FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljerede oplysninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku najdete na webových stránkách Evropské lékové agentury :
Danish: Muskelstramninger
Czech: Svalové napětí
Danish: Dosering
Czech: Sodík
Danish: Smerter på injektionsstedet Kulde på injektionsstedet Rødmen af huden på injektionsstedet Blod i urinen
Czech: Zarudnutí kůže v místě vpichu injekce Krev v moči
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2011.
Danish: EMA/CVMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Czech: 11EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ablavar den 10. januar 2011.
Czech: Název přípravku byl dne 10. ledna 2011 změněn na Ablavar.
Danish: Ablavar blev undersøgt i fire undersøgelser af 693 patienter.
Czech: Přípravek Ablavar byl zkoumán ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno 693 pacientů.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vasovist den 3. oktober 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vasovist platné v celé Evropské unii dne 3. října 2005.
Danish: Ablavar gadofosvesettrinatrium
Czech: Ablavar gadofosvesetum trisodium
Danish: 1 Tidligere kendt som Vasovist.
Czech: 1 Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Vasovist.
Danish: Scanningernes følsomhed blev forbedret med mellem 6 % og 42 %, hvilket betyder, at der blev påvist mellem 6 % og 42 % flere stenoser, når der blev anvendt Ablavar, end når det ikke blev anvendt.
Czech: Citlivost byla zvýšena o 6 až 42 %, což znamená, že při použití přípravku Ablavar bylo zjištěno o 6 až 42 % více stenóz než při zobrazení bez něj.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ablavar (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), dysgeusi (smagsforstyrrelser), en brændende fornemmelse, vasodilatation (udvidelse af blodkarrene, herunder rødmen), kvalme, pruritus (kløe) og kuldefornemmelse.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ablavar (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocitové vjemy, jako je brnění a mravenčení), dysgeuzie (poruchy chuti), pocit pálení, vazodilatace (rozšíření krevních cév, včetně zarudnutí kůže), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění) a pocity chladu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ablavar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ablavar.
Danish: Andre oplysninger om Ablavar:
Czech: Další informace o přípravku Ablavar:
Danish: Ablavar forbedrede endvidere nøjagtigheden og specificiteten af diagnosen.
Czech: Přípravek Ablavar přinesl zlepšení také s ohledem na přesnost a specifičnost diagnóz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ablavar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ablavar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ejeren af markedsføringstilladelsen er TMC Pharma Services Ltd. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost TMC Pharma Services Ltd.
Danish: Denne vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.
Czech: V důsledku této interakce je signál molekul vody silnější, což napomáhá získání jasnějšího obrazu.
Danish: I Ablavar bindes gadolinium til et andet kemisk stof, så metallet ikke udskilles i kroppen, og det er tillavet, så det bindes til proteiner i blodet.
Czech: V přípravku Ablavar je gadolinium vázáno na další chemickou látku, aby kov nebyl uvolňován do těla, a je zpracováno tak, aby se vázalo na bílkoviny v krvi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ablavar.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ablavar.
Danish: Scanningen kan påbegyndes umiddelbart efter injektionen og kan fortsætte i op til én time efter indgivelsen af Ablavar.
Czech: Se zobrazováním lze začít ihned po injekci přípravku Ablavar a je možné v něm pokračovat po dobu až jedné hodiny po její aplikaci.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Danish: afgørende betydning, bør disse patienter højst få én dosis Ablavar under hver MRI-scanning, og der skal være et interval på mindst en uge mellem hver Ablavar-injektion.
Czech: U přípravku Ablavar je důležité, aby těmto pacientům během každého zobrazování pomocí MRI byla podána maximálně jedna dávka přípravku Ablavar a mezi jednotlivými injekcemi by měl být nejméně týdenní odstup.
Danish: Ablavar må kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk scanning.
Czech: Přípravek Ablavar by měli používat pouze lékaři se zkušenostmi s diagnostickým zobrazováním.
Danish: Virkningen blev bedømt på forbedringen i påvisningen af stenoser (forsnævring af blodkarrene), der reducerede bredden af blodkarrene med 50 % eller mere.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo zlepšení detekce stenóz (zúžení krevních cév), které omezují průchodnost cév o 50 % a více.
Danish: Dette betyder, at gadolinium bliver længe nok i blodet til, at der kan opnås en god scanning.
Czech: To znamená, že gadolinium zůstává v krvi dostatečně dlouho na to, aby se dal získat kvalitní obraz vyšetřované oblasti.
Danish: Det anvendes til patienter, der får udført magnetisk resonansangiografi (MRA), som er en diagnostisk metode, hvor der tages billeder af blodgennemstrømningen i kroppen ved brug af en speciel scanningsteknik, der kaldes magnetisk resonansscanning (MRI).
Czech: Používá se u pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonanční angiografií (MRA), což je postup, při němž se zobrazuje proudění krve v těle pomocí zobrazovací techniky nazývané magnetická rezonance (MRI).
Danish: MRI er en billeddannelsesmetode, hvor man udnytter de små magnetfelter, der frembringes af vandmolekyler i kroppen.
Czech: Magnetická rezonance je zobrazovací metoda, která využívá slabá magnetická pole vytvářená molekulami vody v těle.
Danish: Hvad er Ablavar?
Czech: Co je Ablavar?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ablavar er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ablavar.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ablavar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Ablavar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Ablavar gives som en injektion i en vene, der varer cirka 30 sekunder.
Czech: Přípravek Ablavar se podává formou injekce do žíly po dobu přibližně 30 sekund.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ablavar fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ablavar je uveden v příbalových informacích.
Danish: Ablavar er til diagnostisk brug.
Czech: Přípravek Ablavar je určen k diagnostickým účelům.
Danish: Patienterne fik udført scanninger på grund af mulige problemer med de blodkar, der fører blod til benene, nyrerne eller fødderne.
Czech: Pacienti podstupovali zobrazování kvůli možným potížím s krevními cévami, které zajišťují prokrvení dolních končetin, ledvin nebo chodidel.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ablavar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ablavar?
Danish: Alle patienterne fik først en scanning, der anvendte den rutinemæssige røntgenmetode (angiografi) efterfulgt af MRIscanninger med eller uden Ablavar som kontraststof.
Czech: Všem těmto pacientům bylo nejprve provedeno vyšetření pomocí standardní rentgenové techniky (angiografie) a poté pomocí MRI - s využitím přípravku Ablavar pro posílení kontrastu, nebo bez něj.
Danish: Ablavar bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for gadofosvesettrinatrium eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Ablavar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na trisodnou sůl gadofosvesetu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Ablavar er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof gadofosvesettrinatrium.
Czech: Ablavar je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku trisodná sůl gadofosvesetu.
Danish: Det aktive stof i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af sjældne jordarter.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ablavar, trisodná sůl gadofosvesetu, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy".
Danish: Lægen bør undgå at give Ablavar til patienter, der lider af svære nyreproblemer, eller som lige har fået foretaget eller står for at skulle have foretage en levertransplantation.
Czech: Lékaři by přípravek Ablavar neměli předepisovat pacientům, kteří mají závažné ledvinové potíže nebo kterým byla v nedávné době provedena transplantace jater nebo ji mají v brzké době podstoupit.
Danish: Gadolinium anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRI-scanning.
Czech: Gadolinium se používá k posílení kontrastu za účelem dosažení zřetelnějšího zobrazení při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Danish: Brugen af Ablavar som kontraststof forbedrede effektiviteten af scanningerne.
Czech: Použití přípravku Ablavar za účelem posílení kontrastu zlepšilo kvalitu diagnostického zobrazení.
Danish: Hvordan blev Ablavar undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Ablavar zkoumán?
Danish: Ablavar anvendes til at give et tydeligere scanningsbillede hos patienter, hvor der er formodede eller allerede påviste problemer med blodkarrene i maven eller i arme og ben.
Czech: Přípravek Ablavar se používá za účelem dosažení zřetelnějšího obrazu u pacientů, u nichž byly zjištěny potíže s krevními cévami v oblasti břicha nebo končetin, nebo u nichž existuje podezření na tyto potíže.
Danish: Når gadolinium er indsprøjtet, vekselvirker det med vandmolekylerne.
Czech: Po podání injekce přípravku Ablavar dochází k interakci gadolinia a molekul vody.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ablavar findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ablavar je k dispozici zde.
Danish: Hvorfor blev Ablavar godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ablavar schválen?
Danish: Hvordan anvendes Ablavar?
Czech: Jak se přípravek Ablavar používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ablavar?
Czech: Jaký přínos přípravku Ablavar byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Ablavar?
Czech: Jak přípravek Ablavar působí?
Danish: 28. marts 2019
Czech: 28. března 2019
Danish: Den reviderede politik trådte i kraft den 30. januar 2015.
Czech: Revidovaná politika vstoupila v platnost dne 30. ledna 2015.
Danish: Agenturet har særskilte politikker for disse grupper.
Czech: Agentura má pro tyto skupiny zavedené samostatné politiky.
Danish: • den type aktivitet, som eksperten skal udføre.
Czech: • druh činnosti, kterou bude odborník vykonávat.
Danish: • Gennemsigtighed
Czech: • Transparentnost
Danish: Dette støtter udveksling af oplysninger om en række spørgsmål, herunder:
Czech: To umožňuje výměnu informací o řadě otázek, včetně:
Danish: For at nå disse mål anvender agenturet en lang række reguleringsmekanismer, som løbende gennemgås og forbedres.
Czech: K dosažení uvedených cílů agentura využívá širokou škálu regulačních mechanismů, které jsou neustále přezkoumávány a zdokonalovány.
Danish: Alle andre interesseerklæringer kan fås på anmodning.
Czech: Všechna ostatní prohlášení o zájmech jsou k dispozici na vyžádání.
Danish: Det indledte sin virksomhed i 1995.
Czech: Působí od roku 1995.
Danish: Om os
Czech: O nás
Danish: Hver EU-medlemsstat har sine egne nationale godkendelsesprocedurer.
Czech: Každý členský stát EU má vlastní vnitrostátní postup registrace.
Danish: Oplysninger om disse procedurer kan normalt findes på de nationale kompetente myndigheders websteder:
Czech: Informace o těchto postupech lze obvykle najít na internetových stránkách příslušných vnitrostátních orgánů:
Danish: • udarbejde retningslinjer og fastsætte standarder
Czech: • vypracování pokynů a stanovování norem,
Danish: Begrænsningen af vedkommendes deltagelse vil blive reduceret over tid, og der skelnes mellem aktuelle interesser og interesser inden for de sidste tre år
Czech: Omezení zapojení klesají v čase a rozlišují se současné zájmy od zájmů v posledních třech letech,
Danish: Alle bestyrelsesmedlemmer skal hvert år indsende en interesseerklæring.
Czech: Všichni členové správní rady musí každý rok předložit prohlášení o zájmech.
Danish: Overvåge lægemidlers sikkerhed gennem hele deres livscyklus
Czech: Sledování bezpečnosti léčivých přípravků během celého životního cyklu
Danish: • Fremskynder udvekslingen af oplysninger om vigtige spørgsmål, såsom lægemiddelsikkerheden.
Czech: • urychluje výměnu informací o důležitých otázkách, jako je bezpečnost léčivých přípravků.
Danish: Repræsentanterne for medlemsstaterne og Kommissionen kan have suppleanter.
Czech: Zástupci členských států a Komise mohou mít náhradníky.
Danish: Årlig gennemgang af politikkerne om uafhængighed
Czech: Každoroční hodnocení politik týkajících se nezávislosti
Danish: • Innovationstaskforcen, et forum for tidlig dialog med ansøgerne.
Czech: • Pracovní skupina pro inovace, fórum umožňující včasný dialog s žadateli.
Danish: Hvem er vi?
Czech: Kdo jsme
Danish: Bestyrelsesmedlemmerne udpeges for tre år, og deres mandat kan fornyes.
Czech: Členové správní rady jsou jmenováni na dobu tří let, přičemž mohou být jmenováni opakovaně.
Danish: På samme vis er kravene til formænd og medlemmer med en ledende rolle, f.eks. rapportører, strengere end kravene til øvrige udvalgsmedlemmer.
Czech: Podobně i požadavky kladené na předsedy a členy ve vedoucí pozici, např. zpravodaje, jsou přísnější než požadavky na ostatní členy výboru.
Danish: Foruden medlemmerne har bestyrelsen også en observatør fra henholdsvis Island, Liechtenstein og Norge.
Czech: Kromě uvedených členů má správní rada také po jednom pozorovateli z Islandu, Lichtenštejnska a Norska.
Danish: Efterfølgende opdaterede EMA politikken med henblik på at:
Czech: Agentura EMA politiku následně aktualizovala:
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler er hjørnestenen i EMA's arbejde og succes.
Czech: Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků je základním kamenem práce a úspěchu agentury EMA.
Danish: EMA er et decentralt agentur i Den Europæiske Union (EU) og ligger i Amsterdam.
Czech: EMA je decentralizovaná agentura Evropské unie (EU) se sídlem v Amsterdamu.
Danish: Dette dokument indeholder en oversigt over Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hovedopgaver.
Czech: Tento dokument obsahuje přehled hlavních povinností Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Danish: Systemet til regulering af lægemidler i Europa er unikt på verdensplan.
Czech: Evropský systém regulace léčivých přípravků je ve světě unikátní.
Danish: • pædiatriske procedurer
Czech: • pediatrické postupy,
Danish: I EU er der to primære procedurer til godkendelse af lægemidler: en central procedure og en national procedure.
Czech: V EU existují dva hlavní postupy registrace léčivých přípravků: centralizovaný postup a vnitrostátní postup.
Danish: De udvælges således, at der sikres det maksimalt faglige niveau, en bred vifte af relevant ekspertise og den størst mulige geografiske spredning inden for EU.
Czech: Jsou vybíráni tak, aby byla zaručena nejvyšší úroveň odborné kvalifikace, široké spektrum relevantních odborných znalostí a nejširší možné zeměpisné pokrytí EU.
Danish: • En enkelt vurdering foretaget af europæiske eksperter.
Czech: • jedno hodnocení evropskými odborníky,
Danish: Repræsentanterne for medlemsstaterne, Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet udpeges direkte af den pågældende medlemsstat og institution.
Czech: Zástupce členských států, Evropské komise a Evropského parlamentu jmenuje přímo členský stát a dotčená instituce.
Danish: Yderligere oplysninger findes i afsnit 3.1.
Czech: Další informace viz oddíl 3.1.
Danish: • der udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation
Czech: • které představují významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci,
Danish: • begrænse deltagelsen af eksperter i vurderingen af lægemidler, hvis de har planer om ansættelse i lægemiddelindustrien (maj 2015).
Czech: • omezení účasti odborníků na posuzování léčivých přípravků, pokud si přejí nastoupit do zaměstnání ve farmaceutickém odvětví - v květnu 2015.
Danish: Den centrale procedure er obligatorisk for:
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro:
Danish: • for nogle interessers vedkommende, f.eks. økonomiske interesser, vil nedkølingsperioden bortfalde, når interessen ikke længere er til stede.
Czech: • v případě některých zájmů, jako jsou finanční zájmy, se neuplatňuje žádná čekací doba, pokud není zájem již aktuální.
Danish: • der indeholder nye aktive stoffer for andre indikationer end dem, der er anført ovenfor
Czech: • obsahující nové účinné látky pro jiné než výše uvedené indikace,
Danish: Agenturet offentliggør klar og upartisk information om lægemidler og de godkendte anvendelser heraf.
Czech: Agentura zveřejňuje jasné a nestranné informace o léčivých přípravcích a jejich schváleném použití.
Danish: Informere sundhedspersoner og patienter
Czech: Poskytování informací zdravotníkům a pacientům
Danish: Europa-Kommissionen udarbejder også EU-politikker vedrørende humaneller veterinærmedicinske lægemidler og folkesundhed.
Czech: Evropská komise vypracovává také politiky EU v oblasti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků a veřejného zdraví.
Danish: Fra april 2017 kan internationale grupper også vurdere visse ansøgninger om udvidelse af eksisterende markedsføringstilladelser.
Czech: Od dubna 2017 mohou nadnárodní týmy hodnotit rovněž některé poregistrační žádosti týkající se rozšíření stávajících registrací.
Danish: − human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
Czech: − viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS),
Danish: Bestyrelsen består af følgende medlemmer:
Czech: Správní radu tvoří tito členové:
Danish: Bestyrelsen reviderede i oktober 2016 reglerne om, hvordan agenturet håndterer mulige modstridende interesser hos medarbejderne.
Czech: V říjnu 2016 správní rada přepracovala pravidla upravující způsob, jakým agentura řeší případné střety zájmů svých zaměstnanců.
Danish: • Skaber sikkerhed for patienter, sundhedspersoner, industrien og myndigheder ved at sikre ensartede standarder og udnyttelse af den bedst tilgængelige ekspertise
Czech: • poskytuje jistotu pacientům, zdravotnickým pracovníkům, průmyslu a vládám tím, že zajišťuje konzistentní normy a využívání nejlepších dostupných odborných znalostí,
Danish: • størstedelen af de oplyste interesser vil være pålagt en treårig nedkølingsperiode.
Czech: • pro většinu deklarovaných zájmů se předpokládá tříletá čekací doba.
Danish: Agenturet er en central del af netværket og koordinerer og støtter samarbejde mellem over 50 nationale kompetente myndigheder for både human- og veterinærmedicinske lægemidler.
Czech: Agentura je jádrem sítě a koordinuje a podporuje interakce mezi více než padesáti příslušnými vnitrostátními orgány jak pro humánní, tak pro veterinární léčivé přípravky.
Danish: De fire bestyrelsesmedlemmer fra "civilsamfundet" (repræsentanter for patient-, læge- og dyrlægeorganisationer) udpeges af Rådet for Den Europæiske Union i samråd med Europa-Parlamentet.
Czech: Čtyři členy správní rady zastupující „občanskou společnost" (zástupce pacientů, lékařů a veterinárních lékařů) jmenuje Rada Evropské unie po konzultaci s Evropským parlamentem.
Danish: − autoimmune og andre immunforsvarsforstyrrelser
Czech: − autoimunitních onemocnění a dalších poruch imunity,
Danish: Eksperterne kan først deltage, når agenturet har vurderet deres interesseerklæring.
Czech: Odborníci mohou být zapojeni do činnosti agentury až poté, co agentura posoudí jejich prohlášení o zájmech.
Danish: Denne begrænsning fremgår af det vejledende dokument.
Czech: Toto omezení je zohledněno v pokynech.
Danish: • Gør det muligt for medlemsstaterne at samle ressourcerne og koordinere arbejdet for at regulere lægemidlerne effektivt
Czech: • umožňuje členským státům sdružovat zdroje a efektivně a účinně koordinovat činnost v oblasti regulace léčivých přípravků,
Danish: Nogle af dataene stilles til rådighed af medlemsstaterne og forvaltes centralt af EMA.
Czech: Některé z údajů poskytují členské státy a centrálně je spravuje agentura EMA.
Danish: Den har retsgyldig lovgivningskompetence til at gennemføre visse dele af gebyrforordningen.
Czech: Je oprávněna stanovovat právně vymahatelná pravidla pro provádění určitých částí nařízení o poplatcích.
Danish: Fordele for EU-borgerne
Czech: Výhody pro občany EU
Danish: Bestyrelsen vedtager agenturets budget, godkender det årlige arbejdsprogram og er ansvarlig for at sikre, at agenturet arbejder effektivt og har et vellykket samarbejde med partnerorganisationer i og uden for EU.
Czech: Správní rada stanovuje rozpočet agentury, schvaluje roční pracovní program a dbá na to, aby agentura pracovala efektivně a úspěšně spolupracovala s partnerskými organizacemi v EU a mimo EU.
Danish: Bemærk, at dokumentet indeholder links til sektioner på EMA's websted, hvoraf nogle kun er tilgængelige på engelsk.
Czech: Upozorňujeme, že dokument obsahuje odkazy na oddíly internetových stránek agentury EMA, z nichž některé jsou dostupné pouze v angličtině.
Danish: Den omfatter en række foranstaltninger, der tager højde for den oplyste interesses art, før der træffes afgørelse om varigheden af eventuelle begrænsninger:
Czech: Tato politika zahrnuje řadu opatření, která berou v úvahu povahu deklarovaného zájmu před stanovením doby, po kterou mohou platit jakákoliv omezení:
Danish: Langt de fleste lægemidler, der er tilgængelige i EU, er godkendt på nationalt plan.
Czech: Valná většina léčivých přípravků dostupných v EU je registrována na vnitrostátní úrovni.
Danish: Agenturet tilstræber også at offentliggøre klare og ajourførte oplysninger om, hvordan det arbejder, herunder planlægnings- og rapporteringsdokumenter og oplysninger om finansiering, økonomisk forvaltning og budgetrapportering.
Czech: Agentura se rovněž snaží zveřejňovat jasné a aktuální informace o svém provozu, včetně plánů a zpráv a informací o financování, finančním řízení a rozpočtovém výkaznictví.
Danish: Endvidere har agenturet en række arbejdsgrupper og andre grupper, som udvalgene kan høre om videnskabelige spørgsmål i forbindelse med deres specifikke ekspertiseområde.
Czech: Dále má agentura řadu pracovních a souvisejících skupin, s nimiž mohou výbory konzultovat vědecké záležitosti týkající se jejich konkrétní oblasti odbornosti.
Danish: Rapporten indeholder resultaterne af tillidsbrudprocedurer, eventuelle gennemførte tilsyn, planlagte initiativer for det kommende år og anbefalinger til forbedring.
Czech: Zpráva zahrnuje výsledky postupů v případě ztráty důvěry, veškerých prováděných kontrol, aktivit plánovaných na příští rok a doporučení pro zlepšení.
Danish: Europa-Kommissionen udarbejder EUlovgivning vedrørende lægemidler, og Europa-Parlamentet vedtager den sammen med Rådet for Den Europæiske Union.
Czech: Právní předpisy EU upravující léčivé přípravky vypracovává Evropská komise a přijímá Evropský parlament společně s Radou Evropské unie.
Danish: Dette bidrager til at optimere brugen af ressourcer i det regulatoriske netværk og fremmer grænseoverskridende videnskabeligt samarbejde.
Czech: To vede k optimalizaci využívání zdrojů v rámci regulační sítě a podpoře přeshraničního obohacování vědeckých poznatků.