FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Test di sensibilità dei batteri bersaglio dovrebbero essere eseguiti prima del trattamento.
Danish: Følsomhedstest over for relevante bakterier bør udføres inden behandling.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno}
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Italian: I batteri enterici come E. coli sono intrinsicamente resistenti alla pirlimicina.
Danish: Enterobakterier som E. coli er naturligt resistente mod pirlimycin.
Italian: Essi agiscono legandosi alla subunità ribosomiale 50S, perciò ostacolano il legame aminoacyl-tRNA ed inibiscono la reazione peptidiltransferasi che interferisce con la sintesi proteica nei batteri.
Danish: De virker ved at binde sig til 50S ribosom fragmentet, hvilket derved forhindrer aminoacyl-tRNA bindingen, som igen hæmmer peptidyltransferasereaktionen, der interfererer med bakteriernes proteinsyntese.
Italian: Resistenza crociata può svilupparsi tra la pirlimicina e altri lincosamidi o macrolidi.
Danish: Krydsresistens kan forekomme mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider.
Italian: Il prodotto è indicato per l'uso nelle bovine in lattazione e può essere utilizzato durante la gravidanza.
Danish: Præparatet er indiceret til behandling af lakterende malkekøer og kan bruges under drægtighed.
Italian: Lavare la mammella se sporca.
Danish: Vask yveret, hvis det er snavset.
Italian: Non trattare bovine con alterazioni palpabili della mammella dovute a mastiti subcliniche croniche.
Danish: Bør ikke anvendes til køer med følelige yverforandringer forårsaget af kronisk subklinisk mastitis.
Italian: Il trattamento consiste in otto infusioni di una siringa ad intervalli di 24 ore.
Danish: Behandlingen består af otte infusioner af en sprøjte med 24 timers interval.
Italian: I lincosamidi (clindamicina, lincomicina e pirlimicina) inibiscono la sintesi proteica nei batteri Gram-positivi ed anaerobi ed anche nei Mycoplasma spp.
Danish: Lincosamiderne (clindamycin, lincomycin og pirlimycin) hæmmer proteinsyntesen i Grampositive og i anaerobe bakterier såvel som i Mycoplasma spp.
Italian: Bovini (bovine in lattazione)
Danish: Kvæg (lakterende malkekøer).
Italian: Pirlimicina Bovini 100 μg/kg
Danish: Pirlimycin kvæg 100 µg/kg 100 µg/kg
Italian: Assicurare un'adeguata detersione del capezzolo (e mammella - se necessario) prima dell'infusione.
Danish: Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen.
Italian: Pirlimicina cloridrato è un antibiotico semi-sintetico del gruppo dei lincosamidi.
Danish: Pirlimycinhydroklorid er et semisyntetisk lincosamid antibiotikum.
Italian: L'estremità del capezzolo deve essere pulita finché non appare più sporco sul tampone.
Danish: Pattespidsen skal renses til der ikke kommer mere snavs på servietten.
Italian: Della dose infusa, il 10-13% viene escreto nelle urine, ed il 24-30% attraverso le feci; il restante è escreto nel latte.
Danish: Af den infunderede dosis blev 10 - 13 % udskilt med urinen og 24 - 30 % med fæces.
Italian: Lavare le mani e la cute esposta con acqua e sapone e rimuovere i vestiti contaminati immediatamente dopo l'utilizzo.
Danish: Vask hænder og tilsmudset hud med sæbe og vand og fjern tilsmudset tøj umiddelbart efter brug.
Italian: Pulire le mani prima di toccare la mammella della bovina.
Danish: Vask hænderne før håndtering af yveret.
Italian: Tenere le siringhe nell'imballaggio originale.
Danish: Opbevar sprøjterne i originalemballagen.
Italian: Per il trattamento delle mastiti subcliniche nelle bovine in lattazione dovute a cocchi Gram-positivi sensibili alla pirlimicina, inclusi gli stafilococchi come Staphylococcus aureus, sia penicillinasipositivi che penicillinasi-negativi, e gli stafilococchi coagulasi-negativi; gli streptococchi compresi Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus uberis.
Danish: Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Italian: Usare una differente salvietta disinfettante per ogni capezzolo.
