FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blinded, ranked assessments of both necroinflammatory activity and fibrosis at baseline and week 48, demonstrated that patients treated with 10 mg adefovir dipivoxil had improved necro-inflammatory and fibrosis scores relative to placebotreated patients.
Icelandic: Blint, stöðuraðað mat bæði á drep- og bólguvirkni og bandvefsmyndun við upphaf rannsóknar og í 48. viku sýndi að sjúklingar sem fengu meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli sýndu bata á drep- og bólguskalanum og bandvefsmyndunarskalanum í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Hepsera contains lactose monohydrate.
Icelandic: Hepsera inniheldur laktósaeinhýdrat.
English: Histological improvement was seen regardless of baseline demographic and hepatitis B characteristics, including prior interferon-alpha therapy.
Icelandic: Vefjafræðilegur bati sást óháð grunngildum lýðfræðilegra einkenna og lifrarbólgu B einkenna, þ.á m. fyrri interferón-alfa meðferð.
English: Virological response should be closely monitored in patients treated with adefovir dipivoxil, with HBV DNA measured every 3 months.
Icelandic: Fylgjast á náið með veirusvörun hjá sjúklingum sem hafa verið fengu meðferð með adefóvíri tvípívoxíli og mæla skal HBV DNA á 3 mánaða fresti.
English: Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum, stundum með banvænum afleiðingum, fylgdi brisbólga, lifrarbilun/fituhrörnun í lifur, nýrnabilun og aukið laktatgildi í sermi.
English: Distribution: Preclinical studies show that after oral administration of adefovir dipivoxil, adefovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in kidney, liver and intestinal tissues.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að eftir inntöku adefóvír tvípívoxíls dreifist adefóvír til flestra vefja og nær mestri þéttni í nýrum, lifur og þörmum.
English: Following oral administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to chronic hepatitis B patients, the median (range) peak serum concentration (Cmax) was achieved after 1.75 h (0.58-4.0 h).
Icelandic: B tóku inn stakan skammt af 10 mg adefóvír tvípívoxíli náðist miðgildi hámarksþéttni í sermi (Cmax) eftir 1,75 klst. (0,58-4,0 klst.).
English: Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development.
Icelandic: Góðkynja einkenni frá meltingarvegi á borð við ógleði, uppköst og kviðverki gætu bent til þess að mjólkursýrublóðsýring sé að koma fram.
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Icelandic: Hætta skal meðferð með núkleósíðhliðstæðum þegar amínótransferasagildi hækkar hratt, þegar stigvaxandi lifrarstækkun eða efnaskiptablóðsýring/mjólkursýrublóðsýring af óþekktri orsök koma fram.
English: However, the proportions of subjects who achieved HBeAg seroconversion at week 48 were similar (11 %) between the placebo arm and the adefovir dipivoxil 10 mg arm in adolescent patients.
Icelandic: Hins vegar var hlutfall einstaklinga sem mynduðu mótefni í sermi gegn HBeAg í 48. viku svipað (11 %) hjá unglingum í lyfleysuarminum og adefóvír tvípívoxíl 10 mg arminum.
English: However, mild to moderate increases in serum creatinine concentrations, hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported in 3 %, 4 % and 6 % of patients, respectively, on extended treatment.
Icelandic: Hins vegar var tilkynnt um vægt til í meðallagi aukna á þéttni kreatíníns í sermi hjá 3 % sjúklinga, blóðfosfatskorti hjá 4 % sjúklinga og minnkun á þéttni karnitíns hjá 6 % sjúklinga í langvinnri meðferð.
English: Very rare side effects
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir
English: Other medicines and Hepsera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hepsera
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt á öryggismynstrum
English: In the HBeAg negative study patients on adefovir dipivoxil (0-48 weeks) were re-randomised in a blinded-manner to continue on adefovir dipivoxil or receive placebo for an additional 48 weeks.
Icelandic: Í rannsókninni á HBeAg neikvæðum sjúklingum var sjúklingum sem tóku adefóvír tvípívoxíl (í 0-48 vikur) skipað með blindu slembivali aftur í tvo hópa og fékk annar hópurinn áfram adefóvír tvípívoxíl en hinn lyfleysu í 48 vikur til viðbótar.
English: There are limited data on the use of adefovir dipivoxil in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun adefóvír tvípívoxíls á meðgöngu.
English: In patients who develop renal insufficiency and have advanced liver disease or cirrhosis, dosing interval adjustment of adefovir or switch to an alternative therapy for hepatitis B infection should be considered.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá skerta nýrnastarfsemi og haldnir eru langt gengnum lifrarsjúkdómi eða skorpulifur ber að íhuga aðlögun á tíma milli skammta af adefóvíri eða skipti yfir í annan meðferðarvalkost við lifrarbólgu B. Ekki er ráðlagt að hætta meðferð við langvinnri lifrarbólgu
English: The renal function of these patients should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient's medical condition.
Icelandic: Fylgjast skal náið með nýrnastarfsemi slíkra sjúklinga eins oft og viðeigandi er talið í hverju tilviki miðað við sjúkdómsástand sjúklings.
English: Adefovir may be used in combination with lamivudine in lamivudine-refractory patients and in patients harbouring HBV with mutations at rtL180M and/or rtM204I/V.
Icelandic: Nota má adefóvír samhliða lamívúdíni fyrir sjúklinga sem ekki svara meðferð með lamívúdíni og sjúklinga þar sem HBV með stökkbreytingar við rtL180M og/eða rtM2041/V er að finna.
English: • two placebo-controlled studies in which 522 patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received double-blind treatment with 10 mg adefovir dipivoxil (n=294) or placebo (n=228) for 48 weeks.
Icelandic: B og tempraðan lifrarsjúkdóm fengu annað hvort tvíblinda meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli (n=294) eða lyfleysu (n=228) í 48 vikur.
English: In the HBeAg positive study, treatment beyond 48 weeks resulted in further reductions in serum HBV DNA levels and increases in the proportion of patients with ALT normalisation, HBeAg loss and seroconversion.
Icelandic: Í rannsókninni á HBeAg jákvæðum sjúklingum olli meðferð fram yfir 48 vikur frekari minnkun á HBV DNA gildum í sermi og aukningu á því hlutfalli sjúklinga þar sem ALT gildi hafði færst í eðlilegt horf, HBeAg hafði horfið og þröskuldsgildi mótefnis náðst.
English: What you need to know before you take Hepsera Do not take Hepsera
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Hepsera Ekki má nota Hepsera
English: Package leaflet: Information for the user Hepsera 10 mg tablets
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Hepsera 10 mg töflur
English: Clinical resistance in monotherapy studies in nucleoside naïve patients: In patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy (HBeAg negative study) the cumulative probability of developing adefovir-associated resistance mutations was 0 %, 3 %, 11 %, 18 % and 29 % at 48, 96, 144, 192 and 240 weeks respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu adefóvír tvípívoxíl sem einlyfja meðferð (í rannsókninni á HBeAg neikvæðum sjúklingum) voru samsafnaðar líkur á að fá adefóvírtengdar ónæmisstökkbreytingar 0 % eftir 48 vikur, 3 % eftir 96 vikur, 11 % eftir 144 vikur, 18 % eftir 192 vikur og 29 % eftir 240 vikur.
English: In the event of these patients developing renal insufficiency, see above Renal function.
Icelandic: Varðandi tilvik þegar slíkir sjúklingar fá skerta nýrnastarfsemi, sjá Nýrnastarfsemi hér að framan.
English: In addition, renal function should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient's medical condition.
Icelandic: Auk þess skal fylgjast náið með nýrnastarfsemi eins oft og viðeigandi er talið í hverju tilviki miðað við sjúkdómsástand sjúklings.
English: The use of adefovir dipivoxil must be accompanied by the use of effective contraception.
Icelandic: Við notkun adefóvír tvípívoxíls verður að nota örugga getnaðarvörn.
English: Renal impairment: The mean (± SD) pharmacokinetic parameters of adefovir following administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to patients with varying degrees of renal impairment are described in the table below:
Icelandic: Meðalgildi (± staðalfrávik) lyfjahvarfa adefóvírs, eftir að sjúklingum með mismunandi alvarlega nýrnaskerðingu var gefinn stakur skammtur af 10 mg adefóvír tvípívoxíli, eru sýnd í töflunni sem hér fer á eftir:
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects: Adefovir dipivoxil is an oral prodrug of adefovir, an acyclic nucleotide phosphonate analogue of adenosine monophosphate, which is actively transported into mammalian cells where it is converted by host enzymes to adefovir diphosphate.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl til inntöku er forlyf adefóvírs, keðjunúkleótíðfosfónathliðstæða af adenósíneinfosfati, sem flyst virkum flutningi inn í spendýrafrumur þar sem það breytist fyrir tilstilli ensíma frumunnar í adefóvír dífosfat.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Hepsera og pakkningastærðir
English: By the end of the study, 7 of 12 patients (58 %) with bridging fibrosis or cirrhosis at baseline, had an improved Ishak fibrosis score of ≥ 2 points.
Icelandic: Við lok þessarar rannsóknar hafði Ishak bandvefsstuðullinn batnað um ≥ 2 stig hjá 7 af 12 sjúklingum (58 %) með umtalsverða bandvefsmyndun eða skorpulifur við upphaf rannsóknar.
English: Co-infection with HIV: Limited data are available on the safety and efficacy of 10 mg adefovir dipivoxil in patients with chronic hepatitis B, co-infected with HIV.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um öryggi og virkni 10 mg adefóvír tvípívoxíls hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
English: Patients with a confirmed increase in creatinine of ≥ 0.3 mg/dl by week 48 were at a statistically significant higher risk of a subsequent confirmed increase in creatinine of ≥ 0.5 mg/dl. Hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported each in 3 % of patients on extended treatment.
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta aukningu á kreatíníni sem samsvaraði ≥ 0,3 mg/dl í 48. viku áttu tölfræðilega marktækt meiri hættu á staðfestri aukningu á kreatíníni í kjölfarið sem samsvaraði ≥ 0,5 mg/dl.
English: During therapy, serum HBV DNA levels were significantly lower compared to baseline for up to 48 weeks of treatment while ALT levels declined progressively from week 12.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð voru HBV DNA gildi í sermi marktækt lægri en grunngildi í allt að 48 vikur af meðferðinni á meðan ALT gildi lækkuðu smátt og smátt frá viku
English: Therefore, the standard recommended procedures for immunisation of infants should be followed to prevent neonatal acquisition of HBV.
Icelandic: Því skal fylgja hefðbundnum, ráðlögðum starfsháttum við ónæmisaðgerðir ungbarna til að koma í veg fyrir að nýburar smitist af lifrarbólguveiru B.
English: Experience in patients with compensated liver disease: In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p < 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64 %,
Icelandic: Í tveimur rannsóknum með samanburði við lyfleysu (alls n=522) hjá sjúklingum með HBeAg jákvæða eða HBeAg neikvæða, langvinna lifrarbólgu B með tempraðan lifrarsjúkdóm, sýndu marktækt fleiri sjúklingar (p < 0,001) í 10 mg adefóvír tvípívoxíl hópunum (53 % af jákvæða hópnum og 64 % af neikvæða hópnum) vefjafræðilegan bata frá grunngildum í 48. viku en í samanburðarhópunum (25 og 33 %).
English: Unimpaired
Icelandic: Slappleiki
English: Gender, age and ethnicity: The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients.
Icelandic: Lyfjahvörf adefóvírs voru svipuð hjá karl- og kvensjúklingum.
English: Description
Icelandic: UPPLÝSINGAR
English: Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil showed similar efficacy regardless of the patterns of lamivudine-resistant HBV DNA polymerase mutations at baseline.
Icelandic: Meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli sýndi svipaða virkni óháð mynstri stökkbreytinga sem tengdust lamivúdínónæmi á HBV DNA fjölliðunarensími við upphaf rannsóknar.
English: • Rash and itching - common
Icelandic: Útbrot og kláði - algeng
English: Renal impairment: Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min or on dialysis.
Icelandic: Adefóvír skilst út um nýru og aðlaga þarf tíma milli skammta hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín eða í himnuskilun.
English: Excipient(s) with known effect:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
English: Experience in patients with decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In 40 HBeAg positive or HBeAg negative patients with lamivudine-resistant HBV and decompensated liver disease receiving treatment with 100 mg lamivudine, addition of 10 mg adefovir dipivoxil treatment for 52 weeks resulted in a median reduction in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml.
Icelandic: B veiru og vantempraðan lifrarsjúkdóm, sem fengu meðferð með 100 mg af lamívúdíni olli samhliða gjöf 10 mg af adefóvír tvípívoxíli í 52 vikur miðgildislækkun á HBV DNA sem nam 4,6 log10 eintök/ml.
English: Paediatric population:
Icelandic: Versnun lifrarbólgu:
English: Experience in patients with compensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In a double-blind comparative study in chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (n=58), there was no median reduction in HBV DNA from baseline after 48 weeks of treatment with lamivudine.
Icelandic: B með lamívúdínónæmum lifrarbólguveirum B (n=58) varð engin miðgildislækkun á HBV DNA frá grunngildi eftir 48 vikna meðferð með lamívúdíni.
English: At week 96, patients continuing on adefovir dipivoxil 10 mg had sustained suppression of serum HBV with maintenance of the reduction seen at week 48.
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem áfram tóku adefóvír tvípívoxíl 10 mg viðhélst sú minnkun á HBV í sermi sem náðst hafði eftir 48 vikur, og var sú bæling enn fyrir hendi eftir 96 vikur.
English: Uncommon:
Icelandic: Mjög algengar:
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - common
Icelandic: Ógleði eða uppköst - algeng
English: As far as possible, treatment of hepatitis B by adefovir dipivoxil in an HIV co-infected patient should be reserved for patients whose HIV RNA is controlled.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HIV við þá sjúklinga þar sem tekist hefur að halda HIV RNA í skefjum.
English: Osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) and myopathy, both associated with proximal renal tubulopathy Renal and urinary disorders: Very common:
Icelandic: Beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) og vöðvakvilli, hvort tveggja í tengslum við aðlægan píplukvilla í nýrum
English: In long-term carcinogenicity studies in rats and mice with adefovir dipivoxil, no treatment-related increase in tumour incidence was found in mice or rats (systemic exposures approximately 10 and 4 times those achieved in humans at the therapeutic dose of 10 mg/day, respectively).
Icelandic: Í langvarandi rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum adefóvír tvípívoxíls hjá rottum og músum, kom hvorki fram meðferðartengd aukning á nýgengi æxla í músum né rottum (almenn útsetning u.þ.b.
English: Studies in orally dosed animals do not indicate teratogenic or foetotoxic effects.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sem fengu lyfið til inntöku benda ekki til vansköpunarvaldandi eða eituráhrifa á fóstur.
English: Pharmacokinetic studies have not been conducted in the elderly.
Icelandic: Ekki hafa farið fram lyfjahvarfarannsóknir hjá öldruðum.
English: Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: Occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Icelandic: Við notkun núkleósíðhliðstæðna hafa komið upp tilvik um mjólkursýrublóðsýringu (án þess að til staðar sé blóðildisskortur), stundum banvæn, venjulega í tengslum við alvarlega lifrarstækkun og fituhrörnun í lifur.
English: Systemic exposure to adefovir was not affected when 10 mg adefovir dipivoxil was taken with a high fat meal.
Icelandic: Samhliða neysla fituríkrar máltíðar hafði ekki áhrif á almenna útsetningu fyrir 10 mg adefóvír tvípívoxíli.
English: The effect of peritoneal dialysis on adefovir removal has not been evaluated.
Icelandic: Ekki hefur verið metið hversu áhrifarík kviðskilun er við að fjarlægja adefóvír.
English: In the study in HBeAg positive patients, HBeAg seroconversion (12 %) and HBeAg loss (24 %) was observed significantly more frequently in patients receiving 10 mg adefovir dipivoxil than in patients receiving placebo (6 % and 11 %, respectively) after 48 weeks of treatment.
Icelandic: 10 mg adefóvír tvípívoxíl en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (þar sem sambærileg gildi voru 6 % og 11 %) eftir 48 vikna meðferð.
English: • If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Hepsera take another tablet.
Icelandic: eftir að hafa tekið Hepsera skaltu taka aðra töflu.
English: Adefovir dipivoxil is a dipivaloyloxymethyl ester prodrug of the active substance adefovir, an acyclic nucleotide analogue which is actively transported into cells where it is converted by host enzymes to adefovir diphosphate.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl er dípívaloyloxýmetýlesterforlyf virka efnisins adefóvírs, keðjunúkleótíðhliðstæða sem flyst virkum flutningi inn í frumur þar sem það breytist fyrir tilstilli ensíma frumunnar í adefóvír dífosfat.
English: Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Icelandic: Adefóvír skilst út um nýru, bæði með gauklasíun og með virkri pípluseytingu.
English: Depending on the results, your doctor may change how often you take Hepsera.
Icelandic: á því hversu oft þú tekur Hepsera í samræmi við niðurstöðurnar.
English: Exacerbation of hepatitis:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir:
English: Concomitant administration of 10 mg adefovir dipivoxil and 100 mg lamivudine did not alter the pharmacokinetic profile of either medicinal product.
