FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, foi devidamente descrita a farmacocinética de Risperdal Consta na população idosa e demonstrou-se que a farmacocinética na população com mais de 65 anos de idade era comparável à da população com idade de inferior.
Danish: Desuden var PK for Risperdal Consta i den ældre population tilstrækkeligt beskrevet, og det var påvist, at farmakokinetikken i populationen > 65 år er sammenlignelig med populationen < 65 år.
Portuguese: Tremor incluí tremor e tremor parkinsónico em repouso.
Danish: Tremor omfatter tremor og parkinsons hviletremor.
Portuguese: • Problemas respiratórios durante o sono;
Danish: • Åndedrætsbesvær i søvne.
Portuguese: O CHMP avaliou igualmente a dose de 12,5 mg proposta, em particular no que se refere à população idosa, e considerou que a dose de 12,5 mg de Risperdal Consta proporcionaria uma flexibilidade adicional na determinação da dose, acentuando no entanto que esta dose deve servir apenas como dose inicial para o estabelecimento da tolerabilidade, devendo ser usada essencialmente em doentes com uma sensibilidade mais elevada aos efeitos do medicamento, devido a metabolismo ou excreção reduzidos, ou em doentes com uma tolerabilidade intrinsecamente inferior aos medicamentos psicóticos.
Danish: CHMP vurderede også den foreslåede 12,5 mg dosering, navnlig med hensyn til den ældre population, og var af den opfattelse, at 12,5 mg dosen af Risperdal Consta ville give ekstra doseringsfleksibilitet, men understregede, at denne dosis udelukkende er beregnet som en lavere startdosis til opnåelse af tolerabilitet, og som hovedsageligt bør anvendes til patienter med en højere følsomhed over for lægemidlets virkninger, enten på grund af nedsat metabolisme/udskillelse eller hos patienter med en egentlig lavere tolerabilitet over for psykotrop medicin.
Portuguese: Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: • O seu médico pode prescrever-lhe RISPERDAL oral nas três primeiras semanas após a primeira injecção.
Danish: • Lægen kan ordinere RISPERDAL til indtagelse gennem munden (oral indtagelse) i de første 3 uger efter den første injektion.
Portuguese: Todas as diferenças foram devidamente justificadas e a redacção proposta no RCM é aceitável.
Danish: Alle forskelle blev justeret derefter, og den foreslåede formulering i produktresuméet er acceptabel.
Portuguese: No plasma, a risperidona liga-se à albumina e à alfa 1-glicoproteína ácida.
Danish: I plasma bindes risperidon til albumin og alfa-1-glykoproteinsyre.
Portuguese: • Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
Danish: • Medicin mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva
Portuguese: Hipersensibilidade a fármaco
Danish: Lægemiddelhypersensitivitet
Portuguese: Após uma injecção intramuscular única de RISPERDAL CONSTA, o perfil de libertação consiste numa pequena libertação inicial do fármaco (<1% da dose), seguindo-se um período de 3 semanas para início de acção.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær injektion med RISPERDAL CONSTA består afgivelsesprofilen af en lille initial afgivelse af risperidon (< 1 % af dosis), efterfulgt af en latensperiode på 3 uger.
Portuguese: No caso de sintomas extrapiramidais graves, deve ser administrado um medicamento anticolinérgico.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives antikolinergika.
Portuguese: O CHMP avaliou a necessidade de uma advertência contra o uso de Risperdal Consta em exacerbações agudas de esquizofrenia, mas considerou que tal poderia levantar uma preocupação de segurança que não seria válida ou clinicamente justificada e que não existem riscos particulares associados ao uso de Risperdal Consta em exacerbações agudas de esquizofrenia que justifiquem uma advertência.
Danish: CHMP vurderede behovet for en advarsel mod brug af Risperdal Consta ved akutte eksacerbationer af skizofreni, men mente, at det potentielt kunne give anledning til et sikkerhedsspørgsmål, som ikke er begrundet eller klinisk berettiget, og at der ikke er nogen specielle risici forbundet med brug af Risperdal Consta ved akutte eksacerbationer af skizofreni, som kræver en advarsel.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da risperidona é de 90% e da 9-hidroxi-risperidona é de 77%.
Danish: Plasmaproteinbindingen for risperidon er 90 % og 77 % for den aktive metabolit 9-hydroxyrisperidon.
Portuguese: Se Risperdal Consta for usado de acordo com as recomendações do RCM relativamente à dose, não se prevêem riscos especiais para o doente no que toca à segurança ou à eficácia, mesmo em fase de doença aguda.
Danish: Hvis Risperdal Consta anvendes i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne i produktresuméet, kan der ikke forventes nogen særlige sikkerheds- eller effektivitetsrisici for patienten, selv ved akut sygdom.
Portuguese: afecta menos de 1 utilizador em 10.000 Frequência desconhecida frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível.
Danish: forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter Bivirkninger med ukendt frekvens: frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data
Portuguese: A risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa 1-adrenérgicos e com uma afinidade mais baixa aos receptores histaminérgicos H1 e alfa 2-adrenérgicos.
Danish: Risperidon bindes også til alfa-1-adrenerge receptorer samt med lavere affinitet til histamin H1- og alfa-2-adrenerge receptorer.
Portuguese: Em casos de sobredosagem aguda deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos fármacos.
Danish: I tilfælde af akut overdosis bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
Portuguese: • Corpo a tremer rapidamente e sem controlo (convulsão);
Danish: • Hurtige og ukontrollerbare rystelser af kroppen (kramper).
Portuguese: Na urina, a risperidona e a 9-hidroxirisperidona representam 35-45% da dose.
Danish: I urin udgør risperidon plus 9-hydroxyrisperidon 35-45 % af den peroralt indgivne dosis.
Portuguese: Dado que não foi estudado em doentes idosos com demência, Risperdal Consta não está indicado para uso neste grupo de doentes, conforme indicado na secção 4.4 do RCM proposto e em linha com a guideline actual do CHMP para RCM.
Danish: Da Risperdal Consta ikke er undersøgt hos ældre patienter med demens, er det derfor ikke indiceret til brug hos denne patientgruppe som angivet i punkt 4.4 i det foreslåede produktresumé og i overensstemmelse med de gældende CHMP-retningslinjer for produktresuméer.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA é usado para manter o tratamento da esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou estar confuso.
Danish: Skizofreni er en tilstand, hvor patienten ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler sig overdrevet mistænksom eller forvirret.
Portuguese: Uma semana após a administração, 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes.
Danish: 1 uge efter peroral indgift af risperidon udskilles 70 % af dosis med urin og 14 % med fæces.
Portuguese: Os titulares da AIM apresentaram um quadro-resumo dos resultados da classificação PANSS total de RIS-INT-61, decompostos por nível de dosagem para os grupos de dosagem de 25 mg, 50 mg e 75 mg. Dois quadros adicionais forneciam dados que demonstravam que o tratamento é nãoinferior ao tratamento com risperidona oral no que toca as alterações nas escalas de sintomas positivos e negativos do sistema PANSS.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en tabel, som opsummerer resultaterne af fuldstændig PANSS-score fra RIS-INT-61, opdelt efter dosisniveau for dosisgrupperne 25 mg, 50 mg og 75 mg. To yderligere tabeller indeholdt data, der viste at behandlingen ikke står tilbage for risperidon oral behandling med hensyn til ændringerne i positive og negative symptomunderskalaer af PANSS.
Portuguese: O aumento da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona foi observado em dois dos quatro estudos clínicos.
Danish: Mortalitetsstigningen hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon, blev observeret i to af de fire kliniske forsøg.
Portuguese: Ajustes para doses superiores não devem ser efectuados com uma frequência superior a 4 semanas.
Danish: Forhøjelse af dosis bør ikke foretages hyppigere end hver fjerde uge.
Portuguese: Como é menos provável ocorrer sobredosagem com a medicação parentérica, será apresentada a informação relativa à sobredosagem com medicação oral.
Danish: Selv om overdosis er mindre sandsynlig for parenterale lægemidler end for orale lægemidler, præsenteres information vedrørende oral indgift.
Portuguese: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Danish: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litauen
Portuguese: O perfil de libertação em combinação com o regime posológico (injecção intramuscular de 2 em 2 semanas) possibilita concentrações plasmáticas terapêuticas sustentadas.
Danish: Kombinationen af denne afgivelsesprofil og dette dosisregime (intramuskulær injektion hver anden uge) resulterer i opretholdelse af terapeutiske plasmakoncentrationer.
Portuguese: Os estudos realizados para investigar as diferenças das sub-estirpes no perfil de neoplasias dos órgãos sugere que a subestirpe Wistar (Hannover) usada nos estudos de carcinogenicidade difere consideravelmente da subestirpe Wistar (Wiga) usada nos estudos de carcinogenicidade oral em relação às alterações renais não-neoplásicas espontâneas relacionadas com a idade, aumentos da prolactina sérica e alterações renais em resposta à risperidona.
Danish: Forsøg, som er udført for at undersøge underraceforskellene i tumororganprofilen, tyder på, at den Wistar-underrace (Hannover), som blev anvendt i carcinogenicitetsforsøget, adskiller sig væsentligt fra den Wistar-underrace (Wiga), som blev anvendt i det orale carcinogenicitetsforsøg, med hensyn til spontane aldersrelaterede ikke-neoplastiske renale ændringer, serumprolactinstigninger og ændringer i renal respons på risperidon.
Portuguese: A absorção de risperidona a partir de RISPERDAL CONSTA é completa.
Danish: Absorption Absorptionen af risperidon fra RISPERDAL CONSTA er fuldstændig.
Portuguese: Por fim, o CHMP debateu o uso de Risperdal Consta em doentes anteriormente tratados com risperidona oral com doses ≥6mg/dia e registou que os dados de eficácia fornecidos relativamente a estes doentes, na transição para Risperdal Consta, não eram diferentes dos dados obtidos após um tratamento anterior com risperidona oral, apesar da elevada probabilidade de serem alcançados níveis plasmáticos de risperidona inferiores.
Danish: Endelig drøftede CHMP anvendelsen af Risperdal Consta til patienter, som tidligere var behandlet med oral risperidon i doser på ≥ 6 mg/dag og bemærkede, at de fremlagte effektivitetsdata for disse patienter, når de skiftede til Risperdal Consta, ikke adskilte sig fra de data, der var opnået efter tidligere behandling med oral risperidon, trods den høje sandsynlighed for lavere plasmaniveauer af risperidon.
Portuguese: Não se observou qualquer relação entre as concentrações plasmáticas da fracção activa e a variação na pontuação total da escala de PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e na pontuação total da ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale), durante as consultas de avaliação em qualquer dos estudos de Fase III, em que se analisou a eficácia e a segurança.
Danish: Sammenhæng mellem farmakokinetik/farmakodynamik Der var ingen sammenhæng mellem plasmakoncentrationen af den aktive antipsykotiske fraktion og ændringen i samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) og samlet ESRS-score (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) på tværs af vurderingsbesøgene i nogen af de fase III-forsøg, hvor effekt og sikkerhed blev undersøgt.
Portuguese: Os estudos de interacção foram realizados com RISPERDAL oral.
Danish: Der er udført interaktionsundersøgelser med oral RISPERDAL.
Portuguese: Se não conseguir estar presente nesse dia, contacte o seu médico de imediato para acordar outra data em que pode receber a injecção.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du er forhindret i at møde til den aftalte tid, så I kan finde en anden tid, hvor du kan få din injektion.
Portuguese: Na secção 4.2, o CHMP debateu a dose inicial de Risperdal Consta (25 mg, intramuscular, a cada 2 semanas), tendo em conta os dados fornecidos pelos titulares da AIM, e considerou que deve ser mantida a recomendação constante do RCM no sentido de o tratamento ser iniciado com a dose de 25 mg a cada duas semanas.
Danish: For punkt 4.2 drøftede CHMP startdosen af Risperdal Consta (25 mg intramuskulært hver anden uge) under hensyntagen til de data, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og var af den opfattelse, at anbefalingen i produktresuméet om, at behandlingen skal indledes med en dosis på 25 mg hver anden uge, skulle opretholdes.
Portuguese: Devido à actividade alfa-antagonista da risperidona, pode surgir hipotensão ortostática, especialmente durante o período inicial de titulação da dose.
Danish: På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt ved påbegyndelse af behandlingen.
Portuguese: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece suspensão injectável
Danish: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland pulver og solvens til suspension
Portuguese: Para os doentes a receber uma dose fixa de risperidona oral durante duas semanas ou mais, deve ser considerado o esquema de conversão a seguir descrito.
Danish: For patienter på en fast dosis oral risperidon i to uger eller derover, bør følgende konverteringsskema overvejes.
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA não foi estudado em doentes idosos com demência, deste modo não está indicado nesta faixa etária.
Danish: RISPERDAL CONSTA er ikke undersøgt til ældre med demens og er således ikke indiceret til denne patientgruppe.
Portuguese: Se sentir isso com RISPERDAL, contacte o seu médico de imediato;
Danish: Hvis du oplever dette, mens du tager RISPERDAL CONSTA, skal du straks kontakte lægen.
Portuguese: • Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para as alergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos;
Danish: • Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælple dig med at slappe af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler.
Portuguese: O CHMP debateu também a extensão do período com suplemento oral e concluiu que 3 semanas é o período mais adequado, não dando origem a overdose no final do período com suplemento oral nos doentes com doença numa fase relativamente precoce, nem a uma dose excessivamente reduzida em doentes para quem a libertação principal começa apenas passadas 4 semanas, dada a semi-vida relativamente longa da fracção activa após a risperidona oral.
Danish: Længden af den orale suppleringsperiode blev også drøftet, og CHMP konkluderede, at 3 uger er den mest passende længde, som hverken fører til overdosering i slutningen af den orale suppleringsperiode hos de patienter, der har en relativt tidlig frigørelse, eller til klinisk relevant ‘underdosering' hos patienter, for hvem den vigtigste frigørelse først starter fra 4 uger og videre frem, i kraft af den relativt lange halveringstid for den aktive del, der følger efter oral risperidon.
Portuguese: O CHMP avaliou ainda a necessidade de mencionar especialmente a hiperprolactinemia e a estimulação do crescimento celular em tumores mamários associado à prolactina.
Danish: CHMP vurderede desuden behovet for specifik omtale af hyperprolaktinæmi og stimulation af cellevækst ved brysttumorer i forbindelse med prolaktin.
Portuguese: A hipercalcémia, que podia ter contribuído para o aumento na incidência de tumores da suprarenal em ratos tratados com RISPERDAL CONSTA, foi observada em ambos os grupos.
Danish: Hyperkalcæmia, som menes at bidrage til øget incidens af binyremarvtumorer hos rotter behandlet med RISPERDAL CONSTA, blev observeret i begge dosisgrupper.
Portuguese: • Dor de cabeça, infecção do nariz e da garganta;
Danish: • Hovedpine, infektion i næse og hals.
Portuguese: Não se observou acumulação de risperidona durante a sua utilização prolongada (12 meses) em doentes que receberam injecções de 25-50 mg, de 2 em 2 semanas.
Danish: Der blev ikke observeret akkumulering af risperidon ved langvarig brug (12 måneder) hos patienter, der fik injiceret 25-50 mg hver anden uge.
Portuguese: Discinésia tardia e sintomas extrapiramidais (DT/SEP)
Danish: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer (TD/EPS)
Portuguese: Podem ser observados efeitos semelhantes com, por exemplo, rifampicina, fenitoína e fonobarbital, que também induzem as enzimas hepáticas CYP 3A4, assim como a glicoproteína P (P-gp).
Danish: Lignende effekt kan observeres med andre stoffer, f.eks. rifampicin, phenytoin og phenobarbital, som også inducerer leverenzymet CYP 3A4 såvel som P-glykoprotein.
Portuguese: Não existe informação adequada acerca do uso de RISPERDAL CONSTA durante a gravidez humana.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af risperidon hos gravide kvinder.
Portuguese: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Risperdal Consta 50 mg
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Risperdal Consta 50 mg
Portuguese: Doença de Parkinson ou Demência de corpos de Lewy
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy-body-demens
Portuguese: As manifestações de aumento de sensibilidade podem incluir confusão, obnubilação, e instabilidade postural com frequentes quedas e sintomas extrapiramidais.
Danish: Denne øgede sensitivitet kan bl.a. manifestere sig ved konfusion, bevidsthedssvækkelse og postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Áustria
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Østrig
Portuguese: A segurança e a eficácia de RISPERDAL CONSTA a longo prazo (50 semanas) foram também avaliadas num estudo aberto, realizado em doentes psicóticos estabilizados, tanto hospitalizados como em regime ambulatório, que satisfaziam os critérios DSM-IV para esquizofrenia ou perturbações esquizoafectivas.
Danish: Langtidssikkerheden og -effekten (50 uger) af RISPERDAL CONSTA blev også evalueret i et åbent forsøg med stabile psykotiske indlagte og ambulante patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.
Danish: RISPERDAL CONSTA indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de RISPERDAL CONSTA em crianças com idade inferior a 18 anos, devido à falta de informação de segurança e eficácia do fármaco nesta população.
Danish: RISPERDAL CONSTA anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data for sikkerhed og effekt.
Portuguese: O CHMP concordou predominantemente com o agrupamento proposto para os termos de eventos adversos, tendo no entanto considerado que o "bloqueio de ramo esquerdo" não deverá ficar separado do "bloqueio de ramo direito", dado que a diferença no tipo de gestão clínica não é essencial.
Danish: For punkt 4.8 vurderede CHMP formuleringen og harmoniserede den. CHMP var overvejende enig i den foreslåede gruppering af bivirkningerne, men mente dog, at "venstresidigt grenblok" ikke burde adskilles fra "højresidigt grenblok", da forskellen i den kliniske behandling ikke er væsentlig.
Portuguese: Foi observada inflamação no local da injecção em cães e ratos após administração de doses elevadas de RISPERDAL CONSTA.
Danish: Lokal irritation på injektionsstedet blev observeret hos hunde og rotter efter indgift af høje doser af RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
Portuguese: Outros efeitos cardíacos relacionados com a classe reportados com anti-psicóticos que prolongam o intervalo QT incluem arritmia ventricular, fibrilhação ventricular, taquicárdia ventricular, morte súbita, paragem cardíaca e Torsades de Pointes.
Danish: Andre klasserelaterede virkninger på hjertet, som er rapporteret med antipsykotika, der forlænger QT-intervallet, omfatter ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, pludselig død, hjertestop og torsades de pointes.
Portuguese: Espera-se que outros inibidores do CYP 2D6, como a quinidina, afectem a concentração plasmática de risperidona na mesma forma.
Danish: Det forventes, at andre CYP 2D6-inhibitorer som kinidin kan påvirke plasmakoncentrationen af risperidon tilsvarende.
Portuguese: Se se encontra actualmente em tratamento com outro antipsicótico oral que não a risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA dependerá do seu tratamento actual.
Danish: Hvis du er i behandling med andre orale antipsykotika end risperidon, vil din startdosis af RISPERDAL CONSTA afhænge af din nuværende behandling.
Portuguese: Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, mesmo que não esteja a tomar RISPERDAL oral.
Danish: Tal med lægen, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger, selv om du ikke bliver behandlet med RISPERDAL Oral:
Portuguese: Considera-se ter sido alcançada uma resposta à dose relativamente constante após o tratamento com Risperdal Consta com doses de 25 a 75 mg e o CHMP aceitou que uma boa prática clínica seria os doentes começarem com a dose mínima eficaz e aumentarem a dose apenas quando se verifica uma resposta insuficiente.
Danish: Relativt konstant dosisrespons efter Risperdal Consta-behandling med doser fra 25 til 75 mg betragtes som påvist, og i CHMP var der enighed om, at god medicinsk praksis ville være, at patienterne starter med den lavest effektive dosis, og at dosis kun øges, hvis responsen er utilstrækkelig.
Portuguese: Conforme mencionado anteriormente, a hipersalivação / excesso de saliva devem ser acrescentados a "Sintomas extrapiramidais", caso contrário a incidência dos sintomas extrapiramidais fica subestimada.
Danish: Som allerede nævnt, bør hypersalivation/savling føjes til "EPS", da forekomst af EPS ellers undervurderes.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP considerou que os dados clínicos apresentados demonstram que os doentes estabilizados com qualquer medicação antipsicótica (formulações oral ou depot) podem transitar com segurança para Risperdal Consta e alcançar um benefício clínico semelhante ao verificado em doentes que transitaram da risperidona oral, e sem uma incidência superior de deterioração clínica.
Danish: Baseret på de fremlagte data var CHMP af den opfattelse, at de fremlagte kliniske data viser, at patienter, som er stabiliseret med et psykofarmakum (oralt eller som depotpræparat), kan skifte sikkert over til Risperdal Consta og opnå en klinisk fordel svarende til den, der ses hos patienter, der skifter over fra oral risperidon, og uden højere forekomst af klinisk forværring.
Portuguese: Risperdal Consta (risperidona) é um derivado de benzisoxazole com fortes propriedades combinadas de bloqueio dos receptores serotoninérgicos 5HT2A e dopaminérgicos D2.
Danish: Risperdal Consta (risperidon) er et benzisoxazolderivat med stærke kombinerede serotonin 5HT2A og dopamin D2 receptor-blokerende egenskaber.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Portuguese: Ao usar RISPERDAL com alimentos e bebidas Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL CONSTA.
Danish: Brug af RISPERDAL CONSTA sammen med mad og drikke Drik ikke alkohol, når du tager RISPERDAL CONSTA.