FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ibandroninezuur 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM 16549 en MF 4411 en bij postmarketing ervaringen.
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, mis tekkisid III faasi uuringutes BM 16549 ja MF 4411 postmenopausis naistel, kes said ibandroonhapet 150 mg üks kord kuus või ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas, ning turustamisjärgse kogemuse käigus.
Dutch: Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de keel/slokdarm (oesophagus), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Ibandroninezuur Teva.
Estonian: Tekkida võivad söögitoru ärritus, põletik või haavandid, sageli koos selliste sümptomitega nagu tugev valu rindkeres, tugev valu toidu ja/või vedeliku neelamise järgselt, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo klaasitäit vett ja/või kui te heidate pikali tunni aja jooksul pärast Ibandronic Acid Teva võtmist.
Dutch: Een jaar na aanvang (primaire analyse) waren de mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde -76% voor de ibandroninezuur 150 mg eens per maand dosering en -67% voor de ibandroninezuur 2,5 mg dagelijkse dosering.
Estonian: Pärast ühe aasta möödumist (esmane analüüs) oli keskmine relatiivne muutus algväärtusest -76% ibandroonhapet 150 mg üks kord kuus saanutel ja -67% ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas saanutel.
Dutch: Ibandroninezuur Teva is verpakt in blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) in doosjes met 1 of 3 tabletten.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on saadaval blistrites (PVC/Aclar/PVC-alumiinium) karpides, milles on 1 või 3 tabletti.
Dutch: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Personen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr ≤ 30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2- tot 3-voudig hogere plasmaconcentraties dan personen met normale nierfunctie (CLcr ≥80 ml/min).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (CLcr ≤ 30 ml/min) patsientidel.olid suukaudselt 10 mg päevas ibandronaadi manustamisel 21 päeva jooksul plasmakontsentratsioonid 2...3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel (CLcr ≥ 80 ml/min).
Dutch: De gebruikelijke dosering van Ibandroninezuur Teva is 1 tablet per dag.
Estonian: Ibandronic Acid Teva tavaline annus on üks tablett päevas.
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteit studies bij de rat waren degene die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
Estonian: Ibandroonhappega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ilmnenud kõrvaltoimed olid samasugused nagu selles ravimiklassis (bisfosfonaadid) ootuspärane.
Dutch: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Estonian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Dutch: Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen.
Estonian: Menopausi ajal lõpetavad naise munasarjad naissuguhormoon östrogeeni tootmise, mis aitab hoida luustiku tervena.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat Ibandroninezuur Teva geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste ning kirjeldatud kõrvaltoimete põhjal on oodata, et Ibandronic Acid Teva'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Er was een 38% afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met ibandroninezuur behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
Estonian: Ibandroonhappe manustamisel vähenes SRE tekke risk platseeboga võrreldes 38% (suhteline risk 0,62; p=0,003).
Dutch: EU/1/10/642/003 1 filmomhulde tablet in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterverpakking in kartonnen doos EU/1/10/642/004 3 filmomhulde tabletten in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterverpakking in kartonnen doos
Estonian: EU/1/10/642/003 1 õhukese polümeerikattega tablett PVC/Aclar/PVC - Alumiinium blistrites pappkarbis EU/1/10/642/004 3 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/Aclar/PVC - Alumiinium blistrites pappkarbis
Dutch: Ibandroninezuur Teva dient ingenomen te worden na een nacht vasten (tenminste 6 uur) en 1 uur vóór het eerste voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van de dag (zie rubriek 4.5) en voordat andere orale geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) ingenomen worden:
Estonian: Ibandronic Acid Teva't peab võtma hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) 1 tund enne päeva esimest sööki või jooki (va vesi, vt lõik 4.5) või teisi suukaudseid ravimeid ja toidulisandeid (sh kaltsium).
Dutch: Het geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt uit de circulatie verwijderd via botabsorptie (geschat op 40-50%) en het overige wordt onveranderd uitgescheiden via de nieren.
Estonian: Imendunud ibandroonhappe fraktsioon elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (arvutuslikult 40...50%), ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
Dutch: Personen met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr minder dan 30 ml/min) die dagelijks orale toediening van 10 mg ibandroninezuur gedurende 21 dagen kregen, hadden 2- tot 3-voudige hogere plasmaconcentraties dan personen met een normale nierfunctie en de totale klaring van ibandroninezuur was 44 ml/min.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (CLcr vähem kui 30 ml/min) isikutele suu kaudu 10 mg päevas ibandroonhappe manustamisel 21 päeva jooksul olid plasmakontsentratsioonid 2...3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel ja ibandroonhappe kogukliirens oli 44 ml/min.
Dutch: Het effect van de behandeling met ibandroninezuur werd verder beoordeeld in een analyse van de subpopulatie van patiënten die een uitgangswaarde lumbale wervelkolom BMD T-score hadden lager dan -2,5.
Estonian: Ibandroonhappe ravitoime täiendavaks hindamiseks analüüsiti patsientide alarühma, kellel oli uuringu alustamisel nimmepiirkonna LMT T-skoor alla -2,5.
Dutch: Preventie van skeletgerelateerde voorvallen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met ibandroninezuur 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde Fase III studies met een duur van 96 weken.
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnanäärmevähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, mis kestsid 96 nädalat ja kus manustati ibandroonhappe 50 mg tablette.
Dutch: 1 filmomhulde tablet 3 filmomhulde tabletten
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Nadat u Ibandroninezuur Teva heeft ingenomen, wacht dan 1 uur voordat u uw eerste voedsel of ander drinken neemt (zie rubriek 3.
Estonian: Pärast Ibandronic Acid Teva võtmist palun oodake üks tund, enne kui sööte või joote midagi (vt 3.
Dutch: Patiënten met gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2)
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Dutch: • ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm), die maagpijn veroorzaakt
Estonian: Harv (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000st): - kaksteistsõrmiksoole (esimene osa soolest) põletik, mis põhjustab kõhuvalu - nõgestõbi
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen dat de tabletten ingenomen worden na een nacht vasten (minimaal 6 uur) en het vasten moet voortgezet worden gedurende ten minste 30 minuten nadat de dosis genomen is (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta tablette hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) ja kõht peab jääma tühjaks vähemalt 30 minutiks pärast annuse võtmist (vt lõik 4.2).
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks
Estonian: 2,5 mg ibandroonhapet ööpäevas
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549) bleken de veiligheidsprofielen van ibandroninezuur 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks overeen te komen.
Estonian: Osteoporoosiga postmenopausis naistel läbiviidud kaheaastases uuringus (BM 16549) oli ibandroonhappe üldine ohutus sarnane manustatuna 150 mg üks kord kuus ja 2,5 mg ööpäevas.
Dutch: Er werd geen indicatie voor carcinogene potentie waargenomen.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei täheldatud.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidele on soovitatav annus üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas.
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose [dood botweefsel] in het kaakbot)
Estonian: Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda vähem kui ühel inimesel 100st):
Dutch: Adequate inname van calcium en vitamine D is belangrijk bij alle patiënten.
Estonian: Kõikide patsientide puhul on tähtis piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini saamine.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op tekenen en symptomen die een mogelijke slokdarmreactie aanduiden en patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met Ibandroninezuur Teva en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud selliste nähtude ja sümptomite suhtes, mis viitavad võimalikule söögitorukahjustusele ning patsiente tuleb juhendada, et nad lõpetaksid Ibandronic Acid Teva võtmise ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekib düsfaagia, valulikkus neelamisel, rinnakutagune valu või kõrvetised või nende süvenemine.
Dutch: Vanwege deze mogelijke irriterende effecten en het potentieel voor verslechtering van de onderliggende ziekte, dient Ibandroninezuur Teva met voorzichtigheid toegediend te worden aan patiënten met actieve aandoeningen van de bovenste gastro-intestinale tractus (bijv. vastgestelde barrettslokdarm, dysfagie, andere aandoeningen van de slokdarm, gastritis, duodenitis of zweren).
Estonian: Võimaliku ärritava toime ja olemasoleva seedetrakti haiguse võimaliku süvenemise tõttu peab olema ettevaatlik Ibandronic Acid Teva manustamisel seedetrakti ülemise osa ägedate haigustega patsientidele (nt teadaolev Barretti söögitoru, düsfaagia, muud seedetrakti haigused, gastriit, duodeniit või haavandid).
Dutch: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Estonian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Dutch: - Water is de enige vloeistof waarmee Ibandroninezuur Teva ingenomen mag worden.
Estonian: - Vesi on ainus vedelik, mida tohib koos Ibandronic Acid Teva'ga võtta.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het verschil tussen de klaarblijkelijk totale en renale klaring de opname door het bot weergeeft.
Estonian: Arvatakse, et erinevus näiva üld- ja renaalse kliirensi vahel peegeldab toimeaine omastamist luukoe poolt.
Dutch: • Gevoel van zwakte.
Estonian: • nõrkus
Dutch: Een reductie van het risico op wervelfracturen is aangetoond; de effectiviteit bij femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
Estonian: Tõendatud on riski vähenemine selgroolülide murru tekkeks, kuid reieluukaela murdude korral ei ole efektiivsus tõestatud.
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, wordt Ibandroninezuur wordt bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Piiratud kliinilise kogemuse tõttu ei ole ibandroonhape soovitatav raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij deze patiënten is onbekend en ibandroninezuur dient niet gebruikt te worden onder deze omstandigheden.
Estonian: Ibandroonhappe farmakokineetilised omadused nendel patsientidel ei ole teada ja nendes situatsioonides ei ole ibandroonhappe kasutamine soovitatav.
Dutch: • Blijf rechtop (zitten of staan) terwijl u uw tabletten neemt en gedurende een uur (60 minuten) daarna.
Estonian: • Jääge tableti võtmise ajaks ning 60 minutiks püstiasendisse (istudes või seistes).
Dutch: Ze omvatten een verminderd aantal innestelingplaatsen, abnormaal baringsproces (dystokie) en een verhoging van viscerale variaties (nierbekken ureter syndroom)
Estonian: Siia kuuluvad implantatsioonikohtade arvu vähenemine, poegimise loomuliku kulu mõjutamine (düstookia) ja vistseraalsete arenguhäirete sagenemine (neeruvaagna-ureeteri sündroom).
Dutch: Oraal toegediende bisfosfonaten kunnen lokaal irritatie van de bovenste gastro-intestinale mucosa veroorzaken.
Estonian: Suukaudselt manustatavad bisfosfonaadid võivad põhjustada seedetrakti ülemise osa limaskesta paikset ärritust.
Dutch: Ibandroninezuur Teva 150 mg: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Estonian: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Retseptiravim
Dutch: De aanbevolen dosis van Ibandroninezuur Teva is 1 tablet eens per maand.
Estonian: Tavaline Ibandronic Acid Teva annus on üks tablett üks kord kuus.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornisssen
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Dutch: Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
Estonian: Fraktuuride vähenemine on tõestatud lülisamba osas, kuid mitte puusaluu osas.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen.
Estonian: Ibandroonhappe kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: Het verschil tussen de klaarblijkelijke totale en nierklaring wordt verondersteld de opname in het bot weer te geven.
Estonian: Arvatakse, et erinevus näiva kogu- ja renaalse kliirensi vahel peegeldab toimeaine omastamist luukoesse.
Dutch: De veiligheid van orale therapie met ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks werd geëvalueerd bij 1251 patiënten behandeld in 4 placebogecontroleerde klinische studies; de grote meerderheid van deze patiënten kwam uit de driejarige registratiestudie naar fracturen (MF 4411).
Estonian: 1251 patsiendil, kes osalesid 4 platseebokontrollitud kliinilises uuringus ning kellest suur enamus osales pöördelises kolmeaastases luumurdude uuringus (MF 4411), uuriti suukaudse ravi ohutust, kui ibandroonhapet manustati 2,5 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: In het bijzonder producten die calcium, inclusief melk of andere multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Ibandroninezuur Teva, wat overeenkomt met de bevindingen in dierstudies.
Estonian: Eelkõige kaltsiumi (sh piim) ja teisi multivalentseid katioone (nagu alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad tooted häirivad tõenäoliselt Ibandronic Acid Teva imendumist, mis on kooskõlas ka loomkatsete tulemustega.
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante toenames in de vrije plasmaconcentratie, aangezien de eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87% is bij therapeutische concentraties.
Estonian: Peale selle, kuna plasmavalkudega seondub terapeutiliste kontsentratsioonide juures ligikaudu 87% toimeainest, ei põhjusta hüpoproteineemia raske maksahaiguse puhul kliiniliselt olulist vaba fraktsiooni kontsentratsiooni tõusu plasmas.
Dutch: Eén jaar na aanvang (primaire analyse) bleek 91,3% (p=0,005) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen, een lumbale wervelkolom BMD toename te hebben boven of gelijk aan de uitgangswaarde (BMD responders), vergeleken met 84,0% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen.
Estonian: Esimesel aastal (primaarne analüüs) oli 150 mg ibandroonhapet üks kord kuus saanud patsientidest 91,3%-l (p=0,005) selja nimmeosa LMT suurenenud üle või võrdseks algväärtusega (LMT responderid), võrreldes 84,0%-ga patsientidest, kes said ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas.
Dutch: Twee jaar na aanvang voldeden 87,1% (p<0,001) en 70,5% van de respectievelijk 150 mg eens per maand en 2,5 mg dagelijks groep aan dit criterium.
Estonian: Kahe aasta pärast vastas sellele kriteeriumile vastavalt 87,1% (p<0,001) 150 mg üks kord kuus saanute grupis ja 70,5% 2,5 mg ööpäevas saanute grupis.
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand (N=291)
Estonian: Ibandroonhape 150 mg üks kord kuus (N=291)
Dutch: Orale overdosering kan echter resulteren in voorvallen in het bovenste maagdarmkanaal, zoals maagklachten, brandend maagzuur, oesophagitis, gastritis of een maagzweer.
Estonian: Siiski võivad ravimi suukaudse üleannustamise tagajärjeks olla seedetrakti ülaosa häired nagu maoärritus, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavand.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84-160 ml/min.
Estonian: Ibandroonhappe üldkliirens on väike - keskmise väärtusega 84...160 ml/min.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥30 ja <50 ml/min) patsientidele on soovitatav manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2).
Dutch: Het geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt verwijderd uit de circulatie via botabsorptie (naar schatting 40-50% bij postmenopauzale vrouwen) en het overblijfsel wordt onveranderd uitgescheiden via de nieren.
Estonian: Imendunud ibandroonhappe fraktsioon elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (arvutuslikult 40...50% menopausijärgses eas naistel) ja ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die de hoeveelheid maagzuur verminderen zoals cimetidine en ranitidine, kunnen de effecten van Ibandroninezuur Teva licht vermeerderen.
Estonian: Maohappe sisaldust vähendavate ravimite (nt tsimetidiini ja ranitidiini) võtmisel võib vähesel määral suureneda Ibandronic Acid Teva toime.
Dutch: De aanbevolen dosis is één 150 mg filmomhulde tablet per maand.
Estonian: Soovitatav annus on üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord kuus.
Dutch: Echter gebaseerd op de kennis van de klasse van stoffen, kan orale overdosering resulteren in bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal (zoals maagklachten, dyspepsie, oesophagitis, gastritis of ulceraties) of hypocalciëmie.
Estonian: Selle ravimklassi kohta olemasolevate teadmiste alusel võivad ravimi suukaudse üleannustamise tagajärjeks olla siiski seedetrakti ülaosa häired (nt maoärritus, düspepsia, ösofagiit, gastriit või haavand) või hüpokaltseemia.
Dutch: Daarom dienen patiënten geen andere orale geneesmiddelen in te nemen gedurende tenminste 6 uur voor de inname van Ibandroninezuur Teva en gedurende 1 uur volgend op de inname van Ibandroninezuur Teva.
Estonian: Seetõttu ei tohi vähemalt 6 tundi enne ja 1 tund pärast Ibandronic Acid Teva võtmist teisi ravimeid võtta.
Dutch: Omdat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en bisfosfonaten beide geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening.
Estonian: Kuna nii mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid kui ka bisfosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, tuleks samaaegse manustamise korral rakendada ettevaatust.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een milde nierfunctiestoornis (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Estonian: Kerge neerukahjustusega (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: Er is geen bewijs voor enige klinisch relevante inter-etnische verschillen tussen Aziaten en blanken bij ibandroninezuur dispositie.
Estonian: Ibandroonhappe dispositsiooni osas puuduvad viited kliiniliselt olulistele rassilistele erinevustele aasia ja europiidse rassi esindajate seas.
Dutch: Vaak (komen voor bij minde dan 1 op de 10 personen) • misselijk zijn, brandend maagzuur en ongemak tijdens het slikken (ontsteking van uw slokdarm)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest): • iiveldus, kõrvetised ja ebamugavustunne neelamisel (söögitorupõletik)
Dutch: Ibandroninezuur Teva bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Estonian: Ibandronic Acid Teva sisaldab toimeainet ibandroonhape.
Dutch: U kunt een ernstige ontsteking van uw slokdarm hebben, mogelijk met een zweer of een vernauwing van de keel/slokdarm
Estonian: Teil võib olla tekkinud tõsine söögitorupõletik, millega võivad kaasneda haavandid söögitorus või söögitoru ahenemine
Dutch: • Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat.
Estonian: - Kui unustate tableti valitud päeva hommikul võtmata, ärge võtke tabletti päeva jooksul hiljem.
Dutch: Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandroninezuur Teva gebruikt.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ibandronic Acid Teva võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Twee jaar na aanvang werden 78,7% (p=0,002) en 65,6% van de patiënten geïdentificeerd als responders in respectievelijk de 150 mg maandelijkse dosering en de 2,5 mg dagelijkse dosering groepen.
Estonian: Kahe aasta pärast identifitseeriti responderitena vastavalt 78,7% (p=0,002) ja 65,6% patsientidest 150 mg üks kord kuus ja 2,5 mg ööpäevas raviharudes.
Dutch: - acetylsalicylzuur en niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen, NSAIDs genoemd, zoals ibuprofen of naproxen.
Estonian: - atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd), näiteks ibuprofeen või naprokseen.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Dutch: Ibandroninezuur Teva tabletten dienen na een nacht vasten (ten minste 6 uur) en vóór het eerste voedsel of de eerste drank van de dag genomen te worden.
Estonian: Ibandronic Acid Teva tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) enne päeva esimest sööki või jooki.
Dutch: Er is geen bewijs dat ibandroninezuur in dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Estonian: Puuduvad tõestusmaterjalid ibandroonhappe metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor ibandroninezuur 50 mg in vergelijking met placebo.
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati 50 mg ibandroonhappe manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Dutch: - Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen vanwege mogelijke orofaryngeale ulceratie.
Estonian: - Patsiendid ei tohi tabletti närida ega imeda, kuna see võib põhjustada haavandite teket suu ja neelu piirkonnas.
Dutch: Osteo-necrose van de kaak†*, osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)†
Estonian: Lõualuu osteonekroos†*, välimise kuulmekäigu osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt)†
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand (N=320)
Estonian: Ibandroonhape 150 mg üks kord kuus (N=320)
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben de aanwezigheid van lage hoeveelheden ibandroninezuur in de melk aangetoond na intraveneuze toediening.
Estonian: Uuringud lakteerivate rottidega on näidanud ibandroonhappe madalate kontsentratsioonide esinemist piimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Dutch: - Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen en mogen de tablet niet fijnmalen vanwege mogelijke oropharynx ulceratie.
Estonian: - Patsiendid ei tohi tablette närida, imeda ega purustada, kuna esineb võimalus haavandite tekkeks suu ja neelu piirkonda.
Dutch: Anafylactische reactie/shock*
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon Anafülaktiline reaktsioon/šokk*†