FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • l'efficacité du bevacizumab utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué n'a pas été suffisamment démontrée;
Czech: • účinnost bevacizumabu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem nebyla dostatečně prokázána,
French: Théoriquement, des résultats statistiquement significatifs ont été retenus pour certains paramètres lorsque la ME n'a pas été considérée comme étant un événement de détérioration.
Czech: Jmenovitě, žadatel zadržel statisticky významné výsledky některých parametrů, kdy se PD nepočítala jako příhoda zhoršení.
French: Dans l'ensemble, la conclusion sur l'efficacité du bevacizumab dans ce contexte a été que la pertinence clinique de l'effet observé sur la SSP ne peut pas être déterminée et qu'un effet pertinent n'a pas été établi sur la base de tout autre critère pertinent.
Czech: Celkový závěr ohledně účinnosti bevacizumabu v této situaci zněl, že nelze stanovit klinickou významnost pozorovaného účinku na PFS a že nebyl prokázán významný účinek na základě kteréhokoli z ostatních klinicky významných cílových ukazatelů.
French: Le GSC a également émis des commentaires sur la longue durée de survie observée chez de nombreux patients aux premiers stades de la maladie et a conclu que cette observation était contre-intuitive et pouvait constituer une autre indication de l'absence de signification clinique des critères de jugement de la SSP utilisés dans l'étude.
Czech: SAG se rovněž vyjádřila k dlouhému přežití pozorovanému u mnoha pacientů s časnou progresí a dospěla k závěru, že toto zjištění je v rozporu s očekáváním a může být další známkou nedostatečného klinického významu kritérií pro posouzení PFS použitých v této studii.
French: Ainsi, les éléments de preuve fournis n'ont pas permis de démontrer l'efficacité du bevacizumab de façon convaincante.
Czech: Účinnost bevacizumabu tedy nebyla pomocí předložených důkazů přesvědčivě prokázána.
French: En ce qui concerne la survie globale, le CHMP a reconnu qu'aucun bénéfice en termes de SG n'a été observé dans l'étude BO21990, une constatation qui s'avère cohérente avec le résultat de l'essai RTOG 0825.
Czech: Co se týká celkového přežití, výbor CHMP vzal na vědomí, že ve studii BO21990 nebyl pozorován žádný přínos v OS, což je ve shodě s výsledkem studie RTOG 0825.
French: Résumé des motifs de réexamen du demandeur Méthodologie de l'étude incluant les critères d'imagerie et d'évaluation de la maladie: le demandeur a estimé que l'étude pivot (Avaglio) a été conçue en utilisant la méthodologie standard pour l'évaluation de la croissance tumorale du GBM et en suivant les lignes directrices actuelles de pratique clinique.
Czech: Metodika studie včetně zobrazování a kritérií pro vyhodnocení nemoci: Žadatel měl za to, že hlavní studie (Avaglio) byla navržena s použitím standardní metodiky u GBM pro hodnocení růstu nádoru a řídila se současnou klinickou praxí.
French: L'analyse de la SG n'a montré aucune différence statistiquement significative de la durée de survie entre le groupe traité par le bevacizumab et le groupe sous placebo.
Czech: Analýza OS neprokázala žádný statisticky významný rozdíl v době přežití mezi ramenem s bevacizumabem a ramenem s placebem.
French: Aucun signal de sécurité nouveau concernant le bevacizumab n'est apparu dans l'étude BO21990, mais une incidence plus élevée des effets indésirables (EI) de grades 3 et 4, des événements indésirables graves (EIG), des décès sans progression, et des arrêts de traitement dans le groupe traité par le bevacizumab a été observée.
Czech: Ve studii BO21990 nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály s ohledem na bevacizumab, avšak ve skupině s bevacizumabem byla vyšší incidence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod stupně 3 a 4, úmrtí bez progrese onemocnění a přerušení léčby.
French: Conclusion générale du CHMP concernant les motifs du réexamen
Czech: Celkový závěr ohledně důvodů pro přezkoumání
French: Un effet a été évoqué d'après l'analyse du critère d'évaluation secondaire «temps écoulé jusqu'à la détérioration définitive de la QVLS».
Czech: Žadatel uvedl účinek na základě analýzy sekundárního cílového ukazatele, doby do definitivního zhoršení HRQoL.
French: L'analyse de la SG n'a montré aucune différence statistiquement significative de la durée de survie entre le groupe traité par le bevacizumab et le groupe sous placebo (RR 0,89, IC à 95 % 0,75-1,07, p = 0,2135).
Czech: Analýza OS neprokázala žádný statisticky významný rozdíl v době přežití mezi ramenem s bevacizumabem a ramenem s placebem (HR 0,89, 95 % CI 0,75-1,07, p = 0,2135).
French: Le nombre d'événements ME peut avoir été surestimé dans le groupe sous placebo et sous-estimé dans le groupe traité par le bevacizumab.
Czech: Počet příhod PD mohl být v rameni s placebem nadhodnocen a v rameni s bevacizumabem podhodnocen.
French: Suite aux conclusions scientifiques du CHMP adoptées le 22 mai 2014, selon lesquelles Avastin ne pouvait être approuvé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué, sur la base des motifs du refus de l'autorisation de mise sur le marché suivants:
Czech: Po přijetí vědeckých závěrů výboru CHMP dne 22. května 2014, že přípravek Avastin nelze schválit v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem na základě těchto důvodů pro zamítnutí registrace:
French: Par conséquent, le CHMP a conclu, le 22 mai 2014, que le rapport bénéfice/risque du bevacizumab utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué était négatif.
Czech: Výbor CHMP proto dne 22. května 2014 dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik bevacizumabu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem je nepříznivý.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Avastin pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout změnu registrace přípravku Avastin k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem v kombinaci s radioterapií a temozolomidem.
French: Le titulaire de l'AMM d'Avastin a demandé une extension de l'indication afin d'inclure Avastin utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Avastin podal žádost o rozšíření indikace o použití přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
French: Les agents antiangiogènes, en particulier ceux qui ciblent le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), tels que le bevacizumab, peuvent produire une diminution marquée de l'amélioration du contraste et conduisent fréquemment à des taux de réponse radiologique élevés.
Czech: Hlavní otázka účinnosti se týkala klinické významnosti radiologického cílového ukazatele PFS při nepřítomnosti klinicky významného účinku na OS. Antiangiogenní látky, zejména látky cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEFG), jako je bevacizumab, mohou vyvolat výrazný pokles zvýšení kontrastu při zobrazování a často vedou k vysoké míře radiologické odpovědi.
French: La survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP), examinées par l'évaluateur étaient des cocritères principaux de l'essai.
Czech: Společnými primárními cílovými ukazateli ve studii byly celkové přežití (overall survival, OS) a přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) vyhodnocené zkoušejícím.
French: Les résultats d'efficacité observés dans l'étude BO21990 étaient globalement conformes aux résultats provenant d'un autre essai étudiant l'effet du bevacizumab dans le traitement du glioblastome (RTOG0825), c'est-à-dire, aucun effet sur la SG, aucun bénéfice en terme de QVLS, et un effet néfaste potentiel sur la fonction neurocognitive (comme le suggère l'étude RTOG0825).
Czech: Pozorované výsledky účinnosti ve studii BO21990 byly celkově ve shodě s výsledky hlášenými z jiné studie zkoumající účinek bevacizumabu u glioblastomu (RTOG0825), tj.
French: Enfin, le demandeur a fourni une analyse post-hoc conformément aux critères RANO (Wen et al., 2010), qui sont les critères standard actuellement utilisés dans les essais cliniques.
Czech: Žadatel předložil doplňující post-hoc analýzu PFS, v níž se všechny progrese založené výhradně na menších (tzv. „non-index") lézích nepovažovaly za příhodu PFS. A nakonec žadatel předložil post-hoc analýzu v souladu s kritérii RANO (Wen a kol., 2010), které jsou v současnosti standardem používaným v klinických studiích.
French: Avalox a été approuvé initialement en juin 1999.
Czech: Úvodní registrace přípravku Avalox byla schválena v červnu 1999.
French: 1123 Budapest Hongrie
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
French: 30588 Murcia Espagne
Czech: 30588 Murcia Španělsko
French: 3641 RT Mijdrecht Pays-Bas
Czech: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
French: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italie
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
French: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
French: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
French: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgique
Czech: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgie
French: La présente procédure est une saisine formée à la suite d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Avalox sous forme de comprimés pelliculés à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et aux États membres concernés AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV,
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Avalox potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dne 5. prosince 2006.
French: - Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Avalox et les dénominations associées (voir annexe 1).
