FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie zgony opisane po leczeniu lornoksykamem zostały uznane za niezwiązane z leczeniem przez odpowiedzialnego badacza i mogą one odzwierciedlać występowanie wielu chorób u pacjentów uczestniczących w tych badaniach.
Hungarian: A lornoxikámmal kapcsolatban jelentett valamennyi halálesetet a vizsgálat vezetője a kezeléssel összefüggésben nem lévőnek ítélt meg, a halálesetek valószínűleg azt tükrözik, hogy a vizsgálatokban egyidejűleg több betegségben szenvedő betegek vettek részt.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na lornoksykam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok - A lornoxikámmal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Opakowanie na tabletki: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Hungarian: Tabletta tartály: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się przez rozpuszczenie zawartości jednej fiolki w wodzie do wstrzykiwań z jednej załączonej ampułki, bezpośrednio przed użyciem.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Az injekció elkészítési módja: egy injekciós üveg tartalmát a mellékelt ampullában található, injekcióhoz való vízben feloldjuk, közvetlenül a felhasználás előtt.
Polish: • Kwestie dotyczące jakości
Hungarian: • Minőség
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że lornoksykam nie powoduje indukcji enzymów wątrobowych.
Hungarian: Állatvizsgálatokban a lornoxikám nem indukálta a májenzimek működését.
Polish: - celem procedury arbitrażu była harmonizacja Charakterystyk produktu leczniczego, oznakowań i ulotek dla pacjenta,
Hungarian: - az eljárás tárgyköre az alkalmazási előírások, címkézés és betegtájékoztatók harmonizálása volt,
Polish: Każdy blister dawek jednostkowych zawiera 10 tabletek powlekanych.
Hungarian: Mindegyik buborékcsomagolás 10 filmtablettát tartalmaz.
Polish: Z tego powodu stosowanie lornoksykamu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ezért a lornoxikám alkalmazása ellenjavallott a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności przeciwbólowej dotyczą głównie metaanaliz obejmujących 12 kontrolowanych placebo badań zastosowania przeciwbólowego (przy czym w części badań stosowano także aktywne substancje porównawcze) [patrz poniższa tabela].
Hungarian: A benyújtott hatásossági adatok 12 placebóval kontrollált fájdalom vizsgálatból származó metaanalízisre koncentrálnak (részben beleértve az aktív kontrollokat is).
Polish: Plateau skuteczności uzyskano przy dawce 8 mg dwa razy na dobę; ten schemat dawkowania został zatem uznany za maksymalną dawkę lornoksykamu w RZS.
Hungarian: A hatásossági plató a naponta kétszer adott 8 mg-mal volt elérhető; ennek következtében ez az adagolási rezsim tekintendő a maximális adagnak az RA lornoxikám kezelésében.
Polish: Dodatkowe instrukcje na temat przygotowywania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.1.
Hungarian: A termék alkalmazásához szükséges további kezelési utasításokról, lásd 6.6 pont.
Polish: Okres trwałości po przygotowaniu: 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az elkészítés után: 24 óra 21°C-on (± 2°C).
Polish: - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Hungarian: - Terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
Polish: Przemiany biologiczne lornoksykamu odbywają się przy udziale układu enzymatycznego CYP2C9.
Hungarian: A lornoxikám ezen biotranszformációjában a CYP2C9 izoenzim vesz részt.
Polish: W badaniu CT85 stosowano tylko pojedynczą dawkę doustną 8 mg LNX doustnie.
Hungarian: A CT85 vizsgálatban csak egyszeri 8 mg p.o. dózist alkalmaztak.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, najczęściej występowały zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego (14%), a następnie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obwodowego układu nerwowego (ObwUN), zaburzenia psychiatryczne (6%), inne (2%), objawy ogólnoustrojowe (2%) i objawy dotyczące skóry (1%).
Hungarian: Ami a nemszteroid gyulladáscsökkentőket illeti, a gyomor-bélrendszeri események voltak a leggyakoribbak (14%), amit a központi idegrendszeri (KIR/CNS), perifériás idegrendszeri (PIR/PNC), a pszichiátriai (Psych) (6%), egyéb (2%), a teljes testre kiterjedő (2%) és a bőr (1%) nemkívánatos hatások követtek.
