FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Caelyx zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden; über alle anderen derzeitigen und vorangegangenen Tumortherapien, da Behandlungen, die die Anzahl der weißen Blutkörperchen herabsetzen, mit besonderer Sorgfalt durchgeführt werden müssen, weil dies zu einer weiteren Reduktion der weißen Blutkörperchen beitragen kann.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen; - over andere kankerbestrijdende behandelingen waaraan u bent of was onderworpen, aangezien bijzondere aandacht besteed dient te worden aan behandelingen die het aantal witte bloedcellen doen verminderen, aangezien dit een verdere vermindering van het aantal witte bloedcellen kan veroorzaken.
German: Die mittlere intrinsische Clearance betrug 0,016 l/h/m² (Bereich 0,008 bis 0,027 l/h/m²) und das mittlere zentrale Verteilungsvolumen betrug 1,46 l/m² (Bereich 1,10 bis 1,64 l/m²).
Dutch: De gemiddelde intrinsieke klaring was 0,016 l/h/m² (spreiding 0,008 - 0,027 l/h/m²), het gemiddelde centrale distributievolume was 1,46 l/m² (spreiding 1,10 - 1,64 l/m²).
German: Übelkeit und Erbrechen (hauptsächlich Grad 1 und 2) trat häufiger in der Kombinationstherapiegruppe (40% und 28%) als in der Monotherapiegruppe (32% und 15%) auf.
Dutch: Misselijkheid en braken werden vaker gemeld bij de combinatietherapiegroep (40 % en 28 %) dan bij de monotherapiegroep (32 % en 15 %) en waren hoofdzakelijk graad 1 en 2 in ernst.
German: Dazu gehörten Erhöhungen der alkalischen Phosphatase, der AST (GOT)- und Bilirubinwerte, von denen angenommen wird, dass sie mit der Grundkrankheit selbst und nicht mit Caelyx in Verbindung stehen.
Dutch: Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die frequent ( 5 %) voorkwamen omvatten een verhoogde alkalische fosfatase, AST en bilirubine die, naar men denkt, verband houden met de onderliggende ziekte en niet met Caelyx.
German: 1 ml Caelyx enthält 2 mg Doxorubicin-Hydrochlorid in einer polyethylenglykolisierten, liposomalen Formulierung.
Dutch: Eén ml Caelyx bevat 2 mg doxorubicinehydrochloride in een gepegyleerde liposomale formulering.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)-40 Natriumsalz (MPEG-DSPE), vollhydriertes Phosphatidylcholin aus Sojabohnen (HSPC), Cholesterol, Ammoniumsulfat, Saccharose, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn -(2-[1,2-distearoyl-snglycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethyleen)-40 natriumzout (MPEGDSPE), volledig gehydrogeneerde sojafosfatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammoniumsulfaat, sucrose, histidine, water voor injecties, zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH).
German: Die mittlere intrinsische Clearance betrug 0,021 l/h/m² (Bereich 0,009 bis 0,041 l/h/m²) und das mittlere zentrale Verteilungsvolumen betrug 1,95 l/m² (Bereich 1,67 bis 2,40 l/m²).
Dutch: De gemiddelde intrinsieke klaring was 0,021 l/h/m² (spreiding 0,009 - 0,041 l/h/m²), het gemiddelde centrale distributievolume was 1,95 l/m² (spreiding 1,67 - 2,40 l/m²).
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
German: Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zelden lichenoïde keratose zeer zelden erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
German: CAELYX KARTON 50 mg/25 ml - 1 Durchstechflasche CAELYX KARTON 50 mg/25 ml - 10 Durchstechflaschen
Dutch: CAELYX DOOSJE 50 mg/25 ml - 1 injectieflacon CAELYX DOOSJE 50 mg/25 ml - 10 injectieflacons
German: Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie
Dutch: Leukopenie, anemie, trombocytopenie
German: Die Pharmakokinetik von Caelyx wurde an 120 Patienten von 10 verschiedenen klinischen Studien mit Hilfe der Methode zur Bestimmung der Pharmakokinetik in größeren Patienten-Kollektiven erhoben.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx werden onderzocht bij 120 patiënten uit 10 verschillende klinische onderzoeken met de methode van de populatiefarmacokinetiek.
German: Unter Umständen wird Ihr Arzt den Beginn der nächsten Behandlung verschieben und/oder die Dosis der nächsten Behandlung reduzieren (siehe unter „Methoden, um dem Hand-Fuß-Syndrom vorzubeugen"); Schmerzen oder wunde Stellen im Mund oder Hals, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitabnahme, Gewichtsverlust;
Dutch: Uw arts kan het nodig achten de volgende behandeling uit te stellen en/of de dosis te verminderen (zie hieronder Strategieën voor de preventie en de behandeling van een handpalm-voetzoolsyndroom); - pijn of zweren in de mond of keel, misselijkheid, braken, diarree, verstopping, verlies van de eetlust, gewichtsverlies; - een vermindering van het aantal witte bloedcellen, waardoor de kans op ontsteking kan verhogen.
German: CAELYX KARTON 20 mg/10 ml - 1 Durchstechflasche CAELYX KARTON 20 mg/10 ml - 10 Durchstechflaschen
Dutch: CAELYX DOOSJE 20 mg/10 ml - 1 injectieflacon CAELYX DOOSJE 20 mg/10 ml - 10 injectieflacons
German: Hauttrockenheit, Hautverfärbungen, Pigmentstörung, Erythem
Dutch: Droge huid, huidverkleuring, afwijkende pigmentatie, erytheem
German: In Studien mit wiederholter Verabreichung bei Tieren zeigte sich, dass das Toxizitätsprofil von Caelyx bei Tieren dem Toxizitätsprofil einer Dauerinfusion mit Standard-Doxorubicin-Hydrochlorid beim Menschen sehr ähnlich ist.
Dutch: Het toxiciteitsprofiel van Caelyx in onderzoeken met herhaalde doseringen bij dieren komt in grote lijnen overeen met het profiel dat werd gerapporteerd na langdurige infusies van standaard doxorubicinehydrochloride bij mensen.
German: Grad 3 500 - < 1.000 25.000 - < 50.000 Warten, bis die Neutrophilenzahl  1.500 und die Thrombozytenzahl  75.000; Wiederaufnahme ohne
Dutch: Graad 3 500 - < 1.000 25.000 - < 50.000 Wacht tot ANC  1.500 en bloedplaatjes  75.000; dien een volgende dosis toe zonder dosisreductie.
German: Übelkeit, Stomatitis, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Diarrhö
Dutch: Misselijkheid, stomatitis, braken, abdominale pijn, diarree
German: Bei Patienten mit einer Caelyx-Langzeit-Exposition (länger als ein Jahr) oder die eine Caelyx-Gesamtdosis von mehr als 720 mg/m2 erhielten, wurden sehr seltene Fälle von sekundärem Mundhöhlenkarzinom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van secundaire mondkanker bij patiënten die langdurig (meer dan een jaar) werden blootgesteld aan Caelyx of bij degenen die een cumulatieve dosis van Caelyx ontvingen die groter was dan 720 mg/m (zie rubriek 4.4).
German: Angstgefühl
Dutch: Angst
German: Es muss beachtet werden, dass jede Durchstechflasche Caelyx Saccharose enthält und dass Caelyx mit einer 5%igen (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung verabreicht wird.
Dutch: Denk eraan dat iedere injectieflacon Caelyx sucrose bevat en dat Caelyx wordt toegediend in een 5 % (50 mg/ml) glucoseoplossing voor intraveneuze infusie.
German: Grad 2 1.000 - < 1.500 50.000 - < 75.000 Warten, bis die Neutrophilenzahl  1.500 und die Thrombozytenzahl  75.000; Wiederaufnahme ohne
Dutch: Graad 2 1.000 - < 1.500 50.000 - < 75.000 Wacht tot ANC  1.500 en bloedplaatjes  75.000; dien een volgende dosis toe zonder dosisreductie.
German: Caelyx ist nicht im Austausch mit anderen Doxorubicinhydrochlorid-Formulierungen anzuwenden.
Dutch: Caelyx mag niet onderling verwisseld worden met andere formuleringen van doxorubicinehydrochloride.
German: Caelyx ist eine polyethylenglykolisierte Liposomen-Formulierung von Doxorubicin-HCl mit einer langen Zirkulationszeit.
Dutch: Caelyx is een lang-circulerende, gepegyleerde liposoomformulering van doxorubicinehydrochloride.
German: 1 ml Caelyx enthält 2 mg polyethylenglykolisiertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid.
Dutch: Eén ml Caelyx bevat 2 mg gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride.
German: Ovarialkarzinom Alle Schweregrade n=512
Dutch: Ovariumcarcinoom Alle graden van ernst n=512
German: Ovarialkarzinom-Programm
Dutch: Patiënten met ovariumcarcinoom
German: Für Dosen  90 mg: Caelyx in 500 ml 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung zur Infusion verdünnen.
Dutch: Voor doses  90 mg: verdun Caelyx in 500 ml van een 5 % (50 mg/ml) glucoseoplossing voor infusie.
German: Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie
Dutch: Anemie, neutropenie, trombocytopenie
German: In der Pivotal-Phase-III-Studie im Vergleich mit Doxorubicin entsprachen 58/509 (11,4%) der randomisierten Patientinnen (10 wurden mit einer Dosis von 50 mg/m2 alle 4 Wochen mit Caelyx behandelt im Vergleich zu 48 mit Doxorubicin behandelten Patientinnen bei einer Dosis von 60 mg/m2 alle 3 Wochen) den durch das Protokoll definierten Kriterien bezüglich Kardiotoxizität während der Behandlung und/oder der Nachbeobachtungsphase.
Dutch: Tijdens het belangrijkste fase-III-onderzoek versus doxorubicine beantwoordden 58/509 (11,4 %) van de gerandomiseerde patiënten (10 behandeld met 50 mg/m2 Caelyx om de 4 weken versus
German: CAELYX ETIKETT 50 mg/25 ml
Dutch: CAELYX ETIKET 50 mg/25 ml
German: B-2340 Beerse Belgien
Dutch: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
German: Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien zum Ovarialkarzinom berichtet wurde (mit Caelyx behandelte Patientinnen, 50 mg/m alle 4 Wochen) nach Schweregrad, Systemorganklassen gemäß MedDRA und Preferred Term
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken naar ovariumcarcinoom (50 mg/m om de 4 weken) (met Caelyx behandelde patiënten) volgens ernst, MedDRA-systeem/orgaanklasse en voorkeursterm
German: CAELYX ETIKETT 20 mg/10 ml
Dutch: CAELYX ETIKET 20 mg/10 ml
German: Übelkeit, Stomatitis, Erbrechen
Dutch: Misselijkheid, stomatitis, braken
German: Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien zum Mammakarzinom berichtet wurde (mit Caelyx behandelte Patientinnen, 50 mg/m alle 4 Wochen) nach Schweregrad, Systemorganklassen gemäß MedDRA und Preferred Term
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken naar mammacarcinoom (50 mg/m om de 4 weken) (met Caelyx behandelde patiënten) volgens ernst, MedDRA-systeem/orgaanklasse en voorkeursterm
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
German: Für Dosen < 90 mg: Caelyx in 250 ml 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung zur Infusion verdünnen.
Dutch: Voor doses < 90 mg: verdun Caelyx in 250 ml van een 5 % (50 mg/ml) glucoseoplossing voor infusie.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde renale Toxizität sogar bei niedrigeren einmaligen Dosen von Doxorubicin HCl beobachtet.
Dutch: Renale toxiciteit werd waargenomen met nog lagere doses doxorubicine HCl bij ratten en konijnen.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
German: Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Hitzewallungen, Hypertonie, Phlebitis
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie, flush, hypertensie, flebitis
German: Tränenfluss, verschwommenes Sehen
Dutch: Tranende ogen, troebel zicht
German: Arthralgie, Myalgie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Skelett-/
Dutch: Artralgie, myalgie, spierkrampen, spierzwakte, pijn van het skeletspierstelsel, musculoskeletale pijn op de borst
German: Abdominalschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis
Dutch: Abdominale pijn, diarree, misselijkheid, stomatitis
German: Für Dosen < 90 mg Caelyx in 250 ml, für Dosen  90 mg Caelyx in 500 ml verdünnen.
Dutch: Voor doses < 90 mg moet Caelyx in 250 ml verdund worden, voor doses  90 mg wordt Caelyx verdund in 500 ml.
German: 1 Durchstechflasche 10 Durchstechflaschen 50 mg/25 ml
Dutch: 1 injectieflacon 10 injectieflacons 50 mg/25 ml
German: Diese Liposomen helfen, den Wirkstoff aus der Blutbahn mehr in das Krebsgewebe als in das gesunde, normale Gewebe zu transportieren.
Dutch: Het doxorubicinehydrochloride in Caelyx is ingekapseld in kleine bolletjes die gepegyleerde liposomen worden genoemd en die helpen het geneesmiddel van de bloedstroom naar het door kanker aangetaste weefsel te brengen, eerder dan naar gezond normaal weefsel.
German: AIDS-assoziierte KS-Patienten
Dutch: Patiënten met een met AIDS geassocieerd KS
German: Blasenausschlag, Dermatitis, erythematöser Hautausschlag, Störung des Nagels,
Dutch: Eruptio bullosa, dermatitis, erythemateuze uitslag, nagelafwijking, schilferende huid
German: Von 646 Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten hatten, wurden 318 Patienten in einer klinischen Studie der Phase III mit einer Kombinationstherapie mit Caelyx und Bortezomib oder mit einer Bortezomib Monotherapie behandelt.
Dutch: Van de 646 patiënten met multipel myeloom die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen, werden 318 patiënten behandeld met de combinatietherapie van Caelyx 30 mg/m2 als een 1 uur durende intraveneuze infusie toegediend op dag 4 na bortezomib dat wordt toegediend in een dosis van 1,3 mg/m² op dag 1, 4, 8 en 11, om de drie weken of met bortezomib monotherapie tijdens een klinisch fase-III-onderzoek.
German: Erkrankungen der Niere und Harnwege Häufig
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
German: Diese sind charakterisiert durch allergieartige oder anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Symptomen wie Asthma, Hautrötung, urtikariaartiger Hautausschlag, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Hypertonie, Tachykardie, Pruritus, Schwitzen, Kurzatmigkeit, Gesichtsödeme, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Engegefühl im Brustkorb oder im Hals und/oder Hypotonie.
Dutch: Ernstige en soms levensbedreigende infusiereacties, die gekenmerkt worden door allergieachtige of anafylactoïdachtige reacties, met symptomen zoals astma, flush, urticariële uitslag, pijn op de borst, koorts, hypertensie, tachycardie, pruritus, transpireren, kortademigheid, faciaal oedeem, rillingen, rugpijn, beklemming op de borst en de keel en/of hypotensie, kunnen binnen enkele minuten na het starten van de infusie van Caelyx optreden.
German: Caelyx darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin-Hydrochlorid, Erdnuss oder Soja, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor pinda's of soja of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Alopezie, Hautausschlag vesikulobullöser Hautausschlag, Pruritus, exfoliative Dermatitis, Störung der Haut, makulopapulöser
Dutch: Vesiculobulleuze rash, pruritus, exfoliatieve dermatitis, huidafwijking, maculopapuleuze uitslag, transpireren, acne, huidulcus
German: Beinkrämpfe, Knochenschmerzen, Skelett-/ Muskelschmerzen
Dutch: Kramp in de benen, pijn in de botten, pijn in spieren en skelet
German: Dieses Arzneimittel dient auch der Behandlung des Kaposi-Sarkoms und kann zur Abflachung, Aufhellung und zum Rückgang der Tumoren führen.
Dutch: Caelyx wordt ook gebruikt om een verbetering te bewerkstelligen in uw Kaposi-sarcoom, inclusief het verzwakken, verlichten en zelfs het krimpen van de kanker.
German: Caelyx wird Ihnen von Ihrem Arzt über einen Tropf als Infusion in eine Vene verabreicht.
Dutch: Caelyx zal u door uw arts worden toegediend.
German: Das relative Risiko (HR) für das progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 1,00 (95% CI für HR=0,82-1,22).
Dutch: Er werd beantwoord aan de doelstelling die de non-inferioriteit tussen Caelyx en doxorubicine aantoont, zoals die in het protocol vastgelegd was; de hazard ratio (HR) voor progressive-free survival (PFS) bedroeg 1,00 (95 % CI met HR=0,82 - 1,22).
German: Caelyx wurde dabei in einer Dosierung von 30 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion an Tag 4 nach Bortezomib verabreicht.
Dutch: Een dosis van 30 mg/m² Caelyx wordt toegediend op dag 4 van de 3 weken durende behandeling met bortezomib als een 1 uur durende infusie onmiddellijk na de infusie met bortezomib.
German: Sie erhalten diese Dosis alle 2 bis 3 Wochen über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten.
Dutch: De toediening wordt herhaald om de 2 tot 3 weken gedurende een periode van 2 - 3 maanden, daarna zo vaak als het nodig is om de verbetering van uw toestand te handhaven.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak
German: Bei Patienten mit einer Caelyx-Langzeit-Exposition (länger als ein Jahr) oder die eine CaelyxGesamtdosis von mehr als 720 mg/m2 erhielten wurden sehr seltene Fälle von sekundärem Mundhöhlenkarzinom berichtet.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van secundaire mondkanker bij patiënten die langdurig (meer dan een jaar) werden blootgesteld aan Caelyx of bij degenen die een cumulatieve dosis van Caelyx ontvingen die groter was dan 720 mg/m2.
German: 1 Durchstechflasche 10 Durchstechflaschen 20 mg/10 ml
Dutch: 1 injectieflacon 10 injectieflacons 20 mg/10 ml
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
Dutch: Psychische stoornissen soms verwardheid
German: Dermatologische Toxizität
Dutch: Dermale toxiciteit
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2010.
German: Am 21. Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Caelyx in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Caelyx verleend.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Dutch: De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Janssen-Cilag International NV.
Dutch: De vergunninghouder is Janssen-Cilag International NV.
German: Die häufigste Nebenwirkung bei allen Arten von Krebserkrankungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij alle vormen van kanker (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
German: Es enthält den Wirkstoff Doxorubicin-Hydrochlorid (2 mg/ml).
Dutch: Het bevat de werkzame stof doxorubicinehydrochloride (2 mg/ml).
German: Dies verringert die Abbaurate des Wirkstoffs, sodass er länger im Blutkreislauf verbleibt.
Dutch: Dit reduceert de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken, zodat deze langer in het bloed kan circuleren.
German: Weitere Informationen über Caelyx:
Dutch: Overige informatie over Caelyx:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Caelyx gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Caelyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Doxorubicin-Hydrochlorid ist seit den 1960er Jahren auf dem Markt.
Dutch: Doxorubicinehydrochloride is sinds de jaren 1960 verkrijgbaar.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zur Verschlechterung der Krankheit bzw. bei Kaposi-Sarkom die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot aan verergering van de ziekte of, in geval van Kaposi-syndroom, het aantal patiënten dat gunstig op de behandeling reageerde.
German: Caelyx wurde in sieben Hauptstudien bei insgesamt 2 512 Patienten untersucht.
Dutch: Caelyx is onderzocht bij in totaal 2 512 patiënten in 7 grote studies.
German: Caelyx wird in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.
Dutch: Caelyx wordt gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
German: Außerdem wird auf diese Weise seine Wirkung auf nicht vom Krebs befallene Gewebe und Zellen reduziert, wodurch einige Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich auftreten.
Dutch: Het vermindert ook de effecten ervan op kankervrije weefsels en cellen, zodat de kans op bijwerkingen daalt.
German: • metastasierender Brustkrebs bei Patientinnen, bei denen das Risiko von Herzproblemen besteht.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten met een verhoogde kans op hartproblemen.
German: Bei Kaposi-Sarkom sprachen etwa 70 % der Patienten ganz oder teilweise auf die Behandlung an, wobei die Ergebnisse in der Studie mit vorbehandelten Patienten ähnlich waren.
Dutch: Bij Kaposi-sarcoom had 70% van de patiënten een complete of gedeeltelijke respons op de behandeling; bij patiënten die al eerder behandeld waren, werden dezelfde resultaten waargenomen.
German: Bei Patienten, die bestimmte Nebenwirkungen bzw. Leberprobleme entwickeln, ist die Behandlung abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.
Dutch: Bij bepaalde bijwerkingen of stoornissen van de leverfunctie moet de dosering verminderd, of de behandeling worden gestaakt.
German: Sonstige sehr häufige Nebenwirkungen sind palmar-plantare Erythrodysästhesie (Rötung und Schmerzen an Händen und Füßen), Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Hautausschlag, Asthenie (Schwäche), verminderte Zahl von Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, Alopezie (Haarausfall), Fatigue (Erschöpfung), Diarrhö (Durchfall), Verstopfung und Mukositis (Entzündung von Mund und Rachen).
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder andere: palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (handpalm-voetzoolsyndroom met roodheid en pijn in de handen en voeten), braken, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), huiduitslag, asthenie (zwakte), lage concentratie bloedcellen, verlies van eetlust, alopecia (haaruitval), vermoeidheid, diarree, obstipatie en mucositis (ontsteking van mond en keel).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Caelyx finden Sie auf der Website der Agentur unter Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Caelyx de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die weiteren Untersuchungen zeigten, dass Caelyx außerdem wirksamer war als die Vergleichskombinationen.
Dutch: In de andere studies werd aangetoond dat Caelyx ook beter werkzaam was dan de combinaties waarmee het vergeleken werd.
German: Der Wirkstoff in Caelyx, Doxorubicin-Hydrochlorid, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthrazykline" gehört.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Caelyx, doxorubicinehydrochloride, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot de groep van ‘anthracyclinen'.
German: Die Nebenwirkungen von Caelyx hängen von der Art der behandelten Krebserkrankung ab.
Dutch: De bijwerkingen van Caelyx zijn afhankelijk van het soort kanker dat behandeld wordt.
German: • Kaposi-Sarkom (Krebserkrankung der Blutgefäße) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) mit schwerer Beeinträchtigung des Immunsystems und umfangreichen Sarkomen auf der Haut, den feuchten Körperoberflächen oder den inneren Organen;
Dutch: • Kaposi-sarcoom (kanker van de bloedvaten) bij patiënten met AIDS (acquired immune deficiency syndrome - verworven immunodeficiëntiesyndroom) met een ernstig beschadigd immuunsysteem en zeer veel sarcomen op de huid, de vochtige lichaamsoppervlakken of van de inwendige organen.
German: Caelyx darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Doxorubicin-Hydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Caelyx mag niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor doxorubicinehydrochloride of een van de andere bestanddelen.
German: Er wirkt so auf die DNA (Erbsubstanz) in der Zelle, dass die Zelle keine Kopien von der DNA mehr bilden und dadurch auch keine Eiweißkörper mehr herstellen kann.
Dutch: Het middel werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.