FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire-medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas comparativamente ao placebo, desde o início até à semana12, na qualidade de vida relacionada com a saúde da pele, avaliada pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI; Estudos HS-I e HS-II), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliado pelo Treatment Satisfaction Questionnaire (QSTM; Estudos HS-I e HS-II), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (Estudo HS-I).
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with SOLYMBIC cannot be excluded (see section 4.8).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com SOLYMBIC não pode ser excluído (ver secção 4.8).
English: Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
Portuguese: As mulheres em idade fértil são fortemente aconselhadas a usar um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo pelo menos cinco meses após o último tratamento com SOLYMBIC.
English: If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking SOLYMBIC.
Portuguese: - Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com SOLYMBIC.
English: SOLYMBIC can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Portuguese: SOLYMBIC pode ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See table 23).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver tabela 23).
English: ● Put the used SOLYMBIC syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Portuguese: ● Coloque a seringa usada de SOLYMBIC no contentor de objetos corantes imediatamente após utilização.
English: Table 2 SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by weight for patients with paediatric psoriasis
Portuguese: Tabela 2 Dose de SOLYMBIC em miligramas (mg) por peso para doentes com psoríase pediátrica
English: Erosion score JSN
Portuguese: Escala de Erosão Escala de JSN
English: • Patient alert card
Portuguese: • Cartão de alerta para o doente
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 13).
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluíram o Índice de Gravidade Modificada da Psoríase Ungueal (mNAPSI), a Avaliação Global dos Médicos da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver tabela 13).
English: If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking SOLYMBIC.
Portuguese: - Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar SOLYMBIC.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with SOLYMBIC.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com SOLYMBIC.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with SOLYMBIC.
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não melanomas, antes e durante o tratamento com SOLYMBIC.
English: How to use SOLYMBIC
Portuguese: Como utilizar SOLYMBIC
English: PGA: Clear/minimal b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p < 0.001, adalimumab versus placebo
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo b a Percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI75 calculada como uma taxa ajustada b p < 0,001, adalimumab versus placebo
English: Concomitant administration of SOLYMBIC with other biologic DMARDS (e.g. anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de SOLYMBIC com outros biológicos DMARDS (p.ex., anacinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas.
English: At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Portuguese: Na semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
English: Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Portuguese: Certifique-se que o medicamento que se vê na janela está límpido e incolor a ligeiramente amarelado.
English: Hypokalaemia, Uric acid increased, Blood sodium abnormal, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia, Hypophosphataemia, Dehydration
Portuguese: Hipocaliemia, Aumento do ácido úrico, Nível de sódio anormal, Hipocalcemia, Hiperglicemia, Hipofosfatemia, Desidratação
English: In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Portuguese: No Estudo DC I e no Estudo DC II observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (IBDQ) na semana 4 em doentes randomizados para adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas semanas 26 e 56 no Estudo DC III entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
English: Patient weight
Portuguese: Peso Doente
English: Do not use the 40 mg pre-filled pen for the 20 mg dose in children or adolescent weighing less than 40 kg with Crohn's disease.
Portuguese: Não usar a caneta pré-cheia de 40 mg para administrar uma dose de 20 mg a crianças ou adolescentes com Doença de Crohn e peso corporal inferior a 40 kg.
English: Patients above 4 years of age but with a weight less than 23 kg or between 29 and 46 kg are not possible to dose with this product.
Portuguese: Este medicamento não é adequado para doentes com idade superior a 4 anos mas com peso inferior a 23 kg ou entre 29 e 46 kg.
English: Table 12 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
Portuguese: Tabela 12 Estudo II na psoríase (CHAMPION) resultados de eficácia às 16 semanas
English: The combination of SOLYMBIC and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Portuguese: Não se recomenda a associação de SOLYMBIC e abatacept (ver secção 4.4 “Administração concomitante de biológicos-DMARDS ou antagonistas-TNF”).
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leucopenia) have been reported with adalimumab.
Portuguese: Acontecimentos adversos do sistema hematológico incluindo citopenia clinicamente significativa (p. ex. trombocitopenia, leucopenia) foram notificados com adalimumab.
English: Part of the SOLYMBIC pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Portuguese: Componentes da caneta pré-cheia de SOLYMBIC podem estar partidos mesmo que não consiga ver.
English: Administration of live vaccines to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas a crianças com exposição intrauterina ao adalimumab durante, 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
English: SOLYMBIC is administered by subcutaneous injection.
Portuguese: A administração de SOLYMBIC faz-se por injeção subcutânea.
English: Uncommon Neurological infections (including viral meningitis), Opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection),
Portuguese: Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção a complexo mycobacterium avium),
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% versus 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% versus 13.9%, respectively).
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo do placebo, em comparação com os do grupo adalimumab, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% versus 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% versus 13,9%, respetivamente).
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active non-radiographic axial spondyloarthritis in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 9).
Portuguese: Os resultados na semana 12, mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da espondilartrite axial ativa não radiográfica em doentes tratados com adalimumab, comparativamente com doentes tratados com placebo (tabela 9).
English: If adequate response is achieved with an increased dosing frequency, the dose may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Portuguese: Se for obtida uma resposta adequada, com o aumento da frequência de dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.
English: Table 18 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Portuguese: Tabela 18 Manutenção da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes)
English: Administration of live vaccines to infants exposed to SOLYMBIC in utero is not recommended for 5 months following the mother's last SOLYMBIC injection during pregnancy.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas a crianças com exposição intrauterina a SOLYMBIC durante 5 meses após a última injeção de SOLYMBIC da mãe durante a gravidez.
English: Table 17 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Portuguese: Tabela 17 Indução da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes)
English: Part of the SOLYMBIC pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia de SOLYMBIC podem estar partidos mesmo que não consiga ver.
English: If you forget to use SOLYMBIC
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar SOLYMBIC
English: PGA: Clear/minimal a, b a p < 0.001 adalimumab versus placebo b p < 0.001 adalimumab versus methotrexate c p < 0.01 adalimumab versus placebo d p < 0.05 adalimumab versus methotrexate
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexato c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus Metotrexato
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
English: Mood alterations (including depression), Anxiety,
Portuguese: Alterações de humor (incluindo depressão),
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001
Portuguese: Todos os valores-p são comparativos emparelhados entre adalimumab versus placebo * p < 0,001
English: In CD study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Portuguese: No Estudo DC III, 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Portuguese: a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U.
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Portuguese: O médico prescritor deve ser avisado sobre o risco de resultados falsos negativos nos testes de tuberculina, especialmente nos doentes em estado grave ou imunocomprometidos.
English: Table 11 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
Portuguese: Tabela 11 Estudo I na psoríase (REVEAL) resultados de eficácia às 16 semanas
English: A 40 mg pen, and a 20 mg and 40 mg pre-filled syringes are available for patients to administer a full 20 mg or 40 mg dose.
Portuguese: Estão disponíveis uma caneta de 40 mg, e seringa pré-cheia de 20 mg e 40 mg, para doentes que necessitam de administrar uma dose completa de 20 mg ou 40 mg.
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Portuguese: Nível de dehidrogenase láctica aumentado
English: Children or adolescents with plaque psoriasis
Portuguese: Crianças ou adolescentes com psoríase em placas
English: Each pack contains 1, 2, 4, or 6 single use SureClick pre-filled pens.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 canetas SureClick pré-cheias para utilização única.
English: Women of child bearing potential/Contraception in males and females
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Métodos contracetivos masculinos e femininos
English: Not known Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Portuguese: Desconhecido Linfoma hepatoesplénico de células T1), carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 5).
Portuguese: No estudo AR V em doentes com artrite reumatoide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica adalimumab e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que metotrexato e adalimumab em monoterapia na semana 52, sendo as respostas mantidas até à semana 104 (ver tabela 5).
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 16).
Portuguese: Nos doentes que apresentaram pelo menos uma resposta parcial à semana 12, a adalimumab 40 mg todas as semanas, a taxa de HiSCR à semana 36 foi superior nos doentes que continuaram com adalimumab semanal, comparativamente com os doentes nos quais a frequência de administração foi reduzida para semanas alternadas, ou nos quais o tratamento foi suspenso (ver tabela 16).
English: Very common Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), Anaemia
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), Anemia
English: SOLYMBIC is used to treat enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0%).
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nos doentes cujo tratamento com adalimumab foi suspenso na semana 12, a taxa de HiSCR, 12 semanas após a re-introdução de adalimumab 40 mg semanal, voltou a atingir níveis semelhantes aos observados antes da suspensão (56,0%).
English: There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Portuguese: - Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas-TNF.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of SOLYMBIC in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of SOLYMBIC should be considered if any of these disorders develop.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de SOLYMBIC em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com SOLYMBIC deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
English: Table 9 Efficacy response in placebo-controlled axial SpA study
Portuguese: Tabela 9 Resultados de eficácia num estudo controlado com placebo na espondilartrite axial
English: Reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),
Portuguese: Infeções no sistema reprodutor (incluindo infeção micótica vulvovaginal),
English: ● Do not recycle the syringe or sharps disposal container or throw them into the household waste.
Portuguese: ● Não recicle a seringa ou contentor para objetos cortantes nem os coloque no lixo doméstico.
English: • lupus-like syndrome.
Portuguese: • síndrome tipo lúpus.
English: Demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Portuguese: Perturbações desmielilizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)
English: The combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Portuguese: Não se recomenda a associação de SOLYMBIC e anacinra (ver secção 4.4 “Administração concomitante de biológicos-DMARDS ou antagonistas-TNF”).
English: Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Portuguese: Não utilizar a caneta pré-cheia de 40 mg se as doses recomendadas são diferentes desta.
English: SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by height and weight of patients for enthesitis-related arthritis
Portuguese: Tabela 1 Dose de SOLYMBIC em miligramas (mg) por altura e peso dos doentes para artrite relacionada com entesite
English: Time to treatment failure at or after week 6 in study UV I Primary analysis (ITT)
Portuguese: Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 6 no Estudo UV I Análise primária (ITT)
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 2-17 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab em crianças entre os 2 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
English: You might get infections more easily while you are receiving SOLYMBIC treatment.
Portuguese: - Pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com SOLYMBIC.
English: If you stop using SOLYMBIC
Portuguese: Se parar de utilizar SOLYMBIC
English: Thirty-three (18%) of patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Portuguese: Trinta e três doentes (18%) foram tratados concomitantemente com medicamentos antireumatismais modificadores da doença e 146 (79%) com AINEs aquando da avaliação basal.
English: SOLYMBIC therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
English: There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking adalimumab or other TNF blockers.
Portuguese: - Tem ocorrido em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos doentes tratados com adalimumab ou com outros antagonistas-TNF.
English: Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II Primary analysis (ITT)
Portuguese: Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 2 no Estudo UV II Análise primária (ITT)
English: SOLYMBIC is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents weighing either 23 to 28 kg or 47 kg or greater for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Portuguese: SOLYMBIC é também usado para tratar psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com peso corporal de 23 a 28 kg ou superior ou igual a 47 kg, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são inadequados.
English: SOLYMBIC is injected under the skin (subcutaneous use).
Portuguese: SOLYMBIC é injetado debaixo da pele (via subcutânea).
English: For adalimumab, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sobre o uso de adalimumab em mulheres grávidas são limitados.
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Portuguese: Antes do início do tratamento com SOLYMBIC os doentes devem ser avaliados para uma possível infeção de HBV. Para os doentes com resultado positivo para a infeção da hepatite B, recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da hepatite B.