FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, akutt nyresvikt Nefritt
Greek: *Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib, δοσολογία και τρόπος χορήγησης, για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία για θεραπεία με μονοθεραπεία trametinib.
Norwegian Bokmål: *For instruksjoner vedrørende monoterapibehandling med trametinib, vennligst se preparatomtalen til trametinib, Dosering og administrasjonsmåte.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του trametinib όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με dabrafenib μετά από διάγνωση ραγοειδίτιδας.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering av trametinib når det tas i kombinasjon med dabrafenib etter en diagnostisering av uveitt.
Greek: Αδιαφανή καψάκια σκούρου ροζ χρώματος, μήκους περίπου 19 mm, με εντυπωμένα στο περίβλημα του καψακίου τα «GS LHF» και «75 mg».
Norwegian Bokmål: Opake, mørkerosa kapsler, ca. 19 mm lange, hvor kapselskallet er preget med ‘GS LHF' og'75 mg'.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονίτιδας ή ILD σε κλινικές μελέτες με dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib .
Norwegian Bokmål: Tilfeller med lungebetennelse eller ILD er rapportert i kliniske studier med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dabrafenib σε συνδυασμό με το trametinib μελετήθηκε σε μία Φάσης ΙΙ, τριών κοορτών, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη και ανοικτή μελέτη στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς με NSCLC σταδίου IV με μετάλλαξη BRAF V600E.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib i kombinasjon med trametinib ble undersøkt i en fase II, tre-kohort, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie hvor pasienter med stadium IV BRAF V600E-mutert NSCLC ble inkludert.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ MEK115306 κανένας ασθενής από όσους έλαβαν θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib δεν είχε στη χειρότερη περίπτωση παράταση QTcB έως >500 msec.
Norwegian Bokmål: I MEK115306 fase III-studien hadde ingen pasienter behandlet med trametinib i kombinasjon med dabrafenib de verste tilfellene av QTcB-forlengelse til > 500 ms. Hos 1 % (3/209) av pasientene økte QTcB mer enn 60 ms fra baseline.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει dabrafenib mesilate που ισοδυναμεί με 50 mg dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 50 mg dabrafenib.
Greek: Περιπτώσεις κακοηθειών καθοδηγούμενων από το RAS έχουν παρατηρηθεί με το dabrafenib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με trametinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av maligniteter som skyldes RAS-mutasjoner er observert ved dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib.
Greek: Η IV κάθαρση πλάσματος είναι 12 l/hr.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance ved intravenøs administrasjon er 12 l/time.
Greek: 150 mg δύο φορές ημερησίως
Norwegian Bokmål: 150 mg to ganger daglig
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tafinlar
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tafinlar
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει dabrafenib mesilate που ισοδυναμεί με 75 mg dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 75 mg dabrafenib.
Greek: Πριν τη χορήγηση του dabrafenib, θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί ότι οι ασθενείς έχουν όγκο με τη μετάλλαξη BRAF V600 με τη χρήση μίας έγκυρης εξέτασης.
Norwegian Bokmål: Før behandling med dabrafenib igangsettes, må BRAF V600-mutasjonsstatus for pasientens tumor være bekreftet med en validert test.
Greek: Σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600, η χορήγηση του dabrafenib είχε ως αποτέλεσμα την αναστολή της φωσφορυλιωμένης ERK στον όγκο σε σχέση με την αρχική τιμή αναφοράς.
Norwegian Bokmål: Hos melanompasienter med positiv BRAF V600-mutasjon har dabrafenib resultert i hemming av tumorfosforylert ERK i forhold til baseline.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν στις αιματολογικές σας εξετάσεις
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine • Unormale blodprøveresultater relatert til lever
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του dabrafenib όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib μετά από διάγνωση RVO ή RPED.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering av dabrafenib når det tas i kombinasjon med trametinib etter diagnostisering av RVO eller RPED.
Greek: • Δερματικές επιδράσεις που περιλαμβάνουν σκληρές φολιδώδεις δερματικές πλάκες, καφέ ή κιτρινωπή πάχυνση του δέρματος, δερματικά οζίδια, ξηροδερμία, στιλπνές φουσκάλες, ανοιχτά έλκη, κνησμό ή ερυθρότητα του δέρματος, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο (βλ. «Μεταβολές στο δέρμα σας» παραπάνω στην παράγραφο 4)
Norwegian Bokmål: • Hudeffekter inkludert kutant plateepitelkarsinom (en type hudkreft), vorteliknende utvekster, hudtagger, ukontrollert hudvekst eller svulster (basalcellekarsinom), tørr hud, kløe eller rød hud, flekker av tykk, flassende eller sprø hud (aktinisk keratose), hudlesjoner, rødhet i huden, økt lyssensitivitet i huden
Greek: Υποφωσφαταιμία Υπεργλυκαιμία
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Hyperglykemi
Greek: • αδιαθεσία (έμετος)
Norwegian Bokmål: • Utmattelse (fatigue)
Greek: Δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα) μπορεί να εμφανισθούν ενόσω παίρνετε Τafinlar σε συνδυασμό με trametinib.
Norwegian Bokmål: Du kan få reaksjoner i huden (utslett) når du tar Tafinlar sammen med trametinib.
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου Γριππώδης συνδρομή Οίδημα προσώπου
Norwegian Bokmål: Slimhinneinflammasjon Ansiktsødem
Greek: • ερυθρότητα και ερεθισμό των οφθαλμών
Norwegian Bokmål: • røde øyne og irritasjon
Greek: Αν η θεραπευτική τους δράση έχει μεγάλη σημασία για τον ασθενή και οι προσαρμογές της δόσης δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν εύκολα με βάση την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας ή των συγκεντρώσεων στο πλάσμα, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αποφεύγονται ή να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal unngås eller brukes med forsiktighet hvis deres terapeutiske effekt er av stor betydning for pasienten, og hvis det ikke er enkelt å gjennomføre dosejustering basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner.
Greek: • Οφθαλμικές μεταβολές, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος στους οφθαλμούς που προκαλείται από διαρροή υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια), διαχωρισμού της φωτοευαίσθητης μεμβράνης στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδούς) από τις υποστηρικτικές στοιβάδες (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς) και οίδημα γύρω από τους οφθαλμούς
Norwegian Bokmål: (korioretinopati),separering av den lyssensitive membranen på baksiden av øyet (netthinnen) fra de støttende lagene (netthinneavløsning) og hevelse rundt øyet
Greek: Αριθμός ασθενών Απεβίωσαν (περιστατικό), n Εκτιμήσεις OS (months) Διάμεση (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Død (hendelser), n (%) OS-estimater (måneder) Median (95 % KI)
Greek: 1) Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν υψηλότερη κατηγορία συχνότητας σε σύγκριση με την ΜΕΚ115306: μυϊκοί σπασμοί (πολύ συχνές), νεφρική ανεπάρκεια και λεμφοίδημα (συχνές), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (όχι συχνές).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen fra MEK116513 er generelt tilsvarende den til MEK115306 med følgende unntak: 1) Følgende bivirkninger har en høyere frekvenskategori sammenlignet med MEK115306: muskelspasmer (svært vanlige), nyresvikt og lymfødem (vanlige), akutt nyresvikt (mindre vanlige).
Greek: • Αντιψυχωσικά (π.χ. αλοπεριδόλη)
Norwegian Bokmål: • Antipsykotika (f.eks. haloperidol)
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib παράγραφος 4.4 για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: 4.4 i preparatomtalen til trametinib for ytterligere informasjon.
Greek: In vitro, το dabrafenib είναι ένας μηχανιστικός αναστολέας του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en mekanisme-basert hemmer av CYP3A4 in vitro.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί οφθαλμολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν ραγοειδίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα και/ή ιρίτιδα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με dabrafenib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με trametinib.
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske reaksjoner, inkludert uveitt, iridosyklitt og iritt, har blitt rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib.
Greek: EU/1/13/865/004
Norwegian Bokmål: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Greek: Tafinlar 50 mg σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: Tafinlar 50 mg harde kapsler
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση (αποκοπή δεδομένων: 12 Ιανουαρίου 2015)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (data cut-off: 12-jan-2015)
Greek: EU/1/13/865/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν νέες δερματικές και μη δερματικές κακοήθειες όταν dabrafenib το χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το trametinib
Norwegian Bokmål: Nye maligniteter, kutane og ikke-kutane, kan forekomme når dabrafenib brukes som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib.
Greek: Ως εκ τούτου, το dabrafenib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου ή NSCLC με BRAF φυσικού τύπου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib skal derfor ikke brukes hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC (se pkt.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην ΠΧΠ του trametinib για επιπλέον πληροφορίες (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til trametinib for ytterligere informasjon (se pkt.
Greek: Tafinlar 75 mg σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: Tafinlar 75 mg harde kapsler
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI)
Greek: Συνολική ανταπόκριση, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total respons, % (95 % KI)
Greek: • Αντιβιοτικά (π.χ. κλαριθρομυκίνη, δοξυκυκλίνη)
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (f.eks. klaritromycin, doksycyklin)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE tafinlar 50 mg
Norwegian Bokmål: tafinlar 50 mg
Greek: Το dabrafenib επέδειξε καταστολή ενός καθοδικού φαρμακοδυναμικού βιοδείκτη (φωσφορυλιωμένη ERK) και ανέστειλε την κυτταρική αύξηση σε κυτταρικές σειρές μελανώματος με τη μετάλλαξη BRAF V600, in vitro και σε ζωικά μοντέλα.
Norwegian Bokmål: In vitro og i dyremodeller har dabrafenib demonstrert suppresjon av nedstrøms farmakodynamiske biomarkører (fosforylert ERK) samt hemming av cellevekst i BRAF V600-muterte melanom-cellelinjer.
Greek: Κύρια ανάλυση (αποκοπή δεδομένων: 26 Αυγούστου
Norwegian Bokmål: Primæranalyse (data cut-off: 26-aug-2013)
Greek: Μη δερματική κακοήθεια
Norwegian Bokmål: Ikke-kutan malignitet
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Skjellakk
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: • βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος
Norwegian Bokmål: • warfarin og acenokumarol, legemidler som fortynner blodet
Greek: • επιπλέουσες κηλίδες μπροστά στα μάτια
Norwegian Bokmål: • prikker foran øynene som kommer og går
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο dabrafenib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på dabrafenib
Greek: • κεφαλαλγίες, ζάλη, ή αδυναμία
Norwegian Bokmål: • Utmattelse (fatigue), svakhet
Greek: dabrafenib
Norwegian Bokmål: Bradykardi
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν, αλλά ορισμένες περιπτώσεις υπήρξαν θανατηφόρες.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller kan behandles, men noen tilfeller har vært dødelig.
Greek: Είναι πιθανότερο να συμβεί σε σημεία εκτεθειμένα στον ήλιο.
Norwegian Bokmål: Dette er mer sannsynlig i områder som er utsatt for sol.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat.
Greek: • Πιείτε το υγρό αμέσως.
Norwegian Bokmål: • Drikk væsken straks.
Greek: † Ονομαστικά στατιστικά σημαντική
Norwegian Bokmål: Nominelt statistisk signifikant
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων˙
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Greek: Διάρκεια της Ανταπόκρισης (DoR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DoR)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές αποτελεσματικότητας μεταξύ των ατόμων αυτών και των νεότερων ατόμων.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i effekt ble sett mellom disse personene og yngre personer.
Greek: Να πάρετε την επόμενη κανονική σας δόση στον προγραμματισμένο της χρόνο.
Norwegian Bokmål: Ta den neste vanlige dosen til planlagt tid.
Greek: • Να παίρνετε το TAGRISSO καθημερινά την ίδια ώρα.
Norwegian Bokmål: • Ta TAGRISSO hver dag til samme tid.
Greek: Το TAGRISSO μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή την ίδια ώρα καθημερινά.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan tas med eller uten mat til samme tid hver dag.
Greek: Με βάση μη επιβεβαιωμένη ανταπόκριση
Norwegian Bokmål: Basert på ubekreftet respons
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 2 Φεβρουαρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. februar 2016 Dato for siste fornyelse: 12. desember 2016
Greek: Οι μεταβολές αυτές είναι μικρές και δεν είναι πιθανό να έχουν κλινική σημασία.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er små, og er sannsynligvis ikke klinisk relevante.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere egnede behandlingsalternativer med deg.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet hver dag så lenge legen forskriver det til deg.
Greek: Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se ‘Alvorlige bivirkninger' i avsnitt 4 for mer informasjon.
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall blodplater i blodet.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått minst én tidligere behandlingslinje.
Greek: (Ευρήματα βασισμένα σε αποτελέσματα εξετάσεων που συνιστούν μεταβολές της βαθμονόμησης κατά CTCAE)
Norwegian Bokmål: (Funn basert på testresultater som er presentert som endringer i CTCAEgrad)
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, να την πάρετε μόλις τη θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose, skal du ta dosen så snart du husker det.
Greek: Ποιά δόση να παίρνετε
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Greek: Η συμμόρφωση κατά το διάστημα των πρώτων 9 μηνών ήταν γενικά υψηλή (≥70%) και παρόμοια σε αμφότερα τα σκέλη.
Norwegian Bokmål: Innrapporteringsgraden de første 9 månedene var høy (≥70%) og tilsvarende i begge grupper.
Greek: Βλέπε επίσης Παράγραφο 2.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ενόσω εκκρεμεί η διερεύνηση αυτών των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med dette legemidlet bør avbrytes i påvente av undersøkelse av disse symptomene.
Greek: Ένα συμβάν (0,1%) οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Én hendelse (0,1 %) førte til seponering.
Greek: • που παρουσιάζετε σοβαρή απολέπιση του δέρματός σας.
Norwegian Bokmål: • dersom du har kraftig avskalling av huden.
Greek: Το TAGRISSO δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με την οσιμερτινίμπη.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO bør ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden hos kvinnen krever behandling med osimertinib.
Greek: Οι παράγοντες που τροποποιούν το γαστρικό pH μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το TAGRISSO χωρίς περιορισμούς.
Norwegian Bokmål: Midler som modifiserer gastrisk pH, kan brukes samtidig med TAGRISSO uten restriksjoner.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με μεταφορικές πρωτεΐνες
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med transportproteiner
Greek: • Γυναίκες - συνεχίστε τη χρήση μέσων αντισύλληψης για 2 μήνες ακόμη.
Norwegian Bokmål: • Kvinner - fortsett med å bruke prevensjon i 2 måneder etterpå.
Greek: Το TAGRISSO δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO har ikke blitt undersøkt hos barn eller ungdom.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις βελτιώθηκαν ή υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble bedret eller forsvant med behandlingsavbrudd.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Legen vil, sammen med deg, bestemme om du skal fortsette å ta TAGRISSO.
Greek: • Άνδρες - συνεχίστε τη χρήση μέσων αντισύλληψης για 4 μήνες ακόμη.
Norwegian Bokmål: • Menn - fortsett med å bruke prevensjon i 4 måneder etterpå.
Greek: Ασθενείς με CLcr μικρότερο από 15 mL/min δεν συμπεριελήφθησαν στις κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CLcr mindre enn 15 ml/min ble ikke inkludert i de kliniske studiene.
Greek: • ως το πρώτο φάρμακο που λαμβάνετε για τον καρκίνο σας
Norwegian Bokmål: • som det første legemidlet du får mot kreftsykdommen din eller
Greek: Η ανάλυση των καταληκτικών σημείων μετά την εξέλιξη κατέδειξε ότι το όφελος στην PFS διατηρήθηκε και στις επακόλουθες γραμμές θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Analyser av endepunkter etter progresjon viste at fordelen i PFS var opprettholdt gjennom påfølgende behandlingslinjer.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό για τους άνδρες να χρησιμοποιούν επίσης αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at menn også bruker sikker prevensjon.
Greek: Πρέπει επίσης να πράξετε ως ακολούθως μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με το TAGRISSO:
Norwegian Bokmål: Du må også gjøre følgende etter å ha fullført behandling med TAGRISSO:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπρόσθετη ή απρόσμενη τοξικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες ως προς το είδος, τη σοβαρότητα και τη συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere eller uventet toksisitet har blitt observert, og bivirkninger har vært tilsvarende i type, alvorlighet og frekvens.
Greek: • Το TAGRISSO μπορεί να διέλθει στο σπέρμα.
Norwegian Bokmål: • TAGRISSO kan gå over i sæden.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί περαιτέρω καταλυτικά ένζυμα.
Norwegian Bokmål: Andre katalyserende enzymer er ikke identifisert.
Greek: Η επαναχορήγηση του TAGRISSO θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και του κινδύνου για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling med TAGRISSO skal kun vurderes etter nøye avveining av nytte og risiko for den individuelle pasienten.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TAGRISSO σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TAGRISSO hos barn eller ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανάλογα με την εθνοτική προέλευση (Ασιατική και μη Ασιατική).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter etnisitet (asiatisk og ikke-asiatisk).
Greek: Η AUC και η Cmax αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση σε δοσολογικό εύρος 20 έως 240 mg.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmaks økte proporsjonalt med dosen over doseringsområdet 20 til 240 mg.
Greek: Τριάντα ένα τοις εκατό (31%) (Ν=129) είχαν λάβει 1 προηγούμενη γραμμή θεραπείας (θεραπεία με EGFR-TKI μόνον), 69% (Ν=282) είχαν λάβει 2 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) (n = 129) hadde fått én tidligere behandlingslinje (kun EGFR-TKI behandling), 69 % (n= 282) hadde fått 2 eller flere tidligere behandlinger.
Greek: • Τοποθετήστε το δισκίο σε ένα ποτήρι.
Norwegian Bokmål: • Legg tabletten i et glass vann.
Greek: Μπορεί επίσης να συνεισφέρει στη μείωση του μεγέθους του όγκου.
Norwegian Bokmål: Den kan også bidra til å minske størrelsen på svulsten.
Greek: Η in-vitro πρωτεϊνική σύνδεση στο πλάσμα της οσιμερτινίμπης είναι 94,7% (5,3% ελεύθερη).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av osimertinib in vitro er 94,7 % (5,3 % fritt).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν επιδεινωθούν τα προβλήματα του δέρματος ή των νυχιών σας.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom huden eller neglene blir verre.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτήματα για τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου ή για ποιο λόγο αυτό το φάρμακο σας έχει συνταγογραφηθεί, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan dette legemidlet virker eller hvorfor du har fått foreskrevet denne medisinen, må du snakke med legen din.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν Βαθμού 1 ή 2 σε βαρύτητα.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Greek: Τι είναι το TAGRISSO και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva TAGRISSO er og hva det brukes mot
Greek: Η εντερική αναστολή του UGT1A1 είναι πιθανή αλλά η κλινική της επίδραση δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Intestinal hemming av UGT1A1 er mulig, men den kliniske effekten er ukjent.
Greek: • Εάν το TAGRISSO είναι το πρώτο φάρμακο αναστολέα πρωτεϊνικής κινάσης που παίρνετε, αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος σας περιέχει ελαττώματα στο γονίδιο EGFR, για παράδειγμα «διαγραφές στο εξώνιο 19» ή «μεταλλάξεις αντικατάστασης στο εξώνιο 21».
Norwegian Bokmål: • dersom TAGRISSO er den første proteinkinasehemmeren du får, betyr det at svulsten din har en defekt i EGFR-genet, f.eks. «ekson 19-delesjon» eller «ekson 21-substitusjonsmutasjon».
Greek: Το C30 αξιολογήθηκε κάθε 6 εβδομάδες πριν και μετά την εξέλιξη.
Norwegian Bokmål: C30 ble vurdert hver 6. uke før og etter progresjon.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί με την οσιμερτινίμπη.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med osimertinib.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών) ή ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<50 kg) ενδεχομένως βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 65 år) eller pasienter med lav kroppsvekt (< 50 kg) kan ha økt risiko for å utvikle bivirkninger av grad 3 eller høyere.
Greek: Συνολική Επιβίωση
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TAGRISSO
Greek: Το TAGRISSO δρα αποκλείοντας τον EGFR και μπορεί να συνεισφέρει στην επιβράδυνση ή την παύση της ανάπτυξης του καρκίνου σας του πνεύμονα.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO virker ved å blokkere EGFR og kan bidra til å bremse eller stoppe veksten av lungekreften.
Greek: Από τους 556 ασθενείς, οι 200 ασθενείς είχαν διαθέσιμο απεικονιστικό έλεγχο εγκεφάλου κατά την αρχική εκτίμηση.
Norwegian Bokmål: Av 556 pasienter hadde 200 pasienter tilgjengelige bilder fra hjerneskanning ved baseline.
Greek: Το LC13 αρχικά δόθηκε μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 6 εβδομάδες, στη συνέχεια κάθε 3 εβδομάδες πριν και μετά την εξέλιξη.
Norwegian Bokmål: LC13 ble innledningsvis benyttet én gang i uken de første 6 ukene, deretter hver 3. uke før og etter progresjon.
Greek: Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς το LVEF κατά τη διαλογή και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble evaluert for LVEF ved screening og deretter hver 12. uke.
Greek: Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης μέσω BICR άνω του 50% παρατηρήθηκαν σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που αναλύθηκαν, περιλαμβανομένων της γραμμής θεραπείας, της εθνοτικής προέλευσης, της ηλικίας και της περιοχής.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate vurdert ved BICR på over 50 % ble sett i alle de predefinerte undergruppene som ble analysert, inkludert behandlingslinje, etnisitet, alder og region.
Greek: • Ριφαμπουτίνη ή ριφαμπικίνη - χρησιμοποιούνται για τη φυματίωση (TB).
Norwegian Bokmål: • Rifabutin eller rifampicin, som brukes mot tuberkulose (TB).