FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Gefa skal lyfið eftir blöndun með inndælingu í bláæð með hraðanum 1 ml á mínútu.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel skal administeres ved intravenøs injeksjon med en hastighet på 1 ml per minutt.
Icelandic: Cinryze 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Norwegian Bokmål: Cinryze 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Fyrir 500 a.e. skammt þarf eitt hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi, 1 millistykki með síu, 1 einnota 10 ml sprautu, 1 stungusett og 1 hlífðarmottu.
Norwegian Bokmål: Til en dose på 500 IE: 1 hetteglass med pulver, 1 hetteglass med væske, 1 filteroverføringssett, 1 x 10 ml engangssprøyte, 1 venepunktursett og 1 beskyttelsesduk brukes.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu gæti í sumum tilvikum tekið ákvörðun um að einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður, svo sem fjölskyldumeðlimur eða sjúklingurinn sjálfur, geti gefið lyfið í heimahúsi.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege kan bestemme at det hos noen pasienter kan foretas administrasjon av Cinryze hjemme, av et familiemedlem som ikke er helsepersonell, eller ved egenadministrasjon.
Icelandic: Gefa má annan skammt með 500 a.e. ef sjúklingurinn hefur ekki svarað nægilega vel eftir 60 mínútur.
Norwegian Bokmål: En ny dose på 500 IE kan gis hvis pasienten ikke har respondert tilfredsstillende innen 60 minutter.
Icelandic: 2 hettuglös með stungulyfsstofni, 2 hettuglös með leysi 2 millistykki með síu 2 einnota 10 ml sprautur 2 stungusett
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med pulver, 2 hetteglass med væske 2 filteroverføringssett 2 x 10 ml engangssprøyter 2 venepunktursett 2 beskyttelsesduker
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/07/392/001 Circadin
Icelandic: Styrkleiki
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á ný eftir 3 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble på nytt randomisert etter 3 uker.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni sérstakri meðferð.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell behandling er nødvendig.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t½) er 3,5-4 klst.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:20. apríl 2012.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
Icelandic: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.
Norwegian Bokmål: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Lancashire BB10 2HW Bretland
Norwegian Bokmål: Lancashire BB10 2HW Storbritannia
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer:
Icelandic: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spánn
Norwegian Bokmål: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spania
Icelandic: Þynnupakkningunum er pakkað í pappaöskjur.
Norwegian Bokmål: Blistrene er så pakket i pappesker.
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 0 til 18 ára lyfið því það hefur ekki verið rannsakað og áhrif þess eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn i alderen 0 til 18 år, siden det ikke er utprøvd og effektene er ukjente.
Icelandic: Einnig hefur sést fimmfaldur munur á Cmax hjá mismunandi einstaklingum af sama kyni.
Norwegian Bokmål: En variasjon på fem ganger i Cmax mellom forskjellige personer av samme kjønn er også observert.
Icelandic: Aðgengi er um það bil 15%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er på 15 %.
Icelandic: Önnur lyfjaform/styrkleikar geta hentað betur til notkunar hjá þessum hópi.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer/-styrker kan være mer hensiktsmessig for denne populasjonen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Circadin hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Circadin hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að ávinningur sem sást eftir 3 vikur viðhélst í allt að 3 mánuði, en uppfyllti ekki grunnskilyrðin eftir 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Studien viste at fordelen som ble observert etter 3 uker holder seg opp til 3 måneder, men ble ikke påvist i det primære analysesettet etter 6 måneder.
Icelandic: Netfang: regulatory@neurim.com
Norwegian Bokmål: E-post: regulatory@neurim.com
Icelandic: Auk þess var minna brottfall þátttakenda í virka meðferðarhópnum (9 sjúklingar; 15,0%) samanborið við lyfleysuhópinn (21 sjúklingur; 32,3%).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det færre frafall i den aktive behandlingsgruppen (9 pasienter, 15,0 %) sammenlignet med placebogruppen (21 pasienter, 32,3 %).
Icelandic: EU/1/07/392/001 21 tafla EU/1/07/392/002 20 töflur EU/1/07/392/003 30 töflur EU/1/07/392/004 7 töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/07/392/001/ 21 tabletter EU/1/07/392/002/ 20 tabletter EU/1/07/392/003/ 30 tabletter EU/1/07/392/004/ 7 tabletter
Icelandic: Forðatöflur 20 töflur 21 tafla 30 töflur 7 töflur
Norwegian Bokmål: Depottabletter 20 tabletter 21 tabletter 30 tabletter 7 tabletter
Icelandic: Lífeðlisfræðilega eykst seyting melatóníns stuttu eftir að dimmir, nær hámarki kl. 2-4 eftir miðnætti og minnkar síðari helming nætur.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk øker melatoninutskillingen raskt etter mørkets frembrudd, når en topp rundt klokken 02-04 og minsker i løpet av nattens andre halvdel.
Icelandic: - Ef staðfest hefur verið að fyrir hendi sé sjálfsnæmissjúkdómur (sem einkennist af því að eigið ónæmiskerfi „ræðst á" líkamann).
Norwegian Bokmål: - Hvis du er fortalt at du lider av en autoimmun sykdom (der kroppen "angripes" av sitt eget immunsystem).
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna skaltu taka aðra töflu um leið og þú manst eftir því, áður en þú ferð að sofa, eða bíða þar til tími er kominn til að taka næsta skammt, og þá halda áfram eins og frá var horfið.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en tablett, tar du en så snart du husker det før du legger deg eller venter til det er på tide å ta neste dose.
Icelandic: Helsta umbrotsefnið er 6-súlfatoxý-melatónín (6-S-MT), sem er óvirkt.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoksy-melatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Icelandic: Ekki má nota Circadin - ef um er að ræða ofnæmi fyrir melatóníni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Circadin - dersom du er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Virka efnið í Circadin, melatónín, tilheyrir flokki náttúrulegra hormóna sem líkaminn framleiðir.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Circadin, melatonin, tilhører en naturlig gruppe hormoner som produseres av kroppen.
Icelandic: Virkni melatóníns við MT1, MT2 og MT3 viðtaka er talin eiga þátt í svefnhvetjandi eiginleikum þess þar sem þessir viðtakar (einkum MT1 og MT2) eiga þátt í að stjórna dægursveiflum og svefni.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til melatonin ved MT1-, MT2- og MT3-reseptorene antas å bidra til de søvnfremmende egenskapene, da disse reseptorene (hovedsakelig MT1 og MT2) er involvert i reguleringen av døgnrytme og søvnregulering.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. júní 2007.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2007
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {DD. mánuður ÁÁÁÁ.}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {DD måned ÅÅÅÅ}
Icelandic: Smávægilegra áhrifa á vöxt og lífvæni eftir fæðingu varð vart hjá rottum, en þó einungis þegar notaðir voru mjög stórir skammtar sem jafngilda u.þ.b. 2000 mg/dag fyrir menn.
Norwegian Bokmål: En liten effekt på postnatal vekst og levedyktighet ble funnet hos rotter, men kun ved svært høye doser, svarende til omtrent 2 000 mg/dag hos mennesker.
Icelandic: Brotthvarf verður með útskilnaði umbrotsefnanna um nýru, 89% sem súlfat- og glúkóroníðsamtengingar 6-hýdroxýmeltóníns, og 2% eru skilin út sem melatónín (óbreytt virkt innihaldsefni).
Norwegian Bokmål: Eliminering skjer ved renal utskilling av metabolitter, 89 % som sulfaterte og glukoronide konjugater av 6-hydroksymeltonin, og 2 % utskilles som melatonin (uendret virkemiddel).
Icelandic: Frásog eftir inntöku melatóníns er algjört hjá fullorðnum en getur minnkað um allt að 50% hjá eldra fólki.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av melatonin som tas oralt, er fullstendig hos voksne, og kan reduseres med opptil 50 % hos eldre.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Circadin Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Circadin Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Norwegian Bokmål: Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum áhrifum skalt þú hvorki aka né stjórna vélum.
Norwegian Bokmål: Hvis du får slike symptomer, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Icelandic: Flest tilfelli voru væg til miðlungi alvarleg.
Norwegian Bokmål: De fleste var mildt til moderat alvorlige.
Icelandic: Enginn mismunur reyndist hins vegar vera á lyfhrifum hjá körlum og konum þrátt fyrir mismunandi blóðgildi.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke funnet farmakodynamiske forskjeller mellom menn og kvinner, på tross av forskjeller i blodnivåene.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: (Kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Icelandic: Ef gleymist að taka Circadin
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Circadin
Icelandic: Merkjanlegur hjartsláttur
Norwegian Bokmål: • Merkbare hjerteslag
Icelandic: Circadin hefur verið gefið í 5 mg dagskömmtum í klínískum prófunum í 12 mánuði án þess að marktækar breytingar yrðu á eðli þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um.
Norwegian Bokmål: Circadin har blitt administrert ved daglige doser på 5 mg ved kliniske forsøk over 12 måneder, uten at typen rapporterte bivirkninger har endret seg signifikant.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum, sem ekki teljast alvarlegar, skal hafa samband við lækninn og/eða leita ráða hjá heilbrigðisþjónustunni:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av følgende ikke-alvorlige bivirkninger, må du kontakte lege og/eller oppsøke medisinsk rådgivning:
Icelandic: Circadin hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Circadin har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Þar sem melatónín gegnir hlutverki í stjórn á svefni og dægursveiflu, og þar sem eigin melatónínframleiðsla minnkar með aldrinum, getur melatónín gagnast vel til að bæta svefngæði, og þá einkum hjá sjúklingum sem eru eldri en 55 ára og haldnir frumkomnu svefnleysi.
Norwegian Bokmål: På grunn av melatonins rolle i søvn- og døgnrytmeregulering og den aldersrelaterte reduksjonen i endogen melatoninproduksjon, kan melatonin effektivt forbedre søvnkvaliteten, særlig hos pasienter som er over 55 år, med primær insomni.
Icelandic: Einnig minnkaði biðtími eftir svefni með virkri meðferð (61 mínútur) samanborið við lyfleysu (77 mínútur) eftir 13 vikur í tvíblindri meðferð, án þess að valda því að vöknun ætti sér stað fyrr.
Norwegian Bokmål: Det var også en reduksjon i søvnlatens med aktiv behandling (61 minutter) sammenlignet med placebo (77 minutter) etter 13 ukers dobbelblind behandling, uten å forårsake tidligere oppvåkning.
Icelandic: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno:
Norwegian Bokmål: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Icelandic: Circadin stytti biðtíma eftir svefni að sögn sjúklinganna sjálfra um 24,3 mínútur samanborið við 12,9 mínútur hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Circadin forkortet pasientenes rapporterte søvnlatens med 24,3 minutter kontra 12,9 minutter for placebogruppen.
Icelandic: Töflunum er pakkað í mattar PVC/PVDC-þynnupakkningar með bakhlið úr álþynnu.
Norwegian Bokmål: Tablettene er emballert i opake blisterstrimler av PVC/PVDC med bakside av aluminiumsfolie.
Icelandic: Sú niðurstaða samræmist stuttum helmingunartíma melatóníns hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Dette funnet er kompatibelt med den korte halveringstiden til melatonin hos mennesker.
Icelandic: Í klínískum prófunum tilkynntu alls 9,5% sjúklinga sem fengu Circadin um aukaverkun samanborið við 7,4% sjúklinga sem tóku lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier rapporterte til sammen 9,5 % av pasientene som fikk Circadin om en bivirkning, sammenlignet med 7,4 % av pasientene som fikk placebo.
Icelandic: Það hefur einnig svæfandi áhrif og eykur svefnhneigð.
Norwegian Bokmål: Det er også forbundet med en hypnotisk effekt og økt tilbøyelighet for søvn.
Icelandic: Upplýsingar um Circadin og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Circadin er, og hva det brukes mot
Icelandic: Drekkið hvorki áfengi fyrir, meðan né eftir að Circadin er tekið því það dregur úr verkun Circadin.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk alkohol før, under eller etter at du har tatt Circadin, siden det reduserer effekten av Circadin.
Icelandic: kalsíumhýdrógenfosfat tvíhýdrat, laktósaeinhýdrat, kísill (vatnsfrí kvoða), talkúm og magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, laktosemonohydrat, silika (vannfri kolloidal), talkum og magnesiumstearat.
Icelandic: Lyfjahvörf melatóníns eru línuleg á bilinu 2-8 mg.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til melatonin er lineær i området 2-8 mg.
Icelandic: Í klínískum prófunum (þar sem alls 1.931 sjúklingur tók Circadin og 1.642 sjúklingar tóku lyfleysu), tilkynntu 48,8% sjúklinga sem fengu Circadin um aukaverkun samanborið við 37,8% þeirra sem tóku lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske forsøk (der til sammen 1931 pasienter fikk Circadin og 1642 pasienter fikk placebo) rapporterte 48,8 % av pasientene som fikk Circadin, om bivirkninger, sammenlignet med 37,8 % av placebogruppen.
Icelandic: Gæta ber varúðar þegar melatónín er gefið sjúklingum sem þannig er ástatt um.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet hvis melatonin administreres til slike pasienter.
Icelandic: Svimi (sundltilfinning eða tilfinning um að „allt hringsnúist")
Norwegian Bokmål: • Vertigo (en følelse av svimmelhet eller "spinning")
Icelandic: Blóðgildi sem mæld voru hjá sjúklingum kl. 23:00 (2 klst eftir lyfjagjöf) voru 411,4 ± 56,5 eftir 1 viku af daglegri lyfjagjöf og 432,00 ± 83,2 pg/ml eftir 3 vikur af daglegri lyfjagjöf og eru svipuð blóðgildum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir stakan skammt af Circadin 2 mg.
Norwegian Bokmål: Vurderte nivåer i blodet til pasientene klokken 23.00 (2 timer etter administrasjon) etter 1 og 3 ukers daglig administrasjon var henholdsvis 411,4 ± 56,5 og 432,00 ± 83,2 pg/ml, og ligner de som ble funnet hos friske frivillige etter en enkelt dose med Circadin 2 mg.
Icelandic: Í klínískri prófun komu fram skýrar vísbendingar um skammvinna lyfhrifamilliverkun milli Circadin og zolpídem einni klukkustund eftir samhliða skammtagjöf.
Norwegian Bokmål: Ved et klinisk forsøk, forelå det tydelig evidens for en forbigående farmakodynamisk interaksjon mellom Circadin og zolpidem én time etter samtidig dosering.
Icelandic: Halda má áfram með þann skammt í allt að þrettán vikur.
Norwegian Bokmål: Denne doseringen kan fortsette i opptil 13 uker.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingar nota 5- eða 8-metoxýpsóralen (5 og 8-MOP) sem hækka melatóníngildi með því að hefta umbrot þess.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet bør utvises hos pasienter som får 5- eller 8-metoksypsoralen (5 og 8-MOP), som øker melatoninnivåene ved å hemme metabolismen.
Icelandic: Upplýsingar úr tilraunum benda til þess að ísóensímin CYP1A1, CYP1A2 og hugsanlega CYP2C19, sem tilheyra cýtókróm P450 kerfinu, taki þátt í umbrotum melatóníns.
Norwegian Bokmål: Forsøksdata antyder at isoenzymene CYP1A1, CYP1A2 og muligens CYP2C19 i cytokrom P450-systemet er involvert i melatoninmetabolismen.
Icelandic: Binding melatóníns við plasmaprótein in vitro er um það bil 60%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen in vitro av melatonin er omtrent 60 %.
Icelandic: Upplýsingar um Circadin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Circadin Hvernig nota á Circadin
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Circadin er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Circadin Hvordan du bruker Circadin
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg einu sinni á dag, 1-2 klst.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 2 mg én gang daglig, 1-2 timer før leggetid og etter mat.
Icelandic: Circadin er notað eitt sér til skamms tíma við frumkomnu svefnleysi (þrálátum erfiðleikum við að sofna, halda svefni eða við litlum svefngæðum) hjá sjúklingum á aldrinum 55 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Circadin brukes alene til kortvarig behandling av primær insomnia (vedvarende problemer med å sovne eller fortsette å sove, eller dårlig søvnkvalitet) hos pasienter som er 55 år og eldre.
Icelandic: - Tíoríadazín (til meðferðar við geðklofa) og ímípramín (til meðferðar við þunglyndi).
Norwegian Bokmål: − Tioridazin (til behandling av schizofreni) og imipramin (til behandling av depresjon).
Icelandic: Circadin breytti á engan hátt uppbyggingu svefnsins og hafði engin áhrif á lengd REMsvefns (svefnbliks).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Circadin ble ikke søvnsammensetningen endret, og det hadde ingen effekt på REM-søvnvarigheten.
Icelandic: - Ef fyrir hendi eru lifrar- eða nýrnakvillar.
Norwegian Bokmål: - Hvis du lider av lever- eller nyreproblemer.
Icelandic: Sé borið saman hlutfall sjúklinga sem fékk aukaverkanir á hverjum 100 sjúklingavikum var hlutfallið hærra hjá þeim sem tóku lyfleysu en þeim sem tóku Circadin (5,743 - lyfleysa á móti 3,013 - Circadin).
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av bivirkningsforekomsten per 100 pasientuker, var forekomsten høyere for placebo enn Circadin (5,743 for placebo kontra 3,013 for Circadin).
Icelandic: Hvernig nota á Circadin
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Circadin
Icelandic: Aukin lifrarensím, óeðlileg blóðsölt, óðlilegar rannsóknaniðurstöður
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer, unormale blodelektrolytter, unormal laboratorietest
Icelandic: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Norwegian Bokmål: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Icelandic: Rannsóknin á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum leiddi ekki í ljós nein áhrif er skipta máli hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudien i rotte viste ingen effekt som kan være relevant for mennesker.
Icelandic: Hvorki skal mylja Circadin töflur né skera þær í tvennt.
Norwegian Bokmål: Circadin tabletter må ikke knuses eller deles.
Icelandic: Meðvitundarleysi eða yfirlið
Norwegian Bokmål: • Tap av bevissthet eller besvimelse
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein Circadin tafla (2 mg), sem tekin er inn daglega eftir mat, 1-2 klst.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én Circadin-tablett (2 mg) daglig tatt ved svelging etter måltid, 1-2 timer før sengetid.
Icelandic: Hjá sjúklingunum kom fram marktækt minni heildarútskilnaður 6-súlfatoxýmelatóníns miðað við samanburðarhóp.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en signifikant redusert total utskilling av 6-sulfatoksymelatonin sammenlignet med kontrollgruppene.
Icelandic: Frásogshraði og hámarksþéttni (Cmax) melatóníns eftir inntöku Circadin 2 mg breytist við neyslu á mat.
Norwegian Bokmål: Frekvensen på melatoninabsorpsjon og Cmax etter administrasjon av 2 mg Circadin oralt, påvirkes av mat.
Icelandic: 500 pg/ml hjá fullorðnum (18-45) samanborið við 1200 pg/ml hjá eldra fólki (55-69); AUC-gildi nema u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Cmax-nivåer er rundt 500 pg/ml hos voksne (18-45) kontra 1200 pg/ml hos eldre (55-69), AUC-nivåer er rundt 3 000 pg*t/ml hos voksne kontra 5 000 pg*t/ml hos eldre.
Icelandic: Pakkinn inniheldur eina þynnupakkningu með 7, 20 eða 21 töflu eða tvær þynnupakkningar með 15 töflum hvor (30 töflum).
Norwegian Bokmål: Pakningen består av én blisterstrimmel med 7, 20 eller 21 tabletter, eller to blisterstrimler med 15 tabletter hver (30 tabletter).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum prófunum og utan þeirra eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om følgende bivirkninger ved kliniske forsøk og fra spontan rapportering etter markedsføring.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Icelandic: Bráðlyndi, taugaveiklun, eirðarleysi, svefnleysi, óeðlilegir draumar, martraðir, kvíði
Norwegian Bokmål: Irritabilitet, nervøsitet, rastløshet, søvnløshet, unormale drømmer, mareritt, angst
Icelandic: Melatónín tengist stjórnun á dægursveiflum og lengdaraðlögun þeirra að birtu-myrkurshringrásinni.
Norwegian Bokmål: Melatonin er forbundet med kontroll av døgnrytmer og tilpasning til lys-mørke-syklusen.
Icelandic: Ef vart verður við einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, sem teljast alvarlegar, skal hætta að nota lyfið og hafa samstundis samband við lækninn:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, må du slutte å ta legemidlet og kontakte lege umiddelbart:
Icelandic: Að svefnleysið sé kallað „frumkomið" merkir að ekki hafi greinst orsök fyrir því, þ.m.t. læknisfræðileg, andleg eða umhverfisleg orsök.
Norwegian Bokmål: "Primær" betyr at insomnia ikke har en identifisert årsak, herunder en medisinsk, psykologisk eller miljømessig årsak.
Icelandic: Notkun Circadin með mat, drykk eða áfengi
Norwegian Bokmål: Inntak av Circadin sammen med mat, drikke og alkohol Ta Circadin etter at du har spist.
Icelandic: Forðast ber þá samsetningu.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør unngås.
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf, þyngdaraukning
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest, vektøkning
Icelandic: Ammoníómetakrýlat hjáfjölliða af gerð B Kalsíumhýdrógenfosfat tvíhýdrat Laktósaeinhýdrat
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type B Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Icelandic: Sígarettureykingar geta lækkað melatóníngildi vegna örvunar á CYP1A2.
Norwegian Bokmål: • Sigarettrøyking kan redusere melatoninnivået på grunn av induksjon av CYP1A2.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Icelandic: - Svefnlyf bæði með og án bensódíasepíns (lyf sem notuð eru til að framkalla svefn eins og t.d. zaleplon, zolpídem og zópíklón).
Norwegian Bokmål: − Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika (legemidler brukt til å indusere søvn, som zaleplon, zolpidem og zopiklon)
Icelandic: Ekki skal mylja eða tyggja töflurnar til að auðveldara sé að kyngja.
Norwegian Bokmål: Knusing eller tygging skal ikke brukes for å lette svelging.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til <1/100), sjeldne
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Melatónín er hormón sem fyrirfinnst í náttúrunni og framleitt er af heilaköngli (glandula pinealis) og er skylt serótóníni í uppbyggingu.
Norwegian Bokmål: Melatonin er et hormon som forekommer naturlig, som produseres av pinealkjertelen, og som strukturelt sett er relatert til serotonin.
Icelandic: Engar klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir fundust í hvorugu þessara tilvika.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner i noen av tilfellene.