FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка и картонената кутия след "Годен до:".
Greek: Εικόνα 2: Ποσοστό Συμμετεχόντων Που Πέτυχαν μία Ανταπόκριση PASI 90 ανά Επίσκεψη στην Φάση Ανοιχτής Επισήμανσης στη μελέτη VOYAGE 1
Bulgarian: Процент пациенти, които постигат PASI 90 отговор по визити в отворената фаза наVOYAGE 1
Greek: Επιλέξτε τη θέση της ένεσης
Bulgarian: Изберете място за инжектиране
Greek: Με ένα βαμβάκι ή επίθεμα γάζας πιέστε το δέρμα σας έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.
Bulgarian: Притиснете кожата с парче памук или марлен тампон, докато евентуалното кървене спре.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να κάνετε τις ενέσεις Tremfya στο σπίτι σας, θα πρέπει να εκπαιδευτείτε σχετικά με τον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Tremfya χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα πριν επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената спринцовка.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tremfya δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно при пациенти, лекувани с Tremfya.
Greek: Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml διαλύματος σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, με αυτόματο προστατευτικό βελόνας.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и предпазител на иглата, монтирани в автоматичен обезопасител на иглата.
Greek: Μην ανακινείτε ποτέ την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка
Greek: Βγάλτε το κουτί με την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο.
Bulgarian: Извадете картонената кутия с предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Greek: Εικόνα 4: Ποσοστό Συμμετεχόντων που πέτυχαν Ανταπόκριση PASI 90 έως την Εβδομάδα 48 ανά Επίσκεψη (Συμμετέχοντες που Τυχαιοποιήθηκαν την Εβδομάδα 0) στη μελέτη ECLIPSE
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали PASI 90 отговор до Седмица 48, по визити (участници, рандомизирани на Седмица 0) в ECLIPSE
Greek: • Πρόσθιο μέρος των μηρών (συνιστάται)
Bulgarian: Предната част на бедрата (препоръчително)
Greek: Μην ξανατοποθετήσετε το πώμα, διότι αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно, това може да увреди иглата.
Greek: Εικόνα 3).
Bulgarian: Фигура 3:
Greek: Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка, кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Guselkumab (N=496)
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 496)
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με guselkumab (N=825) έλαβαν 100 mg τις Εβδομάδες 0 και 4, και εν συνεχεία κάθε 8 εβδομάδες (q8w) έως την Εβδομάδα 48 (VOYAGE 1) και την Εβδομάδα 20 (VOYAGE 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с гуселкумаб (N = 825), получават 100 mg на Седмици 0 и 4 и след това през 8 седмици (q8w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 20 (VOYAGE 2).
Greek: Επιθεωρήστε το υγρό
Bulgarian: Проверете течността
Greek: Guselkumab Adalimumab
Bulgarian: VOYAGE 2 Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб
Greek: ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Tremfya
Bulgarian: Вашия лекар, преди да използвате Tremfya
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, СЪДЪРЖАЩА 2 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab (N=582) έλαβαν 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 1 και εν συνεχεία 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (q2w) έως την Εβδομάδα 48 (VOYAGE 1) και την Εβδομάδα 23 (VOYAGE 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб (N = 582), получават 80 mg на Седмица 0 и 40 mg на Седмица 1, последвано от 40 mg през седмица (q2w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 23 (VOYAGE 2).
Greek: • 1 αυτοκόλλητο επίδεσμο
Bulgarian: 1 адхезивна превръзка
Greek: Στη μελέτη VOYAGE 1, το ποσοστό ανταπόκρισης PASI 90 στους ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με guselkumab διατηρήθηκε από την Εβδομάδα 52 έως την Εβδομάδα 156.
Bulgarian: Във VOYAGE 1, при пациенти, получили непрекъснато лечение с гуселкумаб, честотата на PASI 90 отговор се поддържа от Седмица 52 до Седмица 156.
Greek: Βγάλτε το κουτί με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.
Bulgarian: Извадете картонената кутия с предварително напълнената писалка от хладилника.
Greek: Λαβές δακτύλων
Bulgarian: Фланец за пръстите
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Bulgarian: Хванете спринцовката за тялото и издърпайте предпазителя на иглата напред.
