FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El sistema no está bien adherido
Dutch: • Het systeem is niet stevig bevestigd
Spanish: - No lo retire ni intente colocarlo de nuevo usted mismo.
Dutch: - Maak het systeem niet los en probeer het niet zelf opnieuw vast te maken.
Spanish: Puede tomar una dosis cada vez que lo necesite para su dolor, o inmediatamente antes de llevar a cabo una actividad que puede aumentar su dolor (por ejemplo terapia física, salir de la cama, etc.).
Dutch: U kunt een dosis toedienen telkens wanneer u die nodig heeft voor uw pijn, of net vóór een activiteit waardoor uw pijn kan toenemen (bijvoorbeeld fysiotherapie, uit bed stappen, enz.).
Spanish: No se puede iniciar la siguiente dosis hasta no haber completado el anterior periodo de administración de 10 minutos.
Dutch: De volgende dosis kan pas worden gestart wanneer de voorgaande toedieningsperiode van 10 minuten is afgelopen.
Spanish: En esta situación, corresponde un cuidado y observación especial del paciente.
Dutch: In deze situatie zijn bijzondere patiëntenzorg en -observatie passend.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de fentanilo en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
Spanish: El abuso o el uso incorrecto intencional de IONSYS puede provocar una sobredosis y/o la muerte.
Dutch: Misbruik of opzettelijk foutief gebruik van IONSYS kan tot overdosering en/of de dood leiden.
Spanish: El contacto prolongado con agua podría afectar el funcionamiento del sistema, y provocar su desprendimiento.
Dutch: Langdurig contact met water kan de werking van het systeem beïnvloeden en kan ertoe leiden dat het systeem loskomt.
Spanish: Los resultados de eficacia al final del periodo de 24 horas se presentan en la Tabla 2, para la población de pacientes evaluables.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid na 24 uur worden hieronder weergegeven in Tabel 2 voor de beoordeelbare patiëntenpopulatie.
Spanish: Se debe seleccionar un sitio alternativo para la aplicación.
Dutch: In dat geval moet er een andere toepassingsplaats worden gekozen.
Spanish: Parece improbable un riesgo mutagénico por el uso de dosis terapéuticas, ya que los efectos solo aparecieron en concentraciones elevadas.
Dutch: Een mutageen risico bij het gebruik van therapeutische doses lijkt onwaarschijnlijk aangezien de effecten alleen bij hoge concentraties optraden.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del fentanilo es de 80% a 85%.
Dutch: De plasmaeiwitbinding van fentanyl bedraagt 80% tot 85%.
Spanish: Se ha demostrado la proporcionalidad de la dosis de 25 a 60 microgramos por dosis.
Dutch: De dosisproportionaliteit is aangetoond van 25 tot 60 microgram per dosis.
Spanish: Los efectos sobre el embrión se debieron a toxicidad materna, y no a efectos directos de la sustancia sobre el embrión en desarrollo.
Dutch: De effecten op het embryo werden veroorzaakt door maternale toxiciteit en niet door directe effecten van de stof op de ontwikkeling van het embryo.
Spanish: Tras 24 horas u 80 dosis, se debe aplicar un sistema nuevo, en caso necesario.
Dutch: Na 24 uur of 80 doses moet, indien nodig, een nieuw systeem worden gebruikt.
Spanish: Se solicitó a cada paciente e investigador que calificara el método de control del dolor del paciente como deficiente, aceptable, bueno o excelente.
Dutch: Elke patiënt en onderzoeker werd gevraagd om de methode voor pijncontrole bij de patiënt als slecht, redelijk, goed of uitstekend te beoordelen.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo somático y la conducta de las crías.
Dutch: Er werden geen effecten op de somatische ontwikkeling en het gedrag van de nakomelingen waargenomen.
Spanish: Si usted es un paciente de edad avanzada, su médico le vigilará más estrechamente, ya que IONSYS puede afectarle más que a un paciente más joven.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent, zal uw arts u nog zorgvuldiger opvolgen aangezien IONSYS bij u meer invloed kan hebben dan bij jongere patiënten.
Spanish: Tener cuidado de no tocar los hidrogeles.
Dutch: Zorg ervoor dat u de hydrogels niet aanraakt.
Spanish: La siguiente tabla representa los distintos mensajes de error que se pueden producir, junto con la causa probable y la medida por tomar.
Dutch: De tabel hieronder toont de verschillende foutmeldingen die kunnen verschijnen, samen met de mogelijke oorzaak en de te ondernemen handelingen.
Spanish: Se deben implementar medidas locales para garantizar que los sistemas usados se devuelvan apropiadamente (por ejemplo, a las farmacias de los hospitales) para la eliminación del fentanilo residual en el hidrogel.
Dutch: Er moeten lokale regelingen getroffen worden om ervoor te zorgen dat de gebruikte systemen op gepaste wijze worden ingeleverd (bijv. bij ziekenhuisapotheken) voor verwijdering van de resterende fentanyl in de hydrogel.
Spanish: La depresión respiratoria tras una sobredosis se puede prolongar más allá de la duración de la acción del antagonista opioide.
Dutch: Ademhalingsdepressie als gevolg van een overdosering kan langer aanhouden dan de werking van de opioïde antagonist.
Spanish: Los analgésicos opioides afectan la capacidad mental y/o física requerida para llevar a cabo tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducir un automóvil u operar máquinas).
Dutch: Opioïde analgetica tasten de mentale en/of lichamelijke vaardigheid aan die vereist is om mogelijk gevaarlijke handelingen uit te voeren (bijv. een voertuig besturen of machines bedienen).
Spanish: Ninguno de los cuatro factores demográficos estudiados [peso (delgado/obeso), edad, raza o sexo] tuvo un efecto significativo sobre la exposición al principio activo (ABC) tras el uso de IONSYS.
Dutch: Geen enkele van de vier demografische factoren die onderzocht zijn [gewicht (mager/obees), leeftijd, ras of geslacht] had een significant effect op de blootstelling aan de werkzame stof (AUC) na gebruik van IONSYS.
Spanish: La reversión del efecto narcótico también puede dar lugar a un inicio agudo del dolor y la liberación de catecolaminas.
Dutch: Een omkering van het narcotisch effect kan ook leiden tot het ontstaan van acute pijn en het vrijkomen van catecholaminen.
Spanish: Tabla 2 Pacientes evaluables en estudios con comparador activo (n=2569)
Dutch: Tabel 2 Beoordeelbare patiënten in de onderzoeken met actieve comparator (n=2.569)
Spanish: En un estudio sobre desarrollo pre y postnatal, la tasa de supervivencia de las crías se redujo significativamente con dosis que reducían ligeramente el peso materno.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling was het overlevingspercentage van de nakomelingen significant verlaagd bij doses die tot een lichte daling van het maternale gewicht leidden.
Spanish: Los pacientes no deben usar más de un sistema a la vez.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan één systeem tegelijkertijd dragen.
Spanish: Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y en roedores dieron resultados negativos.
Dutch: Mutageniteitstesten met bacteriën en knaagdieren leverden negatieve resultaten op.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IONSYS en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IONSYS bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Preparación del sitio de aplicación
Dutch: Voorbereiding van de toepassingsplaats
Spanish: Tras la administración repetida de opioides, se puede desarrollar tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica.
Dutch: Bij herhaalde toediening van opioïden kunnen tolerantie, fysieke afhankelijkheid en psychologische afhankelijkheid ontstaan.
Spanish: Cada caja de IONSYS contiene 6 sistemas.
Dutch: Elke doos van IONSYS bevat 6 systemen.
Spanish: Clasificación de Órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); y raras (≥1/10.000 a <1/1000).
Dutch: (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Spanish: Se debe evitar el contacto con el hidrogel.
Dutch: Elk contact met de hydrogel moet worden vermeden.
Spanish: Alrededor del 9% de la dosis se recupera en las heces, principalmente como metabolitos.
Dutch: Ongeveer 9% van de dosis wordt in de feces teruggevonden, hoofdzakelijk als metabolieten.
Spanish: Actúa administrando fentanilo a través de la piel para aliviar el dolor.
Dutch: Het werkt door fentanyl af te geven via uw huid om uw pijn te verlichten.
Spanish: El fentanilo se excreta en la leche materna.
Dutch: Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de dependencia de drogas o abuso de alcohol tienen un mayor riesgo de desarrollar dependencia y abuso en el tratamiento con opioides.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenafhankelijkheid/afhankelijkheid van drugs/alcoholmisbruik lopen een groter risico op het ontwikkelen van afhankelijkheid en misbruik bij een behandeling met opioïden.
Spanish: No permita que le toquen la boca o los ojos.
Dutch: Zorg ervoor dat de gels niet in aanraking komen met uw mond of ogen.
Spanish: Sus efectos farmacológicos secundarios son depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia (ver sección 5.2).
Dutch: De secundaire farmacologische effecten zijn ademhalingsdepressie, bradycardie, hypothermie, constipatie, miose, fysieke afhankelijkheid en euforie (zie rubriek 5.2).
Spanish: Usted controla su propio tratamiento bajo la guía de su médico o enfermero en el hospital.
Dutch: U heeft controle over uw eigen behandeling onder begeleiding van uw arts of verpleegkundige in het ziekenhuis.
Spanish: Los datos sobre el uso pediátrico de IONSYS se limitan a la información procedente de un solo estudio clínico.
Dutch: De gegevens over IONSYS bij pediatrische patiënten zijn beperkt tot informatie afkomstig van een enkel klinisch onderzoek.
Spanish: Condición física
Dutch: Fysieke toestand
Spanish: No se recomienda la administración durante el parto, ya que el fentanilo atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es sensible a los opiáceos.
Dutch: Toediening tijdens de bevalling wordt niet aanbevolen aangezien fentanyl de placenta passeert en het ademhalingscentrum van de foetus gevoelig is voor opiaten.
Spanish: Se instruyó a los pacientes para que utilizaran el sistema para alivio del dolor.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om het systeem voor pijnstilling te gebruiken.
Spanish: IONSYS está diseñado de modo tal que no pueda usar demasiado, siempre que solo usted lo maneje, y que usted lo use solo cuando necesite alivio del dolor.
Dutch: IONSYS is zo ontworpen dat u niet te veel kunt gebruiken, op voorwaarde dat alleen u het systeem bedient en dat u het alleen gebruikt wanneer u pijnverlichting nodig heeft.
Spanish: Fin del uso a las 24 horas u 80 dosis
Dutch: Einde van het gebruik na 24 uur of 80 doses
Spanish: En esos pacientes, los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio y aumentar la resistencia de las vías aéreas.
Dutch: Bij deze patiënten kunnen opioïden de ademhalingsprikkel verminderen en de weerstand in de luchtwegen verhogen.
Spanish: No usar el sistema.
Dutch: Gebruik het systeem niet 2.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales para la eliminación (ver sección 6.6).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen moeten worden nageleefd (zie rubriek 6.6).
Spanish: Esta bandeja contiene: 1 unidad de fármaco, 1 controlador.
Dutch: Deze voorgevormde verpakking bevat: 1 geneesmiddeleenheid, 1 bedieningseenheid.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el efecto del fentanilo sobre la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van fentanyl op de vruchtbaarheid.
Spanish: La principal proteína de unión es la alfa-1 glucoproteína ácida, pero tanto la albúmina como las lipoproteínas contribuyen en cierto grado.
Dutch: Het belangrijkste bindend eiwit is alfa-1-zuur-glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen leveren een bijdrage.
Spanish: Gwent, Gales del Sur NP22 3AA
Dutch: Gwent, South Wales NP22 3AA
Spanish: Resolución de problemas
Dutch: Probleemoplossing
Spanish: Para verificar que recibe la cantidad correcta de medicamento, presione IONSYS tan pronto como empiece a sentir dolor.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat u de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel toegediend krijgt, drukt u op IONSYS zodra u pijn begint te voelen.
Spanish: No conduzca, no utilice máquinas ni herramientas eléctricas al dejar el hospital si sufre cualquiera de estos efectos adversos.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines of machinaal gereedschap wanneer u het ziekenhuis verlaat als u een van deze bijwerkingen ervaart.
Spanish: En consecuencia, el uso de cualquiera de estos medicamentos conjuntamente con IONSYS requiere un cuidado y observación especial del paciente.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van elk van deze geneesmiddelen met IONSYS is daarom bijzondere patiëntenzorg en -observatie vereist.
Spanish: • Material informativo (incluyendo la lista de verificación para el profesional que prescribe)
Dutch: • Educatief materiaal (waaronder controlelijst voor de voorschrijver) voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Spanish: • Información de ayuda a los profesionales sanitarios para la selección de los pacientes apropiados para el tratamiento con IONSYS.
Dutch: • Informatie die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg helpt bij het selecteren van patiënten die geschikt zijn voor behandeling met IONSYS.
Spanish: Se puede apagar el destello del visor digital presionando el botón de administración durante seis segundos.
Dutch: Het flikkerende digitale scherm kan worden uitgeschakeld door de doseerknop gedurende zes seconden ingedrukt te houden.
Spanish: Sin embargo, presione el botón únicamente cuando necesite aliviar el dolor.
Dutch: Druk de knop alleen in wanneer u pijnverlichting nodig heeft.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; derivados de la fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica, fenylpiperidinederivaten; ATC-code: N02AB03.
Spanish: El producto IONSYS ensamblado mide 47 mm x 75 mm.
Dutch: Het gemonteerde IONSYS-product meet 47 mm x 75 mm.
Spanish: El sistema usado se debe manipular cuidadosamente por los lados y la parte superior.
Dutch: Het gebruikte systeem moet voorzichtig aan de zijkanten en bovenkant worden vastgenomen.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad (inyecciones subcutáneas diarias de clorhidrato de fentanilo durante dos años en ratas Sprague Dawley) no indujo ningún resultado indicativo de potencial oncogénico.
Dutch: Een onderzoek naar carcinogeniteit (dagelijkse subcutane injecties met fentanylhydrochloride gedurende twee jaar bij Sprague-Dawley-ratten) toonde geen bevindingen die op een oncogeen potentieel wijzen.
Spanish: Los sistemas usados no deben ser aplicados nuevamente a un paciente.
Dutch: Gebruikte systemen mogen niet opnieuw bij een patiënt worden aangebracht.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Se puede producir hipoventilación, hipotensión y sedación profunda o coma.
Dutch: Hypoventilatie, hypotensie en diepe sedatie of coma kunnen optreden.
Spanish: • Información sobre el uso adecuado del medicamento con respecto a Errores de medicación (incluyendo la exposición accidental), Fallo/mal funcionamiento del dispositivo, Eliminación del medicamento y Uso incorrecto/uso abusivo/uso para otras indicaciones/adicción y dependencia.
Dutch: • Informatie over het correcte gebruik van het systeem met betrekking tot medicatiefouten (waaronder accidentele blootstelling), storingen of defecten van het systeem, het verwijderen en afvoeren van het systeem en foutief gebruik/misbruik/het doorgeven van voorgeschreven geneesmiddelen/verslaving en afhankelijkheid.
Spanish: La enfermedad hepática puede retrasar la eliminación.
Dutch: Een leveraandoening kan de eliminatie vertragen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de IONSYS en pacientes con clasificación IV de la condición física según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) (es decir, pacientes con una patología sistémica severa que plantea una amenaza constante para la vida).
Dutch: De veiligheid van IONSYS is niet vastgesteld bij patiënten met een fysieke conditie van klasse IV volgens de classificatie van de 'American Society of Anesthesiologists' (ASA) (d.w.z. patiënten met een ernstige systemische aandoening die voortdurend levensbedreigend is).
Spanish: Tragar o tocar estos geles puede provocar dificultades respiratorias potencialmente mortales o la muerte, incluso después de haber dejado de usar el sistema y éste haya sido retirado.
Dutch: Wanneer deze gels worden ingeslikt of aangeraakt, kan dit levensbedreigende ademhalingsproblemen veroorzaken of tot de dood leiden, zelfs nadat u het systeem niet meer gebruikt en het verwijderd is.
Spanish: A diferencia de la morfina, no se eliminan metabolitos activos de fentanilo por el riñón.
Dutch: In tegenstelling tot morfine, worden er geen actieve metabolieten van fentanyl door de nieren geëlimineerd.
Spanish: Entre estos pacientes, la incidencia de náuseas fue similar a la de los pacientes adultos; no obstante, se notificaron vómitos (32,1%) y fiebre (60,7%) con una incidencia mayor en pacientes pediátricos con respecto a los adultos.
Dutch: Bij deze patiënten was de incidentie van nausea vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten, terwijl braken (32,1%) en koorts (60,7%) bij de pediatrische patiënten met een hogere incidentie werden gemeld dan bij volwassenen.
Spanish: Al inicio de cada dosis, una corriente eléctrica desplaza una cantidad predeterminada de fentanilo desde el reservorio que contiene el principio activo a través de la piel y hacia la circulación sistémica.
Dutch: Bij het starten van elke dosis verplaatst een elektrische stroomstoot een vooraf bepaalde hoeveelheid fentanyl van het reservoir met de werkzame stof door de huid en in de systemische circulatie.
Spanish: No se recomienda el uso de IONSYS en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.
Dutch: IONSYS wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omwille van een gebrek aan gegevens bij deze patiënten.
Spanish: • Información que destaque que IONSYS es un dispositivo controlado por el paciente que debe ser utilizado exclusivamente en un entorno hospitalario, y que los profesionales sanitarios deben seguir las prácticas estándar para la vigilancia de los pacientes que utilizan dichos dispositivos.
Dutch: • Informatie die benadrukt dat IONSYS een door de patiënt gecontroleerd instrument is dat uitsluitend in een ziekenhuisomgeving mag worden gebruikt en het feit dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de standaard praktijk moeten hanteren om patiënten die zulke instrumenten gebruiken, op te volgen.
Spanish: La farmacocinética del fentanilo es similar con una o múltiples aplicaciones en 24 horas.
Dutch: De farmacokinetiek van fentanyl is vergelijkbaar bij eenmalige en veelvuldige toepassingen van 24 uur.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 80 dosis
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 80 doses
Spanish: Sin embargo, una vez que se ha retirado un sistema, ese mismo sistema no se debe volver a aplicar.
Dutch: Zodra een systeem is verwijderd, mag hetzelfde systeem echter niet opnieuw worden aangebracht.
Spanish: El fentanilo es altamente lipofílico y se distribuye bien fuera del sistema vascular, con un elevado volumen de distribución aparente.
Dutch: Fentanyl is zeer lipofiel en wordt goed verdeeld voorbij het vasculaire stelsel, met een groot schijnbaar distributievolume.
Spanish: • No toque el lado adhesivo de IONSYS.
Dutch: • Raak de kleeflaag van IONSYS niet aan.
Spanish: Como se muestra a continuación, el criterio principal de valoración, el porcentaje de pacientes que indicaron una calificación de "bueno o excelente" para los dos métodos de alivio del dolor en los cuatro estudios demostró equivalencia, con cada intervalo de confianza del 95% contenido dentro de los límites de equivalencia preespecificados de ± 10%.
Dutch: Zoals hieronder blijkt, toonde het primaire eindpunt, het aantal patiënten dat "Goed of uitstekend" aangaf voor de twee methoden van pijnverlichting in de vier onderzoeken, een equivalentie aan, waarbij elk betrouwbaarheidsinterval van 95% binnen het bereik van de vooraf bepaalde 10%-equivalentiegrens lag.
Spanish: Antes de la presentación de IONSYS en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar los contenidos y el formato del programa educativo, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y demás aspectos del programa, con la autoridad nacional competente.
Dutch: Voordat IONSYS in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder (VH) samen met de nationale bevoegde instantie tot een overeenkomst komen over de inhoud en vormgeving van het educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Spanish: Su médico o enfermero le quitará el sistema IONSYS antes de salir del hospital.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige verwijdert het IONSYS-systeem voordat u het ziekenhuis verlaat.
Spanish: La semivida del antagonista puede ser corta; en consecuencia, es posible que sea necesario repetir la administración o perfusión del antagonista.
Dutch: De antagonist heeft mogelijk een korte halfwaardetijd en daarom kan herhaalde toediening of infusie van de antagonist nodig zijn.
Spanish: La eliminación plasmática total del fentanilo tras la administración intravenosa es de aproximadamente 42 l/h.
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/uur.
Spanish: IONSYS solo libera el medicamento cuando usted lo activa, de modo que usted controla cuánto medicamento recibe.
Dutch: IONSYS levert het geneesmiddel alleen af wanneer u het systeem activeert, zodat u zelf bepaalt hoeveel van het geneesmiddel u krijgt.
Spanish: Como se ilustra en la Tabla 1 siguiente, IONSYS (hidrocloruro de fentanilo) fue superior al placebo en todos los estudios.
Dutch: Tabel 1 hieronder toont aan dat IONSYS (fentanylhydrochloride) in alle onderzoeken superieur was aan placebo.
Spanish: Así, el perfil de reacciones adversas no sugiere una diferencia significativa en la seguridad, comparado con pacientes de menos de 65 años de edad.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel geeft bijgevolg geen belangrijk verschil in veiligheid aan vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
Spanish: La eficacia y la seguridad de IONSYS para el tratamiento del dolor postoperatorio agudo moderado a severo fueron evaluadas en siete estudios controlados en 1763 pacientes de IONSYS: tres estudios controlados con placebo y cuatro estudios con control activo.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van IONSYS voor de behandeling van matige tot ernstige acute postoperatieve pijn werden beoordeeld in zeven gecontroleerde onderzoeken bij 1.763 patiënten die IONSYS toegediend kregen: drie placebogecontroleerde onderzoeken en vier actief-gecontroleerde onderzoeken.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IONSYS en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento del dolor agudo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IONSYS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute pijn.
Spanish: En resumen, el tamaño limitado de la exposición pediátrica en general es insuficiente para orientar una administración segura y efectiva de IONSYS en pacientes de menos de 18 años de edad.
Dutch: Samengevat, volstaat de beperkte omvang van de algemene pediatrische blootstelling niet om advies te geven met betrekking tot een veilige en doeltreffende dosering van IONSYS bij patiënten jonger dan 18 jaar.