FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Pemetrexed Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pemetrexed Accord est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Pemetrexed Accord este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
French: Pourquoi Pemetrexed Accord est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed Accord?
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Accord:
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed Accord
French: Lorsque Pemetrexed Accord est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (destiné à prévenir les vomissements) et des liquides (destinés à empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Romanian: De asemenea, atunci când Pemetrexed Accord se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pemetrexed Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Accord.
French: Pemetrexed Accord contient le principe actif pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed Accord conține substanța activă pemetrexed.
French: Comment Pemetrexed Accord agit-il?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pemetrexed Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Accord?
French: Comment Pemetrexed Accord est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed Accord?
French: Numéro(s) d'AMM Nom
Romanian: Numărul procedurii EMA
French: Conditionnement Présentation
Romanian: Concentraţia
French: Flacon non entamé 2 ans
Romanian: Flacon nedeschis 2 ani
French: Une dilution ultérieure est nécessaire.
Romanian: Este necesară diluarea suplimentară.
French: Contraception chez les hommes et les femmes
Romanian: Contracepţia la femei și bărbaţi
French: Chaque boite contient un flacon.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
French: Date de première autorisation: 22 juillet 2016.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 iulie 2016
French: Pour usage unique seulement.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance est modérée (19,3 %).
Romanian: Variabilitatea interindividuală a clearance-ului este moderată, 19,3 %.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi preofesioniştilor din domeniul sănătăţii:
French: A l'exclusion d'une neurotoxicité
Romanian: Excluzând neurotoxicitatea
French: Conjonctivite (inflammation de l'œil)
Romanian: Conjuctivită (inflamaţie a ochiului)
French: Perte de sensibilité
Romanian: Pierdere a sensibilităţii
French: Vous devriez recevoir votre perfusion une fois toutes les trois semaines.
Romanian: Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.
French: Le traitement peut être différé le temps nécessaire à la récupération.
Romanian: Tratamentul poate fi amânat pentru a permite suficient timp pentru recuperare.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE împreună cu actualizările ulterioare, şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie.
French: Les profils de sécurité du pemetrexed en maintenance dans les 2 études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Romanian: Profilurile de siguranţă în tratamentul de întreţinere cu pemetrexed din cele două studii JMEN şi PARAMOUNT au fost similare.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Grade CTC
Romanian: Gradul CTC
French: Des études in vitro indiquent que le pemetrexed est lié à environ 81 % aux protéines plasmatiques.
Romanian: Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
French: Ce médicament est à usage unique.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
French: Toutefois, il a été rapporté que le pemetrexed pouvait causer une fatigue.
Romanian: Totuşi, s-a raportat că pemetrexed poate să determine oboseală.
French: * Valeurs de p < 0,05 comparant pemetrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine, en utilisant le Test exact de Fisher.
Romanian: * Valorile P<0,05 comparând pemetrexed/cisplatină cu gemcitabină/cisplatină, prin folosirea testului Fisher Exact.
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution effectuée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, în afara cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
French: Diarrhée sans colostomie
Romanian: Diaree fără colostomie
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Romanian: A LTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: Les solutions de pemetrexed sont à usage unique.
Romanian: Soluţiile de pemetrexed sunt destinate unei singure utilizări.
French: Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre médecin.
Romanian: Dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
French: Cela suggère que le pemetrexed peut altérer la fertilité masculine.
Romanian: Aceasta sugerează că pemetrexed poate să afecteze fertilitatea masculină.
French: En l'absence d'autres études de compatibilité, le pemetrexed ne doit pas être administré avec d'autres médicaments.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
French: Solution reconstituée et solution diluée
Romanian: Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă
French: La plupart des patients chez lesquels ces évènements ont été observés avaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardiovascular preexistenţi.
French: Ainsi, une ponction évacuatrice d'une collection du troisième secteur liquidien avant l'administration de pemetrexed devrait être envisagée, mais peut ne pas être nécessaire.
Romanian: Astfel, drenarea acestor colecţii de lichide înainte de administrarea pemetrexed trebuie luată în considerare, dar poate să nu fie necesară.
French: Le pemetrexed a un volume de distribution à l'équilibre de 9 l/m².
Romanian: Pemetrexed a avut un volum de distribuţie la starea de echilibru de 9 l/m2.
French: Acide chlorhydrique concentré (E507) (ajustement du pH) Trométamol (ajustement du pH)
Romanian: Acid clorhidric concentrat (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Trometamol (pentru ajustarea pH-ului)
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Insuffisance rénale aiguë
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Insuficienţă renală acută
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI peut entraîner une sensation de fatigue.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi poate produce senzaţie de oboseală.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, Analogues de l'acide folique, Code ATC: L01BA04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
French: N'utilisez jamais PEMETREXED FRESENIUS KABI : - si vous êtes allergique au pemetrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu utilizaţi Pemetrexed Fresenius Kabi: - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3% pour le pemetrexed et 71,7% pour le placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3% pentru pemetrexed şi 71,7% pentru placebo.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement Infection, incluant sepsis
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţie alergică: erupţie trecătoare pe piele/senzaţie de arsură sau de înţepături Infecţie inclusiv sepsis
French: Les études in vitro indiquent que le pemetrexed est activement sécrété par OAT3 (transporteur d'anions organiques 3).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter" - transportor organic anionic).
French: La chimiothérapie antérieure n'incluait pas le pemetrexed.
Romanian: Chimioterapia anterioară nu a inclus pemetrexed.
French: Elévation de la créatinine Diminution de la clairance de la créatinine**
Romanian: Creştere a creatininei Clearance al creatininei scăzut**
French: En raison de la toxicité gastro-intestinale du pemetrexed administré en association avec le cisplatine, une déshydratation sévère a été observée.
Romanian: Datorită toxicităţii gastro-intestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatină, a fost observată deshidratare severă.
French: Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les agents cytostatiques.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie să evite contactul cu medicamente citostatice.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pemetrexed ne sont pas influencés par l'administration concomitante de cisplatine.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed nu sunt influenţate de administrarea concomitentă de cisplatină.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Gonflement des membres inférieurs, avec douleur et rougeur Augmentation de la production d'urine
Romanian: Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire Creșterea cantității de urină eliminate
French: Agiter délicatement jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Romanian: Se roteşte uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
French: Le pemetrexed fait l'objet d'un métabolisme hépatique limité.
Romanian: Pemetrexed suferă o metabolizare hepatică limitată.
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite de la toxicité, en particulier gastrointestinale et de la myelosuppression du pemetrexed.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă de AINS, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru toxicitate, în special mielosupresie şi toxicitate gastrointestinală.
French: Selon la date prévue de votre perfusion de PEMETREXED FRESENIUS KABI et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Fresenius Kabi şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
French: Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului sau în perioada de 6 luni după încheierea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Parmi les patients randomisés, 44,9% avaient une réponse complète ou partielle et 51,9% avaient une maladie stable suite au traitement pemetrexed plus cisplatine en induction.
Romanian: Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet/parţial şi 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu pemetrexed în asociere cu inducţie cu cisplatină.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) Nombre de globules blancs peu élevé Taux d'hémoglobine peu élevé (anémie) Nombre de plaquettes peu élevé Diarrhée
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Număr scăzut de globule albe în sânge Valori scăzute de hemoglobină (anemie) Număr scăzut de plachete sanguine Diaree
French: Le taux de bilirubine totale doit être inférieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorilor normale.
French: Perte de cheveux
Romanian: Cădere a părului
French: Anémie hémolytique immunologique (destruction des globules rouges induite par les anticorps) Hépatite (inflammation du foie)
Romanian: Anemie hemolitică mediată imunologic (distrugere a globulelor roşii mediată de anticorpi) Hepatită (inflamaţie a ficatului)
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir PEMETREXED FRESENIUS KABI.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Fresenius Kabi.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virusuri vii atenuate (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
French: ▪ Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent).
Romanian: ▪ Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii cutanate (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent).
French: La solution ainsi obtenue est claire et sa couleur varie de l'incolore au jaune ou jaune verdâtre sans conséquence sur la qualité du produit.
Romanian: Soluţia rezultată este limpede şi este incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie, fără ca acest lucru să afecteze calitatea medicamentului.
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec le pemetrexed.
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) a utilizat ≥ 6 cicluri de tratament şi 103 pacienţi (23,4%) a utilizat ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
French: Le pemetrexed est transporté dans les cellules à la fois par les systèmes de transport des folates réduits et les protéines membranaires transporteuses de folates.
Romanian: Pemetrexed este transportat în celulă atât de purtătorul de folat redus cât şi de sistemele de transport membranare ale proteinelor care leagă folaţii.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat, dacă se observă orice semne de particule.
French: Les injections ultérieures de vitamine B12 peuvent avoir lieu le même jour que l'administration de pemetrexed.
Romanian: Următoarele injecţii cu vitamina B12 se pot administra în aceeaşi zi cu pemetrexed.
French: UL.SIENKIEWICZA 25, 99-300, KUTNO,
Romanian: z o.o. ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polonia sau
French: Parmi les 939 patients traités par pemetrexed plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement de maintenance par pemetrexed ou par placebo.
Romanian: Din cei 939 de pacienţi trataţi cu pemetrexed în asociere cu inducţie cu cisplatină, 539 de pacienţi au fost repartizaţi randomizat să li se administreze tratamentul de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
French: 100 % de la dose précédente a
Romanian: 100 % din doza anterioară a
French: Les taux de survie à 1 an et à 2 ans des patients sous pemetrexed étaient de 58% et 32% respectivement, comparés à 45% et 21% pour les patients sous placebo.
Romanian: Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% respectiv 32 % comparativ cu 45% şi 21 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
French: Une fois dans la cellule, le pemetrexed est rapidement et efficacement converti en formes polyglutamates par la folyl-polyglutamate synthétase.
Romanian: Odată ajuns în celulă, pemetrexed este rapid şi eficient transformat în forme poliglutamat de către enzima folil-poliglutamat-sintetază.
French: Il n'a pas été conduit d'étude sur le potentiel carcinogène du pemetrexed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze potenţialul carcinogen al pemetrexed.
French: Vaccins vivants atténués (excepté le vaccin contre la fièvre jaune, pour lequel l'association concomitante est contre-indiquée) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene, la care este contraindicată utilizarea concomitentă): risc de boală sistemică, posibil letală.
French: La plupart des patients chez lesquels ces évènements ont été observés avaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants (voir rubrique 4.8).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardiovascular preexistenţi (vezi pct. 4.8).
French: Les patients doivent également recevoir une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de pemetrexed puis une fois tous les trois cycles.
Romanian: Pacienţilor trebuie, de asemenea, să li se administreze o doză intramusculară de vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară primei doze de pemetrexed şi o dată la fiecare trei cicluri după aceasta.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du pemetrexed chez la femme enceinte, cependant le pemetrexed, comme d'autres anti-métabolites, est suspecté d'entraîner des malformations lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide dar se suspectează că, la fel ca alţi antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
French: La supplémentation en acide folique par voie orale et en vitamine B12 par voie intramusculaire n'affecte pas la pharmacocinétique du pemetrexed.
Romanian: Suplimentarea orală cu acid folic şi intramusculară cu vitamina B12 nu afectează farmacocinetica pemetrexed.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema/europa.eu
French: Tous les patients traités par le pemetrexed doivent donc être informés de la nécessité de prendre de l'acide folique et de la vitamine B12 comme mesure prophylactique afin de réduire la toxicité liée au traitement (voir rubrique 4.2).
Romanian: În consecinţă, toţi pacienţii trataţi cu pemetrexed trebuie să fie instruiţi să-şi administreze acid folic şi vitamina B12, ca măsură profilactică de reducere a toxicităţii legate de tratament (vezi pct. 4.2).
French: Le pemetrexed ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf cas de nécessité absolue, après avoir évalué le bénéfice pour la mère et le risque pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Romanian: Pemetrexed nu trebuie utilizat în cursul sarcinii cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, după luarea atentă în considerare a necesităţilor mamei şi a riscului pentru făt (vezi pct. 4.4).
French: Le pemetrexed est principalement éliminé sous forme inchangée dans les urines par sécrétion tubulaire et dans une moindre mesure par filtration glomérulaire.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal nemodificat pe cale renală, prin secreţie tubulară şi în mai mică măsură prin filtrare glomerulară.
French: L'effet d'un troisième secteur liquidien, tel qu'un épanchement pleural ou une ascite, sur le pemetrexed n'est pas entièrement défini.
Romanian: Efectul pemetrexed asupra colecţiilor de lichide, cum ar fi revărsatele pleurale sau ascita, nu este complet definit.
French: Quelques cas d'extravasation de pemetrexed ont été rapportés et ont été considérés comme non graves par les investigateurs.
Romanian: Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave.