FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 2 Esta reação adversa foi identificada durante a vigilância na fase de pós-comercialização, mas não foi observada em ensaios clínicos em adultos, aleatorizados e controlados.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd vastgesteld in post-marketingsurveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar Ziextenzo a si mesmo.
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Ziextenzo.
Portuguese: Dor no local da injeção1 Dor torácica não cardíaca
Dutch: Pijn op de injectieplaats1 Niet-cardiale pijn in de borst
Portuguese: • se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
Dutch: • Als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Portuguese: O local da injeção é o local do corpo em que irá utilizar a seringa pré-cheia.
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 x 109/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 109/l, dient de behandeling met dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Portuguese: Como esperado para todos os biológicos, existem anticorpos de ligação; no entanto, até agora, estes não foram associados a atividade neutralizante.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologicals, maar zijn op dit moment echter niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
Portuguese: Se tiver expirado, devolva toda a embalagem à farmácia.
Dutch: Als de houdbaarheidsdatum verstreken is, moet u de gehele verpakking terugbrengen naar de apotheek.
Portuguese: A respetiva cor pode variar entre incolor e ligeiramente amarelada.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot licht geelachtig.
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linkerbovenbuik of linkerschouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
Portuguese: Pressione a agulha totalmente até ao fim para assegurar que a medicação possa ser completamente administrada.
Dutch: Duw de naald er helemaal in, zodat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 6 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Portuguese: Certifique-se de que o protetor de agulha transparente de plástico se situa sobre o corpo da seringa de vidro.
Dutch: Verzeker u ervan dat de transparante kunststof naaldbeschermer over de cilinder van de glazen spuit is geplaatst.
Portuguese: Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da injeção e segurá-la durante 10 segundos.
Dutch: Druk een watje of een gaasje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden lang vast.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Ziextenzo para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Dutch: Uw arts heeft u Ziextenzo voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Portuguese: Contagem absoluta mediana de neutrófilos (células x 109/l)
Dutch: Median absolut neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l)
Portuguese: O pegfilgrastim e filgrastim demonstraram ter mecanismos de ação idênticos causando, num espaço de 24 horas, um aumento marcado do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos e/ou linfócitos.
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met een geringe stijging van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de Ziextenzo.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Ziextenzo.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die "cytokinen" genoemd worden en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocytkoloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.
Portuguese: O protetor de agulha destina-se a proteger os profissionais de saúde, cuidadores e doentes de se picarem acidentalmente com a agulha após a injeção.
Dutch: De naaldbeschermer is bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zorgverleners en patiënten te beschermen tegen onbedoelde naaldprikken na de injectie.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Ziextenzo a si próprio.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren.
Portuguese: Leia estas instruções NA ÍNTEGRA antes de administrar a injeção.
Dutch: Lees deze instructies VOLLEDIG door voordat u begint met injecteren.
Portuguese: Ziextenzo não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Ziextenzo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequentes [≥ 1/10]) e dor musculosquelética (frequentes [≥ 1/100, < 1/10]).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak [≥1/100, <1/10]).
Portuguese: Ao tocar-lhes, o protetor de agulha pode ser ativado demasiado cedo.
Dutch: Als de vleugels worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.
Portuguese: Se você faz autoadministração e se se esqueceu de uma dose de Ziextenzo, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Dutch: Als u zichzelf injecteert en een dosis Ziextenzo vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente foi a dor óssea (ver as secções 5.1 e 5.2).
Dutch: De frequentst gerapporteerde bijwerking was botpijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Portuguese: Informações de segurança importantes Advertência: mantenha a seringa pré-cheia fora da vista e do alcance das crianças.
Dutch: Belangrijke veiligheidsinformatie Let op: houd de voorgevulde spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Portuguese: Se o protetor de agulha transparente estiver a tapar a tampa da agulha (conforme mostrado abaixo), a seringa foi ativada.
Dutch: Als de transparante naaldbeschermer de naalddop bedekt (zoals hieronder weergegeven), is de spuit al geactiveerd.
Portuguese: O pegfilgrastim não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Dutch: Pegfilgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van pH) Water voor injecties.
Portuguese: Advertências e precauções gerais
Dutch: Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Portuguese: O pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas, cerca de 6 a 9 vezes superiores à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem pegfilgrastim a doentes com traço falciforme ou com anemia de células falciformes, devendo ser feita uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento ao aumento do volume do baço e a uma crise veno-oclusiva.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa no local durante 5 segundos.
Dutch: Houd de zuiger helemaal ingedrukt en houd de spuit 5 seconden lang in deze positie.
Portuguese: O Ziextenzo exposto à temperatura ambiente por mais de 120 horas deve ser eliminado.
Dutch: Ziextenzo dat langer dan 120 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Portuguese: • casos de vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
Dutch: • Cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda2;
Dutch: Acute respiratory distress syndrome2;
Portuguese: Tal como com filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao pegfilgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáxica.
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim, normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Portuguese: Janela de visualização Rótulo e prazo de validade
Dutch: Kijkvenster Etiket en uiterste houdbaarheidsdatum
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de transudação capilar devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 µg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 mcg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Portuguese: Após a injeção do medicamento, o protetor de agulha será ativado para tapar a agulha.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is geïnjecteerd, wordt de naaldbeschermer geactiveerd zodat deze de naald afdekt.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Ziextenzo.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Ziextenzo gebruikt.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a vedação da embalagem blister estiver danificada, uma vez que a respetiva utilização pode não ser segura para si.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de verzegeling van de blister verbroken is, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
Portuguese: Ziextenzo contém a substância ativa pegfilgrastim.
Dutch: Ziextenzo bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1;
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogd alkalische fosfatase1;
Portuguese: A Síndrome de Transudação Capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada pouco frequentemente (≥ 1/1.000, < 1/100) em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥1/1.000 tot <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Portuguese: Não abra a embalagem até estar pronto para utilizar a seringa pré-cheia.
Dutch: Open de doos pas als u er klaar voor bent om de voorgevulde spuit te gebruiken.
Portuguese: • dores generalizadas e dores nas articulações e músculos.
Dutch: • Pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Ziextenzo.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Ziextenzo zelf injecteert.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante de pegfilgrastim e de 5-fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielossupressão.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Portuguese: Pare de utilizar Ziextenzo se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos.
Dutch: Stop het gebruik van Ziextenzo als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Portuguese: A sua seringa pré-cheia de Ziextenzo com protetor de agulha
Dutch: Uw Ziextenzo voorgevulde spuit met naaldbeschermer
Portuguese: Pode também utilizar o abdómen inferior, mas não a área que se situa 5 centímetros à volta do umbigo.
Dutch: U kunt de injectie ook in de onderbuik zetten, maar niet binnen 5 centimeter rond de navel.
Portuguese: Retire a embalagem com a seringa pré-cheia em embalagem blister do frigorífico e deixe-a fechada durante aproximadamente 15-30 minutos para que atinja a temperatura ambiente.
Dutch: Neem de doos met de voorgevulde spuit in blisterverpakking uit de koelkast en laat deze ongeopend ongeveer 15-30 minuten op kamertemperatuur komen.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou com partículas no interior.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Portuguese: • ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre), mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
Dutch: • Syndroom van Sweet (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms in het gezicht en de nek-hals, met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ziextenzo:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Portuguese: Antes da utilização, a solução de Ziextenzo deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik dient de Ziextenzo-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Portuguese: • se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade de o seu sangue coagular (trombocitopenia).
Dutch: • Als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol (E 420).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Portuguese: Num estudo aberto com dose única (n = 31), os vários estádios de compromisso renal, incluindo a doença renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
Dutch: In een open-label onderzoek (n = 31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van nierfunctiestoornis, met inbegrip van terminale nierinsufficiëntie, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Portuguese: • tosse com sangue (hemoptise).
Dutch: • Bloed ophoesten (hemoptoë).
Portuguese: Devolva a seringa pré-cheia de Ziextenzo e a embalagem à sua farmácia.
Dutch: Breng de Ziextenzo voorgevulde spuit en de verpakking terug naar de apotheek.
Portuguese: Devem apenas administrar-se soluções que sejam límpidas e incolores a ligeiramente amareladas.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze tot licht geelachtige oplossingen mogen geïnjecteerd worden.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injeção até ter sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Portuguese: Coloque a seringa usada num contentor para objetos cortantes (contentor com fecho e resistente a perfurações).
Dutch: Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer (afsluitbare, perforatiebestendige container).
Portuguese: Vasculite cutânea1,2
Dutch: Cutane vasculitis1,2
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de transudação capilar na fase pós-comercialização com o uso de fator estimulante de colónias de granulócitos.
Dutch: Het capillairleksyndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver secção 5.1).
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (AML) (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Ziextenzo é uma solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarelada acondicionada numa seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Ziextenzo is een heldere, kleurloze tot licht geelachtige oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Portuguese: Os dados pré-clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelaram os efeitos farmacológicos esperados, incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mieloide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
Dutch: Preklinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Portuguese: Preparação da seringa pré-cheia de Ziextenzo para ficar pronta a ser utilizada
Dutch: De Ziextenzo voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com pegfilgrastim tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met pegfilgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequente) e também dor no local da injeção (frequente), ocorreram no tratamento inicial com pegfilgrastim ou nos tratamentos subsequentes.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão, ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥1/1.000, <1/100]).
Portuguese: Os efeitos ifndesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillairleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Portuguese: O protetor de agulha está ATIVADO nesta configuração - NÃO UTILIZE a seringa pré-cheia
Dutch: In deze configuratie is de naaldbeschermer GEACTIVEERD - GEBRUIK de voorgevulde spuit NIET
Portuguese: Solte lentamente o êmbolo e permita que o protetor de agulha da seringa tape automaticamente a agulha exposta.
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de naaldbeschermer van de spuit automatisch over de blootliggende naald schuiven.
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa da agulha a direito.
Dutch: Trek de naalddop voorzichtig recht van de naald af.
Portuguese: Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia que é equivalente a 50 mg/ml.
Dutch: Dit middel bevat 30 mg sorbitol per voorgevulde spuit, overeenkomend met 50 mg/ml.
Portuguese: Os sintomas observados incluem febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios (por exemplo, proteína C reativa e contagens de glóbulos brancos).
Dutch: De symptomen die optraden, omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: • se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Ziextenzo destina-se a utilização por via subcutânea.
Dutch: Ziextenzo wordt subcutaan geïnjecteerd.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Ziextenzo, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Ziextenzo niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Portuguese: Ver secção 2 "Ziextenzo contém sorbitol (E 420) e sódio".
Dutch: Zie rubriek 2 "Ziextenzo bevat sorbitol (E 420) en natrium".
Portuguese: NÃO utilize esta seringa e utilize uma nova seringa.
Dutch: Gebruik deze spuit dan NIET, maar neem een nieuwe spuit.
Portuguese: Se for um cuidador a dar-lhe a injeção, as partes externas superiores dos braços também podem ser utilizadas.
Dutch: Als een zorgverlener u de injectie toedient, kan de injectie ook in de bovenarm worden gezet.