FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Swedish: Angiotensin II-receptorantagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Swedish: Spädbarn vars mödrar har tagit angiotensin II-receptorantagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: Sofern ein Fortsetzen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med angiotensin II-receptorantagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
German: Da nur begrenzte Therapieerfahrungen mit Edarbi bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung vorliegen, wird eine engmaschige Überwachung empfohlen und eine Anfangsdosis von 20 mg sollte erwogen werden (siehe Anschnitt 5.2).
Swedish: Då det finns begränsad erfarenhet av att använda Edarbi hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion rekommenderas noggrann övervakning och man bör överväga att ge 20 mg som startdos (se avsnitt 5.2).
German: Eine Hypovolämie sollte vor der Verabreichung von Edarbi behandelt oder die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung eingeleitet werden.
Swedish: Hypovolemi bör åtgärdas före administrering av Edarbi eller behandlingen ska inledas under noggrann medicinsk övervakning och överväga en startdos på 20 mg.
German: Der nahezu maximale blutdrucksenkende Effekt wird innerhalb von 2 Wochen beobachtet, wobei maximale Effekte nach 4 Wochen erreicht werden.
Swedish: Nära maximal ("near-maximal") blodtryckssänkande effekt uppnås efter två veckor och maximal effekt efter fyra veckor.
German: Die antihypertensive Wirkung von Azilsartanmedoxomil trat innerhalb der ersten 2 Wochen nach Behandlungsbeginn ein, wobei die vollständige Wirkung nach 4 Wochen erreicht wurde.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av azilsartanmedoxomil uppträdde inom de två första veckorna av dosering och full effekt uppnåddes inom fyra veckor.
German: Edarbi 20 mg: Jede Tablette enthält 20 mg Azilsartanmedoxomil (als Kalium) Edarbi 40 mg: Jede Tablette enthält 40 mg Azilsartanmedoxomil (als Kalium) Edarbi 80 mg: Jede Tablette enthält 80 mg Azilsartanmedoxomil (als Kalium)
Swedish: Edarbi 20 mg: Varje tablett innehåller 20 mg azilsartanmedoxomil (som kalium) Edarbi 40 mg: Varje tablett innehåller 40 mg azilsartanmedoxomil (som kalium) Edarbi 80 mg: Varje tablett innehåller 80 mg azilsartanmedoxomil (som kalium)
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
German: In vitro-Studien mit Azilsartan und M-II an Ratten und Mäusen gaben keine Hinweise auf Mutagenität, relevante Klastogenität und Karzinogenität.
Swedish: Azilsartan och M-II uppvisade inga belägg för mutagenicitet eller relevant klastogenisk aktivitet i studier in vitro och inga belägg för karcinogenicitet hos råttor eller möss.
German: Nach oraler Gabe wird Azilsartanmedoxomil rasch im Magen-Darmtrakt und/oder während der Resorption in den wirksamen Teil Azilsartan hydrolisiert.
Swedish: Efter oral administrering hydrolyseras azilsartanmedoxomil snabbt till den aktiva delen azilsartan i magtarmkanalen och/eller under absorption.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Swedish: Vissa personer kan emellertid uppleva trötthet eller yrsel när de tar detta läkemedel och om detta händer dig, kör inte fordon och använd inga verktyg eller maskiner.
German: Die Tabletten sind weiß und rund und haben die Prägung „ASL" auf der einen Seite und entweder „20", „40" oder „80" auf der anderen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är vita och runda, med "ASL" inpräglat på ena sidan och "20", "40" eller "80" på den andra sidan.
German: Dies trifft im Allgemeinen auch für andere Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Angiotensin-konvertierende-Enzymhemmer zu.
Swedish: Detta har gällt generellt för andra angiotensin IIreceptorantagoister (AT1) och angiotensin converting enzym-hämmare.
German: In diesen beiden Studien gehörten Schwindel, Kopfschmerzen und Dyslipidämie zu den klinisch bedeutsamen und häufigsten unerwünschten Ereignissen.
Swedish: I dessa två studier, inkluderades de kliniskt viktigaste och vanligaste biverkningarna som yrsel, huvudvärk och dyslipidemi.
German: Gefährdungspotenzial für die postnatale Entwicklung der Nachkommen, wie geringeres Körpergewicht, ein leichter Entwicklungsrückstand (verzögerter Schneidezahndurchbruch, Ohrmuschelablösung, Augenöffnung) und eine höhere Mortalität festgestellt.
Swedish: Det finns inga belägg för teratogena effekter, men djurstudier tyder på potentiellt skadliga effekter för avkomman, som lägre kroppsvikt, viss fördröjning av fysisk utveckling (fördröjd framväxt av framtänder, lösgörande av ytteröra, öppning av öga) och högre dödlighet.
German: Vorsicht ist geboten bei hypertensiven Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Nierenfunktionsstörung, da keine Therapieerfahrungen mit Edarbi bei diesen Patienten vorliegen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos hypertensiva patienter med gravt nedsatt njurfunktion och med terminal njursjukdom eftersom det inte finns någon erfarenhet av att använda Edarbi hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Vorsicht ist geboten bei hypertensiven Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Nierenarterienstenose, da keine Therapieerfahrungen mit Edarbi bei diesen Patienten vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos hypertensiva patienter med gravt nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt eller njurartärstenos eftersom det inte finns någon erfarenhet av att använda Edarbi hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: In präklinischen Sicherheitsstudien wurde die Toxizität bei wiederholter Gabe, die Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität von Azilsartanmedoxomil und M-II, dem Hauptmetaboliten, untersucht.
Swedish: I prekliniska säkerhetsstudier undersöktes azilsartanmedoxomil och M-II, den viktigaste metaboliten hos människa, med avseende på toxicitet vid upprepad dosering, reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och karcinogenicitet.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Swedish: Förvara detta läkemedels utom syn- och räckhåll för barn.
German: Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Angiotensin II-receptorantagonister rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt
German: Die erhöhten Serum-Kreatininspiegel bei gleichzeitiger Gabe von Edarbi und Diuretika waren im Vergleich zur Monotherapie mit einer höheren Blutdrucksenkung verbunden.
Swedish: Ökningen av serumkreatinin som sågs när Edarbi administrerades samtidigt med diuretika åtföljdes av större blodtryckssänkning jämfört med intag av ett enda läkemedel.
German: Der Hauptmetabolit im Plasma wird durch O-Dealkylierung, Metabolit M-II genannt, und der Nebenmetabolit wird durch Decarboxylierung, Metabolit M-I genannt, gebildet.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten i plasma bildas genom O-dealkylering och betecknas metabolit M-II och den mindre förekommande metaboliten bildas genom dekarboxylering och betecknas metabolit M-I. Systemisk exponering för den viktigaste och mindre förekommande metaboliten hos människa uppgick till omkring 50 % respektive mindre än 1 % för azilsartan.
German: Aufgrund pharmakologischer Überlegungen ist zu erwarten, dass eine Überdosierung von Edarbi sich hauptsächlich als symptomatische Hypotonie und als Schwindel manifestiert.
Swedish: Utifrån farmakologiska överväganden är sannolikt symptomatisk hypotoni och yrsel de vanligaste symtomen av överdosering.
German: In einer placebo-kontrollierten Studie wurden Nebenwirkungen unter Edarbi 20 mg mit einer ähnlichen Häufigkeit wie unter den 40- und 80-mg-Dosen berichtet.
Swedish: Förekomsten av biverkningar av denna behandling påverkades inte av kön, ålder eller ras. Biverkningar av Edarbi i dosen 20 mg rapporterades med en liknande frekvens som för 40 mg- och 80 mg-doser i en placebokontrollerad studie.
German: Systemorganklasse
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Swedish: Särskilda patientgrupper
German: Wie ist Edarbi einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Edarbi
German: Die Einnahme von Edarbi in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Edarbi darf NICHT mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Edarbi in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Swedish: Edarbi rekommenderas inte i början av graviditeten och ska INTE tas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka forsterskador.
German: Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
German: Azilsartanmedoxomil zeigte in einer Dosierung von 320 mg keine Anzeichen einer QT-QTcVerlängerung.
Swedish: Det fanns inga belägg för QT/QTc-förlängning vid en dos på 320 mg azilsartanmedoxomil.
German: Edarbi 20 mg Tabletten Edarbi 40 mg Tabletten Edarbi 80 mg Tabletten
Swedish: Edarbi 20 mg tabletter Edarbi 40 mg tabletter Edarbi 80 mg tabletter
German: Hämoglobin und Hämatokrit
Swedish: Hemoglobin och hematokrit
German: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
German: Такеда България Тел.
Swedish: Такеда България
German: Aluminium-Blisterpackungen
Swedish: Aluminiumblister
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Swedish: Muskoskeletala systmet och bindväv
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för azilsartan har inte studerats hos barn under 18 års ålder.
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Elektrolytsubstitutionen und andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen können Die gleichzeitige Gabe von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten bzw. kaliumhaltigen Elektrolytsubstitutionen oder anderen Arzneimitteln (z. B. Heparin) kann den Kaliumspiegel erhöhen.
Swedish: Samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningsmedel innehållande kalium eller andra läkemedel (t.ex. heparin) kan höja kaliumnivåerna.
German: Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, Durchmesser 7,6 mm, mit der Prägung „ASL" auf der einen Seite und „40" auf der anderen.
Swedish: Vita till nästan vita runda tabletter, 7,6 mm i diameter, med "ASL" inpräglat på ena sidan och "40" på den andra.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in (MM/JJJJ).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKAL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ein Einfluss von Edarbi auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
Swedish: Edarbi har troligtvis ingen påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
German: Edarbi 40 mg Tabletten
Swedish: Edarbi 40 mg tabletter
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Edarbi und wofür wird es angewendet?
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Edarbi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Edarbi Hur du tar Edarbi
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und ACE-Hemmern ist ein reversibler Anstieg der SerumLithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden.
Swedish: Reversibla ökningar av serumkoncentrationen av litium samt toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium och angiotensin converting enzym-hämmare.
German: Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, Durchmesser 6,0 mm, mit der Prägung „ASL" auf der einen Seite und „20" auf der anderen.
Swedish: Vita till nästan vita runda tabletter, 6,0 mm i diameter, med "ASL" inpräglat på ena sidan och "20" på den andra.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
German: Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, Durchmesser 9,6 mm, mit der Prägung „ASL" auf der einen Seite und „80" auf der anderen.
Swedish: Vita till nästan vita runda tabletter, 9,6 mm i diameter, med "ASL" inpräglat på ena sidan och "80" på den andra.
German: Die mit der Behandlung mit Edarbi verbundenen Nebenwirkungen waren in diesen Studien meist leicht oder mittelschwer.
Swedish: I dessa kliniska studier var biverkningar med koppling till behandling med Edarbi vanligen milda eller måttliga, med en total frekvens liknande den för placebo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Edarbi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Edarbi eingenommen haben, oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många tabletter eller om någon annan har tagit din medicin.
German: Angiotensin II ist eine Substanz, die natürlich im Körper vorkommt.
Swedish: Angiotensin II är ett kroppseget ämne som gör att blodkärlen dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger.
German: - Acetylsalicyclsäure, wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen (Arzneimittel zur Linderung von
Swedish: (läkemedel för att lindra smärta och inflammation), - acetylsalicylsyra om det tas mer än tre gånger per dag (läkemedel för att lindra smärta och inflammation) - läkemedel som höjer kaliumhalten i blodet, däribland kaliumtillskott, kaliumsparande läkemedel
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2013 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2013.
German: Am 7. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Edarbi in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 7 december 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Edarbi som gäller i hela EU.
German: Azilsartanmedoxomil
Swedish: Edarbi azilsartanmedoxomil
German: Weitere Informationen über Edarbi
Swedish: Mer information om Edarbi
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Edarbi so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Edarbi används så säkert som möjligt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Edarbi finden Sie auf der Website der Agentur: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ist als Tabletten (20 mg, 40 mg und 80 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter (20, 40 och 80 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Edarbi ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Edarbi?
German: Edarbi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil enthält.
Swedish: Edarbi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen azilsartanmedoxomil.
German: Edarbi wird oral eingenommen, und die übliche empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich.
Swedish: Edarbi tas genom munnen och den vanliga rekommenderade dosen är 40 mg en gång dagligen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Edarbi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Edarbi.
German: Die Dosen zu 40 mg und 80 mg Edarbi waren auch wirksamer als Ramipril (10 mg).
Swedish: Edarbi 40 mg och 80 mg var också effektivare än ramipril (10 mg).
German: Edarbi darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Swedish: Edarbi får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden och användning under graviditetens tre första månader rekommenderas inte.
German: Die Dauer der Studien betrug zwischen sechs und 56 Wochen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des systolischen Blutdrucks (Blutdruck während der Kontraktion des Herzmuskels).
Swedish: Studierna pågick i mellan sex och 56 veckor och det främsta effektmåttet var förändringen i det systoliska blodtrycket (blodtrycket när hjärtat drar ihop sig).
German: Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist, kann die Dosis auf 80 mg erhöht oder ein weiteres Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie etwa Chlortalidon oder Hydrochlorothiazid hinzugefügt werden.
Swedish: Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl kan dosen ökas till 80 mg, eller också kan ett annat läkemedel mot hypertoni läggas till, exempelvis klortalidon eller hydroklortiazid.
German: Es wurden acht Hauptstudien mit mehr als 6 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie mit Edarbi durchgeführt.
Swedish: Edarbi undersöktes i åtta huvudstudier som omfattade över 6 000 patienter med essentiell hypertoni.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Edarbi zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Dadurch kann sich der Blutdruck wieder normalisieren, was die mit Bluthochdruck einhergehenden Risiken wie etwa das Schlaganfallrisiko reduziert.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan sjunka och minskar därmed de risker som har samband med högt blodtryck, till exempel risken att drabbas av stroke (slaganfall).
German: Welchen Nutzen hat Edarbi in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Edarbi visat vid studierna?
German: Edarbi war bei Gabe als Monotherapie wirksamer als das Placebo.
Swedish: Edarbi som enda läkemedel var effektivare än placebo.
German: Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Edarbi, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Edarbi eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
Swedish: Studierna visade även att Edarbi när det tas i kombination med andra läkemedel kan sänka blodtrycket ytterligare jämfört med om dessa läkemedel ges utan Edarbi.
German: Der Wirkstoff in Edarbi, Azilsartanmedoxomil, ist ein „Angiotensin II-Rezeptorantagonist", d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Swedish: Den aktiva substansen i Edarbi, azilsartanmedoxomil, är en så kallad angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Edarbi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Edarbi finns i bipacksedeln.
German: Die Nebenwirkungen von Edarbi sind im Allgemeinen leicht oder mittelschwer, eine sehr häufige Nebenwirkung ist Schwindel.
Swedish: Biverkningar som orsakas av Edarbi är i regel milda eller måttliga och vanligast är yrsel.
German: Drei Studien untersuchten die Auswirkungen von Edarbi in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Chlortalidon, Amlodipin und Hydrochlorothiazid).
Swedish: I tre studier undersöktes effekterna av Edarbi i kombination med andra blodtryckssänkande läkemedel (klortalidon, amlodipin och hydroklortiazid).
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Edarbi bei Patienten mit essenziellem Bluthochdruck gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Edarbi är större än riskerna för patienter med essentiell hypertoni och rekommenderade att Edarbi skulle godkännas för försäljning.
German: In den beiden Studien, in denen Edarbi als Monotherapie verabreicht und mit Placebogabe verglichen wurde, wurde bei den Patienten nach sechs Wochen eine durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks von etwa 13,5 mmHg (mit 40 mg Edarbi) bzw. von etwa 14,5 mmHg (mit 80 mg Edarbi) festgestellt.
Swedish: I de två studier av Edarbi där det togs som enda läkemedel och jämfördes med placebo hade patienternas systoliska blodtryck efter sex veckor sjunkit med i genomsnitt cirka 13,5 mmHg med 40 mg Edarbi och 14,5 mmHg med 80 mg Edarbi.
German: Edarbi wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Swedish: Edarbi ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
German: Welches Risiko ist mit Edarbi verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Edarbi?
German: Was ist Edarbi?
Swedish: Vad är Edarbi?
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Edarbi zu einer etablierten Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck zählt und seine Risiken denen anderer Arzneimittel in dieser Klasse entsprechen.
Swedish: CHMP fann att Edarbi tillhör en klass av läkemedel som är etablerad för behandling av hypertoni och att riskerna med Edarbi liknar dem som har setts vid behandling med andra läkemedel i denna klass.
German: Azilsartanmedoxomil blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar azilsartanmedoxomil hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
German: Im Vergleich zwischen Edarbi und anderen Arzneimitteln war die Edarbi-Dosis von 80 mg hinsichtlich der Senkung des Blutdrucks wirksamer als die höchste zugelassene Dosis Valsartan (320 mg) und Olmesartanmedoxomil (40 mg).
Swedish: När Edarbi taget ensamt jämfördes med andra läkemedel var 80 mg Edarbi effektivare när det gällde att sänka blodtrycket än den högsta tillåtna dosen av valsartan (320 mg) och olmesartanmedoxomil (40 mg).
German: Im Vergleich dazu reduzierte sich der Blutdruck bei den Patienten in der Placebogruppe um 0,3 bis 1,4 mmHg.
Swedish: Detta ska jämföras med en sänkning på 0,3 till 1,4 mmHg hos de patienter som fick placebo.
German: Warum wurde Edarbi zugelassen?
Swedish: Varför har Edarbi godkänts?