FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom svårighet att andas, andfåddhet, svullnad, nässelutslag, generaliserad urtikaria, klåda, tryck i bröstet, bronkospasm, laryngospasm, väsande andning, hypotension, dimsyn och anafylaxi.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības pazīmēm - apgrūtinātu elpošanu, elpas trūkumu, tūsku, nātreni, vispārēju nātreni, niezi, spiediena sajūtu krūtīs, bronhu spazmām, balsenes spazmām, svelpjošu elpu, hipotensiju, neskaidru redzi un anafilaksi.
Swedish: Kräkningar, illamående
Latvian: Vemšana; slikta dūša
Swedish: ETIKETT PÅ SPRUTA MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Swedish: Den aktiva substansen är nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
Latvian: Aktīvā viela ir alfa nonakogs (rekombinantais koagulācijas faktors IX).
Swedish: Använd endast den förfyllda sprutan som är bipackad i förpackningen för upplösning.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai šķīdinātāju pilnšļircē, kas ir iepakojumā.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till svår anafylaxi och de har inträffat tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Latvian: Alerģisko reakciju rašanās laiks ir cieši saistīts ar faktora IX inhibitora veidošanās laiku (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Latvian: Tlf: +45 44 20 11 00
Swedish: Trots detta bör du under behandling med BeneFIX noggrant följas för att kontrollera om faktor IX-inhibitorer har utvecklats.
Latvian: Tomēr Jums ārstēšanās laikā ar BeneFIX, tāpat kā ar visiem faktoru IX saturošiem produktiem, ir rūpīgi jākontrolē faktora IX inhibitoru veidošanās.
Swedish: Om du använt för stor mängd av BeneFIX
Latvian: Ja esat lietojis BeneFIX vairāk nekā noteikts
Swedish: Det är mindre vanligt att tidigare behandlade patienter som får faktor IX-produkter utvecklar neutraliserande antikroppar (inhibitorer).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar faktoru IX saturošiem produktiem, aktivitāti neitralizējošās antivielas (inhibitori) ir sastopamas reti.
Swedish: Det bör noteras att patienter som har faktor IX-inhibitorer kan löpa högre risk för anafylaxi vid ytterligare behandlingstillfällen med faktor IX.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar faktora IX inhibitoriem var būt paaugstināts anafilakses risks, kā dēļ turpmāka faktora IX lietošana var būt problemātiska.
Swedish: Ta bort locket från flaskadapterns genomskinliga plastförpackning.
Latvian: Atplēsiet vāciņu caurspīdīgā plastmasas flakona adaptera iepakojumam.
Swedish: Hur du använder BeneFIX
Latvian: Kā lietot BeneFIX
Swedish: Obehagskänsla över bröstet o, reaktion vid infusionsstället n,
Latvian: Diskomforts krūtīs o; reakcija infūzijas vietā sāpes infūzijas vietā
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryckkänsla över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
Latvian: Ir novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tai skaitā, angioedēma, dedzināšana un dzeloša sajūta infūzijas vietā, drebuļi, piesarkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, izsitumi, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, džinkstēšana ausīs, vemšana, svelpjoša elpa), un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Swedish: L-histidin polysorbat 80
Latvian: Pulveris Saharoze Glicīns L-histidīns Polisorbāts 80
Swedish: Fäst sprutan med spädningsvätska på flaskadaptern genom att placera sprutans topp i adapterns öppning medan du trycker bestämt och skruvar sprutan medurs tills den har stabiliserats i sitt läge.
Latvian: Šķīdinātāja šļirci piestipriniet pie flakona adaptera: šļirces galu ievietojiet adaptera atvērumā, vienlaikus stingri spiežot un griežot šļirci pulksteņrādītāju kustības virzienā, kamēr savienojums nofiksējas.
Swedish: Den färdiga lösningen bör förvaras i rumstemperatur före administrering.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu pirms ievadīšanas var uzglabāt istabas temperatūrā.
Swedish: Primära aminosyrasekvensen är jämförbar med den Ala allela formen av plasmaframställd faktor IX.
Latvian: Tā primārā aminoskābes sekvence ir salīdzināma ar plazmas faktora IX Ala alēlisko formu, un dažās pēctranslācijas modifikācijās rekombinantā molekula atšķiras no tās, kas iegūta no plazmas.
Swedish: Endast det bipackade injektionssetet bör användas.
Latvian: Infūzijai jāizmanto tikai pievienotais komplekts.
Swedish: 300 IE
Latvian: 300 SV
Swedish: Kontakta din läkare omgående om blödningen inte slutar som förväntat.
Latvian: Ja asiņošana neapstājas tā, kā prognozēts, nekavējotiesdodieties pie sava ārsta.
Swedish: Bryt av plastlocket från sprutan med spädningsvätska genom att bryta perforeringen på locket.
Latvian: Nolauziet aizsargājošo plastmasas uzgali no šķīdinātāja šļirces pie vāciņa caurumojuma.
Swedish: BeneFIX 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Latvian: BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
Swedish: Livshotande blödningar
Latvian: Dzīvībai bīstamas asiņošanas.
Swedish: Barn 2 till < 6
Latvian: Jaunāki bērni 2 līdz < 6
Swedish: Användning av faktor IX produkter kan utgöra en potentiell fara för patienter med tecken på fibrinolys och hos patienter med disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
Latvian: Tā kā faktora IX komplekso koncentrātu lietošana vēsturiski ir saistīta ar trombembolisku komplikāciju rašanos, tad faktoru IX saturošu produktu lietošana var būt potenciāli bīstama pacientiem ar fibrinolīzes pazīmēm un pacientiem ar diseminētas intravazālas koagulācijas (DIK) sindromu.
Swedish: 400 IE
Latvian: 400 SV
Swedish: En rubbning i njurfunktionen har rapporterats efter höga doser av plasmaframställd faktor IXprodukter för att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B och faktor IX-inhibitorer och som tidigare haft allergiska reaktioner (se även "Varningar och försiktighet").
Latvian: Ir ziņots par nieru bojājumiem B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām alerģiskām reakcijām pēc lielām no plazmas iegūta faktora IX devām, lai radītu imūno toleranci (skat. arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Swedish: 50 IE
Latvian: 50 SV
Swedish: Äldre population
Latvian: Īpašas populācijas
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: BeneFIX innehåller rekombinant kogulationsfaktor IX, (nonacog alfa).
Latvian: BeneFIX satur rekombinantu koagulācijas faktoru IX (alfa nonakogs).
Swedish: Vätska natriumkloridlösning
Latvian: Šķīdinātājs Nātrija hlorīda šķīdums
Swedish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: Tel: +44 (0)1304 616161
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flasketiketten.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Swedish: Styrka per ml beredd lösning av BeneFIX
Latvian: BeneFIX daudzums 1ml sagatavotā šķīduma
Swedish: Även om BeneFIX endast innehåller faktor IX bör risken för trombos och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) beaktas, då användning av faktor IX komplex koncentrat historiskt har satts i samband med tromboemboliska komplikationer.
Latvian: Kaut arī BeneFIX satur tikai faktoru IX, tomēr iespējams trombozes un diseminētās intravazālās koagulācijas (DIK) risks.
Swedish: BeneFIX kan ges som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med allvarlig hemofili B. I en klinisk studie på rutinmässig sekundär profylax var den genomsnittliga dosen till tidigare behandlade patienter 40 IE/kg (intervall 13 till 78 IE/kg) vid intervaller på 3-4 dagar.
Latvian: Klīniskā pētījumā regulāras sekundārās profilakses vidējā deva iepriekš ārstētiem pacientiem (IĀP) bija 40 SV/kg (no 13 līdz 78 SV/kg) ar 3 līdz 4 dienu intervālu.
Swedish: Låt flaskan med frystorkat BeneFIX och den förfyllda sprutan anta rumstemperatur.
Latvian: Ļaujiet liofilizētajam (sasaldētajam un izžāvētajam) BeneFIX flakonam un pilnšļircei ar šķīdinātāju sasniegt istabas temperatūru.
Swedish: Patienterna kan fästa en av de avtagbara etiketterna som sitter på flaskan för att dokumentera batchnumret i sin dagbok eller för att rapportera biverkningar.
Latvian: Lai dokumentētu sērijas numuru dienasgrāmatā vai ziņotu par blakusparādībām, pacienti var piestiprināt attiecīgajam dokumentam kādu no noņemamajām marķējuma uzlīmēm, kas ir uz flakona.
Swedish: BeneFIX 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BeneFIX 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Latvian: BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Swedish: Sätt fast kolv-stången på sprutan med spädningsvätska genom att trycka och skruva bestämt.
Latvian: Virzuļa kātu piestipriniet šķīdinātāja šļircei, kātu ieliekot šļirces aizbāžņa atvērumā un stingri pastumjot un pagriežot.
Swedish: Clearance (ml/tim./kg)
Latvian: Klīrenss (ml/h/kg) Izplatības tilpums (ml/kg)
Swedish: Lösningsmedel för BeneFIX
Latvian: Šķīdums BeneFIX pagatavošanai
Swedish: Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Du kan använda en av de avtagbara etiketterna som sitter på flaskan för att dokumentera batchnumret i din dagbok eller för att rapportera biverkningar.
Latvian: Lai dokumentētu sērijas numuru Jūsu dienasgrāmatā vai ziņotu par blakusparādībām, Jūs varat izmantot kādu no noņemamajām marķējuma uzlīmēm, kas ir uzflakona.
Swedish: BRUKSANVISNING
Latvian: Lietošanas pieraksts
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2015.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns BeneFIX EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av BeneFIX?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu BeneFIX lietošanu?
Swedish: BeneFIX är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Latvian: BeneFIX ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Swedish: nonacog alfa
Latvian: alfa-nonakogs
Swedish: Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BeneFIX som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 27. augustā izsniedza BeneFIX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Patienterna eller deras vårdgivare kan själva ge injektioner av BeneFIX om de har fått lämplig utbildning.
Latvian: Pacienti vai to aprūpētāji drīkst injicēt BeneFIX, ja ir viņi ir izgājuši attiecīgu apmācību.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för BeneFIX.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par BeneFIX.
Swedish: Dessa omfattar angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av trötthet eller rastlöshet, illamående eller kräkningar, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, väsande andning och krypningar.
Latvian: Te jāmin angioedēma (sejas un locekļu pietūkums), dedzinoša un sūrstoša sajūta injekcijas vietā, drebuļi, hiperēmija, urtikārija (niezoši izsitumi), galvassāpes, nātrene, hipotensija (zems asinsspiediens), letarģija, slikta dūša (nelabums), nemiers, tahikardija (paātrināts pulss), smaguma sajūta krūšu rajonā, durstīšana, vemšana un svelpjoša elpošana.
Swedish: Hos de tidigare behandlade patienterna upphörde 82 procent av de 693 behandlade blödningsepisoderna efter en enda infusion med BeneFIX.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem no 693 ārstētām asiņošanas epizodēm 82% gadījumu tās tika apturētas pēc vienas BeneFIX infūzijas.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att BeneFIX används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu BeneFIX lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Behandling med BeneFIX ska påbörjas av en läkare som har erfarenhet av behandling av hemofili.
Latvian: Ārstēšana ar BeneFIX jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Swedish: Av totalt 972 infusioner bedömdes 84 procent ha "god" eller "mycket god" effekt.
Latvian: No 972 infūzijām 84% gadījumu infūziju iedarbīgumu novērtēja kā "labu" vai "izcilu".
Swedish: BeneFIX används för att ersätta den faktor IX som saknas.
Latvian: BeneFIX tiek lietotas kā iztrūkstošā IX faktora aizstājējs.
Swedish: BeneFIX är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nonacog alfa.
Latvian: BeneFIX ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-nonakogu.
Swedish: Bristen på faktor IX leder till problem med blodkoaguleringen, till exempel blödningar i leder, muskler och inre organ.
Latvian: Iztrūkstot IX faktoram, rodas asinsreces problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu un iekšējo orgānu asiņošana.
Swedish: I studierna bedömdes antalet blödningsepisoder som inträffade och effekten av BeneFIX graderades enligt en skala från "ingen effekt" till "mycket god effekt".
Latvian: Pētījumos noteica radušos asiņošanas epizožu skaitu un izvērtēja BeneFIX efektivitāti, izmantojot skalu no "atbildes reakcijas nav" līdz "izcila atbildes reakcija".
Swedish: Om antikroppar bildas kommer inte BeneFIX att verka effektivt, vilket kan leda till att man inte får kontroll på blödningen.
Latvian: Ja tiek sintezētas antivielas, BeneFIX iedarbība nav efektīva, kā rezultātā asiņošanu, iespējams, nevar kontrolēt.
Swedish: Under behandlingen ska läkaren regelbundet ta blodprov för att kunna anpassa dosen vid behov.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārstam regulāri jāveic asinsanalīzes, lai pielāgotu devu.
Swedish: Nonacog alfa framställs inte från humant blod utan med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor IX.
Latvian: Alfa-nonakogu neekstrahē no cilvēka asinīm, bet to iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju" - to producē šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kurš padara tās spējīgas sintezēt cilvēka koagulācijas IX faktoru.
Swedish: Injektionsdos och injektionsfrekvens beror på om BeneFIX används för att behandla eller förebygga blödning, eller för att minska blödning under operation, samt på patientens tillstånd.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai BeneFIX lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, vai arī asiņošanas mazināšanai operācijas laikā, kā arī no pacienta stāvokļa.
Swedish: Det åtgärdar bristen på faktor IX och ger tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Latvian: Tās kompensē IX faktora deficītu un uz laiku ļauj kontrolēt asinsreces traucējumus.
Swedish: Mer information om BeneFIX
Latvian: Cita informācija par BeneFIX
Swedish: BeneFIX används för behandling och förebyggande av blödning hos vuxna och barn med hemofili B (ärftlig blödarsjuka).
Latvian: BeneFIX tiek lietotas, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pieaugušiem pacientiem un bērniem ar B hemofiliju (iedzimtiem asinsreces traucējumiem).
Swedish: Det har också undersökts på patienter som inte har behandlats för sin hemofili.
Latvian: Šo zāļu iedarbību pētīja arī pacientiem, kuriem hemofilija iepriekš nebija ārstēta.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur BeneFIX ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par BeneFIX lietošanu.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar ett protein som kallas faktor IX och som medverkar vid blodkoaguleringen.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju trūkst proteīna, ko dēvē par IX faktoru un kas ir iesaistīts asinsrecē.
Swedish: Fullständiga uppgifter om hur dosen ska beräknas finns i produktresumén.
Latvian: Pilnīga informācija par devas aprēķināšanu ir dota zāļu aprakstā.
Swedish: CHMP fann att nyttan med BeneFIX är större än riskerna och rekommenderade att BeneFIX skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot BeneFIX, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: BeneFIX får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rekombinant koagulationsfaktor IX, mot något annat innehållsämne eller mot hamsterprotein.
Latvian: BeneFIX nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rekombinanto koagulācijas IX faktoru, jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu vai kāmju olbaltumvielām.
Swedish: Varför har BeneFIX godkänts?
Latvian: Kāpēc BeneFIX tika apstiprinātas?
Swedish: BeneFIX har undersökts på tidigare behandlade patienter med måttlig till svår hemofili B för att förebygga eller behandla blödningsepisoder under och efter en operation.
Latvian: BeneFIX iedarbību novērtēja, iesaistot iepriekš ārstētus pacientus ar mērenu vai smagu B hemofiliju asiņošanas epizožu novēršanai vai ārstēšanai operācijas laikā un pēc tās.
Swedish: Dosen justeras efter hur allvarlig blödningen är och var den uppträder, eller beroende på vilken typ av operation det är fråga om.
Latvian: Devu pielāgo, vadoties pēc asiņošanas smaguma un vietas, vai arī operācijas veida.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för BeneFIX finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu BeneFIX izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, BeneFIX zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Den aktiva substansen i BeneFIX, nonacog alfa, är ett blodkoagulationsfaktorprotein (ett ämne som gör att blodet koagulerar).
Latvian: BeneFIX aktīvā viela alfa-nonakogs ir asins koagulācijas faktora proteīns (vielal, kas veicina asinsreci).
Swedish: Det är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Mer information om behandling med BeneFIX finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar BeneFIX atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Patienter med hemofili B kan även utveckla antikroppar (hämmare) som har en neutraliserande verkan på faktor IX.
Latvian: B hemofīlijas pacientiem var tikt sintezētas arī IX faktoru neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska) som ibland är av allvarlig art har konstaterats hos patienter som behandlats med produkter innehållande faktor IX.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar zālēm, kas satur IX faktoru, novēroja paaugstināta jutīguma (alerģiskas) reakcijas, kuras reizēm var būt smagas.
Swedish: Vad är BeneFIX?
Latvian: Kas ir BeneFIX?
Swedish: BeneFIX ges som långsam injektion i en ven, vanligtvis med en hastighet på upp till 4 ml per minut.
Latvian: BeneFIX tiek ievadītas lēnas intravenozas injekcijas veidā, parasti nepārsniedzot 4 ml/minūtē, un tās nedrīkst samaisīt ar citiem infūzijas šķīdumiem vai ievadīt, izmantojot citu, nevis ar zālēm piegādāto komplektu.
Swedish: Vilka är riskerna med BeneFIX?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot BeneFIX?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Swedish: 4 förfyllda sprutor
Latvian: 4 pilnšļirces
Swedish: Innerförpackn ing
Latvian: Tiešais iepakojums
Swedish: Förfylld spruta 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) förfyllda sprutor (multipack)
Latvian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pildspalvveida pilnšļirces (multiiepakojums)
Swedish: Det kan finnas ny information.
Latvian: Tajos var būt jauna informācija.
Swedish: Därefter rekommenderas omedelbar användning.
Latvian: Pēc tam ir ieteicams nekavējoties izlietot.
Swedish: Den absoluta biologiska tillgängligheten är 76 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir 76%.
Swedish: A. Innan du börjar
Latvian: A. Pirms uzsākšanas
Swedish: Denna fördel kvarstod i år 2 av studien.
Latvian: Šis ieguvums saglabājās pētījuma 2. gadā.
Swedish: c Remission definieras som DAS < 1,6.
Latvian: c Remisija ir definēta kā DAS <1,6.
Swedish: Dra för att öppna
Latvian: Pavelciet, lai atvērtu
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Swedish: 2616 LR Delft Nederländerna
Latvian: 2616 LR Delft Nīderlande
Swedish: Det föreligger ingen märkbar farmakokinetisk skillnad mellan män och kvinnor.
Latvian: Acīmredzamu farmakokinētikas atšķirību vīriešiem un sievietēm nav.
Swedish: Det pågår långtidsstudier för att utvärdera kombinationens säkerhet.
Latvian: Pašlaik notiek ilgtermiņa pētījumi, lai novērtētu zāļu kombinācijas drošumu.
Swedish: Ta alltid med den märkta ytterförpackningen av läkemedlet, även om den är tom.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat, ja tas ir tukšs.
Swedish: Därför ska valet av tillfällig eller kontinuerlig behandling baseras på läkerens bedömning och på den enskilde patientens behov.
Latvian: Līdz ar to izvēlei starp periodisku vai pastāvīgu terapiju jāpamatojas uz ārsta izvērtējumu un pacienta individuālajām vajadzībām.
Swedish: Halveringstiden är lång, ca 70 timmar.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir ilgs, aptuveni 70 stundas.
Swedish: Om du inte förstår den här informationen, be läkaren förklara den för dig.
Latvian: Ja Jūs nesaprotat šo informāciju, lūdziet ārstam to Jums izskaidrot.
Swedish: Den genomsnittliga durationen för reaktionerna var cirka 3 till 5 dagar.
Latvian: Vidējais ilgums bija aptuveni 3-5 dienas.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.