FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (définis comme ayant deux tests de la fonction hépatique anormaux lors de l'inclusion), l'AUC et la Cmax n'étaient pas significativement différentes par rapport au groupe contrôle.
Portuguese: Num estudo com doentes com disfunção hepática ligeira (definida como tendo dois testes de função hepática anormais no recrutamento), os valores de AUC e Cmax não foram significativamente diferentes dos do grupo de controlo.
French: Une exposition prolongée à la lumière émise par des appareils médicaux électroluminescents tels que les sphygmo-oxymètres doit également être évitée pendant 48 heures après l'administration de Visudyne.
Portuguese: A exposição prolongada à luz emitida por dispositivos médicos, tais como oxímetros de pulso também deve ser evitada nas 48 horas seguintes à administração de Visudyne.
French: Sur la base de données théoriques et malgré le manque de preuve clinique, ces agents pourraient provoquer une augmentation de l'absorption tissulaire de la vertéporfine lors d'une administration concomitante.
Portuguese: Com base em dados teóricos e apesar da falta de evidência clínica, estes agentes podem resultar num aumento da captação da verteporfina nos tecidos, quando utilizados concomitantemente.
French: Cependant, les caractéristiques pharmacologiques n'indiquent pas de nécessité d'ajuster la dose (voir « Biotransformation » et « Elimination » sous la rubrique 5.2).
Portuguese: Contudo, as características farmacológicas não indicam qualquer necessidade de ajuste da dose (ver "Biotransformação" e "Eliminação" na secção 5.2).
French: Adultes, dont les sujets âgés (≥65 ans) La photothérapie dynamique (PDT) par Visudyne comprend deux étapes :
Portuguese: Adultos, incluindo os idosos (≥65 anos de idade) A terapia fotodinâmica com Visudyne (TFD) é um processo com duas etapas:
French: Visudyne précipite en solution de chlorure de sodium.
Portuguese: Visudyne precipita em solução de cloreto de sódio.
French: La lumière intérieure ambiante est sans danger.
Portuguese: A luz ambiente artificial é segura.
French: Les conséquences au niveau clinique ne sont pas connues.
Portuguese: A relevância clínica é desconhecida.
French: La prudence est de rigueur lorsque Visudyne est utilisé de façon simultanée avec d'autres médicaments photosensibilisants (voir « Photosensibilisation et exposition à la lumière » en rubrique 4.4).
Portuguese: Deve, portanto, ter-se precaução quando se utiliza Visudyne concomitantemente com outros medicamentos fotosensibilizantes (ver "Fotossensibilidade e exposição à luz" na secção 4.4).
French: Il est conseillé d'utiliser des gants en latex ainsi que des lunettes protectrices.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas de borracha e de proteção ocular.
French: Traitement du second œil par Visudyne
Portuguese: Tratamento do segundo olho com Visudyne
French: La seconde étape consiste à activer Visudyne par la lumière, 15 minutes après le début de la perfusion (voir « Mode d'administration »).
Portuguese: A 2ª etapa consiste na ativação de Visudyne pela luz, 15 minutos após o início da perfusão intravenosa (ver "Modo de administração").
French: Visudyne doit vous être administré seulement si votre médecin le considère comme absolument indispensable.
Portuguese: Só deve receber tratamento com Visudyne se o seu médico considerar absolutamente essencial.
French: Visudyne contient la substance active vertéporfine, qui est activée par la lumière d'un laser lors d'un traitement appelé photothérapie dynamique.
Portuguese: Visudyne contém a substância ativa verteporfina, que é ativada pela luz de um laser num tratamento denominado terapêutica fotodinâmica.
French: Les patients traités par Visudyne restent photosensibles pendant 48 heures après la perfusion.
Portuguese: Os doentes submetidos ao tratamento com Visudyne ficam fotossensíveis durante as 48 horas seguintes à perfusão.
French: Ce que contient Visudyne - La substance active est la vertéporfine.
Portuguese: Qual a composição de Visudyne - A substância ativa é a verteporfina.
French: Dans de rares cas, les réactions vasovagales et d'hypersensibilité peuvent être graves et peuvent potentiellement entraîner des convulsions.
Portuguese: Em raras ocasiões, as reações vasovagais e de hipersensibilidade podem ser graves e potencialmente incluir convulsões.
French: • La seconde étape consiste à activer Visudyne dans l'œil 15 minutes après le début de la perfusion.
Portuguese: - A segunda etapa é a ativação de Visudyne no olho 15 minutos após o início da perfusão.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
French: Douleur thoracique liée à la perfusion
Portuguese: Dor no peito relacionada com a perfusão
French: Si cela devait vous arriver, il faut savoir que la sensibilité à la lumière de cette zone est augmentée jusqu'à ce que la coloration verte ait disparu.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, apresentará uma maior sensibilidade à luz nessa zona da pele até ao desaparecimento da cor verde.
French: Il a été rapporté que la pharmacocinétique de la vertéporfine est similaire chez les hommes sains caucasiens et chez les japonais après une dose de 6 mg/m administrée en perfusion de 10 minutes.
Portuguese: A farmacocinética da verteporfina foi semelhante em homens saudáveis caucasianos e japoneses após uma dose de 6 mg/m administrada por uma perfusão de 10 minutos.
French: L'excrétion rénale de la vertéporfine et de ses métabolites est minime (<1 % de la dose de vertéporfine) et par conséquent, des changements cliniquement significatifs de l'exposition à la vertéporfine chez les patients insuffisants rénaux sont peu probables.
Portuguese: A excreção renal da verteporfina e do seu metabolito é mínima (<1% da dose de verteporfina) pelo que são improváveis alterações clinicamente significativas na exposição à verteporfina em doentes com disfunção renal.
French: Des nécroses (cutanées) localisées au site d'injection après une extravasation ont également été rapportées.
Portuguese: Foi também notificada necrose (da pele) localizada no local da injeção após extravasamento.
French: Visudyne est un traitement réservé aux adultes et n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Portuguese: Utilização em crianças Visudyne é um tratamento apenas para adultos e não é indicado para utilização em crianças.
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique relative à l'utilisation de Visudyne chez des patients anesthésiés.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de Visudyne em doentes anestesiados.
French: Ischémie rétinienne (non perfusion des vaisseaux rétiniens ou choroïdiens).
Portuguese: Isquemia retiniana (não perfusão dos vasos retinianos ou coroideus).
French: Une étude de toxicité rétinienne menée sur le chien sain, traité avec de la vertéporfine intraveineuse et dont l'œil a été exposé à la lumière ambiante, n'a montré aucune toxicité oculaire associée au traitement.
Portuguese: Um estudo de toxicidade retiniana em cães saudáveis, com verteporfina intravenosa e luz ambiente no olho, não mostrou toxicidade ocular relacionada com o tratamento.
French: Les patients ne doivent pas rester dans l'obscurité et doivent être encouragés à s'exposer à la lumière ambiante de façon à accélérer l'élimination du médicament accumulé dans la peau, par un processus dit « photobleaching ».
Portuguese: Os doentes não devem permanecer no escuro, e devem ser encorajados a expor a sua pele à luz ambiente artificial, dado que este procedimento acelera a eliminação cutânea do medicamento através de um processo designado por fotobranqueamento.
French: Protéger complètement la surface atteinte de la lumière directe vive jusqu'à disparition de l'œdème et du changement de coloration, et appliquer des compresses froides au niveau du site d'injection.
Portuguese: Proteja totalmente a área afetada da luz direta intensa até o edema e a descoloração terem desaparecido, e aplique compressas frias no local da injeção.
French: Anesthésie
Portuguese: Anestesia
French: Le sous-groupe de patients présentant une NVC à prédominance visible (N=243; Visudyne 159, placebo 84), était davantage susceptible de retirer un plus grand bénéfice du traitement.
Portuguese: O subgrupo de doentes com predominância de lesões clássicas de NVC (N=243; Visudyne 159, placebo 84) foi o que, com maior probabilidade, evidenciou um maior benefício com o tratamento.
French: En cas de contact direct avec Visudyne, vous devez rincer abondamment à l'eau.
Portuguese: Caso tenha algum contacto direto com Visudyne, deve portanto lavar abundantemente com água a zona atingida.
French: La dose de vertéporfine cliniquement recommandée n'est pas en elle-même cytotoxique.
Portuguese: A dose clinicamente recomendada de verteporfina, por si só, não é citotóxica.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 4 heures, à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Portuguese: Se não utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder 4 horas a temperatura inferior a 25°C, protegido da luz.
French: La solution reconstituée de Visudyne est une solution opaque, vert foncé.
Portuguese: A solução de Visudyne reconstituída é uma solução opaca verde-escura.
French: Un surdosage de Visudyne et de lumière appliquée à l'œil traité peut provoquer une perte de vision sévère.
Portuguese: A sobredosagem de Visudyne e luz no olho tratado pode resultar em diminuição grave da visão.
French: Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologie, Médicaments contre la néovascularisation, Code ATC : S01LA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos Agentes antineovascularização, código ATC: S01LA01
French: Nausées.
Portuguese: Náuseas.
French: Dans ce cas, il faut interrompre la perfusion, appliquer des compresses froides sur la peau et protéger de la lumière l'ensemble de cette zone jusqu'au retour à une couleur normale.
Portuguese: Se esta situação se verificar, é necessário interromper a perfusão, aplicar compressas frias no local afetado e proteger completamente a pele da luz até que a sua coloração volte ao normal.
French: La toxicité observée après l'administration de plusieurs doses de vertéporfine en l'absence de lumière a été principalement associée à des effets sur le système hématopoïétique.
Portuguese: A toxicidade observada após múltiplas doses de verteporfina sem luz foi associada principalmente com feitos no sistema hematopoiético.
French: Les niveaux de toxicité oculaire, chez des lapins et des singes sains, particulièrement au niveau de la rétine/choroïde étaient corrélés aux doses du médicament, à la dose de lumière et à la durée de l'exposition lumineuse.
Portuguese: Os níveis de toxicidade ocular, particularmente na retina/coroideia, em coelhos e macacos saudáveis estiveram relacionados com a dose do medicamento, intensidade de luz e tempo de exposição à radiação.
French: Pour l'activation de Visudyne par la lumière, une lumière rouge non thermique (de longueur d'onde 6893 nm) est délivrée par un laser diode à l'aide d'une fibre optique, d'une lampe à fente, et d'une lentille de contact appropriée.
Portuguese: Para a ativação de Visudyne pela luz é utilizada uma radiação vermelha não térmica (comprimento de onda de 689 nm  3 nm), gerada por um laser díodo, e administrada através de uma lâmpada de fenda equipada com uma fibra ótica, recorrendo a uma lente de contacto apropriada.
French: Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou d'obstruction des voies biliaires
Portuguese: Utilização em doentes com disfunção hepática moderada ou obstrução biliar
French: Des agents tels que les inhibiteurs calciques, la polymixine B et la radiothérapie sont connus pour altérer l'endothélium vasculaire.
Portuguese: Agentes, tais como bloqueadores dos canais de cálcio, poliximina B e terapêutica de radiação, são conhecidos por alterarem o epitélio vascular.
French: La présence de NVC occultes (fluorescence mal délimitée à l'angiographie) était autorisée.
Portuguese: Foi permitida a presença de lesões ocultas NVC (fluorescência não bem demarcada no angiograma).
French: L'objectif était de démontrer l'efficacité et la tolérance à long terme de la photothérapie dynamique avec la vertéporfine pour limiter la baisse de l'acuité visuelle chez les patients ayant des néovascularisations choroïdiennes rétrofovéolaires au cours d'une dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Portuguese: O objetivo foi demonstrar a eficácia e a segurança a longo prazo da terapêutica fotodinâmica com verteporfina na limitação da diminuição da acuidade visual em doentes com neovascularização coroideia subfoveal devida a degenerescência macular relacionada com a idade.
French: Les études in vitro n'ont pas montré l'existence d'un métabolisme oxydatif médié par le cytochrome P450.
Portuguese: Estudos in vitro não mostraram qualquer envolvimento significativo do metabolismo oxidativo pelos enzimas do citocromo P450.
French: La plus grande dimension linéaire de la lésion néovasculaire choroïdienne est estimée sur l'angiographie à la fluorescéine et la photographie du fond d'œil.
Portuguese: O diâmetro máximo da lesão neovascular coroideia é estimado através de uma angiografia fluoresceínica e fotografia do fundo do olho.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints de myopie forte sont similaires à ceux rapportés chez les patients atteints de DMLA.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados em doentes com miopia patológica foram semelhantes aos notificados em doentes com DMI.
French: En cas de récidive de la diffusion des néovaisseaux choroïdiens, le traitement par Visudyne peut être administré jusqu'à quatre fois par an.
Portuguese: Em caso de extravasamento recorrente dos NVC, a terapia com Visudyne poderá ser administrada até 4 vezes por ano.
French: La manière dont se traduit le potentiel d'altération de l'ADN avec les agents PDT chez l'Homme n'est pas connue.
Portuguese: Não é conhecido como o potencial para danos no DNA com agentes de TFD se traduz em riscos para os humanos.
French: Dans le plasma, 90 % de la vertéporfine sont liés aux lipoprotéines et environ 6 % à l'albumine.
Portuguese: No plasma humano, 90% da verteporfina encontra-se associada à fração lipoproteica do plasma e aproximadamente 6% encontra-se associada à albumina.
French: Lorsqu'une perfusion de Visudyne vous est administrée, le médicament est distribué dans votre corps par les vaisseaux sanguins, y compris ceux du fond de l'œil.
Portuguese: Quando a perfusão (administração "gota-a-gota") de Visudyne lhe é administrada, esta é distribuída pelo corpo através dos vasos sanguíneos, incluindo os vasos sanguíneos do fundo do olho.
French: Les valeurs moyennes de la demi-vie d'élimination plasmatique de la vertéporfine sont approximativement de 5 à 6 heures.
Portuguese: Os valores médios de semivida de eliminação plasmática variam aproximadamente entre 5-6 horas para a verteporfina.
French: Le groupe ester de la vertéporfine est hydrolysé par des estérases plasmatiques et hépatiques, ce qui entraîne la formation de dérivé diacide de la benzoporphyrine (BPD-DA).
Portuguese: O grupo éster da verteporfina é hidrolisado por esterases plasmáticas e hepáticas, levando à formação de um derivado diacídico benzoporfirínico (BPD-DA).
French: 15 mg de poudre pour solution pour perfusion en flacon de verre (type I) à usage unique, scellé par un bouchon de bromobutyle et une capsule flip-off en aluminium.
Portuguese: 15 mg de pó para solução para perfusão em frasco unidose para injetáveis de vidro (tipo I), selado com rolha de borracha bromobutílica e cápsula destacável de alumínio.
French: Les patients doivent être sous surveillance médicale étroite pendant la perfusion de Visudyne.
Portuguese: Os doentes devem estar sob supervisão médica apertada durante a perfusão de Visudyne.
French: Dans le cas d'une perte de vision importante (équivalente à 4 lignes ou plus) dans la semaine qui suit le traitement, les patients ne doivent pas subir de nouveau traitement, du moins tant que la vision n'est pas revenue à l'état initial et que le rapport bénéfice/risque d'un nouveau traitement n'a pas été réévalué par le médecin traitant.
Portuguese: Os doentes que apresentarem uma diminuição grave da visão (equivalente a 4 linhas ou mais) no espaço de uma semana após o tratamento, não devem ser submetidos a um novo tratamento, pelo menos até que a sua visão tenha recuperado por completo e atinja os níveis registados antes do tratamento, e até que os potenciais benefícios e riscos do tratamento subsequente tenham sido objeto de avaliação cuidadosa pelo médico assistente.
French: Une prémédication par la diphénhydramine permet de diminuer ces effets, ce qui tendrait à prouver que l'histamine pourrait avoir un rôle dans leur apparition.
Portuguese: A administração prévia de difenidramina diminuiu o aparecimento destes efeitos, sugerindo que a histamina tem um papel ativo neste processo.
French: Cet effet est survenu surtout chez des patients présentant une DMLA avec lésions NVC occultes (4,9 %) ou minoritairement visibles, et n'a pas été rapporté chez les patients du groupe placebo.
Portuguese: Essa situação ocorreu principalmente em doentes com DMI com lesões NVC unicamente ocultas (4,9%) ou minimamente clássicas, não tendo sido notificada em doentes tratados com placebo.
French: Chez les patients suivis au-delà de 24 mois et traités par Visudyne au cours d'une phase d'extension non-contrôlée en ouvert si nécessaire, les données d'extension à long terme suggèrent que les résultats sur la vision observés à 24 mois peuvent être maintenus jusqu'à 60 mois.
Portuguese: Em doentes seguidos a partir do 24º mês e sujeitos a tratamento aberto, não controlado, com Visudyne conforme necessário, os dados a longo prazo da extensão sugerem que os resultados obtidos ao nível da visão ao 24º mês se podem manter até aos 60 meses.
French: Elle engendre des agents cytotoxiques uniquement après son activation par la lumière en présence d'oxygène.
Portuguese: A verteporfina só produz agentes citotóxicos após ativação pela luz, na presença de oxigénio.
French: La vertéporfine est le dérivé mono-acide d'une benzoporphyrine (BPD-MA), constitué d'un mélange 1:1 des régio-isomères BPD-MAC et BPD-MAD possédant une activité équivalente.
Portuguese: A verteporfina, um derivado monoacídico de uma benzoporfirina (BPD-MA), consiste numa mistura 1:1 de dois regioisómeros igualmente ativos, BPD- MAC e BPD-MAD.
French: L'exposition à la vertéporfine n'est pas significativement augmentée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir « Biotransformation » et « Elimination » sous la rubrique 5.2) et aucun ajustement de dose n'est requis.
Portuguese: A exposição à verteporfina não é significativamente aumentada em doentes com disfunção hepática ligeira (ver "Biotransformação" e "Eliminação" na secção 5.2) e não requer qualquer ajuste da dose.
French: L'occlusion des vaisseaux sanguins constituant le mécanisme d'action principal de la vertéporfine, il est en théorie possible que des agents comme les vasodilatateurs et ceux diminuant la coagulation et l'agrégation plaquettaire (par exemple les inhibiteurs du thromboxane A2) puissent antagoniser l'action de la vertéporfine.
Portuguese: Uma vez que a oclusão dos vasos sanguíneos é o principal mecanismo de ação da verteporfina, existe uma possibilidade teórica que agentes, tais como os vasodilatadores e aqueles que diminuam a coagulação e a agregação plaquetária (por ex.: inibidores do A2 tromboxano) possam antagonizar a ação da verteporfina.
French: La perte de la vision est causée par de nouveaux vaisseaux sanguins (néovascularisation choroïdienne) qui provoquent des lésions de la rétine (la membrane sensible à la lumière qui tapisse le fond de l'œil).
Portuguese: A perda de visão é provocada por novos vasos sanguíneos (neovascularização coroideia) que danificam a retina (a membrana sensível à luz que reveste o fundo do olho).
French: Le critère d'efficacité principal était le même que dans l'étude TAP (voir ci-dessus), avec un critère d'évaluation supplémentaire à 24 mois.
Portuguese: O parâmetro de eficácia primário foi o mesmo de TAP (ver acima) com um endpoint adicional definido ao mês 24.
French: La vertéporfine étant excrétée d'abord par voie biliaire (hépatique), une augmentation de l'exposition à la vertéporfine est possible.
Portuguese: Dado que a verteporfina é eliminada principalmente por via biliar (hepática), é possível um aumento de exposição à verteporfina.
French: Au ème mois, l'étude n'a pas montré de résultats statistiquement significatifs sur le critère principal d'efficacité (taux de répondeurs de 49,3 % versus 45,6 %, p=0,517).
Portuguese: Ao mês 12, o estudo não apresentou quaisquer resultados estatisticamente significativos ao nível dos parâmetros de eficácia primários (taxa de resposta 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
French: Au cas où les patients doivent sortir dans la journée pendant les premières 48 heures suivant le traitement, ils doivent protéger leur peau et leurs yeux en portant des vêtements protecteurs et des lunettes de soleil haute protection.
Portuguese: Se sair para o exterior durante o dia, nas 48 horas após o tratamento, deverá proteger a sua pele e olhos utilizando roupas protetoras e óculos escuros.
French: Une réduction sévère de l'acuité visuelle, équivalent à 4 lignes de l'échelle ETDRS ou plus, apparaissant dans un délai de sept jours suivant le traitement, a été rapportée chez 2,1 % des patients traités par la vertéporfine au cours des études cliniques de phase III contrôlées versus placebo et chez moins de 1 % des patients traités par la vertéporfine au cours des études cliniques non contrôlées.
Portuguese: Foi notificada diminuição grave da acuidade visual, equivalente a 4 linhas ou mais, nos sete dias seguintes ao tratamento, em 2,1% dos doentes tratados com verteporfina em ensaios clínicos oculares de fase III controlados com placebo, e em menos de 1% dos doentes incluídos em ensaios clínicos não controlados.
French: Un surdosage du médicament et/ou de lumière appliquée à l'œil traité peut provoquer une non perfusion non sélective des vaisseaux rétiniens normaux, avec possibilité de perte de vision sévère.
Portuguese: A sobredosagem do medicamento e/ou de radiação no olho tratado podem provocar uma situação de não perfusão não seletiva dos vasos sanguíneos normais da retina, e dar origem a uma redução grave da visão.
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité humaine pour la vertéporfine.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade humana com verteporfina.
French: Perte sévère de l'acuité visuelle
Portuguese: Redução grave da acuidade visual
French: Un volume de distribution d'environ 0,60 l/kg au point d'équilibre et une clairance d'environ 101 ml/h/kg ont été observés après une perfusion de 10 minutes dans un intervalle de doses de 3-14 mg/m2.
Portuguese: Foi registado um volume de distribuição de cerca de 0,60 l/kg no estado estacionário e uma depuração de cerca de 101 ml/h/kg após uma perfusão de 10 minutos com doses de 3-14 mg/m2.
French: Extravasation de la solution pour perfusion
Portuguese: Extravasamento da solução para perfusão
French: Visudyne est disponible en boîtes contenant 1 flacon de poudre.
Portuguese: Visudyne está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis, contendo pó.
French: La vertéporfine et son métabolite diacide sont excrétés en faible quantité dans le lait maternel humain.
Portuguese: A verteporfina e o seu metabolito diacídico são excretados no leite materno em pequenas quantidades.
French: Visudyne n'a pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux.
Portuguese: Visudyne não foi estudado em doentes com disfunção renal.
French: Si vous ressentez un de ces effets indésirables, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se sentir qualquer um destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente.