FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What TESLASCAN contains - The active substance is mangafodipir trisodium.
German: Mangafodipir, der Wirkstoff in TESLASCAN, enthält das metallische Element Mangan.
English: As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
German: TESLASCAN kann auch in der MRT zur Untersuchung von Läsionen der Bauchspeicheldrüse
English: Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
German: Die kontrastverstärkte Bildgebung setzt 15 bis 20 Minuten nach Beginn der Infusion ein und dauert ca. 4 Stunden an.
English: TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
German: Mangan wird als Kontrastmedium eingesetzt, um beim Einsatz von MR-Tomographen bessere Bilder zu erzielen.
English: Those most commonly reported were: feeling of warmth/flushing, headache and nausea.
German: Die häufigsten in Verbindung mit TESLACAN beobachteten Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Rötungen und Hitzegefühl.
English: This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
German: TESLASCAN wird als einzelne intravenöse Infusion in einer Dosis von 0,5 ml pro Kilogramm Körpergewicht angewendet.
English: Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, bei denen mithilfe der Magnetresonanz-Bildgebung (auch: Magnetresonanz-Tomographie - MRT) Läsionen (beschädigtes Gewebe) in der Leber nachgewiesen werden sollen, die möglicherweise durch Leberkrebs verursacht werden oder durch Krebs, der sich aus anderen Körperteilen auf die Leber ausgebreitet hat.
English: Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Mangafodipir-Trinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile darf TESLASCAN nicht angewendet werden.
English: Sc.2, et.2
German: Mai 2002 und 22.
English: Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
German: TESLASCAN darf nicht bei Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, noch bei Patienten mit Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks) und bei Patienten mit schweren Leber- oder
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
German: Mai 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GE Healthcare AS eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN in der gesamten Europäischen Union.
English: Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
German: Nach Verabreichung des Arzneimittels wird das Mangan freigesetzt und von normalen Leber- und Bauchspeicheldrüsengeweben besser aufgenommen als von Krebszellen.
English: The administration may last
German: Mai 2007 verlängert.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TESLASCAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: TESLASCAN may be infused into a vein, normally an arm vein, via a thin plastic tube.
German: TESLASCAN ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Mangafodipir
English: There are limited data available on the use of Teslascan in children.
German: Welches Risiko ist mit TESLASCAN verbunden?
English: A clear bright to dark yellow solution, TESLASCAN has the following physicochemical properties:
German: In TESLASCAN ist das Mangan an einen „Chelatkomplex“, eine andere chemische Substanz, gebunden.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
English: Dosage for elderly
German: Weitere Informationen über TESLASCAN:
English: Common Uncommon Very rare Common Uncommon Very rare
German: Dadurch wird der Unterschied zwischen normalem und anormalem Gewebe besser sichtbar.
English: Relevant adverse effects from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Anzahl der Leberläsionen, die bei der vorhergehenden Aufnahme (Scan) erkannt wurden, im Vergleich zur MRT mit TESLASCAN.
English: Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TESLASCAN als Kontrastmedium für die diagnostische MRT, für die Erkennung von Läsionen der Leber, die vermutlich auf eine metastatische Erkrankung zurückzuführen sind oder von hepatozellulären Karzinomen stammen, und als Zusatz zur MRT bei der Suche nach fokalen Läsionen der Bauchspeicheldrüse gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN zu erteilen.
English: Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
German: Beim Nachweis von Leberläsionen konnten mithilfe der TESLASCAN-verstärkten MRT mehr Leberläsionen entdeckt werden.
English: The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
German: Hier wurde die Wirksamkeit einer TESLASCAN-verstärkten MRT mit der des „Spiral-CT“ verglichen, einer weiteren Diagnostikmethode zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenläsionen.
English: The reported side effects are usually mild and of short duration:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TESLASCAN berichteten Nebenwirkungen ist der
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22.05.1997
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
English: The amount of TESLASCAN in breast milk is not known.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TESLASCAN finden Sie hier.
English: An uncontrolled observational study assessed the use of mangafodipir in the radiological assessment of infant patients with suspected bilary atresia.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Übereinstimmung zwischen der Diagnose auf der Basis der Scans mit den tatsächlich während eines chirurgischen Eingriffs oder per Biopsie erkannten Läsionen.
English: Blatnica 10
German: Die Genehmigung wurde am 22.
English: These risks are assessed in the corresponding national procedures.
German: Diese Risiken werden in den entsprechenden nationalen Verfahren bewertet.
English: These measures will help protect environment.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
English: The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects.
German: Die langfristigen Ergebnisse bestätigten, dass die Wirksamkeit ohne unerwartete Wirkungen beibehalten wurde.
English: Therefore careful monitoring will be performed.
German: Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.
English: Incomplete development of teeth.
German: Unvollständige Entwicklung der Zähne.
English: You should tell your doctor:
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen:
English: 9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
German: 16 bis 23 > 23 bis 34
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
German: In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt.
English: This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported.
German: Dieses Signal wurde auf der Grundlage eines Einzelfalls aus der Literatur eröffnet und es wurden keine weiteren Fälle berichtet.
English: VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
German: Eine VOD wurde mit einer Spanne zwischen 3,9 % und 15,4 % berichtet.
English: In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
English: No dose adjustment was deemed necessary.
German: Eine Dosisanpassung wurde für nicht erforderlich erachtet.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicine you no longer use.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: For single use only.
German: Nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
English: The signal concerning interaction with deferasirox is refuted and it can be closed.
German: Das Signal betreffend der Wechselwirkung mit Deferasirox wurde zurückgezogen und kann geschlossen werden.
English: None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
German: Vermutlich trägt keiner der Metaboliten in signifikantem Maße zur Wirksamkeit oder Toxizität bei.
English: No specific antidote for DMA overdose is known.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für eine DMA Überdosierung bekannt.
English: The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
German: Die Patienten erhielten die Dosierung, die im Abschnitt 4.2 notiert ist.
English: Date of first authorisation: 09 July, 2003 Date of latest renewal: 08 July, 2008
German: Juli 2003 Datum der letzten Verlängerung: 8.
English: No pharmacokinetic explanation justifies this interaction.
German: Es gibt keine pharmakokinetische Erklärung für diese Wechselwirkung.
English: Seven literature reports have been published cumulatively concerning disturbance in dental development.
German: Kumulativ wurden sieben Literaturberichte zu Störungen der Zahnentwicklung veröffentlicht.
English: Contribution of long-lasting metabolites is not excluded.
German: Ein Beitrag durch lange verweilende Metabolite wird nicht ausgeschlossen.
English: Vials: 3 years
German: Durchstechflaschen: 3 Jahre
English: Only a clear solution without particles should be used.
German: Nur eine klare Lösung frei von Partikeln darf verwendet werden.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
German: Nach mikrobiologischen Gesichtspunkten soll das Arzneimittel unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden.
English: The benefit risk profile of the product remains favourable in the approved indications.
German: Das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels ist für die zugelassenen Indikationen weiterhin günstig.
English: Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis.
German: Die Patienten sollen eine entsprechende antikonvulsive Prophylaxe erhalten.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
German: Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
English: Other infections were considered severe in 3% of patients.
German: Andere Infektionen wurden bei 3 % der Patienten als schwer eingestuft.
English: A cumulative review of the literature and safety database has been performed.
German: Es wurde eine kumulative Überprüfung der Literatur- und Nebenwirkungsdatenbank durchgeführt.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Unterfunktion der Geschlechtsorgane.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/10 ml
English: Concentrate 4 vials of 10ml.
German: Konzentrat 4 Durchstechflaschen zu je 10 ml.
English: There is no primary or secondary graft rejection.
German: Es gibt keine primären oder sekundären Transplantatabstoßungen.
English: Headache Nervous system disorders [Not Elsewhere Classified]
German: Kopfschmerzen Erkrankungen des Nervensystems [anderenorts nicht klassifiziert]
English: All patients experienced a profound myelosuppression.
German: Bei allen Patienten trat eine ausgeprägte Myelosuppression auf.
English: The occurrence of TMA is multifactorial and busulfan IV by itself cannot be considered as a main factor in the development of this reaction.
German: Das Auftreten einer TMA ist multifaktoriell und Busulfan IV kann nicht allein als ein Hauptfaktor für die Entwicklung dieser Reaktion gelten.
English: Therefore all patients experienced profound cytopenia: leucopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
German: Dementsprechend trat bei allen Patienten eine schwere Zytopenie auf: Leukozytopenie 96 %, Thrombozytopenie 94 % und Anämie 88 %.
English: The administration of FB regimen has not been specifically investigated in elderly patients.
German: Die Anwendung des FB-Schemas wurde bei älteren Patienten nicht eigens untersucht.
English: Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
German: Die reversible Bindung an Plasmaproteine lag bei etwa 7 %, wogegen die irreversible Bindung vornehmlich an Albumin etwa 32 % betrug.
English: Other side effects may include:
German: Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
English: NN: {number}
German: {MM.JJJJ}
English: Pharmacotherapeutic group: Alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alkylsulfonate, ATC-Code: L01AB01
English: However, more than 500 patients aged ≥ 55 years were reported in publications with FB conditioning regimens, yielding efficacy outcomes similar to younger patients.
German: Allerdings wurde in Publikationen über mehr als 500 Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren berichtet, die FB-Konditionierungsregimes erhalten haben und ähnliche Wirksamkeitsergebnisse aufwiesen wie jüngere Patienten.
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without doseadjustment.
German: Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busilvex behandelt.
English: Infections.
German: Infektionen.
English: Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
German: Erhöhte Bilirubin- (n=3) und AST- (n=1) Werte wurden ebenfalls beobachtet.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The active substance is busulfan.
German: - Der Wirkstoff ist Busulfan.
English: Therefore Busilvex should be used with caution in this type of patients.
German: Deshalb sollte Busilvex bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
English: Irreversible protein binding may explain the incomplete recovery.
German: Die unvollständige Wiederfindung lässt sich eventuell durch die irreversible Proteinbindung erklären.
English: DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3).
German: DMA setzt die Fertilität bei männlichen und weiblichen Nagetieren herab (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
English: 93% of allogeneic patients showed complete chimerism.
German: 93 % der allogen transplantierten Patienten zeigten einen kompletten Chimärismus.
English: In children < 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
German: Bei Kindern < 9 kg kann ein therapeutisches Drug-Monitoring im Einzelfall gerechtfertigt sein, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Therefore, this interaction should be included in the product information for both pharmaceutical forms.
German: Daher sollte diese Wechselwirkung in die Produktinformation für beide Darreichungsformen aufgenommen werden.
English: Dose and administration: The dose of Busilvex will be calculated according to your body weight.
German: Dosierung und Anwendung: Die Dosis an Busilvex wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
English: Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
German: Die prophylaktische oder empirische Verwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, fungizid, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen für die Dauer der Neutropenie erwogen werden.
English: The FB combination allowed sufficient myeloablation modulated by the intensity of conditioning regimen through the variation of number of days of busulfan infusion.
German: Die FB-Kombination ermöglichte eine ausreichende Myeloablation, moduliert durch die Intensität des Konditionierungsregimes über eine Variation der Anzahl von Tagen mit Busulfan-Infusion.
English: Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
German: Für ältere Patienten soll die gleiche Dosis wie für Erwachsene (< 50 Jahre) angewandt werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: The solvent dimethylacetamide (DMA) may also impair fertility.
German: Das Lösungsmittel Dimethylacetamid (DMA) kann ebenfalls die Fertilität beeinträchtigen.
English: Late haemorrhagic cystitis occurring 2 weeks post-transplant are likely related to viral infection / reactivation.
German: Eine späte hämorrhagische Zystitis, die 2 Wochen nach der Transplantation auftritt, ist wahrscheinlich auf eine Virusinfektion/Reaktivierung zurückzuführen.
English: Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
German: Ungeachtet dessen könnte das Risiko einer Lebertoxizität in dieser Patientengruppe erhöht sein.
English: The warning for TMA after HCT only applies to one pharmaceutical form: the intravenous.
German: Die Warnung bezüglich TMA nach einer HCT gilt nur für eine Darreichungsform: die intravenöse Verabreichung.
English: Particular caution should be taken if you use itraconazole and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol und Metronidazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
English: Therefore, “tooth hypoplasia” should be added to the product information for both pharmaceutical forms.
German: Daher sollte „Zahnhypoplasie” in die Produktinformation für beide Darreichungsformen aufgenommen werden.
English: Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
German: Etwa 30 % der verabreichten Dosis wurden über einen Zeitraum von 48 Stunden über den Urin ausgeschieden etwa 1 % als unverändertes Busulfan.
English: The occurrence of infectious episodes or reactivation of opportunistic infectious agents mainly reflects the immune status of the patient receiving a conditioning regimen.
German: Das Auftreten von Infektionsepisoden oder die Reaktivierung opportunistischer infektiöser Erreger spiegelt hauptsächlich den Immunstatus von Patienten wider, die eine Konditionierungsbehandlung erhalten.
English: Grade 3 elevated transaminases were reported in 24% of patients.
German: Eine Transaminasenerhöhung Grad 3 wurde bei 24 % der Patienten berichtet.
English: Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW+0.25x (actual body weight - IBW).
German: Das adjustierte Idealgewicht (AIBW) wird wie folgt berechnet: AIBW=IBW+0,25x (tatsächliches Körpergewicht - IBW).
English: In these studies, a total of 1574 patients received FB as a reduced intensity conditioning (RIC) regimen prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 1.574 Patienten FB als intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
English: DMA is teratogenic in rats.
German: DMA hat bei Ratten teratogene Wirkungen.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pierre Fabre Médicament
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pierre Fabre Médicament
English: Pharmacokinetics in adults
German: Pharmakokinetik bei Erwachsenen
English: The review of the literature allows a comparison of PK series performed either within the same study or between studies and demonstrated unchanged dose-independent PK parameters regardless the dosage or the schedule of administration.
German: Die Literaturauswertung gestattet einen Vergleich von seriellen PK-Untersuchungen entweder innerhalb einer Studie oder zwischen verschiedenen Studien und zeigte unabhängig von der Dosierung oder dem Anwendungsschema unveränderte dosisabhängige PK-Parameter.
English: The primary efficacy parameters in these studies were myeloablation, engraftment, relapse, and survival.
German: Die primären Wirksamkeitsparameter in diesen Studien waren Myeloablation, Wiederaufbau der Myelopoese, Rezidive und Überleben.
English: * reported in post marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
German: * nach Markteinführung berichtet ** einschließlich hämorrhagischer Zystitis durch eine Virusinfektion
English: Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
German: Eine chronische GVHD wurde nur als Todesursache berichtet: 1 Patient starb 13 Monate nach der Transplantation.
English: As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
German: Wie mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln muss mit der Busilvex-Lösung und deren Zubereitung vorsichtig umgegangen werden: - Das Tragen von Handschuhen und Schutzkleidung wird empfohlen.
English: Total dose of busulfan per patient was between 6.4 mg/kg and 9.6 mg/kg.
German: Die Gesamtdosis von Busulfan je Patient lag zwischen 6,4 mg/kg und 9,6 mg/kg.
English: Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with Busilvex.
German: Eine venookklusive Erkrankung ist eine wesentliche Komplikation, die während der Behandlung mit Busilvex auftreten kann.
English: Viral infection CMV reactivation EBV reactivation Bacterial infection
German: Virusinfektion CMV-Reaktivierung EBV-Reaktivierung Bakterielle Infektion
English: Pneumonia was fatal in 1% (1/103) and life-threatening in 3% of patients.
German: Pneumonie war bei 1 % (1/103) der Patienten tödlich und bei 3 % der Patienten lebensbedrohlich.
English: The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
German: Die größte Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen betrug 59,1 % und die größte Häufigkeit von Stomatitis betrug 11 %.
English: The pharmacokinetics of Busilvex has been investigated.
German: Die Pharmakokinetik von Busilvex wurde untersucht.
English: Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
German: Missbildungen und Anomalien umfassten signifikante Veränderungen des Muskel-Skelett-Systems, der Gewichtszunahme und der Körpergröße.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-fetal lethality and malformations).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (embryofetale Letalität und Missbildungen;