FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během diskuzí byla zvážena opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držiteli rozhodnutí o registraci jako například změny informací o přípravku (omezení použití, doplnění kontraindikací u pediatrické populace a během těhotenství a kojení), komunikační materiály a poregistrační studie bezpečnosti (PASS).
Maltese: Miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskju proposti mill-MAH bħal emendi għall-informazzjoni tal-prodott (restrizzjoni tal-użu, żieda ta' kontraindikazzjonijiet fil-popolazzjoni pedjatrika u waqt tqala u treddigħ), materjal komunikattiv u PASS ġew ikkunsidrati waqt id-diskussjonijiet.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je spojeno s potenciálním rizikem karcinogenity a nekrózy tkání a že přípravky vykazují ve schválené indikaci omezenou účinnost.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati ta' prodotti għal użu topiku huma assoċjati ma' riskji potenzjali ta' karċinoġenità, nekrożi ta' tessuti u juru effikaċja limitata flindikazzjoni approvata tagħhom.
Czech: • v příslušném bodě souhrnu údajů o přípravku uvést skutečnosti, že nelze vyloučit riziko karcinogenity a že existuje riziko nekrózy periodontálních tkání.
Maltese: • jiġi indikat fis-sezzjoni relevanti tal-SmPC li r-riskju ta' karċinoġeniċità ma jistax jiġi eskluż u li hemm riskju ta' nekrożi ta' tessuti periodontali.
Czech: Bylo znovu vyhodnoceno riziko genotoxicity, zahrnující fertilitu, fetální vývoj a karcinogenitu u člověka, vyvolané oxidem arsenitým.
Maltese: Ir-riskju ta' ġenotossiċità, inkluż il-fertilità umana, l-iżvilupp tal-fetu u l-karċinoġeniċità kkaġunata minn arsenic trioxide ġie rivedut.
Czech: Byla provedena podrobná analýza rizik klastogenních a/nebo aneugenních účinků, jelikož jsou tato rizika z hlediska vlivu na somatické buňky považována za rizikový faktor rakoviny, a rizik teratogenity, embryotoxicity / spontánních potratů a poškození mužské fertility z hlediska vlivu na zárodečné buňky.
Maltese: Analiżi dettaljata tar-riskji ta' klastoġeniċità jew/u anewġeniċità minħabba li dawk huma rikonoxxuti bħala fatturi ta' riskju għal kanċer meta jkollhom effett fuq ċelloli somatiċi, u teratoġeniċità, tossiċità talembriju/aborti spontanji u fertilità maskili indebolita, meta jkollhom effett fuq ċelloli ġerminali.
Czech: Litva
Maltese: Il-Litwanja
Czech: Příloha I Seznam názvů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: rotta ta' amministrazzjoni, detenturi tal-awtorizzazzjoni tal kummerċjalizzazzjoni fl-istati membri
Czech: zrušeno
Maltese: Tel.
Czech: 11. července 2014
Maltese: 11 ta' Lulju 2014
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Czech: Přípravky byly registrovány v Estonsku, Francii, Litvě a Lotyšsku.
Maltese: Il-prodotti kienu awtorizzati fl-Estonia, fi Franza, fil-Latvja u fil-Litwanja.
Czech: Přezkoumání přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů bylo zahájeno dne 24. října 2013 na žádost Francouzské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati inbdiet fl-24 ta' Ottubru 2013 fuq it-talba tal-aġenzija tal-mediċini Franċiża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Studie in vitro s přípravky Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical potvrdily klastogenní/aneugenní potenciál a rovněž byly zveřejněny údaje, které uvádějí, že sloučeniny arsenu vykazují reprodukční toxicitu u zvířat.
Maltese: Studji in vitro bi Caustinerf arsenical u Yranicid arsenical ikkonfermaw potenzjal klastoġeniku/anewġeniku u hemm dejta ppublikata li turi li komposti ta' arseniku għandhom effett tossiku fuq ir-riproduzzjoni fl-annimali.
Czech: Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky vycházejí z přezkoumání údajů, které naznačují potenciální genotoxický účinek přípravků způsobený obsahem oxidu arsenitého (arseni trioxidum).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-EMA huwa bbażati fuq reviżjoni ta' dejta li tindika effetti ġenotossiċi potenzjali tal-prodotti minħabba l-preżenza ta' arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která se s ním ztotožnila a dne 11. července 2014 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP ġiet mgħoddija lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment fil-11 ta' Lulju 2014.
Czech: Yranicid arsenical používaných u zubních zákroků v EU
Maltese: Awtorizzazzjonijiet ta' Caustinerf arsenical u Yranicid arsenical użati fi proċeduri dentali revokati fl-UE
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta opinjoni.
Czech: 84 injekčních lahviček + 88 ampulek + 1 soupravu nebulizátoru Altera
Maltese: 84 kunjett + 88 ampulla + 1 Altera Nebuliser Handset
Czech: 84 injekčních lahviček + 88 ampulek
Maltese: 84 kunjett + 88 ampulla
Czech: Věk a pohlaví
Maltese: Età u sess
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Inhalation use only
Maltese: Inhalation use only
Czech: County Cork Irsko
Maltese: County Cork
Czech: Obrázek 3a
Maltese: Figura 3a
Czech: Mikrobiologie
Maltese: Mikrobijoloġija
Czech: Obrázek 3b
Maltese: Figura 3b
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Czech: ESBL beta-laktamázy ze skupiny A, B a D mohou vykazovat aktivitu proti aztreonamu.
Maltese: ESBLs minn beta-lactamases ta' Klassi A, B u D, jista' jkollhom attività kontra aztreonam.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. září 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru, 2009
Czech: Koncentrace v plazmě
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma
Czech: Vzácně jsou hlášeny beta-laktamázy skupiny D z klinických izolátů P. aeruginosa, OXA-11 (Turecko) a OXA-45 (Spojené státy americké), které hydrolyzují aztreonam.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' beta-lactamases ta' Klassi D mill-iżolati kliniċi ta' P. aeruginosa, OXA-11 (Turkija) u OXA-45 (Stati Uniti) li jidrolizzaw aztreonam.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju, 2016
Czech: Soupravu nebulizátoru Altera obsahující vyvíječ aerosolu Altera připojený k ovládací jednotce eFlow typu 178 (eFlow rapid) nebo typu 678 (ovladač eBase).
Maltese: Altera Nebuliser Handset li fih Altera Aerosol Head ikkonnettjata ma' eFlow Control Unit tattip 178 (eFlow rapid) jew tip 678 (eBase Controller).
Czech: Bronchospazmus
Maltese: Bronkospażmu
Czech: JINÉ GILEAD
Maltese: OĦRAJN GILEAD
Czech: Aztreonam účinkuje in vitro proti gramnegativním aerobním patogenům včetně P. aeruginosa.
Maltese: Aztreonam juri attività in vitro kontra patoġeni aerobiċi gram-negattivi li jinkludu P. aeruginosa.
Czech: Do studie GS-US-205-0110 bylo randomizováno 268 pacientů s CF a chronickou plicní infekcí P. aeruginosa, kteří byli léčeni přípravkem Cayston (n=136) nebo TNS (n=132).
Maltese: Fi studju GS-US-205-0110, 268 pazjent bis-CF u infezzjoni pulmonari kronika b'P. aeruginosa ntgħażlu b'mod każwali u rċivew Cayston (n = 136) jew TNS (n = 132).
Czech: Betalaktamázy skupiny A hydrolyzující aztreonam zahrnují VEB typ (zejména jihovýchodní Asie), typ PER (Turecko) a typy GES a IBC (Francie, Řecko a Jižní Afrika).
Maltese: Betalactamases ta' Klassi A irrappurtati li jidrolizzaw aztreonam jinkludu t-tip VEB (primarjament fixXlokk tal-Asja), it-tip PER (Turkija), u t-tipi GES u IBC (Franza, Greċja, u Afrika t'Isfel).
Czech: Aztreonam není rozsáhle metabolizován.
Maltese: Aztreonam ma jiġix metabolizzat b'mod estensiv.
Czech: Rozpouštědlo: 1ml ampulka z polyethylenu nízké hustoty.
Maltese: Ampulla ta' 1 ml ta' polyethylene b'densità baxxa.
Czech: Do studie CP-AI-005 bylo zařazeno 246 dospělých (převážně) a pediatrických pacientů.
Maltese: CP-AI-005 irreġistra 246 persuna adulta (fil-biċċa l-kbira tagħhom) u pazjenti pedjatriċi.
Czech: • 28denní balení přípravku Cayston
Maltese: • pakkett ta' 28 jum ta' Cayston
Czech: Rozpouštědlo: 3 roky.
Maltese: Solvent: 3 snin.
Czech: Akutní snížení FEV1 o ≥ 15 % je komplikace související s terapiemi podávanými pomocí nebulizátoru, včetně přípravku Cayston (viz bod 4.4).
Maltese: Tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1 hi komplikazzjoni assoċjata ma' terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur, li jinkludu Cayston (ara sezzjoni 4.4).
Czech: V otevřené studii fáze 2 (GS-US-205-0162) dostávalo 105 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až < 18 let (24 pacientů ve věku 3 měsíce až < 2 roky; 25 pacientů ve věku od 2 do < 6 let; 56 pacientů ve věku do 6 do < 18 let) s CF a dokumentovanou úvodní/nově vzniklou infekcí/kolonizací způsobenou P. aeruginosa přípravek Cayston 3krát denně v jednom 28denním cyklu.
Maltese: Fi studju open-label ta' Fażi 2, (GS-US-205-0162), 105 pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 3 xhur sa < 18-il sena (24 pazjent b'età minn 3 xhur sa < sentejn; 25 pazjent b'età minn sentejn sa < 6 snin; 56 pazjent b'età minn 6 sa < 18-il sena) bis-CF u infezzjoni/kolonizzazzjoni inizjali/bikrija b'P. aeruginosa dokumentata irċevew Cayston 3 darbiet kuljum għal kors wieħed ta' 28 jum.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Czech: Léčba pomocí nebulizátoru, včetně přípravku Cayston, může být spojena s bronchospasmem (akutní snížení FEV1 o ≥ 15 %).
Maltese: Terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur, li jinkludu Cayston, jistgħu jiġu assoċjati ma' bronkospażmu (tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1).
Czech: Bronchospazmus (akutní snížení ≥ 15 % FEV1) je komplikace související s terapiemi podávanými pomocí nebulizátoru.
Maltese: Il-bronkospażmu (tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1) hu komplikazzjoni assoċjata ma' terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur.
Czech: - sípání
Maltese: U LUŻU
Czech: Upravená průměrná procentuální změna předpokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie do 28. dne byla ve skupině s přípravkem Cayston 8,35 a ve skupině s TNS 0,55 (rozdíl mezi léčbami: 7,80; p=0,0001; 95 % CI: 3,86, 11,73).
Maltese: Il-medja aġġustata f'perċentwali tal-bidla mil-linja bażi sa jum 28 f'FEV1 % imbassra kienet 8.35 u 0.55 fil-gruppi ta' Cayston u TNS, rispettivament (differenza fil-kura: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
Czech: jednu plastovou ampulku s rozpouštědlem (0,17 % hm./obj roztok chloridu sodného).
Maltese: Ampulla waħda tal-plastik bis-solvent (0.17% w/v sodium chloride).
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Do studie CP-AI-007 bylo zařazeno 164 dospělých (převážně) a pediatrických pacientů randomizovaných v poměru 1:1 přičemž se porovnávalo 75 mg přípravku Cayston (80 pacientů) s placebem (84 pacientů) podávaných 3krát denně po dobu 28 dnů (jeden cyklus).
Maltese: CP-AI-007 irreġistra 164 persuna adulta (fil-biċċa l-kbira tagħhom) u pazjenti pedjatriċi li ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 li qabbel Cayston 75 mg(80 pazjent) jew plaċebo (84 pazjent), mogħti 3 darbiet kuljum għal 28 jum (kors wieħed).
Czech: Průměrné nejvyšší plazmatické hladiny ve dnech 0, 14 a 28 léčebného cyklu s 75 mg inhalovaného aztreonamu podávanými 3krát denně byly 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml a 0,65 µg/ml, což nenaznačuje žádnou systémovou akumulaci aztreonamu při podávání 3krát denně.
Maltese: Il-medja tal-livelli massimi fil-plażma f'Jiem 0, 14, u 28 ta' kors b'75 mg aztreonam miġbud man-nifs 3 darbiet kuljum kienet ta' 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, u 0.65 µg/ml, rispettivament, li ma tindika l-ebda akkumulazzjoni sistemika ta' aztreonam wara dożaġġ li jingħata 3 darbiet kuljum.
Czech: Cayston byl hodnocen během 28denní léčby (jeden cyklus) ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích kontrolovaných placebem (CP-AI-005 a CP-AI-007).
Maltese: Cayston kien evalwat fuq perjodu ta' 28 jum ta' kura (kors wieħed) f'żewġ studji randomised, doubleblind, ikkontrollati bil-plaċebo, u multiċentriċi (CP-AI-005 u CP-AI-007).
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 bylo celkem 137 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa a předpokládanou hodnotou FEV1 ≤ 75 % léčeno přípravkem Cayston (6-12 let, n=35; 13-17 let, n=102).
Maltese: Total ta' 137 pazjent pedjatriku li kellhom minn 6 sa 17-il sena b'infezzjoni kronika b'P. aeruginosa u FEV1 ≤ 75% imbassra rċivew Cayston fi studji kliniċi ta' Fażi 2 u Fażi 3 (6-12-il sena, n = 35; 13-17-il sena, n = 102).
Czech: Účinnost nebyla stanovena u pacientů s předpokládanou hodnotou FEV1 > 75 %.
Maltese: L-effikaċja ma ġietx determinata f'pazjenti b'FEV1 mbassra ta' > 75%.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 75 mg třikrát během 24 hodin po dobu 28 dnů.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti hi ta' 75 mg tliet darbiet kull 24 siegħa għal 28 jum.
Czech: Cayston se podává inhalací po dobu 2 až 3 minut pomocí speciální soupravy nebulizátoru Altera pro Cayston a vyvíječe aerosolu Altera připojeného k ovladači eBase nebo k ovládací jednotce eFlow rapid.
Maltese: Cayston jingħata permezz tal-ġbid man-nifs fuq perjodu ta' minn 2 sa 3 minuti, bl-użu ta' Altera Nebuliser Handset speċifiku għal Cayston u Altera Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit.
Czech: Lysin
Maltese: L-Lysine
Czech: Pacienti léčení aztreonamem vykazovali rovněž větší průměrné zlepšení skóre respiračních symptomů CFQ-R v porovnání s pacienty léčenými TNS v průběhu 3 léčebných cyklů (6,30 oproti 2,17, p=0,019).
Maltese: Pazjenti kkurati b'aztreonam urew ukoll medja akbar ta' titjib fil-punteġġi tas-sintomi respiratorji CFQ-R meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'TNS fit-3 korsijiet ta' kura (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
Czech: Snížení hodnot funkčních plicních testů
Maltese: Tnaqqis fir-riżultat tat-test tal-funzjoni pulmonari
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cayston
Maltese: Mediċini oħra u Cayston
Czech: Bronchospazmus byl hlášen po podání přípravku Cayston (viz bod 4.8).
Maltese: Bronkospażmu kien irrappurtat wara l-għoti ta' Cayston (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Rozpouštědlo
Maltese: Tqala
Czech: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Czech: Následující vzácné a těžké nežádoucí účinky byly hlášeny po parenterálním použití jiných přípravků obsahujících aztreonam: toxická epidermální nekrolýza, anafylaxe, purpura, multiformní erytém, exfoliativní dermatitida, kopřivka, petechie, svědění, diaforéza.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rari u severi li ġejjin kienu rrappurtati wara l-użu parenterali ta' prodotti oħrajn li fihom aztreonam: nekrolisi epidermali tossika, anafilassi, purpura, eritema multiforme, dermatite bil-qxur, urtikarja, tbenġil, ħakk, dijaforesi.
Czech: Podmínky pro zařazení do studie zahrnovaly CF s počáteční hodnotou FEV1 předpokládananou mezi 25 % a 75 % a chronickou plicní infekci P. aeruginosa.
Maltese: Il-kriterji tal-parteċipazzjoni kienu jinkludu CF, FEV1 fillinja bażi bejn 25% u 75% imbassra, u infezzjoni kronika fil-pulmun b'P. aeruginosa.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: V kombinovaných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 ve dnech 0, 14 a 28 byly průměrné koncentrace aztreonamu ve sputu u 195 pacientů s CF 10 minut po podání jedné 75 mg dávky inhalovaného aztreonamu 726 µg/g, 711 µg/g a 715 µg/g, což nenaznačuje žádnou akumulaci aztreonamu po opakovaném podávání.
Maltese: Għall-istudji kombinati ta' Fażi 3, ikkontrollati bil-plaċebo, għaxar minuti wara doża singola ta' 75 mg aztreonam miġbud man-nifs f'Jiem 0, 14, u 28, il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum f'195 pazjent bis-CF kienet ta' 726 µg/g, 711 µg/g, u 715 µg/g, rispettivament, li ma tindika l-ebda żieda fl-akkumulazzjoni ta' aztreonam wara dożaġġ ripetut.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/543/001: 28denní balení přípravku Cayston
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/543/001: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston
Czech: Se soupravou Altera můžete použít buď ovladač eBase nebo ovládací jednotku eFlow rapid.
Maltese: Tista' tuża jew eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit ma' Altera Handset.
Czech: Při používání přípravku Cayston bylo hlášeno snížení hodnot funkčních plicních testůtestů c, které však nebylo spojeno s trvalým poklesem FEV1 (viz bod 5.1).
Maltese: Tnaqqis fir-riżultat tat-test tal-funzjoni pulmonari ġie rrappurtat bl-użu ta' Cayston, iżda ma kienx assoċjat ma' tnaqqis sostnut f'FEV1 (ara sezzjoni 5.1).
Czech: zatímco hodnota MIC90 se přerušovaně zvyšovala až na 4násobek počáteční hodnoty MIC. Ve 24týdenní kontrolované klinické studii u pacientů léčených Caystonem nebylo zjištěno zvýšení hodnot MIC50 pro P. aeruginosa (± 2 změny ředění), zatímco hodnota MIC90 se zvyšovala na 4násobek počáteční hodnoty MIC. Na konci studie se procento pacientů s MIC aztreonamu pro P. aeruginosa nad parenterální hraniční hodnotou (> 8 µg/ml) zvýšilo z 34 % na začátku studie na 49 %, procento pacientů s P. aeruginosa rezistentní na alespoň 1 beta-laktamové antibiotikum se zvýšilo z 56 % na začátku studie na 67 %, a procento pacientů s P. aeruginosa rezistentní na všechna testovaná betalaktamová antibiotika se zvýšilo ze 13 % na začátku studie na 18 %.
Maltese: Fit-tmiem tal-istudju, ilperċentwali ta' pazjenti b'MIC għal aztreonam għal P. aeruginosa fuq il-breakpoint parenterali (> 8 µg/ml) żdied minn 34% fil-linja bażi għal 49%, il-perċentwal ta' pazjenti b'P. aeruginosa reżistenti għal mill-inqas antibijotiku beta-lactam 1 żdied minn 56% fil-linja bażi għal 67%, u lperċentwal ta' pazjenti b'P. aeruginosa reżistenti għas-6 antibijotiċi beta-lactam kollha ttestjati żdied minn 13% fil-linja bażi għal 18%.
Czech: EU/1/09/543/001: 28denní balení přípravku Cayston EU/1/09/543/002: 28denní balení přípravku Cayston a jedna souprava nebulizátoru Altera
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/543/001: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston EU/1/09/543/002: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston flimkien ma' Altera Nebuliser Handset wieħed
Czech: Krátkodobě působící bronchodilatátory je možné použít 15 minut až 4 hodiny a dlouhodobě působící bronchodilatátory je možné použít 30 minut až 12 hodin před každou dávkou přípravku Cayston.
Maltese: Bronkodilaturi li jaħdmu għal ftit ħin jistgħu jittieħdu bejn 15-il minuta u 4 sigħat u bronkodilaturi li jaħdmu għal ħin twil jistgħu jittieħdu bejn 30 minuta u 12-il siegħa qabel kull doża ta' Cayston.
Czech: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB
Czech: kašel, nazální kongesce, sípání, faryngolaryngeální bolest, dyspnoe
Maltese: sogħla, konġestjoni nażali, tħarħir, uġigħ faringolarinġeali, qtugħ ta' nifs
Czech: U pacientů léčených několika cykly přípravku Cayston byl časem pozorován nárůst rozšíření kmenů methicillin-rezistentního Staphylococcus aureus (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA), methicillin-citlivého S. aureus (methicillin-sensitive S. aureus, MSSA), Aspergillus a Candida.
Maltese: Żieda fil-prevalenza Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus), S. aureus sensittiva għal methicillin (MSSA - methicillin-sensitive Staphylococcus aureus) speċi t'Aspergillus u Candida kienet osservata maż-żmien f'pazjenti kkurati b'diversi korsijiet ta' kura b'Cayston.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, jiná beta-laktamová antibiotika, ATC kód: J01DF01
Maltese: Antibatterjali għall-użu sistemiċi, antibatterjali beta-lactam oħrajn, Kodiċi ATC:
Czech: Použití nebulizátoru Altera k podání přípravku Cayston 1.
Maltese: Kif tuża l-Altera Nebuliser biex tieħu Cayston 1.
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na beta-laktamová antibiotika jako jsou penicilin, cefalosporiny a/nebo karbapenemy se může vyskytnout zkřížená reaktivita.
Maltese: Tista' sseħħ reattività inkroċjata fil-pazjenti b'storja medika ta' allerġija għal antibijotiċi beta-lactam, bħal penicillins, cephalosporins, u/jew carbapenems.
Czech: CP-AI-006 byla otevřená sledovací studie ke studiím CP-AI-005 a CP-AI-007 hodnotící bezpečnost opakované expozice aztreonamu a účinek na cíl léčby související s onemocěním ve více 28denních cyklech.
Maltese: CP-AI-006 kien studju open-label follow-on għal CP-AI-005 u CP-AI-007 li evalwa s-sigurtà ta' espożizzjoni ripetuta għal aztreonam u l-effett fuq l-endpoints marbuta mal-marda fuq aktar minn kors wieħed ta' 28 jum.
Czech: Gilead Sciences Ireland UC Teл.
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC
Czech: Terapie aztreonamem vedla k výraznému zlepšení funkce plic a respiračních symptomů v 28. den léčby u 66 pacientů léčených jedním cyklem 75 mg přípravku Cayston 3krát denně.
Maltese: It-terapija b'aztreonam irriżultat f'titjib sinifikanti fil-funzjoni pulmonari u sintomi respiratorji f'Jum 28 fis-66 pazjent ikkurati b'kors wieħed b'Cayston 75 mg 3 darbiet kuljum.
Czech: Vyšetření Časté:
Maltese: Investigazzjonijiet:
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Cayston obsahuje 84 injekčních lahviček lyofilizovaného přípravku Cayston a 88 ampulek s rozpouštědlem.
Maltese: Kull pakkett ta' 28 jum ta' Cayston fih 84 kunjett ta' Cayston lajofilizzat u 88 ampulla bis-solvent.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byl podáván aztreonam souběžně s bronchodilatátory, alfa dornázou, pankreatickými enzymy, azithromycinem, tobramycinem, perorálními steroidy (méně než 10 mg denně/20 mg každý druhý den) a inhalačními steroidy však nebyl zaznamenán žádný výskyt lékové interakce s přípravkem Cayston.
Maltese: Madankollu, l-ebda evidenza ta' kwalunkwe interazzjonijiet tal-mediċina ma' aztreonam ma kienu identifikati minn studji kliniċi fejn Cayston ittieħed fl-istess ħin ma' bronkodilaturi, dornase alfa, enzimi pankreatiċi, azithromycin, tobramycin, sterojdi orali (inqas minn 10 mg kuljum/20 mg kull jumejn) u sterojdi li jinġibdu man-nifs.
Czech: Celkem 79 pacientů, kteří dokončili 28denní léčebný cyklus a kteří nedostali další antipseudomonální antibiotikum během léčebné fáze, bylo hodnotitelných 6 měsíců po ukončení léčby; z těchto pacientů bylo 58,2 % (n=46) bez P. aeruginosa během tohoto období.
Maltese: Total ta' 79 pazjent li komplew kors ta' kura ta' 28 jum u li ma rċivewx antibijotiku antipsewdomonali addizzjonali matul il-perjodu ta' kura setgħu jiġu evalwati 6 xhur wara t-tmiem tal-kura; minn dawn, 58.2% (n = 46) baqgħu ħielsa minn P. aeruginosa matul dan il-perjodu ta' żmien kollu.
Czech: pyrexie
Maltese: Anzjani
Czech: Hemoptýza
Maltese: Emoptisi
Czech: Vývoj rezistence bakterie P. aeruginosa na antibiotika a superinfekce způsobená dalšími patogeny představují potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għall-antibijotiċi u superinfezzjoni b'patoġeni oħra, tirrappreżenta riskji potenzjali assoċjati ma' terapija antibijotika.
Czech: V těchto dvou klinických studiích fáze 3 kontrolovaných placebem, ve kterých dostávali pacienti přípravek Cayston po dobu 28 dnů, byly nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky na Cayston kašel (58 %), nazální kongesce (18 %), dušnost (15 %), faryngolaryngeální bolest (13,0 %), pyrexie (12 %) a dyspnoe (10 %).
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi ta' Fażi 3 kkontrollati bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew Cayston għal 28 jum, l-iktar reazzjonijiet avversi għal Cayston li seħħew b'mod frekwenti kienu sogħla (58%), konġestjoni nażali (18%), tħarħir (15%), uġigħ faringolarinġeali (13.0%), deni (12%) u qtugħ ta' nifs (10%).