FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD)
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD)
German: Rate a.
Danish: Frekvens a.
German: Rate Ratio (95%-KI) FEV1 vor Bronchodilatation (l) Mittlere Veränderung Differenz (95%-KI)
Danish: Frekvensratio (95 % CI) Præ-bronkodilatator FEV1 (L) Gennemsnitlig ændring Forskel (95 % CI)
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Fasenra bei Kindern ab der Geburt bis zu einem Alter von unter 6 Jahren in Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Fasenra hos den pædiatriske population i alderen fra fødslen til under 6 år med astma (se pkt.
German: Sie könnten eine vorzeitige Injektion auslösen oder die Nadel beschädigen.
Danish: Du kan få injiceringen til at ske for hurtigt eller beskadige nålen.
German: (Siehe Schritt 9 - Entsorgung der Fertigspritze)
Danish: (Se trin 9 - Kassér den brugte sprøjte)
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD) ACQ-6
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD) ACQ-6
German: Wenn vergessen wurde, eine Dosis Fasenra zu injizieren, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis Fasenra, skal du straks tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet .
German: Injizieren Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
Danish: Injicer ikke Fasenra, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder store partikler.
German: Differenz (95%-KI)
Danish: Forskel (95 % CI)
German: Intent-to-treat-Gruppe (Patienten unter Behandlung mit hochdosiertem ICS und Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl).
Danish: Intent to treat-population (patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl).
German: Auf der Grundlage einer populationskinetischen Analyse hatten hepatische Funktionsbiomarker (ALT, AST und Bilirubin) keine klinisch relevante Wirkung auf die Benralizumab-Clearance.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse havde leverfunktionens baseline-biomarkører (ALAT, ASAT og bilirubin) ingen klinisk relevant virkning på benralizumabs clearance.
German: Fasenra 30 mg Injektion Benralizumab s.c.
Danish: Fasenra 30 mg injektionsvæske benralizumab s.c.
German: • 1 Wattebausch oder Gazetupfer
Danish: • 1 bomuldstot eller gaze
German: Veränderung von Lungenfunktion, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 gegenüber Baseline Studie 1 & 2 Baseline
Danish: Ændring i lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 a i forhold til baseline
German: FEV1 vor Bronchodilatation (l) Baseline-Mittelwert Verbesserung zur Baseline Differenz (95%-KI) p-Wert
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 (L) Gennemsnitlig baseline Forbedring fra baseline Forskel (95% CI) p-værdi
German: Verändern Sie nicht die Position des Fasenra Pens während der laufenden Injektion.
Danish: Du må ikke ændre placeringen af Fasenra Pen efter at injektionen er startet.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand wie abgebildet.
Danish: Hold den præ-fyldte injektionssprøjte i én hånd som vist.
German: Vor der Anwendung Fasenra bei Raumtemperatur erwärmen, indem es im Umkarton bei Raumtemperatur liegen gelassen wird.
Danish: Før administration tempereres Fasenra ved at tage den ud af kartonen ved stuetemperatur.
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem passiven Sicherheitssystem.
Danish: 1 mL opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm), kanyle af rustfrit stål og fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en passiv sikkerhedsanordning.
German: Es wurde keine Benralizumab-bezogene Verschlechterung der reproduktiven Parameter bei männlichen und weiblichen Cynomolgusaffen beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen benralizumab-relateret negativ påvirkning af reproduktionspara-metrene hos han- og huncynomolgusaber.
German: Schritt 8 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Danish: Trin 8 - Tjek injektionsstedet
German: a. Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline und Anwendung von hochdosierten ICS: Fasenra wurde im empfohlenen Dosierungsschema angewendet.
Danish: SD = standardafvigelse a. Baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl og tager høj dosis ICS: Fasenra administreret ved anbefalet doseringsregime.
German: Packung beinhaltet 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Danish: Pakningen indeholder 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
German: • Jeder Fasenra Pen enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Danish: • Hver Fasenra Pen indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder andernfalls entsorgt werden.
Danish: Når du har taget Fasenra ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
German: 1 ml Lösung in einem sterilen Fertigpen aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem Fertigpen.
Danish: 1 mL opløsning i en steril, præ-fyldt pen til engangsbrug, fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm) kanyle af rustfrit stål, fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en præ-fyldt pen.
German: • den Fasenra Pen schütteln
Danish: • omryste din Fasenra Pen
German: Untersuchen Sie Fasenra vor der Anwendung visuell auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen.
Danish: Inspicer Fasenra visuelt for partikler og misfarvning før administration.
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD) AQLQ(S)+12
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD) AQLQ(S)+12
German: Geschlecht, ethnische Herkunft
Danish: Køn og race
German: Reaktionen an der Einstichstelle
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
German: Zur subkutanen Injektion Fertigspritze zum Einmalgebrauch
Danish: Til subkutan injektion Præ-fyldt injektionssprøjte til engangsbrug
German: In klinischen Studien wurden Patienten mit eosinophilem Asthma Dosen von bis zu 200 mg Benralizumab subkutan verabreicht ohne Hinweise auf dosisabhängige Toxizitäten.
Danish: Doser på op til 200 mg blev administreret subkutant i kliniske studier til patienter med eosinofil astma uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
German: Fertigspritze/Fertigpen (Fasenra Pen) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra) opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
German: Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist.
Danish: Fasenra er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof benralizumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, som genkender og binder sig til et specielt målrettet stof i kroppen.
German: Differenz (95%-KI) p-Wert
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Danish: Rådfør dig med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tror at det gælder for dig.
German: Wie Fasenra aussieht und Inhalt der Packung Fasenra ist eine Lösung in einer durchsichtigen Glasspritze.
Danish: Fasenra er en opløsning i en klar glassprøjte.
German: Nesselsucht, Hautausschlag, Probleme beim Atmen, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit und/oder Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund) achten, während Sie Fasenra anwenden.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse reaktioner (såsom nældefeber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, besvimelse, svimmelhed, en følelse af uklarhed og/eller hævelse af dit ansigt, tunge eller mund), mens du tager Fasenra.
German: Auf Grundlage des Schweregrades der Erkrankung, dem Ausmaß der Exazerbationskontrolle und der Anzahl der Eosinophilen im Blut sollte mindestens einmal jährlich über die Fortführung der Therapie entschieden werden.
Danish: Der bør mindst årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af sygdommens sværhedsgrad, niveau af kontrol af eksacerbationer og eosinofiltal i blodet.
German: Nach Anwendung
Danish: Efter brug
German: Eine Wirkung von Benralizumab auf die Pharmakokinetik gleichzeitig angewendeter Arzneimittel ist nicht zu erwarten.
Danish: Der forventes ikke, at benralizumab påvirker farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Fasenra bei Ihnen angewendet wird,
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du får Fasenra:
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung der Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue bekommen.
Danish: Læs denne brugervejledning, inden du begynder at bruge din Fasenra fyldte injektionssprøjte, og hver gang du får en ny pakning.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion (se pkt.
German: Auf Grundlage der populationskinetischen Analyse zeigte Benralizumab eine lineare Pharmakokinetik; es gab keinen Hinweis auf eine rezeptorvermittelte Clearance.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse udviste benralizumab lineær farmakokinetik og intet bevis på target-receptormedieret pathway til clearance.
German: Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
Danish: Sæt ikke nålehætten tilbage på injektionssprøjten.
German: Jeder Fasenra Pen enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Danish: Hver Fasenra Pen indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser til aber.
German: Schritt 9 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Danish: Trin 9 - Tjek injektionsstedet
German: ), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: 20, vand til injektionsvæsker.
German: Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung" für die Fertigspritze, bevor Sie Fasenra anwenden.
Danish: Læs brugervejledningen for den præ-fyldte injektionssprøjte omhyggeligt, inden du bruger Fasenra.
German: Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt pen.
German: • den Fasenra Pen teilen oder erneut anwenden
Danish: • dele eller genbruge din Fasenra Pen
German: Wofür wird Fasenra angewendet?
Danish: Hvad bruges Fasenra til
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Benralizumab durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier til undersøgelse af virkningen af nedsat leverfunktion på benralizumab.
German: Schritt 3 - Prüfen Sie die Flüssigkeit
Danish: Trin 3 - Tjek opløsningen
German: Rate Ratio (95%-KI) p-Wert
Danish: Frekvensratio (95 % CI) p-værdi
German: Drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolbenkopf herunter.
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke ned på stempelhovedet.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Fasenra unterbrochen/auf die Behandlung verzichtet werden soll.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller brug af Fasenra skal seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: Außerdem wiesen sie trotz einer regelmäßigen Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (Studie 1) oder mittelhoch- oder hochdosierten ICS (Studie 2) und einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) beim Screening einen ACQ-6-Score von mindestens 1,5 und bei der Baseline eine reduzierte Lungenfunktion auf (mittlere prognostizierte Einsekundenkapazität [FEV1] vor Bronchodilatation von 57,5 %); 51 % bzw. 41 % dieser Patienten erhielten mindestens eine weitere Erhaltungstherapie.
Danish: Patienterne havde 2 eller flere astmaseksacerbationer i anamnesen, som havde krævet oral eller systemisk kortikoidbehandling (gennemsnitligt 3) inden for de foregående 12 måneder, ACQ-6-score på 1,5 eller højere ved screening og reduceret lungefunktion ved baseline (gennemsnitligt forventet præ-bronkodilatatorforceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) på trods af regelmæssig behandling med en høj dosis af inhalationskortikosteroider (ICS) (Studie 1) eller med mellem dosis eller høj dosis af ICS (Studie 2) og en langtidsvirkende β-agonist (LABA); mindst et yderligere medikament blev administreret til henholdsvis 51 % og 41 % af disse patienter.
German: Bisher vorliegende Daten von Kindern im Alter von 12 bis unter 18 Jahren sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
German: Wilcoxon-Rangsummentest (primäre Analysemethode) Median % Reduktion der täglichen OCS-Dosis zur Baseline (95%-KI)
Danish: Wilcoxon rank sum test (primær analysemetode) Median % reduktion i daglig OCS-dosis fra baseline (95 % CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-værdi
German: In beiden Studien kam es bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl von ≥300 Zellen/μl, die mit Fasenra behandelt wurden, zu einer signifikanten Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate im Vergleich zu Placebo.
Danish: I begge studier oplevede patienter, som fik Fasenra, signifikante reduktioner i de årlige eksacerbationsfrekvenser sammenlignet med placebo for patienter med eosinofilocytter i blodet på ≥300 celler/μl.
German: Eine ähnliche Erhaltung der Wirksamkeit wurde während der Studie 4 in Bezug auf die Lungenfunktion, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 beobachtet (Tabelle 7).
Danish: Lignende vedligeholdelse af effekt på lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev observeret gennem studie 4 (tabel 7).
German: Monoklonale Antikörper, wie z. B. Benralizumab, werden mit fortschreitender Schwangerschaft linear durch die Plazenta hindurch transportiert; aus diesem Grund ist eine potenzielle Exposition des ungeborenen Kindes im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft wahrscheinlich größer.
Danish: Monoklonale antistoffer, såsom benralizumab, transporteres over placenta linært efterhånden som graviditeten skrider frem.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Nicht:
Danish: Du må ikke:
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.)
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 20
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte din læge.
German: Entsorgen Sie die Nadelhülle und das andere benutzte Zubehör in Ihrem Haushaltsabfall.
Danish: Smid hætten og andre brugte dele ud med dit husholdningsaffald.
German: Aus den Studien 1 und 2 in die Studie 4 aufgenommene Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline, die hochdosierte ICS anwendeten.
Danish: Patienter, der deltog i studie 4 fra de tidligere studier 1 og 2 med baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl og som tog høj dosis ICS.
German: • Jede Fertigspritze enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Danish: • Hver præ-fyldt injektionssprøjte indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
German: Spritzenkörper
Danish: Sprøjtecylinder
German: Fertigpen
Danish: Hætte
German: Schritt 6 - Ziehen Sie die Nadelhülle ab
Danish: Trin 6 - Træk hætten af
German: FEV1-Änderung vor
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 gennemsnitlig ændring
German: Während der 48- bis 56-wöchigen Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-IIIExazerbationsstudien entwickelten insgesamt 107 von 809 (13%) Patienten, die mit Fasenra im empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden, eine behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper(ADA)-Antwort.
Danish: Samlet set udvikledes der behandlingsfremkaldt antistof mod lægemidlet hos 107 ud af 809 (13 %) patienter behandlet med Fasenra ved det anbefalede doseringsregime i behandlingsperioden på 48 til 56 uger i de fase 3, placebokontrollerede eksacerbationsstudier.
German: Nach sorgfältiger Einweisung in die subkutane Injektionstechnik und Schulung zu Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4), können sich Patienten ohne bekannte Anaphylaxie in der Vorgeschichte Fasenra selbst injizieren oder sich von ihren Betreuungspersonen injizieren lassen, wenn der Arzt dies für angemessen hält, bei anschließender ärztlicher Betreuung nach Bedarf.
Danish: 4.4), kan patienter uden kendt anamnese med anafylaksi eller deres omsorgspersoner administrere Fasenra, hvis lægen finder, at det er hensigtsmæssigt, med medicinsk opfølgning efter behov.
German: Es kann Ihnen helfen, das Atmen zu erleichtern und Ihre Asthma-Symptome zu verringern.
Danish: Fasenra kan reducere antallet af astmaanfald, som du får, hjælpe dig til en bedre vejrtrækning og mindske astmasymptomerne.
German: Jede Fasenra-Fertigspritze enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Danish: Hver Fasenra præ-fyldt injektionssprøjte indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihrer Fertigspritze vor
Danish: Trin 2 - Forberedelse til brug af fyldt injektionssprøjte
German: Führen Sie nach dem Abziehen der Kappe zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
Danish: Gå straks videre til de næste trin efter at have taget hætten af.
German: Der Fasenra Pen ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Danish: Fasenra Pen er til éngangsbrug.
German: Wie ist Ihr Fasenra Pen anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Fasenra Pen
German: Was Fasenra enthält Der Wirkstoff ist Benralizumab.
Danish: - Aktivt stof: benralizumab.
German: Schritt 1 - Legen Sie das Zubehör bereit
Danish: Trin 1 - Find delene frem
German: Alkoholtupfer
Danish: Spritserviet
German: Lagern Sie Fasenra im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C im Umkarton bis Sie bereit für die Anwendung sind.
Danish: Opbevar Fasenra i køleskab mellem 2 °C og 8 °C i kartonen, indtil du er klar til at bruge det. Fasenra kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
German: Bei Affen, die während der Trächtigkeit exponiert waren, wurde bei den Nachkommen eine Reduktion der Eosinophilen gezeigt.
Danish: Der var hos afkom af aber imidlertid en reduktion af eosinofiltallet ved dosering under drægtigheden.
German: Bitte sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Fasenra bei Ihnen angewendet wird,
Danish: Kontakt også lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, når du får Fasenra:
German: Differenz (95%-KI) AQLQ(S)+12
Danish: Gennemsnitlig baseline Forbedring fra baseline Forskel (95% CI) AQLQ(S)+12
German: Halten Sie den Fasenra Pen für die gesamte Injektion in einer Position.
Danish: Hold Fasenra Pennen på plads under hele injektionen.
German: Injektionslösung 1 Fertigsprítze
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 præ-fyldt pen
German: Wenden Sie Ihre Fasenra-Fertigspritze nicht an, wenn:
Danish: Brug ikke din Fasenra fyldte injektionssprøjte hvis:
German: Entfernen Sie die Kappe mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
Danish: Hold Fasenra Pen med én hånd, og træk hætten lige af med den anden hånd.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat
German: Schritt 9 - Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze
Danish: Trin 9 - Kassér den brugte injektionssprøjte
German: Der Fasenra Pen kann für maximal 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Danish: Fasenra Pen kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Lægemiddelinteraktion
German: Fasenra Injektionslösung ist verfügbar in einer sterilen Fertigspritze oder einem Fertigpen für den Einmalgebrauch.
Danish: Fasenra injektionsvæske, opløsning leveres i en steril præ-fyldt engangsinjektionssprøjte eller præfyldt pen til den enkelte patient.
German: Injektionsnadel mit Sicherheitssystem2 Fertigspritzen + 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
German: 1 Fertigspritze + 1
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes
German: Aus dieser kleinen Studie haben sich keine neuen Sicherheitsbedenken ergeben, 5-Jahres-Daten sind allerdings noch nicht verfügbar.
Danish: Denne lille undersøgelse viste ingen nye sikkerhedsmæssige forhold, men 5-års-data er endnu ikke tilgængelige.
German: Für keinen dieser Endpunkte gab es statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle for nogle af disse endepunkter imellem de to behandlingsgrupper.
German: Das progressionsfreie Überleben war der primäre Endpunkt.
Danish: Progressionsfri overlevelse var det primære endepunkt.
German: Ein Cross-over zwischen den Behandlungsarmen war nicht zulässig.
Danish: Overkrydsning mellem behandlingsarmene var ikke tilladt.
German: Alle weiteren Nebenwirkungen:
Danish: Alle andre bivirkninger:
German: Unterstützende PFS-Analysen erfolgten auf Basis einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en uafhængig central radiologisk gennemgang.
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Danish: Benzylalkohol kan give allergiske reaktioner.
German: Etwa 20 % der Patientinnen waren prä-/perimenopausal.
Danish: Omtrent 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
German: Falls eine Überdosierung eintritt, wird eine unterstützende symptomatische Behandlung empfohlen.
Danish: Hvis der sker en overdosering, anbefales symptomatisk, understøttende behandling.
German: Interaktionsstudien zur kompetitiven Proteinbindung wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med henblik på kompetitiv proteinbinding.
German: Fulvestrant wird hauptsächlich in metabolisierter Form eliminiert.
Danish: Fulvestrant elimineres primært i metaboliseret form.
German: Wirkungen auf die Knochen
Danish: Effekt på knogle
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
German: Fulvestrant unterliegt einer extensiven und schnellen Verteilung.
Danish: Fulvestrant distribueres omfattende og hurtigt.
German: Die Ergebnisse in der AI Untergruppe sind nicht beweiskräftig.
Danish: Resultaterne i AI-undergruppen er inkonklusive.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Faslodex für Risikopatientinnen verschrieben wird.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når Faslodex ordineres til risikopatienter.