FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
French: Suite à une administration orale aux doses thérapeutiques, la doxazosine en comprimés à libération prolongée connaît une bonne absorption, avec des pics de concentration sanguine atteints progressivement 6 à 8 heures après la prise.
English: If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
French: Au besoin, la dose peut ensuite être accrue à hauteur de 8 mg en une prise quotidienne selon la réponse clinique observée.
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson en quantité suffisante.
English: Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
French: Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens ou les œstrogènes peuvent réduire les effets anti-hypertenseurs de la doxazosine.
English: Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
French: La doxazosine dispose d'effets vasodilatateurs par inhibition sélective et compétitive des récepteurs alpha-1 post-synaptiques.
English: Interim analysis of the study “Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
French: L'analyse provisoire de l'étude intitulée « Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial » (ALLHAT, essais des antihypertenseurs et hypolipémiants pour prévenir les crises cardiaques) montre que les patients hypertendus, présentant au moins un autre facteur de risque clinique de coronaropathie, traités par la doxazosine sont soumis à un risque d'insuffisance cardiaque chronique deux fois supérieur par rapport aux patients traités par la chlortalidone.
English: Distribution: Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
French: Diffusion : La doxazosine se lie à 98 % environ avec les protéines plasmatiques.
English: Abnormally short transport time through the gastrointestinal tract could lead to incomplete absorption.
French: En cas de temps de transport anormalement réduit dans le tube gastro-intestinal, l'absorption risque d'être incomplète.
English: Further information
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
English: Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
French: De rares cas de syncopes associées à une hypotension orthostatique ont été observés.
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing.
French: L'élimination plasmatique du produit est biphasique, avec une demi-vie d'élimination finale de 22 heures, d'où la préconisation d'une prise quotidienne unique.
English: Essential hypertension.
French: Hypertension essentielle.
English: Doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin.
French: La doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline des patients présentant une faible sensibilité à l'insuline.
English: Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names .
French: Avant toute intervention chirurgicale ou anesthésie (même chez le dentiste), vous devez prévenir le médecin ou le dentiste que vous prenez du Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées.
English: There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
French: On ne dispose que de données limitées concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique et les effets des médicaments connus pour agir sur le métabolisme hépatique (la cimétidine, par ex.).
English: Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
French: La doxazosine se liant fortement aux protéines, la dialyse n'est pas indiquée.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
French: Il est donc possible que les présents textes du RCP, de l'étiquetage et de la notice ne correspondent pas aux libellés actuels.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
French: Remarque: Les documents joints ici (RCP, étiquetage et notice) correspondent à ceux qui étaient annexés à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 29 et relative à des médicaments contenant de la mésilate de doxazosine.
English: Gastrointestinal disorders: Anorexia, obstipation, increased appetite.
French: Affections gastro-intestinales : anorexie, obstipation, appétit accru.
English: Peak plasma levels are approximately one third of the level obtained after administration of immediate release doxazosin tablets.
French: Les pics de concentration plasmatique sont d'environ un tiers de ceux obtenus suite à l'administration des comprimés de doxazosine à libération immédiate.
English: Treatment with doxazosin immediate release tablets has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy.
French: Le traitement par la doxazosine en comprimés à libération immédiate s'est avéré capable de faire régresser l'hypertrophie ventriculaire gauche.
English: - Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres quinazolines (prazosine, térazosine, par ex.) ou à l'un des excipients
English: Reproductive system and breast disorders: Priapism and impotence.
French: Affections des organes de reproduction et du sein : priapisme et impuissance.
English: 10 Prolonged-release tablets 20 Prolonged-release tablets 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 50 Prolonged-release tablets 56 Prolonged-release tablets 60 Prolonged-release tablets 90 Prolonged-release tablets 98 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets 140 Prolonged-release tablets
French: 10 comprimés à libération prolongée 20 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 50 comprimés à libération prolongée 56 comprimés à libération prolongée 60 comprimés à libération prolongée 90 comprimés à libération prolongée 98 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée 140 comprimés à libération prolongée
English: All-rac-α-Tocopherol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Butylhydroxytoluene (E321)
French: All-rac-α-tocophérol Silice colloïdale anhydre Stéaryl-fumarate de sodium Butylhydroxytoluène (E321)
English: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
French: Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets anti-hypertenseurs de la doxazosine ; la doxazosine peut limiter les effets sur la pression artérielle et les réactions vasculaires à la dopamine, l'éphédrine, l'adrénaline, au métaraminol, à la méthoxamine et à la phényléphrine.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS
French: 4 DONNÉES CLINIQUES
English: In cases of hypotension: lower the head position, provide intravenous fluids and if needed vasopressors (for instance noradrenaline or ephedrine).
French: En cas d'hypotension : placer la tête en position basse, administrer du liquide en intraveineuse et, si nécessaire, des vasopresseurs (noradrénaline ou éphédrine, par exemple).
English: Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
French: Jusqu'à présent, il n'a pas été question d'effets indésirables qui soient potentiellement liés à une libération plus rapide de doxazosine.
English: • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
French: • Dopamine, éphédrine, adrénaline, métaraminol, méthoxamine, phényléphrine (médicaments utilisés pour le traitement des problèmes cardiaques)
English: Adults:
French: Chez l'adulte :
English: - The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
French: - Les autres composants sont le polyoxyde d'éthylène, la cellulose microcristalline, la povidone, le butylhydroxytoluène (E321), l'all-rac-α-tocophérol, la silice colloïdale anhydre, le stéarylfumarate de sodium, le copolymère d'acide méthacrylique / acrylate d'éthyle (1/1) à 30 % de dispersion, le macrogol et le dioxyde de titane (E171).
English: Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
French: Étant donnée l'absence de toute expérience clinique concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation du produit chez ces patients n'est pas recommandée (voir la rubrique 4.4).
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU (DES) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour les comprimés à libération prolongée Doxastad 4 mg et les dénominations associées (voir annexe I).
English: Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure reduction in normotensive patients is generally slight.
French: La doxazosine peut être utilisée en cas d'hyperplasie bénigne de la prostate avec hypertension ou normotension car la réduction de la pression artérielle est généralement faible chez les patients normotendus.
English: There is no information available on accumulation of doxazosin in human breast milk.
French: On ne dispose d'aucune information concernant l'accumulation de la doxazosine dans le lait maternel humain.
English: Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
French: De rares cas de syncopes (évanouissements) associées à une hypotension orthostatique (chute de tension lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout) ont été observés.
English: As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
French: Comme pour les autres anti-hypertenseurs, notamment les alpha-bloquants, le patient doit être surveillé en début de traitement afin de limiter au maximum les risques de réactions d'hypotension orthostatique.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants : [À compléter lors de la finalisation de la procédure]
English: Doxazosin, as other medicinal products metabolised by the liver, should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
French: La doxazosine, comme les autres produits médicamenteux métabolisés par le foie, doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique mineure à modérée (voir la rubrique 5.2).
English: With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
French: L'administration en une prise quotidienne permet d'obtenir des abaissements cliniquement significatifs de la pression artérielle tout au long de la journée et jusqu'à 24 heures après la prise.
English: Your doctor may have prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
French: Votre médecin vous a peut-être prescrit du Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées parce que votre pression artérielle est élevée, ce qui, si le problème n'est pas contrôlé, peut augmenter le risque de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
English: The following undesirable effects have been reported in controlled clinical trials with doxaszosin prolonged-release tablets.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés lors des essais cliniques contrôlés de la doxazosine en comprimés à libération prolongée.
English: Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
French: La doxazosine est très largement métabolisée, moins de 5 % du produit étant excrété sous forme inchangée.
English: This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est [À compléter au niveau national].
English: Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin immediate release tablets.
French: Aucune accoutumance n'a été notée lors du traitement à long terme par la doxazosine en comprimés à libération immédiate.
English: Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
French: Étant donnée l'absence de toute expérience clinique concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation du produit chez ces patients n'est pas recommandée.
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
French: Au niveau d'équilibre, la biodisponibilité relative de la doxazosine en comprimés à libération prolongée par rapport à celle des comprimés à libération immédiate est de 54 % pour une dose de 4 mg et de 59 % pour une dose de 8 mg.
English: Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets Not all pack sizes may be marketed.
French: Boîtes de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimés à libération prolongée Plaquettes-calendrier de 28 et 98 comprimés à libération prolongée
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Cerntrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC
French: Nieuwe Donk 9, 4879 AC
English: • Oestrogens
French: • œstrogènes
English: Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin.
French: Une interruption de l'allaitement devra être envisagée si le traitement par la doxazosine doit être poursuivi.
English: Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
French: L'ingestion concomitante d'aliments entraîne une augmentation relative de l'absorption ; par comparaison avec une prise à jeun, l'ASC est de 14 % supérieure et la Cmax de 23 % supérieure.
English: Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of <15 ml/sec.
French: Les études sur les effets et la sécurité d'emploi du produit (chez un total de 1 317 patients traités par la doxazosine) ont porté exclusivement sur des patients présentant un score (International Prostate Symptom Score) initial ≥ 12 et un débit urinaire maximal de < 15 mL/s.
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica
French: Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1) Silice colloïdale anhydre
English: • if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
French: • si vous présentez un débordement de la vessie, une anurie ou une insuffisance rénale évolutive.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
French: Le Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées peut être utilisé en monothérapie ou en association avec un autre produit médicamenteux tel qu'un diurétique thiazidique, un agent adrénergique, un inhibiteur calcique ou un IEC si aucun des deux produits ne permet à lui seul d'obtenir des effets suffisants.
English: The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
French: La sécurité d'emploi clinique en cours d'allaitement n'ayant pu être avérée, l'utilisation du produit chez la mère qui allaite n'est pas recommandée.
English: White, round, biconvex tablets, with bossing “DL” on one side.
French: Comprimés blancs, ronds, biconvexes, portant l'inscription « DL » en relief sur une face.
English: Although no teratogenic effects were noted in animal studies, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
French: Bien que les études chez l'animal n'aient pas montré d'effets tératogènes, le Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
English: Uncommon side effects include (occurs in less than 1 patient of 100): thrombocytopenia (low platelets, which may result in easy bleeding), leukopenia (low white blood cells), gout, nervousness, tremor (trembling), blurred vision, tinnitus (ringing or noise in the ears), vertigo (a feeling of dizziness or ‘spinning'), arrythmia (a feeling of irregular heart beat), tachycardia (increased heart rate), palpitations, angina pectoris, myocardial infarction (heart attack), cerebrovascular accident (stroke), dyspnoea (shortage of breath), cough, bronchial spasms, epistaxis (nosebleed), anorexia (loss of appetite), obstipation (constipation), increased appetite, icterus (jaundice), liver enzyme increases, rash, pruritus (itching), purpura (rash caused by bleeding under the skin), myalgia (painful muscles), arthralgia (painful joints), muscle cramps, increased diuresis (increased volume of urine passed), haematuria (blood in the urine), urinary incontinence, priapism (painful persistent erection), impotence, chest pain, agitation , facial flushing.
French: Les effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100) sont notamment : thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes, pouvant favoriser les saignements), leucopénie (faible nombre de globules blancs), goutte, nervosité, tremblements, vision trouble, acouphène (sonnerie ou bourdonnement dans les oreilles), vertige (étourdissement ou tournis), arythmie (sensation de battement irrégulier du cœur), tachycardie (accélération des battements cardiaques), palpitations, angor (angine de poitrine), infarctus du myocarde (crise cardiaque), accident vasculaire cérébral (attaque), dyspnée (souffle court), toux, spasmes des bronches, épistaxis (saignement de nez), anorexie (perte d'appétit), obstipation (constipation), appétit accru, ictère (jaunisse), augmentation des enzymes du foie, éruption cutanée, prurit (démangeaison), purpura (éruption due à un saignement sous la peau), myalgie (douleurs dans les muscles), arthralgie (douleurs dans les articulations), crampes musculaires, diurèse accrue (augmentation du volume des urines), hématurie (sang dans les urines), incontinence urinaire, priapisme (érection persistante et douloureuse), impuissance, douleur thoracique, agitation , bouffées de chaleur au niveau du visage.
English: Metabolism and nutrition disorders: Gout.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : goutte.
English: The tablets are white, round, biconvex tablets with “DL” embossed on one side.
French: Les comprimés sont blancs, ronds, biconvexes, et portent l'inscription « DL » en relief sur une face.
English: The following adverse events have been reported in clinical use of immediate release tablets of doxazosin:
French: Les événements indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation clinique des comprimés de doxazosine à libération immédiate :
English: Hepatobiliary disorders: Icterus, increased liver transaminases.
French: Affections hépatobiliaires : ictère, augmentation des transaminases hépatiques.
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values).
French: La doxazosine a des effets bénéfiques sur la lipidémie avec une augmentation significative du rapport cholestérol HDL/total (env.
English: Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
French: La doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique mineure à modérée.
English: High levels of alpha-1-adrenoreceptors have been observed in the prostatic muscular stroma, the proximal part of the urethra and base of the urinary bladder, which medicates smooth muscle tonus in the prostatic part of the urethra.
French: De fortes concentrations des récepteurs adrénergiques alpha-1 ont été relevées dans le stroma musculaire prostatique, la région proximale de l'urètre et la base de la vessie, à l'origine du tonus du muscle lisse de la région prostatique de l'urètre.
English: Animal studies have shown that doxazosin accumulates in breast milk.
French: Les études chez l'animal ont montré que la doxazosine s'accumule dans le lait maternel.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [À compléter au niveau national]
English: This is the pharmacological basis for clinical use of doxazosin in treatment for benign prostatic hyperplasia.
French: C'est sur ce mécanisme pharmacologique que se fonde l'utilisation clinique de la doxazosine pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
English: Nervous system disorders: Tremor.
French: Affections du système nerveux : tremblements.
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
French: 5 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES