FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I vissa medlemsstater, inräknat Nederländerna, har referensläkemedlet dock inte godkänts för användning till får.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa, kuten Alankomaissa, vertailuvalmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi lampaalla.
Swedish: B. För alla andra läkemedel som listas i bilaga I Produktresumé
Finnish: B. Kaikki muut liitteessä I luetellut valmisteet Valmisteyhteenveto
Swedish: Estrapolering av data utfördes på grundval av hjälpämnenas sammansättning i de berörda läkemedlen.
Finnish: Tietojen ekstrapolaatio tehtiin kyseisten valmisteiden apuaineiden koostumuksen perusteella.
Swedish: Därför visar dessa data att en 1:1-extrapolering av karenstiden för mjölk från kor till tackor är motiverad.
Finnish: Näin ollen nämä tiedot osoittavat, että maidon varoajan ekstrapolaatio 1:1 lehmänmaidosta lampaanmaitoon on perusteltua.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 42 dagar.
Finnish: Teurastus: 42 vuorokautta.
Swedish: Även om de nuvarande normerna föreskriver att studier om eliminering av resthalter bör utföras på djur som är representativa för målpopulationen, har det inte varit möjligt att ta fram sådana data inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Finnish: Vaikka nykyisten standardien mukaan jäämien poistumista koskevat tutkimukset on tehtävä kohdepopulaatiota edustavilla eläimillä, tämän lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä ei ole ollut mahdollista saada tällaisia tietoja.
Swedish: Men eftersom begränsning av injektionsvolymen skulle kräva att vuxna djur injiceras 8 till 10 gånger per behandlingsdos, anses inte detta lämpligt av både praktiska skäl och med hänsyn till djurskyddet.
Finnish: Injektiotilavuuden rajoittaminen edellyttäisi kuitenkin aikuisten eläinten injisoimista 8-10 kertaa hoitoannosta kohti, minkä ei katsota olevan asianmukaista käytännön eikä eläinten hyvinvoinnin kannalta.
Swedish: För att bemöta vissa brister i uppsättningen data, ansågs dock en extra säkerhetsfaktor på 30 procent vara nödvändig, vilket ledde till en karenstid på 28 dagar.
Finnish: Tiedoissa olevien tiettyjen puutteiden huomioimiseksi ylimääräisen 30 %:n turvamarginaalin katsottiin olevan tarpeen, jolloin varoajaksi saatiin 28 vuorokautta.
Swedish: Det finns 50 läkemedel inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluu 50 valmistetta.
Swedish: Tillämpligheten av referensläkemedlets karenstid för får är därför osäker.
Finnish: Siksi vertailuvalmisteen lampaan varoajan asianmukaisuus on epävarma.
Swedish: Efter en analys av resthaltsuppgifterna för injektionsstället med hjälp av EMA:s rekommenderade statistikmjukvara (WT 1.4) drogs slutsatsen att inte alla statistiska krav (dvs. F-test) var uppfyllda.
Finnish: Suositellulla EMAn tilasto-ohjelmistolla (WT 1.4) tehdyn injektiokohdan jäämätietojen analyysin jälkeen katsottiin, etteivät kaikki tilastolliset vaatimukset (F-testi) täyttyneet.
Swedish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Finnish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Swedish: Av dessa två publicerade studier saknades det data i den ena som kunde användas inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Finnish: Näistä kahdesta julkaistusta tutkimuksesta toisessa tutkimuksessa ei ollut tietoja, joita olisi voitu käyttää tässä lausuntopyyntömenettelyssä.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Finnish: Riskinhallinta- tai riskinpienentämistoimet
Swedish: Därför bör inte extrapolering användas.
Finnish: Täten ekstrapolaatio ei ole perusteltua.
Swedish: Publicerade uppgifter har också visat att absorptionshastigheten från injektionsstället står i omvänd proportion till läkemedlets viskositet, dvs. ju högre viskositet, desto långsammare absorptionshastighet (Kakemi et al.,19723).
Finnish: Itse asiassa julkaistuissa tiedoissa on osoitettu, että imeytymisnopeus injektiokohdasta on käänteisesti verrannollinen valmisteen viskositeettiin, ts. mitä suurempi viskositeetti, sitä hitaampi imeytymisnopeus (Kakemi et al., 19723).
Swedish: För att tylosin-erhållna resthalter ska elimineras till under MRL-värdena måste det finnas tillräcklig tid mellan behandling och slakt.
Finnish: Jotta tylosiinista peräisin olevat jäämät laskisivat alle MRL-arvojen, hoidon ja teurastuksen välillä on oltava riittävästi aikaa.
Swedish: 07718, Voluntari
Finnish: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Swedish: Enligt nuvarande lagstiftning och de relevanta riktlinjerna måste karenstiderna för högsta tillåtna resthalter (MRL, "Maximum Residue Limits") fastställas på grundval av artspecifika uppgifter om eliminering av resthalter för alla vanligt förekommande livsmedelsproducerande arter.
Finnish: Nykyisen lainsäädännön ja asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti enimmäisjäämäpitoisuudet ja varoajat on määritettävä lajikohtaisten jäämien poistumista koskevien tietojen perusteella kaikille tärkeimmille elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille.
Swedish: Det noteras att detta läkemedel kan ges till vuxna får och att vuxna får skulle behöva behandlas med högre injektionsvolymer.
Finnish: On todettava, että tätä valmistetta voidaan käyttää aikuisille lampaille ja että aikuisten lampaiden hoito edellyttää suurempien injektiotilavuuksien käyttöä.
Swedish: Den första studien utfördes med 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin 50 mg/ml tylosiinia (Ivatyl 50 inj.
Swedish: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf längre spåras i fårmjölk.
Finnish: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Swedish: I enlighet med denna metod kan en karenstid för fårmjölk fastställas till 108 timmar.
Finnish: Tämän lähestymistavan mukaisesti lampaanmaidon varoajaksi voidaan määrittää 108 tuntia.
Swedish: Rekommenderad behandling och dos av Tylosin/Anafasis är 10 mg/kg kroppsvikt under 3-5 dagar, även om bara 3 dagars behandling rekommenderas för de flesta läkemedel.
Finnish: Suositeltu Tylosin/Anafasis-hoito ja -annos on 10 mg/painokilo 3-5 vuorokauden ajan, vaikka useimmissa valmisteissa suositellaan vain 3 vuorokauden hoitoa.
Swedish: Emellertid tillhandahölls två offentligt tillgängliga studier för CVMP.
Finnish: Eläinlääkekomitealle annettiin kuitenkin käytettäväksi kaksi julkisesti saatavilla olevaa tutkimusta.
Swedish: Den kemiska formen anses därför inte påverka upptaget av resthalter från vävnaderna (inräknat injektionsstället).
Finnish: Täten kemiallisen muodon ei katsota vaikuttavan jäämien imeytymiseen kudoksista (injektiokohta mukaan lukien).
Swedish: Detta tillvägagångssätt föreslogs av vissa av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, och stöds av CVMP.
Finnish: Jotkut asianosaiset myyntiluvan haltijat ehdottivat tätä lähestymistapaa, ja eläinlääkekomitea tuki sitä.
Swedish: De kemiska formerna av den aktiva substansen, tylosinbas eller tartrat, ansågs ha liknande effekter (FAO, 20062), och då tylosin är en svag bas med ett pKa på 7,73 kan den förväntas jonisera och bilda salter under fysiologiska förhållanden (dvs. vid pH 7,4).
Finnish: Vaikuttavan aineen, joko tylosiiniemäksen tai -tartraatin, kemiallisten muotojen katsotaan käyttäytyvän samalla tavalla (FAO, 20062), ja koska tylosiini on heikko emäs, jonka pKa-arvo on 7,73, sen voidaan odottaa ionisoituvan ja muodostavan suoloja fysiologisissa olosuhteissa (pH:n ollessa 7,4).
Swedish: Emellertid tillhandahölls två offentligt9,10 tillgängliga studier för
Finnish: Eläinlääkekomitealle annettiin kuitenkin käytettäväksi kaksi julkisesti9,10 saatavilla olevaa tutkimusta.
Swedish: Emellertid angavs inte resthalternas faktiska koncentrationer, och studien utfördes med en enstaka injektion istället för upprepade injektioner.
Finnish: Todellisia jäämäpitoisuuksia ei kuitenkaan annettu, ja tutkimuksessa käytettiin ennemmin kerta-injektiota kuin toistuvia injektioita.
Swedish: Resultaten från en av studierna kunde inte användas eftersom det saknades data om koncentrationerna av resthalter på injektionsstället.
Finnish: Toisen tutkimuksen tietoja ei voitu käyttää, koska tiedot jäämäpitoisuuksista injektiokohdassa puuttuivat.
Swedish: Medan dessa teoretiska beräkningar inte är vetenskapligt underbyggda av data är det rimligt att anta att en karenstid på 42 dagar skulle garantera att konsumenter inte utsätts för resthalter som inger betänkligheter om injektionsvolymen begränsas till 2,5 ml per injektionsställe.
Finnish: Vaikkei näitä teoreettisia laskelmia ole tieteellisesti vahvistettu tutkimustuloksilla, on kohtuullista olettaa, että 42 vuorokauden varoaika varmistaisi sen, etteivät kuluttajat altistuisi kyseisille jäämille, jos injektiotilavuudeksi rajoitettaisiin 2,5 ml injektiokohtaa kohden.
Swedish: För dessa 49 berörda veterinärmedicinska läkemedel förblir det övergripande nytta-riskförhållandet positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Finnish: Näiden 49 kyseisen eläinlääkkeen yleistä riski-hyötysuhdetta pidetään suotuisana, mikäli valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Swedish: Dessutom granskade JECFA tylosin vid sitt 66:e möte och jämförde elimineringen av resthalter av tylosin i mjölk från kor och får (JECFA, 20068).
Finnish: Lisäksi FAO:n ja WHO:n yhteisen asiantuntijakomitean (JECFA) 66. kokouksessa arvioitiin tylosiinia ja verrattiin tylosiinijäämien poistumista lehmän- ja lampaanmaidosta (JECFA, 20068).
Swedish: De berörda läkemedlens effekt på får har inte specifikt utvärderats som del av denna hänskjutning, men de utvärderade läkemedlen anses vara effektiva när det gäller att behandla och förebygga angrepp av parasiter, i vilket ingår luftvägsinfektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer och mastit orsakat av grampositiva mikroorganismer.
Finnish: Vaikka kyseisten valmisteiden tehoa lampailla ei erityisesti arvioitu osana tätä menettelyä, tarkasteltavina olevien valmisteiden katsotaan olevan tehokkaita nimettyjen loistartuntojen hoidossa ja ehkäisyssä; näitä ovat mm. grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamat hengitystieinfektiot ja grampositiivisten mikro-organismien aiheuttama utaretulehdus.
Swedish: Nedbrytning av resthalter i fårmjölk
Finnish: Jäämien poistuminen lampaanmaidosta
Swedish: För detta läkemedel rekommenderar därför kommittén ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten får.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee tämän valmisteen olemassa olevien myyntilupien muuttamista siten, että viittaukset kohde-eläinlajiin lampaaseen poistetaan.
Swedish: Tylozyna Biovet JSC Tylosinbas
Finnish: Tylozyna Biovet JSC Tylosiiniemäs
Swedish: För tre av läkemedlen ligger koncentrationen av tylosin på 50 mg/ml, medan den för de övriga 47 läkemedlen ligger på 200 mg/ml.
Finnish: Kolmessa valmisteessa tylosiinipitoisuus on 50 mg/ml, kun taas muissa 47 valmisteessa se on 200 mg/ml.
Swedish: Två studier om eliminering av resthalter lämnades in av två av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning.
Finnish: Kaksi asianomaista myyntiluvan haltijaa toimitti kaksi jäämien poistumista koskevaa tutkimusta.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén, märkningen och bipacksedeln A. För Tilocen, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Nikolakopoulos S.A)
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset A. Liitteessä I lueteltu Tilocen (myyntiluvan haltija: Nikolakopoulos S.A)
Swedish: • Mjölk från får är ett mindre vanligt förekommande livsmedel och karenstiderna för fårmjölk kan extrapoleras från dem för komjölk.
Finnish: • Lampaanmaito on toissijainen elintarvike ja lampaanmaidon varoajat voidaan ekstrapoloida lehmänmaidon varoajoista.
Swedish: En andra studie utfördes med Najdi-tackor med 200 mg/ml tylosin (Tylan 200)7.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Najdi-uuhille annettiin tylosiinia 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Swedish: Om en större injektion teoretiskt sett skulle ha samma absorptionshastighet som den som fastställts för en volym på 0,6 ml, så skulle karenstiden behöva förlängas med cirka 5 dagar, dvs. sammanlagt 33 dagar (beräknat från 21 dagar, plus ett säkerhetsspann på 30 procent, samt de 5 extra dagarna).
Finnish: Jos teoriassa suurella injektiotilavuudella olisi sama imeytymisnopeus kuin mitä 0,6 ml:n tilavuudelle on määritetty, varoaikaa tulisi pidentää noin 5 vuorokautta eli se olisi kaikkiaan 33 vuorokautta (joka muodostuu 21 vuorokaudesta, ynnä 30 %:n turvallisuusmarginaalista ja ylimääräisestä 5 vuorokaudesta).
Swedish: Resultaten från denna resthaltsstudie har använts för att fastställa karenstiderna för de återstående 49 av de 50 berörda läkemedlen, dvs. för samtliga läkemedel som anses hålla jämförbar kvalitet vad gäller hjälpämnen.
Finnish: Tämän jäämätutkimuksen tuloksia on käytetty kyseisistä 50 valmisteesta jäljellä olevien 49 valmisteen varoaikojen määrittämiseen eli kaikille niille valmisteille, joiden katsottiin olevan laadullisesti verrannollisia apuaineiden suhteen.
Swedish: 92200 Neuilly Sur Seine France
Finnish: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Swedish: CVMP föreslår därför att karenstiden för mjölk harmoniseras till 108 timmar för de berörda läkemedlen genom det tillvägagångssätt som beskrivs i den ovannämnda vägledningen.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea ehdottaa kyseisille valmisteille maidon varojan yhtenäistämistä 108 tuntiin edellä mainittujen ohjeiden ja lähestymistavan mukaisesti.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurart
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji(t) Antoreitti
Swedish: Information mottogs om de berörda läkemedlens sammansättning (n = 50).
Finnish: Kohteena olevista valmisteista (n = 50) saatiin koostumustiedot.
Swedish: Oavsett tylosins styrka har 49 av de berörda läkemedlen en mycket likartad sammansättning.
Finnish: Tylosiinin vahvuudesta huolimatta 49 valmisteen formulaatio on hyvin samanlainen.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Swedish: I syfte att garantera säkerheten för konsumenter av livsmedel och livsmedelsprodukter som erhållits från djur som behandlats med läkemedel innehållande tylosin har Europeiska kommissionen fastställt MRL-värden för tylosin i de ätbara vävnaderna från får.
Finnish: Varmistaakseen tylosiinia sisältävillä valmisteilla hoidetuista eläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden kuluttajaturvallisuuden Euroopan komissio on vahvistanut tylosiinin MRL-arvot lampaiden syötäville kudoksille.
Swedish: Detta motsvarar en avsättning vid injektionsstället på cirka fyra gånger den mängd tylosin som användes i den tillgängliga resthaltsstudien, på 0,6 ml.
Finnish: Tämä merkitsee injektiokohdan lääkekertymää, joka on noin neljä kertaa saatavilla olevassa jäämätutkimuksessa käytettyä tylosiinimäärää 0,6 ml suurempi.
Swedish: Det är värt att notera att karenstiden för fårkött för många av de läkemedel som omfattas av detta förfarande, inräknat det generiska läkemedlet Tylovectin och referensläkemedlet Tylan 200 såsom det är godkänt i Frankrike, är 42 dagar.
Finnish: On hyvä huomata, että lampaan lihan varoaika monille valmisteille, jotka kuuluvat tämän menettelyn piiriin, kuten geneerinen valmiste Tylovectin ja vertailuvalmiste Tylan 200, jolla on myyntilupa Ranskassa, on 42 vuorokautta.
Swedish: Eftersom karenstiden fastställs med hänsyn till fortsatt förekomst av resthalter på injektionsställena, och en högre injektionsvolym kan orsaka en högre ansamling av lokala resthalter på injektionsställena, skulle en längre karenstid vara nödvändig för vuxna får som ges tylosin intramuskulärt.
Finnish: Koska varoaika on määritetty ottamalla huomioon injektiokohdan jäämien pysyvyys ja koska suurempi injektiotilavuus voi aiheuttaa suurempia paikallisia jäämiä injektiokohdissa, varoajan on oltava pidempi aikuisille lampaille, joille annetaan tylosiinia lihakseen.
Swedish: Från denna studie bekräftades att injektionsstället var den vävnad som bestämmer karenstiden.
Finnish: Tässä tutkimuksessa vahvistettiin, että injektiokohta on varoajan määrittävä kudos.
Swedish: Referensläkemedlet är Tylan 200 injektionsvätska, lösning, som har godkänts i olika medlemsstater.
Finnish: Vertailuvalmiste on Tylan 200 injektioneste, liuos, jolla on myyntilupa useissa jäsenvaltioissa.
Swedish: I denna grupp av 49 läkemedel innehåller de flesta tylosinbas som aktiv substans, medan bara 5 läkemedel innehåller tylosintartrat.
Finnish: Tässä 49 valmisteen ryhmässä useimmat valmisteet sisälsivät vaikuttavana aineena tylosiiniemästä ja vain viisi valmistetta sisälsi tylosiinitartraattia.
Swedish: Referensläkemedlet Tylan 200 har en karenstid för fårmjölk på 108 timmar, vilket är samma karenstid som för komjölk i de flesta medlemsstater för samma läkemedel.
Finnish: Vertailuvalmiste Tylan 200:n varoaika lampaanmaidolle on 108 tuntia; tämä on sama varoaika naudasta saadulle maidolle useimmissa jäsenvaltioissa samalla valmisteella.
Swedish: I frånvaro av uppgifter om eliminering av resthalter hos den vanligt förekommande arten får, ansåg Nederländerna att karenstiden för får för referensläkemedlet (Tylan 200) inte var tillräckligt påvisad.
Finnish: Koska jäämien poistumista koskevat tiedot puuttuvat lampaalta, tärkeältä eläinlajilta, Alankomaat katsoi, ettei vertailuvalmisteen (Tylan 200) varoaikaa lampaalle ole perusteltu riittävästi.
Swedish: Dessutom visade offentligt tillgängliga uppgifter att resthalter i fårmjölk elimineras snabbare än i komjölk och inte kan spåras 48 timmar efter den sista behandlingsdosen.
Finnish: Julkisesti saatavilla olevat tiedot lisäksi osoittivat, että jäämät poistuvat nopeammin lampaanmaidosta kuin lehmänmaidosta ja että jäämiä ei ole havaittavissa 48 tunnin kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta.
Swedish: Tylosinkoncentrationerna i vävnader (muskel, fett, lever, njure, samt injektionsstället) mättes 3, 7, 10 och 21 dagar efter behandlingen genom en validerad metod för högupplösande vätskekromatografi.
Finnish: Tylosiinipitoisuudet kudoksissa (lihas, rasva, maksa, munuaiset ja injektiokohta) mitattiin 3, 7, 10 ja 21 vuorokauden kuluttua hoidosta validoidulla korkean suorituskyvyn
Swedish: Ansökan om det generiska läkemedlet (Tylovectin) avsåg nötkreatur, svin, får och getter som målarter, vilket är i linje med referensläkemedlet såsom det är godkänt i Frankrike (Tylan 200).
Finnish: Geneerisen valmisteen (Tylovectin) hakemus koski kohde-eläinlajeina nautaa, sikaa, lammasta ja vuohta, mikä on yhdenmukainen Ranskassa hyväksytyn vertailuvalmisteen (Tylan 200) kanssa.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för administrering till får (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee injektionesteenä, liuoksena, lampaille annettavia tylosiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Swedish: Ett möjlighet att åtgärda avsaknaden av data från vuxna får skulle därför vara att begränsa injektionsvolymen till volymen i den tillgängliga resthaltsstudien med Tylosin/Anafasis (på 0,6 ml).
Finnish: Näin ollen tietojen puuttuminen aikuisilta lampailta voitaisiin jättää huomioimatta rajoittamalla injektiotilavuus Tylosin/Anafasis-valmisteella tehdyn jäämätutkimuksen tilavuuteen (0,6 ml).
Swedish: • De tillhandahållna uppgifterna visar att 49 av de berörda läkemedlen har en mycket likartad sammansättning.
Finnish: • Toimitettujen tietojen perusteella 49 valmisteen formulaatio on hyvin samanlainen.
Swedish: En ansökan lämnades in enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, dvs. en generisk ansökan om godkännande för försäljning inom ramen för det decentraliserade förfarandet för det veterinärmedicinska läkemedlet Tylovectin, innehållande 200 mg tylosin per ml, med Frankrike som referensmedlemsstat (FR/V/0323/001/DC).
Finnish: Hakemus toimitettiin direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti eli se oli hajautetun menettelyn alainen geneerinen myyntilupahakemus 200 mg tylosiinia millilitrassa sisältävälle Tylovectin-eläinlääkevalmisteelle.
Swedish: En extra säkerhetsfaktor på 30 procent ansågs nödvändig mot bakgrund av det begränsade antalet behandlade djur (n = 3), deras vikt (12 kg genomsnittlig kroppsvikt) och därmed den låga injektionsvolym som behövdes för att behandla dessa tre lamm (0,6 ml), tillsammans med avsaknaden av analyser av ringprov från injektionsstället, vilket gav en karenstid på 28 dagar.
Finnish: Ylimääräisen 30 %:n turvamarginaalin katsottiin olevan tarpeen, kun otetaan huomioon hoidettujen eläinten vähäinen määrä (n = 3), niiden paino (keskimääräinen paino 12 kg) ja siten näiden karitsojen hoitoon tarvittava pieni injektiotilavuus (0,6 ml) yhdessä injektiokohdan ulomman renkaan näytteiden puuttumisen kanssa, jolloin varoajaksi saatiin 28 vuorokautta.
Swedish: Det kvarvarande läkemedlet innehåller polyetylenglykol 400 istället för propylenglykol.
Finnish: Jäljelle jäänyt valmiste sisältää polyeteeniglykoli 400:aa propyleeniglykolin sijaan.
Swedish: Av informationen om referensläkemedlet (Tylan 200), som tillhandahölls av referensmedlemsstaten Frankrike, framgick det tydligt att karenstiden för får byggde på en extrapolering från karenstiden för nötkreatur på 28 dagar.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranskan toimittamista vertailuvalmisteen (Tylan 200) tiedoista käy ilmi, että lampaan varoaika perustui ekstrapolaatioon naudan 28 vuorokauden varoajasta.
Swedish: Kommittén använde därför den "alternativa" metoden för bestämning av karenstiden, i överensstämmelse med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)5.
Finnish: Näin ollen komitea käytti vaihtoehtoista menetelmää varoajan määrittämiseen eläinlääkekomitean varoaikojen harmonisointia koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)5 mukaisesti.
Swedish: Alla hänvisningar till målarten får ska tas bort från produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Finnish: Kaikki maininnat kohde-eläinlajista lammas on poistettava valmisteyhteenvedosta, myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteesta.
Swedish: Teoretiskt sett skulle en karenstid på 42 dagar möjliggöra en minskad frisättningshastighet på över 250 procent.
Finnish: Teoriassa 42 vuorokauden varoaika kattaisi vapautumisnopeuden
Swedish: CVMP övervägde en kompletterande riskreducerande åtgärd för att begränsa de maximala injektionsvolymerna till 2,5 ml för får på högst 50 kg kroppsvikt.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi ylimääräisenä riskinpienentämistoimena injektion enimmäistilavuuden rajoittamista 2,5 ml:aan enintään 50 kg painaville lampaille.
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Swedish: Eliminering av resthalter i kött och slaktbiprodukter från får
Finnish: Jäämien poistuminen lampaasta saadusta lihasta ja sisäelimistä
Swedish: Målet för denna studie var att utvärdera kinetiken och minskningen av resthalter av tylosin i mjölk och plasma hos lakterande tackor, efter en enstaka intramuskulär injektion av tylosin vid dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Finnish: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tylosiinin kinetiikkaa ja jäämien pienenemistä imettävien uuhien maidossa ja plasmassa annoksella 10 mg/painokilo lihakseen annetun tylosiinin kertainjektion jälkeen.
Swedish: I denna studie behandlades sju tackor (Slovak merino) intramuskulärt med tylosinbas 50 mg per ml vid en dosering på 100 mg per 10 kg kroppsvikt, fem dagar i följd.
Finnish: Tässä tutkimuksessa seitsemälle uuhelle (Slovakian merinolampaalle) annettiin tylosiiniemästä 50 mg/ml lihakseen annoksella 100 mg 10 painokiloa kohti viiden peräkkäisen vuorokauden ajan.
Swedish: Resthaltsstudien utfördes på får vid en dos på 10 mg/kg kroppsvikt, administrerad var 12:e timme under 3 dagar i följd.
Finnish: Jäämätutkimus tehtiin lampailla annoksella 10 mg/painokilo 12 tunnin välein annettuna 3 peräkkäisen vuorokauden ajan.