FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Bulgarian: Ако едновременно се прилага антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка и със съответните кратки характеристики на тези лекарствени продукти.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
English: Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Bulgarian: Както емтрицитабин така и тенофовир, имат специфично действие върху човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV-1 и HIV-2) и вируса на хепатит B.
English: Interaction not studied with any of the components of Stribild.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с никоя от съставките на Stribild.
English: Other medicines and Stribild There are some medicines that should never be taken with Stribild.
Bulgarian: Има някои лекарства, които никога не трябва да се приемат със Stribild.
English: EU/1/13/830/001 30 film-coated tablets EU/1/13/830/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/830/001 30 филмирани таблетки EU/1/13/830/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
English: However, patients should be informed that dizziness, fatigue and insomnia have been reported during treatment with Stribild.
Bulgarian: Въпреки това пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замаяност, умора и инсомния по време на лечението със Stribild.
English: Tenofovir disoproxil had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of a CYP1A1/2 substrate was observed.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450, с изключение на CYP1A1/2, където се наблюдава малко (6%), но статистически значимо намаляване на метаболизма на субстрати на CYP1A1/2.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect of some HIV medicines.
Bulgarian: Лактатната ацидоза (повишено количество на млечна киселина в кръвта) е рядка, но потенциално животозастрашаваща нежелана лекарствена реакция на някои лекарства за HIV.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Bulgarian: разрушаване на мускулна тъкан, мускулна болка или слабост
English: No additional proximal renal tubular dysfunction cases were reported from Week 48 to Week 144.
Bulgarian: Не се съобщава за допълнителни случаи на проксимална бъбречна тубуларна дисфункция от седмица 48 до седмица 144.
English: which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
Bulgarian: които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително петнисто потъмняване на кожата
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други, като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да изберете заедно необходимото лечение.
English: • changes to your urine
Bulgarian: промени в урината
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
English: Studies with Stribild
Bulgarian: Проучвания със Stribild
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Bulgarian: д Включва участници, които са прекратили участието си по причини, различни от нежелано събитие, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
English: In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че и емтрицитабин, и тенофовир могат да бъдат напълно фосфорилирани, когато се комбинират заедно в клетките.
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R substitution.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на тенофовир дизопроксил при пациенти с HIV-1, носител на K65R заместване.
English: Patients receiving Stribild or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Stribild или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Bulgarian: Ex vivo проучвания при зайци и in vivo проучвания при кучета предполагат, че кобицистат има малък потенциал за удължаване на QT интервала и може леко да удължи PR интервала, както и да понижи левокамерната функция в концентрации поне 11 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 150 mg.
English: If Stribild is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Stribild tablets.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Stribild е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетки Stribild.
English: • increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Bulgarian: повишени нива на креатин киназата в кръвта, което може да доведе до мускулна болка и слабост
English: Stribild has not been studied in patients over 65 years of age.
Bulgarian: Stribild не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3,5, myopathy1,3
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1,3,5, миопатия1,3
English: The substitutions that emerged were M184V/I (n = 17) and K65R (n = 5) in reverse transcriptase and E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2), and T97A (n = 1) in integrase.
Bulgarian: Възникващите замествания са били M184V/I (n=17) с K65R (n=5) в обратната транскриптаза и E92Q (n=9), N155H (n=5), Q148R (n=3), T66I (n=2) и T97A (n=1) в интегразата.
English: If you vomit less than 1 hour after taking Stribild, take another tablet with food.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Stribild, вземете друга таблетка с храна.
English: It is recommended that Stribild is not initiated in patients with creatinine clearance < 90 mL/min unless, after review of the available treatment options, it is considered that Stribild is the preferred treatment for the individual patient.
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва лечение със Stribild при пациенти с креатининов клирънс < 90 ml/min освен ако след преглед на наличните възможности за лечение не се прецени, че Stribild е предпочитаното лечение за конкретния пациент.
English: If Stribild is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule.
Bulgarian: Ако Stribild се използва с нефротоксични лекарствени продукти, бъбречната функция трябва да се следи внимателно в съответствие с препоръчания график.
English: The laboratory findings in these 4 subjects with evidence of proximal tubulopathy improved without clinical consequence upon discontinuation of Stribild, but did not completely resolve in all subjects.
