FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/09/546/009 1 pluma precargada
Italian: EU/1/09/546/009 1 penna preriempita
Spanish: (un máximo de 50 mg) por vía subcutánea cada 4 semanas, mostraron medianas de las concentraciones valle en el estado estacionario de golimumab similares entre los diferentes grupos de edad, valores que también fueron parecidos o ligeramente mayores que los observados en pacientes adultos con AR que recibieron 50 mg de golimumab cada 4 semanas.
Italian: Nello studio AIGp, i bambini trattati con golimumab 30 mg/m2 (massimo 50 mg) per via sottocutanea ogni 4 settimane avevano concentrazioni mediane di valle di golimumab allo stato stazionario che erano simili tra i differenti gruppi di età e che erano anche simili o lievemente più alte di quelle viste in pazienti adulti con AR trattati con 50 mg di golimumab ogni 4 settimane.
Spanish: • No agite el medicamento.
Italian: • Non strofini la cute.
Spanish: • La dosis recomendada es de 50 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
Italian: • La dose raccomandata è di 50 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
Spanish: Fechas de administración del tratamiento con Simponi
Italian: Date del trattamento con Simponi a somministrazione: _______________________
Spanish: • Recuentos de glóbulos blancos bajos
Italian: • Riduzione dei globuli bianchi
Spanish: • Trastornos en la vejiga
Italian: • Disturbi alla vescica
Spanish: En la Tabla 4 se recogen los principales resultados ACR con la dosis de Simponi 50 mg a las semanas 14, 24 y 52 en los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER y GO-BEFORE que se describen a continuación.
Italian: I principali risultati relativi ai criteri ACR per la dose di Simponi da 50 mg alle settimane 14, 24 e 52 per gli studi GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE sono mostrati nella Tabella 2 e sono descritti qui di seguito.
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales con una mediana de seguimiento de hasta 3 años, se diagnosticó cáncer de piel no melanoma en 5 pacientes tratados con placebo, 10 con golimumab 50 mg y 31 con golimumab 100 mg, siendo la incidencia (IC del 95%) por 100 pacientes y año de seguimiento de 0,36 (0,26, 0,49) con golimumab combinado y de 0,87 (0,28, 2,04) con placebo.
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal con un follow-up mediano fino a 3 anni il tumore cutaneo non melanoma è stato diagnosticato in 5 soggetti trattati con placebo, in 10 trattati con golimumab 50 mg e in 31 trattati con golimumab 100 mg con un'incidenza (IC al 95%) per 100 soggetti/anno di follow-up pari a 0,36 (0,26-0,49) per golimumab combinato e 0,87 (0,28-2,04) per il placebo.
Spanish: Se observaron respuestas en la primera evaluación (semana 4) tras la administración inicial de Simponi.
Italian: Le risposte sono state osservate nella prima valutazione (settimana 4), dopo la somministrazione iniziale di Simponi.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad ("CAD") impresa o escrita en la parte posterior de la caja.
Italian: stampata o scritta sul lato posteriore della scatola.
Spanish: Conservar la pluma precargada o la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Italian: Tenere la penna preriempita o la siringa preriempita nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable en pluma precargada golimumab
Italian: Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita golimumab
Spanish: • No tire del émbolo en ningún momento.
Italian: • Non tiri mai indietro lo stantuffo.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, las respuestas DAS 28 y HAQ DI fueron similares desde la semana 104 hasta la semana 256.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, le risposte DAS28 e HAQ DI sono state simili dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
Spanish: Simponi sólo durante la inducción.
Italian: Solo induzione con Simponi.
Spanish: 1 ml contiene 100 mg de golimumab.
Italian: 1 mL contiene 100 mg di golimumab.
Spanish: En los ensayos de fase III en AR, APs y EA hasta la semana 52, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 5% (105 de 2.062) de los pacientes tratados con golimumab y cuando se analizaron, casi todos los anticuerpos fueron neutralizantes in vitro.
Italian: Negli studi di Fase III su AR, AP e SA fino alla settimana 52, sono stati individuati anticorpi contro golimumab, nel 5% (105/2.062) dei pazienti trattati con golimumab e dove testati, quasi tutti erano anticorpi neutralizzanti in vitro.
Spanish: Simponi tiene una pequeña influencia sobre su capacidad para conducir y usar herramientas o máquinas.
Italian: Simponi altera lievemente la capacità di guidare e di usare strumenti o macchinari.
Spanish: En indicaciones distintas de la AIJp, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Simponi en pacientes menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Simponi nei pazienti al di sotto dei 18 anni per indicazioni diverse dalla AIGp non sono state stabilite.
Spanish: No tire del émbolo en ningún momento.
Italian: Non tiri mai indietro lo stantuffo.
Spanish: Debe ser de transparente a ligeramente opalescente (con brillo perlado) e incoloro o de color amarillo claro y puede contener algunas partículas translúcidas o blancas de pequeño tamaño, que son proteínas.
Italian: Deve avere un aspetto da limpido a lievemente opalescente (lucente come una perla) e da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
Spanish: Los pacientes tratados con placebo más MTX fueron cambiados a Simponi 50 mg más MTX después de la semana 24.
Italian: Dopo la settimana 24, i pazienti che ricevevano placebo + MTX venivano assegnati a Simponi 50 mg + MTX.
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños con un peso corporal de al menos 40 kg Para niños con un peso corporal de al menos 40 kg, está disponible una pluma precargada o una jeringa precargada de 50 mg. Para la posología de la pauta posológica de 50 mg, ver sección 4.2 de la Ficha Técnica de Simponi 50 mg pluma precargada o jeringa precargada.
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini con peso corporeo di almeno 40 kg Per bambini con peso corporeo di almeno 40 kg è disponibile una penna preriempita o una siringa preriempita da 50 mg.
Spanish: Preparación para utilizar la jeringa precargada
Italian: Preparazione per l'uso della siringa preriempita
Spanish: No inyecte si el líquido tiene un color anormal, está turbio o tiene partículas grandes.
Italian: Non esegua l'iniezione se il liquido è del colore sbagliato, torbido o se vi sono particelle di grosse dimensioni.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 2-2019.
Spanish: Simponi recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 1 de octubre de 2009.
Italian: Simponi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 1° ottobre 2009.
Spanish: Otra información sobre Simponi
Italian: Altre informazioni su Simponi
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Simponi se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Simponi sono costantemente monitorati.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Simponi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Italian: Ulteriori informazioni su Simponi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Spanish: Esto se evaluó transcurridas 6 semanas en el primer estudio y transcurridas 54 semanas en el segundo estudio.
Italian: Questa valutazione è stata effettuata dopo 6 settimane nel primo studio e dopo 54 settimane nel secondo studio.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Simponi en la UE?
Italian: Perché Simponi è autorizzato nell'UE?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Simponi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Simponi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, basándose en el número y la gravedad de los síntomas.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che rispondevano al trattamento, in base al numero e alla gravità dei sintomi.
Spanish: ¿Qué es Simponi y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è Simponi e per cosa si usa?
Spanish: Al bloquear el TNF-, el golimumab reduce la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Italian: Bloccando TNF-, golimumab allevia l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Simponi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Simponi?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Simponi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Simponi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen las infecciones graves, como la sepsis (infección sanguínea), neumonía (infección pulmonar), tuberculosis e infecciones provocadas por hongos o levaduras, trastornos desmielinizantes (trastornos que indican daños en las vainas de los nervios, como alteraciones de la visión y debilidad en los brazos o las piernas), reactivación de la hepatitis B (una enfermedad hepática causada por una infección con el virus de la hepatitis B), insuficiencia cardiaca congestiva (un problema cardiaco), síndrome de tipo lupus, reacciones sanguíneas, reacciones alérgicas graves, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), linfoma y leucemia (tipos de cáncer de los glóbulos blancos).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono infezioni gravi, quali sepsi (infezione del sangue), polmonite (infezione ai polmoni), tubercolosi e infezioni dovute a funghi o lieviti, malattie demielinizzanti (disturbi rivelatori di danni ai rivestimenti protettivi dei nervi, quali un peggioramento della vista o debolezza alle braccia o alle gambe), riattivazione dell'epatite B (malattia del fegato dovuta a infezione con il virus dell'epatite B), insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca), sindrome simil-lupoide, reazioni ematiche (del sangue), reazioni allergiche gravi, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni) nonché linfoma e leucemia (tipi di cancro dei globuli bianchi).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Simponi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Simponi?
Spanish: Simponi ha demostrado ser eficaz para reducir el número y la gravedad de los síntomas en pacientes con las enfermedades para las que está autorizado.
Italian: Simponi ha mostrato di essere efficace nel ridurre il numero e la gravità dei sintomi nei pazienti con le condizioni per le quali è autorizzato.
Spanish: Simponi no se debe utilizar en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
Italian: Simponi non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) moderata o grave.
Spanish: Simponi contiene el principio activo golimumab.
Italian: Simponi contiene il principio attivo golimumab.
Spanish: El principio activo de Simponi, el golimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Italian: Il principio attivo di Simponi, golimumab, è un anticorpo monoclonale.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada «antígeno») que se encuentra en el organismo.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) sviluppato per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Simponi son infecciones del tracto respiratorio superior, por ejemplo infecciones de la nariz, garganta o laringe.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Simponi sono infezioni delle vie respiratorie superiori quali infezioni nasali, della gola o della laringe.
Spanish: ¿Cómo actúa Simponi?
Italian: Come agisce Simponi?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Simponi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Simponi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes afectados por las enfermedades para las que se utiliza Simponi.
Italian: Questa sostanza contribuisce a causare infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Simponi è indicato.
Spanish: El tratamiento con Simponi y metotrexato no se comparó con ningún otro tratamiento ni con placebo.
Italian: Il trattamento con Simponi e metotressato non è stato confrontato con un placebo né con altri trattamenti.
Spanish: ¿Cómo se usa Simponi?
Italian: Come si usa Simponi?
Spanish: Para la artritis idiopática juvenil poliarticular, 173 pacientes de 2 a 18 años que no habían respondido bien al tratamiento con metotrexato fueron tratados durante 12 semanas con Simponi y metotrexato.
Italian: Per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, 173 pazienti di età compresa tra due e 18 anni che non avevano risposto adeguatamente al trattamento con metotressato sono stati trattati per 12 settimane con Simponi e metotressato.
Spanish: Debido al aumento del riesgo de infección, los pacientes que tomen Simponi deberán ser objeto de estrecha vigilancia en relación con las infecciones, incluida la tuberculosis, durante el tratamiento y hasta cinco meses después de concluido este.
Italian: A causa di un maggiore rischio di infezione, i pazienti trattati con Simponi devono essere attentamente monitorati per rilevare infezioni, compresa la tubercolosi, durante il trattamento e successivamente per cinque mesi.
Spanish: Puede utilizarse en adultos que no hayan respondido adecuadamente a otros tratamientos que incluyen metotrexato y cuya enfermedad sea moderada a grave, y en pacientes que no hayan sido previamente tratados con metotrexato cuya enfermedad sea grave y progresiva;
Italian: Può essere utilizzato in adulti con malattia da moderata a grave che non hanno risposto in maniera adeguata ad altre terapie comprendenti metotressato e in pazienti non trattati in precedenza con metotressato la cui malattia è grave e progressiva;
Spanish: Simponi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Simponi.
Italian: Simponi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la terapia deve essere iniziata e seguita da un medico qualificato con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Simponi è indicato.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Simponi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Simponi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Los pacientes tratados con Simponi deberán recibir una tarjeta de recordatorio que resuma la información de seguridad sobre el medicamento y cuándo solicitar asesoramiento médico.
Italian: Ai pazienti trattati con Simponi deve essere fornito un promemoria che sintetizza le informazioni sulla sicurezza relative al medicinale e indica quando cercare assistenza medica.
Spanish: Simponi se utiliza en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
Italian: Simponi è usato in associazione con metotressato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
Spanish: - adultos con espondiloartritis axial no radiográfica grave (cuando existen signos objetivos de inflamación pero no anomalías observadas a través de rayos X) que no han respondido adecuadamente o presentan intolerancia a los medicamentos antiinflamatorios denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Italian: - negli adulti affetti da spondiloartrite assiale non radiografica grave (quando ci sono segni obiettivi di infiammazione, ma non anomalie rilevabili ai raggi X) che non hanno risposto in maniera adeguata o sono intolleranti ai medicinali antinfiammatori denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
Spanish: Puede administrarse en monoterapia o en combinación con metotrexato;
Italian: Può essere utilizzato in monoterapia (da solo) o in associazione a metotressato;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Simponi en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Simponi sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Simponi es un antiinflamatorio.
Italian: Simponi è un medicinale antinfiammatorio.
Spanish: La dosis recomendada depende de la enfermedad para la que se utilice y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Italian: La dose raccomandata dipende dalla patologia per la quale Simponi è usato e dalla risposta del paziente.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Simponi, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Simponi, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Este estudio también puso de manifiesto que los pacientes que recibieron Simponi obtenían una mejoría mayor en la realización de tareas cotidianas (como vestirse, comer y caminar) después de 24 semanas de tratamiento.
Italian: Dallo studio è emerso inoltre che, dopo 24 settimane, i pazienti trattati con Simponi evidenziavano maggiori miglioramenti nello svolgimento delle attività quotidiane (come vestirsi, mangiare e camminare).
Spanish: Información general sobre Simponi y los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Simponi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Simponi se usa en combinación con metotrexato.
Italian: Simponi viene usato in associazione con metotressato.
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular (enfermedad rara de la infancia que provoca inflamación de múltiples articulaciones).
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare (una malattia infantile rara che provoca l'infiammazione di molte articolazioni).
Spanish: Golimumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico en el organismo denominado factor de necrosis tumoral-alfa (TNF).
Italian: Golimumab è stato concepito per legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-), e bloccare la sua attività.
Spanish: - adultos con espondilitis anquilosante activa grave que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;
Italian: - negli adulti affetti da spondilite anchilosante grave e attiva che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie;
Spanish: Los pacientes deben presentar esta tarjeta cada vez que les visite un profesional sanitario, para que este sea consciente de que el paciente está utilizando Simponi.
Italian: Il promemoria deve essere mostrato agli operatori sanitari, in modo che questi siano a conoscenza del fatto che il paziente utilizza Simponi.
Spanish: De estos pacientes, el 87 % (151 de 173) experimentaron una reducción del 30% en el número y la gravedad de los síntomas después de 16 semanas.
Italian: Di questi pazienti, l'87 % (151 su 173) presentava una riduzione del 30 % in termini di numero e gravità dei sintomi dopo 16 settimane.
Spanish: Simponi se comercializa en forma de plumas o jeringas precargadas que contienen una solución para inyección subcutánea.
Italian: Simponi è disponibile sotto forma di penne preriempite e siringhe contenenti una soluzione per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Spanish: Simponi se usa en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Italian: Simponi è usato in adulti che non hanno risposto in maniera adeguata ad altri trattamenti.
Spanish: Los datos obtenidos por rayos X practicados antes y después de dos años de tratamiento mostraron menor daño en las articulaciones de los pacientes a los que se administró Simponi que en aquellos a los que se administró placebo.
Italian: I dati desunti da radiografie effettuate prima del trattamento e dopo due anni di trattamento hanno evidenziato lesioni articolari di entità inferiore nei pazienti trattati Simponi rispetto a quelli trattati con placebo.
Spanish: • artritis psoriásica activa y progresiva (enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Italian: • artrite psoriasica attiva e progressiva (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione articolare).
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 1 065 pacientes, se compararon diferentes dosis de Simponi con un placebo como tratamiento de inducción.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 1 065 pazienti e ha confrontato diverse dosi di Simponi con placebo come trattamento di induzione.
Spanish: • espondiloartritis axial (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral), incluidos los
Italian: • spondiloartrite assiale (una malattia che provoca infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale), anche:
Spanish: Simponi está indicado en adultos que no han respondido adecuadamente a un tratamiento convencional o que no pueden recibirlo.
Italian: Simponi è usato in adulti che non hanno risposto in maniera adeguata oppure non possono ricorrere ai trattamenti convenzionali;
Spanish: Se administra a niños de más de 2 años que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento con metotrexato.
Italian: È utilizzato in bambini a partire dai due anni di età che non hanno risposto in maniera adeguata a trattamento con metotressato.
Spanish: Para la artritis reumatoide, Simponi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios en los que participaron 1 542 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave, incluidos pacientes que no habían recibido o no habían respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Italian: Per l'artrite reumatoide, Simponi è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in tre studi cui hanno partecipato 1 542 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, compresi pazienti che non avevano ricevuto altri trattamenti o non vi avevano risposto adeguatamente.
Spanish: Para la espondiloartritis axial no radiográfica, Simponi se comparó con un placebo durante 16 semanas en un estudio principal en el que participaron 198 pacientes que habían padecido la enfermedad sin signos de espondilitis anquilosante, pero con signos de inflamación y que no habían respondido adecuadamente al tratamiento con AINE.
Italian: Per la spondiloartrite assiale non radiografica, Simponi è stato confrontato con placebo nell'arco di 16 settimane in uno studio principale cui hanno partecipato 198 pazienti che erano affetti dalla malattia, senza prove di spondilite anchilosante ma con segni di infiammazione, e che non avevano risposto adeguatamente al trattamento con i FANS.