FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiö toimittaa myös päätutkimuksesta lopullisen analyysin, jossa tarkastellaan sitä, kauanko lääkkeellä hoidetut potilaat pysyivät elossa.
Czech: Poskytne také závěrečnou analýzu z hlavní studie týkající se celkové délky doby přežití pacientů, kteří léčivý přípravek užívali.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Farydakin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Farydak?
Finnish: Tärkeimmät sivuvaikutukset, joiden vuoksi potilaiden oli lopetettava hoito (kuten kävi noin neljälle potilaalle kymmenestä) olivat ripuli, heikotus ja väsymys sekä keuhkokuume.
Czech: Nejvýznamnější účinky, které u pacientů vedly k ukončení léčby (k čemuž došlo přibližně u 4 pacientů z 10), byly průjem, slabost, únava a pneumonie (infekce plic).
Finnish: Farydakin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä vereen kohdistuvat vaikutukset, kuten trombosytopenia (veren hyytymisen kannalta tärkeiden verihiutaleiden vähäisyys), anemia, neutropenia ja lymfopenia (tiettyjen valkosolujen vähäisyys).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Farydak (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, únava, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení a účinky na krev, jako je trombocytopenie (nízká hladina krevních destiček, které jsou důležité pro srážení krve), anémie, neutropenie a lymfopenie (nízká hladina určitých typů bílých krvinek).
Finnish: Farydakia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Farydak je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kun analysoitiin vain sen potilasryhmän tulokset, jossa potilaat olivat saaneet aiemmin vähintään kaksi hoitoa, mukaan luettuina bortetsomibi ja immunomodulatorinen lääke (talidomidi, lenalidomidi tai pomalidomidi), myelooman pahenemista edeltänyt aika oli keskimäärin 12,5 kuukautta Farydakia saaneilla ja 4,7 kuukautta lumelääkettä saaneilla.
Czech: Pokud byly výsledky analyzovány pouze u skupiny pacientů, kteří dříve užívali nejméně dva druhy předchozí léčby zahrnující bortezomib a imunomodulační lék (thalidomid, lenalidomid nebo pomalidomid), činila průměrná doba do zhoršení myelomu 12,5 měsíce u přípravku Farydak oproti 4,7 měsíce u placeba.
Finnish: Tämän oletetaan pysäyttävän syöpäsolujen monistumisen ja aktivoivan solun kuolemaan johtavat prosessit, jolloin syövän kasvu hidastuu.
Czech: Předpokládá se, že zastaví množení nádorových buněk a aktivuje pochody, které buňky zabíjejí, čímž zpomalí růst nádoru.
Finnish: Farydakia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Czech: Přípravek Farydak nesmějí užívat kojící ženy.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Farydakin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Farydak zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Farydak on syöpälääke, jota käytetään kahden muun lääkkeen, bortetsomibin ja deksametasonin, kanssa multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
Czech: Farydak je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v kombinaci s dalšími dvěma léky, bortezomibem a dexamethasonem, k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Farydakin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: Mitä hyötyä Farydakista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Farydak byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden sairaus on uusiutunut tai pahentunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen, bortetsomibilla ja immunomodulatorisella (immuunijärjestelmään vaikuttavalla) lääkkeellä annettu hoito mukaan luettuina.
Czech: Podává se dospělým, u nichž se onemocnění vrátilo nebo zhoršilo po nejméně dvou předchozích druzích léčby zahrnujících bortezomib a některý imunomodulační léčivý přípravek (léčivý přípravek, který ovlivňuje imunitní systém).
Finnish: Mitä riskejä Farydakiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Farydak ?
Finnish: Lisäksi Farydakia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille perehdytysmateriaalia ja potilaskortin, jotta potilaat osaavat ottaa lääkkeen oikein.
Czech: Kromě toho společnost, která uvádí přípravek Farydak na trh, poskytne pacientům vzdělávací balíček, jehož součástí bude karta pacienta, který jim pomůže léčivý přípravek správně užívat.
Finnish: Farydakin vaikuttava aine, panobinostaatti, on histonideasetylaasin (HDAC) estäjiin kuuluva lääke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Farydak, panobinostat, je druh léčiva zvaného inhibitor histonových deacetyláz (HDAC).
Finnish: Multippelissa myeloomassa panobinostaatin arvellaan pitävän syöpäsolujen jakautumista ja kasvua estävät geenit "päällä".
Czech: U mnohočetného myelomu se očekává, že panobinostat bude udržovat „zapnuté" ty geny, které potlačují dělení a růst nádorových buněk.
Finnish: Farydak-hoidon saa aloittaa syövän hoitoon perehtynyt lääkäri, ja lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Léčbu přípravkem Farydak musí zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Lisätietoja Farydak-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Farydak naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Se on siis uusi hoitovaihtoehto niille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa (myös bortetsomibilla ja immunomodulatorisilla aineilla) ja joilla on vain vähän hoitovaihtoehtoja, joten lääke vastaa merkittävään läketieteelliseen tarpeeseen.
Czech: To znamená, že pro pacienty, kteří dříve užívali nejméně dva předchozí druhy léčby zahrnující bortezomib a imunomodulační přípravky a kteří již mají omezené léčebné možnosti a tedy vysokou nenaplněnou léčebnou potřebu, nabízí novou alternativu.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Farydakin yhteydessä ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Farydak je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Lisää tietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součást informací o přípravku).
Finnish: Miten Farydak vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Farydak působí?
Finnish: Farydakin vaikuttava aine on panobinostaatti.
Czech: Přípravek Farydak obsahuje léčivou látku panobinostat.
Finnish: Miten Farydakia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Farydak používá?
Finnish: Miksi Farydak on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Farydak schválen?
Finnish: Niitä olivat takykardia (nopeutunut syke), sydämentykytykset ja rytmihäiriöt (eteisvärinä ja sinustakykardia).
Czech: U 1 až 2 pacientů z 10 se objevily účinky na srdce, které zahrnovaly tachykardii (zvýšenou srdeční frekvenci), palpitace a nepravidelný srdeční rytmus (fibrilaci síní, sinusovou tachykardii); vzácněji se u pacientů objevily změny elektrické aktivity srdce (prodloužený interval QTc).
Finnish: Potilas saa Farydakin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Farydak, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Se estää histonideasetylaaseiksi (HDAC) kutsuttujen entsyymien toiminnan.
Czech: Blokuje aktivitu enzymů nazývaných histonové deacetylázy (HDAC), které se podílejí na „zapínání" a „vypínání" aktivity genů v buňkách.
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia)
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku esitäytetty ruisku (lasia) esitäytetyssä kynässä
Czech: 1 ml (30 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka předplněná injekční stříkačka (sklo) v předplněném peru
Finnish: EU-myyntilupanumero(Kauppa)nimiVahvuusLääkemuoto Antoreitti
Czech: Registrační (EU) číslo
Finnish: Fasenra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. tammikuuta 2018.
Czech: Přípravku Fasenra bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. ledna 2018.
Finnish: Lisää tietoa Fasenrasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Czech: Další informace o přípravku Fasenra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Fasenran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Fasenra převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Fasenra (benralitsumabi)
Czech: Fasenra (benralizumabum)
Finnish: Fasenra (benralitsumabi) EMA/471408/2019
Czech: Fasenra (benralizumabum) EMA/471402/2019
Finnish: Lääke on hyvin siedetty, ja haittavaikutuksia on vähän.
Czech: Je dobře snášen a má jen málo nežádoucích účinků.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Fasenran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Fasenra průběžně sledovány.
Finnish: Fasenrasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Fasenra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kolmas tutkimus, johon osallistui 220 potilasta, osoitti, että Fasenraa saaneista potilaista useamman tila parani siinä määrin, että he pystyivät pienentämään kortikosteroidiannostaan keskimäärin 75 prosenttia, kun lumelääkettä saaneiden osuus oli 25 prosenttia.
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 220 pacientů, prokázala, že u většího počtu pacientů léčených přípravkem Fasenra se onemocnění zlepšilo do té míry, že mohli snížit svoji dávku kortikosteroidů průměrně o 75 % v porovnání s 25 % u pacientů, kteří dostávali placebo.
Finnish: Fasenran yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat päänsärky ja nielutulehdus (kurkkukipu).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fasenra (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a faryngitida (bolest v krku).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fasenran turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fasenra?
Finnish: Jos injektion antaa lääkäri tai hoitaja, se voidaan antaa myös olkavarren ihon alle.
Czech: Pokud injekci podává lékař nebo pečovatel, může být podána také pod kůži horní části paže.
Finnish: Muuta tietoa Fasenrasta
Czech: Další informace o přípravku Fasenra
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta vaikean astman diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou závažného astmatu.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään tulehdusta, jolloin astmakohtaukset vähenevät ja oireet lievittyvät.
Czech: To pomáhá zmírnit zánět, což vede ke snížení počtu astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
Finnish: Hoitavan lääkärin pitäessä sitä asianmukaisena, potilaat, jotka jo käyttävät Fasenraa ja joilla ei ole ollut vakavia allergisia reaktioita, tai heidän hoitajansa voivat opastusta saatuaan, myös allergisten reaktioiden merkkien ja oireiden tarkkailua koskevaa opastusta, injektoida Fasenraa itse.
Czech: Po dohodě s ošetřujícím lékařem mohou pacienti, kteří již přípravek Fasenra užívají a neobjevily se u nich žádné závažné alergické reakce, nebo osoby, které o ně pečují, podávat injekce sami, a to po patřičném zaškolení, včetně toho, jak sledovat známky a příznaky alergických reakcí.
Finnish: Lisätietoa Fasenra-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Fasenra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli eniten eosinofiileja veressä ennen hoitoa, Fasenraa saaneilla potilailla oli 0,66 vaikeaa pahenemisvaihetta vuodessa (kun lääkkeen ensimmäiset kolme annosta annettiin neljän viikon välein ja seuraavat annokset kahdeksan viikon välein).
Czech: U pacientů s nejvyšším počtem eozinofilů v krvi před léčbou byl počet závažných vzplanutí za rok při léčbě přípravkem Fasenra (podávaným každé 4 týdny u prvních tří dávek a poté každých 8 týdnů) 0,66 v porovnání s 1,14 u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá?
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 511 eosinofiilista astmaa sairastavaa potilasta, joiden sairautta ei saatu riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-agonistien yhdistelmällä, Fasenran osoitettiin vähentävän astman pahenemisvaiheita.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 511 pacientů s eozinofilním astmatem, které nebylo dostatečně kontrolováno kombinací vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Fasenra snižuje počet exacerbací (vzplanutí) astmatu.
Finnish: Mitä hyötyä Fasenrasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fasenra byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Sitä käytetään lisähoitona aikuisilla, joiden vaikeaa astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-agonistit-nimisten lääkkeiden yhdistelmällä.
Czech: Používá se jako přídavná léčba u dospělých s těžkým astmatem, které není dostatečně kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dalších léčivých přípravků zvaných dlouhodobě působící β-agonisté.
Finnish: Yleistiedot Fasenrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Fasenra a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Eosinofiilisen astman oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiili-nimisiä valkosoluja.
Czech: Příznaky eozinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eozinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu.
Finnish: Fasenraa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Czech: Přípravek Fasenra je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách a v předplněných perech.
Finnish: Fasenra on astmalääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden eosinofiilista astmaa.
Czech: Fasenra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů se specifickým druhem astmatu zvaným eozinofilní astma.
Finnish: Mitä riskejä Fasenraan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fasenra?
Finnish: Fasenran vaikuttava aine on benralitsumabi.
Czech: Přípravek Fasenra obsahuje léčivou látku benralizumab.
Finnish: Fasenran on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi astman pahenemisvaiheiden ja kortikosteroidihoidon tarpeen vähentämisessä.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Fasenra je při snižování počtu vzplanutí astmatu a potřeby léčby kortikosteroidy účinnější než placebo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fasenran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fasenra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Fasenraa on annettava niin kauan kuin potilaan katsotaan hyötyvän siitä, ja lääkäreiden on arvioitava vähintään kerran vuodessa, onko hoitoa aihetta jatkaa.
Czech: Lékaři by měli alespoň jednou za rok přehodnotit pokračování v léčbě.
Finnish: Fasenran vaikuttava aine benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini).
Czech: Léčivá látka v přípravku Fasenra, benralizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptory (cíle) zvané receptory pro
Finnish: Miten Fasenra vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Fasenra působí?
Finnish: Miten Fasenraa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Fasenra používá?
Finnish: Miksi Fasenra on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fasenra registrován v EU?
Finnish: Se on kehitetty kiinnittymään interleukiini-5:n reseptoreihin (kohteisiin), joita on eosinofiilien pinnalla.
Czech: interleukin-5 na povrchu eozinofilů.
Finnish: Kolme ensimmäistä annosta annetaan neljän viikon välein ja seuraavat annokset kahdeksan viikon välein.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg podaná formou injekce pod kůži na stehně nebo na břiše každé 4 týdny u prvních tří dávek a poté každých 8 týdnů.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini-5:n reseptoreihin Fasenra aktivoi immuunijärjestelmän
Czech: Navázáním se na receptory pro interleukin-5 přípravek Fasenra aktivuje imunitní systém (přirozenou obranu organismu) k hubení eozinofilů v krvi a plicích.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fasenran haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fasenra je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Tämä kestää yleensä 30 minuuttia.
Czech: To obvykle trvá 30 minut.
Finnish: Sinun ei tarvitse tehdä sille mitään.
Czech: Nemusíte s tím nic dělat.
Finnish: • vaatteiden läpi.
Czech: • přes oděv
Finnish: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Czech: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou.
Finnish: Tärkeää!
Czech: Důležité!
Finnish: Hoidon kokonaiskesto: 104-112 viikkoa.
Czech: Celková délka léčby: 104 - 112 týdnů.
Finnish: Sukupuoli, rotu
Czech: Pohlaví, rasa
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Finnish: Yli 75-vuotiaista ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja.
Czech: U pacientů starších než 75 let však nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Yksittäiset päivä- ja yöaikaan mitatut pistemäärät olivat samanlaiset.
Czech: Jednotlivá denní, resp. noční skóre byla podobná.
Finnish: Suurin osa vastaaineista oli neutraloivia ja pysyviä.
Czech: Většina protilátek byla neutralizujících a přetrvávala.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla 6-11-vuotiaista lapsista.
Czech: Nejsou dostupné údaje u dětí ve věku 6 až 11 let.
Finnish: • kuume (voimakas lämmönnousu)
Czech: • horečka (vysoká teplota)
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuus
Czech: Dlouhodobá bezpečnost
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Finnish: Nijmegen, 6545CG Alankomaat
Czech: Nijmegen, 6545CG Nizozemsko
Finnish: Voit myös käyttää vatsan alaosaa.
Czech: Můžete také použít dolní část břicha.
Finnish: Jatka viipymättä seuraaviin vaiheisiin.
Czech: Ihned pokračujte dalšími kroky.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot
Czech: Závažné alergické reakce
Finnish: Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Czech: Může obsahovat malé bílé částice.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu.
Czech: Byly hlášeny anafylaktické reakce.
Finnish: Avaa pakkaus.
Czech: Otevřete krabičku.
Finnish: Esitetyt tulokset perustuvat kustakin muuttujasta saatavilla olevaan viimeisimpään tietoon.
Czech: Výsledky jsou uvedeny pro naposledy dostupné údaje pro každou proměnnou.
Finnish: Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Czech: V návodu mohou být nové informace.
Finnish: Prosentuaalisen vähenemisen mediaani
Czech: Medián procentuálního snížení
Finnish: Potilaiden määrä (n) vaihtelee hieman, mikä johtuu niiden potilaiden määristä, joista oli saatavilla kuhunkin muuttujaan liittyvää tietoa.
Czech: Počet pacientů (n) se mírně liší vzhledem k počtu pacientů, pro které byly k dispozici údaje pro všechny proměnné.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) benralitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Existuje omezené množství údajů (méně než 300 případů těhotenství) při používání benralizumabu u těhotných žen.
Finnish: Avaa tästä
Czech: Zde otevřete
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8.1.2018
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2018
Finnish: Tärkeää tietoa
Czech: Důležitá informace
Finnish: Lapset ja nuoret Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja hyödyistä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a prospěch z léčby tímto léčivým přípravkem u dětí mladších než 18 let nejsou známy.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot** Anafylaktinen reaktio
Czech: Hypersenzitivní reakce** Anafylaktická reakce
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky (8 %) ja nielutulehdus (3 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy (8 %) a faryngitida (3 %).
Finnish: Näin muodostuu kiinteämpi pinta pistämistä varten.
Czech: To pomáhá k vytvoření pevnějšího povrchu.
Finnish: Yleinen Tuntematon
Czech: Časté Není známo
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) potilaat
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Finnish: Vihreä neulan suojamekanismi on nyt näkyvissä.
Czech: Zelený chránič jehly je nyní odkrytý.
Finnish: • alle 5 cm:n päähän navasta
Czech: • do 5 cm okolo pupku
Finnish: Saatat nähdä nesteessä pienen ilmakuplan.
Czech: Můžete vidět malou vzduchovou bublinu.
Finnish: Tätä lääkettä saaneilla potilailla on ilmennyt allergisia reaktioita.
Czech: Alergické reakce se vyskytly u pacientů používajících tento léčivý přípravek.
Finnish: Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Czech: Ujistěte se, že vidíte kontrolní okénko.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Finnish: 12-18-vuotiaista lapsista saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Czech: Dostupné údaje u dětí ve věku od 12 do 18 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: Esiintymistihe ys a.
Czech: Míra výskytu a.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Finnish: Nämä reaktiot saattavat ilmetä tuntien kuluessa antamisesta, mutta joissakin tapauksissa ne ilmaantuvat viiveellä (vuorokausien kuluessa).
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout během několika hodin po podání přípravku, ale v některých případech mají pozdní nástup (tj.
Finnish: Nämä tiedot eivät korvaa terveydentilaasi tai hoitoasi koskevia keskusteluja terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Czech: Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě.
Finnish: Benralitsumabia ei ole tutkittu lapsilla (5−11-vuotiailla) (ks. kohta 4.2).
Czech: Benralizumab nebyl studován u dětí (ve věku od 5 do 11 let) (viz bod 4.2).
Finnish: Vaikutus veren eosinofiileihin
Czech: Účinek na eozinofily v krvi
Finnish: Liverpool, L24 9JW Iso-Britannia
Czech: Liverpool, L24 9JW Velká Británie
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX10