FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Läkemedel som radiomärkts med Cuprymina ska inte ges till barn och ungdomar upp till 18 års ålder.
Danish: Toksiciteten af frit kobber-64, der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlin-gen, kan mindskes ved efterfølgende administration af kelerende midler.
Swedish: Toxiciteten av fritt 64Cu till följd av in vivo-frisättning från den märkta biomolekylen i kroppen under behandlingen kan minskas genom postadministrering av kelatmedel.
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel omhyggeligt.
Swedish: Läs noga bipacksedeln för det läkemedlet.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning, der beskytter mod stråling.
Swedish: Ska förvaras i ursprungsförpackningen som skyddar mot strålning.
Danish: Radioaktiv mærkning med kobber (64Cu)-chlorid af bæremolekyler såsom peptider, monoklonale anti stoffer og andre substrater er meget følsom for tilstedeværelse af spormetalurenheder.
Swedish: Radiomärkning av bärarmolekyler, såsom peptider, monoklonala antikroppar eller andra substrat, med kopparklorid (64Cu) är mycket känslig för närvaro av föroreningar av spårmetall.
Danish: Der henvises til produktresuméet.
Swedish: Se produktresumén.
Danish: - Ved overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Den radioaktive mærkningsopløsning er emballeret i 10 ml farveløse hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor, lösning är förpackad i färglös, typ I-glas 10 ml injektionsflaska, som är tillsluten med gummipropp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling.
Danish: Specifikke aktivitet ≥ 3 700 MBq Cu-64/μg kobber.
Swedish: Specifika aktiviteten ≥ 3 700 MBq 64Cu/mikrogram koppar.
Danish: De anvendte kanyler skal være verificeret bestandige over for fortyndet syre (f.eks. ikke-metalliske) for at minimere indholdet af spormetalurenheder
Swedish: Endast injektionsnålar (till exempel icke-metalliska) med bevisad motståndskraft mot utspädd syra ska användas, för att minimera föroreningshalterna av spårmetaller.
Danish: Ved indgift af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från urinrester, kräkningar osv. Strålningsskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationell lagstiftning.
Danish: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italien
Swedish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italien
Danish: For kobber-64 anbefales særlig omhu med at undgå intern kontaminering på grund af den lange halveringstid.
Swedish: Med tanke på den långa halveringstiden för 64Cu rekommenderas särskilt att man undviker intern kontaminering.
Danish: Til radioaktiv mærkning in vitro.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För in vitro-radiomärkning.
Danish: UDLØBSDATO Opbevaringstid: 48 timer før datoen/klokkeslættet for afslutningen af syntesen.
Swedish: Hållbarhet: 48 timmar från datum och tid för slutet av syntesen.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Danish: Cuprymina er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Swedish: Cuprymina är ej avsett för direkt användning till patienter.
Danish: Ifølge publicerede data kan det anses for usandsynligt, at en dosis på 1 000 MBq påvirker spermatogenesen eller medfører genetiske skader på testes.
Swedish: Enligt litteraturrapporter kan det antas att både spermatogenetisk och genetisk skada i manliga testiklar är osannolik vid dosen av 1000 MBq.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Cuprymina er vedlagt produktpakken for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om lægemiddels anvendelse.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för Cuprymina tillhandahålls som ett separat dokument i förpackningen, för att ge hälso- och sjukvårdspersonalen kompletterande vetenskaplig och praktisk information om användningen av detta läkemedel.
Danish: Efter intravenøs indgift indeholdt størstedelen af organerne først en mængde radioaktivitet svarende til det optagne kobber-64 i blodet i organerne.
Swedish: Efter intravenös administrering innehöll initialt de flesta organ en mängd radioaktivitet som representerade deras innehåll av 64Cu-haltigt blod.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas i en wolfram eller blybeholder.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska i en behållare av tungsten eller bly.
Danish: Cuprymina må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af bæremolekyler, der er specielt beregnet til og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radioaktive lægemiddel.
Swedish: Detta läkemedel ska bara användas för radiomärkning av bärarmolekyler som särskilt utvecklats och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid.
Danish: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italien
Swedish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italien
Danish: Cuprymina er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Swedish: Cuprymina är en radiofarmaceutisk prekursor.
Danish: Efter indgift af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
Swedish: Efter att administreringen av läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina har genomförts Nukleärmedicinläkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina.
Danish: Den mængde Cuprymina, som kræves til radioaktiv mærkning, og den mængde kobber-64-mærket læge-middel, som efterfølgende indgives,, afhænger af det radioaktivt mærkede lægemiddel og den tilsigte-de anvendelse .
Swedish: Den mängd Cuprymina som krävs för radiomärkning och den mängd 64Cu-märkt läkemedel som sedan tillförs är beroende av det radiomärkta läkemedlet och dess avsedda användning.
Danish: Brug af anden medicin sammen med lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina Fortæl altid den nuklearmedicinske læge det, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det, da det kan vanskeliggøre fortolkningen af billederne.
Swedish: Andra läkemedel och läkemedel som radiomärkts med Cuprymina Tala om för din nukleärmedicinläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan störa tolkningen av bilderna.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Volumen: {Z} ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Danish: Du vil blive bedt om at holde op med at amme hvis du har brug for at modtage et lægemiddel radioaktivt mærket med Cuprymina.
Swedish: Du kommer att bli ombedd att avbryta amningen, if you need to receive a medicine radiolabelled with Cuprymina.
Danish: Cuprymina leveres som en klar, farveløs opløsning i et 10 ml hætteglas.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cuprymina saluförs som en klar och färglös lösning som har fyllts i en 10 ml injektionsflaska av glas.
Danish: Følgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för specialisten.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.
Danish: Cuprymina må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i kliniske omgivlser beregnet til formålet.
Swedish: Cuprymina får endast tas emot, användas och administreras av därtill behörig personal i den för ändamålet avsedda kliniska miljön.
Danish: Anvendelse af lægemidler mærket med kobber-64 medfører udsættelse for små mængder radioaktivitet.
Swedish: Användningen av 64Cu-märkta läkemedel medför exponering för små mängder radioaktivitet.
Danish: Det indeholder det aktive stof kobber (64Cu)-chlorid.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen (64Cu) kopparklorid.
Danish: Pædiatrisk population kobber-64-mærkede lægemidler bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: 64Cu-märkta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar upp till 18 års ålder.
Danish: I leveren, nyrerne og tarmkanalen nåede indholdet af kobber-64 maksimum efter få timer og faldt derefter jævnt.
Swedish: Lever, njurar och mag-tarmkanalen nådde sitt maximala innehåll av 64Cu inom de första få timmarna, varefter radioaktiviteten stadigt minskade.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler for kobber-64-chlorid.
Swedish: Inga interaktionsstudier av (64Cu) kopparklorid med andra läkemedel har utförts.
Danish: Kobber-64 henfalder desuden til stabilt Zink (64Zn) ved emission af β- (39 %).
Swedish: 64Cu sönderfaller också i stabilt zink (64Zn) genom avgivande av β
Danish: BATCHNUMMER
Swedish: Referensnummer
Danish: Radioaktive lægemidler skal af brugeren dispenseres på en måde, der opfylder såvel strålingssikkerhedskrav som farmaceutiske kvalitetskrav.
Swedish: Radiofarmaka ska prepareras av användaren på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet.
Danish: Hvis du har fået for meget af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, bliver håndteret af en nuklearmedicinsk læge under strengt kontrollerede forhold.
Swedish: Om du har fått mer läkemedel som radiomärkts med Cuprymina än du borde Eftersom läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina hanteras av en nukleaärmedicinläkare under strikt kontrollerade betingelser är risken för överdosering mycket liten.
Danish: Der gælder strenge bestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Swedish: Användning, hantering och destruktion av radiofarmaka omfattas av sträng lagstiftning.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper
Danish: Det er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Swedish: Ej avsett för direkt användning till patienter.
Danish: Relevante oplysninger herom findes i produktresuméet for det radioaktivt mærkede lægemiddel.
Swedish: Relevanta uppgifter finns i produktresumén för de märkta läkemedlen.
Danish: Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret kobber-64 til strålingsdosis efter administration af et kobber-64-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs injektion af Cupry-mina.
Swedish: Nedanstående tabell över absorberad dos och effektiv dos visas för att utvärdera bidraget från ickekonjugerat 64Cu till strålningsdosen efter administrering av 64Cu-märkt läkemedel eller till följd av en oavsiktlig intravenös injektion av Cuprymina.
Danish: Den specifikke aktivitet er mindst 3 700 MBq kobber-64/μg kobber, målt på udløbsdatoen ogklokkeslættet.
Swedish: Den minsta specifika aktiviteten är 3 700 MBq 64Cu/mikrogram koppar vid utgångsdatum och -tid.
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Swedish: Radiofarmaka ska prepareras på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet.
Danish: Volumenet er mellem 1 og 3 ml.
Swedish: Volymen varierar mellan 1
Danish: Hvis det i det værst tænkelige tilfælde antages, at hele den maksimale aktivitet (2 770 MBq) inji-ceres i patienten, og at det kobber-64-mærkede molekyle har uendelig stor biologisk halveringstid (ingen ud-skillelse fra patienten), så eksponeres personen kontinuerligt i en afstand af 2 m. Under disse forudsæt-ninger kan dosis for en person i tæt kontakt med patienten beregnes til 0,46 mSv, dvs. under halvdelen af grænseværdien på 1 mSv/år for ueksponerede personer.
Swedish: Om i värsta fall hela den maximala aktiviteten (2770 MBq) antas ha injicerats till patienten och 64Cu märkts till en molekyl med oändlig biologisk halveringstid (ingen destruktion av patienten) så exponeras personen kontinuerligt på ett avstånd av 2 meter.
Danish: Kobber-64 henfalder ved emission af β+ (17,6 %) med maksimal energi 0,66 MeV, emission af β
Swedish: 64Cu sönderfaller genom avgivande av β+ (17,6 procent) med en maximal energi på 0,66 MeV, avgivande av β- (38,5 procent) med en maximal energi på 0,58 MeV och elektroninfångning
Danish: Målorganerne for den toksiske virkning er leveren, mave-tarmkanalen og nyrerne, både efter enkeltindgift og gentagen indgift.
Swedish: Levern, mag-tarmkanalen och njurarna är målorganen för koppartoxicitet efter tillförsel av enstaka och upprepade doser.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
Danish: Ikke til direkte indgift til patienter.
Swedish: Ej avsett för direkt tillförsel till patienter.
Danish: Hvert hætteglas indeholder en aktivitet, som varierer mellem 925 MBq og 2 770 MBq (på kalibrerings-tidspunktet), svarende til mellem 0,25 og 0,75 μg kobber-64.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller en aktivitet som varierar mellan 925 MBq och 2 770 MBq (vid kalibreringstiden), motsvarande en mängd på 0,25 till 0,75 mikrogram 64Cu.
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med Cuprymina.
Swedish: Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med Cuprymina.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får det lægemiddel, der er kombineret med Cuprymina, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får läkemedlet som kombinerats med Cuprymina.
Danish: Varigheden af ophøret med amning baseres på det pågældende radioaktivt mærkede lægemiddel.
Swedish: Hur länge avbrottet kommer att vara är beroende av det enskilda radiomärkta läkemedlet.
Danish: Kontakt den nuklearmedcinske læge før du bruger lægemidlet, der er mærket med det radioaktive Cuprymina.
Swedish: Tala med nukleärmedicinläkaren innan du använder läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina.
Danish: Dette volumen afhænger af den dosis, som den nuklearmedicinske læge skal anvende af det lægemiddel, der kombineres med Cuprymina.
Swedish: Denna volym är beroende av den mängd läkemedel som kombinerats med Cuprymina som nukleärmedicinläkaren behöver för administrering.
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkel-te lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede præparat findes i produktresumé-et/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes.
Swedish: Information om absorberad dos och effektiv dos av strålning för varje enskilt läkemedel efter administrering av det radiomärkta preparatet finns i produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i kliniske lokaler.
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast tas emot, användas och administreras av därtill behörig personal i den för ändamålet avsedda kliniska miljön.
Danish: Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under dispensering af lægemiddel, må det ikke anvendes.
Swedish: Behållaren får inte användas om den någon gång under beredningen av detta läkemedel skulle visa sig inte vara intakt.
Danish: Brug af beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) er derfor påbudt ved al direkte
Swedish: Av denna anledning är skyddshandskar av hög kvalitet (latex/nitril) obligatoriska vid all direkt kontakt med det radiofarmaceutiska medlet (injektionsflaska/spruta) och med patienten.
Danish: Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Kobber (64Cu)-chlorid
Swedish: Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning (64Cu) Kopparklorid
Danish: Sådanne lægemidler fungerer som bærestoffer, der fører radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den. Bærestofferne kan være stoffer, der er opbygget, så de genkender en bestemt type celler i kroppen, herunder kræftceller.
Swedish: De kan vara substanser som har utformats för att känna igen en särskild typ av cell i kroppen, bland annat tumörceller.
Danish: Den strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgift af et lægemiddel mærket med kobber-64, afhænger af det mærkede molekyle.
Swedish: Strålningsdosen för de olika organen efter intravenös administrering av ett 64Cu-märkt läkemedel är beroende av den specifika molekyl som radiomärks.
Danish: Hvert hætteglas indeholder mellem 1 og 3 ml opløsning (svarende til 925-2 770 MBq på kalibreringstidspunktet).
Swedish: Volymen i en injektionsflaska varierar mellan 1 och 3 ml lösning (motsvarande 925 till 2 770 MBq vid kalibreringstiden).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Kobber (64Cu)-chlorid, 925 MBq/ml kalibreret ved (01h00 CET), svarende til 0,25 μg (64Cu).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) (64Cu) Kopparklorid, 925MBq/ml vid kalibreringstiden (01.00 MET), motsvarande 0,25 mikrogram Cu).
Danish: Fremstiller ACOM S.r.l.
Swedish: Tillverkare ACOM S.r.l.
Danish: Selvom der er gå-et mere end en time efter ekspositionen, kan indgift af kelerende midler alligevel være indiceret, men vil da være mindre effektiv.
Swedish: Ett post-exponeringsintervall > 1 timme utesluter emellertid inte administreringen och den effektiva verkan av kelat, dock med reducerad effekt.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid proceduren normalt tager før indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
Swedish: Förfarandets längd Din nukleärmedicinläkare kommer att informera dig om den normala längden på förfarandet innan administreringen av läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina.
Danish: Hvis du er gravid Hvis du er gravid, må du ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
Swedish: Om du är gravid Läkemedel som radiomärkts med Cuprymina får inte tillföras om du är gravid.
Danish: Radioaktive lægemidler opbevares efter nationale bestemmelser for radioaktive mate-rialer.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka kommer att ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.
Danish: Anvend ikke Cuprymina efter den dato og det klokkeslæt, som er trykt på etiketten efter "EXP.".
Swedish: Cuprymina får inte användas efter utgångsdatum och -tid som anges på etiketten efter EXP. Cuprymina ska förvaras i ursprungsförpackningen som skyddar mot strålning.
Danish: Hætteglassene er anbragt i en skærmende wolfram eller blybeholder.
Swedish: Injektionsflaskorna är förpackade i en behållare av tungsten eller bly som skydd.
Danish: Det afgiver stråling, som er nødvendig for visse procedurer, der skal udføres på dig.
Swedish: 64Cu är en radioaktiv form av det kemiska elementet koppar, som avger den strålning behövd för vissa förfaranden som kan komma att utföras på dig.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning, der skærmer mod stråling, i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Ska förvaras i ursprungsförpackningen som skyddar mot strålning, i enlighet med gällande lagstiftning.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere du vil vide.
Swedish: Kontakta din nukleärmedicinläkare om du har några frågor.
Danish: Vedrørende særlige advarsler og forsigtighedsregler for brug af kobber-64-mærkede lægemidler henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Swedish: För information om särskilda varningar och försiktighetsåtgärder för användande av 64Cu-märkta läkemedel, se produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 925 MBq på kalibreringstids-punktet (01h00 CET, centraleuropæisk tid), svarende til mindst 0,25 μg kobber64.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 925 MBq vid kalibreringstiden (01.00 MET, medeleuropeisk tid), motsvarande minst 0,25 mikrogram 64Cu.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har ansvaret for proceduren, vil fastsætte den dosis, du skal have af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
Swedish: Nukleärmedicinläkaren som övervakar förfarandet kommer att bestämma hur mycket läkemedel som radiomärkts med Cuprymina som ska användas i ditt fall.
Danish: Cuprymina indeholder: - Det aktive stof er kobber (64Cu)-chlorid.
Swedish: − Den aktiva substansen är (64Cu) kopparklorid.
Danish: Hvert hætteglas in-deholder 925-2 770 MBq (svarende til 0,25-0,75 μg kobber-64).
Swedish: En injektionsflaska innehåller mellan 925 och 2 770 MBq (motsvarande 0,25 - 0,75 mikrogram 64Cu).
Danish: For oplysninger herom henvises til produktresumé-et/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Swedish: Denna information finns i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
Danish: For oplysninger om kontraindikationer for de enkelte lægemidler, der kobber-64-mærkes med Cuprymina, henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, som skal mærkes.
Swedish: För information om kontraindikationer för enskilda 64Cu-märkta läkemedel som preparerats genom radiomärkning med Cuprymina, se produktresumén/bipacksedeln för varje enskilt läkemedel som ska radiomärkas.
Danish: Procedurens varighed
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning .
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2012
Danish: Tilstedeværelsen af frit kobber (64Cu)-chlorid i organismen efter utilsigtet administration af
Swedish: Närvaron av fritt (64Cu) kopparklorid i kroppen efter oavsiktlig administrering av Cuprymina leder till förhöjd hepatotoxicitet.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2012.
Danish: Cu)-chlorid
Swedish: Cu) kopparklorid
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cuprymina findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cuprymina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cuprymina.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Swedish: Läkaren kommer att säkerställa att riskerna i samband med den radioaktiva exponeringen är mindre än riskerna av själva sjukdomen.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller kan tænkes at være gravide.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med känd eller misstänkt graviditet.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den videnskabelige litteratur om de mulige anvendelser af Cuprymina.
Swedish: Företaget lade fram information från den vetenskapliga litteraturen om de potentiella användningarna av Cuprymina.
Danish: 64Cu er en radioaktiv form af kobber.
Swedish: 64Cu är en radioaktiv form av koppar.