FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le alterazioni degli esami di laboratorio, riscontrate in seguito al trattamento in questione, (grado 3 o grado 4), ritenute ADR, riportate in pazienti trattati con EDURANT, sono state aumento dell'amilasi pancreatica (3.8%), aumento AST (2.3%), aumento ALT (1.6%), aumento del colesterolo LDL (a digiuno, 1.5%), diminuzione della conta dei globuli bianchi (1.2%), aumento della lipasi (0.9%), aumento della bilirubina (0.7%), aumento dei trigliceridi (a digiuno, 0.6%), diminuzione dell'emoglobina (0.1%), diminuzione della conta piastrinica (0.1%), e aumento del colesterolo totale (a digiuno, 0.1%).
Estonian: Valitud raviga seotud kliinilisteks laboratoorseteks kõrvalekalleteks (raskusastmed 3 või 4), mida peeti kõrvaltoimeteks, olid EDURANTi saavatel patsientidel kõhunäärme amülaasisisalduse suurenemine (3,8%), ASAT tõus (2,3%), ALAT tõus (1,6%), LDL-kolesteroolisisalduse suurenemine (paastu, 1,5%), valgete vererakkude arvu vähenemine (1,2%), lipaasisisalduse suurenemine (0,9%), bilirubiinisisalduse suurenemine (0,7%), triglütseriidisisalduse suurenemine (paastu, 0,6%), hemoglobiinisisalduse vähenemine (0,1%), trombotsüütide arvu vähenemine (0,1%) ja kogu kolesteroolisisalduse suurenemine (paastu, 0,1%).
Italian: Lo studio d'interazione è stato condotto con una dose maggiore di quella raccomandata per rilpivirina, valutando l'effetto massimo sul medicinale co-somministrato.
Estonian: See koostoimete uuring on läbi viidud suurema annusega kui rilpiviriini soovitatav annus, et hinnata maksimaalset toimet samal ajal manustatavale ravimile.
Italian: L'associazione di rilpivirina e dabigatran etexilato deve essere utilizzata con cautela.
Estonian: Rilpiviriini ja dabigatraaneteksilaadi kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega.
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato*#
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfu maraat*
Italian: Può prendere EDURANT insieme ad altri medicinali contro l'infezione da HIV.
Estonian: Te peate EDURANTi võtma koos teiste HIV vastaste ravimitega.
Italian: 300 mg una volta al giorno
Estonian: 300 mg üks kord päevas
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
Italian: Rilpivirina mostra un'attività contro ceppi di laboratorio dell'HIV-1 di fenotipo selvaggio (wild type) in una linea dei linfociti T con infezione acuta e con valori medi di EC50 per HIV-1/IIIB di 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Estonian: Rilpiviriin toimib ägeda infektsiooniga T-rakuliinides metsikut tüüpi HIV-1 laboratoorsete tüvede vastu kontsentratsioonis, mille keskmine EC50 väärtus on HIV-1/IIIB puhul 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Povidone K30
Estonian: Laktoosmonohüdraat Kroskarmelloosnaatrium Povidoon K30
Italian: Vi sono dati in quantità limitata (meno di 300 esiti di gravidanza) riguardanti l'uso di rilpivirina nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Estonian: Andmed rilpiviriini kasutamise kohta rasedatel on piiratud (alla 300 raseduse tulemust) (vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Italian: 6 cellule/l).
Estonian: 6 rakku/l).
Italian: Antagonisti del recettore delle chemochine CCR5 Maraviroc
Estonian: CCR5 antagonistid Maravirok
Italian: Rilpivirina non inibisce la DNA polimerasi cellulare α, β e γ umana.
Estonian: Rilpiviriin ei inhibeeri inimese rakkudes DNA polümeraase α, β ja γ.
Italian: Inibitori dell'attività "strand transfer" dell'integrasi dell'HIV Raltegravir*
Estonian: HIV Integraasi ahela ülekande inhibiitorid Raltegraviir*
Italian: Il numero di pazienti con fallimento virologico e genotipi appaiati (al basale e fallimento) sono stati 71,11, e 4 per rilpivirina e 30,10 e 2 per efavirenz, per i regimi tenofovir/emtricitabina, zidovudina/lamivudina, e abacavir/lamivudina, rispettivamente.
Estonian: Patsientide hulk, kelle viroloogiline ravi ebaõnnestus ja kellel olid kõrvutatavad genotüübid (algtasemel ja ravi ebaõnnestumisel), oli rilpiviriini grupis 71, 11 ja 4 ning efavirensi grupis 30, 10 ja 2 vastavalt tenofoviiri/emtritsitabiini, zidovudiini/lamivudiini ja abakaviiri/lamivudiini ravirežiimide puhul.
Italian: EDURANT deve essere usato con cautela quando co-somministrato insieme a medicinali con un rischio noto di torsione di punta (Torsade de Pointes).
Estonian: EDURANTi tuleb kasutada ettevaatlikult, kui manustada seda koos ravimitega, millel esineb teadaolev torsade de pointes'i risk.
Italian: Sintomi di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, capogiro e/o sogni anomali.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, iiveldus, pearinglus ja/või ebatavalised unenäod.
Italian: Solo gli adolescenti che si prevede possano avere una buona aderenza alla terapia antiretrovirale devono essere trattati con rilpivirina in quanto l'aderenza non ottimale può portare allo sviluppo di resistenza e alla perdita di future opzioni di terapia.
Estonian: Rilpiviriiniga tuleb ravida ainult selliseid noorukeid, kes tõenäolisemalt peavad kinni retroviirusevastasest ravist, sest ravi halb järgimine võib viia resistentsuse tekkeni ja tulevikus ravivõimaluste kadumiseni,
Italian: Queste mutazioni associate alla resistenza di rilpivirina devono costituire solo una guida per l'utilizzo di EDURANT nella popolazione mai sottoposta al trattamento.
Estonian: Need rilpiviriini resistentsusega seotud mutatsioonid on ainult suunised EDURANTi kasutamiseks varasemat ravi mittesaanud populatsioonis.
Italian: Per carica virale al basale (copie/ml)
Estonian: Algtaseme viiruskoormuse kaupa (koopiat/ml)
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EDURANT.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne EDURANTi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: Nell'urina sono state individuate solo tracce di rilpivirina non modificata (< 1% della dose).
Estonian: Uriinis oli rilpiviriini muutumatul kujul ainult väga väikeses koguses (< 1% annusest).
Italian: INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI Atorvastatina*#
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin*
Italian: Non sono attese interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti
Estonian: Ei ole oodata kliiniliselt olulisi ravimitevahelisi koostoimeid.
Italian: Quando viene interrotta la cosomministrazione con rifabutina, la dose di EDURANT deve essere diminuita a 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Kui rifabutiini samaaegne manustamine lõpetatakse, tuleb EDURANTi annust vähendada 25 mg-ni üks kord päevas (vt lõik 4.5).
Italian: Molto comuni: - cefalea - nausea - difficoltà ad addormentarsi (insonnia) - capogiri - variazioni di uno degli esami di routine al fegato (transaminasi) - aumento del colesterolo e/o amilasi pancreatica nel sangue
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: - peavalu, - iiveldus, - uinumisraskused (unetus), - peapööritus, - teie tavapäraste maksafunktsiooni testide tulemuste muutused (transaminaasid), - kolesterooli- ja/või kõhunäärme amülaasisisalduse suurenemine veres.
Italian: (induzione degli enzimi CYP3A)
Estonian: (CYP3A ensüümide indutseerimine)
Italian: Rilpivirina ha anche dimostrato di possedere un'attività antivirale contro un ampio campione rappresentativo di isolati primari del gruppo M dell'HIV-1 (sottotipi A, B, C, D, F, G e H), con valori di EC50 compresi fra 0,07 e 1,01 nM (da 0,03 a 0,37 ng/ml) e, isolati primari del gruppo O compresi fra 2,88 e 8,45 nM (da 1,06 a 3,10 ng/ml).
Estonian: Rilpiviriin toimib ka mitmetesse HIV-1 rühma M (alatüübid A, B, C, D, F, G, H) primaarsetesse isolaatidesse EC50 väärtustega vahemikus 0,07…1,01 nM (0,03…0,37 ng/ml) ning HIV-1 rühma O primaarsetesse isolaatidesse EC50 väärtustega vahemikus 2,88…8,45 nM (1,06…3,10 ng/ml).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni è attualmente in fase di sperimentazione.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetikat alla 12-aastastel lastel alles uuritakse.
Italian: In un campione rappresentativo di 67 ceppi di laboratorio ricombinanti di HIV-1 con una mutazione associata a resistenza, in posizione della trascrittasi inversa, a NNRTI, comprese le più comunemente riscontrate K103N e Y181C, rilpivirina ha mostrato un'attività antivirale contro 64 (96%) di questi ceppi.
Estonian: Kohaspetsiifiline NNRTI suhtes muteerunud viirus 67-st HIV-1 rekombinantsest laboratoorsest tüvest koosnevas valimis ühe resistentsusega seotud mutatsiooniga pöördtranskriptaasi asendites, mis olid seotud resistentsusega NNRTI suhtes, sh kõige sagedamini esinevad K103N ja Y181C, avaldas rilpiviriin viirusevastast toimet 64 suhtes (96%).
Italian: Che cos'è EDURANT e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere EDURANT Come prendere EDURANT Possibili effetti indesiderati Come conservare EDURANT Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Mis ravim on EDURANT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EDURANTi võtmist Kuidas EDURANTi võtta
Italian: ad esempio, perdite al follow-up, per mancata compliance, ritiro del consenso informato.
Estonian: Nt jälgimise katkemine, ravisoostumuse puudumine, nõusoleku tagasivõtmine.
Italian: Se un paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione del medicinale, un'altra compressa di EDURANT deve essere assunta con un pasto.
Estonian: Kui patsient oksendab 4 tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb koos toiduga võtta veel üks EDURANTi tablett.
Italian: Nell'analisi aggregata di efficacia degli studi di Fase III negli adulti della durata di 96 settimane, i pazienti trattati con rilpivirina con una carica virale basale > 100.000 HIV-1 RNA copie/ml avevano un rischio maggiore di fallimento virologico (18,2% con rilpivirina rispetto al 7,9% con efavirenz) rispetto ai pazienti con carica virale basale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml (5,7% con rilpivirina rispetto al 3,6% con efavirenz).
Estonian: III faasi uuringute ühendatud efektiivsuse analüüsis täiskasvanutel 96 nädala möödudes esines rilpiviriiniga ravitud patsientidel, kelle algne viiruskoormus oli > 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml, suurem viroloogilise ebaõnnestumise (18,2% rilpiviriini grupis võrreldes 7,9% efavirensigrupis) risk võrreldes patsientidega, kelle algne viiruskoormus oli ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml (5,7% rilpiviriini grupis võrreldes 3,6% efavirensigrupis).
Italian: Resistenza è stata definita come l'emergere di eventuali mutazioni associate a resistenza al fallimento.
Estonian: Resistentsuse all mõisteti igasuguste resistentsusega seotud mutatsioonide ilmnemist ravi ebaõnnestumisel.
Italian: Disturbi psichiatrici molto comune insonnia comune sogni anormali depressione disturbi del sonno umore depresso
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage unetus sage tavatud unenäod depressioon unehäired meeleolu langus
Italian: N = numero di pazienti per gruppo di trattamento.
Estonian: N = uuringus osalejate arv ravirühma kohta.
Italian: Inibitori della proteasi (IP) dell'HIV - con co-somministrazione di ritonavir a basse dosi Darunavir/ritonavir*#
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorid (PI-d) - koos väikese annuse ritonaviiri samaaegse manustamisega Darunaviir/ritonaviir*
Italian: Didanosina*#
Estonian: Noretindroon*
Italian: Se se ne accorge entro 12 ore dall'orario in cui assume solitamente EDURANT, deve prendere la compressa il prima possibile.
Estonian: Kui märkate unustamist 12 tunni jooksul tavalisest EDURANTi võtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kui võimalik sisse võtma.
Italian: BR= regime di background N= numero di soggetti
Estonian: BR = taustravi skeem (ingl background regimen) N = uuringus osalejate arv
Italian: GLUCOCORTICOIDI Desametasone (sistemico, eccetto come dose singola)
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID Deksametasoon (süsteemne, välja arvatud üksikannustena kasutamine)
Italian: Poiché rilpivirina mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi riesca a eliminare quantità significative di principio attivo dal sangue.
Estonian: Et aga rilpiviriin on suures osas plasmavalkudega seotud, ei ole tõenäoline, et toimeainet saaks dialüüsi abil olulisel määral organismist eemaldada.
Italian: Nei pazienti con una carica virale al basale ≤ 100.000 copie/ml, 9 su 27 pazienti con fallimento virologico a rilpivirina hanno mostrato resistenza emergente dal trattamento con rilpivirina (analisi genotipica), con la seguente frequenza di resistenza crociata fenotipica: etravirina 4/9, efavirenz 3/9 e nevirapina 1/9.
Estonian: Algtaseme viraalse koormusega ≤ 100 000 koopiat/ml näitas 9/27-st viroloogilise ebaõnnestumisega rilpiviriini saavast patsiendist ravist sõltuvat resistentsust rilpiviriini suhtes (genotüübi analüüs) ning järgmise fenotüübilise ristuva resistentsuse sagedusega: etraviriin 4/9, efavirens 3/9 ja nevirapiin 1/9.
Italian: Negli studi di cancerogenicità con dosi sperimentali minime, l'esposizione sistemica (in base all'AUC) a rilpivirina era 21 volte (topi) e 3 volte (ratti) maggiore di quella osservata nell'uomo alla dose raccomandata (25 mg una volta al giorno).
Estonian: Väikseimates testitud annustes oli kartsinogeensuse uuringutes rilpiviriini süsteemne ekspositsioon (AUC põhjal) 21-kordne (hiirtel) ja 3-kordne (rottidel) võrreldes inimestel soovitatava raviannuse kasutamisel (25 mg üks kord ööpäevas) täheldatuga.
Italian: ANTIDIABETICI Metformina* 850 mg dose singola metformina AUC ↔ metformina Cmin NA metformina Cmax ↔
Estonian: 850 mg ühekordse annusena metformiini AUC ↔ metformiini Cmin NA metformiini Cmax ↔
Italian: Nell'analisi alla settimana 48, 31 su 62 fallimenti virologici con rilpivirina avevano mutazioni associate a resistenza a NNRTI e NRTI concomitanti; 17 di questi 31 avevano la combinazione di E138K e M184I.
Estonian: 48. nädala analüüsis kaasnes 31 juhul 62-st rilpiviriini viroloogilise ebaõnnestumise juhust resistentsusega seotud mutatsioon NNRTI ja NRTI suhtes; 17-l patsiendil 31-st esines E138K ja M184I kombinatsioon.
Italian: Soggetti che hanno raggiunto risposta virologica (due cariche virali consecutive < 50 copie/ml), mantenuta fino alla settimana 48 e alla settimana 240.
Estonian: § Patsiendid, kes saavutasid viroloogilise ravivastuse (viiruskoormus kahel järjestikusel korral < 50 koopiat/ml), mis püsis 48. nädalani ja 240. nädalani.
Italian: Tabella 1: INTERAZIONI E RACCOMANDAZIONI SULLA DOSE CON ALTRI MEDICINALI Medicinali per area terapeutica
Estonian: KOOSTOIMED JA ANNUSE SOOVITUSED KOOSMANUSTAMISEL TEISTE RAVIMITEGA
Italian: In THRIVE, la randomizzazione era stratificata secondo la carica virale allo screening e il BR degli N(t)RTI.
Estonian: Uuringus THRIVE toimus kihitatud randomiseerimine sõeluuringul registreeritud viiruskoormuse ja N(t)RTI taustravi skeemi alusel.
Italian: Lo studio TMC278-C204 ha arruolato 368 pazienti infetti da HIV-1, mai sottoposti al trattamento, con un HIV-RNA plasmatico ≥ 5.000 copie/ml, che avevano precedentemente ricevuto per ≤ 2 settimane un trattamento con un N(t)RTI o con un inibitore della proteasi, che non avevano mai utilizzato in precedenza alcun NNRTI e che sono stati sottoposti a screening di sensibilità agli N(t)RTI e di assenza di mutazioni associate alla resistenza specifiche agli NNRTI.
Estonian: Uuringusse TMC278-C204 võeti 368 retroviirusevastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsienti, kelle plasmas oli HIV-1 RNA ≥ 5000 koopiat/ml, kes olid eelnevalt saanud ≤ 2 nädala jooksul ravi N(t)RTI või proteaasi inhibiitoriga, ei olnud varem NNRTI-sid kasutanud ja kelle kohta sõeluuringul näidati, et nad on tundlikud N(t)RTI suhtes ning neil puuduvad spetsiifilised NNRTI resistentsusega seotud mutatsioonid.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale, l'associazione di EDURANT e di un forte inibitore del CYP3A deve essere presa in considerazione solo se il beneficio supera il rischio.
Estonian: Patsientidel, kellel on raske neerukahjustus või lõppfaasis neeruhaigus, tohib EDURANTi kasutada kombinatsioonis tugeva CYP3A inhibiitoriga ainult juhul, kui kasulikud toimed kaaluvad üles riskid.
Italian: In uno studio condotto in soggetti sani, è stato dimostrato che dosi superiori a quelle terapeutiche di rilpivirina (75 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno) hanno prolungato l'intervallo QTc nell'ECG (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus, kus kasutati rilpiviriini terapeutilisest annusest suuremaid annuseid (75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas), näidati EKG-l QTc intervalli pikenemist (vt lõik 5.1).
Italian: 6 cellule/l)
Estonian: 6 rakku/l)
Italian: In ECHO, la randomizzazione era stratificata secondo la carica virale allo screening.
Estonian: Uuringus ECHO toimus kihitatud randomiseerimine sõeluuringul registreeritud viiruskoormuse alusel.
Italian: L'esposizione a rilpivirina totale dopo l'assunzione di 25 mg di rilpivirina una volta al giorno come parte di un regime antiretrovirale è stata inferiore in gravidanza (simile per il 2° e il 3° trimestre) rispetto al post-partum (vedere Tabella 7).
Estonian: Üldekspositsioon rilpiviriinile pärast rilpiviriini võtmist annuses 25 mg üks kord ööpäevas retroviirusvastase raviskeemi koosseisus oli raseduse ajal (sarnaselt nii 2. kui ka 3. trimestril) madalam kui sünnitusjärgsel perioodil (vt tabel 7).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT nei pazienti anziani.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja EDURANTi annust kohandada.
Italian: Didanosina deve essere somministrata almeno due ore prima o quattro ore dopo la somministrazione di rilpivirina.
Estonian: Didanosiini tuleb manustada vähemalt kaks tundi enne või vähemalt neli tundi pärast rilpiviriini manustamist.
Italian: Per i pazienti che ricevono in concomitanza rifabutina, la dose di EDURANT deve essere aumentata a 50 mg (due compresse di 25 mg l'una) una volta al giorno.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samal ajal rifabutiini, tuleb EDURANTi annust suurendada 50 mg-ni (kaks 25 mg tabletti) üks kord päevas.
Italian: Non interrompa il trattamento con EDURANT senza rivolgersi prima al medico.
Estonian: Ärge lõpetage EDURANTi võtmist, kui te ei ole rääkinud sellest oma arstiga.
Italian: EDURANT deve essere assunto con un pasto.
Estonian: EDURANTi tuleb võtta söögi ajal.
Italian: L'elenco delle mutazioni associate alla resistenza alla rilpivirina presentata nel paragrafo 5.1 deve solamente guidare all'uso di EDURANT nella popolazione naïve al trattamento.
Estonian: Lõigus 5.1 esitatud rilpiviriini resistentsusega seotud mutatsioonide nimestik on ainult suunis EDURANT kasutamiseks varem ravi mittesaanud populatsioonis.
Italian: Nella parte dello studio in aperto, i pazienti originariamente assegnati per randomizzazione a una delle tre dosi di rilpivirina sono stati tutti trattati con una dose di rilpivirina da 25 mg una volta al giorno, oltre a un BR, una volta scelta la dose per gli studi di Fase III.
Estonian: Uuringu avatud osas raviti kõiki patsiente, kes algselt randomiseeriti ühte kolmest rilpiviriini annuse rühmast, rilpiviriini annusega 25 mg üks kord ööpäevas lisaks taustravile pärast seda, kui oli leitud ravimi annus III faasi uuringute jaoks.
Italian: Nell'analisi di efficacia alla settimana 96, è stato valutato il tasso di risposta virologica [carica virale non individuabile confermata (< 50 copie di HIV-1 RNA/ml)] in pazienti in trattamento con una dose di rilpivirina da 25 mg una volta al giorno oltre al BR rispetto al tasso di risposta dei pazienti trattati con una dose di efavirenz da 600 mg una volta al giorno oltre a un BR.
Estonian: 96. nädala efektiivsuse uuringus hinnati viroloogilise vastuse määra [kinnitatud mittemääratava viirusehulga saavutamine (< 50 HIV-1 RNA koopiat/ml)] patsientidel, kes said rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas lisaks taustravi skeemile, ning patsientidel, kes said efavirensit annuses 600 mg üks kord ööpäevas lisaks taustravi skeemile.
Italian: BR = regime di background
Estonian: BR = taustravi skeem (ingl background regimen)
Italian: Compressa rivestita con film di forma rotonda biconvessa con un diametro di 6,4 mm e di colore da bianco a biancastro, con "TMC" impresso da un lato e "25" dall'altro lato.
Estonian: Valge kuni valkjas, ümmargune, kaksikkumer 6,4 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri "TMC" ja teisele küljele "25".
Italian: Rilpivirina somministrata alla dose di 25 mg una volta al giorno è improbabile che abbia un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione ai medicinali metabolizzati dagli enzimi CYP.
Estonian: Annuses 25 mg üks kord ööpäevas ei oma rilpiviriin kliiniliselt olulist toimet CYP ensüümide kaudu metaboliseeritavate ravimite ekspositsioonile.
Italian: EDURANT, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (Human Immudeficiency Virus, HIV-1), in pazienti a partire da 12 anni di età mai sottoposti a terapia antiretrovirale con una carica virale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml.
Estonian: EDURANT on kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks 12-aastastele ja vanematele patsientidele, kes ei ole varem saanud retroviirusevastast ravi ja kelle viiruskoormus on ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml.
Italian: comune diminuzione dell'appetito aumento dei trigliceridi (a digiuno)
Estonian: sage söögiisu vähenemine triglütseriidide taseme tõus (tühja kõhu tingimustes)
Italian: AUC R(-) metadone ↓ 16% Cmin R(-) metadone ↓ 22% Cmax R(-) metadone ↓ 14% AUC rilpivirina ↔* Cmin rilpivirina ↔* Cmax rilpivirina ↔*
Estonian: R(-) metadooni AUC ↓ 16% R(-) metadooni Cmin ↓ 22% R(-) metadooni Cmax ↓ 14% rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * põhineb ajaloolistel kontrollidel
Italian: Negli studi clinici, la presenza delle mutazioni V90I e V189I, al basale, non ha inciso sulla risposta.
Estonian: Uuringutes ei mõjutanud algtasemel esinevad mutatsioonid V90I ja V189 patsiendi reageerimist ravile.
Italian: Nell'analisi alla settimana 96 degli studi clinici di Fase III ECHO e THRIVE, nel braccio rilpivirina la variazione media dal basale del colesterolo totale (a digiuno) è stata di 5 mg/dl, del colesterolo HDL (a digiuno) di 4 mg/dl, del colesterolo LDL (a digiuno) di 1 mg/dl e dei trigliceridi (a digiuno) di -7 mg/dl.
Estonian: III faasi ECHO ja THRIVE uuringute 96 nädala analüüsis oli rilpiviriini rühmas keskmine üldkolesterooli taseme muutus võrreldes algtasemega (tühja kõhu tingimustes) 5 mg/dl, HDLkolesterooli puhul (tühja kõhu tingimustes) 4 mg/dl, LDL-kolesterooli puhul (tühja kõhu tingimustes) 1 mg/dl ja triglütseriidide puhul (tühja kõhu tingimustes) 7 mg/dl.
Italian: La valutazione della sicurezza si è basata sull'analisi alla settimana 48 di uno studio di Fase II, TMC278-C213, a singolo braccio, in aperto, in cui 36 pazienti adolescenti con infezione HIV-1 mai sottoposti al trattamento antiretrovirale del peso di almeno 32 kg hanno assunto rilpivirina (25 mg una volta al giorno) in associazione con altri agenti antiretrovirali (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Ohutuse hindamine põhineb ühe ravirühmaga avatud II faasi uuringu TMC278-C213 48. nädala analüüsil, kus 36-le varem retroviirusevastast ravi mittesaanud ja vähemalt 32 kg kaaluvale HIV-1 nakkusega noorukile manustati rilpiviriini (25 mg üks kord ööpäevas) koos teise retroviirusevastase ainega (vt lõik 5.1).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di rilpivirina sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti infetti da HIV-1, mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali, a partire dai 12 anni di età.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetilisi omadusi on uuritud tervetel täiskasvanutel ning HIV-1 infektsiooniga 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei ole retroviirusevastast ravi saanud.