FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PPG nach 2 Stunden (mmol/l)** Ausgangswert (Mittelwert) Ende der Studie (Mittelwert) Veränderung zum Ausgangswert (Mittelwert) Unterschied vs. Insulin glargin (Durchschnitt) [95 %-KI]
Dutch: PPG na 2 uur (mmol/l)** Baseline (gemiddelde) Einde studie (gemiddelde) Kleinste-kwadratenverandering t.o.v.
German: Unterschied vs. Lixisenatid (Mittelwert) [95 %-KI] (p-Wert)
Dutch: lixisenatide (gemiddelde) [95%-BI] (p-waarde)
German: Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin und 50 Mikrogramm Lixisenatid.
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine en 50 microgram lixisenatide.
German: Suliqua 100 Einheiten/ml + 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin glargin* und 150 Mikrogramm Lixisenatid in 3 ml Lösung.
Dutch: Suliqua 100 eenheden/ml + 50 microgram/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline glargine* en 150 microgram lixisenatide in 3 ml oplossing.
German: Proportionaler Unterschied vs. Lixisenatid [95 %-Konfidenzintervall]*
Dutch: lixisenatide [95%-betrouwbaarheidsinterval]*
German: wie Suliqua, gewechselt haben.
Dutch: zoals die in Suliqua
German: • Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,
Dutch: • U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen of heeft deze gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem PenEtikett nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin und 33 Mikrogramm Lixisenatid.
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine en 33 microgram lixisenatide.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
Dutch: Zorg ervoor dat u de juiste medicatie heeft.
German: Suliqua Insulin glargin Lixisenatid
Dutch: Insuline glargine + lixisenatide
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt legt für Suliqua möglicherwiese eine Dosis fest, die von Ihrer bisherigen Insulindosis abweicht.
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u een dosis Suliqua moet gebruiken die verschilt van uw vorige insulinedosis.
German: Allerdings sollte die bei Einnahme von Paracetamol 1 bis 4 Stunden nach Gabe von Lixisenatid beobachtete verzögerte tmax berücksichtigt werden, wenn ein schneller Wirkungseintritt für die Wirksamkeit erforderlich ist.
Dutch: Op basis van deze resultaten is een dosisaanpassing van paracetamol niet nodig, maar wanneer snel intreden van de werking noodzakelijk is, moet er rekening worden gehouden met de vertraagde tmax die wordt waargenomen wanneer paracetamol 1-4 uur na injectie met lixisenatide wordt toegediend.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann der Insulinbedarf aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinabbaus herabgesetzt sein.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van een verminderd vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
German: Bei Patienten mit schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich schwerer Gastroparese, wurde Suliqua nicht untersucht, daher wird die Anwendung von Suliqua bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Dutch: Suliqua is niet onderzocht bij patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen, waaronder ernstige gastroparese.
German: Injizieren Sie keine Dosis, die weniger als 30 Dosisschritte enthält.
Dutch: Injecteer geen dosis van minder dan 30 doseerstappen.
German: Tierexperimentelle Daten mit Insulin glargin ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit met insuline glargine.
German: Injizieren Sie keine Dosis, die weniger als 10 Dosisschritte enthält.
Dutch: Injecteer geen dosis van minder dan 10 doseerstappen.
German: Während der Umstellung und in den darauf folgenden Wochen wird eine engmaschige Blutzuckerkontrolle empfohlen.
Dutch: Nauwkeurige glucosecontrole wordt aanbevolen tijdens de omzetting en de daaropvolgende weken.
German: Am 11. Januar 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suliqua in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suliqua verleend.
German: Suliqua wird einmal täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit, verabreicht.
Dutch: Suliqua wordt eenmaal daags toegediend, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Suliqua finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Suliqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Suliqua
Dutch: Overige informatie over Suliqua
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Suliqua.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Suliqua.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suliqua gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suliqua groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Eine Senkung des HbA1c-Spiegels bedeutet eine Verbesserung bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels.
Dutch: Een afname van de HbA1c-concentratie betekent een verbetering in de regulering van de bloedsuikerspiegel.
German: Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Diabetes-Symptome verringert und Komplikationen verhindert.
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de verschijnselen van diabetes verminderd en worden complicaties voorkomen.
German: Es wird unter die Haut von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buik, dij of bovenarm.
German: Suliqua ist ein Arzneimittel, das zusammen mit Metformin (ein anderes Antidiabetikum) zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes angewendet wird.
Dutch: Suliqua is een geneesmiddel dat in combinatie met metformine (een ander diabetesgeneesmiddel) wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Suliqua (,die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann,) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Suliqua (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
German: Suliqua ist als Einweg-Fertigpens in zwei verschiedenen Stärken und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Suliqua is beschikbaar in de vorm van voorgevulde wegwerppennen in twee verschillende sterktes en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Suliqua ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Suliqua te waarborgen?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Suliqua zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Suliqua.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Blutzuckerspiegel zu hoch ist, da der Körper entweder nicht ausreichend Insulin produziert oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de bloedglucosespiegel hoog is omdat het lichaam niet genoeg insuline produceert of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
German: Er wirkt genauso wie GLP-1 (ein im Darm gebildetes Hormon), indem er als Reaktion auf Nahrung die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht.
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als GLP-1 (een door de darm aangemaakt hormoon): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
German: Der andere Wirkstoff von Suliqua, Lixisenatid, gehört zu einer Klasse von Antidiabetika, die GLP-1Agonisten genannt werden.
Dutch: De andere werkzame stof in Suliqua, lixisenatide, behoort tot de groep diabetesgeneesmiddelen die GLP-1-agonisten worden genoemd.
German: Insulin glargin/Lixisenatid
Dutch: Suliqua insulineglargine/lixisenatide
German: Welchen Nutzen hat Suliqua in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Suliqua tijdens de studies te hebben?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kombinationsbehandlungen mit Verzögerungsinsulin und einem GLP-1-Agonisten, wie etwa Suliqua, eine wichtige Behandlungsoption für Patienten sind, die für Insulin geeignet sind und eine intensive Insulintherapie benötigen.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat combinatiebehandelingen met een langwerkende insuline en een GLP-1-agonist zoals Suliqua een belangrijke behandeloptie zijn voor patiënten die in aanmerking komen voor insuline of die intensieve insulinetherapie nodig hebben.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Suliqua, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Suliqua, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Warum wurde Suliqua zugelassen?
Dutch: Waarom is Suliqua goedgekeurd?
German: Das Unternehmen, das Suliqua in den Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bereitstellen, in denen zur Senkung des Risikos von Medikationsfehlern die sichere Anwendung des Arzneimittels erläutert wird.
Dutch: Het bedrijf dat Suliqua op de markt brengt, zal professionele zorgverleners en patiënten voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt, om zo het risico op medicatiefouten te verkleinen.
German: Einer der Wirkstoffe von Suliqua, Insulin glargin, ist ein Ersatzinsulin, das in der gleichen Weise wie vom Körper natürlich gebildetes Insulin wirkt und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt, und somit den Blutzuckerspiegel kontrolliert.
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Suliqua, insulineglargine, is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als lichaamseigen insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt gereguleerd.
German: Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig untersucht werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Dutch: De dosis wordt per patiënt individueel aangepast en de bloedglucose van de patiënt dient regelmatig te worden getest om de laagste werkzame dosis vast te stellen.
German: Bei diesen Patienten war Suliqua zur Einstellung des Blutzuckerspiegels wirksam und reduzierte das Risiko von Problemen im Zusammenhang mit intensiven Insulintherapien, wie etwa Hypoglykämie und Gewichtszunahme.
Dutch: Suliqua was bij deze patiënten werkzaam voor het reguleren van de glucosespiegel en verminderde het risico op problemen die verband houden met intensieve insulinetherapie, zoals hypoglykemie en gewichtstoename.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der in Suliqua enthaltenen Kombination Insulin glargin und Lixisenatid im Vergleich zur separaten Anwendung der Wirkstoffe bestehen.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, waren er geen nieuwe redenen tot bezorgdheid inzake de combinatie van insulineglargine en lixisenatide in Suliqua ten opzichte van apart gebruik van de bestanddelen.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die nach 30 Behandlungswochen erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na dertig weken behandeling.
German: Suliqua erwies sich bei der Kontrolle des Blutzuckers in zwei Hauptstudien mit 1 906 Patienten mit Typ 2-Diabetes als wirksam.
Dutch: Suliqua is in twee grote studies onder in totaal 1 906 patiënten met diabetes type 2 werkzaam gebleken voor het reguleren van de bloedglucose.
German: Wie wirkt Suliqua?
Dutch: Hoe werkt Suliqua?
German: Nach 30 Behandlungswochen fiel der durchschnittliche HbA1c-Spiegel in der Suliqua-Gruppe auf 6,9 % und bei den Patienten, die Insulin glargin erhalten hatten, auf 7,5 %.
Dutch: Na dertig weken behandeling was de gemiddelde HbA1c-concentratie gedaald tot 6,9% in de groep die Suliqua gebruikte en tot 7,5% bij patiënten die insulineglargine kregen.
German: An der ersten Studie nahmen 1 170 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe von Metformin mit oder ohne andere Antidiabetika zum Einnehmen nicht hinreichend eingestellt war.
Dutch: Bij de eerste studie waren 1 170 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle kon worden gekregen met metformine, al dan niet in combinatie met een ander via de mond in te nemen diabetesgeneesmiddel.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Suliqua muss die Behandlung des Patienten mit Insulin und anderen Antidiabetika, außer Metformin, beendet werden.
Dutch: Voordat met Suliqua wordt gestart, moet het gebruik van insuline en andere diabetesgeneesmiddelen dan metformine worden stopgezet.
German: Es wird angewendet, wenn der Blutzuckerspiegel mit Metformin allein oder mit Metformin in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (entweder ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen oder ein Verzögerungsinsulin) nicht zufriedenstellend eingestellt ist.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) onvoldoende onder controle kan worden gekregen met alleen metformine of met een combinatie van metformine en een ander geneesmiddel (een ander via de mond in te nemen glucoseverlagend geneesmiddel of een langwerkende insuline).
German: Wie wird Suliqua angewendet?
Dutch: Hoe wordt Suliqua gebruikt?
German: Die Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, beendeten die Behandlung mit allen Arzneimitteln zum Einnehmen, außer Metformin, und erhielten dann entweder Suliqua oder Insulin glargin.
Dutch: Patiënten die in de studie werden opgenomen, moesten stoppen met alle via de mond toegediende geneesmiddelen behalve metformine en kregen dan Suliqua of insulineglargine.
German: An der zweiten Studie nahmen 736 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe von Verzögerungsinsulin, wie etwa Insulin glargin, mit oder ohne ein oder zwei andere Antidiabetika zum Einnehmen, nicht hinreichend eingestellt war.
Dutch: Bij de tweede studie waren 736 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle kon worden gekregen met een langwerkende insuline zoals insulineglargine, al dan niet in combinatie met één of twee andere, via de mond in te nemen diabetesgeneesmiddelen.
German: Bei Aufnahme in die Studie beendeten alle Patienten die Behandlung mit anderen Antidiabetika und erhielten Suliqua oder Insulin glargin oder Lixisenatid, jeweils in Kombination mit Metformin.
Dutch: Bij opname in de studie moesten alle patiënten stoppen met hun andere diabetesgeneesmiddelen en kregen ze Suliqua, insulineglargine of lixisenatide, steeds samen met metformine.
German: Was ist Suliqua und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Suliqua en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Suliqua benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Suliqua.
German: Welche Risiken sind mit Suliqua verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suliqua in?
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug zu Beginn der Behandlung mit Suliqua oder Insulin glargin 8,1 %.
Dutch: Het HbA1c-gehalte bedroeg gemiddeld 8,1% voordat de patiënten Suliqua of insulineglargine begonnen te gebruiken.
German: Verdauungsstörungen treten häufig auf und umfassen Durchfall, Erbrechen und Übelkeit.
Dutch: (diarree, braken, misselijkheid).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suliqua berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Suliqua.
German: Injiziertes Insulin glargin gelangt langsamer in die Blutbahn als menschliches Insulin.
Dutch: Insulineglargine komt na injectie trager in de bloedbaan terecht dan menselijke insuline en de werking ervan is daarom langduriger.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Suliqua bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels wirksamer als die anderen Wirkstoffe ist: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug zu Beginn der Studie 8,1 % und fiel in der Suliqua-Gruppe nach 30 Behandlungswochen auf 6,5 %, verglichen mit 6,8 % in der Insulin glargin-Gruppe und 7,3 % in der Lixisenatid-Gruppe.
Dutch: Na dertig weken behandeling was deze gedaald tot 6,5% in de groep die Suliqua gebruikte, vergeleken met 6,8% in de groep die insulineglargine gebruikte en 7,3% in de groep die lixisenatide gebruikte.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Suliqua benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Suliqua.
German: Es ist mir ein Vergnügen, ihm zu gratulieren und ihm für seine zweite Amtszeit allen erdenklichen Erfolg zu wünschen.
Dutch: Het is mij een genoegen hem hierbij te feliciteren en hem veel succes te wensen in zijn volgende ambtstermijn.
German: Im Namen des Verwaltungsrats möchte ich nun noch an einige Ereignisse des letzten Jahres erinnern.
Dutch: Namens de raad van bestuur wil ik een aantal gebeurtenissen uit het afgelopen jaar uitlichten.
German: Dieses eng geknüpfte Netz ist in den letzten Jahren stärker geworden.
Dutch: Dit hechte netwerk is de afgelopen jaren sterker geworden.
German: Das Gutachten des wissenschaftlichen Ausschusses wird der Europäischen Kommission übermittelt.
Dutch: Het advies van het wetenschappelijk comité wordt naar de Europese Commissie gezonden.
German: Professor Hannes Wahlroos
Dutch: Prof. Hannes Wahlroos
German: Es gab keine negativen Gutachten.
Dutch: Er zijn geen negatieve adviezen uitgebracht.
German: Der Beurteilungszeitraum für die pandemische Änderung ist dann voraussichtlich sehr kurz (in der Regel weniger als eine Woche).
Dutch: De beoordelingsperiode voor de pandemische variant zal dan naar verwacht zeer kort zijn, in de meeste gevallen minder dan één week.
German: Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden
Dutch: Samenwerking met nationale bevoegde instanties
German: Bei ihnen allen möchte ich mich für ihre außerordentlich wertvolle Unterstützung bedanken.
Dutch: Ik wil hen allen danken voor hun steun, die van onschatbare waarde is.
German: Ich bin zuversichtlich, dass der solchermaßen erweiterte Horizont des Verwaltungsrats sich positiv auf unsere Arbeit auswirken wird.
Dutch: Ik ben er zeker van dat de bredere visie van de raad van bestuur als gevolg hiervan een gunstige invloed op ons werk zal hebben.
German: Grundlage beider Verfahren ist das Prinzip der Anerkennung nationaler Zulassungen.
Dutch: Beide procedures zijn gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
German: Zusätzlich zu diesen Mitteilungen gingen bei der Agentur auch noch mehr als 1 000 Änderungsanzeigen ein.
Dutch: Behalve deze kennisgevingen ontving het Bureau meer dan 1 000 kennisgevingen van wijzigingen.
German: Mein besonderer Dank gilt unseren Partnern aus den neuen Mitgliedstaaten für ihre ausgezeichnete Mitarbeit im ersten vollen Arbeitsjahr in einer Europäischen Union mit 25 Staaten.
Dutch: Ik ben bijzonder dankbaar voor de geweldige inzet van onze partners uit de nieuwe lidstaten in het eerste volledige jaar van samenwerking binnen een Europese Unie van 25 landen.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Vereinigtes Königreich Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-Mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
German: Die Verantwortung für die operative Arbeit der Agentur liegt letztendlich beim Verwaltungsdirektor.
Dutch: De eindverantwoordelijkheid voor de operationele werkzaamheden van het Bureau berust bij de directeur.
German: Dieses Dokument enthält eine Zusammenfassung des Jahresberichts 2005 der Agentur, der vom Verwaltungsrat am 9. März 2006 verabschiedet wurde.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het jaarverslag 2005 van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat door de raad van bestuur op 9 maart 2006 is aangenomen.
German: Diese Initiative verläuft parallel zu einer ähnlichen der Mitgliedstaaten, die von der Gruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung eingeleitet wurde.
Dutch: Dit initiatief loopt parallel aan een vergelijkbaar initiatief dat via de Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning in gang is gezet door de lidstaten.
German: In dieser Zahl sind die Meldungen aus der EU und aus Ländern außerhalb der EU wie den Vereinigten Staaten enthalten.
Dutch: Deze meldingen waren zowel uit de EU afkomstig als uit landen daarbuiten, zoals de Verenigde Staten.
German: Nur 32 Meldungen betrafen Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden.
Dutch: Slechts 32 meldingen betroffen dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn.
German: EINLEITUNG DES DIREKTORS
Dutch: INLEIDING VAN DE DIRECTEUR
German: Im Kontext der ‚Lissabonner Agenda' steht die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie weiterhin ganz oben auf der politischen Tagesordnung.
Dutch: De concurrentiekracht van de Europese farmaceutische industrie in de context van de Lissabon-agenda blijft hoog op de politieke agenda staan.
German: Aussetzung der Zulassung für einen zentral zugelassenen hexavalenten Impfstoff wegen Bedenken im Hinblick auf den Grad des langfristigen Schutzes durch einen seiner Bestandteile,
Dutch: Schorsing van het gebruik van een centraal toegelaten hexavalent vaccin wegens twijfels over het beschermingsniveau op de lange termijn van een van de componenten
German: 12 KOORDINIERUNGSGRUPPEN FÜR DAS VERFAHREN ZUR GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG UND FÜR DAS DEZENTRALISIERTE VERFAHREN
Dutch: 5.7 Coördinatiegroepen voor de procedure voor wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure
German: Außerdem möchte ich dem Sekretariat des Verwaltungsrats für seine konstruktive und kooperative Arbeit danken, die es das ganze Jahr hindurch geleistet hat.
Dutch: Ook wil ik mijn dank betuigen aan het secretariaat van de raad van bestuur voor de constructieve en uitmuntende wijze waarop het gedurende het hele jaar met ons heeft samengewerkt.