FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sprycelia käytetään, kun muut hoidot eivät tehoa tai ne aiheuttavat hankalia haittavaikutuksia.
Estonian: Sprycelit kasutatakse, kui muud ravimid ei toimi või tekitavad probleemseid kõrvalnähte.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sprycelin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Spryceli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Vaste havaittiin noin 90 prosentilla niistä potilaista, jotka eivät voineet käyttää imatinibia tai joilla se ei ollut tehonnut, ja 94 prosentilla juuri diagnosoiduista potilaista.
Estonian: Ravivastus tekkis ligikaudu 90%-l patsientidest, kes ei saanud kasutada imatiniibi või kellel ei olnud tekkinud sellega ravivastust, ning 94%-l esmadiagnoosiga patsientidest.
Finnish: Sprycelia käytetään, kun muut hoidot, kuten imatinibi (toinen syöpälääke), eivät tehoa tai ne aiheuttavat hankalia haittavaikutuksia.
Estonian: Sprycelit kasutatakse juhul, kui muud ravimid, sh imatiniib (samuti vähiravim) ei toimi või tekitavad probleemseid kõrvalnähte.
Finnish: Sprycelin vaikuttava aine dasatinibi kuuluu lääkeryhmään, joka estää proteiinikinaasi-nimisiä entsyymejä.
Estonian: Spryceli toimeaine dasatiniib kuulub teatud ensüüme (proteiinkinaase) blokeerivate ravimite rühma.
Finnish: Muissa vaiheissa (akseleraatiovaiheessa, myelooisessa blastikriisivaiheessa ja lymfaattisessa blastikriisivaiheessa) olevaa KML-leukemiaa ja ALL-leukemiaa sairastavista potilaista täydellinen vaste havaittiin noin 25-33 prosentilla potilaista.
Estonian: Kroonilise müeloidleukeemia muude faaside (aktseleratsiooni, müeloblastne ja lümfoblastne faas) ja akuutse lümfoblastleukeemia korral oli täieliku ravivastusega patsiente ligikaudu 25-33%.
Finnish: Dasatinibi vaikuttaa pääasiassa salpaamalla BCR-ABL -proteiinikinaasia.
Estonian: Dasatiniib blokeerib proteiinkinaasi Bcr-Abl.
Finnish: Salpaamalla BCRABL-kinaasia, kuten muitakin kinaaseja, Sprycel auttaa vähentämään leukemiasolujen leviämistä.
Estonian: Blokeerides Bcr-Abl-kinaasi ning samuti muid kinaase, aitab Sprycel vähendada leukeemiarakkude arvu.
Finnish: Mitä hyötyä Sprycelistä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spryceli kasulikkus?
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML) kroonisessa vaiheessa sellaisilla juuri diagnosoiduilla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomi (Ph+).
Estonian: • Kroonilise müeloidleukeemia (CML) krooniline faas esmadiagnoosiga patsientidel, kes on Philadelphia-kromosoom-positiivsed (Ph+).
Finnish: • Ph+:n kanssa esiintyvä akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), jossa lymfosyytit (tietty valkosolutyyppi) lisääntyvät liian nopeasti, tai lymfaattisessa blastikriisivaiheessa oleva KML.
Estonian: • Ph+ akuutne lümfoblastleukeemia (ALL), mille korral lümfotsüüdid (samuti valgeliblede liik) paljunevad liiga kiiresti, või lümfoblastne krooniline müeloidleukeemia.
Finnish: Kaksi tutkimusta tehtiin kroonisen vaiheen KML-potilailla (198 ja 36 potilasta), yksi tutkimus akseleraatiovaiheen KML-potilailla (120 potilasta), yksi tutkimus myelooisen blastikriisivaiheen KMLpotilailla (80 potilasta) ja yksi tutkimus Ph+ ALL-potilailla ja lymfaattisen blastikriisivaiheen KMLpotilailla (81 potilasta).
Estonian: Kahes uuringus uuriti kroonilise müeloidleukeemia kroonilist faasi (198 ja 36 patsienti), ühes kroonilise müeloidleukeemia aktseleratsiooni faasi (120 patsienti), ühes kroonilise müeloidleukeemia müeloblastset faasi (80 patsienti) ning ühes Ph+ akuutset lümfoblastleukeemiat ja lümfoblastset kroonilist müeloidleukeemiat (81 patsienti).
Finnish: Näissä tutkimuksissa Spryceliä ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Estonian: Üheski uuringus ei võrreldud Sprycelit ühegi muu ravimiga.
Finnish: Sprycel oli tehokkaampi kuin imatinibi: yhden vuoden kuluessa 77 prosentilla Spryceliä saaneista potilaista ei enää ollut Philadelphia-kromosomia verisoluissaan, kun vastaava osuus imatinibia saaneista oli 66 prosenttia.
Estonian: Sprycel oli imatiniibist efektiivsem: patsiente, kellel aastase ravi järel puudus vererakkudes Philadelphia kromosoom, oli Sprycelit kasutanute seas 77% ja imatiniibi kasutanute seas 66%.
Finnish: Spryceliä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain leukemian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: Ravi sellega peab alustama leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 519 potilasta, Spryceliä verrattiin imatinibiin hoidettaessa Ph+potilaita, joilla oli juuri diagnosoitu kroonisen vaiheen KML ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet mitään hoitoa.
Estonian: Veel ühes uuringus (519 patsienti) võrreldi Sprycelit imatiniibiga Ph+ kroonilise müeloidleukeemia kroonilise faasi esmadiagnoosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud.
Finnish: Kun verrataan aiempien tutkimusten tuloksiin, tämä luku oli 49 prosenttia pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla ja 59 prosenttia imatinibia ja solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
Estonian: Võrdluseks - eelmiste uuringute andmetel oli selliseid patsiente vaid keemiaravi kasutanutest 49% ning imatiniibi ja keemiaravi kasutanutest 59%.
Finnish: ALL:ää sairastaville lapsille, jotka saavat myös muita syöpälääkkeitä, käytetään kiinteää Sprycel-annosta läpi hoidon.
Estonian: Akuutse lümfoblastleukeemiaga lastel, kes saavad ka muid vähiravimeid, kasutatakse kogu raviperioodi vältel püsiannust.
Finnish: Lisäksi Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrä väheni noin 3366 prosentilla potilaista näissä viidessä päätutkimuksessa.
Estonian: Lisaks vähenes viies põhiuuringus ligikaudu 33-66%-l ravitud patsientidest Philadelphia kromosoomi sisaldavate valgeliblede arv.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos verisolumäärät ovat liian alhaiset tai esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia.
Estonian: Kui patsiendi vererakkude arv on liiga väike või ilmnevad teatud kõrvalnähud, võib arst annust vähendada või ravi katkestada.
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat mikä tahansa sairauden merkki luuytimessä, sairauden uusiutuminen missä tahansa kehon osassa, toinen syöpä tai kuolema.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel ei esinenud 3 raviaasta jooksul soovimatuid sündmusi, nagu luuüdihaiguse mis tahes sümptom, haiguse taasteke organismi mis tahes osas, muu vähivorm või surm.
Finnish: Suuremmassa, kroonisen vaiheen KML-potilailla tehdyssä päätutkimuksessa 90 prosentilla potilaista valkosolujen ja verihiutaleiden määrä palasi normaalille tasolleen.
Estonian: Suuremas põhiuuringus, milles uuriti kroonilise müeloidleukeemia kroonilise faasiga patsiente, oli ravivastusega patsiente 90%: neil taastus trombotsüütide ja valgeliblede normaalne sisaldus.
Finnish: • juuri diagnosoitu Ph+:n kanssa esiintyvä ALL yhdessä solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeitä) kanssa.
Estonian: • esmadiagnoositud Ph+ akuutne lümfoblastleukeemia koos keemiaraviga (vähiravimid).
Finnish: Useimmissa näissä tutkimuksissa arvioitiin, kuinka hyvin leukemia vastasi hoitoon, mittaamalla valkosolujen ja verihiutaleiden määrä veressä tarkoituksena selvittää, palaako määrä normaalille tasolleen.
Estonian: Enamikus uuringutest mõõdeti leukeemiapatsientide ravivastuse hindamiseks nende valgete vereliblede ja trombotsüütide arvu (et kontrollida, kas ravim taastab normaalse sisalduse), samuti Philadelphia kromosoomi sisaldavate valgeliblede arvu (et kontrollida, kas see väheneb).
Finnish: • juuri diagnosoitu kroonisessa vaiheessa oleva Ph+:n kanssa esiintyvä KML tai Ph+:n kanssa esiintyvä KML, kun muita hoitoja, kuten imatinibia, ei voi antaa tai kun ne eivät ole tehonneet
Estonian: • esmadiagnoositud kroonilises faasis Ph+ krooniline müeloidleukeemia või Ph+ krooniline müeloidleukeemia, kui patsiendid ei saa kasutada muid ravimeid või need ei toiminud;
Finnish: Ph+ merkitsee sitä, että jotkin potilaan geenit ovat järjestyneet uudelleen niin, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphia-kromosomin.
Estonian: Ph+ tähendab, et teatud geenide ümberkorralduse tõttu on tekkinud eriline kromosoom, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks ja mis kodeerib leukeemiat põhjustavat ensüümi Bcr-Abl-kinaasi.
Finnish: Leukemiasolut tuottavat tätä entsyymiä, joka saa nämä solut jakaantumaan hallitsemattomasti.
Estonian: See ensüüm tekib leukeemiarakkudes ja põhjustab nende vohamist.
Finnish: Sprycelin vaikuttava aine on dasatinibi.
Estonian: Sprycel sisaldab toimeainena dasatiniibi.
Finnish: Viidessä Sprycelillä aikuisille tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana 515 potilasta.
Estonian: Viies Spryceli täiskasvanute põhiuuringus osales 515 varem imatiniibiga ravitud patsienti, kellel ravim ei toiminud või enam ei toiminud.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 106 lasta ja nuorta, joilla oli juuri diagnosoitu Ph+ ALL, potilaat saivat Spryceliä ja solunsalpaajahoitoa.
Estonian: Uuringus, milles osales 106 akuutse lümfoblastleukeemia esmadiagnoosiga last ja noorukit, raviti patsiente Spryceli ja keemiaraviga.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sprycelin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Spryceli kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 670 potilasta, joilla oli kroonisen vaiheen KML, ja toiseen 611 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt KML tai Ph+ ALL.
Estonian: Kahes lisauuringus võrreldi Spryceli toimet, kui ravimit võeti üks või kaks korda ööpäevas: ühes uuringus osales 670 kroonilise müeloidleukeemia kroonilise faasiga patsienti ning teises 611 kroonilise müeloidleukeemia kaugelearenenud faasi või Ph+ akuutse lümfoblastleukeemiaga patsienti.
Finnish: Aloitusannos määräytyy hoidettavan sairauden ja lapsilla heidän painonsa mukaan.
Estonian: Algannus sõltub ravitavast seisundist ja lastel ka nende kehamassist.
Finnish: Yleistiedot Sprycelistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Sprycel ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2016
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tätä lääkettä
Estonian: Mida te peate teadma enne selle ravimi kasutamist
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Säilytä jääkaapissa.
Estonian: Pärast valmistamist: Hoida külmkapis.
Finnish: Nämä tulokset ovat yhteneväisiä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla saatujen tulosten kanssa.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas sellega, mis saadi 12, 24 ja 36 kuu jooksul.
Finnish: Tutkimus on kesken.
Estonian: Uuring jätkub.
Finnish: Kyseessä oli 1. asteen osteopenia.
Estonian: See juhtum oli 1. astme osteopeenia.
Finnish: Ota tabletit joka päivä samaan aikaan.
Estonian: Manustage tabletid iga päev ühel ja samal ajal.
Finnish: MR4,5:n saavuttaneita, %
Estonian: MR4.5 saavutanute %
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Finnish: Valkosolut auttavat yleensä kehoa taistelemaan infektioita vastaan.
Estonian: Valgelibled aitavad tavaliselt organismil infektsioonidega võidelda.
Finnish: Rikkidioksidi (E220)
Estonian: Vääveldioksiid (E220)
Finnish: Immuunijärjestelmä: vaikea allerginen reaktio.
Estonian: Immuunsüsteem: raske allergiline reaktsioon
Finnish: Tuloksia on vaikeaa tulkita kroonisten sairauksien, kuten KML:n, yhteydessä, ja ne vaativat pitkäaikaista seurantaa.
Estonian: Neid tulemusi on kroonilise haiguse, nagu KML, kontekstis raske interpreteerida ning need vajavad pikemaajalist jälgimist.
Finnish: Suurin osa potilaista (53 %) oli saanut aikaisemmin imatinibihoitoa yli 3 vuoden ajan.
Estonian: Suurem osa patsientidest (53%) oli saanud eelnevat ravi imatiniibiga enam kui 3 aasta vältel.
Finnish: SPRYCEL on otettava joka päivä samaan aikaan.
Estonian: SPRYCEL'i tuleb võtta iga päev ühel ja samal ajal.
Finnish: Nämä ovat kumulatiivisia lukuja määritellyn aikavälin vähimmäisseurannasta.
Estonian: Need kumulatiivsed määrad moodustuvad jälgimise minimaalsest ajavahemikest.
Finnish: Valmistaminen on tehtävä puhtaalla pinnalla.
Estonian: See toiming tuleb läbi viia puhtal tööpinnal.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°...8°C).
Finnish: Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko SPRYCELilla sinuun haluttu vaikutus.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks kas SPRYCEL avaldab soovitud toimet.
Finnish: Syrjäytymisen mahdollisuutta ja sen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Estonian: Väljatõrjumispotentsiaal ja selle kliiniline tähendus ei ole teada.
Finnish: Paina mäntää hitaasti, kunnes koko annos on annettu.
Estonian: Lükake aeglaselt kolbi, kuni kogu annus on manustatud.
Finnish: SPRYCEL voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Estonian: SPRYCEL võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Finnish: Tämä voi olla merkki verisuonten vaurioitumisesta, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA).
Estonian: See võib olla veresoonte kahjustuse ilming, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).
Finnish: Jos käyttökuntoon on saatettava useampi kuin yksi pullo, valmistele yksi pullo kerrallaan.
Estonian: Märkus: Kui teil on vaja valmistada enam kui üks pudel, valmistage üks pudel korraga.
Finnish: Eliminaatio tapahtuu pääasiassa ulosteeseen, enimmäkseen metaboliitteina.
Estonian: Elimineeritakse peamiselt väljaheite kaudu, enamasti metaboliitidena.
Finnish: • Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen taulukon 16 ohjeen mukaisesti.
Estonian: • Kui kogus on suurem kui 11 ml, tuleb see jagada kaheks annuseks nagu on näidatud tabelis 16.
Finnish: Suurin osa potilaista jatkoi hoitoa ilman myelosuppression uudelleen ilmaantumista.
Estonian: Enamus haigeid jätkas ravi ilma et müelosupressioon oleks uuesti ilmnenud.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle vuoden ikäisille lapsille.
Estonian: Ärge andke seda ravimit noorematele kui üheaastastele lastele.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamise eritingimusi.
Finnish: Keskimääräinen ilmeinen oraalinen puhdistuma on 363,8 l/h (CV % 81,3 %).
Estonian: Keskmine näiline suukaudne kliirens on 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Finnish: Tabletit saattavat olla kalenteriläpipainopakkauksissa.
Estonian: Tabletid võivad olla saadaval kalenderpakenditega karpides.
Finnish: ___ Dasatinibi
Estonian: ___ Dasatiniib
Finnish: Pese ruisku ulkoja sisäpuolelta vedellä ja anna kuivua käytön jälkeen, jotta sitä voidaan käyttää uudelleen seuraavana päivänä.
Estonian: Pärast igat kasutamist peske süstal seest ja väljast veega puhtaks ning laske õhu käes kuivada, et seda saaks uuesti järgmisel päeval kasutada.
Finnish: Hävitä käyttämätön suspensio 60 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.
Estonian: Kasutamata suspensioon tuleb ära visata 60 päeva pärast valmistamist.
Finnish: MMR:n saavuttaneita, %
Estonian: MMR saavutanute %
Finnish: Prosenttia (%) potilaista
Estonian: Protsent (%) patsientidest
Finnish: Satunnaisen toteamiskertojen välisen altistuksen vaihtelun ei odoteta vaikuttavan kumulatiiviseen altistukseen, tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Estonian: Ei ole oodata ekspositsiooni juhusliku mõõtmiste vahelise varieeruvuse mõju kumulatiivsele ekspositsioonile ja efektiivsusele ega ohutusele.
Finnish: Älä murskaa, jaa tai pureskele niitä.
Estonian: Mitte purustada, lõigata või närida.
Finnish: Muistuta potilasta tai hoitajaa, että pulloa on ravistettava voimakkaasti ennen jokaista käyttöä.
Estonian: Tuletage patsiendile või tema hooldajale meelde, et pudelit tuleb enne igat kasutamist korralikult raputada.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi SPRYCELin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Estonian: Arst arutab teiega SPRYCEL'i rasedusaegsest kasutamisest tulenevaid võimalikke riske.
Finnish: Et voi tietää, saatko oikean annoksen lääkettä, jos tabletit murskataan, jaetaan, pureskellaan tai hajotetaan.
Estonian: Te ei saa kindel olla, et saate õige annuse, kui te tablette purustate, lõikate või närite.
Finnish: Lisää pulloon kerralla 77,0 ml puhdistettua vettä ja sulje pullo tiiviisti sulkimella.
Estonian: Lisage korraga 77,0 ml puhastatud vett ning sulgege tihedalt korgiga.
Finnish: • Tarkista, että potilas on niellyt koko annoksen.
Estonian: • Kontrollige, et patsient on neelanud annuse alla.
Finnish: • Tarkista määrätty annos ja varmista, montako millilitraa (ml) tarvitset.
Estonian: • Vaadake üle määratud koguannus ning tehke kindlaks mitu milliliitrit (ml) te vajate.
Finnish: Pese kädet ennen käyttökuntoon saattamista.
Estonian: Peske oma käed enne valmistamise alustamist.
Finnish: g Lihas- ja luustokipua on ilmoitettu hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.
Estonian: g Luu- ja lihasvalu on kirjeldatud ravi ajal või pärast ravi lõpetamist.
Finnish: f Markkinoille saattamisen jälkeen on raportoitu yksittäisiä Stevens-Johnsonin oireyhtymätapauksia.
Estonian: f Turuletuleku järgselt on teatatud üksikutest Stevens-Johnsoni sündroomi juhtudest.
Finnish: Kalenteripakkaus: Maanantai Tiistai
Estonian: kalenderpakend: esmaspäev teisipäev kolmapäev neljapäev reede laupäev pühapäev
Finnish: Suurin yliannostus, 280 mg vuorokaudessa viikon ajan, raportoitiin kahdella potilaalla, ja molemmilla havaittiin merkittävä trombosyyttimäärän pienentyminen.
Estonian: Suurimat üleannustamist 280 mg ööpäevas ühe nädala jooksul on kirjeldatud kahel patsiendil, mõlemal kirjeldati olulist trombotsüütide arvu langust.
Finnish: Tarkkaile alle 3-vuotiaita potilaita hengitykseen liittyvien oireiden varalta.
Estonian: Alla 3-aastaseid lapsi tuleb jälgida hingamisteede sümptomite suhtes.
Finnish: RYHMÄ
Estonian: GRUPP
Finnish: Huomattavaa on, että pleuraeffuusiota raportoitiin 7 potilaalla (5,6 %) tässä ryhmässä, eikä sitä siksi ole otettu mukaan taulukkoon.
Estonian: Selles rühmas teatati pleura efusioonist 7-l patsiendil (5,6%), mistõttu seda ei lisatud tabelisse.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo
Estonian: Pakendi suurus: 1 pudel
Finnish: Kliinisesti merkittävät interaktiot
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajatevastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC kood: L01XE06
Finnish: Jos unohdat ottaa SPRYCELia
Estonian: Kui te unustate SPRYCEL'i võtta
Finnish: Älä käytä SPRYCELia jos olet allerginen dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge võtke SPRYCEL'i kui te olete allergiline dasatiniibi või selle ravimi mistahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
Finnish: Mitä SPRYCEL sisältää
Estonian: Mida SPRYCEL sisaldab
Finnish: • Älä irrota ruiskun osia, jotta ruisku ei vahingoitu.
Estonian: • Ärge võtke süstalt osadeks lahti, et seda mitte kahjustada.
Finnish: # Kuolemia / # Potilas
Estonian: # SURMAD / # Patsiendid
Finnish: Hoitoa jatkavia potilaita on seurattava säännöllisin väliajoin.
Estonian: Ravi jätkavaid patsiente tuleb perioodiliselt monitoorida.
Finnish: Sytopenioiden esiintyvyys riippui kuitenkin myös selkeästi sairauden vaiheesta.
Estonian: Tsütopeenia ilmnemine oli selgelt sõltuv haiguse staadiumist.
Finnish: Sen takia varovaisuutta suositellaan noudatettavaksi ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita.
Estonian: Sellepärast peab olema ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on > 10 %, SPRYCEL-hoidon jatkamista voidaan harkita.
Estonian: Kui luuüdi tsellulaarsus on >10%, võib kaaluda SPRYCEL-ravi taasalustamist.
Finnish: SPRYCEL sisältää rikkidioksidia (E220) Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Estonian: SPRYCEL sisaldab vääveldioksiidi (E220) Võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Finnish: Näiden rotan karsinogeenisuustutkimuksen löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Estonian: Rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringu leidude tähendus inimesele ei ole teada.
Finnish: ------ Imatinibi
Estonian: ------ Imatiniib
Finnish: CYP3A4 on tärkein dasatinibia metaboloiva entsyymi.
Estonian: CYP3A4 on kõige olulisem ensüüm dasatiniibi metabolismis.
Finnish: Poikkeavuudet laboratoriotesteissä Hematologia
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides Hematoloogia
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu yhteensä 2 712 potilasta, joista 23 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 5 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati kokku 2712 patsienti; neist 23% olid vanuses ≥ 65 aastat ja 5% olid vanuses ≥ 75 aastat.
Finnish: Siirtyminen vaihtoehtoiseen hoitoryhmään sallittiin, jos potilailla havaittiin taudin etenemistä tai intoleranssia, jota ei voitu hoitaa annosta muuttamalla.
Estonian: Üleminek alternatiivsesse raviharusse oli lubatud, kui patsientidel ilmnes haiguse progresseerumine või ravimi talumatus, mida ei saanud reguleerida annuse kohandamisega.
Finnish: 24 kuukautta 36 kuukautta 48 kuukautta 60 kuukautta p = 0,0021
Estonian: 24 kuu jooksul 36 kuu jooksul 48 kuu jooksul 60 kuu jooksul p=0,0021
Finnish: Kliinisesti merkittäviä ikään liittyviä farmakokineettisiä eroavaisuuksia ei ole havaittu tässä potilasryhmässä.
Estonian: Kliiniliselt olulisi vanusest sõltuvaid farmakokineetilisi erinevusi ei ole neil patsientidel avastatud.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Estonian: Väliskarp: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Finnish: Imatinibille resistentit potilaat n = 124
Estonian: Imatiniibile resistentsed patsiendid n=124
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: PC:
Estonian: Väliskarp: PC:
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavilla oleva markkinoille tulon jälkeinen tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedus defineeritakse: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate turuletulekujärgsete andmete põhjal).
Finnish: Ota seuraavana vuorossa oleva annos normaaliin tapaan sille tarkoitettuna ajankohtana.
Estonian: Võtke järgmine plaaniline annus selleks ettenähtud ajal.
Finnish: * Lisätietoja, ks. kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Estonian: * Täiendava info saamiseks vaata lõiku "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Finnish: n/a = ei saatavilla; CI = luottamusväli; ULN = normaaliarvon yläraja (upper limit of normal range).
Estonian: n/a = ei ole kohaldatav; CI= usaldusvahemik; ULN= normväärtuse ülemine piir.
Finnish: Lisäksi 34:lle (47 %) potilaalle annettiin diureetteja, 23:lle (32 %) kortikosteroideja ja 20:lle (27 %) sekä kortikosteroideja ja diureetteja.
Estonian: Lisaks sellele said 34 (47%) diureetikume, 23 (32%) kortikosteroide ja 20 (27%) said nii kortikosteroide kui ka diureetikume.
Finnish: Tietyillä lääkevalmisteilla voi olla vaikutusta SPRYCELin tehoon samanaikaisesti käytettynä.
Estonian: Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjustada SPRYCEL'i toimet.
Finnish: Asteen 3 tai 4 hematologiset poikkeavuudet esitetään taulukossa 8.
Estonian: Hematoloogiliste häirete 3. ja 4. astme sagedus on toodud tabelis 8.
Finnish: Alla esitetyt tulokset perustuvat vähintään 2 vuoden ja 7 vuoden seuranta-aikaan dasatinibihoidon alkamisesta lukien.
Estonian: Allpool on esitatud andmed vähemalt 2 aastase ja 7 aastase jälgimisaja kohta ravi alustamisest dasatiniibiga.
Finnish: Ravista pulloa yhtäjaksoisesti 30 sekunnin ajan.
Estonian: Raputage pudelit korduvalt sekundit.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset SPRYCEL-yliannostuksesta rajoittuvat yksittäisiin tapauksiin.
Estonian: Kogemused üleannustamisest SPRYCEL'i kliinilistes uuringutes piirduvad üksikjuhtudega.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen antamiseen potilaalle
Estonian: Juhised patsiendile manustamiseks