FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ocasionalmente la inflamación y el enrojecimiento en el punto de inyección pueden durar al menos 14 días.
Italian: La tumefazione e l'arrossamento al sito di inoculo possono occasionalmente perdurare per almeno 14 giorni.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Tempo di sospensione: Zero giorni
Spanish: Las adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6 son responsables de la adhesión y la virulencia de las cepas de E. coli, que provocan enterotoxicosis neonatal en lechones.
Italian: Le adesine fimbriali F4ab, F4ac, F5, e F6 sono responsabili dell'adesione e della virulenza dei ceppi di E. coli che causano la enterotossicosi neonatale nei suinetti.
Spanish: Inyección intramuscular en cerdas adultas/nulíparas de 2 ml de la vacuna por animal en el cuello, detrás de la oreja.
Italian: Iniezione intramuscolare in scrofe e scrofette di 2 ml di vaccino per animale, nel collo nell'area dietro l'orecchio.
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un aumento temporal medio de temperatura corporal de aproximadamente 1°C, en algunas cerdas hasta de 3°C.
Italian: Un aumento medio transitorio della temperatura corporea di circa 1°C, in alcuni suini fino a 3°C, può verificarsi nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione.
Spanish: Todas las especies productoras de alimentos
Italian: Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare
Spanish: VÍA DE ADMINISTRACIÓN Inyección IM.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione IM
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (da +2°C a +8°C).
Spanish: Cloruro sódicod
Italian: Cloruro di sodio
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera).
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero da +2°C a +8°C al buio.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/96/001/003-008
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/96/001/003-008
Spanish: CONTENIDOS EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 20 ml (10 dosis)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 20 ml (10 dosi)
Spanish: Vacunación básica: En cerdas adultas y nulíparas que no han sido vacunadas todavía con el producto, se debe proceder a una inyección preferiblemente 6-8 semanas antes de la fecha prevista para el parto, seguida de una segunda inyección 4 semanas después.
Italian: Vaccinazione di base: Le scrofe e le scrofette non ancora vaccinate con il prodotto, devono essere sottoposte a vaccinazione preferibilmente 6 - 8 settimane prima della data prevista del parto ripetendo la vaccinazione 4 settimane più tardi.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días.
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Zero giorni
Spanish: Vacuna para estimular la inmunidad activa de cerdas adultas/nulíparas con el fin de proporcionar inmunidad pasiva a la progenie frente a cepas de E. coli que expresan las adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6.
Italian: Vaccino che stimola l'immunità attiva delle scrofe/scrofette allo scopo di fornire alla loro progenie un'immunità passiva nei confronti dei ceppi di E. coli che possiedono le adesine fimbriali F4ab, F4ac, F5 e F6.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Spanish: Wim de Körvestraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
Spanish: P.O. Box 31
Italian: Box 31,
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene adhesina fímbrica F4ab (K88ab), adhesina fímbrica F4ac (K88ac), adhesina fímbrica F5 (K99), adhesina fímbrica F6 (978P) y toxoide LT, que inducen respectivamente un título medio de anticuerpos ≥9,0 log2 título de anticuerpos, ≥5,4 log2 título de anticuerpos, ≥6,8 log2 título de anticuerpos, ≥7,1 log2 título de anticuerpos y ≥6,8 log2 título de anticuerpos, tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda.
Italian: Ciascuna dose da 2 ml contiene l' adesina fimbriale F4ab (K88ab), l'adesina fimbriale F4ac (K88ac), l'adesina fimbriale F5 (K99), l' adesina fimbriale F6 (987P) e il tossoide LT, che stimolano un titolo anticorpale rispettivamente ≥ 9.0 log2 titolo Ab, ≥ 5.4 log2 titolo Ab, ≥ 6.8 log2 titolo Ab, ≥ 7.1 log2 titolo Ab, ≥ 6.8 log2 titolo Ab ottenuti dopo la vaccinazione di topi utilizzando 1/20 della dose destinata alle scrofe.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna inactivada bacteriana, código ATCvet: QI09AB02.
Italian: Codice ATCvet: QI09AB02.
Spanish: Estuche de cartón con un vial de vidrio (calidad hidrolítica tipo I) o PET de 20, 50 ó 100 ml, con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio codificada.
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Scatole di cartone contenenti 1 flacone in vetro (classe idrolitica Tipo I) o in PET, da 20, 50 o 100 ml, chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote:
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto: .......
Spanish: Aproximadamente en el 5% de los animales puede observarse una inflamación y enrojecimiento temporal en el punto de inyección.
Italian: Tumefazione ed arrossamento transitori al sito di inoculo si possono verificare in circa il 5% degli animali.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensión inyectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte sospensione iniettabile
Spanish: Revacunación: Debe procederse a una revacunación sencilla durante la segunda mitad de cada gestación posterior, preferiblemente 2-4 semanas antes de la fecha prevista para el parto.
Italian: Rivaccinazione: una singola iniezione dovrebbe essere effettuata durante la seconda metà della gravidanza successiva programmata, preferibilmente 2-4 settimane prima della data prevista del parto.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Spanish: Otras disposiciones dl-α-tocopherol acetatoa (Vitamina E)
Italian: Altre disposizioni dl-α-tocoferolo acetatoa
Spanish: Estabilidad una vez abierto el envase: 3 horas.
Italian: Validità dopo la prima apertura: 3 ore.
Spanish: Adhesina fímbrica F5 (K99)
Italian: - Adesina fimbriale F5 (K99)
Spanish: 5830 AA Boxmeer
Italian: 5830 AA Boxmeer, Paesi Bassi.
Spanish: Adhesina fímbrica F4ac (K88ac)
Italian: - Adesina fimbriale F4ac (K88ac)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
Italian: INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Spanish: Inmunización pasiva de lechones, mediante la inmunización activa de cerdas adultas/nulíparas, para reducir la mortalidad y los síntomas clínicos, como diarrea, debidos a la enterotoxicosis neonatal durante los primeros días de vida, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987 P).
Italian: Per l'immunizzazione passiva dei suinetti mediante immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre la mortalità ed i sintomi clinici, come la diarrea, dovuti ad enterotossicosi neonatale durante i primi giorni di vita, causati da quei ceppi di E. coli che possiedono le adesine fimbriali F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987P).
Spanish: Adhesina fímbrica F6 (987 P)
Italian: - Adesina fimbriale F6 (987P)
Spanish: REACCIONES ADVERSAS
Italian: EFFETTI INDESIDERATI
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdas (adultas y nulíparas).
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofe e scrofette)
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO Etiqueta de los viales de 20 ml (solo EU/2/96/001/003 y EU/2/96/001/006)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Etichette del flacone da 20 ml (solo per EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Inmunización pasiva de los lechones mediante la inmunización activa de cerdas adultas y nulíparas, para la reducción de la mortalidad y síntomas clínicos de la enterotoxicosis neonatal, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P), durante los primeros días de vida.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Per l'immunizzazione passiva dei suinetti mediante l'immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre la mortalità e i sintomi clinici, come la diarrea, dovuti ad enterotossicosi neonatale durante i primi giorni di vita, causati da quei ceppi di E. coli che possiedono le adesine fimbriali F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987P).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdas (adultas/nulíparas).
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofe/scrofette)
Spanish: Adhesina fímbrica F4ab (K88ab)
Italian: Principio attivo: - Adesina fimbriale F4ab (K88ab)
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI
Spanish: Hidrogenofosfato disódicoe (E399ii)
Italian: (E339ii)
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE"MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Spanish: 1 Título medio de anticuerpos obtenido tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda Adyuvante(s) dl-α-tocoferol acetato
Italian: 1 Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto dalla vaccinazione di topi utilizzando 1/20 della dose per scrofe.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis) 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis)
Italian: CONFEZIONI 20 ml (10 dosi) 50 ml (25 dosi) 100 ml (50 dosi)
Spanish: 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Precauciones especiales para su uso en animales
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'utilizzazione
Spanish: ≥ 6,8 log2 título de anticuerpos1
Italian: ≥ 6.8 log2 titolo Ab1
Spanish: ≥ 5,4 log2 título de anticuerpos1
Italian: ≥ 5.4 log2 titolo Ab1
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis)
Italian: CONFEZIONI 100 ml (50 dosi)
Spanish: 1 Título medio de anticuerpos obtenido tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda dl-α-tocoferol acetato
Italian: 1 Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto dalla vaccinazione di topi utilizzando 1/20 della dose destinata alle scrofe.
Spanish: ≥ 9,0 log2 título de anticuerpos1
Italian: ≥ 9.0 log2 titolo Ab1
Spanish: 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Día/Mes/Año}
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Spanish: ≥ 7,1 log2 título de anticuerpos1
Italian: ≥ 7.1 log2 titolo Ab1
Spanish: Fosfato disódico dihidratado dl-α-tocoferol acetato Agua para inyección
Italian: DL-alfa-tocoferolo acetato
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES Etiqueta de los viales de 50 ml & 100 ml (solo EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 y EU/2/96/001/008)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO Etichette del flacone da 50 e 100 ml (solo per EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis)
Italian: CONFEZIONI 50 ml (25 dosi) 100 ml (50 dosi)
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE"MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Spanish: NÚMEROS DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/2/96/001/005 Vidrio 100 ml
Italian: NUMERI DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/96/001/005
Spanish: 6.2 Incompatibilities
Italian: 6.2 Incompatibilità
Spanish: Al no llegarse a un acuerdo entre el Estado miembro de referencia (el Reino Unido) y uno de los Estados miembros afectados (España) el día 90 del procedimiento CMDv, el asunto fue remitido al CVMP el 2 de octubre de 2009.
Italian: In seguito al mancato accordo con lo Stato membro di riferimento (Regno Unito) e uno degli Stati membri interessati (Spagna) al 90° giorno della procedura del CMDv, la domanda è stata inviata al CVMP il 2 ottobre 2009.
Spanish: Volumen (ml) de diluyente necesario para
Italian: Volume (ml) di diluente necessario per Iniezione applicazione
Spanish: Inyección intramuscular: 2 ml en el cuello.
Italian: Iniezione intramuscolare: 2 ml nel collo
Spanish: Los anticuerpos derivados de la madre pueden interferir con la respuesta a la vacunación.
Italian: Gli anticorpi di origine materna possono interferire con la risposta vaccinale.
Spanish: Utilizar jeringas y agujas estériles o un equipo intradérmico limpio.
Italian: Usare aghi e siringhe sterili o un'attrezzatura intradermica pulita.
Spanish: 3) la concentración mínima eficaz de virus es de 4,0 TCID50
Italian: 3) il titolo efficace minimo è 4,0 TCID50
Spanish: En cuanto a los cerdos reproductores...»
Italian: Per suini da allevamento…"
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera que la reducción de los signos clínicos es un efecto directo de la reducción de la viremia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che la riduzione dei segni clinici sia l'effetto diretto della riduzione della viremia.
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración Reconstituir la vacuna con el diluyente adyuvante correspondiente (utilizar solamente Diluvac Forte).
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione Ricostituire il vaccino con il relativo diluente ad azione adiuvante (usare solo Diluvac Forte).
Spanish: En el caso de los cerdos de cebo, el efecto del virus sobre el sistema respiratorio es muy relevante.
Italian: Per suini in finissaggio l'effetto del virus sul sistema respiratorio ha una maggiore rilevanza.
Spanish: Uso intradérmico: 0,2 ml en la parte superior o en el lado izquierdo o derecho del cuello, o a lo largo de los músculos del lomo utilizando un dispositivo intradérmico.
Italian: Applicazione intradermica: 0,2 ml sulla zona apicale o sulla parte destra o sinistra del collo o lungo i muscoli del dorso utilizzando un dispositivo intradermico.
Spanish: una sola vacunación es suficiente para la protección hasta el sacrificio.
Italian: Suini in finissaggio: una singola vaccinazione è sufficiente per la protezione fino alla macellazione.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para las autorizaciones de comercialización del medicamento veterinario Porcilis PRRS en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, soggetta alla procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto medicinale per uso veterinario Porcilis PRRS, nel contesto dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Spanish: Una inflamación intradérmica pequeña y transitoria observada tras la administración intradérmica es indicativa de una técnica de vacunación adecuada.
Italian: Un piccolo nodulo intradermico, transitorio, osservabile dopo la somministrazione intradermica, è indice di una corretta modalità di vaccinazione.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PORCILIS PRRS (VÉASE ANEXO I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PORCILIS PRRS (VEDI ALLEGATO I)
Spanish: Vacuna liofilizada: 12 meses (tras el almacenamiento por el fabricante a ≤-20°C durante un máximo de 12 meses).
Italian: 12 mesi (dopo conservazione da parte del produttore a ≤ -20°C per una durata massima di 12 mesi).
Spanish: Para mantener un nivel de inmunidad alto y homólogo, se recomienda la revacunación a intervalos regulares, antes de cada gestación o de forma aleatoria a intervalos de 4 meses.
Italian: Per mantenere un livello di immunità alto ed omogeneo, si raccomanda di vaccinare ad intervalli regolari, o prima di ogni successiva gravidanza oppure ad intervalli di 4 mesi.
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los cerdos de un lote a partir de la edad mínima recomendada.
Italian: Si raccomanda di vaccinare tutti i suini di destinazione nell'ambito di un allevamento a partire dall'età più giovane raccomandata in poi.
Spanish: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Spanish: La estabilidad tras la reconstitución y el mezclado de las vacunas ha quedado debidamente demostrada durante un período de una hora, tiempo suficiente para vacunar a un número de animales representativo de un escenario realista.
Italian: La stabilità durante l'utilizzo dei vaccini miscelati è stata dimostrata adeguatamente durante il periodo di utilizzo di un'ora, che è sufficiente per vaccinare il numero di animali rappresentativo di uno scenario realistico.
Spanish: La vacuna viva se compone de una fracción liofilizada, que contiene el antígeno, y un disolvente para suspensión inyectable.
Italian: Il vaccino vivo è composto da una frazione liofilizzata che include un antigene e un solvente per la sospensione iniettabile.
Spanish: Inyección intradérmica
Italian: Intramuscolare intradermica
Spanish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Italian: 1 Linea guida del CVMP sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Spanish: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Italian: 1 Linea guida del CVMP sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Spanish: Las cerdas gestantes solamente deben ser vacunadas después de la exposición previa al virus PRRS europeo.
Italian: Le scrofe gravide devono essere vaccinate solo dopo essere state esposte al virus europeo della PRRS.
Spanish: Introducción
Italian: Introduction
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado con el medicamento o con Porcilis M Hyo.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari con l'eccezione del diluente fornito per l'uso con il prodotto o di Porsilis M Hyo.
Spanish: A los cerdos de cebo se les administra una única dosis, por vía intradérmica o intramuscular.
Italian: Ai suini in finissaggio va somministrata una dose singola che può essere praticata per via intradermica o intramuscolare.
Spanish: Además de los estudios de laboratorio mencionados, el titular de la autorización de comercialización ha proporcionado datos sobre la eficacia de los productos mezclados en dos estudios de campo.
Italian: Oltre ai summenzionati studi di laboratorio il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di efficacia per i prodotti miscelati nell'ambito di due studi sul campo.
Spanish: Porcilis PRRS es un medicamento veterinario inmunológico que contiene el virus del Síndrome Reproductor y Respiratorio del Ganado Porcino (SRRP).
Italian: Porcilis PRRS è un prodotto medicinale immunologico per uso veterinario che contiene il virus della sindrome riproduttiva e respiratoria suina (PRRS).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha justificado la ausencia de datos que demuestren todas las afirmaciones sobre la eficacia del producto mezclado.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato la mancanza di dati a dimostrazione di tutte le indicazioni di efficacia per il prodotto miscelato.
Spanish: Puesto que la inmunidad que confiere protección contra la viremia no se ve alterada por la administración de los medicamentos mezclados, el titular de la autorización de comercialización ha considerado que todos los demás parámetros de la eficacia tampoco resultarán alterados y que, por tanto, no hacen falta más datos para justificar la duración de la inmunidad cuando se administran las dos vacunas mezcladas.
Italian: Dato che l'immunità protettiva nei confronti della viremia non è alterata dalla somministrazione miscelata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto che anche tutti gli altri parametri di efficacia non si sarebbero alterati e quindi non fossero necessari altri dati a sostegno della durata dell'immunità per la somministrazione miscelata
Spanish: Cerdas reproductoras: para cerdas nulíparas se recomienda una (re)vacunación 2-4 semanas antes de la cubrición.
Italian: per le scrofette si consiglia una (ri-)vaccinazione 2-4 settimane prima dell'accoppiamento.
Spanish: En dos estudios de eficacia en laboratorio quedó demostrada la reducción de la viremia, lo que el titular de la autorización de comercialización consideró suficiente para la evaluación de la eficacia clínica.
Italian: La riduzione della viremia è stata mostrata in due studi di efficacia di laboratorio e ciò è stato ritenuto sufficiente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la valutazione dell'efficacia clinica.
Spanish: Reivindicaciones específicas
Italian: Indicazioni specifiche
Spanish: Después de mezclar con Porcilis M Hyo: 1 hora a temperatura ambiente.
Italian: Dopo miscelazione con Porsilis M Hyo: 1 ora (a temperatura ambiente).
Spanish: Está indicada para cerdos reproductores o de cebo a partir de las 2 semanas de edad.
Italian: È indicato per suini in finissaggio e allevamento dall'età di 2 settimane.
Spanish: La respuesta serológica a la vacuna contra el SRRP fue también similar en ambos grupos.
Italian: Anche la risposta sierologica alla vaccinazione PRRS è stata analoga in entrambi i gruppi di suini.
Spanish: El disolvente contiene como adyuvante acetato de dl--tocoferol.
Italian: Nel solvente è incluso dl--tocoferolo acetato come adiuvante.
Spanish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Francia
Italian: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paises Bajos
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland