FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Rebif (v dávce 44 mikrogramů podávaný jednou nebo třikrát týdně) byl také porovnáván s placebem u 515 pacientů, u kterých došlo k jediné demyelinizační atace.
Estonian: Rebifit (44 µg 1 või 3 korda nädalas) võrreldi platseeboga ka 515 patsiendil, kellel oli esinenud üksainus demüelinisatsiooniepisood.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rebif je 44 mikrogramů podávaných třikrát týdně ve formě podkožní injekce.
Estonian: Rebifi soovitatav annus on 44 µg, mis manustatakse kolm korda nädalas nahaaluse süstina.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Rebif u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1a tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Estonian: Rebifi täpne toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole veel teada, kuid selle toimeaine beeta-1a-interferoon näib vähendavat immuunsüsteemi aktiivsust ja ennetab hulgiskleroosi relapside teket.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Rebif aplikovat sami.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale Rebifit ise.
Czech: Pacienti dostávali po dobu dvou let buď přípravek Rebif (22 nebo 44 mikrogramů) nebo placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Patsiendid said kaks aastat Rebifit (22 või 44 µg) või platseebot (näiv ravim).
Czech: Aby se zabránilo nežádoucím účinkům, při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif by počáteční dávka měla být 8,8 mikrogramů třikrát týdně a měla by se pomalu zvyšovat.
Estonian: Rebif-ravi esmakordsel alustamisel tuleb kolm korda nädalas manustatavat 8,8 µg algannust aeglaselt suurendada, et vältida kõrvalnähte.
Czech: Jak přípravek Rebif působí?
Estonian: Kuidas Rebif toimib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rebif?
Estonian: Mis riskid Rebifiga kaasnevad?
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Estonian: Hulgiskleroosi korral on immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) toimimine häiritud ja see ründab närvisüsteemi osi (peaaju, seljaaju ja nägemisnärvi, st närvi, mis edastab silmast signaale ajju), põhjustades põletikku, mis kahjustab närve ja neid ümbritsevat kesta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rebif je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Rebifi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Rebif obsahuje léčivou látku interferon beta-1a.
Estonian: Rebif sisaldab toimeainena beeta-1a-interferooni.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rebif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Rebifi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Rebif byl zkoumán u 560 pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Estonian: Rebifi uuriti 560 relapseeruva hulgiskleroosiga patsiendil.
Czech: Přípravek Rebif se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Estonian: Rebifit ei tohi kasutada raske depressiooni või suitsiidimõtetega patsiendid.
Czech: Přípravek Rebif může být rovněž použit u pacientů, u kterých došlo k jediné demyelinizační atace s doprovodným zánětem.
Estonian: Rebifit tohib kasutada ka patsientidel, kellel on olnud üksainus demüelinisatsiooniepisood koos põletikuga.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Rebif je bílkovina interferon beta-1a, což je jeden ze skupiny interferonů, které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému.
Estonian: Rebifi toimeaine on looduslike interferoonide rühma kuuluv valk beeta-1a-interferoon, mis tekib organismis, et aidata sel võidelda viiruste ja muude haigusetekitajatega.
Czech: Přípravek Rebif je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách, předplněných perech a zásobnících pro použití v elektronickém injekčním zařízení.
Estonian: Rebifit turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes, eeltäidetud pensüstaldes ja elektroonilistes süsteseadmetes kasutatavates kassettides.
Czech: Používá se, pokud se u pacienta předpokládá vysoké riziko vývoje roztroušené sklerózy.
Estonian: Seda antakse patsientidele, kellel arvatakse olevat suur hulgiskleroosi tekke risk.
Czech: U pacientů, kteří vyšší dávku netolerují, se doporučuje dávka 22 mikrogramů.
Estonian: 22 µg annus on soovitatav patsientidele, kes ei talu suuremat annust.
Czech: Přípravek Rebif byl zkoumán také u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou.
Estonian: Rebifi toimet uuriti ka sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga patsientidel.
Czech: Přípravek Rebif byl při snižování počtu relapsů u relabující roztroušené sklerózy účinnější než placebo.
Estonian: Rebif vähendas relapseeruva hulgiskleroosiga patsientidel relapside arvu efektiivsemalt kui platseebo.
Czech: Přehled pro přípravek Rebif a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Rebif ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaké přínosy přípravku Rebif byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rebifi kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Rebif používá?
Estonian: Kuidas Rebifit kasutatakse?
Czech: Účinnost přípravku Rebif nebyla prokázána u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (typem roztroušené sklerózy, který nastává po relabující roztroušené skleróze), která není relabující.
Estonian: Rebifi efektiivsust ei ole tõendatud patsientidel, kellel on sekundaarne progresseeruv relapsideta hulgiskleroos.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rebif registrován v EU?
Estonian: Miks Rebif ELis heaks kiideti?
Czech: Rebif je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Estonian: Rebif on retseptiravim ja ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Czech: Relabující roztroušená skleróza je typ roztroušené sklerózy, při kterém má pacient ataky (relapsy) mezi obdobími bez příznaků.
Estonian: Relapseeruva hulgiskleroosi korral järgnevad relapsidele ehk haiguse ägenemistele sümptomiteta perioodid.
Czech: Nebyly zjištěny žádné specifické rizikové faktory.
Estonian: Samuti ei ole leitud kindlaid riskifaktoreid.
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Estonian: Kasutamiskogemus teisel ja kolmandal trimestril on väga piiratud.
Czech: Na některých trzích může být dostupné pouze jedno z těchto zařízení.
Estonian: Mõnedel turgudel võib olla müügil ainult üks neist seadmeist.
Czech: V současnosti není známo, jak dlouho by měli být pacienti léčeni.
Estonian: Praeguseks ajaks ei ole teada, kui pikka aega tuleb patsiente ravida.
Czech: • jestliže v současné době trpíte těžkou depresí.
Estonian: • kui teil on praegu raske depressioon.
Czech: • ve stejných třech dnech každý týden (nejméně 48 hodin od sebe, např. pondělí, středa, pátek),
Estonian: • ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),
Czech: Snížení rizika
Estonian: Riski vähendamine
Czech: Doporučená titrace (% z konečné dávky)
Estonian: Soovitatav tiitrimine (% lõplikust annusest)
Czech: Coxův model proporčního poměru rizik [95 % CI]
Estonian: Cox'i proportsionaals e riski mudel [95% usaldusvahemik]
Czech: Po začátku podávání injekce již není třeba stlčovat palcem tlačítko.
Estonian: Pärast süstimise algust ei ole vaja enam pöidlaga nuppu suruda.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka,
Estonian: Küsige oma apteekrilt,
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. května 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 4. mai 2008
Czech: Příznaky obvykle vymizí během jednoho až dvou týdnů po ukončení léčby.
Estonian: Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Czech: • ve stejnou denní dobu (nejlépe večer).
Estonian: • ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).
Czech: V každém případě se má o léčbě uvažovat pouze u pacientů klasifikovaných jako vysoce rizikoví.
Estonian: Igal juhul tuleb ravi kaaluda ainult suure riskiga patsientidel.
Czech: Deprese a sebevražedné myšlenky
Estonian: Depressioon ja enesetapumõtted
Czech: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švýcarsko
Estonian: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Šveits
Czech: Po první injekci spotřebujte do 28 dnů.
Estonian: Pärast esimest süsti kasutage ära 28 päeva jooksul.
Czech: • Těžké depresivní poruchy a/nebo sebevražedné tendence (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Estonian: • Raske depressioon ja/või enesetapumõtted (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Zařízení jsou poskytována samostatně.
Estonian: Seadmed on saadaval eraldi.
Czech: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko nebo
Estonian: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Šveits või
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Estonian: • Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.
Czech: • Výsledky některých laboratorních vyšetření mohou být změněny.
Estonian: • Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi.
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Estonian: Loomadelt saadud andmete põhjal (vt lõik 5.3) võib tõenäoliselt suureneda spontaanabortide esinemisrisk.
Czech: Přečtěte si jej, prosím, pečlivě.
Estonian: Järgige neid hoolikalt.
Czech: Placebo (n=171)
Estonian: Platseebo (n = 171)
Czech: • Zaveďte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal Váš lékař.
Estonian: • Sisestage nõel nahka nii nagu arst on teile õpetanud.
Czech: Konverze dle McDonaldových kritérií (2005) Počet příhod
Estonian: McDonald (2005) konversioon Episoodide arv
Czech: Dříve než začnete
Estonian: Enne kui alustate
Czech: Většina případů těžkého poškození jater se vyskytla v prvních šesti měsících léčby.
Estonian: Suurem osa raske maksakahjustuse juhtudest tekkis ravi esimese kuue kuu jooksul.
Czech: • Závažné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
Estonian: • Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.
Czech: Pro podání injekce budete potřebovat:
Estonian: Endale süstimiseks läheb teil vaja:
Czech: Nestrkejte prsty do bezpečnostního krytu jehly.
Estonian: Ärge pistke sõrmi turvakaitse vahele.
Czech: To je signál, že je injekce dokončena.
Estonian: See näitab, et süstimine on lõpetatud.
Czech: Je určeno k jednorázovému použití a může se používat pouze po dostatečném zaškolení pacienta a/nebo opatrovatele.
Estonian: See on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja tohib kasutada ainult pärast patsiendile ja/või hooldajale piisavate sellekohaste juhiste andmist.
Czech: Lékař by měl s pacientem prodiskutovat, které zařízení je nejvhodnější.
Estonian: Arst peab otsustama koos patsiendiga, milline seade on kasutamiseks kõige kohasem.
Czech: Lékaře informujte zejména v případě, že užíváte antiepileptika nebo antidepresiva.
Estonian: Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.
Czech: Přípravek Rebif by měl být podáván třikrát týdně a pokud možno:
Estonian: Kui võimalik, tuleb Rebif'i manustada kolm korda nädalas ja:
Czech: Pacient si obvykle těchto změn nevšimne (žádné příznaky), změny jsou obvykle přechodné a mírné a většinou nevyžadují zvláštní léčbu.
Estonian: Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja spetsiaalset ravi.
Czech: K vícenásobnému použití.
Estonian: Mitmekordseks kasutamiseks.
Czech: Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní*
Estonian: hepatiit, koos ikterusega või ilma*
Czech: • nebo trpíte depresemi,
Estonian: • või kui teil on esinenud depressiooni
Czech: Jaterní selhání* (viz bod 4.4), autoimunitní hepatitida*
Estonian: maksapuudulikkus* (vt lõik 4.4), autoimmuunne hepatiit*
Czech: Statistické parametry
Estonian: Parameetrite statistilised andmed
Czech: Od pátého týdne se RebiSmart automaticky přepne na obvyklý režim dávkování.
Estonian: alates viiendast nädalast lülitub RebiSmart automaatselt tavaannuse režiimile.
Czech: Tyto výsledky získané ve skupině pacientů a posteriori by měly být interpretovány s opatrností.
Estonian: Siiski tuleks selliseid alarühmadelt tagantjärele saadud tulemusi interpreteerida ettevaatlikult.
Czech: • RebiSmart je naprogramovaný tak, aby Vás provedl celým procesem zahájení a automaticky zvyšoval dávku během úvodní fáze léčby.
Estonian: • RebiSmart on programmeeritud teid juhtima läbi kogu alustamisprotsessi ja suurendab annust alustamise perioodi ajal automaatselt.
Czech: Držte stříkačku jako tužku nebo šipku.
Estonian: Hoidke süstlit käes nagu pliiatsit või viskenoolt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rebif
Estonian: Muud ravimid ja Rebif
Czech: Vrcholy s podobnou výškou a načasováním byly pozorovány u většiny z těchto markerů po prvním a po šestém podání.
Estonian: Sarnaseid tippkontsentratsioone täheldati enamiku markerite puhul pärast esimest ja kuuendat manustamiskorda.
Czech: Uslyšíte cvaknutí, které označuje začátek podání injekce a píst se začne pohybovat.
Estonian: Te kuulete klõpsu, mis näitab süstimise algust ja kolb hakkab liikuma.
Czech: Tímto způsobem se minimalizuje riziko poškození kůže (nekrózy).
Estonian: See on vajalik, et minimeerida riski nahakahjustuse (nekroosi) tekkeks.
Czech: Interakce přípravku Rebif s kortikosteroidy či adrenokortikotropním hormonem (ACTH) nebyly systematicky studovány.
Estonian: Rebif'i koostoimeid kortikosteroidide või adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH) ei ole süstemaatiliselt uuritud.
Czech: • Zkontrolujte (ihned po vyjmutí z ledničky), zda zásobní vložka není v obalu nebo uvnitř zařízení zmrzlá.
Estonian: • Veenduge (vahetult pärast külmkapist väljavõtmist), et kolbampull ei ole pakendis või seadme sees juhuslikult külmunud.
Czech: • Pero RebiDose je určeno pouze k jednorázovému použití a nesmí se použít opakovaně.
Estonian: • RebiDose on ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi mitte kunagi taaskasutada.
Czech: Týdny 5+
Estonian: 5+ nädal
Czech: Také Vás bude informovat, kdy je třeba vyměnit zásobní vložku.
Estonian: See juhendab teid ka juhul, kui kolbampull on vaja välja vahetada.
Czech: Pokud na kůži zůstane trochu alkoholu, můžete cítit pálení.
Estonian: Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite te tunda kipitust.
Czech: V některých případech souvisí tyto příznaky s horečkou nebo příznaky podobnými chřipce popsanými výše.
Estonian: Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud gripilaadsete sümptomitega.
Czech: Vyjměte jehlu z kůže.
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja.
Czech: Udržujte pero RebiDose přitlačené ke kůži alespoň 10 sekund, aby došlo k aplikaci veškerého léčiva.
Estonian: Hoidke RebiDose'i tihedalt vastu nahka surutuna vähemalt 10 sekundit, et süstida kogu ravim.
Czech: (K zabránění náhodnému zmrazení nepokládejte přípravek do blízkosti mrazicí přihrádky).
Estonian: (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa lähedusse).
Czech: Počet červených a bílých krvinek nebo krevních destiček se může snižovat buď samostatně (velmi časté), nebo současně (vzácné).
Estonian: Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga sage) või kõik samal ajal (harv).
Czech: • Počkejte, až zelené světlo zhasne.
Estonian: • Oodake, kuni roheline tuli kustub.
Czech: (HORNÍ KLAPKA)
Estonian: (ÜLEMINE KIHT)
Czech: Podmínky uchovávání zařízení se zásobní vložkou naleznete v bodu 6.4.
Estonian: Teavet kolbampulliga seadme säilitamise kohta vt lõigust 6.4.
Czech: Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Estonian: See võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.
Czech: Tyto změny v aktivitě štítné žlázy pacient téměř vždy nevnímá jako příznaky, avšak Váš lékař může podle potřeby doporučit vyšetření štítné žlázy.
Estonian: Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, interferoonid,ATC-kood: L03AB07
Czech: Rebif 44 μg tiw* (n=171)
Estonian: Rebif 44 μg kkn* (n = 171)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. května 1998
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. mai 1998
Czech: Je schválen též pro pacienty, kteří zaznamenali jednu klinickou příhodu, která je pravděpodobně první známkou roztroušené sklerózy.
Estonian: Selle kasutamine on heaks kiidetud ka neil patsientidel, kellel esinenud üksik kliiniline episood on tõenäoliselt hulgiskleroosi esimeseks tundemärgiks.
Czech: Pacienti vykazující depresi musí být během léčby přípravkem Rebif pečlivě sledováni a vhodně léčeni.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb Rebif-ravi ajal hoolikalt jälgida ning sellele vastavalt ravida.
Czech: Nefrotický syndrom*, glomeruloskleróza* (viz bod 4.4) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Estonian: nefrootiline sündroom*, glomeruloskleroos* (vt lõik 4.4) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Czech: Studie na embryonální/fetální toxicitu u opic neprokázaly žádný důkaz poruch reprodukce.
Estonian: Uuringud embrüo- ja fetotoksilisuse kohta ahvidel ei andnud tõendeid reproduktiivsete häirete kohta.
Czech: Používání různých zkoušek a odlišnosti v definicích pozitivity protilátek omezují možnost srovnat antigenicitu různých produktů.
Estonian: Erinevate meetodite kasutamine vereseerumi antikehade määramiseks ja antikehade positiivsuse eristamiseks piirab võimalust võrrelda antigeensust erinevate toodete vahel.
Czech: • Tato část obsahuje informace, jak používat RebiDose.
Estonian: • Selles lõigus räägitakse teile, kuidas kasutada RebiDose'i.
Czech: • Před použitím přípravku Rebif se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte alergií (přecitlivělostí) na nějaké léky.
Estonian: • Enne Rebif'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat (ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.
Czech: Přípravek Rebif musí být poté vrácen do chladničky a použit před uplynutím doby použitelnosti.
Estonian: Seejärel peab Rebif'i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne kõlblikkusaja lõppu.
Czech: • ztráta chuti k jídlu
Estonian: • Söögiisu kaotus
Czech: Na terminologii týkající se četnosti použitou níže se vztahují následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Allpool kasutatud esinemissgeduse terminoloogiale kehtivad järgmised määratlused: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: V klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více akutními exacerbacemi během uplynulých dvou let (viz bod 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes iseloomustati seda kahe või enama akuutse ägenemisena eelneva kahe aasta jooksul (vt lõik 5.1).
Czech: Interferony jsou skupina endogenních glykoproteinů obdařených imunomodulačními, antivirovými a antiproliferativními vlastnostmi.
Estonian: Interferoonid on rühm endogeenseid glükoproteiine, millel on immunomoduleerivad, viirustevastased ja antiproliferatiivsed omadused.
Czech: • Zrakem zkontrolujte, zda zde nezůstala žádná tekutina.
Estonian: • Veenduge visuaalselt, et süstlisse ei ole jäänud vedelikku.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Estonian: Siiski ei ole kokkupuute kestus esimesel trimestril teada, sest andmete kogumise ajal oli beeta-interferooni kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud ja raseduse tuvastamisel ja/või kinnitamisel ravi tõenäoliselt katkestati.
Czech: • Váš lékař Vám možná předepsal zařízení RebiSmart nebo RebiSlide.
Estonian: • Teie arst võib olla teile määranud seadme RebiSmart või RebiSlide.
Czech: • Podívejte se skrz průhledné okénko, abyste se ujistil(a), zda se píst přesunul na dno, jak je znázorněno na obrázku.
Estonian: • Vaadake läbi läbipaistva akna, et veenduda, et kolb on liikunud põhja, nagu on näidatud joonisel.
Czech: Intramuskulární a subkutánní podání poskytuje zcela srovnatelnou odpověď.
Estonian: Intramuskulaarne ja subkutaanne manustamine kutsuvad esile täiesti samaväärsed vastused.
Czech: • nepravidelnosti a/nebo změny menstruačního krvácení.
Estonian: • Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.
Czech: Jinak přejděte na část „Pokud používáte RebiSlide".
Estonian: Muul juhul lugege lõiku „Kui te kasutate RebiSlide'i".
Czech: Pacienti léčení přípravkem Rebif by měli být upozorněni, aby okamžitě hlásili svému ošetřujícímu lékaři jakékoli symptomy deprese a/nebo sebevražedné tendence.
Estonian: Rebif'iga ravitavaid patsiente tuleb nõustada, et nad annaksid oma raviarstile koheselt teada igast depressiooni ja/või enesetapumõtete sümptomist.
Czech: Přípravek Rebif se nemá používat u této věkové skupiny.
Estonian: Rebif'i ei tohi selles vanuserühmas kasutada.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif nebyla prokázána po dobu léčby delší než 4 roky.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust Rebif'iga ravimisel ei ole demonstreeritud rohkem kui 4 aastat väldanud uuringutes.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Estonian: Praegu saadaolevate andmete põhjal ei saa spontaanabortide esinemisriski beeta-interferooniga kokku puutunud rasedatel piisavalt hinnata, kuid senised andmed riski suurenemisele ei viita.
Czech: Interferony se tvoří v těle a hrají nenahraditelnou roli v imunitním systému.
Estonian: Interferoone toodetakse organismi poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis.
Czech: Po opakovaných subkutánních dávkách podaných zdravým dobrovolníkům se hodnoty hlavních farmakokinetických parametrů (AUCtau a Cmax) zvýšily přímo úměrně zvýšení dávky z 22 mikrogramů na 44 mikrogramů.
Estonian: Pärast tervetele vabatahtlikele manustatud subkutaanseid korduvannuseid tõusid peamised farmakokineetilised parameetrid (AUCtau ja Cmax) proportsionaalselt annuse tõstmisega 22 mikrogrammilt 44 mikrogrammile.
Czech: Doporučuje se:
Estonian: Soovitatav on, et:
Czech: Viz doporučení v bodě „Upozornění a opatření" pro minimalizaci rizika reakcí v místě aplikace injekce.
Estonian: Vaata soovitusi lõigus " Hoiatused ja ettevaatusabinõud", et minimeerida süstekoha reaktsioonide tekkeriski.
Czech: Odhadovaný zdánlivý poločas je 50 až 60 hodin, což odpovídá akumulaci pozorované po podání více dávek.
Estonian: Eeldatav ilmne poolväärtusaeg on 50…60 tundi, mis on kooskõlas korduvmanustamise järgselt täheldatud kumuleerumisega.
Czech: (SPODNÍ KLAPKA)
Estonian: (ALUMINE KIHT)
Czech: • Udržujte dostatečný tlak na kůži a palcem stiskněte tlačítko.
Estonian: • Hoidke süstlit piisavalt vastu nahka surutuna ja vajutage pöidlaga nuppu.
Czech: Pokud Vám byl předepsán RebiSmart, přejděte, prosím, na část „Pokud používáte RebiSmart".
Estonian: Kui teile on määratud RebiSmart, lugege lõiku „Kui te kasutate RebiSmarti".
Czech: • Před použitím pera RebiDose si pečlivě přečtěte následující instrukce.
Estonian: • Enne RebiDose'i kasutamist lugege hoolikalt kõiki järgnevaid juhiseid.
Czech: Během injekce bude tlačítko blikat zeleně.
Estonian: Süstimise ajal vilgub nupu roheline tuli.
Czech: Krabička obsahuje příbalovou informaci s kompletními pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním.
Estonian: Pakend sisaldab pakendi infolehte koos täielike kasutus- ja käsitlemisjuhistega.