FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Instanyl v dávkách nad 400 mikrogramů nebyl v klinických studiích hodnocen.
Croatian: Doze Instanyla više od 400 mikrograma nisu ispitane u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Přípravek je dostupný v dále uvedených velikostech balení:
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Czech: Asi 75 % fentanylu je vyloučeno močí, většinou ve formě neaktivních metabolitů, méně než 10 % je vyloučeno jako nezměněná léčivá látka.
Croatian: Oko 75% fentanila izlučuje se u mokraću, većinom u obliku inaktivnih metabolita, sa manje od 10% kao neizmjenjena djelatna tvar.
Czech: Příprava nosního spreje Instanyl k použití: • Před prvním použitím nosního spreje:
Croatian: Priprema Instanyl spreja za nos za primjenu: - Prije prve primjene spreja za nos:
Czech: Seďte nebo stůjte ve vzpřímené poloze.
Croatian: 2. Trebate sjesti ili stajati u uspravnom položaju.
Czech: Prosím zvažte konzultaci s lékařem.
Croatian: Molimo razmislite o kontaktiranju liječnika radi diskusije.
Czech: Symboly na elektronickém displeji
Croatian: Simboli na elektroničkom zaslonu
Czech: Zrušení narkotického účinku může vyvolat akutní nástup bolesti a uvolnění katecholaminů.
Croatian: Poništavanja narkotičkog djelovanja može za posljedicu imati pojavu akutne boli i oslobađanje katekolamina.
Czech: Léčivá látka proti bolesti v přípravku Instanyl je velmi silná a může způsobit ohrožení života u dětí.
Croatian: Lijek za ublažavanje boli u Instanylu je vrlo snažan i može biti po život opasan za djecu.
Czech: Před uvedením vícedávkových a jednodávkových přípravků na trh v každém ze členských států by měl mít držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasený konečný vzdělávací materiál příslušným národním úřadem.
Croatian: Prije stavljanja na tržište jednodoznog i višedoznog lijeka u svakoj državi članici nositelj odobrenja treba s nadležnim tijelom dogovoriti konačni edukacijski materijal.
Czech: Kojící ženy nemají fentanyl používat a kojení nemají znovu zahájit dříve než 5 dní po posledním podání fentanylu.
Croatian: Žene koje doje ne smiju koristiti fentanil te se dojenje ne smije nastaviti dok ne prođe barem 5 dana od zadnje primjene fentanila.
Czech: Třída orgánových systémů
Croatian: Klasifikacije organskih sustava
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Instanyl
Czech: Ke zvládnutí respirační deprese je třeba zahájit okamžitá protiopatření včetně tělesné či verbální stimulace pacienta.
Croatian: Za liječenje respiratorne depresije potrebno je odmah poduzeti protumjere koje uključuju fizičku i verbalnu stimulaciju bolesnika.
Czech: Po druhé dávce během 1 hodiny se nosní sprej uzamkne.
Croatian: Nakon druge doze unutar sat vremena sprej za nos se zaključava.
Czech: Nemiřte na povrchy a předměty, se kterými by mohly přijít do kontaktu další osoby, zejména děti.
Croatian: Ne usmjeravajte prema površinama i predmetima koji bi mogli doći u doticaj s drugim osobama, posebice djecom.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických studiích pro přípravek Instanyl považovány přinejmenším za možná související s léčbou.
Croatian: U sljedećoj tablici navedene su nuspojave koje su u kliničkim ispitivanjima ocijenjene najmanje kao moguće povezane s uzimanjem lijeka.
Czech: Dále studie na samicích potkanů potkanů prokázaly snížení fertility a zvýšení embryonální mortality.
Croatian: Nadalje, ispitivanja na ženkama štakora pokazala su smanjenu plodnost i povećanu embrionalnu smrtnost.
Czech: • Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě jiného druhu bolesti, jako např. při bolesti hlavy, zad nebo bolesti zubů.
Croatian: • Neka ne koriste Instanyl sprej za nos za liječenje druge vrste boli, poput glavobolja, boli u leđima ili zubobolje.
Czech: • Pokud nosní sprej stále nefunguje správně, promluvte si s lékárníkem.
Croatian: • Ako sprej za nos i dalje ne radi ispravno, obratite se svom ljekarniku.
Czech: Je třeba 5krát stisknout dávkovač nosního spreje, což je na displeji znázorněno jako „P5", „P4", „P3", „P2" a „P1".
Croatian: Potreban je niz od 5 potisaka spremnika spreja za nos, koja su na zaslonu označena s „P5", „P4", „P3", „P2" i „P1".
Czech: Pokud je nosní sprej Instanyl zablokovaný nebo se nefunguje správně:
Croatian: Ako je Instanyl sprej za nos blokiran ili se lijek ne istiskuje pravilno:
Czech: Byly taktéž hlášeny prípady, kdy u pacientu došlo k proderavení nosní prepážky - struktury, která oddeluje nosní dírky.
Croatian: Prijavljeni su također slučajevi probijanja nosne pregrade - strukture koja razdvaja nosnice.
Czech: Je plněn do lahvičky z hnědého skla s dávkovací pumpičkou.
Croatian: Sadržana je u smeđoj staklenoj bočici s odmjernom pumpicom.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika za savjet.
Czech: Po každém stisku pumpičky displej zobrazí číslo o jedno nižší než předchozí (P5, P4, P3, P2 a P1).
Croatian: Zaslon prikazuje jedan broj manje nakon svakog potiska (P5, P4, P3, P2 i P1).
Czech: To je signalizováno písmenem „P" na displeji.
Croatian: To je naznačeno oznakom „P" na zaslonu.
Czech: Neměňte svévolně dávku přípravku Instanyl ani předepsanou léčbu bolesti.
Croatian: Ne mijenjajte samovoljno dozu Instanyla ili drugih lijekova protiv boli.
Czech: Navíc dosáhl Instanyl signifikantně lepšího účinku ve srovnání s placebem na zmírnění BP za 10, 20, 40 a 60 minut po podání.
Croatian: Nadalje, Instanyl je bio značajno superioran placebu u ublažavanju probojne boli nakon 10, 20, 40 i 60 minuta od primjene.
Czech: Instanyl nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Instanyl ne smiju koristiti djeca i adolescenti u dobi do 18 godina.
Czech: Sedace, myoklonus, parestézie, dysestezie, dysgeuzie
Croatian: Sedacija, mioklonus, parestezija, disestezija, disgeuzija
Czech: Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s hypovolémií.
Croatian: Opioidi mogu izazvati hipotenziju, a naročito u bolesnika s hipovolemijom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, bude poskytnut vzdělávací materiál týkající se správného a bezpečného užívání přípravku.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici, farmaceuti i bolesnici za koje se očekuje da će propisati/izdati/koristiti Instanyl dobiju edukacijski materijal o ispravoj i sigurnoj primjeni lijeka.
Czech: Jestliže dojde ke zmrznutí nosního spreje Instanyl, pumpička může prasknout.
Croatian: Ako se Instanyl sprej za nos smrzne, pumpica spreja može puknuti.
Czech: • Vždy uchovávejte Instanyl mimo dohled a dosah dětí, může jim uškodit.
Croatian: • Da uvijek čuvaju Instanyl izvan dosega i pogleda djece jer im može naškoditi.
Czech: Nosní sprej je nyní připraven k použití.
Croatian: Sprej za nos sada je spreman za primjenu.
Czech: Pacienti měli průměrně 1 až 4 epizody průlomové bolesti denně při nastavené udržovací opioidní terapii.
Croatian: Bolesnici su u prosjeku imali 1 do 4 epizode probojne boli dnevno tijekom terapije održavanja opioidima.
Czech: Při současném podávání s léčivými přípravky, které indukují aktivitu 3A4 se může snížit účinnost přípravku Instanyl.
Croatian: Istovremena primjena lijekova koji induciraju 3A4 aktivnost može smanjiti djelotvornost Instanyla.
Czech: Tento účinek by mohl být buď důsledkem změněné mateřské péče, nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata.
Croatian: Taj učinak može biti posljedica smanjene roditeljske skrbi ili izravnog djelovanja fentanila na mladunce.
Czech: Jestliže není jisté, jak byla pumpička uchovávána, je nutné správnou funkci pumpičky zkontrolovat před použitím.
Croatian: Ako niste sigurni kako je bočica bila čuvana, prije primjene provjerite pumpicu.
Czech: Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.
Croatian: Liječenje druge akutne boli osim probojne boli.
Czech: V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Instanyl
Croatian: Ako se posumnja na pojavu serotoninskog sindroma treba prekinuti liječenje Instanylom.
Czech: Jestliže zjistíte, že nosní sprej nefunguje tak, jak je uvedeno v „Návodu k použití", obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako primjetite da sprej za nos ne radi kako je opisano u „Uputama za primjenu" obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Zvýšený nitrolební tlak
Croatian: Povišen intrakranijalni tlak
Czech: Halucinace, závislost na léku (návyk) zneužití léku
Croatian: Halucinacije, ovisnost o lijeku, zlouporaba lijeka
Czech: Podejte druhou dávku stejné síly.
Croatian: Ponoviti dozu iste jačine.
Czech: Vazba fentanylu na proteiny krevní plazmy činí přibližně 80 %.
Croatian: Vezanje fentanila na proteine plazme iznosi oko 80%.
Czech: Pacienti ve druhé pivotní studii se předtím již účastnili farmakokinetické studie pro Instanyl nebo první pivotní studie.
Croatian: Bolesnici uključeni u drugo pivotalno ispitivanje ranije su sudjelovali u farmakokinetskom ispitivanju Instanyla ili u prvom pivotalnom ispitivanju.
Czech: Některé změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladin kortizolu a testosteronu v plazmě.
Croatian: Neke od promjena koje se mogu opaziti uključuju povišeni prolaktin u serumu i sniženi kortizol i testosteron u plazmi.
Czech: To je přibližný počet dávek, které jsou v nosním spreji k dispozici, než bude baterie příliš vybitá a displej zhasne.
Croatian: To je približan broj doza koji se može isporučiti iz spreja za nos prije nego baterija postane preslaba, a zaslon se isključi.
Czech: Údaje získané u zvířat ukazují, že po vstřebání je fentanyl rychle distribuován do mozku, srdce, plic, ledvin a sleziny, a následně pomaleji redistribuován do svalů a tukové tkáně.
Croatian: Podaci na životinjama pokazuju da se nakon apsorpcije fentanil brzo raspodjeljuje u mozak, srce, pluća, bubrege i slezenu, nakon čega slijedi sporija preraspodjela u mišiće i masno tkivo.
Czech: • Lékárník musí být dobře obeznámen se vzdělávacími materiály o Instanyl nosním spreji předtím, než jej začne vydávat.
Croatian: • Ljekarnik mora poznavati edukacijski materijal o Instanyl spreju za nos prije nego ga koristi u svojoj ustanovi.
Czech: Počáteční dávka by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jednoho nosního průduchu, postupně lze zvyšovat dávku podle potřeby v rozsahu dostupných dávek (50, 100 a 200 mikrogramů).
Croatian: Terapiju treba započeti jednom dozom jačine 50 mikrograma u jednu nosnicu, te je prema potrebi postupno povećavati kroz raspon dostupnih jačina lijeka (50, 100 i 200 mikrograma).
Czech: Po intravenózním podání fentanylu je iniciální distribuční poločas asi 6 minut a podobný poločas je pozorován po intranasálním podání přípravku Instanyl.
Croatian: Nakon intravenske primjene fentanila inicijalni poluvijek distribucije iznosi oko 6 minuta, a slični poluvijek je zabilježen i nakon nazalne primjene Instanyla.
Czech: Lékař musí rozhodnout, zda je potřeba léčba ke zmírnění nebo odstranění abstinenčních příznaků.
Croatian: Liječnik će ocijeniti je li Vam potreban lijek za smanjenje ili uklanjanje simptoma ustezanja.
Czech: V klinických studiích se u starších pacientů obvykle dávkování vytitrovalo na nižší účinnou dávku než u pacientů mladších 65 let věku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je titrirana učinkovita doza kod starijih bolesnika težila biti niža od one kod bolesnika mlađih od 65 godina.
Czech: Fentanyl je metabolizován převážně prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), proto se mohou vyskytnout interakce při souběžném podávání přípravku Instanyl s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu CYP3A4.
Croatian: Fentanil se metabolizira većinom putem citokrom P450 3A4 izoenzimskog sustava (CYP3A4), te se stoga potencijalno mogu javiti interakcije ako se Instanyl daje istovremeno s lijekovima koji utječu na aktivnost CYP3A4.
Czech: Klinické údaje ukazují, že fentanyl je velmi rychle absorbován nosní sliznicí.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da se fentanil vrlo brzo apsorbira kroz sluznicu nosa.
Czech: Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, doporučujeme, abyste kontaktovali svého lékaře, který vám předepíše nový sprej.
Croatian: Ako se na zaslonu prikaže simbol baterije, preporučuje se da se obratite svom liječniku kako biste dobili novi sprej za nos.
Czech: V závislosti na druhu nosního spreje může být výchozím údajem číslo 10, 20, 30 nebo 40.
Croatian: Ovisno o spreju za nos početni broj može biti 10, 20, 30 ili
Czech: Pacienti léčení léčivými přípravky obsahujícími natrium-oxybutyrát.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekovima koji sadrže natrijev oksibat.
Czech: Hodnocení vzorků mozku ze studie karcinogenity u potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Croatian: Pregled rezova mozgova štakora na kojima je ispitivana kancerogenost pokazao je lezije mozga u životinja kojima su davane visoke doze fentanil citrata.
Czech: Nosní sprej je nyní připraven k použití, pokud nastane další epizoda průlomové bolesti.
Croatian: Sprej za nos sada je spreman za uporabu kada se pojavi sljedeća epizoda probojne boli.
Czech: Instanyl, ujistěte se, že vy nebo váš pečovatel vyplní informace na kartě.
Croatian: Svaki put kada upotrijebite Instanyl sprej za nos, pobrinite se da vi ili vaš skrbnik ispunite podatke na kartici.
Czech: Fentanyl je metabolizován převážně v játrech prostřednictvím CYP3A4.
Croatian: Biotransformacija Fentanil se prvenstveno metabolizira u jetri putem CYP3A4.
Czech: Poruchy nervového systému Somnolence, závratě, bolest hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Somnolencija, omaglica, glavobolja
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže pozorujete opakovaně krvácení z nosu nebo nepříjemné pocity v nose.
Croatian: Obratite se liječniku ako ponavljano krvarite iz nosa ili osjećate nelagodu u nosu.
Czech: Studie lékových interakcí byla provedena s nosním slizničním vazokonstriktorem (oxymetazolin).
Croatian: Ispitivanje interakcija s drugim lijekom provedeno je s nazalnim vazokonstriktorom (oksimetazolin).
Czech: Při použití přípravku Instanyl je třeba očekávat typické nežádoucí účinky charakteristické pro opioidy.
Croatian: Uz Instanyl treba očekivati nuspojave tipične za opioide.
Czech: Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.
Croatian: Čuvati bočicu u uspravnom položaju.
Czech: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen
Croatian: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Njemačka
Czech: Po každém užití dávky se na displeji zobrazí číslo o jedno nižší.
Croatian: Nakon svake doze na zaslonu se prikaže jedan broj manje.
Czech: • Držte hlavu vzpřímenou.
Croatian: • Glavu držite uspravno.
Czech: Data pro hodnocení účinku na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost kod ljudi.
Czech: • Instanyl nosní sprej by neměl být používán k léčbě jiné krátkodobé bolesti ani bolestivého stavu.
Croatian: • Instanyl sprej za nos se ne smije koristiti za liječenje druge kratkotrajne boli ili bolnog stanja.
Czech: Ve studii farmakokinetických interakcí bylo zjištěno, že při současném používání oxymetazolinu se maximální plazmatické koncentrace intranasálně podávaného fentanylu snížily asi o 50 %, zatímco čas do dosažení Cmax (Tmax) se zdvojnásobil.
Croatian: U farmakokinetskim ispitivanjima interakcija pokazalo se da se pri istovremenoj primjeni oksimetazolina maksimalna plazmatska koncentracija intranazalno primjenjenog fentanila smanjuje za oko 50%, dok se vrijeme do postizanja Cmax (Tmax) udvostručuje.
Czech: Toto pozorování bylo nejzřetelnější u pacientů, kteří užívali Instanyl 50 mikrogramů.
Croatian: To je opažanje najizraženije bilo kod bolesnika koji su u terapiji održavanja primali Instanyl 50 mikrograma.
Czech: Při používání přípravku Instanyl se vyvarujte pití alkoholu, protože může zvýšit riziko výskytu nebezpečných nežádoucích účinků.
Croatian: Za vrijeme liječenja Instanylom ne pijte alkohol, jer može povećati rizik od opasnih nuspojava.
Czech: Nikdy se nepokoušejte nosní sprej sami opravit nebo rozebrat, protože by mohlo dojít k podání nesprávné dávky.
Croatian: Nikada nemojte pokušavati sami popraviti ili rastaviti sprej za nos.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR S DĚTSKÝM BEZPEČNOSTNÍM UZÁVĚREM (Jedna dávka)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER SIGURAN ZA DJECU (Jedna doza)
Czech: Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl a patří do skupiny silných léků proti bolesti, které se nazývají opioidy.
Croatian: Instanyl sadrži djelatnu tvar fentanil i pripada skupini jakih analgetika (lijekova za ublažavanje boli) koje zovemo opioidima.
Czech: Nosní sprej lze použít jen tehdy, když na displeji není zobrazen symbol zámku.
Croatian: Sprej za nos smije se koristiti samo kada simbol lokota nije vidljiv na zaslonu.
Czech: Instanyl nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné a pokud přínos nepřeváží rizika.
Croatian: Instanyl se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako za time ne postoji jasna potreba i ako koristi nadmašuju rizike.
Czech: Přípravu k použití je třeba provádět v dobře větraném prostoru.
Croatian: Pripremu treba provesti u dobro prozračenom prostoru.
Czech: Nemiřte nosním sprejem na sebe ani na jiné osoby.
Croatian: Ne usmjeravajte sprej za nos u smjeru sebe i drugih osoba.
Czech: V základní léčbě chronické bolesti je třeba dále pokračovat podle dosavadního schématu.
Croatian: Trajnu terapiju kronične boli treba nastaviti kako je propisano.
Czech: Závažná respirační deprese nebo závažné obstrukční onemocnění plic.
Croatian: Teška respiratorna depresija ili teška opstruktivna bolest pluća.
Czech: Rozsvítí se displej a na něm se zobrazí údaj „P5".
Croatian: Zaslon će se sada uključiti i prikazati „P5".
Czech: Vysvětlení
Croatian: Objašnjenje
Czech: Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn.
Croatian: Ove hormonske promjene mogu se očitovati kliničkim znakovima i simptomima.
Czech: Všechny tři síly přípravku Instanyl prokázaly statisticky významně (p< 0,001) vyšší rozdíl v intenzitě bolesti po 10 minutách (PID10) ve srovnání s placebem.
Croatian: Instanyla pokazale su statistički značajno (p< 0,001) višu razliku intenziteta boli nakon 10 minuta (RIB10) u usporedbi s placebom.
Czech: V průběhu stanovení dostatečné dávky vám váš lékař může doporučit použití vyšší dávky.
Croatian: Pri određivanju odgovarajuće doze liječnik može preporučiti prelazak na višu dozu.
Czech: • Síla nosního spreje Instanyl nemůže být porovnávána s jinými přípravky s obsahem fentanylu.
Croatian: • Jačina doze Instanyl spreja za nos ne može se usporediti s drugim lijekovima s fentanilom.
Czech: Ještě píst nestlačujte.
Croatian: Još ne pritišćite klip.
Czech: 2 jednodávková balení 6 jednodávkových balení 8 jednodávkových balení 10 jednodávkových balení
Croatian: 2 jednodozna spremnika 6 jednodoznih spremnika 8 jednodoznih spremnika 10 jednodoznih spremnika
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po podání přípravku Instanyl:
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene nakon primjene Instanyla:
Czech: vestavěný uzamykací mechanismus, který určuje, jak často lze nosní sprej použít dětský bezpečnostní uzávěr, který musí být nasazen, když se nosní sprej nepoužívá elektronický displej, který
Croatian: Sprej za nos Instanyl ima: ugrađeni mehanizam za zaključavanje koji kontrolira kako se često sprej za nos može koristiti zatvarač siguran za djecu koji se mora staviti na sprej za nos kada se sprej ne koristi elektronički zaslon koji
Czech: Musí se 3až 4 krát stisknout (naplnit), dokud se neobjeví jemný aerosol.
Croatian: • mora se potisnuti 3 ili 4 puta (priprema za primjenu) dok se ne pojavi fina maglica.
Czech: Novější studie ukazují, že tyto účinky na embryo byly vyvolány maternální toxicitou a nikoliv přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo.
Croatian: Novija ispitivanja pokazuju da su učinci na embrij posljedica toksičnog djelovanja na majku, a ne izravnog djelovanja tvari na embrij u razvoju.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl byla hodnocena u pacientů, kteří přípravek užívali při nástupu epizody průlomové bolesti.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Instanyl ispitivale su se u bolesnika koji su lijek uzimali na početku epizode probojne boli.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Instanyl a/nebo dalších přípravků obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene s Instanylom i/ili drugim lijekovima koji sadrže fentanil tijekom kliničkih ispitivanja te nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Croatian: Bolesnici koji se ne nalaze na terapiji održavanja opioidima jer postoji povećan rizik od respiratorne depresije.
Czech: Počáteční dávkou by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jedné nosní dírky vždy, když budete mít epizodu průlomové bolesti.
Croatian: Početna doza je jedan uštrcaj od 50 mikrograma u jednu nosnicu pri svakoj epizodi probojne boli.
Czech: Počet dávek na displeji se změní na 5.
Croatian: Broj doza na zaslonu mijenja se u „5".
Czech: Proto je třeba pacienta poučit, aby přípravu k použití prováděl v dobře větraném prostoru a mířil směrem od sebe a dalších osob a směrem od povrchů a předmětů, se kterými by mohly přijít do kontaktu jiné osoby, zejména děti.
Croatian: Stoga bolesnika treba uputiti da pripremu spreja mora provesti u dobro prozračenom prostoru raspršujući lijek u smjeru suprotnom od bolesnika i drugih osoba i podalje od površina i predmeta koji bi mogli doći u doticaj s drugim osobama, posebice djecom.
Czech: Studie karcinogenity (26 týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních myších; dvouletá studie subkutánní karcinogenity na potkanech) s fentanylem neodhalily žádná zjištění svědčící o onkogenním potenciálu.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti fentanila (26-tjedni dermalni alternativni biotest u Tg.AC transgeničnih miševa; dvogodišnje supkutano ispitivanje kancerogenosti u štakora) nisu otkrila nalaze koji bi ukazivali na onkogeni potencijal.
Czech: Před použitím nosního spreje je nutno 5krát stisknout pumpičku (připravit nosní sprej k použití) (viz bod „Příprava Instanylu nosního spreje").
Croatian: Pumpa spreja za nos se mora potisnuti 5 puta (priprema spreja) prije nego što se sprej može koristiti (vidjeti dio „Priprema Instanyl spreja za nos").
Czech: Současné používání přípravku Instanyl s jinými intranasálními léčivými přípravky (kromě oxymetazolinu) nebylo v klinických studiích hodnoceno.
Croatian: Istovremena primjena Instanyla s drugim lijekovima (osim oksimetazolina) koji se primjenjuju u nos nije ispitana u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl (50, 100 a 200 mikrogramů) byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených, placebem kontrolovaných pivotních studiích u 279 dospělých pacientů s rakovinou a tolerancí vůči opioidům (ve věku 32 až 86 let) s průlomovou bolestí (PB).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Instanyla (50, 100 i 200 mikrograma) ocijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, ukrižena, placebom kontrolirana pivotalna ispitivanja na 279 odrasla bolesnika s karcinomom i probojnom boli (dob 32-86 godina) koji su tolerantni na opioide.
Czech: Jestliže dojde k závažné či přetrvávající hypotenzi, je třeba zvážit možnost hypovolémie a tento stav má být léčen adekvátním parenterálním podáním tekutin.
Croatian: Ako se javi teška ili trajna hipotenzija, treba uzeti u obzir hipovolemiju i liječiti je primjerenom parenteralnom nadoknadom tekućine.
Czech: • Lékárník musí používat seznam pro předepisující lékárníky.
Croatian: • Ljekarnik mora koristiti kontrolnu listu za ljekarnike.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Instanyl
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Instanyl