FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä ei saa käyttää vastasyntyneillä, joilla veri virtaa oikeasta sydänpuoliskosta vasempaan tai huomattavassa määrin vasemmasta sydänpuoliskosta oikeaan (epänormaali verenkierto sydämessä).
Bulgarian: Също така продуктът не трябва да се прилага при бебета, които имат дясно-ляв или значителен ляво-десен шънт на кръвотока (абнормна циркулация на кръвта в сърцето).
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с INOmax - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: • kaikenikäisillä potilailla, joille tehdään tai on tehty sydänleikkaus ja joille kehittyy pulmonaalihypertensio.
Bulgarian: пациенти на всякаква възраст, на които предстои или са преминали сърдечна операция и са развили белодробна хипертония.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli ECMO-hoitoa tarvinneiden vastasyntyneiden suhteellinen osuus.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на новородените, които са се нуждаели от ECMO.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за INOmax.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli 120 ensimmäisen sairaalassa vietetyn päivän aikana menehtyneiden tai ECMO-hoitoa tarvinneiden vastasyntyneiden suhteellinen osuus.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на новородените, които са починали или са се нуждаели от ECMO през първите 120 дни в болницата.
Finnish: • sellaisten vastasyntyneiden (sikiöiältään vähintään 34 viikkoa) hoitoon, joilla on pulmonaalihypertensio (keuhkojen vajaatoiminta, joka liittyy korkeaan verenpaineeseen keuhkoissa).
Bulgarian: новородени (родени след 34-ата гестационна седмица) с дихателни проблеми, свързани с белодробна хипертония (високо кръвно налягане в белите дробове).
Finnish: INOmaxia käytetään yhdessä tekohengityksen ja muiden lääkkeiden kanssa seuraavissa potilasryhmissä:
Bulgarian: INOmax се използва в комбинация с изкуствено вентилиране и други лекарства, за да се повишат нивата на кислород в кръвта при следните групи пациенти
Finnish: INOmaxia tulee käyttää vain sellaisissa hoitoyksiköissä, joissa henkilökunta on saanut riittävää koulutusta typpioksidin antojärjestelmien käytöstä hoitoon erikoistuneen lääkärin määräyksen mukaisesti.
Bulgarian: INOmax трябва да се използва само в отделения за новородени, където персоналът е обучен в използването на система за подаване на азотен окис.
Finnish: INOmaxia käytetään hengityskoneessa olevilla potilailla, kun hengityksen tukihoito on optimoitu.
Bulgarian: INOmax се използва при пациенти, подложени на изкуствено вентилиране, след като вентилирането е оптимизирано.
Finnish: Tämän vuoksi yritys käytti aiemmin julkaistuja tietoja perustellessaan INOmaxin käyttöä pulmonaarihypertensiosta kärsivillä vastasyntyneillä ja sydänleikkauksen läpikäyneillä aikuisilla ja lapsilla.
Bulgarian: Тъй като азотният окис е добре познато съединение, компанията използва данни, публикувани в литературата, в подкрепа на употребата на INOmax при новородени с белодробна хипертония и при възрастни и деца, подложени на сърдечна операция.
Finnish: Ensimmäisessä päätutkimuksessa 52 vastasyntynyttä (46 %) INOmaxia saaneesta 114 vastasyntyneestä menehtyi tai tarvitsi ECMO-hoitoa.
Bulgarian: В първото основно проучване 52 (46%) от 114 новородени, получаващи INOmax, са починали или са се нуждаели от ECMO, в сравнение със 77 (64%) от 121, получаващи плацебо.
Finnish: INOmaxia ei tule antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) typpioksidille tai INOmaxin toiselle valmistusaineelle (typelle).
Bulgarian: INOmax е противопоказен при бебета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към азотен окис или към другата съставка (азот).
Finnish: Mitä INOmax on?
Bulgarian: Какво представлява INOmax?
Finnish: Lumelääkeryhmässä 51 vastasyntynyttä (57 %) lumelääkettä saaneesta 89 vastasyntyneestä tarvitsi ECMO-hoitoa.
Bulgarian: Във второто водещо проучване 30 (31%) от новородените, получавали INOmax, са се нуждаели от ECMO, в сравнение с 51 (57%) от 89, получаващи плацебо.
Finnish: Mihin INOmaxia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва INOmax?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annettiin INOmaxia tai lumelääkettä 186 vastasyntyneelle, joilla oli hengityksen vajaatoiminta.
Bulgarian: Във второто проучване 186 новородени с дихателна недостатъчност са получавали или INOmax, или плацебо.
Finnish: Miten INOmax vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа INOmax?
Finnish: Miten INOmaxia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен INOmax?
Finnish: Miksi INOmax on hyväksytty?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на INOmax?
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa.
Bulgarian: За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa annettiin INOmaxia tai lumelääkettä 235 vastasyntyneelle, joilla oli hengityksen vajaatoiminta.
Bulgarian: В първото проучване 235 новородени с дихателна недостатъчност са получавали или INOmax, или плацебо (сляпо лечение).
Finnish: 1 pullo + 2 ruiskua
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки
Finnish: 460 ml
Bulgarian: Бутилка (PET) 460 ml
Finnish: 40 mg/ml Oraalisuspensio
Bulgarian: EU/1/06/378/017 Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия
Finnish: Inovelon (rufinamidi)
Bulgarian: Inovelon (rufinamide)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2018.
Bulgarian: 08-2018 г.
Finnish: Inovelon otetaan veden ja ruoan kera.
Bulgarian: Inovelon трябва да се приема с вода и храна.
Finnish: Muita tietoja Inovelonista
Bulgarian: Допълнителна информация за Inovelon
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Inovelonin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Inovelon непрекъснато се проследяват.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Inovelonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Inovelon са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Inovelon sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2007.
Bulgarian: Inovelon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2007 г.
Finnish: Vuorokausiannos puolitetaan siten, että toinen puoli otetaan aamulla ja toinen illalla noin 12 tunnin välein.
Bulgarian: Дневната доза е разделена на две половини, едната се приема сутрин, а другата вечер приблизително на интервал от 12 часа.
Finnish: Koska sairaus käyttäytyy samoin kummassakin ikäryhmässä, Inovelonin voidaan odottaa vaikuttavan samoin 1-4vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Като се има предвид, че болестта протича по един и същ начин и в двете възрастови групи, може да се очаква, че Inovelon действа по сходен начин при деца на възраст от 1 до 4 години.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inovelonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inovelon?
Finnish: Lisää tietoa Inovelonista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Inovelon можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Inovelonista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Inovelon, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Finnish: Lennox-Gastaut'n oireyhtymä on yksi vaikeimmista lapsilla esiintyvistä epilepsian muodoista.
Bulgarian: Синдромът на Lennox-Gastaut е една от най-тежките форми на епилепсия при деца.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset tutkimuksesta, joka osoitti, että oraalisuspensio tuotti saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä kuin tabletit.
Bulgarian: Фирмата също така представя резултатите от проучване, показващо, че пероралната суспензия произвежда едни и същи нива на активното вещество в кръвта като таблетките.
Finnish: Lennox-Gastaut'n oireyhtymä on harvinainen; Inovelon nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004.
Bulgarian: Синдромът на Lennox-Gastaut се счита за рядко заболяване и Inovelon е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 октомври 2004 г.
Finnish: Annosta säädetään joka toinen päivä potilaan hoitovasteen mukaisesti.
Bulgarian: След това дозата се коригира през ден според отговора на пациента на лечението.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Inovelonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inovelon, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Inovelonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat uneliaisuus, päänsärky, huimaus, oksentelu ja väsymys.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Inovelon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, главоболие, световъртеж, повръщане и умора.
Finnish: Mitä riskejä Inoveloniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inovelon?
Finnish: Yleistiedot Inovelonista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Inovelon и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Tämä vaimentaa aivosolujen toimintaa ja estää epänormaalin sähkötoiminnan leviämisen aivoissa.
Bulgarian: Това намалява дейността на мозъчните клетки и пречи абнормната електрическа активност да се разпространи в мозъка.
Finnish: Kaikilla potilailla oli Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, jota ei ollut saatu hallintaan huolimatta vähintään neljä viikkoa kestäneestä jatkuvasta hoidosta enintään kolmella muulla epilepsialääkkeellä.
Bulgarian: Всички пациенти са със синдрома на Lennox-Gastaut, който остава неконтролиран въпреки продължителното лечение от най-малко четири седмици с до три други антиепилептични лекарства.
Finnish: Inovelonia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rufinamidille, triatsolijohdannaisille (kuten osa sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä) tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle.
Bulgarian: Inovelon не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към руфинамид, триазолови производни (като някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции) или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine rufinamidi vaikuttaa kiinnittymällä aivosolujen pinnalla oleviin erityisiin kanaviin (natriumkanaviin), jotka säätelevät solujen sähkötoimintaa.
Bulgarian: Активното вещество в Inovelon, руфинамид, действа, като се прикрепва към специални канали на повърхността на мозъчните клетки (натриеви канали), които контролират електрическата активност на клетките.
Finnish: Muut analyysit osoittivat kuitenkin, että painoon perustuvat annokset 1-4-vuotiailla lapsilla tuottivat vastaavan määrän lääkettä elimistössä kuin vakioannokset vanhemmilla potilailla.
Bulgarian: Други анализи обаче показват, че дозите, които се определят на базата на телесното тегло при деца на възраст от 1 до 4 години, произвеждат сходни нива на лекарството в организма спрямо тези, наблюдавани при приложение на стандартни дози при по-възрастни пациенти.
Finnish: Kiinnittymällä näihin kanaviin rufinamidi estää aivosoluja siirtymästä epäaktiivisesta tilasta aktiiviseen tilaan.
Bulgarian: Като се прикрепва към каналите, руфинамид предотвратява преминаването от неактивно в активно състояние.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat kohtausten määrän muutos Inovelonin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeisellä neljän viikon jaksolla verrattuna lisäystä edeltäneeseen neljän viikon jaksoon sekä muutos kohtausten vaikeusasteessa, jonka potilaan vanhempi tai huoltaja arvioi 7 pisteen asteikolla.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промяната в честотата на гърчовете през четирите седмици след добавянето на Inovelon или на плацебо, в сравнение с четирите седмици преди добавянето му, както и промяната в тежестта на гърчовете, оценени по 7-точковата скала от родителя или настойника на пациента.
Finnish: Potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke, vähennys oli 1,6 prosenttia.
Bulgarian: При пациентите, към чието съществуващо лечение е добавено плацебо, намалението е с 1,6%.
Finnish: Inovelonin annokseen vaikuttavat potilaan ikä ja paino sekä se, käyttääkö potilas myös valproaattia (toinen epilepsialääke).
Bulgarian: Дозата на Inovelon зависи от възрастта и теглото на пациента, както и от това дали пациентът приема и валпроат (друго антиепилептично лекарство).
Finnish: Potilailla, joiden hoitoon lisättiin Inovelon, myös toonis-atonisten kohtausten (yleinen kohtaustyyppi Lennox-Gastaut'n oireyhtymässä, johon liittyy usein potilaan kaatuminen lattialle) määrä väheni 42,5 prosenttia, kun vastaava lasku oli 1,9 prosenttia potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Bulgarian: При пациентите, при които е добавен Inovelon, броят на „тонично-атоничните" гърчове (често срещан вид гърчове при пациенти със синдрома на Lennox-Gastaut, като тези гърчове често водят до падане на пациента на пода) също е намалял с 42,5%, в сравнение с увеличение с 1,9% при тези, при които към лечението е добавено плацебо.
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Inovelon и за какво се използва?
Finnish: Sen oireita ovat erilaiset kohtaukset, epänormaali aivosähkötoiminta, oppimisvaikeudet ja käyttäytymisongelmat.
Bulgarian: Симптомите включват многобройни видове гърчове (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и поведенчески проблеми.
Finnish: Tätä vanhemmilla potilailla hoito aloitetaan yleensä 200-400 mg:n vuorokausiannoksella.
Bulgarian: При повъзрастни пациенти лечението обикновено започва с доза от 200 или 400 mg дневно.
Finnish: Alle 4-vuotiaiden lasten hoito aloitetaan yleensä vuorokausiannoksella, joka on 10 mg painokiloa kohden.
Bulgarian: Лечението при деца на възраст под 4 години обикновено започва с дневна доза от 10 mg на килограм телесно тегло.
Finnish: Mitä hyötyä Inovelonista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Inovelon са установени в проучванията?
Finnish: Miksi Inovelon on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Inovelon е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Miten Inovelonia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Inovelon?
Finnish: Inovelonia käytetään liitännäishoitona muiden epilepsialääkkeiden lisäksi.
Bulgarian: Inovelon се прилага като допълнително лечение към други антиепилептични лекарства.
Finnish: Päätutkimukseen osallistui 139 potilasta, joiden ikä oli 4-30 vuotta (kolme neljäsosaa potilaista oli alle 17-vuotiaita).
Bulgarian: В едно основно проучване, включващо 139 пациенти на възраст между 4 и 30 години (три четвърти от тях на възраст под 17 години), Inovelon води до намаляване на броя и тежестта на гърчовете.
Finnish: Inovelonia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lastenlääkäri tai neurologi, jolla on kokemusta epilepsian hoidosta.
Bulgarian: Inovelon се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от педиатър (лекар специалист в лечението на деца) или невролог (лекар, лекуващ мозъчни нарушения) с опит в лечението на епилепсия.
Finnish: Lisätietoja Inovelonin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Inovelon вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine on rufinamidi.
Bulgarian: Inovelon съдържа активното вещество руфинамид (rufinamide).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin, mitä vaikutuksia oli Inovelon-tablettien tai lumelääkkeen lisäämisellä potilaan muihin lääkkeisiin.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите от добавянето на таблетки Inovelon или от добавянето на плацебо (сляпо лечение) към другите лекарства, приемани от пациентите.
Finnish: Tutkimuksen, johon osallistui 37 iältään 1-4-vuotiasta lasta, tuloksista ei voitu tehdä pitäviä johtopäätöksiä, koska tutkimus oli suppea ja koska sitä ei ollut suunniteltu osoittamaan hyötyä.
Bulgarian: Поради малкия си обхват и поради факта, че не е предназначено да показва полза, резултатите от проучване при 37 деца на възраст от 1 до 4 години са неубедителни.
Finnish: Näin kohtaukset vähenevät.
Bulgarian: Така се намалява вероятността от поява на гърч.
Finnish: Kyseessä on harvinainen epilepsian tyyppi, joka koskee yleensä lapsia mutta voi jatkua aikuisiässäkin.
Bulgarian: Inovelon е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на пациенти, навършили една година или повече, страдащи от синдрома на Lennox-Gastaut - рядък вид епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да продължи в зряла възраст.
Finnish: Kohtausten vakavuuden ilmoitettiin lieventyneen noin puolella potilaista, joiden hoitoon lisättiin Inovelon.
Bulgarian: При около половината от пациентите с добавен към лечението Inovelon се наблюдава намаляване на тежестта на гърчовете в сравнение с една трета от пациентите, при които е добавено плацебо.
Finnish: Inovelon-hoidon aloittamista edeltäneellä neljän viikon jaksolla oli keskimäärin 290 kohtausta.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Inovelon, е установено намаление с 35,8% на общата честота на гърчовете, като спадът е от средно 290 гърча през четириседмичния период преди започване на лечението с Inovelon.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inovelonin sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Inovelon, вижте листовката.
Finnish: Miten Inovelon vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Inovelon?
Finnish: Kerro heti lääkärillesi.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Finnish: Pese ruisku puhtaalla vedellä ja kuivaa hyvin.
Bulgarian: Измийте спринцовката с чиста вода и подсушете добре.
Finnish: Ne voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Bulgarian: Това може да са признаци на алергична реакция.
Finnish: Ihottuma ja/tai kuume.
Bulgarian: Обрив и/или треска.
Finnish: Triatsolaami-altistus väheni 36 %.
Bulgarian: Експозицията на триазолам се намалява с 36%.
Finnish: Lisätietoja erityispopulaatioista
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Finnish: 60528 Frankfurt am Main Saksa
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main
Finnish: Palauta lääke apteekkiin.
Bulgarian: Върнете лекарството на фармацевта.
Finnish: Lapset (1-12-vuotiaat)
Bulgarian: Деца (1-12 години)
Finnish: Nämä tapahtumat johtivat rufinamidin käytön lopettamiseen 20 prosentissa tapauksista.
Bulgarian: Тези събития водят до прекратяването на приема на руфинамид в 20% от случаите.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta eivätkä saatavissa olevat tiedot sulje pois sitä mahdollisuutta, että riskin lisääntyminen liittyy Inoveloniin.
Bulgarian: Механизмът на този риск е неизвестен и наличните данни не изключват възможността от увеличен риск за Inovelon.
Finnish: Valmistaja: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Великобритания.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista vaikutuksista:
Bulgarian: Кажете на лекаря, ако получите някои от следните реакции:
Finnish: Glutationikonjugaattien pienten määrien muodostumista ei voida täysin poissulkea.
Bulgarian: Образуването на малки количества глутатионови конюгати не може да се изключи напълно.
Finnish: Jos pullossa on oraalisuspensiota jäljellä 90 vuorokauden kuluttua avaamisesta, älä käytä sitä.
Bulgarian: Ако има останала суспензия в бутилката повече от 90 дни след първото й отваряне, не трябва да я използвате.
Finnish: Käännä ylösalaisin ja vedä määrätty määrä Inovelonia pullosta.
Bulgarian: Обърнете обратно и изтеглете предписаното количество Inovelon от бутилката.
Finnish: Korkki pitää laittaa paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen.
Bulgarian: Капачката трябва да се поставя след всяко ползване.
Finnish: Rufinamidi säätelee natriumkanavien toimintaa pitkittämällä niiden inaktiivista tilaa.
Bulgarian: Руфинамид модулира активността на натриевите канали, като удължава тяхното неактивно състояние.
Finnish: Potilaiden ja huoltajien tulee noudattaa varovaisuutta kunnes he ovat oppineet tuntemaan tämän lääkevalmisteen mahdolliset vaikutukset.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат с повишено внимание, докато се запознаят с потенциалните ефекти на този лекарствен продукт.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla vaihdon aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в периода на смяна.
Finnish: Alle 4-vuotiaiden potilaiden ikää ei ole määritetty tarkemmin rajoitetun turvallisuuden tietokannassa, koska tutkimukseen osallistui niin pieni määrä potilaita.
Bulgarian: Възрастово характеризиране при пациентите под 4-годишна възраст не се установява в ограничената база данни за безопасност, поради малкия брой пациенти в проучването.
Finnish: Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen, rufinamidilla voi olla lievä tai voimakas vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната чувствителност руфинамид може да окаже от незначително до значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa olla vaarallinen ympäristölle.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да създаде потенциален риск за околната среда.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, karboksamidijohdannaiset; ATC-koodi: N03AF03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, карбоксамидни производни; ATC код: N03AF03.
Finnish: Pyörtymiskohtauksia käytettiin sellaisinaan yhtenä ensisijaisista päätetapahtumista.
Bulgarian: Сами по себе си гърчовете с падане се използват като една от първичните крайни точки.
Finnish: Inovelonia ei saa antaa alle 1 vuoden ikäisille lapsille, sillä käytöstä tällä ikäryhmällä ei ole riittävästi tietoa.
Bulgarian: Inovelon не трябва да се дава на деца под 1-годишна възраст, тъй като липсва достатъчна информация за употребата му в тази възрастова група.
Finnish: Plasman maksimipitoisuudet saavutetaan noin 6 tuntia annostelun jälkeen.
Bulgarian: Максимални плазмени нива се достигат приблизително 6 часа след прилагането.
Finnish: Inovelon ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Inovelon с храни и напитки
Finnish: Jos yksi tai useampi annos on jäänyt väliin, yksilöllinen kliininen arviointi on välttämätöntä.
Bulgarian: В случай, че бъдат пропуснати една или повече дози, е необходима индивидуализирана клинична преценка.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on tarkkailtava itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen merkkien varalta ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да се следят за признаци на суицидна идеация и поведения и трябва да се обмисли подходящо лечение.
Finnish: Kontrolloimattomat avoimet tutkimukset viittaavat lääkityksen tehon säilymiseen pitkään vaikka yli kolme kuukautta kestäviä kontrolloituja tutkimuksia ei olekaan tehty.
Bulgarian: Неконтролираните открити проучвания предполагат трайна дългосрочна ефикасност, въпреки че нито едно контролирано проучване не е провеждано за по-дълъг период от три месеца.