FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Benlysta sa dodáva vo forme 1 ml bezfarebného až svetložltého roztoku naplneného v injekčnej striekačke s vrchnákom ihly na jednorazové použitie.
Croatian: Benlysta dolazi u obliku 1 ml bezbojne do blijedožute otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu sa zatvaračem igle.
Slovak: Zvýšená expozícia u obéznych pacientov, ktorým bol podávaný belimumab 10 mg/kg, neviedla k celkovému zvýšeniu výskytu nežiaducich udalostí alebo závažných nežiaducich udalostí v porovnaní s obéznymi jedincami, ktorým bolo podávané placebo.
Croatian: Povećana izloženost u pretilih osoba koje su primale 10 mg/kg belimumaba nije dovela do ukupnog porasta stope nuspojava ili ozbiljnih nuspojava,
Slovak: Liečbu Benlystou má začať a viesť kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Benlysta treba započeti i nadzirati kvalificirani liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju SLE-a.
Slovak: Vložte použitú injekčnú striekačku a vrchnák ihly do nádoby s tesne priliehajúcim viečkom.
Croatian: • Bacite upotrijebljenu štrcaljku i zatvarač igle u spremnik koji se može čvrsto zatvoriti.
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg belimumabu.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg belimumaba.
Slovak: Roztok zlikvidujte, ak obsahuje cudzorodé častice, alebo ak došlo k zmene jeho farby.
Croatian: Bacite otopinu ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje.
Slovak: Používajte účinný spôsob antikoncepcie počas liečby Benlystou a aspoň 4 mesiace po podaní poslednej dávky.
Croatian: • Koristite učinkovitu metodu kontracepcije dok se liječite lijekom Benlysta i još najmanje
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcia)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija) Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija)
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Graf 1. Percentuálny podiel respondérov na základe SRI (Indexu SLE respondérov) podľa návštevy
Croatian: Slika 1 Udio bolesnika s odgovorom prema SRI indeksu po posjetima
Slovak: Pri podávaní Benlysty sa v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie únavy meranej pomocou škály FACIT-únava.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta pokazala je poboljšanje po pitanju umora u odnosu na placebo, mjereno po FACIT-Fatigue ljestvici.
Slovak: s antipyretikom alebo bez neho (pozri časť 4.4).
Croatian: Benlysta (vidjeti dio 4.4.).
Slovak: ktorej bola podávaná Benlysta v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo (110 oproti 84 dňom, pomer rizík=0,84, p=0,012).
Croatian: Medijan vremena do prve egzacerbacije bio je odgođen u skupnoj skupini bolesnika koji su primali lijek Benlysta u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (110 naspram 84 dana, omjer hazarda=0,84; p=0,012).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku belimumabu.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Nisu provedena posebna ispitivanja u svrhu ocjenjivanja učinaka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku belimumaba.
Slovak: Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier s jednorazovou dávkou (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
Croatian: Dostupna su pakiranja od 1 ili 4 napunjene brizgalice i višestruko pakiranje koje sadrži 12 jednodoznih napunjenih brizgalica (3 pakiranja od 4 napunjene brizgalice).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa má pacientovi poskytnúť zakaždým, keď mu je podávaná Benlysta (pozri časť 4.4).
Croatian: Svaki put kada se primjenjuje Benlysta, bolesniku treba dati uputu o lijeku (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Benlysta Benlystu nesmiete dostať
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Benlysta Nemojte primiti lijek Benlysta:
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k závažnému vzplanutiu ochorenia (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom (%)
Slovak: Obrázok 9
Croatian: Slika 9
Slovak: SLE a použili sa u nich podobné inklúzne kritériá ako v štúdiách u dospelých.
Croatian: Bolesnici su primali stabilnu terapiju za SLE (standardno liječenje), a uključni kriteriji bili su slični onima u ispitivanjima provedenima u odraslih.
Slovak: Na základe dostupných informácií nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou,
Croatian: Na temelju dostupnih informacija, prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Obrázok 10
Croatian: Slika 10
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytnú takéto príznaky, sa má zvážiť ukončenie liečby.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju takvi simptomi treba ocijeniti rizik i korist nastavka liječenja lijekom Benlysta.
Slovak: Podanie Benlysty môže mať za následok závažné alebo život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može dovesti do teških ili po život opasnih reakcija preosjetljivosti i infuzijskih reakcija.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i <1/100 Rijetko
Slovak: Pacienti, ktorí mali závažnú aktívnu lupusovú nefritídu, závažný aktívny lupus s postihnutím CNS, primárnu imunodeficienciu,
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su imali težak aktivan lupus nefritis, težak aktivan lupus središnjeg živčanog sustava, primarnu imunodeficijenciju, nedostatak IgA ili akutne ili kronične infekcije koje su zahtijevale liječenje.
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách pacientov a neodporúča sa pri:
Croatian: Benlysta nije ispitivana u sljedećim skupinama bolesnika i njezina se primjena ne preporučuje kod: • teškog aktivnog lupusa središnjeg živčanog sustava
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa má pacientovi poskytnúť zakaždým, keď mu je podávaná Benlysta (pozri časť 4.2).
Croatian: Svaki put kada se primjenjuje Benlysta, bolesniku treba dati uputu o lijeku (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Slovak: Benlysta sa podáva pod kožu (subkutánne) a nesmie sa vpichnúť do žily (vnútrožilovo).
Croatian: Benlysta za supkutanu primjenu ne smije se injicirati u venu (intravenski).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke a vyberte ju z nej 30 minút pred použitím.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do 30 minuta prije primjene.
Slovak: Nedávajte uzáver s krúžkom naspäť na injekčné pero.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač s prstenom na brizgalicu.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Croatian: Ostale moguće nuspojave: Vrlo česte nuspojave
Slovak: Obrázok 7
Croatian: Slika 7
Slovak: Zaveďte celú ihlu do kožnej riasy pod miernym uhlom (45 °) rýchlym a ráznym pohybom (ako pri hode šípky).
Croatian: • Brzim pokretom, nalik onome kod bacanja strelice za pikado, ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod blagim kutom (45°).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali prednizón v dávke vyššej ako 7,5 mg/deň (alebo ekvivalent) a u ktorých sa priemerná dávka kortikosteroidov, oproti dávke užívanej pri zaradení do štúdie, znížila minimálne o 25 % na dávku rovnajúcu sa prednizónu ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa, bol 18,2
Croatian: Postotak bolesnika koji su na početku ispitivanja primali više od 7,5 mg prednizona (ili ekvivalenta) na dan, a kojima je prosječna doza kortikosteroida bila smanjena za barem 25% u odnosu na početnu vrijednost, na dozu ekvivalentnu ≤ 7,5 mg prednizona na dan tijekom 40. - 52. tjedna, iznosio je 18,2% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 11,9% u skupini koja je primala placebo (p=0,0732).
Slovak: Obrázok 6
Croatian: Slika 6
Slovak: Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát Injekčné liekovky (20 ml) zo skla typu 1, uzatvorené silikónovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom obsahujúce 400 mg prášku.
Croatian: Benlysta 120 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklene (tip 1) bočice (5 ml), zatvorene silikoniziranim klorobutilnim gumenim čepom i zaštitnim aluminijskim prstenom sadrže 120 mg praška.
Slovak: 18,5 (p=0,0964)
Croatian: (n=195) 18,5 (p=0,0964)
Slovak: Podanie injekcie Benlysty
Croatian: Injiciranje lijeka Benlysta
Slovak: Sú to časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Croatian: Radi se o čestim nuspojavama (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti.
Slovak: Zo štúdií s intravenóznou liekovou formou neboli vylúčení pacienti s psychickými poruchami v anamnéze.
Croatian: U ispitivanjima intravenske primjene mogli su sudjelovati bolesnici koji su u anamnezi imali psihijatrijske poremećaje.
Slovak: Nepretrepávajte.
Croatian: • Nemojte je tresti.
Slovak: % častejšie ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo, boli vírusová infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída a bakteriálna infekcia močových ciest.
Croatian: Infekcije koje su se javile u najmanje 3% bolesnika koji su primali lijek Benlysta te barem 1% češće nego u bolesnika koji su primali placebo bile su virusna infekcija gornjih dišnih putova, bronhitis i bakterijska infekcija mokraćnih putova.
Slovak: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Slovak: EU/1/11/700/003 1 naplnené injekčné pero EU/1/11/700/004 4 naplnené injekčné perá EU/1/11/700/005 12 (3
Croatian: EU/1/11/700/003 1 napunjena brizgalica EU/1/11/700/004 4 napunjene brizgalice EU/1/11/700/005 12 (3 x 4) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje) EU/1/11/700/006 1 napunjena štrcaljka EU/1/11/700/007 4 napunjene štrcaljke
Slovak: Zlepšenie skóre FACIT-únava oproti východiskovému skóre v 52. týždni (priemer)
Croatian: Poboljšanje FACIT-fatigue zbroja u 52. tjednu u odnosu na ishodišnu vrijednost (srednja vrijednost)
Slovak: Benlysta 200 mg injekcia belimumabum s.c.
Croatian: Benlysta 200 mg injekcija belimumab s.c. supkutano
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie.
Croatian: Nuspojave su navedene u tablici ispod, klasificirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovak: Ako rekonštituovať Benlystu
Croatian: 1) Kako rekonstituirati lijek Benlysta
Slovak: EU/1/99/097/001
Croatian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Slovak: Izolovaná perfúzia končatiny (intraarteriálne použitie)
Croatian: Namijenjeno primjeni putem izolirane perfuzije ekstremiteta (primjena u arteriju)
Slovak: Veľkosť balenia
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Slovak: injekčná liekovka (sklenená)
Croatian: bočica (staklo)
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovak: Lieková forma
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Slovak: 4 injekčné liekovky
Croatian: 4 bočice
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Beromunu u detí do 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Beromuna u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Slovak: Nesmiete dojčiť najmenej sedem dní po liečbe Beromunom.
Croatian: Ne smijete dojiti najmanje sedam dana nakon liječenja Beromunom.
Slovak: Zmeny pozorované pri nízkej dávke v 13-týždňových štúdiách možno klasifikovať ako minimálne a úplne reverzibilné.
Croatian: Primijećene promjene pri niskoj dozi u 13-tjednim ispitivanjima mogu se klasificirati kao minimalne i potpuno reverzibilne.
Slovak: Beromun sa nesmie podávať systémovo.
Croatian: Beromun se ne smije primjenjivati sistemski.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13 Apríl 1999
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. travnja 1999.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marca 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. ožujka 2009.
Slovak: Ak použijete viac Beromunu, ako máte
Croatian: Ako primijenite više Beromuna nego što ste trebali
Slovak: Liečba anti-TNFα protilátkami sa neodporúča.
Croatian: Liječenje anti-TNFα antitijelima se ne preporučuje.
Slovak: Popliteálna a brachiálna perfúzia nevyžaduje viac ako 1 liter.
Croatian: Za poplitealne i brahijalne perfuzije nije potrebno više od 1 litre.
Slovak: Nenašiel sa žiadny dôkaz mutagénneho účinku in vivo ani in vitro.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi mutagenih učinaka in vivo ni in vitro.
Slovak: In vivo protinádorová aktivita je pravdepodobne založená na priamych a nepriamych účinkoch:
Croatian: Mehanizam djelovanja In vivo antitumorska aktivnost se vjerojatno temelji na direktnim i indirektnim učincima:
Slovak: Patrí do skupiny liekov zvaných ako imunostimulanty, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s bunkami rakoviny.
Croatian: Pripada skupini lijekova poznatih kao imunostimulansi koji pomažu Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv stanica raka.
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, čas použiteľnosti a podmienky použitia sú na zodpovednosti používateľa a normálne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak nebola rekonštitúcia uskutočnená pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te obično ne smiju biti dulji od 24 sata na 2 do 8°C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo Tel : +352 27403070
Croatian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg Tel : +352 27403070
Slovak: Prípravok neobsahuje konzervačné prostriedky a je len na jednorazové použitie.
Croatian: Pripravak ne sadrži konzervans te je namijenjen isključivo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Avšak ide o špecifickú, lokálnu liečbu a neočakáva sa jej vplyv na prežitie.
Croatian: Međutim, liječenje je specifično lokoregionalno te se ne očekuje njegov utjecaj na preživljenje.
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku]
Croatian: PC: {broj} [oznaka lijeka]
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára, ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (liečba hypertenzie).
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (za liječenje hipertenzije).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky (zoskupené podľa pravdepodobnosti ich výskytu).
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom bile su opažene sljedeće nuspojave (svrstane u skupine prema vjerojatnosti njihova nastanka).
Slovak: Hyperkalciémia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Croatian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Beromun
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Beromun
Slovak: Štúdie na zvieratách o vplyve účinkov na graviditu, embryonálny vývoj a postnatálny vývoj sú nedostatočné (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna s obzirom na učinke na trudnoću, embrionalni razvoj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Iné lieky a Beromun
Croatian: Drugi lijekovi i Beromun
Slovak: Terminálny polčas pri maximálne tolerovanej intravenóznej dávke (150 µg/m2) bol 15-30 minút.
Croatian: Poluvijek pri maksimalnoj intravenskoj podnošljivoj dozi (150 µg/m2) bio je 15-30 min.
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časť 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Slovak: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo
Croatian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg
Slovak: Teplota teraz má rásť na > 39 °C (ale nepresiahnuť 40 °C) a meria sa na dvoch rôznych miestach v oblasti tumoru.
Croatian: Temperatura se zatim povećava na >39°C (ali ne preko 40°C) na dva različita mjesta mjerenja u području tumora.
Slovak: Pre akékoľvek informácie o tomto lieku, prosím, kontaktujte držiteľa obchodnej licencie:
Croatian: Za bilo kakve informacije u svezi s ovim lijekom, kontaktirajte Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovak: Použiteľná chemická a fyzikálna stabilita je do 48 hodín pri 25 ºC.
Croatian: Rekonstituirana otopina Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene do 48 sati na 25°C.
Slovak: Nekróza kože, periférny edém
Croatian: Nekroza kože, periferni edem
Slovak: Je dôležité, aby nezasiahol ďalšie časti tela, pretože tzv. systémové presiaknutie môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky na hlavné orgány v tele.
Croatian: Važno je da ne dođe u druge dijelove tijela, jer takozvano sistemsko propuštanje može izazvati ozbiljne nuspojave na glavnim organima u tijelu.
Slovak: K chirurgickej resekcii zvyšku tumoru sa má pristúpiť kedykoľvek je to možné.
Croatian: Kirurška resekcija ostatnog tumora vrši se kada god je to moguće.
Slovak: Poškodenie nervu, periferálna neurotoxicita, zmenený stav vedomia, bolesť hlavy
Croatian: Ozljeda živca, periferna neurotoksičnost, promijenjeno stanje svijesti, glavobolja
Slovak: Súčasná liečba kardiotoxickými látkami (napr. antracyklínmi).
Croatian: Istovremeno liječenje kardiotoksičnim tvarima (npr. antraciklini).
Slovak: Čo je Beromun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beromun Ako používať Beromun
Croatian: Što je Beromun i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Beromun Kako primjenjivati Beromun
Slovak: Takto potom celá perfúzia má trvať 90 minút.
Croatian: Odnosno, ukupna perfuzija treba trajati 90 minuta.
Slovak: Nakoniec vaša končatina bude premývaná, aby sa odstránili zvyšky Beromunu a melfalanu.
Croatian: Konačno, ud se ispire radi uklanjanja ostataka Beromuna i melfalana.
Slovak: Príčina rozdielnej citlivosti vaskulatúry nádoru (vysoká) oproti normálnej vaskulatúre (nízka) v súčasnosti nie je známa.
Croatian: Razlog za različitu osjetljivost krvnih žila tumora (visoka) u odnosu na normalne krvne žile (niska) nije trenutno poznat.
Slovak: Celková anestézia a následná mechanická ventilácia sa musia aplikovať podľa štandardných metód.
Croatian: Indukcija opće anestezije i daljnja mehanička ventilacija se primjenjuju prema standardnim metodama.
Slovak: Kompartment syndróm, myalgia
Croatian: Kompartment sindrom, mialgija
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, obzvlášť ak Beromun postihne ďalšie časti Vášho tela (systémové presiaknutie).
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti teške, osobito ako Beromun dosegne druge dijelove tijela (sistemsko propuštanje).
Slovak: Systémové nežiaduce reakcie zahŕňajú mierne konštitučné rekcie a toxický účinok na rôzne orgánové systémy.
Croatian: Sistemske nuspojave uključuju blage konstitucijske reakcije i toksične učinke na različite organske sustave.
Slovak: Zmeny v cirkulácii zahrňujú zníženie tlaku krvi a v niektorých štúdiách zvýšenú srdcovú frekvenciu a zníženú kontraktilitu.
Croatian: Cirkulacijske promjene uključivale su sniženi krvni tlak i, u nekim ispitivanjima, povećanu srčanu frekvenciju i smanjenu kontraktilnost.
Slovak: Nie je známe, či sa tasonermin vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tasonermin u majčino mlijeko.
Slovak: Musia sa prijať opatrenia, ktoré zabezpečia, aby prerušenie zásobovania končatiny kyslíkom bolo čo najkratšie (maximálne 20 minút).
Croatian: Potrebno je osigurati minimalno trajanje razdoblja prekinute opskrbe uda kisikom (najviše 20 minuta).
Slovak: *tumor nekrotizujúci faktor alfa-1a (TNFα-1a) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v E.
Croatian: *Čimbenik nekroze tumora alfa-1a (TNFα-1a) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u E. coli.
Slovak: Odporúčaná dávka Beromunu je závislá od postihnutia končatiny, obvykle je 3 mg na ruku a 4 mg na nohu.
Croatian: Preporučena doza Beromuna ovisi o bolesnom udu, obično iznosi 3 mg za ruku i 4 mg za nogu.
Slovak: Keď teplota v distálnom podkožnom tkanive končatiny dosiahne > 38 °C (ale nepresiahne 39 °C) a pH perfuzátu je medzi 7,2 a 7,35, Beromun sa má vstrekovať ako bolus do arteriálnej línie okruhu.
Croatian: Kada temperatura u distalnom potkožnom tkivu uda dosegne >38°C (ali ne preko 39°C), a pH perfuzata je između 7,2 i 7,35, Beromun se injicira u obliku bolusa u arterijski dio kruga.
Slovak: - ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť - ak dojčíte, musíte po aplikácii Beromunu prerušiť dojčenie minimálne na 7 dní
Croatian: - ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. - ako dojite, morate prekinuti dojenje najmanje idućih sedam dana nakon primjene Beromuna.
Slovak: Navyše, u zvierat, ktoré po liečbe tasonermínom neprijmú pokusné nádory, sa môže vyvinúť špecifická imunita proti tomuto druhu nádorových buniek.
Croatian: Nadalje, životinje kod kojih se eksperimentalni tumori ne prihvate nakon liječenja tasonerminom mogu razviti specifični imunitet za tu vrstu tumorskih stanica.
Slovak: Kontraindikácie pre melfalan:
Croatian: Kontraindikacije za melfalan:
Slovak: Zabezpečí to optimálne hemodynamické podmienky a vysokú tvorbu moču, najmä po perfúzii, aby sa umožnil rýchly klírens zvyšného tasonermínu.
Croatian: Time se osiguravaju optimalni hemodinamski uvjeti i obilna diureza osobito nakon perfuzije, kako bi se omogućio brz klirens preostalog tasonermina.
Slovak: Rekonštituovaný liek obsahuje až 151,27 mg (6,58 mmol) sodíka v odporúčanej dávke.
Croatian: Ovaj rekonstituirani lijek sadrži do 151,27 mg (6,58 mmol) natrija po preporučenoj dozi.
Slovak: Iné imunostimulanciá, ATC kód: L03A X11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi imunostimulansi, ATK oznaka: L03AX11
Slovak: Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) do maximálnej dávky 150 mg.
Croatian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), a maksimalna doza iznosi 150 mg. 13 mg/l perfundiranog volumena gornjeg uda
Slovak: Ak sú významné systemové presiakavania Beromunu
Croatian: U slučaju značajnog sistemskog propuštanja Beromuna
Slovak: Systémová aplikácia tasonermínu je obmedzená jeho toxickými účinkami, účinná dávka podľa výsledkov predklinických štúdií je značne vyššia ako sledovaná maximálne tolerovaná dávka u ľudí.
Croatian: Sistemska primjena tasonermina je ograničena svojim toksičnim učincima, a učinkovita doza predviđena u pretkliničkim ispitivanjima je značajno viša od maksimalne podnošljive doze u ljudi.
Slovak: Tieto zmeny vyúsťujú do prokoagulačného štádia, ktorého následkom je mikrovaskulárna trombóza.
Croatian: Ove promjene vode do prokoagulantnog stanja rezultirajući mikrovaskularnom trombozom.
Slovak: Ruka a noha, ak nie sú postihnuté, sa majú chrániť ochrannými Esmarchovými pásmi (expulzia).
Croatian: Ako šaka i stopalo nisu zahvaćeni, potrebno ih je zaštititi Esmarchovim (ekspulzijskim) zavojima.
Slovak: Systémová farmakokinetika
Croatian: Sistemska farmakokinetika
Slovak: - ak ste alergický na tasonermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Croatian: - ako ste alergični na tasonermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate značajne probleme sa srcem
Slovak: Neprejavili sa žiadne neskoré škodlivé účinky tasonermínu.
Croatian: Nisu primijećeni kasni štetni učinci tasonermina.
Slovak: Je dôležité udržať konštantnú úroveň anestézie kvôli zamedzeniu veľkým výkyvom v systémovom tlaku krvi, ktorý môže spôsobiť presakovanie medzi systémovým obehom a perfúznym okruhom.
Croatian: Važno je održavati stalnu razinu anestezije u cilju sprječavanja velikih fluktuacija u sistemskom krvnom tlaku koje bi mogle utjecati na propuštanje između sistemske cirkulacije i perfuzijskog kruga.