FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza una prescrizione medica e i prodotti erboristici, in quanto Lynparza può influire sul meccanismo d'azione di alcuni medicinali.
English: Maintenance treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) ovarian cancer SOLO2 Study
Italian: Trattamento di mantenimento del cancro dell'ovaio recidivante platino-sensibile (PSR, platinumsensitive relapsed)
English: If you are planning to breast-feed, tell your doctor.
Italian: Informi il medico se intende allattare al seno.
English: 51.3%; including 20 patients identified with a somatic tumour BRCA1/2 mutation) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Italian: BRCA1/2) come il sottogruppo delle pazienti che trae il massimo beneficio clinico dalla monoterapia di mantenimento con olaparib.
English: Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Italian: Tabella 3 Riassunto dei risultati principali relativi all'efficacia per le pazienti con cancro dell'ovaio PSR gBRCA1/2m nello studio SOLO2
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Italian: Lynparza 150 mg compresse rivestite con film olaparib
English: Keep doing so for as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
Italian: Deve proseguire il trattamento per il tempo indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets
Italian: Lynparza 150 mg compresse rivestite con film
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib
Italian: Lynparza 100 mg compresse rivestite con film olaparib
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Preplanned subgroup analysis identified patients with BRCA1/2-mutated ovarian cancer (n=136,
Italian: L'analisi pre-pianificata dei sottogruppi ha identificato le pazienti con cancro dell'ovaio BRCA1/2mutato (n=136, 51,3%; incluse 20 pazienti individuate con una mutazione tumorale somatica di
English: bd Twice daily; NR not reached; CI confidence interval; PFS2 time from randomisation to second progression or death;
Italian: bid due volte al giorno; NR non raggiunto; IC intervallo di confidenza; PFS2 tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione della malattia o morte; TFST tempo dalla randomizzazione all'inizio della prima terapia successiva o morte.
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets
Italian: Lynparza 100 mg compresse rivestite con film
English: b 0.35 (0.25-0.49)
Italian: b 0,35 (0,25-0,49) P value (2-sided) p<0,00001
English: 14 Capsules
Italian: 14 capsule
English: 200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Italian: 200 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: 100 mg Capsule, hard Oral use
Italian: 100 mg Capsula rigida
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (in vetro)
English: 1 vial
Italian: Uso orale
English: This summary was last updated in 01-2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Spedra.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spedra.
English: Other information about Spedra
Italian: Altre informazioni su Spedra
English: A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Spedra sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Spedra?
English: The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Spedra consultare il sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the risks associated with Spedra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Spedra?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
Italian: Il 21 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Spedra, valida in tutta l'Unione europea.
English: Why is Spedra approved?
Italian: Perché Spedra è approvato?
English: Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Italian: È tuttavia ancora necessaria una stimolazione sessuale per produrre l'erezione.
English: Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
Italian: Sotto il profilo della sicurezza, gli effetti collaterali sono simili a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe.
English: However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction.
Italian: Tuttavia, il fatto che il medicinale non sia stato direttamente paragonato ad altri medicinali della sua classe rende difficile valutarne il potenziale ruolo nel trattamento della disfunzione erettile.
English: Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Spedra è disponibile sotto forma di compresse (50, 100 e 200 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di Spedra sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
Italian: La dose può essere adeguata ove necessario; possono essere necessarie dosi minori in pazienti con problemi epatici o che assumono taluni altri medicinali.
English: What benefits of Spedra have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Spedra sono stati evidenziati negli studi?
English: For Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Italian: Perché il medicinale sia efficace è necessaria una stimolazione sessuale.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Italian: Funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi, che normalmente demolisce una sostanza nota come guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
English: The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors.
Italian: Il principio attivo di Spedra, avanafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)”.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, sono state aggiunte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Spedra le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo.
Italian: Il miglioramento del punteggio di valutazione è stato di 5-7 circa superiore rispetto al placebo.
English: Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
Italian: Spedra è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 3 400 pazienti affetti da disfunzione erettile.
English: The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function.
Italian: I principali parametri dell'efficacia in tutti e tre gli studi sono stati la percentuale di erezioni di durata sufficiente a permettere un rapporto sessuale completo, la percentuale di penetrazioni vaginali e le variazioni del punteggio per la valutazione per la funzione erettile.
English: The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg, presa circa da 15 a 30 minuti prima di una relazione sessuale; i pazienti non devono assumere più di una dose al giorno.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che Spedra è risultato più efficace del placebo nel consentire il completamento del rapporto sessuale.
English: The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo.
Italian: La percentuale di tentativi coronati da successo è stata circa del 28% con Spedra assunto a una dose di 200 mg e di circa il 25% con una dose di 100 mg, rispetto al 14% con il placebo.
English: Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
Italian: Spedra non deve essere assunto in associazione a taluni altri medicinali, compresi i nitrati (un tipo di medicinale usato per il trattamento dell'angina pectoris), o a medicinali che riducono fortemente la demolizione di Spedra nell'organismo.
English: The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spedra (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, arrossamento cutaneo e congestione nasale; sono stati segnalati anche dolori alla schiena che possono colpire una persona su 100.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function.
Italian: Bloccando la degradazione di cGMP, Spedra ne potenzia l'effetto sulla funzione erettile.
English: An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity.
Italian: È stato effettuato un ulteriore studio cui hanno partecipato 440 adulti affetti da disfunzione erettile, nel quale Spedra è stato assunto circa 15 minuti prima di una relazione sessuale.
English: The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland.
Italian: Al primo studio hanno partecipato pazienti reclutati dalla popolazione in generale; tuttavia, poiché alcune condizioni associate alla disfunzione erettile potrebbero incidere sulla risposta al trattamento, il secondo studio ha interessato prevalentemente pazienti con disfunzione erettile e diabete e il terzo studio soggetti con disfuzione erettile secondaria a intervento chirurgico a carico della prostata.
English: Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Italian: Spedra è un medicinale usato per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente.
English: What is Spedra and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spedra?
English: For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Spedra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista
English: In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet).
Italian: In questi studi, che sono durati 12 settimane, dosaggi diversi di Spedra assunte circa 30 minuti prima di una relazione sessuale sono stati confrontati con placebo (compressa fittizia).
English: For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spedra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For further information, see the package leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure.
Italian: Il medicinale non deve essere usato in soggetti con gravi problemi cardiaci o circolatori, tra cui i pazienti che negli ultimi sei mesi hanno avuto un infarto, un ictus o una grave aritmia (irregolarità del ritmo cardiaco) e i soggetti affetti da angina instabile (grave tipologia di dolore toracico), angina pectoris durante il rapporto sessuale, insufficienza cardiaca o iper- o ipotensione.
English: Spedra contains the active substance avanafil.
Italian: Contiene il principio attivo avanafil.
English: For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Spedra, vedere il foglio illustrativo.
English: Spedra was more effective than placebo in all studies.
Italian: in tutti gli studi Spedra è risultato più efficace del placebo.
English: If it is taken with food, it may take longer to work.
Italian: Se assunto a stomaco pieno, può essere necessario più tempo perché il medicinale inizi a essere efficace.
English: It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines.
Italian: Non deve inoltre essere usato da pazienti con grave compromissione della funzione epatica o renale e da soggetti in cui è stata riscontrata perdita della vista per neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (ossia per un problema di afflusso di sangue al nervo ottico), che può essere scatenata da questa classe di medicinali.
English: Spedra may be taken with or without food.
Italian: Spedra può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
English: The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
Italian: Rispetto al placebo, il medicinale ha anche consentito un numero di penetrazioni vaginali maggiore del 20% circa.
English: The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%.
Italian: Nel primo studio Spedra, assunto circa 30 minuti prima di una relazione sessuale alla dose di 100 o 200 mg, ha aumentato la percentuale dei rapporti sessuali completi dal 13% circa prima del trattamento al 57% circa, mentre il placebo ha determinato soltanto un aumento del 27%.
English: How is Spedra used?
Italian: Come si usa Spedra?
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Italian: La cGMP è prodotta nel pene durante la normale stimolazione sessuale, dove provoca il rilassamento della muscolatura dei corpi cavernosi (il tessuto spugnoso presente nel pene), che favorisce l'afflusso di sangue nei corpi cavernosi e, quindi, l'erezione.
English: Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra.
Italian: Prima di prescrivere Spedra i medici devono tener conto dei potenziali rischi dell'attività sessuale nei pazienti cardiopatici.
English: The safety was considered sufficiently shown.
Italian: Si è ritenuto inoltre che la sicurezza sia stata sufficientemente dimostrata.
English: - If you suffer from asthma.
Italian: - se soffre di asma.
English: This was considered appropriate.
Italian: Questo approccio è stato considerato appropriato.
English: From animal studies only insufficient data are available.
Italian: In seguito a studi condotti sull'animale sono disponibili soltanto dati insufficienti.
English: These indicate efficacy even if modest.
Italian: Questi dati attestano una certa efficacia, sia pur modesta.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicamenti e altre forme di interazione
English: ATC code: M01AX05
Italian: Codice ATC: M01AX05
English: The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
Italian: Il richiedente ha presentato dati bibliografici ricavati da una serie di studi.
English: Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Italian: Due revisioni Cochrane confermano l'efficacia, ma nella seconda revisione la conclusione è più esitante.
English: The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
Italian: Lo studio comparativo aperto di Qiu del 2005 non ha individuato differenze in termini di efficacia tra le due formulazioni.
English: The absolute bioavailability is unknown.
Italian: Non si conosce la biodisponibilità assoluta.
English: Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
Italian: Dalle segnalazioni di farmacovigilanza, perlopiù provenienti da Svezia e Spagna, non emergono nuovi problemi di sicurezza.
English: The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 5 litri e l'emivita in seguito a somministrazione intravenosa è di circa 2 ore.
English: - Whereas
Italian: - Considerato che
English: Please contact your doctor for medical advice.
Italian: Contatti il medico per un consiglio.
English: Children and Adolescents
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
English: When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Italian: Per quanto concerne invece la valutazione relativa dei rischi e dei benefici, l'influenza del bias da pubblicazione può essere minore.
English: INFORMATION IN BRAILLE Glucomed
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Glucomed
English: The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie.
English: Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Italian: L'alleviamento dei sintomi (in particolare l'effetto analgesico) può non manifestarsi prima di alcune settimane di trattamento e in certi casi dopo un periodo di tempo ancora più lungo.
English: BATCH NUMBER Batch:
Italian: NUMERO DI LOTTO Batch:
English: Luxembourg Glucomed Netherlands
Italian: Lussemburgo Glucomed Paesi Bassi
English: Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Italian: Pareri diversi sulla glucosamina, dovuti a diverse interpretazioni dei sistemi regolamentare/giuridico, sono sfociati in una classificazione della glucosamina come medicinale in molte regioni del mondo, tra cui alcuni Stati membri.
English: The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Italian: Nonostante ciò, il richiedente fa prevalentemente riferimento a due grossi studi a lungo termine di Reginster e Pavelka.
English: Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
Italian: Dal 1980 sono stati eseguiti molti studi clinici della glucosamina, di diversa rilevanza scientifica e qualità.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L0 SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: Tablets can be taken with or without food.
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
English: Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Glucomed può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico se sta prendendo o ha recentemente preso qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: Czech Republic Flexove Denmark
Italian: Repubblica Ceca Flexove Danimarca
English: Additional information on special populations.
Italian: Informazioni supplementari per particolari gruppi di pazienti.
English: Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Italian: Glucomed non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
English: Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
Italian: La glucosamina è considerata una sostanza semplice ad alta solubilità, e quindi non si è ritienuto necessario per l'approvazione richiedere uno studio comparativo di biodisponibilità.
English: The safety profiles are, however, inferior to glucosamine.
Italian: I profili di sicurezza, tuttavia, sono inferiori rispetto alla glucosamina.
English: 13 C 1327 Lysaker Norway
Italian: 13 C 1327 Lysaker Norvegia
English: Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
Italian: Pertanto, è stato proposto di inserire nell'RCP un'avvertenza generale.
English: Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Italian: Il 38% circa di una dose intravenosa viene eliminato attraverso escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato.