FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Norwegian Bokmål: Jo nærmere implantatene ligger hverandre ved innsetting, desto enklere kan de fjernes.
English: The implant time was 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Implantasjonstiden var 24 uker.
English: • minimal to no desire or need to abuse opioids
Norwegian Bokmål: • minimal til ikke noe ønske eller behov om å misbruke opioider
English: Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern implantatene på egenhånd da det kan være veldig farlig.
English: Weeks 17 to 24
Norwegian Bokmål: Ukene 17 til 24
English: This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
Norwegian Bokmål: Dette kan være relatert til eksisterende nedsatt leverfunksjon og pågående injisering av narkotika.
English: Scandicci ITALY
Norwegian Bokmål: Scandicci ITALIA
English: Weeks 1 to 16
Norwegian Bokmål: Ukene 1 til 16
English: Higher than normal doses and repeated administration may be necessary.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å administrere høyere doser enn normalt og gjentatt administrasjon kan bli nødvendig.
English: Important aspects to consider during treatment:
Norwegian Bokmål: Viktige sider å vurdere under behandling:
English: Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
Norwegian Bokmål: Til tross for bruken av en åpen komparatorarm anses dette endepunktet som robust fordi det er basert på urintoksikologi.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Norwegian Bokmål: Doser må derfor begrenses, og denne kombinasjonen må unngås i tilfeller der det er en risiko for misbruk.
English: • Drowsiness may occur especially in the first week after insertion.
Norwegian Bokmål: • Døsighet kan oppstå, spesielt i den første uken etter innsetting.
English: • The incision site should be inspected for infection.
Norwegian Bokmål: • Innsnittstedet må inspiseres for infeksjon.
English: Sixmo with food, drink and alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Sixmo sammen med mat, drikke og alkohol
English: • general weakness and poor health, or you are elderly
Norwegian Bokmål: • generell svakhet og dårlig helse, eller dersom du er eldre
English: • pressure bandage around 8 cm wide
Norwegian Bokmål: • trykkbandasje rundt 8 cm bred
English: The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
Norwegian Bokmål: Syndromets natur kan variere avhengig av morens historikk av rusmisbruk.
English: hypotension, respiratory depression);
Norwegian Bokmål: hypotensjon, respiratorisk depresjon);
English: • Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
Norwegian Bokmål: • Gi dette kortet til leger, tannleger eller kirurger før enhver medisinsk behandling eller kirurgi.
English: This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet ble ansett å være klinisk relevant for den aktuelle indikasjonen.
English: • social support system
Norwegian Bokmål: • sosialt støttenettverk
English: • This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan forårsake avhengighet, men på et lavere nivå enn andre stoffer som morfin.
English: If you have more Sixmo than you need
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Sixmo enn nødvendig
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom symptomene beskrevet over oppstår, eller dra til nærmeste sykehus og ta med deg dette pakningsvedlegget og pasientkortet ditt.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter MedDRA-organklassesystemet, foretrukket term og frekvens.
English: Number (%) of patients with broken implant(s) N=number of patients with data available.
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med ødelagt(e) implantat(er) N = antall pasienter med tilgjengelige data.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
Norwegian Bokmål: Be legen din eller apotek om råd i slike tilfeller.
English: Sixmo is provided in a carton.
Norwegian Bokmål: Sixmo leveres i en eske.
English: Local representative contact
Norwegian Bokmål: Lokal kontaktperson
English: Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
Norwegian Bokmål: Unngå inntak av grapefruktjuice for å forhindre mulige bivirkninger.
English: Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal behandles med ikke-opioide analgetika der det er mulig.
English: The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: CDF-resultatene for koprimært endepunkt 2 var prinsipielt det samme som for endepunkt 1 (p < 0,0001).
English: Number (%) of broken implants
Norwegian Bokmål: Antall (%) ødelagte implantater
English: • are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan dosen som implantatene tilfører, være høyere enn det du trenger.
English: There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
Norwegian Bokmål: Det var en større forekomst av resorpsjoner og økning i antallet dødfødsler.
English: Location of implant: (upper arm: left / right)
Norwegian Bokmål: Implantatenes plassering: (overarm: venstre/høyre)
English: It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Det må håndteres med passende sikkerhet og ansvarlighet for riktig kassering i samsvar med lokale retningslinjer.
English: Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
Norwegian Bokmål: Av disse 309 pasientene ble 107 pasienter behandlet i ytterligere 6 måneder i forlengelsesstudier (dvs. i 2 implantasjonssykluser).
English: • an examination table for the patient to lie on
Norwegian Bokmål: • et operasjonsbord som pasienten kan ligge på
English: There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Det mistenkes derfor ingen karsinogenitet basert på den kliniske bruken av buprenorfin.
English: Do not use Sixmo if you:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sixmo dersom du:
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
English: Plasma buprenorphine concentrations after Sixmo are illustrated in figure 3.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin-plasmakonsentrasjonene etter Sixmo er illustrert i figur 3.
English: No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ingen publisert informasjon tilgjengelig vedrørende en potensiell virkning av buprenorfin på mannlig og kvinnelig fertilitet.
English: Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner og kan hemme de mentale eller fysiske evnene som er nødvendige for å utføre potensielt farlige oppgaver som å kjøre en bil eller bruke maskiner.
English: • head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
Norwegian Bokmål: • hodeskade eller andre omstendigheter som kan øke trykket i hodet
English: Furthermore, after establishment of non-inferiority, superiority of Sixmo over sublingual buprenorphine was tested and established (p=0.034).
Norwegian Bokmål: Dessuten, etter å ha etablert non-inferioritet, ble Sixmos overlegenhet over sublingval buprenorfin testet og etablert (p=0,034).
English: Note: Do not push the obturator.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke bruk trykk på obturatoren.
English: • insertion site and date
Norwegian Bokmål: • innsettingssted og dato
English: Each dose consists of 4 implants.
Norwegian Bokmål: Hver dose består av 4 implantater.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Kasseres i henhold til lokale krav.
English: • reopening of a closed wound
Norwegian Bokmål: • gjenåpning av et lukket sår
English: Close the incision with sutures.
Norwegian Bokmål: Lukk innsnittet med suturer.
English: Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
Norwegian Bokmål: Legen gir deg også et pasientkort med informasjon om
English: The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (rundt 80 %) i begge studiene ble tilstrekkelig behandlet med 4 implantater, rundt 20 % av pasientene trengte en doseøkning med et femte implantat.
English: Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du tror du har en infeksjon på implantasjonsstedet eller dersom implantatet begynner å komme ut.
English: In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene var heroin det primære opioidet de brukte.
English: Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration.
Norwegian Bokmål: Det er derfor et høyere potensial for toksisitet ved opioidadministrasjon.
English: Key instruction for proper insertion
Norwegian Bokmål: Anvisninger for riktig innsetting
English: You may fell dizzy, drowsy and less alert.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel, søvnig og mindre oppmerksom.
English: Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator.
Norwegian Bokmål: Ikke press implantatet forbi enden av kanylen med obturatoren.
English: What Sixmo is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Sixmo er og hva det brukes mot
English: The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med Sixmo hos ikke-kaukasiske pasienter er begrenset på gjeldende tidspunkt.
English: • Misuse and abuse: If buprenorphine is abused it can lead to overdose and death.
Norwegian Bokmål: • Feilbruk og misbruk: Dersom buprenorfin misbrukes, kan det føre til overdose og død.
English: When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
Norwegian Bokmål: Når drektige rotter ble eksponert for buprenorfin gjennom osmotiske minipumper fra og med gestasjonsdag 7, ble mat- og vanninntak hos moren redusert på gestsjonsdagene 7 til 20.
English: See “Driving and using machines”.
Norwegian Bokmål: Se «Kjøring og bruk av medisiner».
English: • increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av et leverenzym, alaninaminotransferase, i blodprøver
English: If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan kjenne hvert av de fire implantatene, eller du tviler på at de er der, må du bruke andre metoder til å bekrefte at implantatene er til stede.
