FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras examinar los datos obtenidos en ensayos clínicos recientes que han demostrado un aumento no explicado de la mortalidad en pacientes con anemia asociada a cáncer previamente tratados con epoetinas, la indicación en el tratamiento de la anemia se restringió a la anemia sintomática.
Danish: Efter fornyet gennemgang af data fra nylige kliniske undersøgelser, der viste konsekvent uforklaret overdreven mortalitet hos patienter med anæmi i forbindelse med kræft, som var blevet behandlet med epoetin, blev indikationen for behandling af anæmi begrænset til anæmi i forbindelse med symptomer.
Spanish: Este aumento se atribuye, entre otros factores, a los esfuerzos realizados por la Agencia para promover el conocimiento de los plazos de notificación.
Danish: Det formodes bl.a. at skyldes agenturets indsats for at øge kendskabet til den fremskyndede indberetning.
Spanish: El Comité Pediátrico - el quinto comité científico de la EMEA - inició su andadura con un gran entusiasmo en julio de 2007 e inmediatamente comenzó su tarea de elaboración de directrices científicas y de procedimientos para la evaluación de los planes de investigación pediátrica y de los instrumentos reguladores relacionados.
Danish: Det Pædiatriske Udvalg - agenturets femte videnskabelige udvalg - blev lanceret med stor begejstring i juli i år og begyndte med det samme at udarbejde videnskabelige og proceduremæssige systemer til vurdering af pædiatriske undersøgelsesplaner og dermed relaterede reguleringsværktøjer.
Spanish: Cerca del 10% (33) de las señales exigieron seguimiento para medicamentos sometidos a vigilancia rutinaria, con la intervención del ponente en 21 casos.
Danish: Der blev fulgt op på 10 % (33) af signalerne for rutinemæssigt overvågede lægemidler, hvor rapportøren blev inddraget i 21 sager.
Spanish: De esas 1.424 notificaciones, 1.212 se referían a sospechas de reacciones adversas en animales y 213 a reacciones en seres humanos tras la exposición a un medicamento veterinario.
Danish: Af de 1 424 modtagne indberetninger vedrørte 1 212 formodede bivirkninger hos dyr og 213 bivirkninger hos mennesker efter eksponering for et veterinærlægemiddel.
Spanish: INTRODUCCIÓN DEL PRESIDENTE DEL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
Danish: FORORD VED BESTYRELSESFORMANDEN
Spanish: La transición de observadores al de miembros de pleno derecho a la red europea de medicamentos y su participación completa en el trabajo de la Agencia se vieron facilitadas por la cuidadosa preparación llevada a cabo con anterioridad a la adhesión.
Danish: Overgangen fra observatørstatus til fuld deltagelse i det europæiske lægemiddelnetværk og agenturets arbejde blev lettet af de omhyggelige forberedelser i tiden op til disse landes tiltrædelse af EU.
Spanish: 3 MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
Danish: 3 VETERINÆRLÆGEMIDLER
Spanish: Tras reanudar la actividad relativa a EVV, la Agencia y el Grupo de Aplicación Conjunta Veterinaria elaboraron el Plan de Acción Veterinario de EudraVigilance, que fue aprobado por el Consejo de Dirección de la EMEA y los Jefes de las Agencias de Medicamentos.
Danish: Da arbejdet med EVV blev genoptaget, udviklede agenturet og den fælles gennemførelsesgruppe handlingsplanen for EudraVigilance for veterinærmedicinske lægemidler, som efterfølgende blev vedtaget af EMEA's bestyrelse og cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder.
Spanish: La Agencia elaboró un plan de acción de EudraVigilance, que fue posteriormente aprobado por los Jefes de las Agencias de Medicamentos y el Consejo de Administración de la propia EMEA, para resolver los problemas de aplicación surgidos en relación con la calidad de los datos presentados y los plazos legales de notificación.
Danish: Agenturet udarbejdede en EudraVigilance-handlingsplan, som efterfølgende blev vedtaget af cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder og EMEA's bestyrelse, for at håndtere problemer i relation til kvaliteten af de fremsendte data og frister for indberetninger inden for de forskriftsmæssige frister.
Spanish: Se aplicó con éxito la nueva legislación sobre medicamentos pediátricos y se creó un nuevo comité científico para supervisar el desarrollo de las nuevas tareas encomendadas a la Agencia y a la red.
Danish: Den nye pædiatriske lovgivning blev gennemført, og et nyt videnskabeligt udvalg fik til opgave at bedømme agenturets og netværkets udførelse af nye opgaver.
Spanish: 3.3 Establecimiento de límites máximos de residuos Solicitudes relativas a límites máximos de residuos (LMR)
Danish: 3.3 Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer Ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)
Spanish: En este decimotercero año de funcionamiento, la EMEA ha obtenido excelentes resultados en sus áreas de actividad claves relativas a la evaluación y la supervisión de medicamentos, y ha desarrollado, asimismo con buenos resultados, su mandato más general de promover la innovación en la UE y contribuir en la cooperación europea e internacional en materia de prácticas científicas y reguladoras en el ámbito de los medicamentos.
Danish: I dette sit trettende år har EMEA leveret en stor indsats på sine vigtigste aktivitetsområder i relation til vurdering og overvågning af lægemidler, samtidig med at det har opnået gode resultater med hensyn til at fremme innovation i EU og bidrage til det europæiske og globale samarbejde om videnskabelig og forskriftsmæssig praksis på lægemiddelområdet.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen veraliprida, tras la retirada de la veraliprida del mercado español por las notificaciones de efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso y la adopción de una serie de medidas reglamentarias en otros Estados miembros de la UE en los que la veraliprida estaba autorizada.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende veraliprid efter tilbagekaldelse af veraliprid fra det spanske marked på grund af rapporter om alvorlige bivirkninger på nervesystemet og en række reguleringsindgreb i andre EU-medlemsstater, hvor veraliprid var godkendt.
Spanish: Bloquea la actividad de la renina, enzima que participa en la producción de angiotensina I, convertida posteriormente en la hormona angiotensina II, un potente vasoconstrictor (estrecha los vasos sanguíneos y, en consecuencia, eleva la presión arterial).
Danish: Lægemidlet blokerer renins aktivitet, der er et enzym, som indgår i produktionen af angiotensin I, der efterfølgende konverteres til hormonet angiotensin II, en kraftig vasokonstriktor (indsnævrer blodkarrene og øger efterfølgende blodtrykket).
Spanish: Retraso en 2007 del desarrollo de EudraVigilance Veterinary (EVV)
Danish: Udviklingen af EudraVigilance Veterinary (EVV, overvågning af veterinærlægemidler) forsinket i 2007
Spanish: Los medicamentos de gran interés para la salud animal, que obtuvieron un dictamen favorable del CHMP en 2007, fueron los siguientes:
Danish: De lægemidler af væsentlig interesse for dyresundheden, der modtog en positiv udtalelse fra CHMP i 2007, omfattede:
Spanish: El tiempo medio requerido para la fase de evaluación, la fase posterior al dictamen y la fase de decisión del procedimiento centralizado sigue estando aproximadamente al nivel de 2006.
Danish: Det gennemsnitlige tidsforbrug til de forskellige faser - vurdering, udarbejdelse af udtalelser og beslutningstagning - i den centraliserede procedure var omtrent det samme som i 2006.
Spanish: Expertos procedentes de centros docentes y hospitales universitarios destacados en comisión de servicio en la EMEA contribuyeron al trabajo de la red europea de medicamentos, garantizando la disponibilidad de conocimientos especializados complementarios.
Danish: Eksperter fra den akademiske verden og universitetshospitaler, som var udstationeret ved EMEA, deltog i det europæiske lægemiddelnetværks arbejde og sikrede dermed adgang til supplerende ekspertbistand.
Spanish: El CHMP emitió 2 dictámenes sobre cuestiones científicas en el contexto de los procedimientos establecidos en el artículo 5, apartado 3: uno sobre la idoneidad de las directrices sobre medicamentos para pacientes de edad avanzada, y el otro sobre el riesgo potencial de los carcinógenos, mutágenos y sustancias tóxicas para la reproducción cuando se utilizan como excipientes en medicamentos de uso humano.
Danish: CHMP vedtog to udtalelser om videnskabelige aspekter i forbindelse med proceduren under artikel 5, stk. 3: En om, hvorvidt retningslinjerne for lægemidler i relation til ældre var tilstrækkelige, og en vedrørende den potentielle risiko for karcinogener, mutagener og stoffer, der er farlige for reproduktionsevnen (CMR), når de bruges som hjælpestoffer i humanmedicinske lægemidler.
Spanish: El "Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)" publicó algunos documentos de reflexión interna sobre los criterios que deben utilizarse para la definición del «mercado de dimensión limitada» y sobre el procedimiento por el cual el Comité clasifica formalmente un medicamento indicado para un mercado de esas características.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) udarbejdede interne arbejdsdokumenter om kriterierne for, hvordan man definerer et ‘begrænset marked', og om udvalgets procedure for formel klassifikation af et lægemiddel som indikeret for et begrænset marked.
Spanish: La Agencia celebró una serie de seminarios y conferencias sobre áreas científicas críticas, en las que participaron representantes de la universidad, autoridades reguladoras y, en su caso, empresas farmacéuticas.
Danish: Agenturet gennemførte en række workshopper og konferencer om kritiske videnskabsområder med deltagelse af repræsentanter for den akademiske verden, de lovgivende myndigheder og, hvor det var relevant, industrien.
Spanish: Dos de esos dictámenes fueron desfavorables, recomendando que se rechazaran las solicitudes para nuevas indicaciones.
Danish: Der blev vedtaget to negative udtalelser, hvor det anbefaledes at afvise ansøgninger om udvidelse af en indikation.
Spanish: Se emitieron cuatro dictámenes recomendando la concesión de una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Danish: Der blev vedtaget fire udtalelser, hvori det anbefaledes at udstede en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder (Focetria, Increlex, Atriance og Yondelis).
Spanish: Se recibieron dos solicitudes para medicamentos que habían sido objeto de asesoramiento científico gratuito según lo dispuesto en el régimen de usos y especies menores.
Danish: To ansøgninger vedrørte lægemidler, hvortil der var givet gratis videnskabelig rådgivning under programmet for sjældne anvendelser og mindre arter.
Spanish: Disponemos asimismo de nuevas alternativas de prevención y tratamiento de los animales de compañía y los animales destinados al consumo humano en Europa.
Danish: På samme måde findes der også nye muligheder for at forebygge og behandle sygdomme hos selskabsdyr og dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Spanish: Las solicitudes correspondientes fueron objeto de una evaluación acelerada, dada la situación epidemiológica en la UE y la contribución de la Agencia a los preparativos frente a una pandemia.
Danish: Ansøgninger om disse to vacciner blev vurderet efter den fremskyndede procedure, idet der blev taget hensyn til den epidemiologiske situation i EU og agenturets bidrag til det pandemiske beredskab.
Spanish: La EMEA siguió apoyando el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras y prestando asesoramiento científico de alta calidad a las empresas.
Danish: EMEA støttede fortsat udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme og leverede videnskabelig vejledning på højt plan til virksomheder, som udvikler disse lægemidler.
Spanish: Con el apoyo de las autoridades nacionales competentes, consiguió llevar a efecto el "Comité Pediátrico (PDCO)" - el quinto de sus comités científicos - y establecer los procedimientos necesarios para la evaluación de los "Planes de Investigación Pediátrica (PIP)" y las solicitudes de exención.
Danish: Med støtte fra de nationale kompetente myndigheder fik agenturet nedsat Det Pædiatriske Udvalg (PDCO)agenturets femte videnskabelige udvalg - og indført de nødvendige procedurer til vurdering af pædiatriske undersøgelsesplaner og dispensationsansøgninger.
Spanish: Siguiendo la tónica de años anteriores, la Agencia y el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico (SAWP) pudieron llevar a cabo estos procedimientos de asesoramiento científico en menos tiempo que en el pasado.
Danish: Som i de foregående år afkortede agenturet og arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning (SAWP) endnu engang den gennemsnitlige tid for levering af videnskabelig rådgivning.
Spanish: Su ventaja - cuando se utiliza en combinación con otros antirretrovirales - está en que puede reducir la cantidad de VIH en el plasma (carga viral) y aumentar el número de células T (específicamente, células CD4) en pacientes con VIH-1 con tropismo CCR5 tratados anteriormente.
Danish: Fordelen ved dette lægemiddel - hvis det bruges i kombination med andre antiretrovirale lægemidler - er dets evne til at reducere mængden af hiv i plasma (viruskoncentrationen) og øge antallet af t-celler (især CD4-celler) hos behandlingserfarne patienter med CCR5-tropisk hiv-1.
Spanish: Se coordinaron con éxito 66 defectos de calidad, 22 de los cuales motivaron la retirada del medicamento en cuestión.
Danish: 66 fejl blev koordineret, og af disse resulterede 22 i tilbagekaldelser.
Spanish: Esto causa vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos), con lo que la presión arterial desciende y se puede reducir el riesgo de daños causados por la hipertensión.
Danish: Derved opstår der vasodilation (udvidelse af blodkarrene), således at blodtrykket falder, og den potentielle risiko for skader på grund af forhøjet blodtryk kan reduceres.
Spanish: La mayoría se dedican al desarrollo de medicamentos de uso humano, 9 al desarrollo de medicamentos de uso veterinario, 8 al desarrollo de medicamentos de uso tanto humano como veterinario, y 19 prestan servicios de consultoría sobre asuntos reglamentarios.
Danish: De fleste af disse virksomheder udvikler humanmedicinske lægemidler, 9 udvikler veterinærmedicinske lægemidler, 8 udvikler begge former for lægemidler, og 19 er juridiske konsulenter.
Spanish: La EMEA coordinó la revisión lingüística posterior al dictamen en relación con 76 nuevas solicitudes y extensión de línea.
Danish: EMEA koordinerede den sproglige revision af 76 nye ansøgninger og udvidelser af produktserier, efter at der var afgivet udtalelser.
Spanish: El desarrollo de EVV se retrasó cerca de 6 meses en 2007, debido al cambio de prioridad en la asignación de recursos a favor de la base de datos (humanos) de EudraVigilance.
Danish: Udviklingen af EVV blev forsinket i et halvt år i 2007 på grund af en omprioritering af ressourceudnyttelsen for at fremme udviklingen af datawarehousing-ordningen EudraVigilance (humanmedicinske lægemidler).
Spanish: Se elaboró la directriz del CHMP relativa a la evaluación de los resultados de los ensayos en usuarios y se aprobó asimismo previo acuerdo con el Grupo de Coordinación para Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo (CMD(h)).
Danish: Der blev udarbejdet retningslinjer for CHMP's vurdering af brugertestresultater, som blev vedtaget efter aftale med koordinationsgrupperne for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human- og veterinærmedicinske lægemidler, CMD(h)).
Spanish: Actúan bloqueando el catabolismo de las hormonas incretinas en el organismo, estimulando así al páncreas para que produzca insulina cuando el nivel de glucosa en la sangre es alto, y reduciendo también los niveles de la hormona glucagón.
Danish: De blokerer nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen og stimulerer derved bugspytkirtlen til at producere insulin, når glukoseindholdet i blodet er højt, og reducerer også mængden af hormonet glukagon.
