FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la feuille de ginkgo.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti foglie di ginkgo.
French: Les médicaments à base de feuille de ginkgo contenant ces préparations sont généralement disponibles sous formes liquides et solides à prendre par voie orale.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti foglie di ginkgo sono solitamente disponibili in forma liquida e solida e vengono assunti per bocca.
French: Le HMPC a conclu que les médicaments à base de feuille de ginkgo contenant l'extrait sec peuvent être utilisés pour améliorer la déficience cognitive liée à l'âge (diminution des capacités mentales) et la qualité de vie des adultes souffrant de démence légère.
Italian: L'HMPC ha concluso che i medicinali a base di foglie di ginkgo contenenti l'estratto secco possono essere usati per rallentare il deficit cognitivo (peggioramento delle capacità mentali) correlato all'età e per migliorare la qualità della vita dei soggetti adulti affetti da una forma lieve di demenza.
French: Des instructions détaillées concernant la façon de prendre des médicaments contenant de la feuille de ginkgo et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans les notices qui accompagnent les médicaments.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti foglie di ginkgo e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
French: Les médicaments contenant des feuilles pulvérisées ne doivent être utilisés que si un médecin a exclu des maladies graves.
Italian: I medicinali contenenti la foglia polverizzata di ginkgo devono essere usati soltanto una volta che il medico abbia escluso la presenza di gravi affezioni.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de ginkgo et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglie di ginkgo negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille de ginkgo, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti foglie di ginkgo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille de ginkgo sont-ils autorisés dans l'UE?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti foglie di ginkgo nell'UE?
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de ginkgo pour améliorer la déficience cognitive liée à l'âge et la qualité de vie des adultes souffrant de démence légère reposent sur leur «utilisation bien établie» dans cette indication.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti foglie di ginkgo per rallentare il deficit cognitivo correlato all'età e per migliorare la qualità della vita nei soggetti adulti affetti da una forma lieve di demenza si basano sull'"uso consolidato" associato a tale indicazione.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, les effets indésirables le plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) avec les médicaments contenant de la feuille de ginkgo, utilisés pour le traitement de la démence légère, étaient des maux de tête.
Italian: All'epoca della valutazione dell'HMPC, l'effetto indesiderato più comune dei medicinali contenenti foglie di ginkgo usati nel trattamento delle forme lievi di demenza è la cefalea (osservato in più di 1 paziente su 10).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille de ginkgo, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti foglie di ginkgo, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de ginkgo?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti foglie di ginkgo?
French: Quelles sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de ginkgo?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti foglie di ginkgo?
French: Numéro de procédure EMEA
Italian: Numero AIC (UE)
French: % de patients améliorés a, c
Italian: % di pazienti migliorati a,c
French: Buvez le liquide immédiatement.
Italian: Beva subito il liquido.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement en urgence.
Italian: Potrebbe aver bisogno di un trattamento urgente.
French: Le risque dans l'espèce humaine n'est donc pas connu.
Italian: Pertanto il rischio nella specie umana non è noto.
French: Fonction ventriculaire gauche
Italian: Funzione ventricolare sinistra
French: Ces augmentations ont été principalement transitoires et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Italian: Questi aumenti erano prevalentemente transitori e non portavano a sospensione del trattamento.
French: Remplissez à nouveau le verre avec de l'eau et buvez-la pour être certain d'avoir pris tout le médicament.
Italian: Quindi riempia nuovamente il bicchiere con l'acqua e la beva per essere certo di aver assunto tutto il medicinale.
French: Évaluation du statut mutationnel de l'EGFR
Italian: Valutazione dello stato della mutazione di EGFR
French: Grade 2 (prolongé c ou non toléré) ou
Italian: Grado 2 (prolungato c o non tollerato) o
French: La dispersion doit être bue immédiatement.
Italian: La dispersione deve essere bevuta immediatamente.
French: Continuez ensuite à prendre les comprimés aux heures régulières comme d'habitude.
Italian: Quindi prosegua ad assumere le compresse agli orari regolari come al solito.
French: • Prenez ce médicament une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour.
Italian: • Prenda questo medicinale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
French: La diarrhée peut être traitée.
Italian: La diarrea può essere trattata.
French: Cela vous permettra de vous souvenir plus facilement qu'il faut prendre ce médicament.
Italian: Questo consente di ricordarsi più facilmente di prendere questo medicinale.
French: Une surveillance plus étroite est recommandée chez les patients présentant ces facteurs de risque.
Italian: Si raccomanda un più stretto monitoraggio dei pazienti con questi fattori di rischio.
French: L'OS médiane actualisée en première et deuxième ligne était respectivement de 31,7 mois et 23,6 mois.
Italian: Le OS mediane aggiornate per la prima e la seconda linea erano rispettivamente 31,7 mesi e 23,6 mesi.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Augmentation de la dose
Italian: Incremento della dose
French: • si vous êtes une femme, si vous avez un poids corporel faible inférieur à 50 kg ou des problèmes rénaux.
Italian: • se è una donna, ha un peso corporeo basso, inferiore a 50 kg o ha problemi renali.
French: Les médicaments suivants sont susceptibles de réduire l'efficacité de GIOTRIF :
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di GIOTRIF:
French: Votre médecin décidera avec vous si le traitement doit être ou non poursuivi.
Italian: Il medico deciderà con lei se il trattamento deve essere continuato o no.
French: GIOTRIF n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Italian: GIOTRIF non è stato studiato in bambini o adolescenti.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 septembre 2013 Date du dernier renouvellement :
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 settembre 2013
French: Les deux adolescents se sont rétablis de ces événements indésirables.
Italian: Entrambi gli individui si sono ripresi da questi eventi avversi.
French: Par conséquent, le traitement des enfants ou des adolescents par ce médicament n'est pas recommandé.
Italian: Pertanto il trattamento dei bambini o degli adolescenti con questo medicinale non è raccomandato.
French: • Si vous avez déjà mangé, attendez au moins 3 heures avant de prendre ce médicament.
Italian: • Se ha già mangiato, attenda almeno 3 ore prima di assumere questo medicinale.
French: Ce médicament doit être pris sans nourriture.
Italian: Questo medicinale deve essere assunto senza cibo.
French: Informez immédiatement votre médecin pendant que vous prenez ce médicament :
Italian: Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale:
French: Taux de PFS à 18 mois Taux de PFS à 24 mois
Italian: Tasso di PFS a 18 mesi Tasso di PFS a 24 mesi
French: La PFS médiane était de 12,0 mois sur la base de la revue indépendante.
Italian: La PFS mediana era 12,0 mesi da revisione indipendente.
French: Interactions avec les systèmes de transport des médicaments
Italian: Interazioni con i sistemi di trasporto dei farmaci
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'origine ethnique (Asiatiques de l'Est vs non-Asiatiques de l'Est).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base a razza (est-asiatici rispetto a non est-asiatici).
French: Une dysfonction ventriculaire gauche a été associée à l'inhibition de HER2.
Italian: La disfunzione ventricolare sinistra è stata associata all'inibizione del HER2.
French: Les autres effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :
Italian: Sono stati riportati anche i seguenti altri effetti indesiderati:
French: Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide.
Italian: Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi.
French: • Ne cassez pas, ne croquez pas ou n'écrasez pas le comprimé.
Italian: • Non rompa, mastichi o schiacci la compressa.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: • Éruption cutanée (très fréquent)
Italian: • Eruzione cutanea (molto comune)
French: Grade NCI-CTC
Italian: Grado NCI-CTC
French: Si vous présentez un des symptômes ci-dessus, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, contatti il medico non appena possibile.
French: Si une kératite est diagnostiquée, les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement devront être soigneusement évalués.
Italian: Se viene diagnosticata una cheratite, i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati.
French: Le verre doit être rincé avec environ 100 ml d'eau, qui doivent également être bus.
Italian: Il bicchiere deve essere risciacquato con circa 100 ml di acqua che deve anch'essa essere bevuta.
French: Interactions avec la BCRP
Italian: Interazioni con la BCRP
French: Le traitement n'est pas recommandé dans cette population (voir rubrique 4.4).
Italian: Il trattamento in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
French: Demandez à votre médecin si vous avez un doute sur le moment où vous devez prendre ces médicaments.
Italian: Chieda al medico se ha dei dubbi su quando assumere questi medicinali.
French: Lors de l'évaluation du statut mutationnel de l'EGFR d'un patient, il est important de choisir une méthode robuste et bien validée pour éviter les faux négatifs ou les faux positifs.
Italian: Quando si valuta lo stato della mutazione di EGFR di un paziente è importante che venga scelta una metodologia ben convalidata e robusta per evitare determinazione di falsi negativi o falsi positivi.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec ce médicament.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con questo medicinale.
French: Par conséquent, il est peu probable que ce médicament interagisse avec d'autres médicaments qui modulent ou sont métabolisés par les enzymes du CYP.
Italian: Pertanto, è improbabile che questo medicinale interagisca con altri medicinali che modulano o sono metabolizzati dagli enzimi del CYP.
French: Les patients (N = 319) ont été randomisés (1 :1) pour recevoir GIOTRIF
Italian: I pazienti (N=319) sono stati randomizzati (1:1) a ricevere GIOTRIF
French: Des cas d'insuffisance hépatique, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés lors du traitement par ce médicament chez moins de 1 % des patients.
Italian: Casi di insufficienza epatica, anche fatali, sono stati riportati durante il trattamento con questo medicinale in meno dell'1% dei pazienti.
French: • Diminution de l'appétit
Italian: • Diminuzione dell'appetito
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 9.
Italian: I risultati dell'efficacia sono riassunti nella Tabella 9.
French: Contactez immédiatement votre médecin et commencez un traitement adapté contre la diarrhée le plus rapidement possible.
Italian: Contatti immediatamente il medico ed inizi un appropriato trattamento antidiarroico il prima possibile.
French: • qui est identifié par une anomalie (mutation) du gène de l'EGFR.
Italian: • che è identificato da un'alterazione (mutazione) del gene per l'EGFR.
French: Par conséquent, un effet indésirable de ce médicament sur la fertilité humaine ne peut pas être exclu.
Italian: Pertanto non si può escludere un effetto avverso di questo medicinale sulla fertilità umana.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA] Autres sources d'informations
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA Altre fonti d'informazioni
French: • Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau plate.
Italian: • Ingoi la compressa intera con un bicchiere di acqua non gassata.
French: Ne prenez pas de dose double (deux comprimés en même temps au lieu d'un) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia (due compresse invece di una alla stessa ora) per compensare la dimenticanza della dose.
French: Aucune adaptation de la posologie initiale n'a été considérée comme nécessaire pour chacune des covariables suivantes étudiées.
Italian: Nessun aggiustamento della dose iniziale è stato considerato necessario per alcuna delle seguenti covariate studiate.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le blister après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, il sacchetto e il blister dopo Scad.
French: Autres médicaments et GIOTRIF
Italian: Altri medicinali e GIOTRIF
French: En bloquant l'activité de ces protéines, ce médicament peut inhiber la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Italian: Bloccando l'attività di queste proteine questo medicinale può inibire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
French: La dispersion peut également être administrée au moyen d'une sonde gastrique.
Italian: La dispersione può anche essere somministrata attraverso sondino gastrico.
French: Si vous présentez l'un de ces critères, votre médecin sera peut-être amené à vous surveiller plus étroitement car les effets indésirables pourraient être plus prononcés.
Italian: Se una qualsiasi di queste caratteristiche si verifica, il medico può controllarla più strettamente poiché gli effetti indesiderati possono essere più pronunciati.
French: • Il est important de ne pas prendre ce médicament avec des aliments
Italian: • È importante prendere questo medicinale senza cibo
French: GIOTRIF se prend par la bouche.
Italian: GIOTRIF deve essere assunto per bocca.
French: Contactez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez l'un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous.
Italian: Contatti il medico non appena possibile se soffre di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sotto elencati.
French: Grade 1 ou Grade 2
Italian: Grado 1 o Grado 2
French: Une éruption peut apparaître ou s'aggraver sur les zones exposées au soleil.
Italian: L'eruzione cutanea può verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole.
French: Il est important de prendre ce médicament chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Italian: È importante prendere questo medicinale ogni giorno, per tutto il tempo prescritto dal medico.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec GIOTRIF.
Italian: Carcinogenesi Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con GIOTRIF.
French: Si une dose est oubliée, le patient doit la prendre le même jour dès qu'il s'en rend compte.
Italian: Se viene dimenticata una dose, deve essere assunta nell'arco dello stesso giorno non appena il paziente se ne ricorda.
French: L'amplitude de l'effet de ces covariables à l'échelle individuelle a été considérée comme non cliniquement pertinente.
Italian: Le dimensioni degli effetti individuali di queste covariate non erano considerate clinicamente rilevanti.
French: En général, une réduction de dose (voir rubrique 4.2) a conduit à une baisse de la fréquence des effets indésirables fréquents.
Italian: Nel complesso, la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) ha determinato una più bassa frequenza di reazioni avverse comuni.
French: Votre médecin peut réaliser certains tests hépatiques.
Italian: Il medico può sottoporla ad alcuni esami epatici.
French: Les données non cliniques de toxicologie disponibles ont montré des effets sur les organes reproducteurs aux doses les plus élevées.
Italian: I dati disponibili di tossicità non clinica hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi a dosi più elevate.
French: La dose ne doit pas être augmentée chez tout patient ayant auparavant bénéficié d'une réduction de dose.
Italian: La dose non deve essere incrementata in nessuno dei pazienti in cui sia stata precedentemente ridotta.
French: AUTRE Ne pas ouvrir avant utilisation.
Italian: ALTRO Non aprire prima dell'uso.
French: • Ciclosporine A, tacrolimus - médicaments qui affectent votre système immunitaire.
Italian: • Ciclosporina A, tacrolimus-medicinali che alterano il sistema immunitario.
French: Selon le cas, ces modifications se sont produites à des niveaux d'exposition inférieurs, similaires ou supérieurs aux niveaux cliniquement pertinents.
Italian: In funzione dei risultati, queste alterazioni si verificavano ad esposizioni inferiori, nell'intervallo o superiori ai livelli clinicamente rilevanti.
French: • Prenez ce médicament au moins 1 heure avant de manger ou
Italian: • Prenda questo medicinale almeno 1 ora prima del pasto, o
French: La diarrhée peut induire une déshydratation avec ou sans insuffisance rénale, ayant conduit au décès dans de rares cas.
Italian: La diarrea può portare a disidratazione con o senza compromissione renale, che in rari casi ha determinato esiti fatali.
French: Voir aussi la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».
Italian: Veda anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
French: Des anti-diarrhéiques (par exemple, lopéramide) doivent être utilisés et, si nécessaire, leur dose doit être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée autorisée.
Italian: Devono essere utilizzati medicinali antidiarroici (ad esempio loperamide) e se necessario la dose deve essere incrementata fino alla massima raccomandata approvata.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Italian: Le compresse devono esser deglutite intere con acqua.
French: • Talc (E553b)
Italian: Talco (E553b)
French: Le traitement par GIOTRIF doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à ce qu'il ne soit plus toléré par le patient (voir Tableau 1 ci-dessous).
Italian: Il trattamento con GIOTRIF deve essere continuato fino a progressione della malattia o fino a quando non sia più tollerato dal paziente (vedere la sottostante Tabella 1).
French: GIOTRIF a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: GIOTRIF altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: S'il est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant ou après le traitement par GIOTRIF, celle-ci doit être informée du danger potentiel pour le fœtus.
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza o se la paziente intraprende una gravidanza durante il trattamento con GIOTRIF o successivamente ad esso, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
French: Ces protéines interviennent dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses et peuvent être affectées par des anomalies (mutations) des gènes qui les produisent.
Italian: Queste proteine sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, e possono essere alterate dalla presenza di modifiche (mutazioni) all'interno dei geni che le producono.
French: L'utilisation de lentilles de contact est également un facteur de risque de kératite et d'ulcération (voir rubrique 4.8).
Italian: Anche l'utilizzo delle lenti a contatto costituisce un fattore di rischio per cheratite e ulcerazione (vedere paragrafo 4.8).
French: En vie à 12 mois En vie à 18 mois
Italian: Viventi a 12 mesi Viventi a 18 mesi
French: Ne pas ouvrir avant utilisation.
Italian: Non aprire prima dell'uso.
French: Les patients ont été inclus en première ligne (N = 61) ou en deuxième ligne (N = 68) (c'est-à-dire après échec d'une chimiothérapie antérieure).
Italian: I pazienti sono stati arruolati nell'ambito della terapia di prima linea (N=61) o di seconda linea (N=68) (cioè dopo fallimento di un precedente regime chemioterapico).
French: Cependant, au vu des données cliniques, il est considéré comme peu probable que le traitement par GIOTRIF entraîne des modifications des concentrations plasmatiques d'autres substrats de la P-gp.
Italian: Tuttavia sulla base dei dati clinici si considera improbabile che il trattamento con GIOTRIF alteri le concentrazioni plasmatiche di altri substrati della P-gp.
French: Moins de 5 % d'une dose unique d'afatinib est excrété par voie rénale.
Italian: Meno del 5% di una dose singola di afatinib è escreta attraverso i reni.
French: De plus, dans divers organes, une atrophie de l'épithélium médiée par la pharmacodynamie a été observée dans les deux espèces.
Italian: Inoltre, in diversi organi è stata osservata atrofia dell'epitelio farmacodinamicamente mediata in entrambe le specie.
French: Les patients porteurs de mutations fréquentes de l'EGFR représentaient 89 % de la population de l'étude.
Italian: I pazienti con mutazioni comuni di EGFR ammontavano all'89% della popolazione dello studio.
French: GIOTRIF peut accroître la quantité d'autres médicaments dans le sang, notamment mais pas exclusivement :
Italian: GIOTRIF può aumentare i livelli nel sangue di altri medicinali inclusi ma non solo:
French: Aucun impact significatif de l'âge (intervalle : 28 ans-87 ans) sur la pharmacocinétique de l'afatinib n'a été observé.
Italian: Non si è potuto osservare alcun impatto significativo dell'età (intervallo: 28 anni - 87 anni) sulla farmacocinetica di afatinib.
French: En particulier, s'ils sont pris avant GIOTRIF, les médicaments suivants peuvent accroître les quantités de GIOTRIF dans le sang et par conséquent le risque d'effets secondaires.
Italian: In particolare, se assunti prima di GIOTRIF, i seguenti medicinali possono aumentare i livelli di GIOTRIF nel sangue e di conseguenza il rischio legato agli effetti indesiderati.
French: Vous devez éviter une grossesse pendant le traitement par ce médicament.
Italian: Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.