FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението с езомепразол 20 mg веднъж дневно не повлиява експозицията на ампренавир (със или без ритонавир).
Icelandic: Meðferð með esomeprazoli 20 mg einu sinni á sólarhring hafði engin áhrif á útsetningu fyrir amprenaviri (með og án samhliðanotkunar ritonavirs).
Bulgarian: Лечението с езомепразол 40 mg веднъж дневно не повлиява експозицията на лопинавир (прилаган заедно с ритонавир).
Icelandic: Meðferð með omeprazoli 40 mg einu sinni á sólarhring hafði engin áhrif á útsetningu fyrir lopinaviri (samhliða ritonaviri).
Bulgarian: Това може да е признак за сериозно състояние на
Icelandic: Þetta gætu verið vísbendingar um hjartaáfall.
Bulgarian: Уголемяване на гърдите при мъже.
Icelandic:  Vöðvaslappleiki  Alvarlegir nýrnakvillar  Brjóstastækkun hjá karlmönnum.
Bulgarian: Дозата на езомепразол не трябва да надвишава 20 mg.
Icelandic: Ekki skal gefa stærri skammta af esomeprazoli en 20 mg.
Bulgarian: EU/1/13/860/001 7 стомашно-устойчиви таблетки EU/1/13/860/002 14 стомашно-устойчиви таблетки
Icelandic: EU/1/13/860/001 7 magasýruþolnar töflur EU/1/13/860/002 14 magasýruþolnar töflur
Bulgarian: Както R-, така и S-енантиомерът на омепразол имат сходно фармакодинамично действие.
Icelandic: R- og S-handhverfa omeprazols eru svipuð.
Bulgarian: Виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).
Icelandic:  Árásargirni  Fólk sér, finnur eða heyrir eitthvað sem er ekki til staðar (ofskynjanir)  Alvarlegir lifrarkvillar sem leiða til lifrarbilunar og heilabólgu
Bulgarian: Приемайте по една капсула веднъж дневно.
Icelandic: Takið eina töflu einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се за лечение на инфекция с ХИВ).
Icelandic:  Ef þú notar lyf sem inniheldur nelfinavir (lyf til meðferðar við HIV-sýkingu).
Bulgarian: Трябва да потърсите спешна медицинска консултация, ако изпитате болка в гръдния кош с прималяване, изпотяване, замайване или болка в рамото, придружена от задух.
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef fram kemur brjóstverkur ásamt svima, svita, sundli eða verkur í öxl ásamt mæði.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци при приложение на езомепразол 20 mg + ацетилсалицилова киселина 81 mg във фиксирана комбинация плюс клопидогрел е наблюдавано понижаване с почти 40% на експозицията на активния метаболит на клопидогрел в сравнение с монотерапията с клопидогрел.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði útsetning fyrir virka umbrotsefni clopidogrels um tæplega 40% þegar fastur samsettur skammtur af esomeprazoli 20 mg + asetýlsalisýlsýra 81 mg var gefinn ásamt clopidogreli, samanborið við notkun clopidogrels eingöngu.
Bulgarian: Това може да доведе до слабост, кръвонасядания или повишена податливост към инфекции.
Icelandic: Þetta getur valdið slappleika, mari eða aukið líkur á sýkingum  Lág gildi natríums í blóði.
Bulgarian: Лекарствени продукти, инхибиращи CYP2C19 и/или CYP3A4
Icelandic: Lyf sem örva CYP2C19 og/eða CYP3A4
Bulgarian: При приложение на висока доза метотрексат може да се наложи обмисляне на временно спиране на приложението на езомепразол.
Icelandic: Þegar gefnir eru stórir skammtar af metótrexati getur þurft að íhuga tímabundna stöðvun meðferðar með esomeprazoli.
Bulgarian: Хепатобилиар ни нарушения повишени чернодробни ензими хепатит със или без иктер чернодробна недостатъчност, чернодробна енцефалопатия при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване
Icelandic: Lifur og gall hækkun lifrarensíma lifrarbólga með eða án gulu lifrarbilun, lifrarheilakvilli hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm
Bulgarian: Как изглежда Nexium Control и какво съдържа опаковката 20 mg стомашно-устойчивите таблетки Nexium Control са светлорозови, продълговати, двойно-изпъкнали, филмирани, с размер 14 mm х 7 mm, гравирани с надпис „20 mG" от едната страна и „A/EH" от другата страна.
Icelandic: Nexium Control 20 mg magasýruþolnar töflur eru ljósbleikar, ílangar, tvíkúptar, 14 mm x 7 mm, filmuhúðaðar, með ígreyptu „20 mG" á aðra hliðina og A/EH á hina hliðina.
Bulgarian: Основната част от метаболизма на езомепразол зависи от полиморфния CYP2C19, отговорен за трансформацията до хидрокси- и дезметил-метаболитите на езомепразол.
Icelandic: Aðalumbrot lyfsins eru háð hinu fjölforma CYP2C19, sem veldur myndun hýdroxý- og desmetýlumbrotsefna esomeprazols.
Bulgarian: Езомепразол е S-енантиомер на омепразол и намалява стомашната киселинна секреция по специфичен таргетен механизъм на действие.
Icelandic: Esomeprazol er S-handhverfa omeprazols og dregur úr seytingu magasýru með sértækum markvissum verkunarhætti.
Bulgarian: Не приемайте Nexium Control
Icelandic: Ekki má nota Nexium Control
Bulgarian: Nexium Control 20 mg таблетки
Icelandic: Nexium Control 20 mg Töflur
Bulgarian: Инфекция, наречена „кандидоза", която може да засегне червата и която се причинява от гъбички.
Icelandic: Sveppasýking sem nefnist „þruska" sem getur haft áhrif á þarmana  Hárlos (hártap)  Útbrot í húð þegar hún verður fyrir sólargeislum 
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)  Of lítið magnesíum í blóðinu.
Bulgarian: След 5-дневен перорален прием на езомепразол 20 mg и 40 mg, при пациенти със симптоматично изявена гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), стомашното pH остава над 4 средно съответно 13 и 17 часа в денонощието.
Icelandic: Eftir fimm daga notkun 20 mg og 40 mg af esomeprazoli til inntöku, hélst sýrustig í maga yfir 4 í 13 klst. og 17 klst. að meðaltali á 24 klst. tímabili, talið í sömu röð, hjá sjúklingum með einkenni bakflæðissjúkdóms í vélinda (GERD).
Bulgarian: Прием на лекарството
Icelandic: Notkun lyfsins 
Bulgarian: Лечението с омепразол 20 mg веднъж дневно няма влияние върху експозицията на дарунавир (прилаган заедно с ритонавир) и ампренавир (прилаган заедно с ритонавир).
Icelandic: Meðferð með omeprazoli 20 mg einu sinni á sólarhring hafði engin áhrif á útsetningu fyrir darunaviri (samhliða ritonaviri) og amprenaviri (samhliða ritonaviri).
Bulgarian: фенитоин (използва се за лечение на епилепсия).
Icelandic:  Fenytoin (notað til meðferðar við flogaveiki).
Bulgarian: имате сериозни проблеми с бъбреците;
Icelandic: Þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm 
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (71-80 години) метаболизмът на езомепразол не се променя значимо.
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára) Umbrot esomeprazols eru ekki marktækt breytt hjá öldruðum einstaklingum (71-80 ára).
Bulgarian: Фенитоин
Icelandic: Fenytoin
Bulgarian: Клопидогрел
Icelandic: Clopidogrel
Bulgarian: Пелетите не трябва да се дъвчат или мачкат.
Icelandic: Töfluna má hvorki tyggja né mylja.
Bulgarian: И в двете проучвания езомепразол 20 mg показва значимо превъзходство пред плацебо по отношение на първичната крайна точка - пълно отзвучаване на паренето зад гръдната кост, дефинирана като липса на пристъпи на парене зад гръдната кост през последните 7 дни преди последната визита (33,9%-41,6% спрямо 11,9-13,7% при плацебо, p<0,001).
Icelandic: Einkenni sem tengdust sýrubakflæði (eins og brjóstsviði og nábítur) voru metin á sólarhringstímabili eftir á. Í báðum rannsóknunum reyndist esomeprazol marktækt betra, samanborið við lyfleysu, með tilliti til aðalendapunktsins, þ.e. brjóstsviði alveg horfinn, skilgreindur sem engin tilfelli um brjóstsviða síðustu 7 daga fyrir lokavitjun (33,9%-41,6% miðað við 11,9-13,7% með lyfleysu, (p<0,001).
Bulgarian: рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза).
Icelandic:  Rifampicin (notað til meðferðar við berklum).
Bulgarian: Може да е необходимо таблетките да се приемат в продължение на 2-3 последователни дни, за да се постигне подобряване на симптомите.
Icelandic: Það gæti þurft að taka töflurnar í 2-3 daga samfleytt til að draga úr einkennunum.
Bulgarian: Езомепразол инхибира CYP2C19, основният метаболизиращ го ензим.
Icelandic: Esomeprazol hamlar CYP2C19, sem er aðalumbrotsensím esomeprazols.
Bulgarian: Таблетките могат също така да се разтварят в половин чаша негазирана вода.
Icelandic: Að öðrum kosti má sundra töflunni í hálfu glasi af kolsýrulausu vatni.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Bulgarian: Приемът на единични дози езомепразол от 80 mg не е довел до развитие на някакво събитие.
Icelandic: Stakir 80 mg skammtar af esomeprazoli höfðu lítil áhrif.
Bulgarian: Основните метаболити на езомепразол не оказват ефект върху стомашната киселинна секреция.
Icelandic: Aðalumbrotsefni esomeprazols hafa engin áhrif á seytingu magasýru.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на езомепразол и комбиниран инхибитор на CYP2C19 и CYP 3A4 може да доведе до увеличаване на експозицията на езомепразол над два пъти.
Icelandic: Samhliðagjöf esomeprazols og samsetts CYP2C19 og CYP3A4 hemils getur valdið meira en tvöföldun á útsetningu fyrir esomeprazoli.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводите лната система и гърдата гинекомастия
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur liðverkur, vöðvaverkur vöðvaslappleiki
Bulgarian: В резултат на намалената стомашна киселинност се повишава и нивото на CgA.
Icelandic: CgA eykst einnig vegna minnkaðrar sýru í maga.
Bulgarian: Първична опаковка
Icelandic: Pakkningastæ rð
Bulgarian: Карбомер 980
Icelandic: Karbómer 980
Bulgarian: 18 декември 2012 г.
Icelandic: 18 desember 2012
Bulgarian: Средната TBSA е 10%.
Icelandic: Meðaltal TBSA var 10%.
Bulgarian: Всички рани (ITT
Icelandic: Öll sár (ITT
Bulgarian: Това е допълнителна мярка към обучителния материал, който трябва да получат всички потенциални потребители.
Icelandic: Þetta er til viðbótar við fræðsluefni sem allir hugsanlegir notendur eiga að fá.
Bulgarian: Размер: среден % TBSA 7,43 Дълбочина:
Icelandic: Stærð: % miðgildi TBSA 7,43 Dýpt:
Bulgarian: 5,9 дни) и по този начин да забавят пълното затваряне на раната.
Icelandic: 5,9 dagar) og þar af leiðandi lengist tíminn sem tekur að loka sárinu.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при пациенти с TBSA над 15%.
Icelandic: Takmarkaðar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar eru fyrir hendi hjá sjúklingum með TBSA yfir 15%.
Bulgarian: Вижте също точки 4.2 и 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og 4.8.
Bulgarian: Изгаряния, за които липсва или има ограничен опит
Icelandic: Brunasár sem takmörkuð eða engin reynsla liggur fyrir um
Bulgarian: Подобни ефекти може все още да се наблюдават след периода на възстановяване от 2 седмици.
Icelandic: Slík áhrif sáust enn eftir 2 vikna afturbatatímabil.
Bulgarian: NN: {номер} >
Icelandic: NN: {númer} >
Bulgarian: D-48155 Münster Германия
Icelandic: D-48155 Münster Németország
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по-горе лекарства, попитайте Вашия лекар преди да използвате NexoBrid.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur einhver af lyfjunum sem fram koma hér að ofan skaltu spyrja lækninn áður en NexoBrid er notað.
Bulgarian: Tmax за 10 от 15 пациенти е било 2 часа и при 5 пациенти Tmax е било 4 часа.
Icelandic: Tmax hjá 10 af sjúklingunum 15 var 2 klst. og hjá 5 sjúklingum var Tmax 4 klst.
Bulgarian: От тези данни се очаква, че общият профил на безопасност при деца на 4-годишна възраст и по-големи и при юноши е сходен с този при възрастни.
Icelandic: Út frá þeim upplýsingum er gert ráð fyrir að heildaröryggismynstur hjá börnum 4 ára og eldri og hjá unglingum sé svipað og hjá fullorðnum.
Bulgarian: - Потенциални ефекти върху хемостазата (вж. по-горе).
Icelandic: - Hugsanleg áhrif á blóðstorknun (sjá ofar).
Bulgarian: Превръзката трябва да остане на мястото 4 часа.
Icelandic: Línið þarf að vera á sínum stað í 4 klst.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приготвяне на NexoBrid гел.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 hvað varðar leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 15 минути след смесването.
Icelandic: Það ætti að nota innan 15 mínútna eftir blöndun.
Bulgarian: Сравнение със стандарта за грижи (протокол MW2010-03-02), на база одобрен от CHMP протокол.
Icelandic: Samanburður við hefðbundna umönnun (aðferðarlýsing MW2010-03-02), byggð á aðferðarlýsingu sem CHMP hefur samþykkt.
Bulgarian: 48 рани
Icelandic: 48 sár
Bulgarian: Производител:
Icelandic: Gyártó:
Bulgarian: Понеже NexoBrid е с лоша поносимост от страна на майките животни се приема, че тези проучвания не са релевантни за оценка на риска при хора.
Icelandic: Þar sem NexoBrid þoldist ekki vel hjá móður er ekki talið að þessar rannsóknir skipti máli hvað varðar áhættumat hjá mönnum.
Bulgarian: NexoBrid не трябва да се прилага на повече от 15% (една осма) от общата телесна повърхност.
Icelandic: NexoBrid á ekki að nota á meira en 15% (einn áttunda) af heildarlíkamsyfirborði.
Bulgarian: Възможно е да Ви проверяват редовно за тези състояния.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú gangist reglulega undir skoðun með tilliti til þessara kvilla.
Bulgarian: ** Формуляр за информирано съгласие
Icelandic: ** Eyðublað um upplýst samþykki
Bulgarian: NexoBrid (2 g/100 cm2, съответстващо на 0,02 g/cm2) е използван по начина описан в точка 4.2.
Icelandic: NexoBrid (2 g/100 cm 2, sem jafngildir 0,02 g/cm 2) var notað eins og lýst er í kafla 4.2.
Bulgarian: Информационният пакет за медицинските специалисти трябва да представлява ръководство за лечение стъпка по стъпка, което да включва информация за следните основни моменти:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda leiðbeiningar um meðhöndlunina, skref fyrir skref, með upplýsingum um eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА < PC: {номер}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ <PC: {númer}
Bulgarian: Време до пълно затваряне на раната (време от ФИС**)
Icelandic: Tími fram að algjörri lokun sárs (tími frá ICF**)
Bulgarian: Има ограничена информация за използването на NexoBrid върху области, където есхарите са останали след първото прилагане.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun NexoBrid á svæðum þar sem brunaskorpa var enn til staðar eftir fyrstu notkun.
Bulgarian: Алергичните реакции може да са тежки и да налагат медицинско лечение.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta reynst alvarleg og þarfnast læknismeðferðar.
Bulgarian: Дни (средна ± СО) от нараняването
Icelandic: Dagar (miðgildi ± SD) frá áverka
Bulgarian: - изгаряния от електрически ток.
Icelandic: - sárum af völdum rafmagns.
Bulgarian: 60 рани
Icelandic: 60 sár
Bulgarian: такъв случай е възможно да получите и алергични реакции към NexoBrid.
Icelandic: Ef svo er getur þú líka fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart NexoBrid.
Bulgarian: NexoBrid не показва генотоксично действие при стандартните in vitro и in vivo проучвания.
Icelandic: NexoBrid sýndi ekki fram á neinar eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Bulgarian: Нивата на експозиция на майката, обаче, са значително по-ниски от максималните, съобщавани от клинични условия (10-500 пъти по-ниски от AUC при хора, 3-50 пъти по-ниски от Cmax при хора).
Icelandic: Hins vegar reyndist útsetning móður mun minni en mest var tilkynnt um við klínískar aðstæður (10-500 sinnum minni en AUC hjá mönnum, 350 sinnum minni en Cmax hjá mönnum).
Bulgarian: Опитът с NexoBrid при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е ограничен.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NexoBrid hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára).
Bulgarian: Оценка на раната и предупреждение да не се повтаря третирането
Icelandic: Mat á sárinu og viðvörun gegn endurtekinni meðferð
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, експозиция на кожата
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, útsetning á húð
Bulgarian: Бромелаин може да усили действието на флуорурацил и винкристин.
Icelandic: Brómelaín kann að auka virkni flúorúrasíls og vinkristíns.
Bulgarian: След лечение с NexoBrid е възможно Вашият лекар да провери способността на кръвта Ви да се съсирва.
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með NexoBrid er hugsanlegt að læknirinn athugi blóðstorknun hjá þér.
Bulgarian: - Признаци на локални и системни алергични реакции.
Icelandic: - Merki um staðbundin og almenn ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Когато се абсорбира NexoBrid е инхибитор на цитохром P 450 2C8 (CYP2C8) и P450 2C9 (CYP2C9).
Icelandic: P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Bulgarian: Ако има опасност от контакт с очите, очите на пациента трябва да бъдат предпазени с мазна маз за очи.
Icelandic: Ef hætta er á snertingu við augu skal hlífa augum sjúklings með feitu augnsmyrsli.
Bulgarian: Има ограничена информация за използването на NexoBrid върху рани от изгаряне по лицето.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun NexoBrid á brunasár á andliti.
Bulgarian: - Повишаване на температурата.
Icelandic: - Hækkun líkamshita.
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че след списъка с нежеланите реакции е дадена допълнителна информация за съответната нежелана реакция.
Icelandic: Stjarnan (*) gefur til kynna að frekari upplýsingar um viðkomandi aukaverkun sé að finna í kjölfar lista yfir aukaverkanir.
Bulgarian: ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Icelandic: SKYLDA TIL AÐGERÐA EFTIR
Bulgarian: Повишен риск за смърт при пациенти със сърдечни и белодробни заболявания
Icelandic: Hætta á aukinni tíðni dauðsfalla hjá sjúklingum með hjarta- og lungnasjúkdóma
Bulgarian: Дни (средна ± CO) (Брой рани)
Icelandic: Dagar (meðaltal ± staðalfrávik) (Fjöldi sára)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към ананас или папаин (вж. също точка 4.4), или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir ananasi eða papaíni (sjá einnig kafla 4.4), eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: - рани, замърсени с радиоактивни или други опасни вещества, за да бъдат избегнати непредвидими реакции с продукта и повишения риск от разпространение на вредното вещество.
Icelandic: - sárum menguð af geislavirkum efnum og öðrum hættulegum efnum til að koma í veg fyrir ófyrirsjáanleg viðbrögð vegna lyfsins og aukna hættu á að dreifa hættulegu efni.
Bulgarian: Ефектът по отношението на времето за отстраняване на есхарата е бил оценен при пациенти с успешно отстраняване на есхарата (поне 90% отстраняване на есхарите от всички рани на пациента), чрез определяне на времето от настъпване на увреждането, както и времето от даване на информирано съгласие до успешно отстраняване на есхара.
Icelandic: Áhrifin á tímasetningu brottnáms brunaskorpu voru metin hjá sjúklingum þar sem vel tókst að fjarlægja brunaskorpu (þar sem minnst 90% brunaskorpu var fjarlægð af öllum sárum sjúklings í heild) með því að ákvarða tíma frá áverka og frá upplýstu samþykki þar til fjarlæging hafði heppnast.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да се използва NexoBrid, ако
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en NexoBrid er notað ef
Bulgarian: NexoBrid не трябва да се използва:
Icelandic: Ekki má nota NexoBrid:
Bulgarian: Какво представлява NexoBrid и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid Как да използвате NexoBrid
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NexoBrid Hvernig NexoBrid skal notað Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови поне за 4 дни след започване на приложението на NexoBrid.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf í að minnsta kosti 4 daga frá því að notkun NexoBrid hefst.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или с домашните отпадъци.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Bulgarian: Следните определения се отнасят за използваните по-долу термини за честота:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðniheitin sem notuð eru hér að neðan:
Bulgarian: Дни (средна ± СО) от информираното съгласие
Icelandic: Dagar (miðgildi ± SD) frá samþykki
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C-8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C-8C).
Bulgarian: Локално приложени антибактериални лекарствени продукти (напр. сребърен сулфадиазин или повидон йод) могат да намалят ефикасността на NexoBrid (вж. точка 4.4).
Icelandic: Staðbundin notkun bakteríueyðandi lyfja (t.d. silfur súlfadíasín eða joðlausn) getur dregið úr virkni NexoBrid (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: Тези резултати за Cmax и AUClast показват, че системната абсорбция може да зависи от приложената доза NexoBrid (пропорционално на покритата площ на раната) и други индивидуални фактори от страна на пациента.
Icelandic: Niðurstöður varðandi Cmax og AUClast benda til þess að kerfisbundið frásog sé bæði háð þeim skammti NexoBrid sem notaður er (í hlutfalli við það sárasvæði sem borið er á) og öðrum þáttum sem tengjast hverjum sjúklingi sérstaklega.
Bulgarian: 65428 Rüsselsheim Германия
Icelandic: 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени подходящи лекарства за профилактика на болката поне 15 минути преди прилагането на NexoBrid.
Icelandic: Þú munt fá viðeigandi lyf til þess að koma í veg fyrir og meðhöndla verki, minnst 15 mínútum áður en NexoBrid er notað.
Bulgarian: Наличните данни са ограничени и NexoBrid не трябва да се използва при пациенти под 18-години.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki ætti að nota NexoBrid hjá sjúklingum yngri en 18 ara.
Bulgarian: Рани без автоприсадка (ITT)
Icelandic: Sár án eigin húðgræðlings (ITT)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че към момента на пускане на пазара всички медицински специалисти в специализираните центрове по изгаряния, които се очаква да използват и/или предписват NexoBrid, са преминали специфично обучение и им е осигурен Обучителен пакет.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, við markaðssetningu lyfsins, að allt heilbrigðisstarfsfólk á sérhæfðum brunadeildum sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi NexoBrid fái sérstaka þjálfun og fái fræðslupakka.
Bulgarian: Понеже безопасната употреба на NexoBrid по време на бременност все още не е установена, NexoBrid не се препоръчва по време на бременност.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið sýnt fram á örugga notkun NexoBrid á meðgöngu er NexoBrid ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Bulgarian: NexoBrid може да: - усили ефектите на определени лекарства, които се инактивират от един чернодробен ензим, наречен CYP2C8 и CYP2C9.
Icelandic: NexoBrid getur aukið áhrif tiltekinna lyfja sem eru óvirkjuð fyrir tilstilli lifrarensíms sem nefnist CYP2C8 og CYP2C9.
Bulgarian: NexoBrid се използва при възрастни пациенти за отстраняване на изгорелите тъкани от дълбоки или частично дълбоки рани от изгаряне по кожата.
Icelandic: NexoBrid er notað handa fullorðnum til þess að fjarlægja brenndan vef af djúpum eða meðaldjúpum brunasárum á húðinni.
Bulgarian: Протеолитичните ензими представляват смес от ензими от стъблото на Ananas comosus (растението ананас).
Icelandic: Prótínkljúfar eru blanda af ensímum úr legg Ananas comosus (ananasjurt).
Bulgarian: Не се препоръчва повторно или последващо прилагане.
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota það öðru sinni né oftar.
Bulgarian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Германия
Icelandic: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Bulgarian: Какво представлява NexoBrid и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað
Bulgarian: Възможно е да получавате лекарства за предпазване от или лечение на инфекции.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir lyf til þess að koma í veg fyrir eða meðhöndla sýkingar.
Bulgarian: Това трябва да се отчита при употреба на NexoBrid при пациенти, които получават субстрати на CYP2C8 (включително амиодарон, амодиаквин, хлороквин, флувастатин, паклитаксел, пиоглитазон, репаглинид, росиглитазон, сорафениб и тораземид) и субстратите на CYP2C9 (вкл. ибупрофен, толбутамид, глипизид, лосартан, целекоксиб, варфарин и фенитоин).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef NexoBrid er gefið sjúklingum sem fá CYP2C8 hvarfefni (svo sem amíódarón, amodiaquine, klórókín, flúvastatín, paklítaxel, píóglítazón, repaglíníð, rósíglítazón, sorafenib og torasemíð) og CYP2C9 hvarfefni (þ.m.t. íbúprófen, tólbútamíð, glípízíð, lósartan, celekoxíb, warfarín og fenýtoín).