FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Duzallo ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl unter 30 ml/min), terminaler Niereninsuffizienz, sowie bei dialysepflichtigen oder nierentransplantierten Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Romanian: Duzallo este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr sub 30 ml/min), cu boală renală în stadiu terminal, la pacienții cărora li se efectuează ședințe de dializă sau la pacienții cu transplant renal (vezi pct. 4.3 și 4.4).
German: Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich oraler, injizierbarer, transdermaler und implantierbarer Darreichungsformen, sind bei gleichzeitiger Einnahme von Duzallo möglicherweise nicht zuverlässig.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor hormonale, inclusiv formele farmaceutice orale, injectabile, transdermice și implantabile se poate să nu fie la fel de eficace în cazul administrării concomitente de Duzallo.
German: Zur Anwendung bei schwangeren Frauen liegen für Lesinurad keine und für Allopurinol nur sehr begrenzte Erfahrungen vor.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la administrarea lesinuradului la femeile gravide și datele provenite din utilizarea alopurinolului la femeile gravide sunt limitate .
German: In zwei 12-monatigen, placebokontrollierten Studien mit Lesinurad in Kombination mit Allopurinol im Vergleich zu Allopurinol alleine (Placebo) kam es bei 4,4 % der Patienten unter Lesinurad 200 mg und 2,2 % der Patienten unter Placebo zu einem Anstieg des Serumkreatinins um das 1,5- bis 2-fache gegenüber dem Ausgangswert.
Romanian: În două studii controlate cu placebo cu durata de 12 luni, cu administrare de lesinurad concomitent cu alopurinol comparativ cu alopurinol în monoterapie (cu placebo), creșteri ale concentrației plasmatice a creatininei cuprinse între 1,5 ori și 2 ori peste valoarea inițială au fost observate la 4,4% dintre pacienții care au utilizat lesinurad 200 m și 2,2% cu placebo; a fost observată creșterea creatininei serice de cel puțin 2 ori față de valoarea inițială la 1,5% dintre pacienții tratați cu lesinurad 200 mg și 0% dintre pacienții tratați cu placebo.
German: Duzallo muss wegen eines Gichtanfalls nicht abgesetzt werden.
Romanian: Nu este necesar ca administrarea Duzallo să fie întreruptă din cauza unui episod acut de gută.
German: Furunkel
Romanian: Furuncul
German: Lesinurad wird vor allem über Cytochrom-P450 (CYP) 2C9 oxidativ zum intermediären Metaboliten M3c (kein Nachweis in vivo) metabolisiert und anschließend durch mikrosomale Epoxidhydrolase (mEH) zum Metaboliten M4 metabolisiert.
Romanian: Lesinuradul prezintă metabolizare oxidativă, mai ales prin intermediul citocromului P450 (CYP) 2C9 la metabolitul intermediar M3c (nedetectat in vivo) și este metabolizat ulterior de epoxid-hidrolază microzomală (EHm) la metabolitul M4; există o contribuție minimă de la izoenzimele CYP1A1, CYP2C19 și CYP3A la metabolismul lesinuradului.
German: Gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Schmerzen in der Seite (unterhalb der Rippen und oberhalb der Hüfte) - Übelkeit, - Erbrechen - Veränderungen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen - Gefühl von Müdigkeit oder Unwohlsein oder Appetitverlust
Romanian: Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 persoane - durere într-o parte (sub coaste și deasupra osului șoldului), - greață, - vărsături, - modificări ale urinării sau dificultăți la urinare, - senzație de oboseală sau stare de rău sau pierderea poftei de mâncare.
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit
Romanian: Tabelul 1 Reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență
German: Die Wahl der Dosisstärke von Duzallo ist von der als Einzeltablette eingenommenen Allopurinol-Dosis abhängig.
Romanian: Alegerea dozei de Duzallo depinde de doza de alopurinol administrată sub formă de comprimat(e) individual(e).
German: Vor der Umstellung des Patienten auf Duzallo muss eine Dosistitration mit Allopurinol auf eine adäquate Dosis erfolgen.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei de alopurinol până la o doză adecvată trebuie să se facă înainte ca pacientul să fie comutat la Duzallo.
German: Nach Einleitung der Therapie mit Duzallo können die Nierenfunktion betreffende Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Reacțiile adverse legate de funcția renală pot să apară după începerea tratamentului cu Duzallo (vezi pct. 4.8).
German: Renale Nebenwirkungen
Romanian: Evenimente renale
German: In den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie (CLEAR1 und CLEAR2) wurde keine Zunahme der Inzidenz bestätigter schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Nu au fost observate incidențe crescute ale evenimentelor adverse cardiovasculare majore (EACM) în studiile clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo cu tratament combinat (CLEAR1 și CLEAR2) (vezi pct. 5.1).
German: Hautausschlag bei Sonneneinwirkung - Dehydratation (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers) - Übelkeit oder Erbrechen - Durchfall - auffällige Leberwerte
Romanian: (urticarie) și erupții pe piele la expunerea la soare, - deshidratare (pierdere de prea multe lichide din corp), - senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), - diaree, - rezultate anormale ale testelor funcției ficatului.
German: Duzallo 200 mg/200 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit je 10, 30 und 100 Tabletten erhältlich.
Romanian: Comprimatele de Duzallo 200 mg/200 mg sunt disponibile în blistere de 10, 30 și 100 comprimate.
German: Nebenwirkungen von Allopurinol können in ihrer Häufigkeit je nach der angewendeten Dosis oder bei Gabe in Kombination mit anderen Arzneimitteln variieren.
Romanian: În cazul alopurinolului, reacțiile adverse pot varia din punct de vedere al incidenței în funcție de doza administrată, precum și de măsura în care acesta este administrat sau nu împreună cu alte medicamente.
German: Duzallo 300 mg/200 mg Filmtabletten sind orangefarbene und leicht bräunliche längliche Tabletten, auf denen auf einer Seite „LES200" und „ALO300" eingraviert ist.
Romanian: Comprimatele filmate de Duzallo 300 mg/200 mg sunt comprimate oblongi de culoare portocalie până la ușor maronie și sunt inscripționate cu „LES200" și „ALO300" pe o parte.
German: Duzallo 300 mg/200 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit je 10, 30 und 100 Tabletten erhältlich.
Romanian: Comprimatele de Duzallo 300 mg/200 mg sunt disponibile în blistere de 10, 30 și 100 comprimate.
German: Bei Patienten, die Ampicillin oder Amoxicillin gleichzeitig mit Allopurinol erhielten, wurde häufiger über Hautausschlag berichtet als bei Patienten, die diese Arzneimittel nicht zusammen erhielten.
Romanian: S-a raportat o creștere a frecvenței erupțiilor trecătoare pe piele la pacienții cărora li se administra ampicilină sau amoxicilină concomitent cu alopurinol, comparativ cu pacienții cărora nu li se administrau ambele medicamente.
German: Gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Nierensteine - Nicht mehr richtig arbeitende Nieren - Hautreaktionen einschließlich Rötung, juckende Haut, quaddeliger Ausschlag (Nesselsucht) und
Romanian: Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 persoane - pietre la rinichi, - funcție necorespunzătoare a rinichilor, - reacții la nivelul pielii, inclusiv roșeață, mâncărimi ale pielii, erupție trecătoare pe piele
German: Herz-erkrankungen
Romanian: Tulburări cardiace
German: Zytostatika
Romanian: Citostatice
German: Duzallo darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Allopurinol, Lesinurad oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie ein Tumorlyse-Syndrom haben - ein schneller Zerfall von Tumorzellen, der zu hohen
Romanian: Nu luați Duzallo: - dacă sunteți alergic la alopurinol, lesinurad sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Die Elimination von Allopurinol erfolgt nach metabolischer Umwandlung zu Oxipurinol durch Xanthinoxidase und Aldehydoxydase überwiegend über die Nieren.
Romanian: Eliminarea alopurinolului are loc în principal prin conversie metabolică în oxipurinol, prin xantin-oxidază și aldehid-oxidază, mai puțin de 10% din substanța activă nemodificată excretându-se în urină.
German: Klinische Ergebnisse - gleichzeitige Anwendung von Thiaziden Bei Patienten, die in placebokontrollierten klinischen Studien Thiaziddiuretika in Kombination mit Allopurinol erhielten, wurde eine durchgängige Senkung der Serumharnsäure beobachtet.
Romanian: Rezultate clinice - utilizare concomitentă a tiazidelor Scăderea constantă a concentrației serice a acidului uric a fost observată la pacienții din studiile clinice controlate cu placebo, care utilizau tratament cu diuretice tiazidice în combinație cu alopurinol.
