FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer eltrombopag aan patiënten met een leverziekte wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når eltrombopag administreres til pasienter med leversykdom.
Dutch: Eltrombopag remt UGT1A1 en OATP1B1, als gevolg waarvan indirecte hyperbilirubinemie zou kunnen optreden.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag hemmer UGT1A1 og OATP1B1 som kan føre til indirekte hyperbilirubinemi.
Dutch: De effecten van ras en geslacht op de geschatte plasma-CL/F van eltrombopag kwamen overeen bij pediatrische en volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Effektene av rase og kjønn på CL/F-estimatene av eltrombopag i plasma var konsistente mellom barn og voksne pasienter.
Dutch: • verminderd zicht
Norwegian Bokmål: • redusert syn
Dutch: Doe het poeder uit het aantal voorgeschreven sachets in de fles.
Norwegian Bokmål: Tilsett pulveret fra antall foreskrevne doseposer til flasken.
Dutch: • Gooi het doekje en de handschoenen die u gebruikt heeft om het gemorste geneesmiddel op te ruimen, in de vuilnisbak.
Norwegian Bokmål: • Kast kluten og hanskene som ble brukt til rengjøringen sammen med husholdningsavfallet.
Dutch: Bij mensen die problemen hebben met hun beenmerg, kunnen geneesmiddelen zoals Revolade de problemen verergeren.
Norwegian Bokmål: Hos personer som har problemer med benmargen sin, kan legemidler som Revolade forverre problemene.
Dutch: Routinematige oogcontrole bij patiënten wordt geadviseerd.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig, oftalmologisk monitorering av pasienter er anbefalt.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver: • redusert antall røde blodceller (anemi)
Dutch: De klinische relevantie van de afname in Cmin is niet vastgesteld; het wordt aanbevolen vaker op HCV-suppressie te controleren via klinische en laboratoriumcontroles.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av reduksjonen i Cmin har ikke blitt klarlagt, og økt klinisk monitorering og laboratoriemonitorering for HCV-suppresjon er anbefalt.
Dutch: Trombopoëtine-receptor (TPO-R)-agonisten zijn groeifactoren die leiden tot toename in trombopoëtische voorlopercellen, differentiatie en bloedplaatjesproductie.
Norwegian Bokmål: TPO-R-agonister er vekstfaktorer som fører til trombopoietisk stamcelleekspansjon, differensiering og blodplateproduksjon.
Dutch: Dit betreft ook geneesmiddelen die zonder voorschrift (recept) verkrijgbaar zijn en vitamines.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og vitaminer.
Dutch: • toegenomen aantal witte bloedcellen (leukocytose)
Norwegian Bokmål: • økning i antall hvite blosceller (leukocytose)
Dutch: Eltrombopag kan het risico verhogen op ontwikkeling of toename van reticulinevezels in het beenmerg.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag kan øke risiko for utvikling av retikulinfiber i benmarg.
Dutch: Eltrombopag mag alleen aan dergelijke patiënten worden voorgeschreven na zorgvuldige afweging van de verwachte voordelen tegen de risico's.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag bør kun administreres til slike pasienter etter nøye overveielse av forventede fordeler sammenlignet med risikoene.
Dutch: Vertel het aan uw arts als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om noe av dette gjelder deg.
Dutch: • Het geneesmiddel is een donkerbruine vloeistof.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet er en mørkbrun væske.
Dutch: Bereiding en toediening van het poeder voor orale suspensie:
Norwegian Bokmål: Forberedelser og administrering av pulver til mikstur, suspensjon:
Dutch: Cataracten werden echter niet waargenomen bij jonge ratten die getolereerde doses kregen bij 5 maal de humane klinische blootstelling bij pediatrische ITP-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Norwegian Bokmål: Katarakt ble imidlertid ikke observert hos unge rotter som fikk tolererbare doser 5 ganger den humane kliniske eksponeringen hos pediatriske ITP-pasienter, basert på AUC.
Dutch: Eltrombopag werd aangetoond in het plasma van alle F1 rattenpups gedurende de gehele 22 uur-durende monsterafname volgend op de toediening van het geneesmiddel aan F0 moederdieren; dit wijst erop dat eltrombopagblootstelling van de rattenpup waarschijnlijk gaat via de lactatie.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag ble detektert i plasma hos alle F1 rottevalpene i hele den 22 timers prøvetaksperioden etter administrering av legemidlet til F0 moren, noe som viser at rottevalpenes eksponering for eltrombopag sannsynligvis var via amming.
Dutch: Schoonmaken van de mengbenodigdheden:
Norwegian Bokmål: Rengjøring av blandeutstyret:
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat eltrombopag een remmer is van het OATP1B1 transportereiwit en een remmer is van het BCRP-transportereiwit en dat eltrombopag de blootstelling van het OATP1B1- en BRCP-substraat rosuvastatine verhoogt in een klinische geneesmiddeleninteractiestudie (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at eltrombopag er en hemmer av OATP1B1 transporter og en hemmer av BCRP transporter og eltrombopag økte eksponeringen av OATP1B1 og BCRP substratene rosuvastatin i en klinisk interaksjonsstudie (se pkt 4.5).
Dutch: Proteïnurie, bloedcreatinine verhoogd, trombotische microangiopathie met nierfalen
Norwegian Bokmål: Vanlige Proteinuri, økt blodkreatinin, trombotisk mikroangiopati med nyresvikt
Dutch: [n.v.t.]
Norwegian Bokmål: [N/A]
Dutch: Anorexie, jicht, hypocalciëmie
Norwegian Bokmål: Anoreksi, gikt, hypokalsemi
Dutch: Eltrombopag wordt via verschillende routes gemetaboliseerd, waaronder door CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 en UGT1A3 (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag metaboliseres via flere veier, inkludert CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (se pkt.
Dutch: Het wordt aangeraden om, wanneer de behandeling met eltrombopag wordt gestaakt, de ITP-behandeling te hervatten in overeenstemming met de geldende behandelrichtlijnen.
Norwegian Bokmål: Dersom eltrombopag seponeres anbefales det at ITP-behandlingen gjenopptas i henhold til gjeldende retningslinjer for behandling.
Dutch: Cohort 1 (12 tot 17 jaar)
Norwegian Bokmål: Kohort 1 (12 til 17 år)
Dutch: Stop met eltrombopag en verhoog de frequentie van de controle op het aantal bloedplaatjes naar tweemaal per week.
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen med eltrombopag og øk frekvensen av blodplatemonitorering til to ganger i uken.
Dutch: Eltrombopag wordt primair gemetaboliseerd door splitsing, oxidatie en conjugatie met glucuronzuur, glutathion of cysteïne.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag metaboliseres hovedsakelig gjennom spalting, oksidering og konjugering med glukuronsyre, glutation eller cystein.
Dutch: Er was een aanzienlijke variabiliteit en een significante overlap in blootstelling tussen patiënten met verminderde leverfunctie en gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Det var betydelig variabilitet og signifikant overlapp i eksponeringer mellom pasienter med nedsatt leverfunksjon og friske frivillige.
Dutch: Ten tijde van baseline meldde respectievelijk meer dan 70% van de ITP-patiënten in elke behandelgroep een bloeding (WHO-graad 1-4) en meer dan 20% een klinisch-significante bloeding (WHO graad 2-4).
Norwegian Bokmål: Ved baseline rapporterte mer enn 70 % av ITP pasientene i hver behandlingsgruppe enhver blødning (WHO grad 1-4) og mer enn 20 % rapporterte klinisk signifikant blødning (WHO grad 2-4).
Dutch: TRA108062 (PETIT): het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat ten minste één keer een bloedplaatjesaantal 50.000/l bereikte tussen week 1 en 6 van de gerandomiseerde periode.
Norwegian Bokmål: TRA108062 (PETIT): Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde blodplatetall ≥ 50 000/mikroliter minst én gang mellom uke 1 og 6 i den randomiserte perioden.
Dutch: In studies die gebruik maakten van humane levermicrosomen vertoonde eltrombopag (tot aan 100 M) geen in vitro remming van de CYP450-enzymen 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 en 4A9/11 en was het een remmer van CYP2C8 en CYP2C9 volgens bepalingen gebruik makend van paclitaxel en diclofenac als testsubstraten.
Norwegian Bokmål: I studier det ble benyttet humane levermikrosomer viste eltrombopag (opptil 100 mikromolar) ingen in vitro hemming av CYP450 enzymene 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, og 4A9/11 og var en hemmer av CYP2C8 og CYP2C9 som målt ved bruk av paklitaxel og diklofenak som probesubstrater.
Dutch: • versnelde hartslag, snelle of onregelmatige hartslag, blauwe verkleuring van de huid
Norwegian Bokmål: • hurtige hjerteslag, rask eller uregelmessig hjerterytme, blåaktig farge på huden
Dutch: • Bereid de suspensie uitsluitend met water.
Norwegian Bokmål: • Tilbered miksturen kun med vann.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden zodat het geneesmiddel in de mond van het kind komt.
Norwegian Bokmål: • Press stempelet sakte helt ned slik at legemidlet går inn i barnets munn.
Dutch: Zorg ervoor dat de dop niet op de mengfles zit.
Norwegian Bokmål: Sørg for at lokket ikke er på blandeflasken.
Dutch: Dit lagere aantal bloedplaatjes kan het risico op bloedingen of blauwe plekken verhogen.
Norwegian Bokmål: Den lave konsentrasjonen av blodplater kan øke risikoen for blødninger eller blåmerker.
Dutch: De schijnbare plasmaklaring van eltrombopag na orale toediening (CL/F) nam toe met een hoger lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Clearance av eltrombopag i plasma etter oral administrasjon (CL/F) økte med økende kroppsvekt.
Dutch: Schakel onmiddellijk medische hulp in als u klachten of verschijnselen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du utvikler tegn eller symptomer på blodpropp som for eksempel:
Dutch: Als het gebruik van eltrombopag noodzakelijk wordt geacht voor ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie dan moet de begindosering 25 mg eenmaal daags zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom bruken av eltrombopag er vurdert som nødvendig hos ITP-pasienter med nedsatt leverfunksjon skal startdosen være 25 mg én gang daglig.
Dutch: RAISE: 197 ITP-patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 135) of placebo (n = 62), en de randomisatie werd gestratificeerd op basis van splenectomiestatus, gebruik van ITPmedicatie bij baseline, en het aantal bloedplaatjes bij baseline.
Norwegian Bokmål: RAISE: 197 ITP pasienter ble randomisert 2:1, eltrombopag (n=135) til placebo (n=62), og randomiseringen ble stratifisert basert på splenektomistatus, bruk av ITP-legemidler ved baseline og blodplatetall ved baseline.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten • abnormale veranderingen in de cellen van uw beenmerg
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver • unormale endringer i cellene i din beinmarg
Dutch: Het is niet bekend of eltrombopag het risico op cytogenetische afwijkingen bij patiënten met ernstige aplastische anemie verhoogt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om eltrombopag øker risikoen for cytogenetiske abnormaliteter hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi.
Dutch: • Haal de spuit van de fles af.
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøyten fra flasken.
Dutch: Zolang u Revolade gebruikt, staat u onder controle van een arts met gespecialiseerde ervaring in het behandelen van uw aandoening.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du tar Revolade vil du bli tatt hånd om av en lege som er spesialist i behandling av din sykdom.
Dutch: Tijdens de behandeling met eltrombopag moet wekelijks een volledig bloedbeeld (full blood count (FBC)), met inbegrip van de bloedplaatjes en een perifeer bloeduitstrijkje, worden bepaald, totdat een stabiel aantal bloedplaatjes (≥50.000/µl gedurende ten minste 4 weken) is bereikt.
