FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Pemetrexed Fresenius Kabi contains
Czech: Obsah balení a další informace Co Pemetrexed Fresenius Kabi obsahuje
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI =
Czech: Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců ve skupině s pemetrexedem a 5,6 měsíce ve skupině s placebem (poměr rizik = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
English: Grades toxicity
Czech: Stupeň toxicity dle CTC
English: Common Neuropathy-sensory 7.4
Czech: Neuropatie senzorická Porucha chuti
English: 19 January 2017 EMA/747766/2016
Czech: 19. ledna 2017 EMA/747766/2016
English: • If you have any questions about your treatment, speak to your healthcare professional.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky ohledně své léčby, zeptejte se svého zdravotnického pracovníka.
English: Measures intended to reduce risk of confusion between two pens of different strengths
Czech: Opatření určená ke snížení rizika záměny dvou per s různou silou
English: More information about Suliqua can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Czech: Další informace o přípravku Suliqua jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/hu man_med_002064.jsp
English: Your healthcare professional will give you this information.
Czech: Tyto informace vám poskytne váš zdravotnický pracovník.
English: It is used for people needing 10-40 units of insulin daily.
Czech: Používá se u osob, které potřebují denně 10 až 40 jednotek inzulinu.
English: This could lead to fluctuations in blood glucose control.
Czech: To by mohlo vést ke kolísavé kontrole hladiny glukózy v krvi.
English: • You must therefore not use the pens interchangeably as you could receive too much or too little lixisenatide and this could disrupt the control of your blood sugar levels.
Czech: • Pera proto nesmíte při použití zaměňovat, protože by mohlo dojít k podání příliš velkého nebo příliš malého množství lixisenatidu a to by mohlo narušit kontrolu vaší hladiny cukru v krvi.
English: Information for patients and carers
Czech: Informace pro pacienty a ošetřující osoby
English: • When starting Suliqua and in the weeks thereafter you should measure your blood sugar levels more frequently than usual.
Czech: • Při zahájení užívání přípravku Suliqua a v následujících týdnech byste si měli měřit hladinu cukru v krvi častěji než obvykle.
English: Suliqua is a medicine that is used for the treatment of type-2 diabetes.
Czech: Přípravek Suliqua je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu 2. typu.
English: • Pharmacists should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
Czech: • Veškeré neúplné předpisy by lékárníci měli vyjasnit s předepisujícím lékařem.
English: Patients will receive a ‘patient guide' from their healthcare professional which they should read carefully along with the package leaflet.
Czech: Pacienti od svého zdravotnického pracovníka obdrží „průvodce pro pacienta“, který by si měli důkladně prostudovat spolu s příbalovou informací.
English: • Ensure that patients and their caretakers are adequately informed on how to use their medicine.
Czech: • Ujistěte se, že pacienti a ošetřující osoby jsou dostatečně informováni o tom, jak léčivý přípravek používat.
English: Before you use Suliqua be clear on how many dose steps you require.
Czech: Než přípravek Suliqua použijete, ujasněte si, kolik dávkovacích jednotek potřebujete.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
Czech: Lékárníci by rovněž měli zkontrolovat, zda pacienti byli vyškoleni v používání tohoto pera.
English: To reduce the risk of medication errors, educational materials will be sent out to relevant healthcare professionals in the EU where the product is marketed, to raise awareness about the differences between the two pens, the way the dose is expressed and how to use the medicine correctly.
Czech: Aby se snížilo riziko chyb při podávání přípravku, budou příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU, kde je přípravek dostupný na trhu, zaslány vzdělávací materiály s cílem zvýšit informovanost o rozdílech mezi oběma pery, způsobu vyjadřování dávky a správném způsobu použití léčivého přípravku.
English: • Explain the design and features of the pen to the patient and if the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices to avoid confusion (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label).
Czech: • Objasněte pacientovi provedení a charakteristické znaky pera, a pokud je pacient převáděn z jiného přípravku ve formě pera, zdůrazněte rozdíly v provedení mezi oběma prostředky, aby se předešlo záměně (zaměřte se na rozdíly v barvách, upozornění na krabičce/etiketě).
English: It is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech.
English: The lixisenatide strength is higher to ensure an adequate dose in people requiring lower doses of insulin.
Czech: Síla lixisenatidu je vyšší, aby byla zajištěna dostatečná dávka u osob vyžadujících nižší dávky inzulinu.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the Suliqua pen device.
Czech: • Pacientům, kteří jsou nevidomí nebo slabozrací, je třeba doporučit, aby vždy vyhledali pomoc jiné osoby, která má dobrý zrak a je vyškolena v používání pera s přípravkem Suliqua.
English: It is used together with diabetes medicines taken by mouth in adults whose blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or metformin combined with either a glucose-lowering medicine or insulin.
Czech: Používá se společně s antidiabetiky užívanými perorálně u dospělých, u nichž nejsou hladiny glukózy (cukru) v krvi uspokojivě kontrolovány samotným metforminem nebo metforminem v kombinaci buď s léčivým přípravkem snižujícím hladinu glukózy, nebo s inzulinem.
English: Healthcare professionals and patients expected to use the diabetes medicine Suliqua will be given educational materials to ensure that the medicine is used correctly and prevent medication errors such as confusion between the two different strengths of the product.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům a pacientům, u kterých se očekává, že budou používat antidiabetikum Suliqua, budou poskytnuty vzdělávací materiály s cílem zajistit správné použití léčivého přípravku a zabránit chybám při podávání přípravku, např. záměnám dvou různých sil přípravku.
English: The doses of insulin and lixisenatide contained in increasing dose steps are given in the figure below:
Czech: Dávky inzulinu a lixisenatidu obsažené ve stoupajícím počtu dávkovacích jednotek jsou vyjádřeny v níže uvedené tabulce:
English: Healthcare professionals should ensure that they train their patients on how to use Suliqua correctly.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby jejich pacienti byli proškoleni s ohledem na správné použití přípravku Suliqua.
English: Suliqua is available in two different pens:
Czech: Přípravek Suliqua je dostupný ve formě dvou různých per:
English: • Because the two pens contain different concentrations of lixisenatide, the dose step of one pen is not equivalent to the dose step of the other.
Czech: • Jelikož obě pera obsahují různou koncentraci lixisenatidu, není dávkovací jednotka jednoho pera ekvivalentem dávkovací jednotky druhého pera.
English: As for similar combination medicines used for the treatment of diabetes, the dose of Suliqua is expressed in ‘dose steps', with each dose step corresponding to one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Czech: Podobně jako u podobných kombinovaných léčivých přípravků používaných k léčbě diabetu se dávka přípravku Suliqua vyjadřuje v „dávkovacích jednotkách“, přičemž každá dávkovací jednotka odpovídá jedné jednotce inzulinu a fixnímu množství lixisenatidu.
English: Your healthcare professional will train you on how to use the pen.
Czech: Váš zdravotnický pracovník vás naučí pero používat.
English: • As for similar medicines containing insulin with a non-insulin medicine, the dose is expressed in dose steps.
Czech: • Jako u podobných kombinovaných léčivých přípravků obsahujících inzulin s neinzulinovým léčivem se dávka vyjadřuje v dávkovacích jednotkách.
English: One dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pen being used.
Czech: Jedna dávkovací jednotka vždy obsahuje jednu jednotku inzulinu, bez ohledu na typ používaného pera s přípravkem Suliqua.
English: You must never use a syringe to remove the medicine from its pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
Czech: Léčivý přípravek nesmíte nikdy z pera odsávat pomocí injekční stříkačky, protože by to mohlo vést k chybnému dávkování a závažnému poškození zdraví.
English: • Read the instructions in your package leaflet carefully before using your medicine.
Czech: • Před použitím léčivého přípravku si pečlivě přečtěte pokyny uvedené v příbalové informaci.
English: • Suliqua is a fixed combination of insulin glargine/lixisenatide available in two strengths:
Czech: • Přípravek Suliqua je fixní kombinace inzulinu glargin a lixisenatidu dostupná ve dvou silách:
English: • Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device.
Czech: • Přípravek Suliqua je dodáván v předplněném peru a musí se podávat výhradně prostřednictvím tohoto pera.
English: • Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Czech: • Vysvětlete svému pacientovi, že počitadlo dávek na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek, které mají být injekčně aplikovány.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre-filled pen and the dose counter of the pen device before dispensing Suliqua.
Czech: • Lékárníci by měli zkontrolovat, zda jsou pacienti a pečující osoby před podáním dávky přípravku Suliqua schopni odečíst sílu přípravku Suliqua, dávkové rozmezí na předplněném peru a počítadlo dávek na peru.
English: The amount of lixisenatide per dose step however varies (0.50 micrograms per dose step for the 10-40 pen and 0.33 micrograms per dose step for the 30-60 pen).
Czech: Mezi dávkovacími jednotkami ovšem existuje rozdíl v množství lixisenatidu (0,50 mikrogramu na dávkovací jednotku pro pero 10-40 a 0,33 mikrogramu na dávkovací jednotku pro pero 30-60).
English: • Suliqua is given in dose steps which correspond to a set number of units of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Czech: • Přípravek Suliqua se podává v dávkovacích jednotkách, které odpovídají stanovenému počtu jednotek inzulinu plus fixnímu množství lixisenatidu.
English: • Suliqua must only be used with its pre-filled pen.
Czech: • Přípravek Suliqua je možno používat pouze ve formě předplněného pera.
English: A syringe must never be used to withdraw insulin glargine and lixisenatide from the pre-filled pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
Czech: Inzulin glargin a lixisenatid se nikdy nesmí z předplněného pera odsávat pomocí injekční stříkačky, protože by to mohlo vést k chybnému dávkování a závažnému poškození zdraví.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting Suliqua and in the weeks thereafter.
Czech: • Řekněte pacientům, aby na začátku léčby přípravkem Suliqua a několik týdnů poté pečlivě sledovali hladinu cukru v krvi.
English: One dose step always contains one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Czech: Jedna dávkovací jednotka vždy obsahuje jednu jednotku inzulinu a fixní množství lixisenatidu.
English: • Suliqua is supplied in two pre-filled pens:
Czech: • Přípravek Suliqua se dodává ve formě dvou předplněných per:
English: • Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
Czech: • Před předepsáním přípravku Suliqua či před podáním dávky poskytněte pacientům průvodce pro pacienty.
English: • The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Czech: • Počitadlo dávek na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek, které mají být injekčně aplikovány.
English: Suliqua contains a combination of insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
Czech: Přípravek Suliqua obsahuje kombinaci inzulinu glargin a neinzulinového léčiva lixisenatidu.
English: • Suliqua contains insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
Czech: • Přípravek Suliqua obsahuje inzulin glargin a neinzulinové léčivo lixisenatid.
English: The prescription must state the type of pen to be used (either Suliqua 10-40 or Suliqua 30-60), the strength (i.e. insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 50 micrograms/ml or insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 33 micrograms/ml) and the number of dose steps to be administered.
Czech: inzulin glargin 100 jednotek/ml + lixisenatid 50 mikrogramů/ml, nebo inzulin glargin 100 jednotek/ml + lixisenatid 33 mikrogramů/ml) a počet dávkovacích jednotek, které mají být podány.
English: − Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml)this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
Czech: − Suliqua 10-40 (obsahující 100 jednotek/ml inzulinu glargin a 50 mikrogramů/ml lixisenatidu)pomocí tohoto pera lze podat 10 až 40 dávkovacích jednotek za den. Suliqua 10-40 (obsahující 100 jednotek/ml inzulinu glargin a 50 mikrogramů/ml lixisenatidu) - pomocí tohoto pera lze podat 10 až 40 dávkovacích jednotek za den.
English: deliver between 30 and 60 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 30-60) Since the two pens contain different amounts of lixisenatide for each dose step, it is important that they are not used interchangeably as this would result in patients receiving too much or too little lixisenatide.
Czech: Protože obě tato pera obsahují pro každou dávkovací jednotku různé množství lixisenatidu, je důležité je nezaměňovat, jelikož by to mohlo mít u pacienta za následek příliš vysoký nebo příliš nízký příjem lixisenatidu.
English: − Suliqua 30-60 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 33 micrograms/ml)this pen can deliver between 30 and 60 dose steps per day.
Czech: − Suliqua 30-60 (obsahující 100 jednotek/ml inzulinu glargin a 33 mikrogramů/ml lixisenatidu)pomocí tohoto pera lze podat 30 až 60 dávkovacích jednotek za den. Síla lixisenatidu je nižší, aby byla zajištěna dostatečná, ale nikoli nadměrná dávka u pacientů vyžadujících vyšší dávky inzulinu.
English: deliver between 10 and 40 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 10-40).
Czech: V předpisu musí být uvedeno, jaký typ pera má být použit (buď Suliqua 10-40, nebo Suliqua 30-60), jaká síla (tj.
English: It has been available in the EU since the 1950s.
Czech: V Evropské unii je dostupný od 50. let 20. století.
English: The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
Czech: Většina údajů z těchto studií již byla použita při schvalování přípravku Forxiga.
English: Further information on Xigduo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Czech: Další informace o přípravku Xigduo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
English: Xigduo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Czech: Přípravku Xigduo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.
English: • patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
Czech: • pacienti, kteří jsou pod vlivem alkoholu (opilí) nebo kteří pravidelně pijí nadměrné množství alkoholu.
English: Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Czech: Dapagliflozin je v Evropské unii registrován od roku 2012 pod názvem Forxiga,
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xigduo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xigduo?
English: As for all medicines, data on the use of Xigduo are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xigduo průběžně sledovány.
English: Xigduo contains two different active substances, which work in different ways:
Czech: Přípravek Xigduo obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
English: • in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
Czech: • v kombinaci s jinými antidiabetiky, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s metforminem diabetes nekontrolují dostatečně dobře.
English: • on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
Czech: • samostatně u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno samotným metforminem,
English: Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku, bylo shledáno, že je podobný bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.
English: The European Medicines Agency decided that Xigduo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xigduo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: Other information about Xigduo
Czech: Další informace o přípravku Xigduo
English: Side effects reported with Xigduo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xigduo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For further information about using Xigduo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Xigduo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What is Xigduo and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá?
English: • patients with reduced liver function;
Czech: • pacienti se sníženou funkcí jater,
English: • metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Czech: • metformin působí zejména tak, že snižuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.
English: Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
Czech: Dapagliflozin byl v kombinaci s metforminem hodnocen v šesti hlavních studiích zahrnujících 3 200 dospělých s diabetem 2. typu.
English: HbA1c (glycosylated haemoglobin) is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Czech: HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) je látka v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
English: What benefits of Xigduo have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xigduo byly prokázány v průběhu studií?
English: An overview of Xigduo and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Xigduo a proč byl přípravek registrován v EU
English: The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Xigduo.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denně spolu s jídlem, přičemž sílu je třeba zvolit tak, aby pacienti každý den dostali celkem 10 mg dapagliflozinu a stejnou (nebo téměř stejnou) dávku metforminu, jakou užívali před zahájením léčby přípravkem Xigduo.
English: • patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketones') or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
Czech: • pacienti s jakoukoli formou akutní metabolické acidózy (tvorby kyselin v krvi), jako je diabetická ketoacidóza (vysoká hladina kyselin zvaných ketony v krvi) nebo laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle),
English: The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že podávání kombinace dapagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty s diabetem 2. typu a mohlo by zlepšit dodržování léčby.
English: Xigduo is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Czech: Přípravek Xigduo je k dispozici ve formě tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu s 850 mg metforminu a tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu s 1 000 mg metforminu.
English: When Xigduo is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Czech: Pokud se přípravek Xigduo doplní k léčbě inzulinem nebo léčivem, které tělu inzulin pomáhá produkovat, např. sulfonylureou, může lékař potřebovat snížit dávku inzulinu nebo sulfonylurey, aby se předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).
English: • dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Czech: • dapagliflozin blokuje v ledvinách působení bílkoviny s názvem společný transportér pro sodík a glukózu 2 (SGLT2).
English: Xigduo can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
Czech: Přípravek Xigduo lze použít také místo dapagliflozinu a metforminu podávaných ve formě samostatných tablet.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrole diabetu 2. typu.
English: What are the risks associated with Xigduo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xigduo?
English: • patients with diabetic precoma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
Czech: • pacienti s diabetickým prekomatem (nebezpečným stavem, ke kterému může při diabetu dojít),
English: The most common side effects with Xigduo (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xigduo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (při užívání společně s inzulinem nebo se sulfonylureou) a gastrointestinální příznaky (příznaky postihující žaludek a střeva).
English: Xigduo must not be used in:
Czech: Přípravek Xigduo nesmí užívat:
English: Xigduo is a diabetes medicine used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Czech: Přípravek Xigduo je antidiabetikum, které se používá společně s dietou a cvičením u dospělých s diabetem 2. typu.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.