FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V oblasti posledních 100 aminokyselin na N-konci NS5A v systému replikonů byly pozorovány substituce způsobující rezistenci na daklatasvir u genotypů 1-4.
Latvian: Aizstāšanu, kas izraisa 1.-4. genotipam rezistenci pret daklatazvīru, šūnu replikona sistēmā novēroja NS5A N gala 100 aminoskābju apvidū.
Czech: Jestliže dojde k přerušení podávání léčivých přípravků používaných v kombinované léčbě kvůli nežádoucím účinkům, nesmí být přípravek Daklinza podáván v monoterapii.
Latvian: Ja nevēlamo blakusparādību dēļ ir jāpārtrauc citu shēmas zāļu lietošana, Daklinza nedrīkst lietot monoterapijas Pretvīrusu terapijas pārtraukšanas noteikumu, kas attiektos uz Daklinza un sofosbuvīra kombināciju,
Czech: zkušenost s HCV léčbou* n= 52
Latvian: HCV terapiju nesaņēmušie n = 50
Czech: Pacienti s cirhózou jater, Child-Pugh skóre C
Latvian: Pacienti, kam ir C pakāpes aknu slimība (pēc Child-Pugh klasifikācijas)
Czech: Doporučená dávka přípravku Daklinza je 60 mg jednou denně, užívaná perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Devas Ieteicamā Daklinza deva ir 60 mg vienreiz dienā perorāli, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Daklinza, dokud Vám to
Latvian: Nepārtrauciet Daklinza lietošanu, kamēr ārsts nav to teicis.
Czech: Předpokládaný důsledek indukce CYP3A4 etravirinem nebo nevirapinem: ↓ Daklatasvir
Latvian: Paredzama, jo pretkrampju līdzekļi inducē CYP3A4: ↓ Daklatazvīrs
Czech: V kombinačních studiích s využitím buněčného HCV replikonového systému daklatasvir prokázal aditivní až synergistickou interakci s interferonem alfa, proteázovým inhibitorem HCV nestrukturálního proteinu 3 (NS3), s HCV NS5B nenukleosidovými inhibitory a s HCV NS5B nukleosidovými analogy.
Latvian: Daklatazvīram konstatēta papildinoša vai sinerģiska mijiedarbība ar alfa interferonu, HCV nestrukturālā proteīna 3 (NS3) PI, HCV nestrukturālā proteīna 5B (NS5B) nenukleozīdu inhibitoriem un HCV NS5B nukleozīdu analogiem kombināciju pētījumos, izmantojot šūnu HCV replikona sistēmu.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, bolest hlavy, svědění, anémie, onemocnění podobající se chřipce, nauzea, nespavost, neutropenie, astenie, vyrážka, snížená chuť k jídlu, suchá kůže, alopecie, horečka, myalgie, podrážděnost, kašel, průjem, dušnost a artralgie.
Latvian: Daklinza kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija nogurums, galvassāpes, nieze, anēmija, gripai līdzīga slimība, slikta dūša, bezmiegs, neitropēnija, astēnija, izsitumi, pavājināta ēstgriba, sausa āda, matu izkrišana, drudzis, mialģija, aizkaitināmība, klepus, caureja, aizdusa un artralģija.
Czech: Jestliže si však na zmeškanou dávku vzpomenou až po 20 hodinách po plánované době pro dávku, mají dávku vynechat a užít další
Latvian: Taču, ja par izlaisto devu atceras vairāk nekā 20 stundas pēc paredzētā laika, deva jāizlaiž, un nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
Czech: Při užívání přípravku Daklinza spolu se sofosbuvirem a ribavirinem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar sofosbuvīru un ribavirīnu, ziņots par šādām blakusparādībām.
