FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία κλινική μελέτη φάσης 3, παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 17 ετών με ανεπάρκειες του συμπληρώματος (40), ασπληνία ή δυσλειτουργία του σπληνός (107) και υγιή άτομα αντίστοιχης ηλικίας (85) έλαβαν δύο δόσεις του Bexsero με διαφορά δύο μηνών.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus said 2...17 aasta vanused lapsed ja noorukid, kellel esines komplemendi puudulikkus (40) koos aspleenia või põrna düsfunktsiooniga (107), ning sobivas vanuses terved isikud (85) kahekuulise vahega kaks Bexsero annust.
Greek: - Μια αναμνηστική δόση θα χορηγηθεί σε ηλικία μεταξύ 12 μηνών και 15 μηνών μετά από διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών από την τελευταία ένεση του αρχικού κύκλου.
Estonian: - Kordusvaktsiin manustatakse 12…15-kuusele lapsele pärast vähemalt 6 kuu möödumist esmase vaktsinatsioonikuuri viimasest süstist.
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες καθεμία εκ των οποίων περιέχει 0,5 ml εναιωρήματος με βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες καθεμία εκ των οποίων περιέχει 0,5 ml εναιωρήματος χωρίς βελόνες
Estonian: 10 nõeltega süstlit, millest igas sisaldub 0,5 ml suspensiooni 10 nõelteta süstlit, millest igas sisaldub 0,5 ml suspensiooni
Greek: Εκτός από τις αναφορές που προέρχονται από κλινικές δοκιμές, αναφορές εθελοντών που έχουν ληφθεί σε παγκόσμιο επίπεδο για ανεπιθύμητες ενέργειες από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του Bexsero στην αγορά συμπεριλαμβάνονται στη λίστα.
Estonian: Lisaks kliiniliste uuringute käigus teavitatud kõrvaltoimetele, on allpool toodud Bexsero kõrvaltoimed, millest on üle maailma vabatahtlikult teavitatud pärast vaktsiini turuletoomist.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το BEXSERO
Estonian: Kuidas BEXSEROT kasutada
Greek: Κατάρρευση (αιφνίδια μυϊκή υποτονία), μειωμένη αντίδραση από τη συνηθισμένη σε ερεθίσματα ή έλλειψη αντίληψης και ωχρότητα ή υποκύανη χροιά του δέρματος σε παιδιά νεαρής ηλικίας.
Estonian: Kollaps (järsku tekkiv lihaslõtvus), tavalisest aeglasem reageerimine või teadvuse kaotus ning kahvatu või sinakat värvi nahk väikelastel.
Greek: Παρόμοιες αποκρίσεις παρατηρήθηκαν και σε εφήβους στους οποίους χορηγήθηκαν δύο δόσεις του Bexsero με διάστημα έξι μηνών μεταξύ τους.
Estonian: Sarnaseid reaktsioone täheldati ka noorukitel, kellele manustati kuuekuulise intervalliga kaks Bexsero annust.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες, τα δεδομένα ελήφθησαν μετά από δύο δόσεις του Bexsero, με διάστημα ενός μηνός ή δύο μηνών μεταξύ των δόσεων (βλέπε Πίνακα 9).
Estonian: Täiskasvanutel tehtud uuringutes saadi andmed pärast kahe Bexsero annuse manustamist ühe- või kahekuulise intervalliga (vt tabel 9).
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Greek: Στη μελέτη των εφήβων, οι βακτηριοκτόνες αποκρίσεις μετά από δύο δόσεις του Bexsero στρωματοποιήθηκαν με βάση την τιμή αναφοράς hSBA (μικρότερη από 1:4 ή ίση με ή μεγαλύτερη από 1:4).
Estonian: Noorukitega teostatud uuringus stratifitseeriti bakteritsiidseid reaktsioone pärast kahe Bexsero annuse manustamist hSBA algväärtuse järgi, mis oli väiksem kui 1:4, sellega võrdne või suurem kui 1:4.
