FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
French: En conséquence, on assiste à une diminution linéaire du débit sanguin rénal au fur et à mesure que l'hypotension augmente chez les chiens et les chats anesthésiés au sévoflurane..
Spanish: A consecuencia de ello, el flujo sanguíneo renal desciende de forma lineal según aumenta la hipotensión en los perros y gatos anestesiados con sevoflurano.
French: L'administration de prémédications n'affecte pas la concentration de sévoflurane requise pour l'induction.
Spanish: El uso de premedicación no afecta a la concentración de sevoflurano necesaria para la inducción.
French: Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité connue au sévoflurane ou à d'autres anesthésiques halogénés.
Spanish: No usar en animales con hipersensibilidad conocida al sevoflurano o a otros anestésicos halogenados.
French: Sevohale doit être administré au moyen d'un vaporisateur spécifiquement étalonné pour ce produit de façon à ce que la concentration libérée puisse être exactement contrôlée.
Spanish: Sevohale debe administrarse mediante un vaporizador específicamente calibrado para el uso con sevoflurano de manera que pueda controlarse con exactitud la concentración administrada.
French: Le sévoflurane exerce des effets variables sur la fréquence cardiaque, qui a tendance à augmenter par rapport aux valeurs de départ à des CAM basses et à diminuer à nouveau au fur et à mesure que la CAM augmente.
Spanish: El sevoflurano tiene un efecto variable sobre la frecuencia cardíaca, que tiende a ascender desde valores basales a CAM más bajas y a disminuir según aumenta la concentración.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux :
Spanish: Precauciones especiales de uso en animales:
French: Sévoflurane 100% v/v.
Spanish: Sevoflurano 100% v/v.
French: ESPÈCE CIBLE
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/16/196/001-002
Spanish: EU/2/16/196/001-002.
French: 100% v/v sévoflurane
Spanish: 100% v/v sevoflurano.
French: Chez les chats un effet bloquant neuromusculaire a été démontré mais uniquement à de fortes doses.
Spanish: En gatos, el sevoflurano ha mostrado ejercer algún efecto de bloqueo neuromuscular, pero éste es solo aparente a altas dosis.
French: L'utilisation est subordonnée à l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
French: Pour minimiser cette réaction, notamment quand les dispositifs d'anesthésie utilisés sont des circuits avec recirculation, Sevohale ne doit pas être utilisé sur une chaux sodée ou de l'hydroxyde de baryum que l'on a laissé sécher.
Spanish: A fin de reducir al mínimo esta reacción en los circuitos anestésicos de reinspiración, Sevohale no debe pasarse por cal sodada ni hidróxido de bario que se hayan dejado secar.
French: Les protocoles anesthésiques faisant appel à une prémédication par des opioïdes, des alpha-2-mimétiques, des benzodiazépines ou des phénothiazines permettent d'utiliser des concentrations d'entretien de sévoflurane plus basses.
Spanish: Los regímenes anestésicos que incluyen premedicación con opioides, agonistas de los receptores a2, benzodiacepinas o fenotiacinas, permiten usar concentraciones más bajas de sevoflurano para el mantenimiento.
French: Le sévoflurane provoque seulement une élévation modeste du débit sanguin cérébral et du taux de métabolisme, et son activité convulsivante est limitée, voire nulle.
Spanish: El sevoflurano provoca sólo ligeros aumentos del flujo sanguíneo cerebral y de la actividad metabólica, y tiene poca o ninguna capacidad de potenciar las convulsiones.
French: L'utilisation est subordonnée à l'évaluation du rapport bénéfice/ risque par le vétérinaire responsable.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable..
French: Durant l'entretien de l'anesthésie, une augmentation de la concentration de sévoflurane provoque une baisse de la pression sanguine proportionnelle à la dose.
Spanish: Durante el mantenimiento de la anestesia, el aumento de la concentración de sevoflurano produce una disminución, de manera dosis dependiente, de la presión sanguínea.
French: Durant une étude en laboratoire, l'utilisation d'un protocole anesthésique combinant l'acépromazine, l'oxymorphone, le thiopental et le sévoflurane a résulté en une prolongation du délai de réveil chez tous les chiens traités par comparaison à ce qui a été observé avec une anesthésie au sévoflurane seulement.
Spanish: En un estudio de laboratorio, el uso de un régimen anestésico a base de acepromacina, oximorfona, tiopental y sevoflurano condujo a recuperaciones prolongadas en todos los perros tratados en comparación con las recuperaciones de los perros anestesiados únicamente con sevoflurano.
French: La réaction entre le gaz carbonique et les absorbeurs étant exothermique, cette élévation de la température dépendra de la quantité de CO2 absorbée, qui est ellemême fonction du débit de gaz frais dans le circuit ventilatoire, de l'état métabolique du chien et de la ventilation.
Spanish: Como la reacción del anhídrido carbónico con los absorbentes es exotérmica, este ascenso de la temperatura vendrá determinado por las cantidades de CO2 absorbidas, que a su vez dependerán del flujo de gas fresco en el sistema anestésico circular, del estado metabólico del perro y de la ventilación.
French: Toutefois, chez les chiens l'administration concomitante de thiopental peut augmenter légèrement la sensibilité aux effets arythmogènes de l'adrénaline.
Spanish: La administración concurrente de tiopental, sin embargo, puede aumentar ligeramente la sensibilidad a las arritmias cardíacas provocadas por la adrenalina.
French: Induction de l'anesthésie:
Spanish: Inducción de la anestesia:
French: Induction et entretien de l'anesthésie.
Spanish: Para inducción y mantenimiento de la anestesia.
French: La réaction exothermique qui se produit entre les agents inhalés (y compris le sévoflurane) et les absorbeurs de CO2 est majorée quand ces absorbeurs deviennent déshydratés, comme par exemple après un écoulement de gaz sec au travers du boîtier de l'absorbeur de CO2 sur une période prolongée.
Spanish: La reacción exotérmica que se produce entre los agentes de inhalación (incluyendo el sevoflurano) y los absorbentes de CO2 aumenta cuando se deseca el absorbente de CO2, como por ejemplo después de un período prolongado de flujo de gas seco a través de los botes de absorbente de CO2.
French: L'expérience clinique limitée acquise avec le sévoflurane chez des animaux souffrant d'insuffisance rénale, hépatique ou cardio-vasculaire suggère que ce produit puisse être utilisé sans problème chez des patients de ce type.
Spanish: La escasa experiencia clínica en la administración de sevoflurano a animales con insuficiencia renal, hepática o cardiovascular indica que el fármaco puede utilizarse sin peligro en presencia de tales afecciones.
French: Le sévoflurane exerce des effets contraires sur l'autorégulation du débit sanguin rénal chez les chiens et les chats.
Spanish: La administración de sevoflurano afecta de forma adversa la autorregulación del flujo sanguíneo renal en perros.
French: On devra éventuellement diminuer de 0,5 % environ les doses requises pour l'entretien de l'anesthésie chez les chiens âgés (c'est-à-dire de 2,8 % à 3,1 % chez les chiens âgés ayant reçu une prémédication et de 3,2 % à 3,3 % chez les chiens âgés n'ayant pas reçu de prémédication).
Spanish: Podrá ser necesario reducir las dosis requeridas para la anestesia de mantenimiento en aproximadamente un 0,5% en perros de avanzada edad (es decir, del 2,8% al 3,1% en perros de edad avanzada premedicados y del 3,2% al 3,3% en perros de edad avanzada no premedicados).
French: Les alpha-2-mimétiques ont un effet d'épargne sur l'anesthésique, et c'est pourquoi la dose de sévoflurane doit être abaissée en conséquence.
Spanish: Los agonistas de los receptores a2 tienen un efecto ahorrador anestésico y por tanto, deberá reducirse la dosis de sevoflurano conforme a esto.
French: Il est possible d'administrer d'emblée le produit à cette concentration ou d'augmenter progressivement les concentrations sur 1 à 2 minutes.
Spanish: La concentración de sevoflurano para inducción puede fijarse inicialmente o alcanzarse gradualmente a lo largo de 1 a 2 minutos.
French: Liquide pour inhalation par vapeur.
Spanish: Líquido para inhalación del vapor.
French: Une surchauffe, un dégagement de fumée et/ou un incendie du système d'anesthésie ont été rapportés dans de rares cas durant l'utilisation de sévoflurane avec un absorbeur de CO2 déshydraté.
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de producción excesiva de calor, humo y/o fuego en la máquina de anestesia durante el uso de un absorbente de CO2 desecado y el sevoflurano.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
French: Des épisodes prolongés d'hypotension (tension artérielle moyenne inférieure à 60 mm Hg) doivent être évités chez les chiens et les chats anesthésiés au sévoflurane afin que le débit sanguin rénal soit maintenu.
Spanish: A fin de conservar el flujo sanguíneo renal deben evitarse los episodios prolongados de hipotensión (tensión arterial media de menos de 60 mm Hg) en los perros y gatos durante la anestesia con sevoflurano.
French: Gravidité et allaitement:
Spanish: Gestación y lactancia:
French: La réaction exothermique qui se produit entre le sévoflurane et les absorbeurs de CO2 est majorée quand ces absorbeurs deviennent déshydratés, comme par exemple après un écoulement de gaz sec au travers du boîtier de l'absorbeur de CO2sur une période prolongée.
Spanish: La reacción exotérmica que se produce entre el sevoflurano y los absorbentes de CO2 aumenta cuando se deseca (seca) el absorbente de CO2, como por ejemplo después de un período prolongado de flujo de gas seco a través de los botes de absorbente de CO2.
French: sévoflurane
Spanish: Sevoflurano.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: Entretien de l'anesthésie:
Spanish: Mantenimiento de la anestesia:
French: Cette réaction conduit à la production de monoxyde de carbone (CO), ce qui peut entraîner une élévation des taux de carboxyhémoglobine chez certains chiens.
Spanish: Los anestésicos volátiles halogenados pueden reaccionar con los absorbentes secos de dióxido de carbono (CO2) para producir monóxido de carbono (CO), lo que puede conducir a niveles elevados de carboxihemoglobina en algunos perros.
French: Phénothiazines et alpha-2-mimétiques :
Spanish: Fenotiacinas y agonistas de los receptores a2:
French: Le sévoflurane peut provoquer des épisodes d'hyperthermie maligne chez les chiens et chats sensibles.
Spanish: El sevoflurano podría desencadenar episodios de hipertermia maligna en perros y gatos susceptibles.
French: La concentration alvéolaire minimale (CAM) du sévoflurane est de 2,36 % chez les chiens et de 3,1% chez les chats.
Spanish: La concentración alveolar mínima (CAM) del sevoflurano en perros es del 2,36% y la CAM en gatos es del 3,1%.. Se emplean múltiplos de la CAM como orientación de los distintos grados quirúrgicos de anestesia, que suelen ser de 1,3 a 1,5 veces el valor CAM.
French: Le sévoflurane peut être employé avec les phénothiazines et les alpha-2-mimétiques couramment utilisés en pratique vétérinaire.
Spanish: El sevoflurano es compatible con las fenotiacinas y los agonistas de los receptores a2 normalmente utilizados en la práctica veterinaria.
French: NOTICE: Sevohale liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats, 100 % v/v sévoflurane
Spanish: PROSPECTO: Sevohale 100% v/v Líquido para inhalación del vapor para perros y gatos Sevoflurano.
French: Les données disponibles sur les effets des alpha-2-mimétiques hautement actifs (médétomidine, romifidine et dexmédétomidine) utilisés pour la prémédication sont limitées, et ces composés doivent donc être employés avec prudence.
Spanish: Existen datos limitados sobre los efectos de los agonistas a2 altamente potentes (medetomidina, romifidina y dexmedetomidina) como premedicación.
French: Des mouvements de pédalage des membres postérieurs, haut-le-coeur, salivation, cyanose, extrasystoles ventriculaires et dépression cardio-pulmonaire excessive ont été très rarement rapportés, basés sur les notifications spontanées après commercialisation.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado reacciones adversas postautorización espontáneas que incluyen pataleo, arcadas, salivación, cianosis, contracciones ventriculares prematuras y depresión cardiopulmonar excesiva.
French: La pression artérielle devra être mesurée à intervalles fréquents durant l'anesthésie au sévoflurane, qui doit être utilisée uniquement lorsqu'une ventilation artificielle, une oxygénation et une réanimation circulatoire peuvent être mises en œuvre dans les plus brefs délais.
Spanish: Deberá disponerse de forma inmediata de equipos para ventilación artificial, aporte de oxígeno y reanimación circulatoria.
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA
French: 1 Recommandations du PRAC émises le 11 février 2016
Spanish: 1 Recomendaciones del PRAC publicadas el 11 de febrero de 2016
French: Le traitement peut être repris une fois que l'état du patient a été stabilisé.
Spanish: El tratamiento debe reiniciarse una vez que se haya estabilizado la patología del paciente.
French: L'examen des inhibiteurs de SGLT2 a été initié à la demande de la Commission européenne en juin 2015, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Spanish: La revisión de los inhibidores de SGLT2 se inició a instancias de la Comisión Europea en junio de 2015, en virtud del Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
French: Les professionnels de santé doivent être conscients que des cas atypiques peuvent survenir
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán ser conscientes de los posibles casos atípicos
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui a délivré une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a continuación a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
French: Une présentation atypique de l'acidocétose diabétique peut retarder le diagnostic et le traitement.
Spanish: Una presentación atípica de la cetoacidosis diabética puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento.
French: Les patients doivent immédiatement contacter un médecin ou l'hôpital le plus proche s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Spanish: Los pacientes deberán ponerse en contacto con un médico o acudir inmediatamente al hospital más cercano si presentan cualquiera de estos síntomas.
French: Les recommandations de l'EMA reposent sur un examen initial mené par son comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Spanish: Las recomendaciones de la EMA se basan en una revisión inicial por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).
French: • L'acidocétose diabétique est une complication grave du diabète.
Spanish: • La cetoacidosis diabética es una complicación grave de la diabetes.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) et le 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados Miembros de la UE el 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) y el 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement d'urgence et votre médicament antidiabétique devra peut-être être remplacé.
Spanish: Es probable que necesite tratamiento de urgencia y que sea necesario cambiar el medicamento que toma para la diabetes.
French: L'acidocétose diabétique est une complication grave du diabète causée par des faibles taux d'insuline.
Spanish: La cetoacidosis diabética es una complicación grave de la diabetes causada por unos niveles bajos de insulina.
French: Les bénéfices de ces médicaments continuent de l'emporter sur les risques dans le traitement du diabète de type 2.
Spanish: Los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que los riesgos en el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
French: • Informer les patients des signes et des symptômes de l'acidocétose diabétique et leur recommander de consulter immédiatement un médecin s'ils développent de tels signes et symptômes.
Spanish: • Informe a los pacientes sobre los signos y los síntomas de la cetoacidosis diabética y aconséjeles acudir inmediatamente al médico si contraen estos signos y síntomas.
French: Ils bloquent une protéine dans les reins dénommée SGLT2, qui absorbe le glucose présent dans l'urine pour le réintégrer dans la circulation sanguine lorsque le sang est filtré dans les reins.
Spanish: Bloquean una proteína en los riñones denominada SGLT2, que absorbe la glucosa presente en la orina para reintegrarla a la circulación sanguínea cuando la sangre se filtra en los riñones.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui les a confirmées et a adopté l'avis final de l'Agence.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que las confirmó y adoptó el dictamen definitivo de la Agencia.
French: Le 25 février 2016, L'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé les recommandations1 visant à réduire au maximum le risque d'acidocétose diabétique chez les patients prenant des inhibiteurs de SGLT2 (une classe de médicaments contre le diabète de type 2).
Spanish: El 25 de febrero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó las recomendaciones1 para minimizar el riesgo de cetoacidosis diabética en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 (una clase de medicamentos para la diabetes de tipo 2).
French: • Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus pendant que vous prenez un inhibiteur de SGLT2, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche même si votre glycémie n'est pas particulièrement élevée.
Spanish: • Si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente al tomar un inhibidor de SGLT2, consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano aunque su nivel de azúcar no sea especialmente elevado.
French: • Les inhibiteurs de SGLT2 au sein de l'UE sont disponibles sous les désignations commerciales suivantes: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet et Xigduo.
Spanish: • Los inhibidores de SGLT2 en la UE están disponibles bajo los siguientes nombres comerciales: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet y Xigduo.
French: Après un examen des cas, l'EMA a recommandé la mise à jour des informations sur le produit des inhibiteurs de SGLT2 afin de répertorier l'acidocétose diabétique en tant qu'effet indésirable rare (touchant jusqu'à un patient sur 1 000).
Spanish: Después de una revisión de los casos, la EMA recomendó actualizar la información sobre el producto de los inhibidores de SGLT2 a fin de incluir la cetoacidosis diabética como reacción adversa rara (que afecta hasta a 1 de cada 1.000 pacientes).
French: En bloquant l'action du SGLT2, ces médicaments augmentent la quantité de glucose éliminée par voie urinaire et réduisent ainsi les taux de glucose dans le sang.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, estos medicamentos hacen que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre.
French: • Faire preuve de prudence avec les patients présentant des facteurs de risque d'acidocétose et les informer de ces facteurs.
Spanish: • Actúe con prudencia en pacientes con factores de riesgo de cetoacidosis e informe a los pacientes sobre estos factores.
French: Les inhibiteurs de SGLT2 ci-après sont autorisés dans l'UE: Ebymect (dapagliflozine/metformine), Edistride (dapagliflozine), Forxiga (dapagliflozine), Invokana (canagliflozine), Jardiance (empagliflozine), Synjardy (empagliflozine / metformine), Vokanamet (canagliflozine / metformine) et Xigduo (dapagliflozine / metformine).
Spanish: En la UE están autorizados los siguientes inhibidores de SGLT2: Ebymect (dapagliflozina/metformina), Edistride (dapagliflozina), Forxiga (dapagliflozina), Invokana (canagliflozina), Jardiance (empagliflozina), Synjardy (empagliflozina/metformina), Vokanamet (canagliflozina/metformina) y Xigduo (dapagliflozina/metformina).
French: Enfin, l'EMA a rappelé aux professionnels de santé que les inhibiteurs de SGLT2 ne sont pas autorisés dans le diabète de type 1, soulignant que des cas d'acidocétose sont également survenus lors d'utilisations hors indication et d'essais cliniques portant sur le diabète de type 1.
Spanish: Por último, la EMA recordó a los profesionales sanitarios que los inhibidores de SGLT2 no están autorizados para la diabetes de tipo 1, señalando que se han producido también casos de cetoacidosis durante el uso al margen de indicaciones y en ensayos clínicos en diabetes de tipo 1.
French: • Il est rappelé aux professionnels de santé que les inhibiteurs de SGLT2 sont uniquement autorisés dans le traitement du diabète de type 2.
Spanish: • Se recuerda a los profesionales sanitarios que los inhibidores de SGLT2 solo están autorizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
French: Les professionnels de santé doivent faire preuve de prudence avec les inhibiteurs de SGLT2 chez les patients présentant des facteurs de risque d'acidocétose et informer les patients de ces facteurs.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán mostrarse cautos con los inhibidores de SGLT2 en pacientes con factores de riesgo de cetoacidosis e informar a los pacientes sobre estos factores.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis final de l'Agence.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen definitivo de la Agencia.
French: En cas d'acidocétose diabétique suspectée ou confirmée, le traitement par inhibiteurs de SGLT2 doit être immédiatement arrêté et ne doit pas être repris à moins qu'une autre cause de l'acidocétose n'ait été identifiée et résolue.
Spanish: Si se sospecha o se confirma la existencia de cetoacidosis diabética, el tratamiento con inhibidores de SGLT2 deberá ser interrumpido inmediatamente y no deberá reiniciarse a menos que se identifique otra causa de la cetoacidosis y se resuelva.