FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'amidasi presente nel sangue, nel plasma, nel siero, nel fluido gastrico simulato e nel fluido intestinale simulato, nonché le carbossilesterasi hCE-1 e hCE-2, non sono responsabili della biotrasformazione di safinamide a NW-1153.
Portuguese: A amidase presente no sangue, plasma, soro, fluido gástrico simulado e fluido intestinal simulado, bem como as carboxilesterases humanas hCE-1 e hCE-2 não é responsável pela biotransformação da safinamida em NW-1153.
Italian: Xadago è un medicinale contenente il principio attivo safinamide.
Portuguese: Xadago é um medicamento que contém a substância ativa safinamida.
Italian: Possibilità di degenerazione retinica in pazienti con anamnesi di malattia retinica
Portuguese: Potencial para degenerescência da retina em doentes com antecedentes de doença da retina
Italian: D-73614 Schorndorf Germania
Portuguese: D-73614 Schorndorf Alemanha
Italian: La dose iniziale raccomandata di Xadago è una compressa da 50 mg che può essere aumentata a una compressa da 100 mg assunta una volta al giorno preferibilmente al mattino per via orale con dell'acqua.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Xadago é um comprimido de 50 mg que pode ser aumentada para um comprimido de 100 mg, tomado com água uma vez por dia, de preferência de manhã, por administração oral.
Italian: In base alla clearance totale determinata, pari a 4,6 l/h, safinamide è classificato come una sostanza a bassa clearance.
Portuguese: Determinou-se que a depuração total é de 4,6 l/h, classificando a safinamida como uma substância de baixa depuração.
Italian: Safinamide subisce una trasformazione metabolica quasi completa (<10% della dose somministrata viene rilevato immutato nell'urina).
Portuguese: A safinamida é submetida a uma transformação metabólica quase total (<10% da dose administrada foi detetada inalterada na urina).
Italian: Gli effetti tossici sul fegato e i sintomi correlati come cute e cranio gialli/arancioni nei cuccioli esposti a safinamide durante l'allattamento sono mediati principalmente dall'esposizione in utero, mentre l'esposizione diretta attraverso il latte materno ha avuto un'influenza solo minima.
Portuguese: Os efeitos tóxicos no fígado e sintomas que os acompanham, tais como pele e crânio amarelo/laranja em crias expostas à safinamida durante a lactação são mediados principalmente através da exposição no útero, ao passo que a exposição através do leite materno teve apenas um impacto menor.
Italian: La discinesia si è verificata all'inizio del trattamento, è stata classificata come "severa", ha determinato l'interruzione del trattamento in un numero molto limitato di pazienti (circa l'1,5%) e non ha reso necessaria la riduzione della dose in nessun paziente.
Portuguese: Descrição de reações medicamentosas adversas selecionadas A discinesia manifestou-se numa fase precoce do tratamento, foi classificada como "grave", conduziu à interrupção do tratamento em alguns doentes (aprox. 1,5%) e não requereu a redução da dose em nenhum doente.
Italian: Gli studi non erano stratificati in base ai farmaci concomitanti e non sono stati condotti studi di interazione randomizzati per questi medicinali.
Portuguese: Os estudos não foram estratificados por co-medicação e não foram efetuados quaisquer estudos de interação aleatorizados para estes medicamentos.
Italian: Perciò, è necessaria cautela quando safinamide viene somministrata contestualmente con farmaci substrati dell'OCT1 e che hanno un tmax simile a quello di safinamide (2 ore) (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir) in quanto l'esposizione a questi substrati potrebbe essere conseguentemente aumentata.
Portuguese: Portanto, é necessária precaução quando a safinamida é administrada concomitantemente com medicamentos que são substratos de OCT1 e apresentam Tmáx semelhante à safinamida (2 horas) (por exemplo metformina, aciclovir, ganciclovir) uma vez que, como consequência, a exposição a estes substratos pode estar aumentada.
Italian: Questo potenziale aumento è con tutta probabilità di nessuna rilevanza clinica, poiché NW-1153, il primo prodotto nella via metabolica, è ulteriormente trasformato a metaboliti secondari e terziari.
Portuguese: Este potencial aumento não tem, muito provavelmente, qualquer relevância clínica, dado que o NW-1153, o primeiro produto na via metabólica, é adicionalmente transformado em metabolitos secundários e terciários.
Italian: Interazioni farmacodinamiche in vivo e in vitro
Portuguese: Interações medicamentosas farmacodinâmicas in vivo e in vitro
Italian: Entrambi gli studi SETTLE e 016/018 hanno indicato una superiorità significativa di safinamide rispetto al placebo alle dosi bersaglio di 50 e 100 mg/die per la variabile di efficacia primaria e variabili di efficacia secondarie selezionate, come riepilogato nella tabella seguente.
Portuguese: Tanto o estudo SETTLE como o estudo 016/018 indicaram uma superioridade significativa da safinamida, em comparação com o placebo, nas doses alvo de 50 e 100 mg/dia para as variáveis de eficácia principal e secundárias selecionadas, conforme resumido na tabela a seguir.
Italian: Spasmo arterioso, arteriosclerosi, crisi ipertensiva
Portuguese: Espasmo arterial, arteriosclerose, crise hipertensiva
Italian: Safinamide può inibire temporaneamente in vitro la BCRP.
Portuguese: A safinamida pode transitoriamente inibir a BCRP in vitro.
Italian: Esperimenti in vitro hanno indicato che l'inibizione delle amidasi negli epatociti umani determina la soppressione completa della formazione di NW-1153.
Portuguese: As experiências in vitro indicaram que a inibição de amidases em hepatócitos humanos conduziram a uma supressão completa da formação de NW-1153.
Italian: La fertilità dei ratti maschio non viene influenzata (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: A fertilidade dos ratos macho não é afetada (ver secção 5.3).
Italian: È stata osservata fosfolipidosi, principalmente nei polmoni, nei roditori (ad esposizioni simili a quella nell'uomo) e nelle scimmie (ad esposizioni superiori di 12 volte quella nell'uomo).
Portuguese: Foi observada fosfolipidose, principalmente nos pulmões de roedores (com exposições semelhantes à exposição em humanos) e em macacos (com uma exposição superior a 12 vezes à exposição em humanos).
Italian: Popolazione mITT : Studio 016/018 - Placebo (n = 212), safinamide 50 mg/die (n = 217) e 100 mg/die (n = 216), e SETTLE - Placebo (n = 270), safinamide 50-100 mg/die (n = 273).
Portuguese: População mITT: estudo 016/018 - Placebo (n = 212), safinamida 50 mg/dia (n = 217) e 100 mg/dia (n = 216) e SETTLE - Placebo (n = 270), safinamida 50-100 mg/dia (n = 273).
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone di tipo A Stearato di magnesio Silice anidra colloidale
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona tipo A Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Italian: - Se ha problemi epatici.
Portuguese: Se tiverproblemas de fígado.
Italian: Poiché si potrebbe trattare di un effetto di classe, la somministrazione concomitante di safinamide e petidina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Como isto pode ser um efeito de classe, a administração concomitante de safinamida e petidina é contraindicada (ver secção 4.3).
Italian: Studi preliminari in vitro hanno indicato che safinamide non è un substrato per i trasportatori P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 o OAT2P1.
Portuguese: Estudos preliminares in vitro demonstraram que a safinamida não é um substrato para os transportadores P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ou OAT2P1.
Italian: È probabile che Xadago venga escreto nel latte materno.
Portuguese: É provável que Xadago seja excretado no leite humano.
Italian: L'andamento previsto di eventi o sintomi in seguito a sovradosaggio intenzionale o accidentale di safinamide è quello correlato al suo profilo farmacodinamico: inibizione delle MAO-B con inibizione attività-dipendente dei canali di Na+.
Portuguese: O padrão previsto de acontecimentos ou sintomas após uma sobredosagem intencional ou acidental com safinamida deverá ser o relacionado com o respetivo perfil farmacodinâmico: inibição da MAO-B com inibição dependente da atividade dos canais do Na
Italian: L'amidasi FAAH è in grado di catalizzare la formazione di NW-1153 solo in bassa quantità.
Portuguese: A amidase FAAH consegue catalisar a formação de NW-1153 apenas a baixas taxas.
Italian: D- 73614 Schorndorf, Germania
Portuguese: D- 73614 Schorndorf Alemanha
Italian: Safinamide è eliminato quasi esclusivamente tramite il metabolismo, per la maggior parte da amidasi ad alta capacità, che non sono state ancora caratterizzate.
Portuguese: A safinamida é quase exclusivamente eliminada via metabolismo, principalmente através de amidases de alta capacidade que ainda não foram caracterizadas.
Italian: Deve essere valutato un periodo di washout corrispondente a 5 emivite del SSRI usato precedentemente prima di iniziare il trattamento con safinamide.
Portuguese: Deverá ser ponderado um período de suspensão do tratamento correspondente a 5 semividas do ISRS utilizado anteriormente antes do início do tratamento com safinamida.
Italian: La compromissione renale moderata o severa non altera l'esposizione a safinamide rispetto ai soggetti sani (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: O compromisso renal moderado ou grave não alterou a exposição à safinamida, em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Italian: Randomizzati Età (anni) (b)
Portuguese: Aleatorizados Idade (anos) (b)
Italian: Studi di interazione tra farmaci dedicati con ketoconazolo, L-dopa e substrati di CYP1A2 e CYP3A4 (caffeina e midazolam) non hanno rilevato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di safinamide o di L-dopa, caffeina e midazolam.
Portuguese: Estudos de interações medicamentosas dedicados realizados com cetoconazol, L-dopa e os substratos da CYP1A2 e CYP3A4 (cafeína e midazolam) não detetaram quaisquer efeitos clinicamente significativos na farmacocinética da safinamida ou da L-dopa, da cafeína ou do midazolam.
Italian: In uno studio dello sviluppo pre- e post-natale su ratti, sono state osservate mortalità dei cuccioli, assenza di latte nello stomaco ed epatotossicità neonatale a livelli di dose simili all'esposizione clinica prevista.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal realizado em ratos, foi observada mortalidade das crias, ausência de leite no estômago e hepatotoxicidade neonatal para níveis posológicos semelhantes à exposição clínica prevista.
Italian: I medicinali inibitori dell'OAT3 somministrati in concomitanza a safinamide possono ridurre la clearance di NW-1153 e pertanto possono aumentarne l'esposizione sistemica.
Portuguese: Os medicamentos que são inibidores do OAT3 administrados concomitantemente com a safinamida podem reduzir a depuração de NW-1153, e consequentemente, podem aumentar a sua exposição sistémica.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "VAL".
Italian: A concentrazioni pari a 50 µM, safinamide inibisce OATP1A2 e OATP2P1.
Portuguese: Em concentrações de 50 µM, a safinamida inibiu a OATP1A2 e a OATP2P1.
Italian: L'uso concomitante di safinamide e fluoxetina o fluvoxamina deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de safinamida e fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitada (ver secção 4.4).
Italian: Tempo ON senza discinesia problematica (ore) (c) Basale (b)
Portuguese: Tempo ON sem discinesia problemática (horas) (c) Início do estudo (b)
Italian: Ipertensione, ipotensione, vene varicose
Portuguese: Hipertensão, hipotensão, veias varicosas
Italian: Cosa contiene Xadago - Il principio attivo è safinamide.
Portuguese: Qual a composição de Xadago - A substância ativa é a safinamida.
Italian: Safinamide è un inibitore altamente selettivo e reversibile delle MAO-B che determina un aumento dei livelli extracellulari di dopamina nello striato.
Portuguese: A safinamida é um inibidor reversível e altamente seletivo da MAO-B, causando um aumento dos níveis extracelulares de dopamina no corpo estriado.
Italian: La delucidazione della struttura dei metaboliti ha rivelato tre vie metaboliche per safinamide.
Portuguese: O estudo do metabolismo revelou três vias metabólicas principais para a safinamida.
Italian: Non è stato stabilito in che misura gli effetti non dopaminergici contribuiscano all'effetto complessivo.
Portuguese: Em que medida os efeitos não-dopaminérgicos contribuem para o efeito global, é um aspeto que ainda não foi estabelecido.
Italian: Studi del metabolismo in vitro hanno indicato che non si ha alcuna induzione o inibizione significativa del citocromo P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A3/5 a concentrazioni rilevanti (Cmax di safinamide libera 0,4 µM a 100 mg/die) nell'uomo.
Portuguese: Em estudos do metabolismo in vitro indicaram que não existe qualquer indução ou inibição significativa dos citocromos P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A3/5 a concentrações que são relevantes (Cmáx de safinamida livre 0,4 µM a 100 mg/dia) observado no homem.
Italian: Safinamide
Portuguese: Safinamida
Italian: Safinamide agisce tramite un meccanismo d'azione sia dopaminergico sia non dopaminergico.
Portuguese: A safinamida atua através de mecanismos de ação dopaminérgicos e não-dopaminérgicos.
Italian: Iperidrosi, prurito generalizzato, reazione di fotosensibilità, eritema
Portuguese: Hiperhidrose, prurido generalizado, reação de fotossensibilidade, eritema
Italian: NW-1153 non è un inibitore di OCT2, MATE1 o MATE2-K a concentrazioni pari a 5 µM.
Portuguese: O NW-1153 não é um inibidor de OCT2, MATE1, ou MATE2-K em concentrações de até 5 µM.
Italian: ES errore standard, DS deviazione standard, LSM media dei minimi quadrati, Diff. LS differenza dei minimi quadrati vs placebo
Portuguese: EP Erro padrão, DP Desvio padrão, LSM Least Square Mean (mínimos quadrados), Dif LS Diferença nos mínimos quadrados vs. Placebo
Italian: Il metabolita NW-1153 non è un substrato per OCT2 o OAT1, ma è un substrato per OAT3.
Portuguese: O metabolito NW-1153 não é um substrato para OCT2 ou OAT1, mas é um substrato para OAT3.
Italian: I ratti maschio hanno evidenziato una morfologia minimamente anomala e una riduzione della velocità spermatica a esposizioni 1,4 volte superiori all'esposizione prevista nell'uomo.
Portuguese: Ratos macho apresentaram uma morfologia anormal menor e uma redução na velocidade das células do esperma para exposições 1,4 vezes superiores à exposição prevista nos humanos.
Italian: Safinamide inibisce temporaneamente la BCRP nell'intestino tenue (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A safinamida inibe transitoriamente a BCRP no intestino delgado (ver secção 4.5).
Italian: Safinamide non deve essere usato in donne in età fertile, salvo vengano utilizzate misure contraccettive efficaci.
Portuguese: A safinamida não deve ser administrada a mulheres em idade fértil, exceto se forem utilizados métodos contracetivos adequados.
Italian: I sintomi si sono risolti senza sequele interrompendo l'assunzione del medicinale.
Portuguese: Estes sintomas desapareceram sem sequelas, após a descontinuação do medicamento.
Italian: L'efficacia di safinamide come terapia aggiuntiva in pazienti con malattia di Parkinson in fase da intermedia ad avanzata con fluttuazioni motorie in terapia con L-dopa in monoterapia o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson è stata valutata in due studi in doppio cieco controllati con placebo: lo Studio SETTLE (Studio 27919; 50-100 mg/die; 24 settimane) e lo Studio 016/018 (50 e 100 mg/die; studio in doppio cieco, controllato con placebo di 2 anni).
Portuguese: A eficácia de safinamida enquanto terapêutica adjuvante em doentes com DP na fase intermédia a tardia com flutuações motoras, que estavam a receber L-dopa isolada ou em associação com outros medicamentos para a DP, foi avaliada em dois estudos em dupla ocultação, controlados por placebo: o estudo SETTLE (estudo 27919; 50-100 mg/dia; 24 semanas) e o estudo 016/018 (50 e 100 mg/dia; estudo em dupla ocultação, controlado por placebo de 2 anos).
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, stearato di magnesio, silice colloidale anidra Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (6000), diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), mica (E555).
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do medicamento: celulose microcristalina, crospovidona tipo A, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra - Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol (6000), dióxido de titânico (E171), óxido de ferro vermelho (E172), mica (E555).
Italian: Data l'attività inibitoria selettiva e reversibile sulle MAO-B di safinamide, la somministrazione di antidepressivi è possibile, purché usati alle minime dosi necessarie.
Portuguese: Tendo em consideração a atividade inibitória seletiva e reversível da MAO-B exercida pela safinamida, poderão ser administrados antidepressivos mas nas doses mínimas necessárias.
Italian: Devono trascorrere almeno 7 giorni tra l'interruzione dell'assunzione di safinamide e l'inizio del trattamento con inibitori delle MAO o petidina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Portuguese: Deve decorrer um intervalo mínimo de 7 dias entre a descontinuação de safinamida e o início do tratamento com inibidores da MAO ou petidina (ver secções 4.3 e 4.5).
Italian: Safinamide non deve essere somministrato in concomitanza ad altri inibitori delle MAO (compresi moclobemide), perché può esistere il rischio di inibizione non selettiva delle MAO che potrebbe provocare una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Inibidores da MAO e petidina safinamida não deve ser administrado juntamente com outros inibidores da MAO (incluindo a moclobemida) uma vez que poderá existir um risco de inibição não seletiva da MAO que pode resultar numa crise de hipertensão (ver secção 4.3).
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Confezioni di blister di PVC/PVDC/alluminio da 14, 28, 30, 90 e 100 compresse.
Portuguese: Embalagens "blister" de PVC/PVDC/alumínio com 14, 28, 30, 90 e 100 comprimidos.
Italian: L'‘acido N-dealchilato' (NW-1689) subisce coniugazione con acido glucuronico, producendo acil glucuronide.
Portuguese: O "ácido N-desalquilado" (NW-1689) é submetido a conjugação com o ácido glucurónico, produzindo o respetivo acilglucuronido.
Italian: Modelli di farmacocinetica di popolazione sviluppati dagli studi su pazienti con malattia di Parkinson indicano che gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici di safinamide non dipendono dall'età, dal sesso, dal peso, dalla funzione renale e dall'esposizione a levodopa, suggerendo che in base a queste variabili non sono necessari aggiustamenti della dose.
Portuguese: Os modelos de farmacocinética (FC) da população desenvolvidos a partir de estudos em doentes com doença de Parkinson indicam que os efeitos farmacodinâmicos da safinamida não eram dependentes da idade, sexo, peso, função renal e exposição à levodopa, indicando que não serão necessários ajustes posológicos com base nestas variáveis.
Italian: Uso in pazienti con albinismo, degenerazione retinica, uveite, retinopatia ereditaria o severa retinopatia diabetica progressiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Portuguese: Utilização em doentes com albinismo, degenerescência da retina, uveíte, retinopatia hereditária ou retinopatia diabética progressiva grave (ver secções 4.4 e 5.3).
