FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Six of the studies looked at the treatment of depression and measured the change in symptoms over up to six months.
Spanish: En seis de estos estudios se analizó el tratamiento de la depresión y se midió la evolución de los síntomas durante un periodo máximo de 6 meses.
English: For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Spanish: Para el trastorno de ansiedad generalizada, la dosis inicial recomendada es de 30 mg una vez al día, y puede aumentarse hasta 60, 90 o 120 mg en función de la respuesta del paciente.
English: For major depression, the recommended dose of Duloxetine Lilly is 60 mg once a day.
Spanish: Para el trastorno depresivo mayor, la dosis recomendada de Duloxetina Lilly es de 60 mg una vez al día.
English: The active substance in this medicine, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Spanish: El principio activo de este medicamento, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Lilly?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duloxetina Lilly?
English: It also took longer for symptoms to return in patients taking Duloxetine Lilly than in those taking placebo.
Spanish: Los síntomas también tardaron más tiempo en reaparecer en los pacientes que tomaban Duloxetina Lilly que en los que tomaban placebo.
English: The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Duloxetine Lilly, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Spanish: En los otros dos estudios se analizó el tiempo que tardaban en reaparecer los síntomas en pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento con Duloxetina Lilly, incluidos 288 pacientes con un historial de episodios repetidos de depresión durante un periodo de hasta 5 años.
English: Duloxetine Lilly was shown to be more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Spanish: Duloxetina Lilly demostró ser más eficaz que placebo para tratar el trastorno y prevenir la reaparición de los síntomas.
English: Duloxetine Lilly duloxetine
Spanish: Duloxetina Lilly duloxetina
English: Duloxetine Lilly must also not be used in patients with reduced liver function or patients with severely reduced kidney function.
Spanish: Duloxetina Lilly no debe utilizarse tampoco en pacientes con disminución de la función hepática o con reducción intensa de la función renal.
English: For more information about treatment with Duloxetine Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Duloxetina Lilly, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In patients who respond to Duloxetine Lilly, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Spanish: En pacientes que responden a Duloxetina Lilly, el tratamiento debe continuar durante varios meses para prevenir las recaídas, o durante más tiempo en pacientes que han sufrido episodios repetidos de depresión mayor en el pasado.
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Spanish: Para el dolor de la neuropatía periférica diabética, la dosis recomendada es de 60 mg al día, aunque algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 120 mg diarios.
English: In the two studies where the approved dose of Duloxetine Lilly was compared with placebo, Duloxetine Lilly was more effective.
Spanish: En los dos estudios en los que se comparó la dosis aprobada de Duloxetina Lilly con placebo, Duloxetina Lilly fue más eficaz.
English: What is Duloxetine Lilly and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Duloxetina Lilly y para qué se utiliza?
English: Other information about Duloxetine Lilly
Spanish: Otras informaciones sobre Duloxetina Lilly
English: Although the results of the depression studies varied, Duloxetine Lilly was more effective than placebo in four of the studies.
Spanish: Aunque los resultados de los estudios sobre la depresión variaron de unos a otros, Duloxetina Lilly fue más eficaz que placebo en cuatro de los estudios.
English: In patients who respond to Duloxetine Lilly, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Spanish: En pacientes que responden a Duloxetina Lilly, el tratamiento debe continuar durante varios meses para prevenir las recaídas.
English: For the full list of all side effects reported with Duloxetine Lilly, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Duloxetina Lilly, ver el prospecto.
English: For neuropathic pain, Duloxetine Lilly has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Spanish: En el dolor neuropático, Duloxetina Lilly se ha comparado con placebo en dos estudios de 12 semanas en los que participaron 809 pacientes diabéticos adultos.
English: What benefits of Duloxetine Lilly have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Duloxetina Lilly en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Duloxetine Lilly?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Duloxetina Lilly?
English: For major depression, Duloxetine Lilly has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Spanish: En el caso del trastorno depresivo mayor, Duloxetina Lilly se ha comparado con placebo (un tratamiento simulado) en ocho estudios principales en los que han participado un total de 2 544 pacientes.
English: For generalised anxiety disorder, Duloxetine Lilly has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Spanish: En el caso del trastorno de ansiedad generalizada, Duloxetina Lilly se ha comparado con placebo en cinco estudios en los que participaron 2 337 pacientes en total.
English: Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Spanish: En pacientes que presentan simultáneamente trastorno depresivo mayor, la dosis de inicio es de 60 mg una vez al día.
English: Why is Duloxetine Lilly approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Duloxetina Lilly?
English: These studies showed that Duloxetine Lilly was more effective at reducing pain than placebo.
Spanish: Los estudios demostraron que Duloxetina Lilly era más eficaz que el placebo para reducir el dolor.
English: The dose of Duloxetine Lilly should be reduced gradually when stopping treatment.
Spanish: Para suspender el tratamiento con Duloxetina Lilly, la dosis deberá reducirse gradualmente.
English: For practical information about using Duloxetine Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Duloxetina Lilly, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Duloxetine Lilly work?
Spanish: ¿Cómo actúa Duloxetina Lilly?
English: How is Duloxetine Lilly used?
Spanish: ¿Cómo se usa Duloxetina Lilly?
English: The patients were treated for eight weeks.
Spanish: El tratamiento duró ocho semanas.
English: 'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene causa aparente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasitrio on 22 November 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rasitrio el 22 de noviembre de 2011.
English: It is available as tablets in the following strengths: 150 /5/12.5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; and 300/10/25 mg.
Spanish: Se presenta en comprimidos con las siguientes dosis: 150 /5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; y 300/10/25 mg.
English: It should not be taken together with grapefruit juice.
Spanish: No deberán tomarse con zumo de pomelo.
English: The full EPAR for Rasitrio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Rasitrio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The tablet should be swallowed whole with water.
Spanish: Los comprimidos deberán tragarse enteros con agua.
English: The patient should take one tablet once a day with a light meal, preferably at the same time each day.
Spanish: El paciente deberá tomar un comprimido una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: Other information about Rasitrio
Spanish: Otras informaciones sobre Rasitrio
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasitrio.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasitrio.
English: The Committee therefore decided that Rasitrio's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Rasitrio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: After eight weeks, patients treated with Rasitrio had an average reduction in sitting systolic blood pressure of 37.4 mmHg.
Spanish: Al cabo de ocho semanas, los pacientes tratados con Rasitrio presentaron una reducción media de la tensión arterial sistólica de 37,4 mmHg.
English: For more information about treatment with Rasitrio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rasitrio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Aliskiren is a renin inhibitor.
Spanish: Aliskiren es un inhibidor de la renina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasitrio.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
Spanish: Bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células denominados canales del calcio, a través de los cuales los iones de calcio entran normalmente en las células.
English: It blocks the activity of an enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Spanish: Bloquea la actividad de una enzima llamada renina, que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el organismo.
English: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Spanish: La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the average systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) measured when the patients were seated.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la disminución de la tensión arterial sistólica media (tensión arterial medida cuando el corazón se contrae) determinada con los pacientes sentados.
English: By blocking the activity of renin, levels of both, angiotensin I and angiotensin II, fall.
Spanish: Al bloquear la actividad de la renina, los niveles de angiotensina I y de angiotensina II disminuyen.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético.
English: The CHMP noted that taking the three active substances in one tablet, as opposed to taking separate tablets, may lead to better compliance with treatment.
Spanish: El CHMP señaló que la administración de los tres principios activos en un solo comprimido, frente a su administración en comprimidos separados, puede mejorar el cumplimiento del tratamiento.
English: The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de estudios que demostraban que el comprimido que contiene las tres sustancias se absorbe en el organismo de la misma forma que los comprimidos por separado.
English: What is the risk associated with Rasitrio?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rasitrio?
English: The Rasitrio combination was more effective than the double combinations at reducing systolic blood pressure.
Spanish: La combinación de Rasitrio fue más eficaz que las combinaciones dobles para reducir la tensión arterial sistólica.
English: The main study showed a greater reduction in blood pressure with Rasitrio than with combinations of two active substances.
Spanish: El estudio principal demostró una mayor reducción de la tensión arterial con Rasitrio que con combinaciones de dos principios activos.
English: Amlodipine is a calcium channel blocker.
Spanish: Amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio.
English: For the full list of all side effects reported with Rasitrio, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rasitrio, ver el prospecto.
English: Reductions of 28.2 mmHg, 30.6 mmHg and 30.8 mmHg were seen for aliskiren plus hydrochlorothiazide, aliskiren plus amlodipine and amlodipine plus hydrochlorothiazide respectively.
Spanish: Se observaron reducciones de 28,2 mmHg, 30,6 mmHg y 30,8 mmHg con aliskiren más hidroclorotiazida, aliskiren más amlodipino y amlodipino más hidroclorotiazida, respectivamente.
English: What benefit has Rasitrio shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rasitrio durante los estudios?
English: Patients should be switched to the fixed combination tablet of Rasitrio that contains the same component doses as previously used individually.
Spanish: Los pacientes deben pasar a tomar el comprimido de combinación fija de Rasitrio que contenga las mismas dosis de los tres componentes que estuvieran tomando anteriormente por separado.
English: Studies also showed that the active substances in Rasitrio are absorbed in the body in the same way as the active substances when given as separate tablets.
Spanish: Los estudios demostraron también que los principios activos de Rasitrio se absorben en el organismo de la misma forma que cuando se administran en comprimidos separados.
English: Rasitrio must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, or hydrochlorothiazide, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine) or sulphonamide (includes hydrochlorothiazide).
Spanish: Rasitrio no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al aliskiren, al amlodipino o a la hidroclorotiazida, a alguno de los demás componentes del medicamento o sustancias derivadas de la dihidropiridina (grupo en el que se incluye el amlodipino) o sulfonamida (incluye hidroclorotiazida).