English: The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure.
Norwegian Bokmål: Implantatene skal kun fjernes av en lege som er kjent med inngrepet.
English: • The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies)
Norwegian Bokmål: • sikkerhetshensyn knyttet til SIXMO-behandling (dvs. potensielt livstruende interaksjoner med andre samtidige behandlinger)
English: In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
Norwegian Bokmål: Hos 3 pasienter behandlet i kliniske studier, og hos 1 pasient behandlet etter markedsføring, var det ikke mulig å finne implantater eller fragmenter og ble derfor ikke fjernet på slutten av behandlingen.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
English: Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
Norwegian Bokmål: Maternal eksponering for buprenorfin økte perinatal mortalitet og forårsaket forsinkelser i enkelte utviklingsmilepæler hos neonatale rotter.
English: This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet, somnolens eller sedasjon, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av buprenorfin hos eldre pasienter >65 år har ikke ennå blitt fastslått.
English: Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Norwegian Bokmål: Stopp umiddelbart når det proksimale merket på kanylen har forsvunnet inn i snittet (figur 7 og 8).
English: Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
Norwegian Bokmål: Sixmo-implantater er ikke røntgentette og er ikke synlige på røntgenbilder og CT-skanninger.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Sixmo har ikke blitt studert.
English: • 1 implant applicator
Norwegian Bokmål: • 1 implantatapplikator
English: New implants will be inserted in the other arm.
Norwegian Bokmål: Nye implantater settes inn i den andre armen.
English: Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via nyrene kan forlenges siden 30 % av den administrerte dosen elimineres via nyrene.
English: Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Legg trykk på snittet i ca. fem minutter om nødvendig.
English: Cardiac arrest or arrhythmias will require advanced life support techniques.
Norwegian Bokmål: Hjertestans eller arytmier vil kreve avansert livsopprettholdende teknikker.
English: • Benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Norwegian Bokmål: • Benzodiazepiner: Denne kombinasjonen kan resultere i dødsfall som følge av respirasjonsdepresjon via sentralnervesystemet.
English: • local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
Norwegian Bokmål: • lokalbedøvelse, for eksempel 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000
English: Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
Norwegian Bokmål: Bruddrater ble lavere i studier som brukte gjeldende teknikk og opplæring.
English: • adequate lighting, such as headlamp
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig belysning, for eksempel en hodelykt
English: These are very common or common adverse reactions with buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Disse er svært vanlige eller vanlige bivirkninger med buprenorfin.
English: • increased or decreased weight, including abnormal weight gain
Norwegian Bokmål: • økt eller redusert vekt, inkludert unormal vektøkning
English: • dehydration, increased appetite
Norwegian Bokmål: • dehydrering, økt appetitt
English: The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for vellykket bruk og påfølgende fjerning av Sixmo er en riktig og nøyaktig utført subkutan innsetting av implantatene i samsvar med anvisningene.
English: Step 14: Put on sterile gloves.
Norwegian Bokmål: Trinn 14: Ta på sterile hansker.
English: The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av norbuprenorfin ble først funnet å utføres av CYP3A4; etterfølgende studier demonstrerte også at CYP2C8 var involvert.
English: • lack of a white blood cell type called neutrophils
Norwegian Bokmål: • mangel på en hvit blodcelle kalt nøytrofiler
English: • The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: • Innsetting og fjerning av Sixmo skal utføres under aseptiske forhold.
English: Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death.
Norwegian Bokmål: Misbruk av buprenorfin utgjør en risiko for overdosering og død.
English: It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av opioidavhengighet hos voksne, som i tillegg får medisinsk, sosial og psykologisk støtte.
English: • The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants.
Norwegian Bokmål: • Utskiftningen av implantatet/implantatene skal settes inn i samme arm, enten medialt eller lateralt for in situ-implantatene.
English: At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state ble det også registrert en liten reduksjon i buprenorfin-konsentrasjoner mellom uke 4 og uke 24.
English: You must be on a stable buprenorphine dose of between 2 to 8 mg per day, given under the tongue.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en stabil buprenorfin-dose på mellom 2 til 8 mg per dag, gitt under tungen.
English: A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
Norwegian Bokmål: En massebalansestudie av buprenorfin viste fullstendig gjenvinning av røntgenmerking i urin (30 %) og avføring (69 %) innhentet opptil 11 dager etter dosering.
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier og klinisk erfaring har demonstrert at buprenorfin kan være avhengighetsdannende, men på et lavere nivå enn en full agonist, f.eks. morfin.
English: • rifampicin: a medicine to treat tuberculosis or certain other infections
Norwegian Bokmål: • rifampicin: et legemiddel mot tuberkulose eller visse andre infeksjoner
English: Sixmo should be used only in patients who are opioid tolerant.
Norwegian Bokmål: Sixmo skal bare brukes hos pasienter som er opioidtolerante.
English: • the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
Norwegian Bokmål: • pasienten opplever alvorlige eller uholdbare bivirkninger (inkludert alvorlige legemiddelinduserte abstinenser);
English: In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
Norwegian Bokmål: I denne studien rapporterte ca. 75 % av pasientene at de primært misbrukte reseptbelagte opioider og 21 % av pasientene rapporterte at heroin var det primære opioidet de misbrukte.
English: Pups born tended to weigh less on postnatal day 1 compared with controls.
Norwegian Bokmål: Unger som ble født, hadde en tendens til å veie mindre på dag 1 etter fødsel sammenlignet med kontroller.
English: Study PRO-806 included an open-label comparator arm with sublingual buprenorphine (12 to 16 mg/day).
Norwegian Bokmål: Studie PRO-806 omfattet en åpen komparatorarm med sublingval buprenorfin (12 til 16 mg/dag).
English: • depression, euphoria
Norwegian Bokmål: • depresjon, eufori
English: There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av buprenorfin hos gravide kvinner.
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen fortsettes, må leverfunksjonen overvåkes nøye.
English: This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen øker ved samtidig inntak av alkohol eller andre stoffer.
English: • asthma or other breathing problems
Norwegian Bokmål: • astma eller andre pusteproblemer
English: The following factors should be considered when determining clinical stability and suitability for Sixmo treatment:
Norwegian Bokmål: De følgende faktorene må tas i betraktning når den kliniske stabiliteten og egnetheten for Sixmobehandling vurderes:
English: If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.
Norwegian Bokmål: Hvis det er infisert, må det gis passende behandling, og det må fastslås om de andre implantatene må fjernes.
English: • 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
Norwegian Bokmål: • 5 ml sprøyte med 25 G × 1,5" kanyle (0,5 × 38 mm)
English: Step 2: Clean the insertion site with an alcohol pad.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Rengjør innsettingsstedet med en alkoholserviett.
English: There should be at least 5 mm between the incision and the implant when the implant is properly positioned.
Norwegian Bokmål: Det skal være minst 5 mm mellom snittet og implantatet når implantatet er riktig plassert.
English: Sixmo is not recommended for children under 18 years.
Norwegian Bokmål: Sixmo anbefales ikke for barn under 18 år.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Norwegian Bokmål: Opioidindusert miose, endringer i bevissthetsnivået eller endringer i smerteoppfatning som et symptom på sykdom kan komme i veien for pasientevaluering eller tilsløre diagnosen eller det kliniske forløpet av samtidig sykdom.
English: • period free from opioid drug abuse
Norwegian Bokmål: • periode uten misbruk av opioider
English: The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sixmo hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: This risk is increased with the concomitant abuse of buprenorphine and alcohol and other substances, especially benzodiazepines.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen øker med samtidig misbruk av buprenorfin og alkohol og andre stoffer, spesielt benzodiazepiner.
English: • Avoid moving implants around under the skin or gain a lot of weight after insertion of Sixmo as this may make it difficult to locate implants.
Norwegian Bokmål: • Unngå å flytte på implantatene under huden eller gå mye opp i vekt etter innsetting av Sixmo da dette kan gjøre det vanskelig å finne implantatene.