Icelandic: Við samhliða gjöf 10 mg adefóvír tvípívoxíls og 100 mg lamívúdíns héldust lyfjahvörf beggja lyfja óbreytt.
English: • HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver disease.
Icelandic: HBeAg jákvæða og HBeAg neikvæða langvinna lifrarbólgu
English: Adefovir induced chromosomal aberrations in the in vitro human peripheral blood lymphocyte assay without metabolic activation.
Icelandic: Adefóvír framkallaði litningafrávik í in vitro prófi á eitilfrumum úr útæðablóði manna án efnaskiptavirkjunar.
English: Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with a creatinine clearance of < 30 ml/min or on dialysis.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa adefóvír tvípívoxíl sjúklingum sem eru með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín eða í himnuskilun.
English: Experience in patients with HIV co-infection and lamivudine-resistant HBV: In an open-label investigator study in 35 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV and co-infected with HIV, continued treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in progressive reductions in serum HBV DNA levels and ALT levels throughout the course of treatment up to 144 weeks.
Icelandic: B veiru og samhliða HIV sýkingu olli áframhaldandi meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli stigvaxandi minnkun á HBV DNA gildum og ALT gildum í sermi allan meðferðartímann í allt að 144 vikur.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
English: Higher doses must not be administered.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammta.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: However, a signal towards a higher rate of decreased appetite and/or food intake was observed in the adefovir arm as compared to the placebo arm. At week 48 and 96, mean changes from baseline in weight and BMI Z scores tended to decrease in adefovir dipivoxil-treated patients.
Icelandic: Hins vegar, var vísbending um hærra hlutfall af minnkun á matarlyst og/eða inntöku fæðu í adefóvír arminum í samanburði við lyfleysuarminn.
English: CARTON AND BOTTLE LABELLING
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
English: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business & Technology
English: Experience in patients pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV: In a clinical study in 394 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (pre-liver transplantation (n=186) and post-liver transplantation (n=208)), treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in a median reduction in serum HBV DNA of 4.1 and 4.2 log10 copies/ml, respectively, at week 48.
Icelandic: B veiru (fyrir lifrarígræðslu (n=186) og eftir lifrarígræðslu (n=208)) olli meðferð með 10 mg af adefóvír tvípívoxíli miðgildislækkun á HBV DNA í sermi sem nam annars vegar 4,1 og hins vegar 4,2 log10 eintök/ml í 48. viku.
English: Patients should be monitored every six months for hepatitis B biochemical, virological and serological markers.
Icelandic: Leita skal lífefnafræðilegra, veirufræðilegra og sermisfræðilegra merkja um lifrarbólgu B hjá sjúklingum á sex mánaða fresti.
English: • The recommended dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 10 mg tafla á hverjum degi, tekin með eða án matar. • Hugsanlegt er að sjúklingar með nýrnavandamál fái annan skammt.
English: Fertility
Icelandic: Gilead
English: Clinical and laboratory evidence of exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment with 10 mg adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Icelandic: Upplýsingar, um versnun á lifrarbólgu hafa komið fram eftir að meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli var hætt (sjá kafla 4.4), bæði klínískar og breytingar á rannsóknastofugildum.
English: • Lactic acidosis is a serious but very rare side effect of taking Hepsera.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er alvarleg aukaverkun en getur komið örsjaldan fram við töku
English: Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Hepsera Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Hepatic function: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Icelandic: Eftir að hafin hefur verið veirusýkingameðferð getur ALT í sermi aukist hjá sumum sjúklingum um leið og HBV DNA gildi minnkar.
English: Nervous system disorders: Common:
Icelandic: Klínískt ónæmi:
English: Gilead Sciences, S.L.
Icelandic: Gilead Sciences, S.L. Tel:
English: Pregnancy and breast-feeding
Icelandic: Samhliða sýking af lifrarbólgu
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: • Kidney failure - common
Icelandic: Nýrnavandamál - mjög algeng
English: The currently available data both in vitro and in patients suggest that HBV expressing the adefovirassociated resistance mutation rtN236T is susceptible to lamivudine.
Icelandic: B veira sem tjáir adefóvírtengdu ónæmisstökkbreytinguna rtN236T sé næm fyrir lamívúdíni.
English: Patients receiving medicinal products that may affect renal function: Adefovir dipivoxil should not be administered concurrently with tenofovir disoproxil fumarate (Viread).
Icelandic: Ekki skal gefa adefóvír tvípívoxíl samtímis tenófóvír tvísóproxíl fúmarati (Viread).