FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 20 mg lizinoprilu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie AUC lizinoprilu o 15 %; hodnota Cmax klesla o 27 %. Stredná hodnota lizinoprilu tmax s liraglutidom sa spomalila zo 6 hodín na 8 hodín.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 20 mg lizynoprylu jednocześnie z liraglutydem skutkowało zmniejszeniem wartości AUC dla lizynoprylu o 15%; wartość Cmax zmniejszyła się o 27%.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie ako aj zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality sú integrovanou súčasťou liečby diabetu 2. typu.
Polish: Celem leczenia cukrzycy typu 2 jest zarówno poprawa kontroli glikemii, jak i zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Slovak: Warfarín alebo iné perorálne lieky proti zrážaniu krvi.
Polish: • warfaryna lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe - może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi.
Slovak: Používanie lieku Victoza sa neodporúča, ak ste na dialýze.
Polish: Stosowanie leku Victoza nie jest zalecane u pacjentów poddawanych dializie.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Odstawienie leku
Slovak: Závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi ako bolesť žalúdka, nadúvanie, vracanie atď.
Polish: • Niedrożność jelita - ciężka postać zaparcia, któremu towarzyszą takie objawy jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty, itd.
Slovak: Ak použijete viac lieku Victoza, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Victoza W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Victoza należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti.
Polish: Przechowywać z dala od zamrażalnika.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Polish: Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Slovak: Pero čistite handričkou namočenou v jemnom čistiacom prostriedku.
Polish: • Czyścić wstrzykiwacz szmatką zwilżoną łagodnym detergentem.
Slovak: Dávka liraglutidu bola u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížená o 13-23
Polish: Ekspozycja na liraglutyd zmniejszyła się o 13-23% u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób.
Slovak: V dlhodobých (26 týždňov a viac) kontrolovaných skúšaniach bola reakcia v mieste podávania injekcie hlásená približne u 2 % pacientov dostávajúcich liek Victoza.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia odnotowano u około 2% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Victoza w długoterminowych (trwających co najmniej 26 tygodni), kontrolowanych badaniach.
Slovak: Dávku nie je potrebné upravovať podľa veku (pozri časť 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta (patrz punkt 5.2).
Slovak: Signifikantne viac pacientov dosiahlo HbA1c pod 7 % s liraglutidom v porovnaní s exenatidom (54,2
Polish: Znacząco więcej pacjentów osiągnęło poziom HbA1c poniżej 7% stosując liraglutyd w porównaniu z pacjentami stosującymi eksenatyd (54,2% w porównaniu z 43,4%, p=0,0015).
Slovak: Pri otáčaní volič dávky cvaká.
Polish: W czasie obracania pokrętłem nastawiania dawki słychać kliknięcia.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa neodporúča pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Čo Victoza obsahuje - Liečivo je liraglutid.
Polish: - Substancją czynną leku jest liraglutyd.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po jednorazovej dávke 1000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
Polish: Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na paracetamol po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg.
Slovak: Väčšinou pacienti hlásili závažnú nauzeu, vracanie a hnačku. Žiadny z pacientov nehlásil závažnú hypoglykémiu.
Polish: Żaden z pacjentów nie zgłosił ciężkiej hipoglikemii.
Slovak: Nepriechodnosť čriev
Polish: ostra niewydolność nerek
Slovak: % u liraglutidu a placeba, v uvedenom poradí, s odhadovaným rozdielom v liečbe -0,9 [-1,00; -0,70]95%
Polish: Szacowana w 26 tygodniu średnia zmiana wartości HbA1c wynosiła odpowiednio -1,4% i -0,5% dla liraglutydu i placebo, z szacunkową różnicą -0,9 [-1,00; -0,70]95% CI.
Slovak: Liraglutid 1,2 mg Liraglutid 1,8 mg Placebo
Polish: Liraglutyd 1,2 mg 240 8,3 Liraglutyd 1,8 mg 242 8,4 Placebo
Slovak: Prejavy a symptómy dehydratácie, vrátane poškodenia funkcie a akútneho zlyhania obličiek, boli zaznamenané u pacientov liečených liraglutidom.
Polish: U pacjentów leczonych liraglutydem zaobserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy odwodnienia, w tym zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek.
Slovak: Silná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže prechádzať do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Victoza i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych: silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Slovak: Victoza bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Victoza bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Liraglutid 1,8 mg Placebo *Superiorita (p<0,01) vs. aktívny komparátor; **Superiorita (p<0,0001) vs. aktívny komparátor; ***Superiorita (p<0,001) vs. aktívny komparátor,†Non-inferiorita (p<0,0001) vs. aktívny komparátor 1všetci pacienti; 2predchádzajúca PAD monoterapia; 3pacienti liečení predtým diétou 5Victoza v kombinácii s SGLT2i bola skúmaná so všetkými schválenými dávkami SGLT2i 4dávkovanie inzulínu glargínu bolo otvorené a bolo aplikované podľa Návodu na titráciu inzulínu glargínu.
Polish: Placebo *Przewaga (p<0,01) w porównaniu do leku porównawczego; **Przewaga (p<0,0001) w porównaniu do leku porównawczego; ***Przewaga (p<0,001) w porównaniu do leku porównawczego, †Nie mniejsza skuteczność (p<0,0001) w porównaniu do leku porównawczego
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg liraglutidu denne, aby sa zlepšila gastrointestinálna tolerancia.
Polish: Aby zwiększyć tolerancję w żołądku i jelitach dawka początkowa wynosi 0,6 mg liraglutydu na dobę.
Slovak: V skúšaní s liraglutidom ako monoterapiou, neboli pozorované žiadne prípady závažnej hypoglykémie.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków ciężkiej hipoglikemii w badaniu z zastosowaniem liraglutydu w monoterapii.
Slovak: FAS: full analysis set (celý analyzovaný súbor)
Polish: FAS: ogół pacjentów w populacji badanej CI: przedział ufności
Slovak: % v prípade liraglutidu vs.0,40 % v prípade komparátora) a telesnej hmotnosti (-3,03 vs.0,72 kg).
Polish: Dodanie liraglutydu spowodowało statystycznie istotne zmniejszenie stężenia HbA1c (-0,73% dla liraglutydu w porównaniu do -0,40% dla leku porównawczego) oraz masy ciała (-3,03 w porównaniu do 0,72 kg).
Slovak: %, 95 % CI: -0,41 až -0,07 a -0,67 až -0,23) v 78. týždni, ale formálna kontrolná skupina nebola k dispozícií.
Polish: Zmiana leczenia z sitagliptyny na liraglutyd po 52 tygodniach powodowała dodatkowe i statystycznie istotne obniżenie poziomu HbA1c (-0,24% i -0,45%, 95% CI: -0,41 do -0,07 oraz -0,67 do -0.23) w 78 tygodniu, ale odpowiednia grupa kontrolna nie była dostępna.
Slovak: Pacienti boli sledovaní v priemere 3,8 roka.
Polish: Pacjenci byli poddani obserwacji średnio przez 3,8 roku.
Slovak: Liek sa podáva bez ohľadu na jedlo najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Polish: Produkt podaje się niezależnie od posiłków, najlepiej każdego dnia o tej samej porze.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne odznejú po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.
Polish: Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach leczenia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Victoza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Victoza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Victoza liraglutid
Polish: Victoza liraglutyd
Slovak: EMA/451575/2017
Polish: EMA/451575/2017 EMEA/H/C/001026
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Victoza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Victoza.
Slovak: % (608 zo 4668) pacientov užívajúcich liek Victoza v porovnaní so 14,9 % (694 zo 4672) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: U osób przyjmujących produkt Victoza zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały u 13% (608 z 4668) pacjentów w porównaniu z 14,9% (694 z 4672) pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Victoza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Victoza.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Victoza sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Victoza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Victoza (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea a hnačka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Victoza (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to mdłości i biegunka.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Victoza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Victoza?
Slovak: • ako prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke.
Polish: • jako uzupełnienie innych leków przeciwcukrzycowych.
Slovak: Victoza je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách (6 mg/ml).
Polish: Victoza jest roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (6 mg/ml).
Slovak: Liek Victoza sa porovnával s placebom a všetci pacienti dostali aj štandardnú starostlivosť.
Polish: Produkt Victoza porównywano z placebo, a wszyscy pacjenci zostali otoczeni standardową opieką lekarską.
Slovak: Victoza je liek, ktorý sa používa spolu s diétou a cvičením na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
Polish: Victoza jest lekiem stosowanym jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovak: Liek Victoza sa používa:
Polish: Produkt Victoza stosuje się:
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt jednej z troch najvážnejších kadiovaskulárnych udalostí: mŕtvice, srdcového infarktu alebo smrti v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było pierwsze wystąpienie jednego z trzech poważniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych: udar mózgu, zawał serca lub śmierć spowodowana chorobą układu krążenia.
Slovak: To znamená, že účinkuje rovnakým spôsobom ako inkretíny (hormóny, ktoré sa vytvárajú v črevách), a to zvýšením množstva inzulínu, ktorý uvoľňuje pankreas ako reakciu na jedlo.
Polish: Oznacza to, że działa w taki sam sposób, jak inkretyny (hormony wytwarzane w jelitach) poprzez zwiększanie ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę w odpowiedzi na spożycie posiłku.
Slovak: Do štúdie bolo zahrnutých 9 340 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorí už mali kardiovaskulárne ochorenie (napr. angínu, srdcový infarkt alebo mŕtvicu).
Polish: W badaniu udział wzięło 9340 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Victoza na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 30 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Victoza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Victoza a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Victoza i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Victoza obsahuje účinnú látku liraglutid.
Polish: Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd.
Slovak: Liek Victoza sa pacientovi podáva raz denne podkožnou injekciou do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Polish: Produkt Victoza podaje sobie sam pacjent raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym wykonywanym w brzuch, udo lub ramię.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo keď telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Victoza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Victoza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Victoza bol účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi v šiestich hlavných štúdiách, do ktorých sa zapojilo 4 155 dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu:
Polish: Produkt Victoza oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 4155 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Victoza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Victoza?
Slovak: V týchto štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby.
Polish: W tych badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana po sześciu miesiącach lub po roku ilości substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi.
Slovak: • samostatne, ak sa neodporúča použitie metformínu (ďalšieho lieku proti cukrovke 2. typu),
Polish: • w monoterapii, w przypadku gdy stosowanie metforminy (inny lek fo leczenia cukrzycy typu 2) nie jest zalecane;
Slovak: Ak sa liek Victoza pridáva k existujúcej liečbe obsahujúcej metformín alebo tiazolidíndión, dávky týchto dvoch liekov sa nemusia meniť.
Polish: W przypadku dodania produktu Victoza do dotychczasowego leczenia metforminą lub tiazolidynedionem nie jest konieczna zmiana dawek tych leków.
Slovak: Účinná látka lieku Victoza, liraglutid, je tzv. inkretínové mimetikum.
Polish: Substancja czynna produktu Victoza, liraglutyd, jest mimetykiem inkretyn.
Slovak: Okrem uvedených štúdií sa ukázalo, že liek Victoza je účinný pri znižovaní nepriaznivých kardiovaskulárnych (srdcových a cievnych) účinkov.
Polish: Poza powyższymi badaniami produkt Victoza okazał się skuteczny w obniżaniu zdarzeń niepożądanych w obrębie układu krążenia (serce i naczynia krwionośne).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Victoza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Victoza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Victoza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Victoza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V ďalšej štúdii sa liek Victoza v trojitej terapii porovnával s jednou dávkou krátkodobo pôsobiaceho inzulínu, inzulínu aspart, ak sa pridal k liečbe bazálnym inzulínom (inzulínom s dlhodobým účinkom) a metformínom.
Polish: Kolejne badanie z zastosowaniem leczenia potrójnego, w którym produkt Victoza porównywano z pojedynczą dawką krótko działającej insuliny, insuliny aspart, po dodaniu do leczenia insuliną podstawową (długodziałającą) w skojarzeniu z metforminą.
Slovak: lekár má zvážiť zníženie dávky druhého lieku, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny glukózy v krvi).
Polish: W przypadku dodania produktu Victoza do leczenia pochodną sulfonylomocznika lub insuliną lekarz powinien rozważyć obniżenie dawki innego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi).
Slovak: V jednej štúdii sa skúmal liek Victoza v monoterapii a jeho účinky sa porovnávali s účinkami glimepiridu (sulfomočoviny); Liek Victoza používaný samostatne bol účinnejší pri kontrole glukózy v krvi ako glimepirid.
Polish: Jedno badanie z zastosowaniem monoterapii, w którym porównywano produkt Victoza w monoterapii z glimepirydem (pochodna sulfonylomocznika); Produkt Victoza w monoterapii okazał się skuteczniejszy od glimepirydu w kontrolowaniu glukozy krwi.
Slovak: Victoza je 0,6 mg. Najmenej po jednom týždni sa dávka zvýši na 1,2 mg. U niektorých pacientov sa dávka môže o týždeň neskôr ďalej zvýšiť na 1,8 mg, s cieľom dosiahnuť lepšiu kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Polish: W celu uzyskania lepszej kontroli cukru we krwi tydzień później u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 1,8 mg.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victoza a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Victoza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplýva, že liek Victoza v dávke 1,2 mg znížil HbA1c o 0,8
Polish: Wyniki analizy monoterapii wskazują, że produkt Victoza w dawce 1,2 mg przyczynił się do zmniejszenia HbA1c o 0,8 punktu procentowego, podczas gdy produkt Victoza w dawce 1,8 mg doprowadził do zmniejszenia o 1,1 punktu procentowego.
Slovak: Pridaním lieku Victoza k liečbe bazálnym inzulínom a metformínom sa dosiahlo zníženie HbA1c o 0,7
Polish: Analogicznie dodanie produktu Victoza do leczenia insuliną podstawową z metforminą zmniejszyło stężenie HbA1c o 0,7 punktu procentowego, w porównaniu z 0,4 punktu procentowego w przypadku dodania insuliny aspart.
Slovak: Victoza účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Victoza?
Slovak: V dvoch štúdiách sa liek skúmal v trojitej terapii, pričom sa porovnávali účinky lieku Victoza spolu s metformínom a buď s glimepiridom alebo rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) s liečbami, ktoré obsahovali buď placebo alebo iné lieky proti cukrovke namiesto lieku Victoza.
Polish: Dwa badania z zastosowaniem leczenia potrójnego, w których produkt Victoza w skojarzeniu z metforminą i glimepirydem lub rosiglitazonem (tiazolidynedion) porównywano z leczeniem zawierającym placebo lub inny lek przeciwcukrzycowy zamiast produktu Victoza; Leczenie potrójne z udziałem produktu Victoza przyczyniło się do obniżenia stężenia o 1,3-1,5 punktu procentowego w porównaniu z obniżeniem o 0,5 punktu procentowego lub mniej w przypadku leczenia bez produktu Victoza.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Victoza:
Slovak: 84 tvrdých kapsúl
Polish: 84 kapsułki twarde
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) 336 (4 balenia po 84) tvrdých kapsúl
Polish: 336 (4 opakowania po 84 kapsułki) kapsułek twardych
Slovak: Kľúčové body, ktoré má edukačný materiál obsahovať:
Polish: Najważniejsze elementy, jakie powinny znaleźć się w materiałach edukacyjnych, to:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku s národnou kompetentnou autoritou formát a obsah edukačných materiálov pre lekára a musí taký program národne zrealizovať, aby sa zabezpečilo, že pred predpisovaním dostanú všetci lekári informačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka obsahujúci:
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju format i treść materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla lekarzy; musi również wdrożyć taki program na szczeblu krajowym, aby każdy lekarz, zanim zaordynuje produkt leczniczy, otrzymał pakiet informacji medycznych
Slovak: • podrobné informácie o riziku hematologických porúch (najmä anémie) spojených s Victrelisom pozostávajúce zo skutočného popisu hematologických porúch z hľadiska frekvencie a času do vzniku a súvisiacich klinických príznakov.
Polish: • szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń hematologicznych (zwłaszcza niedokrwistości) związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Victrelis, zawierające faktyczny opis zaburzeń hematologicznych pod względem częstości ich występowania i terminu
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli zrealizované všetky podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ako je opísané nižšie.
Polish: Państwa członkowskie muszą zagwarantować wprowadzenie w życie wszystkich opisanych niżej warunków odnoszących się do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Polish: Rybawiryna może być niezwykle szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Slovak: Kapsuly užite ráno, popoludní a večer s jedlom alebo s malým občerstvením.
Polish: Kapsułki należy przyjmować rano, po południu i wieczorem z posiłkiem lub lekką przekąską.
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Polish: Interakcji nie badano.
Slovak: 84 tvrdých kapsúl.
Polish: 84 kapsułki twarde.
Slovak: Vnútorná škatuľa bez blue boxu
Polish: Karton wewnętrzny bez „Blue Box"
Slovak: V 24. týždni liečby
Polish: W 24. tygodniu leczenia
Slovak: Odporúča sa okamžité vyšetrenie a liečba infekcií.
Polish: Zaleca się szybką ocenę i leczenie zakażeń.
Slovak: Pre týchto pacientov sa majú zvážiť alternatívne kontraceptíva.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów antykoncepcyjnych u tych pacjentów.
Slovak: Vonkajšia škatuľa s blue boxom
Polish: Karton zewnętrzny z „Blue Box"
Slovak: Pred začatím liečby sa má u všetkých pacientov vykonať vyšetrenie na HBV.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Slovak: • warfarín a iné podobné liečivá nazývané antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Polish: • warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi.
Polish: Lekarz zaleci regularne badania krwi.
Slovak: Tabuľka 2 Údaje o farmakokinetických interakciách
Polish: Tabela 2 Dane o interakcjach farmakokinetycznych
Slovak: Interakcia (predpokladaný spôsob účinku, ak je známy)
Polish: Interakcje (proponowane mechanizmy działania, jeśli są znane)
Slovak: Pokles < 1-log10
Polish: Zmniejszenie o < 1 log10
Slovak: Všetci pacienti n=368
Polish: Wszyscy pacjenci n=368
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému (pozri tabuľku 3).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układowo-narządowych (patrz Tabela 3).
Slovak: Dĺžka podávania týchto liekov bude závisieť od vašej odpovede a liečebného plánu.
Polish: • Czas podawania tych leków będzie zależał od odpowiedzi pacjenta na leczenie i planu leczenia.
Slovak: † a ‡
Polish: † oraz ‡
Slovak: ZHODNOTENIE* (výsledky HCV-RNA
Polish: OCENA* (wyniki oznaczania HCV RNA
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie pacientov.
Polish: Uzasadnione jest zachowanie ostrożności i zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.