FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc pirmās DUROGESIC transdermālā plākstera uzlikšanas fentanila koncentrācija serumā pieaug pakāpeniski, parasti tā stabilizējas 12 līdz 24 stundu laikā un 72 stundas ilgā plākstera lietošanas laika perioda atlikušajā daļā saglabājas relatīvi nemainīga.
Lithuanian: Po pirmojo DUROGESIC pleistro priklijavimo, fentanilio koncentracijos serume palaipsniui didėja, paprastai nusistovi per 12-24 val.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot DUROGESIC
Lithuanian: Atsargumas, vartojant DUROGESIC
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Analgētiķi, opioīdi, fenilpiperidīna atvasinājumi ATĶ kods: N02AB03
Lithuanian: ATC kodas: N02AB03 Veikimo mechanizmas
Latvian: Perorālā morfīna deva 24 stundās (mg/dienā)
Lithuanian: Per burną vartojamo morfino paros dozė (mg/ per parą)
Latvian: • Plākstera maksimālā iedarbība, iespējams, rodas pēc noteikta laika.
Lithuanian: • Gali praeiti šiek tiek laiko, kol bus pasiektas pleistro didžiausias poveikis.
Latvian: 0,4b tapentadols perorāli parenterāli tramadols perorāli parenterāli a Morfīna perorālās/i.m. iedarbības attiecība pamatojas uz klīnisko pieredzi pacientiem ar hroniskām sāpēm.
Lithuanian: Vartojamas per burną parenterinis a Per burną vartojamo/ leidžiamo į raumenis morfino stiprumas pagrįstas klinikine patirtimi su pacientais,
Latvian: • Elpošanas apstāšanās laiku pa laikam (apnoja)
Lithuanian: • Vyzdžių susiaurėjimas (miozė) • Kartais pasireiškiantis kvėpavimo sustojimas (apnėja)
Latvian: • Muskuļu raustīšanās
Lithuanian: • Raumenų trukčiojimas
Latvian: respiratorais distress
Lithuanian: Kvėpavimo slopinimas
Latvian: (piemēram, nikardipīns).
Lithuanian: pentazocino ir kt.);
Latvian: Jāņem vērā arī 12-24 stundu aizkavēšanās laiks pēc pirmā plākstera uzklāšanas un pēc devas palielināšanas.
Lithuanian: Individualias fentanilio dozes būtina koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją ir toleravimo lygį. Būtina atsižvelgti į 12-24 valandų vėlavimo trukmę po pirmojo pleistro priklijavimo ir po dozės padidinimo.
Latvian: Ir ziņots par serotonīna sindroma gadījumiem, kad fentanils ir ievadīts vienlaikus ar augstas iedarbības serotonīnerģiskām zālēm (skatīt 4.4. un 4.5 apakšpunktu).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie serotonino sindromo atvejus, kai fentanilis vartotas kartu su serotonerginiais vaistais (žr.
Latvian: Šādā gadījumā var palielināties zāļu apjoms, kas nonāk organismā caur ādu.
Lithuanian: Jei taip darysite, gali padidėti iš pleistro į Jus patenkančio vaisto kiekis.
Latvian: • Slikta dūša, vemšana, aizcietējumi
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas
Latvian: • Īpaši rūpīgi novērojiet bērnu 48 stundas šādos gadījumos: - plāksteris ir uzlikts pirmo reizi; - ir uzlikts lielākas devas plāksteris.
Lithuanian: • Stebėkite vaiką labai atidžiai 48 valandas:
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana DUROGESIC var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai lietot instrumentus, jo tas var radīt miegainību vai reiboni.
Lithuanian: DUROGESIC gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus ar įrankius, nes gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą. Jei jaučiate tokius požymius, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų.
Latvian: Pēc CYP3A4 induktoru lietošanas pārtraukšanas tā iedarbība samazinās pakāpeniski un var izraisīt fentanila koncentrācijas palielināšanos plazmā, kas var pastiprināt vai pagarināt gan tā terapeitisko iedarbību, gan blakusparādības un var izraisīt smagu elpošanas nomākumu.
Lithuanian: Induktoriaus poveikis mažėja laipsniškai ir gali sukelti fentanilio koncentracijų plazmoje padidėjimą, kuris gali stiprinti ar ilginti gydomąjį ir nepageidaujamą poveikį ir gali sukelti sunkų kvėpavimo slopinimą.
Latvian: pacientam jālieto iepriekš regulāri lietotā analgētisko līdzekļu deva.
Lithuanian: po perėjimo prie DUROGESIC pacientas turi vartoti ankstesnę įprastą analgetiko dozę.
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: ir vyresniems vaikams (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: • Pārliecinieties, vai plāksteris atrodas zem vaļīga apģērba un tas nav piespiests ar stingru vai elastīgu saiti.
Lithuanian: • Pleistrą turėtų pridengti laisvas drabužis, jo neturėtų spausti aptempta apranga, pvz.
Latvian: • Noņemiet veco plāksteri pirms jaunā plākstera uzklāšanas.
Lithuanian: • Prieš užklijuodami naują pleistrą visada nuimkite senąjį.
Latvian: Ekvianalgētisko devu pārrēķins Pacientiem, kas jau lieto opioīdu analgētiskos līdzekļus, DUROGESIC transdermālo plāksteru sākotnējās devas pamatā jābūt iepriekšējai opioīdu dienas devai.
Lithuanian: Šiuo metu opioidinių analgetikų vartojantiems pacientams pradinė DUROGESIC dozė turų būti pagrįsta ankstesnio opioido paros doze.
Latvian: Pirms plākstera uzlikšanas apmatojums no aplikācijas vietas (priekšroka dodama vietām bez apmatojuma) jānogriež (nevis jānoskuj).
Lithuanian: Prieš klijuojant pleistrą (geriausia jį klijuoti ant neplaukuotos vietos)
Latvian: Subileuss
Lithuanian: Tramadolis
Latvian: • Jums ir slimība ar nosaukumu "myasthenia gravis" jeb miastēnija, kurai raksturīgs muskuļu vājums un daudz ātrāk jūtams nogurums.
Lithuanian: • sergate generalizuota miastenija, dėl kurios silpnėja ir greitai pavargsta raumenys;
Latvian: • Uzmanīgi noplēsiet no plākstera centra vienu spīdīgā plastmasas aizsargpārklājuma pusi.
Lithuanian: • Atsargiai nulupkite vieną blizgaus pagrindo pusę, pradėdami nuo pleistro vidurio.
Latvian: perifēra tūska, astēnija, vājums, aukstuma sajūta
Lithuanian: Nuovargis, periferinis pabrinkimas, astenija, bendrasis negalavimas,
Latvian: EXP
Lithuanian: ppp.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli] 6.2.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Latvian: Uzbudinājums, dezorientācija,
Lithuanian: Susijaudinimas, dezorientacija, pakili nuotaika
Latvian: Ja no DUROGESIC transdermālo plāksteru un CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošanas nav iespējams izvairīties, ir jāveic stingra pastiprināti vai ilgstošu terapeitiskās iedarbības un blakusparādību pazīmju vai simptomu, kā arī fentanila lietošanas blakusparādību (jo īpaši, elpošanas nomākuma) novērošana, un DUROGESIC transdermālo plāksteru deva ir pēc nepieciešamības jāsamazina vai to lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Lithuanian: DUROGESIC gydomas pacientas turi palaukti bent vieną savaitę po paskutinio pleistro nuėmimo prieš pradėdamas gydymą CYP3A4 inhibitoriumi. Jeigu neįmanoma išvengti DUROGESIC vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriumi, būtina atidžiai stebėti dėl padidėjusio arba pailgėjusio terapinio poveikio ir nepageidaujamo fentanilio poveikio požymių ar simptomus (ypač kvėpavimo slopinimo), ir prireikus būtina sumažinti DUROGESIC dozę arba nutraukti jo vartojimą (žr.
Latvian: Vienlaikus lietojot serotonīnerģiskas zāles, piemēram, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNAI) un zāles, kas samazina serotonīna metabolismu (tai skaitā monoamīnoksidāzes inhibitorus [MAOI]), var attīstīties potenciāli dzīvībai bīstams serotonīna sindroms.
Lithuanian: Gyvybei pavojingo serotonino sindromo išsivystymas gali pasireikšti kartu vartojant serotonerginių veikliųjų medžiagų, tokių, kaip, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) ir serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) ir veikliųjų medžiagų, kurios silpnina serotonino metabolizmą (įskaitant monoaminooksidazės inhibitorius [MAOI]).
Latvian: Sirds slimības
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Latvian: DUROGESIC transdermālo plāksteru maksimālo pretsāpju iedarbību pirmo reizi jānovērtē tikai pēc tam, kad 24 stundas tiek lietots plāksteris.
Lithuanian: Pradinis didžiausio galimo DUROGESIC analgetinio poveikio įvertinimas gali būti atliekamas ne anksčiau negu po 24 val.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS PAKETĖLIO ETIKETĖ
Latvian: DUROGESIC transdermālo plāksteri jāizņem no aizsargmaisiņa, vispirms atrodot robu (iepakojuma apdrukā norādīts ar bultiņu) iepakojuma maliņā.
Lithuanian: DUROGESIC reikia priklijuoti vos išėmus iš užklijuotos pakuotės.
Latvian: Elpošanas nomākums,
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos,
Latvian: • Daži antihistamīna līdzekļi, it īpaši tie, kas izraisa miegainību (piemēram, hlorfeniramīns, klemastīns, ciproheptadīns, difenhidramīns vai hidroksizīns).
Lithuanian: • kai kurių antihistamininių vaistų, ypač tų, kurie sukelia mieguistumą (pvz., chlorfeniramino,
Latvian: Aizdusa
Lithuanian: Dozavimas
Latvian: (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Latvian: Ja nepieciešams, devu pēc tam var pakāpeniski palielināt vai samazināt ik pa 12 vai 25 µg/stundā, lai sasniegtu vismazāko piemēroto DUROGESIC transdermālo plāksteru devu atkarībā no atbildes reakcijas un nepieciešamā papildu analgētiskā līdzekļa.
Lithuanian: , kad būtų pasiekta mažiausia tinkama DUROGESIC dozė, priklausomai nuo reakcijos ir papildomų reikalavimų analgetikui.
Latvian: DUROGESIC satur zāles, ko sauc par fentanilu.
Lithuanian: DUROGESIC sudėtyje yra vaisto, vadinamo fentaniliu. Jis priklauso stiprių skausmą malšinančių vaistų grupei, vadinamai opioidais.
Latvian: vemšana,
Lithuanian: niežulys,
Latvian: Ja pirms plākstera uzlikšanas nepieciešams notīrīt DUROGESIC transdermālā plākstera aplikācijas vietu, tas jādara ar tīru ūdeni.
Lithuanian: pleistrą tą vietą reikia nuplauti, tai reikia daryti švariu vandeniu.
Latvian: Ja pacienti ar nieru darbības traucējumiem saņem DUROGESIC transdermālos plāksterus, viņiem rūpīgi jākontrolē fentanila toksicitātes pazīmes un, ja nepieciešams, jāsamazina deva.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jeigu nuo inkstų sutrikimo kenčiantys pacientai gauna DUROGESIC, juos reikia atidžiai stebėti dėl fentanilio toksiškumo ir prireikus sumažinti dozę.
Latvian: Raugieties, lai plākstera kontakts gar malām būtu pilnīgs.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad pleistro kraštai tinkamai prilimpa.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ieteicamā DUROGESIC transdermālo plāksteru deva1, ņemot vērā saņemtā morfīna dienas devu2.