Polish: Opakowanie na tabletki:
Hungarian: Tabletta tartály:
Polish: Xefo Rapid może wpływać na działanie innych leków.
Hungarian: A Xefo Rapid befolyásolhatja egyéb gyógyszerkészítmények hatásait.
Polish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716
Hungarian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Németország
Polish: Klasyczne zaburzenia reumatologiczne oceniano w 26 badaniach, w których uczestniczyło 3 621 pacjentów: 12 badań dotyczyło reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), 8 badań - zapalenia kości i stawów (OA), 3 badania - obu tych wskazań i 3 badania - innych wskazań reumatologicznych (tj. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), chorób reumatycznych bez zajęcia stawów oraz ostrej dny).
Hungarian: A klasszikus reumatológiai betegségeket 26 vizsgálatban 3621 betegen tanulmányozták: 12 vizsgálatot végeztek rheumatoid arthritisben (RA), 8-at osteoarthritisben (OA), 3-at mindkét indikációban, és 3-at más reumatológiai javallatokban (vagyis csigolyaankylosisban (AKS), nem izületi gyulladásos reumában és akut köszvényben).
Polish: Zażywanie lornoksykamu z posiłkiem powoduje zmniejszenie Cmax o około 30% i wydłużenie Tmax o około 1,5-2,3 godziny.
Hungarian: A lornoxikám adagolásával egyidejű táplálékfelvétel a Cmax-ot körülbelül 30%-kal csökkenti, a Tmax pedig 1,5 óráról 2,3 órára nő.
Polish: Z tego powodu nie należy podawać lornoksykamu karmiącym matkom.
Hungarian: Ezért a lornoxikám nem alkalmazható szoptató anyáknál.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do tego, aby w przypadku lornoksykamu wykluczyć takie zagrożenia.
Hungarian: Az adatok nem elégségesek ahhoz, hogy a lornoxikámnál kizárják ezt a kockázatot.
Polish: W związku z tym konieczne jest monitorowanie poziomu litu w surowicy, szczególnie przy rozpoczynaniu, zmianie lub odstawianiu leczenia.
Hungarian: Ezért a lítium plazmakoncentrációjának folyamatos ellenőrzése szükséges, különösen a kezelés megkezdésekor, módosításakor és befejezésekor.
Polish: Dwa badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych wyłączono z tej metaanalizy 1.
Hungarian: Két bölcsességfog műtét vizsgálatot kizártak az 1. metaanalízisből.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących lek % pacjentów z ADR Przewód pokarmowy OUN, ObwUN, Psych.
Hungarian: Betegek száma ADR betegek %-a Gastrointestinalis CNS, PNS, Psych.
Polish: Ponadto dodano następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w październiku 2005 r. i w styczniu 2007 r.:
Hungarian: Ezen túlmenően a PhVWP munkacsoport 2005. októberi és 2007. januári egyetértésével a következő megfogalmazás kerül a szövegezésbe:
Polish: W przypadku rozpoznania lub podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego.
Hungarian: Megállapított túladagolás vagy túladagolás gyanúja esetén a gyógyszerkészítmény adását abba kell hagyni.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 250 tabletek powlekanych
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 250 db filmtabletta
Polish: Badanie CTX 87 wyłączono, gdyż stosowane w nim dawki jednorazowe 4-20 mg LNX były podawane domięśniowo.
Hungarian: A CTX87 vizsgálatot azért zárták ki, mert 4-20 mg-os egyszeri lornoxikám adagokat alkalmaztak intramuszkulárisan.
Polish: Opakowanie blistrowe:
Hungarian: Buborékcsomagolás:
Polish: Ze względu na to, że lornoksykam jest szybciej wchłaniany i osiąga wyższe stężenie Cmax po podaniu domięśniowym niż po podaniu doustnym, łączenie danych dotyczących skuteczności z badań podawania domięśniowego i dożylnego wydaje się nieuzasadnione.
Hungarian: Mivel a lornoxikám i.m. adagolás esetén gyorsabban szívódik fel és ér el egy magasabb Cmax értéket, mint p.o. adagolásnál, az i.m. és p.o. alkalmazásból származó hatásossági adatok összesítése nem látszik indokoltnak.
Polish: (Profil farmakokinetyczny jednorazowej dawki domięśniowej 8 mg lornoksykamu jest porównywalny z profilem dawki doustnej 8 mg lornoksykamu - QR).
Hungarian: (A lornoxikám 8 mg egyszeri i.m. adagjának farmakokinetikai profilja összehasonlítható a szájon át alkalmazott 8 mg lornoxikám - QC farmakokinetikai profiljával.)
Polish: Dla wszystkich postaci farmaceutycznych i mocy lornoksykamu
Hungarian: A lornoxikám valamennyi gyógyszerformájára és hatáserőssége vonatkozóan
Polish: Xefo może wpływać na działanie innych leków.
Hungarian: A Xefo befolyásolhatja egyéb gyógyszerkészítmények hatásait.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1-2 godzinach od podania.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációt körülbelül 1-2 óra múlva éri el.
Polish: - U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi zaleca się baczne śledzenie objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych (np. APTT).
Hungarian: - Véralvadási zavarokban szenvedő betegek: Gondos klinikai megfigyelés és laboratóriumi vizsgálat javasolt (pl.: aPTI).
Polish: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu.
Hungarian: A prosztaglandin-szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhesség kimenetelét és/vagy az embrió/magzat fejlődését.
Polish: Ponadto, stosowanie kryterium oceny, jakim jest ogólne wrażenie, które było wykorzystywane jako dodatkowe kryterium oceny we wszystkich badaniach w metaanalizie 3., nie jest w stanie w sposób przekonujący potwierdzić deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej ogólnego wskazania, jakim jest złagodzenie bólu.
Hungarian: Ezen túlmenően az általános hatás végpont alkalmazása, amit a 3. metaanalízis valamennyi vizsgálatában másodlagos végpontként alkalmaztak, nem támasztotta meggyőzően alá a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a fájdalomcsillapítás általános javallatként történő megközelítését.
Polish: Można oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u ok. 20% pacjentów leczonych lornoksykamem.
Hungarian: A lornoxikámmal kezelt betegeknek mintegy 20%-ánál várható, hogy mellékhatások jelentkeznek.
Polish: Podobnie, w badaniu LD-030-IN zaobserwowano, że wstępna dawka 16 mg lornoksykamu, a następnie kolejna dawka 8 mg w dniu pierwszym są skuteczne i bezpieczne u pacjentów z bólem w dolnej części pleców.
Hungarian: Hasonlóképpen az LD-030-IN vizsgálatban szájon át adott 16 mg lornoxikám kezdő adagot az első napon második adagként követő 8 mg hatásosnak és biztonságosnak bizonyult a hát alsó részének akut fájdalmában szenvedő betegeknél.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać dodatkowych 8 mg podawanych w ciągu pierwszych 24 godzin.
Hungarian: Néhány betegnek további 8 mg-ra lehet szüksége az első 24 órában.
Polish: Xefo należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A Xefot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag:
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
Hungarian: • Hatásosság
Polish: Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Polish: Jeżeli tego rodzaju zaburzenia będą się utrzymywać lub osiągną znaczne nasilenie, należy przerwać leczenie lornoksykamem i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne.
Hungarian: Amennyiben valamelyik eltérés jelentősnek, illetve tartósnak bizonyulna, akkor le kell állítani a lornoxikám alkalmazását, és el kell rendelni a megfelelő vizsgálatokat.
Polish: Lornoksykam nie wpływa na parametry objawów życiowych (temperaturę ciała, częstotliwość oddechów, częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze, zapis EKG ani wynik spirometrii).
Hungarian: A lornoxikám nem befolyásolja az életfunkciókat (pl.: testhőmérséklet, légzésszám, pulzus, vérnyomás, EKG, spirometria).
Polish: 6.3 Okres trwałości 2 lata
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év.
Polish: Lornoksykam nie jest usuwany podczas dializy.
Hungarian: A lornoxikám nem dializálható.
Polish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania
Hungarian: M-300, Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország
Polish: Podmiot odpowiedzialny zastosował informacje podstawowe PhVWP na temat NLPZ dotyczące bezpieczeństwa dla przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i bezpieczeństwa dla układu krążenia (październik 2005 r.).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyomor-bélrendszeri biztonságossággal, bőrreakciókkal és cardiovascularis biztonságossággal kapcsolatban a PhVWP munkacsoport NSAID-ékre vonatkozó lényegesebb információit (2005. október) használta fel.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy wnikliwie rozważyć możliwe korzyści i zagrożenia przed zastosowaniem lornoksykamu w następujących zaburzeniach:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az alábbi betegségek esetén a lornoxikám kizárólag a kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után alkalmazható.
Polish: Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w końcowym okresie ciąży może powodować wydłużenie czasu krwawienia u matki i płodu oraz zmniejszać czynność skurczową macicy, prowadząc do opóźnienia lub wydłużenia czasu trwania porodu.
Hungarian: A terhesség végén a prosztaglandin-szintézis gátlók fokozhatják az anya és a magzat vérzékenységét, és gátolhatják a méhösszehúzódásokat, ezáltal késleltethetik vagy elnyújthatják a szülést.
Polish: Konstrukcja zależności od dawki dla dawek do 16 mg jest oparta na 2 badaniach.
Hungarian: A dózis-függőség értelmezése 16 mg-ig 2 vizsgálatra támaszkodik.
Polish: Lornoksykam ulega szybkiemu i niemal pełnemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego.
Hungarian: A lornoxikám gyorsan és csaknem teljesen felszívódik a gastrointestinalis traktusból.
Polish: Parametr TOTPAR w tej metaanalizie znacznie różnił się od placebo przy dawce 4 mg LNX doustnie oraz przy dawkach >4 mg LNX doustnie; należy jednak zauważyć, że w 2 z 7 badań (CT01, CT03) wpływ LNX w dawce 4 mg na całkowitą redukcję bólu nie różnił się w sposób istotny od grupy placebo.
Hungarian: 4 mg és azt meghaladó lornoxikám dózisok p.o. alkalmazásakor a TOTPAR szignifikánsan eltért a placebótól a metaanalízisnél, meg kell azonban jegyezni, hogy a 7 vizsgálatból kettőben (CT01, CT03) a 4 mg lornoxikám teljes fájdalomcsillapító hatása nem tért el jelentősen a placebo csoportétól.
Polish: Tylko w 2 z 7 badań oceniano dawkę 16 mg, a tylko w 1 z 7 badań oceniano dawkę 32 mg.
Hungarian: A hét közül csak két vizsgálatban alkalmaztak 16 mg-ot és csak egyben 32-t.
Polish: Faza I
Hungarian: Phase I - I. fázis
Polish: - Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).
Hungarian: - Antikoagulánsok: Az NSAID szerek fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Polish: Xefo 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest zgodny z następującymi roztworami: roztwór Ringera
Hungarian: A Xefo 4 mg/ml oldatos injekció a következő oldatokkal kompatibilis: Ringer oldat
Polish: We wszystkich przypadkach dawkowanie należy dobierać w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: A megfelelő adagolási rendet minden betegnél az egyéni terápiás válasz alapján kell meghatározni.
Polish: Około 2/3 leku jest wydalane przez wątrobę, a 1/3 przez nerki.
Hungarian: 2/3 része a májon keresztül, 1/3 része pedig a veséken keresztül ürül, inaktív metabolit formájában.
Polish: Uzgodniono, że należy umieścić w ulotce następujące stwierdzenie:
Hungarian: Megállapodás született a következő állítás szövegbe illesztéséről:
Polish: Wykazano zgodność lornoksykamu z 0,9% roztworem NaCl, 5% roztworem glukozy i roztworem Ringera.
Hungarian: A lornoxikám kompatibilis 0,9%-os NaCl, 5%-os dextróz (glükóz) és Ringer oldattal.
Polish: Leczenie lornoksykamem należy przerwać po pierwszych objawach osutki, zmianach śluzówkowych lub innych objawach nadwrażliwości.
Hungarian: A lornoxikám-kezelést abba kell hagyni a bőrkiütés, nyálkahártya sérülések, vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Túlérzékenység.
Polish: Lornoksykam przenika do mleka karmiących samic szczurów we względnie dużych stężeniach.
Hungarian: A lornoxikám viszonylag magas koncentrációban választódik ki a szoptató patkányok anyatejében.
Polish: Leczenie lornoksykamem należy przerwać, jeżeli w jego trakcie dojdzie do pogorszenia czynności nerek.
Hungarian: A lornoxikám-kezelést abba kell hagyni, ha a vesefunkció a kezelés alatt romlik.
Polish: Objęte analizą
Hungarian: Analízisbe bevont
Polish: Przeprowadzono osiem kontrolowanych placebo i (lub) leków porównawczych badań klinicznych z udziałem pacjentów z OA.
Hungarian: Kilenc placebóval és/vagy referencia készítménnyel ellenőrzött klinikai vizsgálatot végeztek OAban szenvedő betegekkel.
Polish: Często (rzadziej niż u 1 na 10, lecz częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): łagodny, przejściowy ból głowy, zawroty głowy, nudności, bóle brzucha, objawy dyspeptyczne, biegunka, wymioty.
Hungarian: Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő) Enyhe és átmeneti fejfájás, szédülés, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányás.
Polish: Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi (nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy) nie powinni stosować opisywanego leku.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: ZEWNĘTRZNY KARTON POJEMNIKA NA TABLETKI I ETYKIETA POJEMNIKA NA TABLETKI
Hungarian: A TABLETTATARTÁLY KÜLSŐ KARTONCSOMAGOLÁSA ÉS CÍMKÉJE
Polish: W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących lornoksykam, leczenie należy przerwać.
Hungarian: Ha gastrointestinalis vérzés vagy fekélyesedés alakul ki a lornoxikámot szedő betegeknél, a kezelést meg kell szakítani.
Polish: Wzrastała ona wraz z czasem leczenia (0,3%, 0,5% i 1,9% odpowiednio w leczeniu krótko-, średnio- i długoterminowym) i była uzależniona od wrażliwości pacjentów z przewlekłymi chorobami w leczeniu długotrwałym: Większość pacjentów z SADR chorowała na RZS lub były to osoby w podeszłym wieku włączone do badań bólu po operacjach takich jak alloplastyka stawu biodrowego.
Hungarian: Az előfordulási arány a kezelés időtartamával növekedett (0,3%, 0,5% és 1,9% a rövid-, közép- és hosszú időtartamú kezelésre vonatkozóan), és a hosszú ideig tartó kezelések során befolyásolta a betegek krónikus betegségek miatti legyengültsége is.
Polish: Ciąża i laktacja - punkt 4.6
Hungarian: Terhesség és szoptatás - 4.6.
Polish: - Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne powikłania krwotoczne.
Hungarian: - Gastrointestinalis vérzés, cerebrovascularis vérzés, illetve egyéb vérzéses rendellenességek.
Polish: Tak więc konieczne jest monitorowanie stężenia litu, szczególnie po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia oraz w okresie modyfikacji dawki.
Hungarian: Ezért a szérumlítium szintet monitorozni kell, különösen a kezelés megkezdésekor, az adagolás beállításakor és a kezelés megszüntetésekor.
Polish: Co najmniej jedno ADR wystąpiło łącznie u 21% pacjentów.
Hungarian: A betegek összesen 21%-ánál fordult elő legalább egy nemkívánatos hatás.
Polish: Ze względu na to, że farmakokinetyka po podaniu doustnym różni się od podania domięśniowego i dożylnego, tworzenie puli danych jest kwestionowalne i nie potwierdza zasadności podawania doustnego.
Hungarian: Az orális és intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazások eltérő farmakokinetikája miatt az adatok összesítése vitatható és nem támasztja alá az orális alkalmazást.
Polish: Ośmiu pacjentów zmarło po leczeniu lornoksykamem, a trzech pacjentów - po leczeniu lekami porównawczymi; nie obserwowano przypadków śmiertelnych po parenteralnym podaniu lornoksykamu.
Hungarian: Lornoxikám kezelést követően kilenc, komparátor készítményekkel végzett kezelés után három beteg halt meg, parenteralis kezelést követően halálesetet nem jelentettek.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne w regularnych odstępach czasu.
Hungarian: Ajánlott a betegek rendszeres időközönkénti klinikai monitorozása.
Polish: Jeżeli uprzednio rozpoznano u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
Hungarian: Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze meg orvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
Polish: Inne trzy przypadki były spowodowane zdarzeniami dotyczącymi układu krążenia i wystąpiły one u pacjentów z zaburzeniami reumatologicznymi uczestniczących w długotrwałych badaniach.
Hungarian: Másik három halálesetet cardiovascularis események okoztak, rheumatikus betegségek hosszú időtartamú kezelésében résztvevő betegeknél következtek be.
Polish: - Leki o ustalonym działaniu indukującym lub hamującym izoenzymy układu CYP2C9: lornoksykam, podobnie jak inne NLPZ metabolizowane przez układ cytochromu P-450 2C9 (izoenzym CYP2C9), wykazuje interakcje z lekami indukującymi lub hamującymi aktywność izoenzymów układu CYP2C9 (patrz punkt 5.2 Przemiany biologiczne).
Hungarian: - A CYP2C9 izoenzimek ismert induktorai és inhibitorai: A lornoxikám (a többi citokróm P450 2C9 (CYP2C9) izoenzim-függő NSAID szerhez hasonlóan) kölcsönhatásba lép a CYP2C9 izoenzimek ismert induktoraival és inhibitoraival (lásd 5.2 pont, Biotranszformáció).
Polish: - Pozostałe składniki: mannitol, trometamol, wersenian disodu.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, trometamol, dinátrium-edetát.
Polish: Ampułka: - rozpuszczalnik - woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Az ampulla: - Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Polish: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Hungarian: Peter Strasse 25, 4020 Linz, Ausztria
Polish: Rozmiary opakowań: 1, 5, 6, 10 zestawów.
Hungarian: Kiszerelések: 1, 5, 6, 10 készlet.
Polish: Lornoksykam w dawkach 4 mg trzy razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę wykazuje skuteczność w leczeniu objawów RZS.
Hungarian: A lornoxikám naponta háromszor 4 mg és naponta kétszer 8 mg adagban alkalmazva hatásos az RA tüneti kezelésében.
Polish: Proszek: Mannitol, trometamol, wersenian disodu
Hungarian: Por: Mannit, trometamol, dinátrium-edetát
Polish: - Lit: NLPZ hamują eliminację litu przez nerki; dlatego też stężenie litu w surowicy może wzrastać powyżej poziomu toksyczności.
Hungarian: - Lítium: A NSAID-ék gátolják a lítium kiválasztódását a vesében, ezért a lítium szérumkoncentrációja a toxicitási határérték fölé emelkedhet.
Polish: Nie występują istotne zmiany profilu kinetycznego lornoksykamu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, z wyjątkiem kumulacji u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby po 7 dniach leczenia z zastosowaniem dawek dobowych 12 i 16 mg.
Hungarian: Nincs szignifikáns változás a vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek lornoxikám kinetikai profiljában, kivéve a krónikus májbetegek 12 és 16 mg napi adaggal végzett kezelésének 7. napját követően kialakuló akkumulációt.
Polish: U królików i szczurów lornoksykam powodował przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego na skutek hamowania cyklooksygenazy.
Hungarian: Nyúlban és patkányban a lornoxikám - a ciklooxigenáz enzim gátlása miatt - a Botallo-vezeték idő előtt elzáródását okozta.
Polish: Z tego powodu nie można ustalić następstw przedawkowania ani zaleceń dotyczących swoistych metod leczenia.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre túladagolással kapcsolatos tapasztalatok, amelyek alapján meghatározhatók lennének a túladagolás következményei, illetve amelyek alapján specifikus kezelés javasolható lenne.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna (obliczona na podstawie pola pod krzywą) po podaniu im.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás (az AUC [görbe alatti terület] alapján számítva) im. alkalmazás esetén 97%.