FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fluenz Tetra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fluenz Tetra.
English: The study assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Portuguese: O estudo avaliou a capacidade das vacinas para estimularem uma resposta imunitária contra a gripe, através da medição da produção de anticorpos protetores.
English: In addition, the CHMP considered the fact that the vaccine is given by nasal spray and not by injection and the fact that both influenza B viruses are included in the vaccine to be important advantages for children.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que o facto de a vacina ser administrada por pulverização nasal e não por injeção e o facto de ambos os vírus da gripe B estarem incluídos na vacina são vantagens importantes para as crianças.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz Tetra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fluenz Tetra?
English: The recommended dose is one nasal spray (0.1 ml) per nostril.
Portuguese: A dose recomendada é de uma pulverização nasal (0,1 ml) por narina.
English: The safety profile of Fluenz Tetra is similar to Fluenz and was considered acceptable.
Portuguese: O perfil de segurança do Fluenz Tetra é similar ao do Fluenz e foi considerado aceitável.
English: Fluenz Tetra contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Portuguese: O Fluenz Tetra contém estirpes de vírus da gripe que foram previamente enfraquecidas de modo a não causarem a doença.
English: Fluenz Tetra influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Portuguese: Fluenz Tetra vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal)
English: Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulates as different strains or subtypes, which change over time.
Portuguese: A gripe é causada essencialmente por dois tipos do vírus da gripe, conhecidos como Influenza A e B. Cada um deles circula na forma de diferentes estirpes ou subtipos, que mudam com o passar do tempo.
English: It must also not be given to children with a weakened immune system due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection, cancer or certain medical treatments, nor to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em crianças com o sistema imunitário enfraquecido devido a doenças como doenças do sangue, infeção sintomática pelo VIH, cancro ou determinado tipo de tratamentos médicos, bem como em crianças a receber tratamento com salicilatos (medicamento contra as dores, tais como a aspirina).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz Tetra on 4 December 2013.
Portuguese: Em 4 de dezembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fluenz Tetra.
English: Fluenz Tetra is a vaccine.
Portuguese: O Fluenz Tetra é uma vacina.
English: The viruses used in Fluenz Tetra are grown in hens' eggs.
Portuguese: Os vírus utilizados no Fluenz Tetra são produzidos em ovos de galinha.
English: The most common side effects with Fluenz Tetra (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fluenz Tetra (observados em mais de 1 em cada 10 indivíduos) são diminuição do apetite, dores de cabeça, nariz entupido ou corrimento nasal e malestar.
English: Other information about Fluenz Tetra
Portuguese: Outras informações sobre o Fluenz Tetra
English: Fluenz Tetra must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Portuguese: O uso do Fluenz Tetra é contraindicado em crianças hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer outro componente, à gentamicina (um tipo de antibiótico) ou a ovos ou proteínas do ovo.
English: For more information about treatment with Fluenz Tetra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fluenz Tetra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Of these studies the main study involved over 2,000 children aged 2 to 17 years who were vaccinated with either Fluenz Tetra or one of two Fluenz vaccines containing either one of the two influenza B strains which are also contained in Fluenz Tetra.
Portuguese: Destes estudos, o principal incluiu mais de 2000 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos que foram vacinadas com Fluenz Tetra ou com uma de duas vacinas Fluenz contendo uma das duas estirpes da gripe B que também existem no Fluenz Tetra.
English: The CHMP considered that the immune response stimulated by Fluenz Tetra was similar to the immune response stimulated by Fluenz.
Portuguese: O CHMP considerou que a resposta imunitária estimulada pelo Fluenz Tetra era similar à resposta imunitária estimulada pelo Fluenz.
English: Fluenz Tetra is a vaccine used to protect children from 2 to less than 18 years of age against influenza (flu).
Portuguese: O Fluenz Tetra é uma vacina utilizada para conferir proteção contra a gripe a crianças com idade igual ou superior a 2 anos e inferior a 18 anos.
English: The two A and two B strains in Fluenz Tetra will be updated with weakened virus strains for each season, according to WHO and European Union recommendations.
Portuguese: As duas estirpes A e as duas estirpes B do Fluenz Tetra serão atualizadas com estirpes de vírus enfraquecidos para cada época, em conformidade com as recomendações da OMS e da União Europeia.
English: For practical information about using Fluenz Tetra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fluenz Tetra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The company provided three studies that compared Fluenz Tetra with Fluenz, an authorised influenza vaccine that contains three of the four strains of influenza in Fluenz Tetra and whose effectiveness is already established.
Portuguese: A empresa forneceu três estudos que compararam o Fluenz Tetra com o Fluenz, uma vacina da gripe autorizada que contém três das quatro estirpes da gripe do Fluenz Tetra e cuja eficácia já foi demonstrada.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como estranho e produz anticorpos contra ele.
English: Fluenz Tetra will contain live attenuated (weakened) influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2, and two type B strains) based on the official recommendation for the annual flu season.
Portuguese: O Fluenz Tetra conterá estirpes do vírus da gripe A e B vivo atenuado (enfraquecido) (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 e duas estirpes de vírus do tipo B) com base nas recomendações anuais oficiais para a época de gripe sazonal.
English: For the full list of all side effects reported with Fluenz Tetra, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fluenz Tetra, consulte o Folheto Informativo.
English: The study showed that patients vaccinated with Fluenz Tetra had immune responses against each of the four vaccine virus strains that were comparable to the immune responses stimulated by the Fluenz vaccines.
Portuguese: O estudo demonstrou que os doentes vacinados com o Fluenz Tetra apresentavam respostas imunitárias contra cada uma das quatro estirpes de vírus da vacina que eram comparáveis às respostas imunitárias estimuladas pelas vacinas Fluenz.
English: What is Fluenz Tetra and what is it used for?
Portuguese: O que é o Fluenz Tetra e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Fluenz Tetra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fluenz Tetra?
English: What benefits of Fluenz Tetra have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fluenz Tetra durante os estudos?
English: Fluenz Tetra is available as a nasal spray.
Portuguese: O Fluenz Tetra está disponível na forma de pulverização nasal.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fluenz Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fluenz Tetra.
English: Why is Fluenz Tetra approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fluenz Tetra?
English: Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of influenza: one influenza A-H1N1 virus, one influenza A-H3N2 virus, and one influenza B virus.
Portuguese: Historicamente, é habitual as vacinas contra a gripe sazonal conterem três estirpes do vírus da gripe: um vírus da gripe A-H1N1, um vírus da gripe A-H3N2 e um vírus da gripe B. A inclusão de ambos os vírus da gripe B no Fluenz Tetra pode conferir uma proteção mais alargada contra a gripe B.
English: How does Fluenz Tetra work?
Portuguese: Como funciona o Fluenz Tetra?
English: How is Fluenz Tetra used?
Portuguese: Como se utiliza o Fluenz Tetra?
English: 250 mg Tablet bottle
Portuguese: Dimensão da embalagem250 mg Comprimidos
English: 22 May 2006 CHMP/477258/2006
Portuguese: 22 de Maio de 2006 CHMP/477258/2006
English: The company responded to these points on 19 January 2006.
Portuguese: A empresa respondeu a estas questões em 19 de Janeiro de 2006.
English: It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Portuguese: Está registada na UE desde 1996, tendo sido autorizada por procedimentos de reconhecimento mútuo e procedimentos nacionais.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Maio de 2006.
English: The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi discutido e iniciado pelo CHMP na sua reunião plenária de Dezembro de 2005, tendo sido nomeados um relator (Dr. Eric Abadie) e um co-relator (Dr Bengt Ljungberg).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação do relator e do co- relator, o CHMP aprovou, em 23 de Março de 2006, um parecer recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado no sentido do aditamento da seguinte nova indicação:
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
Portuguese: No final do processo de reconhecimento mútuo verificou-se uma discrepância entre diferentes Estados-Membros no que se refere à formulação da indicação que reflecte de forma adequada os dados clínicos apresentados pela empresa, tendo a Espanha comunicado ao CHMP, em 1.12.05, uma consulta oficial para arbitragem nos termos do nº 12 do artigo 6.º do Regulamento CE nº 1084/2003 da Comissão, com a última redacção que lhe foi dada.
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 12 DO ARTIGO 6.º
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do resumo das características do medicamento no anexo III.
English: “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.”
Portuguese: “Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes considerados com alto risco de um primeiro evento cardiovascular (ver secção 5.1), como adjuvante na correcção de outros factores de risco.”.
English: International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): atorvastatina
English: The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
Portuguese: As questões identificadas eram referentes: i) à não existência de um efeito significativo a favor da atorvastatina para o objectivo clínico primário combinado e vários objectivos clínicos secundários no subgrupo de doentes do sexo feminino; ii) à exclusão, da indicação proposta, de doentes não diabéticos com alto risco cardiovascular; iii) ao efeito cardioprotector superior da atorvastatina quando utilizada em associação com determinadas terapêuticas anti-hipertensivas; iv) à questão de saber até que ponto a indicação terapêutica reivindicada podia ser aplicada a doses de atorvastatina diferentes das testadas nos ensaios pivot.
English: This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
Portuguese: O procedimento de consulta é relativo a um pedido de arbitragem sobre uma alteração de tipo II para uma nova indicação que consiste na “Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes considerados com alto risco de um primeiro evento cardiovascular, como adjuvante na correcção de outros factores de risco.”.
English: Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Portuguese: O medicamento Sortis e denominações associadas contêm atorvastatina, um inibidor da HMG-CoA redutase (conhecido por estatina), que inibe a síntese do colesterol.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March
Portuguese: As informações contidas no presente documento e respectivos anexos reflectem unicamente o parecer do CHMP emitido em 23 de Março de 2006.
English: Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Portuguese: A atorvastatina está actualmente indicada como adjuvante da dieta para a redução dos níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, alipoproteína B e triglicéridos nos doentes com hipercolesterolémia primária, incluindo hipercolesterolémia familar heterozigótica ou hiperlipidémia combinada (mista) (correspondente aos tipos IIa e IIb da classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos é inadequada.
English: Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Portuguese: Está também indicada na redução do colesterol total e colesterol LDL nos doentes com hipercolesterolémia familar homozigótica, como adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aferese das LDL) se tais tratamentos não forem apropriados.
English: The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Portuguese: O tratamento consecutivo deve ser feito diariamente à mesma hora.
English: Rehydration may be necessary.
Portuguese: A rehidratação poderá ser necessária.
English: Date of first authorisation: 29 October 2004 Date of last renewal: 23 November 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de outubro de 2004 Data da última renovação: 23 de novembro de 2009
English: Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Portuguese: A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 horas a 48 horas de vida.
English: Highest values have been found in the liver and the kidney.
Portuguese: Os valores mais elevados foram encontrados no fígado e nos rins.
English: In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Portuguese: No caso de contacto com a pele e os olhos, lavar meticulosamente a área exposta com água limpa.
English: Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Portuguese: Agentes antiparasitários /Agentes que atuam contra protozoários
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Portuguese: Não destinado ao tratamento de animais cujo leite é produzido para consumo humano.
English: If eye irritation persists, seek medical advice.
Portuguese: Se persistir irritação ocular, contactar o médico.
English: (as lactate salt)
Portuguese: (como sal lactato)
English: The apparent volume of distribution is 10 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 10 1/kg.
English: Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
Portuguese: A halofuginona inalterada é o maior componente nos tecidos.
English: Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Portuguese: Uma vez que tenha sido tratado o primeiro vitelo, todos os outros que venham a nascer devem ser sistematicamente tratados enquanto persistir o risco de diarreia devida a C. parvum.
English: Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Portuguese: O lactato de halofuginona (RU 38788) é um sal cujas propriedades antiprotozoárias e eficácia contra Cryptosporidium parvum foram demonstradas quer em condições in vitro quer em infeções artificiais e naturais.
English: As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Portuguese: Dado que os sintomas de toxicidade podem ocorrer após a administração de 2 vezes a dose terapêutica, é necessário aplicar estritamente a dose recomendada.
English: 27460 Igoville
Portuguese: F-27460 Igoville
English: The concentrations to inhibit 50 % and 90 % of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µg/ml and IC90 of 4.5 µg/ml respectively.
Portuguese: A concentração para inibir, respetivamente, 50% e 90% dos parasitas no teste in vitro é IC50 <0,1 µg/ml e IC90 4,5 µg/ml.
English: Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
Portuguese: A administração deverá iniciar-se nas 24 horas após o início da diarreia.
English: The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Portuguese: O tempo necessário para obtenção da concentração máxima Tmax.
English: The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Portuguese: Os animais devem ingerir colostro suficiente de acordo com as boas práticas de maneio.
English: The terminal elimination half-life is 11.7 hours after intravenous administration and 30.84 hours after single oral administration.
Portuguese: A semi-vida de eliminação final é 11,7 horas após administração endovenosa e 30,84 horas após a administração de uma dose oral única.
English: The active substance in HALOCUR is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Portuguese: A substância ativa presente no HALOCUR é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
English: Oral solution Canary yellow homogenous clear solution.
Portuguese: Solução oral Solução límpida homogénea amarelo canário.
English: However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Portuguese: Contudo, para tornar mais fácil o tratamento com o medicamento veterinário, propõe-se um esquema mais simplificado:
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Portuguese: Em ambos os casos, foi demonstrada a diminuição da excreção de oocistos.
English: It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Portuguese: É ativo principalmente nos estádios livres do parasita (esporozoïto, merozoíto).
English: Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
Portuguese: Contactos frequentes com o medicamento veterinário podem ocasionar alergias de pele.
English: The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80 %.
Portuguese: A biodisponibilidade do medicamento veterinário, em vitelos, após uma administração oral única é cerca de 80%.
English: Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270) Water, purified
Portuguese: Ácido benzóico (E 210) Tartrazina (E 102) Ácido láctico (E 270) Água purificada
English: The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de halofuginona após administrações orais repetidas são comparáveis à farmacocinética padrão após tratamento com uma dose oral única.
English: The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Portuguese: A substância ativa, halofuginona, é um agente antiprotozoário conhecido, do grupo dos derivados de quinazolinona (nitro-poliheterociclos).
English: An increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals in very rare cases.
Portuguese: Em casos muito raros tem sido observado um aumento do nível de diarreia nos animais tratados.
English: Liver Kidney Muscle Fat
Portuguese: Fígado Rim Músculo Gordura
English: The product is mainly excreted in the urine.
Portuguese: O medicamento veterinário é excretado principalmente através da urina.