FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłoszono przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg przez 52 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gydant moteris 6,5 mg prasterono dozėmis 52 savaites, buvo pranešta apie krūties ir kiaušidžių vėžio atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z nieprawidłowym wynikiem cytologii (obecność atypowych komórek nabłonka wielowarstwowego płaskiego o nieokreślonym znaczeniu [ang. Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS] lub wynik gorszy).
Lithuanian: Nėra ištirtas Intrarosa poveikis moterims, kurių PAP tepinėliuose aptikta anomalijų (atipinių plokščiojo epitelio nenustatytos reikšmės ląstelių, Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance - ASCUS) ar dar rimtesnių problemų.
Polish: W standardowym zestawie badań in vitro i in vivo prasteron nie wywierał działania mutagennego ani klastogennego.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Per standartinį in vitro ir in vivo tyrimų ciklą mutageninių ar klastogeninių prasterono savybių nenustatyta.
Polish: Współczynnik zachorowalności na 1000
Lithuanian: Sergamumas iš 1 000
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrarosa 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Intrarosa 3.
Polish: • którekolwiek z zaburzeń opisanych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Intrarosa";
Lithuanian: • bent vieną iš skyriuje „Intrarosa vartoti negalima" nurodytų sveikatos sutrikimų;
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: Zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników cytologii odpowiadających zmianom typu ASCUS (obecność atypowych komórek nabłonka wielowarstwowego płaskiego o nieokreślonym znaczeniu) lub LSIL (śródnabłonkowe zmiany dysplastyczne małego stopnia) występujące często u kobiet leczonych produktem Intrarosa przez 52 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Apie PAP tepinėlio anomalijų atvejus - atipines plokščiojo epitelio nenustatytos reikšmės ląsteles (ASCUS) arba nežymų plokščiojo epitelio intraepitelinį pažeidimą (LSIL) - dažnai pranešta gydant moteris Intrarosa 52 savaičių laikotarpį (žr.
Polish: Wystąpienia zakrzepicy żylnej w okresie 5 lat można spodziewać się średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet po 50. roku życia, które nie stosują HTZ.
Lithuanian: Per 5 metų laikotarpį venų trombų susidaro vidutiniškai 4-7 iš 1 000 moterų, įžengusių į 6-ąjį dešimtmetį, kurios PHT preparatų nevartoja.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w niniejszej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: • wystąpienie objawów świadczących o obecności zakrzepów krwi, takich jak: - bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg; - nagły ból w klatce piersiowej;
Lithuanian: • jeigu pastebėtumėte trombų požymių, kaip antai: - skausmingą kojų patinimą ir raudonį; - staigų krūtinės skausmą; - kvėpavimo sunkumų.
Polish: Opisane niżej zagrożenia mają związek z ogólnoustrojową hormonalną terapią zastępczą (HTZ) i w mniejszym stopniu dotyczą produktów zawierających estrogeny przeznaczonych do podania dopochwowego, w przypadku których ekspozycja ogólnoustrojowa na estrogeny utrzymuje się w zakresie prawidłowych wartości pomenopauzalnych.
Lithuanian: Su sistemine pakaitine hormonų terapija (PHT) siejama toliau nurodytų rūšių rizika, kuri yra mažiau būdinga estrogenų vaistiniams preparatams, skirtiems vartoti į makštį, kuriuos vartojant sisteminis estrogeno poveikis tebėra pomenopauziniam amžiui normalaus lygio.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Polish: • Stosowanie estrogenów i estrogenów w skojarzeniu z progestagenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka względnego wystąpienia niedokrwiennego udaru mózgu.
Lithuanian: • Su vien estrogenų arba estrogenų kartu su progestagenais terapija yra susijusi iki 1,5 karto didesnė santykinė išeminio insulto rizika.
Polish: • zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu (żółtaczka).
Lithuanian: • odos arba akių baltymų pageltimą (gelta).
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano raka piersi lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi;
Lithuanian: • jeigu šiuo metu sergate ar kada nors sirgote krūties vėžiu arba įtariama, kad juo sergate;
Polish: Prowadzone w Stanach Zjednoczonych badania WHI - dodatkowe ryzyko rozwoju raka piersi po 5 latach stosowania
Lithuanian: JAV WHI tyrimai - papildoma krūties vėžio rizika po 5 vaistinio preparato vartojimo metų
Polish: • jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
Lithuanian: • esant neaiškios kilmės kraujavimui iš makšties;
Polish: Objawy (miernik subiektywny)
Lithuanian: Simptomai (subjektyvūs vertinimai)
Polish: • różne zaburzenia skóry:
Lithuanian: • įvairius odos susirgimus;
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania leku Intrarosa i zgłosić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu pastotumėte, Intrarosa nebevartokite ir kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet stosujących jednocześnie hormonoterapię, np. androgeny, hormonalną terapię zastępczą (jednoskładnikową estrogenową lub skojarzoną estrogenowo-progestagenową).
Lithuanian: Nėra duomenų apie šio vaisto veiksmingumą ir saugumą moterims, šiuo metu gydomoms hormonų terapija, kaip antai androgenais ar pakaitine hormonų terapija (vien estrogenais arba kartu su progestagenais).
Polish: • W przypadku zakażenia pochwy przed zastosowaniem leku Intrarosa konieczna jest kuracja antybiotykowa.
Lithuanian: • Jeigu sergate makšties infekcija, prieš pradedant vartoti Intrarosa reikia baigti gydymo antibiotikais kursą.
Polish: • Palec wskazujący powinien pozostać wolny, aby można było wcisnąć nim tłoczek po umieszczeniu aplikatora w pochwie.
Lithuanian: (smilius) turi būti laisvas, kad galėtumėte juo nuspausti aplikatoriaus stūmoklį, kai įdėsite aplikatorių į makštį.
Polish: Polipy błony śluzowej macicy/szyjki macicy
Lithuanian: Gimdos kaklelio ar gimdos polipai
Polish: Globulka 28 globulek
Lithuanian: 28 ovulės.
Polish: Tak jak u wszystkich pacjentów po zabiegach chirurgicznych, należy rozważyć zastosowanie środków profilaktycznych w celu zapobieżenia rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji.
Lithuanian: Kaip ir visų operuotų pacientų atvejais, reikia apsvarstyti profilaktinių priemonių poreikį, kad būtų išvengta VTE po operacijos. Jeigu po planinės operacijos numatomas ilgalaikis imobilizavimas, rekomenduojama, likus 4-6 savaitėms iki operacijos, laikinai sustabdyti PHT.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais dėl toksinio poveikio reprodukcijai, nėra atlikta (žr.
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego nie jest zwiększone w czasie stosowania HTZ.
Lithuanian: Hemoraginio insulto rizika PHT preparatų vartojimo metu nedidėja.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek raka jajnika w grupie 1196 kobiet przyjmujących dawkę 6,5 mg, co odpowiada wskaźnikowi zachorowalności przekraczającemu wartość obserwowaną w prawidłowej populacji kobiet w tym samym wieku.
Lithuanian: Tiriant 1 196 moteris, vartojusias 6,5 mg dozę, pranešta apie vieną kiaušidžių vėžio atvejį - šis sergamumo rodiklis yra didesnis negu tas, kuris nustatytas įprastoje to paties amžiaus populiacijoje.
Polish: Kiedy należy przerwać stosowanie leku Intrarosa i natychmiast zgłosić się do lekarza W przypadku stwierdzenia którejkolwiek z poniższych sytuacji w czasie stosowania HTZ:
Lithuanian: Nebevartokite Intrarosa ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu per pakaitinę hormonų terapiją pastebėtumėte bent vieną iš šių reiškinių:
Polish: Aplikator musi być aktywowany przed użyciem.
Lithuanian: Tai būtina padaryti prieš naudojant aplikatorių.
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
Lithuanian: • trombai kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);
Polish: Tabela 1:Pierwszoplanowa analiza skuteczności - zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym (populacja ITT; LOCF)
Lithuanian: Pirminio veiksmingumo analizė - labiausiai varginančio simptomo, dispareunijos, pokytis nuo pradinio lygio iki 12 savaitės (ketinamų gydyti pacientų (ITT) populiacija; paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas (LOCF))
Polish: • Pacjentkę należy objąć ścisłym nadzorem, jeśli stwierdza się u niej wymienione niżej zmiany stanu zdrowia obecnie lub, że występowały u niej w przeszłości i (lub) nasiliły się w czasie ciąży albo stosowanej wcześniej hormonoterapii.
Lithuanian: • Jeigu yra nustatyta ar anksčiau buvo nustatyta kuri nors iš toliau nurodytų sveikatos būklių ir (arba) ji pasunkėjo nėštumo metu ar per ankstesnį gydymą hormonais, tokią pacientę reikia atidžiai stebėti.
Polish: U kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne.
Lithuanian: Jeigu patiriate priešlaikinę menopauzę, Jūsų patiriama rizika vartojant PHT preparatus gali būti kitokia.
Polish: - padaczki; - astmy; - otosklerozy.
Lithuanian: - epilepsija; - astma;
Polish: Jak działa lek Intrarosa
Lithuanian: Kaip Intrarosa veikia
Polish: - Substancją czynną leku jest prasteron.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra prasteronas.
Polish: Choroba serca (zawał serca)/nadciśnienie tętnicze U kobiet stosujących jednoskładnikową terapię estrogenową ryzyko rozwoju choroby serca nie jest zwiększone.
Lithuanian: Moterims, kurioms taikoma vien estrogenų terapija, nėra didesnės rizikos susirgti širdies liga.
Polish: Płodność Produkt leczniczy Intrarosa nie jest wskazany u kobiet płodnych.
Lithuanian: Vaisingumas Intrarosa neskirtas vartoti vaisingoms moterims.
Polish: • Porfiria.
Lithuanian: - otosklerozė.
Polish: • jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków zapobiegających zakrzepom;
Lithuanian: • dėl kraujo krešėjimo sutrikimo yra būtinas ilgalaikis gydymas vaistu nuo trombų susidarymo;
Polish: 4*nie różnicowano udaru niedokrwiennego i krwotocznego.
Lithuanian: 4*Insulto atvejai neskirstyti į išeminio ir hemoraginio insulto atvejus.
Polish: • zmiany brodawek sutkowych; • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.
Lithuanian: • bet kokie matomi ar užčiuopiami guzeliai.
Polish: W grupie kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosujących HTZ przez 5 lat jest to 1 dodatkowy przypadek na 2000 użytkowniczek.
Lithuanian: Kai 50-54 metų amžiaus moterys vartoja PHT preparatus 5 metus, nustatomas maždaug 1 papildomas šios ligos atvejis iš 2 000
Polish: • Przed użyciem globulki i aplikatora należy opróżnić pęcherz moczowy i umyć ręce.
Lithuanian: • ištuštinkite šlapimo pūslę ir nusiplaukite rankas prieš liesdama ovulę ir aplikatorių.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku udaru mózgu w związku ze stosowaniem leku Intrarosa podczas badań klinicznych.
Lithuanian: Insulto atvejų vartojant Intrarosa per klinikinius tyrimus nenustatyta.
Polish: W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u 2 na 2000 kobiet w okresie 5 lat.
Lithuanian: PHT preparatų nevartojančių 50-54 metų amžiaus moterų grupėje per 5 metus kiaušidžių vėžys diagnozuojamas maždaug 2 iš 2 000 moterų.
Polish: HTZ w okresie 5 lat
Lithuanian: PHT preparatų vartotojų per 5 metus
Polish: kwartałem 2021 r.
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które nie stosują takiej terapii.
Lithuanian: Insulto rizika PHT preparatus vartojančioms moterims yra maždaug 1,5 karto didesnė negu toms, kurios PHT preparatų nevartoja.
Polish: • rak jajnika;
Lithuanian: • kiaušidžių vėžys;
Polish: • zajście pacjentki w ciążę;
Lithuanian: • nėštumą;
Polish: Jak stosować lek Globulkę należy umieścić w pochwie używając palca lub aplikatora dołączonego do opakowania.
Lithuanian: Įstumkite ovulę į makštį pirštu arba naudodama pakuotėje pateiktą aplikatorių.
Polish: gdzie przekształcany jest w swoiste dla komórek niewielkie ilości estrogenów i androgenów, zależnie od poziomu enzymów w komórkach każdego rodzaju.
Lithuanian: Prasteronas, vartojamas į makštį, yra neaktyvus prekursorius, kuris įsiskverbia į makšties ląsteles ir ląstelių viduje paverčiamas ląstelėms būdingais mažais tiek estrogenų, tiek androgenų kiekiais, priklausomai nuo enzimų lygio pagal kiekvieną ląstelių tipą.
Polish: • choroba nowotworowa.
Lithuanian: • krūties vėžys:
Polish: • Potwierdzona skłonność do zakrzepów żylnych (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4);
Lithuanian: , C baltymo, S baltymo arba antitrombino trūkumui);
Polish: • Globulkę włożyć płaskim końcem do otworu aktywowanego aplikatora w sposób pokazany na rysunku.
Lithuanian: • Ovulės plokščiąjį galą įdėkite į atvirąjį paruošto naudoti aplikatoriaus galą.
Polish: Stosowanie leku Intrarosa jednocześnie z hormonalną terapią zastępczą (jednoskładnikowa terapia estrogenami lub skojarzona terapia estrogenowo-progestagenową albo leczenie androgenami) lub estrogenami podawanymi dopochwowo nie jest zalecane.
Lithuanian: Intrarosa vartoti kartu su pakaitine hormonų terapija (vien estrogenais, estrogenų ir progestagenų deriniu arba gydymu androgenais) ar makšties estrogenais nerekomenduojama.
Polish: • kamica pęcherzyka żółciowego;
Lithuanian: • tulžies akmenligė;
Polish: • Ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu stosowania, jednak ze względu na to, że podstawowe ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększy się z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: bet kadangi pradinis rizikos lygis labai priklauso nuo amžiaus, bendra PHT preparatus vartojančių moterų insulto rizika didėja su amžiumi (žr. 4.4 skyrių).
Polish: KROK 2
Lithuanian: 2 ŽINGSNIS
Polish: Blister składający się z warstwy zewnętrznej wykonanej z polichlorku winylu (PVC) i warstwy wewnętrznej wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Lizdinė plokštelė, sudaryta iš išorinio PVC sluoksnio ir vidinio MTPE sluoksnio.
Polish: kobiet stosujących HTZ w okresie 5 lat (95% CI)
Lithuanian: Papildomi atvejai iš 1 000 PHT preparatų vartotojų per 5 metus (95 % PI)
Polish: Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Lithuanian: Vainikinių arterijų ligos rizika
Polish: To dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania HTZ.
Lithuanian: Ši didesnė rizika priklauso to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Intrarosa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Intrarosa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: • Jeśli po rozpoczęciu leczenia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, lek należy odstawić.
Lithuanian: • Jeigu pradėjus gydymą išsivysto VTE, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Polish: Wymienione niżej schorzenia zgłaszane są częściej u kobiet stosujących leki podawane w ramach HTZ, krążące we krwi niż u kobiet, które nie stosują HTZ.
Lithuanian: Kai moterys vartoja PHT vaistus, patenkančius į kraujotaką, dažniau pranešama apie toliau nurodytas ligas, palyginti su tomis moterimis, kurios PHT preparatų nevartoja.
Polish: Jak stosować lek Intrarosa
Lithuanian: Kaip vartoti Intrarosa
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Produkt leczniczy Intrarosa działa miejscowo w pochwie, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u kobiet po menopauzie z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani z innymi nieprawidłowymi zmianami lub chorobami układowymi.
Lithuanian: Kadangi Intrarosa yra vietinio poveikio makštyje vaistinis preparatas, pomenopauzinio amžiaus moterims, kurių inkstų ar kepenų veikla yra sutrikusi arba kurios turi kokių nors kitų sisteminių anomalijų ar ligų, jo dozės koreguoti nereikia.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS): badanie nad stosowaniem leku (ang. Drug
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu ogólnoustrojowego w tym zastosowaniu.
Lithuanian: Sisteminis metabolizmas vartojant šį vaistinį preparatą netirtas.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek raka piersi po 52 tygodniach leczenia w grupie 1196 kobiet przyjmujących dawkę 6,5 mg, co odpowiada wskaźnikowi zachorowalności poniżej wartości obserwowanej w prawidłowej populacji kobiet w tym samym wieku.
Lithuanian: Tiriant 1 196 moteris, vartojusias 6,5 mg dozę, pranešta apie vieną krūties vėžio atvejį 52-ąją tyrimo savaitę šis sergamumo rodiklis yra mažesnis negu tas, kuris nustatytas įprastoje to paties amžiaus populiacijoje.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg przez 52 tygodnie.
Lithuanian: Apie moterų, gydytų 6,5 mg prasterono 52 savaites, kiaušidžių ir krūties vėžio atvejus pranešama retai.
Polish: • Palcem wskazującym wcisnąć tłoczek aplikatora, żeby uwolnić globulkę.
Lithuanian: • Nuspauskite aplikatoriaus stūmoklį rodomuoju pirštu
Polish: • Nieprzerwana stymulacja estrogenowa może prowadzić do transformacji przednowotworowej lub nowotworowej w obrębie resztkowych ognisk endometriozy.
Lithuanian: • Likę endometriozės židiniai dėl stimuliavimo vien estrogenais gali supiktybėti arba virsti ikivėžiniais dariniais.
Polish: - Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Badania diagnostyczne, w tym badania cytologiczne i pomiar ciśnienia krwi, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami postępowania dotyczącymi badań przesiewowych, zmodyfikowanymi w zależności od potrzeb klinicznych pacjentki.
Lithuanian: Pagal šiuo metu pripažintą sveikatos tikrinimų praktiką ir atsižvelgiant į individualius gydymo poreikius reikia atlikti tyrimus, įskaitant PAP tepinėlių tyrimus ir kraujospūdžio matavimus.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki MM/RRRR.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjentki:
Lithuanian: Jeigu šios aplinkybės Jums aktualios, pasakykite apie tai savo gydytojui:
Polish: Dzieci i młodzież Lek Intrarosa stosowany jest wyłącznie u dorosłych kobiet.
Lithuanian: Intrarosa skirtas vartoti tik suaugusioms moterims.
Polish: - nadciśnienia; - zaburzeń wątroby (np. gruczolaka wątroby); - cukrzycy z towarzyszącą angiopatią lub bez angiopatii; - kamicy żółciowej; - migreny lub (silnych) bólów głowy; - tocznia rumieniowatego układowego; - stwierdzonego w przeszłości rozrostu endometrium (patrz niżej);
Lithuanian: - kepenų veiklos sutrikimai (pvz., kepenų adenoma); - cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu arba be jo; - cholelitiazė;
Polish: Podanie dopochwowe.
Lithuanian: - pastojus.
Polish: Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych - patrz punkt 2.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos šalutinius reiškinius rasite 2 skyriuje.
Polish: Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu (prasteron.
Lithuanian: Kiekvienoje ovulėje yra 6,5 mg prasterono (prasteron.).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP), i blistrach po: EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ar lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Intrarosa u kobiet z chorobą zakrzepowo-zatorową, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobą serca w wywiadzie.
Lithuanian: Intrarosa poveikis moterims, sirgusioms thromboembolinėmis ligomis, nekontroliuojama hipertenzija ar širdies liga, nėra ištirtas.
Polish: • Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z 1,3-3-krotnym wzrostem ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru płucnego).
Lithuanian: • Su sistemine PHT yra susijusi 1,3-3 kartus didesnė susirgimo venų tromboembolija (VTE), t.
Polish: • Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, dopóki wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do normy;
Lithuanian: • ūminė kepenų liga arba praeityje diagnozuota kepenų liga, jei kepenų veiklos tyrimų rodikliai nesinormalizavo;
Polish: Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się z wiekiem, a także w opisanych niżej sytuacjach.
Lithuanian: Trombų susidarymo venose rizika didėja su amžiumi, taip pat yra didesnė, jeigu Jums tinka kurie nors iš toliau pateiktų teiginių.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Intrarosa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Intrarosa
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Polish: Ogólne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka raka piersi u kobiet stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami, a przypuszczalnie także wyłącznie estrogeny, w ramach ogólnoustrojowej HTZ, przy czym ryzyko to zależy od czasu stosowania HTZ.
Lithuanian: Iš visų turimų duomenų atrodo, kad sudėtinius estrogenų ir progestagenų vaistinius preparatus vartojančioms ir galbūt taip pat vien estrogenų sistemine PHT gydomoms moterims kyla didesnė krūties vėžio rizika, kuri priklauso nuo PHT trukmės.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna któregokolwiek z poniższych punktów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku
Lithuanian: jei Jums tinka kuris nors iš toliau nurodytų teiginių. Jei nesate tikra dėl kurio nors iš šių punktų, prieš pradėdama vartoti Intrarosa pasitarkite su savo gydytoju,
Polish: Instrukcja stosowania leku Intrarosa
Lithuanian: Intrarosa vartojimo instrukcija Kaip vartoti Intrarosa
Polish: • choroby pęcherzyka żółciowego;
Lithuanian: • tulžies pūslės ligą;
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy;
Lithuanian: • jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų liga, po kurios Jūsų kepenų veiklos tyrimų rodikliai nesinormalizavo;
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu z ogólnoustrojową hormonalną terapią zastępczą (jednoskładnikowa terapia estrogenami lub skojarzona terapia estrogenowo-progestagenowa albo leczenie androgenami) lub estrogenami podawanymi dopochwowo, dlatego nie jest to zalecane.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartojimas kartu su sistemine pakaitine hormonų terapija (vien estrogenais arba estrogenų ir progestagenų deriniu, arba gydymu androgenais) ar makšties estrogenais nėra ištirtas, todėl nerekomenduojamas.
Polish: przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).
Lithuanian: Kai į 6-ąjį dešimtmetį įžengusios moterys vartoja PHT, 1 000 tokių moterų tenka 11 insulto atvejų per 5 metus (t. y.
Polish: Nie należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Praleidusios dozę, dviejų ovulių nevartokite.
Polish: Pewne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka pogorszenia pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ po 65. roku życia.
Lithuanian: Yra duomenų, kad moterys, kurios pradeda vartoti PHT preparatus būdamos vyresnės nei 65 metų, labiau rizikuoja patirti atminties sutrikimų.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Intrarosa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.