FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'HR per l'OS per nivolumab in associazione ad ipilimumab vs. nivolumab in monoterapia era 0,71 (95% IC: 0,45; 1,13) per i pazienti con mutazione BRAF[V600] positiva e 0,97 (95% IC: 0,74; 1,28) per i pazienti con tumori BRAF wild-type.
Portuguese: As taxas de risco da OS para nivolumab em associação com ipilimumab vs. nivolumab em monoterapia foram 0,71 (IC 95%: 0,45; 1,13) para os doentes com mutação BRAF [V600] positiva e 0,97 (IC 95%: 0,74, 1,28) para os doentes sem mutação BRAF.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su ipilimumab, si rivolga al medico.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas acerca de ipilimumab.
Italian: L'età mediana era pari a 61 anni (range: 18-90 anni), il 65% dei pazienti erano maschi ed il 97% erano bianchi.
Portuguese: A idade mediana foi 61 anos (intervalo: 18 a 90 anos), 65% dos doentes eram do sexo masculino, e 97% eram caucasianos.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 23.
Portuguese: Os resultados de eficácia encontram-se na Tabela 23.
Italian: Successivamente, la dose raccomandata di OPDIVO è 240 mg somministrati ogni 2 settimane o 480 mg somministrati ogni 4 settimane (fase di monoterapia).
Portuguese: Posteriormente, a dose recomendada de OPDIVO é 240 mg cada 2 semanas ou 480 mg cada 4 semanas (fase de agente único).
Italian: Risposta obiettiva, n (%); (95% IC) Remissione completa (CR), n (%); (95% IC) Remissione parziale (PR), n (%); (95% IC)
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva, n (%); (IC Taxa de remissão completa (RC), n (%); (IC 95%) Taxa de remissão parcial (RP), n (%); (IC Doença estável, n (%) Duração da resposta (meses)b Mediana (IC 95%) Intervalo
Italian: Studio di Fase 2 a braccio singolo (CA209172)
Portuguese: Estudo de fase 2 de braço único (CA209172)
Italian: Gli HR per la PFS per nivolumab vs. la chemioterapia erano 0,76 (95% IC: 0,54; 1,07) nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 ≥1% e 1,92 (95% IC: 1,05; 3,5) nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1<1%.
Portuguese: As HRs para a PFS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 0,76% (IC 95%: 0,54; 1,07) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1% e 1,92 (IC 95%: 1,05; 3,5) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 <1%.
Italian: Nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg**
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg**
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati (frequenza non nota) con nivolumab da solo e/o con nivolumab in associazione ad ipilimumab includono:
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (frequência desconhecida) com nivolumab em monoterapia e com nivolumab em associação com ipilimumab incluem: Rejeição de transplante de órgão sólido
Italian: La dose raccomandata è 3 mg/kg di nivolumab in associazione a 1 mg/kg di ipilimumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg/kg de nivolumab em associação com ipilimumab 1 mg/kg administrado por via intravenosa cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg/kg di nivolumab in associazione a 3 mg/kg di ipilimumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg/kg de nivolumab em associação com ipilimumab 3 mg/kg administrado por via intravenosa cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune reazione correlata all'infusionec, ipersensibilitàc
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes reação relacionada com a perfusãoc, hipersensibilidadec
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 14.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 14.
Italian: Nivolumab potenzia le risposte delle cellule T, incluse le risposte anti-tumorali, attraverso il blocco del legame del PD1 ai ligandi PD-L1 e PD-L2.
Portuguese: Nivolumab potencia as respostas das células T, incluindo respostas antitumorais, através do bloqueio da ligação do PD-1aos ligandos PD-L1 e PD-L2. Em modelos de ratinhos singeneicos, o bloqueio da atividade PD-1 resultou numa diminuição do crescimento do tumor.
Italian: Casi di grado 2 e 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 5,1% (131/2578) e nel 1,2% (31/2578) dei pazienti.
Portuguese: Os casos de grau 2 e 3 foram notificados em 5,1% (131/2578) and 1,2% (31/2578) dos doentes, respetivamente.
Italian: I casi di grado 2 e grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 10,4% (57/547) e 4,9% (27/547) dei pazienti.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 em 10,4% (57/547), 4,9% (27/547) dos doentes, respetivamente.
Italian: Insufficienza surrenalica (inclusa insufficienza surrenalica secondaria) di grado 2, di grado 3 e di grado 4 si è manifestata, rispettivamente, nel 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) e 0,4% (2/547) dei pazienti.
Portuguese: Foram notificados casos de grau, 2, grau 3 e grau 4 de insuficiência supra-renal (incluindo insuficiência supra-renal secundária) em 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
Italian: Mediana (95% IC) mesi
Portuguese: Mediana (IC de 95%) meses
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Tasso (95% IC) a 60 mesi
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Taxa aos 60 meses (IC 95%)
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale.
Portuguese: Foram observados casos raros de SSJ e necrólise epidérmica tóxica (NET) alguns deles fatais.
Italian: Pazienti sottoposti ad un regime dietetico a contenuto di sodio controllato Ogni mL di questo medicinale contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
Portuguese: Cada ml do medicamento contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Italian: Precauzioni malattia-specifiche
Portuguese: Precauções específicas na doença
Italian: Durata mediana della risposta Mesi (intervallo)
Portuguese: Duração mediana da resposta Meses (intervalo)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 3,6 mesi (range: 0,2-19,6).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 3,6 meses (intervalo: 0,2-19,6).
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma, l'incidenza di diarrea o colite è stata del 46,7% (209/448).
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 46,7% (209/448).
Italian: In questi studi casi di grado 5 sono stati riportati in meno dello 0,1% (2/2578) dei pazienti.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 5 em < 0,1% (2/2578) dos doentes nestes estudos.
Italian: Al miglioramento, la somministrazione di nivolumab o di nivolumab in associazione ad ipilimumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario.
Portuguese: Após melhoria, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab pode ser retomado após redução dos corticosteroides, se necessário.
Italian: Hazard ratio 95% IC p-value Mediana (95% IC) (mesi) Tasso (95% IC) a 6 mesi Tasso (95% IC) a 12 mesi Risposta obiettiva confermatac (95% IC) Odds ratio (95% IC) Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia stabile (SD) Tempo mediano alla risposta Mesi (range) Durata mediana della risposta Mesi (range)
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de riscoa (IC 95%) Valor-pb Mediana (IC 95%) (meses) Taxa (IC 95%) aos 6 meses Taxa (IC 95%) aos 12 meses Taxa (IC 95%) aos 18 meses Sobrevivência livre de progressão Acontecimentos Taxas de risco IC 95% Valor-p Mediana (IC 95%) (meses) Taxa (IC 95%) aos 6 meses Taxa (IC 95%) aos 12 meses Resposta objetiva confirmadac (IC 95%) Taxa de probabilidades (IC 95%) Resposta Completa (RC) Resposta Parcial (RP) Doença Estável (DE) Mediana de tempo para resposta Meses (intervalo) Duração mediana da resposta Meses (intervalo)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 1,5 mesi (range: 0,0-30,1).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 1,5 meses (intervalo: 0,0-30,1).
Italian: Everolimus 10 mg (eventi: 215/411), mediana e 95% IC: 19,55 (17,64; 23,06)
Portuguese: Everolímus 10 mg (acontecimentos: 215/411), mediana e IC 95%: 19,55 (17,64; 23,06)
Italian: Risposta obiettiva confermata (IRRC) (95% IC)
Portuguese: Resposta objetiva confirmada (IRRC)
Italian: Non raggiunto
Portuguese: Não atingida
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg, l'incidenza di ipersensibilità/reazioni all'infusione è stata del 3,8% (17/448); tutte le reazioni erano di grado 1 o 2.
Portuguese: Em doentes tradados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3mg/kg, a incidência de hipersensibilidade/reações à perfusão foi de 3,8% (17/448); todas foram de grau 1 ou 2.
Italian: NR (32,72; NR)
Portuguese: NA (32,72; NA)
Italian: Le prime rivalutazioni del tumore, erano condotte 12 settimane dopo la randomizzazione e continuate successivamente ogni 6 settimane durante il primo anno e poi ogni 12 settimane fino a progressione o interruzione del trattamento, quale delle due evenienze si verificava più tardi.
Portuguese: As primeiras avaliações ao tumor foram conduzidas 12 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas para o primeiro ano e depois a cada 12 semanas até progressão ou descontinuação do tratamento, conforme o que ocorrer mais tarde.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 18.
Portuguese: Os resultados de eficácia são demonstrados na tabela 18.
Italian: La risoluzione si è verificata in 140 pazienti (91,5%) con un tempo mediano alla risoluzione di 2,4 settimane (range: 0,1-103,1+).
Portuguese: A resolução ocorreu em 140 doentes (91,5%) com uma mediana de tempo de resolução de 2,4 semanas (intervalo: 0,1-103,1+).
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg, l'incidenza di ipersensibilità/reazioni all'infusione è stata del 4,0% (22/547); tutte le reazioni erano di grado 1 o 2 in severità.
Portuguese: Em doentes tradados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a incidência de hipersensibilidade/reações à perfusão foi de 4,0% (22/547); todas foram de grau 1 ou 2.
Italian: I casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) e 0,5% (3/547) dei pazienti.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 e de grau 4 em 4,4% (24/547), 0,7% (4/547), e 0,5% (3/547) dos doentes, respetivamente.
Italian: Espressione PD-L1 ≥ 1%
Portuguese: Expressão de PD-L1 ≥ 1%
Italian: La risoluzione si è verificata in 124 pazienti (93,9%) con un tempo mediano alla risoluzione di 5,1 settimane (range: 0,1-106,9).
Portuguese: A resolução ocorreu em 124 doentes (93,9%) com uma mediana de tempo de resolução de 5,1 semanas (intervalo: 0,1-106,9).
Italian: Hazard Ratio non stratificato (95% IC)
Portuguese: Taxa de risco não estratificada (IC 95%)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 0,9 mesi (range: 0,0-17,9).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 0,9 meses (intervalo: 0,0-17,9).
Italian: Espressione PD-L1 ≥ 5%
Portuguese: Expressão de PD-L1 ≥ 5%
Italian: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analisi primaria) - HR (95% IC): 0,55 (0,45; 0,69); p-value: <0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (analisi primaria) - HR (95% IC): 0,65 (0,53; 0,80); p-value: <0,0001
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (análise primária) - taxa de risco (IC 95%): 0,55 (0,45; 0,69); Valor-p: <0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (análise primária) - taxa de risco (IC 95%): 0,65 (0,53; 0,80); Valor-p: <0,0001
Italian: Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (eventi: 86/135), mediana e 95% IC: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (eventi: 113/137), mediana e 95% IC: 6,01 (5,13; 7,33)
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (acontecimentos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Italian: Figura 10: Curva di Kaplan-Meier per l'OS (CA209025)
Portuguese: Figura 10: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209025)
Italian: La risoluzione si è verificata in 428 pazienti (63,8%) con un tempo mediano alla risoluzione di 17,1 settimane (0,1-150,0+).
Portuguese: A resolução ocorreu em 428 doentes (63,8%) com uma mediana de tempo de resolução de 17,1 semanas (intervalo: 0,1-150,1+).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg come agente singolo per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico sono state valutate in uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo (CA209275).
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg como agente único no tratamento de doentes com carcinoma urotelial, localmente avançado ou metastático, foi avaliado num estudo de fase 2, multicêntrico, de braço único e sem ocultação (CA209275).
Italian: Nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente in caso di ipofisite pericolosa per la vita (grado 4).
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de hipofisite potencialmente fatal (grau 4).
Italian: Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della PFS per l'associazione nivolumab ed ipilimumab è stato accertato solo nei pazienti con bassa espressione tumorale del PD-L1.
Portuguese: A associação de nivolumab com ipilimumab mostrou beneficio adicional na PFS em relação a nivolumab em monoterapia, apenas em doentes com expressão reduzida de PD-L1.
Italian: Nei dati aggregati di nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma (n = 448), con un follow-up minimo compreso tra 6 e 28 mesi, le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥ 10%) sono state rash (52%), affaticamento (46%), diarrea (43%), prurito (36%), nausea (26%), piressia (19%), diminuzione dell'appetito (16%), ipotiroidismo (16%), colite (15%), vomito (14%), artralgia (13%), dolore addominale (13%), cefalea (11%) e dispnea (10%).
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg no melanoma (n = 448) com um seguimento mínimo que varia entre 6 a 28 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram erupção cutânea (52%), fadiga (46%), diarreia (43%), prurido (36%), náuseas (26%), pirexia (19%), redução do apetite (16%), hipotiroidismo (16%), colite (15%), vómitos (14%), artralgia (13%), dor abdominal (13%), cefaleia (11%), e dispneia (10%).
Italian: Nivolumab+Ipilimumab (eventi: 29/68), mediana e 95% IC: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 38/80), mediana e 95% IC: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (eventi: 57/75), mediana e 95% IC: 3,94 (2,79; 4,21)
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab (acontecimentos: 29/68), mediana e IC 95%: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 38/80), mediana e IC 95%: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (acontecimentos: 57/75), mediana e IC 95%: 3,94 (2,79; 4,21)
Italian: In questi studi non sono stati riportati casi di grado 4 o 5.
Portuguese: Neste estudo não foram notificados casos de grau 4 ou 5.
Italian: Tasso (95% IC) A 6 mesi A 12 mesi
Portuguese: Taxa (IC 95%) Aos 6 meses Aos 12 meses
Italian: A questo segue poi una seconda fase nella quale nivolumab in monoterapia è somministrato per via endovenosa a 240 mg ogni 2 settimane oppure a 480 mg ogni 4 settimane, come presentato nella Tabella 3.
Portuguese: Estas doses são seguidas por uma segunda fase em que é administrado nivolumab em monoterapia por via intravenosa 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg cada 4 semanas, como apresentado na tabela 3.
Italian: Figura 9: Curva di Kaplan-Meier per l'OS (CA209057)
Portuguese: Figura 9: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209057)
Italian: Nei dati aggregati di nivolumab 3 mg/kg in monoterapia nel trattamento adiuvante del melanoma (n = 452) le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥10%) sono state affaticamento (46%), rash (29%), diarrea (24%), prurito (23%), nausea (15%), artralgia (13%), dolore muscolo-scheletrico (11%), e ipotiroidismo (11%).
Portuguese: No conjunto de dados de nivolumab 3 mg/kg em monoterapia para o tratamento adjuvante do melanoma (n = 452), as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (46%), erupção cutânea (29%), diarreia (24% ), prurido (23%), náuseas (15%), artralgia (13%), dor musculoesquelética (11%) e hipotireoidismo (11%).
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto nivolumab in monoterapia per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane.
Portuguese: Todos os doentes receberam nivolumab 3 mg/kg em monoterapia, administrado por via intravenosa, durante 60 minutos a cada 2.
Italian: OS medianaa (mesi)
Portuguese: Mediana da OSa (meses)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg come agente singolo per il trattamento del cHL recidivante o refrattario dopo ASCT sono state valutate in due studi multicentrici, in aperto, a braccio singolo (CA209205 e CA209039).
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg como um agente único para o tratamento de LHc refratário ou em casos de recidiva, seguido de transplante alogénico, foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, de braço único, sem ocultação (CA209205 e CA209039).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,0 mesi (range: 0,4-26,8).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,0 meses (intervalo: 0,4-26,8).
Italian: Anomalie dei test di funzionalità dei reni (aumento della creatinina nel sangue) Alti (iperglicemia) o bassi (ipoglicemia) livelli di zucchero nel sangue Riduzione del numero dei globuli rossi (che trasportano l'ossigeno), dei globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni) o delle piastrine (le cellule che facilitano la coagulazione del sangue) Livelli aumentati dell'enzima che decompone i grassi e dell'enzima che decompone l'amido Aumento o diminuzione della quantità di calcio o potassio Aumento o diminuzione dei livelli di magnesio o sodio nel sangue Diminuzione del peso corporeo
Portuguese: Testes de função renal alterados (níveis aumentados de creatinina no sangue) Níveis de açúcar no sangue elevados (hiperglicemia) ou baixos (hipoglicemia) Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (que transportam o oxigénio) no sangue, dos glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) no sangue ou das plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular).
Italian: Carcinoma a Cellule Renali Studio randomizzato di fase 3 di nivolumab in monoterapia vs. everolimus (CA209025)
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de nivolumab em monoterapia vs. everolímus (CA209025)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,5-21,8).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,5-21,8).
Italian: Comune colitea, stomatite, vomito, dolore addominale, stipsi, bocca secca
Portuguese: Frequentes colitea, estomatite, vómitos, dor abdominal, obstipação, boca seca
Italian: Nei dati aggregati di nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nel RCC (n = 547), con un follow-up minimo di 17,5 mesi, le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥10%) sono state affaticamento (48%), rash (34%), prurito (28%), diarrea (27%), nausea (20%), ipotiroidismo (16%), dolore muscolo - scheletrico (15%), artralgia (14%), diminuzione dell'appetito (14%), piressia (14%), vomito (11%), ipertiroidismo (11%).
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg no CCR (n = 547) com um seguimento mínimo de 17,5 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (48%), erupção cutânea (34%), prurido (28%), diarreia (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dor musculoesquelética (15%), artralgia (14%), redução do apetite (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Italian: La maggioranza dei casi sono stati di grado 1 o 2, riportati rispettivamente nel 4,2% (107/2578) e nel 5,4% (139/2578) dei pazienti.
Portuguese: A maioria dos casos foram de grau 1 ou 2 de gravidade, e foram notificados em 4,2% (107/2578) e 5,4% (139/2578) dos doentes, respetivamente.
Italian: Eruzione cutanea qualche volta con bolle o vesciche, prurito Dolore alle articolazioni (artralgia), dolore ai muscoli e alle ossa (dolore muscolo-scheletrico) Sensazione di stanchezza o di debolezza, febbre
Portuguese: Dor nas articulações (artralgia), dor nos músculos e nos ossos (dor musculoesquelética) Sentir-se cansado ou fraco, febre
Italian: Le prime rivalutazioni del tumore, erano condotte 8 settimane dopo la randomizzazione, e continuate successivamente ogni 8 settimane durante il primo anno e poi ogni 12 settimane fino a progressione o interruzione del trattamento, quale delle due evenienze si verificava più tardi.
Portuguese: As primeiras avaliações ao tumor foram conduzidas 8 semanas após a aleatorização e continuadas em intervalos de 8 semanas para o primeiro ano e depois a cada 12 semanas até progressão ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer mais tarde.
Italian: Sopravvivenza globale (Mesi)
Portuguese: Sobrevivência Global (Meses)
Italian: nivolumab + ipilimumab OS mediana (95% IC)
Portuguese: nivolumab + ipilimumab Mediana da OS (IC 95%)
Italian: A questo segue poi una seconda fase nella quale nivolumab in monoterapia è somministrato per via endovenosa a 240 mg ogni 2 settimane oppure a 480 mg ogni 4 settimane, come presentato nella Tabella 2.
Portuguese: Estas doses são seguidas por uma segunda fase em que é administrado nivolumab em monoterapia por via intravenosa 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg cada 4 semanas, como indicado na tabela 2.
Italian: Nivolumab 1 mg/kg in associazione ad Ipilimumab 3 mg/kg
Portuguese: Nivolumab 1 mg/kg em associação com Ipilimumab 3 mg/kg
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,3 mesi (range: 0,0-18,2).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,3 meses (intervalo: 0,0-18,2).
Italian: I tassi di incidenza per 100 persone-anno di esposizione sono stati 9,3 vs 0; eventi cardiaci gravi sono stati riportati dal 4,9% dei pazienti nel gruppo nivolumab vs 0 pazienti nel gruppo di trattamento a scelta dello sperimentatore.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos em doenças cardíacas na classe de sistema de orgãos, independentemente da causalidade, foi maior no grupo de nivolumab que no grupo de quimioterapia na população com melanoma metastático pós inibição CTLA4/BRAF.As taxas de incidência por anos de exposição em 100 pessoas foram de 9,3 vs. 0; os acontecimentos cardíacos graves foram notificados por 4,9% dos doentes no grupo de nivolumab vs. 0 no grupo de escolha do investigador.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg per il trattamento del RCC avanzato/metastatico sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto (CA209214).
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg para o tratamento de CCR avançado/metastático foi avaliado num estudo de fase 3 aberto, aleatorizado (CA209214).
Italian: I pazienti con malattia autoimmune in atto, melanoma oculare/uveale o metastasi cerebrali o leptomeningee attive sono stati esclusi dallo studio.
Portuguese: Os doentes com doença auto-imune ativa, melanoma ocular/uveal, ou metástases cerebrais ou leptomeningeais, foram excluídos do estudo.
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate che hanno portato ad una interruzione permanente del trattamento o che hanno richiesto alte dosi di corticosteroidi per regime di dosaggio
Portuguese: Reações adversas imunitárias, que conduziram à descontinuação permanente ou à necessidade de doses elevadas de corticosteroides por regime posológico Nivolumab 3 mg/kg em monoterapia
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 8.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 8.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 0,5 mesi (range: 0,0-19,4).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 0,5 meses (intervalo: 0,0-19,4).
Italian: Al miglioramento, la somministrazione di nivolumab o di nivolumab in associazione ad ipilimumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi.
Portuguese: Após melhoria, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab pode ser retomado após redução dos corticosteroides.
Italian: Sopravvivenza globalea
Portuguese: Sobrevivência globala