FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 eller nogen af bærerproteinerne.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1, tai jollekin kantajaproteiinille.
Danish: Der kan ikke udledes direkte årsag-virkning-forhold fra observationsstudier af denne type.
Finnish: Syy-seurausvaikutusten päätelmiä ei voida tehdä tämäntyyppisistä havainnoivista tutkimuksista.
Danish: Samtidig anvendelse med andre vacciner
Finnish: Käyttö muiden rokotteiden kanssa
Danish: Tabel 5: Hyppighed af IPD og den tilsvarende reduktion i forekomsten i Finland IPD
Finnish: Taulukko 5: IPD yleisyys ja vastaava yleisyyden alenema Suomessa IPD
Danish: IPD, som skyldes individuelle serotyper(4) - 6B
Finnish: Yksittäisen serotyypin aiheuttama IPD(4) - 6B
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Finnish: Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia per annos.
Danish: Streptococcus pneumoniae og ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae (NTHi) er de mest almindelige årsager til bakteriel AOM på verdensplan.
Finnish: Maailmanlaajuisesti Streptococcus pneumoniae ja ei-tyypitettävissä oleva Haemophilus influenzae (NTHi) ovat tavallisimmat välikorvatulehdusta aiheuttavat bakteerit.
Danish: Allergiske reaktioner (f.eks. eksem, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis)
Finnish: Allergiset reaktiot (kuten ekseema, allerginen dermatiitti, atooppinen dermatiitti)
Danish: Sikkerheden er også undersøgt hos 435 ikke tidligere vaccinerede børn i alderen 2-5 år, hvoraf 285 personer fik 2 doser Synflorix.
Finnish: Turvallisuutta on myös arvioitu 435 aikaisemmin rokottamattomalla 2-5-vuotiaalla lapsella, joista 285 sai kaksi annosta Synflorixia.
Danish: • høj feber (38 °C eller mere)
Finnish: • korkea kuume (38 ºC tai sitä korkeampi)
Danish: Resultaterne tyder på sammenlignelig reaktogenicitet og sikkerhedsprofil for Synflorix imellem disse højrisiko-grupper og raske børn.
Finnish: Tulosten mukaan Synflorixin reaktogeenisuus ja turvallisuusprofiili ovat vastaavia näissä suuren riskin ryhmissä ja terveillä lapsilla.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret af det administrerede produkt registreres tydeligt.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi ylös.
Danish: Synflorix er ikke beregnet til brug hos voksne.
Finnish: Synflorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Danish: VE Vaccine-effektivitet (FinIP) eller vaccine-virkning (COMPAS) N Antal personer i gruppen
Finnish: VE Rokotteen vaikuttavuus (FinIP) tai teho (COMPAS) N Henkilöiden lukumäärä ryhmässä
Danish: Synflorix indeholder natrium
Finnish: Synflorix sisältää natriumia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL52 Epidemiologiske data
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, pneumokokkirokotteet ATC-koodi: J07AL52
Danish: Særlige patientgrupper:
Finnish: Erityispotilaat:
Danish: Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en indsprøjtning til dit barn.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen lapsellesi injektiona.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. marts 2009 Dato for seneste fornyelse:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa myönnetty: 30. maaliskuuta 2009
Danish: Smerter blev rapporteret hos flere end 39 % af spædbørnene under 12 måneder og hos flere end 58 % af børnene over 12 måneder.
Finnish: Kipua raportoitiin yli 39 % pikkulapsista, jotka olivat < 12 kuukauden ikäisiä ja yli 58 % lapsista, jotka olivat > 12 kuukauden ikäisiä.
Danish: • Du vil få oplyst, hvornår dit barn skal komme og få de næste vaccinationer.
Finnish: • Lääkäri kertoo, milloin seuraava rokotus tulee antaa.
Danish: Effektivitet i overvågning efter markedsføring
Finnish: Vaikuttavuus markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa
Danish: • dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Synflorix beskytter kun mod infektioner som skyldes de bakterier, som vaccinen er udviklet til.
Finnish: Synflorix suojaa vain sellaisilta bakteerien aiheuttamilta infektioilta, joita vastaan rokote on kehitetty.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe fremlægges bivirkningerne i rækkefølge af faldende alvorlighed.
Finnish: Jokaisen yleisyysluokan sisällä haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan laskevassa järjestyksessä.
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkninger (i alle aldersgrupper) er kategoriseret ud fra hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset (kaikissa ikäryhmissä) on luokiteltu frekvenssin mukaan.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Synflorix hjælper kroppen med at danne sine egne antistoffer.
Finnish: Synflorix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita.
Danish: (4) Individuelle serotyper, for hvilke statistisk signifikans blev nået i effektivitetsanalysen, som kontrollerede for konfunderende faktorer (der blev ikke justeret for multiplicitet).
Finnish: (4) Yksittäiset serotyypit, joille saatiin tilastollisesti merkitsevä tulos vaikuttavuusanalyysissä, sekoittavien tekijöiden vaikutusta kontrolloiden (monivertailuisovitusta ei tehty).
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne vaccine, spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: 4-dosis beholder 3 år
Finnish: Neljän annoksen säiliö 3 vuotta
Danish: Andelen af personer i ATP-kohorten, som fik en boosterdosis, var 92,3 % i begge analyser.
Finnish: ATP-ryhmässä oli 92,3 % molemmissa analyyseissä.
Danish: Immunologisk non-inferioritet over for 7-valent Prevenar
Finnish: Immunologinen vertailukelpoisuus (non-inferiority) 7-valenttisen Prevenarin kanssa
Danish: Immunologisk hukommelse
Finnish: Immunologinen muisti
Danish: Tabel 4: Sammendrag af Synflorix' effektivitet mod IPD i Brasilien Typer af IPD(1)
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto Synflorixin vaikuttavuudesta IPD-tapauksiin Brasiliassa IPD tauti(1)
Danish: Efter anbrud af flerdosisbeholder:
Finnish: Moniannossäiliö avaamisen jälkeen:
Danish: • Synflorix er en uklar, hvid suspension.
Finnish: • Synflorix on samea, valkoinen suspensio.
Danish: Mindre infektioner, f.eks. forkølelse, er normalt ikke et problem, men tal alligevel med lægen om det først.
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Danish: Immuniseringsprogrammet for Synflorix skal baseres på officielle retningslinjer.
Finnish: Synflorixin rokotusohjelman tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Danish: • Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Finnish: • Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
Danish: I denne aldersgruppe er serotype 1, 5 og 7F årsag til 3,3-24,1 % af IPD afhængig af land og tidspunkt.
Finnish: Tässä ikäryhmässä serotyypit 1, 5 ja 7F aiheuttavat 3,3-24,1 % invasiivisista sairauksista maasta ja tutkitusta aikavälistä riippuen.
Danish: Synflorix skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer under hensyntagen til virkningen på pneumokoksygdomme i forskellige aldersgrupper og variationen i epidemiologi i forskellige geografiske områder.
Finnish: Synflorixin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon pneumokokkitautien merkitys eri ikäryhmissä sekä erot epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.
Danish: I et klinisk studie fik børn enten Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidigt med en DTPw -vaccine.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa Synflorixia (N=603) tai 7-valenttista Prevenaria (N=203) annettiin lapsille samanaikaisesti DTPw -rokotteen kanssa.
Danish: I begge studier var der et signifikant fald af de individuelle serotyper 6B og 19F.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa yksittäiset serotyypit 6B ja 19F vähenivät merkittävästi.
Danish: Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er brugt inden for 6 timer.
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 6 tunnin kuluessa avaamisesta.
Danish: Der blev ikke set nogen stigning i forekomsten af AOM, forårsaget af andre patogene bakterier eller ikke-vaccine/ikke-vaccinerelaterede serotyper, hverken i COMPAS (baseret på de få rapporterede tilfælde) eller i POET-studiet.
Finnish: Muiden bakteeripatogeenien aiheuttamien, tai ei-rokoteserotyyppien/ei-rokotteeseen liittyvien serotyyppien aiheuttamien äkillisten välikorvatulehdusten ilmaantuvuudessa ei havaittu nousua COMPAS-tutkimuksessa (perustuu muutamaan raportoituun tapaukseen) eikä POET-tutkimuksessa.
Danish: Hovedpine (hos børn 2-5 år)
Finnish: Päänsärky (2−5-vuotiaat)
Danish: Synflorix giver ikke beskyttelse mod andre mikroorganismer.
Finnish: Synflorix ei suojaa muilta mikroorganismeilta.
Danish: Ud af disse modtog henholdsvis 76, 96 og 49 spædbørn en booster dosis.
Finnish: Näistä vastaavassa järjestyksessä 76, 96 ja 49 pikkulasta saivat tehosteannoksen.
Danish: Som for alle andre vacciner, beskytter Synflorix ikke nødvendigvis alle børn, som bliver vaccineret fuldt ud.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Synflorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja lapsia.
Danish: Hos børn over 12 måneder øges risikoen for smerter på administrationsstedet med stigende alder.
Finnish: Yli 12-kuukauden ikäisillä lapsilla riski kokea kipua injektiokohdassa nousee iän mukana.
Danish: Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Danish: Synflorix må ikke blandes med andre vacciner.
Finnish: Synflorixia ei tule sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner, f.eks. allergiske hudreaktioner
Finnish: • allergiset reaktiot kuten allerginen ihottuma
Danish: Det anbefalede immuniseringsprogram til at sikre optimal beskyttelse består af fire doser, hver på 0,5 ml.
Finnish: Optimaalisen suojan saavuttamiseksi suositeltu immunisaatiosarja koostuu neljästä 0,5 ml:n annoksesta.
Danish: Serotype 14 IPD 0
Finnish: Serotyyppi 14 IPD 0
Danish: Vaccinens effekt mod B-CAP observeret i interimanalysen er anført nedenfor (tabel 2).
Finnish: Rokotteen teho B-CAP:ia vastaan välianalyysissä on esitetty alla (taulukko 2).
Danish: I prospektive studier blev det estimeret, at 30-50 % af pneumonitilfældene skyldes Streptococcus pneumoniae.
Finnish: Prospektiivisissa tutkimuksissa Streptococcus pneumonia aiheutti arviolta 30−50 % keuhkokuumetapauksista.
Danish: Synflorix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller intrakutant.
Finnish: Synflorixia ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen tai ihonsisäisesti.
Danish: Immunsupprimerende behandling og immundefekt
Finnish: Immunosupressiivinen hoito ja immuunikato
Danish: Vaccinen er en uklar, hvid suspension.
Finnish: Rokote on samea, valkoinen suspensio.
Danish: Eksponering for hiv eller hiv-infektion syntes ikke at ændre på Synflorix' virkning overfor bærertilstand af pneumokok op til en alder på 24-27 måneder, dvs. op til 15 måneder efter booster vaccinationen.
Finnish: Altistuminen HIvirukselle tai HIV-infektio eivät näyttäneet muuttavan Synflorixin vaikutusta pneumokokin kantajuuteen 24-27 kuukauden ikään asti, eli 15 kuukautta tehosteannoksen antamisesta.
Danish: CI konfidensinterval
Finnish: CI Luottamusväli
Danish: I alle studierne blev Synflorix administreret samtidig med de anbefalede børnevacciner.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Synflorix annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusiän rokotusten kanssa.
Danish: Forskel i % ≥ 0,20 µg/ml (7-valent Prevenar minus Synflorix)
Finnish: Raja-arvon ≥ 0.20 mikrog/ml saavuttaneiden ero prosentteina (7-valenttinen Prevenar miinus Synflorix)
Danish: Bakterier kan være årsag til 60-70 % af de kliniske tilfælde af AOM.
Finnish: Bakteerit voivat aiheuttaa 60-70 % kaikista äkillisen välikorvatulehduksen episodeista.
Danish: Disse kan genkendes ved: - hævet og kløende udslæt (nældefeber) - hævelser, sommetider i ansigtet eller munden (angioødem), som gør det vanskeligt at trække vejret - besvimelse.
Finnish: Ne voidaan tunnistaa seuraavista oireista: - koholla oleva kutiseva nokkosihottuma - turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioedeema), mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin - tajunnanmenetys
Danish: Synflorix' sikkerhed og virkning hos børn over 5 år er ikke klarlagt.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Danish: Resultaterne af COMPAS-studiet, som blev udført i Latinamerika, skal tolkes med forsigtighed på grund af muligheden for forskellig epidemiologi af pneumoni i forskellige geografiske områder.
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa suoritetun COMPAS-tutkimuksen tuloksia tulee soveltaa varoen, sillä keuhkokuumeen epidemiologia vaihtelee maantieteellisesti.
Danish: 1-dosis og 2-dosis beholder 4 år
Finnish: Yhden ja kahden annoksen säiliöt 4 vuotta
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat, indtil dit barn har det bedre.
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut.
Danish: Boosterdosis ved 9-10 måneders alderen
Finnish: Tehosteannos 9-10 kuukauden iässä
Danish: Betydningen af disse observationer for beskyttelseseffekten er ikke kendt.
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä suojatehoon ei tiedetä.
Danish: Administration af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke administration af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine hos børn ≥ 2 år med høj risiko for invasive sygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae (f.eks. børn med seglcelleanæmi, aspleni, hiv-infektion, kronisk sygdom eller som har andre immunkompromitterede tilstande).
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen käyttö ei korvaa 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen käyttöä ≥ 2 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on korkea riski saada invasiivinen Streptococcus pneumoniaen aiheuttama tauti (kuten lapset, joilla on sirppisoluanemia, asplenia, HIV-infektio, krooninen sairaus tai muu immuunivajaustila).
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn i alderen ≥ 7 måneder:
Finnish: Rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset pikkulapset ja lapset:
Danish: Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er anvendt inden for 28 dage.
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 28 päivän kuluessa avaamisesta.
Danish: Serotype 6B IPD 0
Finnish: Serotyyppi 6B IPD 0
Danish: Tilsammen resulterede det dog i en tendens til et fald i den samlede pneumokok-bærertilstand.
Finnish: Kokonaisuutena tarkasteltuna oli kuitenkin havaittavissa suuntaus, jossa pneumokokin (nielu)kantajuus väheni.
Danish: Unormal gråd
Finnish: Epätavallinen itku
Danish: Der skal være mindst en måned mellem indsprøjtningerne.
Finnish: Annosten välillä tulee olla vähintään yksi kuukausi.
Danish: N antal personer per gruppe n/% antal/procentdel af personer, der rapporterede første tilfælde af B-CAP fra 2 uger efter administration af 3. dosis
Finnish: N Ryhmän henkilöiden lukumäärä n/% Niiden henkilöiden lukumäärä/prosentuaalinen osuus, joilla raportoitiin ensimmäinen B-CAP
Danish: Generelt sås sammenlignelige vaccineresponser ved de forskellige undersøgte programmer, dog blev et højere immunrespons fundet ved 2-4-6-måneders-programmet.
Finnish: Yleisesti ottaen rokotevasteet olivat eri rokotusohjelmissa keskenään verrannollisia, vaikka 2-4-6 kuukauden rokotusohjelmassa havaittiin jonkin verran korkeampia immuunivasteita.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Synflorix er baseret på kliniske studier, som omfatter administration af 63.905 doser Synflorix til 22.429 raske børn og 137 præmature spædbørn som primærvaccination.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta koskeva arviointi perustuu kliinisiin tutkimuksiin, joissa Synflorixia on annettu perusrokotussarjana 63905 annosta 22429 terveelle pikkulapselle ja 137 keskoselle.
Danish: Tabel 1: Antal IPD-tilfælde forårsaget af vaccineserotyper samt vaccine-effektivitet (FinIP) eller vaccine-virkning (COMPAS) hos børn i alderen under 7 måneder ved indskrivning, som fik mindst en vaccinedosis (kohorte af alle vaccinerede spædbørn)
Finnish: Taulukko 1: Rokoteserotyyppien aiheuttamat IPD-tapaukset ja rokotteen vaikuttavuus (FinIP) tai teho (COMPAS) lapsilla, joiden ikä tutkimuksen alkaessa oli alle 7 kuukautta ja jotka olivat saaneet ainakin yhden rokoteannoksen (ryhmä, joka koostui kaikista rokotetuista lapsista)
Danish: IPD Invasiv pneumokoksygdom
Finnish: IPD Invasiivinen pneumokokkitauti
Danish: Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Synflorix) og den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine bør ikke være under 8 uger.
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen (Synflorix) ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen välillä tulee olla vähintään 8 viikkoa.
Danish: Når en flerdosisbeholder anvendes, skal hver dosis (0,5 ml) udtages med en steril kanyle og injektionssprøjte; der skal tages forholdsregler for at undgå kontaminering.
Finnish: Moniannossäiliötä käytettäessä jokainen 0,5 ml annos vedetään steriiliin ruiskuun steriiliä neulaa käyttäen; varotoimiin on ryhdyttävä kontaminaation estämiseksi.
Danish: Synflorix' indvirkning på nasofaryngal bærertilstand blev undersøgt i 2 dobbelt-blindede, randomiserede studier med en inaktiv kontrol: i understudiet af FinIP i Finland (5.023 personer) og i COMPAS (1.700 personer).
Finnish: Synflorixin teho nenänielun kantajuuteen arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa käyttäen inaktiivista kontrollia: FinIP-tutkimuksen upotetussa tutkimuksessa (nested study) (5023 henkilöä) ja COMPAS-tutkimuksessa (1700 henkilöä).
Danish: Det anbefales også at administrere et lægemiddel, der nedsætter feber hos børn med kramper eller som tidligere har haft feberkramper.
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa antaa kuumetta alentavaa lääkettä lapsille, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai joilla on aikaisemmin esiintynyt kuumekouristuksia.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelargentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Danish: Feber ≥ 38 °C (rektalt, hos børn 2-5 år)
Finnish: Kuume ≥ 38 °C peräaukosta mitattuna (ikä 2-5 vuotta)
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn i alderen ≥ 7 måneder
Finnish: Rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset pikkulapset ja lapset
Danish: De officielle retningslinjer for immunisering mod difteri, tetanus og Haemophilus influenzae type b bør også følges.
Finnish: Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotuksista annettuja virallisia suosituksia on noudatettava.
Danish: Der sås en forøgelse af antistofresponset over for Hib-TT-konjugat, difteriog tetanus-antigener.
Finnish: Immuunivaste Hib-TT-konjugaatille, difteria-antigeenille ja tetanusantigeenille tehostui.
Danish: 1 mikrogram
Finnish: 1 mikrogramma
Danish: CI Konfidensinterval (1) Første episode (2) Opfølgningsperiode på maksimalt 40 måneder fra 2 uger efter tredje primærdosis (3) Ikke statistisk signifikant ved prædefinerede kriterier (ensidig p = 0,032).
Finnish: 10 rokotteen sisältämää pneumokokkiserotyyppiä Ei-tyypitettävissä oleva Haemophilus influenzae (NTHi) CI Luottamusväli (1) Ensimmäinen episodi (2) Korkeintaan 40 kuukauden seuranta-aika alkaen 2 viikon jälkeen kolmannesta perusannoksesta (3) Ei tilastollisesti merkittävä ennalta määritelty kriteeri (Yksisuuntainen p=0.032).
Danish: GMCs før boostervaccinationen (8-12 måneder efter sidste primærdosis) var generelt sammenlignelige for de to vacciner.
Finnish: Ennen tehosteannosta geometriset keskiarvopitoisuudet (8-12 kuukautta viimeisestä perusannoksesta) olivat yleensä molemmilla rokotteilla samanlaiset.
Danish: Kliniske studier Immunsystemet
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset Immuunijärjestelmä
Danish: Hvis Synflorix gives som en del af et rutinemæssigt vaccinationsprogram til spædbørn, kan der alternativt gives en serie på 3 doser, hver på 0,5 ml.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, kun Synflorix annetaan osana lasten yleistä rokotusohjelmaa, sarja voi koostua kolmesta 0,5 ml:n annoksesta.
Danish: Den gennemsnitlige catch-up-periode fra første vaccination var 24 til 28 måneder for invasiv sygdom og hospitalsdiagnosticeret pneumoni.
Finnish: Keskimääräinen seuranta-aika (alkaen ensimmäisestä rokotuksesta) invasiivisen taudin ja sairaalassa todetun keuhkokuumeen osalta oli 24−28 kuukautta.
Danish: Hiv-positive spædbørn (hiv +/+) og hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre (hiv +/-)
Finnish: HIV-positiiviset (HIV+/+) pikkulapset ja HIV-positiivisten äitien synnyttämät HIV-negatiiviset (HIV+/-) pikkulapset
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2 for yderligere information) og vand til injektionsvæsker
Finnish: • Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: I et klinisk studie er det påvist, at Synflorix kan administreres sikkert som boosterdosis i det andet leveår til børn, som har fået 3 primære doser 7-valent Prevenar.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että Synflorix voidaan turvallisesti antaa tehosteena toisena ikävuotena lapsille, jotka ovat saaneet kolmen 7-valenttisen Prevenar-annoksen perusrokotussarjan.
Danish: Det samme studie viste, at Synflorix fremkaldte funktionelle antistoffer mod alle vaccineserotyper.
Finnish: Samassa tutkimuksessa Synflorixin osoitettiin aikaansaavan toiminnallisia vasta-aineita kaikille serotyypeille.
Danish: Profylaktisk administration af antipyretika før eller umiddelbart efter vaccinationen kan nedsætte forekomst og intensitet af febril reaktion som følge af vaccination.
Finnish: Kuumetta alentavien lääkkeiden antaminen ennaltaehkäisevästi tai välittömästi rokotuksen jälkeen voi alentaa rokotuksen jälkeisen kuumereaktion ilmaantuvuutta ja voimakkuutta.
Danish: Kvalme (hos børn 2-5 år)
Finnish: Pahoinvointi (2−5-vuotiaat)
Danish: Det var kun hiv +/+ spædbørn med WHO klassifikation fase 1 (asymptomatisk) eller fase 2 (lette symptomer) der skulle inkluderes.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan vain HIV+/+ -pikkulapsia, joiden taudin WHO-luokitus oli tasolla 1 (oireeton) tai tasolla 2 (lievät oireet).
Danish: Vaccineeffekt n
Finnish: Rokotteen teho n
Danish: Synflorix viste at være immunogen, og der blev ikke observeret nogle nye sikkerhedsmæssige bekymringer i dette studie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Synflorix-valmisteen immunogeenisuus osoitettiin eikä uutta turvallisuuteen liittyvää tietoa todettu.
Danish: Disse bakterier kan forårsage alvorlige sygdomme, f.eks. hjernehindebetændelse (meningitis), blodforgiftning og bakterier i blodet (bakteriæmi) samt mellemørebetændelse og lungebetændelse.
Finnish: Tämä bakteeri voi aiheuttaa vakavia sairauksia mm. aivokalvontulehdusta, sepsistä ja bakteerien esiintymistä veressä, kuten myös korvatulehdusta tai keuhkokuumetta.
Danish: Kliniske data fra studier med paracetamol og ibuprofen tyder på, at profylaktisk administration af paracetamol kan nedsætte feberudviklingen, mens profylaktisk administration af ibuprofen har en begrænset virkning til at nedsætte feberudviklingen.
Finnish: Kliiniset tiedot parasetamolilla ja ibuprofeenilla viittaavat siihen, että parasetamolin profylaktinen käyttö saattaa laskea kuumeen ilmaantuvuutta, kun ibuprofeenin profylaktisella käytöllä puolestaan oli rajoitettu vaikutus kuumeen ilmaantuvuuteen.
Danish: Justeret effektivitet(2) % (95 % CI)
Finnish: Sovitettu vaikuttavuus(2) % (95% CI)