FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet Hos patienter med QT-forlængelse i anamnesen eller med risikofaktorer for QT-forlængelse og hos patienter, der samtidigt får lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet (se pkt.
Icelandic: Læknar skulu meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar á meðal hættuna á Torsade de pointes, hjá sjúklingum með sögu um eða áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils og hjá sjúklingum sem samhliða fá lyf sem geta lengt QT-bilið (sjá kafla 4.5) áður en meðferð með Erleada er hafin.
Danish: Ved steady state var de gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC-værdier for apalutamid henholdsvis 6 µg/ml (28 %) og 100 µg.t/ml (32 %).
Icelandic: Við jafnvægi voru meðalgildi (CV%) Cmax og AUC fyrir apalutamid 6 míkróg/ml (28%) og 100 míkróg.klst./ml (32%), tilgreint í sömu röð.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion ved baseline (hhv. Child-Pugh-klasse A og B).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar (Child-Pugh flokkur A og B, tilgreint í sömu röð).
Danish: • behandling af høfeber og allergi (f.eks. fexofenadin)
Icelandic: • meðferðar við heymæði og ofnæmi (t.d. fexofenadin)
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg apalutamid.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg apalutamid.
Danish: Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Erleada 60 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og silicificeret mikrokrystallinsk cellulose.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru vatnsfrí kísilkvoða, natríum kroskarmellósi, hýprómellósi acetatsuccinat, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi og kísilhúðaður örkristallaður sellulósi.
Danish: Hovedmetabolitten N-desmethylapalutamid kunne tilskrives en tredjedel af apalutamids in vitro-aktivitet.
Icelandic: Aðal umbrotsefnið, N-desmetýl apalutamid, sýndi þriðjung af in vitro virkni apalutamids.
Danish: Baseret på systemisk eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaber bidrager N-desmethylapalutamid sandsynligvis til apalutamids kliniske virkning.
Icelandic: Á grundvelli altækrar útsetningar, hlutfallslegrar virkni og lyfjahvarfaeiginleika er líklegt að N-desmetýl apalutamid stuðli að klínískri virkni apalutamids.
Danish: Lægemiddeltransportører
Icelandic: Lyfjaferjur (transporters)
Danish: Fald og frakturer forekom hos patienter, der fik Erleada (se pkt.
Icelandic: Dettni og beinbrot komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu Erleada (sjá kafla 4.8).
Danish: Apalutamid og N-desmethylapalutamid metaboliseres desuden til den inaktive carboxylsyremetabolit via carboxylesterase.
Icelandic: Apalutamid og N-desmetýl apalutamid umbrotna enn frekar og mynda óvirkt karboxýlsýru umbrotsefni með karboxýlesterasa.
Danish: Medicinsk kastration med gonadotropinfrigivende hormonanaloger (GnRHa) bør fortsættes under behandling af patienter, der ikke er kirurgisk kastreret.
Icelandic: Halda skal áfram hormónahvarfsmeðferð (medical castration) með gónadótrópín leysihormónahliðstæðu (GnRHa) meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð.
Danish: Hver beholder indeholder 120 filmovertrukne tabletter og i alt 6 g silicageltørremiddel.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur og alls 6 g af kísilhlaupþurrkefni.
Danish: Det er ukendt, om apalutamid/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort apalutamid/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER 60 mg
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLAS 60 mg
Danish: Blister af PVC-PCTFE-folie med tryk ud-folie forseglet i et i etui.
Icelandic: PVC-PCTFE þynna með álþynnu til að þrýsta töflum í gegn, innsigluð í innri vasapakkningu.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke apalutamideksponeringen
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á útsetningu fyrir apalutamidi
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie faldt Cmax af apalutamid med 21 %, mens AUC steg med 68 % efter samtidig administration af apalutamid 240 mg som enkeltdosis sammen med gemfibrozil (stærk CYP2C8-hæmmer).
Icelandic: Cmax apalutamids um 21% en AUC jókst um 68% í kjölfar samhliðagjafar staks 240 mg apalutamid skammts og gemfibrozils (öflugur CYP2C8 hemill).
Danish: BLISTER 60 mg (12 stk.) (Blister i indre etui)
Icelandic: ÞYNNA 60 mg (12 stykki) (Þynna innsigluð í innri vasa)
Danish: Ved at blokere virkningen af androgener forhindrer apalutamid prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir áhrif andrógena stöðvar apalutamid vöxt og skiptingu krabbameinsfrumna í blöðruhálskirtli.
Danish: Hvis der ordineres Erleada, skal patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom monitoreres for risikofaktorer såsom hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi eller andre kardiometaboliske sygdomme (se pkt.
Icelandic: Ef Erleada er ávísað skal fylgjast með sjúklingum með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm með tilliti til áhættuþátta eins og kólesterólhækkunar í blóði, þríglýseríðhækkunar í blóði eða annarra hjarta- eða efnaskiptakvilla (sjá kafla 4.8).
Danish: Kontraception hos mænd og kvinder
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Danish: Dette er baseret på resultaterne i studier af toksikologi efter gentagne doser, som var overensstemmende med apalutamids farmakologiske aktivitet.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta er líklegt að meðferð með apalutamidi skerði frjósemi karla, sem er í samræmi við lyfjafræðilega verkun apalutamids.
Danish: Baseret på in vitro-data kan det ikke udelukkes, at apalutamid og dets N-desmethyl-metabolit forårsager hæmning af organisk kationtransportør 2 (OCT2), organisk aniontransportør 3 (OAT3) og MATE (multidrug and toxin extrusion).
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er ekki hægt að útiloka hömlun á lífrænni katjónaferju 2 (OCT2), lífrænni anjónaferju 3 (OAT3) og fjöllyfja- og eiturefnaútpressunarferjum (MATEs) af völdum apalutamids og N-desmetýl umbrotsefnis þess.
Danish: Der forventes ingen klinisk betydningsfulde forandringer i den samlede eksponering som følge af interaktion med hæmmere eller induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum breytingum á heildarútsetningu þeirra, sem afleiðing milliverkunar við CYP2C8 eða CYP3A4 hemla eða virkja.
Danish: • behandling af opioidafhængighed eller smerter (f.eks. methadon)
Icelandic: • meðferðar við ópíóíðafíkn eða verkjum (t.d. methadon)
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie faldt Cmax af apalutamid med 22 %, mens AUC var uforandret efter samtidig administration af Erleada som en enkeltdosis på 240 mg sammen med itraconazol (stærk CYP3A4-hæmmer).
Icelandic: Cmax apalutamids um 22% en AUC var svipað í kjölfar samhliðagjafar staks 240 mg Erleada skammts og itraconazols (öflugur CYP3A4 hemill).
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Du kan have en øget risiko for bivirkninger.
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni hættu á aukaverkunum.
Danish: Hver 28-dages karton indeholder 112 filmovertrukne tabletter i 4 pap-etuier med 28 filmovertrukne tabletter hver.
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 112 filmuhúðaðar töflur í 4 pappavasapakkningum með 28 filmuhúðuðum töflum hver.
Danish: Fold ud for at åbne
Icelandic: Flettið og opnið
Danish: Hver 30-dages karton indeholder 120 filmovertrukne tabletter i 5 pap-etuier med 24 filmovertrukne tabletter hver.
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur í 5 pappavasapakkningum með 24 filmuhúðuðum töflum hver.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um hitastig við geymslu lyfsins.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP2C8
Icelandic: Lyf sem hamla CYP2C8
Danish: Tabel 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum
Danish: • behandling af urinsyregigt (f.eks. colchicin)
Icelandic: • meðferðar við þvagsýrugigt (t.d. colchicin)
Danish: Der er set brækkede knogler hos patienter, der tog Erleada.
Icelandic: Greint hefur verið frá beinbrotum hjá sjúklingum sem taka Erleada.
Danish: Initial dosisjustering er ikke nødvendig, når Erleada administreres sammen med en stærk CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, ritonavir, clarithromycin), men det bør overvejes at reducere dosen af Erleada på baggrund af tolerabilitet (se pkt.
Icelandic: Skammtaaðlögun í upphafi er ekki nauðsynleg þegar Erleada er gefið samhliða öflugum CYP3A4 hemli (t.d. ketoconazol, ritonavir, clarithromycin).
Danish: Der er set fald hos patienter, der tog Erleada.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá flogum hjá sjúklingum sem taka Erleada.
Danish: Lette eller moderate CYP3A4-hæmmere forventes ikke at påvirke eksponeringen for apalutamid.
Icelandic: Ekki er búist við að vægir eða miðlungsöflugir CYP3A4 hemlar hafi áhrif á útsetningu fyrir apalutamidi.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv meget almindelig: fraktur meget almindelig: artralgi
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur mjög algengar: beinbrot mjög algengar: liðverkir
Danish: 4.2 Dosering og administration.
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Danish: Hududslæt i forbindelse med Erleada blev oftest beskrevet som makulært eller makulopapuløst.
Icelandic: Algengast var að útbrotum á húð sem tengdust Erleada væri lýst sem dröfnóttum útbrotum eða dröfnuörðuútbrotum.
Danish: Ved indtagelse sammen med mad var mediantiden til opnåelse af tmax cirka 2 timer længere (se pkt.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til tmax var náð lengdist um hér um bil 2 klst.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med at genoptage behandlingen med Erleada hos patienter, der har oplevet et krampeanfald.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af því að gefa sjúklingum sem fengu flog Erleada á ný.
Danish: • Hver 30-dages karton indeholder 120 filmovertrukne tabletter i 5 pap-etuier med
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur í 5 pappavasapakkningum með
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state af apalutamid er cirka 276 l. Apalutamids fordelingsvolumen er større end det totale vandvolumen i kroppen, hvilket viser, at der er omfattende ekstravaskulær fordeling.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) apalutamids við jafnvægi er um það bil 276 l.
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser hos hanrotter og hanhunde blev der set atrofi, aspermi/hypospermi, degeneration og/eller hyperplasi eller hypertrofi i reproduktionssystemet ved doser, der svarer til eksponeringer, der er omtrent de samme som eksponeringen hos mennesker, baseret på AUC.
Icelandic: á eiturhrifum með endurteknum skömmtum hjá karlkyns rottum og hundum kom fram visnun, sáðleysi/sæðisfrumnabrestur, hrörnun og/eða offjölgun frumna eða ofvöxtur æxlunarfæra með skömmtum sem svara til útsetningar sem á grundvelli AUC er um það bil jöfn útsetningu hjá mönnum.
Danish: Sådan skal du tage Erleada
Icelandic: Hvernig nota á Erleada
Danish: • krampeanfald - denne bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Icelandic: • flog eða krampar - þetta er sjaldgæft (getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, alder, race og andre ekstrinsiske faktorer på apalutamids farmakokinetik er opsummeret nedenfor.
Icelandic: Hér fyrir neðan er samantekt á áhrifum skertrar nýrnastarfsemi, skertrar lifrarstarfsemi, aldurs, kynþáttar og annarra ytri þátta á lyfjahvörf apalutamids.
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig: hyperkolesterolæmi almindelig: hypertriglyceridæmi
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar: kólesterólhækkun í blóði algengar: þríglýseríðhækkun í blóði
Danish: • hvis du er allergisk over for apalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Icelandic: - um er að ræða ofnæmi fyrir apalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Behandling med apalutamid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i medicinsk behandling af prostatacancer.
Icelandic: Sérfræðilæknar með reynslu af lyfjameðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli skulu hefja meðferð með apalutamidi og hafa eftirlit með henni.
Danish: Når substrater for UGT administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Icelandic: Þegar hvarfefni UGT eru gefin samhliða Erleada skal meta verkunartap hvarfefnisins og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hvarfefnisins til að viðhalda æskilegri plasmaþéttni.
Danish: • Hver 28-dages karton indeholder 112 filmovertrukne tabletter i 4 pap-etuier med
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 112 filmuhúðaðar töflur í 4 pappavasapakkningum með
Danish: Der blev ikke set nogen statistisk signifikante forskelle i ændringen i FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) i forhold til baseline, hvad angik totalscoren og underskalaerne, mellem de forsøgsdeltagere, der fik Erleada i tillæg til ADT, og dem, der fik placebo med ADT.
Icelandic: Ekki kom fram neinn tölfræðilega marktækur munur á breytingu frá upphafsgreiningu, samkvæmt heildarskori FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) eða undirkvörðum, á milli þátttakenda sem fengu
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhverjar af þeim alvarlegu aukaverkunum sem nefndar eru hér fyrir ofan.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer meget almindelig: fald
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar mjög algengar: dettni
Danish: 24 filmovertrukne tabletter pr. etui
Icelandic: 24 filmuhúðaðar töflur í hverjum vasa
Danish: Lette eller moderate CYP2C8-hæmmere forventes ikke at påvirke eksponeringen for apalutamid.
Icelandic: Ekki er búist við að vægir eða miðlungsöflugir CYP2C8 hemlar hafi áhrif á útsetningu fyrir apalutamidi.
Danish: Eftersom apalutamid absorberes fuldstændigt efter oral administration, begrænser P-gp ikke absorptionen af apalutamid, og derfor forventes P-gp-hæmning eller -induktion ikke at påvirke biotilgængeligheden af apalutamid.
Icelandic: P-gp ekki frásog apalutamids og því er ekki búist við að hömlun eða virkjun P-gp hafi áhrif á aðgengi apalutamids.
Danish: • Aktivt stof: apalutamid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er apalutamid.
Danish: Erleada indeholder:
Icelandic: Innkirtlar algengar:
Danish: Baseret på dyreforsøg kan Erleada reducere fertiliteten hos mænd med reproduktionspotentiale (se pkt.
Icelandic: Á grundvelli dýrarannsókna getur Erleada minnkað frjósemi hjá karldýrum á æxlunaraldri (sjá kafla 5.3).
Danish: Eliminationen af apalutamid og dannelsen af dets aktive metabolit, N-desmethylapalutamid, medieres af både CYP2C8 og CYP3A4 i lige stort omfang ved steady state.
Icelandic: Brotthvarf apalutamids og myndun virka umbrotsefnisins, N-desmetýl apalutamids, verður fyrir tilstilli bæði CYP2C8 og CYP3A4 að svipuðu marki við jafnvægi.
Danish: Hypothyreoidisme blev indberettet hos 8,1 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada, og hos 2,0 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um vanvirkni skjaldkirtils hjá 8,1% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada og hjá 2,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu á grundvelli mats á skjaldkirtilsörvandi hormóni (TSH) á 4 mánaða fresti.
Danish: Erleada kan som følge af dets virkningsmekanisme forårsage fosterskader, hvis det administreres under graviditeten.
Icelandic: Á grundvelli verkunarháttar getur Erleada valdið skaða hjá fóstri þegar það er gefið á meðgöngu.
Danish: CYP3A4 bidrager til eliminationen af apalutamid og til dannelsen af dets aktive metabolit.
Icelandic: CYP3A4 kemur við sögu í brotthvarfi apalutamids og við myndun virka umbrotsefnis þess.
Danish: Apalutamids CL/F er 1,3 l/t efter enkeltdosering og stiger til 2,0 l/t ved steady state efter dosering én gang dagligt.
Icelandic: eftir stakan skammt og eykst í 2,0 l/klst. við jafnvægi eftir skömmtun einu sinni á sólarhring.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter pr. etui
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur í hverjum vasa
Danish: EU/1/19/1392/001
Icelandic: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Danish: levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu
Icelandic: lifandi, veiklað) ≥72 milljón pfu
Danish: pfu= plaquedannende enheder
Icelandic: pfu= plaque-forming units
Danish: --1 En dosis (1 ml) indeholder:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Danish: Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV) af Indiana-stammen med deletion af det kappebærende VSV-glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet (GP) fra Zaire-ebolavirus (ZEBOV) af Kikwit 1995-stammen Produceret på Vero-celler.
Icelandic: Indiana stofn með úrfellingu glýkópróteinhjúps (G) VSV þar sem yfirborð glýkópróteins Zaire Ebola veiru (ZEBOV) Kikwit 1995 stofns kemur í staðinn (GP) Framleitt í Vero frumum.
Danish: Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Icelandic: Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Danish: Ervebo
Icelandic: Styrkleiki
Danish: Intramuskulær anvendelse
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Icelandic: Má ekki frysta aftur.
Danish: De fleste bivirkninger forsvinder inden for et par dage.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar hverfa á nokkrum dögum.
Danish: Sundhedspersonalet skal måske udføre en anden test.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn getur þurft að gera annað próf.
Danish: Det er ukendt, om den er sikker og virker hos børn og unge.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það sé öruggt eða hafi áhrif hjá börnum og unglingum.
Danish: De vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal have Ervebo.
Icelandic: Þeir hjálpa þér við að ákveða hvort þú eigir að fá Ervebo.
Danish: Alvorlige bivirkninger er sjældne.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar.
Danish: 4.4 og 6.6 for yderligere oplysninger.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 6.6 fyrir frekari upplýsingar.
Danish: Hvis du eller dit barn er under 18 år, skal du tale med sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð yngri en 18 ára skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann.
Danish: Du har måske et svækket immunsystem, hvis:
Icelandic: Þú gætir verið með veiklað ónæmiskerfi ef:
Danish: Denne dispensation er underlagt en årlig vurdering og ophører under alle omstændigheder 31. juli 2022.
Icelandic: Undanþága þessi er háð árlegri skoðun og fellur úr gildi 31. júlí 2022.
Danish: • Børn < 1 år.
Icelandic: Börn <1 árs.
Danish: Begge kan have afgørende behov, som skal tages i betragtning før vaccination af moderen.
Icelandic: Bæði gætu þau haft knýjandi þarfir sem þarf að íhuga áður en móðirin er bólusett.
Danish: 29. maj 2020
Icelandic: 29. maí 2020
Danish: 30. oktober 2020
Icelandic: 30. október 2020
Danish: I alt blev 1.197 raske forsøgspersoner i alderen 1865 år inkluderet i USA, Canada og Spanien.
Icelandic: Alls voru 1.197 heilbrigðir þátttakendur18 til 65 ára skráðir í rannsóknina í Bandaríkjunum, Kanada og Spáni.
Danish: • Du må ikke blive gravid i 2 måneder efter at have fået Ervebo.
Icelandic: Þú mátt ekki verða barnshafandi í 2 mánuði eftir að þú hefur fengið Ervebo.
Danish: • Undgå kontakt med blod og kropsvæsker
Icelandic: Forðast snertingu við blóð og líkamsvessa
Danish: Ledsmerter og -hævelse kan vare i uger eller måneder hos nogle personer.
Icelandic: Liðverkir- og bólga getur varað í nokkrar vikur eða mánuði.
Danish: Laboratoriepersonale er også i risikogruppen.
Icelandic: Þeir sem vinna á rannsóknarstofum eru einnig í hættu.
Danish: Randomisering blev stoppet efter en interimanalyse med p=0,0036, som ikke nåede det præspecificerede alfaniveau på 0,0027.
Icelandic: Slembiröðun var hætt eftir bráðabirgðagreiningu með p=0,0036 sem náði ekki fyrirframskilgreindu alfagildi 0,0027.
Danish: Metoder til korrekt håndvask er beskrevet nedenfor.
Icelandic: Réttum handþvotti er lýst hér á eftir.
Danish: • Ervebo er en vaccine til voksne i alderen 18 år og derover.
Icelandic: Ervebo er bóluefni handa fullorðnum 18 ára og eldri.
Danish: Virusudskillelse sås hyppigere hos børn og unge (28/39) end hos voksne.
Icelandic: Veiruútskilnaður var algengari hjá börnum og unglingum (28/39) en hjá fullorðnum.
Danish: Sundhedspersonalet vil tale med dig, og I kan herefter sammen beslutte, om du skal have vaccinen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður ræðir við þig og þá getið þið í sameiningu ákveðið hvort þú eigir að fá bóluefnið.
Danish: Infektiøs virus blev dog påvist ved dag 1, og vedvarende infektiøs virus blev ikke påvist på noget efterfølgende målt tidspunkt (dag 56, 84 og 112).
Icelandic: Smitandi veira greindist hins vegar á degi 1 og viðvarandi smitandi veira greindist ekki við seinni tímapunkta (dag 56, 84 og 112).
Danish: EU/1/19/1392/001 - pakning med 10
Icelandic: EU/1/19/1392/001 - 10 stk. pakkning
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Danish: Fortæl sundhedspersonalet, at du har fået Ervebo.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita að þú hafir fengið Ervebo.
Danish: Median varighed blev rapporteret til at være mellem 6 og 18 dage.
Icelandic: Miðgildi varanleika sem greint var frá var 6 til 18 dagar.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: Indvirkning på serologisk testning
Icelandic: Áhrif á sermispróf
Danish: n = Antal forsøgspersoner, der bidrager til analysen.
Icelandic: n = Fjöldi einstaklinga í greiningunni.
Danish: Pakning med 10 hætteglas.
Icelandic: Pakkningastærð með 10 hettuglösum.
Danish: • Sikker sex
Icelandic: Öruggu kynlífi
Danish: Du skal følge sikker sex-praksis, indtil du ved, at virussen er forsvundet fra sæden.
Icelandic: Stunda á öruggt kynlíf þar til þú veist að veiran er ekki lengur til í sæðinu.
Danish: Det betyder ikke, at du har ebola.
Icelandic: Það þýðir ekki að þú sért með ebólu.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar eiga að nota örugga getnaðarvörn.
Danish: Ingen bivirkninger involverende infektioner blev observeret i fase 1/2-studier.
Icelandic: Engar aukaverkanir vegna sýkinga komu fram í fasa 1/2 rannsóknunum.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ervebo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ervebo
Danish: Personer i alderen 18 år eller derover: En dosis (1 ml) (se pkt.
Icelandic: Einstaklingar 18 ára og eldri: einn skammtur (1 ml) (sjá kafla 5.1).
Danish: Det er ukendt, om Ervebo kan skade dig eller dit ufødte barn.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ervebo geti skaðað þig eða fóstrið.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udfylde MCB/WCBkvalificeringen, således at den også indeholder tests for specificerede vira.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að uppfylla skilyrði MCB/WCB til þess að ná einnig yfir próf fyrir skilgreindar veirur.
Danish: Ved ophold i et område, der er berørt af ebola, er det vigtigt at undgå følgende:
Icelandic: Þegar þú ert á svæði sem er sýkt af ebólu er mikilvægt að forðast eftirfarandi:
Danish: Disse hændelser gik generelt over i løbet af den første uge efter vaccinationen.
Icelandic: Þessi tilvik ganga yfirleitt til baka fyrstu vikuna eftir bólusetningu.
Danish: Hvis du planlægger at få blod eller blodprodukter
Icelandic: Ef þú hyggur á að fá blóð eða blóðhluta