FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sonata bevarade också sömnmönstren i de studier där de olika sömnfasernas längd mättes.
Hungarian: A Sonata emellett bizonyítottan fenntartotta az alvás szerkezetét azokban a vizsgálatokban, melyekben az alvással töltött időt mérték az alvás különböző szakaszaiban.
Swedish: Patienterna ska inte ta en andra dos under en och samma natt.
Hungarian: Egy éjszaka alatt tilos második adagot bevenni.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sonata är större än riskerna vid behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter om rubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sonata előnyei meghaladják az álmatlanság kezelésének kockázatait, amikor a betegnek elalvási nehézségei vannak, a probléma súlyos, az egyén életvitelét akadályozza vagy szélsőségesen megnehezíti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är amnesi (minnesförlust), parestesi (onormala känselfenomen såsom stickningar i armar och ben), dåsighet (sömnighet) samt dysmenorré (smärtsamma menstruationer).
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatban leggyakrabban (100 közül 1-10 betegnél) előforduló mellékhatások az amnesia (memóriazavarok), paraesthesia (szokatlan bizsergésszerű érzések, szúrások), aluszékonyság és dysmenorrhoea (súlyos, fájdalmas görcsök a menstruáció idején).
Swedish: I hjärnan bidrar GABA till insomning.
Hungarian: Az agyban a GABA részt vesz az elalvási szakaszban.
Swedish: Sonata är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zaleplon.
Hungarian: A Sonata zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid det tog för patienterna att somna.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az elalváshoz szükséges idő hossza volt.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Sonata skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság a Sonata forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Swedish: Den tid det tog att somna minskade hos vuxna som tog Sonata 10 mg och effekterna höll i sig i upp till fyra veckor.
Hungarian: A 10 mg Sonata-val kezelt felnőtt betegek elalvásig szükséges ideje csökkent, és ennek hatásai egészen 4 hétig fennmaradtak.
Swedish: Den aktiva substansen i Sonata, Zaleplon, tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.
Hungarian: A Sonata hatóanyaga, a zaleplon, a benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Hos äldre patienter minskade den tid det tog att somna ofta med Sonata 5 mg och alltid med Sonata 10 mg när läkemedlet jämfördes med placebo i de studier som pågick i två veckor.
Hungarian: Idős betegeknél 5 mg Sonata hatására az elalvásig szükséges idő gyakran, 10 mg hatására pedig mindig csökkent a placebóval szemben a kéthetes vizsgálatokban.
Swedish: Det får inte ges till personer med svåra lever- eller njurproblem, sömnapné (återkommande andningsuppehåll under sömnen), myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet) eller svår respiratorisk insufficiens (andningssvårigheter) eller till patienter under 18 år.
Hungarian: A Sonata nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zaleplonnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben, továbbá súlyos máj-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknek, alvási apnoea szindrómában szenvedő betegeknek (a légzés gyakori leállása alvás közben), myasthenia gravisban szenvedő betegeknek (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek, 18 év alatti betegeknek.
Swedish: Sonata får inte ges till barn eller patienter med svåra lever- eller njurproblem.
Hungarian: A Sonata-t gyermekek és súlyos máj-, illetve veseproblémával küzdő betegek nem szedhetik.
Swedish: Vilka är riskerna med Sonata?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sonata alkalmazása?
Swedish: Sonata ges till vuxna patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
Hungarian: A Sonata-t olyan álmatlanságban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek elalvási nehézségeik vannak.
Swedish: Det ska endast användas när sömnrubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
Hungarian: Használata csak olyan súlyos alvászavar esetén indokolt, amely a beteg életvitelét nagymértékben károsítja, vagy jelentős kimerültséget okoz.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Sonata finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Hur används Sonata?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sonata-t?
Swedish: Varför har Sonata godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sonata forgalomba hozatalát?
Swedish: Det är en GABA(gammaaminosmörsyra)-receptorantagonist, vilket innebär att det binder till receptorerna för signalsubstansen GABA och aktiverar dem. Signalsubstanser som GABA är kemikalier som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Hungarian: Ez a vegyület gamma-aminovajsav-gátló (GABA), ami azt jelenti, hogy a GABAneurotraszmitterekhez csatlakozik és aktiválja őket.
Swedish: Vilken nytta har Sonata visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sonata alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur har Sonatas effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Sonata?
Swedish: Vätska: 5 ml
Hungarian: Oldószer: 5 ml
Swedish: För intravenös Användning, Intravesikal användning
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, Intravezikális alkalmazás
Swedish: 1 injektionsflaska, 1 förfylld spruta och 1 separat "Minispike"beredningsanordning
Hungarian: Injekciós üveg + előretöltött fecskendő + különálló MiniSpike átvivő rendszer
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserőssé Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion
Hungarian: 8 µg/ml por és oldószer diszperziós injekció készítéséhez
Swedish: ATC-kod V08DA05.
Hungarian: ATC kód: V08DA05.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. április 24.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/177/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/01/177/002
Swedish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
Hungarian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Olaszország
Swedish: Yttre förpackning
Hungarian: Külső csomagolás
Swedish: Rekommenderad dos är 2 eller 2,4 mL per patient.
Hungarian: Az ajánlott adag 2 vagy 2,4 ml egy beteg számára.
Swedish: Andra läkemedel och SonoVue
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SonoVue
Swedish: Vid behov kan dosen upprepas till 4,8 mL.
Hungarian: Ez az adag szükség esetén megismételhető, legfeljebb 4,8 ml-es adagig.
Swedish: Även om biologiska biverkningar inte har rapporterats hos människa, rekommenderas bruket av ett lågt mekaniskt index.
Hungarian: Habár ilyen mellékhatásokat embernél nem észleltek, mégis alacsony mechanikai index alkalmazása javasolt.
Swedish: Den terminala halveringstiden var i genomsnitt 12 minuter (från 2 till 33 minuter).
Hungarian: Az átlagos terminalis felezési idő 12 perc volt (az értékek 2- től 33 percig terjedtek).
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak semmilyen termékenységre vonatkozó káros hatásra.
Swedish: I händelse av överdosering kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvos megteszi a szükséges intézkedéseket.
Swedish: Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
Hungarian: Mindazonáltal néhány beteg súlyos mellékhatást észlelhet, és kezelésre lehet szüksége.
Swedish: Det är inte sannolikt att du får en överdos eftersom SonoVue ges av en läkare.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel a SonoVue-t egy orvos fogja beadni.
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1,000 to < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Mycket sällsynta (< 1/10,000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint osztályozták az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Teknisk rekommendation
Hungarian: Technikai ajánlások
Swedish: Akututrustning och personal utbildad för dess användning måste finnas tillgänglig.
Hungarian: Sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek és azok használatában gyakorlott személyzetnek is készenlétben kell állniuk.
Swedish: Klar, färglös lösning
Hungarian: Tiszta, színtelen oldószer
Swedish: De flesta biverkningar av SonoVue är sällsynta och vanligvis inte allvarliga.
Hungarian: A SonoVue legtöbb mellékhatása ritkán fordul elő, és nem súlyos.
Swedish: Efter beredning är SonoVue är en homogen vit mjölkig dispersion.
Hungarian: Elkészítés után a SonoVue egy homogén, fehér, tejszerű diszperzió.
Swedish: I mycket sällsynta fall, har dödsfall rapporterats med tidsmässig anknytning till användningen av SonoVue.
Hungarian: Nagyon ritkán jelentettek a SonoVue alkalmazásával időben összefüggésbe hozható halálos kimenetelű eseteket.
Swedish: Intravesikal lokaltolerans av SonoVue bedömdes också.
Hungarian: A SonoVue intravezikális tolerálhatóságát is vizsgálták.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Hungarian: 4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med SonoVue:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették a SonoVue-val kapcsolatban:
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Hungarian: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége, hogy mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja azt.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av SonoVue under graviditeten.
Hungarian: Elővigyázatosságból jobb, ha a SonoVue terhesség alatti alkalmazását kerülik.
Swedish: Andra samtidiga sjukdomar
Hungarian: Egyéb társbetegségek
Swedish: Använd inte SonoVue:
Hungarian: Ne alkalmazza a SonoVue-t, ha:
Swedish: Under en undersökning kan en andra injektion med den rekommenderade dosen ges om läkaren bedömer detta nödvändigt.
Hungarian: Az adott vizsgálat során az ajánlott dózis másodszor is beadható, ha az orvos szükségesnek tartja.
Swedish: För begränsning i tolkningen av ett negativt ultraljud av urinvägarna, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Hungarian: A negatív uroszonográfia értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Swedish: Säkerheten av SonoVue efter intravenös administrering har utvärderats hos 4653 vuxna patienter som deltagit i 58 kliniska studier.
Hungarian: Intravénás beadást követően a SonoVue biztonságosságát 4653 felnőtt betegen végzett, 58 klinikai vizsgálat során értékelték.
Swedish: I litteraturen finns rapporter om gasens användning vid studier av andningsfysiologi och vid pneumatisk retinopexi.
Hungarian: Az irodalomban leírják a gáz alkalmazását a légzés élettanának a vizsgálatára, illetve a pneumatikus retinopexiában.
Swedish: • Dopplerscanning av blodkärl: 2,4 mL.
Hungarian: • Vascularis Doppler képalkotás: 2,4 ml.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó kötelezettség
Swedish: Reflektionsförmågan beror på mikrobubblornas koncentration och ultraljudets frekvens.
Hungarian: A visszaverődött jel intenzitása a mikrobuborékok koncentrációjától és az ultrahang nyaláb frekvenciájától függ.
Swedish: Undersök produkten innan den används för att kontrollera att behållaren och förslutningen inte har skadats.
Hungarian: A készítmény felhasználása előtt ellenőrizze, hogy a tartály és a zárólemez nem sérült-e.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några skadliga effekter vad gäller graviditet, embryo- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Hungarian: Az állatkísérletek nem jelezték, hogy a gyógyszer veszélyes volna a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre (lásd 5.3 pont: Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 mars 2001.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. március 26.
Swedish: Injektionsflaskan skall sedan skakas kraftigt i 20 sekunder och därefter dras önskad volym av dispersionen upp i en spruta enligt följande:
Hungarian: Az injekciós üveget azután erőteljesen rázni kell 20 másodpercig, majd a szükséges mennyiségű diszperziót az alábbiak szerint lehet kiszívni egy fecskendőbe:
Swedish: • Till barn är den rekommenderade dosen SonoVue 1 mL.
Hungarian: • Gyermekgyógyászati betegeknél a SonoVue javasolt dózisa 1 ml.
Swedish: Vid överdosering skall patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
Hungarian: Túladagolás előfordulásakor a beteget meg kell figyelni és tünetileg kell kezelni.
Swedish: I en fas-I studie administrerades upp till 52 mL SonoVue till friska frivilliga utan att allvarliga biverkningar rapporterades.
Hungarian: I. fázisú vizsgálatban a SonoVue 52 ml-es adagját adták be egészséges önkénteseknek, és semmiféle súlyos mellékhatást sem jelentettek.
Swedish: SonoVue är endast avsett för diagnostisk användning.
Hungarian: A SonVue kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Swedish: Fertilitet Inga kliniska data finns tillgängliga.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Swedish: Om du har ett allvarligt lung- eller hjärtproblem kommer du att övervakas noga under och minst 30 minuter efter injektionen av SonoVue.
Hungarian: Ha önnek súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van, a SonoVue injekció beadása alatt és után legalább 30 percig szoros orvosi megfigyelés alatt fogják Önt tartani.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är i det närmaste "natriumfri".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Swedish: Hos alla dessa patienter fanns en hög underliggande risk för stora hjärtkomplikationer, vilka kan ha lett till dödsfallet.
Hungarian: Az összes ilyen betegnél a halálos kimenetelhez vezető súlyos szívszövődmények kialakulásának nagy volt a veszélye.
Swedish: De oönskade effekterna som har rapporterats med SonoVue efter intravenös administrering var generellt icke allvarliga, övergående och gick över spontant utan kvarstående effekter.
Hungarian: A SonoVue intravénás alkalmazása után jelentett nemkívánatos események általában nem súlyosak, átmenetiek voltak és maradványtünet nélkül spontán gyógyultak.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för ultraljudsundersökningar.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: ultrahang kontrasztanyag.
Swedish: Om du får SonoVue tillsammans med ett läkemedel, en fysisk aktivitet eller en medicinteknisk produkt som stimulerar hjärtat för att kunna avbilda hjärtat under belastning kommer hjärtaktivitet, blodtryck och hjärtrytm att övervakas.
Hungarian: Ha önnél a SonoVue-t olyan gyógyszerrel, testmozgással vagy eszközzel együtt alkalmazzák, amely annak érdekében serkenti a szívműködését, hogy láthatóvá váljon annak megterhelés alatti működése, akkor szívműködését, vérnyomását és szívritmusát ellenőrizni fogják.
Swedish: I den andra studien inkluderande 228 patienter (463 njururinledar enheter), var SonoVue-ultraljud sant positiv hos 57 av 71 enheter med reflux och sant negativ hos 302 av 392 enheter utan reflux.
Hungarian: Egy második vizsgálatban, melyben 228 páciens vett részt (463 vese-ureter egységgel), a SonoVue 71 egységből 57-nél bizonyult helyesen pozitívnak, míg 392 reflux nélküli egységből 302 esetben volt helyesen negatív.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare utvärdera sensitivitet och specificitet av SonoVue att detektera vesikoureteral reflux genom dess påverkan på patientens hantering (skötsel) ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultat av en prospektiv observationsstudie av kohorter (enligt ett överenskommet protokoll)
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó hatásossági vizsgálat (PAES): A SonoVue érzékenységének és specificitásának további értékelése érdekében a vesicoureteralis reflux kimutatására a beteg kezelésére gyakorolt hatása révén, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a javasolt prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatot el kell végeznie (egy elfogadott protokoll szerint), és annak eredményeit be kell nyújtania.
Swedish: Hos patienter med diffus interstitiell lungfibros återfanns i snitt 100% av given dos i utandningsluften och den terminala halveringstiden var densamma som uppmätts hos friska försökspersoner.
Hungarian: A diffúz interstitialis pulmonalis fibrosisban szenvedő betegeknél a kilégzett levegőben átlagosan a beadott szer 100 százaléka jelent meg, a terminalis felezési idő pedig hasonló volt az egészséges önkénteseknél tapasztalthoz.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Swedish: Vänd systemet upp och ner och dra upp SonoVue försiktigt i sprutan.
Hungarian: Fordítsa meg a rendszert, és óvatosan szívja vissza a SonoVue-t a fecskendőbe.
Swedish: Närvaro eller frånvaro av vesikoureteral reflux med SonoVue-ultraljud jämfördes med radiografisk referensstandard.
Hungarian: A SonoVue ultrahangvizsgálattal kimutatott vagy kizárt vesicoureteralis reflux jelenlétét vagy hiányát a referenciaként szolgáló standard radiográfiával hasonlították össze.
Swedish: Slutsatsen var därför att SonoVue tolereras väl i urinvägarna hos råtta.
Hungarian: Ezért arra a következtetésre jutottak, hogy a SonoVue-t a patkányok vizeletelvezető rendszere jól tolerálja.
Swedish: Den totala mängden svavelhexafluorid som ges vid klinisk dosering är extremt låg (i en dos på 2 mL innehåller mikrobubblorna 16 µL gas).
Hungarian: A klinikai dózisban beadott teljes kén-hexafluorid mennyiség rendkívül csekély (a 2 ml-es adagban a mikrobuborékok 16 µl gázt tartalmaznak).
Swedish: NL - 1077 ZX Amsterdam, Holland
Hungarian: NL - 1077 ZX Amsterdam
Swedish: Använd ej om den erhållna vätskan är genomskinlig och/eller fasta partiklar av det frystorkade pulvret kan ses i suspensionen.
Hungarian: Ne használja fel az így elkészített folyadékot, ha az átlátszó és/vagy ha a liofilizátum szilárd részecskéi láthatóak a szuszpenzióban.
Swedish: Eftersom inga fall av överdosering är rapporterade har varken tecken eller symtom vid överdosering identifierats.
Hungarian: A mai napig nem jelentettek túladagolást, így a túladagolással kapcsolatos jelek és tünetek sem ismertek.
Swedish: Ingen känd frekvens Kan inte beräknas från tillgängliga data
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: ** I vissa fall av överkänslighet, rapporterades även myokardischemi och/eller hjärtinfarkt hos patienter med underliggande koronarsjukdom.
Hungarian: ** Egyes, túlérzékenységre utaló esetekben, coronaria-betegségben szenvedő betegeknél myocardialis ischaemiát és/vagy myocardialis infarctust is jelentettek.
Swedish: Rekommenderade doser av SonoVue hos vuxna är:
Hungarian: A SonoVue javasolt adagjai felnőtteknél:
Swedish: Berätta för din läkare om du under de två sista dagarna har: - haft täta eller återkommande attacker av kärlkramp i hjärtat eller smärtor i bröstet, särskilt om du har hjärtsjukdom i din sjukdomshistoria, - haft nyligen tillkomna EKG-förändringar.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az elmúlt 2 napon belül: - gyakori és/vagy ismételt szívtájéki vagy mellkasi fájdalmat érzett, különösen, ha korábban szívbetegsége volt, - az EKG-ja megváltozott a közelmúltban.
Swedish: SonoVue påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner.
Hungarian: A SonoVue nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Tolkning av ultraljud av urinvägarna under tömning och begränsningar i dess användning Falskt negativa fall kan uppträda vid ultraljud med SonoVue under tömning och har inte klargjorts (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A SonoVue-val végzett vizeletürítési uroszonográfia értelmezése és a felhasználás korlátai A SonoVue-val végzett vizeletürítési uroszonográfia során hamis negatív esetek fordulhatnak elő, amelyek még nem tisztázottak (lásd 5.1 pont).
Swedish: Biverkningar Frekvenskategori
Hungarian: Mellékhatások Gyakorisági kategória
Swedish: Inga särskilda förvaringsföreskrifter.
Hungarian: Különleges tárolást nem igényel.
Swedish: Hjärtinfarkt ** Myokardischemi **
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek myocardialis infarctus** myocardialis ischaemia**
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: Denna produkt skall endast användas av läkare med erfarenhet av diagnostiska ultraljudsundersökningar.
Hungarian: A készítményt csak a diagnosztikus ultrahang képalkotásban gyakorlott orvosok használhatják.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Swedish: Det bör starkt betonas att stressekokardiografi inte bara kan efterlikna en ischemisk episod, utan också orsaka förutsägbara, dosberoende kardiovaskulära effekter (t ex ökad hjärtfrekvens, blodtryck och ventrikulär ektopisk aktivitet för dobutamin, eller minska blodtrycket för adenosin och dipyridamol) och även oförutsägbara överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a terheléses echokardiográfia nemcsak ischaemias epizódot indukálhat, de a stresszorok egyaránt okozhatnak előrelátható, dózisfüggő hatásokat a szív- és érrendszerben (pl. dobutamin hatására pulzusszám-növekedés, a vérnyomás növekedése, ventricularis ektópiás aktivitás alakulhat ki, vagy adenozin és dipiridamol hatására vérnyomás-csökkenés), valamint kiszámíthatatlan túlérzékenységi reakciókat is.
Swedish: TILLVERKARESOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Swedish: Svavelhexafluorid är en inert, ofarlig gas som har låg vattenlöslighet.
Hungarian: A kén-hexafluorid inert, ártalmatlan gáz, amely gyengén oldódik vizes oldatokban.
Swedish: Effekten av SonoVue för detektion/exklusion av vesikoureteral reflux studerades i två publicerade öppna singelcenterstudier.
Hungarian: A SonoVue hatásosságát a vesicoureteralis reflux kimutatásában vagy kizárásában két publikált, nyílt elrendezésű, egy centrumban zajlott vizsgálatban igazolták.
Swedish: I en studie inkluderande 183 patienter (366 njururinledarenheter), var SonoVue-ultraljud sant positiv hos 89 av 103 enheter med reflux och sant negativ hos 226 av 263 enheter utan reflux.
Hungarian: Az egyik, 183 páciens (366 vese-ureter egység) bevonásával zajlott vizsgálatban a SonoVue ultrahang a 103, refluxos egységből 89-et helyesen mutatott ki, míg a 263-ból 226 esetben helyesen zárta azt ki.