FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É improvável que Dupixent influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Ólíklegt er að Dupixent hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Se os doentes contraírem a infeção enquanto estão a receber tratamento com dupilumab e não responderem ao tratamento anti-helmintíco, o tratamento com dupilumab deve ser descontinuado até resolução da infeção.
Icelandic: Ef sjúklingar verða sýktir meðan þeir fá meðferð með Dupixent og svara ekki meðferð gegn ormasýkingum skal hætta meðferð með dupilumabi þar til sýkingin er farin.
Portuguese: Passo 11: Solte e Retire
Icelandic: Sleppið og fjarlægið
Portuguese: • Confirme junto do seu profissional de saúde com que frequência terá de injetar o medicamento.
Icelandic: Kannaðu hjá lækninum hve oft þú munt þurfa að sprauta lyfinu.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) dermatite atópica e asma:
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) við bráðaofnæmishúðbólgu og astma:
Portuguese: Dos 1.977 doentes com asma expostos ao dupilumab, um total de 240 doentes tinha 65 anos ou mais e 39 doentes tinham 75 anos ou mais.
Icelandic: 1.977 sem voru með astma sem voru útsettir fyrir dupilumab voru 240 sjúklingar 65 ára eða eldri og 39 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Portuguese: • Estômago, exceto na área de 5 cm à volta do umbigo.
Icelandic: Kviður nema í 5 cm svæði í kringum naflann.
Portuguese: Utilizar Dupixent para a dermatite atópica (eczema atópico) pode melhorar o estado da sua pele e reduzir a comichão.
Icelandic: Dupixent við bráðaofnæmishúðbólgu (ofnæmisexemi) getur bætt ástand húðarinnar og minnkað kláða.
Portuguese: Um prestador de cuidados também lhe pode administrar a injeção de Dupixent após formação adequada.
Icelandic: Umönnunaraðili getur einnig gefið þér Dupixent eftir viðeigandi þjálfun.
Portuguese: Mantenha a caneta pré-cheia firmemente contra a pele.
Icelandic: Haltu áfyllta pennanum áfram þétt að húðinni.
Portuguese: Os efeitos do tratamento em subgrupos (peso, idade, sexo, raça e tratamento de base, incluindo imunossupressores) no CHRONOS foram consistentes com os resultados da população global do estudo.
Icelandic: Meðferðaráhrif í undirhópum (þyngd, aldur, kyn, kynþáttur og bakgrunnsmeðferð, þ.m.t. ónæmisbælandi lyf) í CHRONOS voru í samræmi við niðurstöðurnar í heildar rannsóknarþýðinu.
Portuguese: A IL-4 e a IL-13 são os principais impulsionadores da doença inflamatória de tipo 2 humana, tais como a dermatite atópica e a asma.
Icelandic: IL-4 og IL-13 eru aðal frumuboðar bólgusjúkdóma af tegund 2 hjá mönnum svo sem bráðaofnæmishúðbólgu og astma.
Portuguese: As respostas imunes à vacinação foram avaliadas num estudo em que doentes com dermatite atópica foram tratados uma vez por semana, durante 16 semanas, com 300 mg de dupilumab.
Icelandic: Ónæmissvörun við bólusetningu var metin í rannsókn þar sem sjúklingar með bráðaofnæmishúðbólgu fengu meðferð einu sinni í viku í 16 vikur með 300 mg af dupilumabi.
Portuguese: Em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, recomenda-se que o Dupixent seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto.
Icelandic: 12 ára og eldri er ráðlagt að Dupixent sé gefið af fullorðnum eða undir eftirliti fullorðins.
Portuguese: Placebo N=69
Icelandic: Lyfleysa N=69
Portuguese: Também no início a pontuação média na escala Eczema Area and Severity Index (EASI) foi de 35,5, o prurido médio semanal na Numerical Rating Scale (NRS) foi de 7,6, a pontuação média da linha de base SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) foi de 70,3, a pontuação média da linha de base do Patient Oriented Eczema Measure (POEM) foi de 21,0, e a linha de base média Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) foi de 13,6.
Icelandic: Við grunnlínu var einnig EASI (Eczema Area and Severity Index) meðalskor 35,5; vikulegt meðalskor kláða við grunnlínu samkvæmt NRS (Numerical Rating Scale) var 7,6; meðalskor SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) við grunnlínu var 70,3; meðalskor POEM (Patient Oriented Eczema Measure) við grunnlínu var 21,0 og meðaltal CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) við grunnlínu var 13,6.
Portuguese: Dupilumab é administrado por injeção subcutânea na coxa ou no abdómen, excetuando na área de 5 cm à volta do umbigo.
Icelandic: Dupilumab er gefið með inndælingu undir húð í læri eða kvið, að undanskildu 5 cm svæði umhverfis naflann.
Portuguese: Empurre a haste do êmbolo lenta e uniformemente o máximo possível, até a seringa estar vazia.
Icelandic: Þrýstið stimpilstönginni niður hægt og jafnt eins langt og hún kemst þar til sprautan er tóm.
Portuguese: • Pode injetar na coxa ou na barriga (estômago), exceto na área de 5 cm à volta do umbigo.
Icelandic: Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn, nema í 5 cm svæði umhverfis naflann.
Portuguese: Tabela 6: Resultados dos objetivos primários e secundários no estudo CAFE Placebo + CST
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta í CAFE rannsókninni Lyfleysa + TCS
Portuguese: Pressione a caneta pré-cheia firmemente contra a sua pele até não conseguir ver a tampa laranja da agulha e segure.
Icelandic: Þrýstið áfyllta pennanum ákveðið að húðinni þar til þú sérð ekki lengur appelsínugulu nálarhlífina og haltu honum.
Portuguese: Injete Dupixent a si próprio apenas depois de ter treinado com o seu médico ou enfermeiro.
Icelandic: Dupixent sjálf/-ur ef þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Portuguese: Levante o polegar para soltar a haste do êmbolo até que a agulha esteja coberta pela proteção da agulha e depois remova a seringa do local de injeção.
Icelandic: Lyftið þumlinum til að sleppa stimplinum þar til nálarhlífin hefur hulið nálina og fjarlægið þá sprautuna frá stungustaðnum.
Portuguese: Os objetivos primários e secundários para o estudo SOLO CONTINUE de 52 semanas estão resumidos na tabela 7.
Icelandic: Aðal og aukaendapunktar fyrir 52 vikna SOLO CONTINUE rannsóknina eru teknir saman í töflu 7.
Portuguese: O dupilumab pode influenciar a resposta imune contra as infeções helmínticas ao inibir a sinalização IL-4/IL-13.
Icelandic: Dupilumab gæti haft áhrif á ónæmissvörun gegn ormasýkingum með því að hamla IL-4/IL-13 merkjagjöf.
Portuguese: Semana 52 (CAC Semana 52)b
Icelandic: Vika 52 (FAS vika 52)b
Portuguese: O uso médio inicial de corticosteróides orais foi de 11,75 mg no grupo placebo e 10,75 mg no grupo que recebeu dupilumab.
Icelandic: Meðaltal barkstera til inntöku við grunngildi var 11,75 mg í hópnum sem fékk lyfleysu og 10,75 mg í hópnum sem fékk dupilumab.
Portuguese: - se tem alergia ao dupilumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dupilumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Isto deve ser tomado em consideração para determinar o estado tipo 2 em doentes a tomar corticosteróides orais (ver secção 5.1).
Icelandic: Hafa skal þetta í huga við ákvörðun á stöðu tegundar 2 hjá sjúklingum sem nota barkstera til inntöku (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia de 200 mg do frigorífico, deixá-la atingir a temperatura ambiente, aguardando 30 minutos, antes de injectar Dupixent.
Icelandic: Eftir að 200 mg áfyllta sprautan eða áfyllti penninn hefur verið fjarlægð úr kælinum á að leyfa henni að ná herbergishita með því að bíða í 30 mínútur áður en Dupixent er sprautað.
Portuguese: Respostas ADA com duração superior a 12 semanas: QW: 0,0%; Q2W: 1,4%; Q4W: 0,0%; Q8W: 2,6%.
Icelandic: QW: 0,0%; Q2W: 1,4%; Q4W: 0,0%; Q8W: 2,6%.
Portuguese: Após retirar a seringa de 300 mg pré-cheia do frigorífico, deixá-la atingir a temperatura ambiente, aguardando 45 minutos, antes de injetar dupilumab.
Icelandic: Eftir að 300 mg áfyllta sprautan hefur verið fjarlægð úr kælinum á að leyfa henni að ná herbergishita með því að bíða í 45 mínútur áður en Dupixent er sprautað.
Portuguese: Dupilumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano contra o recetor alfa da interleucina (IL)-4 que inibe a sinalização IL-4/IL-13, produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: Dupilumab er fullkomlega manna einstofna mótefni gegn interleukin (IL)-4 viðtaka alfa sem hamlar IL-4/IL-13 merkjagjöf, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (CHO) með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið á skýran hátt.
Portuguese: Tabela 16.
Icelandic: Tafla 16:
Portuguese: Estudos de fertilidade realizados em ratinhos macho e fêmea utilizando um anticorpo substituto contra o IL-4Rα não demonstraram compromisso da fertilidade (ver secção 4.6).
Icelandic: Frjósemisrannsóknir sem gerðar voru hjá karlkyns og kvenkyns músum og notuðu mótefnastaðgengil gegn IL-Rα sýndu enga skerðingu á frjósemi (sjá kafla 4.6).
Portuguese: As respostas de Anticorpos Antifármacos (AAF) não foram, de forma geral, associadas a um impacto na exposição, na segurança ou na eficácia de dupilumab.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn lyfinu var yfirleitt ekki tengd áhrifum á útsetningu fyrir Dupixent, öryggi eða verkun.
Portuguese: Doentes aleatorizados IGA 0 ou 1c, % de respondedoresd
Icelandic: Sjúklingum slembiraðað IGA 0 or 1c,% svarendu rd
Portuguese: Não foram observadas interações adversas entre as duas vacinas não-vivas e dupilumab no estudo.
Icelandic: Engar milliverkanir milli bóluefna sem ekki eru lifandi og dupilumabs sáust í rannsókninni.
Portuguese: O perfil de segurança observado foi semelhante ao observado nos adultos.
Icelandic: Öryggi sem kom fram var svipað og hjá fullorðnum.
Portuguese: Dupixent também mostrou melhorar os sintomas de dor, ansiedade e depressão associada à dermatite atópica.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að Dupixent bæti einkenni verks, kvíða og þunglyndis í tengslum við bráðaofnæmishúðbólgu.
Portuguese: Menos de 0,4% dos doentes apresentaram respostas de AAF com titulação elevada associadas a exposição e eficácia reduzidas.
Icelandic: Minna en 0,4% sjúklinga sýndu hærri títra mótefnasvörunar í tengslum við minnkaða útsetningu og verkun.
Portuguese: Dos 1.472 doentes com dermatite atópica expostos a dupilumab num estudo de Fase 2 de intervalo de dose ou em estudos de Fase 3 controlados por placebo, um total de 67 tinha idade igual ou superior a 65 anos.
Icelandic: Af 1.472 sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu, sem voru útsettir fyrir dupilumab í 2. stigs rannsókn á skammtastærðum eða 3. stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu, voru samtals 67 sem voru 65 ára eða eldri.
Portuguese: O perfil de eventos adversos em adolescentes foi geralmente semelhante aos adultos.
Icelandic: Aukaverkanir hjá unglingum voru almennt svipaðar og hjá fullroðnum.
Portuguese: • desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão arterial baixa)
Icelandic: yfirlið, sundl, svimatilfinning (lágur blóðþrýstingur)
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes com EASI-75 na semana 16.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga með EASI-75 í viku
Portuguese: Se for necessária a interrupção do tratamento com dupilumab, os doentes podem ser tratados novamente com sucesso.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gera hlé á meðferð með dupilumabi, geta sjúklingar samt fengið meðferð að nýju með árangri.
Portuguese: Os objetivos primários e secundários para o estudo CAFE de 16 semanas estão resumidos na Tabela 6.
Icelandic: Samantekt á aðal- og aukaendapunktum í 16 vikna CAFE rannsókninni er í töflu 6.
Portuguese: Média de idade (anos) (SD) % Feminino % Caucasiano
Icelandic: Meðalaldur (ár) (staðafrávik) % Konur % Hvítir
Portuguese: O seu médico irá decidir quanto Dupixent necessita e durante quanto tempo.
Icelandic: Dupixent þú þarft og í hve langan tíma.
Portuguese: Uma grande percentagem de doentes aleatorizados para receber placebo necessitou de tratamento de resgate (corticosteróides tópicos, corticosteróides sistémicos ou imunossupressores sistémicos não-esteróides) em comparação ao grupo dupilumab (58,8% e 20,7%, respetivamente).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem var slembiraðað til að fá lyfleysu þurfti bráðameðferð (barkstera á húð, altæka barkstera eða altæk ónæmisbælandi lyf sem ekki voru sterar) samanborið við dupilumab hópinn (58,8% og 20,7%, tilgreint í sömu röð).
Portuguese: Esses marcadores estavam próximos da máxima supressão após 2 semanas de tratamento, exceto para a IgE, que diminuiu mais lentamente.
Icelandic: Lífmerkin voru nærri hámarksbælingu eftir 2 vikur meðferðar, nema hvað varðar IgE sem minnkaði hægar.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida (incluindo objetivos de farmacologia de segurança) e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (þ.m.t. endapunkta lyfjafræðilegs öryggis) og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Portuguese: SOLO 2 (CAC)a
Icelandic: SOLO 2 (FAS)a
Portuguese: Dupilumab inibe a sinalização da IL-4 através do recetor de Tipo I (IL-4Rα/γc) e a sinalização da IL-4 e da IL-13 através do recetor de Tipo II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Icelandic: I viðtaka (IL-4Rα/γc) og bæði IL-4 og IL-13 merkjagjöf í gegnum tegundar II viðtaka (IL-4Rα/IL-13Rα).
Portuguese: Após remoção do frigorífico, dupilumab tem de ser utilizado no prazo de 14 dias ou eliminado.
Icelandic: Eftir að Dupixent hefur verið tekið úr kæli verður að nota það innan 14 daga eða farga því.
Portuguese: • feridas herpéticas (nos lábios e pele)
Icelandic: • augnsýking • áblástur (á vörum og húð)
Portuguese: Os doentes elegíveis incluídos nos três estudos tinham tido respostas inadequadas anteriores a medicação tópica.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsóknunum þremur höfðu ófullnægjandi fyrri svörun við útvortis lyfjum.
Portuguese: Após uma dose subcutânea (SC) única de 75-600 mg de dupilumab, a mediana do tempo até à concentração sérica máxima (tmax) foi de 3-7 dias.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af 75-600 mg dupilumabi undir húð var miðgildi tíma að hámarksþéttni í sermi (tmax) 3-7 dagar.
Portuguese: A eliminação do dupilumab é mediada por vias paralelas lineares e não lineares.
Icelandic: Brotthvarf dupilumabs er miðlað með samhliða línulegum og ólínulegum leiðum.
Portuguese: Os objetivos secundários adicionais incluíam a alteração média entre o início do estudo e a Semana 16 nas escalas Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Icelandic: 16 í POEM (Patient Oriented Eczema Measure), DLQI (Dermatology Life Quality Index) og HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com proteção da agulha 2 seringas pré-cheias com proteção da agulha Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálarhlíf 2 áfylltar sprautur með nálarhlíf Hluti fjölpakkningar, má ekki selja stakar.
Portuguese: Foi avaliada a segurança do dupilumab num estudo de 250 doentes dos 12 aos 17 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave (AD-1526).
Icelandic: Öryggi dupilumabs var metið í rannsókn hjá 250 sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu (AD-1526).
Portuguese: menos de 60 kg 400 mg (duas injecções de 200 mg)
Icelandic: minni en 60 kg 400 mg (tvær 200 mg inndælingar)
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar dupilumab ou o prestador de cuidados do doente pode administrardupilumab, caso o seu profissional de saúde determine que tal é apropriado.
Icelandic: Sjúklingur getur sjálfur sprautað dupilumabi eða umönnunaraðili sjúklingsins gæti gefið dupilumab ef læknirinn telur það viðeigandi.
Portuguese: No caso de sobredosagem, monitorizar o doente quanto a sinais ou sintomas de reações adversas e instituir imediatamente um tratamento sintomático apropriado.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð við einkennum.
Portuguese: Dupixent pode ser utilizado com medicamentos para o eczema que aplica na pele ou pode ser utilizado sozinho.
Icelandic: Dupixent má nota með lyfjum við exemi sem borin eru á húðina eða eitt og sér.
Portuguese: • Não conserve Dupixent à temperatura ambiente (<25°C) durante mais de 14 dias.
Icelandic: Dupixent við herbergishita (<25ºC) lengur en í 14 daga.
Portuguese: Dupixent está disponível como canetas pré-cheias de 200 mg numa embalagem contendo 1, 2, 3 ou 6 canetas pré-cheias.
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 200 mg áfylltur pennar í pakkningu sem inniheldur 1, 2, 3 eða 6 áfylllta penna.
Portuguese: Qualidade de vida /resultados reportados pelo doente com Asma
Icelandic: Lífsgæði/Niðurstöður tilkynntar af sjúklingum með astma
Portuguese: • Para ajudar a evitar lesões acidentais com a agulha, cada seringa pré-cheia tem uma proteção da agulha que é ativada automaticamente para cobrir a agulha depois de ter aplicado a injeção.
Icelandic: Til að hjálpa til við að fyrirbyggja nálarslys hefur hver áfyllt sprauta nálarhlíf sem er sjálfkrafa virkjuð til að hylja nálina eftir að þú hefur gefið þér inndælinguna.
Portuguese: Número de doentes com HADS-ansiedade ≥ 8 ou HADSdepressão ≥ 8 no início do estudo Doentes que alcançaram pontuações HADS-ansiedade e HADSdepressão < 8, %
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með HADSkvíða ≥ 8 eða HADSþunglyndi ≥ 8 við upphaf Sjúklingar sem náðu HADSkvíða og HADSþunglyndis skori
Portuguese: Semana 16 (CAC)b
Icelandic: Vika 16 (FAS)b
Portuguese: Estudo de Redução Oral de Corticosteróides (VENTURE)
Icelandic: Rannsókn um að draga úr notkun barkstera til inntöku (VENTURE)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: N Taxa de respondedor %
Icelandic: N Svörunarhlutfall%
Portuguese: Como conservar Dupixent
Icelandic: Hvernig á að geyma Dupixent
Portuguese: Não volte a colocar a tampa da agulha.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á.
Portuguese: Se já tiver uma infeção parasítica, esta deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Dupixent.
Icelandic: Ef þú ert þegar með sýkingu af völdum sníkjudýra á að meðhöndla hana áður en þú byrjar á meðferð með Dupixent.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Dupixent, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta skammti af Dupixent skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Portuguese: Manutenção e durabilidade da resposta (estudo SOLO CONTINUE)
Icelandic: Viðhald og ending svörunar (SOLO CONTINUE rannsókn)
Portuguese: Prepare o local de injecção
Icelandic: Undirbúið stungustaðinn
Portuguese: No geral, 92,0% dos doentes tinham pelo menos uma condição alérgica comórbida; 65,6% tinham rinite alérgica, 53,6% tinham asma e 60,8% tinham alergia alimentar.
Icelandic: Í heildina höfðu 92,0% sjúklinga að minnsta kosti ein ofnæmiskvilla samtímis; 65,6% höfðu ofnæmiskvef, 53,6% höfðu astma og 60,8% höfðu fæðuofnæmi.
Portuguese: Caso fosse necessário controlar sintomas intoleráveis de dermatite atópica, era permitido aos doentes receberem tratamento de resgate (que incluía esteroides tópicos de potência mais elevada ou imunossupressores sistémicos), segundo o critério do investigador.
Icelandic: Ef þörf var á að ná stjórn á óþolandi einkennum bráðaofnæmishúðbólgu máttu sjúklingar fá bráðameðferð (sem fól í sér sterka útvortis stera eða altæk ónæmisbælandi lyf) samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknisins.
Portuguese: Adultos com dermatite atópica
Icelandic: Fullorðnir með bráðaofnæmishúðbólgu
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" referentes à seringa antes de utilizar Dupixent.
Icelandic: Lesið „Notkunarleiðbeiningar" fyrir sprautuna vandlega áður en Dupixent er notað.
Portuguese: Destes, 2.678 tinham história de 1 ou mais exacerbações graves no ano anterior ao recrutamento, apesar da utilização regular de corticosteróides inalados de dose média a alta, mais um controlador adicional (DRI12544 e QUEST).
Icelandic: 2.678 sögu um 1 eða fleiri tilvik um alvarlega versnun á undangengnu ári fyrir þátttöku í rannsókn, þrátt fyrir reglulega notkun miðlungsstórra til stórra skammta af innöndunarsterum auk viðbótarlyfs/viðbótarlyfja til að auka astmastjórnun (DRI12544 og QUEST).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris França
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Portuguese: SOLO 1 (CAC)a
Icelandic: SOLO 1 (FAS)a
Portuguese: • Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningar vandlega áður en áfyllti penninn er notaður.
Portuguese: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8, B-2440 Geel
Icelandic: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Portuguese: Nestes 5 estudos, 1.689 participantes foram tratados com injeções subcutâneas de dupilumab, com ou sem corticosteroides tópicos (CST) concomitantes.
Icelandic: 1.689 þátttakendur meðferð með dupilumabi með eða án samhliða útvortis barksterum.
Portuguese: Reduções na dose de corticosteróides, se apropriado, devem ser feitas graduais e realizadas sob a supervisão direta de um médico.
Icelandic: Minnkun skammts barkstera, ef við á, skal gerð smám saman og undir beinu eftirliti læknis.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dupixent Não utilize Dupixent:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Dupixent Ekki má nota Dupixent
Portuguese: VENTURE avaliou o efeito do dupilumab na redução do uso de corticosteroides orais de manutenção.
Icelandic: VENTURE lagði mat á áhrif dupilumabs til að draga úr notkun barkstera til inntöku í viðhaldsmeðferð.
Portuguese: Estudo com CST concomitantes de 52 semanas (CHRONOS)
Icelandic: 52-vikna rannsókn með útvortis barksterum samhliða (CHRONOS)
Portuguese: Neste estudo, a média de idade foi de 14,5 anos, o peso mediano foi de 59,4 kg, 41,0% eram do sexo feminino, 62,5% eram caucasianos, 15,1% eram asiáticos e 12,0% eram negros.
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda í rannsókninni var 14,5 ár, miðgildi líkamsþyngdar var 59,4 kg, 41,0% voru kvenkyns, 62,5% voru af hvítum kynstofni, 15,1% af asískum kynstofni og 12,0% voru af svörtum kynstofni.
Portuguese: Devido a uma depuração não linear, a exposição ao dupilumab, medida pela área sob a curva da concentração-tempo, aumenta com a dose de uma forma superior a proporcional à dose, após doses SC únicas variando entre 75 mg e 600 mg.
Icelandic: Vegna ólínulegrar úthreinsunar eykst útsetning fyrir dupilumabi, mælt með flatarmáli undir ferli, með skammti á meira en hlutfallslegan hátt eftir stakan skammt undir húð frá 75-600 mg.
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade sistémica (imediata ou retardada), a administração de dupilumab deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada uma terapêutica adequada.
Icelandic: Ef altæk ofnæmisviðbrögð (bráð eða seinkuð) koma fyrir skal tafarlaust hætta lyfjagjöf dupilumabs og hefja viðeigandi meðferð.
Portuguese: Além disso, houve um doente com doença do soro e um com reação do tipo doença do sono (<0,1%) associadas a titulações elevadas de AAF (ver secção 4.4).
Icelandic: Að auki var einn sjúklingur með sermissótt og einn með sermissóttarlík viðbrögð (< 0,1%) í tengslum við háa títra mótefna gegn lyfinu (sjá kafla 4.4)