FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Advagraf относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Tacforius.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Advagraf, un tie nav jāatkārto ar Tacforius.
Bulgarian: Tacforius tacrolimus
Latvian: Tacforius takrolims
Bulgarian: Допълнителна информация за Tacforius:
Latvian: Cita informācija par Tacforius
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Tacforius?
Latvian: Kāda ir Tacforius ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tacforius прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tacforius, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Тъй като Tacforius е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Tacforius ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tacforius пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Tacforius lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какво представлява Tacforius и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Tacforius un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Tacforius съдържа активното вещество такролимус (tacrolimus и е „генерично лекарство".
Latvian: Tacforius satur aktīvo vielu takrolimu un ir "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Дозите на Tacforius се изчисляват въз основа на теглото на пациента и вида на трансплантанта, който пациентът има.
Latvian: Tacforius devu aprēķina pēc pacienta ķermeņa masas un transplantāta veida.
Bulgarian: Tacforius се предлага под формата на капсули с удължено освобождаване, съдържащи такролимус.
Latvian: Tacforius ir pieejamas kā ilgstošas iedarbības kapsulas, kas satur takrolimu.
Bulgarian: Tacforius се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Tacforius var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Tacforius се използва за дългосрочна профилактика при възрастни пациенти с трансплантант на бъбрек или черен дроб с цел предотвратяване на отхвърляне (когато имунната система атакува трансплантирания орган). Tacforius може също да се използва за профилактика на отхвърляне на орган при възрастни пациенти, когато други имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система) не са ефективни.
Latvian: Tacforius lieto ilgtermiņa ārstēšanā pieaugušajiem pēc nieru vai aknu transplantācijas, lai novērstu orgāna atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Bulgarian: Само лекари с опит в използването на имуносупресивни лекарства и лечението на пациенти с трансплантанти трябва да го предписват и да правят промени в имуносупресивното лечение.
Latvian: Šīs zāles drīkst parakstīt un imūnsupresīvo terapiju drīkst mainīt tikai ārsti ar pieredzi imūnsupresīvu zāļu lietošanā un pacientu ar transplantātiem ārstēšanā.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tacforius, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tacforius lietošanu.
Bulgarian: След това дозите се коригират според повлияването на пациента и нивата на лекарството в кръвта.
Latvian: reakcijas un zāļu līmeņa asinīs.
Bulgarian: Активното вещество в Tacforius, такролимус, е имуносупресивно лекарство.
Latvian: Tacforius aktīvā viela takrolims ir imūnsupresants.
Bulgarian: Как действа Tacforius?
Latvian: Kā Tacforius darbojas?
Bulgarian: Защо Tacforius е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Tacforius tika apstiprinātas?
Bulgarian: Агенцията препоръча Tacforius да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Как се използва Tacforius?
Latvian: Kā lieto Tacforius?
Bulgarian: Такролимус намалява активността на клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които участват предимно в атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Latvian: Šīs šūnas primāri ir iesaistītas uzbrukumā transplantētajam orgānam (orgāna atgrūšanā).
Bulgarian: Как е проучен Tacforius?
Latvian: Kā noritēja Tacforius izpēte?
Bulgarian: 4,8 cm x 4,8 cm
Latvian: 1 sarullēta matrice 4,8 x 4,8 cm
Bulgarian: Резултатите не подкрепят втория метод.
Latvian: Iegūtie rezultāti neattaisnoja otro metodi.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Bulgarian: Активните съставки са изработени от човешка кръв.
Latvian: Aktīvās sastādaļas ir izgatavotas no cilvēka asinīm.
Bulgarian: Трябва да се свържете незабавно сВашия лекар, ако настъпят някои от тези симптоми.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Bulgarian: EXP: {MM/YYYY}
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija
Bulgarian: Преустановете натиска внимателно след 3-5 минути.
Latvian: Spiedienu pēc 3 līdz 5 minūtēm uzmanīgi atbrīvojiet.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Latvian: Līdzīgi citām zālēm, arī šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Неизползваният продукт и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Neizlietotu produktu vai izlietotus materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Въпреки това, доверителният интервал 95% за резултата на отношението на шансовете показва, че TachoSil има сходна ефикасност с настоящата практика.
Latvian: Tomēr 95% ticamības intervāli izredžu attiecības rezultātiem liecināja, ka Tachosil efektivitāte bija līdzīga pašreizējās prakses efektivitātei.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TachoSil lietošanas
Bulgarian: В случай на шок трябва да се следват настоящите стандарти за лечение на шок.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro spēkā esošie šoka terapijas principi.
Bulgarian: Да не се стерилизира повторно.
Latvian: Atkārtoti nesterilizēt.
Bulgarian: A-4020 Linz, Австрия
Latvian: A-4020 Linz
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност отбелязан върху етикета след "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, pēc "EXP".
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Германия
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vācija
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Bulgarian: Силното (пулсиращо) кървене трябва да се спре хирургически.
Latvian: Spēcīga (pulsējoša) asiņošana ir jāaptur ar ķirurģiskām metodēm;
Bulgarian: Локални хемостатици, ATC код: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vietēji lietojami hemostatiski līdzekļi, ATĶ kods: B02BC30
Bulgarian: Анафилактичен шок, свръхчувствителност
Latvian: Anafilaktiskais šoks, hipersensitivitāte
Bulgarian: TachoSil е произведен на базата на протеин-съдържащи съставки.
Latvian: TachoSil ir izgatavots uz olbaltumvielas saturošu sastāvdaļu bāzes.
Bulgarian: Човешки тромбин (Human Thrombin)
Latvian: Cilvēka trombīns (Human Thrombin)
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25C
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Bulgarian: Данните от осем контролирани клинични проучвания, организирани от притежателя на разрешението за употреба, бяха включени в интегрирана база данни.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka veikto astoņu kontrolētu klīnisko pētījumu laikā iegūtie dati ir apvienoti integrētā datu kopā.
Bulgarian: Както при всеки протеин съдържащ продукт, са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Latvian: Tāpat kā jebkura olbaltumvielas saturoša produkta lietošanas gadījumā, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: Първото контролирано клинично проучване, изследващо тъканното залепване при хирургия на белия дроб, документално не показва предимство пред стандартното лечение с инсуфлиране на въздух, поради включване на голяма група от пациенти (53%) без инсуфлиране на въздух.
Latvian: Pirmajā kontrolētajā klīniskajā pētījumā, pētot audu pārklājumu plaušu ķirurģijā, nav dokumentēta pārklājumu metodes priekšrocība attiecībā pret standarta ārstēšanas metodi ar plaušu gāzēšanu, jo tika iekļauta liela pacientu grupa (53%) bez gaisa noplūdes.
Bulgarian: Посочените алергични реакции може да настъпят, по-специално ако TachoSil се използва повторно или сте алергичен към някоя от съставките на TachoSil.
Latvian: Šīs alerģiskās reakcijas ir iespējamas, īpaši ja TachoSil lieto atkārtoti vai arī ja Jums ir alerģija pret jebkuru no TachoSil sastāvdaļām.
Bulgarian: Всички лекарства получени от човешка кръв може нечесто да предизвикат алергични реакции.
Latvian: Visas zāles, kas ir izgatavotas uz cilvēka asins sastāvdaļu bāzes, retos gadījumos var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Антителата към конски колаген, които са се развили при някои от пациентите след употребата на TachoSil, не са реактивни спрямо човешки колаген.
Latvian: Zirga kolagēna antivielas, kas dažiem pacientiem izveidojās pēc TachoSil lietošanas, nereaģēja ar cilvēka kolagēnu.
Bulgarian: Необходимото количество матрица TachoSil, което трябва да бъде приложено винаги трябва да бъде определяно основно от клиничните нужди на пациента.
Latvian: Izvēloties nepieciešamo TachoSil daudzumu, vienmēr jāorientējas uz pacienta klīnisko stāvokli.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums(PSUR)
Bulgarian: Човешки фибриноген (Human Fibrinogen)
Latvian: Cilvēka fibrinogēns (Human Fibrinogen)
Bulgarian: Човешки фибриноген 5,5 mg Човешки тромбин 2,0 IU
Latvian: Cilvēka fibrinogēns 5,5 mg Cilvēka trombīns 2,0 SV
Bulgarian: Тези субстанции трябва да се отстранят възможно найпълно, преди прилагане на тъканното лепило.
Latvian: Šīs vielas pirms sīlanta uzklāšanas pēc iespējas efektīvi ir jāaizvāc.
Bulgarian: Ако се налага употребата на повече от една матрица с тъканно лепило, матриците трябва да се припокриват.
Latvian: Ja izmanto vairāk nekā vienu matrici, tām ir jāpārklājas.
Bulgarian: Прочетете преди да отворите опаковката: TachoSil се доставя в стерилна опаковка и поради това е важно:
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas izlasiet šo instrukciju: TachoSil ir sterilā iepakojumā, tādēļ ir būtiski ievērot sekojošo:
Bulgarian: Данните за безопасност на TachoSil най-общо отразяват пост-оперативните усложнения, свързани с хирургичните условия, при които са били проведни клиничните проучвания и основните заболявания на пациентите.
Latvian: TachoSil drošums dati parasti atspoguļo pēcoperācijas komplikācijas, kas saistīti ar ķirurģijas nodaļām, kurās ir veikti šie pētījumi, kā arī pacientu pamatslimību.
Bulgarian: Клинично изследване показа, че някои пациенти са произвели антитела срещу съставки на TachoSil, въпреки това обаче не се съобщава за нежелани реакции, произтичащи от развитието на тези антитела.
Latvian: Klīniskajā pētījumā konstatēts, ka dažiem pacientiem veidojās antivielas pret TachoSil sastāvdaļām, taču nav ziņots par blakusefektiem, ko izraisa šo antivielu veidošanās.
Bulgarian: В това проучване се оценяват две техники на приложение на TachoSil: приложение на TachoSil над твърдата мозъчна обвивка и приложение на TachoSil от двете страни на твърдата мозъчна обвивка.
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja divas TachoSil lietošanas metodes: Tachosil lietošanu virs smadzeņu cietā apvalka un TachoSil lietošanu abās smadzeņu cietā apvalka pusēs.
Bulgarian: Овлажнете гъбата с физиологичен разтвор и незабавно я поставете върху раната (ако раната е изцяло овлажнена с кръв или други течности не е необходимо овлажняване на матрицата преди приложение).
Latvian: Samitriniet plakano TachoSil matrici fizioloģiskajā šķīdumā un nekavējoties uzlieciet uz brūces (ja brūce ir pilnīgi klāta ar asinīm vai citu šķidrumu, matrice pirms uzlikšanas nav jāsamitrina).
Bulgarian: Не използвайте TachoSil:
Latvian: Nelietojiet TachoSil šādos gadījumos :
Bulgarian: Един от пациентите е развил антитела към човешки фибриноген.
Latvian: Vienam pacientam izveidojās antivielas pret cilvēka fibrinogēnu.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно приложение, проведени при различни видове животни, не са показали данни за остри токсични ефекти.
Latvian: Vienreizēju devu toksicitātes pētījumi ar dažādām dzīvnieku sugām nekādas akūtas toksicitātes pazīmes neuzrāda.
Bulgarian: Въпреки това, в клинично изпитване с TachoSil в хода на чернодробна операция, при която пациентите са изследвани за развитие на антитела, 26% от 96 пациенти, изследвани и лекувани с TachoSil, са развили антитела към конски колаген.
Latvian: Tomēr klīniskajā pētījumā ar TachoSil izmantošanu aknu operācijās, kurā tika pētīts, vai pacientiem izveidojas antivielas, 26 % no 96 pārbaudītajiem un ar TachoSil ārstētajiem pacientiem izveidojās antivielas pret zirga kolagēnu.
Bulgarian: Установете кой размер матрица с тъканно лепило е необходим.
Latvian: Konstatējiet, kāda izmēra TachoSil ir nepieciešams.
Bulgarian: Не са получени специфични данни от употребата на този продукт при гастро-интестиналната анастомозна хирургия.
Latvian: Nav iegūti specifiski dati par produkta lietošanu kuņģa-zarnu trakta anastomožu ķirurģijas gadījumā.
Bulgarian: Не е известно дали лъчетерапия, проведена наскоро, повлиява ефикасността на TachoSil, когато се използва за слепване на твърдата мозъчна обвивка.
Latvian: Nav zināms, vai nesena radiācijas terapija ietekmē Tachosil efektivitāti, kad to izmanto smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai.
Bulgarian: Активните вещества са: човешки фибриноген (5,5 mg на cm 2) и човешки тромбин (2,0 IU на cm
Latvian: • Aktīvāsvielas: cilvēka fibrinogēns (5,5mg/cm2) un cilvēka trombīns (2,0 SV/cm
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Bulgarian: TachoSil може да се прилага само от опитни хирурзи.
Latvian: TachoSil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaikus.
Bulgarian: Как да съхранявата TachoSil
Latvian: Kā uzglabāt TachoSil
Bulgarian: Отворете първичната стерилна опаковка (блистера) и извадете матрицата.
Latvian: 2. Atveriet iekšējo sterilo iepakojumu un izņemiet matrici.
Bulgarian: Да се използват само опаковки със запазена цялост, които не са били отваряни (повторна стерилизация не е възможна).
Latvian: • Lietottikainebojātusiepakojumus, kas nav bijuši atvērti (vēlāka sterilizācija nav iespējama).
Bulgarian: Какво представлява TachoSil и за какво се използва
Latvian: Kas ir TachoSil un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: За вирусна безопасност виж раздел 4.4
Latvian: Datus par preparāta viroloģisko drošību skatīt apakšpunktā 4.4.
Bulgarian: Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекция на пациента.
Latvian: Ja zāles gatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai pacientam nodrošinātu infekciju profilaksi.
Bulgarian: Активната страна на TachoSil трябва да се прилага така, че да покрива 1-2 cm извън границите на раната.
Latvian: TachoSil aktīvā puse jāuzliek tā, lai tā malas atrastos 1 līdz 2 cm ārpus brūces.
Bulgarian: Честотата на всички събития, изброени по-долу е категоризирана, като: "с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Visu norādīto notikumu biežums klasificēts kā nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: За по-подробни инструкции вижте раздел 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Bulgarian: TachoSil е предназначена за спомагателно лечение в хирургията при възрастни за подобряване на хемостазата за подпомагане на тъканното слепване, укрепване на шевовете при съдова хирургия, където стандартните техники са недостатъчни и за поддържащо слепване на твърдата мозъчна обвивка, за да се предотврати следоперативно изтичане на цереброспинална течност след неврологична операция (вж. точка 5.1).
Latvian: TachoSil ir indicēts pieaugušajiem uzturošai terapijai ķirurģijā - lai uzlabotu hemostāzi, veicinātu audu pārklāšanos, šuvju nostiprināšanu asinsvadu ķirurģijā, kad ar parastajiem paņēmieniem nepietiek, un uzturošai smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai, lai novērstu cerebrospinālas noplūdes pēc neiroķirurģiskas operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: При поява на тези симптоми приложението на продукта трябва незабавно да бъде прекратено.
Latvian: Šādu simptomu gadījumā terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Всяка матрица с тъканно лепило е опакована в PET-GAG блистер, запечатан с покривно РЕ фолио.
Latvian: Katra noslēdzošā matrice ir iepakota PET-GAG blisterī, kas noslēgts ar ārējo PE-foliju.
Bulgarian: Какво представлява TachoSilиза какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil.
Latvian: Kas ir TachoSil un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TachoSil lietošanas Kā lietot TachoSil
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни както за обвити вируси като HIV, HBV и HCV, така и за необвития вирус HAV.
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem HIV, HBV un HCV, kā arī neapvalkoto HAV vīrusu.
Bulgarian: Преди приложение повърхността на раната трябва да бъде добре почистена, вкл. от кръв, дезинфектанти и други течности.
Latvian: Pirms produkta lietošanas brūces laukums ir jāattīra, piemēram, no asinīm, dezinfekcijas līdzekļiem un citiem šķidrumiem.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се наблюдават при повторно приложение или при пациенти с известна свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
Latvian: Šādas reakcijas īpaši var novērot, ja preparāts tiek lietots atkārtoti vai pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret līdzekļa sastāvdaļām.
Bulgarian: След приложение на TachoSil може да настъпят алергични реакции.
Latvian: Iespējams, ka pēc TachoSil plākstera uzklāšanas Jums var parādīties alerģiska reakcija.
Bulgarian: Тъканното залепване при белодробна хирургия, е било проучено при две контролирани клинични проучвания при пациенти, подложени на белодробна хирургическа интервенция.
Latvian: Audu pārklāšanās plaušu ķirurģijā ir pētīta divos kontrolētos pētījumos pacientiem, kuriem veic plaušu operācijas.
Bulgarian: В неврохирургията TachoSil трябва да се прилага върху мястото на първичното затваряне на твърдата мозъчна обвивка.
Latvian: Neiroķirurģijā TachoSils jālieto virs smadzeņu cietā apvalka primārā pārklājuma.
Bulgarian: Размерът на матрицата зависи от размера на раната.
Latvian: Noslēdzošās matrices izmērs ir atkarīgs no brūces lieluma.
Bulgarian: Лекуващият лекар ще използва TachoSil по време на хирургичната операция.
Latvian: Jūsu ārstējošais ārsts TachoSil izmantos ķirurģisko manipulāciju laikā.
Bulgarian: • TachoSil да се използва незабавно след отваряне на първичната стерилна опаковка.
Latvian: • Lietot TachoSil nekavējoties pēc iekšējā sterilā iepakojuma atvēršanas.
Bulgarian: За минимална инвазивна хирургия, предварително валцованата матрица с тъканно лепило може да бъде развита с инструменти на мястото на приложение.
Latvian: Minimāli invazīvu ķirurģisku manipulāciju laikā sarullēto matrici ar instrumentu palīdzību ir iespējams atritināt lietošanas vietā.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти, на които е прилагано фибриново тъканно лепило/хемостатик може да настъпят реакции на свръхчувствителност или алергични реакции, които да включват ангиоедем, парене и болки на мястото на приложение, бронхоспазъм, тръпки, изчервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обриви, спадане на кръвното налягане, летаргия, гадене, отпадналост, тахикардия, тежест в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене.
Latvian: Retos gadījumos ar fibrīna pārklājošiem līdzekļiem/hemostatiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem var rasties paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tās var ietvert angioneirotisku tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu lietošanas vietā, bronhu spazmas, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, durstīšanas sajūtu, vemšanu, sēkšanu).
Bulgarian: Предварително валцования TachoSil може да се използва при отворена хирургия и минимално инвазивна хирургия, и може да премине през 10 mm или по-голям порт на трокара.
Latvian: Sarullēto TachoSil ir iespējams izmantot gan plašām operācijām, gan minimāli invazīvām ķirurģiskām manipulācijām, un to ir iespējams izvadīt caur vismaz 10 mm platu pieslēgvietu vai troakāru.
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Австрия
Latvian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austrija
Bulgarian: ТАКИВА
Latvian: Der.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани събития, дължащи се на развитието на антитела към човешки фибриноген или конски колаген.
Latvian: Nenovēroja nevēlamus notikumus, kas būtu saistāmi ar cilvēka fibrionogēna vai zirga kolagēna antivielām.
Bulgarian: Поради силния афинитет на колагена към кръвта, TachoSil може да залепне също и за хирургичните инструменти, ръкавици или прилежащите тъкани, покрити с кръв.
Latvian: Sakarā ar kolagēna augsto afinitāti pret asinīm, TachoSil var pielipt arī ķirurģiskajiem instrumentiem,cimdiem vai blakus audiem, uz kuriem ir asinis.
Bulgarian: Производството на тези продукти също включва стъпки в преработването на кръвта и плазмата, които инактивират или отстраняват вируси.
Latvian: Šādu produktu ražotāji paredz arī ražošanas procesa stadijas, kurās asins vai plazmas apstrādes laikā inaktivē vai aizvāc vīrusus.
Bulgarian: В изолирани случаи тези реакции може да прогресират до тежка анафилаксия.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas var progresēt līdz smagai anafilaksei.
Bulgarian: В тялото TachoSil се разтваря и изчезва напълно.
Latvian: TachoSil organismā pilnīgi izšķīst un izzūd.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологични активни вещества
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Bulgarian: Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания при хора не са провеждани.
Latvian: Intravaskulārās famakokinētikas pētījumi ar cilvēku nav veikti.
Bulgarian: Съществуват много ограничени клинични данни за повторно излагане на TachoSil.
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti dati par TachoSil iedarbību atkārtotas lietošanas gadījumā.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Безопасността на TachoSil при употреба по време на бременност или кърмене не е проучвана при контролирани клинични проучвания.
Latvian: TachoSil lietošanas drošums cilvēka grūtniecības un zīdīšanas laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikta.