FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Registe a data de remoção do frigorífico na bandeja do medicamento por abrir.
Polish: Datę wyjęcia z lodówki należy zapisać na nieotwartej tacce produktu.
Portuguese: É muito importante manter os seus níveis de fenilalanina sob controlo antes e durante a gravidez.
Polish: Niezmiernie ważne jest, aby kontrolować stężenie fenyloalaniny we krwi przed zajściem w ciążę i w okresie ciąży.
Portuguese: Nos doentes que apresentem hipofenilalaninemia apesar de ingerirem níveis adequados de proteínas, as reduções da dose deverão ser o método mais eficaz para o controlo da hipofenilalaninemia.
Polish: Oczekuje się, że u pacjentów z hipofenyloalaninemią pomimo odpowiedniego poziomu podaży białka najskuteczniejszym sposobem postępowania będzie zmniejszenie dawki.
Portuguese: A duração média das reações de hipersensibilidade foi de 7 dias e variou entre menos de 1 dia e 227 dias; 89% das reações de hipersensibilidade tiveram uma duração inferior a 14 dias, 0,4% das reações de hipersensibilidade persistiram durante pelo menos 180 dias e 99% das reações de hipersensibilidade foram resolvidas até ao cut-off dos dados.
Polish: Średni czas trwania reakcji nadwrażliwości wynosił 7 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 227 dni; 89% reakcji nadwrażliwości trwało krócej niż 14 dni; 0,4% reakcji nadwrażliwości utrzymywało się przez co najmniej 180 dni, a 99% reakcji nadwrażliwości ustąpiło przed graniczną datą odcięcia danych.
Portuguese: As doses não devem ser divididas ao longo do dia
Polish: Nie wolno dzielić dawki dobowej na mniejsze dawki podawane w ciągu dnia.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 16 de 285 (6%) doentes apresentaram 25 reações de hipersensibilidade sistémica aguda, independentemente do nível de gravidade, com base no início agudo de manifestações na pele e/ou mucosas e pelo menos compromisso respiratório ou tensão arterial reduzida (ou sintomas associados a disfunção do órgão-alvo).
Polish: W badaniach klinicznych u 16 spośród 285 (6%) pacjentów wystąpiło 25 ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości o różnym nasileniu, na które składało się nagłe wystąpienie objawów skórnych i/lub w tkance błony śluzowej oraz co najmniej zaburzenia ze strony układu oddechowego albo obniżone ciśnienie krwi (lub powiązane objawy dysfunkcji narządów końcowych).
Portuguese: Nos doentes que apresentem hipofenilalaninemia apesar de ingerirem níveis adequados de proteínas, as reduções da dose deverão ser o método mais eficaz para o controlo da hipofenilalaninemia (ver secção 5.2, Efeito da exposição).
Polish: Oczekuje się, że u pacjentów z hipofenyloalaninemią pomimo odpowiedniej podaży białka najskuteczniejszym sposobem postępowania będzie zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2, Zależność pomiędzy ekspozycją a efektem).
Portuguese: Seringa pré-cheia de 10 mg (êmbolo verde):
Polish: Ampułko-strzykawka 10 mg (zielony tłok):
Portuguese: Se necessário, Palynziq pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo de 25 °C) na respetiva bandeja selada durante um único período de 30 dias, no máximo, afastado de fontes de calor.
Polish: W razie potrzeby lek Palynziq można przechowywać w jego nieotwartej tacce poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C) jednorazowo przez maksymalnie 30 dni po uprzednim zabezpieczeniu go przed oddziaływaniem źródeł ciepła.
Portuguese: Eliminar as seringas usadas
Polish: CZYNNOŚCI PO WYKONANIU WSTRZYKNIĘCIA Usuwanie zużytych strzykawek
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka.
Portuguese: Os níveis de fenilalanina no sangue devem ser monitorizados mais frequentemente antes e durante a gravidez.
Polish: Przed ciążą i w okresie ciąży należy częściej monitorować stężenia fenyloalaniny we krwi.
Portuguese: O médico irá dar-lhe formação, e à pessoa responsável por lhe prestar assistência, sobre quando e como utilizar a adrenalina.
Polish: Lekarz poinstruuje pacjenta oraz jego opiekuna, kiedy i w jaki sposób należy użyć adrenaliny.
Portuguese: Material necessário para a injeção de Palynziq:
Polish: Elementy wymagane do wykonania wstrzyknięcia leku Palynziq:
Portuguese: A duração média de artralgia foi de 15 dias, com duração mínima de 1 dia e máxima de 936 dias; 78% dos episódios de artralgia tiveram uma duração inferior a 14 dias e 1% dos episódios de artralgia persistiram durante pelo menos 180 dias.
Polish: Średni czas trwania bólu stawów wynosił 15 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 936 dni; 78% epizodów bólu stawów trwało krócej niż 14 dni, a 1% epizodów bólu stawów utrzymywał się przez co najmniej 180 dni.
Portuguese: Não foi obtida uma pontuação de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade e uma pontuação de confusão mental POMS para todos os indivíduos no início do estudo.
Polish: Nie u wszystkich uczestników ustalono wyjściową wartość oceny deficytu uwagi ADHD i stopnia splątania PKU-POMS na początku badania.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 16 de 285 (6%) doentes apresentaram 25 reações de hipersensibilidade sistémica aguda, incluindo todos os níveis de gravidade.
Polish: W badaniach klinicznych u 16 spośród 285 (6%) pacjentów wystąpiło 25 ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości o różnym nasileniu.
Portuguese: A eliminação de pegvaliase é realizada principalmente através de mecanismos imunomediados após doses repetidas.
Polish: Przy powtarzającym się dawkowaniu eliminacja pegwaliazy odbywa się głównie w przebiegu mechanizmów immunologicznych organizmu.
Portuguese: Durante a titulação e manutenção do tratamento com Palynziq, os doentes podem desenvolver níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 30 micromol/l.
Polish: W trakcie fazy zwiększania dawki i fazy leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Palynziq u pacjentów mogą wystąpić stężenia fenyloalaniny poniżej 30 mikromoli/l.
Portuguese: Os episódios de angiedema foram geridos através da redução da dose (3 episódios; 8%), da interrupção do tratamento (5 episódios; 14%), da privação de tratamento (3 episódios; 8%) e/ou de medicamentos concomitantes.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy leczono poprzez zmniejszenie dawki (3 epizody; 8%), przerwanie leczenia (5 epizodów; 14%), odstawienie leku (3 epizody; 8%) i/lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo reações de hipersensibilidade sistémica aguda, angiedema e doença do soro, em doentes tratados com Palynziq, podendo ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, obrzęku naczynioruchowego i choroby posurowiczej, które mogą pojawić się w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Portuguese: Os resultados da subescala de desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade ao longo do tempo são apresentados na Tabela 4.
Polish: Punktację w podskali ADHD dotyczącej deficytu uwagi w funkcji czasu podano w Tabeli 4.
Portuguese: As reações no local da injeção mais precoces ocorreram com a primeira dose e podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły już przy pierwszej dawce i mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Portuguese: Os sintomas de reação alérgica podem incluir erupção na pele, comichão, inchaço da cabeça ou da cara, olhos lacrimejantes ou com comichão, tosse e pieira.
Polish: Objawy reakcji alergicznej to wysypka skórna, świąd, obrzęk głowy lub twarzy, świąd oczu lub wydzielina z oczu, kaszel i świszczący oddech.
Portuguese: Palynziq não deve ser injetado em sinais, cicatrizes, marcas de nascença, contusões, erupções cutâneas ou áreas em que a pele esteja dura, sensível, vermelha, danificada, queimada, inflamada ou tatuada.
Polish: Produktu leczniczego Palynziq nie należy wstrzykiwać w obszarach skóry pokrytych zmianami barwnikowymi, bliznami, znamionami wrodzonymi, wybroczynami, wysypkami ani w obszarach, w których skóra jest twarda, tkliwa, zaczerwieniona, uszkodzona, oparzona, objęta stanem zapalnym lub pokryta tatuażem.
Portuguese: Dor abdominal2,4
Polish: Ból brzucha2, 4
Portuguese: 2,5 mg, uma vez por semana 2,5 mg, duas vezes por semana
Polish: 2,5 mg raz w tygodniu 2,5 mg dwa razy w tygodniu
Portuguese: Palynziq é um tratamento para doentes com idade igual ou superior a 16 anos que tenham fenilcetonúria, uma doença hereditária rara que resulta na acumulação no organismo da fenilalanina proveniente das proteínas nos alimentos.
Polish: Lek Palynziq stosuje się w leczeniu pacjentów z fenyloketonurią (ang. phenylketonuria, PKU), rzadkim zaburzeniem dziedzicznym powodującym gromadzenie się w organizmie fenyloalaniny z białek pokarmu, w wieku 16 lat i starszych.
Portuguese: 20 mg diariamente
Polish: 20 mg na dobę
Portuguese: Os sintomas de desatenção foram avaliados utilizando a subescala de desatenção da escala de classificação para perturbação de défice de atenção com hiperatividade (ADHD-RS IV, Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale) avaliada pelo investigador.
Polish: Punktacja oceny deficytu uwagi ADHD i oceny stopnia splątania PKU-POMS w funkcji czasu Objawy deficytu uwagi oceniano z użyciem podskali deficytu uwagi wypełnianej przez badacza skali nasilenia objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Portuguese: 10 mg, quatro vezes por semana
Polish: 10 mg cztery razy w tygodniu
Portuguese: A alteração média na subescala de confusão mental PKU-POMS em comparação com o início do estudo (sugestiva de melhoria) esteve acima da MCID (definida como uma redução de pelo menos 1) no mês 12 (n=130; uma redução de 1,6), no mês 18 (n=123; uma redução de 2), no mês 24 (n=117; uma redução de 2,2) e no mês 36 (n=51; uma redução de 2,2).
Polish: Średnia zmiana wyjściowej wartości punktacji w podskali oceny stopnia splątania PKU-POMS (sugerująca poprawę) miała wartość powyżej minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) (definiowanej jako spadek o co najmniej 1 punkt) w 12 miesiącu (n = 130; spadek o 1,6), w 18 miesiącu (n = 123; spadek o 2), w 24 miesiącu (n = 117; spadek o 2,2) i w 36 miesiącu (n = 51; spadek o 2,2).
Portuguese: Se parar o tratamento com Palynziq, os seus níveis de fenilalanina no sangue deverão aumentar.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Palynziq będzie prawdopodobnie skutkować wzrostem stężenia fenyloalaniny we krwi.
Portuguese: Passo 4: Remover a seringa da bandeja: Destaque a cobertura da bandeja.
Polish: Etap 4: Wyjąć strzykawkę z tacki:
Portuguese: Concentração de fenilalanina no sangue (micromol/l) Média (DP)
Polish: Stężenie fenyloalaniny we krwi (mikromole/l) Wartość średnia (odchylenie standardowe)
Portuguese: Outras reações notificadas incluíram exfoliação cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção eritematosa, erupção cutânea maculopapulosa e erupção pruriginosa.
Polish: Innymi zgłaszanymi reakcjami były złuszczanie się skóry, uogólniona wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka plamkowo-grudkowa i wysypka ze świądem.
Portuguese: 1 As fases de indução e de titulação refletem o período de tempo antes de o doente atingir níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l enquanto está a receber uma dose estável.
Polish: 1 Faza indukcyjna i faza zwiększania dawki odzwierciedlają czas do osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego poniżej 600 mikromoli/l podczas stosowania stałej dawki.
Portuguese: −634 micromol/l no mês 12, −965 micromol/l no mês 24 −913 micromol/l no mês 36.
Polish: Mediana zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wynosiła −634 mikromoli/l w 12 miesiącu, −965 mikromoli/l w 24 miesiącu i −913 mikromoli/l w 36 miesiącu.
Portuguese: Passo 10: Puxe a tampa da agulha a direito para fora da agulha (ver Figura J).
Polish: Etap 10: Zdjąć nasadkę z igły ruchem wykonywanym w linii prostej (patrz rysunek J).
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes às observadas em doentes adultos, tanto em termos de tipo como de frequência.
Polish: Działania niepożądane były podobne pod względem typu i częstości do działań niepożądanych występujących u dorosłych pacjentów.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade foram geridas através da redução da dose (3% dos episódios), da interrupção do tratamento (5% dos episódios), da privação de tratamento (2% dos episódios) e/ou de medicamentos concomitantes.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości wdrożono następujące postępowanie: zmniejszenie dawki (3% epizodów), przerwanie leczenia (5% epizodów), odstawienie leku (2% epizodów) i/lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych.
Portuguese: Para obter instruções sobre a conservação, consulte a secção 5 "Como conservar Palynziq" deste folheto informativo.
Polish: Instrukcje dotyczące przechowywania można znaleźć w punkcie 5, „Jak przechowywać lek Palynziq" niniejszej ulotki.
Portuguese: Foi observada uma redução das implantações em ratos fêmeas normais após a administração de Palynziq (ver secção 5.3).
Polish: U zdrowych samic szczura po podaniu produktu leczniczego Palynziq obserwowano obniżenie częstości zagnieżdżania się zarodka (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Devido à possibilidade de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda, é necessário administrar pré-medicação antes de cada dose durante a indução e a titulação (período de tempo antes de o doente atingir níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l enquanto está a receber uma dose estável; ver secção 4.8).
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, w fazie indukcyjnej i fazie zwiększania dawki (w czasie do osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego poniżej 600 mikromoli/l podczas stosowania stałej dawki), przed podaniem każdej dawki konieczna jest premedykacja (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mensal do nível de fenilalanina no sangue.
Polish: Zaleca się oznaczanie stężenia fenyloalaniny we krwi raz na miesiąc.
Portuguese: Tratar o local de injeção
Polish: Opatrywanie miejsca wstrzyknięcia
Portuguese: 12 semanas a 24 semanas2
Polish: 20 mg na dobę od 12 do 24 tygodni2
Portuguese: Placebo 40 mg uma vez por dia4
Polish: Placebo 40 mg raz na dobę4
Portuguese: O seu profissional de saúde irá também informá-lo acerca dos sinais e sintomas a que deverá estar atento e do que deve fazer em caso de reação alérgica grave.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego przekaże ponadto pacjentowi informacje na temat możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz sposobu postępowania w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
Portuguese: O médico irá dar-lhe formação e instruções, e à pessoa responsável por lhe prestar assistência, sobre quando e como utilizar a adrenalina.
Polish: Lekarz przeszkoli i poinstruuje pacjenta oraz jego opiekuna kiedy i w jaki sposób należy użyć adrenaliny.
Portuguese: Escolha um local de injeção situado a, pelo menos, 5 centímetros do(s) local(is) de injeção utilizado(s) no dia anterior.
Polish: Należy wybierać miejsca wstrzyknięcia oddalone od miejsc(a) z dnia poprzedniego o co najmniej 5 centymetrów.
Portuguese: Passo 9: Segure no corpo da seringa pré-cheia com uma mão, com a agulha virada para longe do seu corpo (ver Figura I).
Polish: Etap 9: Chwycić korpus ampułko-strzykawki jedną dłonią w taki sposób, aby igła była skierowana od osoby wykonującej wstrzyknięcie (patrz rysunek I).
Portuguese: Nos doentes com pontuações de desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade no início do estudo >9 (sugestivas de sintomas de desatenção no início do estudo), a redução média na pontuação da desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade em comparação com o início do estudo (sugestiva de melhoria) situou-se acima da MCID estimada para adultos com perturbação de défice de atenção com hiperatividade no mês 12 (n=80; uma redução de 7,8), no mês 18 (n=78; uma redução de 8,9), no mês 24 (n=76; uma redução de 9,6) e no mês 36 (n=45; uma redução de 10,6).
Polish: U pacjentów z wyjściową wartością deficytu uwagi wynoszącą >9 (czyli wskazującą na występowanie objawów deficytu uwagi na etapie wyjściowym), średni spadek (sugerujący poprawę) wyjściowej wartości deficytu uwagi ocenionego w skali ADHD miał wartość powyżej oszacowanej u dorosłych z ADHD minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) w 12 miesiącu (n = 80; spadek o 7,8), w 18 miesiącu (n = 78; spadek o 8,9), w 24 miesiącu (n = 76; spadek o 9,6) i w 36 miesiącu (n = 45; spadek o 10,6).
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Polish: Instrukcja użycia CZYNNOŚCI WSTĘPNE
Portuguese: Após a injeção, a agulha retrai-se automaticamente para o interior da proteção da agulha, tapando a agulha em segurança.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia igła automatycznie wycofuje się do zabezpieczającej ją osłonki igły.
Portuguese: Doença do soro
Polish: Choroba posurowicza
Portuguese: A alteração média (DP) comparativamente ao início do estudo foi de 20 (323) micromol/l no mês 12 (n=9), −460 (685) micromol/l no mês 24 (n=5) e
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wyniosła 20 (323) mikromoli/l w 12 miesiącu (n = 9), −460 (685) mikromoli/l w 24 miesiącu (n = 5) i −783 (406) mikromoli/l w 36 miesiącu (n = 5).
Portuguese: Palynziq pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo de 25 °C) na respetiva bandeja selada durante um período único de 30 dias, no máximo, protegido de fontes de calor.
Polish: Produkt leczniczy Palynziq można przechowywać w jego nieotwartej tacce poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C) jednorazowo przez maksymalnie 30 dni po uprzednim zabezpieczeniu go przed oddziaływaniem źródeł ciepła.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte na altura prevista.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 2,5 mg (êmbolo branco): Cada caixa de 2,5 mg contém 1 seringa pré-cheia.
Polish: Ampułko-strzykawka 2,5 mg (biały tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
Portuguese: Catorze (5%) doentes apresentaram artralgia grave (dor grave que limita as atividades de autocuidado da vida diária).
Polish: Silny ból stawów (silny ból ograniczający codzienne czynności związane z samoobsługą) wystąpił u 14 (5%) pacjentów.
Portuguese: Depois de retomar a administração, a primeira dose deve ser administrada com pré-medicação sob a supervisão de um profissional de saúde com a capacidade de efetuar a gestão de reações de hipersensibilidade sistémica aguda.
Polish: W przypadku ponownego rozpoczynania stosowania tego produktu leczniczego pierwszą dawkę należy podać z premedykacją pod nadzorem fachowego personelu medycznego, kompetentnego w zakresie wdrożenia właściwego postępowania w przypadku wystąpienia ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Polish: Palynziq 2,5 mg
Portuguese: Observações adicionais nos coelhos incluíram maior frequência de abortos, malformações fetais e letalidade para o embrião/feto.
Polish: W przypadku królików stwierdzono ponadto częstsze występowanie poronień, obecność wad rozwojowych u płodów oraz obumieranie zarodków lub płodów.
Portuguese: 10 mg, uma vez por semana
Polish: 10 mg raz w tygodniu
Portuguese: A redução média (sugestiva de melhoria) na desatenção ADHD-RS em comparação com o início do estudo situou-se acima da diferença mínima clinicamente importante (MCID, minimally clinically important difference) para adultos com perturbação de défice de atenção com hiperatividade (definida como uma redução de pelo menos 5,2) no mês 18 (n=168; uma redução de 5,3), no mês 24 (n=160; uma redução de 5,9) e no mês 36 (n=92; uma redução de 6,7).
Polish: Średni spadek (sugerujący poprawę) wyjściowej wartości deficytu uwagi ocenionego w skali ADHD-RS miał u dorosłych z ADHD wartość powyżej minimalnej różnicy istotnej klinicznie (ang. minimally clinically important difference, MCID) (definiowanej jako spadek o co najmniej 5,2) w 18 miesiącu (n = 168; spadek o 5,3), w 24 miesiącu (n = 160; spadek o 5,9) i w 36 miesiącu (n = 92; spadek o 6,7).
Portuguese: O seu médico irá verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue de 2 em 2 semanas até os níveis de fenilalanina no sangue regressarem ao normal.
Polish: Lekarz będzie co 2 tygodnie sprawdzać stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta do momentu jego powrotu do wartości prawidłowej.
Portuguese: • O doente será monitorizado por um profissional de saúde durante pelo menos 1 hora após a administração de Palynziq, de modo a detetar sinais e sintomas de uma reação alérgica.
Polish: • Po podaniu leku Palynziq przedstawiciel fachowego personelu medycznego będzie monitorować stan pacjenta przez co najmniej 1 godzinę pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji alergicznej.
Portuguese: A hipofenilalaninemia ocorreu durante as fases de titulação e de manutenção, entre o dia 51 e o dia 1.405 do tratamento com Palynziq (mediana: 393 dias desde o início do tratamento com Palynziq).
Polish: Hipofenyloalaninemia występowała w fazie zwiększania dawki oraz w fazie leczenia podtrzymującego, już po 51 dniach i do 1405 dni leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 393 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
Portuguese: Alteração média MQ no Estudo 302, do valor inicial do RDT para a semana 8 (IC de 95%)
Polish: Średnia zmiana względem wartości wyjściowej okresu RDT (badanie 302) do wartości w tygodniu 8 obliczona metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
Portuguese: Placebo 20 mg uma vez por dia4
Polish: Placebo 20 mg raz na dobę4
Portuguese: Seringa pré-cheia de 10 mg (êmbolo verde): Cada caixa de 10 mg contém 1 seringa pré-cheia.
Polish: Ampułko-strzykawka 10 mg (zielony tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se o líquido tiver uma aparência turva ou descolorada, ou apresentar aglomerados ou partículas.
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki w przypadku zmiany barwy znajdującego się w niej płynu, jego zmętnienia albo obecności grudek bądź cząstek stałych.
Portuguese: Não partilhe as suas seringas pré-cheias com ninguém.
Polish: Nie wolno dzielić się przepisanymi ampułko-strzykawkami z żadną inną osobą.
Portuguese: • 1 recipiente resistente a perfuração ou adequado para a eliminação de objetos cortantes
Polish: • 1 pojemnik na odpady ostre lub pojemnik odporny na przebicie.
Portuguese: Ver o passo 6 acerca da escolha de um local de injeção.
Polish: Informacje na temat wyboru miejsca wstrzyknięcia podano w etapie 6.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 20 mg contém 20 mg de pegvaliase em 1 ml de solução.
Polish: Każda ampułko-strzykawka 20 mg zawiera 20 mg pegwaliazy w 1 ml roztworu.
Portuguese: Se um doente apresentar um nível de fenilalanina confirmado inferior a 30 micromol/l, a ingestão de proteínas na alimentação deve ser aumentada para os níveis adequados e, em seguida, se for necessário, a dose de Palynziq deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Polish: Jeśli u pacjenta potwierdzono stężenie fenyloalaniny wynoszące poniżej 30 mikromoli/l, podaż białka w diecie należy zwiększyć do odpowiedniego poziomu, a następnie, w razie potrzeby, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Palynziq.
Portuguese: A segurança e eficácia de Palynziq em doentes pediátricos, do nascimento até aos 16 anos de idade, exclusive, não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Palynziq u dzieci i młodzieży od urodzenia do poniżej 16 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade sistémica aguda
Polish: Ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości
Portuguese: o O seu médico irá ensinar esta pessoa a reconhecer os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave e a administrar uma injeção de adrenalina.
Polish: o Lekarz przeszkoli obie osoby w kwestiach rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej reakcji alergicznej oraz sposobu wstrzykiwania adrenaliny.
Portuguese: Média (DP) Mediana n=80
Polish: Mediana n = 80