FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study CRIT124D2201 “An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder”.
Spanish: Estudio CRIT124D2201 “An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 612 years old with attention deficit hyperactivity disorder” (Estudio abierto y controlado con tratamiento conductual para evaluar los efectos del metilfenidato de liberación prolongada (Ritalin LA) en la frecuencia de anomalías citogénicas en niños de 6 a 12 años de edad con trastorno por déficit de atención con hiperactividad).
English: This only study raises a potential signal of risk of leukaemia with methylphenidate use, despite the limitations of the findings, as discussed by the authors and the MAHs.
Spanish: Este estudio es el único que ha planteado un posible riesgo de leucemia asociado al uso de metilfenidato, a pesar de las limitaciones de los hallazgos, reconocidas por los autores y los TAC.
English: ES - Spain JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Spanish: ES - España JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
English: The literature also suggests that methylphenidate can exacerbate psychiatric disorders in patients with ADHD.
Spanish: En la bibliografía se señala también que el metilfenidato puede agravar los trastornos psiquiátricos en pacientes con TDAH.
English: Treatment There is no specific antidote to methylphenidate overdosage.
Spanish: Tratamiento: No hay un antídoto específico para la sobredosis de metilfenidato.
English: The PL will be tested for User readability and the results will be submitted to the regulatory Authorities.
Spanish: Se realizará una prueba de legibilidad para el usuario de la información del producto y se remitirán los resultados a las autoridades sanitarias.
English: FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Spanish: FI - Finlandia Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
English: The MAHs submitted data supporting the position that there is no preclinical or clinical evidence for a significant carcinogenic risk associated with methylphenidate.
Spanish: Los TAC han presentado datos que apoyan la opinión de que no existen datos preclínicos ni clínicos que demuestren un riesgo carcinógeno significativo asociado al metilfenidato.
English: Methylphenidate is associated with the onset or exacerbation of motor and verbal tics.
Spanish: Metilfenidato está asociado a la aparición o empeoramiento de tics motores y verbales.
English: 2.2 Cerebrovascular risk There was no evidence reported from pre-clinical studies in relation to this risk.
Spanish: 2.2 Riesgo cerebrovascular Los estudios preclínicos no han aportado ninguna prueba en relación con este riesgo.
English: The MAHs should closely monitor reports of cyanosis in future PSURs, including them as terms for targeted follow-up.
Spanish: Los TAC deben hacer un estrecho seguimiento de los casos de cianosis que se notifiquen en los futuros informes periódicos de seguridad (IPS), incluyéndolos como acontecimientos que requieren un seguimiento especial.
English: Your doctor will therefore carefully be watching you or your child's height and weight.
Spanish: Por consiguiente, su médico observará detenidamente la estatura y el peso de su hijo y cómo se está alimentando.
English: Patients who develop symptoms such as palpitations, exertional chest pain, unexplained syncope, dyspnoea or other symptoms suggestive of cardiac disease during methylphenidate treatment should undergo a prompt specialist cardiac evaluation.
Spanish: Los pacientes que desarrollen síntomas como palpitaciones, dolor opresivo en el pecho, síncope sin explicación, disnea u otros síntomas que sugieran un trastorno cardiaco durante el tratamiento con metilfenidato deben someterse a una evaluación cardiaca especializada inmediata.
English: Where analyses of medical history or concurrent medications were provided, these did not provide conclusive evidence of predictive risk factors for cardiovascular effects of methylphenidate.
Spanish: Cuando se han analizado los antecedentes médicos o la medicación concomitante, no se han obtenido pruebas concluyentes de factores de riesgo predictivos para los efectos cardiovasculares del metilfenidato.
English: However, there are reports indicating that methylphenidate may inhibit the metabolism of coumarin anticoagulants, anticonvulsants (e.g. phenobarbitol, phenytoin, primodone) and some antidepressants (tricyclics and selective serotonin reuptake inhibitors).
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitoína o la primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
English: Caution is recommended when administering methylphenidate with dopaminergic drugs, including antipsychotics.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar metilfenidato con fármacos dopaminérgicos, incluyendo antipsicóticos.
English: The MAHs committed to provide a detailed feasibility assessment for a scientifically valid, welldesigned and suitably powered long-term safety study to examine specific endpoints for the following outcomes:
Spanish: Los TAC se han comprometido a realizar una evaluación detallada de la viabilidad de un estudio de la seguridad a largo plazo que sea científicamente válido, esté correctamente diseñado y tenga la potencia estadística suficiente para examinar criterios de valoración específicos para los resultados siguientes:
English: General disorders and administration site conditions Common: pyrexia, growth retardation during prolonged use in children* Uncommon: chest pain, fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: pirexia, retraso del crecimiento durante el uso prolongado en la infancia* Poco frecuentes: dolor torácico, cansancio
English: Analyses of data from clinical trials of methylphenidate in children and adolescents with ADHD showed that patients using methylphenidate may commonly experience changes in diastolic and systolic blood pressure of over 10 mmHg relative to controls.
Spanish: El análisis de los datos de ensayos clínicos con metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH mostró que los pacientes que utilizan metilfenidato pueden experimentar de forma frecuente cambios en la presión arterial diastólica y sistólica de más de 10 mmHg respecto a los del grupo control.
English: The signs of ADHD may persist into adolescence and adulthood, and may be associated with continuing emotional and social problems, unemployment, criminality and substance misuse.
Spanish: En ocasiones, los signos del TDAH persisten en la adolescencia y la edad adulta y causan problemas emocionales y sociales permanentes, desempleo, delincuencia y abuso de ciertas sustancias.
English: Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor or pharmacist before using methylphenidate if you or your child is: - sexually active.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija: - son sexualmente activas.
English: Review of the pre-clinical data in the responses shows that methylphenidate causes behavioural changes in animal models, mainly as hyperactivity and stereotyped behaviour.
Spanish: El análisis de los datos preclínicos en las respuestas indica que el metilfenidato causa cambios de comportamiento en modelos animales, sobre todo hiperactividad y comportamiento estereotipado.
English: Infections and infestations Common: Nasopharyngitis
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes: Nasofaringitis
English: It is not known how methylphenidate may effect plasma concentrations of concomitantly administered drugs.
Spanish: Se desconoce la influencia del metilfenidato en las concentraciones plasmáticas de los fármacos que se administran concomitantemente.
English: Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
Spanish: Por consiguiente, es necesario reforzar la información del producto y dar directrices a los profesionales sanitarios que recetan estos medicamentos sobre el uso correcto de los mismos.
English: The safety evaluation of this procedure is mainly focussed on the following concerns potentially associated with methylphenidate treatment: cardiovascular risks, cerebrovascular risks, psychiatric disorders, carcinogenicity, effect on growth and effects of long term treatment.
Spanish: En este procedimiento, la evaluación de la seguridad se centra principalmente en las siguientes cuestiones potencialmente asociadas al tratamiento con metilfenidato: riesgos cardiovasculares, riesgos cerebrovasculares, trastornos psiquiátricos, carcinogenia, efecto en el crecimiento y efectos del tratamiento prolongado.
English: In addition the results of the ongoing study on suicidality will be submitted once available and the MAHs undertook the commitment to investigate psychiatric outcomes in a future long-term study.
Spanish: Por otra parte, en cuanto estén disponibles se darán a conocer los resultados del estudio que se está realizando sobre los pensamientos y el comportamiento suicidas y los TAC se han comprometido a investigar los resultados psiquiátricos en un futuro estudio a largo plazo.
English: DE - Germany HEXAL AG Postfach 1263
Spanish: DE - Alemania HEXAL AG Postfach 1263
English: There was some evidence from pre-clinical studies showing an effect of methylphenidate on some growth parameters, sexual maturation and related hormones as well as on developmental toxicity.
Spanish: Algunos datos de estudios preclínicos han señalado un efecto del metilfenidato en ciertos parámetros del crecimiento, la maduración sexual y las hormonas relacionadas, así como toxicidad para el desarrollo.
English: Methylphenidate can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances including difficulties with accommodation, diplopia and blurred vision.
Spanish: Metilfenidato puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales incluyendo dificultades de acomodación, diplopía y visión borrosa.
English: DE - Germany Medice Postfach 2063
Spanish: DE - Alemania Medice Postfach 2063
English: Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Spanish: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
English: The product information (PI) of most products contains key elements on the above safety concerns of methylphenidate.
Spanish: La información del producto de la mayoría de los medicamentos contiene los elementos básicos de las cuestiones relacionadas con la seguridad del metilfenidato que se han citado.
English: DE - Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Spanish: DE - Alemania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
English: Your doctor will decide whether you or your daughter should use methylphenidate.
Spanish: Su médico decidirá si usted o su hija deben usar metilfenidato.
English: It is recommended that methylphenidate is de-challenged at least once yearly to assess the child's condition (preferably during times of school holidays).
Spanish: Se recomienda que metilfenidato se suspenda al menos una vez al año para evaluar el estado del niño (preferiblemente durante las vacaciones).
English: IE - Ireland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Spanish: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
English: For some high-risk substance abuse patients, methylphenidate or other stimulants may not be suitable and non-stimulant treatment should be considered.
Spanish: Para algunos pacientes con alto riesgo de abuso de sustancias, metilfenidato u otros estimulantes pueden no ser adecuados y habrá que valorar un tratamiento con medicamentos no estimulantes.
English: The pre-clinical data on the risk of cardiovascular disorders submitted suggested that methylphenidate does not have an effect on rapidly activating inward rectifying potassium channels (which play a role in neuronal excitability and heart rate) or on action potential duration.
Spanish: Los datos preclínicos presentados sobre el riesgo de trastornos cardiovasculares indican que el metilfenidato no tiene efecto alguno en la activación rápida de los canales de potasio rectificadores de entrada (implicados en la excitabilidad neuronal y la frecuencia cardiaca) ni en la duración del potencial de acción.
English: Some of these were conditions in which the use of methylphenidate is warned against or contra-indicated.
Spanish: Algunas de esas indicaciones son enfermedades para las que el metilfenidato está desaconsejado o contraindicado.
English: Therefore, your doctor will decide whether you or your daughter should breast-feed while using methylphenidate.
Spanish: Por tanto, su médico decidirá si usted o su hija deben dar de mamar mientras usan metilfenidato.
English: If you or your child is taking other medicines, methylphenidate may affect how well other medicines work or may cause side effects.
Spanish: Si usted o su hijo están tomando otros medicamentos, el metilfenidato podría afectar al mecanismo de acción de dichos medicamentos o causar efectos secundarios.
English: Emergence of new psychotic or manic symptoms Treatment-emergent psychotic symptoms (visual/tactile/auditory hallucinations and delusions) or mania in children and adolescents without prior history of psychotic illness or mania can be caused by methylphenidate at usual doses.
Spanish: La aparición de nuevos síntomas psicóticos (alucinaciones visuales/ táctiles/auditivas y delirios) o maniacos en niños y adolescentes sin una historia previa de enfermedad psicótica o manía pueden deberse al uso de metilfenidato a las dosis habituales.
English: {For inclusion in the PL of non-modified release formulations of methylphenidate:} “Taking methylphenidate with food and drink Taking methylphenidate with food may help relieve stomach pains, feeling sick or vomitting.”
Spanish: {El siguiente texto se incluirá en el prospecto de las formulaciones de liberación no modificada de metilfenidato:} «Toma de metilfenidato con los alimentos y bebidas La toma de metilfenidato con alimentos puede ayudar a aliviar el dolor de estómago, las náuseas o los vómitos.»
English: The CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
Spanish: El CHMP ha solicitado además que, en el futuro, se adopte un planteamiento coherente y estructurado para evaluar la información de seguridad contenida en los informes periódicos de seguridad (IPS) y los planes de gestión del riesgo.
English: You or your child may continue to see a benefit when methylphenidate is either temporarily or permanently stopped.
Spanish: Es posible que usted o su hijo sigan notando efectos beneficiosos cuando dejen de tomar metilfenidato de forma temporal o permanente.
English: {The MA Holder should describe the dose conversion (between formulations) and the dose titration steps that are relevant to the formulation and strength of their own methylphenidate product, in each methylphenidate SPC in the EU}
Spanish: [El Titular de la Autorización de Comercialización debe describir la conversión de dosis (entre formulaciones) y los pasos para el ajuste de dosis que son relevantes para la formulación y concentración de su medicamento que contiene metilfenidato, en cada Ficha Técnica de metilfenidato en la UE]
English: • height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart;
Spanish: • La altura, el peso y el apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento;
English: Your doctor will specifically discuss wether you or your child is at risk for bipolar (affective) disorder, which will involve checking psychiatric history, inlcuding a family history of suicide, bipolar disorder and depression.
Spanish: Su médico le explicará concretamente si usted o su hijo corren el riesgo de sufrir un trastorno bipolar (afectivo), que requerirá una evaluación de los antecedentes psiquiátricos, incluidos los antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión.
English: Uncommon: hepatic enzyme elevations Very rare: abnormal liver function, including hepatic coma
Spanish: Poco frecuentes: elevaciones de las enzimas hepáticas Muy raros: anomalías de la función hepática, incluido coma hepático
English: Safety overview
Spanish: Evaluación de la seguridad
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el anexo I, con las modificaciones que se indican en el anexo III en los resúmenes de las características del producto y el prospecto.
English: Chronic abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behaviour.
Spanish: El abuso crónico de metilfenidato puede producir una tolerancia importante y dependencia psicológica, con distintos grados de conducta anormal.
English: Studies in animals have only shown evidence of reproductive toxicity at maternally toxic doses.
Spanish: Los estudios en animales sólo mostraron evidencias de toxicidad reproductiva a dosis tóxicas maternas (ver sección 5.3).
English: The physician who elects to use methylphenidate for extended periods (over 12 months) in children and adolescents with ADHD should periodically re-evaluate the long term usefulness of the drug for the individual patient with trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy.
Spanish: El médico que decida utilizar metilfenidato durante períodos prolongados (más de 12 meses) en niños y adolescentes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largo plazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia.
English: The MAHs have committed to it.
Spanish: Los TAC se han comprometido a adoptar dichas medidas.
English: It is widely accepted (from review of the literature) that long-term safety and effectiveness of methylphenidate has not been conclusively proven in suitably designed and conducted studies.
Spanish: Es un hecho aceptado (a partir de una revisión bibliográfica) que no se han podido demostrar claramente la seguridad ni la eficacia a largo plazo del metilfenidato en estudios correctamente diseñados y realizados.
English: • pre-existing cardiovascular disorders including severe hypertension, heart failure, arterial occlusive disease, angina, haemodynamically significant congenital heart disease, cardiomyopathies, myocardial infarction, potentially life-threatening arrhythmias and channelopathies (disorders caused by the dysfunction of ion channels).
Spanish: • Trastornos cardiovasculares pre-existentes incluyendo hipertensión grave, insuficiencia cardiaca, enfermedad arterial oclusiva, angina, enfermedad cardiaca congénita hemodinámicamente significativa, cardiomiopatías, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías (trastornos provocados por la disfunción de los canales iónicos)
English: In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Spanish: En cuanto a los pensamientos y el comportamiento suicidas, los TAC se han comprometido a aprovechar los conocimientos actuales y a realizar un metaanálisis de los resultados obtenidos en diferentes estudios clínicos.
English: Where provided, the information on drug dechallenge suggested that methylphenidate may play a causative role in the development of serious psychiatric disorders.
Spanish: Cuando se menciona, la información sobre la suspensión de la exposición al fármaco indica que el metilfenidato puede desempeñar una función causal en la aparición de trastornos psiquiátricos graves.
English: Methylphenidate has a well-documented effect on blood pressure and heart rate (increased pulse rate, increased blood pressure and tachycardia are recognised adverse events of methylphenidate and are listed in the product information).
Spanish: El metilfenidato tiene un efecto bien documentado sobre la presión arterial y la frecuencia cardiaca (el aumento de la frecuencia cardiaca, la hipertensión y la taquicardia son acontecimientos adversos reconocidos del metilfenidato que se mencionan en la información del producto).
English: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Spanish: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
English: Psychiatric effects
Spanish: Efectos psiquiátricos
English: • pre-existing cerebrovascular disorders cerebral aneurysm, vascular abnormalities including vasculitis or stroke
Spanish: • Trastornos cerebrovasculares pre-existentes, aneurisma cerebral, anomalías vasculares incluyendo vasculitis o apoplejía.
English: Some pre-clinical evidence was submitted suggesting that there is a differential effect of acute vs. chronic treatment with methylphenidate on expression of genes involved in neuronal plasticity, a differential effect of methylphenidate exposure in juveniles vs adults on expression of central neurotransmitter receptors and an effect of treatment in adolescence on survival of new brain cells.
Spanish: Se han presentado algunos datos preclínicos que sugieren diferencias en el efecto del tratamiento de corta y larga duración con metilfenidato en la expresión de los genes implicados en la plasticidad neuronal; diferencias en el efecto de la exposición de jóvenes y adultos a metilfenidato en la expresión de receptores de neurotransmisores centrales, y un efecto del tratamiento durante la adolescencia en la supervivencia de nuevas células cerebrales.
English: Clinical evaluation for anxiety, agitation or tension should precede use of methylphenidate and patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of these symptoms during treatment, at every adjustment of dose and then at least every 6 month or every visit.
Spanish: La evaluación clínica de la ansiedad, agitación o tensión se deben hacer antes de utilizar metilfenidato y se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparición o empeoramiento de estos síntomas durante el tratamiento, en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses o en cada visita.
English: Recent findings from a case-control study have indicated a potentially increased risk of lymphocytic leukaemia with methylphenidate, which the MAHs were required to further evaluate.
Spanish: Los resultados recientes de un estudio de casos y controles indicaron un aumento del riesgo potencial de leucemia linfocítica con el metilfenidato, por lo que se pidió a los TAC que evaluaran más a fondo esta cuestión.
English: Methylphenidate should not be used in children under the age of 6 years.
Spanish: Metilfenidato no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
English: Slovak republic
Spanish: República Checa
English: Common: anorexia, decreased appetite, moderately reduced weight and height gain during prolonged use in children*
Spanish: Frecuentes: anorexia, disminución del apetito, reducción moderada del aumento de peso y talla durante el uso prolongado en la infancia*
English: Administration of the tablets should not stop abruptly.
Spanish: Los comprimidos no deben dejar de tomarse de forma repentina.