FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono też badanie z udziałem 250 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, w którym wykazano, że lek Remsima po podaniu we wlewie dożylnym zapewnia stężenie substancji czynnej w organizmie porównywalne ze stężeniem zapewnianym przez lek referencyjny Remicade.
Hungarian: 250, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő beteg részvételével is végeztek egy vizsgálatot annak igazolására, hogy a vénás infúzióban alkalmazott Remsima hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a referencia-gyógyszer, a Remicade.
Polish: W badaniu z udziałem 343 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że lek Remsima we wstrzyknięciu podskórnym jest tak samo skuteczny, jak lek Remsima podawany we wlewie dożylnym.
Hungarian: Egy 343, reumatoid artritiszben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott Remsima ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a vénás infúzióban alkalmazott Remsima.
Polish: • choroba Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego) o przebiegu umiarkowanym albo ciężkim lub w postaci przetokowej (z powstawaniem przetok, czyli nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami),
Hungarian: • Crohn-betegség (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség), amennyiben a betegség közepesen súlyos vagy súlyos, illetve fisztula (a bél és más szervek közötti abnormális összeköttetés) képződésével jár;
Polish: Wszystkie te dane uznano za wystarczające, by stwierdzić, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lek Remsima będzie zachowywał się w zarejestrowanych wskazaniach w taki sam sposób, jak lek Remicade.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Remsima a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Remicade.
Polish: Pacjenci otrzymali lek Remsima we wlewie dwukrotnie, w odstępie dwóch tygodni, a w dalszym toku leczenia lek był podawany albo we wlewie, albo jako wstrzyknięcie podskórne.
Hungarian: A betegek két hét különbséggel beadott két Remsima-infúziót kaptak, az ezt követő kezelések pedig vagy infúzió, vagy bőr alá adott injekció formájában történtek.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Remsima są stale monitorowane.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával kapcsolatban felmerülő - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Remsima wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Remsima alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Z uwagi na to, że lek Remsima jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie dla tego leku wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania infliksymabu przeprowadzonych w odniesieniu do leku Remicade.
Hungarian: Mivel a Remsima hasonló biológiai gyógyszer, az infliximab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Remicade-dal végzett vizsgálatokat a Remsima esetében nem szükséges maradéktalanul megismételni.
Polish: Lek Remsima jest lekiem biopodobnym.
Hungarian: A Remsima „hasonló biológiai" gyógyszer.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Remsima i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznano za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Remicade.
Hungarian: A Remsima biztonságosságának értékelése céljából végzett valamennyi vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Remicade referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Polish: Jak stosować lek Remsima
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Remsima-t?
Polish: Jako lek na reumatoidalne zapalenie stawów, lek Remsima jest także dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę w ampułkostrzykawce albo wstrzykiwaczu.
Hungarian: Reumatoid artritisz kezeléséhez a Remsima bőr alá adandó oldatos injekcióként, előretöltött fecskendőben vagy tollban is kapható.
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów).
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség).
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Hungarian: • pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów po dwukrotnym podaniu infliksymabu we wlewie w dalszym ciągu terapii lek Remsima może być podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
Hungarian: Reumatoid artritisz esetén két infliximab-infúziót követően a további kezelések során a Remsima bőr alá adandó injekció formájában is adható.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Remsima znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Remsima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze i zapalenie stawów),
Hungarian: • pikkelysömörös artritisz (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
Polish: Jak działa lek Remsima
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Remsima?
Polish: Lek Remsima jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Hungarian: A Remsima oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Remsima
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Remsima alkalmazása?
Polish: Natychmiast zadzwonić do lekarza.
Hungarian: Hívja fel orvosát azonnal.
Polish: Odczekać 30 minut.
Hungarian: Várjon 30 percet!
Polish: Dorośli (≥18 lat)
Hungarian: Felnőttek (≥ 18 év)
Polish: a. Umyć ręce mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.
Hungarian: Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd alaposan szárítsa meg.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Hungarian: Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Polish: Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby
Hungarian: Minden 6.- 8. héten, a betegségétől függően
Polish: TYLKO opiekun
Hungarian: CSAK gondozó
Polish: Lek Remsima będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Hungarian: A Remsima-t általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni.
Polish: Zawsze należy mieć ze sobą zewnętrzne opakowanie leku, nawet jeśli będzie puste.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a gyógyszer külső dobozát, még akkor is, ha az már üres.
Polish: • Zapytać lekarza, jak często będzie potrzeba wykonywać wstrzyknięcia.
Hungarian: • Kérdezze meg orvosát, hogy milyen gyakran kell az injekciót beadnia.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca.
Hungarian: • Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését.
Polish: c. Upewnić się, że posiadamy następujące materiały:
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a következő felszerelés rendelkezésére áll-e:
Polish: PASI 75**
Hungarian: PASI 75-válasz**
Polish: Szczegóły dotyczące badania można znaleźć w punkcie 5.1.
Hungarian: A vizsgálat részleteit lásd az 5.1 pontban.
Polish: Ponowne podanie leku w poszczególnych wskazaniach
Hungarian: Ismételt kezelés az egyes indikációkban
Polish: • posiada odpowiednie oznaczenia, ostrzegające o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Hungarian: • megfelelő címkével rendelkezik, amely felhívja a figyelmet a benne tárolt veszélyes hulladékra.
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem rejonu wokół pępka o promieniu 5 cm.
Hungarian: • a hasba, a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével.
Polish: • jest stabilny w pozycji pionowej;
Hungarian: • stabil, álló helyzetű;
Polish: 5 lat w temperaturze 2°C - 8°C.
Hungarian: 5 év, 2 °C - 8 °C-on.
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Hungarian: Ha akut reakció lép fel, azonnal orvosi segítséget kell kérni.
Polish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Hungarian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Koreai Köztársaság
Polish: Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Hungarian: Minden új beadási helynek legalább 3 cm-re kell lennie az előző beadási helytől.
Polish: Podawanie podskórne produktu leczniczego Remsima białym królikom w Nowej Zelandii było dobrze tolerowane w rzeczywistych stężeniach, jakie mają być stosowane u ludzi.
Hungarian: A Remsima subcutan alkalmazását az új-zélandi fehér nyulak jól tolerálták az embereknél alkalmazandó, tényleges koncentráció mellett.
Polish: a. Spojrzeć na wstrzykiwacz i sprawdzić, czy zielonooliwkowy trzpień tłoka wypełnia całkowicie okienko.
Hungarian: Vizsgálja meg a tollat és ellenőrizze, hogy az olajzöld dugattyú teljesen kitölti az ablakot.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia infliksymabem.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a infliximab-kezelés haszon/kockázat arányát.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (średnia wynosząca od 7,3 do 8,8 litra) nie zależała od podanej dawki.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (átlagosan 7,3-8,8 liter) független volt az alkalmazott dózistól.
Polish: Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
Hungarian: További informácikért lásd Védőoltások részt.
Polish: • wykonany jest z wytrzymałego plastiku;
Hungarian: • nagy teherbírású műanyagból készült;
Polish: • nie przecieka oraz
Hungarian: • szivárgásmentes; és
Polish: Odpowiedź klinicznaa
Hungarian: Klinikai válasza
Polish: c. Gdy pojemnik na ostre odpady medyczne będzie niemal pełny, należy go usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.
Hungarian: c. Ha az éles tárgyak tárolóedénye szinte teljesen megtelt, a helyi előírásoknak megfelelően kell kiüríteni.
Polish: b Brak drożnych przetok.
Hungarian: b Váladékozó fisztula nincs.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Hungarian: • Néhány, Remsima-del kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Polish: a. Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim samym kątem, pod jakim została wbita.
Hungarian: Húzza ki a bőrből a tűt ugyanabban a szögben, mint ahogy beszúrta.
Polish: (patrz punkt 5.1).
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Polish: Z tego względu nie zaleca się kojarzenia infliksymabu z anakinrą.
Hungarian: Ezért a infliximab anakinrával történő kombinációja nem javasolt.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 21
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza", które stanowi element układu immunologicznego
Hungarian: • rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak" neveznek, és az immunrendszer részét képezi
Polish: b. Drugą ręką delikatnie ścisnąć fałd oczyszczonej skóry.
Hungarian: Másik kezével óvatosan csípje össze a megtisztított bőrfelületét.
Polish: • Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała sama w ciągu jednego dnia.
Hungarian: • A legtöbb ilyen reakció enyhe vagy mérsékelt fokú és egy napon belül magától megszűnik.
