FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nijedno ispitivanje nije prikupljalo takve podatke pa je stoga potrebno voditi računa o tom ograničenju plana ispitivanja kada se interpretiraju podaci.
Romanian: Niciun studiu nu a colectat astfel de date şi, prin urmare, această limitare a conceptului studiului trebuie avută în vedere în momentul interpretării datelor.
Croatian: U tom je ispitivanju bilo značajnog subjektivnog poboljšanja hirzutizma, međutim, nije provedena objektivna evaluacija.
Romanian: În studiul respectiv, s-a observat o ameliorare subiectivă semnificativă a hirsutismului, însă, cu toate acestea, nu a fost efectuată nicio evaluare obiectivă.
Croatian: IMS podaci o propisivanju imaju ograničenu vrijednost jer ne uključuju kategoriju "kontracepcija u odsutnosti akni".
Romanian: Datele de prescriere de la IMS au o valoare limitată pentru că nu cuprind o categorie de „contracepţie în absenţa acneei".
Croatian: Ukupni broj bolesnika izloženih u tim ispitivanjima bio je 2455 bolesnika.
Romanian: Numărul total de paciente expuse în aceste studii se ridică la 2 455.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za promjenu uvjeta davanja odobrenja pod posebnim uvjetima
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor
Croatian: Očito je da je u trenutačno odobrenim indikacijama u EU opažena primjena izvan odobrenih indikacija.
Romanian: Este clar că în indicaţiile actuale aprobate pe teritoriul Uniunii Europene se evidenţiază utilizarea în afara indicaţiei principale.
Croatian: Mjere minimizacije rizika
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
Croatian: Jedan od tih 968 slučajeva bio je iz kliničkog ispitivanja ME94162 / AI58.
Romanian: Unul dintre aceste 968 de cazuri a fost raportat din studiul clinic ME94162/AI58.
Croatian: Događaji arterijske tromboembolije mogu biti životno opasne ili mogu imati smrtni ishod.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces.
Croatian: nasljedni trombofilski defekti koji povećavaju rizik.
Romanian: De asemenea, există anumite defecte trombofilice ereditare care cresc acest risc.
Croatian: Poslije medijske pažnje a nakon početka postupka revizije, recipročno je podnesen određeni broj izvješća.
Romanian: Ca urmare a atragerii atenţiei presei după iniţierea procedurii de sesizare, au fost prezentate reciproc o serie de raportări.
Croatian: One uključuju benzoilperoksid, retinoide, antibiotike, salicilnu kiselinu i azelaičnu kiselinu.
Romanian: Acestea cuprind peroxid de benzoil, retinoide, antibiotice, acid salicilic şi acid azelaic.
Croatian: Kontracepcijski učinak
Romanian: Efectul contraceptiv
Croatian: Od tih 175 slučajeva, u 15 je zabilježen smrtni ishod (4 medicinski potvrđena i 11 koji nisu bili medicinski potvrđeni).
Romanian: Dintre aceste 175 de cazuri, 15 au raportat decese (4 fiind confirmate medical şi 11 neconfirmate medical în rapoartele consumatorilor).
Croatian: Kada se postavi dijagnoza, a ne započne liječenje ili kada nema nikakvih jasnih simptoma tromboze, ugrušak može krenuti prema plućima (plućna embolija) ili prema mozgu (cerebralna embolija).
Romanian: Atunci când diagnosticul nu este stabilit şi niciun tratament nu este iniţiat sau atunci când tromboza nu se manifestă prin niciun simptom evident, cheagul de sânge poate avansa spre plămâni (embolism pulmonar) sau spre creier (embolism cerebral).
Croatian: Zaključci o sigurnosti
Romanian: Concluzii privind siguranţa
Croatian: *izračunato kao ukupni broj ciklusa, n=21,196, manje broj ciklusa n=450 u kojima je uzimanje lijeka propušteno.
Romanian: *calculat prin numărul total de cicluri, n=21 196, minus numărul de cicluri, n=450, reprezentând cazurile în care medicaţia a fost omisă.
Croatian: Osim toga, postoje druge alternativne farmakološke terapije za teške simptome androgenemije (osobito hirzutizma).
Romanian: În plus, mai există şi alte tratamente farmacologice alternative în cazul simptomelor androgenice severe (în special hirsutism).
Croatian: • PRAC također zaključuje da postoji potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika kao što su informacije za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Romanian: • PRAC a concluzionat, de asemenea, că era necesară luarea de măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea pacienţilor şi a profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Croatian: Većina izvješća odnosila se na bolesnice u dobi od 18 do 35 godina (66%).
Romanian: Majoritatea raportărilor au provenit de la paciente cu vârste între 18 şi 35 de ani (66%).
Croatian: Zaključci o djelotvornosti
Romanian: Concluzii privind eficacitatea
Croatian: Vrijeme do ublažavanja simptoma iznosi najmanje tri mjeseca a učinci su izrazitiji uz dulje trajanje liječenja.
Romanian: Perioada de timp până la ameliorarea simptomelor este de cel puţin trei luni şi efectele sunt mai pronunţate în cazul unui tratament cu durată mai mare.
Croatian: PRAC se također složio u vezi s potrebom podnošenja plana upravljanja rizikom jer ti lijekovi nemaju izrađen EU plan upravljanja rizikom.
Romanian: De asemenea, PRAC a fost de acord că este necesară prezentarea unui plan de management al riscurilor, deoarece pentru aceste medicamente nu s-a instituit un plan UE de management al riscurilor.
Croatian: 2 Smjernice kliničkog istraživanja steroidnih kontraceptiva u žena.
Romanian: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Croatian: Podaci o djelotvornosti CPA/EE u alopeciji androgenetica, osim za mehanizam djelovanja, ograničen je na jedno malo ispitivanje (DeCecco L et al, 1987) u kojemu su uočeni neki ograničeni korisni učinci.
Romanian: Datele privind eficacitatea CPA/EE în tratamentul alopeciei androgenice, cu excepţia mecanismului de acţiune, sunt limitate la un studiu restrâns (DeCecco L et al, 1987), în care au fost observate unele efecte benefice limitate.
Croatian: Tih 968 slučajeva obuhvaća 7% od ukupnog broja kumulativnih izvješća o štetnim reakcijama na lijek primljenih do 30. siječnja 2013. (n = 13875 ukupno).
Romanian: Aceste 968 de cazuri cuprind 7% din numărul total de raportări ale reacţiilor adverse la medicament primite cumulativ până la 30 ianuarie 2013 (n = 13 875 în total).
Croatian: U vrijeme događaja bolesnice su bile u dobi između 13 i 63 godine (prosjek 27 godina, medijan 25 godina).
Romanian: În momentul apariţiei evenimentului advers, pacientele aveau vârste cuprinse între 13 şi 63 de ani (media de 27 de ani, valoarea mediană de 25 de ani).
Croatian: To ne pokazuje veću incidenciju u toj dobnoj skupini nego samo veću stopu prijava za tu dobnu skupinu, jer izloženost bolesnica nije bila navedena ni za jednu dobnu kategoriju.
Romanian: Acest fapt nu indică o incidenţă mai mare la această grupă de vârstă, ci doar o frecvenţă mai mare de raportare înregistrată la această grupă de vârstă, deoarece expunerea pacientelor nu a fost efectuată pe categorii de vârstă.
Croatian: Nositelj odobrenja lijeka sponzorirao je 10 kliničkih ispitivanja faze III koja su omogućila informacije o sigurnosti tih lijekova.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) al produsului iniţial a sponsorizat 10 studii clinice de fază III, furnizând informaţii privind siguranţa acestor medicamente.
Croatian: Liječenje hirzutizma
Romanian: Tratamentul hirsutismului
Croatian: U oba ispitivanja svim uključenim ženama koje su dobile recept za neki peroralni kontraceptiv na početku su postavljana pitanja o razlogu propisivanja (kada su već dobile recept).
Romanian: În ambele studii, toate femeile înrolate care au primit prescripţii medicale pentru un contraceptiv oral au fost întrebate cu privire la motivul iniţial al prescripţiei medicale (după ce au primit prescripţia medicală).
Croatian: Ciproteron acetat iskazuje svoj antiandrogeni učinak blokiranjem receptora za androgene.
Romanian: Acetatul de ciproteronă îşi exercită efectul antiandrogenic prin blocarea receptorilor androgeni.
Croatian: Ispitivanje INAS-SCORE započelo je nakon puštanja u promet kontracepcije Qlaira (dienogest/estradiol valerat, u režimu prema nižim dozama) u Europi (rujan 2009.) i Sjedinjenim Državama (listopad 2010.) i to prospektivno neintervencijsko sigurnosno ispitivanje provodilo se nakon odobrenja u Austriji, Francuskoj, Njemačkoj, Italiji, Poljskoj, Švedskoj, Velikoj Britaniji i Sjedinjenim Državama.
Romanian: INAS-SCORE a fost iniţiat după lansarea Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei) în Europa (septembrie 2009) şi în SUA (octombrie 2010) şi este un studiu de siguranţă prospectiv non-intervenţional, ulterior autorizării, efectuat în Austria, Franţa, Germania, Italia, Polonia, Suedia, Regatul Unit şi în SUA.
Croatian: Kombinirana terapija s CPA/EE i CPA 10 mg ima drugačiji sigurnosni profil kako je naznačeno u obilježavanju za CPA 10 mg.
Romanian: Tratamentul asociat cu CPA/EE şi CPA 10 mg are un profil de siguranţă diferit, aşa cum reiese din etichetarea CPA 10 mg.
Croatian: Također, smanjuje sintezu androgena povratnim negativnim učinkom na hipotalamus-pituitarno-ovarijsku os.
Romanian: De asemenea, reduce sinteza androgenilor printr-un efect de răspuns negativ pe axa hipotalamo-hipofizo-ovariană.
Croatian: Sveukupno, venska tromboembolija može imati smrtni ishod u 1-2% slučajeva.
Romanian: În general, TEV poate fi fatal la 1-2% dintre cazuri.
Croatian: Ni u jednom od 118 nađenih kliničkih ispitivanja opisanih u znanstvenoj literaturi za vrijeme trajanja ispitivanja, nije bio zabilježen nijedan venski ili arterijski tromboembolijski/kardiovaskularni događaj.
Romanian: Pe parcursul studiului, în niciunul dintre cele 118 studii clinice identificate, descrise în literatura ştiinţifică, nu a fost raportat vreun eveniment cardiovascular/tromboembolic venos sau arterial.
Croatian: Ciproteron ima najjače djelovanje protiv androgena.
Romanian: Ciproterona are activitatea androgenică cea mai puternică.
Croatian: Međutim, na temelju najboljeg dostupnog dokaza, autori su zaključili da je terapija lijekovima koji sadrže ciproteron acetat poboljšala stanje s aknama bolje od terapije lijekovima koji sadrže levonorgestrel; liječenje siproteron acetatom pokazalo je bolje rezultate s obzirom na akne nego liječenje dezogestrelom, ali ispitivanja su dala konfliktne rezultate; konačno, terapije koje su sadržavale drospirenon činilo se djelotvornijim od terapija koje su sadržavale norgestimat ili nomegestrol acetat ali manje djelotvorne nego lijekovi s ciproteron acetatom.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza celor mai bune dovezi disponibile, autorii au concluzionat următoarele: tratamentul cu acetat de ciproteronă a ameliorat cu mai mult succes acneea decât tratamentul cu levonorgestrel; tratamentul cu acetat de ciproteronă a dus la rezultate mai bune în tratarea acneei decât cel cu desogestrel, însă studiile au produs rezultate contradictorii; şi, în sfârşit, se pare că tratamentul pe bază de drospirenonă a fost mai eficace decât tratamentul cu norgestimat sau cu acetat de nomegestrol, dar mai puţin eficace decât tratamentul cu acetat de ciproteronă.
Croatian: U nekim zemljama članicama odobren je također za mušku ćelavost (alopecia androgenetica).
Romanian: În unele state membre, medicamentul este autorizat şi pentru alopecie androgenică.
Croatian: Te informacije koje nedostaju bitne su za procjenu stvarnih motiva liječnika koji propisuju lijek za njihov izbor jednog ili drugog lijeka.
Romanian: Aceste informaţii care lipsesc ar fi esenţiale pentru a evalua motivele reale ale medicilor prescriptori de alegere a unui produs în detrimentul altuia.
Croatian: Da bi se procijenili venski i arterijski tromboembolijski učinci u kliničkim ispitivanjima s CPA/EE ovdje se raspravlja samo o kliničkim ispitivanjima koja dokumentiraju štetne događaje.
Romanian: Pentru a evalua efectele tromboembolice venoase şi arteriale din studiile clinice efectuate cu CPA/EE, în prezentul document sunt dezbătute doar studiile clinice care au prezentat evenimente adverse.
Croatian: Tromboembolijski događaji su štetni događaji koji se obično javljaju u veni noge (duboka venska tromboza).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt evenimente adverse care apar, în general, într-o venă a piciorului (tromboză venoasă profundă).
Croatian: Izvješća o štetnim reakcijama odnosila su se na 88 (9,1%) bolesnica mlađih od 18 godina, 639 (66%) bolesnice imale su između 18 i 35 godina, a 150 (15,5%) izvješća odnosilo se na bolesnice starije od 35 godina.
Romanian: 88 de raportări ale reacţiilor adverse la medicament (9,1%) au menţionat paciente cu vârste sub 18 ani, 639 de paciente (66%) au avut vârste între 18 şi 35 de ani şi 150 de raportări (15,5%) au menţionat paciente cu vârste de peste 35 de ani.
Croatian: Tako je bilo usprkos činjenici da se prema kriterijima uključivanja prvenstveno izabiralo bolesnice u kojih je kontracepcija prvotni razlog zbog kojega su se obratile liječniku.
Romanian: Aceasta este în pofida faptului că, prin criteriile de înrolare în studiu, au fost selectate în mare majoritate paciente la care contracepţia ar fi fost motivul iniţial al consultaţiei.
Croatian: Lijekovi koji se uzimaju istodobno
Romanian: Medicaţii concomitente
Croatian: To se očekuje s obzirom na razlike u anti-androgenim svojstvima između ciproterona, drospirenona i dezogestrela.
Romanian: Acest fapt este de aşteptat, având în vedere diferenţele dintre proprietăţile antiandrogenice ale ciproteronei, drospirenonei şi desogestrelului.
Croatian: Osim toga, lijekovi na koje se također sumnjalo kao što su citalopram, talidomid, olanzapin, antineoplastični lijekovi, natalizumab, metilprednizolon, natrijev sukcinat, antibiotici ili izotretinoin zabilježeni su u 20 (2,1%) bolesnica.
Romanian: În plus, medicamentele concomitente suspectate, cum ar fi citalopram, talidomidă, olanzapină, agenţi antineoplazici, natalizumab, metilprednisolon succinat de sodiu, antibiotice sau izotretinoină, au fost raportate la 20 de pacienţi (2,1%).
Croatian: S obzirom na akne bez osobina djelovanja androgena, jedno je ispitivanje usporedilo CPA/EE i sistemski antibiotik tetraciklin i pokazala se slična djelotvornost (Greenwood R, et al., 1985).
Romanian: În ceea ce priveşte acneea fără caracteristici androgenice, un studiu a comparat CPA/EE cu antibioticul sistemic tetraciclină şi a demonstrat o eficacitate similară (Greenwood R, et al., 1985).
Croatian: U Cochraneovom pregledu liječenja hirzutizma devet kliničkih ispitivanja kvalificiralo se za uključivanje.
Romanian: În evaluarea Cochrane cu privire la tratamentul hirsutismului, s-au calificat pentru includere nouă studii.
Croatian: Kao dio mjera minimizacije rizika PRAC prihvaća ažuriranu indikaciju uzimajući u obzir sve podatke i pojašnjavanjem stanja za koja su ti lijekovi indicirani.
Romanian: Ca parte integrantă a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a adoptat o indicaţie actualizată ţinând cont de toate datele şi clarificând condiţiile în care aceste produse sunt indicate.
Croatian: Nedavna Cochraneova analiza (Arowojolu, AO. et al., 2012.), koja je procijenila djelotvornost kombiniranih peroralnih kontraceptiva u liječenju akni, izvijestila je da su s obzirom na razlike u usporedbenoj djelotvornosti kontraceptiva, podaci bili previše ograničeni za bilo kakvu zaključnu usporedbu.
Romanian: Evaluarea recentă Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), în care a fost evaluată eficacitatea contraceptivelor orale combinate în tratamentul acneei, a raportat că, în privinţa diferenţelor de eficacitate comparativă a contraceptivelor, datele au fost prea limitate pentru a se putea realiza o comparaţie concludentă.
Croatian: Akne bez osobina djelovanja androgena
Romanian: Acnee fără caracteristici androgenice
Croatian: Zbog opservacijske prirode tih dvaju ispitivanja u kojima su se peroralni kontraceptivi novi na tržištu uspoređivali s usporedbenom skupinom, nije bilo ograničenja usporedbene skupine za određene peroralne hormonske kombinacije.
Romanian: Datorită naturii observaţionale a acestor două studii care au comparat contraceptive orale combinate, comercializate recent, cu un grup comparator, nu a existat nicio restricţie a grupului comparator la combinaţii hormonale orale specifice.
Croatian: Dob je navedena za 877 od 968 bolesnica (90,6%).
Romanian: Vârsta a fost raportată la 877 dintre 968 (90,6%) de paciente.
Croatian: Nisu dani usporedbeni podaci o sigurnosti naspram lijekovima registriranim za liječenje akni/hirzutizma/PCOS.
Romanian: Nu sunt prezentate date comparative de siguranţă faţă de produsele care sunt înregistrate pentru tratamentul acneei/hirsutismului/SOPC.
Croatian: Slično kao i za liječenje akni, postoci poboljšanja variraju prema ispitivanju i ovise o metodama primijenjenim za procjenu učinaka.
Romanian: Ca şi în cazul tratamentului acneei, procentele de ameliorare variază de la un studiu la altul şi depind de metodele aplicate pentru evaluarea efectelor.
Croatian: Pearlov indeks dvostrani 95% interval pouzdanosti
Romanian: Total numărul de cicluri numărul de sarcini indicele Pearl interval de încredere 95% bilateral
Croatian: Nadalje, PRAC prihvaća druge promjene informacije o lijeku, dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i mjere minimizacije rizika koje se odnose na rizik za tromboembolijske događaje.
Romanian: Mai mult, PRAC fost de acord cu alte modificări aduse în informaţiile privind produsul, în activităţile suplimentare de farmacovigilenţă şi în măsurile de reducere la minimum a riscurilor pentru a preveni riscurile de apariţie a evenimentelor tromboembolice.
Croatian: Sveukupna stopa globalnog spontanog izvještavanja za sve slučajeve u kojima su prijavljeni bilo koji trombotski/treomboembolijski događaji iznosi 1,3 po 100 000 žena-godina.
Romanian: Frecvenţa totală de raportare spontană la nivel global pentru toate cazurile în care a fost raportat orice eveniment trombotic/tromboembolic este de 1,3 la 100 000 femei-ani.
Croatian: Učinci na hirzutizam i seboreju uglavnom su ispitivani u sklopu liječenja akni i/ili sindroma policističnih jajnika (PCOS).
Romanian: Efectele asupra hirsutismului şi seboreei au fost studiate în principal în contextul tratamentului acneei şi/sau al sindromului ovarian polichistic (SOPC).
Croatian: Nadalje, podaci sustavno ne pružaju informacije o medicinskoj povijesti bolesnice (npr. anamnezu akni ili simptoma hiperandrogenemije) ili kliničke nalaze kada su liječnici skloni upisati najosnovnije obavezne podatke za IMS.
Romanian: În plus, datele nu furnizează în mod sistematic informaţii privind antecedentele medicale ale pacientelor (de exemplu, acnee sau simptome hiperandrogene în antecedente) sau observaţii clinice, întrucât medicii au tendinţa de a completa informaţii minim obligatorii pentru IMS.
Croatian: Za liječenje samo hirzutizma (većinom u bolesnica sa sindromom policističnih jajnika), 13 ispitivanja pokazalo je djelotvornost naspram drugih terapija.
Romanian: Numai pentru tratamentul hirsutismului (în special la pacientele cu SOPC), 13 studii au demonstrat eficacitatea faţă de alte tratamente.
Croatian: Kao zaključak, tromboembolijski događaji poznate su štetne reakcije na lijek povezane s primjenom preparata koji sadrže estrogen-progestogen.
Romanian: În concluzie, evenimentele tromboembolice sunt reacţii adverse la medicament cunoscute, asociate cu utilizarea preparatelor care conţin estrogen-progesteron.
Croatian: PRAC je također preporučio daljnje promjene informacije o lijeku uključujući i to da potrebu za nastavkom liječenja valja periodički procjenjivati imajući u vidu da je vrijeme za ublažavanje simptoma najmanje tri mjeseca.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat să se efectueze modificări suplimentare în informaţiile privind produsul, inclusiv faptul că trebuie să se evalueze periodic necesitatea de continuare a tratamentului, cunoscându-se că perioada până la ameliorarea simptomelor este de cel puţin trei luni.
Croatian: Indeks tjelesne mase (BMI) tih bolesnica bio je između 15 i 54 (prosjek 24, medijan 23), dok je BMI veći od 30 kg/m2 dokumentiran za 33 (3,4%) bolesnice iz tih izvješća.
Romanian: Indicele masei corporale (IMC) la aceste paciente a fost între 15 şi 54 (media de 24, valoarea mediană de 23), în timp ce un IMC de peste 30 kg/m2 a fost documentat în 33 (3,4%) dintre aceste raportări.
Croatian: Promidžbeni podaci Cegedim Promotional pokazuju 32% upotrebe samo za kontracepciju, dok Longitudinal podaci pokazuju 3,4% upotrebe samo za kontracepciju; podaci Pharmalink Panel za Njemačku pokazuju upotrebu kontraceptiva od 53% od čega su za 75% razlog bile akne a 25% drugi razlozi.
Romanian: Datele de promovare de la Cegedim indică un procentaj de utilizare de 32% numai în scop contraceptiv, în timp ce datele profilului longitudinal indică un procentaj de utilizare de 3,4% numai pentru contracepţie; datele de la grupul de experţi din cadrul Pharmalink, Germania, prezintă 53% pentru utilizare în scop contraceptiv, dintre care 75% din motivul administrării este tratamentul acneei şi 25% din alte motive.
Croatian: Za liječenje akni primjenjuju se topikalne terapije za blage do umjerene akne bez stanja hiperandrogenemije.
Romanian: Pentru tratamentul acneei, se aplică terapii topice pentru acneea uşoară până la moderată, fără tulburări hiperandrogenice.
Croatian: Ukupno 76 (7,9%) od 968 izvještaja o nuspojavama koje uključuju tromboembolijske događaje, zabilježilo je smrtni ishod; 66 ih je bilo medicinski potvrđeno a 10 ih je bilo prema medicinski nepotvrđenim izvještajima korisnika.
Romanian: În total, 76 (7,9%) din 968 de raportări ale reacţiilor adverse la medicament care au inclus evenimente TE au raportat decese; 66 au fost confirmate medical şi 10 nu au fost confirmate medical în rapoartele consumatorilor.
Croatian: Ažurirani ukupni broj slučajeva do 6. ožujka 2013. dosegao je broj od 1143 izvješća za tromboembolijske događaje.
Romanian: Numărul total actualizat de cazuri de până la 6 martie 2013 însumează 1143 raportări ale TE.
Croatian: Treba napomenuti da sindrom policističnih jajnika (PCOS) spomenut od strane liječnika kao indikacija, odražava primjenu CPA/EE za liječenje simptoma sindroma policističnih jajnika povezanih s androgenemijom kao što su akne ili hirzutizam.
Romanian: Trebuie remarcat că sindromul ovarelor polichistice (SOPC) menţionat de profesioni tii din domeniul sănătăţii ca indicaţie reflectă utilizarea CPA/EE pentru tratamentul simptomelor de tip androgenic manifestate de SOPC, cum este acneea sau hirsutismul.
Croatian: U žena sa stanjima kože osjetljivima na androgene, djelotvornost za liječenje umjerenih i teških akni sa seborejom ili bez nje i/ili hirzutizmom dokazalo se u više od 30 sponzoriranih i ne-sponzoriranih ispitivanja uključujući usporedbena ispitivanja, nekontrolirana ispitivanja i pilot ispitivanja.
Romanian: La femeile cu afecţiuni ale pielii sensibile la androgeni, eficacitatea tratamentului acneei moderate şi severe, însoţită sau nu de seboree şi/sau hirsutism, este demonstrată în peste 30 de studii clinice, sponsorizate sau nesponsorizate, inclusiv studii comparative, studii necontrolate şi studii pilot.
Croatian: Osim toga PRAC ističe da se ti lijekovi ne smiju davati istodobno s drugim hormonskim kontraceptivima.
Romanian: În plus, PRAC accentuează ideea că aceste produse nu trebuie administrate concomitent cu alte contraceptive hormonale.
Croatian: PRAC također preporučuje da nositelj odobrenja podnese plan upravljanja ukupnim rizikom unutar 3 mjeseca od odluke o ovom postupku.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca DAPP să depună un plan complet de management al riscurilor (PMR) în termen de 3 luni de la decizia privind această procedură.
Croatian: Izračuni su ispunili zahtjeve za preciznost Smjernica kliničkog istraživanja steroidnih kontraceptiva u žena2.
Romanian: Rezultatele calculelor au îndeplinit cerinţele pentru precizie specificate în „Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women"2.