FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική ποσότητα 650 μονάδων Διεθνούς Συστήματος (IU) vonicog alfa.
Croatian: VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica praška nominalno sadrži 650 međunarodnih jedinica (IU) vonikoga alfa.
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: - Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Εάν τα επίπεδα FVIII:C δεν βρίσκονται στις συνιστώμενες, επιθυμητές τιμές, το rFVIII θα πρέπει να χορηγείται μαζί με vonicog alfa για την αύξηση του VWF:RCo και του FVIII:C. Ανατρέξτε στον (Πίνακα 2) για τα συνιστώμενα επιθυμητά επίπεδα FVIII:C.
Croatian: Ako razine FVIII:C nisu pri preporučenim ciljnim razinama, rFVIII treba primijeniti kao dodatak vonikogu alfa kako bi se povisile razine VWF:RCo i FVIII:C.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τα επίπεδα του VWF και του FVIII του ασθενούς και τον τύπο και τη σοβαρότητα της αναμενόμενης αιμορραγίας.
Croatian: Doza ovisi o postojećim razinama VWF i FVIII pacijenta, vrsti i ozbiljnosti očekivanog krvarenja.
Greek: Οι οδηγίες δοσολογίας πρέπει να βασίζονται στην τιμή IR.
Croatian: Smjernice za doziranje trebaju se temeljiti na IR-u.
Greek: VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστικά 1300 μονάδες Διεθνούς Συστήματος (IU) vonicog alfa.
Croatian: VEYVONDI 1300 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Svaka bočica praška nominalno sadrži 1300 međunarodnih jedinica (IU) vonikoga alfa.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VEYVONDI 1300 IU prašak vonikog alfa
Greek: Οδηγίες για χορήγηση
Croatian: Upute za primjenu
Greek: Η δόση εξαρτάται από τα επίπεδα του VWF και του FVIII του ασθενούς, τον τύπο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας.
Croatian: Doza ovisi o razinama VWF i FVIII u pacijenta, vrsti i ozbiljnosti krvarenja.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις, θρομβοεμβολικά επεισόδια, ανάπτυξη αναστολέων έναντι του VWF.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom VEYVONDI, mogu se javiti sljedeće nuspojave: preosjetljivost ili alergijske reakcije, tromboembolijski događaji, stvaranje inhibitora VWF-a.
Greek: Ταχυκαρδία
Croatian: Disgeuzija
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI
Croatian: Kako primjenjivati VEYVONDI
Greek: AUC0-inf/Δόση ε α[ώρες], β[dL/kg/ώρες], γ[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)] δ[(h*IU/dL)] ε[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)]
Croatian: c[(IU/dl)/(U VWF:RCo/kg)]
Greek: 2 Απολυμάνετε κάθε πώμα εισχώρησης με χωριστό, στείρο τολύπιο αλκοόλης (ή με άλλο κατάλληλο στείρο διάλυμα, σύμφωνα με τις συστάσεις του ιατρού σας ή του κέντρου αιμορροφιλίας), σκουπίζοντας το πώμα εισχώρησης για αρκετά δευτερόλεπτα.
Croatian: 2 Dezinficirajte svaki čep zasebnim sterilnim alkoholnim tupferima (ili drugom odgovarajućom sterilnom otopinom koju preporučuje
Greek: Κάθε συσκευασία VEYVONDI 650 IU περιέχει: - κόνιν σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης - 5 ml διαλύτη σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης - μία συσκευή ανασύστασης (Mix2Vial)
Croatian: Jedno pakiranje lijeka VEYVONDI 650 IU sadrži: - prašak u staklenoj bočici s gumenim čepom - 5 ml otapala u staklenoj bočici s gumenim čepom - jedan uređaj za rekonstituciju (Mix2Vial)
Greek: Εάν έχετε γνωστούς κλινικούς ή εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνου, υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων.
Croatian: Postoji opasnost od pojave trombotskih događaja ako imate poznate kliničke ili laboratorijske čimbenike rizika.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς)
Croatian: Neutralizirajuća antitijela (inhibitori)
Greek: VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε συσκευασία περιέχει: - κόνιν σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτυλίου - 10 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλίου) - μία συσκευή ανασύστασης (Mix2Vial)
Croatian: VEYVONDI 1300 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedno pakiranje sadrži: - prašak u bočici (staklo tip I), s čepom od butilne gume - 10 ml otapala u bočici (staklo tip I), s gumenim čepom (bromobutil) - jedan uređaj za rekonstituciju (Mix2Vial)
Greek: Ο vonicog alfa είναι κεκαθαρμένος, ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand (rVWF).
Croatian: Vonikog alfa je pročišćen rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor (rVWF).
Greek: Διεξήχθησαν κλινικές μελέτες και μελέτες συμβατότητας για τη χορήγηση vonicog alfa (ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand) με octocog alfa (ανθρώπινο παράγοντα πήξης) στην ίδια σύριγγα.
Croatian: Provedena su klinička ispitivanja i ispitivanja kompatibilnosti za primjenu vonikoga alfa (ljudskog von Willebrandovog faktora) s oktokogom alfa (ljudskim koagulacijskim faktorom) u istoj štrcaljki. rVWF i rFVIII mogu se prethodno pomiješati u istoj štrcaljki kako bi se dobila odgovarajuća doza (vidjeti dio 4.2 za način primjene).
Greek: Η ανακίνηση θα έχει αρνητική επίδραση στο προϊόν.
Croatian: Trešnja štetno djeluje na lijek.
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σάκος έγχυσης + 1 σύριγγα + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
Croatian: 1 bočica + 1 vrećica za infuziju + 1 štrcaljka + 1 adapter za bočicu
Greek: Κόνις: 200 mg Διαλύτης: 20ml (10 mg/ml)
Croatian: Prašak: 200 mg Otapalo: 20 ml (10 mg/ml)
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: σάκος έγχυσης
Croatian: U venu Prašak: bočica (staklena)
Greek: Φυλάξτε τη σε καθαρό και ασφαλές μέρος μαζί με το φάρμακο.
Croatian: Čuvajte je na čistom i sigurnom mjestu, zajedno s lijekom.
Greek: Η συμβατότητα με άλλες συγκεντρώσεις δεν είναι γνωστή.
Croatian: Kompatibilnost s drugim koncentracijama nije poznata.
Greek: Παρ' όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.
Croatian: Međutim, neke od njih mogu biti ozbiljne te zahtijevati liječničku pomoć.
Greek: Να συνεχίσετε να παίρνετε το VFEND μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Croatian: Nastavite uzimati VFEND sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά.
Croatian: Ove mjere opreza vrijede također i za djecu.
Greek: Όταν καθαρίσει, συνεχίστε σύμφωνα με τις οδηγίες.
Croatian: Kada se pročisti, nastavite prema uputama.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι σχετικά και με άλλους πληθυσμούς και οδούς χορήγησης.
Croatian: Ti su rezultati važni i za druge populacije i puteve primjene.
Greek: * Αυτό επίσης ισχύει για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους
Croatian: *Odnosi se također na bolesnike u dobi od 15 ili više godina
Greek: Μετά ξεπλύνετε με νερό.
Croatian: Zatim ih isperite vodom.
Greek: Μην σταματήσετε νωρίς τη θεραπεία, γιατί η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει θεραπευτεί.
Croatian: Nemojte prerano prestati s liječenjem jer infekcija možda neće biti izliječena.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να προσθέτετε συνολικά 46 ml νερού ανεξάρτητα από τη δόση που παίρνετε.
Croatian: Uvijek morate dodati ukupno 46 ml vode, bez obzira na dozu koju uzimate.
Greek: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ιταλία
Croatian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να αρχίσει κατά την ημέρα της μεταμόσχευσης και μπορεί να χορηγείται για έως 100 ημέρες.
Croatian: Profilaksu je potrebno započeti na dan transplantacije i smije se davati najviše 100 dana.
Greek: Επαναλάβετε το στάδιο 3 ξανά.
Croatian: Ponovite korak 3.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Croatian: Nije poznat potencijalan rizik za ljude.
Greek: Κλινική εμπειρία Σε αυτή την παράγραφο η επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση.
Croatian: Kliničko iskustvo Pozitivan ishod u ovom je odjeljku definiran kao potpun ili djelomičan odgovor.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati VFEND
Greek: Για παράδειγμα, 15-20% των Ασιατικών πληθυσμών πιθανά αναμένεται να έχουν πλημμελή μεταβολισμό.
Croatian: Primjerice, može se očekivati da će 15-20% azijske populacije biti spori metabolizatori.
Greek: Ο αστερίσκος (*) υποδεικνύει μία αμφίδρομη αλληλεπίδραση.
Croatian: Zvjezdicom (*) je označena dvosmjerna interakcija.
Greek: Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND Πώς να πάρετε το VFEND
Croatian: Što je VFEND i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati VFEND Kako uzimati VFEND
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2002
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. ožujka 2002.
Greek: Διαφορά στα ποσοστά και διάστημα εμπιστοσύνης 95% (CI)
Croatian: Razlika u udjelima i 95%-tni interval pouzdanosti (CI)
Greek: Προσαρμογή δόσης (Ενήλικες)
Croatian: Prilagodba doze (odrasli)
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι υπήρχαν μόνο 9 περιπτώσεις διαθέσιμες για τη EUCAST ανάλυση, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία, ώστε να οριστούν κλινικά όρια ευαισθησίας για το C. krusei.
Croatian: Međutim, s obzirom da je bilo samo 9 slučajeva dostupnih za EUCAST analizu, za sada nema dovoljno dokaza za utvrđivanje graničnih vrijednosti za C. krusei.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εκφράζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Kategorije učestalosti izražene su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i ≤ 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i ≤ 1/1000); vrlo rijetko (≤ 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Συνεπώς, πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια για να ταυτοποιηθεί η Candida σε επίπεδο είδους.
Croatian: Stoga svakako treba učiniti napor da se Candida identificira do razine vrste.
Greek: Καθώς έχει αναφερθεί εξέλιξη προς την εμφάνιση SCC, απαιτούνται αυστηρά μέτρα φωτοπροστασίας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Croatian: Budući je prijavljen razvoj SCC-a, obavezne su stroge mjere fotozaštite u ovoj populaciji bolesnika.
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Do sada dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης κατά την ημέρα 180 ήταν 80,0% (32/40) και κατά το 1 έτος ήταν 70,0% (28/40).
Croatian: Stopa preživljenja na 180. dan bila je 80,0% (32/40), a u 1. godini bila je 70,0% (28/40).
Greek: MIC όριο ευαισθησίας (mg/L) ≤S (Ευαίσθητο) >R (Ανθεκτικό)
Croatian: Granična vrijednost MIK-a (mg/l) ≤ S (Osjetljivi) > R (Rezistentni)
Greek: - Παρέχει στους επαγγελματίες υγείας τις τρέχουσες συστάσεις για την παρακολούθηση και διαχείρηση των κινδύνων αυτών.
Croatian: - Pruža zdravstvenim radnicima trenutne preporuke za praćenje i upravljanje tim rizicima.
Greek: • είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την κατάστασή σας.
Croatian: Liječnik može promijeniti dozu ovisno o Vašem stanju.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι η ακόλουθη:
Croatian: Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.
Croatian: Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Σταματήστε να παίρνετε το VFEND και δείτε αμέσως έναν γιατρό
Croatian: Ozbiljne nuspojave - prestanite uzimati VFEND i odmah se javite liječniku
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας στην ώρα της.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Greek: Η διάμεση διάρκεια προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης ήταν 95,5 ημέρες στην ομάδα MITT.
Croatian: Medijan trajanja profilakse ispitivanim lijekom bio je 95,5 dana u skupini MITT.
Greek: Ρυθμίστε τον ρυθμό έγχυσης με ακρίβεια.
Croatian: Precizno namjestite brzinu infuzije.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν εκτιμήθηκαν 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας υπολογίσθηκαν ως ανεπιτυχείς ανταποκρίσεις.
Croatian: Bolesnici u kojih nije učinjena procjena 12 tjedana po završetku liječenja ubrojeni su među one koji nisu odgovorili na liječenje.
Greek: Η μέγιστη αύξηση του χρόνου προθρομβίνης ήταν περίπου διπλάσια.
Croatian: Maksimalno produljenje protrombinskog vremena bilo je približno dvostruko.
Greek: Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Croatian: Ako to osjećate, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να επιτρέψουν δοσολογικές συστάσεις σε αυτή την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka da bi se mogle dati preporuke za doziranje u tom slučaju (vidjeti dio 4.5).
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Croatian: VFEND se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio.
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας να παρέχουν μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς στον ασθενή.
Croatian: - Podsjeća zdravstvene radnike da daju bolesniku karticu s upozorenjima za bolesnika.
Greek: Τα στοιχεία κλινικής αποτελεσματικότητας υποστηρίχτηκαν από περιορισμένα στοιχεία ευαισθησίας.
Croatian: Podaci o kliničkoj djelotvornosti bili su potkrijepljeni ograničenim podacima o osjetljivosti.
Greek: Άλλα φάρμακα και VFEND
Croatian: Drugi lijekovi i VFEND
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VFEND
Croatian: Ako prestanete uzimati VFEND
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Greek: Η ασφάλεια και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς ήταν όμοιες.
Croatian: Sigurnosni profil i koncentracije u plazmi zabilježene u muških i ženskih bolesnika bili su podjednaki.
Greek: Οι γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν πάντοτε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Žene reproduktivne dobi uvijek moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Greek: Οι οπτικές βλάβες ήταν γενικά ήπιες, σπανίως οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας και δεν συσχετίσθηκαν με μακροχρόνιες συνέπειες.
Croatian: Oštećenja vida su uglavnom bila blaga, rijetko su dovela do prekida primjene lijeka i nisu bila povezana s dugoročnim posljedicama.
Greek: Το εναιώρημα δεν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με νερό ή άλλα υγρά.
Croatian: Suspenzija se ne smije dodatno razrjeđivati s vodom ili drugim tekućinama.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επόμενες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Δείτε την παράγραφο «Οπτικές βλάβες» στην ενότητα 4.8.
Croatian: Vidjeti "Oštećenja vida" u dijelu 4.8.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikomi svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Το εναιώρημα VFEND έχει ανασυσταθεί εάν είναι σε υγρή μορφή.
Croatian: VFEND suspenzija je pripremljena ako je u tekućem obliku.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη, εξαρτώμενη από την κλινική και μυκητολογική ανταπόκριση του ασθενούς.
Croatian: Trajanje liječenja mora biti što kraće ovisno o kliničkom i mikološkom odgovoru bolesnika.
Greek: Επιτυχής ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 24 ασθενείς (15 πλήρεις, 9 μερικές ανταποκρίσεις).
Croatian: Pozitivan odgovor postignut je u 24 bolesnika (u 15 potpun, a u 9 djelomičan).
Greek: Τα περιεχόμενα του σάκου έγχυσης είναι τώρα έτοιμα για έγχυση στον ασθενή.
Croatian: Sadržaj infuzijske vrećice sada je spreman za infuziju bolesniku.
Greek: Το VFEND δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Croatian: VFEND se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της βορικοναζόλης στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Croatian: Općenito, sigurnosni profil vorikonazola u pedijatrijskoj populaciji bio je sličan onom u odraslih.
Greek: 2γ Αφαιρέστε ακριβώς 19 mL από το διάλυμα και ξεβιδώστε τη σύριγγα.
Croatian: 2c Izvucite točno 19 ml otopine i odvijte štrcaljku.
Greek: Σύριγγα Luer-lokTM 20ml
Croatian: Luer-lokTM štrcaljka od 20 ml
Greek: Αφού θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραλειφθεί μία δόση.
Croatian: Budući da ćete ovaj lijek primati pod strogim nadzorom liječnika, nije vjerojatno da ćete propustiti dozu.
Greek: Το VFEND μπορεί να προκαλέσει θόλωση της όρασης ή δυσάρεστη αίσθηση στην έκθεση στο φως.
Croatian: VFEND može uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu preosjetljivost na svjetlost.
Greek: Η πρόσμιξη αυτή πρέπει να θεωρείται ως ουσία με δυνητική καρκινογόνο δράση στον άνθρωπο.
Croatian: To onečišćenje treba smatrati tvari s kancerogenim potencijalom u ljudi.
Greek: Αυτές οι οπτικές βλάβες ήταν παροδικές και πλήρως αναστρέψιμες, με την πλειονότητά τους να ανατάσσεται αυτόματα μέσα σε 60 λεπτά και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μακροχρόνιες οπτικές επιδράσεις.
Croatian: Ta su oštećenja vida bila prolazna i potpuno reverzibilna, a većina ih se spontano povukla u roku od 60 minuta te nisu primijećeni klinički značajni dugoročni poremećaji vida.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Greek: Τα ποσοστά επιτυχίας και άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Croatian: Stope uspjeha i drugi sekundarni ishodi prikazani su u tablici u nastavku:
Greek: Από όλους τους ασθενείς, το 58% υποβλήθηκε σε μυελοαφανιστικά σχήματα προετοιμασίας.
Croatian: Od svih bolesnika, 58% podvrgnuto je mijeloablativnom postupku.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση σας ανάλογα με το βάρος σας και το είδος της λοίμωξης που έχετε.
Croatian: Liječnik će odrediti dozu lijeka ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koju imate.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα προς έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της παρεντερικής διατροφής (π.χ. Aminofusin 10% Plus).
Croatian: VFEND se ne smije primijeniti u istoj infuzijskoj liniji ili kanili istodobno s drugim lijekovima, uključujući i pripravke za parenteralnu prehranu (npr. Aminofusin 10% Plus).
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το VFEND
Croatian: Kako čuvati VFEND
Greek: Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Croatian: Sojevi s MIK vrijednostima iznad granične vrijednosti osjetljivosti (S) su rijetki ili do sada nisu zabilježeni.
Greek: Επιτυχία κατά την ημέρα
Croatian: Uspjeh na 100. dan
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές όταν τα δεδομένα ασφαλείας αναλύθηκαν ανά ηλικία, φυλή ή φύλο.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike kad su se podaci o sigurnosti primjene analizirali s obzirom na dob, rasu ili spol.
Greek: Ως επιτυχία ορίστηκε η ικανότητα συνέχισης της προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης επί 100 ημέρες μετά από την HSCT (χωρίς διακοπή για διάστημα >14 ημερών) και η επιβίωση χωρίς αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI επί 180 ημέρες μετά από την HSCT.
Croatian: Uspjeh je definiran kao sposobnost nastavljanja profilakse ispitivanim lijekom 100 dana nakon HSCT-a (bez prekida >14 dana) i preživljenje bez dokazane ili vjerojatne invazivne gljivične infekcije 180 dana nakon HSCT-a.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που παίρνετε το VFEND.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka VFEND.
Greek: Για να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια, η πάνω άκρη του μαύρου δακτυλίου πρέπει να ευθυγραμμίζεται με το σημείο της διαβάθμισης πάνω στη σύριγγα.
Croatian: Da biste dozu točno odmjerili, vrh crnog prstena mora biti poravnat s oznakom na štrcaljki za usta.
Greek: Έχει αποδειχθεί η χημική και η φυσική σταθερότητα προς χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση ή υπερβολική ανοσολογική απάντηση
Croatian: - alergijska reakcija ili pretjerani imunološki odgovor
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να επιθεωρηθεί προσεκτικά ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν σωματίδια.
Croatian: Vrećicu treba pažljivo pregledati kako bi se osiguralo da nisu vidljive čestice.
Greek: Το ηλιακό έγκαυμα ή η σοβαρή δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο παρουσιάστηκε πιο συχνά σε παιδιά.
Croatian: Opekline od sunca ili teška kožna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως το λογότυπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Greek: Για τους Καυκάσιους και τους Μαύρους ο επιπολασμός του πλημμελούς μεταβολισμού είναι 3-5%.
Croatian: Među pripadnicima bijele i crne rase prevalencija sporih metabolizatora iznosi 3-5%.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για προφύλαξη είναι το ίδιο όπως και για τη θεραπεία στις αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες.
Croatian: Preporučen režim doziranja za profilaksu isti je kao i za liječenje u odgovarajućim dobnim skupinama.
Greek: Εάν είναι διαθέσιμος έλεγχος για την αντιμυκητιασική ευαισθησία, τα αποτελέσματα των MICs μπορούν να αξιολογηθούν χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ευαισθησίας, όπως έχουν καθοριστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Croatian: Ako je dostupno ispitivanje osjetljivosti na antimikotike, rezultati MIK-a mogu se interpretirati pomoću kriterija graničnih vrijednosti utvrđenih od strane Europskog odbora za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST).
Greek: Ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να ελέγχεται ώστε να διασφαλιστεί ότι ολόκληρο το περιεχόμενο του σάκου έχει εγχυθεί, ιδιαίτερα εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί η ίδια ενδοφλέβια γραμμή για διαδοχική έγχυση άλλων φαρμάκων.
Croatian: Potrebno je provjeriti vrećicu kako bi se osigurali da se cijeli sadržaj vrećice infundirao, naročito ako se ista intravenska linija koristi redom za infuziju drugih lijekova.
Greek: Εμφάνιση του VFEND και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako VFEND izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν [Μηχανισμός αλληλεπίδρασης]
Croatian: Lijek [Mehanizam interakcije]
Greek: Αντιβιοτικά μακρολίδια
Croatian: Makrolidni antibiotici
Greek: Παρόλα αυτά ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι μια δόση έχει ξεχαστεί.
Croatian: Međutim, obavijestite liječnika ili ljekarnika ako mislite da ste propustili primiti dozu.