FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio que han comparado Lusduna con Lantus indican que la insulina glargina presente en Lusduna es muy similar a la contenida en Lantus en cuanto a su estructura química, pureza y actividad biológica.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Lusduna s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Lusduna je velice podobný inzulinu glargin obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Spanish: En otros dos estudios se demostró que Lusduna es absorbido por el cuerpo y actúa sobre la glucosa de la sangre de la misma forma que el medicamento de referencia, Lantus.
Czech: Ze dvou dalších studií vyplynulo, že přípravek Lusduna je absorbován do těla a působí na glukózu v krvi stejně jako referenční léčivý přípravek Lantus.
Spanish: Lusduna es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Czech: Znamená to, že přípravek Lusduna je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lusduna en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lusduna byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Contiene el principio activo insulina glargina.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Spanish: La insulina glargina, el principio activo de Lusduna, penetra en la circulación sanguínea más lentamente que la insulina humana tras ser inyectada y, en consecuencia, su efecto dura más.
Czech: Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Lusduna, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Lusduna, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lusduna je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Lusduna puede utilizarse también junto con otros medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral en pacientes con diabetes tipo 2.
Czech: Přípravek Lusduna lze podávat také v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy, a to u pacientů s diabetem 2. typu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lusduna?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lusduna?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lusduna, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lusduna naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Lusduna es un análogo de la insulina que actúa de la misma forma que la insulina natural producida por el organismo y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Czech: Přípravek Lusduna je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lantus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Lusduna.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Lusduna převyšují zjištěná rizika.
Spanish: Lusduna se presenta en plumas precargadas desechables y solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Přípravek Lusduna je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lusduna se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lusduna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Cómo actúa Lusduna?
Czech: Jak přípravek Lusduna působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Lusduna?
Czech: Jak se přípravek Lusduna používá?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lusduna?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lusduna schválen?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lusduna, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lusduna, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: (concentración)
Czech: Obsah (koncentrace)
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička
Spanish: No se dispone de datos.
Czech: Údaje nejsou dostupné.
Spanish: La guía del paciente comprenderá los siguientes elementos clave:
Czech: Průvodce pro pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky:
Spanish: 4 horas
Czech: 4 hodiny.
Spanish: Esto es aplicable a los pacientes de ambos sexos.
Czech: Tato zásada se týká pacientů obou pohlaví.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se utilice la siguiente información.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při použití následujících informací.
Spanish: de 20 a 30 minutos
Czech: 20-30 minut
Spanish: (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: En la experiencia clínica no se han identificado diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
Czech: Z klinických zkušeností nevyplývají žádné rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Spanish: Medidas recomendadas en caso de extravasación
Czech: Doporučená opatření v případě extravazace
Spanish: La media de edad de los pacientes incluidos en el estudio fue de 58,4 años.
Czech: Průměrný věk pacientů ve studii byl 58,4 roku.
Spanish: La mayoría de pacientes eran holandeses (811), y los restantes (403) eran residentes de varios países europeos y no europeos.
Czech: Většina pacientů byli Nizozemci (811), zbývající (403) pak občané jiných evropských i mimoevropských zemí.
Spanish: Estas normas son el resultado de muchos años de experiencia en el empleo de radiactividad en medicina, e incluyen recomendaciones publicadas por organizaciones internacionales.
Czech: Ta jsou výsledkem mnohaletých zkušeností s využitím radioaktivních látek v medicíně a zohledňují doporučení vydaná mezinárodními organizacemi.
Spanish: Es de utilidad estimar la dosis efectiva que se ha aplicado.
Czech: Je vhodné odhadnout aplikovanou efektivní dávku.
Spanish: N: número de pacientes, IC: intervalo de confianza.
Czech: N: počet pacientů, CI: interval spolehlivosti.
Spanish: Tomando en consideración los conocimientos y experiencia actuales en este campo y las propiedades físicas y farmacéuticas del medicamento, se estima que los riesgos para la salud de sus familiares y del público en general son bajos.
Czech: Na základě současných znalostí a zkušeností v této oblasti a fyzikálních a farmaceutických vlastností přípravku se odhaduje, že zdravotní riziko pro členy vaší rodiny a širokou veřejnost je nízké.
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
Czech: Individuální odůvodnění přínosu/rizika
Spanish: Las tasas de dosis en superficie y la dosis acumulada dependen de muchos factores.
Czech: Velikost povrchové a akumulované dávky závisí na mnoha faktorech.
Spanish: Hora de inicio (min)
Czech: Čas zahájení (min)
Spanish: Esto equilibrará la presión, por lo que se reducirá el riesgo de fuga.
Czech: Tím se vyrovná tlak a sníží se riziko úniku.
Spanish: Circunstancias sociales
Czech: Sociální okolnosti
Spanish: 01630 Saint-Genis-Pouilly Francia
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Spanish: Colleretto Giacosa (TO) Italia
Czech: Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Spanish: Dependiendo de la gravedad, el episodio se declarará como reacción adversa.
Czech: V závislosti na závažnosti by se tato událost měla prohlásit za nežádoucí účinek.
Spanish: 1,5 l a 2,2 l
Czech: 1,5-2,2 l
Spanish: Los síntomas se deben tratar, especialmente la inflamación y/o dolor.
Czech: Je zapotřebí léčit symptomy, zejména zánět a/nebo bolest.
Spanish: También se recomienda registrar la hora de la extravasación y el volumen extravasado estimado.
Czech: Doporučujeme také zapsat čas, kdy došlo k extravazaci a odhadované množství úniku.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Czech: Existují přísné zákony ohledně použití, manipulace a likvidace radiofarmaceutických přípravků.
Spanish: El médico le informará cuando pueda abandonar el área controlada o el hospital.
Czech: Lékař vám poví, kdy můžete kontrolovaný prostor nebo nemocnici opustit.
Spanish: • La guía del paciente
Czech: • Průvodce pro pacienta
Spanish: Control de calidad
Czech: Kontroly kvality
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Spanish: Entre 18 y 24 g
Czech: 18-24 g
Spanish: La administración de 7.400 MBq puede suponer un riesgo medioambiental importante.
Czech: Podávání dávky 7400 MBq může mít za následek významné ohrožení životního prostředí.
Spanish: Dosis absorbida por el órgano (mGy/MBq) (n = 20)
Czech: Dávka absorbovaná orgánem (mGy/MBq) (n = 20)
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
Czech: Možné nežádoucí účinky 5.
Spanish: Basándose en los resultados de las pruebas, podría ser necesaria una modificación de dosis.
Czech: Na základě výsledků testů možná bude třeba upravit dávkování.
Spanish: Lutathera se utilizará únicamente en áreas controladas especiales.
Czech: Přípravek Lutathera lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Spanish: Qué es Lutathera y para qué se utiliza
Czech: Co je Lutathera a k čemu se používá
Spanish: Este medicamento no está destinado a su administración regular o continua.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
Spanish: Lutathera contiene sodio
Czech: Lutathera obsahuje sodík
Spanish: La energía beta media es de aproximadamente 0,13 MeV.
Czech: Průměrná energie tohoto beta záření je přibližně 0,13 MeV.
Spanish: − El suelo y el mobiliario se deben cubrir con papel de filtro para evitar cualquier contaminación accidental
Czech: − Podlahy a nábytek by měly být pokryty savým papírem, aby se zabránilo náhodné kontaminaci.
Spanish: (no <320 ml/h si se emplea una solución comercial)
Czech: (ne < 320 ml/h u komerčních roztoků)
Spanish: No se han realizado estudios de mutagenicidad ni de carcinogenicidad a largo plazo.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity a studie mutagenity nebyly provedeny.
Spanish: Volumen: {Y} ml
Czech: Objem: {Y} ml
Spanish: ** CTCAE: Criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del National Cancer Institute
Czech: ** CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, National Cancer Institute (USA)
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
Spanish: En todos los casos es necesario garantizar que los riesgos de la exposición a la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
Czech: Ve všech případech je nezbytné zajistit, aby rizika spojená s expozicí radiaci byla menší, než rizika plynoucí z nemoci samotné.
Spanish: Los hombres y mujeres en edad fértil deben abstenerse de procrear, utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y los 6 meses siguientes.
Czech: Muži a ženy v plodném věku musí zamezit početí používáním účinné antikoncepce během léčby a 6 měsíců po ní.
Spanish: La seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años aún no se han establecido.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla ověřena u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Spanish: No se ha establecido el perfil farmacocinético en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).
Czech: Farmakokinetický profil u starších pacientů (≥ 75 roků) nebyl stanoven.
Spanish: Además, emite radiación gamma de baja energía, a 113 keV (6,2 %) y 208 keV (11 %).
Czech: Dochází také ke slabému gama záření, například s energií 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Spanish: Preparación de la sala y el material:
Czech: Příprava místností a vybavení:
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 4.2.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou látek uvedených v bodě 4.2.
Spanish: Estas mediciones se deben efectuar utilizando un sistema calibrado.
Czech: Měření je třeba provádět pomocí kalibrovaného systému.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan los requisitos tanto de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Czech: Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační ochranu, tak na farmaceutickou kvalitu.
Spanish: Lutathera se debe administrar durante un periodo de 20 a 30 minutos.
Czech: Přípravek Lutathera je třeba podávat po 20 až 30 minut.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos terapéuticos, código ATC: V10XX04 Mecanismo de acción
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX04
Spanish: Crisis hormonales
Czech: Hormonální krize
Spanish: La perfusión del medicamento dura de 20 a 30 minutos, pero la duración del procedimiento de administración completo será de aproximadamente 5 horas.
Czech: Infuze léčivého přípravku trvá 20-30 minut; celý výkon však zabere přibližně 5 hodin.
Spanish: El análisis principal se ha llevado a cabo en 811 pacientes holandeses con diferentes tipos de tumores positivos al receptor de la somatostatina.
Czech: Hlavní analýza byla provedena u 811 nizozemských pacientů s různými typy nádorů s expresí somatostatinového receptoru.
Spanish: Las radiaciones ionizantes del medicamento podrían disminuir su fertilidad.
Czech: Ionizující záření tohoto léčivého přípravku může snížit vaši plodnost.
Spanish: Es absolutamente necesario usar papel higiénico cada vez.
Czech: Je bezpodmínečně nutné, abyste pokaždé použili toaletní papír.
Spanish: Pacientes que presentan factores de riesgo
Czech: Pacienti s rizikovými faktory
Spanish: Lutathera está contraindicado en mujeres embarazadas.
Czech: Přípravek Lutathera je u těhotných žen kontraindikován.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación debe estar justificada en función del posible beneficio.
Czech: U každého pacienta musí být expozice radiaci odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Spanish: Todos* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronquial 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancreático 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestino anterior** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestino medio 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestino posterior 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Czech: Bronchiální 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatu 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Proximální část GI traktu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0
Spanish: Durante las 10 semanas siguientes, cada semana deben realizarse los siguientes controles:
Czech: Dále uvedené kontroly je třeba provádět jednou týdně po dobu 10 týdnů po aplikaci:
Spanish: Por consiguiente, deben evitarse los glucocorticoides como tratamiento antiemético preventivo.
Czech: Proto by se mělo vyhýbat užívání glukokortikosteroidů jako preventivního antiemetika.
Spanish: • Terapias oncológicas radiometabólicas previas con compuestos de 131I o cualquier otra terapia en la que se utilicen fuentes radiactivas no encapsuladas.
Czech: • Předchozí onkologická radioterapie látkami na bázi 131I nebo jiné terapie využívající nestíněných zdrojů radioaktivního záření;
Spanish: • Breve introducción al tratamiento y el procedimiento de administración
Czech: • Krátký úvod k léčbě a způsobu podávání
Spanish: − Una (1) aguja larga (90 - 100 mm)
Czech: − jedna dlouhá jehla (90-100 mm),
Spanish: Se prevé efectuar el análisis final de la SG cuando se hayan acumulado 158 muertes.
Czech: Konečná analýza celkového přežití se předpokládá po 158 úmrtích celkem.
Spanish: La ficha técnica completa de Lutathera se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Czech: Úplný Souhrn údajů o přípravku Lutathera je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měl zdravotnický personál další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Spanish: Uso concomitante de análogos de la somatostatina
Czech: Souběžné použití analogů somatostatinu.
Spanish: Octreotida LAR
Czech: Octreotide LAR
Spanish: Para acelerar la distribución del medicamento y prevenir su estancamiento en el tejido, se recomienda incrementar el flujo sanguíneo elevando el brazo afectado.
Czech: Aby se urychlilo rozptýlení léčivého přípravku a zabránilo se jeho uložení v tkáni, doporučuje se zvýšit proudění krve zvednutím postižené paže.
Spanish: Tipo de tumor n % n % N % n % IC 95 % Mediana IC 95 %
Czech: Typ nádoru n % n % N % n % 95% CI Medián 95% CI
Spanish: El lutecio (177Lu) tiene un periodo de semidesintegración de 6,647 días.
Czech: Lutecium (177Lu) má poločas rozpadu 6,647 dne.
Spanish: Además, beba con frecuencia e intente orinar cada hora, tanto el día que reciba el tratamiento y el día siguiente.
Czech: Navíc často pijte a snažte se močit každou hodinu v den podání přípravku a den poté.
Spanish: • Radioterapia previa con haz externo y afectación de más del 25 % de la médula ósea;
Czech: • Předchozí radioterapie s ozařováním z externího zdroje na více než 25 % kostní dřeně;
Spanish: La demografía y las características de los pacientes y de la enfermedad estuvieron muy bien equilibradas entre los grupos, con una mediana de edad de 64 años y un 82,1 % de pacientes de raza blanca en la población general.
Czech: Demografické údaje pacientů a parametry onemocnění byly u obou skupin velmi vyrovnané: medián věku činil 64 let a 82,1 % celkové populace byli běloši.
Spanish: No obstante, si el médico decide iniciar el tratamiento, deberá informar claramente al paciente de los riesgos asociados con la administración de Lutathera.
Czech: Pokud se však lékař rozhodne léčbu zahájit, pacienta je třeba jasně poučit o rizicích léčby přípravkem Lutathera.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia sin progresión (SSP) evaluada utilizando los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), basándose en la evaluación radiológica independiente.
Czech: Primárním ukazatelem studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií odpovědi u pevných tumorů (RECIST 1.1), posuzované nezávislým radiologem.
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Spanish: Estas pruebas se efectuarán al menos una vez en las 2 a 4 semanas anteriores a la administración y poco tiempo después de la misma.
Czech: Tyto testy je třeba provádět alespoň jednou za 2 až 4 týdny před podáním a také krátce před podáním přípravku.
Spanish: Interrumpa temporalmente el tratamiento hasta la resolución o estabilización.
Czech: Dočasně přerušte léčbu až do vyřešení nebo stabilizace problému.
Spanish: Actividad en el momento de la perfusión: {Z} MBq - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
Czech: Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Spanish: Lutathera solo debe ser administrado por personas autorizadas para manipular radiofármacos en un medio hospitalario (ver sección 6.6) y después de que el paciente haya sido evaluado por un médico cualificado.
Czech: Přípravek Lutathera smí podávat pouze osoby oprávněné k manipulaci s radiofarmaky v určených zdravotnických zařízeních (viz část 6.6) a poté, co pacienta vyhodnotil kvalifikovaný lékař.
Spanish: Otros efectos adversos son: náuseas y vómitos (normalmente durante las primeras 24 horas) y disminución del apetito.
Czech: Další nežádoucí účinky: pocit na zvracení a zvracení (obvykle během prvních 24 hodin) a snížená chuť k jídlu.
Spanish: Todo el organismo *n=11 (solo pacientes varones) **n=9 (solo pacientes mujeres)
Czech: *n = 11 (pouze muži) **n = 9 (pouze ženy)
Spanish: Por consiguiente, el médico le pedirá que se someta a análisis de sangre regularmente para comprobar su aptitud para este tratamiento y para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Czech: Lékař vás proto požádá o absolvování pravidelných krevních testů k ověření, zda je pro vás léčba i nadále vhodná a k co nejvčasnějšímu zjištění případných vedlejších účinků.
Spanish: Reacción en el sitio de la inyección11
Czech: Reakce v místě injekce11
Spanish: También se recomienda efectuar estas pruebas cada 4 semanas durante al menos los 3 meses siguientes a la última perfusión de Lutathera, y a continuación cada 6 meses, para poder detectar posibles efectos adversos diferidos (ver sección 4.8).
Czech: Doporučuje se je také provádět každé 4 týdny nejméně 3 měsíce po poslední infuzi přípravku Lutathera a dále každých 6 měsíců - k detekci případných opožděných nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Spanish: • o bien en el contenedor plomado en el que se suministra Lutathera.
Czech: • nebo v olověném kontejneru, v němž je přípravek dodáván.
Spanish: Durante la administración se tomarán las medidas de precaución recomendadas (ver sección 6.6).
Czech: Během podání je třeba zajistit doporučená preventivní opatření (viz bod 6.6).
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Czech: Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny však dospěli k názoru, že klinický přínos výkonu s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.
Spanish: Lutathera se une a estos receptores y emite radiactividad directamente en las células tumorales, causando su muerte.
Czech: Lutathera se na tyto receptory váže a vysílá radioaktivní záření přímo do nádorových buněk, čímž je zničí.
Spanish: • Bilirrubinemia >3 veces el límite superior de la normalidad,
Czech: • bilirubinémie > 3 x horní hranice normálu,
Spanish: La perfusión se debe detener cuando la emisión de radiactividad haya permanecido estable durante algunos minutos (o en dos mediciones consecutivas).
Czech: Infuze má být ukončena, jakmile záření z lahvičky bude po několik minut (nebo při dvou po sobě jdoucích měřeních) stabilní.
Spanish: Antes de usar Lutathera, se debe descartar el embarazo mediante una prueba adecuada/validada.
Czech: Před podáním přípravku Lutathera je třeba vyloučit těhotenství pomocí přiměřeného a validovaného testu.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.