FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę.
Croatian: Kutija sadrži 1 bočicu.
Polish: Obecnie brak danych na temat potencjalnych interakcji specyficznych dla netarsudilu (patrz punkt
Croatian: Trenutačno nema dostupnih podataka o mogućim interakcijama specifičnim za netarsudil (vidjeti dio
Polish: Rhokiinsa wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Rhokiinsa zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Badania na zwierzętach i u ludzi wskazują, że jego głównym mechanizmem działania jest zwiększenie wypływu przez kąt przesączania.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama i ljudima pokazuju da je glavni mehanizam djelovanja povećano trabekularno otjecanje.
Polish: W razie potrzeby można to zrobić przed lustrem.
Croatian: Ako će vam biti lakše, učinite to pred zrcalom.
Polish: Nie zakraplać ponownie kropli, dopóki nie nadejdzie czas przyjęcia kolejnej regularnej dawki.
Croatian: Nemojte dodatno primjenjivati kapi sve dok nije vrijeme za sljedeću redovitu dozu.
Polish: Należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniom, i zacząć korzystać z nowej butelki leku.
Croatian: Bočicu bacite 4 tjedna nakon prvog otvaranja kako biste spriječili infekcije te upotrijebite novu bočicu.
Polish: • Delikatnie ścisnąć butelkę w celu uwolnienia jednej kropli leku Rhokiinsa do oka.
Croatian: • Nježno pritisnite bočicu kako biste pustili jednu kap lijeka Rhokiinsa u svoje oko.
Polish: Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
Croatian: Masti za oko trebale bi se primjenjivati posljednje.
Polish: Podstawowym wskaźnikiem skuteczności było średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym z 9 punktów czasowych dokonywania pomiarów, tj. o godzinie 8:00, 10:00 i 16:00 w dniach 15., 43. i 90. badania.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je srednja vrijednost IOT u u devet različitih vremenskih točaka, mjeren u 08:00, 10:00 i 16:00 na 15., 43. i 90. dan.
Polish: Zbyt wysokie ciśnienie w oku może prowadzić do uszkodzenia wzroku.
Croatian: Ako je očni tlak previsok, može doći do oštećenja vida.
Polish: • Czystym palcem odchylić dolną powiekę ku dołowi, aby utworzyć „kieszonkę" między powieką a gałką oczną.
Croatian: • Povucite svoj donji kapak prema dolje čistim prstom kako biste oblikovali „džepić" između kapka i oka.
Polish: To działanie nie powodowało u pacjentów żadnych wyraźnych funkcjonalnych zmian widzenia.
Croatian: Reakcija nije dovela ni do kakvih primjetnih funkcionalnih promjena vida u bolesnika.
Polish: Większość przypadków rogówki wirowatej ustępowała po przerwaniu leczenia.
Croatian: Većina slučajeva cornea verticillata prošla je nakon prestanka liječenja.
Polish: Około 75% pacjentów w grupach leczonych netarsudilem w badaniach fazy III było rasy kaukaskiej, a 24% stanowili pacjenci rasy czarnej lub Afroamerykanie.
Croatian: Približno 75 % ispitanika uključenih u skupine liječene netarsudilom u ispitivanjima faze 3 bilo je bijele rase, a 24 % ispitanika bilo je crne rase ili su bili Afroamerikanci.
Polish: Stwarza to ryzyko zakażenia kropli.
Croatian: To bi moglo inficirati kapi.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę wieczorem.
Croatian: Ako se propusti primjena jedne doze, liječenje je potrebno nastaviti primjenom iduće doze sljedeću večer.
Polish: Częstość występowania rogówki wirowatej była większa w niektórych podgrupach pacjentów: wśród osób w podeszłym wieku (≥65 lat) w porównaniu z osobami młodszymi (24,8% w porównaniu z 15,9%); wśród mężczyzn w porównaniu z kobietami (24,4% w porównaniu z 18,4%) oraz wśród osób rasy białej w porównaniu z osobami innej rasy (25,6% w porównaniu z 7,0%).
Croatian: osobe starije dobi (≥ 65 godina) u usporedbi s osobama koje nisu starije dobi (24,8 nasuprot 15,9 %); muškarci u usporedbi s ženama (24,4 nasuprot 18,4 %) te osobe bijele rase u usporedbi s pripadnicima drugih rasa (25,6 nasuprot 7,0 %).
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceniony rakotwórczego działania netarsudilu.
Croatian: Nisu se provodila dugotrajna ispitivanja na životinjama koja bi procijenila kancerogeni potencijal netarsudila.
Polish: Netarsudil nie wykazywał mutagenności w teście mutacji bakteryjnej, teście na komórkach chłoniaka myszy ani w teście mikrojądrowym u szczurów.
Croatian: Netarsudil nije pokazao mutagenost u testu bakterijske mutacije, testu mišjeg limfoma ili u mikronukleus testu kod štakora.
Polish: Nie należy stosować leku Rhokiinsa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ ten lek był badany wyłącznie u osób dorosłych.
Croatian: Lijek Rhokiinsa ne smije se primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer je ispitan samo u odraslih osoba.
Polish: • Za każdym razem wpuścić do oka tylko jedną kroplę.
Croatian: • Svaki put ukapajte samo jednu kap u oko.
Polish: Netarsudil 0,02% raz na dobę
Croatian: 0,02 %-tni netarsudil jednom dnevno
Polish: Używanie zanieczyszczonego roztworu może spowodować poważne uszkodzenie oka i w konsekwencji utratę wzroku.
Croatian: Upotreba kontaminiranih otopina može kao posljedicu imati ozbiljnu ozljedu oka i kasniji gubitak vida.
Polish: Tymolol 0,5% dwa razy na dobę
Croatian: 0,5 %-tni timolol dva puta dnevno
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Polish: Postępowanie w razie przedawkowania obejmuje leczenie wspomagające i objawowe.
Croatian: Liječenje predoziranja obuhvaća potpornu i simptomatsku terapiju.
Polish: Po miejscowym podaniu dawki do oka netarsudil jest metabolizowany przez esterazy w oku do aktywnego metabolitu AR-13503.
Croatian: Nakon topikalne okularne primjene, netarsudil metaboliziraju esteraze u oku do aktivnog metabolita, AR-13503.
Polish: Dzień 90.
Croatian: 90. dan
Polish: Lek Rhokiinsa należy zakraplać wyłącznie do oczu (podanie do oka).
Croatian: Lijek Rhokiinsa se smije primjenjivati samo u oči (okularna primjena).
Polish: • Nie stosować leku Rhokiinsa częściej niż raz na dobę, ponieważ może wystąpić więcej działań niepożądanych.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek Rhokiinsa više od jednom dnevno, jer to može povećati broj nuspojava.
Polish: Odnotowano jednak stosunkowo niewielki odsetek pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią przekrwienia, którzy przerwali leczenie z powodu tego działania niepożądanego (6,0% w badaniach klinicznych fazy III).
Croatian: postojao je i relativno mali dio ispitanika s umjerenom ili teškom hiperemijom koji su prekinuli liječenje zbog ove nuspojave (6,0 % u kliničkom ispitivanju faze 3).
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania należy uważnie obserwować pacjentów.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Polish: Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami lub z nadwrażliwością na tymolol nie byli włączani do badań.
Croatian: Ispitanici s poznatim kontraindikacijama ili preosjetljivosti na timolol isključeni su iz ispitivanja.
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę nie jest dobrze tolerowane i nie jest zalecane.
Croatian: Učinci na oči Primjena doze dva puta dnevno ne podnosi se dobro te se ne preporučuje.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rhokiinsa u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rhokiinsa u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Ze względu na właściwości netarsudilu powodujące rozszerzenie naczyń, inne krople do oczu należy podawać w pierwszej kolejności.
Croatian: Zbog vazodilatacijskih svojstava netarsudila, potrebno je prvo primijeniti druge kapi za oči.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, po ich zastosowaniu należy odczekać co najmniej pięć minut, zanim zastosuje się lek Rhokiinsa.
Croatian: Ako primjenjujete druge kapi za oči, pričekajte najmanje pet minuta nakon njihove primjene te zatim primjenite lijek Rhokiinsa.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil oraz jego aktywny metabolit AR-13503 była oceniana u 18 zdrowych pacjentów po miejscowym podawaniu do oka netarsudilu raz na dobę (jedna kropla do każdego oka rano) przez 8 dni.
Croatian: Sistemska izloženost netarsudilu i njegovom aktivnom metabolitu, AR-13503, procijenjena je kod 18 zdravih ispitanika nakon topikalne okularne primjene netarsudila jednom dnevno (jedna kap u oba oka svako jutro) tijekom 8 dana.
Polish: Produkt leczniczy Rhokiinsa jest dostarczany w postaci sterylnej w nieprzezroczystych białych butelkach z polietylenu o niskiej gęstości (2,5 ml w pojemniku o pojemności 4 ml) z końcówką zakrytą białą polipropylenową zakrętką oraz z uszczelką uniemożliwiającą ingerowanie w zawartość.
Croatian: Lijek Rhokiinsa dostavlja se sterilan u neprozirnoj bijeloj bočici od polietilena niske gustoće (2,5 ml otopine u spremniku od 4 ml) s vrhom zatvorenim bijelim čepom od polipropilena s evidencijom otvaranja.
Polish: Zastosowanym marginesem braku niższości (non-inferiority) była różnica średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego ≤1,5 mmHg we wszystkich punktach czasowych podczas wszystkich wizyt w ciągu 3 miesięcy oraz ≤1,0 mmHg w większości tych punktów czasowych.
Croatian: Primijenjena granica za neinferiornost bila je razlika u srednjoj vrijednosti IOT-a manja od 1,5 mmHg za sve vremenske točke mjerenja tijekom svih posjeta u vremenskom razdoblju od 3 mjeseca, te manje od 1,0 mmHg za većinu tih točaka mjerenja.
Polish: Obecność rogówki wirowatej obserwowanej u pacjentów leczonych netarsudilem stwierdzano po raz pierwszy po 4 tygodniach codziennego podawania leku.
Croatian: Cornea verticillata opažena u bolesnika liječenih netarsudilom prvi je put primijećena 4 tjedna nakon svakodnevne primjene.
Polish: W razie przerwania stosowania leku Rhokiinsa ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Rhokiinsa, vaš očni tlak neće biti reguliran, što može dovesti do gubitka vida.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania netarsudilu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni netarsudila u trudnica ograničeni.
Polish: szkliste oczy,
Croatian: staklaste oči,
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Polish: Badania na zwierzętach, którym podano netarsudil dożylnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy klinicznie istotnych ekspozycjach na lek (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s intravenskom primjenom ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u pogledu reproduktivne toksičnosti kod klinički relevantne izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę wiązało się także z większą liczbą przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych (53,8%) w trakcie 12-miesięcznego badania klinicznego.
Croatian: Primjena doze dva puta dnevno također je povezana s većom stopom prekida liječenja zbog nuspojava (53,8 %) tijekom ispitivanja od 12
Polish: Dzień 43.
Croatian: 43. dan
Polish: Jeżeli podczas podawania wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent powinien poczekać na powrót wyraźnego widzenia, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę.
Croatian: Ako dođe do kratkotrajnog zamućenja vida prilikom ukapavanja kapi u oko, bolesnik mora pričekati da mu vid ponovno postane bistar prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Wizyta w ramach badania i punkt czasowy
Croatian: Posjet i vremenska točka mjerenja
Polish: Większość przypadków odstawienia netarsudilu była związana z działaniami niepożądanymi dotyczącymi oczu, natomiast większość przypadków przerwania leczenia w grupie przyjmującej tymolol była związana z działaniami niepożądanymi, które nie dotyczyły oczu.
Croatian: Većina prekida liječenja u skupini koja je liječena netarsudilom imala je veze s nuspojavama povezanima s okom, dok je većina prekida liječenja u skupini liječenoj timololom imala veze s nuspojavama koje nisu bile povezane s okom.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym dotyczącym oczu jest przekrwienie spojówek, które zgłaszano u 51% pacjentów.
Croatian: Najčešća opažena nuspojava povezana s očima je konjunktivna hiperemija, koja je prijavljena u 51 % bolesnika.
Polish: • Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, sąsiadujących okolic ani innych powierzchni.
Croatian: • Nemojte kapaljkom dodirivati svoje oko, kapak, okolni dio ili druge površine.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rhokiinsa Przepłukać oko ciepłą wodą.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Rhokiinsa nego što ste trebali Isperite oko toplom vodom.
Polish: Benzalkoniowy chlorek może także powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu gałki ocznej).
Croatian: Benzalkonijev klorid također može uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka).
Polish: • Jeżeli konieczne jest wpuszczenie kropli do obu oczu, należy powtórzyć opisane czynności w celu podania leku do drugiego oka bez zamykania butelki.
Croatian: • Ako morate lijek primijeniti u oba oka, ponovite korake za drugo oko dok je bočica otvorena.
Polish: Często ból głowy Niezbyt często zawroty głowy,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja manje često omaglica,
Polish: Po otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Croatian: Nakon otvaranja bočice: ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Polish: Produktu leczniczego Rhokiinsa nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania netarsudilu.
Croatian: Rhokiinsa ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje netarsudilom.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Rhokiinsa bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Rhokiinsa bez da prvo razgovarate sa svojim liječnikom.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Croatian: Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane dotyczące oczu to: rogówka wirowata (17%), ból w miejscu podania (17%) i krwotok spojówkowy (8%).
Croatian: Druge prijavljene nuspojave povezane s očima su: cornea verticillata (17 %), bol na mjestu primjene (17 %) i konjunktivalno krvarenje (8 %).
Polish: Netarsudil podawany dwa razy na dobę powodował nieco większe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ale miał mniej korzystny profil bezpieczeństwa, co objawiało się większą liczbą i większym nasileniem działań niepożądanych dotyczących oczu.
Croatian: Primjena doze netarsudila dva puta dnevno dovela je do malo većeg smanjenja IOT-a, ali ima nepovoljniji sigurnosni profil s obzirom na veću stopu i težinu nuspojava povezanih s očima.
Polish: uważając, aby końcówka niczego nie dotykała.
Croatian: Držite bočicu pazeći da vrh ništa ne dotakne.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 oC.
Polish: Różnica (95% CI)
Croatian: Razlika (95 % CI) Netarsudil - Timolol
Polish: • Obrócić butelkę do góry dnem, trzymając ją między kciukiem a palcami.
Croatian: • Držite bočicu prema dolje između palca i ostalih prstiju.
Polish: Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiły odpowiednio 19,3% w grupie przyjmującej netarsudil w porównaniu z 1,7% w grupie otrzymującej maleinian tymololu.
Croatian: Stope prekida liječenja zbog nuspojava bile su 19,3 % za skupinu liječenu netarsudilom nasuprot 1,7 % za skupinu liječenu timolol maleatom.
Polish: Wskaźniki ukończenia badania w badaniach fazy III były niższe w grupach pacjentów leczonych netarsudilem w porównaniu z grupami otrzymującymi maleinian tymololu.
Croatian: Stope završetka ispitivanja u ispitivanjima faze 3 bile su niže u skupini koja je liječena netarsudilom, u usporedbi sa stopama završetka ispitivanja u skupini liječenoj timolol maleatom.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania netarsudilu u pacjentów z uszkodzeniem nabłonka rogówki lub współistniejącymi chorobami oczu, np. z zespołem pseudoeksfoliacji i zespołem dyspersji pigmentu.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost netarsudila kod ispitanika s narušenim epitelom rožnice ili istodobno postojećim patološkim stanjima oka, npr. pseudo-eksfolijacijom i sindromom disperzije pigmenta nije ustanovljena.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Polish: Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Croatian: Kapi za oči, otopina (kapi za oči).
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu raz na dobę, wieczorem.
Croatian: Preporučena je doza jedna kap u oboljelo oko ili oči jednom dnevno navečer.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek Rhokiinsa zawiera benzalkoniowy chlorek"), mannitol, kwas borowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2. pod podnaslovom Rhokiinsa sadrži benzalkonijev klorid), manitol, boratnu kiselinu, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.
Polish: Zgłaszano także rumień w miejscu podania (8%), zabarwienie rogówki (7%), niewyraźne widzenie (6%), zwiększone łzawienie (6%) oraz rumień powieki (5%).
Croatian: Također su prijavljeni i eritem na mjestu primjene (8 %), obojanost rožnice (7 %), zamućeni vid (6 %), povećano izlučivanje suza (6 %) i eritem kapka
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženostima koje su znatno veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnim dozama, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Polish: Przekrwienie spojówek było najczęściej łagodne i występowało sporadycznie.
Croatian: Konjunktivna hiperemija bila je obično blažeg oblika i pojavljivala se sporadično.
Polish: Chlorek benzalkoniowy, kwas borowy, mannitol, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Benzalkonijev klorid, boratna kiselina, manitol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Polish: W przypadku miejscowego przedawkowania netarsudilu można przepłukać oko/oczy wodą z kranu.
Croatian: Ako dođe do topikalnog predoziranja netarsudilom, oko (oči) se može (mogu) isprati vodom iz slavine.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych mających wpływ na przerwanie leczenia w grupach przyjmujących produkt Rhokiinsa należały: przekrwienie spojówek (5,8%), rogówka wirowata (3,7%) i niewyraźne widzenie (1,4%).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave povezane s prekidom liječenja u grupi koja je koristila lijek Rhokiinsa bile su konjunktivna hiperemija (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) i zamućen vid (1,4 %).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rhokiinsa
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Rhokiinsa
Polish: U ciężarnych szczurów dawka 0,3 mg/kg/dobę (1000 razy większa niż zalecana dawka okulistyczna) i większa powodowały zwiększoną częstość poimplantacyjnej utraty zarodka oraz zmniejszoną żywotność płodu.
Croatian: U skotnih ženki štakora, 0,3 mg/kg/dan (1000 puta više od preporučene oftalmološke doze) i više pokazalo je da dolazi do povećanog postimplantacijskog gubitka i smanjenog fetalnog preživljenja.
Polish: Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Croatian: Nakon otvaranja, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Polish: Ponad połowa była w wieku ≥ 65 lat. Z wyjątkiem przypadków występowania rogówki wirowatej nie stwierdzono żadnych innych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy rasami lub grupami wiekowymi (patrz punkt 4.8).
Croatian: Uz iznimku incidencije pojave cornea verticillata, nije bilo drugih razlika u sigurnosnom profilu između rasa ili dobnih skupina (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jeżeli netarsudil ma być podawany jednocześnie z innymi stosowanymi miejscowo okulistycznymi produktami leczniczymi, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między poszczególnymi produktami leczniczymi.
Croatian: Ako se netarsudil namjerava istodobno primjenjivati s drugim oftalmološkim lijekovima za topikalnu primjenu, svakog od njih potrebno je primijeniti s minimalnim razmakom od pet (5) minuta.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 150 mikrograma benzalkonijevog klorida.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu netarsudilu na płodność mężczyzn i kobiet.
Croatian: Nema podataka o učincima netarsudila na plodnost u ljudi.
Polish: Dożylne podawanie mezylanu netarsudilu ciężarnym szczurom i królikom podczas organogenezy nie powodowało niepożądanych skutków dla zarodka ani płodu przy klinicznie istotnej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Croatian: Intravenska primjena netarsudilmesilata u skotnih ženki štakora i kunića tijekom organogeneze nije imala negativne embriofetalne učinke kod klinički relevantnih sistemskih izloženosti.
Polish: Chociaż nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodka/dziecka karmionego piersią ze względu na spodziewaną minimalną ogólnoustrojową ekspozycję na netarsudil u kobiet karmiących piersią, nie są dostępne żadne istotne dane kliniczne na ten temat (patrz punkt 5.2).
Croatian: Međutim, iako se ne očekuju učinci na dojeno novorođenče/dojenče jer se očekuje da će sistemska izloženost dojilje netarsudilu biti zanemariva, o tome nema dostupnih relevantnih kliničkih podataka (vidjeti dio 5.2).
Polish: Rogówka wirowata wystąpiła u około 20% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III.
Croatian: Cornea Verticillata Cornea verticillata (vrtložasta keratopatija) pojavila se u otprilike 20 % bolesnika u kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 3.
Polish: • Ogólne działania niepożądane: ból głowy.
Croatian: • Opće nuspojave: glavobolja
Polish: Lek Rhokiinsa jest stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz oczu u osób dorosłych mających chorobę oczu zwaną jaskrą lub podwyższone ciśnienie w oczach.
Croatian: Rhokiinsa se upotrebljava za smanjenje tlaka u oku u odraslih koji imaju bolest očiju koja se zove glaukom ili koji imaju povišen očni tlak.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z uszkodzeniami rogówki.
Croatian: Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena.