FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
Greek: Μετά τον κύριο εμβολιασμό, το ποσοστό ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος > 20, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (ΜΝ) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω, ήταν ως εξής:
English: After first opening, the vaccine should be used immediately (within a maximum period of 3 hours).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (σε διάστημα 3 ωρών το μέγιστο).
English: 1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
Greek: 1 πακέτο προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει μία δόση των 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος με ένα έμβολο χωρίς λάτεξ (αλογονο-βουτυλο-καουτσούκ) χωρίς βελόνες.
English: No case of overdose has been reported for VEPACEL.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας για το VEPACEL.
English: 20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
Greek: 20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις των 0,5 ml ανά φιαλίδιο)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VEPACEL, ενέσιμο εναιώρημα
English: There are no post-marketing data available for VEPACEL.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για το VEPACEL.
English: • pain in joint or muscle
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες):
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Greek: Μία συσκευασία των 20 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου I) 5 ml εναιωρήματος (δόσεις 10 x 0,5 ml) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Greek: Προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1)
English: * MN titre ≥ 20
Greek: Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* * Τίτλος MN ≥ 20
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Greek: VEPACEL παρουσιάζεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: There are no data on co-administration of VEPACEL with other vaccines.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση του VEPACEL με άλλα εμβόλια.
English: Adverse Reactions (adults and older people)
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας) Κατηγορία κατά οργανικό σύστημα
English: There is no information on administration of VEPACEL with other vaccines.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του VEPACEL με άλλα εμβόλια.
English: PEEL OFF´S (1 PEEL OFF PER DOSIS)
Greek: ΑΠΟΚΟΛΛΟΥΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (1 ΑΠΟΚΟΛΛΟΥΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΝΑ ΔΟΣΗ)
English: One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles.
Greek: Μία συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας μίας δόσης (γυαλί τύπου Ι) που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος με πώμα εμβόλου χωρίς λατέξ (ελαστικό αλογονοβουτυλίου), χωρίς βελόνες.
English: Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Greek: Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και ομάδες ειδικού κινδύνου Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Η ανοσογονικότητα του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004 αξιολογήθηκε σε τρεις κλινικές μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18 - 59 ετών (N=961) και σε δύο κλινικές μελέτες σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω (N=391) μετά από ένα πρόγραμμα χορήγησης δόσης τις ημέρες 0 και 21.
English: SKIN AND
Greek: ΤΟΥ ΘΩΡΑΚΑ ΚΑΙ
English: A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
Greek: Ένας επαναληπτικός εμβολιασμός με μια δόση των 7,5 μg της μη ανοσοενισχυμένης σύνθεσης του εμβολίου στελέχους A/Indonesia/05/2005 που χορηγήθηκε 12 μήνες μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με μία δόση του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004, αξιολογήθηκε επίσης σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών.
English: • malaise (generally feeling unwell)
Greek: • Αίσθημα κακουχίας (γενικό αίσθημα αδιαθεσίας)
English: There is no information on the use of VEPACEL under the skin.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την υποδόρια χρήση του VEPACEL.
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
Greek: • Σκλήρυνση, ερυθρότητα, πρήξιμο ή μώλωπας στη θέση ένεσης
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Greek: Eπαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος με μια δόση των 7,5 μg της μη ανοσοενισχυμένης σύνθεσης του εμβολίου στελέχους A/Indonesia/05/2005 χορηγήθηκε σε χρονικό διάστημα 12 έως 24 μηνών, μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με δύο δόσεις του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004, στο πλαίσιο τριών κλινικών μελετών σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω.
English: • pain at the injection site
Greek: • Πόνος στη θέση ένεσης
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
English: Influenza-like illness
Greek: Ασθενείς με χρόνιες παθήσεις
English: Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Greek: Ρινική συμφόρηση Ρινόρροια
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/.
English: There are no data with VEPACEL using the subcutaneous route.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του VEPACEL δια της υποδόριας οδού.
English: ** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής*** * Τίτλος MN ≥ 20 ** ≥ 4πλή αύξηση του τίτλου MN *** Γεωμετρική μέση αύξηση
English: The vaccine will be injected into the muscle of the upper arm (deltoid muscle) or upper thigh, depending on the muscle mass.
Greek: Το εμβόλιο θα χορηγηθεί με ένεση στο μυ του άνω βραχίονα (δελτοειδής μυς) ή στο άνω μέρος του μηρού, ανάλογα µε τη µυϊκή µάζα.
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max)
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε αμέσως (εντός 3 ωρών το μέγιστο)
English: Package leaflet: Information for the user VEPACEL suspension for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη VEPACEL, ενέσιμο εναιώρημα Προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια)
English: Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Greek: Ιός γρίππης (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο) που περιέχει αντιγόνο* από: του στελέχους: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μικρογραμμάρια** * παραγόμενο σε κύτταρα Vero ** αιμοσυγκολλητίνης
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in a pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEPACEL, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια)
English: • pain in the armpit
Greek: • Πόνος στα άκρα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEPACEL, ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια)
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Greek: Τα ποσοστά οροεξουδετέρωσης (τίτλος MN ≥ 20) στις 21 ημέρες μετά από επαναληπτικό εμβολιασμό 12 μηνών με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου στελέχους A/Indonesia/05/2005, που δοκιμάστηκαν έναντι τόσο του ομόλογου όσο και του ετερόλογου στελέχους, ήταν ως εξής:
English: If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia.
Greek: Όχι συχνές: γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις Σπάνιες: νευραλγία, παροδική θρομβοπενία.
English: Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Greek: Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* Ποσοστό ορομετατροπής**
English: Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Greek: Ιός γρίππης (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο) που περιέχει αντιγόνο από: του στελέχους: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μικρογραμμάρια
English: VEPACEL must not be administered intravascularly.
Greek: Το VEPACEL δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
English: • dizziness
Greek: • Έμετος
English: Very common Uncommon Uncommon Common
Greek: Πολύ συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Συχνές
English: Diarrhea Vomiting Nausea
Greek: Αϋπνία Διαταραχή ύπνου
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/752/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/752/002
English: After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Greek: Ανοσογονικότητα σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα (N=122) και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις (N=123) Μετά από εμβολιασμό, το ποσοστό των ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος ≥ 20, ποσοστό ορομετατροπής και συντελεστή ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία ΜΝ σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις, ήταν ως εξής:
English: Injection Site Reactions
Greek: Σκλήρυνση της θέσης ένεσης
English: • Injection site irritation
Greek: • Μώλωπας στη θέση ένεσης
English: Common Very Common
Greek: Συχνές Πολύ συχνές
English: Hyperhidrosis Pruritus
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος Βήχας
English: Chest discomfort
Greek: Αίσθημα κακουχίας
English: Very Common Common Common Common Common Uncommon Uncommon Uncommon
Greek: Συχνές Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/752/001
English: Heterologous booster vaccinations
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/752/002
English: • sleep disorder
Greek: • Ρινική απόφραξη
English: HTLV-1.
Greek: Δουβλίνο2
English: EYE DISORDERS
Greek: Ερεθισμός του οφθαλμού
English: Pyrexia
Greek: Δουβλίνο
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Σεπτεμβρίου 2013
English: Read this before you open the package
Greek: Διαβάστε το παρόν προτού ανοίξετε τη συσκευασία
English: For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον παραγωγό:
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Greek: Τέτοιες ουσίες πρέπει να απομακρύνονται κατά το δυνατόν πληρέστερα πριν την εφαρμογή του προϊόντος.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Greek: Η συχνότητα αυτού του τύπου συμβάματος δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αυτό το φάρμακο χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Το EVARREST δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
Greek: Στη Cmax, η συγκέντρωση στο πλάσμα αντιπροσώπευε μόνο το 1 έως 2 % της χορηγηθείσας δόσης.
English: The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο σύμφωνα με τις συνιστώμενες οδηγίες για αυτό το προϊόν (δείτε την παράγραφο 6.6).
English: It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
Greek: Αφήνεται στη θέση εφαρμογής και απορροφάται από τον οργανισμό σε περίπου 8 εβδομάδες.
English: The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVARREST σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Israel
Greek: Ισραήλ
English: Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
Greek: Εφαρμογές για τις οποίες δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα Η χρήση του EVARREST δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες διαδικασίες και συνεπώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να επιδεικνύουν την αποτελεσματικότητά του:
English: In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, το EVARREST απορροφήθηκε εντός 56 ημερών όταν χρησιμοποιήθηκε στην αναμενόμενη κλινική δόση.
English: EVARREST can be used in an actively bleeding field.
Greek: Το EVARREST μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πεδίο με ενεργή αιμορραγία.
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately.
Greek: Εάν τα συμπτώματα αυτά εμφανιστούν κατά τη χειρουργική επέμβαση, η χρήση του προϊόντος πρέπει να σταματήσει αμέσως.
English: Foreign body reactions
Greek: Αντιδράσεις ξένου σώματος
English: Bleeding areas larger than those which can be covered by a single unit of EVARREST have not been investigated in clinical studies.
Greek: Αιμορραγούσες περιοχές μεγαλύτερες από εκείνες που είναι δυνατόν να καλυφθούν με μία μόνη μονάδα EVARREST δεν έχουν εξεταστεί σε κλινικές μελέτες.
English: Remove excess blood or fluid from the site of application if required to improve visibility.
Greek: Αφαιρέστε τυχόν περίσσεια αίματος ή υγρού από τη θέση εφαρμογής, εάν αυτό απαιτείται για τη βελτίωση της ορατότητας.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, δείτε την παράγραφο 6.6.
English: Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
Greek: Διατηρήστε την πίεση για περίπου 3 λεπτά, για να ελέγξετε την αιμορραγία.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ακόλουθες κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών με βάση τη συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές συνέβησαν σε συχνότητα μικρότερη από 1 % (όχι συχνές).
English: Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή, αποκλειστικά για χρήση σε συγκεκριμένους εξειδικευμένους τομείς (βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Greek: Να μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση.
English: EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C και δεν πρέπει να καταψύχεται.
English: You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το EVARREST για τη θεραπεία σας, εάν είστε αλλεργικός στο ανθρώπινο ινωδογόνο ή στην ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Greek: Για την ασφάλεια αναφορικά με μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
English: In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
Greek: Στις ενοποιημένες αναλύσεις, 381 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 272 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ελέγχου.
English: Other medicines and EVARREST
Greek: Άλλα φάρμακα και EVARREST
English: Transmission of infectious agents
Greek: Μετάδοση λοιμωδών παραγόντων
English: EVARREST should only be used in a single layer.
Greek: Το EVARREST πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα μόνο στρώμα.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVARREST during pregnancy or whilst breast-feeding, or whether it could affect fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμες πληροφορίες, γα να γνωρίζουμε εάν τυχόν ιδιαίτεροι κίνδυνοι συσχετίζονται με τη χρήση του EVARREST κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού ή εάν θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το EVARREST σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει ως αποτέλεσμα χειρουργικής επέμβασης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: ● Keep EVARREST dry after opening.
Greek: ● Διατηρήστε το EVARREST ξηρό μετά το άνοιγμα.
English: There is a also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVARREST, which could potentially interfere with blood clotting.
Greek: Υπάρχει επίσης μια θεωρητική πιθανότητα να αναπτύξετε αντισώματα ενάντια στις πρωτεΐνες που περιέχονται στο EVARREST, τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την πήξη του αίματος.
English: Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST.
Greek: Συζητήστε με τον χειρουργό σας πριν λάβετε θεραπεία με το EVARREST.
English: The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με τη χρήση του
English: If you experience any of these symptoms after surgery you should consult your doctor or surgeon.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά τη χειρουργική επέμβαση, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
English: ● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: ● Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge.
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης παρακολουθήθηκαν μετεγχειρητικά έως το εξιτήριο και την Ημέρα 30 (+/-14 ημέρες) μετά το εξιτήριο.
English: Keep EVARREST dry after opening.
Greek: Διατηρήστε το EVARREST ξηρό μετά το άνοιγμα.
English: None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας δεν είχε κάποια σημαντική αλλαγή του τίτλου αντισωμάτων σε θρομβίνη ή ινωδογόνου.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας έναντι μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός B19.
English: No case of overdose has been reported.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
English: The surgeon will apply EVARREST during your operation.
Greek: Ο χειρουργός θα εφαρμόσει το EVARREST κατά τη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης.
English: This could result in problems with healing.
Greek: Αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα προβλήματα στην ίαση.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενης περιεκτικότητας νατρίου.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Greek: Είναι δυνατές αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
English: It is applied directly onto tissue where it sticks firmly and stops bleeding.
Greek: Εφαρμόζεται άμεσα επί του ιστού, όπου προσκολλάται σταθερά και σταματά την αιμορραγία.
English: EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
Greek: Το EVARREST πρέπει να διατηρείται πάντοτε ξηρό πριν την εφαρμογή του, προκειμένου να αποφευχθεί πρώιμη ενεργοποίηση.
English: Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Greek: Μπορούν να αντιμετωπιστούν ταυτόχρονα περισσότερες της μίας θέσεις αιμορραγίας.
English: The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
Greek: Η χρήση του EVARREST επιτρέπεται αποκλειστικά σε έμπειρους χειρουργούς.