FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varotoimenpiteenä meksiletiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Podávání mexiletinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Namusclaan tai Namuscla voi vaikuttaa niihin:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, protože tyto léky se mohou s přípravkem Namuscla vzájemně ovlivňovat:
Finnish: Meksiletiini erittyy ihmisen rintamaitoon.
Czech: Mexiletin se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Keskiarvo (standardideviaatio) lähtötilanteessa Keskiarvo (standardideviaatio) päivän 18 kohdalla
Czech: Střední hodnota (SD) ve výchozím stavu Střední hodnota (SD) 18. den
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta): - maksan epänormaali toiminta (todetaan verikokeella).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob): - abnormální funkce jater (zjištěná po analýze krve).
Finnish: Ylläpitohoito on oireiden voimakkuudesta ja kliinisestä vasteesta riippuen 167-500 mg päivittäin (yhdestä kolmeen kapselia päivässä), ja hoito otetaan säännöllisesti päivän aikana.
Czech: Udržovací léčba je 167 mg - 500 mg denně (1 až 3 tobolky denně), podle intenzity symptomů a klinické odezvy, užívaných pravidelně během dne.
Finnish: Testien väli riippuu sydämesi toiminnasta.
Czech: Jak často bude nutné provádět tato vyšetření závisí na tom, jak dobře Vaše srdce funguje.
Finnish: Älä ota Namusclaa yhdessä tiettyjen rytmihäiriölääkkeiden kanssa (kinidiini, prokainamidi, disopyramidi, aimaliini, enkainidi, flekainidi, propafenoni, morisitsiini, amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, dronedaroni, vernakalantti).
Czech: Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky pro léčbu srdečního rytmu (chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Finnish: CYP2D6-entsyymin polymorfismi vaikuttaa meksiletiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Polymorfismus CYP2D6 ovlivňuje farmakokinetiku mexiletinu.
Finnish: Meksiletiinillä hoidetuilla potilailla raportoidut vakavimmat haittavaikutukset ovat lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio ja rytmihäiriö (eteis-kammiokatkos, rytmihäiriö, kammiovärinä).
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky a arytmie (atrioventrikulární blokáda, arytmie, fibrilace komor).
Finnish: Keskimääräinen VAS-arvo lähtötilanteessa Keskimääräinen VAS-arvo päivän 18 kohdalla Keskimääräisen VAS-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta -42,0 Osuus potilaista (%), joiden VAS-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta on ≥ 50 mm päivän 18 kohdalla Hoidon vaikutus (sekavaikutusten lineaarimalli)
Czech: Medián hodnoty na VAS ve výchozím stavu Medián hodnoty na VAS 18. den Medián absolutní změny na VAS oproti výchozímu stavu Procento pacientů s absolutní změnou na VAS oproti výchozímu stavu ≥ 50 mm 18. den Vliv léčby (lineární model smíšených účinků)
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista terveydenhuollon ammattilaisten on tehtävä yksityiskohtainen ja huolellinen sydämen toiminnan arviointi kaikille potilaille määrittääkseen Namuscla-valmisteen siedettävyyden sydämen suhteen.
Czech: • Před zahájením léčby musí lékař u všech pacientů provést podrobné a pečlivé vyšetření srdce, aby bylo možné stanovit, jak bude srdce přípravek Namuscla snášet.
Finnish: Meksiletiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Mexiletin se musí používat s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): - kouristukset - puhehäiriöt - hidas sydämen syke.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - křeče (záchvaty) - porucha řeči - pomalý srdeční tep
Finnish: CYP1A2:n substraatit
Czech: Substráty CYP1A2
Finnish: Tuntematon: ripuli, oksentelu, ruokatorven haavaumat ja puhkeama Maksa ja sappi
Czech: Není známo: průjem, zvracení, vředy a perforace jícnu Poruchy jater a žlučových cest
Finnish: • Namuscla-valmisteen vasta-aiheet, jotka voivat lisätä alttiutta saada rytmihäiriöitä
Czech: • Kontraindikace léčby přípravkem Namuscla, které mohou zvyšovat náchylnost k arytmiím;
Finnish: Meksiletiinin ja muiden ryhmien rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä Ib: lidokaiini, fenytoiini, tokainidi; ryhmä II: propranololi, esmololi, timololi, metoprololi, atenololi, karvediloli, bisoprololi, nebivololi; ryhmä IV: verapamiili, diltiatseemi) samanaikaista käyttöä ei suositella muissa kuin poikkeustapauksissa johtuen sydämeen liittyvien haittavaikutusten lisääntyneestä riskistä (ks. kohta
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik jiné třídy (třída Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; třída II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; třída IV: verapamil, diltiazem) se nedoporučuje, kromě výjimečných případů, vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků na srdce (viz bod 4.4).
Finnish: • Potilaille, joilla on sydänvika tai taipumus sydänvikaan, on tehtävä yksityiskohtainen sydämen toiminnan arviointi, johon sisältyy EKG, ennen annoksen nostamista ja sen jälkeen.
Czech: • U pacientů se srdečními abnormalitami a pacientů náchylných k těmto abnormalitám se musí před jakýmkoli zvýšením dávky a po zvýšení provést podrobné vyšetření srdce včetně EKG.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kovat Namuscla-kapselit ovat punertavia kovia gelatiinikapseleita, joiden sisällä on valkoista jauhetta.
Czech: Jak přípravek Namuscla vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Namuscla tvrdé tobolky jsou do červena zbarvené tvrdé želatinové tobolky naplněné bílým práškem.
Finnish: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksa
Czech: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
Finnish: Annosta ei saa CYP450entsyymin polymorfismista riippumatta nostaa ennen kuin on kulunut vähintään seitsemän päivää sen varmistamiseksi, että pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan ja että meksiletiini on hyvin siedetty kaikilla potilailla.
Czech: Je třeba dodržet období nejméně 7 dní před zvýšením dávky, aby se zajistilo, že bude dosaženo ustálených hladin léku, a že mexiletin bude dobře snášen všemi pacienty, bez ohledu na stav polymorfismu CYP450.
Finnish: • sydänlääkkeitä (lidokaiini, tokainidi, propranololi, esmololi, metoprololi, atenololi, karvediloli, bisoprololi, nebivololi, verapamiili, diltiatseemi)
Czech: • léky na problémy se srdcem (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Finnish: Meksiletiiniä ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Czech: Mexiletin se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä): - vatsakipu - unettomuus.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - bolest břicha - nespavost (potíže se spánkem)
Finnish: Potilailla, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta, saattaa esiintyä suurempia veren meksiletiinipitoisuuksia (ks. kohta 5.2).
Czech: Pacienti, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6, mohou mít vyšší hladiny mexiletinu v krvi (viz bod 5.2).
Finnish: Yleinen: päänsärky, tuntohäiriöt, näön hämärtyminen Melko harvinainen: kouristuskohtaus, puhehäiriöt Tuntematon: kaksoiskuvat, makuhäiriöt
Czech: Časté: bolest hlavy, parestézie, rozmazané vidění Méně časté: záchvaty, poruchy řeči
Finnish: Meksiletiiniannosta voidaan joutua suurentamaan, jos potilas aloittaa tupakoinnin, ja pienentämään, jos potilas lopettaa tupakoinnin.
Czech: Pokud pacient začne kouřit, může být nutné zvýšit dávku mexiletinu, pokud kouřit přestane, dávku mexiletinu může být nutné snížit.
Finnish: o Namuscla-valmisteen alentuneen puhdistuman riski potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (neuvotaan potilaita kertomaan heti terveydenhuollon ammattilaiselle, jos heillä on ennestään maksasairaus)
Czech: o Riziko snížené clearance přípravku Namuscla u pacientů s poruchou funkce jater (s doporučením, aby pacienti informovali příslušného zdravotníka, jestliže mají jakoukoli poruchu funkce jater);
Finnish: Ylläpitohoidon aikana suositellaan tekemään yksityiskohtainen sydämen toiminnan arviointi, johon sisältyy EKG, 24-48 tunnin Holter-tutkimus ja sydämen kaikukuvaus, vähintään vuosittain tai useammin, jos sitä pidetään tarpeellisena osana sydämen perustutkimusta.
Czech: Během udržovací léčby se doporučuje nejméně jednou ročně nebo častěji, pokud to bude pokládáno za nezbytné, provést podrobné vyšetření srdce, zahrnující jako běžné součásti EKG, 24-48hodinové Holterovské monitorování a echokardiografii.
Finnish: CYP1A2:n ja CYP2D6:n induktorit
Czech: Induktory CYP1A2 a CYP2D6
Finnish: Eräässä yhden annoksen yhteisvaikutustutkimuksessa meksiletiinin puhdistuma väheni 38 %, kun potilaille annettiin samanaikaisesti fluvoksamiinia, CYP1A2:n estäjää.
Czech: Ve studii interakcí po podání jedné dávky se po současném podání fluvoxaminu, což je inhibitor enzymu CYP1A2, clearance mexiletinu snížila o 38 %.
Finnish: • Potilaalle tieto, että terveydenhuollon ammattilaisten on tehtävä yksityiskohtainen ja huolellinen sydämen toiminnan arviointi ennen Namuscla-hoidon aloittamista ja koko hoidon ajan
Czech: • Informace pro pacienty, že před zahájením a během léčby přípravkem Namuscla má lékař provádět podrobná a pečlivá vyšetření srdce;
Finnish: Meksiletiinin käytöstä vähintään 65-vuotiailla potilailla, joilla on myotoninen häiriö, on rajallisesti kokemusta.
Czech: Zkušenost s podáváním mexiletinu pacientům s myotonickými poruchami ve věku > 65 let je omezená.
Finnish: Älä ota Namusclaa - jos olet allerginen meksiletiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen mille tahansa paikallispuudutteelle - jos sinulla on ollut sydänkohtaus - jos sydämesi ei toimi tarpeeksi hyvin - jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä - jos sydämesi lyö liian nopeasti - jos sydämesi verisuonet ovat vaurioituneet - jos käytät myös tiettyjä lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden hoitamiseksi (ks.
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na jakékoli lokální anestetikum - jestliže jste měl(a) srdeční infarkt - jestliže Vaše srdce nefunguje dost dobře - jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu - jestliže Vaše srdce pracuje příliš rychle - jestliže jsou cévy ve Vašem srdci poškozeny - jestliže užíváte také určité léky k léčbě poruch srdečního rytmu (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla) - jestliže užíváte take určité léky, které mají úzké terapeutické rozmezí (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla).
Finnish: Kliininen myotonia-asteikko - voimakkuuden kokonaispistemäärä Tutkittavien määrä
Czech: Stupnice pro klinické hodnocení myotonie - skóre celkové závažnosti
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Namusclaa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Namuscla užívat
Finnish: Keskiarvon (standardideviaatio) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta -2,1 (2,9) Hoidon vaikutus (Wilcoxonin merkittyjen sijalukujen testi)
Czech: Absolutní změna střední hodnoty (SD) oproti výchozímu stavu Vliv léčby (Wilcoxonův párový („signed-rank‟ test)
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniannosta on muutettava kliinisen vasteen perusteella entsyymi-induktorihoidon aikana ja sen jälkeen.
Czech: Proto je třeba během léčby induktorem enzymů a po této léčbě dávkování mexiletinu upravit na základě klinické odezvy.
Finnish: Pian hoidon aloittamisen jälkeen (esim. 48 tunnin kuluessa) suositellaan tehtäväksi sydämen toiminnan arviointi.
Czech: Doporučuje se vyšetřit srdce krátce po zahájení léčby (např. během 48 hodin).
Finnish: Harvinainen: poikkeava maksan toiminta Hyvin harvinainen: lääkeaineen aiheuttama maksavaurio, maksan häiriö, hepatiitti Iho ja ihonalainen kudos
Czech: Velmi vzácné: polékové poškození jater, porucha funkce jater, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně
Finnish: • Namuscla-valmistetta käyttävillä potilailla ilmenevistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Czech: • Hlášení nežádoucích účinků u pacientů užívajících přípravek Namuscla.
Finnish: Namuscla-kapselit ovat ruskeanoransseja kovapintaisia gelatiinikapseleita (20 mm), joiden sisällä on valkoista jauhetta.
Czech: Přípravek Namuscla tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky (20 mm) obarvené barvivem Swedish orange a naplněné bílým práškem.
Finnish: Meksiletiinin ja maksaentsyymien induktorin (CYP1A2:n induktori: omepratsoli; CYP2D6:n induktori: fenytoiini, rifampisiini) samanaikainen käyttö saattaa lisätä meksiletiinin puhdistuma- ja eliminaationopeutta johtuen lisääntyneestä metaboloitumisesta maksassa, mikä johtaa meksiletiinin lyhyempään puoliintumisaikaan ja pienempiin pitoisuuksiin plasmassa.
Czech: Současné podávání mexiletinu spolu s induktorem jaterních enzymů (induktorem CYP1A2 je omeprazol; induktory CYP2D6 jsou fenytoin, rifampicin) může zvyšovat clearance a rychlost eliminace mexiletinu z důvodu zvýšeného jaterního metabolismu, což vede ke snížení plazmatických koncentrací a poločasu mexiletinu.
Finnish: Tuolitesti (s)
Czech: Test s židlí (s)
Finnish: Tutkittavien määrä
Czech: Počet osob
Finnish: Yleinen: uneliaisuus
Czech: Časté: somnolence
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko meksiletiinihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání mexiletinu.
Finnish: - rakkulat iholla, pahoinvointi ja kuume, jotka liittyvät tilaan nimeltä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä - hallusinaatiot (näkö- tai kuuloharhat) - ohimenevä sekavuus (tilapäinen kyvyttömyys ajatella selkeästi tai keskittyä) - kahtena näkeminen - makuaistin häiriö - sydämen rytmihäiriöt - pyörtyminen - kuumat aallot - keuhkofibroosi - ripuli - oksentelu - ruokatorven vamma.
Czech: - přechodná zmatenost (přechodná neschopnost jasně přemýšlet nebo se soustředit) - dvojité vidění - změněné vnímání chuti - poruchy srdečního rytmu - kolaps - návaly horka - plicní fibróza (onemocnění plic) - průjem - zvracení - poranění jícnu
Finnish: Meksiletiiniannosta voidaan joutua suurentamaan, jos potilas aloittaa tupakoinnin meksiletiinihoidon aikana, ja pienentämään, jos potilas lopettaa tupakoinnin.
Czech: Pokud pacient začne kouřit během léčby mexiletinem, může být potřeba zvýšit dávku mexiletinu, pokud kouřit přestane, dávku mexiletinu může být potřeba snížit.
Finnish: Namuscla-valmistetta ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Namuscla se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater;
Finnish: Maissitärkkelys Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Czech: Kukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Finnish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksa
Czech: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
Finnish: Nielaise kapseli vesilasillisen kera pysty- tai istuma-asennossa.
Czech: Zapijte tobolku sklenicí vody; při polykání stůjte nebo seďte zpříma.
Finnish: Keskinopea metabolia Erittäin nopea metabolia
Czech: Ultra-rychlí metabolizátoři (UM)
Finnish: Meksiletiinin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö, on rajallisesti kokemusta.
Czech: Zkušenosti s mexiletinem u pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou omezené.
Finnish: Annosta ei saa CYP450-entsyymin polymorfismista riippumatta nostaa, ennen kuin on kulunut vähintään seitsemän vuorokautta sen varmistamiseksi, että pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan.
Czech: Je třeba dodržet období nejméně 7 dní před zvýšením dávky, aby se zajistilo, že bude dosaženo ustálených hladin léku, bez ohledu na stav polymorfismu CYP450 u daného pacienta.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on neuvottava potilaita seuraavista: o rytmihäiriöiden riski (kerrotaan rytmihäiriöiden oireista, neuvotaan potilaita ottamaan heti yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai hätäkeskukseen, jos heillä ilmenee mitä tahansa näistä oireista)
Czech: o Riziko srdečních arytmií (informace o příznacích arytmií, doporučení, aby pacienti ihned kontaktovali lékaře nebo lékařskou pohotovost, pokud tyto příznaky budou mít);
Finnish: Sen vuoksi kliininen seuranta ja EKG-seuranta sekä meksiletiiniannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen, kun potilasta hoidetaan CYP1A2:n tai CYP2D6:n estäjällä ja sen jälkeen.
Czech: Proto během léčby a po léčbě inhibitorem CYP1A2 nebo CYP2D6 může být indikováno klinické sledování a monitorování EKG spolu s úpravou dávkování mexiletinu.
Finnish: • Namuscla-hoidon aikana potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaiselle, jos hän käyttää mitä tahansa lääkityksiä, tai aina ennen uuden lääkityksen aloittamista
Czech: • Pacienti mají během léčby přípravkem Namuscla informovat zdravotníky o všech lécích, které užívají, nebo o všech lécích, které se chystají užívat;
Finnish: Afrikkalaiset enintään 10 %
Czech: Kavkazská populace Až 10%
Finnish: Potilaan hälytyskortin (lompakkoon sopiva), jonka antaa lääkkeen määräävä erikoislääkäri ja joka on luettava yhdessä potilaan tiedotteen kanssa, on sisällettävä seuraavat tärkeät asiat:
Czech: Pohotovostní kartu pro pacienta (o velikosti karty do peněženky) předá pacientovi předepisující odborník; pacient by si ji měl přečíst společně s příbalovou informací.
Finnish: Meksiletiinin ja kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä Ia: kinidiini, prokainamidi, disopyramidi, aimaliini; ryhmä Ic: enkainidi, flekainidi, propafenoni, morisitsiini; ryhmä III: amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, dronedaroni, vernakalantti) samanaikainen käyttö lisää mahdollisesti hengenvaarallisen kääntyvien kärkien takykardian riskiä.
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících arytmii torsades de pointes (antiarytmika třídy Ia: chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; třídy Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; třídy III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálně smrtelné arytmie torsades de pointes.
Finnish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksa
Czech: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
Finnish: Sydämen toiminta
Czech: Srdeční funkce
Finnish: Meksiletiinin ja maksaentsyymien estäjän (CYP1A2:n estäjä: siprofloksasiini, fluvoksamiini, propafenoni; CYP2D6:n estäjä: propafenoni, kinidiini) samanaikainen käyttö lisää merkittävästi meksiletiinipitoisuutta ja täten meksiletiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Czech: Současné podávání mexiletinu spolu s inhibitorem jaterních enzymů (inhibitory CYP1A2 jsou ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; inhibitory CYP2D6 jsou propafenon, chinidin) významně zvyšuje expozici mexiletinu a tím i související riziko nežádoucích účinků mexiletinu.
Finnish: • oirehtiva sepelvaltimotauti
Czech: • Symptomatická ischemická choroba srdeční
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavat rytmihäiriölääkkeet (ryhmien Ia, Ic ja III rytmihäiriölääkkeet):
Czech: Antiarytmika vyvolávající torsades de pointes (antiarytmika třídy Ia, Ic, III):
Finnish: Yli 50 %
Czech: Více než 50% Až 2%
Finnish: Meksiletiini läpäisee istukan ja erittyy rintamaitoon.
Czech: Mexiletin prochází placentární bariérou a difuzí přechází do mateřského mléka.
Finnish: Meksiletiinin ja kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících torsades de pointes je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: CYP2D6-entsyymin polymorfismi
Czech: Polymorfismus CYP2D6
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei saa antaa tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Czech: Proto se mexiletin u této skupiny pacientů nemá používat (viz bod 4.2).
Finnish: Namuscla 167 mg kapselit meksiletiini
Czech: Namuscla 167 mg tobolky mexiletinum
Finnish: Jos otat enemmän Namusclaa kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin, jos olet ottanut suositeltua suuremman annoksen Namusclaa.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Namuscla, než jste měl(a) Jestliže užijete vyšší dávku přípravku Namuscla, než je doporučeno, ihned kontaktujte svého lékaře.
Finnish: PC: SN: NN:
Czech: PC:
Finnish: Potilaan sydämen toiminnan seurantaa on muutettava potilaan sydämen toiminnan mukaan meksiletiinihoidon aikana ja annosmuutosten yhteydessä:
Czech: Po celou dobu léčby mexiletinem a v souvislosti se změnami dávek se doporučuje přizpůsobit sledování srdečních funkcí pacientů stavu pacientova srdce:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei suositella annettavan tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.4).
Czech: Proto se použití mexiletinu u této populace pacientů nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei suositella annettavan tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Czech: Proto se použití mexiletinu u této populace pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Finnish: Sydämen rytmihäiriöitä aiheuttavat vaikutukset
Czech: Poruchy nervového systému
Finnish: Namuscla 167 mg kovat kapselit meksiletiini
Czech: Namuscla 167 mg tvrdé tobolky mexiletinum
Finnish: Henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta, esiintyy suurempia meksiletiinipitoisuuksia kuin niillä, joilla CYP2D6-metabolia on keskinopeaa, nopeaa (eli normaalia) tai erittäin nopeaa.
Czech: U jedinců, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6 (poor metabolisers, PM), jsou koncentrace mexiletinu vyšší, než u CYP2D6 intermediárních (IM), extenzivních (tj.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja meksiletiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Czech: Údaje o podávání mexiletinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Kukin kova kapseli sisältää meksiletiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 166,62 mg meksiletiiniä
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje mexiletinum 166,62 mg odpovídající mexiletini hydrochloridum
Finnish: • Painotettava Namuscla-valmisteen alentuneen puhdistuman riskiä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ja annettava ohjeistus näiden potilaiden hoitoon riskin ehkäisemiseksi ja sen varmistamiseksi, että Namuscla-valmisteen annostus nostetaan asteittain varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (annosta nostetaan, kun hoitoa on annettu vähintään 2 viikkoa).
Czech: • Zdůraznit riziko snížené clearance přípravku Namuscla u pacientů s poruchou funkce jater a uvést pokyny, jak mají být tito pacienti léčeni, aby se tomuto riziku zabránilo, tj.
Finnish: Annostelun muuttamista ei pidetä tarpeellisena lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se nepokládá za nezbytnou žádná úprava dávkování.