FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto nebyly hodnoceny u pacientů se srdečními chlopenními náhradami; proto neexistují žádné údaje podporující tvrzení, že Xarelto poskytuje odpovídající antikoagulaci u této skupiny pacientů.
Slovak: Preto nie sú žiadne údaje, ktoré by podporovali, že v tejto skupine pacientov Xarelto poskytuje adekvátnu antikoaguláciu.
Czech: Tyto pacienty je navíc třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých komplikací a anémie (viz bod 4.8).
Slovak: Okrem toho sa musia títo pacienti starostlivo monitorovať pre prejavy a príznaky komplikácií krvácania a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Czech: Závažné a méně závažné klinicky významné příhody krvácení
Slovak: Závažné a nezávažné klinicky významné krvácavé príhody
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte pokračovať v liečbe.
Czech: Den 1 až 21: jedna 15 mg tableta dvakrát denně (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer).
Slovak: Jedna 15 mg tableta dvakrát denne (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer).
Czech: (0,70; 1,05) p = 0,14458 - KV úmrtí 160 (1,7 %) 2,19 % 203 (2,2 %) 2,88 % 0,78
Slovak: (0,70; 1,05) p=0,14458 - CV úmrtie 160 (1,7
Czech: Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Xarelto 20 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Xarelta 20 mg jedenkrát denne.
Czech: 15 mg dvakrát denně 30 mg
Slovak: 15 mg dvakrát denne 30 mg od 22. dňa
Czech: Tabulka 5: Bezpečnostní výsledky ze studie fáze III ROCKET AF Populace studie
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky bezpečnosti z ROCKET
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšení transamináz Porucha jater, Zvýšení hladiny bilirubinu, zvýšení alkalické fosfatázy v krviA, zvýšení GGTA
Slovak: Zvýšené transaminázy Porucha funkcie pečene,zvýšený bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Czech: Sími: +354-540 80 00
Slovak: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Xarelto užívat.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xarelto.
Czech: Další dávka rivaroxabanu se nepodává dříve než 6 hodin po vyjmutí katetru.
Slovak: Po odstránení katétra musí pred podaním ďalšej dávky rivaroxabanu uplynúť najmenej 6 hodín.
Czech: Kdy se Xarelto užívá
Slovak: Kedy užívať Xarelto
Czech: Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
Slovak: Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.
Czech: U modifikovaného ISTH závažného krvácení bylo pozorováno zvýšení rizika s HR=2,12 (95 % CI 1,5-3,0) u pacientů ve věku ≥ 75 let (5,2 % vs 2,5 %) a s HR=1,53 (95 % CI 1,2-1,9) u pacientů ve věku < 75 let (2,6 % vs 1,7 %).
Slovak: Pri závažnom krvácaní podľa upravených kritérií ISTH bolo pozorované zvýšenie rizika HR=2,12 (95 % CI 1,5-3,0) u pacientov vo veku ≥75 rokov (5,2
Czech: - výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris, což mohou být známky krvácení.
Slovak: • výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angina pectoris, ktoré môžu byť prejavmi krvácania.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.
Slovak: Neprestaňte užívať Xarelto bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Xarelto lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (14 TABLET) PRO 15 MG TABLETY
Slovak: STRIPOCH BLISTER SO 14 TABLETAMI PRE 15 MG
Czech: Neužívejte přípravek Xarelto - jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže silně krvácíte - jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí) - jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti - jestliže máte akutní koronární syndrom a dříve jste měl(a) krvácení nebo krevní sraženinu v mozku (cévní mozkovou příhodu) - jestliže máte ischemickou chorobu srdeční nebo onemocnění periferních tepen a dříve jste měl(a) krvácení v mozku (cévní mozkovou příhodu) nebo u Vás došlo k ucpání malých tepen prokrvujících hlubokou tkáň mozku (lakunární typ cévní mozkové příhody) nebo pokud jste během minulého měsíce měl(a) krevní sraženinu v mozku (ischemický, nelakunární typ cévní mozkové příhody) - jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení - jestliže jste těhotná nebo kojíte Xarelto neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Slovak: Neužívajte Xarelto - ak ste alergický na rivaroxaban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak silno krvácate, - ak máte ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí), - ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín, - ak máte akútny koronárny syndróm a v minulosti ste mali krvnú zrazeninu v mozgu (mozgová príhoda), - ak máte ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien a prekonali ste krvácanie do mozgu (cievnu mozgovú príhodu) alebo máte upchaté malé tepny, ktoré zásobujú hlboké mozgové tkanivo krvou (lakunárna cievna mozgová príhoda) alebo ak ste mali krvnú zrazeninu v mozgu (ischemická, nelakunárna cievna mozgová príhoda) v priebehu posledného mesiaca, - ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie ku zvýšenému riziku krvácania, - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xarelto 2,5 mg (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku)
Slovak: Xarelto 2,5 mg (aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
Czech: Všechny VTE 18 (1,1%) Závažné VTE 4 (0,2%)
Slovak: Celkový VTE 18 (1,1
Czech: Léčba v kombinaci s jinými protidestičkovými látkami, např. prasugrelem nebo tikagrelorem, nebyla studována a nedoporučuje se. U pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS/PAD byla účinnost a bezpečnost přípravku Xarelto 2,5 mg hodnocena pouze v kombinaci s ASA.
Slovak: U pacientov s CAD/PAD vo vysokom riziku ischemických príhod sa účinnosť a bezpečnosť Xarelta 2,5 mg skúmali len v kombinácii so samotnou ASA.
Czech: V centrech v nejvyšším tertilu bylo HR rivaroxaban versus warfarin 0,642 (95% CI: 0,277 - 1,484).
Slovak: V rámci najvyššieho tercilu podľa podľa centier, HR pri rivaroxabane v porovnaní s warfarínom bol 0,642 (95 % CI: 0,277-1,484).
Czech: S použitím přípravku Xarelto 2,5 mg s ASA samotnou nebo s ASA plus klopidogrel nebo ticlopidin v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.
Slovak: Pre takéto prípady nie sú klinické skúsenosti s používaním Xarelta 2,5 mg s ASA samostatne alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom.
Czech: Inhibice aktivity faktoru Xa byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater zvýšena ve srovnání se zdravými dobrovolníky 2,6x; prodloužení PT bylo obdobně zvýšeno 2,1x.
Slovak: Inhibícia aktivity faktora Xa bola zvýšená 2,6-násobne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi; predĺženie PT bolo podobne zvýšené 2,1-násobne.
Czech: bid: dvakrát denně; od: jednou denně; CI: interval spolehlivosti
Slovak: b) oproti ASA 100 mg; p-hodnota Log-Rank testu. bid: dvakrát denne; CI: interval spoľahlivosti; kum.
Czech: Cévní mozková příhoda, systémová embolizace nepostihující CNS, vaskulární úmrtí a infarkt myokardu
Slovak: Cievna mozgová príhoda, systémová embolizácia nepostihujúca CNS a vaskulárna smrť Cievna mozgová príhoda, systémová embolizácia nepostihujúca CNS, vaskulárna smrť a IM
Czech: Poruchy nervového systému Závratě, bolest hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému
Czech: Během doby, kdy pacienti užívají jak přípravek Xarelto tak antagonisty vitaminu K, by nemělo být prováděno testování INR dříve než 24 hodin po předchozí dávce, ale před další dávkou přípravku Xarelto.
Slovak: Počas obdobia keď pacienti užívajú Xarelto aj VKA sa INR nemá testovať skôr ako 24 hodín po predchádzajúcej dávke, ale pred nasledujúcou dávkou Xarelta.
Czech: Flukonazol (400 mg jednou denně), který je považován za středně silný inhibitor CYP3A4, vedl k 1,4násobnému zvýšení průměrné AUC rivaroxabanu a k 1,3násobnému zvýšení průměrné Cmax.
Slovak: Flukonazol (400 mg jedenkrát denne), ktorý sa považuje za stredne silný inhibítor CYP3A4, viedol k 1,4-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,3-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax.
Czech: Pokud je nutná invazivní procedura nebo chirurgický zákrok, měl by být přípravek Xarelto 10 mg vysazen minimálně 24 hodin před zákrokem, pokud je to možné a na základě klinického posouzení lékařem.
Slovak: Ak je potrebný invazívny alebo chirurgický výkon, Xarelto 20 mg sa má vysadiť, ak je to možné, minimálne 24 hodín pred výkonom a na základe klinického posúdenia lekára.
Czech: Použití přípravku Xarelto se nedoporučuje u pacientů současně léčených systémovými azolovými antimykotiky (jako jsou ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) nebo inhibitory proteáz HIV (například ritonavir).
Slovak: Použitie Xarelta sa neodporúča u pacientov, ktorí súbežne užívajú systémovo azolové antimykotiká (ako sú ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) alebo inhibítormi proteázy HIV (napr. ritonavir).
Czech: Inhibice aktivity faktoru Xa byla u pacientů se střední jaterní nedostatečností zvýšena ve srovnání se zdravými dobrovolníky 2,6x; prodloužení PT bylo obdobně zvýšeno 2,1x.
Slovak: Inhibícia aktivity faktora Xa bola zvýšená 2,6-násobne u pacientov so stredne ťažkou poruchou pečene v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi; predĺženie PT bolo podobne zvýšené 2,1-násobne.
Czech: Datum zahájení
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Czech: Závažné TIMI krvácivé příhody nesouvisející s CABG
Slovak: Non-CABG TIMI závažné krvácavé príhody
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ze studie fáze III ROCKET AF Populace studie
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z ROCKET
Czech: Tablety užívejte ve stejnou denní dobu - snáze si na užívání vzpomenete.
Slovak: Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, pomôže vám zapamätať si to.
Czech: Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Xarelto, budou po užití přípravku Xarelto hodnoty mezinárodního normalizačního poměru (INR) falešně zvýšeny.
Slovak: U pacientov, ktorí sú prestavení z liečby VKA na Xarelto sa hodnoty Medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) po užití Xarelta nepravdivo zvýšia.
Czech: Pacienti s nedávným akutním koronárním syndromem a)
Slovak: Pacienti s nedávnym akútnym koronárnym syndrómom podstupujúci PCI a
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (14 tablet) PRO 20 MG TABLETY
Slovak: STRIPOCH BLISTER SO 14 TABLETAMI PRE 20 MG
Czech: • Závěrečná zpráva o studii bude předložena do 4.
Slovak: Záverečné správy zo štúdií predložené k Q4
Czech: O použití u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min nejsou žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje u pacientov s klírensom kreatinínu <15 ml/min.
Czech: Incidence pro komponenty fatální krvácivé příhody, hypotenze vyžadující léčbu intravenózními inotropními látkami a chirurgický zákrok kvůli probíhajícímu krvácení byly u přípravku Xarelto a placeba srovnatelné.
Slovak: Miera výskytu však bola vyvážená medzi Xareltom a placebom v prípadoch jednotlivých fatálnych príhod krvácania, hypotenzie vyžadujúcej liečbu intravenóznymi inotropnými látkami a chirurgickej intervencie pri prebiehajúcom krvácaní.
Czech: Nejnižší hodnoty se v 5/95 percentilu pohybovaly od 14 do 24 s pro dávku 15 mg dvakrát denně (8 -16 hodin po požití) a od 13 do 20 s pro dávku 20 mg jednou denně (18 - 30 hodin po požití).
Slovak: V najnižšom bode účinku (8-16 h po užití tablety) 5/95 percentilov sa pri podaní 15 mg dvakrát denne pohybovalo v rozsahu od 14 do 24 s, a pri podaní 20 mg jedenkrát denne (18-30 h po užití tablety) v rozsahu od 13 do 20 s.
Czech: Monitoring ACS Study)
Slovak: Monitoring (SCEM))
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNOTLIVÁ KRABIČKA V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU) PRO 20 MG
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S BALENÍM (NEOBSAHUJÚCA BLUE BOX) PRE 20 MG
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Czech: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Slovak: Luxembourg / Luxemburg
Czech: Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe.
Czech: Prevence aterotrombotických příhod u pacientů po AKS
Slovak: Prevencia aterotrombotických príhod u pacientov po prekonaní ACS
Czech: U pacientů s mírnou renální insuficiencí vedlo podávání erythromycinu (500 mg třikrát denně) k 1,8násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,6násobnému nárůstu Cmax ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Slovak: U osôb s miernou poruchou funkcie obličiek viedlo podanie erytromycínu (500 mg trikrát denne) k 1,8-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rivaroxabanu jsou až do dávky 15 mg jednou denně přibližně lineární.
Slovak: Farmakokinetika rivaroxabanu je približne lineárna až po asi 15 mg jedenkrát denne.
Czech: Xarelto neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Xarelto.
Czech: Potah tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: Filmový obal tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých komplikací a anémie (viz bod 4.8).
Slovak: Takýchto pacientov treba starostlivo sledovať pre prejavy a príznaky krvácavých komplikácií a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Czech: Zahrnuto do analýzy
Slovak: Zahrnuté v analýze
Czech: Údaje z tabulky 2.13 z Klinické zprávy o bezpečnosti ze dne 21. prosince 2001
Slovak: Údaje z tabuľky 2.13 v správe o klinickej bezpečnosti, datovanej 21. decembra 2001
Czech: Tablety by se měly užívat před jídlem.
Slovak: Tablety je potrebné užívať pred jedlom.
Czech: V případě předčasného ukončení byla použita data z posledního provedeného pozorování.
Slovak: V prípade predčasného ukončenia boli vybraté údaje z posledného pozorovania.
Czech: Třetí pacient zemřel na infarkt myokardu.
Slovak: Tretí zomrel na infarkt myokardu.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je produkt potrebné použiť ihneď.
Czech: U parametru SPID nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Slovak: V súvislosti s parametrom SPID neboli pozorované rozdiely.
Czech: Tento léčivý přípravek nelze míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: Podle dostupných studií se tyto symptomy objevily celkově u méně než 10 % pacientů.
Slovak: V dostupných štúdiách sa tieto príznaky vyskytli u menej ako 10% pacientov.
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa}<{tel}>
Czech: Celková diskuse týkající se metaanalýz
Slovak: Celková diskusia o metaanalýzach
Czech: Tabulka Počty pacientů podle indikace a léčby
Slovak: Tabuľka Počet pacientov podľa indikácií a liečby
Czech: Tato zjištění byla podpořena údaji ze sledování léčivé látky v rámci výzkumů trvajících jeden rok.
Slovak: Toto zistenie je podporené údajmi monitorovania liečiva počas 1 rok trvajúcich štúdií.
Czech: U pacientů starších 65 let se clearance snižuje o 30-40 %.
Slovak: U pacientov nad 65 rokov je klírens znížený o 30-40%.
Czech: Odpověď držitele rozhodnutí o registraci je považována za přijatelnou a nejsou již požadovány žádné další údaje.
Slovak: Odpoveď MAH sa považuje za prijateľnú a nie sú požadované ďalšie údaje.
Czech: Po přípravě roztoku vyměňte jehlu.
Slovak: Po príprave roztoku vymeňte ihlu.
Czech: Celkově držitel rozhodnutí o registraci uspokojivě odpověděl na otázky, které mu byly položeny v průběhu postupu, ačkoli v databázi MAH týkající se účinnosti a bezpečnosti stále přetrvávají menší nedostatky, související zejména s malými krátkodobými klinickými studiemi, které byly provedeny před 15-20 lety.
Slovak: Žiadateľ celkovo odpovedal na otázky, ktoré sa objavili počas tohto postupu uspokojivým spôsobom, hoci v databáze účinnosti a bezpečnosti MAH existujú menšie nedostatky, najmä v spojení s malými krátkodobými klinickými štúdiami vykonávanými pred 15-20 rokmi.
Czech: Celková diskuse týkající se RA Pokud jde o RA, údaje lze shrnout následovně:
Slovak: Celková diskusia o indikácii pri RA Vzhľadom na RA sa dá zhrnúť nasledujúce:
Czech: Předmětem statistické analýzy byla tudíž pouze čtyřtýdenní léčebná fáze, která je podle mezinárodních směrnic vhodná pro hodnocení terapeutické účinnosti NSAID u OA.
Slovak: Štatistická analýza bola preto obmedzená na 4-týždňovú liečebnú fázu, ktorá na základe medzinárodných smerníc je vhodná na hodnotenie terapeutickej účinnosti NSAID pri OA.
Czech: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
Slovak: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Czech: Nebyl pozorován žádný tzv. first-pass efekt (účinek prvního průchodu).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny first-pass efekt.
Czech: Reakce vztahující se k jiným orgánovým systémům (SOC) se vyskytly u méně než 1 % pacientů.
Slovak: Reakcie týkajúce sa orgánových systémov (SOC) sa vyskytli u menej ako u 1
Czech: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Slovak: Tedec Meiji Farma, S.A.
Czech: Závažné nežádoucí příhody/úmrtí/jiné významné příhody
Slovak: Závažný nežiaduci účinok/smrť/iné dôležité účinky
Czech: Může dojít ke zvýšení toxicity.
Slovak: Môže sa vyskytnúť zvýšená toxicita.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se běžně objevily u více než 0,05 % ze 6 417 pacientů léčených v rámci klinických studií ve fázích II, III a IV.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce účinky, ktoré sa vo všeobecnosti vyskytli u viac než 0,05% z 6 417 pacientov liečených vo fáze II, III a IV klinických štúdií.
Czech: Doporučuje se klinické sledování v pravidelných intervalech.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie v pravidelných intervaloch.
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Slovak: 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Czech: Rozpouštědlo: Čirý roztok
Slovak: Rozpúšťadlo: Číry roztok
Czech: Více než 12000 pacientů bylo zařazeno do 103 studií, z nichž 43 bylo klasifikováno jako studie fáze I s počtem pacientů 810.
Slovak: Viac ako 12 000 pacientov bolo zapojených do 103 štúdií, z ktorých 43 bolo klasifikovaných ako štúdie vo fáze I s 810 pacientmi.
Czech: Méně často se vyskytovala gastritida.
Slovak: Menej často bola pozorovaná gastritída.
Czech: (Nebyla prokázána žádná interakce mezi lornoxikamem a ranitidinem ani mezi lornoxikamem a antacidy).
Slovak: (Neboli zistené žiadne interakcie medzi lornoxikamom a ranitidínom, alebo lornoxikamom a antacidami).
Czech: Léčba osteoartritidy nebyla schválena 2 členskými státy ze 16 (EE, IT).
Slovak: Liek nebol na liečbu osteoartritídy schválený vo 2 zo 16 členských štátoch (EE, IT).
Czech: Osmolarita rekonstituovaného roztoku je přibližně 328 mosmol/kg a pH je přibližně 8,7
Slovak: Osmolarita získaného roztoku je približne 328 mosmol/kg a pH približne 8,7.
Czech: Je nutno zvážit obvyklá naléhavá opatření včetně výplachu žaludku.
Slovak: Je potrebné zvážiť zvyčajné úkony poskytnutia prvej pomoci vrátane výplachu žalúdka.
Czech: Terapeutická indikace - bolest
Slovak: Terapeutická indikácia - bolesť
Czech: Užívání Xefo s jídlem a pitím
Slovak: Užívanie Xefa s jedlom a nápojmi
Czech: Terapeutická indikace - osteoartritida (OA)
Slovak: Terapeutická indikácia - osteoartritída (OA)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKU, CIEST PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti - bod 5.3 Odlišnosti mezi členskými státy byly harmonizovány.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti - časť 5.3 Rozdiely medzi MS boli zjednotené.
Czech: Dosud není známo žádné antidotum.
Slovak: Doteraz neexistuje žiadna známa špecifická liečba antidotami.
Czech: Vstřebávání lornoxikamu (vypočteno na AUC) se může snížit až na 20 %.
Slovak: Absorbcia lornoxikamu sa (prerátané na AUC) môže znížiť až o 20%.
Czech: Pokud jsou na léčivém přípravku patrné známky narušení, je nutno přípravek zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Slovak: V prípade viditeľných príznakov znehodnotenia lieku, musí byť liek zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lornoxikamu je 90100 %.
Slovak: Absolútna biodostupnosť lornoxikamu je 90100%.
Czech: Vazba lornoxikamu na proteiny krevní plazmy dosahuje 99 % a není závislá na koncentraci.
Slovak: Väzba lornoxikamu na plazmatické proteíny je 99% a nie je závislá od koncentrácie.
Czech: Neprůhledný PVC/Al.
Slovak: Nepriehľadný PVC/Hliník.
Czech: Důležité informace o některých složkách Xefo
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Xefa
Czech: Lornoxicam byl testován v rámci 34 studií zaměřených na bolest, do nichž bylo zařazeno 7761 pacientů.
Slovak: Lornoxicam bol skúšaný v 34 štúdiách bolesti so 7 761 pacientmi.
Czech: Po přípravě roztoku je nutno vyměnit jehlu.
Slovak: Po príprave roztoku je potrebné vymeniť ihlu.
Czech: Tabulka 4 Studie zahrnuté do metaanalýz Použité parametry
Slovak: Tabuľka 4 Štúdie zahrnuté v metaanalýzach
Czech: Důvod vyloučení studie CT32 není jasný (tato studie byla zahrnuta do metaanalýzy 2; po provedení chirurgického zákroku byly podány jednotlivé dávky přípravku).
Slovak: Dôvod pre vyčlenenie štúdie CT32 nie je jasný (bol zahrnutý v metaanalýze 2; po chirurgickom ošetrení boli použité jediné dávky).
Czech: Analgetické vlastnosti lornoxikamu byly úspěšně prokázány několika klinickými studiemi v průběhu vývoje léčivé látky.
Slovak: Analgetické vlastnosti lornoxikamu boli úspešne preukázané v niekoľkých klinických štúdiách počas vývoja lieku.
Czech: Na druhé straně IMP (celkový dojem), analyzovaný v metaanalýze 3, je slabým parametrem účinnosti a lze jej použít pouze jako podpůrný parametr při analýze TOTPAR, přičemž závěr ohledně účinnosti musí vycházet zejména z metaanalýz 1 a 2.
Slovak: Na druhej strane parameter IMP (celkový dojem) analyzovaný v metaanalýze 3 je slabým parametrom účinnosti, ktorý sa dá považovať len za podporný k analýze TOTPAR a posúdenie účinnosti sa musí zakladať hlavne na metaanalýze 1 a 2.
Czech: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Slovak: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Španielsko
Czech: Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné začať liečbu najnižšou možnou dávkou.
Czech: Závažné poruchy močových cest, CNS a kůže nebyly hlášeny.
Slovak: Neboli hlásené závažné reakcie močového traktu, CNS a kože.