FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a provisional measure, it was recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Romanian: Ca măsură provizorie, s-a recomandat ca tratamentul cu Lemtrada să fie inițiat de acum înainte numai la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă foarte activă în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin două alte terapii modificatoare ale evoluției bolii, sau la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă foarte activă la care restul terapiilor modificatoare ale evoluției bolii sunt contraindicate sau necorespunzătoare din alte motive.
English: In this context, and taking also into account the advice of the SAG, PRAC concluded that Lemtrada should be indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups:
Romanian: În acest context, ținând cont și de recomandarea SAG, PRAC a concluzionat că Lemtrada trebuie indicat ca terapie unică de modificare a bolii la adulții cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR) pentru următoarele grupe de pacienți:
English: • As a consequence, PRAC recommended that treatment with Lemtrada should be restricted to patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat ca tratamentul cu Lemtrada să fie restricționat la pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă foarte activă din următoarele grupe de pacienți:
English: Specialists from other medical disciplines (e.g. cardiologists) and equipment for timely diagnosis and management of adverse reactions however requires, in the view of PRAC, a hospital setting.
Romanian: Totuși, în opinia PRAC, pentru a dispune de specialiști din alte discipline medicale (de exemplu, cardiologi) și de echipamente pentru diagnosticarea și gestionarea promptă a reacțiilor adverse este nevoie de un cadru spitalicesc.
English: PRAC also concluded that alemtuzumab is associated with immune-mediated diseases such as autoimmune hepatitis, haemophilia A and haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), which can happen with a delay of months to years after the latest treatment.
Romanian: De asemenea, PRAC a concluzionat că alemtuzumabul este asociat cu boli mediate imun, cum ar fi hepatita autoimună, hemofilia A și limfohistiocitoza hemofagocitară (HLH), care pot apărea cu o întârziere de câteva luni până la câțiva ani după ultimul tratament.
English: • PRAC reviewed data currently available from post-marketing setting and from clinical trials on fatal cases, cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions and immune-mediated diseases, including data provided in writing and at an oral explanation.
Romanian: • PRAC a reevaluat datele disponibile în prezent privind cazurile de deces, de evenimente adverse cardiovasculare asociate temporal cu administrarea Lemtrada în perfuzie și de boli mediate imun obținute după punerea pe piață și din studiile clinice, inclusiv datele prezentate în scris și în cadrul unei explicații verbale.
English: o history of angina pectoris or myocardial infarction,
Romanian: o antecedente de angină pectorală sau de infarct miocardic;
English: In future PSURs, the MAH is expected to submit cumulative reviews and discuss the following safety concerns: vasculitis, CNS inflammation, GBS, diabetes type 1, myasthenic syndrome, myositis, sarcoidosis, GBS, pneumonitis and EBV hepatitis.
Romanian: În cadrul viitoarelor RPAS, este de așteptat ca deținătorul autorizației de punere pe piață să prezinte evaluări cumulative și să discute următoarele motive de îngrijorare: vasculita, inflamația SNC, sindromul Guillain-Barré, diabetul de tip 1, sindromul miastenic, miozita, sarcoidoza, pneumonita și hepatita EBV.
English: The MAH proposed to include also specialised infusion centres with ready access to intensive care.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus să fie incluse și centrele specializate în administrarea perfuziilor, cu acces imediat la terapie intensivă.
English: o history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries,
Romanian: o antecedente de disecție a arterelor cervicocefalice;
English: • Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive invalidante în decurs de un an și cu una sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu pe IRM cerebral sau cu o creștere semnificativă a încărcăturii lezionale T2 față de un IRM recent.
English: Acute coronary syndrome and cerebrovascular events including arterial dissection and haemorrhagic stroke, pulmonary haemorrhage and transient thrombocytopenia have been identified as risks in close temporal association with the infusion of alemtuzumab.
Romanian: Sindromul coronarian acut și evenimentele cerebrovasculare, printre care disecția de arteră și accidentul vascular cerebral hemoragic, hemoragia pulmonară și trombocitopenia tranzitorie, au fost identificate ca riscuri în strânsă asociere temporală cu administrarea în perfuzie a alemtuzumabului.
English: Cases of pulmonary embolism, vasculitis, central nervous system autoimmune disease and GuillainBarre Syndrome (GBS) have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de embolie pulmonară, vasculită, boli autoimune ale sistemului nervos central și sindrom Guillain-Barré.
English: As part of the current review, a number of serious, life-threatening and disabling risks associated with Lemtrada have been assessed.
Romanian: În cadrul reevaluării curente au fost evaluate mai multe riscuri grave asociate cu Lemtrada, din categoria celor invalidante și care pun în pericol viața.
English: Following the review, it has been reconfirmed that Lemtrada causes secondary autoimmune disease including auto-immune hepatitis, thyroiditis, immune thrombocytopenic purpura, acquired haemophilia A, nephropathies, cytopenias and serious immunological reactions such as haemophagocytic lymphohistiocytosis.
Romanian: În urma reevaluării, s-a reconfirmat că Lemtrada cauzează boli autoimune secundare, printre care hepatită autoimună, tiroidită, purpură trombocitopenică imună, hemofilie A dobândită, nefropatii, citopenii și reacții imunologice grave, cum ar fi limfohistiocitoza hemofagocitară.
English: o patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy, or o patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Romanian: o pacienți cu boală foarte activă în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin o terapie modificatoare a evoluției bolii; sau o pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive invalidante în decurs de un an și cu una sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu pe IRM cerebral sau cu o creștere semnificativă a încărcăturii lezionale T2 față de un IRM recent.
English: - Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre Syndrome (GBS).
Romanian: - boli mediate imun, cum ar fi hepatită autoimună, leziune hepatică, afectare a sistemului nervos central mediată imun și sindrom Guillain-Barré.
English: - Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
Romanian: - evenimente adverse cardiovasculare survenite în strânsă asociere temporală cu administrarea Lemtrada în perfuzie (de exemplu, ischemie cardiacă și infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic și hemoragic, disecție de arteră, hemoragie și embolie pulmonară, vasculită și trombocitopenie), care indică o posibilă corelație fiziopatologică cu aceste reacții adverse;
English: o coagulopathy, on antiplatelet or anti-coagulant therapy o concomitant autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
Romanian: o boli autoimune concomitente, altele decât scleroza multiplă.
English: • PRAC concluded that myocardial ischaemia, myocardial infarction, haemorrhagic stroke, dissection of the cervicocephalic arteries, pulmonary alveolar haemorrhage and thrombocytopenia may occur in close temporal association with the infusion of Lemtrada.
Romanian: • PRAC a concluzionat că, în strânsă asociere temporală cu perfuzia cu Lemtrada, este posibil să apară ischemie miocardică, infarct miocardic, accident vascular cerebral hemoragic, disecție de artere cervicocefalice, hemoragie alveolară pulmonară și trombocitopenie.
English: Vulnerable patient groups such as patients with severe active infections until complete resolution, uncontrolled hypertension, a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries, of stroke, angina pectoris or myocardial infarction and patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anticoagulant therapy, should be contraindicated.
Romanian: cervicocefalice, de accident vascular cerebral, de angină pectorală sau de infarct miocardic, precum și la pacienții cu coagulopatie cunoscută, aflați în tratament cu medicamente antiagregante sau anticoagulante.
English: o history of stroke,
Romanian: o antecedente de accident vascular cerebral;
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: This summary was last updated in 10/2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10/2017.
English: Stribild contains four active substances.
Romanian: Stribild conține patru substanțe active.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stribild on 24/05/2013
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stribild, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24.05.2013.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stribild.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stribild.
English: Other information about Stribild
Romanian: Alte informații despre Stribild
English: The full EPAR for Stribild can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stribild este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stribild?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stribild?
English: The company that markets Stribild will ensure that all doctors who are expected to prescribe Stribild are provided with educational materials containing important safety information.
Romanian: Compania care comercializează Stribild se va asigura că toți medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc materiale educaționale care conțin informații importante referitoare la siguranță.
English: What is Stribild and what is it used for?
Romanian: Ce este Stribild și pentru ce se utilizează?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stribild.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stribild.
English: This will cover information on the risk of kidney disease in adults and adolescents and the measures to reduce this risk, including appropriate screening and monitoring of patients.
Romanian: Acestea vor cuprinde informații referitoare la riscul de boală renală la adulți și la adolescenți, precum și măsuri de reducere a acestui risc, printre care screeningul și monitorizarea corespunzătoare a pacienților.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood).
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe reducerea încărcăturii virale (cantitatea de virus HIV-1 din sânge).
English: Cobicistat enhances the effects of elvitegravir, by prolonging the time for which elvitegravir continues to work.
Romanian: Cobicistatul sporește efectul elvitegravirului, prelungind intervalul de timp în care acesta continuă să acționeze.
English: In particular, the Agency concluded that the benefits of Stribild in reducing HIV viral load had been clearly shown in studies, and noted that it has the advantage of being taken once per day.
Romanian: În special, agenția a concluzionat că beneficiile Stribild în reducerea încărcăturii virale a virusului HIV au fost demonstrate clar în cadrul studiilor și a remarcat că medicamentul prezintă avantajul de a fi administrat o singură dată pe zi.
English: The European Medicines Agency decided that Stribild's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stribild sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Stribild can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Romanian: Stribild se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat doar de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
English: Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Romanian: Tenofovirul disoproxil este un „promedicament” al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
English: Stribild does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Stribild nu vindecă infecția cu HIV-1 și nici SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar, precum și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
English: By blocking reverse transcriptase as well as integrase, Stribild reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Romanian: Prin blocarea reverstranscriptazei, precum și a integrazei, Stribild reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.
English: Stribild is available as tablets (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil).
Romanian: Stribild este disponibil sub formă de comprimate (elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabină 200 mg / tenofovir disoproxil 245 mg).
English: In patients taking some of the components of Stribild, certain rare but serious side effects have been seen including lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) and severe kidney problems that may also affect bones.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează unele componente ale medicamentului s-au observat anumite reacții adverse rare dar grave, printre care acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) și probleme renale severe, care pot afecta și oasele.
English: For more information about treatment with Stribild, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stribild, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: What are the risks associated with Stribild?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stribild?
English: It is used to treat patients from 12 years of age and weighing at least 35 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Se utilizează pentru tratarea pacienților începând cu vârsta de 12 ani și greutatea de minimum 35 kg infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
English: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Romanian: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabină / tenofovir disoproxil
English: It is used only in patients who have not received HIV medicines before or whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral agents in Stribild; it should only be used in patients under 18 years if other HIV medicines not including tenofovir disoproxil cannot be used because of side effects.
Romanian: Se utilizează doar la pacienții care nu au mai fost tratați anterior cu medicamente anti-HIV sau a căror boală nu este susceptibilă de a dezvolta rezistență la niciunul dintre agenții antivirali din Stribild; trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani doar dacă, din cauza reacțiilor adverse, nu pot fi utilizate alte medicamente anti-HIV care nu conțin tenofovir disoproxil.
English: A third study involving 50 adolescents aged 12 to 18 years who had not been previously treated for HIV-1 showed that Stribild was also effective in reducing viral load in this age group; 88% (44 of 50 patients) responded to treatment after 24 weeks, and the response persisted after 48 weeks.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 50 de adolescenți cu vârste între 12 și 18 ani care nu mai fuseseră tratați anterior pentru HIV-1, a demonstrat că Stribild a fost eficace în privința reducerii încărcăturii virale și la această grupă de vârstă; 88 % (44 de pacienți din 50) au răspuns la tratament după 24 de săptămâni, iar rezultatul a persistat după 48 de săptămâni.
English: What benefits of Stribild have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Stribild pe parcursul studiilor?
English: Stribild was investigated in two main studies involving 1,422 adult patients with HIV-1 who had not been treated before, where Stribild was compared with other HIV medicines.
Romanian: Stribild a fost evaluat în două studii principale, care au cuprins 1 422 de pacienți adulți cu HIV-1 care nu mai fuseseră tratați anterior; în aceste studii, Stribild a fost comparat cu alte medicamente antiHIV.
English: The Agency also noted the risk of side effects affecting the kidneys, and recommended that kidney function should be carefully assessed before patients start taking Stribild and should be monitored during treatment.
Romanian: Agenția a remarcat și riscul de reacții adverse care afectează rinichii și a recomandat evaluarea atentă a funcției renale înainte de începerea tratamentului cu Stribild, precum și monitorizarea pacienților în timpul tratamentului.
English: For practical information about using Stribild, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Stribild, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Why is Stribild approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Stribild?
English: Stribild must not be used with several other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Romanian: Stribild este contraindicat în asociere cu o serie de alte medicamente, deoarece poate interacționa cu acestea, reducând astfel eficacitatea tratamentului sau mărind riscul de reacții adverse.
English: They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows the virus to replicate itself in the body.
Romanian: Aceștia blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV-1 care permite virusului să se multiplice în organism.
English: For the full list of all side effects reported with Stribild, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stribild, citiți prospectul.
English: Stribild is a medicine that contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Romanian: Stribild este un medicament care conține substanțele active elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
English: After 48 weeks, around 88% of patients treated with Stribild (305 out of 348) responded to treatment compared with around 84% of patients treated with the comparator medicine (296 out of 352).
Romanian: După 48 de săptămâni răspunseseră la tratament aproximativ 88 % din pacienții tratați cu Stribild (305 din 348), față de aproximativ 84 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator (296 din 352).
English: Stribild must not be used in patients who have previously stopped treatment with tenofovir disoproxil due to kidney toxicity.
Romanian: Stribild este contraindicat la pacienții care anterior au oprit tratamentul cu tenofovir disoproxil din cauza toxicității renale.
English: It blocks an HIV-1 enzyme called integrase, which is involved in thevirus's replication, thereby reducing the virus's ability to replicate normally and slowing down its spread.
Romanian: Acesta blochează o enzimă a virusului HIV-1 numită integrază, care este implicată în procesul de multiplicare a virusului, reducând astfel capacitatea virusului de a se multiplica normal și încetinind răspândirea acestuia.
English: In the first study, involving 715 patients, Stribild was compared with the combination of ritonavir, atazanavir plus a medicine containing emtricitabine and tenofovir disoproxil (which are also contained in Stribild).
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 715 pacienți, Stribild a fost comparat cu o combinație de ritonavir și atazanavir plus un medicament care conținea emtricitabină și tenofovir disoproxil (pe care le conține și Stribild).
English: In the second study, involving 707 patients, Stribild was compared with a medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Romanian: În cel de al doilea studiu, care a cuprins 707 pacienți, Stribild a fost comparat cu un medicament care conținea efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
English: After 48 weeks, around 90% of patients treated with Stribild (316 out of 353) responded to treatment compared with around 87% of patients treated with the comparator treatment (308 out of
Romanian: După 48 de săptămâni răspunseseră la tratament aproximativ 90 % din pacienții tratați cu Stribild (316 din 353), față de aproximativ 87 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator (308 din 355).
English: Tenofovir and emtricitabine are closely related types of antiviral agent called reverse transcriptase inhibitors.
Romanian: Tenofovirul și emtricitabina sunt două tipuri de agenți antivirali strâns înrudite, numite inhibitori ai reverstranscriptazei.
English: Patients whose viral load was reduced to less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Romanian: S-a considerat că au răspuns la tratament pacienții a căror încărcătură virală s-a redus până la mai puțin de 50 de copii de ARN HIV-1/ml după 48 de săptămâni de tratament.
English: How is Stribild used?
Romanian: Cum se utilizează Stribild?
English: The most common side effects with Stribild are nausea (feeling sick) and diarrhoea, which can affect more than 1 in 10 people.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stribild, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt greață și diaree.