FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se acepta la indicación de Tiamutin Premix y nombres asociados en cerdos para la prevención de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Dutch: De indicatie bij varkens met betrekking tot het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen voor de preventie van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae wordt niet goedgekeurd.
Spanish: Con 150 mg/Kg peso vivo no se observaron efectos sobre el SNC, excepto sedación.
Dutch: Bij een dosis van 150 mg/kg werden geen andere effecten op het centrale zenuwstelsel waargenomen dan het kalmer worden van de dieren.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a tiamulina deberán administrar el medicamento con precaución.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamulin moeten bij toediening van het product grote voorzichtigheid in acht nemen.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad aguda en pollos son: vocalización, espasmos clónicos y decúbito en posición lateral.
Dutch: De klinische tekenen van acute toxiciteit bij kippen zijn - vocalisatie, clonische krampen en zijligging.
Spanish: Los casos agudos y los animales gravemente enfermos, con una reducción en la ingesta de pienso, deben ser tratados con medicamentos de formulación adecuada como solución inyectable o solución en agua de bebida.
Dutch: Acute gevallen en ernstig zieke dieren met een verminderde voeropname moeten worden behandeld met een product met een passende formulering, zoals een injectie of een oplossing in drinkwater.
Spanish: Alemania
Dutch: GERMANY
Spanish: La tiamulina se absorbe bien en cerdos (más del 90%) tras la administración oral y se distribuye ampliamente por el organismo.
Dutch: Tiamulin wordt goed (> 90%) geresorbeerd na orale toediening en wordt goed verdeeld over het lichaam.
Spanish: En pavos los signos de toxicidad aguda incluyen espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis.
Dutch: Bij kalkoenen zijn de tekenen van acute toxiciteit clonische krampen, zij- of rugligging, kwijlen en ptosis.
Spanish: Debe utilizarse equipo de protección personal durante el proceso de mezclado del medicamento veterinario o la manipulación del pienso medicado: mono de trabajo, guantes impermeables y llevar mascarilla desechable conforme a la Norma Europea EN 149 o una mascarilla no desechable conforme ala Norma Europea EN 140 con un filtro según la Norma Europea EN 143.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten worden gedragen tijdens het mixen van het diergeneesmiddel of bij het hanteren van het gemedicineerde voer: overall, vloeistofondoorlaatbare handschoenen en daarbij of een wegwerp stofmasker volgens de Europese standaard EN 149, of een stofmasker volgens de Europese standaard EN 140 met een filter volgens de Europese standaard EN 143.
Spanish: Debe utilizarse equipo de protección personal durante el proceso de mezclado del medicamento veterinario o la manipulación del pienso medicado: mono de trabajo, guantes impermeables y llevar mascarilla desechable conforme a la Norma Europea EN 149 o una mascarilla no desechable conforme a la Norma Europea EN 140 con un filtro según la Norma Europea EN 143.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen zouden moeten worden gedragen tijdens het mixen van het diergeneesmiddel of bij het hanteren van het gemedicineerde voer: overall, vloeistof dichte handschoenen en of een wegwerp stofmasker volgens de Europese standaard EN 149, of een stofmasker volgens de Europese standaard EN 140 met een filter volgens de Europese standaard EN 143.
Spanish: Algunas de las concentraciones de estas formulaciones premezcladas no están aprobadas actualmente en estos Estados miembros para determinadas especies; por ejemplo, la concentración al 0,8% no está aprobada en pollos y pavos y la concentración al 80% no lo está en conejos.
Dutch: Zo is de concentratie van 0,8 % niet toegelaten voor kippen en kalkoenen en die van 80 % niet voor konijnen.
Spanish: Grecia
Dutch: GREECE
Spanish: Los datos presentados no justifican el uso de tiamulina para la prevención de la neumonía enzoótica.
Dutch: Het gebruik van tiamuline voor de preventie van enzoötische pneumonie wordt met de overgelegde gegevens niet onderbouwd.
Spanish: Cantidad de fumarato hidrogenado de tiamulina (mg/g) por formulación premezclada
Dutch: Hoeveelheid tiamulinewaterstoffumaraat (mg/g) per premixformulering
Spanish: La prevención debe ser administrada durante 3-4 semanas desde la primera semana después del destete.
Dutch: Bij preventie moet de behandeling gedurende 3-4 weken, vanaf de eerste week na het spenen worden toegediend .
Spanish: Conejos Porcino
Dutch: Konijenn Varkens
Spanish: MODO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Spanish: La tiamulina es un antibiótico antibacteriano semisintético perteneciente al grupo de las pleuromutilinas y actúa a nivel ribosomal inhibiendo la síntesis proteica bacteriana.
Dutch: Tiamulin is een bacteriostatisch semisynthetisch antibioticum, behorende tot de pleuromutilinegroep.
Spanish: Puede utilizarse en gallinas ponedoras y reproductoras, y en pavos.
Dutch: Kan worden toegediend bij kippen en kalkoenen, zowel in eierleggende alsook in fok- of vermeerderingsdieren.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Nationaal te voltooien
Spanish: Tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis Posología: 7,5 mg de tiamulina hidrógeno fumarato por kg de peso corporal al día durante 10-14 días consecutivos.
Dutch: Behandeling van porciene proliferatieve enteropathie (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis Dosering: 7,5 mg tiamulinewaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 10-14 opeenvolgende dagen.
Spanish: Pavos Carne y vísceras: 4 días
Dutch: Kalkoenen Slachtafval: 4 dagen
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados para el tratamiento y la prevención de sinusitis infecciosa y aerosaculitis causadas por M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis.
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling en preventie van infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt door M. gallisepticum, M. synoviae en M. meleagridis.
Spanish: Tratamiento de la Enteropatia Proliferativa Porcina (colitis) causada por L. intracellularis
Dutch: Behandeling van Procine Proleferative Enteropathy (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis
Spanish: Ninguna conocida
Dutch: Niet van toepassing
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina interactúa con ionóforos como la monensina, salinomicina y la narasina pudiendo producirse signos indistinguibles de una toxicosis por ionóforos.
Dutch: Het is bekend dat tiamulin een interactie heeft met ionoforen zoals monensin, salinomycin en narasin hetgeen kan resulteren in verschijnselen die niet zijn te onderscheiden van ionofore intoxicatie.
Spanish: Porcino Pollos Pavos conejos
Dutch: Varkens Kippen Kalkoenen Konijnen
Spanish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premezcla medicamentosa
Dutch: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados en el tratamiento y la prevención de la disentería porcina, el tratamiento de la espiroquetosis de colon porcina (colitis) causada por Brachyspira pilosicoli, el tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis y el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling en preventie van varkensdysenterie, de behandeling van porciene intestinale spirochetose (colitis) veroorzaakt door Brachyspira pilosicoli, de behandeling van porciene proliferatieve enteropathie
Spanish: El tratamiento preventivo con tiamulina sólo debe iniciarse después de la confirmación de la infección por B. hyodysenteriae y como parte de un programa que incluya medidas destinadas a erradicar o controlar la infección en la piara.
Dutch: Preventieve behandeling met tiamuline mag alleen worden gestart nadat infectie met B. hyodysenteriae is bevestigd, en dan alleen als onderdeel van een programma dat ook maatregelen omvat om de infectie in de groep uit te roeien of te beheersen.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te voltooien
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados para el tratamiento de la enterocolitis epizoótica del conejo (EEC) y su prevención en granjas con signos clínicos de EEC en el anterior ciclo de engorde, pero siempre como parte de un programa que incluya medidas dirigidas a la erradicación o el control de la infección en la granja.
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling van epizoötische enteropathie (EE) bij konijnen en de preventie ervan op bedrijven met klinische verschijnselen van EE in de voorgaande mestcyclus als onderdeel van een programma dat maatregelen omvat om de infectie op het bedrijf uit te roeien of te beheersen.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Para completar a nivel nacional
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Nationaal te voltooien
Spanish: Porcino Pollos Pavos
Dutch: Varkens Kippen Kalkoenen
Spanish: Pavos (pavos jóvenes, pavos reproductores):
Dutch: Kalkoenen (jonge kuikens, fokkalkoenen):
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te voltooien
Spanish: Para obtener una dosificación correcta la concentración de hidrogenofumarato de tiamulina ha de ajustarse teniendo en cuenta el consumo diario de pienso.
Dutch: Om een juiste dosering te bereiken moet de concentratie tiamulinwaterstoffumaraat dienovereenkomstig te worden aangepast.
Spanish: • Pollos
Dutch: • kippen;
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina se concentra en el pulmón, tejido diana y también en el hígado donde se metaboliza y se excreta (70-85%) en la bilis, el resto se excreta por vía renal (15-30%).
Dutch: Het is aangetoond dat Tiamulin zich concentreert in de longen (een doelweefsel) en ook in de lever, waar het wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden (70-85%) via de gal.
Spanish: Si se observan signos de intoxicación, retirar rápidamente el pienso medicado, sustituirlo por pienso fresco no medicado y suministrar terapia de apoyo sintomática.
Dutch: Verwijder direct het gemedicineerde voer bijn tekenen van toxiciteit, vervang dit door vers, ongemedicineerd voer en geef een symptomatische behandeling.
Spanish: Porcino Conejos
Dutch: Varkens Konijnen
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Para completar a nivel nacional Premezcla medicamentosa para porcino y conejos
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal te voltooien voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen
Spanish: Tratamiento de la Enteropatia Proliferativa Porcina (colitis) causada por L. intracellularis.
Dutch: Behandeling van Procine Proleferative Enteropathy (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis:
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados para el tratamiento y la prevención de enfermedades respiratorias crónicas (ERC) causadas por M. gallisepticum y de aerosaculitis y sinovitis infecciosa causadas por M. synoviae.
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling en preventie van snot (Chronic Respiratory Disease, CRD) veroorzaakt door M. gallisepticum en luchtzakontsteking en infectieuze synovitis veroorzaakt door M. synoviae.
Spanish: Prevención (con 2,0 mg por kg de peso corporal): Carne y vísceras: 1 día Tratamiento (con 5-10 mg/kg de peso corporal): Carne y vísceras: 6 días
Dutch: Preventie (met 2,0 mg/kg lichaamsgewicht): slachtafval: 1 dag Behandeling (met 5-10 mg/kg lichaamsgewicht): slachtafval: 6 dagen
Spanish: Pavos (pavos jóvenes, pavos reproductores)
Dutch: Kalkoenen (jonge kuikens, fokkalkoenen)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completar a nivel nacional PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te voltooien KANALISATIE Niet van toepassing
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Nationaal te voltooien
Spanish: Carne y vísceras: 1 día Huevos: 0 días
Dutch: Slachtafval: 1 dag Eieren: 0 dagen
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Para completar a nivel nacional Premezcla medicamentosa para porcino, aves y conejos
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal te voltooien voor gemedicineerd voer voor varkens, kippen en konijnen
Spanish: El tratamiento preventivo se administrará durante 3-4 semanas desde la semana siguiente al destete.
Dutch: Bij preventie moet de behandeling gedurende 3-4 weken, vanaf de eerste week na het spenen worden toegediend.
Spanish: • Cerdos
Dutch: • varkens;
Spanish: Conejos Para el tratamiento y prevención de la enterocolitis epizoótica del conejo (EEC).
Dutch: Konijnen: Voor de behandeling en preventie van dikke buiken ziekte (epizootic rabbit enterocolitis (ERE)).
Spanish: Tratamiento de la enterocolitis epizoótica del conejo (EEC) y su prevención en granjas con signos clínicos de EEC en el anterior ciclo de engorde, como parte de un programa que incluya medidas dirigidas a la erradicación o el control de la infección en la granja.
Dutch: Behandeling van epizoötische enteropathie (EE) en preventie ervan op bedrijven met klinische verschijnselen van EE in de voorgaande mestcyclus als onderdeel van een programma dat maatregelen omvat om de infectie op het bedrijf uit te roeien of te beheersen.
Spanish: El tratamiento preventivo con tiamulina solo debe iniciarse después de la confirmación de la infección con M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis y como ayuda en la estrategia de prevención para reducir los signos clínicos y la mortalidad por enfermedades respiratorias en las aves, en las que la infección en los óvulos es probable porque se sabe que existe la enfermedad en los padres.
Dutch: Preventieve behandeling met tiamuline mag alleen worden gestart nadat infectie met M. gallisepticum, M. synoviae of M. meleagridis is bevestigd, en dan alleen als onderdeel van een preventiestrategie ter vermindering van de klinische verschijnselen en sterfte als gevolg van snot in groepen waar de kans op infectie van eieren groot is omdat bekend is dat de aandoening bij de ouderdieren voorkomt.
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de características del producto, etiquetado y prospecto permanecen como en las versiones definitivas alcanzadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación mencionadas en el Anexo III para Tibocina y denominaciones asociadas (Véase Anexo I).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Tibocina en verwante namen (zie bijlage I).
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep zijn bereikt.
Spanish: Resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tibocina y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tibocina en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Tales decisiones deben adoptarse caso por caso, previa evaluación de los resultados y su posible repercusión.
Dutch: Dergelijke beslissingen dienen geval per geval te worden genomen, na beoordelingen van de bevindingen en hun mogelijke invloed.
Spanish: La tibolona es un fármaco a base de la hormona esteroidea sintética que actúa como agonista, principalmente de los receptores de estrógenos.
Dutch: Tibolone is een synthetisch steroïdhormoongeneesmiddel dat werkt als agonist en voornamelijk inwerkt op oestrogeenreceptoren.
Spanish: En apoyo de ambas solicitudes se realizó un único estudio de bioequivalencia.
Dutch: Er werd één enkel bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd om beide aanvragen te ondersteunen.
Spanish: En virtud del procedimiento descentralizado, se presentaron dos solicitudes de productos genéricos, Tibolona Aristo y Tibocina, ambos en forma de comprimidos de 2,5 mg, con la indicación «tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres con menopausia durante más de un año».
Dutch: Krachtens de gedecentralliseerde procedure werden twee aanvragen ingediend voor de generieke producten Tibolona Aristo en Tibocina, allebei tabletten van 2,5 mg met de indicatie ‘behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen, meer dan één jaar na de menopauze'.
Spanish: Se inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE y se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si los productos propuestos Tibolona Aristo y Tibocina pueden considerarse bioequivalentes al producto de referencia.
Dutch: Er werd een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet en het CHMP werd verzocht een advies te geven aangaande de vraag of de voorgestelde middelen Tibolona Aristo en Tibocina als bio-equivalent aan het referentieproduct kunnen worden beschouwd.
Spanish: Tales hallazgos se clasificaron como críticos y uno de los Estados miembros afectados consideró imposible pronunciarse sobre la fiabilidad del estudio de bioequivalencia.
Dutch: Deze bevindingen werden als ‘kritiek' geclassificeerd en één van de betrokken lidstaten achtte het daarom onmogelijk om een conclusie te trekken over de betrouwbaarheid van het bio-equivalentieonderzoek.
Spanish: El CHMP reconoció que los hallazgos se consideran una deficiencia crítica; no obstante, no consideró que los resultados de la inspección de la BPC clasificados como críticos debiesen invalidar automáticamente los resultados de un estudio de bioequivalencia.
Dutch: Het CHMP erkende dat de bevindingen worden beschouwd als een kritieke tekortkoming, maar was niet van mening dat bevindingen van GCP-inspecties die als ‘kritiek' worden geclassificeerd automatisch de resultaten van een bio-equivalentieonderzoek ongeldig dienen te maken.
Spanish: Habiendo revisado los datos disponibles, el CHMP consideró que existen suficientes datos adicionales indicativos de que las muestras del estudio no habían estado expuestas a riesgos durante el estudio y que se habían mantenido en condiciones de temperatura adecuadas.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens was het CHMP van mening dat er voldoende aanvullend bewijs was dat erop wees dat de onderzoeksmonsters niet in gevaar waren gebracht tijdens het onderzoek en dat deze onder adequate temperatuurcondities waren gehouden.
Spanish: • el CHMP revisó los datos disponibles, incluidos los informes de evaluación de los ponentes y las explicaciones presentadas por el solicitante durante el procedimiento del CMDh
Dutch: • het CHMP de beschikbare gegevens heeft beoordeeld, met inbegrip van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de door de aanvrager tijdens de CMDh-procedure ingediende verklaringen;
Spanish: Durante la evaluación de los expedientes de solicitud, una inspección de la Buena Práctica Clínica (BPC) del centro clínico detectó falta de pruebas que documentasen la fecha y la hora de transferencia y la identificación de las muestras para el estudio farmacocinético desde la caja con hielo seco, utilizada para la congelación rápida, hasta el congelador utilizado en este centro hasta que las muestras fueron transferidas al centro bioanalítico.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraagdossiers werd bij een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie van de klinische locatie een gebrek aan bewijs vastgesteld ter identificatie van de farmacokinetische monsters en ter documentatie van de datum en het tijdstip van overbrenging van die monsters van de voor snelvriezen gebruikte droogijskist naar de vriezer die op deze locatie werd gebruikt totdat de monsters naar de bioanalytische locatie werden overgebracht.
Spanish: Además, el estudio de bioequivalencia realizado demostraba bioequivalencia, siendo las concentraciones del fármaco observadas comparables o superiores a las notificadas en la bibliografía y, a juicio del CHMP, estos resultados indican que no se había producido ningún grado significativo de degradación del fármaco.
Dutch: Daarnaast werd door het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek bio-equivalentie aangetoond, waarbij de waargenomen geneesmiddelconcentraties vergelijkbaar of superieur waren ten opzichte van de in de literatuur gerapporteerde concentraties, en het CHMP was van mening dat deze resultaten erop wijzen dat er geen significante mate van geneesmiddelafbraak plaatsvond.
Spanish: En consecuencia, el CHMP revisó las pruebas clínicas suplementarias disponibles, incluida la evaluación practicada durante el procedimiento del CMDh y las pruebas presentadas por el solicitante.
Dutch: Het CHMP beoordeelde daarom het beschikbare aanvullende klinische bewijs, met inbegrip van de tijdens de CMDh-procedure uitgevoerde beoordelingen en het door de aanvrager ingediende bewijs.
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles confirman que los resultados del estudio de bioequivalencia son fiables y demuestran la bioequivalencia de los productos propuestos y el producto de referencia.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de beschikbare gegevens bevestigen dat de resultaten van het bioequivalentieonderzoek betrouwbaar zijn en de bio-equivalentie van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel aantonen;
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que aunque se habían identificado desviaciones con respecto a las normas de la BPC, el conjunto de datos disponibles confirma que los resultados del estudio de bioequivalencia son fiables y demuestran la bioequivalencia de los productos propuestos y el producto de referencia.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat, hoewel er afwijkingen van de GCP-voorschriften werden vastgesteld, het geheel van het beschikbare bewijs bevestigt dat de resultaten van het bioequivalentieonderzoek betrouwbaar zijn en de bio-equivalentie van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel aantoont.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningweg
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aanvrager Bedrijfsnaam, adres
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tibolona Aristo y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tibolona Aristo en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de características del producto, etiquetado y prospecto permanecen como en las versiones definitivas alcanzadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación mencionadas en el Anexo III para Tibolona Aristo y denominaciones asociadas (Véase Anexo I).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Tibolona Aristo en verwante namen (zie bijlage I).
Spanish: Su médico comentará esto con usted.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Spanish: Este medicamento está aprobado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: