FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Dutch: De hazardratio vertaalt zich in een absoluut voordeel, in termen van schatting van 3-jaars ziektevrije overleving, van 11,8 procentpunten (87,2% versus 75,4%) in het voordeel van de AC→PH (trastuzumab)-arm.
English: 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Dutch: 15 ml helder glazen type I injectieflacon met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluoro-hars film met 150 mg trastuzumab.
English: • infection of lungs
Dutch: • infectie van de longen
English: • heartburn (dyspepsia)
Dutch: • zuurbranden (dyspepsie)
English: In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Dutch: 1 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab, had 60% van de patiënten voorafgaande adjuvante chemotherapie gebaseerd op antracycline ontvangen.
English: - The BCIRG 006 study was designed to investigate combining trastuzumab treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Dutch: - Studie BCIRG 006 was ontworpen om de combinatie van behandeling met trastuzumab en docetaxel na AC-chemotherapie of in combinatie met docetaxel en carboplatine te onderzoeken bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker aansluitend op een operatie.
English: - The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, sucrose, polysorbate 20.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, sucrose, polysorbaat 20.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
English: What Trazimera looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Trazimera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: 30 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
Dutch: 30 ml helder glazen type I injectieflacon met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluoro-hars film met 420 mg trastuzumab.
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Dutch: Trazimera 150 mg poeder voor concentraat trastuzumab
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Dutch: Bij vergelijking van gesimuleerde serum-trastuzumabconcentraties na trastuzumab als monotherapie (4 mg/kg oplaaddosis /2 mg/kg q1w intraveneus) en de waargenomen serumconcentraties bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC (studie JP16003) werd er geen bewijs gevonden voor een PKeffect van de gelijktijdige toediening van docetaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Trazimera is 8 mg/kg body weight.
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van Trazimera 8 mg/kg lichaamsgewicht.
English: Cmin,ss* (µg/mL)
Dutch: Cmin,ss (mcg/ml)
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate infusion bag, or a glass infusion bottle containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een polyvinylchloride, polyethyleen, polypropyleen of ethyleenvinylacetaat infusiezak of een glazen infusiefles met 250 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%).
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Dutch: Aanvullend werd een post-hoc exploratieve analyse uitgevoerd van de datasets van de gecombineerde analyse van klinische studie NSABP B31/NCCTG N9831* en klinische studie BCIRG 006 waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd werden, zoals samengevat in Tabel 11:
English: Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart of a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea, and tingling in the mouth, hands or feet.
Dutch: De verschijnselen kunnen nierproblemen (zwakte, kortademigheid, vermoeidheid en verwardheid), hartproblemen (hartfibrilleren of een onregelmatige hartslag die versneld of vertraagd is), aanvallen, overgeven of diarree, en tintelingen in de mond, handen of voeten omvatten.
English: Overall Survival, Median months Progression-Free Survival, Median months
Dutch: Totale overleving, mediaan aantal maanden
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosis van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosis van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij borstkanker Trastuzumab mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten bij wie de tumoren een overexpressie van HER2 of HER2-genamplificatie vertonen, aangetoond door middel van een accurate en gevalideerde assay.
English: One vial contains 420 mg trastuzumab.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab.
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Trazimera, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Dutch: Dit moet jaarlijks plaatsvinden tot 5 jaar na de laatste toediening van Trazimera, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosis van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosis van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
English: clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Dutch: Patiënten met MBC en EBC hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters (bijvoorbeeld klaring (CL), het volume van het centrale compartiment (Vc)), en vergelijkbare populatievoorspelde blootstellingen tijdens steady-state (Cmin, Cmax en AUC).
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in Tabel 8 hieronder.
English: The recommended weekly maintenance dose is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Dutch: Sterke complete basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Dutch: Ernstige IRR's als gevolg van trastuzumabinfusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasme, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofverzadiging, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Dutch: Wekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker De werkzaamheidsresultaten van de mono- en combinatietherapiestudies zijn samengevat in Tabel 4:
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0182
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
English: or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Dutch: of - intraveneus docetaxel - 75 mg/m 2 als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 2 van cyclus 1, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
English: Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Dutch: Sterke volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
English: Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyse DFS hazardratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
English: Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed.
Dutch: De uitgangswaarden van vrij HER2-ECD die geobserveerd waren in patiënten met gemetastaseerde maagkanker waren vergelijkbaar met de waarden die gezien werden in patiënten met gemetastaseerde borstkanker en patiënten met vroege borstkanker en er werd geen duidelijk effect gezien op de klaring van trastuzumab.
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Dutch: Populatievoorspelde waarden van farmacokinetische parameters tijdens steady-state voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC.
English: No. patients with event
Dutch: - Aantal patiënten met voorval
English: Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de niet-vergelijkende monotherapie- en de combinatietherapiestudies
English: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Dutch: Aanbevolen scoresysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij borstkanker Score
English: One vial contains 150 mg trastuzumab.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab.
English: Response rate (95% CI)
Dutch: Responsfractie (95% BI)
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
Dutch: hetgeen na de operatie werd gevolgd door • additionele cycli van adjuvante trastuzumab (tot een totale behandeling van 1 jaar).
English: Oxygen saturation decreased
Dutch: Verminderde zuurstofverzadiging
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0024
English: No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
Dutch: Kleuring wordt niet waargenomen of membraankleuring wordt waargenomen bij < 10% van de tumorcellen
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Dutch: Een zwakke/nauwelijks waarneembare membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
English: Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients Regimen
Dutch: Cyclus 1 - Populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5 e percentiel) voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC Regime Primair tumortype N
English: Cmax,ss** (µg/mL)
Dutch: CCmax,ss (mcg/ml)
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG 9831-studies op het moment van de definitieve analyse van DFS
English: Ejection fraction decreased
Dutch: Verminderde ejectiefractie*
English: Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter Monotherapy
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapiestudies Parameter
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m 2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
Dutch: - intraveneus cyclofosfamide, van 600 mg/m 2 gedurende 30 minuten, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Dutch: Zwakke tot matige complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatine; H: trastuzumab BI = betrouwbaarheidsinterval Ten tijde van de definitieve analyse van DFS.
English: + 7.2 mL
Dutch: 150 mg injectieflacon + 7,2 ml
English: • increased muscle tone or tension
Dutch: • verhoogde spierspanning (hypertonie)
English: + 20 mL
Dutch: 420 mg injectieflacon + 20 ml
English: Discard by:
Dutch: Weggooien vóór:
English: Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Dutch: Tumorcelcluster met een sterke complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Dutch: Een zwakke tot matige volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
English: Dry mouth
Dutch: Gezwollen lippen
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Trazimera until progression of disease.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of gemetastaseerde maagkanker dienen tot progressie van de ziekte met Trazimera te worden behandeld.
English: Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)
Dutch: Post-hoc exploratieve resultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B31/NCCTG N9831*- en BCIRG 006-klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Dutch: Zwangerschap • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: Lung infiltration
Dutch: Longinfiltraat
English: Heart beat irregular
Dutch: Onregelmatige hartslag
English: What Trazimera contains - The active substance is trastuzumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p = 0,0008
English: Acute respiratory distress syndrome
Dutch: Acuut ademhalingsnoodsyndroom Niet bekend Bronchospasme
English: Glomerulonephritis membranous
Dutch: Membraneuze glomerulonefritis
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse van alle beschikbare data (zie rubriek 5.2) kan trastuzumab aanwezig blijven in de circulatie tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling.
English: Do not use Trazimera if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat het zichtbare deeltjes bevat of verkleurd is.
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 20,6 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p = 0,0003
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Trazimera 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Trazimera 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Trazimera 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Dutch: - Studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 die de gecombineerde analyse vormen, zijn ontworpen om het klinische nut te onderzoeken van de combinatie van behandeling met trastuzumab en paclitaxel aansluitend op AC-chemotherapie.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Dutch: Hazardratio (95% BI)
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Trazimera 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: The recommended maintenance dose of Trazimera at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis van Trazimera bij driewekelijkse intervallen is 6 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen drie weken na de oplaaddosis.
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Dutch: Trazimera 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Trazimera 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Dutch: Trazimera 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
English: • bladder and skin infections
Dutch: • blaas- en huidinfecties
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Dutch: Trazimera 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 20,6 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab.
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up Hazard ratios (95% CI)
Dutch: Post-hoc exploratieve analyse met voorvallen m.b.t. DFS en symptomatische cardiale voorvallen.
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Dutch: Hazardratio vs AC→D (95% BI) p-waarde
English: Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke/nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Dutch: Hazardratio vs. AC→P (95% BI) p-waarde
English: • haemorrhoids
Dutch: • gewrichtspijn
English: Respiratory distress
Dutch: Ademhalingsfalen
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Dutch: - intraveneuze bolusinjectie doxorubicine, van 60 mg/m 2, iedere 3 weken gegeven gedurende
English: Palpitation
Dutch: 1Palpitaties
English: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Dutch: Aanbevolen scoresysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij maagkanker Score
English: N Cmin (µg/mL) Cmax (µg/mL)
Dutch: Cmax (mcg/ml)
English: Immune thrombocytopenia
Dutch: Immuuntrombocytopenie
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p< 0,0001
English: HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
Dutch: HER2-genamplificatie moet worden gedetecteerd door gebruik te maken van in situ hybridisatie waarbij gebruik gemaakt werd van SISH of FISH van gefixeerd tumormateriaal.
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p< 0,0001
English: Upper respiratory tract infection
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen Vaak Urineweginfectie
English: Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Soms kunnen de verschijnselen verbeteren om daarna weer te verergeren.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
English: Wheezing
Dutch: Rillingen
English: Swelling face
Dutch: Zwelling van het gezicht
English: Cardiac failure (congestive)
Dutch: Hartfalen (congestief)
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
Dutch: Hazardratio vs. AC→P (95% BI)
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Dutch: Palmoplantaire erytrodysesthesie
English: • inflammation of the breast
Dutch: • ontsteking van de borst
English: • skin rashes
Dutch: • krampen in de benen
English: [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Dutch: De resultaten van de bijgewerkte analyse van de ziektevrije overleving (gestratificeerde HR=0,61; 95% BI [0,540,69]) lieten een vergelijkbaar voordeel in ziektevrije overleving zien vergeleken met de definitieve primaire analyse van de ziektevrije overleving, ondanks het feit dat 24,8% van de patiënten in de AC→P-arm overgestapt zijn op trastuzumab.