FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op beschikbare klinische gegevens had in totaal 3,4% van de patiënten (6,7% in de VS en 1,3% in Japan) een of meer bijwerkingen ervaren.
Danish: På grundlag af tilgængelige kliniske data fik i alt 3,4 % af patienterne én eller flere bivirkninger.
Dutch: Bij zwangere konijnen veroorzaakte een orale behandeling met 7,5 mg/kg/dag (7500 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis) een toename in het verlies van geïmplanteerde foetussen (zie rubriek 4.6).
Danish: Gravide kaniner, der blev behandlet oralt med 7,5 mg/kg/dag (7500 gange den anbefalede oftalmiske dosis), forårsagede øget postimplantationstab (se pkt.
Dutch: Het is mogelijk dat kruisgevoeligheid optreedt voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere NSAID's.
Danish: Der er mulighed for krydssensitivitet over for acetylsalicylsyre, fenylacetinsyre-derivater og andre NSAID.
Dutch: Yellox wordt gebruikt om oogontstekingen te verminderen na een cataractoperatie bij volwassenen.
Danish: Yellox bruges til at reducere øjenbetændelse efter kataraktoperation hos voksne.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: boorzuur, borax, natriumsulfiet watervrij (E221), benzalkoniumchloride (zie rubriek 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetaat, water voor injectie, natriumhydroxide (om een normale zuurgraad in stand te houden).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Borsyre, borax, vandfrit natriumsulfit (E221), benzalkoniumchlorid (se afsnit 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetat, vand til injektion, natriumhydroxid (for at holde syreniveauerne normale).
Dutch: Bij een significant hoger percentage patiënten in de Yellox-groep (64%) dan in de placebogroep (43,3%; p<0,0001) was de oogontsteking op onderzoeksdag 15 geheel verdwenen.
Danish: En signifikant større andel af patienter i Yellox gruppen 64,0 % vs. 43,3 % i placebogruppen (p<0,0001) opnåede komplet svind af okulær inflammation ved studiedag 15.
Dutch: Er waren significant minder cellen en eiwitdeeltjes in de voorste oogkamer binnen de eerste 2 weken na de ingreep (85,1% van patiënten met flare-score van ≤1) vs. placebo (52%).
Danish: Der var signifikant færre celler i forreste kammer og "flare" inden for de første 2 uger efter kirurgi (85,1 % af patienter med flare-score på ≤1) vs. placebo (52 %) Forskellen i hastigheden for inflammationsophør viste sig allerede ved dag 3.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bromfenac.
Danish: - Aktivt stof: bromfenac.
Dutch: - als u topische steroïden (bv. cortison) gebruikt; dit kan tot ongewenste bijwerkingen leiden; - als u bloedingsproblemen hebt (bv. hemofilie) of in het verleden hebt gehad, of als u andere geneesmiddelen neemt die de bloedingstijd verlengen (zoals warfarine, clopidogrel,
Danish: - Hvis du har blødningsproblemer (f.eks. hæmofili), eller har haft det tidligere, eller hvis du tager anden medicin, som kan forlænge blødningstiden (f.eks. warfarin, clopidogrel,
Dutch: Na orale toediening van 14C-bromfenac aan gezonde vrijwilligers werd vastgesteld dat de radioactieve stof voornamelijk, voor ongeveer 82%, via de urine werd uitgescheiden, terwijl 13% van de dosis het lichaam via de feces verlaat.
Danish: Efter oral administration af 14C-bromfenac til raske frivillige fandtes urinudskillelse at være den vigtigste rute for radioaktive udskillelser, idet den udgjorde ca. 82 %, mens fækal udskillelse repræsenterede ca. 13 % af dosen.
Dutch: Boorzuur, borax, natriumsulfiet watervrij (E221) (zie de bijsluiter voor meer informatie), tyloxapol, povidon, dinatriumedetaat, benzalkoniumchloride (zie de bijsluiter voor nadere informatie), water voor injecties natriumhydroxide (voor aanpassing pH)
Danish: Borsyre, borax, vandfrit natriumsulfit (E221) (se yderligere oplysninger i indlægssedlen), tyloxapol, povidon, dinatriumedetat, benzalkoniumchlorid (se indlægssedlen for yderligere oplysninger), vand til injektioner, natriumhydroxid (til pH-justering)
Dutch: Draag dus geen contactlenzen tijdens het gebruik van Yellox.
Danish: Derfor må du ikke bruge kontaktlinser mens du bruger Yellox.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Yellox is gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie een aanval van astma, netelroos of acute rhinitis wordt bespoedigd door acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen met een prostaglandinesynthetaseremmende werking.
Danish: Yellox er kontraindiceret hos patienter, hvor anfald af astma, urticaria eller akut rhinitis fremkaldes af acetylsalicylsyre eller af andre lægemidler med prostaglandinsyntetase-hæmmende effekt.
Dutch: Als u na toediening wazig ziet, mag u niet autorijden of machines gebruiken tot u weer duidelijk kunt zien.
Danish: Hvis du oplever sløret syn efter inddrypning af Yellox, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før dit syn er klart.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Yellox in alle subgroepen van pediatrische patiënten met postoperatieve oogontstekingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Yellox hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved postoperativ okulær inflammation (se pkt.
Dutch: Als Yellox onbedoeld wordt ingeslikt, moet een glas water of een andere vloeistof worden ingenomen om het geneesmiddel te verdunnen.
Danish: Hvis Yellox synkes ved et uheld, skal der indtages et glas vand eller anden væske for at fortynde medicinen.
Dutch: Post-marketing ervaring met topische NSAID's suggereert dat patiënten met gecompliceerde oogoperaties, corneale denervatie, defecten aan het hoornvliesepitheel, diabetes mellitus en aandoeningen van het oogoppervlak, zoals droge ogen syndroom, reumatoïde artritis of verschillende oogoperaties binnen een kort tijdsbestek, een hoger risico lopen op corneale bijwerkingen die een bedreiging kunnen vormen van het gezichtsvermogen.
Danish: Erfaring efter markedsføring med topikal NSAID antyder, at patienter med komplicerede okulære operationer, denervering af cornea, epiteldefekter i cornea, diabetes mellitus og sygdomme i den okulære overflade, f.eks. "dry eye syndrome", rheumatoid arthritis eller gentagne øjenoperationer inden for et kort tidsrum kan have øget risiko for bivirkninger i cornea, som kan true synet.
Dutch: - Draai de dop onmiddellijk na gebruik goed op de fles.
Danish: - Luk flaskehætten godt straks efter brug.
Dutch: Alle topische NSAID's kunnen de genezing net als topische corticosteroïden vertragen of uitstellen.
Danish: Alle topikale NSAID kan lige som topikale kortikosteroider hæmme eller forsinke heling.
Dutch: Werp ongebruikte inhoud 4 weken na opening weg.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel kasseres 4 uger efter første åbning.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan bromfenac verwaarloosbaar is.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med bromfenac, da den systemiske eksponering er ubetydelig.
Dutch: Er zijn meldingen waaruit blijkt dat benzalkoniumchloride oogirritatie, keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Danish: Det er rapporteret, at benzalkoniumchlorid kan medføre øjenirritation, punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Yellox, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht u na gebruik van Yellox ten minste vijf minuten voordat u de andere druppels gebruikt.
Danish: Vent mindst fem minutter mellem brug af Yellox og andre dråber, hvis du bruger andre øjendråber.
Dutch: Bij gevoelige personen kan voortgezet gebruik van topische NSAID's, zoals bromfenac tot afbraak van het epitheel en dunner worden, erosie, zweervorming of perforatie van het hoornvlies leiden.
Danish: Hos følsomme patienter kan fortsat brug af lokaltvirkende NSAID, inklusive bromfenac, resultere i epitelnedbrydning, udtynding af kornea, erosion af kornea, ulceration af kornea eller perforation af kornea.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen verkleuren.
Danish: Det vides, at benzalkoniumchlorid misfarver bløde kontaktlinser.
Dutch: - Houd de fles tussen uw duim en vingers met de tip naar beneden gericht.
Danish: - Drej flaskehætten og åbn den. - Vend flasken nedad og hold den mellem tommelfingeren og fingrene.
Dutch: Yellox kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Danish: Yellox kan anvendes under amning.
Dutch: Het wordt in het algemeen afgeraden contactlenzen te dragen gedurende de postoperatieve periode na een cataractoperatie.
Danish: Generelt kan det ikke anbefales at bruge kontaktlinser i den postoperative periode efter kataraktkirurgi.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Hemorragische retinopathie Defect aan hoornvliesepitheel** Cornea-erosie (mild of matig) Aandoening aan hoornvliesepitheel Cornea-oedeem
Danish: Ikke almindelig Nedsat synsstyrke Hæmoragisk retinopati Epiteldefekt i kornea** Erosion i kornea (mild eller moderat) Epitelsygdom i kornea Korneaødem
Dutch: Kypropharm Ltd. Tel: + 357 22 43 46 99
Danish: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Dutch: Als Yellox onbedoeld wordt ingeslikt, moet vloeistof worden ingenomen om het geneesmiddel te verdunnen.
Danish: Hvis Yellox ved et uheld, indtages oralt, skal der bruges væske til at fortynde medicinen.
Dutch: Bijwerkingen leidden zelden tot terugtrekking uit het onderzoek; in totaal werden 8 (0,8%) patiënten wegens een bijwerking vroegtijdig uit de behandeling teruggetrokken.
Danish: I alt 8 (0,8 %) patienter ophørte med behandlingen i studiet for tidligt pga. en bivirkning.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bromfenac is niet bij pediatrische patiënten onderzocht.
Danish: Bromfenacs sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Dutch: Patiënten bij wie het hoornvliesepitheel afbraak vertoont, moeten worden geadviseerd onmiddellijk het gebruik van Yellox te staken en de gezondheid van het hoornvlies dient bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med tegn på epitelnedbrydning i kornea skal instrueres i øjeblikkeligt at ophøre med brug af Yellox, og kornea skal nøje overvåges (se pkt.
Dutch: Yellox werkt door remming van bepaalde stoffen die betrokken zijn bij het veroorzaken van een ontsteking.
Danish: Det virker ved at blokere visse stoffer, der er involveret i udviklingen af betændelsen.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat bromfenac na zeer hoge orale doses wordt uitgescheiden in de melk van ratten (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af bromfenac i mælken hos rotter efter meget høje orale doser (se pkt.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel..
Dutch: Perforatie van de cornea* Zweer aan cornea* Cornea-erosie, ernstig* Scleromalacia* Cornea-infiltraten* Corneale aandoeningen* Corneaal littekenweefsel*
Danish: Korneaperfusion* Sår på kornea* Erosion i kornea, alvorlig* Skleromalaci* Infiltrater i kornea* Sygdom i kornea* Ar på kornea*
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere ml oplossing bevat 50 microgram benzalkoniumchloride.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram benzalkoniumchlorid.
Dutch: Na toediening van twee druppels van 2 mg/ml oplossing vier maal per dag gedurende een periode van 28 dagen werden geen abnormale bevindingen of bijwerkingen van klinisch belang waargenomen.
Danish: Der blev ikke noteret abnorme fund eller bivirkninger af klinisk relevans ved adminsitration af to dråber 2 mg/ml opløsning fire gange om dagen i en periode på op til 28 dage.
Dutch: Yellox is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van postoperatieve oogontsteking na cataractextractie.
Danish: Yellox er indiceret til voksne til behandling af postoperativ okulær inflammation efter kataraktekstraktion.
Dutch: In vitro blokkeert bromfenac de synthese van prostaglandinen in het straalvormig lichaam van de iris van het konijn.
Danish: Bromfenac hæmmede in vitro prostaglandinsyntesen i corpus ciliare i iris hos kaniner.
Dutch: Er zijn rapporten die erop wijzen dat oogheelkundige NSAID's in combinatie met oogoperaties tot toegenomen bloedingen in het oogweefsel (zoals hyphaema) kunnen leiden.
Danish: Det er rapporteret, at okulær NSAID kan medføre øget blødning i øjenvæv (inklusive hyphæma) i forbindelse med øjenoperationer.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 0,9 mg bromfenac (als natriumsesquihydraat).
Danish: En ml opløsning indeholder 0,9 mg bromfenac (i form af natriumsesquihydrat).
Dutch: 1 ml oplossing bevat 0,9 mg bromfenac (als natriumsesquihydraat).
Danish: 1 ml opløsning indeholder 0,9 mg bromfenac (i form af natriumsesquihydrat).
Dutch: Bromfenac blokkeerde in een concentratie van 0,02%, 0,05%, 0,1% en 0,2% bijna alle tekenen van oogontsteking in een experimenteel uveitis model bij konijnen.
Danish: IC50-værdierne var lavere for bromfenac (1,1 μM) end for indometacin (4,2 μM) og pranoprofen (11,9 μM) Ved koncentrationer på 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % og 0,2 % hæmmede bromfenac næsten alle tegn på okulær inflammation i en eksperimentel uveitis-model hos kaniner.
Dutch: Echter, vanwege de bekende effecten van prostaglandinebiosyntheseremmende geneesmiddelen op het foetale cardiovasculaire systeem (sluiting van de ductus arteriosus), moet het gebruik van Yellox gedurende het derde trimester van de zwangerschap worden vermeden.
Danish: Brug af Yellox i graviditetens tredje trimester skal dog undgås pga. de kendte effekter af prostaglandin biosyntese-hæmmende lægemidler på fosterets kardiovaskulære system (lukning af ductus arteriosus).
Dutch: Patiënten bij wie het hoornvliesepitheel afbraak vertoont, moeten het gebruik van topische NSAID's onmiddellijk staken en de gezondheid van het hoornvlies dient bij hen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Danish: Patienter med tegn på epitelnedbrydning i kornea skal øjeblikkeligt ophøre med brug af topikal NSAID ,og korneas tilstand skal nøje overvåges.
Dutch: Bijgevolg kan het concomitante gebruik van oogheelkundige corticosteroïden en NSAID's bij risicopatiënten tot een groter risico van hoornvliesbijwerkingen leiden.
Danish: Hos risikopatienter kan samtidig brug af oftalmologiske korticosteroider og NSAID derfor medføre en højere risiko for uønskede hændelser i cornea.
Dutch: Na toediening aan het oog kon bromfenac echter niet in plasma worden aangetoond (zie rubriek 5.2.)
Danish: Plasmaniveauer var imidlertid ikke påviselige efter okulær administration (se pkt.
Dutch: Lever- en nierinsufficiëntie Er is geen onderzoek uitgevoerd naar Yellox bij patiënten met leverziekte of nierdysfunctie.
Danish: Yellox er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nyrefunktionsnedsættelse.
Dutch: Wazig zicht kan na toediening tijdelijk optreden.
Danish: Forbigående sløret syn kan forekomme ved drypning.
Dutch: Benzalkoniumchloride Disodiumedetaat
Danish: Benzalkoniumchlorid Dinatriumedetat
Dutch: Als u de week na het einde van de behandeling minder goed of wazig ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Kontakt din læge øjeblikkeligt, hvis du får nedsat eller sløret syn ugen efter behandlingens afslutning.
Dutch: 2 (0,2%) patiënten met ooglidoedeem en 1 (0,1%) patiënt elk met een abnormaal gevoel in het oog, cornea-oedeem of oogpruritus.
Danish: Disse patienter omfattede 3 (0,3 %) patienter med mild erosion af kornea, 2 (0,2 %) patienter med øjenlågsødem og 1 (0,1 %) patient med unormal følelse i øjet, ødem i kornea eller øjenkløe.
Dutch: In zeldzame gevallen werd waargenomen dat er bij het beëindigen van een behandeling met Yellox een opflakkering van de ontstekingsreactie optreedt, bijv. in de vorm van zwelling van de retina, ten gevolge van de cataractoperatie.
Danish: I sjældne tilfælde er der ved behandlingsophør med Yellox blevet observeret en opblussen af det inflammatoriske respons, f.eks. i form af hævelse af nethinden, efter operation for grå stær.
Dutch: Het wordt afgeraden na een cataractoperatie contactlenzen te dragen.
Danish: Det frarådes at bruge kontaktlinser efter en kataraktoperation.
Dutch: Yellox 0,9 mg/ml oogdruppels, oplossing
Danish: Yellox 0,9 mg/ml øjendråber, opløsning
Dutch: Yellox 0,9 mg/ml oogdruppels, oplossing bromfenac
Danish: Yellox 0,9 mg/ ml øjendråber, opløsning bromfenac
Dutch: In zeldzame gevallen werd waargenomen dat er bij het beëindigen van een behandeling met Yellox een opflakkering van de ontstekingsreactie kan optreden, bijv. in de vorm van macula-oedeem, ten gevolge van de cataractoperatie.
Danish: I sjældne tilfælde er der ved behandlingsophør med Yellox blevet observeret en opblussen af det inflammatoriske respons f.eks. i form af macular ødem efter operation for grå stær.
Dutch: Een acute ooginfectie kan worden gemaskeerd door het topische gebruik van ontstekingsremmende middelen.
Danish: Okulær infektion En akut okulær infektion kan maskeres af t brug af topikale anti-inflammatoriske lægemidler.
Dutch: In de lens en het glasvocht werden slechts lage concentraties aangetroffen.
Danish: Der blev kun observeret lave koncentrationer i linsen og corpus vitreum.
Dutch: Zwelling in het gezicht
Danish: Pus fra øjet
Dutch: Het is mogelijk dat u na toediening van deze oogdruppels tijdelijk wazig ziet.
Danish: Dit syn kan blive sløret i et kort tidsrum efter brug af disse øjendråber.
Dutch: Om verontreiniging van de tip van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van de flacon geen contact maken met de oogleden, het omgevende gebied of andere oppervlakken.
Danish: Det skal undgås at berøre øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader med flaskens dråbetællerspids for at forebygge kontamination af dråbetællerspidsen og opløsningen.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van de druppels een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, mens du bruger øjendråberne.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om de flacon goed te sluiten wanneer deze niet wordt gebruikt.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Patienterne bør instrueres i at opbevare flasken tæt tillukket, når den ikke er i brug.
Dutch: Rode ogen
Danish: Sløret syn
Dutch: Overgevoeligheid voor bromfenac of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's).
Danish: 6.1 eller andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion
Dutch: Yellox is voor oculair gebruik.
Danish: Administration (indgivelse) Yellox er til okulær brug (i øjnene).
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één ooggeneesmiddel gebruikt, moeten deze met een tussenpoos van ten minste vijf minuten worden toegediend.
Danish: Hvis der anvendes mere end en type øjenlægemiddel, skal de gives med mindst fem minutters mellemrum.
Dutch: De behandeling begint de dag na de cataractextractie en duurt twee weken.
Danish: Behandlingen begynder dagen efter kataraktoperationen og fortsætter i to uger.
Dutch: Het volledige EPAR voor Yellox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yellox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 mei 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yellox verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yellox den 18. maj 2011.
Dutch: Overige informatie over Yellox
Danish: Andre oplysninger om Yellox
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yellox.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yellox.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat na twee weken geen tekenen van ontsteking vertoonde.
Danish: I begge undersøgelser blev effektiviteten hovedsagelig bedømt på antallet af patienter uden tegn på betændelse efter to uger.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yellox groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Yellox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yellox.
Dutch: De meest voorkomende of belangrijkste bijwerkingen die met Yellox worden waargenomen, zijn een abnormaal gevoel in het oog (0,5%), lichte of matige cornea-erosie (beschadiging van het hoornvlies, de doorzichtige laag vóór het oog) (0,4%), oogpruritus (jeuk) (0,4%), oogpijn (0,3%) en roodheid van het oog (0,3%).
Danish: De hyppigste eller væsentligste bivirkninger ved Yellox er en unormal følelse i øjet (0,5 %), mild eller moderat erosion af hornhinden (det gennemsigtige lag foran øjet) (0,4 %), kløe i øjet (0,4 %), øjensmerter (0,3 %) og røde øjne (0,3 %).
Dutch: Waarom is Yellox goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Yellox godkendt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yellox te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yellox?
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers: 63% (124 van de 198) voor de met Yellox behandelde patiënten en 40% (39 van de 98) voor de met placebo behandelde patiënten.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 63 % (124 ud af 198) for patienter behandlet med Yellox og 40 % (39 ud af 98) for de patienter, der fik placebo.
Dutch: Yellox bevat de werkzame stof bromfenac.
Danish: Yellox indeholder det aktive stof bromfenac.
Dutch: In de ene studie had 66% van de met Yellox behandelde patiënten (104 van de 158) na twee weken geen tekenen van ontsteking, tegenover 48% van de patiënten die placebo kregen (35 van de 73).
Danish: I den ene undersøgelse havde 66 % af de patienter, der blev behandlet med Yellox (104 ud af 158), ingen tegn på betændelse efter to uger sammenlignet med 48 % af de patienter, der fik placebo (35 ud af 73).
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 527 patiënten die voor cataract geopereerd werden, bleek Yellox werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlichten van ontsteking in het oog na de cataractextractie.
Danish: Af to hovedundersøgelser med i alt 527 patienter, der gennemgik en kataraktoperation, fremgik det, at Yellox var mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på øjenbetændelse efter kataraktoperation.