FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Starší osoby U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig til eldre pasienter (se pkt.
Slovak: U pacientov sa počas liečby vorikonazolom vyvinula závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) (menej časté), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavo), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Norwegian Bokmål: Pasienter har utviklet alvorlige hudbivirkninger (SCAR), inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) (mindre vanlig), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjeldne) legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (sjelden) og erythema multiforme (sjeldne) under behandling med vorikonazol (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených vorikonazolom treba dôkladne monitorovať výskyt hepatotoxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får vorikonazol, må overvåkes nøye for levertoksisitet.
Slovak: U zdravých jedincov sa počas infúzie intravenóznej formy vorikonazolu objavili anafylaktoidné reakcie vrátane začervenania kože, horúčky, potenia, tachykardie, opresie na hrudníku, dyspnoe, mdloby, nauzey, pruritu a vyrážky.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs infusjon av vorikonazol til friske forsøkspersoner har det forekommet anafylaktoide reaksjoner, inklusiv rødming, feber, svette, takykardi, tetthet i brystet, dyspne, svakhet, kvalme, pruritus og utslett.
Slovak:  117 % Takrolimus AUCt
Norwegian Bokmål: Takrolimus Cmax ↑ 117 % Takrolimus AUCt ↑ 221 %
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín  2,5 mg/dl) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula SBECD.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dl), skjer en akkumulering av det intravenøse hjelpestoffet, SBECD (se pkt.
Slovak: Keď váš lekár ukončí liečbu Voriconazolom Hikma, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Voriconazole Hikma avsluttes av legen din, skal du ikke oppleve noen virkninger av dette.
Slovak: Iné lieky a Voriconazole Hikma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Voriconazole Hikma
Slovak: Nie je určený na podanie vo forme bolusovej injekcie.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke administreres som bolusinjeksjon.
Slovak: Udržiavacia dávka vorikonazolu sa môže zvýšiť na 5 mg/kg intravenózne BID alebo z 200 mg na 350 mg perorálne BID (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen av vorikonazol kan økes til 5 mg/kg intravenøst to ganger daglig, eller fra 200 mg til 350 mg oralt to ganger daglig (100 mg til 200 mg oralt to ganger daglig hos pasienter som veier mindre enn 40 kg) (se pkt.
Slovak: Nepodávať vo forme bolusovej injekcie.
Norwegian Bokmål: Skal ikke benyttes til bolusinjeksjon.
Slovak: Fenytoín sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 5 mg/kg IV BID alebo z 200 mg na 400 mg perorálne BID, (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť
Norwegian Bokmål: Fenytoin kan gis samtidig med vorikonazol hvis vedlikeholdsdosen av vorikonazol økes til 5 mg/kg intravenøst to ganger daglig, eller fra 200 mg til 400 mg oralt to ganger daglig (100 mg til 200 mg oralt to ganger daglig hos pasienter som veier mindre enn 40 kg) (se pkt.
Slovak: Námeľové alkaloidy (napr. ergotamín a dihydroergotamín) [substráty CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Ergotalkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) [CYP3A4-substrater]
Slovak: 6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timene
Slovak: Voriconazole Hikma obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma inneholder natrium
Slovak: Pomocná látka: sodná soľ sulfobutoxybetadexu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium (SBECD).
Slovak: Prednizolón (60 mg jednorazová dávka) [substrát CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Prednisolon (60 mg enkeltdose) [CYP3A4-substrat]
Slovak: Metadón (substrát CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Metadon (CYP3A4-substrat)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene ikterus, cholestatický ikterus, hepatitída10
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier unormal leverfunksjonsprøve gulsott, kolestatisk gulsott, hepatitt10
Slovak: Vyšší vek
Norwegian Bokmål: Eldre
Slovak: 9 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Norwegian Bokmål: 9 mg/kg hver 12. time i de første 24 timene
Slovak: Brožúra s otázkami a odpoveďami pre zdravotníckych pracovníkov (HCP) pre fototoxicitu,
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for helsepersonell med spørsmål og svar om fototoksisitet, SCC og levertoksisitet:
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a vysokých dávok ritonaviru (400 mg a vyššie BID) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorikonazol og høye doser ritonavir (400 mg eller høyere to ganger daglig) er kontraindisert (se pkt.
Slovak: Užívanie vorikonazolu v profylaxii viac ako 180 dní (6 mesiacov) vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av vorikonazol til profylakse utover 180 dager (6 måneder) krever grundig vurdering av nytte/risiko-forholdet (se pkt.
Slovak: Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka)
Norwegian Bokmål: Dosering de første 24 timene (startdose)
Slovak: Informácie o rekonštitúcii a riedení
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjon
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk Hetteglass til engangsbruk
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu vyvolať predĺženie QTc a zriedkavý výskyt torsades de pointes, hoci sa táto interakcia neskúmala.
Norwegian Bokmål: Ikke studert, men økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene kan føre til QTcforlengelse og sjeldne tilfeller av torsades de pointes.
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0-  3,6-krát
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, publisert studie, Oksykodon Cmax ↑ 1,7 ganger økning
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka (HCP) pre fototoxicitu, SCC a hepatotoxicitu: - pripomína HCP riziká fototoxicity, kožného SCC a hepatotoxicity hlásenej pri užívaní vorikonazolu. - poskytuje HCP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík. - pripomína HCP, aby sa s pacientom/opatrovateľom porozprával o rizikách fototoxicity/kožného SCC a hepatotoxicity, čo si má pacient všímať, ako a kedy má vyhľadať okamžitú pomoc.
Norwegian Bokmål: - Minner helsepersonell om å drøfte risikoen for fototoksisitet/hud-SCC og levertoksisitet, hva man må se etter, samt hvordan og når man bør søke umiddelbart tilsyn, med pasienten/omsorgspersonen.
Slovak: Počas liečby Voriconazolom Hikma:
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Voriconazole Hikma :
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu s everolimom sa neodporúča, keďže sa predpokladá, že vorikonazol významne zvyšuje koncentrácie everolimu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorikonazol med everolimus anbefales ikke, da vorikonazol forventes å føre til signifikant økning i everolimuskonsentrasjoner (se pkt.
Slovak: (Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu.)
Norwegian Bokmål: (Se siste del av pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.)
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC8
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for den rekonstituerte løsningen er vist i 36 timer ved 2 °C til 8 °C.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky sulfonylmočovín.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av sulfonylurea bør vurderes.
Slovak: Prípady hepatálnych reakcií sa zaznamenali primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením
Norwegian Bokmål: Tilfeller med leverreaksjoner oppstod primært hos pasienter med andre alvorlige underliggende forhold (hovedsakelig maligne blodsykdommer).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1004/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1004/001
Slovak: Monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s vorikonazolom sa odporúča, ak sa vorikonazol používa následne po flukonazole (pozričasť 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere for vorikonazol-assosierte bivirkninger hvis vorikonazol brukes sekvensielt etter flukonazol (se pkt.
Slovak: Rifabutín [silný induktor CYP450] 300 mg QD
Norwegian Bokmål: Rifabutin [potent CYP450-induktor] 300 mg én gang daglig
Slovak: Pri dlhodobej expozícii vorikonazolu viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering for vorikonazol ut over 180 dager (6 måneder) krever grundig vurdering av nytte/risiko-forholdet (se pkt.
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty pravdepodobne významne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu, hoci sa táto interakcia neskúmala.
Norwegian Bokmål: Ikke studert, men karbamazepin og langtidsvirkende barbiturater vil sannsynligvis gi signifikant reduksjon av vorikonazol plasmakonsentrasjon
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až <
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av vorikonazol ble undersøkt hos 288 pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år (169) og 12 til <18 år (119) som fikk vorikonazol til profylaktisk (183) og terapeutisk bruk (105) i kliniske studier.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakciena národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Slovak: Odporúča sa použiť štandardnú 20 ml (nie automatickú) striekačku, aby sa pridalo presné množstvo (19 ml) vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en standard 20 ml (ikke-automatisert) sprøyte for å sikre at riktig mengde (19,0 ml) vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid (9 mg/ml [0,9 %]) infusjonsvæske, oppløsning blir dispensert.
Slovak: Súčasnému používaniu vorikonazolu a fenytoínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos neprevýši riziko.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vorikonazol og fenytoin skal unngås dersom nytten ikke oppveier risikoen.
Slovak: Vorikonazol je metabolizovaný izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 a inhibuje ich aktivitu.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol metaboliseres av, og hemmer aktiviteten til, cytokrom P450-isoenzymene CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Vorikonazol AUC0-
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, publisert studie, Vorikonazol AUC0-∞ ↓ 59 %
Slovak: Počas podávania infúzie Voriconazolu Hikma sa menej často vyskytli reakcie (vrátane začervenania kože, potenia, zrýchleného pulzu a dýchavičnosti).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner har i sjeldne tilfeller forekommet under infusjon med Voriconazole Hikma (inkludert rødme, feber, svette, økt hjerterytme og kortpustethet).
Slovak: Avšak biologická dostupnosť po perorálnom podaní môže byť u pediatrických pacientov s malabsorpciou alebo veľmi nízkou telesnou hmotnosťou vzhľadom na vek obmedzená.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet kan være begrenset hos pediatriske pasienter fra 2 til < 12 år med mal-absorpsjon og svært lav kroppsvekt for alderen.
Slovak: Odporúča sa používať štandardnú (nie automatickú) 20 ml striekačku, aby sa pridalo presné množstvo (19,0 ml) vody na injekciu alebo 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en standard 20 ml (ikke-automatisert) sprøyte brukes for å sikre at riktig mengde (19,0 ml) vann til injeksjonsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsningblir dispensert.
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Alfentanil AUC0-
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, publisert studie, Alfentanil AUC∞ ↑ 6 ganger økning
Slovak: Kompatibilita vorikonazolu s inými rozpúšťadlami ako sú uvedené vyššie alebo v časti 6.2, nie je známa.
Norwegian Bokmål: Forlikeligheten av vorikonazol med andre fortynningsmidler enn de beskrevet ovenfor eller i pkt.
Slovak: Hospira UK Limited Queensway
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených vorikonazolom sa zaznamenali prípady rakoviny kože.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om hudkreft hos pasienter som har blitt behandlet med vorikonazol over lengre perioder.
Slovak: Ak sa objaví fototoxická reakcia, má sa uskutočniť konzultácia s viacerými odborníkmi, má sa zvážiť ukončenie liečby VORICONAZOL HIKMA a použitie alternatívnych antimykotík a pacienta treba poslať k dermatológovi.
Norwegian Bokmål: Seponering av VORICONAZOLE HIKMA og bruk av alternative antimykotiske midler bør vurderes og pasienten bør henvises til en dermatolog.
Slovak: Vinka alkaloidy (napr. vinkristín a vinblastín) [substráty CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Vinkaalkaloider (f.eks. vinkristin og vinblastin) [CYP3A4-substrater]
Slovak: Vorikonazol by sa mal týmto pacientom podávať v perorálnej forme s výnimkou, keď po posúdení miery rizika a benefitu pre pacienta vychádza intravenózna aplikácia ako prospešnejšia.
Norwegian Bokmål: Oral behandling med vorikonazol bør fortrinnsvis anbefales til disse pasientene, dersom man ikke etter en nytte-risiko-vurdering finner det berettiget å administrere vorikonazol intravenøst.
Slovak: Statíny (napr. lovastatín) [substráty CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Statiner (f.eks. lovastatin) [CYP3A4-substrater]
Slovak: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibítor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Omeprazol (40 mg én gang daglig)* [CYP2C19-hemmer, CYP2C19og CYP3A4-substrat]
Slovak: Deväť jedincov v skupine s vorikonazolom a päť v skupine s amfotericínom
Norwegian Bokmål: 9 pasienter i vorikonazol-gruppen og 5 pasienter i gruppen som fikk amfotericin B etterfulgt av fluconazol, hadde også påvist soppinfeksjon i dype vev.
Slovak: Efavirenz Cmax ↔
Norwegian Bokmål: Digoksin Cmax ↔ Digoksin AUCτ ↔
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu Voriconazolu Hikma, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu: - rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy).
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du tar noen av de følgende legemidler, da samtidig behandling med Voriconazole Hikma skal unngås hvis mulig, og dosejustering av vorikonazol kan være nødvendig:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy periférny edém hypoglykémia, hypokaliémia, hyponatiémia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer perifert ødem hypoglykemi,
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná štúdia, ktorá skúmala vplyv jednotlivých skúšaných subjektov nebol zistený interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen av forsøkspersonene fikk en økning i intervallet som oversteg den potensielt klinisk relevante terskelen på 500 msek (se pkt.
Slovak: Vysoká dávka (400 mg BID)
Norwegian Bokmål: Høy dose (400 mg to ganger daglig)
Slovak: Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol (N =
Norwegian Bokmål: Endepunkter for studien Vorikonazol (N=125)
Slovak: 2 V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u pacientov s infekciami C. glabrata o 21 %
Norwegian Bokmål: 2 I kliniske studier var respons på vorikonazol hos pasienter med C. glabrata-infeksjoner 21 % lavere sammenlignet med C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
Slovak: Voriconazole Hikma prášok na infúzny roztok sa musí najprv rekonštituovať buď s 19 ml vody na injekciu alebo s 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Informasjon vedrørende rekonstituering og fortynning Voriconazole Hikma pulver til infusjonsvæske, oppløsning, må først løses i enten 19 ml vann til injeksjonsvæsker eller 19 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, for å oppnå et uttrekkbart volum på 20 ml klart konsentrat som inneholder 10 mg/ml vorikonazol.
Slovak: Vorikonazol Cmax  23 % Vorikonazol AUC
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax ↑ 18 % Vorikonazol AUCτ ↑ 23 %
Slovak: Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka)
Norwegian Bokmål: Dosering etter de første 24 timene (vedlikeholdsdose)
Slovak: V pediatrickej populácii sa pozorovala vyššia frekvencia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert hyppigere forekomst av økte leverenzymer i den pediatriske populasjonen (se pkt.
Slovak: Vorikonazol (N =
Norwegian Bokmål: Tidspunkt vorikonazol (N = 248)
Slovak: Vorikonazol sa môže súbežne podávať s efavirenzom, ak udržiavacia dávka vorikonazolu je zvýšená na 400 mg BID a dávka efavirenzu znížená na 300 mg QD.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol kan administreres sammen med efavirenz dersom vorikonazol vedlikeholdsdose økes til 400 mg to ganger daglig og dosen med efavirenz reduseres til 300 mg én gang daglig.
Slovak: Vorikonazol Cmax  49 % Vorikonazol AUC  69 %
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax ↓ 49 % Vorikonazol AUCτ ↓ 69 %
Slovak: Porucha pečene bola po prerušení liečbyzvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har vanligvis vært reversibel ved seponering (se pkt.
Slovak: Pri súčasnom podávaní vorikonazolu s efavirenzom sa dávka vorikonazolu má zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa má znížiť na 300 mg každých 24 hodín (pozri časti 4.2, 4.3 a
Norwegian Bokmål: Efavirenz (CYP450-induktor, CYP3A4-hemmer og -substrat) Når vorikonazol administreres samtidig med efavirenz, skal dosen med vorikonazol økes til 400 mg hver 12. time og dosen med efavirenz skal reduseres til 300 mg hver 24. time (se pkt.4.2, 4.3 og 4.5).
Slovak: - poskytuje HCP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík. - pripomína HCP používanie kontrolného zoznamu pre HCP a Karty s upozorneniami pre pacienta a spôsob, akým získať ďalšie kópie týchto dokumentov.
Norwegian Bokmål: - Minner helsepersonell om å bruke sjekklisten og pasientkortet, samt hvordan man skaffer flere eksemplarer.
Slovak: Efavirenz 300 mg QD, súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg BID*
Norwegian Bokmål: Efavirenz 300 mg én gang daglig, administrert sammen med vorikonazol 400 mg to ganger daglig*
Slovak: Voriconazole Hikma obsahuje liečivo vorikonazol.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma inneholder virkestoffet vorikonazol.
Slovak: Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Johannesurt (prikkperikum) (se pkt.
Slovak: Ritonavir Cmax  25 % Ritonavir AUC 13 % Vorikonazol Cmax  24
Norwegian Bokmål: Ritonavir Cmax ↓ 25 % Ritonavir AUCτ ↓13 % Vorikonazol Cmax ↓ 24 % Vorikonazol AUCτ ↓ 39 %
Slovak: [substrát CYP3A4; inhibítor CYP2C19]
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva* [CYP3A4-substrat, CYP2C19hemmer]
Slovak: Porucha funkcie pečene neovplyvnila väzbu vorikonazolu na plazmatické proteíny.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen for vorikonazol var ikke affisert ved svekket leverfunksjon.
Slovak: Po rekonštitúcii s 19 ml vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 19 ml vann til injeksjonsvæsker, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, oppnås en klar løsning.
Slovak: Vorikonazol Cmax ↔
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax og AUCτ ↔
Slovak: Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok vorikonazol
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning vorikonazol
Slovak: Ako uchovávať Voriconazole Hikma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Voriconazole Hikma
Slovak: Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby Voriconazolom Hikma:
Norwegian Bokmål: Legemidlene i listen som følger nedenfor skal ikke tas samtidig med din behandling med Voriconazole Hikma:
Slovak: Použitie štandardných dávok vorikonazolu s dávkami efavirenzu 400 mg QD alebo vyššími je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av standard doser med vorikonazol og efavirenz i doser på 400 mg én gang daglig eller høyere er kontraindisert (se pkt.
Slovak: Pred použitím rozpustite a zrieďte - pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Skal rekonstitueres og fortynnes før bruk - se pakningsvedlegg.
Slovak: Hikma trvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba Voriconazolom Hikma prášok na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Voriconazole Hikma Behandlingen med Voriconazole Hikma vil pågå så lenge legen din bestemmer, men behandlingsvarigheten med vorikonazol bør ikke være mer enn 6 måneder.
Slovak: EOT
Norwegian Bokmål: AML
Slovak: EU/1/17/1223/001
Norwegian Bokmål: EMEAH/C/004350/001 Vosevi
Slovak: Lieková forma
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk form
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 juli 2017
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa predloží do:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes av:
Slovak: STIMULANTY modafinil
Norwegian Bokmål: STIMULANTER Modafinil
Slovak: • lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať liek Vosevi a ako dlho;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Vosevi og hvor lenge.
Slovak: Skríning na HBV sa má vykonať u všetkých pacientov pred začatím liečby.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
Slovak: Vosevi [iba vonkajší obal]
Norwegian Bokmål: Vosevi [Kun på ytre emballasje]
Slovak: Medián času do opätovnej liečby bol 414 dní (rozsah 1981 271).
Norwegian Bokmål: Median tid til ny behandling var 414 dager (område 198-1271).
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 8 alebo 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig i 8 eller 12 uker.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov vo veku ≥ 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v liečených skupinách u pacientov vo veku < 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for pasienter ≥ 65 år var de samme som hos pasienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Slovak: Treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon av digoksin anbefales.
Slovak: • cyklosporín používaný na potlačenie imunitného systému.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin som brukes til å svekke immunsystemet.
Slovak: Sú uvedené v tabuľke 6.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført i tabell 6.
Slovak: • užívate liečbu na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať.
Norwegian Bokmål: • får behandling mot humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å følge deg opp nøyere.
Slovak: Sú uvedené v tabuľke 7.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført i tabell 7.
Slovak: NA: Nie je k dispozícii
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig
Slovak: GS-331007 1,6-krát ↑ 1,9-krát ↑
Norwegian Bokmål: GS-331007 1,6 ganger↑ 1,9 ganger↑ 5,5 ganger↑ ≥ 10 gang er↑
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón používať u pacientov užívajúcich liek Vosevi, len ak iné alternatívne antiarytmické liečby nie sú tolerované alebo sú kontraindikované.
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og derfor bør amiodaron kun brukes hos pasienter som behandles med Vosevi når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 117 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 117 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Slovak: U 13 pacientov vo veku od 75 do 84 rokov s dostupnými údajmi o farmakokinetike bola priemerná expozícia voxilapreviru o 93 % vyššia ako priemerná expozícia pozorovaná u pacientov vo veku 18 až 64 rokov.
Norwegian Bokmål: Hos de 13 pasientene i alderen 75 til 84 år med tilgjengelige farmakokinetiske data, var gjennomsnittlig eksponering av voksilaprevir 93 % høyere enn gjennomsnittlig eksponering observert hos pasienter i alderen 18 til 64 år.
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP56
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP56