FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki potilaat, joille annetaan PhotoBarr-valmistetta, herkistyvät valolle ja heidän tulee välttää suoraa auringonvaloa ja kirkasta sisävalaistusta (ks. "Kuinka välttää valoherkkyysreaktiot" edellä).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostanú PhotoBarr, budú fotosenzitívni (citliví na svetlo) a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli priamemu slnečnému svetlu a jasnému svetlu v interiéri (pozri vyššie Ako predísť fotosenzitívnej reakcii).
Finnish: − Koulutusmateriaali on suunniteltu auttamaan lääkäriä optimoimaan hyöty-riski suhde porfimeerilla tehtävässä hoidossa.
Slovak: Tieto informačné materiály sú určené pre lekárov, aby im pomohli optimalizovať pomer rizika a prínosu liečby porfimérom Pacienti porfimérom NEMAJÚ byť liečení, ak:
Finnish: Ekstravasaatioalueen injisoimisesta jollain toisella aineella ei tiedetä olevan hyötyä.
Slovak: Nie je známy žiaden úžitok zo vstreknutia inej látky na miesto extravazácie.
Finnish: 3 cm, 5 cm tai 7 cm pallo (130 J/cm)
Slovak: 3, 5 alebo 7 cm balónik
Finnish: ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľa zo 100
Finnish: Lapset ja nuoret
Slovak: DOHĽADU DETÍ
Finnish: Ole erityisen varovainen PhotoBarr-valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista pätee sinuun: saat jotain muuta lääkehoitoa (katso seuraava kohta) sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja perheenjäsenelläsi tai suvussasi on ollut harmaakaihia olet yli 75-vuotias sinulla on tai on ollut vakava sydän- tai keuhkosairaus
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní PhotoBarr Povedzte svojmu lekárovi, ak sa na Vás vzťahuje niečo z nasledujúceho: - ak užívate aj iné lieky (pozri ďalej) - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami - ak sa v rodine vyskytli prípady šedého zákalu - ak máte 75 rokov a viac - ak máte, alebo ste mali srdcovú alebo pľúcnu chorobu.
Finnish: Useimmille potilaille (paino korkeintaan 75 kg) riittää kaksi 75 mg:n PhotoBarr-injektiopulloa.
Slovak: Pre väčšinu pacientov (do 75 kg) budú stačiť dve injekčné liekovky PhotoBarr 75 mg. Na každých ďalších 7,5 kg telesnej hmotnosti bude potrebná 15 mg injekčná liekovka PhotoBarru .
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika t1/2 oli potilailla 21,5 päivää (CV 26 %, vaihteluväli 264-672) ja 17 päivää koehenkilöillä.
Slovak: 26 %, rozsah 264-672), a 17 dní u dobrovoľníkov.
Finnish: Jos menet ulos (vaikka pilvisellä säällä tai ajoneuvossa), ota seuraavat varotoimenpiteet: Peitä mahdollisimman paljon ihoa käyttämällä pitkähihaista paitaa, pitkiä housuja, sukkia, kenkiä, käsineitä ja leveälieristä lakkia Suojele silmiäsi tummilla aurinkolaseilla.
Slovak: Ak vyjdete von cez deň (aj počas hmly alebo cesty automobilom), musíte prijať nasledujúce preventívne opatrenia: oblečte si košeľu s dlhými rukávmi, nohavice, ponožky topánky, rukavice a klobúk so širokou strieškou, aby ste mali pokožku čo najviac chránenú oči si chráňte tmavými slnečnými okuliarmi nezabudnite si na injekciu zobrať ochranný odev a slnečné okuliare, lebo budete fotosenzitívny hneď po podaní injekcie.
Finnish: Erittäin yleinen:
Slovak: Veľmi časté:
Finnish: − Varovaisuutta tulee noudattaa jos potilailla on lievä maksasairaus o Potilas tulee suojata ihotyypin mukaisesti o Potilaalle tulee ilmoittaa porfimeerin pitkästä puolittumisajasta ja siitä, että seos aktivoituu valosta.
