FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kyprolis groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kyprolis večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kyprolis, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kyprolis upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Het Bureau wees op de onvervulde medische behoefte bij patiënten met multipel myeloom die niet langer vooruitgaan met de beschikbare therapieën.
Slovenian: Agencija je opozorila na neizpolnjene medicinske potrebe pri bolnikih z multiplim mielomom, ki se ne odzivajo več na razpoložljivo zdravljenje.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kyprolis worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kyprolis, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen omvatten toxische effecten op het hart, de longen en de lever, en hypertensie (hoge bloeddruk) die ernstig kan zijn.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki vključujejo toksične učinke na srce, pljuča in jetra ter hipertenzijo (visok krvni tlak), in so lahko zelo resni.
Dutch: Een overzicht van Kyprolis en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Kyprolis in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Kyprolis, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kyprolis glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Welke voordelen bleek Kyprolis tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kyprolis so se pokazale v študijah?
Dutch: Dit houdt in dat het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet meer nodig zijn, wordt geblokkeerd.
Slovenian: To pomeni, da zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Dutch: Kyprolis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kyprolis je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Dutch: Het Bureau was van mening dat de met Kyprolis geconstateerde toename van de tijd zonder verergering van de ziekte van klinische betekenis was.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je podaljšanje časa brez poslabšanja bolezni, ki so ga opazili pri zdravilu Kyprolis, klinično pomembno.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn dyspneu, acuut nierletsel, tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen), infusiegerelateerde reacties, trombocytopenie, inwendige bloedingen, reversibel posterieur encefalopathiesyndroom (een hersenstoornis die hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van gezichtsvermogen kan veroorzaken, en die na verloop van tijd kan verbeteren), evenals trombotische microangiopathie en TTP/HUS (ziekten waarbij sprake is van problemen met het bloedstollingssysteem).
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki so dispneja, akutna poškodba ledvic, sindrom tumorske lize (zaplet zaradi razgradnje rakavih celic), reakcije, povezane z infuzijo, trombocitopenija, notranje krvavitve, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (možganska motnja, ki se lahko kaže z glavobolom, zmedenostjo, krči in izgubo vida, ki pa se sčasoma izboljša), kot tudi trombotična mikroangiopatija in TTP/HUS (bolezni, za katere so značilne težave s sistemom strjevanja krvi).
Dutch: Wat de veiligheid betreft, werden tijdens de behandeling met Kyprolis weliswaar bijwerkingen (waaronder ernstige) waargenomen, maar deze werden als aanvaardbaar en beheersbaar beschouwd.
Slovenian: Čeprav so bili pri zdravljenju z zdravilom Kyprolis opaženi neželeni učinki, vključno z resnimi neželenimi učinki, so bili ocenjeni kot sprejemljivi in obvladljivi.
Dutch: Vanaf de 13e cyclus wordt op dag 8 en 9 de dosis niet toegediend indien Kyprolis samen met lenalidomide en dexamethason wordt gebruikt.
Slovenian: Od trinajstega cikla naprej se odmerka 8. in 9. dan izpustita, če se Kyprolis uporablja skupaj z lenalidomidom in deksametazonom.
Dutch: Wanneer carfilzomib voorkomt dat het proteasoom eiwitten in de kankercellen afbreekt, hopen de eiwitten zich op en veroorzaakt dit dat de cellen afsterven, waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Slovenian: Ko karfilozomib ustavi proteasom in tako prepreči razgrajevanje beljakovin v rakavih celicah, se te v celici kopičijo, celice pa sčasoma odmrejo, s čimer se upočasni rast raka.
Dutch: Waarom is Kyprolis geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kyprolis odobreno v EU?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kyprolis (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn anemie (lage aantallen rode bloedcellen), vermoeidheid, misselijkheid, diarree, trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), koorts, dyspneu (moeite met ademhalen), luchtweginfectie, hoesten en neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kyprolis (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, navzeja (slabost), driska, trombocitopenija (nizko število trombocitov), povišana telesna temperatura, dispneja (težave z dihanjem), okužba respiratornega trakta (dihal), kašelj in nevtropenija (nenormalno znižanje števila nevtrofilcev, vrste belih krvničk).
Dutch: Na de eerste week wordt de dosis verhoogd als de bijwerkingen beheersbaar zijn.
Slovenian: Če so neželeni učinki obvladljivi, se odmerek po prvem tednu poveča.
Dutch: Kyprolis mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Zdravila Kyprolis ne smejo uporabljati doječe matere.
Dutch: Kyprolis is een geneesmiddel tegen kanker dat samen met de geneesmiddelen lenalidomide en dexamethason of met dexamethason alleen wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Slovenian: Kyprolis je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali samo z deksametazonom za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
Dutch: Kyprolis is beschikbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Dutch: In een andere studie onder 929 patiënten met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandeling was verergerd, werd de combinatie van Kyprolis en dexamethason vergeleken met bortezomib en dexamethason.
Slovenian: V drugi študiji so pri 929 bolnikih z multiplim mielomom, pri katerih se je bolezen poslabšala po predhodnem zdravljenju, primerjali kombinacijo zdravila Kyprolis in deksametazona z bortezomibom in deksametazonom.
Dutch: De werkzame stof in Kyprolis, carfilzomib, is een proteasoomremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kyprolis, karfilzomib, je zaviralec proteasoma.
Dutch: Meer informatie over Kyprolis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Kyprolis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsPovzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden stopgezet of dat de dosis moet worden verlaagd als de ziekte verergert of als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Če se bolezen poslabša ali če bolnik občuti resne neželene učinke, je zdravljenje treba po potrebi prekiniti ali odmerek zmanjšati.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kyprolis in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kyprolis?
Dutch: Hoe werkt Kyprolis?
Slovenian: Kako zdravilo Kyprolis deluje?
Dutch: Uit de studie bleek dat Kyprolis werkzaam was voor het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving): patiënten die Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason kregen, leefden gemiddeld 26,3 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 17,6 maanden voor patiënten die lenalidomide plus dexamethason kregen.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Kyprolis učinkovito pri podaljševanju časa do ponovnega poslabšanja bolnikove bolezni (preživetje brez napredovanja): bolniki, ki so prejemali zdravilo Kyprolis skupaj z lenalidomidom in deksametazonom so povprečno živeli 26,3 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali samo lenalidomid in deksametazon, pa 17,6 meseca.
Dutch: Uit de studie bleek dat de combinatie van Kyprolis en dexamethason werkzamer is voor het verbeteren van de progressievrije overlevingsduur dan bortezomib en dexamethason: patiënten die Kyprolis plus dexamethason kregen, leefden gemiddeld 18,7 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 9,4 maanden voor patiënten die bortezomib en dexamethason kregen.
Slovenian: Študija je pokazala, da kombinacija zdravila Kyprolis z deksametazonom učinkoviteje izboljšuje preživetje brez napredovanja kot bortezomib in deksametazon: bolniki, ki so jemali zdravilo Kyprolis z deksametazonom, so v povprečju živeli 18,7 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 9,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib in deksametazon.
Dutch: Kankercellen hebben een grotere behoefte aan het aanmaken en afbreken van eiwitten, omdat ze zich snel vermenigvuldigen.
Slovenian: Rakave celice imajo zaradi svojega hitrega razmnoževanje povečano potrebo po proizvodnji in razgradnji beljakovin.
Dutch: Hoe wordt Kyprolis gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Kyprolis uporablja?
Dutch: Kyprolis bevat de werkzame stof carfilzomib.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vsebuje zdravilno učinkovino karfilzomib.
Dutch: Wat is Kyprolis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyprolis in za kaj se uporablja?
Dutch: Het gebruik van handschoenen en andere beschermingsmiddelen wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporočena je uporaba rokavic in druge zaščitne opreme.
Dutch: De infusie kan tot 30 minuten duren.
Slovenian: Infuzija lahko traja do 30 minut.
Dutch: Er dient ook een relevante waarschuwing te worden toegevoegd.
Slovenian: Vključiti je treba tudi ustrezno opozorilo.
Dutch: Cyclus 2 en alle daaropvolgende cycli
Slovenian: 2. ciklus in vsi nadaljnji ciklusi
Dutch: Mogelijk krijgt u ook andere geneesmiddelen.
Slovenian: Morda boste dobivali še druga zdravila.
Dutch: De mediane follow-up was ongeveer 37 maanden.
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil približno 37 mesecev.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: Uw arts zal u onderzoeken en uw volledige medische voorgeschiedenis doornemen.
Slovenian: Zdravnik vas bo pregledal in se seznanil z vašo celotno zdravstveno zgodovino.
Dutch: Elke periode van 28 dagen is één behandelcyclus.
Slovenian: Vsako 28-dnevno obdobje predstavlja en ciklus zdravljenja.
Dutch: De juiste aseptische techniek dient te worden toegepast.
Slovenian: Upoštevati morate pravilno aseptično tehniko.
Dutch: De meeste patiënten worden behandeld zolang als hun ziekte verbetert of stabiel blijft.
Slovenian: Večina bolnikov bo prejemala zdravljenje tako dolgo, dokler se njihova bolezen ne izboljša ali postane stabilna.
Dutch: Er dient actie te worden ondernomen om alle risicofactoren die beïnvloed kunnen worden te minimaliseren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie).
Slovenian: Ukrepati je treba, da bi čim bolj zmanjšali vse dejavnike tveganja, na katere je mogoče vplivati (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Dutch: • Een andere ernstige aandoening waarvoor u in het ziekenhuis heeft gelegen of waarvoor u medicijnen heeft gekregen.
Slovenian: • Kakršno koli drugo pomembno bolezen, zaradi katere ste se zdravili v bolnišnici ali ste zaradi nje dobivali kakršna koli zdravila.
Dutch: 18,7 (15,6; NE)
Slovenian: 18,7 (15,6, NO)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Dutch: Aanbevolen actie
Slovenian: Priporočeno ukrepanje
Dutch: Het proteasoom is een systeem in de cellen, dat eiwitten afbreekt wanneer ze beschadigd of niet langer nodig zijn.
Slovenian: Proteasom je sistem znotraj celic, ki razgrajuje beljakovine, kadar so le-te poškodovane ali niso več potrebne.
Dutch: Kd (zwart) Vd (grijs)
Slovenian: Kd (črno) Vd (sivo)
Dutch: a. Onderzoek PX-171-009
Slovenian: a. Študija PX-171-009
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Dutch: Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornissen, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij deze populatie.
Slovenian: Bolnikom z zmerno in hudo okvaro jeter je treba nameniti posebno pozornost glede na zelo maloštevilne podatke o učinkovitosti in varnosti v tej populaciji.
Dutch: De patiënt dient vervolgens voorzichtig te worden behandeld en nauwlettend te worden gevolgd.
Slovenian: V nadaljevanju je treba bolnike zdraviti previdno in jih natančno spremljati.
Dutch: Zie: ‘Aandoeningen waarop u moet letten' in rubriek 4.
Slovenian: Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 75 jaar)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 75 let)
Dutch: Lees vóór reconstitutie de volledige bereidingsinstructies.
Slovenian: Pred rekonstituiranjem preberite celotna navodila za pripravo.
Dutch: Lenalidomide is naar verwachting schadelijk voor het ongeboren kind.
Slovenian: Pričakovati je, da lenalidomid škoduje nerojenemu otroku.
Dutch: De resultaten van onderzoek 2011-003 zijn samengevat in tabel 7.
Slovenian: Rezultati študije 2011-003 so povzeti v tabeli 7.
Dutch: Er is momenteel onvoldoende informatie om conclusies te trekken over de veiligheid van doses hoger dan de doses die in klinisch onderzoek zijn geëvalueerd.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za sklepanje o varnosti odmerkov, večjih od tistih, ocenjenih v kliničnih študijah.
Dutch: Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop.
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni.
Dutch: Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - waaronder eerdere trombose - dienen nauwgezet te worden gevolgd.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolijo - vključno s predhodno trombozo - je treba natančno spremljati.
Dutch: Daarnaast zijn er aan de hand van de gevalsdefinitie van Mentzer et al. twee gevallen van level 1, één geval van level 2 en één geval van level 3 vastgesteld.
Slovenian: Poleg tega in v skladu z dogovorjeno opredelitvijo primerov po Mentzerju in drugih, sta bila ugotovljena dva primera 1. stopnje in en primer 2. stopnje ter en primer 3. stopnje.
Dutch: • Verandering van stem of heesheid
Slovenian: • sprememba glasu ali hripavost,
Dutch: Aandeel Overleving
Slovenian: Delež preživelih
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond en/of ondersteboven gedurende ongeveer 1 minuut, of totdat het geneesmiddel volledig is opgelost.
Slovenian: Vialo previdno vrtite in/ali obračajte približno 1 minuto oziroma dokler se prašek povsem ne raztopi.
Dutch: Dit kan erop wijzen dat u een laag aantal bloedplaatjes heeft (bloedplaatjes zijn cellen die het bloed helpen om te stollen)
Slovenian: To lahko pomeni, da imate nizko število krvnih ploščic (celic, ki pomagajo, da se kri strdi).
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u nauwlettend gecontroleerd.
Slovenian: Med zdravljenjem vas bo skrbno nadzoroval.
Dutch: Tussen reconstitutie en toediening mag niet meer dan 24 uur zitten.
Slovenian: Čas od rekonstitucije do uporabe ne sme preseči 24 ur.
Dutch: Dit is om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.
Slovenian: Tako bodo preverili, da imate dovolj krvnih celic ter da vam jetra in ledvice ustrezno delujejo.
Dutch: Reconstitutie en bereiding voor intraveneuze toediening
Slovenian: Rekonstitucija in priprava za intravensko uporabo
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma voor lenalidomide, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Slovenian: Pri vseh bolnicah morajo biti izpolnjeni pogoji programa za preprečevanje nosečnosti v zvezi z lenalidomidom, razen če obstajajo zanesljivi dokazi, da bolnica ne more zanositi.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tussen bereiding en gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika in čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Dutch: Dexamethason moet 30 minuten tot 4 uur vóór Kyprolis worden toegediend.
Slovenian: Deksametazon je treba uporabiti od 30 minut do 4 ure pred zdravilom Kyprolis.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals vitaminen of kruidensupplementen.
Slovenian: To velja tudi za vsa zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, na primer za vitamine in zeliščne pripravke.
Dutch: • Serumcreatinine gelijk aan of hoger dan 2 x beginwaarde, of
Slovenian: • Kreatinin v serumu enak ali večji 2-kratni izhodiščni vrednosti; ali
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Slovenian: • Ženske, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
Dutch: 25 mg per dag Vanaf cyclus 13
Slovenian: 25 mg na dan Od 13. ciklusa naprej
Dutch: • Ernstige infectie, waaronder infectie in het bloed (sepsis)
Slovenian: • resne okužbe, vključno z okužbo krvi (sepso),
Dutch: Orale en/of intraveneuze hydratatie dient te worden voortgezet naar behoefte in volgende cycli.
Slovenian: S peroralno in/ali intravensko hidracijo je potrebno v nadaljnjih ciklusih nadaljevati, kot je potrebno.
Dutch: Deelnemende proefpersonen werden gedefinieerd als refractair voor therapie als ze aan een van de volgende 3 criteria voldeden: niet reagerend (< minimale respons) op welk regime dan ook, progressie tijdens een regime of progressie binnen 60 dagen na voltooiing van een regime.
Slovenian: Zajete preiskovance so opredelili kot odporne proti zdravljenju, če so izpolnjevali katero od naslednjih 3 meril: neodzivni (< minimalni odziv) na katero koli shemo, napredovanje med katero koli shemo ali napredovanje v 60 dneh po končanju katere koli sheme.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken tonen aan dat de nierfunctiestatus geen duidelijk effect had op de blootstelling aan carfilzomib na eenmalige of herhaalde dosistoediening.
Slovenian: Rezultati obeh študij kažejo, da stanje delovanja ledvic ne vpliva izrazito na izpostavljenost karfilzomibu po uporabi enkratnega in ponavljajočih se odmerkov.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door een arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, zato ni zelo verjetno, da bi ga dobili preveč.
Dutch: Bij deze controle dient de toestand van de patiënt te worden geoptimaliseerd, met speciale aandacht voor bloeddrukcontrole en vochtregulering.
Slovenian: Ocena mora optimizirati bolnikovo stanje, posebno pozornost pa je treba nameniti ureditvi krvnega tlaka in uravnavanju tekočin.
Dutch: Gebruik Kyprolis niet als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kyprolis, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Dutch: De Kyprolis-behandeling werd gedurende maximaal 18 cycli toegediend tenzij de behandeling vroegtijdig werd stopgezet vanwege ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis so za zdravljenje uporabljali največ 18 ciklusov, razen če ni bilo predčasno prekinjeno zaradi napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Dutch: Patiënten die met Kyprolis worden behandeld, moeten het advies krijgen om niet te rijden en geen machines te bedienen als ze een van deze symptomen ervaren.
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z zdravilom Kyprolis, je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim pojavi kateri od teh simptomov.
Dutch: Behandeling met Kyprolis dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyprolis mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor carfilzomib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za karfilzomib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Hypertensie waaronder hypertensieve crises
Slovenian: Hipertenzija vključno s hipertenzivnimi krizami
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses duiden erop dat leeftijd, geslacht of ras geen effect hebben op de farmacokinetiek van carfilzomib.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost, spol ali rasa ne vplivajo na farmakokinetiko karfilzomiba.
Dutch: Kyprolis wordt drie weken lang telkens op twee achtereenvolgende dagen per week toegediend, gevolgd door één week zonder behandeling.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis boste dobili 2 dni zapored vsak teden 3 tedne zapored; temu bo sledil en teden brez zdravljenja.
Dutch: Patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 2,2 m2 dienen een dosis te krijgen die is gebaseerd op een lichaamsoppervlak van 2,2 m2.
Slovenian: Bolniki s telesno površino nad 2,2 m2 morajo dobiti odmerek za telesno površino 2,2 m2.
Dutch: De resultaten van onderzoek PX-171-009 zijn samengevat in tabel 6 en in afbeelding 1 en afbeelding 2.
Slovenian: Rezultati študije PX-171-009 so povzeti v tabeli 6 ter na sliki 1 in sliki 2.
Dutch: Deze voorvallen deden zich doorgaans vroeg in de behandeling met Kyprolis voor (< 5 cycli).
Slovenian: Ti dogodki so se praviloma pojavili zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis (< 5 ciklusov).
Dutch: Aanbevolen acties en dosisaanpassingen worden vermeld in tabel 3.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje in prilagoditve odmerka so prikazani v tabeli 3.
Dutch: Maanden na Randomisatie
Slovenian: meseci od randomizacije
Dutch: Als PML wordt bevestigd, moet het gebruik van carfilzomib worden gestaakt.
Slovenian: Če je bolezen PML potrjena, je treba prenehati uporabljati karfilzomib.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt worden gecontroleerd, vooral op de ongewenste reacties op Kyprolis die in rubriek 4.8 worden vermeld.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati, še posebej za neželene reakcije na zdravilo Kyprolis, navedene v poglavju 4.8.