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
French: MT - Malte
Czech: MT - Malta
French: LV - Lettonie
Czech: LV - Lotyšsko
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables sur le cartilage des patientes âgées de moins de 18 ans et du fait que les MIP touchent surtout des femmes jeunes, la formulation existante de la contre-indication chez les enfants et les adolescents a été précisée, pour indiquer notamment qu'Avalox est contre-indiqué chez les patientes âgées de moins de 18 ans.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika nežádoucích účinků na chrupavku u pacientů do 18 let a skutečnosti, že PID většinou postihují mladé ženy, bylo stávající znění kontraindikací: „u dětí a dospívajících" dále specifikováno, konkrétně uvedením skutečnosti, že přípravek je kontraindikován u pacientů mladších 18 let.
French: Avalox en comprimés pelliculés contient 400 mg de moxifloxacine sous forme d'hydrochlorure.
Czech: Potahované tablety Avalox obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
French: SI - Slovénie
Czech: SI - Slovinsko
French: La demande DE/H/155/01/II/38 de modification par PRM concernait une extension de l'indication pour y inclure le traitement de maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment les salpingites et les endométrites.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/155/01/II/38, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
French: CY - Chypre
Czech: CY - Kypr
French: FR - France
Czech: FR - Francie
French: EE - Estonie
Czech: EE - Estonsko
French: SK - Slovaquie
Czech: SK - Slovensko
French: PL - Pologne
Czech: PL - Polsko
French: LU- Luxembourg Bayer s.a.-n.v.
Czech: LU- Lucembursko Bayer s.a.-n.v.
French: AT - Autriche
Czech: AT - Austrálie
French: LT - Lituanie
Czech: LT - Litva
French: HU - Hongrie
Czech: HU - Maďarsko
French: IE - Irlande
Czech: IE - Irsko
French: Autriche
Czech: Austrálie
French: NL - Pays-Bas
Czech: NL - Holandsko
French: - Par conséquent, le CHMP a recommandé la modification du résumé des caractéristiques du produit, paragraphes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2, ainsi que des paragraphes correspondants de la notice, tels que présentés en annexe III, pour Avalox et les dénominations associées (voir annexe I).
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
French: - Au regard des données d'efficacité et de sécurité présentées, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque pour Avalox et les dénominations associées, dans le « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites », avec les restrictions concernant la monothérapie empirique, était favorable.
Czech: - výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Avalox a přípravků souvisejících názvů u „léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
French: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Allemagne
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
French: Des objections et des inquiétudes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Avalox dans l'indication proposée ont été soulevées au cours de la procédure de modification par PRM.
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Avalox u navržené aplikace.
French: Avalox est approuvé pour le traitement des infections bactériennes suivantes, si elles sont dues à des bactéries sensibles à la moxifloxacine: - exacerbation aiguë de la bronchite chronique - pneumonies communautaires à l'exception des cas sévères - sinusites bactériennes aiguës (correctement diagnostiquées).
Czech: Přípravek je schválen k léčbě následujících bakteriálních infekcí, pokud jsou způsobeny bakteriemi citlivými na moxifloxacin: - akutní exacerbace chronické bronchitidy - komunitně získaná pneumonie, vyjma závažných případů - akutní bakteriální sinusitida (náležitě diagnostikovaná).
French: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Czech: UK - Velká Británie Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
French: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Allemagne
Czech: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Německo
French: Plasma
Czech: Organismus
French: Aérobies à Gram positif
Czech: Aerobní grampozitivní mikroorganismy
French: + 4 aiguilles seringues préremplies + 12 aiguilles
Czech: 4 předplněná pera + 4 jehly + 4 kryty pera předplněných per + 12 jehel + 12 krytů pera
French: 4 seringues préremplies
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky + 4 jehly předplněných injekčních stříkaček + 12 jehel
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Czech: Registrační (EU) Číslo
French: Le traitement durait jusqu'à deux ans.
Czech: V léčbě se pokračovalo po dobu až dvou let.
French: La société n'a pas réalisé d'études formelles sur des patients âgés de moins de 16 ans.
Czech: Společnost neprovedla žádné formální studie s pacienty mladšími než 16 let.
French: Des effets indésirables similaires sont constatés chez les adultes et les enfants.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou podobné u dospělých i u dětí.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le handicap s'est aggravé.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se postižení zhoršilo.
French: Il convient de changer de site d'injection chaque semaine.
Czech: Místo vpichu injekce by se mělo každý týden měnit.
French: Des informations sur Avonex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Czech: Další informace o přípravku Avonex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
French: Ces effets indésirables diminuent au fur et à mesure du traitement.
Czech: Intenzita těchto nežádoucích účinků postupně během léčby klesá.
French: Les effets indésirables rapportés avec Avonex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Avonex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), la dose recommandée d'Avonex est de 30 microgrammes, administrée par injection dans un muscle une fois par semaine.
Czech: U dospělých (ve věku od 18 let) činí doporučená dávka přípravku Avonex 30 mikrogramů podávaných jednou týdně injekcí do svalu.
French: • des patients qui ont subi une seule attaque de démyélinisation, suffisamment grave pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes injectables (médicaments anti-inflammatoires).
Czech: • pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, pokud je natolik závažná, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
French: Avonex ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des troubles dépressifs sévères ou des pensées suicidaires.
Czech: Přípravek Avonex se nesmí používat u pacientů se závažnou depresí nebo s myšlenkami na sebevraždu.
French: Pour aider le patient à s'habituer au traitement, le médecin peut lui recommander de démarrer avec une dose plus faible, une fois par semaine, avant de passer à la dose complète.
Czech: Aby se pacienti lépe adaptovali na léčbu, může lékař doporučit, aby byla léčba zahájena nižší dávkou podávanou jednou týdně, a teprve poté se přejde na plnou dávku.
French: Avonex est un médicament utilisé dans le traitement:
Czech: Přípravek Avonex je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
French: Avonex ralentit la progression du handicap et réduit le nombre de rechutes;
Czech: Přípravek Avonex zpomaluje postup zhoršování postižení a snižuje počet relapsů;
French: Le risque estimé de survenue d'un deuxième événement de démyélinisation était plus faible chez les patients traités par Avonex que chez les patients sous placebo: avec Avonex, le risque était de 21 % sur deux ans et de 35 % sur trois ans, alors qu'il était de 39 % sur deux ans et de 50 % sur trois ans avec le placebo.
Czech: Předpokládané riziko vzniku druhé demyelinizační příhody bylo nižší u pacientů léčených přípravkem Avonex než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo: u přípravku Avonex bylo riziko vzniku druhé příhody 21 % v průběhu dvou let a 35 % v průběhu tří let, zatímco u placeba bylo toto riziko 39 % v průběhu dvou let a 50 % v průběhu tří let.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Avonex?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Avonex?
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Avonex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Avonex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: Néanmoins, elle a présenté des informations provenant d'études publiées concernant l'usage d'Avonex chez des patients âgés de 12 à 18 ans, qui montraient qu'ils présentaient une diminution de la fréquence des rechutes, peut-être due au traitement par Avonex.
Czech: Prezentovala však údaje o použití přípravku Avonex u pacientů ve věku od 12 do 18 let z publikovaných studií, ve kterých došlo ke snížení míry výskytu relapsu, snad v důsledku léčby přípravkem Avonex.
French: Chaque seringue et stylo contient 30 microgrammes d'interféron bêta 1a.
Czech: Každá injekční stříkačka či pero obsahují 30 mikrogramů interferonu beta-1a.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Avonex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, symptômes pseudo-grippaux, pyrexie (fièvre), frissons et transpiration.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Avonex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, příznaky podobné chřipce, horečka, zimnice a pocení.
French: La SEP est une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
French: La première étude portait sur 301 patients âgés de 16 ans et plus atteints d'une SEP de type rémittent qui avaient connu au moins deux rechutes au cours des trois années précédentes ou au moins une rechute par an s'ils souffraient de la maladie depuis moins de trois ans.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 301 pacientů ve věku od 16 let s relabující roztroušenou sklerózou, kteří prodělali minimálně dva relapsy v průběhu posledních tří let, nebo pokud měli toto onemocnění po dobu kratší než tři roky, alespoň jeden relaps v průběhu jednoho roku.
French: Avonex a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales.
Czech: Přípravek Avonex byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních klinických studiích.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Avonex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Avonex naleznete v příbalové informaci, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Après deux ans, 22 % des patients traités par Avonex et 35 % des patients sous placebo connaissaient une détérioration du handicap.
Czech: Po dvou letech došlo ke zhoršení postižení u 22 % pacientů léčených přípravkem Avonex a u 35 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
French: Autres informations relatives à Avonex:
Czech: Další informace o přípravku Avonex
French: Avonex est disponible sous la forme d'une solution injectable dans une seringue préremplie ou un stylo prérempli.
Czech: Přípravek Avonex je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném injekčním peru.