FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Niele tablettisi kokonaisina veden kera.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Finnish: 2620 Albertslund Denmark
Polish: 2620 Albertslund
Finnish: • erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä),
Polish: − erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
Finnish: DE - Saksa AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Polish: DE - Niemcy AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Finnish: Valmistaja: [täytetään kansallisesti]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Finnish: - komitea arvioi kaiken ketiapiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettävissä olevan tiedon;
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny.
Finnish: Lumekontrolloiduista kliinisistä Seroqueltutkimuksista saadut tiedot on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych produktu Seroquel kontrolowanych placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Finnish: Kohonnut prolaktiinihormoni saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa:
Polish: Podwyższenie poziomu prolaktyn może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
Finnish: Lisäksi norketiapiini sitoutuu voimakkaasti noradrenaliinitransportteriin (NET).
Polish: Dodatkowo norkwetiapina wykazuje duże powinowactwo do czynnika transportującego noradrenalinę (NET).
Finnish: Ks. kohta 5.1.
Polish: 3. patrz punkt 5.1.
Finnish: Vakava neutropenia:
Polish: Ciężka neutropenia:
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärin tulee harkita Seroquel Prolongin turvallisuusprofiilia (ks. kohta 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu Seroquel XR (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin ketiapiini erittyy äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego.
Finnish: − kuukautisten poisjääntiä tai epäsäännöllisyyttä tytöillä
Polish: - zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt.
Finnish: Joissakin tapauksissa on raportoitu edeltävästä painonnoususta, mikä saattaa olla altistava tekijä.
Polish: Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym.
Finnish: Yleinen kliininen kokemus on, että itsemurhan riski saattaa lisääntyä toipumisen varhaisessa vaiheessa.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może być zwiększone we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: ¾ Modified Prescription Event Monitoring (M-PEM) -tutkimus
Polish: ¾ Modified Prescription Event Monitoring (M-PEM) Study (badanie z wykorzystaniem zmodyfikowanego monitorowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów, którym przepisano lek);
Finnish: Lapset ja nuoret (10-17-vuotiaat)
Polish: Dzieci i młodzież (10-17 lat)
Finnish: ES- Espanja AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Polish: ES-Hiszpania AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Finnish: Nämä tilat saattavat esiintyä yhtäaikaisesti vaikeiden masennusvaiheiden kanssa.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Finnish: Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Finnish: PL - Puola AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Polish: PL - Polska AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Finnish: Tehon säilymisestä tai relapsien ehkäisystä ei ole tietoja tässä ikäryhmässä.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podtrzymania działania lub zapobiegania nawrotom w tej grupie wiekowej.
Finnish: Useimmat vakavat neutropeniatapaukset on todettu Seroquel-hoidon aloittamista seuranneiden parin kuukauden aikana.
Polish: Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła w ciągu kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii kwetiapiną.
Finnish: • Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
Polish: myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
Finnish: • Ota tabletit kerran päivässä.
Polish: Lek należy przyjmować raz na dobę.
Finnish: Sarjassa in vitro -ja in vivo-genotoksisuustutkimuksia ei ollut merkkejä genotoksisuudesta.
Polish: W przeprowadzonych in vivo i in vitro badaniach dotyczących genotoksyczności nie obserwowano działania genotoksycznego.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa on pidettävä mielessä mahdollisuus useiden lääkkeiden osallisuudesta.
Polish: W przypadku ciężkiego zatrucia, należy rozważyć możliwość zażycia kilku leków.
Finnish: Vähintään 1-2 viikon kestoinen asteittainen lopettaminen on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Finnish: Koska tila ei välttämättä kohene ensimmäisten tai useampien hoitoviikkojen aikana, potilaita tulee seurata tarkoin kunnes paranemista havaitaan.
Polish: Jako, że poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy.
Finnish: Yhdistelmähoito oli kuitenkin hyvin siedetty (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Jednakże skojarzona terapia była dobrze tolerowana (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Finnish: Voi johtaa kaatumiseen.
Polish: (17) Może prowadzić do upadków.
Finnish: Hyvin yleiset (yli yhdellä henkilöllä kymmenestä ) • Verenpaineen nousu
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż u 1 na 10 osób): • zwiększone ciśnienie krwi.
Finnish: Muutetut pöytäkirjat on toimitettava viitejäsenvaltiolle kahden kuukauden kuluessa siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa tässä menettelyssä.
Polish: Zmienione protokoły należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii CHMP w przedmiotowej procedurze arbitrażu.
Finnish: Ketiapiinin käytön yhteydessä on esiintynyt akatisiaa, jonka piirteitä ovat subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua jatkuvasti kykenemättä istua tai pysytellä paikoillaan.
Polish: Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu.
Finnish: Näiden oireiden esiintyminen vähentyi merkittävästi, kun lopettamisesta oli kulunut yli viikko.
Polish: Częstość tych reakcji zmniejszyła się znacząco po tygodniu od przerwania tarapii.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Tämä voi lisätä vahingossa tapahtuvan vamman (kaatuminen) mahdollisuutta etenkin iäkkäillä potilailla.
Polish: Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Pöytäkirja on toimitettava viitejäsenvaltiolle kahden kuukauden kuluessa siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa tässä menettelyssä.
Polish: Protokół badania należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii CHMP w przedmiotowej procedurze arbitrażu.
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E171).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E171).
Finnish: Tästä syystä potilaita tulee neuvoa olemaan varovaisia siihen asti, kunnes he tottuvat lääkityksen mahdollisiin vaikutuksiin.
Polish: Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnym wpływem produktu.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina, niitä ei saa jakaa, purra tai murskata.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.
Finnish: • Epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat -oireyhtymä)
Polish: nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg).
Finnish: Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza.
Finnish: • Nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä
Polish: szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: • tiettyjä HIV-lääkkeitä,
Polish: − niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
Finnish: Kaikki depottabletit ovat kapselinmuotoisia ja niihin on merkitty "XR" sekä vahvuus.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt kapsułki i oznaczone są „XR" i liczbą oznaczającą moc.
Finnish: kouristukset1, levottomat jalat -syndrooma, tardiivi dyskinesia1, 6
Polish: , zespół niespokojnych nóg, późne dyskinezy 1, 6
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 ja <1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja <1/100), harvinainen (≥1/10000 ja <1/1000) ja hyvin harvinainen
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000).
Finnish: • Kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä.
Polish: niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin norketiapiinin AUC- ja Cmax-arvot olivat lapsilla noin 62 % ja 49 % (ikä 10-12 vuotta) ja nuorilla 28 % ja 14 % (ikä 13-17 vuotta) suuremmat kuin aikuisilla.
Polish: AUC i Cmax aktywnego metabolitu, norkwetiapiny, były wyższe i wynosiły odpowiednio około 62% i 49% u dzieci (10-12 lat) i odpowiednio około 28% i 14% u młodzieży (13-17 lat), w porównaniu z dorosłymi.
Finnish: • Ota tabletit ilman ruokaa (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai nukkumaanmenon aikaan, lääkäri kertoo sinulle milloin on paras aika).
Polish: Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
Finnish: NO- Norja AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Polish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Finnish: Näissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden kuolemat aiheutuivat monista syistä, jotka olivat odotettavissa tälle potilasryhmälle.
Polish: Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwanymi dla tej populacji.
Finnish: • Epänormaalit unet ja painajaiset
Polish: nieprzyjemne sny i koszmary senne.
Finnish: LDL-kolesterolin lisääntymistä ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) on yleisesti havaittu.
Polish: Wzrost stężenia cholesterolu LDL o ≥30 mg/ml (≥0,769 mmol/l) obserwowany był bardzo często.
Finnish: Seroquel-pitkäaikaishoidon turvallisuutta kasvun ja kypsymisen osalta ei ole tutkittu pidemmältä ajalta kuin 26 viikkoa.
Polish: Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii produktiem Seroquel na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni.
Finnish: Siksi Seroquel Prolongia tulisi käyttää raskauden aikana ainoastaan tilanteissa, joissa hyöty arvioidaan mahdollisia riskejä suuremmaksi.
Polish: Dlatego też, produkt Seroquel XR może być stosowany w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Finnish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Polish: IE - Irlandia AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan tyypin II muutoshakemuksen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn toimittamat tiedot uudestaan, ja se arvioi myös myyntiluvan haltijan tätä menettelyä varten toimittamat kirjalliset tiedot ja suulliset selvitykset.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w związku ze zmianą typu II w ramach procedury wzajemnego uznania oraz dodatkowych informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny w wyjaśnieniach pisemnych i ustnych podczas przedmiotowej procedury arbitrażu.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Polish: Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą opieką i kontrolą lekarską, aż do powrotu do zdrowia.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa huimausta tai heikotusta (voi johtaa kaatumiseen).
Polish: Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).
Finnish: • naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia.
Polish: • zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin (10-17-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla yleisemmin kuin aikuisilla tai joita ei ole todettu aikuisilla.
Polish: Poniżej przedstawiono podsumowanie działań niepożądanych, które u dzieci i młodzieży (10-17 lat) obserwowano ze zwiększoną częstotliwością niż u pacjentów dorosłych lub które nie zostały zidentyfikowane w przypadku osób dorosłych.
Finnish: • Vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin.
Polish: ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
Finnish: maligni neuroleptioireyhtymä1
Polish: złośliwy zespół neuroleptyczny 1
Finnish: Painonnousu lähtötasoon verrattuna >7 %.
Polish: W oparciu o >7% wzrost masy ciała w porównaniu z wagą wyjściową.
Finnish: Ketiapiini on aktiivinen antipsykoottista aktiivisuutta tutkivissa testeissä, kuten esim. ehdollistuneessa välttämisessä.
Polish: Kwetiapina wykazuje aktywność w testach aktywności przeciwpsychotycznej, takich jak test warunkowego unikania.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; Diatsepiinit, oksatsepiinit ja tiatsepiinit ATC-koodi: N05AH04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne; diazepiny, oksazepiny i tiazepiny Kod ATC: N05A H04
Finnish: Molemmista tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joista tiedettiin, etteivät he reagoi Seroquel-hoitoon.
Polish: W obydwu badaniach wykluczono pacjentów ze znanym brakiem odpowiedzi na stosowanie produktu Seroquel.
Finnish: DK - Tanska AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Polish: DK - Dania AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Finnish: Tästä johtuen ketiapiinin samanaikainen käyttö CYP3A4estäjien kanssa on vasta-aiheinen.
Polish: Na tej podstawie, jednoczesne stosowanie kwetiapiny i inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane.
Finnish: EL - Kreikka AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Polish: EL - Grecja AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Finnish: Kuitenkin erityisessä yhteisvaikutustutkimuksessa psykoottisilla potilailla ei havaittu sytokromi P450-aktiivisuuden lisääntymistä ketiapiinin annon jälkeen.
Polish: Jednak w specyficznym badaniu interakcji u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi nie obserwowano zwiększenia aktywności cytochromu P450 po podaniu kwetiapiny.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin antamalla vakaassa hoitotasapainossa olevalle 9 lapselle (ikä 10-12 vuotta) ja 12 nuorelle ketiapiinia (Seroquel-valmistetta) 400 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Dane farmakokinetyczne zostały zebrane u 9 dzieci w wieku od 10 do 12 lat oraz u 12 młodych osób, które poddane były stabilnej terapii 400 mg kwetiapiny (Seroquel) stosowanymi dwa razy dziennie.
Finnish: Samoja varotoimenpiteitä kuin vaikeita masennusvaiheita sairastavia potilaita hoidettaessa tulee tämän vuoksi noudattaa hoidettaessa muista psyykkisiä häiriöitä sairastavia potilaita.
Polish: W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Finnish: Potilailta tulisi tarkkailla tulehduksen merkkejä ja oireita ja neutrofiilien määrää tulisi seurata (kunnes arvo on >1,5 x 109/l) (ks. kohta 5.1).
Polish: Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia oznak i objawów infekcji orazi kontrolować liczbę neutrofilów (aż ich przekroczy 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).
Finnish: Seroquelin tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa arvioitiin 3 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa (n = 284 10-17-vuotiasta potilasta Yhdysvalloissa).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Seroquel w leczeniu zaburzeń maniakalnych badane były w 3-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo (n=284 pacjentów z USA, w wieku 10-17 lat).
Finnish: Toinen tutkimus ei osoittanut additiivista vaikutusta 6. hoitoviikolla.
Polish: Kolejne badanie kliniczne nie wykazało efektu addycyjnego w szóstym tygodniu leczenia.
Finnish: Ketiapiinin käytön yhteydessä on ilmennyt pientä, annoksesta riippuvaa kilpirauhashormonien määrän vähenemistä, erityisesti kokonais-T4:n ja vapaan T4:n arvoissa.
Polish: Stosowanie kwetiapiny związane było z niewielkim, zależnym od dawki, zmniejszeniem stężenia hormonów tarczycy we krwi, szczególnie T4 i wolnego T4.
Finnish: Sukupuoli: Ketiapiinin farmakokinetiikka ei eroa miesten ja naisten välillä.
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie wykazuje różnic u mężczyzn i kobiet.
Finnish: Norketiapiini muodostuu ja eliminoituu pääasiassa CYP 3A4entsyymin välityksellä.
Polish: Norkwetiapina jest formowana i eliminowana głównie przez izoenzym CYP 3A4.
Finnish: Valmistetta tutkittiin myös skitsofrenian hoidossa 6 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa (n = 222 13-17-vuotiasta potilasta).
Polish: Ponadto, przeprowadzono 6-tygoniowe badanie kontrolowane placebo dotyczące leczenia schizofrenii (n=222 pacjentów, w wieku 13-17 lat).
Finnish: • Voimattomuus, heikkous (voi johtaa kaatumiseen)
Polish: osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
Finnish: Sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.
Finnish: Kuten muidenkin antipsykoottien yhteydessä suositellaan varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ollut kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, ostrożność jest zalecana podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun ketiapiinia käytetään lääkkeiden kanssa, jotka aiheuttavat elektrolyyttihäiriöitä tai pidentävät QT-aikaa.
Polish: Zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z lekami mogącymi powodować zaburzenia elektrolitowe lub wydłużać odstęp QT.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumsitraatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, hypromeloza.
Finnish: Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti antidepressantteja, imipramiinia (tunnettu CYP 2D6-estäjä) tai fluoksetiinia (tunnettu CYP 3A4- ja CYP 2D6-estäjä).
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się znacząco w przypadku jednoczesnego zastosowania leku przeciwdepresyjnego imipraminy (inhibitor CYP 2D6) lub fluoksetyny (inhibitor CYP 3A4 i CYP 2D6).
Finnish: Seroquel Prolongia voidaan käyttää useiden sairauksien hoitoon:
Polish: Seroquel XR może być stosowany do leczenia chorób, takich jak:
Finnish: lisääntynyt seerumin gamma-GT3, vähentynyt trombosyyttimäärä14, QT-ajan pidentyminen1, 13, 19
Polish: zwiększenie poziomu gamma-GT 3, zmniejszenie liczby płytek krwi wydłużenie odstępu QT1,13, 19
Finnish: Edellä kuvattuja aikuisilla esiintyneitä haittavaikutuksia voi esiintyä myös lapsilla ja nuorilla.
Polish: Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että haittavaikutusten ilmenemisen tavat tämän tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa olivat samanlaisia kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Polish: Niemniej jednak CHMP zwrócił uwagę, że model zdarzeń niepożądanych w fazie omawianego badania obejmującej randomizację był podobny do modelu obserwowanego w badaniach krótkoterminowych.
Finnish: Jos tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita ilmenee, Seroquel Prolong -lääkityksen keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä tulee harkita.
Polish: Jeśli wystąpią oznaki i objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu Seroquel XR.
Finnish: Nämä arvot ovat yleensä palautuneet ketiapiinihoidon jatkuessa.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną.
Finnish: Tärkeää tietoa Seroquel Prolongin sisältämistä aineista Seroquel Prolong sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Seroquel XR Seroquel XR zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.
Finnish: Hyperglykemiaa ja/tai sokeritaudin puhkeamista tai pahenemista, johon joskus liittyy ketoasidoosi tai kooma, on raportoitu harvoin, mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i/lub rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Potilaiden tulisi tämän vuoksi välttää autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes heidän yksilöllinen herkkyytensä on selvitetty.
Polish: Dlatego też należy informować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek.
Finnish: Ketiapiinilla ja lukuisilla sen metaboliiteilla (norketiapiini mukaan luettuna) on havaittu olevan vähän inhiboivaa vaikutusta ihmisen sytokromi P450 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- ja 3A4 -aktiivisuuksiin in vitro.
Polish: Ustalono, że kwetiapina i poszczególne metabolity (w tym norkwetiapina) są słabymi inhibitorami aktywności in vitro ludzkiego cytochromu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Finnish: Pientä vähenemistä kokonais-T3:n ja käänteisen-T3:n (rT3) arvoissa havaittiin vain suurilla annoksilla.
Polish: Niewielkie zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy T3 i odwróconegoT3 obserwowano tylko po stosowaniu dużych dawek.
Finnish: Tarviidi dyskinesian oireet voivat pahentua tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Polish: Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub rozwinąć po przerwaniu terapii (patrz punkt 4.8).
Finnish: Tästä huolimatta komitea katsoi, että lääkevalmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta lisähoitona tarvitaan tietoa, koska erilaisten lääkeyhdistelmien määrä voi olla hyvin suuri ja koska mahdollisia pitkäaikaista turvallisuutta koskevia huolenaiheita on havaittu (esimerkiksi muutokset metaboliassa ja ekstrapyramidaalioireet).
Polish: Komitet przyznał jednak, że potrzebne są dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia uzupełniającego, biorąc pod uwagę dużą liczbę możliwych skojarzeń i rozpoznane możliwe zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania (tj. zmiany metaboliczne i zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi).
Finnish: Muuttuneita rasva-ainepitoisuuksia tulee hoitaa kliinisesti tarkoituksenmukaisesti.
Polish: W przypadku zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyi mielialavaihteluita, määrä oli ketiapiiniryhmässä 91 (22,5 %), lumelääkeryhmässä 208 (51,5 %) ja litiumryhmässä 95 (26.1%).
Polish: Zmiany nastrojów obserwowano u 91 pacjentów (22,5%) w grupie stosującej kwetiapinę, u 208 pacjentów (51,5%) w grupie placebo i u 95 (26,1%) w grupie leczonej litem.
Finnish: MITÄ SEROQUEL PROLONG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST SEROQUEL XR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Kevyt ateria ei puolestaan vaikuttanut merkittävästi ketiapiinin Cmax- tai AUC-arvoihin.
Polish: Porównując, lekki posiłek nie wywierał znaczącego wpływu na Cmax lub AUC kwetiapiny.