FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Dicural son mayores que sus riesgos en el tratamiento y recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Dicural pri zdravljenju večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil da se za zdravilo Dicural odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Después de la última administración de Dicural, los pollos y pavos no podrán sacrificarse hasta pasadas 24 horas y el ganado vacuno hasta después de 46 días.
Slovenian: Po zadnjem danem odmerku zdravila Dicural se piščancev in puranov ne sme zaklati 24 ur, goveda pa 46 dni.
Spanish: Dicural se utiliza para tratar infecciones producidas por bacterias:
Slovenian: Zdravilo Dicural se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije:
Spanish: Otras informaciones sobre Dicural:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dicural:
Spanish: En pollos y pavos se han realizado nueve ensayos principales en aves con infecciones respiratorias.
Slovenian: Pri piščancih in puranih so izvedli devet glavnih preskušanj, ki so vključevala ptice z okužbami dihal.
Spanish: El picor tiende a desaparecer en cuestión de minutos y la hinchazón, en unos pocos días.
Slovenian: Srbenje navadno izgine v nekaj minutah, oteklina pa v nekaj dneh.
Spanish: Dicural no debe usarse en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano ni en las cuatro semanas anteriores al comienzo del período de puesta.
Slovenian: Zdravilo Dicural se ne sme uporabiti pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi, ali štiri tedne pred začetkom obdobja nesnosti.
Spanish: En cuanto a otras fluoroquinolonas, el difloxacino no debe utilizarse en perros en fase de crecimiento rápido, pues podría afectar al cartílago de algunas articulaciones.
Slovenian: Od drugih fluorokinolonov se difloksacin ne sme uporabljati pri psih, ki hitro rastejo, ker lahko vpliva na hrustanec nekaterih sklepov.
Spanish: El primer día de tratamiento, puede administrarse mediante inyección bajo la piel antes de pasar a los comprimidos;
Slovenian: Prvi dan zdravljenja se zdravilo lahko injicira pod kožo, preden se preide na uporabo tablet.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dicural?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dicural?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dicural?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Dicural uporablja?
Spanish: Dicural no debe usarse en perros epilépticos.
Slovenian: Zdravilo Dicural se ne sme uporabljati pri psih, ki imajo epilepsijo.
Spanish: Los efectos secundarios de Dicural son raros en los perros, pero consisten en pérdida del apetito, vómitos, diarrea e irritación anal.
Slovenian: Pri psih so neželeni učinki zdravila Dicural redki, vendar vključujejo zmanjšanje apetita, bruhanje, drisko in iritacijo anusa.
Spanish: El difloxacino actúa bloqueando una enzima llamada "ADN-girasa" que es importante para que las bacterias puedan hacer copias de su ADN.
Slovenian: Difloksacin deluje tako, da zavira encim „DNK giraza", ki je pomemben, ker bakterijam omogoča, da kopirajo svojo DNK.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a las quinolonas (grupo de antibióticos que abarca las fluoroquinolonas) deben evitar el contacto con Dicural.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) kinolone (skupino antibiotikov, ki vključuje fluorokinolone), naj se izogibajo vsakršnemu stiku z zdravilom Dicural.
Spanish: Se administra en comprimidos por vía oral, una vez al día durante al menos cinco días hasta que se cure la infección.
Slovenian: Daje se v obliki tablet enkrat dnevno najmanj pet dni, dokler se okužba ne pozdravi.
Spanish: Sin embargo, como no se han realizado estudios en aves cojas, Dicural no debe usarse en aquellas aves que ya tengan debilidad en las patas u osteoporosis (huesos quebradizos).
Slovenian: Ker pa študij niso izvajali pri šepavih pticah, se zdravilo Dicural ne sme uporabljati pri pticah z obolenjem nog ali osteoporozo (krhke kosti).
Spanish: La inyección de Dicural en solución inyectable bajo la piel puede producir picor, hinchazón local y dolor ligero.
Slovenian: Injiciranje zdravila Dicural v obliki raztopine za injiciranje pod kožo lahko povzroči nekaj srbenja, lokalnega otekanja in rahlo bolečino.
Spanish: Cuando maneje Dicural solución oral para pollos y pavos, utilice guantes y una mascarilla para evitar la irritación de la piel o los ojos.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Dicural v obliki peroralne raztopine za piščance in purane je treba uporabljati rokavice ter zaščitno obrazno masko, da bi se izognili draženju kože ali oči.
Spanish: Al bloquear la producción de ADN, el difloxacino detiene el crecimiento y la multiplicación de las bacterias que están causando una infección.
Slovenian: Difloksacin z zavrtjem tvorjenja DNK zaustavi rast in razmnoževanje bakterij, ki povzročajo okužbo.
Spanish: En perros, se han efectuado cuatro ensayos principales que examinaron los efectos de Dicural en el tratamiento de las infecciones de vejiga.
Slovenian: Pri psih so v štirih glavnih preskušanjih opazovali učinke zdravila Dicural na zdravljenje okužb sečnega mehurja.
Spanish: Dicural contiene el principio activo difloxacino, que es un antibiótico.
Slovenian: Zdravilo Dicural vsebuje zdravilno učinkovino difloksacin, ki je antibiotik.
Spanish: En uno de estos ensayos se compararon aves tratadas con Dicural con aves no tratadas, y en el otro se comparó Dicural con enrofloxacino (otra fluoroquinolona de uso veterinario).
Slovenian: V enem od teh preizkušanj so ptice, zdravljene z zdravilom Dicural, primerjali z nezdravljenimi pticami, v drugi pa so zdravilo Dicural primerjali z enrofloksacinom (drugim fluorokinolonom, ki se uporablja v veterinarski medicini).
Spanish: Dicural se administra una vez al día durante un máximo de cinco días en inyección bajo la piel.
Slovenian: Zdravilo Dicural se daje enkrat dnevno do pet dni z injiciranjem pod kožo.
Spanish: El principio activo de Dicural, el difloxacino, pertenece a un grupo de antibióticos que se denominan "fluoroquinolonas".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Dicural je difloksacin, ki spada v skupino antibiotikov, imenovanih „fluorokinoloni".
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP, que también forma parte del EPAR).
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Spanish: En dos de estos estudios se comparó Dicural con enrofloxacino y en otro, con la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico (se usan juntos como antibiótico).
Slovenian: V dveh od teh študij so primerjali zdravilo Dicural z enrofloksacinom, v eni pa so zdravilo primerjali s kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline (skupaj sta se uporabljala kot antibiotik).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dicural?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dicural odobreno?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Spanish: En el ganado vacuno, la inyección de Dicural en solución inyectable bajo la piel puede producir hinchazón temporal en el punto de inyección.
Slovenian: Pri govedu lahko injiciranje zdravila Dicural v obliki raztopine za injiciranje pod kožo začasno povzroči otekanje na mestu injiciranja.
Spanish: • en el ganado vacuno, Dicural se emplea para tratar las infecciones que afectan a los pulmones y al aparato respiratorio (fiebre del transporte y neumonía del ternero).
Slovenian: • Pri govedu se zdravilo Dicural uporablja za zdravljenje okužb, ki vplivajo na pljuča in dihanje (transportna mrzlica in pljučnica pri teletih).
Spanish: Otros tres ensayos evaluaron sus efectos en el tratamiento de la piodermia: en dos se comparó con enrofloxacino y en uno con amoxicilina más ácido clavulánico.
Slovenian: V ostalih treh preskušanjih so opazovali učinke zdravila pri zdravljenju pioderme: v dveh preskušanjih so zdravilo primerjali z enrofloksacinom, v enem pa so ga primerjali z amoksicilinom in klavulansko kislino.
Spanish: • en los perros, Dicural se usa para tratar las infecciones agudas (breves) de la vejiga y para combatir la piodermia (una infección de la piel caracterizada por erupción y bultos).
Slovenian: • Pri psih se zdravilo Dicural uporablja za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) okužb sečnega mehurja in za zdravljenje pioderme (okužba kože z izpuščajem in dvignjenimi bulicami).
Spanish: ¿Cómo actúa Dicural?
Slovenian: Kako zdravilo Dicural deluje?
Spanish: No se conoce ningún efecto secundario de Dicural en pollos y pavos.
Slovenian: Pri piščancih in puranih ni znanih neželenih učinkov zdravila Dicural.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Spanish: Sí.
Slovenian: Da.
Spanish: Preguntas más frecuentes
Slovenian: Najpogosteje zastavljena vprašanja
Spanish: ¿Qué significa?
Slovenian: Kaj to pomeni?
Spanish: Lo sabía?
Slovenian: Ali ste vedeli?
Spanish: Las organizaciones de pacientes de su país también pueden ayudarle.
Slovenian: Prav tako vam morda lahko pomagajo organizacije bolnikov v vaši državi.
Spanish: Este símbolo no significa que su medicamento no sea seguro.
Slovenian: Simbol ne pomeni, da vaše zdravilo ni varno.
Spanish: ¿Están protegidos mis datos personales?
Slovenian: Ali so moji osebni podatki varovani?
Spanish: ¿Qué ocurrirá con la notificación después de que la envíe?
Slovenian: Kaj se zgodi z mojim poročilom, potem ko ga pošljem?
Spanish: ¿Qué información debo notificar?
Slovenian: Katere podatke naj sporočim?
Spanish: Toda la información personal relacionada con la notificación de un efecto adverso se procesa de acuerdo a la legislación de la Unión Europea sobre protección de datos.
Slovenian: Vsi osebni podatki, povezani s poročanjem o neželenem učinku, se obdelujejo v skladu z zakonodajo EU o varstvu podatkov.
Spanish: Estamos continuamente aprendiendo más sobre los medicamentos.
Slovenian: Ves čas odkrivamo nove informacije o zdravilih.
Spanish: En la medida de lo posible, cuando realice la notificación debe aportar la siguiente información:
Slovenian: Če je mogoče, pri pripravi poročila navedite naslednje podatke:
Spanish: • la descripción del efecto adverso;
Slovenian: • opis neželenega učinka;
Spanish: Su notificación se utilizará únicamente para realizar una evaluación científica del medicamento.
Slovenian: Vaše poročilo se uporablja izključno za znanstveno vrednotenje zdravila.
Spanish: También puede consultar la base de datos europea (www.adrreports.eu) o ponerse en contacto con las autoridades sanitarias de su país para obtener más información.
Slovenian: Prav tako lahko preverite evropsko podatkovno zbirko (www.adrreports.eu) ali se za več informacij obrnete na pristojni nacionalni zdravstveni organ.
Spanish: ¿Dónde puedo encontrar información sobre efectos adversos que ya se hayan notificado para este medicamento?
Slovenian: Kje lahko najdem informacije o neželenih učinkih, o katerih so že poročali pri uporabi zdravila?
Spanish: Como paciente, tiene derecho a notificar directamente a las autoridades los efectos adversos no deseados de los medicamentos.
Slovenian: Kot bolnik imate pravico, da poročate o neželenih učinkih zdravil neposredno pristojnim organom.
Spanish: También puede notificar efectos adversos en nombre de una persona que esté a su cargo, como un niño o un familiar.
Slovenian: Prav tako lahko o neželenem učinku poročate v imenu nekoga v vaši oskrbi, na primer otroka ali sorodnika.
Spanish: Aunque se hayan probado de forma exhaustiva mediante ensayos clínicos antes de ser autorizados, no es posible conocer todos sus efectos adversos hasta que no han sido utilizados por muchas personas a lo largo del tiempo.
Slovenian: Čeprav jih pred odobritvijo dovoljenja za promet preskusijo v obsežnih kliničnih preskušanjih, vsega o njihovih neželenih učinkih ne moremo vedeti, dokler zdravil dalj časa ne uporablja večje število ljudi.
Spanish: El símbolo del triángulo negro invertido "▼" sirve como recordatorio para notificar cualquier sospecha de efectos adversos, ya sea porque el medicamento es nuevo o porque existe una necesidad específica de obtener más datos sobre su seguridad a largo plazo.
Slovenian: Navzdol obrnjen črn trikotnik „▼" opozarja na to, da je treba poročati o katerih koli domnevnih neželenih učinkih, bodisi ker je zdravilo novo ali ker je treba izvedeti več o njegovi dolgoročni varnosti.
Spanish: • información sobre la persona que ha sufrido el efecto adverso (como su edad y sexo);
Slovenian: • podatke o osebi, pri kateri se je pojavil neželeni učinek (na primer starost in spol);
Spanish: Tras evaluar la señal de seguridad y todos los demás datos pertinentes, las autoridades sanitarias pueden emitir nuevas advertencias o consejos sobre cómo se debe usar el medicamento e incluso puede retirar el medicamento del mercado.
Slovenian: Pristojni zdravstveni organi lahko po oceni varnostnega signala in vseh ostalih pomembnih podatkov izdajo nova opozorila ali nasvete o tem, kako naj se zdravilo uporablja, lahko pa tudi prepovejo njegovo uporabo.
Spanish: El medicamento tiene el símbolo de un triángulo negro en el prospecto.
Slovenian: Zdravilo ima v navodilu za uporabo simbol črnega trikotnika.
Spanish: Un efecto adverso (también llamado reacción adversa o efecto secundario) es un síntoma o efecto no deseado provocado por un medicamento.
Slovenian: Neželeni učinek (imenovan tudi stranski učinek zdravila) je neželen simptom ali učinek, ki ga povzroči zdravilo.
Spanish: Su notificación, junto con todas las demás notificaciones recibidas sobre ese medicamento, será revisada por expertos en seguridad de medicamentos para comprobar si se trata de nueva información (conocida como "señal de seguridad").
Slovenian: Vaše poročilo bodo skupaj z drugimi poročili o zdravilu pregledali strokovnjaki s področja varnosti zdravil, ki bodo preverili, ali vsebujejo kakšen nov podatek (znan tudi kot „varnostni signal").
Spanish: No siempre podrá estar seguro de que lo que experimenta esté provocado por el medicamento, pero, al notificar las sospechas de efectos adversos, usted puede ayudar a las autoridades sanitarias en sus investigaciones, contribuyendo a que los medicamentos sean más seguros.
Slovenian: Včasih ne morete biti povsem prepričani, da je to, kar ste opazili, povzročilo zdravilo, vendar pa lahko s tem, ko poročate o domnevnih neželenih učinkih, pomagate pristojnim organom pri njihovih raziskavah, s čimer boste prispevali k varnejšim zdravilom.
Spanish: • cualquier otro problema de salud que la persona que experimenta el efecto adverso pueda tener.
Slovenian: • katera koli druga zdravstvena stanja, ki so morda prisotna pri osebi, pri kateri se je pojavil neželeni učinek.
Spanish: • el número de lote del medicamento (que se indica en el envase);
Slovenian: • številko serije zdravila (ki je odtisnjena na ovojnini);
Spanish: Su médico o farmacéutico pueden ayudarle a realizar la notificación y usted también puede pedirles que envíen la notificación en su nombre.
Slovenian: Poročilo vam lahko pomaga izpolniti vaš zdravnik ali farmacevt, ki ga lahko prosite tudi, da pošlje poročilo v vašem imenu.
Spanish: Para más información, así como para la notificación electrónica, consulte la página web de las autoridades sanitarias de su país (utilice estos enlaces para asegurarse de que está realizando la notificación en la página web adecuada).
Slovenian: Če želite več informacij ali poročati preko spletnega obrazca, obiščite spletno stran vašega nacionalnega pristojnega organa (uporabite te povezave, da boste zagotovo poročali na pravo spletno stran).
Spanish: • la dosis y el nombre del medicamento sospechoso de haber causado el efecto adverso (nombre comercial y principio activo);
Slovenian: • odmerek in ime zdravila, ki je domnevno povzročilo neželeni učinek (tržno ime in zdravilno učinkovino);
Spanish: ¿Puedo obtener ayuda para notificar un efecto adverso?
Slovenian: Ali mi lahko kdo pomaga pri poročanju o neželenem učinku?
Spanish: ¿Por qué notificar efectos adversos?
Slovenian: Zakaj poročati o neželenem učinku?
Spanish: Por lo general, podrá notificar un efecto adverso rellenando un formulario electrónico o acudiendo a su médico o a una farmacia cercana.
Slovenian: Običajno lahko o neželenem učinku poročate tako, da izpolnite spletni obrazec ali pa ga sporočite zdravniku ali lokalni lekarni.
Spanish: ¿Cómo sé si he tenido un efecto adverso?
Slovenian: Kako vem, da se je pri meni pojavil neželeni učinek?
Spanish: Mediante la notificación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar r más información sobre los medicamentos, lo cual, en última instancia, ayudará a que sean más seguros.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o zdravilih, s tem pa tudi k temu, da bodo postala varnejša.
Spanish: Se debe pone inmediatamente en contacto con ellos si experimenta algún efecto adverso que crea que es grave o que figure como grave en el prospecto del medicamento.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte, če opazite neželen učinek, ki je po vašem mnenju resen ali je opredeljen kot resen v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
Spanish: Si cree que un medicamento le está provocando un efecto adverso, por favor consulte el prospecto incluido con el medicamento para obtener información sobre la forma de notificarlo.
Slovenian: Če menite, da je zdravilo povzročilo neželeni učinek, v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu, poiščite informacije o tem, kako o njem poročati.
Spanish: • todos los demás medicamentos que la persona esté tomando al mismo tiempo (incluyendo los que se adquieren sin receta, los elaborados a base de plantas medicinales y los anticonceptivos);
Slovenian: ki so na voljo brez recepta, zdravili rastlinskega izvora in kontraceptivi);
Spanish: ¿Cómo puedo notificar un efecto adverso?
Slovenian: Kako lahko poročam o neželenem učinku?
Spanish: Si está preocupado porque sospecha que está experimentando algún efecto adverso con su medicamento, no dude en pedir consejo a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni zaradi katerih koli domnevnih neželenih učinkov zdravila, ki ga uporabljate, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: Usted puede reportar efectos secundarios
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate sami
Spanish: Puede consultar el prospecto del medicamento.
Slovenian: Poiščete jih lahko v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes del Estado Miembro, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información según sea requerido.
Slovenian: Kot je zahtevano, bodo po odločbi komisije pristojni organi držav članic, po posvetovanju z referenčno državo članico, lahko posodobili informacije o zdravilu.
Spanish: La Ficha Técnica, etiquetado y prospecto válida son las versions finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zdravila so končne različice, ki so bile dogovorjene med postopkom Skupine za usklajevanje.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es la versión vigente tras la Decisión de la Comisión.
Slovenian: Opomba: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, veljavne ob izdaji odločbe komisije.
Spanish: En consecuencia, esta ficha técnica, etiquetado, y prospecto pueden no constituir necesariamente el texto actualizado.
Slovenian: Zato ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo mogoče potem ne bodo več predstavljali veljavnega besedila.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen favorable presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovido por el Reino Unido con arreglo al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: • Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Motivos del dictamen favorable
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje
Spanish: Los Países Bajos y Francia consideraron que la concesión de la autorización de comercialización supone un posible riesgo grave para la salud pública.
Slovenian: Nizozemska in Francija sta menili, da odobritev dovoljenja za promet z zdravilom predstavlja morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Didanosina y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja didanozina in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Spanish: La única diferencia es la magnitud de la reducción, que es menor para el producto de prueba que para el de referencia.
Slovenian: Edina razlika je obseg zmanjšanja, ki je manjši pri testnem kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: El producto de referencia en la UE es Videx EC (200, 250 y 400 mg) cápsulas duras, autorizado por primera vez en el Reino Unido (RU) el 19 de septiembre de 2000.
Slovenian: Referenčno zdravilo v EU je Videx EC (200, 250 in 400 mg) trde kapsule, ki je bilo prvič odobreno za uporabo 19. septembra 2000 v Združenem kraljestvu.
Spanish: Sin embargo, el IC del 90 % para la Cmax fue de 100,36 - 132,76 %.
Slovenian: Vendar je bil 90odstotni interval zaupanja za Cmax 100,36-132,76 %.
Spanish: Sin embargo, ambas formulaciones son equivalentes en términos de la magnitud de la absorció decir, el AUC).
Slovenian: Vendar pa sta obe formulaciji enakovredni kar zadeva obseg absorpcije (tj. AUC).
Spanish: Evaluación
Slovenian: Vrednotenje
Spanish: El solicitante presentó referencias bibliográficas que demostraban que el parámetro más importante para la acción de la didanosina es el AUC9,10,11,12,13.
Slovenian: Predlagatelj je predložil reference iz literature, ki so pokazale, da je za delovanje zdravila Didanosine najpomembnejši parameter vrednost AUC9,10,11,12,13.
Spanish: El procedimiento descentralizado se cerró el día 210, estando la mayoría de los EMI de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia (EMR), a excepción de Francia y los Países Bajos que objetaron un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice z izjemo Francije in Nizozemske, ki sta izrazili zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH).
Spanish: Por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)).
Slovenian: Napotitveni postopek je bil zato sprožen pri usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)).
Spanish: La solicitud para Didanosina y denominaciones asociadas se consideró con arreglo al artículo 10.3 de la Directiva 2001/83/CE en todos los Estados miembros interesados (EMI).
Slovenian: Vloga za zdravilo Didanosine in povezana imena je bila obravnavana v členu 10.3 Direktive 2001/83/ES v vseh zadevnih državah članicah.