FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients infectés par le génotype 2 ou 3 du VHC étaient naïfs de tout traitement ou avaient déjà été traités, tandis que les patients infectés par le génotype 1 étaient naïfs de tout traitement préalable.
Slovenian: Bolniki z genotipom 2 in 3 bodisi predhodno še niso bili zdravljenji ali pa so bili, medtem ko bolniki z genotipom 1 predhodno še niso bili zdravljeni.
French: Tableau 4 : Posologie recommandée de la ribavirine en traitement combiné avec Sovaldi chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans
Slovenian: Preglednica 4: Priporočeni režim odmerjanja ribavirina pri kombinirani terapiji z zdravilom Sovaldi pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let
French: Résumé des résultats en fonction du schéma thérapeutique et de la durée du traitement : comparaison des études
Slovenian: Pregled izidov zdravljenja glede na režime in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami
French: Tableau 15 : Taux de réponse : étude VALENCE
Slovenian: Preglednica 15: Stopnje odziva v študiji VALENCE Genotip 2
French: Comment se présente Sovaldi et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Sovaldi in vsebina pakiranja
French: Co-infection VIH/VHC
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HIV in HCV
French: Sovaldi n'a pas été étudié dans le cadre d'une étude de phase 3 chez des patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 et préalablement traités.
Slovenian: Zdravila Sovaldi niso preučili v študiji 3. faze pri predhodno že zdravljenih bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6.
French: Le tableau 15 présente les taux de réponse pour les groupes traités par sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines et 24 semaines.
Slovenian: V preglednici 15 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 24 tednov.
French: Les patients ont été randomisés en deux groupes égaux (1/1), avec stratification par critère de cirrhose (présence versus absence), génotype du VHC (2 versus 3) et taux d'ARN du VHC à l'inclusion (< 6 log10 UI/mL versus ≥ 6 log10 UI/mL).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 in stratificirani glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo), genotip HCV (2 v primerjavi s 3) in raven RNA HCV ob izhodišču (< 6 log10 i.e./ml v primerjavi z ≥ 6 log10 i.e./ml).
French: Sovaldi est indiqué, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Slovenian: (CHC-chronic hepatitis C) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 do < 18 let (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
French: Sovaldi est toujours pris avec d'autres médicaments pour traiter l'hépatite C. Seul, il n'est pas efficace.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se vedno jemlje z drugimi zdravili za zdravljenje hepatitisa C. Zdravilo ne deluje samo po sebi.
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifampicinef (600 mg dose unique)
Slovenian: Rifampicinf (600 mg enkratni odmerek)
French: À l'inclusion, < 1 % du VHC de ce sujet portait la mutation S282T et, 4 semaines post-traitement, 99 % de ses virus portaient la mutation S282T, ce qui a entraîné une modification de la CE50 d'un facteur 13,5 et réduit la capacité de réplication virale.
Slovenian: HCV S282T in je razvila S282T (> 99 %) 4 tedne po zdravljenju, kar je povzročilo 13,5-kratno spremembo EC50 za sofosbuvir in zmanjšalo replikacijsko sposobnost virusa.
French: Fréquent arthralgies, dorsalgies, spasmes musculaires, myalgies dorsalgies, spasmes musculaires
Slovenian: zelo pogosti artralgija, mialgija pogosti artralgija, bolečine v hrbtu, mišični spazmi, mialgija bolečine v hrbtu, mišični spazmi
French: Médicaments qui sont de puissants inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) dans l'intestin (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine et millepertuis).
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) v črevesju (karbamazepin, fenobarbital,
French: Les patients infectés par un VHC de génotype 2 ou 3 dans l'essai ont été traités par le sofosbuvir avec ribavirine pendant 12 ou 24 semaines, respectivement.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3 v preskušanju so bili zdravljeni s sofosbuvirjem in ribavirinom 12 oz. 24 tednov.
French: En cas d'arrêt définitif des autres médicaments utilisés en association avec Sovaldi, Sovaldi doit également être arrêté (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Ob trajni ukinitvi drugih zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi, je treba ukiniti tudi uporabo zdravila Sovaldi (glejte poglavje 4.4).
French: Le sofosbuvir et le GS-331007 ne sont pas des substrats ni des inhibiteurs de l'UGT1A1, ni des enzymes CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6.
Slovenian: UGT1A1 ali encimov CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
French: Sovaldi + ribavirine Uniquement chez les patients inéligibles ou intolérants au peginterféron alfa (voir rubrique 4.4)
Slovenian: Uporablja se samo za bolnike, ki za zdravljenje peginterferonom alfa niso primerni ali ga ne prenašajo (glejte poglavje 4.4)
French: Sovaldi 400 mg comprimés pelliculés
Slovenian: IME ZDRAVILA Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete
French: Les traitements à base de Sovaldi mais sans intérféron chez les patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 n'ont pas fait l'objet d'études de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Režimov zdravljenja bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6 brez interferona z zdravilom Sovaldi niso preučili v študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
French: Traitement sans interféron pour l'infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6
Slovenian: Zdravljenje brez interferona za okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6
French: Les pharmacocinétiques du sofosbuvir et du GS-331007 ont été étudiées chez des patients infectés par le VHC présentant une IRT nécessitant une dialyse traités par lédipasvir/sofosbuvir (n = 94) pendant 8, 12 ou 24 semaines ou par sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) pendant 12 semaines, et comparées à des patients sans insuffisance rénale dans les essais de phase 2/3 portant sur l'association lédipasvir/sofosbuvir et l'association sofosbuvir/velpatasvir (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja in GS-331007 so preučili pri bolnikih, okuženih s HCV, z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa, zdravljenih z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (n = 94) 8, 12 ali 24 tednov ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem (n = 59) 12 tednov in primerjali z bolniki brez ledvične okvare v preskušanjih 2./3.
French: Génotype 1
Slovenian: Genotip Genotip 1
French: b. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Slovenian: b. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
French: La durée du traitement était de 12 semaines chez les patients naïfs de tout traitement présentant une infection à VHC de génotype 2 ou 3 et de 24 semaines chez les patients pré-traités présentant une infection à VHC de génotype 3, ainsi que chez les patients présentant une infection à VHC de génotype 1.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 12 tednov pri predhodno nezdravljenih bolnikih z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3 in 24 tednov pri predhodno zdravljenih bolnikih z okužbo s HCV genotipa 3 in bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1.
French: Absence de cirrhose Cirrhose n = nombre de patients présentant une réponse RVS12 ; N = nombre total de patients par groupe.
Slovenian: Brez cirozec Cirozac n = število bolnikov z odzivom SVR12; N = skupno število bolnikov v skupini.
French: La déphosphorylation aboutit à la formation du métabolite nucléosidique GS-331007, qui ne peut être re-phosphorylé efficacement et qui est dénué d'activité anti-VHC in vitro.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca
French: Les patients étaient randomisés en groupes égaux (1/1) avec pour facteur de stratification la cirrhose (présence versus absence) et le génotype du VHC (2 versus 3).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 in stratificirani glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo) in genotip HCV (2 v primerjavi s 3).
French: Les taux de RVS pour les groupes de traitement par lédipasvir/sofosbuvir pendant 8, 12 et 24 semaines étaient de 93 % (42/45), 100 % (31/31) et 79 % (15/19) respectivement.
Slovenian: za skupine, zdravljene 8, 12 in 24 tednov z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, so bile 93 % (42/45), 100 %
French: • douleurs dorsales, spasmes musculaires
Slovenian: • bolečine v hrbtu, mišični krči
French: Le seul sujet infecté par un VHC de génotype 5 et les 6 patients infectés par un VHC de génotype 6 ont atteint la RVS12 dans cette étude.
Slovenian: genotipa 5 in vseh 6 bolnikov z okužbo s HCV genotipa 6 doseglo SVR12.
French: Fréquent gêne abdominale, constipation, dyspepsie constipation, bouche sèche, reflux gastroœsophagien
Slovenian: dispepsija konstipacija, suha usta, gastroezofagealni refluks
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament et de Sovaldi (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Sovaldi, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: Génotype 1a
Slovenian: Skupaj Genotip 1a Genotip 1b
French: À l'inclusion, deux patients présentaient une cirrhose et le DFGe moyen était de 24,9 mL/min (limites : 9,0 à 39,6).
Slovenian: Ob izhodišču sta imela dva bolnika cirozo, povprečni eGFR pa je bil 24,9 ml/min
French: Tableau 1 : Médicament(s) co-administré(s) et durée du traitement recommandés pour les adultes recevant le traitement combiné avec Sovaldi
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno(a) zdravilo(a), ki se daje(jo) sočasno, in trajanje zdravljenja za odrasle, zdravljene s kombinirano terapijo z zdravilom Sovaldi Populacija bolnikov* Zdravljenje
French: • douleurs musculaires, douleurs articulaires
Slovenian: • skeleče in boleče mišice, bolečine v sklepih
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES Méthadonef (Traitement d'entretien par méthadone [30-130 mg/jour])
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI Metadonf (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do
French: Le tableau 7 présente les taux de réponse pour le groupe sofosbuvir + peginterféron alfa + ribavirine.
Slovenian: V preglednici 7 so predstavljene stopnje odziva za skupino, zdravljeno s sofosbuvirjem + peginterferonom alfa + ribavirinom.
French: Fréquent dyspnée, dyspnée d'effort, toux dyspnée d'effort
Slovenian: zelo pogosti dispneja, kašelj pogosti dispneja, dispneja ob naporu, kašelj dispneja ob naporu
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD-end stage renal disease), zaradi katere je potrebna hemodializa.
French: Le tableau 11 présente les taux de réponse pour les groupes sofosbuvir + ribavirine et placebo.
Slovenian: preglednici 11 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljenje s sofosbuvirjem + ribavirinom in za placebo.
French: Tableau 3 : Schéma thérapeutique et durées du traitement recommandés pour les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans traités par Sovaldi
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni režim in trajanje zdravljenja z zdravilom Sovaldi za mladostnike, stare od 12 do < 18 let
French: Onze patients infectés par un VHC de génotype 3 avaient déjà reçu le traitement par sofosbuvir et ribavirine pendant 12 semaines au moment de la modification.
Slovenian: 11 bolnikov s HCV genotipa 3 je v času spremembe že zaključilo 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Slovenian: titanov dioksid (E171)
French: • essoufflement, toux
Slovenian: • zasoplost, kašelj
French: Ténofovir disoproxilf (245 mg une fois par jour)d
Slovenian: Dizoproksiltenofoviratf (245 mg enkrat na dan)d
French: Efficacité et sécurité cliniques dans les populations particulières Patients adultes co-infectés VHC/VIH - PHOTON-1 (étude 123) Une étude clinique en ouvert sur le sofosbuvir a évalué la sécurité et l'efficacité de 12 ou 24 semaines de traitement par sofosbuvir et ribavirine chez des patients atteints d'une hépatite C chronique de génotype 1, 2 ou 3 co-infectés par le VIH-1.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri posebnih populacijah Odrasli bolniki s sočasno okužbo z virusoma HCV in HIV - PHOTON-1 (študija 123) Sofosbuvir so preučili v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 12- ali 24-tedenskega zdravljenja s sofosbuvirjem in ribavirinom pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C
French: Mannitol, cellulose micro-cristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so Jedro tablete: manitol, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
French: • étourdissement
Slovenian: • zamegljen vid
French: Le tableau 18 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique.
Slovenian: V preglednici 18 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo.
French: Autresb a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Slovenian: Drugob a. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
French: Réponse pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement 0/207 Rechutea
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/207
French: Tableau 2 : Recommandations sur la modification de la dose de ribavirine co-administrée avec Sovaldi chez les adultes
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za prilagajanje odmerka ribavirina pri sočasnem dajanju z zdravilom Sovaldi pri odraslih
French: Comment conserver Sovaldi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sovaldi
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Sovaldi.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Sovaldi,
French: Globala
Slovenian: Splošno
French: Qu'est-ce que Sovaldi et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj ga uporabljamo
French: Sovaldi [Emballage extérieur uniquement]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sovaldi [samo zunanja ovojnina]
French: Génotype 4, 5 ou 6 97 % (34/35) Cirrhose
Slovenian: Genotip 4, 5 ali 6 Ciroza
French: 600 mg/jour
Slovenian: 600 mg/dan
French: * La dose quotidienne de ribavirine est calculée en fonction du poids et est administrée par voie orale en deux doses fractionnées, avec de la nourriture.
Slovenian: 1.200 mg/dan * Odmerek ribavirina na dan temelji na telesni masi in se daje peroralno s hrano, razdeljen na dva odmerka.
French: Tableau 18 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude PHOTON-1
Slovenian: Preglednica 18: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji PHOTON-1
French: Ténofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08-1,45)
Slovenian: ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
French: Les patients infectés par le VHC, quel que soit le génotype, avec un carcinome hépatocellulaire (CHC) satisfaisant les critères de MILAN ont reçu 400 mg de sofosbuvir et 1 000-1 200 mg de ribavirine par jour pendant un maximum de 24 semaines, une durée qui a été portée jusqu'à 48 semaines par la suite, ou jusqu'à la transplantation hépatique, selon l'évènement qui s'est produit en premier.
Slovenian: Bolniki, okuženi s HCV, neodvisno od genotipa, s hepatoceličnim karcinomom (HCC-hepatocellular carcinoma), ki so izpolnjevali kriterije po lestvici MILAN, so prejemali 400 mg sofosbuvirja in 1.000-1.200 mg ribavirina na dan za največ 24 tednov,
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent diminution de l'appétit
Slovenian: zelo pogosti zmanjšan apetit pogosti zmanjšanje telesne mase
French: Une analyse intermédiaire a été effectuée sur 61 patients qui ont reçu le sofosbuvir et la ribavirine ; la majorité des patients étaient porteurs d'un VHC de génotype 1, 44 avaient un score de CPT A et 17 avaient un score de CPT B. Sur ces 61 patients, 44 ont reçu la transplantation hépatique après un traitement par sofosbuvir et ribavirine d'une durée allant jusqu'à 48 semaines ; 41 avaient un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation.
Slovenian: Vmesno analizo so opravili pri 61 bolnikih, ki so prejeli sofosbuvir in ribavirin; večina bolnikov je imela HCV genotipa 1, 44 bolnikov je imelo stopnjo A po CPT in 17 bolnikov je imelo stopnjo B po CPT.
French: Le sofosbuvir n'est pas un substrat des transporteurs d'influx hépatique, polypeptide de transport d'anions organiques (OATP) 1B1 ou 1B3 et transporteur de cations organiques (OCT) de type 1.
Slovenian: (OATP-organic anion-transporting polypeptide) 1B1 ali 1B3 in prenašalca organskih kationov (OCT
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sovaldi ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sovaldi Kako jemati zdravilo Sovaldi
French: Le tableau 12 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du statut par rapport à l'interféron.
Slovenian: V preglednici 12 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in razvrstitev glede na interferon.
French: ↔ GS-331007 (Induction de la P-gp)
Slovenian: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (indukcija P-gp)
French: Cirrhose Non Oui a. L'analyse d'efficacité inclut 3 patients infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
Slovenian: Ciroza Ne Da a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 bolnike z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
French: Autresc a. L'analyse d'efficacité inclut 6 patients infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 6 bolnikov z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
French: Réponse pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement 0/327 Rechutea
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/327
French: GS-331007, est inactif.
Slovenian: GS-331007
French: Dans les tests sur réplicon de VHC, les valeurs de concentration efficace (CE50) du sofosbuvir contre les réplicons de pleine longueur des génotypes 1a, 1b, 2a, 3a et 4a étaient de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 et 0,04 μM, respectivement, et les valeurs de CE50 du sofosbuvir contre des réplicons chimériques 1b codant pour la polymérase NS5B de génotype 2b, 5a ou 6a, allaient de 0,014 à 0,015 μM.
Slovenian: V replikonskem sistemu HCV so bile vrednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvirja proti replikonom polne dolžine genotipa 1a, 1b, 2a, 3a in 4a kot sledi: 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 oz. 0,04 μM;
French: Préalablement traités (VALENCE)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni odrasli - VALENCE (študija 133)
French: Adultes intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron - POSITRON (étude 107) POSITRON était une étude randomisée, en double aveugle contre placebo, évaluant un traitement de 12 semaines par sofosbuvir plus ribavirine (n = 207) versus placebo (n = 71) chez des patients intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron.
Slovenian: Odrasli, ki niso prenašali interferona, niso bili primerni ali voljni - POSITRON (študija 107) Študija POSITRON je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom (n = 207) v primerjavi s placebom
French: Chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère traités par 200 mg de sofosbuvir en association avec la ribavirine (n = 10) ou 400 mg de sofosbuvir en association avec la ribavirine (n = 10) pendant 24 semaines ou 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n = 18) pendant
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV, s hudo ledvično okvaro, zdravljenih s sofosbuvirjem 200 mg z ribavirinom (n = 10) ali sofosbuvirjem 400 mg z ribavirinom (n = 10) 24 tednov ali ledipasvirjem/sofosbuvirjem 90/400 mg (n = 18) 12 tednov, je bila farmakokinetika sofosbuvirja in GS-331007 v skladu s tisto, ki so jo opazili pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro.
French: ↑ ASC 4,53 (3,26-6,30)
Slovenian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (n/n)
French: ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ou BOC)
Slovenian: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ali
French: L'étude 4063 était une étude clinique en ouvert qui évaluait une association à dose fixe de sofosbuvir et de lédipasvir chez 95 patients infectés par le VHC et présentant une IRT nécessitant une dialyse.
Slovenian: Študija 4063 je bila odprta študija, v kateri so ocenili kombinacijo s fiksim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja pri 95 bolnikih z okužbo s HCV in ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
French: Affections hépatobiliaires : Très fréquent augmentation de la bilirubine sérique augmentation de la bilirubine sérique
Slovenian: zelo pogosti povišana raven bilirubina v krvi povišana raven bilirubina v krvi
French: Par rapport aux sujets sains (n = 284), l'ASC0-24 du sofosbuvir et du GS-331007 était supérieure de 57 % et inférieures de 39 %, respectivement, chez les patients infectés par le VHC.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (n = 284) je bila pri bolnikih, okuženih s HCV, vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 57 % višja in vrednost AUC0-24 za GS-331007 za 39 % nižja.
French: • des troubles du foie (observés par une augmentation de la quantité d'une substance dans le sang appelée bilirubine)
Slovenian: • spremembe na jetrih (kar kaže povečanje snovi, imenovane bilirubin, v krvi) Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
French: ↔ ASC 0,96 (0,91-1,03)
Slovenian: ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03)
French: L'étude 4062 était une étude clinique en ouvert qui évaluait une association à dose fixe de sofosbuvir et de velpatasvir chez 59 patients infectés par le VHC et présentant une IRT nécessitant une dialyse.
Slovenian: Študija 4062 je bila odprta študija, v kateri so ocenili kombinacijo s fiksim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja pri 59 bolnikih z okužbo s HCV in ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
French: Cirrhotiques
Slovenian: Ciklosporin
French: Autresc a. L'analyse d'efficacité inclut 3 patients infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 bolnike z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
French: • baisse des globules rouges (anémie) ; les principaux signes peuvent être une sensation de fatigue, des maux de tête, un essoufflement pendant l'effort
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija); znaki lahko vključujejo občutek utrujenosti,
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Sovaldi.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Sovaldi morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
French: Le tableau 14 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du type de réponse à un précédent traitement anti-VHC.
Slovenian: V preglednici 14 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in odziv na predhodno zdravljenje HCV.
French: Le tableau 16 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et d'une exposition à un précédent traitement anti-VHC.
Slovenian: V preglednici 16 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.