FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
French: • Liste de contrôle avant l'instauration du traitement par Intuniv afin d'identifier les patients présentant un risque d'effets indésirables graves.
English: Guanfacine was not genotoxic in a variety of test models, including the Ames test and an in vitro chromosomal aberration test.
French: La guanfacine n'a pas été génotoxique dans une batterie de modèles expérimentaux, incluant le test d'Ames et un essai d'aberrations chromosomiques in vitro.
English: • changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
French: • modifications des résultats du bilan hépatique (augmentation de l'alanine aminotransférase) ;
English: The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
French: Les résultats pour le critère d'efficacité principal de l'étude sont présentés dans le tableau 5.
English: • you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
French: • vous avez une pression artérielle faible ou élevée, des problèmes cardiaques ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques ;
English: Guanfacine is a selective alpha2A-adrenergic receptor agonist in that it has 15-20 times higher affinity for this receptor subtype than for the alpha2B or alpha2C subtypes.
French: La guanfacine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha2A-adrénergiques, car son affinité pour ce sous-type de récepteurs est 15 à 20 fois plus élevée que pour les sous-types alpha2B ou alpha2C.
English: The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
French: Ce médicament est prescrit dans le cadre d'une prise en charge globale, qui comporte généralement :
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue and/or abstain from Intuniv therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Intuniv en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Do not chew, divide or crush.
French: Ne pas croquer, fractionner ou écraser le comprimé.
English: Is a herbal preparation that is used to treat depression.
French: Préparation à base de plante utilisée pour traiter la dépression
English: The primary efficacy assessment was the ADHD-RS-IV total score.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le score ADHD-RS-IV total.
English: Length of treatment
French: Durée du traitement
English: • diarrhoea, abdominal discomfort or constipation
French: • diarrhée, gêne abdominale ou constipation ;
English: • medicines that can affect the way Intuniv is eliminated by the liver (please see table below)
French: • des médicaments qui peuvent modifier la façon dont Intuniv est éliminé par le foie (voir le tableau ci-dessous).
English: The ADHD Rating Scale is a measure of the core symptoms of ADHD.
French: L'échelle ADHD Rating Scale est une échelle mesurant les principaux symptômes du TDAH.
English: Cardiovascular conditions (e.g. constriction of blood vessels in the lung).
French: Affections cardiovasculaires (par exemple constriction des vaisseaux sanguins dans les poumons)
English: • trouble sleeping (insomnia) or broken sleep (middle insomnia) or nightmares
French: • troubles du sommeil (insomnie), sommeil fractionné (insomnie de milieu de nuit) ou cauchemars ;
English: The occurrence of somnolence/sedation and hypotension was most prominent in the first few weeks of treatment and diminished gradually thereafter.
French: L'incidence de somnolence/sédation et d'hypotension a été plus élevée au cours des premières semaines de traitement et a diminué progressivement ensuite.
English: If somnolence and sedation are judged to be clinically concerning or persistent, a dose decrease or discontinuation should be considered.
French: Si la somnolence et la sédation sont jugées cliniquement préoccupantes ou sont persistantes, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
English: The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
French: La sécurité et l'efficacité de la guanfacine chez les adultes et les sujets âgés atteints de TDAH n'ont pas été établies et la guanfacine ne doit donc pas être utilisée dans ces populations.
English: Guanfacine is a non-stimulant.
French: La guanfacine est un médicament non psychostimulant.
English: These reductions represent a percentage reduction of 56% vs. 33% for guanfacine vs. placebo, respectively.
French: Ces diminutions représentent une réduction en pourcentage de 56 % versus 33 % respectivement pour la guanfacine versus placebo.
English: Patients should be advised that somnolence and sedation can occur, particularly early in treatment or with dose increases.
French: Les patients doivent être avertis qu'une somnolence et une sédation peuvent survenir, en particulier en début de traitement ou lors des augmentations de la dose.
English: Sedation and somnolence
French: Sédation et somnolence
English: • difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction).
French: • difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile ou dysérection).
English: There are no or limited amount of data from the use of guanfacine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la guanfacine chez la femme enceinte.
English: The increases in blood pressure were observed in some individuals at the end of the follow up period which ranged between 3 and 26 weeks post final dose (see sections 4.2 and 5.1).
French: Les augmentations de la pression artérielle ont été observées chez certains patients à la fin de la période de suivi, qui allait de 3 à 26 semaines après la dernière dose (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES(S) ACTIVE(S)
English: • unusual heart rhythm (sinus arrhythmia and first-degree arterioventricular block)
French: • rythme cardiaque inhabituel (arythmie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire du premier degré) ;
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si :
English: Do not use this medicine if the tablets or blister pack look damaged.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les comprimés ou la plaquette sont endommagés.
English: Some of these side effects are more likely to occur at the start of treatment and may disappear as you continue with your treatment, if you experience any of these side effects contact your doctor straight away.
French: Certains de ces effets indésirables sont plus susceptibles de survenir en début de traitement et peuvent disparaître avec la poursuite du traitement ; si vous présentez l'un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.
English: Do not stop taking Intuniv without talking to your doctor.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Intuniv sans en parler à votre médecin.
English: Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
French: Une syncope peut comporter des risques de chute ou d'accident susceptible d'entraîner de graves blessures (voir rubriques 4.7 et
English: General disorders Fatigue
French: Troubles généraux Fatigue
English: • Do not take this medicine with fatty foods (e.g., high fat breakfast), as it may affect the way this medicine works.
French: • Ne prenez pas ce médicament avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à teneur élevée en graisses), car cela peut modifier la façon dont le médicament agit.
English: Available pharmacodynamic and toxicological data in animals have shown excretion of guanfacine and its metabolites in milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la guanfacine et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: The mechanism of this interaction is unknown, although both guanfacine and valproic acid are metabolised by glucuronidation, possibly resulting in competitive inhibition.
French: Le mécanisme de cette interaction n'est pas connu, mais la guanfacine et l'acide valproïque étant tous deux métabolisés par glucuroconjugaison, une inhibition compétitive est possible.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives, antiadrenergic agents, centrally acting ATC code: C02AC02.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs, antiadrénergique à action centrale, Code ATC : C02AC02
English: Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
French: Patients adultes Intuniv n'a pas été étudié chez les patients adultes atteints de TDAH.
English: Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
French: Les patients ou personnes en charge doivent être informés que le traitement par la guanfacine ne doit pas être arrêté sans l'avis de leur médecin.
English: • your response to treatment, in particular if it makes you sleepy or drowsy
French: • votre réponse au traitement, afin de savoir en particulier s'il provoque une somnolence ou une envie de dormir ;
English: What Intuniv is and what it is used for What you need to know before you take Intuniv How to take Intuniv
French: Qu'est-ce qu'Intuniv et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Intuniv Comment prendre Intuniv
English: • Chart for ongoing monitoring (vital signs, height, weight) of patients during treatment with Intuniv.
French: • Graphique pour la surveillance continue (signes vitaux, taille, poids) des patients pendant le traitement par Intuniv.
English: See section 4.2 for further dosing recommendations
French: Voir la rubrique 4.2 pour des recommandations posologiques supplémentaires.
English: • If you have missed two or more doses talk to your doctor as you may need to restart Intuniv with a lower dose.
French: • Si vous avez oublié de prendre deux doses ou plus, adressez-vous à votre médecin car il pourra être nécessaire de reprendre le traitement par Intuniv à une dose plus faible.
English: Renal excretion is the major elimination pathway (80%) with parent drug accounting for 30% of the urinary radioactivity.
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (80 %), la molécule mère représentant 30 % de la radioactivité retrouvée dans les urines.
English: • your blood pressure and heart rate and other checks on your heart if appropriate
French: • votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque, et d'autres contrôles de votre fonction cardiaque le cas échéant ;
English: Depending on the patient's response and tolerability for Intuniv the recommended maintenance dose range is 0.05-0.12 mg/kg/day.
French: En fonction de la réponse du patient et sa tolérance à Intuniv, la dose d'entretien recommandée est de 0,05 à 0,12 mg/kg par jour.
English: • It can be taken with or without food, but do not take it with fatty foods (e.g., high fat breakfast).
French: • Il peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais ne doit pas être pris avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à haute teneur en graisses).
English: • lack of energy (lethargy)
French: • manque d'énergie (léthargie) ;
English: • medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes mentaux (benzodiazépines, barbituriques et antipsychotiques) ;
English: Your doctor will routinely monitor you to see how this medicine affects you.
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement afin de savoir quels sont les effets du médicament sur vous.
English: Furthermore, based on in vitro studies, guanfacine may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
French: De plus, d'après les études in vitro, la guanfacine pourrait être un inhibiteur d'OCT1 à des concentrations maximales dans la veine porte.
English: Used to treat
French: Utilisés pour traiter
English: Intuniv can cause dizziness and somnolence.
French: Intuniv peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence.
English: In the event of a missed dose, Intuniv dosing can resume the next day.
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement par Intuniv peut être repris le lendemain.
English: An apparent increase in mean QTc was observed for both doses.
French: Il a été observé une augmentation de l'intervalle QTc moyen avec les deux doses.
English: For all patients, the recommended starting dose is 1 mg of guanfacine, taken orally once a day.
French: Chez tous les patients, la dose initiale recommandée est de 1 mg de guanfacine par voie orale une fois par jour.
English: Intuniv should not be administered with high fat meals due to increased exposure, as it has been shown that high fat meals have a significant effect on the absorption of guanfacine.
French: Intuniv ne doit pas être administré avec des repas à haute teneur en graisses en raison de l'augmentation de l'exposition, car ceux-ci ont un effet significatif sur l'absorption de la guanfacine.
English: It is not known if Intuniv will affect your unborn baby.
French: On ne sait pas si Intuniv aurait des effets nocifs sur votre futur enfant.
English: The peak plasma concentrations (Cmax) and exposure (AUC) of guanfacine decreased by 54% and 70% respectively.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition (ASC) de la guanfacine étaient diminuées de 54 % et 70 % respectivement.
English: • If you stop taking this medicine your blood pressure and heart rate may increase (see section 4
French: • Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque peuvent augmenter (voir rubrique 4 ci-dessous).
English: These patients should receive further cardiac evaluation based on clinical judgement (see section 4.8).
French: Un bilan cardiaque supplémentaire doit être réalisé chez ces patients selon l'appréciation clinique du médecin (voir rubrique 4.8).
English: Guanfacine is moderately bound to plasma proteins (approximately 70%), independent of drug concentration.
French: La guanfacine est modérément liée aux protéines plasmatiques (environ 70 %) et la liaison est indépendante de la concentration du médicament.
English: Thorough QT /QTc study
French: Étude approfondie de l'intervalle QT/QTc
English: Intuniv contains lactose.
French: Intuniv contient du lactose.
English: It may have a moderate to severe influence on the ability to drive, use machines or cycling.
French: Intuniv peut avoir une influence modérée à importante sur l'aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à faire de la bicyclette.
English: The pharmacokinetics of guanfacine is similar in children (aged 6 to 12) and adolescents (aged 13 to 17) ADHD patients, and healthy adult volunteers.
French: La pharmacocinétique de la guanfacine est similaire chez les enfants (âgés de 6 à 12 ans) et les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de TDAH et chez les volontaires sains adultes.
English: Intuniv can cause syncope, hypotension and bradycardia.
French: Intuniv peut provoquer une syncope, une hypotension et une bradycardie.
English: Intuniv can be administered with or without food but should not be administered with high fat meals, due to increased exposure (see section 5.2).
French: Intuniv peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais ne doit pas être administré avec des repas à haute teneur en graisses en raison de l'augmentation de l'exposition (voir rubrique 5.2).
English: The major circulating metabolite is 3-OH-guanfacine sulphate which lacks pharmacological activity.
French: Le principal métabolite circulant est le sulfate de 3-OH-guanfacine qui ne présente aucune activité pharmacologique.
English: Haemodynamic instability has also been associated with a guanfacine overdose 3 times the recommended daily dose.
French: Une instabilité hémodynamique a également été associée à un surdosage de guanfacine équivalent à trois fois la dose quotidienne recommandée.
English: There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet du groupe ethnique sur la pharmacocinétique d'Intuniv.
English: Concomitant administration of guanfacine with MATE1 substrates may result in increases in the plasma concentrations of these medicinal products.
French: L'administration de la guanfacine en association avec des substrats du MATE1 pourrait provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
English: Based on in vitro studies, guanfacine is a substrate of OCT1 and OCT2, but not BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2.
French: D'après les études in vitro, la guanfacine est un substrat d'OCT1 et d'OCT2, mais pas du BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2.
English: The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés dans le cadre de notifications spontanées.
English: 6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustment.
French: Par la suite, des contrôles doivent être effectués tous les six mois, avec une surveillance plus fréquente après tout ajustement de la dose.
English: Your doctor may increase your dose based on your body weight and how Intuniv is working for you but not by more than 1 mg per week.
French: Il pourra augmenter votre dose en fonction de votre poids et de la façon dont Intuniv agit sur vous, mais par paliers de 1 mg au maximum par semaine.
English: The effect of co-administration with psychostimulants was examined in an add-on study in partial responders to psychostimulants.
French: Administration concomitante avec des psychostimulants L'effet de l'administration concomitante avec des psychostimulants a été examiné dans une étude de traitement adjuvant chez des patients présentant une réponse partielle aux psychostimulants.
English: No age differences were observed with respect to response to the ADHD-RS-IV.
French: Il n'a pas été observé de différences en fonction de l'âge en termes de réponse évaluée par le score ADHDRS-IV.
English: • fast heart beat (tachycardia)
French: • battements de cœur rapides (tachycardie) ;
English: In case of concomitant use of strong and moderate CYP3A inhibitors, a 50% reduction of the guanfacine dose is recommended.
French: En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A, une réduction de 50 % de la dose de guanfacine est recommandée.
English: Psychiatric disorders Depression
French: Affections psychiatriques Dépression
English: In a maintenance of efficacy study in children and adolescents, increases in mean systolic and diastolic blood pressure of approximately 3 mmHg and 1 mmHg, respectively, above original baseline were observed upon discontinuation of Intuniv.
French: Dans une étude du maintien de l'efficacité menée chez des enfants et adolescents, des augmentations de la pression artérielle systolique et diastolique d'environ 3 mmHg et 1 mmHg respectivement par rapport aux valeurs initiales ont été observées après l'arrêt d'Intuniv.
English: If you take more Intuniv than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus d'Intuniv que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Intuniv que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
English: Male fertility was affected at 8 mg/kg/day, the lowest dose tested, equivalent of 10.8 times the maximum recommended human dose of 0.12 mg/kg on a mg/m basis.
French: La fertilité des mâles a été affectée à la dose de 8 mg/kg par jour, la dose la plus faible étudiée, représentant 10,8 fois la dose maximale recommandée chez l'homme de 0,12 mg/kg sur une base mg/m2.
English: Intuniv causes a decrease in heart rate.
French: Intuniv entraîne une diminution de la fréquence cardiaque.
English: Atrioventricular block first degree
French: Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
English: Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
French: Du fait de l'absence de données toxicocinétiques appropriées, la comparaison avec l'exposition clinique chez l'homme n'était pas possible.
English: Paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive) who develop lethargy should be observed for the development of more serious toxicity including coma, bradycardia, and hypotension for up to 24 hours, due to the possibility of delayed onset of these symptoms.
French: Les patients pédiatriques (enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans inclus) qui présentent une léthargie doivent être surveillés pendant une durée allant jusqu'à 24 heures afin d'éliminer le développement de toxicités plus graves telles que coma, bradycardie et hypotension en raison d'une possible apparition retardée de ces symptômes.
English: A significant increase in incidence of adenomas of the pancreatic islet was observed in male rats treated with 5 mg/kg/day guanfacine for 102 weeks but not in female rats.
French: Une augmentation significative de l'incidence d'adénomes langherhansiens a été observée chez des rats mâles traités par la guanfacine à la dose de 5 mg/kg par jour pendant 102 semaines, mais pas chez les femelles.
English: Guanfacine is cleared by the kidneys via filtration and active secretion and the liver.
French: La guanfacine est éliminée par voie rénale par filtration et sécrétion active et par voie hépatique.
English: Intuniv should not be crushed, chewed or broken before swallowing because this increases the rate of guanfacine release.
French: Les comprimés d'Intuniv ne doivent pas être écrasés, croqués ou fractionnés avant l'administration car la vitesse de libération de la guanfacine serait augmentée.
English: • you suffer from any other psychiatric conditions
French: • si vous présentez d'autres affections psychiatriques.
English: The dose may be adjusted in increments of not more than 1 mg per week.
French: La dose peut être ajustée par paliers de 1 mg au maximum par semaine.
English: The following effects may happen: low or high blood pressure, slow heart rate, slow breathing rate, feeling tired or exhausted.
French: Les effets suivants peuvent survenir : tension artérielle faible ou élevée, ralentissement du rythme cardiaque, ralentissement de la respiration, fatigue ou épuisement.
English: The recommended dose is between 0.05 up to 0.12 mg per kg of bodyweight per day.
French: La dose recommandée est de 0,05 à 0,12 mg/kg de poids corporel par jour.
English: The major urinary metabolites were 3-hydroxy guanfacine glucuronide, guanfacine dihydrodiol, 3-hydroxy guanfacine sulphate.
French: Les principaux métabolites urinaires étaient le 3-hydroxy-guanfacine glucuronide, le dihydrodiol de guanfacine et le sulfate de 3-hydroxy-guanfacine.
English: The tablets come in pack sizes of 7, 28 or 84 but not all pack sizes may be available.
French: Les comprimés sont présentés en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: SHP503-401: In order to investigate the long term safety (especially effects on neurocognitive function) of Intuniv in Children and Adolescents Aged 6-17 Years with ADHD, the MAH should conduct and submit the results of a comparative safety study according to an agreed protocol.
French: SHP503-401 : afin d'évaluer la sécurité à long terme (en particulier les effets sur les fonctions neurocognitives) d'Intuniv chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de TDAH, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude de sécurité comparative conformément à un protocole convenu et en soumettre les résultats.