FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine HEXAL.
Italian: Non si deve allattare durante il trattamento con Rivastigmina HEXAL.
English: Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine).
Italian: Rivastigmina può interferire con l'attività di medicinali anticolinergici (es. ossibutinina, tolterodina).
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
Italian: La rivastigmina è risultata priva di attività mutagena in una batteria standard di tests in vitro e in vivo, ad eccezione di un test di aberrazione cromosomica in linfociti periferici umani alla dose di 104 volte la massima dose somministrata in clinica.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Italian: L'impiego di rivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza o in altri tipi di disturbi della memoria (es. declino cognitivo correlato all'età) non è stato oggetto di studio e pertanto si sconsiglia l'uso in queste popolazioni di pazienti.
English: The prescribed amount of solution should be withdrawn from the bottle using the oral dosing syringe supplied.
Italian: La quantità stabilita di soluzione deve essere prelevata dalla bottiglia utilizzando la siringa dosatrice per somministrazione orale fornita.
English: Patients with dementia and Parkinson's disease
Italian: Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson
English: • High blood pressure
Italian: • Pressione alta
English: Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately 9%.
Italian: L'assunzione di rivastigmina soluzione orale con il cibo ritarda l'assorbimento (tmax) di 74', riduce i valori di Cmax del 43% ed aumenta l'AUC di circa il 9%.
English: B-1800 Vilvoorde Tel: +32 (0)2 722 97 98
Italian: B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 98
English: Patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: I pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono riscontrare reazioni più avverse (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando rivastigmina è utilizzata in combinazione con betabloccanti e anche con altri agenti bradicardizzanti (es. antiaritmici di classe III, antagonisti del canale del calcio, glicoside digitalico, pilocarpina).
English: Restlessness Hallucination, visual Depression Aggression
Italian: Irrequietezza Allucinazioni visive Depressione Aggressività
English: Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules
Italian: Rivastigmina HEXAL 1,5 mg capsule rigide Rivastigmina HEXAL 3 mg capsule rigide Rivastigmina HEXAL 4,5 mg capsule rigide Rivastigmina HEXAL 6 mg capsule rigide
English: The following additional adverse reactions have been observed with rivastigmine transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con rivastigmina cerotti transdermici: delirio, piressia, diminuzione dell'appetito, incontinenza urinaria (comune), iperattività psicomotoria (non comune), eritemi, orticaria, vescicole, dermatite allergica (non nota).
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Italian: La rivastigmina lavora bloccando gli enzimi che abbattono l'acetilcolina, cioè l'acetilcolinesterasi e la butirrilcolinesterasi.
English: Store in an upright position.
Italian: Conservare in posizione verticale.
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine transdermal patches: agitation (common).
Italian: La seguente ulteriore reazione avversa è stata osservata durante uno studio condotto in pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson trattati con rivastigmina cerotti transdermici: agitazione (comune).
English: Rare Very rare
Italian: Raro Molto raro
English: Rivastigmine HEXAL should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Italian: Rivastigmina HEXAL non deve essere somministrata contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito).
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine HEXAL have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Italian: Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Rivastigmina HEXAL hanno manifestato sensazione di malessere (nausea) o malessere reale (vomito), diarrea, pressione alta ed allucinazioni.
English: Attaching the syringe to the bottle • Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
Italian: Inserimento della siringa nel flacone • Inserire l'ugello della siringa nell'apposito foro del sigillo bianco.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine HEXAL allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Italian: Bloccando questi enzimi, Rivastigmina HEXAL consente di aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad attenuare i sintomi della malattia di Alzheimer e la demenza associata con il morbo di Parkinson.
English: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Italian: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germania
English: • Swallow your medicine straight from the syringe.
Italian: • Bere il medicinale direttamente dalla siringa.
English: Hyperhydrosis Allergic dermatitis (disseminated)
Italian: Iperidrosi Dermatite allergica (disseminata)
English: CARTON FOR HDPE BOTTLE LABEL FOR HDPE BOTTLE
Italian: SCATOLA PER FLACONE IN HDPE ETICHETTA PER FLACONE IN HDPE
English: Other side effects seen with transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Italian: Ulteriori effetti indesiderati segnalati con cerotti transdermici che potrebbero manifestarsi con le capsule rigide:
English: Caution is advised in patients at higher risk of developing torsade de pointes; for example, those with uncompensated heart failure, recent myocardial infarction, bradyarrhythmias, a predisposition to hypokalaemia or hypomagnesaemia, or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti a maggior rischio di sviluppare torsione di punta; per esempio pazienti con insufficienza cardiaca scompensata, recente infarto miocardico, bradiaritmia, predisposizione all'ipokaliemia o all'ipomagnesiemia, oppure pazienti in terapia concomitante con medicinali noti per indurre prolungamento dell‘intervallo QT e/o torsione di punta (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: The prescribed amount of solution should be withdrawn from the container using the oral dosing syringe supplied.
Italian: La quantità stabilita di soluzione deve essere prelevata dal contenitore utilizzando la siringa dosatrice per somministrazione orale fornita.
English: Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00
Italian: Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
English: Parkinson's disease (worsening) Bradykinesia
Italian: Malattia di Parkinson (peggioramento) Bradicinesia
English: Rivastigmine HEXAL may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Italian: Rivastigmina HEXAL può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose.
English: Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Italian: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
English: Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Italian: Successivi aumenti a 4,5 e poi a 6 mg due volte al giorno dovranno sempre basarsi sulla buona tollerabilità, per almeno due settimane, della dose in corso di somministrazione.
English: HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Italian: HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germania
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine capsules.
Italian: La Tabella 2 mostra le reazioni avverse segnalate in studi clinici condotti in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson e trattati con rivastigmina capsule.
English: The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Italian: I risultati dei pazienti con risposta clinicamente significativa, emersi dall'analisi combinata di due degli studi, a dose flessibile, su tre studi pivotal multicentrici della durata di 26 settimane, condotti in pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer di grado lieve o moderatamente grave sono indicati nella Tabella 4, riportata di seguito.
English: Caution when Rivastigmine HEXAL is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Italian: Si raccomanda cautela quando Rivastigmina HEXAL viene assunta insieme a betabloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell'ipertensione, dell'angina e di altre malattie cardiache).
English: Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Italian: Si deve prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina in pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Italian: In questi studi era stato definito a priori quale miglioramento rilevante dal punto di vista clinico un miglioramento di almeno 4 punti della ADAS-Cog, un miglioramento della CIBIC-Plus o un miglioramento di almeno il 10% della PDS.
English: If you have not taken Rivastigmine HEXAL for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Italian: Se non ha preso Rivastigmina HEXAL per più di tre giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and intervention detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà svolgere le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi specificati nel Piano di gestione dei rischi concordato ed illustrato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e nei suoi successivi aggiornamenti.
English: If you forget to take Rivastigmine HEXAL
Italian: Se dimentica di prendere Rivastigmina HEXAL
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: - HDPE bottles with plastic closure with induction inner seal.
Italian: - Flacone in polietilene ad alta densità con chiusura di plastica e guarnizione interna di induzione.
English: Rivastigmine HEXAL should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine HEXAL.
Italian: Rivastigmina HEXAL non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali che hanno effetti simili.
English: very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Cholinergic toxicity has been reported with muscarinic symptoms that are observed with moderate poisonings such as miosis, flushing, digestive disorders including abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea, bradycardia, bronchospasm and increased bronchial secretions, hyperhidrosis, involuntary urination and/or defecation, lacrimation, hypotension and salivary hypersecretion.
Italian: È stata segnalata tossicità colinergica con sintomi muscarinici che si osservano in caso di moderato avvelenamento, come miosi, vampate di calore, disturbi digestivi inclusi dolore addominale, nausea, vomito e diarrea, bradicardia, broncospasmo e aumento delle secrezioni bronchiali, iperidrosi, minzione e/o defecazione involontarie, lacrimazione, ipotensione e ipersecrezione salivare.
English: Removing bubbles
Italian: Rimozione delle bolle
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrioventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Italian: Aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia) Sindrome del nodo del seno
English: Very rare Very rare Not known
Italian: Molto raro Molto raro Non nota
English: These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (Progressive Deterioration Scale, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Italian: Questi strumenti sono la ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, una valutazione della capacità cognitiva), la CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, una valutazione globale del paziente da parte del medico considerando quanto riportato anche dal “caregiver”), e la PDS (Progressive Deterioration Scale, una valutazione effettuata dal “caregiver”delle normali attività quotidiane quali l'igiene personale, la capacità di alimentarsi, di vestirsi, di effettuare faccende domestiche, di fare acquisti, il mantenimento della capacità di orientarsi nell'ambiente circostante come pure il coinvolgimento in attività relative alla gestione del denaro, ecc.).
English: Package leaflet: Information for the patient Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Rivastigmina HEXAL 2 mg/ml soluzione orale
English: Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Italian: Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
English: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution
Italian: Rivastigmina HEXAL 2 mg/ml soluzione orale
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE/I RESPONSABILE/I DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: LV-1010 Riga Phone: +371 67892007
Italian: LV-1010 Riga Tel: + 371 67892007
English: Furthermore, rivastigmine can induce dizziness and somnolence, mainly when initiating treatment or increasing the dose.
Italian: Inoltre la rivastigmina può indurre vertigini e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o in concomitanza con l'aumento della dose.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Italian: Se si interrompe il trattamento per tre giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno.
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Italian: Nella Tabella 3 sono elencati il numero e la percentuale dei pazienti che hanno partecipato ad uno specifico studio clinico della durata di 24 settimane, condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson e trattati con rivastigmina, in cui si sono verificati eventi avversi predefiniti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani.
English: However, due to increased exposure in these populations, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Italian: Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in questi pazienti la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale poiché i pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono riscontrare più reazioni avverse dosedipendenti.
English: Parkinson's disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia
Italian: Malattia di Parkinson (peggioramento) Ipersecrezione salivare Discinesia
English: - The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide red iron oxide, titanium dioxide, and shellac.
Italian: - Gli eccipienti sono ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, gelatina, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio diossido e gommalacca.
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Italian: Poiché la rivastigmina ha una emivita plasmatica di circa 1 ora e la durata dell'inibizione dell'acetilcolinesterasi è di circa 9 ore, in caso di sovradosaggio asintomatico si raccomanda di non somministrare altre dosi di rivastigmina nelle successive 24 ore. Nei casi di sovradosaggio accompagnati da nausea e vomito gravi, si deve prendere in considerazione l'uso di antiemetici.
English: • Take Rivastigmine HEXAL twice a day, in the morning and evening, with food.
Italian: • Prenda Rivastigmina HEXAL due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.
English: Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis
Italian: Dolore addominale e dispepsia Ulcera gastrica e duodenale Emorragia gastrointestinale Pancreatite
English: 1020 WienTel: + 43 (0)1 486 96 22
Italian: Tel: + 43 (0)1 486 96 22
English: Adjusted treatment difference p-value versus placebo
Italian: Differenza a terapia accomodata P rispetto a placebo
English: ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
Italian: CIBIC-Plus:miglioramento PDS: miglioramento di almeno il
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, rivastigmine capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati; rivastigmina capsule può comunque essere utilizzato in questa popolazione di pazienti purché siano attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: • Then, put the syringe back in its protective case.
Italian: • Riporre la siringa nel suo tubo protettivo.
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Italian: I pazienti e i “caregivers” (coloro che assistono abitualmente i pazienti) devono essere adeguatamente istruiti in merito.
English: The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Italian: I pazienti studiati avevano un punteggio al MMSE (Mini-Mental State Examination) compreso tra 10 e
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, rivastigmine oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati; rivastigmina soluzione orale può comunque essere utilizzato in questa popolazione di pazienti purché siano attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Italian: HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or hepatic impairment.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata.
English: Fatigue and asthenia Gait disturbance Parkinson gait
Italian: Fatica ed astenia Disturbi all'andatura Andatura parkinsoniana
English: There is no relevant use of Rivastigmine HEXAL in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rivastigmina HEXAL nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.
English: • Take Rivastigmine HEXAL twice a day in the morning and evening with food.
Italian: • Prenda Rivastigmina HEXAL due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con il cibo.
English: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Italian: Rivastigmina HEXAL 2 mg/ml soluzione orale rivastigmina (come idrogeno tartrato)
English: Musculoskeletal stiffness Rigors
Italian: Disturbi dell'equilibrio Rigidità muscolo-scheletrica Irrigidimento
English: Adjusted treatment difference p-value versus placebo n/a
Italian: Differenza a terapia accomodata n/a
English: Very common Very common Very common Common Rare
Italian: Molto comune Molto comune Molto comune Comune Raro
English: - Capsule fill: - Microcrystaline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, colloidal anhydrous
Italian: Contenuto della capsula: - Cellulosa microcristallina - Magnesio stearato - Ipromellosa - Silice colloidale anidra
English: • The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Italian: • La dose più alta che può essere presa è di 6 mg due volte al giorno.
English: Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD
Italian: Media Basale ± DS Variazione media alla 24ma settimana ± DS