FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: VIBATIV se debe reconstituir y a continuación diluirse antes de su administración mediante perfusión intravenosa a través de una vía específica o vía en Y durante un periodo de 60 minutos.
Bulgarian: VIBATIV трябва да се разтвори и след това допълнително да се разреди преди приложение чрез интравенозна инфузия посредством отделна система, или чрез Y-образно разклонение, в продължение на 60 минути.
Spanish: Productos de degradación de la fibrina
Bulgarian: Фибринови разпадни продукти
Spanish: Telavancina inhibe la biosíntesis de la pared celular mediante la unión a precursores tardíos de peptidoglucano, como el lípido II, lo que previene la polimerización del precursor en peptidoglucano y los posteriores procesos de entrecruzamiento.
Bulgarian: Телаванцин инхибира биосинтеза на клетъчна стена, чрез свързване с прекурсори на пептидогликана от последня етап, включително с липид II, което предотвратява полимеризацията на прекурсора до пептидогликан, и последващото осъществяване на кръстосано свързване.
Spanish: Si también hay otra bacteria que provoca su infección, puede que su médico le prescriba otros
Bulgarian: Вие имате също и други бактерии, които причиняват инфекцията, Вашият лекар може да Ви предпише и други антибиотици в допълнение към VIBATIV.
Spanish: • Que se debe evaluar y vigilar la función renal de los pacientes y calcular la dosis inicial y los ajustes de la dosis en función del aclaramiento de creatinina.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациента трябва да бъде оценена и контролирана, като началната доза и корекциите на дозата трябва да се изчисляват въз основа на креатининовия
Spanish: En los estudios sobre neumonía nosocomial (NN) se excluyeron presuntas enfermedades pulmonares o enfermedades pulmonares conocidas como enfermedades granulomatosas, cáncer de pulmón u otras neoplasias malignas que metastatizan en los pulmones, fibrosis quística o tuberculosis activa; neumonía por Legionella pneumophila, meningitis, endocarditis u osteomielitis; shock refractario definido por una presión arterial sistólica en decúbito supino <90 mmHg durante >2 horas con indicios de hipoperfusión o que necesitan altas dosis de fármacos simpaticomiméticos.
Bulgarian: При проучванията за нозокомиална пневмония (НП) са изключени установени или подозирани белодробни заболявания, като например грануломатозна болест, белодробен карцином или метастази на други злокачествени заболявяния в белите дробове; кистозна фиброза или активна туберкулоза; Legionella pneumophila пневмония; менингит, ендокардит или остеомиелит; рефрактерен шок, определен като кръвно налягане в легнало положение <90 mm Hg в продължение на >2 часа, с данни за хипоперфузия или необходимост от високи дози симпатомиметици.
Spanish: Puesto que la telavancina se excreta principalmente sin metabolizar mediante aclaramiento renal y múltiples enzimas CYP son capaces de metabolizar la telavancina, no se esperan interacciones importantes con inhibidores o inductores del sistema CYP450.
Bulgarian: Тъй като телаванцин се екскретира предимно непроменен чрез бъбречен клирънс и много CYP ензими могат да метаболизират телаванцин, не се очакват значими взаимодействия с
Spanish: El TAC acordará el plan de comunicación para dicha carta con la Autoridad Nacional competente de los Estados Miembros en los que se
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува плана за разпространение на прякото съобщение до медицинския специалист с компетентните национални власти в държавите членки, в които ще се разпространява писмото.
Spanish: Telavancina puede interferir con algunas pruebas analíticas en las que se determina si su sangre coagula bien.
Bulgarian: Телаванцин може да повлияе на някои лабораторни изследвания, с които се измерва колко добре се съсирва кръвта Ви.
Spanish: El polvo se debe reconstituir y, a continuación, el concentrado que se obtiene, se debe diluir adicionalmente de forma inmediata antes de su uso.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори и полученият концентрат след това веднага трябва да се разреди допълнително, преди да се използва.
Spanish: Pacientes pediátricos
Bulgarian: Педиатрична популация
Spanish: insuficiencia renal aguda, aumento de la creatinina en sangre, orina espumosa (término de bajo nivel)
Bulgarian: остра бъбречна недостатъчност, повишен креатинин в кръвта, пенеста урина (краткосрочно)
Spanish: VIBATIV está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía nosocomial (NN), incluyendo la neumonía asociada a ventilación mecánica, que se sabe o se sospecha que está causada por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM).
Bulgarian: VIBATIV е показан за лечение на възрастни с нозокомиална пневмония (НП), включително свързана с командно дишане пневмония, за която е установено или се предполага, че е причинена от метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA).
Spanish: Si le administran más VIBATIV del que deba recibir, la posibilidad de sufrir los siguientes efectos secundarios aumenta: alteraciones del gusto, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, reacciones en el lugar de la perfusión, dolor de cabeza, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel de la parte superior del cuerpo.
Bulgarian: Вие е приложен повече VIBATIV, отколкото трябва да получите, вероятността да изпитате следните нежелани реакции нараства: променен вкус, гадене, повръщане, реакции на мястото на вливането, главоболие, обрив, зачервяване на кожата на горната част на тялото.
Spanish: Para el seguimiento rutinario de la función renal se recomienda el uso de la concentración de creatinina sérica o el aclaramiento de creatinina estimado.
Bulgarian: За рутинно наблюдение на бъбречната функция се препоръчва да се използва концентрацията на креатинин в серума или изчисленият
Spanish: Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento se deben tomar las medidas oportunas.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи суперинфекция, трябва да се предприемат
Spanish: A dosis de 10 mg/kg, el Vee medio fue de 133 (DE 24) ml/kg tras la administración múltiple, lo que corresponde a un valor de unos 10 l para una persona de 75 kg.
Bulgarian: При доза 10 mg/kg, средният Vss е приблизително 133 (SD 24) ml/kg след многократно прилагане, което съответства на обем от около 10 l за човек с тегло 75 kg.
Spanish: Telavancina es un principio activo con un aclaramiento bajo, siendo el CL medio (DE) de 13,1 l (2,0) ml/h/kg en sujetos con función renal normal, lo que corresponde a un CL total de aproximadamente 1 l/h en un sujeto de 75 kg.
Bulgarian: Телаванцин е активно вещество с нисък клирънс, със средни стойности (SD) на CL 13,1 (2,0) ml/час/kg при лица с нормална бъбречна функция, отговарящи на общ CL приблизително 1 l/час при индивид с телесна маса 75 kg.
Spanish: El medicamento telavancina, que contiene el excipiente hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), indujo efectos adversos en estudios animales a concentraciones plasmáticas que estaban en el mismo intervalo que los niveles de exposición clínica y con posible relevancia para su uso clínico.
Bulgarian: Лекарственият продукт телаванцин, съдържащ помощното вещество хидроксипропилбетадекс (HP-β-CD), при проучвания при животни е индуцирал нежелани ефекти, при плазмени концентрации, които са били в същия диапазон, като нивата на клинична експозиция и с
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si si padece trastornos cardiacos.
Bulgarian: В този случай веднага ако страдате от сърдечни нарушения.
Spanish: La pauta posológica recomendada es 10 mg/kg, una vez cada 24 horas, durante 7 a 21 días.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е 10 mg/kg еднократно на 24 часа, в продължение на 7 до
Spanish: Telavancina no tiene efecto sobre la agregación de plaquetas.
Bulgarian: Телаванцин няма ефект върху тромбоцитната агрегация.
Spanish: • Que existe un riesgo conocido de ototoxicidad, y que los pacientes que desarrollen signos o síntomas de ototoxicidad o los que estén recibiendo tratamiento con otros medicamentos potencialmente ototóxicos deben ser evaluados y vigilados cuidadosamente.
Bulgarian: Установен е риск от ототоксичност и пациенти, развиващи признаци или симптоми, или пациенти, приемащи други лекарствени продукти с ототоксичен потенциал, трябва да
Spanish: Preparación de la solución diluida final para perfusión
Bulgarian: Приготвяне на окончателния разреден инфузионен разтвор
Spanish: Desechar el vial si el vacío no succiona el diluyente dentro del vial.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако вакуумът не изтегли разредителя във флакона.
Spanish: En estudios sobre desarrollo embriofetal, se observaron malformaciones en dedos y exterminadas en ratas, conejos y cerdos enanos minipig.
Bulgarian: При проучвания върху ембрио-феталното развитие при плъхове, зайци и минипрасета са наблюдавани малформации на пръстите и крайниците.
