FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each 2 mg tablet contains 44.82 mg of lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка от 2 mg съдържа 44,82 mg лактоза (под формата на монохидрат).
English: Intuniv 4 mg tablet
Bulgarian: Intuniv 4 mg таблетка
English: Intuniv 2 mg tablet
Bulgarian: Intuniv 2 mg таблетка
English: Crospovidone Type A Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев лаурилсулфат
English: Each 1 mg tablet contains 22.41 mg of lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка от 1 mg съдържа 22,41 mg лактоза (под формата на монохидрат).
English: 12.34mm x 6.10mm oblong shaped, white to off-white tablets debossed with ‘2MG' on one side and “503” on the other side.
Bulgarian: 12,34 mm x 6,10 mm елипсовидни, бели до почти бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „2MG“ от едната страна и „503“ от другата страна.
English: Prior to initiation of treatment, patient's cardiovascular status including heart rate and blood pressure parameters, family history of sudden cardiac death /unexplained death, should be assessed to identify patients at increased risk of hypotension, bradycardia, and QT-prolongation/risk of arrhythmia.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се оцени сърдечносъдовият статус на пациента, включително пулс и кръвно налягане, семейната анамнеза за внезапна сърдечна смърт или смърт без изяснена причина
English: Renal and urinary disorders Enuresis
Bulgarian: изпускане на урина (енурезис)
English: 34-41.4 kg Max
Bulgarian: 34-41,4 kg Макс. доза= 4 mg
English: Incidence Category
Bulgarian: Категория според честотата
English: EU/1/15/1040/003 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/004 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/005 84 prolonged-release tablets
Bulgarian: EU/1/15/1040/003 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/15/1040/004 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/15/1040/005 84 таблетки с удължено освобождаване
English: Therefore, monitoring of height, weight and BMI should be done prior to initiation of therapy and then every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
Bulgarian: Ето защо преди започване на терапията и след това на всеки 3 месеца през първата година трябва да се проследяват ръстът, теглото и ИТМ, като се вземе предвид клиничната преценка.
English: Moderate CYP3A4/5 inhibitors
Bulgarian: Умерени инхибитори на CYP3A4/5
English: EU/1/15/1040/001 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/002 28 prolonged-release tablets
Bulgarian: EU/1/15/1040/001 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/15/1040/002 28 таблетки с удължено освобождаване
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Постурално замайване
English: Submission of final study Report:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
English: • feeling weak (asthenia)
Bulgarian: • усещане за слабост (астения)
English: Given the effect of Intuniv on heart rate, the concomitant use of Intuniv with QT prolonging medicinal products is generally not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: QT-интервала лекарствени продукти по принцип не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: • The 1 mg prolonged-release tablets are round and white, hard tablets, debossed with 1MG on one side and 503 on the other side.
Bulgarian: Таблетките по 1 mg с удължено освобождаване са кръгли, бели, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 1MG от едната страна и 503 от другата страна.
English: • Each 1 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine
Bulgarian: Всяка таблетка от 1 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg гуанфацин
English: Cardiac disorders Bradycardia
Bulgarian: Сърдечни нарушения Брадикардия
English: EU/1/15/1040/008 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/009 84 prolonged-release tablets
Bulgarian: EU/1/15/1040/008 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/15/1040/009 84 таблетки с удължено освобождаване
English: Middle insomnia
Bulgarian: Безсъние в средата на нощта
English: Intuniv 3 mg tablet 7.94mm round, green tablets debossed with ‘3MG' on one side and ‘503' on the other side.
Bulgarian: 7,94 mm кръгли, зелени таблетки с вдлъбнато релефно означение „3MG“ от едната страна и „503“ от другата страна.
English: • The 3 mg prolonged-release tablets are round and green, hard tablets, debossed with 3MG on one side and 503 on the other side.
Bulgarian: Таблетките по 3 mg с удължено освобождаване са кръгли, зелени, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 3MG от едната страна и 503 от другата страна.
English: Fosamprenavir
Bulgarian: Боцепревир
English: • Each 2 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine
Bulgarian: Всяка таблетка от 2 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 2 mg гуанфацин
English: Diarrhoea
Bulgarian: психотерапия
English: • The 2 mg prolonged-release tablets are oval and white, hard tablets, debossed with 2MG on one side and 503 on the other side.
Bulgarian: Таблетките по 2 mg с удължено освобождаване са елипсовидни, бели, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 2MG от едната страна и 503 от другата страна.
English: • The 4 mg prolonged-release tablets are oval and green, hard tablets, debossed with 4MG on one side and 503 on the other side.
Bulgarian: Таблетките по 4 mg с удължено освобождаване са елипсовидни, зелени, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 4MG от едната страна и 503 от другата страна.
English: • Each 4 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine
Bulgarian: Всяка таблетка от 4 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 4 mg гуанфацин
English: • Each 3 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine
Bulgarian: Всяка таблетка от 3 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 3 mg гуанфацин
English: Common: feeling drowsy (sedation), feeling dizzy (hypotension), slow heart beat (bradycardia).
Bulgarian: Съобщават се следните сериозни нежелани реакции: чести: унесеност (седиране), замайване (хипотония), забавена сърдечна дейност (брадикардия); нечести: прималяване или загуба на съзнание (синкоп).
English: Nausea and vertigo.
Bulgarian: Гадене и световъртеж
English: EU/1/15/1040/006 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/007 84 prolonged-release tablets
Bulgarian: EU/1/15/1040/006 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/15/1040/007 84 таблетки с удължено освобождаване
English: Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Bulgarian: Intuniv 2 mg таблетки с удължено освобождаване гуанфацин
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 4 mg гуанфацин (guanfacine).
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 2 mg гуанфацин (guanfacine).
English: Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Bulgarian: Intuniv 3 mg таблетки с удължено освобождаване гуанфацин
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg гуанфацин.
English: Intuniv 1 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: Intuniv 1 mg таблетки с удължено освобождаване гуанфацин
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 3 mg гуанфацин (guanfacine).
English: Telithromycin
Bulgarian: Хиперсомния
English: Intuniv 4 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Bulgarian: Intuniv 4 mg таблетки с удължено освобождаване гуанфацин
English: Strong CYP3A4/5 inhibitors CYP3A4 inducers
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A4/5
English: Guanfacine
Bulgarian: Гуанфацин (Guanfacine)
English: Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане и сърдечната честота при спиране на лечението
English: What is colistin?
Bulgarian: Какво представлява колистин?
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 14 юли 2016 г.
English: Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
Bulgarian: След запитване от Европейската комисия през юли 2013 г. CVMP и СНМР одобряват научно становище и подробни съображения за колистин
English: 14 July 2016
Bulgarian: 14 юли 2016 г.
English: Colistin belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Bulgarian: Колистин принадлежи към полимиксиновата група антибиотици.
English: 2 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Bulgarian: 2, което ограничава показанията, целевите видове и продължителността на лечение по отношение на засегнатите продукти, и добавя към продуктовата информация предупреждения за разумна употреба.
English: Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Bulgarian: Колистинът се използва за лечението и превенцията на заболявания, причинени от чувствителни бактерии (например Escherichia coli), при прасета, домашни птици, зайци, говеда, овце и кози.
English: The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
Bulgarian: Процедурата е приключена и на 16 март 2015 г.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/111)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 на Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/111)
English: The CVMP was requested to review the marketing authorisations and the available data in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Bulgarian: CVMP е сезиран да преразгледа разрешенията за търговия и наличните данни, за да гарантира отговорно използване на субстанцията при защита на здравето на животните и ограничаване на възможността от бъдещ риск за общественото здраве.
English: the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health and the possible impact on human and animal health.
Bulgarian: Това становище съдържа подробно преразглеждане на информацията за употребата на колистин при животните, отглеждани за производство на храни в ЕС, ефектите му върху развитието на резистентност към тази категория антимикробни агенти при бактериални видове, които са от значение за здравето на хората и животните, и възможното му въздействие върху здравето на хората и животните.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the aforementioned products is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че общото съотношение полза/риск за посочените по-горе продукти е отрицателно, поради липса на клинична значимост и с оглед на прекомерната експозиция на колистин, която може да доведе до потенциален риск за здравето на животните и на хората от ускоряването на темповете на наблюдаване на резистентност към колистин.
English: These include veterinary medicinal products containing combinations of colistin with 14 different antimicrobial substances, belonging to different classes e.g. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides and trimethoprim (see Annex I on the 'All documents' tab).
Bulgarian: Те включват ветеринарномедицински продукти, които съдържат комбинации от колистин с 14 различни антимикробни субстанции, принадлежащи към различни класове, напр. β-лактами, тетрациклини, макролиди, сулфонамиди и триметоприм (вж.
English: Why were veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances reviewed?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции?
English: Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Bulgarian: Решението на Комисията, което в рамките на член 35 на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета засяга лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи „колистин“ за перорално приложение ((2015)1916 от 16.3.2015 г.) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that no benefit could be demonstrated when using colistin combination products instead of monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even limited use of colistin combination products was considered unnecessary.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP стигна до заключението, че не може да се демонстрира полза от употребата на комбинирани продукти с колистин вместо монотерапия и не могат да се идентифицират изпълними мерки за намаляване на риска, които да
English: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Bulgarian: Употребата на колистинови продукти при животни на територията на Европейския съюз: развитие на резистентност и възможно влияние върху здравето на хората и животните (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
English: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Bulgarian: Искане за научно становище относно влиянието на употребата на антибиотици при животни върху общественото здраве и здравето на животните, отговор на първото искане от Европейската комисия (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
English: In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин като единствена активна субстанция, относно пероралното им приложение при породи, отглеждани за храна (ЕМЕА/V/A/106).
English: In addition, the marketing authorisation holders were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products
Bulgarian: В допълнение от притежателите на лицензи за употреба е поискано да обосноват ползите от приложението на комбинирани продукти с колистин спрямо приложението на монотерапия за лечението на съответните състояния, особено като се вземат предвид насоките на CVMP за фармацевтичните продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005).
English: The CVMP recommended that all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Bulgarian: CVMP препоръчва оттеглянето на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение, на територията на целия Европейски съюз (ЕС).
English: On 4 May 2015, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение.
English: Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastro-intestinal and respiratory infections in food-producing animals in different European Member States.
Bulgarian: За групово лечение на стомашно-чревни и респираторни инфекции при животни, отглеждани за производство на храни, в различните европейски държави членки се предлагат комбинации на колистин с други антимикробни агенти.
English: Therefore the CVMP recommended that all marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn.
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва оттеглянето на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение.
English: On 21 April 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of and antimicrobial resistance to all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши преразглеждането на ефективността на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение, и антимикробната резистентност към тях.
English: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Bulgarian: Насоки на CVMP за фармацевтичните продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf съответстват на идентифицирания потенциален риск за човешкото здраве, като за ненужна е приета дори и ограничената употреба на комбинирани продукти с колистин.
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally
Bulgarian: Всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин (colistin) в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: 1 Член 29(4) от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
English: London, 13 April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Bulgarian: Лондон, 13 април 2007 г. EMEA/CHMP/75285/2007
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Bulgarian: Заключителното становище намира израз в решение на Европейската комисия на 13 април 2007 г.
English: The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж е започната на 27 юли 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
English: A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
Bulgarian: Демонстрирано е намаляване на случаите на вертебрални, но не и на невертебрални фрактури.”
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
Bulgarian: Швеция уведомява ЕМЕА за причините за несъгласието на 10 юли 2006 г.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
Bulgarian: Титулярът на разрешението за употреба е предоставил писмени обяснения на 19 октомври 2006 г.
English: In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS): Belgium, Greece and Denmark.
Bulgarian: При повторното прилагане на процедурата за взаимно признаване, започната на 11 октомври 2005 г., заявлението е представено на засегнатите държави-членки: Белгия, Гърция и Дания.
English: Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
Bulgarian: Установени са значителни разлики по отношение на показанията за лечение на остеопороза при мъже, което е сметнато за сериозна заплаха за общественото здраве.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Bulgarian: Те не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешения за употреба, издадени от референтната държава-членка.
English: The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Швеция, а през първата фаза от процедурата за взаимно признаване засегнатите държави-членки, които вече са издали разрешение за употреба, са Германия и Полша.
English: The Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr. Frits Lekkerkerker.
Bulgarian: Докладчик е д-р Томас Салмонсон (Tomas Salmonson), а съдокладчик - д-р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker).
English: Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Bulgarian: Поради това CHMP издава положително становище на 24 януари 2007 г., като препоръчва издаване на разрешение за употреба и изменения в Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за референтната държава-членка.
English: During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
Bulgarian: По време на срещата си през януари 2007 г. в резултат от общите представени данни и от научното обсъждане в рамките на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) той постига становище, че възраженията, предизвикали позоваване на член 29, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба за Alendronate HEXAL и сродни имена.
English: Hexal A/S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Bulgarian: Hexal A/S подава заявление за взаимно признаване на Alendronate HEXAL и сродните му имена, 10 mg таблетки, на основание на разрешение за употреба, издадено в Швеция на 3 декември 2004 г.