German: Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ
Romanian: Anticoagulante cumarinice
German: Duzallo enthält Lactose.
Romanian: Duzallo conține lactoză.
German: Während der ersten 5 Monate der Behandlung mit Lesinurad erhielten die Patienten eine Gichtanfallprophylaxe mit Colchicin oder NSAR.
Romanian: Toate studiile au avut durata de 12 luni și pacienților li s-a administrat tratament profilactic pentru episoade acute de gută cu colchicină sau AINS în primele 5 luni de tratament cu lesinurad.
German: (Diuretika - harntreibende Arzneimittel) und Calciumantagonisten, z. B. Amlodipin - Arzneimittel zur Behandlung zu hoher Cholesterinwerte, z. B. Simvastatin - Fluconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen - Amiodaron - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen - Valproinsäure, Valpromid, Phenytoin oder Carbamazepin - zur Vorbeugung von Anfällen
Romanian: comprimate pentru eliminarea apei (diuretice - medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată) și blocante ale canalelor de calciu, de exemplu amlodipină - medicamente pentru tratamentul colesterolului crescut, de exemplu, simvastatină - fluconazol - pentru tratamentul infecțiilor fungice - amiodaronă - pentru tratamentul problemelor de ritm al inimii - acid valproic, valpromidă, fenitoină sau carbamazepină - pentru prevenirea convulsiilor
German: Eine erneute Behandlung sollte bei Patienten mit Überempfindlichkeitssyndrom und SJS/TEN nicht erfolgen.
Romanian: La pacienții cu sindrom de hipersensibilitate și SSJ/NET, nu trebuie să se efectueze reexpunerea la medicament.
German: In beiden Studien wurden bei einem größeren Anteil von Patienten, die Lesinurad 200 mg in Kombination mit Allopurinol erhielten, im Vergleich zu Patienten unter Placebo in Kombination mit Allopurinol bis Monat 6 Harnsäurewerte im Serum unter 5 mg/dl erzielt (CLEAR1: 29 % im Vergleich zu 10 %, CLEAR2: 35 % im Vergleich zu 5 %).
Romanian: În fiecare studiu, un procentaj mai mare de pacienți la care s-a administrat lesinurad 200 mg concomitent cu alopurinol comparativ cu placebo concominte cu alopurinol au obținut o concentrație plasmatică a acidului uric mai mică de 5 mg/dl în Luna 6 (CLEAR1: 29% față de 10%;
German: Duzallo 200 mg/200 mg Filmtabletten sind blassrosafarbene längliche Tabletten, auf denen auf einer Seite „LES200" und „ALO200" eingraviert ist.
Romanian: Comprimatele filmate de Duzallo 200 mg/200 mg sunt comprimate oblongi de culoare roz deschis și sunt inscripționate cu „LES200" și „ALO200" pe o parte.
German: Urolithiasis Hämaturie, Azotämie
Romanian: Hematurie, azotemie
German: (z. B. „die Pille"), Injektionen, Pflaster und Implantate - Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ - zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln - Antibiotika wie Ampicillin oder Amoxicillin - Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV, z. B. Didanosin, Efavirenz - Chlorpropamid - zur Behandlung von Diabetes - Theophyllin - zur Behandlung von Atemproblemen - Arzneimittel zur Verminderung von Immunreaktionen (Immunsuppressiva), z. B. Ciclosporin,
Romanian: „pilula"), injectabile, sub formă de plasturi sau implanturi - anticoagulante cumarinice - pentru prevenirea și tratamentul cheagurilor de sânge - antibiotice precum ampicilina sau amoxicilina - medicamente pentru tratamentul SIDA/HIV, de exemplu didanozină, efavirenz - clorpropamidă, utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat - teofilină, utilizată pentru tratamentul problemelor de respirație - medicamente utilizate pentru reducerea răspunsului imunitar (imunosupresoare), de exemplu ciclosporină, azatioprină - vidarabină, utilizată pentru tratarea herpesului sau vărsatului de vânt - citostatice (de exemplu, ciclofosfamidă, doxorubicină, bleomicină, procarbazină, agenți alchilanți, mercaptopurină), utilizate pentru tratarea cancerului sau bolilor reumatice - hidroxid de aluminiu, utilizat pentru tratarea pirozisului și indigestiei acide (trebuie să păstrați un interval de cel puțin 3 ore între administrarea celor două medicamente)
German: Diuretika
Romanian: Diuretice
German: Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Romanian: Nu conduceți sau nu folosiți utilaje dacă sunteți afectat.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Duzallo kann zu Schläfrigkeit, Schwindel oder Störungen in den Bewegungsabläufen führen.
Romanian: Duzallo vă poate face să vă simțiți somnoros, amețit sau instabil.
German: Harnsäurewerten führen kann - wenn Sie ein Lesch-Nyhan-Syndrom haben - eine seltene, in der Kindheit beginnende
Romanian: - dacă aveți sindrom Lesch-Nyhan - o boală genetică rară, care se manifestă din copilărie și în care dacă există o cantitate prea mare de acid uric în sânge.
German: Langzeit-Verlängerungsstudie (5,8 %) wurden erhöhte TSH-Werte (> 5,5 µIE/ml) beobachtet.
Romanian: S-a observat creșterea valorilor TSH (> 5,5 μUI/ml) la pacienții care urmau tratament de lungă durată cu alopurinol (5,8%) în cadrul unui studiu de extensie în regim deschis, de lungă durată .
German: - Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht, Hals sowie Schluck- oder Atembeschwerden oder rote erhabene juckende Hautveränderungen/Nesselsucht (Angioödem) - Duzallo kann Auswirkungen auf das Blut haben, wodurch häufiger als üblich blaue Flecken sowie Halsentzündungen oder andere Anzeichen einer Infektion auftreten können.
Romanian: Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 persoane - umflarea buzelor, limbii, feței, gâtului, dificultate la înghițire sau de respirație sau proeminențe roșii pe piele însoțite de mâncărimi/urticarie (angioedem) - Duzallo poate afecta sângele, ceea ce poate cauza învinețire cu mai multă ușurință decât de obicei, sau puteți avea durere în gât sau alte semne de infecție.
German: CYP2C9-Inhibitoren und -Induktoren
Romanian: Inhibitori și inductori ai izoenzimei CYP2C9
German: Nierenprobleme
Romanian: Probleme cu rinichii
German: Wenn ein Patient unter oralen Antikoagulanzien Duzallo erhält, ist eine mögliche Wechselwirkung zu berücksichtigen.
Romanian: Trebuie avută în vedere o posibilă interacțiune atunci când pacienților care iau anticoagulante orale li se administrează Duzallo.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi)
German: Stillzeit
Romanian: Moment
German: Ohne eine andere Erklärung für die auffälligen Serumkreatininwerte sollte die Behandlung mit Duzallo nicht wieder aufgenommen werden.
Romanian: Administrarea Duzallo nu trebuie reluată fără altă explicație pentru anomaliile creatininei serice.
German: Inhalt (Konzentration)
Romanian: <Conţinutul concentratia)>
German: Packungs -größe
Romanian: Mărimea ambalajului
German: Intravenöse oder intramuskuläre Anwendun
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
German: 40 mg
Romanian: 10 flacoane
German: (EU-)
Romanian: (inventat)
German: EU/1/02/209/005 Dynastat 40 mg Pulver zur Herstellung einer
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Januar 2012
Romanian: Data primei autorizări: 22 Martie 2002 Date ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Ianuarie 2012
German: • wenn Sie rauchen oder Alkohol trinken
Romanian: • Dacă sunteţi fumător sau consumați alcool
German: Derartige Auswirkungen sind üblicherweise reversibel.
Romanian: Aceste efecte sunt de obicei reversibile.
German: Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Romanian: Nu s-au realizat studii specifice de interacţiune.
German: • Sie können Rückenschmerzen bekommen.
Romanian: • Puteţi avea dureri de spate
German: Die demografischen Daten beider Gruppen waren vergleichbar.
Romanian: Ambele grupuri au avut caracteristici demografice similare.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist bisher noch nicht geklärt.
Romanian: Încă nu a fost stabilită importanţa clinică a acestor observaţii.
German: • Patienten über 65 Jahre mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg
Romanian: • Pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi cu greutate sub 50 kg
German: Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen.
Romanian: Uneori, medicamentele pot interacţiona între ele.
German: • Sie können sich erregt fühlen, oder es fällt Ihnen schwer einzuschlafen.
Romanian: • Vă puteţi simţi agitat sau puteţi adormi mai greu
German: Einige Patienten werden niedrigere Dosen erhalten:
Romanian: La unele persoane pot fi administrate doze mai mici:
German: Deshalb wird Parecoxib bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Romanian: De aceea, parecoxib nu este recomandat la aceşti pacienţi.
German: Derartige Effekte können kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und sind in der Regel reversibel.
Romanian: Astfel de efecte pot să apară la scurt timp după inițierea tratamentului și sunt, de obicei, reversibile.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
German: • Wenn Sie stillen, dürfen Sie Dynastat nicht erhalten, denn Dynastat wird in geringer Menge in Ihre Muttermilch übergehen.
Romanian: • Dacă alăptaţi, nu trebuie să primiţi Dynastat, deoarece cantităţi mici de Dynastat vor trece în laptele matern.
German: • Ihre Urinmenge kann geringer sein als gewöhnlich.
Romanian: • S-ar putea să urinaţi mai puţin decât de obicei
German: Innerhalb von 24 Stunden werden Sie nicht mehr als 80 mg erhalten.
Romanian: Nu vi se vor administra mai mult de 80 mg în 24 ore.
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
Romanian: Au fost identificate două izoforme: COX-1 şi COX-2.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Romanian: Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
German: Was ist Dynastat und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Dynastat şi pentru ce se utilizează
German: Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Anwendung von Parecoxib über 3 Tage hinaus
Romanian: Utilizarea parecoxib mai mult de 3 zile
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Romanian: Nu toate ambalajele pot fi comercializate.
German: Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ( 65 Jahre) nicht erforderlich.
Romanian: În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
German: Beenden Sie die Anwendung von Dynastat und informieren Sie umgehend Ihren Arzt:
Romanian: Opriţi tratamentul cu Dynastat şi spuneţi medicului imediat:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementǎrile locale.
German: Aus diesen Gründen sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Vorsicht erfolgen.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a acestor medicamente trebuie să fie efectuată cu precauţie.
German: Die Haltbarkeitsdauer des nicht rekonstituierten Arzneimittels beträgt 3 Jahre.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului nereconstituit este de 3 ani.
German: Daher sind 24 Stunden für das rekonstituierte Arzneimittel als maximale Haltbarkeitsdauer anzusehen.
Romanian: Prin urmare, 24 de ore trebuie considerată perioada de valabilitatea maximă a produsului reconstituit.
German: Dynastat wird in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen, und in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Dynastat nicht erhalten.
Romanian: Dynastat nu este recomandat în primele 6 luni de sarcină şi nu trebuie să vi se administreze Dynastat în ultimele trei luni de sarcină.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.
German: Die Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht in einem Kühlschrank oder Gefrierschrank gelagert werden.
Romanian: Soluţia este destinatǎ unei singure utilizǎri şi nu trebuie păstrată la frigider sau în congelator.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la asticolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.
German: Einige dieser Fälle traten ohne weitere Symptome einer Anaphylaxie auf.
Romanian: Unele dintre aceaste cazuri au apărut fără alte simptome de anafilaxie.
German: Dynastat ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Romanian: Dynastat este disponibil în cutii a câte 10 flacoane.
German: Diese werden das Pulver auflösen, bevor sie Ihnen die Injektion geben, und sie werden die Lösung in eine Vene oder einen Muskel injizieren.
Romanian: Aceştia vor dizolva pulberea înainte să vă administreze injecţia şi vor injecta soluţia într-o venă sau într-un muşchi.
German: Die Patienten müssen angehalten werden, jede auftretende Hautveränderung umgehend Ihrem Arzt zu berichten.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat medicului orice reacţie cutanată.
German: Dynastat wurde in Rahmen von Pharmakokinetik- und Therapiestudien an 335 älteren Patienten (65 bis 96 Jahre) angewendet.
Romanian: Dynastat a fost administrat în cadrul studiilor farmacocinetice şi terapeutice la 335 pacienţi vârstnici (între 65 şi 96 de ani).
German: Wenn eine niedrigere Dosis als 40 mg benötigt wird, sollte das restliche Arzneimittel verworfen werden.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mică de 40 mg, cantitatea de medicament în exces trebuie înlăturată.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen vor der Zubereitung erforderlich.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înaintea reconstituirii.
German: Ungefähr 70 % der Dosis werden in Form von inaktiven Metaboliten im Urin ausgeschieden.
Romanian: Aproximativ 70% din doză se excretă în urină ca metaboliţi inactivi.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und nur in den Nachfolgenden aufgelöst werden:
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi se va reconstitui doar cu una din următoarele: