FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Alisade Το Alisade περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Alisade Alisade съдържа бензалкониев хлорид.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Alisade:
Bulgarian: Не използвайте Alisade:
Greek: Η χορήγηση φουροϊκής φλουτικαζόνης σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το παιδί.
Bulgarian: Приложението на флутиказон фуроат при кърмещи жени трябва да се обмисля само, ако очакваната полза за майката е по-голяма от всеки възможен риск за детето.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Bulgarian: Спреят за нос сега е готов за употреба.
Greek: • Να το χρησιμοποιείτε μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Прилагайте веднъж дневно
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.
Greek: Τα ευρήματα σε γενικές τοξικολογικές μελέτες ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν με άλλα γλυκοκορτικοειδή και σχετίζονται με υπερβολική φαρμακολογική δράση.
Bulgarian: Находките от проучванията за обща токсичност са сходни с тези, наблюдавани при други глюкокортикостероиди и са свързани със засилена фармакологична активност.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.2).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (такива, които могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Greek: Εάν χρειασθεί να ελέγξετε πόσο έχει απομείνει κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση κόντρα στο φως.
Bulgarian: Ако искате да проверите колко е останало от спрея, задръжте бутилката в изправено положение срещу ярка светлина.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επί 24ώρου βάσεως κατά την περίοδο θεραπείας με χορήγηση άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Ефикасността е поддържана в продължение на целия 24-часов период на дозиране с приложение веднъж дневно.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε δυσφορία όταν χρησιμοποιείτε το εκνέφωμα.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако усещате дискомфорт, когато прилагате спрея.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Greek: Για πλήρες θεραπευτικό όφελος, συνιστάται τακτική, προγραμματισμένη χρήση.
Bulgarian: За постигане на пълна терапевтична полза се препоръчва редовна употреба по схема.
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα 1 φιάλη - 30 ψεκασμοί 1 φιάλη - 60 ψεκασμοί 1 φιάλη - 120 ψεκασμοί
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия 1 бутилка - 30 впръсквания 1 бутилка - 60 впръсквания 1 бутилка - 120 впръсквания
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ALISADE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: Какво представлява Alisade и за какво се използва
Greek: Σε παιδιά που λάμβαναν ορισμένα ρινικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών σε εγκεκριμένες δόσεις, έχει αναφερθεί καθυστέρηση της ανάπτυξης.
Bulgarian: При деца, при които се прилагат назално някои кортикостероиди в разрешените за употреба дози, има съобщения за забавяне на растежа.
Greek: • μπορεί να προκαλέσει καταστάσεις στα μάτια όπως γλαύκωμα (αύξηση της οφθαλμικής πίεσης) ή καταρράκτη (θόλωμα του οφθαλμικού φακού).
Bulgarian: може да причини нарушения на очите като глаукома (повишение на налягането във окото) или катаракта (помътняване на лещата на окото).
Greek: • Ρινορραγίες (γενικά ελαφριάς βαρύτητας), ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιείτε το Alisade για περισσότερες από
Bulgarian: Кървене от носа (обикновено незначително), особено ако използвате Alisade за повече от
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο εσωτερικό μέρος της μύτης.
Bulgarian: При някои пациенти това може да причини дразнене вътре в носа.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υψηλότερη συχνότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Това може да доведе до увеличена честота на системните нежелани лекарствени реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να απαιτήσει οποιαδήποτε θεραπεία εκτός από παρακολούθηση.
Bulgarian: Малко е вероятно острото предозиране да изисква някакво лечение, различно от наблюдение.
Greek: Συνεπώς, δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση των αλληλεπιδράσεων της φουροϊκής φλουτικαζόνης με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Поради тази причина не са провеждани клинични изпитвания за проучване на взаимодействията на флутиказон фуроат с други лекарства.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което е на пазара.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 άτομο στα 10 και περισσότερα από 1 άτομο στα 100)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (такива, които могат да засегнат по-малко от 1 на 10 човека и повече от 1 на 100 човека)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Alisade.
Bulgarian: Лекарят може да коригира доза Ви Alisade.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν πρέπει να λαμβάνετε το Alisade ταυτόχρονα με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Alisade с тези лекарства.
Greek: Η συσκευή θα πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χρήση και να τοποθετείται το καπάκι.
Bulgarian: Устройството трябва да бъде почиствано и затваряно с капачката след всяка употреба.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Alisade μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Bulgarian: Не използвайте Alisade след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка.
Greek: Κοιτάξτε το επίπεδο από το παράθυρο.
Bulgarian: Проверете нивото на течността през прозорчето.
Greek: Όταν το καπάκι είναι τοποθετημένο, το κουμπί απελευθέρωσης του εκνεφώματος δεν μπορεί να πατηθεί κατά
Bulgarian: Когато капачката е затворена, бутонът за освобождаване на спрея не може да се натисне по случайност.
Greek: • κρέμες στεροειδών
Bulgarian: стероидни кремове
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το ρινικό εκνέφωμα θα χρειαστεί να το ανακινήσετε δυνατά μαζί με το καπάκι για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: Когато използвате спрея за нос за първи път ще трябва да го разклатите много силно със затворена капачка за около 10 секунди.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξαν αυξήσεις στη συχνότητα των όγκων σχετιζόμενες με την θεραπεία σε μελέτες δύο ετών με εισπνοές σε αρουραίους και ποντίκια.
Bulgarian: не е имало свързано с лечението повишение на честотата на тумори при двугодишно проучване с инхалаторно приложение при плъхове и мишки.
Greek: • Εάν νομίζετε ότι το στόμιο μπορεί να παρεμποδίζεται, μην χρησιμοποιήσετε βελόνα ή άλλο αιχμηρό αντικείμενο για να το καθαρίσετε.
Bulgarian: Ако мислите, че накрайникът може да е запушен, не използвайте игла или остър предмет, за да го почистите.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για υψηλότερα προσδιορίσιμα επίπεδα φουροϊκής φλουτικαζόνης σε παιδιά μικρότερης ηλικίας (κάτω των 6 ετών).
Bulgarian: Няма доказателства за по-висока честота на определими нива на флутиказон фуроат при по-малки деца (на възраст под 6 години).
Greek: Παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών)
Bulgarian: Деца (възраст от 6 до 11 години)
Greek: Όπως με όλα τα ενδορρινικά κορτικοστεροειδή, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το συνολικό συστηματικό φορτίο των κορτικοστεροειδών, όταν συγχορηγούνται ταυτόχρονα άλλα σχήματα κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Както при всички кортикостероиди за назално приложение, общото системно натоварване с кортиокостероиди трябва да се има предвид винаги, когато едновременно се предписват и други форми на кортикостероидна терапия.
Greek: • κετοκοναζόλη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων
Bulgarian: кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν τα οφέλη για τη μητέρα αντισταθμίζουν τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο ή το παιδί.
Bulgarian: Флутиказон фуроат може да се използва по време на бременност, само ако ползите за майката надвишават потенциалния риск за фетуса или детето.
Greek: Το καπάκι κρατάει μακριά τη σκόνη, στεγανοποιεί και εμποδίζει το βούλωμα του στομίου.
Bulgarian: Капачката предпазва от прах, запазва налягането и предотвратява запушването на накрайника.
Greek: Η θεραπεία με ρινικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών σε μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική καταστολή των επινεφριδίων.
Bulgarian: Лечението с назални кортикостероиди в по-високи от препоръчваните дози може да доведе до клинично значимо подтискане на функцията на надбъбречните жлези.
Greek: 6 Βγάλτε το στόμιο και εκπνεύστε από το στόμα.
Bulgarian: Извадете накрайника от носа и издишайте през устата.
Greek: Αυτές οι δράσεις ποικίλλουν μεταξύ των ασθενών και των διαφορετικών κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Тези ефекти са различно изразени при отделните пациенти и при различните кортикостероиди (вж. точка 5.2).
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν εντοπίζεται στα ούρα υγιών εθελοντών μετά από ενδορρινική χορήγηση.
Bulgarian: Флутиказон фуроат не се открива в урина от здрави доброволци след назално приложение.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Alisade δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Bulgarian: Малко вероятно е Alisade да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Greek: Λιγότερο από το 1 % του σχετιζόμενου με τη δόση υλικού αποβάλλεται με τα ούρα και συνεπώς, τυχόν νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης.
Bulgarian: Помалко от 1 % от свързаните с дозата вещества се екскретират в урината и поради тава не се очаква бъбречно увреждане да повлияе на фармакокинетиката на флутиказон фуроат.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν μόνο από λίγους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών, n=23/872, 2,6 %).
Bulgarian: Само за малък брой пациенти в старческа възраст (≥ 65 години, n=23/872; 2,6 %) са представени фармакокинетични данни.
Greek: Η ενδορρινική χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως δεν οδηγεί συνήθως σε μετρήσιμες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (< 10 pg/ml).
Bulgarian: Назалното прилагане на 110 микрограма веднъж дневно обикновено не води до измерими плазмени концентрации (< 10 pg/ml).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες τριών μεγεθών: 30, 60 και 120 ψεκασμοί.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага в три вида опаковки: 30, 60 и 120 впръсквания.
Greek: 120 ψεκασμοί
Bulgarian: 120 впръсквания
Greek: 60 ψεκασμοί
Bulgarian: 60 впръсквания
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Препоръчва се редовно да се следи ръста на децата, които са на продължително лечение с кортикостероиди за назално приложение.
Greek: 8 Επαναλάβατε τα βήματα 4 έως 7 για την αντιμετώπιση του άλλου ρουθουνιού.
Bulgarian: Повторете стъпки от 4 до 7 за другата ноздра.
Greek: Προσδιορίσιμα επίπεδα παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 15,1 % των παιδιατρικών ασθενών μετά από ενδορρινική χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως και σε ποσοστό μόλις 6,8% των παιδιατρικών ασθενών μετά από χορήγηση 55 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Определими нива са наблюдавани при 15,1 % от педиатричните пациенти след назално приложение на 110 микрограма веднъж дневно и само при 6,8 % от педиатричните пациенти след 55 микрограма веднъж дневно.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ή εάν αισθάνετσε κάποια δυσφορία με τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт или ако чувствате някакво неудобство при употребата му, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Τα ρινικά και τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη γλαυκώματος και/ή καταρράκτη.
Bulgarian: Назалните и инхалираните кортикостероиди могат да доведат до развитието на глаукома и/или катаракта.
Greek: Εποχική και χρόνια αλλεργική ρινίτιδα σε παιδιά (κάτω των 6 ετών):
Bulgarian: Сезонен и целогодишен алергичен ринит при деца (под 6 години):
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - έντονο συριγμό, βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή - ξαφνική αίσθηση αδυναμίας ή ζαλάδας (που μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης) - πρήξιμο γύρω από το πρόσωπο - δερματικά εξανθήματα ή κοκινίλα.
Bulgarian: - силно хриптене, кашлица или затруднено дишане - внезапно усещане за слабост или прималяване (които могат да доведат до колапс или загуба на съзнание) - подуване на лицето - кожни обриви или зачервяване.
Greek: Τι περιέχει το Alisade
Bulgarian: Какво съдържа Alisade
Greek: Ενήλικες, έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά ( 6-11 ετών)
Bulgarian: Възрастни, юноши (12 и повече години) и деца (6 - 11 години)
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η φουροϊκή φλουτικαζόνη συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 καθώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί η αύξηση της συστηματικής έκθεσης.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане на флутиказон фуроат с мощни инхибитори на CYP3A4, тъй като не може се изключи възможно повишаване на системната експозиция.
Greek: Επομένως απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών που παρουσιάζουν μεταβολή στην όραση ή έχουν ιστορικό αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, γλαυκώματος και/ή καταρράκτη.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите с промяна в зрението или с анамнеза за повишено вътреочно налягане, глаукома и/или катаракта.
Greek: Επομένως, η μέτριας βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική επίδραση με την κανονική δόση των ενηλίκων.
Bulgarian: Следователно, не се очаква умереното чернодробно увреждане да води до клинично значим ефект при приложение на обичайната доза при възрастни.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Alisade εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Bulgarian: Не използвайте Alisade, ако сте бременна или планирате да забременеете, освен ако
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανίζονται σε συγκεκριμένες εποχές του χρόνου και να προκαλούνται από αλλεργία στη γύρη από αγρωστώδη ή δέντρα (πυρετός εκ χόρτου) ή μπορεί να εμφανίζονται όλο τον χρόνο και να προκαλούνται από αλλεργία σε ζώα, στα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή στους μύκητες.
Bulgarian: Алергичните симптоми могат да се появяват в определено време от годината и да са предизвикани от алергия към полени на треви и дървета (сенна хрема), или да се наблюдават през цялата година и да се причиняват от алергия към животни, акари в домашния прах или плесени.
Greek: Η απέκκριση μέσω των ούρων αντιστοιχούσε στο 1% και 2% περίπου της δόσης από του στόματος και ενδοφλεβίως, αντίστοιχα.
Bulgarian: Екскрецията в урината съставлява ,съответно, около 1 % и 2 % от перорално и интравенозно приложената доза.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Alisade Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приложете я, когато се сетите.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας, του αγγειοοιδήματος, του εξανθήματος και της κνίδωσης.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, ангиоедем, обрив и уртикария.
Greek: Το Alisade ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται γλυκοκορτικοειδή.
Bulgarian: Alisade принадлежи към групата лекарства, наречени глюкокортикостероиди.
Greek: Παιδιά 6 έως 11 ετών
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 години
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за употреба на флутиказон фуроат при бременни.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, τα γλυκοκορτικοειδή έχουν δείξει να επάγουν δυσπλασίες, περιλαμβανομένου του λυκοστόματος και της επιβράδυνσης της ενδομήτριας ανάπτυξης.
Bulgarian: При експериментални проучвания при животни глюкокортикостероидите са показали, че индуцират малформации, включително вълча паст и вътрематочно забавяне на растежа.
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη για χρήση μεγαλύτερων δόσεων από τις συνιστώμενες, τότε πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιπρόσθετης κάλυψης με συστηματικά κορτικοστεροειδή σε περιόδους πίεσης ή προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης.
Bulgarian: При данни за употреба на дози, по-високи от препоръчваните, трябва да се обмисли допълнителна защита със системни кортикостероиди по време на периоди на стрес или при планова оперативна интервенция.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκαν στην έκδοση GM2006/00247/05 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζονται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που έχουν συμφωνηθεί με την CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 04 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ριτοναβίρη δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου αυξημένης συστηματικής έκθεσης στην φουροϊκή φλουτικαζόνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане с ритонавир, поради риск от повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат (вж. точка 4.5).
Greek: Το Alisade περιέχει χλωριούχο βενζαλκóνιο.
Bulgarian: Alisade съдържа бензалкониев хлорид.
Greek: • Πάντοτε να έχετε τοποθετημένο το καπάκι στο ρινικό εκνέφωμα όταν δεν το χρησιμοποιείτε.
Bulgarian: Винаги съхранявайте спрея със затворена капачка, когато не го използвате.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ενδορρινικώς χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης είναι 0,50%, έτσι ώστε λιγότερο από 1 μικρογραμμάριο φουροϊκής φλουτικαζόνης θα είναι συστηματικά διαθέσιμο μετά τη χορήγηση 110 μικρογραμμάρια (βλέπε παράγραφο 4.9).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност за флутиказон фуроат, приложен назално е 0,50 %, следователно ще има по-малко от 1 микрограм флутиказон фуроат в системното кръвообращение след прилагане на 110 микрограма (вж. точка 4.9).
Greek: Το Alisade δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που προκαλείται από αλλεργία (ρινίτιδα).
Bulgarian: Alisade действа като намалява възпалението, причинено от алергия (ринит).
Greek: Σε μια μελέτη, η χορήγηση μίας δόσης 400 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης μέσω εισπνοής από το στόμα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε αυξημένη Cmax (42 %) και AUC(0-∞) (172 %) και σε μέτρια (κατά προσέγγιση 23 %) μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στους συγκεκριμένους ασθενείς σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Едно проучване с еднократна доза от 400 микрограма флутиказон фуроат, инхалиран през устата, при пациенти с умерено чернодробно увреждане, е показало повишаване на Cmax (42 %) и AUC(0-∞) (172 %), както и умерено (средно 23 %) понижение на нивата на кортизола при пациенти, в сравнение със здрави индивиди.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Alisade χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας, στα οποία περιλαμβάνονται η μπουκωμένη μύτη, η καταρροή ή ο κνησμός στη μύτη, τα φταρνίσματα, η δακρύρροια, ο κνησμός ή η κοκκινίλα στα μάτια, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Bulgarian: Alisade спрей за нос се използва за лечение на симптомите на алергичния ринит, вкючващи запушен, течащ или сърбящ нос, кихане и сълзящи, сърбящи или зачервени очи, при възрастни и деца на 6 години и повече.
Greek: Εάν επιβραδύνεται η ανάπτυξη, πρέπει να επανεξετάζεται η θεραπεία με σκοπό τη μείωση της δόσης του ρινικού σκευάσματος κορτικοστεροειδούς εάν είναι δυνατόν, στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
Bulgarian: При забавяне на растежа терапията трябва да се преразгледа с цел, ако е възможно, намаляване на дозата на назално приложения кортикостероид до най-нискатата доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Greek: • Ποτέ να μην χρησημοποιήσετε βελόνα ή άλλο αιχμηρό αντικείμενο για να καθαρίσετε το στόμιο.
Bulgarian: Никога не използвайте игла или остър предмет, за да почиствате накрайника.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη αποβάλλεται ταχέως μέσω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου με τη διαμεσολάβηση του κυτοχρώματος P450 3A4.
Bulgarian: Флутиказон фуроат се очиства бързо чрез екстензивен метаболизъм при първо преминаване медииран от цитохром P450 3A4.
Greek: Η συσκευή ενεργοποιείται με το πάτημα του κομβίου απελευθέρωσης του εκνεφώματος για τουλάχιστον έξι φορές (μέχρι να παρατηρηθεί ένα λεπτό εκνέφωμα), ενώ κρατάτε τη συσκευή σε όρθια θέση.
Bulgarian: Устройството се подготвя за първа употреба чрез натискане на бутона за освобождаване на спрея най-малко 6 пъти (докато се види изпръскване на фина мъгла), докато устройството се държи в изправено положение.
Greek: Βενζαλκόνιο χλωριούχο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Ύδωρ κεκαθαρμένο
Bulgarian: Бензалкониев хлорид Динатриев едетат
Greek: 3 Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση, μετά γύρτε το και κατευθύνετε το στόμιο μακριά από εσάς.
Bulgarian: Дръжте спрея за нос в изправено положение, след това го наклонете и насочете накрайника встрани от Вас.
Greek: Με βάση τα δεδομένα από ένα άλλο γλυκοκορτικοειδές (προπιονική φλουτικαζόνη), το οποίο μεταβολίζεται από το CYP3A4, η συγχορήγηση με ριτοναβίρη δεν συνιστάται εξαιτίας του κινδύνου αυξημένης συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Bulgarian: Въз основа на данни за друг глюкокортикостероид (флутиказон пропионат), който се метаболизира от CYP3A4, не се препоръчва едновременното прилагане с ритонавир, поради риск от повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат.
Greek: Κύηση και θηλασμός Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате други лекарства.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού ήταν η υδρόλυση του S-φθορομεθυλο καρβοθειοϊκού για τον σχηματισμό του μεταβολίτη 17β-καρβοξυλικό οξύ.
Bulgarian: Основният път на метаболизъм е хидролиза на S-флуорометил карботиоатната функционална група до образуване на метаболита 17β-карбоксилна киселина.
Greek: 1 Ανακινήστε το ρινικό εκνέφωμα έντονα μαζί με το καπάκι για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: Разклатете спрея за нос много силно със затворена капачка за около 10 секунди.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν είναι πιθανόν να έχουν σχέση με τις συνιστώμενες ρινικές δόσεις στους ανθρώπους οι οποίες οδηγούν σε ελάχιστη συστηματική έκθεση.
Bulgarian: Няма вероятност тези находки да са релевантни за хора, при които се прилагат препоръчваните назални дози, водещи до минимална системна експозиция.
Greek: Στα 110 μικρογραμμάρια, οι μέσες συγκεντρώσεις σε αυτούς τους ασθενείς με μετρήσιμα επίπεδα, ήταν 14,3 pg/ml και 14,4 pg/ml για 2-5 ετών και 6-11 ετών αντίστοιχα.
Bulgarian: При 110 микрограма медианата на концентрациите при пациентите с определими нива е била, съответно, 14,3 pg/ml и 14,4 pg/ml за 2-5 годишни и 6-11 годишни.