FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How are aniseed medicines approved in the EU?
German: Wie werden Anis enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
English: What evidence supports the use of aniseed medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Anis enthaltenden Arzneimitteln?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing aniseed.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw.
English: Allergic reactions to aniseed that affect the skin or airways may occur.
German: Es können allergische Reaktionen auf Anis auftreten, die die Haut oder Atemwege betreffen.
English: The HMPC conclusions on the use of these aniseed medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use'.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Anis enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung“ bei Verdauungsbeschwerden und Husten.
English: For more information about treatment with aniseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Anis enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Detailed instructions on how to take aniseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Anis enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these aniseed medicines can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Anisenthaltende Arzneimittel, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: zur Behandlung leichter Verdauungsbeschwerden, wie etwa Blähungen.
English: The HMPC conclusions only cover the dried herbal substance (dried aniseed) and aniseed preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or crushing the fruit.
German: Anis ist die übliche Bezeichnung für die Frucht der Pflanze Pimpinella anisum L. Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur den getrockneten pflanzlichen Stoff (getrockneter Anis) und die Anis-Zubereitungen ab, die durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile oder Zerstoßen der Frucht gewonnen werden.
English: For practical information about using aniseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Anis enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In addition, they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
German: Darüber hinaus können sie als Schleimlöser bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen angewendet werden.
English: The storage details, should you need them, are as follows:
German: Die Lagerungshinweise, falls Sie diese benötigen sollten, sind wie folgt:
English: No new safety concerns were identified.
German: Es ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken.
English: Time (hours)
German: Zeit (Stunden)
English: Percent of Patients
German: % Patienten
English: Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
German: Statistisch signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit wurden auch individuell in jeder der beiden Studien beobachtet.
English: The majority of adults were women (> 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
German: Die Mehrheit der Erwachsenen waren Frauen (>90 %), die sich vor allem gynäkologischen Operationen unterzogen.
English: Differences*
German: Differenzen*
English: This is normal and the medicine is okay to use.
German: Das ist normal und das Arzneimittel kann verwendet werden.
English: However, the data from this small study do not support a conclusion on the optimal dosing regimen.
German: Aus den Daten dieser kleinen Studie lassen sich jedoch keine Schlussfolgerungen bezüglich des optimalen Dosierungsregimes ableiten.
English: To remove, push capsules through from this side.
German: Zur Entnahme Kapseln von dieser Seite durchdrücken.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
German: Die folgende Information ist nur für das medizinische Fachpersonal vorgesehen:
English: Both clearance and absolute bioavailability decrease with increasing dose.
German: Sowohl Clearance als auch absolute Bioverfügbarkeit nehmen mit steigender Dosis ab.
English: 25-120 hours
German: 25-120 Stunden
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
German: Andere Darreichungsformen/Stärken können für die Anwendung in diesen Populationen besser geeignet sein.
English: Do not remove all capsules at one time.
German: Nicht alle Kapseln auf einmal entnehmen.
English: Date of first authorisation: 11 November 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
German: November 2003 Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 22.
English: What EMEND is and what it is used for
German: Was ist EMEND und wofür wird es angewendet?
English: It is very important that this medicine is given exactly as directed below.
German: Es ist sehr wichtig, dass dieses Arzneimittel genau wie nachfolgend beschrieben gegeben wird.
English: Summary of the safety profile The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die Unbedenklichkeit von Aprepitant wurde an ca. 6.500 Erwachsenen untersucht.
English: If you are the parent of a child taking EMEND, please read this information carefully.
German: Wenn Sie ein Elternteil eines Kindes sind, das EMEND einnimmt, lesen Sie diese Informationen bitte sorgfältig.
English: * - Delayed phase
German: * - verzögerte Phase
English: Aprepitant has been studied at higher doses.
German: Aprepitant wurde in höheren Dosen untersucht.
English: When to take
German: Wann es einzunehmen ist
English: Unopened sachet: 2 years
German: Ungeöffneter Beutel: 2 Jahre
English: * - Acute phase
German: * - akute Phase
English: For children aged 6 months to less than 12 years
German: Für Kinder von 6 Monaten bis unter 12 Jahren
English: The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
German: Potentielle Auswirkungen der Veränderungen der Neurokininregulation auf die Reproduktion sind unbekannt.
English: The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
German: Die Ergebnisse wurden für jede Studie einzeln und für beide Studien kombiniert ausgewertet.
English: For short term treatment according to recommended dose regimen these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
German: Bei Kurzzeitbehandlung laut empfohlenem Dosisregime sind diese Befunde wahrscheinlich nicht klinisch relevant.
English: Patients had the opportunity to receive open-label aprepitant in subsequent cycles (Optional Cycles 2-6); however efficacy was not assessed in these optional cycles.
German: Die Patienten hatten die Möglichkeit, in den nachfolgenden Zyklen Aprepitant unverblindet zu erhalten (optionale Zyklen 2-6), jedoch wurde die Wirksamkeit in diesen optionalen Zyklen nicht bewertet.
English: EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
German: EMEND wird einmal am Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
English: * - Overall phase
German: * - Gesamtphase
English: - If there is any foam, wait for the foam to disappear before going on to Step 9.
German: - Hat sich Schaum gebildet, so warten Sie bis der Schaum verschwunden ist, bevor Sie mit Schritt 9 fortfahren.
English: 0-24 hours
German: 0-24 Stunden
English: CYP3A4 interactions
German: CYP3A4-Interaktionen
English: The median tmax was 3.0 hours.
German: Die mittlere tmax betrug 3,0 Stunden.
English: To prevent foaming, do not shake the mixing cup.
German: Um Schaumbildung zu vermeiden, den Mischbecher nicht schütteln.
English: The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 L in humans.
German: Das geometrische Mittel des scheinbaren Verteilungsvolumens im Steady State (Vdss) beträgt beim Menschen ca. 66 l.
English: EMEND oral suspension
German: EMEND Suspension zum Einnehmen
English: Instructions for healthcare professionals on the preparation of the oral suspension
German: Anleitung für das medizinische Fachpersonal zur Zubereitung der Suspension zum Einnehmen
English: Check the EMEND mixture for any clumps or foaming: - If any clumps are present, repeat Step 7 until there are no clumps.
German: Überprüfen Sie die EMEND Mischung auf etwaige Klumpen oder Schaumbildung: - Sind Klumpen vorhanden, wiederholen Sie Schritt 7, bis keine Klumpen mehr da sind.
English: The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
German: Die Plasma-AUC von Midazolam wurde 1,5fach erhöht.
English: **N: Number of patients included in the primary analysis of complete response.
German: **N: Anzahl der in der Primäranalyse des vollständigen Ansprechens eingeschlossenen Patienten.
English: - Place the tip of the oral dispenser in the child's mouth along in the inner cheek on either the right or left side.
German: - Platzieren Sie die Spitze der oralen Dosierspritze im Mund des Kindes entlang der rechten oder linken Innenbacke.
English: Day 2 and Day 3: - If the child will not have chemotherapy - give this medicine in the morning.
German: Tag 2 und Tag 3: - Wenn das Kind keine Chemotherapie erhält - geben Sie dieses Arzneimittel morgens.
English: OTHER PRESPECIFIED ENDPOINTS Complete response
German: ANDERE PRÄSPEZIFIZIERTE ENDPUNKTE Vollständiges Ansprechen
English: If you take more EMEND than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von EMEND eingenommen haben, als Sie sollten:
English: Complete response (0-24 hours)
German: Vollständiges Ansprechen (0-24 Stunden)
English: The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt zwischen 9 und 13 Stunden.
English: - It is common to have medicine leftover in the cup.
German: - Üblicherweise bleibt Arzneimittel im Becher übrig.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, ATC-Code: A04AD12
English: Pink to light pink powder.
German: Rosa bis hellrosa Pulver.
English: Use this medicine within 2 days of getting the medicine from the healthcare provider.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel innerhalb von 2 Tagen nachdem es Ihnen vom medizinischen Fachpersonal ausgehändigt wurde.
English: These may not work properly when taken with this medicine.
German: Diese wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen mit diesem Arzneimittel angewendet werden.
English: Fill the mixing cup with room temperature drinking water.
German: Füllen Sie den Mischbecher mit Trinkwasser, das Raumtemperatur hat.
English: The efficacy of the aprepitant regimen was evaluated in a single cycle (Cycle 1).
German: Die Wirksamkeit des Aprepitant-Regimes wurde nur in einem Zyklus (Zyklus 1) beurteilt.
English: is 0.0 indicating borderline significance) as described in Table 1.
German: dies bedeutet grenzwertige Signifikanz), wie in Tabelle 1 beschrieben:
English: This effect may be expected to be more pronounced for orally administered methylprednisolone.
German: Dieser Effekt kann bei oral verabreichtem Methylprednisolon ausgeprägter sein.
English: WHEN:
German: WANN:
English: • Once mixed, measure the recommended volume (dose) of suspension with the oral dispenser.
German: • Nach dem Mischen das empfohlene Volumen (die Dosis) der Suspension mittels der oralen Dosierspritze abmessen.
English: Make sure no air is in the oral dispenser (if air is present, remove).
German: Vergewissern Sie sich, dass keine Luft in der oralen Dosierspritze ist (gegebenenfalls entfernen Sie die Luft).
English: Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
German: Aufgrund der antiemetischen Wirkung von Aprepitant ist eine Arzneimittel-induzierte Emesis möglicherweise nicht erfolgreich.
English: The benefit of aprepitant combination therapy in the full study population was mainly driven by the results observed in patients with poor control with the standard regimen such as in women, even though the results were numerically better regardless of age, tumour type or gender.
German: Der Vorteil der Aprepitant-Kombinationstherapie in der Studiengesamtpopulation entstand hauptsächlich durch die Ergebnisse der Patienten, die unter Standardregime schlecht kontrolliert waren, wie beispielsweise Frauen, obwohl die Ergebnisse unabhängig von Alter, Geschlecht oder Tumorart zahlenmäßig besser ausfielen.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: • For more details on preparation and administration of the suspension, see the package leaflet and the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals.
German: • Weitere Einzelheiten zur Zubereitung und Anwendung der Suspension, siehe Packungsbeilage und die Anleitung zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen für das medizinische Fachpersonal.
English: Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
German: Die Datenlage zur Wirksamkeit in Kombination mit anderen Kortikosteroiden und 5-HT3Antagonisten ist begrenzt.
English: Start on the day after your chemotherapy.
German: Beginnen Sie am Tag nach der Chemotherapie.
English: For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
German: Einzelheiten für die Zubereitung und Anwendung der Suspension, siehe Abschnitt 6.6.
English: Mix the EMEND suspension gently by swirling 20 times; then gently invert the mixing cup 5 times.
German: Mischen Sie behutsam die EMEND Suspension indem Sie 20-mal schwenken und dann den Mischbecher 5-mal behutsam umdrehen.
English: Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
German: Zudem können einige andere Arzneimittel die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
English: This tells you how to prepare a dose of EMEND as an oral suspension.
German: Darin wird beschrieben, wie Sie eine Dosis EMEND als Suspension zum Einnehmen zubereiten müssen.
English: Of the paediatric patients, 29 % in the aprepitant regimen and 28 % in the control regimen used dexamethasone as part of the regimen in Cycle 1.
German: Von den pädiatrischen Patienten erhielten 29 % im Aprepitant-Regime und 28 % im Kontrollregime Dexamethason als Teil des Regimes in Zyklus 1.
English: For information regarding pregnancy, breast-feeding and contraception, ask your doctor for advice.
German: Für Informationen zu Schwangerschaft, Stillen und Empfängnisverhütung fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
English: Emend will generally be stored by healthcare professionals.
German: Üblicherweise wird EMEND beim medizinischen Fachpersonal gelagert.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Für die Lagerungsbedingungen dieses Arzneimittels nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
English: A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 4.
German: Eine Zusammenfassung der primären und sekundären Endpunkte ist in Tabelle 4 dargestellt.
English: WHEN and HOW to take EMEND
German: WANN und WIE ist EMEND einzunehmen?
English: Twelve metabolites of aprepitant have been identified in human plasma.
German: Im menschlichen Plasma wurden zwölf Aprepitant-Metaboliten identifiziert.
English: § - Overall phase Complete response = No vomiting or retching or dry heaves and no use of rescue medication.
German: § - Gesamtphase Vollständiges Ansprechen = kein Erbrechen oder Würgen oder trockenes Erbrechen und keine Anwendung von Notfallmedikation.
English: Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anaesthesia.
German: Ondansetron wurde unmittelbar vor Einleiten der Narkose intravenös verabreicht.
English: EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
German: EMEND 40 mg ist indiziert zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (postoperative nausea and vomiting, PONV) bei Erwachsenen.
English: If the child feels dizzy or sleepy, they should not ride a bicycle or use any tools or machines.
German: Wenn dem Kind schwindelig ist oder es sich schläfrig fühlt, sollte es vermeiden, Fahrrad zu fahren und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen.
English: Although a 32 mg intravenous dose of ondansetron was used in clinical trials, this is no longer the recommended dose.
German: Obwohl in den klinischen Studien Ondansetron in einer Dosis von 32 mg intravenös angewendet wurde, stellt dies nicht mehr die empfohlene Dosierung dar.
English: Swallow the capsule whole with some liquid.
German: Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.
English: An analysis of efficacy in subpopulations in Cycle 1 demonstrated that, regardless of age category, gender, use of dexamethasone for antiemetic prophylaxis, and emetogenicity of chemotherapy, the aprepitant regimen provided better control than the control regimen with respect to the complete response endpoints.
German: Eine Analyse der Wirksamkeit in den Subpopulationen in Zyklus 1 zeigte, dass unabhängig von Alter, Geschlecht, Anwendung von Dexamethason zur antiemetischen Prophylaxe und Emetogenität der Chemotherapie das Aprepitant-Regime hinsichtlich der Endpunkte zum vollständigen Ansprechen eine bessere Kontrolle der Emesis ermöglichte als das Kontrollregime.
English: Most adverse reactions reported in these clinical studies were described as mild to moderate in intensity.
German: Die meisten in diesen klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen wurden als leicht bis moderat beschrieben.
English: For aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
German: Für Aprepitant liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
English: Following a single intravenously administered 100 mg dose of [
German: Nach einer intravenösen 100-mg-Einzeldosis [
English: In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten EMEND abgesetzt und die üblichen unterstützenden Maßnahmen sowie die Überwachung des Patienten eingeleitet werden.
English: Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
German: Aprepitant geht in die Milch säugender Ratten über.
English: Some less common ADRs in the adult population were not observed in the paediatric studies.
German: Einige bei Erwachsenen weniger häufige Nebenwirkungen wurden in den pädiatrischen Studien nicht beobachtet.
English: The half-life of aprepitant is 25 % lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
German: Die Halbwertszeit von Aprepitant ist bei Frauen ca. 25 % kürzer als bei Männern und tmax tritt in etwa gleichzeitig ein.
English: For each dose of EMEND, you will get a pre-filled oral dispenser that contains the child's prescribed dose.
German: Für jede Gabe von EMEND erhalten Sie eine vorgefüllte Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die bereits die Dosis enthält, die dem Kind verschrieben wurde.
English: Different pack sizes including different strengths are available.
German: Verschiedene Packungsgrößen, die z. T. unterschiedliche Stärken enthalten, sind erhältlich.
English: The safety and exploratory efficacy of aprepitant were evaluated in a Phase I clinical study (n=50) using a 40 mg powder for oral suspension.
German: Die Sicherheit und exploratorische Wirksamkeit von Aprepitant wurden in einer klinischen Phase-IStudie (n = 50) untersucht, in der ein 40 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Anwendung kam.
English: Do not take more capsules than the doctor recommends.
German: Sie sollten nie mehr Kapseln einnehmen, als vom Arzt verordnet.
English: The Cmax was 10 % higher on Day 1 and 24 % higher on Day 5 in elderly relative to younger adults.
German: Die Cmax war bei älteren an Tag 1 um 10 % und an Tag 5 um 24 % höher als bei jüngeren Erwachsenen.
English: Aprepitant should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
German: Aprepitant sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: The antiemetic activity of aprepitant was evaluated during the 0 to 48 hour period following the end of surgery.
German: Die antiemetische Wirkung von Aprepitant wurde in einem Zeitraum zwischen 0 und 48 Stunden nach Ende der Operation bewertet.
English: Concomitant intake of a 40 mg dose with a standard breakfast decreased the aprepitant Cmax by 18 % but did not affect AUC.
German: Die gleichzeitige Einnahme einer 40-mg Dosis mit einem standardisiertem Frühstück verringerte nur die Cmax von Aprepitant um 18 %, aber beeinflusste die AUC nicht.
English: The doctor may have to check the condition of the child's liver during treatment.
German: Gegebenenfalls muss der Arzt den Zustand der Leber des Kindes während der Behandlung kontrollieren.
English: The mean absolute oral bioavailability of aprepitant is 67 % for the 80 mg capsule and 59 % for the 125 mg capsule.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit von Aprepitant beträgt ca. 67 % für die 80-mg-Kapsel und 59 % für die 125-mg-Kapsel.
English: The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults in more than 50 studies and 184 children and adolescents in 2 pivotal paediatric clinical trials.
German: Die Unbedenklichkeit von Aprepitant wurde an ca. 6.500 Erwachsenen in mehr als 50 Studien sowie in 2 pivotalen pädiatrischen klinischen Studien an 184 Kindern und Jugendlichen untersucht.
English: Healthcare professionals: See the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals at the end of this package leaflet.
German: Medizinisches Fachpersonal: Siehe Anleitung zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen für das medizinische Fachpersonal am Ende dieser Gebrauchsinformation.
English: EMEND contains the active substance ‘aprepitant.'
German: EMEND enthält den Wirkstoff „Aprepitant“.
English: Talk to the doctor, pharmacist or nurse if the child is taking any of the following medicines: - medicines that affect the immune system - such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus,
German: Sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn das Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt: - Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen - wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus,
English: The recommended dose of EMEND powder for oral suspension is based on weight, as specified in the table below.
German: Die empfohlene Dosis EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist abhängig vom Körpergewicht, wie in nachfolgender Tabelle dargestellt.
English: - if the child is using medicines that contain ‘pimozide' (for mental health problems).
German: - wenn bei dem Kind Arzneimittel angewendet werden, die „Pimozid“ enthalten (zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme).
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of EMEND (see section 4.8).
German: Schwindel und Abgeschlagenheit können nach der Einnahme von EMEND auftreten (siehe Abschnitt 4.8).