FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • History of other malignant tumours unless the patient is considered to be in remission for at least 5 years.
Spanish: • Antecedentes de otros tumores malignos, excepto si se considera que el paciente ha estado en remisión durante por lo menos 5 años.
English: • Medicinal products to be administered:
Spanish: • Medicamentos a administrar:
English: These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
Spanish: Estas pruebas se efectuarán al menos una vez en las 2 a 4 semanas anteriores a la administración y poco tiempo después de la misma.
English: The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Spanish: No se debe abrir el vial ni transferir la solución a otro recipiente.
English: Given the half-life of 177Lu it is specially recommended to avoid internal contamination.
Spanish: Debido al periodo de semidesintegración de 177Lu se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
English: A patient presenting with any of the conditions below is more prone to develop adverse reactions.
Spanish: Los pacientes que presentan alguna de las condiciones siguientes son más proclives a desarrollar reacciones adversas.
English: This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
Spanish: Esto equilibrará la presión, por lo que se reducirá el riesgo de fuga.
English: Octreotide LAR
Spanish: Octreotida LAR
English: Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda una supervisión más frecuente de estos pacientes durante el tratamiento.
English: Start time (min)
Spanish: Hora de inicio (min)
English: It is absolutely necessary to use toilet paper each time.
Spanish: Es absolutamente necesario usar papel higiénico cada vez.
English: The medicine infusion takes 20 to 30 minutes; but the complete administration procedure will take approximately 5 hours.
Spanish: La perfusión del medicamento dura de 20 a 30 minutos, pero la duración del procedimiento de administración completo será de aproximadamente 5 horas.
English: Colleretto Giacosa (TO) Italy
Spanish: Colleretto Giacosa (TO) Italia
English: − The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
Spanish: − El suelo y el mobiliario se deben cubrir con papel de filtro para evitar cualquier contaminación accidental
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation exposure are less than from the disease itself.
Spanish: En todos los casos es necesario garantizar que los riesgos de la exposición a la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
English: The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Spanish: El médico nuclear le informará si es necesario que tome alguna precaución especial después de recibir este medicamento.
English: Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only)
Spanish: Todo el organismo *n=11 (solo pacientes varones) **n=9 (solo pacientes mujeres)
English: Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
Spanish: Interrumpa temporalmente el tratamiento hasta la resolución o estabilización.
English: This includes the handling of any materials possibly contaminated with urine.
Spanish: Esto incluye la manipulación de todos los materiales posiblemente contaminados con orina.
English: Due to the radiation emitted by this medicine, during the administration procedure, you should be isolated from other patients who are not receiving the same treatment.
Spanish: Debido a la radiación que emite este medicamento, durante el procedimiento de administración deberá permanecer aislado de otros pacientes que no reciben el mismo tratamiento.
English: Given the mechanism of action and the tolerance profile of Lutathera (see section 4.8), it is not recommended to start treatment in the following cases:
Spanish: Dados el mecanismo de acción y el perfil de tolerabilidad de Lutathera (ver sección 4.8), no se recomienda iniciar el tratamiento en los siguientes casos:
English: Furthermore, drink frequently and try to urinate every hour on the day you received treatment and on the day after.
Spanish: Además, beba con frecuencia e intente orinar cada hora, tanto el día que reciba el tratamiento y el día siguiente.
English: Two intravenous plastic catheters should be inserted into patient's peripheral veins, one on each arm.
Spanish: Los dos catéteres intravenosos de plástico se insertarán en dos venas periféricas del paciente, uno en cada brazo.
English: Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Spanish: Lutathera está contraindicado en mujeres embarazadas.
English: Patients with risk factors
Spanish: Pacientes que presentan factores de riesgo
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25 °C.
English: The main analysis has been conducted on 811 Dutch patients with different somatostatin receptor positive tumour types.
Spanish: El análisis principal se ha llevado a cabo en 811 pacientes holandeses con diferentes tipos de tumores positivos al receptor de la somatostatina.
English: The infusion should be stopped once the radioactivity emission from the vial becomes stable for several minutes (or during two consecutive measurements).
Spanish: La perfusión se debe detener cuando la emisión de radiactividad haya permanecido estable durante algunos minutos (o en dos mediciones consecutivas).
English: The final OS analysis is foreseen after 158 cumulative deaths.
Spanish: Se prevé efectuar el análisis final de la SG cuando se hayan acumulado 158 muertes.
English: In consequence, your doctor will ask you to have regular blood tests in order to check your eligibility for this treatment and to detect any side effects as early as possible.
Spanish: Por consiguiente, el médico le pedirá que se someta a análisis de sangre regularmente para comprobar su aptitud para este tratamiento y para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
English: Before the use of Lutathera, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Spanish: Antes de usar Lutathera, se debe descartar el embarazo mediante una prueba adecuada/validada.
English: In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
Spanish: Para acelerar la distribución del medicamento y prevenir su estancamiento en el tejido, se recomienda incrementar el flujo sanguíneo elevando el brazo afectado.
English: It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
Spanish: Se recomienda encarecidamente limitar el contacto con niños y mujeres embarazadas durante los 7 días siguientes a la administración.
English: If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
Spanish: Si por alguna razón requiere asistencia médica de urgencia o una hospitalización no planeada en los 3 meses siguientes al tratamiento, debe informar a los médicos de la naturaleza, la fecha y la dosis de su tratamiento radiactivo.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Injection site reaction11
Spanish: Reacción en el sitio de la inyección11
English: Patients should sleep in a separate bedroom for 7 days, what should be extended to 15 days in case of pregnant partners or children.
Spanish: Los pacientes deben dormir en una habitación separada durante 7 días, periodo que se ampliará a 15 días en caso de que el paciente conviva con una pareja embarazada o con niños.
English: • Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
Spanish: • Información relativa a las precauciones que el paciente deben tomar antes, durante y después del procedimiento de administración, en el hospital y en su domicilio, para limitar la exposición innecesaria a radiaciones del propio paciente y de su entorno.
English: This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered, hence radioprotection rules should be followed (section 4.4).
Spanish: Esto puede ser motivo de preocupación para los familiares más próximos de las personas que se someten al tratamiento o para el público en general, dependiendo del nivel de actividad administrada, por consiguiente, se deben seguir las normas de radioprotección (sección 4.4).
English: Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Spanish: Lutathera se une a estos receptores y emite radiactividad directamente en las células tumorales, causando su muerte.
English: Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
Spanish: Por consiguiente, deben evitarse los glucocorticoides como tratamiento antiemético preventivo.
English: The pole height should be adjusted in order to compensate any increase or reduction of pressure inside the vial.
Spanish: La altura del portasueros se ajustará para compensar posibles aumentos o reducciones de presión en el interior del vial.
English: Ovaries**
Spanish: Ovarios**
English: The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed.
Spanish: La perfusión del medicamento se debe detener de inmediato y se retirará la vía de administración (catéter, etc.).
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación del el medicamento y la irradiación de los operadores.
English: Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
Spanish: Lutathera se debe administrar durante un periodo de 20 a 30 minutos.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system:
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación:
English: Overdose is unlikely with Lutathera as this medicinal product is supplied as a “single dose” and “ready to use” product containing a predefined amount of radioactivity.
Spanish: La sobredosis es improbable con Lutathera, puesto que este medicamento se suministra como un producto para “una sola dosis” y “listo para usar” que contiene una cantidad de radiactividad predefinida.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Spanish: Este medicamento sólo será manejado y administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
English: The tumour needs to have somatostatin receptors on the surface of its cells in order for the medicine to be effective.
Spanish: Es necesario que el tumor tenga receptores de la somatostatina en la superficie de sus células para que el medicamento sea eficaz.
English: During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
Spanish: Durante los 7 días siguientes a la administración de Lutathera: - Duerman en camas separadas a una distancia de al menos 1 metro.
English: Liver toxicity defined as either:
Spanish: Toxicidad hepática, definida como:
English: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Spanish: DK, EE, FI, NO, SE
English: (not < 320 mL/h for commercial solutions)
Spanish: (no <320 ml/h si se emplea una solución comercial)
English: General rule
Spanish: Norma general
English: It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8).
Spanish: También se recomienda efectuar estas pruebas cada 4 semanas durante al menos los 3 meses siguientes a la última perfusión de Lutathera, y a continuación cada 6 meses, para poder detectar posibles efectos adversos diferidos (ver sección 4.8).
English: • Previous oncologic radiometabolic therapies with 131I-compounds or any other therapy using unshielded radioactive sources;
Spanish: • Terapias oncológicas radiometabólicas previas con compuestos de 131I o cualquier otra terapia en la que se utilicen fuentes radiactivas no encapsuladas.
English: If you have been given more Lutathera than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Lutathera precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the administration procedure.
Spanish: Si se le ha administrado más Lutathera del que debe Una sobredosis es poco probable, ya que sólo recibirá una dosis única de Lutathera controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento de administración.
English: There is no efficacy data in patients with known brain metastases therefore individual benefit-risk must be assessed in these patients.
Spanish: No se dispone de datos de eficacia en pacientes con metástasis cerebrales conocidas, por lo que en estos pacientes se debe evaluar el cociente beneficio-riesgo individual.
English: Low gamma energy is also emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Spanish: Además, emite radiación gamma de baja energía, a 113 keV (6,2 %) y 208 keV (11 %).
English: Wait 12 weeks after the date of surgery to administer Lutathera.
Spanish: Espere 12 semanas desde la fecha de la cirugía para administrar Lutathera.
English: The visual inspection of the solution should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Spanish: La inspección visual debe efectuarse bajo una pantalla blindada con fines de radioprotección.
English: The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Spanish: La ficha técnica completa de Lutathera se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación debe estar justificada en función del posible beneficio.
English: Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after.
Spanish: Los hombres y mujeres en edad fértil deben abstenerse de procrear, utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y los 6 meses siguientes.
English: Anaemia4
Spanish: Anemia4
English: Monitor biological parameters every 2 weeks, and treat appropriately if needed; in case of renal failure, good hydration is recommended if not otherwise contraindicated.
Spanish: Controle los parámetros biológicos cada 2 semanas y, si es necesario, trátelos adecuadamente; en caso de insuficiencia renal, se recomienda una buena hidratación, si no existe ninguna contraindicación.
English: The nuclear medicine physician should determine when the patient can leave the controlled area of the hospital, i.e. when the radiation exposure to third parties does not exceed regulatory thresholds.
Spanish: El médico nuclear determinará el momento en el que el paciente podrá abandonar el área controlada del hospital, es decir, cuándo la exposición a radiaciones de terceros no supera los umbrales reglamentarios.
English: Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable.
Spanish: Absorción El medicamento se administra por vía intravenosa y su biodisponibilidad es completa e inmediata.
English: Subsequent checks of the radioactivity emission should be performed approximately every 5 minutes at the level of the patient's thorax and vial.
Spanish: Los controles de emisión de radiactividad posteriores se efectuarán aproximadamente cada 5 minutos, a nivel del tórax del paciente y del vial.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas también implican una dosis de radiación para el feto.
English: (75x103/mm3), or leucocytes < 2 G/L (2,000/mm3) (except lymphopenia);
Spanish: (75x103/mm3) o leucocitos <2 g/l (2.000/mm3) (excepto la linfopenia);
English: For minimising radiation exposure, always use the principles of time, distance and shielding (reducing the manipulation of the vial and using the material already supplied par the manufacturer).
Spanish: Para minimizar la exposición a la radiaciónsiga siempre los principios de tiempo, distancia y blindaje (reduciendo la manipulación del vial y utilizando el material suministrado por el fabricante).
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Spanish: Deben tomarse las precauciones asépticas apropiadas.
English: During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6).
Spanish: Durante la administración se tomarán las medidas de precaución recomendadas (ver sección 6.6).
English: Toxicological studies with rats have demonstrated that a single intravenous injection of up to 4,550 MBq/kg was well tolerated and no deaths were observed.
Spanish: Estudios toxicológicos realizados con ratas han demostrado que una única inyección intravenosa de hasta 4.550 MBq/kg se toleró bien, sin observarse ninguna muerte.
English: − One (1) Long needle (90 - 100 mm)
Spanish: − Una (1) aguja larga (90 - 100 mm)
English: Other side effects include: nausea and vomiting (usually during the first 24 hours) and decreased appetite.
Spanish: Otros efectos adversos son: náuseas y vómitos (normalmente durante las primeras 24 horas) y disminución del apetito.
English: Physical disability
Spanish: Discapacidad física
English: Total activity administered is equal to the activity in the vial before infusion minus the activity remaining in the vial after the infusion.
Spanish: La actividad total administrada es igual a la actividad que contenía el vial antes de la perfusión menos la actividad remanente en el vial después de la perfusión.
English: − Two (2) peripheral intravenous plastic catheters
Spanish: − Dos (2) catéteres intravenosos periféricos de plástico
English: You must avoid close contact with people who live with you, and should try to keep a distance of at least one meter for 7 days after you receive Lutathera.
Spanish: Debe evitar el contacto estrecho con las personas que conviven con usted e intentar mantener una distancia de al menos un metro durante 7 días después de haber recibido Lutathera.
English: Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20)
Spanish: Dosis absorbida por el órgano (mGy/MBq) (n = 20)
English: The pharmacokinetics profile in elderly patients (≥ 75 years) has not been established.
Spanish: No se ha establecido el perfil farmacocinético en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan los requisitos tanto de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
English: Hospitalisation and Emergency Care
Spanish: Hospitalización y atención de urgencia
English: As a consequence, a decrease in the various blood cell types may put you at risk for bleeding, fatigue, shortness of breath, and infection.
Spanish: Como consecuencia, un descenso de los diferentes tipos de células sanguíneas puede ponerle en riesgo de sangrado, fatiga, dificultad para respirar e infección.
English: Hormonal crises
Spanish: Crisis hormonales
English: Room and equipment preparation:
Spanish: Preparación de la sala y el material:
English: The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
Spanish: El intervalo entre administraciones recomendado es de 8 semanas, pudiéndose ampliar hasta un máximo de 16 semanas en caso de toxicidad modificadora de dosis (TMD) (ver Tabla 5).
English: Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Spanish: Lutathera solo debe ser administrado por personas autorizadas para manipular radiofármacos en un medio hospitalario (ver sección 6.6) y después de que el paciente haya sido evaluado por un médico cualificado.
English: Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.
Spanish: La somatostatina y sus análogos se unen de manera competitiva a los receptores de la somatostatina.
English: Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Spanish: No obstante, si el médico decide iniciar el tratamiento, deberá informar claramente al paciente de los riesgos asociados con la administración de Lutathera.
English: − One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
Spanish: − Una (1) vía estéril con una pinza para regular o detener el flujo
English: It is necessary to wear waterproof gloves and suitable aseptic techniques when handling the medicinal product.
Spanish: Es necesario usar guantes impermeables y técnicas asépticas apropiadas cuando se manipule el medicamento.
English: The extravasation area must be monitored until the patient is discharged from the hospital.
Spanish: El área de la extravasación se controlará hasta que el paciente reciba el alta hospitalaria.
English: The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible.
Spanish: El área de la extravasación se delimitará con un rotulador indeleble y, si es posible, se tomará una fotografía.
English: 01630 Saint Genis Pouilly France
Spanish: 01630 Saint-Genis-Pouilly Francia
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos terapéuticos, código ATC: V10XX04 Mecanismo de acción
English: You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste.
Spanish: Es posible que se le solicite que lleve la bolsa al centro de tratamiento o que, transcurridos 70 días, pueda desecharla con el resto de la basura doméstica.
English: During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
Spanish: Durante los 2 días siguientes a la administración de este medicamento, se tomarán precauciones especiales en los pacientes con incontinencia urinaria, para evitar la dispersión de la contaminación radiactiva.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Spanish: Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.