FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 200 mg tildrakizumab hadden proefpersonen van 65 jaar of ouder (respectievelijk n=81 en n=82) een vergelijkbare klaring van tildrakizumab als die van proefpersonen die jonger waren dan 65 jaar (n=884).
Bulgarian: След приложение на 100 mg или 200 mg тилдракизумаб, участници, които са на или над 65-годишна възраст (съответно n = 81 и n = 82) имат подобен клирънс на тилдракизумаб в сравнение с участници на възраст под 65 години (n=884).
Dutch: DLQI-score 0 of 1 (%)
Bulgarian: DLQI оценка 0 или 1 (%)
Dutch: Gebruik de spuit binnen 30 dagen na verwijdering uit de koelkast of ten laatste op de vervaldatum, afhankelijk van welke datum eerst komt.
Bulgarian: Ползвайте спринцовката в рамките на 30 дни след изваждането от хладилника или до изтичане на срока на годност, което настъпи по-рано.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, sucrose en water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Dutch: Schrijf de datum van verwijdering uit de koelkast in de daartoe voorziene ruimte op de buitenverpakking en noteer de datum waarop u het moet weggooien.
Bulgarian: Запишете датата на изваждане от хладилника в определеното поле върху външната опаковка, както и съответната дата на изхвърляне.
Dutch: Ilumetri moet bij voorkeur niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност.
Dutch: - Controleer de vervaldatum op de doos en op de spuit en gooi deze weg als de datum verstreken is.
Bulgarian: - Проверете датата на срока на годност върху картонената кутия и предварително напълнената спринцовка и изхвърлете, ако срокът на годност е изтекъл.
Dutch: 62,3†b 63,8†b
Bulgarian: 62,3†б 63,8†б
Dutch: Daarna gaat u verder met de toediening volgens het normale geplande schema.
Bulgarian: След това, прилагането на дозата трябва да се възобнови според планирания интервал.
Dutch: a Langdurige respons bij patiënten die responders waren (hadden ten minste PASI 75 bereikt) voor tildrakizumab in week 28. b Ontbrekende gegevens niet geïmputeerd.
Bulgarian: a Дългосрочен отговор при участници, които са отговорили (постигнали са поне PASI 75) на тилдракизумаб на седмица б
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit in de Ilumetri-doos (met gesloten deksel) zitten en laat deze 30 minuten bij kamertemperatuur staan.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка Ilumetri в картонената кутия (със затворен капак) и я оставете на стайна температура за 30 минути.
Dutch: Na een goede training in de subcutane injectietechniek, kunnen patiënten Ilumetri zelf injecteren indien de arts dit geschikt vindt.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на поставяне на подкожни инжекции, участниците могат сами да инжектират Ilumetri, ако лекарят реши, че е подходящо.
Dutch: Het gebruik van Ilumetri dient met voorzichtigheid te worden overwogen bij patiënten met een chronische infectie of met een recidiverende of recente ernstige infectie in de voorgeschiedenis.
Bulgarian: Трябва да се обръща внимание, когато се обмисля употребата на Ilumetri при участници с хронична инфекция или с анамнеза за повтаряща се или скорошна тежка инфекция.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de responspercentages in de onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2
Bulgarian: Обобщение на процентите отговори в Проучвания reSURFACE 1 и reSURFACE 2
Dutch: De voorgevulde injectiespuit moet 30 minuten vóór het injecteren uit de koelkast worden gehaald om op kamertemperatuur (maximaal 25 ºC) te kunnen komen.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се извади от хладилника 30 минути преди да се инжектира, за да може да достигне стайна температура (до 25ºC).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van blootstelling (AUC0-τ bij steady state) bij volwassen patiënten met een gewicht >90 kg na een dosis van 100 mg of 200 mg subcutaan werd voorspeld als 30% lager dan bij een volwassen patiënt met een gewicht ≤90 kg (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Прогнозната средна геометрична стойност на експозицията (AUC0-τ в стационарно състояние) при възрастни участницис тегло >90 kg след s.c. доза 100 mg или 200 mg е с 30% по-ниска отколкото при възрастни участници с тегло ≤90 kg (вж. точка 4.2).
Dutch: Nadat Ilumetri uit de koelkast is verwijderd en onder deze voorwaarden is bewaard, moet het worden weggegooid binnen 30 dagen of ten laatste op de vervaldag die op de verpakking staat, afhankelijk van welke datum eerst komt.
Bulgarian: След изваждане от хладилника и съхранение при тези условия, изхвърлете след 30 дни или при изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката, което настъпи по-рано.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2018
Bulgarian: 17 септември 2018 г
Dutch: 14,0†b 13,9†b
Bulgarian: 14,0†б 13,9†б
Dutch: • Gooi de gebruikte injectiespuit onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer, voordat u de tweede injectie gaat toedienen.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употребата и преди инжектирането на втора спринцовка.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Dutch: Tildrakizumab remt de vrijgave van pro-inflammatoire cytokines en chemokines.
Bulgarian: Тилдракизумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини и хемокини.
Dutch: Het is mogelijk dat u 1 of 2 druppels vloeistof ziet; dit is oké.
Bulgarian: Нормално е да видите 1 или 2 капки от течността.
Dutch: 7,1b
Bulgarian: 7,1б
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen bij klachten of verschijnselen die wijzen op een klinisch relevante chronische of acute infectie.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат инструктирани да потърсят съвет от лекар, ако се появят признаци или симптоми, които предполагат клинично значима хронична или остра инфекция.
Dutch: o Raak dit stuk huid niet meer aan vóór het toedienen van de injectie.
Bulgarian: o Не докосвайте отново мястото, преди да инжектирате.
Dutch: 2,6b
Bulgarian: 2,6б
Dutch: • Kies een injectieplaats waar de huid onbeschadigd is en waar u gemakkelijk bij kunt, zoals de buik, de dijen of de bovenarm.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране с чиста кожа и лесен достъп, като корем, бедра или горна част на ръката.
Dutch: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Bulgarian: Ilumetri 100 mg --> Плацебо**
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ilumetri
Dutch: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Bulgarian: Ilumetri 200 mg --> Плацебо**
Dutch: Tildrakizumab wordt katabolisme afgebroken tot aminozuren door algemene eiwitafbraakprocessen en wordt niet geëlimineerd via de nieren of de lever.
Bulgarian: Тилдракизумаб се катаболизира в аминокиселинни компоненти чрез общи процеси на разграждане на протеините и не се елиминира чрез бъбречни или чернодробни пътища.
Dutch: In deze onderzoeken werden de patiënten gerandomiseerd naar ofwel placebo ofwel tildrakizumab (waaronder 200 mg en 100 mg in week 0, week 4 en daarna om de twaalf weken [Q12W]), tot maximaal
Bulgarian: В тези проучвания участниците са рандомизирани на плацебо или тилдракизумаб (вкл. 200 mg и 100 mg на седмица 0, 4 и на всеки дванадесет седмици след това [Q12W]), до 52 или 64 седмица.
Dutch: 52,4c reSURFACE2
Bulgarian: 56,7в 52,4в reSURFACE2
Dutch: De gemiddelde score bij de baseline op de Dermatology Life Quality Index (DLQI, dermatologische index voor kwaliteit van leven) lag in het bereik tussen 13,0 en 14,8.
Bulgarian: Quality Index, DLQI) на изходно ниво варира от 13,0 до 14,8.
Dutch: Er is bij dieren geen carcinogeniteitsonderzoek verricht met tildrakizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при животните с тилдракизумаб.
Dutch: 1,3b
Bulgarian: 1,3б
Dutch: Ilumetri is een steriele oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Bulgarian: Ilumetri е стерилен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: EU/1/18/1323/002 2 voorgevulde spuiten
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1323/002 2 предварително напълнени спринцовки
Dutch: Tildrakizumab wordt via katabolisme afgebroken tot aminozuren via algemene eiwitafbraakprocessen.
Bulgarian: Тилдракизумаб се катаболизира до съставни аминокиселини чрез общи процеси на разлагане на протеините.
Dutch: Ilumetri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor systemische behandeling.
Bulgarian: Ilumetri е показан за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис, които са подходящи за системна терапия.
Dutch: Nadat u de voorgevulde injectiespuit uit de koelkast heeft genomen, moet u ongeveer 30 minuten wachten om de Ilumetri-oplossing in de injectiespuit op kamertemperatuur (maximaal 25 ºC) te laten komen.
Bulgarian: След като сте извадили предварително напълнената спринцовка от хладилника, изчакайте 30 минути, за да може разтворът Ilumetri да достигне стайна температура (до 25ºC).
Dutch: Belangrijke zaken die u moet weten
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Dutch: - GEBRUIK Ilumetri NIET als de vloeistof zichtbare deeltjes bevat of als de spuit beschadigd is.
Bulgarian: - НЕ използвайте, ако течността съдържа видими частици или спринцовката е повредена.
Dutch: Injecteer de volledige hoeveelheid tildrakizumab volgens de instructies voor gebruik die in de bijsluiter staan.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество тилдракизумаб според инструкциите за употреба, предоставени в листовката.
Dutch: Kies een injectieplaats
Bulgarian: Изберете място на инжектиране
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако някои от тези нежелани реакции стане тежка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Bij steady state, na toediening van 100 mg tildrakizumab bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis, waren de geometrische gemiddelden (% variatiecoëfficiënt - CV) van de AUC0-τ- en Cmaxwaarden respectievelijk 305 μg·dag/ml (41%) en 8,1 μg/ml (34%), en 612 μg·dag/ml (40%) en 16,3 µg/ml (33%) na toediening van 200 mg.
Bulgarian: В стационарно състояние, след приложение на 100 mg тилдракизумаб при участници с умерено тежък до тежък плакатен псориазис средно геометричните стойности (% CV) на AUC0-τ и Cmax са съответно 305 µg·ден/ml (41%) и 8,1 μg/ml (34%), докато след приложение на 200 mg те са
Dutch: Ilumetri 100 mg injectie tildrakizumab SC
Bulgarian: Ilumetri 100 mg инжекция тилдракизумаб s.c.
Dutch: Na een goede training in de subcutane injectietechniek, kunt u Ilumetri zelf injecteren als uw arts dit een goed idee vindt.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране, Вие можеучастници да си инжектирате сами Ilumetri, ако
Dutch: 47,6b
Bulgarian: 47,6б
Dutch: - NIET toedienen in een gebied van 5 cm rond de navel of waar de huid gevoelig, gekneusd,
Bulgarian: - НЕ инжектирайте в областта от 5 cm около пъпа или там, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена или засегната от псориазиса.
Dutch: 59,2†¥b 54,7†b
Bulgarian: 59,2†¥б 54,7†б
Dutch: De aanbevolen dosis van Ilumetri is 100 mg via subcutane injectie in week 0, week 4 en daarna om de 12 weken.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilumetri е 100 mg чрез подкожна инжекция на седмици 0, 4 и на всеки 12 седмици след това.
Dutch: 35,4†b 34,6†b
Bulgarian: 35,4†б 34,6†б
Dutch: 45,3b
Bulgarian: 45,3б
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са само за еднократна употреба.
Dutch: 48,2b
Bulgarian: 48,2б
Dutch: INJECTIE
Bulgarian: ИНЖЕКЦИЯ
Dutch: o NIET gebruiken als de voorgevulde spuit of de naald gebogen is.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако предварително напълнената спринцовка или иглата са огънати.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg tildrakizumab in 1 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб в 1 ml.
Dutch: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Bulgarian: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Dutch: 4,5b
Bulgarian: 4,5б
Dutch: Verwijder de gebruikte injectiespuit
Bulgarian: Извадете използваната спринцовка
Dutch: Injecteren
Bulgarian: Инжектирайте
Dutch: De subcutane formulering van tildrakizumab vertoonde een absolute biologische beschikbaarheid in het bereik van 73% (90%-BI: 46% - 115%, 200 mg subcutaan vs. 3 mg/kg intraveneus) tot 80% (90%-BI: 62% - 103%, 50 mg subcutaan vs. 0,5 mg/kg intraveneus) bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Лекарствената форма за подкожно приложение на тилдракизумаб показва абсолютна бионаличност в диапазона от 73% (90 % ДИ: 46% - 115%, 200 mg s.c. спрямо 3 mg/kg i.v.) до 80% (90% ДИ: 62%
Dutch: 5,8b
Bulgarian: 5,8б
Dutch: Ilumetri wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening die plaque psoriasis wordt genoemd, bij volwassenen met een matige tot ernstige vorm van deze ziekte.
Bulgarian: Ilumetri се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „псориазис с плаки" при възрастни с умерено тежко до тежко заболяванеплакатен.
Dutch: 21,4b
Bulgarian: 21,4б
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Infecties van de bovenste luchtwegen
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: Ilumetri is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van artsen met ervaring in het vaststellen en behandelen van psoriasis.
Bulgarian: Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Dutch: 10,7c
Bulgarian: 10,7в
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg tildrakizumab.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб.
Dutch: 53,6b
Bulgarian: 53,6б
Dutch: 59,1†b 57,9†b
Bulgarian: 59,1†б 57,9†б
Dutch: Ilumetri is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van plaque psoriasis.
Bulgarian: Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на плакатен псориазис.
Dutch: • Bekijk vóór het toedienen van Ilumetri of er kleine deeltjes in zitten of dat het verkleurd is.
Bulgarian: Проверете визуално дали в разтвора Ilumetri има малки частици или обезцветяване преди прилагането.
Dutch: - misselijkheid - diarree - pijn op de injectieplaats - rugpijn - hoofdpijn
Bulgarian: - Болка на мястото на инжектиране - Болка в гърба
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане.
Dutch: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Bulgarian: Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/
Dutch: • Lees vóór gebruik van de Ilumetri voorgevulde spuiten alle stap-voor-stap-instructies.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнените спринцовки Ilumetri, прочетете и внимателно спазвайте всички инструкции стъпка по стъпка.
Dutch: Reinig de injectieplaats
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
Dutch: Lijst van bijwerkingen MedDRA
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции MedDRA
Dutch: Bij cynomolgus-apen was er een verwaarloosbare uitscheiding van het product in de moedermelk.
Bulgarian: При дългоопашати макаци има незначителна секреция на продукта в млякото.
Dutch: • Haal de naald helemaal uit de huid, voordat u de blauwe plunjer los laat.
Bulgarian: Преди да освободите синьото бутало, извадете изцяло иглата от кожата.
Dutch: Niet gebruiken als de vloeistof zichtbare deeltjes bevat, troebel is of een duidelijk bruine kleur heeft.
Bulgarian: Да не се използва, ако течността съдържа видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Dutch: Bewaar het product in de originele doos ter bescherming tegen licht tot het tijdstip van gebruik.
Bulgarian: Съхранявайте продукта в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина, докато дойде време да го използвате.
Dutch: - Ilumetri is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Bulgarian: - Ilumetri е ясен до леко мътен и безцветен до бледожълт разтвор.
Dutch: 4,8b
Bulgarian: 4,8б
Dutch: Bijgevolg heeft tildrakizumab geen invloed op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP-enzymen (zie rubriek
Bulgarian: Следователно, тилдракизумаб нe повлиява фармакокинетиката на съпътстващите лекарства, метаболизирани от CYP ензими (вж. точка 4.5).
Dutch: Antituberculosebehandeling moet worden overwogen voorafgaand aan de start van Ilumetri bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tbc bij wie een adequate behandelingskuur niet kan worden bevestigd.
Bulgarian: Трябва да се обмисли противотуберкулозно лечение, преди да се започне лечение с Ilumetri при участници с анамнеза за латентна или активна
Dutch: o Na het loslaten van de plunjer, zal het veiligheidsslot de naald binnen in de naaldbeveiliging terugtrekken.
Bulgarian: o След като синьото бутало е освободено, обезопасителният механизъм ще покрие иглата и ще я заключи.
Dutch: De verbeteringen bleven behouden in de loop van de tijd waarbij in week 52, 63,7% (100 mg) en 73,3% (200 mg) in reSURFACE 1, en 68,8% (100 mg) en 72,4% (200 mg) in reSURFACE 2 van de patiënten die PASI 75-responders waren in week 28, een DLQI had van 0 of 1.
Bulgarian: Подобренията продължават във времето като на седмица 52, 63,7% (100 mg) и 73,3% (200 mg) в reSURFACE 1 и
Dutch: PRODUCTBESCHRIJVING
Bulgarian: ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА
Dutch: - wattenbolletjes of gaasjes - kleefpleister - naaldencontainer
Bulgarian: Поставете върху чиста, добре осветена работна повърхност: - тампони, напоени със спирт - памучен тампон или марля - лейкопласт - контейнер за изхвърляне на остри предмети
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit stil.
Bulgarian: Дръжте здраво предварително напълнената спринцовка.
Dutch: Vaccins
Bulgarian: Ваксиниране
Dutch: De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor het toedienen.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in deel 1 die PASI 75-responders waren in week 28 (reSURFACE1).
Bulgarian: Участници, рандомизирани на тилдракизумаб 100 mg или тилдракизумаб 200 mg в Част 1, които са отговорили с PASI 75
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de voorgevulde spuit na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на предварително напълнената спринцовка след „EXP"/„Годен до:".
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
Dutch: PGA "opgeklaard" of "minimaal" met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de baseline (%)
Bulgarian: PGA „чисто" или „минимално" с подобрение ≥2 степени спрямо изходното нивоa (%)
Dutch: Patiënten die Ilumetri krijgen, moeten tijdens en na de behandeling nauwlettend worden gemonitord op klachten en verschijnselen van actieve tbc.
Bulgarian: Участниците, които приемат Ilumetri трябва да бъдат проследявани стриктно за признаци и симптоми на активна
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки
Dutch: Aantal patiënten
Bulgarian: Брой участници
Dutch: Het is niet bekend of tildrakizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали тилдракизумаб се екскретира в кърмата.
Dutch: Andere geëvalueerde uitkomsten zijn het aandeel patiënten dat PASI 90, PASI 100 bereikte, het aandeel patiënten met DLQI 0 of 1, en behoud van werkzaamheid tot 52/64 weken.
Bulgarian: Други оценени резултати включват процентът на участниците, които постигат PASI 90, PASI 100, процентът на участницие с
Dutch: - U krijgt een allergische reactie met symptomen zoals een drukkend gevoel op de borst, fluitende ademhaling (wheezing), zwelling van het gezicht, de lippen of de keel.
Bulgarian: - Ако имате алергични реакции със симптоми като стягане в гърдите, хрипове, подуване на лицето, устните или гърлото, не инжектирайте повече Ilumetri и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Krijgt u last bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: 29,4 c
Bulgarian: 29,4в
Dutch: Ilumetri 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Bulgarian: ПРОДУКТ Ilumetri 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Dutch: 64,6‡b
Bulgarian: 69,2‡б 64,6‡б
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuiten in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ilumetri:
Dutch: 81,9c
Bulgarian: 81,9в 80,4в
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuiten in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht tot het tijdstip van gebruik.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина докато настъпи време за употреба.
Dutch: c Ontbrekende gegevens niet geïmputeerd.
Bulgarian: Няма приспадане за липсващи данни.
Dutch: Vaccinaties.
Bulgarian: Ваксини
Dutch: Tel.: +351 21 415 57 50
Bulgarian: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Dutch: 73,5‡b
Bulgarian: 72,6‡б 73,5‡б
Dutch: Week 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Bulgarian: 200 mg 100 mg Плацебо Етанерцепт 200
Dutch: - Ga daarna verder met uw normale schema.
Bulgarian: − След това продължете по обичайната схема.
Dutch: In het algemeen was de gemelde uitkomst van deze gevallen "verbeterd" of "hersteld".
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са "с подобрение" или "възстановен".
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Dutch: Gebeurtenissen die gemeld zijn bij een afwijkend dosisbereik zijn als volgt:
Bulgarian: Събитията, които са съобщавани при различен дозов диапазон, са както следва:
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is voorlopig onbekend.
Bulgarian: Понастоящем обаче не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
Dutch: Soortgelijke bevindingen werden gevonden op basis van een 18 maands landmark analyse.
Bulgarian: Подобни данни се установяват на базата на 18-месечен ориентировъчен анализ.
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert.
Bulgarian: − Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните.
Dutch: % van de patiënten (BI95%)
Bulgarian: % на пациентите (CI95%)
Dutch: De basislijn karakteristieken waren in evenwicht tussen beide armen.
Bulgarian: Изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена.
Dutch: De bilirubine stijging was lager dan 3%.
Bulgarian: Повишение на билирубина има при помалко от 3%.
Dutch: 3 van de partiële responders werden vervolgens ziektevrij door middel van chirurgie.
Bulgarian: Три от частично отговорилите впоследствие са се освободили от заболяването чрез хирургия.
Dutch: Cytogenetische afwijkingen werden beoordeeld bij 117 van de totale populatie van 176 patiënten.
Bulgarian: Цитогенетичните аномалии са оценени при 117 от общата популация от 176 пациенти.
Dutch: Het primaire bewijs van werkzaamheid was gebaseerd op objectieve responscijfers.
Bulgarian: Първичното доказателство за ефикасност се основава на степента на обективен отговор.