FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir was also evaluated without ribavirin in 18 GT1a- and GT4-infected patients; no adverse events of anaemia were seen in these subjects.
French: Ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir a également été évalué sans ribavirine chez 18 patients infectés par un VHC de génotype 1a ou 4 ; aucun cas d'anémie n'a été observé chez ces patients.
English: CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, GT 1 or GT4 infected, at least 3 months post liver transplant or 12 months post renal transplant
French: CORAL-I : naïfs de traitement ou précédemment traités par pegIFN + RBV, infectés par un génotype 1 ou 4, au moins 3 mois après transplantation hépatique ou 12 mois après transplantation rénale
English: Cross-resistance
French: Résistance croisée
English: Co-administration of dasabuvir with medicinal products that inhibit CYP2C8 (e.g. teriflunomide, deferasirox) may increase dasabuvir plasma concentrations.
French: L'administration concomitante de dasabuvir et de médicaments qui inhibent le CYP2C8 (par exemple tériflunomide, déférasirox) peut augmenter les concentrations plasmatiques du dasabuvir.
English: A temporary suspension of pitavastatin/fluvastatin is recommended for the duration of treatment with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: Une suspension temporaire du traitement par pitavastatine/ fluvastatine est recommandée pendant la durée de traitement par l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
English: Table 17 shows the primary efficacy analysis of SVR12 performed on subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection that received recommended regimen in Part 2 of the TURQUOISE-I study.
French: Le Tableau 17 montre l'analyse principale d'efficacité basée sur la RVS12 réalisée chez les patients avec une co-infection par le VHC de génotype 1 et le VIH-1 ayant reçu le traitement recommandé dans la Partie 2 de l'étude TURQUOISE-I.
English: Ethinyloestradiol is contraindicated in combination with dasabuvir (see section 4.3).
French: L'éthinylestradiol est contre-indiqué en association avec le dasabuvir (voir rubrique 4.3).
English: Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with a consequent potential for QT-prolongation.
French: L'exposition à la rilpivirine augmente de façon importante (3 fois) lorsque la rilpivirine est donnée en association avec le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec par conséquent un important risque d'allongement du QT.
English: Concomitant use of sirolimus with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante du sirolimus avec dasabuvir + ombitasvir/paritaprévi r/ritonavir n'est pas recommandée à moins que les bénéfices ne soient supérieurs aux risques (voir rubrique 4.4).
English: Some patients have reported feeling very tired when taking Exviera with other medicines for their hepatitis C infection.
French: Certains patients ont signalé qu'ils se sentaient très fatigués en prenant Exviera avec d'autres médicaments pour traiter leur hépatite C. Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
English: NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
French: Surveiller les effets cliniques ; une diminution de la dose de furosémide allant
English: Drug interaction studies
French: Études d'interaction médicamenteuse
English: Dasabuvir safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin.
French: La sécurité et l'efficacité de dasabuvir ont été établies en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans ribavirine.
English: PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
French: Plaquettes PVC/PE/PCTFE fermées par un film aluminium.
English: Pitavastatin and fluvastatin
French: Pitavastatine et fluvastatine
English: NA If clinically indicated, higher doses of omeprazole should be used.
French: NA Si cliniquement indiqué de plus fortes de doses d'oméprazole doivent être utilisées.
English: Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported post-marketing in patients treated with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin.
French: Des cas de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique, pouvant aboutir à une transplantation hépatique ou un décès, ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par dasabuvir avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans ribavirine.
English: Raltegravir
French: Raltégravir
English: Sixty four of 68 (94.1%) subjects achieved SVR12.
French: Soixante-quatre des 68 (94,1 %) patients ont otebnu une RVS12.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipack containing 56 (4 packs of 14) film-coated tablets - including blue box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui extérieur multiple contenant 56 (4 boîtes de 14) comprimés pelliculés - avec cadre bleu
English: • rifampicin
French: Rifampicine
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Pruritus Common
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Prurit
English: NA No dose adjustment is necessary for escitalopram.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour l'escitalopram.
English: Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir can decrease exposures of medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g. lansoprazole, esomeprazole, smephenytoin), which may require dose adjustment/clinical monitoring.
French: L'administration concomitante du dasabuvir avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir peut diminuer l'exposition aux médicaments qui sont métabolisés par le CYP2C19 (par exemple le lansoprazole, l'ésoméprazole, la s-méphénytoïne) qui pourrait nécessiter un ajustement posologique/une surveillance clinique.
English: Co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with systemic tacrolimus, sirolimus or everolimus increases the concentrations of the immunosuppressant due to CYP3A inhibition by ritonavir (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de dasabuvir et de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec le tacrolimus à usage systémique, le sirolimus ou l'évérolimus augmente les concentrations de l'immunosuppresseur due à l'inhibition du CYP3A par le ritonavir (voir rubrique 4.5).
English: Purpose of the medicine carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy efavirenz, etravirine, nevirapine for HIV infection
French: Utilisation du médicament carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital traitement de l'épilepsie éfavirenz, étravirine, névirapine traitement de l'infection par le VIH
English: Atazanavir can be used in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir if administered at the same time.
French: L'atazanavir peut être utilisé en association avec le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir s'il est administré en même temps.
English: In the genotype 1a replicon, the activity of dasabuvir was reduced 21- to 32-fold by the M414T, S556G or Y561H substitutions; 152- to 261-fold by the A553T, G554S or S556R substitutions; and 1472- and 975-fold by the C316Y and Y448H substitutions, respectively.
French: Pour le réplicon de génotype 1a, l'activité du dasabuvir a été réduite de 21 à 32 fois par les substitutions M414T, S556G ou Y561H ; de 152 à 261 fois par les substitutions A553T, G554S ou S556R ; et de 1472 et 975 fois par les substitutions C316Y et Y448H, respectivement.
English: The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: L'effet sur l'exposition à la rilpivirine a été comparable à celui observé lorsque la rilpivirine était administrée le matin avec de la nourriture avec dasabuvir + ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
English: Exviera 250 mg film-coated tablets
French: Exviera 250 mg, comprimé pelliculé
English: HIV-1 Co-infection
French: Co-infection par le VIH-1
English: Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
French: Les patients recevaient un traitement antirétroviral (ARV) stable incluant l'atazanavir boosté par le ritonavir ou le raltégravir, le dolutégravir (Partie 2 uniquement),ou le darunavir (Partie 1b et Partie 2 génotype 4 uniquement), administrés en association avec un traitement de base par ténofovir plus emtricitabine ou lamivudine.
English: ALT elevations
French: Élévations des ALAT
English: Phase 3 global multicentre trials conducted with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV).
French: Études de phase 3, multicentriques internationales menées avec dasabuvir et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans ribavirine (RBV).
English: Enzyme inducers
French: Inducteurs enzymatiques
English: Interactions between dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and other medicinal products
French: Interactions entre le dasabuvir avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et d'autres médicaments
English: In biochemical assays, dasabuvir inhibited a panel of genotype 1a and 1b polymerases with a mean IC50 value of 4.2 nM (range 2.2 to 10.7 nM; n=7).
French: Lors d'un test biochimique, le dasabuvir a inhibé un panel de polymérases des génotypes 1a et 1b avec une valeur de CI50 de 4,2 nM (intervalle 2,2 à 10,7 ; n = 7).
English: Other pegIFN/RBV failures
French: Autres échecs au PegIFN/RBV
English: Dasabuvir is recommended in combination with paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, and ritonavir may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
French: Le dasabuvir est recommandé en association avec paritaprévir/ombitasvir/ritonavir,et le ritonavir peut entraîner des résistances aux inhibiteurs de protéase (IP) chez les patients co-infectés par le VIH sans traitement antirétroviral en cours.
English: In the 67 genotype 1a infected subjects, NS3 variants were observed in 50 subjects, NS5A variants were observed in 46 subjects, NS5B variants were observed in 37 subjects, and treatmentemergent variants were seen in all 3 drug targets in 30 subjects.
French: Chez les 67 patients infectés par un VHC de génotype 1a, des variants de NS3 ont été observés chez 50 patients, des variants dans la NS5A chez 46 patients, des variants dans la NS5B chez 37 patients, et des variants émergeant lors du traitement ont été observés pour les 3 classes des médicaments chez 30 patients.
English: Dasabuvir M1 AUC values were 6% lower, 10% lower, and 13% lower, respectively.
French: Les valeurs de l'ASC du métabolite M1 du dasabuvir étaient inférieures respectivement de 6 %, 10 % et 13 %.
English: Dasabuvir had reduced activity in biochemical assays against NS5B polymerases from HCV genotypes 2a, 2b, 3a and 4a (IC50 values ranging from 900 nM to >20 μM).
French: Dans les tests biochimiques, le dasabuvir a présenté une activité réduite contre les polymérases NS5B du VHC de génotypes 2a, 2b, 3a et 4a (valeurs de CI50 de 900 nM à > 20 µM).
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
French: Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
English: Hepatic decompensation and hepatic failure
French: Décompensation hépatique et insuffisance hépatique Décompensation hépatique et insuffisance hépatique
English: Among all GT1 subjects who were post liver transplant, 111/114 (97.4%) achieved SVR12; with 2 relapsing post treatment and 1 breakthrough on treatment.
French: Parmi tous les patients infectés par le génotype 1 après transplantation hépatique, 111/114 (97,4 %) ont atteint une RVS12 ; il y a eu 2 rechutes post-traitement et 1 échec virologique pendant le traitement.
English: • Each tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
French: • Chaque comprimé contient 250 mg de dasabuvir (sous forme de sodium monohydraté).
English: Beginning the day after dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
French: Démarrer le lendemain de l'initiation de dasabuvir et de l'ombitasvir/paritapré vir/ritonavir ; réinitier le tacrolimus à une dose réduite basée sur les concentrations sanguines du tacrolimus.
English: Co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QTprolongation coadministered medicinal products.
French: La co-administration de dasabuvir et de l'ombitasvir/paritaprévi r/ritonavir avec la rilpivirine une fois par jour doit être envisagée uniquement chez les patients sans allongement du QT connu, et sans autre comédications pouvant entraîner un allongement du QT.
English: A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin in Phase 2b and 3 clinical trials, was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in these recommended regimens.
French: Une analyse groupée de patients infectés par un VHC de génotype 1, qui étaient traités par le dasabuvir, l'ombitasvir et le paritaprévir avec ou sans ribavirine dans les études cliniques de phases 2b et 3 a été menée afin d'explorer l'association entre la présence de substitutions/polymorphismes de la NS3-4A, NS5A ou NS5B à l'inclusion et le résultat du traitement aux schémas recommandés.
English: Apalutamide, enzalutamide for prostate cancer ethinyloestradiol containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception gemfibrozil to lower cholesterol and other fats in the blood mitotane for some tumours of the adrenal glands rifampicin for bacterial infections
French: apalutamide, enzalutamide traitement du cancer de la prostate médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que la plupart des pilules contraceptives et des anneaux vaginaux utilisés pour la contraception contraception gemfibrozil traitement de l'hyperlipidémie (réduction du cholestérol et des autres graisses du sang)
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
French: Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1.
English: Adverse events of anaemia were not seen in the 18 GT1b-infected subjects who did not receive ribavirin.
French: Aucun cas d'anémie n'a été constaté chez les 18 patients infectés par un VHC de génotype 1b ne recevant pas de ribavirine.
English: Mechanism: CYP3A4/CY P2C8 induction by rifampicin.
French: Mécanisme : induction du CYP3A4/CY P2C8 par la rifampicine.
English: How to store Exviera
French: Comment conserver Exviera
English: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
French: ↑ fluvastatine ↑ pitavastatine ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprévir
English: Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
French: Des élévations transitoires des taux sériques de la bilirubine (majoritairement indirecte) ont été observées chez les patients traités par le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec la ribavirine, en lien avec l'inhibition des transporteurs de bilirubine OATP1B1/1B3 par le paritaprévir et avec l'hémolyse induite par la ribavirine.
English: Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets).
French: Chaque boîte contient 56 comprimés (conditionnement multiple contenant 4 boîtes intérieures de 14 comprimés).
English: Paritaprevir treatment-emergent variants V36A/M, R155K or D168V were observed in NS3 in 47 subjects.
French: Les variants émergeant pendant le traitement par paritaprévir V36A/M, R155K ou D168V ont été observés au niveau de la NS3 chez 47 patients.
English: When starting coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
French: Au début de la coadministration de dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévi r/ritonavir, donner 1/5e de la dose totale journalière de ciclosporine une fois par jour avec l'ombitasvir/paritaprévi r/ritonavir.
English: Medicinal products metabolised by glucuronidation Dasabuvir is an inhibitor of UGT1A1 in vivo.
French: Le dasabuvir est un inhibiteur de l'UGT1A1 in vivo.
English: For interactions with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir refer to the Summary of Product Characteristics.
French: Pour les interactions avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit.
English: ↔ es citalopram
French: ↑ S-desméthyl citalopram
English: Two patients discontinued dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir due to elevated ALT, including one on ethinyloestradiol.
French: Deux patients ont arrêté le traitement par le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir en raison de taux élevés des ALAT, dont une patiente prenant de l'éthinylestradiol.
English: HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin
French: INHIBITEUR DE LA HMG CoA REDUCTASE
English: Note: Doses used for dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were: ombitasvir 25 mg paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
French: Remarque : les doses utilisées pour dasabuvir + ombitasvir/paritaprévir/ritonavir étaient : ombitasvir 25 mg, paritaprévir 150 mg, ritonavir 100 mg, une fois par jour et dasabuvir 400 mg deux fois par jour ou 250 mg deux fois par jour.
English: Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are moderate or strong enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect.
French: Il est attendu que l'administration concomitante de dasabuvir et de médicaments qui sont des inducteurs enzymatiques modérés ou puissants diminue les concentrations plasmatiques du dasabuvir et réduise son effet thérapeutique.
English: Diazepam2 mg single dose
French: Diazépam2 mg dose unique
English: Dasabuvir is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see section 4.2 and 5.1).
French: Le dasabuvir n'est pas recommandé en monothérapie et doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: Mechanism: CYP3A4 induction by apalutamide, enzalutamide or mitotane.
French: Mécanisme : induction du CYP3A4 par l'apalutamide, l'enzalutamid e, ou le mitotane.
English: NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine, and nevirapine) are contraindicated (see section
French: Les INNTI autres que la rilpivirine (éfavirenz, étravirine et névirapine) sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3).
English: During clinical trials with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
French: Dans les études cliniques menées avec le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans ribavirine, des élévations transitoires des ALAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez environ 1 % des patients (35 sur 3 039).
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistance-associated substitutions on future treatment is unknown.
French: On ignore l'impact clinique à long terme de l'émergence ou de la persistance de virus comportant des substitutions associées à la résistance au dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir sur un traitement ultérieur.
English: The effect on Cmax and AUC of DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily was administered with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: L'effet sur la Cmax et l'ASC des AAD et du lopinavir a été comparable à celui observé lorsque le lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour était administré avec dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
English: The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medicinal products) was similar to subjects treated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients infectés par le VHC, ayant subi une transplantation hépatique et ayant reçu le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et la ribavirine (en addition à leurs médicaments immunosuppresseurs) était similaire à celui des patients ayant été traités par le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et la ribavirine dans les études cliniques de phase 3, bien que la fréquence de certains effets indésirables était augmentée.
English: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: Le lopinavir/ritonavir 800/200 mg une fois par jour (administré le soir) a également été administré avec le dasabuvir plus l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
English: Purpose of the medicine alprazolam, diazepam for anxiety, panic attacks and trouble sleeping ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus to suppress the immune system cyclobenzaprine, carisoprodol for muscle spasms dabigatran to thin the blood deferasirox to help reduce iron levels in the blood digoxin, amlodipine for heart problems or high blood pressure furosemide for the build-up of too much fluid in the body hydrocodone for pain imatinib for the treatment of some cancers of the blood levothyroxine for thyroid problems darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine for HIV infection omeprazole, lansoprazole, esomeprazole for stomach ulcers and other stomach problems rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin to lower blood cholesterol s-mephenytoin for epilepsy teriflunomide for multiple sclerosis sulfasalazine to treat and manage inflammatory bowel disease or to treat rheumatoid arthritis warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
French: cyclobenzaprine, carisoprodol traitement des spasmes musculaires dabigatran traitement pour fluidifier le sang déférasirox traitement faisant baisser la quantité de fer dans le sang digoxine, amlodipine traitement de problèmes cardiaques ou de pression artérielle élevée furosémide traitement de l'accumulation excessive de liquides dans l'organisme hydrocodone traitement de la douleur imitanib traitement de certains cancers du sang lévothyroxine traitement des troubles thyroïdiens darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine traitement de l'infection par le VIH
English: Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was
French: Parmi ces patients, la valeur prédictive positive de la RVS12 sur la RVS24 était de 99,8 %.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
English: • Worsening liver problems.
French: • Aggravation de la fonction hépatique.