FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die abnormale waarden vertonen bij leverfunctietests gedurende een behandeling met Posaconazole AHCL moeten regelmatig gecontroleerd worden op het ontwikkelen van een ernstigere leverbeschadiging.
Swedish: Patientersom utvecklar onormala leverfunktionstester under behandlingen med Posaconazole AHCL ska följas rutinmässigtavseende utveckling av mer allvarlig leverskada.
Dutch: Samenvatting van studies met posaconazol suspensie voor oraal gebruik
Swedish: Sammanfattning av studier med posakonazol oralsuspension
Dutch: Frequente controle op bijwerkingen en toxiciteit met betrekking tot antiretrovirale middelen die CYP3A4- substraten zijn, wordt aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van posaconazol.
Swedish: Frekvent monitorering avbiverkningar och toxicitet som är relaterade till antiretrovirala medel som är CYP3A4-substratrekommenderas vid samtidig administrering med posakonazol.
Dutch: Pas uw dosering en behandelschema niet zelf aan zonder overleg met uw arts.
Swedish: Ändra intedoseneller behandlingsschematsjälv innan du har rådfrågat din läkare.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: B. VILLKORELLERBEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt4.2).
Dutch: allergischereactie
Swedish: allergisk reaktion
Dutch: Posaconazole AHCL dient met voorzichtigheid te wordentoegediend aan patiënten met proaritmischeaandoeningen zoals: - congenitale of verworven verlenging van het QTc-interval; - cardiomyopathie, vooral in aanwezigheid van hartfalen; - sinusbradycardie; - bestaande symptomatische aritmieën; - gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen(andere dan die vermeld in rubriek4.3).
Swedish: Posaconazole AHCLska ges med försiktighet till patienter med proarytmiskatillståndsåsom: - Medfödd eller förvärvad QTc-förlängning - Kardiomyopati, speciellt vid samtidig hjärtsvikt - Sinusbradykardi - Existerande symtomatisk arytmi - Samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (andra än desomnämns i avsnitt 4.3).
Dutch: Elke dosis Posaconazole AHCLmoet toegediendworden tijdens of direct na een maaltijd of na een voedingssupplement bij patiënten die geen voedsel verdragen om de orale resorptie te verhogen en om een adequate blootstelling te garanderen.
Swedish: Varje dosPosaconazole AHCLska ges under eller omedelbart efter en måltid eller ettnäringstillskott hos patienter som inte tolererarföda för att öka det orala upptaget och säkerställa adekvat exponering.
Dutch: Bovendien kregen twaalf patiënten van 13-17 jaar posaconazol suspensie voor oraal gebruik 600 mg/dag voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties (Studies 316 en 1899).
Swedish: Därutöver erhöll tolv barn i åldern 13-17 år posakonazol oral suspension 600 mg/dag som profylaxmotinvasivasvampinfektioner(Studierna 316 och 1899).
Dutch: Een effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van posaconazol wordtniet verwacht en een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen (zie rubriek5.2).
Swedish: Effekt av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av posakonazol förväntas inte och dosjustering rekommenderasinte(seavsnitt 5.2).
Dutch: Rifamycine-antimicrobiële middelen (rifampicine, rifabutine), sommige anticonvulsiva (fenytoïne,carbamazepine, fenobarbital, primidon), efavirenz en cimetidine
Swedish: Rifamycinantibiotika (rifampicin, rifabutin), vissa antikonvulsivamedel(fenytoin, karbamazepin,fenobarbital, primidon), efavirenz och cimetidin
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die al ciclosporine toegediend krijgen, moet de dosis ciclosporine worden verminderd (bijv. tot ongeveer driekwartvan de actuele dosis).
Swedish: När behandling med posakonazolpåbörjas hos patienter som redan får ciklosporinska dosen ciklosporin minskas (t.ex. till omkring trefjärdedelar av den nuvarande dosen).
Dutch: Het effect van posaconazol op CYP3A4-substraten bij patiënten kan mogelijk wat kleinerzijn dan het effect dat bij gezonde vrijwilligers wordt waargenomen en varieert naar verwachtingtussen patiënten onderling vanwege de variabele blootstelling van patiënten aan posaconazol.
Swedish: Effekten av posakonazol på CYP3A4-substrat hos patienter kan vara något lägre än den som seshos friska frivilliga och förväntas variera mellan patienter på grund av den varierande exponeringen för posakonazol hos patienter.
Dutch: Posaconazolremthetenzymlanosterol14α-demethylase (CYP51), dat een essentiële stap in debiosynthese van ergosterol katalyseert.
Swedish: Posakonazol hämmar enzymet lanosterol14α-demetylas (CYP51), som katalyserar ett väsentligtsteg iergosterolbiosyntesen.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Swedish: FARMACEUTISKAUPPGIFTER
Dutch: De tabletten en suspensie voor oraal gebruikmogennietdoorelkaarwordengebruiktwegensdeverschillen tussen deze twee formuleringen in frequentie van dosering, toediening met voedsel en bereikte plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Swedish: Tabletten och den orala suspensionen är inte utbytbara på grund av skillnader mellandetvåläkemedelsformerna gällande doseringsfrekvens, intag med föda och uppnådd plasmakoncentrationavläkemedlet.
Dutch: Tabel3.Algehele werkzaamheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan het einde van debehandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep Posaconazol suspensie voororaal gebruik
Swedish: Totaleffekt av posakonazol oral suspension vid slutet av behandlingen för invasivaspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp
Dutch: Calciumantagonisten die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. diltiazem, verapamil, nifedipine,nisoldipine)
Swedish: Kalciumkanalblockerare som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex.diltiazem, verapamil, nifedipin,nisoldipin)
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties gedurende de on-treatment periode (eerste dosis tot laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel + 7 dagen).
Swedish: En viktigsekundärendpointvarförekomstavpåvisade/sannolika IFI under pågående behandling (första dos till sista dos studieläkemedel + 7 dagar).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml suspensie en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 5 mlsuspension, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. simvastatine,lovastatineenatorvastatine)
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex.simvastatin, lovastatin ochatorvastatin)
Dutch: Er is geen informatie over het effect van alcohol op posaconazol.
Swedish: Det finns ingen information omeffekten av alkoholpåposakonazol.
Dutch: Behandeling van voor azolengevoelige orofaryngeale candidiasis (OPC) Een gerandomiseerd, voor de beoordelaar geblindeerd, gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij hiv-geïnfecteerde patiënten met voor azolengevoelige orofaryngeale candidiasis (de meeste patiënten diegeëvalueerd werden hadden C. albicans geïsoleerd bij aanvang).
Swedish: Behandling av azolkänsligorofaryngealcandidiasis En randomiserad, utvärderingsblind och kontrolleradstudiefullföljdeshoshiv-infekterade patientermedazolkänsligorofaryngealcandidiasis (de flesta patienterna som studerades hade C. albicansisolerad vid utgångsläget).
Dutch: Budapest, 1045, Hongarije
Swedish: H-1045 Budapest UNGERN
Dutch: Budapest, 1045, HONGARIJE
Swedish: H-1045 Budapest Ungern
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om de klinische breekpunten voorAspergillus spp.
Swedish: Det finns för närvarande otillräckliga data för att fastställa kliniska brytpunkter förAspergillusspp.
Dutch: Erwas een lichte daling (16%) inde AUC en Cmaxvan posaconazol suspensie voororaal gebruikbijnegroïde patiënten in vergelijking met blanke patiënten.
Swedish: Det sågsenlättminskning(16 %)av AUC och Cmaxför posakonazol oralsuspension hos svartapersoner jämfört med kaukasier.
Dutch: Erwerdengeeneffectenopelektrocardiogrammenwaargenomen,waaronder QT-en QTcintervallen,in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bijapen bij systemische blootstellingen die 4,6 maal hoger waren dan de concentraties die bij de mens werden verkregen met therapeutische doses.
Swedish: Inga effekter på elektrokardiogram, inklusive QT-och QTc-intervaller, sågs i en farmakologisksäkerhetsstudie med upprepad dosering till apa vid systemiska koncentrationer 4,6-faldigt högre än desom uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Posaconazole AHCL
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Posaconazole AHCL
Dutch: Toediening van andere azolenis in verband gebrachtmetverhogingenvandigoxinespiegels.Posaconazolkan daarom de plasmaconcentratie van digoxine verhogen en de digoxinespiegels dienen te worden gecontroleerd bij het opstarten of stopzetten van de behandeling met posaconazol.
Swedish: Administreringavandraazolerharförknippatsmedökningaravdigoxinnivåerna.Därförkanposakonazol öka plasmakoncentrationen av digoxin och digoxinnivåerna måste monitoreras när behandling med posakonazol inleds eller avslutas.
Dutch: Hetklinischsuccespercentagewerdgedefinieerdalshetaantalgevallenwaarvanbeoordeeldwerddatze een klinischerespons hadden (genezing of verbetering) gedeeld door het totaal aantal gevallen dat in aanmerking kwam voor analyse.
Swedish: Klinisk svarsfrekvens definierades som det antal fall som svarade kliniskt (utläkning eller förbättring) delat med det totalaantalet fall som uppfyllde kraven för analys.
Dutch: Behandeling van moeilijk te genezenschimmelinfecties(invasieveaspergillose, fusariose, chromoblastomycose/mycetoom,coccidioïdomycose)
Swedish: Behandlingavmotståndskraftigasvamp infektioner (invasivaspergillusinfektion,fusariusi nfektion, kromoblastomykosinfektion/mycetom, coccidioidomykosinfektion)
Dutch: H2-receptorantagonisten en protonpompremmers Deplasmaconcentraties van posaconazol (CmaxenAUC) werden verminderd met 39% wanneerposaconazol werd toegediend met cimetidine (400 mg tweemaal daags) als gevolg van een verminderdeabsorptie die mogelijk te wijten is aan een verlaging van zuurproductie in de maag.
Swedish: H2-receptorantagonister och protonpumpshämmare Plasmakoncentrationernaav posakonazol (Cmaxoch AUC)minskades med 39 % närposakonazol gavssamtidigtmedcimetidin(400 mg två gånger dagligen) beroende på minskad absorption möjligensekundärt till en minskning av magsyreproduktionen.
Dutch: b: InStudie1899 was dit de periode van randomisatie tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 7dagen; inStudie316 was dit de periode van eerste dosis tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 7dagen.
Swedish: b: I 1899 var det perioden från randomisering till sista dosen av studieläkemedlet plus 7 dagar; i 316 var det perioden frånförsta till sista dos av studieläkemedlet plus 7 dagar.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddelgaat innemen want er staat belangrijke informatieinvooru.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Posaconazolsuspensie voor oraal gebruik en posaconazol tabletten zijn onderling NIET uitwisselbaar.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Posakonazol oral suspension kan INTE bytas ut mot posakonazol tabletter.
Dutch: Zestien patiënten van 8-17 jaar werden behandeld met posaconazol suspensie voor oraal gebruik800 mg/dagineenonderzoeknaarinvasieveschimmelinfecties (Studie 0041).
Swedish: Sexton barn i åldern 8-17 år behandlades med posakonazol oral suspension 800 mg/dag i en studieavseende invasiva svampinfektioner (Studie 0041).
Dutch: 200 mg(5 ml) driemaal daags.
Swedish: 200 mg(5 ml) tre gånger dagligen.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan patiënten met een lichte (Child-Pugh klasse A), matig ernstige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis (zes per groep), was de gemiddelde AUC 1,3 tot 1,6 keer hoger in vergelijking met overeenstemmende controlepersonen met een normale leverfunctie.Ongebonden concentraties werden niet bepaald en het kan niet worden uitgesloten dat er een grotere toename is van blootstelling aan ongebonden posaconazol dan de waargenomen toename van 60% van de totale AUC.
Swedish: Efter en singeldos oralt av 400 mg posakonazol oral suspension till patienter med mild (Child-Pughklass A), måttlig (Child-Pugh klass B) eller gravt(Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (sex pergrupp) vardetgenomsnittliga AUC1,3till1,6 gångerhögrejämförtmedhosmatchadekontrollindivider med normal leverfunktion.Obundna koncentrationer mättes inte och det kan inte uteslutas att exponeringen för obundet posakonazol ökar mer än den observerade 60 % ökningenav totala AUC.
Dutch: Na toediening van 800 mg posaconazol per dag als een verdeelde dosis voor de behandeling van invasieve schimmelinfecties, waren de gemiddelde dalplasmaconcentraties van 12 patiënten van 8-17 jaar (776 ng/ml) vergelijkbaar met de concentraties van 194 patiënten van 18-64 jaar(817 ng/ml).
Swedish: Efter administrering av 800 mgposakonazolperdag i deladedoserförbehandlingavinvasivasvampinfektioner, var den genomsnittliga dalkoncentrationeni plasma hos 12 barn iåldern 8-17 år(776 ng/ml) jämförbar med koncentrationerna hos 194 patienteriåldern18-64 år (817 ng/ml).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOORVRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van posaconazol op plasmaspiegels van CYP3A4-substraten kanook variabel zijn bij één en dezelfde patiënt, tenzij posaconazol wordt toegediend op strikt gestandaardiseerde wijze met voedsel, gezien het aanzienlijke effect van voedsel op de blootstelling aan posaconazol (zie rubriek5.2).
Swedish: Effekten av samtidig administrering med posakonazol på plasmanivåerna av CYP3A4-substrat kan också variera hos samma patient, såvida posakonazol integes på ett strängt standardiserat sätt tillsammans med föda, eftersom föda har stor inverkan på exponeringen för posakonazol (se avsnitt 5.2).
Dutch: Bijblootstellingen lager dan die bij de mens verkregen met therapeutische doses, veroorzaakte posaconazol afwijkingen en malformaties van het skelet, dystocie, verlengde draagtijd, eenvermindering van het gemiddelde aantal jongen per worp en postnatale levensvatbaarheid.
Swedish: Vid exponeringarlägre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa orsakade posakonazol förändringar och missbildningar i skelettet,dystoki,ökaddräktighetstid,minskadmedelkullstorlek och postnatallivsduglighet.
Dutch: Anonymus ut 6.
Swedish: Anomymus u 6
Dutch: Gebruik Posaconazole AHCL niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Swedish: Ta inte Posaconazole AHCL om något av det ovan gäller för dig.
Dutch: Erzijnonvoldoendegegevensoverhetgebruikvanposaconazolbijzwangerevrouwen.Uitdieronderzoe k is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek5.3).
Swedish: Detfinnsotillräckligtmedinformationfrånbehandlingavgravidakvinnormedposakonazol.Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).Riskenförmänniskaärokänd.
Dutch: Deze hangen af vanhet type infectie dat u heeft en kunnen per persoon door de arts worden aangepast.
Swedish: Tabellen nedan visar den rekommenderade dosen och behandlingslängden, dessa berorpåvilkentypav infektion du har och kan bli individuellt anpassade för dig av din läkare.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meld systeemzoalsvermeldin aanhangsel V. Door bijwerkingente melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningarsomintenämns i dennainformation.Dukanocksårapporterabiverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.Genom att rapportera biverkningarkan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Gelijktijdige toediening metde CYP3A4-substraten terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide,halofantrine of kinidine, aangezien dit kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen met als gevolg een verlenging van het QTc-interval en in zeldzame gevallen van torsadede pointes (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A4-substratenterfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrineller kinidin eftersom detta kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: - U gebruikt: terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine, kinidine, of geneesmiddelen die ‘ergotalkaloïden' bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine, of een‘statine' zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine.
Swedish: - om du tar:terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, läkemedel sominnehåller "ergotalkaloider" som ergotamin eller dihydroergotamin, eller en "statin" så som simvastatin,atorvastatinellerlovastatin.
Dutch: In neurotoxiciteitsstudiesvan 12 maanden met honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op het centrale ofperifere zenuwstelsel bij systemische blootstellingen groter dan die therapeutisch verkregen werden.
Swedish: I tolvmånaders neurotoxikologiska studier på hund och apa observeradesingafunktionella effekter på centrala eller perifera nervsystemet vid systemiska exponeringar högre än de som uppnås terapeutiskt.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis posaconazol suspensie voor oraal gebruik was er geen effect van een lichte en matige nierfunctiestoornis (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) op de farmacokinetiek van posaconazol; dosisaanpassing is bijgevolg niet vereist.
Swedish: Efter singeldosadministrering av posakonazol oral suspension sågs vid mild till måttlig nedsättning avnjurfunktionen(n=18 Clcr≥ 20 ml/min/1,73 m2) ingeneffektpåfarmakokinetikenförposakonazol.Därförkrävs ingen dosjustering.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn macrogolglycerol hydroxystearaat, natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, simethicone-emulsie (bevat polydimethylsiloxaan, polyethyleenglycol sorbitantristearaat, methylcellulose, silicagel, polyethyleen glycolstearaat, sorbinezuur (E200), benzoëzuur (E210) en zwavelzuur (E513)), xanthaangom (E415), natriumbenzoaat (E211), vloeibare glucose, glycerol (E422), titaandioxide (E171), aardbeiensmaak (bevat propyleenglycol), gezuiverd water
Swedish: Övriga innehållsämnen i suspensionen är makrogolglycerolhydroxistearat, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, simetikon (innehållande polydimetylsiloxan, polyetylenglykolsorbitantristearat, metylcellulosa, silikagel, polyetylenglykolstearat, sorbinsyra [E200], bensoesyra [E210] och svavelsyra [E513]),xantangummi (E415), natriumbensoat (E211), flytande glukos, glycerol (E422), titandioxid (E171), jordgubbssmak (innehållandepropylenglykol), renat vatten.
Dutch: verhoogde leverfunctietestwaarden (verhoogd ALAT, verhoogdASAT,verhoogdbilirubine,verhoogdalkalischefosfatase,
Swedish: förhöjda leverfunktionstester (ökat ALAT, ökat ASAT, ökat bilirubin, ökat alkaliskt fosfatas, ökat GGT)
Dutch: Tabel1.
Swedish: Tabell1.
Dutch: Posaconazole AHCL bevat het geneesmiddel posaconazol.
Swedish: Posaconazole AHCL innehåller en läkemedelssubstanssom heter posakonazol.
Dutch: Aangezien posaconazol echter niet significant geëlimineerd wordt in de nieren, wordt ergeen effect van een ernstige nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van posaconazol verwacht en wordt een dosisaanpassing niet aanbevolen.
Swedish: Eftersomposakonazol inte elimineras via njurarna i någon betydande omfattning, förväntas inte att svår nedsättning av njurfunktionen påverkar farmakokinetiken för posakonazol och någondosjustering rekommenderas inte.
Dutch: De kritischeverhoudingvoor patiënten met Aspergillus-infectieswas ~ 200.
Swedish: Den kritiska kvoten för personer medAspergillusinfektioner var ~200.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties bij 16 weken na randomisatie, zoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd extern panel van deskundigen.
Swedish: Detprimära effektmåttetvar förekomst av påvisade/sannolika IFI 16 veckor efter randomiseringfastställt av en oberoende, blindadexternexpertgrupp.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2DMATRIXCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Dutch: Bovendien verlengdeposaconazolsuspensie voor oraal gebruik (200 mgof400 mg) de gemiddelde terminale halfwaardetijd vanmidazolam van ongeveer 3-4 uur naar8-10 uurtijdensgelijktijdigetoediening.
Swedish: Dessutom förlängde posakonazoloralsuspension (200 mg eller 400 mg) den genomsnittliga terminala halveringstiden för midazolamfrån cirka 3-4 timmar till 8-10 timmar vid samtidig administrering.
Dutch: Tabel 4.Klinische succespercentages bij orofaryngeale candidiasis Eindpunt
Swedish: Kliniska svarsfrekvenser vid orofaryngealcandidiasis Endpoint
Dutch: De absorptie van posaconazol werd significant verhoogd wanneer posaconazol 400 mg (eenmaal daags) werd toegediend tijdens en onmiddellijk na de consumptie van een vetrijke maaltijd (~ 50 gram vet) in vergelijking met toediening vóór een maaltijd, met Cmax en AUC toenemend metrespectievelijk ongeveer 330% en 360%.DeAUCvanposaconazolis 4keer groter wanneertoegediend met een vetrijke maaltijd (~ 50 gram vet) en ongeveer 2,6 keer groter wanneer toegediendtijdens een vetarme maaltijd of met een voedingssupplement (14 gram vet) in vergelijking mettoediening op de nuchtere maag (zie rubriek4.2 en 4.5).
Swedish: Absorptionenavposakonazolökadesignifikantnärposakonazol400mg (en gång dagligen) gavs under och omedelbart efter intag av en fettrik måltid (~ 50 gram fett) jämfört med om det gavs föremåltid,Cmaxoch AUC steg med omkring 330 % respektive 360 %.AUCförposakonazol är 4 gångerhögre när det ges tillsammans med en fettrik måltid (~50 gram fett) och omkring 2,6 gånger högre närdet ges under en fettfattig måltid eller med ett näringstillskott (14 gramfett)jämförtmed fastandetillstånd(seavsnitt 4.2 och 4.5).
Dutch: Remmers (bijv. verapamil, ciclosporine, kinidine,claritromycine, erytromycine, enz.) of inductoren (bijv. rifampicine, rifabutine, bepaaldeanticonvulsiva,enz.
Swedish: Därför kan hämmare (t.ex.verapamil, ciklosporin, kinidin,klaritromycin,erytromycin etc.) eller inducerare (t.ex.rifampicin, rifabutin, vissa antikonvulsivamedeletc.
Dutch: Posaconazolconcentraties kunnen bij combinatie significant verlaagd worden; gelijktijdig gebruik van posaconazol moet daarom worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico(zierubriek4.5).
Swedish: Posakonazolkoncentrationen kan sänkas signifikant vid samtidig behandling, därförskasamtidigbehandling med posakonazol undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken (se avsnitt 4.5).
Dutch: Inklinische onderzoeken naar de werkzaamheid was het veiligheidsprofiel van posaconazol nochtans vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten.
Swedish: Säkerhetsprofilen för posakonazol i kliniska effektstudier varemellertid jämförbar för unga och gamla patienter.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de doeltreffendheid van Posaconazole AHCL verlagen doordat ze dehoeveelheid Posaconazole AHCL in het bloed verlagen: - rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen).
Swedish: Vissaläkemedelkanökariskenförbiverkningar av Posaconazole AHCL genom att öka mängden Posaconazole AHCLiblodet.Följandeläkemedel kan minska effekten av Posaconazole AHCLgenom att minska mängden av Posaconazole AHCLi blodet: - rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties Er werd een correlatie tussen de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) enklinische afloop waargenomen.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden EttsambandmellantotalläkemedelsexponeringdivideradmedMIC(AUC/MIC)ochklinisktutfallobserver ades.