FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque deux fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21 % vs 11 %, p<0,0001).
Portuguese: Nos casos em que os doentes apresentavam um agravamento simultâneo nos três domínios, verificou-se um benefício estatisticamente significativo da memantina na prevenção do agravamento clínico, uma vez que houve 2 vezes mais doentes do grupo placebo a apresentar sinais de agravamento nos três domínios do que no grupo da memantina (21% vs 11%, p<0.0001).
French: Retirez la pompe doseuse de son emballage plastique (figure 2) et placez-la dans la partie haute du flacon.
Portuguese: Retire a bomba doseadora do saco plástico (fig. 2) e coloque-a no topo do frasco.
French: Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: A la prochaine pression de la tête de la pompe doseuse vers le bas et de façon complète (équivalant à une activation de la pompe), la dose adéquate est dispensée (figure 6).
Portuguese: Da próxima vez que a cabeça da bomba doseadora for pressionada completamente até baixo (equivalente a uma bombada), a dose correta será dispensada (fig. 6).
French: La dose recommandée de 20 mg est atteinte par une augmentation progressive de la dose d'Axura au cours des 3 premières semaines de traitement.
Portuguese: A dose de tratamento recomendada de 20 mg por dia é atingida com um aumento gradual da dose de Axura, durante as primeiras três semanas de tratamento.
French: La pompe doseuse doit être retirée de son emballage plastique (figure 2) et einsérée dans la partie haute du flacon, en glissant avec précaution le tube en plastique creux dans le flacon.
Portuguese: A bomba doseadora tem de ser removida do saco plástico (fig. 2) e colocada no topo do frasco, introduzindo cuidadosamente o tubo de imersão de plástico no frasco.
French: La solution contient également du sorbate de potassium et du sorbitol (E 420).
Portuguese: A solução também contém sorbato de potássio e sorbitol (E 420).
French: Les autres composants sont sorbate de potassium, sorbitol (E 420) et eau purifiée.
Portuguese: Os outros componentes são: sorbato de potássio, sorbitol (E 420) e água purificada.
French: Comment prendre Axura
Portuguese: Como tomar Axura
French: Une méta-analyse des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l'acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur du traitement par la mémantine dans les domaines cognitif, global et fonctionnel.
Portuguese: A meta-análise dos dados dos doentes com doença de Alzheimer moderada a grave (resultados totais basais de MMSE abaixo de 20), resultante dos 6 estudos clínicos de fase III, controlados com placebo, com 6 meses de duração (incluindo estudos em monoterapia e estudos nos quais os doentes recebiam uma dose fixa de um inibidor da acetilcolinesterase) demonstrou a existência de um efeito estatisticamente significativo a favor da memantina como tratamento nos domínios cognitivo, global e funcional.
French: Après ouverture, utiliser le contenu du flacon sous 3 mois.
Portuguese: Uma vez aberto, o conteúdo do frasco deve ser utilizado no espaço de 3 meses.
French: Dans quel cas Axura est-il utilisé
Portuguese: Para que é utilizado Axura
French: - En général, la prise d'une dose trop élevée d'Axura ne doit pas avoir d'effets nocifs pour votre santé.
Portuguese: - De uma forma geral, uma sobredosagem de Axura não deve ser prejudicial.
French: La tête de la pompe doseuse ne doit pas être actionnée vers le bas en position verrouillée.
Portuguese: A cabeça da bomba doseadora não deve ser pressionada quando se encontre na posição bloqueada.
French: Pour réduire le risque d'effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant.
Portuguese: De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário.
French: Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune interaction significative entre substances actives n'a été observée entre la mémantine et l'association glibenclamide/metformine ou le donépézil.
Portuguese: Em estudos farmacocinéticos (PK) de dose única realizados em sujeitos jovens e saudáveis, não se observou qualquer interação relevante substância ativa/ substância ativa da memantina com gliburide/metformina ou com o donepezilo.
French: L'alcalinisation de l'urine peut résulter de modifications radicales du régime alimentaire, par exemple du passage d'un régime carné à un régime végétarien, ou de l'ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants.
Portuguese: A alcalinização da urina pode resultar de mudanças drásticas na dieta, por exemplo uma mudança de dieta carnívora para vegetariana ou uma toma em grande quantidade de substâncias tampão gástricas com efeito alcalinizante.
French: • Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d'augmentation du rapport normalisé international (RNI) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine.
Portuguese: • No âmbito da experiência pós-comercialização foram notificados casos isolados de aumento do quociente normalizado internacional (INR) em doentes tratados concomitantemente com varfarina.
French: - Si vous prenez une surdose importante d'Axura, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
Portuguese: - se tomar uma dose muito elevada de Axura, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.
French: Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, on a calculé un rapport moyen de 0,52 entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum.
Portuguese: Aquando da administração de doses diárias de 5 a 30 mg, foi calculada uma taxa média líquido cefalorraquidiano (LCR)/Soro de 0,52.
French: Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d'un régime carné à un régime végétarien ou l'ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants.
Portuguese: Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta, por exemplo uma mudança de dieta carnívora para vegetariana ou a toma em grande quantidade de produtos gástricos tampão com efeito alcalinizante.
French: Vomissements Fréquence indéterminée Pancréatite2
Portuguese: Pouco frequentes Vómitos Desconhecido Pancreatite2
French: Axura appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Axura agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Portuguese: Axura pertence a um grupo de medicamentos denominado antagonistas dos recetores NMDA. Axura atua nestes recetores do NMDA, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
French: Aucun de ces métabolites ne présente d'activité antagoniste NMDA. Aucun métabolisme catalysé par le cytochrome P 450 n'a été détecté in vitro.
Portuguese: Não foi detetado metabolismo catalisado pelo citocromo P 450 in vitro.
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour, cette dose est augmentée par palier au cours des 4 premières semaines de traitement pour atteindre la dose d'entretien recommandée, comme suit:
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg por dia, sendo aumentada gradualmente durante as primeiras 4 semanas de tratamento, atingindo a dose de manutenção recomendada, segundo o método seguinte:
French: Votre médecin vous conseillera.
Portuguese: O seu médico aconselhá-loá.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n'est requise.
Portuguese: Em doentes com a função renal ligeiramente alterada (depuração da creatinina 50-80 ml/min) não é necessário ajuste de dose.
French: 50 ml solution buvable Composant d'un emballage groupé, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: 50 ml solução oral Componente de uma embalagem múltipla, não podem ser vendidos separadamente.
French: Préparation de la pompe doseuse :
Portuguese: Preparação da bomba doseadora:
French: Qu'est-ce qu'Axura et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Axura e conteúdo da embalagem
French: Axura contient la même substance active, le chlorhydrate de mémantine.
Portuguese: Axura contém a substância ativa cloridrato de memantina.
French: La tête de la pompe doseuse comporte deux positions et elle est facile à tourner : dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (position déverrouillée) et dans le sens des aiguilles d'une montre (position verrouillée).
Portuguese: A cabeça da bomba doseadora tem duas posições e é fácil de rodar - no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (posição desbloqueada) e no sentido dos ponteiros do relógio (posição bloqueada).
French: Placez le flacon sur une surface plane et horizontale, par exemple sur une table, et ne l'utilisez qu'en position verticale.
Portuguese: Coloque o frasco sobre uma superfície plana, horizontal, por exemplo, o tampo de uma mesa, e utilize-o apenas numa posição vertical.
French: Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Axura.
Portuguese: Na fase de experiência pós-comercialização estes efeitos foram notificados em doentes tratados com Axura.
French: Semaine 2 (jours 8-14) :
Portuguese: Semana 2 (dia 8-14):
French: Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l'apprentissage et la mémoire.
Portuguese: O cérebro contém recetores do N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória.
French: Tenez un verre contenant un peu d'eau ou une cuillère sous le bec verseur et pressez la tête de la pompe doseuse d'un mouvement ferme, délicat et continu (pas trop lentement) vers le bas (figure 7, figure 8).
Portuguese: Um copo com um pouco de água ou uma colher deve ser colocado sob a cânula e a cabeça da bomba doseadora tem de ser pressionada até ao fim de uma forma firme mas calma e constante (não demasiado lentamente) (fig. 7, fig. 8).
French: Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Portuguese: Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4.
French: Plaquettes thermoformées contenant 14 comprimés pelliculés par plaquette PVDC/PE/PVC/Al ou PP/Al.
Portuguese: Axura 20 mg comprimidos revestidos por película Embalagens de blisters contendo 14 comprimidos revestidos por película por blister de Alu/PVDC/PE/PVC ou de Alu/PP.
French: De plus, Axura exerce une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
Portuguese: Para além disso, os efeitos de Axura sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados, pelo que os doentes em ambulatório devem ser avisados para ter cuidados especiais.
French: Chaque comprimé contient 5/10/15/20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de mémantine.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 5/10/15/20 mg de cloridrato de memantina equivalente a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de memantina.
French: Pour réduire le risque d'effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :
Portuguese: De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário:
French: Les patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (Alzheimer´s disease assessment scale) (ADAS-cog) (p=0,003) et CIBIC-plus (p=0,004) à la semaine 24 dernière observation rapportée (last observation carried forward) (LOCF).
Portuguese: Os doentes tratados com memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os doentes que receberam placebo, relativamente aos parâmetros primários: escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0.003) e CIBIC-plus (p=0.004) na Semana 24 com base na observação mais recente (LOCF).
French: Enlevez le bouchon à vis du flacon :
Portuguese: Remova o fecho com rosca do frasco:
French: Excipient supplémentaire pour les comprimés pelliculés à 15 mg et 20 mg : Oxyde de fer jaune et rouge (E 172)
Portuguese: Adicionalmente para os comprimidos revestidos por película de 15 mg e de 20 mg: Óxido de ferro amarelo e vermelho (E 172)
French: Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.
Portuguese: Num estudo clínico em indivíduos jovens e saudáveis não se observou qualquer efeito relevante da memantina na farmacocinética da galantamina.
French: La tête de la pompe doseuse peut alors être relâchée et la pompe est prête pour la pression suivante.
Portuguese: A cabeça da bomba doseadora pode então ser libertada e está pronta para o novo doseamento ou bombada.
French: Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et/ou des troubles gastrointestinaux (vomissement et diarrhée).
Portuguese: Em casos de sobredosagem abaixo dos 140 mg, ou de dose desconhecida, os doentes revelaram sintomas com origem no sistema nervoso central (confusão, torpor, sonolência, vertigens, instabilidade psicomotora, agressão, alucinações e alterações na forma de andar) e/ou de origem gastrointestinal (vómitos e diarreia).
French: Pour ce faire, tourner la tête de la pompe doseuse dans le sens de la flèche approximativement d'un huitième de tour, jusqu'à sentir une résistance (figure 4).
Portuguese: Para tal, a cabeça da bomba doseadora tem de ser rodada na direção da seta cerca de um oitavo de volta, até que se verifique uma resistência (fig. 4)
French: Utilisation correcte de la pompe doseuse :
Portuguese: Correta utilização da bomba doseadora:
French: Posologie d'entretien La dose d'entretien recommandée est de 20 mg par jour.
Portuguese: Dose de manutenção A dose de manutenção recomendada é de 20 mg por dia.
French: ² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.
Portuguese: 2 Casos isolados notificados no âmbito da experiência pós-comercialização.
French: Aucune donnée concernant l'utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de utilização de memantina em doentes com compromisso hepático grave.
French: BOÎTE ET ÉTIQUETTE POUR FLACON DE 50 ml COMME CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE / PARTIE D'UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS LA BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO PARA FRASCO DE 50 ml COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA / COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM "BLUE BOX")
French: La pompe doseuse ne peut être utilisée qu`avec la solution de chlorhydrate de mémantine contenue dans le flaconfourni et pas avec d'autres substances ou d`autres flacons.
Portuguese: A bomba doseadora deve ser apenas utilizada com a solução de cloridrato de memantina no frasco fornecido, não para outras substâncias ou recipientes.
French: Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état.
Portuguese: Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação.
French: Il existe un cas publié concernant aussi un risque possible de l'association mémantine et phénytoïne.
Portuguese: Existe um relatório de caso clínico publicado de um possível risco da combinação da memantina com fenitoína.
French: Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par Axura et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale desévènements indésirables pour Axura ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.
Portuguese: Nos estudos clínicos sobre demência ligeira a grave, envolvendo 1.784 doentes tratados com Axura e 1595 doentes tratados com placebo, as taxas globais de incidência de reações adversas com Axura não foram diferentes das do tratamento com placebo; as reações adversas foram normalmente de gravidade ligeira a moderada.
French: Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance après commercialisation sont limitées.
Portuguese: Existe experiência limitada de sobredosagem obtida a partir dos estudos clínicos e experiência póscomercialização.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec Axura et depuis sa commercialisation.
Portuguese: A tabela seguinte lista todas as reações adversas registadas durante os estudos clínicos com Axura e desde que foi introduzida no mercado.
French: • Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio.
French: • inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide.
Portuguese: • inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
French: La substance active est le chlorhydrate de mémantine.
Portuguese: A substância ativa é cloridrato de memantina.
French: La dose d'entretien recommandée est de 20 mg (2 ml de solution, équivalant à quatre poussées) par jour.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 20 mg (2 ml de solução, equivalente a quatro doseamentos ou bombadas) por dia.
French: Pellicule des comprimés à 5/10/15/20 mg Hypromellose
Portuguese: Revestimento dos comprimidos revestidos por película de 5/10/15/20 mg Hipromelose
French: Aucun effet carcinogène n'a été observé lors d'études menées pendant la vie entière chez la souris et le rat.
Portuguese: Não existem indícios de carcinogenicidade em estudos de longo prazo em ratinhos e ratos.
French: Qu'est-ce qu'Axura et dans quel cas est-il utilisé Comment Axura agit-il
Portuguese: O que é Axura e para que é utilizado Como atua Axura
French: A la prochaine pression de la tête de la pompe doseuse vers le bas et de façon complète (équivalant à une activation de la pompe), la dose adéquate est dispensée (1 pression est équivalente à 0,5 ml de solution buvable et contient environ 5 mg de chlorhydrate de mémantine la substance active, figure 6).
Portuguese: Da próxima vez que a cabeça da bomba doseadora for pressionada completamente até baixo (equivalente a uma bombada), a dose correta será dispensada (1doseamento ou bombada é equivalente a 0,5 ml de solução oral, e contém 5 mg da substância ativa, cloridrato de memantina; fig. 6)
French: 98 comprimés pelliculés
Portuguese: 98 comprimidos revestidos por película
French: Placer le flacon sur une surface horizontale plane et horizontale, par exemple sur une table, et ne l'utiliser qu`en position verticale.
Portuguese: O frasco deve ser colocado sobre uma superfície plana, horizontal, por exemplo, o tampo de uma mesa, e apenas utilizada numa posição vertical.
French: PC: SN:
Portuguese: PC:
French: Aucun impact de la mémantine sur la fertilité n'a été observé dans les études l'animal féminine et masculine.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos derivados do uso da memantina em estudos não clínicos de fertilidade masculina e feminina.
French: La dose recommandée d'Axura pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada de Axura para doentes adultos e idosos é de 20 mg, uma vez por dia.
French: La pompe doseuse est ainsi prête à l`emploi.
Portuguese: A bomba de dosagem está, assim, pronta para ser utilizada.
French: Dans une autre étude en monothérapie de la maladie d'Alzheimer au stade léger à modéré, un total de 470 patients (score total MMSE de 11 à 23 au début de l'étude) ont été randomisés.
Portuguese: Num outro estudo em monoterapia na doença de Alzheimer ligeira a moderada, foi randomizado um total de 470 doentes (resultados totais basais do MMSE de 11 a 23).
French: Maintenez la pompe doseuse avec l'encolure du flacon et vissez la pompe dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit fermement fixée (figure 3).
Portuguese: Mantenha a bomba doseadora sobre o pescoço do frasco e enrosque-a no sentido dos ponteiros do relógio até que esteja firmemente ajustada (fig 3).
French: Peu fréquent
Portuguese: Pouco frequentes Fadiga
French: Notice : Information de l'utilisateur Axura 20 mg comprimés pelliculés
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Axura 20 mg comprimidos revestidos por película
French: L'étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observéspar l'impression du clinicien fondée sur des entrevues sur le changement et les commentaires de l'aidant (clinician´s interview based impression of change) (CIBIC-plus) : p=0,025 ; étude coopérative de la maladie d'Alzheimer (Alzheimer´s disease assessment scale) activités de la vie quotidienne (activities of daily living) (ADCS-ADLsev ): p=0,003 ; échelle d'évaluation de la cognition dans le cas de démence sévère (severe impairment battery) (SIB) : p=0,002).
Portuguese: O estudo demonstrou efeitos benéficos da memantina em comparação com o placebo aos 6 meses (análise dos casos observados pela impressão de alteração baseada na entrevista do clínico (CIBIC-plus): p=0.025; estudo cooperativo da doença de Alzheimer - atividades da vida diária (ADCS-ADLsev): p=0.003; painel de avaliação de incapacidade grave (SIB): p=0.002).
French: Notice : Information de l'utilisateur Axura 10 mg comprimés pelliculés
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Axura 10 mg comprimidos revestidos por película
French: Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1x 20 mg).
Portuguese: A partir da quarta semana, a dose habitual é de 2 comprimidos revestidos por película, uma vez por dia (1x20 mg).
French: • Il existe un risque de réduction des taux sériques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.
Portuguese: • É possível que haja uma redução dos níveis séricos da hidroclorotiazida (HCT), quando esta, ou qualquer combinação contendo hidroclorotiazida, são administradas concomitantemente com memantina.
French: 42 comprimés pelliculés
Portuguese: 42 comprimidos revestidos por película