Greek: - Μια αναμνηστική δόση θα χορηγηθεί μετά από διάστημα 12 έως 23 μηνών μετά τη δεύτερη ένεση.
Estonian: - Kordusvaktsiin manustatakse 12…23 kuud pärast teist süsti.
Greek: Όταν το Bexsero χορηγήθηκε μόνο του, η συχνότητα του πυρετού ήταν παρόμοια με εκείνη που συσχετίζεται με τα τυπικά βρεφικά εμβόλια, τα οποία χορηγούνται στη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Estonian: Kui Bexserot manustati üksinda, esines palavikku sama sagedasti kui kliinilistes uuringutes manustatud tavapäraste imikuvaktsiinide puhul.
Greek: Οι βακτηριοκτόνες αποκρίσεις των αντισωμάτων ορού σε καθένα από τα αντιγόνα του εμβολίου, NadA, fHbp, NHBA και PorA P1.4, αξιολογήθηκαν με τη χρήση σειράς τεσσάρων στελεχών αναφοράς μηνιγγιτιδόκοκκου της οροομάδας B.
Estonian: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastust iga vaktsiini antigeeni (NadA, fHbp, NHBA ja PorA P1,4) suhtes, hinnati neljast B-grupi meningokoki referentstüvest koosneva kogumi abil.
Greek: Έφηβοι και ενήλικες ηλικίας 11 ετών και άνω κατά την πρώτη δόση Οι έφηβοι (από 11 ετών και άνω) και οι ενήλικες θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου.
Estonian: Noorukid, kes on esimese annuse manustamise ajal vähemalt 11-aastased, ja täiskasvanud Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud peaksid saama kaks vaktsiinisüsti.
Greek: Σε κόνικλους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε εμβολιασμένες μητέρες ή στους απογόνους τους, έως την ημέρα 29 της γαλουχίας.
Estonian: Vaktsineeritud emastel küülikutel ja nende poegadel ei täheldatud 29 imetamispäeva jooksul ühtki kõrvaltoimet.
Greek: Σε μια μελέτη επέκτασης, η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε ένα έτος μετά την αναμνηστική δόση (βλέπε Πίνακα 3).
Estonian: Jätku-uuringus hinnati immuunreaktsiooni püsivust aasta pärast kordusannuse manustamist (vt tabel 3).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας ζητήσει να δώσετε στο παιδί σας φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό, κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση του Bexsero.
Estonian: Arst või meditsiiniõde võib paluda teil Bexsero manustamise ajal ja pärast seda anda lapsele palavikku alandavaid ravimeid.
Greek: Η επίδραση άλλων αντιπυρετικών εκτός της παρακεταμόλης στην ανοσολογική απόκριση δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Peale paratsetamooli, ei ole teiste antipüreetikumide mõju immuunreaktsioonile uuritud.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ H ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Greek: Τα βακτηριοκτόνα αντισώματα έναντι αυτών των στελεχών μετρήθηκαν με τη μέθοδο της βακτηριοκτόνου δράσης στον ορό, όπου χρησιμοποιήθηκε ανθρώπινος ορός ως πηγή του συμπληρώματος (hSBA).
Estonian: Bakteritsiidseid antikehi mõõdeti nende tüvede suhtes seerumi bakteritsiidse analüüsi abil, kasutades komplemendi allikana inimseerumit (hSBA).
Greek: Η αντιπυρετική αγωγή θα πρέπει να ξεκινά σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών).
Estonian: Antipüreetikumide manustamisel imikutele ja lastele (alla 2-aastastele) tuleb järgida kohalikke juhiseid.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse korral on ebapiisavad.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων αγγειοπνευμονογαστρικών αντιδράσεων (συγκοπή), υπεραναπνοή ή αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φόβο, μπορεί να προκύψουν σε συσχέτιση με τον εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Vaktsineerimisega seoses võivad esineda psühhogeensete reaktsioonidena nõelaga süstimisele ärevusega seotud reaktsioonid, sh vasovagaalsed reaktsioonid (sünkoop), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8).
