FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlen som produceras vid Pharmaceutics International Inc i USA är: Ammonaps (natriumfenylbutyrat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) och SoliCol D3 (kolekalciferol).
Hungarian: Az Egyesült Államokban a Pharmaceutics International Inc-nél gyártott gyógyszerek a következők: Ammonaps (nátrium-fenilbutirát), Dutasteride Actavis (dutaszterid), Lutigest/Lutinus (progeszteron) és SoliCol D3 (kolekalciferol).
Swedish: Ammonaps-granulat ska endast ges till patienter som sondmatas, t.ex. via en nasogastrisk slang eller gastrostomi, och behöver läkemedlet.
Hungarian: Az Ammonaps granulátumot kizárólag olyan betegeknél lehet alkalmazni, akik tápszondával, például nazogasztrikus szondával vagy gasztrosztómával rendelkeznek, és szükségük van a gyógyszerre.
Swedish: Även om det inte finns några tecken på skada eller bristande effektivitet för något av läkemedlen, är dock icke-kritiska läkemedel från denna tillverkningsplats inte längre tillgängliga i EU.
Hungarian: Bár nem találtak bizonyítékot káros hatásra vagy a hatásosság hiányára vonatkozóan a gyógyszerek egyikénél sem, óvintézkedésként az erről a telephelyről származó, nem kritikus fontosságú gyógyszerek a továbbiakban nem kaphatók az EU-ban.
Swedish: Pharmaceutics International Inc, US: distribution av ickekritiska läkemedel till EU stoppas på grund av brister vid tillverkningen
Hungarian: Pharmaceutics International Inc, USA: gyártási hibák miatt leállították a nem kritikus fontosságú gyógyszerek
Swedish: I EU-länder där det finns behandlingsalternativ återkallas Ammonaps.
Hungarian: Azokban az uniós országokban, ahol létezik terápiás alternatíva, az Ammonaps visszahívásra kerül.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling med Ammonaps bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: • Az Ammonaps kezelésre vonatkozó további kérdéseivel kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Även om det saknades evidens för defekter i läkemedlen som framställdes på platsen eller skada på patienter, ålades tillverkningsplatsen att genomföra korrigerande åtgärder för att säkerställa överensstämmelse med GMP-standarder.
Hungarian: Bár nem volt bizonyíték a telephelyen gyártott gyógyszerek bármelyikének hibájára vagy a betegeknek okozott ártalomra, a GMP irányelveknek való megfelelőség biztosítása céljából a telephelyet korrekciós intézkedések bevezetésére kötelezték.
Swedish: • Tillverkningsplatsen Pharmaceutics International Inc i USA som tillverkar flera läkemedel har befunnits ha flera brister när det gäller tillverkningssed.
Hungarian: • Az Egyesült Államokban a Pharmaceutics International Inc gyártóhelyen, ahol számos gyógyszert állítanak elő, több hiányosságot találtak a helyes gyártási gyakorlat tekintetében.
Swedish: I länder där det finns alternativ tillgängliga kommer din läkare att överväga att byta din behandling.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol rendelkezésre áll alternatíva, a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy átállítsa-e Önt egy másik kezelésre.
Swedish: Rekommendationen var resultatet av en granskning av god tillverkningssed (GMP) vid Pharmaceutics International Inc.
Hungarian: Az ajánlás a Pharmaceutics International Inc-nél végzett, a helyes gyártási gyakorlat (GMP) szerinti felülvizsgálat eredménye volt.
Swedish: Tillverkningsplatsen hade inte vidtagit tillräckliga åtgärder för att minska risken för att spårämnen från ett läkemedel skulle kunna överföras till ett annat (korskontaminering).
Hungarian: A gyártóhely érvényben lévő intézkedései elégtelenek voltak annak a kockázatnak a csökkentésére, hogy az egyik gyógyszer nagyon kis mennyiségben átjuthasson egy másik gyógyszerbe (keresztszennyeződés).
Swedish: • Som en försiktighetsåtgärd kommer emellertid läkemedel som tillverkas av Pharmaceutics International Inc och inte anses som kritiska för folkhälsan inte längre att användas i EU.
Hungarian: • Ugyanakkor óvintézkedésként a Pharmaceutics International Inc által gyártott azon gyógyszerek, amelyeket nem tartanak közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak, a továbbiakban nem alkalmazhatók az Európai Unióban.
Swedish: Granskningen inleddes efter en uppföljande inspektion av tillverkningsplatsen av läkemedelsmyndigheten i Storbritannien (MHRA) och FDA i USA.
Hungarian: A felülvizsgálatot a brit gyógyszerszabályozó hatóság (MHRA) és az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) által a telephelyen végzett, ismételt ellenőrzést követően kezdeményezték.
Swedish: • Ett av läkemedlen som tillverkas på platsen är Ammonaps (natriumfenylbutyrat), ett läkemedel för att behandla ureacykelstörningar.
Hungarian: • A telephelyen gyártott gyógyszerek egyike az Ammonaps (nátrium-fenilbutirát), amely az ureaciklus rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Swedish: • Ett av de berörda läkemedlen, Ammonaps (natriumfenylbutyrat), som används för att behandla ärftliga metaboliska störningar, anses dock vara ett kritiskt läkemedel och är kvar på marknaden om det saknas alternativ.
Hungarian: • Az egyik érintett gyógyszert, az Ammonaps-ot (nátrium-fenilbutirát), amelyet örökletes anyagcsere-betegségek kezelésére alkalmaznak, kritikus fontosságú gyógyszernek tartják, és forgalomban marad ott, ahol nincs más alternatíva.
Swedish: • SoliCol D3 (kolekalciferol), ett läkemedel mot vitamin D-brist vilket också tillverkas enbart av Pharmaceutics International Inc men ännu inte marknadsförs i EU, kommer inte att bli tillgängligt i EU.
Hungarian: • A SoliCol D3 (kolekalciferol), a D-vitamin hiány kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet szintén kizárólag a Pharmaceutics International Inc-nél gyártanak, azonban még nem került forgalomba az
Swedish: • För patienter som får Ammonaps oralt (antingen som tabletter eller granulat) bör andra läkemedel som innehåller fenylbutyrat tas i beaktande.
Hungarian: • Az Ammonaps-ot szájon át (tabletta vagy granulátum formájában) szedő betegeknél ehelyett egyéb fenilbutirát tartalmú gyógyszereket kell számításba venni.
Swedish: • Övriga läkemedel från Pharmaceutics International Inc har alternativa tillverkningsplatser och därför påverkas inte tillgången på dem.
Hungarian: • A Pharmaceutics International Inc-nél gyártott, egyéb gyógyszerek esetén létezik alternatív gyártóhely, ezért azok forgalmazása nem érintett.
Swedish: • Övriga läkemedel (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron), och associerade namn) som produceras på platsen har alternativa tillverkningsplatser och tillgången på dessa läkemedel är oförändrad.
Hungarian: • A telephelyen gyártott egyéb gyógyszerek ((Dutasteride Actavis (dutaszterid), Lutigest/Lutinus (progeszteron) és kapcsolódó nevek) rendelkeznek alternatív gyártóhellyel és forgalmazásuk nem érintett.
Swedish: • Läkemedlen Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron), och associerade namn, är registrerade för att tillverkas vid Pharmaceutics International Inc, men tillverkas nu vid
Hungarian: • A Dutasteride Actavis (dutaszterid), a Lutigest/Lutinus (progeszteron) és kapcsolódó nevek regisztrációja szerint a gyártás a Pharmaceutics International Inc-nél zajlik, azonban jelenleg alternatív regisztrált gyártóhelyeken gyártják azokat.
Swedish: • Ammonaps, ett läkemedel för att behandla störningar i ureacykeln vilket endast tillverkas av Pharmaceutics International Inc, är fortfarande tillgängligt om det saknas behandlingsalternativ.
Hungarian: • Az Ammonaps, az urea-ciklus rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet kizárólag a Pharmaceutics International Inc-nél gyártanak, forgalomban marad ott, ahol nincs más terápiás alternatíva.
Swedish: Ammonaps har återkallats i länder där det finns tillgängliga alternativ.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol rendelkezésre áll alternatíva, az Ammonaps visszahívásra került.
Swedish: Så skedde inte.
Hungarian: Nem így történt.
Swedish: Dessa PEC-värden ansågs godtagbara.
Hungarian: Ezen PEC-értékeket elfogadhatónak találták.
Swedish: Experimentet påbörjades tre veckor senare än det första experimentet.
Hungarian: Ez a kísérlet három héttel később kezdődött, mint az első.
Swedish: Effekter på alger (cyanobakterier)
Hungarian: Algákra (cianobaktériumok) gyakorolt hatások
Swedish: BE-2600 Antwerpen Belgien
Hungarian: 2600 Antwerpen
Swedish: Några allvarliga brister i växtstudien kunde konstateras.
Hungarian: Néhány súlyos hiányosságot észleltek a növényvizsgálattal kapcsolatban.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, A KÉRELMEZŐNEK/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: Mot bakgrund av alla problem som angetts ovan för studien är det särskilt oroande att värdet närmar sig den maximala tillåtna skillnaden.
Hungarian: A vizsgálattal kapcsolatos, fent említett problémákat látva aggodalomra ad okot az a tény, hogy az érték megközelíti a megengedett maximális különbséget.
Swedish: Miljöriskbedömning
Hungarian: A környezeti kockázat értékelése
Swedish: Huruvida uppgifterna i dessa studier kunde godkännas var av central betydelse för omprövningen och därför har dessa två studier granskats kritiskt ännu en gång.
Hungarian: Az ezen vizsgálatokból származó adatok elfogadhatóságára vonatkozó döntés kulcsfontosságú volt a felülvizsgálat szempontjából, ezért mindkét vizsgálatot kritikusan újraértékelték.
Swedish: Kraven i VICH-riktlinjerna uppfylldes inte.
Hungarian: A VICH iránymutatások által támasztott követelményeknek nem sikerült megfelelni.
Swedish: Eftersom testerna genomfördes med 3 veckors tidsförskjutning är det inte sannolikt att förhållandena var identiska.
Hungarian: Mivel a vizsgálatokat 3 hét különbséggel végezték, valószínűtlen, hogy a körülmények megegyeztek volna.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV BEVILJANDE AV NYA GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING OCH UPPHÄVANDE AV BEFINTLIGA GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ÚJ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK ELUTASÍTÁSÁVAL ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁS
Swedish: Studien uppfyller inte detta kriterium helt eftersom skillnaden mellan 2 satser av kontrolljord dag 14 var större än 15 %.
Hungarian: A vizsgálat nem felel meg teljesen ennek a kritériumnak, mivel a kontrolltalajjal végzett két kontrollmérés közötti különbség 15% felett volt a 14. napon.
Swedish: • Risken för cyanobakterier kan inte uteslutas på grundval av tillgängliga uppgifter.
Hungarian: • a cianobaktériumokkal kapcsolatos kockázat nem zárható ki a rendelkezésre álló adatok alapján;
Swedish: Det skulle krävas en ny studie för att kunna dra slutsatser om risken för växter.
Hungarian: Egy új vizsgálat lenne szükséges ahhoz, hogy a növényekkel kapcsolatos kockázatra vonatkozó következtetéseket le lehessen vonni.
Swedish: • Inga slutsatser kan dras om effekterna på landlevande växter.
Hungarian: • nem vonható le következtetés a szárazföldi növényekre gyakorolt hatások tekintetében;
Swedish: Administreringsfrekve ns och administreringssätt
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és módja
Swedish: Senare presenterades uppgifter på ett sådant sätt som gjorde det möjligt att jämföra nitratproduktionen mellan kontrolljorden och den behandlade jorden.
Hungarian: Egy későbbi időpontban olyan formátumú adatokat mutattak be, amelyek lehetővé tették a nitráttermelés összehasonlítását a kontroll- és a kezelt talajok között.
Swedish: Riskbegränsande åtgärder
Hungarian: 3. Kockázatcsökkentő intézkedések
Swedish: Utan en Tier II B-bedömning kan inga ytterligare slutsatser dras om risken för cyanobakterier.
Hungarian: Egy II-B. rész típusú értékelés nélkül nem lehet további következtetéseket levonni a cianobaktériumokkal kapcsolatos kockázatra vonatkozóan.
Swedish: Analysen och rapporteringen av resultaten genomfördes inte enligt OECD-riktlinjen.
Hungarian: Az eredményközlés, valamint ez eredmények elemzése nem követte az OECD iránymutatást.
Swedish: Bristen på tillförlitliga uppgifter om effekterna på växter och mikroorganismer innebär att även om exponeringen reduceras, dvs. värdet för PECjord sänks genom att begränsa indikationerna och djurslagen, ändras inte potentialen för en oacceptabel risk.
Hungarian: A növényekre és a mikroorganizmusokra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos megbízható adatok hiánya miatt az expozíció csökkentése, azaz a PECtalaj-érték csökkentése oly módon, hogy korlátozzák a javallatokat és az állatfajokat, nem változtatja meg egy elfogadhatatlan kockázat potenciális meglétét.
Swedish: Testkoncentrationerna sjönk under testperioden och ansågs följaktligen rättfärdiga att resultaten baserades på det geometriska medelvärdet för de uppmätta testkoncentrationerna.
Hungarian: A vizsgálati koncentrációértékek csökkentek a vizsgálat ideje alatt ezért indokoltnak tartották, hogy az eredményeket a mért vizsgálati koncentrációk mértani középértékére alapozzák.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DE VETENSKAPLIGA SLUTSATSERNA 1.
Hungarian: A TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉS ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE 1. Bevezetés
Swedish: Groddplantorna ska inte uppvisa synliga fytotoxiska effekter (t.ex. kloros, nekros, vissnande plantor, missbildade blad och stjälkar) och växten ska endast uppvisa normal tillväxtvariation och morfologisk variation inom den särskilda växtarten.
Hungarian: A csírák nem mutathatnak látható fitotoxikus hatásokat (pl. klorózis, elhalás, hervadás, levél- és szárdeformációk), továbbá csak az adott fajra jellemző normális növekedésbeli és morfológiai változatok fordulhatnak elő.
Swedish: Dessa avvikelser från OECD-riktlinjen kan ha bidragit till de höga standardavvikelserna för nitratproduktionen vid alla tidpunkter och koncentrationer som testades.
Hungarian: Az OECD iránymutatástól történő fenti eltérések hozzájárulhattak a nitráttermeléssel kapcsolatban minden időpontban és minden vizsgált koncentráció esetében megfigyelt magas szórás jelentkezéséhez.
Swedish: Nitratproduktionen i kontrolljorden var mycket låg mellan dag 0 och 7 men detta kunde inte observeras vid senare tidpunkter.
Hungarian: A 0. és 7. napok között a nitráttermelés nagyon alacsonynak mutatkozott a kontrolltalajban, ám ezt a jelenséget nem figyelték meg a későbbi időpontok során.
Swedish: TWA PEC beräknades över 3 dagar eftersom detta motsvarar studielängden för blågrönalgerna (cyanobakterierna).
Hungarian: A TWA PEC-értéket három napra vonatkozóan számították ki, mivel ez felelt meg a kék-zöld algákkal (cianobaktériumok) végzett vizsgálat időtartamának.
Swedish: Andra nedbrytningsstudier om gödsel antyder att den biologiska nedbrytningen spelar en avgörande roll och leder till skillnader mellan sterila och osterila förhållanden, något som inte visas i denna speciella studie.
Hungarian: Trágyával végzett más bomlási vizsgálatok azt sugallják, hogy a biológiai lebontás fontos szereppel bír, ezért vannak különbségek a steril és nem steril körülmények között, amelyet ennél a konkrét vizsgálatnál nem sikerült megfigyelni.
Swedish: Det skulle krävas en ny studie som utvärderade nitratproduktionen även efter dag 28 för att kunna dra slutsatser om risken för mikroorganismerna i jorden.
Hungarian: Egy olyan új, a nitráttermelés értékelését is tartalmazó vizsgálat lenne szükséges, amely a 28. nap utánig folytatódna azért, hogy a talajban élő mikroorganizmusokkal kapcsolatos kockázatra vonatkozó megfelelő következtetést le lehessen vonni.
Swedish: Resultaten från studien kan inte användas i miljöriskbedömningen.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit nem lehet felhasználni a környezeti kockázatértékeléshez.
Swedish: Ett tidigare rapporterat effektmått för Microcystis aeruginosa inkluderades inte i bedömningen eftersom det inte uppfyllde kraven i OECD-riktlinje 201.
Hungarian: A korábban jelentett Microcystis aeruginosára vonatkozó végpontot nem alkalmazták az értékelésben, mivel az nem volt összhangban a vonatkozó 201-es OECD iránymutatással.
Swedish: Rapporten innehåller förutom temperatur inga detaljerade uppgifter om växthusförhållandena och det är därför inte möjligt att avgöra om det föreligger identiska miljöförhållanden.
Hungarian: A hőmérséklet kivételével nincsenek részletes adatok a jelentésben a melegházi körülményekre vonatkozóan, így lehetetlen megítélni, hogy a környezeti körülmények megegyeztek-e.
Swedish: För majoriteten av de undersökta scenarierna för klimat och vatten var koncentrationerna av tylosin under 0,001 µg/l.
Hungarian: A vizsgált éghajlati és víztest forgatókönyvek döntő többségében a tilozinkoncentráció 0,001 µg/l alatt volt.
Swedish: Endast zucchini uppvisade en koncentration som var lägre än detta PEC-värde (0,25 PEC).
Hungarian: Csak a cukkini esetében volt az egyik koncentráció kisebb, mint ez a PEC-érték (0,25 PEC).
Swedish: De andra två kriterierna för godkännande, groddplantor som inte uppvisade synlig fytotoxicitet och identiska miljöförhållanden, uppfylldes inte.
Hungarian: A másik két kritérium, miszerint a csírák nem mutathatták látható fitotoxicitás jeleit, illetve az azonos környezeti körülmények, nem teljesült.
Swedish: PEC-värden för ytvatten (PECytvatten) för samma djurslag beräknades till 2,14, 5,47, 2,72 respektive 3,93 µg/l.
Hungarian: Ugyanezen fajokra vonatkozó PECfelszíni vízértékekre az alábbi eredményeket kapták: 2,14, 5,47, 2,72 és 3,93 µg/l.
Swedish: Den högsta förväntade koncentrationen i ytvatten var 4,44 μg/l.
Hungarian: A legmagasabb előre jelzett felszíni vízre vonatkozó koncentráció 4,44 µg/l volt.
Swedish: En studie lämnades in som hade genomförts för att utvärdera den akuta toxiciteten av tylosintartrat för regnbågsforell (Oncorhynchus mykiss).
Hungarian: Benyújtottak egy olyan vizsgálatot, amely a tilozin-tartarát akut toxicitását értékelte szivárványos pisztrángok (Oncorhynchus mykiss) esetében.
Swedish: I en studie om kalkongödsel beskrivs ett snabbt försvinnande av tylosin under aerobiska och sterila förhållanden med en halveringstid (DT50) på 4,9 dagar.
Hungarian: Egy pulykaürülékkel végzett vizsgálat a tilozin gyors disszipációját mutatta aerob és steril körülmények között, 4,9 napos felezési idővel (DT50).
Swedish: Värdet för halveringstiden (DT50) på 7,6 dagar för kycklingexkrementer kan godtas som ett realistiskt försiktigt värde.
Hungarian: A csirkeürülékre meghatározott 7,6 napos DT50-érték reális konzervatív értékként fogadható el.
Swedish: Mindre omfattande kloros, omfattande kloros och omfattande kloros med vissnade blad kunde ses hos alla växtarter vid åtminstone en testkoncentration, men inga uppgifter om fytotoxicitet angavs för kontrollerna och därför drogs slutsatsen att detta kriterium inte var uppfyllt.
Hungarian: Részleges klorózis, és kiterjedt klorózis levélhervadással volt megfigyelhető minden növényfajnál, legalább egy vizsgált koncentráció esetében, ugyanakkor a fitotoxicitással kapcsolatos információt nem mutatták be a kontrollokra vonatkozóan, így az a megállapítás született, hogy ezt a kritériumot nem teljesítették.
Swedish: För närvarande kan det inte uteslutas att det föreligger risk för landmiljön.
Hungarian: A szárazföldi közeggel kapcsolatos kockázatot jelenleg nem lehet kizárni.
Swedish: • Inga slutsatser kan dras om hur jordmikroorganismernas kväveomsättning påverkas på lång sikt.
Hungarian: • nem vonható le következtetés a talajmikróbák által végzett nitrogéntranszformációra gyakorolt hosszú távú hatásról;
Swedish: Bedömningsfaktorn på 1 000 är i linje med VICH GL 38-riktlinjen.
Hungarian: Az 1000-es értékelési tényező összhangban volt a VICH GL38 iránymutatással.
Swedish: Oral lösning 100 % w/w Svin, slaktkyckling, unghöna, kalkon och kalv
Hungarian: Belsőleges oldat 100 tömegszázalék sertés, brojlercsirke, jérce, pulyka és borjú
Swedish: En ny studie och flera publicerade studier lämnades in som undersöker nedbrytningen av tylosin i ko-, svin- och hönsgödsel samt en blandning av jord och hönsgödsel.
Hungarian: Egy új vizsgálatot és számos már közölt vizsgálatot nyújtottak be, amelyek a tilozin bomlását vizsgálták szarvasmarha-, sertésés baromfitrágyában és talaj-/baromfitrágya-keverékekben.
Swedish: Även med den föreslagna förbättringen av nedbrytningen i gödsel är riskkvoten högre än 1 när bedömningen av effekten på växter baseras på EC50-värdet med en AF på 100.
Hungarian: Még a trágyában történő bomlással kapcsolatosan javasolt finomítás ellenére is, a kockázati hányadosok nagyobbak maradnak, mint 1, ha a növényekre gyakorolt hatás értékelése a 100-as értékelési tényezővel számított EC50-értéken alapul.
Swedish: Risk för vattenorganismer
Hungarian: A vízi élőlényekre vonatkozó kockázat
Swedish: PEC/PNEC-kvoten blev 1,16 (svin), 2,986 (slaktkycklingkyckling), 1,47 (kalkon) och 2,13 (kalv), dvs. resultatet blev en riskkvot (RQ) på över 1 som visar på en potentiell risk.
Hungarian: Az eredményül kapott PEC/PNEC-hányadosok: 1,16 (sertés), 2,986 (brojlercsirke), 1,47 (pulyka) és 2,13 (borjú), azaz az eredményül kapott kockázati hányados nagyobb, mint 1, amely így potenciális kockázatot jelez.
Swedish: Skillnaden i nitratproduktion mellan kontroll och det lägsta (1X) PEC-värdet vid 28 dagar är 23 %, vilket ligger precis under det tillåtna maximala värdet på 25 % enligt OECD-riktlinjen.
Hungarian: A nitráttermelésben mérhető különbség a 28. napon, a kontroll és a legalacsonyabb (1X) PECértékkel bíró talajok között 23% volt, amely épphogy csak alatta marad az OECD iránymutatás által maximálisan megengedett 25%-nak.
Swedish: Mot bakgrund av den tillhandahållna informationen kan emellertid inte en risk för cyanobakterier uteslutas.
Hungarian: A benyújtott információk alapján azonban a cianobaktériumokkal kapcsolatos kockázatot nem lehet kizárni.
Swedish: Det första huvudexperimentet genomfördes på vete, rädisa och haricot vert.
Hungarian: Az első főkísérletet búzán, retken és zöldbabon végezték.
Swedish: Studiens resultat kan inte anses tillförlitligt och kan inte användas i miljöriskbedömningen.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem tekinthetők megbízhatónak, ezért nem lehet azokat felhasználni a környezeti kockázatértékeléshez.
Swedish: För att gå vidare till Tier B skulle enligt VICH-riktlinjen den känsligaste växtarten i det ovan nämnda experimentet, dvs. rädisa, ha testats på nytt tillsammans med ytterligare två växtarter inom samma kategori.
Hungarian: A VICH iránymutatás betartása érdekében a B. részben a fenti kísérlet legérzékenyebb faját, azaz a retket kellett volna újravizsgálni két további, ugyanebből a kategóriából származó fajjal együtt.
Swedish: Valet av 7 264 µg/kg som lägsta PEC-värde kan kritiseras eftersom det är 1,6 gånger större än det maximala värdet för PECjord som produceras av detta läkemedel, men valet rättfärdigades i rapporten som en försiktig strategi.
Hungarian: A döntés, hogy a legalacsonyabb PEC-értéknek 7264 µg/kg-ot választottak vitatható, mivel ez 1,6-szor nagyobb, mint a jelen termék használatából fakadó maximális PECtalaj-érték, ám ezt a döntést a konzervatív megközelítéssel indokolták a jelentésben.
Swedish: Efter noggrann utvärdering av alla uppgifter har CVMP kommit fram till att på grund av att de inlämnade uppgifterna är otillräckliga kan man inte dra någon definitiv slutsats från denna studie.
Hungarian: Az összes információ körültekintő értékelése után úgy ítélték meg, hogy a benyújtott adatok nem megfelelő volta miatt nem lehet megalapozott következtetéseket levonni ebből a vizsgálatból.
Swedish: Baserat på den tillhandahållna informationen om nedbrytning av gödsel anser CVMP emellertid att förfarandet att ange den totala resthalten inte kan överges för tylosin.
Hungarian: A trágyában történő bomlással kapcsolatos benyújtott adatok alapján azonban a CVMP úgy ítéli meg, hogy a teljes maradékanyag megközelítést nem lehet mellőzni a tilozin esetében.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna lyckas inte visa att de nödvändiga kriterierna för godkännande av denna typ av studie har uppfyllts.
Hungarian: A benyújtott információ alapján nem lehet igazolni, hogy az ilyen típusú vizsgálatokra vonatkozó elfogadási kritériumok közül akár egy is teljesült volna.
Swedish: Denna del av experimentet kan anses vara Tier A-studien för tre växtarter.
Hungarian: A kísérlet ezen részét a vizsgálat három fajon végzett A.