Norwegian Bokmål: Under terapi med eltrombopag skal fullstendige blodtellinger (FBC), inkludert blodplatetall og utstryk av perifert blod vurderes ukentlig inntil et stabilt blodplatetall (≥ 50 000/mikroliter i minst 4 uker) er oppnådd.
Dutch: • verhoogd enzymgehalte door afbraak van spieren (creatinefosfokinase)
Norwegian Bokmål: • økt mengde enzymer på grunn av muskelnedbrytning (kreatinin fosfokinase)
Dutch: • verwardheid, agitatie
Norwegian Bokmål: • forvirring, agitasjon
Dutch: Er zijn weinig gegevens over het gebruik van eltrombopag bij HCV-patiënten en patiënten met ernstige aplastische anemie ouder dan 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av eltrombopag hos HCV-pasienter og pasienter med alvorlig aplastisk anemi over 75 år.
Dutch: In klinische studies werden de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van ITP gebruikt in combinatie met eltrombopag: corticosteroïden, danazol, en/of azathioprine, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en anti-D-immunoglobuline.
Norwegian Bokmål: Legemidler brukt til behandling av ITP i kombinasjon med eltrombopag i kliniske studier inkluderer kortikosteroider, danazol og/eller, azatioprin, intravenøs immunoglobulin (IVIg), og anti-D immunoglobulin.
Dutch: Het gebruik van eltrombopag dient te worden beëindigd indien de antivirale behandeling als gevolg van opgetreden leverdecompensatie wordt gestaakt.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag bør avsluttes hvis antiviral behandling seponeres som følge av leverdekompensasjon.
Dutch: OATP1B1- en BCRP-substraten
Norwegian Bokmål: Substrater for OATP1B1 og BCRP
Dutch: De ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren voor beide studies vergelijkbaar, en duidden op een HCV-patiëntenpopulatie met gecompenseerde cirrose.
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika var tilsvarende for begge studiene og var i overensstemmelse med HCV pasientpopulasjonen med kompensert cirrhose.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet gebruikt binnen 30 minuten na het mengen dan moet u een nieuwe dosis mengen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar legemidlet innen 30 minutter etter at du har blandet det ut må du lage en ny dose.
Dutch: Eltrombopag mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag bør kun brukes under graviditet hvis forventet fordel veier opp for den mulige risiko for fosteret (se pkt.
Dutch: • geel worden van de huid en ogen, gevoeligheid rondom de lever
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne, ømhet rundt lever
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten met chronische hepatitis C: controle is vereist bij patiënten met lage albuminewaarden (≤35 g/l) of met een MELD-score ≥10 in de uitgangssituatie.
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon hos pasienter med kronisk hepatitt C: Monitorering er nødvendig hos pasienter med lave albuminnivåer (≤ 35 g/l) eller med MELD score ≥ 10 ved baseline.
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase, ASAT)
Norwegian Bokmål: • økning i leverenzymer (aspartataminotransferase (ASAT))
Dutch: 12 tot 17 jaar (n = 62)
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år (n = 62)
Dutch: Gedurende de antivirale therapie is het doel van de behandeling om het bloedplaatjesaantal op een niveau te houden dat een risico op bloedingscomplicaties voorkomt, meestal rond 50.000-75.000/µl.
Norwegian Bokmål: I løpet av den antivirale behandlingen bør formålet være å opprettholde blodplatetallet på et nivå som forhindrer risiko for kompikasjoner relatert til blødning, normalt rundt 50 000-75 000/mikroliter.
Dutch: Wanneer gewisseld wordt tussen de tabletformulering en het poeder voor orale suspensie, dan moet het aantal bloedplaatjes wekelijks gecontroleerd worden gedurende 2 weken.
Norwegian Bokmål: Ved bytte mellom tablett og pulver til mikstur, suspensjon, bør blodplatetallet overvåkes ukentlig i 2 uker.
Dutch: Op basis van excretie via urine en metabolieten uitgescheiden in feces, werd geschat dat de orale absorptie van geneesmiddelgerelateerd materiaal na inname van een enkelvoudige opgeloste dosering eltrombopag van 75 mg ten minste 52% is.
Norwegian Bokmål: Basert på sekresjon i urin og metabolitter eliminert i feces, ble absorpsjon av legemiddelrelatert materiale etter administrering av en enkelt dose 75 mg eltrombopagløsning estimert til å være minst
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ten minste 10% van de patiënten waren misselijkheid, diarree en verhoogd alanineaminotransferase.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som forekom hos minst 10 % av pasientene inkluderte: kvalme, diaré og økt alaninaminotransferase.
Dutch: Bij de RAISE-studie kreeg 42 tot 60% van de met eltrombopag behandelde patiënten 75 mg vanaf dag 29 tot aan het einde van de behandeling.
Norwegian Bokmål: 42 - 60 % av de eltrombopagbehandlede pasientene i RAISE-studien fikk 75 mg fra dag 29 til slutten av behandlingen.
Dutch: De risico-batenverhouding moet in overweging worden genomen bij patiënten die een risico lopen op TEE's van welke oorsprong dan ook.
Norwegian Bokmål: Nytte-risiko-balansen skal vurderes hos pasienter som har risiko for TEE uansett etiologi.
Dutch: Dosisverlagingen van 25 mg op de dagelijkse dosis kunnen worden overwogen als de bloedplaatjes het gewenste aantal overschrijden.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 25 mg av den daglige dosen skal vurderes dersom blodplatetallet overstiger det nødvendige nivået.
Dutch: Vijf van de 6 patiënten behandeld met eltrombopag hadden een TEE met een aantal bloedplaatjes >200.000/µl.
Norwegian Bokmål: 5 av de 6 pasientene som ble behandlet med eltrombopag fikk TEE ved blodplatetall > 200 000/mikroliter.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die waren febriele neutropenie en sepsis/infectie.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble identifisert var febril nøytropeni og sepsis/infeksjon.
Dutch: De effecitiviteit en veiligheid van eltrombopag bij gebruik ter behandeling van trombocytopenie bij patiënten met een HCV-infectie, zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av eltrombopag ved behandling av trombocytopeni hos pasienter med HCV-infeksjon er vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studier.
Dutch: Vijf van de zes patiënten die behandeld werden met eltrombopag, maakten een trombotische complicatie door met een aantal bloedplaatjes >200.000/µl en binnen 30 dagen na de laatste dosering eltrombopag.
Norwegian Bokmål: 5 av de 6 pasientene som ble behandlet med eltrombopag opplevde den trombotiske komplikasjonen ved blodplatetall > 200 000/mikroliter og innen 30 dager etter siste dose eltrombopag.
Dutch: • tandpijn
Norwegian Bokmål: • tannverk
Dutch: • Trek de zuiger terug totdat al het geneesmiddel in de spuit zit.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet tilbake til alt legemidlet er inne i sprøyten.
Dutch: (De mengfles kan verkleuren door het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: (Blandeflasken kan bli misfarget av legemidlet.
Dutch: De sachets zijn samen verpakt in een set met een HDPEmengfles van 40 ml en 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik van 20 ml (polypropyleen/siliconenrubber) met 1 ml-maatstreepjes.
Norwegian Bokmål: Doseposene er pakket i et sett sammen med en 40 ml HDPE blandeflaske og 30 orale doseringssprøyter på 20 ml til engangsbruk (polypropylen/silikongummi) med 1 ml målestreker.
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren lichte huiduitslag, voorbijgaande bradycardie, ALAT- en ASAT-verhogingen en vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkningene var mildt utslett, forbigående bradykardi, økning i ALAT og ASAT, og fatigue.
Dutch: Omdat eltrombopag niet significant door de nieren wordt geklaard en in hoge mate eiwitgebonden is, is hemodialyse naar verwachting geen effectieve methode om de klaring van eltrombopag te verhogen.
Norwegian Bokmål: Siden eltrombopag ikke har signifikant renal utskillelse, og har høy grad av proteinbinding til plasmaproteiner, kan det ikke forventes at hemodialyse er en effektiv metode for å eliminere eltrombopag.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 200 mg eltrombopag en 800 mg boceprevir elke 8 uur veranderde de AUC (0-τ) van boceprevir in plasma niet, maar veroorzaakte een toename in de Cmax met 20% en een afname in de Cmin met 32%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 200 mg eltrombopag sammen med 800 mg boceprevir hver 8. time endret ikke boceprevir AUC(0-) i plasma, men økte Cmax med 20 %, og reduserte Cmin med 32 %.
Dutch: Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en effectiviteit van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor ITP.
Norwegian Bokmål: To fase III randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (RAISE (TRA102537) og TRA100773B) og to åpne studier (REPEAT (TRA108057) og EXTEND (TRA105325)) evaluerte effekt og sikkerhet av eltrombopag hos voksne pasienter med tidligere behandlet ITP.
Dutch: TRA115450 (PETIT2): Het primaire eindpunt was een aanhoudende respons, gedefinieerd als het percentage patiënten behandeld met eltrombopag, vergeleken met placebo, dat een bloedplaatjesaantal 50.000/l bereikte gedurende ten minste 6 van de 8 weken (in afwezigheid van rescue-behandeling), in week 5 tot 12 tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde periode.
Norwegian Bokmål: TRA115450 (PETIT2): Det primære endepunktet var en vedvarende respons, definert som andel av pasienter som fikk eltrombopag, sammenlignet med placebo, som oppnådde blodplatetall ≥ 50 000/mikroliter i minst 6 av 8 uker (uten bruk av annen behandling), mellom uke 5 til 12 i løpet av den dobbeltblinde randomiserte perioden.
Dutch: Er werden geen additionele risicofactoren gevonden bij patiënten die een TEE hadden met uitzondering van aantallen bloedplaatjes ≥200.000/µl (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen risikofaktor hos pasientene som fikk TEE bortsett fra blodplatetall > 200 000/mikroliter (se pkt.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, sucralose en xanthaangom.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mannitol, sukralose og xantangummi.
Dutch: • leverproblemen waaronder het geel worden van de ogen en huid (zie "Leverproblemen" in rubriek 4 hierboven)
Norwegian Bokmål: • inkludert gulning av øynene og huden (se ‘Leverproblemer' tidligere i avsnitt 4)
Dutch: De leverenzymen gemeten tussen 2 en 18 dagen na inname bereikten een piek van 1,6 maal de ASAT-bovenlimiet van de normaalwaarden [BLN], 3,9 maal de ALAT-BLN, en 2,4 maal de bilirubine-BLN.
Norwegian Bokmål: Leverenzymene som ble målt mellom dag 2 og 18 etter inntak viste en topp 1,6 ganger over øvre grense for normalverdi for ASAT, 3,9 ganger over øvre grense for normalverdi for ALAT, og 2,4 ganger over øvre normalverdi for total bilirubin.
Dutch: Een beslissing moet worden genomen om ofwel de borstvoeding te staken dan wel om de behandeling met Revolade te continueren of te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
Norwegian Bokmål: Det må avgjøres om pasienten skal slutte å amme eller fortsette med/avstå fra Revolade, basert på vurdering av barnets fordel av å amme og morens fordel av terapi.
Dutch: De veiligheid van Revolade bij pediatrische patiënten (leeftijd van 1 tot 17 jaar) met eerder behandelde ITP werd aangetoond in twee studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Revolade hos pediatriske pasienter (fra 1 til 17 år) med tidligere ITP-behandling er vist ved to studier.
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade in combinatie met peginterferon en ribavirine bij patiënten met HCV:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert å være forbundet med behandling med Revolade i kombinasjon med peginterferon og ribavirin hos pasienter med hepatitt C:
Dutch: Als na 16 weken behandeling met eltrombopag geen hematologische respons is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke forekommer noen hematologisk respons etter 16 uker med eltrombopagbehandling, bør behandlingen seponeres.