FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des tests d'immunogénicité ont été réalisés dans le cadre des protocoles 009, 011 et 012, et comprennent l'évaluation de la liaison de l'immunoglobuline G (IgG) spécifique à la GP Kikwit ZEBOV purifiée par dosage immuno-enzymatique (GP-ELISA) validé ainsi que la neutralisation validée du virus vaccinal par un test de séroneutralisation par réduction des plages (PRNT).
Slovenian: Testiranje imunogenosti so izvedli v Protokolu 009, Protokolu 011 in Protokolu 012; to testiranje vključuje oceno vezave imunoglobulina G (IgG), specifičnega za prečiščeni Kikwit ZEBOV GP, z validiranim encimskoimunskim testom (GP-ELISA) in validirano nevtralizacijo cepilnega virusa s testom PRNT (plaque reduction neutralization test).
French: Comme indiqué dans les Tableaux 2 et 3, les moyennes géométriques des titres (MGT) mesurées par les tests GP-ELISA et PRNT en post-vaccination étaient augmenté par rapport aux MGT en prévaccination.
Slovenian: Kot prikazujeta preglednici 2 in 3, so se geometrični srednji titri (GMT - geometric mean titers) GPELISA in PRNT po cepljenju povečali v primerjavi z vrednostmi pred cepljenjem.
French: • Douleur, gonflement ou rougeur au site d'injection
Slovenian: • bolečina, oteklost ali pordelost na mestu injiciranja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données de comparabilité complètes démontrant que le produit commercial fabriqué sur le site de Burgwedel est représentatif du matériel utilisé dans les études cliniques
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora predložiti izčrpne primerjalne podatke, ki dokazujejo, da je zdravilo, namenjeno trženju in izdelano na lokaciji Burgwedel, reprezentativno za zdravilo, uporabljeno v kliničnih preskušanjih.
French: Qu'est-ce que Ervebo et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je cepivo Ervebo in za kaj ga uporabljamo
French: Plus de 93,8% des sujets vaccinés répondaient aux critères de séroréponse, définie par une augmentation ≥ x2 par rapport au niveau de référence et ≥ 200 UE/mL à tout moment post-vaccination par le test GP-ELISA, et plus de 80,4% des sujets répondaient aux critères de séroréponse, définie par une augmentation ≥ x4 par rapport au niveau de référence à tout moment post-vaccination par le test PRNT.
Slovenian: Več kot 93,8 % prejemnikov cepiva je doseglo merilo serološkega odziva, opredeljeno kot ≥ 2-kratno povečanje od izhodišča in ≥ 200 E.e./ml kadar koli po cepljenju določeno z GP-ELISA, in več kot 80,4 % preiskovancev je doseglo merilo serološkega odziva, opredeljeno kot ≥ 4-kratno povečanje od izhodišča kadar koli po cepljenju določeno s PRNT.
French: Cet essai a comparé Ervebo à un placebo (solution saline normale) chez 1 000 adultes âgés de 18 ans et plus au Liberia.
Slovenian: V tem preskušanju so primerjali cepivo Ervebo in placebo (fizološko raztopino) pri 1.000 odraslih, starih ≥ 18 let v Liberiji.
French: Si l'un des avertissements et précautions ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre professionnel de santé avant de recevoir Ervebo.
Slovenian: Če katero od omenjenih opozoril in varnostnih ukrepov velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden prejmete cepivo Ervebo.
French: En cas de bris de verre ou d'éclaboussure, des désinfectants tels que les aldéhydes, les alcools et des détergents se sont avérés efficaces pour réduire le risque d'infection virale au bout de seulement quelques minutes.
Slovenian: Če se viala razbije ali se cepivo polije, je dokazano, da dezinfekcijska sredstva (kot so aldehidi, alkoholi in detergenti) že po samo nekaj minutah zmanjšajo virusni infekcijski potencial.
French: L'analyse principale finale a permis d'évaluer l'efficacité contre les MVE confirmées biologiquement en comparant l'incidence des cas survenant 10 à 31 jours post-randomisation chez les sujets qui étaient vaccinés dans le bras vaccination immédiate à l'incidence des cas chez ceux ayant donné leur consentement à Jour 0 dans le bras vaccination retardée.
Slovenian: Namen primarne analize je bila ocena učinkovitosti proti laboratorijsko potrjeni eboli s primerjavo pojavnosti primerov, ki so se pojavili od 10 do 31 dni po randomizaciji med osebami v krogih takojšnjega cepljenja, s pojavnostjo primerov med osebami, na dan 0 vključenimi v kroge odloženega cepljenja.
French: • Utilisez du savon et de l'eau lorsque vos mains sont salies ou souillées par du sang ou d'autres fluides corporels.
Slovenian: • Uporabljajte milo in vodo, če so roke onesnažene z umazanijo, krvjo ali drugimi telesnimi tekočinami.
French: Arthralgie et arthrite
Slovenian: Artralgija in artritis
French: Chez certaines personnes, les douleurs et gonflements peuvent réapparaître après avoir initialement disparu.
Slovenian: Nekaterim osebam se lahko bolečine v sklepih in oteklost sklepov ponovijo, potem ko so že minile.
French: • Vous pouvez également contracter Ebola par l'intermédiaire d'objets qui ont été en contact avec du sang ou des fluides corporels d'une personne ou d'un animal ayant Ebola (comme des vêtements ou des objets en contact direct).
Slovenian: • Prav tako se lahko ebole nalezete preko predmetov, ki so bili v stiku s krvjo ali telesnimi tekočinami osebe ali živali, obolele za ebolo (npr. preko oblačil ali predmetov, ki so bili v neposrednem stiku).
French: Toutefois, par mesure de précaution, les personnes vaccinées doivent éviter d'exposer le bétail à leur sang et fluides corporels pendant au moins 6 semaines après la vaccination afin d'éviter le risque théorique de propagation du virus vaccinal au bétail.
Slovenian: Toda iz previdnosti naj se cepljene osebe poskusijo izogibati izpostavljenosti živine krvi in telesnim tekočinam vsaj 6 tednov po cepljenju, da bi preprečili teoretično tveganje za širjenje cepilnega virusa.
French: Des immunoglobulines (Ig), des transfusions de sang ou de plasma ne doivent pas être administrées en même temps qu'Ervebo.
Slovenian: Sočasno s cepivom Ervebo se ne sme dajati imunoglobulinov (IG) ali transfuzij krvi ali plazme.
French: Votre professionnel de santé peut recommander que vous receviez ce vaccin en situation d'urgence liée la propagation de la maladie à virus Ebola.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo morda svetoval, da prejmete to cepivo v nujnih razmerah širjenja ebole.
French: • Si vous avez de la fièvre (température élevée), parlez-en à votre professionnel de santé avant de recevoir Ervebo.
Slovenian: • Če imate zvišano telesno temperaturo (vročino), se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden prejmete cepivo Ervebo.
French: Les personnes immunodéprimées peuvent ne pas répondre à Ervebo aussi bien que les personnes immunocompétentes.
Slovenian: Imunsko oslabele osebe se lahko na cepivo Ervebo ne odzovejo tako dobro kot imunsko sposobne.
French: Après la vaccination avec Ervebo, les personnes peuvent être testées positives aux acides nucléiques de la glycoprotéine (GP) Ebola, aux antigènes ou aux anticorps contre la GP Ebola, qui sont les cibles de certains tests de diagnostic d'Ebola.
Slovenian: Osebe, cepljene s cepivom Ervebo, imajo lahko po cepljenju pozitiven izvid testa za nukleinske kisline, antigene glikoproteina (GP) Ebola ali protitelesa proti GP Ebola, na katerih temeljijo nekateri diagnostični testi za ebolo.
French: Conditionnement de 10 flacons.
Slovenian: Velikost pakiranja z 10 vialami.
French: La transmission du virus vaccinal par contact personnel proche est considérée comme théoriquement possible.
Slovenian: Prenos cepilnega virusa s tesnim osebnim stikom velja kot teoretična možnost.
French: Le profil de tolérance d'Ervebo chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans était généralement similaire à celui observé chez les adultes.
Slovenian: Varnostne značilnosti cepiva Ervebo pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, so bile na splošno podobne tistim, ki so jih ugotovili pri odraslih.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données de qualification complémentaires sur le réactif critique utilisé dans le test d'identité (test de contrôle qualité de libération pour SA et PF).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora predložiti dodatne podatke o kvalifikaciji ključnega reagenta, uporabljenega pri preskusu identifikacije (preskus sproščanja kontrole kakovosti za učinkovino in gotovo zdravilo).
French: Suomi/Finland MSD Finlande Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovenian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
French: Il est administré en une seule injection (dose de 1 mL) dans le haut du bras ou l'extérieur de la cuisse.
Slovenian: Dobili ga boste v enkratni injekciji (1-ml odmerek) v nadlaket ali v zunanji del stegna.
French: Demandez à votre professionnel de santé comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
French: • Le vaccin se conserve congelé entre -80°C et -60°C et doit être retiré du congélateur et décongelé en moins de 4 heures jusqu'à ce qu'aucune particule de glace ne soit visible.
Slovenian: • Cepivo je treba shranjevati zamrznjeno pri temperaturi od -80 do -60 °C ter ga je treba vzeti iz zmrzovalnika in odtaliti v manj kot 4 urah, dokler ni več vidnega ledu.
French: Dans les différentes études, l'éruption cutanée était rapporté avec un délai d'apparition médian de 7,5 à 10,5 jours (entre 0 et 47 jours).
Slovenian: V različnih preskušanjih, v katerih so poročali o izpuščajih, je bil mediani čas do njegovega nastopa od 7,5 do 10,5 dneva (v razponu od 0 do 47 dni).
French: Les études de la toxicité de reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: Une dose (1 mL) : Vaccin contre Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivant atténué) ≥ 72 millions d'ufp
Slovenian: En odmerek (1 ml): cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, z živimi oslabljenimi virusi) ≥ 72 milijonov pfu
French: Informez votre professionnel de santé que vous avez été vacciné par Ervebo.
Slovenian: Zdravstvenemu delavcu morate povedati, da ste prejeli cepivo Ervebo.
French: Ne pas utiliser un désinfectant pour les mains à base d'alcool lorsque les mains sont salies ou souillées par du sang ou d'autres fluides corporels.
Slovenian: Ne uporabljajte sredstev za čiščenje rok na osnovi alkohola, če so roke onesnažene z umazanijo, krvjo ali drugimi telesnimi tekočinami.
French: • Le contact avec le sperme d'un homme atteint d'Ebola.
Slovenian: • Stikom s semensko tekočino moškega, ki je imel ebolo.
French: • Maux d'estomac
Slovenian: • bolečine v trebuhu
French: Groupe Dose Elevée
Slovenian: Skupina z velikim odmerkom
French: La séropositivité de base, l'irradiation gamma des échantillons afin de réduire les risques d'une infection par le virus Ebola sauvage chez les personnels des laboratoires, et d'autres facteurs ont pu impacter la réponse immunitaire au vaccin, ce qui a conduit à une réponse immunitaire supérieure dans le Protocole 012.
Slovenian: Na imunski odziv na cepivo lahko vplivajo izhodiščna seropozitivnost, obsevanje vzorcev z žarki gama za zmanjšanje tveganja okužbe laboratorijskih delavcev z divjim tipom virusa Ebola in drugi dejavniki; rezultat tega je večji imunski odziv v Protokolu 012.
French: La population d'immunogénicité per-protocole était la population principale pour les analyses d'immunogénicité du Protocole 012 et comprenait tous les sujets ayant respecté le protocole, vaccinés, séronégatifs au Jour 1 et avec un échantillon de sérum prélevé à un ou plusieurs moments donnés dans des délais acceptables.
Slovenian: Populacija imunogenosti po-protokolu je bila primarna populacija za analize imunogenosti v Protokolu 012; obsegala je vse preiskovance, ki so upoštevali protokol, bili cepljeni, bili seronegativni 1. dan in so imeli vzorec seruma na eni ali več časovnih točkah odvzet v sprejemljivem razponu dni.
French: Le vaccin ne doit être mélangé à aucun autre vaccin ou médicament dans la même seringue.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom.
French: • êtes allergique à Ervebo, au riz ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin
Slovenian: • če ste alergični na cepivo Ervebo, riž ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
French: Le virus vaccinal est un organisme génétiquement modifié (OGM).
Slovenian: Cepilni virus je genetsko spremenjen organizem (GSO).
French: Ervebo n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovenian: Cepivo Ervebo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Magyarország MSD Pharma Hongrie Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Slovenian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
French: Merck Sharp & Dohme Chypre Limited.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
French: Si vous n'êtes pas sûr, consultez votre professionnel de santé.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
French: Voir description d'effets indésirables sélectionnés.
Slovenian: Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
French: Parmi les 9 096 sujets, 4 160 ont reçu Ervebo (2 119 sujets ont été vaccinés dans le bras vaccination immédiate et 2 041 sujets ont été vaccinés dans le bras vaccination différée).
Slovenian: Od teh 9.096 preiskovancev jih je 4.160 prejelo cepivo Ervebo (2.119 preiskovancev je bilo cepljenih v skupini s takojšnjim cepljenjem, 2.041 pa v skupini z odloženim cepljenjem).
French: Ce vaccin contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Slovenian: Cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek.
French: Immunogénicité clinique
Slovenian: Klinična imunogenost
French: Une fois décongelé, le vaccin ne peut pas être recongelé.
Slovenian: Ko je cepivo enkrat odtajano, se ga ne sme ponovno zamrzniti.
French: Votre système immunitaire peut être affaibli si :
Slovenian: Šibek imunski sistem imate lahko:
French: L'utilisation d'Ervebo avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
Slovenian: Cepiva Ervebo ni priporočljivo uporabljati z drugimi cepivi.
French: Thrombocytopénie et troubles de la coagulation
Slovenian: Trombocitopenija in motnje strjevanja krvi
French: Ervebo pourrait vous faire saigner ou provoquer des hématomes à l'endroit où le vaccin est injecté.
Slovenian: Cepivo Ervebo namreč lahko povzroči krvavitev ali podplutbo na mestu, kjer je injicirano.
French: Dans les essais de Phase 1 à 3, 234 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans ont reçu une dose d'Ervebo.
Slovenian: V preskušanjih od 1. do 3. faze je odmerek cepiva Ervebo prejelo 234 otrok in mladostnikov, starih od 6 do 17 let.
French: Aucune étude n'a été conduite sur les effets d'Ervebo sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovenian: Študij o vplivih cepiva Ervebo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
French: Des diminutions transitoires des numérations des lymphocytes, des neutrophiles et des globules blancs totaux au cours des 3 premiers jours suivant la vaccination ont été observées très fréquemment dans les études de Phase 1/2 ; ces événements disparaissent généralement dans un délai d'une semaine après la vaccination.
Slovenian: faze so zelo pogosto opažali prehodno zmanjšanje števila limfocitov, nevtrofilcev in celotnega števila levkocitov v prvih 3 dneh po cepljenju; ti učinki so na splošno minili po prvem tednu po cepljenju.
French: Dans les études cliniques avec des cas d'arthrite rapportés, le délai d'apparition médian était compris entre 10 et 12 jours (entre 0 et 25 jours).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so poročali o artritisu, je bil mediani čas do njegovega nastopa med 10 in 12 dni (v razponu od 0 do 25 dni).
French: Le protocole 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (Partenariat pour la Recherche sur les Vaccins Ebola au Libéria, PREVAIL) était une étude de Phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, qui a évalué la tolérance et l'immunogénicité de candidats vaccins contre Ebola, dont Ervebo.