Bulgarian: Лабораторните находки при тези 4 участници с данни за проксимална тубулопатия са се подобрили без клинични последствия след прекратяване приема на Stribild, но не отзвучават напълно при всички участници.
English: Interactions between the components of Stribild and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Bulgarian: Взаимодействия между съставките на Stribild с евентуално едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишаването е отбелязано с „↑“, понижаването с „↓“, липсата на промяна с „↔“).
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors) is not provided (see section 4.4).
Bulgarian: Затова не се предоставя информация за лекарствените взаимодействия с други антиретровирусни продукти (включително протеазни инхибитори и не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза) (вж. точка 4.4).
English: Stribild is a single tablet regimen for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults.
Bulgarian: Stribild представлява терапевтична схема с една таблетка за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV - Human Immunodeficiency Virus) при възрастни.
English: Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Bulgarian: Елвитегравир е умерен индуктор и има потенциала да индуцира CYP2C9 и/или индуцируеми UGT ензими; като такъв той може да намали плазмените концентрации на субстратите на тези ензими.
English: The use of Stribild in children below 12 years of age and who weigh less than 35kg has not been studied.
Bulgarian: Употребата на Stribild при деца под 12-годишна възраст, които тежат по-малко от 35 kg не е проучена.
English: Interrupting treatment with Stribild should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Bulgarian: Прекъсване на лечението с Stribild трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Stribild you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Stribild, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Bulgarian: Освен опортюнистични инфекции, въможно е да се появят и автоимунни нарушения (състояние, настъпващо, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото) след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.
English: Do not stop taking Stribild
Bulgarian: Не спирайте приема на Stribild
English: In phenotypic analyses of isolates from patients in the resistance analysis population, 13 patients (31%) had HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir, 17 patients (40%) had reduced susceptibility to emtricitabine, and 2 patients (5%) had reduced susceptibility to tenofovir.
Bulgarian: При фенотипните анализи на изолати от пациенти в популацията за анализ на резистентността, 13 пациенти (31%) са имали HIV-1 изолати с намалена чувствителност към елвитегравир, 17 пациенти (40%) са имали намалена чувствителност към емтрицитабин и 2 пациенти (5%) са имали намалена чувствителност към тенофовир.
English: The Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients shall contain the following key safety messages:
Bulgarian: Обучителните брошурите за бъбречно увреждане и Stribild за предписващите рецепти на юноши трябва да съдържат следните основни съобщения за безопасност:
English: Stribild contains lactose
Bulgarian: Stribild съдържа лактоза
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Bulgarian: Тенофовир се екскретира предимно от бъбреците чрез филтрация и активен тубулен транспорт (човешки транспортер на органични аниони 1 [hOAT1 - human organic anion transporter 1]), като около 70-80% от приложената интравенозно доза се екскретира непроменена с урината.
English: Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Bulgarian: Освен това, при концентрации значително по-високи (приблизително 300 пъти) от наблюдаваните in vivo тенофовир не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, медииран от някоя от основните човешки изоформи на CYP450, участващи в биотрансформацията на лекарства (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2).
English: The dual-drug combinations and the triple combination of elvitegravir, emtricitabine and tenofovir demonstrated synergistic activity in cell culture.
Bulgarian: Комбинациите от две лекарства и тройната комбинация на елвитегравир, емтрицитабин и тенофовир показват синергична активност в клетъчна култура.
English: Do not breast-feed during treatment with Stribild.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение със Stribild.
English: Most patients who developed resistance substitutions to elvitegravir developed resistance substitutions to both emtricitabine and elvitegravir.
Bulgarian: повечето пациенти, които са развили замествания с резистентност към елвитегравир, са развили замествания с резистентност както към емтрицитабин, така и към елвитегравир.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Stribild should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението със Stribild, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с HIV, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
English: • If you have kidney problems, or have had kidney problems, or if tests have shown problems with your kidneys.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците или сте имали бъбречни проблеми, или ако изследванията показват, че имате проблеми с бъбреците.
English: In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP450 enzymes.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че емтрицитабин не е инхибитор на човешките CYP450 ензими.
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection (such as yellowing of your skin or the white part of your eyes, dark “tea-coloured” urine, light-coloured stools, loss of appetite for several days or longer, feeling or being sick, or stomach-area pain).
Bulgarian:  Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция (като пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, тъмна урина с цвят, подобен на чай, изпражнения със светъл цвят, загуба на апетит за няколко дни или по-дълго, гадене или повръщане, или болка в областта на стомаха).
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Bulgarian: Въпреки това, след 144 седмици няма повишен риск за фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии.
English: • and you notice within 18 hours of the time you usually take Stribild, you must take the tablet as soon as possible.
Bulgarian: • и го забележите в рамките на 18 часа от обичайното време за приемане на Stribild, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
English: Twenty patients from these studies who switched to Stribild had the NNRTI-associated K103N substitution in their historical genotype prior to starting initial antiretroviral therapy.
Bulgarian: Двадесет пациенти от тези проучвания, които са преминали на терапия със Stribild, са имали свързано с ННИОТ K103N заместване в своя, определен в миналото генотип, преди започване на началната антиретровирусна терапия.
English: Before starting treatment, your doctor will order blood tests to assess your kidney function.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания за преценка на дейността на бъбреците Ви.
English: If a patient misses a dose of Stribild by more than 18 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Stribild с повече от 18 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
English: • difficulty sleeping (insomnia), abnormal dreams
Bulgarian: • трудно заспиване (безсъние), ярки сънища
English: • Use effective contraception while taking Stribild.
Bulgarian: Използайте ефективна контрацепция, докато приемате Stribild.
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Stribild is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Stribild and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи ефектът на образуване на катионни комплекси на елвитегравир при едновременно приложение на Stribild с мултивитаминни добавки, се препоръчва интервал от поне 4 часа между приема на Stribild и мултивитаминните добавки.
English:  If any of these applies to you, you should not take Stribild and you should tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не трябва да приемате Stribild и трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
Bulgarian: Токсичността за костите е диагностицирана като остеомалация (при маймуни) и намалена костна минерална плътност (при плъхове и кучета).
English: • suicidal ideation and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
Bulgarian: мисли за самоубийство и опит за самоубийство (при пациенти, които преди са имали депресия или психично заболяване), депресия
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението.
English: The most frequently reported adverse reactions to Stribild in clinical studies through 48 weeks in virologically-suppressed adult patients were nausea (3% to 5%) and fatigue (6%).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция към Stribild в клинични проучвания в продължение на 48 седмици при възрастни пациенти с вирусна супресия са гадене (3% до 5%) и умора (6%).
English: The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of Stribild is approximately 12.9 hours.
Bulgarian: Медианата на терминалния плазмен полуживот на елвитегравир след прилагане на Stribild е приблизително 12,9 часа.
English: The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years or weighing < 35 kg have not been established (see section 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Stribild при деца на възраст под 12 години или с тегло < 35 kg не са установени (вж. точка 5.2).
English: Therefore Stribild should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Затова Stribild не трябва да се използва в периода на кърмене.
English: During treatment with Stribild
Bulgarian: По време на лечението със Stribild
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]кобицистат 99% от циркулиращата радиоактивност в плазмата е непроменен кобицистат.
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Bulgarian: Разликата в дела на пациентите, поддържащи < 400 копия/ml на седмица 48, е повлияна главно от по-големия брой преустановявания на лечението в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Stribild.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция се препоръчва единична доза силденафил не поголяма от 25 mg за 48 часа, единична доза варденафил не поголяма от 2,5 mg за 72 часа или единична доза тадалафил не поголяма от 10 mg за 72 часа при едновременно приложение на Stribild.
English: Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Сред тях 3-ма пациенти са имали клинично значим спад в GFR по време на лечението, което се е подобрило след преустановяване на лечението с тенофовир дизопроксил.
English: • increased sugar, fatty acids (triglycerides), bilirubin in your blood
Bulgarian: повишена захар, мастни киселини (триглицериди) и билирубин в кръвта
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки в ставите (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения
English: Percentage of subjects with CD4+ cell counts ≤ 200 cells/mm3
Bulgarian: Процент участници с брой на CD4+ клетки ≤ 200 клетки/mm3
English: Recommended dose for adults and adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg:
Bulgarian: Препоръчителна доза за възрастни и юноши на възраст от 12 до 18 години, тежащи не помалко от 35 kg: