FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
Hungarian: 1 (95%-os CI) A teljes elemzési halmazon végezve a glykaemiás sürgősségi kezelés alkalmazása előtti utolsó mért érték felhasználásával Az egyeidejű metformin-kezelésben részesülő betegek csoportjának alcsoporti elemzése (teljes elemzési halmaz, utolsó mért érték felhasználása) A kiindulási értékkel korrigált átlag A szekvenciális megerősítő próbák során a statisztikai szignifikanciát nem vizsgálták Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antihipertenzív sűrgősségi kezelés miatti kizárás után *p-érték< 0,0001 **p-érték< 0,01
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride
Hungarian: Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta empagliflozin/metformin-hidroklorid
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001
Hungarian: Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta EU/1/15/1003/001
English: b, 3
Hungarian: héten b, 3
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
Hungarian: Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Különbség a placebóhoz képest (95% CI)
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/028
Hungarian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta EU/1/15/1003/028
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - KÖZBÜLSŐ DOBOZ „BLUE BOX” NÉLKÜL - 5 mg/850 mg
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/019
Hungarian: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta EU/1/15/1003/019
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/010
Hungarian: Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta EU/1/15/1003/010
English: Nervous system disorders
Hungarian: Idegrendszer i betegségek és tünetek
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - KÖZBÜLSŐ DOBOZ „BLUE BOX” NÉLKÜL - 12,5 mg/850 mg
English: • if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
Hungarian: • ha súlyos, a tüdőket, a hörgőket vagy a vesét érintő fertőzése van.
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Hungarian: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta és a Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta Tablettamag
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Hungarian: Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta
English: Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Hungarian: Sötét barnáslila, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „S12” jelzéssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „1000” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta hossza: 21,1 mm, szélessége: 9,7 mm).
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Synjardy.
Hungarian: Ha abbahagyja a Synjardy szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
English: This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions');
Hungarian: Ez a szövetek oxigénellátásának zavarához vezethet, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
Hungarian: A 7% alatti HbA1c értéket elérő betegek aránya (%) a 7%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c értékű betegek között
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Hungarian: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta 12,5 mg empagliflozin és 850 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási, reprodukcióra-, és korai embrionális fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Hungarian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta 12,5 mg empagliflozin és 1000 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Hungarian: Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Különbség a glimepiridhez képest os CI)
English: Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Hungarian: Sárgásfehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „S5” jelzéssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „850” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta hossza: 19,2 mm, szélessége: 9,4 mm).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - KÖZBÜLSŐ DOBOZ „BLUE BOX” NÉLKÜL - 12,5 mg/1000 mg
English: How to store Synjardy 6.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Synjardy-t?
English: • and delay of intestinal glucose absorption.
Hungarian: • valamint csökkenti a glükóz bélből történő felszívódását.
English: Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Hungarian: • OCT2- inhibitorokkal (például cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo
Hungarian: 1 (95%-os CI) Kiegészítésként metforminból és egy szulfanilureaból álló terápia mellé Placebo
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex.
Hungarian: A Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta barnássárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 12,5 mg empagliflozin és 850 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - KÖZBÜLSŐ DOBOZ „BLUE BOX” NÉLKÜL - 5 mg/1000 mg
English: Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF)
Hungarian: Az elemzéseket a teljes elemzési csoporton (full analysis set, FAS) végezték, a megfigyelt esetek (observed cases, OC) módszerét alkalmazva
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 12,5 mg empagliflozin és 1000 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg empagliflozin és 850 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE - „BLUE BOXSZAL” - 12,5 mg/850 mg
English: Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Hungarian: Halvány rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „S12” jelzéssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „850” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta hossza: 19,2 mm, szélessége: 9,4 mm).
English: Basal insulin dose (IU/day) at week 78
Hungarian: Bázisinzulin adag (NE/nap) a 78.
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets are pinkish white, oval, biconvex.
Hungarian: A Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta halvány rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE - „BLUE BOXSZAL” - 5 mg/1000 mg
English: Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metforminCompleters using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
Hungarian: 1 (97,5%-os CI) A teljes elemzési halmaz alcsoporti elemzése egyidejűleg alkalmazott metformin-kezelés mellett - A vizsgálatban végig részt vett betegek, akiknél a glykaemiás sürgősségi kezelés alkalmazása előtti utolsó mért értéket használták fel a kiindulási értékkel korrigált átlag *p-érték< 0,0001 ** p-érték ≤ 0,025
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE - „BLUE BOXSZAL” - 5 mg/850 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg empagliflozin és 1000 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta empagliflozin/metformin HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta empagliflozin/metformin HCl
English: BATCH NUMBER
Hungarian: 7. táblázat:
English: Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Hungarian: A kiszáradás veseproblémákat okozhat, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE - „BLUE BOXSZAL” - 12,5 mg/1000 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta empagliflozin/metformin HCl
English: Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Hungarian: Barnássárga, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „S5” jelzéssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „1000” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta hossza: 21,1 mm, szélessége: 9,7 mm).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta empagliflozin/metformin HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta empagliflozin/metformin-hidroklorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta empagliflozin/metformin-hidroklorid
English: Temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Hungarian: Szövődményes húgyúti fertőzések jelentkezése esetén megfontolandó a kezelés átmeneti felfüggesztése.
English: EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/1003/001 10 filmtabletta EU/1/15/1003/002 14 filmtabletta EU/1/15/1003/003 30 filmtabletta EU/1/15/1003/004 56 filmtabletta EU/1/15/1003/005 60 filmtabletta EU/1/15/1003/037 90 filmtabletta EU/1/15/1003/006 100 filmtabletta
English: EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/1003/019 10 filmtabletta EU/1/15/1003/020 14 filmtabletta EU/1/15/1003/021 30 filmtabletta EU/1/15/1003/022 56 filmtabletta EU/1/15/1003/023 60 filmtabletta EU/1/15/1003/039 90 filmtabletta EU/1/15/1003/024 100 filmtabletta
English: What you need to know before you take Synjardy 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Synjardy szedése előtt
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta empagliflozin/metformin-hidroklorid
English: EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/1003/028 10 filmtabletta EU/1/15/1003/029 14 filmtabletta EU/1/15/1003/030 30 filmtabletta EU/1/15/1003/031 56 filmtabletta EU/1/15/1003/032 60 filmtabletta EU/1/15/1003/040 90 filmtabletta EU/1/15/1003/033 100 filmtabletta
English: EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/1003/010 10 filmtabletta EU/1/15/1003/011 14 filmtabletta EU/1/15/1003/012 30 filmtabletta EU/1/15/1003/013 56 filmtabletta EU/1/15/1003/014 60 filmtabletta EU/1/15/1003/038 90 filmtabletta EU/1/15/1003/015 100 filmtabletta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta empagliflozin/metformin-hidroklorid
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) filmtabletta EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) filmtabletta EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) filmtabletta
English: Table 8: Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin Placebo
Hungarian: A metforminnal együtt alkalmazott napi többszöri bázisinzulin adagok kiegészítéseként adott empagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei a 18. és a 78.
English: Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Hungarian: 5 mg empagliflozin és 850 mg metformin-hidroklorid Synjardy 5 mg/850 mg filmtablettánként.
English: Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of coadministered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE inhibitors).
Hungarian: Emiatt a volumendeplécióra hajlamosító gyógyszerek (pl. diuretikumok, ACE-gátlók) egyidejű alkalmazása esetén különös figyelmet kell fordítani az idősek folyadékbevitelére.
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Hungarian: HbA1c (%) a 12. héten Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Különbség placebóhoz képest
English: Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Hungarian: 5 mg empagliflozin és 1000 mg metformin-hidroklorid Synjardy 5 mg/1000 mg filmtablettánként.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) filmtabletta EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) filmtabletta EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) filmtabletta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) filmtabletta EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) filmtabletta EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) filmtabletta
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571
Hungarian: Tel: +39 055 42571
English: Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy Placebo empagliflozin
Hungarian: A metforminnal együtt alkalmazott napi többszöri inzulinadagok kiegészítéseként adott empagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei a 18. és az 52.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) filmtabletta EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) filmtabletta EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) filmtabletta
English: b, 2
Hungarian: héten b, 2
English: What Synjardy is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Synjardy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Hungarian: 12,5 mg empagliflozin és 850 mg metformin-hidroklorid Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtablettánként.
English: Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Hungarian: 12,5 mg empagliflozin és 1000 mg metformin-hidroklorid Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtablettánként.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Hungarian: A 7% alatti HbA1c értéket elérő betegek aránya (%) a 7%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c értékű betegek között az 52.
English: The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
Hungarian: Az alkalmazást Hollandia és az Egyesült Királyság visszavonta.
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Hungarian: Az előadó tagállam Finnország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Németország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
English: Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Hungarian: 2004. december 15-én Portugália és Németország az EMEA-val ismertette a nézeteltérések okait.
English: 21 February 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Hungarian: EMEA/CHMP/373061/2005
English: The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Hungarian: Az érintett tagállamoknak nem sikerült közös álláspontot kialakítani az előadó tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerésével kapcsolatban.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2005. július 20-án.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, illetve Gottfried Kreutz/Julia Dunne volt.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Hungarian: A CHMP 2005 szeptemberi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a Lansoprazol-ratiopharm kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Hungarian: A Lansoprazol ratiopharm (15 mg és 30 mg) gyógyszerkészítményre szóló forgalomba hozatali engedélyt előzőleg 2003. november 7-én, Finnországban adták ki a Ratiopharm GmbH számára.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSÉNEK ÉRTELMÉBEN TETT BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Lansoprazol-ratiopharm 15 mg és 30 mg Nemzetközi szabadnév (INN): lansoprazole