FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o efeito terapêutico positivo do TMA com o Kantos Master fora demonstrado em doentes com uma redução da dose diária do CSI e em doentes sem qualquer tratamento de titulação descendente (ou seja, o subgrupo de doentes a tomarem até 500 µg por dia no início e durante o tratamento).
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Kantos Master balsta un atvieglojošas terapijas pozitīvā terapeitiskā ietekme pacientiem ar samazinātu inhalējamā kortikosteroīda dienas devu un pacientiem, kuriem devu pakāpeniski nesamazināja (t. i., pacientu apakšgrupā, kas iekļaušanas brīdī un terapijas laikā lietoja līdz 500 µg lielu dienas devu) ir pierādīta.
Portuguese: A esta abordagem ao tratamento constituída por uma dose de manutenção de uma associação fixa de CSI e ABAP e doses adicionais da mesma associação no caso do agravamento dos sintomas, em vez de um agonista beta2 de ação curta (ABAC) separado, dá-se o nome de "Terapêutica de Manutenção e Alívio" (TMA).
Latvian: Šo terapijas pieeju, kad lieto inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības bēta2 agonista fiksētas kombinācijas balstdevu un simptomu pasliktināšanās gadījumā tās pašas kombinācijas papilddevas , nevis atsevišķu īsas darbības bēta2 agonistu (ĪDBA), dēvē par "balsta un atvieglojošu terapiju" (Maintenance and Reliever Therapy - MART).
Portuguese: A dose de manutenção diária, em ambos os braços do estudo, foi de 200 µg de beclometasona extrafina, clinicamente equivalente a 500 µg de beclometasona não extrafina.
Latvian: Dienas balstdeva abās pētījuma grupās bija 200 µg ļoti smalki izsmidzināta beklometazona, kas klīniski atbilst 500 µg beklometazona, kas nav izsmidzināts ļoti smalkā veidā.
Portuguese: Na medida em que o Kantos Master contém formoterol e beclometasona e considerando os resultados do estudo, o Comité considerou que os dados publicados eram relevantes relativamente ao regime sob pedido.
Latvian: Kantos Master satur formoterolu un beklometazonu, un, ņemot vērā pētījuma rezultātus, Komiteja uzskatīja, ka publicētie dati ir attiecināmi uz izmantoto shēmu;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a eficácia do Kantos Master no TMA não se devia a um potencial subtratamento do braço de comparação no estudo CT07 e que a administração de manutenção do Kantos Master com uma inalação duas vezes por dia tinha um benefício clinicamente significativo nesses doentes.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Kantos Master efektivitāte, lietojot balsta un atvieglojošas terapijas veidā, nebija saistīta ar iespējami nepietiekamu terapiju salīdzināšanai izmantoto zāļu grupā CT07 pētījumā un ka Kantos Master lietošana balstterapijas veidā pa vienai inhalācijai divreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgu ieguvumu šiem pacientiem.
Portuguese: Por exemplo, no estudo SMILE2, a dose de budesonida (400 µg/dia) demonstrou estar em consonância com a dose de CSI administrada no estudo CT07 (equivalente a 500 µg de DPB não extrafina).
Latvian: Piemēram, SMILE pētījumā2budezonīda deva (400 µg dienā) atbilda CT07 pētījumā lietotajai inhalējamā kortikosteroīda devai (atbilst 500 µg ne ļoti smalkā veidā izsmidzināta beklometazona dipropionāta).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o efeito positivo do Kantos Master nas exacerbações não foi assegurado através de um simples aumento da dose diária de CSI, mas sim com a administração atempada de uma pequena dose de DPB, em conjunto com o broncodilatador, quando se verificou o agravamento dos sintomas.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Kantos Master pozitīvā ietekme uz paasinājumiem nav sasniegta vienkārši ar inhalējamā kortikosteroīda dienas devas palielināšanu, bet ar laicīgu nelielas beklometazona dipropionāta un bronhodilatatora devas piegādi brīdī, kad pacientam simptomi pastiprinās.
Portuguese: Isto sugeriu que a terapêutica de manutenção CSI-ABAP era adequada para controlar tanto a função pulmonar como os sintomas.
Latvian: Tas liecina, ka inhalējama kortikosteroīda-ilgstošas darbība bēta2 agonista terapija bija pietiekama, lai nodrošinātu gan plaušu darbības, gan simptomu kontroli.
Portuguese: Estes resultados foram obtidos independentemente do tipo de associação fixa CSI/ABAP de comparação (budesonida/formoterol ou salmeterol/fluticasona) e independentemente de a dose de manutenção do medicamento de comparação ser semelhante ou até duas vezes mais alta.
Latvian: Šie rezultāti nebija atkarīgi no fiksētās salīdzināšanai izmantotās inahlējamā kortikosteroīda/ilgstošas darbības bēta2 agonista fiksētās kombinācijas veida (budezonīds/formoterols vai almeterols/flutikazons) un no tā, vai salīdzināšanai izmantotā līdzekļa balstdeva bija līdzīga vai līdz divām reizēm lielāka.
Portuguese: Evidências adicionais na literatura tinham sugerido que a redução da dose do CSI de manutenção de alta para moderada não afeta os resultados do tratamento TMA.
Latvian: Citi literatūrā pieejamie pierādījumi liecina, ka devas samazināšana no lielas līdz vidēji lielai inhalējamā kortikosteroīda balstdevai neietekmē balsta un atvieglojošas terapijas iznākumus.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta a adequação do Kantos Master (em termos dos seus componentes e da sua formulação) à abordagem TMA.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā Kantos Master piemērotību balsta un atvieglojošas terapijas pieejai (vērtējot tā sastāvdaļas un zāļu formu).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário é uma medida clinicamente importante do controlo da asma a longo prazo, tendo sido claramente a favor do TMA com Kantos em comparação com o tratamento do Kantos mais ABAC.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs ir klīniski nozīmīgs ilgtermiņa astmas kontroles rādītājs, un Kantos balsta un atvieglojošai terapijai tas bija pārliecinoši labāks nekā Kantos un ĪDBA terapijai.
Portuguese: • O Comité concluiu que, considerando os dados disponíveis, a relação benefício-risco do Kantos Master e nomes associados para a "terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma" é positiva.
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja secināja, ka Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība "balsta un atvieglojošai terapijai, lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem" ir labvēlīga.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis com o propósito de suportar a segurança e eficácia do Kantos Master e nomes associados para a "terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma".
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, kas apliecinātu Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu drošumu un iedarbīgumu "balsta un atvieglojošai terapijai, lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem";
Portuguese: O estudo CT07 comparou a eficácia do Kantos Master e nomes associados administrados como terapêutica de manutenção e alívio e do Kantos Master administrado como terapêutica de manutenção com o salbutamol (agonista beta2 de ação curta - ABAC) como terapêutica de alívio em asmáticos parcialmente controlados ou não controlados, ao longo de um período de tratamento de 48 semanas.
Latvian: CT07 pētījumā 48 terapijas nedēļas salīdzināja Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot tās gan balstterapijas, gan atvieglojošas terapijas veidā, un Kantos Master lietojot balstterapijai kopā ar salbutamolu (īsas darbības bēta2 agonistu (ĪDBA)) kā atvieglojošu līdzekli pacientiem ar daļēji kontrolētu vai nekontrolētu astmu.
Portuguese: Mais ainda, o início de ação do formoterol enquanto broncodilatador é mais rápido em comparação com outros ABAP, como salmeterol.
Latvian: Turklāt formoterols kā bronhodilatators iedarbojas ātrāk nekā citi ilgstošas darbības bēta2 agonisti, piemēram, salmeterols, un tādēļ tas ir labi piemērots akūtai bronhu spazmu mazināšanai.
Portuguese: No programa de desenvolvimento de TMA com Symbicort, obtiveram-se melhorias marcadas do controlo asmático quando parte da dose foi administrada numa base conforme necessário.
Latvian: Symbicort balsta un atvieglojošas terapijas izstrādes programmā, daļu devas lietojot pēc vajadzības, sasniedza nozīmīgus astmas kontroles uzlabojumus.
Portuguese: Um braço de doentes foi tratado com uma dose de entrada do CSI igual ou inferior a 500 µg e um outro braço com uma dose de entrada do CSI superior a 500 µg.
Latvian: Vienā grupā pacientus iekļaušanas brīdī pētījumā ārstēja ar inhalējamo kortikosteroīdu 500 µg vai mazākā devā, bet otrā grupā inhalējamā kortikosteroīda deva iekļaušanas brīdī pētījumā bija lielāka par 500 µg.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta os dados da literatura, em que o princípio do TMA é fundamentado com a utilização de um CSI e de um ABAP.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī literatūrā pieejamos datus, kas pamato balsta un atvieglojošas terapijas izmantošanu, lietojot inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības bēta2 agonistu.
Portuguese: • O Comité teve em conta os dados da literatura, em que o princípio do TMA é fundamentado com a utilização de um CSI e de um ABAP.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā arī literatūrā pieejamos datus, kas pamato balsta un atvieglojošas terapijas principa izmantošanu, lietojot inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības bēta2 agonistu;
Portuguese: O Kantos Master no TMA foi significativamente eficaz (índice de casualidade semelhante de 0,65 e 0,61, respetivamente) tanto no grupo mais grave (definido por VEF1 < 70 %) como no grupo menos grave (VEF1 ≥ 70 %).
Latvian: Gan smagāk slimu pacientu (definēts kā FEV1 < 70 %), gan mazāk slimu pacientu (FEV1 ≥ 70%) grupās Kantos Master, lietots balsta un atvieglojošas terapijas veidā, nodrošināja nozīmīgu efektivitāti (līdzīga riska attiecība - attiecīgi 0,65 un 0,61).
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos pelo titular da AIM são suficientes para fundamentar a utilização do Kantos Master e nomes associados na terapêutica de manutenção e alívio (TMA) tomada
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati ir pietiekami, lai atbalstītu Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu lietošanu balsta un atvieglojošai terapijai (MART), lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Portuguese: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Latvian: Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Portuguese: Druckgasinhalation, Lösung microgramas por inalação
Latvian: Druckgasinhalation, Lösung
Portuguese: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Latvian: Lielbritānija Chiesi Limited, Cheadle Royal
Portuguese: Reino Unido
Latvian: UK
Portuguese: via Palermo 26/A ,
Latvian: Luksemburga Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Portuguese: Número EMA
Latvian: EMA numurs
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Latvian: 1 flakons (stikla)
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Latvian: Šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Portuguese: Crianças e adultos
Latvian: Bērni un pieaugušie
Portuguese: Relatórios intercalares esperados anualmente
Latvian: Starpposma ziņojumi paredzēti katru gadu
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 2 anos.
Latvian: Neatvērti flakoni: 2 gadi.
Portuguese: 12-17 anos de idade n=23
Latvian: 12-17 gadi n=23
Portuguese: Cada perfusão durará aproximadamente 1 a 2 horas.
Latvian: Katra infūzija ilgst apmēram 1 līdz 2 stundas.
Portuguese: Lactentes (< 6 meses de idade)
Latvian: Zīdaiņi (< 6 mēnešu vecumā)
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija(≥ 65 gadi)
Portuguese: Com base nos dados limitados atualmente disponíveis, o desenvolvimento de AAF parece ocorrer com mais frequência nos lactentes.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem ierobežotiem datiem, AVZ attīstība biežāk novērota zīdaiņiem.
Portuguese: Outros medicamentos e KANUMA
Latvian: Citas zāles un KANUMA
Portuguese: O material educacional deve conter:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem jāietver:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1033/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1033/001
Portuguese: Não lhe deve ser administrado KANUMA se estiver grávida, a menos que seja claramente necessário.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt KANUMA grūtniecības laikā, ja vien tas nav tiešām nepieciešams.
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em janeiro de 2027
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums paredzēts 2027. gada janvārī
Portuguese: O que é KANUMA e para que é utilizado
Latvian: Kas ir KANUMA un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em julho de 2019
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums paredzēts 2019. gada jūlijā.
Portuguese: Posologia É importante iniciar o tratamento o mais cedo possível após o diagnóstico de deficiência de LAL.
Latvian: Devas Ir svarīgi uzsākt ārstēšanu iespējami agrāk pēc LSL deficīta diagnozes.
Portuguese: KANUMA deve ser preparado e utilizado de acordo com os seguintes passos.
Latvian: KANUMA jāsagatavo un jālieto atbilstoši tālāk minētajām darbībām.
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Latvian: • ceļvedis veselības aprūpes speciālistiem.
Portuguese: KANUMA deve ser iniciado tão cedo quanto possível e destina-se a utilização prolongada.
Latvian: KANUMA lietošana jāuzsāk iespējami agrāk, un ir paredzēta ilgstoša ārstēšana.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: Com o tratamento continuado para além dos 12 meses de idade, 1 doente adicional faleceu aos 15 meses de idade.
Latvian: Turpinot ilgstošu ārstēšanu pēc 12 mēnešu vecuma, vēl 1 pacients nomira 15 mēnešu vecumā.
Portuguese: Este medicamento é uma terapêutica de substituição enzimática.
Latvian: Šīs zāles ir enzīmus aizvietojošā terapija.
Portuguese: Os objetivos de eficácia são a avaliação da função hepática ao longo do tempo até 3 anos e a sobrevivência aos 12 meses.
Latvian: Efektivitātes mērķi ir aknu darbības novērtējums laika periodā līdz 3 gadiem un dzīvildze 12 mēnešos.
Portuguese: Temperatura corporal aumentada b,c
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra b,c
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Latvian: Ceļvedim veselības aprūpes speciālistiem jāietver šādi galvenie elementi:
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ficar fora do frigorífico mais de 24 horas antes da diluição para perfusão.
Latvian: Flakonus nedrīkst atstāt ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām pirms atšķaidīšanas infūzijai.
Portuguese: Dois doentes foram positivos apenas num único momento de avaliação.
Latvian: Diviem pacientiem pozitīvas antivielas tika konstatētas tikai vienā laika punktā.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser congelados, aquecidos ou colocados no micro-ondas e devem ser protegidos da luz.
Latvian: Flakonus nedrīkst sasaldēt, uzsildīt un uzkarsēt mikroviļņu krāsnī un tie ir jāsargā no gaismas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas; código ATC: ainda não atribuído
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi gremošanas trakta un metabolisma produkti, enzīmi; ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANUMA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KANUMA saņemšanas
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes notificados em lactentes (1 a 6 meses de idade) são:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas ziņotas par zīdaiņiem (1 līdz 6 mēnešu vecumā), ir šādas:
Portuguese: A redução absoluta do nível médio de ALT foi de -57,9 U/l (-53%) no grupo tratado com sebelipase alfa e -6,7 U/l (-6%) no grupo de placebo.
Latvian: Absolūtais vidējā ALAT līmeņa samazinājums bija -57,9 U/l (-53%) alfa sebelipāzes lietotāju grupā un -6,7 U/l (-6%) placebo grupā.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que você ou o seu filho tenham.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām Jums vai Jūsu bērnam novērotajām blakusparādībām.
Portuguese: A solução deve ser cuidadosamente misturada e não deve ser agitada.
Latvian: Šķīdums saudzīgi jāsajauc un to nedrīkst sakratīt.
Portuguese: Para os doentes que tenham tido reações alérgicas durante a perfusão, deverá agir-se com prudência aquando da readministração.
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā novērota alerģiska reakcija, jāievēro piesardzība atkārtotas lietošanas laikā.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de aproximadamente 2 horas.
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums jāievada aptuveni 2 stundu laikā.
Portuguese: Da linha basal até à semana 48, o percentil de peso médio para a idade melhorou de 12,74% para 29,83% e os níveis médios de albumina sérica aumentaram de 26,7 g/l para 38,7 g/l.
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz 48. nedēļai vidējā vecuma ķermeņa masas procentīle uzlabojās no 12,74% līdz 29,83% un vidējais albumīna līmenis serumā uzlabojās no 26,7 g/l līdz 38,7 g/l.
Portuguese: Normalização de AST
Latvian: ASAT normalizēšanāsb
Portuguese: O tratamento prévio com antipiréticos e/ou anti-histamínicos poderá evitar reações subsequentes nos casos em que foi necessário tratamento sintomático.
Latvian: Profilaktiska antipirētisko un/vai antihistamīna līdzekļu lietošana var novērst reakciju rašanos gadījumos, kad bija nepieciešama tikai simptomātiska ārstēšana.
Portuguese: Modo de administração KANUMA destina-se apenas a utilização intravenosa.
Latvian: Lietošanas veids KANUMA paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Portuguese: A maioria das reações ocorreu durante ou dentro de 4 horas da conclusão da perfusão.
Latvian: Vairums reakciju notika infūzijas laikā vai 4 stundu laikā pēc tās.
Portuguese: Ocorreu anafilaxia durante a perfusão até 1 ano após o início do tratamento.
Latvian: Anafilakse infūzijas laikā tika novērota pat 1 gadu pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Portuguese: Os doentes apresentavam também doença hepática rapidamente progressiva e hepatoesplenomegalia grave.
Latvian: Pacientiem bija arī strauji progresējoša aknu slimība un smaga hepatosplenomegālija.
Portuguese: As reações adversas mais graves, manifestadas por 3% dos doentes em estudos clínicos, foram sinais e sintomas consistentes com anafilaxia.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības, kas tika novērotas 3% pacientu klīniskajos pētījumos, bija anafilaktisko reakciju pazīmes un simptomi.
Portuguese: A faixa etária à entrada para o estudo era de 1-6 meses.
Latvian: Pacientu vecums pētījuma sākumā bija 1-6 mēneši.
Portuguese: Vinte e quatro doentes tinham idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos, 23 tinham idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, e 18 tinham idade ≥ 18 anos (Tabela 4).
Latvian: Divdesmit četriem pacientiem bija 4-11 gadi, 23 pacientiem bija 12-17 gadi un 18 pacientiem bija ≥ 18 gadi (4. tabula).
Portuguese: Se ocorrerem reações graves, a perfusão de sebelipase alfa deve ser imediatamente parada e o tratamento médico apropriado deve ser iniciado.
Latvian: Ja vērojamas smagas reakcijas, alfa sebelipāzes infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšanu.
Portuguese: Desconhece-se se a sebelipase alfa é excretada no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai alfa sebelipāze izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: A faixa etária dos doentes com indícios de cirrose na biópsia era dos 4 aos 21 anos de idade.
Latvian: Pacienti, kuriem biopsijā tika pierādīta aknu ciroze, bija vecumā no 4-21 gadam.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-membro onde Kanuma é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera virem a utilizar Kanuma tenham acesso ao material educacional.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Kanuma nonāk tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Kanuma, būtu pieejami izglītojošie materiāli.
Portuguese: Após a ocorrência de uma reação de hipersensibilidade, deve considerar-se um tratamento prévio apropriado de acordo com o nível de cuidados (ver secção 4.4).
Latvian: Pēc paaugstinātas jutības reakcijas jāapsver atbilstoša profilaktiskā ārstēšana saskaņā ar aprūpes standartiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Reino Unido
Latvian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Lielbritānija
Portuguese: Período aberto
Latvian: Atklātais periods
Portuguese: KANUMA deve ser administrado através de um filtro de 0,2 μm (ver secção 6.6).
Latvian: KANUMA jāievada caur 0,2 μm filtru (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Portuguese: Antes do lançamento de Kanuma em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do material educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Latvian: Pirms Kanuma izplatīšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm par izglītojošo materiālu saturu un formātu, ieskaitot plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas noteikumiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Portuguese: Os doentes com alergias conhecidas ao ovo foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 4.3).
Latvian: Pacienti ar zināmu alerģiju pret olām tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Os objetivos de segurança devem incidir sobre as reações de hipersensibilidade, em particular o desenvolvimento de anticorpos antifármaco com impacto na resposta ao fármaco.
Latvian: Drošuma mērķiem jākoncentrējas uz paaugstinātas jutības reakcijām, it sevišķi zāļu antivielu attīstību, kas ietekmē ārstēšanas atbildes reakciju.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros de avaliação final primários e secundários de eficácia no LAL-CL02
Latvian: Primārie un sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji LAL-CL02 pētījumā
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com sebelipase alfa tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa sebelipāzi jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Portuguese: A faixa etária aquando da aleatorização era dos 4 aos 58 anos de idade (71% tinham < 18 anos de idade).
Latvian: Pacientu vecums randomizācijas brīdī bija 4-58 gadi (71% bija < 18 gadiem).