FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze resultaten werden duidelijk na de eerste maand van de behandeling en bleven gedurende de dubbelblinde behandeling behouden, zoals blijkt uit de tabel hieronder.
Slovak: Tieto výsledky boli viditeľné po prvom mesiaci liečby a udržiavali sa po celý čas dvojito zaslepenej liečby, ako je uvedené v tabuľke nižšie.
Dutch: Breng Kentera niet aan op een plaats die niet is toegestaan.
Slovak: Neaplikujte Kenteru na miestach, ktoré nie sú dovolené.
Dutch: Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine
Slovak: Nicobrand Limited 189 Castleroe
Dutch: Kentera geeft ongeveer 0,08 mg/kg/dag af.
Slovak: Kentera dodáva približne 0,08 mg/kg/deň.
Dutch: Elke doos bevat 30 sachets.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30 vreciek.
Dutch: 10 seconden om er zeker van te zijn dat de pleister op zijn plaats blijft zitten.
Slovak: Pritláčajte minimálne 10 sekúnd tak, aby ste si boli istý, že náplasť zostane na mieste.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Kentera
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Kentera obsahuje
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met Kentera gemeld.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania s Kenterou.
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet om na 3 of 4 dagen de pleister te vervangen:
Slovak: Ak ste zabudli vymeniť náplasť po 3 až 4 dňoch:
Dutch: Het is belangrijk dat u deze aanwijzingen over hoe u de Kentera pomp correct gebruikt, leest en opvolgt.
Slovak: Je dôležité prečítať si tieto pokyny a postupovať podľa nich na správne používanie pumpy Kentery.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v module 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Dutch: De afgemeten dosis moet dan onmiddellijk worden aangebracht.
Slovak: Nadávkovaná dávka sa má aplikovať okamžite.
Dutch: Wanneer u de pleister wilt vervangen, verwijder dan eerst langzaam de oude pleister.
Slovak: Pri výmene náplasti si najprv pomaly odstráňte starú náplasť.
Dutch: Na de zevende dag van toediening wordt de steady state bereikt.
Slovak: Stabilný stav sa dosiahne po siedmom dni podania.
Dutch: Noord-Ierland BT51 3RP
Slovak: Severné Írsko BT51 3RP
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15/06/2004 Datum van laatste hernieuwing: 30/04/2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30/04/2009
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem:
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi:
Dutch: Van deze patiënten waren er 188 (38%) 65 jaar of ouder; over het algemeen lieten zij geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid zien vergeleken met jongere patiënten.
Slovak: %) bolo vo veku 65 rokov a starších, ktorí v porovnaní s mladšími pacientmi nepreukázali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
Dutch: Deze roodheid verdwijnt gewoonlijk binnen enkele uren na het verwijderen van de pleister.
Slovak: Toto sčervenenie by malo v priebehu niekoľkých hodín po odstránení náplasti zmiznúť.
Dutch: Subschaal sociale relaties
Slovak: Podstupnica sociálnych vzťahov
Dutch: Kentera bevat alcohol en wordt als ontvlambaar beschouwd.
Slovak: Kentera obsahuje alkohol a považuje sa za horľavú.
Dutch: Alcohol of andere sterke oplosmiddelen kunnen huidirritatie veroorzaken en mogen dus niet worden gebruikt.
Slovak: Alkohol alebo iné silné rozpúšťadlá môžu spôsobiť podráždenie kože a nemajú sa používať.
Dutch: Daarom wordt op basis van huidige klinische bewijzen een dosisaanpassing voor oudere patiënten niet nodig geacht.
Slovak: Preto sa na základe súčasných klinických dôkazov u starších pacientov úprava dávky nepovažuje za potrebnú.
Dutch: De meest voorkomende gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel waren reacties op de toepassingsplaats, die bij 23,1% van de patiënten optraden.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek boli reakcie v mieste aplikácie, ktoré sa vyskytli u 23,1
Dutch: Voor elke nieuwe pleister dient de patiënt een nieuwe plek op de huid te kiezen om te voorkomen dat een pleister binnen 7 dagen tweemaal op dezelfde plek wordt aangebracht.
Slovak: Pre každú novú náplasť sa má zvoliť nové miesto podania, aby sa vyhlo opätovnej aplikácii na to isté miesto v priebehu 7 dní.
Dutch: Droog oog
Slovak: Suché oči
Dutch: Elk sachet bevat 1 g gel.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 g gélu.
Dutch: - Buig de pleister voorzichtig en verwijder het eerste stukje beschermfolie dat het kleefoppervlak van de pleister bedekt.
Slovak: Náplasť opatrne prehnite a odstráňte prvú časť ochrannej fólie, ktorá pokrýva lepkavý povrch náplasti.
Dutch: U kunt ook een beetje babyolie gebruiken om mogelijke restjes te verwijderen.
Slovak: Na odstránenie akýchkoľvek prebytočných zvyškov možno tiež použiť malé množstvo detského oleja.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten werd nooit eerder farmacologisch behandeld voor incontinentie.
Slovak: % pacientov neabsolvovalo predchádzajúcu farmakologickú liečbu inkontinencie.
Dutch: De pleister is zo ontworpen dat deze opnieuw zal vastkleven.
Slovak: Náplasť je vyrobená tak, aby sa znova prilepila.
Dutch: Oxybutynine is een racemisch (50:50) mengsel van R- en S-isomeren.
Slovak: Oxybutynín je racemická (50:50) zmes R- a S-izomérov.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandeling werd er bij Kentera een significant positief effect op de kwaliteit van leven vastgesteld op basis van de Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).
Slovak: Počas dvojito zaslepenej liečby Kenterou bol zaznamenaný významný pozitívny vplyv na kvalitu života na základe dotazníka vplyvu inkontinencie (IIQ).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is een geringe reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali miernu reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný vám.
Dutch: Er werden bijwerkingen waargenomen in onderzoek naar embryotoxiciteit bij konijnen.
Slovak: Boli pozorované nežiaduce reakcie pri štúdiách embryotoxicity u králikov.
Dutch: Abdominaal ongemak, dyspepsie
Slovak: Abdominálny diskomfort, dyspepsia
Dutch: Let op dat u niet meer dan één Kentera-pleister tegelijk draagt en draag uw pleister ononderbroken, totdat het tijd is om een nieuwe aan te brengen.
Slovak: Uistite sa, že máte len jednu náplasť a noste svoju náplasť nepretržite, pokým nie je čas použiť novú.
Dutch: De dubbelblinde behandeling van 12 weken bestond uit het dagelijks aanbrengen van Kentera of een identieke placebo-gel.
Slovak: 12-týždňová dvojito zaslepená liečba zahŕňala každodenné použitie Kentery alebo zodpovedajúceho placebového gélu.
Dutch: De sufheid kan door de inname van alcohol toenemen.
Slovak: Ospalosť sa môže zvýšiť konzumáciou alkoholu.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: Elke pleister bevat triacetine, en acrylhechtmiddel.
Slovak: Ďalšie zložky sú: každá náplasť obsahuje triacetín, roztok akrylového lepidla.
Dutch: Er zijn tijdens het gebruik na het in de handel brengen andere psychiatrische voorvallen gemeld die duiden op een anticholinerg mechanisme (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas používania lieku po uvedení na trh boli hlásené ďalšie psychiatrické udalosti zahŕňajúce anticholinergický mechanizmus (pozri časť 4.8).
Dutch: Er werden eveneens significante positieve effecten waargenomen voor elk domein van de IIQ-subschaal en voor zes van de tien domeinen van kwaliteit van leven, waaronder het domein impact van incontinentie, in de King's Health Questionnaire (KHQ), zoals blijkt uit de tabel hieronder.
Slovak: Významné pozitívne účinky boli zaznamenané pre každú doménu podstupnice IIQ a pre šesť z desiatich domén kvality života vrátane domény vplyvu inkontinencie podľa dotazníka King's Health Questionnaire
Dutch: De inname van grapefruitsap kan ook invloed hebben op het metabolisme van oxybutynine.
Slovak: Požívanie grapefruitovej šťavy môže tiež ovplyvniť metabolizmus oxybutynínu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Neužívajte Kenteru ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie,
Dutch: Vul het doseerschema in dat u wilt gaan volgen, en onthoud dat u uw Kentera-pleister steeds moet vervangen op dezelfde twee dagen van de week die u op uw kalender heeft aangekruist.
Slovak: Poznačte si schému vášho naplánovaného harmonogramu a nezabudnite si vždy vymeniť vašu náplasť v tie isté dva dni v týždni, ktoré ste si zvolili vo svojom kalendári.
Dutch: Blijf Kentera gebruiken zolang uw arts u dit adviseert.
Slovak: Pokračujte v používaní Kentery dovtedy, kým vám to lekár odporúča.
Dutch: Draag elke pleister de hele tijd, totdat u een nieuwe aanbrengt.
Slovak: Každá náplasť sa má nosiť po celý čas až kým sa nepoužije nová.
Dutch: Paniekreactie#, delirium#, hallucinaties#, desoriëntatie#
Slovak: Panická reakcia#, delírium#, halucinácie#, dezorientácia#
Dutch: Stap 2: Open het sachet waarin de pleister zit.
Slovak: 2. krok : Otvorte vrecko, ktoré obsahuje náplasť.
Dutch: Tijdens gebruik na het in de handel brengen bij deze leeftijdsgroep zijn gevallen van hallucinaties (geassocieerd met angstmanifestaties) en slaapstoornissen gemeld die gecorreleerd waren met oxybutynine.
Slovak: Počas použitia lieku po uvedení na trh v tejto vekovej skupine boli hlásené prípady halucinácií (spojené s prejavmi úzkosti) a poruchy spánku súvisiace s oxybutynínom.
Dutch: Als de pleister opnieuw helemaal stevig vastkleeft, dan laat u hem zitten.
Slovak: Ak sa celá pevne prilepí, nechajte ju tam.
Dutch: Vermijd contact met ogen, neus, open wonden, pas geschoren huid, en huid met huiduitslag of andere plaatsen op het lichaam waar Kentera niet mag worden aangebracht.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami, nosom, otvorenými ranami, nedávno oholenou pokožkou a pokožkou s vyrážkami alebo s inými oblasťami, ktoré nie sú povolené na aplikáciu Kentery.
Dutch: De resterende actieve bestanddelen van de pleister kunnen schadelijk zijn bij contact met het watermilieu.
Slovak: Zvyšné liečivá náplasti môžu mať škodlivé účinky, ak sa dostanú do vodného prostredia.
Dutch: Aangezien het stratum corneum de snelheid van transdermale afgifte beperkt, zorgt elk scheurtje voor rechtstreekse toegang tot de epidermis, waardoor de indringing en de overdracht van het geneesmiddel in de bloedsomloop kan toenemen.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že stratum corneum je limitujúci krok transdermálneho podania, každé narušenie otvára priamy prístup k epiderme, čím sa potenciálne zvyšuje penetrácia a uľahčuje migrácia lieku do krvného obehu.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van zonnecrème, ofwel vóór ofwel na het aanbrengen van Kentera, had geen effect op de systemische blootstelling aan oxybutynine.
Slovak: Súčasné použitie opaľovacieho krému, a to buď pred alebo po aplikácii Kentery, nemalo žiadny vplyv na systémovú expozíciu oxybutynínu.
Dutch: Als de pleister van uw huid begint los te komen, dan drukt u hem weer aan met uw vingertoppen.
Slovak: Ak sa začne náplasť z vašej kože odlepovať, jemne ju končekmi prstov pritlačte.
Dutch: In totaal werden 496 patiënten blootgesteld aan Kentera in het 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek en het 14 weken durende uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid.
Slovak: Celkovo bolo Kenterou liečených 496 pacientov v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 12-týždňovej a 14-týždňovej rozšírenej klinickej štúdii bezpečnosti.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Kentera bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Kentera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Stel de pleister niet aan zonlicht bloot.
Slovak: Náplasť nevystavujte slnečnému žiareniu.
Dutch: In vergelijking met een placebo veroorzaakte Kentera een constante verbetering van de symptomen van een overactieve urineblaas.
Slovak: V porovnaní s placebom viedla Kentera ku konzistentným zlepšeniam symptómov hyperaktívneho močového mechúra.
Dutch: Zodra de sachets zijn geopend en de inhoud is vrijgekomen, moet de gel onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Po otvorení vreciek a vytlačení obsahu sa gél musí okamžite použiť.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw spijsvertering die worden veroorzaakt door een onvolledige lediging van de maag na een maaltijd, raadpleeg dan uw arts voordat u Kentera gaat gebruiken.
Slovak: - ak máte tráviace ťažkosti spôsobené zníženým vyprázdňovaním žalúdka po jedle, musíte to pred použitím Kentery povedať svojmu lekárovi.
Dutch: Maar door het ontbreken van inzicht in de samenhang tussen maternale toxiciteit en het effect op de ontwikkeling kunnen er geen conclusies worden getrokken over de relevantie voor de veiligheid voor de mens.
Slovak: Nedostatočné pochopenie súvislosti medzi materskou toxicitou a vplyvmi na vývoj plodu nedovoľuje stanoviť závažnosť pre bezpečnosť ľudí.
Dutch: Ongeacht op welke dag dit gebeurt, volg gewoon het doseerschema dat u op de doos van uw pleisters heeft aangegeven, voor het tweemaal per week vervangen van de pleister, ook als dit betekent dat u de nieuwe pleister moet vervangen voordat de 3 tot 4 dagen zijn verstreken.
Slovak: Bez ohľadu na deň, v ktorý sa to stalo, pri ďalšej náplasti pokračujte v tej istej schéme dvakrát za týždeň, aj keď to dokonca znamená, že novú náplasť budete musieť vymeniť skôr, ako uplynú 3 až 4 dni.
Dutch: Gel 1 multidoseringscontainer met doseerpomp van 30 gram
Slovak: Gél 1 viacdávkový obal s dávkovacou pumpou 30 gramov
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Dutch: Na de systemische absorptie wordt oxybutynine wijd verspreid door het lichaamsweefsel.
Slovak: Po systémovej absorpcii sa oxybutynín rozsiahle distribuuje do telových tkanív.
Dutch: Probeer aanraking van het kleefoppervlak van de pleister te vermijden.
Slovak: Snažte sa nedotknúť lepkavého povrchu náplasti.
Dutch: De meeste patiënten waren blank (86,3%) en vrouw (89,2%), met een gemiddelde leeftijd van 59,4 jaar (spreiding: 18 tot 88 jaar).
Slovak: %), s priemerným vekom 59,4 rokov (rozsah: 18 až 88 rokov).
Dutch: Baden, douchen, zwemmen en trainen mag geen invloed op de pleister hebben, zolang u niet over de pleister wrijft wanneer u zich wast.
Slovak: Kúpanie, sprchovanie, plávanie a cvičenie by nemali náplasť ovplyvniť, pokiaľ ju nebudete pri vašom umývaní trieť.
Dutch: Breng één dosis aan, zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.
Slovak: Aplikujte jednu dávku ihneď ako si uvedomíte, že ste vynechali jednu aplikáciu.
Dutch: - Als u overgevoelig (allergisch) bent voor oxybutynine of voor een van de bestanddelen van Kentera.
Slovak: - ak ste precitlivený (alergický) na oxybutynín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kentery.
Dutch: Als er sprake is van een urineweginfectie, moet met een geschikte antibacteriële behandeling worden gestart.
Slovak: Pri infekcii močových ciest sa má začať vhodná antibakteriálna liečba.
Dutch: Breng een Kentera pleister aan zodra u merkt dat u geen pleister draagt, of dat u een vaste dag voor het aanbrengen heeft overgeslagen.
Slovak: Nalepte si náplasť Kentera ihneď ako si uvedomíte, že vám chýba alebo ste vynechali plánovaný deň aplikácie náplasti.
Dutch: Uit beschikbare informatie blijkt dat oxybutynine bij ratten in de melk wordt uitgescheiden, maar het is niet bekend of oxybutynine bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Dostupné informácie preukazujú, že oxybutynín sa vylučuje do mlieka potkanov, nie je však známe, či sa vylučuje aj do ľudského materského mlieka.
Dutch: Na het aanbrengen van de gel moet men de handen onmiddellijk grondig wassen met water en zeep.
Slovak: Po aplikácii gélu si treba okamžite dôkladne umyť ruky mydlom a vodou.
Dutch: Patiënten moeten worden bewaakt totdat de symptomen zijn verdwenen.
Slovak: Pacientov treba sledovať až do odoznenia príznakov.
Dutch: - Druk de folie een beetje naar voren om de rand los te maken.
Slovak: - Potlačte fóliu smerom dopredu, aby ste uvoľnili okraj.
Dutch: Breng Kentera enkel aan op intacte huid.
Slovak: Kenteru aplikujte iba na neporušenú kožu.
Dutch: Bij Kentera werden er ook significante verbeteringen waargenomen in de levenskwaliteit die tijdens het onderzoek werd gemeten.
Slovak: Významné zlepšenia hodnotenia kvality života získané v priebehu štúdie boli pozorované aj s Kenterou.
Dutch: Elektrocardiogram abnormaal, elektrocardiogramverandering, bloedchloride verhoogd
Slovak: Abnormálny elektrokardiogram, zmena elektrokardiogramu, zvýšené hladiny chloridov v krvi
Dutch: Gel 30 sachets van 1 gram.
Slovak: Gél 30 vreciek po 1 grame.
Dutch: U mag niet meer dan één afgemeten dosis aanbrengen gedurende een periode van 24 uur.
Slovak: Nesmiete si aplikovať viac ako jednu dávku za 24 hodín.
Dutch: Bij een subcutaan toegediende concentratie van 0,4 mg/kg/dag oxybutynine is er een significant hogere incidentie van orgaanafwijkingen, maar dit wordt enkel waargenomen bij maternale toxiciteit.
Slovak: Subkutánne aplikovaný oxybutynín v koncentrácii 0,4 mg/kg/deň významne zvýšil výskyt orgánových anomálií, tie však boli pozorované len v prítomnosti materskej toxicity.
Dutch: U mag niet meer dan één sachet aanbrengen gedurende een periode van 24 uur.
Slovak: Nesmiete si aplikovať viac ako jedno vrecko za 24 hodín.
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van de uitgangssituatie voor de domeinscores van de KHQ in Week 12 (LOCF)
Slovak: Priemerná (SD) zmena oproti východiskovým hodnotám doménových skóre KHQ v 12. týždni (LOCF)
Dutch: Hoe ziet Kentera eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovak: Ako vyzerá Kentera a obsah balenia
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kentera bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kentery v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Dutch: Kentera mag daarom niet worden aangebracht op een pas geschoren of beschadigd huidoppervlak.
Slovak: Kentera sa preto nesmie aplikovať na nedávno oholený alebo poranený povrch pokožky.
Dutch: - Trek het open langs de pijltjes op de rechterkant van het sachet, zoals op onderstaande tekening is aangegeven.
Slovak: - Roztrhnite vrecko pozdĺž šípok vyznačených na pravej strane, ako je to zobrazené na kresbe nižšie.
Dutch: Elke pleister is individueel verpakt in een beschermend sachet.
Slovak: Každá náplasť je jednotlivo uzavretá v ochrannom vrecku.
Dutch: - Atropine en andere anticholinerge geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van maagstoornissen, zoals het prikkelbare-darmsyndroom).
Slovak: - atropín a iné anticholinergické lieky (používané na liečbu žalúdočných porúch, ako je syndróm podráždeného čreva).
Dutch: Na 30 doses dient u de Kentera pomp af te voeren.
Slovak: Po 30 dávkach pumpu Kentery zlikvidujte.
Dutch: Angst, verwardheid, nervositeit, agitatie, insomnie
Slovak: Úzkosť, zmätenosť, nervozita, agitácia, nespavosť
Dutch: Hoesten, toegenomen secreet in bovenste luchtwegen
Slovak: Kašeľ, zvýšená sekrécia horných dýchacích ciest
Dutch: Gebruikte pleisters mogen niet in het toilet worden doorgespoeld noch in afvoersystemen voor vloeibaar afval worden geworpen.
Slovak: Použité náplasti sa nesmú splachovať do záchodu ani vyhadzovať do systémov likvidácie tekutého odpadu.
Dutch: - Gooi de stukjes beschermfolie weg.
Slovak: - Ochranné fólie vyhoďte.
Dutch: Kentera is ontwikkeld als preparaat voor dagelijkse toepassing en is in staat om de therapeutische oxybutynineconcentratie in het bloed te handhaven.
Slovak: Zloženie Kentery je vhodné na každodennú aplikáciu a dokáže udržiavať terapeutické hladiny oxybutynínu v krvi.
Dutch: - Als u een zeldzame aandoening heeft, myasthenia gravis genaamd, waardoor de spieren in uw lichaam verzwakken en snel vermoeid raken.
Slovak: - ak trpíte zriedkavou poruchou nazývanou myasténia gravis, ktorá spôsobuje oslabenie svalstva a jeho rýchlejšiu únavu.
Dutch: # alleen bijwerkingen na het in de handel brengen op basis van meldingen na het in de handel brengen (niet waargenomen in klinische onderzoeken), met de frequentiecategorie geschat op basis van veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek, en gemeld in verband met topisch gebruik van oxybutynine (anticholinerge klasse-effecten).
Slovak: len nežiaduce reakcie zistené po uvedení lieku na trh na základe hlásení po uvedení na trh (nepozorovali sa v klinických skúšaniach), pričom kategória frekvencie bola odhadnutá z údajov o bezpečnosti v klinickom skúšaní a nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s topickým používaním oxybutynínu
Dutch: Deklaag Doorzichtig polyester/ethyleenvinylacetaat (PET/EVA)
Slovak: Podkladová fólia priehľadný polyester/etylén-vinylacetát (PET/EVA)
Dutch: Stap 3: Breng de ene helft van de pleister aan op uw huid.
Slovak: 3. krok: Aplikujte polovicu náplasti na svoju pokožku.
Dutch: Op de binnenflap van uw verpakking Kenterapleisters is een Kentera-kalender afgedrukt, die u als controlelijst kunt gebruiken om uw doseerschema te onthouden.
Slovak: Na vnútornej strane záhybu vášho balenia Kentery nájdete vytlačený kalendár s rozpisom Kentery, ktorý vám pomôže si zapamätať vašu dávkovaciu schému.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten voor het begin van de behandeling een zwangerschapstest laten uitvoeren, en moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku by mali byť pred začatím liečby testované na tehotenstvo a počas liečby by mali používať niektorú z metód antikoncepcie.
Dutch: Het product mag niet in contact komen met een open vlam.
Slovak: Liek nesmie prísť do styku s otvoreným ohňom.
Dutch: Stap 4: Kleef de tweede helft van de pleister op uw huid.
Slovak: 4. krok: Aplikujte druhú polovicu náplasti na svoju pokožku.
Dutch: - Druk de hele pleister met uw vingertoppen stevig op uw huid aan.
Slovak: - Končekmi svojich prstov pevne pritlačte celú náplasť na pokožku.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van het gebruik van oxybutynine op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Slovak: Údaje o možných účinkoch užívania oxybutynínu u ľudí na plodnosť mužov a žien nie sú k dispozícii.
Dutch: Breng tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen) een nieuwe pleister Kentera aan.
Slovak: Novú náplasť Kentera použite dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni).
Dutch: Het fase 3-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in parallelle groepen waaraan 789 patiënten deelnamen.
Slovak: Štúdia 3. fázy bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, ktorá zahŕňala 789 pacientov.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Kentera
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Kentery:
Dutch: Kentera bevat een oxybutynineconcentratie die voldoende is om een continu transport te behouden tijdens de doseringsperiode van 3 tot 4 dagen.
Slovak: Kentera má dostatočnú koncentráciu oxybutynínu na udržanie plynulého presunu počas 3- až 4-dňového dávkovacieho intervalu.
Dutch: De expressie van CYP3A en CYP3A4 kan tot het 40-voud variëren door genetisch polymorfisme.
Slovak: a CYP3A4 sa s ohľadom na genetický polymorfizmus môže líšiť až o 40-násobok.
Dutch: Nadat de pomp op gang is gebracht, bevat de pomp nog 30 volledige doses.
Slovak: Po kroku naplnenia pumpy zostáva v pumpe 30 úplných dávok.
Dutch: Kentera dient voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen vertonen.
Slovak: Kentera sa má používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike.
Dutch: Omdat een behandeling met oxybutynine tot een verminderde transpiratie kan leiden, is het risico van koorts en hitteberoerte groter bij blootstelling aan hoge omgevingstemperaturen.
Slovak: Keďže liečba oxybutynínom môže spôsobiť znížené potenie, pri vysokých teplotách prostredia sa zvyšuje riziko horúčky a úpalu.