FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, etteivät keftolotsaani, tatsobaktaami ja tatsobaktaamin M1-metaboliitti estäneet CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä eivätkä indusoineet CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymejä terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че цефтолозан, тазобактам и метаболитът M1 на тазобактам не инхибират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 и не индуцират CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 в терапевтични плазмени концентрации.
Finnish: Keftolotsaanin annoksen suhteen normalisoitu AUC-arvojen geometrinen keskiarvo suureni enintään 1,26-kertaiseksi lievää, 2,5-kertaiseksi kohtalaista ja 5-kertaiseksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla verrattuna terveisiin tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Bulgarian: Нормализираната според дозата средногеометрична стойност на AUC за цефтолозан се повишава съответно до 1,26 пъти, 2,5 пъти и 5 пъти при лица с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, в сравнение със здрави лица с нормална бъбречна функция.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille annettu Zerbaxa-valmisteen kerta-annos sisälsi 3 g keftolotsaania ja 1,5 g tatsobaktaamia.
Bulgarian: Най-високата единична доза Zerbaxa, прилагана при здрави доброволци в клинични изпитвания, е 3 g / 1,5 g цефтолозан/тазобактам.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Bulgarian: - Периодични актуализирани доклади за безопасност
Finnish: Keftolotsaani ja tatsobaktaami eivät olleet P-gp:n eivätkä BCRP:n substraatteja eikä tatsobaktaami ollut OCT2:n substraatti terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa in vitro.
Bulgarian: Цефтолозан и тазобактам не са субстрати на P-gp или BCRP, а тазобактам не е субстрат на OCT2 in vitro в терапевтични плазмени концентрации.
Finnish: Keskimääräinen (variaatiokerroin, CV %) vakaan tilan jakautumistilavuus terveillä aikuisilla miehillä (n=51) 1 g / 0,5 g:n laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen oli keftolotsaanin osalta 13,5 litraa (21 %) ja tatsobaktaamin osalta 18,2 litraa (25 %), mikä vastaa solunulkoisen nesteen määrää.
Bulgarian: Средният (коефициент на вариация (coefficient of variation, CV %)) обем на разпределение в стационарно състояние на цефтолозан/тазобактам при здрави възрастни мъже (n = 51) след единична i.v. доза от 1 g / 0,5 g е съответно 13,5 l (21 %) и 18,2 l (25 %) за цефтолозан и тазобактам, подобно на обема на екстрацелуларната течност.
Finnish: Kliininen teho spesifisiä taudinaiheuttajia vastaan
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу конкретни патогени
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Zerbaxa voi aiheuttaa heitehuimausta, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Zerbaxa може да причини замайване, което може да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Finnish: Terveille aikuisille miehille kerta-annoksena laskimoon annetun 1 g / 0,5 g:n keftolotsaani/tatsobaktaamiannoksen jälkeen yli 95 % keftolotsaanista erittyi virtsaan muuttumattomana lähtöaineena.
Bulgarian: След приложението на единична i.v. доза 1 g / 0,5 g цефтолозан/тазобактам на здрави възрастни мъже повече от 95 % от цефтолозан се екскретира в урината като непроменено основно вещество.
Finnish: Kaikki Zerbaxa-annokset annetaan 1 tunnin infuusiona.
Bulgarian: Времето за инфузия е 1 час за всички дози Zerbaxa.
Finnish: **Kaikki Zerbaxa-annokset annetaan laskimoon 1 tunnin infuusiona, ja samoja annoksia suositellaan kaikkiin käyttöaiheisiin.
Bulgarian: Zerbaxa се прилагат интравенозно в продължение на 1 час и се препоръчват за всички показания.
Finnish: Hemodialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaistautia sairastaville tutkittaville annetusta keftolotsaani/tatsobaktaamiannoksesta noin kaksi kolmasosaa poistui hemodialyysissa.
Bulgarian: При лица с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа приблизително две-трети от приложената доза цефтолозан/тазобактам се отстранява при хемодиализа.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon aikana voi suorassa antiglobuliinikokeessa ilmetä positiivinen tulos (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В хода на лечението с цефтолозан/тазобактам директният антиглобулинов тест (ДАГТ) може да се позитивира (вж. точка 4.8).
Finnish: *Käytettävä yhdessä metronidatsolin kanssa, jos anaerobisia taudinaiheuttajia epäillään.
Bulgarian: *При съмнение за анаеробни патогени да се използва в комбинация с метронидазол.
Finnish: Gramnegatiiviset bakteerit Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Finnish: Tatsobaktaamin beetalaktaamirengas hydrolysoituu, ja näin muodostuu farmakologisesti inaktiivista tatsobaktaamin M1-metaboliittia.
Bulgarian: Бета-лактамният пръстен на тазобактам се хидролизира, така че да образува фармакологично неактивния метаболит
Finnish: Kun keftolotsaani/tatsobaktaamia annettiin kerta-annoksena, keftolotsaanin munuaispuhdistuma (3,41- 6,69 l/h) oli samankaltainen kuin plasmapuhdistuma (4,106,73 l/h) ja vapaan fraktion glomerulaarinen suodattumisnopeus, mikä viittaa siihen, että keftolotsaani eliminoituu glomerulussuodatuksen kautta.
Bulgarian: След единична доза цефтолозан/тазобактам бъбречният клирънс на цефтолозан (3,41 - 6,69 l/h) е подобен на плазмения клирънс (4,10 до 6,73 l/h) и подобен на степента на гломерулна филтрация за несвързаната фракция, което предполага, че цефтолозан се елиминира посредством бъбреците по пътя на гломерулната филтрация.
Finnish: Zerbaxa-hoidon aikana voi suorassa Coombsin kokeessa ilmetä positiivinen tulos.
Bulgarian: Развитието на положителен директен тест на Coombs може да се появи по вереме на лечение със Zerbaxa.
Finnish: Infektion tyyppi
Bulgarian: Тип инфекция
Finnish: H. influenzae
Bulgarian: influenzae
Finnish: Heitehuimausta voi esiintyä Zerbaxa-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В резултат на приложението на Zerbaxa може да се появи замаяност (вж. точка 4.8).
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe.
Bulgarian: Бял до жълтеникав прах.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt hoitoa aloitettaessa, mahdollisia munuaistoiminnan muutoksia on seurattava tiheästi hoidon aikana ja säädettävä keftolotsaani/tatsobaktaamin annosta tarpeen mukaan.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане на изходно ниво трябва често да се проследяват за промени в бъбречната функция по време на лечението и дозата цефтолозан/тазобактам трябва да се коригира при необходимост.
Finnish: Mitä Zerbaxa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zerbaxaa Miten Zerbaxaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zerbaxan säilyttäminen
Bulgarian: Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerbaxa
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): C. difficile -bakteerin aiheuttama paksusuolitulehdus, mahakatarri, vatsan turvotus, ruoansulatushäiriö, runsas kaasun kertyminen vatsaan tai suoleen, suolitukos, suun hiivasieniinfektio (sammas), naisilla sukuelinten hiivasieni-infektio, sienen aiheuttama virtsatieinfektio, sokeriarvojen (glukoosi) kohoaminen (verikokeissa), magnesiumarvojen pieneneminen (verikokeissa), fosfaattiarvojen pieneneminen (verikokeissa), iskeeminen aivohalvaus (aivohalvaus, joka johtuu vähentyneestä verenvirtauksesta aivoissa), laskimon ärsytys tai tulehdus pistoskohdassa, laskimotukos (veritulppa laskimossa), veren punasolujen väheneminen, eteisvärinä (nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke), nopea sydämensyke, angina pectoris (rintakipu tai kiristävä, puristava tai painon tunne rinnassa), kutiava ihottuma tai ihon turpoaminen, nokkosrokko, positiivinen Coombsin koe (verikoe, jolla etsitään vastaaineita, jotka voivat hajottaa veren punasoluja), munuaisvaivat, munuaissairaus, hengästyminen.
Bulgarian: (гъбички), гъбична инфекция на женските полови органи, гъбична инфекция на пикочните пътища, повишени стойности в нивата на кръвната захар (глюкоза) (резултати от кръвни изследвания), понижени стойности в нивата на магнезий (резултати от кръвни изследвания), понижени стойности в нивата на фосфат (резултати от кръвни изследвания), исхемичен инсулт (инсулт, причинен от намален приток на кръв към мозъка), раздразване или възпаление на вената на мястото на инжектиране, венозна тромбоза (кръвен съсирек във вена), намален брой червени кръвни клетки, предсърдно мъждене (ускорен или неравномерен пулс), учестен пулс, стенокардия (болка в областта на гръдния кош или усещане за стягане, напрежение или тежест в областта на гръдния кош), сърбящ обрив или подуване на кожата, копривна треска, положителен тест на Кумбс (кръвно изследване, при което се търсят антитела, които могат да се борят срещу червените кръвни клетки), проблеми с бъбреците, бъбречно заболяване, задух
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä iästä riippuvaisia eroja altistuksessa.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на цефтолозан/тазобактам не се наблюдава клинично значими разлики в експозицията с оглед на възрастта.
Finnish: Zerbaxa-infuusioliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä.
Bulgarian: Zerbaxa инфузионен разтвор е бистър и безцветен до жълтеникав.
Finnish: Koska keftolotsaani/tatsobaktaami ei metaboloidu maksassa, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan keftolotsaani/tatsobaktaamin systeemiseen puhdistumaan.
Bulgarian: Тъй като цефтолозан/тазобактам не претърпява чернодробен метаболизъм, не се очаква системният клирънс на цефтолозан/тазобактам да бъде повлиян от чернодробно увреждане.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, pyelonefriitti mukaan lukien, keftolotsaani/tatsobaktaamin teho oli heikompi potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai vain lievästi heikentynyt lähtötilanteessa.
Bulgarian: В клинични изпитвания на усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит, ефикасността на цефтолозан/тазобактам е по-ниска при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане в сравнение с тези с нормална или леко нарушена бъбречна функция на изходно ниво.
Finnish: Bakteerien keftolotsaani/tatsobaktaamiresistenssin mekanismeihin kuuluvat: i.
Bulgarian: Механизмите на бактериална резистентност към цефтолозан/тазобактам включват:
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Yliherkkyys kefalosporiineihin kuuluvalle bakteerilääkkeelle - Voimakas yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) jollekin toisentyyppiselle beetalaktaamirakenteiselle bakteerilääkkeelle (esim. penisilliinit tai karbapeneemit).
Bulgarian: изброени в точка 6.1; - Свръхчувствителност към друго цефалоспориново антибактериално средство; - Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друг вид бета-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини или карбапенеми).
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttama ripuli
Bulgarian: Колит, причинен от Clostridioides difficile
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että seuraavat lajit eivät ole herkkiä keftolotsaani/tatsobaktaamivalmisteelle:
Bulgarian: In vitro данните показват, че следните видове са нечувствителни към цефтолозан/тазобактам: Staphylococcus aureus
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin Cmax- ja AUC-arvot suurenevat suhteessa annokseen.
Bulgarian: Cmax и AUC на цефтолозан/тазобактам се повишават пропорционално на дозата.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, съхранението в периода на употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия, като обичайно съхранението не би трябвало да надвишава 24 часа при 2 до 8°C.
Finnish: natriumkloridia, arginiinia, vedetöntä sitruunahappoa.
Bulgarian: Натриев хлорид, аргинин, безводна лимонена киселина
Finnish: Potilaat, joilla on jokin munuaissairaus
Bulgarian: Пациенти с бъбречни проблеми
Finnish: Rotille annetun 300 mg/kg:n vuorokausiannoksen aikaansaama keftolotsaanialtistus plasmassa (AUC) oli pienempi kuin suurimman ihmisille suositellun annoksen eli 8 tunnin välein annetun 2 gramman annoksen aikaansaama keftolotsaanin AUC-arvo ihmisen plasmassa.
Bulgarian: Дозата от 300 mg/kg/ден при плъхове се асоциира със стойност на плазмената експозиция (AUC) на цефтолозан по-ниска от стойността на плазмената AUC на цефтолозан при най-високата препоръчителна доза за хора 2 g на всеки 8 часа.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamilla ei odoteta olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia sytokromi P450 -entsyymien (CYP) substraattien, estäjien eikä indusoijien kanssa in vitro- ja in vivo -tutkimusten perusteella.
Bulgarian: Въз основа на in vitro и in vivo проучванията не се очакват значими лекарствени взаимодействия между цефтолозан/тазобактам и субстрати, инхибитори и индуктори на цитохром P450 ензими (CYP).
Finnish: Gramnegatiiviset bakteerit Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Finnish: 250 mg keftolotsaania / 125 mg tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
Bulgarian: 250 mg цефтолозан / 125 mg тазобактам интравенозно на всеки 8 часа
Finnish: Vaikutus munuaisten toimintaan
Bulgarian: Влияние върху бъбречната функция
Finnish: 2 g keftolotsaania / 1 g tatsobaktaamia
Bulgarian: 2 g цефтолозан / 1 g тазобактам
Finnish: Suurentunut munuaispuhdistuma
Bulgarian: Повишен бъбречен клирънс
Finnish: Lääkäri päättää annetaanko sinulle Zerbaxaa raskauden aikana.
Bulgarian: Zerbaxa по време на бременността.
Finnish: Zerbaxa-pakkaukset sisältävät 20 ml:n injektiopulloja (tyypin I kirkasta lasia), joissa on tulppa (bromobutyylikumia) ja suojakansi.
Bulgarian: Zerbaxa се предоставя в опаковки, съдържащи 20 ml флакони от прозрачно стъкло тип I със запушалка (бромбутилова гума) и обкатка с отчупващо се капаче.
Finnish: Suositeltu Zerbaxa-annos on 1 g keftoloksaania ja 0,5 g tatsobaktaamia tai 2 g keftolotsaania ja 1 g tatsobaktaamia 8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
Bulgarian: Zerbaxa е 1 g цефтолозам и 0,5 g тазобактам или 2 g цефтолозам и 1 g тазобактам на всеки 8 часа, която се прилага в една от вените (директно в кръвообращението).
Finnish: Metallobeetalaktamaasit (esim. New Delhi -metallobeetalaktamaasi [NDM]) iv. Ambler D -luokan beetalaktamaasit (OXA-karbapenemaasit).
Bulgarian: Ню Делхи метало-бета-лактамази (НДМ)) iv. Ambler клас D бета-лактамази (ОХА-карбапенемази)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zerbaxaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypokalemia hyperglykemia hypomagnesemia hypofosfatemia
Bulgarian: Хипергликемия хипомагнезиемия хипофосфатемия
Finnish: Tämä vastaa 11,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Bulgarian: Това отговаря на 11,5 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Finnish: **Perustuu annokseen 2 g keftolotsaania / 1 g tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein.
Bulgarian: **Въз основа на 2 g цефтолозан / 1 g тазобактам интравенозно на всеки 8 часа.
Finnish: Annostiheys Infuusioaika Hoidon kesto
Bulgarian: Продължителнос т на лечението
Finnish: Keftolotsaani on kefalosporiineihin kuuluva mikrobilääke.
Bulgarian: Цефтолозан принадлежи към класа антимикробни средства цефалоспорини.
Finnish: Ei tiedetä, läpäiseekö keftolotsaani istukan.
Bulgarian: Не е известно дали цефтолозан преминава през плацентата.
Finnish: Tämä vastaa 13,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Bulgarian: Това отговаря на 13,3 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Finnish: Natriumkloridi Arginiini
Bulgarian: Натриев хлорид Аргинин
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) per injektiopullo.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 230 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всеки флакон.
Finnish: Taulukko 1: Laskimoon annettava Zerbaxa-annos infektiotyypin mukaan potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min
Bulgarian: Zerbaxa според вида на инфекцията при пациенти с креатининов клирънс > 50 ml/min
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5 % kolmannen vaiheen tutkimuksessa potilailla, joilla oli sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien) Zerbaxa-hoitoa saavilla potilailla olivat ripuli, alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen ja aspartaattiaminotransferaasiarvon kohoaminen, ja ne olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 5 % в изпитване фаза 3 при вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация), които възникват при пациенти, лекувани със Zerbaxa, са диария, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, и най-общо са с лека или умерена тежест.
Finnish: 20 ml:n injektiopullo (tyypin I kirkasta lasia), jossa tulppa (bromobutyylikumia) ja suojakansi.
Bulgarian: 20 ml флакон (прозрачно стъкло тип I) със запушалка (бромбутилова гума) и обкатка с отчупващо се капаче.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 3 % tutkimuksissa potilailla, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, pyelonefriitti mukaan lukien, kun kolmannen vaiheen tutkimusten tulokset yhdistettiin) Zerbaxa-hoitoa saavilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, ummetus, ripuli ja kuume, ja ne olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 3 % в сборни изпитвания фаза 3 при усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит), които възникват при пациенти, лекувани със Zerbaxa, са гадене, главоболие, запек, диария и пирексия, и най-общо са с лека или умерена тежест.
Finnish: Gramnegatiiviset bakteerit Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Zerbaxa-valmistetta arvioitiin kolmannen vaiheen kliinisissä vertailututkimuksissa komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden ja komplisoituneiden virtsatieinfektioiden (myös pyelonefriitin) hoidossa.
Bulgarian: Zerbaxa е оценен в клинични изпитвания фаза 3, контролирани с референтен лекарствен продукт, при усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), в които са включени общо 1
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä paritteluun, kun annettiin tatsobaktaamia vatsaonteloon tai keftolotsaania laskimoon (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията на фертилитета при плъхове не показват ефект върху фертилитета и чифтосването след интраперитонеално приложение на тазобактам или интравенозно приложение на цефтолозан (вж. точка 5.3).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilailla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita, yleisin diagnoosi oli umpilisäkkeen puhkeaminen tai umpilisäkkeen vieruspaise (420/970 potilaalla [43,3 %]).
Bulgarian: В изпитване при пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции най-честата диагноза е перфорация на апендикс или периапендикуларен абсцес (420/970 (43,3 %) от пациентите), от които 137/420 (32,6 %) са с дифузен перитонит на изходно ниво.
Finnish: Hermosto päänsärky 1, heitehuimaus iskeeminen aivohalvaus
Bulgarian: Инсомния 1, тревожност Нарушения на нервната система Главоболие
Finnish: Annoksen säätäminen on tarpeen, jotta systeeminen altistus pysyy samanlaisena kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: За да се запазят системните експозиции, подобни на експозициите при нормална бъбречна функция, се налага коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on esiintynyt yliherkkyyttä keftolotsaanille, tatsobaktaamille tai kefalosporiineille (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към цефтолозан, тазобактам или цефалоспорини (вж. точка 4.3).
Finnish: - komplisoituneet vatsansisäiset infektiot (ks. kohta 4.4) - akuutti pyelonefriitti - komplisoituneet virtsatieinfektiot (ks. kohta 4.4) - sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien.
Bulgarian: - Остър пиелонефрит; - Усложнени инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.4); - Вътреболнична пневмония (ВБП), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö keftolotsaani ja tatsobaktaami ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали цефтолозан и тазобактам се екскретират в кърмата.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaami ja tatsobaktaamin M1-metaboliitti eliminoituvat munuaisten kautta.
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам и метаболитът М1 на тазобактам се елиминират чрез бъбреците.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с цефтолозан/тазобактам.
Finnish: Keftolotsaanin anto tiineille tai imettäville rotille johti äänen aikaansaaman säpsähdysreaktion heikkenemiseen urospoikasilla 60. päivänä syntymän jälkeen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Цефтолозан, приложен при плъхове по време на бременност и лактация, се асоциира с понижение на реакцията към силни слухови стимули при мъжките плъхчета в 60-ти постнатален ден (ПНД) (вж. точка 5.3).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella keftolotsaani ei estä P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, MRP-, BSEP-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eikä MATE2-K-kuljettajaproteiineja terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че цефтолозан не инхибира P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2-K in vitro в терапевтични плазмени концентрации.
Finnish: Taulukko 2: Suositellut laskimoon annettavan Zerbaxa-valmisteen annokset potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml
Bulgarian: Препоръчителни интравенозни дозови схеми със Zerbaxa при пациенти с креатининов клирънс ≤ 50 ml/min
Finnish: Pakkauskoko: 10 injektiopulloa.
Bulgarian: Размер на опаковката: 10 флакона.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: - keftolotsaani, antibiootti, joka kuuluu kefalosporiinien lääkeaineryhmään ja joka voi tuhota tiettyjä bakteereja.
Bulgarian: То съдържа две активни вещества: - цефтолозан, антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините" и който може да убива някои бактерии, които могат да причинят инфекция; - тазобактам, който блокира действието на някои ензими, наречени бета лактамази.
Finnish: VAROITUS: KÄYTTÖKUNTOON SAATETTUA LIUOSTA EI SAA ANTAA INJEKTIONA.
Bulgarian: РАЗТВОР НЕ Е ЗА ДИРЕКТНО ИНЖЕКТИРАНЕ.
Finnish: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot, komplisoituneet virtsatieinfektiot ja akuutti pyelonefriitti**
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции, усложнени инфекции на пикочните пътища и остър пиелонефрит**
Finnish: Komplisoitunut vatsansisäinen infektio*
Bulgarian: Усложнена интраабдоминална инфекция*
Finnish: 500 mg keftolotsaania / 250 mg tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
Bulgarian: 500 mg цефтолозан / 250 mg тазобактам интравенозно на всеки 8 часа
Finnish: Zerbaxa-valmisteen on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu tehoavan seuraaviin taudinaiheuttajiin, jotka olivat sille herkkiä in vitro:
Bulgarian: В клиничните проучвания е демонстрирана ефикасност срещу патогените, изброени под всяко показание, които са чувствителни към Zerbaxa in vitro: