FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • EudraVigilance i veterinærsektoren til elektronisk indberetning af bivirkninger blev fuldt operationel den 1. januar 2005.
Swedish: • EudraVigilance på det veterinärmedicinska området - för elektronisk rapportering av biverkningar - togs i fullständig drift den 1 januari 2005.
Danish: Der blev desuden afholdt et ekstraordinært møde i december, hvor man drøftede problemerne vedrørende SSRI og SNRI (jf. punkt 2.5).
Swedish: Dessutom anordnades ett extraordinarie möte i december för diskussion av säkerhetsfrågor med anknytning till SSRI- och SNRI-läkemedel (se avdelning 2.5).
Danish: Der indkom i alt 35 anmodninger om protokolbistand, hvoraf 32 blev færdigbehandlet.
Swedish: Det sammanlagda antalet önskemål om protokollhjälp var 35, och 32 av dessa ärenden slutfördes.
Danish: I skrivende stund var afprøvningerne afsluttet og resultaterne indberettet for 31 produkter.
Swedish: När denna rapport skrevs hade testningen slutförts och resultaten rapporterats för 31 läkemedel.
Danish: Der blev i fællesskab vedtaget et revideret mandat for arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning.
Swedish: Man enades gemensamt om ett reviderat uppdrag för Arbetsgruppen för biverkningsbevakning.
Danish: Af det samlede antal anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004 vedrørte de 23 cancer, 7 drejede sig om diabetes, 4 vedrørte neurodegenerative sygdomme og 1 drejede sig om hiv/aids.
Swedish: Av de önskemål om vetenskaplig rådgivning som inkom 2004 rörde 23 cancer, 7 rörde diabetes, 4 rörde neurodegenerativa sjukdomar och 1 rörde hiv/aids.
Danish: Antal besøgende
Swedish: Antal besökare
Danish: Det skulle lette den kommende indførelse af risikostyringsplaner, der er forudset i den nye EU-lovgivning, og overholdelsen af ICH E2E-konceptet for planlægningen af lægemiddelovervågning.
Swedish: Detta bör underlätta införandet av det kommande kravet på riskhanteringsplaner enligt gemenskapslagstiftningen och förenkla efterlevnaden av ICH E2E-konceptet "biverkningsbevakningsplanering".
Danish: Aktiviteter vedrørende de vigtigste led i den centraliserede procedure
Swedish: Verksamhet med anknytning till de viktigaste stegen i det centraliserade förfarandet
Danish: Denne gruppe har til opgave sammen med medlemsstaterne at fastlægge en omkostningsbaseret vederlagsordning for rapportørernes ydelser.
Swedish: Gruppens uppgift är att i samverkan med medlemsstaterna fastställa ett kostnadsbaserat system för ersättningen för rapportörsuppdrag.
Danish: Planen for ordningens konkrete gennemførelse med nærmere enkeltheder om de informationer og dokumenter, de to agenturer vil udveksle, og om tilsynet med gennemførelsen af selve planen blev offentliggjort i oktober 2004.
Swedish: Planen för genomförandet av sekretessöverenskommelserna, där det anges vilken information och vilka handlingar de båda myndigheterna kommer att utbyta samt hur genomförandet av själva planen skall följas, offentliggjordes i oktober 2004.
Danish: Guideline on adjuvants in vaccines Sendt til høring i marts 2004
Swedish: Guideline on adjuvants in vaccines Sändes ut på remiss i mars 2004
Danish: • EudraNet II kunne tages i brug inden maj 2004
Swedish: • EudraNet II var i drift i maj 2004.
Danish: Ligesom tidligere år fik EMEA glimrende videnskabelig støtte fra de nationale ansvarlige myndigheder.
Swedish: Liksom tidigare år var det vetenskapliga stöd som EMEA fick från de behöriga nationella myndigheterna utomordentligt.
Danish: Der blev i 2004 anmodet om 79 GMP-inspektioner; heraf vedrørte 40 % fornyet inspektion af anlæg, der var blevet inspiceret to-tre år tidligere.
Swedish: Under 2004 inkom önskemål om 78 GMP-inspektioner, varav 40 procent avsåg ominspektion av anläggningar som redan inspekterats två eller tre år tidigare.
