FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2 To działanie niepożądane nie było obserwowane podczas badań III fazy dotyczących stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem, lub podczas badań III fazy produktu Odefsey, ale zostało odnotowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu dla emtrycytabiny stosowanej z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble ikke observert i fase 3-studiene med emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat, eller i fase 3-studiene med Odefsey, men ble identifisert i kliniske studier eller etter markedsføring når emtricitabin ble brukt sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Polish: Mimo iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Norwegian Bokmål: Selv om etiologien antas å være multifaktoriell (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks (BMI)), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsterapi (CART).
Polish: W analizie podstawowej w 48. tygodniu doszło również do przeklasyfikowania, przy tym najpowszechniejsze było przeklasyfikowanie z niepowodzenia terapii przeciwwirusowej na zaprzestanie leczenia z przyczyn innych niż AE.
Norwegian Bokmål: Det var også omklassifiseringer i primæranalysen ved uke 48 der de vanligste var omklassifisering fra virologisk svikt til seponert av andre grunner enn bivirkninger.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Odefsey u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Odefsey bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Badania in vitro wykazują, że chlorowodorek rylpiwiryny ulega głównie metabolizmowi oksydacyjnemu za pośrednictwem układu CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk indikerer at rilpivirinhydroklorid primært gjennomgår oksidativ metabolisme mediert av CYP3A-systemet.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Hos barn av mødre som brukte nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) under svangerskapet, veide nytten ved beskyttelse mot hiv opp for risikoen for bivirkninger.
Polish: senność1
Norwegian Bokmål: søvnighet1
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Odefsey należy zwracać uwagę na:
Norwegian Bokmål: Når du begynner å bruke Odefsey, må du se etter:
Polish: Zaleca się też, aby pacjentka nie karmiła piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du ikke ammer, for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.
Polish: Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Odefsey.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hepatitt B-infeksjon, kan leverproblemene bli verre etter at du slutter å ta Odefsey.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02-200 µg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av emtricitabin til humane plasmaproteiner var < 4 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,02-200 µg/ml.
Polish: Szare tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 15 mm × 7 mm z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki i z wytłoczoną liczbą „255" na drugiej stronie tabletki.
Norwegian Bokmål: Grå, kapselformede, filmdrasjerte tabletter, med målene 15 mm x 7 mm, merket med "GSI" på den ene siden av tabletten og "255" på den andre siden av tabletten.
Polish:  W przypadku zauważenia jakichkolwiek z tych objawów należy powiadomić o tym lekarza.
Norwegian Bokmål:  Dersom du merker noen av disse symptomene, må du informere legen din.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Odefsey na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekten av Odefsey på fertilitet er tilgjengelig.
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabina wchłania się szybko i w dużym stopniu, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 1 do 2 godzin po podaniu dawki.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin absorberes raskt og omfattende etter oral administrering med maksimal plasmakonsentrasjon 1 til 2 timer etter dosen.
Polish: W warunkach in vitro alafenamid tenofowiru nie jest metabolizowany przez CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro metaboliseres ikke tenofoviralafenamid av CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil (pojedyncza dawka 50 mg)/rylpiwiryna1
Norwegian Bokmål: HEMMERE AV FOSFODIESTERASE TYPE 5 (PDE 5) Sildenafil (50 mg enkeltdose)/ rilpivirin1
Polish: Mediana wieku trzydziestu sześciu pacjentów wyniosła 14,5 roku; 55,6% stanowiły kobiety, 88,9% osób było rasy czarnej, a 11,1% rasy azjatyckiej.
Norwegian Bokmål: Trettiseks pasienter hadde en gjennomsnittlig alder på 14,5 år, og 55,6 % var kvinner, 88,9 % svarte og 11,1 % asiatiske.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ludzkiej glukuronylotransferazy urydynodifosforanu (UGT) 1A1 w warunkach in vitro.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er ikke en hemmer av humant uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8) i w razie konieczności wprowadzić standardowe leczenie wspomagające, w tym obserwację stanu klinicznego pacjenta i monitorowanie czynności życiowych i EKG (odstępu QT).
Norwegian Bokmål: 4.8), og standard støttebehandling må gis om nødvendig, inkludert observasjon av pasientens kliniske status og overvåking av vitale tegn og EKG (QT-intervall).
Polish: Wyłącznie młodzież w przypadku, której przewiduje się przestrzeganie zaleceń terapii przeciwretrowirusowej powinna być leczona rylpiwiryną, ponieważ suboptymalne przestrzeganie zaleceń może prowadzić do rozwoju oporności i braku możliwości zastosowania dalszych opcji terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Bare ungdom som anses for å kunne ha god adheranse til antiretroviral behandling bør behandles med rilpivirin, siden suboptimal adheranse kan føre til utvikling av resistens og tap av fremtidig behandlingsmuligheter.
Polish: Na początku leczenia E/C/F/TAF 72 pacjentów miało zmniejszone miano HIV (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy przy jednocześnie zmniejszonym lub niezmniejszonym mianem DNA HBV oraz przy wyrównanej chorobie wątroby.
Norwegian Bokmål: Ved begynnelsen av behandlingen med E/C/F/TAF hadde de 72 pasientene vært hiv-supprimert (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder med eller uten suppresjon av HBV DNA og hadde kompensert leverfunksjon.
Polish: • objawy lub oznaki stanu zapalnego lub zakażenia
Norwegian Bokmål: • tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon
Polish: Po podaniu doustnym alafenamid tenofowiru wchłania się szybko, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 15-45 minutach po podaniu dawki.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid absorberes raskt etter oral administrering, med maksimal plasmakonsentrasjon 15-45 minutter etter dosen.
Polish: Izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na alafenamid tenofowiru wykazują mutację K65R w RT HIV-1; ponadto przejściowo obserwowano mutację K70E w RT HIV-1.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-isolater med redusert følsomhet overfor tenofoviralafenamid uttrykte en K65R-mutasjon i hiv-1-RT. I tillegg er en forbigående K70E-mutasjon i hiv-1-RT observert.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu wszystkich składników produktu Odefsey na organizm noworodków i (lub) dzieci, dlatego produktu Odefsey nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av Odefsey på nyfødte/spedbarn, derfor bør ikke Odefsey brukes under amming.
Polish: • Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Norwegian Bokmål: • Alle tegn på betennelse eller infeksjon.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje RT HIV, powodując zakończenie łańcucha DNA.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdifosfat hemmer hiv-RT, som resulterer i DNA-kjedeterminering.
Polish: W oddzielnym badaniu fazy I samej emtrycytabiny, średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg·h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 µg·h/ml).
Norwegian Bokmål: I en separat fase 1-studie av kun emtricitabin var gjennomsnittlig systemisk eksponering for emtricitabin høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) enn hos personer med normal nyrefunksjon (11,8 µg•t/ml).
Polish: Tenofowir wykazuje aktywność przeciwko HIV-1, HIV-2 i HBV.
Norwegian Bokmål: Tenofovir har aktivitet mot hiv-1, hiv-2 og HBV.
Polish: Ponieważ rylpiwiryna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, by można ją było w znaczącym stopniu usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 4.9).
Norwegian Bokmål: Ettersom rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det vil fjernes i større grad med hemodialyse eller peritoneal dialyse (se pkt.
Polish: Ponadto emtrycytabina nie hamuje glukuronylotransferazy urydyno-5'-difosforanu (UGT) - enzymu odpowiadającego za glukuronidację.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin hemmet heller ikke uridin-5'-difosfoglukuronyltransferase (UGT), enzymet som er ansvarlig for glukuronidering.
Polish: e Np. zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, nieprzestrzeganie zasad leczenia, wycofanie zgody.
Norwegian Bokmål: e f.eks uteblitt fra oppfølging, non-compliance, tilbaketrukket samtykke.
Polish: Kroskarmeloza sodowa, laktoza (w postaci jednowodnej), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 20, powidon.
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium, laktose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20, povidon.
Polish: zmniejszone łaknienie1, zwiększone stężenie triglicerydów (na czczo)1
Norwegian Bokmål: redusert appetitt1, økte triglyserider (fastende)1
Polish: Emtrycytabina w warunkach in vitro nie hamuje metabolizmu leku za pośrednictwem dowolnych głównych ludzkich izoform CYP biorących udział w biotransformacji leku.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin hemmet ikke in vitro-legemiddelmetabolisme mediert av noen av de viktigste CYP-isoformene involvert i legemiddelbiotransformasjon hos mennesker.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 w warunkach in vitro.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er ikke en hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Polish: Gdy zapasy leku Odefsey wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Når lageret ditt av Odefsey begynner å bli lite, må du skaffe mer fra lege eller apotek.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza (w postaci jednowodnej) Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Polisorbat 20
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Laktose (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Polysorbat 20
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane in vitro i dane uzyskane od dotychczas nieleczonych pacjentów, następujące związane z opornością mutacje RT HIV-1, jeśli były obecne na początku leczenia, mogą mieć wpływ na działanie produktu Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L i połączenie L100I i K103N.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning alle tilgjengelige in vitro-data og data fra behandlingsnaive pasienter, kan følgende resistensassosierte mutasjoner i hiv-1 RT, når de er til stede ved baseline, påvirke aktiviteten til Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og kombinasjonen av L100I og K103N.
Polish: W dniach wykonywania hemodializy, produkt Odefsey należy podawać po zakończeniu hemodializy.
Norwegian Bokmål: På hemodialysedagen skal Odefsey administreres etter fullført hemodialysebehandling.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi < 0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 µg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av tenofovir til humane plasmaproteiner var < 0,7 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,01-25 µg/ml.
Polish: Szczepy oporne na rylpiwirynę były wyselekcjonowane w hodowli komórkowej, począwszy od HIV-1 typu dzikiego różnego pochodzenia i podtypów, jak również HIV-1 opornego na NNRTI.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin-resistente stammer ble selektert i cellekultur fra villtype hiv-1 av forskjellige opprinnelser og subtyper, så vel som NNRTI-resistent hiv-1.
Polish: W przypadku 52% izolatów HIV-1, w których pojawiła się oporność w grupie stosującej rylpiwirynę, rozwinęły się mutacje obejmujące równocześnie NNRTI i NRTI, z których najczęstszymi były: E138K i M184V.
Norwegian Bokmål: Femtito prosent av hiv-1-isolaten som utviklet resistens i rilpivirinarmen utviklet samtidige NNRTI- og NRTI-mutasjoner, oftest E138K og M184V.
Polish: Początkowy schemat leczenia (n = 477)
Norwegian Bokmål: Baselineregime (n = 477)
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym emtrycytabiny 20 osobom zakażonym HIV-1 powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu przez 24-godzinny odstęp między dawkami (AUC) wyniosła 10,0 ± 3,1 h·μg/ml (wartość średnia ± SD).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av flere doser med emtricitabin hos 20 hiv-1-infiserte forsøkspersoner var (gjennomsnitt ± SD) arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven over et 24-timers doseringsintervall (AUC) 10,0 ± 3,1 µg•t/ml.
Polish: 3 Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych z produktami zawierającymi emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru.
Norwegian Bokmål: 3 Bivirkninger identifisert i kliniske studier av legemidler som inneholder emtricitabin + tenofoviralafenamid.
Polish: Leki z grupy antagonistów H2 można przyjmować tylko raz na dobę w przypadku przyjmowania leku Odefsey.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister kan bare tas én gang om dagen hvis du tar Odefsey.
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg én gang daglig)/etinyløstradiol (0,025 mg én gang daglig)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg én gang daglig)
Polish: nudności1,3, zwiększona aktywność amylazy trzustkowej1
Norwegian Bokmål: kvalme1,3, økt pankreatisk amylase1
Polish: Po jednoczesnym podaniu z efawirenzem będącym umiarkowanym induktorem CYP3A narażenie na alafenamid tenofowiru nie było znacząco zmienione.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med den moderate CYP3A-induktoren efavirenz ble ikke eksponeringen for tenofoviralafenamid signifikant påvirket.
Polish: U pacjentów z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek stężenia w osoczu mogą być zwiększone wskutek zmiany wchłaniania, dystrybucji i (lub) metabolizmu leku w następstwie zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom, kan plasmakonsentrasjonen være økt på grunn av endring i legemiddelabsorpsjon, distribusjon og/eller metabolisme som følge av nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Oporne na emtrycytabinę wirusy z substytucją M184V/I były krzyżowo oporne na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Norwegian Bokmål: Emtricitabinresistente virus med M184/I-substitusjon var kryssresistente mot lamivudin, men beholdt følsomheten overfor didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia oceny i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes, og om nødvendig skal behandling startes.
Polish: Mediana zwiększenia tych parametrów w stosunku do wartości początkowych była większa u pacjentów otrzymujących FTC + TAF niż u pacjentów otrzymujących FTC + TDF (p < 0,001 dla różnicy między grupami terapeutycznymi w zakresie stężenia cholesterolu całkowitego, bezpośredniego cholesterolu LDL i HDL oraz triglicerydów na czczo).
Norwegian Bokmål: Median økning fra baseline for disse parametrene var større hos pasienter som fikk FTC + TAF sammenlignet med pasienter som fikk FTC + TDF (p < 0,001 for forskjellen mellom behandlingsgrupper for fastende totalt kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider).
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Odefsey, może być zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Odefsey, kan du ha økt risiko for å få mulige bivirkninger av dette legemidlet (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia składnikami produktu Odefsey zgłaszano przypadki zmęczenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at det er rapportert om tretthet, svimmelhet og søvnighet under behandling med komponentene i Odefsey (se pkt.
Polish: Częstość przypadków niepowodzenia terapii przeciwwirusowej u pacjentów leczonych emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru + rylpiwiryną w 48. tygodniu i 96. tygodniu wyniosła odpowiednio 9,5% i 11,5%, natomiast w grupie leczonej emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru + efawirenzem wyniosła odpowiednio 4,2% i 5,1%.
Norwegian Bokmål: Den virologiske sviktfrekvensen hos pasienter behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat + rilpivirin i uke 48 og uke 96 var henholdsvis 9,5 % og 11,5 %, og 4,2 % og 5,1 % for emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat + efavirenz-armen.
Polish: Skojarzenie emtrycytabiny, rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru nie było antagonistyczne i wykazywało synergistyczne działanie przeciwwirusowe w badaniu tego skojarzenia w hodowli komórkowej.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner av emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid var ikke antagonistiske, og viste synergieffekter med hverandre i kombinerte antivirale aktivitetsanalyser i cellekulturer.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Odefsey z innymi produktami leczniczymi hamującymi aktywność P-gp i BCRP (np. z ketokonazolem, flukonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, cyklosporyną) będzie zwiększać wchłanianie alafenamidu tenofowiru i jego stężenie w osoczu.
Norwegian Bokmål: Det er forventet at samtidig administrering av Odefsey med andre legemidler som hemmer P-gp- og BCRP-aktivitet (f.eks. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonasol, vorikonasol, ciklosporin), øker absorpsjonen og plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Odefsey u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może się wiązać z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Odefsey hos pasienter som er infisert med både hiv og HBV, kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest najwyraźniej widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Norwegian Bokmål: Nukleos(t)id-analoger kan påvirke mitokondriefunksjon i varierende grad, noe som er mest uttalt med stavudin, didanosin og zidovudin.
Polish: Jednak fumaran dizoproksylu tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumarat reduserte imidlertid overlevelsesindeksen og vekten til avkom i en peri-postnatal toksisitetsstudie ved doser som var maternalt toksiske.
Polish: Nie wystąpiły żadne kliniczne objawy podmiotowe ani przedmiotowe wskazujące na zaburzenia czynności nadnerczy lub gonad u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kliniske tegn eller symptomer på adrenal eller gonadal dysfunksjon hos voksne.
Polish: Spośród pacjentów, którzy na początku leczenia mieli dodatni wynik HBsAg, u 3/70 (4,3%) uzyskano serokonwersję do anty-HBs w 48. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som var HBsAg-positive ved baseline, oppnådde 3/70 (4,3 %) serokonversjon overfor anti-HBs i uke 48.
Polish: Dlatego nie podano informacji dotyczących interakcji lekowych z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner med andre antiretrovirale legemidler gis derfor ikke.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał stosowania rylpiwiryny z powodu działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte rilpivirin på grunn av bivirkninger.
Polish: 102,4 (38,9)b nd.
Norwegian Bokmål: 102,4 (38,9)b ikke relevant 10,0 (19,6)
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono szkodliwego wpływu emtrycytabiny, chlorowodorku rylpiwiryny lub alafenamidu tenofowiru na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av emtricitabin, rilpivirinhydroklorid eller tenofoviralafenamid på fertilitet (se pkt.
Polish: Ze względu na zwiększoną trwałość w osoczu i wewnątrzkomórkową aktywację w wyniku hydrolizy przez katepsynę A, alafenamid tenofowiru jest bardziej skuteczny niż fumaran dizoproksylu tenofowiru w gromadzeniu tenofowiru w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych dla HIV) i w makrofagach.
Norwegian Bokmål: Grunnet økt plasmastabilitet og intracellulær aktivering gjennom hydrolyse ved katepsin A er tenofoviralafenamid mer effektivt enn tenofovirdisoproksilfumarat i å innføre tenofovir i perifere mononukleære blodceller (PBMCer) eller målceller for hiv, inkludert lymfocytter og makrofager.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konvensjonelle gentoksiske analyser.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom 12 år eller eldre, som veier minst 35 kg En tablett som skal tas én gang per dag sammen med mat (se pkt.
Polish: Wartość prawidłową aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) uzyskano u 40% (4/10) pacjentów, u których wartość AlAT przekraczała górną granicę normy na początku leczenia.
Norwegian Bokmål: Det ble oppnådd normalisering av alaninaminotransferase (ALAT) hos 40 % (4/10) av forsøkspersonene med ALAT over øvre normalgrense (ULN) ved baseline.
Polish: Rzadko zgłaszano ujawniające się z opóźnieniem zaburzenia neurologiczne (zwiększone napięcie mięśniowe, drgawki, zaburzenia zachowania).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har senere forekommende nevrologiske forstyrrelser blitt rapportert (hypertoni, kramper, unormal atferd).
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w porównaniu do wartości początkowej w 48. tygodniu wynosiła -2 komórki/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+-celletall i uke 48 var -2 celler/mm3.
Polish: Lek Odefsey zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Odefsey inneholder laktose
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Norwegian Bokmål: Ta vare på eller ta med deg boksen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.