Italian: Interazioni farmacocinetiche in vivo e in vitro
Portuguese: Interações medicamentosas farmacocinéticas in vivo e in vitro
Italian: Questa interazione può potenzialmente ridurre la clearance d NW-1153 e aumentarne l'esposizione; tuttavia l'esposizione sistemica a NW-1153 è bassa (1/10 della safinamide originale) e dato che viene metabolizzato a metaboliti secondari e terziari, è poco probabile che sia di alcuna rilevanza clinica.
Portuguese: Esta interação tem o potencial de reduzir a depuração de NW-1153 e de aumentar a respetiva exposição; contudo, a exposição sistémica de NW-1153 é baixa (1/10 da safinamida principal) e, como é metabolizado em metabolitos secundários e terciários, é pouco provável que tenha qualquer relevância clínica.
Italian: Durante il trattamento con safinamide, possono verificarsi sonnolenza e capogiri, pertanto i pazienti devono essere avvisati di usare cautela durante l'utilizzo di macchinari pericolosi, compresi veicoli, fino a quando sono ragionevolmente certi che safinamide non abbia effetti negativi.
Portuguese: Pode ocorrer sonolência e tonturas durante o tratamento com safinamida, por isso os doentes devem ser alertados quanto à utilização de máquinas perigosas, incluindo veículos motorizados, até terem uma certeza razoável de que a safinamida não os afeta adversamente.
Italian: Data l'attività inibitoria sulle MAO di safinamide, la somministrazione concomitante di safinamide e simpaticomimetici, come quelli presenti in decongestionanti nasali e orali o medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina, richiede cautela (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Tendo em consideração a atividade inibitória da safinamida, a administração concomitante de safinamida e medicamentos simpatomiméticos, tais como os existentes em descongestionantes nasais e orais ou medicamentos para constipação que contenham efedrina ou pseudoefedrina, requer precaução (ver secção 4.4).
Italian: Quando safinamide è somministrato in combinazione con prodotti che sono substrati della proteina di resistenza del cancro della mammella (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per quel particolare medicinale.
Portuguese: Quando a safinamida é coadministrada com medicamentos que são substratos da BCRP (proteína de resistência do cancro da mama), consulte o RCM para esse medicamento específico.
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio importante, interrompere il trattamento con safinamide e somministrare terapia di supporto in base alle indicazioni cliniche.
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem importante, o tratamento com safinamida deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento de suporte, conforme indicado clinicamente.
Italian: Questo effetto non è stato osservato quando safinamide è stato usato in aggiunta ad agonisti della dopamina in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
Portuguese: Este efeito não foi observado quando a safinamida foi utilizada como terapêutica adjuvante de agonistas da dopamina em doentes com DP na fase precoce.
Italian: Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafi 4.4 e
Portuguese: Tratamento concomitante com outros inibidores da monoaminoxidase (MAO) (ver secções 4.4 e 4.5).
Italian: In generale, safinamide può essere utilizzato con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI) alla minima dose efficace, prestando attenzione a sintomi serotoninergici.
Portuguese: Em geral, a safinamida pode ser utilizada com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) na dose eficaz mais baixa, com precaução no que diz respeito ao surgimento de sintomas serotoninérgicos.
Italian: Nell'uomo, safinamide viene eliminato quasi esclusivamente tramite il metabolismo (l'escrezione urinaria di safinamide immutato è <10%), mediato principalmente dalle amidasi ad alta capacità, non ancora caratterizzate.
Portuguese: Nos humanos, a safinamida é quase exclusivamente eliminada via metabolismo (a excreção urinária de safinamida inalterada foi <10%), mediada principalmente através de amidases de alta capacidade, que ainda não foram caracterizadas.
Italian: In particolare, deve essere evitato l'uso concomitante di safinamide e fluoxetina o fluvoxamina oppure, qualora il trattamento concomitante fosse necessario, questi medicinali devono essere usati a dosi basse (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Em particular, a utilização concomitante de safinamida e fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitada ou, caso seja necessário o tratamento concomitante, estes medicamentos devem ser administrados em doses baixas (ver secção 4.5).