FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se identificaron problemas significativos relacionados con la calidad, y se completaron los datos farmacéuticos de la información del producto, excepto las secciones que deben completarse a escala nacional.
Polish: Nie odnotowano istotnych kwestii dotyczących jakości, a szczegółowe dane farmaceutyczne produktu zostały zgromadzone, z wyjątkiem części przeznaczonych do uzupełnienia w poszczególnych krajach.
Spanish: El CHMP convino que la indicación no debe restringirse a los pacientes resistentes a la medicación convencional.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że wskazania tego nie należy ograniczać do pacjentów, u których występuje oporność na standardowe leczenie.
Spanish: Comprimidos: 20, 30, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Polish: Tabletki: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Spanish: Cápsulas: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Polish: Kapsułki: 20,30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Spanish: Por lo tanto los beneficios de la terapia prolongada deben sopesarse frente a los riesgos potenciales de la misma.
Polish: Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy, zatem rozpatrywać w kontekście potencjalnych zagrożeń.
Spanish: Linealidad/No-linealidad
Polish: Liniowość/nieliniowość
Spanish: • Sensación de cansancio, fiebre
Polish: • Uczucie zmęczenia, gorączka.
Spanish: Dosis Diaria Totala (mg/día) 150b-600
Polish: Całkowita dawka dobowaa (mg/dobę) 150b - 600
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Spanish: La posología deberá ajustarse de forma individual dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad.
Polish: Dawkowanie należy ustalić indywidualnie w zależności od odpowiedzi i tolerancji.
Spanish: Aunque gabapentina puede eliminarse por hemodiálisis, de acuerdo a la experiencia previa, esto no es normalmente necesario.
Polish: Choć gabapentynę można usunąć z organizmu przez hemodializę, w oparciu o dotychczasowe doświadczenia postępowanie to nie jest zwykle konieczne.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico.
Polish: Stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Spanish: La ausencia de estudios a largo plazo adecuados (más de 36 semanas) en niños para evaluar el crecimiento, el aprendizaje, la inteligencia y el desarrollo en niños y adolescentes, se menciona en la sección 4.4.
Polish: O braku odpowiednich długookresowych badań (trwających dłużej niż 36 tygodni) z udziałem dzieci w celu oceny wzrostu, nauki, inteligencji i rozwoju dzieci i młodzieży, wspomniano w punkcie 4.4.
Spanish: * La población modificada por intención de tratar se definió como todos los pacientes aleatorizados al grupo de medicación en estudio que además tenían las crisis diarias disponibles para la evaluación durante 28 días tanto para el momento inicial como durante las fases de doble ciego.
Polish: **Zmodyfikowana populacja oceniana według zasady „intent to treat"(MITT) została określona jako wszyscy pacjenci zrandomizowani do badanego leczenia, którzy poza tym mieli nadające się do oceny dzienniczki napadów dostępne w ciągu 28 dni, zarówno w czasie fazy wstępnej, jak i fazy podwójnie ślepej.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE NEURONTIN Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU NEURONTIN I POWIĄZANYCH NAZW (patrz Aneks I)
Spanish: Con sobredosis de gabapentina de hasta 49 g no se ha observado una toxicidad aguda que pudiera poner en peligro la vida.
Polish: Po przedawkowaniu gabapentyny dawkami do 49 g nie obserwowano ostrych, zagrażających życiu działań toksycznych.
Spanish: [Únicamente se incluirá este texto en el etiquetado correspondiente a las cápsulas]
Polish: [Ten tekst zostanie zamieszczony na opakowaniach zawierajacych kapsułki]
Spanish: Uso en pacientes sometidos a hemodiálisis
Polish: Stosowanie leku u pacjentów poddawanych hemodializie
Spanish: El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres około 3 dni.
Spanish: Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente.
Polish: Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo.
Spanish: No es posible diferenciar si el retraso en el desarrollo puede estar causado por factores genéticos, sociales, por la epilepsia materna o el tratamiento antiepiléptico.
Polish: Nie ustalono, czy opóźnienie rozwoju spowodowane jest czynnikami genetycznymi, społecznymi, padaczką u matki czy leczeniem przeciwpadaczkowym.
Spanish: No se han realizado estudios sistemáticos con gabapentina en pacientes de 65 años de edad en adelante.
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Spanish: El mecanismo de acción exacto de gabapentina no se conoce.
Polish: Dokładny mechanizm działania gabapentyny nie jest znany.
Spanish: Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento [únicamente se incluirá este texto en el resumen de las características del producto correspondiente a las cápsulas].
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku [ten tekst będzie umieszczony wyłącznie w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla leku w postaci kapsułek].
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Polish: Lek zawiera laktozę jednowodną.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde
Spanish: Irlanda c/o Pfizer Ltd.
Polish: Irlandia c/o Pfizer Ltd.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser cuidadosamente controlados para detectar signos de depresión del SNC, como somnolencia, debiendo reducirse adecuadamente la dosis de gabapentina o morfina.
Polish: Z tego względu pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, a dawkę gabapentyny lub morfiny odpowiednio zmniejszać.
Spanish: En cuanto a la epilepsia, se debatieron la indicación como terapia complementaria en niños a partir de los 3 años de edad, así como la indicación en forma de monoterapia.
Polish: Jeżeli chodzi o padaczkę, dyskutowano wskazanie dotyczące leczenia uzupełniającego u dzieci w wieku od 3 roku życia, jak również wskazanie dotyczące stosowania w monoterapii.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de las cápsulas de 300 mg es de aproximadamente el 60%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna kapsułki 300 mg wynosi około 60%.
Spanish: Riesgo asociado a la epilepsia y a los medicamentos antiepilépticos en general
Polish: Zagrożenia związane z padaczką oraz generalnie stosowaniem leków przeciwpadaczkowych
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: En lo que se refiere a la indicación para la epilepsia como monoterapia, basándose en los estudios publicados, el CHMP consideró que, aunque no de forma estadísticamente significativa para todos los estudios, los resultados fueron suficientemente constantes para confirmar la eficacia y seguridad clínicas de la gabapentina en monoterapia.
Polish: Jeżeli chodzi o wskazanie dotyczące monoterapii w padaczce, na podstawie opublikowanych badań CHMP uznał, że - choć nie we wszystkich badaniach osiągnięto poziom istotności statystycznej - to jednak wyniki były wystarczająco spójne, aby potwierdzić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo gabapentyny w monoterapii.
Spanish: Aún siendo leves o moderadas, estas reacciones adversas pueden ser potencialmente peligrosas en los pacientes que conduzcan o manejen maquinaria.
Polish: Nawet jeżeli nasilenie ich jest niewielkie lub umiarkowane, wspomniane działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne w przypadku pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
Spanish: En caso de que el paciente necesite tratamiento del dolor neuropático periférico durante más de 5 meses, el médico debe evaluar la situación clínica del paciente y determinar la necesidad de una terapia adicional.
Polish: Jeżeli pacjent wymagał będzie podawania leku przez okres dłuższy niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.
Spanish: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Polish: Pfizer -23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paryż Cedex 14
Spanish: Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-271 Porto Salvo
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-271Porto Salvo
Spanish: En ciertos pacientes puede resultar adecuado realizar una titulación más lenta de la dosis de gabapentina.
Polish: U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Solicitante
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: 300 mg dos veces al día 300 mg tres veces al día
Polish: 300 mg dwa razy na dobę 300 mg trzy razy na dobę
Spanish: Cuando a juicio del médico se necesite una reducción de la dosis, interrumpir el tratamiento o sustituirlo con un medicamento alternativo, se debe hacer de manera gradual a lo largo de una semana como mínimo.
Polish: Jeśli w ocenie klinicysty istnieje potrzeba zmniejszenia dawki, odstawienia leku lub zastąpienia go innym, należy to czynić stopniowo przez minimum tydzień.
Spanish: Para mayor información consulte el prospecto.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Spanish: La farmacocinética de gabapentina en niños se determinó en 50 sujetos sanos con edades comprendidas entre 1 mes y 12 años.
Polish: Farmakokinetykę gabapentyny u dzieci ustalono w grupie pięćdziesięciu zdrowych osobników o rozpiętości wieku od 1 miesiąca do 12 lat.
Spanish: Gabapentina no se une a proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución de 57,7 litros.
Polish: Gabapentyna nie wiąże się z białkami osocza i jej objętość dystrybucji wynosi 57,7 litrów.
Spanish: Reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes:
Polish: reakcje alergiczne (np. pokrzywka) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częste:
Spanish: Gabapentina reduce ligeramente la liberación de los monoamino neurotransmisores in vitro.
Polish: Gabapentyna nieznacznie zmniejsza uwalnianie neurotransmiterów monoaminowych w warunkach in vitro.
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viena, Austria
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wiedeń, Austria
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxemburgo
Polish: Pfizer Luxembourg SARL 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luksemburg
Spanish: Las pautas de dosificación para niños menores de 12 años se encuentran recogidas bajo un epígrafe diferenciado más adelante en esta sección.
Polish: Instrukcje dotyczące dawkowania u dzieci poniżej 12. lat podano w osobnym podpunkcie w dalszej części niniejszego punktu.
Spanish: Dosis por encima de los 4800 mg/día han sido bien toleradas en estudios clínicos abiertos a largo plazo.
Polish: Dawki do 4800 mg/dobę były dobrze tolerowane w długoterminowych otwartych badaniach klinicznych.
Spanish: La administración de gabapentina a ratas aumenta el recambio de GABA en varias áreas cerebrales de forma similar al valproato sódico, pero en distintas regiones del cerebro.
Polish: Podawanie gabapentyny szczurom zwiększa obrót GABA w kilku obszarach mózgu w sposób podobny do walproinianu sodu, choć w innych regionach.
Spanish: Tabla 3 Resumen de los parámetros farmacocinéticos medios (%CV) en el estado estacionario tras la administración cada 8 horas
Polish: Tabela 3 Podsumowanie średnich parametrów farmakokinetycznych gabapentyny w stanie stacjonarnym podczas stosowania leku co 8 godzin (%CV) Parametr farmakokinetyczny
Spanish: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Polish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Spanish: • Visión borrosa, visión doble
Polish: • Nieostre widzenie, podwójne widzenie,
Spanish: c En pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min, se ha de reducir la dosis diaria en proporción al aclaramiento de creatinina (por ejemplo, pacientes con un aclaramiento de creatinina de 7,5 ml/min deben recibir la mitad de la dosis diaria que reciben los pacientes con un aclaramiento de 15 ml/min).
Polish: c) W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min dawkę dobową należy zmniejszyć proporcjonalnie do wartości klirensu kreatyniny (np. pacjenci z klirensem kreatyniny wynoszącym 7,5 ml/min powinni otrzymywać połowę dawki dobowej stosowanej u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 15 ml/min).
Spanish: El médico determinará la dosis en función de la tolerancia y eficacia individual.
Polish: Dawkowanie ustala lekarz prowadzący zależnie od indywidualnej tolerancji i skuteczności.
Spanish: No se debe interrumpir repentinamente el tratamiento antiepiléptico ya que esto puede llevar a una crisis importante que puede tener graves consecuencias tanto para la madre como para el hijo.
Polish: Nie wolno nagle odstawiać leków przeciwpadaczkowych, gdyż spowodować to może przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dziecka.
Spanish: En los ensayos clínicos, el rango de dosis eficaz fue de 900 a 3600 mg/día.
Polish: W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę.
Spanish: En lo que concierne a la indicación para el tratamiento del dolor, la revisión de la información previamente disponible y la revisión de los resultados del estudio clínico, multicéntrico y controlado con placebo realizado recientemente apoyan el uso de Neurontin para el tratamiento de la neuralgia postherpética y de la neuropatía diabética periférica dolorosa.
Polish: Jeżeli chodzi o wskazanie dotyczące bólu, przegląd informacji dostępnych wcześniej oraz przegląd wyników niedawno przeprowadzonego, wieloośrodkowego, kontrolowanego za pomocą placebo badania klinicznego, potwierdzają zasadność stosowania preparatu Neurontin w leczeniu nerwobólu poopryszczkowego i bolesnej cukrzycowej neuropatii obwodowej.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con dolor neuropático, apareció somnolencia, edema periférico y astenia en un porcentaje algo más alto en pacientes a partir de 65 años de edad que en pacientes más jóvenes.
Polish: W jednym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów z bólem neuropatycznym senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały u nieco większego odsetka pacjentów w wieku 65 lat i starszych aniżeli u pacjentów młodszych.
Spanish: Gabapentina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto.
Polish: Gabapentyny nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki w sposób oczywisty przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Spanish: • Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.
Polish: • Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, nieprawidłowe wyniki badań krwi sugerujące problemy z wątrobą.
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos (N=12), se administró una cápsula de morfina de 60 mg de liberación controlada 2 horas antes de administrar una cápsula de 600 mg de gabapentina, observándose un aumento de un 44% en la media del AUC de gabapentina comparado con la de gabapentina administrada sin morfina.
Polish: W badaniu u zdrowych ochotników (n = 12), kiedy 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC dla gabapentyny uległa zwiększeniu o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez morfiny.
Spanish: La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem gabapentyny a tym powikłaniem jest jednak niejasny (patrz punkt 4.4).
Spanish: La biodisponibilidad (fracción de dosis absorbida) de gabapentina disminuye cuando aumenta la dosis, lo que confiere no-linealidad de los parámetros farmacocinéticos entre los que se incluye el parámetro de biodisponibilidad (F) tales como Ae%, CL/F, Vd/F.
Polish: Dostępność biologiczna gabapentyny (odsetek wchłoniętej dawki) zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki, co wpływa na nieliniowość parametrów farmakokinetycznych, do których zalicza się parametr dostępności biologicznej (F), np. Ae%, CL/F, Vd/F.
Spanish: Gabapentina se elimina del plasma por hemodiálisis.
Polish: Gabapentyna usuwana jest z osocza przez hemodializę.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de [Neurontin y nombres asociados] Las cápsulas contienen lactosa.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku [Neurontin i powiązane nazwy] Kapsułki leku zawierają laktozę.
Spanish: Raramente se ha observado retraso en el desarrollo en niños de madres con epilepsia.
Polish: Opóźnienie rozwoju u dzieci urodzonych przez matki z padaczką obserwowano rzadko.
Spanish: Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de [Neurontin y nombres asociados].
Polish: Pacjent przyjmujący preparaty zawierające w swoim składzie morfinę powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż morfina może nasilać działanie [Neurontin i powiązane nazwy].
Spanish: En pacientes con un estado general de salud débil, por ejemplo, con bajo peso corporal, tras un trasplante de órgano, etc., la dosis se ha de titular más lentamente, incluso mediante el empleo de dosis menores o de mayores intervalos entre los incrementos de dosis.
Polish: U pacjentów w złym stanie ogólnym, tzn. z małą masą ciała, u pacjentów po przeszczepie itp., dawkowanie należy zwiększać wolniej - stosując mniejsze dawki, albo wydłużając odstęp pomiędzy kolejnym zwiększeniem dawki dobowej.
Spanish: Si estima que el efecto de [Neurontin y nombres asociados] es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Polish: Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La reducida absorción de gabapentina a dosis más alta puede limitar la absorción del fármaco en caso de sobredosificación y, por tanto, minimizar la toxicidad por sobredosis.
Polish: Zmniejszenie wchłaniania gabapentyny po większych jej dawkach może ograniczać ilość wchłoniętego leku podczas przedawkowania i minimalizować tym samym jego działania toksyczne.
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto, tal como se establece en el Anexo III del Dictamen del CHMP para Neurontin y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, zgodnie z Aneksem III do opinii CHMP dotyczącej preparatu Neurontin i powiązanych nazw (patrz Aneks I do opinii).
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: Adicionalmente a la dosis de mantenimiento, se recomienda una dosis de 200 a 300 mg después de cada 4 horas de hemodiálisis.
Polish: Oprócz dawki podtrzymującej zaleca się podawanie 200 do 300 mg po każdych 4 godzinach hemodializy.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario son predecibles a partir de los datos a dosis única.
Polish: Stężenie gabapentyny w osoczu w stanie stacjonarnym daje się przewidywać z danych dotyczących podania jednorazowego.
Spanish: − Los demás componentes de [Neurontin y nombres asociados] comprimidos son: [Para completar a nivel nacional]
Polish: − Inne składniki leku [Neurontin i powiązane nazwy] tabletki to: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.
Polish: Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek przeciwpadaczkowy.
Spanish: También se proporciona como envase de titulación para el tratamiento del dolor neuropático conteniendo 40 cápsulas de 300 mg y 10 comprimidos de 600 mg.
Polish: Pakowane również w celu miareczkowania dawki w leczeniu bólu neuropatycznego w opakowania zawierające 40 kapsułek po 300 mg i 10 tabletek po 600mg.
Spanish: Aparte de estos hallazgos, las investigaciones clínicas en este grupo de edad no indican que haya un perfil de reacciones adversas diferente del observado en los pacientes más jóvenes.
Polish: Oprócz tego badania kliniczne w tej grupie nie wskazują, aby profil zdarzeń niepożądanych różnił się od profilu zdarzeń niepożądanych obserwowanego u młodszych pacjentów.
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se adjuntan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) y raras (>1/10.000; <1/1.000).
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z padaczką (u których gabapentynę stosowano jako lek wspomagający lub w monoterapii) oraz u pacjentów z bólem neuropatycznym wymieniono razem w zestawieniu poniżej według klasy i częstości ich występowania (bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100, < 1/10), niezbyt częste (≥1/1000, ≤1/100), rzadkie (≥1/10 000, ≤1/1000).
Spanish: Niños de 6 años o más:
Polish: Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Spanish: Conducción y uso de máquinas [Neurontin y nombres asociados] puede producir mareo, somnolencia y cansancio.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn [Neurontin i powiązane nazwy] może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
Spanish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dinamarca
Polish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Spanish: La terapia se puede iniciar mediante titulación de la dosis tal y como muestra la Tabla 1.
Polish: Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1.
Spanish: Basándose en la documentación remitida por el titular de la autorización de comercialización y los comentarios científicos formulados en el Comité, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Neurontin y de los nombres asociados es favorable en lo que se refiere a:
Polish: W oparciu o dokumentację przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny oraz przeprowadzoną dyskusję naukową, CHMP uznał, że preparat neurontin i powiązane nazwy wykazują korzystny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do :
Spanish: Aunque las concentraciones plasmáticas de gabapentina estuvieron generalmente entre 2 µg/ml y 20 µg/ml en los estudios clínicos, estas concentraciones no son predictivas de la seguridad o eficacia.
Polish: Choć w badaniach klinicznych stężenie gabapentyny w osoczu wahało się od 2 µg/ml do 20 µg/ml, stężenia te nie miały wartości predykcyjnej, jeżeli chodzi o bezpieczeństwo czy skuteczność.