FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Italian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Danish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Italian: I tempi di attesa non possono quindi essere estrapolati a volumi di iniezione maggiori di quelli applicati negli studi.
Danish: Tilbageholdelsestiderne kan derfor ikke ekstrapoleres til større injektionsvolumener end dem, der er anvendt i undersøgelserne.
Italian: In entrambi gli studi sono stati esaminati vitelli di 1,5 mesi al massimo, presumibilmente non ruminanti.
Danish: I begge undersøgelser indgik kalve på højst 1,5 måneder, antagelig ikke-drøvtyggende.
Italian: Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in siti di iniezione diversi.
Danish: Ved gentagne injektioner bør anvendes forskellige injektionssteder.
Italian: I tempi di attesa sono, rispettivamente, 44, 66 e 146 giorni.
Danish: Tilbageholdelsestiderne er hhv. 44, 66 og 146 dage.
Italian: Portogallo VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Danish: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Italian: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Danish: Frankrig CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Italian: Inoltre, i dati disponibili in Belgio per prodotti comparabili indicano chiaramente che i livelli di residui possono essere superiori ai limiti massimi per i residui (MRL) nei tempi di attesa proposti.
Danish: Desuden viser de i Belgien foreliggende data for sammenlignelige produkter klart, at restkoncentrationerne kan være over maksimalværdierne (MRL-værdierne) ved de foreslåede tilbageholdelsestider.
Italian: PROPHARMA VET d.o.o.
Danish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Italian: Non è stato possibile rilevare residui attivi di antimicrobico in alcun campione di latte raccolto, il che indica una deplezione globale molto rapida.
Danish: Der kunne ikke detekteres antimikrobielt aktive rester i nogen af de indsamlede mælkeprøver, hvilket tyder på en generelt meget hurtig depletion.
Italian: Gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico indicato per il trattamento di svariate infezioni batteriche.
Danish: Gentamicin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen, der er indiceret til behandling af en række bakterielle infektioner.
Italian: Sono stati esaminati solo due animali per tempo di macellazione (14 ore, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni).
Danish: Der blev kun anvendt to dyr pr. slagtetidspunkt (14 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage).
Italian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Danish: Rumænien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Italian: È responsabilità di ciascuna autorità nazionale competente applicare le raccomandazioni espresse in questo parere e basate sulla dose massima raccomandata secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato, nonché intraprendere azioni nel caso le raccomandazioni incluse nelle informazioni sul prodotto non possano essere interpretate correttamente.
Danish: Det påhviler hver nationale kompetente myndighed at anvende anbefalingerne i denne udtalelse på grundlag af den anbefalede maksimale dosis svarende til det godkendte produktresumé og at gribe ind, hvis anbefalingerne i produktinformationen ikke kan fortolkes hensigtsmæssigt.
Italian: Usando il metodo alternativo, applicato ai dati sul rene, e con un margine di sicurezza del 10%, è stato ottenuto un tempo di attesa di 139 giorni.
Danish: Ved hjælp af den alternative metode, anvendt på dataene for nyre med en sikkerhedsmargin på 10 %, fås en tilbageholdelsestid på 139 dage.
Italian: Sono stati esaminati solo due animali per tempo di macellazione.
Danish: Der indgik kun to dyr pr. slagtetidspunkt.
Italian: Krka - Farma d.o.o.
Danish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Italian: Tempi di attesa per i suini
Danish: Tilbageholdelsestider for grise
Italian: Il tempo di attesa approvato di 146 giorni è stato derivato usando il metodo alternativo con un intervallo di sicurezza del 30% e può essere considerato sicuro per il consumatore.
Danish: Den godkendte tilbageholdelsestid på 146 dage blev udledt ved hjælp af den alternative metode med en sikkerhedsmargin på 30 % og kan anses for at være risikofri for forbrugeren.
Italian: Inoltre, il periodo durante il quale avviene la deplezione è molto lungo e tutti i prodotti interessati da questo deferimento sono soluzioni acquose.
Danish: Den periode, hvori depletionen finder sted, er desuden meget lang, og alle produkter omfattet af denne indbringelse er vandige opløsninger.
Italian: Gli studi non erano conformi alla BPL o il loro stato non era noto.
Danish: Undersøgelserne var enten ikke GLP-overensstemmende, eller deres status ukendt.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af produktresuméet
Italian: In generale, i dati di questo studio non sono stati ritenuti adeguati al fine di derivare un tempo di attesa per il latte.
Danish: Data fra denne undersøgelse blev overordnet ikke anset for tilstrækkelige til at udlede en tilbageholdelsestid for mælk.
Italian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Danish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Italian: Inoltre, il periodo di deplezione dei residui è lungo per la gentamicina e copre nella maggior parte dei casi un periodo in cui gli animali stanno, almeno in parte, ruminando.
Danish: Desuden er depletionsperioden for restkoncentrationer af gentamicin lang og vil som regel omfatte en periode, hvor dyrene i det mindste delvis er drøvtyggende.
Italian: Lo studio non è fornito sotto forma di relazione completa ma di riassunto.
Danish: Undersøgelsen foreligger ikke som fuldstændig rapport, men snarere som sammenfatning.
Italian: Non sono disponibili dati di convalida completi.
Danish: Der foreligger ikke fuldstændige valideringsdata.
Italian: Tuttavia, nel contesto di questa procedura di deferimento, in cui i prodotti sono già autorizzati e sono disponibili dati limitati sulla deplezione dei residui, l'uso di questo approccio pragmatico è stato considerato accettabile per mantenere la disponibilità dei medicinali garantendo nel contempo la sicurezza del consumatore.
Danish: Ved denne indbringelsesprocedure, hvor produkterne allerede er godkendt, og hvor der foreligger begrænsede restkoncentrationsdata, anses en sådan pragmatisk tilgang imidlertid for acceptabel for at opretholde lægemidlernes tilgængelighed og samtidig varetage forbrugersikkerheden.
Italian: Pertanto, l'8 gennaio 2016 il Belgio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini.
Danish: Den 8. januar 2016 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise.
Italian: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Danish: Frankrig VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Italian: Utilizzando un approccio pragmatico allo scopo di preservare la disponibilità del prodotto nella vacche in lattazione garantendo nel contempo la sicurezza del consumatore, si ritiene appropriato applicare il tempo di attesa massimo per il latte attualmente autorizzato, ossia 7 giorni, a tutti i prodotti che hanno tra le specie di destinazione le vacche in lattazione.
Danish: Med en pragmatisk tilgang, der har som mål at bevare tilgængeligheden af produkter til lakterende køer og samtidig varetage forbrugernes sikkerhed, er det hensigtsmæssigt at anvende den maksimale aktuelt godkendte tilbageholdelsestid for mælk, dvs. 7 dage, for alle produkter indiceret til lakterende køer.
Italian: 1700-073 Lisboa
Danish: 1700-073 Lisboa Portugal
Italian: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Danish: Rumænien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Italian: Per questo motivo non è possibile usare lo studio per dimostrare un tempo di attesa sicuro, malgrado il fatto che non siano stati rilevati residui al di sopra del limite di sensibilità di 100 µg/kg.
Danish: Af undersøgelsen kan der derfor ikke fastlægges en risikofri tilbageholdelsestid, skønt der ikke blev påvist restkoncentrationer over følsomhedsgrænsen på 100 µg/kg.
Italian: Il saggio microbiologico è stato adeguatamente convalidato.
Danish: Det mikrobiologiske assay var fyldestgørende valideret.
Italian: Gli animali arruolati erano vitelli non ruminanti di circa 3 mesi, per cui era riportata un'alimentazione con mangimi solidi durante lo studio.
Danish: De inkluderede dyr var ikkedrøvtyggende kalve på ca. 3 måneder, som blev angivet at have fået fast foder under undersøgelsen.
Italian: TAnuovo = TAvecchio + {log2(Dnuova/Dvecchia) x T1/2(fase finale)}
Danish: Tilbageholdelsestidny = Tilbageholdelsestidgammel + {log2(Dny/Dgammel) x T1/2(slutfase)}
Italian: Vitelli (fino a 13 settimane di età)
Danish: kalve (indtil 13 uger gamle)
Italian: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Danish: Frankrig Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Italian: Inoltre, per il sito di iniezione, una concentrazione era ancora leggermente superiore al MRL al giorno 49.
Danish: Desuden var én koncentration på injektionsstedet stadig lidt over maksimalgrænseværdien på dag 49.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è stato chiesto di riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) blev anmodet om at gennemgå alle foreliggende data vedrørende depletion af restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og for grise.
Italian: Lo studio ha riguardato vitelli di meno di 1 mese di età.
Danish: Undersøgelsen omfattede kalve mindre end 1 måned gamle.
Italian: Non sono stati analizzati campioni combinati di pelle+grasso, in quanto è stato prelevato solo il grasso.
Danish: Der blev ikke analyseret en kombineret prøve af hud+fedt, da der kun blevet taget prøver af fedt.
Italian: Non sono disponibili né la relazione completa dello studio né la relazione di convalida del metodo analitico.
Danish: Der foreligger ikke en fuldstændig undersøgelsesrapport eller en valideringsrapport for analysemetoden.
Italian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Danish: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Italian: Lo studio è stato condotto su bovini ruminanti (350-380 kg).
Danish: Undersøgelsen blev udført hos drøvtyggende kvæg (350-380 kg).
Italian: Il giorno 112 dopo l'ultima iniezione, ossia l'ultimo punto temporale, tutte le concentrazioni erano inferiori al MRL.
Danish: På dag 112 efter sidste injektion, der var sidste målepunkt, var alle koncentrationer under maksimalgrænseværdien.
Italian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Danish: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Italian: I tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini devono essere modificati come raccomandato per garantire la sicurezza dei consumatori.
Danish: Tilbageholdelsestiderne for kød og mælk fra kvæg og for grise bør af hensyn til forbrugersikkerheden ændres som anbefalet.
Italian: Altrimenti, è possibile ritenere che soddisfacesse le norme attuali, anche se il muscolo (diverso dal sito di iniezione) e il grasso non sono stati analizzati; questo può essere accettato in quanto tali tessuti sono riconosciuti come non limitanti per quanto riguarda la deplezione dei residui di gentamicina.
Danish: Ellers kan den anses for at opfylde gældende standarder, skønt der ikke blev analyseret muskel (bortset fra injektionsstedet) eller fedt; dette kan accepteres, da disse væv anses for ikke-begrænsende hvad angår depletionen af restkoncentrationer af gentamicin.
Italian: I prodotti Forticine Solution 1% e 4% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Vetoquinol) sono stati esaminati in uno studio principale incentrato su rene, fegato e muscolo con la soluzione all'1% e in uno studio di conferma con la soluzione al 4%, dopo dimostrazione della bioequivalenza plasmatica al dosaggio dell'1%; è stato analizzato solo il sito di iniezione.
Danish: Produkterne Forticine Solution 1% og 4% (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetoquinol) blev undersøgt med anvendelse af 1 % opløsningen i én hovedundersøgelse med fokus på nyre, lever og muskel, og i én bekræftende undersøgelse med anvendelse af 4 % opløsningen efter påvisning af plasmabioækvivalens med 1 % styrken, idet her kun injektionsstedet blev analyseret.
Italian: Non può essere tratto alcun tempo di attesa dallo studio poiché sono stati rilevati residui al di sopra del MRL in tutti i tessuti per i quali erano disponibili dati adeguati all'ultimo punto temporale, ossia 89 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Danish: Der kan ikke udledes en tilbageholdelsestid af undersøgelsen, da der blev detekteret restkoncentrationer over maksimalgrænseværdien i alle de væv, for hvilke der forelå tilstrækkelige data ved sidste prøvetagningspunkt, dvs. 89 dage efter sidste administration.
Italian: Non sono disponibili relazioni complete sullo studio con Genta-kel 5%, mentre è stata fornita una relazione completa dello studio con Gentaveto-5.
Danish: Undersøgelsen med Genta-kel 5 % forelå ikke som fuldstændig rapport, hvorimod undersøgelsen med Gentaveto-5 blev fremlagt som en fuldstændig rapport.
Italian: La medesima argomentazione applicata per i tempi di attesa dei prodotti contenenti gentamicina come unico principio attivo può essere valida anche per gentamicina associata a trimetoprim e sulfadimetossina.
Danish: Samme rationale, der er grundlag for tilbageholdelsestiderne for produkter indeholdende gentamicin som eneste aktive stof, kan også anvendes på gentamicin i kombination med trimetoprim og sulfadimethoxin.
Italian: Non è appropriato raggruppare i dati sui residui per calcolare un tempo di attesa globale per tutti i prodotti, in quanto negli studi sono state applicate diverse posologie.
Danish: Det er ikke hensigtsmæssigt at poole restkoncentrationsdataene for at beregne en overordnet tilbageholdelsestid for alle produkterne, da der er anvendt forskellige dosisregimer i undersøgelserne.
Italian: Il Belgio ha anche notato che i tempi di attesa approvati per bovini e suini per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili sono differenti nell'Unione europea, ad esempio per carne e visceri di bovini sono compresi tra 28 e 210 giorni, per il latte di bovini sono compresi tra 2 e 7 giorni, e alcuni dei prodotti riportano «non utilizzare in vacche il cui latte è destinato al consumo umano», e per carne e visceri di suini sono compresi tra 28 e 150 giorni.
Danish: Belgien konstaterede også, at der i EU gælder forskellige godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og grise for veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, f.eks. kød og indmad fra kvæg: fra 28 dage til 210 dage, mælk fra kvæg: 2 til 7 dage, idet det for nogle af produkterne angives "må ikke anvendes hos køer, hvis mælk er bestemt til konsum", samt kød og indmad fra grise: 28 dage til 150 dage.
Italian: Il metodo analitico utilizzava la cromatografia liquida-liquida con rilevazione fluorometrica ma non erano disponibili dati che dimostrassero la validità del metodo; sono stati monitorati solo 3 dei 4 residui marcatori di gentamicina raccomandati.
Danish: Den anvendte analysemetode var væske-væske kromatografi med fluorimetrisk detektion, men der var ingen data til påvisning af metodens validitet; kun 3 af de anbefalede 4 restmarkører for gentamicin blev overvåget.
Italian: Nello studio sui residui nel latte descritto nell'EPMAR del CVMP per gentamicina (EMA/CVMP/619817/2015)
Danish: I den restkoncentrationsundersøgelse for mælk, der beskrives i CVMP's EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)
Italian: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Italian: Solo un prodotto (Gentamicin Bremer Pharma, autorizzato in Lettonia, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bremer Pharma) raccomanda una dose totale superiore, pari a 80 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo.
Danish: Kun for ét produkt (gentamicin Bremer Pharma, der er godkendt i Letland, markedsføringstilladelsesindehaver: Bremer Pharma) anbefales en højere total dosis på 80 mg gentamicinbase/kg kropsvægt.
Italian: L'intenzione è trattare i prodotti interessati da questa procedura la cui dose massima raccomandata è elevata e per i quali non può essere stabilito in modo convenzionale un tempo di attesa in base ai dati sui residui.
Danish: Hensigten er at tage de produkter i proceduren op, for hvilke den anbefalede maksimale dosis er høj, og for hvilke der ikke kan fastlægges en tilbageholdelsestid på den konventionelle måde på grundlag af restkoncentrationsdata.
Italian: In seguito alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata all'Agenzia federale belga per i medicinali e i prodotti sanitari, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, ossia una domanda di medicinale generico, è risultato che non erano stati generati dati sui residui specifici per il prodotto a sostegno dei tempi di attesa per carne e visceri di bovini e suini per il prodotto di riferimento Genta 100 mg/ml, autorizzato in Germania.
Danish: Efter en ansøgning om markedsføringstilladelse til det belgiske Federal Agency for Medicines and Health Products i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, dvs. en generisk ansøgning, fremgik det, at der ikke var genereret produktspecifikke restkoncentrationsdata til dokumentation af tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra kvæg og grise for referenceproduktet Genta 100 mg/ml, som er godkendt i Tyskland.
Italian: Si osserva che la dose usata nello studio pertinente (50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo) sembra coprire tutte le posologie attualmente raccomandate.
Danish: Det bemærkes, at den dosis, der er anvendt i den pågældende undersøgelse (50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt) synes at dække alle de aktuelt anbefalede dosisregimer.
Italian: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Danish: Grækenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Italian: Germania CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Danish: Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Italian: Tuttavia, alla luce della presenza di residui al di sopra del MRL nel fegato al giorno 89, e visto che non sono disponibili relazioni complete sullo studio né relazioni di convalida del metodo analitico, non è possibile derivare un tempo di attesa dallo studio.
Danish: På baggrund af, at restkoncentrationerne var over maksimalgrænseværdierne i leveren på dag 89, og at der ikke foreligger en fuldstændig undersøgelsesrapport eller en valideringsrapport over analysemetoden, kan der imidlertid ikke udledes en tilbageholdelsestid af undersøgelsen.
Italian: Nel complesso, il rapporto rischi/benefici dei medicinali ai sensi di questa procedura è stato considerato favorevole, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt forudsat at der foretages de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
Italian: In base alle informazioni messe a disposizione del CVMP risulta che vi sono diversi prodotti nelle cui informazioni sono fornite istruzioni non chiare relative al dosaggio.
Danish: Af oplysningerne, der er stillet til rådighed for CVMP, fremgår, at der gives usikre doseringsanvisninger i produktinformationen for flere af produkterne.
Italian: 08017 Barcelona Spain
Danish: 08017 Barcelona
Italian: Vista la persistenza particolarmente lunga di gentamicina nei tessuti, che non è riscontrata per le altre sostanze presenti nei prodotti di associazione, alla luce dei tempi di attesa generalmente approvati per i prodotti contenenti trimetoprim e solfonammidi, non vi è motivo di attendere alcun effetto a lungo termine dell'interazione sui residui.
Danish: På baggrund af gentamicins særligt lange persistens i vævene modsat de øvrige stoffer i kombinationsprodukterne er der i betragtning af de generelt godkendte tilbageholdelsestider for produkter indeholdende trimetoprim og sulfonamider ikke grund til at forvente interaktionsbetinget langtidsvirkning på restkoncentrationerne.
Italian: È risaputo che vi sono alcune incertezze nei dati per quanto riguarda l'emivita terminale e la linearità della dose della cinetica di deplezione, che sono entrambe condizioni che devono essere soddisfatte per un uso corretto dell'estrapolazione.
Danish: Det vedgås, at der er visse usikkerheder i dataene hvad angår depletionskinetikkens terminale halveringstid og dosislinearitet, idet begge betingelser skal være opfyldt, for at det vil være korrekt at anvende ekstrapolationen.
Italian: Lo studio riguarda animali non ruminanti di 50-60 kg approssimativi di peso.
Danish: Undersøgelsen omfatter ikke-drøvtyggende dyr med en vægt på ca. 50-60 kg.
Italian: Le concentrazioni di residui nel latte erano determinate 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo l'ultima somministrazione.
Danish: Restkoncentrationerne i mælk blev bestemt 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter sidste administration.
Italian: Lo studio soddisfa le norme attuali anche se il metodo analitico era microbiologico e non sono stati prelevati campioni di controllo circostanti al sito di iniezione (d'altra parte, sono stati analizzati due siti di iniezione per animale, uno su ogni lato).
Danish: Undersøgelsen opfylder gældende standarder, skønt analysemetoden var mikrobiologisk, og skønt der ikke blev taget kontrolprøver af omgivende væv ved injektionsstedet (på den anden side blev der analyseret to injektionssteder for hvert dyr, et på hver side).
Italian: 1, il Belgio non ha potuto confermare la sicurezza dei tempi di attesa di 95 giorni per i bovini e di 60 giorni per i suini.
Danish: 1 fastslå, at tilbageholdelsestiderne på 95 dage for kvæg og 60 dage for grise er risikofri.
Italian: Il Belgio, quindi, ha ritenuto che la sicurezza dei consumatori non sia garantita dai tempi di attesa stabiliti per il prodotto di riferimento Genta 100 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: CPPharma) e, di conseguenza, per il suo prodotto generico Emdogent 100 (richiedente: Emdoka).
Danish: Belgien fandt derfor, at forbrugernes sikkerhed ikke er garanteret med de tilbageholdelsestider, der er fastsat for referenceproduktet Genta 100 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: CP-Pharma) og dermed heller ikke for det tilsvarende generiske product Emdogent 100 (ansøger: Emdoka).
Italian: Si ritiene improbabile che la via endovenosa porti a livelli di residui superiori rispetto alla via intramuscolare e quindi i tempi di attesa derivati in base alla somministrazione sottocutanea possono essere raccomandati anche per la somministrazione endovenosa.
Danish: Den intravenøse administrationsvej anses ikke for at være tilbøjelig til at frembringe større restkoncentrationer end den intramuskulære, hvorfor tilbageholdelsestider baseret på subkutan administration også kan anbefales for intravenøs administration.
Italian: Si può considerare che questo tempo di attesa nel caso peggiore copra sufficientemente gli effetti possibili derivanti da differenze nella composizione dei prodotti.
Danish: Denne værste tilfælde tilbageholdelsestid kan antages at dække de mulige virkninger af forskelle i produktsammensætning tilstrækkeligt.
Italian: Gli animali esaminati erano vitelli ruminanti di 6-7 mesi di età.
Danish: De inkluderede dyr var 6-7 måneder gamle drøvtyggende kalve.