Greek: Τι είναι το Tremfya και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tremfya Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tremfya Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tremfya Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Tremfya Как да използвате Tremfya
Greek: Βαθμολογία συμπτωμάτων = 0, n (%) Εβδομάδα 16
Bulgarian: Скор за симптоми = 0, n (%) Седмица 16
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Greek: Επιπλέον, μεταξύ των 95 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε guselkumab οι οποίοι απέτυχαν να επιτύχουν ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 28, 36% και 41% πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 με επιπλέον 20 και 44 εβδομάδες συνεχιζόμενης θεραπείας με guselkumab, αντίστοιχα.Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς που μετατάχθηκαν από adalimumab σε guselkumab.
Bulgarian: В допълнение, при 95 пациенти, рандомизирани за лечение с гуселкумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 36% и 41% постигат PASI 90 отговор съответно след допълнителни 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Greek: παρεμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα της IL-23 στην κυτταρική επιφάνεια και διαταράσσοντας τη διαμεσολαβούμενη από την IL-23-σηματοδότηση, ενεργοποίηση και αλληλουχία κυτταροκινών.
Bulgarian: При in vitro модели се установява, че гуселкумаб инхибира биоактивността на IL-23 чрез блокиране на взаимодействието с рецептора IL-23 на клетъчната повърхност, като така прекъсва сигнализирането, активирането и каскадата на цитокините, медиирани от IL-23.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να προμηθευτείτε νέα ποσότητα του φαρμάκου.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.
Greek: Ελέγξτε το υγρό στο παράθυρο.
Bulgarian: Проверете течността в прозорчето.
Greek: Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας από το ψυγείο, διατηρήστε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στη συσκευασία και αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης του Tremfya.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка от хладилника, задръжте я в картонената кутия и я оставете да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути преди инжектиране на Tremfya.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ») στο κουτί.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:") върху картонената кутия.
Greek: Guselkumab (N=329)
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 329)
Greek: Βαθμολογία σημείων = 0, n (%) Εβδομάδα 16
Bulgarian: Скор за признаци = 0, n (%) Седмица 16
Greek: Αφήστε το δέρμα και επανατοποθετήστε το χέρι σας Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να πιάστε το σώμα της σύριγγας.
Bulgarian: Със свободната си ръка хванете тялото на спринцовката.
Greek: ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Greek: Adalimumab (N=334)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 334)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА, СЪДЪРЖАЩА 2 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Greek: PSSD Βαθμολογία Σημείων, συμμετέχοντες με βαθμολογία κατά την έναρξη > 0
Bulgarian: PSSD Скор за признаци, участници с изходен скор > 0
Greek: Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 ml διαλύματος σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα εντός προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, με αυτόματο προστατευτικό βελόνας.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка, монтирана в писалка с автоматичен предпазител на иглата.
Greek: Μην ανακινείτε
Bulgarian: Да не се разклаща
Greek: b, n (%) Εβδομάδα 16 21 (14,5)
Bulgarian: б, n (%) Седмица 16
Greek: Πιέστε τη λαβή προς τα κάτω
Bulgarian: Натиснете дръжката право надолу
Greek: Κλείδωμα του εμβόλου
Bulgarian: Буталото се заключва
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να προμηθευτείτε νέα ποσότητα του φαρμάκου.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.
Greek: b, n (%) Εβδομάδα 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Εβδομάδα 16 14 (15,9) NAPSI (N) Ποσοστιαία βελτίωση, μέση τιμή (SD)
Bulgarian: Седмица 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα Μέρος μίας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не се продава отделно.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка трябва да се съхраняват във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη των Ανταποκρίσεων της Περιοχικής Νόσου στις μελέτες VOYAGE 1 και VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на отговорите при регионално заболяване във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Greek: PSSD Βαθμολογία συμπτωμάτων, συμμετέχοντες με αρχική βαθμολογία
Bulgarian: PSSD Скор за симптоми, участници с изходен скор > 0
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα μέσα στο κουτί και τοποθετείστε το σε μια επίπεδη επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρήση.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка в картонената кутия и я поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να προμηθευτείτε μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е мътна или с променен цвят, или има големи частици.
Greek: Στις μελέτες VOYAGE 1 και 2 παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής, των παλαμών και πελμάτων και των ονύχων (όπως μετρήθηκε με την Ειδική για το Τριχωτό της Κεφαλής Γενική Αξιολόγηση από τον Ερευνητή [ss-IGA], τη Γενική Αξιολόγηση των Παλαμών και/ή Πελμάτων από τον Ιατρό [hf-PGA], τη Γενική Αξιολόγηση των Ονύχων από τον Ιατρό [f-PGA] και το Δείκτη Βαρύτητας της Ψωρίασης των Ονύχων [NAPSI], αντίστοιχα) στους ασθενείς που έλαβαν guselkumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 16 (p < 0,001, Πίνακας 3).
Bulgarian: Обща оценка на скалпа от изследователя [Scalpspecific Investigator Global Assessment - ss-IGA], Обща оценка от лекаря на ръцете и/или краката [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet - hf-PGA], Обща оценка от лекаря на ноктите на ръцете [Fingernail Physician's Global Assessment - f-PGA] и Индекс за тежест на засягане на ноктите при псориазис [Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI]) при лекуваните с гуселкумаб пациенти в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, на Седмица 16 (p < 0,001, Таблица 3).
Greek: Πίνακας 5: Σύνοψη των Αναφερόμενων από τους Ασθενείς Εκβάσεων κατά την Φάση της Ανοιχτής Επισήμανση στη μελέτη VOYAGE 1
Bulgarian: Обобщение на резултатите, съобщени от пациента, в отворената фаза на VOYAGE 1 Гуселкумаб
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στο κουτί και τοποθετείστε το σε μια επίπεδη επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρήση.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената писалка в картонената кутия и я поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба.
Greek: 2. Χορηγήστε το Tremfya χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα
Bulgarian: Инжектирайте Tremfya с предварително напълнената спринцовка
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 100 mg σε υγιή άτομα, το guselkumab πέτυχε μέση (± SD) μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) 8,09 ± 3,68 mcg/ml σε περίπου 5,5 ημέρες μετά τη δόση.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 100 mg на здрави лица гуселкумаб достига средна (± SD) максимална серумна концентрация (Cmax)
Greek: Adalimuma
Bulgarian: Чести
Greek: Επιθεώρηση του κουτιού
Bulgarian: Проверете картонената кутия
Greek: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής / Αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις Στις μελέτες VOYAGE 1 και 2 παρατηρήθηκαν σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής με βάση τον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) και στα αναφερόμενα από τους ασθενείς συμπτώματα (κνησμός, άλγος, αίσθημα καύσου, αίσθημα νυγμού και τάση δέρματος) και σημεία (ξηρότητα δέρματος, σκασμένο δέρμα, αποφολίδωση, απολέπιση, ερυθρότητα και αιμορραγία) της ψωρίασης με βάση το Ημερολόγιο Συμπτωμάτων και Σημείων Ψωρίασης (PSSD) στους ασθενείς που έλαβαν guselkumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 16 (Πίνακας 4).
Bulgarian: Quality Index - DLQI), и на симптомите (сърбеж, болка, парене, смъдене и ригидност на кожата) и признаците (сухота, напукване, разслояване или лющене на кожата, зачервяване и кървене) на псориазис, съобщени от пациента, измерени по Дневника за симптомите и признаците на псориазис (Psoriasis Symptoms and Signs Diary - PSSD), е наблюдавано при пациентите, лекувани с гуселкумаб, в сравнение с пациентите с плацебо на Седмица 16 (Таблица 4).
Greek: p < 0,001 για τη σύγκριση μεταξύ guselkumab και adalimumab.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и адалимумаб.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=174)
Bulgarian: Плацебо (N = 174)
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт или медицинска сестра.
Greek: (N=248)
Bulgarian: Плацебо (N = 248)
Greek: Ελέγξτε τη θέση της ένεσης
Bulgarian: Проверете мястото на инжектиране
Greek: Μείζονα Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - άλγος της θέσης ένεσης - αλλεργική αντίδραση - δερματικό εξάνθημα
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Greek: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената кутия.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - πονοκέφαλος - πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία) - διάρροια - στομαχική γρίπη (γαστρεντερίτιδα) - ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης - κνίδωση - μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος, για παράδειγμα μεταξύ των δακτύλων (π.χ., πόδι αθλητή) - λοιμώξεις από τον ιό του απλού έρπητα
Bulgarian: - зачервяване на мястото на инжектиране - уртикария - гъбична инфекция на кожата, например между пръстите на краката (напр. атлетно стъпало) - инфекции с херпес симплекс
Greek: PASI 100 IGA 0/1
Bulgarian: Участници с DLQI 0/1
Greek: Συνολική δερματοπάθεια
Bulgarian: Дерматофитоза
Greek: Περιεχόμε νο (συγκέντρ ωση)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Greek: Επεισόδια από τη 16η εβδομάδα.
Bulgarian: Епизоди от седмица 16.
Greek: Κωδικός ATC: A10AE06.
Bulgarian: АТС код: A10AE06.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 8 εβδομάδων
Bulgarian: След първо отваряне: използвайте в рамките на 8 седмици
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε την παράγραφο «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω.
Bulgarian: За повече информация вижте точка „сериозна алергична реакция" по-горе.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανών).
Bulgarian: Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί σε μια μακροχρόνια δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са демонстрирани в дългосрочно изпитване при деца на възраст от 1 до под 18 години.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Tresiba σε:
Bulgarian: Педиатрична популация Европейската агенция по лекарствата отменя задължението за представяне на резултатите от изпитванията с Tresiba при:
Greek: • Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Bulgarian: Веднага потърсете медицинска помощ.
Greek: *Στατιστικά σημαντική α
Bulgarian: *Статистически значима а
Greek: Επεισόδια από την εβδομάδα 16 κάθε περιόδου θεραπείας
Bulgarian: 4 Епизоди от седмица 16 на всеки период на лечение
Greek: Χρησιμοποιείται για δόση μια φορά την ημέρα.
Bulgarian: Използва се за прилагане веднъж дневно.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Tresiba περιελάμβαναν 43 παιδιά ηλικίας 1-5 ετών, 70 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 61 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Tresiba включват 43 деца на възраст 1-5 години, 70 деца на възраст 6-11 години и 61 юноши на възраст 12-17 години.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες και παροδικές και φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
Greek: Δεν αναγνωρίσθηκαν θέματα ασφαλείας με το Tresiba όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις τυπικές παραμέτρους ασφαλείας.
Bulgarian: Не са индентифицирани проблеми, свързани с безопасността на Tresiba по отношение на нежеланите събития и стандартните параметри на безопасност.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Greek: Θεραπεία 52 εβδομάδων
Bulgarian: 52 седмици лечение
Greek: • Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се намали рискът от нараняване с игли и кръстосана инфекция.
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται φυσιολογικά ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: След раждането инсулиновите нужди обикновено се връщат бързо до стойностите преди бременността.
Greek: Το Tresiba βοηθά το σώμα σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Bulgarian: Tresiba помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар.
Greek: Θεραπεία 26 εβδομάδων
Bulgarian: 26 седмици лечение
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μια βασική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση άπαξ ημερησίως οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е базален инсулин за подкожно приложение веднъж дневно по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Bulgarian: 21 септември 2017
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, αλλά πρέπει να ελέγξετε και πάλι τη ροή της ινσουλίνης.
Bulgarian: Това е нормално, но Вие все пак трябва да проверите изтичането на инсулин.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10),·συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: • την ποσότητα του Tresiba που έχετε ανάγκη καθημερινώς.
Bulgarian: • от колко Tresiba ще имате нужда всеки ден.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tresiba
Bulgarian: Други лекарства и Tresiba
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Tresiba είναι περίπου 25 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
Bulgarian: Полуживотът на Tresiba е приблизително 25 часа, независимо от дозата.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tresiba.
Greek: • Μετρήστε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, αν είναι δυνατόν, και ξεκουραστείτε.
Bulgarian: Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете.
Greek: Η δοσολογία του Tresiba πρέπει να βασίζεται στις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Bulgarian: Tresiba трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Tresiba μια φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Bulgarian: Използвайте Tresiba веднъж всеки ден, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Greek: Ακολούθως, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Bulgarian: Впоследствие дозата трябва да се коригира индивидуално.
Greek: Το Tresiba που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Bulgarian: Tresiba, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Greek: Ωστόσο, τα βήματα δόσης διαφέρουν ανάμεσα στις δύο περιεκτικότητες του Tresiba.
Bulgarian: Дозовите стъпки, обаче, се различават между двете концентрации на Tresiba.
Greek: Η διάρκεια της δράσης του Tresiba εκτείνεται πέραν των 42 ωρών εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
Bulgarian: Продължителността на действие на Tresiba е повече от 42 часа в рамките на обхвата на терапевтичната доза.
Greek: • Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στη διατροφή σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για ινσουλίνη.
Bulgarian: Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата Ви от инсулин.
Greek: Τα πολύ χαμηλά ή τα πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Bulgarian: Прекалено ниската или прекалено високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.