FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, omfatter dehydrering, allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, adskillige cyklusser af zoledronsyre og andre bisfosfonater, såvel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost pogoršanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse liječenja zoledronatnom kiselinom i drugim bisfosfonatima, kao i uzimanje drugih nefrotoksičnih lijekova.
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen påbegyndes, har let til moderat nedsat nyrefunktion, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales den følgende dosis af zoledronsyre (se også pkt.
Croatian: U bolesnika s metastazama u kostima koji prije početka liječenja imaju blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min, preporučuje se sljedeća doza zoledronatne kiseline (vidjeti također dio 4.4):
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen påbegyndes, har let til moderat nedsat nyrefunktion, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af zoledronsyre (se også pkt.
Croatian: U bolesnika s metastazama u kostima koji prije početka liječenja imaju blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega, definirano u ove populacije kao klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min, preporučuje se sljedeća doza zoledronatne kiseline (vidjeti također dio 4.4):
Danish: Asteni, perifere ødemer, reaktioner ved injektionsstedet (inklusive smerter, irritation, hævelse, induration), brystsmerter, vægtøgning, anafylaktisk reaktion/shock, urticaria
Croatian: vrućica, sindrom sličan gripi (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i crvenilo uz osjećaj vrućine) astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, nadraženost, oteklinu i otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ MULTIPAKNINGER MED 4 HÆTTEGLAS PAKKET I TRANSPARENT FOLIE (INKLUSIVE "BLÅ BOKS")
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VIŠESTRUKOM PAKIRANJU S 4 BOČICE OMOTANOM PROZIRNOM FOLIJOM (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Danish: • Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, invasiv tandbehandling
Croatian: • stomatološka povijest bolesti, lošu oralnu higijenu, periodontalnu bolest, invazivne zahvate na zubima (npr. vađenje zuba) i zubne proteze koje loše prijanjaju.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion skal have nedsatte doser, der tilberedes som beskrevet nedenfor.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je pripremiti snižene doze prema uputama koje slijede.
Danish: Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes, om den potentielle gavn af behandling med zoledronsyre opvejer de mulige risici.
Croatian: Bolesnike s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i dokazanim pogoršanjem funkcije bubrega treba procijeniti na odgovarajući način i pritom razmotriti jesu li moguće koristi od liječenja zoledronatnom kiselinom veće od mogućih rizika.
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serum kreatinin ≥400 µmol/l eller ≥4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til baseline og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baseline (kreatininclearance <30 ml/min) kan zoledronsyre ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj bisfosfonata, uključujući i zoledronatnu kiselinu, na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥ 400 μmol/l ili ≥ 4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom odnosno ≥ 265 μmol/l ili ≥ 3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i metastazama u kostima) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena zoledronatne kiseline u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/779/001<1 vial>
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/779/001<1 vial>
Danish: Osteonekrose af kæberne (Osteonecrosis of the jaw, ONJ) er blevet rapporteret med hyppigheden ikke almindelig i kliniske studier og efter markedsføring hos patienter, som modtog zoledronsyre.
Croatian: Osteonekroza čeljusti Osteonekroza čeljusti zabilježena je manje često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu.
Danish: Zoledronsyre er kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Croatian: Zoledronatna kiselina kontraindicirana je tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 FLASKE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 1 BOČICU
Danish: Ved påbegyndelse af behandling til patienter med knoglemetastaser og let til moderat nedsat nyrefunktion bør der anvendes lavere doser af zoledronsyre.
Croatian: Nakon početka liječenja bolesnika s metastazama u kostima i blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuju se niže doze zoledronatne kiseline.
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, omfatter dehydrering, allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, flere behandlingscyklusser med zoledronsyre eller andre bisfosfonater, samt brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost propadanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse primanja zoledronatne kiseline ili drugih bisfosfonata, kao i istovremenu primjenu nefrotoksičnih lijekova ili kraće trajanje infuzije od trenutno preporučenog.
Danish: Hypertension, hypotension, atrieflimren, hypotension førende til synkope eller kredsløbssvigt
Croatian: hipertenzija, hipotenzija, fibrilacija atrija, hipotenzija s posljedičnom sinkopom ili cirkulacijskim kolapsom bradikardija, srčana aritmija (kao posljedica hipokalcemije)
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør være i køleskab ved 2-8 °C.
Croatian: Ako se otopinu ne primijeni odmah, čuvanje prije primjene odgovornost je korisnika a treba je čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C - 8°C.
Danish: Multipakning 4 x 1 flaske med 100 ml.
Croatian: Višestruko pakiranje: 4 x 1 boca od 100 ml
Danish: Administration af utilsigtede doser op til 48 mg af zoledronsyre er blevet rapporteret.
Croatian: Zabilježena je primjena doza zoledronatne kiseline do 48 mg zbog pogreške.
Danish: Sløret syn, skleritis og orbital inflammation
Croatian: konjunktivitis zamagljen vid, skleritis i upala orbite uveitis episkleritis
Danish: • Opløsningen med Zoledronsyre medac gives som en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter.
Croatian: • Otopina koja sadrži Zoledronatnu kiselinu medac daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija.
Danish: Behandling med zoledronsyre bør genoptages med den samme dosis som før afbrydelse af behandlingen.
Croatian: Liječenje zoledronatnom kiselinom treba nastaviti istom dozom koja se davala prije prekida liječenja.
Danish: Zoledonsyre medac må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning, såsom Ringers lactatopløsning, og bør administreres som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione, kao što je otopina Ringerovog laktata, i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Danish: Farveløs glasflaske af type I med en prop af halobutylgummi, der er overtrukket med fluorpolymer og et "flip-off" låg af aluminium.
Croatian: I s čepom od halobutilne gume obloženim fluoropolimerom i aluminijskim „flip-off" poklopcem.
Danish: Zoledronsyre var teratogen hos rotter i subkutane doser på ≥0,2 mg/kg.
Croatian: Zoledronatna kiselina primijenjena supkutano u dozama ≥ 0,2 mg/kg u štakora pokazala je teratogeno djelovanje.
Danish: Zoledronsyre medac leveres som infusionsvæske, opløsning, i 100 ml farveløs glasflaske (type 1) med gummipropper (halobutyl, overtrukne med fluorpolymer) og "flip-off" låg af aluminium.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac isporučuje se kao otopina za infuziju u boci od bezbojnog stakla (tipa I) s gumenim čepom (halobutilni, obložen fluoropolimerom) i aluminijskim poklopcem.
Danish: Det udtagne volumen af koncentratet skal fortyndes yderligere i 100 ml steril 0,9 % w/v natriumchloridopløsning eller 5 % w/v glucoseopløsning.
Croatian: Izvučenu količinu koncentrata mora se dodatno razrijediti u 100 ml sterilne 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida ili 5% m/V otopine glukoze.
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne:
Croatian: Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju.
Danish: Dyspnø, hoste, bronkokonstriktion
Croatian: dispneja, kašalj, bronhokonstrikcija intersticijska bolest pluća
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er det.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.
Danish: - Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,
Croatian: - bol u prsištu - kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež - visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, poremećaji spavanja, promjena osjeta okusa,
Danish: Analyser af multiple hændelser viste en risikoreduktion på 30,7 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 30,7% u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu od 4 mg u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Danish: Inden for 3 dage efter administration af zoledronsyre er en akut fasereaktion blevet indrapporteret, med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi, stivhed og artritis med efterfølgende hævede led.
Croatian: Tijekom tri dana nakon primjene zoledronatne kiseline je zabilježena reakcija akutne faze sa simptomima koji uključuju bol u kostima, vrućicu, umor, artralgiju, mialgiju, tresavicu i artritis s posljedičnim oticanjem zglobova; ti se simptomi obično povuku u roku od nekoliko dana (vidjeti opis odabranih nuspojava).
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C.
Danish: Akut fase reaktion, smerte
Croatian: pireksija, umor reakcija akutne faze, bol
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste en risikoreduktion på 36 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 36% u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg u odnosu na placebo.
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter administrationen af Zoledronsyre medac for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.
Croatian: Prije i poslije primjene Zoledronatne kiseline medac mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.
Danish: Et hætteglas indeholder 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Danish: (f.eks. tandudtrækninger) og dårligt tilpassede tandproteser.
Croatian: (uključujući redovito pranje zubi) i obavljati redovite preglede od zubara.
Danish: Multipakning 10 x 1 flaske med 100 ml.
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 x 1 boca od 100 ml
Danish: Bivirkningerne, der er ordnet efter hyppighed, er præsenteret i Tabel 7.
Croatian: Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u tablici 7.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,04 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Danish: Udtag mængden af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml opløsning, som angivet på flasken og erstat med en tilsvarende mængde sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, eller 5 % glucose.
Croatian: Izvucite navedeni volumen Zoledronatne kiseline medac 4 mg/100 ml otopine za infuziju iz boce i zamijenite ga jednakim volumenom sterilne 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju natrijevog klorida ili 5%-tne otopine glukoze.
Danish: Tabel 2: Resultater for virkning (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
Danish: Tabel 3: Resultater for virkning (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
Danish: Der er rapporteret forværring af nyrefunktion, progression til nyresvigt samt dialyse hos patienter efter indledende dosis eller enkeltdosis af 4 mg zoledronsyre.
Croatian: Pogoršanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze od 4 mg zoledronatne kiseline.
Danish: For patienter med behov for tandoperationer er der ikke nogen tilgængelige data, der viser, om seponering af behandlingen med bisfosfonater reducerer risikoen for osteonekrose af kæberne.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi pokazali smanjuje li prekid liječenja bisfosfonatima rizik od osteonekroze čeljusti u bolesnika kojima je potreban stomatološki zahvat.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger, opløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer så som lakteret Ringer's væske og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s infuzijskim otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je Ringerova otopina s laktatom, te se treba primijeniti kao pojedinačna intravenska otopina putem zasebne infuzijske linije.
Danish: I nogle tilfælde er livstruende hypokalcæmi forekommet (se pkt.
Croatian: U nekim situacijama hipokalcemija može biti životno opasna (vidjeti dio 4.8).
Danish: - Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde.
Croatian: - rijetko može nastati neobičan prijelom bedrene kosti osobito u bolesnika koji se dugotrajno liječe zbog osteoporoze.
Danish: Østrig medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: A-2491 Neufeld/Leitha Austrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Øgninger i serum-kreatinin og serum-urea, hypokalcæmi
Croatian: hipofosfatemija povišeni kreatinin i urea u krvi, hipokalcemija hipomagnezemija, hipokalemija hiperkalemija, hipernatremija
Danish: Et tandeftersyn med passende forebyggende tandbehandling og en individuel benefit-risk-vurdering anbefales før behandling med bisfosfonater hos patienter med flere samtidige risikofaktorer.
Croatian: Prije početka liječenja bisfosfonatima, u bolesnika s istodobnim rizičnim faktorima, preporučuje se stomatološki pregled uz obavljanje preventivnih stomatoloških zahvata i procjena individualne koristi i rizika.
Danish: Hvor ofte skal du have Zoledronsyre medac - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre medac hver tredje til fjerde uge.
Croatian: - Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zoledronatne kiseline medac svaka tri do četiri tjedna.
Danish: Tabel 3: Resultater for virkning (solide tumorer ud over bryst- og prostatacancer) Enhver SRE (+TIH)
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
Danish: Resultaterne for virkning kan ses i Tabel 5.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 5.
Danish: Kramper, hypæstesi og tetani (sekundært til hypokalcæmi)
Croatian: hiperestezija, tremor, somnolencija konvulzije, hipoestezija i tetanija (kao posljedica hipokalcemije)
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati.
Danish: Tabel 4: Resultater for virkning (patienter med brystcancer eller myelomatose)
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
Danish: Diarré, obstipation, abdominalsmerter, dyspepsi, stomatitis, mundtørhed
Croatian: mučnina, povraćanje, smanjeni apetit proljev, zatvor, bolovi u trbuhu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASSETS ETIKET
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Danish: Behandling med Zoledronsyre til TIH-patienter, som også har svært nedsat nyrefunktion, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen.
Croatian: Liječenje bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje funkcije bubrega zoledronatnom kiselinom dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
Danish: - Brystsmerter.
Croatian: Srčani poremećaji
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Croatian: − Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Danish: Tabel 1: Tilberedning af nedsatte doser af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
Croatian: Tablica 1: Priprema sniženih doza Zoledronatne kiseline medac 4 mg/100 ml otopine za infuziju Početni klirens kreatinina (ml/min)
Danish: 6.6) skal administreres som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Croatian: 100 ml (vidjeti dio 6.6), treba dati kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Danish: Når behandling med zoledronsyre påbegyndes hos patienter med myelomatose eller knoglemetastatisk skade fra faste tumorer, bør serum-kreatinin og kreatininclearence (CLcr) bestemmes.
Croatian: Kad se počinje liječenje zoledronatnom kiselinom u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom koji je metastazirao u kosti, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina.
Danish: Når behandling med zoledronsyre påbegyndes hos patienter med myelomatose eller knoglemetastatisk skade fra faste tumorer bør serum-kreatinin og kreatininclearence (CLcr) bestemmes.
Croatian: Kad se počinje liječenje zoledronatnom kiselinom u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom koji je metastazirao u kosti potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina.
Danish: Erstat med følgende volumen af steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), eller 5 % glucose injektionsvæske, opløsning (ml)
Croatian: Zamijenite sljedećim volumenom sterilne otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% otopinom glukoze za injekciju (ml)
Danish: En flaske indeholder 100 ml opløsning.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 ml otopine.
Danish: Tabel 6: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Croatian: Bili su primijećene sljedeće stope odgovora: Tablica 6: Udio ispitanika s potpunim odgovorom prema danima u kombiniranim ispitivanjima liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom
Danish: Zoledronsyre medac koncentrat må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre opløsninger, der indeholder divalente kationer såsom lakteret Ringers væske.
Croatian: Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline medac s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.
Danish: Zoledronsyre medac må kun ordineres og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Zoledronatnu kiselinu medac bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata.
Danish: Knoglesmerter, myalgi, artralgi, generaliserede smerter
Croatian: bolovi u kostima, mialgija, artralgija,
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Sanochemia Pharmazeutika AG
Croatian: Zoledronatna kiselina medac 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju Sanochemia Pharmazeutika AG
Danish: Resultater fra kliniske studier vedrørende forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne Det første randomiserede, dobbeltblinde placebo-kontrollerede studie sammenlignede zoledronsyre 4 mg med placebo med henblik på forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (SRE'er) hos patienter med prostatacancer.
Croatian: Prvo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uspoređivalo je zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg s placebom u sprječavanju koštanih događaja u bolesnika s karcinomom prostate.
Danish: - Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.
Croatian: - jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima Prijavljivanje nuspojava
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal zoledronsyre medac koncentratet fortyndes med 0,9 % w/v natriumchloridopløsning eller 5 % w/v glucoseopløsning.
Croatian: Kako bi se izbjegle moguće inkompatibilnosti, koncentrat Zoledronatne kiseline medac mora se razrijediti s 9 mg/ml (0,9%) otopinom natrijevog klorida ili s 5% otopinom glukoze.
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Zoledronatna kiselina medac 4 mg/100 ml otopina za infuziju medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina medac nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.