FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Modo de administração {Nome de fantasia} deve ser tomado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: Az alkalmazás módja A(z) {X}-t szájon át, étellel vagy amélkül kell bevenni.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode causar a diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos (osteoporose) devido à redução dos estrogénios no seu organismo.
Hungarian: A(z) {X} a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán.
Portuguese: Resultados de eficácia com uma mediana de seguimento de 26 e 60 meses Os dados na Tabela 4 refletem os resultados da Análise Primária Principal (PCA, primary core analysis) baseada nos dados dos grupos de doentes sob monoterapia (A e B) e dos dois grupos de doentes que alternaram tratamentos (C e D) com uma mediana de duração de tratamento de 24 meses e uma mediana de seguimento de 26 meses, e uma mediana de duração de tratamento de 32 meses e uma mediana de seguimento de 60 meses.
Hungarian: Hatásossági eredmények 26 hónapos medián követési időtartam mellett A 4. táblázatban lévő adatok az elsődleges fő analízis (Primary Core Analysis - PCA) eredményeit tükrözik, a monoterápiás kar adatai (A és B), valamint a két átállított kar adatai (C és D) alapján, 24 hónapos medián kezelési időtartam és 26 hónapos medián követési időtartam mellett, valamint 32 hónapos medián kezelési időtartam és 60 hónapos medián követési időtartam mellett.
Portuguese: A sobrevivência global não foi significativamente diferente entre os 2 grupos (P=0,2).
Hungarian: A teljes túlélés tekintetében a két csoport között nem volt szignifikáns különbség (p = 0,2).
Portuguese: A administração concomitante de {Nome de fantasia} com tamoxifeno, outros antiestrogénios ou terapêuticas contendo estrogénios deve ser evitada dado que estas substâncias podem diminuir a ação farmacológica de letrozol (ver secção 4.5).
Hungarian: A(z) {X} tamoxifennel, más antiösztrogénekkel vagy ösztrogén tartalmú kezelésekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, mivel ezek a hatóanyagok csökkenthetik a letrozol farmakológiai hatását (lásd 4.5 pont).
Portuguese: A segurança e eficácia de {Nome de fantasia} em crianças e adolescentes até 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: A(z) {X} biztonságosságát és hatásosságát 17 éves vagy fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com {Nome de fantasia} Este medicamento só deve ser tomado sob rigorosa vigilância médica.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni.
Portuguese: Qual a composição de {Nome de fantasia} - A substância ativa é letrozol.
Hungarian: Mit tartalmaz az {X} - A készítmény hatóanyaga a letrozol.
Portuguese: • Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Portuguese: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 1000 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek.
Portuguese: A primeira análise interina planeada após um período mediano de seguimento de cerca de 28 meses (25% das doentes em seguimento durante pelo menos 38 meses) revelou que {Nome de fantasia} reduziu significativamente o risco de recidiva de cancro da mama em 42% comparativamente com placebo (HR 0,58; IC 95% 0,45; 0,76; P=0,00003).
Hungarian: 28 hónapos medián követési idő mellett végeztek (a betegek 25%-át követték legalább 38 hónapig), azt mutatta, hogy a(z) {X} a placebóhoz képest 42%-kal, szignifikánsan csökkentette az emlőrák recidíva kockázatát (relatív hazárd 0,58; 95%-os CI 0,45, 0,76; p = 0,00003).
Portuguese: - Afrontamentos - Aumento do colesterol (hipercolesterolemia) - Fadiga - Aumento da sudação - Dor nos ossos e nas articulações (artralgia) Se alguns destes efeitos secundários o afetar com gravidade, informe os eu médico.
Hungarian: - Hőhullámok - Emelkedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) - Fáradékonyság - Fokozott izzadás - A csontok és az ízületek fájdalma (artralgia) Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis em casos de insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 10 ml/min (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Nincs elegendő adat a <10 ml/perc kreatinin-clearance értékkel rendelkező, veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: (24% vs. 16%, P=0,04) e no tempo para falência do tratamento (P=0,04).
Hungarian: 16 %, p = 0,04), a kezelés melletti recidíváig eltelt idő (p = 0,04) tekintetében.
Portuguese: Aos 24 meses observou-se uma diferença estatisticamente significativa no objetivo primário; a DMO da coluna lombar (L2-L4) apresentava uma diminuição de 4,1% com letrozol comparativamente com uma mediana de aumento de 0,3% com tamoxifeno.
Hungarian: At 24 months there was a statistically significant difference in the primary end-point; the lumbar spine BMD (L2-L4) showed a median decrease of 4.1% for letrozole compared to a median increase of 0.3% for tamoxifen.
Portuguese: Leucopenia Doenças do sistema imunitário Desconhecido:
Hungarian: Leukopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Portuguese: Qual o aspeto de {Nome de fantasia} e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: Milyen az {X}külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS,CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Portuguese: - Erupção cutânea, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre
Hungarian: - Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz
Portuguese: A dose recomendada de {Nome de fantasia} é de 2,5 mg uma vez por dia.
Hungarian: A(z) {X} javasolt adagja napi egyszeri 2,5 mg.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas em estudos clínicos foram afrontamentos, hipercolesterolemia, artralgia, fadiga, sudação e náuseas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: hőhullámok, hypercholesterinaemia, arthralgia, fáradtságérzet, fokozott izzadás, émelygés.
Portuguese: A duração mediana de tratamento com {Nome de fantasia} após a alteração foi de 40 meses.
Hungarian: A(z) {X}-kezelés medián időtartama az átállítást követően 40 hónap volt.
Portuguese: - Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, tonturas,
Hungarian: - Idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság,
Portuguese: HR = Hazard ratio; IC = Intervalo de Confiança Quando o estudo foi desocultado em 2003, 1.551 doentes no grupo aleatorizado para placebo (60% das quais elegíveis para alteração, i.e. que estavam livres de doença) alteraram o tratamento para letrozol numa mediana de 31 meses após aleatorização.
Hungarian: HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum Amikor a vizsgálatot 2003-ban nyílttá tették, a randomizált placebo-kar 1551 betegét (az átállításra alkalmasak 60%-át - azaz azokat, akik betegségmentesek voltak) állították át letrozolra a randomizációt követő medián 31.
Portuguese: Os efeitos de {Nome de fantasia} sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: A {fantázianév} kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Se parar de tomar {Nome de fantasia}
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a(z) {X} szedését
Portuguese: Os resultados da DMO total da anca foram semelhantes aos da coluna lombar mas menos pronunciados.
Hungarian: A teljes csípő BMD esetén az eredmények hasonlóak voltak a lumbalis gerinc esetén észleltekhez, csak kevésbé voltak kifejezettek.
Portuguese: Análise dos Tratamentos Sequenciais (STA, sequential treatments analysis) A Análise dos Tratamentos Sequenciais (ATS) aborda a segunda questão primária do BIG 1-98, nomeadamente se a sequência de tamoxifeno e letrozol seria superior à monoterapia.
Hungarian: A szekvenciális kezelések analízise a BIG 1-98 vizsgálat második elsődleges kérdésére irányult, nevezetesen, hogy az egymás után következő tamoxifen és letrozol jobb-e, mint a monoterápia.
Portuguese: Foi incluído um total de 262 doentes, tratados com letrozol durante 5 anos ou tamoxifeno durante 2 anos seguido de letrozol durante 3 anos.
Hungarian: Összesen 262 beteget soroltak random módon az 5 évig tartó letrozol-kezelésre, vagy a 2 évig tartó tamoxifen-kezelésre, amit 3 évig tartó letrozol-kezelés követ.
Portuguese: Definição por protocolo de acontecimentos de sobrevivência livre de doença: recorrência loco-regional, metástase à distância ou cancro da mama contralateral.
Hungarian: A betegségmentes túlélési események protokoll szerinti meghatározása: loco-regionális recidíva, távoli metastasis vagy ellenoldali emlőrák.
Portuguese: A ação farmacológica de letrozol é a redução da produção de estrogénio através da inibição da aromatase.
Hungarian: A letrozol farmakológiai hatása, hogy az aromatáz enzim gátlásával csökkenti az ösztrogén-termelést.
Portuguese: Até ao momento, não há experiência clínica sobre a utilização de {Nome de fantasia} em associação com outros estrogénios ou outros agentes anticancerígenos, para além de tamoxifeno.
Hungarian: A mai napig nincs klinikai tapasztalat a(z) {X} ösztrogénekkel vagy a tamoxifenen kívül más, daganatellenes szerekkel kombinációban történő alkalmazásával.
Portuguese: Cancro da mama masculino A utilização de {Nome de fantasia} em homens com cancro da mama não foi estudada.
Hungarian: Férfi emlőrák A(z) {X} emlőrákos férfiaknál történő alkalmazását nem vizsgálták.
Portuguese: Se se sentir sonolenta, fatigada, com tonturas ou com mal-estar generalizado, não conduza nem utilize máquinas até que se sinta normal de novo.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
Portuguese: A formação de metabolitos menores não identificados e a excreção fecal e renal directa desempenham um papel pouco importante na eliminação global do letrozol.
Hungarian: Egyéb minor, nem azonosított metabolitokká alakulás és direkt renalis, illetve széklettel történő kiválasztás a letrozol eliminációjában csak csekély szerepet játszik.
Portuguese: Mediana de seguimento 60 meses
Hungarian: Medián követési idő 60 hónap
Portuguese: Infeções do trato urinário Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Pouco frequentes:
Hungarian: Húgyúti fertőzések Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori:
Portuguese: {Nome de fantasia} é também usado para impedir que o tumor da mama progrida para outras partes do organismo em doentes com a doença avançada.
Hungarian: A(z) {X} alkalmazható az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történő terjedésének megelőzésésére is.
Portuguese: Análise censurada de OS3
Hungarian: Az OS cenzúrázott analízise 3
Portuguese: Raros ou pouco frequentes (i.e. podem afetar de 1 a 100 em cada 10.000 doentes): - fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou em qualquer parte do corpo,
Hungarian: Ritka vagy nem gyakori (vagyis 10 000 betegből 1-100 esetében jelentkezhetnek): - A kar, láb vagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége, a mozgás-koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés
Portuguese: A única diferença com significado estatístico ocorreu aos 2 anos e foi na DMO total da anca (mediana de redução de letrozol de 3,8% vs. mediana de redução de placebo de 2,0%).
Hungarian: Az egyetlen, statisztikailag szignifikáns különbség 2 év elteltével, a teljes csípő csontsűrűségben volt tapasztalható (letrozol 3,8%-os medián csökkenés vs placebo 2,0%-os medián csökkenés).
Portuguese: {Nome de fantasia} N=453
Hungarian: {X} N = 453
Portuguese: Recomenda-se portanto precaução na administração concomitante com medicamentos cuja eliminação dependa sobretudo destas isoenzimas e cujo índice terapêutico seja estreito (p. ex. fenitoína, clopidogrel).
Hungarian: Ilymódon a(z) {X} csak óvatosan adható egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa főként ezen izoenzimektől függ, és amelyek szűk terápiás indexszel rendelkeznek (pl. fenitoin, klodiprogél).
Portuguese: O tamoxifeno, outros antiestrogénios ou terapêuticas contendo estrogénios podem diminuir a ação farmacológica de letrozol.
Hungarian: A tamoxifen, más antiösztrogének vagy ösztrogén-tartalmú kezelések csökkenthetik a letrozol farmakológiai hatását.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente desaparecem em poucos dias ou poucas semanas de tratamento.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttel megszűnik.
Portuguese: - dor no peito, súbita e opressiva (sinal de distúbio cardíaco).
Hungarian: - Hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).
Portuguese: A depuração metabólica com formação de um metabolito carbinol farmacologicamente inactivo constitui a principal via de eliminação do letrozol (CLm = 2,1 l/h) mas é relativamente lenta quando comparada com o fluxo de sangue hepático (cerca de 90 l/h).
Hungarian: A letrozol eliminációjának fő mechanizmusa a farmakológiailag inaktív karbinol metabolittá alakulás (Clm=2,1 l/óra), amely a máj vérátáramlásához (kb.
Portuguese: Acontecimentos na sobrevivência livre de doença DFS (primário)2
Hungarian: Betegségmentes túlélési esemény (elsődleges)2
Portuguese: {Nome de fantasia}, taxa de incidência
Hungarian: {X}, incidencia arány
Portuguese: Não fique alarmada com esta lista de possíveis efeitos secundários.
Hungarian: Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar {Nome de fantasia} - Se sofre de doença renal grave, - Se sofre de doença hepática grave, - Se tem uma história de osteoporose ou fratura óssea (ver também "Monitorizar o seu tratamento com {Nome de fantasia}" secção 3).
Hungarian: A(z) {X} szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha súlyos vesebetegségben szenved, - ha súlyos májbetegségben szenved, - ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. részt:
Portuguese: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 doentes.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 100 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de {Nome de fantasia} em crianças e adolescentes.
Hungarian: A(z) {X} alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Portuguese: In vitro, o letrozol inibe a isoenzima 2A6 e, moderadamente, a isoenzima 2C19 do citocromo P450, mas desconhece-se qual a relevância clínica.
Hungarian: A letrozol in vitro gátolja a citokróm P450 2A6 izoenzimet és közepes mértékben a 2C19-et, de ennek klinikai relevanciája ismeretlen.
Portuguese: Tabela 4 Análise Primária Principal: Sobrevivência livre de doença e sobrevivência global, com uma mediana de seguimento de 26 meses e com uma mediana de seguimento de 60 meses (população ITT, Intention to treat)
Hungarian: 4. táblázat Elsődleges fő analízis: Betegségmentes és teljes túlélés 26 hónapos medián követési időtartam mellett és 60 hónapos medián követési időtartam mellett (ITT - intention to treat = kezelni szándékozott populáció)
Portuguese: O teste de estimulação de ACTH realizado após 6 e 12 semanas de tratamento com doses diárias de 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, e 5 mg não revelou qualquer diminuição da produção de aldosterona ou de cortisol.
Hungarian: A 0,1, 0,25, 0,5, 1, 2,5, illetve 5 mg napi dózisú 6 és 12 hetes kezelés után elvégzett ACTH-stimulációs teszt nem jelezte a kortizol-, illetve aldoszterontermelés csökkenését.
Portuguese: • Estado endócrino pré-menopáusico
Hungarian: • Premenopauzális endokrin státusz
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre os tratamentos na taxa de fraturas - 15% no grupo de letrozol, 17% no grupo de tamoxifeno.
Hungarian: A 2 éves időszak alatt a törések arányában nem volt szignifikáns különbség a kezelések között - 15% a letrozol-karon és 17% a tamoxifen-karon.
Portuguese: {Nome de fantasia} N=4003
Hungarian: {X} N = 4003
Portuguese: As isoenzimas 3A4 e 2A6 do citocromo P450 demonstraram ser capazes de converter o letrozol neste metabolito.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 és 2A6 izoenzimjei alakítják át a letrozolt ezen metabolittá.
Portuguese: Letrozol apresentou um baixo nível de toxicidade aguda em roedores expostos a uma dose até 2000 mg/kg.
Hungarian: Rágcsálókban akut toxicitás kismértékű jelei voltak észlelhetők 2000 mg/ttkg-ig terjedő adagok mellett.
Portuguese: O letrozol é rápida e largamente distribuído nos tecidos.
Hungarian: A letrozol szöveti megoszlása gyors és széleskörű.
Portuguese: Num estudo envolvendo 19 voluntários com diferentes níveis de função renal (depuração de creatinina de 24-horas de 9-116 ml/min) não se verificou qualquer efeito na farmacocinética do letrozol após uma dose única de 2,5 mg.
Hungarian: Egy különféle vesefunkciójú (24 órás kreatinin-clearance: 9-116 ml/perc) 19 önkéntesen végzett vizsgálatban egyszeri 2,5 mg letrozol bevétele után a gyógyszer farmakokinetikája nem változott.
Portuguese: 1 Ajustado de acordo com o uso de quimioterapia (sim/não) 2 624 (40%) dos doentes receberam seletivamente letrozol após o grupo de tamoxifeno ter sido desocultado em 2005
Hungarian: 1 A kemoterápia alkalmazására (igen/nem) korrigálva 2 A tamoxifen-kar 2005-ben történt nyílttá tételét követően 624 (40%) beteget szelektíven kereszteztek letrozolra.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de {Nome de fantasia} uma vez por dia.
Hungarian: A(z) {X} szokásos adagja napi 1 tabletta.
Portuguese: Embolia pulmonar, trombose arterial, enfarte cerebrovascular Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
Hungarian: Tüdőembólia, artériás trombózis, cerebrovascularis infarctus Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Portuguese: Se qualquer destas condições se aplica a si, não tome o medicamento e informe o seu médico.
Hungarian: Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: - dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado, descoloração azulada da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinais de formação eventual de um coágulo sanguíneo).
Hungarian: - Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek).
Portuguese: Apenas as mulheres em estado endócrino pós-menopáusico devem receber {Nome de fantasia}.
Hungarian: Csak a posztmenopauzális endokrin státuszú nők kaphatnak {X}-t.
Portuguese: Não houve diferença significativa na sobrevivência global: ({Nome de fantasia} 51 mortes; placebo 62; HR 0,82; IC 95% 0,56; 1,19).
Hungarian: A teljes túlélésben nem volt szignifikáns különbség a kezelések között ({X} 51 haláleset; placebo 62; relatív hazárd 0,82; 95%-os CI 0,56,
Portuguese: Tamoxifeno N=2459
Hungarian: Tamoxifen N = 2459
Portuguese: Não se observou um aumento de incidência de malformações fetais no coelho.
Hungarian: A foetalis malformatiók megnövekedett incidenciáját nyulaknál nem észlelték.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de LH e FSH nos doentes não são afetados pelo letrozol, o mesmo ocorrendo com a função tiroideia, de acordo com a avaliação realizada através dos testes de captação de TSH, T4 e T3.
Hungarian: A letrozollal kezelt betegeknél nem változik meg sem az LH és FSH plazmaszintje, sem a TSH-, T4- és T3-felvétellel mért pajzsmirigyfunkció.
Portuguese: • Terapêutica neo-adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais, HER-2 negativo, que não são candidatas a quimioterapia e para quem a abordagem cirúrgica imediata não está indicada.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, HER-2 negatív emlőrákban szenvedő, posztmenopauzális nők neoadjuváns kezelése, ha a kemoterápia nem megfelelő és az azonnali műtét nem javallott.
Portuguese: Outros efeitos secundários são pouco frequentes.
Hungarian: Más mellékhatások nem gyakoriak.
Portuguese: Tempo para a progressão
Hungarian: Progresszióig eltelt idő Medián
Portuguese: No subestudo ósseo do ensaio MA-17, no qual foi feita a administração concomitante de cálcio e vitamina D, observaram-se reduções superiores na DMO em comparação com os valores iniciais para {Nome de fantasia} comparativamente com placebo.
Hungarian: Az MA-17 csont alvizsgálatban, ahol egyidejűleg kalcium és D-vitamin adás történt, a csontsűrűség kezdeti állapothoz viszonyított nagyobb mértékű csökkenését tapasztalták {X}-el, mint placebóval.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante prolongada em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama hormono-dependente, previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Hungarian: • Olyan posztmenopauzális nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Portuguese: Tabela 6 Análise dos tratamentos sequenciais de sobrevivência livre de doença com letrozol como agente endócrino inicial (ATS da população com alteração de tratamento)
Hungarian: táblázat A betegségmentes túlélés Szekvenciális kezelések analízise a letrozol, mint első endokrin szer mellett (STA átállított populáció)
Portuguese: As taxas de DFS a 5-anos foram 84% com {Nome de fantasia} e 81,4% com tamoxifeno.
Hungarian: Az 5 éves betegségmentes túlélési arány 84% volt a(z) {X}, és 81,4% volt a tamoxifen esetén.
Portuguese: As frequências das reações adversas com {Nome de fantasia} são sobretudo baseadas em dados recolhidos em ensaios clínicos.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A(z) {X} okozta mellékhatások gyakorisága főként a klinikai vizsgálatokból gyűjtött adatokon alapul.
Portuguese: O nível sem efeito adverso observável foi 0,3 mg/kg em ambas as espécies.
Hungarian: Mindkét fajban a mellékhatást nem okozó (no-adverse-effect level) dózis 0,3 mg/ttkg volt.
Portuguese: Na terapêutica adjuvante prolongada, significativamente mais doentes tratados com {Nome de fantasia} tiveram fraturas ósseas ou osteoporose (fraturas ósseas, 10,4% e osteoporose, 12,2%) do que os doentes no grupo de placebo (5,8% e 6,4%, respetivamente).
Hungarian: A kiterjesztett adjuváns környezetben a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 30 napon belül lényegesen több, {X}-el kezelt betegnél észleltek csonttöréseket vagy osteoporosist (csonttörés 10,4% és osteoporosis 12,2%), mint a placebo-karon lévő betegek között (sorrendben 5,8% és 6,4%).
Portuguese: Dado que se observou fadiga e tonturas com a utilização de {Nome de fantasia} e têm sido notificados casos, pouco frequentes, de sonolência, recomenda-se precaução ao conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Mivel a(z) {X} alkalmazása során fáradtságot és szédülést, esetenként pedig aluszékonyságot jelentettek, óvatosság ajánlott a gépjárművezetés és a gépek kezelése során.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo (MA-17), mais de 5.100 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama primário positivo para recetores hormonais ou sem informação sobre os recetores, e que completaram tratamento adjuvante com tamoxifeno (4,5 a 6 anos) foram aleatorizadas para {Nome de fantasia} ou para placebo durante 5 anos.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban (MA-17) több mint 5100 receptor-pozitív vagy ismeretlen receptor státuszú elsődleges emlődaganatos, posztmenopauzális, tamoxifennel végzett adjuváns kezelés (4,5-6 évig) befejezése után lévő nőt randomizáltak 5 évig tartó {X}- vagy placebo-kezelésre.