FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji między produktem Thyrogen a innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de interacţiune între Thyrogen şi alte medicamente.
Polish: Stymulacja poprzedzająca leczenie
Romanian: Stimularea pre-terapeutică
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przedniego płata przysadki mózgowej oraz ich analogi, kod ATC: H01AB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni hipofizari, hipotalamici şi analogi, hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi, codul ATC: H01AB01
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6).
Romanian: • Sarcina (vezi pct. 4.6).
Polish: Liofilizowany proszek o barwie białej lub białawej.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă spre aproape albă.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 marca 2000.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 martie 2000
Polish: Roztwór produktu leczniczego Thyrogen należy wstrzyknąć w ciągu trzech godzin, jednakże pozostaje on stabilny chemicznie do 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (2°C−8°C).
Romanian: Soluţia de Thyrogen trebuie injectată în decursul a trei ore, deşi aceasta este stabilă chimic maximum 24 ore dacă este ţinută la frigider (între 2°C şi 8°C).
Polish: Nie wolno mieszać leku Thyrogen z innymi lekami w tym samym wstrzyknięciu.
Romanian: Thyrogen nu trebuie amestecat împreună cu alte medicamente în aceeaşi injecţie.
Polish: • ból mięśni lub stawów
Romanian: • dureri musculare sau articulare
Polish: Prowadzono obserwację i uzyskano dane od 51 pacjentów, którzy wcześniej ukończyli badanie początkowe.
Romanian: Un studiu de urmărire a fost efectuat la pacienţii care au încheiat anterior studiul iniţial, şi sunt disponibile date pentru 51 pacienţi.
Polish: Właściwości biochemiczne są porównywalne do ludzkiego hormonu tyreotropowego (TSH).
Romanian: Aceasta are proprietăţi biochimice comparabile cu Hormonul de Stimulare Tiroidiană uman (TSH).
Polish: Po wstrzyknięciu stężenie maksymalne (Cmax) wynosiło 116 ±38 mU/l i uzyskano je około 13 ±8 godzin po podaniu.
Romanian: După injectare, media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) obţinută a fost de 116 ± 38 mU/l, la interval de aproximativ 13 ± 8 ore după administrare.
Polish: Przezroczysta fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml.
Romanian: Flacoane din sticlă transparentă de tip I a 5 ml.
Polish: Thyrogen (N=374) THW (N=378)
Romanian: Thyrogen (N=374) Întrerupere a hormonului tiroidian (N=378)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Zastosowanie diagnostyczne
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Polish: Tyreotropina alfa (rekombinowany ludzki hormon tyreotropowy) to heterodimeryczna glikoproteina wytwarzana z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Romanian: Tireotropina alfa (hormon de stimulare tiroidiană uman recombinant) este o glicoproteină heterodimerică produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Polish: • uczucie kłucia lub mrowienia (parestezje)
Romanian: • senzaţii de înţepături sau furnicături (parestezii)
Polish: - Substancją czynną leku jest tyreotropina alfa.
Romanian: Substanţa activă este tireotropina alfa.
Polish: Nie można wykluczyć powstawania przeciwciał, które mogłyby zaburzać wyniki oznaczania endogennego TSH wykonywanego podczas regularnych badań kontrolnych.
Romanian: Nu poate fi exclusă apariţia anticorpilor care pot interfera cu determinarea TSH-ului endogen efectuată în timpul vizitelor de urmărire regulate.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli obejmują łącznie działania niepożądane odnotowane w czasie sześciu prospektywnych badań klinicznych (n=481) i działania niepożądane zgłoszone do firmy Genzyme po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în tabel combină reacţiile adverse din cele şase studii clinice prospective (N=481), precum şi reacţiile adverse raportate către Genyzme după punerea pe piaţă a Thyrogen.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Czynnik ten należy rozważyć przy doborze aktywności stosowanego w obrazowaniu radiojodu.
Romanian: Acest factor trebuie avut în vedere atunci când se stabileşte activitatea iodului radioactiv pentru investigaţiile radiologice.
Polish: Wykonanie scyntygrafii po leczeniu może być opóźnione o kilka dni, aż do czasu zmniejszenia się radioaktywności tła.
Romanian: Scintigrafia post-tratament poate fi amânată câteva zile, pentru a permite scăderea radioactivităţii de fond.
Polish: Nie wiadomo, czy tyreotropina alfa i (lub) jej metabolity przenikają do mleka matek karmiących.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tireotropina alfa/metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Polish: Dawka o wysokiej aktywności RAI (3,7 GBq)
Romanian: Doză de RAI cu nivel ridicat de activitate (3,7 GBq)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa
Romanian: Infecţii şi infestări gripă
Polish: W jednym z tych badań przeanalizowano dwa schematy dawkowania: 0,9 mg domięśniowo, co 24 godziny dla dwóch dawek (0,9 mg x 2) oraz 0,9 mg domięśniowo, co 72 godziny dla trzech dawek (0,9 mg x 3).
Romanian: Într-unul din studii au fost evaluate două scheme de tratament: 0,9 mg intramuscular la fiecare 24 de ore, în două doze (0,9 mg x 2) şi 0,9 mg intramuscular la fiecare 72 ore, în trei doze (0,9 mg x 3).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bydlęcy lub ludzki hormon stymulujący tarczycę (TSH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la hormonul uman sau bovin de stimulare tiroidiană (TSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Jeśli przerzuty są zlokalizowane w wąskich przestrzeniach np. wewnątrzmózgowych (w mózgu) lub w rdzeniu kręgowym, mogą nagle wystąpić objawy, takie jak częściowy paraliż obejmujący jedną stronę ciała (niedowład połowiczy), problemy z oddychaniem lub utrata wzroku.
Romanian: Dacă metastazele sunt prezente în spaţii înguste, de exemplu intracerebral (în creier) sau în măduva spinării, pacienţii pot să prezinte simptome care pot apărea brusc, precum paralizie parţială care afectează o parte a corpului (hemipareză), probleme cu respiraţia sau pierderea vederii.
Polish: Nie zaleca się wykonywania oznaczania TSH po podaniu produktu Thyrogen.
Romanian: Nu se recomandă determinarea valorilor TSH după administrarea Thyrogen.
Polish: Uważano, że było to związane ze zwiększoną aktywnością hormonu stymulującego tarczycę (TSH) przez dłuższy czas.
Romanian: S-a considerat că acest efect este legat de concentraţiile crescute ale hormonului de stimulare a glandei tiroide (TSH) pe perioade mai lungi de timp.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu we wstrzyknięciu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Lek Thyrogen zawiera sód, patrz punkt 2.
Romanian: Thyrogen conţine sodiu; vezi pct. 2.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych interakcji między produktem leczniczym Thyrogen a hormonami tarczycy: trijodotyroniną (T3) i tyroksyną (T4) podczas ich jednoczesnego podawania.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-au observat interacţiuni între Thyrogen şi hormonii tiroidieni, triiodotironina (T3) şi tiroxina (T4), în caz de administrare concomitentă.
Polish: W badaniach klinicznych u żadnego z 481 pacjentów objętych badaniem nie pojawiły się przeciwciała przeciw tyreotropinie alfa, ani po pojedynczym, ani po wielokrotnym (ograniczonym do 27 pacjentów) podaniu produktu.
Romanian: În studiile clinice efectuate la 481 pacienţi, niciun pacient nu a dezvoltat anticorpi anti-tireotropină alfa, atât în cazul utilizării unice, cât şi repetate limitată (la 27 pacienţi) a medicamentului.
Polish: U większości z nich (54 na 60) stopień zaawansowania wynosił T1-T2, N0-N1, M0 (w klasyfikacji TNM).
Romanian: caracterizat în special (54 din 60) ca T1-T2, N0-N1, M0 (clasificarea TNM).
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjent należy do grupy pacjentów, w której należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia kortykosteroidami (np. pacjenci z przerzutami do mózgu lub rdzenia kręgowego).
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă aparţineţi unui grup special de pacienţi pentru care trebuie luat în considerare un tratament prealabil cu corticosteroizi (de exemplu dacă aveţi creşteri de cancer secundare în creier sau la nivelul măduvei spinării).
Polish: • Nadwrażliwość na bydlęcy lub ludzki hormon tyreotropowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la hormonul de stimulare tiroidiană de origine umană sau bovină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Zamknięcie składa się z silikonowego korka z butylu z zakrywką zabezpieczającą.
Romanian: Sistemul de închidere este format dintr-un dop din butil siliconat cu capac de siguranţă de tip flip-off.
Polish: Trzeci pacjent miał nudności, wymioty i uderzenia gorąca po domięśniowym podaniu dawki 3,6 mg.
Romanian: Al treilea pacient a prezentat greaţă, vărsături şi bufeuri după administrarea unei doze intramusculare de 3,6 mg.
Polish: • małe stężenie TSH
Romanian: • scădere a valorii TSH
Polish: Scyntygrafię diagnostyczną należy wykonać od 48 do 72 godzin po podaniu radiojodu, natomiast scyntygrafię po ablacji można odroczyć o kilka dodatkowych dni, aby zmniejszeniu uległa aktywność tła.
Romanian: Scintigrafia în scop diagnostic trebuie efectuată la 48 - 72 ore după administrarea iodului radioactiv, în timp ce scintigrafia post-ablaţie poate fi amânată cu încă câteva zile, pentru a permite scăderea activităţii de fond.
Polish: W dwóch dużych, prospektywnych, randomizowanych badaniach - badaniu HiLo (Mallick) i badaniu ESTIMABL1 (Schlumberger) - porównano metody ablacji pozostałości tarczycy u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, u których wykonano tyreoidektomię.
Romanian: Două mari studii randomizate prospective, studiul HiLo (Mallick) şi studiul ESTIMABL1 (Schlumberger), au comparat metodele de ablaţie a ţesutului tiroidian restant la pacienţii cu cancer tiroidian diferenţiat, la care s-a efectuat tiroidectomie.
Polish: Co to jest lek Thyrogen i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Thyrogen şi pentru ce se utilizează
Polish: W badaniach klinicznych nad tyreotropiną alfa, w których wystąpił krótkotrwały wzrost stężenia TSH w surowicy krwi, nie odnotowano żadnego przypadku wzrostu guza.
Romanian: În studiile clinice cu tireotropină alfa, care determină o creştere de scurtă durată a concentraţiei plasmatice de TSH, nu s-a raportat niciun caz de creştere tumorală.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Thyrogen u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby nie wymaga szczególnej ostrożności.
Romanian: Utilizarea Thyrogen la pacienţii cu funcţie hepatică diminuată nu necesită atenţionări speciale.
Polish: Jak wygląda lek Thyrogen i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Thyrogen şi conţinutul ambalajului
Polish: Lek Thyrogen zawiera substancję czynną tyreotropinę alfa.
Romanian: Thyrogen conţine substanţa activă tireotropină alfa.
Polish: Zgodnie z oceną na podstawie obrazowania z wykorzystaniem radiojodu oraz stymulowanych stężeń tyreoglobuliny (n = 421) odsetek skutecznej ablacji wyniósł około 86% we wszystkich czterech grupach leczenia.
Romanian: Conform evaluării prin investigaţia imagistică cu iod radioactiv şi prin concentraţii plasmatice ale Tg după stimulare (n=421), ratele de succes ale ablaţiei au fost de aproximativ 86% în toate cele patru grupuri de tratament.
Polish: Ponadto w badaniu III fazy obejmującym 164 pacjentów, odsetek wykrywalności tkanki tarczycy w oparciu o stężenie tyreoglobuliny stymulowanej produktem leczniczym Thyrogen wahał się w granicach 73-87%, natomiast w oparciu o oznaczanie tyreoglobuliny po THST wynosił 42-62% dla tych samych wartości odcięcia i porównywalnych standardów odniesienia.
Romanian: În mod specific, într-un studiu de Fază III, efectuat la 164 pacienţi, frecvenţa de detectare a ţesutului de provenienţă tiroidiană utilizând determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen a fost de 73-87%, în timp ce pentru determinarea tireoglobulinei în timpul TSHT a fost de 42-62%, pentru aceleaşi valori de separare şi standarde de referinţă comparabile.
Polish: Jeśli jednak nie usunięto całkowicie tarczycy i występuje choroba serca, lekarz pomoże pacjentowi w podjęciu decyzji, czy należy zastosować lek Thyrogen.
Romanian: Cu toate acestea, dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu a fost îndepărtată în totalitate, iar dumneavoastră aveţi şi boli de inimă, medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să vi se administreze Thyrogen.
Polish: • objawy grypy
Romanian: • simptome gripale
Polish: Lek Thyrogen nie zawiera środków konserwujących.
Romanian: Thyrogen nu conţine conservanţi.
Polish: Sekwencje cDNA kodują dla podjednostki alfa części składające się z 92 aminokwasów, zawierających dwa miejsca N-glikozylacji, a dla podjednostki beta części składające się ze 118 aminokwasów, zawierających jedno miejsce N-glikozylacji.
Romanian: ADNc codifică producerea unei subunităţi alfa de 92 radicali de aminoacizi, care conţine două situsuri de glicozilare legate de azot şi o subunitate beta de 118 radicali, care conţine un situs de glicozilare legat de azot.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia, zmętnienie lub zmianę zabarwienia.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule străine, aspect tulbure sau modificări de culoare.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku całkowita objętość w fiolce wynosi 1,2 ml.
Romanian: Când pulberea s-a dizolvat, volumul total din flacon este de 1,2 ml.
Polish: U żadnego z 28 pacjentów (100%) leczonych po odstawieniu THST i u żadnego z 32 pacjentów (100%) leczonych po podaniu produktu leczniczego Thyrogen, nie występował widoczny wychwyt radiojodu w loży tarczycy lub, jeżeli wychwyt był widoczny, wynosił < 0,1% podanej aktywności radiojodu.
Romanian: Toţi cei 28 pacienţi (100%) trataţi după întreruperea TSHT şi toţi cei 32 pacienţi (100%) trataţi după administrarea de Thyrogen, fie nu au avut o captare vizibilă a iodului radioactiv la nivelul lojei tiroidiene, fie, în cazul în care a fost vizibilă, captarea la nivelul lojei tiroidiene a fost <0,1% din activitatea iodului radioactiv administrat.
Polish: W ramach badania HiLo zrandomizowano 438 pacjentów (rak w stopniu zaawansowania T1-T3, Nx, N0 i N1, M0) w 29 ośrodkach.
Romanian: Studiul HiLo a randomizat 438 de pacienţi (stadii tumorale T1-T3, Nx, N0 şi N1, M0) în 29 de centre.
Polish: Niska aktywność RAI (1,1 GBq)
Romanian: Doză de RAI cu nivel scăzut de activitate (1,1 GBq)
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Thyrogen podawany kobiecie w ciąży może uszkodzić płód, ani czy produkt leczniczy Thyrogen może wpływać na zdolności rozrodcze.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Thyrogen poate fi dăunător pentru făt în cazul administrării la femeia gravidă sau dacă Thyrogen poate afecta capacitatea de reproducere.
Polish: Wiązanie tyreotropiny alfa z receptorami TSH na komórkach nabłonkowych tarczycy stymuluje wychwyt jodu, jego przemianę oraz syntezę i uwalnianie tyreoglobuliny, trijodotyroniny (T3) i tyroksyny (T4).
Romanian: Legarea tireotropinei alfa de receptorii TSH la nivelul celulelor epiteliale tiroidiene stimulează captarea şi organificarea iodului, şi sinteza şi eliberarea tireoglobulinei, triiodotironinei (T3) şi tiroxinei (T4).
Polish: + 30 mCi
Romanian: 100 mCi I
Polish: Pacjenci objęci badaniem byli dorośli (> 18 lat) z nowo rozpoznanym zróżnicowanym rakiem tarczycy brodawkowatym lub pęcherzykowatym, w tym z wariantem brodawkowato-pęcherzykowatym.
Romanian: Pacienţii din studiu au fost adulţi (>18 ani), recent diagnosticaţi cu carcinom tiroidian diferenţiat papilar sau folicular, inclusiv tipul papilaro-folicular,
Polish: U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lekarz specjalista medycyny nuklearnej powinien starannie dobrać aktywność radiojodu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă, activitatea iodului radioactiv trebuie stabilită cu atenţie de către medicul specialist de medicină nucleară.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących stosowania u dzieci, produkt leczniczy Thyrogen należy podawać dzieciom jedynie w wyjątkowych sytuacjach.
Romanian: Din cauza lipsei datelor cu privire la utilizarea Thyrogen la copii, Thyrogen trebuie administrat la copii numai în situaţii excepţionale.
Polish: Dane kinetyki radiojodu wskazują, że klirens radiojodu jest wyższy o około 50% w stanie eutyreozy niż w stanie hipotyreozy, gdy następuje zaburzenie czynności nerek, co w rezultacie daje zmniejszenie retencji radiojodu w organizmie w momencie obrazowania.
Romanian: Datele de cinetică a iodului radioactiv indică un clearance al iodului radioactiv cu aproximativ 50% mai mare la persoanele eutiroidiene decât la cele hipotiroidiene, atunci când funcţia renală este scăzută, având ca urmare retenţia sa scăzută la momentul investigaţiei radiologice.
Polish: Odczyn pH roztworu leku Thyrogen wynosi około 7,0.
Romanian: pH-ul soluţiei de Thyrogen este de aproximativ 7,0.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji tyreotropiny alfa są nerki, a w mniejszym stopniu wątroba.
Romanian: Principala calea de eliminare a tireotropinei alfa se consideră a fi cea renală şi într-o măsură mai mică cea hepatică.
Polish: Należy przeprowadzić wnikliwą ocenę korzyści/ryzyka stosowania produktu leczniczego Thyrogen u pacjentów w podeszłym wieku z grupy ryzyka z chorobą serca (np. wada zastawkowa, kardiomiopatia, choroba wieńcowa i uprzednio lub obecnie występująca tachyarytmia, w tym migotanie przedsionków), u których nie wykonano wycięcia tarczycy.
Romanian: Se recomandă evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu în cazul administrării Thyrogen la pacienţii vârstnici cu risc crescut, care au afecţiuni cardiace (de exemplu valvulopatii, cardiomiopatie, boală coronariană şi tahiaritmie în antecedente sau curentă, inclusiv fibrilaţie atrială) şi la care nu s-a practicat tiroidectomia.
Polish: Po podaniu domięśniowym dawki 2,7 mg u dwóch pacjentów, pojawiły się nudności, natomiast u jednego z tych chorych dodatkowo wystąpiło osłabienie, zawroty głowy i ból głowy.
Romanian: La doi pacienţi a apărut greaţă după administrarea unei doze intramusculare de 2,7 mg, iar la unul dintre aceşti pacienţi greaţa a fost acompaniată şi de slăbiciune, ameţeală şi cefalee.
Polish: W ramach badania ESTIMABL zrandomizowano 752 pacjentów niskiego ryzyka z rakiem tarczycy (rak w stopniu zaawansowania pT1 < 1 cm oraz N1 lub Nx, pT1 > 1-2 cm oraz dowolny stopień N lub pT2 N0, wszyscy pacjenci w stopniu zaawansowania M0) w 24 ośrodkach.
Romanian: Studiul ESTIMABL1 a randomizat 752 de pacienţi cu cancer tiroidian cu risc scăzut (stadii tumorale pT1 <1 cm şi N1 sau Nx, pT1 >1-2 cm şi orice stadiu N sau pT2 N0, toţi pacienţii cu M0) în 24 de centre.
Polish: U niektórych pacjentów po podaniu leku Thyrogen mogą występować zawroty głowy lub ból głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Unii pacienţi pot simţi ameţeli sau dureri de cap după administrarea de Thyrogen, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: U 18-40% pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy mogą powstać autoprzeciwciała przeciwko tyreoglobulinie (Tg), co może dawać fałszywie ujemne wyniki oznaczania Tg w surowicy.
Romanian: Prezenţa autoanticorpilor antiTg este de aşteptat la 18-40% din pacienţii cu cancer tiroidian diferenţiat şi poate determina rezultate fals negative ale determinărilor Tg plasmatice.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie stężenia TSH
Romanian: Investigaţii diagnostice scădere a valorilor
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, osłabienie objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca dyskomfort, ból, świąd, wysypka i pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare fatigabilitate, astenie sindrom pseudo-gripal, febră, frisoane, senzaţie de cald disconfort, durere, prurit, erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie la nivelul locului de injectare
Polish: Diagnostyczną scyntygrafię należy wykonać od 48 do 72 godzin po podaniu radiojodu (od 72 do 96 godzin po ostatnim podaniu leku Thyrogen).
Romanian: Scintigrafia în scop diagnostic trebuie efectuată în interval de 48 - 72 ore după administrarea de iod radioactiv (72-96 ore după ultima injecţie cu Thyrogen).
Polish: Lek Thyrogen jest ludzkim hormonem stymulującym czynność tarczycy (TSH) produkowanym za pomocą procesów biotechnologicznych.
Romanian: Thyrogen este un hormon uman de stimulare a glandei tiroide (TSH), fabricat prin procese de biotehnologie.
Polish: Na podstawie oceny 684 pacjentów kwalifikujących się do badania ogólny odsetek skutecznej ablacji uzyskany w oparciu o badania ultrasonograficzne szyi oraz stymulowane stężenia tyreoglobuliny wyniósł 92%, bez statystycznie znaczącej różnicy między czterema grupami.
Romanian: Pe baza a 684 de pacienţi evaluabili, rata globală de succes a ablaţiei, evaluată prin ecografie la nivelul gâtului şi prin concentraţii plasmatice ale Tg după stimulare, a fost de 92%, fără nicio diferenţă semnificativă statistic între cele patru grupuri.
Polish: Aby zapewnić wystarczającą objętość niezbędną do dokładnego dawkowania, każda fiolka produktu leczniczego Thyrogen zawiera nadmiar produktu wynoszący 0,2 ml.
Romanian: Pentru a asigura un volum suficient care să permită administrarea unei doze exacte, fiecare flacon de Thyrogen este conceput să conţină un exces de 0,2 ml.
Polish: W badaniach klinicznych, w których w celu wykrycia pozostałości tarczycy lub raka u pacjentów po ablacji oznaczano tyreoglobulinę przyjmując 0,5 ng/ml jako dolną granicą wykrywalności, stężenia tyreoglobuliny stymulowane produktem leczniczym Thyrogen wynoszące 3 ng/ml, 2 ng/ml i 1 ng/ml odpowiadały stężeniom tyreoglobuliny po odstawieniu hormonu tarczycy wynoszącym odpowiednio 10 ng/ml, 5 ng/ml i 2 ng/ml.
Romanian: În studiile clinice, pentru depistarea ţesutului tiroidian restant sau a cancerului tiroidian la pacienţi la care s-a efectuat ablaţia, utilizând o determinare a tireoglobulinei cu o limită inferioară de detecţie de 0,5 ng/ml, concentraţiile plasmatice de tireoglobulină de 3 ng/ml, 2 ng/ml şi 1 ng/ml, obţinute prin stimularea cu Thyrogen, au corespuns cu concentraţiile plasmatice de tireoglobulină după întreruperea administrării hormonului tiroidian de 10 ng/ml, 5 ng/ml şi, respectiv, 2 ng/ml.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane):
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu leczniczego Thyrogen na reprodukcję.
Romanian: Sarcina Nu s-au efectuat studii privind efectul Thyrogen asupra funcţiei de reproducere la animale.
Polish: U pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy wykonuje się prawie całkowite lub całkowite wycięcie tarczycy.
Romanian: La pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat, se efectuează o tiroidectomie totală sau subtotală.
Polish: W specjalnym programie leczenia u pacjenta w wieku 77 lat z rakiem tarczycy z przerzutami, u którego nie wykonano tyreoidektomii, po podaniu 4 dawek po 0,9 mg produktu leczniczego Thyrogen w ciągu 6 dni, po 2 dniach doszło do migotania przedsionków, dekompensacji układu krążenia i zawału serca zakończonego zgonem.
Romanian: În cadrul programului de tratament special, un pacient de 77 ani cu cancer tiroidian metastatic, la care nu s-a efectuat tiroidectomie şi care a fost tratat cu 4 doze de Thyrogen de 0,9 mg într-o perioadă de 6 zile, a dezvoltat fibrilaţie atrială, decompensare cardiacă şi infarct miocardic letal 2 zile mai târziu.