FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A P-gp aktivitását indukáló gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbitál) várhatóan csökkentik a tenofovir-alafenamid felszívódását, ami a tenofovir-alafenamid csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ezáltal a Descovy terápiás hatásának megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Lithuanian: Tikėtina, kad vaistiniai preparatai, kurie skatina P-gp aktyvumą (pvz., rifampicinas, rifabutinas, karbamazepinas, fenobarbitalis), mažina tenofoviro alafenamido absorbciją, dėl to sumažėja tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje ir gali išnykti gydomasis Descovy poveikis bei išsivystyti atsparumas.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1099/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1099/001
Hungarian: Amennyiben a Descovy szedésekor szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
Lithuanian: Descovy gali sukelti svaigulį. Jeigu vartojant Descovy Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os tenofovir-alafenamid adag E/C/F/TAF formájában történő beadását követően az átlagos Cmax 0,21 ± 0,10 μg/ml, az AUClast, (átlag ± SD) pedig 0,25 ± 0,08 μg•h/ml volt.
Lithuanian: Vidutiniai Cmax ir AUClast po vienkartinės 10 mg tenofoviro alafenamido dozės, vartojamos E/C/F/TAF sudėtyje, buvo atitinkamai 0,21 ± 0,10 μg/ml ir 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Hungarian: A májbetegség súlyosbodására utaló jelek esetén a kezelés felfüggesztése vagy abbahagyása mérlegelendő.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcija tokiems pacientams blogėja, reikia apsvarstyti dėl laikino ar visiško gydymo nutraukimo.
Hungarian: A Descovy adagja
Lithuanian: Descovy sudėtis
Hungarian: A százalékbeli eltérés 4,2% volt (95% CI: 0,6% - 7,8%).
Lithuanian: Procentinis skirtumas buvo 4,2 % (95 % PI: nuo 0,6 % iki 7,8 %).
Hungarian: hasmenés, hányás, hasi fájdalom, flatulencia
Lithuanian: viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, dujų susikaupimas žarnyne
Hungarian: A betegek 19%-a volt hispán/latin-amerikai származású.
Lithuanian: Devyniolika procentų pacientų buvo ispanų/ Lotynų Amerikos kilmės.
Hungarian: A Descovy ajánlott adagja naponta egyszer 200/10 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama Descovy dozė yra 200/10 mg kartą per parą.
Hungarian: táblázat: A GS-US-311-1089 vizsgálat virológiai eredményei a 48.a és 96.b héten 48. hét
Lithuanian: Tyrimo GS-US-311-1089 virusologiniai rezultatai 48a ir 96b savaitėmis 48 savaitė
Hungarian: Étkezés után egyszeri 25 mg-os tenofovir-alafenamid adag Descovy formájában történő beadását követően az átlagos Cmax 0,21 ± 0,13 μg/ml, az AUClast, (átlag ± SD) pedig 0,25 ± 0,11 μg•h/ml volt.
Lithuanian: Pavalgius vidutiniai Cmax ir AUClast (vidurkis ± SN) po vienkartinės 25 mg tenofoviro alafenamido dozės, vartojamos Descovy sudėtyje, buvo atitinkamai 0,21 ± 0,13 μg/ml ir 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Hungarian: A vesefunkciós paraméterekben bekövetkezett változások Korábban kezelésben nem részesült betegekkel végzett vizsgálatok során a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid terápia alkalmazása a 144. hétig kisebb mértékben befolyásolta a vesefunkciós biztonságossági paramétereket (144 kezelési hét után eGFRCG és vizelet fehérje/kreatinin arány, és 96 kezelési hét után vizelet albumin/kreatinin arány alapján mérve), mint a E/C/F/TDF.
Lithuanian: Tyrimuose su dar negydytais pacientais emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, skiriamų kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, vartojimas 144 savaites buvo siejamas su mažesniu poveikiu inkstų saugumo rodikliams (matuojant eGFRCG bei baltymo ir kreatinino kiekio šlapime santykį po 144 savaites trukusio gydymo ir albumino bei kreatinino kiekio šlapime santykį po 96 savaites trukusio gydymo), palyginus su E/C/F/TDF.
Hungarian: A Descovy és oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin együttes alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Vartoti Descovy kartu su okskarbazepinu, fenobarbitaliu ar fenitoinu nerekomenduojama.
Hungarian: Ha a Descovy tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Lithuanian: Kai lieka nedaug Descovy tablečių, įsigykite daugiau iš gydytojo arba vaistininko.
Hungarian: A betegek 13%-a volt hispán/latin-amerikai származású.
Lithuanian: Trylika procentų pacientų buvo ispanų/ Lotynų Amerikos kilmės.
Hungarian: A Descovy ajánlott adagja naponta egyszer 200/25 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama Descovy dozė yra 200/25 mg kartą per parą.
Hungarian: A CD4+ sejtszámban a kiinduláshoz képest a 48. hétre bekövetkezett átlagos változás -2 sejt/mm3 volt.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus pokytis nuo gydymo pradžios iki 48 savaitės buvo -2 ląstelės/mm3.
Hungarian: A Descovy-kezelés befejezése HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek hepatitisének akut exacerbatiójával járhat.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Descovy pacientams, kurie yra infekuoti ŽIV kartu su HBV, gali pasireikšti sunkių hepatito paūmėjimo atvejų.
Hungarian: A betegek 76%-a volt férfi, 82%-uk fekete bőrű és 12%-uk fehér bőrű.
Lithuanian: Septyniasdešimt šeši procentai buvo vyrai, 82 % buvo juodaodžiai ir 18 % buvo baltaodžiai.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekre adott gyulladásos reakció léphet fel.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos nepakankamumas, pradėjus KARG, gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias oportunistines infekcijas.
Hungarian: 1,3% (95% CI: -2,5-5,1%)
Lithuanian: 1,3 % (95 % PI: nuo -2,5 % iki 5,1 %)
Hungarian: A fehérjekötődésre történő korrekció után a lekötetlen (szabad) tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációja hasonló súlyos májkárosodásban és normális májfunkció esetén.
Lithuanian: Kai šis rodiklis pakoreguojamas atsižvelgiant į baltymų jungimąsi, neprisijungusio (laisvo) tenofoviro alafenamido koncentracija pacientų, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas ir tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali, plazmoje yra panaši.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, polipropilén, folyamatos csavarmenettel záródó, gyermekbiztos zárással ellátott, indukciós módszerrel aktivált alumínium fóliával bélelt, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno ištisinio sriegio uždoriu, padengtu indukcija aktyvintu aliuminio folijos sluoksniu, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Hungarian: Egyéb típusú gyógyszerek: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Hungarian: Nem szükséges a Descovy adagjának módosítása a végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, tartósan hemodializált felnőtteknél (becsült CrCl< 15 ml/perc), viszont ezeknél a betegeknél általában kerülni kell a Descovy alkalmazását, azonban az ő esetükben is alkalmazható, ha a gyógyszer potenciális előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems suaugusiesiems (apskaičiuotasis KrKl < 15 ml/min.), kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, Descovy dozės koreguoti nereikia; tačiau, nors bendrai Descovy turi būti vengiama, jis gali būti skiriamas tokiems pacientams, jei galima nauda viršija galimą riziką (žr.
Hungarian: Tudnivalók a Descovy szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Descovy
Hungarian: dyspepsia
Lithuanian: dispepsija
Hungarian: Amennyiben Önnél HIV- és hepatitisz B fertőzés egyaránt fennáll, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Descovy szedését anélkül, hogy előbb tájékoztatná kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu sergate ir ŽIV infekcija, ir hepatitu B, labai svarbu nenustoti vartoti Descovy nepasitarus su gydytoju. Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo.
Hungarian: Talkum Indigókármin alumínium lakk (E132)
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Hungarian: A Descovy bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Descovy tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Nustojus vartoti Descovy, tai gali labai įtakoti būsimo gydymo veiksmingumą. Jei dėl kokios priežasties gydymas Descovy nutraukiamas, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti Descovy tabletes.
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 52% Cmax: ↑ 32%
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas: AUC: ↑ 52 % Cmax: ↑ 32 %
Hungarian: -0,5% (95% CI: -5,3-4,4%)
Lithuanian: -0,5 % (95 % PI: nuo -5,3 % iki 4,4 %)
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Lithuanian: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Hungarian: A hagyományos - karcinogenitási, valamint reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastų galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė.
Hungarian: Az emtricitabin antivirális aktivitását laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakon, a MAGI CCR5 sejtvonalon és a vér perifériás mononuclearis sejtjein vizsgálták.
Lithuanian: Emtricitabino antivirusinis poveikis laboratoriniams ir klinikiniams ŽIV-1 izoliatams buvo įvertintas limfoblastoidinių ląstelių linijose, MAGI CCR5 ląstelių linijoje ir PBMC.
Hungarian: 0,2% a kiindulási értékhez képest, p-érték = 0,55), illetve a lumbalis gerinc (átlagos változás 0,1% vs.
Lithuanian: Tai nustatyta DXA metodu ištyrus šlaunikaulį (pokyčio vidurkis nuo pradinės vertės 0,3 %, palyginti su 0,2 %, p = 0,55) ir juosmeninę stuburo dalį (pokyčio vidurkis nuo pradinės vertės 0,1 %, palyginti su < 0,1 %, p = 0,78).
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal végzett állatkísérletek a termékenységi paraméterekre, terhességre vagy fötális fejlődésre gyakorolt káros hatásra utaló bizonyítékot nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tenofoviro alafenamido tyrimai kenksmingo poveikio vaisingumo rodikliams, vaikingumui ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Hungarian: Felerősített hatású PI-k 142/155 (92%)
Lithuanian: 142 iš 155 (92 %)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1099/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1099/003
Hungarian: HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató betegek A GS-US-311-1089 vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát terápiáról Descovy-kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték a harmadik antiretrovirális szerrel végzett terápia fenntartása mellett, virológiai szuppressziót mutató HIV-1-fertőzőtt felnőttek (n = 663) bevonásával végzett randomizált, kettős vak vizsgálat során.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuoti pacientai, kuriems pasireiškė virusų slopinimas Tyrimo GS-US-311-1089 metu perėjimo nuo emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato prie Descovy, toliau vartojant trečiąjį antiretrovirusinį preparatą, veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą tyrimą, kuriame dalyvavo ŽIV-1 infekuoti suaugusieji, kuriems pasireiškė virusų slopinimas (n = 663).
Hungarian: Az emtricitabin kismértékű karcinogén hatást mutatott egereknél és patkányoknál.
Lithuanian: Pelėms ir žiurkėms nustatytas nedidelis galimas emtricitabino kancerogeniškumas.
Hungarian: • tenofovir-alafenamid
Lithuanian: tenofoviras alafenamidas
Hungarian: Az adag beadása után 24 órával az átlagos mélyponti plazmakoncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban megegyezett a HIV-1 elleni aktivitásra vonatkozó in vitro IC90-értékkel, vagy meghaladta azt.
Lithuanian: Vidutinė mažiausia emtricitabino koncentracija plazmoje, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai ir praėjus 24 valandoms po dozės vartojimo, buvo lygi vidutinei in vitro aktyvumo pieš ŽIV-1 IC90 vertei arba didesnė.
Hungarian: A CD4+ sejtszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos emelkedés 230 sejt/mm3 volt az E/C/F/TAF rezsimet kapó betegeknél, és 211 sejt/mm3 az E/C/F/TDF rezsimet kapó betegeknél (p = 0,024) a 48. héten, valamint 326 sejt/mm3 volt az E/C/F/TAF rezsimet kapó betegeknél, és 305 sejt/mm3 az E/C/F/TDF rezsimet kapó betegeknél (p = 0,06) a 144. héten.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas, palyginti su pradine verte, buvo 230 ląstelių/mm3 E/C/F/TAF gydytų pacientų grupėje ir 211 ląstelių/mm3 E/C/F/TDF gydytų pacientų grupėje (p = 0,024) 48 savaitę ir 326 ląstelės/mm3 E/C/F/TAF gydytų pacientų grupėje ir 305 ląstelės/mm3 E/C/F/TDF gydytų pacientų grupėje (p = 0,06) 144 savaitę.
Hungarian: A kiindulási átlagos CD4+ sejtszám 545 sejt/mm3 volt (tartomány: 205-1473 ).
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 545 ląstelės/mm3 (svyravo nuo 205 iki 1 473).
Hungarian: Egy vizsgálatában, amely során emtricitabin + tenofovir-alafenamid és elvitegravir + kobicisztát kombinációban fix dózisú kombinált tablettát (E / C / F / TAF) alkalmaztak felnőtt, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, és tartósan hemodializált HIV-1-fertőzöttet (becsült CrCl < 15 ml/perc) kezeltek, a hatásosság 48 héten át maradt fenn, de az emtricitabin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
Lithuanian: Tyrime, kuriame emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis (E/C/F/TAF) buvo skiriami ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (apskaičiuotasis KrKl < 15 ml/min.) ir kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, veiksmingumas buvo išlaikytas 48 savaites, tačiau emtricitabino ekspozicija buvo gerokai didesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Hungarian: Nem befolyásolta az emtricitabin szisztémás expozícióját, ha az emtricitabint étkezés közben adták be.
Lithuanian: Vartojant emtricitabino valgio metu, sisteminė emtricitabino ekspozicija nepakito.
Hungarian: Az intakt tenofovir-alafenamid renalis excretiója kisebb jelentőségű anyagcsereút, az adag kevesebb mint 1%-a választódik ki vizelettel.
Lithuanian: Nepakitusio tenofoviro alafenamido šalinimas pro inkstus yra nežymus, su šlapimu pašalinama < 1 %dozės.
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Kezelési különbség
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml Gydymo skirtumas
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatokban a tenofovir-alafenamid 10 mg-os oralis dózisa (emtricitabinnal és elvitegravirral, valamint kobicisztáttal együtt adva) a tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg-os oralis dózisához (emtricitabinnal és elvitegravirral, valamint kobicisztáttal együtt adva) képest több mint 4-szer magasabb tenofovir-difoszfát-koncentrációt eredményezett a PBMC-ekben, és több mint 90%-kal alacsonyabb tenofovir-koncentrációt a plazmában.
Lithuanian: Atliekant žmonių klinikinius tyrimus, 10 mg geriamoji tenofoviro alafenamido (skiriamo kartu su emtricitabinu ir elvitegraviru bei kobicistatu) dozė sąlygojo tenofoviro difosfato koncentraciją, > 4 kartus didesnę PBMC ir > 90 % mažesnę tenofoviro koncentraciją plazmoje, palyginti su susidarančia pavartojus 245 mg geriamojo tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) dozę (skiriamą kartu su emtricitabinu ir elvitegraviru bei kobicistatu).
Hungarian: Ha a Descovy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát.
Lithuanian: Jeigu per 1 valandą po to, kai išgėrėte Descovy, vėmėte, turite suvartoti dar vieną Descovy tabletę.
Hungarian: HIV-1 fertőzött, korábban nem kezelt betegek
Lithuanian: Dar negydyti ŽIV-1 infekuoti pacientai
Hungarian: A Descovy filmtabletta kék, téglalap alakú tabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat, a másik oldalán pedig a „225"-ös szám szerepel mélynyomással.
Lithuanian: Descovy yra mėlyna, stačiakampio formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „225".
Hungarian: Feltétel volt, hogy a beteg legalább 6 hónapon át stabil virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) mutasson a kiindulási terápiája mellett, és olyan HIV-1-fertőzése legyen a vizsgálatba való belépést megelőzően, amely nem rendelkezik rezisztencia-mutációval az emtricitabinnal vagy a tenofovir-alafenamiddal szemben.
Lithuanian: Iki tyrimo pradžios pacientams turėjo būti palaikomas stabilus slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) pagal pradinę gydymo schemą mažiausiai 6 mėnesius, pacientai turėjo būti infekuoti ŽIV-1 be jokių atsparumo emtricitabinui ar tenofovirui alafenamidui mutacijų.
Hungarian: Egy virológiailag szuppresszált betegekkel végzett vizsgálatban, ahol a betegeket emtricitabinról/tenofovir-dizoproxil-fumarátról Descovy-ra állították át, miközben fenntartották a harmadik antiretrovirális szer alkalmazását (GS-US-311-1089 vizsgálat), az éhgyomri lipidparaméterek - összkoleszterinszint, direkt LDL-koleszterinszint és trigliceridszint - emelkedését figyelték meg a kiindulási szinthez képest a Descovy-karon az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát-karon tapasztalt kismértékű változáshoz képest (a csoportok között a kiindulási értékhez képest tapasztalt különbség p-értéke < 0,009).
Lithuanian: Tyrime pacientams, kuriems pasireiškė virusų slopinimas, perėjimas nuo emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio fumarato prie Descovy, toliau vartojant trečiąjį antiretrovirusinį preparatą (tyrimas GS-US-311-1089), buvo nustatytas lipidų kiekio nevalgius rodiklių - bendrojo cholesterolio kiekio, tiesioginio mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir trigliceridų - padidėjimas Descovy grupėje, palyginti su mažai pasikeitusiu rezultatu emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio fumarato grupėje (p ≤ 0,009 skirtumas tarp grupių pasikeitimuose nuo pradinio lygio).
Hungarian: D/C/F/TAF
Lithuanian: D/C/F/TAF (n = 103)
Hungarian: Az emtricitabin ismételt oralis dózisainak 20, HIV-1-fertőzőtt vizsgálati alanynál történő alkalmazását követően az emtricitabin plazma csúcskoncentrációja (Cmax) dinamikus egyensúlyi állapotban (átlag + SD) 1,8 ± 0,7 μg/ml, plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 24 órás adagolási időszakra vonatkozóan (AUC) pedig 10,0 ± 3,1 μg•h/ml volt.
Lithuanian: 20 ŽIV-1 infekuotų tiriamųjų išgėrus kartotines emtricitabino dozes, didžiausia emtricitabino koncentracija plazmoje (vidurkis ± SN) (Cmax), kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, buvo 1,8 ± 0,7 μg/ml, plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive per 24 val.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Hungarian: Nem szükséges a szofoszbuvir, a velpataszvir vagy a voxilaprevir dózisának módosítása.
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro arba voksilapreviro dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A Descovy szedése idején
Lithuanian: Kol vartojate Descovy
Hungarian: Az átlagos kiindulási plazma HIV-1 RNS-szint 4,5 log10 kópia/ml (tartomány: 1,3-7,0) volt, és a betegek 23%-ánál állt fenn 100 000 kópia/ml-t meghaladó vírusterhelés.
Lithuanian: Vidutinis pradinis ŽIV-1 RNR kiekis plazmoje buvo 4,5 log10 kopijų/ml (svyravo 1,3-7,0 intervale), 23 % pacientų pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 kopijų/ml.
Hungarian: HIV-1 RNS < 20 kópia/ml Kezelési különbség
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 20 kopijų/ml Gydymo skirtumas
Hungarian: A betegek 92%-a HBV DNS < 29 NE/ml szintet mutatott a 48. héten, „hiányzó adat = sikertelen kezelés" analízis használatával.
Lithuanian: 48 savaitę devyniasdešimt dviem procentams (66 iš 72 pacientų) buvo nustatytas HBV DNR < 29 TV/ml, trūkstamus analizės duomenis prilyginant nesėkmingam gydymui.
Hungarian: b A betegeket mindkét vizsgálatban rétegezték a kiindulási HIV-1 RNS-szint (≤ 100 000 kópia/ml, > 100 000-≤ 400 000 kópia/ml vagy > 400 000 kópia/ml), a CD4+ sejtszám (< 50 sejt/μl, 50-199 sejt/μl vagy ≥ 200 sejt/μl), valamint régió (USA vagy nem USA) szerint.
Lithuanian: b Abiejų tyrimų metu pacientai buvo stratifikuoti pagal pradinį ŽIV-1 RNR kiekį (≤ 100 000 kopijų/ml, nuo > 100 000 kopijų/ml iki ≤ 400 000 kopijų/ml arba > 400 000 kopijų/ml), pagal CD4+ ląstelių skaičių (< 50 ląstelių/μl, 50-199 ląstelių/μl arba ≥ 200 ląstelių/μl) ir pagal regioną (JAV arba už JAV ribų). c Įtraukti pacientai, kuriems 48-osios arba 144-osios savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą dėl nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml virusų kiekis.
Hungarian: Az OATP1B1 és OATP1B3 aktivitása befolyásolhatja a tenofovir-alafenamid eloszlását a szervezetben.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido pasiskirstymą organizme gali veikti OATP1B1 ir OATP1B3 aktyvumas.
Hungarian: A Descovy kezelésre váltás noninferiornak bizonyult a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml szint fenntartásában a 48. hétre a kiindulási abakavir/lamivudin kezelésen maradáshoz képest.
Lithuanian: Vertinant ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml rodiklio išliekamumą, 48-ąją savaitę anksčiau taikyto gydymo režimo pakeitimas į gydymo režimą, kurio sudėtyje buvo Descovy, buvo ne prastesnis nei toliau tęsiamas pradinis gydymo režimas, kurio sudėtyje buvo abakaviro / lamivudino.
Hungarian: A Descovy biztonságosságát és hatásosságát jelentős májműködési zavarban szenvedő betegeknél nem igazolták (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Lithuanian: Descovy saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra reikšmingų kepenų funkcijos sutrikimų, neištirti (žr.
Hungarian: A GS-US-311-1089 vizsgálat során a 48. és 96.
Lithuanian: GS-US-311-1089 tyrimo gydymo rezultatai po 48 ir 96 savaičių pateikiami 6 lentelėje.
Hungarian: 4 Emtricitabin/rilpivirin/emtricitabin/tenofovir-alafenamid fix dóziskombinációjú tablettával végzett vizsgálat.
Lithuanian: 4 Tyrimas atliktas su emtricitabino/rilpivirino/tenofoviro alafenamido fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó korlátozott mennyiségű adat alapján a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid biztonságossági profilja egyidejű HIV/HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél hasonló volt a csak HIV-1-infekcióban szenvedő betegeknél tapasztalthoz (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Remiantis šiais nedideliais duomenimis, pacientams, kartu infekuotiems ŽIV/HBV, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tablečių saugumo duomenys buvo panašūs į pacientų, infekuotų vien ŽIV-1, duomenis (žr.
Hungarian: Intravénásan alkalmazott midazolám (1 mg egyszeri dózis), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 25 mg)
Lithuanian: Į veną leidžiamas midazolamas (1 mg viena dozė), tenofoviras alafenamidas (25 mg kartą per parą)
Hungarian: Az emtricitabint és a tenofovir-alafenamidot elvitegravirral és kobicisztáttal kombinált fix dózisú tablettát kapó, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem állapítottak meg új biztonságossági problémákat (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Emtricitabiną ir tenofovirą alafenamidą kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis vartojantiems pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, naujų saugumo problemų nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció elérésekor a plazmában, illetve a vérben mérhető gyógyszer koncentráció átlagos aránya ~1,0 volt, míg az ondóban, illetve a plazmában mérhető gyógyszer koncentráció átlagos aránya ~4,0 volt.
Lithuanian: vidutinis vaisto koncentracijos plazmoje ir kraujyje koeficientas buvo maždaug 1,0, o vidutinis vaisto koncentracijos spermoje ir plazmoje koeficientas buvo maždaug 4,0.
Hungarian: Voxilaprevir:
Lithuanian: Ledipasviras:
Hungarian: Idős betegek Idős betegeknél nem szükséges a Descovy adagjának módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams Descovy dozės koreguoti nereikia (žr.