FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, ο συνδυασμός λοραταδίνης/θειικής ψευδοεφεδρίνης δεν ήταν τερατογόνος όταν χορηγήθηκε από του στόματος σε επίμυες σε δόσεις μέχρι 150 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια σε δόσεις μέχρι 120 mg/kg/ημέρα.
Maltese: Waqt studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva, il-kombinazzjoni ta' loratadine/pseudoephedrine sulphate ma kinitx teratoġenika meta ngħatat orali lill-firien b'dożi sa' 150 mg/kg/jum u fniek b'dożi sa 120 mg/kg/jum.
Greek: Οι αθλητές που παίρνουν Aerinaze μπορεί να έχουν θετικές δοκιμασίες ντοπαρίσματος.
Maltese: L-atleti li jieħdu Aerinaze jkollhom testijiet doping pożittivi.
Greek: Συστατικά στη λευκή στιβάδα παρατεταμένης αποδέσμευσης: υπρομελλόζη 2208, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K30, πυριτίου διοξείδιο και στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: - Sustanzi fis-saff abjad li jeħles il-mediċina bil-mod: hypromellose 2208, microcrystalline cellulose, povidone K30, silicon dioxide and magnesium stearate.
Greek: Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg δεσλοραταδίνη και 120 mg θειική ψευδοεφεδρίνη.
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg desloratadine u 120 mg pseudoephedrine sulphate.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Greek: • νευρικότητα
Maltese: • irritabilità
Greek: Η δεσλοραταδίνη δεν εισέρχεται εύκολα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Maltese: Desloratadine ma jippenetrax faċilment is-sistema nervuża ċentrali.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 2, 4, 7, 10, 14, 20 ΔΙΣΚΙΩΝ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TA' 2, 4, 7, 10, 14, 20 PILLOLA LI TERĦI
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της στους ανθρώπους, με pH ούρων περίπου 6, κυμαίνεται από 5 έως 8 ώρες.
Maltese: Il-half-life li biha jitneħħa fil-bniedem, f'pH tal-awrina ta' madwar 6, tvarja minn 5 sa 8 sigħat.
Greek: • μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Maltese: • testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali
Greek: Δυσπεψία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, γαστρεντερίτιδα, κόπρανα μη φυσιολογικά
Maltese: Dispepsja, nawsja, uġigħ fl-addome, gastroenterite, ippurgar mhux normali
Greek: • ηπατική φλεγμονή
Maltese: • Pseudoephedrine sulphate
Greek: Λευκή, στιβάδα παρατεταμένης αποδέσμευσης υπρομελλόζη 2208 μικροκρυσταλλική κυτταρίνη ποβιδόνη K30 πυριτίου διοξείδιο στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: Saff abjad li jintreħa bil-mod hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30 silicon dioxide magnesium stearate.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Maltese: ANNESS III
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από καταστολή του ΚΝΣ (καταστολή, άπνοια, μειωμένη νοητική εγρήγορση, κυάνωση, κώμα, καρδιαγγειακή κατέρρειψη) ως διέγερση του ΚΝΣ (αϋπνία, ψευδαίσθηση, τρόμοι, σπασμοί) με πιθανή θανατηφόρα εξέλιξη.
Maltese: Sintomi jvarjaw minn depressjoni tas-CNS (tħeddil, apneja, tnaqqis fil-viġilanza, ċijanożi, koma, kollass kardjoavaskulari) għal stimulazzjoni tas-CNS (nuqqas ta' rqad, alluċinazzjoni, tregħid, aċċessjonijiet) li jistgħu jkunu fatali.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Συστατικά στη μπλε στιβάδα άμεσης αποδέσμευσης: άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, κιτρικό οξύ, στεατικό οξύ και χρωστική (Ινδικοκαρμίνιο E132, Αργιλούχος λάκα).
Maltese: - Sustanzi fis-saff ċelesti li jeħles il-mediċina mill-ewwel: maize starch, microcrystalline cellulose, edetate disodium, citric acid, stearic acid and kolorant (Indigo Carmine E132 Aluminium lake).
Greek: Για τη θειική ψευδοεφεδρίνη, η μέση Tmax εμφανίσθηκε στις 6-7 ώρες μετά τη δόση και παρατηρήθηκαν μέσες κορυφές συγκεντρώσεων πλάσματος (Cmax και AUC) των περίπου 263 ng/ml και 4.588 ng•hr/ml, αντιστοίχως.
Maltese: Għal pseudoephedrine sulphate, il-medja ta' Tmax seħħet wara 6-7 sigħat wara li ngħatat id-doża u deher li l-medja ta' l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (Cmax u AUC) kienu 263 ng/ml u 4,588 ng•hr/ml, rispettivament, kienu osservati.
Greek: Aerinaze 2,5 mg/120 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης δεσλοραταδίνη/θειική ψευδοεφεδρίνη
Maltese: Aerinaze 2.5 mg/120 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat desloratadine/pseudoephedrine sulphate
Greek: Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα μειώνουν την αντιυπερτασική δράση της α-μεθυλντόπα, της μεκαμυλαμίνης, της ρεσερπίνης, των αλκαλοειδών του βεράτρου και της γουανεθιδίνης.
Maltese: Mediċini simpatomimetiċi jnaqqsu l-effett ta' pressjoni għolja ta' α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, l-alkalojds veratrum, u guanethidine.
Greek: Τα δισκία Aerinaze συσκευάζονται ως 2, 4, 7, 10, 14 ή 20 δισκία σε κυψέλες που περιλαμβάνονται σε χωρισμένο φύλλο κυψέλης καλυμμένο με αλουμινόχαρτο.
Maltese: Il-pilloli Aerinaze jiġu f'pakketti ta' 2, 4, 7, 10, 14, jew 20 pillola f'folji li jkun fihom rita laminate u kisja bil-fojl.
Greek: • στομαχική διαταραχή
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Greek: Για τη δεσλοραταδίνη, παρατηρήθηκαν μέσες κορυφές συγκεντρώσεων πλάσματος στη σταθερή κατάσταση (Cmax και AUC (0-12 h)) των περίπου 1,7 ng/ml και 16 ng•hr/ml, αντιστοίχως.
Maltese: Għal desloratadine, deher li l-medja ta' l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss (Cmax u AUC (0-12 h)) kienu madwar 1.7 ng/ml u 16 ng•hr/ml, rispettivament kien osservat.
Greek: Παραγωγός:
Maltese: Manifattur:
Greek: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Maltese: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Greek: Δεσλοραταδίνη/ψευδοεφεδρίνη
Maltese: Desloratadina/psewdoefedrina
Greek: Το Aerinaze είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες δεσλοραταδίνη (2,5 mg) και ψευδοεφεδρίνη (120 mg).
Maltese: Aerinaze huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi desloratadina (2.5 mg) u psewdoefedrina (120 mg).
Greek: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Aerinaze jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2011.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Aerinaze αξιολογήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.248 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς.
Maltese: L-effikaċja ta' Aerinaze ġiet ivvalutata f'żewġ studji ewlenin fuq total ta' 1,248 pazjent adult u adolexxenti.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aerinaze.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerinaze.
Greek: Σε ό,τι αφορά όλα τα αλλεργικά συμπτώματα, εκτός από τη ρινική συμφόρηση, οι ασθενείς που έλαβαν Aerinaze ανέφεραν μείωση των συμπτωμάτων κατά 46,0% σε σύγκριση με τη μείωση κατά 35,9% στους ασθενείς που έλαβαν μόνο ψευδοεφεδρίνη.
Maltese: Inkwantu s-sintomi kollha tar-riħ tal-ħuxlief ħlief il-konġestjoni nażali, pazjenti li ħadu Aerinaze rrapportaw tnaqqis fis-sintomi ta' 46.0%, apparagun ma' 35.9% ta' dawk li ħadu l-psewdoefedrina waħidha.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aerinaze
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aerinaze
Greek: Σε ό,τι αφορά τη ρινική συμφόρηση, οι ασθενείς που έλαβαν Aerinaze παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 37,4% σε σύγκριση με τη μείωση κατά 26,7% στους ασθενείς που έλαβαν μόνο δεσλοραταδίνη.
Maltese: Inkwantu l-konġestjoni nażali, pazjenti li ħadu Aerinaze kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' 37.4%, apparagun ma' 26.7% ta' dawk li ħadu d-desloratadina waħidha.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aerinaze (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ταχυκαρδία (γρήγοροι καρδιακοί παλμοί), ξηροστομία, ζάλη, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (ανησυχία), φαρυγγίτιδα (πόνος στο λαιμό), ανορεξία (απώλεια όρεξης), δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος, κόπωση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), υπνηλία, διαταραχές ύπνου και νευρικότητα.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Aerinaze (li dehru f'bejn pazjent 1 sa 10 f'kull 100) kienu takikardja (rata mgħaġġla fit-taħbit tal-qalb), ħalq xott, sturdament, attività psikomotorili eċċessiva (nuqqas ta' sabar), farinġite (uġigħ fil-ġrieżem), anoressja (telf fl-aptit), stitikezza, uġigħ ta' ras, għeja kbira, insomnja (diffikultà fl-irqad), somnolenza (ngħas), disturbi fl-irqad u nervożiżmu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aerinaze;
Maltese: Għaliex ġie approvat Aerinaze?
Greek: Πώς δρα το Aerinaze;
Maltese: Għal xiex jintuża Aerinaze?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aerinaze;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aerinaze?
Greek: Η δεσλοραταδίνη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία του οργανισμού που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
Maltese: Id-desloratadina taħdem billi timblokka r-riċetturi fejn normalment teħel listamina, sustanza fil-ġisem li tikkaġuna sintomi allerġiċi.
Greek: 1 δισκίο φιάλη (υάλινη) + σύριγγα (πλαστική)
Maltese: flixkun (ħġieġ) + siringa (plastik)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Maltese: Numru tal-MA
Greek: Ενήλικες και έφηβοι
Maltese: Adulti u adolexxenti
Greek: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Maltese: MSD Pharma Hungary Kft.
Greek: Η δεσλοραταδίνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό (83 % - 87 %) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Desloratadine jeħel b'mod moderat (83%-87%) mal-proteini tal-plażma.
Greek: Παραγωγός: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο.
Maltese: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju.
Greek: ● επιθετικότητα
Maltese: ● aggressjoni
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2006
Greek: 2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Maltese: Heist-op-den-Berg
Greek: Μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετικότητα
Maltese: Alluċinazzjonijiet Imġiba mhux normali, aggressjoni
Greek: Συχνές Πολύ σπάνιες
Maltese: Rari ħafna
Greek: Περιέχει μαννιτόλη και ασπαρτάμη.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha mannitol u aspartame.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Αυτό το φάρμακο περιέχει μαννιτόλη και ασπαρτάμη (Ε951).
Maltese: Din il-mediċina fiha mannitol u aspartame (E951).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Greek: Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Greek: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιισταμινικά - Η1 ανταγωνιστής, κωδικός ATC: R06A X27
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiistamini - antagonista ta' H1, Kodiċi ATC:
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Aerius πόσιμο διάλυμα δεν έχει διερευνηθεί σε ξεχωριστές παιδιατρικές δοκιμές.
Maltese: L-effikaċja tas-soluzzjoni orali Aerius ma ġietx investigata fi provi pedjatriċi separati.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: Η δεσλοραταδίνη δεν διαπερνά εύκολα το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Maltese: Desloratadine ma jippenetrax malajr fis-sistema nervuża ċentrali.
Greek: Παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius πόσιμο διάλυμα μία φορά την ημέρα.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Aerius soluzzjoni orali darba kuljum.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: ● διάρροια
Maltese: ● dijarea
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών: 5 ml (2,5 mg) Aerius πόσιμο διάλυμα μία φορά την ημέρα.
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena: 5 ml (2.5 mg) Aerius soluzzjoni orali darba kuljum.
Greek: Σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 έως 23 μηνών οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου ήταν διάρροια (3,7 %), πυρετός (2,3 %) και αϋπνία (2,3 %).
Maltese: Fi trabi żgħar u tfal żgħar ta' etajiet minn 6 sa 23 xahar, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati iżjed ta' spiss millplaċebo kienu dijarea (3.7%), deni (2.3%) u nuqqas ta' rqad (2.3%).
Greek: Aerius 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα δεσλοραταδίνη
Maltese: Aerius 0.5 mg/ml soluzzjoni orali desloratadine
Greek: 300 ml με 1 κουτάλι
Maltese: ML, 300 ML
Greek: Η δεσλοραταδίνη είναι ένας μη κατασταλτικός, μακράς δράσης ανταγωνιστής ισταμίνης με εκλεκτική, περιφερική δράση ανταγωνιστή των Η1-υποδοχέων.
Maltese: Desloratadine huwa antagonist ta' istamina li ma jħeddilx u li jaħdem fit-tul b'attività antagonista selettiva għar-riċettur-H1 periferali.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Greek: Η παρουσία τροφής επιμηκύνει τον Τmax για τη δεσλοραταδίνη από 2,5 σε 4 ώρες και τον Tmax για την 3-ΟΗ-δεσλοραταδίνη από 4 σε 6 ώρες.
Maltese: Fil-preżenza tal-ikel it-Tmax ta' desloratadine jitwal minn 2.5 għal 4 sigħat, u t-Tmax għal 3-OH-desloratadine minn 4 għal 6 sigħat.
Greek: Πυρήνας δισκίου: όξινο φωσφορικό ασβέστιο διυδρικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης.
Maltese: Qalba tal-pillola: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Greek: Συσκευασίες των 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 δισκίων.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 pillola.
Greek: Παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών:
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin:
Greek: Η επικράτηση αυτού του φαινοτύπου πτωχού μεταβολιστή ήταν συγκρίσιμη για ενήλικα (6 %) και παιδιατρικά άτομα ηλικίας 2 - 11 ετών (6 %) και μεγαλύτερη ανάμεσα σε Μαύρους (18 % ενήλικες, 16 % παιδιατρικοί) από ότι σε Καυκάσιους (2 % ενήλικες, 3 % παιδιατρικοί) και στους δύο πληθυσμούς.
Maltese: Il-prevalenza ta' dan il-fenotip ta' metabolizzatur dgħajjef seta' jitqabbel mal-individwi adulti (6%) u dawk pedjatriċi minn sentejn sa 11-il sena (6%), u ogħla fis-Suwed (18% adulti, 16% pedjatriċi) milli fil-Kawkasi (2% adulti, 3% pedjatriċi) fiż-żewġ popolazzjonijiet.
Greek: Συγκεντρώσεις της δεσλοραταδίνης στο πλάσμα μπορούν να ανιχνευθούν εντός 30 λεπτών από τη χορήγηση δεσλοραταδίνης σε ενήλικες και εφήβους.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' desloratadine fil-plażma jkunu jistgħu jitkejlu fi żmien 30 minuta minn meta jingħata f'adulti u adolexxenti.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων μικροκρυσταλλική κυτταρίνη προζελατινοποιημένο άμυλο άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο μαγνήσιο στεατικό βουτυλιωμένο συμπολυμερές μεθακρυλικού εστέρα κροσποβιδόνη όξινο ανθρακικό νάτριο κιτρικό οξύ κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου οξείδιο σιδήρου III μαννιτόλη ασπαρτάμη (E951) βελτιωτικό γεύσης Tutti-Frutti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) Togħma ta' Tutti-Frutti
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,5 mg δεσλοραταδίνη.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.5 mg desloratadine.
Greek: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Greek: Η δεσλοραταδίνη δεν αναστέλλει το CYP3A4 in vivo, και in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν αναστέλλει το CYP2D6 και δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro wrew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa substrat u l-anqas inibitur tal-glikoproteina-P.
Greek: Το Aerius, χορηγούμενο σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση των 7,5 mg, δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Maltese: Aerius mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Greek: Ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, επιληπτικές κρίσεις
Maltese: Sturdament, sonnolenza, nuqqas ta' rqad, iperattività psikomotorjali, aċċessjonijiet
Greek: Σε μία σειρά φαρμακοκινητικών και κλινικών δοκιμών, 6 % των ατόμων εμφάνισε υψηλότερη συγκέντρωση δεσλοραταδίνης.
Maltese: F'serje ta' provi farmakokinetiċi u kliniċi, 6% tal-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla ta' desloratadine.
Greek: Aerius 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Maltese: Aerius 0.5 mg/ml soluzzjoni orali
Greek: Το Aerius πόσιμο διάλυμα διατίθεται σε γυάλινες σκοτεινόχρωμες φιάλες Τύπου ΙΙΙ μεγέθους 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 και 300 ml, που κλείνουν με ένα πλαστικό βιδωτό πώμα που δεν ανοίγεται από τα παιδιά (C/R), και το οποίο έχει ένα υπόπωμα πολλαπλών στρώσεων με επικάλυψη πολυαιθυλενίου.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali, jiġi fi fliexken tal-ħġieġ kulur l-ambra tat-Tip III ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml, magħluqin b'għatu tal-plastik b'kamin li ma jistax jinfetaħ mit-tfal (C/R) li fih inforra b'ħafna saffi b'faċċata tal-polyethylene.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της δεσλοραταδίνης ήταν ανάλογη με τη δόση, στο εύρος των 5 mg έως 20 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' desloratadine kienet proporzjonali għad-doża fuq il-medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Greek: Αντιμετώπιση
Maltese: Trattament
Greek: Δεν υπάρχει καμία απόδειξη κλινικά σχετιζόμενης συσσώρευσης του φαρμάκου μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση δεσλοραταδίνης (5 mg έως 20 mg) επί 14 ημέρες.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' akkumulazzjoni rilevanti b'mod kliniku tal-mediċina wara li jingħata dożaġġ ta' desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.
Greek: Η θεραπεία ήταν καλώς ανεκτή, όπως τεκμηριώνεται από τις κλινικές εργαστηριακές εξετάσεις, τα ζωτικά σημεία και τα δεδομένα σχετικά με τα διαστήματα στο ΗΚΓ, συμπεριλαμβανομένου του QTc.
Maltese: Il-kura kienet ittollerata tajjeb kif deher minn testijiet kliniċi tal-laboratorju, sinjali vitali, u dejta tal-intervall tal-ECG, inkluż QTc.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την αποτελεσματικότητα σε κλινικές δοκιμές με τη χρήση της δεσλοραταδίνης σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja minn provi kliniċi bl-użu ta' desloratadine f'adolexxenti minn 12 sa 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Δεν υπάρχει καμία απόδειξη κλινικά σχετιζόμενης συσσώρευσης της δραστικής ουσίας μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση δεσλοραταδίνης (5 mg έως 20 mg) σε ενήλικες και εφήβους επί 14 ημέρες.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' akkumulazzjoni rilevanti b'mod kliniku tal-mediċina wara li jingħata dożaġġ ta' desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) lill-adolexxenti u lill-adulti għal 14-il ġurnata.
Greek: Πώς δρα το Aerius
Maltese: Mediċini oħra u Aerius
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε παιδιατρικό πληθυσμό, η μορφή σιροπιού της δεσλοραταδίνης χορηγήθηκε σε σύνολο 246 παιδιών ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών.
Maltese: Fi provi kliniċi fit-tfal, il-formulazzjoni ta' mistura ta' desloratadine ngħatat b'kollox lil 246 tifel u tifla ta' etajiet minn 6 xhur sa 11-il sena.
Greek: Το Aerius πόσιμο διάλυμα διατίθεται σε φιάλες των 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 και 300 ml, με ένα πώμα που δεν ανοίγεται από τα παιδιά.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml magħluqin b'għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Greek: Η αποτελεσματικότητα των δισκίων Aerius δεν έχει αποδειχθεί σαφώς σε δοκιμές με εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών.
Maltese: L-effikaċja tal-pilloli Aerius ma ntwerietx b'mod ċar fi provi b'pazjenti adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.
Greek: Όταν χορηγήθηκε στις συνιστώμενες δόσεις, οι συγκεντρώσεις της δεσλοραταδίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2) ήταν συγκρίσιμες στους παιδιατρικούς και ενήλικες πληθυσμούς.
Maltese: Meta ngħata bid-dożi rakkomandati, il-konċentrazzjonijiet ta' desloratadine fil-plażma (ara sezzjoni 5.2) kienu komparabbli fil-popolazzjonijiet pedjatriċi ma' dawk adulti.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aerius διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δεσλοραταδίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadine
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aerius.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerius.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aerius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerius
Greek: Διατίθεται ως δισκίο των 5 mg, διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο των 2,5 mg και 5 mg (δισκίο που διαλύεται στο στόμα), σιρόπι των 0,5 mg/ml και ως πόσιμο διάλυμα των 0,5 mg/ml.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola ta' 5 mg, bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 2.5mg u ta' 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), mistura ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Greek: Η δραστική ουσία του Aerius, η δεσλοραταδίνη, είναι αντιισταμινικό.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aerius, id-desloratadine, hija sustanza anti-istaminika.
Greek: Το Aerius είναι φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη.
Maltese: Aerius huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Greek: Στους ενήλικες και τους εφήβους οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κόπωση (κούραση 1,2%), ξηροστομία (0,8%) και πονοκέφαλος (0,6%).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Greek: Στις δύο μελέτες για την κνίδωση, η μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από θεραπεία έξι εβδομάδων με Aerius ήταν 58% και 67%, σε σύγκριση με εκείνη των 40 και 33% που σημειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara sitt ġimgħat ta' trattament b'Aerius, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια (3,7%), πυρετός (2,3%) και αϋπνία (2,3%).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma dijarea (3.7%), deni (2.3%) u insomnja (diffikultà biex torqod; 2.3%).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aerius;
Maltese: Għaliex ġie approvat Aerius?