FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de Xelevia est la sitagliptine qui appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Spanish: Xelevia contiene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, Xelevia peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Puesto que la coadministración de sitagliptina con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, Xelevia puede administrarse con o sin alimentos.
French: Quand Xelevia est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando Xelevia se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4)
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque Xelevia est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.
Spanish: Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Xelevia en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
French: Hypoglycémie en association à d'autres médicaments antihyperglycémiants Au cours des essais cliniques réalisés avec Xelevia soit en monothérapie, soit en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (par exemple metformine et/ou un agoniste des récepteurs PPAR), l'incidence des hypoglycémies observées avec la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
Spanish: Hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes En los ensayos clínicos de Xelevia en monoterapia y en terapia combinada con medicamentos con un efecto hipoglucemiante no conocido (p.ej., metformina y/o un agonista PPAR), los índices de hipoglucemia notificados con sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo.
French: Xelevia appartient à une classe d'hypoglycémiants oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Spanish: Xelevia pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
French: Peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : douleurs à l'estomac, diarrhée, constipation, somnolence
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Xelevia doit être arrêté.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Xelevia se debe interrumpir.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG  15 et < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min), y compris celles nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de Xelevia est de 25 mg une fois par jour.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT) (TFG < 15 ml/min), incluidos aquellos que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de Xelevia es 25 mg una vez al día.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG  30 et < 45 mL/min), la posologie de Xelevia est de 50 mg une fois par jour.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG  30 a < 45 ml/min) la dosis de Xelevia es 50 mg una vez al día.
French: Fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : hypoglycémie, nausées, flatulence, vomissements
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas): bajada de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos
French: Xelevia n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Xelevia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Comment conserver Xelevia
Spanish: Conservación de Xelevia
French: Chez les patients diabétiques adultes de type 2, Xelevia est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
Spanish: Xelevia está indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
French: Si vous arrêtez de prendre Xelevia
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xelevia
French: Autres médicaments et Xelevia
Spanish: Uso de Xelevia con otros medicamentos
French: Xelevia est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
Spanish: Xelevia se toma en dosis de 100 mg una vez al día.
French: Xelevia est un médicament qui contient le principe actif sitagliptine.
Spanish: Xelevia es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina.
French: L'EPAR complet relatif à Xelevia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Xelevia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Qu'est-ce que Xelevia?
Spanish: ¿Qué es Xelevia?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xelevia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xelevia.
French: Autres informations relatives à Xelevia:
Spanish: Otras informaciones sobre Xelevia
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xelevia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xelevia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: • quatre de ces études visaient à comparer Xelevia à un placebo (un traitement fictif).
Spanish: • cuatro de los estudios compararon Xelevia con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Xelevia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xelevia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Xelevia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Xelevia no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a cualquiera de sus demás componentes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xelevia, le 21 mars 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xelevia el 21.03.07.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xelevia au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xelevia durante los estudios?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xelevia, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xelevia, ver el prospecto.
French: Xelevia s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Spanish: Xelevia fue más eficaz que el placebo cuando se tomó en monoterapia o combinado con otros antidiabéticos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xelevia.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Si Xelevia est pris avec une sulphonylurée ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulphonylurée ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Spanish: Si se toma con una sulfonilurea o con insulina puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina a fin de reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
French: Pourquoi Xelevia a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xelevia?
French: Xelevia a fait l'objet de neuf études incluant près de 6 000 patients présentant un diabète de type 2, chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante:
Spanish: Xelevia se ha evaluado en nueve estudios en los que participaron casi 6 000 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban adecuadamente:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xelevia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xelevia?
French: Dans les études visant à comparer Xelevia avec d'autres médicaments, l'efficacité de l'adjonction de Xelevia à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide.
Spanish: En los estudios que compararon Xelevia con otros medicamentos, la eficacia de añadir Xelevia a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida.
French: • dans deux études, Xelevia a été comparé à d'autres médicaments antidiabétiques.
Spanish: • dos estudios compararon Xelevia con otros medicamentos antidiabéticos.
French: • dans trois études supplémentaires, Xelevia a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Spanish: • en otros tres estudios se comparó Xelevia con un placebo como tratamiento complementario de otros medicamentos antidiabéticos: glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista del PPAR gamma) en 278 pacientes; y una dosis estable de insulina, con o sin metformina en 641 pacientes.
French: Xelevia ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Spanish: Xelevia o el placebo se utilizaron en monoterapia en dos estudios en los que participaron 1 262 pacientes, como un añadido a la metformina en un estudio en el que participaron 701 pacientes, y como un añadido a la pioglitazona (un agonista PPAR gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes.
French: Quelles études ont été menées sur Xelevia?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xelevia?
French: Pris seuls, Xelevia et la metformine ont produit des réductions des taux de HbA1c similaires, mais l'efficacité de Xelevia a paru légèrement inférieure à celle de la metformine.
Spanish: Cuando se tomaron en monoterapia, Xelevia y metformina produjeron reducciones similares de los niveles de HbA1c pero la eficacia de Xelevia parecía ligeramente menor a la de la metformina.
French: L'autre étude a porté sur la comparaison de Xelevia avec la metformine, utilisés seuls, chez 1 058 patients;
Spanish: El otro estudio comparó Xelevia con metformina, utilizada en monoterapia, en 1 058 pacientes;
French: Les effets indésirables graves observés sous Xelevia (en général chez plus de 5 % des patients) comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Xelevia se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipensensibilidad (reacciones alérgicas).
French: Une étude visait à comparer Xelevia au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
Spanish: Un estudio comparó Xelevia con glipizida (una sulfonilurea), cuando se utilizaron como un añadido a metformina, en 1 172 pacientes.
French: Comment Xelevia agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Xelevia?
French: Le principe actif de Xelevia, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Spanish: El principio activo de Xelevia, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
French: Chez les patients prenant Xelevia seul, les taux de HbA1c, qui étaient d'environ 8,0 % au début des études, ont diminué de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines.
Spanish: En pacientes que tomaron Xelevia en monoterapia, se redujeron los niveles de HbA1c desde alrededor de un 8,0% al comienzo de los estudios hasta un 0,48% al cabo de 18 semanas y un 0,61% al cabo de 24 semanas.
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Xelevia à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Spanish: Por último, esas concentraciones disminuyeron un 0,59% en los pacientes que añadieron Xelevia a la insulina (con o sin metformina) y un 0,03% en los que añadieron placebo.
French: La dose de Xelevia doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Spanish: Los pacientes con problemas renales de moderados a graves deberán recibir una dosis reducida de Xelevia.
French: • en association avec à la fois la metformine et une sulphonylurée ou un agoniste des PPAR gamma, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par les deux médicaments;
Spanish: • en combinación con metformina y una sulfonylurea o un agonista PPAR gamma, en pacientes no controlados satisfactoriamente con los dos medicamentos;
French: Xelevia est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Spanish: Xelevia está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Xelevia au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Spanish: En los estudios adicionales, añadir Xelevia a la glimepirida (con o sin metformina), llevó a una reducción de los niveles de HbA1c del 0,45 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,28 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
French: Comment Xelevia est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Xelevia?
French: Dans quel cas Xelevia est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xelevia?
French: L'adjonction de Xelevia à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Spanish: La adición de Xelevia a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67% al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02% en los pacientes a los que se añadía placebo.
French: Ajouté à la pioglitazone, Xelevia a réduit les taux de HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,15 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Spanish: En combinación con la metformina, Xelevia redujo los niveles de HbA1c en un 0,85 % al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,15 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
French: Peut diminuer l'efficacité
Spanish: Puede disminuir la eficacia
French: 3 groupes parallèles :
Spanish: 3 grupos paralelos:
French: Néanmoins, cette différence n'est pas jugée cliniquement pertinente.
Spanish: Sin embargo, esta diferencia no se considera clínicamente relevante.
French: Certains d'entre eux peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux.
Spanish: Algunos pueden ser graves y necesitar atención médica.
French: • Les patients japonais ou coréens.
Spanish: • Pacientes japoneses o coreanos.
French: DÉLAI JUSQU'À L'ÉCHEC DU TRAITEMENT (SEMAINES)
Spanish: TIEMPO HASTA EL FRACASO DEL TRATAMIENTO (SEMANAS)
French: Le traitement doit être symptomatique et de support.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
French: Indéterminée (impossible à estimer sur la base des données disponibles)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: AUTRE Lun., Mar., Mer., Jeu., Ven., Sam., Dim.
Spanish: OTROS Lun., Mar., Miér., Jue., Vie., Sáb., Dom.
French: Ces élévations ont été observées à un mois et sont restées stables par la suite.
Spanish: Se observaron aumentos en dicho momento y se mantuvieron estables después.
French: Votre médecin vous indiquera si cela s'applique à votre cas.
Spanish: Su médico le dirá si esto le aplica a usted.
French: • gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge
Spanish: • hinchazón de los labios, lengua o garganta
French: Date de première autorisation : 22 mars 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2017
French: Il a été estimé que les femmes présentaient une AUC inférieure de 7 % par rapport aux hommes.
Spanish: Se estima que las mujeres tienen un AUC un 7% menor en comparación con los hombres.
French: • Si votre traitement a été interrompu, votre médecin peut décider de le reprendre.
Spanish: • Si se interrumpe su tratamiento, su médico puede decidir reiniciarlo.
French: Témoin actif (ADA)
Spanish: Control activo (ADA)
French: Les réponses ont été semblables à celles observées chez les volontaires sains âgés de 50 ans et plus.
Spanish: Estas respuestas fueron similares a las observadas en voluntarios sanos de 50 años y mayores.
French: Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle et poursuivez le traitement comme auparavant.
Spanish: Tome el siguiente comprimido a la hora habitual y continúe como antes.
French: Aucune étude officielle concernant l'impact éventuel sur la fertilité humaine n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios formales sobre el efecto potencial sobre la fertilidad humana.
French: Cette différence entre les traitements était constante entre les 2 sous-groupes (Tableau 16).
Spanish: Esta diferencia entre los tratamientos fue consistente en los dos grupos (Tabla 16).
French: Nombre de patients traités Durée totale de l'étude
Spanish: Número de pacientes tratados Duración total del estudio
French: Aucune relation claire n'a été établie entre la neutropénie et l'apparition d'infections graves.
Spanish: No hubo una relación clara entre la neutropenia y la aparición de infecciones graves.
French: N = nombre de patients dans l'ensemble d'analyse.
Spanish: N = número de pacientes en el conjunto de los análisis.
French: * données issues des notifications spontanées
Spanish: *Datos de notificaciones espontáneas
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres
French: • Utilisation de contraceptifs hormonaux combinés ou d'un traitement hormonal substitutif
Spanish: • uso de anticonceptivos hormonales combinados o terapia hormonal sustitutiva
French: Principales caractéristique s
Spanish: Característica s principales
French: Vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments (pris par voie orale) contenant l'une des substances actives suivantes :
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos (tomados por vía oral) que contengan alguno de los siguientes principios activos:
French: Votre médecin vous prescrira des tests hépatiques régulièrement.
Spanish: Su médico debe realizar pruebas hepáticas periódicamente.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les comprimés comportent des signes visibles de détérioration (par exemple, s'ils sont cassés ou présentent une décoloration).
Spanish: No utilice este medicamento si observa que los comprimidos muestran signos visibles de deterioro (por ejemplo, están partidos o descoloridos).
French: • ayant été exposés à la TB,
Spanish: • que hayan estado expuestos a la tuberculosis,
French: • atteints d'infections récurrentes,
Spanish: • con infecciones recurrentes,
French: Informez votre médecin dès que vous remarquez tout signe ou symptôme d'infections.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como note cualquier signo o síntoma de infección.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont obtenues en 24 - 48 heures, avec une accumulation négligeable après deux administrations par jour.
Spanish: Las concentraciones en estado de equilibrio se alcanzan en 24-48 horas con una acumulación insignificante tras la administración dos veces al día.
French: Les effets maximaux ont généralement été observés dans un délai de 6 semaines.
Spanish: Los mayores efectos se observaron generalmente dentro de las 6 semanas de tratamiento.
French: Réduire la dose de tofacitinib a
Spanish: Reducir la dosis de tofacitinib a
French: Les antipaludiques étaient autorisés.
Spanish: b. Se permitieron antipalúdicos.
French: Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Spanish: Intente tomar los comprimidos a la misma hora todos los días (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).
French: Cette affection est une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée de psoriasis.
Spanish: Esta afección es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis.
French: La durée médiane du RP était de 3,8 ans.
Spanish: La mediana de la duración de la AP fue de 3,8 años.
French: Les données disponibles ont également démontré qu'il n'existe aucune différence majeure au niveau de l'AUC de tofacitinib entre les patients blancs, noirs et asiatiques.
Spanish: Los datos disponibles también han demostrado que no hay grandes diferencias en el AUC de tofacitinib entre los pacientes de raza blanca, negra y asiática.
French: Les résultats d'efficacité pour les critères d'évaluation importants sont présentés dans le tableau 12.
Spanish: Los resultados de eficacia para las variables relevantes evaluadas se muestran en la Tabla 12.
French: Tofacitinib est bien absorbé, avec une biodisponibilité orale de 74 %.
Spanish: Tofacitinib se absorbe bien, con una biodisponibilidad oral del 74%.
French: Le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les valeurs de l'hémoglobine se soient normalisées.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir hasta que los valores de hemoglobina se hayan normalizado.
French: Chez certains patients, l'infection se présentait sous forme disséminée plutôt que localisée.
Spanish: Algunos pacientes han presentado la enfermedad diseminada en lugar de localizada.
French: • Insuffisance cardiaque
Spanish: • insuficiencia cardiaca
French: La sécurité et les bénéfices de XELJANZ chez les enfants n'ont pas été établis.
Spanish: La seguridad y los beneficios de XELJANZ en niños aún no se han establecido.
French: • maux de tête persistants
Spanish: • dolor de cabeza persistente
French: Diminution inférieure ou égale à 2 g/dl et taux supérieur ou égal à 9,0 g/dl
Spanish: Reducción inferior o igual a 2 g/dl y superior o igual a 9,0 g/dl
French: D'autres observations à des doses supérieures à l'exposition chez l'être humain ont inclus des effets sur les systèmes hépatique et gastrointestinal.
Spanish: Otros hallazgos a dosis superiores a la exposición en humanos incluyen efectos sobre los sistemas hepático y gastrointestinal.