FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo nedaudz Olazax var izdalīties mātes pienā.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af Olazax getur borist í brjóstamjólk.
Latvian: Olazax tabletes jālieto vienu reizi dienā - kā norādījis ārsts.
Icelandic: Þú átt að taka Olazax töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins.
Latvian: Pārtraukšanas simptomi7, 12
Icelandic: Fráhvarfsein kenni7, 12
Latvian: Ir svarīgi turpināt Olazax tablešu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Olazax svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.
Latvian: Lietojot preparātu ilgstoši (vismaz 24 nedēļas), 89,4% pacientu ķermeņa masa palielinājās par ≥ 7%, 55,3% pacientu ķermeņa masa palielinājās par ≥ 15% un 29,1% pacientu ķermeņa masa palielinājās par ≥ 25% no ķermeņa masas pētījuma sākumā.
Icelandic: Við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur), þyngdust 89,4% um > 7%, 55,3% um ≥ 15% og 29,1 % þyngdust um ≥ 25% af grunnþyngd.
Latvian: LIETOŠANAS) UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Latvian: līmeņa paaugstināšanās, īpaši ārstēšanas sākumā (skatīt 4.4
Icelandic: Skammvinn, einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferö sum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla 4.4).
Latvian: Olazax tabletes satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
Icelandic: Olazax tafla inniheldur aspartam, sem breytist í fenýlalanín.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11.12.2014
Icelandic: 22 Ágúst 2014
Latvian: Ļoti bieži: pazemināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināts GGT, paaugstināts prolaktīna līmenis plazmā16.
Icelandic: Lækkun á heildar bilirubini, hækkað GGT, hækkað prólaktin í plasma16
Latvian: krospovidons, magnija stearāts.
Icelandic: Krospóvidon Magnesíum sterat
Latvian: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg pieejams alumīnija folijas blisteros pa 28 & 56 tabletēm.
Icelandic: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg fást í álþynnupakkningum með 28 , 56 töflum
Latvian: Citas zāles Olazax lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums to atļāvis.
Icelandic: Notaðu einungis önnur lyf samhliða Olazax ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms OLAZAX lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OLAZAX er notað.
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids Pieaugušie
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Latvian: Tomēr tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus par šīm zālēm, ja produkts ir iekļauts sarakstā Savienības atsauces datumiem (EURD saraksts), kas paredzēti saskaņā ar Līguma 107.c (7)
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Latvian: Pēkšņi pārtraucot Olazax lietošanu, var rasties tādi simptomi kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme vai slikta dūša un vemšana.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Olazax , geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību Olazax var pastiprināt simptomus.
Icelandic: Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olazax.
Latvian: • OLAZAX nav ieteicams lietot gados veciem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun OLAZAX hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Latvian: Parkinsonisms6
Icelandic: Hvíldaróþol6, Parkinsonsein kenni6
Latvian: Visbiežāk (≥ 1% pacientu) novērotās blakusparādības, kas radās olanzapīna lietošanas laikā klīniskos pētījumos, bija miegainība, ķermeņa masas palielināšanās, eozinofilija, paaugstināts prolaktīna, holesterīna, glikozes un triglicerīdu līmenis (skatīt 4.4 apakšpunktu), glikozūrija, palielināta apetīte, reibonis, akatīzija, parkinsonisms, leikopēnija, neitropēnija (skatīt 4.4 apakšpunktu), diskinēzija, ortostatiska hipotensija, antiholīnerģiskas ietekmes, pārejoša asimptomātiska aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.4 apakšpunktu), izsitumi, astēnija, nogurums, drudzis, artralģija, paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija, augsta gammaglutamiltransferāzes koncentrācija, augsta urīnskābes koncentrācija, augsta kreatīna fosfokināzes koncentrācija un tūska.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (hafa sést í > 1% sjúklinga) og tengjast notkun olanzapins í klínískum rannsóknum eru svefnhöfgi, þyngdaraukning, eósínfíklafjöld, hækkað prólaktín, kólesteról, sykur og þríglýseríðar (sjá kafla 4.4), sykur í þvagi, aukin matarlyst, sundl, hvíldaróþol, parkinsonseinkenni, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4), hreyfitruflun, réttstöðuþrýstingsfall, andkólínvirkni, tímabundin einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (sjá kafla 4.4), útbrot, þróttleysi, þreyta, hiti, liðverkir, hækkaður alkalískur fosfatasi, hár gammaglútamýltransferasi, há þvagsýra, hár kreatínfosfókínasi og bjúgur.
Latvian: Olazax 7,5 mg tabletes
Icelandic: Olazax 7,5 mg töflur
Latvian: Retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir normālas ķermeņa temperatūras pazemināšanās, sirdsdarbības ritma traucējumi, pēkšņa neizskaidrojama nāve, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa asas sāpes vēderā, drudzi un nelabumu, aknu slimība, kas izpaužas kā ādas un acu baltās daļas dzelte, muskuļu slimība, kas izpaužas kā neizskaidrojamas sāpes, ilgstoša un/vai sāpīga erekcija.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.
Latvian: Retāk (≥ 0,1% un < 1%) ir ziņots par īslaicīgu saistību starp olanzapīna terapiju un venozo trombemboliju.
Icelandic: Örsjaldan (<0,01%) hafa borist tilkynningar um segarek í bláæðum á meðferðartíma með olanzapini.
Latvian: QTc intervāls Jāuzmanās, lietojot olanzapīnu vienlaicīgi ar zālēm, kuras palielina QTc intervālu (skatīt
Icelandic: QTc bil Gæta skal varúðar ef olanzapin er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að auka QTc bil (sjá kafla 4.4)
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Olazax pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað OLAZAX síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Latvian: 13 Pēc īslaicīgas (vidēji 22 dienas ilgas) terapijas svara pieaugums par ≥ 7% no ķermeņa masas (kg) pētījuma sākumā bija ļoti bieži (40,6% gadījumu), par ≥ 15% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži (7,1% gadījumu) un par ≥ 25% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži (2,5% gadījumu).
Icelandic: 13 Í kjölfar skammtímameðferðar (miðgildi tímalengdar 22 dagar) var þyngdaraukning > 7% af grunnþyngd (kg) mjög algeng (40,6%) og > 15% af grunnlíkamsþyngd var algeng (7,1%) og ≥ 25% var algeng (2,5%).
Latvian: sākotnēji izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem uz sejas, kuri iet plašumā, paaugstinātu temperatūru, palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātu aknu fermentu līmeni asins analīzēs un noteikta balto asins šūnu tipa pieaugumu (eozinofīlija).
Icelandic: Einkennin birtast upphaflega sem flensulík einkenni með útbrotum í andliti og síðan með útbreiddum útbrotum, hækkuðum líkamshita, eitlastækkun, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði og auknum fjölda hvítra blóðkorna af ákveðinni tegund (rauðkyrningafjölgun).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu (6. spunktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ekki má taka Olazax - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Lietojot Olazax kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef Olazax er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).
Latvian: Pierādīts, ka OLAZAXepieļauj šo simptomu recidīvus pacientiem, kam ir bipolāri traucējumi un kam mānijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu ar olanzapīnu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að OLAZAX kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
Latvian: Šizofrēnija: Ieteicamā olanzapīna sākuma deva ir 10 mg dienā.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg/dag.
Latvian: 4 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,56 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 7 mmol/l).
Icelandic: 4 Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (< 5,56 mmól/l) sem hækkuðu upp í há gildi (≥ 7 mmól/l).
Latvian: Olazax dienas deva ir no 5 mg līdz 20 mg. Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi atjaunojas, taču nepārtrauciet Olazax lietošanu, ja vien ārsts nav to ieteicis.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef einkennin koma aftur og ekki hætta að taka Olazax nema læknirinn segi þér að hætta.
Latvian: Kas ir Olazax un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Olazax lietošanas
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur Olazax Hvernig nota á Olazax
Latvian: Olazax 20 mg tabletes
Icelandic: Olazax 20 mg töflur
Latvian: (antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), jo var būt jāmaina Jums nozīmētā
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin (sýklalyf), því nauðsynlegt getur verið að breyta Olazax skammtinum.
Latvian: 5 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1,69 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 2,26 mmol/l).
Icelandic: 5 Fastandi eðlileg gildi í upphafi (< 1,69 mmól/l) sem urðu há (≥ 2,26 mmól/l).
Latvian: Olazax 7,5 mg tabletes Olanzapinum
Icelandic: HEITI LYFS Olazax 7,5 mg töflur Olanzapin
Latvian: Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir dažu asinsšūnu, taukvielu līmeņu izmaiņas, kā arī - ārstēšanas sākumā - pārejošs aknu enzīmu vērtību pieaugums; cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā, urīnskābes un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, pastiprināta izsalkuma sajūta, reibonis, nemiers, trīce, neparastas kustības (diskinēzijas), aizcietējums, sausuma sajūta mutē, izsitumi, spēku izsīkums, spēcīgi izteikts nogurums,ūdens aizture, kura izraisa roku, potīšu vai pēdu pietūkumu, drudzis, locītavu sāpes un seksuāla disfunkcija, piemēram, samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm vai erektila disfunkcija vīriešiem.
Icelandic: Algengar aukaverkanir ( geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
Latvian: Pēc īslaicīgas (vidēji 47 dienas ilgas) terapijas ķermeņa masas palielināšanās ≥ 7% no sākotnējās ķermeņa masas bija ļoti bieži (22,2% gadījumu), ≥ 15% no sākotnējās ķermeņa masas - bieži (4,2% gadījumu) un ≥ 25% - retāk (0,8% gadījumu).
Icelandic: Í kjölfar skammtímameðferðar (miðgildi tímalengdar 47 dagar), var þyngdaraukning ≥ 7% af upphafsþyngd mjög algeng (22,2%), ≥ 15% var algeng (4,2%) og ≥ 25% var sjaldgæf (0,8%) Við langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur) var þyngdaraukning af upphafsþyngd í öllum flokkum mjög algeng; ≥ 7% (64,4%), ≥ 15% (31,7%), ≥ 25% (12,3%).
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri kartona kastītēs pa 28 & 56 tabletēm.
Icelandic: Ál-/álþynnupakkningar með öskjum með 28, 56 töflum í hverri öskju.
Latvian: Olazax sa tur Aspartāms
Icelandic: Olazax inniheldur aspartam Olazax inniheldur fenýlalaníngjafa.
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til
Latvian: Katra tablete satur 20 mg olanzapīna.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg af olanzapíni.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Alumīnija blisters
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
Latvian: mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums vai eiforija.
Icelandic: Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu.
Latvian: de la Industria, 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Latvian: Jūs nedrīkstat darīt abas lietas vienlaicīgi.
Icelandic: Þú ættir ekki að gera hvort tveggja.
Latvian: 28108 Madrid SPĀNIJA
Icelandic: 28108 Madrid SPÁNN
Latvian: Jūsu vārds, uzvārds:
Icelandic: Nafn þitt:
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērtēšana turpinās.
Icelandic: Langtímarannsókn á öryggi er enn í gangi.
Latvian: Bieži ziņots arī par sejas tūsku (n = 23) un nātreni (n = 20).
Icelandic: Einnig var oft tilkynnt um þrota í andliti (n=23) og ofsakláða (n=20).
Latvian: Lūdzu, noplēsiet šo lietošanas instrukcijas daļu un nēsājiet līdzi.
Icelandic: Vinsamlegast fjarlægið þennan hluta af fylgiseðlinum og geymið á ykkur.
Latvian: Jānorāda QR kods + www.olumiant.eu
Icelandic: QR-kóði skal fylgja ásamt www.olumiant.eu
Latvian: - Ja esat aizmirsis lietot devu visu dienu, vienkārši izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā ierasts nākamajā dienā.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka lyfin í heilan dag skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega daginn eftir.
Latvian: Ja zāles darbojas labi, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu samazināt devu.
Icelandic: Ef lyfið virkar vel getur verið að læknirinn ákveði að það sé óhætt að minnka skammtinn.
Latvian: 2019. gada jūlijā ziņoto VTE gadījumu sastopamība bija 0,13 % salīdzinājumā ar 0,09 % gadījumu 2019. gada februārī.
Icelandic: Í júlí 2019 var tíðni tilkynninga um segarek í bláæðum 0,13%, borið saman við 0,09% í febrúar 2019.
Latvian: Slikta dūša visbiežāk radās pirmo 2 terapijas nedēļu laikā.
Icelandic: Ógleði var algengust á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Latvian: • Fiziskās funkcijas (HAQ-DI)
Icelandic: Líkamsfærni (HAQ-DI)
Latvian: Vecums ≥ 65 gadi vai ≥ 75 gadi neietekmē baricitiniba kopējo iedarbību (Cmax un AUC).
Icelandic: Aldur (≥ 65 ára eða ≥ 75 ára) hefur engin áhrif á útsetningu baricítíníbs (Cmax og AUC).
Latvian: Ārsts Jums var dot mazāku devu - 2 mg dienā, īpaši tad, ja esat vecāks par 75 gadiem vai Jums ir palielināts infekciju risks.
Icelandic: Læknirinn gæti hugsanlega gefið þér lægri skammt, 2 mg einu sinni á dag, sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára eða ef þú ert í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Latvian: • Locītavu rīta stīvums
Icelandic: Stirðleiki í liðum að morgni
Latvian: Olumiant jālieto vienreiz dienā kopā ar uzturu vai bez tā un to drīkst lietot jebkurā dienas laikā.
Icelandic: Olumiant skal taka einu sinni á dag með eða án matar og taka má lyfið á hvaða tíma dags sem er.
Latvian: Jums var rasties dažas no 4. punktā aprakstītajām blakusparādībām.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega fengið einhverjar af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Latvian: Olumiant drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Olumiant hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Latvian: IL-6 inducētas STAT3 fosforilēšanas inhibīcija
Icelandic: Hömlun STAT3-fosfórunar af völdum IL-6
Latvian: Visi pacienti, kuri pabeidza šos pētījumus, bija piemēroti iekļaušanai pētījuma ilgtermiņa pagarinājumā, turpinot terapiju līdz 4 gadiem ilgi.
Icelandic: Allir sjúklingar sem luku þessum rannsóknum gátu tekið þátt í langtímaframhaldsrannsókn þar sem meðferð var haldið áfram í allt að 4 ár.
Latvian: Pētījuma sākumā bija jābūt vismaz 6 jutīgām un 6 pietūkušām locītavām.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar þurftu að minnsta kosti 6 aumir og 6 bólgnir liðir að vera til staðar.
Latvian: Olumiant var lietot vienu pašu vai kopā ar dažām citām zālēm, kā piemēram, metotreksātu.
Icelandic: Hægt er að nota Olumiant eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum, svo sem metótrexati.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu (n = 94) vienlaicīgi tika ārstēti arī ar metotreksātu.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (n = 94) fékk samhliðameðferð með metótrexati.
Latvian: Olumiant nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par tā lietošanu šajā vecuma grupā.
Icelandic: Olumiant er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins í þeim aldurshópi.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītes mērķis un lietošana.
Icelandic: Markmið og notkun sjúklingakortsins.
Latvian: Klīniskā pieredze pacientiem vecumā ≥ 75 gadi ir ļoti ierobežota, un šiem pacientiem ir piemērota 2 mg sākumdeva.
Icelandic: ≥ 75 ára er mjög takmörkuð og hjá þeim sjúklingum er hæfilegur upphafsskammtur 2 mg.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai šis fakts ir klīniski nozīmīgs.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort þetta er klínískt marktækt.
Latvian: Piemēroti dalībai bija par 18 gadiem vecāki pacienti.
Icelandic: Sjúklingar sem voru eldri en 18 ára gátu tekið þátt.
Latvian: Nēsājiet šo informāciju līdzi un iepazīstiniet ar to citus Jūsu medicīniskajā aprūpē vai ārstēšanā iesaistītos veselības aprūpes speciālistus.
Icelandic: Hafðu þessar upplýsingar við höndina og sýndu öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að læknishjálp eða meðferð þinni.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši pacientu aprūpes standartam
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við venjubundna meðferð sjúklings
Latvian: Ārsta (kurš parakstījis Olumiant) vārds, uzvārds:
Icelandic: Nafn læknis (sem ávísaði Olumiant):
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Latvian: • norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par pacientu konsultēšanu;
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um ráðgjöf til sjúklinga
Latvian: Aptuveni 50% baricitiniba saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Icelandic: Baricítíníb er um það bil 50% bundið plasmapróteinum.
Latvian: c Ietver laboratoriskas uzraudzības laikā konstatētās pārmaiņas (skat. tekstu turpmāk).
Icelandic: Þar á meðal breytingar sem greindust í eftirliti á rannsóknarstofu (sjá texta hér á eftir).
Latvian: Visos pētījumos ar Olumiant ārstētie pacienti ziņoja par pacienta vērtētās dzīves kvalitātes uzlabošanos atbilstoši Short Form (36) Health Survey (SF-36) fiziskās komponentes vērtējumam un par nespēka mazināšanos, kas vērtēts, izmantojot Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue score (FACIT-F).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum greindu sjúklingar sem fengu meðferð með Olumiant frá bætingu á lífsgæðum, (mælt með kvarðanum SF-36 (e. Short Form (36) Health Survey Physical Component Score)) og þreytu (mælt með FACIT-þreytukvarða (e. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F)).
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums pēc intravenozas infūzijas bija 76 l, kas liecina par baricitiniba izkliedi audos.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál eftir að lyfið var gefið með innrennsli í bláæð var 76 l, sem gefur til kynna dreifingu baricítíníbs í vefi.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauta nozīmīga informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Olumiant un tās laikā.
Icelandic: Þetta skjal inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vera meðvitaður/meðvituð um áður en meðferð með Olumiant hefst og meðan á henni stendur.
Latvian: Norādījumi par uzraudzību
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi eftirlit
Latvian: No 316 līdz 2019. gada 13. maijam reģistrētajiem gadījumiem 78 bija kategorizēti kā sistēmiski/ tūskas gadījumi, un 38 gadījumi bija kategorizēti kā nespecifiski.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem borist höfðu þann 13. maí 2019 voru 78 flokkuð sem altæk einkenni/bjúgur og 38 sem ósértæk einkenni.
Latvian: Visbiežāk vienlaicīgi lietotās SMPRZ šīm pētāmām personām bija MTX (79% pacientu), hidroksihlorohīns (19%), leflunomīds (11%) un sulfasalazīns (9%).
Icelandic: Algengustu sjúkdómstemprandi gigtarlyfin sem þessir sjúklingar fengu voru MTX (79% sjúklinga), hýdroxýklórókín (19%), leflúnómíð (11%) og súlfasalazín (9%).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajiem norādījumiem jāsatur šādi galvenie punkti:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Latvian: Tabletes ir noapaļotas un tām ir iedobes vieglākai satveršanai.
Icelandic: Töflurnar eru rúnnaðar með inndregnum brúnum til að auðvelda notanda að taka þær upp.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novēroja, lietojot mazākas devas, un specifisku toksicitāti nekonstatēja.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar við þær sem komu fram við lægri skammta og ekki var hægt að merkja nein sérstök eituráhrif.
Latvian: Šī ietekme var palīdzēt Jums veikt ierastās ikdienas aktivitātes un tādējādi uzlabot ar veselību saistīto dzīves kvalitāti pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Icelandic: Þessi virkni getur gert það auðveldara að sinna daglegum athöfnum og þannig aukið heilsutengd lífsgæði hjá sjúklingum með iktsýki.
Latvian: • drudzis, brūces, stiprāks nogurums nekā parasti vai ar zobiem saistītas problēmas;
Icelandic: Sótthiti, sár, meiri þreytutilfinning en venjulega eða vandamál tengd tönnum.
Latvian: Neitropēnija <1 x 109 šūnas/lc
Icelandic: Daufkyrningafæð <1 x 109 frumur/lc
Latvian: Vērtējot pēc 316 pēcreģistrācijas perioda ziņojumu pārskatā iekļautajiem gadījumiem, visbiežākā ziņotā blakusparādība bija izsitumi (n = 95).
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem tekin voru til athugunar úr tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins var oftast tilkynnt um útbrot (n=95).
Latvian: Būtisku infekciju kopējās sastopamības rādītājs klīnisko pētījumu programmā bija 3,2 uz 100 pacientgadiem.
Icelandic: Heildartíðni alvarlegra sýkinga í klínísku rannsókninni var 3,2 á hver 100 sjúklingaár.
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos ar Olumiant bija ārstēti kopumā 3464 pacienti, kas veido 4214 iedarbības pacientgadus.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki fengu alls 3.464 sjúklingar meðferð með Olumiant, sem svarar til 4.214 sjúklingaára hvað varðar útsetningu.
Latvian: Novēroja ilgstošu, noturīgu atbildes reakciju, ACR20/50/70 atbildes reakcijas saglabājās vismaz 2 gadus, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Icelandic: ACR20/50/70 -svörun sem var viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
Latvian: • Poli (vinilspirts)
Icelandic: • polý (vínýlalkóhól)
Latvian: Ietverot datus no ilgtermiņa pētījuma pagarinājuma, remisija un zema slimības aktivitāte saglabājās vismaz 2 gadus.
Icelandic: Þegar gögn úr langtímaframhaldsrannsókn eru tekin með var hlutfalli sjúkdómshlés og lítillar virkni sjúkdóms viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár.
Latvian: Citohroma P450 enzīmi
Icelandic: Cýtókróm P450-ensím
Latvian: Olumiant terapiju nedrīkst atsākt, kamēr infekcija nav izzudusi.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Olumiant að nýju fyrr en sýkingin er horfin.
Latvian: Par jostas rozi biežāk ziņots pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, kuri iepriekš ārstēti gan ar bioloģiskām, gan tradicionālām SMPRZ.
Icelandic: Oftar var tilkynnt um ristil (herpes zoster) hjá sjúklingum ≥65 ára sem áður höfðu fengið meðferð með bæði líffræðilegum og venjulegum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD).