FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W rezultacie stężenia leku Efavirenz Teva lub innych leków we krwi pacjenta mogą się zmienić.
Icelandic: Afleiðingin getur haft áhrif á magn Efavirenz Teva eða annarra lyfja í blóði.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar andretróveirumeðferðar í langan tíma.
Polish: W kilku zgłoszeniach z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu niewydolność wątroby, (w tym przypadki stwierdzone u pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano choroby wątroby, ani innych dających się zidentyfikować czynników ryzyka) charakteryzowała się gwałtownym przebiegiem, prowadząc w kilku przypadkach do przeszczepienia wątroby lub zgonu.
Icelandic: Framvinda nokkurra þeirra tilfella lifrarbilunar, sem tilkynnt hafa verið eftir markaðssetningu lyfsins, þar á meðal tilfella hjá sjúklingum sem hvorki áttu sögu um lifrarkvilla né aðra greinanlega áhættuþætti, var mjög svæsin og leiddi í sumum tilfellum til lifrarígræðslu eða dauða.
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy efawirenzem i innymi produktami leczniczymi u dorosłych Leki według zastosowania terapeutycznego (dawka)
Icelandic: Milliverkanir efavírenz og annarra lyfja hjá fullorðnum Lyf eftir meðferðarsviðum (skammtur)
Polish: Obejmują one kilka popularnych leków oraz lek roślinny (ziele dziurawca), które mogą powodować ciężkie interakcje.
Icelandic: Þetta eru nokkur almenn lyf og náttúruefni (Jóhannesarjurt) sem geta valdið alvarlegum milliverkunum.
Polish: Czterdziestu trzech pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 21 lat
Icelandic: Fjörutíu og þrír sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 21 árs (miðgildi 9,6 ár) fengu efavírenz.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych często występowały, między innymi, następujące działania niepożądane: zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia koncentracji i nietypowe sny.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru eftirfarandi einkenni meðal algengra aukaverkana: svimi, svefnleysi, svefnhöfgi, einbeitingarskerðing og óeðlilegir draumar.
Polish: Wybierając nowy lek przeciwretrowirusowy (lub leki) do zastosowania w skojarzeniu z efawirenzem, należy uwzględnić możliwość powstawania oporności krzyżowej wirusów (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þegar ný andretróveirulyf eru valin til notkunar samhliða efavírenzi skal hafa hugsanlegt krossónæmi í huga (sjá kafla 5.1).
Polish: astemizol), - cysapryd, - flekainid, - niektóre leki przeciwmalaryczne, - metadon.
Icelandic: - ákveðin andhistamínlyf sem ekki eru slævandi (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flecainid, - ákveðin lyf við malaríu, - metadón.
Polish: Wpływ płci, rasy, wieku
Icelandic: Kyn, kynþáttur, aldraðir
Polish: Badanie 020 wykazało podobną aktywność u pacjentów leczonych uprzednio nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy przez ponad 24 tygodnie.
Icelandic: Rannsókn 020 sýndi svipaða virkni, á 24 vikna tímabili, hjá sjúklingum sem fengið höfðu meðferð með NRTI lyfjum.
Polish: (kompetycyjne hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych)
Icelandic: (samkeppnishindri oxunarumbrota)
Polish: - nieskuteczne próby samobójcze 0,4% - agresywne zachowanie - reakcje paranoidalne - reakcje maniakalne
Icelandic: - misheppnaðar sjálfsvígstilraunir - ofbeldishneigð - einkenni taugaveiklunar - æðiseinkenni
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych
Icelandic: 90 (3 pakkningar af 30 x 1) filmuhúðaðar töflur
Polish: W badaniu z zastosowaniem leku w dawkach wielokrotnych nie wykazano istotnego wpływu na farmakokinetykę efawirenzu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh) w porównaniu z grupą kontrolną.
Icelandic: Í rannsókn þar sem margir skammtar voru gefnir sást ekki marktækur munur á lyfjahvörfum efavírenz hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh Class A), miðað við samanburðarhóp.
Polish: Pacjent zawsze powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią wyżej wymienione lub inne objawy niepożądane podczas stosowania leku Efavirenz Teva.
Icelandic: Greindu lækninum alltaf frá því án tafar ef þú færð slík einkenni eða einhverjar aukaverkanir á meðan þú ert í Efavirenz Teva meðferð.
Polish: Można rozważyć zastosowanie innego antybiotyku niż klarytromycyna (np.
Icelandic: Íhuga á annan valkost í stað claritrómýcíns (t.d. azitrómýcín).
Polish: Wyszczególniono je w punkcie
Icelandic: Þau eru talin upp í undirkaflanum
Polish: Podczas podawania efewirenzu z małą dawką rytonawiru należy rozważyć możliwość zwiększenia częstości zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu z powodu możliwej interakcji farmakodynamicznej.
Icelandic: Þegar nota á efavírenz með lágskammta ritonavíri, skal hafa í huga að tilfellum aukaverkana sem tengjast efavírenz getur fjölgað vegna hugsanlegra lyfhrifamilliverkana.
Polish: Efawirenz w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem w dawkach 800/100 mg raz na dobę może powodować zmniejszenie Cmin darunawiru do wartości suboptymalnych.
Icelandic: Samsett meðferð með efavírenzi ásamt darunavíri/ritonavíri 800/100 mg einu sinni á sólarhring getur leitt til þess að Cmin verði undir kjörgildi.
Polish: Fluoksetyna ma podobny szlak metaboliczny jak paroksetyna, tzn. wykazuje silny efekt hamujący CYP2D6, można więc oczekiwać, że interakcje z fluoksetyną nie wystąpią.
Icelandic: Þar sem flúoxetín hefur svipaðan umbrotaferil og paroxetín þ.e. öflug CYP2D6 hamlandi áhrif, er ekki búist við marktækum milliverkunum af völdum flúoxetíns.
Polish: Leki przeciwmalaryczne Artemeter/lumefantryna/efawiren z (20/120 mg, 6 dawek po 4 tabletki każda, przez 3 dni/600 mg raz na dobę)
Icelandic: Artemeter/lumefantrín/ Efavírenz (20/120 mg tafla, 6 skammtar, hver með 4 töflum í 3 daga/600 mg einu sinni á dag)
Polish: Należy rozważyć możliwość monitorowania aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów, u których niestwierdzono wcześniej zaburzeń czynności wątroby ani innych czynników ryzyka.
Icelandic: Íhuga ætti að fylgjast með lifrarensímum hjá sjúklingum sem ekki eiga sögu um vanvirkni lifrar eða aðra áhættuþætti lifrarbilunar.
Polish: Glinu wodorotlenek-magnezu wodorotlenek-symetikon zobojętniający kwas/efawirenz
Icelandic: SÝRULÆKKANDI LYF Ál hýdroxíð-magnesíum hýdroxíðsímetikon sýrubindandi lyf/Efavírenz
Polish: - Bupropion (lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzuceniu palenia wyrobów tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.
Icelandic: - Búprópíón (lyf sem notað er við þunglyndi eða til að hjálpa einstaklingum að hætta að reykja): læknirinn gæti þurft að breyta búprópíón skammtinum.
Polish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 50% (↑ 20 do ↑ 80)
Icelandic: ↑ 50% (↑ 20 til ↑ 80)
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekainid lub metoprolol.
Icelandic: - Lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartakt Lyf til að meðhöndla hjartsláttaróreglu: eins og flecainid eða metóprólól.
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔
Icelandic: ↑ 11% (↑ 6 til ↑ 16) Cmin:
Polish: Dwa dodatkowe przypadki (1 prospektywny i 1 retrospektywny), w tym zdarzenia odpowiadające wadom cewy nerwowej, odnotowano dla tabletek złożonych o ustalonej dawce zawierających efawirenz, emtrycytabinę i fumaran dizoproksylu tenofowiru.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur viðbótartilvikum (1 framvirkt og 1 afturvirkt) þ.m.t. tilvikum sem samræmast taugagangagöllum í tenglsum við töflu sem inniheldur fasta skammtasamsetningu af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír dísóproxíl fúmarati.
Polish: Po odstawieniu ziela dziurawca stężenie efawirenzu może się zwiększyć i może być wymagane dostosowanie dawki efawirenzu.
Icelandic: Efavírenz þéttni getur hækkað þegar notkun Jóhannesarjurtar er hætt og því gæti þurft að aðlaga efavírenzskammtinn.
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu u pacjentów z niewydolnością nerek; jednak ze względu na to, że mniej niż 1% dawki efawirenzu wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej, wpływ zaburzeń czynności nerek na wydalanie efawirenzu powinien być minimalny (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf efavírenz hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, en innan við 1 % af efavírenz skammtinum skilst óbreytt út með þvagi, þannig að áhrif skertrar nýrnastarfsemi á útskilnað efavírenz ættu að vera í lágmarki (sjá kafla 4.4).
Polish: Zwiększenie dawki sertraliny powinno być ustalane w oparciu o efekty kliniczne.
Icelandic: Haga ætti skammtaaukningu sertralíns eftir klínískri svörun.
Polish: (500/125 mg dwa razy na dobę/600 mg raz na dobę)
Icelandic: (500/125 mg tvisvar á dag/ 600 mg einu sinni á dag)
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Efavirenz Teva i przez 12
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Konur eiga ekki að verða þungaðar meðan á meðferð með Efavirenz
Polish: Cetyryzyna:
Icelandic: Cetirizín:
Polish: Jednoczesne podawanie welpataswiru/sofosbuwiru/wo ksilaprewiru z efawirenzem nie jest zalecane, ponieważ może powodować zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksilaprewiru.
Icelandic: Samhliðagjöf velpatasvirs/sofosbuvirs/ voxilaprevirs og efavirenz er ekki ráðlögð, þar sem hún getur dregið úr styrk velpatasvirs og voxilaprevirs.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania efawirenzu u pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie innych leków przeciwretrowirusowych z klasy NNRTI, jest ograniczone.
Icelandic: Reynsla af notkun efavírenz hjá sjúklingum sem hafa hætt á meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, í flokki NNRTI lyfja, er takmörkuð.
Polish: Z powodu ograniczonej ilości dostępnych informacji, oprócz hormonalnych produktów antykoncepcyjnych muszą być zastosowane dodatkowo skuteczne metody antykoncepcji mechanicznej (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Vegna takmarkaðra fyrirliggjandi upplýsinga, skal nota örugga hindrandi getnaðarvörn auk getnaðarvarnarlyfja með hormónum (sjá kafla 4.6).
Polish: Nie należy oczekiwać istotnych klinicznie interakcji, gdyż wigabatryna i gabapentyna są eliminowane z moczem wyłącznie w postaci niezmienionej.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum þar sem brotthvarf vigabatríns og gabapentíns er eingöngu óbreytt með þvagi og er
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu z worykonazolem, dawka podtrzymująca worykonazolu musi być zwiększona do 400 mg dwa razy na dobę, a dawka efawirenzu musi być zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę.
Icelandic: Þegar efavírenz er gefið samhliða vorikónazóli, skal viðhaldsskammtur vorikónazóls aukinn í 400 mg skammt tvisvar á dag og efavírenz skammtur minnkaður um 50 %, þ.e. í 300 mg skammt einu sinni á dag.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunum og umbúðunum á eftir EXP.
Polish: Efawirenz nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga takiego leczenia.
Icelandic: Ekki má nota efavírenz á meðgöngu nema meðferðin sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano również zgony samobójcze, omamy, zachowania podobne do psychozy i katatonię.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa verið skráð tilfelli af sjálfsvígum, ranghugmyndum, hegðun sem svipaði til geðrofs og geðstjarfa.
Polish: Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi.
Icelandic: Þetta er lyf gegn retróveirum sem vinnur gegn HIV sýkingu með því að draga úr magni veirunnar í blóðinu.
Polish: W sumie odnotowano siedem retrospektywnych zgłoszeń zmian odpowiadających wadom cewy nerwowej, w tym przepuklinę rdzeniowo-oponową - wszystkie dotyczyły dzieci matek stosujących schematy leczenia zawierające efawirenz (wyłączając jakiekolwiek tabletki złożone o ustalonej dawce zawierające efawirenz) w pierwszym trymestrze ciąży.
Icelandic: Borist hafa sjö afturvirkar tilkynningar um greiningar sem samræmast taugagangagöllum, þ.m.t. mengis- og mænuhaull (myelomeningocele), í öllum tilvikum hjá mæðrum sem voru útsettar fyrir efavírenzi (að undanskildum töflum sem innihalda fasta skammtasamsetningu af efavírenz) á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Polish: <50 kopii/ml
Icelandic: < 50 eintök/ml
Polish: Jednoczesne stosowanie z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną), gdyż efawirenz konkuruje z nimi o izoenzym CYP3A4, co mogłoby powodować zahamowanie metabolizmu tych leków i stwarzać zagrożenie wystąpienia ciężkich i (lub) niebezpiecznych dla życia działań niepożądanych (na przykład zaburzeń rytmu serca, przedłużonego działania sedatywnego lub depresji oddechowej) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða terfenadíni, astemizóli, cisapríði, mídazólami, triazólami, pímozíði, bepridíli eða ergot alkalóíðum (til dæmis ergotamíni, díhýdróergotamíni, ergonóvíni og metýlergonóvíni) þar sem efavírenz keppir um CYP3A4 og gæti það leitt til seinkunar á umbroti og hugsanlega valdið alvarlegum eða lífshættulegum aukaverkunum [til dæmis hjartsláttaróreglu, langvinnri sljóvgun eða öndunarbælingu] (sjá kafla 4.5).
Polish: Klarytromycyna:
Icelandic: Claritrómýcín:
Polish: Trzy szczepy uzyskane od pacjentów leczonych nieskutecznie efawirenzem, pozostały wrażliwe na efawirenz w hodowli komórkowej, a także były wrażliwe na newirapinę i delawirdynę.
Icelandic: Þrír af veirustofnunum sem voru einangraðir frá sjúklingum þar sem meðferðin brást reyndust vera næmir fyrir efavírenzi í frumuræktun og einnig fyrir nevirapíni og delaviridíni.
Polish: Działaniami niepożądanymi o największym znaczeniu, związanymi ze stosowaniem efawirenzu są wysypka oraz objawy ze strony układu nerwowego.
Icelandic: Mest áberandi aukaverkanirnar í tengslum við efavírenz voru útbrot og einkenni frá taugakerfi.
Polish: W badaniach klinicznych nad efawirenzem opisywano występowanie łagodnej lub średnio nasilonej wysypki, która zwykle ustępowała podczas kontynuowanej terapii.
Icelandic: Væg til miðlungsmikil útbrot hafa verið skráð í klínískum rannsóknum á efavírenzi og hafa þau yfirleitt horfið við áframhaldandi meðferð.
Polish: fenobarbital.
Icelandic: fenóbarbital.
Polish: W tych badaniach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu efawirenzu na zdolność kojarzenia się czy płodność samców i samic szczurów (w dawkach do 100 mg/kg m.c.
Icelandic: Í þessum rannsóknum dró efavírenz ekki úr mökun eða frjósemi hjá karlkyns eða kvenskyns rottum (skammtar allt að 100 mg/kg/tvisvar á dag), og hafði ekki áhrif á sæði eða afkvæmi hjá meðhöndluðum karlkyns rottum (skammtar allt að 200 mg/tvisvar á dag).
Polish: Co to jest lek Efavirenz Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efavirenz Teva Jak stosować lek Efavirenz Teva Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Efavirenz Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um Efavirenz Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Efavirenz Teva Hvernig á að taka Efavirenz Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: Po podaniu efawirenzu z pokarmem obserwowano zwiększone stężenie efawirenzu, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Aukin þéttni efavírenz, sem sést þegar efavírenz er tekið með fæðu, getur valdið aukinni tíðni aukaverkana (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: + lamiwudyna (n = 412, mediana trwania 180 tygodni), efawirenz + indynawir (n = 415, mediana trwania 102 tygodnie) lub indynawir + zydowudyna + lamiwudyna (n = 401, mediana trwania 76
Icelandic: öryggi meðferða sem innihéldu efavírenz var rannsakað í samanburðarrannsókn (006) þar sem sjúklingarnir fengu annaðhvort efavírenz + zidovúdín + lamivúdín (n = 412, miðgildi meðferðarlengdar 180 vikur), efavírenz + indinavír (n = 415, miðgildi meðferðarlengdar 102 vikur) eða indinavír + zidovúdín + lamivúdín (n = 401, miðgildi meðferðarlengdar 76 vikur).
Polish: Należy przeprowadzać okresowe badania laboratoryjne, aby określić zaawansowanie choroby wątroby (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Rannsóknir á lifrarstarfsemi skal gera með reglulegu millibili (sjá kafla 4.2).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir efavírenz eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Ta utrata wynika ze znacznego zmniejszenia stężenia elbaswiru i grazoprewiru w osoczu spowodowanego indukcją CYP3A4 (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Það stafar af því að styrkur elbasvirs og grazoprevirs í plasma minnkar verulega vegna CYP34A örvunar (sjá kafla 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie sofosbuwiru/welpataswiru z efawirenzem powodowało zmniejszenie (o około 50%) narażenia ogólnoustrojowego na welpataswir.
Icelandic: Við samhliðagjöf sofosbuvirs/velpatasvirs og efavirenz minnkaði (um u.þ.b. 50%) altæk útsetning fyrir velpatasviri.
Polish: W punkcie początkowym badania mediana poziomu HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 4,57 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 755 komórek/mm3, a mediana odsetka CD4+ wynosiła 30%.
Icelandic: Við grunngildi var plasmamiðgildi HIV-1 RNA 4,57 log10 eintök/ml, miðgildi frumufjölda CD4+ 755 frumur/mm3 og miðgildi hundraðshluta CD4+ var 30%.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem skorygowanego odstępu QT.
Icelandic: ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafræn merki sem kallast lenging á QT bili.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania efawirenzu u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
Icelandic: Framkvæma verður þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en meðferð með efavírenz er hafin.
Polish: Jednoczesne podawanie glekaprewiru/pibrentaswiru z efawirenzem może znacznie zmniejszać stężenia glekaprewiru i pibrentaswiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego.
Icelandic: Samhliðagjöf glecaprevirs/pibrentasvirs og efavirenz getur minnkað styrk glecaprevirs og pibrentasvirs í plasma verulega, sem leiðir til minnkaðrar verkunar.
Polish: Sposób podawania Zalecane jest, aby efawirenz przyjmowany był na pusty żołądek.
Icelandic: Mælt er með því að efavírenz sé tekið á tóman maga.
Polish: marawirok;
Icelandic: maraviroc.
Polish: (kapsułki/wysypywana zawartość kapsułek) u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV
Icelandic: Spá um lyfjahvörf efavírenz (hylki/hylkisdreifing) við jafnvægi hjá HIV-sýktum börnum
Polish: atowakwon/proguanil: Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we krwi.
Icelandic: Efavirenz Teva getur minnkað magn atóvakóns/prógúaníls í blóðinu.
Polish: Ze względu na znaczny udział cytochromu P450 w metabolizmie efawirenzu oraz ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania efawirenzu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: P-450 og takmörkuð klínísk reynsla er fyrir hendi af notkun efavírenz hjá sjúklingum með langvinna lifrarsjúkdóma, skal gæta varúðar þegar efavírenz er gefið sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: Efawirenz jest lekiem z grupy NNRTI wirusa HIV-1.
Icelandic: Efavírenz er HIV-1 bakritahemill, sem ekki er núkleósíð (NNRTI).
Polish: Badanie AI266922 było badaniem prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję oraz działanie przeciwwirusowe efawirenzu w skojarzeniu z dydanozyną i emtrycytabiną u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwretrowirusowych oraz tych, którzy otrzymywali wcześniej takie leki.
Icelandic: Rannsókn AI266922 var opin rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og veiruhamlandi virkni efavírenz var metið hjá börnum í samsettri meðferð með dídanósíni og emtrísítabíni, bæði hjá þeim sem aldrei höfðu fengið og þeim sem þegar höfðu fengið lyf gegn retróveirum.
Polish: Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować ponowne namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt vegna þess að magn veirunnar getur aukist þegar lyfið er ekki tekið inn, jafnvel þó aðeins sé um stuttan tíma að ræða.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Polish: Parametry farmakokinetyczne efawirenzu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży zostały przewidziane na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej i zestawione w Tabeli 4 według przedziałów masy ciała odpowiadającym zalecanym dawkom kapsułek.
Icelandic: Spáð var fyrir um lyfjahvarfabreytur efavírenz við jafnvægi hjá börnum með því að beita líkani fyrir lyfjahvörf hjá tilteknu þýði og eru niðurstöðurnar dregnar saman í töflu 4 í þyngdarflokkum sem samsvara ráðlögðum skömmtum hylkja.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania efawirenzu z antagonistą kanału wapniowego, będącego substratem enzymu CYP3A4, możliwe jest zmniejszenie stężenia antagonisty kanału
Icelandic: Þegar efavírenz er notað samtímis kalsíumgangaloka sem er ensímhvarfefni CYP3A4, er hugsanlegur möguleiki á lækkun í plasmaþéttni kalsíumgangalokans.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem kontroli napadów drgawkowych.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til floga.
Polish: Możliwość powstawania oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a lekami z grupy PIs jest mała, ponieważ dotyczy to różnych enzymów docelowych.
Icelandic: Líkurnar á krossónæmi milli efavírenz og próteasahemla eru litlar þar sem þessi efni hindra ensím sem beinast að mismunandi hlutum veirunnar.
Polish: - reakcja alergiczna (nadwrażliwość) która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona) - zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby - powiększenie piersi u mężczyzn - agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie zjawisk nieistniejących w rzeczywistości (omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)
Icelandic: - taugaveiklun, gleymska, rugl, köst (flog), undarlegar hugsanir - þokusýn - finnast allt snúast eða halla (svimi) - verkur í kvið (maga) vegna bólgu í brisi - ofnæmisviðbrögð sem geta valdið alvarlegum viðbrögðum í húð (regnbogaroði, Steven-Johnson heilkenni) - gul húð eða augu, kláði eða verkur í kvið (maga) vegna bólgu í lifur - brjóstastækkun hjá körlum - reiði, skapgerðabreytingar, sjá eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), oflæti
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące dotąd objawów lub utajone patogeny oportunistyczne,
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun af völdum einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Polish: Należy zawsze stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi metodami zapobiegania ciąży (na przykład doustnymi lub innymi hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.5).
Icelandic: Hindrandi getnaðarvörn skal ávallt nota samhliða öðrum getnaðarvörnum (t.d. getnaðarvarnartöflum eða öðrum hormónagetnaðarvörnum, sjá kafla 4.5).
Polish: 14-hydroksymetabolit klarytromycyny:
Icelandic: Claritrómýcín 14-hýdroxýumbrotsefni :