FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μοδαφινίλη χρησιμοποιείται ως μέσο για την επίτευξη εγρήγορσης (βοηθά τα άτομα να παραμένουν ξύπνια).
Slovak: Modafinil sa používa na podporu bdelosti (pomáha osobám, aby nezaspali).
Greek: Μόλις η PhVWP έλαβε τα δεδομένα και ξεκίνησε την αξιολόγησή τους, η ομάδα εργασίας εξέφρασε περαιτέρω ανησυχίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και, συνεπώς, στις 14 Μαΐου 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη και να εκδώσει γνώμη σχετικά με την ενδεχόμενη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας τους σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovak: Keď skupina PhVWP získala údaje a začala s ich hodnotením, vzniesla ďalšie výhrady týkajúce sa týchto liekov a 14. mája 2009 regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve požiadal výbor CHMP, aby dôkladne posúdil pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich modafinil a aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v rámci celej Európskej únie.
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CHMP;
Slovak: Aké údaje opätovne preskúmal výbor CHMP?
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποφρακτική άπνοια ύπνου (περιλαμβανομένων των περιστατικών σε ασθενείς με υπερβολική υπνηλία παρά την ορθή χρήση συσκευής παροχής συνεχούς θετικής πίεσης των αεραγωγών), τη διαταραχή ύπνου λόγω εναλλασσόμενων ωραρίων εργασίας και την ιδιοπαθή υπερυπνία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα δεν ήταν επαρκή ώστε να καταδειχθεί ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων και, άρα, η σχέση οφέλους/κινδύνου ήταν αρνητική.
Slovak: Pokiaľ ide o obštrukčné spánkové apnoe (vrátane pacientov s nadmernou ospalosťou napriek náležitému používaniu zariadenia na kontinuálne udržiavanie pozitívneho tlaku v dýchacích cestách), poruchu spánku v dôsledku práce na zmeny a idiopatickú hypersomniu, výbor CHMP dospel k záveru, že údaje o účinnosti nie sú dostatočné na prevýšenie rizík a pomer prínosu a rizika je preto negatívny.
Greek: Η υπερβολική υπνηλία μπορεί να προκαλείται και από άγνωστες αιτίες (ιδιοπαθής υπερυπνία).
Slovak: Nadmerná ospalosť však nemusí mať nijaké známe príčiny (idiopatická hypersomnia).
Greek: Το 2007, η ομάδα εργασίας της CHMP για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) επανεξέτασε την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη λόγω ανησυχιών ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα συνδέονταν με σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές (αυτοκτονικός ιδεασμός, μανία και συμπτώματα ψύχωσης όπως παραισθήσεις), καθώς και με δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson, μια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση που επηρεάζει το δέρμα και τους βλεννογόνους.
Slovak: Pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v roku 2007 opätovne preskúmala bezpečnosť liekov obsahujúcich modafinil v súvislosti s výhradami, že tieto lieky sa spájajú so závažnými psychickými poruchami (samovražedné myšlienky, mánia a príznaky psychózy, napríklad bludy) a s kožnými reakciami vrátane závažných reakcií, ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm, čo je typ alergickej reakcie ohrozujúcej život, ktorá postihuje kožu a sliznice.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή παρατήρησε ότι η μοδαφινίλη χρησιμοποιείται συχνά σε παθήσεις για τις οποίες δεν ενδείκνυται και, για τον λόγο αυτό, ζήτησε από τις εταιρείες να διενεργήσουν περαιτέρω μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας «μελέτης χρήσης του φαρμάκου», προκειμένου να διαπιστωθούν οι λόγοι για τους οποίους οι οικογενειακοί γιατροί συνταγογραφούν τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Keďže výbor v rámci svojho preskúmania poznamenal, že modafinil sa často používa pri stavoch, na ktoré nie je indikovaný, spoločnostiam sa predložila aj požiadavka, aby uskutočnili ďalšie štúdie vrátane štúdie skúmajúcej použitie lieku s cieľom zistiť, prečo rodinní lekári predpisujú tieto lieky.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει επίσης να γνωρίζουν την εικόνα ασφάλειας των φαρμάκων που περιέχουν μοδαφινίλη και να παρακολουθούν επαρκώς τους ασθενείς τους.
