FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Érythème Hyperhidrose
Swedish: Hematom Hypotoni
French: Écoulement de sécrétions Sensibilité
Swedish: Utsöndring av sekret Ömhet
French: Articulations IPPb
Swedish: PIP-lederb
French: • réactions au site d'injection telles que présence de bulles, gonflement, démangeaisons ou formation d'une plaque dure sous la peau
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. en blåsa, svullnad, klåda eller ett hårt upphöjt område under huden
French: Maladie de Dupuytren : L'articulation à traiter (MP ou IPP) doit être confirmée car le volume de solvant nécessaire pour la reconstitution dépend du type d'articulation (l'articulation IPP nécessite un volume d'injection plus faible).
Swedish: Dupuytrens kontraktur: Typen av led som ska behandlas (MCP eller PIP) ska bekräftas eftersom volymen spädningsvätska som krävs för rekonstitueringen är beroende av ledtyp (PIP-leder kräver mindre injektionsvolym).
French: Antécédents de dysfonction érectile (N [%]) a Il s'agit des sujets appartenant à la population en intention de traiter (ITT) et ayant reçu au moins une dose du médicament de l'étude dans l'étude 1 ou 2. b Lors de chaque évaluation à l'aide du questionnaire PDQ, les sujets devaient avoir eu des rapports sexuels avec pénétration vaginale dans les 3 mois précédents.
Swedish: a Patienterna ingick i ITT-populationen och fick minst en dos studieläkemedel i studie 1 eller 2 b Varje PDQ-bedömning krävde att patienten hade vaginalt samlag under de 3 månaderna innan frågeformuläret besvarades c Högre poäng representerar svårare symtom
French: En cas de cordes affectant une articulation IPP, la procédure d'extension du doigt doit être réalisée en maintenant l'articulation MP en position fléchie.
Swedish: För strängar som påverkar PIP-leden bör fingerextensionsproceduren utföras med MCP-leden i böjt läge.
French: Le flacon contenant Xiapex et le flacon contenant le solvant de reconstitution pour solution injectable doivent être conservés au réfrigérateur.
Swedish: Injektionsflaskorna med Xiapex och med spädningsvätska för rekonstituering av lösning för injektion måste förvaras kallt.
French: Solvant pour Xiapex
Swedish: Spädningsvätska för Xiapex
French: Le flacon unidose contenant Xiapex et le flacon unidose contenant le solvant pour reconstitution de la solution injectable doivent être conservés au réfrigérateur.
Swedish: Injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering av lösning för injektion måste förvaras kallt.
French: • La manipulation visant à étirer délicatement votre pénis doit être effectuée uniquement lorsque le pénis n'est pas en érection.
Swedish: • Du ska bara sträcka din penis varsamt när du inte har en erektion.
French: Figure 3 : illustration de l'étirement du pénis
Swedish: Figur 3: Bild på hur du sträcker din penis
French: • réactions au site d'injection telles que douleurs, chaleur, gonflement, présence de bulles, rougeur de la peau et/ou éruption cutanée
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, värme, svullnad, en eller flera blåsor, hudrodnad och/eller hudutslag
French: Xiapex doit être administré par un médecin formé de façon appropriée à la bonne administration du médicament et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren.
Swedish: Xiapex ska administreras av läkare som har fått lämplig träning i korrekt administrering av läkemedlet och med erfarenhet av diagnos och behandling av Dupuytrens kontraktur (sjukdom).
French: g) Jetez la seringue et l'aiguille utilisées pour la reconstitution, ainsi que le flacon de solvant.
Swedish: g) Kassera sprutan och kanylen som användes för rekonstitueringen och injektionsflaskan som innehöll spädningsvätskan.
French: h) Une fois l'aiguille entièrement retirée, exercez une légère pression sur le site d'injection.
Swedish: h) Tryck försiktigt mot injektionsstället när nålen har dragits ut.
French: Poudre : contient du saccharose, du trométamol, de l'acide chlorhydrique Solvant : contient du chlorure de calcium dihydraté, du chlorure de sodium, de l'eau pour préparations injectables
Swedish: Spädningsvätska: innehåller kalciumkloriddihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
French: Avant utilisation, sortez du réfrigérateur le flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex et le flacon contenant le solvant pour la reconstitution et laissez les deux flacons à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes.
Swedish: Före användning ska injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret med Xiapex och injektionsflaskan som innehåller spädningsvätska för rekonstituering tas ut ur kylskåpet och de två injektionsflaskorna ska stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
French: Pour les cordes affectant l'articulation IPP, réalisez la procédure d'extension du doigt lorsque l'articulation MP est en position fléchie.
Swedish: För strängar som påverkar PIP-leden ska fingerextensionsproceduren utföras med MCP-leden i böjt läge.
French: • gêne, lésion, paralysie du membre
Swedish: • obehag, skada, förlamning i lem
French: • sensibilité du ligament à la base du pénis
Swedish: • ömhet i ligamentet vid penisroten
French: • infection fongique de la peau (champignon)
Swedish: • svampinfektion i huden
French: Notice : Information de l'utilisateur Xiapex 0,9 mg poudre et solvant pour solution injectable collagénase de Clostridium histolyticum
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning kollagenas från clostridium histolyticum
French: Bulle de sang Coloration anormale de la peau
Swedish: Blodfyllda blåsor Missfärgad hud
French: Hématomea, gonflementb, douleurc ou ecchymosesd
Swedish: Hematoma, svullnadb, smärtac eller ekkymosd i penis
French: Chaque flacon de Xiapex contient 0,9 mg de collagénase de Clostridium histolyticum.
Swedish: Varje injektionsflaska med Xiapex innehåller 0,9 mg kollagenas från clostridium histolyticum.
French: Il convient de ne pas conserver, mélanger, ou utiliser des flacons contenant des quantités restantes de solution reconstituée ou de solvant non utilisé.
Swedish: Injektionsflaskor med oanvänd rekonstituerad lösning eller spädningsvätska får inte lagras, samlas ihop eller användas.
French: • érection douloureuse, rapports sexuels douloureux et dysfonction érectile
Swedish: • smärtsam erektion, smärta vid samlag och erektil dysfunktion
French: Douleurs ganglionnaires Éosinophilie Lymphadénopathie
Swedish: Smärtande lymfknutor Eosinofili
French: Étiquette du flacon de solvant pour utilisation avec Xiapex
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska med spädningsvätska för användning med Xiapex
French: Elles clivent efficacement le collagène interstitiel mais en des sites différents de la molécule ; par ailleurs, les conformations qu'elles préfèrent sont différentes (triple hélice versus dénaturée ou clivée).
Swedish: Dessutom föredrar de olika strukturer (trippelhelix kontra denaturerad eller klyvd).
French: f) La solution de Xiapex reconstituée peut être conservée à température ambiante (20 ºC à 25 ºC) pendant un maximum d'une heure ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant un maximum de 4 heures avant administration.
Swedish: f) Den rekonstituerade Xiapex-lösningen kan förvaras vid rumstemperatur (20 °C-25 °C) i upp till en timme eller i kylskåp 2 °C-8 °C i upp till 4 timmar före administrering.
French: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015.
Swedish: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Frågor kan ställas via vår webbplats www.ema.europa.eu/contact© Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2015.
French: Les réactions au site d'injection étaient très fréquentes, survenant chez la grande majorité des patients.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var mycket vanliga och förekom hos de allra flesta av patienterna.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xiapex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xiapex används så säkert som möjligt.
French: L'EPAR complet relatif à Xiapex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un maximum de 2 cordes ou de 2 articulations affectées d'une même main peuvent être traitées en même temps.
Swedish: Upp till två strängar eller två leder i en och samma hand kan behandlas samtidigt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xiapex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xiapex.
French: Ces réactions étaient essentiellement de gravité légère à modérée et s'atténuaient en général en une ou deux semaines.
Swedish: Dessa reaktioner var oftast lindriga till medelsvåra och försvann i allmänhet inom en till två veckor.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xiapex, le 28 février 2011.
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xiapex som gäller i hela EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xiapex?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xiapex?
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 44 % (20 sur 45) pour le groupe Xiapex et de 5 % (1 sur 21) pour le groupe placebo.
Swedish: I den andra studien var siffrorna 44 procent (20 av 45) i Xiapex-gruppen och 5 procent (1 av 21) i placebogruppen.
French: Environ 24 heures après l'injection, le doigt peut être étiré par le médecin, en appliquant une «procédure d'extension du doigt» au cours de laquelle le doigt est étiré pendant 10 à 20 secondes environ, pour faciliter la rupture de la corde.
Swedish: Cirka 24 timmar efter injektionen kan läkaren räta ut fingret genom att utföra en fingersträckningsprocedur där fingret sträcks ut under cirka 10-20 sekunder för att strängen ska brista.
French: La maladie de Dupuytren est une affection dans laquelle un ou plusieurs doigts sont repliés vers la paume de la main et ne peuvent être totalement étirés.
Swedish: Dupuytrens kontraktur är ett tillstånd där ett eller flera fingrar är böjda inåt mot handflatan och inte kan rätas ut helt.
French: Si l'injection et l'extension du doigt n'ont pas donné de réponse satisfaisante, la procédure peut être répétée à intervalles d'un mois jusqu'à 3 injections au maximum par corde.
Swedish: Om injektion och fingersträckning inte ger önskat resultat kan proceduren upprepas en gång i månaden, dock högst tre injektioner per sträng.
French: Les patients ont été traités par trois injections et leurs mains ont été examinées trois mois après la dernière injection, pour déterminer le degré d'extension des articulations du doigt.
Swedish: Patienterna behandlades med tre injektioner och tre månader efter den sista injektionen undersöktes deras händer för att se hur mycket fingerlederna kunde sträckas ut.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Xiapex étaient des réactions au niveau du site d'injection, telles que gonflement, hématome, saignement et douleurs.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakades av Xiapex var lokala reaktioner vid injektionsstället, till exempel svullnad, blåmärken, blödningar och smärta.
French: Au cours de chaque cycle, la dose de Xiapex est injectée dans la plaque causant la déformation, puis une seconde injection est administrée 1 à 3 jours après la première.
Swedish: Under varje cykel injiceras Xiapex-dosen in i placket som orsakar deformationen följt av en andra injektion som ges 1-3 dagar efter den första.
French: Xiapex collagénase de clostridium histolyticum
Swedish: Xiapex kollagenas från clostridium histolyticum
French: Parmi les patients qui ont participé à la première étude jusqu'à la fin, 64 % (130 sur 203) de ceux ayant reçu Xiapex ont pu étirer leurs doigts jusqu'à un angle égal ou inférieur à 5 degrés, contre 7 % (7 sur 103) des patients sous placebo.
Swedish: Bland de patienter som fullföljde den första studien kunde 64 procent (130 av 203) av dem som fick Xiapex sträcka ut sina fingrar så att vinkeln var 5 grader eller mindre, jämfört med 7 procent (7 av 103) av de patienter som fick placebo.
French: Pour les patients atteints de la maladie de La Peyronie, Xiapex est administré pendant 4 cycles de traitement au maximum, chacun durant environ 6 semaines.
Swedish: För patienter med Peyronies sjukdom ges Xiapex under högst fyra behandlingscykler som var och en varar cirka sex veckor.
French: Xiapex a également été d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de la maladie de La Peyronie, avec une amélioration de 38 % et 31 % de la courbure anormale dans les deux études, contre 21 % et 15 % respectivement pour le placebo.
Swedish: Xiapex var även effektivare än placebo vid behandling av Peyronies sjukdom, och gav en 38-procentig respektive en 31-procentig förbättring av den onormala krökningen i de två studierna, jämfört med 21 procent respektive 15 procent för placebo.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont l'articulation la plus atteinte a pu être étirée de façon à ce que le doigt ne soit pas fléchi de plus de 5 degrés.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter vars värst drabbade led kunde sträckas ut så att den inte var inåtböjd mer än 5 grader.
French: Les patients doivent ultérieurement poursuivre chaque jour les procédures de remodelage à domicile, selon les instructions, pendant le reste du cycle.
Swedish: Under återstoden av cykeln bör patienterna fortsätta utföra dagliga modelleringsprocedurer hemma enligt anvisningarna.
French: La société doit fournir un programme de formation destiné aux médecins, portant sur l'utilisation correcte du médicament et sur les effets indésirables potentiels qui y sont liés.
Swedish: Företaget måste genomföra ett utbildningsprogram för läkare om korrekt användning och eventuella biverkningar av läkemedlet.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la réduction de la courbure anormale du pénis et la mesure dans laquelle l'affection a été gênante pour le patient.
Swedish: Det primära effektmåttet var minskningen av den onormala krökningen av penis och till vilken grad tillståndet var besvärligt för patienten.
French: Xiapex contient un mélange de deux «collagénases», des enzymes qui dégradent le collagène.
Swedish: Xiapex innehåller en kombination av två kollagenaser, dvs. enzymer som bryter ner kollagen.
French: Autres informations relatives à Xiapex:
Swedish: Mer information om Xiapex
French: Les patients ont reçu jusqu'à 4 cycles de traitement, comprenant chacun deux injections et des procédures de remodelage ultérieures, et les effets ont été mesurés dans le cadre du suivi après 1 an.
Swedish: Patienterna fick upp till fyra behandlingscykler, var och en bestående av två injektioner samt efterföljande modelleringsprocedurer, och effekterna mättes vid uppföljning efter ett år.
French: Une «procédure de remodelage pénien» est ensuite appliquée par le médecin après 1 à 3 jours supplémentaires afin d'étirer doucement et courber la plaque dans la direction opposée à la courbure anormale.
Swedish: Efter ytterligare 1-3 dagar utför sedan läkaren en "penil modelleringsprocedur" för att försiktigt sträcka och böja placket i motsatt riktning till den onormala krökningen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xiapex au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Xiapex visat vid studierna?
French: Xiapex est utilisé chez les patients présentant des plaques palpables à travers la peau et chez lesquels la courbure anormale du pénis est d'au moins 30 degrés au début du traitement.
Swedish: Xiapex används till patienter med plack som kan kännas genom huden och hos vilka den onormala krökningen av penis är minst 30 grader vid början av behandlingen.
French: Pour la maladie de La Peyronie, Xiapex a été comparé à un placebo dans deux autres études portant sur 832 hommes.
Swedish: Vid Peyronies sjukdom jämfördes Xiapex med placebo i två ytterligare studier på 832 män.
French: Xiapex ne doit pas être utilisé dans le traitement de la maladie de La Peyronie si la plaque affecte l'urètre (le canal transportant l'urine et le sperme vers l'extérieur).
Swedish: Xiapex får inte användas för att behandla Peyronies sjukdom om placket drabbar uretra (röret som för ut urin och sädesvätska).
French: Pourquoi Xiapex a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Xiapex godkänts?
French: Xiapex a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 374 patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren.
Swedish: Xiapex jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med sammanlagt 374 vuxna patienter med Dupuytrens kontraktur.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xiapex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Xiapex är större än riskerna och rekommenderade att Xiapex skulle godkännas för försäljning.
French: Les cordes de la paume de la main chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et les plaques caractérisant la maladie de La Peyronie sont constituées de fibres d'une protéine appelée collagène.
Swedish: Strängarna i handflatan hos patienter med Dupuytrens kontraktur och placken vid Peyronies sjukdom består av fibrer uppbyggda av proteinet kollagen.
French: Pour le traitement de la maladie de Dupuytren, le médecin injecte la dose appropriée de Xiapex directement dans une corde dans la paume du patient.
Swedish: Vid Dupuytrens kontraktur injicerar läkaren lämplig dos av Xiapex direkt in i en sträng i patientens handflata.
French: Xiapex est utilisé pour le traitement de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie chez l'adulte.
Swedish: Xiapex används för att behandla Dupuytrens kontraktur och Peyronies sjukdom hos vuxna.
French: Elle est due à un épaississement des tissus situés sous la peau de la paume, qui forment des «cordes» tirant sur les doigts.
Swedish: Det orsakas av att vävnaderna under huden på handflatan är förtjockade och bildar strängar som drar ihop fingrarna.
French: Il contient le principe actif collagénase de clostridium histolyticum.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kollagenas från clostridium histolyticum.
French: La société qui commercialise Xiapex doit également s'assurer que tous les médecins susceptibles d'utiliser le médicament soient suffisamment formés à l'usage du médicament et expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren ou de la maladie de La Peyronie.
Swedish: Företaget som tillverkar Xiapex måste dessutom se till att samtliga läkare som väntas använda läkemedlet har lämplig utbildning i användning av läkemedlet samt erfarenhet av diagnostik och behandling av Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sjukdom.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation de Xiapex, notamment sur les instructions relatives aux procédures d'extension du doigt et de remodelage pénien, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Swedish: Mer information om användning av Xiapex, inklusive anvisningar för fingersträcknings- och den penila modelleringsproceduren, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
French: Xiapex s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de la maladie de Dupuytren.
Swedish: Xiapex var effektivare än placebo för behandling av Dupuytrens kontraktur.
French: Qu'est-ce que Xiapex?
Swedish: Vad är Xiapex?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xiapex.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Xiapex doit être prescrit par un médecin formé à l'utilisation du médicament et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren ou des troubles génitaux masculins.
Swedish: Xiapex måste administreras av en läkare med utbildning i användning av läkemedlet och med erfarenhet av diagnostik och behandling av Dupuytrens kontraktur eller genitala problem hos män.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xiapex, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xiapex finns i bipacksedeln.
French: Les collagénases contenues dans Xiapex sont extraites de la bactérie Clostridium histolyticum.
Swedish: De kollagenaser som ingår i Xiapex kommer från bakterien Clostridium histolyticum.
French: Une amélioration supérieure a également été démontrée avec Xiapex par rapport au placebo dans l'évaluation par les patients de la gêne occasionnée par l'affection après le traitement.
Swedish: Förbättringen med Xiapex var också större jämfört med placebo i patientrapporterade poäng för hur besvärligt tillståndet var efter behandling.
French: Xiapex est destiné à une utilisation chez les patients présentant au niveau de leurs paumes des cordes suffisamment épaisses pour que l'on puisse les sentir à travers la peau.
Swedish: Xiapex ska ges till patienter som har så tjocka strängar i sina handflator att de känns genom huden.
French: Xiapex se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution injectable.
Swedish: Xiapex är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xiapex?
Swedish: Vilka är riskerna med Xiapex?
French: Comment Xiapex est-il utilisé?
Swedish: Hur används Xiapex?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xiapex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xiapex.
French: Injectées dans une corde ou une plaque, les collagénases détruisent les fibres de collagène, ce qui affaiblit la corde ou la plaque.
Swedish: När dessa kollagenaser injiceras i en sträng eller ett plack bryter de ner kollagenfibrerna.
French: Il en résulte une courbure anormale du pénis entraînant parfois une douleur ou des difficultés à avoir des rapports sexuels.
Swedish: Peyronies sjukdom är ett tillstånd som kännetecknas av att män utvecklar plack av fibrös, ärrliknande vävnad i penis som gör att den blir onormalt krökt, vilket ibland leder till smärta eller svårigheter vid samlag.
French: Comment Xiapex agit-il?
Swedish: Hur verkar Xiapex?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xiapex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Xiapex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Dans quel cas Xiapex est-il utilisé?
Swedish: Vad används Xiapex för?
French: Informez votre médecin tout particulièrement :
Swedish: Tala i synnerhet om för din läkare:
French: Ces situations peuvent entraîner une déshydratation.
Swedish: Dessa tillstånd kan orsaka uttorkning.
French: Elle survient en particulier chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
Swedish: Det drabbar särskilt patienter vars njurar inte fungerar ordentligt.