FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het oplosmiddel in Promeris kan vlekken geven op bepaalde materialen zoals leder, textiel, plastic en gelakte oppervlakken.
Danish: Opløsningsmidlet i ProMeris kan misfarve materialer inklusive læder, stof, plastic og overflader.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Danish: UDLØBSDATO EXP {month/year}
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om te garanderen dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of mond van de ontvanger en/of andere dieren.
Danish: Der bør udvises omhyggelighed for at sikre, at indholdet i pipetten eller den afgivne dosis ikke kommer i kontakt med øjne eller mund på katten og/eller andre dyr.
Dutch: Na gebruik zorgvuldig handen wassen.
Danish: Vask hænderne grundigt efter brug.
Dutch: Na topicale toediening op een enkele plaats op de nek van de kat bij de schedelbasis, waren de metaflumizon plasmagehaltes te laag om standaard farmacokintetische parameters te berekenen.
Danish: Efter topikal administration på et enkelt sted nederst på kattens nakke var plasmaniveauet for metaflumizon for lavt til at kunne beregne almindeligt anvendte farmakokinetiske parametre.
Dutch: Onderstaande tabel beschrijft de grootte van de pipet die gebruikt dient te worden aan de hand van het gewicht van de kat
Danish: Følgende tabel angiver den pipettestørrelse, der skal anvendes i overensstemmelse med kattens vægt:
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen, moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen voor het geneesmiddel wat door dit besluit geautoriseerd is.
Danish: Markedsføringsindehaveren skal informere den Europæiske Kommission om markedsføringsplanerne for lægemidlet, der godkendes under denne procedure.
Dutch: Er werden geen ongewenste effecten waargenomen bij katten van 8 weken en ouder, die 7 maal werden behandeld met intervallen van twee weken en 3-5 maal de aanbevolen dosering.
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger hos raske katte, der er 8 uger gamle eller derover og som blev behandlet 7 gange hver 14. dag med 3-5 gange den anbefalede dosis.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis.
Danish: Veterinærlægemidlet kan anvendes som en del af behandlingsstrategien ved loppebetinget allergisk dermatit.
Dutch: Voor een optimale controle van vlooieninfestaties in huishoudens met meerdere huisdieren, dienen alle huisdieren behandeld te worden met een geschikte insectide.
Danish: For at opnå optimal loppebekæmpelse bør man i hjem med flere kæledyr behandle alle dyrene med et egnet bekæmpelsesmiddel.
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen, voor zover bekend.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: Katten ouder dan 8 weken.
Danish: Katte over 8 uger
Dutch: Het diergeneesmiddel is verpakt in individuele-dosis transparante plastic pipetten, die weer verpakt zijn in een aluminium blister.
Danish: Dette veterinærlægemiddel er pakket i gennemsigtige enkeltdosispipetter af plast i en aluminiumsfoliepakning.
Dutch: Alleen voor cutaangebruik.
Danish: Kun til kutan anvendelse.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Dutch: Raadpleeg uw dierenarts vóór gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte katten.
Danish: Kontakt dyrlægen, før De anvender præparatet til syge eller svækkede katte.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu /
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Dutch: *Wegens beperkte ruimte op de verpakking, worden op de blister folie en de applicator pipet de afkortingen "S" en "L" gebruikt, die staan voor respectievelijk "small" en "large".
Danish: ProMeris til store katte (>4 kg)* *På grund af begrænset plads på mærkningen, anvendes forkortelser "S" og "L", som forestiller "lille" respektivt "stor", på blisterkortene og pipetterne.
Dutch: Gewicht van kat (kg)
Danish: Kattens vægt (kg)
Dutch: Elke sterkte van het diergeneesmiddel is verkrijgbaar in dozen met 1 of met 2 blisters van elk 3 pipetten.
Danish: Alle styrker af dette veterinærlægemiddel fås i æsker med enten 1 eller 2 blisterkort med 3 pipetter.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Danish: Ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Dutch: In zeldzame gevallen kan irritatie op de plaats van toediening voorkomen, deze is van voorbijgaande aard.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme forbigående irritation på administrationsstedet.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProMeris L
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris L
Dutch: Gebruikte pipetten direct na gebruik zorgvuldig verwijderen.
Danish: Pipetterne skal straks bortskaffes efter brug.
Dutch: Toedieningswijze: Alleen voor cutaan gebruik.
Danish: Administrationsmåde: Kun til kutan anvendelse.
Dutch: Na topicale toediening op een enkele plaats op de nek van de kat bij de schedelbasis, wordt metaflumizon snel verspreid door het oppervlak van de huid.
Danish: Efter topikal administration på et enkelt sted nederst på kattens nakke fordeltes metaflumizon hurtigt på huden.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet toedienen aan kittens jonger dan 8 weken.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Må ikke administreres til killinger under 8 uger.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProMeris S
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris S
Dutch: Het diergeneesmiddel beschermt tot 6 weken tegen vlooien na een enkele toediening, afhankelijk van de hoogte van de infectiedruk van de omgeving.
Danish: Én behandling med dette veterinære lægemiddel vil forebygge loppeangreb i op til 6 uger afhængig af smittefaren i omgivelserne.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/064/001-004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/064/001-004
Dutch: Werkzaam bestanddeel: 320 mg metaflumizon
Danish: Aktivt stof: 320 mg metaflumizon
Dutch: Werkzaam bestanddeel: 160 mg metaflumizon
Danish: Aktivt stof: 160 mg metaflumizon
Dutch: Iedere enkele dosis (pipet) ProMeris levert:
Danish: Én enkeltdosis (pipette) ProMeris indeholder: Volumen (ml)
Dutch: Spot-on toediening.
Danish: Til spot-on anvendelse.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor 1 blister kaart - Kartonnen doos voor 2 blister kaarten
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske med 1 blisterkort - Papæske med 2 blisterkort
Dutch: Deze veranderingen hebben geen invloed op de veiligheid van het diergeneesmiddel.
Danish: Dette har ingen indflydelse på sikkerheden eller virkningen af præparatet.
Dutch: ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten {≤ 4 kg}
Danish: ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte {≤ 4 kg}
Dutch: ProMeris voor grote katten (> 4 kg)
Danish: ProMeris til store katte (>4 kg)
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Dutch: ProMeris voor Kleine Katten ProMeris voor Grote Katten
Danish: ProMeris til små katte ProMeris til store katte
Dutch: Breng het diergeneesmiddel niet aan op het oppervlak van de vacht van de kat.
Danish: Præparatet må ikke påføres overfladen af kattens pels.
Dutch: In geval van accidenteel morsen op de huid, direct afwassen met zeep en water.
Danish: Hvis præparatet spildes på huden, afvaskes huden straks med vand og sæbe.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD voor grote katten
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ PIPETTE til store katte
Dutch: Niet toedienen aan kittens jonger dan 8 weken oud .
Danish: Må ikke anvendes til killinger under 8 uger.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD voor kleine katten
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ PIPETTE til små katte
Dutch: Metaflumizon is werkzaam tegen vlooien door niet-systemische blootstelling van de parasieten op de huid en op het haar.
Danish: Metoflumizon er effektiv til bekæmpelse af lopper, fordi parasitterne eksponeres på hud og hår, uden at lægemidlet optages i katten.
Dutch: BIJSLUITER ProMeris Spot-on voor katten
Danish: INDLÆGSSEDDEL ProMeris Spot-on, opløsning til katte
Dutch: Bij zieke of verzwakte dieren, alleen gebruiken na een voordeel/risico analyse.
Danish: I tilfælde af syge eller svækkede dyr må præparatet kun anvendes efter en vurdering af risk-benefitforholdet.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" Kun til dyr
Dutch: Voor een optimale controle van vlooieninfestaties kan het diergeneesmiddel worden toegediend met intervallen van 4 tot 6 weken tijdens het gehele vlooienseizoen, of kan het behandelingsschema gebaseerd worden op de lokale epidemiologische situatie.
Danish: For at opnå optimal kontrol af loppeangreb skal lægemidlet administreres med 4 til 6 ugers mellemrum gennem hele loppesæsonen.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProMeris 320 mg Spot-on voor grote katten {> 4 kg}
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte {> 4 kg}
Dutch: Vermijd contact met de ogen van de kat, en vermijd orale opname door het dier.
Danish: Undgå at præparatet kommer i kontakt med kattens øjne, eller at katten indtager præparatet.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Iedere 1,60 ml pipet levert:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Én 1,60 ml pipette indeholder:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Iedere 0,80 ml pipet levert:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Én 0,80 ml pipette indeholder:
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Katten ouder dan 8 weken.
Danish: DYREARTER Til katte over 8 uger.
Dutch: Bij zieke of verzwakte dieren, alleen gebruiken na een voordeel/risico analyse door de vernatwoordelijke dierenarts.
Danish: I tilfælde af syge eller svækkede dyr må præparatet kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.
Dutch: Doos met 1 of 2 blisters met 3 x 0,80 ml pipetten Doos met 1 of 2 blisters met 3 x 1,60 ml pipetten
Danish: Æske med 1 eller 2 blisterkort á 3 x 0,80 ml pipetter Æske med 1 eller 2 blisterkort á 3 x 1,60 ml pipetter
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten ProMeris 320 mg Spot-on voor grote katten
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Doos met 1 blister pak van 3 x 1,60 ml pipetten Doos met 2 blister pakken van 3 x 1,60 ml pipetten
Danish: Æske med 1 blisterkort med 3 x 1,60 ml pipetter Æske med 2 blisterkort med 3 x 1,60 ml pipetter
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Doos met 1 blister pak van 3 x 0,80 ml pipetten Doos met 2 blister pakken van 3 x 0,80 ml pipetten
Danish: Æske med 1 blisterkort med 3 x 0,80 ml pipetter Æske med 2 blisterkort med 3 x 0,80 ml pipetter
Dutch: Synperonic NCA 830 Dimethyl sulfoxide Gamma-hexalacton
Danish: Gamma-hexalacton
Dutch: Bij accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, deze zorgvuldig met water spoelen.
Danish: Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skylles grundigt med vand.
Dutch: Te gebruiken pipetgrootte
Danish: Pipettestørrelse
Dutch: ProMeris metaflumizone
Danish: ProMeris metaflumizon
Dutch: De veldstudie werd uitgevoerd bij katten in 24 veterinaire praktijken in verschillende regio's van Duitsland en Frankrijk.
Danish: Feltundersøgelserne blev gennemført hos katte i 24 dyrlægepraksisser i forskellige geografiske regioner i Tyskland og Frankrig.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19.12.2006 een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van ProMeris verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ProMeris den 19.12.2006.
Dutch: Overige informatie over ProMeris:
Danish: Andre oplysninger om ProMeris:
Dutch: Het middel is speciaal voor katten ontwikkeld en mag niet bij andere diersoorten worden gebruikt.
Danish: Dette lægemiddel er specielt udviklet til katte og bør ikke anvendes til andre dyrearter.
Dutch: ProMeris mag niet worden gebruikt bij kittens die jonger zijn dan 8 weken, daar het middel niet voldoende bij deze dieren is onderzocht.
Danish: ProMeris bør ikke anvendes til katte, som er under 8 uger gamle, da midlet ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt hos disse dyr.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of met het dier in aanraking komt?
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Dutch: Het geneesmiddel doodde de vlooien binnen 24 uur na behandeling en bleef 6 weken lang werkzaam.
Danish: Lægemidlet dræbte lopperne inden for 24 timer efter behandlingen, og dets virkning varede i 6 uger.
Dutch: Het heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van ProMeris te verlenen.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ProMeris.
Dutch: Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het middel, de veiligheid ervan bij katten en bij mensen (personen die ermee in aanraking komen) en voor het milieu.
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, sikkerheden ved lægemidlet til katte og sikkerheden for mennesker (personer, som kommer i kontakt med lægemidlet) og for miljøet.
Dutch: Het middel wordt aan katten toegediend met behulp van een voorgevulde spot-on pipet, d.w.z. een kleine plastic houder die gevuld is met precies de hoeveelheid ProMeris die nodig is om één kat te behandelen (ProMeris is verkrijgbaar in twee verschillende grootten al naargelang het gewicht van de kat).
Danish: Det gives til katte ved hjælp af en fyldt spot-on pipette, en lille plasticbeholder, som allerede er fyldt med den rette mængde ProMeris, der er nødvendig for at behandle en kat (ProMeris findes i 2 forskellige størrelser til katte af forskellig vægt).
Dutch: ProMeris mag, net als andere middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke dieren of bij katten die net van een ziekte zijn hersteld.
Danish: ProMeris bør som andre lægemidler i denne gruppe ikke anvendes til syge dyr eller til katte, som lige er blevet raske.
Dutch: Door vlooien besmette katten van verschillend ras (voor het merendeel Europees korthaar), leeftijdscategorie en gewicht werden of met ProMeris of met andere voor deze indicatie in de EU goedgekeurde geneesmiddelen behandeld.
Danish: Katte af forskellige racer (hovedsagelig europæisk korthåret race), alders- og vægtgrupper, som var inficeret med lopper, blev enten behandlet med ProMeris eller med andre lægemidler, som er godkendt i EU til denne indikation.
Dutch: De werkzaamheid van metaflumizon tegen vlooienbesmettingen bij katten werd zowel in laboratoriumstudies als in een veldstudie onderzocht.
Danish: Metaflumizons virkning mod loppeangreb hos katte blev undersøgt i både laboratorieundersøgelser og feltundersøgelser.
Dutch: De werkzame stof van ProMeris, metaflumizon, beïnvloedt de zenuwfunctie van de vlooien, hetgeen vervolgens tot de dood van deze parasieten leidt.
Danish: Det aktive stof i ProMeris, metaflumizon, påvirker loppernes nerveaktivitet og fører følgelig til, at disse parasitter dør.
Dutch: De werkzaamheid van het middel werd gemeten aan de hand van het aantal vlooien dat op verschillende tijdstippen tot 2 maanden nadat het was aangebracht, nog op de kat te zien was.
Danish: Virkningen blev målt ud fra antallet af lopper på katten på forskellige tidspunkter i op til 2 måneder efter påføringen af præparatet.
Dutch: ProMeris is een "ectoparasiticum", dat wil zeggen een middel dat op de huid of in de vacht van dieren levende parasieten als vlooien en teken doodt.
Danish: ProMeris er et "ektoparasitdræbende" middel, hvilket betyder, at det dræber parasitter, der lever på dyrs hud eller i dyrs pels, som f.eks. lopper og flåter.
Dutch: ProMeris is een heldere, geel tot oranje oplossing die metaflumizon als werkzame stof bevat.
Danish: ProMeris er en klar gul til ravgul opløsning, der indeholder metaflumizon som aktivt stof.
Dutch: Wanneer de kat zich likt op de behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel speekselen.
Danish: Hvis katten kommer til at slikke på påføringsstedet, kan det give anledning til kortvarig, kraftig spytafsondring.
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt als onderdeel van een behandelstrategie om vlooienallergiedermatitis (Flea Allergy Dermatitis), een allergische reactie van katten op vlooienbeten onder controle te krijgen.
Danish: Det kan også indgå i behandlinger til kontrol af loppeallergidermatitis, som er en allergisk reaktion, katte kan få på loppebid.
Dutch: Waarom is ProMeris goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev ProMeris godkendt?
Dutch: Wat is ProMeris?
Danish: Hvad er ProMeris?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van ProMeris opwegen tegen de risico's ervan voor de behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ProMeris opvejer risiciene ved behandling og forebyggelse af loppeangreb hos katte.
Dutch: Rook, eet of drink niet wanneer u ProMeris toedient.
Danish: Den, der påfører ProMeris, må ikke ryge, spise eller drikke, mens lægemidlet håndteres.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ProMeris in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ProMeris?
Dutch: ProMeris wordt voorgeschreven ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten.
Danish: ProMeris anvendes til behandling og forebyggelse af loppeangreb hos katte.
Dutch: Hoe is ProMeris onderzocht?
Danish: Hvordan blev ProMeris undersøgt?
Dutch: Kinderen moet niet worden toegestaan met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied waar het middel is aangebracht, droog is.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør direkte kontakt med behandlede katte undgås, og børn bør ikke have lov at lege med behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt.
Dutch: Hoe werkt ProMeris?
Danish: Hvordan virker ProMeris?
Dutch: Uit de resultaten van de veldstudie bleek dat ProMeris werkzaam is ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten.
Danish: Resultaterne af feltundersøgelserne viste, at ProMeris er effektivt til behandling og forebyggelse af loppeangreb hos katte.
Dutch: De inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht tussen de schouderbladen van de kat van elkaar zijn gescheiden.
Danish: Pelsen mellem kattens skulderblade holdes ud til siderne, og pipettens indhold påføres huden.
Dutch: Het middel blijft tot zes weken nadat het is aangebracht werkzaam.
Danish: Lægemidlets virkning efter påføringen varer ved i op til 6 uger.
Dutch: Welke voordelen bleek ProMeris tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ProMeris?
Dutch: Er kunnen zich op de plaats waar het geneesmiddel is aangebracht cosmetische veranderingen voordoen (de vacht kan er vettig uit gaan zien en samenklitten).
Danish: Der kan forekomme en ændring i pelsens udseende (olieagtigt udseende og hårklumper eller piggeagtigt hår) på påføringsstedet.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 december 1998 Datum van laatste verlenging: 21 mei 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. december 1998 Dato for seneste fornyelse: 21. maj 2008
Dutch: Prometax kan gebruikt worden met eten, drinken en alcohol.
Danish: Prometax kan anvendes sammen med mad, drikke og alkohol.
Dutch: • Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
Danish: • Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallunicationer)
Dutch: Kunt u uw Prometax pleister voor transdermaal gebruik dragen, als u gaat baden, zwemmen of zonnen?
Danish: Kan du have dit Prometax depotplaster på, når du bader, svømmer eller solbader?
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: • Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Prometax in te nemen, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Danish: Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Prometax, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Prometax u moet nemen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Prometax du skal tage.
Dutch: Prometax pleisters zijn dunne, ondoorzichtige, plastic pleisters, die op de huid plakken.
Danish: Prometax depotplastre er tynde, uigennemsigtigte plast-plastre, som klæber til huden.
Dutch: Gebaseerd op CMH-test (van Elteren test) gestratificeerd naar land.
Danish: Baseret på CMH-testblokning (van Elteren-test) for land.
Dutch: Er wordt minder NAP226-90 gevormd bij het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik, waarschijnlijk als gevolg van de afwezigheid van presystemisch (hepatisch firstpass) metabolisme, in tegenstelling tot de orale toediening.
Danish: Der dannes mindre NAP226-90 efter påføring af depotplasteret, formodentlig på grund af manglende præsystemisk (hepatisk first pass) metabolisering i modsætning til oral indgift.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Prometax pleister op de markt is, alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Prometax pleister voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, efter diskussioner og enighed med de nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Prometax depotplaster er markedsført, sikre at alle læger, der forventes at udskrive Prometax depotplaster, er forsynet med en informationspakke indeholdende følgende ting:
Dutch: Patiënten die voor het eerst met de behandeling starten en patiënten die opnieuw starten met de behandeling met Prometax na een onderbreking van de behandeling, moeten beginnen bij het tweede plaatje.
Danish: Til patienter, som starter behandlingen for første gang eller patienter som genstarter Prometax efter behandlingsstop, skal starte med billede 2.
Dutch: Prometax wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
Danish: Prometax anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd.
Dutch: • Ongebruikelijk langzame bewegingen of bewegingen die u niet onder controle heeft
Danish: Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser
Dutch: Prometax bevat natriumbenzoaat
Danish: Prometax indeholder natriumbenzoat
Dutch: • Neem Prometax tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
Danish: • Tag Prometax to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.