FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes que reciban un tratamiento de quimioterapia basada en cisplatino no se aconseja la utilización de diuréticos para controlar la hipertensión.
Slovak: Použitie diuretík na zvládnutie hypertenzie sa neodporúča u pacientov, ktorí sú liečení Avastinom pridaným k chemoterapii na báze cisplatiny.
Spanish: No se evaluó de manera prospectiva en los ensayos clínicos aleatorizados la incidencia de hemorragia en el SNC en pacientes con metástasis no tratadas localizadas en el SNC que recibieron bevacizumab.
Slovak: Výskyt krvácania do CNS u pacientov s neliečenými metastázami do CNS, ktorí dostávali bevacizumab, sa v randomizovaných klinických skúšaniach prospektívne nehodnotil.
Spanish: Censurado por NPT Mediana SLP (meses) Razón de riesgo (IC del
Slovak: Cenzurované pre NPT Medián PFS (mesiace)
Spanish: Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab, correspondiente a 16,5 mg/ml cuando se diluye según se recomienda.
Slovak: Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 16,5 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado, abierto (GOG-0213), se estudió la seguridad y eficacia de Avastin en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente sensible a platino, trompa de Falopio y peritoneal primario, que no recibieron quimioterapia previa durante la recaída.
Slovak: Štúdia GOG-0213 bolo randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa posudzovala bezpečnosť a účinnosť Avastinu v liečbe pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu bez predchádzajúcej chemoterapie v liečbe recidívy.
Spanish: Razón de riesgo (Hazard Ratio)
Slovak: Hazard ratio
Spanish: • Perforaciones gastrointestinales (ver sección 4.4).
Slovak: Gastrointestinálne perforácie (pozri časť 4.4).
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia de otras reacciones, incluyendo perforación gastrointestinal, complicaciones en la cicatrización, insuficiencia cardíaca congestiva y hemorragia, en los pacientes de edad avanzada (> 65 años) tratados con Avastin en comparación con los pacientes ≤ 65 años tratados con Avastin.
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) sa nepozorovalo zvýšenie výskytu iných reakcií vrátane gastrointestinálnej perforácie, komplikácií pri hojení rán, kongestívneho zlyhávania srdca a krvácania v porovnaní s pacientami vo veku ≤ 65 rokov, liečenými Avastinom.
Spanish: Trombocitopenia
Slovak: Trombocytopé-nia
Spanish: N = 120
Slovak: Topotekan n=120
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Spanish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Slovak: Τηλ: +30 210 61 66 100
Spanish: El análisis estratificado incluyó todos los acontecimientos de progresión y fallecimiento excepto aquellos donde la terapia fuera de protocolo (NPT) se inició antes de que se confirmara la progresión de la enfermedad; los datos de estos pacientes se censuraron en la última evaluación del tumor antes de comenzar el tratamiento fuera del protocolo.
Slovak: 1 000 g/m perorálne dvakrát denne počas 14 dní podávané každé tri týždne b Stratifikovaná analýza, ktorá zahŕňala všetky prípady progresie ochorenia a úmrtia, okrem tých, pri ktorých sa liečba nešpecifikovaná v protokole (non-protocol therapy - NPT) začala pred zdokumentovaním progresie ochorenia - údaje o týchto pacientoch boli cenzurované pri poslednom hodnotení nádoru pred začiatkom NPT.
Spanish: Tromboembolismo arterial (ver sección 4.8)
Slovak: Arteriálny tromboembolizmus (pozri časť 4.8)
Spanish: Efecto de agentes antineoplásicos en la farmacocinética de bevacizumab No se observaron interacciones clínicamente relevantes en la farmacocinética de bevacizumab con la administración concomitante de quimioterapia según los resultados del análisis farmacocinético poblacional.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sa nezistila žiadna klinicky významná interakcia medzi súbežne podávanou chemoterapiou a farmakokinetikou bevacizumabu.
Spanish: • disminución del riego sanguíneo al cerebro o apoplejía,
Slovak: • nedostatočné prekrvenie mozgu alebo mozgová príhoda,
Spanish: • Un raro efecto adverso neurológico llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) ha sido asociado con el tratamiento con Avastin.
Slovak: S liečbou Avastinom súvisel zriedkavý neurologický (nervový) vedľajší účinok, ktorý sa nazýva posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES).
Spanish: Combinación con tratamientos basados en platino o taxanos (ver secciones 4.4 y 4.8) Se han observado un aumento en las tasas de neutropenia grave, neutropenia febril, o infección con o sin neutropenia grave (incluyendo algunos casos mortales), principalmente en pacientes tratados con terapias basadas en platino o taxanos en el tratamiento del CPNM o CMm.
Slovak: Zvýšený výskyt závažnej neutropénie, febrilnej neutropénie alebo infekcie s alebo bez závažnej neutropénie (vrátane úmrtí) bol hlásený hlavne u pacientov liečených platinou alebo na báze taxánov pri liečbe NSCLC a mBC.
Spanish: No se conoce la seguridad de la reiniciación del tratamiento con Avastin en pacientes que hayan experimentado previamente SERP.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby Avastinom u pacientov, ktorí mali v minulosti PRES, nie je známa.
Spanish: Тел: +359 2 818 44 44
Slovak: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Spanish: • incidencias relativas observadas entre los brazos de tratamiento del ensayo clínico (al menos con una diferencia del 10% de reacciones NCI-CTCAE de Grado 1-5 o al menos con una diferencia del 2% de reacciones NCI-CTCAE de Grado 3-5)
Slovak: • na základe porovnania frekvencie výskytu prípadov zaznamenaných medzi liečebnými skupinami klinických štúdií (s rozdielom aspoň 10 % v porovnaní s kontrolnou skupinou, stupeň 1-5 podľa
Spanish: FOLFOX-4 o FOLFOX-4 + Avastin
Slovak: FOLFOX-4 alebo FOLFOX-4
Spanish: • diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
Slovak: • hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) que no fueron graves son:
Slovak: K častým (môžu postihovať 1 až 10 pacientov zo 100) vedľajším účinkom, ktoré nie sú závažné, patrí:
Spanish: En el estudio sólo se incluyeron pacientes con carcinoma de ovario, peritoneal primario o trompa de Falopio confirmado histológicamente que habían recaído tras > 6 meses del tratamiento con quimioterapia basada en platino, que no habían recibido quimioterapia durante la recaída y que no habían recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.
Slovak: Do klinickej štúdie boli zaradení len pacienti s histologicky potvrdeným karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom alebo karcinómom Fallopiovej trubice s recidívou > 6 mesiacov po chemoterapii obsahujúcej platinu a ktorí nedostávali chemoterapiu pre recidivujúce ochorenie a ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF alebo látkami cielenými na receptory VEGF.
Spanish: El estudio no cumplió con la variable primaria de demostrar una mejora significativa de SLE (evaluado por el Comité Central de Revisión Radiológica (CCRR)) cuando bevacizumab se añadió al brazo RT/T comparado con RT/T sólo (HR = 1,44; IC del 95%: 0,90, 2,30).
Slovak: Štúdia nedosiahla primárny cieľový ukazovateľ preukázať významné predĺženie EFS (prežívanie bez udalostí) (hodnotené komisiou Central Radiology Review Committee (CRRC)), keď bol bevacizumab v jednej skupine liečby pridaný k RT/T alebo so samostatným RT/T (HR =
Spanish: Pacientes aleatorizados con estadio III y citorreducción sub-óptima3
Slovak: Randomizovaní pacienti so suboptimálne zmenšeným ochorením v štádiu III3
Spanish: Supervivencia globlal* (meses)
Slovak: Celkové prežívanie* (mesiace)
Spanish: También podría experimentar enrojecimiento o rubor de la piel o erupción, escalofríos y temblores, sensación de mareo (náuseas) o sensación de malestar (vómitos).
Slovak: K príznakom môžu patriť: ťažkosti pri dýchaní alebo bolesť na hrudníku, môžete tiež pozorovať návaly horúčavy, sčervenanie kože alebo vyrážku, zimnicu a tras, pocit nevoľnosti (nauzea), alebo nevoľnosť (vracanie).
Spanish: Neuropatía sensorial periférica a
Slovak: Periferna senzorická neuropatia b
Spanish: Si tolera bien esta perfusión, la segunda se podrá administrar durante 60 minutos.
Slovak: Ak je dávka dobre tolerovaná (znášaná), druhá infúzia sa môže podávať počas 60 minút.
Spanish: Bevacizumab está indicado en combinación con carboplatino y gemcitabina o en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio, o carcinoma peritoneal primario que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom, alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvou recidívou epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými VEGF inhibítormi alebo liekmi cielenými na VEGF receptor.
Spanish: 8 ciclos.
Slovak: cyklov.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Slovak: Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Para obtener información adicional, consulte la Tabla 3 " Reacciones adversas notificadas durante la experiencia poscomercialización".
Slovak: a Ďalšie informácie si pozrite v tabuľke 3 „Nežiaduce reakcie hlásené z obdobia po registrácii lieku b
Spanish: Cáncer de mama metastásico (CMm)
Slovak: Metastatický karcinóm prsníka (mBC)
Spanish: Para el tratamiento del CCRm los anticuerpos monoclonales dirigidos al EGFR no se deben administrar en combinación con regímenes de quimioterapia que contengan bevacizumab.
Slovak: EGFR monoklonálne protilátky sa nemajú podávať pri liečbe metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka (mCRC) v kombinácii s chemoterapeutickou schémou, ktorá obsahuje bevacizumab.
Spanish: Carboplatino/ Paclitaxel
Slovak: karboplatina/ paklitaxel +
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)
Spanish: La tasa global de interrupción, debido a acontecimientos adversos fue del 8,8% en el brazo QT y del 43,6% en el brazo QT + BV (principalmente debido a acontecimientos adversos de Grado 2-3) y el tiempo medio de interrupción en el brazo QT + BV fue de 5,2 meses comparado con los 2,4 meses del brazo QT.
Slovak: % v ramene CT+BV (väčšina nežiaducich účinkov bola 2. alebo 3. stupňa) a medián času do ukončenia liečby bol 5,2 mesiaca v ramene CT+BV v porovnaní s 2,4 mesiacom v ramene CT.
Spanish: Bevacizumab, en combinación con erlotinib, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado no resecable, metastásico o recidivante con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (ver sección 5.1).
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s erlotinibom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora pre epidermálny rastový faktor (EGFR)
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (CHF)
Spanish: Evaluación de los investigadores
Slovak: Posúdenie skúšajúceho
Spanish: Los resultados de este ensayo se presentan en la Tabla 18.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú zhrnuté v tabuľke 18.
Spanish: 95%: 0,35, 0,62) y de 0,45 (IC 95%: 0,31, 0,67) para los subgrupos de < 65 y ≥ 65 respectivamente.
Slovak: IS: 0,35, 0,62) v skupine pacientov < 65 rokov a 0,45 (95%
Spanish: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Suomi/Finland
Spanish: Hipertensión pulmonar c,
Slovak: Pľúcna hypertenzia c, Perforácia nosového septac
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían cáncer de ovario epitelial (82% en los brazos CPP y CPB15, 85% en el brazo CPB15+), seguido de cáncer peritoneal primario (16% en el brazo CPP, 15% en el brazo CPB15, 13% en el brazo CPB15+) y cáncer de trompa de Falopio (1% en el brazo CPP, 3% en el brazo CPB15, 2% en el brazo CPB15+).
Slovak: % v CPP a CPB15, 85 % v CPB15+), po ktorom nasleduje PPC (16 % v CPP, 15 % v CPB15, 13
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Slovak: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Spanish: Del ensayo clínico (GOG-0240) en pacientes con cáncer de cévix persistente, recurrente o metastásico, se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos de Grado 3-5 en hasta el 15,6% de los pacientes tratados con Avastin en combinación con paclitaxel y cisplatino comparado con hasta el 7,0% de los pacientes tratados con paclitaxel y cisplatino.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice boli hlásené venózne tromboembolické reakcie so závažnosťou 3.-5. stupňa až u 15,6 % pacientov liečených Avastinom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v porovnaní až s 7,0% pacientov liečených paklitaxelom a cisplatinou.
Spanish: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV durante 24 horas el día 1 y cisplatino 50 mg/m2 el día 2, cada 3 semana; ó Paclitaxel 175 mg/m2 IV durante 3 horas el día 1 y cisplatino 50 mg/ m2 IV el día 2 (cada 3 semanas); ó Paclitaxel 175 mg/ m2 IV durante 3 horas el día 1 y cisplatino 50 mg/ m2 IV el día 1 (cada 3 semanas)
Slovak: Paklitaxel 135 mg/m vo forme i.v. infúzie počas 24 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m vo forme i.v. infúzie v 2.deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 2.deň; alebo Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2.deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 2.deň 2; alebo Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 1.deň 1 plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 1. deň
Spanish: Se han notificado reacciones tromboembólicas venosas de Grado 3-5 (NCI-CTCAE v.3) en hasta un 7,8% de los pacientes tratados con quimioterapia + bevacizumab en comparación con hasta un 4,9% en pacientes tratados con quimioterapia sola (en todas las indicaciones, excluyendo cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico).
Slovak: % pacientov liečených chemoterapiou a bevacizumabom v porovnaní až s 4,9 % pacientov liečených samotnou chemoterapiou (pri všetkých indikáciách, s výnimkou pretrvávajúceho, rekurentného alebo metastatického karcinómu krčku maternice).
Spanish: Fístulas no-GI (ver sección 4.4)
Slovak: Iné ako GI fistuly (pozri časť 4.4)
Spanish: Mediana SLP (meses)
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
Slovak: Syndróm palmárno plantárnej erytrodyzestéz ie
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían una histología de adenocarcinoma seroso (85% en los brazos CPP y CPB15, 86% en el brazo CPB15+).
Slovak: % v CPP a CPB15, 86 % v CPB15+).
Spanish: Tromboembolismo (ver sección 4.4)
Slovak: Tromboembolizmus (pozri časť 4.4)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Avastin 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión Bevacizumab IV
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Avastin 25 mg/ml infúzny koncentrát bevacizumab i.v.
Spanish: Variable (meses)
Slovak: Medián (mesiace)
Spanish: • ML18147: Avastin a una dosis de 5,0 mg/kg de peso corporal cada 2 semanas o Avastin 7,5 mg/kg de peso corporal cada 3 semanas en combinación con fluoropirimidina/irinotecán o fluoropirimidina/oxaliplatino en pacientes con progresión de la enfermedad tras el tratamiento con bevacizumab en primera línea.
Slovak: Avastin v dávke 5,0 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne alebo Avastin v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s fluórpyrimidínom/irinotekanom alebo s fluórpyrimidínom/oxaliplatinou u pacientov s progresiou ochorenia po liečbe bevacizumabom v prvej línii.
Spanish: (17,5 vs 15,0 meses; p = 0,0584)
Slovak: (17,5 vs. 15,0 mesiacov; p =
Spanish: No existen ensayos clínicos con datos sobre el tratamiento con Avastin en mujeres embarazadas.
Slovak: O používaní Avastinu u gravidných žien nie sú žiadne údaje z klinických štúdií.
Spanish: Se han notificado casos de muerte de tejido óseo (osteonecrosis) en huesos distintos a la mandíbula en pacientes menores de 18 años tratados con Avastin.
Slovak: U pacientov mladších než 18 rokov liečených Avastinom bolo hlásené odumieranie kostného tkaniva (osteonekróza) v kostiach iných než čeľusť.
Spanish: Hipertensión (ver sección 4.8)
Slovak: Hypertenzia (pozri časť 4.8)
Spanish: 7.5 mg/kg IV 30-90 min
Slovak: 7,5 mg/kg i.v.
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana (meses)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Medián (mesiace)
Spanish: • AVF4095g evaluó la eficacia y seguridad de bevacizumab en combinación con carboplatino y gemcitabina, seguido de bevacizumab en monoterapia en pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente sensible a platino, trompa de Falopio o peritoneal primario.
Slovak: AVF4095g hodnotilo účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom a následne samostatne podávaného bevacizumabu u pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu.
Spanish: HR (IC del 95%)
Slovak: HR (95%IS) p-hodnota
Spanish: El estado de la mutación EGFR se determinó para cada paciente previamente a su selección y se aleatorizaron 154 pacientes que recibieron tratamiento con erlotinib + Avastin (150 mg diarios de erlotinib vía oral + Avastin [15 mg/kg IV cada 3 semanas]) o erlotinib en quimioterapia (150 mg diarios vía oral) hasta la progresión de la enfermedad (PE) o toxicidad inaceptable.
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR bolo stanovené u každého pacienta pred jeho skríningovým vyšetrením, 154 pacientov bolo randomizovaných do skupín, ktoré dostávali buď erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg perorálne denne
Spanish: Proteinuriaa,b
Slovak: Proteinúria a,b
Spanish: • La quimioterapia elegida se combinó con bevacizumab 10 mg/kg IV cada 2 semanas (o bevacizumab 15 mg/kg cada 3 semanas si se usa en combinación con topotecán 1,25 mg/m2 los días 1-5 cada 3 semanas).
Slovak: raz za 2 týždne (alebo s bevacizumabom 15 mg/kg raz za 3 týždne, ak sa použil v kombinácii s topotekanom 1,25 mg/m2 v 1. - 5. deň každé 3 týždne).
Spanish: La variable principal del ensayo fue la SLP evaluada por el investigador.
Slovak: Primárnym "endpointom" klinického skúšania bolo PFS hodnotené skúšajúcim lekárom.
Spanish: Bevacizumab está indicado, asociado a quimioterapia basada en platino, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas.
Slovak: Bevacizumab pridaný k chemoterapii na báze platiny je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc, s histologickým nálezom iným ako s prevahou skvamóznych buniek.
Spanish: La variable secundaria de Supervivencia Global (SG) no estaba madura.
Slovak: Pre sekundárny cieľový ukazovateľ celkového prežívania (OS) nebol dostupný dostatočný počet údajov na vyhodnotenie.
Spanish: Malta (See Ireland)
Slovak: Roche Products (Ireland)
Spanish: El estudio comparó el efecto de añadir Avastin a la quimioterapia de carboplatino y gemcitabina y continuando el tratamiento con Avastin en monoterapia hasta progresión, frente a la combinación de carboplatino y gemcitabina.
Slovak: Klinická štúdia porovnávala účinnosť pridania Avastinu k chemoterapii obsahujúcej karboplatinu a gemcitabín a pokračovania v monoterapii
Spanish: Las reacciones graves se definen como acontecimientos adversos con al menos una diferencia del 2% en comparación con el brazo de control en los estudios clínicos para reacciones NCI-CTCAE de Grado 3-5.
Slovak: Závažné reakcie sú definované ako nežiaduce udalosti stupňa 3-5 podľa NCI-CTCAE s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou klinických štúdií.
Spanish: Tabla 5
Slovak: Tabuľka 11
Spanish: Supervivencia global - Análisis primario6 Mediana (meses)1
Slovak: Primárny cieľový ukazovazeľ Celkové prežívanie- primárna analýza6 Medián (mesiace)
Spanish: Todos los análisis presentados en esta tabla son análisis estratificados.
Slovak: Hazard Ratio (95 % IS) p-hodnota Všetky analýzy uvedené v tejto tabuľke sú stratifikované analýzy.
Spanish: Hipertensión (ver sección 4.4)
Slovak: Hypertenzia (pozri časť 4.4)
Spanish: El análisis objetivo de la variable principal de eficacia no mostró diferencia entre el brazo de Avastin + Placebo y el brazo de Avastin + Erlotinib (mediana de SLP 8,5 frente a 9,9 meses).
Slovak: + placebom a skupinou s Avastinom + erlotinibom (medián PFS 8,5 oproti
Spanish: • Brazo CPP: Cinco ciclos de placebo (comenzando en el ciclo 2) en combinación con carboplatino (AUC 6) y paclitaxel (175 mg/m²) durante 6 ciclos seguido de placebo solo, hasta un total de 15 meses de tratamiento.
Slovak: Skupina CPP: Päť cyklov placeba (so začiatkom v druhom cykle) v kombinácii s karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelom (175 mg/m2) počas 6 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba až do 15 mesiacov liečby
Spanish: (16,2 vs 12,0 meses, p = 0,1342)
Slovak: (16,2 vs.12,0 mesiacov; p =
Spanish: Mediana de SLP (durante el tratamiento) (meses)** Razón de riesgo (IC del
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele Medián PFS (počas liečby)** Hazard ratio (97,5
Spanish: El ensayo BO17707 fue un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y de dos brazos que evaluó el efecto de la adición de Avastin a carboplatino más paclitaxel tras cirugía, en pacientes con estadio FIGO I o IIA (Grado 3 o sólo histología celular clara; n = 142), o estadio FIGO IIB-IV (todos los Grados y todos los tipos de histología, n = 1.386) de cáncer de ovario epitelial,
Slovak: Štúdia BO17707 bola multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otvorená klinická štúdia fázy III s dvoma skupinami porovnávajúca vplyv pridania Avastinu ku karboplatine a paklitaxelu u pacientov s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom s FIGO štádiom I alebo IIA (len 3. stupeň alebo histologický nález svetlých buniek; n =
Spanish: Perforación de la vesicular biliarb,c
Slovak: Perforácia žlčníka b,c
Spanish: Perforación de la vesícula biliar a,b
Slovak: Perforácia žlčníka a,b
Spanish: En algunos ensayos clínicos, se notificaron reacciones anafilácticas y de tipo anafilactoide con mayor frecuencia en los pacientes que habían recibido Avastin en combinación con quimioterapia que en los que habían recibido quimioterapia sola.
Slovak: V niektorých klinických skúšaniach u pacientov liečených Avastinom v kombinácii s chemoterapiou boli v porovnaní so samotnou chemoterapiou častejšie hlásené anafylaktické a anafylaktoidné reakcie.
Spanish: En el estudio de fase II aleatorizado (BO25041) un total de 121 pacientes con edades entre ≥ 3 años y < 18 años, con glioma supratentorial o infratentorial, cerebeloso o peduncular de alto grado (GAG)
Slovak: V randomizovanej štúdii II. fázy (BO25041), do ktorej bolo zaradených celkovo 121 pacientov vo veku ≥ 3 roky do <18 rokov s novodiagnostikovaným supratentoriálnym alebo infratentoriálnym cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (HGG), liečených pooperačne rádioterapiou (RT) a adjuvantne temozolomidom (T) s bevacizumabom alebo bez neho, v dávke 10mg/kg i.v. každé dva týždne.