FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Levetiracetam Teva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam Teva et dans quel cas est-il utilisé
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of levetiracetam, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
French: Il est donc recommandé d'ajuster la dose quotidienne d'entretien de lévétiracétam en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2.
English: A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
French: Un risque d'anomalie congénitale pour l'enfant à naitre ne peut être complétement exclu.
English: Tablet core: maize starch, povidone, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
French: Noyau du comprimé : amidon de maïs, povidone, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2 % (95 % CI: -7.8 8.2).
French: 73,0 % des patients sous lévétiracétam et 72,8% des patients traités par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois ; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2 % (IC 95 % : -7,8 8,2).
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
French: Il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min.
English: Contents of the pack and other information What Levetiracetam Teva contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Lévétiracétam Teva
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3 416 patients traités par lévétiracétam.
English: What you need to know before you take Levetiracetam Teva Do not take Levetiracetam Teva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévétiracétam Teva Ne prenez jamais Lévétiracétam Teva
English: If stopping treatment, Levetiracetam Teva should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
French: En cas d'arrêt de traitement, Lévétiracétam Teva doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
French: De plus, les dosages disponibles des comprimés ne sont pas appropriés pour l'instauration du traitement chez l'enfant de moins de 25 kg, chez les patients ne pouvant avaler les comprimés ou pour l'administration de doses inférieures à 250 mg.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
French: • une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de StevensJohnson) ;
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
French: La CLcr en mL/min/1,73 m² peut être estimée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg/dL), chez le jeune adolescent, l'enfant et le nourrisson, en utilisant la formule suivante (formule de Schwartz) :
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
English: Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 μg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
French: Les concentrations maximales (Cmax) sont généralement égales à 31 et 43 μg/mL après respectivement une dose unique de 1000 mg et une dose répétée de 1000 mg 2 fois par jour.
English: Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
French: Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat, et dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
English: Take the number of tablets following your doctor's instructions.
French: Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
French: Le critère principal d'efficacité a été le taux de patients répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de la fréquence quotidienne moyenne des crises partielles supérieures ou égale à 50 %, par rapport à la période de référence) évalué par une lecture centralisée en aveugle sur une vidéo-EEG de 48 heures.
English: An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dosage.
French: Une solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de 6 ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d'obtenir le bon dosage.
English: The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
French: L'administration de lévétiracétam à l'insuffisant rénal peut nécessiter une adaptation de la dose.
English: Maize starch Povidone
French: Amidon de maïs Povidone
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angiœdème et anaphylaxie)
English: Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters.
French: Plaquettes PVC/PVDC-Aluminium transparent.
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
French: • éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;
English: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
French: Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
English: • Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
French: • Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans) :
English: What Levetiracetam Teva is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Teva How to take Levetiracetam Teva Possible side effects
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévétiracétam Teva Comment prendre Lévétiracétam Teva
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
French: Chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 16 ans, les vomissements (très fréquents, 11,2 %), l'agitation (fréquent, 3,4 %), les sautes d'humeur (fréquent, 2,1 %), la labilité émotionnelle (fréquent, 1,7 %), l'agressivité (fréquent, 8,2%), le comportement anormal (fréquent, 5,6 %) et la léthargie (fréquent, 3,9 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des iso-formes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyl transférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.
English: • Levetiracetam Teva is used as a chronic treatment.
French: • Lévétiracétam Teva est un traitement chronique.
English: The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg.
French: La clairance corporelle totale moyenne est de 0,96 mL/min/kg.
English: Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
French: Un ajustement de la dose est recommandé chez les sujets âgés présentant une altération de la fonction rénale (voir "Insuffisance rénale" ci-après).
English: If you stop taking Levetiracetam Teva
French: Si vous arrêtez de prendre Lévétiracétam Teva
English: When you will first start taking Levetiracetam Teva, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1,000 mg.
French: Quand vous allez prendre Lévétiracétam Teva pour la première fois, votre médecin vous prescrira, pendant 2 semaines, une dose plus faible (500 mg par jour) que la dose recommandée de 1 000 mg, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
English: 35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
French: Trente-cinq (35) nourrissons âgés de moins de 1 an présentant des crises partielles ont été exposés dans les études cliniques contrôlées versus placebo, dont seulement 13 étaient âgés de moins de 6 mois.
English: In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
French: Chez l'adulte, l'efficacité du lévétiracétam a été démontrée dans trois études en double aveugle contrôlées versus placebo aux doses de 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg par jour, réparties en deux prises sur une durée de traitement allant jusqu'à 18 semaines.
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, the following formula:
French: La CLcr en mL/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dL), chez l'adulte et l'adolescent de plus de 50 kg selon la formule suivante :
English: The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du lévétiracétam chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans n'ont pas été établies en monothérapie.
English: Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months
French: Traitement en association chez le nourrisson âgé de 1 mois à moins de 6 mois.
English: The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
French: La forme comprimé n'est pas adaptée pour l'utilisation chez les nourrissons ou les enfants de moins de 6 ans.
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
French: Le lévétiracétam à la dose de 1000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthynilestradiol et lévonorgestrel) ; les paramètres endocriniens (hormone lutéinisante et progestérone) n'ont pas été modifiés.
English: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
French: Au cours de cette étude, les patients ont reçu une dose quotidienne de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ou 50 mg/kg de solution buvable, en suivant le plan de titration indiqué pour leur âge.
English: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
French: Pancytopénie,, neutropénie, agranulocytose
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ■ partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age ■ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy ■ primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
French: • en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter : o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois, o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile, o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d'épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
English: An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
French: Une solution buvable est la forme pharmaceutique adaptée à l'utilisation dans cette population.
English: If you forget to take Levetiracetam Teva
French: Si vous oubliez de prendre Lévétiracétam Teva
English: Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
French: Quatre études du développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le lapin, couvrant les doses de 200, 600, 800, 1 200 et 1 800 mg/kg/jour.
English: Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
French: Le lévétiracétam à la dose de 2000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique de la digoxine et de la warfarine ; les temps de prothrombine n'ont pas été modifiés.
English: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
French: Dans cette études, une dose de 20 mg/kg/jour allant jusqu'à 40 mg/kg/jour a été utilisée pour les nourrissons d'1 mois à moins de 6 mois et une dose de 25 mg/kg/jour allant jusqu'à 50 mg/kg/jour a été utilisée pour les nourrissons et les enfants de 6 mois à moins de 4 ans.
English: • flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])
French: • symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie), et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ;
English: Amnesia, memory impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention
French: Amnésie, trouble de la mémoire, trouble de la coordination /ataxie, paresthésie, trouble de l'attention
English: (1)An oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
French: (1)Une solution buvable doit être utilisée pour les posologies inférieures à 250 mg, pour des doses non multiples de 250 mg, quand la dose recommandée ne peut être atteinte en prenant plusieurs comprimés ainsi que pour les patients ne pouvant avaler les comprimés.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
French: Les études cliniques menées chez l'adulte montrent que le lévétiracétam ne modifie pas les concentrations plasmatiques des autres médicaments antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, lamotrigine, gabapentine et primidone) et que ceux-ci n'ont pas d'influence sur la pharmacocinétique du lévétiracétam.
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
French: L'efficacité du lévétiracétam en monothérapie a été établie au cours d'un essai comparatif de non infériorité en double aveugle, groupes parallèles, versus carbamazépine à libération prolongée (LP) chez 576 patients de 16 ans et plus présentant une épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée.
English: Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age
French: En monothérapie, pour adulte et adolescent à partir de 16 ans
English: The possible side effects of an overdose of Levetiracetam Teva are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
French: Les effets indésirables possibles après surdosage par Lévétiracétam Teva sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
English: Each Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1,000 mg film-coated tablet contains 250, 500, 750, 1,000 mg levetiracetam.
French: Chaque comprimé pelliculé de Lévétiracétam Teva 250, 500, 750, 1 000 mg contient 250, 500, 750, 1 000 mg de lévétiracétam.
English: An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
French: Une solution buvable est la forme à utiliser de préférence chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
French: Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium.
English: A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1800 mg/kg/day.
French: Une étude du développement périnatal et postnatal a été réalisée chez le rat avec des doses de lévétiracétam de 70, 350 et 1 800 mg/kg/jour.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.06 mg colouring agent tartrazine (E102).
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 0,06 mg de colorant tartrazine (E102).
English: Debossed with "7493" on the other side of the tablet.
French: L'autre face est gravée « 7493 ».
English: CLcr (ml/min) = [140-age(years)] x weight (kg)_ (x 0.85 for women)
French: CLcr (mL/min) = [140-âge (années)] × poids (kg) (× 0,85 pour les femmes) 72 × créatinine sérique (mg/dL)
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
French: Deux études du développement fœto-embryonnaire (DFE) ont été réalisées chez le rat à 400, 1 200 et 3 600 mg/kg/jour.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
French: • éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d'une zone plus claire et d'un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
English: • Levetiracetam Teva is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
French: • Lévétiracétam Teva ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de16 ans.
English: Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
French: L'efficacité du lévétiracétam a été démontrée dans une étude en double aveugle contrôlée versus placebo sur 24 semaines incluant des adultes, des adolescents et un nombre limité d'enfants souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique avec crises généralisées tonico-cloniques primaires (GTCP) dans différents syndromes épileptiques (épilepsie myoclonique juvénile, épilepsieabsences de l'adolescent, épilepsies-absences de l'enfant, épilepsie avec crises Grand-mal du réveil).
English: The maximum dose is 1500 mg twice daily.
French: La dose maximale est de 1500 mg 2 fois par jour.