FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 : Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes)
Portuguese: Tabela 2: Dose inicial recomendada de fentanilo transdérmico baseada na dose diária de morfina oral (para doentes que tenham necessidade de rotação opióide)
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant au moins 72 heures après le retrait du timbre transdermique de fentanyl.
Portuguese: Logo, a lactação deve ser descontinuada durante pelo menos 72 horas após a remoção do adesivo transdérmico de fentanil"
French: L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée (voir aussi rubrique 4.5).
Portuguese: O uso concomitante de buprenorfina,, nalbufina e pentazocina não é recomendado (ver também secção 4.5).
French: Il est déconseillé d'utiliser du fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Portuguese: É aconselhado não utilizar fentanilo durante o trabalho de parto e o parto (incluindo cesariana) já que o fentanilo passa a placenta e pode provocar depressão respiratória no recém-nascido.
French: Le fentanyl étant excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Fentanyl-ratiopharm (voir aussi rubrique 4.6).
Portuguese: Como o fentanilo é excretado no leite materno, o aleitamento deverá ser descontinuado durante o tratamento com Fentanyl-ratiopharm (ver também secção 4.6).
French: Il ne faut pas utiliser Fentanyl-ratiopharm pendant la grossesse et l'allaitement, sauf nécessité impérieuse.
Portuguese: Fentanylratiopharmnão deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento excepto quando estritamente necessário.
French: Fentanyl-ratiopharm doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm deve ser administrado com precaução a doentes com bradiarritmias.
French: Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration des doses usuelles sont somnolence, confusion mentale, nausées, vomissements et constipation.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes após administração de doses habituais são sonolência, confusão, náusea, vómitos e obstipação.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : sueurs, prurit.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito frequentes: sudação, prurido.
French: Affections psychiatriques Très fréquent : somnolence.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: sonolência.
French: S'il s'avère nécessaire de le renouveler plus rapidement chez un patient donné, il faut attendre au moins 48 heures pour le renouvellement faute de quoi les concentrations moyennes de fentanyl risquent de devenir excessives.
Portuguese: Caso seja necessária uma substituição mais cedo em casos individuais, nunca se deve realizar uma substituição antes de terem decorrido 48 horas, de contrário pode ocorrer uma subida na média das concentrações de fentanilo.
French: Fentanyl-ratiopharm a une influence considérable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Fentanyl-ratiopharm tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Il n'est pas démontré que son emploi soit sûr pendant la grossesse.
Portuguese: A segurança da utilização durante a gravidez não foi determinada.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 °C.
French: Qu'est-ce que Fentanyl-ratiopharm et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Fentanyl-ratiopharm e conteúdo da embalagem
French: Dans les douleurs chroniques non cancéreuses, il est préférable d'initier le traitement avec un opioïde fort à libération immédiate (par exemple la morphine) et de prescrire le dispositif transdermique de fentanyl après détermination de l'efficacité et de la dose optimale de l'opioïde fort.
Portuguese: Em dor crónica de origem não cancerígena, poderá ser preferível iniciar o tratamento com opiódes fortes de libertação imediata (ex: morfina) e prescrever o sistema transdérmico de fentanilo após determinação da eficácia e da dose máxima do opióde forte.
French: L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée.
Portuguese: O uso concomitante de buprenorfina,, nalbufina e pentazocina não é recomendado.
French: - la saisine portait sur les risques de santé publique liés à l'extension de l'indication clinique ; - la démonstration de la bioéquivalence avec le produit de référence ; - l'harmonisation du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Portuguese: - o âmbito do procedimento de consulta consistia nos potenciais riscos para a saúde pública relativamente ao alargamento da indicação clínica - a demonstração de bioequivalência com o medicamento de referência, - bem como a uniformização do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo com base na documentação apresentada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado e a discussão científica no seio do Comité,
French: - asthme, dépression respiratoire ou toute autre maladie respiratoire - pression artérielle basse - altération des fonctions du foie - altération des fonctions rénales - antécédents de traumatisme crânien, de tumeur cérébrale, de signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple maux de tête, troubles visuels), de modifications de votre état de conscience ou de perte de conscience ou coma - rythme cardiaque lent (brady-arythmies) - myasthénie (une maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire)
Portuguese: - asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonar - pressão arterial baixa - insuficência na função hepática - insuficiência na função renal - caso tenha tido uma lesão na cabeça, um tumor cerebral, sinais de aumento da pressão intracraniana (por exemplo, dores de cabeça, distúrbios visuais), alterações no seu estado de consciência ou perda de consciência ou coma - batimentos cardíacos lentos e irregulares (bradiarritmias) - miastenia gravis (uma doença que provoca cansaço e fraqueza muscular)
French: Au cours des 12 premières heures suivant le remplacement par Fentanyl-ratiopharm, le patient continue à recevoir l'analgésique précédemment prescrit, à la même dose.
Portuguese: Nas primeiras 12 horas após a mudança para Fentanyl-ratiopharm o doente continua a receber o analgésico anterior com a dosagem prévia; durante as 12 horas seguintes esse analgésico é administrado de acordo com a necessidade.
French: L'utilisation prolongée de Fentanyl-ratiopharm peut provoquer une dépendance physique.
Portuguese: A utilização prolongada de Fentanilo sistema transdérmico pode provocar dependência física.
French: L'effet dure plus longtemps après administration intramusculaire qu'intraveineuse.
Portuguese: A administração intramuscular produz um efeito mais prolongado do que a administração intravenosa.
French: Peu fréquent : tremblement, paresthésies, anomalies du langage.
Portuguese: Pouco frequentes: tremor, parestesia, distúrbio do discurso.
French: En effet, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement pendant les 24 premières heures suivant l'application du patch.
Portuguese: Este facto deve-se ao aumento gradual das concentrações séricas de fentanilo durante as primeiras 24 horas após a aplicação do sistema.
French: Les symptômes du syndrome de sevrage peuvent être des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons.
Portuguese: Sintomas de abstinência podem ser náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores.
French: Ces médicaments peuvent accentuer les effets favorables et indésirables de Fentanylratiopharm.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar os efeitos e os efeitos secundários de Fentanyl-ratiopharm.
French: L'évaluation initiale de l'effet analgésique maximal de Fentanyl-ratiopharm doit être réalisée 24 heures après la pose du patch.
Portuguese: A avaliação inicial do efeito analgésico máximo de Fentanyl-ratiopharm não deve ser efectuada antes do sistema ter sido utilizado durante um período de 24 horas.
French: Film de téréphtalate de polyéthylène (siliconé)
Portuguese: Folha de tereftalato de polietileno (siliconizado)
French: En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il faut assurer une surveillance soigneuse et au besoin réduire la dose (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática ou renal devem ser cuidadosamente observados e a dose reduzida se necessário (ver secção 4.4).
French: Utilisez toujours Fentanyl-ratiopharm exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: Utilizar Fentanyl-ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables, en particulier difficultés respiratoires, est augmentée.
Portuguese: Caos esteja simultaneamente a tomar medicamentos que afectem a função cerebral é mais provável que desenvolva efeitos secundários especialmente dificuldade em respirar.
French: Peu fréquents : Sensation anormale d'euphorie, perte de mémoire, troubles du sommeil, hallucinations, agitation, tremblement, troubles de sensibilité, anomalies du langage, diminution ou augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, diarrhée, difficultés pour uriner, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème).
Portuguese: Pouco frequentes: Sensação de alegria não natural, perda de memória, dificuldades em dormir, alucinações, agitação, tremor, distúrbios da sensibilidade, distúrbios do discurso, diminuição ou aumento da tensão arterial e da taxa cardíaca, dificuldades em respirar, diarreia, dificuldades em urinar, erupções cutâneas, vermelhidão cutânea (eritema).
French: Il faut plier les dispositifs utilisés en deux, en faisant coller entre eux les bords adhésifs.
Portuguese: Os sistemas usados devem ser dobrados ao meio com as partes adesivas viradas para dentro.
French: Les éruptions et la rougeur de la peau disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.
Portuguese: As erupções e a vermelhidão cutâneas normalmente desaparecem no prazo de um dia após a remoção do sistema.
French: Chez les patients âgés ou cachectiques, il faut assurer une surveillance soigneuse et réduire la dose, si nécessaire
Portuguese: Os doentes idosos ou caquécticos devem ser cuidadosamente observados e a dose reduzida se necessário.
French: En associant plusieurs dispositifs transdermiques, une libération de plus de 100 microgrammes de fentanyl par heure peut être obtenue.
Portuguese: Através da combinação de vários sistemas transdérmicos, pode ser atingida uma taxa de libertação de fentanilo superior a 100 microgramas/h.
French: Chez l'adulte, il est recommandé d'utiliser une dose initiale de 0,4-2 mg de chlorhydrate de naloxone par voie intraveineuse.
Portuguese: Uma dose inicial de 0,4-2 mg de cloridrato de naloxona IV. é recomendada para adultos.
French: Le traitement de patients présentant une insuffisance rénale par du fentanyl transdermique doit s'accompagner d'une surveillance soigneuse à la recherche de signes de toxicité du fentanyl et une réduction posologique doit être envisagée si nécessaire.
Portuguese: Caso doentes com insuficiência renal recebam fentanilo transdérmico devem ser cuidadosamente observados para sinais de toxicidade pelo fentanilo e a dose reduzida se necessário.
French: Les dispositifs transdermiques portent une mention imprimée en bleu, qui indique le dosage.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos possuem uma impressão azul com a respectiva intensidade.
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse}
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço}
French: Insuffisance hépatique
Portuguese: Insuficiência da função hepática
French: Immédiatement après avoir extrait le patch du sachet et avoir décollé la couche antiadhésive, appliquer le dispositif transdermique sur une région glabre de la peau du haut du corps (thorax, dos, partie supérieure du bras).
Portuguese: Imediatamente após a remoção da embalagem e do revestimento de libertação, o sistema transdérmico é aplicado numa área da pele sem pêlos, na parte superior do corpo (peito, costas, braço).
French: Moins d'un patient sur 100, mais plus d'un patient sur 1000
Portuguese: Frequentes menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes Pouco frequentes menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes
French: Le rash, l'érythème et le prurit disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du patch.
Portuguese: As erupções cutâneas, o eritema e o prurido desaparecem habitualmente no espaço de um dia após a remoção do sistema.
French: Tableau 1: Tableau des doses équi-analgésique des différents opioïdes Toutes les doses indiquées dans ce tableau sont équivalentes, en termes d'effet analgésique, à 10 mg de morphine par voie parentérale.
Portuguese: Todas as dosagens apresentadas na tabela são equivalentes em efeito analgésico a 10 mg de morfina parentérica.
French: Si vous prenez des barbituriques (utilisés pour le traitement des troubles du sommeil), de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (autres analgésiques forts), signalez-le à votre médecin.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se utilizar barbitúricos (utilizados para o tratamento das perturbações do sono), buprenorfina, nalbufina e pentazocina (outros analgésicos potentes).
French: Utilisation d'autres médicaments
Portuguese: Mudança de outros opióides
French: Moins d'un patient sur 10.000, y compris cas isolés
Portuguese: Raros menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes Muito raros menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo casos isolados
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque dispositif transdermique est conditionné dans un sachet séparé.
Portuguese: Cada sistema transdérmico é embalado numa saqueta individual.
French: Affections vasculaires Peu fréquent : hypertension, hypotension.
Portuguese: Pouco frequentes: hipertensão, hipotensão.
French: Autres effets indésirables Très fréquents : Somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, constipation, sueurs, démangeaisons.
Portuguese: Outros efeitos secundários Muito frequentes: Sonolência, dores de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos, obstipação, sudação, comichão.
French: Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables tels que sédation et dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
Portuguese: O fentanilo passa para o leite materno e pode provocar efeitos secundários na criança lactente tais como sedação e depressão respiratória.
French: Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin ou aller à l'hôpital s'il apparaît l'un quelconque des effets indésirables graves et très rares suivants : dépression respiratoire sévère (essoufflement intense, respiration bruyante) ou arrêt complet du fonctionnement du tube digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).
Portuguese: Caso ocorra alguns dos seguintes efeitos secundários, muito raros e graves, pare o tratamento e imediatamente informe o seu médico ou dirija-se a um hospital: depressão respiratória grave (falta de ar grave, respiração crepitante) ou bloqueio completo do tubo digestivo (dor convulsiva, vómitos, flatulência).
French: Il n'est pas recommandé de les utiliser avec Fentanyl-ratiopharm.
Portuguese: Não é recomendado o seu uso com Fentanyl-ratiopharm.
French: Peu fréquent : exanthème, érythème.
Portuguese: Pouco frequentes: exantema, eritema.
French: Cela vaut par exemple pour - le ritonavir (utilisé dans le traitement du SIDA) - le kétoconazole, l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons) - le diltiazem (utilisé dans le traitement de maladies cardiaques) - la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales) - les antibiotiques macrolides (utilisés dans le traitement des infections)
Portuguese: - diltiazem (usado para tratar doenças cardíacas) - cimetidina (usada para tratar doenças gastrointestinais) - antibióticos macrolídos (usados para tratar infecções)
French: Comme le fentanyl est transformé en métabolites inactifs dans le foie, son élimination risque d'être retardée en cas de pathologie hépatique.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado no fígado em metabolitos inactivos, por essa razão doentes com doença hepática podem apresentar um atraso na eliminação.
French: Couche adhésive : couche adhésive en polyacrylate Film postérieur : feuille de polypropylène, encre d'impression bleue Couche antiadhésive : téréphtalate de polyéthylène (siliconé)
Portuguese: Camada adesiva: Camada adesiva de poliacrilato Película de cobertura: Folha de polipropileno, tinta de impressão azul Camada de libertação: Folha de tereftalato de polietileno (siliconizado)
French: ANNEXE I
Portuguese: Estado-Membr o
French: Patients fébriles/exposés à une chaleur extérieure Les augmentations importantes de la température corporelle peuvent potentiellement accélérer l'absorption du fentanyl.
Portuguese: Aumentos significativos da temperatura corporal podem potencialmente aumentar a taxa de absorção do fentanilo.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 18 meses 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 °C.
French: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaadam, Pays-Bas µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik fentanyl par heure
Portuguese: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Países Baixos ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik transdérmico que liberta 50 µg de fentanilo por hora
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées, vomissements, constipation.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: náusea, vómitos, obstipação.
French: amblyopie.
Portuguese: ambliopia.
French: Les IMAO augmentent l'effet des analgésiques opioïdes, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Os inibidores da MAO (monoamino-oxidase) têm sido relacionados com um aumento do efeito dos analgésicos narcóticos, especialmente em doentes com insuficiência cardíaca.
French: En cas d'insuffisance hépatique, il faut surveiller soigneusement les patients et réduire la dose, si nécessaire.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática devem ser cuidadosamente observados e a dose reduzida se necessário.
French: Replacez les dispositifs utilisés dans leur emballage d'origine et jetez-les ou, de préférence, rapportez-les à votre pharmacien.
Portuguese: Volte a colocar os sistemas usados na embalagem exterior e elimine-os de acordo com as exigências locais ou sempre que possível entregue-os ao seu farmacêutico.
French: Les substances qui ont un effet dépresseur sur le SNC sont les suivantes : - les opioïdes - les anxiolytiques et tranquillisants - les hypnotiques - les produits pour anesthésie générale
Portuguese: Os depressores do SNC acima mencionados incluem: - opióides - ansiolíticos e tranquilizantes - hipnóticos - anestésicos gerais - fenotiazinas - relaxantes musculares - anti-histamínicos sedativos - bebidas alcoólicas
French: anaphylaxie.
Portuguese: anafilaxia.
French: Troubles généraux Rare :
Portuguese: Perturbações gerais e do local da administração Raros:
French: Royaume-Uni ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm, Allemagne
Portuguese: Reino Unido ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
French: France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm, Allemagne
Portuguese: França ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
French: cystalgie, oligurie.
Portuguese: cistalgia, oligúria.
French: Les démangeaisons disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.
Portuguese: A comichão desaparece normalmente um dia após a remoção do sistema.
French: sédation, nervosité, perte de l'appétit Peu fréquent : euphorie, amnésie, insomnie, hallucinations, agitation.
Portuguese: Pouco frequentes: euforia, amnésia, insónia, alucinações, agitação.
French: L'effet apparaît plus lentement après administration intramusculaire ou sous-cutanée qu'après administration intraveineuse.
Portuguese: Após a administração intramuscular ou subcutânea o início da acção será mais lento quando comparado com a administração intravenosa.
French: Voie orale
Portuguese: Oral
French: Utilisation en pédiatrie
Portuguese: População pediátrica
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
French: Si l'état clinique du patient l'exige, il faut le transférer en unité de soins intensifs.
Portuguese: É importante o tratamento numa unidade de cuidados intensivos se a condição clínica do doente assim o exigir.
French: Couche adhésive Couche adhésive en polyacrylate
Portuguese: Camada adesiva de poliacrilato Folha de polipropileno
French: Faites attention avec Fentanyl-ratiopharm
Portuguese: Tome especial cuidado com Fentanyl-ratiopharm
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
French: Plier les dispositifs utilisés et les jeter ou les rapporter à la pharmacie.
Portuguese: Dobre os sistemas usados e elimine-os de acordo com as exigências locais ou entregue-os na farmácia.
French: Pendant l'utilisation de Fentanyl-ratiopharm, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines dangereuses, sauf autorisation de votre médecin.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas perigosas enquanto estiver a usar Fentanyl-ratiopharm, excepto se o seu médico o informar que isso lhe é permitido.
French: Fentanyl-ratiopharm perturbe considérablement l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Fentanyl-ratiopharmsobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
French: Il faut changer de site d'application lors de chaque renouvellement du patch.
Portuguese: Deve ser seleccionada uma nova área de pele para cada aplicação.
French: Table 3: Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré)
Portuguese: Tabela 3: Dose inicial recomendada de fentanilo transdérmico baseada na dose diária de morfina oral (para doentes estáveis que tolerem bem a terapêutica opióide) Dose de morfina oral (mg/24 h)
French: Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières Chez les patients âgés et affaiblis, l'élimination du fentanyl peut être réduite, ce qui conduit à un allongement de la demi-vie terminale.
Portuguese: Os doentes idosos e debilitados podem apresentar uma depuração reduzida do fentanilo conduzindo a uma semivida terminal prolongada.
French: Il faut plier les dispositifs utilisés avec les faces adhésives vers l'intérieur et les jeter ou, de préférence, les rapporter à la pharmacie.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados com as superfícies adesivas viradas para dentro e eliminados de acordo com as exigências locais ou sempre que possível entregues na farmácia.
French: la dose correspondante de fentanyl doit être déterminée comme suit : a) à l'aide du Tableau 2 pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 150:1) b) à l'aide du Tableau 3 pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 100:1)
Portuguese: A dose de fentanilo correspondente deve ser determinada do seguinte modo: a) utilizando a Tabela 2 para doentes que têm necessidade de rotação opióide (ratio da conversação da morfina oral para o sistema transdérmico de fentanilo 150:1)
French: 100 µg/h Dispositif transdermique
Portuguese: 100 µg/h Sistema transdérmico