FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотата на наблюдаваните симптоми при лица > 60 години е била по-ниска в сравнение с популацията на възраст от 18 до 60 години.
Lithuanian: Simptomų pasireiškusių asmenų virš 60 metų amžiaus grupėje skaičius buvo mažesnis, negu 18-60 metų amžiaus grupėje.
Bulgarian: - Времето започва да тече от първия понеделник след изпращане на първата партида от ваксината.
Lithuanian: Pateikimo dažnis - Laikas bus pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius vakciną.
Bulgarian: Daronrix е ваксина, предназначена за приложение при възрастни от 18 до 60 години с цел предпазване от грип при официално обявена пандемия.
Lithuanian: Daronrix yra vakcina nuo gripo, vartojama suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus oficialiai paskelbus pandemiją.
Bulgarian: Клинични проучвания
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai
Bulgarian: След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от серологичните изслидвания с използване на ELISA метод за откриване на антитела срещу HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1.
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo stebėti klaidingai teigiami serologiniai testai atliekami ELISA metodu nustatant antikūnus prieš ŽIV-1, hepatitą C ir ypač ŽTLV-1 (žmogaus T limfotropinį virusą).
Bulgarian: Не се притеснявайте от този списък на възможни нежелани реакции.
Lithuanian: Nesijaudinkite dėl išvardyto galimo šalutinio poveikio.
Bulgarian: Клинични
Lithuanian: Klinikiniai
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC както е изменена, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте били ваксинирани с друга ваксина.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar jei neseniai buvote skiepyti kitomis vakcinomis, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев дихидроген фосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, тиомерсал, вода за инжекции.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chlorido heksahidratas, tiomersalis, injekcinis vanduo
Bulgarian: Резултатите показват, че с цел осигуряване на оптимална защита може да е необходимо по-високо съдържание на антигена при лица над 60 години в сравнение с популацията на възрастни лица (18-60 години).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad asmenims virš 60 metų amžiaus tam, kad būtų pasiekta optimali serologinė apsauga gali prireikti didesnio antigeno kiekio, negu suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus.
Bulgarian: Няма информация за употребата на Daronrix при бременни жени.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Daronrix vartojimą nėščioms moterims.
Bulgarian: Всички събития, настъпващи при бременни жени. 5.
Lithuanian: Visi nepageidaujami reiškiniai nėščioms moterims.
Bulgarian: Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора Чести: подуване и уплътняване на мястото на инжектиране, треперене, повишена температура Нечести: сърбеж на инжекционното място
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis Dažni: patinimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, drebulys, karščiavimas Nedažni: niežėjimas injekcijos vietoje
Bulgarian: Невралгия, парестезия, гърчове, преходна тромбоцитопения.
Lithuanian: Neuralgija, parestezija, traukuliai, praeinanti trombocitopenija.
Bulgarian: Няма данни от приложението на Daronrix при лица на възраст под 18 години.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Daronrix taikymą jaunesniems kaip 18 metų.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Bulgarian: Главоболие
Lithuanian: • Galvos skausmas
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Тиомерсал
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Tiomersalis
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло са били, както следва:
Lithuanian: Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams buvo toks:
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Персистирането на антителата за моделните ваксини варира.
Lithuanian: Antikūnų buvimo laikas taikant vakcinas modelius įvairus.
Bulgarian: Малко вероятно е нежеланите реакции след приложението на Daronrix да Ви попречат да шофирате или да работите с машини.
Lithuanian: Pavartojus Daronrix mažai tikėtina, kad šalutinis poveikis sutrikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: 21 дни след 2-рата доза
Lithuanian: 21 diena po antros dozės
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Lithuanian: Užpildytas švirkštas Adata
Bulgarian: и алуминиев хидроксид, хидратиран
Lithuanian: ir aliuminio hidroksido hidratu
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести: назофарингит, ринит
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni: nazofaringitas, rinitas
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури налична и функционираща система за лекарствена безопасност преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което маркетираният продукт е в употреба.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant preparatą į rinką yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kuri bus veiksminga, kol preparatas bus vartojamas.
Bulgarian: Болка или зачервяване на мястото на инжектиране
Lithuanian: • Skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, visuomet turi būti atitinkamai pasiruošta galimoms anafilaktinėms reakcijoms.
Bulgarian: Васкулит с преходно бъбречно усложнение.
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstų pakenkimu.
Bulgarian: Daronrix е оценяван при съдържание на хемаглутинин от 15 μg на доза при възрастни от 18 до 60 години и схема на приложение на 0, 21 ден.
Lithuanian: Daronrix buvo įvertinta taikant 15 µg HA hemagliutinino dozėje suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus pagal 0, 21 dienos schemą.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 1 доза
Lithuanian: Injekcinė suspensija Užpildytas švirkštas 1 dozė
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Bulgarian: Виж точка 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Bulgarian: ако преди сте имали алергична реакция към Daronrix или към някоя съставка (включително яйца, пилешки белтъци, гентамицин сулфат (антибиотик)), съдържаща се в тази ваксина.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi kokia nors alerginė reakcija pavartojus Daronrix ar bet kokią šios vakcinos sudėtinę medžiagą (įskaitant kiaušinius, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą (antibiotikas)).
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio fosfatas dodekahidratas Kalio-divandenilio fosfatas Kalio chloridas
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност и е опакована както следва: - в ампула (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (10 ml) за 20 дози, в опаковка от 50.
Lithuanian: Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas: - ampulėje (5 ml) 10 dozių, pakuotėje 50 ampulių; - buteliuke (5 ml) 10 dozių, pakuotėje 50 buteliukų; - buteliuke (10 ml) 20 dozių, pakuotėje 50 buteliukų.
Bulgarian: Фактор на сероконверсия
Lithuanian: Serokonversijos faktorius
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra endogeninis ar gydymo nuslopintas imunitetas, gali nepakankamai pasigaminti antikūnų.
Bulgarian: В едно клинично проучване, при което е оценяван моделен състав на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), съдържаща 3,8 µg HA, по схемата на приложение на 0, 10 ден, е установено, че е възможно постигане на по-бързо начало на защита в сравнение с препоръчваната схема на 0, 21 ден.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime viso viruso (A/H9N2) su aliuminio adjuvantu vakcinos modeliu, turinčiu 3,8 µg HA buvo vertinama taikant 0, 10 dienų schemą ir buvo nustatyta, kad lyginant su 0, 21 dienos schema greičiau pasiekiama apsaugos pradžia.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активната съставка, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат.
Lithuanian: Atsargiai skirti šią vakciną asmenims, kuriems yra padidintas jautrumas (ne anafilaksija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ir liekanoms, t.y., kiaušiniui, viščiuko baltymui, gentamicino sulfatui.
Bulgarian: 6 (95% CI: 3,5; 10,1)
Lithuanian: 6 (95%PI: 3,5:10,1)
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните изпитвания с различен състав (H5N1, H2N2 и H9N2) (N=941) на моделната ваксина са изброени по-долу (виж точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinų modelių (H5N1, H2N2 ir H9N2) farmacinėmis formomis išvardytos toliau (žr.
Bulgarian: - Сериозни очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от процедурите за откриване на сигнали и ще оформи част от доклада само ако се появи повод за безпокойство.
Lithuanian: Pateikiant duomenis reikės atsižvelgti į šias rekomendacijas: - Sunkias tikėtinas nepageidaujamas reakcijas patikrins registracijos liudijimo turėtojas, jos bus laikomos pranešimo nagrinėjimo procedūros dalimi ir sudarys tik dalį pranešimo, jei iškils svarbus reikalas.
Bulgarian: 12,4 (95% CI: 7,1; 21,8)
Lithuanian: 12,4 (95%PI: 7,1:21,8)
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
Bulgarian: - Активните съставки са:
Lithuanian: Daronrix sudėtyje yra - Veikliosios medžiagos yra:
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация, може да е уместно приложението на ваксината, като са осигурени условия за реанимация за незабавна медицинска намеса в случай на нужда.
Lithuanian: Tačiau pandemijos metu tikslinga skirti vakciną, kartu pasiruošus visas reikalingas priemones, kurias galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai, esant reikalui.
Bulgarian: ПРОДУКТ Daronrix, инжекционна суспензия
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Daronrix injekcinė suspensija
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Lithuanian: ĮSIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Daronrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Lithuanian: Daronrix jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна инжекция.
Lithuanian: Skiepijimas turi būti atliekamas suleidžiant vakciną į raumenis.
Bulgarian: 69,4% (95% CI: 54,6; 81,7)
Lithuanian: 69,4% (95%PI: 54,6:81,7)
Bulgarian: В този продукт се съдържа тиомерсал (консервант) и е възможно да развиете алергична реакция.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Daronrix medžiagas Šiame preparate yra tiomersalio (konservanto); yra galimybė, kad galite būti jam alergiški.
Bulgarian: Възможно е при Вас да не се проявят нежелани реакции след ваксинация.
Lithuanian: Greičiausiai Jums nebus jokio šalutinio skiepijimo poveikio.
Bulgarian: Да се изхвърли съгласно местните изисквания.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Lithuanian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 1 и 10 с или без игли.
Lithuanian: Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas užpildytame švirkšte (0,5 ml ) 1 dozės pakuotėse po 1 ir 10 švirkštų su ar be adatų.
Bulgarian: Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица > 60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена на 0, 21 ден.
Lithuanian: Nors ir nėra klinikinių duomenų apie Daronrix vartojimą asmenims vyresniems kaip 60 metų, klinikinis tyrimas su šia populiacija buvo atliktas nustatant imunogeniškumą su skirtingomis antigeno dozėmis ir aliuminio adjuvantu viso viruso (A/H9N2) vakcinos modeliu skiriamu 0, 21 dienos schema.
Bulgarian: Система за Лекарствена безопасност
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация може да е уместно приложение на ваксината, като са осигурени условия за реанимация в случай на нужда.
Lithuanian: Tačiau esant pandemijai gali prireikti ir šiais atvejais skirti vakciną, paruošus skubios pagalbos priemones, kurias prireikus galima būtų tuoj pat panaudoti.
Bulgarian: 100 х 1 доза
Lithuanian: 1 dozė x 100
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинация при Вас, ако сте на възраст под 18 години.
Lithuanian: Jei esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus, Jūsų gydytojas, prieš skirdamas vakciną, turės įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį.
Bulgarian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Lithuanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Bulgarian: Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
Lithuanian: Vakcinos paveiktas organizmas apsisaugo nuo ligos pagamindamas antikūnus.
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност в ампула (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 100.
Lithuanian: Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas ampulėje (0,5 ml ) 1 dozės pakuotėse po 100 ampulių.
Bulgarian: 10 х 1 доза
Lithuanian: 1 dozė x 10
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 дози (10 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 20 dozių (10 ml)
Bulgarian: Лекарят ще Ви инжектира Daronrix в мускула в горната част на ръката Ви.
Lithuanian: Gydytojas suleis vakciną į viršutinį rankos raumenį.
Bulgarian: Много редки (по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина):
Lithuanian: ♦ Labai retas (mažiau nei 1 iš 10000 vakcinos dozių):
Bulgarian: 47,9% (95% CI: 33,3; 62,8)
Lithuanian: 47,9% (95%PI: 33,3:62,8)
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична реакция (животозастрашаваща) към някоя от съставките или към незначителни количества от остатъчни вещества (напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат) на тази ваксина.
Lithuanian: Buvusios anafilaksinės (gyvybei gręsiančios) reakcijos į bet kokią vakcinos medžiagą ar jos pėdsakus (t.y., kiaušinį, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение с интерпаднемични тривалентни ваксини:
Lithuanian: Gauti tokie duomenys apie tarp pandemijų trivalentės vakcinos esančios rinkoje sukeltus nepageidaujamus reiškinius:
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Bulgarian: Намаляване на броя на кръвните клетки тромбоцити.
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius
Bulgarian: Тези антигени може да се считат за "нови" и имитират положение, когато таргетната популация за ваксинация е имунологично наивна (naïve).
Lithuanian: Šie antigenai gali būti pavadinti „naujais" antigenais.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, които намаляват имунния отговор към инфекции или друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, Daronrix може да Ви бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Lithuanian: Jei vartojate vaistus, kurie silpnina imunitetą ir atsparumą infekcijoms ar jei Jums taikomas kitoks gydymas, kuris veikia imunitetą (pvz.
Bulgarian: 50,0% (95% CI: 35,2; 64,8)
Lithuanian: 50,0% (95%PI: 35,2:64,8)
Bulgarian: За адювантите, виж точка 2.
Lithuanian: Kitos pagalbinės (adjuvantinės) medžiagos išvardintos 2 sk.
Bulgarian: Флакон 50 х 20 дози 1 доза (0,5 ml)
Lithuanian: Buteliukas 20 dozių x 50 1 dozė (0,5 ml)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Lithuanian: Labai retas (≥1/10000)
Bulgarian: Ампула 50 х 10 дози 1 доза (0,5 ml)
Lithuanian: Ampulė 10 dozių x 50 1 dozė (0,5 ml)
Bulgarian: Daronrix може да се прилага по време на кърмене.
Lithuanian: Žindymo metu galima vartoti Daronrix.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация.
Lithuanian: Gripo profilaktikai oficialiai paskelbus pandeminę situaciją suaugusiesiems, vyresniems kaip 18 metų.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Daronrix, инжекционна суспензия
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Daronrix injekcinė suspensija
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Lithuanian: ĮSIGIJIMO TVARKA
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Bulgarian: Как да приемате Daronrix
Lithuanian: KAIP LAIKYTI DARONRIX
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) i.m.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota, adjuvantinė) i.m.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 дози (5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 dozių (5 ml)
Bulgarian: Формат
Lithuanian: Ataskaitos forma
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***
Lithuanian: Pandeminės padermės iš visų virionų gripo vakcina, inaktyvuota, turinti antigeną*, atitinkantį A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Bulgarian: Много чести (повече от 1 на 10 дози ваксина):
Lithuanian: ♦ Labai dažnas (dažniau nei 1 iš 10 vakcinos dozių):
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: 14,5 (95% CI: 8,3; 25,4)
Lithuanian: 14,5 (95%PI: 8,3:25,4)
Bulgarian: Сърбеж на инжекционното място.
Lithuanian: • Niežėjimas injekcijos vietoje
Bulgarian: Стесняване или блокиране на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми
Lithuanian: • Kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas, dėl ko atsiranda inkstų sutrikimas
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Lithuanian: Dažnas (≥1/100, <1/10)
Bulgarian: 73,5% (95% CI: 58,9; 85,0)
Lithuanian: 73,5% (95%PI: 58,9:85,0)
Bulgarian: При интерпандемичните тривалентни ваксини е обикновено 6-12 месеца, но за Daronrix все още няма налични данни с H5N1 щама.
Lithuanian: Skiepijant tarp pandemijų trivalente vakcina paprastai antikūnai išlieka 6-12 mėnesių.
Bulgarian: МНОГОДОЗОВА (20 ДОЗИ) ОПАКОВКА
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZĖ (20 DOZIŲ) PAKUOTĖ
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото, и дискомфорт при преглъщане, хрема
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų skausmas, sąnarių skausmas
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: произведен в кокоши ембриони ** хемаглутинин *** адювантен чрез алуминиев фосфат
Lithuanian: 0,5 ml dozėje * dauginta kiaušiniuose ** hemagliutinino *** papildyta aliuminio fosfatu
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Lithuanian: Rue de l'Institut 89
Bulgarian: 70,8% (95% CI: 55,9; 83,0)
Lithuanian: 70,8%(95%PI: 55,9:83,0)
Bulgarian: Възрастни от 18 до 60 години ще получат две дози Daronrix, първата, приложена на избрана дата, а втората най-малко три седмици след първата доза, за максимална ефикасност.
Lithuanian: Pirmoji dozė bus paskirta pasirinktą dieną, o antroji, norint pasiekti maksimalų poveikį, ne anksčiau kaip po trijų savaičių po pirmosios dozės suleidimo.
Bulgarian: МНОГОДОЗОВА (10 ДОЗИ) ОПАКОВКА
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZĖ (10 DOZIŲ) PAKUOTĖ
Bulgarian: анти-HA ≥ 1:40 Няма клинични данни от приложението при лица под 18 години.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vartojimą asmenims, jaunesniems kaip 18 metų nėra.
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Lithuanian: Labai dažnas (≥1/10)
Bulgarian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Bulgarian: 5 ml в ампула (стъкло тип I) за 10 дози - опаковки от 50
Lithuanian: 5 ml ampulėje (I tipo stiklo) 10 dozių.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и райони по света.
Lithuanian: Pandemija gali išplisti daugelyje pasaulio šalių ir regionų.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще преглежда всяка налична нова информация и според необходимостта, това резюме ще бъде актуализирано.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet iš naujo apsvarstys visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią santrauką.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Bulgarian: Това ще включва информация за нежеланите реакции и безопасността при деца, бременни жени, пациенти с тежки заболявания, както и при хора, които имат проблеми с имунната си система.
Lithuanian: Tai bus informacija apie vakcinos sukeliamus nepageidaujamus reiškinius ir jos saugumą vaikams, nėščioms moterims, sunkiai sergantiems pacientams ir imuninės sistemos problemų turintiems žmonėms.
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1) štamo gripo virusų.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Те обикновено изчезват в рамките на един до два дни без лечение.
Lithuanian: Tai dažniausiai praeina negydant, per 1-2 dienas.
Bulgarian: Това помага да се защити от заболяването.
Lithuanian: Taip vakcina padės apsisaugoti nuo ligos.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Daronrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 21 март 2007 г.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Daronrix registravimo liudijimą bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a." 2007 m.
Bulgarian: Тогава ще бъде събрана информация за безопасността и ефикасността на крайната пандемична ваксина и тя ще бъде представена на CHMP за оценка.
Lithuanian: Bendrovė tuomet surinks informaciją apie galutinės pandemijai skirtos vakcinos saugumą bei veiksmingumą ir pateiks svarstyti CHMP.
Bulgarian: Основните мерки за ефикасност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта на пациентите преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
Lithuanian: Svarbiausias veiksmingumo rodiklis buvo gripo viruso antikūnų kiekis pacientų kraujyje prieš vakcinaciją, antrojo skiepijimo dieną (21 dieną) ir praėjus 21 dienai (42 dieną).