Slovak: U pacienta treba vyšetriť typ pokožky o Pacienti si majú byť vedomí dlhého polčasu porfiméru a toho, že liek sa svetlom aktivuje.
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Erittäin yleinen:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurentunut vaara saada sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat esim. sydämen rytmihäiriöt, rasitusrintakivut, hengenahdistus, yskä, keuhkopussin nestekertymä, nielutulehdus, atelektaasi ja muut tilat kuten kuivuminen (katso myös kohta 4.8).
Slovak: U týchto pacientov môže existovať väčšie riziko rozvoja nepriaznivých srdcových a pľúcnych príhod ako napr. poruchy srdcového rytmu, angína pektoris, dyspnoe, kašeľ, pleurálny výpotok, faryngitída, atelektáza a javy ako dehydratácia (pozri tiež časť 4.8).
Finnish: PhotoBarr-valmistetta käytetään vaikean dysplasian (solujen, joissa on epänormaaleja muutoksia ja jotka voivat lisätä syövän kehittymisriskiä) hoitoon Barrettin ruokatorvipotilailla.
Slovak: PhotoBarr sa používa na odstránenie dysplázie vysokého stupňa (bunky s atypickými zmenami, ktoré zvyšujú riziko vzniku rakoviny) u pacientov s Barrettovým ezofágom.
Finnish: Ensimmäinen valoannos
Slovak: Prvá aplikácia svetla
Finnish: Aluetta säteilytetään valolla noin 40-50 tunnin kuluttua PhotoBarr-annoksesta valokuitudiffuusorilla, joka on viety keskityspallon keskikanavan läpi.
Slovak: Približne 40-50 hodín po podaní PhotoBarr sa má priviesť svetlo difuzérom z optických vlákien vedené cez centrálny kanál vystreďovacieho balónika.
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Erittäin yleinen:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Finnish: Yksi PDT koostuu yhdestä PhotoBarr-injektiosta ja yhdestä tai kahdesta valohoitokerrasta.
Slovak: Jedna kúra PDT pozostáva z jednej injekcie PhotoBarru plus jednej alebo dvoch aplikácií laserového svetla.
Finnish: PhotoBarr ruiskutetaan hitaasti laskimoon 3-5 minuutin aikana kerta-annoksena.
Slovak: PhotoBarr sa má podať ako jednorazová pomalá intravenózna injekcia počas 3 až 5 minút.
Finnish: Sinulle annetaan rauhoittavaa lääkettä ja paikallispuudutetta kivun minimoimiseksi.
Slovak: Na upokojenie a proti bolesti dostanete sedatívum s lokálnym anestetikom .
Finnish: Valoannos voidaan laskea käyttämällä seuraavaa valon annosmittauskaavaa, joka koskee kaikkia valokuitudiffuusoreja:
Slovak: Pre výpočet dávky svetla platí pre všetky difuzéry z optických vlákien nasledujúca špecifická svetelná dozimetrická rovnica:
Finnish: Älä käytä PhotoBarr-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) porfimeerinatriumille, muille porfyriineille tai joillekin PhotoBarr-valmisteen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6, "Mitä PhotoBarr sisältää") jos sinulla on porfyria, jos sinulla on ruokatorven ja henkitorven välinen aukko jos kärsit ruokatorven laskimolaajentumista tai muiden suurten verisuonten eroosiosta jos sinulla on haavaumia ruokatorvessa jos sinulla on vakavia maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na porfimér sodný alebo iné porfyríny alebo niektorú z ďalších zložiek PhotoBarru (uvedené v časti 6, „Čo PhotoBarr obsahuje") - ak máte porfýriu - ak máte otvor (fistulu) medzi pažerákom a dýchacími cestami - keď máte varixy pažerákových žíl alebo narušenie iných hlavných krvných ciev - ak máte vredy v pažeráku - ak máte vážne problémy s pečeňou alebo obličkami
Finnish: Tällöin valokuitudiffuusoria käytetään ilman palloa ja käytetyn valovoiman tulisi olla 400 mW/cm.
Slovak: Na túto liečbu sa difuzér z optických vlákien používa bez balónika, a má sa použiť intenzita svetla 400 mW/cm.
Finnish: Uusintavalohoito
Slovak: Gynekomastia
Finnish: Trakeoesofageaalinen fisteli, gastrointestinaalinen nekroosi Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Erittäin yleinen:
Slovak: Tracheo-ezofageálna fistula, gastrointestinálna nekróza Poruchy kože a podkožného tkaniva
Finnish: − Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen ennen hoitojen aloittamista, mikäli heillä on o Säilyy kehossasi 60-90 päivää injektion jälkeen o Altistunut iho muuttuu punaiseksi ja aiheuttaa useimmissa tapauksissa vain epämukavuutta, mutta vakavat valoherkkyystapaukset ovat mahdollisia.
Slovak: - Pacienti svojho lekára pred začiatkom liečby majú informovať, ak trpia na závažnú chorobu pečene - Informácie o tom, že PhotoBarr: o zostáva vo Vašom tele 60-90 dní po injekcii o je aktivovaný viditeľným svetlom o máte zvýšené riziko fotosenzitivity (citlivosť na svetlo) o vystavená koža očervenie a spôsobuje vo väčšine prípadov nepríjemnosti, ale sú možné aj závažné problémy fotosenzitivity o prípravky na ochranu pred slnečným žiarením predávané v obchodoch nie sú účinné proti vzniku citlivosti spôsobenej svetlom.
Finnish: Huom. Laserista tarvitaan korkeintaan teho, joka on 1,5-kertainen tarvittavaan diffuusorin tehoon verrattuna.
Slovak: Poznámka: Z lasera nemá byť potrebný viac ako 1,5-násobok vyžadovaného výstupného výkonu difuzéra.
Finnish: Ole erityisen varovainen PhotoBarr-valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista pätee sinuun: - saat jotain muuta lääkehoitoa - sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja - perheenjäsenelläsi tai suvussasi on ollut harmaakaihia - olet yli 75-vuotias - vakava sydän- tai keuhkosairaus tällä hetkellä tai aiemmin
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní PhotoBarr Povedzte svojmu lekárovi, ak sa na Vás vzťahuje niečo z nasledujúceho: - ak užívate aj iné lieky - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami - ak sa v rodine vyskytli prípady šedého zákalu - ak máte 75 rokov a viac - ak máte, alebo ste mali srdcovú alebo pľúcnu chorobu.
Finnish: MITEN PHOTOBARR-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ PHOTOBARR
Finnish: Lääkärillä tulee olla koulutus fotodynaamiseen hoidon käyttöön.
Slovak: Lekári majú byť vyškolení v používaní PDT.
Finnish: Porfimernatriumin vaikutusta potilaisiin, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ei ole tutkittu (katso kohta 4.3 ja 4.4).
Slovak: Vplyv hepatálnej poruchy na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol hodnotený (pozri časť 4.3 a 4.4).
Finnish: Yksi PDT-hoito koostuu siis yhdestä injektiosta ja yhdestä tai kahdesta valohoitokerrasta.
Slovak: Jedna kúra PDT sa skladá z jednej injekcie plus jednej alebo dvoch aplikácií svetla.
Finnish: Porfimeerinatriumin imeytymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Slovak: Nie je známe, či sa porfimér sodný vylučuje do ľudského materského mlieka.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen:
Slovak: Hypokalémia Psychické poruchy Časté:
Finnish: Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein niin kauan kunnes 4 perättäisessä, neljännesvuosittain tehdyssä endoskooppisessa kudosnäytteessä ei enää näkynyt vaikea-asteista dysplasiaa eli tulokset olivat negatiivisia.
Slovak: Pacienti boli sledovaní každé 3 mesiace, až kým 4 po sebe idúce, štvrťročné výsledky následnej endoskopickej biopsie neboli negatívne na HGD, a potom raz za pol roka, až kým sa neskončili následné hodnotenia posledného zaradeného pacienta, ktorý bol sledovaný minimálne 24 mesiacov po náhodnom výbere.
Finnish: Hoidon toisena vaiheena on kohdealueen valaiseminen laservalolla, jonka aallonpituus on 630 nm. Kasvain- ja dysplasiakudosten valikoituminen hoidon kohteeksi tapahtuu osittain ehkä porfimeerinatriumin selektiivisen kertymisen mutta pääasiassa selektiivisen valaisun avulla.
Slovak: K selektivite tumoru a dysplastického tkaniva pri liečbe môže dôjsť sčasti prostredníctvom selektívnej retencie porfiméru sodného, ale najmä prostredníctvom selektívneho dodania svetla.
Finnish: Valokuitudiffuusorin ja keskityspallon yhdistelmä a
Slovak: Kombinácia difuzér z optických vlákien/balónik a
Finnish: ilmenee 1-10 käyttäjällä 1.000:sta
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľa z 1000
Finnish: Yhdisteiden, jotka tukahduttavat aktiivisia happilajeja tai jotka sieppaavat radikaaleja (esim. dimetyylisulfoksidit, betakaroteeni, etanoli, formiaatit ja mannitoli), voidaan olettaa heikentävän PDThoidon tehoa.
Slovak: O zlúčeninách, ktoré utlmujú druhy aktívneho kyslíka alebo vychytávajú radikály, napr. dimetyl sulfoxid, b-karotén, etanol, formiát a mannitol, by sa predpokladalo, že znižujú aktivitu PDT.
Finnish: Farmakokineettistä tai valmisteen turvallisuuten liittyvää tietoa ei ole saatavilla koskien potilaita, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Slovak: U pacientov s hepatálnou poruchou nie sú dostupné farmakokinetické ani bezpečnostné údaje.
Finnish: Valokuitujen tehot ja hoitoajat, joilla saadaan valovoima 130 J /cm diffuusorin pituudelta keskityspalloa käyttämällä
Slovak: Výstupné výkony optických vlákien a doby pôsobenia potrebné na dodanie 130 J/cm dĺžky difuzéra s použitím vystreďovacieho balónika
Finnish: Injektiokuiva-aine liuosta varten.
Slovak: Prášok na injekčný roztok.
Finnish: Suolahappo, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Slovak: Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Finnish: Injektiopullon sisältö, 75 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 31,8 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
Slovak: PhotoBarr 75 mg injekčná liekovka sa má rozpustiť v 31,8 ml 5% injekčného roztoku glukózy, výsledkom čoho je konečná koncentrácia porfiméru sodného 2,5 mg/ml v injekčnom roztoku.
Finnish: Injektiopullon sisältö, 15 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 6,6 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
Slovak: 15 mg injekčná liekovka PhotoBarru sa má rozpustiť v 6,6 ml 5% injekčného roztoku glukózy, na výslednú koncentráciu 2,5 mg/ml porfiméru sodného v injekčnom roztoku.
Finnish: Porfimeerinatrium ei ollut mutageeninen tavallisissa genotoksisuustesteissä ilman valoa.
Slovak: V štandardných testoch genotoxicity pri absencii svetla nebol porfimér sodný mutagénny.
Finnish: Laservalohoito voidaan toistaa, kun ensimmäisestä PhotoBarr-valmisteen injektiosta on kulunut 96-120 tuntia.
Slovak: Možno vám budú aplikovať druhú liečbu laserovým svetlom 96-120 hodín po začiatočnej injekcii lieku PhotoBarr.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/272/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/272/001
Finnish: Tavalliset aurinkosuojavoiteet, jotka suojaavat UV-säteiltä, eivät suojaa valoherkkyysreaktioilta, sillä valoherkistäjäaine aktivoituu näkyvän valon vaikutuksesta.
Slovak: Bežné UV (ultrafialové) krémy na opaľovanie nie sú účinné pri ochrane proti fotosenzitívnym reakciám, pretože fotoaktivácia je spôsobená viditeľným svetlom.
Finnish: 78550 Houdan
Slovak: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francúzsko
Finnish: Ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumat tai halkaisijaltaan yli 1 cm:n kokoiset ruokatorven haavaumat.
Slovak: Ezofagové alebo gastrické varixy alebo pacienti s ezofagovými vredmi s priemerom >1 cm.
Finnish: Leviäminen
Slovak: Distribúcia
Finnish: Suolahappo (pH:n säätämiseen)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Finnish: Koska sillä on kuitenkin valoherkkyyttä aiheuttavia vaikutuksia, PotoBarr saattaa olla silmä ja/tai ihoa ärsyttävä aine kirkkaassa valossa.
Slovak: PhotoBarr nie je primárnym dráždidlom ani pre oči ani pre pokožku PhotoBarr však môže však vyvolať fotosenzitivitu a v prítomnosti ostrého svetla by mohol dráždiť oči a/alebo pokožku.
Finnish: Myös sellaiset potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, joilla oli omepratsolihoidon vasta-aiheita.
Slovak: Ďalšie vyraďovacie kritériá vyradili pacientov,, u ktorých bola kontraindikovaná omeprazolová terapia.
Finnish: PHOTOBARR-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PHOTOBARR
Finnish: Bronkiitti, kynsisieni, sinuiitti, ihoinfektio
Slovak: Bronchitída, plesňová infekcia nechtov, sinusitída, infekcia pokožky
Finnish: PhotoBarr-valmistetta ei tule käyttää raskausaikana ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: PhotoBarr má byť používaný počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Finnish: Hoidettava Barrettin limakalvon pituus (cm)
Slovak: Dĺžka liečenej Barrettovej sliznice
Finnish: PhotoBarr on vasta-aiheinen potilaille, joiden maksan toiminta on vakavasti heikentynyt.
Slovak: PhotoBarr je kontraindikovaný u pacientov s vážnou hepatálnou poruchou.
Finnish: Sitten kun neljän peräkkäisen kudosnäytteen tuloksissa ei enää havaittu vaikea-asteista dysplasiaa, jatkoseuranta tehtiin kuuden kuukauden välein (ks. kohta 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách s PhotoBarrom sa následné pozorovanie uskutočňovalo každé tri mesiace, alebo každých šesť mesiacov po tom, čo štyri následné výsledky biopsie už neukázali dyspláziu vysokého stupňa (pozri časť 5.1).
Finnish: Tavoitteena on altistaa ja hoitaa kaikki vaikea-asteisen dysplasian alueet ja koko Barrettin ruokatorvimuutosalue.
Slovak: Cieľom je osvietiť a liečiť všetky miesta HGD a celú dĺžku BO.
Finnish: Imetys tulisi lopettaa ennen PhotoBarr-valmisteen käyttöä.
Slovak: Pred používaním PhotoBarru musíte prestať dojčiť.
Finnish: Hengityselimiin vaikuttavien haittavaikutusten, joita ovat mm. keuhkopussin nestekertymä tai hengenahdistus, vaara voi olla suurentunut yli 75-vuotiailla potilailla.
Slovak: U pacientov nad 75 rokov môže existovať väčšie riziko nepriaznivých javov týkajúcich sa dýchania, ako napr. pleurálny výpotok a dyspnoe.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 75 mg porfimeerinatriumia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 75 mg porfiméru sodného.
Finnish: PhotoBarr on liuotettuna väriltään tummanpunainen tai punertavan ruskea, samea liuos.
Slovak: Po rozpustení je PhotoBarr tmavočervený až červenohnedý nepriehľadný roztok.
Finnish: 90 vuorokauden kuluttua ihon herkkyys tulee testata seuraavalla tavalla:
Slovak: Asi 90 dní po injekcii PhotoBarru musíte otestovať fotosenzitivitu pokožky takto:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/272/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/272/002
Finnish: Valoherkkyysreaktiot
Slovak: Fotosenzitívna reakcia
Finnish: PhotoBarr PDT + OM -hoito oli tehokasta vaikea-asteisen dysplasian hoidossa Barrettin ruokatorvipotilailla.
Slovak: Liečba PhotoBarrom PDT + OM účinne eliminovala HGD u pacientov s BO.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa potilaalle annetaan PhotoBarr-injektio laskimoon.
Slovak: Prvým štádiom je intravenózna injekcia PhotoBarru.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PhotoBarr-valmisteella tehtävää PDT-hoitoa on tutkittu vain ensimmäistä kertaa limakalvon ablaatiohoitoa saavilla potilailla.
Slovak: V klinických štúdiách bola PhotoBarr PDT testovaná len u pacientov nikdy predtým neliečených ablatívnou terapiou mukózy.
Finnish: Melko harvinainen: Alentunut veren albumiinipitoisuus, kohonnut veren kloridipitoisuus, kohonnut veren ureapitoisuus, alentunut hematokriitti, alentunut hemoglobiini, alentunut happisaturaatio, alentunut kokonaisproteiinipitoisuus
Slovak: Zníženie krvného albumínu, zvýšenie krvných chloridov, zvýšenie močoviny v krvi, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zníženie saturácie kyslíkom,
Finnish: Kahden vuoden vähimmäisseurannan päätyttyä 13 %:lla PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista sairaus oli kehittynyt syöväksi verrattuna pelkän OM-ryhmän 28 %:iin hoitoaikeen mukaisessa ryhmässä (intent-to-treat, ITT).
Slovak: V populácii u ktorej bola zamýšľaná liečba (ITT), sa v skupine liečenej PhotoBarr PDT + OM do konca minimálne dvojročného sledovania rozvinula rakovina u 13% pacientov v porovnaní s 28% v skupine liečenej len OM.
Finnish: Sydänhäiriöt: Yleinen:
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté:
Finnish: PhotoBarr PDT-hoitoa samanaikaisen omepratsolihoidon kanssa (PDT + OM) verrattiin pelkästään omepratsolilla (pelkkä OM) hoidettuun ryhmään vaikea-asteista dysplasiaa potevilla Barrettin ruokatorvipotilailla tehdyssä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Slovak: Liečba PhotoBarrom PDT v kombinácii s omeprazolom (PDT + OM) bola porovnaná so skupinou liečenou omeprazolom samotným (len OM), v kontrolovanom klinickom skúšaní BO s HGD.
Finnish: Laservalohoito voidaan toistaa, kun injektiosta on kulunut 96-120 tuntia.
Slovak: Pacienti môžu dostať druhú aplikáciu laserového svetla 96-120 hodín po podaní.
Finnish: Sivuvaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tunneta keuhkoinfektio punasolujen alentunut määrä veressä harmaakaihi suolen vaurio, epänormaali avauma henkitorven ja ruokatorven välissä allerginen reaktio veritulpat, valtimoiden tukkeumat, verisuonten tulehdus
Slovak: Frekvencia vedĺajších účinkov nie je známa pľúcna infekcia nižší počet červených krviniek v krvi šedý zákal poškodenie čreva, neobvyklé prepojenie medzi dýchaciou a tráviacou trubicou alergická reakcia krvná zrazenina v cievach, upchatie krvných tepien, zápal žíl
Finnish: Oikean valokuitudiffuusorin ja keskityspallon yhdistelmä valitaan ruokatorven hoidettavan limakalvoalueen pituuden mukaan (ks. taulukko 1).
Slovak: Výber kombinácie difuzéra z optických vlákien /balónika bude závisieť od dĺžky ezofágu, ktorý sa bude liečiť (Tabuľka 1).
Finnish: Porfimeerinatriumia ei voida poistaa elimistöstä dialyysihoidolla.
Slovak: Porfimér sodný nie je dialyzovateľný.
Finnish: Pallon läpinäkyvän osan pituus (cm)
Slovak: Dĺžka okna balónika (cm)
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleinen:
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
Finnish: Infektiot Harvinainen:
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté:
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta
Slovak: Porucha funkcie pečene
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Pysyvän, vaikea-asteisen dysplasian yhteydessä voidaan paremman hoitovasteen saavuttamiseksi antaa lisähoitoja (korkeintaan kolme hoitoa, joiden välien on oltava vähintään 90 vuorokautta).
Slovak: V prípade perzistencie HGD sa môžu poskytnúť ďalšie liečebné kúry (až do maximálne troch kúr, s odstupom minimálne 90 dní) na zvýšenie rýchlosti odozvy.
Finnish: Ilman keskityspalloa käytettävät lyhyet valokuitudiffuusorit, jotka tuottavat valoannoksen 50 J /cm diffuusorin pituudelta valovoiman ollessa 400 mW/cm
Slovak: Tabuľka 3. Krátke difuzéry z optických vlákien na použitie bez vystreďovacieho balónika na dodanie 50 J/cm dĺžky difuzéra pri intenzite svetla 400 mW/cm
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä fotodynaaminen hoito (PDT) on tarkoitettu vaikean dysplasian hoitoon Barrettin ruokatorvipotilailla.
Slovak: Fotodynamická terapia (PDT) s PhotoBarrom je indikovaná pre abláciu dysplázie vysokého stupňa (HGD) u pacientov s Barrettovým ezofágom (BO).
Finnish: Aktivointi valolla
Slovak: Laserové svetlo
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 15 mg porfimeerinatriumia.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 15 mg prášku porfiméru sodného.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotta) Annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky na základe veku.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 15 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Finnish: Potilaita seurattiin vähintään kahden vuoden ajan.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní počas minimálne dvoch rokov.
Finnish: EMA/84859/2011 EMEA/H/C/00493
Slovak: EMEA/H/C/00493
Finnish: Kaksi vuotta myöhemmin ryhmien välinen ero oli pysynyt samanlaisena.
Slovak: Podobný rozdiel bol pozorovaný medzi obidvomi skupinami aj po dvoch rokoch.
Finnish: Näin varmistetaan, että kaikille lääkäreille ja farmaseuteille, jotka määräävät tai luovuttavat lääkettä, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu tiedotuspaketti.
Slovak: Tak sa zabezpečí, že všetci lekári a lekárnici, ktorí predpisujú alebo vydávajú tento liek, budú mať k dispozícii informačné balíčky pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Finnish: Käytettävä laite ja valaistuksen kesto määräytyvät sairaan alueen koon mukaan.
Slovak: Druh použitého prístroja a dĺžka osvetľovania závisí od veľkosti ochorením postihnutej oblasti.
Finnish: Potilas voi tarvittaessa saada toisen, lyhyemmän laserhoidon kahden tai kolmen päivän kuluttua.
Slovak: V prípade potreby môžu pacienti dostať o dva až tri dni neskôr druhú, kratšiu laserovú terapiu.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee PhotoBarrvalmistetta.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku PhotoBarr.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut vaikea-asteista dysplasiaa ainakaan kuuteen kuukauteen ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých sa nevyskytla dysplázia vysokého stupňa najmenej šesť mesiacov po prvej fáze liečby.
Finnish: PhotoBarria on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 208 potilasta, joilla oli Barrettin ruokatorven vaikea-asteinen dysplasia.
Slovak: Liek PhotoBarr bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 208 pacientov s Barrettovým pažerákom s dyspláziou vysokého stupňa.