FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trzymając fiolkę na stole, przyłączyć ampułko-strzykawkę z wodą do wstrzykiwań do łącznika fiolki: przytrzymując jedną dłonią zewnętrzną krawędź łącznika fiolki, obracać drugą dłonią końcówką strzykawki w łączniku fiolki zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do wyczucia nieznacznego oporu.
Slovenian: Viala naj stoji na podlagi; v tem položaju namestite napolnjeno injekcijsko brizgo z vodo za injekcije na nastavek za vialo: z eno roko držite zunanji rob nastavka za vialo in z drugo roko zasučite konico brizge v smeri urnega kazalca v nastavek, dokler ne začutite rahlega upora.
Polish: • niestrawność;
Slovenian: • migrena,
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.
Slovenian: Krožno menjajte mesta za vsako posamezno injiciranje.
Polish: • swędzenie skóry (świąd);
Slovenian: • pordelost kože (zardevanje),
Polish: Wszystkie epizody krwawienia ≥ 2. stopnia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 50 x 10
Slovenian: Vse krvavitve stopnje 2 ali več so se zgodile pri številu trombocitov < 50 x 10
Polish: Samodzielne podawanie romiplostymu w grupie dzieci i młodzieży jest niedozwolone.
Slovenian: Samoinjiciranje romiplostima pri pediatričnih bolnikih ni dovoljeno.
Polish: Nplate 500 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Ampułko-strzykawka (bezbarwne szkło Typu I z gumowym zamknięciem z bromobutylu) zawierająca 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Slovenian: Nplate 500 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: Napolnjena injekcijska brizga (prozorno steklo tipa 1 z batom iz bromobutilne gume) vsebuje 1,2 ml vode za injekcije za pripravo.
Polish: • Unieść plastikowe opakowanie łącznika fiolki, pozostawiając łącznik w fiolce.
Slovenian: • Dvignite plastično ovojnino z nastavka za vialo, tako da ostane nastavek za vialo na viali.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z ZESTAWEM DO ROZPUSZCZENIA LEKU BEZ ‘BLUE BOX'
Slovenian: NOTRANJA OVOJNINA KOMPLETA ZA PRIPRAVO BREZ MODREGA OKENCA
Polish: 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 1,2 ml rozpuszczalnika 1 tłok do ampułko-strzykawki
Slovenian: 1 vialo praška za raztopino za injiciranje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje 1,2 ml vehikla 1 držalo bata za napolnjeno injekcijsko brizgo 1 sterilen nastavek za vialo
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sprządzania płynu do wstrzykiwań).
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo) Prašek je bel.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi in uporabi zdravila glejte poglavje 6.6.
Polish: Podczas rozpuszczania można delikatnie przekręcać i obracać zawartością fiolki.
Slovenian: Vsebino viale morate med raztapljanjem previdno vrteti in obračati.
Polish: Nietolerancja alkoholu Brak łaknienia Zmniejszony apetyt Odwodnienie Dna
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje neprenašanje alkohola anoreksija zmanjšanje teka dehidracija protin
Polish: Zmniejszenie liczby dozwolonych towarzyszących terapii w kierunku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej
Slovenian: Zmanjšanje dovoljenih sočasnih zdravil za ITP
Polish: • powstawanie wybroczyn krwawych lub sińców podskórnych (plamica);
Slovenian: • krvavitev pod površino kože ali podkožne podplutbe (purpura),
Polish: Do zestawu 250 µg
Slovenian: Za komplet 250 μg
Polish: Nplate jest stosowany u pacjentów w wieku od pierwszego roku życia lub starszych, których poddano lub nie poddano zabiegowi usunięcia śledziony z powodu przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, i którzy poprzednio byli leczeni kortykosteroidami i immunoglobulinami, a u których leczenie to nie przynosi spodziewanego wyniku.
Slovenian: Zdravilo Nplate uporabljamo za zdravljenje bolnikov (starih 1 leto in več), ki so jim ali pa jim niso zaradi kronične ITP odstranili vranico in so pred tem dobivali kortikosteroide ali imunoglobuline, ki pri njih niso učinkoviti.
