FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärisi seuraa huolellisesti Nevirapine Tevan ja näiden lääkkeiden vaikutusta, jos käytät niitä samanaikaisesti.
Slovak: Váš lekár bude pozorne sledovať účinok Nevirapine Teva a akéhokoľvek z týchto liekov, ak ich užívate s Nevirapine Teva súčasne.
Finnish: Jos ASAT tai ALAT on ennen hoitoa tai hoidon aikana yli 2,5-kertainen verrattuna normaalin ylärajaan, maksa-arvoja tulee seurata useammin lääkärikäyntien yhteydessä.
Slovak: 2,5 ULN pred alebo v priebehu liečby, pečeňové testy majú byť monitorované častejšie počas pravidelných klinických návštev.
Finnish: Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että heillä voi ilmetä haittavaikutuksia kuten väsymystä Nevirapine Teva -hoidon aikana.
Slovak: V každom prípade majú byť pacienti poučení, že sa u nich počas liečby liekom Nevirapine Teva môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie ako únava.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri annoksen nostoa 533/133 mg:aan (4 kapseliin) tai 500/125 mg (5 tablettia, joissa jokaisessa 100/25 mg) kahdesti päivässä ruoan kanssa suositellaan käytettäessä yhdessä Nevirapine Tevan kanssa.
Slovak: Zvýšenie dávky lopinaviru/ritonaviru na 533/133 mg (4 kapsuly) alebo 500/125 mg (5 tabliet každá 100/25 mg) dvakrát denne,
Finnish: Lapsipotilaat:
Slovak: Dospelí pacienti:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kuolema, taudin eteneminen AIDS:ksi tai HIV-1 RNA -pitoisuuden nousu vähintään yli 200 kopioon/ml.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo zaznamenanie parametrov ako smrť, progresia ochorenia do syndrómu získanej imunodeficiencie, alebo zvýšenie hladín HIV-1 RNA na 200 alebo viac kópií v 1 mililitri.
Finnish: Antikoagulaation tasoa on seurattava tarkoin.
Slovak: Dôkladný monitoring hladín antikoagulancií je odôvodnený.
Finnish: Adefoviiri
Slovak: Adefovir
Finnish: Emtrisitabiini ei ole ihmisen CYP 450 -entsyymien estäjä.
Slovak: Emtricitabín nie je inhibítor ľudských enzýmov CYP 450.
Finnish: Metaboliareitin vuoksi kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa enfuvirtidin ja nevirapiinin välillä.
Slovak: Vzhľadom na metabolický profil sa nepreukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi enfuvirtidom a nevirapínom.
Finnish: Suun kautta annettu annos oli 40-kertainen suositusannokseen 2 mg/kg/vrk nähden.
Slovak: 40-násobok odporúčanej dávky 2 mg/kg/deň.
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan potilaille, joiden hoito on jouduttu lopettamaan pysyvästi vaikean ihottuman, ihottuman johon liittyy yleisoireita, yliherkkyysreaktioiden tai nevirapiinin aiheuttaman kliinisen hepatiitin vuoksi.
Slovak: Opakované podávanie pacientom, ktorí vyžadujú permanentné prerušenie kvôli závažnému ekzantému, ekzantému sprevádzanému konštitucionálnymi symptómami, reakciám z precitlivenosti alebo klinickej hepatitíde kvôli nevirapínu.
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että mikäli mitä tahansa ihottumaa esiintyy kahden viikon aloitusjakson aikana, lääkeannosta ei saa nostaa, ennen kuin ihottuma on hävinnyt.
Slovak: Majú byť inštruovaní, ak sa objaví ekzantém počas dvojtýždňového úvodného obdobia, že dávky sa nebudú zvyšovať, kým ekzantém neustúpi.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleiset yliherkkyys (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, angioedeema, urtikaria mukaan lukien)
Slovak: Časté precitlivenosť (vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, žihľavky)
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että yksi nevirapiinin merkittävimmistä haittavaikutuksista on ihottuma.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že hlavným prejavom toxicity nevirapinu je ekzantém.
Finnish: Nevirapiini läpäisee helposti istukan ja erittyy äidinmaitoon.
Slovak: Nevirapín ľahko prechádza placentou a bol zistený v materskom mlieku.
Finnish: Teva Pharma B.V.
Slovak: Teva B.V.
Finnish: Nevirapine Tevan annostelu suositeltua suuremmalla annoksella saattaa lisätä ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta, kuten esimerkiksi Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Slovak: Teva nad odporúčané dávky môže zvýšiť výskyt a závažnosť kožných reakcií ako je Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Finnish: Nevirapiini: plasmapitoisuudet: ↑ 1,15-1,28 verrattuna aikaisempiin kontrolleihin.
Slovak: 1,15-1,28 v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami.
Finnish: Nevirapiini estää käänteiskopioijaentsyymiä toimimasta.
Slovak: Nevirapín zastaví činnosť reverznej transkriptázy.
Finnish: - 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat lapset - alle 16-vuotiaat lapset, jotka: - painavat vähintään 50 kg - tai joiden kehon pinta-ala on yli 1,25 neliömetriä.
Slovak: Pre deti do 16 rokov, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo ktorých plocha povrchu tela je menej ako 1,25
Finnish: Enfuvirtidi
Slovak: Enfuvirtid
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické liek-liek interakčné štúdie.
Finnish: NEFA-tutkimus on kontrolloitu prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla viruskuorma oli mittauskynnyksen alapuolella ja jotka vaihtoivat proteaasin estäjään perustuvasta hoidosta joko nevirapiiniin, efavirentsiin tai abakaviiriin.
Slovak: NEFA štúdia je kontrolovaná, prospektívna, randomizovaná štúdia, ktorá hodnotila terapeutické možnosti u pacientov, u ktorých bol vymenený protokol, založený na inhibítore proteázy (PI) s nezistiteľnou záťažou, za nevirapín, efavirenz alebo abakavir
Finnish: Erittymistutkimuksessa vakaassa tilassa annettiin kahdeksalle terveelle miespuoliselle vapaaehtoiselle nevirapiinia 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen yksi yksittäinen 50 mg:n annos radioaktiivisesti merkittyä 14C- nevirapiinia, josta jäljitettiin 91,4 ± 10,5 %.
Slovak: Vo veľkej štúdii zameranej na pomer rovnováhy a vylučovania u ôsmich zdravých dobrovoľníkov mužov, ktorí dostávali na udržanie rovnovážneho stavu nevirapín 200 mg dvakrát denne po jednorazovej 50 mg dávke 14C-nevirapínu, bolo zistené približne 91,4 ±
Finnish: Rotilla todettiin toksikologisissa reproduktiotutkimuksissa viitteitä heikentyneestä hedelmällisyydestä.
Slovak: V reprodukčných toxikologických štúdiách sa pozorovali poruchy fertility u potkanov.
Finnish: Jos annos unohtuu yli 8 tuntia tavallisesta ottoajankohdasta, potilaan tulee ottaa vain seuraava annos tavalliseen aikaan.
Slovak: Ak sa dávka vynechá a už ubehlo viac ako 8 hodín, pacient má užiť až nasledujúcu dávku v riadnom čase.
Finnish: In vitro tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittavat, että nevirapiinin oksidatiivinen metabolia välittyy pääasiallisesti CYP3A-isoentsyymien kautta, vaikka vähäistä metaboliaa saattaa tapahtua muiden isoentsyymien kautta.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami preukázali, že oxidačný metabolizmus nevirapínu sa primárne prenáša cytochrómovým P450 izozómom zo skupiny CYP3A, hoci ďalšie izozómy môžu mať druhotnú úlohu.
Finnish: Hoidon ensimmäisten 18 viikon aikana on erittäin tärkeää, että sinä ja lääkärisi tarkkailette merkkejä maksa- tai ihoreaktioista.
Slovak: Teva je veľmi dôležité, aby ste vy a váš lekár venovali pozornosť príznakom pečeňových alebo kožných reakcií.
Finnish: Nevirapiini kuuluu HIV lääkeaineluokkaan nimeltä ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät (NNRTI:t).
Slovak: Nevirapín patrí do skupiny anti-HIV liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Finnish: Altistuksen jälkeinen profylaksi: Vakavaa maksatoksisuutta, maksan siirtoa vaativa maksan vajaatoiminta mukaan lukien, on raportoitu HIV-infektoitumattomilla henkilöillä, jotka ovat saaneet hyväksytyn käyttöaiheen vastaisesti kerrannaisannoksia nevirapiinia profylaktisesti altistuksen jälkeen (PEP).
Slovak: Závažná hepatotoxicita, vrátane pečeňového zlyhania vyžadujúceho si transplantáciu, bola hlásená u HIV-neinfikovaných jedincov po užití viacnásobnej dávky nevirapinu v rámci profylaxie po expozícii (PPE) v neschválenej indikácii.
Finnish: Tutkimukset potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkehoitoa
Slovak: Štúdie pacientov predtým neliečených
Finnish: Muutoin potilaiden, joiden glomerulussuodosnopeus on ≥ 20 ml/min, nevirapiinin annosta ei tarvitse säätää.
Slovak: Ináč pacienti s CLcr ≥ 20 ml/min nevyžadujú úpravu dávkovania nevirapínu.
Finnish: Kaikki nämä oireet väistyivät, kun nevirapiinin anto keskeytettiin.
Slovak: Všetky tieto účinky ustúpia prerušením podávania nevirapínu.
Finnish: Käytettäessä laskimonsisäistä annostelua terveillä aikuisilla, nevirapiinin jakaantumistilavuus (Vd) oli 1,21 ± 0,09 l/kg viitaten siihen, että nevirapiini jakaantuu ihmisissä laajasti kudoksiin.
Slovak: 1,21±0,09 l/kg, z čoho vyplýva, že nevirapín sa u ľudí široko distribuuje.
Finnish: Klaritromysiini AUC ↓ 0,69 Klaritromysiini Cmin ↓ 0,44
Slovak: 0,69 Klaritromycín Cmin ↓
Finnish: Tutkimukset Yleiset epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa (suurentuneet alaniiniaminotransferaasiarvot, suurentuneet transaminaasiarvot, suurentuneet aspartaattiaminotransferaasiarvot, suurentuneet gammaglutamyylitransferaasiarvot, suurentuneet maksaentsyymiarvot, hypertransaminasemia)
Slovak: Časté abnormálne funkčné pečeňové testy (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, transaminázy, aspartátaminotransferázy, gammaglutamyltransferázy, pečeňových enzýmov; hypertransaminazémia)
Finnish: Muiden antiretroviraalisten valmisteiden yhdistäminen nevirapiinin kerta-annokseen vaimentaa nevirapiiniresistenssin esilletuloa.
Slovak: Kombinácia iných antiretrovirotík s jednorazovou dávkou nevirapínu zmierňuje vznik rezistencie na nevirapín.
Finnish: - mäkikuisma (Hypericum perforatum, lääke masennuksen hoitoon) - rifampisiini (lääke tuberkuloosin hoitoon) - rifabutiini (lääke tuberkuloosin hoitoon) - makrolidit, esim. klaritromysiini (lääke bakteeri-infektioiden hoitoon) - flukonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon) - ketokonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon) - itrakonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon) - metadoni (lääke opiaattiriippuvuuden hoitoon) - varfariini (lääke vähentämään veren hyytymistä) - hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. e-pilleri) - atatsanaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke) - lopinaviiri/ritonaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke) - fosamprenaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke) - efavirentsi (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke) - etraviriini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke) - rilpiviriini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke) - delavirdiini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke) - tsidovudiini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke) - bosepreviiri (C-hepatiitin hoitoon tarkoitettu lääke) - telapreviiri (C-hepatiitin hoitoon tarkoitettu lääke) - elvitegraviiri/kobisistaatti (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke).
Slovak: - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, liek na liečbu depresie) - rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy) - rifabutín (liek na liečbu tuberkulózy) - makrolidy t.j. klaritromycín (liek na liečbu bakteriálnych infekcií) - flukonazol (liek na liečbu plesňových infekcií) - ketokonazol (liek na liečbu plesňových infekcií) - itrakonazol (liek na liečbu plesňových infekcií) - metadon (liek používaný pri liečbe závislých od opiátov)
Finnish: Nevirapine Teva ja NNRTI:n samanaikaista käyttöä ei suositella (katso kohta 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Nevirapinu Teva s NNRTI sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saatu kokemus on osoittanut, että vakavimmat haittavaikutukset ovat Stevens-Johnsonin syndrooma/toksinen epidermaalinen nekrolyysi, vakava maksatulehdus/maksan vajaatoiminta sekä lääkereaktio, johon liittyy eosinofilia ja systeemiset oireet, joille on ominaista ihottuma ja yleisoireina kuume, nivelkivut, lihaskivut ja imusolmukkeiden suurentuminen sekä sisäelimiin liittyviä löydöksiä, kuten maksatulehdus, eosinofilia, granulosytopenia ja munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti ukázali, že najzávažnejšími nežiaducimi účinkami sú Stevens-Johnsonov syndróm/ toxická epidermálna nekrolýza, závažná hepatitída/zlyhanie pečene a reakcia vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi, charakterizovanými ekzantémom s konštitucionálnymi symptómami ako horúčka, artralgia, myalgia a lymfadenopatia, spolu s viscerálnymi ťažkosťami ako je hepatitída, eozinofília, granulocytopénia a renálna dysfunkcia.
Finnish: Nevirapiinin pitoisuuksia ei ole mitattu, yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa.
Slovak: Koncentrácie nevirapínu neboli merané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
Finnish: Toisella puolella on jakouurre.
Slovak: Na druhej strane je vytlačená deliaca ryha.
Finnish: Jos lopetat Nevirapine Tevan käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Nevirapine Teva
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg nevirapiinia (anhydraattina).
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg nevirapínu (ako anhydrátu).
Finnish: Jokaisen potilaan, joka saa vaikean ihottuman tai ihottuman, johon liittyy yleisoireita, kuten kuumetta, rakkuloita, suun leesioita, sidekalvontulehdusta, kasvojen turvotusta, lihas- ja nivelkipuja tai huonovointisuutta, pitää keskeyttää lääkevalmisteen käyttö ja hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia závažné ekzantémy alebo ekzantémy sprevádzané základnými symptómami ako je horúčka, pľuzgiere, perorálne lézie, konjunktivitída, opuch tváre, bolesti svalov a kĺbov, či celkový nepokoj, sa má užívanie lieku prerušiť a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Finnish: Lääkärin ja potilaan pitää olla varuillaan maksatulehduksen esioireiden tai löydösten, kuten anoreksian, pahoinvoinnin, keltaisuuden, bilirubinurian, akolisten ulosteiden, maksan suurenemisen tai maksan kosketusarkuuden suhteen.
Slovak: Lekári a pacienti majú byť ostražití pri prodromálnych príznakoch alebo prejavov hepatitídy ako sú anorexia, nauzea, žltačka, bilirubinúria, acholická stolica, hepatomegália alebo bolestivosť pečene.
Finnish: (2NNtutkimuksen tulokset, ks. kohta
Slovak: (výsledky zo štúdie 2NN si pozrite v časti 5.1).
Finnish: Lääkäri saattaa joutua seuraamaan muiden käyttämiesi lääkkeiden tehon säilymistä ja mahdollisesti säätämään niiden annostusta.
Slovak: Váš lekár možno bude sledovať, či vaše iné lieky majú stabilný účinok a upraviť dávky.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille, lukuun ottamatta kliinisissä tutkimuksissa havaittuja seikkoja.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Nevirapiinimetaboliitit: Tutkimukset käyttäen ihmisen maksan mikrosomeja osoittivat, että dapsoni, rifabutiini, rifampisiini ja trimetopriimi/sulfametoksatsoli eivät vaikuttaneet nevirapiinin hydroksyloituneiden metaboliittien muodostumiseen.
Slovak: Nevirapín-metabolity: Štúdie, v ktorých sa použili mikrozómy z ľudskej pečene ukazujú, že tvorba nevirapínových hydroxylátových metabolitov nebola ovplyvnená prítomnosťou dapsonu, rifabutínu,
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset telapreviirin ja NNRTI:n, jonka metaboliareitti oli vastaava kuin nevirapiinilla, välillä osoittivat molempien pitoisuuksien laskua.
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia interakcií liečivo-liečivo telapreviru s nevirapínom, štúdie interakcií telapreviru s NNRTI s podobnou metabolickou dráhou ako nevirapín však u oboch preukázali znížené hladiny.
Finnish: Nevirapiinin käyttö täytyy keskeyttää pysyvästi kaikilla potilailla, joille kehittyy yliherkkyysreaktio (ihottuma, jolle on ominaista yleisoireet, sekä sisäelimiin liittyvät löydökset kuten maksatulehdus, eosinofilia, granulosytopenia ja munuaisten vajaatoiminta) ks. kohta 4.4.
Slovak: Podávanie nevirapínu sa musí permanentne prerušiť u pacientov, u ktorých sa objaví hypersenzitívna reakcia (charakterizovaná ekzantémom s konštitucionálnymi symptómami spolu s viscerálnymi ťažkosťami ako je hepatitída, eozinofília, granulocytopénia a renálna dysfunkcia), pozri časť 4.4.
Finnish: Oireeton S-GT:n tason nousu on yleisin.
Slovak: Najčastejšie sú asymptomatické zvýšenia hladín GGT.
Finnish: Tsidovudiiniin liittyy yleisesti granulosytopeniaa.
Slovak: Granulocytopénia sa bežne spája s podávaním zidovudínu.
Finnish: CD4-määrän raja-arvoihin perustuvaa suurentunutta toksisuusriskiä ei ole todettu potilailla, joiden plasman viruskuorma ei ole havaittavissa (eli < 50 kopiota/ml).
Slovak: Toto zvýšené riziko toxicity na základe hranice počtu CD4 sa nezistilo u pacientov s nedetekovateľnou (t.j.
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, esiintyy useammin maksan toiminnan poikkeavuuksia.
Slovak: V priebehu kombinovanej antiretrovírusovej terapie pacienti s predchádzajúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy majú zvýšenú frekvenciu abnormalít pečeňových funkcií a majú byť monitorovaní podľa štandardného postupu.
Finnish: Naisilla riski saada oireellinen maksatapahtuma, johon liittyy usein ihottuma, on kolminkertainen miehiin nähden (5,8 % verrattuna 2,2 %:iin).
Slovak: V porovnaní s mužmi, ženy majú trikrát vyššie riziko symptomatických pečeňových nežiaducich účinkov často spojených s ekzantémom (5,8
Finnish: Niillä antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti fataaleja maksahaittavaikutuksia.
Slovak: B alebo C liečení kombináciou antiretrovírusovej terapie majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych pečeňových nežiaducich reakcií.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tassa palkkausselosteessa.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: noudatettava samanaikaisessa annostelussa.
Slovak: Ak sa súčasne podáva s
Finnish: Nevirapiini: Tsidovudiini ei vaikuttanut nevirapiinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Zidovudín nemá vplyv na farmakokinetiku nevirapínu.
Finnish: Jos maksan toimintakokeiden arvot kohoavat nopeasti uudestaan, nevirapiinin käyttö pitää lopettaa pysyvästi.
Slovak: Ak sa abnormality pečeňových funkcií objavia znova, podávanie nevirapínu sa má trvalo prerušiť.
Finnish: Pääasiassa niiden potilaiden retrospektiivisessa tarkastelussa, joilla valtaosalla plasman HIV-1-viruskuorma oli 50 kopiota/ml tai suurempi, naisilla, joilla CD4-solujen määrä oli yli 250 solua/mm3, oli kaksitoistakertainen riski saada oireellinen maksahaittavaikutus verrattuna naisiin, joilla CD4-solujen määrä oli alle 250 solua/mm3 (11,0 % verrattuna 0,9 %:iin).
Slovak: retrospektívnom hodnotení, najmä pacientov s plazmatickou HIV-1 vírusovou záťažou 50 alebo viac kópií/ml, ženy s počtom CD4 > 250 buniek/ mm mali 12 krát vyššie riziko symptomatických pečeňových nežiaducich reakcií v porovnaní so ženami s počtom CD4 < 250 buniek mm oproti 0,9 %).
Finnish: Ei ole olemassa erityisiä tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neexistujú žiadne špecifické štúdie o schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: ND = ei määritelty, ↑ = suurenee, ↓ = pienenee, ↔ = ei vaikutusta
Slovak: ND = nedetekovateľné, ↑
Finnish: Ihottuman kehittymisen riski näyttää olevan naisilla korkeampi kuin miehillä, olipa kyseessä nevirapiinia sisältävä tai sisältämätön hoito-ohjelma.
Slovak: U žien v porovnaní s mužmi sa vyskytuje zvýšené riziko vzniku ekzantému nezávisle od toho, či nevirapine užívajú alebo nie.
Finnish: Ennalta määritelty ensisijainen tehovertailu tehtiin nevirapiinin kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsin hoitoryhmien välillä.
Slovak: Porovnanie vopred stanovenej primárnej účinnosti medzi liečbou nevirapinom 2x denne a skupinou pacientov liečených efavirenzom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nevirapine Tevaa Älä käytä Nevirapine Tevaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nevirapine Teva
Finnish: Maksa-arvoja tulee seurata potilailta, joilla on maksatulehdukseen ja/tai yliherkkyyteen viittaavia merkkejä tai oireita.
Slovak: Monitoring pečeňových testov sa má vykonať, keď má pacient prejavy a príznaky pripomínajúce hepatitídu a/alebo hypersenzitivitu.
Finnish: Tiineenä olevilla rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu (merkittävää) teratogeenisuutta (katso kohta 5.3).
Slovak: Nebola pozorovaná teratogenita v reprodukčných štúdiách na gravidných potkanoch a králikoch (pozri časť 5.3).
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Slovak: Teva Pharmaceuticals IrelandL-Irlanda Tel: +353 51 321740
Finnish: Nevirapine Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: TEVA GmbH Tel: (+49) 731 402 08
Slovak: Tel: (+49) 731 402 08
Finnish: (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovak: (uvedených v časti 6).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovak: Kožné a podkožné tkanivá
Finnish: On erittäin tärkeää, että otat ainoastaan yhden tabletin vuorokaudessa 14 ensimmäisen vuorokauden ajan ("aloitusjakso") ennen kuin lääkettä otetaan kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali len jednu tabletu Nevirapine Teva denne počas prvých 14 dní („úvodné" obdobie).
Finnish: Niitä ovat epäonnistuminen aloitusannoksen 200 mg vuorokaudessa noudattamisessa aloitusjakson aikana ja pitkä viive ensioireiden ja lääkärikäynnin välillä.
Slovak: Boli identifikované niektoré rizikové faktory rozvoja závažných kožných reakcií; tieto zahŕňajú nedodržanie odporučeného dávkovania 200 mg denne počas úvodného obdobia a dlhé oneskorenie medzi začiatočnými symptómami a konzultáciou s lekárom.
Finnish: Reaktiot voivat ilmaantua anafylaksiana (vakava allerginen reaktio) johon liittyy seuraavia oireita: - ihottuma - kasvojen turpoaminen - hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen) - anafylaktinen shokki
Slovak: Takéto reakcie sa môžu objaviť vo forme anafylaxie (závažná forma alergickej reakcie) s príznakmi, ako napríklad: - vyrážka, - opuch tváre,
Finnish: Adefoviiri ei vaikuttanut yleisimpiin CYP-isoformeihin, joiden tiedetään
Slovak: Adefovir neovplyvnil žiadnu z bežných izoforiem CYP, o ktorých je známe, že sa podieľajú na metabolizme liečiv u ľudí a vylučujú sa obličkami.
Finnish: Kahdellakymmenellä prosentilla nevirapiinia saaneista ja 18 %:lla efavirentsiä saaneista potilaista oli ainakin yksi tason 3 tai 4 kliininen haittavaikutus.
Slovak: % pacientov liečných efavirenzom sa vyskytol aspoň jeden klinický nežiaduci účinok 3.alebo 4. stupňa
Finnish: Nevirapiinin farmakokinetiikkaa koskevia tietoja on saatu kahdesta päälähteestä: 48 viikon tutkimuksesta lapsipotilailla Etelä-Afrikassa (BI 1100.1368), jossa oli mukana 123 HIV-1-positiivista potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin antiretroviraalista hoitoa ja jotka olivat iältään 3 kuukaudesta 16 vuoteen, ja yhdistetystä analyysistä viidestä PACTG (Paediatric AIDS Clinical Trials Group)-protokollasta, joka käsitti 495 potilasta iältään 14 päivää - 19 vuotta.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakokinetiky nevirapínu sú získané z dvoch významných zdrojov: 48 týždňovej pediatrickej štúdie v Južnej Afrike (BI 1100.1368) zahŕňajúcej 123 HIV-1 pozitívnych,
Finnish: Tapausten esiintymistiheyttä ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Neodporúča (pozri časť 4.4).
Finnish: viim.
Slovak: Cmin.
Finnish: 200 mg nevirapiinikerta-annoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa HIV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö (Child-Pugh luokka A, n=6; Child-Pugh luokka B, n=4), nevirapiinin AUC:n merkittävää nousua havaittiin yhdellä Child-Pugh luokan B potilaalla, jolla oli askites.
Slovak: A, n=6; Child-Pugh B, n=4) pri jednorazovej dávke 200 mg nevirapínu bol pozorovaný značný nárast AUC nevirapínu u jedného Child-Pugh
Finnish: Nämä löydökset johtuvat erittäin todennäköisesti nevirapiinin voimakkaasta maksaentsyymejä indusoivasta vaikutuksesta eikä sen genotoksisuudesta.
Slovak: Tieto výsledky pravdepodobne najviac súvisia s nevirapínom pretože je silný induktor pečeňových enzýmov a nie s genotoxickým typom akcie.