FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La evaluación de diversas combinaciones de boceprevir e interferón alfa-2b que produjeron una inhibición del ARN del replicón del 90% reveló un efecto aditivo; no se detectaron indicios de sinergia o antagonismo.
Greek: Εκτίμηση διάφορων συνδυασμών μποσεπρεβίρης και ιντερφερόνης άλφα-2b, που προκάλεσαν 90% καταστολή των RNA ρεπλικονίων, έδειξε προσθετικότητα της επίδρασης, ενώ δεν προέκυψαν αποδείξεις για την ύπαρξη συνεργίας ή ανταγωνισμού.
Spanish: Victrelis 200 mg cápsulas duras
Greek: Victrelis 200 mg σκληρά καψάκια
Spanish: Victrelis se debe tomar por vía oral con alimentos (una comida o un tentempié).
Greek: Το Victrelis πρέπει να λαμβάνεται από στόματος συνοδεία τροφής (ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: El tratamiento a la CI90 durante 72 horas causó una caída del ARN del replicón de 1-log.
Greek: Θεραπεία με δόση ίση προς την τιμή IC90 επί 72 ώρες είχε ως αποτέλεσμα πτώση των RNA ρεπλικονίων κατά 1 λογαριθμική μονάδα.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis de Victrelis.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με το Victrelis.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar el uso de otros anticonceptivos.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα για αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Todos los pacientes n=368
Greek: Όλα τα άτομα n=368
Spanish: La administración sin alimento podría estar asociada a una pérdida neta de eficacia debido a una
Greek: Η χορήγηση απουσία τροφής ενδέχεται να συσχετίζεται με μία καθαρή
Spanish: También se observó disminución de la fertilidad en ratas macho, probablemente como consecuencia de la degeneración testicular (no se ha observado degeneración testicular en ratones ni en monos).
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μειωμένη γονιμότητα σε αρσενικούς επίμυες, πιθανότατα ως συνέπεια της εκφύλισης των όρχεων (δεν έχει παρατηρηθεί εκφύλιση των όρχεων σε μύες ή πιθήκους).
Spanish: Si está amamantando, su médico le indicará que suspenda la lactancia o que suspenda Victrelis mientras está amamantando.
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακόψετε τη λήψη του Victrelis ενώ θηλάζετε.
Spanish: Los aumentos del AUC, Cmáx y Cmin en estado de equilibrio estacionario de una manera menor a la dosis proporcional y que las exposiciones individuales se superpusieron sustancialmente a dosis de 800 mg y 1.200 mg, sugieren una menor absorción a dosis más altas.
Greek: Οι τιμές σταθεροποιημένης κατάστασης των AUC, Cmax και Cmin αυξήθηκαν σε βαθμό μικρότερο από ανάλογο της δόσης και οι μεμονωμένες εκθέσεις αλληλεπικαλύφθηκαν ουσιαστικά στα 800 mg και 1.200 mg, υποδεικνύοντας μειωμένη απορρόφηση σε υψηλότερες δόσεις.
Spanish: Consulte la ficha técnica de ribavirina para obtener información sobre la reducción de la dosis y/o suspensión de ribavirina.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για πληροφορίες σχετικά με τη μείωση της δόσης και/ή τη διακοπή της ριμπαβιρίνης.
Spanish: Administrar peginterferón alfa y ribavirina durante 4 semanas, y a continuación
Greek: Χορηγήστε πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη επί 4 εβδομάδες, και μετά
Spanish: Boceprevir mostró estar desprovisto de potencial embrionario o teratogénico en ratas y conejos en dosis tóxicas para la madre.
Greek: Η μποσεπρεβίρη φάνηκε να στερείται εμβρυικού ή τερατογόνου δυναμικού τόσο σε επίμυες όσο και σε κουνέλια, σε επίπεδα δόσης τοξικά για τη μητέρα.
Spanish: No se observaron diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) y pacientes sanos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) και υγιών ατόμων.
Spanish: En un replicón de genotipo 1a, las cifras de la CI50 y la CI90 de boceprevir fueron 900 nM y 1.400 nM, respectivamente.
Greek: Σε ένα ρεπλικόνιο γονότυπου 1a, οι τιμές IC50 και IC90 για τη μποσεπρεβίρη ήταν 900 nM και 1.400 nM, αντίστοιχα.
Spanish: Al momento del lanzamiento, el Titular de la Autorización de Comercialización se deberá asegurar que se proporcionan a todos los médicos que posiblemente prescriban o usen Victrelis un paquete educativo para el profesional sanitario conteniendo lo siguiente:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Victrelis θα προμηθευτούν έναν φάκελο εκπαιδευτικού υλικού για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα κατά την έναρξη διάθεσης:
Spanish: Continuar con los tres medicamentos (PR + Victrelis) hasta la finalización del tratamiento en la ST 36; y a continuación
Greek: 2. Συνεχίστε και με τα τρία φάρμακα (PR + Victrelis) και ολοκληρώστε μέχρι την ΕΘ 36, και μετά 3.
Spanish: Boceprevir se elimina con una semivida media plasmática (t½) de aproximadamente 3,4 horas.
Greek: Η μποσεπρεβίρη αποβάλλεται με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t½) περίπου 3,4 ώρες.
Spanish: No hay datos disponibles del efecto de Victrelis en la fertilidad humana.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του Victrelis στη γονιμότητα.
Spanish: Datos de interacciones farmacocinéticas
Greek: Πίνακας 2 Δεδομένα φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων
Spanish: El número de pacientes con cirrosis es limitado (de los cuales 39 pacientes se trataron con Victrelis de un total
Greek: Ο αριθμός των ατόμων με κίρρωση είναι περιορισμένος (όπου 39 άτομα έλαβαν θεραπεία με
Spanish: Los pacientes incluidos correspondían en un 62% (104/168) al genotipo 1a y en un 38% (63/168) al genotipo 1b.
Greek: Στα άτομα περιλαμβάνονταν 62% (104/168) με γονότυπο 1a και 38% (63/168) με γονότυπο 1b.
Spanish: • Conservar fuera de la nevera a 30ºC o menos durante un período máximo de 3 meses hasta la
Greek: • Φυλάσσετε εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 30C για μία περίοδο όχι
Spanish: Consulte la ficha técnica de peginterferón alfa y ribavirina en lo referente a valores basales, recomendaciones sobre pruebas de laboratorio durante y después del tratamiento, incluyendo hematología, bioquímica (con pruebas de función hepática) y prueba de embarazo.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για συστάσεις ως προς τις εργαστηριακές εξετάσεις προ έναρξης, κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων αιματολογικών και βιοχημικών εξετάσεων (συμπεριλαμβανομένων δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας) και εξετάσεων κύησης/εγκυμοσύνης.
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración conjunta
Greek: Συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση
Spanish: La mayoría de los pacientes (87%; 85/98) estaban tomando un inhibidor de la proteasa (IP) del VIH potenciado con ritonavir en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa del VIH (INTI).
Greek: Η πλειονότητα των ατόμων (87%, 85/98) λάμβανε έναν ενισχυμένο με ριτοναβίρη αναστολέα της HIV πρωτεάσης (ΑΠ) σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) του HIV.
Spanish: La dosis recomendada de Victrelis es 800 mg administrados por vía oral tres veces al día (TID) con alimentos (una comida o un tentempié).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Victrelis είναι 800 mg, χορηγούμενα από στόματος τρεις φορές ημερησίως (TID) συνοδεία τροφής (ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό).
Spanish: En pacientes C/C, el 89% de los pacientes no tratados previamente y recibiendo tratamiento triple tenían ARN-VHC indetectable hasta la ST 8 y eran candidatos para una duración más breve del tratamiento en comparación con el 52% de los pacientes no tratados previamente y que no eran C/C.
Greek: Σε ασθενείς C/C που λάμβαναν τριπλή θεραπεία, το 89% εκείνων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA έως την ΕΘ 8 και ήταν υποψήφιοι για μικρότερη διάρκεια θεραπείας, σε σύγκριση με το 52% των ασθενών μη-C/C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Spanish: Como una medida conservadora, en vista de la limitación de datos que hay en el tratamiento de pacientes respondedores tardíos no tratados previamente, se recomienda que la duración del tratamiento triple se prolongue a 32 semanas en comparación con la duración de 24 semanas ensayadas del tratamiento triple, para una duración total del tratamiento de 48 semanas.
Greek: Ως συντηρητικό μέτρο, λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών των δεδομένων σε καθυστερημένα ανταποκρινόμενους ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συνιστάται η επιμήκυνση της διάρκειας της τριπλής θεραπείας στις 32 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη δοκιμασμένη διάρκεια τριπλής θεραπείας 24 εβδομάδων, για μία συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων.
Spanish: IL28B rs12979860 fue genotipado en 653 de 1.048 (62%) pacientes en SPRINT-2 (no tratados previamente) y 259 de 394 (66%) pacientes en RESPOND-2 (fracaso del tratamiento previo) [ver la sección 5.1 para las descripciones del ensayo clínico].
Greek: Η IL28B rs12979860 υπήρχε στον γονότυπο 653 από τα 1.048 (62%) άτομα στη SPRINT-2 (που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία) και 259 από τα 394 (66%) άτομα στη RESPOND-2 (που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία) [βλ. παράγραφο 5.1 για τις περιγραφές των κλινικών δοκιμών].
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Victrelis en uno o más grupos de la población pediátrica en hepatitis C crónica vírica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Victrelis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ιογενή ηπατίτιδα C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: En el estado de equilibrio estacionario, la relación de exposición para los dos diastereómeros es de aproximadamente 2:1, siendo el diastereómero predominante farmacológicamente activo.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, ο λόγος της έκθεσης για τα δύο διαστερεομερή είναι περίπου 2:1, με το κυρίαρχο
Spanish: Es posible que boceprevir pase a la leche materna.
Greek: Είναι πιθανό η μποσεπρεβίρη να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: La capacidad de respuesta a interferón (definida como un descenso de la carga vírica de ≥ 1-log10 en la ST 4) fue un factor pronóstico de RVS.
Greek: Η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη (οριζόμενη ως μείωση του ιικού φορτίου ≥ 1-log10 την ΕΘ 4) ήταν προγνωστική της SVR.
Spanish: La actividad antivírica de boceprevir se evaluó en una prueba bioquímica de inhibidores lentos de la unión de la proteasa NS3 y del sistema del replicón del VHC de genotipo 1a y 1b.
Greek: Η αντιιική δράση της μποσεπρεβίρης αξιολογήθηκε σε ένα βιοχημικό προσδιορισμό για βραδέως δεσμευόμενους αναστολείς NS3 πρωτεάσης και στο σύστημα ρεπλικονίων του HCV γονότυπου 1a και 1b.
Spanish: • inhibidores de la tirosina quinasa - utilizados como anticancerosos
Greek: • αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης - χρησιμοποιούνται ως αντικαρκινικά φάρμακα
Spanish: En comparación, el 79% (66/84) de los pacientes de genotipo 1b no tuvieron más RAV detectadas en los emplazamientos asociados con la resistencia a boceprevir mediante la secuenciación de la población.
Greek: Συγκριτικά, το 79% (66/84) των ατόμων με γονότυπο 1b δεν είχε πλέον ανιχνεύσιμες RAVs στους σχετιζόμενους με την αντοχή στην μποσεπρεβίρη γενετικούς τόπους, μέσω του προσδιορισμού αλληλουχίας του πληθυσμού.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados por si aparecen síntomas de toxicidad opiácea asociada con buprenorfina.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας από οπιούχα που σχετίζεται με τη βουπρενορφίνη.
Spanish: La media de edad de los pacientes aleatorizados era 52,7 años.
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ατόμων ήταν 52,7 έτη.
Spanish: Boceprevir se metaboliza principalmente por la aldo-ceto reductasa (AKR).
Greek: Η μποσεπρεβίρη μεταβολίζεται πρωτίστως από την αλδοκετο-ρεδουκτάση (ΑΚΡ).
Spanish: Si un paciente sufre una reacción adversa grave potencialmente relacionada con peginterferón alfa y/o ribavirina, se debe reducir la dosis de peginterferón alfa y/o ribavirina.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής έχει μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με την πεγκιντερφερόνη άλφα και/ή τη ριμπαβιρίνη, η δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα και/ή της ριμπαβιρίνης πρέπει να μειωθεί.
Spanish: En los ensayos de interacción farmacológica realizados con inhibidores de la AKR como diflunisal e ibuprofeno, la exposición a boceprevir no aumentó hasta niveles clínicamente significativos.
Greek: Σε δοκιμές αλληλεπίδρασης φαρμάκων που διεξήχθησαν με τους αναστολείς ΑΚΡ διφλουνιζάλη και ιβουπροφένη, η έκθεση στη μποσεπρεβίρη δεν αυξήθηκε σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos que contienen drospirenona y con procesos que les predisponen a la hipercaliemia o en pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν δροσπιρενόνη και με καταστάσεις που τους προδιαθέτουν για υπερκαλιαιμία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά.
Spanish: Corazón o circulación: frecuencia cardiaca irregular o rápida; cardiopatía causada por falta de
Greek: Καρδιά ή κυκλοφορία: μη φυσιολογικός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, καρδιακή νόσος
Spanish: Victrelis 200 mg cápsulas duras boceprevir
Greek: Victrelis 200 mg σκληρά καψάκια μποσεπρεβίρη
Spanish: Cada cápsula dura contiene 200 mg de boceprevir.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg μποσεπρεβίρης.
Spanish: El IP del VIH tomado con más frecuencia fue atazanavir seguido de lopinavir y darunavir.
Greek: Ο πιο συχνά λαμβανόμενος ΑΠ HIV ήταν η αταζαναβίρη ακολουθούμενη από την λοπιναβίρη και τη δαρουναβίρη.
Spanish: Disminución de la tasa de filtrado glomerular * Incluye reacciones adversas que pueden ser graves según la evaluación del investigador en pacientes
Greek: Ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωμένος * Περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σοβαρές, όπως αξιολογήθηκαν από τον
Spanish: VictrelisTGR (N=162)
Greek: VictrelisRGT (N=162)
Spanish: En pacientes sanos que recibieron 800 mg tres veces al día solo, la exposición a boceprevir se caracterizó por un AUC(т) de 6.147 ng.hora/ml, una Cmáx de 1.913 ng/ml, y una Cmin de 90 ng/ml.
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν 800 mg τρεις φορές ημερησίως μόνο, η έκθεση στη μποσεπρεβίρη χαρακτηρίστηκε από AUC(т) ίση προς 6.147 ng.hr/ml, Cmax ίση προς 1.913 ng/ml και Cmin ίση προς 90 ng/ml.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de Victrelis indicó que la edad no tuvo un efecto aparente en la exposición.
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Victrelis υπέδειξε ότι η ηλικία δεν είχε προφανή
Spanish: El número de pacientes con cirrosis es limitado (de los cuales 40 pacientes se trataron con Victrelis de un total
Greek: Ο αριθμός των ατόμων με κίρρωση είναι περιορισμένος (όπου 40 άτομα έλαβαν θεραπεία με
Spanish: De hecho, los niveles séricos de progesterona, de hormona luteinizante (LH) y de hormona folículoestimulante (FSH) indicaron que la ovulación fue suprimida durante la administración conjunta de noretindrona 1 mg/etinilestradiol 0,035 mg con Victrelis (ver sección 4.6).
Greek: Πράγματι, τα επίπεδα προγεστερόνης, ωχρινοτρόπου ορμόνης (luteinizing hormone, LH) και ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (follicle-stimulating hormone, FSH) στον ορό υπέδειξαν ότι η ωορρηξία είχε κατασταλεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση νοραιθινδρόνης 1 mg/αιθινυλοιστραδιόλης 0,035 mg με το Victrelis (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: Datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas han mostrado efectos de boceprevir o sus metabolitos en la fertilidad, que en el caso de las mujeres, han mostrado ser reversibles (ver sección 5.3).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε επίμυες έχουν δείξει επιδράσεις της μποσεπρεβίρης/των μεταβολιτών στη γονιμότητα, οι οποίες έχει δειχθεί ότι στα θηλυκά είναι αναστρέψιμες (βλ.
Spanish: Cada cápsula tiene una cubierta opaca de color amarillo parduzco, con un logotipo de "MSD" impreso en tinta roja, y un cuerpo opaco de color crema con el código "314" impreso en tinta roja.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει ένα κιτρινο-καφέ, αδιαφανές πώμα με το λογότυπο «MSD» τυπωμένο με κόκκινο μελάνι και ένα υπόλευκο, αδιαφανές σώμα με τον κωδικό «314» τυπωμένο με κόκκινο μελάνι.
Spanish: Victrelis-TGR Victrelis-PR48
Greek: Victrelis-RGT Victrelis-PR48
Spanish: El setenta por ciento (70%) (162/230) de los pacientes de genotipo 1a no tuvieron más RAV detectadas en los emplazamientos asociados con la resistencia a boceprevir mediante la secuenciación de la población.
Greek: Το εβδομήντα τοις εκατό (70%) (162/230) των ατόμων με γονότυπο 1a δεν είχε πλέον ανιχνεύσιμες RAVs στους σχετιζόμενους με την αντοχή στην μποσεπρεβίρη γενετικούς τόπους, μέσω του προσδιορισμού αλληλουχίας του πληθυσμού.
Spanish: No tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar preservativo.
Greek: εάν είστε άνδρας που παίρνει ριμπαβιρίνη: μην έρχεστε σε σεξουαλική επαφή με μία έγκυο γυναίκα εκτός εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Spanish: El diez por ciento de los pacientes (17/168) eran cirróticos, incluyendo 3 pacientes con ausencia total de respuesta previa (6%), 2 pacientes con recidivas previas (7%) y 12 pacientes respondedores parciales previos (14%).
Greek: Δέκα τοις εκατό των ατόμων (17/168) ήταν κιρρωτικά, συμπεριλαμβανομένων 3 (6%) προηγούμενα μηδενικά ανταποκρινόμενων, 2 (7%) προηγούμενα υποτροπιαζόντων και 12 (14%) προηγούμενα μερικά ανταποκρινόμενων.
Spanish: Pacientes aleatorizados a recibir eritropoyetina (N=251)
Greek: Άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη (N=251)
Spanish: Todos los pacientes cirróticos y aquellos con ausencia total de respuesta - La duración recomendada del tratamiento es 48 semanas: 4 semanas de tratamiento doble con peginterferón alfa+ ribavirina, seguido de 44 semanas de tratamiento triple con peginterferón alfa + ribavirina + Victrelis.
Greek: Όλοι οι κιρρωτικοί ασθενείς και οι μηδενικά ανταποκρινόμενοι Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 48 εβδομάδες: 4 εβδομάδες διπλής θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη και 44 εβδομάδες τριπλής θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη + Victrelis.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humanas tras una dosis única de Victrelis de 800 mg es aproximadamente del 75%.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 75% έπειτα από μία εφάπαξ δόση Victrelis 800 mg.
Spanish: Las tasas de RVS con el método "ausente=fracaso" fueron prácticamente idénticas a las de la tabla: 37% para el grupo control, 62% para Victrelis-TGR, 65% paraVictrelis-PR48.
Greek: Τα ποσοστά SVR με την προσέγγιση «απόν=αποτυχία» ήταν σχεδόν πανομοιότυπα με εκείνα στον πίνακα: 37% για τον Έλεγχο, 62% για το Victrelis-RGT, 65%
Spanish: Victrelis es parcialmente metabolizado por el CYP3A4/5.
Greek: Το Victrelis μεταβολίζεται εν μέρει από το CYP3A4/5.
Spanish: Los estudios in vitro indican que boceprevir se metaboliza fundamentalmente por la vía de la aldo-ceto reductasa (AKR) a metabolitos reductores de cetonas que son inactivos contra el VHC.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η μποσεπρεβίρη υπόκειται σε μεταβολισμό κυρίως μέσω της μεσολαβούμενης από την αλδο-κετοαναγωγάση (AKR) μεταβολικής οδού, σε μεταβολίτες-ανηγμένες κετόνες, οι οποίοι είναι αδρανείς έναντι του HCV.
Spanish: El aclaramiento corporal medio de boceprevir (CL/F) es de aproximadamente 161 l/hora.
Greek: Η μποσεπρεβίρη παρουσιάζει μέση ολική κάθαρση στο σώμα (CL/F) ίση προς περίπου 161 l/hr.
Spanish: La administración conjunta de atazanavir/ritonavir con boceprevir produjo una menor exposición de atazanavir, que puede estar asociada con una menor eficacia y una pérdida de control del VIH.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρη ς με μποσεπρεβίρη οδήγησε σε μικρότερη έκθεση σε αταζαναβίρη, η οποία μπορεί να σχετίζεται με μικρότερη αποτελεσματικότητα και απώλεια έλεγχου του HIV.
Spanish: Los pacientes estaban siendo tratados con un régimen antirretroviral, presentando infección por VIH estable (carga viral de VIH-1 < 50 copias/ml y recuento de CD4 ≥ 200 células/µl).
Greek: Τα άτομα βρίσκονταν υπό ένα αντιρετροϊικό σχήμα με σταθερή νόσο HIV (ιικό φορτίο HIV-1 < 50 αντίγραφα/ml και αριθμός CD4 ≥ 200 κύτταρα/µl).
Spanish: No se incluyen reacciones en el lugar de administración ya que Victrelis se administra por vía oral.
Greek: Δεν έχουν συμπεριληφθεί αντιδράσεις στη θέση ένεσης, καθώς το Victrelis χορηγείται από
Spanish: Tabla 4 Tasas de respuesta virológica sostenida (RVS)
Greek: Πίνακας 4 Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR)
Spanish: La distribución de los pacientes por sexo fue de 67% hombres y
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φύλο ήταν 67% άντρες και
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento en todos los pacientes con 1) niveles de ARN-VHC mayores o iguales a 1.000 UI por ml en la ST 8; o 2) niveles de ARN-VHC mayores o iguales a 100 UI por ml en la ST 12; o 3) niveles detectables confirmados de ARN-VHC en la ST 24.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς με 1) επίπεδα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 1.000 IU ανά ml την ΕΘ 8, ή 2) επίπεδα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 100 IU ανά ml την ΕΘ 12, ή 3) επιβεβαιωμένα, ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA την ΕΘ 24.
Spanish: Pacientes que no han recibido tratamiento previamente
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Spanish: La respuesta en la ST 4 fue un factor pronóstico de RVS más potente que la respuesta al tratamiento anterior, permitiendo determinar la capacidad de respuesta a interferón durante el tratamiento.
Greek: Η ανταπόκριση την ΕΘ 4 ήταν καλύτερο κριτήριο πρόβλεψης της SVR σε σύγκριση με την ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία και επέτρεψε τον καθορισμό της ανταπόκρισης του ατόμου
Spanish: No se ha estudiado directamente cuáles son las consecuencias clínicas de esta disminución de las concentraciones mínimas de Victrelis observada.
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της παρατηρούμενης μείωσης των χαμηλότερων συγκεντρώσεων του Victrelis δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Spanish: El uso conjunto de Victrelis con doxazosina o tamsulosina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Victrelis με δοξαζοσίνη ή ταμσουλοζίνη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα.
Spanish: sirolimus AUC0-∞ ↑ 712% sirolimus Cmáx ↑ 384%
Greek: σιρόλιμους AUC0-∞ ↑ 712% σιρόλιμους Cmax ↑ 384%
Spanish: • inhibidores de la proteasa del VIH - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Greek: • αναστολείς HIV πρωτεάσης - αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη
Spanish: De los 314 pacientes, no tratados y tratados previamente, que no alcanzaron una RVS en los estudios de Fase 2/3 (P03523, P03659, P05216, y P05101) en los que las variantes resistentes a boceprevir habían surgido durante el tratamiento, el 73% (228/314) de los pacientes no tuvieron más RAV detectadas en los emplazamientos asociados con la resistencia a boceprevir mediante secuenciación de la población dentro de los 3 años posteriores al tratamiento.
Greek: Από τα 314 άτομα που δεν είχαν ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τα οποία δεν πέτυχαν SVR από μελέτες Φάσης 2/3 (P03523, P03659, P05216 και P05101) και στα οποία είχαν προκύψει ανθεκτικές στη μποσεπρεβίρη παραλλαγές κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το 73% (228/314) των ατόμων δεν είχαν πλέον ανιχνεύσιμες RAVs στους σχετιζόμενους με την αντοχή στην μποσεπρεβίρη γενετικούς τόπους, μέσω του προσδιορισμού αλληλουχίας του πληθυσμού, εντός 3 ετών μετά τη θεραπεία.
Spanish: Las tasas de RVS con el método "ausente=fracaso" fueron similares a las de la tabla: 69,9% (174/249) para pacientes aleatorizados a recibir una reducción de la dosis de ribavirina; 68,5% (172/251) para pacientes aleatorizados a recibir eritropoyetina.
Greek: Τα ποσοστά SVR με την προσέγγιση «απόν=αποτυχία» ήταν παρόμοια με εκείνα στον πίνακα: 69,9% (174/249) για άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης, 68,5% (172/251) για άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.