FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de corticosteroides durante ese tiempo.
Latvian: Lai novērstu šos simptomus, ārsts var šajā laikā Jums nozīmēt papildus kortikosteroīdus.
Spanish: Nota: Viani 25/50 microgramos no se considera adecuado en adultos y niños con asma grave.
Latvian: Piezīme: Viani 25/50 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu.
Spanish: Estos efectos normalmente pasan al continuar con el tratamiento, de todas formas, si ha utilizado altas dosis durante largos periodos de tiempo, deberá consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Šīs parādības parasti pāriet turpinot ārstēšanos, tomēr, ja Jūs esat lietojis lielākas devas ilgu laiku, Jums vajadzētu vērsties pēc padoma pie sava ārsta vai farmaceita.
Spanish: Viani, no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
Latvian: Viani nav paredzēts vieglas astmas sākotnējai ārstēšanai.
Spanish: En varios Estados Miembros de la EU Viani Evohaler y nombres asociados (véase Anexo I) son aprobados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
Spanish: No utilizar Viani después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
Latvian: Nelietot Viani pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VIANI EVOHALER Y NOMBRES CONEXOS (VÉASE ANEXO I)
Latvian: VIANI EVOHALER UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Spanish: El "Buen Control" del asma fue alcanzado más rápidamente con Viani que con corticosteroides inhalados solos.
Latvian: „Laba astmas kontrole", lietojot Viani, tika sasniegta ātrāk, nekā vienīgi ar inhalējamajiem kortikosteroīdiem.
Spanish: Si olvidó usar Viani
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Viani
Spanish: Viani Evohaler, no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
Latvian: Viani Evohaler nav paredzēts lietošanai akūtu astmas simptomu ārstēšanai, tad nepieciešams ātras un īslaicīgas darbības bronhodilatators.
Spanish: Esta dosis deberá ser administrada una vez por la noche si tiene síntomas nocturnos, o una vez por la mañana si sus síntomas son diurnos.
Latvian: Tas var būt vienu reizi vakarā, ja Jums ir simptomi nakts laikā, vai arī vienu reizi no rīta, ja Jums ir simptomi dienas laikā.
Spanish: Ensayos clínicos con Seretide en ASMA
Latvian: Viani klīniskie pētījumi par astmu
Spanish: El tiempo de tratamiento en el que el 50% de los pacientes alcanzaron su primera semana de "Buen Control" fue de 16 días para el grupo tratado con Viani comparado con 37 días para el grupo en tratamiento con corticosteroides inhalados solos.
Latvian: Ārstēšanas laiks, kurā 50% subjektu sasniedza savu pirmo individuālo „labas kontroles" nedēļu, bija 16 dienas Viani grupā, salīdzinot ar 37 dienām inhalējamo kortikosteroīdu grupā.
Spanish: Como alternativa, aquellos pacientes que precisen de un agonista β2 de acción prolongada podrán recibir Viani una vez al día si, en opinión de su médico, éste fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad.
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kam nepieciešams lietot ilgstošas darbības beta-2-agonistus, Viani var titrēt līdz lietošanai vienu reizi dienā, ja, pēc ordinētāja domām, tas būtu piemēroti, lai saglabātu kontroli pār slimību.
Spanish: • El CHMP coincidió en que los datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Viani que con CSI solos, deberían incluirse en la sección 5.1 del RCP, y que algunas modificaciones en esta sección son necesarias en consonancia con la recomendación acordada en la sección 4.2.
Latvian: • CHMP piekrita, ka GOAL pētījumā gūtie faktiskie dati, jo īpaši laika grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Viani tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir jāiekļauj zāļu apraksta 5.1. iedaļā un ka šajā iedaļā bija nepieciešami atsevišķi grozījumi atbilstoši 4.2. iedaļas apstiprinātajam ieteikumam.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Viani en pacientes con insuficiencia hepática.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par Viani lietošanu pacientiem ar aknu bojājumiem.
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados usando Viani Evohaler dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
Latvian: Ja, lietojot Viani Evohaler divas reizes dienā, simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu līdz vienai reizei dienā.
Spanish: Una subpoblación del estudio GOAL (Gaining Optimal Asthma Control), es decir, grupo 1, apéndice, paso 1 (pacientes sin CSI al inicio del estudio que cumplieron los criterios de asma persistente moderada y que fueron distribuidos aleatoriamente a Viani 50/100 o FP 100 mcg), puede considerarse una población de referencia adecuada para valorar la conveniencia de Viani como tratamiento de mantenimiento inicial.
Latvian: GOAL pētījuma (Gaining Optimal Asthma ControL pētījuma) apakšgrupu, t.i. stratum 1, addendum, 1. posms (iesākuma pacienti bez ICS, kas atbilda mērenas persistējošas astmas kritērijiem un kas tika nejaušināti izvēlēti terapijai ar Viani 50/100 vai FP 100 mcg), var uzskatīt par atbilstošu mērķpopulāciju, lai novērtētu Viani piemērotību sākotnējai uzturošai terapijai.
Spanish: Viani, en dosis de 25/50 microgramos, no es apropiado en adultos y niños con asma grave: se recomienda establecer la dosis apropiada de corticosteroides inhalados antes de utilizar cualquier combinación fija en pacientes con asma grave.
Latvian: Viani 25/50 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu; pirms uzsākt jebkādu fiksētu kombināciju lietošanu pacientiem ar smagu astmu, ir ieteicams noteikt piemēroto inhalējamā kortikosteroīda devu.
Spanish: También se destaca que Viani no es adecuado como tratamiento de mantenimiento inicial en pacientes con asma leve y grave y que, en general, los corticosteroides por vía inhalatoria siguen siendo el tratamiento de primera línea para la mayoría de pacientes.
Latvian: Turklāt ir uzsvērts, ka Viani nav piemērots sākotnējai uzturošai terapijai slimniekiem ar vieglas un smagas formas astmu, un ka kopumā vairumam pacientu inhalējamie kortikosteroīdi saglabājas kā pirmās izvēles zāles.
Spanish: - Viani puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particularmente si ha estado tomando altas concentraciones durante largos periodos de tiempo.
Latvian: - Viani var ietekmēt dabisko steroīdhormonu veidošanos organismā, īpaši, ja Jūs esat ilgstoši lietojis lielas devas.
Spanish: Además de esta actualización en la sección 4.2 del RCP, algunos datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Viani que con CSI solos, se han incluido en la sección 5.1 "Propiedades farmacodinámicas" del RCP.
Latvian: Papildus atjauninājumiem zāļu apraksta 4.2. iedaļā daži faktiski dati, kas iegūti GOAL pētījumā, jo īpaši grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Viani tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir iekļauti zāļu apraksta 5.1. iedaļā „Farmakodinamiskās īpašības".
Spanish: Viani deberá administrarse con precaución a pacientes con problemas cardiovasculares graves, incluyendo anormalidades en el ritmo cardiaco, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada o tirotoxicosis.
Latvian: Viani vajadzētu lietot piesardzīgi pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām, ieskaitot sirds ritma traucējumus, cukura diabētu, neārstētu hipokaliēmiju vai tireotoksikozi.
Spanish: - Dificultad en la respiración o empeoramiento de las sibilancias (broncoespasmo) inmediatamente tras la utilización deViani.
Latvian: - Elpošanas grūtības vai sēkšana (bronhospazmas), kas pastiprinās tūlīt pēc Viani lietošanas.
Spanish: - Conserve este prospecto.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
Spanish: De acuerdo con los anteriores argumentos, el CHMP no estuvo de acuerdo con la inclusión de una recomendación general para el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en la sección 4.1., pero consideró aceptable incluir recomendaciones para un ensayo a corto plazo del tratamiento de mantenimiento inicial con Viani en la sección 4.2.
Latvian: Atbilstoši iepriekšminētajiem spriedumiem CHMP nepiekrita 4.1. iedaļas vispārējam ieteikumam sākotnējā uzturošā terapijā lietot fiksētas devas kombināciju, taču izteica par pieņemamu iekļaut 4.2. iedaļā vadlīnijas īslaicīgam izmēģinājumam sākotnējai uzturošai terapijai ar Viani.
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis conViani; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:
Latvian: Nav ziņots par Viani pārdozēšanu klīniskajos pētījumos, bet dati par abu zāļu pārdozēšanu ir norādīti zemāk:
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, o sus sibilancias empeoran tras utilizar Viani, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible para que pueda evaluar su tratamiento.
Latvian: Ja Jūs jūtat, ka pēc Viani lietošanas ir grūti elpot vai sēkšana pastiprinās, nekavējoties pārtrauciet to lietot un tūlīt informējiet ārstu, lai viņš varētu izvērtēt Jūsu ārstēšanu.
Spanish: Si el tratamiento con Viani Accuhaler ha de interrumpirse debido a una sobredosis del componente agonista beta, deberá considerarse la administración de un tratamiento esteroideo de sustitución adecuado.
Latvian: Ja Viani terapija jāpārtrauc sakarā ar zāļu sastāvā esošās beta agonista komponenta pārdozēšanu, jāapsver atbilstoša kortikosteroīdus aizvietojoša terapija.
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Viani Evohaler, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par to, ka, lai sasniegtu vislabāko rezultātu, Viani Evohaler ir jālieto katru dienu, pat tad, ja nav simptomu.
Spanish: Cada aplicación de Viani proporciona:
Latvian: Katra Viani izsmidzinātā deva satur:
Spanish: Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Viani necesaria para controlar su asma.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai Jums neparādās šīs blakusparādības un pārliecināsies, vai Jūs lietojat zemāko Viani devu, kas nodrošina astmas kontroli.
Spanish: Viani Evohaler se utiliza únicamente para inhalación por vía bucal.
Latvian: Viani Evohaler paredzēts tikai inhalācijām.
Spanish: La recomendación incluida en la sección 4.2 permite realizar un ensayo a corto plazo de Viani Evohaler en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes un control rápido del asma es fundamental.
Latvian: 4.2. iedaļā iekļautais ieteikums atļauj veikt īslaicīgu izmēģinājumu ar Viani Evohaler pieaugušajiem un pusaudžiem ar mērenu persistējošu astmu, kuriem ir būtiska astmas strauja kontrole.
Spanish: Este medicamento no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par Viani lietošanu bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Spanish: La suspensión está contenida en un envase presurizado de 8 ml, de aleación de aluminio, lacado en su cara interna y sellado con una válvula dosificadora.
Latvian: Suspensija atrodas 8 ml alumīnija sakausējuma baloniņā, kas no iekšpuses izklāts ar laku, un noslēgts ar dozējošo vārstuli; zem spiediena.
Spanish: Los niños y adolescentes < 16 años que reciben dosis más altas que las permitidas de fluticasona (habitualmente ≥ 1000microgramos/día) puede estar, en particular, en situación de riesgo.
Latvian: Īpaši augsts risks var būt bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 16 gadiem, kas lieto lielas flutikazona devas (pārsvarā ≥ 1000 mkg/dienā).
Spanish: Viani Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contieneN salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
Latvian: Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt atzinuma I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības bēta agonista (LABA) salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda (ICS) flutikazona propionāta (FP) fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota: - slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu vaislimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Spanish: Si lleva mucho tiempo usando altas dosis de Viani, uno de los principios activos, propionato de fluticasona, puede disminuir la producción natural de hormonas esteroideas por la glándula suprarrenal.
Latvian: Ja Jūs lietojat lielas Viani devas ilgāku laika periodu, viena no aktīvajām vielām - flutikasona propionāts - var pārtraukt dabisko steroīdhormonu veidošanos virsnieru dziedzeros.
Spanish: No introduzca la pieza metálica en agua.
Latvian: METĀLA BALONIŅU NELIECIET ŪDENĪ.
Spanish: La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Viani Evohaler.
Latvian: Simptomātisko kandidozi var ārstēt ar lokāliem pretsēnīšu līdzekļiem, nepārtraucot Viani Evohaler lietošanu.
Spanish: ** "Control total" del asma: ausencia de síntomas, sin necesidad de utilizar agonistas β2 de corta duración de acción, función pulmonar igual o superior al 80% de la predicha, sin despertares nocturnos, ni exacerbaciones ni efectos adversos que obliguen a modificar el tratamiento.
Latvian: Pilnīga astmas kontrole - nav simptomu vai netiek lietoti īsas darbības β agonisti, ir 80% vai vairāk no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju.
Spanish: En el subconjunto de pacientes con asma que no habían sido tratados con esteroides previamente, el tiempo en el que se alcanzó su semana de "Buen Control" fue de 16 días en el grupo tratado con Viani comparado con 23 días en el grupo tratado con corticosteroides inhalados solos.
Latvian: Astmas pacientu apakšgrupā, kas agrāk nebija saņēmuši steroīdus, laiks līdz pirmajai individuālajai „labas kontroles" nedēļai bija 16 dienas pēc Viani terapijas uzsākšanas, salīdzinot ar 23 dienām pēc inhalējamo kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis menor de Viani Evohaler, suspensión para inhalación en envase a presión, que mejor controle sus síntomas.
Latvian: Ārsts Jums izrakstīs mazākā stipruma Viani Evohaler, kas spēj vislabāk kontrolēt Jūsu simptomus.
Spanish: No utilizar Viani para tratar ataques repentinos de ahogos o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.
Latvian: Nelietojiet Viani pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmes ārstēšanai, jo tas Jums nepalīdzēs.
Spanish: NO SUMERGIR EN AGUA EL ENVASE METÁLICO.
Latvian: Metāla baloniņu nelieciet ūdenī.
Spanish: Instrucciones de uso
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Spanish: Los pacientes deben sujetar el inhalador en posición vertical entre los dedos y el pulgar, c olocando el pulgar en la base del inhalador, por debajo de la boquilla.
Latvian: Pacientam ir jātur inhalatoru vertikāli ar īkšķi un pārējiem pirkstiem, īkšķim jābūt uz pamatnes zem iemutņa.
Spanish: Viani se presenta como un inhalador presurizado con contador de dosis que dispensa el medicamento en forma de suspensión a presión para su inhalación.
Latvian: Jums piegādātais Viani ir dozēts aerosols, kas izsmidzina zem spiediena atrodošos zāļu suspensiju, lai Jūs to varētu ieelpot.
Spanish: Antes de usar Viani 3.
Latvian: Pirms Viani lietošanas 3. Kā lietot Viani
Spanish: Conservación de Viani 6.
Latvian: Kā uzglabāt Viani 6. Sīkāka informācija
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide,,supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma (ver el apartado 4.4.
Latvian: Iespējami sistēmiski blakusefekti, ieskaitot Kušinga sindromu, kušingoīdu izskatu, virsnieru nomākumu, augšanas aizkavēšanos bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanos, kataraktu un glaukomu (skatīt apakšpunktu 4.4.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Spanish: Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca, los pacientes deben pulsar la parte superior del inhalador para liberar Viani, y continuar tomando aire profunda y constantemente.
Latvian: 5. Tūlīt pēc tam, kad uzsākta ieelpa caur muti, pacientam ir jāuzspiež uz baloniņa augšpuses, lai izsmidzinātu Viani, vienlaikus turpinot vienmērīgu un dziļu ieelpu.
Spanish: Viani 25/125microgramos Evohaler Dos aplicaciones dos veces al día Viani 25/250microgramos Evohaler Dos aplicaciones dos veces al día
Latvian: Pieaugušie un pusaudži, sākot no 12 gadiem un vecāki Viani 25/50 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Viani 25/125 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Viani 25/250 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Bērni no 4 līdz 12 gadu vecumam Viani 25/50 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Šīs zāles neiesaka lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Spanish: Dosis Forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar por los estados miembros.
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Spanish: • Que existe un riesgo potencial de teratogenicidad y que Vibativ está contraindicado durante el embarazo.
Latvian: • ir iespējams teratogenitātes risks, un Vibativ ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los importantes riesgos asociados al tratamiento con Vibativ y las precauciones apropiadas al usar el medicamento.
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par nozīmīgu risku saistībā ar Vibativ terapiju un atbilstošiem piesardzības pasākumiem zāļu lietošanas laikā.
Spanish: La Guía para Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes mensajes claves:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista rokasgrāmatā jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:
Spanish: • Que el uso de Vibativ implica un riesgo de nefrotoxicidad que incluye un mayor riesgo de mortalidad en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y, por lo tanto, está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y en aquellos con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, incluidos los pacientes que se someten a hemodiálisis.
Latvian: • Vibativ rada nefrotoksicitātes risku, tostarp palielinātu mirstības risku pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju, tādēļ tas ir kontrindicēts pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju un pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Spanish: • Que existe riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas las reacciones similares al síndrome del hombre rojo.
Latvian: • ir ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp iespējamas sarkanā cilvēka sindromam
Spanish: Antes de administrar telavancina a mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el
Latvian: Pirms telavancīna lietošanas reproduktīvā vecuma sievietēm jānosaka grūtniecības statuss un reproduktīvā vecuma sievietēm grūtniecības laikā jālieto efektīva kontracepcija;
Spanish: Vibativ se debe usar con precaución con otros fármacos nefrotóxicos.
Latvian: Vibativ piesardzīgi jālieto kopā ar citām
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben saber que la administración de Vibativ puede interferir con algunas pruebas analíticas de coagulación y con los análisis cualitativos y cuantitativos de proteínas en orina.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka Vibativ lietošana var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu un analīžu rezultātus kvalitatīvo un kvantitatīvo olbaltumvielu noteikšanai urīnā;
Spanish: • Que existe un riesgo conocido de ototoxicidad, y que los pacientes que desarrollen signos o síntomas de ototoxicidad o los que estén recibiendo tratamiento con otros fármacos potencialmente ototóxicos deben ser evaluados y vigilados cuidadosamente.
Latvian: • ir konstatēts ototoksicitātes risks, un pacienti, kuriem rodas ototoksicitātes pazīmes vai simptomi, vai pacienti, kuri saņem citas zāles ar iespējamu ototoksisku ietekmi, rūpīgi jānovērtē un jāuzrauga;
Spanish: • Que se debe evaluar y vigilar la función renal de los pacientes y calcular la dosis inicial y los ajustes de la dosis en función del aclaramiento de creatinina.
Latvian: • jānovērtē un jākontrolē pacienta nieru darbība, un sākotnējā deva jāaprēķina un tā jāpielāgo, veicot aprēķinus pēc kreatinīna klīrensa;
Spanish: • Que el balance beneficio/ riesgo para la indicación de Infecciones Complicadas de Piel y de Tejidos Blandos se evaluó como negativo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), por lo tanto no se debe usar Vibativ en ésta ni en otras indicaciones no autorizadas.
Latvian: • cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieguvuma un riska attiecību komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ir novērtējusi kā negatīvu, tādēļ Vibativ nedrīkst lietot šīs vai citu neapstiprinātu indikāciju gadījumā;
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o usen Vibativ un paquete de formación para profesionales sanitarios que contenga
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, piegādātu veselības aprūpes speciālistiem domāto izglītojošo paketi, kurā ir:
Spanish: • La función y el uso de la etiqueta adhesiva de la Lista de Comprobación para la prescripción incluida en el envase del producto para documentar si la paciente está o no embarazada antes de la administración.
Latvian: • zāļu iepakojumā esošās zāļu parakstītājam domātās kontrolsaraksta uzlīmes nozīme un lietošana noteiktā grūtniecības statusa dokumentēšanai pirms zāļu lietošanas;
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en sus territorios, los Estados Miembros acordarán el material educativo final con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par izglītojošā materiāla galīgo redakciju .
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazadas y los detalles de cómo incluir
Latvian: • grūtniecības reģistra esamība un tā mērķis, kā arī papildinformācija par pacienšu
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o utilicen Vibativ una Comunicación de Seguridad a Profesionales Sanitarios cuyo texto se adjunta a la evaluación del CHMP.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, piegādātu nepastarpinātas saziņas vēstuli (kuras teksts ir pievienots CHMP novērtējuma ziņojumam) ar veselības aprūpes speciālistiem.