FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je výsledek kteréhokoli vyšetření abnormální, má být zváženo sledování kardiologem a profylaktické podávání systémových kortikosteroidů (1-2 mg/kg) po dobu jednoho až dvou týdnů souběžně se zahájením léčby imatinibem.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse er unormale, følg opp med en kardiolog og det bør vurderes profylaktisk bruk av systemiske steroider (1-2 mg/kg) sammen med imatinib i én eller to uker ved behandlingsstart.
Czech: Z dostupných bezpečnostních dat nevyplývá, že by zvýšení dávky na 800 mg denně u pacientů s progresí onemocnění při nižších dávkách 400 mg nebo 600 mg denně mělo vliv na bezpečnostní profil Glivecu.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige sikkerhetsdata ser det ikke ut til at doseøkning til 800 mg, hos pasienter med progresjon ved doser på 400 mg eller 600 mg daglig, påvirker sikkerhetsprofilen til Glivec.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byl stupeň 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Ved nylig diagnostisert KML i kronisk fase ble grad 4 nøytropeni (ANC <0,5 x 10
Czech: Odhadovaná míra přežití bez progrese v 84. měsíci byla 81,2 % v rameni s Glivecem a 60,6 % u kontrolní skupiny (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Estimert hyppighet av progresjonsfri overlevelse ved 84 måneder var 81,2 % i Glivec-gruppen og 60,6 % i kontrollgruppen (p<0,001).
Czech: U opic byla po dvou týdnech léčby pozorována nefrotoxicita, s ložiskovou mineralizací a dilatací renálních tubulů a tubulární nefrózou.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet ble observert hos aper behandlet i 2 uker, med fokal mineralisering og utvidelse av de renale tubuli samt tubulær nefrose.
Czech: Pacienti byli léčeni dávkami Glivecu 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n=9), 440 mg/m2/den (n=7) a 570 mg/m2/den (n=5).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Glivecdoser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7)
Czech: Všech 65 pacientů s pozitivní fúzní kinázou FIP1L1-PDGFRα dosáhlo CHR, která se udržela po dobu několika měsíců (v rozmezí 1+ až 44+ měsíců, cenzorováno v době hlášení).
Norwegian Bokmål: Alle de 65 pasientene som var FIP1L1PDGFRα fusjonskinase positive oppnådde komplett hematologisk respons som varte i flere måneder (fra 1+ til 44+ måneder korrigert på rapporteringstidspunktet).
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky
Norwegian Bokmål: I resten av dette pakningsvedlegget vil forkortelsene bli brukt når sykdommene omtales.
Czech: Po resekci primárního GIST byli pacienti randomizováni do jednoho ze dvou ramen: Glivec podávaný v dávkách 400 mg/den nebo odpovídající placebo po dobu jednoho roku.
Norwegian Bokmål: Etter reseksjon av primær GIST ble pasientene randomisert til én av de to armene: Glivec 400 mg/dag eller tilsvarende placebo i ett år.
Czech: Koeficient mléko/plazma imatinibu a jeho metabolitu hodnocený u jedné pacientky byl stanoven 0,5 pro imatinib a 0,9 pro jeho metabolit, což nasvědčuje zvýšenému vylučování metabolitu do mléka.
Norwegian Bokmål: Melk:plasma-forhold studert hos en enkelt pasient, ble bestemt til 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, noe som tyder på høyere utskillelse av metabolitten i melk.
Czech: Kloubní a svalová ztuhlost
Norwegian Bokmål: Ledd- og muskelstivhet
Czech: - Chronickou myeloidní leukemií (CML).
Norwegian Bokmål: - Kronisk myelogen leukemi (KML).
Czech: Studie ADE04 Prefáze
Norwegian Bokmål: Studie ADE04 Pre-fase
Czech: Podání imatinibu jako záchranné terapie pacientům, kteří neodpovídali na chemoterapii nebo jejichž odpověď na chemoterapii byla nedostatečná, vedlo u 9 pacientů (81,8 %) z celkového počtu 11 pacientů k dosažení kompletní hematologické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Når imatinib ble gitt som behandling til pasienter som ikke responderte, eller responderte dårlig på kjemoterapi, førte det til at 9 av 11 pasienter (81,8 %) fikk en komplett hematologisk respons.
Czech: V této studii bylo povolené zvýšení dávky ze 400 mg denně na 600 mg denně, a potom ze 600 mg denně na 800 mg denně.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det tillatt med doseøkninger fra 400 mg daglig til 600 mg daglig, og deretter fra 600 mg daglig til 800 mg daglig.
Czech: Tito pacienti byli léčeni Glivecem v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 24 dnů - 60 měsíců).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk Glivec i median 47 måneder (24 dager60 måneder).
Czech: Jedna velká, otevřená, multicentrická, mezinárodní randomizovaná studie fáze III byla provedena u pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ CML.
Norwegian Bokmål: En stor, åpen, multisenter, internasjonal randomisert fase III studie er utført hos pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KML.
Czech: Ve dvou klinických studiích (studie B2222 a studie S0033) byla denní dávka Glivecu zvyšována na 800 mg u pacientů, u kterých onemocnění progredovalo při nižších denních dávkách 400 nebo 600 mg.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier (studien B2222 og intergruppe-studie S0033) ble daglig dose Glivec økt til 800 mg hos pasienter med progresjon ved lavere doser på 400 mg eller 600 mg daglig.
Czech: Imatinib v dávce 400 mg dvakrát denně působil inhibičně na metabolismus metoprololu zprostředkovaný CYP2D6; došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně 23 % (90% CI [1,16-1,30]).
Norwegian Bokmål: Imatinib 400 mg to ganger daglig hadde en hemmende effekt på CYP2D6-mediert metabolisme av metoprolol slik at Cmax og AUC for metoprolol økte med ca. 23 % (90 %KI[1,16-1,30]).
Czech: V této retrospektivní analýze byly prokázány lepší výsledky celkového přežití (p<0,001) při podávání Glivecu oproti IFN+Ara-C; během 42 měsíců zemřelo 47 (8,5 %) pacientů s Glivecem oproti 63 (19,4 %) pacientům s IFN+Ara-C.
Norwegian Bokmål: I denne retrospektive analysen ble det vist at Glivec var mer effektiv (superior) enn IFN+Ara-C på total overlevelse (p<0,001); innen 42 måneder var 47 (8,5 %) Glivec-pasienter og 63 (19,4 %) IFN+Ara-C pasienter døde.
Czech: Studie 0110 37měsíční data Chronická fáze, IFN selhání (n=532)
Norwegian Bokmål: Studie 0110 37-måneders data Kronisk fase, mislykket IFN terapi (n=532)
Czech: U většiny léčených pacientů s GIST nebyla k dispozici data potvrzující c-kit nebo mutace PDGFR, což mohlo vést k různým klinickým výsledkům.
Norwegian Bokmål: Flertallet av de pediatriske pasientene som ble behandlet for GIST manglet data som bekreftet c-Kit eller PDGFR mutasjoner noe som kan ha ført til blandet klinisk resultat.
Czech: Dospělí pacienti uvedení v publikované literatuře byli léčeni dávkou Glivecu buď 400 mg (4 případy) nebo 800 mg (1 případ) denně.
Norwegian Bokmål: De voksne pasientene i publikasjonene ble behandlet med enten 400 mg (4 tilfeller) eller 800 mg (1 tilfelle) Glivec daglig.
Czech: Chronická fáze, nově diagnostikovaná: Studie fáze III u dospělých pacientů srovnávala léčbu Glivecem v monoterapii s kombinovanou léčbou interferonem-alfa (IFN) a cytarabinem (Ara-C).
Norwegian Bokmål: Kronisk fase, nylig diagnostisert: Denne fase III studien hos voksne pasienter sammenlignet behandling med enten Glivec monoterapi eller en kombinasjon av interferon-alfa (IFN) og cytarabin (Ara-C).
Czech: C-značeného imatinibu bylo přibližně 81 % dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68 % dávky) a v moči (13 % dávky).
Norwegian Bokmål: C-merket dose av imatinib, ble ca. 81 % av dosen gjenfunnet i fæces (68 % av dosen) og urinen (13 % av dosen) innen 7 dager.
Czech: Bylo dovoleno, aby pacienti, u kterých nebylo dosaženo léčebné odpovědi (chybění kompletní hematologické odpovědi (CHR) v 6. měsíci, zvýšení počtu leukocytů, bez velké cytogenetické odpovědi (MCyR) ve 24. měsíci), se ztrátou odpovědi (CHR nebo MCyR) nebo se závažnou intolerancí léčby, byli převedeni do alternativního ramene léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke viste respons (definert som mangel på komplett hematologisk respons (CHR) ved 6 måneder, økt WBC, ingen major cytogenetisk respons (MCyR) ved 24 måneder), tap av respons (tap av CHR eller MCyR) eller alvorlig intoleranse mot behandlingen, ble tillatt krysset over til den alternative behandlingsgruppen.
Czech: Slabost, pyrexie, anasarka, zimnice, ztuhlost
Norwegian Bokmål: Svakhet, pyreksi, anasarca, frysninger, stivhet
Czech: Tři pacienti s parciální odpovědí byli následně po provedené operaci interpretováni jako bez známek onemocnění.
Norwegian Bokmål: Tre av de som responderte partielt ble deretter sykdomsfrie ved hjelp av kirurgi.
Czech: Balení obsahuje 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Pokud byl imatinib podáván samicím potkanů 14 dnů před připuštěním a až do 6. dne březosti nebylo ovlivněno ani zabřeznutí ani počet březích samic.
Norwegian Bokmål: Når hunnrotter ble gitt legemidlet i 14 dager før paring og til svangerskapets 6. dag, ble det ikke sett effekt på paring eller på antall drektige hunnrotter.
Czech: Rutinně bylo prováděno imunohistochemické vyšetření pomocí Kit protilátek (A-4502, králičí polyklonální antisérum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) metodou nalezení antigenu podle analýzy avidin-biotin-peroxidázového komplexu.
Norwegian Bokmål: Immunohistokjemi ble rutinemessig utført med Kit antistoff (A-4502, kanin polyklonalt antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) i henhold til analyser med en avidin-biotin-peroksidase kompleks metode etter antigen gjenvinning.
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Czech: Vysoké
Norwegian Bokmål: Høy
Czech: Deprese, snížení libida, úzkost
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedsatt libido, angst
Czech: Látka selektivně inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu u Bcr-Abl pozitivních buněčných linií, stejně jako u čerstvých leukemických buněk od pacientů s CML s pozitivním Philadelphia chromozomem a od pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Norwegian Bokmål: Legemidlet hemmer proliferasjonen selektivt og induserer apoptose i BcrAbl positive cellelinjer så vel som i ferske leukemiceller fra pasienter med Philadelphiakromosom positiv KML og akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Czech: Do této studie bylo zařazeno 7 pacientů s MDS/MPD, kteří byli léčeni Glivecem 400 mg denně.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte sju pasienter med MDS/MPD som ble behandlet med Glivec 400 mg daglig.
Czech: 2 Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Norwegian Bokmål: Hodepine var mest vanlig hos pasienter med GIST.
Czech: • Použijte přibližně 200 ml pro každou 400mg tabletu.
Norwegian Bokmål: • Bruk ca. 200 ml for hver 400 mg tablett.
Czech: Vysoká výskyt CHR byl doprovázen rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65 %, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Den høye forekomsten av komplett hematologisk respons følges av utvikling av komplett cytogenetisk respons (CCyR) på 65 %, hvilket er sammenlignbart med resultater observert hos voksne.
Czech: Glivec lze v těhotenství použít, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Glivec skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Czech: Při použití omezených údajů z bezpečnostních databází se dosud hlášené nežádoucí účinky u dětí shodují se známým bezpečnostním profilem u dospělých pacientů s Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning en begrenset sikkerhetsdatabase var bivirkninger rapportert hos barn i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter med Ph+ ALL.
Czech: prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců Všechny léčebné režimy zahrnují podávání kortikosteroidů k profylaxi postižení CNS.
Norwegian Bokmål: Prednisolon 200 mg oral, 5 dager per måned i 13 måneder Alle behandlingsregimer inkluderer administrasjon av steroider for CNS profylakse.
Czech: Obrázek 2 Odhad celkového přežití podle Kaplan-Meiera (ITT populace)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse (ITT-populasjon)
Czech: Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během léčby Glivecem, by se měli poradit se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bekymret for fertiliteten under Glivecbehandling, bør rådføre seg med legen sin.
Czech: V 84. měsíci bylo celkové přežití ve skupině s Glivecem 86,4 % (83, 90) oproti 83,3 % (80, 87) ve skupině s IFN+Ara-C, (p=0,073, log-rank test).
Norwegian Bokmål: Etter 84 måneder var estimert overlevelse på henholdsvis 86,4 % (83, 90) versus 83,3 % (80, 87) i de randomiserte Glivec- og IFN+Ara-C-gruppene (p=0,073, log-rank test).
Czech: Naproti tomu bylo v rameni s IFN+Ara-C 165 (29,8 %) příhod, z nichž 130 se vyskytlo během léčby IFN+Ara-C v první linii.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning var det 165 (29,8 %) tilfeller i IFN+Ara-C-gruppen, hvorav 130 av hendelsene oppstod i løpet av førstelinjebehandlingen med IFN+Ara-C.
Czech: Účinek Glivecu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven.
Norwegian Bokmål: Effekt av Glivec på utfallet av beinmargstransplantasjon er ikke kjent.
Czech: Léčba Glivecem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných dětských pacientů s CML s CHR 78 % po 8 týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: Behandling med Glivec induserer en rask respons hos nylig diagnostiserte pediatriske pasienter med KML med komplett hematologisk respons hos 78 % etter 8 ukers behandling.
Czech: Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie Glivecem při dávce 600 mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med tilbakefall eller motstandsdyktig Ph+ ALL er monoterapi med Glivec med 600 mg/dag sikkert og effektivt og kan gis inntil det oppstår sykdomsprogresjon.
Czech: 6-MP 60 mg/m perorálně, den 26-46
Norwegian Bokmål: 6-MP 60 mg/m oral, dag 26-46
Czech: Vzhledem ke známému zvýšenému riziku krvácení spojenému s užíváním imatinibu (např. hemoragie) mají pacienti vyžadující antikoagulační léčbu místo kumarinových derivátů, jako je warfarin, dostávat nízkomolekulární nebo standardní heparin.
Norwegian Bokmål: På grunn av kjent økt risiko for blødning i sammenheng med bruk av imatinib, bør pasienter som trenger antikoagulasjonsbehandling behandles med lav-molekylærvekt eller standard heparin istedenfor kumarinderivater slik som warfarin.
Czech: Hyperkalemie, hypomagnezemie
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi, hypomagnesemi
Czech: Konsolidační terapie II, IV
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehandling II, IV
Czech: In vitro Glivec inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
Norwegian Bokmål: Glivec hemmer O-glukuronidering av paracetamol in vitro med Ki-verdi på 58,5 mikromol/l.
Czech: Míra dosažených odpovědi byla vyšší u pacientů léčených dávkou 600 mg (33 %) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali dávku 400 mg (16%, p=0,0220).
Norwegian Bokmål: Responsraten var også høyere hos pasientene som ble behandlet med 600 mg (33 %) sammenlignet med pasienter behandlet med 400 mg (16 %, p=0,0220).
Czech: V toxikologické studii zaměřené na juvenilní vývoj potkanů (den 10 až 70 post partum) nebyly zjištěné nové cílové orgány ve srovnání se zjištěnými cílovými orgány u dospělých potkanů.
Norwegian Bokmål: Ingen nye målorganer ble identifisert i toksikologistudien hos unge rotter under utvikling (dag 10 til 70 etter fødsel) med hensyn til kjente målorganer i voksne rotter.
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 34-43
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 34-43
Czech: dny 29-33
Norwegian Bokmål: MESNA IV dag 29-33
Czech: HES/CEL (zahajovací dávka 100 mg)
Norwegian Bokmål: HES/KEL (initialdose 100 mg)
Czech: Tento klinický účinek byl po 2 týdnech léčby spojen s vyšší redukcí bcr-abl transkriptů u pacientů léčených imatinibem než v rameni s chemoterapií (p=0,02).
Norwegian Bokmål: Denne kliniske effekten var assosiert med en større reduksjon i bcr-abl-transkriptene etter 2 ukers behandling hos pasienter som fikk imatinib sammenlignet med gruppen som fikk kjemoterapi (p=0,02).
Czech: - Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání Glivecu, by se měli poradit se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er bekymret for sin fertilitet mens de bruker Glives anbefales å rådføre seg med legen sin.
Czech: Hematologická odpověď Míra CHR n (%)
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons CHR ratio n (%)
Czech: Arytmie, atriální fibrilace, srdeční zástava, infarkt myokardu, angina pectoris, perikardiální výpotek
Norwegian Bokmål: Arytmi, atriell fibrillasjon, hjertestans, hjerteinfarkt, angina pectoris, perikardial effusjon
Czech: 9/l) u < 1 % pacientů.
Norwegian Bokmål: 9/l) observert hos henholdsvis 3,6 % og <1 % av pasientene.
Czech: Imatinib inhibuje signalizaci a proliferaci buněk ovlivňovaných porušenou regulací aktivity PDGFR a Abl kinázy.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer signalisering og proliferasjon av celler som styres av feilregulert PDGFR og Abl-kinaseaktivitet.
Czech: U starších pacientů není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen dosespesifikke anbefalinger er nødvendig hos eldre.
Czech: Základním parametrem účinnosti ve studii byla míra velké cytogenetické odpovědi (kompletní a parciální odpověď, 0 až 35 % Ph+ metafází v kostní dřeni).
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen i studien var graden av major cytogenetisk respons (komplett pluss partiell respons, 0 til 35 % Ph+ metafaser i beinmarg).
Czech: Imatinib je inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje Bcr-Abl tyrosinkinázu na buněčné úrovni in vitro i in vivo.
Norwegian Bokmål: Imatinib er en protein-tyrosinkinase inhibitor som hemmer Bcr-Abl tyrosinkinase ved in vitro, cellulære og in vivo nivåer.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích imatinibu došlo v pokusech in vitro k vazbě na plazmatické proteiny přibližně v 95 %, převážně na albumin a alfa-1- kyselý-glykoprotein, s malou vazbou na lipoproteiny.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro studier er ca. 95 % av legemidlet bundet til plasmaproteiner ved klinisk relevante konsentrasjoner av imatinib, hovedsakelig til albumin og alfa-surt-glykoprotein, med lav binding til lipoprotein.
Czech: Byla to populace silně předléčených pacientů, protože 46 % bylo dříve léčeno BMT a 73 % dostávalo předchozí mnohočetnou chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Dette var en gruppe pasienter som allerede hadde fått omfattende behandling, 46 % hadde gjennomgått beinmargstransplantasjon og 73 % var behandlet med flere typer kjemoterapi.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 mol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av imatinib hos pasientene er 2-4 µmol/l, og følgelig kan hemming av CYP2D6 og/eller CYP3A4/5- mediert metabolisme være mulig ved samtidig administrering av andre legemidler.
Czech: Jestliže se při léčbě Glivecem vyskytnou závažné nehematologické nežádoucí účinky, musí být léčba do jejich odeznění přerušena.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en alvorlig ikke-hematologisk bivirkning under behandlingen med Glivec, må behandlingen seponeres inntil bivirkningen forsvinner.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for imatinib ble redusert med 73 % sammenlignet med pasienter som ikke ble behandlet med enzyminduserende antiepileptiske legemidler.
Czech: Dávkování u CML u dětí Dávkování pro děti by mělo být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosering ved KML hos barn Dosering hos barn bør baseres på kroppens overflateareal (mg/m2).
Czech: Dle hlášení byl stav reverzibilní při podávání systémových kortikosteroidů, zavedení opatření k podpoře cirkulace a dočasném vysazení imatinibu.
Norwegian Bokmål: Tilstanden ble rapportert å være reversibel ved administrering av systemiske steroider, sirkulasjonsstøttende tiltak og ved å avbryte imatinibbehandlingen midlertidig.
Czech: Ve studii pre a postnatálního vývoje u potkanů po perorálním podání 45 mg/kg/den byl 14. nebo 15. den zabřeznutí pozorován rudý výtok z vagíny.
Norwegian Bokmål: I en oral pre- og postnatal reproduksjonsstudie hos rotter ved en dose på 45 mg/kg/dag, ble rødfarget vaginal utflod observert på dag 14 eller 15 av drektigheten.
Czech: Hematologické odpovědi byly zachovány v mediánu 49 měsíců (v rozmezí 19-60) a cytogenetické odpovědi v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 16-59).
Norwegian Bokmål: Hematologisk og cytogenetisk respons har vært opprettholdt for henholdsvis median 49 måneder (19-60) og 47 måneder (16-59).
Czech: - Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: - Tablettene svelges hele med et stort glass vann.
Czech: DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně.
Norwegian Bokmål: DFSP er en kreftform i underhudsvevet, hvor visse celler begynner å vokse uten kontroll.
Czech: V observační studii provedené u pediatrických pacientů s CML byl ve dvou malých podskupinách bez ohledu na stupeň pubertálního vývoje a pohlaví po 12 a 24 měsících léčby hlášen statisticky významný pokles (ale s nejistým klinickým významem) skóre směrodatné odchylky střední výšky.
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie hos den pediatriske KML-populasjonen ble det rapportert en statistisk signifikant reduksjon (men med usikker klinisk relevans) i standardavviksscore for median høyde etter 12 og 24 måneders behandling i to små subgrupper uavhengig av pubertal status og alder.
Czech: Tabulka 5 Chemoterapeutické režimy používané ve studii I2301 v kombinaci s imatinibem
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Kjemoterapi brukt i kombinasjon med imatinib i studie I2301
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo z nádoru může být někdy velmi vážné, v některých případech až fatální.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og tumorale blødninger kan være alvorlige og noen ganger fatale.
Czech: Byli zařazeni pacienti s histologickou diagnózou primárního GIST s imunochemicky potvrzenou expresí Kit proteinu a velikostí nádoru ≥ 3 cm v maximálním rozměru, s úplnou makroskopickou resekcí primárního GIST během 14-70 dnů před zařazením do studie.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble inkludert, hadde den histologiske diagnosen primær GIST som uttrykker Kitproteinet ved immunokjemi og en tumorstørrelse på ≥3 cm i maksimal størrelse, med fullstendig reseksjon av primær GIST innen 14-70 dager før registrering.
Czech: - Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).
Norwegian Bokmål: - Hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL).
Czech: Neutropenie, trombocytopenie, anemie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni, anemi
Czech: Pokud bylo podávání imatinibu kombinováno s vysokodávkovými chemoterapeutickými režimy, byl zjištěn nárůst závažných jaterních reakcí.
Norwegian Bokmål: Når imatinib kombineres med høye doser kjemoterapi har det blitt oppdaget en økning i alvorlige leverreaksjoner.
Czech: Po podávání dávky 60 mg/kg, došlo u samic potkanů k významným postimplantačním ztrátám plodů a snížení počtu živých plodů.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 60 mg/kg hadde hunnrottene et signifikant post-implantasjons føtalt tap, samt reduksjon i antall levende føtus.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo somnolence.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på at de kan få bivirkninger som svimmelhet, tåkesyn eller søvnighet under behandlingen med imatinib.
Czech: • Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranil(a)).
Norwegian Bokmål: • Uventede blødninger eller blåmerker (uten at du har skadet deg).
Czech: Při 7letém sledování bylo v rameni s Glivecem 93 (16,8 %) příhod progrese: v 37 (6,7 %) případech se jednalo o progresi do akcelerované fáze/blastické krize, v 31 (5,6 %) o ztrátu MCyR, v 15 (2,7 %) o ztrátu CHR nebo zvýšení WBC a v 10 (1,8 %) o úmrtí nesouvisejících s CML.
Norwegian Bokmål: Etter 7 års oppfølgning var det 93 (16,8 %) tilfeller av sykdomsprogresjon i Glivec-gruppen: 37 (6,7 %) omfattet progresjon til akselerert fase/blastkrise, 31 (5,6 %) tap av MCyR, 15 (2,7 %) tap av CHR eller økning i WBC og 10 (1,8 %) dødsfall som ikke kunne relateres til KML.