FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMERUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Romanian: Tulburări de mers
Bulgarian: Нарушения в походката
Romanian: YENTREVE împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и YENTREVE
Romanian: • sânge roşu în scaun, inflamaţia intestinului gros (ce determină diaree)
Bulgarian: поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, възпаление на дебелото черво (водещо до диария)
Romanian: Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 ani) Frecvenţă estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
Bulgarian: Припадъците са по-чести при пациенти в старческа възраст (възраст ≥65 години).
Romanian: Corp albastru opac, imprimat cu '20 mg' şi capac albastru opac, imprimat cu ‘9544'.
Bulgarian: Непрозрачно синьо тяло, върху което е напечатено '20mg' и непрозрачно синьо капаче с надпис ‘9544' върху него.
Romanian: YENTREVE este un medicament indicat pentru tratamentul femeilor cu incontinenţă urinară de efort (IUE) şi care se administrează pe cale orală.
Bulgarian: YENTREVE е лекарство, което се приема през устата за лечение на стрес инконтиненция на урината (СИУ) при жени.
Romanian: transpiraţii reci, tendinţă crescută de a face vânătăi
Bulgarian: Студена пот Засилена тенденция за поява на хематоми
Romanian: Diaree Durere abdominală Vărsături Dispepsie
Bulgarian: Диария Коремна болка Повръщане Диспепсия
Romanian: • Yentreve poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, sucrozăului sau colesterolului
Bulgarian: Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол в кръвта
Romanian: YENTREVE şi intervenţiile chirurgicale anterioare de creştere a continenţei: există date limitate care sugerează că beneficiile YENTREVE nu sunt diminuate la femeile cu incontinenţă urinară de efort care au avut anterior intervenţii chirurgicale de creştere a continenţei.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни, които предполагат, че ползите от лечението с YENTREVE не са понижени при жените със стрес инконтиненция на урината, претърпели преди това хирургично задържане на урината.
Romanian: • inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, oboseală şi colorarea pielii în galben
Bulgarian: възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на кожата или на бялото на очите
Romanian: • ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate,
Bulgarian: замаяност, усещания за изтръпване на крайниците като иглички или усещания, подобни на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, неспособност за спане), умора и сънливост, усещане за нервност или възбуда, усещане за разтревоженост, усещане за неразположение (гадене) или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.
Romanian: Retenţie urinară Poliurie
Bulgarian: Затруднено уриниране
Romanian: Cerneala comestibilă: oxid negru de fer-sintetic (E172), propilenglicol, șelac.
Bulgarian: Годно за консумиране мастило: синтетичен черен железен оксид (E172), пропилен гликол, шеллак.
Romanian: • vărsătură cu sânge sau scaune negre, lucioase, gastroenterită, inflamaţia gurii, eructaţii,
Bulgarian: повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит, възпаление на устата, оригване, трудно преглъщане, отделяне на газове, лош дъх
Romanian: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice).
Bulgarian: Лекарства които предизвикват сънливост: към тях се отнасят лекарства, предписвани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и седативни антихистамини.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfataza alcalină) Leziuni hepatice acute
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза)
Romanian: Oxid negru de fer-sintetic (E172) Propilen glicol
Bulgarian: Черен железен оксид - синтетичен (E172) Пропилен гликол
Romanian: Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice, în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense),oboseală, somolenţă, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, cefalee, mialgie, iritabilitate, diareee, hiperhidroză şi vertij.
Bulgarian: Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия или усещания, подобни на преминаване на електрически ток, особено в областта на главата), нарушения в съня (включително безсъние и интензивно сънуване), умора, сомнолентност, възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие, миалгия, раздразнителност, диария, хиперхидроза и световъртеж са най-често съобщаваните нежелани реакции.
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală severă supuse hemodializei (clearance al creatininei <30 ml/min) apar concentraţii plasmatice crescute ale duloxetinei.
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на дулоксетин са наблюдавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа (креатининов клирънс <30 ml/min).
Romanian: Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat", febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide ale inimii
Bulgarian: Признаците на предозиране са сънливост, кома, серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или мускулна скованост), припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота.
Romanian: Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât YENTREVE cât şi alte medicamente.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да приемате YENTREVE с други лекарства.
Romanian: • greaţă (senzaţie de rău), gură uscată, constipaţie
Bulgarian: повдигане (гадене), сухота в устата, запек
Romanian: 28 capsule gastrorezistente
Bulgarian: 28 твърди стомашно-устойчиви капсули
Romanian: • creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei
Bulgarian: повишено кръвно налягане, зачервяване
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Bulgarian: Мания и припадъци
Romanian: Medicamentele precum YENTREVE (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4).
Bulgarian: Лекарства като Yentreve (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4).
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Nu încetaţi să mai luaţi YENTREVE sau să vă schimbaţi doza fără să fi discutat cu medicul curant.
Bulgarian: Вашата доза без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Romanian: CUTIE INTERIOARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) COMPONENTĂ A AMBALAJULUI COLECTIV PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE DE 40 mg
Bulgarian: - ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ТВЪРДИТЕ СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ ОТ 40 MG (БЕЗ BLUE BOX)
Romanian: • diaree, durere de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie
Bulgarian: диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане
Romanian: Convulsii Mioclonie Acatizie
Bulgarian: Мидриаза Нарушение на зрението
Romanian: • scădere sau creştere în greutate
Bulgarian: загуба на тегло, покачване на теглото
Romanian: La copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive, în comparaţie cu cei trataţi cu placebo, în studiile clinice s-au observat mai frecvent comportamente suicidare (tentative de suicid şi idei suicidare) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie).
Bulgarian: Суицидно поведение (като опити и мисли за самоубийство) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), са наблюдавани по-често в клинични проучвания при деца и юноши лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези приемали плацебо.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare Manie şi crize comiţiale
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Romanian: După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi YENTREVE.
Bulgarian: Вие трябва да изчаката най-малко 14 дни след спиране на MAO-инхибитора, преди да започнете лечението с YENTREVE.
Romanian: Astenie Frison
Bulgarian: Астения Втрисане
Romanian: Administrarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor puternic al izoenzimei CYP1A2 poate avea ca rezultat concentraţii crescute de duloxetină deoarece izoenzima CYP1A2 este implicată în metabolismul duloxetinei.
Bulgarian: Тъй като CYP1A2 е включен в метаболизма на дулоксетин, едновременното приложение на YENTREVE с мощни инхибитори на CYP1A2, обикновено води до по-високи концентрации на дулоксетин.
Romanian: Medicaţia SNC:
Bulgarian: Лекарствени продукти, действащи върху ЦНС:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multipluș 196 (2 cutii a 98 capsule gastrorezistente).
Bulgarian: 196 (2 кутии по 98 твърди стомашно-устойчиви капсули)
Romanian: (vezi partea finală a pct. 2 pentru informaţii suplimentare referitoare la sucroză) Învelişul capsulei: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid roşu de fer şi oxid galben de fer, cerneală neagră comestibilă.
Bulgarian: Капсула: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), червен железен оксид и жълт железен оксид, годно за консумиране мастило.
Romanian: Aritmie supraventricu-lară, în special fibrilaţie atrială
Bulgarian: Надкамерна аритмия, главно предсърдно мъждене
Romanian: Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de YENTREVE, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че Вие не се нуждаете повече от YENTREVE, той или тя ще ви помоли да намалите
Romanian: YENTREVE 20 mg capsule gastrorezistente este disponibil în cutii cu 28, 56 și 98 capsule gastrorezistente.
Bulgarian: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg се отпуска в опаковки по 28, 56 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули.
Romanian: Învelişul capsulei
Bulgarian: Обвивка на капсулата
Romanian: YENTREVE şi antrenarea muşchilor planşeului pelvin (AMPP): în cursul unui studiu de 12 săptămâni, orb, randomizat, controlat, YENTREVE a demonstrat reduceri mai mari ale FEI în comparaţie atât cu tratamentul placebo cât şi cu AMPP, aplicate izolat.
Bulgarian: По време на 12-седмично сляпо, рандомизирано, контролирано проучване, YENTREVE показва по-голяма редукция на честотата на епизодите на инконтиненция, в сравнение с плацебо или само тренирането на мускулатурата на таза.
Romanian: Alte informaţii despre Yentreve:
Bulgarian: Допълнителна информация за Yentreve:
Romanian: Yentreve a fost studiat pe un total de 2 850 de femei cu IUE.
Bulgarian: Yentreve е проучен при общо 2850 жени със SUI.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yentreve, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 august 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Yentreve на Eli Lilly Nederland B.V. на 11 август 2004 г.
Romanian: Doza recomandată de Yentreve este de 40 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза Yentreve е 40 mg два пъти дневно.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химикали, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule de culoare albastră (20 mg) şi portocalie (40 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на сини (20 mg) и оранжеви (40 mg) капсули.
Romanian: Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.
Bulgarian: Ползата от лечението трябва да бъде оценявана през определени интервали от време.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yentreve?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yentreve?
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) YENTREVE Rezumat EPAR destinat publicului
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) YENTREVE Резюме на EPAR за обществено ползване
Romanian: Yentreve este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Bulgarian: Yentreve е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дулоксетин.
Romanian: Închizând mai puternic uretra, Yentreve previne pierderea nedorită de urină în timpul efortului fizic, precum tusea sau râsul.
Bulgarian: Като затваря уретрата по-плътно, Yentreve предотвратява нежеланото изпускане на урина при физическо усилие, например при кашляне или смях.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Yentreve (observate la mai mult de 1 din 10 paciente) sunt greaţa, senzaţia de gură uscată, constipaţia şi fatigabilitatea (oboseala).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Yentreve (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, сухота в устата, запек и умора (уморяемост).
Romanian: Principalele unităţi de măsură ale eficacităţii au fost frecvenţa episoadelor de incontinenţă (FEI, numărul episoadelor de incontinenţă pe săptămână) înregistrate în jurnalele pacientelor şi rezultatul obţinut la un chestionar privind calitatea vieţii specific pentru incontinenţă (I-QOL).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са честотата на епизодите на инконтиненция (IEF, броят на епизодите на инконтиненция седмично), отбелязана в пациентски дневници и в резултатите от въпросника за специфичното качество на живот при уринарна инконтиненция (I-QOL).
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina măreşte cantitatea de neurotransmiţători în spaţiile dintre aceste celule nervoase, mărind nivelul de comunicare dintre celule.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетинът увеличава количеството на невтотрансмитерите в пространствата между нервните клетки, като увеличава нивото на комуникация между клетките.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yentreve în timpul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Yentreve са установени в проучванията?
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Yentreve sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Yentreve са по-големи от рисковете за лечение на умерена до тежка форма на SUI.
Romanian: Yentreve nu trebuie utilizat cu inhibitori de monoaminooxidază (grupa antidepresivelor), fluvoxamină (alt antidepresiv) ori ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
Bulgarian: Yentreve не трябва да се употребява с инхибитори на моноаминова оксидаза (група антидепресанти) или с флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин, или еноксацин (вид антибиотик).
Romanian: În toate cele patru studii, pacienţii trataţi cu Yentreve au prezentat mai puţine episoade de incontinenţă după 12 săptămâni (mai puţin cu aproximativ patru sau cinci episoade de incontinenţă pe săptămână, faţă de numărul de episoade anterioare studiului).
Bulgarian: Във всички четири проучвания пациентите, лекувани с Yentreve, са имали по-малко епизоди на инконтиненция след 12 седмици, с около четири или пет епизода по-малко на седмица в сравнение с броя им преди проучването.
Romanian: Modalitatea de acţiune a duloxetinei în IUE nu este clară, dar se crede că, prin creşterea concentraţiilor de 5-hidroxitriptamină şi noradrenalină la nivelul nervilor care controlează muşchiul uretrei (canalul care conduce de la vezică spre exterior), duloxetina determină o închidere mai puternică a uretrei în timpul acumulării de urină.
Bulgarian: Начинът му на действие в случаите на SUI не е изяснен, но се счита, че като повишава нивата на 5-хидрокситрипамин и норадреналин до нивото на нервите, контролиращи мускулите на уретрата (тръбата, която води от пикочния мехур навън), дулоксетинът води до по-плътно затваряне на уретрата по време на събирането на урината.
Romanian: Tratamentul cu Yentreve nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
Bulgarian: Лечение с Yentreve не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане).
Romanian: Yentreve s-a dovedit mai eficace decât placebo doar în cazul pacientelor care aveau peste 14 episoade de incontinenţă pe săptămână (IUE moderată până la severă) la începutul studiului.
Bulgarian: Yentreve е бил по-ефективен от плацебо само при пациенти с повече от 14 епизода седмично, измерено преди проучването (умерена до тежка форма) в началото на проучването.
Romanian: Rezultatele la chestionarul I-QOL au fost, de asemenea, mai bune în grupul tratat cu Yentreve, faţă de grupul placebo.
Bulgarian: I-QOL също са по-добри при групата, лекувана с Yentreve, отколкото тези на плацебо групата.
Romanian: FEI a scăzut cu 52% în grupul tratat cu Yentreve, faţă de 33% în grupul tratat cu placebo.
Bulgarian: Честотата на епизодите на инконтиненция (IEF) е намаляла с 52% при групата на Yentreve в сравнение с 33% намаление при групата, лекувана с плацебо.
Romanian: Acţionează împiedicând neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină să fie recaptaţi în celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
Bulgarian: Действа, като предотвратява невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наричани още серотонин) и норадреналин от обратното им поемане в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Romanian: Cele patru studii principale, la care au participat 1 913 femei şi care au durat 12 săptămâni au comparat Yentreve (în special în doză de 40 mg de două ori pe zi) cu placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: Четирите основни проучвания включват 1913 жени и продължават 12 седмици, като сравняват действието на Yentreve (предимно в дозировка от 40 mg два пъти дневно) с това на плацебо (сляпо лечение).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yentreve este disponibil aici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Yentreve може да се намери тук.
Romanian: Yentreve nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetină sau la oricare din celelalte ingrediente.
Bulgarian: Yentreve е противопоказен при пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Yentreve.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Yentreve да бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Pentru ce se utilizează Yentreve?
Bulgarian: За какво се използва Yentreve?
Romanian: Substanţa activă din Yentreve, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN).
Bulgarian: Активното вещество в Yentreve, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотониннорадреналин (SNRI).
Romanian: Cum a fost studiat Yentreve?
Bulgarian: Как е проучен Yentreve?
Romanian: Cum acţionează Yentreve?
Bulgarian: Как действа Yentreve?
Romanian: Yentreve nu trebuie utilizat la pacienţii cu anumite tipuri de afecţiuni hepatice sau de afecţiuni renale grave.
Bulgarian: Yentreve е противопоказен при пациенти с определени видове чернодробни заболявания или с тежка форма на бъбречно заболяване.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Yentreve, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Yentreve нежелани реакции - вижте листовката.
Romanian: Unii pacienţi pot beneficia la începutul tratamentului de o doză de 20 mg de două ori pe zi timp de două săptămâni, înainte ca aceasta să crească la 40 mg de două ori pe zi, pentru reducerea greţei (stării de vomă) şi a senzaţiei de ameţeală.
Bulgarian: За да се намали гаденето (позитите за повръщане) и чувството на замаяност, някои пациенти могат да се повлияят по-добре, ако започнат лечението с доза от 20 mg два пъти дневно в продължение на две седмици, след което дозата се увеличава на 40 mg два пъти дневно.
Romanian: Cum se utilizează Yentreve?
Bulgarian: Как да се използвате Yentreve?
Romanian: IUE înseamnă pierderi accidentale de urină în timpul efortului fizic sau al tusei, râsului, strănutului, ridicării de greutăţi ori al exerciţiilor fizice.
Bulgarian: Yentreve се използва за лечение на умерена до тежка форма на стресова уринарна инконтиненция при жени (SUI). SUI представлява случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на предмети или физически упражнения.
Romanian: De ce a fost aprobat Yentreve?
Bulgarian: Основания за одобряване на Yentreve?
Romanian: Ce este Yentreve?
Bulgarian: Какво представлява Yentreve?
Romanian: Combinarea tratamentului cu Yentreve cu exerciţii pentru musculatura planşeului pelvian poate aduce beneficii suplimentare.
Bulgarian: Допълнителен ефект може да се постигне при съчетаване на Yentreve с упражнения за мускулите на тазовото дъно.
Romanian: Autoritatea Naţională Competentă trebuie să agreeze cu Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă formatul şi conţinutul materialului de mai sus înainte de lansarea produsului pe teritoriul său.
Bulgarian: Националният компетентен орган ще съгласува формата и съдържанието на горния материал с Притежателя на разрешението за употреба преди пускането на продукта на територията му.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului sunt implementate:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Romanian: o Gastro-intestinale: diaree, scaune sangvinolente, dureri abdominale, greaţă sau vărsături o Hepatice: colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor o Cutanate: erupţii cutanate, vezicule şi/sau descuamare, ulceraţii la nivelul gurii o Oculare: vedere înceţoşată, modificări de vedere, dureri oculare o Generale: febră, cefalee, senzaţie de oboseală, ameţeală sau leşin, urină închisă la culoare, sângerare, slăbiciune, amorţeli la nivelul picioarelor, braţelor sau feţei, modificări de comportament, cum sunt scăderea libidoului, iritabilitate sau uitare.
Bulgarian: o Стомашно-чревни: диария, кървави изпражнения, болка в корема, гадене или повръщане o Черен дроб: пожълтяване на кожата или бялото на очите o Кожа: обрив, мехури и/или лющене, рани в устата o Очи: замъглено виждане, промени в зрението, болка в окото, o Общи: повишена температура, главоболие, чувство за умора, замайване или прималяване, потъмняване на урината, кървене, слабост, изтръпване на краката, ръцете или лицето, промени в поведението като намалено сексуално желание, раздразнителност или разсеяност
Romanian: • Supravegherea pacienţilor ca urmare a debutului tardiv (câteva luni după tratament) al RAmi
Bulgarian: Проследяване на пациентите поради късно начало (месеци след лечението) на исНЛР
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pune la dispoziţia tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie YERVOY următoarele:
Bulgarian: Държавите членки ще гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY, следното: