FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, hvorvidt raloxifen udskilles i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали ралоксифен се екскретира в кърмата.
Danish: - hvis du bliver eller har været behandlet for blodpropper (blodprop i de dybe vener (dyb venetrombose), blodprop i lungerne (lungeemboli) eller blodprop i øjets nethinde (nethindevenetrombose).
Bulgarian: − ако в момента се лекувате или в миналото сте лекувани по повод кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия или тромбоза на ретиналната вена);
Danish: Hvis raloxifen gives samtidig med warfarin eller andre coumarinderivater, bør protrombintiden derfor overvåges.
Bulgarian: Наблюдавано е умерено намаление на протромбиновото време и затова, ако ралоксифен се прилага заедно с варфарин или други кумаринови производни, протромбиновото време трябва да бъде мониторирано.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане.
Danish: Du bør have dette undersøgt af din læge.
Bulgarian: Вие трябва да се прегледате при Вашия лекар.
Danish: Det er usandsynligt, at Raloxifen Teva vil give blødning fra underlivet.
Bulgarian: Вероятно Ралоксифен Teva няма да предизвика вагинално кървене.
Danish: Hos postmenopausale kvinder, som var i raloxifen-behandling i 4 år, blev benigne endometriepolypper rapporteret hos 0,9 % i forhold til 0,3 % hos kvinder, som var i placebo-behandling.
Bulgarian: При жени в постменопауза, които са получавали терапия с ралоксифен в продължение на 4 години, доброкачествените полипи на матката са били съобщавани в 0,9 % в сравнение с 0,3 % при жени, които са получавали плацебо.
Danish: De filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite ovale tabletter præget med nummeret "60" på den ene side og "N" på den anden side.
Bulgarian: Как изглежда Ралоксифен Teva и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бели до почти бели, с елипсовидна форма и релефно означение на числото "60" от едната страна и "N" от другата страна.
Danish: B. BETINGELSER FOR ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: I forsøgene til forebyggelse af osteoporose var den procentdel af forsøgspersoner, som oplevede en forøgelse eller en reduktion af BMD under behandling med raloxifen, henholdsvis 37 % og 63 % for rygsøjlen og henholdsvis 29 % og 71 % for hoften.
Bulgarian: В изпитванията за профилактиктично действие, процентът на хората получили повишаване или понижаване на КМП по време на лечението с ралоксифен е бил: за гръбначен стълб 37 % понижение и 67 % повишение; за цялото бедро 29 % понижение и 71 % повишение.
Danish: I løbet af de 4 års osteoporosebehandlingsforsøg (med 7705 patienter), reducerede raloxifen-behandling risikoen for brystcancer i forhold til placebo med 62 % (relativ risiko 0,38, konfidensinterval 0,21-0,69), risikoen for invasiv brystcancer med 71 % (relativ risiko 0,29, konfidensinterval 0,13-0,58) samt risikoen for invasiv østrogenreceptor-positiv brystcancer med 79 % (relativ risiko 0,21, konfidensinterval 0,07-0,50).
Bulgarian: По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза (включващо 7705 пациенти), лечението с ралоксифен сравнено с плацебо е понижило риска от общ рак на гърдата с 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), риска от инвазивен карцином на гърдата със 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58) и риска от инвазивен карцином с естрогенни рецептори (ЕР) със 79 % (RR 0,21; CI 0,07; 0,50).
Danish: Den planlagte PSUR-indsendelse for Raloxifen Teva bør følge den planlagte PSUR-indsendelse for referencelægemidlet.
Bulgarian: Периодичните доклади за безопасност за Ралоксифен Teva трябва да следва цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност на референтния лекарствен продукт.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Raloxifen bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане Ралоксифен не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Danish: I RUTH-forsøget blev kramper i benene observeret hos 12,1 % af de raloxifen-behandlede patienter og hos 8,3 % af de placebo-behandlede patienter.
Bulgarian: В RUTH проучването крампи на крайниците са били наблюдавани при 12,1 % от пациентките лекувани с ралоксифен и 8,3 % от пациентките с плацебо.
Danish: Raloxifen bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Danish: Raloxifen påvirker ikke steady state AUC af digoxin.
Bulgarian: Ралоксифен не повлиява AUC в стационарно състояние (steady-state) на дигоксин. Cmax се повишава с не повече от 5 %.
Danish: I en to-årig carcinogenicitetsundersøgelse af rotter observeredes en øget forekomst af ovarietumorer af granulosa-/thecacelleoprindelse hos højdosis-hunner (279 mg/kg/dag).
Bulgarian: В двугодишно проучване за карциногенност при плъхове с високи дози (279 mg/kg/дневно) при женски индивиди, е било наблюдавано повишаване на овариалните тумори с гранулозен/текаклетъчен произход.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Danish: Aktive eller tidligere tilfælde af venøs tromboemboli (VTE), inklusive dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Bulgarian: Сегашни или минали епизоди на венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена.
Danish: I sjældne tilfælde kan blodets indhold af leverenzymer stige under behandling med Raloxifen Teva.
Bulgarian: В редки случаи по време на лечението с Ралоксифен Teva могат да се повишат кръвните нива на чернодробните ензими.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Raloxifen Teva
Bulgarian: Други лекарства и Ралоксифен Тева
Danish: Der var dog en øget dødelighed som følge af slagtilfælde hos kvinder, der fik raloxifen.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдава увеличаване на смъртността поради инсулт при жените с предписан ралоксифен.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du begynder at tage Raloxifen Teva: - hvis du ikke kan bevæge dig normalt i nogen tid fordi du sidder i kørestol, skal på hospitalet eller ligge i sengen efter en operation eller en uventet sygdom.
Bulgarian: Вие сте обездвижена за известно време, като например да се налага използването на инвалиден стол, необходимост от приемане в болница или продължително залежаване, докато се възстановявате от операция или неочаквано заболяване;
Danish: En effekt på ikke-vertebrale frakturer er ikke påvist.
Bulgarian: Ефект по отношение на други фрактури (различни от вертебрални) не е бил доказан.
Danish: En anden observeret bivirkning var kramper i benene (5,5 % for raloxifen og 1,9 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til forebyggelse og 9,2 % for raloxifen og 6,0 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til behandling).
Bulgarian: (5,5 % за ралоксифен, 1,9 % за плацебо в популацията включена в изпитване на профилактика и 9,2 % за ралоксифен, 6,0 % за плацебо в популацията включена в изпитване за лечение).
Danish: Blandt deltagere i forsøgene til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 raloxifen-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
Bulgarian: В популация изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията вследствие на каквито и да е клинично събитие е настъпило при 12,8 % сред 2557 пациенти на ралоксифен, в сравнение с 11,1 % от 2 576 пациенти с плацебо.
Danish: Hos hunmus, som fik 9 til 242 mg/kg (0,3 til 32 gange AUC hos mennesker), sås en øget forekomst af ovarietumorer, som inkluderede benigne og maligne tumorer af granulosa-/thecacelleoprindelse og benigne tumorer af epitelcelleoprindelse.
Bulgarian: При женски мишки е било установено увеличаване на честотата на овариалните тумори при животните на които е даван ралоксифен в доза 9 до 242 mg/kg (0,3 до 32 пъти над AUC при хора), включително доброкачествени тумори на гранулозните/текаклетките и доброкачествени тумори от епителен произход.
Danish: Bivirkninger
Bulgarian: Скелетни ефекти
Danish: Du bør synke tabletten med et glas vand eller anden væske.
Bulgarian: Ако желаете, може да я преглътнете с чаша вода.
Danish: Serumtriglycerid bør overvåges hos patienter med denne sygehistorie når de får raloxifen.
Bulgarian: Пациенти с подобна анамнеза трябва да бъдат мониторирани по време на приема на ралоксифен.
Danish: Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки ралоксифенов хидрохлорид
Danish: I det fjerde år alene reducerede raloxifen risikoen for nye vertebrale frakturer med 39 % (relativ risiko 0,61, konfidensinterval 0,43-0,88).
Bulgarian: При приемането му в продължение на 4 години самостоятелно, ралоксифен е намалил риска от нови вертебрални фрактури с 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Danish: Meget almindelig: Influenzalignende syndrom Almindelig: Perifert ødem
Bulgarian: Много чести: грипен синдром
Danish: Behandling med raloxifen i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46 % (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32 % (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,56-0,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
Bulgarian: Лечението с ралоксифен в продължение на 4 години е намалило честотата на вертебралните фрактури с 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75) и 32 % съответно за пациенти с остеопороза или остеопороза с налична вече фрактура.
Danish: Blandt deltagere i forsøgene til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 raloxifen-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
Bulgarian: В популацията изследвана за профилактично действие, честотата на прекратяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции е била 10,7 % сред 581 лекувани с ралоксифен пациентки и 11,1 % сред 584 пациентки на плацебо.
Danish: Almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 100 patienter)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Danish: a) Effekt på knoglevæv
Bulgarian: Ефекти върху тъканите на млечните жлези
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Bulgarian: Информация за потребителя Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen fri base.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифенов хидрохлорид, еквивалентни на 56 mg ралоксифен свободна база.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid, hvilket svarer til 56 mg raloxifen.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифенов хидрохлорид, еквивалентни на 56 mg ралоксифен.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. april 2010.
Bulgarian: 29 април 2010
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Raloxifen Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Bulgarian: Не изхвърляйте в канализацията или контейнера.
Danish: Information omkring sikkerhed ved samtidig administration af raloxifen og systemisk østrogen er begrænset.
Bulgarian: Тъй като информацията по отношение на безопасността от едновременното приложение на ралоксифен със системни естрогени е ограничена, подобна употреба не се препоръчва.
Danish: Sådan skal du tage Raloxifen Teva
Bulgarian: Как да приемате Ралоксифен Teva
Danish: - hvis du har en leversygdom (eksempler på leversygdomme omfatter skrumpelever, let nedsat leverfunktion og gulsot på grund af afløbshindring).
Bulgarian: − ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестазна жълтеница);
Danish: Enkeltdoser af raloxifen, som blev givet til patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A), medførte plasmakoncentrationer af raloxifen, som var 2,5 gange højere end hos kontrolgruppen.
Bulgarian: А по Child-Pugh) са довели до плазмени концентрации на ралоксифен приблизително 2,5-кратно по-високи от контролните.
Danish: - hvis du tager hormontabletter med østrogen.
Bulgarian: − ако получавате перорално лечение с естрогени;
Danish: Influenzalignende syndrom blev rapporteret af 16,2 % af de patienter, som blev behandlet med raloxifen, og af 14,0 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Bulgarian: В 16,2 % от пациентките с ралоксифен и 14,0 % от пациентките с плацебо е било съобщено за грипоподобен синдром.
Danish: • Lette symptomer i brystet, såsom smerter, hævelse, ømhed.
Bulgarian: леки симптоми от страна на гърдите като болка, уголемяване или напрежение
Danish: Hyppigheden af død som følge af apopleksi var 2,2 pr. 1.000 kvinder pr. år for raloxifen mod 1,5 pr. 1.000 kvinder pr. år for placebo (se pkt.
Bulgarian: Честотата на смъртността поради инсулт е 2,2 на 1,000 годишно при жени на ралоксифен, за плацебо (виж точка 4.4).
Danish: Hyppigheden af død som følge af slagtilfælde var 1,5 pr. 1000 kvinder pr. år for placebo mod 2,2 pr. 1000 kvinder pr. år for raloxifen.
Bulgarian: 000 жени за година при плацебо спрямо 2,2 на 1 000 жени на година за ралоксифен.
Danish: Uforklaret uterin blødning.
Bulgarian: Маточно кръвотечение с неясна причина.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Danish: Resultater fra perorale enkeltdoser af raloxifen tyder på flerdosiskinetik.
Bulgarian: На базата на резултатите от перорално прилагана еднократна доза ралоксифен са изведени фармакокинетичните показатели за многократните дози.
Danish: Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки
Danish: Raloxifen Teva kunne skade det ufødte barn.
Bulgarian: − ако все още съществува вероятност да забременеете, Ралоксифен Teva може да навреди на Вашето неродено дете;
Danish: - hvis du er allergisk over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към ралоксифен или към някоя от другите съставките наРалоксифен
Danish: Raloxifen Teva kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.
Bulgarian: Ралоксифен Teva не лекува симптомите на менопаузата като горещите вълни.
Danish: Let nedsatte (6-10 %) trombocyttal er rapporteret under behandling med raloxifen i placebo-kontrollerede kliniske forsøg med raloxifen mod osteoporose.
Bulgarian: По време на лечението с ралоксифен в плацебо контролирани клинични изпитвания на ралоксифен, за остеопороза са получени съобщения за леко понижение (6-10 %) на тромбоцитния брой.
Danish: Må ikke anvendes af fertile kvinder.
Bulgarian: Не трябва да се използва при жени със запазен детероден потенциал.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Raloxifen Teva i så lang tid, som lægen har ordineret medicinen.
Bulgarian: Важно е да продължавате да вземате Релоксифен Teva толкова дълго колкото
Danish: Hvis du holder op med at tage Raloxifen Teva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ралоксифен Teva
Danish: I forhold til placebo var der ingen øget anvendelse hos de patienter, som blev behandlet med raloxifen.
Bulgarian: В сравнение с плацебо групата, честотата на използване на такива продукти в групата с ралоксифен не е била увеличена.
Danish: - hvis du har haft et slagtilfælde, eller hvis din læge har fortalt dig, at du har høj risiko for at få et. - hvis du har leverproblemer, da der er utilstrækkelig erfaring hos mennesker med leverproblemer.
Bulgarian: − ако сте прекарали мозъчно-съдов инцидент (напр. инсулт) или Вашият лекар Ви е казал, че има висок риск за това;
Danish: En relativ risiko på 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) blev observeret hos raloxifen-behandlede patienter i forhold til placebo.
Bulgarian: При пациенти приемали ралоксифен е установен относителен риск от 1,60 (CI 0,95; 2,71) в сравнение с плацебо.
Danish: Kolloid vandfri silica Mikrokrystallinsk cellulose, silicificeret
Bulgarian: Микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид Филмово покритие:
Danish: Systemisk eksponering (AUC) for raloxifen var i denne gruppe ca. 400 gange større end hos postmenopausale kvinder, som fik en dosis på 60 mg. I en 21 måneders carcinogenicitetsundersøgelse af mus sås en øget forekomst af testikulære interstitialcelletumorer og prostataadenomer og -adenocarcinomer blandt hanner, som fik 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer blandt hanner, som fik 210 mg/kg.
Bulgarian: В 21-дневно изпитване за карциногенност на мишки е установено повишаване на честотата на тестикуларните тумори от интерстициални клетки и простатни аденоми и аденокарциноми при мъже получавали 41 до 210 mg/kg, както и простатен лейомиобластом при мъже, на които е давана доза от 210 mg/kg.
Danish: Færre raloxifen-behandlede kvinder havde behov for et operativt indgreb for uterint prolaps end placebo-behandlede kvinder.
Bulgarian: Броят на жените лекувани с ралоксифен, при които се е налагало оперативно лечение по повод пролапс на матката е бил по-малък отколкото тези с плацебо.
Danish: - Lægen har ordineret Raloxifen Teva til dig personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Raloxifen har ingen indvirkning på risikoen for østrogenreceptor-negativ brystcancer.
Bulgarian: Ралоксифен няма отношение към риска от ЕР негативен карцином на млечната жлеза.
Danish: Det fås som tabletter (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (60 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Raloxifene Teva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Raloxifene Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Raloxifene Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raloxifene Teva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Raloxifene Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Raloxifene Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Den anbefalede dosis Raloxifene Teva er én tablet én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Raloxifene Teva е една таблетка веднъж дневно.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Raloxifene Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Evista.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Raloxifene Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Evista.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Evista.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Evista, ползите превишават установените рискове.
Danish: Det betyder, at Raloxifene Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Evista.
Bulgarian: Това означава, че Raloxifene Teva е подобно на „референтното лекарство" Evista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС)
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Raloxifene Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Raloxifene Teva?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Raloxifene Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Raloxifene Teva.
Danish: Raloxifene har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i bryst og livmoder.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на гърдите и матката.
Danish: Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Bulgarian: Пациентите могат да получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен. Raloxifene Teva е предназначен за продължителна употреба.
Danish: Raloxifene Teva raloxifenehydrochlorid
Bulgarian: Raloxifene Teva raloxifene hydrochloride
Danish: Raloxifene Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Bulgarian: Raloxifene Teva е „генерично лекарство".
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder: østrogen gør knoglenedbrydningen langsommere, hvilket bevirker, at det er mindre sandsynligt, at knoglerne brækker.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести разгражданата по естествен път.
Danish: Det er påvist, at Raloxifene Teva i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Bulgarian: Установено е, че Raloxifene Teva значително намалява честотата на вертебралните (на гръбначния стълб), но не и на бедрените фрактури (счупвания).
Danish: Da Raloxifene Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Raloxifene Teva anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen.
Bulgarian: Raloxifene Teva се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата.
Danish: Det aktive stof i Raloxifene Teva, Raloxifene, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Raloxifene Teva, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Danish: Raloxifene Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenehydrochlorid.
Bulgarian: Raloxifene Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
Danish: Raloxifene virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Bulgarian: Ралоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Danish: Da Raloxifene Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Evista.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Evista.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Raloxifene Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Raloxifene Teva да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Andre oplysninger om Raloxifene Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Raloxifene Teva:
Danish: Hvorfor blev Raloxifene Teva godkendt?
Bulgarian: Защо Raloxifene Teva е разрешен за употреба?