FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ombitaswir nie był rakotwórczy w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy, nawet gdy stosowano największe dawki (150 mg/kg m.c./dobę), co spowodowało, że wyrażone AUC narażenie na ombitaswir było około 26-krotnie większe niż narażenie u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną 25 mg.
Estonian: Ombitasviir ei olnud kartsinogeenne 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel ka kõige suuremate uuritud annuste juures (150 mg/kg ööpäevas), mis vastab ombitasviiri AUC ekspositsioonile, mis on ligikaudu 26 korda suurem kui ekspositsioon soovitatava kliinilise annuse 25 mg korral.
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania CYP3A i (lub) transporterów pompy lekowej przez lopinawir i zwiększoną dawkę rytonawiru.
Estonian: Mehhanism: paritapreviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud CYP3A/väljav oolu transporterite inhibeerimises t lopinaviiri poolt ja ritonaviiri täiendava annuse poolt.
Polish: Viekirax + dasabuvir
Estonian: Viekirax + dasabuviir
Polish: ↔ parytaprewir/ombitaswir/dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Estonian: ↔ paritapreviir/ombitasviir/dasabuviir (põhineb uuringutevahelisel võrdlusel)
Polish: Viekirax i dazabuwir (12 tygodni)
Estonian: GT1b Viekirax ja dasabuviir (12 nädalat)
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Viekirax w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Estonian: Viekirax kombinatsioonis teiste ravimitega on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Polish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Estonian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną pacjentów - badanie kliniczne SAPPHIRE-II
Estonian: SVR12 1. genotüübiga varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud patsientidel SAPPHIRE-II uuringus
Polish: Możliwy mechanizm interakcji
Estonian: Ravimpreparaat /koostoime võimalik mehhanism
Polish: Mechanizm: indukcja CYP2C19 przez rytonawir.
Estonian: Mechanism: CYP2C19 indutseerimine ritonaviiri poolt.
Polish: Nie określono skuteczności produktu Viekirax u pacjentów zakażonych HCV o genotypach 2, 3, 5 i 6, i dlatego nie należy stosować produktu Viekirax w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem o tych genotypach.
Estonian: Viekirax'i efektiivsus patsientidel, kellel on HCV 2., 3., 5. või 6. genotüüp, ei ole tõestatud.
Polish: Alprazolam, diazepam niepokój, napady panicznego lęku i kłopoty ze snem cyklosporyna, takrolimus hamowanie układu odpornościowego cyklobenzapryna, karyzoprodol skurcze mięśni kolchicyna u pacjentów z prawidłowymi wynikami prób czynnościowych nerek i wątroby leczenie napadów dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej digoksyna, amlodypina, nifedypina, walsartan, diltiazem, werapamil, kandesartan, losartan choroby serca lub nadciśnienie furosemid kiedy w organizmie dochodzi do zbytniego nagromadzenia płynu hydrokodon przeciwbólowo lewotyroksyna choroby tarczycy rylpiwiryna, darunawir, atazanawir zakażenie HIV
Estonian: Ravimi võtmise eesmärk alprasolaam, diasepaam ärevuse, paanikahoogude ja unehäirete raviks tsüklosporiin, takroliimus immuunsüsteemi allasurumiseks tsüklobensapriin, karisoprodool lihasspasmide korral kolhitsiin patsientidele, kelle neeru- ja maksafunktsiooni analüüside tulemused on korras podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks digoksiin, amlodipiin, nifedipiin, valsartaan, diltiaseem, verapamiil, kandesartaan, losartaan südameprobleemide või kõrgenenud vererõhu raviks furosemiid kehasse kogunenud liigse vedeliku korral hüdrokodoon valu korral levotüroksiin kilpnäärme probleemide raviks rilpiviriin, darunaviir, atasanaviir
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B/ BCRP przez parytaprewir.
Estonian: Mehhanism: OATP1B/BC RP inhibeerimine paritapreviiri poolt.
Polish: Do substratów BCRP ocenianych w badaniach interakcji leków zalicza się rozuwastatynę (patrz
Estonian: BCRP substraat, mida hinnati ravimite koostoimeuuringutes, on rosuvastatiin (vt Tabel 2).
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Viekirax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Estonian: Viekirax'i ohutus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Polish: SVR12 u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby zakażonych wirusem o genotypie 1, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV Wynik leczenia
Estonian: SVR12 1. genotüübiga kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud või kes olid varem saanud ravi pegIFN/RBV-ga
Polish: Viekirax bez dazbuwiru
Estonian: Viekirax ilma dasabuviirita
Polish: 400 mg raz na dobę
Estonian: 400 mg üks kord ööpäevas
Polish: produkt Viekirax i dazabuwir bez rybawiryny lub w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała, przez 12 tygodni
Estonian: Viekirax ja dasabuviir ilma ribaviriinita või koos kehakaalule kohandatud ribaviriini annusega 12 nädala jooksul
Polish: b. „Inne" dotyczy pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie, ale nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia, z nieoznaczonym mianem RNA HCV w tzw. oknie obserwacji SVR12.