Czech: Tabulka 6: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem, HCV genotyp 1 ve studii AI444040
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru, HCV 1. genotips AI444040 pētījumā
Czech: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem po dobu 24 týdnů, dosud neléčení pacienti s HCV genotypu 2 nebo 3 ve studii AI444040
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru 24 nedēļas, iepriekš neārstēti pacienti ar HCV 2. vai 3. genotipu AI444040 pētījumā
Czech: Celkový léčebný efekt u pacientů s infekcí genotypu 3, kteří byli léčeni po dobu 12 týdnů v režimu sofosbuvir + daklatasvir (bez ribavirinu), z hlediska přítomnosti či nepřítomnosti Y93H RAV, byla 7/13 (54 %) u pacientů bez cirhózy a 134/145 (92 %) u pacientů s cirhózou.
Latvian: Ar daklatazvīra un sofosbuvīra kombināciju (bez ribavirīna) 12 nedēļas ārstētajiem pacientiem, kam bija 3. genotipa infekcija, izārstēšanas sastopamība atkarībā no Y93H RSV klātbūtnes bija attiecīgi 7/13 (54%) un 134/145 (92%).
Czech: Shrneme-li studii ALLY-2, hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 97 % (149/153) pacientů dostávajících daklatasvir a sofosbuvir po dobu 12 týdnů.
Latvian: Pētījumā ALLY-2 pēc daklatazvīra un sofosbuvīra kombinācijas lietošanas 12 nedēļu garumā pavisam 97% pacientu (149 no 153) sasniedza SVR12.
Czech: Přípravek Daklinza se musí podávat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické infekce HCV (viz body 4.1 a 4.2).
Latvian: Hroniskas HCV infekcijas ārstēšanai Daklinza jālieto kombinācijā ar citām zālēm (skatīt 4.1. un 4.2. apakšpunktu).
Czech: podobné parametrům pozorovaným ve dostávali peginterferon alfa, ribavirin a daklatasvir, byly podobné hodnotám peginterferon alfa, ribavirin a placebo.
Latvian: Minimālais FK alfa peginterferona līmenis pacientiem, kuri saņēma alfa peginterferonu, ribavirīnu un daklatazvīru, bija tāds pats kā pacientiem, kuri saņēma alfa peginterferonu, ribavirīnu un placebo
Czech: Většina pacientů (71 %, včetně 98 % z předchozího selhání PI) měla genotypy IL-28B rs12979860
Latvian: Vairumam pacientu (71%, ieskaitot 98% ar iepriekšēju neveiksmīgu PI terapiju) bija IL-28B rs12979860 ne-CC genotipi.
Czech: Tabulka 3: Pravidla pro ukončení podávání u pacientů, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a mají během léčby nedostatečnou virologickou odpověď
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas noteikumi pacientiem, kas saņem Daklinza kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un kam ir nepietiekama viroloģiskā atbildes reakcija ārstēšanas laikā
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Czech: Farmakokinetika daklatasviru po jednorázové perorální dávce 60 mg byla studována u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří nebyli infikováni HCV. AUC volného daklatasviru byla stanovena jako o 18 %, 39 % a 51 % vyšší u pacientů s hodnotami clearance kreatininu (CLcr) 60, 30 a 15 ml/min, v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Latvian: Salīdzinot ar personām, kurām bija normāla nieru darbība, nesaistītā daklatazvīra AUC vērtības personām, kurām kreatinīna klīrensa (CLcr) vērtība bija 60, 30 un 15 ml/min, bija attiecīgi par 18%, 39% un 51% augstākas.
Czech: Pacienti dostávali 60 mg daklatasviru jednou denně, 400 mg sofosbuviru jednou denně a ribavirin (počáteční dávka 600 mg) po dobu 12 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
Latvian: Pacienti 12 nedēļas vienu reizi dienā kopā ar ribavirīnu (tā sākumdeva bija 600 mg) saņēma pa 60 mg daklatazvīra un 400 mg sofobusvīra.
Czech: Výsledky léčby pacientů s HCV infekcí genotypu 4 ve studii AI444010 jsou uvedeny v tabulce 14.
Latvian: Pētījuma AI444010 ārstēšanas iznākumi pacientiem ar 4. genotipa HCV infekciju ir parādīti 14. tabulā.
