FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Maltese: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL)
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)
Croatian: Psihijatrijsk i poremećaji depresija, nervoza
Maltese: Depressjoni, nervi,
Croatian: infiltracija pluća
Maltese: Infiltrati fil-pulmun
Croatian: Razlika između terapija (MabTheraciklofosfamid)
Maltese: Differenza fil-Kura (MabThera- Cyclophosphamide)
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Maltese: − CI = intervall ta' kunfidenza.
Croatian: Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda ispitivanja 1 (ITT populacija)
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni
Croatian: Jedan ml sadrži 120 mg rituksimaba.
Maltese: Kull mL fih 120 mg rituximab.
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji bili su tahikardija (4%) i fibrilacija atrija (3%) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: L-aktar avvenimenti rrappurtati b'mod frekwenti kienu takikardija (4%) u fibrillazzjoni tal-atriju (3%) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Ukupno je 197 bolesnika u dobi od 15 ili više godina s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (75%) i mikroskopskim poliangitisom (24%) sudjelovalo i liječeno u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju neinferiornosti.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
Croatian: U ukupno 6/34 (18%) bolesnika liječenih lijekom MabThera u sklopu kliničkog ispitivanja primjene lijeka za terapiju održavanja razvila su se antitijela na lijek.
Maltese: Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'MabThera mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Croatian: µg.dan/ml
Maltese: µg.kuljum/mL
Croatian: CSR)
Maltese: (CSR finali)
Croatian: 53 mjesec a p = 0,029
Maltese: 53-xahar p=0.029
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Maltese: Rari Ħafna
Croatian: • infekcije kao što je upala bronha (bronhitis)
Maltese: • Infezzjonijet bħal infjammazzjoni tat-tubu tal-bronki (bronkite)
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B
Maltese: Infezzjonijiet tal-epatite B
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg/50 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 500 mg / 50 mL
Croatian: · Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Maltese: • Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Croatian: Trajanje odgovora* Preživljenje bez bolesti (DFS)**
Maltese: Tul tar-rispons* Sopravivenza ħielsa mill-marda (DFS)**
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom (stopa odgovora [%]) ap-vrijednost dobivena je Fisherovim egzaktnim testom uz korekciju srednje p-vrijednosti bInterval pouzdanosti od 95% je korigirani Newcombeov interval
Maltese: Numru ta' individwi li rrispondew (rata ta' rispons [%]) avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Croatian: Ipak, za sada se ne može isključiti mogući rizik za razvoj solidnih tumora.
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għall-iżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Croatian: Ciklofosfamid
Maltese: Cyclophosphamide
Croatian: 2 bočice od 10 ml
Maltese: 2 kunjetti ta' 10 mL
Croatian: • kardiovaskularni poremećaji, vidjeti dio 4.4.
Maltese: • Disturbi kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Croatian: · Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
Maltese: • Twissija dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML, inkluż is-sintomi
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01X C02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Croatian: Teška neutropenija (stupanj 3/4) prijavljena je u 4,2%, anemija u 1,1%, a trombocitopenija u 1,7% bolesnika.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Croatian: Skraćenice: ND: nije dostupno, ORR: stopa ukupnog odgovora na liječenje, CR: potpun odgovor, PR: djelomičan odgovor
Maltese: ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Croatian: srednja vrijednost promjene DAS28-ESR indeksa
Maltese: Bidla Medja f'DAS28-ESR
Croatian: c) reumatoidnog artritisa
Maltese: ċ) Artrite Rewmatika
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg/10 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 100 mg / 10 mL
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
Croatian: Na indukcijsku terapiju odgovorilo je ukupno 1078 bolesnika, od kojih je njih 1018 randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja lijekom MabThera (n = 505) ili u opservacijsku skupinu (n = 513).
Maltese: Total ta' 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'MabThera (n=505) jew għal osservazzjoni (n=513).
Croatian: • gljivična infekcija stopala (atletsko stopalo)
Maltese: • Infezzjoni kkawżata mill-moffa fis-saqajn (athlete's foot)
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za terapiju održavanja infekcije su zabilježene u 30/57 (53%) bolesnika liječenih lijekom MabThera.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' MabThera kellhom infezzjonijiet.
Croatian: * p < 0,05; ** p < 0,001.
Maltese: * p <0.05, ** p < 0.001. Abbrevjazzjoni:
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo u primarnoj vremenskoj točki: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36
Croatian: Nakon primjene lijeka MabThera 283 bolesnika s reumatoidnim artritisom nastavila su terapiju nekim biološkim DMARD-om.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara MabThera.
Croatian: (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Maltese: Multifokali Progressiva jew PML).
Croatian: Smanjenje rizika
Maltese: Tnaqqis tar-Riskju
Croatian: Drugi lijekovi i MabThera
Maltese: Mediċini oħra u MabThera
Croatian: % bolesnika s HAQ-DI MCID Srednja vrijednost promjene FACIT-T
Maltese: HAQ-DI MCID % Bidla medja f'FACIT-T
Croatian: Seropozitivni (n = 506)
Maltese: (n=506)
Croatian: Overall Response Rate) CRR - stopa potpunog odgovora ( engl.
Maltese: CRR - Rata ta' Rispons Komplut (Complete Response Rate)
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi aritmije stupnja 3 ili 4 (uključujući ventrikularnu i supraventrikularnu tahikardiju) te angine pektoris za vrijeme infuzije.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' arritmija ta' grad 3 jew 4 (inkluż takikardija ventrikulari u supraventrikulari) u anġina pectoris waqt l-infużjoni.
Croatian: U placebom kontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja u 0,94% (13/1382) bolesnika liječenih lijekom MabThera te 0,27% (2/731) bolesnika koji su primali placebo razvila se teška neutropenija.
Maltese: F'perijodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'MabThera u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Croatian: Medijan TTF/PFS/EFS, mjeseci stope OS,
Maltese: TTF/PFS/EFS
Croatian: • tjeskoba, depresija
Maltese: • Ansjetà, depressjoni
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16-24 tjedna od početnog liječenja.
Maltese: Id-data disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 16 - 24 ġimgħa wara kors ta' kura inizjali.
Croatian: Seronegativni (n = 101)
Maltese: (n=101)
Croatian: MabThera 1400 mg rituksimab
Maltese: MabThera 1400 mg
Croatian: ORR je iznosio 57% (95% CI 41%-73%; CR 14%, PR 43%), a procijenjeni medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje bio je 19,4 mjeseci (raspon od 5,3 do 38,9 mjeseci).
Maltese: -L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%; 41% - 73%; CR 14%, RP 43%) TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 19.4 xhur (firxa minn 5.3 sa 38.9 xhur).
Croatian: Tablica 2 Rezultati za djelotvornost u ispitivanju SAWYER (BO25341) (populacija s namjerom liječenja)
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-effikaċja għal SAWYER (BO25341) (Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi
Croatian: MabThera 1600 mg rituksimab
Maltese: MabThera 1600 mg
Croatian: % bolesnika sa SF-36 PHS MCID Srednja vrijednost promjene SF-36 MHS % bolesnika sa SF-36 MHS MCID
Maltese: SF-36 PHS MCID % Bidla medja f'SF-36
Croatian: Ukupno je 334 bolesnika u kojih je nakon indukcijske terapije došlo do potpune ili djelomične remisije u drugom koraku randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja lijekom MabThera (n = 167) ili u opservacijsku skupinu (n = 167).
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'MabThera (n=167) jew osservazzjoni (n=167).
Croatian: Seronegativni (n = 106)
Maltese: (n=106)
Croatian: Klinička iskustva u liječenju granulomatoze s poliangitisom (Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa
Maltese: Esperjenza klinika fi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) u polianġite mikroskopika
Croatian: Skup podataka za analizu sadržavao je 6003 mjerljiva uzorka prikupljena u 403 bolesnika koji su primali rituksimab za supkutanu i/ili intravensku primjenu u ispitivanjima BP22333 (3736 uzoraka od 277 bolesnika) i BO22334 (2267 uzoraka od 126 bolesnika).
Maltese: L-analiżi tas-sett ta' data kien fiha 6003 kampjuni li setgħu jiġu kkwantifikati minn 403 pazjent li ngħataw rituximab SC u/jew IV fil-provi BP22333 (3736 kampjun minn 277 pazjent) u BO22334 (2267 kampjun minn 126 pazjent).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka za 97 bolesnika s s granulomatozom s poliangitisom i mikroskopskim poliangitisom koji su primali lijek MabThera u dozi od 375 mg/m2
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' data minn 97 pazjent bi granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika li rċevew 375 mg/m
Croatian: 5 Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
Maltese: Inkluż każijiet fatali
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Ctrough i geometrijska srednja vrijednost AUCτ iz ispitivanja BP22333 i BO22334 sažeto su prikazane u Tablici 8.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Ctrough u l-medja ġeometrika tal-AUCτ mill-provi BP22333 u BO22334 huma miġbura fil-qosor f'Tabella 8.
Croatian: Prema Kaplan-Meierovoj procjeni, stope bez progresije bolesti nakon 12 mjeseci iznosile su 78% u skupini koja je primala terapiju održavanja lijekom MabThera u usporedbi s 57% u opservacijskoj skupini.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'MabThera vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Maltese: Il-mediċini immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Croatian: • Nakon aseptičkog razrjeđivanja u otopini natrijeva klorida Pripremljena infuzijska otopina lijeka MabThera u 0,9% tnoj otopini natrijeva klorida fizički je i kemijski stabilna 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga još dodatna 24 sata na temperaturi ≤ 30°C.
Maltese: • Wara dilwizzjoni asettika f'soluzzjoni ta' sodium chloride Is-soluzzjoni għal infużjoni mħejjija ta' MabThera f'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride hija fiżikament u kimikament stabbli għal 7 ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 24 siegħa oħra f'temperatura ta' ≤ 30°C.
Croatian: Svi bolesnici n=99
Maltese: Pazjenti kollha n=99
Croatian: Slični događaji primijećeni su i u ispitivanju provedenom u bolesnika s KLL-om pod nazivom SAWYER (BO25341), gdje su prijavljeni u do 42% bolesnika u skupini liječenoj formulacijom lijeka MabThera za supkutanu primjenu.
Maltese: Avvenimenti simili kienu osservati fil-prova dwar CLL SAWYER (BO25341) u kienu rrappurtati f'sa 42% tal-pazjenti fil-grupp ta' MabThera taħt il-ġilda.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije MabThera je indicirana u odraslih osoba za ne-Hodgkinov limfom (NHL):
Maltese: MabThera huwa indikat f'adulti għal limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL - Non-Hodgkin's lymphoma):
Croatian: Infuzije lijeka MabThera u dozi od 500 mg za terapiju održavanja primijenjene su u 12. i 18. mjesecu.
Maltese: Infużjonijiet ta' manteniment ta' MabThera 500 mg ingħataw fix-xhur 12 u 18.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta' sodium.
Croatian: Medijan TTP: p < 0,0001
Maltese: P<0.0001
Croatian: toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)7
Maltese: Nekrolisi Tossika tal-Epidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta'
Croatian: log-rang p-vrijednost omjer hazarda (95% CI) smanjenje rizika
Maltese: valur p log-rank proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) tnaqqis tar-riskju
Croatian: • pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)
Maltese: • tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite)
Croatian: MabThera je dostupna kao lijek koji se daje ukapavanjem u venu (MabThera 100 mg ili MabThera 500 mg, koncentrat za otopinu za infuziju) i kao lijek koji se injicira pod kožu (MabThera 1400 mg ili MabThera 1600 mg, otopina za supkutanu injekciju).
Maltese: MabThera huwa disponibbli bħala mediċina li tingħata bħala dripp (imsejħa MabThera 100 mg jew MabThera 500 mg, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni) u bħala mediċina għall-injezzjoni taħt il-ġilda (imsejħa MabThera 1400 mg jew MabThera 1600 mg, soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda).
Croatian: ORR je iznosio 36% (95% CI 21%-51%; CR 3%, PR 33%), a medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje 9,6 mjeseci
Maltese: L-ORR kienet ta' 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) b'TTP medjan għal pazjenti li rrispondew ta' 9.6 xhur (firxa minn 4.5 sa 26.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46%, a rizik od relapsa za 51%.
Maltese: Ir-riskju ta' progressjoni tal-marda kien imnaqqas b'46 % u r-riskju li terġa' titfaċċa b'51 %.
Croatian: Rizik od akutnih reakcija povezanih s primjenom supkutane formulacije lijeka MabThera ocijenjen je u dvama otvorenim ispitivanjima u bolesnika s folikularnim limfomom tijekom uvodne terapije i terapije održavanja (SABRINA/BO22334) i tijekom samo terapije održavanja (SparkThera/BP22333).
Maltese: Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati mal-għoti assoċjati mal-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' MabThera ġie evalwat f'żewġ provi open-label li kienu jinvolvu pazjenti b'limfoma follikulari matul l-induzzjoni u l-manteniment (SABRINA/BO22334) u matul il-manteniment biss (SparkThera/BP22333).
Croatian: U Tablici 2 prikazane su stope odgovora prema analizi podataka o 176 bolesnika u 2. dijelu ispitivanja SAWYER.
Maltese: Ir rati ta' rispons għall-analiżi ta' 176 pazjent fil-Parti 2 ta' SAYWER huma murija fit-Tabella 2.
Croatian: U ispitivanju SAWYER (BO25341), incidencija liječenjem izazvanog/pospješenog stvaranja antitijela na rituksimab bila je slična u obje liječene skupine: 15% u skupini liječenoj intravenskom formulacijom te 12% u skupini koja je primala supkutanu formulaciju.
Maltese: Fil-prova SAWYER (BO25341) l-inċidenza ta' antikorpi kontra rituximab indotti/imsaħħa mit-trattament kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament; 15% għoti fil-vini kontra 12% għoti taħt il-ġilda.
Croatian: Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis MabThera je u kombinaciji s glukokortikoidima indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (Wegenerova granulomatoza) (GPA) i mikroskopskim poliangitisom (MPA).
Maltese: MabThera, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Croatian: Srčani događaji su prijavljeni kao ozbiljne nuspojave (uključujući fibrilaciju atrija, infarkt miokarda, zatajenje lijeve klijetke i ishemiju miokarda) u 3% bolesnika liječenih lijekom MabThera u usporedbi s < 1%
Maltese: Avvenimenti kardijaċi kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi severi (inkluż fibrillazzjoni atrijali, infart mijokardijaku, insuffiċjenza tal-ventriklu tax-xellug, iskemija mijokardijaka) fi 3% tal-pazjenti kkurati b'MabThera meta mqabbel ma' <1% b'osservazzjoni.
Croatian: ND
Maltese: N
Croatian: Ukupno 117 bolesnika (88 bolesnika s GPA-om, 24 s MPA-om i 5 s ANCA vaskulitisom ograničenim na bubrege) kod kojih je bolest bila u remisiji bilo je randomizirano za primanje azatioprina (59 bolesnika) ili lijeka MabThera (58 bolesnika) u prospektivnom, multicentričnom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent (88 b'GPA, 24 b'MPA, u 5 b'vaskulite assoċjata ma' ANCA limitata għallkliewi) f'remissjoni tal-marda kienu randomised biex jirċievu azathioprine (59 pazjent) jew MabThera (58 pazjent) fi studju prospettiv, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollat u open-label.
Croatian: Podskupine bolesnika - liječenje lijekom MabThera u kombinaciji
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - MabThera bħala terapija kombinata
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta' sodium.
Croatian: Seropozitivni (n = 514)
Maltese: (n=514)
Croatian: Informacije u dijelu 4.4 odnose se na primjenu lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u odobrenim indikacijama Liječenje ne-Hodgkinova limfoma (jačina od 1400 mg) i Liječenje kronične limfocitne leukemije (jačina od 1600 mg).
Maltese: L-informazzjoni pprovduta fis-sezzjoni 4.4 hija relatata mal-użu tal-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' MabThera fl-indikazzjonijiet approvati Trattament ta' limfoma mhux ta' Hodgkin (qawwa ta' 1400 mg) u Trattament ta' Lewkimja Limfoċitika Kronika (qawwa ta' 1600 mg).
Croatian: (R-CHOP, n = 234).
Maltese: R-CHOP, 223
Croatian: · zatajenje disanja
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja
Croatian: Infekcije Ukupna stopa infekcija iznosila je približno 94 na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali lijek MabThera.
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjoni kienet bejn wieħed u ieħor 94 għal kull 100 sena ta' pazjent fil-pazjenti ttrattati b'MabThera.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije, koje je obuhvatilo 99 bolesnika liječenih lijekom MabThera, ukupna stopa infekcija iznosila je približno 237 na 100 bolesnik-godina (95% CI 197 - 285) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, li kienet tinkludi 99 pazjent ittrattati b'MabThera, ir-rata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197 - 285) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Croatian: ND 4,04 godine 9,25 godina log-rang p-vrijednost omjer hazarda (95% CI) smanjenje rizika TNLT (medijan)
Maltese: 4.04 snin 9.25 sena valur p log-rank proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) tnaqqis tar-riskju
Croatian: Analizom podskupina pokazalo se da je ORR bio veći u bolesnika s histološkim podtipovima IWF B, C i D u odnosu na podtip IWF A (58% u odnosu na 12%), veći u bolesnika u kojih je najdulji promjer najvećih lezija bio < 5 cm u odnosu na > 7 cm (53% u odnosu na 38%) i veći u bolesnika u relapsu koji su odgovorili na kemoterapiju u odnosu na kemorezistentne bolesnike (definirane trajanjem odgovora < 3 mjeseca) u relapsu (50% u odnosu na 22%).
Maltese: F'analiżi tas-sottogruppi, ORR kien ogħla f'pazjenti b'sottotipi istoloġiċi IWF B, Ċ u D kif ikkomparati mas-sottotip IWF A (58 % kontra 12%), ogħla f'pazjenti li l-akbar leżjoni tagħhom kienet < 5 ċm kontra > 7 ċm fl-akbar dijametru (53% kontra 38%), u ogħla f'pazjenti li reġgħu esperjenzaw il-kimosensittività meta kkumparata ma' dawk li reġgħu esperjenzaw il-kimoreżistenza (definita bħala tul ta' rispons ta' < 3 xhur) (50% kontra 22%).
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije su nakon 6 mjeseci u skupini koja je primala lijek MabThera vrijednosti IgA, IgG i IgM bile snižene u 27%, 58% odnosno 51% bolesnika koji su na početku ispitivanja imali normalne vrijednosti imunoglobulina, u usporedbi s 25%, 50%
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' MabThera, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Croatian: PR2)
Maltese: B1
Croatian: Nije bilo dokaza klinički značajnih ovisnosti farmakokinetike rituksimaba o dobi ili spolu.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' dipendenzi klinikament rilevanti tal-farmakokinetika ta' rituximab fuq l-età u s-sess.
Croatian: površine tijela po ciklusu, tijekom najviše 8 ciklusa.
Maltese: Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.
Croatian: krvarenje, eritem, svrbež i osip (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Sintomi jinkludu uġigħ, nefħa, ebusija, emorraġija, eritema, ħakk u raxx (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: do 4. tromjesečja 2019. (preliminarno izvješće o kliničkom ispitivanju
Maltese: sa Q4 2019 (CSR preliminari) sa Q4 2020
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući one sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti tijekom terapije lijekom MabThera (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, fosthom fatalitajiet, jistgħu jseħħu waqt terapija b'MabThera (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: FC (N = 409)
Maltese: (N = 409)
Croatian: Tablica 14 Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života u 24. tjednu u Ispitivanju 1
Maltese: Tabella 14 Funzjoni Fiżika u riżultati tal-Kwalità tal-Ħajja f'ġimgħa 24 fi Prova 1 Riżultat†
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkalijemija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Croatian: MabThera sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
Maltese: MabThera fih is-sustanza attiva "rituximab".
Croatian: Medijan EFS: 36 Nije dostignuto p < 0,0001
Maltese: EFS medjanuu: 36 Ma ntlaħaqx p < 0.0001
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja potvrdila je značajnu korist terapije održavanja lijekom MabThera u odnosu na opservacijsku skupinu (p = 0,0039, log-rang test).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'MabThera fuq l-osservazzjoni (p=0.0039 test log-rank).
Croatian: Srčani poremećaji angina pektoris, fibrilacija atrija, zatajenje srca, infarkt miokarda undulacija atrija
Maltese: Anġina pectoris, fibrillazzjoni atrijali, insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardijaku
Croatian: kožni papilom
Maltese: Tumuri malinni
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost lijeka MabThera u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 16).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' MabThera għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 16).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/98/067/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ MabThera 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni EU/1/98/067/001
Croatian: + FC u odnosu na samo FC (medijan vremena promatranja je 48,1 mjesec) Parametar djelotvornosti
Maltese: FC waħdu - perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar Parametru tal-Effikaċja
Croatian: Bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 50 mL fih 500 mg ta' rituximab (10 mg/mL).