FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can be as little as two times the MIC for Brachyspira hyodysenteriae and Actinobacillus pleuropneumoniae but as high as 50100 times the bacteriostatic level for Staphylococcus aureus.
French: Elles peuvent être aussi faibles que deux foix la CMI pour Brachyspira hyodysenteriae et Actinobacillus pleuropneumoniae mais aussi élevées que 50 à 100 fois le taux bactériostatique pour Staphylococcus aureus.
English: In turkeys, it is more marked, with approximately 20% reduction and therefore it is recommended not to exceed a concentration of 500 mg tiamulin hydrogen fumarate in 2 litres of the drinking water.
French: Chez la dinde, cette réduction est plus prononcée, de l'ordre de 20 % ; il est donc recommandé de ne pas dépasser une concentration de 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline dans 2 litres d'eau de boisson.
English: The indications in turkeys were supported by in vitro susceptibility data from the same three studies as in chickens and limited susceptibility data on M. meleagridis, a limited number of artificial infection and field studies, and a number of case reports published in the late 1970s and early 1980s.
French: Les indications pour les dindes ont été étayées par des données de sensibilité in vitro provenant des trois mêmes études que celles utilisées pour les poulets et par des données de sensibilité limitées sur M. meleagridis, ainsi qu'un petit nombre d'études d'infection artificielle et de terrain, et plusieurs études de cas publiées à la fin des années 1970 et au début de années 1980.
English: Administered for five days these doses caused significant improvements in clinical endpoints (e.g. feed conversion efficiency, average daily gain, diarrhoea score) and pathological signs though complete elimination of L. intracellularis could not be achieved.
French: Administrées pendant cinq jours, ces doses ont entraîné des améliorations significatives des effets cliniques (par exemple, la capacité de transformation des aliments, le gain moyen quotidien, l'indice de diarrhée) et des signes pathologiques, bien que l'élimination complète de L. intracellularis n'ait pu être atteinte.
English: The susceptibility of B. pilosicoli towards tiamulin was investigated in three studies.
French: La sensibilité de B. pilosicoli à la tiamuline a été examinée dans trois études.
English: Increased MICs against B. hyodysenteriae isolates in different European Member States give rise for concern as there are only limited antimicrobials left for the treatment of swine dysentery.
French: Les CMI accrues contre les isolats de B. hyodysenteriae observées dans différents États membres de l'UE suscitent des préoccupations, car il ne reste qu'un nombre limité d'agents antimicrobiens pour traiter la dysenterie porcine.
English: Personal protective equipment consisting of safety glasses or goggles and gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product in order to avoid contamination of the user's eyes and topical exposure of skin.
French: Un équipement de protection personnel consistant en des lunettes de sécurité ou des lunettes et des gants doivent être portés lors de la manipulation du médicament vétérinaire pour éviter la contamination des yeux de l'utilisateur et l'exposition locale de la peau.
English: 9 CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf dose was in excess of the indicated dose (25 mg tiamulin hydrogen fumarate).
French: 9 CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf deux fois par jour.
English: As long as combined use with these ionophores is avoided, especially in broilers, Denagard 45% has proven to be safe and effective in the treatment of airsacculitis, synovitis and sinusitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and/or M meleagridis in chickens and turkeys.
French: Tant que l'utilisation combinée du produit avec ces ionophores est évitée, particulièrement chez les poulets, Denagard 45% s'est avéré sûr et efficace dans le traitement de l'aérosacculite, de la synovite et de la sinusite causées par M. gallisepticum, M. synoviae et/ou M. meleagridis chez les poulets et les dindes.
English: Three artificial infection studies already discussed for chickens and two field trials supported the claims treatment and metaphylaxis of Infectious Sinusitis and Airsacculitis.
French: Trois études d'infection artificielle déjà examinées pour les poulets et deux études de terrain ont étayé les allégations relatives au traitement et à la métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l'aérosacculite.
English: Serum protein-binding was approximately 45%.
French: La liaison aux protéines sériques était de l'ordre de 45 %.
English: Doses as low as 10 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight by gavage gave excellent microbiological results when used for prevention/metaphylaxis but much higher doses were required for treatment.
French: De faibles doses de 10 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel administrées par gavage ont donné d'excellent résultats microbiologiques lorsqu'elles ont été utilisées pour la prévention/la métaphylaxie, mais des doses beaucoup plus importantes sont nécessaires pour le traitement.
English: The clinical signs of acute toxicity in chickens are - vocalisation, clonic cramps and lying in a lateral position, and in turkeys - clonic cramps, lateral or dorsal position, salivation and ptosis.
French: Les signes cliniques d'une toxicité aiguë chez le poulet sont : vocalisation, crampes cloniques et l'adoption d'une position couchée sur le côté et, chez la dinde - crampes cloniques, position couchée sur le côté ou le dos, salivation et ptose.
English: If an interaction does occur, stop tiamulin medication immediately and replace with fresh drinking water.
French: Si une interaction se produit, arrêter immédiatement le médicament à base de tiamuline et remplacer avec de l'eau de boisson fraîche.
English: For five French isolates of M. meleagridis the MIC ranged from 0.03 - 0.06 µg/ml.
French: Pour cinq isolats français de M. meleagridis, la CMI était comprise entre 0,03 et 0,06 µg/ml.
English: At 250 ppm tiamulin hydrogen fumarate administered for three days significant improvements in clinical endpoints, pathological signs and elimination of M. gallisepticum were shown.
French: À 250 ppm d'hydrogénofumarate de tiamuline administré pendant trois jours, des améliorations significatives dans les effets cliniques, les signes pathologiques et l'élimination de M. gallisepticum ont été démontrées.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) si nécessaire :
English: Withdrawal periods were calculated based on residue concentrations in liver and using the 99/95 tolerance interval to account for one residue concentration above the MRL at day 3 after treatment, resulting in a withdrawal period of 6 days calculated using the WT1.4 calculation program.
French: Les temps d'attente ont été calculés sur la base des concentrations de résidus dans le foie avec un intervalle de tolérance de 99/95 pour prendre en considération une concentration de résidu supérieure à la LMR au jour 3 après le traitement, ce qui a donné un temps d'attente de 6 jours, calculé à l'aide du programme de calcul WT1.4.
English: Water soluble granules
French: Granulés hydrosolubles
English: At 0, 24, 36 and 48 hours after the last treatment, animals were necropsied and the entire liver was analysed for 8-α-hydroxymutilin based on a GC analytical method.
French: À 0, 24, 36 et 48 heures après le dernier traitement, les animaux ont été autopsiés et les foies entiers ont été analysés pour déterminer, par chromatographie gazeuse, la présence de 8-α-hydroxymutiline.
English: Concerning the indication ‘treatment and metaphylaxis of Airsacculitis and Infectious Synovitis caused by M. synoviae' two artificial infection studies and two old and one new field studies were presented to support the claim.
French: En ce qui concerne l'indication «traitement et métaphylaxie de l'aérosacculite et de la synovite infectieuse causées par M. synoviae», deux études d'infection artificielle ainsi que deux études de terrain anciennes et une étude de terrain récente ont été présentées pour étayer l'allégation.
English: The LD5 is 1090 mg/kg body weight for chickens and 840 mg/kg body weight for turkeys.
French: La DL5 est de 1090 mg/kg de poids vif pour le poulet et de 840 mg/kg de poids vif pour la dinde.
English: Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin during or at least 7 days before or after treatment with tiamulin.
French: Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant du monensin, de la salinomycine ou du narasin pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline.
English: If signs of intoxication do occur promptly remove the medicated water and replace with fresh water.
French: En cas d'apparition de signes d'intoxication, retirer immédiatement l'eau contenant le médicament et la remplacer par de l'eau fraîche.
English: Pre-formed foil bag of 1112 g and 5000 g
French: Poche en aluminium préformée de 1112 g et 5000 g
English: For chickens and turkeys, in order to avoid interactions between the incompatible ionophores monensin, narasin and salinomycin and tiamulin, the feed mill supplying the birds feed should be notified that tiamulin will be used and that these anticoccidials should not be included in the feed or contaminate the feed.
French: Dans le cas du poulet et de la dinde, afin d'éviter les interactions entre les ionophores incompatibles monensin, narasin et salinomycine et la tiamuline, la fabrique fournissant les aliments pour les oiseaux doit savoir que la tiamuline sera utilisée et que ces anticoccidiens ne doivent pas être inclus dans les aliments ou les contaminer.
English: It appears to be concentration-dependent with 500 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 1.11 g of product) in 4 litres of water reducing intake by approximately 10% and 500 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 1.11 g of product) in 2 litres of water by 15% in chickens.
French: Cela semble dépendre de la concentration : avec 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 1,11 g de produit) dans 4 litres d'eau, la consommation d'eau est réduite d'environ 10 %, et avec 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 1,11 g de produit) dans 2 litres d'eau, elle est réduite de 15 % chez le poulet.
English: The product has been shown to be efficacious in the treatment of Swine Dysentery caused by B. hyodysenteriae, Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by B. pilosicoli and Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis.
French: Il a été montré que le produit était efficace dans le traitement de la dysenterie porcine causée par B. hyodysenteriae, de la spirochétose du côlon du porc (colite) causée par B. pilosicoli et de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L. intracellularis.
English: Date on which the label was last approved To be completed nationally.
French: Date de la dernière étiquette approuvée À compléter en fonction du pays.
English: Target animal safety can be compromised in case of inadvertent coadministration of ionophores such as monensin, salinomycin, and narasin.
French: La sécurité des animaux de destination peut être compromise en cas de coadministration par inadvertance d'ionophores tels que la monensine, la salinomycine, et la narasine.
English: A withdrawal period of 4 days was calculated based on residue concentrations in liver tissues using the WT1.4 calculation program and setting values below limit of quantification (LOQ) at ½ LOQ according to the CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95)9.
French: Le temps d'attente de 4 jours a été déterminé sur la base des concentrations de résidus dans les tissus hépatiques à l'aide du programme de calcul WT1.4 et les valeurs inférieures au seuil de quantification ont été fixées à la moitié du seuil de quantification conformément à la note d'orientation du CVMP intitulée «Approach towards harmonisation of withdrawal periods», qui décrit la méthode d'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)9.
English: Do not use in pigs and birds that could receive products containing monensin, narasin or salinomycin during or for at least seven days before or after treatment with tiamulin.
French: Ne pas utiliser chez les porcs et les oiseaux qui pourraient recevoir des produits contenant du monensin, du narasin ou de la salinomycine pendant le traitement par la tiamuline ou au moins pendant les sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments, le cas échéant
English: The susceptibility (MIC data) of M. gallisepticum and M. synoviae from turkey to tiamulin is summarised above with the in vitro susceptibility data in chickens.
French: La sensibilité à la tiamuline (données de CMI) de M. gallisepticum et de M. synoviae provenant de dindes est résumée ci-après avec les données de sensibilité in vitro chez les poulets.
English: Further studies showed a 95% lesion reduction for prevention and 74% during treatment at around the proposed dose of 40 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight given in the drinking water.
French: D'autres études ont montré une réduction des lésions de 95 % pour la prévention et de 74 % lors du traitement à une dose similaire à celle proposée de 40 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel distribué dans l'eau de boisson.
English: In chicken a GLP-compliant residue depletion study in laying hens was conducted.
French: Pour les poulets, une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL a été réalisée chez les poules pondeuses.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé chez le porc pendant la gestation et la lactation.
English: If signs of an interaction do occur, stop both the administration of tiamulin-medicated drinking water and also the administration of ionophore-contaminated feed immediately.
French: En cas d'apparition de signes d'une interaction, arrêter immédiatement d'administrer tout à la fois l'eau de boisson contenant la tiamuline et les aliments contaminés par les ionophores.
English: The liver residue data were subjected to log-linear regression using the WT1.4 calculation program and the resulting withdrawal period was 42 hours, rounded up to two days.
French: Les données sur les résidus de foies ont fait l'objet d'une régression log-linéaire à l'aide du programme de calcul WT1.4 et le temps d'attente ainsi déterminé était de 42 heures, arrondies à deux jours.
English: Appropriate guidance has been included in the product information to mitigate the risk.
French: Une note explicative appropriée a été ajoutée aux informations sur le produit pour réduire le risque.
English: Considering all data available, the epidemiological cut-off value appeared to be at 0.5 µg/ml while less susceptible strains grouped at ≥2.0 µg/ml.
French: Compte tenu de l'ensemble des données disponibles, la valeur seuil épidémiologique s'est avérée être de 0,5 µg/ml, tandis que celles des souches moins sensibles étaient regroupées à une valeur de ≥ 2,0 µg/ml.
English: In order to avoid interactions between the ionophores and tiamulin, the veterinarian and farmer should check that the feed label does not state that it contains salinomycin, monensin and narasin.
French: Afin d'éviter les interactions entre les ionophores et la tiamuline, le vétérinaire et l'éleveur doivent vérifier que l'étiquette des aliments mentionne qu'ils ne contiennent pas de la salinomycine, du monensin et du narasin.
English: Regarding poultry, there is a relatively high therapeutic index with tiamulin hydrogen fumarate and the likelihood of an overdose is considered remote especially as water intake and hence tiamulin hydrogen fumarate intake is reduced if abnormally high concentrations are given.
French: En ce qui concerne les oiseaux, l'indice thérapeutique avec l'hydrogénofumarate de tiamuline est relativement élevé et l'on considère que le risque de surdosage est faible, d'autant plus que la consommation d'eau, et par conséquent d'hydrogénofumarate de tiamuline, est réduite si des concentrations anormalement élevées sont administrées.
English: ALUMINIUM LAMINATE BAG
French: SAC EN LAMINÉ DE FEUILLE D'ALUMINIUM
English: The treatment of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae was investigated in two artificial infection studies and a series of eight field trials.
French: Le traitement de la pneumonie enzootique causée par M. hyopneumoniae a été étudié dans deux études d'infection artificielle et une série de huit études de terrain.
English: Animals were treated at the intended dose (40 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight administered daily for 5 days) and sacrificed at 0 hours, 8 hours, 1 day, 2 days and 3 days post treatment and samples from skeletal muscle, skin and underlying fat as well as liver were taken.
French: Les animaux ont été traités à la dose prévue (40 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel administrés quotidiennement pendant 5 jours) et abattus à 0 heure, 8 heures, 1 jour, 2 jours et 3 jours après le traitement, et des échantillons de muscles squelettiques, de peau, de graisse souscutanée et de foie ont été prélevés.
English: For the higher dosage (20 mg tiamulin hydrogen fumarate per kg body weight for up to five days) a GLP-compliant residue depletion study using a bioequivalent product containing 125 mg tiamulin hydrogen fumarate per ml (Tiamutin 12.5 % Solution) was provided.
French: Pour le dosage supérieur (20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pour une durée allant jusqu'à cinq jours), une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL, utilisant un produit bioéquivalent contenant 125 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par millilitre (solution à 12,5 % de tiamuline) a été fournie.
English: The indications in chickens were supported by in vitro susceptibility data from three studies, and various artificial infection and field studies.
French: Les indications pour les poulets ont été étayées par des données de sensibilité in vitro issues de trois études, et par diverses études d'infection artificielle et études de terrain.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE À compléter en fonction du pays.
English: Lower doses of 8.8 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight were considered to give an inhibitory/bacteriostatic effect at the MIC90 level.
French: Des doses inférieures à 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel ont été étudiées pour avoir un effet inhibiteur/bactériostatique au niveau de la CMI90.
English: Tiamulin has shown a high level of in vitro activity against porcine and avian Mycoplasma species as well as gram-positive aerobes (streptococci and staphylococci), anaerobes (clostridia), gram-negative anaerobes (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), and gram-negative aerobes (Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida).
French: La tiamuline a montré un haut degré d'activité in vitro contre les espèces de bactéries porcines et aviaires Mycoplasma, ainsi que contre les germes aérobies Gram-positif (streptocoques et staphylocoques), anéarobies (Clostridia), anaérobies Gram négatif (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), et aérobies Gram négatif (Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida).
English: Single oral doses of 100 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight in pigs caused hyperpnoea and abdominal discomfort.
French: Des doses orales uniques d'hydrogénofumarate de tiamuline à raison de 100 mg/kg de poids vif chez le porc ont entraîné une hyperpnée et une gêne abdominale.
English: Data reported from further studies (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confirm these findings with MIC50 and MIC90 of 8 µg/ml and 16 µg/ml resp. and MIC ranges of 0.25-16 µg/ml and 0.5-64 µg/ml.
French: Les données fournies par d'autres études (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confirment ces résultats avec une CMI50 et une CMI90 respectivement de 8 µg/ml et 16 µg/ml, ainsi que des intervalles de CMI allant de 0,25 à 16 µg/ml et de 0,5 à 64 µg/ml.
English: Denagard 45% has also been shown to be efficacious for the treatment of Enzootic Pneumonia caused by M. hyopneumoniae including infections complicated by Pasteurella multocida.
French: Denagard 45% s'est également révélé efficace pour le traitement de la pneumonie enzootique causée par M. hyopneumoniae, y compris les surinfections dues à Pasteurella multocida.
English: At 60 ppm tiamulin hydrogen fumarate equivalent to 8-9 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight administered for three to five days the infected pigs showed significant improvements in clinical endpoints, pathological signs and elimination of B. hyodysenteriae.
French: Avec 60 ppm d'hydrogénofumarate de tiamuline, équivalentes à 8-9 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel administrés pendant trois à cinq jours, les porcs infectés ont montré des améliorations significatives en ce qui concerne les effets cliniques, les signes pathologiques et l'élimination de B. hyodysenteriae.
English: Water intake may be depressed during the administration of tiamulin in birds.
French: Chez les oiseaux, la consommation d'eau pourrait être réduite durant l'administration de la tiamuline.
English: The epidemiological cut-off value or wild-type MIC was approximately ≤0.25 µg/ml while resistance MICs appeared to begin at 0.5 µg/ml (first-step mutant) and 4.0 µg/ml (second-step mutant) (MAH proprietary data 2008).
French: La valeur seuil épidémiologique ou CMI de type sauvage était approximativement ≤ 0,25 µg/ml tandis que les CMI de résistance commençaient à 0,5 µg/ml (mutant de premier niveau) et 4,0 µg/ml (mutant de deuxième niveau) (données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'AMM de 2008).
English: The indication Pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae was supported by in vitro susceptibility data and by artificial infection studies.
French: L'indication pour la pleuropneumonie causée par A. pleuropneumoniae a été étayée par des données de sensibilité in vitro et par des études d'infection artificielle.
English: There is little evidence for serious adverse reactions, except when it is used with the incompatible coccidiostatic ionophores monensin, salinomycin, and narasin.
French: Il existe peu de preuves d'effets indésirables, sauf lorsque le produit est utilisé avec les ionophores coccidiostatiques incompatibles suivants: monensine, salinomycine, et narasine.
English: The MIC distribution for tiamulin against Brachyspira hyodysenteriae is bimodal, suggesting reduced susceptibility of some strains to tiamulin.
French: La distribution de la CMI pour la tiamuline contre Brachyspira hyodysenteriae est bimodale, ce qui sugère que certaines souches ont une sensibilité réduite à la tiamuline.
English: Use in drinking water or in feed
French: Utiliser dans l'eau de boisson ou les aliments