FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Paina laastarin tahmea puoli ihoa vasten.
Lithuanian: • Prispauskite pleistrą šiuo lipniu paviršiumi prie odos.
Finnish: Ihon lämpötilan kohoaminen saattaa lisätä fentanyylin imeytymistä depotlaastarista (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Odos temperatūros pakilimas gali padidinti transderminiu būdu vartojamo fentanilio absorbciją (žr.
Finnish: Aikuiset DUROGESIC on tarkoitettu opioidien pitkäaikaiskäyttöä vaativan vaikean kroonisen kivun hoitoon.
Lithuanian: DUROGESIC skirtas stipriam ilgalaikiam skausmui malšinti tuo atveju, kai nepertraukiamai ilgą laiką reikia vartoti opioidų.
Finnish: 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset Käytetään aikuisten annostusta.
Lithuanian: 16 metų ir vyresni vaikai
Finnish: DUROGESIC-depotlaastareiden turvallisuutta arvioitiin kolmessa avoimessa tutkimuksessa 289 pediatrisella tutkittavalla, joilla oli kroonista kipua.
Lithuanian: DUROGESIC saugumas buvo įvertintas 3 atviruose tyrimuose, kuriuose dalyvavusiems 289 imtinai 2-17 m.
Finnish: • suoliston liikkeiden puuttuminen (ileus)
Lithuanian: • Žarnų susitraukimų išnykimas (žarnų nepraeinamumas)
Finnish: Jos samanaikainen hoito CYP3A4:n indusorilla aiotaan lopettaa, fentanyyliannosta tulee pienentää ja potilasta seurata tarkoin.
Lithuanian: Prieš numatant nutraukti kartu taikomą gydymą CYP3A4 induktoriumi reikia užtikrinti fentanilio dozės sumažinimą ir aktyvų stebėjimą.
Finnish: • näön sumeneminen
Lithuanian: • Neryškus regėjimas
Finnish: Jos iholla on karvoja, älä ajele niitä pois (karvojen ajelu ärsyttää ihoa), vaan leikkaa ne pois mahdollisimman läheltä ihoa.
Lithuanian: • Ant labai plaukuotos odos. Jei yra plaukų, neskuskite jų (skutimas sudirgina odą).
Finnish: Taivuta laastaria kevyesti keskeltä, jotta laastarin suojakalvon leikkaus avautuu, ja poista suojakalvon puolikkaat erikseen.
Lithuanian: Perlenkite pleistrą per vidurį ir atskirai nuimkite kiekvieną apsauginio sluoksnio pusę.
Finnish: • Ota kiinni avatun suojapussin kummastakin puoliskosta ja vedä niitä erilleen.
Lithuanian: • Paimkite už abiejų praplėšto paketėlio kraštų ir visiškai jį atplėškite.
Finnish: Taulukot 1, 2 ja 3 on tarkoitettu annoksen muuntamiseen vain siirryttäessä muista opioideista DUROGESIC-hoitoon.
Lithuanian: 1, 2 ir 3 lentelės turi būti naudojamos tik perskaičiuoti kitų opioidų dozę į DUROGESIC, bet ne DUROGESIC į kitus gydymo būdus, kad būtų išvengta naujo analgetiko dozės pervertinimo ir galimo perdozavimo.
Finnish: DUROGESIC kiinnitetään tasaiselle alueelle ylävartaloon tai olkavarteen ihoalueelle, joka ei ole ärtynyt ja jolle ei ole annettu sädehoitoa.
Lithuanian: DUROGESIC turi būti vartojamas ant nepažeistos ir neapšvitintos odos, plokščio paviršiaus liemens ar žasto srityje.
Finnish: DUROGESIC-hoitoa ei saa antaa pediatrisille potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa opioideilla (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: DUROGESIC turi būti nevartojamas opioidų nevartojusiems pediatriniams pacientams (žr.
Finnish: Iäkkäät
Lithuanian: amžiaus.
Finnish: Muuntotaulukko: kertoimet aiemmin käytetyn opioidin vuorokausiannoksen muuntamiseen suun kautta 24 tunnin aikana otettavaksi ekvianalgeettiseksi morfiiniannokseksi (aiempaa opioidia mg/vrk x kerroin = suun kautta 24 tunnin aikana otettava ekvianalgeettinen morfiiniannos)
Lithuanian: Dauginimo koeficientas anksčiau vartoto opioido paros dozės perskaičiavimui į per burną vartojamo opioidinio analgetiko morfino paros dozę (mg/per parą anksčiau vartotas opioidas x koeficientas = tokio pat analgetinio stiprumo per burną vartojamo morfino paros dozė)
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin näistä vaikutuksista.
Lithuanian: Jei pastebėsite kurį nors iš šių požymių, pasakykite gydytojui.
Finnish: DUROGESIC sisältää lääkettä, jonka nimi on fentanyyli.
Lithuanian: DUROGESIC sudėtyje yra vaisto, vadinamo fentaniliu. Jis priklauso stiprių skausmą malšinančių vaistų grupei, vadinamai opioidais.
Finnish: • Kun laastari on kiinnitettynä, älä altista sitä suorille lämmönlähteille, joita voivat olla lämpötyyny tai -huopa, kuumavesipullo, lämmitettävä vesisänky, lämpölamppu tai ruskettava lamppu.
Lithuanian: • Dėvėdami pleistrą saugokite jį nuo tiesioginio karščio poveikio, pvz., šildomųjų kilimėlių, elektrinių antklodžių, karštų-vandens butelių, šildomų vandens lovų, šildymo ar deginimosi lempų.
Finnish: • lihasnykäykset
Lithuanian: • Raumenų trukčiojimas
Finnish: Fentanyylipitoisuudet saattavat suurentua, jos ihon lämpötila nousee (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Fentanilio koncentracijos gali padidėti padidėjus odos temperatūrai (žr.
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen (raajojen turvotus).
Lithuanian: • Šalčio pojūtis • Plaštakų, kulkšnių arba pėdų tinimas (periferinė edema)
Finnish: Fentanyyli jakautuu nopeasti eri kudoksiin ja elimiin, minkä osoittaa suuri jakautumistilavuus (310 l/kg potilaalle laskimoon annettuna).
Lithuanian: Fentanilis greitai pasiskirsto po įvairius audinius ir organus, tai rodo didelis jo pasiskirstymo tūris
Finnish: Jos potilaan kliininen tila niin vaatii, hengitystiet tulee avata ja pitää avoimina tarvittaessa nieluputken tai intubaatioputken avulla.
Lithuanian: Jeigu leidžia klinikinė situacija, turi būti atstatytas ir palaikomas kvėpavimo takų praeinamumas, galbūt per nosiaryklės kvėpavimo takų arba endotrachėjinį vamzdelį, ir turi būti tiekiamas deguonis bei prireikus taikomas dirbtinis ar kontroliuojamas kvėpavimas.
Finnish: • pyörimisen tunne (vertigo)
Lithuanian: • Sukimosi pojūtis (galvos svaigimas)
Finnish: Harvinaiset haittavikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) • silmän mustuaisten supistuminen (mioosi)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių.) • Alerginė reakcija
Finnish: 1 Näitä suun kautta otettavan morfiinin vuorokausiannoksia käytettiin perustana kliinisissä tutkimuksissa vaihdettaessa lääkitys DUROGESIC-hoitoon.
Lithuanian: 1Klinikiniuose tyrimuose šios per burną vartojamo morfino paros dozės ribos naudotos kaip pagrindas perskaičiuojant į DUROGESIC dozes.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita pitää seurata tarkoin, ja heidän annostuksensa tulee määrittää yksilöllisesti potilaan tilan mukaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi uri būti atidžiai stebimi ir dozė turi būti individualizuojamos pagal paciento būklę (žr.
Finnish: Aikuiset ja lapset:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suaugusiesiems ir vaikams
Finnish: Potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioidihoitoa ja joilla on munuaisten vajaatoimintaa, on myös lisärajoituksia (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Papildomi apribojimai taikomi opioidų nevartojusiems pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas (žr.
Finnish: Potilaan tulee annoksen suurentamisen jälkeen käyttää tätä suurempaa lääkeannosta sisältävää laastaria kahden 72 tunnin kestoisen annostelujakson ajan (laastari vaihdetaan aina 72 tunnin välein) ennen kuin annosta voidaan suurentaa uudelleen.
Lithuanian: Todėl padidinus dozę pacientai turi nešioti didesnės dozės pleistrą imtinai du 72 val.
Finnish: Serotonergisten vaikuttavien aineiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) sekä serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden), sekä serotoniinin metaboliaa heikentävien vaikuttavien aineiden (monoamiinioksidaasin estäjät eli MAO:n estäjät mukaan lukien) samanaikaiseen käyttöön fentanyylin kanssa saattaa liittyä mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän kehittyminen.
Lithuanian: Gyvybei pavojingo serotonino sindromo išsivystymas gali pasireikšti kartu vartojant serotonerginių veikliųjų medžiagų, tokių, kaip, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) ir serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) ir veikliųjų medžiagų, kurios silpnina serotonino metabolizmą (įskaitant monoaminooksidazės inhibitorius [MAOI]).
Finnish: Tutkimukset, joissa fentanyyliä on annettu laskimoon, viittaavat siihen, että iäkkäillä potilailla fentanyylin puhdistuma voi olla vähentynyt ja puoliintumisaika pidentynyt ja että he saattavat olla nuoria herkempiä vaikuttavan aineen vaikutuksille.
Lithuanian: Intraveninio fentanilio tyrimų duomenys rodo, kad senyvų asmenų klirensas gali būti sumažėjęs, pusinė eliminacija - ilgesnė, ir jie gali būti jautresni veikliajai medžiagai negu jaunesni pacientai.
Finnish: Jos DUROGESIC-depotlaastareiden analgeettinen vaikutus ei ole riittävä, lisänä voidaan antaa morfiinia tai muuta lyhytvaikutteista opioidia.
Lithuanian: Dozė negali būti didinama dažniau negu kas 72 val. Jeigu DUROGESIC analgezinis poveikis nepakankamas, papildomai reikia vartoti morfino arba kito trumpai veikiančio opioido.
Finnish: Nämä saattavat lisätä depotlaastarista saamaasi lääkemäärää.
Lithuanian: Jei taip darysite, gali padidėti iš pleistro į Jus patenkančio vaisto kiekis.
Finnish: Samanaikainen käyttö osittaisten opioidiagonistien/-antagonistien kanssa Samanaikaista käyttöä buprenorfiinin, nalbufiinin tai pentatsosiinin kanssa ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama kartu nevartoti buprenorfino, nalbufino arba pentazocino (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Suositeltava DUROGESIC-aloitusannos perustuu suun kautta otettavan morfiinin vuorokausiannokseen (potilaille, joiden tila vaatii opioidin vuorottelua tai joiden tila ei ole kliinisesti kovin vakaa: muuntosuhde suun kautta otettavasta morfiinista ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 150:1) 1
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė DUROGESIC dozė, nustatyta pagal morfino paros dozę (pacientams, kuriems būtina pakeisti vartojamą opioidą arba klinikiniu požiūriu mažiau stabiliems pacientams: per burną vartojamo morfino perskaičiavimo santykis jį keičiant ant odos vartojamu fentaniliu yra apytiksliai 150:1)1
Finnish: Laske DUROGESIC-hoidon sopiva aloitusannos seuraavasti: Laske viimeisen 24 tunnin aikana käytetty opioidimäärä (mg/vrk).
Lithuanian: Apskaičiuokite šiuo metu vartojamo opioido paros dozę (mg/per parą).
Finnish: DUROGESIC-depotlaastarin saa kiinnittää vain sen henkilön ihoon, jolle lääke on määrätty.
Lithuanian: Pleistras turi būti vartojimas tik ant žmogaus, kuriam jis buvo paskirtas, odos.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen suurentaa lisäkipulääkkeiden tarpeen ja lapsella esiintyvän kivun perusteella.
Lithuanian: Priklausomai nuo papildomų analgetikų poreikio ir vaiko skausmo būsenos, galima nuspręsti dozę padidinti.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita lyhytvaikutteisia kipulääkkeitä ns. läpilyöntikipuun.
Lithuanian: Pacientams gali tekti reguliariai vartoti papildomas trumpalaikio veikimo analgetiko dozes skausmo protrūkiui numalšinti.
Finnish: Kun laastari on kiinnitetty iholle, älä altista sitä suoralle lämmölle, kuten lämpötyynylle tai -huovalle, kuumavesipullolle, lämmitettävälle vesisängylle tai lämpölampulle tai ruskettavalle lampulle.
Lithuanian: Dėvėdami pleistrą saugokite jį nuo tiesioginio šilumos poveikio, pvz., šildomųjų kilimėlių, elektrinių antklodžių, karšto vandens butelių, šildomų vandens lovų, šildymo ar deginimosi lempų.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}> <[täytetään kansallisesti]> <Muut tiedonlähteet> <Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla { kansallinen viranomainen (hyperlinkki)}
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis] Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Finnish: Ihokarvat on leikattava (ei ajeltava) laastarin kiinnityskohdasta ennen sen kiinnittämistä.
Lithuanian: plaukelius reikėtų nukirpti (ne skusti).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Finnish: Älä ota aurinkoa, pitkiä kuumia kylpyjä äläkä sauno, koska laastarista saattaa silloin vapautua enemmän lääkettä.
Lithuanian: Nesideginkite, ilgai nesimaudykite, nebūkite saunoje. Jei taip darysite, gali padidėti iš pleistro į Jus patenkančio vaisto kiekis.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Lithuanian: FARMACINĖ forma
Finnish: Näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti DUROGESIC-depotlaastarien kanssa käyttäviä potilaita pitää tarkkailla erityisen huolellisesti.
Lithuanian: Todėl kartu su DUROGESIC vartojant kurį nors iš minėtų vaistinių preparatų būtina speciali paciento priežiūra ir stebėjimas.
Finnish: Päämetaboliitti norfentanyyli ja muut metaboliitit ovat inaktiivisia.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas norfentanilis ir kiti metabolitai yra neaktyvūs. Nepastebėta, kad oda metabolizuotų transderminiu būdu tiekiamą fentanilį.
Finnish: Vaihe 2.
Lithuanian: Iki antrojo 72 val.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių.
Finnish: • liikkuvalle alueelle (niveleen), ärtyneelle tai rikkoutuneelle iholle
Lithuanian: • Ant judančių kūno dalių (sąnarių), sudirgintos ar pažeistos odos.
Finnish: Tutkimukset kestivät 28 päivästä 13 kuukauteen.
Lithuanian: Tyrimų trukmė buvo nuo 28 dienų iki 13 mėnesių.
Finnish: Laastarista on saatavana viisi eri vahvuutta: 12, 25, 50, 75 ja 100 μg/h.
Lithuanian: Pleistras yra 5 skirtingų stiprumų: 12, 25, 50, 75 ir 100 μg/h.
Finnish: Durogesic (fentanyyli) -depotlaastarit on hyväksytty kansallisesti seuraavissa Euroopan talousalueen 24 maassa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, Durogesic (fentanilio) transderminiai pleistrai įregistruoti šiose 24 Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Finnish: Annoksen titraus ja ylläpitohoito
Lithuanian: Dozės titravimas ir palaikomoji terapija
Finnish: Turvallisuussyistä tähän alakohtaan on lisätty teksti, jonka mukaan on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Lithuanian: Saugumo sumetimais šis poskyris papildytas tekstu, kuriame nurodyta, kad turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga vaisto dozė.
Finnish: Koska käsitettä "itsepintainen kipu" ei ole määritelty kunnolla, se on korvattu sanalla "vaikea", joka sisältää myös "itsepintainen"-käsitteen merkityksen.
Lithuanian: Kadangi terminas „sunkiai kontroliuojamas skausmas" nėra tinkamai apibrėžtas, jis buvo pakeistas terminu „stiprus skausmas", kuris apima terminą „sunkiai kontroliuojamas".
Finnish: Näissä tapauksissa hoidon hyötyjen on ylitettävä riskit (keskushermostolama ja hengityslama).
Lithuanian: Tokiais atvejais tokio gydymo nauda turėtų būti didesnė už kylančią riziką (centrinės nervų sistemos slopinimo ir kvėpavimo slopinimo pavojų).
Finnish: Vasodilataatio korjaantuu tehokkaasti naloksonilla.
Lithuanian: Vazodilatacinį poveikį veiksmingai neutralizuoja naloksonas.
Finnish: Myyntiluvan haltija on selventänyt, että laastari voidaan vaihtaa 48 tunnin kuluttua vain, kun sitä käytetään ensimmäistä kertaa, jos kivunlievitys on riittämätöntä.
Lithuanian: Registruotojas paaiškino, kad tik pirmą pleistrą galima pakeisti kitu po 48 valandų, jeigu nuskausminamasis poveikis yra nepakankamas.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellään vain Durogesic-depotlaastareita.
Lithuanian: Ši procedūra taikoma tik Durogesic transderminiams pleistrams.
Finnish: Potilaat, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin
Lithuanian: Opioidais anksčiau negydyti pacientai
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų;
Finnish: Kaikkien lapsilla tehtyjen farmakodynaamisten tutkimusten tai tehokkuustutkimusten tulokset on lisätty tähän kohtaan, ja lapsipotilaiden lukumäärä on yhtenäistetty muiden yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtien kanssa.
Lithuanian: Į šį skyrių įtraukti visų farmakodinaminių arba veiksmingumo tyrimų su vaikais rezultatai, o gydytų vaikų skaičius suderintas su informacija kituose suderintos preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti Durogesic-depotlaastareita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl vaistinio preparato Durogesic (transderminių pleistrų);
Finnish: Lineaarisuutta/ei-lineaarisuutta koskevaa uutta alaotsikkoa pidettiin asianmukaisten tietojen perusteella asianmukaisena, ja myös se katsottiin voitavan hyväksyä.
Lithuanian: Nauja paantraštė dėl tiesinio / netiesinio pobūdžio pagrįsta atitinkamais duomenimis ir taip pat laikoma priimtina.
Finnish: Näiden tapausten osalta valmistetietoihin on lisätty varoitus mahdollisesti hengenvaarallisesta hypoventilaatiosta.
Lithuanian: Tokiais atvejais įspėjama, kad gali kilti grėsmę gyvybei keliančios hipoventiliacijos rizika.
Finnish: Koska yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.5 on lisätty maininta mahdollisesta serotoniinioireyhtymän riskistä, myös yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitetty lisäämällä siihen maininta, että serotoniinioireyhtymätapauksia on ilmoitettu silloin, kun fentanyyliä sisältäviä valmisteita on annettu yhtä aikaa voimakkaiden serotoninergisten lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Kadangi į suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.4 ir 4.5 skyrius buvo įtraukta formuluotė apie galimą serotonino sindromo riziką, suderintos charakteristikų santraukos 4.8 skyrius taip pat buvo atnaujintas, į jį įtraukiant sakinį apie tai, kad buvo užregistruota serotonino sindromo atvejų, kai preparatai, kurių sudėtyje yra fentanilio, buvo vartojami kartu su stiprų serotonerginį poveikį turinčiais vaistiniais preparatais.
Finnish: Yhdistettyihin turvallisuustietoihin perustuvaa ehdotusta yleisimmin ilmoitettujen haittavaikutusten luettelosta pidettiin hyväksyttävänä; siihen tehtiin vain pieni muutos luettavuuden parantamiseksi.
Lithuanian: Nuspręsta, kad vertinimui pateiktas, remiantis sujungtais saugumo duomenimis sudarytas dažniausių nepageidaujamų reakcijų sąrašas yra priimtinas, tik siekiant, kad tekstą būtų lengviau skaityti, jis buvo šiek tiek pakoreguotas.
Finnish: Pakkausseloste on yhtenäistetty, ja siinä on otettu huomioon kaikki ne valmisteyhteenvedon muutokset, joilla on merkitystä pakkausselosteen kannalta.
Lithuanian: Pakuotės lapelis buvo suderintas, atsižvelgiant į visus pakuotės lapeliui aktualius preparato charakteristikų santraukos pataisymus.
Finnish: Koska saatavilla ei ole farmakokineettisiä tietoja, joiden mukaan laastareiden vaihtaminen 48 tunnin välein olisi turvallista, myyntiluvan haltijan suosittelema annostusväli on vähintään 72 tuntia.
Lithuanian: Kadangi nėra farmakokinetinių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti vaisto saugumą, kai pleistrai keičiami kas 48 valandas, registruotojas nerekomenduoja keisti pleistrų dažniau nei kas 72 valandas.
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Lithuanian: 5.2 skyrius - Farmakokinetinės savybės
Finnish: Durogesic-depotlaastarit sisältävät fentanyyliä, joka on voimakas synteettinen piperidiinijohdannaisiin kuuluva opioidikipulääke.
Lithuanian: Durogesic transderminiame pleistre yra fentanilio, kuris yra prie piperidino darinių priskiriamas stiprus sintetinis opioidinis analgetikas.
Finnish: Iäkkäitä potilaita tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tiiviisti, ja annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Lithuanian: Senyvus pacientus ar pacientus, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, reikėtų atidžiai stebėti ir, prireikus, reikėtų sumažinti vaisto dozes.
Finnish: Alakohtiin imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja erittyminen kuuluvia tekstejä pidettiin hyväksyttävinä.
Lithuanian: Nuspręsta, kad poskyriuose apie vaisto absorbciją, pasiskirstymą, biotransformaciją ir eliminaciją pateiktas tekstas yra priimtinas.
Finnish: Laajan tietokannan mukaan fentanyylilaastareiden käyttö on hyvin vakiintunutta sekä pahanlaatuisista sairauksista että muista kuin niistä johtuvissa vaikeissa kiputiloissa (esimerkiksi vakavien palovammojen tai posttraumaattisen vamman yhteydessä).
Lithuanian: Kaip matyti iš didelės duomenų bazės, fentanilio pleistrų naudojimas plačiai pripažįstamas tiek siekiant numalšinti piktybinės ligos sukeltą skausmą, tiek malšinant stiprų su piktybine liga nesusijusį skausmą (pvz., dėl stipraus nudegimo arba potrauminio sužeidimo).
Finnish: Tekstiin on lisätty munuaisten vajaatoimintapotilaita koskeva varoitus, jonka mukaan näitä potilaita on seurattava huolellisesti fentanyylin aiheuttaman myrkyllisyyden merkkien varalta (ja annosta on tarvittaessa pienennettävä), koska fentanyylin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu tässä potilasryhmässä.
Lithuanian: Į šį skyrių įtrauktas įspėjimas dėl pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kad reikėtų atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia fentanilio toksinio poveikio požymiai (ir, esant būtinybei, sumažinti vaisto dozę), kadangi fentanilio farmakokinetika šioje pacientų populiacijoje neištirta.
Finnish: Lisäksi laastarin ennenaikainen vaihtaminen on aiheenmukaista vain niissä harvoissa tapauksissa, kun laastari ei kiinnity kunnolla.
Lithuanian: Be to, pirmiau laiko pakeisti pleistrą kitu rekomenduojama tik tais retais atvejais, kai iškyla problemų dėl pleistro prilipimo.
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
Lithuanian: 4.9 skyrius - Perdozavimas
Finnish: Koska aikuis- ja lapsipotilaiden turvallisuusprofiileissa ei ollut suuria eroja, myyntiluvan haltijan päätöstä siitä, ettei tekstiin lisätä erillistä taulukkoa, pidettiin hyväksyttävänä.
Lithuanian: Kadangi ryškių skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų populiacijose nustatytų saugumo charakteristikų nenustatyta, nuspręsta, kad registruotojo sprendimas nepateikti atskirų lentelių yra priimtinas.
Finnish: Sen merkintätapa on kuitenkin 12 μg/h, jotta se erotettaisiin 125 μg/h -vahvuudesta, joka voidaan määrätä käyttämällä useita laastareita.
Lithuanian: Pleistras, kuriame yra mažiausia vaisto dozė, yra 12,5 μg/h stiprumo; jis pažymėtas kaip 12 μg/h stiprumo pleistras, kad jį būtų galima atskirti nuo 125 μg/h dozės, kurią galima paskirti pacientui išrašant iš karto kelis pleistrus.
Finnish: Opioidien, kuten fentanyylin, yliannostus voi johtaa jatkuvaan hypotensioon, joka johtuu perifeerisestä vasodilataatiosta.
Lithuanian: Perdozavus opioidų, tokių kaip fentanilis, dėl periferinių kraujagyslių išsiplėtimo gali pasireikšti nuolatinė hipotenzija.
Finnish: Muut kohtaan 4.4 lisätyt varoitukset ovat seuraavat: krooninen keuhkosairaus, lääkeriippuvuus ja väärinkäytön mahdollisuus, kohonnut keskushermoston ja kallonsisäinen paine, sydänsairaus, hypotensio, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengityslama, serotoniinioireyhtymä, vahingossa altistuminen laastarin toiselle ihmiselle siirron vuoksi, käyttö iäkkäillä potilailla, maha-suolikanavan sairaudet, lapsipotilaat, imetys ja myastenia gravista sairastavat potilaat.
Lithuanian: Į 4.4 skyrių įtraukti kiti įspėjimai: dėl lėtinės plaučių ligos, priklausomybės nuo vaisto ir galimo piktnaudžiavimo vaistu, dėl poveikio centrinei nervų sistemai, įskaitant padidėjusį intrakranijinį spaudimą, dėl širdies ligos, hipotenzijos, kepenų pažeidimo, inkstų pažeidimo, kvėpavimo slopinimo, serotonino sindromo, atsitiktinio poveikio perklijuojant pleistrą, dėl vaisto vartojimo senyviems pacientams, poveikio virškinimo traktui, vaikų populiacijos, žindymo laikotarpio ir pacientų, sergančių myasthenia gravis.