Slovenian: Protokol 009 PREVAIL (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) je bilo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje 2. faze, ki je ovrednotilo varnost in imunogenost kandidatnih cepiv proti eboli, vključno s cepivom Ervebo.
French: • Pratiques d'injection sécurisée
Slovenian: • varne postopke injiciranja
French: Dans cet essai, 9 096 sujets âgés de 18 ans et plus ayant été considérés comme des CCC d'un cas avec une MVE confirmée biologiquement ont été randomisés pour recevoir une vaccination par Ervebo soit immédiate (4 539 sujets dans 51 groupes) soit différée de 21 jours (4 557 sujets dans 47 groupes).
Slovenian: V tem preskušanju so 9.096 preiskovancev, starih ≥ 18 let, ki so bili domnevno KKK indeksnega primera z laboratorijsko potrjeno ebolo, randomizirali ali na takojšnje (4.539 preiskovancev v 51 gručah) ali za 21 dni odloženo (4.557 preiskovancev v 47 gručah) cepljenje s cepivom Ervebo.
French: • Assurez vous que votre sang ou vos fluides corporels n'entrent pas en contact étroit avec des animaux de ferme pendant au moins 6 semaines après avoir été vacciné, parce que vous pourriez transmettre le virus vaccinal aux animaux
Slovenian: • Poskrbite, da s krvjo ali telesnimi tekočinami ne pridete v tesni stik z domačimi živalmi vsaj 6 tednov po tem, ko prejmete to cepivo.
French: • Comme Ervebo ne contient pas le virus Ebola entier, il ne peut pas vous transmettre la maladie à virus Ebola.
Slovenian: • Ker cepivo Ervebo ne vsebuje celih virusov, zaradi njega ne morete zboleti za ebolo.
French: Aucune étude n'a évalué comment Ervebo et d'autres médicaments ou vaccins pourraient interagir entre eux.
Slovenian: V nobeni študiji še niso preučili, kako lahko druga zdravila ali cepiva medsebojno delujejo s cepivom Ervebo.
French: SOLUTION INJECTABLE EN FLACON - BOITE DE 10
Slovenian: RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V VIALI - PAKIRANJA PO 10
French: Ne recevez pas Ervebo si vous :
Slovenian: Cepiva Ervebo ne smete prejeti:
French: Les personnes qui développent une éruption cutanée vésiculeuse après la vaccination doivent couvrir les vésicules jusqu'à leur guérison afin de réduire le risque d'une éventuelle transmission du virus vaccinal par les vésicules ouvertes.
Slovenian: Osebe, ki se jim po cepljenju pojavi vezikularen izpuščaj, morajo mehurčke pokrivati, dokler se ne pozdravijo, da bi tako zmanjšali možnost za prenos cepilnega virusa skozi odprte mehurčke.
French: Il n'est pas nécessaire d'utiliser des savons antimicrobiens pour se laver les mains.
Slovenian: Umivanje rok s protimikrobnimi mili ni potrebno.
French: MSD ApS Danemark Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovenian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
French: Le procédé et les données de lot sur au moins 3 lots de PF représentatifs doivent être fournis.
Slovenian: Predložiti je treba procesne podatke in podatke serij vsaj 3 reprezentativnih serij gotovega zdravila.
French: La population de l'ensemble des analyses était la population principale pour les analyses d'immunogénicité des Protocoles 009 et 011 et comprenait tous les sujets vaccinés pour lesquels des données sérologiques étaient disponibles et pour lesquels un échantillon de sérum avait été prélevé dans un délai acceptable.
Slovenian: Populacija celotnega nabora za analizo (FAS - full analysis set) je bila primarna populacija za analize imunogenosti v Protokolih 009 in 011; obsegala je vse cepljene preiskovance, ki so imeli serološke podatke in pri katerih je bil vzorec seruma odvzet v sprejemljivem razponu dni.
French: Ervebo doit être administré par un professionnel de santé formé.
Slovenian: Cepivo Ervebo mora aplicirati usposobljen zdravstveni delavec.
French: L'arthralgie a généralement été rapportée dans les quelques jours suivant la vaccination, était d'intensité légère à modérée et a disparu dans la semaine suivant son apparition.
Slovenian: O artralgiji so na splošno poročali v prvih nekaj dneh po cepljenju, bila je blaga do zmerna in je minila v enem tednu po pojavu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit développer et introduire un contrôle in-process sur la substance active pour la protéine totale avec un critère d'acceptation approprié.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora v procesu izdelave učinkovine razviti in uvesti medprocesno kontrolo glede skupnih proteinov z ustrezno sprejemljivostjo preskusa.
French: Par conséquent, les tests de diagnostic d'Ebola doivent cibler des parties non-GP du virus Ebola.
Slovenian: Zato mora diagnostično testiranje za ebolo temeljiti na neglikoproteinskih odsekih virusa Ebola.
French: L'analyse principale finale incluait 2 108 sujets (51 groupes) vaccinés dans le bras vaccination immédiate et 1 429 sujets (46 groupes) éligibles et consentants à Jour 0 dans le bras vaccination différée.
Slovenian: Končna primarna analiza je zajela 2.108 oseb (51 gruč) iz skupine s takojšnjim cepljenjem in 1.429 oseb (46 gruč), ki so bile na dan 0 primerne in so dale soglasje za vključitev v študijo, iz skupine z odloženim cepljenjem.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM. LLLL.
French: Femmes enceintes et allaitement
Slovenian: Nosečnice in doječe ženske
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un vaccin ou un médicament, parlez-en à votre professionnel de santé avant de recevoir ce vaccin.
Slovenian: • Če se vam je kdaj pojavila alergijska reakcija na kakšno cepivo ali zdravilo, se pred cepljenjem posvetujte z zdravstvenim delavcem.
French: • Ervebo ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins ou médicaments dans la même seringue.
Slovenian: • Cepiva Ervebo ne smete v isti injekcijski brizgi mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom.
French: Il y a peu de données (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation d'Ervebo chez les femmes enceintes ou chez les femmes ayant déclaré une grossesse après avoir été vaccinées.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Ervebo pri nosečnicah in ženskah, ki so zanosile po prejetju cepiva, je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
French: Qu'est-ce que Ervebo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ervebo Comment Ervebo est-il utilisé
Slovenian: Kaj je cepivo Ervebo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Ervebo Kako boste prejeli cepivo Ervebo Možni neželeni učinki
French: La substance active est un virus vivant de la stomatite vésiculaire.
Slovenian: Učinkovina je živ virus vezikularnega stomatitisa.
French: Le protocole 012 était un essai de Phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, qui a évalué la tolérance et l'immunogénicité de trois lots de qualification et d'un lot à haute dose (environ cinq fois supérieure à la dose dans les lots de qualification et à la dose utilisée dans d'autres essais de Phase 2/3) d'Ervebo, par rapport à un placebo (solution saline normale).
Slovenian: Protokol 012 je bilo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje 3. faze, ki je ovrednotilo varnost in imunogenost treh konsistenčnih serij (consistency lots) in serije z velikim odmerkom (približno petkrat večji odmerek od odmerka v konsistenčnih serijah in odmerka, uporabljenega v drugih preskušanjih 2./3.
French: • Ervebo est disponible en boîte de 10 flacons.
Slovenian: • Cepivo Ervebo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 10 vial.
French: Le virus vaccinal peut être présent dans les fluides biologiques comme le sang, l'urine, la salive, le sperme, les sécrétions vaginales, l'humeur aqueuse, le lait maternel, les selles, la sueur, le liquide amniotique et le placenta.
Slovenian: Cepilni virus je lahko prisoten v bioloških tekočinah, kot so kri, urin, slina, seme, nožnična tekočina, očesna vodica, materino mleko, blato, znoj, amnijska tekočina in placenta.