Czech: Tabulka 8: Demografické údaje pacientů a hlavní charakteristiky onemocnění ve studii ALLY-1
Latvian: Pētījuma ALLY-1 demogrāfiskie parametri un slimības galvenās īpašības Cirozes kohorta n = 60
Czech: CP A CP B CP C
Latvian: C pakāpe pēc CP klasifikācijas
Czech: Sedm procent pacientů mělo kompenzovanou cirhózu; 92% mělo HCV genotyp 1 (72 % 1a a 20 % 1b) a 8 % mělo HCV genotyp 4.
Latvian: Septiņiem procentiem pacientu bija kompensēta ciroze, 92% bija 1. genotipa HCV (72% 1.a un 20% 1.b) un 8% bija 4. genotipa HCV; 65% pacientu bija IL-28B rs12979860 ne
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Latvian: HCV/HBV (B hepatīta vīrusa) vienlaicīga infekcija Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Czech: Polyvinylchloridový/polychlorotrifluoroethylenový (PVC/PCTFE) čirý blistr zatavený hliníkovou Velikost balení: 28 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Latvian: Polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna (PVH/PHTFE) caurspīdīgs blisteris ar alumīnija folijas pārklājumu.
Czech: Tabulka 12:
Latvian: 2. tabula.
Czech: Deset procent pacientů mělo kompenzovanou cirhózu a 75 % pacientů mělo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Latvian: Desmit procentiem pacientu bija kompensēta ciroze, un 75% pacientu bija IL-28B rs12979860 ne-CC genotips.
Czech: Daklatasvir neměl žádné účinky na fertilitu u potkaních samic při všech testovaných dávkách.
Latvian: Neviena pārbaudītā daklatazvīra deva neietekmēja žurku mātīšu fertilitāti.
Czech: Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci s ribavirinem platí kontraindikace a upozornění pro tento léčivý přípravek.
Latvian: Lietojot Daklinza kombinācijā ar ribavirīnu, jāievēro ribavirīna lietošanas kontrindikācijas un brīdinājumi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daklinza užívat jestliže jste alergický(á) na daklatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou jestliže užíváte (ústy nebo jiným cestami, kterými se přípravek dostává do celého těla) jakýkoli z těchto léků: - fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin nebo fenobarbital, používané k léčbě epileptických záchvatů, - rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy - dexamethason, steroid používaný k léčbě alergických a zánětlivých onemocnění - léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Daklinza lietošanas Nelietojiet Daklinza šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret daklatazvīru vai kādu citu (šīs lietošanas instrukcijas 6. punktā minēto) šo ja Jūs lietojat (iekšķīgi vai citā veidā, kas iedarbojas uz visu organismu) kādas no tālāk minētajām - fenitoīns, karbamazepīns, okskarbazepīns vai fenobarbitāls, ko lieto epilepsijas lēkmju - rifampicīns, rifabutīns vai rifapentīns - antibiotikas, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai; - deksametazons - steroīds, ko lietoalerģisku un iekaisuma slimību ārstēšanai; - zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum - ārstniecības augs).
Czech: U 11 pacientů se cirhóza nevyskytovala nebo se nedala prokázat (FibroTest skóre >0,48 až
Latvian: 11 pacientiem, iztrūka cirozes statuss vai tas bija neskaidrs (FibroTest rezultāts > 0,48 līdz < 0,75 vai APRI > 1 līdz ≤ 2).
Czech: Současné podávání přípravku Daklinza s verapamilem může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar verapamilu, var būt paaugstināta daklatazvīra koncentrācija.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Czech: Přípravek Daklinza obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v maximální dávce 90 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Pacienti ar ierobežotu sāls daudzumu uzturā Daklinza satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) maksimālajā devā 90 mg, būtībā tās ir nātriju
Czech: V klinických studiích s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem nebo bez ribavirinu, měla 2 % pacientů pokles hladiny hemoglobinu stupně 3; všichni tito pacienti užívali kombinaci Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par Daklinza un sofosbuvīra kombinācijas lietošanu kopā ar ribavirīnu (vai bez tā) 2% pacientu tika novērota hemoglobīna līmeņa 3. pakāpes pazemināšanās.
Czech: Neužívejte přípravek Daklinza, pokud užíváte některý z následujících léků: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin nebo fenobarbital, používané k léčbě epileptických rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy dexamethason, steriod používaný k léčbě alergických a zánětlivých onemocnění léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) Tyto léky snižují účinnost přípravku Daklinza, takže by léčba nebyla účinná.
Latvian: Nelietojiet Daklinza, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: fenitoīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas lēkmju ārstēšanai; rifampicīnu, rifabutīnu vai rifapentīnu - antibiotikas, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai; deksametazonu - steroīdu līdzekli alerģisku un iekaisuma slimību ārstēšanai; zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum - ārstniecības augs).
Czech: Údaje na podporu léčby infekce genotypem 4 a 6 kombinací přípravku Daklinza se sofosbuvirem jsou omezené.
Latvian: Klīniskie dati, kas pamato Daklinza un sofosbuvīra lietošanu pacientiem ar 4. un 6. genotipa HCV infekciju, ir ierobežoti.
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru a přímo působících antivirotik/DAAs) bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu Sofosbuvīra plus tiešas iedarbības antivirālo līdzekļu (directacting antivirals - DAA) klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
Czech: * Hlavně interferonová terapie, ale 7 pacientů dostávalo sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem a 2 pacienti ** Cirhóza byla stanovena jaterní biopsií (METAVIR F4) u 14 pacientů, FibroScan >14,6 kPa u 11 pacientů nebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáza (AST): index poměru trombocytů (APRI) > 2 pro 7 pacientů.
Latvian: Ciroze tika noteikta pēc aknu biopsijas (Metavir F4) 14 pacientiem, FibroScan > 14,6 kPa 11 pacientiem vai FibroTest skala ≥0,75 un aspartāta aminotransferāzes (ASAT): trombocītu attiecību indekss (APRI) >2 7 pacientiem.
Czech: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 24 týdnů, pacienti s HCV genotypu 3 s cirhózou ve studii ALLY-3C
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru un ribavirīnu 24 nedēļas, HCV 3. genotipa pacienti ar cirozi ALLY-3C pētījumā
Czech: Dávka přípravku Daklinza se má snížit na 30 mg jednou denně, pokud se podává spolu s atazanavirem/ritonavirem, atazanavirem/kobicistatem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4.
Latvian: Daklinza deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz dienā, lietojot kopā ar atazanavīru/ritonavīru, atazanavīru/kobicistatu vai citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem
Czech: Současné podávání přípravku Daklinza s erythromycinem může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar eritromicīnu, var paaugstināties daklatazvīra koncentrācija.
Czech: Relevance přidání ribavirinu do tohoto režimu je nejasná (viz bod 5.1).
Latvian: Ribavirīna pievienošanas nozīme šai shēmai ir neskaidra
Czech: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin n=203
Latvian: Daklinza +sofosbuvīrs+ ribavirīns N=203
Czech: Ukončit užívání přípravku Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Latvian: Pārtraukt Daklinza, alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu
Czech: Všichni 3 koinfikovaní pacienti s
Latvian: Pētījums veikts pacientiem ar
Czech: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg jednou denně (daklatasvir 30 mg jednou denně)
Latvian: Darunavīrs 800 mg/ritonavīrs (daklatazvīrs 30 mg vienreiz
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg až 24/6 mg jednou denně v inidividualizované dávce*
Latvian: Buprenorfīns/naloksons, no 8/2 mg līdz 24/6 mg vienreiz dienā, individualizēta deva* (daklatazvīrs 60 mg vienreiz atkarīgiem pieaugušajiem, kas
Czech: Toxikologie
Latvian: Fertilitāte
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15)
Latvian: ↑ Digoksīns AUC: 1,27 (1,20; 1,34) Cmax: 1,65 (1,52; 1,80)
Czech: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Latvian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Czech: a uplyne-li více než 20 hodin od doby, co obvykle užíváte přípravek Daklinza, počkejte a následující dávku si vezměte v obvyklý čas dávky.