Spanish: A continuación se proporcionan los parámetros farmacocinéticos (media (DE)) tras la administración de una dosis única de 7,5 mg/kg de telavancina en voluntarios con grados variables de función renal.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (средна стойност (SD)) след приложение на единична доза 7,5 mg/kg телаванцин при доброволци с различна степен на бъбречна недостатъчност са
Spanish: VIBATIV se debe reconstituir y además, a continuación, diluirse antes de su administración por perfusión intravenosa a través de una vía específica o de una vía en Y durante un periodo de 60 minutos.
Bulgarian: VIBATIV трябва да се разтвори, а след това допълнително да се разреди преди приложение чрез интравенозна инфузия в отделна система, или през У-образно разклонение в продължение на 60 минути.
Spanish: En estudios realizados en sujetos sanos, la farmacocinética de telavancina no se alteraba significativamente por la administración simultánea de aztreonam o piperacilina- tazobactam.
Bulgarian: При проучвания при здрави доброволци, фармакокинетиката на телаванцин не се променя значително при едновременно приложение на азтреонам или пиперацилин-тазобактам.
Spanish: El tiempo de reconstitución no es superior a 10 minutos para el vial de 750 mg.
Bulgarian: Времето за разтваряне е не повече от 10 минути за флакон, съдържащ 750 mg.
Spanish: También se excluyó a pacientes con un intervalo QTc inicial >500 ms, síndrome de intervalo QT largo congénito, insuficiencia cardiaca descompensada o niveles en sangre de K+ o Mg2+ anómalos que no se pueden corregir, gravemente neutropénicos (recuento de neutrófilos absoluto <500/mm3) o anticipados al desarrollo de neutropenia grave debido a una quimioterapia previa o programada o que presentan VIH con un recuento de CD4 <100/mm3 durante los últimos 6 meses.
Bulgarian: QTc интервал >500 msec, синдром на вроден удължен QT, некомпенсирана сърдечна недостатъчност или патологични нива на K+ или Mg2+ в кръвта, които не би могло да бъдат коригирани, с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофили < 500/mm³) или очаквано развитие на тежка неутропения, в резултат от предшестваща или планирана химиотерапия, или такива, които имат
Spanish: Debido a que la excreción renal es la principal vía de eliminación, es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min (ver sección 4.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция е основният път на елиминиране, при пациенти с креатининов клирънс от 30-50 ml/min (вж. точка 4.2) се налага корекция на дозата.
Spanish: Se debe realizar un ajuste de dosis en pacientes obesos con IMC >30 kg/m2 (ver sección 4.2).
Bulgarian: Необходима е корекция на дозата при пациенти със затлъстяване с BMI >30 kg/m2 (вж. точка 4.2).
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да ce предпази от светлина.
Spanish: El concentrado reconstituido de VIBATIV es una solución transparente de incolora a color rosa pálido.
Bulgarian: Разтвореният концентрат на VIBATIV е прозрачен, безцветен до бледорозов.
Spanish: El tiempo de reconstitución no es superior a 5 minutos para el vial de 250 mg.
Bulgarian: Времето за разтваряне е не повече от 5 минути за флакон, съдържащ 250 mg.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 15 mg de telavancina.
Bulgarian: След разтваряне един милилитър съдържа 15 mg телаванцин.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, con telavancina, pudiendo ser mortales.
Bulgarian: При телаванцин са съобщени реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Spanish: Los resultados se notificarán al CHMP con periodicidad anual, debiendo presentarse el informe final
Bulgarian: Резултатите трябва се докладват на CHMP ежегодно, а крайният доклад трябва да бъде представен не по-късно от 31 май 2017 г.
Spanish: En estudios de fertilidad en ratas macho, se demostró la disminución de la movilidad de los espermatozoides y en sus recuentos en el epidídimo, así como un aumento en la frecuencia de espermatozoides anómalos tras 10 semanas de administración intravenosa de telavancina.
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета на мъжки плъхове, след 10-седмично интравенозно приложение на телаванцин е доказано намаляване на подвижността на сперматозоидите и броя на сперматозоидите в епидидима, както и повишаване на честотата на абнормни сперматозоиди.
Spanish: La dosis inicial y los ajustes posológicos durante el tratamiento se deben basar en el aclaramiento de creatinina calculado o medido, según la pauta posológica de la sección 4.2.
Bulgarian: Началната доза и корекциите на дозировката по време на лечението трябва да бъдат изчислявани на базата на изчисления или измерен креатининов клирънс съгласно схемата на прилагане в точка 4.2.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba telavancina a pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a vancomicina.
Bulgarian: Трябва да се прояви повишено внимание, при назначаване на телаванцин при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност към ванкомицин, в миналото.
Spanish: Para dosis de 150 a 800 mg, el volumen adecuado de concentrado reconstituido se debe diluir adicionalmente en 100 a 250 ml antes de la perfusión.
Bulgarian: За дози от 150 до 800 mg съответното количество разтворен концентрат трябва да се разреди допълнително в 100 до 250 ml преди инфузията.
Spanish: Se debe usar una técnica aséptica para reconstituir VIBATIV.
Bulgarian: За приготвяне на VIBATIV трябва да се прилага асептична техника.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco notificadas con mayor frecuencia (que aparecieron en >1% de los pacientes) fueron: infección fúngica, insomio, disgeusia, cefalea, mareo, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, prurito, exantema, insuficiencia renal aguda, aumento de creatinina sanguínea, alteraciones urinarias (orina espumosa), fatiga y escalofríos.
Bulgarian: Най-често съобщаваните свързани нежелани реакции (настъпващи при >1% от пациентите), са били: гъбична инфекция, безсъние, дисгезия, главоболие, замаяност, гадене, запек, диария, повръщане, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, сърбеж, обрив, остра бъбречна недостатъчност, повишен креатинин в кръвта, променена урина
Spanish: Poco frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) infección bacteriana intestinal; infección de las vías urinarias anemia, alteraciones en el recuento de glóbulos blancos; alteraciones en el recuento de disminución del apetito; alteraciones en los niveles de glucosa en sangre; alteraciones en los niveles de potasio y magnesio en sangre nerviosismo; ansiedad; confusión; depresión pérdida del gusto, migraña, sensación de tacto anómala, alteración del olfato, sensación de sueño, temblor irritación de los ojos; visión borrosa zumbido de oídos dolor en el pecho; insuficiencia cardiaca; ritmo cardiaco o latido cardiaco anormal enrojecimiento; presión arterial alta o baja; inflamación de la vena dificultad para respirar, hipo, congestión nasal, dolor de garganta dolor abdominal; sequedad de boca; indigestión, flatulencia; adormecimiento de la boca inflamación del hígado enrojecimiento de la piel; hinchazón de la cara; sudoración, urticaria dolor en las articulaciones; dolor de espalda; calambre muscular; dolor muscular dolor al orinar (micción dolorosa); sangre en orina; disminución de la cantidad de orina eliminada, necesidad de orinar más a menudo de lo normal (micción frecuente); olor de la orina falta de energía; irritación en el lugar de la perfusión; malestar general; molestias en el pecho; acumulación de líquido en las piernas; dolor; fiebre; enrojecimiento de la piel de la parte análisis de la coagulación de la sangre anómalos
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души бъбречно нарушение, промяна при функционалните бъбречни изследвания, пенеста чревна бактериална инфекция; възпаление на пикочните пътища анемия, промени в броя на белите кръвни клетки; промени в броя на тромбоцитите алергични реакции намален апетит; промени в нивото на глюкозата в кръвта; промени в нивото на калия и магнезия в кръвта; безпокойство; тревожност; обърканост; депресия загуба на вкуса; мигрена; променено усещане за допир; промяна на обонянието; безсъние; треперене дразнене в очите, замъглено зрение звън в ушите болка в гърдите; сърдечна недостатъчност; променен сърдечен ритъм или сърцебиене; зачервяване; високо или ниско кръвно налягане; възпаление на вена; задух; хълцане; запушен нос; болки в гърлото коремна болка; сухота в устата; лошо храносмилане; подуване; скованост на устата зачервяване на кожата; подуване на лицето; изпотяване; уртикария болки в ставите; болки в гърба; схващане на мускул; мускулна болка болезнено уриниране; кръв в урината; малко количество урина; често уриниране;
Spanish: El AUC del metabolito predominante representa aproximadamente el 2-3% del AUC de telavancina.
Bulgarian: AUC на основния метаболит е представлявала приблизително 2
Spanish: Hidroxipropilbetadex; la proporción de telavancina con respecto a hidroxipropilbetadex es 1:10 (p/p) Manitol (E421)
Bulgarian: Хидроксипропилбетадекс; съотношението телаванцин към хидроксипропилбетадекс е 1:10
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis inicial de acuerdo con el aclaramiento de creatinina calculado o medido según se presenta en la siguiente tabla.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да получат начална доза, според изчисления или измерен креатининов клирънс, както е показано на таблицата по-долу.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los humanos (ver sección 4.6).
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен (вж.
Spanish: Además,el concentrado reconstituido se debe diluir antes de su administración.
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва допълнително да се разреди преди прилагане.
Spanish: Cada vial contiene 250 mg o 750 mg de telavancina (como hidrocloruro).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg или 750 mg телаванцин (като хидрохлорид).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, glucopéptidos antibacterianos, código ATC:
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA03
Spanish: Está contraindicado el uso de VIBATIV durante el embarazo (ver sección 4.3) No hay experiencia con telavancina en humanos.
Bulgarian: Използването на VIBATIV е противопоказано по време на бременност (вж. точка 4.3).
Spanish: Periodo de validez del producto diluido: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida, y de la solución diluida en la bolsa de perfusión, durante 24 horas refrigerada (2-8ºC).
Bulgarian: Химическата и физическата работна стабилност на разтворения концентрат и на разредения разтвор в сака за инфузия е доказана за срок от 24 часа при съхранение в хладилник (2°C-8°C).
Spanish: Se presentará una actualización del progreso del reclutamiento con los
Bulgarian: Доклад за напредъка на включването ще бъде представен с ПАДБ.
Spanish: Para instrucciones sobre la reconstitución y
Bulgarian: За указания относно
Spanish: Las dosis menores de 150 mg o superiores a 800 mg deben diluirse adicionalmente en un volumen que permita obtener una solución final de 0,6 a 8 mg/ml.
Bulgarian: За дози под 150 mg или над 800 mg допълнителното разреждане трябва да стане в обем, който да доведе до получаване на краен разтвор с концентрация от 0,6 до 8 mg/ml.
Spanish: Como alternativa, puede que su médico decida que este medicamento no es adecuado para usted si presenta un riesgo mayor de padecer enfermedades renales.
Bulgarian: Също така, Вашият лекар може да реши, че това лекарство не е подходящо за Вас.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de telavancina en casos de insuficiencia hepática grave (clase C de la clasificación de
Bulgarian: Фармакокинетиката на телаванцин при тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по
Spanish: No se debe administrar en forma de bolus.
Bulgarian: Не трябва да се прилага чрез болус инжекция.
Spanish: ERFTª NA
Bulgarian: ТСБЗa н.с.
Spanish: Antes de administrar telavancina a mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Bulgarian: Статусът по отношение на бременност на жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди приложение на телаванцин, като жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на контрацепция по време на лечението.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на този продукт, моля, попитайте
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, leucopenia, trombocitemia, trombocitopenia, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de neutrófilos
Bulgarian: псевдомембранозен колит, инфекция на пикочните пътища анемия, левкопения, тромбоцитемия, тромбоцитопения, повишен брой на еозинофилите, повишен брой на неутрофилите
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с
Spanish: VIBATIV polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en viales de vidrio transparente de 30 ó 50 ml con tapón de goma y un cierre de aluminio con tapas de tipo "flip-off" de plástico.
Bulgarian: Как изглежда VIBATIV и какво съдържа опаковката VIBATIV се предлага във флакони от 30 ml или 50 ml от прозрачно стъкло, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Spanish: En las mujeres en edad fértil se debe determinar si están embarazadas antes de administrar telavancina.
Bulgarian: Статусът по отношение на бременност при жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди прилагане на телаванцин.
Spanish: Periodo de validez del polvo envasado para su venta: 4 años.
Bulgarian: Срок на годност на праха в търговска опаковка:
Spanish: hipersensibilidad
Bulgarian: свръхчувствителност анафилаксия
Spanish: Puede utilizarse la fórmula siguiente para calcular el volumen del concentrado de VIBATIV reconstituido necesario para preparar una dosis:
Bulgarian: За изчисляване на обема на разтворения концентрат VIBATIV, необходим за приготвяне на
Spanish: En los ensayos clínicos de telavancina no se incluyeron pacientes con estas enfermedades.
Bulgarian: Пациенти с посочените състояния не са били включени в клинични изпитвания на телаванцин.
Spanish: Se desconoce si telavancina se excreta en la leche materna humana.
Bulgarian: Не е известно дали телаванцин се екскретира в кърмата.
Spanish: Resultados finales del estudio el 31 de mayo de
Bulgarian: Крайни резултати от проучването до 31 май 2017 г.