FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Cécité - Problèmes respiratoires, y compris essoufflement, toux et douleurs thoraciques dont les causes peuvent être : infiltrats pulmonaires, pneumonie (infection pulmonaire), hypertension pulmonaire (pression artérielle élevée dans les vaisseaux allant du cœur aux poumons) ou fibrose pulmonaire (une maladie des poumons due à la formation de cicatrices dans les tissus pulmonaires)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - ceguera - problemas respiratorios como dificultad para respirar, tos y dolor torácico, que pueden deberse a infiltración pulmonar, neumonía (infección pulmonar), hipertensión arterial pulmonar (aumento de la presión arterial en los vasos que llevan la sangre del corazón a los pulmones) y fibrosis pulmonar (enfermedad pulmonar en la que se forman cicatrices en el tejido del pulmón)
French: Avant d'instaurer un traitement par ropeginterféron alfa-2b, toute maladie thyroïdienne pré-existante doit être prise en charge et contrôlée par un traitement classique (voir rubrique 4.3).
Spanish: Antes del tratamiento con el ropeginterferón alfa-2b, los problemas de tiroides deben recibir tratamiento y estar controlados con el tratamiento convencional (ver sección 4.3).
French: irritabilité, état de confusion - Atteintes du système nerveux, migraine, troubles mentaux (état de santé impliquant des modifications sur le plan intellectuel, émotionnel et du comportement), troubles visuels ou sensoriels, mains qui tremblent - Gêne oculaire, eczéma des paupières - Perte d'audition, tintement dans les oreilles (acouphènes), sensation de tournis (vertige) - Troubles cardiaques tels que bloc cardiaque (perturbation de l'activité électrique du cœur),
Spanish: sensación de nerviosismo, fasta de interés en las actividades, pesadillas, irritabilidad, confusión - lesión del sistema nervioso, migraña, trastorno mental (problema de salud que afecta al pensamiento, a las emociones o a la conducta), trastornos visuales o sensoriales, sequedad en las manos - malestar ocular, eccema en los párpados - hipoacusia, ruidos en el oído (acúfenos), sensación de que todo da vuelta (vértigo) - trastornos cardiacos como bloqueo cardiaco (un trastorno de la actividad eléctrica del corazón),
French: Affections hématologiques et du système lymphatique très fréquent leucopénie, thrombocytopénie fréquent pancytopénie, neutropénie, anémie
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático muy frecuentes leucopenia, trombocitopenia frecuentes pancitopenia, neutropenia, anemia
French: Le ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b está contraindicado en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (GFR <15 ml/min) (ver sección 4.3).
French: Le métabolisme du ropeginterféron alfa-2b n'est pas entièrement caractérisé.
Spanish: El metabolismo del ropeginterferón alfa-2b no está bien definido.
French: L'élimination du ropeginterféron alfa-2b n'est pas entièrement caractérisée.
Spanish: La eliminación del ropeginterferón alfa-2b no está bien definida.
French: La biodisponibilité absolue du ropeginterféron alfa-2b administré par voie sous-cutanée n'a pas été étudiée chez l'homme.
Spanish: No se ha investigado la biodisponibilidad absoluta del ropeginterferón alfa-2b administrado por vía subcutánea a seres humanos, por lo que no es posible hacer una estimación válida de este parámetro.
French: Le profil pharmacocinétique du ropeginterféron alfa-2b n'a pas été établi chez les patients obèses ou en sous-poids.
Spanish: No se ha establecido el perfil farmacocinético del ropeginterferón alfa-2b en pacientes obesos o con bajo peso.
French: Pour éviter la transmission de maladies infectieuses, vous ne devez jamais partager le stylo prérempli Besremi avec une autre personne, même si vous changez l'aiguille.
Spanish: Nunca comparta la pluma precargada Besremi con nadie, aunque le cambie de aguja, a fin de no contagiar enfermedades.
French: Des affectations hépatiques ont été rapportées chez les patients après un traitement prolongé par ropeginterféron alfa-2b (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha informado de trastornos hepáticos tras el tratamiento a largo plazo con ropeginterferón alfa-2b (ver sección 4.8).
French: Infections et infestations fréquent infection des voies respiratoires, rhinite, mycose cutanée peu fréquent herpès labial, zona, candidose buccale, sinusite, candidose œsophagienne, mycose vulvovaginale, orgelet, onychomycose
Spanish: Infecciones e infestaciones frecuentes infección de vías respiratorias, rinitis, micosis cutánea poco frecuentes herpes bucal, herpes zóster, candidiasis bucal, sinusitis, candidiasis esofágica, micosis vulvovaginal, orzuelo, onicomicosis
French: • Si vous avez déjà utilisé le stylo prérempli Besremi 250 microgrammes, passez directement à l'étape 7.
Spanish: 250 microgramos antes, vaya directamente al paso 7.
French: Affections oculaires fréquent sécheresse oculaire peu fréquent hémorragie rétinienne#, exsudats rétiniens#, déficience visuelle, acuité visuelle réduite, vision floue, gêne oculaire, eczéma palpébral rare rétinopathie#, neuropathie optique#, occlusion artérielle rétinienne#, occlusion veineuse rétinienne#
Spanish: Trastornos oculares frecuentes sequedad ocular poco frecuentes hemorragia retiniana#, exudados retinianos#, trastorno visual, disminución de la agudeza visual, visión borrosa, molestias oculares, eccema en los párpados raras retinopatía#, neuropatía óptica#, oclusión de arteria retiniana#, oclusión de vena retiniana#
French: • Si vous avez déjà utilisé le stylo prérempli Besremi 500 microgrammes, passez directement à l'étape 7.
Spanish: 500 microgramos antes, vaya directamente al paso 7.
French: Des affections des dents et des gencives, qui peuvent conduire à la perte de dents, peuvent se produire avec les médicaments contenant de l'interféron.
Spanish: Los medicamentos a base de interferones también pueden producir trastornos dentales y de las encías, con la posibilidad de que pierda algún diente.
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Purpura idiopathique ou purpura thrombotique thrombocytopénique (ecchymoses nombreuses, saignements, diminution du nombre de plaquettes sanguines, anémie et faiblesse extrême) - Ischémie myocardique (flux sanguin insuffisant vers le muscle cardiaque)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - púrpura trombocitopénica trombótica o idiopática (aumento de los hematomas y de las hemorragias, reducción del número de plaquetas, anemia y debilidad extrema) - isquemia miocárdica (disminución del aflujo de sangre a su músculo cardiaco)
French: Informez votre médecin plus particulièrement si vous prenez l'un des médicaments suivants : - théophylline (un médicament traitant les maladies respiratoires telles que l'asthme) - méthadone (un médicament traitant la douleur ou la dépendance aux opioïdes) - vortioxétine ou rispéridone (médicaments traitant les troubles mentaux)
Spanish: Comunique especialmente a su médico si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - teofilina (medicamento que se utiliza para tratar enfermedades respiratorias como el asma) - metadona (medicamento que se utiliza para tratar el dolor o la dependencia de los opioides) - vortioxetina o risperidona (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos mentales) - medicamentos contra el cáncer como los que detienen o ralentizan el crecimiento de las células de la sangre en la médula ósea (p. ej., hidroxicarbamida) - medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central para aliviar el dolor, ayudarle a dormir o calmarse (p. ej. morfina, midazolam)
French: Le stylo prérempli dosé à 250 microgrammes/0,5 ml présente un bouton-poussoir gris.
Spanish: El botón de la pluma precargada de 250 microgramos/0,5 ml es de color gris.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration très fréquent syndrome grippal, fatigue fréquent pyrexie, réaction au point d'injection, asthénie, frissons, détérioration de l'état général, érythème au point d'injection peu fréquent douleur au point d'injection, prurit au point d'injection, sensibilité aux variations météorologiques fréquence indéterminée hyperpigmentation de la langue#
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes enfermedad pseudogripal, cansancio frecuentes fiebre, reacción en el punto de inyección, astenia, escalofríos, deterioro de la salud física general, eritema en el punto de inyección poco frecuentes dolor en el punto de inyección, prurito en el punto de inyección, sensibilidad al cambio del tiempo frecuencia no conocida hiperpigmentación de la lengua#
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli
Spanish: Besremi 250 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada Besremi 500 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada
French: Réponse hématologique après 24 et 36 mois de traitement par ropeginterféron alfa2b ou de traitement témoin.
