FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Daklinza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daklinza užívat Jak se přípravek Daklinza užívá
Romanian: Ce este Daklinza şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daklinza Cum să luaţi Daklinza Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Daklinza Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Romanian: Atorvastatină Fluvastatină Simvastatină Pitavastatină Pravastatină
Czech: Medián věku ve skupině
Romanian: mediu median
Czech: Specifická virologická a klinická účinnost dle genotypu je uvedena v bodě 5.1.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la activitatea virusologică şi clinică specifică genotipului viral, vezi pct. 5.1.
Czech: Biotransformace Studie in vitro a in vivo ukazují, že daklatasvir je substrátem CYP3A, kdy CYP3A4 je hlavní izoformou CYP odpovědnou za metabolismus.
Romanian: Metabolizare Studiile in vitro şi in vivo demonstrează faptul că daclatasvir este un substrat al CYP3A, CYP3A4
Czech: „BMS" na jedné straně a „215" na druhé straně.
Romanian: inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
Czech: Je nepravděpodobné, že se u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí v průběhu léčby dosáhne trvalé virologické odpovědi (SVR); u těchto pacientů se tedy doporučuje léčbu přerušit.
Romanian: Oprirea tratamentului la pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat la tratament în timpul tratamentului cu Daklinza, peginterferon alfa şi ribavirină Este puţin probabil că pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat la tratament vor obţine un răspuns virusologic susţinut (RVS); prin urmare, oprirea tratamentului este recomandată la aceşti pacienţi.
Czech: Při užívání přípravku Daklinza spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako ty uvedené v příslušných příbalových informacích těchto léků.
Romanian: Atunci când Daklinza s-a utilizat împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină, reacţiile adverse raportate sunt identice cu cele enumerate în prospectul acestor medicamente.
Czech: Pacienti s cirhózou CP A nebo B
Romanian: Pacienţi cu ciroză CP A sau B
Czech: Úprava dávky přípravku Daklinza kvůli zvládnutí nežádoucích účinků se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei de Daklinza pentru a gestiona reacţiile adverse.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás týká něco z následujícího: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron v léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele sunt valabile: dacă luaţi în prezent sau aţi luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă aţi luat acest medicament) aveţi o infecţie anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape ficatul dumneavoastră este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată) Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii şi dacă în timpul tratamentului manifestaţi:
Czech: Daklinza + sofosbuvir po dobu 12 týdnů
Romanian: Daklinza + sofosbuvir timp de 12 săptămâni
Czech: U genotypu 1b byly často pozorovány rezistenci způsobující substituce L31V a Y93H, zatímco M28T, L31V/M, Q30E/H/R a Y93C/H/N
Romanian: au fost frecvent observate ca substituţii de rezistenţă la genotipul 1b, în timp ce M28T, L31V/M,
Czech: Po transplantaci jater n = 53
Romanian: Post-transplant hepatic N=53
Czech: CYP3A4 nutná.
Romanian: CYP3A4.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza v dávce 60 mg jednou denně,
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza 60 mg o dată pe zi,
Czech: HCV RNA v obou kontrolních měřeních ve 12. i 24. týdnu, byla shoda mezi SVR12 a SVR24 99, 5 % bez ohledu na trvání léčby.
Romanian: concordanţa între RVS12 şi RVS24 a fost de 99,5%, independent de durata tratamentului.
Czech: Pokročilá cirhóza a stav po transplantaci jater (ALLY-1) Ve studii ALLY-1 bylo hodnoceno 113 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí a cirhózou Child-Pugh skóre A, B nebo C (n=60) nebo s rekurentní HCV infekcí po transplantaci jater (n=53),
Romanian: Ciroză avansată şi perioada ulterioară transplantului hepatic (ALLY-1) În studiul ALLY-1, schema terapeutică cu daclatasvir, sofosbuvir şi ribavirină administrată timp de 12 săptămâni a fost evaluată la 113 adulţi cu hepatită C cronică şi ciroză cu scor Child-Pugh A, B sau C (n=60) sau recurenţă VHC după transplant hepatic (n=53).
Czech: Světle zelená bikonvexní pětiboká tableta o rozměrech 9,1 mm x 8,9 mm s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „215" na druhé straně.
Romanian: 9,1 mm x 8,9 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Daklinza a sofosbuvir používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Romanian: Daklinza şi sofosbuvir doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Czech: Neužívejte přípravek Daklinza, pokud užíváte některý z následujících léků: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin nebo fenobarbital, používané k léčbě epileptických záchvatů rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy dexamethason, steriod používaný k léčbě alergických a zánětlivých onemocnění léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) Tyto léky snižují účinnost přípravku Daklinza, takže by léčba nebyla účinná.
Romanian: Nu luaţi Daklinza dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile epileptice rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
Czech: Hodnoty SVR12 byly vyšší u pacientů s genotypem IL-28B CC než u osob s genotypem non-CC a u pacientů s výchozí hodnotou HCV RNA nižší než 800 000 IU/ml,
Romanian: Ratele de RVS 12 au fost mai mari pentru pacienţii cu genotipul CC pentru IL-28B decât pentru cei cu genotipuri non-CC şi pentru pacienţii cu valori iniţiale ale ARN VHC sub 800 000 UI/ml, dar constant mai mari în rândul pacienţilor trataţi cu daclatasvir comparativ cu cei care la care s-a administrat placebo în toate subgrupurile.
Czech: Y93: C, H, N
Romanian: H58: D, P S62: L Y93: C, H, N
Czech: je snížena (v praxi to znamenalo relaps po skončení léčby), a to zvláště u pacientů s cirhózou.
Romanian: Rata RVS12 la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 cu această VAR este redusă (în practică sub forma recăderii după răspunsul la finalul tratamentului), în special la pacienţii cu ciroză.
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy bolest hlavy časté závrať, migréna závrať, migréna
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvent cefalee cefalee frecvente ameţeli, migrenă ameţeli, migrenă
Czech: Pacienti, kteří dosáhli virologické odpovědi [nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 4 a 12], ukončili terapii po 24 týdnech, zatímco pacienti, u nichž virologické odpovědi dosaženo nebylo, pokračovali v léčbě s pegIFN/RBV po dobu dalších 24 týdnů tak, aby dokončili 48týdenní terapii v této studii.
Romanian: ARN-VHC nedetectabil la săptămânile 4 şi 12] au completat terapia în 24 de săptămâni, în timp ce aceia care nu au atins răspuns virusologic, au fost trataţi suplimentar 24 de săptămâni cu pegIFN/RBV, pentru a finaliza un total de 48 de săptămâni de terapia de studiu.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza v dávce 60 mg jednou denně nebo lopinaviru/ritonaviru.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza 60 mg sau de lopinavir/ritonavir.
Czech: Pacienti s cirhózou
Romanian: Pacienţi cu ciroză
Czech: Rilpivirin
Romanian: Rilpivirină
Czech: Jedna 90mg potahovaná tableta obsahuje 173 mg laktózy (bezvodé).
Romanian: Fiecare comprimat filmat a 90 mg conţine lactoză 173 mg (sub formă anhidră).
Czech: Daklinza 90 mg potahované tablety 2 roky
Romanian: Daklinza 90 mg comprimate filmate 2 ani
Czech: Pacienti, u nichž nebylo možné následné sledování Jeden pacient, který nesplnil protokolovou léčbu (bez SVR), SVR dosáhl
Romanian: Pacienții cu care s-a pierdut legătura în perioada de urmărire Un pacient considerat eşec de protocol (non-RVS) a atins RVS
Czech: Darunavir/kobicistat
Romanian: Darunavir/cobicistat
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií léčby daklatasvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu daclatasvir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei cronice C (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, může se lékař rozhodnout, že změní denní dávku přípravku
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza zilnică de Daklinza pentru a se asigura că tratamentul este sigur şi eficace pentru dumneavoastră.
Czech: Tabulka 9: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů, pacienti s cirhózou či rekurence HCV po transplantaci jater, Studie ALLY-1
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir şi ribavirină timp de 12 săptămâni, pacienţi cu ciroză sau recurenţă VHC după transplant hepatic, studiul
Czech: Tabulka 8: Demografické údaje pacientů a hlavní charakteristiky onemocnění ve studii
Romanian: Tabelul 8: Demografie şi caracteristicile principale ale bolii în studiul ALLY-1 Cohortă cirotică
Czech: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Romanian: ASC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Czech: Údaje z programů typu compassionate use, které zahrnovaly pacienty s infekcí genotypu 3 a cirhózou, podporují u těchto pacientů 24týdenní kombinovanou léčbu přípravkem Daklinza se sofosbuvirem.
Romanian: Datele obţinute din studiile cu medicamente neaprobate încă, la pacienţii la care aceste tratamente sunt considerate de ultimă instanţă, care includ pacienţi cu infecţie cu genotip 3 şi ciroză, susţin administrarea tratamentului cu Daklinza+sofosbuvir la aceşti pacienţi pentru 24 de săptămâni.
Czech: Zajistěte, abyste užíval(a) přípravek Daklinza tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Romanian: Cât timp să luaţi Daklinza Asiguraţi-vă că luaţi Daklinza atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus să-l luaţi.
Czech: Pro pacienty léčené daklatasvirem byla u HCV RNA při hodnocení výsledků na konci léčby ve 12. i 24. týdnu po shoda mezi SVR12 a SVR24 97 % pro HCV genotyp 1 a 100 % pro HCV genotyp 4.
Romanian: ARN VHC în Săptămânile 12 şi 24 de urmărire, concordanţa RVS12 şi RVS24 a fost de 97% pentru VHC genotip 1 şi 100% pentru VHC genotip 4.
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Romanian: Infecţie concomitentă VHC/VHB (virusul hepatitic B) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Romanian: Caracteristicilor Produsului pentru ribavirină.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (jako daclatasviri dihydrochloridum).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de diclorhidrat)
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů se podávání přípravku Daklinza spolu s etravirinem nebo nevirapinem nedoporučuje.
Romanian: administrarea concomitentă de Daklinza şi etravirină sau nevirapină nu este recomandată.
Czech: Dispozice pacienta daklatasvir + sofosbuvir
Romanian: daclatasvir + sofosbuvir
Czech: Pacientům s jakýmkoli stupněm renální poruchy není třeba upravovat dávku přípravku Daklinza (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Warfarin
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarină
Czech: (daklatasvir 60 mg jedna dávka)
Romanian: (daclatasvir 60 mg doză unică)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté únava únava
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare foarte frecvente fatigabilitate fatigabilitate
Czech: Reakce na léčbu byla rychlá (virová zátěž v týdnu 4 ukázala, že více než 95 % pacientů reagovalo na terapii), a nebyla ovlivněna genotypem IL28B.
Romanian: Răspunsul a fost rapid (încărcătura virală la Săptămâna 4 a arătat că mai mult de 95%
Czech: Daklatasvir + pegIFN/RBV n= 12
Romanian: daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Czech: Daklinza 30 mg potahované tablety Daklinza 60 mg potahované tablety Daklinza 90 mg potahované tablety
Romanian: Daklinza 30 mg comprimate filmate Daklinza 60 mg comprimate filmate Daklinza 90 mg comprimate filmate
Czech: Daklinza s karbamazepinem, oxkarbazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem nebo jiným silným induktorem CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Daklinza cu carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină sau alţi inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
Czech: S cirhózou Virologické selhání Virologické selhání během léčby
Romanian: Eşec virusologic pe durata tratamentului
Czech: Tabulka 4 zobrazuje informace ze studií interakcí léčivých přípravků s daklatasvirem včetně klinických doporučení pro prokázané nebo potenciálně významné interakce s léčivými přípravky.
Romanian: incluzând recomandări clinice pentru interacţiunile medicamentoase semnificative, stabilite sau potenţiale.
Czech: Daklatasvir je embryotoxický a teratogenní u potkanů a králíků při expozicích na nebo nad úrovní
Romanian: Daclatasvir este embriotoxic şi teratogen la şobolan şi iepure la expuneri de sau peste 4 ori (şobolan) şi 16 ori (iepure) expunerea ASC clinică.
Czech: (daklatasvir 60 mg jednou denně) * Hodnoceno u dospělých závislých na opioidech během stabilní methadonové udržovací terapie.
Romanian: * Evaluare la adulţi dependenţi de opioide trataţi cu terapie de întreţinere cu metadonă în doze stabile.
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Imunosupresivum
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Imunosupresor
Czech: ↔ Midazolam AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Romanian: ↔ Midazolam ASC: 0,87 (0,83, 0,92) Cmax: 0,95 (0,88, 1,04)
Czech: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax *: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Romanian: ASC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24, 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25, 4,11)
Czech: [pacienti, kteří nejsou běloši, černoši nebo Asiaté] a "černoši") je statisticky významná proměnná ovlivňující zdánlivou perorální clearance (CL/F) a zdánlivý distribuční objem (Vc/F) daklatasviru a vedoucí k mírně vyšší expozici než u pacientů bílé pleti.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională privind datele din studiile clinice a identificat rasa (categorii "alta" [pacienţi care nu aparţin rasei albe, rasei negre sau rasei galbene] şi "rasa neagră") ca fiind o covariabilă semnificativă statistic privind clearance-ul oral aparent al daclatasvir (CL/F) şi volumul aparent de distribuţie (Vc/F), ducând la expuneri uşor mai mari comparativ cu cei care aparţin rasei albe, însă magnitudinea efectului asupra expunerii la daclatasvir nu este importantă din punct de vedere clinic.
Czech: ↔ GS-331007** AUC: 1,0 (0,95; 1,08) Cmax: 0,8 (0,77; 0,90) Cmin: 1,4 (1,35; 1,53)
Romanian: ↔ GS-331007** ASC: 1,0 (0,95, 1,08) Cmax: 0,8 (0,77, 0,90) Cmin: 1,4 (1,35, 1,53)
Czech: Inhibice P-gp a BCRP daklatasvirem
Romanian: Inhibarea gp-P şi BCRP de către daclatasvir
Czech: + daklatasvir (bez ribavirinu), z hlediska přítomnosti či nepřítomnosti Y93H RAV, byla 7/13 (54 %) u pacientů bez cirhózy a 134/145 (92 %) u pacientů s cirhózou.
Romanian: Rata globală de vindecare la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 trataţi timp de 12 săptămâni cu sofosbuvir + daclatasvir (fără ribavirină) în prezenţa şi absenţa VAR Y93H a fost 7/13 (54%), respectiv 134/145 (92%).
Czech: (daklatasvir 20 mg jednou denně)
Romanian: (daclatasvir 20 mg o dată pe zi)
Czech: ↔ Daklatasvir ↔ Raltegravir
Romanian: ↔ Raltegravir
Czech: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Romanian: ASC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Czech: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Romanian: ASC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmax: 1,57 (1,31, 1,88)
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea časté průjem,zvracení, bolest břicha, refluxní choroba jícnu, zácpa, sucho v ústech, flatulence nauzea, průjem, bolest břicha
Romanian: Tulburări gastro-intestinale foarte frecvente greaţă frecvente diaree, vărsături, durere abdominală, boală de reflux gastro-esofagian, constipaţie, xerostomie, flatulenţă greaţă, diaree, durere abdominală
Czech: Pacienti, u kterých chyběly údaje ve 12. týdnu po skončení léčby, byli považováni za odpovídající na léčbu, pokud jejich další dostupná HCV RNA hodnota byla < LLOQ.
Romanian: Pacienţii pentru care nu existau date la săptămâna 12 de urmărire au fost consideraţi pacienţi cu răspuns dacă următoarea valoare disponibilă a ARN VHC a fost <LIC.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Oxid křemičitý (E551)
Romanian: Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu
Czech: Všichni pacienti Cirhóza
Romanian: Toţi pacienţii Ciroză
Czech: 600 mg denně
Romanian: 600 mg zilnic
Czech: Inhibice OATP 1B1 a BCRP daklatasvirem.
Romanian: Efect inhibitor al daclatasvir asupra OATP 1B1 şi BCRP
Czech: Další HCV antivirotika Peginterferon alfa 180 µg jednou týdně a ribavirin
Romanian: Alte antivirale anti-VHC Peginterferon alfa 180 µg o dată pe săptămână şi ribavirină 1000 mg sau 1200 mg/zi împărţită în două prize
Czech: Jestliže otěhotníte, přestaňte přípravek Daklinza užívat a okamžitě informujte svého lékaře.
Romanian: Opriţi tratamentul cu Daklinza şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem byly hlášeny závratě a během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny závratě, poruchy pozornosti, rozmazané vidění a snížená zraková ostrost vidění.
Romanian: Au fost raportate ameţeli în timpul tratamentului cu Daklinza administrat în asociere cu sofosbuvir şi au fost raportate ameţeli, tulburări de atenţie, vedere înceţoşată şi scăderea acuităţii vizuale în timpul tratamentului cu Daklinza administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Czech: Světle zelená bikonvexní kulatá tableta o průměru 10,16 mm s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „011" na druhé straně.
Romanian: 10,16 mm, gravat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "011" pe cealaltă faţă.
Czech: * Pacienti, u kterých chyběly údaje ve 12. týdnu po skončení léčby, byli považováni za odpovídající na léčbu, pokud jejich další dostupná HCV RNA hodnota byla < LLOQ.
Romanian: Recidivă * Pacienţii cu date lipsă în Săptămâna 12 a perioadei de urmărire au fost consideraţi pacienţi cu răspuns dacă următoarea valoare disponibilă a ARN VHC a fost <LIC.
Czech: 400 mg denně
Romanian: 400 mg zilnic
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Romanian: Administrarea concomitentă a
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů nebo
Romanian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni sau
Czech: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů (viz body 4.2 a 5.1).
Romanian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 de săptămâni (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Czech: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin n=203
Romanian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirină N=203
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kontraindikace souběžného užívání (viz bod 4.3) Přípravek Daklinza je kontraindikován v kombinaci s léčivými přípravky, které silně indukují
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Contraindicaţii privind utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.3)
Czech: U dosud neléčených pacientů, kde byly k dispozici výsledky
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu daclatasvir, cu rezultate ale
Czech: klinické expozice.
Romanian: DATE CLINICE
Czech: V toxikologických studiích při opakovaném podávání zvířatům byly pozorovány nežádoucí účinky na játra (hypertrofie/hyperplazie Kupferových buněk, mononukleární infiltráty a hyperplazie žlučovodu)
Romanian: Toxicologie În studiile de toxicologie după doze repetate la animale, efectele hepatice (hipertrofie/hiperplazie a celulelor Kupffer, infiltrate cu celule mononucleare şi hiperplazie a ductului biliar) şi efecte la nivelul glandelor suprarenale (modificări ale vacuolizării citoplasmatice şi hipertrofie/hiperplazie a corticosuprarenalelor au fost observate la expuneri similare sau uşor mai mari decât expunerea ASC clinică.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Czech: snížená chuť k jídlu problémy se spaním bolest hlavy dušnost nauzea (pocit na zvracení) únava onemocnění podobné chřipce, horečka svědění, suchá kůže, nezvyklé vypadávání nebo ztenčení vlasů, vyrážka průjem kašel bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou zpúsobeny fyzickou námahou), nezvyklá slabost podrážděnost snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krvinek
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): scădere a poftei de mâncare tulburări de somn durere de cap scurtare a respiraţiei greaţă oboseală boală asemănătoare gripei, febră mâncărimi, uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele diaree tuse durere articulară, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice, slăbiciune neobişnuită iritabilitate scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie), scădere a numărului de globule albe din sânge
Czech: AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Romanian: ASC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Daklinza v léčbě infekce HCV u pacientů s cirhózou jater, Child
Romanian: Pacienţi cu boală hepatică cu scor Child-Pugh C Siguranţa şi eficacitatea Daklinza în tratamentul infecţiei cu VHC la pacienţi cu boală hepatică
Czech: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Romanian: ASC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Czech: Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem.
Romanian: Daklinza în asociere cu sofosbuvir
Czech: ribavirin po dobu 12 týdnů); nicméně dosažené hodnoty SVR byly nižší než u pacientů s Child-Pugh skóre A a B. Proto je pro pacienty s Child-Pugh skóre C navrhován konzervativní léčebný režim
Romanian: Child-Pugh C au fost stabilite în studiul clinic ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni); însă ratele RVS au fost mai mici decât la pacienţii cu Child-Pugh A şi B. Prin urmare, pacienţilor cu Child-Pugh C li se propune o schemă terapeutică conservatoare, constând în
Czech: ↑ Rosuvastatin
Romanian: ↑ Rosuvastatină