FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller reducere doseringen, som angivet i tabel 1-5, for at håndtere visse bivirkninger.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að krefjast þess að gert verði meðferðarhlé og/eða skammtar minnkaðir eins og fram kemur í töflum 1-5.
Danish: Verzenios indeholder natrium
Icelandic: Verzenios inniheldur natríum
Danish: I østrogenreceptor-positive brystcancercellelinjer forhindrede vedvarende targeteret hæmning med abemaciclib tilbagevenden af Rb-fosforylering, hvilket resulterede i cellesenescens og apoptose.
Icelandic: Í frumulínum brjóstakrabbameins með jákvæða estrógenviðtaka kom viðvarandi hömlun abemacíklíbs á markfrumur í veg fyrir að Rb-fosfórun gæti átt sér stað, sem leiddi til frumuhrörnunar og frumudauða.
Danish: Verzenios er indiceret til behandling af kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ brystcancer i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende endokrinbaseret behandling, eller hos kvinder, der har fået forudgående endokrin behandling.
Icelandic: Verzenios er ætlað til meðferðar hjá konum með staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hefur jákvæða hormónaviðtaka (hormone receptor (HR) positive) og neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative) í samsettri meðferð með arómatasahemli eða fulvestranti sem fyrsta meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) eða hjá konum sem hafa áður fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla.
Danish: I en subpopulation med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, som ikke havde fået forudgående endokrin behandling, var PFS også konsekvent.
Icelandic: Í undirþýði með staðbundinn langt genginn sjúkdóm eða sjúkdóm með meinvörpum sem ekki hafði áður fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla var lifun án versnunar sömuleiðis þessu samhljóða.
Danish: Median [måneder] (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Icelandic: Miðgildi [mánuðir] (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi
Danish: 50 mg to gange dagligt
Icelandic: 50 mg tvisvar á sólarhring
Danish: Anbefalinger vedrørende håndtering
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun
Danish: Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af abemaciclib til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun abemacíklíbs á meðgöngu.
Danish: Dette skyldtes nedsat renal sekretion uden påvirkning af den glomerulære filtration.
Icelandic: Þetta var rakið til minnkaðrar nýrnaseytingar án þess að nein áhrif kæmu fram á gauklasíun.
Danish: Der skal dog monitoreres nøje for tegn på toksicitet.
Icelandic: Hins vegar á að fylgjast náið með þeim með tilliti til teikna um eiturverkanir.
Danish: Abemaciclib metaboliseres primært via CYP3A4.
Icelandic: Abemacíklíb umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4.
Danish: Niveauerne var forhøjede, men stabile, i hele behandlingsperioden, var reversible ved seponering af behandlingen og var ikke ledsaget af ændringer i markørerne for nyrefunktionen, såsom blodureanitrogen (BUN), cystatin C eller beregnet glomerulær filtrationshastighed (kalkuleret GFR) baseret på cystatin C.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom aukning kreatíníns fram á fyrsta mánuði meðferðar með abemacíklíbi, gildi kreatíníns héldust há en stöðug meðan á meðferðinni stóð, hækkunin gekk til baka þegar meðferð var hætt og þessu fylgdu ekki breytingar á vísum um nýrnastarfsemi, t.d. þvagefni í blóði (BUN), cystastin C eða útreiknaður gauklasíunarhraði byggt á cystatin C.
Danish: Hos forsøgsdeltagere med svær leverinsufficiens (Child Pugh C) var AUC0-∞ for abemaciclib og potensjusteret ubundet abemaciclib plus dets aktive metabolitter forøget henholdsvis 2,1-foldigt og 2,4-foldigt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh-flokkur C) jókst AUC0-∞ abemacíklíbs 2,1-falt og leiðrétt (potency adjusted) AUC0-∞ fyrir samanlagt óbundið abemacíklíb og virk umbrotsefni þess jókst 2,4-falt.
Danish: Det primære endepunkt var investigators vurdering af PFS i henhold til RECIST 1.1; de vigtigste sekundære effektendepunkter omfattede objektiv responsrate (ORR), clinical benefit rate (CBR) og samlet overlevelse (OS).
Icelandic: RECIST 1.1; lykilaukaendapunktar verkunar tóku til hlutlægrar svörunartíðni (objective response rate, ORR), tíðni klínísks ávinnings (clinical benefit rate, CBR) og heildarlifunar (overall survival, OS).
Danish: Der bør iværksættes behandling med lægemidler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på løs afføring.
Icelandic: Hefja ætti meðferð með stemmandi lyfjum, s.s. lóperamíði, við fyrstu einkenni um niðurgang.
Danish: Verzenios i kombination med endokrin behandling
Icelandic: Verzenios í samsettri meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy)
Danish: Der blev set konsekvente PFS-analyseresultater i en række præ-definerede- undergrupper af patienter, herunder alder (<65 eller ≥65 år), sygdomslokalisation, sygdomsregi (de novo metastatisk vs. recidiverende metastatisk vs. lokalt fremskredent recidiverende sygdom), tilstedeværelse af målbar sygdom, progesteronreceptorstatus og ECOG-performancestatus ved baseline.
Icelandic: Röð fyrirfram skilgreindra greininga á undirflokkum lifunar án versnunar sýndi samhljóða niðurstöður í undirflokkum sjúklinga þar sem meðal annars var litið til aldurs (<65 ára eða ≥65 ára), staðsetningar sjúkdóms, stöðu sjúkdóms (ný (de novo) meinvörp, endurtekin meinvörp, staðbundinn langt genginn
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer
Icelandic: Samtímis notkun CYP3A4-virkja
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de skal kontakte lægen i tilfælde af feber.
Icelandic: Brýnt skal fyrir sjúklingi að greina heilbrigðisstarfsmanni ávallt frá ef sjúklingur fær hita.
Danish: Disse cirkulerende metabolitter er aktive og har samme potens som abemaciclib.
Icelandic: Þessi virku umbrotsefni hafa svipaða virkni og abemacíklíb.
Danish: Diarré vendte tilbage til baseline eller en lavere grad med understøttende behandling såsom loperamid og/eller dosisjustering (se pkt.
Icelandic: Niðurgangur gekk til baka að upphafsgildum eða lægra með stuðningsmeðferð á borð við lóperamíð og/eða skammtaaðlögun (sjá kafla 4.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Aktivt stof: abemaciclib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er abemacíklíb.
Danish: Behandlingen med Verzenios bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með Verzenios.
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat mikrokrystallinsk cellulose kolloid silica natriumstearylfumarat
Icelandic: Natríumkroskarmellósi laktósaeinhýdrat örkristallaður sellúlósi vötnuð kísilkvoða natríumsterýlfúmarat
Danish: • Uregelmæssige resultater af blodprøver vedrørende leverfunktionen
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum
Danish: Median-PFS blev signifikant forlænget i den arm, der fik Verzenios plus fulvestrant (HR på 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); median-PFS var 16,4 måneder versus 9,3 måneder i den arm, der fik placebo plus fulvestrant.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar var marktækt lengri í hópnum sem fékk Verzenios ásamt fulvestranti (áhættuhlutfall 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); í þessum hóp var miðgildi lifunar án versnunar 16,4 mánuðir samanborið við 9,3 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt fulvestranti.
Danish: Beige, oval tablet på 5,2 x 9,5 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"50" på den anden side.
Icelandic: Ljósbrúnar, sporöskjulaga 5,2 x 9,5 mm töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „50" á hinni hliðinni.
Danish: Abemaciclib forhindrer fosforylering af retinoblastom-protein (Rb), hvilket blokerer cellecyklusprogression fra celledelingens G1- til S-fase, hvilket resulterer i hæmning af tumorvæksten.
Icelandic: Abemacíklíb hindrar fosfórun sjónukímfrumnaæxlispróteins (retinoblastoma protein, Rb) og kemur með því móti í veg fyrir framvindu
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer bør undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af abemaciclib (se pkt.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun CYP3A4-virkja því hætta er á að þeir dragi úr verkun abemacíklíbs (sjá kafla 4.5).
Danish: Aluminium/aluminium perforeret enkeltdosisblister med 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr áli/áli sem innihalda 28 x 1 filmuhúðaða töflu.
Danish: Der blev set komplet eller delvis rekonvalescens af alle målorganer efter en rekonvalescensperiode på 28 dage.
Icelandic: Alger bati eða bati að hluta til sást í öllum marklíffærum við lok 28-daga batatímabils.
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der udvikler ALAT- eller ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 (se pkt.
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá hækkun ALAT eða ASAT af stigi 3 eða 4 (sjá kafla 4.2).
Danish: Der cirkulerer desuden Ndesethyl- og N-desethylhydroxymetabolitter med AUC'er, der er 39 % og 15 % af moderstoffet.
Icelandic: N- desetýl- og N-desetýlhýdroxýumbrotsefni um líkamann, með AUC sem er annars vegar 39% og hins vegar 15% af AUC óbreytta efnisins.
Danish: Vedvarende eller tilbagevendende grad 2 efter genoptagelse af den samme dosis til trods for maksimale understøttende tiltag Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til grad 1 eller derunder.
Icelandic: Af stigi 2 sem eru viðvarandi eða koma fram þegar byrjað er aftur með sama skammt þrátt fyrir hámarks stuðningsmeðferð
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception (f.eks. dobbelt barrierekontraception) under behandlingen og i mindst 3 uger efter behandlingen (se pkt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota mjög örugga getnaðarvörn (t.d. tvöfalda vörn (double barrier)) meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens bør abemaciclib administreres med forsigtighed og under tæt monitorering for tegn på toksicitet.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf abemacíklíbs hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, og fylgjast skal vel með teiknum um eiturverkanir.
Danish: b Infektioner omfatter alle foretrukne termer, der er en del af systemorganklassen infektioner og parasitære sygdomme.
Icelandic: Sýkingar ná til allra viðurkenndra heita sem eru hluti af líffæraflokknum Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra.
Danish: 59 % af patienterne havde fået deres seneste endokrine behandling i (neo)adjuverende regi og 38 % i metastatisk regi.
Icelandic: 59% sjúklinganna höfðu síðast fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla sem viðbótarmeðferð, og 38% sem meðferð við meinvörpum.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Verzenios i kombination med en aromatasehæmmer (anastrozol eller letrozol) blev vurderet i MONARCH 3, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3studie med kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystcancer, som ikke havde fået forudgående systemisk behandling i dette sygdomsregi.
Icelandic: Öryggi og verkun Verzenios í samsettri meðferð með arómatasahemli (anastrózóli eða letrózóli) var metið í MONARCH 3, sem var slembiröðuð, tvíblind 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá konum með hormónaviðtakajákvætt, HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem höfðu ekki fengið altæka meðferð áður við þessum tiltekna sjúkdómi.
Danish: Median [måneder] (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi [mánuðir] (95% CI)
Danish: Seponer abemaciclib.
Icelandic: Hættið meðferð með abemacíklíbi.
Danish: Hos patienter med svær (Child Pugh C) leverinsufficiens anbefales det at reducere doseringshyppigheden til én gang dagligt (se pkt.
Icelandic: Mælt er með að draga úr tíðni skömmtunar hjá sjúklingum með verulega (Child Pugh-flokkur C) skerta lifrarstarfsemi, þannig að lyfið sé gefið einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Danish: Der blev rapporteret om neutropeni hos patienter, der fik abemaciclib.
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð hjá sjúklingum sem fá abemacíklíb.
Danish: Hvis du holder op med at tage Verzenios
Icelandic: Ef hætt er að nota Verzenios
Danish: - Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale tabletter, der er præget med "Lilly" på den ene side og "100" på den anden side.
Icelandic: - Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar sporöskjulaga töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „100" á hinni hliðinni.
Danish: Alder, køn og legemsvægt havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib i en populationsfarmakokinetisk analyse hos patienter med cancer (135 mænd og 859 kvinder; aldersinterval 24-91 år og legemsvægtsinterval 36-175 kg).
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningu á þýði hjá sjúklingum með krabbamein (135 karlar og 859 konur; á aldrinum 24 til 91 árs; og með líkamsþyngd á bilinu 36 til 175 kg) hafði aldur, kyn og líkamsþyngd engin áhrif á útsetningu abemacíklíbs.
Danish: Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til grad 2 eller derunder.
Icelandic: Stöðvið lyfjagjöf þar til eiturverkanir eru komnar niður í stig 2 eða lægra.
Danish: Investigators vurdering, antal hændelser (%)
Icelandic: Mat rannsakanda, fjöldi tilvika (%)
Danish: I en analyse af eksponering-respons hos raske forsøgsdeltagere med eksponeringer, der var sammenlignelige med en dosis på 200 mg to gange dagligt, forårsagede abemaciclib ingen klinisk relevant forlængelse af QTcF-intervallet.
Icelandic: Greining á útsetningu og svörun hjá heilbrigðum þátttakendum við útsetningu sem var sambærileg við 200 mg skammt tvisvar á sólarhring sýndi að abemacíklíb lengdi ekki QTcF-bil að því leyti að það væri klínískt marktækt.
Danish: EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Icelandic: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE50
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der udvikler neutropeni af grad 3 eller 4 (se pkt.
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4 (sjá kafla 4.2).
Danish: a NCI CTCAE ULN = øvre normalgrænse
Icelandic: LLN = neðri mörk eðlilegra gilda (lower limit of normal)
Danish: Verzenios 100 mg filmovertruktne tabletter polyvinylalkohol (E1203) titandioxid (E171) macrogol (E1521) talcum (E553b)
Icelandic: Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur pólývínýlalkóhól (E1203) títandíoxíð (E171) makrógól (E1521) talkúm (E553b)
Danish: Hos patienter, som har fået deres dosis reduceret til 50 mg abemaciclib to gange dagligt, og hos hvem samtidig administration af en stærk CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, kan abemaciclibdosis fortsættes under tæt monitorering for tegn på toksicitet.
Icelandic: Ef skammtur abemacíklíbs hefur verið minnkaður í 50 mg tvisvar á sólarhring og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða má halda áfram að gefa abemacíklíb í þessum skammti en fylgjast skal mjög vel með teiknum um eiturverkanir.
Danish: Lægekontroller før og under behandlingen
Icelandic: Það sem læknirinn athugar áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur
Danish: Patienten skal have blodlegemevækstfaktorer (G-CSF)
Icelandic: Sjúklingur þarf að fá vaxtarþætti blóðfruma
Danish: - Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter, der er præget med "Lilly" på den ene side og "150" på den anden side.
Icelandic: - Verzenios 150 mg filmuhúðaðar töflur eru gular sporöskjulaga töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „150" á hinni hliðinni.
Danish: Der blev rapporteret om højere forekomst af infektioner hos de patienter, som fik abemaciclib sammen med endokrin behandling end hos de patienter, som blev behandlet med placebo og endokrin behandling.
Icelandic: Greint hefur verið frá sýkingum hjá sjúklingum sem fengu abemacíklíb ásamt lyfjum sem verka á innkirtla með meiri tíðni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt lyfjum sem verka á innkirtla.
Danish: MONARCH 3: Oversigt over effektdata (investigators vurdering, intent-to-treatpopulation)
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um verkun (mat rannsakanda, meðferðarþýði)
Danish: • lægemidler, der kan øge indholdet af Verzenios i blodet: o Clarithromycin (et antibiotikum, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner)
Icelandic: o Klaritrómýsín (sýklalyf notað til að meðhöndla bakteríusýkingar)
Danish: • Smagsforstyrrelser
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Danish: Virkningen og sikkerheden af Verzenios i kombination med fulvestrant blev evalueret i MONARCH 2, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie med kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystcancer.
Icelandic: Öryggi og verkun Verzenios í samsettri meðferð með fulvestranti var metið í MONARCH 2, sem var slembiröðuð, tvíblind 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá konum með hormónaviðtakajákvætt, HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Danish: Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til grad 1 eller derunder.
Icelandic: Stöðvið lyfjagjöf þar til eiturverkanir eru komnar niður í stig 1 eða lægra.
Danish: Hos patienter, som har fået deres dosis reduceret til 100 mg abemaciclib to gange dagligt, og hos hvem samtidig administration af en stærk CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, bør abemaciclibdosis reduceres yderligere til 50 mg to gange dagligt.
Icelandic: Ef skammtur abemacíklíbs hefur verið minnkaður í 100 mg tvisvar á sólarhring og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða skal minnka skammt abemacíklíbs enn frekar í 50 mg tvisvar á sólarhring.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Verzenios Sådan skal du tage Verzenios Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Verzenios og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Verzenios Hvernig nota á Verzenios
Danish: 17 % af patienterne var præ-/perimenopausale kvinder i ovariehæmmende behandling med en GnRH-agonist.
Icelandic: Um það bil 17% sjúklinganna höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf og fengu GnRH-virkja til að bæla starfsemi eggjastokka.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger Verzenios-dosis kombinationsbehandling
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaðlögun vegna aukaverkana Verzenios í samsettri meðferð
Danish: - Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter er beige, ovale tabletter, der er præget med "Lilly" på den ene side og "50" på den anden side.
Icelandic: - Verzenios 50 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbrúnar sporöskjulaga töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „50" á hinni hliðinni.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 42 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 42 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 28 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 28 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Objektiv responsrateb [%] (95 % CI)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðnib [%] (95% CI)
Danish: EU (MF)-nummer
Icelandic: 10 ml (130 a.e./ml)
Danish: 2304 Orth an der Donau ØSTRIG
Icelandic: 2304 Orth an der Donau AUSTURRÍKI
Danish: Det er særligt vigtigt, hvis du skal gennemgå en større operation.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að fara í meiriháttar aðgerð.
Danish: IR ved Cmax c
Icelandic: IR við Cmax c
Danish: 1221 Wien
Icelandic: 1221 Vienna
Danish: Kasseres efter tre timer.
Icelandic: Fargið eftir þrjár klukkustundir.
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Austurríki sími: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Det vil din læge undersøge.
Icelandic: Læknirinn mun mæla þetta.
Danish: Lægen beregner den dosis, der er mest passende for dig, hvor ofte du skal have VEYVONDI og hvor længe.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn sem hentar þér best, hversu oft þú átt að fá VEYVONDI og hversu lengi.
Danish: (studiet 070701) Gennemsnit (95 % CI) SD
Icelandic: (rannsókn 070701) Meðaltal (95% CI)
Danish: Bivirkninger fra erfaringer efter markedsføringen
Icelandic: Aukaverkanir frá reynslu eftir markaðssetningu
Danish: I alle sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialcenter for hæmofili.
Icelandic: Í öllum slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérhæfða meðferðarstöð fyrir dreyrasjúklinga.
Danish: Hos patienter, der har sygdommen, størkner blodet ikke normalt, og blødninger varer længere.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóminn storknar blóðið ekki á eðlilegan hátt og veldur lengdum blæðingartíma.
Danish: Hver 12.-24. time/hver anden dag
Icelandic: Á 12‑24 klst. fresti / annan hvern dag
Danish: ATC-kode: B02BD10
Icelandic: B02BD10
Danish: Vask hænder, og tag rene undersøgelseshandsker på (brug af handsker er valgfri).
Icelandic: Þvoið hendurnar og klæðist hreinum hönskum (notkun hanska er valfrjáls).
Danish: - Fortsæt med den næste infusion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og síðan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Danish: I de 2 spontane tilfælde rapporteret efter markedsføringen forsvandt symptomerne, og patienterne kom sig helt på 20 minutter til 4 timer efter infusionens ophør.
Icelandic: Í tveimur tilvikum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu lyfsins gengu einkennin til baka og sjúklingarnir náðu sér að fullu á 20 mínútum til 4 klukkustundum eftir að innrennslið var stöðvað.
Danish: Disse inhibitorer kan, især ved høje niveauer, medføre, at behandlingen ikke længere virker korrekt.
Icelandic: Þessir hemlar, sérstaklega í miklu magni, geta valdið því að meðferðin hættir að virka nægilega vel.
Danish: Hvis du bruger VEYVONDI hjemme, vil din læge sørge for, at du får vist, hvordan du skal give infusionen, og hvor meget du skal have.
Icelandic: Ef þú notar VEYVONDI heima, mun læknirinn tryggja að þér verði sýnt hvernig þú átt að dæla lyfinu inn og hversu mikið þú eigir að nota.
Danish: Antal og hyppighed efter forsøgsperson a
Icelandic: Fjöldi og tíðni eftir þátttakanda a
Danish: Fremstiller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Østrig
Icelandic: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna AUSTURRÍKI
Danish: Hvis du føler, at VEYVONDI ikke virker godt nok, skal du tale med din læge.
Icelandic: Ef þér finnst VEYVONDI ekki vera að virka nægilega vel fyrir þig, skaltu ræða við lækninn.
Danish: Det bruges, når behandling med en anden medicin, desmopressin, ikke virker eller ikke kan gives.
Icelandic: Það er notað þegar meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, verkar ekki eða er ekki möguleg.
Danish: Der må højst indgives 4 ml i minuttet.
Icelandic: Ekki gefa meira en 4 ml á mínútu.
Danish: Det kan beskadige lægemidlet.
Icelandic: Það getur skemmt lyfið.
Danish: Fase 1 PK50 VEYVONDI med octocog alfa g
Icelandic: 1. stigs PK50 VEYVONDI með octocog alfa g
Danish: Lægen vil beregne din dosis af VEYVONDI (i internationale enheder eller IE).
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af VEYVONDI (í alþjóðlegum einingum eða a.e.).
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal du stoppe infusionen med det samme og kontakte lægen.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skaltu tafarlaust stöðva innrennslið og hafa samband við lækninn.
Danish: Hvis IR ikke er tilgængelig, forudsættes en IR på 0,02 IE/ml pr. IE/kg.
Icelandic: Ef IR er ekki tiltæk, skal gera ráð fyrir að IR sé 0,02 a.e./ml á hverja a.e./kg.