FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: F Napněte nebo stiskněte místo injekce a vytvořte pevnou plochu.
Norwegian Bokmål: F Strekk eller klem på injeksjonsstedet slik at overflaten blir fast.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Czech: Začnete-li pociťovat tyto příznaky, měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever slike symptomer, må du kontakte legen din, som vil avgjøre hvordan anemien skal behandles videre.
Czech: U všech dospělých a dětských pacientů od 1 roku s chronickým selháváním ledvin, u kterých je dosaženo korekce anémie, je pokračováno v podávání přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Norwegian Bokmål: Alle voksne og barn ≥ 1 år med kronisk nyresvikt, vil så snart anemien er korrigert, fortsette å få Aranesp gitt som en enkelt injeksjon, enten en gang i uken eller en gang annenhver uke.
Czech: Předplněné pero nechte před injekcí alespoň 30 minut při pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte pennen ligge i romtemperatur i minst 30 minutter før du injiserer.
Czech: Aranesp má být podáván buď subkutánně, nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Aranesp skal gis enten subkutant eller intravenøst for å øke hemoglobinkonsentrasjonen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi hos voksne kreftpasienter med ikke-myeloide maligniteter som mottar kjemoterapi.
Czech: Ve skupinách s placebem byly křeče časté.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall var vanlig i placebo-gruppene.
Czech: Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Norwegian Bokmål: Ta i alle tilfeller kontakt med lege eller sykepleier.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Czech: Původní obal s nepoužitými předplněnými pery vraťte zpět do chladničky.
Norwegian Bokmål: Legg kartongen med eventuelle ubrukte ferdigfylte penner tilbake i kjøleskapet.
Czech: Farmakokinetická studie prováděná u pacientů s anémií indukovanou chemoterapií s dávkou 6,75 µg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny v kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en farmakokinetiskstudie av pasienter med kjemoterapi-indusert anemi behandlet med 6,75 mikrog/kg darbepoetin alfa administrert subkutant hver tredje uke kombinert med kjemoterapi, noe som gjorde det mulig å karakterisere den terminale halveringstiden fullt ut. I denne studien var den gjennomsnittlige (SD) terminale halveringstiden 74 (SD 27) timer.
Czech: 4 předplněná pera pro jedno použití
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte penner til engangsbruk
Czech: Zapamatujte si, prosím: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.
Norwegian Bokmål: Husk: Ikke vær redd for å spørre legen eller sykepleier om hjelp eller råd hvis du har problemer.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde dostávali 500 µg přípravku Aranesp jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2,25 µg/kg jednou za týden.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til 500 mikrog Aranesp én gang hver tredje uke eller 2,25 mikrog/kg én gang ukentlig.
Czech: Hydrogenfosforenčnan sodný
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat
Czech: d Edém: zahrnuje PT periferní edém, edém, generalizovaný edém, edém způsobený srdečním onemocněním, edém obličeje.
Norwegian Bokmål: d Ødem: omfatter perifert ødem etter behandling, ødem, generalisert ødem, ødem grunnet hjertesykdom,
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen som er angitt på etiketten til den ferdigfylte sprøyten (EXP).
Czech: • Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby bylo chráněno před světlem a poškozením.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys eller fysiske skader.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Aranesp nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Aranesp har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Delší konečný poločas darbepoetinu alfa podávaného subkutánně ve srovnání s intravenózním podáním je způsoben kinetikou subkutánního vstřebávání.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden av darbepoetin alfa er lengre ved subkutan administrering enn ved intravenøs administrering på grunn av subkutan absorpsjonskinetikk.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Kun for helsepersonell Dra av og ta vare på etiketten på den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Aranesp by měl rovněž být podáván opatrně pacientům se srpkovitou anémií.
Norwegian Bokmål: Aranesp bør også brukes med forsiktighet av pasienter med sigdcelleanemi.
Czech: Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, má být proveden test na anti-erytropoetinové protilátky.
Norwegian Bokmål: Dersom benmargen antyder erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA), bør testing med anti-erytropoietin antistoffer utføres.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce přípravku Aranesp sám (sama) nebo aby Vám ji podával Váš pečovatel.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at det er best for deg at du eller en omsorgsperson injiserer Aranesp.
Czech: Pokud dochází k převedení léčby z r-HuEPO na Aranesp, je zapotřebí kontrolovat koncentrace hemoglobinu jednou týdně nebo jednou za 2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.
Norwegian Bokmål: Ved utskifting av r-HuEPO med Aranesp, bør samme administreringsmåte benyttes, og hemoglobinkonsentrasjonen kontrolleres hver uke eller annenhver uke.
Czech: Ve všech studiích s pediatrickými CRF pacienty nebyly v porovnání s dospělými pacienty u pediatrických pacientů identifikovány žádné další nežádoucí účinky (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Ikke i noen pediatriske CRF-studier ble det identifisert ytterligere bivirkninger hos pediatriske pasienter utover bivirkningene som tidligere ble rapportert hos voksne (se pkt.
Czech: Smí se podávat pouze roztok, který je bezbarvý, čirý nebo lehce opalescentní.
Norwegian Bokmål: Kun oppløsninger som er fargeløse, klare eller svakt opaliserende skal injiseres.
Czech: • Předváděcí prostředek
Norwegian Bokmål: • En demonstrasjonsenhet
Czech: přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Aranesp hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Czech: V randomizované klinické studii se 114 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty ve věku 2 - 18 let s chronickým onemocněním ledvin, kteří trpěli anémií (hemoglobin pod 10,0 g/dl) a nebyli léčeni ESA, byl pro korekci anémie podáván darbepoetin alfa jednou týdně (n = 58), nebo jednou za dva týdny (n = 56).
Norwegian Bokmål: I en randomisert klinisk studie fikk 114 pediatriske pasienter i alder 2 til 18 år med kronisk nyresykdom som mottok eller ikke mottok dialyse, og som var anemiske (hemoglobin < 10,0 g/dl) og ikke behandlet med en ESA, administrert darbepoetin alfa hver uke (n = 58) eller annenhver uke (n = 56) til korreksjon av anemien.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Czech: • Pero obsahuje v šedém krytu suchý přírodní kaučuk, který je vyroben z latexu.
Norwegian Bokmål: • Innsiden av pennens hette inneholder tørr naturgummi, som er laget av lateks.
Czech: V pěti velkých kontrolovaných studiích o celkovém počtu 2 833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované a jedna otevřená, bylo sledováno přežití a progrese nádoru.
Norwegian Bokmål: Overlevelse og tumorprogresjon har blitt undersøkt i fem store, kontrollerte studier med totalt 2833 pasienter, hvorav fire av studiene var dobbeltblindede, mens én var åpen.
Czech: Pokud je stanovena diagnóza aplazie červené krevní řady, podávání přípravku Aranesp musí být přerušeno a pacienti nemají být převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Aranesp seponeres og pasienter bør ikke få et annet rekombinant erytropoetisk protein (se pkt.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: Analýza jednotlivých složek komplexních cílů ukázala následující HR (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), městnavé srdeční selhání (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu (MI) 0,96 (0,75; 1,23), iktus 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Norwegian Bokmål: En analyse av de individuelle komponentene i de sammensatte endepunktene viste følgende HR (95 % KI): Dødsfall 1,05 (0,92; 1,21), kongestiv hjertesvikt (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myokardinfarkt (MI) 0,96 (0,75;
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte stisk.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injisering A Hold grepet rundt huden.
Czech: Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO-K1).
Norwegian Bokmål: Darbepoetin alfa er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1) ved hjelp av genteknologi.
Czech: Neberte stříkačku za píst Neberte stříkačku za šedý kryt jehly
Norwegian Bokmål: Ikke hold rundt stempelet Ikke hold rundt den grå beskyttelseshetten
Czech: Pro návod k použití předplněného pera čtěte část na konci tohoto letáku.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet på slutten av dette pakningsvedlegget for bruksanvisninger for den ferdigfylte pennen.
Czech: • novou Aranesp předplněnou injekční stříkačku; a
Norwegian Bokmål: • en ny ferdigfylt sprøyte med Aranesp,
Czech: Pro dětské pacienty od 1 roku v udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsfasen for barn ≥ 1 år kan behandlingen med Aranesp fortsette med én enkelt injeksjon én gang i uken eller annenhver uke.
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je třeba zvážit snížení dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis hemoglobinkonsentrasjonen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), bør en dosereduksjon vurderes.
Czech: Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Norwegian Bokmål: Du må heller ikke utsette sprøyten for direkte sollys.
Czech: Předplněné pero je určeno pouze k podkožnímu podání injekce.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal bare brukes til injisering under huden.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Aranesp, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose av Aranesp, bør du kontakte legen din for å diskutere når du skal injisere den neste dosen.
Czech: Uchopte bezpečnostní kryt stříkačky a předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Norwegian Bokmål: Grip rundt nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten når du skal ta sprøyten ut av brettet.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Czech: Jak se Aranesp používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aranesp
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Aranesp?
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg Aranesp injeksjonen?
Czech: Pacienti s chronickým selháním ledvin
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk nyresvikt
Czech: Údaje od 809 pacientů užívajících Aranesp v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl.
Norwegian Bokmål: I europeiske kliniske studier ble data fra 809 pasienter som mottok Aranesp analysert for å vurdere dosen som kreves for å vedlikeholde hemoglobinnivået.
Czech: Je třeba vyvarovat se koncentrace hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l); níže je popsána úprava dávky v případě, kdy jsou pozorovány koncentrace hemoglobinu převyšující 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Et langvarig hemoglobinnivå over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør unngås; rettledning for egnet dosejustering ved hemoglobinverdier over 12 g/dl (7,5 mmol/l) er gitt nedenfor.
Czech: Injekční roztok (injekce) v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske (injeksjon), oppløsning i hetteglass.
Czech: Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering og destruksjon finnes i pkt.
Czech: U dialyzovaných pacientů je možno pokračovat s dávkami přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Norwegian Bokmål: Hos dialysepasienter kan behandlingen med Aranesp fortsette med en enkelt injeksjon én gang i uken eller annenhver uke.
Czech: U pacientů dostávajících darbepoetin alfa byly hlášeny křeče (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Krampeanfall har blitt rapportert hos pasienter som fikk darbepoetin alfa-behandling (se pkt.
Czech: U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67; 95%CI: 1,35; 2,06; 35 studií a 6 769 pacientů).
Norwegian Bokmål: En økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser (RR 1,67; 95 % KI: 1,35; 2,06; 35 utprøvinger og 6769 pasienter) ble observert hos pasienter som ble behandlet med rekombinant humant erytropoietin.
Czech: Horní část paže
Norwegian Bokmål: Øvre del av lårene
Czech: 300 µg u dávkování jednou za tři týdny a na 1,35 µg/kg u skupiny s dávkováním jednou za týden), pokud se hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1 g/dl během 14 dnů.
Norwegian Bokmål: I begge gruppene ble dosen redusert med 40 % i forhold til forrige dose (f.eks. til 300 mikrog for gruppen som fikk Aranesp én gang hver tredje uke og til 1,35 mikrog/kg for gruppen som fikk Aranesp én gang ukentlig ved første reduksjon) hvis hemoglobinnivået økte med mer enn 1 g/dl i løpet av en 14-dagers periode.
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
Norwegian Bokmål: lunge-, bryst-, tykktarm-, ovariekreft) og malignt lymfom (f.eks. lymfom, multippel myeloma) ble tatt med i de kliniske studiene.
Czech: c Mezi nežádoucí účinky v podobě tromboembolických příhod patří PT arteriální embolie, tromboflebitida, trombóza, žilní trombóza v končetině.
Norwegian Bokmål: c Bivirkninger knyttet til tromboemboliske hendelser omfatter arterieembolisme etter behandling, tromboflebitt, trombose, venetrombose i ekstremitet.
Czech: Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Viktig: les pakningsvedlegget før du håndterer den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Ve skupině s dávkováním jednou za týden vyžadovalo snížení dávky 75 % pacientů.
Norwegian Bokmål: 72 % av pasientene som fikk Aranesp én gang hver tredje uke hadde behov for reduserte doser, mens 75 % av pasientene som fikk Aranesp én gang ukentlig hadde behov for reduserte doser.
Czech: Léčba symptomatické anémie navozené chemoterapií u pacientů s maligním nádorovým onemocněním
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk kjemoterapiindusert anemi hos kreftpasienter
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Czech: Játra jsou považována za hlavní cestu eliminace darbepoetinu alfa a r-HuEPO.
Norwegian Bokmål: Aranesp bør brukes med forsiktighet til pasienter med leversykdom da leveren antas å være den viktigste eliminasjonsveien for darbepoetin alfa og r-HuEPO.
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu má být řešena pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Målverdien for hemoglobinkonsentrasjonen ligger mellom 10 g/dl (6,2 mmol/l) og 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BRETT TIL FERDIGFYLT SPRØYTE MED AUTOMATISK NÅLEBESKYTTELSE
Czech: Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči).
Norwegian Bokmål: nese, kjønnsorganer og øyne (røde og hovne øyne) kan også oppstå.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Czech: Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Czech: Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a dětských pacientů (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi hos voksne og barn med kronisk nyresvikt (chronic renal failure (CRF)) (se pkt.
Czech: Aranesp 40 µg injekce Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Norwegian Bokmål: Aranesp 40 μg injeksjonsvæske Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Czech: Balení s nepoužitými předplněnými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Norwegian Bokmål: Sett originalpakningen med eventuelle ferdigfylte sprøyter inn igjen i kjøleskapet.
Czech: Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4.)
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane hudbivirkninger (SCAR) inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling (se pkt.
Czech: Pro pacienty od 1 roku je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
Norwegian Bokmål: For pasienter ≥ 1 år er den første dosen 0,45 mikrog/kg kroppsvekt, gitt subkutant eller intravenøst som en enkelt injeksjon én gang per uke.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit či odložit léčbu přípravkem Aranesp při zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Aranesp skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Norwegian Bokmål: Sprøytene kommer enten med (1- og 4-pakning) eller uten (1-pakning) blisterpakning.
Czech: Těhotným ženám je nutné Aranesp předepisovat s nezbytnou opatrností.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning av Aranesp til gravide kvinner.
Czech: Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky.odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne den gjennomsiktige nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Neodstraňujte zatím z předplněného pera šedý kryt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke fjerne den grå hetten fra den ferdigfylte pennen ennå.
Czech: Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 eller 4 ferdigfylte penner.
Czech: Odpověď na terapii erytropoetinem může být také nepříznivě ovlivněna interkurentní infekcí, zánětlivým procesem nebo traumatem, okultní krevní ztrátou, hemolýzou, těžkou otravou hliníkem, vlastním hematologickým onemocněním nebo fibrózou kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Tilstøtende infeksjoner, inflammatoriske eller traumatiske episoder, skjult blodtap, hemolyse, alvorlig aluminiumstoksisitet, underliggende hematologiske sykdommer eller benmargsfibrose kan også svekke erytropoetinresponsen.
Czech: U pacientů s maligním nádorovým onemocněním byla hypertenze pozorována v postmarketingovém sledování (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon har blitt observert hos kreftpasienter etter markedsføring (se pkt.
Czech: Incidence
Norwegian Bokmål: Bivirkning
Czech: V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, může být zahajovací dávka 0,75 μg/kg podávána v jedné subkutánní injekci jednou za dva týdny.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får dialyse kan eventuelt få en startdose på 0,75 mikrog/kg subkutant som en enkelt injeksjon én gang annenhver uke.
Czech: Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19,7).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon på 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetin alfa ble oppnådd i snitt 91 timer (SD 19,7) etter subkutan administrasjon av 2,25 mikrog/kg hos voksne kreftpasienter.
Czech: JINÉ Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: ANNET Amgen Europe B.V.
Czech: Je třeba se vyhnout vzestupu hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za čtyři týdny.
Norwegian Bokmål: En hemoglobinøkning på mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fire ukers periode bør unngås.
Czech: • V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Czech: V pravidelných intervalech je nutné kontrolovat počty krevních destiček a koncentrace hemoglobinu.
Norwegian Bokmål: Platetall og hemoglobinnivå bør også kontrolleres jevnlig.
Czech: Hypersensitivita na na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Ve vzácných případech, a to převážně u subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin, byl v souvislosti s léčbou přípravkem Aranesp hlášen vznik aplazie červené krevní řady (PRCA), zprostředkovaný neutralizujicími protilátkami proti erytropoetinu.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller er det rapportert om erytroaplasi (PRCA) som skyldes nøytraliserende antistoffer mot erytropoetin i forbindelse med Aranesp-behandling, hovedsakelig hos pasienter med kronisk nyresvikt som har fått subkutan behandling.
Czech: Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
Norwegian Bokmål: Denne kartongen med 1 ferdigfylt penn inngår i en boks med 4 penner SureClick x 4
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte pennen inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Czech: • Zadržování tekutin (edém)
Norwegian Bokmål: • Væskeretensjon (ødem)
Czech: Jestliže byl přípravek vyjmut z chladničky a dosáhl pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď během 7 dnů použit, nebo se musí zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Når en sprøyte først er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (opptil 25 °C), må den enten brukes innen 7 dager eller kastes.