FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabellerna nedan ger exempel på volymer av sirap per intag beroende på den förskrivna dosen och kroppsvikten.
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena sirupa po unosu ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 14 x 1 filmdragerad tablett 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerad tablett 168 filmdragerade tabletter
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta 168 filmom obložena tableta
Swedish: Den vanligast förekommande hjärtrelaterade biverkningen som rapporterades hos äldre jämfört med den yngre vuxna populationen var AV-block I. För lakosamid rapporterades detta hos 4,8 % (3/62) av de äldre patienterna jämfört med 1,6 % (6/382) av unga vuxna patienter.
Croatian: Kod primjene lakozamida on je prijavljen u 4,8 % (3/62) starijih bolesnika naspram 1,6 % (6/382) u mlađih odraslih bolesnika.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 10,6 % för patienter som behandlats med lakosamid och 15,6 % för patienter som behandlats med karbamazepin CR.
Croatian: U bolesnika liječene lakozamidom stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 10,6 %, a u bolesnika liječenih karbamazepinom CR 15,6 %.
Swedish: Patienter med kända konduktionsstörningar, som samtidigt behandlas med läkemedel som förlänger PR-intervallet, eller med allvarlig hjärtsjukdom (t ex ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt) ska övervakas noggrant vid behandling med lakosamiddoser över 400 mg/dygn (se Administreringssätt nedan och avsnitt 4.4).
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike s poznatim smetnjama srčane provodljivosti, koji su na istodobnoj terapiji s lijekovima koji produljuju PR interval ili teškom srčanom bolesti (npr. ishemija miokarda, zatajenje srca), kada je doza lakozamida veća od 400 mg /dan (vidjeti Način primjene niže i dio 4.4).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING UCB Pharma S.A.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET UCB Pharma S.A.
Swedish: • Om du har missat dosen och det har gått mer än 6 timmar efter den planerade dosen ska du inte ta den missade tabletten.
Croatian: • Ako je od propuštene doze proteklo više od 6 sati, nemojte uzimati propuštenu tabletu.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 14 x 1 filmdragerad tablett 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerad tablett
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta
Swedish: Blodtester kan visa ökade nivåer av leverenzymer och en typ av vita blodkroppar (eosinofiler).
Croatian: Krvnim pretragama mogu se utvrditi povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija);
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lacosamide UCB är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide UCB Hur du tar Lacosamide UCB Eventuella biverkningar
Croatian: Što je Lakozamid UCB i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid UCB Kako uzimati Lakozamid UCB Moguće nuspojave
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lacosamide UCB 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lakozamid UCB 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida.
Swedish: Varje gradering (5 ml) på 30 ml doseringsmåttet motsvarar 50 mg lakosamid (t ex 2 graderingar motsvarar 100 mg).
Croatian: Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše od 30 ml odgovara 50 mg lakozamida (na primjer, 2 odmjerne oznake odgovaraju 100 mg).
Swedish: Bruksanvisning: spruta för oral användning
Croatian: Upute za uporabu: štrcaljka za usta
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos vuxna och pediatriska patienter med milt och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CLCR >30 ml/min).
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega ne treba prilagođavati dozu (CLCR > 30 ml/min).
Swedish: Lacosamide UCB 50 mg
Croatian: Lakozamid UCB 50 mg
Swedish: 1 ml Lacosamide UCB sirap innehåller 10 mg lakosamid.
Croatian: 1 ml Lakozamid UCB sirupa sadrži 10 mg lakozamida.
Swedish: Varje förpackning med 56 filmdragerade tabletter för ett 4-veckors behandlingsschema innehåller: 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide UCB 50 mg 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide UCB 100 mg 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide UCB 150 mg 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide UCB 200 mg
Croatian: Jedno pakiranje s 56 filmom obloženih tableta za program 4-tjednog liječenja sadrži: 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 50 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 100 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 150 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 200 mg
Swedish: Sirap En något viskös, klar, färglös till gul-brun vätska.
Croatian: Blago viskozna, bistra, bezbojna do žutosmeđa tekućina.
Swedish: • anfall (kramper), hjärtrytmsproblem såsom långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag, koma eller blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar.
Croatian: • napadaje, poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, komu ili pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg För ungdomar och barn som väger minst 50 kg gäller samma dosering som för vuxna (se ovan).
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više Doziranje u adolescenata i djece tjelesne težine 50 kg ili više jednako je kao u odraslih (vidjeti gore).
Swedish: Vad Lacosamide UCB används för
Croatian: Za što se Lakozamid UCB koristi
Swedish: Vanlig startdos av Lacosamide UCB är 50 mg (5 ml) två gånger per dag.
Croatian: Uobičajena je početna doza lijeka Lakozamid UCB 50 mg (5 ml) dvaput na dan.
Swedish: Det finns erfarenhet från kliniska prövningar med infusion av lakosamid 2 gånger dagligen som tilläggsbehandling i upp till 5 dagar.
Croatian: O ukupnom trajanju liječenja intravenskim lakozamidom odlučuje liječnik; postoji iskustvo iz kliničkih ispitivanja s infuzijama lakozamida dvaput dnevno do 5 dana u dodatnoj terapiji.
Swedish: På behandlingens första dag börjar patienterna med Lacosamide UCB 50 mg tabletter 2 gånger dagligen.
Croatian: Prvog dana liječenja bolesnik započinje s Lakozamid UCB tabletom od 50 mg dvaput na dan.
Swedish: Lacosamide UCB innehåller natrium
Croatian: Lakozamid UCB sadrži natrij
Swedish: En tablett Lacosamide UCB 50 mg innehåller 50 mg lakosamid
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 50 mg sadrži 50 mg lakozamida.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 20 ml Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning motsvarande 200 mg lakosamid.
Croatian: 1 bočica sadrži 20 ml Lakozamid UCB otopine za infuziju što odgovara 200 mg lakozamida.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lacosamide UCB är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Lacosamide UCB Hur du använder Lacosamide UCB Eventuella biverkningar
Croatian: Što je Lakozamid UCB i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lakozamid UCB Kako primjenjivati Lakozamid UCB Moguće nuspojave
Swedish: ÖVRIGT Vecka 1
Croatian: DRUGO 1. tjedan
Swedish: Lakosamid har låg proteinbindning med mindre än 15%.
Croatian: Na proteine plazme se veže manje od 15 % lakozamida.
Swedish: Vecka 2
Croatian: DRUGO 2. tjedan
Swedish: Varje ml sirap innehåller 10 mg lakosamid.
Croatian: Jedan ml sirupa sadrži 10 mg lakozamida.
Swedish: Behandlingen med Lacosamide UCB kan även startas med en dos på 100 mg Lacosamide UCB två gånger per dag.
Croatian: Liječenje lijekom Lakozamid UCB također može započeti dozom od 100 mg lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Swedish: Vad Lacosamide UCB är
Croatian: Što je Lakozamid UCB
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.
Croatian: 1 filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida.
Swedish: 100 mg tablett: gul järnoxid (E172).
Croatian: 100 mg tableta: žuti željezov oksid (E172)
Swedish: • Använd sprutan för oral användning som medföljer i förpackningen.
Croatian: • Koristite štrcaljku za usta i nastavak isporučene u ovom pakiranju.
Swedish: Lacosamide UCB innehåller lakosamid.
Croatian: Lakozamid UCB sadrži lakozamid.
Swedish: En fylld spruta för oral användning (10 ml) motsvarar 100 mg lakosamid.
Croatian: Jedna puna štrcaljka za usta od 10 ml odgovara 100 mg lakozamida.
Swedish: 9 ml (90 mg) (1) Barn och ungdomar under 50 kg bör helst starta behandlingen med Lacosamide UCB sirap 10 mg/ml.
Croatian: (1) Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg trebali bi započeti liječenje Lakozamid UCB 10 mg/ml sirupom.
Swedish: Andelen patienter med 6 månaders anfallsfrihet beräknades med hjälp av Kaplan-Meier överlevnadsanalys till 89,8 % för patienter behandlade med lakosamid och 91,1 % för patienter behandlade med karbamazepin CR.
Croatian: Procijenjene stope bolesnika sa 6-mjesečnim razdobljem bez napadaja bile su 89,8 % za bolesnike liječene lakozamidom i 91,1 % za bolesnike liječene karbamazepinom CR koristeći analizu po Kaplan-Meierovoj metodi.
Swedish: Läkaren kan också förskriva en startdos på 100 mg Lacosamide UCB två gånger per dag.
Croatian: Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za jednokratnu uporabu.
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna • Använd det doseringsmått som medföljer i förpackningen.
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli • Upotrebljavajte mjernu čašu isporučenu u kartonskoj kutiji.
Swedish: Braille krävs ej för 56 x 1 och 14 x 1 filmdragerad tablett
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma> 56 x 1 i 14 x 1 filmom obložena tableta
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRNAJU Bočica
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (Polyplasdone XL-10 läkemedelskvalitet), magnesiumstearat.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (poliplasdon XL10 farmaceutske čistoće), magnezijev stearat.
Swedish: Spädningsvätskor:
Croatian: Otopine za razrjeđivanje:
Swedish: Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Croatian: Uobičajena je početna doza 1 mg (0,1 ml) na svaki kilogram (kg) tjelesne težine, dvaput na dan.
Swedish: Hos juvenila råttor observerades minskad kroppsvikt vid systemiska exponeringsnivåer som var jämförbara med den förväntade kliniska exponeringen.
Croatian: U mladunčadi štakora pri razinama sistemske izloženosti sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti zabilježeno je smanjenje tjelesne težine.
Swedish: ÖVRIGT
Croatian: Drugo
Swedish: Övrigt
Croatian: DRUGO
Swedish: Använd inte Lacosamide UCB
Croatian: Nemojte primjenjivati Lakozamid UCB
Swedish: Produkt med partiklar eller missfärgning ska inte användas.
Croatian: Lijek koji sadrži čestice ili koji je promijenio boju ne smije se primijeniti.
Swedish: Maximal rekommenderad dos hos patienter < 40 kg upp till 12 mg/kg/dag Maximal rekommenderad dos hos patienter ≥ 40 kg till < 50 kg upp till 10 mg/kg/dag
Croatian: Maksimalna preporučena doza u bolesnika < 40 kg do 12 mg/kg/dan Maksimalna preporučena doza u bolesnika ≥ 40 kg do < 50 kg do 10 mg/kg/dan
Swedish: 50 mg tablett: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132).
Croatian: 50 mg tableta: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
Swedish: Vecka 4
Croatian: DRUGO 4. tjedan
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning
Croatian: 0,9 %-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju 5 % -tna (50 mg/ml) otopina glukoze za injekciju otopina Ringerovog laktata za injekciju.
Swedish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximal rekommenderad dos
Croatian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Swedish: såsom läkemedel mot epilepsi eller smärtstillande läkemedel som t ex karbamazepin, lamotrigin eller pregabalin,
Croatian: EKG) kao što su lijekovi za liječenje epilepsije ili ublažavanje bolova zvani karbamazepin,
Swedish: En enkel laddningsdos om 200 mg ger ungefärliga steady-state-koncentrationer som är jämförbara med de för oral administrering av 100 mg 2 gånger dagligen.
Croatian: Postizanje koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže kod jednokratne udarne doze od 200 mg usporedivo je s koncentracijama kod oralne primjene100 mg dvaput dnevno.
Swedish: Hur Lacosamide UCB ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Lakozamid UCB
Swedish: När du använder Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide UCB baserat på din kroppsvikt.
Croatian: Kada se Lakozamid UCB upotrebljava s drugim antiepileptičkim lijekovima Vaš će liječnik odlučiti o dozi lijeka Lakozamid UCB na temelju
Swedish: Barn och ungdomar som väger under 50 kg • Använd sprutan för oral användning som medföljer förpackningen.
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg • Upotrebljavajte štrcaljku za usta isporučenu u kartonskoj kutiji.
Swedish: • Lacosamide UCB 150 mg är laxrosa ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 15,1 mm x 7,0 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '150' på den andra.
Croatian: • Lakozamid UCB 150 mg su boje lososa, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 15,1 mm x 7,0 mm, s utisnutim „SP" na jednoj strani i „150" na drugoj strani.
Swedish: För barn från 4 års ålder och ungdomar under 50 kg: används sprutan för oral användning.
Croatian: Djeca u dobi od navršene 4 godine života i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg: upotrebljavati štrcaljku za usta.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 5 mg (0,5 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag.
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 5 mg (0,5 ml) na svaki kg tjelesne težine, dva puta na dan.
Swedish: Tabellerna nedan ger riktlinjer för volymer av infusionsvätska, lösning per administrering beroende på den förskrivna dosen och kroppsvikten.
Croatian: U sljedećim su tablicama navedene smjernice o volumenu otopine za infuziju po primjeni ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
Swedish: Denna förpackning (startförpackning) används när du startar behandlingen med Lacosamide UCB.
Croatian: Ovo pakiranje (pakiranje za početak liječenja) se koristi kada započinjete
Swedish: 150 mg (1 tablett Lacosamide UCB 150 mg)
Croatian: 150 mg (1 tableta Lakozamid UCB 150 mg)
Swedish: När du tar Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide UCB baserat på din kroppsvikt.
Croatian: Kada se Lakozamid UCB uzima s drugim antiepileptičkim lijekovima Vaš će liječnik odlučiti o dozi lijeka Lakozamid UCB na temelju
Swedish: 200 mg (1 tablett Lacosamide UCB 200 mg)
Croatian: 200 mg (1 tableta Lakozamid UCB 200 mg)
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56 och 168 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC blister förseglade med aluminiumfolie.
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 56 i 168 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, zatvorenom aluminijskom folijom.
Swedish: 1 injektionsflaska à 20 ml innehåller 200 mg lakosamid.
Croatian: 1 bočica od 20 ml sadrži 200 mg lakozamida.
Swedish: Mörkgula ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 13,2 mm x 6,1 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '100' på den andra.
Croatian: Tamnožute, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 13,2 mm x 6,1 mm, s utisnutim „SP" na jednoj strani i „100" na drugoj strani.
Swedish: 150 mg tablett: gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Croatian: 150 mg tableta: žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har något av följande tillstånd.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite ovaj lijek ako imate bilo koje od sljedećih stanja.
Swedish: Om du är allergisk mot eller misstänks vara allergisk mot komjölk.
Croatian: Ako ste alergični ili se sumnja da ste alergični na kravlje mlijeko.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (infogning, utbyte eller borttagning av text efter vad som är tillämpligt) för att återspegla den överenskomna formulering som återges nedan.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku bit će izmijenjene (tekst umetnut, zamijenjen ili izbrisan prema potrebi) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kao što je navedeno u nastavku.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive bronkospasm och anafylaxi, har rapporterats hos patienter som är allergiska mot komjölksprotein som behandlats för akuta allergiska tillstånd.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući bronhospazam i anafilaksiju, prijavljene su u bolesnika koji su alergični na proteine kravljeg mlijeka, a koji su primali terapiju za akutna alergijska stanja.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u dogovoru s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Swedish: Administrering av <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> ska stoppas och patienten ska erhålla lämplig behandling.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu <novoizumljeno ime i jačina(e)>, a stanje bolesnika liječiti na odgovarajući način.
Swedish: Allergiska reaktioner mot komjölksproteiner ska övervägas hos patienter som får <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> för behandling av akuta allergiska tillstånd där symtomen förvärras eller som uppvisar nya allergiska symtom (se avsnitt 4.3).
Croatian: Alergijske reakcije na proteine kravljeg mlijeka je potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji primaju <novoizumljeno ime i jačina(e)> za liječenje akutnih alergijskih stanja u kojih se simptomi pogoršavaju ili u kojih se javljaju novi alergijski simptomi (vidjeti dio 4.3).
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande.
Croatian: [Potrebno je uključiti upozorenje kako slijedi.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Följande varning ska inkluderas] Effekter på immunsystemet
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeće upozorenje] Učinci na imunološki sustav
Swedish: 4.3 Kontraindikationer [Följande kontraindikation ska inkluderas]
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller laktos<monohydrat> framställt från bovina källor som hjälpämne och kan därför innehålla spårmängder av komjölksproteiner (allergenerna i komjölk).
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> sadrži laktozu <hidrat> goveđeg porijekla kao pomoćnu tvar te stoga može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima (alergeni kravljeg mlijeka).
Swedish: Vid kombinerad bipacksedel med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I ska styrkan(styrkorna) för läkemedlen i bilaga I specificeras i underrubriken ovan]
Croatian: U slučaju kombinirane upute o lijeku s jačinom (jačinama) koja(e) nije(nisu) uključena(e) u Prilog I., jačina(e) lijeka(ova) u Prilogu I. treba(ju) biti navedena(e) u podnaslovu iznad]
Swedish: Komjölksallergi [Följande förklaring i parentes ska inkluderas i kombinerade produktresuméer med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I] (följande stycke gäller endast för <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>)
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeće objašnjenje u zagradama u slučaju kombiniranog sažetka opisa svojstava lijeka s jačinom (jačinama) koja nije(nisu) uključena(e) u Prilog I.] (sljedeći odlomci odnose se samo na <novoizumljeno ime i jačina(e)>)
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande]
Croatian: [Potrebno je uključiti upozorenje kako slijedi]
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk får inte ges <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> (se avsnitt 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na kravlje mlijeko ili sumnjom na nju ne smiju primati <novoizumljeno ime i jačina(e)> (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk (se avsnitt 4.4).
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> je kontraindiciran(a) u bolesnika s poznatom alergijom na kravlje mlijeko ili sumnjom na nju (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får <läkemedlets namn> Använd inte <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>:
Croatian: Što morate znati prije nego primite <novoizumljeno ime>
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat hos patienter som är allergiska mot komjölk.
Croatian: U bolesnika koji su alergični na kravlje mlijeko pojavile su se ozbiljne alergijske reakcije.
Swedish: <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller komjölksprotein Om du är allergisk eller misstänks vara allergisk mot komjölk får du inte ges detta läkemedel eftersom det kan innehålla små mängder komjölksprotein.
Croatian: Ako ste alergični na kravlje mlijeko ili se sumnja na to, ne smijete primiti ovaj lijek jer može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 6 juli 2017, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107 k i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: PRAC je 6. srpnja 2017. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Ett brev ska även spridas till relevant hälso- och sjukvårdspersonal för att informera dessa om den ovannämnda risken och de åtgärder som rekommenderas för att minimera den.
Croatian: Trebalo bi se poslati i pismo nadležnim zdravstvenim radnicima u kojemu ih se obavješćuje o prethodno navedenim rizicima i preporučenim mjerama za njihovo smanjenje.
Swedish: Dessutom noterades det att patienter som genomgår en allergisk reaktion kan vara känsligare för exponeringen för en andra allergen.
Croatian: Osim toga, zabilježeno je da su bolesnici kod kojih se pojavila alergijska reakcija možda osjetljiviji na izloženost drugom alergenu.
Swedish: Dessutom bör hälso- och sjukvårdspersonal och patienter informeras om risken och hälso- och sjukvårdspersonalen varnas att överväga allergi mot komjölk om symtomen hos patienter som behandlas för akuta allergiska tillstånd förvärras eller nya allergiska symtom uppträder.
Croatian: Osim toga, zdravstveni radnici i bolesnici trebali bi dobiti informacije o rizicima, a zdravstvene radnike trebalo bi upozoriti da uzmu u obzir alergiju na kravlje mlijeko ako se simptomi bolesnika koji se liječe od akutnih alergijskih stanja pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi.
Swedish: PRAC fann att uppskattningar av prevalensen av allergi mot komjölk vid dubbelblind placebokontrollerad oral livsmedelsexponering varierar mellan 0 procent och 3 procent och är högre hos barn än hos vuxna.
Croatian: PRAC naglašava da se procjene pojavnosti alergije na kravlje mlijeko u dvostruko slijepim i placebom kontroliranim ispitivanjima uzimanja hrane kroz usta kreću od 0 % do 3 % i da su veće u djece nego u odraslih.
Swedish: Solu-Medrol 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, (nedan "Solu-Medrol") innehåller metylprednisolon och, som hjälpämne, laktosmonohydrat härstammande från bovin mjölk.
Croatian: Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju (u daljnjem tekstu: „Solu-Medrol") sadrži metilprednizolon i monohidrat laktoze dobivene od goveđeg mlijeka kao pomoćnu tvar.