FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alpharma Ltd;
Swedish: Danmark Pharmascope Ltd.
German: 20 mg/10 ml Suspension zum Einnehmen
Swedish: 20 mg/10 ml Oral suspension
German: Finnland Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Swedish: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
German: Schwindel, sensorische Störungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen Gelegentlich:
Swedish: Vanliga: Yrsel, känselstörningar, sömnstörningar, ångest, huvudvärk.
German: Für die anderen Anwendungsgebiete, die gegenwärtig bei Erwachsenen zugelassen sind, liegen keine Studien mit Kindern und Jugendlichen vor.
Swedish: Inga studier finns tillgängliga för barn och ungdomar för de andra indikationer som för närvarande är godkända för vuxna.
German: <Parabene> <Paroxetin Suspension enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene), von den bekannt ist, dass sie eine Urtikaria auslösen können.
Swedish: <Parabener> <Paroxetin oral suspension innehåller metyl- och propylhydroxibenzoat (parabener), som är kända orsaker till urtikaria, vanligen fördröjda typreaktioner såsom kontakteksem, i sällsynta fall omedelbara reaktioner med bronkospasm.> [Att slutföras nationellt].
German: Paroxetin sollte aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Präkursoren (wie L-Trypthophan, Oxitriptan) angewendet werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen und 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Swedish: Paroxetin ska inte användas i kombination med serotonin-prekursorer (såsom L-tryptofan, oxitriptan) på grund av risken för serotonergt syndrom.
German: Niederlande Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Swedish: Nederländerna Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva - Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), ATC-Code: N06AB05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare.
German: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Swedish: Storbritannien Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
German: Posttraumatischer Belastungsstörung
Swedish: Posttraumatiskt stressyndrom
German: Albert Schweitzer Gasse 3
Swedish: Albert Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien
German: Depressiven Erkrankungen (Episode einer Major Depression) Zwangsstörung
Swedish: Egentlig depression Tvångssyndrom
German: Major Depression
Swedish: DEPRESSION
German: POSTTRAUMATISCHE BELASTUNGSSTÖRUNG
Swedish: POSTTRAUMATISKT STRESSYNDROM
German: Daher sollten bei Behandlung anderer psychischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
Swedish: De försiktighetsmått som iakttas vid behandling av patienter med egentlig depression bör därför också iakttas vid behandling av patienter med andra psykiska sjukdomar.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Sällsynta: ledsmärta, muskelsmärta
German: Reading; Berkshire RG1 4PS
Swedish: Reading; Berkshire
German: Bezüglich der Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung der Zwangsstörung und der sozialen Angststörung/sozialen Phobie sind nicht genügend Belege vorgelegt worden.
Swedish: De belägg som har presenterats för paroxetins effekt för behandling av tvångssyndrom och social fobi är inte tillfredsställande.
German: DATUM DER ZULASSUNG [National zu ergänzen.]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Att slutföras nationellt]
German: Lendersberstr.
Swedish: Barnstaple;
German: Norwegen Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,
Swedish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
German: Österreich Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Swedish: Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
German: Die Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zugrunde liegenden Bewegungsstörungen oder mit gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf.
Swedish: Extrapyramidala störningar, inklusive orofacial dystoni har rapporterats, bland annat hos patienter med underliggande rörelsesjukdomar eller under användning av neuroleptika.
German: Finnland SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford
Swedish: SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford
German: Bradykardie Gefäßerkrankungen Gelegentlich:
Swedish: Sällsynta: bradykardi.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten kam der CHMP zu dem Ergebnis, dass Paroxetin bei der Behandlung der Major Depression, Zwangsstörung, Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, sozialen Angststörung/sozialen Phobie, generalisierten Angststörung und der posttraumatischen Belastungsstörung wirksam ist.
Swedish: På grundval av analyserade data kom CHMP fram till att paroxetin är effektivt vid behandling av egentlig depressionsepisod, tvångssyndrom, panikångest med och utan agorafobi, social fobi, generaliserat ångestsyndrom och posttraumatiskt stressyndrom.
German: Panikstörung
Swedish: PANIKSYNDROM
German: Die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung der Major Depression bei Erwachsenen ist nachgewiesen und durch zahlreiche Kurzzeit- und Langzeitstudien belegt.
Swedish: Paroxetins effekt vid behandling av egentlig depression hos vuxna har fastställts och stöds av flera kortvariga och långvariga prövningar.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank:
Swedish: När det har tagits ut från kylskåpet:
German: Bei 80,3 % dieser Patienten lagen bereits Antikörper vor.
Swedish: 80,3 % av dessa hade antikroppar sedan tidigare.
German: Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk med att amma det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv bei Kindern, die unter 18 Jahre alt sind, sicher und wirksam ist, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Swedish: Det är inte känt om Parsabiv är säkert och effektivt hos barn yngre än 18 år, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen denen für erwachsene Patienten.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för äldre patienter är samma som för vuxna patienter.
German: Eine Dosisanpassung kann während der Behandlung, einschließlich der Erhaltungsphase, jederzeit erforderlich sein.
Swedish: Dosjusteringar kan bli nödvändiga när som helst under behandlingen, även under underhållsbehandling.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es Partikel enthält oder sich seine Farbe geändert hat.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att det innehåller partiklar eller om färgen har förändrats.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etelcalcetid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för etelkalcetid för barn och ungdomar yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
German: Alle Wirkungen waren nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Swedish: Samtliga effekter var reversibla och gick tillbaka då behandlingen avslutades.
German: Bevor Ihnen Parsabiv gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie Folgendes haben oder jemals hatten:
Swedish: Innan du får Parsabiv, berätta för läkaren om du har eller har haft:
German: 1 Siehe Abschnitt zur Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Swedish: 1 Se avsnittet med beskrivning av valda biverkningar.
German: Wechsel von Cinacalcet zu Parsabiv
Swedish: Byte från cinakalcet till Parsabiv
German: • Niedriger Blutdruck
Swedish: • Lågt blodtryck
German: Dies kann darauf hinweisen, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Swedish: Detta kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Swedish: Det är inte känt om Parsabiv kan skada ditt ofödda barn.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cinacalcet einnehmen oder kürzlich Cinacalcet eingenommen haben.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar cinakalcet eller nyligen har tagit cinakalcet.
German: Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Parsabiv anwenden sollten.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du ska använda Parsabiv.
German: a p < 0,001 versus Placebo b p = 0,003 versus Placebo
Swedish: a p < 0,001 mot placebo b p = 0,003 mot placebo
German: Kontaktinformationen finden sich in Abschnitt 6 der Packungsbeilage.
Swedish: Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen1 (einschließlich Anaphylaxie)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner1 (inklusive anafylaxi)
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Parsabiv während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Parsabiv under graviditet.
German: 6 Siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: 6 Se avsnitt 4.4.
German: An die Lagertemperatur sind keine besonderen Anforderungen gestellt.
Swedish: Det finns inga särskilda temperaturkrav för förvaring.
German: Packungsgrößen von 1, 6, 12 und 42 Durchstechflaschen.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 6, 12 och 42 injektionsflaskor.
German: Was ist Parsabiv und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Parsabiv är och vad det används för
German: Körpergewicht, Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
Swedish: Kroppsvikt, kön, ålder, etnicitet
German: Die interindividuelle Variabilität bei der System-Clearance liegt in der Patientenpopulation bei etwa 70 %.
Swedish: Den interindividuella variationen i systemisk eliminering mellan försökspersonerna i patientpopulationen är ungefär 70 %.
German: Parsabiv wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Swedish: Parsabiv har inte testats hos gravida kvinnor.
German: • Taubheit oder ein kribbelndes Gefühl
Swedish: • Domningar eller stickande känsla
German: Weitere Empfehlungen für den Umgang mit niedrigen Calciumwerten sind in untenstehender Tabelle dargestellt.
Swedish: Ytterligare rekommendationer för hantering av låga kalciumvärden återfinns i tabellen nedan.
German: Parsabiv darf nicht verdünnt werden.
Swedish: Parsabiv ska inte spädas.
German: In klinischen Studien wurden 7,1 % der Patienten mit sHPT, die für bis zu 6 Monate mit Parsabiv behandelt wurden, positiv auf bindende Antikörper getestet.
Swedish: I kliniska studier var 7,1 % av patienterna med SHPT som behandlades med Parsabiv i upp till 6 månader positiva i test för bindande antikroppar.
German: Das vorherrschende Produkt der Biotransformation (albumingebunden) war in vitro minimal aktiv.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten (albuminbunden) var minimalt aktiv in vitro.
German: Die Nebenwirkungen werden untenstehend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan anges efter följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
Swedish: Biverkningar från kontrollerade kliniska studier samt erfarenheter efter marknadsgodkännandet
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Swedish: Ytterligare information finns i avsnitt 4.
German: Kopfschmerzen Parästhesie3
Swedish: Huvudvärk Parestesi3
German: • Störungen in der elektrischen Aktivität des Herzens, die als QT-Verlängerung im
Swedish: • Störningar i hjärtats elektriska aktivitet, vilket ses som en avvikelse (QT-förlängning) på ett
German: Aktiv kontrollierte Studie
Swedish: Studie med aktiv kontroll
German: Die Dosis kann bis auf 15 mg erhöht oder auf 2,5 mg verringert werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 15 mg eller sänkas ner till 2,5 mg, beroende på hur du reagerar på behandlingen.
German: Andere Labortests weisen als untere Grenze des Normbereiches möglicherweise andere Werte auf.
Swedish: Andra laboratorieanalyser kan ha andra brytpunktsvärden för normalintervallets nedre gräns.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parsabiv ist 5 mg.
Swedish: Rekommenderad startdos av Parsabiv är 5 mg.
German: • Nach Entnahme aus der Originalverpackung ist Parsabiv höchstens 4 Stunden haltbar, sofern es vor direktem Sonnenlicht geschützt wird.
Swedish: • Uttaget ur originalkartongen är Parsabiv hållbart i högst 4 timmar om det skyddas från direkt solljus.
German: Eine Überdosierung von Etelcalcetid kann zu einer Hypokalzämie mit oder ohne klinische Symptome führen und kann behandlungsbedürftig sein.
Swedish: Överdosering av etelkalcetid kan leda till hypokalcemi med eller utan kliniska symtom och kan kräva behandling.
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina kalciumnivåer i blodet.
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie sehr niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Swedish: Använd inte Parsabiv om du har mycket låga kalciumnivåer i blodet.
German: Die durchschnittliche Dauer der Hämodialyse vor Studieneintritt lag bei 5,4 Jahren, und 68 % der Patienten erhielten bei Studieneintritt Vitamin D, 83 % erhielten Phosphatbinder.
Swedish: Genomsnittlig tid med hemodialys före studiestart var 5,4 år. 68 % av patienterna fick vitamin D vid studiestart och 83 % fick fosfatbindare.
German: Etelcalcetid wird nicht durch CYP450-Enzyme metabolisiert.
Swedish: Etelkalcetid metaboliseras inte av CYP450-enzymer.
German: Demographische Merkmale und andere Charakteristika zu Studienbeginn waren mit denen in den placebokontrollierten Studien vergleichbar.
Swedish: Demografi och övriga karaktäristika vid studiestarten var ungefär desamma som i de placebokontrollerade studierna.
German: Für Albuminwerte < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Gesamt-Ca (mg/dl) + (4 - Albumin[g/dl])*0,8.
Swedish: För albuminnivåer < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Totalt Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
German: Wenn die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielbereich absinken, sollte die Dosis von Vitamin D und/oder Parsabiv verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Swedish: Om PTH-nivåerna sjunker under det rekommenderade målintervallet ska dosen av vitamin D och/eller Parsabiv minskas, eller behandlingen avbrytas.
German: • Wiederaufnahme der Behandlung mit Parsabiv in einer Dosierung, die um 5 mg niedriger ist als die letzte angewendete Dosis.
Swedish: • Återinsätt Parsabiv i en dos som är 5 mg lägre än den senaste administrerade dosen.
German: Niedrige Calciumspiegel können einen irregulären Herzrhythmus zur Folge haben.
Swedish: Låga kalciumnivåer kan orsaka onormal hjärtrytm.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, während Sie Parsabiv anwenden.
Swedish: Berätta för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under tiden som du tar Parsabiv.
German: Parsabiv sollte nicht öfter als 3-mal pro Woche angewendet werden.
Swedish: Parsabiv får inte administreras oftare än 3 gånger per vecka.
German: Das Ausmaß und die Dauer des Abfalls der PTH-Spiegel nahmen mit steigender Dosis zu.
Swedish: PTH-sänkningens storlek och varaktighet ökade med ökande dos.
German: Etelcalcetid war in einigen Bakterienstämmen (Ames) mutagen, war jedoch in in vitro- und in vivoUntersuchungen der Genotoxizität an Säugetieren nicht genotoxisch und wird daher beim Menschen als nicht-genotoxisch eingeschätzt.
Swedish: Etelkalcetid var mutagent i vissa bakteriestammar (Ames), men var inte gentoxiskt in vitro och in vivo i däggdjursanalyser och anses därför inte vara gentoxiskt hos människan.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
German: Im Modell der Pharmakokinetik von Bevölkerungsgruppen lag das Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht bei ungefähr 796 l. Etelcalcetid ist vorwiegend durch reversible kovalente Bindung an Plasmaalbumin gebunden.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska modellen var distributionsvolymen vid jämvikt ungefär 796 l. Etelkalcetid binds huvudsakligen till plasmaalbumin genom reversibel kovalent bindning.
German: Parsabiv wird 3-mal pro Woche angewendet.
Swedish: Parsabiv kommer att ges 3 gånger per vecka.
German: Demographische Merkmale sowie Charakteristika zu Studienbeginn waren in den zwei Gruppen in beiden Studien vergleichbar.
Swedish: Demografi och karaktäristika vid studiestarten var ungefär desamma i de två grupperna i båda studierna.
German: Es ist möglich, dass Sie ergänzend Calcium und Vitamin D einnehmen müssen, während Sie mit Parsabiv behandelt werden.
Swedish: Du kan behöva ta tillskott av kalcium och vitamin D under behandlingen med Parsabiv.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA (SOK)
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC)
German: Das Verhältnis der Blut-zu-Plasma [14C]-Etelcalcetid-Konzentrationen liegt bei ungefähr 0,6.
Swedish: Kvoten för blod:plasmakoncentrationen av [14C]-etelkalcetid är ungefär 0,6.
German: Obwohl Parsabiv durch die Dialyse ausgeschieden wird, wurde die Hämodialyse nicht als Behandlungsmethode einer Überdosierung untersucht.
Swedish: Även om Parsabiv elimineras genom dialys har hemodialys inte studerats som behandling vid överdosering.
German: • Herzprobleme, wie z. B. Herzinsuffizienz oder Arrhythmien (irregulärer Herzrhythmus);
Swedish: • hjärtproblem, såsom hjärtsvikt eller arytmier (onormal hjärtrytm)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Nebenschilddrüsen-Antagonisten, ATC-Code: H05BX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, antiparatyroideahormoner ATC-kod: H05BX04
German: Die erwartete pharmakologische Wirkung von gesenkten PTH- und Calciumspiegeln im Blut wurde in tierexperimentellen Studien bei klinischen Expositionsniveaus beobachtet.
Swedish: Den förväntade farmakologiska effekten av sänkt PTH och kalcium i blodet observerades i djurstudier vid kliniska exponeringsnivåer.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
German: Wie Parsabiv aussieht und Inhalt der Packung Parsabiv ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Parsabiv är en klar och färglös vätska.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten von Ratten zeigten, dass Etelcalcetid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Tillgängliga data från studier på råttor har visat att etelkalcetid utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
German: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Niederlande
Swedish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederländerna
German: Bei Anwendung während des Rückflusses sollte nach der Injektion ein Rückflussvolumen von mindestens 150 ml appliziert werden.
Swedish: När preparatet ges under återgivningen ska minst 150 ml av blodet ges tillbaka efter injektionen.
German: Etelcalcetid wird im Blut durch reversiblen Disulfidaustausch mit endogenen Thiolen biotransformiert, um vorwiegend Konjugate mit Serumalbumin zu bilden.
Swedish: Etelkalcetid metaboliseras i blod genom reversibelt disulfidutbyte med endogena tioler till att framför allt bilda konjugat med serumalbumin.
German: Dosisanpassungen basierend auf den PTH-Spiegeln
Swedish: Dosjusteringar baserade på PTH-nivåer
German: Korrigiertes Serumcalcium Mittlere prozentuale Änderung während der EAP, % (SE)
Swedish: Korrigerat serumkalcium Genomsnittlig procentuell förändring under effektutvärderingen, % (SE)
German: Parsabiv ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Swedish: Parsabiv är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
German: Es gibt kein bekanntes Risiko für eine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Etelcalcetid.
Swedish: Det finns ingen känd risk för farmakokinetisk interaktion med etelkalcetid.
German: Mittlere prozentuale Änderung während der EAP, % (SE)
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring under effektutvärderingen, % (SE)
German: Wenn der Rückfluss abgeschlossen ist und Parsabiv nicht angewendet wurde, kann es intravenös, gefolgt von mindestens 10 ml Kochsalzlösung zum Nachspülen, angewendet werden.
Swedish: Om återgivningen har avslutats utan att Parsabiv har givits kan Parsabiv administreras intravenöst följt av minst 10 ml koksaltlösning.
German: Ihre PTH-Spiegel werden während der Behandlung mit Parsabiv überwacht, und Ihre Dosis Parsabiv wird möglicherweise verringert, wenn Ihre PTH-Spiegel sehr niedrig werden.
Swedish: Dina PTH-nivåer kommer att kontrolleras under behandlingen med Parsabiv och din dos av Parsabiv kan komma att sänkas om PTH-nivåerna blir mycket låga.
German: Parsabiv verringerte den PTH-Spiegel unabhängig vom PTH-Ausgangswert, von der Dauer der Dialyse und davon, ob die Patienten Vitamin D erhielten oder nicht.
Swedish: Parsabiv sänkte PTH oavsett PTH-värde vid studiestart, dialysbehandlingens duration och om patienterna fick vitamin D eller inte.
German: Nach 52 Wochen konnte Parsabiv nicht mit etwaigen neuen Befunden zur Sicherheit in Verbindung gebracht werden und demonstrierte die Erhaltung der Wirksamkeit der Behandlung, was mit einer Senkung des PTH-Wertes vor der Dialysebehandlung um > 30 % seit Studienbeginn bei 2/3 der Patienten nachgewiesen wurde.
Swedish: Efter de 52 veckorna var Parsabiv inte förenat med några nya säkerhetsrisker och uppvisade bibehållen behandlingseffekt, vilket framgick av en sänkning av PTH-nivåerna före dialys med > 30 % från utgångsvärdet hos två tredjedelar av patienterna.
German: Tierexperimentelle Studien ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
German: • Niedrige Calciumspiegel im Blut ohne Symptome
Swedish: • Låga kalciumnivåer i blodet, utan symtom
German: Nach einer einzelnen intravenösen Bolusgabe von 5 mg Etelcalcetid sanken die PTH-Spiegel rasch innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung und waren für maximal 1 Stunde vermindert, bevor sie wieder auf den Ausgangswert anstiegen.
Swedish: Efter en enstaka bolusadministrering av 5 mg etelkalcetid sjönk PTH-nivåerna snabbt inom 30 minuter och låg på den lägsta nivån under 1 timme innan värdena återgick till utgångsvärdet.
German: Die intravenöse Anwendung 3-mal pro Woche am Ende einer Hämodialysesitzung resultierte in einer effektiven Halbwertszeit von 3 bis 5 Tagen.
Swedish: Intravenös administrering 3 gånger per vecka i slutet av en hemodialysbehandling ledde till en effektiv halveringstid på 3 till 5 dagar.
German: Das mittlere Alter der Patienten lag in den 2 Studien bei 58,2 (Bereich 21
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder i de 2 studierna var 58,2 år (intervall 21 till 93 år).
German: Korrigierter Serumcalciumwert oder klinische Symptome einer Hypokalzämie*
Swedish: Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi*:
German: - erwägen, die Parsabiv-Dosis zu verringern.
Swedish: - överväg att sänka Parsabiv-dosen.
German: Es wurde über Krampfanfälle bei Patienten berichtet, die mit Parsabiv behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Krampanfall har rapporterats hos patienter som behandlas med Parsabiv (se avsnitt 4.8).
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten wurden ein minimaler Anstieg der perinatalen Sterblichkeit von Jungtieren, eine Verzögerung der Geburt und vorübergehende Verringerungen des postnatalen Wachstums, verbunden mit maternalen Toxizitäten von Hypokalzämie, Zittern sowie Verringerung des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme, bei einer gegenüber den klinischen Expositionsniveaus 1,8-fach höheren Belastung beobachtet.
Swedish: I utvecklingsstudier före och efter födseln hos råtta förekom en minimal ökning av den perinatala mortaliteten hos ungarna, fördröjd nedkomst och övergående sänkningar av tillväxt efter födseln associerade med maternell toxicitet i form av hypokalcemi, tremor, samt minskad kroppsvikt och foderkonsumtion vid 1,8 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.