FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen liraglutide
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Saxenda 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen liraglutide
English: Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 56, % (95% CI)
Dutch: Percentage patiënten met verlies van ≥ 5% lichaamsgewicht in week 56, % (95% BI)
English: Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
Dutch: De Cmax van paracetamol daalde met 31% en de mediaanwaarde van de tmax werd vertraagd met maximaal 15 minuten.
English: Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 160, % (95% CI)
Dutch: Percentage patiënten met verlies van ≥ 5% lichaamsgewicht in week 160, % (95% BI)
English: Proportion of patients losing >10% body weight at week 160, % (95% CI)
Dutch: Percentage patiënten met verlies van > 10% lichaamsgewicht in week 160, % (95% BI)
English: Proportion of patients losing >10% body weight at week 56, % (95% CI)
Dutch: Percentage patiënten met verlies van > 10% lichaamsgewicht in week 56, % (95% BI)
English: Figure 2 Cumulative distribution of weight change (%) after 56 weeks of treatment in trial 1 Table 5 Trial 2: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 56
Dutch: Cumulatieve distributie van gewichtsverandering (%) na 56 weken behandeling in studie 1
English: The absorption of liraglutide following subcutaneous administration was slow, reaching maximum concentration approximately 11 hours post dosing.
Dutch: De absorptie van liraglutide na subcutane toediening is traag.
English: Pancreatitis*** Delayed gastric emptying****
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen nausea braken diarree obstipatie droge mond dyspepsie gastritis gastro-oesofageale refluxziekte bovenbuikpijn flatulentie oprisping abdominale distentie pancreatitis*** vertraagde maaglediging****
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Tabel met lijst van de bijwerkingen
English: Glycaemia and cardiometabolic factors Baseline Change Baseline Change HbA1c, %
Dutch: Glykemie en cardiometabole factoren Uitgangs waarde
English: Gastrointestinal adverse reactions
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie
English: You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
Dutch: Na het injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt.
English: Thyroid disease
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie
English: For body weight, HbA1c, FPG, blood pressure and waist circumference, baseline values are means, changes from baseline at week 160 are estimated means (least-squares) and treatment contrasts at week
Dutch: De uitgangswaarden voor lichaamsgewicht, HbA1c, FPG, bloeddruk en tailleomtrek zijn gemiddelden.
English: Table 7 Trial 4: Changes from baseline in body weight at week 56
Dutch: de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 56
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Saxenda nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: (such as diabetes, high blood pressure, abnormal levels of fats in the blood or breathing problems during sleep called ‘obstructive sleep apnoea').
Dutch: • een BMI tussen 27 kg/m² en 30 kg/m² (overgewicht) die gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen hebben (zoals diabetes, hoge bloeddruk, abnormale vetgehalten in het bloed of ademhalingsmoeilijkheden tijdens de slaap, ook wel ‘obstructieve slaapapneu'
English: Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 32, % (95% CI) Proportion of patients losing >10% body weight at week 32 % (95% CI)
Dutch: Percentage patiënten met verlies van ≥ 5% lichaamsgewicht in week 32, % (95% BI)
English: Only doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg or 3.0 mg must be selected with the dose selector.
Dutch: Met de dosisinstelknop kunt u alleen doses van 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg of 3,0 mg instellen.
English: Acute renal failure Renal impairment
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen acuut nierfalen nierfunctie verminderd
English: Patients with heart failure
Dutch: Patiënten met hartfalen
English: The frequency is not known.
Dutch: De frequentie ervan is onbekend.
English: 31 May 2016 EMA/262389/2016
Dutch: 31 mei 2016 EMA/262389/2016
English: However, firm conclusions could not be drawn as these studies did not use a control group.
Dutch: Er konden echter geen duidelijke conclusies worden getrokken aangezien deze studies geen controlegroep omvatten.
English: Some of these combinations may be used in adults and adolescents over 12 years of age, some others may be used also in children over 4 years of age.
Dutch: Sommige van deze combinaties kunnen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar, enkele andere kunnen ook bij kinderen ouder dan 4 jaar worden gebruikt.
English: Stomach complaints and nausea may occur.
Dutch: Er kunnen zich maagklachten en misselijkheid voordoen.
English: In some cases the solvent is then either partially or fully evaporated to obtain a soft or dry extract.
Dutch: In sommige gevallen wordt het oplosmiddel vervolgens geheel of gedeeltelijk verdampt om een zacht of droog extract te verkrijgen.
English: What are the HMPC conclusions on their medicinal uses?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
English: Information on the use and licensing of thyme and primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., herba and Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill, radix
Dutch: Thymus vulgaris L. of Thymus zygis L., herba en Primula veris L. of Primula elatior (L.) Hill, radix
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing combinations of thyme and primula root.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die combinaties van tijm en sleutelbloemwortel bevatten.
English: Thyme is the common name for the aerial parts of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., and primula root is the common name for the underground parts of Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill.
Dutch: Tijm is de algemene benaming voor de bovengrondse delen van de planten Thymus vulgaris L. of Thymus zygis L. en sleutelbloemwortel is de algemene benaming voor de ondergrondse delen van Primula veris L. of Primula elatior (L.) Hill.
English: Any applications for the licensing of medicines containing combinations of thyme and primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die combinaties van tijm en sleutelbloemwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: The way thyme and primula root work is not fully known, but laboratory studies indicate that thyme may have an action against microbes and a muscle relaxant effect while primula root may increase production of sputum in the airways, thereby diluting phlegm and helping to bring it up.
Dutch: Het is niet volledig bekend hoe tijm en sleutelbloemwortel werken, maar laboratoriumonderzoeken wijzen uit dat tijm mogelijk werkzaam is tegen micro-organismen en een spierontspannend effect heeft terwijl sleutelbloemwortel de slijmproductie in de luchtwegen kan verhogen, waardoor het slijm wordt verdund en gemakkelijker kan worden opgehoest.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme and primula root as a combination.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van tijm en sleutelbloemwortel als combinatie.
English: The HMPC conclusions only cover combinations of certain thyme and primula root preparations which are obtained using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or glycerol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op bepaalde preparaten van tijm en sleutelbloemwortel die worden verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol of glycerol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
English: Further information on the risks associated with these thyme and primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die tijm en sleutelbloemwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of thyme and primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing combinations of these thyme and primula root preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die combinaties van deze tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vloeibare of vaste vorm, in te nemen via de mond.
English: The HMPC concluded that certain thyme and primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for productive (chesty) coughs in adults.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat bepaalde tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten kunnen worden gebruikt als expectorans (een geneesmiddel dat helpt om slijm op te hoesten) voor productieve hoest (met last van de borst) bij volwassenen.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme herb and primula root combinations.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die combinaties van tijm en sleutelbloemwortel bevatten.
English: If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for coughs associated with colds a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Dutch: Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel voor hoest in samenhang met verkoudheid langer dan één week duren, moet een arts of gekwalificeerde zorgverlener worden geraadpleegd.
English: How do thyme and primula root work as a medicine?
Dutch: Hoe werken tijm en sleutelbloemwortel als geneesmiddel?
English: If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for chesty coughs a doctor or pharmacist should be consulted.
Dutch: Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel voor hoest met last van de borst langer dan één week duren, dient een arts of apotheker te worden geraadpleegd.
English: For practical information about using thyme and primula root combination medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met de combinatie van tijm en sleutelbloemwortel dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with thyme and primula root showing that these medicines help reduce coughs in adults.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het HMPC een aantal klinische studies met tijm en sleutelbloemwortel in aanmerking genomen waaruit bleek dat deze geneesmiddelen hoest bij volwassenen verminderden.
English: Thyme and primula root preparations may also be found in additional combinations with other herbal substances in some herbal medicines.
Dutch: Tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
English: Other information about thyme and primula root medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel
English: How are thyme and primula root medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel in de EU goedgekeurd?
English: What evidence supports the use of thyme and primula root medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel?
English: What are thyme and primula root?
Dutch: Wat zijn tijm en sleutelbloemwortel?
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with thyme and primula root medicines in children.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies met geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel bij kinderen in aanmerking genomen.
English: The HMPC also concluded that other thyme and primula root preparations can be used for coughs associated with colds based on long-standing use of these medicines.
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat andere tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten kunnen worden gebruikt voor hoest in samenhang met verkoudheid op basis van de langdurige gebruikservaring met deze geneesmiddelen.
English: Detailed instructions on how to take thyme and primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: The HMPC conclusions on the use of certain thyme and primula root preparations for productive coughs are based on their ‘well-established use'.
Dutch: De conclusies van het HMPC betreffende het gebruik van bepaalde tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten voor productieve hoest zijn gebaseerd op ‘het gevestigde gebruik' ervan.
English: Thyme and primula root
Dutch: Tijm en sleutelbloemwortel
English: What are the risks associated with thyme and primula root medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel in?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme and primula root medicines for coughs associated with colds are based on their long-standing use.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van deze geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel voor hoest in samenhang met verkoudheid gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
English: The HMPC conclusions on the use of certain other thyme and primula root preparations for coughs associated with colds are based on their ‘traditional use'.
Dutch: De conclusies van het HMPC inzake het gebruik van bepaalde andere tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten voor hoest in samenhang met verkoudheid zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
English: For more information about treatment with thyme and primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met tijm en sleutelbloemwortel.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet gedurende twaalf weken.
English: This compared with 84% of patients who were treated with Epclusa alone.
Dutch: Dit in vergelijking met 84% van de patiënten die behandeld werden met alleen Epclusa.
English: The full EPAR for Epclusa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Epclusa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epclusa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epclusa te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Epclusa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Epclusa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Epclusa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Epclusa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Other information about Epclusa
Dutch: Overige informatie over Epclusa
English: • rifampicin, rifabutin (antibiotics);
Dutch: • rifampicine, rifabutine (antibiotica);
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Epclusa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Epclusa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epclusa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Epclusa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Epclusa must not be used together with the following medicines, as they may reduce the levels of sofosbuvir and velpatasvir in the blood and thereby reduce the effectiveness of Epclusa:
Dutch: Epclusa mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties sofosbuvir en velpatasvir in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Epclusa vermindert:
English: Sofosbuvir blocks the action of an enzyme called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while velpatasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het enzym ‘RNAafhankelijke RNA-polymerase van NS5B', terwijl velpatasvir zich richt op het eiwit ‘NS5A'.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
English: Results showed that patients treated for 12 weeks with Epclusa in combination with ribavirin obtained the best results, with around 94% of patients (82 out of 87) testing negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat patiënten die twaalf weken werden behandeld met Epclusa in combinatie met ribavirine de beste resultaten vertoonden, waarbij ongeveer 94% van de patiënten (82 van de 87) twaalf weken na het einde van de behandeling een negatief testresultaat had voor het virus.
English: Epclusa is available as tablets which contain 400 mg sofosbuvir and 100 mg velpatasvir.
Dutch: Epclusa is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir bevatten.
English: Why is Epclusa approved?
Dutch: Waarom is Epclusa goedgekeurd?
English: By blocking these proteins, Epclusa stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Epclusa tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
English: Epclusa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Dutch: Epclusa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
English: Epclusa has been investigated in three main studies involving a total of 1,446 patients infected with hepatitis C (genotypes 1 to 6) whose liver was still able to work adequately but some of whom had compensated liver cirrhosis.
Dutch: Epclusa is onderzocht in drie hoofdstudies bij in totaal 1 446 patiënten die geïnfecteerd waren met hepatitis C (genotypen 1 tot en met 6) van wie de leverfunctie nog adequaat functioneerde; sommige patiënten hadden wel gecompenseerde levercirrose.
English: The active substances in Epclusa, sofosbuvir and velpatasvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Dutch: De werkzame stoffen in Epclusa, sofosbuvir en velpatasvir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis Cvirus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
English: • St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressie en angst).
English: Clearance of the virus was seen for all genotypes including genotype 3.
Dutch: Voor alle genotypen, ook genotype 3, werd klaring van het virus waargenomen.
English: What benefits of Epclusa have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Epclusa tijdens de studies te hebben?
English: Epclusa contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir.
Dutch: Epclusa bevat de werkzame stoffen sofosbuvir en velpatasvir.
English: Epclusa is taken with another medicine called ribavirin in patients with decompensated liver disease (when the liver is not working properly).
Dutch: Epclusa wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam ribavirine bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte (dat wil zeggen dat de lever niet goed werkt).
English: An additional study was carried out in 267 hepatitis C patients whose liver was not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis).
Dutch: Er werd nog een andere studie uitgevoerd bij 267 hepatitis-C-patiënten met een niet goed werkende lever (cirrose klasse B in de child-pughscore).
English: Looking at the results of the studies together, 98% of patients (1,015 out of 1,035) taking Epclusa for 12 weeks tested negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Dutch: Als de resultaten van de studies samen worden beschouwd, werd bij 98% van de patiënten die twaalf weken Epclusa hadden gebruikt (1 015 van de 1 035 patiënten) twaalf weken na het einde van de behandeling een negatief testresultaat verkregen voor het virus.
English: Epclusa is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Dutch: Epclusa is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte die de lever aantast en wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus).