FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le concentrazioni di sirolimus segnalate in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono state misurate usando metodi cromatografici o sono state convertite in valori equivalenti al metodo cromatografico.
Portuguese: Todas as concentrações de sirolímus relatadas neste Resumo das Características do Medicamento foram determinadas por métodos cromatográficos ou convertidas para equivalentes do método cromatográfico.
Italian: Cicatrizzazione anormale*
Portuguese: Cicatrização deficiente*
Italian: Sono state osservate riduzioni nel peso dei testicoli e/o lesioni istologiche (per esempio atrofia tubulare e cellule tubulari giganti) nei ratti e in uno studio condotto sulla scimmia.
Portuguese: Foram observadas reduções nos pesos testiculares e/ou lesões histológicas (p.e., atrofia tubular e células tubulares gigantes) em ratos e num estudo em macacos.
Italian: Nei pazienti nei quali la sospensione della ciclosporina non sia riuscita o non possa essere effettuata, l'associazione di ciclosporina e Rapamune non deve essere prolungata per più di 3 mesi dopo il trapianto.
Portuguese: Nos doentes em que a descontinuação de ciclosporina não é bem sucedida ou não pode ser experimentada, a associação de ciclosporina e Rapamune não pode ser mantida para além de 3 meses após o transplante.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la guida di uno specialista in trapianti qualificato.
Portuguese: O tratamento deve iniciar-se e manter-se sob a orientação de um especialista devidamente qualificado em transplante.
Italian: Le emivite più lunghe osservate nei pazienti con compromissione epatica ritardano il raggiungimento dello steady-state.
Portuguese: As semividas mais longas observadas nos doentes hepaticamente comprometidos atrasam o estabelecimento do estado estacionário.
Italian: L'effetto finale è l'inibizione dell'attivazione del linfocita, che ha come risultato l'immunosoppressione.
Portuguese: O resultado final é a inibição da ativação dos linfócitos, que provoca imunossupressão.
Italian: Sebbene il sirolimus inibisca in vitro il sistema microsomiale epatico umano citocromo P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5, non si prevede che il principio attivo inibisca l'attività di questi isoenzimi in vivo, poiché le concentrazioni di sirolimus necessarie a determinare l'inibizione sono molto più alte di quelle osservate nei pazienti che ricevono Rapamune a dosi terapeutiche.
Portuguese: Embora o sirolímus iniba o citocromo microsomal hepático humano P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5 in vitro, não se prevê que a substância ativa iniba estas isoenzimas in vivo, dado que as concentrações de sirolímus necessárias para provocar inibição são muito superiores às observadas nos doentes tratados com as doses terapêuticas de Rapamune.
Italian: Istruzioni su come diluire Rapamune
Portuguese: Instruções para diluir o Rapamune
Italian: Una volta messo nella siringa, il medicinale può essere tenuto a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) o conservato in frigorifero e deve essere utilizzato entro 24 ore.
Portuguese: Uma vez colocada na seringa, a medicação pode ser mantida à temperatura ambiente (não excedendo 25ºC) ou no frigorífico e deve ser usada no prazo de 24 horas.
Italian: 24 ore nella siringa dosatrice (a temperatura ambiente, ma non superiore a 25°C).
Portuguese: 24 horas na seringa doseadora (à temperatura ambiente, mas não acima de 25ºC).
Italian: Le pazienti con cisti ovariche sintomatiche devono essere sottoposte a ulteriore valutazione.
Portuguese: As doentes com quistos do ovário sintomáticos devem ser encaminhadas para avaliação.
Italian: L'endpoint primario è stata la differenza tra i gruppi nella percentuale di variazione (pendenza) in FEV1.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário era a diferença entre os grupos na taxa de alteração (declive) do FEV1.
Italian: Le concentrazioni ematiche pre-dose di sirolimus, misurate mediante LC/MS/MS, erano significativamente correlate (r
Portuguese: As concentrações sanguíneas em vale do sirolímus, doseadas por LC-MS/MS, estão significativamente correlacionadas (r
Italian: Pertanto i medici devono essere continuamente informati dai responsabili dei laboratori locali di riferimento sulla prestazione del metodo impiegato in laboratorio per la determinazione della concentrazione di sirolimus.
Portuguese: Desta forma, os médicos devem manter-se permanentemente informados pelos representantes responsáveis do laboratório local quanto à realização do método de determinação da concentração de sirolímus utilizado localmente.
Italian: Il gruppo trattato con Rapamune ha fallito nel dimostrare la superiorità sul gruppo di controllo in termini di primo episodio di rigetto acuto, confermato da biopsia, perdita dell'organo trapiantato o morte.
Portuguese: O grupo que recebeu Rapamune não demonstrou superioridade comparativamente com o grupo controlo no que se refere à primeira ocorrência de rejeição aguda confirmada por biópsia, perda do transplante, ou morte.
Italian: Tra gli 89 pazienti conosciuti come sieronegativi al virus di Epstein-Barr (EBV) prima del trapianto, è stato riportato che 13 (15,6 %) hanno sviluppato PLTD.
Portuguese: Entre os 89 doentes que reconhecidamente eram seronegativos relativamente ao vírus Epstein-Barr (VEB) antes do transplante, foram notificados 13 (15,6%) casos de desenvolvimento de DLAT.
Italian: Se preferisce assumere Rapamune con il cibo, dovrà poi assumerlo sempre con il cibo.
Portuguese: Se prefere tomar Rapamune com alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre com alimentos.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'azione di Rapamune e pertanto può essere necessario un aggiustamento della dose di Rapamune.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com a ação do Rapamune, podendo ser necessário um ajuste da dose de Rapamune.
Italian: Il regime di trattamento studiato (l'uso continuo di Rapamune in associazione con inibitori della calcineurina) non è indicato per adulti o pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.1).
Portuguese: O regime terapêutico estudado (utilização continuada de Rapamune em associação com um inibidor da calcineurina) não está indicado em doentes adultos ou pediátricos (ver secção 4.1).
Italian: Nei pazienti affetti da S-LAM, i pazienti arruolati avevano una malattia polmonare in stadio moderatamente avanzato, con FEV1 al basale di 49,2±13,6% (media ±DS) del valore previsto.
Portuguese: Nos doentes com S-LAM, os doentes incluídos tinham doença pulmonar moderadamente avançada com um FEV1 inicial de 49,2±13,6% (média±DP) do valor previsto.
Italian: Inserisca l'adattatore per siringa nel flacone fino a che non sia in linea con il margine superiore del flacone.
Portuguese: Insira o adaptador da seringa no frasco até ficar nivelado com o topo do frasco.
Italian: I pazienti affetti da S-LAM hanno manifestato effetti collaterali simili a quelli dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, con l'aggiunta di perdita di peso, che può interessare più di 1 persona su 10.
Portuguese: Os doentes com S-LAM tiveram efeitos secundários semelhantes aos dos doentes com transplante de rim, e também perda de peso, que pode afetar até 1 em 10 utilizadores.
Italian: (1) in pazienti con compromissione epatica; (2) quando induttori o inibitori del CYP3A4 sono somministrati contemporaneamente e dopo la loro sospensione (vedere paragrafo 4.5); e/o (3) se il dosaggio della ciclosporina è notevolmente ridotto o sospeso, poiché queste popolazioni hanno più probabilità di richiedere particolari aggiustamenti di dose.
Portuguese: (1) doentes com compromisso hepático (2) em caso de administração simultânea de indutores ou inibidores da CYP3A4 e após a sua interrupção (ver secção 4.5) e/ou (3) se a dose de ciclosporina foi consideravelmente reduzida ou descontinuada, uma vez que estas populações terão, provavelmente, necessidades posológicas especiais.
Italian: A 60 mesi, l'incidenza di neoplasie non cutanee era significativamente più elevata nella coorte che continuava ciclosporina rispetto alla coorte in cui veniva discontinuata la ciclosporina (8,4% vs 3,8%, rispettivamente).
Portuguese: Aos 60 meses, a incidência de neoplasias não cutâneas foi significativamente mais elevada na coorte que continuou a ciclosporina quando comparada com a coorte que descontinuou a ciclosporina (8,4% vs 3,8%, respetivamente).
Italian: Riempia nuovamente il bicchiere con almeno 120 ml di acqua o di succo d'arancia, mescoli bene e beva immediatamente.
Portuguese: Encha novamente o copo com pelo menos 120 ml de água ou sumo de laranja, mexa bem e beba imediatamente.
Italian: In alcuni casi, l'angioedema si è risolto con l'interruzione o la riduzione della dose di Rapamune.
Portuguese: Em alguns casos, o angioedena ficou resolvido com a descontinuação ou a redução da dose de Rapamune.
Italian: Prima di ogni vaccinazione informi il medico o il farmacista che sta assumendo Rapamune.
Portuguese: Antes da vacinação informe o seu médico ou farmacêutico que está a receber Rapamune.
Italian: Le compresse da 0,5 mg e 2 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro marrone (E172).
Portuguese: Os comprimidos de 0,5 mg e 2 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro castanho (E172).
Italian: Nei pazienti stratificati con un valore basale di GFR calcolato maggiore di 40 ml/min, la funzione renale non migliorava affatto.
Portuguese: No estrato de doentes com um valor calculado de base da TFG superior a 40 ml/min, a função renal não melhorou na sua globalidade.
Italian: Profilassi del rigetto d'organo
Portuguese: Profilaxia da rejeição de órgãos
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rapamune e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Rapamune e conteúdo da embalagem
Italian: Prelevi l'esatta quantità di Rapamune soluzione orale, come prescritta dal medico, estraendo delicatamente lo stantuffo della siringa dosatrice fino a che il livello della soluzione orale sia allineato con il segno appropriato sulla siringa dosatrice.
Portuguese: Retire a quantidade exata de solução oral de Rapamune tal como o seu médico receitou, puxando o êmbolo da seringa doseadora para fora, suavemente, até que o nível da solução oral fique ao mesmo nível da marca apropriada da seringa doseadora.
Italian: Dopo somministrazione della soluzione orale di Rapamune, sirolimus è rapidamente assorbito con un tempo alla concentrazione di picco di 1 ora in soggetti sani che hanno ricevuto dosi singole, e un tempo di 2 ore in pazienti rene-trapiantati stabilizzati che hanno ricevuto dosi multiple.
Portuguese: Após a administração de Rapamune solução oral, o sirolímus é rapidamente absorvido com um tempo para atingir a concentração máxima de 1 hora em indivíduos saudáveis que tomaram doses únicas e 2 horas em transplantados renais estáveis que tomaram doses múltiplas.
Italian: (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: (ver secção 4.6).
Italian: Prove sperimentali suggeriscono che sirolimus si lega alla proteina citosolica specifica FKPB 12 e che il complesso FKPB 12-sirolimus inibisce l'attivazione del cosiddetto bersaglio della Rapamicina specifico per i mammiferi (mTOR), una chinasi critica per la progressione del ciclo cellulare.
Portuguese: A evidência experimental sugere que o sirolímus se liga a uma proteína citosólica específica, a FKPB-12, e que o complexo FKPB 12-sirolímus inibe a ativação do Alvo da Rapamicina de mamífero (mTOR), uma quinase crítica para a progressão do ciclo celular.
Italian: - qualsiasi medicinale antipertensivo o medicinali per i problemi cardiaci, inclusi nicardipina, verapamil e diltiazem.
Portuguese: qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou medicamentos para problemas de coração, incluindo nicardipina, verapamilo e diltiazem.
Italian: La perdita della funzione del gene TSC attiva la via di segnalazione mTOR, con conseguente proliferazione cellulare e rilascio di fattori di crescita linfangiogenici.
Portuguese: A perda da função do gene CET ativa a via de sinalização da mTOR, o que resulta na proliferação celular e na libertação de fatores de crescimento linfangiogénicos.
Italian: Durante il trattamento con Rapamune e nelle 12 settimane successive all'interruzione del trattamento devono essere usati metodi contraccettivi efficaci.
Portuguese: Durante o tratamento com Rapamune e nas 12 semanas após terminar o tratamento, use um método contracetivo eficaz.
Italian: Come prendere Rapamune
Portuguese: Como tomar Rapamune
Italian: - Se ha problemi al fegato o ha avuto una malattia che può aver colpito il suo fegato, ne informi il medico, poiché questo può influenzare la dose di Rapamune che riceve e può essere necessario eseguire ulteriori test ematici.
Portuguese: Se tem algum problema no fígado ou teve uma doença que possa ter afetado o seu fígado, informe o seu médico pois issopode afetar a dose de Rapamune que irá tomar, e poderá ter que realizar análises adicionais ao sangue.
Italian: Pertanto, per i primi 12 mesi successivi al trapianto deve essere somministrata la profilassi antimicrobica per la polmonite da Pneumocystis carinii.
Portuguese: Por isso, deve ser administrada profilaxia antimicrobiana para a pneumonia por Pneumocystis carinii durante os primeiros 12 meses após a transplantação.
Italian: I bambini hanno raggiunto un valore CL/F peso-normalizzato più elevato (214 ml/h/kg), in confronto con gli adolescenti (136 ml/h/kg).
Portuguese: As crianças mais novas apresentaram um valor de CL/F (214 ml/h/kg) normalizado pelo peso mais elevado comparativamente com os adolescentes (136 ml/h/kg).
Italian: Tra queste condizioni nei pazienti con trapianto di rene ci sono la nefropatia associata a virus BK e la leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata al virus JC.
Portuguese: Entre estas, em doentes com transplante renal, incluem-se a nefropatia associada ao vírus BK e a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
Italian: Se preferisce assumere Rapamune senza cibo, dovrà poi assumerlo sempre senza cibo.
Portuguese: Se prefere tomar Rapamune sem alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre sem alimentos.
Italian: Nessun altro liquido, incluso il succo di pompelmo, deve essere usato per la diluizione.
Portuguese: Quaisquer outros líquidos, incluindo o sumo de toranja, não devem ser usados para a diluição.
Italian: L'uso di Rapamune in concomitanza con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (un tipo di medicinale usato per abbassare la pressione sanguigna) può causare reazioni allergiche.
Portuguese: A utilização simultânea de Rapamune com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) (um tipo de medicamento utilizado para baixar a tensão arterial) pode resultar em reações alérgicas.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata e assuma sempre Rapamune e la ciclosporina a circa 4 ore di distanza l'uno dall'altra.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar e tome sempre o Rapamune e a ciclosporina com um intervalo de aproximadamente 4 horas.
Italian: Non può essere raccomandata l'associazione protratta di ciclosporina e Rapamune come terapia di mantenimento.
Portuguese: A administração concomitante e continuada de ciclosporina e Rapamune como terapêutica de manutenção não pode ser recomendada.
Italian: Sirolimus inibisce la via mTOR attivata e quindi la proliferazione di cellule LAM.
Portuguese: O sirolímus inibe a via da mTOR ativada e, por conseguinte, a proliferação das células LAM.
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda la riduzione della dose di mantenimento alla metà a causa della clearance ridotta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se a redução para metade da dose de manutenção com base na depuração diminuída (ver secções 4.2 e 5.2).
Italian: Quando refrigerata la soluzione nel flacone può sviluppare una lieve opacità.
Portuguese: Quando refrigerada, a solução contida no frasco pode apresentar-se ligeiramente turva.
Italian: Rapamune può essere continuato come terapia di mantenimento in associazione a corticosteroidi soltanto se la ciclosporina in microemulsione può essere progressivamente interrotta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Portuguese: O Rapamune pode manter-se como terapêutica de manutenção com corticosteroides caso a microemulsão de ciclosporina possa ser progressivamente descontinuada (ver secções 4.2 e 5.1).
Italian: Il tasso di filtrazione glomerulale (GFR) medio calcolato a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi era significativamente più elevato in pazienti trattati con Rapamune a seguito dell'eliminazione della ciclosporina rispetto al gruppo trattato con Rapamune e ciclosporina.
Portuguese: A média da taxa de filtração glomerular (TFG) calculada aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses foi significativamente mais elevada em doentes tratados com Rapamune após eliminação de ciclosporina, do que para aqueles no grupo de tratamento de Rapamune com ciclosporina.
Italian: Deve contattare immediatamente il medico se manifesta sintomi quali gonfiore della faccia, della lingua e/o della faringe (parte posteriore della bocca) e/o difficoltà nella respirazione (angioedema) o una condizione della pelle a causa della quale la pelle può esfoliarsi (dermatite esfoliativa).
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas como inchaço da cara, língua e/ou parte de trás da boca (faringe) e/ou dificuldade em respirar (angioedema), ou uma afeção da pele em que a pele pode descamar (dermatite exfoliativa).
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse derivanti da sirolimus nei neonati allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Rapamune.
Portuguese: Dado o potencial de reações adversas do sirolímus em recém-nascidos amamentados, durante o tratamento com Rapamune deve suspender-se a amamentação.
Italian: In alcuni casi, le cisti ovariche e questi disturbi mestruali si sono risolti con la sospensione di Rapamune.
Portuguese: Nalguns casos, os quistos do ovário e estas perturbações menstruais resolveram-se após a interrupção de Rapamune.
Italian: C'è un'esperienza limitata nell'uso di Rapamune in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Portuguese: A experiência de utilização de Rapamune em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade é limitada.
Italian: La siringa dosatrice ed il tappo devono essere utilizzati una sola volta e poi eliminati.
Portuguese: A seringa doseadora com tampa deve ser usada uma vez e depois rejeitada.
Italian: Il succo di pompelmo deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Deve ser evitado o consumo de sumo de toranja (ver secção 4.5).
Italian: L'arruolamento nel gruppo di pazienti stratificati con un valore basale di GFR calcolato minore di 40 ml/min è stato interrotto a causa di uno sbilanciamento negli eventi relativi alla sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: O recrutamento de doentes no estrato com um valor calculado de base da TFG inferior a 40 ml/min foi descontinuado devido a um desequilíbrio nos acontecimentos de segurança (ver secção 4.8).
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni da 30 e 100 compresse in blister.
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em embalagens de blisteres de 30 e de 100 comprimidos.
Italian: Raro: (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000) - Accumulo di proteine negli alveoli polmonari che può interferire con la respirazione - Gravi reazioni allergiche che possono colpire i vasi sanguigni (vedere il paragrafo sulle reazioni allergiche in alto)
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores - Acumulação de proteínas nos sacos de ar dos pulmões, o que pode interferir com a respiração - Reações alérgicas graves que podem afetar os vasos sanguíneos (ver parágrafo acima sobre reações alérgicas)
Italian: Se necessario, il paziente può conservare i flaconi a temperatura ambiente fino a 25°C per un breve periodo di tempo (24 ore).
Portuguese: Se necessário, o doente pode conservar os frascos à temperatura ambiente até 25ºC durante períodos curtos (24 horas).
Italian: Nella maggior parte dei casi questi effetti sono risultati reversibili dopo l'interruzione di Rapamune (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Na maioria dos casos, estes efeitos têm sido reversíveis com a descontinuação de Rapamune (ver secção 5.3).
Italian: Se dimentica completamente di assumere una dose di Rapamune, deve avvertire il medico.
Portuguese: Se falhar completamente uma dose de Rapamune, informe o seu médico.
Italian: La soluzione orale di Rapamune contiene fino al 3,17 % in volume di etanolo (alcool).
Portuguese: Rapamune solução oral contém até 3,17 vol % de etanol (álcool).
Italian: I criteri di inclusione chiave erano il volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) ≤70% del previsto durante la visita al basale.
Portuguese: O critério de inclusão principal era um volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) após broncodilatador ≤ 70% do previsto durante a consulta de início do estudo.
Italian: La somministrazione orale simultanea di 10 mg di Rapamune soluzione orale e 120 mg di diltiazem ha influenzato significativamente la biodisponibilità di sirolimus.
Portuguese: A administração oral simultânea de solução oral de Rapamune 10 mg e de 120 mg de diltiazem afetou significativamente a biodisponibilidade do sirolímus.
Italian: Inoltre contiene: lattosio monoidrato, saccarosio.
Portuguese: Contém também: lactose mono-hidratada, sacarose.
Italian: Lattosio monoidrato Macrogol
Portuguese: Lactose mono-hidratada Macrogol
Italian: Poiché l'emivita risulta prolungata in questi pazienti, il monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale dopo dose di carico o dopo cambio di dose deve essere effettuato per un periodo di tempo protratto fino al raggiungimento di concentrazioni stabili (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: Uma vez que a semivida está prolongada nestes doentes, deve efetuar-se a monitorização terapêutica do medicamento por um período de tempo prolongado, após uma dose de sobrecarga ou uma alteração da dose, até que se atinjam concentrações estáveis (ver secções 4.2 e 5.2).
Italian: Sirolimus non ha mostrato effetto mutageno nei test di retro-mutazione batterica in vitro, nel test di aberrazione cromosomiale condotto sulla cellula ovarica di criceto cinese, nel test di mutazione primaria sulla cellula di linfoma del topo o nel test sul nucleolo del topo in vivo.
Portuguese: O sirolímus não se revelou mutagénico nos ensaios de mutação reversa bacteriana in vitro, no ensaio de aberração cromossómica da célula do Ovário do Hamster Chinês, no ensaio de mutação da célula do linfoma do rato ou no ensaio in vivo do micronúcleo no rato.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattico/anafilattoidi, angioedema, dermatite esfoliativa e vasculite allergica sono state associate alla somministrazione di sirolimus (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, angioedema, dermatite exfoliativa e vasculite de hipersensibilidade foram associadas à administração de sirolímus (ver secção 4.8).
Italian: Il rapporto sangue/plasma (S/P) pari a 36 indica che sirolimus è ampiamente ripartito all'interno della componente corpuscolata del sangue.
Portuguese: A razão sangue/plasma (S/P) de 36 indica que o sirolímus é largamente fracionado para o interior dos componentes sanguíneos diferenciados.
Italian: Per il carcinoma della pelle, il tempo mediano di prima insorgenza era significativamente ritardato.
Portuguese: O tempo médio de aparecimento do primeiro carcinoma cutâneo foi significativamente maior.
Italian: Studi di carcinogenicità condotti nel topo e nel ratto hanno mostrato un'aumentata incidenza di linfomi (topo maschio e femmina), adenoma e carcinoma epatocellulare (topo maschio) e leucemia granulocitica (topo femmina).
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade efetuados em ratinhos e ratos mostraram aumento na incidência de linfomas (ratinho macho e fêmea), adenoma e carcinoma hepatocelulares (ratinho macho) e leucemia granulocítica (ratinho fêmea).
Italian: E' stata riportata anche l'insorgenza di nefrosi (sindrome nefrosica) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi também notificado o aparecimento de novo de nefrose (síndrome nefrótico) (ver secção 4.8).