FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 168 film-coated tablets (4 bottles containing 42 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
Spanish: 168 comprimidos recubiertos con película (4 frascos x 42 comprimidos) Los frascos no están preparados para ser distribuidos individualmente.
English: After oral administration, the typical apparent volume of distribution (Vd) was estimated to be 252 l, with an inter-individual variability of 72.2%.
Spanish: Tras la administración oral, se calculó que el volumen aparente típico de distribución (Vd) era de 252 litros, con una variabilidad interindividual del 72,2%.
English: Tadalafil for treatment of erectile dysfunction can be used with caution at a single dose not exceeding 10 mg dose in 72 hours and with increased monitoring for tadalafil associated adverse events.
Spanish: Puede usarse tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil con precaución en una dosis única no excediendo la dosis de 10 mg cada 72 horas y con una mayor vigilancia de los acontecimientos adversos asociados al tadalafilo.
English: - to check if you have anaemia (decrease in your red blood cells).
Spanish: - para comprobar si tiene anemia (disminución de los glóbulos rojos de la sangre).
English: For additional information, see sections 4.5 and 4.6.
Spanish: Para más información, ver secciones 4.5 y 4.6.
English: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Spanish: Eesti filiaal
English: Pbo/PR
Spanish: Placebo/PR
English: - painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout);
Spanish: - inflamación dolorosa de las articulaciones, generalmente en los pies (gota);
English: The in vitro replication capacity of telaprevir-resistant variants was lower than that of wild-type virus.
Spanish: La capacidad de replicación in vitro de las variantes virales resistentes a telaprevir fue menor que la del virus de tipo salvaje.
English: Therefore, INCIVO is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda INCIVO en esos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin, therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and
Spanish: Se han observado efectos teratogénicos y/o embriocidas relevantes en todas las especies animales expuestas a ribavirina y, por tanto, se deben adoptar precauciones extremas para evitar el embarazo en las pacientes y en las parejas femeninas de los pacientes varones.
English: Doses may need to be increased when combined with telaprevir.
Spanish: Es posible que haya que aumentar la dosis cuando se combina con telaprevir.
English: Telaprevir and its major metabolite are excreted in rat milk (see section 5.3).
Spanish: Telaprevir y su principal metabolito se excretan en la leche de las ratas (ver sección 5.3).
English: A dose adjustment of metformin may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis de metformina.
English: Hyperbilirubinaemia is frequent with this combination.
Spanish: La hiperbilirrubinemia aparece con frecuencia con esta combinación.
English: Table 8 shows SVR rates for patient subgroups.
Spanish: En la tabla 8 se muestran las tasas de RVS para distintos subgrupos de pacientes.
English: When administered to lactating rats, levels of telaprevir and its major metabolite were higher in milk compared to those observed in plasma.
Spanish: Cuando se administró a ratas en período de lactancia, las concentraciones de telaprevir y de su metabolito principal fueron mayores en la leche que en el plasma.
English: Upon completion of INCIVO, doses of tacrolimus or cyclosporine A need to be increased, and the dosing interval for tacrolimus will need to be reduced.
Spanish: Tras completar INCIVO, las dosis de tacrólimus o ciclosporina A necesitan ser aumentadas, y el intervalo de dosificación para tacrólimus necesitará ser reducido.
English: Atazanavir/ritonavir: this combination is associated with a high frequency of hyperbilirubinaemia/icterus.
Spanish: Atazanavir/ritonavir: esta combinación está asociada a una frecuencia elevada de hiperbilirrubinemia/ictericia.
English: Please see section ‘Other medicines and INCIVO'.
Spanish: Ver sección “Toma de INCIVO con otros medicamentos”.
English: Any birth control method can fail, and, therefore, you and your partner must use at least two effective birth control methods during INCIVO therapy and afterwards.
Spanish: Cualquier método anticonceptivo puede fallar, por lo tanto, tanto usted como su pareja tendrán que utilizar por lo menos dos métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento con INCIVO.
English: Dosage adjustment of fentanyl or alfentanil may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de la dosis de fentanilo o alfentanilo.
English: In rats and dogs, telaprevir was associated with a reversible reduction of red blood cell parameters accompanied by a regenerative response.
Spanish: En ratas y perros, telaprevir produjo una reducción reversible de los parámetros eritrocíticos, acompañada de una respuesta regenerativa.
English: Telaprevir is orally available, most likely absorbed in the small intestine, with no evidence for absorption in the colon.
Spanish: Telaprevir se administra por vía oral y se absorbe muy probablemente en el intestino delgado, sin que existan indicios de absorción en el colon.
English: Proton pump inhibitors can be used without dose modification.
Spanish: Se pueden usar inhibidores de la bomba de protones sin necesidad de modificar la dosis.
English: Population pharmacokinetic analysis of INCIVO in HCV-infected subjects indicated that the exposure to telaprevir was similar in Blacks/African-Americans and Caucasians.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional de INCIVO en pacientes con infección por el VHC indicó que la exposición a telaprevir era similar en pacientes de raza negra/afro-americanos y caucasianos.
English: A lower ribavirin dose (600 mg/day) at initiation of INCIVO treatment is recommended (see section 5.1).
Spanish: Se recomienda utilizar una dosis menor de ribavirina (600 mg/día) al inicio del tratamiento con INCIVO (ver sección 5.1).
English: No studies on the effects of INCIVO on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de INCIVO en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The pharmacokinetic properties of telaprevir have been evaluated in healthy adult volunteers and in subjects with chronic HCV infection.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de telaprevir se han estudiado en voluntarios adultos sanos y en pacientes con infección crónica por el VHC.
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma.
Spanish: Las concentraciones aumentadas de quetiapina pueden llevar a un estado de coma.
English: • Incidence of rash and severe cutaneous reactions
Spanish: • Incidencia de exantema y reacciones cutáneas graves
English: Excipient: 2.3 mg of sodium per film-coated tablet.
Spanish: Excipiente: 2,3 mg de sodio por comprimido recubierto con película.
English: Medicinal products
Spanish: Medicamentos
English: Available data suggest that peginterferon alfa, and perhaps also ribavirin, may contribute to the frequency and severity of rash associated with INCIVO combination treatment.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que peginterferón alfa y quizás también ribavirina, pueden contribuir a la frecuencia y gravedad de la reacción cutánea asociada al tratamiento combinado con INCIVO.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilacia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: For additional information on mild to moderate rash, see section 4.8.
Spanish: Para más información sobre el exantema leve o moderado, vea sección 4.8.
English: See also section 4.3 for medicinal products which are contraindicated with INCIVO.
Spanish: Ver también en la sección 4.3 los medicamentos que están contraindicados con INCIVO.
English: to decrease blood pressure (calcium channel blockers) to treat HIV infections (CCR5 antagonist)
Spanish: para reducir la presión arterial (bloqueantes de los canales de calcio) para tratar infecciones por el VIH (antagonista del CCR5)
English: Improvement of rash occurs after INCIVO dosing completion or discontinuation; however, rashes may take several weeks to
Spanish: El exantema mejora al completar o interrumpir la administración de INCIVO; no obstante, pueden transcurrir varias semanas hasta su desaparición.
English: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, version 1.0, December 2004) was used in the pooled laboratory datasets.
Spanish: Se utilizó la Tabla de clasificación de la gravedad de los acontecimientos adversos en adultos y niños de la División del SIDA (DAIDS, versión 1.0, Diciembre de 2004) con las series de datos analíticos agregados.
English: Prescribers should ensure that patients are fully informed about the risk of severe rashes, and to consult with their prescriber immediately if they develop a new rash or worsening of an existing rash.
Spanish: Los médicos que prescriban INCIVO se deben asegurar que los pacientes estén debidamente informados del riesgo de exantema grave así como sobre la necesidad de consultar con su médico de inmediato si presentan un nuevo exantema o un empeoramiento del exantema ya existente.
English: Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with INCIVO due to potentially life-threatening adverse events or potential loss of therapeutic effect to INCIVO.
Spanish: Consulte la sección 4.3 para obtener una lista de los medicamentos que están contraindicados para su uso con INCIVO debido a efectos adversos potencialmente mortales o a la potencial pérdida del efecto terapéutico de INCIVO.
English: A decrease in haemoglobin levels occurs during the first 4 weeks of treatment, with lowest values reached at the end of INCIVO dosing.
Spanish: Los niveles de hemoglobina descienden en las primeras 4 semanas de tratamiento y alcanzan sus valores más bajos al final del período de administración de INCIVO.
English: Fifty-five out of 60 patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day and the remaining 5 patients received a weight-based ribavirin dose.
Spanish: Cincuenta y cinco de los 60 pacientes recibieron ribavirina a dosis fijas de 800 mg/día y los otros 5 recibieron dosis de ribavirina en función de su peso.
English: Do not drive or operate machines if you feel faint or have problems with your vision while taking INCIVO.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si experimenta desmayos o alteraciones de la visión
English: The effect of subject gender on telaprevir pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics of data from Phase 2 and 3 studies of INCIVO.
Spanish: Se evaluó el efecto del sexo del paciente en la farmacocinética de telaprevir utilizando la farmacocinética poblacional derivada de los datos de los ensayos de fase 2 y 3 realizados con INCIVO.
English: Use of INCIVO should be avoided in patients with congenital QT prolongation, or a family history of congenital QT prolongation or sudden death.
Spanish: El uso de INCIVO se debe evitar en los pacientes con prolongación congénita del intervalo QT, o antecedentes familiares de prolongación congénita del intervalo QT o muerte súbita.
English: For moderate rash that progresses to severe (≥ 50% body surface area), permanently discontinue INCIVO (see below).
Spanish: En presencia de exantema moderado que progresa a grave (≥ 50% de la superficie corporal), se debe interrumpir definitivamente el tratamiento con INCIVO (ver más abajo).
English: In the analysis of an additional study, Study C211, the safety profile of combination therapy with INCIVO 1,125 mg twice daily was similar to the safety profile for patients receiving combination therapy with INCIVO 750 mg every 8 hours.
Spanish: En el análisis de un estudio adicional, estudio C211, el perfil de seguridad del tratamiento combinado de INCIVO 1.125 mg dos veces al día fue similar al perfil de seguridad de los pacientes que recibieron el tratamiento combinado con INCIVO 750 mg cada 8 horas.
English: Voriconazole should not be administered to patients receiving telaprevir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies its use.
Spanish: No se debe administrar voriconazol a pacientes que estén recibiendo telaprevir, salvo que la relación beneficio-riesgo justifique su empleo.
English: Marked immunosuppressant dose reductions with or without prolongation of the dosing intervals will be required.
Spanish: Se necesitarán reducciones importantes de las dosis de inmunodepresores con o sin prolongación de sus intervalos posológicos.
English: Signs and symptoms of dehydration include increased thirst, dry mouth, decreased urine frequency or volume, and dark coloured urine.
Spanish: Los signos y síntomas de deshidratación incluyen aumento de la sed, sequedad de boca, disminución de la frecuencia de micción o del volumen de orina, y orina de color oscuro.
English: Monitor for progression or systemic symptoms until the rash is resolved.
Spanish: Vigilar la progresión o los síntomas sistémicos hasta la resolución del exantema.
English: No dose adjustment of INCIVO is required in stable liver transplant patients (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de INCIVO en pacientes con trasplante hepático estable (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: Multiple metabolites were detected in faeces, plasma, and urine.
Spanish: Se han detectado distintos metabolitos en heces, plasma y orina.
English: T12/PR All Patients N=540
Spanish: T12/PR Todos los pacientes N=540
English: The clinical relevance of this is uncertain as administration of telaprevir with a single dose of buprenorphine, a partial UGT1A3 substrate, to healthy adult subjects did not result in increases in buprenorphine exposures.
Spanish: La importancia clínica de esto es incierta dado que la administración de telaprevir con una única dosis de buprenorfina, un sustrato parcial de UGT1A3, en voluntarios adultos sanos no produjo aumentos en la exposición a buprenorfina.
English: At baseline, 3 (8%) patients had bridging fibrosis and 2 (5%) patients had cirrhosis in the T12/PR48 arm.
Spanish: En la basal, 3 (8%) pacientes tenían fibrosis en puente y 2 (5%) tenían cirrosis en el brazo T12/PR48.
English: A total of 215 of 1,169 patients treated with a T12/PR regimen in a Phase 3 clinical trial had on-treatment virologic failure (n = 125) or relapse (n = 90).
Spanish: Un total de 215 de los 1.169 pacientes tratados con un régimen de T12/PR en un ensayo clínico de fase 3 presentaron fracaso viral durante el tratamiento (n = 125) o recaída (n = 90).
English: Refer to sections 4.4 and 4.6.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 4.6.
English: INCIVO may increase concentrations of the co-administered medicinal product and this may result in an increased risk of their associated cardiac adverse reactions.
Spanish: INCIVO puede aumentar las concentraciones de otros medicamentos administrados conjuntamente y aumentar con ello el riesgo de reacciones adversas cardíacas asociadas a ellos.
English: Prior non-responders includes prior partial responders and prior null responders.
Spanish: Los no respondedores previos incluyen a los respondedores parciales previos y los respondedores nulos previos.
English: Concomitant use may lead to adverse events such as nausea, dizziness, hypotension and syncope.
Spanish: La administración concomitante puede dar lugar a la aparición de acontecimientos adversos como náuseas, mareos, hipotensión y síncope.
English: Your doctor will decide on the appropriate dose regimen for you.
Spanish: Su médico decidirá cuál es la pauta posológica apropiada para usted.
English: Note that the virologic stopping rules taken into account in this treatment outcome analysis are actual stopping rules, i.e., those derived from disposition and exposure data, as opposed to mathematical stopping rules, i.e., derived from the
Spanish: Destacar que las reglas de parada virológica tenidas en cuenta en este análisis de resultados de tratamiento son las reglas de parada actuales, es decir, aquellas derivadas de la disposición y datos de exposición, en contra de las reglas de parada matemáticas, como las derivadas de los datos de ARN del VHC.
English: Telaprevir has not been tested for its carcinogenic potential.
Spanish: No se ha analizado el potencial carcinogénico de telaprevir.
English: Detectable HCV RNA below the lower limit of assay quantification should not be used as a substitute for “undetectable” (target not detected), for making decisions on treatment duration, as this may lead to an insufficient duration of therapy and higher relapse rates.
Spanish: Los niveles detectables de ARN-VHC por debajo del límite inferior de cuantificación del ensayo no se deben utilizar como un substituto de “indetectable” (diana no detectada), a la hora de tomar decisiones sobre la duración del tratamiento, dado que esto puede conducir a una duración insuficiente del tratamiento y a altas tasas de recaídas.
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Spanish: Se deben supervisar las concentraciones plasmáticas de digoxina y ajustar en consecuencia la dosis de digoxina para obtener el efecto clínico deseado.
English: Important information about some of the ingredients of INCIVO This medicinal product contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de INCIVO Este medicamento contiene 2,3 mg de sodio por comprimido, lo que deben tener en cuenta los pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Refer to section 4.3 for HMG-CoA reductase inhibitors that are contraindicated with INCIVO.
Spanish: Consulte la sección 4.3 para los inhibidores de la HMG-CoA reductasa que están contraindicados con INCIVO.
English: In patients with normal renal and hepatic function, an interruption of colchicine treatment is recommended, or only a limited colchicine treatment course at a reduced colchicine dose should be used.
Spanish: En los pacientes con función renal y hepática normal, se recomienda la interrupción del tratamiento con colchicina, o bien seguir un curso limitado de tratamiento con colchicina a dosis reducidas.
English: Median (range) CD4 cell count at baseline was 651 (277 to 1,551 cells/mm
Spanish: La mediana (rango) del recuento de células CD4 a nivel basal era de 651 (277 a 1.551 células/mm
English: Based on in vitro studies, telaprevir may potentially increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon multidrug and toxin extrusion (MATE)-1 and MATE2-K (see table 2).
Spanish: En base a los estudios in vitro, telaprevir puede aumentar potencialmente las concentraciones plasmáticas de los medicamentos en los cuales la excreción dependa de los transportadores MATE-1 y MATE2-K (transportadores de múltiples fármacos y extrusión de toxinas) (ver tabla 2).
English: The mean elimination half-life after single-dose oral administration of telaprevir 750 mg typically ranged from about 4.0 to 4.7 hours.
Spanish: La semivida de eliminación media después de la administración oral de dosis únicas de 750 mg de telaprevir varió normalmente entre 4,0 y 4,7 horas.
English: When administered every 8 hours (q8h), in case a dose of INCIVO is missed within 4 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of INCIVO with food as soon as possible.
Spanish: Cuando se administra cada 8 horas (c8h), en caso de que se pierda una dosis de INCIVO sin que hayan transcurrido 4 horas desde el momento en que tocaba tomarla, se indicará a los pacientes que tomen la dosis prescrita de INCIVO lo antes posible con alimentos.
English: Moderate rash: Diffuse rash ≤ 50% of body surface area
Spanish: Exantema moderado: Exantema difuso con afectación de ≤ 50% de la superficie
English: Increase in thyroid stimulating hormone (TSH) may occur during INCIVO combination treatment, which may indicate worsening or recurrence of pre-existing or previous hypothyroidism, or new-onset hypothyroidism (see section 4.8).
Spanish: El aumento de la hormona estimulante del tiroides (TSH) puede ocurrir durante el tratamiento combinado con INCIVO, lo cual puede indicar un empeoramiento o recurrencia de un hipotiroidismo pre-existente o previo, o bien hipotiroidismo de nueva aparición (ver sección 4.8).
English: Tell your doctor if you have had other problems with your liver such as liver failure.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido otros problemas de hígado como insuficiencia hepática.
English: Erythropoisis-stimulating agents (ESAs) were generally not permitted and used in only 1% of patients in the Phase 2 and 3 clinical trials.
Spanish: En general, no se permitieron medicamentos estimulantes de la eritropoyesis y solo se utilizaron en el 1% de los pacientes en los ensayos clínicos de fase 2 y 3.
English: This difference is likely due to the higher genetic barrier for the V36M and R155K substitutions for genotype 1b than genotype 1a.
Spanish: Esta diferencia probablemente se deba a la mayor barrera genética para las mutaciones V36M y R155K en el genotipo 1b que en el genotipo 1a.
English: It is not known whether telaprevir is dialyzable by peritoneal or haemodialysis.
Spanish: Se desconoce si telaprevir es dializable por diálisis peritoneal o hemodiálisis.
English: In vitro studies performed with human Caco-2 cells indicated that telaprevir is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Spanish: Los estudios in vitro realizados con células humanas Caco-2 han indicado que telaprevir es un sustrato de la glicoproteína P (gp-P).
English: When INCIVO is used in patients with advanced liver disease very close monitoring and early management of adverse events is recommended.
Spanish: Cuando se administre INCIVO en pacientes con enfermedad hepática avanzada, se recomienda hacer un seguimiento estrecho y un manejo precoz de los efectos adversos.
English: Hormonal contraceptives may be continued but may not be reliable during INCIVO dosing and for up to two months following cessation of INCIVO (see section 4.5).
Spanish: Los anticonceptivos hormonales se pueden mantener, pero pueden no ser fiables durante la administración de INCIVO y hasta dos meses después de su interrupción (ver sección 4.5).
English: Patients experiencing mild to moderate rash should be monitored for signs of progression; however, progression was infrequent (less than 10%).
Spanish: Se recomienda supervisar a los pacientes que presenten exantema leve o moderado por si aparecen signos de progresión, aunque es poco frecuente (menos del 10%).
English: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir to treat HIV infections (HIV-protease inhibitors)
Spanish: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir para tratar infecciones por el VIH (inhibidores de la proteasa del VIH)
English: Renal and urinary disorders uncommon blood creatinine increased b, pre-renal azotemia with or without acute renal failure
Spanish: Trastornos renales y urinarios poco frecuentes elevación de la creatinina plasmática b, azotemia prerrenal con o sin insuficiencia renal aguda
English: Telaprevir had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
Spanish: Telaprevir no tuvo efectos en la fertilidad ni en la fecundidad cuando se evaluó en ratas.
English: Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Spanish: Consulte la sección 4.5 para conocer las interacciones establecidas entre medicamentos y otras potencialmente significativas.