FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos unga råttor inducerade brivaracetam vid exponeringsnivåer 6 till 15 gånger den kliniska AUCexponeringen vid maximal rekommenderad dos utvecklingsrelaterade negativa effekter (dvs dödlighet, kliniska symtom, minskad kroppsvikt och lägre hjärnvikt).
Croatian: U juvenilnih štakora, razine izloženosti brivaracetamu koje su 6 do 15 puta veće od izloženosti koja se postiže uz klinički AUC nakon primjene maksimalne preporučene doze inducirale su štetne učinke na razvoj (tj. smrtnost, kliničke znakove, smanjenje tjelesne težine i smanjenje težine mozga).
Swedish: Antiepileptikas påverkan på plasmakoncentrationen av brivaracetam
Croatian: Utjecaj antiepileptika na plazmatsku koncentraciju brivaracetama
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 2 mg/kg/dag.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 2 mg/kg/dan.
Swedish: I in vitro-studier inducerade brivaracetam inte CYP1A1/2 men inducerade CYP3A4 och CYP2B6.
Croatian: Kada se ispitivao in vitro, brivaracetam nije inducirao CYP1A1/2, ali je inducirao CYP3A4 i CYP2B6.
Swedish: Brivaracetam kan också inledas med 2 mg/kg/dag grundat på läkarens bedömning av behovet av anfallskontroll.
Croatian: Brivaracetam se također može uvesti u dozi od 2 mg/kg/dan na osnovi procjene liječnika o potrebi za kontrolom napadaja.
Swedish: Studier på råttor har visat utsöndring av brivaracetam i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se brivaracetam izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Två doseringssprutor för oral administrering (5 ml och 10 ml) ingår i förpackningen.
Croatian: Dvije štrcaljke za usta (5 ml i 10 ml) priložene su u kutiju.
Swedish: Av de 130 äldre patienter som inkluderades i fas 2/3 utvecklingsprogrammet för brivaracetam (varav 44 med epilepsi) var 100 patienter 65-74 år och 30 patienter var 75-84 år. Säkerhetsprofilen hos äldre patienter tycks vara likartad den som observerats hos yngre vuxna patienter.
Croatian: Od 130 starijih ispitanika uključenih u program razvoja brivaracetama faze 2/3 (44 bolesnika s epilepsijom), njih 100 bilo je u dobi od 65 do 74 godine, a njih 30 u dobi od 75 do 84 godine.
Swedish: Briviact innehåller natrium
Croatian: Briviact sadrži natrij
Swedish: - Om du väger mindre än 20 kg ska du använda den orala sprutan på 5 ml som finns i kartongen för att garantera en korrekt dosering.
Croatian: - Ako je Vaša tjelesna težina manja od 20 kg, trebate koristiti štrcaljku za usta od 5 ml priloženu u kutiju, kako biste osigurali točno doziranje.
Swedish: - Tvätta den orala dossprutan med enbart vatten (figur 13) - Förvara flaskan, den orala sprutan och bipacksedeln i kartongen.
Croatian: - Operite štrcaljku za usta samo vodom (slika 13) - Bočicu, štrcaljku za usta i uputu za lijek držite u kutiji.
Swedish: Dosen ska ges fördelad på två lika stora doser, en på morgonen och en på kvällen.
Croatian: Dozu treba davati u dvije jednako podijeljene doze, jednu ujutro i jednu navečer.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumcitrat, vattenfri citronsyra, metylparahydroxibensoat (E218), karmellosnatrium, sukralos, flytande sorbitol, glycerol (E422), hallonsmak, renat vatten.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, metilparahidroksibenzoat (E218), karmelozanatrij, sukraloza, tekući sorbitol, glicerol (E422), aroma maline, pročišćena voda.
Swedish: När 400 mg/dag brivaracetam (två gånger den rekommenderade maximala dygnsdosen) gavs samtidigt med ett oralt preventivmedel innehållande etinylestradiol (0,03 mg) och levonorgestrel (0,15 mg) observerades en minskning av AUC för östrogen och gestagen med respektive 27 % och 23 %, utan att hämningen av ägglossningen påverkades.
Croatian: Kada se brivaracetam u dozi od 400 mg/dan (doza dvostruko veća od preporučene maksimalne dnevne doze) primjenjivao istodobno s oralnim kontraceptivom koji je sadržavao etinilestradiol (0,03 mg) i levonorgestrel (0,15 mg), primijećeno je smanjenje AUC-a estrogena za 27% i AUC-a progestagena za 23%, ali to nije utjecalo na supresiju ovulacije.
Swedish: - Vänd flaskan upp och ned (figur 5).
Croatian: - Preokrenite bocu (slika 5).
Swedish: Läkaren ska ordinera den lämpligaste läkemedelsformen och styrkan efter vikt och dos.
Croatian: Liječnik treba propisati najprimjereniju formulaciju i jačinu u skladu s tjelesnom težinom i dozom.
Swedish: Vid samtidig administrering av brivaracetam och karbamazepin kan mängden karbamazepinepoxid som utsöndras i bröstmjölken öka.
Croatian: U slučaju istodobne primjene brivaracetama i karbamazepina, može se povećati količina karbamazepin-epoksida koja se izlučuje u majčino mlijeko.
Swedish: Brivaracetam kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 (t ex lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Croatian: Brivaracetam može povisiti plazmatsku koncentraciju lijekova metaboliziranih enzimom CYP2C19 (npr. lanzoprazola, omeprazola, diazepama).
Swedish: Den orala sprutan på 10 ml har endast en gradering i steg om 0,25 ml.
Croatian: Štrcaljka za usta zapremnine 10 ml ima samo jedno graduiranje u koracima od 0,25 ml.
Swedish: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Croatian: 1 mg/kg/dan (ili 2 mg/kg/dan)*
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Swedish: Brivaracetam metaboliseras primärt genom hydrolys av amidgruppen för att bilda motsvarande karboxylsyra (cirka 60 % metabolism) och i andra hand genom hydroxylering på propyl- sidokedjan (cirka 30 % eliminering).
Croatian: Brivaracetam se prvenstveno metabolizira hidrolizom amidne skupine, pri čemu nastaje odgovarajuća karboksilna kiselina (približno 60% eliminacije), te sekundarno putem hidroksilacije na propilnom bočnom lancu (približno 30% eliminacije).
Swedish: Grundat på data för vuxna är ingen dosjustering nödvändig för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Na osnovi podataka u odraslih, nije potrebno prilagođavati dozu u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumacetat (trihydrat), koncentrerad ättiksyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat (trihidrat), ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Swedish: Hos råtta passerar brivaracetam lätt över placenta och utsöndras i mjölk hos digivande råttor med koncentrationer i mjölk motsvarande moderns plasmanivåer.
Croatian: U štakora se pokazalo da brivaracetam prolazi kroz posteljicu i da se izlučuje u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama sličnima majčinim plazmatskim vrijednostima.
Swedish: Innehåller natriumcitrat, karmellosnatrium, metylparahydroxibensoat (E218), flytande sorbitol och glycerol (E422).
Croatian: Sadrži natrijev citrat, karmelozunatrij, metilparahidroksibenzoat (E218), tekući sorbitol i glicerol (E422).
Swedish: In vitro inducerade brivaracetam inte CYP1A2.
Croatian: In vitro, brivaracetam nije induciro CYP1A2.
Swedish: Det finns två sätt att välja hur du ska dricka läkemedlet: - töm innehållet i sprutan i vatten (eller juice) genom att pressa ner kolven till botten av den orala sprutan (figur 11) - du måste sedan dricka allt vattnet (tillsätt bara så mycket vatten att det blir lätt att dricka) eller - drick lösningen direkt från den orala dossprutan utan vatten - drick hela innehållet i sprutan (figur 12).
Croatian: (slika 11) - zatim ćete trebati popiti svu vodu (dodajte točno onoliko koliko je dovoljno da se lako popije) ili - popijte otopinu izravno iz štrcaljke za usta bez vode - popijte cijeli sadržaj štrcaljke (slika 12).
Swedish: 50-200 mg/dag
Croatian: 50 - 200 mg/dan
Swedish: Injektions-/infusionsvätskan innehåller 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium per injektionsflaska.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju sadrži 0,83 mmol (ili 19,14 mg) natrija po bočici.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med brivaracetam.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje brivaracetamom.
Swedish: Effekter av andra substanser på farmakokinetiken hos brivaracetam In vitro-data tyder på att brivaracetam har en låg interaktionspotential.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da brivaracetam ima nizak interakcijski potencijal.
Swedish: Briviact injektions-/infusionsvätska innehåller 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium per injektionsflaska.
Croatian: Briviact otopina za injekciju/infuziju sadrži 0,83 mmol (ili 19,14 mg) natrija po bočici.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA
Swedish: In vitro är hydroxylering av brivaracetam primärt medierad av CYP2C19.
Croatian: U hidroksilaciji brivaracetama in vitro posreduje prvenstveno CYP2C19.
Swedish: 300 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med ett vitt barnsäkert lock (polypropen) i en kartong som också innehåller en 5 ml och 10 ml graderad doseringsspruta (polypropen, polyeten) och en adapter för sprutan (polyeten).
Croatian: Smeđa staklena boca od 300 ml (staklo tipa III) s bijelim zatvaračem sigurnim za djecu (polipropilen), u kutiji koja sadrži i graduiranu štrcaljku za usta od 5 ml i 10 ml (polipropilen, polietilen) te nastavak za štrcaljku (polietilen).
Swedish: I de öppna och okontrollerade långtidsstudierna rapporterades självmordstankar hos 4,7 % av pediatriska patienter (vanligare hos ungdomar) jämfört med 2,4 % av vuxna och beteendestörningar rapporterades hos 24,8 % av pediatriska patienter jämfört med 15,1 % av vuxna.
Croatian: U otvorenom, nekontroliranom dugoročnom ispitivanju suicidalna ideacija bila je prijavljena u 4,7 % pedijatrijskih bolesnika (učestalija u adolescenata) u usporedbi s 2,4 % u odraslih bolesnika, a bihevioralni poremećaji bili su prijavljeni u 24,8 % pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s 15,1 % odraslih bolesnika.
Swedish: Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska 5 ml injektionsflaska är förpackad i en pappkartong med 10 injektionsflaskor.
Croatian: Bočica s 5 ml lijeka Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju pakirana je u kutiju koja sadrži 10 bočica.
Swedish: Brivaracetam har utvärderats för dessa patienter i en icke-blindad korttids farmakokinetikstudie samt en pågående icke-blindad uppföljningsstudie på 16 patienter från 1 månad till < 4 års ålder (se avsnitt
Croatian: Primjena brivaracetama u tih bolesnika ocjenjivala se u kratkoročnom otvorenom farmakokinetičkom ispitivanju i otvorenom nastavku ispitivanja koje je još u tijeku, u 16 ispitanika u dobi od 1 mjeseca do <4 godine (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Induktion av CYP2B6 har inte undersökts in vivo och brivaracetam kan minska plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras av CYP2B6 (t ex efavirenz).
Croatian: Indukcija enzima CYP2B6 nije se ispitivala in vivo i brivaracetam može smanjiti plazmatske koncentracije lijekova metaboliziranih s enzimom CYP2B6 (npr. efavirenza).
Swedish: Briviact oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat, natrium och sorbitol Briviact oral lösning innehåller: - metylparahydroxibensoat (E218) - detta kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Croatian: Briviact oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat, natrij i sorbitol Briviact oralna otopina sadrži: - metilparahidroksibenzoat (E218) - može uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).
Swedish: Barn (≥ 4 år) och ungdomar < 50 kg Dosen ges fördelad på två lika stora doser
Croatian: Djeca (≥4 godine) i adolescenti <50 kg Primjena u 2 jednake doze
Swedish: Kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, betadex, vattenfri laktos, magnesiumstearat
Croatian: Jezgra umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, betadeks, bezvodna laktoza, magnezijev stearat
Swedish: Patienter med en procentuell minskning av frekvens partiella anfall från baseline visas i de 4 kategorierna till höger.
Croatian: Bolesnici koji su ostvarili poboljšanje u vidu smanjenja početne učestalosti parcijalnih napadaja prikazani su u 4 kategorije posve zdesna.
Swedish: De primära effektmåtten i fas 3-studierna var den procentuella minskningen av frekvensen partiella anfall jämfört med placebo samt 50 % responsfrekvens som baseras på 50 % minskning av frekvensen partiella anfall från baseline.
Croatian: Primarne mjere ishoda u ispitivanjima faze 3 bile su postotno smanjenje učestalosti parcijalnih napadaja u odnosu na placebo i stopa bolesnika s odgovorom od 50%, određenim na temelju smanjenja učestalosti parcijalnih napadaja za 50% u odnosu na početak ispitivanja.
Swedish: 50 mg/dag 100 mg/dag 200 mg/dag
Croatian: 50 mg/dan 100 mg/dan 200 mg/dan
Swedish: Brivaracetam filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Croatian: Filmom obložene tablete brivaracetama sadrže laktozu.
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller en uttagbar volym om minst 5,0 ml injektions-/infusionsvätska.
Croatian: Iz jedne bočice za jednokratnu uporabu može se izvući ne manje od 5 ml otopine za injekciju/infuziju.
Swedish: Innehåller natrium
Croatian: Sadržaj natrija
Swedish: Ingen a baserat på en studie som inbegriper administrering av en supraterapeutisk dos av brivaracetam om 400 mg/dag
Croatian: Temeljeno na ispitivanju koje uključuje primjenu supraterapijske doze od 400 mg/dan brivaracetama.
Swedish: Den minsta volym som kan tas är 0,25 ml, vilket är 2,5 mg brivaracetam.
Croatian: Najmanji volumen koji se može ekstrahirati je 0,25 ml, što odgovara 2,5 mg brivaracetama.
Swedish: Brivaracetam är en måttlig reversibel hämmare av epoxidhydrolas vilket resulterar i en ökad koncentration av karbamazepinepoxid, en aktiv metabolit av karbamazepin.
Croatian: Brivaracetam je umjereno reverzibilan inhibitor epoksid hidrolaze koji povećava koncentraciju karbamazepin epoksida, aktivnog metabolita karbamazepina.
Swedish: Embryotoxicitet observerades hos kaniner vid en för modern toxisk dos av brivaracetam med en exponeringsnivå 8 gånger större än den kliniska AUC-exponeringen vid maximal rekommenderad dos.
Croatian: U kunića je primijećena embriotoksičnost pri dozama brivaracetama koje su bile toksične za majku i kojima se postizala izloženost 8 puta veća od izloženosti koja se postiže uz klinički AUC nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Swedish: Från graderingen för 0,1 ml motsvarar varje streck 0,1 ml, vilket är 1 mg brivaracetam.
Croatian: Od oznake gradusa od 0,1 ml, svaki gradus odgovara 0,1 ml, što je 1 mg brivaracetama.
Swedish: Inga humandata om effekten av brivaracetam på fertilitet finns tillgängliga.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju brivaracetama na plodnost ljudi.
Swedish: Brivaracetam injektions-/infusionsvätska är ett alternativ för patienter när oral administrering tillfälligt inte är möjlig.
Croatian: Brivaracetam otopina za injekciju/infuziju predstavlja zamjensku opciju za bolesnike u kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
Swedish: Oral doseringsspruta (10 ml, graderad i steg om 0,25 ml) med anslutningspropp rekommenderas för patienter som väger mer än 20 kg eller som behöver en dos mellan 50 mg och 100 mg (5 ml till 10 ml) brivaracetam per administrationstillfälle.
Croatian: Štrcaljka za oralno doziranje (10 ml graduirano na svakih 0,25 ml) s nastavkom, preporučena je za primjenu u bolesnika s tjelesnom težinom većom od 20 kg ili kojima je potrebna doza između 50 mg i 100 mg (5 ml do 10 ml) brivaracetama po primjeni.
Swedish: I de sammanslagna öppna säkerhets- och farmakokinetiska studierna med tilläggsbehandling har 149 barn med partiella anfall fått brivaracetam, av vilka 116 har behandlats i ≥ 6 månader, 107 i ≥ 12 månader, 58 i ≥ 24 månader och 28 i ≥ 36 månader.
Croatian: Iz združenih otvorenih ispitivanja sigurnosti i FK s adjunktivnom terapijom, 149 djece s parcijalnim nastupom napadaja (POS) primalo je brivaracetam, od kojih je 116 liječeno ≥6 mjeseci, 107 ≥12 mjeseci, 58 ≥24 mjeseca, a 28 ≥36 mjeseci.
Swedish: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Croatian: 50 mg/dan (ili 100 mg/dan)*
Swedish: Den minsta volym som kan tas är 1 ml vilket är 10 mg brivaracetam.
Croatian: Najmanji volumen koji se može ekstrahirati je 1 ml, što odgovara 10 mg brivaracetama.
Swedish: YTTRE KARTONG /FLASKA
Croatian: KUTIJA / BOCA
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning (injektion/infusion) Klar, färglös vätska.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju (injekcija/infuzija) Bistra, bezbojna otopina.
Swedish: I en poolad analys av de tre pivotala studierna, observerades inga skillnader i effekt (mätt som 50 % svarsfrekvens) inom dosintervallet 50 mg/dag till 200 mg/dag när brivaracetam kombinerades med inducerande eller icke-inducerande antiepileptika.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz triju pivotalnih ispitivanja nisu primijećene razlike u djelotvornosti (koja se određivala kao stopa bolesnika s odgovorom od 50%) unutar raspona doza od 50 mg/dan do 200 mg/dan kada se brivaracetam kombinirao s inducirajućim ili neinducirajućim antiepilepticima.
Swedish: Brivaracetam rekommenderas inte för användning i monoterapi.
Croatian: Ne preporučuje se primjena brivaracetama u monoterapiji.
Swedish: Vad Briviact är
Croatian: Što je Briviact
Swedish: Oanvänd injektionsvätska ska kasseras.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
Swedish: Oral doseringspruta (5 ml, graderad i steg om 0,1 ml) med anslutningspropp rekommenderas för patienter som väger mindre än 20 kg eller som behöver maximalt 50 mg (5 ml) brivaracetam per administrationstillfälle.
Croatian: Štrcaljka za oralno doziranje (5 ml graduirano na svakih 0,1 ml) s nastavkom, preporučena je za primjenu u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 20 kg ili kojima je potrebno najviše 50 mg (5 ml) brivaracetama po primjeni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR DELFÖRPACKNING INOM MULTIPELFÖRPACKNING (3 FÖRPACKNINGAR MED 56 FILMDRAGERADE TABLETTER) (UTAN BLUEBOX)
Croatian: UNUTARNJE PAKIRANJE KAO DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (3 PAKIRANJA OD 56 FILMOM OBLOŽENIH TABLETA) (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Swedish: I kontrollerade studier ökade plasmakoncentrationen av karbamazepin epoxid med i genomsnitt 37 %, 62 % och 98 % med liten variabilitet vid brivaracetamdoser på respektive 50 mg/dag, 100 mg/dag och 200 mg/dag.
Croatian: U kontroliranim se ispitivanjima plazmatska koncentracija karbamazepin epoksida povećala za srednju vrijednost od 37%, 62% i 98% uz primjenu brivaracetama u dozi od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan, uz malu varijabilnost.
Swedish: 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska är förpackad i glasflaskor (typ I) med 6 ml nominell kapacitet med silikon bromobutyl gummiproppar och är förseglade med ett avrivningslock i aluminium/polypropen.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju od 10 mg/ml pakirana je u staklene bočice (staklo tipa I) deklariranog volumena 6 ml s čepovima od silikonizirane brombutilne gume i aluminijskim/polipropilenskim zaštitnim zatvaračem koji se otkida.
Swedish: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Swedish: Brivaracetam oral lösning innehåller natrium.
Croatian: Brivaracetam oralna otopina sadrži natrij.
Swedish: Samtidit intag av en fettrik måltid bromsade absorptionsgraden (median tmax 3 timmar) och minskade den maximala plasmakoncentrationen (37 % lägre) av brivaracetam, medan absorptionsgraden förblev oförändrad.
Croatian: Primjena uz obrok s visokim udjelom masnoća usporila je brzinu apsorpcije (medijan tmax iznosio je 3 sata) i snizila maksimalnu plazmatsku koncentraciju brivaracetama (za 37%), dok je opseg apsorpcije ostao nepromijenjen.
Swedish: Frekvensen av terapiavbrott på grund av biverkningar var 3,5 %, 3,4 % och 4,0 % för patienter som randomiserats till brivaracetam vid doser om 50 mg/dag, 100 mg/dag respektive 200 mg/dag och 1,7 % för patienter som randomiserats till placebo.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava iznosila je 3,5%, 3,4% i 4,0% u bolesnika randomiziranih za primanje brivaracetama u dozi od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan te 1,7% u bolesnika randomiziranih za primanje placeba.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Allergiska reaktioner - Onormala tankar och/eller förlorad kontakt med verkligheten (psykotisk sjukdom), aggressivt beteende, upprördhet (oro) - Tankar på eller försök att skada dig själv eller begå självmord: berätta genast för din läkare - En minskning av vita blodkroppar (så kallad "neutropeni") - visas i blodprover.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - alergijske reakcije - abnormalne misli i/ili gubitak dodira sa stvarnošću (psihotični poremećaj), agresivno ponašanje, nervozna uzbuđenost (agitacija) - razmišljanje o samoozljeđivanju ili samoubojstvu - odmah obavijestite svog liječnika, smanjen broj bijelih krvnih stanica (što se naziva „neutropenijom") - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
Swedish: Hur du tar Briviact
Croatian: Kako uzimati Briviact
Swedish: Totalt sett var brivaracetam effektivt som tilläggsbehandling vid partiella anfall vid doser mellan 50 mg/dag och 200 mg/dag hos patienter som var 16 år och äldre.
Croatian: Sveukupno se brivaracetam pokazao djelotvornim kao dodatna terapija u liječenju parcijalnih nastupa napadaja u bolesnika u dobi od 16 ili više godina u dozama od 50 mg/dan do 200 mg/dan.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Briviact injektions-/infusionsvätska kan administreras som en bolusinjektion eller som infusion:
Croatian: Briviact otopina za injekciju/infuziju može se primijeniti kao bolusna injekcija ili kao infuzija:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Spruta 10 ml och 5 ml (som symboler - endast för den yttre kartongen)
Croatian: Štrcaljka od 10 ml i 5 ml (kao simboli - samo za kutiju)
Swedish: Fyra av dessa patienter hade minskat neutrofilantal vid baseline, och fick ytterligare minskning av neutrofila granulocyter efter påbörjad behandling med brivaracetam.
Croatian: Četiri od tih ispitanika imala su smanjen broj neutrofila već na početku ispitivanja, koji se zatim dodatno smanjio nakon početka liječenja brivaracetamom.
Swedish: Grundat på den enskilda patientens respons kan dosen justeras inom det effektiva dosintervallet mellan 1 mg/kg/dag och 4 mg/kg/dag.
Croatian: Na osnovi pojedinačnog odgovora bolesnika, doza se može prilagođavati u djelotvornom rasponu doze od 1 mg/kg/dan i 4 mg/kg/dan.
Swedish: Hos apa sågs tecken på CNS-påverkan (prostration, förlust av balans, klumpiga rörelser) vid 64 gånger den kliniska Cmax.
Croatian: U majmuna su znakovi u SŽS-u (prostracija, gubitak ravnoteže, nespretni pokreti) primijećeni kod primjene doze 64 puta veće od kliničke vrijednosti Cmax, ali su oni s vremenom postajali manje primjetni.
Swedish: Hos friska försökspersoner minskade samtidig administrering med den starka enzyminduceraren rifampicin (600 mg/dag i 5 dagar) ytan under plasmakoncentrationskurvan (AUC) av brivaracetam med 45%.
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena sa snažnim enzimskim induktorom rifampicinom (600 mg/dan tijekom 5 dana) smanjila površinu ispod krivulje plazmatske koncentracije brivaracetama (engl. area under the curve, AUC) za 45%.
Swedish: Varje milliliter (ml) innehåller 10 milligram (mg) brivaracetam.
Croatian: Jedan mililitar (ml) sadrži 10 miligrama (mg) brivaracetama.
Swedish: Öppnad flaska ska användas inom 5 månader.
Croatian: Primijenite unutar 5 mjeseci nakon prvog otvaranja boce.
Swedish: I alla kontrollerade och okontrollerade studier på patienter med epilepsi har 2 388 patienter fått brivaracetam, varav 1 740 har behandlats ≥6 månader, 1363 ≥12 månader, 923 ≥24 månader och 569 ≥60 månader (5 år).
Croatian: U svim kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima provedenima u bolesnika s epilepsijom, brivaracetam je primalo 2388 ispitanika; 1740 njih liječeno je ≥ 6 mjeseci, 1363 ≥ 12 mjeseci, 923 ≥ 24 mjeseca, a njih 569 ≥ 60 mjeseci (5 godina).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT briviact 10 mg/ml (Endast för yttre kartong)
Croatian: briviact 10 mg/ml (samo za kutiju)
Swedish: n = randomiserade patienter som fick minst en dos av studieläkemedlet ~ Dosen studerades inte
Croatian: = randomizirani bolesnici koji su primili najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka ~ Doza na kojoj nije provedeno ispitivanje * Statistički značajno