FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo 369 pacientom s pokročilým STS bola náhodne pridelená liečba pazopanibom v dávke 800 mg jedenkrát denne alebo bolo podávané placebo.
Croatian: Ukupno 369 bolesnika s uznapredovalim STS-om randomizirano je kako bi primili pazopanib 800 mg jednom dnevno ili placebo.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - stratu reči - zmenu videnia - záchvat kŕčov (kŕče) - zmätenosť - vysoký krvný tlak
Croatian: Simptomi uključuju: - gubitak sposobnosti govora - promjene vida - napadaje - smetenost - visoki krvni tlak
Slovak: Grapefruitová šťava obsahuje inhibítor CYP3A4 a taktiež môže zvyšovať plazmatické koncentrácie pazopanibu.
Croatian: Sok grejpa sadrži inhibitor CYP3A4 i također može povećati koncentracije pazopaniba u plazmi.
Slovak: Súbežné podanie pazopanibu s inhibítorom CYP3A4, P-gp a BCRP, akým je lapatinib, vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií pazopanibu.
Croatian: Istovremena primjena pazopaniba s inhibitorima CYP3A4, P-gp-a i BCRP-a, poput lapatiniba, rezultirat će povećanjem koncentracije pazopaniba u plazmi.
Slovak: Súhrnné údaje z kľúčového skúšania RCC (VEG105192, n = 290), z predĺženej štúdie (VEG107769, n = 71), z podporného skúšania fázy II (VEG102616, n = 225) a z randomizovanej, otvorenej štúdie fázy III s paralelným usporiadaním skupín overujúcej noninferioritu (VEG108844, n =
Croatian: Združeni podaci iz ključnog ispitivanja RCC-a (VEG105192, n=290), produžetka ispitivanja (VEG107769, n=71) i pratećeg ispitivanja faze II (VEG102616, n=225), kao i randomiziranog, otvorenog ispitivanja neinferiornosti faze III s paralelnim skupinama (VEG108844, n=557) procijenjeni su u sveukupnoj procjeni sigurnosti i podnošljivosti pazopaniba (ukupno n=1149) u ispitanika s RCC-om (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Odporúča sa výber alternatívneho, súbežné podávaného lieku s nulovým alebo minimálnym potenciálom indukcie enzýmov alebo transportných proteínov.
Croatian: Preporučuje se odabir istodobne alternativne terapije lijekovima bez ili s minimalnim potencijalom stimuliranja enzima ili prijenosa.
Slovak: Užívajte ho aspoň dve hodiny po jedle alebo jednu hodinu pred jedlom (pozri časť 3).
Croatian: Uzmite ga najmanje dva sata nakon obroka ili jedan sat prije obroka (pogledajte dio 3).
Slovak: * - pacienti bez predchádzajúcej liečby a pacienti po predchádzajúcej liečbe cytokínmi.
Croatian: * - populacija bez ranije terapije i populacija liječena citokinima
Slovak: Votrient môže spôsobiť problémy s pečeňou, ktoré môžu viesť k rozvoju závažných ochorení, ako je porucha funkcie pečene a zlyhanie pečene, ktoré môžu byť smrteľné.
Croatian: Votrient može uzrokovati probleme s Vašom jetrom koji se mogu razviti u ozbiljno stanje kao što je poremećaj funkcije jetre i zatajenje jetre, koje može imati smrtni ishod.
Slovak: - Ďalšie zložky v 200 mg a 400 mg tabletách sú: hypromelóza, makrogol 400, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 80, povidón (K30), sodná soľ, oxid titaničitý (E171). 200 mg tablety obsahujú aj červený oxid železitý (E172).
Croatian: - Drugi sastojci u tabletama od 200 i 400 mg su: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, polisorbat 80, povidon (K30), natrijev škroboglikolat, titanijev dioksid (E171).
Slovak: Vyskytli sa fatálne krvácavé príhody.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi krvarenja sa smrtnim ishodom.
Slovak: Pacientov treba dôkladne sledovať kvôli klinických prejavom alebo príznakom kongestívneho srdcového zlyhania.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati radi uočavanja kliničkih znakova i simptoma kongestivnog zatajenja srca.
Slovak: Adipocytický sarkóm (všetky podtypy), všetky rabdomyosarkómy, ktoré neboli alveolárne ani pleomorfné, chondrosarkóm, osteosarkóm, Ewingove tumory/primitívne neuroektodermálne tumory (PNET), GIST, dermatofibrosarcoma protuberans, inflamatórny myofibroblastický sarkóm, malígny mezotelióm a zmiešané mezodermálne tumory maternice.
Croatian: Adipocitni sarkom (svi podtipovi), svi rabdomiosarkomi koji nisu alveolarni ili pleomofni, hondrosarkom, osteosarkom, Ewingovi tumori/primitivni neuroektodermalni tumori (PNET), GIST, sarkom dermofibromatosis protuberans, upalni miofibroblastični sarkom, maligni mezoteliom i miješani mezodermalni tumori maternice.
Slovak: Súbežné podanie pazopanibu so silnými induktormi P-gp alebo BCRP môže pozmeniť expozíciu pazopanibu a jeho distribúciu, vrátane distribúcie do CNS.
Croatian: Istovremena primjena pazopaniba s potentnim induktorima P-gp-a ili BCRP-a može utjecati na izloženost i distribuciju pazopaniba, uključujući i distribuciju u SŽS.
Slovak: Induktory CYP3A4, ako napríklad rifampín, môžu znižovať plazmatické koncentrácie pazopanibu.
Croatian: Induktori CYP3A4, poput rifampicina, mogu smanjiti koncentraciju pazopaniba u plazmi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Votrientom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe rabdomyosarkómu, sarkómu mäkkých tkanív nerabdomyosarkomatóznej povahy a tumorov zo skupiny Ewingových sarkómov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Votrient u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje rabdomiosarkoma, sarkoma mekih tkiva koji nisu rabdomiosarkom i tumora iz porodice Ewingovih sarkoma (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Obal tablety hypromelóza červený oxid železitý (E172) makrogol 400 polysorbát 80 oxid titaničitý (E171)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza željezov oksid, crveni (E172) makrogol 400 polisorbat 80 titanijev dioksid (E171)
Slovak: Užívajte ho aspoň dve hodiny po jedle alebo jednu hodinu pred jedlom.
Croatian: Uzmite ga najmanje dva sata nakon obroka ili jedan sat prije obroka.
Slovak: Pokračujte v liečbe pazopanibom a funkciu pečene kontrolujte raz týždenne, pokým sa hodnoty transamináz nevrátia na 1. stupeň toxicity alebo na východiskové hodnoty.
Croatian: Nastaviti liječenje pazopanibom uz tjedno praćenje funkcije jetre sve dok se vrijednosti transaminaza ne vrate na 1. stupanj ili na početnu vrijednost.
Slovak: Vyskytli sa fatálne prípady perforácie.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi perforacije sa smrtnim ishodom.
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika pazopanibu neboli sledované u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým srdcovým zlyhaním ani u pacientov s hodnotou ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK) nižšou ako sú referenčné hodnoty.
Croatian: Sigurnost i farmakokinetika pazopaniba u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca ili u onih s ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF) ispod normale nisu ispitivane.
Slovak: Krvný tlak vám skontrolujú predtým, ako užijete Votrient a budú vám ho kontrolovať aj počas jeho užívania.
Croatian: Vaš krvni tlak kontrolirat će se prije nego što počnete s uzimanjem te tijekom korištenja lijeka Votrient.
Slovak: Dodávajú sa vo fľašiach s 30 alebo 60 tabletami.
Croatian: Pakirane su u boce s 30 ili 60 tableta.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie (vyskytujúce sa aspoň u 10 % pacientov) akéhokoľvek stupňa závažnosti v skúšaniach RCC a STS zahŕňali: hnačku, zmenu farby vlasov, hypopigmentáciu kože, exfoliatívnu vyrážku, hypertenziu, nauzeu, bolesť hlavy, únavu, anorexiu, vracanie, dysgeúziu, stomatitídu, zníženie telesnej hmotnosti, bolesť, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje je doživjelo najmanje 10% bolesnika) bilo kojeg stupnja u ispitivanjima RCC-a i STS-a uključivale su: proljev, promjenu boje kose, hipopigmentaciju kože, osip s ljuštenjem, hipertenziju, mučninu, glavobolju, slabost, anoreksiju, povraćanje, disgeuziju, stomatitis, smanjenje tjelesne težine, bol, povišene razine alanin aminotransferaze te povišene razine aspartat aminotransferaze.
Slovak: U 4 z 15 jedincov došlo k úplnej úprave hodnoty EFĽK (do 5 % oproti hodnote pred začatím liečby) a u 5 došlo k čiastočnej úprave hodnoty EFĽK (v rámci rozpätia referenčných hodnôt, ale o >
Croatian: Potpuni oporavak imala su četiri od 15 ispitanika (unutar 5% odstupanja od početnih vrijednosti), a 5 ispitanika imalo je djelomični oporavak (unutar normalnog raspona, ali >5% ispod početne vrijednosti).
Slovak: Má sa zvážiť výber alternatívnych, súbežne podávaných liekov s nulovým alebo minimálnym potenciálom inhibície CYP3A4, P-gp alebo BCRP.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost istovremenih alternativnih terapija lijekovima koji ne inhibiraju ili imaju minimalni potencijal za inhibiciju CYP3A4, P-gp-a ili BCRP-a.
Slovak: Votrient je indikovaný dospelým ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z obličkových buniek (renal cell carcinoma, RCC) a pacientom s pokročilým ochorením po predchádzajúcej liečbe cytokínmi.
Croatian: Votrient je indiciran za odrasle kao prva linija liječenja uznapredovalog karcinoma bubrega (RCC; engl. renal cell carcinoma), te za bolesnike koji su već primili terapiju citokinima zbog uznapredovale bolesti.
Slovak: Inhibítory a induktory CYP3A4 preto môžu pozmeniť metabolizmus pazopanibu.
Croatian: Stoga, inhibitori ili induktori CYP3A4 mogu utjecati na metabolizam pazopaniba.
Slovak: - Počas užívania a najmenej 2 týždne po užívaní Votrientu používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu.
Croatian: - Kako biste spriječili trudnoću za vrijeme i 2 tjedna nakon uzimanja lijeka Votrient, koristite sigurne metode kontracepcije.
Slovak: OS vykonanej po objavení sa 76 % (280/369) udalostí sa medzi dvoma liečebnými skupinami nepozoroval významný rozdiel v OS (HR 0,87, 95% IS 0,67; 1,12 p =
Croatian: Nije zabilježena značajna razlika u OS-u između dva kraka ispitivanja u završnoj analizi ukupnog preživljenja izvedenoj nakon što je zabilježeno 76% (280/389) događaja (HR 0,87; 95% CI 0,67; 1,12 p=0,256).
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - prímes krvi v stolici alebo čiernu stolicu - prímes krvi v moči - bolesť žalúdka - vykašliavanie krvi/vracanie krvi
Croatian: Simptomi uključuju: - krvave stolice ili crne stolice - krv u urinu - bol u želucu - iskašljavanje ili povraćanje krvi
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete koje siše.
Slovak: Nie je známe, či zložky obsiahnuté vo Votriente prechádzajú do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato prelaze li sastojci lijeka Votrient u mlijeko.
Slovak: 200 mg OD 22,2
Croatian: 200 mg JD 22,2
Slovak: Približne polovica všetkých pacientov mala ochorením postihnuté 3 alebo viacej orgánov a väčšina pacientov mala pred začatím liečby metastázy ochorenia lokalizované v pľúcach (74
Croatian: Približno je polovica svih bolesnika imala 3 ili više organa zahvaćenih bolešću, te su kod većine bolesnika pluća (74%) i/ili limfni čvorovi (54%) bili sijela metastaza na početku ispitivanja.
Slovak: U pacientov so závažným poklesom hodnoty EFĽK sa má pristúpiť k prerušeniu liečby pazopanibom a/alebo k zníženiu jeho dávky v kombinácii s liečbou hypertenzie (ak je prítomná, treba si pozrieť upozornenie o hypertenzii uvedené v predchádzajúcej časti), keď je to klinicky indikované.
Croatian: Prekid liječenja pazopanibom i/ili smanjenje doze treba kombinirati s liječenjem hipertenzije (ukoliko je prisutna, pogledati upozorenje za hipertenziju u prethodnom dijelu teksta) u bolesnika sa značajnim smanjenjem LVEF-a, prema kliničkoj indikaciji.
Slovak: Hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia
Croatian: Duboka venska tromboza (DVT) i plućna embolija
Slovak: V štúdii fertility potkaních samcov sa nezistil žiaden účinok na párenie alebo fertilitu, ale pri expozíciách 0,3-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC sa zaznamenala znížená hmotnosť semenníkov a nadsemenníkov spolu so zníženou tvorbou spermií, zníženou motilitou spermií a zníženou koncentráciou spermií v nadsemeníkoch a v semenníkoch.
Croatian: U ispitivanju muške plodnosti u štakora nije bilo učinaka na parenje ili plodnost, ali zabilježene su smanjene težine testisa i epididimisa kao i smanjenje brzine proizvodnje sperme, motilitet spermatozoida i smanjenje koncentracije sperme u epididimisu i testisima i to pri izloženosti od 0,3 puta vrijednosti izloženosti u ljudi temeljem AUC-a.
Slovak: Dodávajú sa vo fľašiach s 30 alebo 90 tabletami.
Croatian: Pakirane su u boce s 30 ili 90 tableta.
Slovak: Pazopanib sa má podať aspoň 1 hodinu pred podaním krátkodobo pôsobiacich antacíd alebo 2 hodiny po ich podaní.
Croatian: Pazopanib treba uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon primjene antacida kratkog djelovanja.
Slovak: 800 mg OD 52,0
Croatian: 800 mg JD 52,0
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky celkovej účinnosti pri RCC podľa nezávislého hodnotenia (VEG105192)
Croatian: Tablica 4 Sveukupni rezultat djelotvornosti u RCC-u prema neovisnoj procjeni (VEG105192)
Slovak: PFS Celková ITT populácia
Croatian: PFS Sveukupna ITT
Slovak: Obal tablety hypromelóza makrogol 400 polysorbát 80 oxid titaničitý (E171)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza makrogol 400 polisorbat 80 titanijev dioksid (E171)
Slovak: Kedy liek užívať
Croatian: Kada uzimati
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 30 alebo 90 tabliet.
Croatian: HDPE boce s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu koje sadrže 30 ili 90 tableta.
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o ILD/pneumonitíde a u pacientov, u ktorých vznikne ILD alebo pneumonitída, sa má liečba pazopanibom ukončiť.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike zbog plućnih simptoma koji upućuju na intersticijsku bolest pluća/pneumonitis te prekinuti terapiju pazopanibom u bolesnika kod kojih se razviju intersticijska bolest pluća ili pneumonitis.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 30 alebo 60 tabliet.
Croatian: HDPE boce s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu koje sadrže 30 ili 60 tableta.
Slovak: HR = hazard ratio; ITT = populácia všetkých randomizovaných pacientov; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; CR = úplná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď.
Croatian: HR = omjer hazarda; ITT = namjera liječenja; PFS = preživljenje bez progresije; CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor.
Slovak: Ak je súbežné použitie inhibítora protónovej pumpy (PPI) medicínsky nevyhnutné, odporúča sa užívať dávku pazopanibu jedenkrát denne bez jedla večer súbežne s PPI. Ak je súbežné podanie antagonistu H2-receptora medicínsky nevyhnutné, pazopanib sa má užívať bez jedla aspoň 2 hodiny pred podaním dávky antagonistu H2-receptora alebo aspoň 10 hodín po jeho podaní.
Croatian: Ukoliko je istodobna primjena antagonista H2 receptora medicinski neophodna, pazopanib treba uzeti bez hrane najmanje 2 sata prije ili najmanje 10 sati nakon doze antagonista H2 receptora.
Slovak: Bezpečnosť používania pazopanibu počas dojčenia nebola stanovená.
Croatian: Nije utvrđena sigurna primjena pazopaniba tijekom dojenja.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby a počas najmenej 2 týždňov po liečbe pazopanibom, používali účinnú antikoncepciu a aby sa počas liečby pazopanibom vyhli otehotneniu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja i najmanje 2 tjedna nakon posljednje doze pazopaniba koriste adekvatne metode kontracepcije i izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja pazopanibom.
Slovak: Prerušte liečbu pazopanibom, pokým sa hodnoty transamináz nevrátia na 1. stupeň toxicity alebo na východiskové hodnoty.
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje pazopanibom sve dok se vrijednosti transaminaza ne vrate na 1. stupanj ili na početnu vrijednost.
Slovak: Hypertenzná kríza (náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku)
Croatian: Hipertenzivna kriza (iznenadno i jako povećanje krvnog tlaka) Votrient ponekad može uzrokovati iznenadno i jako povećanje krvnog tlaka.
Slovak: U 1 z 3 pacientov, ktorým bolo podávaných 2 000 mg denne, sa pozorovala únava 3. stupňa (toxicita obmedzujúca veľkosť dávky) a u 1 z 3 pacientov, ktorým bolo podávaných 1 000 mg denne, sa pozorovala hypertenzia 3. stupňa.
Croatian: Umor 3. stupnja (toksičnost koja ograničava dozu) primijećen je u 1 od 3 bolesnika koji su primali dozu od 2000 mg na dan, a hipertenzija 3. stupnja u 1 od 3 bolesnika koji su primali dozu od 1000 mg na dan.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - cievna mozgová príhoda (mŕtvica) - prechodný pokles prísunu krvi do mozgu (predzvesť mŕtvice) - prerušenie prísunu krvi do časti srdca alebo srdcový záchvat (infarkt myokardu) - čiastočné prerušenie prísunu krvi do časti srdca (ischémia myokardu) - krvné zrazeniny sprevádzané poklesom počtu červených krviniek a krvných buniek, ktoré sa zúčastňujú na zrážaní krvi (trombotická mikroangiopatia).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 ljudi): - moždani udar - privremeno smanjenje dotoka krvi u mozak (prolazni napadaj nalik moždanom udaru) - prekid opskrbe krvlju jednog dijela srca ili srčani udar (infarkt miokarda) - djelomični prekid opskrbe krvlju jednog dijela srca (ishemija miokarda) - krvni ugrušci praćeni smanjenim brojem crvenih krvnih stanica i stanica uključenih u zgrušavanje krvi (trombotička mikroangiopatija, TMA).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Votrientom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu obličky a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, jasnobunkového sarkómu, mezoblastického nefrómu, medulárneho karcinómu obličky a rabdoidného tumoru obličky) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Votrient u svim podskupinama pedijatrijske populacije s karcinomom bubrega i karcinomom bubrežne nakapnice (isključujući nefroblastom, nefroblastomatozu, karcinom svijetlih stanica, mezoblastični nefrom, medularni karcinom bubrega i rabdoidni tumor bubrega) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Podtypy synoviálneho sarkómu
Croatian: Podgrupe sinovijalnog sarkoma
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa pozorovali prípady infarktu myokardu, ischémie myokardu, ischemickej cievnej mozgovej príhody a tranzitórneho ischemického ataku (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba zabilježeni su slučajevi infarkta miokarda, ishemije miokarda, ishemijskog moždanog udara i tranzitorne ishemijske atake (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie/syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie†
Croatian: rijetko posteriorni reverzibilni encefalopatski sindrom / sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije†
Slovak: Pri súbežnom podávaní pazopanibu s inými perorálnymi substrátmi BCRP a P-gp je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni pazopaniba i drugih peroralnih supstrata BCRP-a i P-gp-a.
Slovak: Výkonnostný stav (ECOG) bol v skupine s pazopanibom a v skupine s placebom podobný (ECOG 0: 42 % oproti 41
Croatian: ECOG status je bio sličan između grupa s pazopanibom i placebom (ECOG 0: 42% u odnosu na 41%, ECOG 1: 58% u odnosu na 59%).
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču: - nedostatočná činnosť štítnej žľazy - porucha funkcie pečene - zvýšenie množstva bilirubínu (látka tvorená v pečeni) - zvýšenie množstva lipázy (enzým zúčastňujúci sa na trávení) - zvýšenie množstva kreatinínu (látka tvorená vo svaloch) - zmeny hladín iných rôznych chemických látok/enzýmov v krvi.
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi ili urina: - nedovoljno aktivna štitnjača - poremećaj funkcije jetre - povišenje razine bilirubina (tvari koju proizvodi jetra) - povišenje razine lipaze (enzima koji sudjeluje u probavi) - povišenje razine kreatinina (tvari koja se proizvodi u mišićima) - promjene razina drugih različitih spojeva / enzima u krvi.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady srdcovej dysfunkcie, akými sú kongestívne srdcové zlyhanie a zníženou EFĽK (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba zabilježeni su slučajevi disfunkcije srca kao što su kongestivno zatajenje srca i smanjenje LVEF-a (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču: - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov - zníženie hladiny albumínu v krvi - bielkovina v moči - zníženie počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) - zníženie počtu bielych krviniek
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi ili urina: - povišenje jetrenih enzima - sniženje razine albumina u krvi - proteini u urinu - sniženje broja trombocita (stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi) - sniženje broja bijelih krvnih stanica
Slovak: U všetkých pacientov užívajúcich pazopanib sa má sledovať funkcia pečene, bez ohľadu na genotyp alebo vek (pozri časť 5.1).
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti u svih ispitanika koji uzimaju pazopanib, neovisno o genotipu ili dobi (vidjeti dio 5.1).
Slovak: 1 110) s lokálne pokročilým a/alebo metastatickým RCC, ktorí v predchádzajúcom období nepodstúpili systémovú liečbu, náhodne pridelená buď liečba pazopanibom v dávke 800 mg pravidelne jedenkrát denne alebo liečba sunitinibom v dávke 50 mg jedenkrát denne v 6-týždňových cykloch s podávaním liečby počas 4 týždňov, po ktorých nasledovali 2 týždne bez liečby.
Croatian: U ispitivanju VEG108844, bolesnici (N = 1110) s lokalno uznapredovalim metastazirajućim RCC-om, a koji ranije nisu primali sistemsku terapiju, randomizirani su u skupinu koja je primala ili kontinuirano 800 mg pazopaniba jednom dnevno, ili 50 mg sunitiniba u ciklusima od šest tjedana, a unutar ciklusa terapija je bila dozirana tijekom 4 tjedna nakon čega su slijedila 2 tjedna bez terapije.
Slovak: Srdcové ťažkosti
Croatian: Srčane bolesti
Slovak: Môže sa objaviť vo svaloch, cievach, tukovom tkanive alebo v ďalších tkanivách,
Croatian: Može se pojaviti u mišićima, krvnim žilama, masnom tkivu ili drugim tkivima koja potpomažu, okružuju i štite organe.
Slovak: V in vitro podmienkach je pazopanib inhibítor enzýmu uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy 1A1 (UGT1A1).
Croatian: In vitro, pazopanib je inhibitor enzima uridindifosfoglukuronil-transferaze 1A1 (UGT1A1).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min sa odporúča opatrnosť, keďže v tejto skupine pacientov nie sú skúsenosti s podávaním pazopanibu.
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika s klirensom kreatinina nižim od 30 ml/min jer ne postoji iskustvo o primjeni pazopaniba u toj populaciji bolesnika.
Slovak: 8-násobok ULN
Croatian: 4.8 Nuspojave
Slovak: Najvýznamnejšie závažné nežiaduce reakcie zistené v skúšaniach RCC alebo STS boli tranzitórny ischemický atak, ischemická cievna mozgová príhoda, ischémia myokardu, infarkt myokardu a mozgový infarkt, srdcová dysfunkcia, gastrointestinálna perforácia a fistula, predĺženie QT intervalu, torsade de pointes a pľúcne, gastrointestinálne a cerebrálne krvácanie, pričom všetky tieto nežiaduce reakcie boli hlásené u <
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zabilježene u ispitivanjima RCC-a i STS-a bile su tranzitorna ishemijska ataka, ishemijski moždani udar, ishemija miokarda, infarkt miokarda i cerebralni infarkt, disfunkcija srca, perforacija i fistula u gastrointestinalnom traktu, produljenje QT intervala, torsade de pointes te plućno, gastrointestinalno i cerebralno krvarenje.
Slovak: %) pacientov nositeľmi alely HLA-B*57:01 (pozri časť 4.4).
Croatian: U ovom skupu podataka, 133/2235 (6%) bolesnika nosilo je alel HLA-B*57:01 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Dávka sa má upravovať (znížiť alebo zvýšiť) postupným znižovaním alebo zvyšovaním o 200 mg prírastky, a to na základe individuálnej znášanlivosti liečby, aby bolo možné zvládnuť nežiaduce reakcie.
Croatian: Kako bi se kontrolirale nuspojave, prilagodbu doze (smanjenje ili povećanje) treba raditi postupno, smanjivati ili povećavati po 200 mg prema individualnoj podnošljivosti.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pazopanibu u gravidných žien.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni pazopaniba u trudnica.