Spanish: Respuesta de la enfermedad tras 24 y 36 meses de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
French: Le ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué chez les patients présentant une cirrhose décompensée (voir rubrique 4.3).
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b está contraindicado en pacientes con cirrosis hepática descompensada (ver sección 4.3).
French: Les patients présentant des affections cardiovasculaires pré-existantes ou ayant des antécédents de ce type d'affection doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Spanish: Si un paciente cuenta con antecedentes de trastornos cardiovasculares o los presenta, se le vigilará estrechamente durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
French: Le stylo prérempli dosé à 500 microgrammes/0,5 ml présente un bouton-poussoir bleu.
Spanish: El botón de la pluma precargada de 500 microgramos/0,5 ml es de color azul.
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Le stylo prérempli est en polypropylène blanc, dispose d'un bouton-poussoir gris et l'indication de la concentration « 250 mcg/0,5 ml » est en surbrillance grise sur l'étiquette.
Spanish: Besremi 250 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada La pluma precargada es de polipropileno blanco con un botón de color gris y con la concentración «250 mcg/0,5 ml» destacada en color gris en la etiqueta.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques très fréquent arthralgies, myalgies fréquent syndrome de Sjogren, arthrite, douleurs dans les extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs osseuses, spasmes musculaires peu fréquent faiblesse musculaire, douleurs au cou, douleurs à l'aine
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo muy frecuentes artralgia, mialgia frecuentes síndrome de Sjogren, artritis, dolor en las extremidades, dolor en el aparato locomotor, dolor óseo, espasmos musculares poco frecuentes debilidad muscular, dolor cervical, dolor inguinal
French: Un effet abortif a été rapporté chez les primates recevant d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
Spanish: En primates tratados con otros medicamentos a base de interferón alfa se ha notificado un efecto abortivo.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Besremi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Besremi
French: Les clics émis s'arrêteront lorsque tout le médicament aura été injecté.
Spanish: Cuando la inyección se haya completado dejará de oír clics.
French: Affections gastrointestinales fréquent diarrhée, nausées, douleurs abdominales, constipation, distension abdominale, sécheresse buccale peu fréquent gastrite, affection de la paroi abdominale, flatulences, défécations fréquentes, odynophagie, saignements gingivaux fréquence indéterminée affections dentaires#, parodontopathie#
Spanish: Trastornos gastrointestinales frecuentes diarrea, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, boca seca poco frecuentes gastritis, trastorno de la pared abdominal, flatulencia, deposiciones frecuentes, odinofagia, hemorragia gingival frecuencia no conocida trastorno de los dientes#, enfermedad periodóntica#
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Le stylo prérempli est en polypropylène blanc, dispose d'un bouton-poussoir bleu et l'indication de la concentration « 500 mcg/0,5 ml » est en surbrillance bleue sur l'étiquette.
Spanish: Besremi 500 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada La pluma precargada es de polipropileno blanco con un botón de color azul y con la concentración «500 mcg/0,5 ml» destacada en color azul en la etiqueta.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Troubles bipolaires (troubles de l'humeur avec alternance de périodes de tristesse et d'excitation), manies (excitation extrême ou enthousiasme excessif) - Cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), angine de poitrine (douleur thoracique sévère résultant d'une obstruction des vaisseaux du cœur) - Insuffisance hépatique
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - trastornos bipolares (trastornos del estado de ánimo con episodios de tristeza y de nerviosismo), manía (excitación extrema o entusiasmo irrazonable) - miocardiopatía (enfermedades que afectan al músculo cardiaco), angina de pecho (dolor torácico grave a consecuencia del bloqueo de los vasos del corazón)
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli 3 ans
Spanish: Besremi 250 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada 3 años
French: Affections cardiaques fréquent fibrillation auriculaire peu fréquent infarctus du myocarde#, bloc auriculoventriculaire, thrombus intracardiaque, insuffisance aortique, troubles cardiovasculaires rare cardiomyopathie#, angor#
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto poco frecuentes sordera, acúfenos, vértigo Trastornos cardiacos frecuentes fibrilación auricular poco frecuentes infarto de miocardio#, bloqueo auriculoventricular, trombo intracardiaco, insuficiencia aórtica, trastorno cardiovascular raras miocardiopatía#, angina de pecho#
French: 1 Traitement d'une durée de 12 mois (durée de l'étude PROUD-PV) et traitement d'une durée de 12 mois dans l'étude d'extension.
Spanish: 1 Doce meses en el estudio PROUD-PV y 12 meses en el estudio de extensión.
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli 1,5 an
Spanish: Besremi 500 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada 1,5 años
French: Des effets sur le système nerveux central, incluant tentative de suicide, pensées suicidaires, agressivité, troubles bipolaires, manie et état de confusion, ont été rapportés avec l'interféron alfa (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado efectos del interferón alfa en el SNC, como intento de suicidio, ideación suicida, agresión, trastorno bipolar, manía y confusión (ver sección 4.4).
French: L'utilisation de Besremi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Spanish: Se desaconseja utilizar Besremi durante el embarazo.
French: Bras de traitement ropeginterféron alfa-2b
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b
French: Le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur.
Spanish: La pluma precargada puede guardarse en nevera (2 °C - 8 °C) durante un máximo de 30 días, si se guarda con el capuchón puesto y en el embalaje exterior, para protegerla de la luz.
French: Une réduction de 50 microgrammes de la dose initiale de ropeginterféron alfa-2b est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG 15-29 ml/min).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (GFR de 15 a 29 ml/min) se recomienda que la dosis inicial del ropeginterferón alfa-2b se reduzca a 50 microgramos.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Infection des voies respiratoires, nez qui coule ou bouché, mycoses - Diminution du nombre ou de la taille des globules rouges - Augmentation ou diminution de l'activité de la glande thyroïde, augmentation de la thyréostimuline, inflammation de la glande thyroïde - Augmentation du taux de triglycérides (un type de graisses) dans le sang, baisse de l'appétit - Comportement agressif, déprime, anxiété, problèmes d'endormissement ou insomnie, troubles de l'humeur, manque d'énergie physique ou de motivation - Maux de tête, étourdissements, perte ou sensation de perte de la sensibilité du toucher, somnolence, sensation de picotements et de fourmillements - Sécheresse oculaire - Lésions des vaisseaux capillaires (vaisseaux sanguins très fins) - Problèmes respiratoires - Diarrhée, nausées, douleurs abdominales ou mal de ventre, constipation, bouche sèche - Troubles hépatiques, augmentation du taux de certaines enzymes du foie (observée dans les analyses de sang) - Démangeaisons, perte de cheveux, éruption cutanée, rougeur de la peau, psoriasis, peau sèche et écailleuse, acné, épaississement de la couche superficielle de la peau, sudation plus importante - Trouble appelé syndrome de Sjogren au cours duquel le système immunitaire de l'organisme s'attaque aux glandes productrices de liquides corporels (telles que les glandes produisant les larmes ou la salive), arthrite, douleurs dans les bras et les jambes, douleurs dans les os, contraction musculaire soudaine et douloureuse - Fièvre, faiblesse, frissons, état de santé général mauvais, irritation ou rougeur au point d'injection - Dans les analyses de sang : anticorps produits par le système immunitaire de l'organisme, augmentation d'une enzyme appelée lactate déshydrogénase
Spanish: - conducta agresiva, sensación de depresión, sensación de ansiedad, problemas para quedarse dormido o para dormir sin interrupción, alteraciones del estado de ánimo, falta de energía corporal o de motivación - dolor de cabeza, sensación de mareo, reducción del sentido del tacto o de la sensibilidad, sensación de sueño, sensación de hormigueo y parestesias - sequedad ocular - lesión de los capilares del cuerpo (vasos sanguíneos muy pequeños) - problemas respiratorios - diarrea, náuseas, dolor abdominal o malestar digestivo, estreñimiento, sequedad de boca - trastorno hepático, aumento de determinadas enzimas hepática (en los análisis de sangre) - picor, caída del cabello, exantema, enrojecimiento de la piel, piel seca y escamosa, acné, engrosamiento de la capa externa de la piel, aumento de la sudoración - un trastorno que se denomina síndrome de Sjogren, por el que el sistema inmunitario del organismo ataca a las glándulas que producen líquidos (como las lágrimas y la saliva), artritis, dolor en brazos y piernas, dolor óseo, tirantez repentina y dolorosa de un músculo - fiebre, debilidad, escalofríos, problemas de salud general, irritación o enrojecimiento en el punto de inyección - en los análisis de sangre: anticuerpos producidos por el sistema inmunitario del organismo, aumento de una enzima denominada lactato deshidrogenasa
French: Des affections oculaires sérieuses telles que rétinopathie, hémorragie rétinienne, exsudats rétiniens, décollement de la rétine, et occlusions artérielle ou veineuse rétinienne, pouvant aboutir à une cécité, ont rarement été observées chez les patients traités par interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Spanish: En raras ocasiones se han observado trastornos oftalmológicos graves, como retinopatía, hemorragia retiniana, exudados retinianos, desprendimiento de retina y oclusión de la arteria o de la vena de la retina, que pueden causar ceguera en pacientes tratados con interferón alfa (ver sección 4.8).
French: - si vous avez des problèmes de foie − des analyses de sang régulières seront nécessaires pour contrôler votre fonction hépatique si vous suivez un traitement prolongé par Besremi, - si vous avez des problèmes rénaux, - si vous souffrez de psoriasis ou d'autres problèmes cutanés car ils peuvent s'aggraver pendant le traitement par Besremi.
Spanish: - si tiene problemas hepáticos se le harán análisis de sangre periódicos para comprobar el funcionamiento del hígado si lleva mucho tiempo recibiendo Besremi.
French: Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent troubles de l'érection, hémospermie
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama poco frecuentes disfunción eréctil, hematospermia
French: Les éruptions cutanées transitoires ne nécessitent pas une interruption du traitement.
Spanish: No es necesario suspender el tratamiento si aparecen exantemas transitorios.
French: Thrombocytopénie
Spanish: Trastornos hepatobiliares
French: Child-Pugh B ou C) et est contre-indiquée chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Spanish: No se ha evaluado la utilización del interferón alfa en pacientes con cirrosis descompensada (es decir, Child-Pugh B o C), y está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
French: Le ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (voir rubrique 4.3).
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b está contraindicado en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ver sección 4.3).
French: Si la fonction rénale diminue pendant le traitement, l'arrêt du traitement par ropeginterféron alfa-2b s'impose.
Spanish: Si la función renal disminuye durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b, se suspenderá este.
French: 12 x (1 flacon +1 seringue préremplie + 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons alcoolisés) (coffret d'initiation au traitement)
Spanish: 12 x (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol) (envase para escalado de dosis)
French: Contenu (Concen tration)
Spanish: Contenido (concentración)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Betaferon sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Betaferon se controlan de forma continua.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betaferon?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Betaferon?
French: Des informations sur Betaferon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Betaferon en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Betaferon sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Betaferon son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Betaferon est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Betaferon en la UE?
French: Il est administré par injection sous la peau.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea.
French: Dans l'autre étude, aucun allongement du délai de progression du handicap n'a été observé.
Spanish: En el otro estudio, no se observó ningún aumento en el tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad.
French: Betaferon est utilisé chez les patients:
Spanish: Betaferon está indicado en pacientes:
French: Les effets indésirables sont courants au début du traitement mais ils s'atténuent généralement avec la poursuite de celui-ci.
Spanish: Los efectos adversos son frecuentes al comienzo del tratamiento, pero suelen remitir con su continuación.
French: Autres informations relatives à Betaferon:
Spanish: Otra información sobre Betaferon