FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Provedení poregistrační randomizované studie u pacientů s neovaskulární (vlhkou) AMD s primárním cílem porovnání standardního režimu dávkování po 8 týdnech s upraveným režimem dávkování, podloženým výsledky vyšetření zraku a anatomických poměrů, na základě protokolu schváleného CHMP.
Icelandic: Framkvæma slembiraðaða rannsókn á sjúklingum með vota augnbotnahrörnun (wet AMD) eftir markaðssetningu lyfsins, með það að meginmarkmiði að bera saman hefðbundna inndælingaráætlun með 8 vikna millibili og áætlun þar sem stuðst er við sjónmælingar og ástand augnbotns, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af CHMP.
Czech: U pacientů s BRVO je jedna nebo více větví hlavní krevní cévy, která odvádí krev ze sítnice, blokovaná.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokun í bláæðargrein í sjónu (BRVO), myndast stífla í einni eða fleiri greinum meginæðarinnar sem flytur blóð frá sjónu.
Czech: Proto není jeho použití u této věkové skupiny relevantní.
Icelandic: Því eru engin raunhæf not fyrir það fyrir þennan aldurshóp.
Czech: Otevřete sterilní blistr v čisté místnosti určené pro aplikaci.
Icelandic: Opnið sæfða þynnupakkninguna eingöngu í hreinu aðgerðarherbergi.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - odchlípení nebo trhlina jedné z vrstev v zadní části oka mající za následek záblesky světla s vločkami v zorném poli, což může někdy vést ke ztrátě zraku (trhlina/odchlípení v pigmentovém epitelu sítnice*, odchlípení/trhlina sítnice) - degenerace sítnice (mající za následek poruchu zraku) - krvácení v oku (krvácení do sklivce) - určité formy zakalení čočky (katarakta) - poškození povrchové vrstvy oční koule (rohovky) - zvýšení nitroočního tlaku - pohybující se skvrny v zorném poli (vločky) - odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce, mající za následek záblesky světla s vločkami) - pocit cizího tělesa v oku - zvýšená tvorba slz - otok očního víčka - krvácení v místě vpichu injekce - zarudnutí oka
Icelandic: - los eða rof á einu lagi aftast í auganu, sem veldur ljósblossum og augngruggi sem stundum versnar og veldur sjóntapi (los* /rof í litþekju sjónhimnu, sjónulos/sjónurof) - hrörnun sjónu (veldur röskun á sjón) - blæðing inni í auganu (blæðing í glerhlaupi) - tilteknar gerðir skýmyndunar á augasteini - skemmd á framhlið augans (hornhimnu) - aukinn þrýstingur í auganu (þrýstingur innan augans aukinn) - blettir á hreyfingu í sjónsviðinu (augngrugg) - losun hlaupkennda efnisins inni í auganu frá sjónunni (losun glerhlaups, sem veldur ljósblossum og augngruggi) - tilfinning um aðskotahlut í auga - aukin táramyndun - þroti í augnloki - blæðing á inndælingarstað - augnroði * Sjúkdómar sem vitað er að tengist votri AMD; kemur aðeins fram hjá sjúklingum með vota
Czech: U přípravku Eylea nebyly provedeny žádné specifické studie u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á Eylea hjá sjúklingum með skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi.
Czech: Ujistěte se, že píst stříkačky je při vyprazdňování lahvičky vytažen dostatečně daleko tak, aby jehla s filtrem byla úplně vyprázdněna.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að bullustöngin sé nægilega langt dregin út þegar hettuglasið er tæmt svo síunálin tæmist alveg.
Czech: Vážený rozdílA,B) (95% CI)
Icelandic: Veginn munur D,F) (95% CI)
Czech: Myopická chorioideální neovaskularizace (myopická CNV) je častá příčina ztráty zraku u dospělých s patologickou myopií.
Icelandic: Nýæðamyndun í æðu í tengslum við nærsýni (CNV í tengslum við nærsýni) er algeng orsök sjóntaps hjá fullorðnum með nærsýni.
Czech: Jako u jiných velkých proteinů se očekává, že jak volný tak vázaný aflibercept budou eliminovány proteolytickým katabolismem.
Icelandic: Eins og á við um önnur stór prótein er gert ráð fyrir því að bæði frítt og bundið aflibercept hreinsist út með próteinkljúfandi niðurbroti.
Czech: MAH musí v každém členském státě, kde je přípravek Eylea uváděn na trh a následně obchodován, před uvedením na trh nové indikace myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV) a poté pravidelně zajistit, aby ve všech oftamologických klinikách, kde se předpokládá, že může být přípravek Eylea používán, byly k dispozici následující aktualizované materiály, které byly prodiskutovány a schváleny národním kompetentním úřadem:
Icelandic: Markaðsleyfishafi tryggir, að höfðu samráði við og með samþykki lyfjayfirvalda í hverju aðildarríki þar sem Eylea er á markaði, að allar augndeildir og læknastofur, þar sem búast má við að Eylea verði notað, fái uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalin atriði:
Czech: Obrázek 3: Průměrná změna BCVA podle měření pomocí skóre písmen ETDRS od výchozího stavu do týdne 52 ve studii VIBRANT
Icelandic: Meðalbreyting á BCVA frá upphafi rannsóknar að viku 52, mæld með ETDRS stafakvarða í VIBRANT-rannsókninni
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje afliberceptum 3,6 mg v 90 mikrolitrech (40 mg/ml) v izoosmotickém roztoku.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 3,6 mg af aflibercept í 90 míkrólítrum (40 mg/ml) í jafnþrýstinni lausn.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg afliberceptu ve 100 mikrolitrech (40 mg/ml) v isoosmotickém roztoku.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af aflibercepti í 100 míkrólítrum (40 mg/ml) af jafnþrýstinni lausn.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Eylea se podává jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích dávkách.
Icelandic: Eylea meðferð er hafin með einni inndælingu á mánuði þrisvar í röð.
Czech: Obrázek 2: Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozího stavu do týdne 76/100 podle léčebné skupiny ve studiích COPERNICUS a GALILEO (soubor pro plnou analýzu)
Icelandic: 76/100 hvað varðar sjónskerpu eftir rannsóknarhópum í COPERNICUS og GALILEO rannsóknunum (heildar greiningarþýði)
Czech: V týdnu 24 to bylo 87,4 % (n = 90) ve skupině přípravku Eylea a 58,6 % (n = 34) ve skupině s předstíranou („sham") léčbou.
Icelandic: 24 var þetta hlutfall 87,4% (n=90) í Eylea hópnum og 58,6% (n=34) í lyfleysuhópnum.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neodkladně hlásili jakékoli příznaky, které mohou svědčit pro endoftalmitidu nebo jakoukoli výše uvedenou příhodu.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að greina tafarlaust frá einkennum sem bent geta til augnknattarbólgu eða annarra ofangreindra kvilla.
Czech: 2 mg Q4
Icelandic: Eylea 2 mg Q4
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje množství převyšující doporučenou dávku 2 mg afliberceptu.
Icelandic: Áfyllt sprauta inniheldur meira en ráðlagðan 2 mg skammt af aflibercepti.
Czech: Na základě Cmax a AUC pro volný aflibercept pozorovanými při aplikaci intravenózní dávky 3 mg/kg byly systémové expozice asi 4900krát, respektive 1500krát vyšší než expozice pozorované u člověka po dávce 2 mg aplikované intravitreálně.
Icelandic: Byggt á Cmax og AUC gildum fyrir frítt aflibercept við 3 mg/kg skammta í bláæð var altæk útsetning u.þ.b. 4.900-falt og 1.500-falt meiri, í þessari röð, en útsetning sem fram kom hjá mönnum í kjölfar 2 mg skammts í glerhlaup.
Czech: Léčba přípravkem Eylea se zahajuje jednou injekcí měsíčně s pěti po sobě jdoucími dávkami s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce.
Icelandic: Eylea meðferð er hafin með einni inndælingu á mánuði fimm sinnum í röð og eftir það er ein inndæling gefin á 2 mánaða fresti.
Czech: V myopické CNV studii bylo přibližně 36 % (33/91) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 10 % (9/91) ve věku 75 let nebo starších.
Icelandic: 36% (33/91) þeirra sjúklinga sem var slembiraðað til að fá meðferð með Eylea 65 ára eða eldri og u.þ.b. 10% (9/91) voru 75 ára eða eldri.
Czech: Výsledky účinnosti u všech hodnocených podskupin (např. dle věku, pohlaví, rasy, výchozí zrakové ostrosti, typu léze, velikosti léze) v každé studii a v kombinované analýze odpovídaly výsledkům u celkové populace.
Icelandic: Verkunarniðurstöður hjá öllum undirhópum sem unnt var að meta (t.d. aldur, kyn, kynþáttur, sjónskerpa við grunngildi, tegund meinsemdar, stærð meinsemdar) í hverri rannsókn og við samsetta greiningu voru í samræmi við niðurstöður hjá heildarþýðinu.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Eylea.
Icelandic: Við þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Eylea er notað.
Czech: Intravitreální injekce musí být prováděny podle lékařských standardů a příslušných pokynů kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací intravitreální injekce.
Icelandic: Inndælingar í glerhlaup skulu framkvæmdar samkvæmt læknisfræðilegum stöðlum og samþykktum notkunarráðleggingum, af sérhæfðum lækni sem reynslu hefur af því að gefa inndælingar í glerhlaup.
Czech: Plán kontrol má proto určit ošetřující lékař, kontroly můžou být plánovány častěji v porovnání s plánem podání injekcí.
Icelandic: Læknirinn sem annast meðferðina á því að ákveða tíðni eftirlits og getur það verið oftar en tíðni inndælinga.
Czech: Léčebný interval se pak prodlouží na dva měsíce.
Icelandic: Tímabil milli inndælinga er síðan lengt í tvo mánuði.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Afliberceptum
Icelandic: VIRK(T) EFNI Aflibercept
Czech: Roztok po odstranění vzduchových bublin a přebytečného léku
Icelandic: Lausn eftir að loftbólum og umfram magni lyfs er þrýst út
Czech: • poruchy zraku v důsledku myopické chorioidální neovaskularizace (myopická CNV) (viz bod 5.1).
Icelandic: sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu í tengslum við nærsýni (CNV í tengslum við nærsýni, myopic choroidal neovascularisation) (sjá kafla 5.1).
Czech: Léčebné účinky v ostatních hodnotitelných podskupinách (např. podle věku, pohlaví, rasy, výchozí zrakové ostrosti, doby trvání CRVO) v každé studii odpovídaly obecně výsledkům u celkové populace.
Icelandic: Meðferðaráhrif í öðrum undirhópum sem unnt var að meta í hvorri rannsókn (t.d. eftir aldri, kyni, kynþætti, sjónskerpu í upphafi eða tíma frá því að CRVO kom fram) voru yfirleitt í samræmi við niðurstöður fyrir heildarþýðið.
Czech: • Zkušenosti s léčbou pacientů s ischemickou CRVO a BRVO jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga með blóðþurrð vegna CRVO eða BRVO.
Czech: Makula je část sítnice, která je zodpovědná za ostré vidění.
Icelandic: Miðgrófin er sá hluti sjónu sem hefur með nákvæma sjón að gera.
Czech: Sejměte plastové víčko a dezinfikujte vnější část pryžové zátky lahvičky.
Icelandic: Fjarlægðu plastlokið og sótthreinsaðu ytra borð gúmmítappa hettuglassins.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Icelandic: Einnota hettuglas.
Czech: Soubor informací pro pacienta má být zajištěn ve formě informačních brožur pro pacienta a také jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky (části):
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir sjúklinga eru bæði upplýsingabæklingur fyrir sjúklinga og geisladiskur sem inniheldur eftirtaldar lykilupplýsingar:
Czech: Makulární edém v důsledku RVO (BRVO nebo CRVO)
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur sem fylgikvilli lokunar í bláæð í sjónu (CRVO eða BRVO)
Czech: Sejměte jehlu s filtrem ze stříkačky a správně ji zlikvidujte.
Icelandic: Fjarlægðu síunálina og fleygðu henni á viðeigandi hátt.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy obou studií jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázku 2 níže.
Icelandic: Nákvæmar niðurstöður úr greiningum á báðum rannsóknum er að finna í töflu 3 og á mynd 2 hér á eftir.
Czech: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
Icelandic: Óvirk meðferð/ Eylea 2 mgD) (N = 31)
Czech: • Příbalová informace pro pacienta
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mikrolitrů, to odpovídá afliberceptum 3,6 mg.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 90 míkrólítra, sem jafngildir 3,6 mg af aflibercepti.
Czech: Nadměrná aktivace těchto receptorů působením VEGF-A může vést k patologické neovaskularizaci a nadměrné cévní permeabilitě.
Icelandic: Of mikil virkjun þessara viðtaka fyrir tilstilli VEGF-A getur valdið sjúklegri nýæðamyndun og of miklu gegndræpi æða.
Czech: Tyto podíly byly udrženy v týdnu 100 s 76,8 % (n = 76) ve skupině s přípravkem Eylea a 78 % (n = 39) ve skupině s předstíranou („sham") léčbou.
Icelandic: 100, þegar það var 76,8% (n=76) í Eylea hópnum og 78% (n=39) í lyfleysuhópnum.
Czech: LS: Least Square - Průměry minimálních čtverců odvozených z modelu ANCOVA D) LS průměrný rozdíl a interval spolehlivosti na základě modelu ANCOVA s faktory léčebné skupiny, regionu (Amerika vs zbytek světa pro studii COPERNICUS a Evropa vs Asie/Pacifik pro studii GALILEO) a výchozí kategorie BCVA (>20/200 a ≤20/200) E) Ve studii COPERNICUS dostávala kontrolní skupina pacientů přípravek Eylea podle potřeby každé 4 týdny během týdne 24 až týdne 52; pacienti měli návštěvy každé
Icelandic: ANCOVA D) Meðaltal fyrir mun minnstu fervika og öryggisbil byggt á ANCOVA líkani með meðferðarhóp og svæði sem þætti (Ameríka samanborið við heiminn í COPERNICUS og Evrópa samanborið við Asíu/Kyrrahafið í GALILEO) og BCVA flokk við grunnviðmið (> 20/200 og ≤ 20/200) E) Í COPERNICUS rannsókninni gátu sjúklingar í samanburðarhóp fengið
Czech: Podání finální zprávy ze studie: 30. listopadu
Icelandic: Skil lokaskýrslu úr rannsókn:
Czech: Pro odstranění všech bublin a vytlačení přebytečného léčivého přípravku pomalu stlačte píst tak, aby byla cylindrická báze kupolovité zátky zarovnána s černou dávkovací čárkou na stříkačce (odpovídající 50 mikrolitrům tzn. 2 mg afliberceptu).
Icelandic: Til að sprauta loftbólunni út ásamt umframrúmmáli af lyfinu á að þrýsta bullunni hægt inn þar til hringlaga brún hins kúpta toppstykkis hennar ber við svörtu skömmtunarlínuna á sprautunni (jafngildir 50 míkrólítrum, þ.e. 2 mg af aflibercepti).
Czech: Proto má být v případě předávkování monitorován nitrooční tlak a je-li to podle ošetřujícího lékaře nezbytné, má být zahájena odpovídající léčba.
Icelandic: Ef vart verður við ofskömmtun skal því fylgjast með augnþrýstingi og hefja viðeigandi meðferð ef læknirinn sem meðferðina annast telur slíkt nauðsynlegt.
Czech: Nasaďte 18 G jehlu s filtrem o velikosti 5 mikrometrů dodávanou v balení ke sterilní stříkačce Luer-lock 1ml.
Icelandic: Festu 18 G, 5-míkron síunálina sem fylgir í öskjunni á sæfða 1 ml sprautu með Luer læsingu.
Czech: Jak přípravek Eylea vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Eylea je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce (3,6 mg/90 mikrolitrů).
Icelandic: Eylea er stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (3,6 mg/90 míkrólítrum).
Czech: Držte stříkačku s jehlou směřující nahoru, zkontrolujte, zda nejsou v injekční stříkačce bubliny.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að nálin snúi upp og athugaðu hvort loftbólur eru í sprautunni.
Czech: Ve farmakokinetické podstudii u 6 pacientů s neovaskulární vlhkou formou VPMD s častým odběrem vzorků byly maximální plasmatické koncentrace volného afliberceptu (systémová Cmax) nízké, s průměrnou hodnotou přibližně 0,02 mikrogramů/ml (rozmezí 0 - 0,054) během 1 až 3 dnů po intravitreální injekci dávky 2 mg, a byly nedetekovatelné dva týdny po dávce téměř u všech pacientů.
Icelandic: Í undirrannsóknum á lyfjahvörfum hjá 6 sjúklingum með vota AMD og nýæðamyndun þar sem sýni voru tekin með stuttu millibili reyndist hámarksstyrkur fyrir frítt aflibercept í blóðvökva (Cmax) lágur, eða að meðalgildi u.þ.b. 0,02 míkrógrömm/ml (á bilinu 0 til 0,054) innan 1 til 3 daga eftir 2 mg inndælingu í glerhlaup, og ógreinanlegur tveimur vikum eftir skömmtum hjá nánast öllum sjúklingum.
Czech: Skóre DRSS bylo hodnotitelné u 73,7 % pacientů ve studii VIVIDDME a u 98,3 % pacientů ve studii VISTADME.
Icelandic: Framför um ≥ 2 stig hvað varðar DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) var metin á fyrirfram tilgreindan hátt í VIVIDDME og VISTADME. DRSS-stigin voru metanleg hjá 73,7% sjúklinga í VIVIDDME og 98,3% sjúklinga í VISTADME. Í viku
Czech: PPS: Per Protocol Set (soubor dle protokolu) B) Soubor pro plnou analýzu (Full Analysis Set - FAS), metoda extrapolace posledních získaných údajů (Last Observation Carried Forward, LOCF) pro všechny analýzy kromě podílu pacientů s udrženou zrakovou ostrostí v týdnu 52, což je soubor dle protokolu (PPS).
Icelandic: ANCOVA B) Greining á heildarþýði (FAS, Full Analysis Set) og tölur við síðustu skoðun (LOCF, Last Observation Carried Forward) hvað varðar allar greiningar nema það hlutfall sjúklinga sem hélt sjónskerpu í 52. viku, þ.e. sjúklingar sem meðhöndlaðir voru samkvæmt rannsóknaráætlun C) Munurinn er gildi hópsins sem fékk
Czech: Populace s omezenými daty
Icelandic: Sjúklingahópar með takmarkaðar upplýsingar
Czech: Průměrný počet injekcí od výchozího stavu.
Icelandic: Meðalfjöldi inndælinga frá upphafi
Czech: Aktivní kontrola (laser) (N = 90)
Icelandic: Virk samanburðarmeðferð (leysigeisli) (N = 90)
Czech: U pacientů léčených 6 následnými injekcemi přípravku Eylea 2 mg jednou měsíčně byla pozorována konzistentní, rychlá a silná morfologická odpověď (při měření zlepšení průměrné CRT).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu mánaðarlega inndælingu með 2 mg af Eylea 6 mánuði í röð sást jöfn, hröð og sterk formfræðileg svörun (mæld með bætingu á meðalgildi CRT).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Eylea zastavuje v oku růst nových abnormálních cév, které často krvácejí a uniká z nich tekutina.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Eylea stöðvar vöxt afbrigðilegra æða í augum og stöðvar blæðingu og leka frá þeim.
Czech: Pacienti s DME budou léčeni jednou injekcí měsíčně po dobu prvních pěti po sobě jdoucích dávek a poté s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce.
Icelandic: Sjúklingar með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki (DME) hefja meðferðina með einni inndælingu í mánuði í fyrstu 5 skiptin og fá síðan eina inndælingu á tveggja mánaða fresti eftir það.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů existuje u přípravku Eylea možnost imunogenity.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein sem notuð eru til meðferðar er möguleiki á mótefnamyndun við notkun Eylea.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 50 mikrolitrům.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Eylea er 2 mg af aflibercepti, sem jafngildir 50 míkrólítrum.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla průměrná změna v BCVA od výchozí hodnoty až do týdne 52.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var megin virkniendapunkturinn meðaltal breytingarinnar á BCVA frá upphafi í viku
Czech: Podrobné výsledky z analýzy studií VIVIDDME a VISTADME jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 4 níže.
Icelandic: Nákvæmar niðurstöður úr greiningu á VIVIDDME og VISTADME rannsóknunum koma fram í töflu 5 og á mynd 4 hér á eftir.
Czech: Extrakce více dávek z předplněné injekční stříkačky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.
Icelandic: Gjöf fleiri skammta úr áfylltri sprautu getur aukið hættu á mengun og sýkingu í kjölfarið.
Czech: • slepota
Icelandic: Blinda,
Czech: V těchto CRVO studiích bylo přibližně 52 % (112/217) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 18 % (38/217) ve věku 75 let nebo starších.
Icelandic: Aldur sjúklinga var á bilinu 22 til 89 ára en meðalaldur var 64 ár. Í klínískum rannsóknum á CRVO voru u.þ.b. 52% (112/217) þeirra sjúklinga sem var slembiraðað til að fá meðferð með Eylea 65 ára eða eldri og u.þ.b. 18% (38/217) voru 75 ára eða eldri.
Czech: V týdnu 24 to bylo 91,8 % (n = 89) ve skupině přípravku Eylea a 85,5 % (n = 47) v rameni s předstíranou („sham")
Icelandic: 24 var þetta hlutfall 91,8% (n=89) í Eylea hópnum og 85,5% (n=47) í lyfleysuhópnum.
Czech: Léčba může pokračovat v režimu „treat and extend" s postupně prodlužujícími se léčebnými intervaly, aby byly udrženy stabilní výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, avšak vzhledem k nedostatku údajů není možné určit délku těchto intervalů.
Icelandic: Eftir það má halda meðferð áfram (framlengd meðferð) og lengja tímann sem líður milli inndælinga smám saman, til að viðhalda stöðugri sjón og/eða ástandi augnbotns, en ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að álykta hve langur tími á að líða milli inndælinga.
Czech: Přípravek Eylea je určen pouze pro intravitreální injekci.
Icelandic: Eylea er aðeins ætlað til inndælingar í glerhlaup.
Czech: Nominální p-hodnota
Icelandic: Nafngildi p (nominal p-value)
Czech: Ačkoli systémová expozice po očním podání je velmi nízká, nemá být přípravek Eylea používán během těhotenství, pokud přínosy nepřeváží možná rizika pro plod.
Icelandic: Þó útsetning sé lítil í öðrum líkamshlutum í kjölfar lyfjagjafar í auga skal ekki nota Eylea á meðgöngu nema hugsanlegur árangur af meðferð vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Czech: Opatrně otevřete blistr při zajištění sterility jeho obsahu.
Icelandic: Flettu varlega ofan af þynnunni til þess að opna hana og gættu þess að innihaldið haldist sæft.
Czech: • překrvení oka, způsobené krvácením z drobných cév ve vnějších vrstvách oka
Icelandic: - skert sjón - blóðhlaupin augu vegna blæðinga úr örfínum æðum í ystu lögum augans (tárublæðing) - augnverkur
Czech: Vhodné monitorování může zahrnovat kontrolu prokrvení papily optického nervu nebo tonometrii.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit getur falist í því að fylgjast með gegnflæði í sjóntaugarhöfði eða nota spennumæli.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Czech: Před uvedením na trh musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě předložit národnímu kompetentnímu úřadu ke schválení edukační materiály.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett og meðan það er á markaði í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafi að leggja fram endanlega gerð fræðsluefnis, sem lyfjayfirvöld í viðkomandi ríki þurfa að samþykkja.
Czech: --1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3 x 108 až 9,0 x 108 CFU** živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8 x 108 až 3,0 x 109 CFU**
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
Czech: * neatenuovaná ** CFU - jednotky tvořící kolonie
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi eining
Czech: Příloha A
Icelandic: VIÐAUKI A
Czech: Síla
Icelandic: EU
Czech: Způsob podání Balení
Icelandic: PAKKNI NGAST ÆRÐ
Czech: Léková forma Cílový druh
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR
Czech: Ochranná lhůta injekční lahvičky
Icelandic: LYFJAFORM DÝRATE GUND(I
Czech: Dobře protřepejte.
Icelandic: Hristið vel.
Czech: Dextran 40 000
Icelandic: Dextran 40.000 Súkrósi
Czech: Dobře protřepejte a použijte během 4 hodin.
Icelandic: Hristið vel og notið innan 4 klst.
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/litr.
Icelandic: Endanlegur styrkur undanrennuduftsins skal vera 5 g/lítra.
Czech: 4,6 až 6,8
Icelandic: 4,6 til 6,8
Czech: Každá dávka vakcíny obsahuje:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefni inniheldur:
Czech: 6,9 až 9,0
Icelandic: 6,9 til 9,0
Czech: Zajistěte dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata.
Icelandic: Tryggið nægilegt rými þannig að öll svín geti drukkið nauðsynlegt magn.
Czech: Do 4,5
Icelandic: Allt að 4,5
Czech: Např. při 4hodinové konzumaci 22 litrů a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního roztoku 22 litrů x 0,01 = 220 ml.
Icelandic: neyslu á 22 lítrum og 1% hraða skammtadælunnar á rúmmál stofnlausnarinnar að vera 22 lítrar x 0,01 = 220 ml.
Czech: Vakcinace prostřednictvím systému pitné vody:
Icelandic: Bólusetning með drykkjarvatni:
Czech: 200 prasat
Icelandic: 200 svín
Czech: 50 prasat
Icelandic: 50 svín
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram.
Czech: 1 x 50 dávek 4 x 50 dávek 1 x 200 dávek
Icelandic: 4 x 50 skammtar 1 x 200 skammtar
Czech: neatenuovaná CFU - kolonie tvořící jednotky
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi einingar (colony forming units)
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Czech: Podává se jedna dávka po dosažení 18 dnů věku.
Icelandic: Gefið stakan skammt af bóluefni frá 18 daga aldri.
Czech: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München NĚMECKO
Icelandic: GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ÞÝSKALAND