Greek: Ακόμη και αν εσείς ή το παιδί σας έχετε εμβολιαστεί με το Bexsero, εσείς ή το παιδί σας παραμένετε σε αυξημένο κίνδυνο ασθένειας που προκαλείται από τα βακτήρια της ομάδας Β
Estonian: Bexseroga vaktsineeritud, on teil või teie lapsel jätkuvalt suurem risk B-grupi Neisseria meningitidis bakterite põhjustatud haiguse tekkeks.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Estonian: Enne ravimi teile või teie lapsele manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile ja teie lapsele vajalikku teavet.
Greek: Οι βακτηριοκτόνες αποκρίσεις των αντισωμάτων ένα μήνα μετά τον τρίτο εμβολιασμό έναντι των στελεχών αναφοράς του μηνιγγιτιδόκοκκου ήταν υψηλές έναντι των αντιγόνων fHbp, NadA και PorA P1.4 και με τα δύο σχήματα εμβολιασμού με το Bexsero.
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid olid kuu aega pärast kolmandat vaktsineerimist meningokoki referentstüvede suhtes kõrged, olles suunatud mõlema Bexsero vaktsineerimisplaani korral antigeenide fHbp, NadA ja PorA P1,4 vastu.
Greek: Πριν από τη χρήση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινηθεί καλά, ώστε να σχηματιστεί ομοιογενές εναιώρημα.
Estonian: Raputage süstlit enne kasutamist hoolikalt, et moodustuks homogeenne suspensioon.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου για πυρετό, ευαισθησία στη θέση ένεσης, μεταβολή στις συνήθειες πρόσληψης τροφής και ευερεθιστότητα κατά τη συγχορήγηση του Bexsero με τα εμβόλια που αναφέρονται παραπάνω, μπορεί να εξετάζονται διαφορετικοί εμβολιασμοί όταν αυτό είναι εφικτό.
Estonian: Kuna Bexsero samaaegsel manustamisel koos ülalmainitud vaktsiinidega suurenes risk palaviku esinemise, süstekoha helluse, söömisharjumuste muutuste ja ärrituvuse tekkeks, võib vajadusel kaaluda eraldi manustamist.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά τη λήψη του εμβολίου.
Estonian: Pärast vaktsiini manustamist võivad esineda ka järgmised kõrvaltoimed.
Greek: Η ανοσογονικότητα μετά από δύο δόσεις τεκμηριώθηκε και σε μια άλλη μελέτη, σε βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως 8 μηνών κατά την ένταξη (βλέπε Πίνακα 4).
Estonian: Immunogeensust kahe annuse järel on dokumenteeritud ka ühes teises uuringus, mis tehti imikutel, kes olid registreerimise ajal 6…8 kuu vanused (vt tabel 4).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas sagedusrühmas tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Ανοσογονικότητα σε ειδικούς πληθυσμούς
Estonian: Immunogeensus patsientide erirühmades
Greek: Το Bexsero δίνεται σε άτομα ηλικίας από 2 μηνών και άνω, για να προστατέψει τον οργανισμό από ασθένειες οι οποίες οφείλονται στα βακτήρια Neisseria meningitidis οροομάδας B.
Estonian: Bexserot manustatakse 2 kuu vanustele ja vanematele isikutele kaitseks haiguse eest, mida põhjustavad B-grupi Neisseria meningitidis'e bakterid.
Greek: Θα χορηγηθεί με ένεση σε ένα μυ, συνήθως στο μηρό για τα βρέφη και στο άνω τμήμα του βραχίονα για τα παιδιά, τους έφηβους και τους ενήλικες.
Estonian: See süstitakse lihasesse, imikute puhul tavaliselt reide ning laste, noorukite ja täiskasvanute puhul õlavarde.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Bexsero σε ενήλικες ηλικίας άνω των 50 ετών.
Estonian: Bexsero kasutamise kohta üle 50-aastastel andmed puuduvad.