Lithuanian: Rekomenduojama DUROGESIC dozė pacientams vaikams1 pagrįsta per burną vartojamo morfino paros doze2
Latvian: DUROGESIC transdermālais plāksteris ir indicēts smagu hronisku sāpju ārstēšanai, ko iespējams adekvāti kontrolēt tikai ar ilgtermiņa opioīdu analgētisko līdzekļu nozīmēšanu.
Lithuanian: DUROGESIC skirtas stipriam ilgalaikiam skausmui malšinti tuo atveju, kai nepertraukiamai ilgą laiką reikia vartoti opioidų.
Latvian: Pētījumi ilga no 28 dienām līdz 13 mēnešiem.
Lithuanian: Tyrimų trukmė buvo nuo 28 dienų iki 13 mėnesių.
Latvian: Plāksteri ir pieejami 5 dažādos stiprumos: 12, 25, 50, 75 un 100 μg/h.
Lithuanian: Pleistras yra 5 skirtingų stiprumų: 12, 25, 50, 75 ir 100 μg/h.
Latvian: Durogesic (fentanila) transdermālie plāksteri ir reģistrēti nacionālās procedūras kārtībā šādās 24 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Austrijā, Beļģijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, Durogesic (fentanilio) transderminiai pleistrai įregistruoti šiose 24 Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Latvian: Tā kā termins „smagas sāpes" nebija pareizi definēts, tas tika aizstāts ar „stipras", kas atspoguļo terminu „smags".
Lithuanian: Kadangi terminas „sunkiai kontroliuojamas skausmas" nėra tinkamai apibrėžtas, jis buvo pakeistas terminu „stiprus skausmas", kuris apima terminą „sunkiai kontroliuojamas".
Latvian: Vazodilatāciju efektīvi novērš naloksons.
Lithuanian: Vazodilatacinį poveikį veiksmingai neutralizuoja naloksonas.
Latvian: Saskaņā ar EMA Pamatnostādnēm par zāļu sāpju mazināšanai klīnisko izstrādi (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) un Pasaules Veselības organizācijas (PVO)
Lithuanian: Vadovaujantis EMA gairėmis dėl skausmo malšinimui skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Latvian: Šādiem gadījumiem ir pievienots brīdinājums par dzīvībai bīstamu hipoventilācijas iespēju.
Lithuanian: Tokiais atvejais įspėjama, kad gali kilti grėsmę gyvybei keliančios hipoventiliacijos rizika.
Latvian: Devas titrēšana un uzturošā terapija
Lithuanian: Dozės titravimas ir palaikomoji terapija
Latvian: Šajos gadījumos šādas terapijas ieguvumam ir jāatsver risks (centrālās nervu sistēmas depresija un apgrūtināta elpošana).
Lithuanian: Tokiais atvejais tokio gydymo nauda turėtų būti didesnė už kylančią riziką (centrinės nervų sistemos slopinimo ir kvėpavimo slopinimo pavojų).
Latvian: Durogesic efektivitāte tika pierādīta sešos pētījumos pieaugušajiem ar labdabīgām sāpēm, no kuriem pieci bija atklātie pētījumi un trīs pētījumos nebija salīdzinājuma grupas.
Lithuanian: Durogesic veiksmingumas buvo įrodytas atliekant šešis tyrimus su suaugusiaisiais, kurie juto su piktybine liga nesusijusį skausmą; penki iš šių tyrimų buvo atviri tyrimai, o atliekant 3 tyrimus, nebuvo suformuota palyginamoji atšaka.
Latvian: Zemākais pieejamais plākstera stiprums ir 12,5 μg/h, kas ir norādīts kā 12μg/h, lai to nošķirtu no 125μg/h devas, kuru var izrakstīt, izmantojot vairākus plāksterus.
Lithuanian: Pleistras, kuriame yra mažiausia vaisto dozė, yra 12,5 μg/h stiprumo; jis pažymėtas kaip 12 μg/h stiprumo pleistras, kad jį būtų galima atskirti nuo 125 μg/h dozės, kurią galima paskirti pacientui išrašant iš karto kelis pleistrus.
Latvian: • komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu kopumu, lai pamatotu ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų;
Latvian: Formulējums attiecībā uz toleranci un atkarību, opioīdu abstinences simptomiem un jaundzimušo abstinences sindromu precīzi atbilst CSP iekļautajam formulējumam un tiek uzskatīts par pieņemamu.
Lithuanian: Informacijos, susijusios su vaisto toleravimu ir priklausomybe nuo vaisto, opioidų abstinencijos simptomais ir naujagimių abstinencijos sindromu, formuluotė tiksliai atitinka formuluotę, kuri įtraukta į CSP ir ji laikoma priimtina.
Latvian: Šīs procedūras darbības joma attiecas tikai uz Durogesic transdermālajiem plāksteriem.
Lithuanian: Ši procedūra taikoma tik Durogesic transderminiams pleistrams.
Latvian: Pētījumā iesaistīja subjektus (N=1667) ar hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā, osteoartrītu vai reimatoīdo artrītu vai nenoteiktas izcelsmes sāpēm.
Lithuanian: Į tyrimus įtraukti tiriamieji (N=1667) juto lėtinį skausmą apatinėje nugaros dalyje, osteoartrito arba reumatoidinio artrito sukeltą skausmą arba nespecifinės kilmės skausmą.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ šajā apakšpunktā tika iekļauts papildu teksts, ka zāles jālieto mazākajā efektīvajā devā.
Lithuanian: Saugumo sumetimais šis poskyris papildytas tekstu, kuriame nurodyta, kad turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga vaisto dozė.
Latvian: Jauno linearitātes/nelinearitātes apakšpozīciju pamato atbilstoši dati, un arī tā tiek uzskatīta par pieņemamu.
Lithuanian: Nauja paantraštė dėl tiesinio / netiesinio pobūdžio pagrįsta atitinkamais duomenimis ir taip pat laikoma priimtina.
Latvian: Tā kā nav pieejamu farmakokinētikas (FK) datu, kas pamatotu plāksteru lietošanas drošumu un nomaiņu ik pēc 48 stundām, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesaka nomainīt plāksterus ik pēc 72 stundām.
Lithuanian: Kadangi nėra farmakokinetinių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti vaisto saugumą, kai pleistrai keičiami kas 48 valandas, registruotojas nerekomenduoja keisti pleistrų dažniau nei kas 72 valandas.
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu izskatīja pārvērtēšanu par Durogesic transdermālo plāksteri;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl vaistinio preparato Durogesic (transderminių pleistrų);
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidroja, ka plāksteri var nomainīt pēc 48 stundām tikai pirmajā uzklāšanas reizē, kad analgēzija nav pietiekama.
Lithuanian: Registruotojas paaiškino, kad tik pirmą pleistrą galima pakeisti kitu po 48 valandų, jeigu nuskausminamasis poveikis yra nepakankamas.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Veikti grozījumi šī punkta formulējumā saskaņā ar PADZ darba dalīšanas procedūru (2010. gads), kurā norādīts, ka Durogesic var ietekmēt garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanai, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai.
Lithuanian: 4.7 skyrius - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Šio skyriaus formuluotė buvo iš dalies pakeista atsižvelgiant į 2010 m. įvykusios su PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros rezultatus, joje nurodant, kad Durogesic gali pakenkti protiniams ir (arba) fiziniams gebėjimams, kurių reikia norint atlikti galimai pavojingus darbus, pvz., vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Latvian: Attiecībā uz „īpašo populāciju" teksts, kura pamatā ir dati, ir pamatots un tika uzskatīts par pieņemamu ar nosacījumu, ja tiek veikti daži grozījumi.
Lithuanian: Kalbant apie poskyrį „Ypatingos populiacijos", remiantis turimais duomenimis parengtas tekstas yra pagrįstas ir, padarius keletą pakeitimų, nuspręsta,
Latvian: Ja plāksteri nomaina ātrāk nekā pēc 72 stundām, var pieaugt fentanila koncentrācija serumā, kas var palielināt blakusparādību risku.
Lithuanian: Pakeitus pleistrą greičiau nei po 72 valandų, serume gali susidaryti didesnė fentanilio koncentracija.
Latvian: Tika apspriestas un novērstas būtiskas atšķirības zāļu aprakstos attiecībā uz atsevišķu blakusparādību norādīto biežumu.
Lithuanian: Buvo aptarti ir pašalinti pagrindiniai preparato charakteristikų santraukų skirtumai, susiję su atskiroms nepageidaujamoms reakcijoms priskirtu dažniu.
Latvian: Iekļauts brīdinājums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, norādot, ka šie pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai neattīstās fentanila toksiskuma pazīmes (un nepieciešamības gadījumā jāsamazina deva), jo fentanila farmakokinētika šajā pacientu grupā nav izvērtēta.
Lithuanian: Į šį skyrių įtrauktas įspėjimas dėl pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kad reikėtų atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia fentanilio toksinio poveikio požymiai (ir, esant būtinybei, sumažinti vaisto dozę), kadangi fentanilio farmakokinetika šioje pacientų populiacijoje neištirta.
Latvian: Durogesic transdermālais plāksteris satur fentanilu, kas ir stiprs sintētiskais opioīdu grupas analgētiskais līdzeklis, kas pieder pie piperidīna atvasinājumiem.
Lithuanian: Durogesic transderminiame pleistre yra fentanilio, kuris yra prie piperidino darinių priskiriamas stiprus sintetinis opioidinis analgetikas.
Latvian: Paredzamais ārstēšanas grafiks attiecas tikai uz nepārtrauktu un ilgstošu stipru hronisku sāpju mazināšanu ar opioīdiem.
Lithuanian: Numatytas gydymo laikotarpis apima nuolatinį ir ilgalaikį stipraus lėtinio skausmo malšinimą opioidais.
Latvian: Alternatīva konversijas tabula pārejai no iekšķīgi lietojama morfīna uz fentanila transdermālo terapeitisko sistēmu (TTS), pamatojoties uz fentanila TTS klīniskajā pētījumā iegūtajiem datiem par subjektiem ar toleranci pret ilgstošas iedarbības (SR) stabilu morfija shēmu, ko 1996. gadā ierosināja Donner et al.
Lithuanian: Alternatyvi konversijos lentelė, naudojama perskaičiuojant geriamojo morfino dozę į fentanilio transderminės terapinės sistemos (TTS) dozę, pagrįsta fentanilio TTS klinikinio tyrimo su tiriamaisiais, kurie toleruoja stabilius pailginto atpalaidavimo (PA) morfino režimus, duomenimis; 1996 m. ją pasiūlė Donner et al (1996)1.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka fentanila analgētisko iedarbību mediē galvenokārt μ-opioīdu receptori.
Lithuanian: Manoma, kad nuskausminamasis fentanilio poveikis pasireiškia daugiausia per µ opioidų receptorius.
Latvian: Apakšpunktos norādītais teksts - absorbcija, izplatīšana, biotransformācija un ekskrēcija - tiek uzskatīts par pieņemamu.
Lithuanian: Nuspręsta, kad poskyriuose apie vaisto absorbciją, pasiskirstymą, biotransformaciją ir eliminaciją pateiktas tekstas yra priimtinas.
Latvian: Rūpīgi jānovēro gados vecāki pacienti vai pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, un nepieciešamības gadījumā ir jāsamazina deva.
Lithuanian: Senyvus pacientus ar pacientus, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, reikėtų atidžiai stebėti ir, prireikus, reikėtų sumažinti vaisto dozes.
Latvian: Tā kā formulējums par iespējamo serotonīna sindroma risku ir iekļauts saskaņotā zāļu apraksta 4.4. un 4.5. apakšpunktā, saskaņotajā zāļu aprakstā tika atjaunināts arī 4.8. apakšpunkts, kurā norādīts paziņojums par saņemtajiem ziņojumiem attiecībā uz serotonīna sindromu, ko izraisa fentanilu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana ar zālēm, kam raksturīga ļoti augsta serotonīnerģiska iedarbība.
Lithuanian: Kadangi į suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.4 ir 4.5 skyrius buvo įtraukta formuluotė apie galimą serotonino sindromo riziką, suderintos charakteristikų santraukos 4.8 skyrius taip pat buvo atnaujintas, į jį įtraukiant sakinį apie tai, kad buvo užregistruota serotonino sindromo atvejų, kai preparatai, kurių sudėtyje yra fentanilio, buvo vartojami kartu su stiprų serotonerginį poveikį turinčiais vaistiniais preparatais.
Latvian: Paredzēta pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešams pāriet vai veikt konversiju no cita opioīdu lietošanas režīma (iekšķīgi lietojama morfija konversijas attiecība uz transdermālo fentanilu ir aptuveni 150:1).
Lithuanian: Ji skirta suaugusiems pacientams, kuriems reikia kaitalioti vartojamus opioidus arba pereiti nuo gydymo kitais opioidais (konversijos faktorius perskaičiuojant geriamojo morfino dozę į transderminio fentanilio dozę lygus maždaug 150:1).
Latvian: Ja hipotensija nepāriet pēc naloksona ievadīšanas, ieteicams apsvērt hipovolēmijas standarta medicīniskās aprūpes ordinēšanu, ieskaitot šķidruma uzņemšanas pārvaldību.
Lithuanian: Jeigu suleidus naloksono, hipotenzija nepraeina, rekomenduojama apsvarstyti galimybę naudoti standartines hipovolemijos gydymo priemones, įskaitant skysčių valdymą.
Latvian: Transdermālie plāksteri tika izgatavoti, lai nodrošinātu neinvazīvas parenterālas ārstēšanas iespēju, lai tādējādi izvairītos no pirmā loka mehānisma un nodrošinātu pastāvīgu zāļu izdalīšanos un nemainīgus līmeņus plazmā.
Lithuanian: Transderminiai pleistrai sukurti kaip galima neinvazinė parenterinio gydymo priemonė, kuri naudojama siekiant išvengti pirmojo pasažo mechanizmo ir užtikrinti nuolatinį vaisto atpalaidavimą bei pastovią vaisto koncentraciją kraujo plazmoje.
Latvian: Bērniem no 16 gadu vecuma ir piemērojama pieaugušo deva, un bērniem no 2 līdz 16 gadu vecumam paredzēta tabula ar ieteiktajām Durogesic devām pediatrijas pacientiem, kuras pamatā ir iekšķīgi lietojama morfija deva dienā.
Lithuanian: 16 metų ir vyresni vaikai priskiriami suaugusiųjų vaisto dozavimo grupei, o 2-16 metų vaikams pateikta lentelė, kurioje nurodytos vaikams rekomenduojamos Durogesic dozės, apskaičiuotos pagal geriamojo morfino paros dozę.
Latvian: Tā kā drošuma profilā nebija ievērojamu atšķirību pieaugušo un pediatrijas pacientu grupā, reģistrācijas apliecības īpašnieka lēmums neiekļaut atsevišķu tabulu tika uzskatīts par pieņemamu.
Lithuanian: Kadangi ryškių skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų populiacijose nustatytų saugumo charakteristikų nenustatyta, nuspręsta, kad registruotojo sprendimas nepateikti atskirų lentelių yra priimtinas.