English: In a main study in 1,191 patients with moderate or severe hypertension, Rasitrio combinations containing the three active substances were compared with combinations containing only two active substances: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide, and aliskiren plus hydrochlorothiazide.
Spanish: En un estudio principal realizado en 1 191 pacientes con hipertensión moderada o intensa, se compararon combinaciones de Rasitrio con los tres principios activos frente a combinaciones que contenían solo dos principios activos: aliskiren más amlodipino, amlodipino más hidroclorotiazida y aliskiren más hidroclorotiazida.
English: Why has Rasitrio been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rasitrio?
English: The combination of these three active substances reduces blood pressure more than either medicine acting alone.
Spanish: La combinación de estos tres principios activos reduce la tensión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
English: The most frequent adverse reactions for Rasitrio are hypotension and dizziness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rasitrio son hipotensión, edema periférico y mareo.
English: EPAR summary for the public aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
Spanish: Resumen del EPAR para el público general aliskirén / amlodipino / hidroclorotiazida
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
Spanish: Al disminuir la entrada de calcio a las células, el amlodipino impide que las paredes de los vasos sanguíneos se contraigan, con lo que reduce la tensión arterial.
English: It works by increasing urine production, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Spanish: Aumenta la eliminación de orina, reduciendo el volumen de líquido en la sangre y reduciendo la tensión arterial.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Spanish: Cuando el calcio penetra en las células musculares de la pared de los vasos sanguíneos, produce vasoconstricción.
English: The strength of the Rasitrio tablet that the patient takes depends on the doses of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide that they received previously.
Spanish: La concentración de los comprimidos de Rasitrio que tome el paciente dependerá de las dosis de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida que haya recibido anteriormente.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Spanish: Esto provoca una vasodilatación (relajación de los vasos sanguíneos) que hace que disminuya la tensión arterial
English: What is Rasitrio?
Spanish: ¿Qué es Rasitrio?
English: Rasitrio is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose.
Spanish: Rasitrio se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) esencial en adultos cuya tensión arterial está adecuadamente controlada con la combinación de aliskirén, amlodipino e hidroclorotiazida administrados simultáneamente con el mismo nivel de dosis que en la combinación.
English: Rasitrio is a medicine that contains the active substances aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Spanish: Rasitrio es un medicamento que contiene el principio activo aliskirén, amlodipino e hidroclorotiazida.
English: Rasitrio contains three active substances, aliskiren, amlodipine, and hydrochlorothiazide.
Spanish: Rasitrio contiene tres principios activos: aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida.
English: What is Rasitrio used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rasitrio?
English: How does Rasitrio work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rasitrio?
English: How is Rasitrio used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rasitrio?
English: How has Rasitrio been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rasitrio?
English: London, 26 June 2008 Doc.
Spanish: Londres, 26 de junio de 2008 Doc.
English: On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: El 13 de junio de 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
Spanish: Por consiguiente, los resultados del estudio no podían considerarse fiables y no podían utilizarse para la evaluación de la vacuna.
English: The application was at day 190 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 190 cuando fue retirada.
English: The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por el modo en que se llevó a cabo el estudio clínico principal.
English: Aflunov also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Spanish: Aflunov contiene también un “adyuvante” (un compuesto a base de aceite) con el que se espera estimular una respuesta mejor.
English: An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
Spanish: Una inspección de algunos de los centros del estudio reveló que el estudio no se había realizado en cumplimiento con la “buena práctica clínica” (BPC).
English: As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine's safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA's guidelines on prepandemic vaccines.
Spanish: En consecuencia, el tamaño de la base de datos clínicos para la evaluación de la seguridad de la vacuna no era suficiente para cumplir los requisitos de las directrices de la EMEA relativos a las vacunas prepandémicas.
English: The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Spanish: En primer lugar, el virus empleado en la vacuna se inactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
English: The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
Spanish: El estudio clínico principal de Aflunov se realizó con 4.000 adultos.
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna destinada a proteger frente a una cepa de la gripe que podría causar una pandemia en el futuro.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004)
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de AFLUNOV Denominación común internacional: Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante) (A/VietNam/1194/2004)
English: The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Aflunov se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
English: The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Spanish: La vacuna de comparación contenía cepas diferentes del virus de la gripe estacional, pero el resto de los componentes eran idénticos a los de Aflunov.
English: It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/VietNam/1194/2004.
Spanish: Consiste en una suspensión inyectable que contiene algunas partes (la membrana externa) del la cepa del virus de la gripe llamado A/VietNam/1194/2004.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Spanish: Las vacunas actúan “enseñando” al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
English: It compared Aflunov's safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘immunogenicity') with those of a similar vaccine against seasonal flu.
Spanish: En él se comparó la seguridad de Aflunov y su capacidad para estimular la producción de anticuerpos (“inmunogenia”) con los de una vacuna frente a la gripe estacional parecida.
English: What is Aflunov?
Spanish: ¿Qué es Aflunov?