FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 350 mg daptomysiiniä.
Slovak: Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg daptomycínu.
Finnish: Taulukossa 2 on yhteenveto daptomysiinin farmakokinetiikasta tämän tutkimuksen potilailla.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov v tejto štúdii je zhrnutá v tabuľke 2.
Finnish: Kliininen onnistuminen pediatrisilla potilailla, joilla oli Staphylococcus aureus -bakteremia Daptomysiini n/N (%)
Slovak: Klinický úspech pri pediatrickej SAB Daptomycín n/N
Finnish: Hyvin harvinaiset vakavat haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 10 000:sta) Yliherkkyysreaktioita (vakavia allergisia reaktioita, joihin kuuluu anafylaksiaa, angioedeemaa, lääkeihottumaa eosinofilian ja systeemisten oireiden kera (DRESS)) on raportoitu; joskus jo Cubicininfuusion annon aikana.
Slovak: Počas podávania Cubicinu sa v niektorých prípadoch hlásila reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia vrátane anafylaxie, angioedému, liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)).
Finnish: Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot ilman S. aureusbakteremiaa
Slovak: = komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív; SAB = bakteriémia spôsobená S. aureus (1)
Finnish: Taulukko 2 Daptomysiinin farmakokineettisten suureiden arvot (keskiarvo (keskihajonta)) DAP-PEDS-07-03-tutkimuksessa pediatrisilla potilailla (1-17-vuotiailla), joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio
Slovak: Tabuľka 2 Priemer (štandardná odchýlka) farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) s cSSTI v štúdii DAP-PEDS-07-03
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2017
Finnish: EMA/713114/2017 EMEA/H/C/000637
Slovak: EMEA/H/C/000637
Finnish: Cubicinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cubicin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistetta määrättäessä on syytä ottaa huomioon antibioottien käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Slovak: Predpisujúci lekári majú vziať do úvahy oficiálne usmernenie o používaní antibiotík.
Finnish: Cubicin daptomysiini
Slovak: Cubicin daptomycín
Finnish: Se voi pysäyttää tietyntyyppisten bakteerien kasvun kiinnittymällä bakteeria ympäröivään solukalvoon ja horjuttamalla olennaisia solua elossa pitäviä toimintoja.
Slovak: Môže zastaviť rast určitých druhov baktérií tak, že sa naviaže na membránu obaľujúcu bakteriálnu bunku a naruší základné funkcie udržiavajúce bunku nažive.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cubicinlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cubicin.
Finnish: Cubicin on antibiootti, jota käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:
Slovak: Cubicin je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu týchto bakteriálnych infekcií:
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cubicinin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cubicin.
Finnish: Kolmessa aikuisilla ja kahdessa 1-17-vuotiailla lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa havaittiin, että Cubicin oli yhtä tehokas kuin tavanomaiset hoidot infektion parantamisessa.
Slovak: V troch hlavných štúdiách u dospelých a v dvoch štúdiách u detí vo veku od 1 do 17 rokov sa zistilo, že liek Cubicin je pri vyliečení alebo zmiernení infekcie taký účinný ako štandardné liečby.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cubicinin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cubicin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Päätöksen tämäntyyppisen infektion hoitamisesta Cubicinilla on perustuttava sen todennäköisyyteen, että lääke tehoaa siihen, ja asiantuntijan antamaan neuvoon;
Slovak: Rozhodnutie liečiť tento druh infekcie liekom Cubicin má byť založené na pravdepodobnosti, že liek bude účinkovať proti infekcii, a na odporúčaní odborníka,
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cubicinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cubicin?
Finnish: Cubicinin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat sienten (homeet ja hiivat) aiheuttamat infektiot, virtsatieinfektiot, Candida-infektio (sieni-infektio), anemia (alhainen punaisten verisolujen määrä), ahdistuneisuus, unettomuus, huimaus, päänsärky, korkea verenpaine, alhainen verenpaine, vatsakivut, huonovointisuus, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, turvotus ja täyteyden tunne vatsassa, ihottuma, kutina, kipu raajoissa (käsivarsissa ja jaloissa), infuusiokohdan reaktiot, kuume, astenia (heikotus), epänormaalit maksa-arvot ja CPK-entsyymin (lihasvaurioiden merkki) pitoisuuden lisääntyminen veressä.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cubicin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie mykotického pôvodu (plesne a kvasinky), infekcie močových ciest, infekcia spôsobená druhom Candida (mykotická infekcia), anémia (nízky počet červených krviniek), úzkosť, insomnia (problémy so spánkom), závraty, bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), gastrointestinálne a abdominálne bolesti (bolesti brucha), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), nadúvanie a distenzia (pocit plného žalúdka), vyrážka, pruritus (svrbenie), bolesť končatín (rúk alebo nôh), reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia (horúčka), asténia (slabosť), abnormálne výsledky pečeňových testov a zvýšená hladina enzýmu nazývaného CPK (ukazovateľ poškodenia svalov) v krvi.
Finnish: Suurempia annoksia (7-12 mg/kg kerran vuorokaudessa) käytetään, jos iho- tai pehmytkudosinfektioon liittyy bakteremia.
Slovak: Vyššie dávky (7 až 12 mg/kg jedenkrát denne) sa používajú v prípade, ak infekcia kože alebo mäkkého tkaniva je spojená s bakterémiou.
Finnish: Ensimmäisessä lapsille ja nuorille tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 396 potilasta, joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio ilman bakteremiaa.
Slovak: Prvá štúdia u detí a dospievajúcich zahŕňala 396 pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva bez bakterémie.
Finnish: Tehon vaihtelu kahden tutkimuksen välillä johtui potilastyyppien ja hoidettavien infektioiden eroista.
Slovak: Účinnosť v týchto dvoch štúdiách bola odlišná pre rozdiely v typoch liečených pacientov a infekcií.
Finnish: Cubicin annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona 1-6-vuotiaille lapsille ja 30 minuuttia kestävänä infuusiona yli 7-vuotiaille lapsille.
Slovak: Liek Cubicin sa podáva formou infúzie v trvaní 60 minút u detí vo veku od 1 do 6 rokov a v trvaní 30 minút u detí starších ako 7 rokov.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. tammikuuta 2006 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cubicinia varten.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cubicin na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, kun bakteremia liittyy jompaankumpaan edellä mainituista kahdesta infektiosta, tai nuorilla ja vähintään 1 vuoden ikäisillä lapsilla, kun bakteremia liittyy komplisoituneeseen iho- ja pehmytkudosinfektioon.
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ak je bakterémia spojená s jednou z dvoch vyššie uvedených infekcií, alebo u dospievajúcich a detí od jedného roka, ak je bakterémia spojená s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva.
Finnish: Mitä Cubicin on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Cubicin a na čo sa používa?
Finnish: Cubicinin vaikuttava aine daptomysiini on lipopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Slovak: Účinná látka lieku Cubicin, daptomycín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. lipopeptidov.
Finnish: Cubicin-hoidon kesto määräytyy komplikaatioriskin ja virallisten suositusten perusteella.
Slovak: Trvanie liečby liekom Cubicin závisí od rizika komplikácií a od oficiálnych odporúčaní.
Finnish: Cubicinia markkinoiva yhtiö toimittaa annostuskortin kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Cubicinia, sen turvallisen käytön varmistamiseksi.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Cubicin na trh, poskytne všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú používať liek Cubicin, kartičku o dávkovaní, aby sa zaistilo bezpečné používanie lieku.
Finnish: Miksi Cubicin on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Cubicin povolený?
Finnish: Tavanomaisia hoitoja ovat sellaiset antibiootit kuin vankomysiini, penisilliini (mukaan lukien oksasilliini, kloksasilliini, flukloksasilliini ja nafsilliini) tai kefalosporiini.
Slovak: Štandardné liečby zahŕňali použitie antibiotík, ako je vankomycín, penicilín (vrátane oxacilínu, kloxacilínu, flukloxacilínu a nafcilínu) alebo cefalosporín.
Finnish: • aikuisten Staphylococcus aureus (S. aureus) -bakteerin aiheuttama oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti (sydämen oikeanpuoleisten sydänläppien tulehdus).
Slovak: • pravostranná infekčná endokarditída (infekcia výstelky alebo chlopní pravej strany srdca) zapríčinená baktériou Staphylococcus aureus (S. aureus) u dospelých.
Finnish: Toisessa lapsille ja nuorille tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 73 potilasta, joilla oli S. aureusbakteerin aiheuttama bakteremia.
Slovak: Druhá štúdia u detí a dospievajúcich zahŕňala 73 pacientov s bakterémiou spôsobenou baktériou S. aureus.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), eosinofilinen keuhkoinfektio, lääkkeestä johtuva yleisoireinen eosinofiilinen ihottuma (DRESS, vakava reaktio, joka kohdistuu ihoon, vereen ja sisäelimiin), angioedeema (syvempien ihokudosten nopea turpoaminen) ja rabdomyolyysi (lihaskuitujen surkastuminen).
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patria reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ezinofilická pneumónia (infekcia pľúc), syndróm liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, závažná reakcia postihujúca kožu, krv a vnútorné orgány), angioedém (rýchly opuch hlbších kožných tkanív) a rabdomyolýza (rozklad svalových vlákien).
Finnish: • vähintään 1 vuoden ikäisten potilaiden ihon ja ihonalaisen pehmytkudoksen komplisoituneet infektiot Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikeaa hoitaa, koska se on levinnyt syvälle ihonalaisiin kudoksiin tai kirurgiset toimet saattavat olla tarpeen, tai potilaalla on jokin muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa siihen, miten hoito tehoaa;
Slovak: Komplikovaná znamená, že infekcia sa ťažko lieči, lebo sa rozšírila do hlbokých tkanív pod kožou a môže byť potrebný chirurgický zákrok, alebo pacient trpí inými ochoreniami, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť liečby,
Finnish: Cubicinia annetaan laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
Slovak: Liek Cubicin sa podáva formou infúzie do žily v trvaní 30 minút alebo formou injekcie v trvaní dve minúty.
Finnish: Hoito tehosi 88 prosentilla (227 potilaalla 257:stä) Cubicinia saaneista potilaista, kun vastaava osuus tavanomaista hoitoa saaneista potilaista oli 86 prosenttia (114 potilasta 132:sta).
Slovak: Liečba bola úspešná u 88 % pacientov (227 z 257) liečených liekom Cubicin v porovnaní s 86 % pacientov (114 zo 132), ktorí podstúpili štandardnú liečbu.
Finnish: Cubicinin tehokkuudesta sellaisten bakteremiaa sairastavien potilaiden hoidossa, joilla ei ole oikeanpuoleista infektiivistä endokardiittia tai komplisoitunutta iho- tai pehmytkudosinfektiota, ei ollut tarpeeksi näyttöä.
Slovak: Neboli však k dispozícii dostatočné dôkazy na podporu používania lieku Cubicin na liečbu bakteriémie u pacientov, ktorí nemali pravostrannú infekčnú endokarditídu ani komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva.
Finnish: Muita tietoja Cubicinista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Mitä riskejä Cubiciniin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cubicin?
Finnish: Lapsilla iho- tai pehmytkudosinfektioon ilman bakteremiaa annettava Cubicin-annos riippuu potilaan iästä ja se on 5-10 mg/kg.
Slovak: Cubicin na infekciu kože alebo mäkkého tkaniva bez bakterémie u detí závisí od veku dieťaťa a je v rozsahu 5 až 10 mg/kg jedenkrát denne.
Finnish: Cubicinia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos injektiota tai infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Slovak: Cubicin je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Finnish: Miten Cubicinia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Cubicin používa?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cubicinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cubicin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä hyötyä Cubicinista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Cubicin boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Endokardiittiin ja iho- tai pehmytkudosinfektioihin, joihin liittyy bakteremia, annos on 6 mg/kg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Pri endokarditíde a infekcii kože alebo mäkkého tkaniva s bakterémiou sa podáva dávka 6 mg/kg jedenkrát denne.
Finnish: • S. aureus -bakteerin aiheuttama bakteremia (verenmyrkytys).
Slovak: • bakterémia (infekcia krvi) spôsobená baktériou S. aureus.
Finnish: Cubicinin vaikuttava aine on daptomysiini.
Slovak: Cubicin obsahuje účinnú látku daptomycín.
Finnish: Lisää tietoa Cubicinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cubicin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Aikuisten iho- tai pehmytkudosinfektioon ilman bakteremiaa Cubicin-annos on 4 mg kehon painokiloa kohden kerran vuorokaudessa.
Slovak: U dospelých sa liek Cubicin podáva na infekcie kože alebo mäkkého tkaniva bez bakterémie v dávke 4 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 246 aikuista, joilla oli S. aureus -bakteerin aiheuttama bakteremia.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 246 dospelých s bakterémiou spôsobenou baktériou S. aureus vrátane 35 osôb, ktoré mali aj pravostrannú infekčnú endokarditídu.
Finnish: Miten Cubicin vaikuttaa?
Slovak: Cubicin účinkuje?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cubicinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cubicin a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Hoito tehosi 88 prosentilla (45 potilaalla 51:stä) Cubicinia saaneista potilaista, kun vastaava osuus tavanomaista hoitoa saaneista potilaista oli 77 prosenttia (17 potilasta 22:sta).
Slovak: Liečba bola úspešná u 88 % pacientov (45 z 51) liečených liekom Cubicin v porovnaní so 77
Finnish: Ensimmäisissä kahdessa tutkimuksessa oli mukana 1 118 aikuista, joilla oli komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita (pääasiassa haavainfektioita ja vaikeita absesseja).
Slovak: V prvých dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 118 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva (najmä s infekciami rany a rozsiahlymi abscesmi) bol liek Cubicin účinný u 67 % pacientov v jednej štúdii a u 85 % pacientov v druhej štúdii.
Finnish: Potilas saa Cubicinin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cubicin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Slovak: Vnútorný obal Veľkosť balenia
Finnish: 200 mg Kapseli, kova Suun kautta Pullo (lasia)
Slovak: 200 mg Tvrdá kapsula
Finnish: Lisätietoa Cufencesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Slovak: Cufence sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Finnish: Cufence on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Slovak: Liek Cufence sa musí uchovávať v chladničke (pri teplote od 2 ºC do 8 ºC).
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on aikuisilla 4-8 kapselia ja lapsilla 2-5 kapselia.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 4 až 8 kapsúl u dospelých a 2 až 5 kapsúl u detí.
Finnish: Cufencea on saatavana 200 mg:n kapseleina.
Slovak: Cufence je dostupný vo forme 200 mg kapsúl.
Finnish: Cufence otetaan tyhjään mahaan vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Slovak: Liek Cufence sa má užívať nalačno, najmenej hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Finnish: Ihottumaa voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Slovak: Kožná vyrážka môže postihnúť až 1 osobu zo 100.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cufencen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cufence sa neustále kontrolujú.
Finnish: Cufencesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Cufence sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cufencesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Cufence sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Pienellä osalla potilaista oireet pahenivat: maksaoireet pahenivat 5 prosentilla ja neurologiset oireet 3 prosentilla potilaista.
Slovak: V prípade malého počtu pacientov došlo k zhoršeniu príznakov: u 5 % pacientov sa zhoršili pečeňové príznaky a u 3 % sa zhoršili neurologické príznaky.
Finnish: Mitä Cufence on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Cufence a na čo sa používa?
Finnish: Miksi Cufence on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Cufence povolený v EÚ?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cufencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cufence?
Finnish: Trientiiniä on käytetty yli 30 vuoden ajan Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovak: Trientín sa používa už viac ako 30 rokov na liečbu pacientov s Wilsonovou chorobou.
Finnish: Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja elimistön kuparipitoisuuden mukaan.
Slovak: Dávky sa upravia podľa reakcie daného pacienta a hladín medi v tele.
Finnish: Yleistiedot Cufence-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Cufence a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Cufence (trientiinidihydrokloridi)
Slovak: Cufence (trientínium-dichlorid)
Finnish: Cufencen turvallisuuden on osoitettu olevan samanlainen kuin muiden trientiinilääkkeiden.
Slovak: Preukázalo sa, že bezpečnosť lieku Cufence je podobná bezpečnosti iných liekov obsahujúcich trientín.
Finnish: Cufence-valmisteen yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi, erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Cufence (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti), predovšetkým na začiatku liečby.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä kupariin elimistössä ja muodostamalla yhdistelmän, joka poistuu virtsassa ja ulosteissa.
Slovak: Pôsobí tak, že sa viaže na meď v tele a vytvára komplex, ktorý sa potom vylučuje močom a výkalmi.
Finnish: Joissakin potilaissa voi hoidon alussa tapahtua neurologisten oireiden pahenemista, jolloin voi esiintyä dystoniaa (tahattomia lihassupistuksia), jäykkyyttä, vapinaa ja puhevaikeuksia.
Slovak: V prípade niekoľkých pacientov sa môže na začiatku liečby vyskytnúť neurologická deteriorácia s príznakmi ako je dystónia (mimovoľné sťahovanie svalov), strnulosť, tremor (trasenie) a dyzartria (ťažkosti pri rozprávaní).
Finnish: Mitä riskejä Cufence-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cufence?
Finnish: Cufencea markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään tarkemmin trientiinin tehoa Wilsonin taudin hoidossa - esimerkiksi sen vaikutusta maksan oireisiin, neurologisiin tai psykiatrisiin oireisiinsekä annostusta hoidon alkuvaiheessa.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Cufence uvádza na trh, vykoná štúdiu na ďalšiu charakterizáciu účinnosti trientínu pri liečbe Wilsonovej choroby vrátane jeho účinkov na súvisiace pečeňové, neurologické alebo psychické príznaky a aká má byť dávka na začiatku liečby.
Finnish: Cufencea saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Slovak: Cufence je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Wilsonovej choroby.
Finnish: Cufencea annetaan potilaille, jotka eivät siedä Dpenisillamiinia, joka on toinen tämän taudin hoidossa käytettävä lääke.
Slovak: Liek Cufence sa používa u pacientov, ktorí nemôžu užívať Dpenicilamín, ďalší liek na toto ochorenie.
Finnish: Sairaustietoja käsittäneessä tutkimuksessa, jossa 77:ää potilasta hoidettiin trientiinillä vähintään kuusi kuukautta, maksasairauden oireet paranivat lähes puolella (49 %) hoidetuista potilaista ja neurologiset oireet paranivat 14 prosentilla potilaista.
Slovak: V štúdii lekárskych záznamov o 77 pacientoch liečených trientínom po dobu minimálne šiestich mesiacov sa pečeňové príznaky zmiernili u takmer polovice (49
Finnish: Kapselit otetaan 2-4 annoksena.
Slovak: Kapsuly sa užívajú v dvoch až štyroch jednotlivých dávkach.
Finnish: Vaikka Dpenisillamiini on tämän sairauden pääasiallinen hoitomuoto, trientiini on tehokas maksasairauden ja neurologisen sairauden oireiden parantamisessa potilailla, jotka eivät voi ottaa tätä lääkettä.
Slovak: Aj keď Dpenicilamín je pri tejto chorobe hlavnou liečbou, trientín je účinný pri zmierňovaní pečeňových a neurologických príznakov u pacientov, ktorí tento liek nemôžu užívať.
Finnish: Muuta tietoa Cufencesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Cufencen vaikuttavan aineen, trientiinin, on osoitettu parantavan niiden Wilsonin tautia sairastavien potilaiden maksaoireita ja neurologisia oireita, jotka eivät enää voi käyttää D-penisillamiinia.
Slovak: Preukázalo sa, že liečivo lieku Cufence, trientín, zmierňuje pečeňové a neurologické príznaky u pacientov s Wilsonovou chorobou, ktorí už nemohli používať D-penicilamín.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cufencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cufence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Ilmoituksia on saatu myös pohjukaissuolen (mahasta pois johtava suoliston osa) tulehduksesta sekä kipua ja tulehdusta aiheuttavasta vakavasta paksusuolen tulehduksesta.
Slovak: Takisto bola zaznamenaná duodenitída (zápal dvanástnika, časti čreva, ktorá nasleduje hneď za žalúdkom) a závažná kolitída (zápal hrubého čreva spôsobujúci bolesť a hnačku).
Finnish: Lisätietoa Cufence-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cufence si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Miten Cufence vaikuttaa?
Slovak: Cufence účinkuje?
Finnish: Miten Cufencea käytetään?
Slovak: Ako sa liek Cufence používa?
Finnish: Mitä hyötyä Cufence-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Cufence boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Cufence (trientiinidihydrokloridi) EMA/325626/2019
Slovak: EMA/325626/2019
Finnish: Cufencen vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
Slovak: Liečivo lieku Cufence, trientín, je chelatačné činidlo.