FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o La nécessité d'informer les patients que TROBALT peut provoquer ou potentialiser les symptômes de rétention urinaire / vessie instable o La nécessité d'informer les patients sur les événements indésirables liés à la prolongation de l'intervalle QT o Une attention lors de l'utilisation de TROBALT chez les patients présentant une maladie cardiaque ou ceux prenant de façon concomitante des médicaments connus pour provoquer l'allongement du QT o Le besoin d'informer les patients que TROBALT peut entraîner un état confusionnel , des hallucinations, et des troubles psychotiques et le besoin à se conformer à l'augmentation de la dose pour minimiser ces risques.
Italian: la necessità di informare i pazienti che TROBALT può causare o potenziare i sintomi di ritenzione urinaria/esitazione urinaria la necessità di informare i pazienti relativamente agli eventi avversi correlati al prolungamento dell'intervallo QT
French: Comprimés de 400 mg:
Italian: Compresse da 400 mg:
French: Comprimés de 300 mg:
Italian: Compresse da 300 mg:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE ( SANS BLUE BOX -MULTI ÉTUI UNITAIRE)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA)
French: Affections de la peau
Italian: Secchezza della bocca
French: Hypokinésie
Italian: Ipocinesia
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC BLUE BOX -MULTI ÉTUI UNITAIRE)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE trobalt 50 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE trobalt 50 mg
French: Trobalt retigabine
Italian: Trobalt retigabina
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Trobalt le 28 mars 2011.
Italian: Il 28 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trobalt, valida in tutta l'Unione europea.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trobalt.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Trobalt.
French: Ces canaux sont des pores qui laissent le potassium entrer dans les cellules et en sortir, et qui jouent un rôle en mettant fin aux impulsions électriques.
Italian: Questi canali sono pori che consentono al potassio di entrare nelle cellule e uscire da esse e svolgono un ruolo nel terminare gli impulsi elettrici.
French: L'EPAR complet relatif à Trobalt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trobalt consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans les cellules nerveuses du cerveau.
Italian: L'epilessia è causata da un'eccessiva attività elettrica nelle cellule nervose del cervello.
French: Dans les deux autres études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le nombre de crises avait été réduit au moins de moitié.
Italian: Negli altri due studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti in cui il numero di crisi era almeno dimezzato.
French: Il est utilisé pour traiter l'épilepsie avec ou sans «généralisation secondaire» (lorsque l'activité électrique excessive atteint l'ensemble du cerveau).
Italian: Trobalt viene usato nel trattamento dell'epilessia con o senza "generalizzazione secondaria" (quando l'eccessiva attività elettrica raggiunge l'intero cervello).
French: Trobalt est un médicament qui contient le principe actif retigabine.
Italian: Trobalt è un medicinale contenente il principio attivo retigabina.
French: Toutefois, en raison du risque de décoloration rétinienne, qui pourrait entraîner des troubles de la vision, le CHMP a conclu que l'utilisation de Trobalt doit être limitée aux patients chez lesquels d'autres médicaments antiépileptiques se sont avérés inadaptés ou n'ont pas été tolérés.
Italian: Tuttavia, a causa del rischio di decolorazione della retina, che potrebbe comportare una compromissione della vista, il CHMP ha concluso che l'utilizzazione di Trobalt deve essere ristretta ai soli pazienti nei quali gli altri medicinali antiepilettici si sono dimostrati inadeguati o non sono stati tollerati.
French: Dans la première étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de crises par mois.
Italian: Nel primo studio la principale misura dell'efficacia era la variazione del numero di crisi al mese.
French: Cela stoppera la transmission des impulsions électriques, ce qui empêchera les crises d'épilepsie.
Italian: Ciò arresta l'ulteriore trasmissione di impulsi elettrici prevenendo in tale modo le crisi epilettiche.
French: Le CHMP a noté que Trobalt est efficace pour réduire le nombre de crises.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Trobalt è efficace nella riduzione del numero di crisi.
French: Pour plus d'informations sur les modalités d'utilisation de Trobalt, y compris des recommandations détaillées pour les différents groupes de patients, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sulle modalità d'uso di Trobalt, tra cui raccomandazioni particolareggiate per diversi gruppi di pazienti, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: Le traitement par Trobalt débute par un comprimé de 100 mg trois fois par jour pendant une semaine; la dose est ensuite augmentée chaque semaine de 50 mg par dose selon la réponse du patient.
Italian: Il trattamento con Trobalt inizia con una compressa da 100 mg tre volte al giorno per una settimana; in seguito la dose viene aumentata di 50 mg ogni volta con frequenza settimanale, secondo la risposta del paziente.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Trobalt sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Trobalt sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Trobalt agit en maintenant les canaux de potassium ouverts.
Italian: Trobalt agisce mantenendo aperti questi canali di potassio.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50; 100; 200; 300 et 400 mg).
Italian: 100; 200; 300 e 400 mg).
French: Pourquoi Trobalt a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Trobalt?
French: Autres informations relatives à Trobalt:
Italian: Altre informazioni su Trobalt
French: Trobalt s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de crises.
Italian: Trobalt è risultato più efficace del placebo nel ridurre il numero di crisi.
French: Trobalt a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales impliquant au total 1 244 patients dont les crises n'ont pas été contrôlées de façon adéquate par d'autres médicaments antiépileptiques.
Italian: Trobalt è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali condotti su un totale di 1 244 pazienti con crisi non adeguatamente controllate da altri medicinali antiepilettici.
French: La dose d'entretien recommandée est comprise entre 600 mg par jour et une dose maximale de 1 200 mg par jour.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è compresa fra 600 mg al giorno e un massimo di 1 200 mg al giorno.
French: La société qui fabrique Trobalt doit veiller à ce que les médecins susceptibles de prescrire Trobalt reçoivent un support d'information contenant les informations importantes relatives à la sécurité, y compris des informations sur le risque de modifications pigmentaires dans l'œil et de décoloration des ongles, des lèvres et de la peau, ainsi que sur la nécessité de réaliser un examen oculaire complet au début du traitement et au moins tous les six mois au cours du traitement.
Italian: La ditta produttrice di Trobalt deve assicurare che i medici che dovrebbero prescriverlo ricevano un pacchetto contenente informazioni importanti per la sicurezza, comprese informazioni circa il rischio di mutamento del pigmento dell'occhio e della decolorazione delle unghie, delle labbra e della pelle nonché sulla necessità di un esame completo dell'occhio all'inizio del trattamento e almeno ogni sei mesi nel corso dello stesso.
French: Le principe actif de Trobalt, retigabine, est un antiépileptique.
Italian: Il principio attivo di Trobalt, la retigabina, è un medicinale antiepilettico.
French: Trobalt ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à retigabine ou à l'un des autres composants.
Italian: Trobalt non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a retigabina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Qu'est-ce que Trobalt?
Italian: Che cos'è Trobalt?
French: Quel est le bénéfice démontré par Trobalt au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Trobalt nel corso degli studi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trobalt, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trobalt, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trobalt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trobalt, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
French: Quelles études ont été menées sur Trobalt?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Trobalt?
French: Trobalt est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les adultes présentant des crises partielles pharmaco-résistantes (crises d'épilepsie) qui ne peuvent être traités avec d'autres combinaisons de médicaments.
Italian: Trobalt è usato in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento di adulti con crisi ad esordio parzale resistenti ai farmaci (crisi epilettiche) che non possono essere trattati con altre combinazioni di medicinali.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans une partie du cerveau provoque des symptômes, notamment des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui un'attività elettrica eccessiva in una parte del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvvise sensazioni di paura.
French: Les patients ont pris Trobalt à une dose d'entretien de 600, 900 ou 1 200 mg par jour ou un placebo pendant 8 semaines dans la première étude, et pendant 12 semaines dans les deux autres études.
Italian: Trobalt a una dose di mantenimento di 600, 900 o 1 200 mg al giorno o il placebo sono stati assunti per 8 settimane nel primo studio e per 12 settimane negli altri due studi.
French: Ce résultat est à comparer à la réduction de 13 % enregistré dans le groupe placebo.
Italian: Per contro, nel gruppo trattato con placebo si è registrata una diminuzione del 13%.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Trobalt.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Trobalt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Trobalt?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Trobalt?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trobalt (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: vertiges, somnolence (envie de dormir), fatigue ainsi que modifications de la pigmentation (décoloration) de parties de l'œil (y compris la rétine, la membrane photosensible à l'arrière de l'œil) et décoloration des ongles, des lèvres et de la peau, qui ont été rapportées après plusieurs années de traitement.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trobalt (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono vertigini, sonnolenza, affaticamento (stanchezza) nonché mutamenti del pigmento (decolorazione) di parti dell'occhio (compresa la retina, la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e decolorazione delle unghie, delle labbra e della pelle, segnalata dopo numerosi anni di trattamento.
French: Des doses plus faibles doivent être utilisées chez les patients âgés et chez les patients souffrant de problèmes de rein ou de foie modérés ou sévères.
Italian: Ai pazienti più anziani e a quelli che presentano problemi moderati o gravi a carico del fegato o dei reni devono essere somministrate dosi più basse.
French: Comment Trobalt agit-il?
Italian: Come agisce Trobalt?
French: Dans la première étude, Trobalt administré à une dose de 900 mg par jour ou de 1 200 mg par jour s'est avéré plus efficace que le placebo et a réduit le nombre de crises par mois de 29 % et 35 % respectivement.
Italian: Nel primo studio Trobalt a 900 mg e 1 200 mg al giorno è stato più efficace del placebo e ha ridotto il numero di crisi al mese del 29% e del 35% rispettivamente.
French: Le support contiendra également des informations sur certains effets indésirables moins courants rapportés pour ce médicament, tels que des difficultés à uriner, un allongement de l'intervalle QT (altération de l'activité électrique du cœur) et des hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas).
Italian: Saranno altresì comprese informazioni su alcuni effetti indesiderati meno comuni provocati dal medicinale che sono stati segnalati, quali problemi nell'espulsione dell'urina, intervallo QT prolungato (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore) e allucinazioni visive o uditive.
French: Dans la troisième étude, les crises ont diminué au moins de moitié chez 56 % des patients (66 patients sur 119) prenant 1 200 mg de Trobalt par jour, contre 23 % (31 patients sur 137) chez les patients sous placebo.
Italian: Nel terzo studio le crisi sono state almeno dimezzate nel 56% (66 su 119) dei pazienti che hanno assunto Trobalt a 1 200 mg al giorno, a fronte del 23% (31 su 137) dei pazienti sottoposti a placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trobalt?
Italian: Qual è il rischio associato a Trobalt?
French: Dans la deuxième étude, le nombre de crise a diminué au moins de moitié chez 39 % des patients (61 patients sur 158) recevant 600 mg de Trobalt par jour et chez 47 % des patients (70 patients sur 149) recevant 900 mg par jour, contre 19 % (31 patients sur 164) chez les patients sous placebo.
Italian: Nel secondo studio le crisi sono state almeno dimezzate nel 39% (61 su 158) dei pazienti trattati con Trobalt a 600 mg al giorno e nel 47% (70 su 149) di quelli a cui sono stati somministrati 900 mg al giorno, rispetto al 19% (31 su 164) dei pazienti del gruppo placebo.
French: Trobalt a un effet sur les canaux potassiques situés dans les cellules nerveuses du cerveau.
Italian: Trobalt esercita un effetto sui canali del potassio situati su tali cellule.
French: L'effet de Trobalt administré à une dose de 600 mg par jour n'a pas été concluant dans cette étude.
Italian: Lo studio non ha dato risultati conclusivi sull'effetto di Trobalt a 600 mg al giorno.
French: Comment Trobalt est-il utilisé?
Italian: Come si usa Trobalt?
French: Numéro UE Dénomination Dosage Forme Pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
French: Packaging Conditionnement Taille du conditionnement
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
French: Se laver les mains après avoir manipulé le produit.
Italian: Lavarsi le mani dopo avere maneggiato il prodotto.
French: Des effets indésirables peuvent survenir à n'importe quel moment durant cette période.
Italian: Reazioni avverse potrebbero capitare in ogni momento durante questo periodo.
French: La raison de cette demi-vie plus longue est inconnue.
Italian: Il motivo di questa emivita più lunga non è noto.
French: Il s'agit d'un pyrazole diaryle-substitué.
Italian: È un pirazolo diaril-sostituito.
French: Date du dernier renouvellement: 12/08/2013.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12/08/2013.
French: Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.
Italian: Non mangiare, bere o fumare quando si maneggia il prodotto.
French: IL NE S'AGIT PAS D'UN TRAITEMENT QUOTIDIEN.
Italian: QUESTO NON E' UN TRATTAMENTO GIORNALIERO.
French: Aucune étude sur l'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione con altri medicinali.
French: Ne pas utiliser en cas d'insuffisance cardiaque.
Italian: Non usare in caso di insufficienza cardiaca.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d‘emergenza, antidoti) se necessario
French: Dans de rares cas, ces effets indésirables peuvent être mortels.
Italian: In casi rari queste reazioni avverse possono essere fatali.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/08/084/001-005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/08/084/001-005
French: ANNEX I RESUMÉ DES CHARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
French: Ne pas utiliser chez le chien de moins de 12 mois et/ou d'un poids inférieur à 5 kg.
Italian: Non usare in cani di età inferiore a 12 mesi e/o di peso inferiore a 5 kg.
French: Les comprimés contiennent également les ingrédients suivants :
Italian: Le compresse contengono anche i seguenti eccipienti:
French: Code ATCvet: QM01AH92
Italian: Codice ATCvet: QM01AH92.
French: Pour cette raison, les chiens souffrant de troubles hépatiques ne devraient pas être traités.
Italian: Per questo motivo i cani con disturbi epatici non devono essere trattati.
French: Boîte en carton contenant une plaquette.
Italian: Scatola di cartone contenente un blister.
French: Lors des études de laboratoire sur de jeunes chiens adultes, les valeurs moyennes de la demi-vie d'élimination étaient comprises entre 13,8 et 19,3 jours.
Italian: Negli studi di laboratorio condotti su giovani cani adulti, l'emivita media di eliminazione era compresa tra 13,8 e 19,3 giorni.
French: Le but étant de maintenir la perfusion rénale.
Italian: Lo scopo principale dell'intervento è quello di mantenere la perfusione renale.
French: Un cycle de traitement ne doit pas excéder 7 doses consécutives (6,5 mois).
Italian: Il ciclo di trattamento non deve superare 7 somministrazioni consecutive (6,5 mesi).
French: Ne pas dépasser la dose prescrite par votre vétérinaire.
Italian: Non superare la dose prescritta dal tuo veterinario.
French: Il possède donc des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires.
Italian: Di conseguenza, possiede proprietà analgesiche e antinfiammatorie.
French: Chiens à partir de 12 mois.
Italian: Cani di almeno 12 mesi d'età.
French: Les risques d'interaction doivent être pris en compte durant toute la durée d'effet du produit, soit 1 à 2 mois après l'administration de Trocoxil.
Italian: Rischi di interazioni devono essere considerati per tutta la durata dell'effetto, cioè 1-2 mesi dopo la somministrazione di Trocoxil.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Pfizer Italia s.r.l.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Pfizer Italia s.r.l.
French: La formule du mavacoxib est 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Italian: Il mavacoxib è il 4-[5-(4-fluorofenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]-benzenesulfonamide.
French: Il existe plusieurs isoformes de la COX, la COX-1 et la COX-2.
Italian: Vi sono due isoforme di COX, COX-1 e COX-2.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette après EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
French: La COX est une enzyme clé dans le métabolisme de l'acide arachidonique.
Italian: La COX è un enzima chiave nella cascata del metabolismo dell'acido arachidonico.
French: Les AINS sont fortement lié aux protéines plasmatiques et peuvent entrer en compétition avec d'autres substances hautement liées, si bien que l'administration concomitante peut entrainer des effets toxiques.
Italian: I FANS si legano in maniera elevata alle proteine plasmatiche e possono competere con altre sostanze con elevato legame, tanto che la loro somministrazione concomitante può indurre effetti tossici.
French: La période sans traitement devrait cependant tenir compte de la pharmacologie du médicament utilisé auparavant.
Italian: Il periodo di sospensione del trattamento deve, però, tenere conto della farmacologia del primo medicinale somministrato.
French: Les vétérinaires doivent être informés que les signes cliniques sont susceptibles de continuer si le traitement de soutien (comme les gastro protecteurs) est interrompu.
Italian: I veterinari devono essere consapevoli del fatto che i segni clinici possono persistere anche dopo la sospensione della terapia di supporto (come i gastroprotettori).
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot :
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot
French: Cependant, des études sur des animaux de laboratoire avec d'autres AINS ont mis en évidence une augmentation des pertes pré- et postnidation, une létalité embryo-fœtale et des malformations.
Italian: Tuttavia, studi effettuati su animali da laboratorio trattati con altri FANS hanno evidenziato un incremento della perdita pre- e post-impianto, di mortalità embrio-fetale e malformazioni.
French: Cela correspond à un effet d'une durée de 1 à 2 mois après administration de la deuxième dose (et des doses suivantes).
Italian: Ciò corrisponde a una durata dell'effetto di 1-2 mesi dopo la somministrazione della seconda dose (e dosi seguenti).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
French: La sécurité de Trocoxil n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation.
Italian: La sicurezza di Trocoxil durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
French: A la dose de 25 mg/kg une ulcération gastro-intestinale a été mise en évidence.
Italian: Alla dose di 25 mg/kg sono state riscontrate ulcerazioni gastrointestinali.
French: Une attention particulière doit être portée au maintien du statut hémodynamique.
Italian: Particolare attenzione deve essere assicurata per mantenere lo stato emodinamico.