FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea
Polish: W 52 tygodniowym badaniu klinicznym porównującym dapagliflozynę względem czynnego komparatora (badanie typu non-inferiority ) z dodatkową fazą przedłużającą badanie o kolejne 52 i 104 tygodnie, dapagliflozyna w dawce 10 mg w dołączeniu do metforminy była oceniana względem pochodnej sulfonylomocznika (glipizyd) w dołączeniu do metforminy, u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c > 6,5% oraz ≤ 10%).
English: • decrease in kidney function
Polish: • zaburzenia czynności nerek.
English: Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Polish: Reakcje związane z niedoborem płynów (w tym zgłoszenia odwodnienia, hipowolemii lub hipotensji) obserwowano u 1,1% osób przyjmujących 10 mg dapagliflozyny oraz u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Dapagliflozin 10 mg
Polish: Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę
English: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets
Polish: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletek
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym dapagliflozyny, zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu.
English: Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased Dyslipidaemia
Polish: Badania diagnostyczne zwiększony hematokryt obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny dyslipidemia zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
English: • loss of appetite
Polish: •utrata łaknienia.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
English: Pyelonephritis was uncommon and occurred at a similar frequency to control.
Polish: Przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek obserwowano niezbyt często, a częstość jego występowania była zbliżona do częstości występowania w grupie kontrolnej.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%)
Polish: Uczestnicy badania, u których średnia dobowa dawka insuliny zmniejszyła się o co najmniej
English: a) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin Add-on combination
Polish: a) kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących dapagliflozyny jako terapii dodanej w skojarzeniu z samą metforminą lub z metforminą stosowaną z sitagliptyną
English: Gastrointestinal symptoms i,§
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit objawy żołądkowo-je litowe i,§
English: (95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline
Polish: Uczestnicy (%) osiągający: HbA1c <
English: See section 4.4 Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Polish: Zgłaszano u ≥ 2% pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg i ≥ 1% częściej i co najmniej 3 ochotników więcej niż w grupie placebo.
English: Results of (LOCF
Polish: Termin ważności (EXP)
English: The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Polish: Ztego względu stosowanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (u pacjentów z GFR < 60 ml/min) (patrz punkt 4.2).
English: Dapagliflozin 5 mg BID
Polish: Dapagliflozyna 5 mg dwa razy na dobę
English: LOCF: Last observation carried forward
Polish: LOCF: wynik ostatniej obserwacji/pomiaru (przed datą pierwszego zwiększenia dawki insuliny, o ile było konieczne) przeniesiony naprzód
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared to placebo in a pooled analysis up to 24 weeks (see section 4.8).
Polish: Z sumarycznej analizy wyników badań klinicznych uzyskanych w okresie do 24 tygodni (patrz punkt 4.8) wynika, iż zakażenia układu moczowego zgłaszano częściej podczas stosowania dapagliflozyny w porównaniu z placebo.
English: Thirst
Polish: Rasa
English: • thirst
Polish: • pragnienie,
English: • Xigduo 5 mg/850 mg are 9.5 x 20 mm oval, brown film-coated tablets.
Polish: • Lek Xigduo 5 mg/850 mg ma postać owalnych, brązowych tabletek powlekanych o wymiarach 9,5 x 20 mm z wytłoczonym symbolem “5/850” po jednej stronie oraz kodem “1067” po drugiej stronie.
English: Liver function disorder
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: Do not take Xigduo
Polish: Co zawiera lek Xigduo
English: At Week 48 for metformin plus sitagliptin, the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.44 % and 0.15 %, respectively.
Polish: Po 48 tygodniach różnica masy ciała przy stosowaniu dapagliflozyny w leczeniu skojarzonym z metforminą i z sitagliptyną względem placebo wynosiła -2,07 kg.
English: It was to be available as tablets (150 mg).
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (150 mg).
English: International non-proprietary name (INN): idebenone
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: idebenon
English: The company that applied for authorisation is Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Polish: Firma występująca o pozwolenie to Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Sovrima
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Sovrima
English: It is usually fatal in adulthood.
Polish: U osób dorosłych choroba zazwyczaj prowadzi do zgonu.
English: What is Sovrima?
Polish: Co to jest Sovrima?
English: There are no consequences on the use of idebenone in its existing indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Polish: Nie ma żadnych zmian dotyczących stosowania idebenonu w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
English: Frataxin plays a role in building the energy-producing parts of cells.
Polish: Frataksyna bierze udział w budowaniu części komórek odpowiadających za wytwarzanie energii.
English: In the initial application, it was intended for use in children and young adults, as well as in adults whose disease had been diagnosed within the past five years and in adults with cardiomyopathy (harm to the heart muscle).
Polish: Zgodnie z pierwotnym wnioskiem, preparat miał być przeznaczony do stosowania u dzieci i młodych osób dorosłych, u osób dorosłych, u których chorobę zdiagnozowano w ciągu ostatnich pięciu lat oraz u osób dorosłych z kardiomiopatią (wada mięśnia sercowego).
English: Ref. EMEA/614926/2008
Polish: Londyn, dnia 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/421320/2009
English: It has a range of symptoms that gradually get worse, including difficulty walking, an inability to co-ordinate movements, muscle weakness, speech problems, damage to the heart muscle, and diabetes.
Polish: Obejmuje ona szereg stopniowo pogarszających się objawów, w tym trudności w chodzeniu, niezdolność do koordynowania ruchów, osłabienie mięśni, zaburzenia mowy, uszkodzenie mięśnia sercowego oraz cukrzycę.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 November 2008.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 20 listopada 2008 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Friedreich's ataxia is an inherited disease.
Polish: Ataksja Friedreicha to choroba dziedziczna.
English: On 24 July 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sovrima 150 mg tablets, intended for the treatment of Friedreich's ataxia.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Sovrima 150 mg w tabletkach, przeznaczonego do leczenia ataksji Friedreicha.
English: Sovrima is a medicine that contains the active substance idebenone.
Polish: Preparat Sovrima jest lekiem zawierającym substancję czynną idebenon.
English: These highly reactive forms of oxygen damage cells in the brain, the spinal cord and nerves, as well as in the heart and pancreas, causing the symptoms of the disease.
Polish: Wysoce reaktywne postaci tlenu niszczą komórki nerwowe w mózgu, kręgosłupie i nerwach oraz w sercu i trzustce, wywołując objawy choroby.
English: When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced.
Polish: Gdy występuje niedobór frataksyny, wytwarzanie energii zostaje istotnie zachwiane i wytwarzane są wysoce reaktywne i toksyczne postaci tlenu.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu we krwi substancji zwanej deoksyguanozyną, która służy do oznaczania zniszczenia komórek przez wysoce reaktywne postaci tlenu.
English: However, during the re-examination of the opinion, the intended use of the medicine was restricted to children only.
Polish: Gdy wniosek znajdował się na etapie ponownego rozpatrywania, wskazanie zawężono jedynie do dzieci.
English: In addition, the CHMP was concerned that the information provided by the company did not show that Sovrima was more effective in children than in the wider group of patients initially proposed.
Polish: Ponadto zaniepokojenie CHMP wzbudził fakt, że informacje dostarczone przez firmę nie wykazały, że preparat Sovrima był bardziej skuteczny u dzieci, niż w pierwotnie zaproponowanej szerszej grupie pacjentów.
English: This was expected to protect cells from damage and to reduce the symptoms of Friedreich's ataxia.
Polish: Spodziewano się, że uchroni to komórki przed zniszczeniem i zmniejszy objawy ataksji Friedreicha.
English: Patients with Friedreich's ataxia do not have enough of a protein called frataxin.
Polish: U pacjentów z ataksją Friedreicha występuje niedobór białka zwanego frataksyną.
English: The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children.
Polish: CHMP zauważył, że przydatne byłoby uzyskać więcej informacji o działaniu preparatu Sovrima w zapobieganiu pogarszaniu się choroby serca u dzieci.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia” z użyciem preparatu Sovrima?
English: The study looked also at the effectiveness of Sovrima in controlling movements, as measured on standard scales for ataxia symptoms, at its impact on daily activities as measured using a questionnaire, and at its effect on heart function.
Polish: W badaniu oceniano również skuteczność preparatu Sovrima pod względem kontrolowania ruchów, mierzoną w standardowej skali dla objawów ataksji, jego wpływ na wykonywanie codziennych czynności, mierzony za pomocą kwestionariusza, oraz wpływ preparatu na pracę serca.
English: The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent.
Polish: Substancja czynna preparatu Sovrima, idebenon, jest przeciwutleniaczem.
English: In addition, the supporting information from the scientific literature was weak and did not demonstrate a consistent clinical benefit of Sovrima for this disease.
Polish: Ponadto dodatkowe informacje z literatury naukowej były nieistotne i nie potwierdzały jednoznacznych korzyści klinicznych ze stosowania preparatu Sovrima w tej chorobie.
English: In July 2008, the CHMP was concerned that the effectiveness of Sovrima had not been demonstrated in the single study performed.
Polish: W lipcu 2008 r. CHMP wyraził zastrzeżenie, że w jedynym przeprowadzonym badaniu nie wykazano skuteczności preparatu Sovrima.
English: It is expected to work by enhancing the production of energy within cells and possibly by neutralising the highly reactive forms of oxygen.
Polish: Jej oczekiwane działanie polega na wspieraniu wytwarzania energii w komórkach, oraz - prawdopodobnie - na neutralizowaniu wysoce reaktywnych postaci tlenu.
English: Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia.
Polish: W dniu 8 marca 2004 r. preparat Sovrima został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w leczeniu ataksji Friedreicha.
English: Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia.
Polish: Preparat Sovrima miał być stosowany w leczeniu ataksji Friedreicha.
English: What is happening with idebenone for cognitive disorders and Alzheimer's disease?
Polish: Czy są zmiany dotyczące stosowania idebenonu w zaburzeniach poznawczych i w chorobie Alzheimera?
English: The study compared the effectiveness of three different doses of Sovrima (5, 15 and 40 mg per kilogram body weight) with that of placebo (a dummy treatment) over six months.
Polish: Skuteczność preparatu Sovrima oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 48 pacjentów, w którym przez okres sześciu miesięcy oceniano skuteczność trzech różnych dawek preparatu Sovrima (5, 15 i 40 mg na kilogram masy ciała) w porównaniu z placebo (leczenie obojętne).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych nad preparatem Sovrima.
English: The effects of Sovrima were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Sovrima badano w modelach eksperymentalnych.
English: What was Sovrima expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Sovrima?
English: The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że brak jasnego wytłumaczenia, dlaczego dawka preparatu Sovrima 15 mg wydawała się bardziej skuteczna od dawki 40 mg.
English: In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima.
Polish: W listopadzie 2008 r., w następstwie ponownego rozpatrzenia opinii, CHMP usunął swoją uwagę dotyczącą dawki 15 mg preparatu Sovrima, jednakże podtrzymał inne zastrzeżenia.
English: How is Sovrima expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Sovrima?
English: The active substance in Sovrima, idebenone, has been available in some countries in Europe since the 1990s for cognitive disorders (problems with thinking, learning and memory) and for Alzheimer's disease.
Polish: Substancja czynna preparatu Sovrima, idebenon, jest stosowana w niektórych krajach Europy od wczesnych lat 90.
English: Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters.
Polish: W odniesieniu do głównego kryterium oceny skuteczności oraz innych parametrów nie wykazano, że preparat Sovrima wpływa znacząco na poprawę objawów w porównaniu z placebo.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks.
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Sovrima w leczeniu ataksji Friedreicha nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sovrima do obrotu.
English: ATC vet code: QI07AI02.
Polish: Kod ATC vet: QI07AI02.
English: EU/2/14/164/002
Polish: EU/2/14/164/001 EU/2/14/164/002
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/05/2014.
English: Date of last renewal: 08/04/2019.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 08/04/2019.
English: If protection against Rabies is required:
Polish: Jeżeli ochrona przed wścieklizna jest wymagana:
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of Versican Plus DHPPi/L4R has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Polish: W razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą zostać zaszczepione, ponieważ bezpieczeństwo Versican Plus DHPPi/L4R zostało wykazane u 6-tygodniowych psów.
English: However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Polish: Jednak w badaniach terenowych u 10% seronegatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 j.m./ml) 3-4 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw wściekliźnie.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki dla psowatych - Szczepionki żywe wirusowe i inaktywowane bakteryjne.
English: However, the vaccine has been proven to be protective against virulent challenge in the presence of maternally derived antibodies to CDV, CAV and CPV at levels equal or higher to those likely to be encountered under field conditions.
Polish: Udowodniono jednak właściwości ochronne szczepionki na doświadczalne zakażenie wirusowe w przypadku obecności przeciwciał matczynych przeciw CDV, CAV i CPV na poziomie równym lub wyższym od spotykanego w warunkach terenowych.
English: However, due to the low pathogenicity of these strains, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from nonvaccinated dogs and domestic cats.
Polish: Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu psów zaszczepionych z nieszczepionymi psami i kotami domowymi.
English: No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Polish: Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6 po podaniu 10-krotnie większej dawki szczepionki..
English: Re-vaccination scheme:
Polish: Schemat szczepienia podstawowego:
English: 50 x 1 dose
Polish: 25 x 1 dawka 50 x 1 dawka
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Polish: Powtarzanie szczepień co roku jest wymagane dla parainfulenzy i Leptospir, dlatego co roku można podawać jedną dawkę kompatybilnej szczepionki Versican Plus Pi/L4, jeżeli jest to wymagane.
English: A single dose of Versican Plus DHPPi/L4 should be given every 3 years.
Polish: Pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus DHPPi/L4 powinna być podawana co trzy lata.
English: 1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: The live attenuated virus vaccine strains CAV-2, CPiV and CPV-2b may be shed by vaccinated dogs following vaccination, shedding of CPV has been shown for up to 10 days.
Polish: Żywe atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CAV-2, CpiV i CPV-2b mogą być wydalane przez zaszczepione psy po zaszczepieniu; wykazano wydalanie CPV do 10 dni.
English: VIALS (1 DOSE LYOPHILISATE)
Polish: FIOLKA (LIOFILIZAT 1 DAWKA)
English: The vaccine virus strain CPV-2b has not been tested in other carnivores (except dogs and domestic cats) that are known to be susceptible to canine parvoviruses and therefore vaccinated dogs should be separated from them after vaccination.
Polish: Szczep CPV-2b wirusa szczepionkowego nie był badany u innych ssaków mięsożernych (poza psami i kotami domowymi), które są wrażliwe na parwowirus psówi dlatego szczepione psy powinny być odizolowane od innych gatunków.
English: Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml zawiesiny, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
English: At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2 and canine parvovirus.
Polish: Co najmniej trzy lata po zakończeniu szczepienia podstawowego dla wirusa nosówki psów, adenowirusa psów typu1, adenowirusa psów typu 2 i parwowirusa psów.
English: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Polish: ** Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji-lizy.
English: Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with slight opalescence.
Polish: Szczepionka po rekonstytucji: różowawy lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją.
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Polish: Co najmniej jeden rok po zakończeniu szczepienia podstawowego dla CPiV i Leptospir.
English: ALR** titre ≥ 1:40
Polish: miano ALR**≥ 1:40
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Aseptycznie rozpuścić liofilizat w zawiesinie.
English: Adjuvant: Aluminium hydroxide
Polish: Adiuwant: Wodorotlenek glinu
English: Canine parainfluenza virus Type 2
Polish: Wirus parainfluenzy psów, typ 2
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Polish: Schemat szczepienia podstawowego: Dwie dawki Versican Plus DHPPi/L4 w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.
English: ALR** titre ≥ 1:51
Polish: miano ALR**≥ 1:51
English: Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Polish: Zawiesina (inaktywowana): L. interrogans, serowar Icterohaemorrhagiae miano ALR≥ 1:51
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Polish: Aseptycznie rozpuścić liofilizat w zawiesinie.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versican Plus DHPPi/L4 liofilizat dla psów
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 6 (Działania niepożądane) po podaniu 10-krotnie większej dawki szczepionki.