FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Critère d'efficacité principal : % avec charge virale < 400
Spanish: Criterio principal de valoración de eficacia: % con carga viral < 400
French: Simvastatine Lovastatine
Spanish: Simvastatina Lovastatina
French: % blancs % noirs % asiatiques
Spanish: % Blanco % Negro % Asiático
French: Au total, 10 % des patients avaient été préalablement traités par enfuvirtide.
Spanish: Un total del 10% de los pacientes había utilizado previamente enfuvirtida.
French: Cependant, certaines études d'interaction pharmacocinétique n'ont pas été effectuées avec cette dose recommandée.
Spanish: Sin embargo, algunos estudios de interacciones farmacocinéticas no se han realizado con esta dosis recomendada.
French: Tous les patients ont reçu initialement Aptivus solution buvable.
Spanish: Inicialmente todos los pacientes recibieron Aptivus solución oral.
French: Cela peut empêcher Aptivus d'agir efficacement.
Spanish: Éste puede impedir que Aptivus actúe de forma adecuada.
French: 3, respectivement (intervalles : 1 - 1893 et 1-1184 cellules/mm
Spanish: 3 respectivamente (intervalos de 1-1893 y 1-1184 células/mm
French: Une surveillance plus fréquente des concentrations de ces médicaments est recommandée jusqu'à ce que les concentrations sanguines soient stabilisées.
Spanish: Se recomienda una monitorización más frecuente de la concentración de estos medicamentos hasta que se estabilicen los niveles sanguíneos.
French: Recommandations concernant la co-administration
Spanish: Recomendaciones en referencia a la coadministración
French: Il n'a pas été établi si Aptivus pouvait être utilisé en toute sécurité pendant la grossesse.
Spanish: Se desconoce si Aptivus puede utilizarse con seguridad durante el embarazo.
French: - Saignement *Saignement dans le cerveau.
Spanish: - Sangrado - *Sangrado en el cerebro.
French: Les recommandations pratiques découlant de cette étude sont décrites ci-dessous.
Spanish: A continuación se muestran las recomendaciones prácticas derivadas de este ensayo.
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
French: D'autres particules peuvent être visibles au fond du flacon.
Spanish: Puede haber otras partículas en el fondo del frasco.
French: Dans les cas où la coadministration est nécessaire, la dose de 10 mg d'atorvastatine par jour ne doit pas être dépassée.
Spanish: En los casos en que la administración conjunta es necesaria, no se debe superar la dosis de atorvastatina de 10 mg una vez al día.
French: L'étude a été arrêtée prématurément après 60 semaines.
Spanish: Este ensayo se finalizó prematuramente tras 60 semanas.
French: Score de mutation au TPV **
Spanish: Número de mutaciones según la puntuación TPV**
French: Chez certains patients, l'administration supplémentaire de Facteur VIII a été nécessaire.
Spanish: En algunos pacientes se administró Factor VIII adicionalmente.
French: Rare augmentation de la lipase
Spanish: Raros aumento de la lipasa
French: Dans les 2 études, un total de 67 % de virus des patients étaient résistants et 22 % étaient potentiellement résistants à l'IP comparateur présélectionné.
Spanish: En ambos ensayos, un total de un 67% de los virus de los pacientes eran resistentes y un 22% eran posiblemente resistentes a los IPs comparadores preseleccionados.
French: L'étude a évalué les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité d'emploi et la tolérance, ainsi que les réponses virologiques et immunologiques pendant les 48 semaines.
Spanish: El ensayo evaluó la farmacocinética, la seguridad y la tolerancia así como las respuestas virológicas e inmunológicas a lo largo de 48 semanas.
French: Les conclusions concernant la pertinence de mutations ou de profils de mutation particuliers sont susceptibles de modifications sur la base de données additionnelles ; il est recommandé de toujours consulter les systèmes d'interprétation actualisés lors de l'analyse des résultats des tests de résistance.
Spanish: Las conclusiones respecto a la relevancia de mutaciones particulares o a los patrones de mutaciones están sujetas a cambios en función de datos adicionales, y se recomienda consultar siempre los sistemas vigentes de interpretación para analizar los resultados de los tests de resistencia.
French: - Mutations primaires aux IP
Spanish: Mutaciones principales del IP
French: Aucune information n'est disponible concernant les paramètres ASC et Cmax.
Spanish: No hay información disponible en cuanto a los parámetros AUC y Cmax.
French: Aptivus solution buvable contient de la vitamine E. Votre enfant ne doit pas prendre de supplément de vitamine E.
Spanish: Aptivus solución oral contiene vitamina E. Su hijo no debe tomar ningún suplemento adicional de vitamina E.
French: Aucun signe ou symptôme spécifique de surdosage n'est connu.
Spanish: No se conocen signos y síntomas específicos de sobredosis.
French: Nombre de patients
Spanish: Número de pacientes
French: Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento.
French: Qu'est-ce que Aptivus et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Aptivus y para qué se utiliza
French: Nombre total de patients traités (N)
Spanish: Total de pacientes tratados (N)
French: Tous les patients * Inclus les patients qui n'ont pas reçu d'ENF et ceux qui étaient préalablement traités par ENF et l'ont continué.
Spanish: Todos los pacientes *Incluye pacientes que no han recibido ENF y aquellos tratados previamente y que continuaron con ENF
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Les concentrations plasmatiques totales de tipranavir de ces échantillons étaient comprises entre 9 et 82 M.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas totales de tipranavir de estas muestras variaron de 9 a 82 M.
French: Nombre de patients Âge médian (ans) Sexe
Spanish: Número de pacientes Media de edad (años) Sexo
French: Une fois le flacon ouvert, votre enfant doit utiliser le médicament dans un délai de 60 jours.
Spanish: Una vez abierto el frasco su hijo debe utilizar el medicamento en 60 días.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/315/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/315/001
French: Troubles musculaires
Spanish: Trastornos musculares
French: Vérifiez que la solution buvable est limpide (voir ci-dessous).
Spanish: Compruebe que la solución oral es transparente (ver abajo).
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est observée.
Spanish: No se observa ninguna interacción clínicamente significativa.
French: Effets indésirables graves associés à Aptivus :
Spanish: Efectos adversos graves asociados con Aptivus:
French: Le traitement du surdosage doit comporter des mesures générales de surveillance, telles qu'une surveillance des signes vitaux et de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas de soporte generales, incluyendo monitorización de los signos vitales y observación del estado clínico del paciente.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase qui est impliquée dans la reproduction du VIH.
Spanish: Bloquea un enzima llamado proteasa implicado en la reproducción del VIH.
French: Le tipranavir est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,9 %).
Spanish: Tipranavir se une extensamente a las proteínas plasmáticas (>99,9%).
French: Les données relatives aux 29 patients ayant changé pour les capsules au cours des 48 premières semaines sont présentées.
Spanish: Se presentan datos de los 29 pacientes que cambiaron a cápsulas durante las primeras 48 semanas.
French: Aptivus capsules doit être pris avec de la nourriture.
Spanish: Aptivus cápsulas se debe tomar con alimentos.
French: Aptivus contient de très faibles quantités d'alcool (voir la rubrique Aptivus capsules contient de l'éthanol).
Spanish: Aptivus contiene cantidades muy pequeñas de alcohol (ver Aptivus cápsulas contiene etanol).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/315/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/315/002
French: Effets indésirables éventuels :
Spanish: Posibles efectos adversos:
French: Date de première ouverture du flacon :
Spanish: Fecha de la primera apertura del frasco:
French: - abacavir et zidovudine.
Spanish: - abacavir y zidovudina.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Spanish: Ninguna especial para su eliminación.
French: Ce score a été déterminé à partir des patients sélectionnés dans les essais RESIST qui présentaient des critères d'inclusion spécifiques au niveau des mutations, de ce fait, une extrapolation à une plus large population requiert des précautions.
Spanish: Esta puntuación se ha obtenido a partir de pacientes seleccionados de los ensayos RESIST con criterios de inclusión de mutaciones específicas y por lo tanto, la extrapolación a una población más amplia requiere precaución.
French: Sur la base des résultats de cette étude, Aptivus solution buvable pourrait avoir un profil d'interaction similaire à celui des capsules.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, se prevé que Aptivus solución oral podría tener un perfil de interacciones similar al de las cápsulas.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de prendre Aptivus et le ritonavir tous les jours conformément à la prescription.
Spanish: Se debe informar al paciente de la necesidad de tomar Aptivus y ritonavir cada día tal y como le ha sido prescrito.
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Spanish: Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del tratamiento antirretroviral combinado.
French: Les données cliniques disponibles ne sont pas en faveur d'une utilisation d'Aptivus solution buvable chez les adolescents ou les adultes.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no sustentan el uso de Aptivus solución oral en adolescentes o adultos.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.
Spanish: Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
French: Après la première ouverture du flacon, le produit peut être utilisé pendant 60 jours.
Spanish: Después de abrir el frasco por primera vez, el producto puede utilizarse durante 60 días.
French: Cette association n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la asociación.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD.
French: Avant de prendre Aptivus, il convient de vérifier que la solution buvable est limpide et de déterminer si des cristaux ou d'autres particules sont visibles au fond du flacon.
Spanish: Antes de tomar Aptivus debe comprobarse que la solución oral es transparente y si hay cristales u otras partículas al fondo del frasco.
French: Une surveillance accrue des taux d'ALAT/ASAT doit être envisagée chez ces patients.
Spanish: En estos pacientes debe considerarse incrementar la monitorización de los niveles de ALAT/ASAT.
French: Des effets plus importants sont attendus lorsque le propionate de fluticasone est inhalé.
Spanish: Pueden esperarse efectos mayores cuando se inhala propionato de fluticasona.
French: La demi-vie moyenne a été de 5,5 heures (chez les femmes) ou 6,0 heures (chez les hommes).
Spanish: La semivida media fue de 5,5 (mujeres) o 6,0 horas (hombres).
French: IP/ritonavir (N = 727).
Spanish: comparador/ritonavir (N=727).
French: L'état d'équilibre est atteint chez la plupart des sujets après 7 jours de traitement.
Spanish: En la mayoría de sujetos el estado de equilibrio se alcanza a los 7 días de iniciar la administración.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON/CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO/ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: La co-administration n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la coadministración.
French: Compte tenu des données limitées d'efficacité et de sécurité d'emploi actuellement disponibles chez les adolescents (voir rubrique 5.1) une surveillance étroite de la réponse virologique et de la tolérance est particulièrement nécessaire chez ce groupe de patients.
Spanish: Debido a que actualmente los datos disponibles sobre seguridad y eficacia en adolescentes son escasos (ver sección 5.1) se debe garantizar la estrecha monitorización de la respuesta virológica y de la tolerancia en este grupo de pacientes.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit l'infection.
Spanish: Cuando se bloquea el enzima, el virus no se reproduce de manera normal, enlenteciendo la infección.
French: Cependant, si l'atorvastatine est spécifiquement requise pour la prise en charge thérapeutique du patient, elle doit être initiée à la plus faible dose et une surveillance attentive est nécessaire.
Spanish: Sin embargo, si específicamente se requiere atorvastatina para el manejo del paciente se debe empezar con la dosis más baja y es necesaria una monitorización especial.
French: Administrer Aptivus solution buvable immédiatement.
Spanish: Administre Aptivus solución oral inmediatamente.
French: Sur la base de considérations théoriques, les concentrations de
Spanish: En base a consideraciones teóricas,
French: Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, votre médecin vous prescrira Aptivus capsules molles avec prudence et surveillera étroitement votre traitement.
Spanish: Si usted tiene más de 65 años su doctor tomará las precauciones necesarias al prescribirle Aptivus cápsulas blandas y controlará cautelosamente su tratamiento.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución oral.
French: Les données limitées issues d'une étude de phase IIa chez des patients infectés par le VIH suggèrent qu'aucune interaction significative n'est attendue entre la névirapine et TPV/r.
Spanish: Los limitados datos disponibles de un estudio de fase IIa en pacientes infectados por VIH sugieren que no es de esperar una interacción significativa entre nevirapina y TPV/r.
French: Par conséquent, il est primordial que vous signaliez à votre médecin tout changement de votre état de santé.
Spanish: Por esta razón es muy importante que informe a su médico de cualquier cambio en su salud.
French: De plus, lors de l'arrêt des glucocorticoïdes, la diminution progressive de la posologie devra être réalisée sur une période plus longue.
Spanish: Además, en caso de retirar los glucocorticoides debe haberse realizado una reducción de la dosis progresiva durante un periodo largo.
French: Le tipranavir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel chez le fœtus.
Spanish: Sólo debe utilizarse tipranavir durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
French: L'activité de la P-gp a été significativement inhibée après la dose initiale, mais il y a eu une légère induction à l'état d'équilibre.
Spanish: La actividad de gp-P se inhibió significativamente después de la primera dosis, pero hubo una ligera inducción en el estado estacionario.
French: Ces hémorragies peuvent survenir au niveau de la peau ou des articulations.
Spanish: Esto puede presentarse en la piel o en las articulaciones.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent l'insuffisance hépatique et la toxicité hépatique.
Spanish: Las reacciones adversas más graves incluyen insuficiencia hepática y toxicidad hepática.
French: Votre médecin, avec vous, déterminera quels autres médicaments vous devez prendre.
Spanish: Su médico, junto a usted, decidirá qué otros medicamentos debe tomar.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiprotéases, code ATC : J05AE09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, inhibidores de la proteasa, código ATC: J05A E09
French: Stimulant pharmacocinétique Cobicistat et produits contenant du cobicistat
Spanish: Potenciador farmacocinético Cobicistat y productos que contienen cobicistat
French: Aptivus n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH :
Spanish: Aptivus no cura la infección por VIH:
French: Inhibiteurs de fusion Enfuvirtide
Spanish: Inhibidores de la fusión Enfuvirtida
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Vous devez consulter votre médecin si vous souhaitez continuer à prendre des contraceptifs oraux ou un THS.
Spanish: Debe consultar con su médico si desea seguir tomando anticonceptivos orales o THS.
French: Les patients devront être informés en conséquence.
Spanish: Debe instruirse a los pacientes en este sentido.
French: Votre enfant doit prendre Aptivus simultanément avec :
Spanish: Su hijo debe tomar Aptivus junto con:
French: Les études cliniques conduites avec Aptivus n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient différemment par rapport aux sujets plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los ensayos clínicos de Aptivus no incluyeron un número suficiente de sujetos de edad igual o superior a 65 años para determinar si respondían de forma diferente a los sujetos más jóvenes (ver sección 5.2).
French: Bien que les données actuellement disponibles soient limitées pour permettre une analyse définitive à ce stade, elles suggèrent que le profil pharmacocinétique est inchangé chez les sujets âgés et est comparable entre les races.
Spanish: Aunque los datos disponibles en este estadio actual son limitados para permitir un análisis definitivo, sugieren que el perfil farmacocinético no es diferente en los pacientes de edad avanzada y comparable entre razas.
French: Par conséquent, les patients hémophiles doivent être informés de l'éventualité d'une augmentation des saignements.
Spanish: Por tanto, los pacientes hemofílicos deben ser informados de la posibilidad de presentar incremento de hemorragias.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1 à 5 heures après l'administration de la dose, selon la posologie utilisée.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 1 a 5 horas después de administrar la dosis, dependiendo de la dosis utilizada.
French: Il appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéase et est utilisé dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de proteasa y se utiliza en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
French: Ces cas surviennent en particulier lorsqu'Aptivus ou un autre inhibiteur de la protéase est associé à des analogues nucléosidiques.
Spanish: Éstas suceden particularmente cuando Aptivus u otros inhibidores de la proteasa se toman junto con análogos de nucleósidos.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire
Spanish: Síndrome de reconstitución inmune
French: De plus, une étude menée avec TPV/r et un autre INNTI (éfavirenz) n'a pas montré d'interaction cliniquement pertinente (voir ci-dessus).
Spanish: Además, un ensayo con TPV/r y otro INNTI (efavirenz) no mostró ninguna interacción clínicamente relevante (ver arriba).
French: Si Aptivus a été prescrit pour votre enfant, toute l'information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (dans ce cas veuillez lire "votre enfant" à la place de "vous").
Spanish: Si se le ha recetado Aptivus a su hijo, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su hijo (en este caso, cuando lea "usted" sustitúyalo por "su hijo").
French: Antagonistes des récepteurs H2 Aucune étude d'interaction n'a été conduite.
Spanish: Antagonistas de los receptores H2 No se ha realizado ningún estudio de interacción.
French: Une petite quantité de cristaux n'affecte pas l'activité thérapeutique ni la sécurité d'emploi du médicament de votre enfant.
Spanish: Una cantidad pequeña de cristales no afecta la eficacia ni la seguridad del medicamento de su hijo.
French: Peu fréquent étourdissement, neuropathie périphérique, somnolence
Spanish: Poco frecuentes mareo, neuropatía periférica, somnolencia
French: Auparavant, les patients avaient été traités en médiane par 6 INTI, 1 INNTI et 4 IP.
Spanish: Los pacientes tenían una exposición previa a una mediana de 6 INTIs, 1 INNTI y 4 IPs.
French: Un suivi des concentrations plasmatiques de digoxine est recommandé jusqu'à obtention de l'état d'équilibre.
Spanish: Se recomienda la monitorización de las concentraciones séricas de digoxina hasta conseguir el estado de equilibrio.
French: L'administration à l'aide du matériel de mesure reste précise même lorsque des cristaux sont présents.
Spanish: La dosificación mediante el dispositivo dosificador sigue siendo exacta incluso cuando se observan los cristales.
French: Il n'est pas attendu que l'augmentation des paramètres pharmacocinétiques de la carbamazépine ait des conséquences cliniques.
Spanish: No se espera que el aumento en los parámetros farmacocinéticos de la carbamazepina total tenga consecuencias clínicas.
French: Contraceptifs oraux et oestrogènes
Spanish: Anticonceptivos orales y estrógenos
French: Pour les enfants, la dose ne devra pas dépasser 5 ml (500 mg) deux fois par jour.
Spanish: La dosis en niños no debe exceder 5 ml (500 mg) dos veces al día.
French: D'une manière générale, le surdosage pourrait se traduire par une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des effets indésirables.
Spanish: En general, la sobredosis puede resultar en un aumento de la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas.
French: Les tests de résistance génotypique et phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents thérapeutiques doivent guider l'utilisation d'Aptivus.
Spanish: El análisis genotípico o fenotípico (cuando estén disponibles) y el historial de tratamiento deben guiar el uso de Aptivus.
French: Tableau d'interaction
Spanish: Tabla de interacciones
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
French: Ne pas conserver à une température inférieure à 15°C.
Spanish: No conservar a temperatura inferior a 15ºC.
French: Conservation en cours d'utilisation : 60 jours après la première ouverture du flacon.
Spanish: Conservación durante el uso: 60 días tras la primera apertura del frasco.
French: % hommes
Spanish: % Varón
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes fatiga
French: Cependant, les enfants précédemment traités par Aptivus solution buvable et qui arrivent à l'âge de 12 ans, doivent passer à la forme capsule, en raison notamment du profil de sécurité plus favorable des capsules.
Spanish: Sin embargo, los niños previamente tratados con Aptivus solución oral y que cumplan 12 años deben cambiar a las cápsulas, especialmente porque las cápsulas tienen un perfil de seguridad más favorable.
French: Aptivus doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH-1.
Spanish: Aptivus debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH-1.