FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till patienter med serumbilirubin högre än övre normalvärdesgränsen och/eller ALAT och ASAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser högre än 6 gånger den övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknél a szérum bilirubinszint meghaladja a normál érték felső határát, és/vagy az ALT és AST értéke nagyobb a normál érték felső határának 3,5-szeresénél, és az alkalikus foszfatázszint a normál érték felső határának 6-szorosa fölé emelkedik, nem javasolható az adag csökkentéseesetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung-, magsäcks-, och huvud-halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Emlő-, nem-kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, orális kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Swedish: Vanliga biverkningar Mindre vanliga biverkningar
Hungarian: Gyakori mellékhatások Nem gyakori mellékhatások
Swedish: Andra episoden: reducera docetaxel dosen med 20 %.
Hungarian: Második esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Swedish: Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,6%)
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,6%)
Swedish: Den primära effekt endpointen i denna studie, total överlevnad, var signifikant längre (log-rank test, p=0,0058) med docetaxelregimen jämfört med PF (median OS: 70,6 jämfört med 30,1 månader), med en 30% riskreduktion av mortalitet jämfört med PF (hazard ratio (HR)=0,70, 95% konfidensintervall (CI)=0,54-0,90) med en total medianuppföljningstid på 41,9 månader.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként a teljes túlélés (OS), a mortalitás kockázatának 30%-os csökkenésével (relatív hazárd (HR) = 0,70, 95% konfidencia intervallum (CI) = 0,54 - 0,90), szignifikánsan hosszabb volt (log-rank próba, p = 0,0058) a docetaxelt tartalmazó kezelési séma esetén a PF karral összehasonlítva (túlélés középideje: 70,6 vs 30,1 hónap), egy átlagos 41,9 hónapos követési időszak esetén.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av docetaxel.
Hungarian: A docetaxel túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Swedish: Förstoppning
Hungarian: Ártalmatlanítás
Swedish: Lymfödem
Hungarian: Lymphoedema
Swedish: Anorexi (G3/4: 12,0%)
Hungarian: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Swedish: G3/4 bilirubin stegring (< 2,5%); G3/4 stegring av alkaliska fosfataser (<
Hungarian: G3/4 emelkedett bilirubinszint (<2,5%); G3/4 alkalikus foszfatázszint emelkedése (<2,5%)
Swedish: Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m2 som en 1-timmes infusion eller paklitaxel 175 mg/m2 som en 3-timmars infusion.
Hungarian: A 449 randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m2 adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxelkezelést kapott 175 mg/m2 adagban, háromórás infúzió formájában.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stöder användningen av docetaxel vid adjuvant behandling hos patienter med operabel nodnegativ bröstcancer och som är kandidater för kemoterapi.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a Docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Swedish: Febril neutropeni (G3/4: NA)
Hungarian: Lázas neutropenia (G3/4: NA)
Swedish: Alopeci (G3/4: 4,0%).
Hungarian: Alopecia (G3/4: 4,0%);
Swedish: Patienter i båda behandlingsarmarna erhöll kemoradioterapi i 7 veckor efter induktionscytostatikabehandling med minsta intervall på 3 veckor och inte senare än 8 veckor efter start av den senaste cykeln (dag 22 till dag 56 av senaste cykeln).
Hungarian: Az indukciós kemoterápia legutolsó ciklusának kezdetétől számított minimum 3, maximum 8 héttel (a legutolsó ciklus 22. napjától 56. napjáig), mindkét kezelési karon szereplő betegek, 7 hetes CRT
Swedish: 186 patienter randomiserades för behandling med docetaxel (100 mg/m2) med eller utan trastuzumab; 60% av patienterna behandlades innan med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Hungarian: 186 beteg randomizálása történt trasztuzumabbal vagy anélkül adott docetaxel (100 mg/m2) kezelésre; a betegek
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l.
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Hungarian: (3-4-es fokozat)
Swedish: Stomatit/mukosit grad 3
Hungarian: 3-as fokozatú hasmenés
Swedish: In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt)
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, terfenadin,
Swedish: 1998 St. Gallen-kriterier (tumörstorlek >2 cm och/eller negativ ER och PR och/eller hög histologisk/nukleär grad (grad 2 till 3) och/eller ålder<35 år).
Hungarian: (521 beteg a FAC karon) adjuváns terápiájaként történő adására, akik operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában szenvednek, és akiknél az 1998-as St. Gallen kritériumok szerint (tumor méret > 2 cm és/vagy negatív ER és PR és/vagy magas szövettani/nuclear grade (grade 2-3) és/vagy <35 év) magas a relapszus kockázata.
Swedish: Mycket vanliga: Hematologisk toxicitet var ökad hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel jämfört med docetaxel i monoterapi (32% neutropeni grad 3/4 mot 22%, vid användning av NCI-CTC kriterier).
Hungarian: Trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegekben a hematológiai toxicitás előfordulása magasabb volt, mint a docetaxel önmagában történő alkalmazása során (32% 3/4 fokozatú neutropenia ill.
Swedish: För dosändringar av trastuzumab, se produktresumé för trastuzumab.
Hungarian: A trasztuzumab adagjának módosításával kapcsolatban lásd a trasztuzumab alkalmazási előírását.
Swedish: 2Beräknad medianöverlevnad
Hungarian: 2 éves becsült érték
Swedish: Alla patienter i docetaxelarmen av studien erhöll antibiotika som profylax.
Hungarian: Minden docetaxel karon szereplő beteg profilaktikus antibiotikum kezelésben részesült.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Hungarian: A docetaxel kinetikai profilja dózistól független, és a három eloszlási teres farmakokinetikai modellnek felel meg, az alfa fázisra 4 perces, a béta fázisra
Swedish: Stomatit (G3/4: 18%); Diarré (G3/4: 14%); Illamående (G3/4: 6%); Kräkning (G3/4: 4%); Förstoppning (G3/4: 1%); Buksmärta (G3/4: 2%), Dyspepsi
Hungarian: Stomatitis (G3/4: 18%); Hasmenés (G3/4: 14%); Hányinger (G3/4: 6%); Hányás (G3/4: 4%); Székrekedés (G3/4: 1%); Hasi fájdalom (G3/4: 2%); Dyspepsia
Swedish: En studie med 14C-märkt docetaxel har genomförts på tre cancerpatienter.
Hungarian: Három daganatos betegen végeztek vizsgálatot 14C-docetaxellel.
Swedish: Anorexi (G3/4: 1,5%)
Hungarian: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Swedish: Förstoppning (svår 0,2%); Buksmärta (svår 1%); Gastrointestinal blödning (svår 0,3%)
Hungarian: Székrekedés (súlyos: Hasi fájdalom (súlyos: Gastrointestinalis vérzés (súlyos : 0,3%)
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dagligen i 5 dagar.
Hungarian: Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) és 1000 mg/m2 5-fluorouracilt (F) kaptak naponta 5 napon keresztül.
Swedish: VAD DOCEFREZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hungarian: Milyen a Docefrez készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32%); Anemi (G3/4: 4,9%)
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4,9%)
Swedish: Arrytmi (G3/4: 0,7%) Hjärtsvikt
Hungarian: Arrhythmia (G3/4: 0,7%) Szívelégtelenség
Swedish: Viktminskning; G3/4 bilirubinstegring (9%)
Hungarian: Súlycsökkenés; G3/4 emelkedett bilirubinszint
Swedish: Docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer.
Hungarian: A Docefrez prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Swedish: Docetaxel skall inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l.
Hungarian: A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
Swedish: 4.2.3 Blanda infusionsvätskan genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
Hungarian: 4.2.3 Keverje össze a folyadékot az infúziós zsákban, ill.
Swedish: Blodkärl Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
Hungarian: Ritkán vénás thromboemboliás esetek előfordulásáról számoltak be.
Swedish: Trombocytopeni (G3/4: 3%)
Hungarian: Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Swedish: Trombocytopeni (G3/4:
Hungarian: Thrombocytopenia (G3/4:
Swedish: Patienter med svår vätskeretention såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites bör övervakas noga.
Hungarian: pericardialis folyadékgyülem, ascites) szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: I denna studie randomiserades 501 patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, 501 lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő, 0-ás vagy 1-es WHO performance statusú beteget randomizáltak a két kezelési kar egyikébe.
Swedish: För prostatacancer är premedicineringen dexametason 8 mg peroralt 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusion med docetaxel (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Prosztata carcinoma kezelésekor a premedikáció 8 mg orális dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.2 pont).
Swedish: Resultat på effekt sammanfattas i följande tabell:
Hungarian: A hatásossági eredmények a következő táblázatban vannak összesítve:
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie stödjer användningen av docetaxel i kombination med capecitabin för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatikabehandling, inklusive ett antracyklinpreparat.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes antraciklint tartalmazó citotoxikus kemoterápia sikertelenségét követően.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 20 mg doxetaxel (vattenfri)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 mg docetaxel (vízmentes)
Swedish: • operabel nodnegativ bröstcancer
Hungarian: • operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 flaska pulver
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 port tartalmazó injekciós üveg 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg
Swedish: För patienter som får svåra neutropenier (långvarig neutropeni, febril neutropeni eller infektion) bör profylaktisk G-CSF och dosreduktion övervägas (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az emlőcarcinoma adjuváns kezelésével kapcsolatos további figyelmeztetések Azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia lép fel (elhúzódó neutropenia, lázas neutropenia vagy fertőzés), G-CSF adása, valamint az adag csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Swedish: Förblandningslösningens kemiska och fysiska stabilitet har dock demonstrerats i 8 timmar antingen mellan 2 ºC och 8 ºC eller vid rumstemperatur (under 25 ºC).
Hungarian: Mindamellett bizonyított, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten (25 °C alatt) tárolva 8 órán keresztül megmarad.
Swedish: - för att stimulera benmärgen att producera mer blodkroppar (t.ex. filgrastim).
Hungarian: (előzetes kezelés szájon át alkalmazott kortikoiddal, például dexametazonnal), - azért, hogy vérsejtképzésre serkentse a csontvelőt (pl. filgrasztim).
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml koncentrat 24 mg docetaxel (vattenfri).
Hungarian: Feloldás után 1 ml koncentrátum 24 mg docetaxelt (vízmentes) tartalmaz.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 80 mg docetaxel (vattenfri)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 80 mg docetaxel (vízmentes)
Swedish: • muntorrhet, svårighet eller smärta vid sväljning, inflammation i matstrupen (refluxesofagit)
Hungarian: • szájszárazság, nyelési nehézség vagy fájdalmas nyelés, a nyelőcső gyulladása (özofágitisz)
Swedish: Docetaxel i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Swedish: För adjuvant behandling av operabel nodpositiv och nodnegativ bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 var tredje vecka i 6 cykler (TAC regim) (se Dosjustering under behandling).
Hungarian: Az operábilis, nyirokcsomó-pozitív és nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma adjuváns kezelése esetén a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2, az 50 mg/m2 doxorubicin és 500 mg/m2 ciklofoszfamid adását követően 1 órával, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül (TAC protokoll) (lásd még az „Adag módosítása kezelés közben" fejezetet).
Swedish: Strålning gavs med med en fraktion dagligen (2 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 7 veckor i en total dos av 70-72 Gy).
Hungarian: A besugárzást nagy energiájú készülékkel, napi egyszeri frakcionálással biztosították (2 Gy naponta egyszer, hetente 5 napon keresztül, hét hétig,
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en entimmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 μg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.μg/ml.
Hungarian: A 100 mg/m2-es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 µg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra*µg/ml volt.
Swedish: Bästa totalt svar på kemoterapi (%) (95%CI) ***p-värde
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (%) (95% CI) ***p-érték
Swedish: Infektion (G3/4: 3,3%)
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 3,3%)
Swedish: Myalgi (G3/4: 2%); Artralgi (G3/4: 1%)
Hungarian: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Swedish: Andra episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját Második esemény: az 5-FU alkalmazását hagyja csak abba, minden ismételt kezelési ciklusban.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat på nadir.
Hungarian: mivel a docetaxel 100 mg/m2 dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%- ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
Swedish: Yrsel (G3/4: 2.0%); Perifer motorisk neuropati (G3/4:
Hungarian: Szédülés (G3/4: 2,0%); Perifériás motoros neuropathia (G3/4:
Swedish: Anorexi (G3/4: 11,7%).
Hungarian: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Swedish: internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
Swedish: Båda behandlingarna gavs dag 1 var tredje vecka.
Hungarian: Mindkét kezelés háromhetente egy alkalommal történt
Swedish: Immunsystemet
Hungarian: Idegrendszer
Swedish: Särskilda patientgrupper:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Swedish: HUR DU ANVÄNDER DOCEFREZ
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOCEFREZT?
Swedish: I kombination med trastuzumab är den rekommenderade dosen av docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka, med trastuzumab som administreras varje vecka.
Hungarian: Trasztuzumabbal kombinálva a docetaxel ajánlott adagja 100 mg/m2 3 hetenként, a trasztuzumab hetenkénti adása mellett.
Swedish: • Mitoxantron 12 mg/m var tredje vecka i 10 cykler.
Hungarian: • Mitoxantrone 12 mg/m háromhetente, 10 alkalommal
Swedish: Farmakokinetiken för docectaxel, doxorubicin och cyklofosfamid påverkades inte vid samtidig administrering.
Hungarian: A docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid farmakokinetikáját az együttes alkalmazásuk nem befolyásolta.
Swedish: Infektioner (G3/4: 5%)
Hungarian: Fertőzések (G3/4: 5%)
Swedish: Trombocytopeni (G4:0,5%)
Hungarian: Thrombocytopenia (G4: 0,2%)
Swedish: Sällsynta fall av tarmvred och intestinal obstruktion har rapporterats.
Hungarian: Ileus és bélelzáródás ritka eseteit jelentették.
Swedish: Följande biverkningar observeras vanligen för docetaxel:
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos gyógyszerhatásokat gyakran tapasztalták docetaxel-kezelés kapcsán:
Swedish: Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2,2% av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0% av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
Hungarian: 2,2%-ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0%-ánál fordult elő.
Swedish: Mycket sällsynta fall av övergående synrubbningar (blixt, blinkljus, skotom) har rapporterats, vanligtvis uppträdande under infusion av läkemedlet och i samband med överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: Nagyon ritka esetben, jellegzetesen a gyógyszer infúziós beadása alatt és az allergiás reakciókkal összefüggésben fellépő átmeneti látászavarokat (villanások, fényfelvillanások, látótérkiesés)
Swedish: 0.8%); Gastrointestinal smärta (G3/4: 1.2%); Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,4%)
Hungarian: Dyspepsia (G3/4: 0,8%); Gastrointestinalis fájdalom (G3/4: 1,2%); Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,4%)
Swedish: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxiciteit (G3/4:
Hungarian: Ájulás (G3/4: 0%); Neurotoxicitás (G3/4:
Swedish: Patienter som behandlas med TCF bör erhålla profylaktisk G-CSF för att minska risken för komplicerad neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Hungarian: A G-CSF szekunder profilaxisként került alkalmazásra azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy infekció) lépett fel.
Swedish: Artralgi (G3/4: 0,3%); Myalgi (G3/4: 0,3%)
Hungarian: Arthralgia (G3/4: 0,3%); Myalgia (G3/4: 0,3%)
Swedish: I första linjens behandling ges 75 mg/m2 docetaxel i kombination med doxorubicin (50 mg/m2).
Hungarian: Elsővonalbeli kezelésben a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m2 docetaxel és 50 mg/m2 doxorubicin.
Swedish: Alopeci; Hudreaktioner (G3/4:
Hungarian: Alopecia (G3/4:
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX323).
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323)
Swedish: Neutropeni (G3/4: 63%); Anemi (G3/4: 10%)
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll decotaxel (T) 75 mg/m2
Hungarian: A betegeket a következő csoportokba randomizálták: docetaxel (T) 75 mg/m2
Swedish: • förändringar i nagelfärg*, som kan lossna
Hungarian: • a körmök elszíneződése*, esetleg leválása
Swedish: Vätskan innehåller 35,4 % w/w etanol och polysorbat 80.
Hungarian: Az oldószer 35,4 tömegszázalék etanolt és poliszorbát 80-at tartalmaz.
Swedish: Docefrez får inte användas efter det utgångsdatum som visas på kartong och flaskor.
Hungarian: A címkén és dobozon az EXP felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Docefrezt.
Swedish: Överfyllnad garanterar att det, efter spädning med hela den utvinnbara volymen medföljande lösningsflaska för Docefrez, finns en minimal utvinnbar rekonstruerad lösning på 3,36 ml innehållande 80 mg docetaxel (vattenfri)
Hungarian: A rátöltés biztosítja, hogy a mellékelt Docefrez oldószeres injekciós üveg tartalmának teljes felszívható mennyiségével történő hígítás után felszívható az injekciós üvegből a 80 mg docetaxelt (vízmentes) tartalmazó feloldott koncentrátum minimálisan kinyerhető térfogata (3,36 ml).
Swedish: Symtom såsom tidig buksmärta och ömhet, feber, diarré med eller utan neutropeni kan vara tidiga tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och bör utvärderas och behandlas snarast.
Hungarian: hasmenés súlyos gyomor-bélrendszeri toxicitás előjele lehet, melyet haladéktalanul ki kell vizsgálni és kezelni kell.
Swedish: Denna behandlingsregim administreras var 3:e vecka i 3 cykler.
Hungarian: Ezt a kezelési sémát háromhetenként ismételték, 3 kezelési cikluson keresztül.
Swedish: • ökat antal leverenzymer (vid blodprov)
Hungarian: vérzés emelkedett májenzim-szintek (vérvizsgálati leletek alapján)
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS> 70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag under 5 dagar) eller cisplatin (C) (100 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (1000 mg/m2 per dag under 5 dagar).
Hungarian: A kezelés ciszplatinnal (C) (75 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (F) (750 mg/m2 naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m2 az első napon) történt, vagy ciszplatinnal 100 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (1000 mg/m2 naponta 5 napig).
Swedish: Docefrez-pulver och spädningsvätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning är endast avsett för engångsanvändning.
Hungarian: A Docefrez por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz csak egyszer használható.
Swedish: Administreringsmetod
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Swedish: En stor randomiserad fas III-studie, inkluderande 429 tidigare obehandlade patienter med metastaserande sjukdom, har genomförts med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) jämfört med doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC-arm).
Hungarian: Egy nagy, randomizált, III. fázisú vizsgálatot végeztek 429, korábban nem kezelt, metasztatikus betegségben szenvedő betegnél, akiknél a doxorubicint (50 mg/m2) docetaxellel (75 mg/m2) (AT kar),
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska under eller kort efter infusionen, om du upptäcker något av följande symptom på allergiska reaktioner (mycket vanliga): - rodnande, hudreaktioner, klåda - trängningar i bröstet, andningssvårigheter - feber eller frossa - ryggsmärta - lågt blodtryck.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána az allergiás reakciók alábbi tüneteinek bármelyikét észleli (nagyon gyakori):
Swedish: För dosering och administrering av trastuzumab, se produktresumén.
Hungarian: A trasztuzumab adagjával és alkalmazásával kapcsolatban lásd a készítmény alkalmazási előírását.