FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är känt att idelalisib mycket ofta orsakar infektioner och neutropeni och dessa risker återspeglas i produktinformationen.
Latvian: Idelalisibs ļoti bieži izraisa infekcijas un neitropēniju, un šie riski ir atspoguļoti zāļu aprakstā.
Swedish: Patienters blodstatus skulle också övervakas under de första sex månaderna med behandling, med anpassning av frekvensen till det absoluta neutrofiltalet (ANC).
Latvian: Tāpat tika ieteikts pirmo sešu terapijas mēnešu laikā kontrolēt pacientu asinsainu, pielāgojot absolūto neitrofilu skaita (ANC) biežumu.
Swedish: CMV och PJP är viktiga risker, men i studierna utgjorde de en relativt liten andel av de allvarliga infektionerna som observerades, och därför ansåg PRAC att mer allmänna åtgärder för att minimera risken för allvarliga infektioner, implementerade som en del av de provisoriska åtgärderna, var motiverade.
Latvian: Lai gan CMV un PJP ir būtiski riski veselībai, pētījumos tie sastādīja salīdzinoši nelielu novēroto smago infekciju daļu, tādēļ PRAC uzskatīja, ka vispārīgie pasākumi smagu infekciju risku mazināšanai, kas tika ieviesti kā pagaidu pasākumu daļa, bija pamatoti.
Swedish: Dessutom tyder data på att dessa resultat återspeglar det faktum att den kända toxiciteten för behandlingen inte uppvägdes av dess nytta på grund av den goda prognosen och därför låga sjukdomsrelaterade mortaliteten för tidigare obehandlade KLL-patienter.
Latvian: Turklāt dati liecina, ka šie rezultāti atspoguļo to, ka zināmā ārstēšanas izraisītā toksicitāte nepārsniedz ieguvumus sakarā ar labu prognozi un līdz ar to arī zemo mirstības rādītāju iepriekš neārstētiem HLL pacientiem.
Swedish: Denna granskning inleddes på grund av en rapporterad ökad risk för dödsfall och en högre incidens av allvarliga biverkningar bland patienter som fick idelalisib jämfört med kontrollgrupperna som observerats i tre kliniska prövningar (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Latvian: Pārskatīšanu ierosināja, pamatojoties uz ziņojumiem par paaugstinātu mirstības risku un biežākām nopietnām blakusparādībām (SAE) pacientu grupā, kurā tie saņēma idelalisibu, salīdzinot ar kontroles grupām, kuras novēroja trīs klīniskajos pētījumos (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-31301251).
Swedish: Dessa rekommendationer ska återges i produktinformationen tillsammans med en beskrivning av de infektiösa händelserna och innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en studie för att bedöma hälso- och sjukvårdspersonalens medvetenhet om dessa riskminimeringsåtgärder.
Latvian: Šie ieteikumi ir jāatspoguļo zāļu aprakstā kopā ar infekcijas epizožu aprakstu, un reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pētījums, lai izvērtētu veselības aprūpes sniedzēju izpratni par šiem riska mazināšanas pasākumiem.
Swedish: • PRAC noterade att de flesta allvarliga biverkningar som rapporterades i studierna -0123, -0124 och -0125 gällde infektioner.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka vairums nopietno blakusparādību, par kurām tika ziņots pētījumos "-0123", "-0124" un "-0125", bija saistītas ar infekcijām.
Swedish: Kännetecken för patienter i dessa studier är kompatibla med en god prognos, inklusive långsam sjukdomsutveckling, vilket som i studie -0123 leder till en avmaskering av idelalisibtoxiciteten.
Latvian: Šajos pētījumos iesaistīto pacientu raksturojums ir saderīgs ar labu prognozi, ieskaitot lēnu slimības progresiju, tāpat kā ar pētījuma "-0123" rezultātiem, kurā atklāja idelalisiba toksicitāti.
Swedish: Ingen lågriskpopulation eller riskfri period kunde identifieras och risken kan kvarstå efter avslutad behandling, och därför, med beaktande av nuvarande riktlinjer för PJP-profylax och i linje med råden från experter som konsulterats under granskningen (vetenskaplig rådgivande grupp [SAG]), rekommenderade PRAC att PJP-profylax skulle administreras till alla patienter under hela behandlingen med idelalisib och förlängas efteråt i upp till sex månader baserat på klinisk bedömning.
Latvian: Netika konstatētas pacientu grupas ar zemu saslimšanas risku vai bezriska periods, un šis risks var saglabāties pēc terapijas beigām, līdz ar to, ņemot vērā pašreizējās pamatnostādnes par PJP profilaksi atbilstoši ekspertu ieteikumiem, kuras tika apspriestas pārskata procedūras laikā (zinātniski konsultatīvā grupa [SAG]), PRAC ieteica idelalisiba lietošanas laikā veikt PJP profilaksi visiem pacientiem, kā arī pagarināt to līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas beigām, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu.
Swedish: Även övervakning av neutrofilantalet rekommenderas.
Latvian: Turklāt tika ieteikts novērot neitrofilo leikocītu skaitu.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för Zydelig (idelalisib).
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par Zydelig (idelalisibu).
Swedish: Mot bakgrund av de nya säkerhetsuppgifterna fann dock Europeiska kommissionen att det var nödvändigt att granska fynden från de kliniska prövningarna och alla tillgängliga säkerhetsuppgifter förknippade med idelalisib för att bedöma deras potentiella påverkan på nytta-riskförhållandet för Zydelig vid de godkända indikationerna och relevanta pågående ändringar.
Latvian: Tomēr saistībā ar jaunāko informāciju par idelalisiba lietošanas drošumu Eiropas Komisija (EK) uzskatīja, ka klīnisko pētījumu rezultāti un visa pieejamā informācija par idelalisiba lietošanas drošumu ir jāpārskata, lai novērtētu to iespējamo ietekmi uz Zydelig ieguvumu un riska līdzsvaru apstiprinātajās indikācijās un ar tām saistītajām notiekošajām izmaiņām.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Zydelig (idelalisib).
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt zālēm Zydelig (idelalisiba) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Swedish: PRAC ansåg att dessa åtgärder skulle införas för användningen av idelalisib i kombination med ofatumumab hos KLL-patienter.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šie pasākumi ir jāpiemēro, lietojot idelalisibu kombinācijā ar ofatumumabu HLL pacientiem.
Swedish: Medan relevansen för dessa resultat även är begränsad för den godkända användningen till patienter som är refraktära för två föregående behandlingslinjer för follikulärt lymfom, där idelalisib har visat sig vara effektivt och andra effektiva behandlingsalternativ saknas, betonar de därför vikten av att minimera risken för allvarlig infektion.
Latvian: Līdz ar to, lai arī šo rezultātu nozīmīgums ir ierobežots arī reģistrētajā zāļu lietošanā pacientiem, kuri ir refraktāri pret divām iepriekšējām folikulārās limfomas terapijām, kurās idelalisibam tika pierādīta efektivitāte un nepastāv citas efektīvas ārstēšanas iespējas, šie rezultāti uzsver smagas infekcijas riska mazināšanas nozīmi.
Swedish: Eftersom ingen kontrollerad studie utfördes vid denna indikation, skulle innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom, med tanke på vikten av risken för allvarliga infektioner, utföra en säkerhetsstudie efter godkännandet för att samla in fler säkerhetsdata för dessa patienter.
Latvian: Turklāt, tā kā šajā indikācijā netika veikti kontrolēti pētījumi un ņemot vērā smagu infekciju risku, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai par šiem pacientiem ievāktu papildu drošības datus.
Swedish: I dessa två studier ingick dessutom patienter med tidigare sjukdomskarakteristika än den population för vilken idelalisib är godkänt.
Latvian: Turklāt šajos abos pētījumos iekļāva pacientus ar iepriekšējām slimības pazīmēm, nevis pacientu grupu, kurā idelalisiba lietošana ir reģistrēta.
Swedish: I synnerhet rekommenderade PRAC att behandling inte skulle inledas för patienter med evidens för pågående systemisk infektion, att patienter skulle övervakas avseende respiratoriska tecken och symtom under hela behandlingen och uppmanas att genast rapportera nya respiratoriska symtom.
Latvian: Jo īpaši PRAC sniedza ieteikumus nesākt terapiju pacientiem ar pierādījumiem par esošu sistēmisku infekciju un visas ārstēšanas kursa laikā novērot pacientus, vai viņiem neattīstās elpošanas traucējumu pazīmes un simptomi, kā arī nekavējoties ziņot par jauniem elpošanas traucējumu simptomiem.
Swedish: På likartat sätt användes idelalisib i studierna -0124 och -0125 inte som monoterapi, vilket är godkänt för närvarande utan i kombination med rituximab respektive rituximab och bendamustin.
Latvian: Tāpat pētījumos "-0124" un "-0125" idelalisibs netika lietots monoterapijā, kas pašlaik ir apstiprināta, bet gan kombinācijā ar rituksimabu vai rituksimabu un bendamustīnu.
Swedish: CHMP antog nyligen ett positivt yttrande om att även godkänna användningen av idelalisib vid KLL i kombination med en annan monoklonal antikropp riktad mot CD20, ofatumumab.
Latvian: CHMP nesen pieņēma pozitīvu atzinumu reģistrēt idelalisiba lietošanu HLL ārstēšanā kombinācijā ar ofatumumabu - citu antiCD20 monoklonālu antivielu.
Swedish: KLL ska ändras för att återge ovanstående rekommendation och det ska specificeras att detta är kopplat till de begränsade data som är tillgängliga på det här området.
Latvian: Lai atspoguļotu iepriekš minēto ieteikumu, indikācijas formulējums pirmreizēji ārstētiem HLL pacientiem ir jāmaina, kā arī jāprecizē, ka tas ir saistīts ar šajā vidē pieejamajiem ierobežotiem datiem.
Swedish: Dessa resultat betonar icke desto mindre vikten av att säkerställa att risken för allvarlig infektion minimeras på ett adekvat sätt vid de godkända indikationerna, i linje med åtgärderna som vidtogs i studier som påvisade det positiva nytta-riskförhållandet för idelalisib.
Latvian: Tomēr no šiem rezultātiem redzams, cik būtiski ir pārliecināties, vai nopietnu infekciju attīstības risks reģistrētajās indikācijās ir pienācīgi samazināts saskaņā ar pētījumos piemērotajiem pasākumiem, kas pierāda, ka idelalisiba ieguvuma un riska līdzsvars ir pozitīvs.
Swedish: • PRAC noterade att studierna -0123, -0124 och -0125 involverade patientgrupper och behandlingskombinationer som skilde sig från de godkända indikationerna för Zydelig.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka "-0123", "-0124" un "-0125" pētījumā tika iesaistītas pacientu grupas un terapiju kombinācijas, kas atšķiras no Zydelig reģistrētajās indikācijās norādītajām kombinācijām.
Swedish: De ogynnsamma resultaten av studierna -0124 och -0125 återspeglar toxiciteten vid användning av tilläggsbehandling, vilken inte är densamma som toxiciteten vid den godkända användningen med monoterapi.
Latvian: Pētījumu "-0124" un "-0125" nelabvēlīgie rezultāti atspoguļo zāļu lietošanu ar toksicitāti saistītā papildu terapijā, kura nav reģistrētā monoterapija.
Swedish: • PRAC granskade de preliminära data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning om interimresultaten av studie GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 och GS-US-3130125 som tyder på en ökad risk för dödsfall och allvarlig infektion med idelalisib.
Latvian: • PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos sākotnējos pētījumu GS-US-3120123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 datus, kas ļāva secināt par paaugstinātu mirstības un smagu infekciju risku pacientiem, kuri lieto idelalisibu.
Swedish: Med beaktande av dessa händelsers allvarlighetsgrad och i enlighet med råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen, rekommenderade dock PRAC att patienter med evidens för tidigare CMV-infektion skulle kontrolleras regelbundet kliniskt och med laboratorietester och att patienter med CMV-virus i blodet (viremi) skulle övervakas noga.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā šo gadījumu smaguma pakāpi un SAG sniegtos ieteikumus, PRAC ieteica pacientiem ar pierādījumiem par iepriekšēju CMV infekciju veikt regulāru klīnisko un laboratorisko novērošanu un rūpīgi novērot pacientus ar CMV virēmiju.
Swedish: Denna text ansågs inte bidra till något eftersom adekvat information om nyttariskförhållandet för idelalisib för dessa patienter redan ingår i andra avsnitt i produktinformationen.
Latvian: Šis teksts netika uzskatīts par nozīmīgi saistošu, jo zāļu apraksta citos punktos jau ir iekļauta pietiekama informācija par idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru šiem pacientiem.
Swedish: I händelse av svår neutropeni ska behandlingen avbrytas men kan återupptas med en lägre dos när neutropenin gått över.
Latvian: Smagas neitropēnijas gadījumā jāpārtrauc ārstēšana un jāatsāk mazākā devā, tiklīdz tā ir novērsta.
Swedish: Den 10 mars 2016 informerades Europeiska kommissionen om att en ökad risk för dödsfall och högre incidens av allvarliga biverkningar hade observerats av den oberoende dataövervakningskommittén ("Independent Data Monitoring Committee") bland patienter som administrerades idelalisib jämfört med kontrollgrupperna i tre kliniska prövningar.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 10. martā tika informēta, ka Neatkarīgā Drošuma datu uzraudzības padome trīs klīniskajos pētījumos novēroja pacientiem, kuri saņēma idelalisibu, paaugstinātu mirstības risku un biežākus nopietnus nevēlamus notikumus (SAE) nekā kontroles grupām.
Swedish: PRAC ansåg att nyttariskförhållandet vid denna indikation förblev positivt förutsatt att riskminimeringsåtgärderna införs.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība šajā indikācijā ir pozitīva ar nosacījumu, ja tiek ieviesti riska mazināšanas pasākumi.
Swedish: Det fanns även en märkbar rapportering av CMV-infektioner i behandlingsarmarna med idelalisib, men i kontrollerade studier där idelalisib administrerades i kombination med rituximab eller ofatumumab men inte bendamustin, var den rapporterade frekvensen låg.
Latvian: Ar idelalisibu ārstētajās grupās īpaši tika ziņots par CMV infekciju attīstību, tomēr kontrolētajos pētījumos, kuros idelalisibu lietoja kombinācijā ar rituksimabu vai ofatumumabu, nevis bendamustīnu, ziņojumu skaits bija neliels.
Swedish: Eftersom patienter med 17p-deletion eller TP53mutation har en dålig prognos ifrågasätts emellertid inte extrapoleringen av de positiva resultaten som observerats hos recidiverade/refraktära patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som gav stöd åt det första beviljandet av indikationen för patienter som var olämpliga för kemoimmunterapi.
Latvian: Tomēr, tā kā pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju ir slikta prognoze, netiek apšaubīta ekstrapolācija pozitīvajiem rezultātiem, ko novēroja pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru 17p delēciju vai TP53 mutāciju, kas pamatoja sākotnējo indikācijas piešķiršanu pacientiem, kuriem nevar veikt ķīmijimūnterapiju.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Zydelig ändras.
Latvian: Tāpēc komisija iesaka veikt zālēm Zydelig reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Swedish: I prövningarna utvärderades kombinationer med kemoterapi och immunterapi som för närvarande inte är godkända för Zydelig (idelalisib) i populationer med tidigare sjukdomskarakteristika än den för närvarande godkända indikationen.
Latvian: Pētījumos tika novērtēta Zydelig (idelalisiba) lietošana kopā ar ķīmijterapiju un imūnterapiju, kas pašlaik nav atļauta pacientiem ar slimības pazīmēm, kuras tiem ir bijušas pirms pašlaik apstiprinātās indikācijas.
Swedish: PRAC ansåg att ytterligare minimeringsåtgärder för den kända risken för infektion i samband med användningen av idelalisib var nödvändiga.
Latvian: PRAC uzskatīja par nepieciešamu piemērot zināmā infekciju riska papildu mazināšanas pasākumus, kas saistīti ar idelalisiba lietošanu.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Zydelig är gynnsamt förutsatt att ändringar enligt ovan införs i produktinformationen.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka Zydelig ieguvumu un riska līdzsvars ir labvēlīgs ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā tiek ieviestas iepriekš norādītās izmaiņas.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för idelalisib i kombination med rituximab för behandlingsnaiv och recidiverad/refraktär KLL anses därför fortsatt vara positivt förutsatt att de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna införs.
Latvian: Līdz ar to idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvars kombinācijā ar rituksimabu līdz šim neārstētiem pacientiem un pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HLL tiek uzskatīts par pozitīvu ar nosacījumu, ja tiek piemēroti ieteiktie riska mazināšanas pasākumi.
Swedish: Resultaten av studie -0123 anses vara av begränsad relevans för nytta-riskförhållandet för idelalisib i den godkända KLL-indikationen, på grund av den tillagda toxiciteten för bendamustin.
Latvian: Pētījuma "-0123" rezultātu dati tiek uzskatīti par maznozīmīgiem attiecībā uz idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru reģistrētajā HLL indikācijā sakarā ar pievienoto informāciju par bendamustīna izraisītu toksicitāti.
Swedish: PRAC ansåg att resultaten av dessa studier var av begränsad relevans för nytta-riskförhållandet för idelalisib i dess godkända indikationer och pågående utvidgning av indikation i kombination med ofatumumab för behandlingen av KLL.
Latvian: PRAC izskatīja šo pētījumu rezultātu ierobežoto nozīmi attiecībā uz idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru reģistrētajās indikācijās un notiekošo indikāciju paplašināšanu attiecībā uz kombināciju ar ofatumumabu HLL ārstēšanai.
Swedish: PRAC beaktade ny interimistisk säkerhetsdata och mycket begränsade effektdata från tre studier (-0123,0124, -0125), som har avslutats, och utvärderade tillägget av idelalisib till standardbehandlingar i första linjen för KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)/småcelligt lymfocytärt lymfom (SLL) liksom resultaten för alla andra relevanta prövningar inklusive de som gav stöd för ovan angivna indikationer.
Latvian: PRAC izskatīja trijos pētījumos ("-0123", "-0124", "-0125"), kas tika pārtraukti, iegūtos jaunākos pagaidu datus par lietošanas drošumu un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, izvērtējot idelalisiba pievienošanu standarta terapijai pirmreizēji ārstētiem HLL pacientiem un pacientiem ar recidivējošu indolentu ne-Hodžkina limfomu (iNHL)/mazo limfocītu limfomu (SLL), kā arī visu citu attiecīgo pētījumu rezultātus, tostarp rezultātu, kas pamatoja iepriekš norādītās indikācijas.
Swedish: Medan dessa risker ansågs acceptabla på grund av den påvisade välgörande effekten som observerades i studierna till stöd för det inledande godkännandet för försäljning och den
Latvian: Kaut arī šie riski tika uzskatīti par pieņemamiem, jo pētījumos novēroja labvēlīgu zāļu ietekmi, kas pamatoja sākotnējo reģistrācijas apliecību izsniegšanu un vēlāk indikācijas paplašināšanu, šo trīs jauno pētījumu
Swedish: Om kliniska tecken på CMV-infektion uppkommer ska behandlingsavbrott med idelalisib övervägas tills infektionen har läkt ut. Om nyttan med att återuppta idelalisib bedöms uppväga riskerna för CMV ska administrering av förebyggande CMV-behandling övervägas.
Latvian: Ja parādās CMV infekcijas klīniskās pazīmes, jāapsver idelalisiba lietošanas pārtraukšana, kamēr netiek izārstēta infekcija.
Swedish: PRAC noterade att i studie -0123 administrerades idelalisib i kombination med rituximab och bendamustin (en ej godkänd kombination) till tidigare obehandlade KLL-patienter med och utan 17p-deletion/TP53-mutation, vilket inte är samma population som i den nuvarande KLLindikationen i första linjen.
Latvian: PRAC atzīmēja, ka pētījumā "-0123" idelalisibs tika lietots kombinācijā ar rituksimabu un bendamustīnu (nereģistrētu zāļu kombināciju) iepriekš neārstētiem HLL pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju un bez tās, kas nav tā pati neārstētu pacientu grupa pašreizējā HLL pirmreizējās terapijas indikācijā.
Swedish: Det fanns dock ingen indikation om att behandlingsnaiva KLL-patienter skulle utgöra en population med högre risk för att utveckla idelalisibrelaterade biverkningar jämfört med recidiverade/refraktära patienter.
Latvian: Tai pat laikā nebija nekādu pazīmju, kas liecinātu, ka iepriekš neārstēti HLL pacienti būtu pacientu grupa, kas pakļauta lielākam ar idelalisiba lietošanu saistīto nopietnu nevēlamo notikumu rašanās riskam, salīdzinot ar pacientiem ar slimības recidīvu vai pacientiem, kuri ir neuzņēmīgi pret idelalisibu.
Swedish: senare utvidgningen av indikationen, visar dessa tre nya studier att för patienter med tidig sjukdom (KLL eller iNHL) uppvägs inte riskerna (särskilt för allvarlig infektion) av nyttan.
Latvian: dati liecināja, ka pacientiem ar slimību (HLL vai iNHL) agrīnā stadijā (īpaši smagu infekciju gadījumā) zāļu lietošanas ieguvums neatsver riskus.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet vid de godkända indikationerna förblev positivt, förutsatt att första linjens behandling med idelalisib endast används till patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för andra behandlingar och att ändringar införs i produktinformationen för att minimera risken för allvarliga infektioner.
Latvian: PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība reģistrētās indikācijās vēl aizvien ir pozitīva ar nosacījumu, ja pirmreizējo terapiju ar idelalisibu lieto tikai pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju, kuriem cita terapija nav piemērota, un ja zāļu aprakstā tiek ieviestas izmaiņas attiecībā uz smagu infekciju riska mazināšanu.
Swedish: Av samma skäl anses relevansen för resultaten av studie -0123 vara begränsad avseende nyttariskförhållandet för idelalisib i kombination med ofatumumab för samma typer av KLL-patienter.
Latvian: Šo pašu iemeslu dēļ "-0123" pētījuma rezultātu dati par tā paša HLL tipa pacientiem tiek uzskatīti par ierobežotiem attiecībā uz idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru kombinācijā ar ofatumumabu.
Swedish: Idelalisib är även indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med follikulärt lymfom (FL) som är refraktärt för två tidigare behandlingslinjer.
Latvian: Idelalisibs tiek nozīmēts arī kā monoterapija tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar folikulāro limfomu (FL), kas ir refraktāra pret ķīmijterapiju un imūnterapiju.
Swedish: CHMP diskuterade uttalandet som föreslogs som tillägg i avsnitt 4.4 i produktresumén om att begränsade effekt- och säkerhetsdata förklarar varför idelalisib ska användas som första linjens behandling endast för de patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för all annan behandling.
Latvian: CHMP apsprieda ierosinājumu pievienot zāļu apraksta 4.4. punktā informāciju par to, ka ierobežotā efektivitāte un drošuma dati izskaidro idelalisiba lietošanu pirmreizējā terapijā tikai tiem pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju, kuriem nevar piemērot citu terapiju.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att behandling med idelalisib inte skulle inledas hos patienter med evidens för systemiska infektioner, att patienter skulle övervakas avseende respiratoriska symtom och att de skulle få profylax mot Pneumocystis jirovecii-pneumoni under och efter behandling med idelalisib.
Latvian: Šim nolūkam PRAC ieteica neuzsākt idelalisiba terapiju pacientiem ar pierādījumiem par esošu sistēmisku infekciju, kā arī visas idelalisiba terapijas kursa laikā un pēc tās novērot pacientus, vai viņiem neattīstās elpošanas traucējumu simptomi, un veikt Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonīta profilaksi.
Swedish: Zydelig (idelalisib) är ett centralt godkänt läkemedel och är för närvarande indicerat i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling, eller som första linjens behandling i närvaro av 17p-deletion eller TP53mutation hos patienter som inte är lämpliga för kemoimmunterapi.
Latvian: Zydelig (idelalisibs) ir zāles, kas reģistrētas ES centrālajā reģistrācijas iestādē un pašlaik ir nozīmētas kopā ar rituksimabu tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar hronisku limfocītisko leikēmiju (HLL) un kuriem iepriekš ir veikta vismaz viena terapija, vai arī pirmreizējai ārstēšanai pacientiem, kuriem 17p delēcijas vai TP53 mutācijas dēļ nevar veikt ķīmijterapiju kopā ar imūnterapiju.
Swedish: I synnerhet observerades en ökad incidens av PJP, vilket medför en hög risk för morbiditet och mortalitet, i behandlingsarmarna med idelalisib jämfört med kontroller i alla studierna, och verkade vara signifikant lägre för patienter som fick PJPprofylax.
Latvian: Visos pētījumos, jo īpaši ar idelalisibu ārstētās pacientu grupās, novēroja palielinātu Pneumocystis jiroveci izraisītas pneimonijas (PJP) biežumu saistībā ar augstu saslimstības un mirstības risku, salīdzinot ar kontroles grupām, kur pacientiem ar PJP veiktu profilaksi šis risks izrādījās ievērojami zemāks.