Estonian: b. Muu hõlmab ravi varajast lõpetamist mitte viroloogilise ebaõnnestumise tõttu ja puuduvaid HCV
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY PROTEAZY Ogólny komentarz dotyczący leczenia pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, w tym omówienie różnych schematów leczenia antyretrowirusowego, które mogą być stosowane, patrz punkt 4.4 (Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV).
Estonian: Üldine teave HIV koinfektsiooniga patsientide ravi, sh erinevate retroviirusevastaste raviskeemide kohta: vt lõik 4.4 (HIV koinfektsiooniga patsientide ravi).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Należy zachować szczególną ostrożność, aby leczone pacjentki i partnerki leczonych pacjentów uniknęły zajścia w ciążę, kiedy produkt Viekirax jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną.
Estonian: Viekirax'i kasutamisel koos ribaviriiniga tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, et vältida naispatsientide ja mees patsientide naispartnerite rasestumist ravi ajal.
Polish: Ustalenie dawki rybawiryny pozostawiono do decyzji badacza i większość pacjentów otrzymała 600 mg do 800 mg na dobę jako dawkę początkową.
Estonian: Enamik patsiente sai algannusena 600 kuni 800 mg ööpäevas ning enamik patsiente said ka uuringu lõpetamisel ribaviriini annuses 600 kuni 800 mg ööpäevas.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,5 mg ombitasviiri, 75 mg paritapreviiri ja 50 mg ritonaviiri.
Polish: PEARL-III - genotyp 1b, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby Typ badania:
Estonian: PEARL-III - 1b genotüüp, varem ravi mittesaanud ilma tsirroosita patsiendid Disain:
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4/P-gp przez klarytromy-cynę i rytonawir.
Estonian: Mehhanism: CYP3A4/P-gp inhibeerimine klaritromütsiin i ja ritonaviiri poolt.
Polish: Produkty lecznicze, które hamują białka transportujące Silne inhibitory P-gp, BCRP, OATP1B1 i (lub) OATP1B3 mogą zwiększać narażenie na parytaprewir.
Estonian: P-gp, BCRP, OATP1B1 ja/või OATP1B3 tugevad inhibiitorid võivad suurendada paritapreviiri ekspositsiooni.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta:
Estonian: Enne Viekirax'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Polish: Parytaprewir/rytonawir nie był rakotwórczy w 6-miesięcznym badaniu na transgenicznych myszach nawet wtedy gdy stosowano największe dawki (300 mg/30 mg/kg mc./dobę), co spowodowało, że wyrażone AUC narażenie na parytaprewir było około 38-krotnie większe od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę 150 mg.
Estonian: Paritapreviir/ritonaviir ei olnud kartsinogeenne 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel ka kõige suuremate uuritud annuste juures (300 mg/30 mg/kg ööpäevas), mis vastab paritapreviiri AUC ekspositsioonile, mis on ligikaudu 38 korda suurem kui ekspositsioon inimestel soovitatava kliinilise annuse 150 mg korral.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne połączenia produktu Viekirax z dazabuwirem oceniano u zdrowych osób dorosłych i u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W Tabeli 18
Estonian: Viekirax'i farmakokineetilisi omadusi manustamisel kombinatsioonis dasabuviiriga on hinnatud tervetel vabatahtlikel ja kroonilise C-hepatiidiga patsientidel.
Polish: SAPPHIRE-I - genotyp 1, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby Typ badania:
Estonian: SAPPHIRE-I - 1. genotüüp, varem ravi mittesaanud ilma tsirroosita patsiendid
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosowanie kolchicyny z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on kolhitsiini kasutamine koos Viekirax'iga koos dasabuviiriga või ilma vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: ↔ ombitaswir/parytaprewir/dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Estonian: ↔ ombitasviir/paritapreviir/dasabuviir (põhineb uuringutevahelisel võrdlusel)
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Viekirax podawanym z dazabuwirem dojść może do zmian czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR).
Estonian: Kuna maksafunktsioon võib muutuda ravi ajal Viekirax'iga, mida manustatakse koos dasabuviiriga või ilma, on soovitatav hoolikalt jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtusi.
Polish: i 366 pM przeciw liniom komórkowym replikonów konstruowanych z NS5A z pojedynczych izolatów wirusa reprezentujących odpowiednio genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Estonian: Ombitasviiri EC50 väärtused 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a genotüüpide üksikutelt isolaatidelt pärineva NS5A abil konstrueeritud replikoni rakuliinide suhtes oli vastavalt 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2 ja 366 pM. Paritapreviir
Polish: Mechanizm: być może w wyniku hamowania UGT przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir
Estonian: Mehhanism: võimalik UGT inhibeerimine paritapreviir, ombitasviiri ja dasabuviiri poolt.
Polish: ↑ pimozyd
Estonian: ↑ pimosiid
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Viekirax.
Estonian: Mõnda ravimit ei tohi võtta koos Viekirax'iga.
Polish: Do badania włączono trzydziestu czterech pacjentów (29 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 5 z zakażeniem HCV o genotypie 1b).
Estonian: Uuringusse värvati kolmkümmend neli patsienti (29-l oli 1a genotüüp ja 5-l 1b genotüüp), kes ei olnud varem saanud HCV infektsiooni ravi siirdamisjärgselt ja kelle METAVIR fibroosiskoor oli F2 või väiksem.
Polish: Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax Lek lub substancja czynna
Estonian: Ravimid, millest peate enne Viekirax'i võtmist teada andma Ravim või toimeaine
Polish: Zwiększenie narażenia na rozuwastatynę podawaną w skojarzeniu z produktem Viekirax bez dazabuwiru jest mniej wyraźne.
Estonian: Rosuvastatiini ekspositsiooni suurenemine on vähem väljendunud, kui seda kombineeritakse Viekirax'iga ilma dasabuviirita.
Polish: Viekirax podawany jest w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są zarówno umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 oraz inhibitorami licznych transporterów [P-gp, BCRP i (lub)
Estonian: Ettevaatus on soovitav, kui Viekirax'i manustatakse samaaegselt ravimitega, mis on mõmemad CYP3A4 mõõdukad inhibiitorid ja hulgitransporterite (P-gp, BCRP ja/või OATP1B1/OATP1B3) inhibiitorid.
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru z erytromycyną może spowodować zwiększenie stężeń erytromycyny i parytaprewiru.
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustamine koos erütromütsiiniga võib suurendada erütromütsiini ja paritapreviiri kontsentratsioone.
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on usutav, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat ELis).
Polish: EMA/HMPC/441263/2013 Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/441263/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej EMA/HMPC/441263/2013
Estonian: Kreeta pune ürt EMA/HMPC/441263/2013
Polish: Preparaty ziołowe uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) zebranego materiału.
Estonian: Taimsed valmistised saadakse korjatud materjali peenestades (väikesteks tükkideks lõigates).
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele lebiodki kreteńskiej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kreeta pune ürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Napary ziołowe zawierające lebiodkę kreteńską należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i nie powinno się ich stosować przez okres dłuższy niż jeden tydzień w przypadku kaszlu lub przez okres
Estonian: Kreeta pune ürti sisaldavat taimeteed tohivad kasutada ainult täiskasvanud ja seda ei tohiks kasutada pädeva tervishoiutöötajaga nõu pidamata kauem kui nädal aega köha korral või kauem kui kaks nädalat mao- ja soolestikuprobleemide korral.
Polish: Wziął także pod uwagę opublikowane wyniki badań eksperymentalnych oraz doniesienia potwierdzające zasadność stosowania ziela lebiodki kreteńskiej w zatwierdzonych wskazaniach.
Estonian: Komitee kaalus ka avaldatud katseuuringuid ja aruandeid, mis toetavad kreeta pune ürdi kasutamise vastuvõetavust heakskiidetud näidustustel.
Polish: Leki roślinne są zazwyczaj dostępne w postaci zmielonego surowca roślinnego, z którego przyrządza się napar do picia lub który dodaje do wody, aby uzyskać płyn (napar) do stosowania na skórę.
Estonian: Taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt peenestatud taimse materjalina, mida kasutatakse taimeteede valmistamiseks või millele lisatakse vett nahale kantava vedeliku (tõmmise) saamiseks.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kreeta pune ürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Co to jest ziele lebiodki kreteńskiej?
Estonian: Mis on kreeta pune ürt?
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania ziela lebiodki kreteńskiej w przypadku wystąpienia kaszlu, zaburzeń czynności przewodu pokarmowego oraz dolegliwości skórnych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused kreeta pune ürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta köha, mao-, soolestiku- ja nahaprobleemide korral põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel selliste seisundite korral.
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej
Estonian: Kreeta pune ürt
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających ziele lebiodki kreteńskiej.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kreeta pune ürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków.
Estonian: Ajal, mil taimsete ravimite komitee hindamise tegi, ei olnud teateid nende ravimite kõrvaltoimete kohta.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił dobrze udokumentowane i ugruntowane stosowanie lebiodki kreteńskiej w wymienionych dolegliwościach.
Estonian: Oma hinnangus võttis taimsete ravimite komitee arvesse ka kreeta pune ürdi hästi dokumenteeritud ja pikaajalist kasutamist nimetatud seisundite korral.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela lebiodki kreteńskiej.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kreeta pune ürdi meditsiinilisi kasutusviise.
Polish: Naparem można także namoczyć opatrunek i nakładać go na skórę w miejscu wystąpienia łagodnego stanu zapalnego lub siniaków.
Estonian: Tõmmist võib kasutada ka kergemate nahapõletike ja verevalumite korral nahale asetatava sideme immutamiseks.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane zastosowanie ziele lebiodki kreteńskiej można stosować jako napar do picia w łagodzeniu kaszlu występującego podczas przeziębienia oraz w łagodnych zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego, takich jak uczucie ciężkości lub zaburzenia procesu trawienia.
Estonian: Taimsete ravimite komitee jõudis järeldusele, et lähtudes taime pikaajalisest kasutamisest, võib kreeta pune ürti kasutada taimeteena külmetusega kaasneva köha ning mao ja soolestiku kergete vaevuste, nagu täiskõhutunne või seedeprobleemid, leevendamiseks.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej
Estonian: Muu teave kreeta pune ürti sisaldava ravimi kohta
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej to nazwa zwyczajowa kwitnącej, nadziemnej części rośliny Origanum dictamnus L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania części nadziemnych do zastosowań leczniczych.
Estonian: Kreeta pune ürt on taime Origanum Dictamnus L. maapealsete õitsvate osade tavanimetus.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele lebiodki kreteńskiej w UE?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus kreeta pune ürti sisaldavale ravimile müügiluba?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej?
Estonian: Millised tõendid toetavad kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamist?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających lebiodkę kreteńską należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate lisateavet kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W przypadku dolegliwości skórnych napar można stosować u osób powyżej 12. roku życia przez maksymalnie dwa tygodnie.
Estonian: Nahaprobleemide korral võib tõmmist kasutada vanematel kui 12-aastastel kuni kaks nädalat; kui sümptomid püsivad kauem, tuleks pidada nõu pädeva tervishoiutöötajaga.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej?
Estonian: Mis riskid kaasnevad kreeta pune ürti sisaldava ravimiga?
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających lebiodkę kreteńską oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Estonian: Ravimiga kaasnevas pakendi infolehes on üksikasjalikud juhised, kuidas kreeta pune ürti sisaldavaid ravimeid kasutada ja kellele need on ette nähtud.
Polish: Droga podania
Estonian: Nimi
Polish: Numer EU Nazwa Moc Postać farmaceutyczna
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: Holandia tel: fax:
Estonian: Holland tel: faks:
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między dwiema grupami.
Estonian: OS jaotumine 2 rühma vahel ei olnud siiski oluliselt erinev.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: • gorączka*: należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę
Estonian: • palavik*: öelge kohe oma arstile või õele
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 10 maj 2010
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10 mai 2010
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (vt ülalpool)
Polish: Drugi epizod: przerwać terapię.
Estonian: Teine episood: lõpetage ravi.
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Estonian: Tuumori suurus ≤2 cm >2 cm
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
Estonian: Spetsiaalsed patsientide rühmad:
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Estonian: - kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Polish: Wyniki te potwierdziły wyniki głównych punktów końcowych.
Estonian: Need tulemusnäitajad toetasid esmaseid tulemusnäitajaid.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks vastu võetud.
Polish: W 73% odczyny skórne ustępowały w ciągu 21 dni.
Estonian: 73% nahareaktsioonidest olid pöörduvad 21 päeva jooksul.
Polish: Analiza statystyczna
Estonian: Statistiline analüüs
Polish: cykle.
Estonian: tsüklit.
Polish: Docetaksel co tydzień
Estonian: Dotsetakseel iga nädal
Polish: Jak każdy lek, Docefrez może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Docefrez põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 6 (z dnia Styczeń 2010) przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 6, kuupäevaga Jaanuar 2010 , on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Polish: Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Estonian: Riskide suhe (TAC/FAC)
Polish: 1. kategoria wiekowa <50 lat ≥50 lat
Estonian: 1. vanusekategooria <50 aastat ≥50 aastat
Polish: Nie dotyczy Wniosek jest oparty na referencyjnym produkcie leczniczym, w przypadku którego nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa wymagających szczególnych strategii minimalizowania ryzyka.
Estonian: Taotlus tugineb võrdlusravimile, mille suhtes ei ole tuvastatud riskivähendusmeetmeid nõudvaid ohutusprobleeme.