FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaphylactic shock has been reported in patients dialysed with polyacrylonitrile (e.g. AN 69) membrane and treated concomitantly with an ACE inhibitor, therefore, this combination must be avoided.
Dutch: AN 69) en gelijktijdig werden behandeld met een ACE-remmer, daarom dient deze combinatie te worden vermeden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/amlodipine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lisonorm (zie Bijlage I) 10/5 mg tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen] lisinopril/amlodipine
English: Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitors and calcium channel blockers, ATC code: not yet assigned.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ACE-remmers en calciumkanaalblokkers, ATC-code: C09BB03
English: Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/Amlodipine
Dutch: Lisonorm en bijbehorende namen (zie Bijlage I) 10 mg/5 mg tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen] Lisinopril/Amlodipine
English: Arthralgia, Myalgia, Muscle cramps, Back pain
Dutch: Artralgie, Myalgie, Spierkramp, Rugpijn
English: HOW TO STORE LISONORM
Dutch: HOE BEWAART U LISONORM
English: Adverse reaction Lisonorm (n=64)
Dutch: Lisonorm (n=64)
English: Uncommon Abdominal pain, Nausea, Indigestion
Dutch: Buikpijn, Misselijkheid, Indigestie
English: • medicines used to treat bacterial (rifampicin), HIV (ritonavir) or fungal infections (ketoconazole).
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële (rifampicine), HIV
English: Lisonorm is indicated only for patients with titrated optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine of 10 mg and 5 mg, respectively.
Dutch: Lisonorm is uitsluitend geïndiceerd voor patiënten met getitreerde optimale onderhoudsdosis lisinopril en amlodipine van respectievelijk 10 mg en 5 mg.
English: Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively.
Dutch: Lisonorm is uitsluitend geïndiceerd voor patiënten bij wie de optimale onderhoudsdosis lisinopril en amlodipine is getitreerd op respectievelijk 10 mg en 5 mg.
English: Autoimmune disorders
Dutch: Zeer zelden Autoimmuunsysteemaandoeningen
English: Uncommon Blood urea increased, Serum creatinine increased,
Dutch: Bloedureum verhoogd, Serumcreatinine verhoogd, Hyperkaliëmie, Leverenzymen verhoogd
English: Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
Dutch: Lisonorm is uitsluitend geïndiceerd voor patiënten bij wie de optimale onderhoudsdosis lisinopril en amlodipine is getitreerd op respectievelijk 10 mg en 5 mg (zie rubriek
English: Lymphadenopathies
Dutch: Lymfadenopathieën
English: Insomnia, Mood altered
Dutch: Slapeloosheid, Stemmingswisseling
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 10 mg lisinopril (als dihydraat) en 5 mg amlodipine (als besilaat).
English: Uncommon Mood altered, Sleep disturbances
Dutch: Stemmingswisseling, Slaapstoornissen
English: BEFORE YOU TAKE LISONORM
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U LISONORM INNEEMT
English: Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm .
Dutch: Tijdens de behandeling met Lisonorm dienen de nierfunctie, serumkalium- en serumnatriumspiegels gemonitord te worden.
English: Name approval pending
Dutch: 1 In afwachting van naamsgoedkeuring
English: Bone marrow depression, Agranulocytosis, Leucopenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Haemolytic anaemia Anaemia,
Dutch: Leukopenie, Neutropenie, Trombocytopenie,
English: To find the optimal maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should individually be titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine, with close monitoring of renal function.
Dutch: Om de optimale onderhoudsdosis van patiënten met nierfunctiestoornis te bepalen, dienen de patiënten individueel getitreerd te worden met de individuele componenten lisinopril en amlodipine.
English: Pancreatitis, Intestinal angioedema
Dutch: Zeer zelden Pancreatitis, Intestinaal angio-oedeem
English: Diarrhoea, Vomiting
Dutch: Diarree, Braken
English: Mental disorders
Dutch: Psychische stoornissen
English: The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired liver function.
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornis wordt de halfwaardetijd van amlodipine verlengd.
English: muscle pains, headache, inflammation, fever)
Dutch: Duizeligheid, Hoofdpijn Somnolentie, Duizeligheid, Hoofdpijn
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat (Type A)
English: Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
Dutch: Bij sommige patiënten die werden behandeld met ACE-remmers zijn verhogingen van serumkaliumspiegels opgemerkt.
English: Somnolence, Dizziness, Headache
Dutch: Huidverkleuring, Diaforese, Pruritus
English: Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Dutch: Bij het gebruik van ACE-remmers heeft men vaak hoesten gemeld.
English: Dizziness, Headache
Dutch: Buikpijn, Misselijkheid
English: Take special care with LISONORM You should check with your doctor before taking this medicine if you: - have heart problems
Dutch: Volg bij het innemen van Lisonorm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
English: Nervous system disorders
Dutch: Hoesten aandoeningen Maagdarmstelsel aandoeningen
English: Alopecia, Rash, Purpura, Skin discolouration, Diaphoresis, Pruritus
Dutch: Alopecia, Uitslag, Purpura,
English: Hepatic impairment
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Hartaandoeningen
English: Acute renal failure, Uraemia
Dutch: Acuut nierfalen, Uremie Zeer zelden Oligurie/Anurie
English: From vision to reality
Dutch: Van visie naar werkelijkheid
English: Members did not raise additional questions.
Dutch: Er worden door de leden geen verdere vragen gesteld.
English: A number of meetings with stakeholders took place.
Dutch: Er heeft een aantal vergaderingen met belanghebbenden plaatsgevonden.
English: The earlier announced date of 24 February 2011 has been cancelled.)
Dutch: De eerder aangekondigde datum van 24 februari 2011 is geannuleerd.)
English: The agenda point was cancelled.
Dutch: Het agendapunt wordt geschrapt.
English: • European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing.
Dutch: • Europees innovatiepartnerschap inzake actief en gezond ouder worden;
English: • Progress in the selection procedure for the Executive Director.
Dutch: • vooruitgang binnen de selectieprocedure voor de directeur.
English: Point 6 (budget 2011) was changed from ‘for endorsement' to ‘for adoption'.
Dutch: Punt 6 (begroting 2011) wordt veranderd van 'voor goedkeuring' in 'voor aanvaarding'.
English: The budget is €10.1 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2010.
Dutch: De begroting is 10,1 miljoen EUR lager dan de voorlopige ontwerpbegroting die in maart 2010 werd goedgekeurd.
English: The detected mistakes were not systematic and a control mechanism has been established to reinforce the procedure.
Dutch: De waargenomen fouten waren niet systematisch en er is een controlemechanisme ingesteld om de procedure te versterken.
English: • Sustainable and responsible competitiveness: the Process on Corporate Responsibility in the field of Pharmaceuticals.
Dutch: • duurzame en verantwoordelijke concurrentie: het proces inzake verantwoordelijkheid van ondernemingen op het gebied van farmaceutische middelen;
English: Problems may occur particularly where the manufacturer has a quasi-monopoly on the market.
Dutch: Problemen kunnen zich in het bijzonder voordoen wanneer de fabrikant vrijwel het monopolie op de markt heeft.
English: Care should be taken not to extend the scope unjustifiably.
Dutch: Er moet zorg voor worden gedragen dat de omvang niet onnodig wordt uitgebreid.
English: This concept is emphasised in the work programme and will become more prominent in future years.
Dutch: Deze opvatting wordt benadrukt in het werkprogramma en zal de komende jaren steeds belangrijker worden.
English: Other priority areas remain similar to the previous years'.
Dutch: Andere prioriteitsgebieden zijn gelijk aan die van voorgaande jaren.
English: Members were invited to provide their comments and alternative proposals for the 16 March meeting.
Dutch: De leden worden uitgenodigd opmerkingen en alternatieve voorstellen in te dienen voor de vergadering van 16 maart.
English: Cooperation on substances of human origin (SoHO)
Dutch: Samenwerking over stoffen van menselijke oorsprong (SoHO's)
English: Further information will be provided for the next meeting, when the Management Board will be asked to take a decision.
Dutch: Verdere informatie zal voor de volgende vergadering worden gegeven, wanneer de raad van bestuur wordt gevraagd een besluit te nemen.
English: The access policies will be implemented gradually, taking into account the availability of ICT tools.
Dutch: Het toegangsbeleid wordt geleidelijk geïmplementeerd, rekening houdend met de beschikbaarheid van ICT-instrumenten.
English: Relationship with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
Dutch: Relatie met het Europees centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC)
English: This was made possible by reducing the planned expenditure for hardware and software by bringing certain procurements forward.
Dutch: Dit wordt mogelijk gemaakt door verlaging van de geplande uitgaven voor hardware en software door bepaalde aankopen naar voren te halen.
English: The Agency will also publish comments received during the consultation phase.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal tevens opmerkingen publiceren die tijdens de raadplegingsfase zijn ontvangen.
English: The Board noted that the positive outturn from 2009 was included in the budget.
Dutch: De raad van bestuur merkt op dat het positieve resultaat van 2009 is verwerkt in de begroting.
English: This is an overarching document that will be supplemented by specific annexes related to the operational areas in the future.
Dutch: Dit is een overkoepelend document dat wordt aangevuld met specifieke bijlagen over de toekomstige operationele gebieden.
English: 24 November 2010.
Dutch: 2010 tot 24 november 2010.
English: The extraordinary meeting for interviewing and nominating the Executive Director is scheduled for 5 May 2011.
Dutch: De buitengewone vergadering voor de sollicitatiegesprekken en de benoeming van de directeur staat gepland voor 5 mei 2011.
English: The priorities for 2011 are in line with the 'Road map to 2015' and ensure continuity from the previous years.
Dutch: De prioriteiten voor 2011 zijn overeenkomstig de 'Routekaart naar 2015' en zorgen voor continuïteit van de voorgaande jaren.
English: The review of the Fee Regulation is a good opportunity to address the issue.
Dutch: De beoordeling van de verordening inzake de vergoedingen is een goede gelegenheid om het probleem aan te pakken.
English: ICT planning and priorities 2011
Dutch: ICT-planning en prioriteiten voor 2011
English: The Agency's core activities remain the overall priority for the Agency.
Dutch: De kernactiviteiten van het Geneesmiddelenbureau blijven de algehele prioriteit voor het Geneesmiddelenbureau.
English: During the discussion, it was noted that the vast majority of SoHO are used in the area of transplantation and only a small number of them are used for the manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Dutch: Tijdens de bespreking wordt opgemerkt dat het overgrote deel van de SoHO's wordt gebruikt op het gebied van transplantatie en slechts een klein deel voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën (ATMP's).
English: The Agency will be invited to the Council and the Committee on Budgetary Control of the European Parliament to answer questions from the members as part of the discharge process.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal bij de Raad en de Commissie Begrotingscontrole van het Europees Parlement worden uitgenodigd voor het beantwoorden van vragen van de leden als onderdeel van de kwijtingsprocedure.
English: A new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee will be established.
Dutch: Er zal een nieuw comité Risicobeoordeling geneesmiddelenbewaking worden ingesteld.
English: This will be discussed at the Heads of Medicines Agencies meeting and then with stakeholders.
Dutch: Dit zal worden besproken op de vergadering van de hoofden van nationale geneesmiddelenbureaus en vervolgens met de belanghebbenden.
English: If an issue arises, the replacement of products becomes difficult in such situations.
Dutch: Als er een probleem optreedt, wordt vervanging van middelen in dergelijke situaties moeilijk.
English: Work programme 2011
Dutch: Werkprogramma 2011
English: Maarit Kokki of ECDC (point 17)
Dutch: Maarit Kokki van het ECDC (punt 17)
English: The arrangements had been endorsed by the Management Board of ECDC, and will enter into force once signed by the Directors of both agencies.
Dutch: De regelingen zijn al goedgekeurd door de raad van bestuur van het ECDC, en worden van kracht zodra de directeuren van beide bureaus ze hebben ondertekend.
English: The Budgetary Authority did not authorise the requested 48 staff positions.
Dutch: De begrotingsautoriteit keurt de gevraagde 48 nieuwe staffuncties niet goed.
English: Members also reflected on what could be a desirable professional profile (scientific, regulatory, other) of members of the scientific committees, and how this can be demonstrated.
Dutch: De leden denken ook na over wat een wenselijk professioneel profiel zou kunnen zijn (wetenschappelijk, regelgevend, anderszins) voor leden van de wetenschappelijke comités, en hoe dit kan worden aangetoond.
English: The European Medicines Agency's comments had been included in the document.
Dutch: De opmerkingen van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn in het document opgenomen.
English: No conflict of interests was declared.
Dutch: Er wordt geen verstrengeling van belangen gemeld.
English: Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.
Dutch: Na de conferentie waarbij de uitkomsten van de beoordeling van het Geneesmiddelenbureau werden besproken, is er een verslag opgesteld en ingediend bij de Europese Commissie.
English: The availability of contingency arrangements and ensuring that companies are prepared to solve such situations are essential.
Dutch: De beschikbaarheid van regelingen voor onvoorziene gebeurtenissen en de garantie dat bedrijven bereid zijn dergelijke situaties op te lossen, zijn onmisbaar.
English: The reduction is largely due to a lower than requested Community contribution (-€8.64 million) and reduced fee revenue estimates (-€1.96 million).
Dutch: De verlaging is grotendeels het gevolg van een lagere bijdrage van de Gemeenschap dan gevraagd (-8,64 miljoen EUR) en verlaagde schattingen van de inkomsten uit vergoedingen (-1,96 miljoen EUR).
English: Fred Hargreaves of BNP Paribas Real Estate (point 16)
Dutch: Fred Hargreaves of BNP Paribas Real Estate (punt 16)
English: Implementation of budget 2011 with provisional twelfth
Dutch: Uitvoering van de begroting voor 2011 met voorlopige twaalfde
English: The Board recognised the significant achievements made during his term of office and thanked him for leading the Agency successfully over the last ten years.
Dutch: De raad van bestuur erkent de aanzienlijke resultaten die tijdens zijn zittingstermijn zijn behaald en bedankt hem voor zijn succesvolle leiding van het Geneesmiddelenbureau gedurende de afgelopen tien jaar.
English: One of the key priorities for the Agency is the implementation of the new pharmacovigilance legislation, including the establishment of the seventh scientific committee.
Dutch: Een van de belangrijkste prioriteiten voor het Geneesmiddelenbureau is de uitvoering van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, inclusief de instelling van het zevende wetenschappelijke comité.
English: Transfers of appropriations in the 2010 budget in accordance with Article 23(2) of the Financial Regulation
Dutch: Overdrachten van kredieten in de begroting voor 2010 in overeenstemming met artikel 23, lid 2 van het financieel reglement
English: In March, the Management Board plans to hold a two-day meeting.
Dutch: De raad van bestuur is van plan in maart een tweedaagse vergadering te houden.
English: The road map underwent extensive public consultation, during which 71 contributions were received from EU Institutions, Member State competent authorities, European patients/consumers' organisations, European healthcare professionals' organisations and other stakeholders.
Dutch: Over de routekaart is een uitgebreide openbare raadpleging gehouden, waarbij er 71 bijdragen zijn ontvangen van EU-instellingen, bevoegde instanties van lidstaten, Europese patiënten-/consumentenorganisaties, Europese organisaties van zorgprofessionals en andere belanghebbenden.
English: This will be the seventh committee of the Agency.
Dutch: Dit wordt het zevende comité van het Geneesmiddelenbureau.
English: Preparation for written procedure on non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011 for Project 2014
Dutch: Voorbereiding voor schriftelijke procedure inzake nietautomatische kredietoverdrachten van 2010 naar 2011 voor project 2014
English: The opinion relates to procurement cases.
Dutch: De verklaring heeft betrekking op de inkoop.
English: Initiatives are planned in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Dutch: Er worden initiatieven op dit gebied gepland, terwijl er tegelijk zorg voor wordt gedragen dat de kosten-batenbeoordeling gescheiden blijft van de vergunningsprocedure.
English: Road map
Dutch: Routekaart
English: The Agency had to compensate these positions by increasing the levels of contract agents and national experts for 2011.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau moet deze functies compenseren door het aantal arbeidscontractanten en nationale deskundigen voor 2011 te verhogen.
English: The budget is in line with the work programme and totals €208.9 million (0.23% increase over the 2010 budget), which includes a general EU contribution of €28 million, the 2009 surplus of €5.4 million and the €4.9 million orphan medicinal products fund.
Dutch: De begroting is in overeenstemming met het werkprogramma en beloopt 208,9 miljoen EUR (een toename met 0,23 % ten opzichte van de begroting 2010), met inbegrip van een algemene bijdrage van de EU van 28 miljoen EUR, het overschot uit 2009 van 5,4 miljoen EUR, en 4,9 miljoen EUR uit het weesgeneesmiddelenfonds.
English: However, the German member highlighted that, although the majority of products are used locally, the German national competent authority detects most problems in the area of quality defects, rather than in the area of contamination by infectious agents.
Dutch: Het Duitse lid merkt echter op dat, hoewel de meeste middelen lokaal worden gebruikt, de Duitse nationale bevoegde instantie meer problemen constateert op het gebied van kwaliteitsgebreken dan op dat van besmetting door infectieuze organismen.
English: The Board mandated the Executive Director to engage in further discussions with the Commission and with ECDC.
Dutch: De raad van bestuur machtigt de directeur om verdere besprekingen te voeren met de Commissie en het ECDC.
English: Those competencies should be clearly reflected in the CVs of nominees, and an explanation given in cases where the relevance of the expertise of proposed candidates is not obvious.
Dutch: Die deskundigheid moet duidelijk naar voren komen in de cv's van de kandidaten en er moet een toelichting worden gegeven in gevallen waarin de relevantie van de expertise van de voorgestelde kandidaten niet duidelijk is.
English: The Board also highlighted that the Board should consider the individual circumstances of national competent authorities, and the fact that committee members are supported by multidisciplinary expertise in the national competent authorities.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt daarnaast dat hij rekening moet houden met de afzonderlijke omstandigheden van nationale bevoegde instanties en met het feit dat commissieleden worden ondersteund door multidisciplinaire expertise binnen de nationale bevoegde instanties.
English: The Board also noted that the Agency will make an advance payment of the 2010 salary adjustment to all eligible staff by the end of December.
Dutch: De raad van bestuur merkt daarnaast op dat het Geneesmiddelenbureau tegen eind december tot een vooruitbetaling zal overgaan van de salarisaanpassing van 2010 aan alle in aanmerking komende medewerkers.
English: Financial compensation for Member States' participation in linguistic checking - fixed flat hourly cost for 2011
Dutch: Financiële schadeloosstelling voor lidstaten die deelnemen aan taalkundige controle - vast uurtarief voor
English: The Board was unanimous in its opinion that the procedures should not be suspended in all cases where observations from members are received.
Dutch: De raad van bestuur is unaniem in zijn advies dat de procedures niet in alle gevallen waarin opmerkingen van leden worden ontvangen, moeten worden opgeschort.
English: Given the complexity of the new tasks and the timelines for implementation, the Agency has prepared a prioritised implementation plan, in collaboration with the European Commission.
Dutch: Gezien de complexiteit van de nieuwe taken en de tijdlijnen voor implementatie, heeft het Geneesmiddelenbureau in samenwerking met de Europese Commissie een prioritair implementatieplan opgesteld.
English: With the adoption of the new road map, the Agency increasingly emphasises the importance of a balanced view of benefits and risks of medicines.
Dutch: Met de goedkeuring van de nieuwe routekaart benadrukt het Geneesmiddelenbureau steeds meer het belang van een evenwichtig beeld van baten en risico's van geneesmiddelen.
English: • Development of the new strategy to control antimicrobial resistance (announcement by the Commission in November 2010 of its intention to develop a five-year strategy).
Dutch: • de ontwikkeling van de nieuwe strategie om antimicrobiële resistentie tegen te gaan (aankondiging van de Commissie in november 2010 van haar voornemen om een vijfjaarsstrategie te ontwikkelen);
English: Coupled with this is the need to continue addressing areas where there is duplication of work within the network.
Dutch: Hiermee hangt de noodzaak samen om terreinen te blijven aanpakken waar sprake is van dubbel werk binnen het netwerk.
English: The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
Dutch: De goedkeuring volgt op de openbare raadpleging en houdt rekening met de opmerkingen van de Europese Toezichthouder voor Gegevensbescherming (EDPS) en de Europese Ombudsman (EO) en bepalingen van de onlangs goedgekeurde wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, die vereist dat het Geneesmiddelenbureau de toegang voor belanghebbenden verbetert.
English: The Board therefore stressed that the European Medicines Agency should take a more prominent role in the vigilance and traceability of SoHO.
Dutch: Daarom benadrukt de raad van bestuur dat het Europees Geneesmiddelenbureau een opvallender rol moet spelen binnen de bewaking en traceerbaarheid van SoHO.
English: The Board was concerned that resources for the new tasks will not be made available by the European Commission.
Dutch: De raad van bestuur maakt zich zorgen over het feit dat de Europese Commissie geen middelen beschikbaar stelt voor de nieuwe taken.