Polish: Uwaga: jeśli zielonooliwkowy trzpień tłoka nie wypełni okienka całkowicie, oznacza to, że nie została wstrzyknięta pełna dawka leku.
Hungarian: Megjegyzés: ha az ablakot nem tölti ki teljesen az olajzöld dugattyú, akkor Ön nem kapta meg a teljes dózist.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wykazują, że leczenie infliksymabem wpływa na ryzyko rozwoju dysplazji i raka jelita grubego.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximab-kezelés befolyásolja a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Polish: Program edukacyjny obejmuje kartę przypominającą dla pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Hungarian: Az oktató programot egy Betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Polish: Tabela 5 Średnie (OS) rzeczywiste wartości wskaźnika DAS28 (CRP i OB)
Hungarian: 5. táblázat A DAS28 (CRP és ESR) átlagos (SD) aktuális értékei
Polish: Podczas stosowania leku Remsima odnotowano następujące działania niepożądane: Bardzo często: mogą występować u ponad 1 na 10 osób
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Remsima alkalmazásával összefüggésben figyelték meg: Nagyon gyakori:10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remsima pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Hungarian: A Remsima-kezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
Polish: n ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Hungarian: N ≥ 90%-os javulás ≥ 75%-os javulás ≥ 50%-os javulás
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Hungarian: A Betegemlékeztető kártyának az alábbi, kulcsfontosságú funkciókat kell betöltenie:
Polish: Oznacza to, że wyniki DAS28 (CRP) i DAS28 (OB) stopniowo się zmniejszały w każdym punkcie czasowym od punktu wyjściowego do Tygodnia 54 w każdej grupie leczenia (patrz odpowiednio Tabela 5 i Tabela 6).
Hungarian: A DAS28 (CRP és ESR) átlagértékei fokozatosan csökkentek a kiindulási ponttól kezdve minden pontnál egészen az 54. hétig minden kezelési karban (lásd az 5. és 6. táblázatot).
Polish: Uwaga: Gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku usłyszymy pierwsze głośne „kliknięcie" i zielonooliwkowy tłok zacznie pojawiać się w okienku.
Hungarian: Megjegyzés: amikor az injekciózás elkezdődik, hangos kattanó hangot hall, és az olajzöld dugó rúdja benyomódik az ablakba.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Polish: b Wskaźnik CDAI< 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających tydzień 54 w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Hungarian: b CDAI < 150 mind a 30., mind a 54. héten, és szteroid-kezelés mentesség az 54. hetet megelőző 3 hónap során azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidot kaptak.
Polish: Nowy termin ważności należy zapisać na opakowaniu.
Hungarian: Az új lejárati dátumot rá kell írni a dobozra.
Polish: • Uczucie zmęczenia lub osłabienie
Hungarian: • fáradtság- vagy gyengeségérzés
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującejb a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Hungarian: Klinikai remisszió Tartós szteroidmentes remissziób a CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Polish: • Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli pacjent uważa, że został dobrze przeszkolony, i jest pewny, że będzie mógł wstrzykiwać sobie lek Remsima samodzielnie, lekarz może mu pozwolić wstrzykiwać sobie samemu kolejne dawki leku Remsima w domu.
Hungarian: • Megfelelő képzést követően, amennyiben úgy érzi, hogy megfelelően elsajátította az injekció beadását, és magabiztos a Remsima beadásában, orvosa engedélyezheti, hogy a Remsima további dózisait otthonában beadhassa magának.
Polish: n ≥ 90% polepszenie
Hungarian: N ≥ 90%-os javulás
Polish: • Zaleca się, aby lek Remsima po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Hungarian: • A Remsima infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Polish: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Hungarian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Polish: • zamyka się szczelnie dopasowaną, odporną na przebicie pokrywką, spod której zużyte ostre przedmioty nie będą mogły się wydostać;
Hungarian: • szorosan zárható, szúrásbiztos tetővel rendelkezik, amelyből az éles részek nem állnak ki;
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: • Nie zdejmować nasadki, dopóki nie będziemy gotowi do wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: • Ne vegye le addig a kupakot, amíg fel nem készült a beadásra.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 roku (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Hungarian: A követési idő mediánja 0,8 év volt (5,7%-os előfordulási gyakoriság [95% os CI 2,65% - 10,6%]).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Hungarian: héten kortikoszteroid-mentes klinikai remissziót elérő betegek százalékos aránya, SONIC
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze mogą występować raczej w postaci choroby rozsianej, niż umiejscowionej, a u niektórych pacjentów z czynnym zakażeniem badania w kierunku antygenów i przeciwciał mogą dawać wyniki ujemne.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések inkább disszeminált, mintsem lokalizált formában jelentkezhetnek, továbbá az antigén- és antitest-vizsgálat eredménye negatív lehet egyes aktív fertőzésben szenvedő betegeknél.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Hungarian: Idős betegek infliximab-kezelésének biztonságosságára vonatkozóan további információ a 4.4 és 4.8 pontban található.
Polish: a. Przytrzymać jedną ręką strzykawkę za jej korpus, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.
Hungarian: Fogja a fecskendő testét egyik kezében a hüvelyk és mutatóujja között tartva.
Polish: Infliksymab należy ostrożnie podawać pacjentom z łagodną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Hungarian: A infliximabot körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu IMPACT ze względu na małą liczbę N; p< 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu IMPACT 2.
Hungarian: ** A PASI 75-válasz az IMPACT-ból nincs feltüntetve az alacsony mintaelemszám miatt; p < 0,001 az infliximabot placebóval összehasonlítva a 24. héten az IMPACT 2-ben.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.
Hungarian: Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt kezelt (6 éves vagy idősebb) gyermekek esetében az ajánlott adag ugyanaz, mint felnőtteknél.
Polish: Uszkodzony wstrzykiwacz może nie działać prawidłowo.
Hungarian: Lehetséges, hogy a sérült fecskendő nem működik megfelelően.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Remsima przez okres 1 godziny.
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Remsima adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Polish: • Gorączka, wzmożone pocenie się
Hungarian: • láz, fokozott izzadás
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Umiarkowana liczba prospektywnie rejestrowanych ciąż, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu w czasie których zastosowano infliksymab, w tym około 1100 ciąż w czasie których stosowano infliksymab w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Hungarian: A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött, beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót is nem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
Polish: b. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem.
Hungarian: Hagyja bőrét megszáradni, mielőtt beadja az injekciót.
Polish: a. Przytrzymywać wstrzykiwacz tak, aby widać było okienko.
Hungarian: Tartsa a tollat úgy, hogy annak ablaka látható maradjon.
Polish: Uwaga: za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w innym miejscu.
Hungarian: Megjegyzés: az injekciót minden alkalommal új területre adja be.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty w ciągu tych 14 dni, należy go wyrzucić.
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 14 napon belül nem használják fel.
Polish: • Po pierwszych dwóch infuzjach dożylnych pierwsza dawka leku Remsima zostanie podana pod nadzorem lekarza.
Hungarian: • Az első két intravénás infúzió után, a Remsima első dózisát kezelőorvosa felügyelete alatt kapja meg.
Polish: Najczęściej występującymi w badaniu C0168T72 działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, bóle brzucha, gorączka i bóle głowy.
Hungarian: A C0168T72-vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Polish: c. W razie potrzeby założyć plaster opatrunkowy samoprzylepny.
Hungarian: c. Szükség esetén alkalmazzon sebtapaszt.
Polish: Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben
Polish: • Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
Hungarian: • keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás
Polish: Produkt leczniczy można przechowywać w temperaturach do 25°C przez okres do 14 dni.
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 25°C-on tárolható legfeljebb 14 napig.
Polish: Wiekszość tych reakcji może wystąpić natychmiast lub w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: Ezen reakciók legtöbbje azonnal vagy a subcutan injekció beadását követő 24 órán belül jelentkezhet.
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny
Hungarian: • Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Remsima należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Hungarian: A Remsima -kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
Polish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Wielka Brytania
Hungarian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Nagy-Britannia
Polish: Remsima podskórny 120 mg (N = 165)
Hungarian: 120 mg (N=165)
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny produkt leczniczy biologiczny należy zachować ostrożność, a pacjenci powinni być nadal monitorowani, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych, w tym zakażenia.
Hungarian: Váltás biológiai DMARD-ok között Óvatosan kell eljárni, és a betegeket folyamatosan figyelni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
Polish: a. Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby się ogrzała w naturalnych warunkach.
Hungarian: Hagyja a tollat 30 percig szobahőmérsékleten, hogy természetes módon felmelegedhessen.