FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
German: Vorsicht, einschließlich einer häufigeren Blutdruckkontrolle, ist bei älteren Patienten geboten, insbesondere bei der Höchstdosis von Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, weil nur wenige Daten bei dieser Patientenpopulation verfügbar sind.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet, inkludert hyppigere blodtrykksmonitorering, er anbefalt hos eldre pasienter, spesielt ved høyeste dose av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, fordi tilgjengelige data i denne pasientgruppen er begrenset.
German: Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass Dafiro HCT die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Wirkstoffe verstärken kann.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid viktig å merke seg at Dafiro HCT kan øke den hypotensive effekten av andre antihypertensive midler.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dafiro HCT mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Dafiro HCT og legemidler som inneholder aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von thiazidartigen Diuretika kann durch den Anstieg der tubulären KalziumReabsorption zu einer Hyperkalzämie in Patienten führen, die für eine Hyperkalzämie empfänglich sind (z.B. Hyperparathyreoidismus, Malignität oder Vitamin-D-vermittelte Konditionen).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tiaziddiuretika kan medføre hyperkalsemi hos pasienter som er disponert for hyperkalsemi (f.eks. hyperparatyroidisme, maligniteter eller vitamin D-medierte tilstander) ved økt tubulær kalsiumreabsorpsjon.
German: Mehrfachpackung: 280 (20 Packungen zu je 14) Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 280 (20 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletter.
German: In einer kontrollierten Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer unkomplizierter Hypertonie wurde eine übermäßige Blutdrucksenkung, einschließlich orthostatischer Hypotonie, bei 1,7 % der mit der Höchstdosis von Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 1,8 % unter Valsartan/Hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % unter Amlodipin/Valsartan (10 mg/320 mg) und 0,2 % unter Hydrochlorothiazid/Amlodipin (25 mg/10 mg).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert studie på pasienter med moderat til alvorlig ukomplisert hypertensjon, ble uttalt hypotensjon, inkludert ortostatisk hypotensjon, sett hos 1,7 % av pasientene behandlet med høyeste dose Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % av pasientene som fikk valsartan/hydroklortiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % av pasientene som fikk amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg), og 0,2 % av pasientene som fikk hydroklortiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
German: Nehmen Sie Dafiro HCT nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
Norwegian Bokmål: Du kan innta Dafiro HCT med eller uten mat. Ikke innta Dafiro HCT sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
German: Die systolische/diastolische Blutdrucksenkung unter Dafiro HCT übertraf diejenige unter Valsartan/Hydrochlorothiazid um 7,6/5,0 mmHg, unter Amlodipin/Valsartan um 6,2/3,3 mmHg und unter Amlodipin/Hydrochlorothiazid um 8,2/5,3 mmHg.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i systolisk/diastolisk blodtrykk med Dafiro HCT var 7,6/5,0 mmHg større enn med valsartan/hydroklortiazid, 6,2/3,3 mmHg større enn med amlodipin/valsartan, og 8,2/5,3 mmHg større enn med amlodipin/hydroklortiazid.
German: Häufigkeit Dafiro HCT Amlodipin Valsartan HCT
Norwegian Bokmål: Amlodipin Valsartan HCT
German: 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten)
Norwegian Bokmål: 280 filmdrasjerte tabletter (multipakning, 20 pakninger med 14 tabletter)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Dafiro HCT beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dafiro HCT
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ohne Cholestase beträgt die maximale empfohlene Dosierung von Valsartan 80 mg. Dafiro HCT ist deshalb für diese Patienten nicht geeignet (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase, er høyeste anbefalte dose 80 mg valsartan, og derfor er ikke Dafiro HCT egnet for denne pasientgruppen (se pkt.
German: Wie ist Dafiro HCT aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dafiro HCT
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dafiro HCT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Dafiro HCT Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du ved uhell har tatt for mange Dafiro HCT-tabletter.
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
German: Dafiro HCT ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Anurie oder Dialysepatienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anuri eller som får dialyse (se pkt.
German: Die häufigsten Gründe für ein Absetzen der Therapie mit Dafiro HCT in dieser aktivkontrollierten klinischen Studie waren Schwindel und Hypotonie (0,7 %).
Norwegian Bokmål: I denne aktiv-kontrollerte kliniske studien var svimmelhet og hypotensjon (0,7 %) de vanligste årsakene til seponering av behandling med Dafiro HCT.
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird, da für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten vorliegen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg), da det er begrenset mengde tilgjengelig data hos denne pasientgruppen.
German: 280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: 280 x 1 filmdrasjert tablett (endose)
German: Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) mit Leberfunktionsstörungen auf Dafiro HCT sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
Norwegian Bokmål: 4.1) med nedsatt leverfunksjon, bør den laveste tilgjengelige dosen av amlodipinkomponenten brukes.
German: Wie Dafiro HCT aussieht und Inhalt der Packung Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Tabletten mit „NVR" auf der einen und „VCL" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Hvordan Dafiro HCT ser ut og innholdet i pakningen Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter, er hvite og ovale.
German: Zu Überdosierungen mit Dafiro HCT liegen bisher keine Erfahrungen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Dafiro HCT.
German: Die Behandlung mit Dafiro HCT sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Dafiro HCT bør ikke påbegynnes før hypokalemi og eventuell samtidig hypomagnesemi er korrigert.
German: Die folgenden, nach MedDRA-Organsystemklassen und Häufigkeit aufgeführten Nebenwirkungen betreffen Dafiro HCT (Amlodipin/Valsartan/HCT) sowie Amlodipin, Valsartan und HCT als Einzelsubstanzen.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger av Dafiro HCT (amlodipin/valsartan/HCT) samt amlodipin, valsartan og HCT hver for seg, er listet etter MedDRA Organklassesystem og frekvens.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons og utviklingstoksisitet.
German: 98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: 98 x 1 filmdrasjert tablett (endose)
German: 56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: 56 x 1 filmdrasjert tablett (endose)
German: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
German: Packungsgröße l t r
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse t
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Norwegian Bokmål: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
German: Ribavirin kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade ditt ufødte barn.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
German: Nur anwenden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist.
Norwegian Bokmål: Brukes kun hvis ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Risiko for den nyfødte/spedbarnet kan ikke utelukkes.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (2 doser rett etter hverandre).
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung
Norwegian Bokmål: Det er derfor veldig viktig at du (eller din partner) ikke blir gravid under denne behandlingen.
German: Schwarz/Amerikaner
Norwegian Bokmål: Svart/Afrikansk Amerikansk
German: * im Vergleich zu einer historischen Referenz.
Norwegian Bokmål: *Sammenlignet med historiske data.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Formulierung als Tablette ist 67%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for tablettformuleringen er 67 %.
German: Die finalen Studienberichte sollen eingereicht werden bis:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
German: Steady-state wurde nach 4 Tage bei einmal täglicher Einnahme erreicht.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" ble oppnådd etter 4 dager ved administrering én gang daglig.
German: Rückfall beinhaltet alle Beobachtungen bis zur Nachbeobachtungswoche 24.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall omfatter observasjoner gjennom oppfølging uke 24.
German: Bitte nehmen Sie den Tablettenblister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie genommen haben.
Norwegian Bokmål: Behold blisterpakningen slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
German: Genotyp 3
Norwegian Bokmål: Genotype 3
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (variasjon)
German: Ribavirin kann je nach klinischer Beurteilung des einzelnen Patienten zusätzlich gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan legges til basert på klinisk vurdering av den enkelte pasient.
German: Die Dauer Ihrer Therapie mit Daklinza ist entweder 12 oder 24 Wochen.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen med Daklinza er enten 12 eller 24 uker.
German: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Norwegian Bokmål: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres om å svelge tabletten hel.
German: Daklinza wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Norwegian Bokmål: Daklinza er ikke anbefalt til pasienter under 18 år.
German: Patienten mit Child-Pugh C Lebererkrankung
Norwegian Bokmål: Pasienter med Child-Pugh C leversykdom
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Arzneimittel für unterschiedlich lange Zeiten anwenden müssen.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge å ta de andre legemidlene i ulike tidsperioder.
German: Der aktive Transport wird durch OCT1 und andere nicht identifizierte Aufnahmetransporter vermittelt.
Norwegian Bokmål: Den aktive transporten medieres av OCT1 og andre uidentifiserte opptakstransportører.
German: Untersuchungen auf eine HBV-Infektion sollten bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
German: Es wurde kein Antagonismus der antiviralen Aktivität
Norwegian Bokmål: Ingen antagonisme av antiviral aktivitet ble observert.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.
German: Sie sollten die Tablette nicht kauen oder zerbrechen, da sie unangenehm schmeckt.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus tabletten, da den har en svært ubehagelig smak.
German: Eine klinisch relevante Konzentrationserhöhung wird mit dem Zeichen "↑" dargestellt, eine klinisch relevante Verringerung mit "↓", keine klinisch relevante Veränderung mit "↔".
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant økning i konsentrasjonen er angitt som "↑", klinisk relevant reduksjon som "↓", ingen klinisk relevant endring som "↔".
German: Demographische und Ausgangscharakteristika dieser 50 Patienten waren im Allgemeinen vergleichbar mit denen der Patienten, die eine 12-wöchige Studienbehandlung erhielten.
Norwegian Bokmål: Demografi og baseline karakteristika hos disse 50 pasientene var generelt sammenlignbare med de hos pasienter som fikk 12 ukers studiebehandling.
German: ↔ Azithromycin oder Ciprofloxacin
Norwegian Bokmål: ↔ Azitromycin eller ciprofloxacin
German: Daklinza wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet.
Norwegian Bokmål: Daklinza brukes noen ganger sammen med ribavirin.
German: Mütter sollten angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Daklinza
Norwegian Bokmål: Mødre bør instrueres til ikke å amme når de tar
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen in klinischen Studien Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
German: Anwendung bei Patienten mit Diabetes
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med diabetes
German: Wenn Sie die Einnahme von Daklinza vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Daklinza Det er viktig at du ikke glemmer en dose av denne medisinen.
German: Patienten mit CP A oder B Zirrhose
Norwegian Bokmål: Patients med CP A eller B cirrhose
German: Fusionsinhibitor Enfuvirtid
Norwegian Bokmål: Fusjonshemmer Enfuvirtid
German: Kategorie/ Substitution, n (%) Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=79
Norwegian Bokmål: Kategori/ Substitusjon, n (%) Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=79
German: Nebenwirkungen vom Grad 3 wurden bei weniger als 1% der Patienten berichtet, kein Patient hatte eine Nebenwirkung vom Grad 4.
Norwegian Bokmål: Grad 3 bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene, og ingen pasienter hadde grad 4 bivirkning.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerling i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
German: Eine Überdosierung von Daclatasvir sollte mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose med daklatasvir bør bestå av generelle støttende tiltak, inkludert monitorering av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske tilstand.
German: Andere orale Kontrazeptiva wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Andre orale prevensjonsmidler er ikke undersøkt.
German: Keiner der Metaboliten im Kreislauf wurde mit einem Level höher als 5% der Konzentration der Ausgangssubstanz gefunden.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter i sirkulasjonen nådde verdier høyere enn 5 % av konsentrasjonen til modersubstansen.
German: Da Daclatasvir hochgradig an Protein gebunden wird (99%) und ein Molekulargewicht >500 aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse die Plasmakonzentration signifikant verringert.
Norwegian Bokmål: Siden daklatasvir har høy proteinbinding (99 %) og har en molekylvekt > 500 er det usannsynlig at dialyse vil føre til en signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen av
German: Behandlungswoche 4: >1000 I.E./ml
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 4: >1000 IE/ml
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Ermüdung, Kopfschmerz und Übelkeit.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var tretthet, hodepine og kvalme.
German: Auswirkung von Nahrung auf die orale Resorption
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på oral absorpsjon
German: Diese Daten zeigen, dass die Leber das Hauptorgan für die Clearance von Daclatasvir beim Menschen ist.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at leveren er hovedorgan for eliminasjon av daklatasvir hos mennesker.
German: Die Filmtabletten sollten nicht gekaut oder zerbrochen werden, da der Wirkstoff unangenehm schmeckt.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal ikke tygges eller knuses på grunn av ubehagelig smak av det aktive stoffet.
German: Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
German: Nicht alle Packungsgrößen werden in jedem Land in den Verkehr gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
German: Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Daklinza er og hva det brukes mot
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2014
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 5 nach Behandlungsregime, Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 5 etter behandlingsregime, organklassesystem og frekvens: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
German: Regimen und Behandlungsdauer
Norwegian Bokmål: Regime og varighet
German: Daklinza darf nicht als Monotherapie angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Daklinza må ikke administreres som monoterapi.
German: Jedoch hatte keines dieser Ereignisse einen negativen Einfluss auf die Fertilität oder die Anzahl der gezeugten lebensfähigen Nachkommen.
Norwegian Bokmål: Ingen funn viste imidlertid noen negativ påvirkning på fertilitet eller antall levedyktige befruktninger.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
German: Es ist äußerst wichtig, dass Sie sich auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie gemeinsam mit Daklinza einnehmen werden, durchlesen.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene som du skal ta sammen med Daklinza.
German: Daclatasvir inhibierte in vitro nicht (IC50 > 40 µM) die CYP Enzyme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oder 2D6.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir in vitro hemmet ikke (IC50 > 40 mikroM) CYP enzymene 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, eller 2D6.
German: Die am häufigsten gefundenen NS5A-RAVs waren Q30E oder Q30R in Kombination mit L31M.
Norwegian Bokmål: De hyppigst detekterte NS5A RAVs inkluderte Q30E eller Q30R i kombinasjon med L31M.
German: Die Ergebnisse der Studie AI444042 sind in Tabelle 14 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultatene i studien AI444042 presenteres i tabell 14.
German: Dadurch wird die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Norwegian Bokmål: Det senker mengden hepatitt C virus i kroppen din og fjerner viruset fra blodet ditt over en tidsperiode.
German: Anderenfalls kann dieses Arzneimittel nicht gegen das Hepatitis-C-Virus wirksam sein.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan det hende at medisinen ikke virker mot hepatitt C-viruset.
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis reduziert werden wie klinisch indiziert, basierend auf den Hämoglobin- und Kreatinin-Clearance-Werten (siehe
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som indikert klinisk, basert på hemoglobin og kreatininclearancemålinger (se tabell 2).
German: SVR12 wurde in dieser Studie von 74% der Patienten erreicht (Genotyp 1a: 70%, Genotyp 1b: 79%).
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 74 % av pasientene i denne studien (genotype 1a: 70 %, genotype 1b: 79 %).
German: Daclatasvir ist ein Inhibitor des Nichtstrukturproteins 5A (NS5A), eines multifunktionellen Proteins, das ein wesentlicher Bestandteil des HCV-Replikationskomplexes ist.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er en hemmer av det ikke-strukturelle proteinet 5A (NS5A), et multifunksjonelt protein som er en viktig komponent av HCV replikasjonskomplekset.
German: Beim Genotyp 4 wurden Änderungen an den Aminosäuren 30 und 93 (EC50 <16 nM) häufig selektioniert.
Norwegian Bokmål: For genotype 4 ble aminosyresubstitusjonene ved 30 og 93 (EC50 < 16 nM) ofte valgt
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: Die Behandlung mit Daklinza sollte durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis C erfahren ist.
Norwegian Bokmål: Behandling med Daklinza bør initieres og monitoreres av en lege med erfaring innen behandling av kronisk hepatitt C.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP07
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP07