FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de patiënten met arthritis psoriatica die etanercept kregen, waren de klinische responsen duidelijk bij het eerste bezoek (in week 4) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden van behandeling.
Bulgarian: Сред пациентите с псориатичен артрит, които са били лекувани с етанерцепт, клиничните отговори са били явни по време на първата визита (4 седмици) и са поддържани през 6-те месеца на терапията.
Dutch: Een dosisrespons werd gezien: resultaten met 10 mg lagen tussen placebo en 25 mg in. Etanercept was significant beter dan placebo in zowel alle componenten van de ACRcriteria als andere maten voor RA-ziekteactiviteit die niet zijn geïncludeerd in de ACR-responscriteria, zoals ochtendstijfheid.
Bulgarian: Етанерцепт е значимо по-добър от плацебо по всички компоненти на критериите на ACR, както и по останалите мерки за активност на заболяването при ревматоидния артрит, които не са включени в критериите за отговор на ACR, като сутрешната скованост.
Dutch: Zeldzame gevallen van pancytopenie en zeer zeldzame gevallen van aplastische anemie, sommige met een fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met etanercept.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с етанерцепт, се съобщават редки случаи на панцитопения и много редки случаи на апластична анемия, някои с фатален изход.
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Dutch: Circa 48 uur na een enkelvoudige dosis wordt de maximale concentratie bereikt.
Bulgarian: Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожната инжекция, като достига максимална концентрация приблизително 48 часа след еднократна доза.
Dutch: Responsen van patiënten met spondylitis ankylopoetica in een placebogecontroleerd onderzoek Percentage patiënten
Bulgarian: Отговори на пациентите с анкилозиращ спондилит в едно плацебо-контролирано проучване
Dutch: Tuberculose, opportunistische infecties (waaronder invasieve schimmel-, protozoale, bacteriële, atypische mycobacteriële, virale infecties en Legionella)*
Bulgarian: Туберкулоза, опортюнисти чни инфекции (включително инвазивни гъбични, протозойни, бактериални, атипични микобактериа лни, вирусни инфекции и
Dutch: Etanercept (n = 223)
Bulgarian: (n = 223)
Dutch: DSGAb, schoon of bijna schoon * p ≤ 0,0001 vergeleken met placebo a Er zijn in onderzoeken 2 en 4 geen statistische vergelijkingen met placebo gemaakt in week 24 omdat de oorspronkelijke placebogroep vanaf week 13 tot week 24 25 mg etanercept 2x/week of 50 mg eenmaal per week kreeg.
Bulgarian: Не са правени статистически сравнения с плацебо през 24-ата седмица при проучвания 2 и 4, тъй като първоначалната група на плацебо е започнала да получава етанерцепт 25 mg ДПС или 50 mg веднъж седмично от 13-тата седмица до 24-тата седмица.
Dutch: Veeg over de injectieplaats met een alcoholgaasje.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон.
Dutch: Onderstaande tabel geeft de resultaten in week 12 weer.
Bulgarian: Резултатите през седмица 12 са показани в таблицата по-долу.
Dutch: De ontsteking werd bij aanvang van het onderzoek (uitgangswaarde) en in week 12 en in week 104 beoordeeld aan de hand van MRI's van het sacro-iliacaal gewricht en de wervelkolom.
Bulgarian: На изходно ниво и на седмица 12 и 104 се провеждат изследвания с ЯМР на сакроилиачната става и гръбначния стълб за оценка на възпалението.
Dutch: Deze combinatie heeft geen klinisch voordeel aangetoond; dergelijk gebruik wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen): Falen van het beenmerg om cruciale bloedcellen te maken; schade aan zenuwen, inclusief syndroom van Guillain-Barré (een ernstige aandoening die de ademhaling kan bemoeilijken en organen in het lichaam kan beschadigen), toxische epidermale necrolyse (een levensbedreigende huidaandoening).
Bulgarian: Неспособност на костния мозък да произвежда основните кръвни клетки; увреждание на нерви, включително синдром на Гилен-Баре (сериозно нарушение, което може да засегне дишането и да увреди телесни органи); токсична епидермална некролиза (животозастрашаващо заболяване).
Dutch: Percentage patiënten Placebo n = 104
Bulgarian: Плацебо n = 104
Dutch: De dosis dient 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week te zijn.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: Infectie (waaronder bovenste luchtweginfect ie, bronchitis, cystitis, huidinfectie)*
Bulgarian: Инфекция (включителн о инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожни инфекция)*
Dutch: Hartaandoeninge n
Bulgarian: Синдром на
Dutch: De allergische reacties bestonden uit angio-oedeem en urticaria; er zijn ernstige reacties opgetreden.
Bulgarian: Алергичните реакции включват ангиоедем и уртикария.
Dutch: In de dubbelblinde periodes van gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van de bijwerking verhoogde leverenzymen 4,18% (frequentie vaak).
Bulgarian: В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" е 4,18% (честота „чести").
Dutch: Uw arts kan bepalen of u of het kind minder antidiabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van Benepali.
Bulgarian: Вие или детето да приемате по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Benepali.
Dutch: Volwassen patiënten met arthritis psoriatica
Bulgarian: Възрастни пациенти с псориатичен артрит
Dutch: • Antidiabetische geneesmiddelen: Vertel het uw arts als u of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen.
Bulgarian: Вие или детето имате диабет или приемате лекарства за лечение на диабет.
Dutch: De dosis van 10 mg etanercept had consequent minder effect op structurele schade dan de dosis van 25 mg. Etanercept 25 mg was significant beter dan methotrexaat met betrekking tot Erosion Scores zowel in maand 12 als in maand 24.
Bulgarian: Етанерцепт 25 mg е имал значимо превъзходство спрямо метотрексат за скоровете за ерозиите както на 12-тия, така и на 24-тия месец.
Dutch: Plaque psoriasis
Bulgarian: Плакатен псориазис
Dutch: Nadat u een spuit uit de koelkast heeft genomen, moet u ongeveer 30 minuten wachten tot de Benepali-oplossing in de spuit op kamertemperatuur is gekomen.
Bulgarian: След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в спринцовката да достигне стайна температура.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит
Dutch: Etanercept
Bulgarian: Етанерцепт
Dutch: Wissel bij elke injectie van injectieplaats.
Bulgarian: Използвайте различно място за всяко следващо инжектиране.
Dutch: U kunt de huid waarin u kneep loslaten als de naald volledig is ingebracht.
Bulgarian: След като вкарате напълно иглата, можете да пуснете защипаната кожа.
Dutch: Multiverpakking: 8 (2 verpakkingen met 4) voorgevulde spuiten Multiverpakking: 24 (6 verpakkingen met 4) voorgevulde spuiten
Bulgarian: Групова опаковка: 8 (2 опаковки по 4) предварително напълнени спринцовки
Dutch: Verhoogde leverenzymen*
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими*
Dutch: Een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat een dosis van 25 mg Benepali.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба съдържа една доза от 25 mg Benepali.
Dutch: Verwijderen:
Bulgarian: Изхвърляне:
Dutch: Als alternatief kan voor maximaal 12 weken tweemaal per week 50 mg worden gebruikt, indien nodig gevolgd door een dosering van 25 mg tweemaal per week of een dosis van 50 mg eenmaal per week.
Bulgarian: Като алтернатива може да се прилагат 50 mg два пъти седмично за период до 12 седмици, последвани, ако е необходимо, от доза от 25 mg два пъти седмично или доза от 50 mg веднъж седмично.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bulgarian: недостъпно за деца.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Vóór injectie moet men de Benepali voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 30 minuten).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената писалка с Benepali за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 30 минути).
Dutch: Als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обърнете се към Вашия лекар.
Dutch: Blijf de voorgevulde pen stevig op de injectieplaats drukken.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката натисната здраво в участъка.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат
Dutch: De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Dutch: Benepali is beschikbaar in verpakkingen met 4 voorgevulde spuiten, multiverpakkingen met 8 (2 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten en multiverpakkingen met 24 (6 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки, групови опаковки, съдържащи 8 (2 опаковки от по 4) предварително напълнени спринцовки, и групови опаковки, съдържащи 24 (6 опаковки от по 4) предварително напълнени спринцовки.
Dutch: Pediatrische patiënten met plaque psoriasis
Bulgarian: Педиатрични пациенти с плакатен псориазис
Dutch: ETIKET (25 mg VOORGEVULDE SPUIT)
Bulgarian: ЕТИКЕТ (25 mg ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА)
Dutch: De voorgevulde pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Dutch: Sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, water voor injecties.
Bulgarian: Захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, вода за инжекции.
Dutch: Patiënten moeten worden getest op een HBV-infectie voordat de behandeling met Benepali wordt ingesteld.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Benepali пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на инфекция с HBV.
Dutch: • Een naaldloos demonstratiemodel
Bulgarian: безиглено демонстрационно устройство
Dutch: Deze combinatie heeft geen klinisch voordeel aangetoond; dergelijk gebruik wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Dutch: Het apparaat klikt als de injectie begint.
Bulgarian: Когато инжектирането започне, писалката ще изщрака.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van interstitiële longaandoening 0,47% (frequentie soms).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест е 0,47% (честота „нечести").
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van auto-immuunhepatitis 0,24% (frequentie soms).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит е 0,24% (честота „нечести").
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg etanercept werden tweemaal per week gedurende maximaal 24 maanden subcutaan (SC) toegediend.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт подкожно два пъти седмично за период до 24 месеца.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка след изтичане на срока на годност.
Dutch: TNF en lymfotoxine zijn pro-inflammatoire cytokinen die met twee verschillende receptoren van het celoppervlak binden: de 55-kilodalton (p55) en 75-kilodalton (p75) tumornecrosefactorreceptoren (TNFR's).
Bulgarian: 55-килодалтоновия (p55) и 75-килодалтоновия (р75) рецептори за тумор-некротизиращия фактор (TNFR).
Dutch: In de dubbelblinde periodes van gecontroleerde klinische onderzoeken met etanercept bij alle indicaties, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van de bijwerking verhoogde leverenzymen bij patiënten die etanercept kregen, zonder dat ze gelijktijdig ook methotrexaat kregen 0,54% (frequentie soms).
Bulgarian: В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,54% (честота „нечести").
Dutch: EU/1/15/1074/001 EU/1/15/1074/002 EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
Bulgarian: EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die etanercept kregen, waren de klinische responsen duidelijk bij het eerste bezoek (week 2) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden behandeling.
Bulgarian: Сред пациентите с анкилозиращ спондилит, които са били лекувани с етанерцепт, клиничните отговори са били явни по време на първата визита (2 седмици) и са поддържани през 6-те месеца на терапията.
Dutch: Wegener-granulomatose
Bulgarian: Грануломатоза на Wegener
Dutch: Als alternatief kan voor maximaal 12 weken tweemaal per week 50 mg worden gebruikt, indien nodig gevolgd door een dosering van 50 mg eenmaal per week.
Bulgarian: Като алтернатива може да се прилагат 50 mg два пъти седмично за период до 12 седмици, последвани, ако е необходимо, от доза от 50 mg веднъж седмично.
Dutch: Niet-radiografische axiale spondyloartritis
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met etanercept bij alle indicaties bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van interstitiële longaandoening bij patiënten die etanercept kregen, zonder dat ze gelijktijdig ook methotrexaat kregen 0,06% (frequentie zelden).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,06% (честота „редки").
Dutch: Bijwerkingen bij pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis overeenkomstig in frequentie en type met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen.
Bulgarian: По правило нежеланите реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
Dutch: Infecties (ook verkoudheid, sinusitis, bronchitis, infecties van de urinewegen en huidinfecties); reacties op de plaats van injectie (ook bloeding, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling); reacties op de plaats van injectie (deze komen niet zo vaak meer voor na de eerste maand van behandeling).
Bulgarian: Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, поява на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване).
Dutch: Een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat een dosis van 50 mg Benepali.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба съдържа една доза от 50 mg Benepali.
Dutch: 4 voorgevulde pennen
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки
Dutch: Een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat een dosis van 50 mg Benepali.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка за еднократна употреба съдържа една доза от 50 mg Benepali.
Dutch: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Bulgarian: Sími: + 354 800 9836
Dutch: In open-label verlengde behandelingsonderzoeken waarin patiënten etanercept kregen toegediend zonder onderbreking, werden aanhoudende duurzame responsen waargenomen tot 10 jaar.
Bulgarian: Продължителни трайни отговори са наблюдавани за период до 10 години в открити разширени проучвания, когато пациентите са получавали етанерцепт без прекъсване.
Dutch: Volwassen patiënten met plaque psoriasis
Bulgarian: Възрастни пациенти с плакатен псориазис
Dutch: Significante voordelen van etanercept in combinatie met methotrexaat in vergelijking met monotherapie van etanercept of van methotrexaat werden ook na 24 maanden waargenomen.
Bulgarian: След 24 месеца са наблюдавани също значими предимства за етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с етанерцепт и монотерапията с метотрексат.
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de voorgevulde spuit na ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената писалка след "Годен до:" и "EXP".
Dutch: Nadat u een voorgevulde pen uit de koelkast heeft genomen, moet u ongeveer 30 minuten wachten tot de Benepali-oplossing in de pen op kamertemperatuur is gekomen.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в писалката да достигне стайна температура.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid te betrachten bij gebruik van Benepali bij patiënten met congestief hartfalen (CHF).
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание, когато прилагат Benepali при пациенти, които имат застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bulgarian: Нежелани реакции при деца и юноши
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met etanercept bij alle indicaties bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van auto-immuunhepatitis bij patiënten die etanercept kregen, zonder dat ze gelijktijdig ook methotrexaat kregen 0,02% (frequentie zelden).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,02% (честота „редки").
Dutch: Gelijktijdige behandeling met anakinra
Bulgarian: Съпътстващо лечение с анакинра
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Voorgevulde spuit van kleurloos glas (type I-glas) met roestvrijstalen naald, rubber naalddopje en rubber zuiger met 0,98 ml oplossing.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от безцветно стъкло (тип I) с игла от неръждаема стомана, гумен предпазител на иглата и гумено бутало, съдържаща 0,98 ml разтвор.
Dutch: Tel.: + 48 22 116 86 94
Bulgarian: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Dutch: ETIKET (50 mg VOORGEVULDE SPUIT)
Bulgarian: ЕТИКЕТ (50 mg ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА)
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg etanercept, eenmaal per week toegediend.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg етанерцепт, прилагани веднъж седмично.
Dutch: ETIKET (50 mg VOORGEVULDE PEN)
Bulgarian: ЕТИКЕТ (50 mg ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА)
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 25 mg етанерцепт, прилагани два пъти седмично.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Dutch: De normale aanbevolen dosis is 50 mg eenmaal per week.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 50 mg веднъж седмично.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Benepali zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Benepali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Enbrel, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Enbrel, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Benepali te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Benepali?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Benepali.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Benepali.
Dutch: Dit betekent dat Benepali vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Benepali е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Benepali.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Benepali.
Dutch: Bij plaque psoriasis kan gedurende de eerste 12 weken van de behandeling tweemaal per week 50 mg worden toegediend.
Bulgarian: Лечение с 50 mg два пъти седмично може да се прилага през първите 12 седмици от лечението на плакатен псориазис.
Dutch: Het bedrijf dat Benepali maakt zal voorlichtingsmateriaal verschaffen voor artsen die het product naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe ze de voorgevulde spuit/pen correct dienen te gebruiken).
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Benepali, ще предостави образователни материали на лекарите, за които се очаква да изписват продукта (за да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнените спринцовки/писалки).
Dutch: De patiënt of verzorger mag de injectie zelf toedienen mits dit hem of haar goed is aangeleerd.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът може да прилага инжекцията след подходящо обучение.
Dutch: Etanercept blokkeert TNF, waardoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen verminderen.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на заболяванията.
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van gewrichten veroorzaakt) bij de volgende groepen:
Bulgarian: някои форми на ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на ставите) в следните групи:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Benepali zijn reacties op de plaats van injectie (bloeding, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (verkoudheid, longontsteking, blaasontsteking en huidontsteking).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Benepali са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (а именно настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Benepali, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Benepali, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.