Latvian: Tad lietojiet nākamo devu parastajā laikā; un pamanāt to 20 stundas vai vairāk nekā 20 stundas pēc laika, kad parasti lietojat Daklinza, nogaidiet un nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Czech: Tabulka 6: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem, HCV genotyp 1 ve studii
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru, HCV 1. genotips
Czech: *Porovnání daklatasviru je vztaženo k historickým údajům (data ze 3 studií ribavirinem).
Latvian: *Daklatazvīru salīdzināja ar vēsturisko atsauci (datiem no 3 daklatazvīra 60 mg vienreiz dienā pētījumiem kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků: amiodaron nebo digoxin, používané k léčbě nepravidelného srdečního tepu atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, kombinaci obsahující elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát ve formě tablet, etravirin, nevirapin nebo efavirenz používané k léčbě infekce HIV boceprevir nebo telaprevir, používané k léčbě hepatitidy C klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: amiodarons vai digoksīns, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai; atazanavīrs/ritonavīrs, atazanavīrs/kobicistats, elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra dizoproksila fumarāts kombinācijas tabletē, etravirīns, nevirapīns vai efavirenzs, ko lieto HIV
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Czech: HCV RNA na konci léčby
Latvian: Ārstēšanas beigās HCV RNS ir
Czech: 60 mg tabletu daklatasviru perorálně následovanou intravenózním podáním daklatasviru [13C,15N] v dávce100 μg , byl distribuční objem za ustáleného stavu 47 l. Studie in vitro naznačují, že daklatasvir je aktivně a pasivně transportován do hepatocytů.
Latvian: 60 mg tableti perorāli, bet pēc tam 100 μg [13C,15N]-daklatazvīra intravenozi, aprēķinātais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 47 .
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 49 let (rozmezí: 20 až 71); 77 % pacientů byli běloši; 19 % byli černoši/Afroameričané; 4 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Latvian: Ārstēto pacientu vecuma mediāna bija 49 gadi (diapazons: no 20 līdz 71); 77% pacientu bija baltās rases pārstāvji, 19% bija melnās rases parstāvji/afroamerikāņi, un 4% bija spāņu vai latīņamerikāņu izcelsmes.
Czech: Hodnota AUC odpovídající této dávce u samců je 19násobkem AUC klinické expozice.
Latvian: AUC šīs devas lietošanas gadījumā tēviņiem bija 19 reizes lielāks nekā klīniskā AUC iedarbība.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo warfarinu.
Latvian: Daklinza vai varfarīna deva nav jāpielāgo.
Czech: Doporučené dávkování u současně podávaných léčivých přípravků Silné inhibitory enzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) Dávka přípravku Daklinza se má snížit na 30 mg jednou denně, pokud je podáván spolu se silnými
Latvian: Spēcīgi citohroma P450 enzīma 3A4 (CYP3A4) inhibitori Lietojot kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, Daklinza deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz
Czech: Přípravek Daklinza nebyl ještě
Latvian: Daklinza deva nav jāpielāgo
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojotV pielikumāminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: U dosud neléčených pacientů, kde byly k dispozici výsledky HCV RNA v obou kontrolních měřeních ve 12. i 24. týdnu, byla shoda mezi SVR12 a SVR24 99, 5 %
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem ar HCV RNS rezultātu atbilstība gan novērošanas 12., gan 24. nedēļā starp SVR12 un SVR24 bija 99,5% neatkarīgi no ārstēšanas ilguma.
Czech: Jedna 30mg potahovaná tableta obsahuje 58 mg laktózy (bezvodé).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra 30 mg apvalkotā tablete satur 58 mg laktozes (bezūdens).
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky v klinických studiích Třída orgánových systémů
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos
Czech: Daklatasvir + sofosbuvir n= 70
Latvian: Daklatazvīr s+ sofosbuvīrs N=70
Czech: Doporučené dávkování s HIV
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI
Czech: Daklinza + sofosbuvir po dobu 12 týdnů Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů nebo
Latvian: Daklinza + sofosbuvīrs + ribavirīns 12 nedēļas Daklinza + sofosbuvīrs ± ribavirīns 24 nedēļas
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu Escitalopram 10 mg jednou denně
Latvian: Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori Escitaloprāms 10 mg vienreiz (daklatazvīrs 60 mg vienreiz
Czech: * Hlavně interferonová terapie +/-NS3/4 PI. ** Cirhóza byla určena jaterní biopsií, FibroScan >14,6 kPa, nebo FibroTest skóre ≥0,75 a indexem poměru aspartátaminotransferázy (AST) a počtu krevních destiček (APRI) >2.
Latvian: Cirozes diagnoze tika noteikta pēc aknu biopsijas rezultātiem, FibroScan rezultātiem > 14,6 kPa vai FibroTest vērtējumpunktu skaita ≥ 0,75 un aspartātaminotransferāzes (AsAT) un trombocītu attiecības indeksa (APRI) > 2.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování midazolamu, jiných benzodiazepinů nebo jiných substrátů CYP3A4, pokud jsou podávány spolu s přípravkem Daklinza.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Daklinza, midazolāma, citu benzodiazepīnu vai citu CYP3A4 substrātu deva nav jāpielāgo
Czech: * účinek daklatasviru v dávce 60 mg
Latvian: *60 mg daklatazvīra ietekme uz lopinavīru var būt augstāka
Czech: 4.9 Předávkování
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Daklinza Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Daklinza během celého trvání léčby.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot Daklinza visu ārstēšanas periodu.
Czech: Režim a trvání léčby
Latvian: Shēma un tās izmantošanas ilgums
Czech: Tento režim je alternativním doporučeným režimem pro pacienty s infekcí genotypem 4, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.
Latvian: Daklinza + alfa peginterferons + ribavirīns Šāda shēma ir alternatīvs ieteicamais terapijas veids pacientiem ar 4. genotipa infekciju, kuriem nav cirozes vai ir kompensēta ciroze.
Czech: Hodnota AUC odpovídající této dávce je 4násobkem AUC klinické expozice.
Latvian: Šāda deva izraisīja 4 reizes lielāku AUC nekā klīniskā AUC
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Daklinza 30 mg potahované tablety Daklinza 60 mg potahované tablety daclatasvirum
Latvian: Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes daclatasvirum
Czech: Jak dlouho se přípravek Daklinza užívá Zajistěte, abyste užíval(a) přípravek Daklinza tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Latvian: Lietojiet Daklinza tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis.
Czech: Nedekovatelná
Latvian: Enfuvirtīds
Czech: Souběžné podávání přípravku Daklinza s rifampicinem, rifabutinem, rifapentinem a jinými silnými induktory CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Daklinza un rifampicīna, rifabutīna, rifapentīna vai citu spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Daklinza 30 mg potahované tablety Daklinza 60 mg potahované tablety
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes
Czech: Ribavirin může být přidán na základě individuálního klinického zhodnocení daného pacienta.
Latvian: Pēc katra konkrētā pacienta klīniskas izmeklēšanas terapijas shēmu var papildināt
Czech: Současné podávání přípravku Daklinza s karbamazepinem, oxkarbazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem nebo jiným silným induktorem CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Daklinza un karbamazepīna, okskarbazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna vai citu spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Czech: Zelená bikonvexní pětiboká tableta o rozměrech 7,2 mm x 7,0 mm s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „213" na druhé straně.
Latvian: Zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru tablete, izmērs 7,2 mm x 7,0 mm, ar iespiestu "BMS" vienā pusē un
Czech: Třetí léčená skupina ve studii ALLY-2 obsahovala 50 pacientů s dosud neléčenou HCV infekcí koinfikovaných virem HIV, kteří dostávali daklatasvir a sofosbuvir po dobu 8 týdnů.
Latvian: Pētījuma ALLY-2 trešajā terapijas grupā bija iekļauti 50 HCV vēl neārstēti pacienti ar HIV blakusinfekciju.