FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu nota örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.
Greek: Ο κίνδυνος είναι δοσοεξαρτώμενος, αλλά η δόση του ουδού κάτω από την οποία δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος δεν μπορεί να τεκμηριωθεί.
Icelandic: Hættan er skammtaháð, en ekki er hægt að áætla lágmarksskammt, þar sem engin hætta er tengd minni en þeim skammti.
Greek: • Σταματήστε τη λήψη του βαλπροϊκού σας και προγραμματίστε μια επείγουσα συνάντηση με το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Icelandic: Hættu að taka valpróat og pantaðu strax tíma hjá lækninum ef þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι τα παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό ενδομητρίως είναι σε αυξημένο κίνδυνο φάσματος αυτιστικής διαταραχής (κατά προσέγγιση τρεις φορές) και αυτισμό της παιδικής ηλικίας (κατά προσέγγιση πέντε φορές) συγκρινόμενο με το γενικό πληθυσμό της μελέτης.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er hætta á röskun á einhverfurófi meiri (allt að þreföld) og einhverfu (u.þ.b. fimmföld) hjá börnum sem útsett eru fyrir valpróati á meðgöngu samanborið við rannsóknarþýðið almennt.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η αντιεπιληπτική πολυθεραπεία συμπεριλαμβανομένου του βαλπροϊκού σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών από ότι η μονοθεραπεία με βαλπροϊκό.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til að hætta á fæðingargöllum sé meiri við fjöllyfjameðferð með valpróati við flogaveiki en við einlyfjameðferð með valpróati.
Greek: • Την ανάγκη για ταχύτατη συμβουλή του γιατρού της εάν σκέφτεται να μείνει έγκυος ή αν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Icelandic: Nauðsyn þess að hafa strax samband við lækninn ef hún ráðgerir þungun eða er hugsanlega þunguð.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας ή με κάποια κλινική οικογενειακού σχεδιασμού εάν χρειάζεστε συμβουλή για την αντισύλληψη.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Greek: • Προφύλαξη από επεισόδια ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με το βαλπροϊκό (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.6).
Icelandic: Varnandi meðferð við mígreniköstum á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með valpróati stendur (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Greek: • Μη διακόπτετε τη λήψη του βαλπροϊκού εκτός αν ο γιατρός σας σας πει να το κάνετε.
Icelandic: Ekki hætta að taka valpróat nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Greek: Γονιμότητα
Icelandic: Brjóstagjöf
Greek: Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλείεται πριν από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με βαλπροϊκό
Icelandic: Þungun verður að útiloka áður en meðferð með valpróati er hafin.
Greek: - Περιστατικά υπογλυκαιμίας έχουν αναφερθεί σε νεογνά των οποίων οι μητέρες είχαν λάβει βαλπροϊκό κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης τους.
Icelandic: - Greint hefur verið frá tilvikum um blóðsykurslækkun hjá nýburum mæðra sem tekið hafa valpróat á þriðja þriðjungi meðgöngu.
Greek: ΣΥΝΕΧΙΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΑ ΓΙΑ ΕΝΑ ΜΩΡΟ [Η παρακάτω παράγραφος πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη «προφύλαξη από επεισόδια ημικρανίας»].
Icelandic: ÁFRAMHALDANDI MEÐFERÐ OG ÞUNGUN FYRIRHUGUÐ [Eftirfarandi málsgrein skal aðeins bætt við þar sem markaðsleyfið felur í sér ábendinguna „varnandi meðferð gegn mígreniköstum"].
Greek: Η θεραπεία με βαλπροϊκό πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από επαναξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων της θεραπευτικής αγωγής με βαλπροϊκό για τον/την ασθενή από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση <της επιληψίας> <ή> <της διπολικής διαταραχής>.
Icelandic: Meðferð með valpróati skal aðeins haldið áfram eftir að læknir með reynslu af meðferð við <flogaveiki> <eða> <geðhvarfasýki> hefur endurmetið ávinning og áhættu.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται στην προφύλαξη από την ημικρανία στις έγκυες γυναίκες και στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, αφού υπάρχουν επαρκείς εναλλακτικές θεραπείες (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má nota <sérheiti> til varnar gegn mígreniköstum á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir, þar sem önnur fullnægjandi meðferðarúrræði eru fyrir hendi (sjá kafla 4.3).
Greek: Το φυλλικό οξύ μπορεί να μειώσει το γενικό κίνδυνο της δισχιδούς ράχης και της πρόωρης αποβολής που υπάρχει για όλες τις εγκυμοσύνες.
Icelandic: Fólínsýra getur minnkað almenna hættu á mænuhaul og fósturláti snemma á meðgöngu sem ávallt er til staðar á meðgöngu.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι τα παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό ενδομητρίως ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν συμπτώματα διαταραχής ελαττωματικής προσοχής/ υπερκινητικότητας (ADHD).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að líkur á athyglisbresti/ofvirkni (ADHD) séu meiri hjá börnum sem útsett eru fyrir valpróati á meðgöngu.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται για την προφύλαξη από τα επεισόδια ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με βαλπροϊκό (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6 παραπάνω).
Icelandic: Ekki skal nota <sérheiti> til varnar gegn mígreniköstum á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með valpróati stendur (sjá kafla 4.4 og 4.6 hér að framan).
Greek: Κίνδυνος για το νεογνό
Icelandic: Áhætta tengd útsetningu fyrir valpróati á meðgöngu
Greek: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Icelandic: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Greek: Νορβηγία Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Icelandic: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Greek: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Icelandic: Bretland Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Greek: 1099-036 Lisboa
Icelandic: 1099-036 Lisboa Portugal
Greek: 17 Bonifraterska Str.
Icelandic: z o.o. 17 Bonifraterska Str.
Greek: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Icelandic: Bretland Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Greek: Ελλάδα DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Icelandic: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Greek: Ελλάδα Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Icelandic: Grikkland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Icelandic: Finnland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Greek: Ácido Valpróico Generis
Icelandic: Valpróínsýra Ácido Valpróico Generis
Greek: DK-2970 Hørsholm Denmark
Icelandic: DK-2970 Hørsholm
Greek: Φινλανδία Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Icelandic: Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Greek: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Icelandic: Frakkland Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Greek: 2700-487 Amadora
Icelandic: 2700-487 Amadora Portugal
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Icelandic: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Greek: 08019 Barcelona
Icelandic: 08019 Barcelona Spain
Greek: Convulex gelule gastro résistante
Icelandic: Valpróínsýra Convulex gelule gastro résistante
Greek: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Icelandic: Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Greek: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Icelandic: Holland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Greek: Aυστρία sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Icelandic: Austurríki sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Greek: Εσθονία Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Icelandic: Eistland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Icelandic: Bretland Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Greek: 63741 Aschaffenburg Germany
Icelandic: 63741 Aschaffenburg
Greek: 85101 Bratislava
Icelandic: 85101 Bratislava Slovak Republic
Greek: Σουηδία Sanofi AB Box 30052
Icelandic: Svíþjóð Sanofi AB Box 30052
Greek: 167 14 Bromma Sweden
Icelandic: 167 14 Bromma
Greek: Πολωνία PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Icelandic: Pólland PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Greek: Λιθουανία UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Icelandic: Litháen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Greek: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Icelandic: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Greek: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Icelandic: Frakkland Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007
Greek: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
Icelandic: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Greek: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Icelandic: Frakkland Ranbaxy Pharmacie Génériques
Greek: Ρουμανία GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Icelandic: Rúmenía GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Greek: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo
Greek: Γερμανία IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Icelandic: - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Greek: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Icelandic: Bretland Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Greek: D-22311 HAMBURG
Icelandic: D-22311 HAMBURG Deutschland
Greek: Ολλανδία Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Icelandic: Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Icelandic: Danmörk Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Greek: Γερμανία Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Icelandic: Þýskaland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Greek: Sanofi-aventis Denmark A/S
Icelandic: Danmörk Sanofi-aventis Denmark A/S
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιοντων, τις οδούς χορήγησης τους κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Greek: Γερμανία Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Icelandic: Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Greek: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium
Icelandic: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Greek: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Icelandic: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Greek: Βουλγαρία Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Icelandic: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Greek: Γερμανία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Icelandic: Þýskaland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Greek: Orfiril Saft
Icelandic: Valpróínsýra ORFIRIL SAFT
Greek: Σλοβακία Sandoz Pharmaceuticals d.d
Icelandic: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Greek: Valproat Hexal chrono
Icelandic: Hexal chrono
Greek: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Icelandic: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Greek: Ουγγαρία Sanofi-Aventis zrt.
Icelandic: Sanofi-Aventis zrt.
Greek: Γερμανία Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Icelandic: Þýskaland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Greek: Σλοβακία Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Icelandic: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Greek: Γερμανία Winthrop Arzneimittel GmbH
Icelandic: Þýskaland Winthrop Arzneimittel GmbH
Greek: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Icelandic: Frakkland LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Greek: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Icelandic: Valpróínsýra VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Greek: Epilim 100 mg Crushable tablets
Icelandic: Epilim 100 mg Crushable Taflas
Greek: Orfiril Injektionslösung
Icelandic: Injektionslösung
Greek: Ισπανία SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Icelandic: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep
Greek: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Icelandic: Valpróínsýra CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Greek: Γερμανία ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Icelandic: Þýskaland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Greek: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Icelandic: Sandoz Farmacêutica, Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Greek: Valproate Retard Mylan
Icelandic: Retard Mylan
Greek: Κροατία Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Icelandic: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Greek: Πολωνία Sanofi-Aventis Sp.
Icelandic: Pólland Sanofi-Aventis Sp.
Greek: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Icelandic: Valpróínsýra CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Greek: Convulsofin Tabletten
Icelandic: Convulsofin Taflaten
Greek: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Icelandic: Valpróínsýra Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Greek: Depakote 250mg tablets
Icelandic: Depakote 250mg Taflas
Greek: Ολλανδία Pharmachemie B.V.
Icelandic: Holland Pharmachemie B.V. Swensweg
Greek: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Icelandic: Bretland Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Greek: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Icelandic: Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Greek: Natriumvalproat Desitin retard 1000 mg
Icelandic: Desitin retard 1000 mg
Greek: Valproat Aristo 300 mg/ g Tropfen zum Einnehmen
Icelandic: Valproat Aristo 300 mg/ g
Greek: Ολλανδία Teva Nederland B.V.
Icelandic: Holland Teva Nederland B.V. Swensweg
Greek: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Icelandic: Valpróínsýra Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Greek: Deutschland
Icelandic: Germany
Greek: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Icelandic: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Greek: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Icelandic: Hexal AG Industriestrasse 25 83067
Greek: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Icelandic: GA HAARLEM The Netherlands
Greek: Epilim Chrono 500mg Prolonged Release Tablets.
Icelandic: Epilim Chrono 500mg Prolonged Release Taflas.
Greek: Epilim Enteric 500mg Gastroresistant Coated tablets
Icelandic: Epilim Enteric 500mg Gastroresistant Coated Taflas
Greek: Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Icelandic: Valpróínsýra Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Greek: Acido valproico e sodio valproato EG
Icelandic: Acido valproico e sodio valproato
Greek: Σλοβενία Sanofi-Aventis d.o.o.
Icelandic: Slóvenía Sanofi-Aventis d.o.o.
Greek: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Icelandic: Guildford, Surrey
Greek: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Icelandic: Valpróínsýra Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Greek: Ιρλανδία Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Icelandic: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Greek: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml
Icelandic: Oral solution BP 200mg/5ml
Greek: Λιθουανία G.L.
Icelandic: Litháen G.L. Pharma
Greek: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Icelandic: Valpróínsýra Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Greek: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Icelandic: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Taflas
Greek: Convulex Capsules 150mg 150 mg
Icelandic: Valpróínsýra Convulex Capsules 150mg 150 mg
Greek: Λετονία sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Icelandic: Kr.Valdemara 33-8
Greek: CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Icelandic: Valpróínsýra CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Greek: CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Icelandic: Valpróínsýra CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Greek: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Icelandic: Valpróínsýra CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Greek: Ολλανδία Apotex Europe B.V.
Icelandic: Holland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333
Greek: Epilim Chrono 300mg Controlled Release Tablets
Icelandic: Epilim Chrono 300mg Controlled Release Taflas
Greek: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Icelandic: Valpróínsýra Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Greek: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Icelandic: Valpróínsýra CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Greek: Convulex Capsules 300mg 500 mg
Icelandic: Valpróínsýra Convulex Capsules 300mg 500 mg
Greek: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Icelandic: Srl Viale Bodio 37/B 20158
Greek: Epilim Chrono 200mg Controlled Release Tablets
Icelandic: Epilim Chrono 200mg Controlled Release Taflas
Greek: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Icelandic: Valpróínsýra CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Greek: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Icelandic: Valpróínsýra Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαιτέρως για τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω:
Icelandic: Þetta á einkum við um eftirtalin lyf:
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να ξαναπάρετε το Amlodipine/Valsartan Mylan.
Icelandic: Þú átt aldrei að nota Amlodipine/Valsartan Mylan aftur.
Greek: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Γαλλία
Icelandic: Allée des parcs 69800
Greek: Η κλαριθρομυκίνη είναι αναστολέας του CYP3A4.
Icelandic: Clarithromycin er hemill af CYP3A4 gerðinni.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}.> <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (πρώτους 3 μήνες) και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Amlodipine/Valsartan Mylan snemma á meðgöngu (fyrstu 3 mánuðina), og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης PVC/PCTFE
Icelandic: PVC/PCTFE þynnur.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ενδείξεις φθοράς.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Greek: Η επίδραση της αμλοδιπίνης στα βρέφη δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Áhrif amlodipíns á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Amlodipine/Valsartan Mylan».
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Amlodipine/Valsartan Mylan".
Greek: εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
Icelandic: - ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Amlodipine/Valsartan Mylan πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Amlodipine/Valsartan Mylan.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Amlodipine/Valsartan Mylan áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Amlodipine/Valsartan Mylan.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η φυλή ή ο δείκτης βάρους του σώματος (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) δεν επηρεάζουν την ανταπόκριση στην αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur eða líkamsþyngdarstuðull (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) hafði ekki áhrif á svörun við amlodipini/valsartani.
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Amlodipine/Valsartan Mylan στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση).
Icelandic: (Einnig er betra að forðast að nota Amlodipine/Valsartan Mylan snemma á meðgöngu, sjá kaflann „Meðganga").
Greek: εάν πάσχετε από μια νόσο των επινεφριδίων και ονομάζεται «πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός».
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á nýrnahetturnar og nefnist „frumkomið aldosteronheilkenni".
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπότασης σε ασθενείς που λαμβάνουν κλαριθρομυκίνη μαζί με αμλοδιπίνη.
Icelandic: Það er aukin hætta á lágþrýstingi hjá sjúklingum sem fá clarithromycin með amlodipine.
Greek: Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Amlodipine/Valsartan Mylan και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Amlodipine/Valsartan Mylan og hafa strax samband við lækninn.
Greek: Για τις συσκευασίες φιαλών: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείτε εντός 100 ημερών.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 100 daga.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 14, 14x1 (μονάδα δόσης), 28, 28x1 (μονάδα δόσης), 30x1 (μονάδα δόσης), 56, 56x1 (μονάδα δόσης), 90x1 (μονάδα δόσης), 98 ή 98x1 (μονάδα δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: 14, 14x1 (stakskammtar), 28, 28x1 (stakskammtar), 30x1 (stakskammtar), 56, 56x1 (stakskammtar), 90x1 (stakskammtar), 98 eða 98x1 (stakskammtar) filmuhúðaðar töflur.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη και οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση περιστασιακά.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með amlodipini/valsartani sem aka eða nota vélar skulu hafa í huga að stundum geta komið fram sundl og þreyta.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Amlodipine/Valsartan Mylan Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση αυτού του φαρμάκου, αναπληρώστε την μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef gleymist að nota Amlodipine/Valsartan Mylan Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum, eiturverkunum á æxlun og þroska.
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan διατίθεται σε συσκευασίες blister (κυψέλη) των 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκίων.
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan er fáanlegt í þynnupakkningum með 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflum.
Greek: Περισσότεροι από 1.400 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη άπαξ ημερησίως σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές.
Icelandic: Yfir 1.400 sjúklingar með háþrýsting fengu amlodipin/valsartan einu sinni á sólarhring í tveimur rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan διατίθεται επίσης σε φιάλες που περιέχουν 28, 56 ή 98 δισκία.
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan er einnig fáanlegt í glösum sem innihalda 28, 56 eða 98 töflur.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu