FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon contenant 100 mg de poudre 1 ampoule contenant 3 mL de solvant
Finnish: Infuusiokuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo, 100 mg 1 liuotinta sisältävä ampulli, 3 ml
French: Affections cardiaques
Finnish: Keuhkotulehdus
French: Très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10): - Myélosuppression tardive (diminution du nombre de cellules sanguines dans la moelle osseuse), ce qui peut accroître la probabilité d'infections en cas de diminution du nombre de globules blancs; - Ataxie (manque de coordination des mouvements des muscles); - Sensation de vertige; - Céphalées; - Rougeur transitoire de l'œil, vision floue due à des hémorragies rétiniennes; - Hypotension (diminution de la tension artérielle); - Phlébite (inflammation des veines) associée à des Douleur; gonflements, rougeurs, sensibilité; - Troubles respiratoires (troubles pulmonaires) avec des difficultés à respirer.
Finnish: - viivästynyt myelosuppressio (luuytimen verisolujen väheneminen), joka voi lisätä infektioiden mahdollisuutta, jos valkoisten verisolujen määrä on vähentynyt - ataksia (lihasten liikkeiden koordinaation puute) - huimaus - päänsärky - ohimenevä silmien punoitus, sumea näkö verkkokalvon verenvuodon vuoksi - alhainen verenpaine
French: La solution mère de 30 mL doit être diluée immédiatement en y ajoutant soit 500 mL d'une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %), soit 500 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0, 9%) dans des récipients en verre.
Finnish: Kantaliuos (30 ml) laimennetaan välittömästi lisäämällä se joko 500 ml:aan glukoosiinjektioliuosta (5 %) tai 500 ml:aan natriumkloridi-injektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %) lasisäiliöissä.
French: Le potentiel émétogène est élevé pour des doses > 250 mg/m2 et élevé à modéré pour des doses ≤ 250 mg/m2 Des nausées et des vomissements aigus apparaissent 2 à 4 heures après l'administration et durent pendant 4 à 6 heures.
Finnish: Emetogeeninen potentiaali on korkea yli 250 mg/m2 annoksilla ja kohtalainen tai korkea yli 250 mg/m2 annoksilla tai tätä pienemmillä annoksilla.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MERKINNÄT
French: Les taux de radioactivité dans le fluide cérébrospinal sont au moins supérieurs de
Finnish: Aivoselkäydinnesteen radioaktiivisuuden taso on vähintään 50 % korkeampi kuin samanaikaisesti plasmassa mitattu.
French: Reconstitution et dilution de la poudre pour solution à diluer pour perfusion Dissoudre la carmustine (100 mg de poudre) avec les 3 mL d'éthanol réfrigéré stérile fournis dans l'emballage primaire (flacon en verre brun).
Finnish: Kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus Liuota karmustiini (100 mg jauhe) 3 ml:aan kylmää steriiliä etanoliliuosta alkuperäispakkauksessa (ruskea lasinen injektiopullo).
French: Poudre pas d'excipients.
Finnish: Jauhe Ei apuaineita.
French: Des études de la fonction pulmonaire de base et une radiographie du thorax doivent être réalisées ainsi que des tests fréquents de la fonction pulmonaire pendant le traitement.
Finnish: Ennen hoitoa on tehtävä keuhkofunktiotutkimukset ja rintakehän röntgenkuvaus.
French: Toxicités oculaires, rougeur conjonctivale transitoire et vision floue due à des hémorragies rétiniennes.
Finnish: Silmätoksisuus, ohimenevä silmien punoitus ja näön hämärtyminen verkkokalvon verenvuodon vuoksi
French: Consulter la notice pour plus de détails.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
French: Les intermédiaires alkylants seraient responsables de l'effet antitumoral de la carmustine.
Finnish: Alkyloivien väliaineiden uskotaan vastaavan karmustiinin syöpää ehkäisevästä vaikutuksesta.
French: La reconstitution et la dilution, comme recommandé, conduisent à une solution mère, incolore à jaune pâle, qui doit ensuite être diluée avec 500 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), ou d'une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Finnish: Suositusten mukaan käyttövalmiiksi tehdystä ja laimennetusta liuoksesta saadaan kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista kantaliuosta, joka laimennetaan edelleen 500 ml:lla 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) glukoosi-injektioliuosta.
French: L'incidence des effets indésirables est probablement liée à la dose; des doses cumulées comprises entre 1 200 et 1 500 mg/m2 ont été associées à un risque accru de fibrose pulmonaire.
Finnish: 200-1 500 mg/m2:n kumulatiiviset annokset on yhdistetty kasvaneeseen keuhkofibroosin todennäköisyyteen.
French: Chaque boîte contient un flacon de 100 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion et une ampoule de 3 mL de solvant.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, ja yhden ampullin, jossa on 3 ml liuotinta.
French: Dermatite associée à un usage topique (s'améliore si la concentration du produit préparé est réduite), hyperpigmentation transitoire lors d'un contact accidentel avec la peau.
Finnish: Paikallinen ihottuma paranee yhdistelmävalmisteen pitoisuutta vähentämällä, hyperpigmentaatio, ohimenevä, tahattomassa ihokosketuksessa
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants: difficulté respiratoire, toux persistante, douleurs à la poitrine, faiblesse/fatigue persistante; - Nausées et vomissements aigus - Lorsque le médicament est appliqué sur la peau, inflammation de la peau (dermatite); - Un contact cutané accidentel peut provoquer une hyperpigmentation transitoire (assombrissement d'une zone de peau ou des ongles).
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos tunnet jotakin seuraavista oireista: hengästyminen, itsepintainen yskä, rintakivut, jatkuva heikkous/väsymys.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse au cours du traitement par ce médicament et pendant six mois au moins après la fin du traitement.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä välttääkseen raskaaksitulon tällä lääkkeellä annetun hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
French: Anorexie, constipation, diarrhée, stomatite.
Finnish: Yleinen Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, suutulehdus.
French: La carmustine est efficace dans le traitement des néoplasmes malins suivants, en monothérapie ou en combinaison avec d'autres agents antinéoplasiques et/ou d'autres mesures thérapeutiques (radiothérapie, chirurgie):
Finnish: Karmustiini on tarkoitettu yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden ja/tai muiden hoitotoimenpiteiden (sädehoito, leikkaus) kanssa seuraavien pahanlaatuisten kasvainten hoitoon:
French: Affections oculaires.
Finnish: - enkefalopatia (aivosairaus).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
French: Notice: Information de l'utilisateur Carmustine Obvius 100 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion carmustine
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Carmustine Obvius 100 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos karmustiini
French: D'un point de vue de microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulisi käyttää välittömästi.
French: Date de première autorisation : 11 février 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 helmikuu 2016
French: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danemark
Finnish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Tanska
French: N Engl J Med 1987 Oct 22 ; 317 (17) : 1098 (Lettre)
Finnish: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen :
French: AUTRE(S) MISE(E) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Finnish: Mikäli sitä ei käytetä välittömästi, käyttösäilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei liuotus ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: • Caspofungine Accord n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Finnish: • Caspofungin Accord -valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et le flacon.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ AUTRES
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ MUUTA
French: Population pédiatrique (12 mois à 17 ans)
Finnish: Pediatriset potilaat (12 kuukauden - 1 vuoden ikäiset)
French: Aucune information n'indique que Caspofungine Accord pourrait affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Caspofungin Accord -valmisteen mahdollisesta vaikutuksesta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
French: Le mécanisme de résistance identifié correspond à des mutations des gènes FKS1 et/ou FKS2 (pour C. glabrata).
Finnish: Todetun resistenssin mekanismi on FKS1- ja/tai FKS2 (C. glabrata) -geenimutaatiot.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant qu'on ne vous administre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
French: Classe pharmacothérapeutique : antimycosiques pour usage systémique, code ATC : J02AX04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX 04
French: 70 mg (à partir de deux flacons de 50 mg)**
Finnish: 70 mg (kahdesta 50 mg:n injektiopullosta)**
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi)
French: Si vous pensez que l'on vous a administré trop de Caspofungine Accord, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
Finnish: Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Caspofungin Accord -valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
French: La caspofungine possède également une activité in vitro sur les espèces de Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro myös Candida-lajeihin (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] ja
French: Caspofungine Accord peut également provoquer des réactions cutanées graves telles qu'un Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET).
Finnish: Caspofungin Accord voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).
French: Autres médicaments et Caspofungine Accord
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Caspofungin Accord
French: Caspofungine Accord doit toujours être préparé et vous être administré par un professionnel de santé.
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.
French: Caspofungine Accord est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :
Finnish: Mihin Caspofungin Accord -valmistetta käytetään Caspofungin Accord -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:
French: [N = 215], Candida rugosa [N = 1] et Candida tropicalis [N = 258]), y compris sur les isolats ayant acquis des mutations de transport de résistance multiples et ceux ayant une résistance acquise ou intrinsèque au fluconazole, à l'amphotéricine B et au 5-flucytosine.
Finnish: Candida tropicalis [N = 258]), mukaan lukien moniresistentit siirtomutaatioisolaatit ja ne, joilla on hankinnainen tai sisäsyntyinen resistenssi flukonatsolia, amfoterisiini B:tä ja 5-flusytosiinia vastaan.
French: • Les femmes à qui l'on administre Caspofungine Accord ne doivent pas allaiter.
Finnish: • Naisten, jotka saavat Caspofungin Accord -valmistetta, ei tule imettää.
French: Autres effets indésirables rapportés chez l'adulte :
Finnish: Muita aikuisilla todettuja haittavaikutuksia ovat:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est en {MM/AAAA}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
French: Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les instructions complètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions pour reconstituer et diluer Caspofungine Accord »).
Finnish: Vain koulutettu hoitoalan ammattilainen, joka on lukenut täydelliset käyttöohjeet (ks. alla "Caspofungin Accord -valmisteen liuotus ja laimennusohjeet"), voi valmistella tämän lääkkeen.
French: NE PAS MÉLANGER CASPOFUNGINE ACCORD À D'AUTRES MÉDICAMENTS NI PERFUSER AVEC AUCUN AUTRE MÉDICAMENT, car aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité de Caspofungine Accord avec d'autres substances, additifs ou médicaments administrés par voie intraveineuse.
Finnish: VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska Caspofungin Accord -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja.
French: Chez les patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), la posologie doit être établie en fonction de la surface corporelle du patient (voir Instructions pour utilisation chez les patients pédiatriques, formule de Mosteller1).
Finnish: Annostus lapsipotilaille (ikä 12 kuukautta - 17 vuotta) perustuu kehon pinta-alaan (ks. ohjeet kohdasta Käyttö lapsipotilaiden hoidossa, Mostellerin1 kaava).
French: Qu'est-ce que Caspofungine Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Caspofungin Accord on ja mihin sitä käytetään
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
French: Les données de stabilité ont montré que le concentré pour solution pour perfusion peut être conservé jusqu'à 24 heures lorsque le flacon est conservé à une température ne dépassant pas 25°C et que la solution a été reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables.
Finnish: Säilyvyystutkimustulokset ovat osoittaneet, että konsentraattiliuosta voidaan säilyttää enimmillään 24 tuntia, kun injektiopullo säilytetään korkeintaan 25 °C:ssa ja liuotukseen on käytetty injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: On ne dispose d'aucune expérience clinique chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh supérieur à 9) ainsi que chez l'enfant quel que soit le degré d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kliinisiä kokemuksia ei ole valmisteen antamisesta aikuispotilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä yli 9), eikä minkään asteista maksan vajaatoimintaa sairastaville lapsipotilaille (ks. kohta 4.4).
French: L'efficacité de la caspofungine sur ces micro-organismes fongiques n'a pas été établie.
Finnish: Kaspofungiinin tehoa näihin sienipatogeeneihin ei ole vahvistettu.
French: Les données de stabilité ont montré que le produit peut être utilisé dans les 24 heures lorsqu'il est conservé à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures lorsque la poche (le flacon) de perfusion intraveineuse est conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) et diluée au moyen d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), ou 2,25 mg/ml (0,225 %) pour perfusion, ou d'une solution de Ringerlactate.
Finnish: Säilyvyystutkimustulokset ovat osoittaneet, että valmiste voidaan käyttää 24 tunnin kuluessa, kun se säilytetään korkeintaan 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, kun infuusionestepussi (-pullo) säilytetään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja liuottimena on 0,9-prosenttinen (9 mg/ml), 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) tai 0,225-prosenttinen (2,25 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Caspofungine Accord vous soit administré :
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta, jos:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1081/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1081/001
French: Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52, et Aspergillus candidus [N = 3]).
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro Aspergillus-lajeihin (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] ja
French: Chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), il est recommandé, sur la base des données pharmacocinétiques, d'administrer 35 mg par jour de caspofungine.
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-pistemäärä 7-9), Caspofungin Accord -annokseksi suositellaan farmakokineettisten tietojen perusteella 35 mg/vrk.
French: Des isolats de Candida avec une sensibilité réduite à la caspofungine ont été identifiés chez un petit nombre de patients au cours du traitement [des CMI pour la caspofungine > 2 mg/l (augmentations des CMI de 4 à 30 fois) ont été rapportées en utilisant les techniques standardisées de détermination des
Finnish: Candida-isolaatteja, joiden herkkyys kaspofungiinille on alentunut, on todettu joillakin potilailla hoidon aikana (kaspofungiinin MIC-arvoja >2 mg/l (4-30- kertaista kasvua MIC-arvoissa) on raportoitu käytettäessä standardoituja CLSI:n hyväksymiä MIC- testaustekniikoita).
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Caspofungine Accord vous soit administré ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta).
French: Ceci parce que Caspofungine Accord peut affecter la façon dont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont agit Caspofungine Accord.
Finnish: Tämä sen vuoksi, että Caspofungin Accord voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à 72 heures après la résolution de la neutropénie (nombre absolu de neutrophiles ≥ 500/mm3).
Finnish: Hoitoa on jatkettava jopa 72 tuntia neutropenian korjaantumisen jälkeen (ANC ≥ 500).
French: Les données provenant de 5 études cliniques réalisées chez 171 patients pédiatriques suggèrent que l'incidence globale des effets indésirables (26,3 % ; IC 95 % -19,9 ; 33,6) n'est pas plus mauvaise que celle des adultes traités par la caspofungine (43,1 % ; IC 95 % -40,0 ; 46,2).
Finnish: 171 lapsipotilaalle tehdystä viidestä kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot viittaavat siihen, että kliinisten haittavaikutusten esiintymistiheys (26,3 %; 95 %:n luottamusväli (CI) -19,9; 33,6) ei ollut suurempi kuin kaspofungiinihoitoa saaneilla aikuisilla (43,1 %; 95 %:n luottamusväli (CI) -40,0;
French: Les patients éligibles avaient reçu une chimiothérapie pour affection maligne ou avaient eu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, et avaient une neutropénie (< 500 cellules/mm³ depuis 96 heures) et une fièvre (> 38.0°C) ne répondant pas à une antibiothérapie par voie parentérale depuis au moins 96 heures.
Finnish: Tutkimukseen hyväksytyt potilaat olivat saaneet solunsalpaajia syöpäsairauden hoitoon tai heille oli tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto ja heillä oli neutropenia (< 500 solua/mm3 96 tunnin ajan) ja kuumetta (> 38,0 °C), joka ei ollut reagoinut
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1081/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1081/002
French: Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Caspofungine Accord vous soit administré.
Finnish: Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta.
French: N'utilisez jamais Caspofungine Accord
Finnish: Älä käytä Caspofungin Accord -valmistetta
French: • difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d'une éruption cutanée existante - ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique provoquée par ce médicament
Finnish: • hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai aikaisemman ihottuman paheneminen - sinulla voi olla allerginen reaktio lääkkeelle.
French: • éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté à respirer - ces symptômes peuvent être dus à une réaction histaminique provoquée par ce médicament
Finnish: • ihottuma, kutina, kuumotuksen tunne, kasvojen, huulien tai nielun turvotus tai hengitysvaikeudet - sinulla voi olla histamiinireaktio lääkkeelle.
French: Disponible en boîtes de 1 flacon.
Finnish: Toimitetaan 1 injektiopullon pakkauksissa.
French: 2 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle.
Finnish: 2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
French: 3 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle.
Finnish: 3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):
French: Des données limitées suggèrent que l'on peut envisager des doses de caspofungine de 25 mg/m2 par jour chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois et des doses de 50 mg/m2 par jour chez le nourrisson de 3 à 11 mois (voir rubrique 5.2).
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että vastasyntyneille ja imeväisille (alle 3 kuukauden ikäisille) voidaan harkita kaspofungiiniannosta 25 mg/m2/vrk ja pikkulapsille (3-11 kuukauden ikäisille) annosta 50 mg/m2/vrk (ks. kohta 5.2).
French: 1 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle.
Finnish: 1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : saccharose, mannitol, acide succinique et hydroxyde de sodium.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sakkaroosi, mannitoli, sukkiinihappo ja natriumhydroksidi.