FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka abakaviiri ja lamivudiini ovat BCRP:n ja P-gp:n substraatteja in vitro, ottaen huomioon abakaviirin ja lamivudiinin suuret absoluuttiset hyötyosuudet (ks. kohta 5.2), näiden kuljettajaproteiinien estäjät eivät todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi abakaviirin tai lamivudiinin pitoisuuksiin.
Slovenian: Čeprav sta abakavir in lamivudin in vitro substrata BCRP in P-gp, glede na njuno veliko absolutno biološko uporabnost (glejte poglavje 5.2) ni verjetno, da bi zavrtje teh efluksnih prenašalcev klinično pomembno vplivalo na koncentracijo abakavirja ali lamivudina.
Finnish: Samankaltaisia reaktioita on myös ilmennyt harvoissa tapauksissa potilailla, jotka ovat aloittaneet abakaviirihoidon uudelleen ja joilla on ollut vain yksi keskeisistä yliherkkyysoireista (ks. edellä) ennen abakaviirihoidon lopettamista, ja hyvin harvinaisissa tapauksissa niitä on havaittu myös potilailla, jotka ovat aloittaneet hoidon uudelleen ja joilla ei ole aiemmin ollut yliherkkyysreaktion oireita (ts. potilaiden on aiemmin katsottu sietävän abakaviiria).
Slovenian: Podobne reakcije po ponovni uvedbi abakavirja so se redkeje pojavile tudi pri bolnikih z enim samim ključnim simptomom preobčutljivosti (glej zgoraj) pred ukinitvijo abakavirja, v zelo redkih primerih pa tudi pri bolnikih, pri katerih je bila brez predhodnih simptomov preobčutljivosti terapija uvedena ponovno (tj. pri bolnikih, za katere je predhodno veljalo, da prenašajo abakavir).
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin, lamivudiinin ja muiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 1 (suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala "AUC", suurin todettu pitoisuus "Cmax").
Slovenian: Interakcije med dolutegravirjem, abakavirjem, lamivudinom in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v Preglednici 1 (zvečanje je označeno kot "↑" , zmanjšanje kot "↓" , brez spremembe kot "↔" , površina pod koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa kot "AUC", maksimalna zabeležena koncentracija pa kot "Cmax").
Finnish: Solunsisäisen aktiivisen muodon, karboviiritrifosfaatin (TP), terminaalinen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa on 20,6 tuntia.
Slovenian: Geometrični srednji končni razpolovni čas aktivne znotrajcelične oblike, karbovir trifosfata (TP), znaša v stanju dinamičnega ravnovesja 20,6 ure.
Finnish: Abakaviiri:
Slovenian: abakavir:
Finnish: Havainnoivat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden sydäninfarktin ja abakaviirin käytön välillä.
Slovenian: Opazovalne študije so pokazale povezavo med miokardnim infarktom in jemanjem abakavirja.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilta terveiltä tutkittavilta kerätyistä farmakogenomisista näytteistä tehty meta-analyysi osoitti, että kun tutkittavilla oli UGT1A1-genotyyppi, johon liittyi hidas dolutegraviirimetabolia (n = 7), dolutegraviirin puhdistuma pieneni 32 % ja AUC-arvo suureni 46 % verrattuna tutkittaviin, joilla oli UGT1A1-genotyyppi, johon liittyi normaali UGT1A1-entsyymin kautta välittyvä metabolia (n = 41).
Slovenian: V metaanalizi farmakogenomskih vzorcev iz kliničnih študij zdravih preiskovancev so imele osebe z genotipi UGT1A1 (n = 7), ki povzročajo počasno presnovo dolutegravirja, 32% manjši očistek dolutegravirja in 46% večjo AUC kot preiskovanci z genotipi, ki so povezani z normalno presnovo z UGT1A1 (n = 41).
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän on osoitettu soluviljelmissä olevan muita kuin alatyypin B isolaatteja ja HIV-2-isolaatteja vastaan antiviraalisesti yhtä tehokas kuin alatyypin B isolaatteja vastaan.
Slovenian: Kombinacija abakavirja in lamivudina je v celični kulturi delovala protivirusno proti izolatom podtipa ne-B in izolatom HIV-2 z enakovredno protivirusno aktivnostjo kot pri izolatih podtipa B.
Finnish: Nuorista, jotka saavat vuorokausiannoksena 600 mg abakaviiria ja 300 mg lamivudiinia, on vain vähän tietoja saatavilla.
Slovenian: Podatki o mladostnikih, ki so prejemali dnevni odmerek 600 mg abakavirja in 300 mg lamivudina, so omejeni.
Finnish: Koska OAT-substraatin, tenofoviirin, farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, OAT1:n inhiboituminen on epätodennäköistä in vivo.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja učinka na farmakokinetiko OAT substrata tenofovirja in vivo zaviranje OAT1 in vivo ni verjetno.
Finnish: Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi - osittain hydrolysoitu Titaanidioksidi Makrogoli Talkki Musta rautaoksidi Punainen rautaoksidi.
Slovenian: Obloga tablete poli(vinil) alkohol - delno hidroliziran titanov dioksid makrogol smukec črni železov oksid rdeči železov oksid
Finnish: Triumeq-hoito ei tehoa kaikkiin ihmisiin samalla tavalla.
Slovenian: Na zdravilo Triumeq se ne odzovejo vsi bolniki enako.
Finnish: Sataprosenttisessa ihmisen seerumissa dolutegraviirin tehon kerrannaissiirtymä (fold shift) oli keskimäärin 75-kertainen, minkä seurauksena proteiinin suhteen korjattu IC90 oli 0,064 mikrog/ml.
Slovenian: V 100% humanem serumu je bil povprečni zasuk aktivnost dolutegravirja 75-kraten, zaradi česar je bil prirejen zasuk proteina IC90 0,064 ug/ml.
Finnish: Kun abakaviiria annetaan 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, mitatut huippupitoisuudet ovat 9-kertaisia verrattuna abakaviirin IC50:een, joka on 0,08 µg/ml tai 0,26 µM.
Slovenian: Če se abakavir daje v odmerku 600 mg dvakrat dnevno, so opazovane vrednosti največjih koncentracij 9-krat večje od IC50 abakavirja (0,08 µg/ml ali 0,26 µM).
Finnish: Dolutegraviiri on OCT2:n ja MATE1:n estäjä, mutta lamivudiinin pitoisuudet olivat poikittaisessa tutkimusanalyysissä samanlaisia riippumatta siitä, käytettiinkö samanaikaisesti dolutegraviiria vai ei, mikä viittaa siihen, että dolutegraviiri ei vaikuta lamivudiinialtistukseen in vivo.
Slovenian: Dolutegravir je zaviralec OCT2 in MATE1, vendar pa je navzkrižna analiza pokazala, da so bile ravni lamivudina ob sočasnem jemanju dolutegravirja ali brez njega podobne, kar kaže na to, da dolutegravir ne vpliva na izpostavljenost lamivudinu in vivo.
Finnish: Ruoan vaikutukset abakaviiri- ja lamivudiinialtistuksiin plasmassa, kun Triumeq-valmistetta annettiin rasvaisen aterian yhteydessä, olivat hyvin samanlaisia kuin ABC/3TC FDC:lle aiemmin havaitut ruoan vaikutukset.
Slovenian: Učinek hrane na izpostavljenost abakavirju in lamivudinu v plazmi po aplikaciji zdravila Triumeq z mastnim obrokom je bil zelo podoben učinkom pri ABC/3TC FDC na tešče.
Finnish: Triumeq-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa yliherkkyysreaktioista.
Slovenian: Pakiranje zdravila Triumeq vsebuje Opozorilno kartico za bolnika kot opozorilo vam in medicinskemu osebju o preobčutljivostnih reakcijah.
Finnish: Lue huolella kaikki otsikon "Yliherkkyysreaktiot" alla olevan laatikon tiedot kohdassa 4.
Slovenian: Natančno preberite vse informacije pod naslovom »Preobčutljivostne reakcije« v poglavju 4.
Finnish: Kolmessa HIV-2-isolaatissa IC50-arvojen keskiarvo oli 0,18 nM (vaihteluväli 0,09−0,61).
Slovenian: Povprečna vrednost IC50 proti trem izolatom HIV-2 je bila 0,18 nM (razpon 0,09 - 0,61).
Finnish: Mediaaniaika virologisen vasteen saavuttamiselle oli lyhyempi ABC/3TC + DTG -yhdistelmällä hoidetuilla potilailla (28 päivää verrattuna 84 päivään, p<0,0001).
Slovenian: Mediana časa do virusne supresije v skupini, ki je prejemala ABC/3TC + DTG, je bila krajša (28 proti 84 dni, p<0,0001).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksiin sai ottaa mukaan samanaikaista B- ja/tai C-hepatiittia sairastavia potilaita, mikäli maksan toimintakokeiden lähtöarvot olivat enintään viisinkertaiset normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuina.
Slovenian: V študijah faze III z dolutegravirjem so bolniki s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C smeli biti vključeni v študijo pod pogojem, da njihove izhodiščne vrednosti jetrnih testov niso presegle petkratne zgornje meje normale (ULN - upper limit of normal).
Finnish: Triumeq-valmisteen käyttöä ei ole vielä tutkittu alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa.
Slovenian: Uporaba zdravila Triumeq pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila raziskana.
Finnish: DRV + RTV 800 mg + 100 mg kerran vuorokaudessa + 2 NRTI:tä N = 242
Slovenian: DRV+RTV 800 mg + 100 mg enkrat dnevno +2 NRTI N=242
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos epäilet saaneesi Triumeq-valmisteesta yliherkkyysreaktion.
Slovenian: Takoj se morate posvetovati s svojim zdravnikom, če menite, da imate preobčutljivostno reakcijo na zdravilo Triumeq.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B tai C
Slovenian: Sočasna okužba s hepatitisom B ali C
Finnish: Tässä ikäryhmässä suositellaan erityistä varovaisuutta johtuen ikääntymiseen liittyvistä muutoksista kuten alentuneesta munuaisten toiminnasta ja hematologisten parametrien muutoksista.
Slovenian: Zaradi starostnih sprememb, npr. zmanjšanega delovanja ledvic in sprememb hematoloških parametrov, pa se pri tej starostni skupini priporoča posebna previdnost.
Finnish: päivästä 1 viikkoon 48
Slovenian: Od 1. dne do 48. tedna
Finnish: Triumeq on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille ja vähintään 40 kg painaville nuorille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo Triumeq je indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, ki tehtajo vsaj 40 kg, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Toistuvasti annetut 300 mg:n annokset kahdesti vuorokaudessa suun kautta eivät aiheuta merkittävää abakaviirin kumuloitumista.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju abakavirja v odmerku 300 mg dvakrat dnevno ne prihaja do pomembnega kopičenja abakavirja.
Finnish: EFV/TDF/FTC kerran vuorokaudessa N = 419
Slovenian: EFV/TDF/FTC enkrat na dan N=419
Finnish: Jos mahdollista, Triumeq-valmisteen ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) sisältävien lääkevalmisteiden pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Triumeq z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole oziroma monosahardine alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Finnish: STRIIVING-tutkimus (201147) oli satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus, joka tähtäsi non-inferioriteettiin lääkehoitoa vaihtavilla virologisesti vaimennetuilla potilailla, joilla ei oltu dokumentoitu aiempaa resistenssiä missään luokassa,
Slovenian: Študija STRIIVING (201147) je bila randomizirana, odprta, z zdravilno učinkovino nadzorovana multicentrična študija neinferiornosti zamenjave zdravljenja pri bolnikih z virološko supresijo, ki v preteklosti niso imeli dokumentirane odpornosti proti nobeni skupini.
Finnish: • metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon
Slovenian: • metformin za zdravljenje sladkorne bolezni
Finnish: • veren triglyseridiarvojen (rasva-arvojen) kohoaminen.
Slovenian: • povišana vrednost trigliceridov (vrsta maščobe) v krvi
Finnish: HIV-1:n lamivudiiniresistenssissä M184I- tai M184V-aminohappo muuttuu lähellä viruksen RT:n aktiivista kohtaa.
Slovenian: Odpornost virusa HIV-1 na lamivudin vključuje nastanek M184I ali M184V aminokislinske spremembe blizu aktivnega mesta virusne RT.
Finnish: Lamivudiinin yhdistämistä kladribiiniin ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Kombinacija lamivudina s kladribinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin erillisvalmisteita on tutkittu erikseen ja antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kaksiosaisena nukleosidiperustana pediatristen HIV-potilaiden hoidossa sekä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet retroviruslääkkeitä, että potilailla, jotka olivat saaneet retroviruslääkkeitä (abakaviirin ja lamivudiinin käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisille pikkulapsille on saatavilla vähän tietoja).
Slovenian: Posamezna zdravila abakavirja in lamivudina so raziskovali posebej, in kot dvojno nukleozidno osnovo, v kombinaciji s protiretrovirusno terapijo za zdravljenje s HIV okuženimi pediatričnimi bolniki, ki predhodno še niso ali so že prejemali ART (razpoložljivi podatki o uporabi abakavirja in lamivudina pri dojenčkih, mlajših od treh mesecev, so omejeni).
Finnish: Miten Triumeq-valmistetta otetaan 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Triumeq 4.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen Triumeq-hoidon aloittamista.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom jemanja zdravila Triumeq opraviti test nosečnosti.
Finnish: Tämä reaktio voi olla hengenvaarallinen, jos Triumeq-hoitoa jatketaan.
Slovenian: Ta reakcija je lahko življenjsko nevarna, če se zdravljenje s tem zdravilom nadaljuje.
Finnish: Dolutegraviirin sitoutumaton fraktio plasmassa suurenee, kun seerumin albumiinipitoisuus on pieni (< 35 g/l), kuten havaitaan potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se pri nizkih vrednostih serumskega albumina (<35 g/l) poveča, kar je opazno pri osebah z zmerno okvaro jeter.
Finnish: Dolutegraviiri saattaa lisätä sellaisten lääkkeiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OAT3-kuljettajaproteiinista.
Slovenian: Dolutegravir lahko poviša plazemske koncentracije zdravil, katerih izločanje je odvisno od OAT3.
Finnish: keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on harkittava metformiini annoksen muuttamista, kun sitä annetaan yhdessä dolutegraviirin kanssa, koska potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada maitohappoasidoosi johtuen metformiinin suuremmasta pitoisuudesta (ks kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba v primeru sočasne uporabe z dolutegravirjem razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, ker imajo bolniki z zmerno okvaro ledvic zaradi večje koncentracije metformina večje tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Slovenian: Karcinogeni potencial kombinacije dolutegravir, abakavir in lamivudin ni bil raziskan.
Finnish: Lamivudiinin aktiivista erittymistä munuaisten kautta virtsaan välittävät orgaanisten kationien kuljettaja (OCT) 2 ja MATE1 ja MATE2-K (multidrug and toxin extrusion transporter) -kuljettajaproteiinit.
Slovenian: Aktivno ledvično izločanje lamivudina v urinu posreduje organski kationski prenašalec (OCT) 2 ter prenašalci za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE-2K).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat 30 tablettia sisältävissä purkeissa.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 30 tablet.
Finnish: Retinoidit Retinoidiyhdisteet (esim. isotretinoiini)
Slovenian: Retinoidi retinoidne sestavine (npr. izotretinoin)
Finnish: • maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi)
Finnish: Seurantatutkimuksen alustavien tietojen mukaan dolutegraviirille (yksi Triumeqin vaikuttavista aineista) hedelmöittymisen aikaan altistuneille äideille ilmaantuu enemmän sikiön hermostoputken kehityshäiriöitä (0,9 prosenttia) verrattuna äiteihin, jotka ovat altistuneet muilla lääkeaineilla annettavalle hoidolle (0,1 prosenttia).
Slovenian: Predhodni podatki iz opazovalne študije so pokazali večjo incidenco okvar nevralne cevi (0,9 %) pri materah, ki so bile ob spočetju izpostavljene dolutegravirju (sestavina zdravila Triumeq), v primerjavi z materami, ki so bile izpostavljene režimom, ki niso vsebovali dolutegravirja (0,1 %).
Finnish: In vitro ja/tai in vivo tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP 3A4, CYP 2C9 ja P-gp substraatteja (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
Slovenian: Na podlagi in vivo in/ali in vitro podatkov ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati glavnih encimov ali prenašalcev, kot so CYP3A4, CYP2C9 in P-gp (za več informacij glejte poglavje
Finnish: Imettävillä rotilla, jotka saivat dolutegraviiria 50 mg/kg oraalisena kerta-annoksena 10 vuorokauden kuluttua synnytyksestä, dolutegraviirin pitoisuudet maidossa olivat yleisesti suurempia kuin pitoisuudet veressä.
Slovenian: Pri doječih podganah, ki so dobile enkraten peroralen odmerek 50 mg/kg 10 dni po kotitvi, so bile ugotovljene koncentracije dolutegravirja v mleku značilno višje od tistih v krvi.
Finnish: Dolutegraviirin ensisijainen vaikutus oli gastrointestinaalinen intoleranssi tai ärsytys, jota todettiin sekä rotilla että apinoilla annostasoilla, joiden aiheuttama systeeminen altistus oli rotilla noin 38-kertainen ja apinoilla 1,5-kertainen verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUC-arvon perusteella.
Slovenian: Primarni učinek dolutegravirja na podganah in opicah je bil gastrointestinalna intoleranca ali draženje, in sicer z odmerki, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost približno 38- oziroma 1,5-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi AUC.
Finnish: • veren sokeriarvojen (glukoosiarvojen) kohoaminen
Slovenian: • povišana vrednost sladkorja (glukoze) v krvi
Finnish: • trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmää, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty antibiootti
Slovenian: • trimetoprim/sulfametoksazol, antibiotik za zdravljenje bakterijskih okužb
Finnish: Yleisimpiä oireita ovat: kuume ja ihottuma.
Slovenian: Najpogostejša simptoma sta: povišana telesna temperatura (vročina) in izpuščaj na koži.
Finnish: Dolutegraviirin IC50 erilaisissa laboratoriokannoissa oli PBMC-soluja käytettäessä 0,5 nM ja MT-4soluja käytettäessä se oli 0,7-2 nM.
Slovenian: Vrednost IC50 za dolutegravir pri različnih laboratorijskih sevih z uporabo PBMC je bila 0,5 nM, s celicami MT-4 pa so vrednosti segale od 0,7 do 2 nM.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän Triumeq-valmisteen aineosiin ja jotka on todettu kliinisessä tutkimuksessa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi po podatkih iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja lahko bili vsaj domnevno povezani z zdravljenjem s sestavinami zdravila Triumeq, so navedeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti, v Preglednici 2 glede na prizadeti organski sistem in pogostnost.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu varmistetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset valikoitujen retroviruslääkkeiden ja muiden kuin antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Ugotovljene in hipotetične interakcije z izbranimi protiretrovirusnimi in ne-protiretrovirusnimi zdravili so navedene v Preglednici 1.
Finnish: Abakaviiri ja lamivudiini eivät olleet mutageenisia bakteeritesteissä, mutta kuten muutkin nukleosidianalogit, ne estävät solujen DNA-replikaatiota in vitro nisäkästutkimuksissa, kuten hiiren lymfoomakokeessa.
Slovenian: Niti abakavir niti lamivudin nista pokazala mutagenosti pri testih na bakterijah, vendar pa, skladno z drugimi nukleozidnimi analogi, inhibirata replikacijo celične DNK v študijah in vitro na celicah sesalcev, npr. celicah mišjega limfoma.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - KERRANNAISPAKKAUKSEN OSA)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ »BLUE BOX« - SESTAVNEGA DELA SKUPNEGA PAKIRANJA)
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saaduissa tiedoissa oli joitakin sydäninfarktitapauksia eikä tietojen perusteella voida sulkea pois sydäninfarktiriskin pientä kasvua.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali omejeno število miokardnih infarktov, kar ne more izključiti majhnega povečanja tveganja.
Finnish: Kaiken kaikkiaan havainnoivista kohorttitutkimuksista ja satunnaistetuista tutkimuksista saatu tieto on jonkin verran ristiriitaista, joten syy-yhteyttä abakaviirihoidon ja sydäninfarktiriskin välillä ei voida vahvistaa eikä kumota.
Slovenian: V celoti dostopni podatki iz opazovalnih skupin in randomiziranih študij kažejo nekaj neskladnosti in ne morejo niti potrditi niti ovreči vzročne povezave med zdravljenjem z abakavirjem in tveganjem za miokardni infarkt.
Finnish: Triumeq sisältää dolutegraviiria, abakaviiria ja lamivudiinia ja sen vuoksi kuhunkin erikseen liittyvät yhteisvaikutukset ovat mahdollisia myös Triumeq-valmisteella.
Slovenian: Zdravilo Triumeq vsebuje dolutegravir, abakavir in lamivudin, zato je katera koli interakcija, povezana s posamezno zdravilno učinkovino, relevantna tudi za zdravilo Triumeq.
Finnish: Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIVpotilaille riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4.).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo abakavir, je pri vsakem bolniku, okuženim z virusom HIV, treba opraviti presejalni test za prisotnost alela HLA-B*5701, ne glede na rasno poreklo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: HIV-tartunnan välttämiseksi suositellaan, että naiset, joilla on HIV-infektio, eivät missään olosuhteissa imetä lapsiaan.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske, okužene z virusom HIV, ne dojijo pod nobenim pogojem, da ne bi prišlo do prenosa virusa HIV.
Finnish: Tämän alkio- ja sikiötoksisuuden vuoksi abakaviirin teratogeenisista ominaisuuksista ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Slovenian: Iz teh ugotovitev o embriofetalni toksičnosti se zaključki o teratogenem potencialu abakavirja ne morejo podati.
Finnish: 2) sinulla on yksi tai useampia oireita vähintään KAHDESTA seuraavasta ryhmästä: - kuume - hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä - pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai vatsakipu - voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne
Slovenian: 2) se vam pojavi eden ali več simptomov iz vsaj DVEH naslednjih skupin: ­ povišana telesna temperatura ­ zasoplost, boleče žrelo ali kašelj ­ siljenje na bruhanje ali bruhanje ali driska ali bolečine v trebuhu ­ huda utrujenost ali bolečine ali splošno slabo počutje
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistoksisuutta selvittävät tutkimukset osoittavat, että dolutegraviiri, lamivudiini ja abakaviiri läpäisevät istukan.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih so pokazale, da dolutegravir, lamivudin in abakavir prehajajo skozi placento.
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriöt in utero -altistuksen jälkeen
Slovenian: Moteno delovanje mitohondrijev po izpostavljenosti in utero
Finnish: Metaboliset yhteisvaikutukset lamivudiinin kanssa ovat epätodennäköisiä vähäisen maksametabolian (5-10 %) vuoksi.
Slovenian: Verjetnost presnovnih interakcij z drugimi zdravili je majhna zaradi majhnega obsega jetrne presnove (od 5 do 10%).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei samanaikainen hepatiitti C -infektio vaikuttanut kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sočasna okužba z virusom hepatitisa C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Finnish: Lamivudiinin eliminaation puoliintumisaika on 5⎼7 tuntia.
Slovenian: Opazovani eliminacijski razpolovni čas lamivudina znaša od 5 do 7 ur.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että dolutegraviirihoidon aikana on esiintynyt huimausta.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti, da so poročali o pojavu omotice med zdravljenjem z dolutegravirjem.
Finnish: • heikotuksen tunne
Slovenian: • občutek oslabelosti
Finnish: Sen sijaan kun siirrostukset aloitettiin mutanteilla, joissa oli Q148H-mutaatio (kerrannaismuutos 1), havaittiin useita erilaisia raltegraviiriin liittyviä sekundaarimutaatioita, joiden seurauksena kerrannaismuutos suureni arvoihin, jotka olivat > 10.
Slovenian: Nasprotno pa so pri začetku z mutanti, ki so vključevali mutacijo Q148H (sprememba občutljivosti 1), opazili vrsto sekundarnih mutacij s posledičnim porastom vrednosti spremembe občutljivosti>10.
Finnish: Triumeq-valmisteen ja kladribiinin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Triumeq in kladribina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).