FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Outre la propagation à d'autres quartiers, la dissémination hématologique du mycoplasme à d'autres parties du corps, p.ex.
Czech: Kromě šíření do dalších kvadrantů může dojít k hematologické diseminaci mykoplazmat do jiných částí těla, např. do kloubů, dýchacích cest a uší.
French: M. bovis est un agent pathogène mammaire très contagieux, qui cause traditionnellement une mammite affectant plusieurs quartiers en raison de sa capacité de dissémination hématologique.
Czech: Bakterie M. bovis je vysoce nakažlivý patogen vemene, který typicky vyvolává mastitidu postihující více kvadrantů, protože je schopná hematologického šíření.
French: Dans les cas où l'indication pour un produit particulier précise que le pathogène de la mammite est Mycoplasma bovis, l'indication doit également être supprimée.
Czech: V případech, kdy indikace konkrétního přípravku specifikuje patogen mastitidy jako bakterii Mycoplasma bovis, by tato indikace rovněž měla být vypuštěna.
French: Pour autant que les indications «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» soient supprimées de l'indication des produits contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque de ces produits pouvait toujours être considéré comme positif.
Czech: nebo "bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis" budou z indikací parenterálních tylosinových přípravků vypuštěny, dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto přípravků může být i nadále považován za příznivý.
French: Les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché n'ont fourni aucune donnée préclinique ou clinique à l'appui de l'indication et aucun avantage de l'utilisation de la tylosine dans le traitement de la mammite causée par Mycoplasma spp.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné preklinické nebo klinické údaje na podporu této indikace a nebyly zjištěny žádné přínosy použití tylosinu v léčbě mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
French: Dans les cas où l'indication pour un produit particulier précise que le pathogène de la mammite est Mycoplasma bovis, l'instruction de dosage doit également être supprimée.
Czech: V případech, kdy indikace konkrétního přípravku specifikuje patogen mastitidy jako bakterii Mycoplasma bovis, by rovněž měly být vypuštěny pokyny pro dávkování.
French: avec des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale est inefficace;
Czech: veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin, které jsou podávány parenterálně, je neúčinná,
French: La procédure de saisine avait pour objectif d'examiner les données disponibles et les connaissances scientifiques actuelles concernant l'efficacité de formulations de tylosine administrées par voie parentérale et autorisées pour le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Czech: Cílem postupu přezkoumání bylo zvážit dostupné údaje a současné vědecké poznatky týkající se účinnosti parenterálně podávaných přípravků obsahujících tylosin schválených pro léčbu bovinní mastitidy vyvolané Mycoplasma spp.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à examiner les données disponibles et les connaissances scientifiques actuelles et à rendre son avis sur l'éventualité d'accorder, de maintenir, de modifier ou de supprimer l'indication «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» dans les informations relatives au produit susmentionné.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby zvážil dostupné údaje a současné vědecké poznatky a aby poskytl své stanovisko ohledně toho, zda by indikace „bovinní mastitida způsobená bakterií Mycoplasma spp."
French: Les données relatives à l'efficacité ne sont pas favorables à l'utilisation de la tylosine pour le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Czech: Údaje o účinnosti nepodporují používání tylosinu k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
French: • le CVMP a considéré que le traitement antimicrobien inefficace de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že neúčinná antimikrobiální léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
French: avec des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale était inefficace.
Czech: veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin, které jsou podávány parenterálně, je neúčinná.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Supprimer, le cas échéant, toute recommandation spécifique de dosage relative à la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.».
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Na všech relevantních místech vyškrtněte konkrétní doporučení týkající se dávkování u „bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.".
French: La Finlande a considéré qu'un traitement inefficace de la mammite à mycoplasme avec de la tylosine présente un risque grave pour la santé animale et humaine car il retarde le diagnostic correct, permet la propagation de l'agent pathogène à d'autres vaches, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficace/prudent et augmente le risque de développement d'une résistance antimicrobienne en raison de l'utilisation inutile d'antimicrobiens.
Czech: Finsko se domnívalo, že neúčinná léčba mykoplazmové mastitidy tylosinem vyvolává vážné obavy ohledně zdraví zvířat a lidí vzhledem k tomu, že oddaluje správnou diagnózu, umožňuje šíření patogenu na ostatní krávy, brání účinným/obezřetným kontrolním opatřením a zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence v důsledku zbytečného používání antimikrobiálních látek.
French: La proportion de vaches ayant été déclarées porteuses de M. bovis après 5 jours de traitement à la tylosine (3g/vache/jour i.m.)
Czech: Podíl krav, u kterých bylo zjištěno, že jsou po 5 dnech léčby tylosinem (3 g/kráva/den intramuskulárně) pozitivní na bakterii M. bovis, dosahoval až 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
French: infections respiratoires et gastrointestinales, mais ces indications ne sont pas visées par la présente procédure de saisine.
Czech: Tyto veterinární léčivé přípravky jsou rovněž určeny k léčbě několika dalších onemocnění včetně respiračních a gastrointestinálních infekcí, ale tyto indikace nejsou předmětem tohoto postupu přezkoumání.
French: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Czech: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok intramuskulární
French: Dans cette procédure, aucun des demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés n'a fourni de données favorables à l'utilisation de tylosine administrée par voie parentérale dans le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Czech: V rámci tohoto postupu neposkytl žádný z dotčených žadatelů o registraci / držitelů rozhodnutí o registraci údaje na podporu použití parenterálně podávaného tylosinu v léčbě mastitidy u skotu způsobené bakterií Mycoplasma spp.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
French: et placés directement en milieu agar afin d'évaluer les profils d'excrétion.
Czech: a tyto vzorky byly přímo naočkovány na agar pro kultivaci mykoplazmat s cílem vyhodnotit způsob vylučování bakterie.
French: En outre, le comité a conclu que le traitement antimicrobien inefficace à la tylosine retarde le diagnostic correct, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficace et permet la propagation du pathogène, mettant ainsi en péril la santé et le bien-être des animaux et entraînant d'importantes pertes économiques et un risque d'augmentation de l'utilisation d'antimicrobiens et de la résistance antimicrobienne.
Czech: Dále výbor dospěl k závěru, že neúčinná antimikrobiální léčba tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu, čímž ohrožuje dobré životní podmínky zvířat a způsobuje vážné ekonomické ztráty a riziko zvýšení používání antimikrobiálních látek a rozvoje rezistence.
French: le CVMP a recommandé des modifications des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a které jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
French: Les macrolides entrent dans la catégorie des antimicrobiens d'importance critique tant pour la médecine humaine que pour la médecine vétérinaire.
Czech: Makrolidy jsou kategorizovány jako kriticky důležité antimikrobiální látky jak v humánní, tak ve veterinární medicíně, nicméně tylosin se nepoužívá v humánní medicíně.
French: Les indications susmentionnées étant incluses dans les informations sur le produit de ces médicaments vétérinaires depuis de nombreuses années, le comité a considéré que des informations sur le retrait de l'indication devaient être fournies.
Czech: Vzhledem k tomu, že výše uvedené indikace byly již mnoho let zahrnuty do informací o přípravku pro tyto veterinární léčivé přípravky, byl výbor toho názoru, že je nutné uvést informace týkající se vypuštění této indikace, a proto by měla být do informací o přípravku doplněna tato výstražná věta: „Údaje o účinnosti nepodporují používání tylosinu v léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp."
French: avec de la tylosine retarde le diagnostic correct, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficaces et permet la propagation de l'agent pathogène à d'autres animaux du troupeau, mettant ainsi en péril la santé et le bien-être des animaux tout en augmentant la nécessité d'un traitement antimicrobien et le développement d'une résistance antimicrobienne.
Czech: tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu na ostatní zvířata stáda, čímž ohrožuje zdraví a dobré životní podmínky zvířat a zvyšuje potřebu podávat antimikrobiální léčbu a rozvoj antimikrobiální rezistence.
French: Un traitement inefficace de la mammite causée par Mycoplasma spp.
Czech: Neúčinná léčba mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
French: avec de la tylosine retarde le diagnostic correct, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficace et permet la propagation du pathogène, mettant ainsi en péril la santé et le bien-être des animaux, entraînant d'importantes pertes économiques et augmentant le risque de résistance antimicrobienne en raison d'un besoin accru de traitement antimicrobien.
Czech: tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu, čímž ohrožuje zdraví a dobré životní podmínky zvířat a způsobuje vážné ekonomické ztráty a zvyšuje riziko antimikrobiální rezistence v důsledku zvýšené potřeby antimikrobiální léčby.
French: La Finlande a observé que certains médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale afin de traiter la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Czech: Finsko poznamenalo, že jsou k dispozici veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp.
French: Supprimer, le cas échéant, toute référence à la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Czech: V případě potřeby vyškrtněte jakékoli odkazy na „mastitidu skotu způsobenou bakterií Mycoplasma spp.
French: sont difficiles.
Czech: liší v několika ohledech.
French: Les mycoplasmes ne peuvent être cultivés sur des milieux conventionnels.
Czech: Růst mykoplazmy nebyl prokázán u 29 % smíšených
French: Toutefois, il est difficile, voire impossible d'évaluer à quel point la tylosine manque véritablement d'efficacité dans le traitement de la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» en se fondant seulement sur les données de pharmacovigilance, car il est fort probable que ces effets indésirables des antimicrobiens soient très rarement mis en avant.
Czech: Je však obtížné, ne-li nemožné, posoudit skutečnou míru nedostatečné účinnosti tylosinu v léčbě „bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp."
French: La Finlande a observé que les publications scientifiques existantes ne contenaient aucune donnée favorable à l'indication «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis».
Czech: Finsko poznamenalo, že současná vědecká literatura nepodporuje indikaci „bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma bovis", ale místo toho se obecně uvádí, že není k dispozici žádná možnost antimikrobiální léčby bovinní mastitidy vyvolané mykoplazmou.
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Le comité a considéré que toutes les références aux indications «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» devaient être supprimées des informations relatives aux médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že z informací o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které jsou podávány parenterálně, by měly být vypuštěny veškeré odkazy na indikace „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp" nebo „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis".
French: Bovins, porcs, chiens
Czech: skot prasata psi intramuskulární
French: n'est pas justifiée.
Czech: opodstatněná.
French: 10 juillet 2017
Czech: 10. července 2017
French: Qu'est-ce que la tylosine?
Czech: Co je tylosin?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 juillet 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. července 2017.
French: au moyen des médicaments vétérinaires susmentionnés n'est pas efficace.
Czech: výše uvedenými veterinárními léčivými přípravky neúčinná.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/121)
French: Le 22 juin 2016, la Finlande a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Czech: Dne 22. června 2016 zahájilo Finsko postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
French: La tylosine et ses sels phosphate et tartrate sont utilisés dans des médicaments à usage vétérinaire pour le traitement des affections causées par des organismes sensibles.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají ve veterinárních léčivých přípravcích k léčbě onemocnění, která jsou vyvolána citlivými organismy.
French: La Finlande a estimé qu'un traitement inefficace de la mammite à mycoplasme avec de la tylosine présente un risque grave pour la santé animale et publique, car il retarde le diagnostic correct, permet la propagation de l'agent pathogène à d'autres vaches, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficaces/prudentes et augmente le risque de développement d'une résistance antimicrobienne en raison de l'utilisation inutile d'antimicrobiens.
Czech: Finsko se domnívalo, že neúčinná léčba mykoplazmové mastitidy tylosinem vyvolává vážné obavy ohledně zdraví zvířat a veřejného zdraví, jelikož oddaluje správnou diagnózu, umožňuje šíření patogenu na ostatní krávy, brání účinným/obezřetným kontrolním opatřením a zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence v důsledku zbytečného používání antimikrobiálních látek.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide principalement actif contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které je účinné především proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de l'efficacité des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu, en l'absence de données précliniques ou cliniques spécifiques et à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, que l'indication des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale dans le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Czech: Na základě hodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k chybějícím specifickým předklinickým nebo klinickým údajům a s ohledem na současné vědecké poznatky není indikace veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně, k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
French: En l'absence de données précliniques ou cliniques privées pouvant justifier l'indication correspondante pour les produits faisant l'objet de cette procédure de saisine, le CVMP a examiné les références scientifiques sur l'efficacité desdits produits.
Czech: Vzhledem k chybějícím předloženým chráněným předklinickým nebo klinickým údajům pro přípravky, které podléhají tomuto postupu, na podporu dané indikace výbor CVMP zohlednil vědecké odkazy týkající se účinnosti.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp., přezkoumávány?
French: Le comité a recommandé des modifications aux termes des autorisations de mise sur le marché octroyées pour les médicaments vétérinaires susmentionnés afin de retirer les indications «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» des informations sur le produit.
Czech: Výbor doporučil změnu v registraci pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky, a to odstranění indikací „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp."
French: Le CVMP a recommandé la suppression des indications relatives à la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou à la «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» des informations sur le produit pour les produits concernés.
Czech: Výbor CVMP doporučil odstranit z informací o přípravku pro dotčené léčivé přípravky indikace související s „bovinní mastitidou vyvolanou bakterií Mycoplasma spp."
French: d'examiner toutes les données disponibles et de rendre un avis sur la justification de l'indication dans le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Czech: Výbor CVMP byl požádán o přezkoumání všech dostupných údajů a o předložení svého stanoviska, zda je indikace v souvislosti s „bovinní mastitidou vyvolanou baterií Mycoplasma spp."
French: En l'absence de données précliniques ou cliniques, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že vzhledem k chybějícím předklinickým nebo klinickým údajům je léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
French: L'extrapolation n'est donc pas justifiée.
Czech: Extrapolace tudíž není odůvodněná.
French: Lait: 108 heures
Czech: Mléko: 108 hodin.
French: Okrzei 1a
Czech: Ul. Okrzei 1a
French: Viande et abats: 42 jours.
Czech: Maso a vnitřnosti: 42 dnů.
French: Elle est inefficace contre Enterobacteriaceae.
Czech: Není účinné proti Enterobacteriaceae.
French: ad us. vet. Bioveta, République tchèque)6.
Czech: ad us. vet. Bioveta, Česká republika)6.
French: Des informations ont été reçues concernant la composition des produits concernés (n = 50).
Czech: Byly obdrženy informace o složení dotčených přípravků (n = 50).
French: Elle peut être administrée par voie orale ou parentérale.
Czech: Může se podávat perorální nebo parenterální cestou.
French: Les ovins (viande) sont considérés comme une espèce productrice de denrées alimentaires majeure.
Czech: Ovce (maso) se považuje za hlavní druh zvířat určený k produkci potravin.
French: Cette approche a été proposée par certains des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés et est encouragée par le CVMP.
Czech: Tento přístup byl navržen některými z dotčených držitelů rozhodnutí o registraci a výbor CVMP jej podporuje.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les données présentent une valeur limitée pour la présente procédure de saisine.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že tyto údaje mají omezenou hodnotu pro rámec tohoto postupu přezkoumání.
French: Toutefois, dans certains États membres, notamment aux Pays-Bas, l'utilisation du produit de référence n'a pas été autorisée pour les ovins.
Czech: V některých členských státech, včetně Nizozemska, však nebyl referenční léčivý přípravek registrován k použití u ovcí.
French: Ce temps d'attente a été jugé approprié et sûr pour le consommateur à la condition que le volume d'injection soit limité;
Czech: Tato ochranná lhůta se považovala za dostatečnou a bezpečnou pro spotřebitele, pokud je injekční objem omezen,
French: B. Pour tous les autres produits répertoriés à l'annexe I Résumé des caractéristiques du produit
Czech: B. Pro všechny ostatní přípravky uvedené v příloze I Souhrn údajů o přípravku
French: En conséquence, pour ce produit, le comité recommande la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence aux espèces cibles ovins.
Czech: U tohoto přípravku proto výbor doporučuje změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakoukoli zmínku o cílovém druhu ovce.
French: Toutefois, les concentrations réelles de résidus n'ont pas été communiquées et l'étude a été réalisée sur la base d'une injection unique plutôt que d'injections répétées.
Czech: Skutečné koncentrace reziduí však nebyly uvedeny a studie byla provedena s jednorázovou injekcí a nikoli s opakovanými injekcemi.
French: Étant donné que les animaux de l'étude ont été traités deux fois par jour, contre une fois par jour comme généralement recommandé, on peut considérer que la conception de l'étude représente le scénario le plus défavorable.
Czech: Vzhledem k tomu, že zvířatům ve studii byla léčba podávána dvakrát denně na rozdíl od obvykle doporučovaného podávání jednou denně, je možné plán studie považovat za reprezentující nejhorší scénář.
French: Toutefois, pour pallier certaines lacunes dans l'ensemble des données, un facteur de sécurité supplémentaire de 30 % a été jugé nécessaire, ce qui a donné lieu à un temps d'attente de 28 jours.
Czech: Nicméně aby se vyřešily určité nedostatky v souboru údajů, považoval se za nezbytný další bezpečnostní faktor o velikosti 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 28 dnů.
French: En théorie, un temps d'attente de 42 jours permettrait une diminution du taux de libération de plus de 250 %.
Czech: Teoreticky by ochranná lhůta 42 dnů kompenzovala snížení rychlosti uvolňování o více než 250 %.
French: Après analyse des données relatives aux résidus pour le site d'injection en utilisant le logiciel statistique de l'EMA recommandé (WT 1.4), il a été conclu que toutes les exigences statistiques (à savoir le test F) n'avaient pas été satisfaites.
Czech: Po analýze údajů o reziduích z místa vpichu za použití doporučeného statistického softwaru EMA (WT 1.4) se dospělo k závěru, že ne všechny statistické požadavky (tj.
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci