FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toedieningsinstructies voor fronslijnen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn Gereconstitueerd NUCEIVA (100 eenheden/2,5 ml) wordt geïnjecteerd met een steriele naald van 30 gauge.
Greek: Οδηγίες χορήγησης για τις μεσόφρυες ρυτίδες που παρατηρούνται σε μέγιστη συνοφρύωση Το ανασυσταμένο NUCEIVA (100 U/2,5 mL) ενίεται με αποστειρωμένη βελόνα εσωτερικής διαμέτρου 0,3 mm (30G).
Dutch: Noemers zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met de vermelde ernst op baseline bij maximale contractie die zowel een GLS-score op baseline als een GLS-score op dag 30 bij maximale contractie hadden op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Greek: Οι παρονομαστές βασίζονται στον αριθμό των υποκειμένων τα οποία παρουσίαζαν την καθορισμένη αρχική σοβαρότητα σε μέγιστη σύσπαση και για τα οποία καταγράφηκε τόσο η αρχική βαθμολογία όσο και η βαθμολογία στην κλίμακα GLS την ημέρα 30 σε μέγιστη σύσπαση βάσει της αξιολόγησης ερευνητή
Dutch: - Als het product spat, wassen met een oplossing van natriumhypochloriet en vervolgens grondig met veel water spoelen.
Greek: - Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το σημείο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου και, στη συνέχεια, ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
Dutch: • Wanneer er spatten op de huid terechtkomen, moet de huid met een oplossing van natriumhypochloriet worden gewassen en vervolgens grondig met veel water worden afgespoeld.
Greek: • Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το σημείο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου και, στη συνέχεια, ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie botulinetoxine type A
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NUCEIVA 100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα βοτουλινική τοξίνη τύπου Α
Dutch: • Gemorst product moet worden opgeveegd: met een absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet (javeloplossing) is gedrenkt in geval van het vacuümgedroogde product of met een droog absorberend materiaal in geval van het gereconstitueerde product.
Greek: • Εάν χυθεί προϊόν, πρέπει να καθαριστεί: είτε με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) εφόσον πρόκειται για προϊόν στην ξηρή-υπό κενό κατάσταση, ή με στεγνό απορροφητικό υλικό εάν πρόκειται για ανασυσταμένο προϊόν.
Dutch: Alvorens NUCEIVA toe te dienen moet men bekend zijn met de anatomie en anatomische kenmerken van de procerus corrugator supercilli-spieren en de omliggende vaat- en zenuwstructuren in het voorhoofdsgebied.
Greek: Η ανατομία και τα ανατομικά σημεία αναφοράς του πυραμοειδούς μυός της ρινός και των σφιγκτήρων των φρυδιών καθώς και των περικείμενων αγγειακών και νευρικών δομών στην περιοχή του μεσόφρυου πρέπει να έχουν μελετηθεί ενδελεχώς πριν από τη χορήγηση του NUCEIVA.
Dutch: - Gemorst product moet worden opgeveegd: met een absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet (javeloplossing) is gedrenkt in geval van het vacuümgedroogde product of met een droog absorberend materiaal in geval van het gereconstitueerde product.
Greek: - Εάν χυθεί προϊόν θα πρέπει να καθαριστεί: είτε με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο σε διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) εφόσον πρόκειται για προϊόν στην ξηρήυπό κενό κατάσταση, ή με στεγνό απορροφητικό υλικό εάν πρόκειται για ανασυσταμένο προϊόν.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Dutch: - Verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet is gedrenkt (javeloplossing), en vervolgens worden gedroogd.
Greek: - Οι επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με το προϊόν πρέπει να καθαρίζονται με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) και, στη συνέχεια, να στεγνώνονται.
Dutch: Er kan zeer zelden een anafylactische reactie plaatsvinden na injectie van botulinetoxine.
Greek: Η εκδήλωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από ένεση βοτουλινικής τοξίνης είναι πολύ σπάνια.
Dutch: Bijwerkingen van de stofklasse botulinetoxine type A
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας ουσιών «βοτουλινική τοξίνη τύπου Α»
Dutch: NUCEIVA wordt gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Greek: Το NUCEIVA ανασυστάται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Gereconstitueerd NUCEIVA (100 eenheden/2,5 ml) wordt geïnjecteerd met een steriele naald van 30 gauge.
Greek: Το ανασυσταμένο NUCEIVA (100 U/2,5 mL) ενίεται με αποστειρωμένη βελόνα εσωτερικής διαμέτρου 0,3 mm (30G).
Dutch: Tabel 5 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score >/=2 punten beter op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker in rust, PP-populatie Responders voor het verkennende werkzaamheidseindpunt
Greek: Πίνακας 5 - Διερευνητικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας - Βελτιωμένη βαθμολογία στην κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων κατά >/=2 βαθμούς την ημέρα 30 βάσει αξιολόγησης ερευνητή σε ηρεμία, Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο Αποκρινόμενοι όσον αφορά με το διερευνητικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Dutch: De eenheidsdoses voor NUCEIVA zijn niet uitwisselbaar met die van andere botulinetoxinepreparaten.
Greek: Οι δόσεις του NUCEIVA εκφρασμένες σε U (μονάδες) δεν είναι εναλλάξιμες με δόσεις που αφορούν άλλα παρασκευάσματα βοτουλινικής τοξίνης.
Dutch: • Verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet is gedrenkt (javeloplossing), en vervolgens worden gedroogd.
Greek: • Οι επιφάνειες που ήρθαν σε επαφή με το προϊόν πρέπει να καθαρίζονται με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) και, στη συνέχεια, να στεγνώνονται.
Dutch: Intraoculaire druktest
Greek: Εξέταση ενδοφθάλμιας πίεσης
Dutch: Injectieplaats: erytheem, paresthesie van injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, pijn, gevoeligheid
Greek: Σημείο ένεσης: ερύθημα, παραισθησία στο σημείο ένεσης, κνησμός στο σημείο ένεσης, πόνος, ευαισθησία
Dutch: In elk van de 5 injectieplaatsen worden vier eenheden (4 E/0,1 ml) toegediend (zie figuur 1): 2 injecties in elke musculus corrugator (inferomediale en superomediale deel) en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
Greek: Σχήμα 1) χορηγούνται τέσσερις μονάδες (4 U/ 0,1 mL): 2 ενέσεις σε κάθε σφιγκτήρα (κάτω έσω και άνω έσω περιοχή των μυών) και 1 ένεση στον πυραμοειδή μυ της ρινός, συνολικής δόσης 20 U.
Dutch: Intramusculair gebruik
Greek: Εφάπαξ χρήση
Dutch: 4 eenheden
Greek: 4 U
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om bloeduitstorting op de toedienings- en injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats.
Greek: Μεταξύ αυτών περιλαμβάνεται μώλωπας της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης και οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Aantal Percentage (% BI) p-waarde
Greek: (% ΔΕ) (0,0 και
Dutch: • Er dienen 2 injecties in elke musculus corrugator (inferomediale en superomediale deel) te worden geïnjecteerd en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
Greek: • Πρέπει να χορηγούνται 2 ενέσεις σε κάθε σφιγκτήρα (κάτω έσω και άνω έσω περιοχή των μυών) και 1 έγχυση στον πυραμοειδή μυ της ρινός, συνολικής δόσης 20 U.
Dutch: De oplossing wordt bereid door het oplosmiddel langzaam met een naald door de rubberstop in de injectieflacon te injecteren en door de injectieflacon voorzichtig te draaien om de vorming van belletjes te voorkomen.
Greek: Το διάλυμα παρασκευάζεται με έγχυση του διαλύτη αργά στο εσωτερικό του φιαλιδίου με βελόνα που διαπερνά το ελαστικό πώμα και με απαλή περιστροφή του φιαλιδίου για να αποφευχθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie botulinetoxine type A
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NUCEIVA 100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα βοτουλινική τοξίνη τύπου Α
Dutch: Hoofdpijn, onbalans van spieren met daardoor verhoogde of asymmetrische wenkbrauwen, hangende oogleden, bloeduitstorting op de injectieplaats
Greek: Κεφαλαλγία, μυϊκή αστάθεια που οδηγεί σε ανυψωμένα ή ασύμμετρα φρύδια, πτώση του βλεφάρου, μώλωπας της θέσης ένεσης
Dutch: De injectieflacon moet worden weggegooid als het oplosmiddel niet door het vacuüm in de injectieflacon wordt getrokken.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται εάν το κενό αέρος δεν επιτρέπει στον διαλύτη να εισέλθει στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Dutch: ≤1 (d.w.z. geen of licht)
Greek: ≤1 (ήτοι καθόλου ή ήπιες) Αριθμός
Dutch: - Het ooglid kan na de behandeling gaan hangen.
Greek: - Μετά τη θεραπεία ενδέχεται να παρατηρηθεί πτώση του βλεφάρου.
Dutch: Toegevoegde hoeveelheid verdunningsmiddel in injectieflaco met 100 eenheden (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) 2,5 ml
Greek: Ποσότητα διαλύτη που πρέπει να προστεθεί σε φιαλίδιο 100 (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%))
Dutch: Sommige van de gevormde antilichamen zijn neutraliserend, waardoor de behandeling met botulinetoxine type A kan falen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βοτουλινική τοξίνη ενδέχεται να παραχθούν αντισώματα έναντι της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α. Ορισμένα από τα παραχθέντα αντισώματα διαθέτουν αδρανοποιητική δράση η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε αποτυχία της θεραπείας με βοτουλινική τοξίνη τύπου Α.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NUCEIVA
Dutch: Tabel 2 - Primair werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie, PP-populatie
Greek: Πίνακας 2 - Πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας - Βαθμολογία στην κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων 0 (καθόλου) ή 1 (ήπιες) την ημέρα 30 βάσει αξιολόγησης ερευνητή σε μέγιστη σύσπαση, Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien eerdere injecties met botulinetoxine complicaties hebben gegeven.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι έχουν εμφανίσει στο παρελθόν επιπλοκές μετά από ενέσεις βοτουλινικής τοξίνης.
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu)
Greek: 15 mg / 9 mg Σκληρό καψάκιο Από στόματος χρήση blister (PVC/αλουμίνιο)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningswijze
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: (EU)handelsvergunningnummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Dutch: DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
Greek: ΗΜΕΡΕΣ 1-7 Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4 Ημέρα 5 Ημέρα 6 Ημέρα 7
Dutch: De proefpersonen waren 25 tot 80 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van ongeveer 51 jaar.
Greek: Οι συμμετέχοντες ήταν ηλικίας 25 έως 80 ετών με μέσο όρο ηλικίας τα 51 έτη.
Dutch: In dit onderzoek werden alleen veiligheidsgegevens verzameld; er kwamen geen nieuwe veiligheidssignalen naar voren.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης συλλέχθηκαν μόνο δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια χωρίς να προσδιοριστούν νέες ενδείξεις σχετικά με την ασφάλεια.
Dutch: Deze verpakking is bedoeld voor de eerste 10 dagen van de behandeling.
Greek: Η συσκευασία αυτή προορίζεται για χρήση τις πρώτες 10 ημέρες θεραπείας.
Dutch: Start van de behandeling (eerste 4 weken):
Greek: Έναρξη θεραπείας (4 πρώτες εβδομάδες):
Dutch: Na 4 weken:
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες:
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Τα καψάκια μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts beslissen:
Greek: Ανάλογα με την απόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει:
Dutch: VANAF DAG 8 Dag 8
Greek: ΕΝΑΡΞΗ ΗΜΕΡΑ 8 Ημέρα 8
Dutch: Er is alleen onderzoek naar interacties bij volwassenen uitgevoerd.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Dutch: De onderzoeksresultaten ervan worden hieronder beschreven.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης περιγράφονται στη συνέχεια.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NUEDEXTA mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το NUEDEXTA δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Dutch: • Hoofdonderzoek (07-AVR-123)
Greek: • Βασική μελέτη (07-AVR-123)
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig beoordelen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προσεκτικά.
Dutch: U arts zal met u bespreken wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van dit geneesmiddel in deze situaties.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης αυτού του φαρμάκου στις συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Greek: Ορισμένες, ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Dutch: • Week 2-4 (dag 8-28):
Greek: • Εβδομάδες 2-4 (ημέρες 8-28):
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken (SPC);
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
Dutch: • Onderzoeken ter beoordeling van cardiale effecten
Greek: • Μελέτες για την αξιολόγηση των καρδιακών επιδράσεων
Dutch: • U of een familielid hebt/heeft op dit moment een hartziekte of -problemen of hebt/heeft dit ooit gehad.
Greek: • εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχετε ή είχατε στο παρελθόν καρδιακές παθήσεις ή προβλήματα.
Dutch: Wanneer u hier last van krijgt, mag u niet rijden of machines gebruiken.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε μηχανές.
Dutch: • allergische reacties;
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι:
Dutch: Elke fles is verpakt in een kartonnen doosje.
Greek: Κάθε φιάλη είναι συσκευασμένη εντός κουτιού.
Dutch: • verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
Greek: • Εσφαλμένη χρήση και κατάχρηση του φαρμάκου
Dutch: Dag 9
Greek: Ημέρα 9
Dutch: Daarnaast dient het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informatie te geven over de volgende veiligheidsproblemen en over de benodigde maatregelen om de risico's te verlagen:
Greek: Επιπλέον, στο εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα μείωσης των κινδύνων και τις ακόλουθες ανησυχίες για την ασφάλεια:
Dutch: • U hebt problemen met uw lever of nieren.
Greek: • αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά σας.
Dutch: Stoppen met uw behandeling kan ertoe leiden dat uw symptomen terugkomen.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σας.
Dutch: Er zijn echter gevallen van dextromethorfanmisbruik gemeld, voornamelijk bij adolescenten.
Greek: Πάντως, έχουν αναφερθεί περιστατικά κατάχρησης της δεξτρομεθορφάνης, κυρίως από εφήβους.
Dutch: Dit geneesmiddel kan veranderingen in het hartritme veroorzaken.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό.
Dutch: • Tamoxifen, gebruikt voor het behandelen of voorkomen van bepaalde vormen van kanker.
Greek: • ταμοξιφένη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη κάποιων μορφών καρκίνου
Dutch: • Week 1 (dag 1-7):
Greek: • Εβδομάδα 1 (ημέρες 1-7):
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het centrale zenuwstelsel; ATC-code: N07XX59
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX59
Dutch: • patiëntenwaarschuwingskaarten.
Greek: • Κάρτες προειδοποίησης ασθενούς
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient te worden verstrekt aan alle patiënten met de instructie de kaart altijd bij zich te dragen.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να παρέχεται σε όλους τους ασθενείς με τη σύσταση να την έχουν πάντα μαζί τους.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van NUEDEXTA bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NUEDEXTA σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat op de markt komt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over een voorlichtingsprogramma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή επί ενός εκπαιδευτικού προγράμματος.
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacodynamische interacties.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
Dutch: Zie in het geval van een inadequate klinische respons het aanbevolen doseringstitratieschema.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, βλ. συνιστώμενο πρόγραμμα τιτλοποίησης δόσης.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς, που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Dutch: Het aantal patiënten ≥65 jaar in klinische onderzoeken was niet voldoende om overtuigend te bepalen of zij een andere respons vertonen wat betreft werkzaamheid en veiligheid.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν περιλήφθηκε επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας ≥65 ετών ώστε να εξακριβωθεί με βεβαιότητα το κατά πόσον η απόκρισή τους είναι διαφορετική από πλευράς αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Dutch: 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
Greek: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: NMDA-receptorantagonisten (memantine)
Greek: Ανταγωνιστές των υποδοχέων NMDA (μεμαντίνη)
Dutch: NUEDEXTA is een combinatie van twee werkzame stoffen:
Greek: Το NUEDEXTA είναι συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών:
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Dutch: Andere antiaritmica met klasse I- (procaïnamide) of klasse III-werking dienen (indien mogelijk) te worden vermeden.
Greek: Άλλα αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης Ι (προκαϊναμίδη) ή τάξης ΙΙΙ θα πρέπει (εάν είναι εφικτό) να αποφεύγονται.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Πληροφορίες για τον χρήστη
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als deze symptomen optreden.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του είδους.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, mogen patiënten geen extra dosis nemen, maar dienen zij de voorgeschreven volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Greek: Εάν οι ασθενείς παραλείψουν κάποια δόση, δεν πρέπει να λάβουν επιπρόσθετη δόση, αλλά να λάβουν την επόμενη προγραμματισμένη δόση την προβλεπόμενη ώρα.
Dutch: In vitro transporteiwitinteractieonderzoek
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης μεταφορέων in vitro
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip en zorg ervoor dat er ongeveer 12 uur tussen twee doses zit.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την προβλεπόμενη ώρα και βεβαιωθείτε ότι μεταξύ των δύο δόσεων μεσολαβούν περίπου 12 ώρες.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met NUEDEXTA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το NUEDEXTA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Dutch: Drugsmisbruik- en afhankelijkheid
Greek: Κατάχρηση του φαρμάκου και εξάρτηση
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen, ook als u zich beter begint te voelen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NUEDEXTA Μην διακόπτετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, ακόμη και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Dutch: Hieronder volgt een lijst met alle andere bijwerkingen:
Greek: Στη συνέχεια απαριθμούνται όλες οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties
Greek: Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Dutch: Wat is NUEDEXTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το NUEDEXTA και ποια είναι η χρήση του
Dutch: De plasmaconcentraties van kinidine namen met 20-30% toe wanneer memantine werd toegevoegd.
Greek: Η συγκέντρωση της κινιδίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 20-30% μετά την προσθήκη της μεμαντίνης.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op verschijnselen van verkeerd gebruik of misbruik van NUEDEXTA.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν ενδείξεις εσφαλμένης χρήσης ή κατάχρησης του NUEDEXTA.
Dutch: Wanneer de pH van urine minder dan 7 is, wordt ongeveer 20% van de toegediende kinidine onveranderd in de urine aangetroffen, maar deze fractie daalt tot slechts 5% wanneer de urine basischer is.
Greek: Όταν το pH των ούρων είναι μικρότερο από 7, το 20% περίπου της χορηγηθείσας κινιδίνης εμφανίζεται αμετάβλητο στα ούρα, όμως το ποσοστό αυτό μειώνεται έως και στο 5% όταν τα ούρα είναι πιο αλκαλικά.
Dutch: Dextromethorfan is een niet-competitieve lage-affiniteits-NMDA-antagonist en sigma-1receptoragonist die niet systematisch is onderzocht bij dieren of mensen op de mogelijkheid van misbruik, tolerantie of lichamelijke afhankelijkheid.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη είναι χαμηλής συγγένειας μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής των υποδοχέων NMDA και αγωνιστής των υποδοχέων σίγμα-1, ο οποίος δεν έχει μελετηθεί συστηματικά σε ζώα ή σε ανθρώπους ως προς το ενδεχόμενο κατάχρησης, ανοχής ή σωματικής εξάρτησης.
Dutch: • verminderde eetlust (anorexia);
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Dutch: • De eerste zeven dagen van de behandeling: één capsule per dag, 's ochtends in te nemen.
Greek: • Για τις πρώτες επτά ημέρες θεραπείας: ένα καψάκιο το πρωί κάθε ημέρα.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor genotoxiciteit of carcinogeen potentieel, en evenmin voor verminderde vruchtbaarheid.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο γονοτοξικότητας ή καρκινογόνου δράσης ούτε βλάβη στη γονιμότητα.
Dutch: • niet-geïndiceerd gebruik;
Greek: • Μη προβλεπόμενες χρήσεις
Dutch: Daarnaast vertoont het affiniteit voor het serotoninetransporteiwit (SERT) en voor de 5-HT1B/Dreceptor.
Greek: Επίσης, παρουσιάζει συγγένεια προς τον μεταφορέα σεροτονίνης (SERT) και προς τον υποδοχέα 5-HT1B/D.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van dextromethorfanmisbruik dienen artsen patiënten te beoordelen op een voorgeschiedenis van drugsmisbruik en dergelijke patiënten nauwlettend te controleren op tekenen van verkeerd gebruik of misbruik (bijv. de ontwikkeling van tolerantie, verhoging van de dosis, drugszoekend gedrag).
Greek: Λόγω της πιθανότητας κατάχρησης της δεξτρομεθορφάνης, οι γιατροί πρέπει να ελέγχουν εάν οι ασθενείς έχουν ιστορικό χρήσης απαγορευμένων ουσιών και να τους υποβάλλουν σε προσεκτική παρακολούθηση για τον εντοπισμό ενδείξεων εσφαλμένης χρήσης ή κατάχρησης (π.χ. ανάπτυξη ανοχής, αυξήσεις δόσης, συμπεριφορά εξάρτησης).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van uw problemen kan uw arts zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel geschikt voor u is en u nauwlettender controleren op mogelijke bijwerkingen.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα των προβλημάτων σας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει προσεκτικά την καταλληλότητα αυτού του φαρμάκου για εσάς και να σας παρακολουθήσει πιο στενά για την εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Elke blisterverpakking is verpakt in een huls.
Greek: Κάθε συσκευασία κυψέλης είναι συσκευασμένη εντός θήκης.
Dutch: Het aanbevolen doseringstitratieschema staat hieronder uiteengezet:
Greek: Το συνιστώμενο πρόγραμμα τιτλοποίησης περιγράφεται στη συνέχεια:
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse wees uit dat de farmacokinetiek bij patiënten <65 jaar vergelijkbaar was met die van patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 5.2).
Greek: Από μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού προέκυψε ότι η φαρμακοκινητική σε ασθενείς <65 ετών είναι παρόμοια με αυτήν σε ασθενείς ≥65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).