Greek: Δεδομένα διατήρησης των αντισωμάτων για τη μελέτη σε εφήβους ελήφθησαν σε μια μελέτη επέκτασης φάσης 3.
Estonian: Noorukite uuringu antikehade püsivuse andmed saadi III faasi jätku-uuringust.
Greek: Στην ίδια μελέτη, η απόκριση σε περαιτέρω δόση ήταν ενδεικτική ανοσολογικής μνήμης, καθώς το 81%-95% των ατόμων πέτυχε hSBA ≥ 1:5 έναντι των αντιγόνων PorA P1.4 και 97%-100% έναντι των αντιγόνων fHbp μετά τον περαιτέρω εμβολιασμό.
Estonian: Samas uuringus näitas vastus edasisele annusele immunoloogilist mälu, kuivõrd 81-95% osalejatest saavutas pärast järgnenud vaktsineerimist hSBA ≥ 1:5 PorA P1.4 suhtes ja 97-100% fHbp antigeenide suhtes.
Greek: Ναι, μία δόση μεταξύ των ηλικιών 12 και 15 μηνών με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μεταξύ της αρχικής σειράς και της αναμνηστικής δόσης β, γ
Estonian: Jah, üks annus vanusevahemikus 12…15 kuud, kusjuures esmase vaktsineerimise ja kordusannuse vahele peaks jääma vähemalt 6 kuud b, c
Greek: Τα άτομα με μειωμένη ικανότητα ανοσολογικής απόκρισης, ανεξάρτητα από το αν αυτή οφείλεται στη χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, σε γενετική διαταραχή ή σε άλλα αίτια, ενδέχεται να έχουν μειωμένη αντισωματική απόκριση στην ενεργή ανοσοποίηση.
Estonian: Immunosupressiivse ravi või geneetilise häire tõttu või teistel põhjustel halvenenud immuunreaktsiooniga isikutel võib väheneda antikehade vastus aktiivsele immuniseerimisele.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Bexsero ενέσιμο εναιώρημα
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Bexsero süstesuspensioon
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως εκτεταμένο πρήξιμο του εμβολιασμένου άκρου, φλύκταινες επάνω ή γύρω από τη θέση ένεσης και σκληρό εξόγκωμα στο σημείο της ένεσης (το οποίο μπορεί να παραμείνει για περισσότερο από ένα μήνα.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, näiteks vaktsineerimiseks kasutatud jäseme laialdane turse, villid süstekohas või selle ümbruses ning kõva tükk süstekohas (mis võib püsida kauem kui üks kuu).
Greek: Σε εφήβους και ενήλικες, οι πιο συχνές τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν άλγος στη θέση ένεσης, αίσθημα κακουχίας και κεφαλαλγία.
Estonian: Noorukite ja täiskasvanute puhul osutusid kõige sagedamini täheldatud paikseteks ja süsteemseteks kõrvaltoimeteks valu süstekohas, halb enesetunne ja peavalu.
Greek: Επίσης, υψηλότερα ποσοστά χρήσης αντιπυρετικών αναφέρθηκαν σε βρέφη που εμβολιάστηκαν με το Bexsero και με τυπικά εμβόλια.
Estonian: Samuti teatati, et imikute puhul, kellele manustati Bexserot samaaegselt tavapäraste vaktsiinidega, kasutati rohkem antipüreetikume.
Greek: Στην ίδια μελέτη, η ανταπόκριση σε μία πρόσθετη δόση που χορηγήθηκε 2 έως 3 έτη μετά την αναμνηστική δόση ήταν ενδεικτική ανοσολογικής μνήμης όπως φαίνεται από την ισχυρή αντισωματική απόκριση έναντι όλων των αντιγόνων του Bexsero, και κυμαινόταν από 81% έως 100% και από 70% έως 99%, αντίστοιχα.
Estonian: Samas uuringus osutas 2...3 aastat pärast revaktsineerimist manustatud annuse suhtes tekkinud immuunvastus immunoloogilise mälu olemasolule, mida näitas tugev antikehavastus kõigile Bexsero antigeenidele vahemikus vastavalt 81...100% ja 70...99%.
Greek: 2, 3, 4, 12 μηνών 2, 4, 6, 12 μηνών fHbp πριν από την αναμνηστική δόση* % οροθετικών** (ΔΕ 95%) GMT hSBA*** (ΔΕ 95%)
Estonian: 2, 4, 6, 12 kuud fHbp enne revaktsineerimist* seropositiivne %** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
Greek: Παρατηρήθηκαν συγκρίσιμες εκατοστιαίες αναλογίες οροθετικών ατόμων 2 έως 3 έτη μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με σχήμα δύο δόσεων ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση Bexsero (εύρος από 35% έως 91%) ή σχήμα τριών δόσεων ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση (εύρος από 36% έως 84%).
Estonian: Seropositiivsete uuritavate protsent oli võrreldav 2...3 aastat pärast eelnevat vaktsineerimist kas Bexsero kahe annusega, millele järgnes revaktsineerimine (vahemik 35...91%) või kolme annusega, millele järgnes revaktsineerimine (vahemik 36...84%).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μίας αναμνηστικής δόσης σε άτομα με συνεχή κίνδυνο έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο, βάσει επίσημων συστάσεωνδ
Estonian: Ametlike soovituste järgi tuleb isikutel, kellel on püsiv meningokokilise haigusega kokkupuutumise risk, kaaluda kordusannuse manustamist d
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: Βρέφη, 2 μηνών έως 5 μηνών α
Estonian: 2-5-kuused imikud a
Greek: 12 έως 23 μηνών Ηλικία εμβολιασμού 6, 8 μηνών
Estonian: Vanusevahemik kuu vanused kuu vanused Vanus vaktsineerimise ajal 6, 8 kuud*
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: μυαλγία, αρθραλγία
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage: müalgia, artralgia
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Bexsero θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Nagu ka teiste vaktsiinide korral, tuleks Bexsero manustamine edasi lükata isikute puhul, kes põevad tõsist febriilset haigust.
Greek: Η βακτηριοκτόνος απόκριση αντισωμάτων ορού έναντι του αντιγόνου NHBA δεν έχει αξιολογηθεί.
Estonian: Seerumi bakteritsiidset reaktsiooni NHBA antigeenile ei ole hinnatud.
Greek: Ανοσογονικότητα σε βρέφη ηλικίας 6 έως 11 μηνών και σε νήπια 12 έως 23 μηνών
Estonian: Immunogeensus 6…11 kuu vanustel imikutel ja 12…23 kuu vanustel lastel
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ, εσείς ή το παιδί σας.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel on lateksiallergia.
Greek: Μετά από 24-36 μήνες, τα ποσοστά των οροθετικών ατόμων (δηλαδή με hSBA τουλάχιστον 1:4) μειώθηκαν, (κυμαινόμενα για τα διαφορετικά στελέχη) από 21% έως 74% σε παιδιά ηλικίας 4-7 ετών και από 47% έως 86% σε παιδιά ηλικίας 8-12 ετών.
Estonian: Seropositiivsete uuritavate (s.t nende, kes saavutasid hSBA vähemalt 1 : 4) protsent vähenes 24…36 kuu pärast, jäädes eri tüvede puhul 4…7 aasta vanuste laste seas vahemikku 21…74% ja 8…12 aasta vanuste laste seas vahemikku 47…86%.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, στην οποία χορηγήθηκαν δύο δόσεις Bexsero με ένα μήνα διαφορά σε μη εμβολιασμένα παιδιά, υψηλή εκατοστιαία αναλογία συμμετεχόντων ήταν οροθετικοί ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση.
Estonian: Jätku-uuringus, kus vaktsineerimata lastele manustati ühekuulise vahega kaks Bexsero annust, oli üks kuu pärast teist annust seropositiivsete uuritavate protsent suur.
Greek: * το χρονικό σημείο πριν από την αναμνηστική δόση αντιπροσωπεύει παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στους 8 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών και στους 6 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών.
Estonian: * revaktsineerimise-eelne ajapunkt tähistab bakteritsiidse antikeha püsivust 8 kuud pärast 2, 3 ja 4 kuu vanuste imikute vaktsineerimist Bexseroga ning 6 kuud pärast 2, 4 ja 6 kuu vanuste imikute vaktsineerimist Bexseroga.
Greek: Η απόκριση σε αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 24-36 μήνες μετά την αρχική σειρά ήταν ενδεικτική της ανοσολογικής μνήμης καθώς τα ποσοστά των οροθετικών ατόμων κυμαίνονταν μεταξύ των στελεχών από 93% έως 100% σε παιδιά ηλικίας 4-7 ετών και από 96% έως 100% σε παιδιά ηλικίας 8-12 ετών.
Estonian: Vastus 24…36 kuud pärast esmast vaktsineerimist manustatud kordusannusele näitas immuunmälu olemasolu, sest seropositiivsete uuritavate protsent jäi eri tüvede puhul 4…7 aasta vanuste laste seas vahemikku 93…100% ja 8…12 aasta vanuste laste seas vahemikku 96…100%.
Greek: η οποία οδηγεί σε κλάμα όταν κινείται το εμβολιασμένο άκρο) - πόνος στις αρθρώσεις - δερματικό εξάνθημα (παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών) (όχι συχνά μετά από αναμνηστική δόση) - υπνηλία - ευερεθιστότητα - ασυνήθιστο κλάμα - έμετος (όχι συχνή μετά από αναμνηστική δόση) - διάρροια - πονοκέφαλος
Estonian: - isukaotus - süstekoha hellus (sh tõsine süstekoha hellus, mille tagajärjel hakkab laps nutma, kui süsti saanud jäset liigutada) - valu liigestes - nahalööve (12…23-kuustel lastel) (pärast revaktsineerimist esineb aeg-ajalt) - unisus - ärrituvus - ebatavaline nutmine - oksendamine (aeg-ajalt pärast revaktsineerimist) - kõhulahtisus - peavalu
Greek: 0, 6 μηνών fHbp
Estonian: 0, 6 kuud fHbp
Greek: Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε βρέφη, οι συμμετέχοντες έλαβαν τρεις δόσεις του Bexsero, σε ηλικίες είτε 2, 4 και 6 μηνών είτε 2, 3 και 4 μηνών και αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος της ζωής τους, από το 12ο μήνα.
Estonian: Imikutel tehtud uuringutes manustati uuringus osalejatele kolm Bexsero annust, kui imikud olid kas 2-, 4- ja 6-kuused või 2-, 3- ja 4-kuused ning kordusannus teisel eluaastal, kui uuritavad olid vähemalt 12-kuused.
Greek: Το Bexsero μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα αντιγόνα εμβολίων, που χορηγούνται είτε ως μονοδύναμα είτε ως συνδυασμένα εμβόλια: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό), Haemophilus influenzae τύπου b, αδρανοποιημένο έναντι της πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας B, επταδύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και συζευγμένο μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W, Y.
Estonian: Bexserot võib manustada samaaegselt järgmiste vaktsiini antigeenidega kas monovalentsena või kombineeritud vaktsiinina: difteeria, teetanus, atsellulaarne läkaköha, B-tüüpi Haemophilus influenzae, inaktiveeritud poliomüeliit, B-hepatiit, seitsmevalentne konjugeeritud pneumokokk, leetrid, mumps, punetised, tuulerõuged ja meningokoki gruppide A, C, W, Y konjugaat.
Greek: Ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών
Estonian: 2- 10-aastased lapsed
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: αρθραλγία
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage: artralgia
Greek: Κατά τη φύλαξη μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό υπόλευκο ίζημα στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα.
Estonian: Säilitamisel võib suspensiooni sisaldavas süstlis täheldada peent valkjat sadet.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας επί 48-72 ώρες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) και ιδιαίτερα για εκείνα με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Estonian: Väga enneaegsete imikute (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) ja eriti nende imikute esmasel immuniseerimisel, kelle hingamisteed on olnud välja arenemata, tuleks arvesse võtta võimalikku apnoe tekkimise riski ja hingamise jälgimise vajadust 48-72 tunni jooksul.
Greek: Τα ποσοστά των υγιών ατόμων με hSBA ≥1:5 ήταν 98% για το αντιγόνο fHbp, 99% για το αντιγόνο NadA, 83% για το αντιγόνο PorA P1.4 και 99% για το αντιγόνο NHBA.
Estonian: antigeen fHbp, 99% antigeen NadA, 83% antigeen PorA P1.4 ja 99% antigeen NHBA puhul.
Greek: Στον ένα μήνα μετά από αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση, οι εκατοστιαίες αναλογίες των οροθετικών ατόμων κυμάνθηκαν από 87% έως 100% για το σχήμα των δύο δόσεων και από 83% έως 100% για το σχήμα των τριών δόσεων.
Estonian: Üks kuu pärast revaktsineerimist, mis tehti 6 kuud pärast viimast annust, jäi seropositiivsete uuritavate protsent kahest annusest koosneva skeemi puhul vahemikku 87...100% ja kolmest annusest koosneva skeemi puhul vahemikku 83...100%.
Greek: 0, 2 μηνών fHbp
Estonian: 0, 2 kuud fHbp
Greek: Τα ποσοστά οροαπόκρισης και οι εκατοστιαίες αναλογίες ατόμων στα οποία ο τίτλος hSBA αυξήθηκε κατά τουλάχιστον 4 φορές σε σχέση με την τιμή αναφοράς σε ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση του Bexsero συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Estonian: Tabelis 8 on toodud kokkuvõte nende uuritavate seroreaktsiooni määradest ja protsentidest, kelle puhul suurenes hSBA tiiter kuu aega pärast teist Bexsero annust algväärtuse suhtes 4 korda.
Greek: - Μια αναμνηστική δόση θα χορηγηθεί κατά το δεύτερο έτος της ζωής αφού μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών από τη δεύτερη ένεση.
Estonian: - Kordusvaktsiin tehakse teisel eluaastal pärast vähemalt 2 kuu möödumist teisest süstist.
Greek: Μη γνωστές: συγκοπή ή αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις στην ένεση, μηνιγγικός ερεθισμός (σημεία μηνιγγικού ερεθισμού, όπως δυσκαμψία του αυχένα ή φωτοφοβία, έχουν αναφερθεί σποραδικά λίγο μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Teadmata: sünkoop või vasovagaalne reaktsioon süstile, meningeaalne ärritus (meningeaalsetest ärritusnähtudest, nagu kaela jäikusest ja fotofoobiast, on ükskijuhtudel teatatud varsti pärast vaktsineerimist.
Greek: % οροθετικών (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%) * % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία των ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:4 (στο ηλικιακό εύρος 6 έως 11 μηνών) και hSBA ≥ 1:5 (στο ηλικιακό εύρος 12 έως 23 μηνών).
Estonian: 1 kuu pärast 2. annust seropositiivne % (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 kuud pärast 2. annust seropositiivne % (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * seropositiivne % = nende uuritavate protsent, kelle puhul hSBA ≥ 1:4 (vanusevahemikus 6…11 kuud) ning hSBA ≥ 1 : 5 (vanusevahemikus 12…23 kuud).
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού σε ενήλικες μετά από δύο δόσεις του Bexsero που χορηγήθηκαν σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα δύο δόσεων
Estonian: Seerumi bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid täiskasvanutel pärast kahte Bexsero annust, mida manustati vastavalt erinevatele kahte annust sisaldavatele plaanidele
Greek: Bexsero ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B (rDNA, συστατικών, προσροφημένο)
Estonian: Bexsero süstesuspensioon süstlis B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)