Polish: (95% przedział ufności) wartość p Liczba (%) pacjentów z trwałą odpowiedzią i stałą dawką e
Slovenian: vrednost p Št. (%) bolnikov s trajnim odzivom trombocitov s stabilnim odmerkom e
Polish: Lek ten może zostać wyjęty z lodówki i być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v originalni ovojnini, ga lahko vzamete iz hladilnika za obdobje 30 dni pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, u pacjentów z MDS leczenie romiplostymem zakończono przedwcześnie ze względu na zbyt dużą liczbę przypadków progresji MDS do AML i zwiększenie liczby obwodowych komórek blastycznych o więcej niż 10% u pacjentów otrzymujących romiplostym.
Slovenian: V randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju pri bolnikih z MDS so zdravljenje z romiplostimom predčasno končali, ker so imeli bolniki, ki so prejemali romiplostim številčni presežek napredovanje bolezni v AML in povečanje števila blastnih celic v obtoku za več kot 10 %.
Polish: Jeśli dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg, konieczne jest dodatkowe rozcieńczenie roztworu w celu uzyskania stężenia 125 mcg/ml z użyciem niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki (patrz tabela poniżej).
Slovenian: Če je izračunan odmerek za posameznega bolnika nižji od 23 µg, je potreben dodaten korak redčenja do 125 µg/ml s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez dodanih konzervansov za zagotovitev točnega volumna (glejte tabelo spodaj).
Polish: • problemy dotyczące układu nerwowego w tym mimowolne skurcze mięśni (klonus), zaburzenia odczuwania smaku, osłabienie odczuwania smaku, zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza skóry (niedoczulica); zmiany w funkcjonowaniu nerwów górnych i dolnych kończyn (neuropatia obwodowa), skrzeplina w zatoce poprzecznej (zakrzepica zatoki poprzecznej);
Slovenian: • težave z živčevjem, vključno z nehotenim krčenjem mišic (klonus), moteno okušanje (dizgevzija), zmanjšano okušanje (hipogevzija), zmanjšana občutljivost, zlasti na koži (hipoestezija), spremenjeno delovanje živcev v rokah in nogah (periferna nevropatija), krvni strdek v transverzalnem sinusu (tromboza tranzverzalnega sinusa),
Polish: • Nie należy wstrzykiwać w okolice blizn lub znamion.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Polish: Zwiększenie ilości włókien retykulinowych w szpiku kostnym
Slovenian: Zvišanje retikulina v kostnem mozgu
Polish: Wybroczyny Wysypka
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA
Polish: Bezpieczna igła do wstrzykiwań x1
Slovenian: 1 x varnostno iglo za injiciranje
Polish: W przypadku przedawkowania liczba płytek krwi może zwiększyć się nadmiernie i spowodować powikłania zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju se lahko število trombocitov čezmerno poveča in povzroči trombotične/tromboembolične zaplete.
Polish: Fiolka zawierająca 125 mikrogramów romiplostymu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 125 mikrogramov romiplostima.
Polish: Przyłączyć 1 ml strzykawkę do łącznika fiolki zawierającej rozpuszczony roztwór, obracając strzykawką w łączniku fiolki do momentu wyczucia nieznacznego oporu.
Slovenian: Namestite 1 ml brizgo na nastavek za vialo pripravljene raztopine, tako da konico brizge zasučete v nastavek za vialo, dokler ne začutite rahlega upora.
Polish: Substancją czynną leku Nplate jest romiplostym, który jest białkiem stosowanym w celu leczenia małej liczby płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną).
Slovenian: Romiplostim je beljakovina, ki jo uporabljamo za zdravljenje premajhnega števila trombocitov pri bolnikih z imunsko (idiopatično) trombocitopenično purpuro (ki jo s kratico označujemo ITP).
Polish: W badaniu fazy III z udziałem dzieci i młodzieży średnia (SD) liczba złożonych epizodów krwawienia (patrz punkt 5.1) wyniosła 1,9 (4,2) w grupie przyjmującej romiplostym i 4,0 (6,9) w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: V preskušanju faze 3 pediatričnih bolnikov je bilo povprečje števila sestavljenih krvavitev (glejte poglavje 5.1) v skupini, ki je prejemala romiplostim, 1,9 (4,2) in v skupini, ki je prejemala placebo,
Polish: O zwiększeniu ilości włókien retykulinowych mogą świadczyć zmiany morfologiczne w komórkach krwi obwodowej.
Slovenian: Zvišanje retikulina lahko nakazujejo morfološke spremembe celic v periferni krvi in ga je mogoče ugotoviti z biopsijo kostnega mozga.
Polish: • Przed usunięciem ampułko-strzykawki należy upewnić się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
Slovenian: • Preden odstranite brizgo, se prepričajte, da je zdravilo v tekočini povsem raztopljeno.
Polish: Każda fiolka leku Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostymu.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 250 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 375 mikrogramov romiplostima.
Polish: • kołatanie serca.
Slovenian: • pospešeno bitje srca.
Polish: Małopłytkowość po przerwaniu stosowania produktu leczniczego
Slovenian: Trombocitopenija po prenehanju zdravljenja
Polish: Po wstępnym rozpuszczeniu romiplostymu z użyciem odpowiedniej objętości jałowej wody do wstrzykiwań w przypadku wszystkich wielkości fiolek uzyskuje się stężenie 500 mcg/ml.
Slovenian: Začetna priprava romiplostima z določenimi količinami sterilne vode za injekcije ima kot rezultat koncentracijo 500 µg/ml v vialah vseh velikosti.
Polish: Zmiany w liczbie czerwonych (zmniejszenie) i białych (zwiększenie) krwinek zaobserwowano w badaniach toksykologicznych wykonanych na szczurach i małpach, a także u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Slovenian: V nekliničnih toksikoloških študijah (na podganah in opicah) so opažali spremembe vrednosti rdečih (znižanje) in belih (zvišanje) krvnih celic.
Polish: Depresja Nieprawidłowe marzenia senne
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija nenormalne sanje
Polish: 125 mcg/ml
Slovenian: 125 µg/ml
Polish: • Przyłączyć 1 ml strzykawkę do łącznika fiolki zawierającej rozpuszczony roztwór Nplate, obracając końcówkę strzykawki znajdującą się w łączniku fiolki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do momentu wyczucia nieznacznego oporu.
Slovenian: • Namestite 1 ml brizgo na nastavek za vialo raztopljenega zdravila Nplate tako, da konico brizge v smeri urinega kazalca zasučete v nastavek za vialo, dokler ne začutite rahlega upora.
Polish: Wartości stężenia romiplostymu w surowicy w populacji dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną mieściły się w zakresie obserwowanym u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących romiplostym w takim samym zakresie dawkowania.
Slovenian: Serumske koncentracije romiplostima pri pediatričnih bolnikih z ITP so bile znotraj mej, opaženih pri odraslih bolnikih z ITP, ki so prejemali enak razpon odmerka romiplostima.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z ZESTAWEM DO ROZPUSZCZENIA LEKU Z ‘BLUE BOX'
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA KOMPLETA ZA PRIPRAVO Z MODRIM OKENCEM
Polish: Podobną tendencję zniżkową w odniesieniu do stosowania leczenia ratunkowego zaobserwowano w podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną utrzymującą się od > 12 miesięcy: z 25,4% (tygodnie 1-12) do ≤ 13,1% (tygodnie 13-216), a następnie do 0% w okresie od 216. tygodnia aż do zakończenia badania.
Slovenian: Podobno zmanjševanje prevalence uporabe rešilnega zdravila v času študije je bilo opaženo v podskupini bolnikov, ki so imeli ITP > 12 mesecev: od 25,4 % (1. do 12. teden) do ≤ 13,1 % (13. do 216. teden) in nato 0 % od tedna 216 do konca preskušanja.
Polish: Zapalenie gardła*** Zapalenie spojówek*** Infekcje uszu*** Zapalenie zatok***
Slovenian: gastroenteritis faringitis*** konjuktivitis*** vnetje ušesa*** sinusitis***
Polish: Ból w klatce piersiowej Drażliwość Złe samopoczucie Obrzęk twarzy Uczucie gorąca Uczucie podenerwowania
Slovenian: krvavitev na mestu injiciranja bolečine v prsih razdražljivost splošno slabo počutje edem obraza občutek vročine občutek živčnosti
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań).
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo) Prašek je bel.
Polish: 1 fiolkę z 500 mikrogramami romiplostymu.
Slovenian: 1 vialo s 500 mikrogrami romiplostima.
Polish: • uczucie zmęczenia;
Slovenian: • utrujenost (izčrpanost),
Polish: Po pierwszych 4 tygodniach samodzielnego wstrzykiwania leku, sposób rekonstytucji i podawania produktu Nplate przez pacjenta powinien zostać jeszcze raz skontrolowany.
Slovenian: Po prvih 4 tednih, odkar si bolnik zdravilo Nplate injicira sam, morate bolnika ponovno nadzorovati, ko si pripravlja in si sam injicira zdravilo Nplate.
Polish: Odkręcić strzykawkę służącą do podania produktu od łącznika fiolki.
Slovenian: Odpnite brizgo za injiciranje z nastavka za vialo.
Polish: Usunąć plastikowe zamknięcie z fiolki zawierającej Nplate w postaci proszku i za pomocą jałowego gazika dostarczonego w zestawie przetrzeć korek fiolki.
Slovenian: Odstranite plastično zaporko z viale praška zdravila Nplate in očistite gumijasti zamašek s priloženim alkoholnim zložencem.
Polish: Jeśli dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg (patrz punkt 4.2), konieczne jest dodatkowe rozcieńczenie roztworu w celu uzyskania stężenia 125 mcg/ml z użyciem niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml;
Slovenian: Če je izračunan odmerek za posameznega bolnika nižji od 23 µg (glejte poglavje 4.2), je potreben dodaten korak redčenja do 125 µg/ml s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez dodanih konzervansov za zagotovitev natančne količine (glejte tabelo spodaj).
Polish: Pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla romiplostymu wykazano wyłącznie w leczeniu małopłytkowości związanej z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną; nie wolno go stosować w innych przypadkach klinicznych związanych z małopłytkowością.
Slovenian: Pozitivno razmerje koristi in tveganja za romiplostim je vzpostavljeno samo za zdravljenje trombocitopenije, povezane s kronično ITP.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nplate
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nplate, kot bi smeli
Polish: Fiolka zawierająca 125 mcg ma zamknięcie koloru beżowego, fiolka zawierająca 250 mcg - czerwonego, a fiolka zawierająca 500 mcg - niebieskiego.
Slovenian: Zaporka viale s 125 µg je bež barve, zaporka viale z 250 µg je rdeče barve in zaporka viale s 500 µg je modre barve.
Polish: EU/1/08/497/006 - 1 pudełko
Slovenian: EU/1/08/497/006 - 1 pakiranje
Polish: • swędzenie, wyciek z nosa lub niedrożność nosa (zapalenie błony śluzowej nosa);
Slovenian: • srbeč in zamašen nos, izcedek iz nosu (rinitis),
Polish: • stłuczenia;
Slovenian: • zaprtje,
Polish: Obrócić zestaw strzykawka-fiolka tak, aby fiolka z rozpuszczonym produktem znalazła się nad strzykawką.
Slovenian: Obrnite sestavljeno enoto brizga-viala na glavo, tako da je viala s pripravljenim zdravilom nad brizgo.
Polish: Wynikiem leczenia romiplostymem była znacząco większa częstość odpowiedzi płytkowej w porównaniu z placebo (p = 0,0008).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravljenje z romiplostimom, je bilo statistično značilno višja incidenca odziva trombocitov v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (p = 0,0008).
Polish: Przekręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara w celu zamknięcia w końcówce typu Luer.
Slovenian: Zavrtite v smeri urinega kazalca, da boste iglo namestili na konico nastavka Luer.
Polish: Nplate romiplostym
Slovenian: Nplate romiplostim
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2017.
Polish: Lek podaje się raz na tydzień w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Slovenian: Daje se enkrat tedensko kot injekcija v podkožje.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nplate?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nplate?
Polish: W dniu 4 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nplate do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nplate, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. februarja 2009.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nplate.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nplate.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nplate
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nplate
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 maja 2005 r. produkt Nplate uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je bolnikov z imunsko trombocitopenično purpuro malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Nplate 27. maja 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Nplate znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Nplate je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nplate.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane u dzieci obejmują zakażenia nosa i gardła, katar, kaszel, gorączkę, ból jamy ustnej i gardła, ból brzucha, biegunkę, wysypkę i powstawanie zasinień.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih so okužbe nosu in žrela, izcedek iz nosu, kašelj, vročina, bolečina v ustih in žrelu, abdominalna (trebušna) bolečina, driska, izpuščaj in podplutbe.
Polish: Leku Nplate nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na romiplostym, którykolwiek składnik produktu bądź na białka wytwarzane przez bakterię Escherichia coli.
Slovenian: Zdravila Nplate ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) romiplostim, katero koli drugo sestavino zdravila ali beljakovine, ki jih tvori bakterija Escherichia coli.
Polish: Co to jest produkt Nplate i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nplate in za kaj se uporablja?
Polish: Lek Nplate stosuje się wówczas, gdy nie zadziałała terapia lekami takimi jak kortykosteroidy lub immunoglobuliny.
Slovenian: Zdravilo Nplate se uporablja, kadar zdravljenje z zdravili, kot so kortikosteroidi ali imunoglobulini, ni bilo učinkovito.
Polish: We wszystkich badaniach lek Nplate porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Nplate primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Polish: Pacjentów leczono przez 24 tygodnie, a głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był wzrost liczby płytek krwi powyżej wartości progowej 50 mln płytek na mililitr krwi, utrzymujący się przynajmniej przez sześć z ostatnich ośmiu tygodni leczenia.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni 24 tednov, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo povečanje števila trombocitov nad prag 50 milijonov trombocitov na mililiter krvi v vsaj šestih od zadnjih osmih tednov zdravljenja.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nplate znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nplate je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Romiplostym został zaprojektowany w taki sposób, aby łączył się z tymi samymi celami (receptorami), z którymi łączy się trombopoetyna, i pobudzał je.
Slovenian: Romiplostim je bil zasnovan za vezavo in spodbujanje istih tarč (receptorjev) kot trombopoetin.
Polish: Poprawa w poziomie płytek krwi była długotrwała i istotna klinicznie w obu grupach, choć terapia leczy jedynie objawy, a nie samą chorobę.
Slovenian: Povečanje števila trombocitov je bilo dolgotrajno in klinično pomembno pri obeh skupinah, čeprav to zdravljenje samo lajša simptome in bolezni ne ozdravi.
Polish: Liczba płytek krwi wynosząca poniżej 30 mln na mililitr stwarza ryzyko krwawienia u pacjentów, natomiast prawidłowa liczba płytek krwi wynosi od 150 do 400 mln na mililitr.
Slovenian: Pri številu trombocitov, ki je manjše od 30 milijonov na mililiter, so bolniki izpostavljeni tveganju za pojav krvavitve, normalno število trombocitov pa se giblje od 150 do 400 milijonov na mililiter.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nplate u osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, zakażenia nosa i gardła oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość) takie jak wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk podskórny.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nplate pri odraslih (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, okužbe nosu in žrela ter alergijske (preobčutljivostne) reakcije, npr. izpuščaj, srbenje in hitro podkožno otekanje.
Polish: Lekarze mogą również otrzymać pakiet szkoleniowy dotyczący podawania leku w domu, zawierający materiały na temat szkolenia pacjentów, którzy samodzielnie będą wykonywać wstrzyknięcia leku Nplate oraz materiały dla pacjentów na temat przygotowania leku do wstrzyknięcia.
Slovenian: Zdravniki bodo prejeli tudi komplet za usposabljanje za uporabo na domu, ki vsebuje gradivo o tem, kako usposobiti bolnike, ki si bodo zdravilo Nplate sami injicirali, ter gradivo za bolnike o tem, kako pripraviti zdravilo za injiciranje.
Polish: W badaniach długoterminowych z udziałem ponad 1000 pacjentów, z których część była leczona przez okres dłuższy niż 5 lat, potwierdzono, że lek Nplate pozostawał skuteczny zarówno u pacjentów z usuniętą śledzioną, jak i u osób z zachowaną śledzioną.
Slovenian: Dolgoročne študije, v katere je bilo vključenih čez 1 000 bolnikov, od katerih so se nekateri zdravili več kot pet let, so potrdile, da je zdravilo Nplate ostalo učinkovito pri bolnikih, pri katerih je bila vranica odstranjena, in pri tistih, ki so vranico še vedno imeli.
Polish: Lek Nplate wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie tym produktem powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób krwi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nplate je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih bolezni.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli po 4 tygodniach stosowania maksymalnej dawki leku Nplate nie nastąpił wzrost liczby płytek krwi wystarczający do ograniczenia ryzyka krwawień.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nplate je treba po štirih tednih zdravljenja z največjim odmerkom prekiniti, če se število trombocitov ne poveča dovolj, da bi se zmanjšalo tveganje za krvavitev.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nplate?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nplate?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nplate przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Nplate večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych i w trzecim badaniu z udziałem dzieci stwierdzono, że lek Nplate jest skuteczny w leczeniu przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Slovenian: Dve glavni študiji pri odraslih in tretja pri otrocih so pokazale, da je zdravilo Nplate učinkovito pri zdravljenju kronične imunske trombocitopenične purpure.