Slovak: Lekári by tiež mali poznať profil bezpečnosti liekov obsahujúcich modafinil a mali by náležite sledovať svojich pacientov.
Greek: Μεταξύ των μέτρων συμπεριλαμβάνεται η ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τις αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στις πληροφορίες του προϊόντος μετά την πρόσφατη επανεξέταση, καθώς και η διενέργεια μελετών σχετικά με την καρδιαγγειακή και δερματική ασφάλεια της μοδαφινίλης.
Slovak: Patrí k nim informovanie zdravotníckeho odborníka o zmenách v informácii o produkte v dôsledku posledného skúmania a uskutočnenie štúdií skúmajúcich kardiovaskulárnu a kožnú bezpečnosť modafinilu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, αλλά η χρήση τους πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία της ναρκοληψίας.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich modafinil naďalej prevyšuje riziká spojené s ich užívaním, ale ich použitie by sa malo obmedziť na liečbu narkolepsie.
Greek: Κατά την εξέταση των δεδομένων ασφάλειας, η επιτροπή επεσήμανε ότι η μοδαφινίλη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με σοβαρό, απειλητικό για τη ζωή κίνδυνο δερματικών αντιδράσεων και ότι ο εν λόγω κίνδυνος εμφανίζεται υψηλότερος στα παιδιά.
Slovak: Pri skúmaní údajov o bezpečnosti výbor poznamenal, že modafinil sa výrazne spája s rizikom závažných kožných reakcií ohrozujúcich život a zdá sa, že toto riziko je vyššie u detí.
Greek: Η υπερβολική υπνηλία μπορεί να προκαλείται από τη ναρκοληψία, μια ασθένεια κατά την οποία το άτομο αποκοιμάται κατά τη διάρκεια της ημέρας, ή μπορεί να οφείλεται σε διαταραγμένες συνήθειες νυχτερινού ύπνου, αποτέλεσμα των οποίων είναι η υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Slovak: Nadmerná ospalosť môže byť zapríčinená narkolepsiou, čo je ochorenie, ktoré spôsobuje, že osoba zaspí počas dňa, alebo narušenými vzorcami nočného spánku, čo vedie k ospalosti cez deň.
Greek: Κατόπιν της εξέτασης των δεδομένων των κλινικών δοκιμών, η επιτροπή επεσήμανε ότι είχε καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης σε ασθενείς με ναρκοληψία.
Slovak: Vzhľadom na údaje z klinických skúšok výbor poznamenal, že sa preukázala účinnosť modafinilu v prípade narkoleptických pacientov.
Greek: Αυτός ο τύπος υπνηλίας παρατηρείται σε άτομα που εργάζονται με εναλλασσόμενα ωράρια ή σε άτομα που πάσχουν από αποφρακτική άπνοια ύπνου (πάθηση κατά την οποία η αναπνοή διακόπτεται επανειλημμένα κατά τη διάρκεια της νύχτας διαταράσσοντας τον ύπνο).
Slovak: Tento jav možno pozorovať v prípade osôb, ktoré pracujú na zmeny, alebo v prípade osôb, ktoré trpia obštrukčným spánkovým apnoe (stav, pri ktorom sa v noci opakovane vyskytujú zástavy dýchania, čo narúša spánok).
Greek: Επιπροσθέτως, συγκεντρώνονται επί του παρόντος δεδομένα σχετικά με την κατάχρηση της μοδαφινίλης από φοιτητές, τα οποία θα αναλυθούν μόλις καταστούν διαθέσιμα.
Slovak: Po sprístupnení sa budú analyzovať aj údaje o zneužívaní modafinilu univerzitnými študentmi, ktoré sa v súčasnosti zhromažďujú.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης περαιτέρω αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, προκειμένου να διασφαλίσει την ορθή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων, και ζήτησε από τους παραγωγούς να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovak: Výbor CHMP odporučil aj ďalšie zmeny v informácii o lieku, aby sa zabezpečilo, že tieto lieky sa budú používať náležitým spôsobom, a požiadal výrobcov, aby zaviedli opatrenia na minimalizáciu rizík.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε επίσης να μην χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση ή καρδιακές αρρυθμίες.
Slovak: Výbor tiež odporučil, aby sa lieky obsahujúce modafinil nepoužívali v prípade pacientov s nekontrolovanou hypertenziou alebo nepravidelným srdcovým rytmom.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης τη σχέση μεταξύ της μοδαφινίλης και των ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ο αυτοκτονικός ιδεασμός, η κατάθλιψη και τα ψυχωτικά επεισόδια, καθώς και μεταξύ της μοδαφινίλης και των καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και οι καρδιακές αρρυθμίες.
Slovak: Výbor sa tiež zmienil o súvislosti medzi modafinilom a psychiatrickými nežiaducimi reakciami, ako sú samovražedné myšlienky, depresia, psychotické epizódy, a medzi modafinilom a kardiovaskulárnymi nežiaducimi reakciami, ako je hypertenzia (vysoký krvný tlak) a nepravidelný srdcový rytmus.
Greek: Τα ανωτέρω υπαγόρευσαν την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη σε ολόκληρη την Ευρώπη, προκειμένου να γίνουν αυστηρότερες οι προειδοποιήσεις σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους.
Slovak: Viedlo to k aktualizácii informácie o lieku pre lieky obsahujúce modafinil v celej Európe so zámerom zdôrazniť upozornenia na tieto riziká.
Greek: Η PhVWP ζήτησε επίσης από τις παρασκευάστριες εταιρείες φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη να παράσχουν όλες τις πληροφορίες που είχαν στη διάθεσή τους, προκειμένου να αξιολογηθεί η ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων.
Slovak: Skupina PhVWP tiež požiadala spoločnosti, ktoré vyrábajú lieky obsahujúce modafinil, aby predložili všetky informácie, ktoré sa musia vyhodnotiť, ak budú potrebné ďalšie opatrenia.
Greek: • Οι γιατροί που συνταγογραφούν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη πρέπει να έχουν υπόψη τους την αλλαγή της ένδειξης: η μοδαφινίλη ενδείκνυται μόνο για τη θεραπεία της ναρκοληψίας.
Slovak: Lekári predpisujúci lieky obsahujúce modafinil by mali brať do úvahy zmenu v indikácii: modafinil je indikovaný len na liečbu narkolepsie.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η μοδαφινίλη;
Slovak: Prečo bol modafinil opätovne preskúmaný?
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε τον αυξημένο κίνδυνο απειλητικών για τη ζωή δερματικών αντιδράσεων που συνδέονται με τη χορήγηση μοδαφινίλης σε παιδιά και συνέστησε να μην χρησιμοποιείται σε παιδιά.
Slovak: Výbor sa tiež zmienil o zvýšenom riziku závažných kožných reakcií ohrozujúcich život v dôsledku modafinilu u detí a odporučil nepoužívať liek u detských pacientov.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά μόνο στη θεραπεία της ναρκοληψίας.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich modafinil naďalej prevyšuje ich riziká len pri liečbe narkolepsie.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα κλινικών μελετών για τη χρήση της μοδαφινίλης στη ναρκοληψία, την αποφρακτική άπνοια ύπνου, τη διαταραχή του ύπνου λόγω εναλλασσόμενων ωραρίων εργασίας και την ιδιοπαθή υπερυπνία, καθώς και άρθρα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Slovak: Výbor preskúmal všetky údaje z klinických skúšok skúmajúcich modafinil v prípade narkolepsie, obštrukčného spánkového apnoe, poruchy spánku v dôsledku práce na zmeny a idiopatickej hypersomnie a články z publikovanej literatúry.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη πρέπει να επικοινωνούν από καιρού εις καιρόν με τον γιατρό τους και να ελέγχουν εάν πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία με αυτά.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú lieky obsahujúce modafinil, by sa mali vo vhodnom čase obrátiť na svojho lekára, aby si overili, či ich majú naďalej užívať.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τις παρασκευάστριες εταιρείες φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal spoločnosti, ktoré vyrábajú lieky obsahujúce modafinil, aby zaviedli opatrenia na minimalizáciu rizík.
Greek: • Η μοδαφινίλη δεν χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία: αποφρακτικής άπνοιας ύπνου, διαταραχής ύπνου λόγω εναλλασσόμενων ωραρίων εργασίας, ιδιοπαθούς υπερυπνίας.
Slovak: Modafinil by sa už ďalej nemal používať na liečbu: obštrukčného spánkového apnoe, poruchy spánku v dôsledku práce na zmeny, idiopatickej hypersomnie.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj všetky vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované v prípade liekov obsahujúcich modafinil.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 26 Αυγούστου 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 26. augusta 2010.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι 25 κράτη μέλη της ΕΕ έχουν εγκρίνει την ένδειξη.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že 25 členských štátov v EÚ schválilo túto indikáciu.
Greek: Τι είναι το βαλπροϊκό;
Slovak: Čo je valproát?
Greek: Ποια δεδομένα επανεξέτασε η CHMP;
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
Greek: Δρ. Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Slovak: Dr. Barbara van Zwietenová-Bootová (NL)
Greek: Η ανησυχία που εκφράστηκε ήταν ότι τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν προς στήριξη της συγκεκριμένης χρήσης ήταν πολύ περιορισμένα.
Slovak: Výhradou bolo, že údaje predložené na podporu takéhoto použitia sú príliš obmedzené.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα δεν είναι επαρκή προς στήριξη της χρήσης του βαλπροϊκού ως θεραπείας πρώτης γραμμής.
Slovak: Celkovo nie sú údaje dostatočné na podporu používania valproátu ako liečby prvej línie.
Greek: Ωστόσο, στις 9 Μαρτίου 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών ήγειρε ενστάσεις σχετικά με την εν λόγω αλλαγή2.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Holandsku však 9. marca 2009 vzniesol v súvislosti s touto zmenou námietku2.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό διατίθενται στην αγορά από τα μέσα της δεκαετίας του 1960.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sú dostupné od polovice šesťdesiatych rokov 20. storočia.
Greek: Έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) με διάφορες εμπορικές ονομασίες όπως Depakine/Deprakine, Depakote και Epilim, ως γενόσημα φάρμακα.
Slovak: Sú na trhu vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvov Depakine/Deprakine, Depakote a Epilim a ako generické lieky.
Greek: Η επέκταση αυτή εναρμονίζεται με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στο οποίο βασίζεται το γενόσημο φάρμακο.
Slovak: Toto rozšírenie bolo v súlade s referenčným liekom, na ktorom je generický liek založený.
Greek: EMA/809287/2009 αναθ.
Slovak: EMA/809287/2009
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 311.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 311.
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκε η χρήση του βαλπροϊκού στη διπολική διαταραχή;
Slovak: Prečo sa preskúmalo použitie valproátu pri bipolárnej poruche?
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του βαλπροϊκού οξέος δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι αυξάνει τη δραστηριότητα του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), αυξάνοντας την ποσότητα GABA που υπάρχει στα κενά μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Slovak: Presný spôsob, akým kyselina valproová účinkuje, nie je úplne pochopený, ale je známe, že zvyšuje aktivitu neurotransmitera kyseliny gama-aminomaslovej (ďalej len „kyselina GABA") zvýšením množstva kyseliny GABA nachádzajúcej sa v štrbinách medzi nervovými bunkami.
Greek: Δρ. Martina Weise (Γερμανία)
Slovak: Dr. Martina Weiseová (DE)
Greek: Ωστόσο, η συνέχιση της θεραπείας μετά από την εκδήλωση μανιακού επεισοδίου μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς που αποκρίνονται καλά στο βαλπροϊκό άλας.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde sa však môže zvážiť v prípade pacientov, ktorí dobre reagovali na valproát.
Greek: Στις 16 Απριλίου 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός των Κάτω Χωρών ήγειρε επίσης γενικές ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του βαλπροϊκού οξέος και του βαλπροϊκού άλατος στη συγκεκριμένη ένδειξη, επισημαίνοντας ότι στις άδειες κυκλοφορίας παρατηρήθηκαν διαφορές για τη συγκεκριμένη ένδειξη μεταξύ των κρατών μελών.
Slovak: Dňa 16. apríla 2009 úrad v Holandsku vyjadril tiež celkové výhrady týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti kyseliny valproovej a valproátu v tejto indikácii a poznamenal, že medzi členskými štátmi sú rozdiely, pokiaľ ide o povolenie na uvedenie lieku na trh pre túto indikáciu.
Greek: Η αύξηση του GABA στον εγκέφαλο συνδέεται με τη σταθεροποίηση της διάθεσης, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο των μανιακών επεισοδίων (εξαιρετική ευφορία) που σχετίζονται με διπολική διαταραχή.
Slovak: Zvýšenie množstva kyseliny GABA v mozgu sa spája so stabilizáciou nálady a pomáha kontrolovať manické epizódy (extrémne povznesená nálada) spojené s bipolárnou poruchou.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάστηκαν από τις εταιρείες παρέχουν ορισμένες αποδείξεις ότι το βαλπροϊκό άλας είναι αποτελεσματικό στην οξεία θεραπεία των μανιακών επεισοδίων, όπως παρατηρείται στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας τριών εβδομάδων.
Slovak: Štúdie predložené spoločnosťami poskytujú určitý dôkaz, že valproát je účinný pri akútnej liečbe manickej epizódy, ako sa pozorovalo v štúdiách kontrolovaných placebom, ktoré trvali tri týždne.
Greek: Οι αποδείξεις για τη χρήση του βαλπροϊκού στη θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη μανιακών επεισοδίων οξείας μορφής είναι πιο περιορισμένες, καθώς δεν υπάρχει σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Dôkaz pre použitie valproátu v udržiavacej liečbe na prevenciu epizódy akútnej mánie je obmedzenejší, pretože liek sa neporovnával s placebom.
Greek: 23 Απριλίου 2009
Slovak: 23. apríla 2009
Greek: 26 Αυγούστου 2010
Slovak: 26. augusta 2010
Greek: Καθώς η διπολική διαταραχή είναι μια διαταραχή που εμφανίζεται κυρίως σε ενήλικες, η αλλαγή δεν ισχύει για τα σκευάσματα βαλπροϊκού άλατος σε υγρή μορφή, τα οποία προορίζονται για παιδιά.
Slovak: Keďže bipolárna porucha sa vyskytuje najmä v prípade dospelých pacientov, táto zmena sa nevzťahuje na tekuté zmesi valproátu na použitie v prípade detí.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η ένδειξη για την πρόληψη της υποτροπής επεισοδίων διακύμανσης της διάθεσης δεν τεκμηριώνεται από τα υποβληθέντα δεδομένα.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že predložené údaje neodôvodnili indikáciu na prevenciu návratu epizód nálady.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό προς στήριξη της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Slovak: Výbor preskúmal informácie, ktoré predložili spoločnosti vyrábajúce lieky obsahujúce valproát na podporu použitia lieku obsahujúceho valproát pri bipolárnej poruche.
Greek: Στις 15 Απριλίου 2008, η παρασκευάστρια εταιρεία του Valproat Ratiopharm Chrono, γενόσημο φάρμακο που περιέχει βαλπροϊκό και χρησιμοποιείται ως αντιεπιληπτικό, υπέβαλε αίτηση στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας ώστε να επεκταθεί η χρήση του προϊόντος και στην «οξεία θεραπεία μανιακών επεισοδίων και την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή».
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla na trh liek Valproat Ratiopharm Chrono, generický liek obsahujúci valproát používaný ako antiepileptikum, požiadala 15. apríla 2008 regulačný úrad pre lieky v Nemecku o rozšírenie použitia lieku, aby zahŕňal akútnu liečbu manickej epizódy a prevenciu návratu v prípade
Greek: 3 Αυγούστου και 26 Οκτωβρίου 2009
Slovak: 3. augusta 2009 a 26. októbra 2009
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του βαλπροϊκού για την αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν λίθιο (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διπολική διαταραχή).
Slovak: Výbor CHMP odporučil použitie valproátu na liečbu manickej epizódy pri bipolárnej poruche v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať lítium (ďalší liek používaný pri bipolárnej poruche).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στο πλαίσιο της θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti valproátu na liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche.
Greek: Το βαλπροϊκό είναι άλας (νατρίου ή ημινατρίου) βαλπροϊκού οξέος, ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται επίσης και σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Slovak: Valproát je soľ (sodná alebo polosodná) kyseliny valproovej, antiepileptického lieku, ktorý sa môže používať aj v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του βαλπροϊκού στη συγκεκριμένη πάθηση υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι όλες οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό σε ολόκληρη την Ευρώπη πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να συμπεριληφθεί η αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή στις περιπτώσεις που το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos valproátu pri tomto ochorení prevyšuje jeho riziká a že v celej Európe by sa mali zmeniť a doplniť všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich valproát na trh tak, aby zahŕňali liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητήθηκε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του βαλπροϊκού οξέος και του βαλπροϊκού άλατος για την αντιμετώπιση και πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή και να εκδώσει γνώμη για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό άλας πρέπει να τροποποιηθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Tento úrad preto požiadal výbor CHMP, aby dôkladne vyhodnotil pomer prínosu a rizika kyseliny valproovej a valproátu pri liečbe a prevencii manických epizód pri bipolárnej poruche a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú v celej EÚ zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre produkty obsahujúce valproát.
Greek: Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται δημοσιευμένα άρθρα με τα αποτελέσματα 16 κλινικών μελετών για τη χρήση του βαλπροϊκού (ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) σε ασθενείς με οξεία μανία, καθώς και για την πρόληψη υποτροπής επεισοδίων διακύμανσης της διάθεσης σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Slovak: Patrili k nim publikované články uvádzajúce výsledky 16 klinických štúdií skúmajúcich valproát pri akútnej mánii (samotný alebo v kombinácii) a pri prevencii návratu epizód nálady pri bipolárnej poruche.
Greek: Συνεισηγητής(ές):
Slovak: Spoluspravodajkyňa:
Greek: Η διπολική διαταραχή είναι μια ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης.
Slovak: Ide o duševné ochorenie spôsobujúce striedavé obdobia povznesenej nálady (mánia) a depresie.
Greek: Η αλλαγή αυτή ισχύει επίσης και για τα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του
Slovak: Táto zmena sa vzťahuje aj na generické lieky vrátane lieku Valproat Ratiopharm Chrono.
Greek: 2 Η ένσταση αυτή εγέρθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τη διαδικασία παραπομπής για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Táto námietka bola vznesená v rámci konania týkajúceho sa zmeny v povolení na uvedenie lieku na trh v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods.
Greek: που συνδέονται με αυτό για τη διαχείριση των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή σε περιπτώσεις που το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την τροποποίηση όλων των αδειών κυκλοφορίας για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα ώστε να συμπεριληφθεί ή να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη ένδειξη.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich valproát na liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované, stále prevyšuje riziká lieku, a preto odporučil zmeniť všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh tak, aby zahŕňali alebo zmenili a doplnili túto indikáciu.