FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U Ispitivanju GS-US-366-1160, srednja vrijednost promjene u odnosu na početni broj stanica CD4+ u 96. tjednu bila je 12 stanice/mm3 u bolesnika koji su prebačeni na Odefsey i 6 stanica/mm3 u onih koji su ostali na EFV/FTC/TDF.
Latvian: Pētījumā GS-US-366-1160 CD4+ šūnu skaits 96. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija palielinājies vidēji par 12 šūnām/mm3 pacientiem, kuriem ārstēšana tika nomainīta uz Odefsey, un par 6 šūnām/mm3 pacientiem, kuri turpināja lietot EFV/FTC/TDF.
Croatian: antacidi (aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat) - H2-antagonisti (famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin)
Latvian: • Zāles kuņģa čūlu, grēmu vai kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai, piemēram: antacīdi (alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts); H2-antagonisti (famotidīns, cimetidīns, nizatidīns vai ranitidīns).
Croatian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↔ Cmaks.: ↑ 21%
Croatian: 0% (95% CI: -4,8% do 4,8%)
Latvian: 0% (95% TI: -4,8% līdz 4,8%)
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, mora uzeti drugu tabletu s hranom.
Latvian: Ja 4 stundu laikā pēc Odefsey lietošanas pacientam sākas vemšana, jālieto otra tablete kopā ar uzturu.
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedanput na dan)/rilpivirin2
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs (400 mg/100 mg reizi dienā)/ rilpivirīns2
Croatian: Iako se smatra da je etiologija multifaktorska (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), zabilježeni su slučajevi osteonekroze osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću i/ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, it īpaši pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai pacientiem, kas ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (arī kortikosteroīdu, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Croatian: Srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 45 godina (raspon 23−72), 90% su bili muškarci, 75% bijelci i 19% crnci.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 45 gadi (diapazons 23-72), 90% bija vīrieši, 75% bija ar baltu ādas krāsu un 19% bija ar melnu ādas krāsu.
Croatian: somnolencija1
Latvian: miegainība1
Croatian: Odefsey se treba oprezno koristiti kada se primjenjuje istodobno s lijekom koji nosi poznati rizik od torsade de pointes (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas var izraisīt ventrikulāru tahikardiju (torsades de pointes), Odefsey jālieto, ievērojot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Midazolam: AUC: ↑ 12% Cmin: N/P Cmax: ↑ 2%
Latvian: Midazolāms: AUC: ↑ 12% Cmin.: N/A Cmaks.: ↑ 2%
Croatian: Podaci o primjeni rilpivirina i tenofoviralafenamida u trudnica su ograničeni (manje od 300 trudnoća)
Latvian: Dati par rilpivirīna un tenofovīra alafenamīda lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) (skatīt 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Rifabutin (300 mg jedanput na dan)/rilpivirin1
Latvian: Rifabutīns (300 mg reizi dienā)/ rilpivirīns1
Croatian: Srednja vrijednosti dobi bolesnika bila je 48 godina (raspon 19−76), 87% su bili muškarci, 67% bijelci i 27% crnci.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 48 gadi (diapazons 19-76), 87% bija vīrieši, 67% bija ar baltu ādas krāsu un 27% bija ar melnu ādas krāsu.
Croatian: Manje izloženosti rilpivirinu opažene su kada je rilpivirin 25 mg uziman jedanput na dan tijekom trudnoće.
Latvian: Lietojot 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā grūtniecības laikā, konstatēta vājāka rilpivirīna iedarbība.
Croatian: (FTC + TDF), pri čemu su oba lijeka davana s elvitegravirom + kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom, u obje liječene skupine uočio porast u odnosu na početne vrijednosti lipida natašte, i to za ukupni kolesterol, lipoproteine niske gustoće (LDL) i lipoproteine visoke gustoće (HDL) te trigliceride, u 144. tjednu.
Latvian: Laboratoriski nosakāmo lipīdu raksturlielumu izmaiņas Pētījumos ar iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu (FTC + TAF) vai emtricitabīnu un tenofovīra disoproksila fumarātu (FTC + TDF), abus variantus saņemot kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti, abās ārstēšanas grupās 144. nedēļā novērota augstāka šādu lipīdu raksturlielumu koncentrācija tukšā dūšā: kopējais holesterīns, tiešais zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīns un triglicerīdi.
Croatian: Odefsey se treba oprezno koristiti u pacijenata s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Odefsey jālieto piesardzīgi.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Odefsey:
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet šīs zāles, ja lietojat Odefsey:
Croatian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin
Latvian: • karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns; • rifabutīns, rifampicīns, rifapentīns;
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Croatian: 2132JH Hoofddorp Nizozemska
Latvian: 2132JH Hoofddorp
Croatian: • Telefonske brojeve za kontakt u hitnim slučajevima
Latvian: • kontakttālruņa numurs neatliekamos gadījumos.
Croatian: • Uzmite svoju kapsulu u otprilike isto vrijeme svakoga dana.
Latvian: • Katru dienu lietojiet savu kapsulu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Croatian: • svaki mjesec tijekom liječenja.
Latvian: • ik pēc mēneša ārstēšanas laikā.
Croatian: • kirurška sterilizacija.
Latvian: • ķirurģiska sterilizācija.
Croatian: * Događaj se odnosi na progresiju bolesti ili smrt od bilo kojeg uzroka.
Latvian: * Gadījums nozīmē slimības progresēšanu vai jebkura iemesla izraisītu nāvi.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs vispiemērotāko kontracepcijas metodi.
Croatian: Ne očekuje se da će ova interakcija biti klinički značajna.
Latvian: Nav sagaidāms, ka šī mijiedarbība varētu būt klīniski nozīmīga.
Croatian: Nikada nemojte davati ovaj lijekom nekome drugome.
Latvian: - Nekad nedodiet šīs zāles kādam citam.
Croatian: To može ukazivati Vašem liječniku na moguće promjene u funkcioniranju nekih dijelova Vašeg tijela, primjerice:
Latvian: Tas var brīdināt Jūsu ārstu par dažu Jūsu organisma sistēmu darbību iespējamām izmaiņām, piemēram:
Croatian: • Nacionalne specifične zahtjeve usuglašene s nacionalnim nadležnim tijelom koji se odnose na:
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetento iestādi attiecība uz:
Croatian: Normalan rast stanica kontroliraju razni kemijski signali.
Latvian: Normālu šūnu augšanu kontrolē dažādi ķīmiskie signāli.
Croatian: Drugi lijekovi i Odomzo
Latvian: Citas zāles un Odomzo
Croatian: Morate koristiti jednu visoko učinkovitu metodu, kao što je:
Latvian: Jums jāizmanto viena augstas efektivitātes metode, piemēram:
Croatian: Može dovesti do smrti djeteta prije rođenja ili ubrzo nakon rođenja.
Latvian: Tas var izraisīt bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām.
Croatian: • vitamin B3, poznat i kao niacin
Latvian: • B3 vitamīnu, kas pazīstams arī kā niacīns;
Croatian: Stopa objektivnog odgovora, n (%) 95% CI Najbolji ukupni odgovor, n (%) Kompletan odgovor
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs n (%) 95% TI Labākā kopējā atbildes reakcija, n (%) Pilnīga atbildes reakcija
Croatian: Morate također koristiti jednu metodu barijere, kao što je:
Latvian: Jums jāizmanto arī viena barjermetode, piemēram:
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu Odomza, uzmite je čim se sjetite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Croatian: • ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Latvian: • ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Croatian: Najbolji % promjene od početne vrijednosti (ciljne lezije)
Latvian: Labākās % izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (mērķa bojājumi)
Croatian: Morate slijediti naputke o kontracepciji navedene u ovoj uputi.
Latvian: Jums jāievēro šajā instrukcijā iekļautie norādījumi par kontracepciju.
Croatian: • poremećeni osjećaj okusa ili čudan okus u ustima
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi vai dīvaina garša mutē;
Croatian: S odgovorom (kompletan odgovor/djelomičan odgovor) Stabilna bolest
Latvian: Reaģējošie pacienti (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija) Stabila slimība
Croatian: Žena reproduktivne dobi mora razumjeti da:
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāsaprot, ka:
Croatian: 10 x 1 tvrda kapsula 30 x 1 tvrda kapsula
Latvian: 10 x 1 cietā kapsula 30 x 1 cietā kapsula
Croatian: Učinci sonidegiba na druge lijekove
Latvian: Sonidegiba ietekme uz citām zālēm
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, ali ne možete ili ne želite slijediti nužne mjere za sprječavanje trudnoće koje su navedene u Programu sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, bet nevarat vai nevēlaties ievērot nepieciešamos grūtniecības novēršanas pasākumus, kas uzskaitīti Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmā.
Croatian: • ako ste alergični na sonidegib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sonidegibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Veličina kapsule je "00" (dimenzije 23,3 x 8,53 mm).
Latvian: 00. lieluma kapsulas (23,3 x 8,53 mm).
Croatian: • Kontrolni popis za zdravstvene djelatnike kako bi se osiguralo da bolesnici dobiju odgovarajuće savjetovanje
Latvian: • kontrolsaraksts veselības aprūpes speciālistam, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem piemērotu konsultāciju;
Croatian: On pokreće signale zbog kojih stanice raka nekontrolirano rastu.
Latvian: Tas ieslēdz signālus, kas liek vēža šūnām nekontrolēti augt.
Croatian: Odomzo može utjecati na plodnost u muškaraca i žena.
Latvian: Odomzo var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Croatian: • najmanje 7 dana prije početka liječenja - kako bi provjerio da niste već trudni
Latvian: • vismaz septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība;
Croatian: Recepti za Odomzo trebaju biti ograničeni na 30 dana liječenja, pri čemu je za nastavak liječenja potreban novi recept.
Latvian: Odomzo receptes drīkst izrakstīt tikai 30 dienu ilgai ārstēšanai, turpmākai ārstēšanai nepieciešama jauna recepte.
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību biežuma grupas saskaņā ar CIOMS III klasifikāciju ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Sonidegib se procjenjivao u štakora i pasa.
Latvian: Sonidegibs ir vērtēts pētījumos ar žurkām un suņiem.
Croatian: Korist nastavka liječenja treba redovito procjenjivati, pri čemu će se optimalno trajanje terapije razlikovati za svakog pojedinog bolesnika.
Latvian: Ieguvums, ko nodrošina ārstēšanas turpināšana, ir regulāri jāvērtē, jo optimālais terapijas ilgums katram konkrētam pacientam ir atšķirīgs.
Croatian: Odomzo ako bilo što od navedenog vrijedi za Vas.
Latvian: Nelietojiet Odomzo, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums.
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju educirati bolesnike kako bi razumjeli i prihvatili sve uvjete Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizglīto pacienti, lai viņi saprastu un ievērotu visus Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus.
Croatian: Tako ćete lakše zapamtiti kada trebate uzeti svoj lijek.
Latvian: Tas palīdzēs atcerēties, kad lietot Jūsu zāles.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi čije su menstruacije neredovite ili su prestale moraju slijediti sve savjete o učinkovitoj kontracepciji.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām ir neregulāras mēnešreizes vai tās ir beigušās, jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju.
Croatian: U slučaju trudnoće, liječenje se ne smije započeti.
Latvian: Ja sievietei ir iestājusies grūtniecība, ārstēšanu sākt nedrīkst.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Odomzo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo
Croatian: To je zato što Odomzo može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Odomzo var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Croatian: • Potrebu da se osigura da svi bolesnici popune i potpišu Obrazac potvrde o savjetovanju o Odomzu koji se treba nalaziti u edukacijskim materijalima za zdravstvene djelatnike
Latvian: • nepieciešamība visiem pacientiem aizpildīt un parakstīt apliecinājuma veidlapu par konsultācijas saņemšanu, kas ir veselības aprūpes speciālista izglītojošā materiāla sastāvdaļa;
Croatian: Edukacijski materijali
Latvian: Izglītojošs materiāls
Croatian: Neku drugi lijekovi također mogu utjecati na to kako Odomzo djeluje, ili povećati vjerojatnost nuspojava.
Latvian: Dažas citas zāles var arī ietekmēt Odomzo iedarbību vai paaugstināt blakusparādību iespējamību.
Croatian: • Nemojte jesti 2 sata prije uzimanja Odomza i 1 sat nakon uzimanja Odomza.
Latvian: • Neēdiet 2 stundas pirms Odomzo lietošanas un 1 stundu pēc lietošanas.
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Odomzom, upitajte svog liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako više nemate menstruaciju (menopauza).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Odomzo uzsākšanas, pajautājiet savam ārstam, vai Jums var būt grūtniecība, pat ja Jums vairs nav mēnešreižu (ir menopauze).
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Latvian: Ļoti bieži - var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sonidegiba ispitivane su u dvama kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovala ukupno 62 pedijatrijska bolesnika.
Latvian: Sonidegiba efektivitāte un drošums tika izvērtēts divos klīniskajos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti 62 pediatrijas pacienti.
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (poznato kao hiperglikemija)
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (pazīstams kā hiperglikēmija);
Croatian: Nemojte uzimati Odomzo:
Latvian: Nelietojiet Odomzo šādos gadījumos:
Croatian: • je imala menstruaciju bilo kada tijekom prethodnih 12 uzastopnih mjeseci,
Latvian: • iepriekšējos secīgajos 12 mēnešos jebkurā laikā ir bijušas menstruācijas;
Croatian: • Zahtjeve u slučaju trudnoće
Latvian: • nosacījumi grūtniecības gadījumā;
Croatian: Za sve se metabolite smatralo da su 4 do 90 puta manje potentni od sonidegiba.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka visu metabolītu iedarbība ir 4-90 reižu vājāka par sonidegiba iedarbību.
Croatian: Većina bolesnika imala je održanje i/ili poboljšanje svojih simptoma povezanih s bolešću, funkcioniranja i zdravstvenog stanja.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu stabilizējās un/vai mazinājās ar slimību saistītie simptomi, uzlabojās funkcionēšanas spējas un veselības stāvoklis.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da nikada ne daju ovaj lijek drugoj osobi.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi, ka nekādā gadījumā šīs zāles nedrīkst dot citam cilvēkam.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (1 kapsula) dienā.
Croatian: Problemi s rastom zubi i kostiju bili su opaženi u ispitivanjima ovog lijeka.
Latvian: Ar šīm zālēm tika novērotas zobu un kaulu augšanas problēmas.
Croatian: Kako bi se pružateljima zdravstvene skrbi i bolesnicima pomoglo da izbjegnu embrionalnu i fetalnu izloženost Odomzu, nositelj odobrenja osigurat će edukacijske materijale (Program za sprječavanje trudnoće uz Odomzo) kako bi dodatno informirao o potencijalnim rizicima povezanima s primjenom ovog lijeka.
Latvian: Lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem palīdzētu nepieļaut Odomzo ietekmi uz embriju un augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošo materiālu (Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu), lai labāk informētu par iespējamo risku, kas saistīts ar šo zāļu lietošanu.
Croatian: • trebate promijeniti kontracepciju
Latvian: • Jums jāmaina kontracepcijas metode.
Croatian: Testiranje trudnoće
Latvian: Grūtniecības testi
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se opaža klinička korist ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai līdz attīstās nepieņemama toksicitāte.
Croatian: Neki lijekovi (npr. lijekovi koji se koriste za liječenje visokog kolesterola) mogu povećati rizik od mišićnih tegoba.
Latvian: Dažas zāles (piemēram, zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai) var paaugstināt muskuļu patoloģiju risku.
Croatian: Što je Odomzo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Odomzo
Latvian: Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas Kā lietot Odomzo
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX48
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX48
Croatian: CI: interval pouzdanosti
Latvian: TI - ticamības intervāls.
Croatian: Za kompozitni kompletan odgovor, sve metode upotrijebljene za procjenu morale su dokazati odsutnost tumora.
Latvian: Lai atbildes reakciju novērtētu kā pilnīgu, visām novērtējumā izmantotajām metodēm bija jāuzrāda audzēja neesamība.
Croatian: − Mjere koje osiguravaju da su poduzete sve primjerene radnje prije propisivanja i izdavanja Odomza
Latvian: − pasākumiem, kas nodrošina, ka visas atbilstošās darbības, kas jāveic pirms Odomzo parakstīšanas un nozīmēšanas, ir veiktas.
Croatian: Testovi na trudnoću moraju imati minimalnu osjetljivost od 25 mIU/ml ovisno o lokalnoj dostupnosti.
Latvian: Grūtniecības testa metodes minimālajai jutībai atkarībā no vietējās pieejamības jābūt 25 mSV/ml.
Croatian: Sonidegib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A4.
Latvian: Sonidegibu galvenokārt metabolizē CYP3A4.
Croatian: Odomzo se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Odomozo nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu.
Croatian: Nastavite uzimati Odomzo dokle god Vam liječnik kaže.
Latvian: Turpiniet Odomzo lietošanu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Croatian: • Informacije za muškarce
Latvian: • informācija vīriešiem.
Croatian: • Opis programa sprječavanja trudnoće i kategorizacije bolesnika na temelju spola i reproduktivnog potencijala
Latvian: • grūtniecības nepieļaušanas programmas apraksts un pacientu sadalījums atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam;
Croatian: Pogledajte te dokumente za dodatne informacije.
Latvian: Papildu informāciju, lūdzam, skatīt šajos dokumentos.
Croatian: Ako uzmete više Odomza nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Odomzo vairāk nekā noteikts
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
Croatian: To je vrijedilo i za nuspojave stupnja 3/4, osim za umor.
Latvian: Tas pats bija arī attiecībā uz 3./4. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām, izņemot nogurumu.
Croatian: Pažljivo pročitajte i slijedite upute iz brošure za bolesnike i kartice-podsjetnika koje ste dobili od liječnika.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet no sava ārsta saņemtajā pacienta brošūrā un atgādinājuma kartītē sniegtos norādījumus.
Croatian: Dostupan je u veličinama pakiranja od 10 i 30 kapsula.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa 10 un 30 kapsulām.
Croatian: Dulje istodobno liječenje induktorom se ne preporučuje zato što će se izloženost sonidegibu smanjiti, a to može narušiti djelotvornost.
Latvian: Ilgāka vienlaicīga ārstēšana ar induktoru nav ieteicama, jo samazināsies sonidegiba iedarbība, un tas var ietekmēt efektivitāti.
Croatian: Većina štetnih učinaka sonidegiba može se pripisati njegovom farmakološkom mehanizmu djelovanja na razvojne putove, a učinci u štakora i pasa bili su slični.
Latvian: Lielākā daļa sonidegiba izraisīto nevēlamo blakusparādību var būt saistīta ar tā farmakoloģisko darbības mehānismu, kas ietekmē attīstību, turklāt žurkām un suņiem novērotās parādības bija līdzīgas.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Odomzo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje Odomzom nastavljalo se do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanu ar Odomzo turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Croatian: Odomzo se mora uzeti najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka kako bi se prevenirao povećani rizik od štetnih događaja uslijed povećane izloženosti sonidegibu kada se uzima uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, lai novērstu nevēlamu blakusparādību palielinātu risku, ko izraisa sonidegiba iedarbības pastiprināšanās, to lietojot vienlaikus ar maltīti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: • Informacije o preporučenim oblicima kontracepcije za žene i muškarce
Latvian: • informācija par ieteicamajām kontracepcijas metodēm gan sievietēm, gan vīriešiem;
Croatian: Što je Odomzo i za što se koristi
Latvian: Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je otprilike 4 mjeseca nakon početka terapije sonidegibom.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni četrus mēnešus pēc sonidegiba lietošanas uzsākšanas.
Croatian: • mora biti sposobna pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije.
Latvian: • viņai jāspēj ievērot efektīvas kontracepcijas lietošanas noteikumus;
Croatian: Odomzo djeluje tako što blokira taj proces, zaustavlja rast stanica raka i stvaranje novih stanica.
Latvian: Odomzo darbojas bloķējot šo procesu, pārtraucot vēža šūnu augšanu un jaunu vēža šūnu veidošanos.
Croatian: Odomzo je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Latvian: Grūtniecības laikā Odomzo ir kontrindicēts.
Croatian: Zbrinjavanje povišenja CPK visokog stupnja pomoću potporne terapije, uključujući odgovarajuću hidraciju, potrebno je razmotriti u skladu s lokalnim standardima medicinske prakse i smjernicama za liječenje.
Latvian: Augstas pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās gadījumos jāapsver uzturošas terapijas nodrošināšana, ieskaitot pareizu organisma hidratāciju saskaņā ar vietējiem medicīniskās prakses standartiem un ārstēšanas vadlīnijām.
Croatian: NE: ne može se procijeniti
Latvian: NA - nav aprēķināms.
Croatian: U slučaju da dođe do trudnoće tijekom liječenja, primjena Odomza mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, Odomzo lietošana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Ne smiju se žvakati ili drobiti.
Latvian: Tās nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Croatian: Ako simptomi ustraju usprkos doziranju svakog drugog dana, razmotriti trajni prekid liječenja.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, neskatoties uz devas lietošanu katru otro dienu, apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Croatian: AUCinf sonidegiba bio je 40%, 22% odnosno 8% niži.
Latvian: Sonidegiba AUC∞ samazinājās par attiecīgi 40%, 22% un 8%.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni Odomzom 200 mg na dan (n=79) ili Odomzom 800 mg na dan (n=150).
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 200 mg Odomzo dienā (n=79) vai 800 mg Odomzo dienā (n=150).
Croatian: Dodatne mjere opreza
Latvian: Papildus piesardzības pasākumi
Croatian: U ključnom ispitivanju 29,1% bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnih događaja, koji su uglavnom bili blagi ili umjereni (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pivotālā pētījumā 29,1 % pacientu pārtrauca savu dalību pētījumā blakusparādību dēļ, kuras lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Uzmite lijek i njegovo pakiranje i uputu sa sobom.
Latvian: Paņemiet līdzi šīs zāles, to iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Croatian: Svi bolesnici koji započinju terapiju Odomzom moraju biti obaviješteni o riziku od štetnih događaja povezanih s mišićima, uključujući i mogućnost rabdomiolize.
Latvian: Visi pacienti, kuriem uzsāk ārstēšanu ar Odomzo, jāinformē par risku, ka var rasties ar muskuļiem saistītas blakusparādības, tajā skaitā rabdomiolīze.