Spanish: En 2007 se recibieron en total 2.045, lo que supone un incremento de casi el 30% respecto al año anterior.
Danish: Der blev i alt modtaget 2 045 ansøgninger i 2007 - en stigning på næsten 30 % sammenholdt med det foregående år.
Spanish: El almacén de datos Eudra DataWarehouse sigue en proceso de desarrollo.
Danish: Videreudviklingen af Eudra DataWarehouse fortsatte.
Spanish: Stocrin y Sustiva (efavirenz): supresión de la contraindicación para su administración conjunta con voriconazol.
Danish: • Stocrin og Sustiva (efavirenz): Ophævelse af kontraindikation for brug heraf i kombination med voriconazol.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen etinil estradiol 30 µg + acetato de clormadinona 2 mg, debido a las diferencias existentes entre los Estados miembros sobre la posible ampliación de sus indicaciones para incluir a las mujeres con acné moderado.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende 30µg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinon acetat på grund af forskelle mellem medlemsstaternes holdning til, om indikationen for disse to lægemidler skal udvides til at omfatte behandling af kvinder med moderat akne.
Spanish: El número de notificaciones recibidas casi duplicó al correspondiente a 2006.
Danish: Antallet af indberetninger var næsten dobbelt så højt som i 2006.
Spanish: El informe final titulado «Estrategias para el desarrollo de medicamentos innovadores» se centra en la identificación de los obstáculos científicos y de los aspectos científicos nuevos en el desarrollo de medicamentos − tanto en las actividades de investigación y desarrollo de las empresas como en el entorno académico, así como en la elaboración de recomendaciones para futuras actividades de la EMEA.
Danish: Slutrapporten med titlen ‘Innovative Drug Development Approaches' var koncentreret om identifikation af videnskabelige flaskehalse og opdukkende videnskab i udviklingen af lægemidlerbåde i industriens forskning og udvikling og i akademiske kredse - og om udarbejdelse af henstillinger for fremtidige EMEA-aktiviteter.
Spanish: También la innovación y la disponibilidad siguieron siendo prioritarias en el campo de los medicamentos veterinarios, a cuyo efecto la Agencia impulsó el plan de acción de los Jefes de las Agencias de Medicamentos para promover la disponibilidad de medicamentos veterinarios, así como la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global y la adopción de medidas adicionales para ayudar a las empresas interesadas a obtener autorizaciones de comercialización de medicamentos en mercados de dimensión limitada.
Danish: På samme måde blev innovation og udbud prioriteret højt på veterinærområdet, hvor agenturet bidrog til handlingsplanen for de nationale lægemiddelmyndigheder for at øge udbuddet af veterinærlægemidler, til den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed samt til videreudviklingen af foranstaltninger til hjælp til virksomheder, som ønsker at få godkendt lægemidler til begrænsede markeder.
Spanish: La EMEA actuó como miembro de la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global, encaminada a acelerar el desarrollo de productos innovadores para la salud animal, dirigidos tanto a mercados principales como secundarios, en el contexto del Séptimo Programa Marco.
Danish: EMEA var medlem af styringsgruppen for den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed, der har til formål at fremskynde udviklingen af nye veterinærmedicinske lægemidler til både store og små markeder i sammenhæng med det syvende rammeprogram.
Spanish: La EMEA, la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria, así como las autoridades nacionales que participan en el programa de muestreo y ensayos, siguieron colaborando estrechamente en 2007 para asegurar una vigilancia eficaz y continuada de la calidad de los medicamentos después de su comercialización.
Danish: EMEA, Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) og de nationale myndigheder fortsatte i 2007 deres tætte samarbejde om stikprøveudtagning og afprøvning for at sikre en fortsat, effektiv overvågning af lægemidlernes kvalitet, efter at der er udstedt markedsføringstilladelse.
Spanish: Un dictamen favorable estuvo relacionado con el establecimiento de LMR definitivos, después de los LMR provisionales ya fijados para una nueva sustancia.
Danish: En vedrørte fastsættelsen af endelige MRL i forlængelse af de tidligere foreløbige MRL for et nyt stof.
Spanish: En 2007 finalizaron algunos procedimientos de gran interés para la salud pública
Danish: Procedurer af stor relevans for folkesundheden, som blev afsluttet i 2007
Spanish: Lista comunitaria de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal
Danish: Fællesskabets fortegnelse over plantestoffer, præparater og sammensætninger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler
Spanish: El sistema de análisis y almacén de datos de EudraVigilance (EVDAS) se implantó en las autoridades nacionales competentes el 6 de julio de 2007.
Danish: Datawarehousing- og analysesystemet EudraVigilance (EVDAS) blev indført hos de nationale kompetente myndigheder den 6. juli 2007.
Spanish: El sistema no se ha instalado todavía en algunas autoridades nacionales competentes.
Danish: Der er stadig visse mangler hos et lille antal nationale kompetente myndigheder.
Spanish: El 40% estuvieron relacionadas con medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Danish: 40 % af disse indberetninger vedrørte centralt godkendte lægemidler.
Spanish: Revisión de la seguridad de Viracept
Danish: Sikkerhedskontrol med Viracept
Spanish: Por su trabajo y dedicación durante el año, quiero manifestar mi gratitud a todos los miembros del personal de la EMEA, así como a todos los expertos y colaboradores de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros y a nuestros socios en la Comisión Europea y el Parlamento Europeo, que han contribuido de manera muy importante un año más en los logros de la EMEA.
Danish: Jeg vil gerne udtrykke min dybtfølte tak til alle medlemmer af EMEA's personale, til alle eksperter og kolleger i medlemsstaternes kompetente myndigheder og til vores partnere i Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet, som har ydet et stort bidrag til endnu et succesrigt år for EMEA.
Spanish: Después de una revisión del CHMP realizada en 2006, la Comisión Europea suspendió las autorizaciones nacionales de comercialización por cuestiones relativas al cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y de laboratorio (BPC/BPL) que afectaban a la calidad y fiabilidad de los estudios de bioequivalencia presentados en su apoyo.
Danish: Efter en CHMP-gennemgang fra 2006 suspenderede Europa-Kommissionen de pågældende nationale markedsføringstilladelser på grund af bekymring med hensyn til overholdelsen af god klinisk praksis og god laboratoriepraksis (GCP/GLP), som indvirkede på kvaliteten og pålideligheden af bioækvivalensundersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelserne.
Spanish: La lengua azul es una enfermedad transmitida por un insecto que afecta al ganado rumiante, principalmente al ovino, y cuya distribución geográfica ha aumentado progresivamente hasta abarcar en la actualidad gran parte del territorio de la UE.
Danish: Bluetongue er en insektbåret sygdom hos drøvtyggende husdyr, primært får, som nu har bredt sig til det meste af EU.
Spanish: Una de las retiradas de clase 1 (Viracept) dio lugar a un importante aumento de las actividades de seguimiento, para evitar que se repitieran problemas similares (incumplimiento crítico de BPF que ocasionó un alto nivel de contaminación con impurezas genotóxicas) con medicamentos similares (mesilato y principios activos relacionados) en la UE, ya estuvieran autorizados por el procedimiento centralizado, por el procedimiento de reconocimiento mutuo, por el procedimiento descentralizado o por procedimientos nacionales.
Danish: En af klasse 1-tilbagekaldelserne (Viracept) medførte et omfattende opfølgningsarbejde for at forebygge en gentagelse af lignende sager (kritisk GMP-fejl, som førte til omfattende kontaminering med gentoksiske urenheder) med tilsvarende lægemidler (mesilat og relaterede aktive stoffer) i EU, hvad enten de er centralt, decentralt eller nationalt godkendt eller godkendt under proceduren for gensidig anerkendelse.