FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADCETRIS-induced peripheral neuropathy is typically an effect of cumulative exposure to this medicinal product and is reversible in most cases.
Icelandic: ADCETRIS er oftast vegna uppsafnaðar útsetningar fyrir lyfinu og er afturkræfur í flestum tilvikum.
English: Adcetris contains the active substance brentuximab vedotin, an anti-cancer agent, which is made up of a monoclonal antibody linked to a substance intended to kill cancer cells.
Icelandic: Adcetris inniheldur virka efnið brentuximabvedotin, krabbameinslyf, sem er gert úr einstofna mótefni tengdu efnasambandi sem ætlað er að drepa krabbameinsfrumur.
English: Systemic anaplastic large cell lymphoma
Icelandic: Altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli (Systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL)
English: Nausea, constipation, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, stomatitis
Icelandic: Ógleði, hægðatregða, uppköst, niðurgangur, kviðverkur, munnbólga
English: The presence of antibodies to brentuximab vedotin did not correlate with a clinically meaningful reduction in serum brentuximab vedotin levels and did not result in a decrease in the efficacy of brentuximab vedotin.
Icelandic: Tilvist mótefna gegn brentuximabvedotini tengdist ekki klínískt marktækri lækkun á þéttni brentuximabvedotins í sermi og olli ekki skerðingu á verkun brentuximabvedotins.
English: The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
Icelandic: Aðal endapunkti fyrir lifun án versnunar sjúkdóms var náð og kom í ljós aukning á miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms um 18,8 mánuði í meðferðarhópnum.
English: In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g. cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients should be treated appropriately.
Icelandic: Ef um nýtilkomin eða versnandi einkenni frá lungum (t.d. hósta, mæði) er að ræða skal gera sjúkdómsgreiningu tafarlaust og veita sjúklingi viðeigandi meðferð.
English: Adcetris is used to treat CTCL where a specific type of protein is present on the cells' surface.
Icelandic: Adcetris er notað til að meðhöndla T-eitilfrumnaæxli í húð þar sem tiltekin gerð próteins er til staðar á yfirborði frumanna.
English: Patients who achieve stable disease or better should receive a minimum of 8 cycles and up to a maximum of 16 cycles (approximately 1 year) (see section 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem ná sjúkdómsástandi sem er stöðugt eða betra skulu fá að lágmarki 8 meðferðarlotur og að hámarki allt að 16 lotur (u.þ.b.
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju
English: Patients who have experienced a prior IRR should be premedicated for subsequent infusions.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fundið fyrir innrennslistengdum viðbrögðum skulu fá lyfjaforgjöf fyrir síðari innrennsli.
English: Objective response rate (CR + PR)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (CR + PR)
English: No differences were observed in quality of life between the treatment and placebo arms.
Icelandic: Enginn munur á lífsgæðum kom fram milli meðferðar- og lyfleysuhópanna.
English: Co-administration of brentuximab vedotin with rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
Icelandic: Samhliða notkun brentuximabvedotins og rifampisíns, sem er öflugur CYP3A4 örvi, breytti ekki útsetningu fyrir brentuximabvedotini.
English: The recommended starting dose for the retreatment of patients who have previously responded to treatment with ADCETRIS is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem höfðu áður svarað meðferð með ADCETRIS er 1,8 mg/kg gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum á þriggja vikna fresti.
English: Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Relapsed to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a.
Icelandic: Svarar ekki fyrstu (frontline) meðferð Svaraði ekki síðustu meðferð Tók sig upp aftur eftir síðustu meðferð B einkenni í upphafi Stig III við fyrstu greiningu Stig IV við fyrstu greiningu a.
English: Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af brentuximabvedotini.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef vart verður við agnir eða óeðlilegan lit fyrir lyfjagjöf.
English: Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles or physician's choice for up to 48 weeks.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með 1,8 mg/kg af ADCETRIS sem gefið var í bláæð á 30 mínútum á 3 vikna fresti í allt að 16 meðferðarlotur eða með lyfi að vali læknis í allt að 48 vikur.
English: Within the cell, a single defined active species, MMAE, is released via proteolytic cleavage.
Icelandic: Innan frumunnar er MMAE, stakt skilgreint virkt efni (single defined active species), losað með próteinsundrandi klofnun.
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg up to a maximum of 120 mg every 3 weeks
Icelandic: Fresta skal skammti þar til eiturverkanir verða aftur ≤ stig 1 eða ná grunngildi, en hefja þá meðferð aftur með minni skammti, 1,2 mg/kg upp að hámarki 120 mg á 3 vikna fresti.
English: The median number of cycles was 7 (range 1 to 16 cycles).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlota var 7 (á bilinu 1 til 16 lotur).
English: Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with ADCETRIS.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar svo sem lungnabólgu, blóðsýkingu af völdum stafýlókokka, sýklasótt/sýklasóttarlost (þ.m.t. dauðsföll af þeirra völdum) og ristil, stórfrumuveirusýkingu (CMV) og tækifærissýkingar eins og lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci og hvítsveppasýkingu í munni hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með ADCETRIS.
English: Though PK data are limited, co administration of rifampicin appeared to reduce plasma concentrations of MMAE metabolites that could be assayed.
Icelandic: Þrátt fyrir að upplýsingar um lyfjahvörf séu takmarkaðar virðist samhliða gjöf rífampisíns valda lækkun á plasmaþéttni þeirra umbrotsefna MMAE sem hægt var að mæla.
English: 33M (57%)/25F (43%)
Icelandic: 33 kk (57%)/25 kvk (43%)
English: Not estimable.
Icelandic: Ekki hægt að meta.
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALAT)
English: The ORR per IRF assessment was 86% (50 of 58 patients in the ITT set).
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall skv. mati óháðu skoðunarstofunnar var 86% (50 af 58 sjúklingum í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla [ITT hópur]).
English: The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in two additional open-label studies in 108 patients with relapsed CD30+ CTCL (including MF and pcALCL as well as SS, LyP and mixed CTCL histology), regardless of CD30 expression level.
Icelandic: Verkun og öryggi ADCETRIS voru metin í tveimur opnum viðbótarrannsóknum hjá 108 sjúklingum með bakslag í CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð (þar á meðal húð-eitilvefjaæxli og frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð auk þeirra sem höfðu Sézary-heilkenni, eitilfrumnalíkt nabbager og blandaða CTCL-vefjagerð), óháð tjáningarstigi CD30.
English: In clinical trials treatment emergent neuropathy occurred in 59% of the population, peripheral motor neuropathy occurred in 14% of patients.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram taugakvilli í tengslum við meðferðina hjá 59% þýðisins, útlægur hreyfitaugakvilli kom fram hjá 14% sjúklinga.
English: Table 16: Sample calculations for patients receiving the recommended dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS for weights ranging from 60 kg to 120 kg as combination therapy or when a reduced dose is required
Icelandic: 1,2 mg/kg af ADCETRIS fyrir þyngd á bilinu 60 kg til 120 kg sem samsetta meðferð eða þegar þörf er á minnkuðum skammti
English: Note: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg.
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg.
English: Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
Icelandic: Útsetning var u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammtastærð og sást tilhneiging til lægri útsetningar fyrir ADC við lægri aldur/ líkamsþyngd hjá rannsóknarþýðinu.
English: In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, serious infections including opportunistic infections occurred in 15% of patients; sepsis, neutropenic sepsis, septic shock or bacteraemia occurred in 4% of the patients.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð komu alvarlegar sýkingar, þar á meðal tækifærissýkingar, fram hjá 15% sjúklinga; sýklasótt, sýklasótt með daufkyrningafæð, sýklasóttarlost eða blóðsýking kom fram hjá 4% sjúklinga.
English: For the patients who received > 1 prior cancer-related treatment, a best overall response of CR was reported for 6 patients (12%); PR was reported for 19 patients (39%).
Icelandic: > 1 fyrri krabbameinstengda meðferð var tilkynnt um bestu heildarsvörun sem var algjör hjöðnun hjá 6 sjúklingum (12%); tilkynnt var um hjöðnun að hluta hjá 19 sjúklingum (39%).
English: Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum meðan á innrennslinu stendur og að því loknu.
English: Gently invert the bag to mix the solution containing Adcetris.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega til að blanda ADCETRIS lausnina.
English: Gently invert the bag to mix the solution containing ADCETRIS.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega til að blanda Adcetris lausnina.
English: Older patients who received G-CSF primary prophylaxis had lower incidence of neutropenia and febrile neutropenia than those who did not receive G-CSF primary prophylaxis.
Icelandic: Eldri sjúklingar sem höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF) höfðu lægri tíðni daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með sótthita en þeir sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum.
English: Patients were treated on days 1 and 15 of each 28-day cycle with 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered as an intravenous infusion over 30 minutes + doxorubicin 25 mg/m vinblastine 6 mg/m2, and dacarbazine 375 mg/m2.
Icelandic: 1,2 mg/kg af ADCETRIS sem innrennsli í bláæð gefið á 30 mínútum ásamt doxórúbisíni 25 mg/m vinblastíni 6 mg/mg
English: Febrile neutropenia
Icelandic: Útlægur taugakvilli
English: ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL).
Icelandic: ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með altæk villivaxtarstóreitilfrumuæxli (systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL) sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð.
English: The analyses showed a consistent trend towards benefit for patients who received ADCETRIS compared with patients who received placebo with the exception of patients ≥65 years of age (n = 8).
Icelandic: ADCETRIS reiddi betur af en þeim sem fengu lyfleysu, fyrir utan þá sem voru 65 ára eða eldri (n = 8).
English: Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose.
Icelandic: Gera skal heildartalningu blóðkorna áður en hver skammtur er gefinn.
English: Patient evaluation may include physical examination, laboratory evaluation for serum amylase and serum lipase, and abdominal imaging, such as ultrasound and other appropriate diagnostic measures.
Icelandic: Mat á sjúklingum getur falist í líkamsskoðun, mælingu á amýlasa og lípasa í sermi og myndgreiningarrannsókn á kvið, svo sem með ómskoðun og öðrum aðgerðum til sjúkdómsgreiningar.
English: Bleomycin
Icelandic: Bleómýcín
English: Symptoms of an anaphylactic reaction may include, but are not limited to, urticaria, angioedema, hypotension and bronchospasm.
Icelandic: Einkenni bráðaofnæmisviðbragða eru m.a., en takmarkast ekki við, ofsakláða, ofsabjúg, lágþrýsting og berkjukrampa.
English: Post-hoc Risk Factor Analyses
Icelandic: Greining áhættuþátta eftir rannsóknina (post-hoc)
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in an open-label, single-arm, multicenter study in 58 patients with relapsed or refractory sALCL.
Icelandic: Verkun og öryggi ADCETRIS sem eina lyfsins voru metin í opinni, fjölsetra rannsókn með stökum armi hjá 58 sjúklingum með sALCL sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð.
English: Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a.
Icelandic: Svarar ekki fyrstu (frontline) meðferð Svaraði ekki síðustu meðferð B einkenni í upphafi Stig III við fyrstu greiningu Stig IV við fyrstu greiningu a.
English: Adcetris contains sodium
Icelandic: Adcetris inniheldur natríum
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported with ADCETRIS.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju við notkun ADCETRIS.
English: - are currently using bleomycin, an anti-cancer agent
Icelandic: - ef þú notar bleómýcín krabbameinslyf.
English: The best overall response rate (ORR) per independent review facility (IRF) was analysed across both study phases at the RP2D.
Icelandic: Besta heildarsvörun á hverri sjálfstæðri matsstöð var greind á báðum rannsóknarstigum við ráðlagðan 2. stigs skammt.
English: In the event of new or worsening GI symptoms, perform a prompt diagnostic evaluation and treat appropriately.
Icelandic: Ef ný einkenni í meltingarfærum koma fram, eða einkenni versna, skal tafarlaust meta sjúkling og hefja viðeigandi meðferð.
English: In non-clinical studies, brentuximab vedotin treatment has resulted in testicular toxicity, and may alter male fertility.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur meðferð með brentuximabvedotini valdið eiturverkunum á eistu og getur breytt frjósemi karldýra.
English: Median Cmax, AUC, and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg dose were 3.73 ng/mL, 17.3 ng*day/mL, and 1.92 days, respectively, in patients < 12 years of age and 6.33 ng/mL, 42.3 ng*day/mL, and 1.82 days, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Icelandic: Miðgildi Cmax, AUC, og Tmax fyrir MMAE eftir stakan 1,8 mg/kg skammt voru 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dagur/ml, og 1,92 dagur, tilgreint í sömu röð, hjá sjúklingum
English: The infusion line should be flushed following administration with sodium chloride 9 mg/ mL (0.9%) solution for injection, 5% dextrose for injection, or Lactated Ringer's for injection.
Icelandic: Innrennslisslönguna skal skola eftir lyfjagjöf með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar, 5% glúkósalausn til inndælingar eða Ringer-laktatlausn til inndælingar.
English: Study-C25007
Icelandic: Rannsókn C25007
English: Primary refractory HL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
Icelandic: HL sem ekki svara fyrstu meðferð (primary refractory HL) eru skilgreind þannig að ekki hefur náðst algert sjúkdómshlé eða framgangur verður innan 3 mánaða eftir fyrstu meðferð.
English: b. To be diluted in 150 mL of diluent and administered by intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Icelandic: Skal þynna með 150 ml af þynningarlausn og gefa með innrennsli á 30 mínútum á 3 vikna fresti.
English: Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Icelandic: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
English: The ADC is expected to be catabolised as a protein with component amino acids recycled or eliminated.
Icelandic: Búist er við að ADC sundrist sem prótein og amínósýruþættirnir séu endurunnir eða hverfi brott.
English: More serious adverse events and dose modifications (including dose delays, reductions, and discontinuations) were reported in the older patients compared with the overall study population.
Icelandic: Greint var frá alvarlegri aukaverkunum og fleiri tilvikum skammtaaðlögunar (þ.m.t. seinkun skammta, minnkun skammta og stöðvun meðferðar) hjá öldruðum sjúklingum samanborið við rannsóknarþýðið í heild.
English: Patients with CTCL should receive up to 16 cycles (see section 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með T-eitilfrumnaæxli í húð skulu fá allt að 16 meðferðarlotur (sjá kafla 5.1).
English: See Table 9 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Icelandic: Sjá töflu 9 hér að neðan varðandi samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm.
English: p-value=0.035
Icelandic: p-gildi = 0,035
English: • Best response of PR or SD to most recent salvage therapy as determined by CT and/or PET scanning
Icelandic: Mesta hlutahjöðnun (partial response) eða stöðugleiki sjúkdóms (stable disease) eftir síðustu björgunarmeðferð, metið með sneiðmyndatöku og/eða PET-skönnun
English: The most commonly reported opportunistic infections were herpes viral infections.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingarnar sem greint var frá voru herpesveirusýkingar.
English: ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Icelandic: ADCETRIS 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you should receive this medicine.
Icelandic: Við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum um hvort óhætt sé að nota lyfið.
English: Objective response (CR + PR) Complete remission (CR)
Icelandic: Hlutlæg svörun (CR + PR) Algjör hjöðnun (CR)
English: p-value=0.023
Icelandic: p-gildi = 0,023
English: See Table 11 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Icelandic: Sjá töflu 11 hér að neðan varðandi samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm.
English: Table 11: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory sALCL study
Icelandic: Samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm í 2. stigs rannsókninni á sALCL sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð
English: Percent Difference (95% CI)
Icelandic: Mismunur í prósentu (95% öryggisbil)
English: Patients with a diagnosis of mycosis fungoides [MF] or primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma [pcALCL] were considered eligible for the study.
Icelandic: Sjúklingar með greint húð-eitilvefjaæxli [MF] eða frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð [pcALCL] voru metnir hæfir til þátttöku í rannsókninni.
English: The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Icelandic: Tíðni einstakra alvarlegra aukaverkana var ≤
English: Patients should be closely monitored for new or worsening abdominal pain, which may be suggestive of acute pancreatitis.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til nýtilkominna eða versnandi kviðverkja sem gætu bent til bráðrar brisbólgu.
English: After reconstitution each vial contains 5 mg/ml of brentuximab vedotin
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 5 mg/ml af brentuximabvedotini
English: ECOG status, n (%)
Icelandic: ECOG stig, n (%)
English: For safety information of chemotherapy agents given in combination with ADCETRIS (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine) for newly diagnosed patients with HL, refer to their summary of product characteristics.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir öryggisupplýsingar krabbameinslyfja sem gefin eru í samsettri meðferð með ADCETRIS (doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín) hjá nýlega greindum sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli.
English: Brentuximab vedotin caused embryo-foetal lethality in pregnant female rats.
Icelandic: Brentuximabvedotin olli fósturvísis-fósturdauða hjá kvenrottum með fangi.
English: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: Total dose = patient weight multiplied by recommended dose [1.8 mg/kg a])
Icelandic: Heildarskammtur = þyngd sjúklings margfölduð með ráðlögðum skammti [1,8 mg/kg
English: The appropriate amount of reconstituted Adcetris must be withdrawn from the vial(s) and added to an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in order to achieve a final concentration of 0.4-1.2 mg/mL Adcetris.
Icelandic: Draga skal rétt magn af blönduðu Adcetris úr hettuglasinu(-glösunum) og bæta því í innrennslispoka sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar til að fá endanlegan styrkleika sem er 0,4-1,2 mg/ml af Adcetris.
English: Data in HL Patients Who Are Not Stem Cell Transplant (SCT) Candidates
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með Hodgkins eitlaæxli sem hentar ekki stofnfrumuígræðsla (SCT)
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions such as: a rash shortness of breath difficulty breathing cough a tight chest fever back pain chills headache feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslisviðbrögðum svo sem: - útbrotum - mæði - öndunarerfiðleikum - hósta - þyngslum fyrir brjósti - hita - bakverk - hrolli - höfuðverk - ógleði eða uppköstum
English: Objective response rate (CR + PR) Complete remission (CR) Partial remission (PR)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) Algjör hjöðnun (CR) Hjöðnun að hluta (PR)
English: Number of vials needed = total volume to be diluted divided by total volume per vial [10 mL/vial])
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi hettuglasa = heildarrúmmál sem þynna á deilt með heildarrúmmáli í hverju hettuglasi (10 ml/hettuglas)
English: Any portion left in the vial, after withdrawal of the volume to be diluted, must be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Farga skal því sem eftir verður í hettuglasinu, eftir að rúmmálið sem á að þynna hefur verið dregið upp, í samræmi við gildandi reglur.
English: Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin
Icelandic: 50 mg af brentuximabvedotini
English: For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 12 weeks.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi tíma þar til úttaugakvilli kom fram 12 vikur.
English: After multiple-dose, IV infusion of 1.2 mg/kg brentuximab vedotin every two weeks, steady-state trough concentrations of ADC and MMAE were achieved by Cycle 3.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af brentuximabvedotini 0,2 mg/kg sem gefnir voru sem innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti var lágstyrk ADC og MMAE í jafnvægi náð eftir þriðju meðferðarlotu.
English: Placebo n = 164
Icelandic: Lyfleysa n = 164
English: Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal vel með aukaverkunum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Table 4 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Icelandic: Í töflu 4 er samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm.
English: Disease stage at initial diagnosis of HL Stage I
Icelandic: Stigun a sjúkdóms við upphafsgreiningu
English: If you think you have previously had a similar reaction, tell your doctor BEFORE you are given this medicine.
Icelandic: Látið lækninn vita ÁÐUR EN lyfið er gefið ef þú telur þú hafir áður fengið svipuð viðbrögð.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that the pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were consistent to that in monotherapy.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði gaf til kynna að lyfjahvörf ADCETRIS í samsettri meðferð með AVD væru í samræmi við þau sem sjá má við einlyfjameðferð.