Danish: Der blev udarbejdet udkast til retningslinjer samt en ekstern vejledning, der vil blive offentliggjort i 2005.
Swedish: Utkast till riktlinjedokument utarbetades, bland annat extern vägledning som kommer att bli allmänt tillgänglig under 2005.
Danish: Forbrugerne forventer, at man i videst muligt omfang undgår restkoncentrationer, og at de, såfremt de ikke helt kan undgås, ikke indebærer nogen risiko for mennesker.
Swedish: Konsumenterna förväntar sig att restmängder skall undvikas så långt som möjligt och att de restmängder som inte kan undvikas skall vara ofarliga.
Danish: Der blev desuden i 2004 etableret en første kontakt til Det Europæiske Center for Sygdomsforebyggelse og -kontrol (ECDC).
Swedish: Dessutom etablerades under 2004 inledande kontakter med det nyinrättade Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDPC).
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper
Danish: Ved udgangen af 2004 benyttede således i alt 5 nationale ansvarlige myndigheder og 39 medicinalvirksomheder EudraVigilance.
Swedish: Därmed arbetade sammanlagt 5 behöriga nationella myndigheter och 39 läkemedelsföretag mot EudraVigilance vid utgången av 2004.
Danish: EMEA modtog 38 indberetninger af kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og 2 indberetninger vedrørende veterinærlægemidler.
Swedish: EMEA erhöll 38 rapporter om kvalitetsbrister hos humanläkemedel och 2 rapporter om kvalitetsbrister hos veterinärmedicinska läkemedel.
Danish: • Den fortsatte stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand kan til en vis grad tilskrives EMEA's bestræbelser på at tilskynde til en mere systematisk brug af disse procedurer.
Swedish: • Den stadiga ökningen av antalet önskemål om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp återspeglar EMEA:s satsning på att uppmuntra till systematisk användning av dessa förfaranden.
Danish: I marts 2004 blev der vedtaget en ny politik og procedure for håndteringen af interessekonflikter hos medlemmerne af videnskabelige udvalg og eksperterne.
Swedish: En ny policy och ett nytt förfarande för hantering av intressekonflikter som drabbar ledamöter i vetenskapliga kommittéer eller experter antogs i mars 2004.
Danish: at kontrollere human- og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed, navnlig gennem et lægemiddelovervågningsnet og ved at fastsætte sikre grænseværdier for restkoncentrationer i dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde,
Swedish: kontrollera säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, särskilt genom ett nätverk för biverkningsbevakning och genom fastställande av säkerhetsgränsvärden för restprodukter i djur som används för livsmedelsproduktion,
Danish: Bilag 7 Sammendrag af EMEA's budgetter 2003-2005
Swedish: Bilaga 7 Sammanfattning av EMEA:s budgetar 2003-2005
Danish: EMEA deltog desuden i den ellevte internationale konference for myndigheder med ansvar for narkotikalovgivningen (ICDRA) i Madrid.
Swedish: Dessutom deltog EMEA i den elfte internationella konferensen för tillsynsmyndigheter på läkemedelsområdet (ICDRA), som hölls i Madrid.
Danish: Gensidige anerkendelsesaftaler - status over gennemførelsen samt anvendelsesområde
Swedish: Avtal om ömsesidigt erkännande: genomförandestatus och täckning
Danish: PSUR, særlige forpligtelser (SO) og opfølgningsforanstaltninger (FUM)
Swedish: Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), specifika villkor (SO) och uppföljningsåtgärder (FUM)
Danish: Der blev udarbejdet en handlingsplan på grundlag af konklusionerne af denne revision for at udnytte de påpegede muligheder for forbedringer.
Swedish: På grundval av granskningsresultatet utarbetades en handlingsplan för hur de möjligheter till förbättringar som konstaterades skall förverkligas.
Danish: Desuden modtager CHMP, HMPC og COMP og de dertil knyttede arbejdsgrupper og ad hoc-grupper vejledning i love, regler og procedurer.
Swedish: Dessutom får CHMP, HMPC och COMP samt deras olika arbetsgrupper och ad hoc-grupper vägledning i regel- och tillsynsfrågor och procedurfrågor.
Danish: Blandt de elementer i den nye lovgivning, der trådte i kraft i 2004, kan nævnes:
Swedish: Bland nyheterna i den lagstiftning som trädde i kraft under 2004 märks följande:
Danish: 6.2 Informationsteknologi i EMEA
Swedish: 6.2 Informationsteknik (IT) vid EMEA
Danish: Fergus SWEENEY (formand)
Swedish: Fergus SWEENEY (ordförande)
Danish: CVMP vedtog ti positive udtalelser for veterinærlægemidler, herunder otte vacciner.
Swedish: CVMP antog under året tio positiva yttranden om veterinärmedicinska läkemedel, däribland åtta vacciner.
Danish: På grund af en voksende arbejdsbyrde og indførelsen af en ny offentliggørelsesproces blev EPAR først offentliggjort tre til fire uger efter, at Kommissionens afgørelser forelå.
Swedish: Ökad arbetsbelastning och införandet av en ny publiceringsprocess medförde att offentliggörandet av EPAR skedde inom tre till fyra veckor efter kommissionens beslut.
Danish: Der blev taget hensyn til disse kommentarer i den endelige reviderede udgave af "køreplanen", som blev godkendt af EMEA's bestyrelse i december 2004.
Swedish: De erhållna kommentarerna beaktades i den slutliga versionen av "färdplanen", som godkändes av EMEA:s styrelse i december 2004.
Danish: EU's udvidelse i maj 2004 med ti nye medlemsstater havde store konsekvenser både for EU og for dets institutioner og agenturer.
Swedish: EU-utvidgningen i maj 2004, då tio nya medlemsstater anslöt sig till unionen, fick en avsevärd inverkan på EU, dess institutioner och dess övriga organ.
Danish: Agenturet modtog i alt 87 anmodninger, og 77 anmodninger blev færdigbehandlet.
Swedish: Sammanlagt 87 önskemål inkom och 77 ärenden slutfördes.
Danish: Dage
Swedish: Dagar
Danish: Fra den 1. maj 2004 kunne de ti nye medlemsstater deltage i VMRFG-møderne som fuldgyldige medlemmer af gruppen.
Swedish: Från den 1 maj 2004 kunde de tio nya EU-medlemsstaterna delta i VMRFG:s möten som fullvärdiga medlemmar.
Danish: Udvalget bistås af to arbejdsgrupper og en ad hoc-gruppe:
Swedish: COMP bistås av två arbetsgrupper och en ad hoc-grupp:
Danish: • Mødestyringssystemet (MMS) blev opgraderet og kom til at omfatte flere nye værktøjer.
Swedish: • Systemet för mötesadministration (MMS) uppgraderades och en rad nya tjänster infördes.
Danish: EU's telematikstrategi for lægemidler aftales mellem medlemsstaterne, EMEA og EuropaKommissionen og tager sigte på at forbedre effektiviteten og skabe større åbenhed samt understøtte de procedurer, der er fastsat i EU-lovgivningen.
Swedish: Europeiska unionens telematikstrategi för läkemedel fastställs gemensamt av medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen, och dess syfte är att förbättra effektiviteten, öka öppenheten och ge stöd till de förfaranden som anges i den europeiska lagstiftningen.
Danish: Eksperterne og EMEA-sekretariatet vil i 2005 dels fortsætte det igangværende arbejde på disse felter, dels inddrage nye områder som f.eks. celleterapi og vævsteknik.
Swedish: Dessa experter och EMEA:s sekretariat kommer under 2005 att fortsätta sitt arbete på dessa områden och andra nya områden, bland annat cellterapi och vävnadsteknik (tissue engineering).
Danish: Dette initiativ forventes at øge antallet af indberetninger og dermed skabe et mere solidt grundlag for vurderingen af sikkerheden ved godkendte veterinærlægemidler.
Swedish: Detta initiativ förväntas leda till att antalet rapporter ökar och i förlängningen till att underlaget för bedömning av godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet blir mer solitt.
Danish: Bilag 12 Retningslinjer og arbejdsdokumenter i 2004
Swedish: Bilaga 12 Riktlinjedokument och arbetsdokument 2004
Danish: I 2004 afgav EMEA positiv udtalelse om i alt 34 ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Swedish: År 2004 avgav EMEA positiva yttranden om sammanlagt 34 ansökningar om godkännande för försäljning.
Danish: Der blev gennemført i alt 27 ansættelsesprocedurer i 2004.
Swedish: Sammanlagt 27 rekryteringsärenden genomfördes under 2004.
Danish: I henhold til denne procedure træffes der afgørelse sag for sag om, hvorvidt håndteringen af sikkerhedsaspekterne ved et lægemiddel, både før og efter godkendelse, kræver yderligere videnskabelig ekspertise.
Swedish: Förfarandet innebär att det i varje enskilt fall beslutas om det för hanteringen av säkerhetsfrågor med anknytning till ett läkemedel - både före och efter godkännandet - krävs ytterligare vetenskaplig information.
Danish: Vedtaget i april 2004, ajourført i september 2004
Swedish: Antogs i april 2004, uppdaterades i september 2004
Danish: Kun humanmedicinske lægemidler, p.t. er aktive stoffer, testpræparater, medicinske gasser undtaget
Swedish: Endast humanläkemedel; omfattar för närvarande inte aktiva substanser, prövningsläkemedel och medicinska gaser
Danish: Dette udvalg skal sikre medlemsstaterne og EU-institutionerne den bedst mulige videnskabelige ekspertise i spørgsmål vedrørende plantelægemidler.
Swedish: Kommittén kommer att förse medlemsstaterna och EU-institutionerna med vetenskapliga yttranden av högsta möjliga kvalitet i frågor som har anknytning till växtbaserade läkemedel.
Danish: Der var meget få afvigelser fra de planlagte resultater - med medlemsstaternes langsomme implementering af EudraVigilance som en markant undtagelse.
Swedish: Avvikelserna från de planerade resultaten var mycket få; ett notabelt undantag är dock att medlemsstaternas genomförande av EudraVigilance gick långsamt.
Danish: Efter vedtagelsen af den reviderede lægemiddellovgivning begyndte man at udarbejde forskellige vejledninger om de nye GMP-krav vedrørende aktive stoffer.
Swedish: Som en följd av antagandet av den reviderade läkemedelslagstiftningen påbörjades arbete med ett antal riktlinjedokument om de nya GMP-kraven avseende aktiva substanser.
Danish: EMEA og CVMP fortsatte indsatsen for fremme udbuddet af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Swedish: EMEA och CVMP fortsatte att sträva efter att öka tillgången på läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Danish: 3.4 Lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter
Swedish: 3.4 Tillgången på läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter
Danish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederlandene) (næstformand)
Swedish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederländerna) (vice ordförande)
Danish: Det er planen, at der i 2005 skal nedsættes SAG for henholdsvis hiv/virussygdomme, endokrinologi/diabetes, centralnervesystemet/psykiatri og kardiologi.
Swedish: Under 2005 skall det enligt planerna inrättas grupper för hiv/virussjukdomar, endokrinologi/diabetes, CNS/psykiatri och kardiologi.
Danish: Positiv Tilbagekaldelse før udtalelsen Negativ
Swedish: Ansökan tillbakadragen före yttrandet Negativt yttrande
Danish: Der blev gjort en ihærdig indsats for at forberede de omfattende ændringer i forbindelse med den nye lovgivning, som træder i kraft i fuldt omfang den 20. november
Swedish: Ett betydande förberedelsearbete utfördes med anledning av de väsentliga förändringar som uppstår i och med den nya lagstiftningen, som träder i kraft fullständigt den 20 november 2005.
Danish: Da Vioxx blev trukket tilbage fra verdensmarkedet i september 2004, indledte CHMP på anmodning af EuropaKommissionen en undersøgelse af alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed ved COX-2hæmmere.
Swedish: Efter det att läkemedlet Vioxx i september 2004 dragits tillbaka över hela världen inledde CHMP på kommissionens begäran en granskning av alla aspekter av COX-2-hämmarnas kardiovaskulära säkerhet.
Danish: Møder forud for indgivelse af en ansøgning
Swedish: Möten före ingivandet av ansökan
Danish: I 2004 godkendte bestyrelsen de reviderede regler om adgang til EMEA-dokumenter og om EMEA's adfærdskodeks, som er bindende for alle, der deltager i agenturets arbejde.
Swedish: Under 2004 godkände styrelsen de reviderade reglerna om tillgång till EMEA:s handlingar och EMEA:s uppförandekod, vilka är bindande för alla som deltar i EMEA:s arbete.
Danish: • Harrie J J Seeverens (Nederlandene)
Swedish: • Harrie J J Seeverens (Nederländerna)
Danish: 99,5 % af alle IT-tjenester skal være til rådighed til støtte for EMEA's erhvervsrettede tjenester
Swedish: Uppnå 99,5 procents tillgänglighet för alla ITtjänster som understöder EMEA:s verksamhet.
Danish: Formålet er at afdække og indberette eventuelle sikkerhedsrelaterede problemer med lægemidler og forebygge negative bivirkninger.
Swedish: Målet är att upptäcka och rapportera alla potentiella säkerhetsfrågor med anknytning till läkemedel och att förebygga biverkningar.
Danish: EU's udvidelse til 25 medlemsstater den 1. maj 2004 og den nye lægemiddellovgivnings ikrafttræden, som betød, at der skulle nedsættes et fjerde videnskabeligt udvalg og nye videnskabelige grupper, indebar en betydelig stigning i mødeaktiviteten, dvs. antallet af møder, mødedage og delegerede, der skulle have godtgjort omkostninger.
Swedish: Europeiska unionens utvidgning den 1 maj 2004 till att omfatta 25 medlemsstater och ikraftträdandet av den nya läkemedelslagstiftningen, som innebar att det inrättades en fjärde vetenskaplig kommitté och nya grupper med vetenskapliga experter, ledde till en betydande ökning av antalet anordnade möten, antalet mötesdagar och antalet delegater som skulle ha ersättning för sina omkostnader.
Danish: 1 Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93.
Swedish: (1) Kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93.
Danish: 3.1 Videnskabelig rådgivning
Swedish: 3.1 Vetenskaplig rådgivning
Danish: 4.2 Gensidige anerkendelsesaftaler
Swedish: 4.2 Avtal om ömsesidigt erkännande
Danish: Før maj 2004 deltog de nye medlemsstater på frivillig basis i forenklede gensidige anerkendelsesprocedurer i henhold til samarbejdsaftalen mellem Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) i de EU-associerede lande.
Swedish: Före maj 2004 deltog de nya medlemsstaterna på frivillig basis i förenklade förfaranden för ömsesidigt erkännande inom ramen för CAVDRI-avtalet (ett avtal om samarbete mellan institutioner för registrering av veterinärmedicinska läkemedel i till Europeiska unionen associerade länder).
Danish: London E14 4HB
Swedish: UK - London E14 4HB
Danish: De overordnede målsætninger blev revideret og offentliggjort, og der blev truffet en principbeslutning om et nyt afprøvningssystem.
Swedish: De övergripande målen reviderades och offentliggjordes, och en principöverenskommelse uppnåddes om nya arrangemang för testning.
Danish: Tre af de fem ansøgninger vedrørte vacciner, og to vedrørte farmaceutiske produkter.
Swedish: Tre av de fem ansökningarna avsåg vacciner och två avsåg farmaceutiska läkemedel.
Danish: Og selv om det faktum, at det europæiske netværk voksede til at omfatte 28 EØS-EFTA-lande, 42 nationale ansvarlige myndigheder og mere end 3 500 nationale eksperter, naturligvis lagde et øget pres på EMEA i dets egenskab af koordinator, klarede agenturet denne udfordring uden større vanskeligheder.
Swedish: Tillväxten av det europeiska nätverket - som nu omfattar 28 EES/Efta-länder, 42 behöriga nationella myndigheter och över 3 500 nationella experter - ökade visserligen belastningen på EMEA i dess roll som samordnare, men EMEA har kunnat klara av uppgiften utan större svårigheter.
Danish: De nye regler fastsætter klare procedurer for frigivelsen af dokumenter hidrørende fra tredjeparter og lægger entydigt ansvaret for behandlingen af bekræftende begæringer1
Swedish: I de nya reglerna anges det tydligt vilka förfaranden som gäller för utlämnande av handlingar med ursprung hos tredje part, och det slås uttryckligen fast att det är verkställande direktören som ansvarar för hanteringen av bekräftande ansökningar (1).
Danish: EU's udvidelse, det nye videnskabelige udvalg og EMEA's nye ansvarsområder, der følger af de dele af den nye lovgivning, der trådte i kraft i 2004, affødte en kraftig stigning i antallet af delegerede og besøgende til agenturet.
Swedish: EU:s utvidgning, den nya vetenskapliga kommittén och de nya ansvarsområden som EMEA fick genom de delar av den nya lagstiftningen som trädde i kraft under 2004 medförde tillsammans en enorm ökning av antalet delegater och besökare som kom till EMEA.
Danish: ECD skal anvendes af mange applikationer, der kræver adresseoplysninger, begyndende med MMS Fase III
Swedish: ECD kommer att användas av många program som kräver adressinformationallra först MMS etapp III.
Danish: Desuden blev det fra og med den 20. maj i overensstemmelse med afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 obligatorisk at anmelde paralleldistribution af centralt godkendte lægemidler til EMEA.
Swedish: Dessutom blev det den 20 maj 2004, enligt avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004, obligatoriskt att anmäla parallelldistribution av centralt godkända läkemedel.
Danish: Dette første forsøg faldt heldigt ud, og der skal nu indledes en egentlig pilotfase i januar 2005 i overensstemmelse med det oplæg, parterne vedtog på det bilaterale møde mellem EMEA og FDA den 17. september 2004.
Swedish: Eftersom detta första försök utföll till belåtenhet kommer en formell pilotetapp att påbörjas i januari 2005, i linje med vad som anges i ett dokument som EMEA och FDA enades om under sitt bilaterala möte den 17 september 2004.
Danish: På EMEA's websted offentliggøres kortfattede redegørelser inden 14 dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende af en kommissionsafgørelse om ændring af bilagene til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90.
Swedish: Sammanfattningsrapporter offentliggörs på EMEA:s webbplats inom 14 dagar från det att en förordning om ändring av bilagorna i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Danish: Gruppen består af delegerede fra EU, Island og Norge og mødes hos EMEA for at koordinere medlemsstaternes holdning til spørgsmål vedrørende den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP).
Swedish: Gruppen, som består av delegater från EU, Island och Norge, håller sina möten i EMEA:s lokaler och samordnar medlemsstaternas ståndpunkter i frågor som rör förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Danish: EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer gennemgik de kommentarer og bidrag, der indkom, efter at oplægget Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) var blevet sendt til høring i april 2004.
Swedish: EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer granskade de kommentarer och andra bidrag som inkom efter det att dokumentet "Recommendations and proposals for action" ("Rekommendationer och åtgärdsförslag") (CPMP/5819/04) hade sänts ut på remiss i april 2004.
Danish: Forespørgsler om VAMF-certifikater:
Swedish: Frågor rörande VAMF-certifikat:
Danish: Ad hoc-gruppen af GMP-inspektører blev i maj 2004 udpeget til at være telematikimplementeringsgruppe for EU's GMP-database, og der blev udarbejdet en foreløbig implementeringsplan.
Swedish: Ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster utsågs i maj 2004 till telematikimplementeringsgrupp (TIG) för gemenskapens GMP-databas, och en preliminär inspektionsplan utarbetades.
Danish: Det er absolut nødvendigt at forbedre EMEA's koordinering af indsamlingen og vurderingen af bivirkningsdata for lægemidler.
Swedish: Det är ytterst viktigt att förbättra EMEA:s samordning när det gäller insamling och utvärdering av uppgifter om biverkningar av läkemedel.
Danish: Det er færre end tidligere år og kan muligvis tilskrives, at sponsorerne er blevet mere fortrolige med proceduren og kriterierne for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
Swedish: Detta är färre än tidigare år, vilket möjligen tyder på att sponsorerna nu bättre förstår förfarandet och kriterierna för särläkemedelsklassificering.
Danish: I den nye EU-lovgivning fra oktober 2003 blev type I-ændringer opdelt i type IA- og type IBændringer, og ca. 25 % af de tidligere kvalitetsrelaterede type I-ændringer overgik til at blive type IIændringer.
Swedish: Genomförandet av ny gemenskapslagstiftning i oktober 2003 innebar att typ I-ändringarna delades in i två kategorier - typ IA och typ IB - samt att omkring 25 procent av de tidigare kvalitetsrelaterade typ I-ändringarna omklassificerades till typ II-ändringar.