FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor before treatment with INOmax if you are pregnant, think you could be pregnant or are breastfeeding
Portuguese: Antes do tratamento com INOmax, diga ao seu médico se está grávida, se pensa engravidar, ou está a amamentar.
English: INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
Portuguese: INOmax foi administrado com segurança com tolazolina, dopamina, dobutamina, esteroides, ventilação surfactante e de alta frequência.
English: Nitric oxide is genotoxic in some test systems.
Portuguese: O óxido nítrico é genotóxico em alguns sistemas de teste.
English: Data further suggested a lack of additional benefit for the higher dose of nitric oxide.
Portuguese: Os dados sugeriram ainda uma falta de benefícios adicionais para doses superiores de óxido nítrico.
English: The doctor will examine you or your child closely for all side effects.
Portuguese: O médico deverá examiná-lo cuidadosamente a si ou ao seu filho quanto a todos os efeitos secundários.
English: All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
Portuguese: Todos os cilindros de gás devem ser devolvidos ao fornecedor, para eliminação.
English: Treatment may be initiated at any time point in the peri-operative course to lower pulmonary pressure.
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado em qualquer altura do período peri-operatório, para baixar a pressão pulmonar.
English: The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
Portuguese: A concentração de NO2 deve ser mantida o mais baixo possível e deve ser sempre inferior a 0,5 ppm.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si. - Conserve este folheto.
English: Available data suggest additive effects on central circulation, pulmonary artery pressure and right ventricular performance.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem efeitos adicionais na circulação central, pressão arterial pulmonar e desempenho ventricular direito.
English: The doctor will decide when to treat you or your child with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Portuguese: O médico irá decidir quando tratá-lo a si ou ao seu filho com INOmax e outros medicamentos, e irá vigiar cuidadosamente o tratamento.
English: The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored, see section 4.2.
Portuguese: As concentrações sanguíneas de meta-hemoglobina devem ser monitorizadas (ver secção 4.2).
English: - the good condition of the material should be checked before use - the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to avoid untimely fall - the valve should be fully open when used but not be opened with violence - a defective valve should neither be used nor be repaired.
Portuguese: - o bom estado do material deve ser inspecionado antes da utilização - os cilindros de gás devem ser guardados cuidadosamente, numa posição estável, de modo a evitar uma queda intempestiva - A válvula deve estar totalmente aberta quando em uso, mas não deve ser aberta com violência - uma válvula defeituosa não dever ser utilizada nem reparada.
English: However, the presence of nitrogen dioxide and moisture creates an aggressive atmosphere.
Portuguese: No entanto, a presença de dióxido de nitrogénio e humidade cria uma atmosfera agressiva.
English: Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
Portuguese: As concentrações de meta-hemoglobina aumentam durante as primeiras 8 horas de exposição ao óxido nítrico.
English: Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2 %) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels >4 %.
Portuguese: Dos 97 doentes tratados com INOmax, 2 (2%) foram retirados do grupo do fármaco em estudo devido a níveis de metahemoglobina superiores a 4%.
English: You should directly inform the personnel if you experience headache while being in close proximity to your child receiving INOmax.
Portuguese: O pessoal deve ser informado diretamente no caso de alguém sentir dores de cabeça quando se encontra na proximidade do seu filho enquanto este recebe INOmax.
English: Discontinuation of therapy
Portuguese: Interrupção da terapêutica
English: Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
Portuguese: Recém-nascidos que se sabe serem dependentes de um shunt direito-esquerdo, ou esquerdo-direito significativo, de sangue.
English: Instruction for disposal of gas cylinder
Portuguese: Instruções de eliminação do cilindro de gás
English: Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
Portuguese: A deterioração na oxigenação e a elevação da PAP podem também ocorrer em recém-nascidos, sem qualquer resposta aparente a INOmax.
English: If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
Portuguese: Se, em qualquer altura, a concentração de NO2 exceder 1 ppm, a dose de óxido nítrico deve ser imediatamente reduzida.
English: The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p<0.001 for all parameters).
Portuguese: O grupo de INOmax tinha melhorado significativamente a oxigenação, conforme medida pela PaO2, OI, e o gradiente alveolar-arterial (p<0,001 para todos os parâmetros).
English: The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Portuguese: O objetivo deste ensaio em dupla ocultação, randomizado e controlado com placebo foi determinar se o óxido nítrico inalado reduzia a ocorrência de morte e/ou início da oxigenação da membrana extracorporal (ECMO).
English: The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Portuguese: O limite superior de exposição (exposição média) ao óxido nítrico para o pessoal, definida pela legislação do trabalhador, é de 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m3) na maioria dos países; o limite correspondente para o NO2 é de 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
English: The combined incidence of death and/or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46 % vs. 64 %, p=0.006).
Portuguese: A incidência combinada de morte e/ou início de ECMO (o ponto final primário definido prospectivamente) demonstrou uma vantagem significativa para o grupo tratado com óxido nítrico (46% contra 64%, p=0,006).
English: In the presence of oxygen NO rapidly forms NO2, see section 4.5.
Portuguese: Na presença de oxigénio, o NO forma rapidamente NO2 (ver secção 4.5).
English: Transport of gas cylinders
Portuguese: Transporte de cilindros de gás
English: The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/or worsening of blood oxygenation (PaO2).
Portuguese: A dose de INOmax não deve ser interrompida abruptamente, pois pode resultar num aumento da pressão arterial pulmonar (PAP) e/ou no agravamento da oxigenação sanguínea (PaO2).
English: Monitoring formation of methaemoglobin (MetHb) Neonates and infants are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
Portuguese: Monitorização da formação de meta-hemoglobina (MetHb) Sabe-se que os recém-nascidos e as crianças de tenra idade têm uma atividade de redutase da MetHB diminuída, comparativamente aos adultos.
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência apresentadas baseiam-se na seguinte convenção: : muito frequentes ((≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, ≥1/100), raras (≥1/10.000, ≥1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia.
Portuguese: A prilocaína, administrada como formulação oral, parentérica ou tópica, pode provocar meta-hemoglobinémia.
English: Regular monitoring of haemostasis and measurement of bleeding time is recommended during the administration of INOmax for more than 24 hours to patients with functional or quantitative platelet anomalies, a low coagulation factor or receiving anticoagulation treatment.
Portuguese: O controlo regular da hemostase e a medição do tempo de hemorragia é recomendado durante a administração de INOmax durante mais de 24 horas nos doentes com anomalias plaquetárias funcionais ou quantitativas, baixo fator de coagulação ou submetidos a terapêutica com anticoagulantes.
English: Manufacturer Linde France Z.I.
Portuguese: Linde France Z.I.
English: INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
Portuguese: A terapêutica com INOmax deve apenas ser utilizada e manuseada por pessoal hospitalar.
English: Elevated NO2 may cause acute lung injury.
Portuguese: O NO2 elevado pode causar uma lesão pulmonar aguda.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Gás para inalação.
English: When the decision is made to discontinue inhaled nitric oxide therapy, the dose should be reduced to 1 ppm for 30 minutes to one hour.
Portuguese: Quando se toma a decisão de interromper a terapêutica com óxido nítrico inalado, a dose deve ser diminuída para 1 ppm durante 30 minutos a uma hora.
English: The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Portuguese: O pacote didático deve conter o seguinte: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente para INOmax.
English: Neonates with less than a full response at 20 ppm were evaluated for a response to 80 ppm nitric oxide or control gas.
Portuguese: Os recém-nascidos com uma resposta inferior à máxima com 20 ppm foram avaliados quanto a uma resposta com 80 ppm de óxido nítrico ou gás de controlo.
English: INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
Portuguese: A terapêutica com INOmax deve estar disponível para ventilação manual, como por exemplo aspiração, transporte do doente e reanimação.
English: The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Portuguese: O sistema de libertação deve fornecer uma concentração constante de INOmax inalado, independentemente do ventilador.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after you or your child leave the hospital, please tell your doctor.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, mesmo depois de você ou o seu filho terem alta do hospital, informe o seu médico.
English: Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
Portuguese: O tratamento pode ser mantido até 96 horas, ou até à resolução da dessaturação subjacente de oxigénio, e o recém-nascido estar pronto para o desmame da terapêutica com INOmax.
English: In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
Portuguese: Em estudos clínicos, os níveis de NO2 > 3 ppm, ou os níveis de meta-hemoglobina > 7%, foram tratados reduzindo a dose ou interrompendo INOmax.
English: The mean methaemoglobin levels remained below 1 % in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5 % in the 80 ppm INOmax group.
Portuguese: Os níveis médios de meta-hemoglobina permaneceram inferiores a 1% no grupo do placebo e nos grupos de 5 ppm e de 20 ppm de INOmax, mas atingiram aproximadamente 5% no grupo de 80 ppm de INOmax.
English: Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicinal products containing prilocaine.
Portuguese: Deve ser utilizada com precaução quando INOmax é administrado ao mesmo tempo que fármacos contendo prilocaína.
English: In patients undergoing heart surgery, an increase in pulmonary artery pressure due to pulmonary vasoconstriction is frequently seen.
Portuguese: Nos doentes submetidos a cirurgia cardíaca, observa-se frequentemente um aumento da pressão arterial pulmonar, devido a vasoconstrição pulmonar.
English: This includes optimising tidal volume/pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Portuguese: Isto inclui otimizar o volume/pressão da respiração e a necessidade dos pulmões (surfactante, ventilação de alta frequência, e pressão positiva expiratória final).
English: In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
Portuguese: Nos recém-nascidos com HPPRN, INOmax pode melhorar a oxigenação (conforme indicado pelos aumentos significativos da PaO2).
English: For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
Portuguese: Para segurança do doente, devem ser regulados os alarmes apropriados para INOmax (± 2 ppm da dose prescrita), NO2 (1 ppm) e FiO2 (± 0,05).
English: The overall occurrence of intraventricular haemorrhage was 114 (28.9 %) among the iNO treated as compared to 91 (22.9 %) among the control neonates.
Portuguese: A ocorrência global de hemorragia intraventricular foi de 114 (28,9%) entre os doentes tratados com iNO, comparativamente a 91 (22,9%) entre os recém-nascidos do grupo de controlo.
English: Your or your child's doctor will undertake monitoring of nitrogen dioxide and in case of elevated values the INOmax therapy will be adjusted, decreased accordingly.
Portuguese: O seu médico, ou o médico do seu filho, deverá proceder ao controlo do dióxido de nitrogénio e, no caso de os valores estarem elevados, a terapêutica com INOmax deverá ser ajustada, diminuindo em conformidade.
English: Date of last renewal: 01/06/2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 01/08/2001 Data da última renovação: 01/06/2006
English: With a continuous flow neonatal ventilator, this may be achieved by infusing a low flow of INOmax into the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Portuguese: Utilizando um ventilador neonatal de fluxo contínuo, esta pode ser obtida perfusionando um fluxo baixo de INOmax na extensão inspiratória do circuito do ventilador.
English: At the end of treatment, the doctor will slowly lower the amount of INOmax being given to you or your child, so that the circulation in the lungs is able to adjust to oxygen/air without INOmax.
Portuguese: No final do tratamento, o médico deverá reduzir lentamente a quantidade de INOmax administrada a si ou ao seu filho, de modo a que a circulação nos pulmões se possa ajustar ao oxigénio/ar sem INOmax.
English: The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
Portuguese: A concentração de INOmax inalado deve ser determinada continuamente na extensão inspiratória do circuito próximo do doente.
English: Inhaled NO has been given for time periods up to 7 days in the peri-operative setting, but common treatment times are 24 -48 hours.
Portuguese: O NO inalado tem sido administrado por períodos até 7 dias, durante o período peri-operatório, mas a posologia comum é de 24-48 horas.
English: The pharmacokinetics of nitric oxide has been studied in adults.
Portuguese: A farmacocinética do óxido nítrico foi estudada em adultos.
English: The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Portuguese: Os cilindros de gás devem ser transportados com o material apropriado, a fim de os proteger do risco de choques e quedas.
English: Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
Portuguese: Os polímeros testados e que podem ser utilizados em sistemas de administração de óxido nítrico incluem o polietileno (PE) e o polipropileno (PP).
English: Instructions for use/handling INOmax
Portuguese: Instruções de utilização/manipulação de INOmax
English: Most of it traverses the pulmonary capillary bed where it combines with haemoglobin that is 60 % to 100 % oxygen-saturated.
Portuguese: A maior parte atravessa o leito capilar pulmonar, onde se combina com a hemoglobina, com uma saturação de oxigénio de 60% a 100%.
English: INOmax appears to increase the partial pressure of arterial oxygen (PaO2) by dilating pulmonary vessels in better ventilated areas of the lung, redistributing pulmonary blood flow away from lung regions with low ventilation/perfusion (V/Q) ratios toward regions with normal ratios.
Portuguese: INOmax parece aumentar a pressão parcial do oxigénio arterial (PaO2), através da dilatação dos vasos pulmonares nas regiões melhor ventiladas dos pulmões, redistribuindo o fluxo de sangue pulmonar das áreas pulmonares com ritmos baixos de ventilação/perfusão (V/Q) para regiões com ritmos de ventilação/perfusão normais.
English: Before initiation of therapy, during set-up, secure that the device setting is in agreement with the cylinder gas concentration.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica, durante a configuração, certifique-se de que a regulação do dispositivo está em conformidade com a concentração do gás no cilindro.
English: Low blood pressure or a rebound increase in pressure in the lungs has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Portuguese: Sabe-se que ocorre uma pressão sanguínea baixa, ou um aumento da reativação da pressão nos pulmões se o tratamento com INOmax for interrompido subitamente, sem primeiro ir diminuindo a dose administrada.
English: INOmax should be used and administered only by personnel specially trained in the use and handling of INOmax.
Portuguese: • INOmax deve apenas ser utilizado e administrado por pessoal especialmente treinado para a sua utilização e manuseamento.
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
Portuguese: Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-nascido (HPPRN) A dose máxima recomendada de INOmax é de 20 ppm; esta dose não deve ser excedida.
English: In the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.
Portuguese: Nos ensaios clínicos pivot, a dose inicial foi de 20 ppm.
English: Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Portuguese: Os cilindros de gás vazios são recolhidos pelo fornecedor.
English: These effects in turn lead to improved blood circulation and oxygenation in the pulmonary circulation.
Portuguese: Em contrapartida, estes efeitos levam a uma melhoria da circulação sanguínea e da oxigenação na circulação pulmonar.
English: Cylinders equipped with a standard valve hand-wheel cannot be used with the INOmax DSIR delivery system.
Portuguese: Os cilindros equipados com uma manivela standard de válvula não podem ser utilizados com o sistema de saída INOmax DSIR.
English: Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p<0.001).
Portuguese: O número de recém-nascidos que necessitou de ECMO foi significativamente menor no grupo de INOmax comparativamente ao grupo de controlo (31% contra 57%, p<0,001).
English: In the event of a system failure or a wall-outlet power failure, a backup battery power supply and reserve nitric oxide delivery system should be available.
Portuguese: Na eventualidade de uma falha do sistema ou de uma falha de corrente elétrica, deve estar disponível uma alimentação elétrica por bateria de suporte e um sistema de administração de óxido nítrico de reserva.
English: Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to you or your child's lungs through a system designed for delivering this gas.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose correta de INOmax e administrará INOmax para os seus pulmões ou para os pulmões do seu filho, através de um sistema concebido para libertar este gás.
English: The INOT25 trial, studying the effects of iNO in hypoxic preterm neonates, did not show improvement in alive without BPD.
Portuguese: O ensaio INOT25, que estudou os efeitos do iNO em recém-nascidos de pré-termo hipóxicos, não demonstrou qualquer melhoria nos recém-nascidos vivos sem DBP.
English: Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
Portuguese: Começando o mais cedo possível e dentro de 4 - 24 horas de terapêutica, a dose deve ser diminuída gradualmente para 5 ppm, desde que a oxigenação arterial seja adequada nesta dose mais baixa.
English: In these states, pulmonary vascular resistance (PVR) is high, which results in hypoxemia secondary to right-to-left shunting of blood through the patent ductus arteriosus and foramen ovale.
Portuguese: Nestes estados, a resistência vascular pulmonar (RVP) é elevada, resultando numa hipoxémia secundária ao shunt direito-esquerdo através do canal arterial e foramen ovale patente.
English: In children and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery, INOmax is usually given for 24-48 hours.
Portuguese: Nas crianças e adultos com pressão pulmonar elevada, associada a cirurgia cardíaca, INOmax é geralmente administrado durante 24 a 48 horas.
English: - Setting the NO, NO2 and O2 monitors for high and low alarm limits - Using the manual backup delivery system - Procedures for correctly switching gas cylinders and purging system - Troubleshooting alarms - NO, NO2 and O2 monitor calibration - Monthly system performance check-up procedures
Portuguese: - Configuração do dispositivo para a concentração correta de óxido nítrico a ser administrado - Configuração dos monitores de NO, NO2, e O2 para os limites de alarme superior e inferior - Utilização do sistema manual de administração de reserva - Procedimentos para trocar cilindros de gás e purgar o sistema corretamente - Alarmes de resolução de problemas - Calibração dos monitores de NO, NO2, e O2 - Procedimentos de verificação mensal do desempenho do sistema
English: These include prilocaine (a local anaesthetic used for pain relief in association to minor painful procedures e.g. suturing, and minor surgical or diagnostic procedures) or glyceryl trinitrate (used to treat chest pain).
Portuguese: Estes incluem a prilocaína (um anestésico local utilizado para o alívio das dores associadas a processos minimamente dolorosos, como suturações, pequenas cirurgias ou alguns métodos de diagnóstico) ou o trinitrato de gliceril (utilizado no tratamento da angina de peito).
English: If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
English: The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
Portuguese: A dose de óxido nítrico deve ser reduzida se a concentração de dióxido de azoto exceder 0,5 ppm.
English: When the gas cylinder is empty, do not discard.
Portuguese: Quando o cilindro de gás estiver vazio, não o deite fora.