FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el dolor neuropático relacionado con Bortezomib Hospira y/o la neuropatía periférica, mantenga y/o modifique Bortezomib Hospira como se explica en la Tabla 1.
Swedish: För bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati, behåll och/eller modifiera Bortezomib Hospira enligt översikt i tabell 1.
Spanish: Si no se ha tratado antes de mieloma múltiple y no es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con otros dos medicamentos; melfalán y prednisona.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få bortezomib intravenöst eller subkutant tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednisone.
Spanish: Shock anafiláctico, Amiloidosis, Reacción mediada por inmunocomplejos de tipo III
Swedish: Sällsynta Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion Endokrina systemet Mindre vanliga
Spanish: Pacientes de edad avanzada con linfoma de células del manto El 42,9% y el 10,4% de los pacientes en el brazo BR-CAP estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
Swedish: 42,9 % och 10,4 % av patienterna i BR-CAP-gruppen var i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Spanish: e (95% IC)=1,428 (0,749;
Swedish: OR e (95 % CI)=1,428
Spanish: Su médico le indicará la dosis de Bortezomib Hospira de acuerdo con su talla y su peso (superficie 2 de superficie corporal corporal).
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av bortezomib med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
Spanish: Los pacientes con medicación antidiabética oral, tratados con Bortezomib Hospira, pueden precisar una vigilancia estricta de la glucemia con ajuste de las dosis de los antidiabéticos.
Swedish: Patienter som behandlas med orala diabetesläkemedel och med Bortezomib Hospira kan behöva täta kontroller av sina blodglukosnivåer och dosen av diabetesläkemedlet kan behöva anpassas.
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de Bortezomib Hospira reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal.
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib Hospira (både för i.v.
Spanish: Modificar la pauta de tratamiento de Bortezomib Hospira a 1,3 mg/m2 una vez a la semana.
Swedish: Ändra behandling med Bortezomib Hospira till 1,3 mg/m2 en gång per vecka
Spanish: En los ciclos 1-4, Bortezomib Hospira se administra dos veces a la semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
Swedish: I cykel 1-4, administreras Bortezomib Hospira två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.
Spanish: Reducir Bortezomib Hospira a 1,0 miligramo/m
Swedish: Minska Bortezomib Hospira till 1,0 mg/m eller
Spanish: Debe informarse a los pacientes de la necesidad de acudir al médico en caso de mareos, aturdimiento o lipotimia.
Swedish: Patienterna bör instrueras att söka läkare om de får symtom såsom yrsel, svimfärdighet eller svimningsanfall.
Spanish: Valor p
Swedish: c p-värde
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1, de 10 mililitros con un tapón de caucho y precinto de aluminio, que contiene 2,5 mg, 3 mg o 3,5 mg de bortezomib.
Swedish: 10 ml injektionsflaska av typ I glas med en gummipropp med aluminiumförsegling innehållande 2,5 mg, 3 mg eller 3,5 mg bortezomib.
Spanish: T 200 mga
Swedish: T 200 mg
Spanish: Se han notificado casos deobstrucción intestinal poco frecuente (ver sección 4.8).
Swedish: Fall av ileus har rapporterats som mindre vanliga (se avsnitt 4.8).
Spanish: Por lo tanto, los recuentos de plaquetas deberían ser supervisados antes de cada administración de Bortezomib Hospira.
Swedish: Trombocyttalet bör därför kontrolleras före varje dos av Bortezomib Hospira.
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene bortezomib.
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionsterapi med bortezomib som del av behandlingen.
Spanish: Infección*, Infecciones bacterianas*, Infecciones virales*, Sepsis (incluyendo shock séptico)*, Bronconeumonía, Infección por virus herpes*, Meningoencefalitis herpética
Swedish: Infektion*, Bakteriella infektioner*, Virala infektioner*, Sepsis (inkl. septisk chock)*, Bronkopneumoni, Herpesvirusinfektion*, Herpesviral meningoencefalit
Spanish: Bortezomib es un medicamento citotóxico.
Swedish: Bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel.
Spanish: Supervivencia global tras 1 año (%) (95% CI)
Swedish: 1 års total överlevnad (%) (95 % CI)
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas de forma poco frecuente durante el tratamiento con Bortezomib Hospira incluyen insuficiencia cardíaca, síndrome de lisis tumoral, hipertensión pulmonar, síndrome de encefalopatía posterior reversible, enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y raras veces neuropatía autónoma.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterade som mindre vanliga under behandling med bortezomib inkluderar hjärtsvikt, tumörlyssyndrom, pulmonell hypertoni, posteriort reversibelt enkefalopatisyndrom, akut diffus infiltrativ lungsjukdom och som sällsynt rapporterades autonom neuropati.
Spanish: Bortezomib Hospira puede producir fatiga muy frecuentemente, mareos frecuentemente, síncope poco frecuentemente e hipotensión postural/ortostática o visión borrosa frecuentemente.
Swedish: Bortezomib Hospira kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotension eller dimsyn (vanligt).
Spanish: mg/m 2 a 0,7 mg/m
Swedish: 1 mg/m 2 till 0,7 mg/m
Spanish: Toxicidades no hematológicas de Grado ≥ 3 relacionadas con Bortezomib Hospira
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med Bortezomib Hospira
Spanish: La solución reconstituida de Bortezomib Hospira se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con 9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro sódico para inyectables.
Swedish: Bortezomib Hospira rekonstituerad lösning administreras som en intravenös bolusinjektion under 35 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Su administración por otras vías puede ser mortal.
Swedish: Kan vara livshotande om det ges via andra administreringsvägar.
Spanish: Neuropatíaperiférica
Swedish: Perifer neuropati
Spanish: 24.0 mo
Swedish: 24,0 mån
Spanish: B+Dx+T Ciclo 1
Swedish: B+Dx+T
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Bortezomib Hospira hasta la resolución de los síntomas de toxicidad.
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib Hospira tills symtomen på toxicitet har försvunnit.
Spanish: Diario Diario
Swedish: Dagligen Dagligen
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 11:
Swedish: Effektresultaten presenteras i tabell 11:
Spanish: Neoplasia maligna, Leucemia plasmocítica, Carcinoma de células renales, Masa, Micosis fungoide, Neoplasia benigna*
Swedish: Sällsynta Maligna neoplasmer, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasmer *
Spanish: Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bortezomib Hospira para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular.
Swedish: Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Hospira för att kontrollera antalet blodkroppar.
Spanish: Bortezomib Hospira debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Swedish: Bortezomib Hospira måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt
Spanish: ≥ Grado 3 NP
Swedish: PN ≥ grad 3
Spanish: Dexametasona 40 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 28 días y talidomida se administra por vía oral una vez al día a dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo y, si se tolera, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y desde el segundo ciclo y posteriores se puede aumentar aún más a 200 mg diarios.
Swedish: Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med bortezomib, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.
Spanish: Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica sensitiva, neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, y neuropatía periférica sensitivomotora.
Swedish: Perifer neuropati inkluderade preferred terms: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati och perifer sensomotorisk neuropati.
Spanish: En un análisis de eficacia exploratorio, se obtuvo una tasa de respuesta del 67,3% (incluyendo un 28,6% de CR) medida como respuesta hematológica (proteína-M) notificada para 49 pacientes evaluados y tratados con el máximo de dosis
Swedish: I en explorativ effektanalys rapporterades svarsfrekvensen 67,3 % (inkluderande en CR-frekvens på 28,6 %) mätt som hematologiskt svar (M-protein) hos 49 utvärderbara patienter behandlade med de maximala tillåtna doserna 1,6 mg/m2 per vecka och 1,3 mg/m2 två gånger per vecka.
Spanish: Los niveles de plaquetas más bajos se alcanzaron en el día 11 de cada ciclo de tratamiento con bortezomib y generalmente se recuperó el nivel basal en el siguiente ciclo.
Swedish: Trombocyttalet var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Spanish: Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib Hospira, bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib Hospira (Bortezomib Hospira se reconstituye a 1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Swedish: Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppkommer efter subkutan injektion med Bortezomib Hospira, rekommenderas att antingen administrera en mindre koncentrerad Bortezomib Hospira-lösning (Bortezomib Hospira som ska rekonstitueras till 1 mg/ml i stället för 2,5 mg/ml) subkutant eller byta till intravenös administrering.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan bortezomib deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Swedish: Både män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under och i tre månader efter behandling med bortezomib.
Spanish: Pacientes candidatos a trasplante de médula ósea Se han realizado dos estudios aleatorizados, abiertos, multicéntricos Fase III (IFM-2005-01, MMY3010) para demostrar la seguridad y eficacia de bortezomib en combinaciones doble y triple con otros agentes quimioterápicos, como tratamiento de inducción previo al trasplante de progenitores hematopoyéticos en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados.
Swedish: Två randomiserade, öppna, multicenter, fas III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) utfördes för att fastställa säkerhet och effekt av bortezomib i dubbel- och trippelkombinationer med andra cytostatikaläkemedel, som induktionsbehandling före stamcellstransplantation hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Spanish: Si no ha recibido previamente ningún tratamiento para el mieloma múltiple y es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för en blodstamcellstransplantation, kommer du att få bortezomib intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen dexametason eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.
Spanish: Tasa de respuesta población e n=668
Swedish: p-värdec Svarsfrekvens population e n=668
Spanish: N=127 (población ITT)
Swedish: N=127 (ITTpopulation)
Spanish: Cada envase de Bortezomib Hospira 1 mg contiene un vial siliconizado de cristal de 5 ml con tapón de caucho y un precinto de aluminio.
Swedish: Varje förpackning med 1 mg Bortezomib Hospira innehåller en silikonbelagd 5 ml injektionsflaska av glas med en gummipropp med aluminiumförsegling.
Spanish: Se recomiendan seis ciclos de Bortezomib Hospira, aunque en pacientes con una primera respuesta documentada en el ciclo 6, se les puede administrar 2 ciclos adicionales de Bortezomib Hospira.
Swedish: Sex behandlingscykler med Bortezomib Hospira rekommenderas, men till patienter för vilka ett svar dokumenteras först under cykel 6 kan ytterligare två behandlingscykler ges.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (%CV) fue 7,79 (25%) l/h/m2 , el volumen de distribución en estado estacionario fue de 834 (39%) l/m2 , y la semivida de eliminación fue de 100 (44%) horas.
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för clearance var 7,79 (25 %) l/timme/m2, distributionsvolym vid steady state var
Spanish: Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años: - solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado.
Swedish: Bortezomib används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år: - som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt.
Spanish: En la prueba de aberraciones cromosómicas in vitro efectuada en células de ovario de hámster chino (OHC), bortezomib presentó actividad clastogéna (aberraciones estructurales de los cromosomas) en concentraciones de sólo 3,125 microgramos/mililitro (μg /ml), las más bajas valoradas.
Swedish: Bortezomib var klastogent (strukturella kromosomavvikelser) i in vitro kromosomaberrationstest på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) vid koncentrationer ned till 3,125 mikrog/ml, vilket var den lägsta utvärderade koncentrationen.
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg y 3,5 mg.
Swedish: • att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg och 3,5 mg.
Spanish: La dosis de inicio habitual de Bortezomib Hospira es de 1,3 mg/m dos veces a la semana.
Swedish: Den vanliga startdosen av bortezomib är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Spanish: Por lo tanto, tendrá que realizarse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bortezomib, para comprobar regularmente el recuento de sus células en sangre.
Swedish: Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med bortezomib för att kontrollera antalet blodkroppar.
Spanish: 2 de bortezomib dos veces a la pacientes se les administraron dosis intravenosas de 0,7 a 1,3 mg/m semana.
Swedish: Patienterna fick bortezomib intravenöst i doser på 0,7 till 1,3 mg/m2 två gånger i veckan.
Spanish: Se han descrito casos mortales tras la administración intratecal accidental de Bortezomib Hospira.
Swedish: Det har förekommit dödsfall vid oavsiktlig intratekal administrering av Bortezomib Hospira.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con Bortezomib Hospira son náuseas, diarrea, estreñimiento, vómito, fatiga, pirexia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatía periférica (incluida sensitiva), cefalea, parestesia, disminución del apetito, disnea, exantema, herpes zóster y mialgia.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med bortezomib är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, utmattning, pyrexi, trombocytopeni, anemi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk), huvudvärk, parestesi, minskad aptit, dyspné, utslag, herpes zoster och myalgi.
Spanish: Gases sanguíneos anómalos*, Alteraciones del electrocardiograma (incluyendo prolongación del intervalo QT)*, Alteración del índice normalizado internacional*, Descenso del pH gástrico, Aumento de la agregación plaquetaria, Aumento de la troponina I, Serología e identificación vírica*, Análisis de orina anormal*
Swedish: Sällsynta Onormala blodgaser*, Onormalt elektrokardiogram (inkl. QTförlängning)*, Onormal internationell normaliserad kvot (INR)*, Minskat pH i magsäcken, Ökad aggregering av blodplättar, Ökat troponin I, Virusidentifiering och serologi*, Urinanalys onormalt*
Spanish: Frecuentes Disnea*, Epistaxis, Infección de las vías respiratorias altas/bajas*, Tos*
Swedish: Vanliga Dyspné*, Epistaxis, Övre/nedre luftvägsinfektion*, Hosta* Mindre vanliga
Spanish: BR-CAP R-CHOP
Swedish: R-CHOP
Spanish: Bortezomib se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o mayores en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y para aquellos pacientes que no se les considera apropiado un trasplante de células precursoras de la sangre.
Swedish: Bortezomib används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.
Spanish: Bortezomib Hospira es exclusivamente para un solo uso.
Swedish: Bortezomib Hospira är endast avsett för engångsbruk.
Spanish: N=130 (población ITT)
Swedish: N=130 (ITTpopulation)
Spanish: Frecuentes Herpes zóster (incluyendo diseminado y oftálmico), Neumonía*, Herpes simple*, Infección fúngica*
Swedish: Vanliga Herpes zoster (inklusive disseminerad och oftalmisk), Lunginflammation*, Herpes simplex*, Svampinfektion*
Spanish: CI = Intervalo de Confianza
Swedish: CI (Confidence Interval) = konfidensintervall
Spanish: El tratamiento con Bortezomib Hospira se debe interrumpir hasta 2 semanas hasta que el paciente tenga un ANC ≥ 750 células/μl y recuento de plaquetas ≥ 25.000 células/μl.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Bortezomib Hospira bör göras i upp till 2 veckor tills patienten har ANC ≥0,75 x 10
Spanish: Supervivencia global* Acontecimientos (muertes) n (%) Mediana a (95% CI)
Swedish: Total överlevnad* Händelser (dödsfall) n (%) Median a (95 % CI)
Spanish: La duración de la respuesta global fue 21,4 meses más larga en el grupo BR-CAP (mediana de 36,5 meses frente a
Swedish: Durationen för totalt svar var 21,4 månader längre i BR-CAPgruppen (median 36,5 månader jämfört med 15,1 månader i R-CHOP-gruppen).
Spanish: Semana B (1,3 mg/m2)
Swedish: Vecka B (1,3 mg/m2)
Spanish: Insuficiencia hepática, Hepatomegalia, Síndrome de Budd- Chiari, Hepatitis por citomegalovirus, Hemorragia hepática, Colelitiasis
Swedish: Sällsynta Leversvikt, Hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, Cytomegalovirushepatit, Hepatisk blödning, Kolelitiasis
Spanish: Vial sin abrir 3 años
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år.
Spanish: ≥ Grado 2 NP
Swedish: PN ≥ grad 2
Spanish: El material educativo constará de lo siguiente:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Spanish: Si se le administra bortezomib para el tratamiento de mieloma múltiple los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Swedish: Om du får Bortezomib Hospira för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Spanish: Los recuentos sanguíneos completos (RSC) con fórmula leucocitaria e incluyendo el recuento de plaquetas, se deberían supervisar con frecuencia desde el principio hasta el final del tratamiento con Bortezomib Hospira.
Swedish: Fullständig blodstatus (CBC) med differential och inklusive trombocyttal bör tas frekvent under behandling med Bortezomib Hospira.
Spanish: Uso de Bortezomib Hospira con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: 1 año supervivencia, % [95% CI]
Swedish: Ettårsöverlevnad, % [95 % CI]
Spanish: Tabla 5: Ajuste de dosis durante el tratamiento en pacientes con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados
Swedish: Tabell 5: Dosjustering under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantellcellslymfom Toxicitet
Spanish: Lesión corneal*, Exoftalmia, Retinitis, Escotoma, Trastorno ocular (incluyendo los párpados) NE, Dacrioadenitis adquirida, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatía óptica
Swedish: Sällsynta Hornhinneskada*, Exoftalmus, Retinit, Skotom, Ögonsjukdom (inkl. ögonlock) UNS, Förvärvad dakryoadenit, Fotofobi, Fotopsi, Optisk neuropati
Spanish: 1,0 miligramo/m bortezomib se distribuye extensamente a los tejidos periféricos.
Swedish: Detta tyder på en omfattande distribution av bortezomib till perifera vävnader.
Spanish: Los pacientes que reciban Bortezomib Hospira en combinación con talidomida deben adherirse al programa de prevención del embarazo de la talidomida.
Swedish: Bortezomib Hospira i kombination med talidomid ska ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid.
Spanish: Estas reacciones adversas se basan en un conjunto de datos integrados de 5.476 pacientes, de los cuales 3.996 fueron
Swedish: Dessa biverkningar baseras på en integrerad dataserie med 5 476 patienter varav 3 996 behandlades med bortezomib 1,3 mg/m2 och är inkluderade i tabell 7.
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la posología recomendadas* en caso de neuropatía relacionada con bortezomib.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade* dosförändringar vid neuropati i samband med behandling med bortezomib Allvarlighetsgrad av neuropati
Spanish: Frecuentes Neuropatía motora*, Pérdida del conocimiento (incluyendo síncope), Mareo*, Disgeusia*, Letargo, Cefalea*
Swedish: Vanliga Motorisk neuropati*, Medvetslöshet (inkl. synkope), Yrsel*, Dysgeusi*, Letargi, Huvudvärk*
Spanish: c (95% IC) (meses) Mediana
Swedish: (95 % CI) (månader)
Spanish: 2 por inyección empezar el tratamiento con Bortezomib Hospira con una dosis reducida de 0,7 mg/m2 o bien, durante el primer ciclo de tratamiento, y aumentar posteriormente la dosis a 1,0 mg/m2 en función de la tolerabilidad del paciente (Ver considerar reducir aún más la dosis a 0,5 mg/m
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja Bortezomib Hospira-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m2 per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m2 eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m 2 övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se tabell 6 och avsnitt
Spanish: El tratamiento con Bortezomib Hospira deberá interrumpirse ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica de Grado 3 o de toxicidad hematológica de Grado 4, excluida la neuropatía como se indica más adelante (ver también la sección 4.4).
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi Behandling med Bortezomib Hospira måste avbrytas om det uppstår en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
Spanish: Todos los grados de NP
Swedish: PN alla grader
Spanish: CR= Respuesta Completa ; CRu=Respuesta Completa no confirmada; PR=Respuesta Parcial; IC=Intervalo de Confianza,
Swedish: CR=Komplett svar; CRu=Komplett svar, obekräftat; PR=partiellt svar; CI=konfidensintervall, HR=riskkvot; OR=oddskvot; ITT=Intent to Treat