FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka k ž í
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő y i e
Czech: Subkutánní podání Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Czech: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (vícenásobné použití)
Hungarian: EU/1/06/335/001 Valtropin
Czech: Plán řízení rizik se má předložit do 9. května 2012.
Hungarian: A Kockázatkezelési Tervet 2012. május 9-ig kell benyújtani.
Czech: Cmax bylo dosaženo za 4 h a t½ byl 3 h.
Hungarian: A Cmax-érték elérése 4 óra, a t½ 3 óra volt.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity se neprováděly.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Tel: +49 (0) 7121 948 7756
Hungarian: Tel.: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Czech: V této příbalové informaci je pacient oslovován slůvkem „Vy".
Hungarian: Ebben a betegtájékoztatóban a beteget mint „Ön"-t szólítottuk meg.
Czech: Před přípravou léku si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
Hungarian: A gyógyszer elkészítése előtt alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Czech: Maximální doporučená denní dávka se nemá překračovat (viz bod 4.2).
Hungarian: Az ajánlott maximális napi adagot nem szabad meghaladni (lásd 4.2 pont).
Czech: Prader-Williho syndrom
Hungarian: Prader-Willi-szindróma
Czech: Celková denní dávka obvykle nepřekročí 1 mg.
Hungarian: A teljes napi adag általában nem haladja meg az 1 mg-ot.
Czech: Prosím, přečtěte si pokyny pozorně a dodržujte je krok za krokem.
Hungarian: Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el a tájékoztatót, és lépésről lépésre kövesse az utasításokat.
Czech: Skládá se ze 191 aminokyselin s molekulární hmotností 22 125 daltonů.
Hungarian: 191 aminosavból áll, molekulatömege 22 125 dalton.
Czech: Jak Valtropin vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Valtropin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Měla by se použít minimální účinná dávka.
Hungarian: A legkisebb hatékony dózist kell alkalmazni.
Czech: Valtropin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: A Valtropint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/335/001
Hungarian: EU/1/06/335/001
Czech: V současnosti dostupné údaje o renální insuficienci jsou popsány v bodu 4.4, ale pro dávkování není možné stanovit žádné doporučení.
Hungarian: A veseelégtelenséggel kapcsolatos, jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.4 pontban kerülnek ismertetésre, de az adagolásra vonatkozóan nem lehet javaslatot tenni.
Czech: Růstový hormon reguluje růst a vývoj buněk.
Hungarian: A növekedésihormon szabályozza a sejtek növekedését és fejlődését.
Czech: Před tím než začnete, připravte si nezbytné položky.
Hungarian: Mielőtt hozzálátna, készítse elő a szükséges eszközöket.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit), včetně jednotlivých hlášených případů
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) ide értve az egyedi eseteket is.
Czech: Sledování lékařem během léčby - Valtropin může ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo zachází s cukrem z jídla a nápojů.
Hungarian: Orvosi megfigyelés a kezelés alatt - A Valtropin megváltoztathatja azt, ahogy a teste az ételekből és az italokból felvett cukrot feldolgozza.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a bez vlivu na rychlost růstu.
Hungarian: Ezen antitestek kötődési kapacitása alacsony volt, és nem befolyásolták a növekedés ütemét.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky byly přechodného charakteru.
Hungarian: Ezek a hatások többnyire átmeneti jellegűek voltak.
Czech: Po předávkování se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy.
Hungarian: Túladagolás után ajánlott a pajzsmirigyfunkció nyomon követése.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Valtropin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Valtropin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok se musí vyhodit.
Hungarian: A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Czech: Po určité době používání přípravku může být nutné, zejména u mužů, dávku snížit.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során, bizonyos idő elteltével, szükségessé válhat az adag csökkentése, főként férfiak esetén.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Je nepravděpodobné, že by vytváření těchto protilátek s nízkou vazebnou kapacitou bylo klinicky významné.
Hungarian: Az ilyen alacsony kötődési kapacitású antitestek képződésének valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Czech: Studie se zvířaty s Valtropinem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity.
Hungarian: A Valtropinnal végzett állatkísérletek nem elegendőek a reprodukciós toxicitási potenciál megállapításához.
Czech: Nežádoucí účinky léků jsou tříděny následujícím způsobem:
Hungarian: A gyógyszerek mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:
Czech: Během klinických studií byl Valtropin podáván 128 dětem (98 dětem s deficiencí růstového hormonu a 30 dětem s Turnerovým syndromem).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 128 gyermeket (98 növekedésihormon-hiányos, 30 Turner-szindrómás) kezeltek Valtropinnal.
Czech: Do této kožní řasy zaveďte rychlým a pevným pohybem jehlu pod úhlem 45° až 90°.
Hungarian: Gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt az összefogott bőrbe, 45 - 90 fokos szögben.
Czech: Podrobné pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Hungarian: A gyógyszer kezelésével kapcsolatos részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.
Czech: Po prvním otevření nebo po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem:
Hungarian: Az első felnyitást vagy a mellékelt oldószerrel való feloldást követően:
Czech: - Pokud jste dítě a jste léčen/a somatropinem.
Hungarian: - Ha Ön gyermek és szomatropin-kezelést kap.
Czech: Váš lékař by měl kontrolovat množství cukru v krvi nebo moči.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg ellenőrizni fogja a cukor mennyiségét a vizeletében vagy a vérében.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Czech: Váš přípravek se jmenuje Valtropin.
Hungarian: Gyógyszerének neve Valtropin.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Valtropin
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Valtropint
Czech: Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu než ženy.
Hungarian: A kitűzött terápiás cél eléréséhez férfiak esetén alacsonyabb növekedésihormon-adagokra lehet szükség, mint nőknél.
Czech: Bezpečnostní profil Valtropinu pozorovaný v těchto klinických studiích odpovídal bezpečnostnímu profilu referenčního léčivého přípravku použitého v těchto studiích a dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin.
Hungarian: A Valtropin ezen klinikai vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a vizsgálatban használt referenciagyógyszer vagy más szomatropin tartalmú gyógyszer esetén megfigyelt profillal.
Czech: Intrakraniální hypertenze
Hungarian: Intracranialis hypertensio
Czech: Osoby starající se o podávání Valtropinu dětem by měly mít na zřeteli, že oslovení „Vy" se týká dítěte.
Hungarian: A Valtropint gyermeküknél alkalmazó gondviselők vegyék figyelembe, hogy az „Ön" a gyermeket jelenti.
Czech: Dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovolníků prokázala, že farmakokinetický profil Valtropinu je srovnatelný s profilem referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, egyszeri adaggal 24 egészséges önkéntesen végzett, keresztezett elrendezésű vizsgálat szerint a Valtropin farmakokinetikai profilja a referenciagyógyszerhez hasonló.
Czech: Nedoporučuje se překračovat doporučené dávkování vzhledem k potenciálním rizikům akromegalie, hyperglykémie a glykosurie.
Hungarian: Az ajánlott adagolást az acromegalia, a hyperglykaemia és a glucosuria potenciális veszélye miatt nem tanácsos túllépni.
Czech: Časté: hypotyreóza
Hungarian: Gyakori: Hypothyreosis
Czech: Prosím, neměňte dávkování bez konzultace se svým lékařem.
Hungarian: Kérjük, ne módosítsa az adagolást orvosa tudta nélkül.
Czech: Časté: porucha glukózové tolerance Časté: mírná hyperglykémie (1 % u dětí; 1 % - 10 % u dospělých)
Hungarian: Gyakori: Csökkent glükóztolerancia Gyakori: Enyhe hyperglykaemia (1% gyermekeknél, 1 - 10% felnőtteknél)
Czech: Pokud jste starší nebo obézní, může být potřebná počáteční dávka nižší.
Hungarian: Ha Ön időskorú vagy túlsúlyos, alacsonyabb kezdő adag is elegendő lehet.
Czech: Bolí to méně než když jehlu zasouváte pomalu.
Hungarian: Ez kevésbé fájdalmas, mint a tű lassú
Czech: Tato dávka se má postupně zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta na základě klinické odezvy a koncentrací sérového IGF-1.
Hungarian: Az adagot az egyéni igényeknek megfelelően kell fokozatosan emelni, a klinikai választ és a szérum IGF-1 koncentrációt alapul véve.
Czech: Zkušenosti s léčbou somatropinem u pacientů starších 60 let jsou omezené.
Hungarian: A 60 év feletti betegek szomatropin-kezelésével szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Czech: Přesnost dávky Valtropinu by měl Váš lékař kontrolovat jednou za 6 měsíců.
Hungarian: A Valtropin pontos adagolását kezelőorvosának 6 havonta ellenőriznie kell.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími sekundárními novotvary byly zejména intrakraniální nádory.
Hungarian: Ezek között a második daganatok között különösen az intracranialis daganatok voltak a leggyakoribbak.
Czech: Pokud si tento lék injikujete sami, budete poučeni, jak připravit a podat injekci.
Hungarian: Ha Ön saját maga alkalmazza a gyógyszert, utasításokat kap arra vonatkozóan, hogy hogyan kell előkészítenie és beadnia magának az injekciót.
Czech: Použití a zacházení
Hungarian: A készítmény felhasználása és kezelése
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3 a jako takový může odhalit vznikající hypotyreózu.
Hungarian: A növekedésihormon fokozza a pajzsmirigyen kívüli T4-T3 konverziót, és így kezdődő hypothyreosist fedhet fel.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku Valtropinu nebo jiného užívaného léku.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Valtropin vagy a másik gyógyszer adagolását.
Czech: Po rekonstituci s dodávaným rozpouštědlem je pH Valtropinu přibližně 7,5 a osmolalita přibližně 320 mOsm/kg.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való feloldást követően, a Valtropin pH-értéke megközelítőleg 7,5, ozmolalitása pedig megközelítőleg 320 mOsm/kg.
Czech: Jednotlivé dávky se však mohou lišit a Váš lékař může podle potřeby dávku změnit.
Hungarian: Az egyéni adagok azonban eltérhetnek ezektől az értékektől, és kezelőorvosa az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően módosíthatja az adagot.
Czech: Datum, kdy se přípravek vyjmul z chladničky a nové datum použitelnosti se musí zapsat na vnější krabičku.
Hungarian: A hűtőszekrényből való eltávolítás időpontját és az új lejárati időt rá kell írni a dobozra.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Jižní Korea
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350 Dél-Korea
Czech: Koncentrace IGF-1 by se měla udržovat pod horním limitem normálního rozsahu daného věku.
Hungarian: Az IGF-1 koncentráció ne érje el az életkor-specifikus normál tartomány felső határát.
Czech: Co Valtropin obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Valtropin
Czech: - Pokud jste měl/a nádor jako dítě.
Hungarian: - Ha gyermekként rákos daganata volt.
Czech: Po subkutánním podání Valtropinu v dávce 0,073 mg/kg tělesné hmotnosti byla Cmax 43,97 ng/ml a AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Hungarian: 0,073 mg/testtömeg-kilogramm Valtropin subcutan alkalmazásakor a Cmax-érték 43,97 ng/ml és az AUC0-24 h-érték 369,9 ng·h/ml volt.
Czech: Podmínky uchovávání neotevřeného léku
Hungarian: A bontatlan gyógyszerre vonatkozó tárolási körülmények
Czech: - Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Hungarian: - A Valtropin nem alkalmazható a növekedés elősegítésére gyermekeknél záródott epifízis esetén.
Czech: Zejména se může zvýšit clearance látek metabolizovaných pomocí cytochromu P450 3A4 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporiny), což může mít za následek nižší plazmatické hladiny těchto látek.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 által metabolizált vegyületek clearance-e (pl. nemihormonok, kortikoszteroidok, antikonvulzív szerek és ciklosporin) megnőhet, ezen vegyületek alacsonyabb plazmaszintjét eredményezve.
Czech: Nezapomeňte vrátit injekční lahvičku do chladničky.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az injekciós üveget mindig vissza kell helyezni a hűtőszekrénybe.
Czech: Množství se liší podle onemocnění, které máte.
Hungarian: Az adag nagysága betegsége függvényében változik.
Czech: U dětí by léčba měla pokračovat do ukončení růstu.
Hungarian: Gyermekeknél a növekedés lezárulásáig kell folytatni a kezelést.
Czech: Na konci nového data použitelnosti se přípravek musí spotřebovat nebo zlikvidovat.
Hungarian: Az új lejárati idő elteltéig a gyógyszert fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (např. metakresol) (viz bod 4.4).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (pl. metakrezol) (lásd 4.4 pont).
Czech: • tampony napuštěné alkoholem
Hungarian: • alkoholos tampont,
Czech: Pro účely přepravy a/nebo ambulantního použití lze nerekonstituovaný léčivý přípravek uchovávat při pokojové teplotě (do 25°C) jednorázově maximálně 4 týdny před použitím.
Hungarian: Szállításkor és/vagy ambuláns alkalmazás esetén a fel nem oldott gyógyszert használat előtt egyszeri, maximum 4 hetes időszakon keresztül lehet szobahőmérsékleten (25°C alatt) tárolni.
Czech: Po očištění se již horní části injekční lahvičky nedotýkejte.
Hungarian: A tisztítást követően ne érjen az injekciós üveg tetejéhez.
Czech: - Valtropin může ovlivnit množství hormonu štítné žlázy v krvi, proto je nutné čas od času vyšetřit funkci štítné žlázy.
Hungarian: - A Valtropin befolyásolhatja a pajzsmirigyhormon mennyiségét a vérben, ezért orvosának időről-időre meg kell vizsgálnia Önnél a pajzsmirigy működését.
Czech: Obecně se dávka vypočítá tak, jak je popsáno níže.
Hungarian: Az adagolást általában az alábbiak szerint kell kiszámítani.
Czech: Rozpouštědlo: metakresol (další informace viz příbalová informace) a voda na injekci.
Hungarian: Oldószer: metakrezol (további információk a Betegtájékoztatóban találhatók) és injekcióhoz való víz.
Czech: Pokud je roztok studený, zahřejte injekční stříkačku mezi dlaněmi.
Hungarian: Amennyiben az oldat hideg, két tenyere között melegítse fel a fecskendőt.
Czech: Jestliže jste použil(a) příliš hodně Valtropinu, může se zpočátku hladina Vašeho krevního cukru snížit (hypoglykémie) a následně zvýšit a být příliš vysokou (hyperglykémie).
Hungarian: Ha túl sok Valtropint alkalmazott, lehetséges, hogy eleinte csökken és túl alacsony lesz a vércukorszintje (hipoglikémia), azután megemelkedik és túl magas lesz (hiperglikémia).
Czech: Bolest hlavy u dospělých
Hungarian: Fejfájás felnőtteknél
Czech: Účinnost a bezpečnost Valtropinu byla vyhodnocena v randomizované, dvojitě slepé, paralelní, kontrolované studii fáze III u dětí s deficiencí růstového hormonu.
Hungarian: A Valtropin hatásosságát és biztonságosságát növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő gyermekeken végzett randomizált, kettős-vak, párhuzamos elrendezésű, kontrollált, III-as fázisú vizsgálatban határozták meg.
Czech: Pokud je injekční lahvička prázdná, vyhoďte ji.
Hungarian: Ha az injekciós üveg kiürült, akkor azt is dobja ki.
Czech: O dalším postupu se poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: További tanácsért forduljon orvosához.
Czech: Konzervativní léčba renální insuficience (která zahrnuje kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a stavu výživy po dobu jednoho roku před léčbou) musí být zahájena před zahájením podávání růstového hormonu a musí po dobu jeho podávání pokračovat.
Hungarian: A veseelégtelenség konzervatív terápiáját (mely magába foglalja az acidosis, a hyperparathyreosis és a tápláltsági állapot ellenőrzését a kezelést megelőző egy éven keresztül), be kell állítani és folytatni kell a kezelés ideje alatt is.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Hungarian: A CHMP-nek a humán gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekről szóló iránymutatása alapján bármilyen naprakész kockázatkezelési tervet az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) leadásával egy időben kell benyújtani.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci, pokud nemáte jistotu, že postupu a požadavkům injikace rozumíte.
Hungarian: Az injekció beadását csak akkor kísérelje meg, ha biztos benne, hogy az eljárás lényegét és az azzal kapcsolatos követelményeket megértette.
Czech: Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky nadbytku lidského růstového hormonu.
Hungarian: A hosszantartó túladagolás a növekedésihormon-többlet ismert hatásaival megegyező akromegáliás jeleket és tüneteket eredményezhet.
Czech: V klinické studii s Valtropinem se protilátky proti somatropinu vytvořily u 3 % dětí s deficiencí růstového hormonu.
Hungarian: Egy Valtropinnal végzett klinikai vizsgálatban a növekedésihormon-hiányban szenvedő gyermekek 3%-ánál képződött antitest a szomatropin ellen.
Czech: Nepoužívejte Valtropin, pokud si všimnete, že je rozpouštědlo nebo rozpuštěný roztok zakalený nebo zbarvený nebo jestliže obsahuje částice.
Hungarian: Ne alkalmazza a Valtropint, ha azt észleli, hogy az oldószer vagy az elkészített oldat zavaros vagy elszíneződött, vagy szemcsés anyagot tartalmaz.
Czech: Další informace o rekonstituci a podávání viz bod 6.6.
Hungarian: A feloldásra és az alkalmazásra vonatkozó további információkat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovými hormony u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.
Hungarian: Alvási apnoe és hirtelen halál előfordulását írták le növekedési hormon kezelés megkezdése után Prader-Willi szindrómában szenvedő olyan betegeknél, akiknél a következő rizikófaktorok közül egy vagy több fennállt: súlyos elhízás, az anamnézisben szereplő felső légúti obstructio vagy alvási apnoe vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
Czech: Údaje z interakční studie provedené u dospělých s deficiencí růstového hormonu nasvědčují tomu, že podávání somatropinu může zvyšovat clearance látek, o kterých je známo, že jsou metabolizované pomocí izoenzymů cytochromu P450.
Hungarian: Növekedésihormon-hiányos felnőtt betegeken végzett interakciós vizsgálatból származó adatok szerint a szomatropin alkalmazása növelheti a citokróm P450 izoenzimek által metabolizált vegyületek clearance-ét.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s dalšími somatropinovými léčivými přípravky neprokázaly zvýšené riziko nežádoucích účinků na embryo nebo plod.
Hungarian: Egyéb szomatropin tartalmú gyógyszerekkel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok szerint nem utal semmiféle jel az embriót vagy a magzatot veszélyeztető nemkívánatos hatások veszélyének fokozódására.
Czech: Pokud si nejste jistý/á ohledně dávky, neinjikujte si Valtropin sami.
Hungarian: Ha bizonytalan az adagolást illetően, ne adjon be magának Valtropint.
Czech: Časem může být, zejména u mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-1 na dávku růstového hormonu).
Hungarian: Idővel esetleg fokozódó érzékenység figyelhető meg a növekedésihormonnal szemben (melyet egy adag növekedésihormon beadása után bekövetkező IGF-1-szint-változás formájában fejeznek ki), főként férfiaknál.
Czech: Pankreatitida u dětí
Hungarian: Pancreatitis gyermekeknél
Czech: Jestliže štítná žláza nepracuje správně, rovněž Valtropin nemusí působit tak, jak by měl.
Hungarian: Ha a pajzsmirigy nem megfelelően működik, akkor lehet, hogy a Valtropin nem tudja a teljes hatását kifejteni.
Czech: Protilátky proti proteinům hostitelských buněk (S. cerevisiae) se vyskytly méně často u pacientů léčených Valtropinem.
Hungarian: Gazdasejt-fehérje ellenes antitestek (anti-S. cerevisiae) jelenléte nem volt gyakori Valtropinnal kezelt betegben.
Czech: Valtropin je syntetizován v buňkách kvasinky (Saccharomyces cerevisiae).
Hungarian: A Valtropint élesztőgombasejtek termelik (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má předložit aktualizovaný plán řízení rizik, který bude obsahovat: nové novotvary, sekundární novotvary u bývalých onkologických pacientů a intrakraniální aneurysmata a intrakraniální krvácivé stavy jako potenciální riziko.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultjának be kell nyújtania egy frissített Kockázatkezelési Tervet az alábbi témákban: új daganatok, gyermekkori rákbetegek túlélőinél kialakuló második daganatok, valamint intracranialis aneurysma és intracranialis vérzés, mint potenciális kockázat.
Czech: Pokud otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Hungarian: Ha teherbe esik, akkor ezt azonnal közölje kezelőorvosával.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím by zpravidla neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Ha mégsem használnák fel azonnal, a feloldott készítmény használatát megelőző tárolási idő legfeljebb 24 óra lehet, 2°C - 8°C között (hűtőszekrényben), kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám sdělí, jakou velikost jehly použít.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy az asszisztense elmondja Önnek, hogy milyen méretű tűt használjon.
Czech: Důležité informace o některých složkách Valtropinu Dodané rozpouštědlo Valtropinu obsahuje metakresol.
Hungarian: Fontos információk a Valtropin egyes összetevőiről A Valtropinhoz mellékelt oldószer metakrezolt tartalmaz.
Czech: Pokud je roztok zbarvený, kalný nebo obsahuje částice, NESMÍ se injikovat.
Hungarian: Ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy szemcsés anyagot tartalmaz, azt NEM SZABAD befecskendezni.
Czech: Méně časté: poruchy osobnosti
Hungarian: Nem gyakori: Személyiségzavar
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Valtropin 5 mg/1,5 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Valtropin 5 mg/1,5 ml
Czech: V případech silné nebo opakující se bolesti hlavy, problémů s viděním, nauzey a/nebo zvracení doporučujeme provést fundoskopické vyšetření k vyloučení edému papily.
Hungarian: Súlyos vagy visszatérő fejfájás, látási zavarok, hányinger és/vagy hányás esetén szemfenéktükrözés ajánlott a papilloedema kizárására.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání Valtropinu během těhotenství.
Hungarian: A Valtropinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.