FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese kann umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann) und Kollaps
Slovak: bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním,
German: Neuropathien*, motorische Neuropathie*, Bewusstseinsverlust (einschließlich Synkope), Enzephalopathie*, periphere sensomotorische Neuropathie, Schwindel*, Störung des Geschmacksempfindens*, autonome Neuropathie
Slovak: Časté neuropatie*, motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), encefalopatia*, periférna senzorimotorická neuropatia, točenie hlavy*, dysgeúzia*, autonómna neuropatia Menej časté nerovnováha autonómneho nervového systému
German: Tag 8 (Ruhephase)
Slovak: 8. deň pauza 22.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierung für VELCADE in Kombination mit Melphalan und Prednison
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre VELCADE v kombinácii s melfalanom a prednizónom VELCADE dvakrát týždenne (1.
German: VELCADE ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine HochdosisChemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Slovak: VELCADE sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
German: Die mit VELCADE 3,5 mg zubereitete Lösung soll als intravenöse Bolusinjektion über 3 bis 5 Sekunden über einen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter gegeben werden, gefolgt von einer Spülung mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke.
Slovak: VELCADE 3,5 mg rekonštituovaný roztok sa podáva ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
German: Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose Um die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE bei Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose zu untersuchen, wurde eine offene, nicht-randomisierte Phase-I/II-Studie durchgeführt.
Slovak: Vykonala sa klinická štúdia fázy I/II na stanovenie bezpečnosti a účinnosti lieku VELCADE u pacientov, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - light-chain).
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie VELCADE intravenös zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať VELCADE intravenózne spolu s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.
German: • Wenn die Toxizität zurückgeht, d.h. der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat, kann die Behandlung mit VELCADE mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg/m2 auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m auf 0,7 mg/m 2) wieder aufgenommen werden.
Slovak: 750 buniek/μl a počet krvných doštičiek ≥ 25 000 buniek/μl, liečbu VELCADE možno znovu začať s dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m alebo z 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie VELCADE, intravenös gegeben, zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, VELCADE vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi; melfalan a prednizón.
German: VELCADE ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind.
Slovak: VELCADE je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
German: Wenn VELCADE zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie VELCADE intravenös in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 wird nach der Injektion von VELCADE durch intravenöse Infusion an Tag 4 des VELCADE-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet.
Slovak: Keď sa VELCADE podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám VELCADE podávaný vnútrožilovo ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m sa podá v 4. deň liečebného cyklu s VELCADE trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku VELCADE.
German: Hypertonie*, Hypotonie*, orthostatische Hypotonie
Slovak: Poruchy ciev Časté hypertenzia*, hypotenzia*, ortostatická hypotenzia
German: Kombinationstherapie von VELCADE und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelt wurden.
Slovak: u pacientov liečených kombinovanou liečbou liekom VELCADE a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom.
German: Ohrenblutung, vestibuläre Neuronitis, Ohrenerkrankung NOS
Slovak: Zriedkavé krvácanie ucha, vestibulárna neuronitída, bližšie nešpecifikovaná porucha ucha
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Pharmaceutica NV
German: Dosisanpassung bei Patienten, die für eine Transplantation geeignet sind Für eine Dosisanpassung von VELCADE sind die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherapie zu beachten.
Slovak: Pre úpravy dávky lieku VELCADE sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
German: Die zubereitete Lösung soll als intravenöse Bolusinjektion über 3 bis 5 Sekunden über einen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter gegeben werden, gefolgt von einer Spülung mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke.
Slovak: Roztok sa po rekonštitúcii podáva ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie VELCADE intravenös zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehandlung.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, VELCADE vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) s liekom dexametazón alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčná liečba.
German: Wenn VELCADE allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen intravenös an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause.
Slovak: Keď sa VELCADE podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku VELCADE vnútrožilovo (intravenózne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe.
German: Pharmazeutischer Unternehmer JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
German: Response-Rate Population e n = 668
Slovak: Miera rizika (95 % CI) p-hodnota Miera odpovede populácia e n = 668
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie VELCADE intravenös oder subkutan zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehandlung.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, VELCADE vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) s liekom dexametazón alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčná liečba.
German: Die VELCADE-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher VELCADE-bedingter nicht-hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 (mit Ausnahme einer Neuropathie) oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s VELCADE (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥
German: Die matched-pair Analyse ist eine statistische Methode, mit der Patienten in der Behandlungsgruppe (z.B. VELCADE in Kombination mit Dexamethason) und Patienten in der Vergleichsgruppe (z.B. VELCADE) durch individuelle Paarbildung der Studienteilnehmer, in Bezug auf Störfaktoren, vergleichbar gemacht werden.
Slovak: Analýza matched-pair je štatistická metóda, v ktorej sú pacienti z liečenej skupiny (napr.
German: Nach der Zubereitung enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Bortezomib.
Slovak: Po rekonštitúcii, jeden ml roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von VELCADE während der Schwangerschaft vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku bortezomibu.
German: Bei beiden Arten der Anwendung betrug die Ansprechrate (CR+PR) nach 4 Zyklen VELCADE als Monotherapie jeweils 42%.
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, non-inferioritu pre mieru odpovede (CR+PR) po 4 cykloch monoterapie liekom VELCADE pre subkutánnu aj intravenóznu cestu, 42 % v oboch skupinách.
German: Die Patienten im VcR-CAP-Behandlungsarm erhielten VELCADE (1,3 mg/m an den Tagen 1, 4, 8, 11, Behandlungspause an den Tagen 12-21), Rituximab 375 mg/m i.v.
Slovak: Pacienti v liečenej skupine s VcR-CAP dostávali VELCADE (1,3 mg/m2; v 1., 4., 8., 11. deň, prestávka v 12.-21. deň),
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) für VELCADE in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur VELCADE-Monotherapie.
Slovak: Analýza preukázala zlepšenie ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p <
German: Wenn VELCADE allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause.
Slovak: Keď sa VELCADE podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku VELCADE vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe.
German: Dexamethason 20 mg wird an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des VELCADEBehandlungszyklus oral eingenommen.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň terapeutického cyklu s VELCADE.
German: Basierend auf den Daten von 12 Patienten zeigte eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die den Effekt von Ketoconazol, einem potenten CYP3A4-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluierte, einen Anstieg der mittleren Bortezomib AUC von 35% (Cl90% [1,032
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok ketokonazolu, silného CYP3A4 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), preukázala priemerný nárast AUC bortezomibu o 35 % (CI90
German: 1 mg/m2 auf 0,7 mg/m2) wieder aufgenommen werden.
Slovak: 0,7 mg/m2).
German: Anleitung für die Zubereitung
Slovak: Návod na rekonštitúciu
German: VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok
German: Basierend auf Tiermodellen erscheint die Penetration von Bortezomib durch die Blut-Hirn-Schranke begrenzt.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa zdá, že prienik bortezomibu hematoencefalickou bariérou je obmedzený, možná relevancia pre ľudí nie je známa.
German: Gastrointestinale Blutung (einschließlich Mukosa)*, Dyspepsie, Stomatitis*, geblähtes Abdomen, oropharyngealer Schmerz*, Bauchschmerz (einschließlich gastrointestinaler und Milzschmerzen)*, Mundschleimhauterkrankung*, Flatulenz Gelegentlich Pankreatitis (einschließlich chronische)*, Hämatemesis, Lippenschwellung*, gastrointestinale Obstruktion (einschließlich Dünndarm-Obstruktion, Ileus)*, abdominales Unwohlsein, orale Ulzerationen*, Enteritis*, Gastritis*, Zahnfleischbluten, gastroösophageale Refluxkrankheit *, Kolitis (einschließlich Clostridium difficile Kolitis)*, ischämische Kolitis
Slovak: Časté gastrointestinálne krvácanie (vrátane krvácania zo slizníc)*, dyspepsia, stomatitída*, abdominálna distenzia, orofaryngeálna bolesť*, abdominálna bolesť (vrátane gastrointestinálnej bolesti a bolesti sleziny)*, ochorenia úst*, flatulencia Menej časté pankreatitída (vrátane chronickej)*, hemateméza, opuch pery*, gastrointestinálna obštrukcia (vrátane obštrukcie tenkého čreva a ilea)*, abdominálny diskomfort, ulcerácie v ústach*, enteritída*, gastritída*, krvácanie ďasien, refluxná choroba pažeráka*, kolitída (vrátane kolitídy clostridium difficile)*, ischemická kolitída
German: 1-Jahres Gesamtüberleben (%) (95% CI)
Slovak: Celkové prežívanie 1 rok (%)
German: Ödem (einschließlich peripheres), Schüttelfrost, Reaktion an der Injektionsstelle*, Unwohlsein*
Slovak: Veľmi časté pyrexia*, únava, asténia Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, reakcia v mieste podania injekcie*, nevoľnosť*
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 19. März 2012 aufgehoben.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 19. marca 2012 skončili.
German: EMA/27714/2015 EMEA/H/C/000539
Slovak: EMEA/H/C/000539
German: Velcade wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Slovak: Velcade bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase povolenia lieku k dispozícii len obmedzené informácie.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,3 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1,3 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
German: Treten bei dem Patienten nach einem Behandlungszyklus schwere Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung ausgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.
Slovak: Ak sa po liečebnom cykle u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí upraviť dávka.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Velcade finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Velcade sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Bortezomib
Slovak: Velcade bortezomib
German: Er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, mit dessen Hilfe Proteine abgebaut werden, die nicht mehr benötigt werden.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém vnútri buniek, ktorý štiepi proteíny, keď už nie sú viac potrebné.
German: Werden die Proteine in den Krebszellen, beispielsweise diejenigen, die das Zellwachstum kontrollieren, nicht mehr abgebaut, werden die Zellen beeinträchtigt und sterben schließlich ab.
Slovak: Ak sa proteíny v rakovinových bunkách, ako napr. proteíny, ktoré kontrolujú rast buniek, neštiepia, poškodzuje to bunky a tie napokon aj odumierajú.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Velcade.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velcade.
German: Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Velcade-Dosen müssen mindestens 72 Stunden liegen.
Slovak: Pred podaním nasledujúcej dávky lieku Velcade musí uplynúť aspoň 72 hodín.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Velcade ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Velcade?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Velcade so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Velcade bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Velcade darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
Slovak: Liek Velcade sa nesmie podať inými cestami.
German: Es darf nicht bei Patienten mit akuter diffuser infiltrativer Lungeninfektion oder perikardialer Erkrankung (einer Herzbeutelerkrankung) angewendet werden.
Slovak: Nesmie sa podávať pacientom s akútnou difúznou infiltračnou pľúcnou chorobou alebo perikardiálnym ochorením (chorobou postihujúcou srdcový vak).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Velcade benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Velcade, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velcade gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Velcade sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Wird Velcade zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, müssen auch die für diese Arzneimittel geltenden Einschränkungen, einschließlich der Anforderungen bezüglich Schwangerschaftstests und -verhütung in Verbindung mit Thalidomid, berücksichtigt werden.
Slovak: Ak sa liek Velcade používa s inými liekmi, musia sa zohľadniť aj obmedzenia týkajúce sa týchto liekov vrátane požiadavky na tehotenský test a predchádzanie tehotenstvu pri užívaní talidomidu.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Velcade in Verkehr bringt, sicherstellen, dass die Angehörigen der Heilberufe Informationsmaterial erhalten, in dem erläutert wird, wie die Dosis berechnet und das Arzneimittel zubereitet und gegeben wird.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Velcade uvádza na trh, zaistí, aby zdravotníci pracovníci dostali balíček so vzdelávacím materiálom a návodom, ako vypočítať dávku a ako pripraviť a podať liek.
German: Velcade ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Bortezomib enthält.
Slovak: Velcade je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku bortezomib.
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Velcade sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Velcade sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: Velcade darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bortezomib, Bor oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Velcade sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na bortezomib, bór alebo na iné zložky lieku.
German: Velcade wird zur Behandlung von multiplem Myelom, einem Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Slovak: Velcade sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, čo je rakovina krvi, v týchto skupinách pacientov:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Velcade zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Velcade.
German: • Etwa 34 % der Patienten sprachen teilweise oder vollständig auf die Behandlung mit Velcade an (in einer Studie, in der Velcade nicht mit einem anderen Arzneimittel verglichen wurde).
Slovak: Na liečbu liekom Velcade odpovedalo čiastočne alebo úplne asi 34 % pacientov (v štúdii, v ktorej sa liek Velcade neporovnával so žiadnym iným liekom).
German: Die Behandlung mit Velcade darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebs-Chemotherapie hat.
Slovak: Velcade sa má začať a podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapie pri rakovine.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zu einer Verschlimmerung der Erkrankung.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia.
German: Es ist in Durchstechflaschen (1 mg und 3,5 mg) als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Slovak: Je dostupný ako prášok v liekovkách (1 a 3,5 mg), z ktorého sa pripraví injekčný roztok.
German: • bei Erwachsenen, deren Erkrankung sich nach mindestens einer anderen Behandlung verschlechtert hat und die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben bzw. sich einer solchen Transplantation nicht unterziehen können.
Slovak: • dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili, alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
German: Bei Injektion unter die Haut wird es in die Hüfte oder das Abdomen (Bauch) verabreicht.
Slovak: Ak sa liek podáva pod kožu, je to buď do stehna alebo do brucha.
German: Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Velcade sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Verstopfung, Erbrechen, Fatigue (Erschöpfung), Pyrexie (Fieber), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Neutropenie (verminderte Zahl der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infekte bekämpfen), periphere Neuropathie (Nervenschaden in Händen und Füßen), Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), verminderter Appetit, Dyspnoe (Atembeschwerden), Hautausschlag, Herpes Zoster (Gürtelrose) und Myalgie (Muskelschmerzen).
Slovak: Velcade sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, zápcha, vracanie, únava, pyrexia (horúčka), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek v krvi), anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám), periférna neuropatia (poškodenie nervov v ruke alebo nohe), bolesť hlavy, parestézia (nezvyčajné pocity ako tŕpnutie a mravčenie), znížená chuť do jedla, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), vyrážka, herpes zoster (pásový opar) a myalgia (bolesť svalov).
German: Bei der Injektion in eine Vene wird die Lösung drei bis fünf Sekunden lang über einen Katheter (einen dünnen, sterilen Schlauch) injiziert.
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva ako tri- až päť sekúnd trvajúca injekcia cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
German: Welches Risiko ist mit Velcade verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velcade?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit von Velcade waren in diesen Studien die Anzahl an Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, und die Dauer bis zu einer Verschlimmerung der Erkrankung.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, a čas do zhoršenia ochorenia pacientov.
German: Bei multiplem Myelom wurde in zehn Hauptstudien, an denen insgesamt mehr als 4339 Erwachsene teilnahmen, der Nutzen von Velcade allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Behandlungen beurteilt.
Slovak: Pokiaľ ide o mnohopočetný myelóm, liek Velcade sa hodnotil v 10 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 4 339 dospelých, v ktorých sa hodnotili prínosy lieku Velcade v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi.