FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se Německo domnívá, že je v zájmu bezpečnosti konzumentů zhodnotit přiměřenou délku ochranných lhůt pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu.
Icelandic: Þýskaland að það væri í þágu neytendahagsmuna að leggja mat á hvort biðtími afurðanýtingar á kjöti væri fullnægjandi hjá nautgripum og hrossum og biðtími afurðanýtingar mjólkur hjá nautgripum.
Czech: Dopharma Research B.V.
Icelandic: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Czech: Cílový druh Způsob podání Balení
Icelandic: Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Czech: Léková forma
Icelandic: Sérheiti
Czech: Biologický poločas eliminace (t½) je 40-50 minut.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) er 40-50 mínútur.
Czech: Kočky: i.m.
Icelandic: Kettir: i.m.
Czech: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Icelandic: 8, 20360 Turku
Czech: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Icelandic: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016
Czech: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststrasse 6-10
Icelandic: m.b.H Herbststrasse 6-10
Czech: Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo dokud není schopno polykat.
Icelandic: Eftir meðferð á ekki að gefa dýrinu vatn eða mat fyrr en það er fært um að kyngja.
Czech: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Icelandic: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Czech: VETOQUINOL Italia S.r.l Via Piana, 265
Icelandic: S.r.l Via Piana, 265
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Psi: i.m., i.v.
Icelandic: ÍKOMULEIÐIR Hundar: i.m., i.v.
Czech: Přípravek není určen k opakovanému injekčnímu podání.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til endurtekinnar inndælingar.
Czech: (mg/kg)
Icelandic: (míkróg/kg)
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vd) je 2,2 L/kg a biologický poločas eliminace (t½) je jedna hodina.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd) er 2,2 l/kg og helmingunartími brotthvarfs (t½) er ein klukkustund.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Gjöf dexmedetomidins hjá hvolpum yngri en 16 vikna og kettlingum yngri en 12 vikna hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Icelandic: Box 85, SE-182 11 Danderyd
Czech: Deutschland VETOQUINOL GmbH Reichenbachstr.
Icelandic: Deutschland VETOQUINOL GmbH
Czech: V případě předávkování následujte tyto doporučení:
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgja eftirfarandi ráðleggingum:
Czech: Krevní tlak se zpočátku zvýši, následně klesne k normálu nebo níže.
Icelandic: Blóðþrýstingurinn hækkar í fyrstu en fellur svo aftur að venjulegu gildi eða niður fyrir það.
Czech: A. VÝROBCEODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Czech: D-85737 Ismaning
Icelandic: 1 D-85737
Czech: Premedikační dávka dexmedetomidinu je 125-375 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu, podaná 20 minut před započetím postupů vyžadovaných pro anestézii.
Icelandic: Skammtur dexmedetomidins til lyfjaforgjafar er 125-375 míkróg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn 20 mínútum á undan innleiðslu vegna aðgerða sem þarfnast svæfingar.
Czech: Kočka Hmotnost
Icelandic: Þyngd kattar
Czech: Biologická dostupnost dexmedetomidinu je 60 % a zdánlivý distribuční objem (Vd) je 0,9 L/kg.
Icelandic: Aðgengi dexmedetomidins er 60% og dreifingarrúmmál (Vd) er 0,9 l/kg.
Czech: Dexdomitor je kompatibilní s butorfanolem a ketaminem ve stejné injekční stříkačce minimálně po dobu dvou hodin.
Icelandic: Dexdomitor er samrýmanlegt við bútorfanól og ketamín í sömu sprautu í að minnsta kosti tvær klukkstundir.
Czech: V klinické studii přispěl dexmedetomidin k pooperační analgezii v rozsahu 0,5-4 hodin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði dexmedetomidin verkjastillandi áhrif í 0,5-4 klst. eftir aðgerð.
Czech: Přípravek určen pro:
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR:
Czech: Sedaci možno zvrátit atipamezolem.
Icelandic: Róandi áhrifum má snúa við með atipamezoli.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „EINUNGIS ÆTLAÐ DÝRUM" Einungis ætlað dýrum.
Czech: Metyl parahydroxybenzoát (E 218) 2,0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoát (E 216) 0,2 mg/ml
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) 2,0 mg/ml Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216) 0,2 mg/ml
Czech: Metyl parahydroxybenzoát (E 218) 1,6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoát (E 216) 0,2 mg/ml
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) 1,6 mg/ml Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216) 0,2 mg/ml
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Kartonová krabice s jednou skleněnou (typ I) 20 ml injekční lahvičkou (s plným obsahem 15 ml) s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Icelandic: Pappaaskja sem í er eitt 20 ml hettuglas úr gleri (tegund I) (sem í eru 15 ml) með brómóbútýl gúmmítappa og álhettu.
Czech: Dexdomitor obsahuje účinnou látku dexmedetomidin, která vyvolává sedaci a analgezii u psů a koček.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Dexdomitor er dexmedetomidin, sem hefur róandi og verkjastillandi áhrif á ketti og hunda.
Czech: Kartonová krabice s jednou skleněnou (typ I) injekční lahvičkou o obsahu 10 ml s chlorobutylovou nebo bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Icelandic: Pappaaskja sem í er eitt 10 ml hettuglas úr gleri (tegund I) með klóróbútýl eða brómóbútýl gúmmítappa og álhettu.
Czech: Určení dávky dexmedetomidinu je založeno na velikosti tělesného povrchu:
Icelandic: Dexmedetomidin skammtar eru grundvallaðir á líkamsyfirborði:
Czech: KOČKY:
Icelandic: KETTIR:
Czech: PSI:
Icelandic: HUNDAR:
Czech: Skladujte mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: V případě náhodného požití ústy nebo v případě, že injekci aplikujete sami sobě, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalový leták, ale NEŘIĎTE MOTOROVÁ VOZIDLA, neboť se může dostavit sedace a změny krevního tlaku.
Icelandic: Við inntöku eða sjálfsinndælingu fyrir slysni skal tafarlaust leita læknis og hafa meðferðis fylgiseðil en EKKI MÁ AKA þar sem slæving og breytingar á blóðþrýstingi geta komið fyrir.
Czech: Po současném podání trojnásobku (3×) maximální dávky dexmedetomidinu a 15 mg ketaminu/kg, může být podán atipamezol v doporučených dávkách ke zrušení účinků navozených dexmedetomidinem.
Icelandic: Eftir samtímis þrefalda ofskömmtun með dexmedetomidini og ketamini 15 mg/kg, má gefa atipamezol í ráðlögðum skömmtum til að snúa við áhrifum dexmedetomidins.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á miðanum og öskjunni á eftir Fyrnist.
Czech: Dexdomitor, butorfanol a/nebo ketamin lze míchat ve stejné injekční stříkačce, jelikož byla prokázána jejich farmaceutická kompatibilita.
Icelandic: Blanda má Dexdomitor, butorfanoli og/eða ketamini í sömu sprautu þar sem þau eru lyfjafræðilega samrýmanleg.
Czech: Specifický antagonista α2-adrenergního receptoru, atipamezol, který je registrovaný pro použití u zvířat, byl u lidí použit jako antagonista účinků dexmedetomidinu pouze experimentálně.
Icelandic: Sértæki α2-viðtakablokkinn atipamezol, sem er viðurkenndur til notkunar handa dýrum, hefur eingöngu verið notað í rannsóknaskyni handa mönnum, gegn áhrifum dexmedetomidins.
Czech: Pokud je dexmedetomidin použit k premedikaci koček, může dojít ke zvracení, říhání, zesvětlení sliznice, snížení tělesné teploty.
Icelandic: Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa köttum getur dýrið kúgast og uppköst, slímhúðarfölvi og lágur líkamshiti koma fyrir.
Czech: Objem dávky atipamezolu s koncentrací 5 mg/ml se rovná jedné desetině (1/10) objemu Dexdomitoru 0,1 mg/ml podaného kočce.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera einn tíundi (1/10) af skammtarrúmmáli Dexdomitor 0,1 mg/ml sem kötturinn fékk.
Czech: Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části 1 žádosti o registraci.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í I. hluta umsóknar um markaðsleyfið, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Czech: Intravenózně: až 375 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu Intramuskulárně: až 500 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu
Icelandic: Í bláæð: allt að 375 míkróg/m2 líkamsyfirborðs Í vöðva: allt að 500 míkróg/m2 líkamsyfirborðs
Czech: Při vysokých sérových koncentracích dexmedetomidinu nedochází k prohloubení sedace, i když hladina analgezie se stupňující dávkou zvyšuje.
Icelandic: Við mikla sermisþéttni dexmedetomidins aukast róandi áhrif ekki þó að verkjastilling aukist við stækkandi skammta.
Czech: POUŽITÍ
Icelandic: NOTKUN
Czech: Dávka 10 mg ketaminu/kg podaná současně se 40 mikrogramy dexmedetomidinu/kg může způsobit tachykardii.
Icelandic: Ketamin í skammtinum 10 mg/kg ásamt dexmedetomidini í skammtinum 40 míkróg/kg getur valdið hraðslætti.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje:
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml innheldur:
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky
Icelandic: DÝRATEGUNDIR Hundar og kettir
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek by měli podávat přípravek obezřetně.
Icelandic: Þeir sem hafa þekkt ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna eiga að gæta varúðar við gjöf lyfsins.
Czech: Propyl parahydroxybenzoát (E 216)
Icelandic: Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216)
Czech: Současné podání dexmedetomidinu a butorfanolu vyvolává sedativní a analgetické účinky nastupující nejpozději za 15 minut.
Icelandic: Samhliða notkun dexmedetomidins og butorfanols leiðir til róandi og verkjastillandi verkunar sem hefst eigi síðar en eftir 15 mínútur.
Czech: Při koncentraci 5 mg/ml odpovídá objemová dávka atipamezolu jedné pětině (1/5) objemové dávky Dexdomitoru 0,1 mg/ml podaného psovi nezávisle na způsobu podání.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera einn fimmti (1/5) af skammtarúmmáli Dexdomitor 0,1 mg/ml sem hundinum var gefið, án tillits til íkomuleiðar Dexdomitor.
Czech: Současné podání dexmedetomidinu a butorfanolu vyvolává sedativní a analgetické účinky nastupující nejpozději za 15 minut po podání.
Icelandic: Samhliða notkun dexmedetomidins og butorfanols leiðir til róandi og verkjastillandi verkunar sem hefst eigi síðar en eftir 15 mínútum eftir lyfjagjöf.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn
Czech: Objem dávky atipamezolu s koncentrací 5 mg/ml se rovná polovině objemu Dexdomitoru podaného kočce.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera helmingurinn af skammtarrúmmáli þess Dexdomitor sem kötturinn fékk.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 3 měsíce při teplotě 25°C.
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið er fyrst tekið í notkun: 3 mánuðir við 25°C.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar, hjá hundum og köttum.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 ml, 10 x 10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 ml, 10 x 10 ml
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 15 ml, 10 x 15 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 15 ml, 10 x 15 ml
Czech: Velikost balení: 15 ml, 10 x 15 ml
Icelandic: 15 ml, 10 x 15 ml
Czech: Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Icelandic: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231 Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Czech: Dexmedetomidin 125 mg/m2
Icelandic: Dexmedetomidin 125 míkróg/m2
Czech: Velikost balení: 10 ml, 10 x 10 ml
Icelandic: 10 ml, 10 x 10 ml
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky.
Icelandic: DÝRATEGUNDIR Hundar og kettir.
Czech: U vyšších hmotností použijte DEXDOMITOR 0,5 mg/ml a jeho dávkovací schéma.
Icelandic: Fyrir þyngri dýr á að nota DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og skammtatöflur fyrir þann styrkleika.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE č.š.
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lotunr.:
Czech: Použití dexmedetomidinu k premedikaci psů a koček signifikantně redukuje množství léčiva použitého k indukci anestézie.
Icelandic: Notkun dexmedetomidins til lyfjaforgjafar handa hundum og köttum dregur verulega úr magni þess innleiðslulyfs sem þarf til innleiðslu svæfingar.
Czech: Kočky: Maximální plazmatické koncentrace je po intramuskulárním podání dosaženo asi za 0,24 hodiny.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst um það bil 0,24 klst. eftir inndælingu í vöðva.
Czech: Metyl parahydroxybenzoát (E 218)
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218)
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu (virku efnunum) eða einhverju hjálparefnanna.
Czech: Proto není použití přípravku během březosti a laktace doporučeno.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Czech: Při koncentraci 5 mg/ml odpovídá objemová dávka atipamezolu objemové dávce Dexdomitoru podaného psovi nezávisle na způsobu podání.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera jafnstórt skammtarúmmáli Dexdomitor sem hundinum var gefið, án tillits til íkomuleiðar Dexdomitor.
Czech: stupně.
Icelandic: Ges.
Czech: Použití dexmedetomidinu k premedikaci psů signifikantně redukuje množství léčiva použitého k indukci anestézie.
Icelandic: Notkun dexmedetomidins til lyfjaforgjafar handa hundum dregur verulega úr magni þess innleiðslulyfs sem þarf til innleiðslu svæfingar.
Czech: Psi: Po intramuskulární aplikaci dávky 50 mikrogramů/kilogram je maximální plazmatické koncentrace 12 ng/ml dosaženo asi za 0,6 hodiny.
Icelandic: Eftir gjöf 50 míkróg/kg skammts í vöðva, næst um það bil 12 ng/ml hámarksþéttni í plasma eftir 0,6 klst.
Czech: Dexmedetomidin 375 mg/m2
Icelandic: Dexmedetomidin 375 míkróg/m2
Czech: Psi: V případě předávkování nebo pokud účinky dexmedetomidinu začnou být život ohrožující, podejte atipamezol v dávce 10krát vyšší než byla původní dávka dexmedetomidinu (v mikrogramech/kg ž.hm.
Icelandic: Við ofskömmtun, eða ef áhrif dexmedetomidins verða hugsanlega lífshættuleg, er viðeigandi skammtur af atipamezoli tífaldur upphafsskammtur dexmedetomidins (míkróg/kg líkamsþyngdar eða míkróg/m2 líkamsyfirborðs).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/02/033/003-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/02/033/003-004
Czech: Během sedace může dojít ke svalovému třesu.
Icelandic: Vart kann að verða við vöðvaskjálfta á meðan áhrifa lyfsins gætir.
Czech: Byly popsány brady- a tachyarytmie, které zahrnují hlubokou sinusovou bradykardii, AV blokádu 1. a 2.
Icelandic: Greint hefur verið frá hægsláttarglöpum og hraðsláttarglöpum og var um að ræða hægslátt (sinus bradycardia), 1. og 2. stigs gáttasleglarof og hjartastopp (sinus arrest).
Czech: - Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.
Icelandic: - Þú skalt ekki fara heim án fylgdar.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.
Icelandic: Þú skalt spyrja lækninn hvenær þú megir byrja að framkvæma þessar athafnir aftur og hvenær þú mátt snúa aftur til vinnu af þessu tagi.
Czech: - Lékař Vás bude několik hodin po sedaci sledovat, aby se ujistil, že se cítíte dobře.
Icelandic: - Læknirinn mun hafa þig undir eftirliti í nokkrar klukkustundir eftir slævinguna til að ganga úr skugga um að þér líði vel.
Czech: Zpráva zahrnuje 172 hlášení, z toho 91 bylo závažných a 81 nezávažných.
Icelandic: Við skoðunina komu 172 tilkynningar í ljós, þar af var 91 tilvik alvarlegt og 81 sem ekki var alvarlegt.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s používáním Dexdoru po dobu delší než 14 dnů.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Dexdor lengur en í 14 daga.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Jen k nemocničnímu použití.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
Czech: Odpovídající údaje nejsou k dispozici.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar liggja ekki fyrir.
Czech: - Nasycovací infuze dávkou 1,0 µg/kg během 10 minut.
Icelandic: - Hleðsluinnrennsli með 1,0 míkróg/kg á 10 mínútum.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Czech: Do 1 měsíce
Icelandic: Yngri en 1 mánaða
Czech: Používání v jiném prostředí se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun annars staðar.
Czech: Ve srovnání s propofolem i midazolamem byli pacienti snadněji vybuzeni, lépe spolupracovali a dokázali lépe sdělovat, zda mají či nemají bolesti.
Icelandic: Samanborið við propofol og midazolam var auðveldara að vekja sjúklinga, þeir voru samvinnuþýðari og hæfari til að láta vita hvort þeir væru með verki eða ekki.
Czech: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok, pH 4,5 - 7,0
Icelandic: Þykknið er tær, litlaus lausn, pH 4,5 - 7,0.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú færð þetta lyf.
Czech: Výbor PRAC tuto revizi podpořil.
Icelandic: PRAC studdi þessa breytingu.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na možnost užívání těchto léčivých přípravků a konzumaci alkoholu.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um notkun þessara lyfja og um notkun áfengis.
Czech: Lze zvážit snížení udržovací dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Hugsanlega má nota minni viðhaldsskammt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Dexdor se musí použít okamžitě po naředění.
Icelandic: Dexdor á að nota strax eftir þynningu.
Czech: Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.
Icelandic: Læknirinn veit hvaða meðferð hæfir ástandi þínu.
Czech: Údaje o účincích Dexdoru u pacientů s tepem < 60 jsou velmi omezené a těmto pacientům je třeba věnovat mimořádnou péči.
Icelandic: Dexdor hjá sjúklingum með púls <60 eru mjög takmarkaðar og gæta skal sérstakrar varúðar hjá þeim sjúklingum.
Czech: Akutní cerebrovaskulární příhoda.
Icelandic: Bráð tilvik um heilaæðasjúkdóma (cerebrovascular conditions).
Czech: máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3).
Icelandic: - ef þú ert með hjartsláttartruflanir (2. eða 3. stigs leiðnitruflun).
Czech: Tato událost byla hodnocena jako mírná v jednom případě a středně závažná ve 3 případech.
Icelandic: Atvikin voru tilkynnt sem væg í 1 tilviki og í meðallagi mikil í 3 tilvikum.
Czech: U zdravých dobrovolníků projevuje rychlou distribuční fázi s centrálním odhadem poločasu distribuce (t1/2α) asi 6 minut.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum dreifist lyfið hratt með um 6 mínútna miðlægt áætluðum helmingunartíma (t1/2α) á dreifingarfasa.
Czech: Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a krevní tlak.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að breyta skammtinum og mun fylgjast með hjarta og blóðþrýstingi meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Bezpečnost a účinnost Dexdoru u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Dexdor hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Czech: V případě potřeby lze podat propofol nebo midazolam, dokud nejsou stanoveny klinické účinky dexmedetomidinu.
Icelandic: Hægt er að gefa propofol eða midazolam ef þörf krefur þar til klínískum áhrifum dexmedetomidíns er náð.
Czech: Poločas dexmedetomidinu u dětí (1 měsíc - 17 let) je obdobný jako u dospělých, ale u novorozenců (do 1 měsíce věku) je vyšší.
Icelandic: Helmingunartími dexmedetomidíns hjá börnum (1 mánaða til 17 ára) virðist svipaður og sést hjá fullorðnum, en hjá nýburum (yngri en 1 mánaða) virðist helmingunartíminn lengri.
Czech: Vázaní plazmatických proteinů je konstantní v rozmezí koncentrace od 0,85 do 85 ng/ml.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er stöðug á þéttnibilinu 0,85 til 85 ng/ml.
Czech: Plazmatická clearance (Cl) má střední odhadovanou hodnotu 0,46 až 0,73 l/h/kg (35,7 až 51,1 l/h).
Icelandic: Áætlað meðal gildi plasmaúthreinsunar (Cl) er um 0,46 til 0,73 l/klst./kg (35,7 til 51,1 l/klst.).
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: U starších pacientů většinou není potřeba přizpůsobovat dávku (viz bod 5.2).
Icelandic: Yfirleitt þarf ekki að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Czech: Dexmedetomidin je velmi silný a rychlost infuze se uvádí za hodinu.
Icelandic: Dexmedetomidín er mjög öflugt og innrennslishraði er gefinn í klukkustundum.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef það er ekki gert er ástand fyrir notkun og geymslutími meðan á notkun stendur á ábyrgð notandans og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2° til 8°C, nema ef þynning hefur verið gerð við gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Czech: Subjekty s různými stupni poruchy funkce jater (Child-Pughova třída A, B nebo C) měly sníženou hepatální clearanci dexmedetomidinu a prodlouženou plazmatickou eliminaci t1/2.
Icelandic: Einstaklingar með mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A, B, eða C) voru með minni lifrar útskilnað dexmedetomidíns og helmingunartími brotthvarfs úr plasma (t1/2) var lengdur.
Czech: U starších pacientů může být vyšší riziko hypotenze (viz bod 4.4), ale dostupná omezená data z procedurální sedace nenaznačují přímou souvislost s dávkou.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar virðast vera í meiri hættu á lágþrýstingi (sjá kafla 4.4) en takmarkaðar upplýsingar um slævingu við aðgerð benda ekki skýrt til þess að þetta sé skammtaháð.
Czech: Méně než 1 % nezměněného výchozího léčiva se vyloučilo v moči.
Icelandic: Minna en 1% af óbreyttu upphafsefninu fannst í þvagi.
Czech: Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických a chirurgických zákroků.
Icelandic: Það er notað til slævingar (róun, svefnhöfgi eða svefn) fyrir fullorðna sjúklinga á gjörgæsludeild eða vakandi slævingar meðan á mismunandi aðgerðum við sjúkdómsgreiningu eða skurðaðgerðum stendur.
Czech: nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných situacích, dokud jeho účinky zcela neodezní.
Icelandic: Dexdor máttu ekki aka, stjórna vélum eða vinna við hættulegar aðstæður fyrr en áhrifin eru alveg farin.