FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No âmbito das suas novas competências, o Conselho foi consultado sobre as nomeações para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência.
Czech: V souladu se svou novou působností byla rada konzultována v otázce kandidátů do Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a do Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Portuguese: Orçamento para 2005, tal como aprovado pelo Conselho de Administração em 16.12.2004.
Czech: Poznámky konečné příděly pro rozpočet roku 2003 konečné příděly pro rozpočet roku 2004 rozpočet pro rok 2005, jak byl přijat správní radou dne 16.12.2004.
Portuguese: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suplente: Cristina SAMPAIO
Czech: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) náhradník: Cristina SAMPAIO
Portuguese: Está prevista para 2005 a criação de grupos de aconselhamento científico sobre VIH/doenças virais, endocrinologia/diabetes, sistema nervoso central/psiquiatria e cardiologia.
Czech: Zřízení SAG pro HIV/virová onemocnění, endokrinologii/cukrovku, CNS/psychiatrii a kardiologii je plánováno na rok 2005.
Portuguese: Em 2004 foram notificados por via electrónica ao EudraVigilance 61 518 RSI, relativos a medicamentos autorizados quer de acordo com o procedimento centralizado, quer por procedimento de reconhecimento mútuo ou nacional.
Czech: V roce 2004 bylo prostřednictvím EudraVigilance elektronicky ohlášeno celkem 61 518 ICSR, což zahrnuje jak zprávy o centrálně registrovaných léčivých přípravcích, tak o přípravcích, které jsou registrovány prostřednictvím vzájemného uznávání a vnitrostátních postupů.
Portuguese: Para questões relacionadas com os defeitos e outras questões de qualidade
Czech: Pro závady přípravků a jiné záležitosti týkající se jakosti:
Portuguese: O processo de certificação PMF/VAMF da EMEA consiste numa avaliação do dossier para pedido de registo PMF/VAMF.
Czech: Postup vydávání certifikátů EMEA PMF/VAMF je hodnocení složek žádostí PMF/VAMF.
Portuguese: Informação Médica
Czech: Zdravotní informace
Portuguese: • Foi concluída em Outubro de 2004 uma auditoria ao CVMP que permitiu identificar "quatro oportunidades de melhoria"; foram elaborados e apresentados à equipa de Gestão Integrada da Qualidade (GIQ) da EMEA planos de acção destinados a resolver os problemas identificados na auditoria.
Czech: • V říjnu 2004 byl dokončen audit CVMP a výsledkem bylo určení čtyř „oblastí ke zlepšení", přičemž akční plány, které se zabývají zdůrazněnými problémy, byly dokončeny a předloženy týmu EMEA pro integrované řízení jakosti (IQM).
Portuguese: Alguns titulares de autorizações de introdução no mercado apresentaram antecipadamente planos de gestão de riscos a serem analisados pelo CHMP em 2004 e realizaram-se também em 2004 várias reuniões com titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos sujeitos ao procedimento centralizado, destinadas principalmente a debater conceitos de gestão de riscos.
Czech: V očekávání výše uvedeného někteří držitelé rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holders, MAH) předložili již v průběhu 2004 plány řízení rizik k přezkoumání CHMP a v roce 2004 bylo zorganizováno několik setkání s držiteli rozhodnutí o registraci pro centrálně registrované přípravky, především s cílem projednat koncepce řízení rizik.
Portuguese: São publicados no site da EMEA resumos dos pareceres do COMP, assim que tenha sido tomada a decisão sobre a designação.
Czech: Souhrny posudků COMP jsou zveřejňovány na internetových stránkách EMEA, jakmile je přijato rozhodnutí o označení léčivého přípravku.
Portuguese: • Alfred HERA (República Checa) Suplente: Jiří BUREŠ
Czech: • Alfred HERA (Česká republika) náhradník: Jiří BUREŠ
Portuguese: 3.10 Melhoria das estruturas e procedimentos da Agência em matéria de medicamentos veterinários
Czech: 3.10 Zlepšení struktur agentury a postupů pro veterinární léčivé přípravky
Portuguese: Ana Paula MARTINS (Portugal) Suplente: Maria Helena PINTO FERREIRA
Czech: Ana Paula MARTINS (Portugalsko) náhradník: Maria Helena PINTO FERREIRA
Portuguese: A EMEA e o CVMP continuaram a promover a disponibilidade de medicamentos para usos e espécies menores.
Czech: EMEA a CVMP pokračovaly v postupu ve směru větší dostupnosti léčivých přípravků pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
Portuguese: Jãnis OZOLINŠ (Suplente: Inguna ADOVICA)
Czech: Jãnis OZOLINŠ (náhradník: Inguna ADOVICA)
Portuguese: • Bruno URBAIN (Bélgica) Suplente: Lionel LAURIER
Czech: • Bruno URBAIN (Belgie) náhradník: Lionel LAURIER
Portuguese: No contexto do crescimento contínuo da Agência, foi equipado em 2004 um novo andar que disponibilizará mais espaço administrativo para instalar o pessoal da EMEA.
Czech: Ve světle stálého rozšiřování agentury bylo v roce 2004 vybaveno nové poschodí, čímž vznikly kancelářské prostory pro zaměstnance EMEA.
Portuguese: Arnold J VLIETINCK (Bélgica) Suplente: Heidi NEEF
Czech: Arnold J VLIETINCK (Belgie) náhradník: Heidi NEEF
Portuguese: 3.6 Actividades de farmacovigilância e de manutenção
Czech: 3.6 Farmakovigilance a udržovací činnosti
Portuguese: • Continuidade da actividade: foi criada uma segunda sala de informações (data room) e foram identificados locais de recuperação de desastres.
Czech: • Kontinuita práce: byl zřízen záložní prostor pro data a určeny stanice pro obnovení provozu po havárii
Portuguese: 1 Substituiu Carlos LENS CABRERA a partir da reunião de Junho de 2004.
Czech: 1 Nahradil Carlos LENS CABRERA od červnového zasedání 2004.
Portuguese: Uma medida importante de melhoria da qualidade da rede de autoridades nacionais competentes da UE em geral consistiu no acordo concluído entre os responsáveis das autoridades nacionais competentes com vista a introduzir um sistema de aferição da UE.
Czech: Zásadním krokem ke zlepšení kvality regulační sítě EU jako celku bylo uzavření dohody mezi vedoucími regulačních agentur o zavedení systému srovnávacího testování (benchmarking) EU.
Portuguese: Assinalado pela adopção de quatro novos textos importantes de legislação farmacêutica da UE, bem como pelo maior alargamento simultâneo da história da União Europeia, o ano de 2004 representou um ano de mudança.
Czech: V tomto roce jsme byli svědky přijetí čtyř důležitých nových právních předpisů EU v oblasti farmacie a rovněž jedinečného, historicky největšího rozšíření Evropské unie; rok 2004 byl rokem, který lze charakterizovat jako rok změn.
Portuguese: um ligeiro decréscimo em comparação com 2003, devido em parte a uma redução do número de pedidos de autorização de introdução no mercado recebidos na EMEA nos anos de 2002 e 2003.
Czech: snížila, a to částečně díky snížení počtu žádostí o registraci, které EMEA obdržela v letech 2002 a
Portuguese: Estrutura da EMEA
Czech: Struktura EMEA
Portuguese: Infecções
Czech: Infekce
Portuguese: As actividades de amostragem e ensaio da Agência foram executadas de acordo com o previsto.
Czech: Agentura prováděla odebírání vzorků a zkoušení v souladu s plánem.
Portuguese: • Judit EGGENHOFER (Hungria)
Czech: • Judit EGGENHOFER (Maďarsko)
Portuguese: Assegurar que a capacidade de processamento e armazenamento de dados da Agência seja adaptada ao volume de trabalho das suas actividades.
Czech: Zajistit, aby kapacita agentury pro zpracování a ukládání byla v rovnováze s její provozní pracovní zátěží
Portuguese: No caso dos promotores que desenvolvem medicamentos órfãos designados, o aconselhamento científico é prestado pela Agência sob a forma de apoio na elaboração de protocolos e é gratuito.
Czech: V případě sponzorů, kteří vyvíjejí označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se vědecké poradenství poskytované agenturou označuje jako pomoc při přípravě protokolu a je nabízeno zdarma.
Portuguese: 3.3 Limites máximos de resíduos
Czech: 3.3 Maximální limity reziduí
Portuguese: Nestes últimos cinco anos, o número de pedidos recebidos tem vindo a aumentar de ano para ano.
Czech: Počet žádostí vzrostl v průběhu každého z posledních pěti let.
Portuguese: Foi criado em 2004 um novo grupo de trabalho, na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004: o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico", responsável por todos os pedidos de aconselhamento científico relacionados com o desenvolvimento de medicamentos.
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 v platnost v roce 2004 byla zřízena nová pracovní skupina: pracovní skupina pro vědecké poradenství, která je odpovědná za všechny žádosti o vědecké poradenství týkající se vývoje přípravků.
Portuguese: • Liisa KAARTINEN (Finlândia) Suplente: Kristina LEHMANN
Czech: • Liisa KAARTINEN (Finsko) náhradník: Kristina LEHMANN
Portuguese: Foi iniciada em 2004 pelo CVMP a elaboração de um guia simples de farmacovigilância veterinária na UE, na sequência de uma consulta sobre um documento conceptual.
Czech: Práce na dokumentu Jednoduchá příručka CVMP pro veterinární farmakovigilanci v EU (CVMP simple guide to to veterinary pharmacovigilance in the EU) byly zahájeny v roce 2004 po předchozí konzultaci koncepčního dokumentu.
Portuguese: 3.8 Orientação em matéria regulamentar
Czech: 3.8 Regulační pokyny
Portuguese: Brigitte BATLINER
Czech: LICHTENŠTEJNSKO Brigitte BATLINER
Portuguese: Em 2004 foi também prestada assistência aos promotores, em vários casos, através da realização de videoconferências pré-submissão, para lhes evitar os custos de viagem associados às reuniões présubmissão.
Czech: V roce 2004 agentura poskytla v mnoha případech sponzorům další pomoc formou pořádání telekonferencí před předkládáním žádostí, čímž umožnila sponzorům ušetřit cestovní výdaje související s uskutečněním osobních setkání před předložením žádosti.
Portuguese: O código assegura que todas as partes associadas ao trabalho e às competências da EMEA respeitem normas de conduta profissional coerentes.
Czech: Kodex zajišťuje, že se na všechny strany spojené s prací a působností EMEA vztahuje shodný standard profesionálního chování.
Portuguese: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polónia) Suplente: Roman LECHOWKSI
Czech: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polsko) náhradník: Roman LECHOWKSI
Portuguese: • Christian FRIIS (Dinamarca) (co-optado)
Czech: • Christian FRIIS (Dánsko) (kooptován)
Portuguese: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Suplente: Elaine BRESLIN
Czech: Dairíne DEMPSEY (Irsko) náhradník: Elaine BRESLIN
Portuguese: • Johannes DICHTL (Áustria) Suplente: Jean-Pierre BINDER
Czech: • Johannes DICHTL (Rakousko) náhradník: Jean-Pierre BINDER
Portuguese: Fixação de limites máximos de resíduos para novas substâncias
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro nové látky
Portuguese: As indicações de vários medicamentos para tratamento do cancro já autorizados através do procedimento centralizado foram alargadas de modo a incluir novas opções de tratamento para os doentes que sofrem de cancro da mama, cancro do ovário ou cancro do pulmão (células não pequenas).
Czech: U několika léčivých přípravků již registrovaných pomocí centralizovaného postupu pro léčení nádorových onemocnění byly rozšířeny indikace tak, aby zahrnovaly nové léčebné možnosti pro pacienty trpící nádorovým onemocněním prsu, vaječníku nebo plic (nemalobuněčný karcinom).
Portuguese: • Ivo CLAASEN (Países Baixos) (co-optado)
Czech: • Ivo CLAASEN (Nizozemsko) (kooptován)
Portuguese: Os certificados confirmam também a situação em termos de conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) do local de fabrico onde é produzida por grosso a forma farmacêutica do medicamento.
Czech: Certifikáty potvrzují také stav shody výrobního provozu (výrobních provozů), kde je léčivý přípravek farmaceuticky vyráběn ve velkém, se správnou výrobní praxí (Good Manufacturing Practice, GMP).
Portuguese: Outros medicamentos foram aprovados para utilização em combinação com outras formas de quimioterapia, no tratamento do cancro da mama metastático, do linfoma não Hodgkins e do cancro da próstata metastático.
Czech: Další léčivé přípravky byly schváleny pro použití v kombinaci s jinou chemoterapií pro léčení metastazujícího nádorového onemocnění prsu, nehodgkinských lymfomů a metastazujícího nádorového onemocnění prostaty.
Portuguese: É incluída em todos os programas anuais uma selecção de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
Czech: Výběr centrálně registrovaných přípravků je zahrnut do každého ročního programu.
Portuguese: A interacção com as partes interessadas, em especial organizações de doentes, foi extensa em 2004.
Czech: Součinnost se zúčastněnými subjektyzejména s organizacemi pacientů - dosáhla v průběhu roku 2004 značných rozměrů.
Portuguese: 3.11 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários
Czech: 3.11 Veterinární skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
Portuguese: As alterações da autorização de introdução no mercado podem ser menores (tipo IA ou IB) ou maiores (Tipo II).
Czech: Změny registrací mohou být svou povahou méně významné (typ IA nebo IB) či zásadní (typ II).
Portuguese: Gro Ramsten WESENBERG (Suplente: Hans HALSE)
Czech: Gro Ramsten WESENBERG (náhradník: Hans HALSE)
Portuguese: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islândia) Suplente: Halldór RUNÓLFSSON
Czech: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) náhradník: Halldór RUNÓLFSSON
Portuguese: Presta também um apoio eficiente e serviços de helpdesk às empresas que recorrem aos serviços da Agência.
Czech: Poskytuje účinnou podporu a služby uživatelské podpory (helpdesk) uživatelům agentury.
Portuguese: • Michał PIROŻYŃSKI (Polónia) Suplente: Piotr SIEDLECKI
Czech: • Michał PIROŻYŃSKI (Polsko) náhradník: Piotr SIEDLECKI
Portuguese: Brigitte BATLINER (Suplente: Peter MALIN)
Czech: Brigitte BATLINER (náhradník: Peter MALIN)
Portuguese: • Gottfried KREUTZ (Alemanha) Suplente: Karl BROICH2
Czech: • Gottfried KREUTZ (Německo) náhradník: Karl BROICH2
Portuguese: No âmbito desta nova política, o Conselho de Administração e os Comités concordaram que as declarações de interesses dos membros dos comités científicos da Agência fossem publicadas no site da EMEA.
Czech: Jako jejich součást schválily rada a výbory zveřejnění prohlášení o zájmech členů vědeckých výborů agentury na internetových stránkách EMEA.
Portuguese: Em 2004 o COMP adoptou 75 pareceres favoráveis sobre medicamentos órfãos.
Czech: V roce 2004 přijal COMP 75 kladných posudků na označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Portuguese: O EudraVigilance é o sistema comunitário de gestão e processamento de dados utilizado no acompanhamento das reacções adversas aos medicamentos.
Czech: EudraVigilance je síť pro zpracování údajů a systém řízení pro monitorování nežádoucích účinků léčiv v rámci EU.
Portuguese: Sites úteis: Conferência Internacional de Harmonização http://www.ich.org
Czech: Užitečné internetové stránky: Mezinárodní konference o harmonizaci http://www.ich.org
Portuguese: • Jolanta WIECKOWSKA (Polónia)
Czech: • Jolanta WIECKOWSKA (Polsko)
Portuguese: 1 de Junho de 2002
Czech: 1. června 2002
Portuguese: São igualmente coordenadas pela EMEA as comunicações e acções dos Estados-Membros em resposta às suspeitas de falta de qualidade relacionadas com medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Czech: EMEA koordinuje také komunikaci a akce členských států při podezření na závady v jakosti v souvislosti s centrálně registrovanými přípravky.
Portuguese: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Suplente: John Joseph BORG10
Czech: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) náhradník: John Joseph BORG10
Portuguese: • Tonje Høy (Noruega) Suplente: Hanne Bergendahl
Czech: • Tonje Høy (Norsko) náhradník: Hanne Bergendahl
Portuguese: • Reinhard KROKER (Alemanha) Suplente: Manfred MOOS
Czech: • Reinhard KROKER (Německo) náhradník: Manfred MOOS
Portuguese: • Gianmartino BENZI (Representante da
Czech: • Gianmartino BENZI (zástupce EMEA)
Portuguese: 30 de Setembro de 2004
Czech: 30. září 2004
Portuguese: Segurança
Czech: Zabezpečení
Portuguese: Qualidade dos Medicamentos
Czech: Kvalita léčivých přípravků
Portuguese: • Eric ABADIE (França) (Vice-Presidente) Suplente: Jean-Hugues TROUVIN
Czech: • Eric ABADIE (Francie) (místopředseda) náhradník: Jean-Hugues TROUVIN
Portuguese: • Nikolaos DRAKOULIS (Grécia) Suplente: Michalis AVGERINOS
Czech: • Nikolaos DRAKOULIS (Řecko) náhradník: Michalis AVGERINOS
Portuguese: Mariette BACKES-LIES (Luxemburgo) Suplente: Jacqueline GENOUX-HAMES
Czech: Mariette BACKES-LIES (Lucembursko) náhradník: Jacqueline GENOUX-HAMES
Portuguese: Os certificados da EMEA são emitidos pela EMEA em nome da Comissão Europeia, para confirmar a situação em termos de autorização de introdução no mercado quer de medicamentos autorizados pela Comissão Europeia no âmbito do procedimento centralizado, quer de medicamentos relativamente aos quais foi apresentado à EMEA um pedido de autorização no âmbito do procedimento centralizado.
Czech: Certifikáty EMEA vydává agentura jménem Evropské komise, aby potvrdila stav registrace buď přípravků registrovaných Evropskou komisí pomocí centralizovaného postupu, nebo přípravků, pro které byla EMEA předložena centralizovaná žádost.
Portuguese: As alterações da autorização de introdução no mercado podem ser alterações menores (tipo IA ou IB) ou maiores (tipo II).
Czech: Změny registrací mohou zahrnovat změny méně významné (typu IA či IB) nebo zásadní (typu II).
Portuguese: • Birgit AASMÄE (Estónia) Suplente: Helen MAHLA
Czech: • Birgit AASMÄE (Estonsko) náhradník: Helen MAHLA
Portuguese: Implementar serviços de videoconferência e web streaming para as reuniões da EMEA/ANC.
Czech: Zavedení videokonferencí a služeb web-streaming (kontinuálního přenosu po internetu) pro zasedání EMEA/POV
Portuguese: • Eva JOHNSSON (Suécia) Suplente: Henrik HOLST
Czech: • Eva JOHNSSON (Švédsko) náhradník: Henrik HOLST
Portuguese: 2.2 Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu
Portuguese: Foi prestado apoio aos membros dos comités, aos peritos e avaliadores, sob a forma de formação científica e regulamentar.
Czech: Podpora byla poskytnuta prostřednictvím vědeckého a regulativního školení pro členy výborů, odborníky a autory posudků.
Portuguese: Declaração de missão da EMEA
Czech: Prohlášení o poslání EMEA
Portuguese: Situação em termos de implementação
Czech: Stav provádění
Portuguese: Fora das horas de expediente: (44-7880) 55 06 97
Czech: Telefon mimo pracovní dobu: (44-7880) 55 06 97
Portuguese: Na área dos medicamentos anti-VIH, foram aplicadas em 2004 várias alterações destinadas a acrescentar informações de segurança importantes aos RCM relevantes.
Czech: V oblasti léčby HIV bylo v roce 2004 provedeno několik změn za účelem doplnění důležitých bezpečnostních informací k příslušným SPC (souhrnům údajů o přípravcích).
Portuguese: As inspecções aos serviços de sangue a efectuar em apoio da certificação dos PMF foram iniciadas na segunda metade de 2004, tendo sido executadas neste contexto um total de 15 inspecções, abrangendo
Czech: Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřené na podporu vydávání certifikátů PMF byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a v této souvislosti bylo provedeno celkem 15 inspekcí, které se týkaly 27 zařízení pro zpracování krve.
Portuguese: Medicamentos de uso humano e veterinário e reconhecimento do controlo oficial dos lotes de medicamentos biológicos
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky a uznávání oficiální inspekce šarže biologických přípravků
Portuguese: • Um novo medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) pertencente ao grupo dos Coxibs, que actua por inibição selectiva da síntese da prostaglandina mediada pela cicloxigenase-2 (COX-2), para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite, em cães.
Czech: • nový nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek (NSAID), který patří do skupiny koxibů a který působí selektivní inhibicí prostaglandinové syntézy zprostředkované cyklooxygenázou-2 (COX-2) jako prostředek zmírňující bolest a zánět, jež jsou spojené s osteoartritidou u psů,
Portuguese: • Raul KIIVET (Estónia) Suplente: Alar IRS
Czech: • Raul KIIVET (Estonsko) náhradník: Alar IRS
Portuguese: Foi o primeiro medicamento aprovado pela Agência que intervém no tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma rara de cancro.
Czech: Tento lék se stal prvním léčivým přípravkem, schváleným agenturou, který hraje roli při léčbě maligního pleurálního mesotheliomu, vzácné formy nádorového onemocnění,
Portuguese: Avaliação em <90 dias Avaliação em 90-180 dias Avaliação em >180 dias
Czech: Doba hodnocení <90 dní Doba hodnocení 90-180 dní Doba hodnocení >180 dní
Portuguese: Um programa piloto no âmbito do qual as empresas podem solicitar pareceres científicos paralelos às duas agências constitui um dos elementos essenciais do plano.
Czech: Klíčovou součástí plánu je pilotní program, v rámci kterého mohou společnosti požadovat souběžné vědecké poradenství od obou agentur.
Portuguese: • Jean-Claude ROUBY (França) Suplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Czech: • Jean-Claude ROUBY (Francie) náhradník: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Portuguese: Resumo dos orçamentos da EMEA para os exercícios de 2003 a 2005
Czech: Shrnutí rozpočtu EMEA na období 2003-2005
Portuguese: Grupo de Trabalho ad hoc "Biotecnologia" Presidente: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro biotechnologii Předsedající: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Portuguese: Todas as alterações dos termos da autorização de um medicamento autorizado por procedimento centralizado efectuadas ao longo da vida do medicamento têm que ser aprovadas pela Comunidade.
Czech: Veškeré změny podmínek registrace centrálně registrovaného léčivého přípravku provedené v průběhu celé jeho doby životního cyklu musí schválit Společenství.
Portuguese: • Judita HEDEROVÁ (Eslováquia)
Czech: • Judita HEDEROVÁ (Slovensko)
Portuguese: Parlamento Europeu Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Comissão Europeia
Czech: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Portuguese: Patricia VELLA BONANNO (Suplente: Kenneth MIFSUD)
Czech: Patricia VELLA BONANNO (náhradník: Kenneth MIFSUD)
Portuguese: Mais informações sobre as autoridades nacionais competentes estão igualmente disponíveis nos seguintes endereços: http://heads.medagencies.org e http://www.hevra.org
Czech: Další informace o příslušných národních orgánech jsou též dostupné na internetových stránkách národních orgánů: http://heads.medagencies.org a http://www.hevra.org
Portuguese: São proporcionadas às empresas, antes da apresentação dos seus pedidos de AC/AP, reuniões présubmissão no decurso das quais a EMEA pode prestar informações regulamentares e apoio científico à apresentação dos pedidos, bem como instruções sobre a informação exigida e o formato adequado do pedido.
Czech: Setkání s žadateli před předložením žádostí se nabízí společnostem před podáním žádostí o vědecké poradenství/ pomoc při přípravě protokolu; v jejich průběhu může EMEA poskytnout právní informace a vědeckou podporu ohledně toho, jak žádosti předkládat, ohledně požadovaných informací a nejvhodnějšího formátu.
Portuguese: A duração do procedimento foi mantida dentro dos limites dos prazos oficiais.
Czech: Doba provádění postupu se pohybovala v rámci oficiálního časového limitu.
Portuguese: 2.5 Actividades de farmacovigilância e manutenção
Czech: 2.5 Farmakovigilance a udržovací činnosti
Portuguese: Existem sistemas e procedimentos de back-up e arquivo em tempo útil dos dados da EMEA.
Czech: Jsou plně zavedeny systémy a postupy pro včasné zálohování a archivování dat EMEA.
Portuguese: 6 Substituiu Jens ERSBØLL a partir da reunião de Novembro de 2004.
Czech: 6 Nahradil Jens ERSBØLL od listopadového zasedání 2004.
Portuguese: Respiratório
Czech: Respirační
Portuguese: O trabalho do CHMP é apoiado por vários grupos de trabalho, constituídos por peritos europeus seleccionados numa lista actualizada pela EMEA.
Czech: Práce CHMP je podporována mnoha pracovními skupinami, které se skládají z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
Portuguese: Farmacovigilância e apresentação de relatórios sobre defeitos dos medicamentos
Czech: Farmakovigilance a podávání zpráv o závadách přípravků
Portuguese: O número de pedidos de designação de medicamentos órfãos retirados pelos promotores em 2004 ascendeu a 22.
Czech: Počet žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které sponzoři v roce 2004 stáhli, byl 22.