Danish: Brug en ren desinficerende serviet til hver patte.
Italian: Dove necessario, lavare completamente i capezzoli con acqua calda contenente un detergente apposito per bovina da latte ed asciugarli completamente.
Danish: Om nødvendigt vaskes patterne omhyggeligt med varmt vand med et godkendt yverafvaskningsmiddel og aftørres omhyggeligt.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Italian: Non toccare l'estremità pulita del capezzolo prima di somministrare l'infusione.
Danish: Berør ikke de desinficerede pattespidser før præparatet indsprøjtes.
Italian: Carne e visceri: 23 giorni.
Danish: Slagtning: 23 dage.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini (bovine in lattazione)
Danish: DYREARTER Kvæg (lakterende malkekøer)
Italian: Infondere una siringa (pirlimicina 50 mg) in ogni quarto infetto.
Danish: Indsprøjt indholdet af een sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver inficeret kirtel.
Italian: Disinfettare l'estremità del capezzolo con un detergente appropriato.
Danish: Desinficér pattespidsen med et passende rensende middel.
Italian: Dopo l'infusione, immergere tutti i capezzoli in un disinfettante appropriato.
Danish: Efter infusionen anbefales det at dyppe alle patter med desinficerende pattedypningsmiddel.
Italian: NESSUNA Agenti antinfettivi/Anti biotici
Danish: Antimikrobiell e lægemidler/ant ibiotika
Italian: 8 x 10 ml siringhe in scatola di cartone 24 x 10 ml siringhe in scatola di cartone, inclusi 3 fogli illustrativi 120 x 10 ml siringhe in secchio di plastica, inclusi 15 fogli illustrativi
Danish: 8 x 10 ml sprøjter i yderkarton 24 x 10 ml sprøjter i yderkarton med 3 indlægssedler 120 x 10 ml sprøjter i plasticbeholder med 15 indlægssedler
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione endomammaria
Danish: LÆGEMIDDELFORM Intramammær opløsning
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Pirsue 5 mg/ml
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endomammario
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Intramammær anvendelse
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/00/027/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Pirlimicina cloridrato equivalente a pirlimicina 50 mg per siringa da 10 ml
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/00/027/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001-003
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket på dosissprøjte
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Carne e visceri: 23 giorni.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTIDER Slagtning: 23 dage.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Pirlimicina cloridrato equivalente a pirlimicina 50 mg per siringa da 10 ml
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr 10 ml sprøjte
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Pirlimicina 50 mg
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 50 mg pirlimycin
Italian: Inserire con delicatezza la cannula nel canale del capezzolo; infondere il prodotto con cura.
Danish: Indsprøjtning: Fjern sprøjtens hvide beskyttelseshætte ved at trække lige op. Indfør forsigtigt kanylen i pattekanalen; indsprøjt præparatet.
Italian: Pirlimicina cloridrato equivalente a pirlimicina 50 mg per siringa da 10 ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Danish: Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Italian: 8 x 10 ml siringhe endomammarie 24 x 10 ml siringhe endomammarie 120 x 10 ml siringhe endomammarie
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 8 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 24 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 120 x 10 ml sprøjter til intramammær brug
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestider
Italian: 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Danish: 1000 µg/kg
Italian: Pirsue 5 mg/ml soluzione endomammaria per bovini.
Danish: Pirsue 5 mg/ml intramammær opløsning til kvæg
Italian: L'autorizzazione è stata rinnovata il 29 gennaio 2006.
Danish: Denne godkendelse blev fornyet den 29. januar 2006.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05/2013.
Italian: Altre informazioni su Pirsue:
Danish: Andre oplysninger om Pirsue:
Italian: Pirsue è generalmente ben tollerato nelle bovine.
Danish: Pirsue tåles sædvanligvis godt af køerne.
Italian: Il 29 gennaio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pirsue, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pirsue den 29. januar 2001.
Italian: Pirlimicina cloridrato
Danish: Pirlimycin hydrochloride
Italian: L'efficacia clinica è stata studiata in un vasto numero di mandrie lattifere in otto paesi europei.
Danish: Den kliniske virkning blev undersøgt hos et stort antal malkekvægbesætninger i 8 europæiske lande.
Italian: Per maggiori informazioni basate sulle raccomandazioni del CVMP, si prega di leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Italian: Sono state fornite informazioni riguardanti la qualità farmaceutica, la tolleranza del prodotto nelle bovine, la sicurezza umana (persone in contatto con il prodotto e i consumatori di carne e latte) e ambientale.
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, om hvordan køerne tålte produktet, og om sikkerheden, dels over for mennesker (personer i kontakt med produktet og forbrugere af kød og mælk), dels over for miljøet.
Italian: Bovine con infezioni subcliniche mammellari sono state trattate con Pirsue (una volta al giorno per otto giorni) o con un altro antibiotico autorizzato nell'Unione europea per il trattamento di tali infezioni.
Danish: Køer med subklinisk yverbetændelse blev enten behandlet med Pirsue (en gang dagligt i 8 dage) eller med et andet antibiotikum, der er godkendt i EU til behandling af sådanne infektioner.
Italian: Pertanto, l'utilizzatore del prodotto deve prestare attenzione a evitare il contatto con la soluzione.
Danish: Brugeren skal derfor være forsigtig, så berøring med opløsningen undgås.
Italian: Tuttavia, in rari casi, sono state registrate gravi infezioni batteriche della mammella dopo il trattamento.
Danish: I sjældne tilfælde er der dog opstået alvorlige bakterielle yverbetændelser efter behandlingen.
Italian: In tal modo, il batterio non riesce più a produrre altre proteine e arresterà la propria crescita.
Danish: Resultatet er, at bakterierne ikke længere kan producere protein, så deres vækst standser.
Italian: Si usa il termine "subclinica" quando l'infezione è presente ma non sufficientemente sviluppata da produrre segni clinici manifesti nella bovina.
Danish: Ved "subklinisk" forstås, at infektionen er til stede, men ikke har udviklet sig tilstrækkeligt til, at der er tydelige kliniske tegn hos koen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Pirsue?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pirsue?
Italian: Perché è stato approvato Pirsue?
Danish: Hvorfor blev Pirsue godkendt?
Italian: Pirsue è somministrato in ogni capezzolo mammellare infetto per otto giorni consecutivi.
Danish: Pirsue indgives i hver af yverets inficerede patter i 8 på hinanden følgende dage.
Italian: Che cos'è Pirsue?
Danish: Hvad er Pirsue?
Italian: Il Pirlimicina cloridrato può causare grave irritazione cutanea ed oculare.
Danish: Pirlimycinhydroklorid kan medføre svær irritation af øjne og hud.
Italian: Poiché il latte è controllato regolarmente per individuare l'eventuale presenza di batteri o altri segni d'infezione, risulta facile diagnosticare l'infezione già agli stadi iniziali nelle bovine in lattazione.
Danish: Da mælk rutinemæssigt kontrolleres for bakterier og andre tegn på infektion, kan yverbetændelse i de tidlige stadier let påvises hos malkekøer.
Italian: Dopo il trattamento, sono stati controllati quotidianamente per trenta giorni campioni di latte, per rilevare batteri o altri segni d'infezioni.
Danish: Prøver af mælken blev indtil 30 dage efter behandlingen dagligt kontrolleret for bakterier og andre tegn på infektion.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che è necessario osservare prima del consumo umano del latte?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt forbrug?
Italian: Il principio attivo presente in Pirsue è la pirlimicina cloridrato, un antibiotico appartenente al gruppo dei lincosamidi.
Danish: Det aktive stof i Pirsue er pirlimycinhydroklorid, der er et antibiotikum i lincosamidgruppen.
Italian: L'efficacia antibatterica della pirlimicina contro diversi gruppi di batteri responsabili di malattie nelle bovine in lattazione è stata testata in laboratori microbiologici.
Danish: Pirlimycins virkning over for forskellige grupper af sygdomsfremkaldende bakterier hos malkekøer er blevet undersøgt i mikrobiologiske laboratorier.
Italian: È somministrato a bovine in lattazione tramite infusione endomammaria attraverso il capezzolo utilizzando una siringa preriempita.
Danish: Det gives til malkekøer ved infusion i yveret gennem pattekanalen ved hjælp af en forfyldt sprøjte.
Italian: Lo studio sul campo ha dimostrato che il trattamento con Pirsue alla dose raccomandata è risultato efficace per il trattamento delle infezioni subcliniche della mammella.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at behandling med Pirsue ved den anbefalede dosis var effektiv mod subklinisk yverbetændelse.
Italian: Sull'etichetta o sulla confezione del medicinale sono presenti informazioni sulla prescrizione medica del prodotto.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Italian: È pertanto necessario che l'operatore presti attenzione a non introdurre patogeni nel capezzolo.
Danish: Brugeren må derfor vise særlig omhu for at undgå at indføre sygdomsfremkaldende bakterier i patten.
Italian: Pirsue è un antibiotico che contiene il principio attivo pirlimicina cloridrato.
Danish: Pirsue er et antibiotikum, der som aktivt stof indeholder pirlimycinhydroklorid.
Italian: La mastite è un'infiammazione della mammella.
Danish: Mastitis er yverbetændelse.
Italian: La cute che è stata a contatto con Pirsue deve essere lavata, mentre gli occhi, subito dopo il contatto, vanno sciacquati con acqua corrente per 15 minuti.
Danish: Får man produktet i øjnene, skal man straks skylle øjnene med vand i 15 minutter.
Italian: Per che cosa si usa Pirsue?
Danish: Hvad anvendes Pirsue til?
Italian: Il principio attivo agisce bloccando i ribosomi batterici, ossia gli organelli cellulari che producono le proteine.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor nye proteiner produceres.
Italian: Come agisce Pirsue?
Danish: Hvordan virker Pirsue?
Italian: Tali infezioni sono state provocate da un'errata somministrazione del prodotto da parte dell'operatore, il quale, inserendo la siringa senza le opportune precauzioni igieniche, ha anche introdotto dall'ambiente nel capezzolo un batterio patogeno (ossia responsabile della malattia).
Danish: Sådanne infektioner skyldes, at brugeren har anvendt produktet forkert, idet sprøjten er blevet ført ind uden tilstrækkelig rengøring, hvorved sygdomsfremkaldende bakterier fra omgivelserne er ført ind i yveret.
Italian: Quali benefici ha mostrato Pirsue nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Pirsue?
Italian: Pirsue è indicato per il trattamento della mastite subclinica provocata da specifici gruppi di batteri nelle bovine in lattazione.
Danish: Pirsue anvendes hos malkekører til behandling af subklinisk mastitis forårsaget af bestemte grupper af bakterier.
Italian: Prima del trattamento con Pirsue, il capezzolo e la mammella devono essere ripuliti adeguatamente e l'estremità del capezzolo deve essere disinfettata.
Danish: Både patten og yveret skal rengøres forsvarligt og patten desinficeres, før Pirsue anvendes.
Italian: I risultati di tali studi hanno evidenziato l'efficacia di Pirsue nell'inibire la crescita batterica di una vasta gamma di batteri.
Danish: Undersøgelsernes resultater viser, at Pirsue effektivt hæmmer væksten af en række bakterier.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha deciso che i benefici di Pirsue sono superiori ai rischi nel trattamento della mastite subclinica nelle bovine in lattazione e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Pirsue opvejer risiciene til behandling af subklinisk yverbetændelse hos mælkegivende køer.
Italian: Il latte delle bovine trattate non deve essere usato prima di 5 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di Pirsue.
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 5 dage, før mælken fra de behandlede køer må bruges.
Italian: Le bovine trattate non devono essere macellate prima di 23 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di Pirsue.
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 23 dage før slagtning af behandlede køer.
Italian: In questi studi è stata stabilita la concentrazione effettiva di pirlimicina richiesta per arrestare la crescita batterica.
Danish: I undersøgelserne blev det målt, hvor stor en koncentration af pirlimycin, der er nødvendig for at standse bakterievæksten.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Danish: 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 1 hætteglas
Italian: Nome di fantasia
Danish: (Sær) navn Styrke
Italian: La somministrazione è effettuata da un infermiere o da un medico.
Danish: Dette gøres af sygeplejersken eller lægen.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Italian: Tempo della randomizzazione (mesi)
Danish: Tiden fra randomisering (måneder)
Italian: Questo effetto non è stato valutato nell'uomo.
Danish: Denne virkning er ikke vurderet hos mennesker.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tolleranza locale.
Danish: Der er ikke udført studier af lokal tolerance.
Italian: Se necessario, il medico aggiusterà la dose durante il trattamento.
Danish: Lægen vil om nødvendigt justere din dosis under behandlingen.
Italian: Informi il medico se pensa di avere una delle seguenti reazioni
Danish: Sig det til lægen, hvis du mener at have nogen af følgende reaktioner
Italian: Codice ATC: L01DB11
Danish: ATC-kode: L01DB11
Italian: Si terrà conto inoltre dei risultati degli esami del sangue e delle sue condizioni generali di salute.
Danish: Også resultaterne af blodprøverne og din sygdomstilstand vil blive taget i betragtning.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Riduzione della dose del 20%.
Danish: Reducer dosis med 20 %
Italian: Se i sintomi scompaiono o migliorano, l'infusione può proseguire.
Danish: Når symptomerne svinder eller bliver bedre, kan infusionen fortsætte.
Italian: Evento (progressione o morte)
Danish: Antal hændelser (sygdomsprogression eller død)
Italian: I metaboliti acetilati erano farmacologicamente inattivi e metabolicamente stabili.
Danish: De acetylerede metabolitter var farmakologisk inaktive og metabolisk stabile.
Italian: Non sono attualmente disponibili informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia nei pazienti con performance status scarso (ECOG > 2).
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt oplysninger om sikkerheden og virkningen hos patienter med lav performance status (ECOG > 2).
Italian: Fine dello studio
Danish: Ved studiets slutning
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/764/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/764/001
Italian: In caso di sovradosaggio si raccomanda una terapia di supporto.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales støttende behandling.
Italian: Le esposizioni medie nei regimi monoterapici sono state:
Danish: Den gennemsnitlige eksponering ved monoterapi var:
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per stabilire il potenziale cancerogeno di Pixuvri.
Danish: Der er ikke udført langtidsforsøg i dyr til bestemmelse af det carcinogene potentiale af Pixuvri.
Italian: Non comune Ipersensibilità al medicinale
Danish: Ikke almindelig Overfølsomhed for lægemidlet
Italian: Istruzioni dettagliate per gli utilizzatori
Danish: Detaljerede anvisninger for brugerne
Italian: - Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Italian: Pertanto, il metabolismo non sembra essere una via di eliminazione rilevante di pixantrone.
Danish: Metabolisering synes derfor ikke at være en vigtig eliminationsvej for pixantron.
Italian: Per evitare il rischio di infertilità di lungo termine, si dovrebbe considerare il ricorso a una banca del seme.
Danish: For at imødegå risikoen for langvarig infertilitet bør man overveje deponering i en sædbank.
Italian: I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia al basale erano ben equilibrati tra i due gruppi trattati e non sono state rilevate differenze statisticamente significative.
Danish: Patienternes demografiske karakteristika og baselinesygdomskarakteristika var velafbalanceret mellem behandlingsgrupperne, og der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle.
Italian: Sensibilità cutanea alla luce del sole
Danish: Hudoverfølsomhed over for sollys
Italian: A eccezione di un temporaneo aumento dell'esposizione riscontrato nelle femmine dopo il terzo ciclo, non sono state registrate differenze notevoli nei parametri farmacocinetici.
Danish: Bortset fra en forbigående stigning i eksponeringen hos hundyr efter den tredje cyklus var der ingen markante forskelle i farmakokinetiske parametre.
Italian: AUC (0-24 h) (ng.hr/ml)
Danish: AUC (0-24h) (ng.t/ml )
Italian: Non sono state osservate altre interazioni rilevanti clinicamente significative con i CYPP450.
Danish: Der er ikke iagttaget andre klinisk relevante interaktioner med CYP P450systemet.
Italian: * NYHA: New York Heart Association ** FEVS: frazione di eiezione ventricolare sinistra
Danish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Italian: Non sono state riferite interazioni in soggetti umani e non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci nell'uomo.
Danish: Der er ikke beskrevet lægemiddelinteraktioner hos mennesker, og der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.