FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duloxetine Lilly znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Duloxetine Lilly kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • zaburzenia lękowe uogólnione (długotrwałe stany lękowe lub nerwowość związana z życiem codziennym).
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argielu asjade pärast).
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te są zaangażowane w utrzymanie dobrego nastroju i zmniejszanie odczuwania bólu, blokowanie ich ponownego wychwytu przez komórki nerwowe może łagodzić objawy depresji, zaburzeń lękowych oraz bólu neuropatycznego.
Estonian: Et kõnealused neurotransmitterid osalevad hea meeleolu säilitamises ja valutunde vähendamises, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada depressiooni, ärevuse ja neuropaatilise valu sümptomeid.
Polish: W obu badaniach zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano od pierwszego tygodnia leczenia przez okres do 12 tygodni.
Estonian: Mõlemas uuringus vähenes valu alates esimesest ravinädalast kuni 12 nädala jooksul.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana nasilenia bólu w poszczególnych tygodniach.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli valu tugevuse muutus nädalas.
Polish: • ból wywołany cukrzycową neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów kończyn, które może wystąpić u pacjentów z cukrzycą),
Estonian: • valu, mida põhjustab diabeetiline perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel);
Polish: Lek zawiera substancję czynną duloksetynę i ma taki sam skład jak lek Cymbalta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena duloksetiini ja on sarnane Cymbaltaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Produkt Duloxetine Lilly to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:
Estonian: Duloxetine Lilly on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigustega täiskasvanute raviks:
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Polish: Leku Duloxetine Lilly nie wolno stosować razem z inhibitorami oksydazy monoaminowej (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną i enoksacyną (typy antybiotyków).
Estonian: Duloxetine Lillyt ei tohi kasutada koos monoamiinoksüdaasi inhibiitorite (teist liiki antidepressandid), fluvoksamiini (samuti antidepressant) ega tsiprofloksatsiini või enoksatsiiniga (antibiootikumide liigid).
Polish: Firma wytwarzająca lek Cymbalta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Duloxetine Lilly („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Estonian: Cymbalta tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Duloxetine Lilly toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Polish: W sześciu z tych badań analizowano leczenie depresji i mierzono zmianę nasilenia objawów w okresie do sześciu miesięcy.
Estonian: Kuues uuringus käsitleti depressiooni ravi ja mõõdeti sümptomite muutumist kuni kuue kuu jooksul.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Duloxetine Lilly (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: nudności (mdłości), ból głowy, suchość w ustach, senność i zawroty głowy.
Estonian: Duloxetine Lilly kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, peavalu, suukuivus, unisus ja peapööritus.
Polish: Lek Duloxetine Lilly jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (30 mg i 60 mg).
Estonian: Duloxetine Lillyt turustatakse gastroresistentsete kapslitena (30 mg ja 60 mg).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duloxetine Lilly przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Duloxetine Lilly kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W dniu 8 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duloxetine Lilly do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Duloxetine Lilly müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. detsembril 2014.
Polish: Leczenia nie wolno rozpoczynać w przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem (dużym ciśnieniem krwi) z uwagi na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (stanu nagłego, niebezpiecznie dużego ciśnienia krwi).
Estonian: Ravimata hüpertensiooniga (kõrge vererõhk) patsientidel ei tohi ravi alustada hüpertensiivse kriisi (vererõhu ootamatu ohtlik tõus) tekkimise riski tõttu.
Polish: Cztery badania polegały na pomiarze zmniejszenia nasilenia objawów po okresie od 9 do 10 tygodni leczenia.
Estonian: Neljas uuringus käsitleti häire ravi, mõõtes sümptomite vähenemist 9-10 nädala järel.
Polish: W leczeniu dużej depresji zalecana dawka leku Duloxetine Lilly wynosi 60 mg raz na dobę.
Estonian: Raske depressiooni raviks on Duloxetine Lilly soovituslik annus 60 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Blokując ich ponowne wychwytywanie, duloksetyna zwiększa ilość neuroprzekaźników w przestrzeniach między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji między tymi komórkami.
Estonian: Neurotransmitterite tagasihaarde pärssimise kaudu suurendab duloksetiin nende arvu närvirakkude vahel, suurendades rakkudevahelist signaalivahetust.
Polish: Duloxetine Lilly duloksetyna
Estonian: Duloxetine Lilly duloksetiin
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duloxetine Lilly?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Duloxetine Lilly ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Większość pacjentów wymaga przyjmowania dawki 60 mg na dobę.
Estonian: Enamik patsiente vajab ravimit annuses 60 mg ööpäevas.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duloxetine Lilly opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Duloxetine Lilly võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, ale można ją zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire raviks on soovitatav algannus 30 mg üks kord ööpäevas, kuid annust võib olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada 60, 90 või 120 mg-ni ööpäevas.
Polish: W leczeniu cukrzycowego bólu neuropatycznego zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, jednak niektórzy pacjenci wymagają wyższej dawki wynoszącej 120 mg na dobę.
Estonian: Diabeetilise neuropaatilise valu raviks on soovitatav annus 60 mg üks kord ööpäevas, kuid mõnel patsiendil võib olla vaja suuremat annust, 120 mg ööpäevas.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu wychwytowi neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom choroby.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Duloxetine Lillyle ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist.
Polish: Substancja czynna leku, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Estonian: Duloxetine Lilly toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Polish: Dwa pozostałe badania dotyczyły czasu potrzebnego do nawrotu objawów u pacjentów, u których początkowo wystąpiła odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, w tym 288 pacjentów z powtarzającymi się epizodami depresji w wywiadzie.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus vaadeldi, kui pika ajavahemiku jooksul taastusid sümptomid patsientidel, kellel oli esialgu tekkinud Duloxetine Lillyle ravivastus, sealhulgas 288 patsiendil, kellel oli esinenud kuni viie aasta jooksul korduvaid depressiooniepisoode.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duloxetine Lilly.
Estonian: See on ravimi Duloxetine Lilly Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Skuteczność leku Duloxetine Lilly w leczeniu bólu neuropatycznego porównano z placebo w dwóch 12tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą.
Estonian: Neuropaatilise valu uuringus võrreldi Duloxetine Lillyt platseeboga kahes 12 nädalat kestnud uuringus, milles osales 809 diabeediga täiskasvanud patsienti.
Polish: Co to jest produkt Duloxetine Lilly i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Duloxetine Lilly ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Pacjenci z dużą depresją powinni rozpocząć leczenie od dawki 60 mg raz na dobę.
Estonian: Patsiendid, kellel on ka raske depressioon, peavad alustama annusega 60 mg üks kord ööpäevas.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duloxetine Lilly zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Duloxetine Lilly omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Piąte badanie dotyczyło czasu potrzebnego do nawrotu objawów u 429 pacjentów, u których początkowo wystąpiła odpowiedź na lek Duloxetine Lilly.
Estonian: Uuringus osales 429 patsienti, kellel oli esialgu tekkinud Duloxetine Lillyle ravivastus.
Polish: Leku Duloxetine Lilly nie wolno również stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Duloxetine Lillyt ei tohi kasutada ka maksapuudulikkusega patsientidel ega väga raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duloxetine Lilly.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Duloxetine Lilly kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Chroni to substancję czynną leku przed rozłożeniem przez kwas żołądkowy.
Estonian: See takistab toimeaine hävimist maohappe toimel.
Polish: W dwóch badaniach, w których porównano zatwierdzoną dawkę leku Duloxetine Lilly z placebo, wykazano większą skuteczność leku Duloxetine Lilly.
Estonian: Mõlemas uuringus, kus heakskiidetud annuses Duloxetine Lillyt võrreldi platseeboga, oli Duloxetine Lilly efektiivsem.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duloxetine Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Duloxetine Lilly kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Badania te wykazały, że lek Duloxetine Lilly był bardziej skuteczny w zmniejszaniu nasilenia bólu niż placebo.
Estonian: Need uuringud näitasid, et Duloxetine Lilly on valu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Polish: Skuteczność leku Duloxetine Lilly w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych porównano z placebo w pięciu badaniach z łącznym udziałem 2337 pacjentów.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire ravis võrreldi Duloxetine Lillyt platseeboga viies uuringus, milles osales kokku 2337 patsienti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duloxetine Lilly:
Estonian: Muu teave Duloxetine Lilly kohta
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duloxetine Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Duloxetine Lillyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Dawkę leku Duloxetine Lilly należy stopniowo zmniejszać przed zakończeniem leczenia.
Estonian: Ravi katkestamisel tuleb Duloxetine Lilly annust vähendada järk-järgult.
Polish: Skuteczność produktu Duloxetine Lilly w leczeniu dużej depresji porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w ośmiu badaniach głównych z łącznym udziałem 2544 pacjentów.
Estonian: Raske depressiooni uuringutes võrreldi Duloxetine Lillyt platseeboga (näiva ravimiga) kaheksas põhiuuringus, milles osales kokku 2544 patsienti.
Polish: Jak działa produkt Duloxetine Lilly?
Estonian: Kuidas Duloxetine Lilly toimib?
Polish: Ponadto w przypadku pacjentów przyjmujących lek Duloxetine Lilly czas potrzebny do nawrotu objawów był dłuższy w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Estonian: Duloxetine Lillyt saanud patsientidel kulus sümptomite taastumiseni rohkem aega kui platseebot saanud patsientidel.
Polish: Choć wyniki badań dotyczących depresji różniły się, w czterech z tych badań wykazano większą skuteczność leku Duloxetine Lilly w porównaniu z placebo.
Estonian: Kuigi depressiooniuuringute tulemused varieerusid, oli Duloxetine Lilly neljas uuringus efektiivsem kui platseebo.
Polish: Termin „dojelitowy" oznacza, że zawartość kapsułki przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy kapsułka znajdzie się w jelicie.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et kapslid ei lagune maos, vaid alles sooles.
Polish: Wykazano, że lek Duloxetine Lilly jest bardziej skuteczny w leczeniu tego schorzenia i zapobieganiu nawrotom objawów niż placebo.
Estonian: Duloxetine Lilly osutus häire ravis ja sümptomite taastekke vältimises efektiivsemaks kui platseebo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Duloxetine Lilly znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Duloxetine Lilly kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duloxetine Lilly?
Estonian: Mis riskid Duloxetine Lillyga kaasnevad?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duloxetine Lilly zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Duloxetine Lilly kasulikkus?
Polish: Jak stosować produkt Duloxetine Lilly?
Estonian: Kuidas Duloxetine Lillyt kasutatakse?
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom choroby lub dłużej u pacjentów, u których w przeszłości występowały powtarzające się okresy depresji.
Estonian: peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist; samuti peavad ravimi võtmist jätkama patsiendid, kellel on varem olnud korduvaid depressiooniepisoode.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwiec 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuni 2015
Polish: Tylko butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 180 dni.
Estonian: Ainult pudelpakendid: Pärast avamist kasutage 180 päeva jooksul.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
Estonian: Kapsel tuleb tervelt alla neelata koos veega.
Polish: • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
Estonian: • kukkumised (peamiselt eakatel inimestel), väsimus
Polish: Data otwarcia: …………
Estonian: Avamise kuupäev:...............
Polish: Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%).
Estonian: Toit pikendab maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aega 6 tunnilt 10 tunnini ning vähendab vähesel määral imendumise ulatust (ligikaudu 11%).
Polish: Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Estonian: Kukkumised on sagedasemad eakatel (üle 65-aastastel)
Polish: 3752 LB Bunschoten Holandia
Estonian: 3752 LB Bunschoten Holland
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Estonian: Pärast avamist kasutada 6 kuu jooksul.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa w tym badaniu były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa duloksetyny.
Estonian: Sellest uuringust saadud ohutustulemused olid kooskõlas duloksetiini teadaoleva ohutusprofiiliga.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą występować jednocześnie z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Estonian: Lisaks võivad need seisundid kaasneda raske depressiooniga.
Polish: Odsetki pacjentów, którzy zgłosili zmniejszenie nasilenia bólu o co najmniej 50% wynosiły odpowiednio 50% i 26%.
Estonian: Vastavad arvud valu vähenemisel vähemalt 50% olid vastavalt 50% ja 26%.
Polish: Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej).
Estonian: Üldiselt on need sümptomid ise mööduvad ning tavaliselt taanduvad kahe nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad kesta kauem (2−3 kuud või rohkem).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukidl
Polish: Eliminacja: Okres półtrwania duloksetyny wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Estonian: Eliminatsioon: Duloksetiini eliminatsiooni poolväärtusaeg jääb vahemikku 8...17 tundi (keskmiselt 12 tundi).
Polish: Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Estonian: Teatatud on pikaajalise seksuaalfunktsiooni häire juhtudest, mille korral sümptomid on vaatamata SSRI/SNRI kasutamise lõpetamisele püsinud.
Polish: Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego.
Estonian: Tuleks vältida ravi järsku lõpetamist.
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększone ryzyko (mniej niż dwukrotne) krwotoku poporodowego w przypadku stosowania duloksetyny w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
Estonian: Vaatlusandmed on näidanud sünnitusjärgse verejooksu riski suurenemist (vähem kui 2 korda) pärast duloksetiini kasutamist sünnitusele eelnenud kuu jooksul.
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kui kliinilise vajaduse järgi tehakse siiski otsus ravida, peab patsienti suitsidaalsete sümptomite suhtes hoolikalt jälgima (vt lõik 5.1).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Polish: Podanie węgla aktywnego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania.
Estonian: Imendumise vähendamiseks võib kasu olla aktiivsöe manustamisest.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Estonian: ● Perioodilised ohutusaruanded
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Estonian: Esinemise sagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Polish: Całkowita dostępność biologiczna duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 32% do 80% (średnio 50%).
Estonian: Absoluutne suukaudne biosaadavus on 32...80% (keskmiselt 50%).
Polish: Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8).
Estonian: Lisaks ei ole veel esitatud pikaajalisi ohutusandmeid selle kohta, mis puudutavad laste ja noorukite kasvamist, sugulist küpsemist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut (vt lõik 4.8).
Polish: Dystrybucja: U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Estonian: Jaotumine: Duloksetiin seondub ligikaudu 96% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Polish: Wiek: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i w podeszłym wieku (65 lat) (pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25% u kobiet w podeszłym wieku), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniać dostosowanie dawki.
Estonian: Vanus: Nooremate ja eakate (≥65-aastaste) naiste farmakokineetikas on täheldatud erinevusi (eakatel AUC umbes 25% võrra suurem ja poolväärtusaeg umbes 25% võrra pikem), kuid need erinevused ei ole sedavõrd suured, et õigustada annuse kohandamist.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Polish: • objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych
Estonian: • menopausi sümptomid, ebaharilik piima produktsioon rindadest nii meestel kui naistel
Polish: Duloxetine Mylan może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Estonian: Duloxetine Mylan võib põhjustada rahutust või suutmatust istuda või paigal seista.
Polish: Podczas 10-tygodniowego okresu leczenia zgłaszano występowanie zachowań samobójczych (duloksetyna 0/333 [0%], fluoksetyna 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Estonian: 10-nädalase akuutravi perioodil teatati suitsidaalsest käitumistest (duloksetiiniga 0/333 [0%], fluoksetiiniga 2/225 [0,9%], platseeboga 1/220 [0,5%]).
Polish: Jeżeli po 60 dniach leczenia u pacjenta nie nastąpiło zmniejszenie nasilenia bólu o 30%, osiągnięcie takiego efektu w ciągu dalszego leczenia było mało prawdopodobne.
Estonian: Patsiendid, kes 60 ravipäeva järel ei täheldanud 30% suurust valu vähenemist, ei oleks tõenäoliselt seda ka edasise ravi jätkumise järel saavutanud.
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN).
Estonian: Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI´ide kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilisstaadiumis, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaarse hüpertensiooni (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN) tekkeriski.
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Estonian: Tootja: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Polish: • szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
Estonian: • kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Mylan pod koniec trwania ciąży, występuje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
Estonian: • Kui te võtate Duloxetine Mylan'it raseduse lõpupoole, esineb vahetult pärast sünnitust suurem risk ülemäärase tupeverejooksu tekkeks, eriti kui teil on varem esinenud veritsushäireid.
Polish: • depresji,
Estonian: • depressioon
Polish: Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub czasami dłużej, zanim leki zaczną działać.
Estonian: See võib olla põhjustatud ravi alustamisest antidepressantidega, kuna nende ravimite toime saabumine võtab aega, tavaliselt 2 nädalat, kuid mõnikord ka kauem.