FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečbe krvácavých udalostí u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a viac: 25 IU/kg Coagadexu podajte pri prvom prejave krvácania, alebo pred očakávaným začiatkom menštruálneho krvácania.
Hungarian: Felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél a vérzéses epizódok kezelésére: a vérzés első jelének észlelésekor vagy közvetlenül a menstruációs vérzés várható jelentkezését megelőzően 25 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni.
Slovak: Odlepte vrchnú časť balenia prenosového zariadenia, ale nechajte zariadenie v balení.
Hungarian: Húzza le az áttöltő eszköz csomagolásának felső részét, az eszközt azonban hagyja benne a csomagolásban.
Slovak: U malej operácie bolo potrebných priemerne 2,5 infúzií (v rozsahu od 1 až 4 infúzií) a priemerná kumulatívna dávka 89 IU/kg (v rozsahu od 51 až 127 IU/kg) na udržanie hemostázy.
Hungarian: Kisebb műtét esetén a haemostasis fenntartásához szükséges infúzió medián értéke 2,5 (tartomány: 1-4 infúzió), a kumulatív dózis medián értéke pedig 89 NE/kg (51-127 NE/kg) volt.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciiu pre používateľa.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: voda na injekcie.
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: injekcióhoz való víz.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dosiahnuť požadované minimálne hladiny FX pri týždennej profylaktickej liečbe (pozri časť 5.1).
Hungarian: Egyes betegeknél előfordulhat, hogy heti egyszeri prophylacticus terápiával sikerül elérni a kívánt X-es faktor völgykoncentrációkat (lásd 5.1 pont).
Slovak: Va na povrchu fosfolipidu vytvára protrombinázový komplex, ktorý aktivuje protrombín na trombín v prítomnosti iónov vápnika.
Hungarian: A Xa faktor összekapcsolódik az Va faktorral egy foszfolipid felületen, a protrombináz komplexet hozva létre, ez pedig kalciumionok jelenlétében aktív trombinná alakítja a protrombint.
Slovak: Priemerná profylaktická dávka na infúziu na pacienta bola 39,60 IU/kg (priemer 38,76 IU/kg), v rozmedzí od 18,0 do 47,3 IU/kg.
Hungarian: A vizsgálati alanyonként egy infúzióban beadott prophylacticus adagok mediánja 39,60 NE/kg (átlag: 38,76 NE/kg), tartománya pedig 18,0-47,3 NE/kg volt.
Slovak: Množstvo Coagadexu
Hungarian: A Coagadex mennyisége
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 2,5 ml alebo 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke vyrobenej zo skla typu 1., uzatvorenej zátkou z halobytulovej gumy a zapečatením.
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 2,5 ml vagy 5 ml oldószer I. típusú injekciós üvegben, halobutil gumidugóval, illetve zárógyűrűvel.
Slovak: V tejto štúdii u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli žiadne nežiaduce liekové reakcie.
Hungarian: Ebben a 12 évesnél fiatalabb gyermekek bevonásával végzett vizsgálatban gyógyszermellékhatást nem tapasztaltak.
Slovak: - testovanie každej darovanej vzorky a zdrojov plazmy na prejavy vírusov alebo infekcií,
Hungarian: - minden egyes vérminta és plazmakészlet vizsgálata a vírusok/fertőzések kiszűrése céljából,
Slovak: Ako vyzerá Coagadex a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Coagadex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Roztok má byť pri podávaní bezfarebný, číry alebo jemne opalizačný.
Hungarian: A beadás pillanatában az oldatnak színtelennek, átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Slovak: Liečbu má zahájiť lekár so skúsenosťami v liečbe porúch krvácania.
Hungarian: A kezelést a vérzési rendellenességek kezelésében jártas kezelőorvosnak kell megkezdenie.
Slovak: Coagadex je získaný z ľudskej plazmy a používaný ako náhrada prirodzene existujúceho koagulačného faktora X u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X. Klinická účinnosť
Hungarian: A Coagadexet humán plazmából állítják elő, és a természetes körülmények között jelen levő X-es véralvadási faktor pótlására használják a X-es faktor örökletes hiányában szenvedő betegeknél.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU alebo 500 IU ľudského koagulačného faktora X.
Hungarian: Injekciós üvegenként névlegesen 250 NE vagy 500 NE X-es humán véralvadási faktort tartalmaz.
Slovak: Coagadex môžete rozpustiť pomocou prenosového zariadenia Mix2Vial bez ihiel, ktoré je súčasťou každého balenia.
Hungarian: A Coagadexet a minden csomagolásban megtalálható tűmentes Mix2Vial áttöltő eszközzel oldhatja fel.
Slovak: Erytém v mieste vpichu infúzie Únava
Hungarian: Az infúzió helyén fellépő bőrpír
Slovak: Pred operáciou: vypočítajte dávku Coagadexu na zvýšenie hladiny faktora X v plazme na 7090 IU/dl.
Hungarian: A műtét előtt: úgy számolja ki a Coagadex adagját, hogy a plazma X-es faktor szintje 70-90 NE/dl-re emelkedjen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku sa však preukázala počas 1 hodiny pri teplote okolia (25 °C +/
Hungarian: Mindemellett szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C +/-2°C-on) a felhasználásra kész állapotban igazolt kémiai és fizikai stabilitása 1 óra.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli s liekom Coagadex vykonané.
Hungarian: Termékenység A Coagadexszel reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku menej ako 12 rokov)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (12 évesnél fiatalabbak)
Slovak: až 5 rokov a piati vo veku 6 až 11 rokov vrátane.
Hungarian: Négy vizsgálati alany életkora 0 és betöltött 5 év között, míg öt vizsgálati alany életkora 6 és betöltött 11 év között volt.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podaní liečiv pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Slovak: Krok 1: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky s práškom a vyčistite vrchnú časť zátky alkoholovým tampónom.
Hungarian: 1. lépés: Távolítsa el a port tartalmazó injekciós üveg kupakját, és egy alkoholos törlővel tisztítsa meg a dugó tetejét.
Slovak: Rekonštituované lieky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nenachádzajú tuhé čiastočky alebo zmena sfarbenia.
Hungarian: Az alkalmazás előtt vegye szemügyre a feloldott készítményt, hogy az tartalmaz-e apró részecskéket vagy elszíneződött-e.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k priezračnej časti prenosového zariadenia a vtlačte vzduch do injekčnej liekovky.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt az áttöltő eszköz átlátszó részéhez, és nyomja be a levegőt az injekciós üvegbe.
Slovak: %) plocha pod krivkou (AUC0-144hod) bola 17,1
Hungarian: Az átlagos (CV%) görbe alatti terület (AUC 0-144h) 17,1 (21,0) NE•óra/ml volt.
Slovak: Máte získať priezračný alebo jemne perleťový roztok, obyčajne v priebehu približne 1 minúty (maximálne
Hungarian: Általában 1 percen belül (legfeljebb 5 perc leforgása alatt) egy átlátszó vagy enyhén gyöngyházszerű oldatot kell kapnia.
Slovak: Krok 3: Prevráťte injekčnú liekovku rozpúšťadla so stále pripojeným prenosovým zariadením.
Hungarian: 3. lépés: Fordítsa fejjel lefelé az oldószert tartalmazó injekciós üveget a továbbra is csatlakoztatott áttöltő eszközzel együtt.
Slovak: Preto by sa má Coagadex používať počas tehotenstva a laktácia iba, ak je jasne indikovaný.
Hungarian: Ezért a Coagadex csak egyértelmű javallat fennállása esetén alkalmazható terhesség alatt.
Slovak: Čo je Coagadex a na čo sa používa Coagadex je koncentrát ľudského koagulačného faktora X, proteín, ktorý je potrebný na zrážanie krvi.
Hungarian: A Coagadex a X-es humán véralvadási faktor koncentrátuma, amely egy olyan fehérje, amelyre szükség van a véralvadáshoz.
Slovak: Odpojte naplnenú injekčnú striekačku od zariadenia.
Hungarian: Válassza le a feltöltött fecskendőt az eszközről.
Slovak: 250 IU balenie má byť rekonštituované 2,5 ml vody na injekcie a 500 IU balenie 5 ml vody na injekcie.
Hungarian: A 250 NE-t tartalmazó kiszerelést 2,5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, míg az 500 NE-t tartalmazó kiszerelést 5 ml-rel.
Slovak: Tento liek nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ismereteink szerint ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Závažnosť každého individuálneho krvácania sa má hodnotiť samostatne pre každé krvácanie.
Hungarian: • Minden egyes vérzés esetében fel kell mérni annak súlyosságát.
Slovak: Injekčné liekovky je potrebné nechať ohriať na izbovú teplotu (najviac 30 oC) pred odstránením odnímateľného uzáveru z injekčnej liekovky s práškom.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg lepattintható zárógyűrűjének eltávolítása előtt meg kell várni, amíg az injekciós üvegek elérik a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C-ot).
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatkom faktora X sa môžu počas liečby vytvoriť inhibítory (protilátky) na faktor X. To môže znamenať, že liečba nebude fungovať správne.
Hungarian: Néhány X-es faktor hiányban szenvedő betegben inhibitorok (ellenanyagok) fejlődhetnek ki az X-es faktorral szemben a kezelés során.
Slovak: Mechanizmus účinku Faktor
Hungarian: Hatásmechanizmus
Slovak: Ak viete, že ste užili príliš veľa, čo najskôr informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Amennyiben biztosan tudja, hogy túl nagy adagot alkalmazott, a lehető legrövidebb időn belül értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: %) boli malé krvácavé udalosti (jedno krvácanie nebolo hodnotené).
Hungarian: Kilencvennyolc (53%) esetben fordult elő jelentős vérzéses epizód, és 88 esetben (47%) fordult elő kisfokú vérzéses epizód (egy vérzést nem értékeltek).
Slovak: Pred: Použitá dávka Coagadexu má byť dostatočná na zvýšenie hladiny faktora X v krvi na 7090 jednotiek/dl.
Hungarian: Előtte: Akkora adag Coagadex alkalmazására van szükség, hogy a X-es faktor vérszintje 70-90 egység/dl közötti értékre emelkedjen.
Slovak: Kedy aplikovať Coagadex
Hungarian: Mikor alkalmazza a Coagadexet?
Slovak: Upravte režim dávkovania podľa klinickej odpovede a na najnižšie hladiny faktora X najmenej 5 IU/dl.
Hungarian: Az adagolási rendet a klinikai válasz függvényében, legalább 5 NE/dl-es X-es faktor völgykoncentrációt megcélozva kell módosítani.
Slovak: (faktor Xa) odštiepením 52-článkového peptidu od ťažkého reťazca.
Hungarian: Az inaktív X-es faktor egy 52 aminosavból álló peptid nehézláncról történő lehasadása révén alakul át az aktív formává (Xa faktor).
Slovak: %) zostalo bez krvácania počas rutinnej profylaxie.
Hungarian: Hat gyermeknél (66,7%) nem tapasztaltak vérzést a rutinszerű prophylaxis időtartama alatt.
Slovak: Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu, alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo zubným vyšetrením: podajte 25 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
Hungarian: Egy bevérzés megismétlődésének másodlagos megelőzéséhez vagy egy előrelátható fizikai aktivitás vagy fogorvosi kezelés előtti rövid távú megelőzéshez: 25 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni, és szükség esetén ismételni.
Slovak: Starostlivá kontrola dávky a trvania liečby je obzvlášť dôležitá v prípadoch závažnej operácie.
Hungarian: Nagyobb műtétek esetén különösen fontos az adagok gondos követése, és a kezelés időtartamának beállítása.
Slovak: Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo plánovaným zubným vyšetrením: podajte injekčne 30 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
Hungarian: Egy bevérzés megismétlődésének másodlagos megelőzéséhez vagy egy előrelátható fizikai aktivitás vagy fogorvosi kezelés előtti rövid távú megelőzéshez: 30 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni, és szükség esetén ismételni.
Slovak: Preto by sa má Coagadex používať počas dojčenia, ak je jasne indikovaný.
Hungarian: Ezért a Coagadex csak egyértelmű javallat fennállta esetén alkalmazható szoptatás alatt.
Slovak: Kontrola krvácavých udalostí
Hungarian: A vérzéses epizódok szabályozása
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora X, približne 100 IU/ml
Hungarian: 500 NE X-es humán véralvadási faktor, körülbelül 100 NE/ml koncentrációban
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické skúšania, ale nepredpokladá sa, že by vek mal vplyv na famakokinetický profil Coagadexu.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek, de az életkor várhatóan nem befolyásolja a Coagadex farmakokinetikai profilját.
Slovak: Prenosové zariadenie Mix2Vial je taktiež dodávané.
Hungarian: Egy Mix2Vial-nek nevezett áttöltő eszköz is rendelkezésre áll.
Slovak: Pri liečbe Coagadexom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be a Coagadex esetén.
Slovak: Krok 5
Hungarian: 5. lépés
Slovak: Dávka 2 000 IU Coagadexu podaná 70 kg pacientovi má priniesť výsledok maximálneho zvýšenia faktora X po podaní 2 000 x {[2,0 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] =
Hungarian: A Coagadex 2000 NE-nyi adagban történő alkalmazása esetén egy 70 kg-os betegnél várhatóan a következőképpen alakul a X-es faktor maximális emelkedése a beadást követően:
Slovak: U veľkej operácie bolo potrebných priemerne 13 infúzií (v rozsahu od
Hungarian: Jelentősebb műtét esetén a haemostasis fenntartásához szükséges infúzió medián értéke 13 (tartomány: 2-15
Slovak: Krok 2: Umiestnite modrý koniec prenosového zariadenia na injekčnú liekovku rozpúšťadla a zatlačte smerom nadol, až kým hrot neprenikne cez gumový uzáver a nezapadne na miesto.
Hungarian: 2. lépés: Helyezze rá az áttöltő eszköz kék színű végét az oldószert tartalmazó injekciós üvegre, és egyenesen nyomja le, amíg a kiálló tüske át nem hatol a gumidugón, és a helyére nem pattan.
Slovak: Krok 2
Hungarian: 2. lépés
Slovak: Zvýšenie hladiny faktora X (IU/dl alebo % normálu) = [celková dávka (IU)/telesná hmotnosť /kg)]
Hungarian: A X-es faktor szintjében mutatott emelkedés (NE/dl vagy a normálérték %-a) = [teljes adag (NE/testsúly (kg)] × 1,7
Slovak: Krok 4: Rozpúšťadlo bude vtiahnuté do injekčnej liekovky s práškom vákuom, ktorý sa v nej nachádza.
Hungarian: 4. lépés: A benne található vákuumnak köszönhetően az oldószer bekerül a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické skúšania, ale nepredpokladá sa, že by pohlavie alebo renálna funkcia mali vplyv na farmakokinetický profil Coagadexu.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek, de a nemi hovatartozás vagy a májfunkció várhatóan nem befolyásolja a Coagadex farmakokinetikai profilját.
Slovak: Coagadex 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Hungarian: Coagadex 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Slovak: %) prírastková výťažnosť je 2,08
Hungarian: Az átlagos (CV%) járulékos visszanyert aktivitás 2,08 (18,1) volt.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických skúšaniach u 27 pacientoch liečených liekom
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 27, Coagadexszel kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, alergické reakcie a anafylaxia neboli hlásené v klinických skúšaniach s Coagadexom.
Hungarian: A Coagadexszel végzett klinikai vizsgálatokban nem számoltak be túlérzékenységi reakciókról, allergiás reakciókról, anafilaxiáról.
Slovak: Coagadex 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Hungarian: Coagadex 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Slovak: Medzi tieto opatrenia patria: - starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zaručilo, že darcovia s rizikom infikovania sú vylúčení,
Hungarian: - a véradók és plazmadonorok gondos kiválogatása a fertőzés kockázatát hordozók kizárása érdekében,
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 250 IU alebo 500 IU ľudského koagulačného faktora X v injekčnej liekovke zo skla typu I so zátkou z halobytulovej gumy, utesnené ľahko odnímateľným polypropylénovým uzáverom s obrubou s hliníkovým povrchom.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: 250 NE vagy 500 NE X-es humán véralvadási faktor I. típusú injekciós üvegben, halobutil gumidugóval, lepattinható polipropilén kupakkal és rollnizott alumínium kupakkal.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne pokrúžte, aby ste sa uistili, že prášok je dôkladne premiešaný.
Hungarian: • Óvatosan forgassa meg az injekciós üveget, hogy a por alaposan elkeveredjen.
Slovak: Znakmi alergických reakcií môžu byť kožné vyrážky (vrátane žihľavky), mravčenie, návaly tepla, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, kašeľ, sipot, zvieravý pocit na hrudi, zimnica, rýchly tlkot srdca, závraty, letargia,
Hungarian: Ezeket az alábbi tünetek jelezhetik: bőrkiütés (ideértve a csalánkiütést is), viszketés, kipirulás, hányinger, hányás, fejfájás, köhögés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, hidegrázás, gyors szívverés, szédülés, levertség, nyugtalanság, az arc duzzanata, szorító érzés a torokban, az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlen érzés.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor
Hungarian: X-es humán véralvadási faktor
Slovak: Tieto antitrombotické látky sa nemajú používať u pacientov s nedostatkom faktora X. Coagadex sa nemá používať ako protilátka proti účinkom priamych perorálnych antikoagulačných liekov (DOAC)
Hungarian: A Coagadex nem használható a direkt orális antikoagulánsok (DOAC) hatásai ellenszereként azoknál a betegeknél, akik nem szenvednek X-es faktor hiányban.
Slovak: Váš liek môžete rozpúšťať iba v rozpúšťadle poskytovanom s týmto liekom.
Hungarian: Gyógyszerét kizárólag a készítményhez mellékelt oldószerrel szabad feloldani.
Slovak: CI 30,70; 49,57), a u piatich detí vo veku 6 až 11 rokov vrátane, bol medián dávky 39,6 IU/kg a priemerná dávka bola 37,7 IU/kg (95%
Hungarian: A négy, 6 évesnél fiatalabb gyermeknél egy infúzióban beadott adagok mediánja és átlaga egyaránt 40,1 NE/kg volt (95%-os CI: 30,70; 49,57), az öt, 6 és betöltött 11 év közötti gyermeknél pedig 38,6 NE/kg volt a medián adag és 37,7 NE/kg volt az átlagos adag (95%-os CI: 23,42; 51,91).
Slovak: Krok 1
Hungarian: 1. lépés
Slovak: Profylaxia krvácavých udalostí
Hungarian: Vérzéses epizódok prophylaxisa
Slovak: Coagadex je indikovaný na liečbu a profylaxiu krvácavých udalostí a na perioperačný manažment u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X.
Hungarian: A Coagadex a vérzéses epizódok kezelésére és megelőzésére, valamint a műtéti beavatkozások körüli időszakban javallott örökletes X-es faktor hiányában szenvedő betegeknél.
Slovak: IU/ml na IU/kg a pre mladšiu podskupinu vo veku 0 - 5 rokov (n=4) bol 1,53 (rozmedzie 1,3 - 1,8)
Hungarian: A 6-11 éves alcsoport (n = 5) esetében az IR30min mértani átlaga 1,91 (tartomány: 1,6-2,2) NE/ml volt NE/kg-ra vetítve, a legfiatalabbak, vagyis a 0-5 évesek alcsoportjában (n = 4) pedig 1,53 (tartomány 1,3-1,8) NE/ml NE/kg-ra vetíve.
Slovak: %) polčas ľudského koagulačného faktora X bol 30,3 (22,8) hod.
Hungarian: Az átlagos (CV%) humán X-es véralvadási faktor felezési ideje 30,3 (22,8) óra és a kiürülés 1,35 (21,7) ml/kg/óra volt.
Slovak: Krok 3
Hungarian: 3. lépés
Slovak: Krok 4
Hungarian: 4. lépés
Slovak: Ako uchovávať Coagadex
Hungarian: Hogyan kell a Coagadexet tárolni?
Slovak: Roztok, ktorý je zakalený alebo má nečistoty, nepoužívajte.
Hungarian: zavaros vagy üledékes oldatokat ne használja fel.
Slovak: Odporúča sa, aby boli hladiny faktora X v plazme po infúzii merané u každého pacienta pred operáciou a po nej, čím sa získajú a udržia hemostatické hladiny.
Hungarian: Úgy a műtét előtt, mint a műtét után, minden betegnél ajánlott a X-es faktor plazmaszintjének meghatározása az infúzió után, annak biztosítása érdekében, hogy sikerült elérni és fenntartani a megfelelő vérzéscsillapítási szinteket.
Slovak: 1 injekčná liekovka 250 IU prášku ľudského koagulačného faktora X na injekčný roztok 1 injekčná liekovka 2,5 ml vody na injekcie
Hungarian: 1 injekciós üveg 250 NE X-es humán véralvadási faktor por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való víz
Slovak: aby boli k dispozícii záznamy o použitých šaržiach.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Slovak: Očakávané maximálne zvýšenie hladiny faktora X in vivo, vyjadrené ako IU/dl (alebo v % normálu), môže byť odhadnuté pomocou nasledujúceho vzorca:
Hungarian: A következő képlet alapján határozható meg a X-es faktor várt in vivo emelkedésének maximuma NE/dl-ben (vagy a normál érték %-ában) kifejezve:
Slovak: Odstráňte uzáver injekčnej liekovky Coagadexu s práškom a vyčistite vrchnú časť uzávera alkoholovým tampónom.
Hungarian: •Távolítsa el a port tartalmazó injekciós üveg kupakját, és alkoholos törlővel tisztítsa mega dugó tetejét.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
Hungarian: Fáradtság Az infúzió helyén fellépő fájdalom
Slovak: Čo je Coagadex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Coagadex Ako používať Coagadex
Hungarian: Tudnivalók a Coagadex alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Coagadexet?
Slovak: Obsah balenia
Hungarian: Nátriumtartalom
Slovak: vykonajte príslušné laboratórne testy, ako napríklad sériové analýzy faktora X na usmernenie úpravy dávky.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a fenti képletek segítségével kiszámolható az adag, amikor csak lehetséges, az adag megfelelő beállítása érdekében el kell végezni a szükséges laboratóriumi vizsgálatokat, például sorozatos X-es faktor meghatározást.
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek
Hungarian: Műtéti vérzéscsillapítás
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ako napríklad angioedém, pálivý alebo bodavý pocit v mieste podania infúzie, zimnica, návaly tepla, generalizovaná urtikária, bolesť hlavy, žihľavka, hypotenzia, letargia, nevoľnosť, nepokoj, tachykardia, zvieravý pocit na hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) boli pozorované zriedkavo pri liečbe iných hemofílií a v niektorých prípadoch mohli prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Hungarian: urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, lethargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, viszketést, hányást, sípoló légzést), amelyek néhány esetben súlyos anafilaxiás reakcióig (sokk) is progrediáltak.
Slovak: - Rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Hungarian: - Oldószer: injekcióhoz való víz
Slovak: 2 do 15 infúzií) a priemerná kumulatívna dávka 181 IU/kg (v rozsahu od 45 do 210 IU/kg) na udržanie hemostázy.
Hungarian: infúzió), a kumulatív dózis medián értéke pedig 181 NE/kg (45-210 NE/kg) volt.
Slovak: Vtiahnite vzduch do injekčnej striekačky vytiahnutím piesta po značku požadovaného objemu vody, ktorá má byť pridaná.
Hungarian: A dugattyú kihúzásával szívjon levegőt a fecskendőbe, a hozzáadott víz mennyiségével azonos mennyiségben.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o rutinnej profylaxii u pediatrických pacientov vo veku > 12 až <18 rokov.
Hungarian: A 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek rutinszerű prophylaxiásról nincsenek adatok.
Slovak: 1 injekčná liekovka 500 IU prášku ľudského koagulačného faktora X na injekčný roztok 1 injekčná liekovka 5 ml vody na injekcie
Hungarian: 1 injekciós üveg 500 NE X-es humán véralvadási faktor por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való víz
Slovak: Ak spozorujete malé čiastočky v rozpustenom lieku, tento liek nepoužívajte.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a feloldott készítményben apró részecskéket észlel.
Slovak: 11 rokov, mali celkovo 10 krvácaní v dôsledku epistaxy, traumy alebo menorágie.
Hungarian: Három gyermeknél (33,3%) - a 0-5 éves korcsoportban egy gyermeknél, a 6-11 éves korcsoportban pedig két gyermeknél - összesen 10 vérzéses epizód jelentkezett epistaxis, trauma vagy menorrhagia következtében.
Slovak: EXP: Spotrebujte do 1 hodiny od rekonštitúcie.
Hungarian: A feloldást követő 1 órán belül felhasználandó.
Slovak: 1 injekčná liekovka 250 IU prášku 1 injekčná liekovka 2,5 ml vody na injekcie
Hungarian: 1 injekciós üveg 250 NE por 1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való víz
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.