FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosing interruption or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Swedish: Doseringsavbrott eller dosminskning kan krävas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
English: The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
Swedish: De viktigaste effektresultaten i studie A redovisas i tabell 3 och 4.
English: Refer for cardiac observation and monitoring.
Swedish: Remittera till hjärtobservation och övervakning.
English: See Possible side effects in section 4 for more information.
Swedish: Se Eventuella biverkningar i avsnitt 4 för ytterligare information.
English: - Contraception - information for women You should not become pregnant while taking this medicine.
Swedish: - Preventivmedel - information för kvinnor Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar till nästa dos.
English: a Grade categories are based on NCI CTCAE classifications.
Swedish: Gradindelning baserad på NCI CTCAE-klasser.
English: Men should seek advice on effective fertility preservation before treatment.
Swedish: Män bör söka rådgivning om effektiva fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
English: Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
Swedish: Med tanke på den dosberoende effekten på PR-intervallet rekommenderas EKG-övervakning.
English: Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
Swedish: Läkaren kanske utreder detta vidare och behandlar dig med andra läkemedel, t.ex. antibiotika och steroider.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects (also section 2 What you need to know before you take Lorviqua).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande biverkningar (se även avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua).
English: Atrioventricular block occurred in 1.0% of patients.
Swedish: Atrioventrikulärt block inträffade hos 1,0 % av patienterna.
English: The safety and efficacy of lorlatinib in paediatric patients below 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för lorlatinib för pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
English: You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprover innan behandlingen börjar och under behandlingen.
English: Tell your doctor immediately if you develop: - heart problems.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får: - hjärtproblem.
English: - You can take the tablets with food or between meals always avoiding grapefruit and grapefruit juice.
Swedish: - Du kan ta tabletterna med mat eller mellan måltider men undvik alltid grapefrukt och grapefruktjuice.
English: These are listed under Do not take Lorviqua, at the start of section 2.
Swedish: Dessa räknas upp under rubriken Ta inte Lorviqua i början av avsnitt 2.
English: Other medicines and Lorviqua
Swedish: Andra läkemedel och Lorviqua
English: Lorviqua is for oral use.
Swedish: Lorviqua är avsett för oral användning.
English: These symptoms could be signs of heart problems.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på hjärtproblem.
English: Patients on low sodium diets should be informed that this product is essentially “sodium-free”.
Swedish: Patienter på låg natriumdiet bör informeras om att denna produkt är näst intill "natriumfri".
English: The prolongation of PR interval occurred in a concentration-dependent manner.
Swedish: Förlängningen av PR-intervallet var koncentrationsberoende.
English: You must not take Lorviqua with certain medicines.
Swedish: Du får inte ta Lorviqua tillsammans med vissa läkemedel.
English: Grade 4: Life-threatening/Urgent intervention indicated
Swedish: Grad 4: Livshotande/omedelbar intervention indicerad
English: Your doctor may do blood tests to check your liver function.
Swedish: Läkaren tar eventuellt blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
English: Tests and checks
Swedish: Provtagning och kontroller
English: - Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Swedish: - Ibland kan läkaren sänka din dos, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du inte mår bra.
English: Adverse reactions that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Swedish: Biverkningar som representerar samma medicinska begrepp eller tillstånd har grupperats och rapporteras som en enda biverkning i tabellen ovan.
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median, månader (95 % KI)
English: Other side effects of Lorviqua may include:
Swedish: Andra biverkningar av Lorviqua kan vara:
English: You must not drink grapefruit juice or eat grapefruit while on treatment with Lorviqua as they may change the amount of Lorviqua in your body.
Swedish: Du får inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt under tiden du behandlas med Lorviqua eftersom det kan förändra mängden Lorviqua i kroppen.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Swedish: Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
English: Atrioventricular block
Swedish: Atrioventrikulärt block
English: • If you become pregnant when taking the medicine or during the 5 weeks after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Swedish: • Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel eller inom 5 veckor efter den sista dosen måste du tala om det för läkaren omedelbart.
English: Lorlatinib was also capable of penetrating the blood-brain barrier.
Swedish: Lorlatinib kunde också passera blod-hjärnbarriären.
English: Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
Swedish: Utifrån tillgängliga data från kliniska studier är det inte möjligt att fastställa ett orsakssamband mellan effekter på förändringar i hjärtkontraktiliteten och lorlatinib.
English: Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
English: - cough, chest pain, or a worsening of existing respiratory symptoms.
Swedish: - hosta, bröstsmärtor, eller förvärring av redan befintliga andningsproblem.
English: In vitro studies with drug transporters
Swedish: In vitro-studier av transportproteiner
English: Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Swedish: På grund av de begränsade data som finns för denna population kan inga dosrekommendationer ges för patienter från 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
English: If you have any questions about how Lorviqua works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Swedish: Om du har några frågor om hur Lorviqua fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga
English: There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av lorlatinib till gravida kvinnor.
English: The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till permanent utsättning var kognitiva effekter.
English: The effects on male reproductive organs were partially to fully reversible.
Swedish: Effekterna på handjurens fortplantningsorgan var partiellt till fullständigt reversibla.
English: Treatment with lorlatinib is recommended as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy without unacceptable toxicity.
Swedish: Behandling med lorlatinib rekommenderas pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen utan oacceptabel toxicitet.
English: OPA/Al/PVC blisters with aluminium foil backing containing 10 film-coated tablets.
Swedish: Blister av OPA/Al/PVC med baksida av aluminiumfolie, innehållande 10 filmdragerade tabletter.
English: Treatment with lorlatinib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Swedish: Behandling med lorlatinib ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
English: Of these, 7 patients had a baseline PR > 200 msec.
Swedish: Av dessa hade 7 patienter ett baslinje-PR på > 200 msek.
English: - speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
Swedish: - problem med talet, svårt att tala, sluddrande eller långsamt tal.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
English: Talk to your doctor about fertility preservation before taking Lorviqua.
Swedish: Tala med läkaren om fertilitetsbevarande åtgärder innan du tar Lorviqua.
English: Lorlatinib may be administered with or without food.
Swedish: Lorlatinib kan tas med eller utan föda.
English: Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta sin dos lorlatinib vid ungefär samma tid varje dag, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
English: See Lorviqua contains lactose and Lorviqua contains sodium in section 2.
Swedish: Se Lorviqua innehåller laktos och Lorviqua innehåller natrium i avsnitt 2.
English: The geometric mean (% CV) oral clearance was 17.7 (39) L/h.
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för oral clearance var 17,7 (39) l/h.
English: What Lorviqua is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Lorviqua är och vad det används för 2.
English: It is not known whether lorlatinib affects female fertility.
Swedish: Det är inte känt om lorlatinib påverkar kvinnors fertilitet.
English: Terms actually reported in the studies and contributing to the relevant adverse reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Swedish: Termer som faktiskt rapporterats i studier och bidrar till den relevanta biverkningen anges inom parentes nedan.
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy.
Swedish: Användning av effektivt preventivmedel måste fortsätta i minst 35 dagar efter slutförd behandling.
English: • If your male partner is being treated with Lorviqua, he must use a condom during treatment and for at least 14 weeks after completing therapy.
Swedish: • Om din manlige partner behandlas med Lorviqua måste han använda kondom under behandlingen och i minst 14 veckor efter avslutad behandling.
English: No increases in the mean QTc were observed at the mean observed lorlatinib concentrations in this study.
Swedish: Ingen ökning av genomsnittligt QTc observerades vid de genomsnittliga lorlatinibkoncentrationer som sågs i studien.
English: Dose modification recommendations for toxicities and for patients who develop atrioventricular (AV) block are provided in Table 1.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar vid toxicitet och till patienter som utvecklar atrioventrikulärt (AV-) block anges i tabell 1.
English: The primary efficacy endpoint in the Phase 2 portion of the study was objective response rate (ORR), including intracranial (IC)-ORR, as per Independent Central Review (ICR) according to modified response evaluation criteria in solid tumours (modified RECIST version 1.1).
Swedish: Primärt effektmått i fas 2-delen av studien var objektiv tumörrespons (ORR), som inkluderade intrakraniell (IC)-ORR, bedömt av oberoende granskare (ICR) i enlighet med modifierad response evaluation criteria in solid tumours (modifierad RECIST version 1.1).
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy (see section 4.6).
Swedish: Användning av effektivt preventivmedel måste fortsätta i minst 35 dagar efter slutförd behandling (se avsnitt 4.6).
English: The oxidative cleavage metabolite is pharmacologically inactive.
Swedish: Metaboliten efter den oxidativa klyvningen är farmakologiskt inaktiv.
English: If hormonal contraception is unavoidable it must be used in combination with a condom.
Swedish: Om hormonellt preventivmedel inte kan undvikas måste det användas i kombination med kondom.
English: Permanently discontinue lorlatinib if ILD/pneumonitis recurs or fails to recover after 6 weeks of lorlatinib hold and steroid treatment.
Swedish: Sätt ut lorlatinib permanent om ILD/pneumonit återkommer eller inte går tillbaka efter 6 veckors uppehåll med lorlatinib och steroidbehandling.
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information)
English: Less than 1% of the administered dose is detected as unchanged lorlatinib in urine.
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen återfinns som oförändrat lorlatinib i urinen.
English: Overall efficacy results in Study A by prior treatment
Swedish: Övergripande effektresultat i studie A utifrån tidigare behandling
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
English: This is because it is not known if Lorviqua can pass into breast milk and could therefore harm your baby.
Swedish: Man vet inte om Lorviqua kan passera över i bröstmjölk och därmed skada barnet.
English: Lipase/Amylase increase Grade 3: Severe
Swedish: Förhöjt lipas/amylas Grad 3: Allvarlig
English: Grapefruit products may also increase lorlatinib plasma concentrations and should be avoided.
Swedish: Även produkter med grapefrukt kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib och ska undvikas.
English: Lipase increased
Swedish: Förhöjt lipas
English: These tests are to check the level of cholesterol, triglycerides and the enzymes amylase or lipase in your blood before you start treatment with Lorviqua and regularly during treatment.
Swedish: Dessa prover ska kontrollera nivåerna av kolesterol, triglycerider och enzymerna amylas och lipas i blodet innan du påbörjar behandling med Lorviqua och med jämna mellanrum under behandlingen.
English: The tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split prior to swallowing).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela (de får inte tuggas, krossas eller delas före nedsväljning).
English: Your doctor may check for problems with your heart during treatment with Lorviqua.
Swedish: Läkaren kan komma att kontrollera eventuella problem med ditt hjärta under behandlingen med Lorviqua.
English: Lorlatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptive methods (for example, birth control pill); therefore, hormonal contraceptives may not be considered highly effective.
Swedish: Lorlatinib kan minska effektiviteten hos hormonella preventivmedel (till exempel p-piller), därför kan hormonella preventivmedel inte betraktas som tillräckligt effektiva.
English: In embryo-foetal toxicity studies, conducted in rats and rabbits, respectively, increased embryolethality and lower foetal body weights and malformations were observed.
Swedish: I studier av embryofetal toxicitet utförda på råtta och kanin sågs ökad embryodödlighet och lägre fostervikt, samt missbildningar.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained over the counter.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel och receptfria läkemedel.
English: Secondary endpoints included duration of response (DOR), IC-DOR, time-to-tumour response (TTR), and progression-free survival (PFS).
Swedish: Sekundära effektmått var responsens varaktighet (DOR), IC-DOR, tid till tumörrespons (TTR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
English: Lorlatinib has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Lorlatinib har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Fertility and pregnancy
Swedish: Fertilitet och graviditet
English: There is no antidote for lorlatinib.
Swedish: Det finns ingen antidot mot lorlatinib.
English: Risk of pancreatitis should be considered in patients receiving lorlatinib due to concomitant hypertriglyceridemia and/or a potential intrinsic mechanism.
Swedish: Hänsyn ska tas till risken för pankreatit hos patienter som får lorlatinib på grund av samtidig hypertriglyceridemi och/eller en potentiell medfödd mekanism.
English: Lorlatinib dosing PR interval prolongation/Atrioventricular (AV) block
Swedish: Lorlatinibdos Förlängt PR-intervall/atrioventrikulärt (AV-) block
English: The exposure at the lowest doses with embryo-foetal effects in animals was equivalent to the human clinical exposure at 100 mg, based on AUC.
Swedish: Exponeringen vid de lägsta doser där embryofetala effekter sågs på djur motsvarade den kliniska exponeringen hos människa vid 100 mg, baserat på AUC.
English: Two of these ALK mutants, G1202R and I1171T, are known to confer resistance to alectinib, brigatinib, ceritinib, and crizotinib.
Swedish: Två av dessa ALK-mutationer, G1202R och I1171T, har konstaterats ge resistens mot alektinib, brigatinib, ceritinib och krizotinib.
English: If AV block does not resolve, placement of a permanent pacemaker may be considered.
Swedish: Vid kvarstående AVblock kan permanent pacemaker övervägas.
English: Do not breast-feed while taking this medicine and for 7 days after the last dose.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar detta läkemedel och under 7 dagar efter den sista dosen.
English: Lorlatinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Swedish: Lorlatinib kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna.
English: Any patient who presents with worsening of respiratory symptoms indicative of ILD/pneumonitis (e.g. dyspnoea, cough and fever) should be promptly evaluated for ILD/pneumonitis.
Swedish: Alla patienter som får förvärrade andningssymtom som tyder på ILD/pneumonit (t.ex. dyspné, hosta och feber) ska utredas omgående avseende ILD/pneumonit.
English: Lorviqua may affect male fertility.
Swedish: Lorviqua kan påverka manlig fertilitet.
English: Adverse reactions of increase in serum cholesterol or triglycerides were reported in 84.4% and 67.1% of patients, respectively.
Swedish: Biverkningar i form av förhöjt kolesterol eller triglycerider i serum rapporterades hos 84,4 % respektive 67,1 % av patienterna.
English: Changes in blood pressure and heart rate, and QRS complex and PR interval were also observed in animals after acute dosing (approximately 2.6 times the human clinical exposure at 100 mg after a single dose based on Cmax).
Swedish: Förändring av blodtryck och hjärtfrekvens, QRS-komplex och PR-intervall observerades också hos djur efter akutdosering (cirka 2,6 gånger den kliniska exponeringen hos människa efter en engångsdos om 100 mg baserat på Cmax).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1355/001 (120 film-coated tablets) EU/1/19/1355/003 (90 film-coated tablets)
Swedish: EU/1/19/1355/001 (120 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmdragerade tabletter)
English: Initiate or increase the dose of lipid-lowering medicinal products, if indicated (see section 4.2).
Swedish: Sätt in eller öka dosen av lipidsänkande läkemedel om det är indicerat (se avsnitt 4.2).
English: If a hormonal method of contraception is unavoidable, then a condom must be used in combination with the hormonal method.
Swedish: Om det är omöjligt att undvika en hormonell preventivmetod måste kondom användas i kombination med den hormonella metoden.
English: This is because Lorviqua can affect the way some other medicines work.
Swedish: Lorviqua kan nämligen påverka hur andra läkemedel verkar.
English: Unchanged lorlatinib was the major component of human plasma and faeces, accounting for 44% and 9.1% of total radioactivity, respectively.
Swedish: Oförändrat lorlatinib var den största komponenten i human plasma och feces och stod för 44 % respektive 9,1 % av den totala radioaktiviteten.
English: Also some medicines can affect the way Lorviqua works.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Lorviqua verkar.
English: Lorlatinib should be permanently discontinued if the patient is unable to tolerate the 50 mg dose taken orally once daily.
Swedish: Lorlatinib ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar en 50 mg-dos peroralt en gång dagligen.
English: Do not take Lorviqua - if you are allergic to lorlatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Lorviqua - om du är allergisk mot lorlatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du tar något av följande läkemedel:
English: In Study A, 2 patients (0.7%) had absolute Fridericia's correction QTc (QTcF) values > 500 msec and 5 patients (1.8%) had a change in QTcF from baseline > 60 msec.
Swedish: I studie A hade 2 patienter (0,7 %) absoluta Fridericia-korrigerade QTc-värden (QTcF) på > 500 msek, och 5 patienter (1,8 %) hade en förändring av QTcF från baslinjen på > 60 msek.
English: Monitor electrocardiogram (ECG) prior to initiating lorlatinib and monthly thereafter, particularly in patients with predisposing conditions to the occurrence of clinically significant cardiac events.
Swedish: Kontrollera elektrokardiogrammet (EKG) innan lorlatinib sätts in och därefter en gång i månaden, särskilt hos patienter med tillstånd som predisponerar för kliniskt signifikanta hjärtbiverkningar.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with lorlatinib and for 7 days after the final dose.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen med lorlatinib och i 7 dagar efter den sista dosen.
English: Hypersensitivity to lorlatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot lorlatinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: It is unknown whether lorlatinib and its metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om lorlatinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring, including LVEF assessment, should be considered.
Swedish: Hos patienter som utvecklar relevanta kardiella tecken/symtom under behandlingen ska hjärtövervakning inklusive LVEF-bedömning övervägas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterfolien och på kartongen efter ”EXP”.
English: You should take special care when driving and using machines when taking Lorviqua because of its effects on your mental state.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner under behandlingen med Lorviqua med tanke på dess effekter på din psykiska status.
English: This medicinal product contains lactose as an excipient.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos som hjälpämne.
English: Among the 284 patients with PR interval < 200 msec, 14% had PR interval prolongation ≥ 200 msec after starting lorlatinib.
Swedish: Bland de 284 patienter som hade ett PR-intervall på < 200 msek fick 14 % en PR-intervallsförlängning till ≥ 200 msek efter behandlingsstarten med lorlatinib.
English: Age, gender, race, body weight, and phenotype
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt och fenotyp