FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le comité a estimé, au vu des données de sécurité actuellement disponibles, que pour maintenir un rapport bénéfice/risque favorable, ces médicaments parentéraux contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action (salbutamol, terbutaline, fénotérol, ritodrine, hexoprénaline et isoxsuprine) doivent être contre-indiqués chez les patientes à un âge gestationnel inférieur à 22 semaines, chez les patientes présentant une maladie cardiaque ischémique préexistante ou des facteurs de risque importants pour une maladie cardiaque ischémique, ainsi que chez les patientes avec une menace de fausse couche au cours du premier et du second trimestre de la grossesse.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass diese parenteralen Arzneimittel, die kurzwirksame BetaAgonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein sollten, um weiterhin ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis aufrechtzuerhalten.
French: Considérant que le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant des données de pharmacovigilance pour les médicaments contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action (salbutamol, terbutaline, fénotérol, ritodrine, hexoprénaline et isoxsuprine) dans les indications obstétriques (voir Annexe I);
German: Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Arzneimittel, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen (siehe Anhang I).
French: Le comité a également souligné le fait que chez les patientes recevant ces médicaments parentéraux, la pression artérielle et le rythme cardiaque, l'équilibre hydroélectrolytique, les taux de glucose et de lactate, ainsi que de potassium, doivent être surveillés pendant toute la durée du traitement;
German: Der Ausschuss betonte auch, dass bei den Patientinnen, die diese parenteralen Arzneimittel erhalten, der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactat- und Kaliumspiegel während der gesamten Behandlung überwacht werden sollten.
French: Le comité a également souligné le fait que, chez les patientes recevant ces médicaments parentéraux, la pression artérielle et le rythme cardiaque, l'équilibre hydroélectrolytique, les taux de glucose et de lactate, ainsi que de potassium, doivent être surveillés en continu.
German: Der Ausschuss betonte auch, dass bei den Patientinnen, die diese parenteralen Arzneimittel erhalten, der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactat- und Kaliumspiegel kontinuierlich überwacht werden sollten.
French: Pour les médicaments dont les formulations orales et en suppositoires sont utilisées uniquement dans des indications obstétriques, le PRAC recommande que les autorisations soient retirées et les produits rappelés du marché.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren orale und rektale Formulierungen nur in geburtshilflichen Indikationen angewendet werden, sollten widerrufen und die Arzneimittel vom Markt zurückgenommen werden.
French: Les médicaments parentéraux contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action doivent être contre-indiqués chez les patientes à un âge gestationnel inférieur à 22 semaines, chez les patientes présentant une maladie cardiaque ischémique préexistante ou des facteurs de risque importants pour une maladie cardiaque ischémique, ainsi que chez les patientes avec une menace de fausse couche au cours du premier et du second trimestre de la grossesse.
German: Parenterale SABAs sollten bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein.
French: Pour les indications incluant une prise en charge de courte durée de la tocolyse sans complications, le PRAC a recommandé que les produits parentéraux doivent être utilisés uniquement pour une prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures) chez les patientes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse.
German: Für jene Indikationen, die Kurzzeitbehandlungen zur unkomplizierten Tokolyse beinhalten, empfahl der PRAC, dass die parenteralen Arzneimittel nur zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
French: Pour ces indications, qui comprennent la prise en charge de courte durée de la tocolyse sans complications, le PRAC a recommandé que les produits parentéraux doivent être administrés uniquement pour la prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures) des indications obstétriques chez les patientes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse.
German: Für jene Indikationen, die Kurzzeitbehandlungen zur unkomplizierten Tokolyse beinhalten, empfahl der PRAC, dass die parenteralen Arzneimittel ausschließlich zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) in den geburtshilflichen Indikationen bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
French: le PRAC recommande en conséquence, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou leur retrait, le cas échéant, pour tous les médicaments mentionnés dans l'annexe I et pour lesquels les modifications des informations sur le produit figurent dans l'annexe III de la recommandation, comme suit:
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass ein Bedarf für weitere Maßnahmen zur Risikominimierung besteht, wie etwa Informationen für medizinisches Fachpersonal, um über das Ergebnis der Überprüfung und die sichere Anwendung der parenteralen Formulierungen in den geburtshilflichen Indikationen zu informieren empfiehlt der PRAC daher gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung derBedingungen oder den Widerruf - je nachdem, was anwendbar ist - der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung dargelegt sind.
French: Pour les formulations parentérales, le PRAC, après examen de toutes les données disponibles et en particulier pour la prise en charge du travail prématuré sans complications, recommande que ces principes actifs doivent être utilisés pour la prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures) entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse, chez les patientes ne présentant pas de contreindications médicales ou obstétriques au traitement tocolytique.
German: Bei den parenteralen Formulierungen empfiehlt der PRAC unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, insbesondere zur Behandlung unkomplizierter vorzeitiger Wehentätigkeit, dass diese Wirkstoffe zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) zwischen der 22. und der 37.
French: Le PRAC a conclu que les bénéfices des formes injectables sont supérieurs aux risques cardiovasculaires dans des conditions restreintes d'utilisation: ces principes actifs doivent être utilisés pour une prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures), entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse, chez les patientes ne présentant pas de contre-indications médicales ou obstétriques au traitement tocolytique.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass der Nutzen der injizierbaren Darreichungsformen unter beschränkten Anwendungsbedingungen weiterhin gegenüber den kardiovaskulären Risiken überwiegt: diese Wirkstoffe sollten zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) zwischen der 22. und der 37.
French: Des données après mise sur le marché ont été résumées pour l'isoxsuprine, pour la période 2000 à 2013; aucun événement indésirable grave n'a été rapporté pour la formulation IV et trois événements non graves ont été rapportés.
German: Formulierung wurden keine schweren unerwünschten Ereignisse sowie drei nicht schwere Ereignisse berichtet.
French: au plus tard le 25 novembre 2013
German: Spätestens bis zum 25. November 2013
French: Les produits ayant uniquement des indications obstétriques et pour lesquels le retrait est applicable (au lieu d'une modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché) doivent être rappelés du marché par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au plus tard le 25 novembre 2013.
German: Die Arzneimittel mit ausschließlich geburtshilflichen Indikationen, auf die ein Widerruf zutrifft (anstatt einer Änderung an den Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen), sollten von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen spätestens bis zum 25. November 2013 vom Markt zurückgenommen werden.
French: dans les 30 jours suivant l'approbation du CMD(h)
German: Innerhalb von 30 Tagen nach Vereinbarung der CMDh
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
German: Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
French: Diffusion d'une DHPC conformément au plan et aux conditions de communication approuvés par le CMD(h).
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und den Bedingungen, die von der CMDh vereinbart wurden.
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) des États membres ou des États membres de référence (EMR), le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires des AMM:
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Bedingungen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: KG Binger Str. 173
German: Binger Str. 173
French: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
German: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
French: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
German: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
French: Membre de l'UE/EEE
German: Mitgliedsta at EU/EWR
French: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
French: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
German: Frankreich AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
French: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard
German: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
French: AstraZeneca Österreich GmbH
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
French: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
French: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fénotérol
German: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
French: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
German: Italien Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
French: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
German: Schweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
French: Roumanie GLAXO WELLCOME UK Limited
German: Rumänien GLAXO WELLCOME UK Limited
French: 55216 Ingelheim Germany fénotérol
German: 55216 Ingelheim
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
German: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
French: Middlesex UB11 1BT
German: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
French: 01-207 Warszawa Poland
German: 01-207 Warszawa
French: Sant Joan Despi Barcelona 08970
German: Barcelona 08970
French: 00-113 Warszawa Poland fénotérol
German: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
French: Boehringer Ingelheim B.V.
German: Niederlande Boehringer Ingelheim B.V.
French: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
German: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno
German: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: Belgium fénotérol
German: Belgium fenoterol
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
German: Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
French: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
German: VASOSUPRINA RETARD
French: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fénotérol
German: 1817 MS Alkmaar
French: Comprimé à libération modifiée
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
French: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
German: Cvetkova ulica 29
French: Bricanyl Tablets 5 mg
German: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
French: Limited Whiddon Valley
German: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
French: Hungary tertaline
German: Hungary terbutaline
French: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
German: Stockley Park West Uxbridge
French: Solution orale en flacon
German: Lösung zum Einnehmen - Flasche
French: Ventolin Solution for Intravenous Infusion
German: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenöse Anwendung, subkutane Anwendung
French: Solution pour injection Concentré pour solution pour injection
German: Injektionslösung Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
French: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
German: Belgien EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
French: Hampden Park Eastbourne
German: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
French: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml Solution pour injection
German: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
French: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
German: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
French: Ventolin 2 mg tablete
German: Ventolin 2 mg tablete 2mg
French: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
German: A-1037 Vienna
French: Voie intramusculaire, voie sous-cutanée
German: intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung
French: Concentré pour solution injectable
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
French: Voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée
German: intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung
French: Infusionsbereitung
German: Infusionslösung
French: Solution for injection
German: Solution for infusion
French: Application de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant):
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichen der Änderungen durch den/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wo anwendbar):
French: 23 octobre 2013
German: 23. Oktober 2013
French: 19 novembre 2013
German: 19. November 2013
French: 19 décembre 2013
German: 19. Dezember 2013
French: Annexe V Calendrier de l'application de l'accord
German: Anhang V
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, des inquiétudes ont été soulevées quant au fait que Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins présente un risque potentiel grave pour l'environnement.
German: Im Rahmen des Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung wurden Bedenken geäußert, dass Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
French: 4 Svensson C., Hultgren J. et Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, et risk factors for diarrhoea et respiratory disease.
German: Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
French: Comme Shotaflor 300 mg/ml de solution injectable pour bovins est indiqué pour le traitement seulement (c.-à-d. qu'il est indiqué uniquement pour une utilisation chez des animaux cliniquement malades et non pour une utilisation préventive), il a été considéré que, dans le cas présent, il était approprié d'utiliser l'incidence de la maladie au sein du troupeau comme proportion d'animaux traités.
German: Da Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder nur zur Therapie indiziert ist (d. h. nur zur Verwendung bei klinisch kranken Tieren und nicht zur Prävention angezeigt ist), vertrat der CVMP die Auffassung, dass es in diesem Fall angemessen war, den Anteil der zu behandelnden Tiere mit der Krankheitsinzidenz innerhalb der Herde gleichzusetzen.
French: Shotaflor contient du florfénicol, qui est un antibiotique essentiellement bactériostatique à large spectre d'activité, couvrant notamment de nombreux organismes Gram négatifs et Gram positifs.
German: Shotaflor enthält Florfenicol, ein überwiegend bakteriostatisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
French: • Fermes commerciales (plusieurs races et âges): France - 15,7 %, Allemagne - 20,3 %, Italie - 15,2 %, Espagne - 17,1 % (Godinho et al., 20055).
German: • Kommerzielle Viehzuchtbetriebe (verschiedene Rassen und Altersklassen): Frankreich -15,7 %, Deutschland 20,3 %, Italien 15,2 %, Spanien 17,1 % (Godinho et al, 20055).
French: La valeur de la PECsol qui en résulte détermine si une évaluation de phase II des risques pour l'environnement est requise ou non..
German: Von dem so berechneten Wert für PECBoden hängt ab, ob die Phase II der Risikobewertung durchgeführt werden muss oder nicht.
French: • Veaux de fermes laitières: Italie - 28,9 % (Makoshey et al., 20086).
German: • Kälber in Milchbetrieben: Italien - 28,9 % (Makoshey et al, 20086)
French: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. et Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment et prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European Bovins.
German: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
French: • Veaux de vaches laitières: Suède - 2,2-53,3 % (Svensson et al., 20064).
German: • Kälber zur Milchproduktion: Schweden - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
French: En prenant en compte la totalité des données, le CVMP a estimé que ce chiffre représente une estimation prudente du taux global d'incidence de la MRB dans les troupeaux de l'UE.
German: der CVMP diese Zahl für eine konservative Schätzung der BRD-Gesamtinzidenz in Herden innerhalb der EU.
French: Comme elle est inférieure à la valeur de déclenchement de la phase II, qui est de 100 µg/kg, une évaluation de phase II des risques pour l'environnement n'est pas requise.
German: Da diese unterhalb des Schwellenwertes von 100 µg/kg liegen, ab dem eine Phase II der Umweltrisikobewertung durchgeführt wird, ist keine Phase II erforderlich.
French: PECsol initiale = concentration prévue dans l'environnement pour le sol [μg.kg-1] D
German: = zu erwartende Umgebungskonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden [μg kg-1]
French: PEC initiale sol
German: PECBoden initial
French: • Veaux: Pays Bas - 19,8 %, Belgique - 13,3 % (Catry et al., 20091).
German: • Kälber zur Kalbfleischproduktion: Niederlande 19,8 %,- Belgien 13,3 % (Catry et al, 20091).
French: 10000 = surface d'un hectare [m2 .ha-1] = profondeur de la pénétration dans le sol [m]
German: Tabelle 2 der Leitlinie) = Schüttdichte des trockenen Bodens [kg m-3] 10 000 = Fläche von 1 Hektar [m2 ha-1] = Eindringtiefe in den Boden [m]
French: Dans le cas présent, plusieurs études ont été présentées pour démontrer que la proportion d'animaux traités dans un troupeau ne serait pas supérieure à 38 % pour le traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
German: Im vorliegenden Fall wurde eine Reihe von Studien vorgelegt, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane beim Rind durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss.
French: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. et Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
German: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
French: Dosage
German: Bodeniniti
French: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Bovins (> 2 ans) PECsol = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000=
German: 1 500 x 10 000 x 0 05 x 18 x 0,5 Rinder (>2 Jahre) PECBoden= 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
French: GL38 du VICH
German: Phantasiebezeich nung
French: = fraction du troupeau traitée [valeur entre 0 et 1] (voir tableau 2 de la note explicative) = densité du sol sec [kg.m-3]
German: = fraktioneller Anteil der Herde, der behandelt wird [Wert zwischen 0 und 1] (siehe
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie)
German: Name (Phantasiebez eichnung)
French: Conditionneme nt primaire
German: Darreichungsfor m
French: Date de première autorisation: 15 septembre 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2016
French: Croissance et développement
German: Wachstum und Entwicklung
French: Les objectifs du programme sont les suivants:
German: Mit diesem Programm werden die folgenden Ziele verfolgt:
French: Les changements comportementaux doivent être surveillés.
German: Verhaltensänderungen sollten beobachtet werden.
French: *Dose individuelle maximale dans cette fourchette de poids
German: *Höchste Einzeldosis in diesem Gewichtsbereich
French: Le volume maximal de la dose la plus élevée est de 6 ml.
German: Das Maximalvolumen der höchsten Dosis beträgt 6 ml.
French: Sialanar ne doit pas être utilisé si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
German: Sialanar sollte nicht verwendet werden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être le signe d'une réaction allergique sévère.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können ein Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein.
French: Date d'ouverture: ____________
German: Anbruchdatum: _________
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
French: Retournez le flacon.
German: Drehen Sie die Flasche um.
French: Une faible proportion (~ 5 %) est éliminée dans la bile.
German: Ein kleiner Teil (~ 5 %) wird über die Galle eliminiert.
French: 3 patients sur 17 (17,6 %)
German: 3 von 17 Patienten (17,6 %)
French: − Ce médicament a été personnellement prescrit pour votre enfant uniquement.
German: − Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihrem Kind verschrieben.
French: Les aliments riches en graisses doivent être évités.
German: Fettreiche Nahrungsmittel sollten vermieden werden.
French: Consultez votre médecin si vous avez besoin de conseils supplémentaires.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Ratschläge benötigen.
French: Vérifiez le pouls de l'enfant s'il semble être souffrant.
German: Prüfen Sie den Puls Ihres Kindes, wenn es sich nicht wohlzufühlen scheint.
French: Manque de données de sécurité à long terme
German: Fehlende Daten zur Langzeitsicherheit