FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De invloed van Aziatische afkomst (zoals Japanners, Chinezen, Taiwanezen en Koreanen) op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatie farmacokinetische analyse bij 111 gezonde volwassenen (31 Aziaten) en bij 88 patiënten met ITP (18 Aziaten).
Slovenian: Vpliv azijskega porekla (npr. japonskega, kitajskega, tajvanskega in korejskega) na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah (31 oseb azijskega porekla) in 88 bolnikih z ITP (18 bolnikov azijskega porekla).
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes na 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 jaar in de studie was respectievelijk 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l en 76.000/l.
Slovenian: Mediana vrednost števila trombocitov pri bolnikih v študiji je bila po enem letu 85.000/l, po 2 letih 85.000/l, po 3 letih 105.000/l, po 4 letih 64.000/l, po 5 letih 75.000/l, po 6 letih 119.000/l in po 7 letih 76.000/l.
Dutch: Bovendien waren de voordelen van de behandeling gemeten in het percentage dat aanhoudende virologische respons (sustained virological response (SVR)) bereikte vergeleken met placebo gering bij deze patiënten (in het bijzonder bij diegenen met een albuminewaarde van ≤35g/l bij de start) vergeleken met de totale groep.
Slovenian: Poleg tega je korist zdravljenja glede na razmerje doseganja trajnega virološkega odziva (SVR- sustained virological response) v primerjavi s placebom skromna pri teh bolnikih (še posebej pri tistih z izhodiščno vrednostjo albuminov ≤35 g/l) v primerjavi s celotno skupino.
Dutch: Bovendien waren de voordelen van de behandeling, gemeten in het percentage dat SVR bereikte vergeleken met placebo, gering bij deze patiënten (in het bijzonder bij diegenen met een albuminewaarde bij de start van ≤35g/l) vergeleken met de totale groep.
Slovenian: Poleg tega je korist zdravljenja glede na razmerje doseganja SVR v primerjavi s placebom skromna pri teh bolnikih (še posebej pri tistih z izhodiščno vrednostjo albuminov ≤35 g/l) v primerjavi s celotno skupino.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revolade Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Dutch: Bij gebruik van eltrombopag in combinatie met antivirale middelen dient de volledige samenvatting van de productkenmerken van de betreffende comedicatie te worden geraadpleegd voor uitgebreide informatie over belangrijke veiligheidsgegevens en contra-indicaties.
Slovenian: Trombocitopenija povezana s kroničnim hepatitisom C (HCV) Ko se eltrombopag uporablja v kombinaciji s protivirusnimi zdravili, je potrebno upoštevati celoten povzetek glavnih značilnosti sočasno uporabljenih zdravil za podrobnejše informacije o varnosti in kontraindikacijah.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van eltrombopag bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) met trombocytopenie gerelateerd aan chronische HCV of ernstige aplastische anemie, zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost eltrombopaga nista bili dokazani pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let in imajo trombocitopenijo zaradi okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) ali hudo aplastično anemijo.
Dutch: • verhoogd bloedsuiker (glucose)
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi (glukoze)
Dutch: Het doseringsschema van de bijkomende ITP-medicatie moet worden aangepast, zoals medisch verantwoord is, om excessieve verhogingen van het bloedplaatjesaantal te voorkomen gedurende de behandeling met eltrombopag.
Slovenian: Režim odmerjanja sočasno uporabljenih drugih zdravil za zdravljenje ITP je treba prilagoditi kot je to medicinsko upravičeno, da se med zdravljenjem z eltrombopagom prepreči prekomerno povečanje števila trombocitov.
Dutch: Een totaal van 114 patiënten met eerder behandelde ITP werden 2:1 gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 76) of placebo (n = 38).
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 114 bolnikov s predhodno zdravljeno ITP v razmerju 2:1, eltrombopag (n = 76), placebo (n = 38).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav: • znižano število eritrocitov (anemija)
Dutch: Eltrombopag bindt met polyvalente kationen zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink.
Slovenian: Eltrombopag tvori kelate s polivalentnimi kationi, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer eltrombopag wordt toegediend aan patiënten met een bekend risico op trombo-embolie, waaronder erfelijke (zoals factor V Leiden) of verworven risicofactoren (zoals ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), ouderdom, langdurige bedlegerigheid, maligniteiten, behandeling met anticonceptiva of hormoonsubstitutie, chirurgische ingrepen/trauma, obesitas en roken.
Slovenian: Dejavniki tveganja za trombembolijo vključujejo (vendar pa niso omejeni le na navedene dejavnike) prirojene (npr. faktor V Leiden) in pridobljene dejavnike tveganja (npr. pomanjkanje antitrombina III, antifosfolipidni sindrom), višjo starost, dolgotrajno obdobje mirovanja, rakava obolenja, uporabo hormonskih kontraceptivov in hormonsko nadomestno zdravljenje, kirurške posege/travmo, prekomerno telesno maso in kajenje.
Dutch: De leverenzymen gemeten tussen 2 en 18 dagen na inname bereikten een piek van 1,6 maal de ASAT-bovenlimiet van de normaalwaarden [BLN], 3,9 maal de ALAT-BLN, en 2,4 maal de bilirubine-BLN.
Slovenian: Največje vrednosti jetrnih encimov, ki so bile določene med 2. in 18. dnem po zaužitju; so bile: vrednost AST 1,6-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti, vrednost ALT 3,9-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti in vrednost skupnega bilirubina 2,4-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti.
Dutch: Bij patiënten met een chronische HCV-infectie en cirrose kan tijdens het gebruik van een behandeling met interferon alfa sprake zijn van een verhoogde kans op leverdecompensatie.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim HCV in cirozo obstaja tveganje za pojav jetrne dekompenzacije, če prejemajo zdravljenje z alfa interferonom.
Dutch: Het aandeel van met eltrombopag behandelde patiënten met een bloeding (WHOgraad 1-4) en met een klinisch-significante bloeding (WHO-graad 2-4) werd met circa 50% verminderd ten opzichte van baseline gedurende de 6 maanden behandelduur vanaf dag 15 tot aan het einde van de behandeling.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem se je delež bolnikov s katerokoli krvavitvijo (stopnje 1-4) in klinično pomembno krvavitvijo (stopnje 2-4) med 6-mesečnim obdobjem od 15. dneva do konca zdravljenja z eltrombopagom zmanjšal za približno 50 %.
Dutch: Cohort 1 (12 tot 17 jaar)
Slovenian: skupina 1 (12 do 17 let)
Dutch: Als u poeder of gemengd geneesmiddel heeft gemorst, ruim het dan op met een vochtige wegwerpdoek.
Slovenian: Če nehote stresete prašek ali polijete tekočino, ju očistite z vlažno krpo za enkratno uporabo.
Dutch: De veiligheid van eltrombopag op lange termijn moet in overweging genomen worden alvorens de behandeling te starten.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pretehtati dolgoročno varnost zdravljenja z eltrombopagom.
Dutch: Eltrombopag bindt door chelatie met polyvalente kationen zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovenian: Eltrombopag tvori kelate s polivalentnimi kationi, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is geen doseringsaanpassing nodig.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: Revolade 25 mg poeder voor orale suspensie is beschikbaar in medicatiesets met 30 sachets, ieder sachet bevat een roodbruin tot geel poeder.
Slovenian: Izgled zdravila Revolade in vsebina pakiranja Zdravilo Revolade 25 mg prašek za peroralno suspenzijo je na voljo v kompletih, ki vključujejo 30 vrečic, od katerih vsaka vsebuje rdečerjav do rumen prašek.
Dutch: Bij de RAISE-studie kreeg 42 tot 60% van de met eltrombopag behandelde patiënten 75 mg vanaf dag 29 tot aan het einde van de behandeling.
Slovenian: V študiji RAISE je 42 % do 60 % bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, od 29. dneva do konca študije prejemalo odmerek 75 mg.
Dutch: TPO is het belangrijkste cytokine in de regulering van megakaryopoёse en bloedplaatjesaanmaak, en is het endogene ligans voor de trombopoëtine-receptor (TPO-R).
Slovenian: Trombopoetin (TPO) je glavni citokin, ki sodeluje pri regulaciji megakariopoeze in nastajanju trombocitov ter endogeni ligand za trombopoetinski receptor (TPO-R).
Dutch: De TPO-R wordt voornamelijk tot expressie gebracht aan het oppervlak van cellen van myeloïde origine.
Slovenian: Trombopoetinski receptorji so izraženi predvsem na površini celic mieloične vrste.
Dutch: Cytochroom-P450-substraat
Slovenian: Substrati za citokrom P450
Dutch: Begin altijd met een complete nieuwe medicatieset voor iedere 30 sachets.
Slovenian: Za vsakih 30 vrečic začnite uporabljati nov komplet.
Dutch: 30 sachets en 1 mengfles + 30 orale spuiten voor eenmalig gebruik
Slovenian: 30 vrečic in 1 mešalna plastenka + 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Slovenian: To tveganje vam bo pojasnil zdravnik.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Revolade bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Slovenian: O uporabi zdravila Revolade pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, je na voljo malo podatkov.
Dutch: Tabel 3 Doseringsaanpassingen van eltrombopag bij patiënten met ernstige aplastische anemie
Slovenian: Preglednica 3 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih s hudo aplastično anemijo
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen (PA/Alu/PVC/Alu) in een omdoos met 14 of 28 filmomhulde tabletten en multiverpakking van 84 (3 verpakkingen van 28 stuks) filmomhulde tabletten.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija (PA/Alu/PVC/Alu) v škatli, ki vsebuje 14 ali 28 filmsko obloženih tablet in pakiranje po več enot, ki vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet).
Dutch: Er zijn geen data bij jonge ratten gevonden die duiden op een hoger toxiciteitsrisico van eltrombopag voor pediatrische vs. volwassen ITP-patiënten.
Slovenian: V raziskavah pri mladih podganah niso odkrili ničesar, kar bi kazalo, da bi bilo tveganje za toksičnost eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih z ITP lahko večje kot pri odraslih bolnikih z ITP.
Dutch: U kunt een hoger risico hebben op het optreden van bloedstolsels: als u ouder wordt als u gedurende langere tijd bedlegerig bent als u kanker heeft als u de anticonceptiepil gebruikt of een hormoonsubstitutie-behandeling ondergaat als u recent een chirurgische ingreep heeft ondergaan of een lichamelijk letsel heeft opgelopen als u een ernstig overgewicht (obesitas) heeft als u rookt als u een gevorderde chronische leverziekte heeft.
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnih strdkov boste imeli večje: s starostjo, pri dolgotrajnem mirovanju, če imate rakavo obolenje, v primeru uporabe hormonskih kontraceptivov ali hormonskega nadomestnega zdravljenja, po nedavnem kirurškem posegu ali telesni poškodbi (travma), v primeru prekomerne telesne mase (debelost), če kadite, če imate napredovalo kronično bolezen jeter.
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies bij pediatrische patiënten (van 1 tot 17 jaar) met chronische ITP werd ALAT 3 x ULN waargenomen in respectievelijk 4,7% en 0% in de eltrombopag- en de placebogroepen.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah pri pediatričnih bolnikih s kronično ITP (v starosti od 1 do 17 let) so poročali o zvišanju vrednosti ALT na 3-kratnik ZMN pri 4,7 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 0 % bolnikov v skupini s placebom.
Dutch: • verlaagd van het kaliumgehalte
Slovenian: • znižana vrednost kalija
Dutch: • ongewoon haarverlies
Slovenian: • neobičajno izpadanje las
Dutch: Patiënten die voortijdig stopten vanwege een bloedplaatjesaantal van 200.000/l werden gerekend tot de responders; degenen die stopten om een andere reden werden gerekend tot de non-responders, onafhankelijk van het aantal bloedplaatjes.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje zaradi števila trombocitov 200.000/l predčasno prekinjeno, so upoštevani kot bolniki z odzivom, bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi kateregakoli drugega razloga, pa so upoštevani kot bolniki brez odziva, ne glede na število trombocitov.
Dutch: In een studie naar de relatieve biologische beschikbaarheid bij volwassenen, was de plasma AUC(0-) van eltrombopag poeder voor orale suspensie 22 % groter dan die van de filmomhulde tabletformulering.
Slovenian: V študiji relativne biološke uporabnosti pri odraslih je bila pri uporabi praška za peroralno suspenzijo AUC(0-) v plazmi za 22 % večja kot pri uporabi filmsko obloženih tablet.
Dutch: Toediening van eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 5 dagen met een eenmalige 10 mg dosering van het OATP1B1- en BCRP-substraat rosuvastatine aan 39 gezonde volwassen vrijwilligers verhoogde de plasma rosuvastatine Cmax 103% (90% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 82%, 126%) en AUC0- 55% (90% BI: 42%, 69%).
Slovenian: Pri 39 zdravih odraslih osebah se je pri petdnevni uporabi eltrombopaga v odmerku 75 mg enkrat na dan z enim 10 mg odmerkom rosuvastatina, ki je substrat za OATP1B1 in BCRP, plazemska vrednost Cmax rosuvastatina povečala za 103 % (90 % interval zaupanja: 82 %, 126 %), vrednost AUC0- pa za 55 % (90 % interval zaupanja: 42 %, 69 %).
Dutch: • verlaagd calciumgehalte
Slovenian: • znižana vrednost kalcija
Dutch: Voordat u start met het innemen van Revolade zal uw arts eerst uw bloed laten testen om te controleren hoeveel bloedcellen, inclusief bloedplaatjes, u heeft.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revolade bo zdravnik s krvnimi preiskavami preveril število krvnih celic, vključno s trombociti.
Dutch: Sachets van met hitte gelamineerde folie.
Slovenian: Toplotno zavarjene vrečice iz laminatne folije.
Dutch: Vijf van de 6 patiënten behandeld met eltrombopag hadden een TEE met een aantal bloedplaatjes >200.000/µl.
Slovenian: Petim od 6 bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, so se trombembolični dogodki pojavili pri številu trombocitov >200.000/µl.
Dutch: Het gebruik van eltrombopag moet worden gestaakt zodra de ALAT-waarden stijgen (≥3 keer de "upper limit of normal" [x ULN] bij patiënten met een normale leverfunctie, of ≥3 x de uitgangswaarde of >5 x ULN, welke van de twee het laagst is, bij patiënten die voorafgaand aan de behandeling al een verhoogde aminotransferasewaarde hadden) en wanneer deze:
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je treba prekiniti, če se vrednosti ALT povečajo (na 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti [ZMN] pri bolnikih z normalno jetrno funkcijo ali na 3-kratnik izhodiščne vrednosti oziroma >5-kratnik ZMN pri bolnikih s povišanimi transaminazami pred zdravljenjem, pri čemer je treba izmed obeh vrednosti upoštevati tisto, ki je nižja) in:
Dutch: Tachycardie, acuut myocardinfarct, hart- en vaataandoening, cyanose, sinus tachycardie, QT-tijd elektrocardiogram verlengd
Slovenian: Srčne bolezni občasni tahikardija, akutni miokardni infarkt, kardiovaskularne motnje, cianoza, sinusna tahikardija, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu
Dutch: Eltrombopag mag alleen aan dergelijke patiënten worden voorgeschreven na zorgvuldige afweging van de verwachte voordelen tegen de risico's.
Slovenian: Ti bolniki lahko prejemajo eltrombopag le po skrbnem premisleku o pričakovanih koristi v primerjavi z tveganji.
Dutch: Revolade kan bloeduitslagen veroorzaken die wijzen op leverschade - een verhoging van enkele leverenzymen, in het bijzonder bilirubine en alanine-/aspartaattransaminasen.
Slovenian: Zaradi zdravljenja z zdravilom Revolade lahko izvidi krvnih preiskav pokažejo okvaro jeter - lahko se zviša vrednost nekaterih jetrnih encimov v krvi, še posebno bilirubina in alanin-/aspartataminotransferaze.
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse bij 28 gezonde vrijwilligers, 673 patiënten met een HCV-infectie, en 41 patiënten met een chronische leverziekte door een andere oorzaak, allen in een leeftijd van 19 tot 74 jaar.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 28 zdravih osebah, 673 bolnikih s HCV in 41 bolnikih s kronično boleznijo jeter druge etiologije, v starosti od 19 do 74 let.
Dutch: Bij een populatie PK-analyse werden de plasma-eltrombopag concentratietijdgegevens, afgenomen bij 88 patiënten met ITP bij studies TRA100773A en TRA100773B, gecombineerd met de gegevens van 111 gezonde volwassen vrijwilligers.
Slovenian: Podatki o koncentraciji eltrombopaga v plazmi v odvisnosti od časa, ki so bili pridobljeni pri 88 bolnikih z ITP v študijah TRA100773A in TRA100773B, so bili združeni s podatki analize populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah.
Dutch: Onderzoekspopulatie met ernstige aplastische anemie
Slovenian: Študijska populacija s hudo aplastično anemijo
Dutch: Onder de eltrombopag-gebruikers was het aandeel patiënten waarbij geen dosisverlaging van de antivirale medicatie nodig was, hoger dan onder de placebogebruikers (45% vs. 27%).
Slovenian: Večji delež bolnikov, ki so prejemali eltrombopag, ni potrebovalo zmanjšanja odmerka protivirusnega zdravila glede na placebo (45 % v primerjavi s 27 %).
Dutch: Revolade 75 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Slovenian: Zdravilo Revolade 75 mg filmsko obložene tablete vsebuje še rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Dutch: De toediening van een eenmalige dosis van 50 mg eltrombopag in tabletvorm met een standaard, calorierijk, vetrijk ontbijt met zuivelproducten, verlaagde de gemiddelde plasma-AUC0-∞ van eltrombopag met 59% en de gemiddelde Cmax met 65%.
Slovenian: Pri odmerjanju enkratnega 50-miligramskega odmerka eltrombopaga v obliki tablet skupaj s standardnim visokokaloričnim zajtrkom z veliko vsebnostjo maščob, ki je vključeval tudi mlečne izdelke, se je povprečna vrednost AUC0- eltrombopaga v plazmi zmanjšala za 59 %, povprečna vrednost Cmax pa za 65 %.
Dutch: Reticulinevorming in het beenmerg en risico op beenmergfibrose
Slovenian: Tvorba retikulina v kostnem mozgu in tveganje za fibrozo kostnega mozga
Dutch: Tabel 2 Doseringsaanpassingen van eltrombopag bij HCV-patiënten die antivirale behandeling ondergaan
Slovenian: Preglednica 2 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih s HCV med protivirusnim zdravljenjem
Dutch: 6 tot 11 jaar (n =68)
Slovenian: 6 do 11 let (n =68)
Dutch: Sommige mensen krijgen na beëindiging van het gebruik van peginterferon, ribavirine en Revolade last van bloedingen in het spijsverteringskanaal.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s peginterferonom, ribavirinom in zdravilom Revolade imajo lahko nekateri bolniki težave s krvavitvami iz prebavil.
Dutch: • blaren in de mond
Slovenian: • razjede v ustih
Dutch: Ongeveer 21% van een eltrombopagdosis kan metabolisme door oxidatie ondergaan.
Slovenian: Oksidativni presnovi lahko podleže približno 21 % odmerka eltrombopaga.
Dutch: Spuit het water in de mengfles.
Slovenian: Vodo izbrizgajte v mešalno plastenko.
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd en kregen Revolade (n=44) of placebo (n=21) gedurende maximaal 7 weken.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje zdravila Revolade (n=44) oziroma placeba (n=21), kar so prejemali do 7 tednov.
Dutch: Toediening van een eenmalige dosering van 75 mg eltrombopag met polyvalente kationenbevattende antacida (1.524 mg aluminiumhydroxide en 1.425 mg magnesiumcarbonaat) verlaagde de AUC0- van eltrombopag in plasma met 70% (90% BI: 64%, 76%) en de Cmax met 70% (90% BI: 62%, 76%).
Slovenian: Pri uporabi enega samega 75 mg odmerka eltrombopaga skupaj z antacidom, ki je vseboval polivalentne katione (1.524 mg aluminijevega hidroksida in 1.425 mg magnezijevega karbonata) se je plazemska vrednost AUC0- eltrombopaga zmanjšala za 70 % (90 % interval zaupanja: 64 %, 76 %), vrednost Cmax pa za 70 % (90 % interval zaupanja: 62 %, 76 %).
Dutch: Revolade is geïndiceerd voor de behandeling van patiёnten van 1 jaar en ouder met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) die reeds 6 maanden of langer aanhoudt sinds diagnose en die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulinen) (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovenian: Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje bolnikov, ki so stari 1 leto ali več, imajo primarno imunsko trombocitopenijo (ITP) s trajanjem 6 mesecev ali več od postavitve diagnoze in se niso odzvali na zdravljenje z drugimi zdravili (npr. kortikosteroidi, imunoglobulini) (glejte poglavji 4.2 in
Dutch: Aanvullende medische handelingen kunnen bestaan uit het staken van de behandeling met anticoagulantia en/of trombocytenremmers, het tegengaan van de antistolling, of het ondersteunen van bloedplaatjes.
Slovenian: Dodatno bo morda treba opustiti tudi zdravljenje z antikoagulanti in/ali antiagregacijskimi zdravili, uvesti ustrezno antihemoragično zdravljenje ali podporo trombocitom.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige 50 mg dosis was de AUC0- van eltrombopag bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie 41% hoger dan bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie 80% tot 93% hoger.
Slovenian: Pri uporabi enkratnega 50 mg odmerka eltrombopaga je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter vrednost AUC0- eltrombopaga za 41 % večja kot pri zdravih prostovoljcih, pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter pa za od 80 % do 93 % večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: De laagst mogelijke dosering eltrombopag om deze doelen te bereiken, moet worden gebruikt.
Slovenian: Potrebno je uporabiti najmanjši odmerek eltrombopaga, da se doseže cilj.
Dutch: N AUC(0-) a, g.uur/ml a, g/ml Cmax
Slovenian: N AUC(0-) a, g.h/ml
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulaties
Slovenian: Posebne populacije
Dutch: Het is erg belangrijk dat u een arts raadpleegt als u deze klachten krijgt.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če se pri vas pojavijo ti simptomi.
Dutch: De eltrombopagdosering werd gedurende de 6 maanden behandelduur aangepast op geleide van het individuele aantal bloedplaatjes.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga je bil med 6 mesečnim zdravljenjem prilagojen pri vsakem posameznem bolniku glede na število trombocitov.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van ITP
Slovenian: Zdravila za zdravljenje ITP
Dutch: Klachten zijn onder meer:
Slovenian: Takšna zdravila so:
Dutch: De plasma eltrombopag AUC(0-)- en Cmax-schattingen voor ITPpatiënten zijn hieronder vermeld (zie tabel 8).
Slovenian: Ocenjene plazemske vrednosti AUC(0-) in Cmax eltrombopaga pri bolnikih z ITP so predstavljene v preglednici 8.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Revolade als u 65 jaar of ouder bent.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, je pri uporabi zdravila Revolade potrebna previdnost.
Dutch: • huidveranderingen, waaronder uitslag, droge huid, eczeem, roodheid van de huid, jeuk,
Slovenian: • spremembe na koži, med drugim izpuščaj, suha koža, ekcem, pordelost kože, srbenje,
Dutch: Van de met eltrombopag behandelde patiënten bereikte 54% deze respons en van de met placebo behandelde patiënten 13% na 6 weken behandeling.
Slovenian: Ta nivo odziva je bil po 6 tednih zdravljenja dosežen pri 54 % bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, in 13 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Bij meer dan 50% van de patiënten met een respons die bij baseline transfusieafhankelijk waren, nam de transfusiebehoefte aan zowel bloedplaatjes als rode bloedcellen af met >80% ten opzichte van baseline.
Slovenian: Pri več kot 50 % odzivnih bolnikov, ki so bili ob izhodišču odvisni od transfuzij, je prišlo do več kot 80-odstotnega zmanjšanja potrebe po transfuzijah tako trombocitov kot eritrocitov v primerjavi z izhodiščnim stanjem.
Dutch: 50 mg dosis - 2 sachets
Slovenian: • odmerek 50 mg - 2 vrečici