FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie w płucu) (częste działanie niepożądane, może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Revinty Ellipta - mogą to być objawy zakażenia płuc: - gorączka lub dreszcze
Hungarian: Pneumónia (a tüdő fertőzése) (gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Revinty Ellipta alkalmazása során, mert ezek a tüdőfertőzésének tünetei lehetnek:
Polish: Logo GSK GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: GSK logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Revinty Ellipta występują rzadko.
Hungarian: Azonnal jelentkező légzési nehézségek A Revinty Ellipta alkalmazását követő, azonnal kialakuló légzési nehézségek előfordulása ritka.
Polish: W badaniach toksyczności genetycznej, wilanterol (jako alfa-fenylocynamonian) i kwas trifenylooctowy nie były genotoksyczne, co wskazuje, że wilanterolu (w postaci trifenylooctanu) nie stanowi genotoksycznego zagrożenia dla ludzi.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokban a vilanterol (alfa-fenilcinnamátként) és a trifenilecetsav nem volt genotoxikus, jelezve, hogy a vilanterol (trifenatát formájában) nem jelent humán genotoxicitási kockázatot.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Revinty Ellipta, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Hungarian: A Revinty Ellipta alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget ki kell vizsgálni és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Polish: Revinty Ellipta zawiera dwie substancje czynne: flutykazonu furoinian i wilanterol.
Hungarian: A Revinty Ellipta két hatóanyagot - flutikazon-furoátot és vilanterolt - tartalmaz.
Polish: Jednakże pacjentów należy poinformować, że regularne, codzienne stosowanie produktu jest niezbędne do utrzymania kontroli objawów astmy, i że należy kontynuować stosowanie nawet, gdy objawy ustąpiły.
Hungarian: Azonban tájékoztatni kell a betegeket arról, hogy rendszeres napi használat szükséges az asztma tüneteinek kontrollálásához, és a gyógyszert tünetmentesség esetén is alkalmazni kell.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Revinty Ellipta należy zwrócić się do lekarza: - jeśli pacjent ma chorobę wątroby, ponieważ może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych.
Hungarian: A Revinty Ellipta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek májbetegsége van, mivel Önnél nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának.
Polish: Lek Revinty Ellipta zawiera laktozę
Hungarian: A Revinty Ellipta laktózt tartalmaz
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.
Hungarian: A Revinty Ellipta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a flutikazon-furoát/vilanterol terápiát, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Revinty Ellipta, jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych go dotyczy.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt, ha Ön úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Polish: Wykazano, że lek Revinty Ellipta zmniejsza zaostrzenia objawów astmy.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Revinty Ellipta csökkenti az asztma fellángolásait és mérsékli az asztmás tüneteket.
Polish: Jeśli pacjent nie ma takiego szybko działającego leku wziewnego należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésére gyors hatású inhalátor, forduljon kezelőorvosához.
Polish: Lek Revinty Ellipta należy stosować każdego dnia o tej samej porze, ponieważ jest on skuteczny ponad 24 godziny.
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Revinty Ellipta-t, minden nap, a nap azonos időszakában, mert hatása
Polish: Nie ma potrzeby przygotowywać do użycia inhalatora Ellipta w żaden szczególny sposób, nawet jeśli jest używany po raz pierwszy.
Hungarian: A Revinty Ellipta-t nem kell használatra előkészítenie semmilyen speciális módon, még az első alkalmazás esetén sem.
Polish: Lek Revinty Ellipta o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) nie jest odpowiedni do stosowania w leczeniu POChP.
Hungarian: A Revinty Ellipta nagyobb hatáserőssége (184 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) nem alkalmas a COPD kezelésére.
Polish: Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 15 minut od inhalacji produktu leczniczego Revinty Ellipta.
Hungarian: A betegek általában a légzésfunkció javulását tapasztalják a Revinty Ellipta belégzését követő 15 percen belül.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby nie otwierał zasobnika, dopóki nie jest gotowy do inhalacji dawki.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissa ki a tálcát mindaddig, amíg nem áll készen az a gyógyszeradag belégzésére.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z astmą dawka 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu (FF) raz na dobę w przybliżeniu odpowiada dawce 250 mikrogramów flutykazonu propionianu (FP) dwa razy na dobę, podczas gdy dawka 200 mikrogramów (FF) raz na dobę w przybliżeniu odpowiada dawce 500 mikrogramów (FP) dwa razy na dobę.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak tudnia kell, hogy asztmás betegeknél a naponta egyszer alkalmazott 100 mikrogramm flutikazon-furoát (FF) hozzávetőleg a naponta kétszer alkalmazott 250 mikrogramm flutikazon-propionáttal (FP) egyenértékű, míg a naponta egyszer alkalmazott 200 mikrogramm FF hozzávetőleg a naponta kétszer alkalmazott 500 mikrogramm FP-tal egyenértékű.
Polish: Revinty Ellipta jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych z POChP z FEV1 <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), z zaostrzeniami w wywiadzie pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Hungarian: A Revinty Ellipta a COPD tüneti kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél a FEV1 az elvárt normálérték <70%-a (bronchodilatátor alkalmazása után), valamint a kórtörténetben exacerbációk szerepelnek a rendszeres bronchodilatátor-terápia ellenére.
Polish: Produktu leczniczego Revinty Ellipta nie należy stosować w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego lub produktami leczniczymi zawierającymi długo działającego agonistę receptora beta2-adrenergicznego.
Hungarian: A Revinty Ellipta nem alkalmazható együtt egyéb hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákkal vagy hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákat tartalmazó gyógyszerekkel.
Polish: Wykazano, że czynność płuc u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej FF/VI raz na dobę jest porównywalna do uzyskanej u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem dwa razy na dobę [różnica w stosunku do wartości początkowej FEV1 +19 ml (95% CI: -11, 49)].
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott FF/VI csoportba randomizált betegeknél a légzésfunkció a naponta kétszer szalmeterol/FP csoportba randomizált betegekéhez hasonló szinten maradt [a mélyponti FEV1 érték különbsége +19 ml volt (95% CI: -11, 49)].
Polish: Wykazano, że Revinty Ellipta zmniejsza zaostrzenia objawów POChP.
Hungarian: A Revinty Ellipta-ról kimutatták, hogy csökkenti a COPD-s tünetek fellángolásait.
Polish: Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 16-17 minut po inhalacji produktu leczniczego Revinty Ellipta.
Hungarian: A betegek általában a Revinty Ellipta belégzését követő 16-17 percen belül tapasztalják a légzésfunkció javulását.
Polish: *FF/VI = flutykazonu furoinian z wilanterolem
Hungarian: *FF/VI=flutikazon-furoát/vilanterol
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny co zawiera jego lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha nem bizonyos abban, hogy milyen hatóanyagot tartalmaz a gyógyszere, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów lub białek mleka, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban más figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra vagy tejfehérjére érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Polish: • nieregularne bicie serca
Hungarian: • rendszertelen szívverés.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Revinty Ellipta u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy.
Hungarian: A Revinty Ellipta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében asztma javallatban még nem igazolták.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu leku Revinty Ellipta, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej.
Hungarian: Ha légzése romlik vagy sípoló légzése fokozódik közvetlenül a Revinty Ellipta alkalmazása után, hagyja abba az alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Polish: - jeżeli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować leku Revinty Ellipta bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: - ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében, ne alkalmazza a Revinty Ellipta-t, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Polish: SUMMIT był wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą oceniającym wpływ stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92/22 mikrogramy na przeżycie w porównaniu z placebo u 16485 osób.
Hungarian: A SUMMIT egy multicentrumos, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely 16 485 betegnél értékelte a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm túlélésre gyakorolt hatását a placeboval összehasonlítva.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu (SUMMIT) u osób z umiarkowaną postacią POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 60%, SD 6%), i chorobą układu sercowonaczyniowego w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby układu sercowonaczyniowego, częstość występowania zapalenia płuc u pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem (FF/VI), flutykazonu furoinian (FF), wilanterol (VI) i placebo określono odpowiednio: jako zdarzenia niepożądane (6%, 5%, 4%, 5%); jako ciężkie zdarzenia niepożądane (3%, 4%, 3%, 3%); zgony w trakcie leczenia z powodu zapalenia płuc stwierdzono odpowiednio (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); skorygowane częstości ekspozycji (na 1000 lat leczenia) to odpowiednio: zdarzenia niepożądane (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); ciężkie zdarzenia niepożądane (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); zgony w trakcie leczenia z powodu zapalenia płuc (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálatban (SUMMIT) közepesen súlyos COPD-ben (előrejelzett, bronchodilatátor alkalmazását követően vizsgált FEV1 átlagérték = 60%, standard deviáció (SD) = 6%) szenvedő olyan betegekkel akiknek a kórtörténetében cardiovascularis betegség szerepelt, vagy aktuálisan cardiovascularis betegség fokozott kockázatával rendelkeztek az FF/VI, az FF, a VI, illetve a placebocsoportban a pneumonia előfordulási gyakorisága sorrendben az alábbi volt: nemkívánatos események (6%, 5%, 4%, 5%); súlyos nemkívánatos események (3%, 4%, 3%, 3%); pneumoniának tulajdonított, kezelés során bekövetkező halálozások (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); az expozícióval korrigált ráták (1000 kezelési évre) az alábbiak voltak: nemkívánatos események (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); súlyos nemkívánatos események (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); pneumoniának tulajdonított, kezelés során bekövetkező halálozások (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Polish: W dwóch 12 miesięcznych badaniach o tej samej konstrukcji w sumie u 3255 pacjentów z POChP częstość złamań kości była ogólnie mała we wszystkich grupach, z większą częstością we wszystkich grupach otrzymujących Revinty Ellipta (2%) w porównaniu z grupą otrzymującą wilanterol w dawce 22 mikrogramy (<1 %).
Hungarian: Két egyforma 12 hónapos vizsgálatban, összesen 3255 COPD-s beteg részvételével, a csonttörések incidenciája összességében alacsony volt valamennyi kezelési csoportban, de a Revinty Ellipta csoportban nagyobb (2%) incidenciát figyeltek meg, mint a 22 mikrogramm vilanterollal kezelt csoportban (< 1%).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Revinty Ellipta, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
Hungarian: Ha a Revinty Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: Jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, lekarz zmniejszy dawkę leku zalecając Revinty Ellipta o mniejszej mocy (92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę).
Hungarian: Amennyiben Ön közepesen súlyos, illetve súlyos májbetegségben szenved, kezelőorvosa az Ön kezelését a RevintyEllipta alacsonyabb hatáserősségével (naponta egyszer 92/22 mikrogramm) végzi.
Polish: Nie należy stosować produktu Revinty Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu.
Hungarian: A Revinty Ellipta nem alkalmazható azonnal, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Polish: Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) dotyczy również inhalatora zawierającego 14 dawek (na 14 dni stosowania).
Hungarian: Az alábbiakban olvasható, 30 adagos Ellipta inhalátorra (30 napra elegendő adag) vonatkozó lépésről lépésre megadott használati útmutató érvényes a 14 adagos Ellipta inhalátorra is(14 napra elegendő adag).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Revinty Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Revinty Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Astma jest ciężką, przewlekłą chorobą płuc, w której mięśnie otaczające drogi oddechowe obkurczają się (skurcz oskrzeli), występuje ich obrzęk i podrażnienie (stan zapalny).
Hungarian: Az asztma súlyos, hosszantartó tüdőbetegség, amelyben a kis légutak izomzata összehúzódik (bronhokonstrikció), megduzzad és irritáció (gyulladás) lép fel.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Revinty Ellipta u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Hungarian: A Revinty Ellipta-nak gyermekeknél COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Polish: Okres ważności po otwarciu zasobnika: 6 tygodni.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően:: 6 hét.
Polish: Lek Revinty Ellipta dostępny jest w dwóch różnych mocach: 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy wilanterolu oraz 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy wilanterolu.
Hungarian: A Revinty Ellipta két hatáserősségben kerül forgalomba: 92 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol, valamint 184 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol.
Polish: W badaniu brały udział osoby z umiarkowaną postacią POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 60%, SD 6%) i chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: A résztvevők közepesen súlyos COPD-ben szenvedő (előrejelzett, bronchodilatátor alkalmazását követően vizsgált FEV1 átlagérték = 60% [SD = 6%]) kórtörténetükben cardiovascularis betegséggel, vagy aktuálisan cardiovascularis betegség fokozott kockázatával rendelkező betegek voltak.
Polish: Jedna inhalacja Revinty Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę.
Hungarian: Egy belégzés a Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammból naponta egyszer.
Polish: Skorygowana średnia zmiany od wartości początkowej FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85 wynosiła 111 mL w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem i 88 mL w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem; różnica 23 mL (95% CI: -20, 66) pomiędzy leczonymi grupami nie była klinicznie znacząca lub istotna statystycznie (p=0,294).
Hungarian: Az alapértékhez képest az adagolási intervallum végén mért FEV1 változások korrigált átlagértéke a 85. napon 111 ml volt a flutikazon furoát/vilanterol csoportban és 88 ml az szalmeterol/FP csoportban; a kezelési csoportok közötti 23 ml-es különbség (95% CI: -20, 66) klinikailag nem volt számottevő, illetve nem volt statisztikailag szignifikáns
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Revinty Ellipta.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Revinty Ellipta-t.
Polish: Ryzyko śmiertelności w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem nie różniło się istotnie w porównaniu z grupami otrzymującymi odpowiednio: placebo (HR 0,88; 95% CI: 0,74 do 1,04, p=0,137), flutykazonu furoinian (HR 0,96; 95% CI: 0,81 do 1,15, p = 0,681) lub wilanterol (HR 0,91;95% CI: 0,77 do 1,09, p=0,299).
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol mortalitási kockázata nem mutatott szignifikáns különbséget a placebóhoz képest (HR 0,88; 95% CI: 0,74-1,04; p=0,137), flutikazon-furoát (HR 0,96; 95% CI: 0,81-1,15; p = 0,681), illetve vilanterol (HR 0,91; 95% CI: 0,77-1,09; p = 0,299).
Polish: Bezwzględna biodostępność flutykazonu furoinianu i wilanterolu po podaniu wziewnym jako flutykazonu furoinian w skojarzeniu z wilanterolem wynosiła średnio, odpowiednio 15,2% i 27,3%.
Hungarian: Felszívódás A flutikazon-furoát és a vilanterol abszolút biohasznosulása flutikazon-furoát/vilanterol kombináció formájában történő inhalációs alkalmazás esetén 15,2%, illetve 27,3% a megadott sorrendben.
Polish: U pacjentów z chorobą układu krążenia w wywiadzie lub czynnikami ryzyka, stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawkach odpowiednio 92 i 22 mikrogramy powodowało znaczne zmniejszenie częstości występowania w ciągu roku umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP w porównaniu z wilanterolem (skorygowana średnia roczna częstość wynosiła odpowiednio 0,83 i 1,18, tj. zmniejszenie o 30% (95% CI 16; 42%, p <0,001).
Hungarian: A kórtörténetben szereplő cardiovascularis betegséggel/kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbációk szignifikánsan alacsonyabb éves rátáját eredményezte a vilanterolhoz képest (az éves ráták korrigált átlagértéke 0,83 és 1,18 a megadott sorrendben; 30%-os csökkenés (95% CI 16, 42%, p < 0,001)).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revinty Ellipta Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek leku Revinty Ellipta niż zalecił lekarz, bardzo ważne jest, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Hungarian: Ha Ön véletlenül nagyobb adag Revinty Ellipta-t alkalmazott, mint amennyit kezelőorvosa előírt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego Revinty Ellipta to 184 mikrogramy/ 22 mikrogramy raz na dobę.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott napi adag a Revinty Ellipta 184/22 mikrogrammos kiszerelése naponta egyszer.
Polish: Jak stosować lek Revinty Ellipta
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revinty Ellipta-t
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Lek Revinty Ellipta przeznaczony jest do stosowania wziewnego.
Hungarian: A Revinty Ellipta inhalációs alkalmazásra szolgál.
Polish: Płukanie jamy ustnej wodą, bezpośrednio po zastosowaniu leku Revinty Ellipta zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego.
Hungarian: A száj kiöblítése közvetlenül a Revinty Ellipta alkalmazása után segítheti e mellékhatás megelőzését.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Hungarian: Rhinitis Köhögés Rekedtség
Polish: Jednoczesne podawanie wilanterolu z werapamilem, który jest silnym inhibitorem P-gp i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, u osób zdrowych w klinicznym badaniu farmakologicznym nie wykazało znaczącego wpływu na farmakokinetykę wilanterolu.
Hungarian: Egy egészséges személyeken végzett kliniko-farmakológiai vizsgálatban, amelyben vilanterolt adtak együtt az erős P-gp-val és a közepes hatású CYP3A4-gátló verapamillal, nem mutattak ki semmilyen jelentős hatást a vilanterol farmakokinetikájára.
Polish: Co to jest Revinty Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen a Revinty Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Sposób podawania Revinty Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Revinty Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Polish: Astma Revinty Ellipta jest wskazany do systematycznego leczenia astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego beta2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:
Hungarian: Asztma A Revinty Ellipta az asztma rendszeres kezelésére javallott olyan felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb serdülőknél, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta2-agonista és inhalációs szteroid)
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania flutykazonu furoinianu z trifenylooctanem wilanterolu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol terhes nőknél történő alkalmazására tekintetében nincsenek, vagy csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 92 mikrogramy / 22 mikrogramy
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (EGYSZERES CSOMAGOLÁS) 92/22 mikrogramm
Polish: Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Revinty Ellipta nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.
Hungarian: A betegeket arra kell kérni, hogy folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz, ha az asztmás tünetek továbbra sem kontrolláltak vagy romlanak a Revinty Ellipta kezelés megkezdése után.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Revinty Ellipta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w astmie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Revinty Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően asztmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 184 mikrogramy / 22 mikrogramy
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (EGYSZERES CSOMAGOLÁS) 184/22 mikrogramm
Polish: Zapalenie nosogardzieli Paradoksalny skurcz oskrzeli Ból jamy ustnej i gardła Zapalenie zatok
Hungarian: Nasopharyngitis Paradox bronchospasmus Oropharyngealis fájdalom Sinusitis
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Terhesség Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak olyan expozícióknál, amelyek klinikailag nem relevánsak.
Polish: Flutykazonu furoinian / wilanterol
Hungarian: Flutikazonfuroát/ vilanterol
Polish: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Hungarian: GlaxoSmithKline s.r.o.