FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The two classes of collagenases have similar but complementary substrate specificity.
Hungarian: A két kollagenáz osztály hasonló, de egymást kiegészítő szubsztrát-jellemzőkkel bír.
English: After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose.
Hungarian: Miután meggyőződött róla, hogy a tű pontosan a kötegben van, fecskendezze be az adag körülbelül egyharmadát.
English: TREATED PRIMARY JOINTS
Hungarian: KEZELT ELSŐDLEGES ÍZÜLET
English: Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
Hungarian: Erectilis dysfunctióról a betegek 52,9%-ánál, a péniszt ért korábbi traumáról pedig 27,5%-uknál számoltak be.
English: A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles.
Hungarian: A kúra legfeljebb 4 kezelési ciklusból áll.
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja, az EU tagállamok illetékes hatóságaival egyetértésben, a forgalomba hozatal előtt az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események előfordulásának minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
English: The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures.
Hungarian: A kezelési ciklust megközelítőleg hathetes időközönként ismételték legfeljebb további három alkalommal, összesen legfeljebb 8 injekciózási eljárás és összesen 4 alakítási eljárás eléréséig.
English: Injection procedure a) The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Hungarian: Az injekció beadásának menete a) Az elkészített Xiapex oldatnak átlátszónak kell lennie.
English: The reduction of the curve achieved will vary between individuals.
Hungarian: A görbeség enyhülésének mértéke az egyes személyeknél eltérhet.
English: The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
Hungarian: Az AUX-CC-862 vizsgálatban tapasztalt klinikai hatásosság hasonló volt a CORD I és CORD II vizsgálatban jelentett hatásossághoz.
English: With your other hand, gently bend your penis in the opposite direction of the curve (see Figure 4).
Hungarian: Másik kezével óvatosan hajlítsa a hímvesszőt a görbület irányától ellentétes irányba (lásd a 4. ábrát).
English: In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek legfeljebb 4, Xiapex-szel vagy placebóval végzett kezelési ciklusban részesültek (0., 6., 12., 18. hét), melyet egy kezelés nélküli utánkövetési időszak követt (24-52. hét).
English: Treatment area
Hungarian: Kezelési terület
English: Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
Hungarian: Névleges változás a kiújulási arányban az előző évhez képest (%)
English: f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
Hungarian: f) A plakk szélessége mentén oldalirányban vezesse be, és tolja előre a tűt a plakk ellentétes oldala felé anélkül, hogy teljesen átszúrná.
English: Hold pressure for 30 seconds then release.
Hungarian: 30 másodpercen keresztül tartsa fenn a péniszen a nyomást, majd engedje el.
English: Peyronie's plaque
Hungarian: Peyronie-plakk
English: Reduced peripheral circulation may be one contributing factor for finger necrosis.
Hungarian: A csökkent perifériás keringés szerepet játszhat a kézujjnekrózis kialakulásában.
English: Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy tartsa be a kezelési utasításokat (lásd 4.2 pont), és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a duzzanat leapadása után problémája van az ujj behajlításával (ínszakadás tünetei).
English: Body temperature increased
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet
English: • Not perform strenuous activity with the injected hand until advised to do so.
Hungarian: • Nem végezhet megerőltető tevékenységet a kezelt kézzel, amíg nem javasolják neki.
English: If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals.
Hungarian: Ha az első ujj-extenzió nem vezet a köteg szakadásához, egy második és harmadik alkalommal is megkísérelhető, 5 - 10 perces időközönként.
English: Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8).
Hungarian: Manipulációs kezelés után ajánlott diagnosztikai képalkotó vizsgálatot végezni, ha ujjdeformitás, -fájdalom vagy fokozott duzzanat alakul ki (lásd 4.8 pont).
English: The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
Hungarian: A mellékhatás-profil mindegyik injekció után hasonló volt, függetlenül a beadott injekciók számától.
English: You must not be given Xiapex if you know that you have had a serious allergic reaction to collagenase or any of the other ingredients.
Hungarian: Nem kaphat Xiapex-et, ha Önnek tudomása szerint korábban már volt a kollagenázzal vagy a gyógyszer más összetevőjével szemben kialakuló, súlyos allergiás reakciója.
English: In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
Hungarian: Az AUX-CC-862 újrakezelési vizsgálatban 150, anti-AUX-I antitestre pozitív, és 149, anti-AUX-II antitestre pozitív mintát vizsgáltak a humán MMP-1, -2, -3, -8 és -13-mal való lehetséges keresztreakció tekintetében.
English: Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
English: These differences account for the ability of the two classes of enzymes to digest collagen in a complementary manner.
Hungarian: Ezen különbségekből adódóan a két osztályból származó enzim egymást kiegészítő módon bontja le a kollagént.
English: Patients were excluded if they had a ventral curvature deformity, an isolated hourglass deformity or a calcified plaque that could have interfered with the injection technique.
Hungarian: A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha ventrális görbület típusú deformitás, izolált homokóra alakú deformitás vagy olyan meszes plakk volt jelen, amely akadályozhatta volna az injekciós technika kivitelezését.
English: This is a disease that causes your finger(s) to bend inward.
Hungarian: Ez olyan betegség, mely során a kézujj(ak) befelé görbül(nek).
English: In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
Hungarian: Az ebben a két javallatban kezelt betegeknél nem volt nyilvánvaló korreláció az antitesttermelés gyakorisága, az antitesttiterek, illetve a neutralizáló antitestek jelenléte és a klinikai válasz vagy a mellékhatások között.
English: Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy.
Hungarian: Ezért a Xiapex alkalmazása nem javallt terhesség alatt és a kezelést a terhesség utáni időszakra kell halasztani.
English: • worsening of Peyronie's disease
Hungarian: • Peyronie-betegség rosszabbodása;
English: • Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
Hungarian: • viselje a sínt éjszakánként, akár 4 hónapon át.
English: Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) FFC = Fixed flexion contracture ROM = Range of motion
Hungarian: Kiindulás, átlag (SD) 31. nap, átlag (SD) Változás, átlag (SD) FFC = fixált flexiós kontraktúra ROM = mozgásterjedelem
English: j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
Hungarian: j) Az egyes kezelési ciklusok második injekcióját az első injekciótól 2-3 mm-rel távolabb kell beadni.
English: For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Hungarian: A további információkat illetően lásd a „A hímvessző óvatos nyújtására vonatkozó utasítások” és „A hímvessző óvatos kiegyenesítésére vonatkozó utasítások”című részeket a betegtájékoztató végén.
English: • Let go of the tip of your penis and let your penis return to its normal length.
Hungarian: • Engedje el a hímvessző végét, hogy hagyja, hogy visszaálljon a normál hossza.
English: Direct pressure on the injection site should be avoided.
Hungarian: A beinjekciózott területre közvetlen nyomás kifejtése kerülendő.
English: The two polypeptides are purified by chromatographic steps customary for the separation and isolation of biotherapeutic proteins to yield a consistent, well characterized and controlled mixture of two collagenase enzymes.
Hungarian: A két polipeptidet a biológiai terápiás fehérjék elválasztása és izolációja során szokásos kromatográfiás eljárásokkal tisztították, melynek eredménye a két kollagenáz enzim állandó, jól meghatározott és kontrollált keveréke.
English: Proper needle position is tested and confirmed by carefully noting resistance to minimal depression of the syringe plunger.
Hungarian: A tű megfelelő helyzetét oly módon lehet megvizsgálni és meggyőződni róla, ha a fecskendő dugattyújának minimális lenyomására ellenállást észlel.
English: One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
Hungarian: Egyetlen kivétel a naponta legfeljebb 150 mg acetilszalicilsav szedése (olyan hatóanyag, mely számos véralvadásgátló gyógyszerben jelen van).
English: An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, III. fázisú AUX-CC-806 vizsgálat során értékelték a Xiapex biztonságosságát és hatásosságát.
English: Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
Hungarian: Kumulatív névleges kiújulási arány (%)c
English: After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
Hungarian: A Xiapex-szel végzett kezelést követően a hímvesszőben található vérerek szintén eltörhetnek, melynek következtében vér gyűlhet meg a bőr alatt (ezt vérömlenynek nevezzük).
English: • a small collection of blood under the skin at the injection site
Hungarian: • kis vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.
English: Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
Hungarian: Mindkét kollagenáz osztály könnyen hidrolizálja a zselatint (a denaturált kollagént) és a kisebb kollagén peptideket, ugyanakkor a II-es osztályba tartozó kollagenáznak nagyobb az affinitása a kis kollagén fragmentumokhoz.
English: Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
Hungarian: A teljesen fixált flexiós kontraktúrák esetében is figyeltek meg javulást, függetlenül az ujj-extenziós eljárás időpontjától 24, 48 vagy 72 órával az injekció beadása után, így a 31. napon vizsgált átlagos javulás rendre 75,2%-nak, 74,8%-nak és 72,4%-nak adódott.
English: Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
Hungarian: Lymphangiopathia Felületes thrombophlebitis
English: The solution must be clear, colourless with no lumps or flakes or particles.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek és csomómentesnek kell lennie, nem tartalmazhat csapadékot vagy részecskéket.
English: The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.
Hungarian: A por feloldásához használandó oldószer tiszta, színtelen folyadék.
English: Because the collagen lysis process following Xiapex administration is localized and does not require or result in quantifiable systemic levels of AUX-I and AUX-II, the primary pharmacodynamic activity of Xiapex cannot be evaluated in subjects and therefore, such studies have not been undertaken.
Hungarian: Mivel a Xiapex alkalmazását követő kollagén lebontási folyamat lokalizált, és nem feltételezi, illetve eredményezi az AUX-I és AUX-II mérhető szisztémás szintjét, a Xiapex elsődleges farmakodinámiás aktivitása nem értékelhető a vizsgálati alanyokban, és ezért ilyen vizsgálatokat nem végeztek.
English: The site chosen for injection must be the area where the contracting cord is maximally separated from the underlying flexor tendons and where the skin is not intimately adhered to the cord.
Hungarian: Az injekciós kezelésre azt a területet kell kiválasztania, ahol a kontraktúrát okozó köteg leginkább elkülönül az alatta levő flexor inaktól, és a bőr sem tapad szorosan a köteghez.
English: This is called a corporal rupture or penile fracture.
Hungarian: Ezt a barlangos test szakadásának, illetve a hímvessző törésének nevezzük.
English: If you are treated for Peyronie's disease
Hungarian: Amennyiben Peyronie-betegség miatt kezelik
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
English: If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
Hungarian: Amennyiben az ujja az ismételt orvosi vizsgálat idején sem egyenesíthető ki, újabb Xiapex-kezelésre lesz szüksége, mely az első kezelést követő körülbelül négy hét elteltével adható be.
English: Long Term Recurrence Rates for Joints Treated Successfully with XIAPEX
Hungarian: 7. táblázat Hosszú távú kiújulási arányok a XIAPEX-szel sikeresen kezelt ízületek esetében
English: No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed.
Hungarian: A Xiapex-szel formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
English: If you receive more Xiapex than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Xiapex-et kapott
English: Total (n=724)
Hungarian: Összesen (n=724)
English: Until advised by your doctor, do not flex or extend the fingers of the injected hand.
Hungarian: Amíg a kezelőorvosa nem javasolja, ne hajlítsa be és ne egyenesítse ki az injekcióval kezelt kéz ujjait.
English: If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Hungarian: Amikor a tű a megfelelő helyen van, a befecskendezés alatt némi ellenállás tapasztalható.
English: Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Hungarian: 1 MP, 1 PIP (n=350)
English: • if you have a history of problems with the normal clotting of your blood or if you are taking any medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines).
Hungarian: • ha a kórelőzményében véralvadási zavar szerepel, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolják a normális véralvadást (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek).
English: The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
Hungarian: A Xiapex-re vonatkozó, 2018. február 28. és 2019. február 27. közötti PSUR-ban bemutatott adatok áttekintése alapján a forgalomba hozatalt követő és irodalmi jelentések kézujjnekrózis és/vagy -amputáció és kézujjtörés eseteiről számolnak be olyan Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, akiket clostridium histolyticum kollagenázzal kezeltek.
English: With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord.
Hungarian: Nem domináns kezével rögzítse a beteg kezelendő kezét, miközben egyidejűleg feszítse meg a köteget.
English: Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklus két Xiapex injekcióból, valamint egy pénisz alakításból áll.
English: This includes medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines), anthraquinone derivatives, some antibiotics (tetracyclines and anthracyclines/anthraquinolones) used to treat infections.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a véralvadást gátló készítmények (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek), antrakinon származékok, fertőzések kezelésére használt egyes antibiotikumok (tetraciklinek és antraciklinek/antrakinolonok).
English: Frequency of side effects not known
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
English: The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
Hungarian: A kettős-vak vizsgálat populációja 409 betegből állt, akik közül 272 kapott 0,58 mg Xiapex-et és 137 kapott placebót.
English: • tremor/shaking, increased sensitivity to stimuli
Hungarian: • remegés / reszketés, ingerekkel szembeni fokozott érzékenység
English: Hold the penis in this more straightened position for 30 seconds, then let go.
Hungarian: 30 másodpercen át tartsa a hímvesszőt ebben az egyenesebb állapotban, majd engedje el.
English: Primary efficacy endpoint was fixed flexion contracture in the treated joint pair subgroup.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a fixált flexiós kontraktúra volt a kezelt ízületpár alcsoportban.
English: Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
Hungarian: Legyen óvatos a PIP flexiós redő területe felé haladó kötegekkel.
English: Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a Xiapex befecskendezését követően az allergiás reakció alábbi tüneteinek bármelyikét tapasztalja:
English: The syringe and needle used for reconstitution are thereafter removed and discarded.
Hungarian: A feloldáshoz használt fecskendőt és tűt ezután el kell távolítani, és ki kell dobni.
English: In the pivotal clinical studies about 30% of the patients received penile block before injection.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 30%-ánál alkalmaztak péniszblokádot az injekció beadása előtt.
English: No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).
Hungarian: Az endogén MMP-k gátlásával összefüggő biztonságossági problémát, különösen autoimmun betegségek kialakulását vagy fellángolását, vagy musculosceletalis syndroma (MSS) kialakulását jelző nemkívánatos eseményeket nem figyeltek meg.
English: The majority of adverse events reported during the long-term follow-up period were non-serious, mild or moderate in intensity, and were not related to the local administration of Xiapex.
Hungarian: A hosszú távú követési időszak alatt jelentett nemkívánatos események többsége nem volt súlyos, intenzitását tekintve enyhe vagy közepes fokú volt, és nem függött össze a Xiapex helyi alkalmazásával.
English: In each treatment cycle, two injections of Xiapex 0.58 mg or two injections of placebo were administered 1 to 3 days apart.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklusban két 0,58 mg-os Xiapex vagy két placebo injekciót alkalmaztak 1-3 napos különbséggel.
English: The penile pressure should be hold for 30 seconds, thereafter released with a resting period for 30 seconds before repeating the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Hungarian: A péniszen 30 másodpercen keresztül kell fenntartani a nyomást, ezután 30 másodpercre el kell engedni, majd a pénisz alakítása összesen 3 kísérlet során ismételhető, amelyek mindegyikét 30 másodperces időtartamban kell végezni.
English: Physicians should advise the patient to wait for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle before resuming sexual activity taking care to ensure that any pain and swelling has ceased and to be cautious when resuming sexual activity.
Hungarian: Az orvosnak azt kell tanácsolni a betegnek, hogy várjon legalább 4 hetet a kezelési ciklus második injekciója után, mielőtt újrakezdené a nemi életet - így biztosítható, hogy megszűnjön a fájdalom és a duzzanat - továbbá legyen óvatos a szexuális együttlét újrakezdésekor.
English: Administration of Xiapex at greater than recommended doses is expected to be associated with increased local reactions at the site of injection.
Hungarian: A Xiapex-nek az ajánlottnál nagyobb adagban való beadása várhatóan az injekció beadásának helyén fokozott helyi reakciókkal társul.
English: Haematoma Hypotension
Hungarian: Haematoma Hypotensio
English: You will be given Xiapex as an injection directly into the area that is causing your finger/penis to bend (intralesional injection).
Hungarian: A Xiapex-et injekció formájában, közvetlenül az ujj/hímvessző görbületét okozó területre fogja kapni (intralezionális injekció).
English: After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett kezelést követően a merevedés során eltörhet ezen csövecskék egyike.
English: Different Fingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Hungarian: 1 MP, 1 PIP (n=58)
English: Each injection was separated by approximately 4 weeks.
Hungarian: Minden injekciós kezelés között körülbelül 4 hét telt el.
English: Results showed no cross-reactivity with any of the five MMPs tested.
Hungarian: Az eredmények az öt vizsgált MMP egyikénél sem igazoltak keresztreakciót.
English: Using a sterile syringe calibrated with 0.01 ml graduations, the appropriate amount of solvent supplied should be withdrawn in order to deliver as follows:
Hungarian: 0,01 ml-es beosztású steril fecskendőt használva megfelelő mennyiségű oldószert kell felszívni az alábbiak szerint:
English: • The other ingredients are sucrose, trometamol and hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH
Hungarian: • Egyéb összetevők: szacharóz, trometamol és 2,4 m/m% sósav (a pH beállításához).
English: • To promptly contact their doctor if there is evidence of infection (e.g., fever, chills, increasing redness or oedema) or trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Hungarian: • azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzés jeleit észleli (pl. Láz, hidegrázás, növekvő bőrpír vagy ödéma), vagy ha a duzzanat leapadása után problémája van az ujjak behajlításával (ínszakadás tünetei).
English: In addition, patients were instructed to perform penile modelling at home for six weeks after each treatment cycle.
Hungarian: Ezenkívül a betegeket arra utasították, hogy otthonukban mindegyik kezelési ciklust követően hat héten át végezzék a pénisz alakítást.
English: Whilst there is no clinical evidence from the current safety data of a musculoskeletal syndrome developing following the administration of Xiapex, the potential for it to occur cannot be excluded.
Hungarian: Bár a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján nincs klinikai bizonyíték a Xiapex beadását követően musculosceletalis syndroma kialakulására, annak előfordulása nem zárható ki.