FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/2/19/243/010 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 3 tablety) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 3 tablety) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 3 tablety) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 6 tablet)
Maltese: EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 pilloli) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, pillola) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 pilloli) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 pilloli) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, pillola) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 pilloli) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 pilloli) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, pillola) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 pilloli) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 pilloli)
Czech: Simparica Trio >2,5-5 kg Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg
Maltese: Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg
Czech: Bylo prokázáno, že makrocyklické laktony včetně moxidektinu fungují jako substrát pro pglykoprotein.
Maltese: Il-macrocyclic lactones inkluż il-moxidectin intwerew li huma substrati għall-p-glycoprotein.
Czech: − Ancylostoma caninum - L4 larvy, juvenilní stádia (L5) a dospělci;
Maltese: − Ancylostoma caninum larvae L4, adulti mmaturi (L5) u adulti;
Czech: Sarolaner neinteraguje s vazebnými místy známých nikotinových nebo jiných GABA-ergních insekticidů např. neonikotinoidů, fipronilů, milbemycinů, avermektinů a cyklodienů.
Maltese: Sarolaner ma jinteraġixxix ma' siti t'abbinar t'insettiċidi magħrufa ta' nikotiniċi jew GABAerġiċi oħrajn bħal neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins u cyclodienes.
Czech: Sarolanerum 3 mg/Moxidectinum 0,06 mg/Pyrantelum (ut embonas) 12,5 mg Sarolanerum 6 mg/ Moxidectinum 0,12 mg/ Pyrantelum (ut embonas) 25 mg Sarolanerum 12 mg/ Moxidectinum 0,24 mg/ Pyrantelum (ut embonas) 50 mg Sarolanerum 24 mg/ Moxidectinum 0,48 mg/ Pyrantelum (ut embonas) 100 mg Sarolanerum 48 mg/ Moxidectinum 0,96 mg/ Pyrantelum (ut embonas) 200 mg Sarolanerum 72 mg/ Moxidectinum 1,44 mg/pyrantel Pyrantelum (ut embonas) 300 mg
Maltese: 12 mg/pyrantel (bħala embonate) 25 mg sarolaner 12 mg/moxidectin 0.24 mg/pyrantel (bħala embonate) 50 mg sarolaner 24 mg/moxidectin 0.48 mg/pyrantel (bħala embonate) 100 mg sarolaner 48 mg/moxidectin 0.96 mg/pyrantel (bħala embonate) 200 mg sarolaner 72 mg/moxidectin 1.44 mg/pyrantel (bħala embonate) 300 mg
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý
Maltese: Calcium hydrogen phosphate anhydrous
Czech: (L5) a dospělcům Toxocara canis, dospělcům Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina a Uncinaria stenocephala.
Maltese: Pyrantel huwa attiv kontra stadji immaturi (L5) u adulti ta' Toxocara canis, adulti ta' Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina and Uncinaria stenocephala.
Czech: Simparica Trio žvýkací tablety
Maltese: Kombinazzjoni xierqa ta' pilloli
Czech: − Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie pro kontrolu alergie na bleší kousnutí (FAD).
Maltese: − Il-prodott mediċinali veterinarju jista' jintuża bħala parti minn strateġija ta' trattament għallkontroll ta' flea allergy dermatitis (FAD).
Czech: − Toxocara canis - juvenilní stádia (L5) a dospělci;
Maltese: − Toxocara canis adulti mmaturi (L5) u adulti;
Czech: Moxidektin je účinný proti dospělcům Toxocara canis, L4 larvám a juvenilním stádiím (L5) Ancylostoma caninum, L4 Dirofilaria immitis a juvenilním stádiím (L5)
Maltese: Moxidectin huwa attiv kontra Toxocara canis adulti, larve L4 u stadji mmaturi (L5) ta' Ancylostoma caninum, L4
Czech: Moxidektin je makrocyklický lakton druhé generace ze skupiny milbemycinů.
Maltese: Moxidectin huwa macrocyclic lactone tat-tieni ġenerazzjoni tal-familja tal-milbemycin.
Czech: 1,25-2,5 kg >2,5-5 kg >5-10 kg >10-20 kg >20-40 kg >40-60 kg >60 kg
Maltese: >5-10 kg >10-20 kg >20 -40 kg >40-60 kg >60 kg
Czech: Pyrantel embonát je špatně absorbován a absorbovaná dávka má tmax 1,5 hodiny a poločas 7,7 hodiny.
Maltese: Pyrantel embonate huwa assorbit mill-anqas u l-parti assorbita għandha tmax ta' siegħa u nofs u halflife ta' 7.7 sigħat.
Czech: Síla tablety 72 mg/1,44 mg/300 mg
Maltese: 72 mg/1.44 m g/300 mg
Czech: Každá síla tablety je dostupná v balení po 1, 3 nebo 6 tabletách.
Maltese: Kull saħħa ta' pillola hija disponibbli f'pakketti ta' pillola waħda, 3 jew 6 pilloli.
Czech: Sarolanerum/Moxidectinum/Pyrantelum (EN nebo latinsky)
Maltese: 72 mg/1.44 mg/300 mg sarolaner/moxidectin/pyrantel (EN jew Latin)
Czech: Monohydrát laktosy Sodná sůl karboxymethylškrobu typu A Meglumin
Maltese: Sodium starch glycolate tip A Meglumine
Czech: Léčba napadení blechami, klíšťaty a gastrointestinálními nematody:
Maltese: Trattament ta' infestazzjonijiet ta' briegħed u qurdien u nematodi gastro-intestinali:
Czech: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 3 tablety) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 3 tablety) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 3 tablety) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 6 tablet)
Maltese: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, pillola) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 pilloli) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 pilloli) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.
Czech: Moxidektin se po perorálním podání snadno a rychle vstřebává a dosahuje maximálních koncentrací v plazmě během 2,4 hodiny (tmax) po podání s biologickou dostupností 66,9 %.
Maltese: Moxidectin jiġi assorbit b'mod sistemiku faċilment u malajr wara dożaġġ orali, u jilħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma fi żmien 2.4 sigħat (tmax) wara amminstrazzjoni u b'bijodisponibilità ta' 66.9%.
Czech: − Pro prevenci dirofilariózy (Dirofilaria immitis);
Maltese: − Għall-prevenzjoni ta' mard tal-heartworm (Dirofilaria immitis);
Czech: Pyrantel napodobuje agonistický účinek ACh díky vysoké afinitě vazby na subtypově specifické ionoforové nAChR u nematod, přičemž se neváže na muskarinové mAChR.
Maltese: Pyrantel jikkopja leffetti agonistoċi ta' ACh b'abbinar qawwi mas-subtype specific ionophoric nAChRs fin-nematodi, waqt li ma jabbinax mal-muscarinic mAChRs.
Czech: Během léčby tímto veterinárním léčivým přípravkem by proto jiné přípravky, které mohou inhibovat p-glykoprotein (např. cyklosporin, ketokonazol, spinosad, verapamil), měly být používány pouze na základě zvážení prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem
Maltese: Għalhekk, waqt it-trattament bil-prodott mediċinal veterinarju, prodotti oħra li jistgħu jfixklu l-pglycoprotein (eż. cyclosporine, ketoconazole, spinosad, verapamil) għandhom jintużaw fl-istess ħin biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.
Czech: Síla tablety 24 mg/0,48 mg/100 mg
Maltese: 24 mg/0.48 m g/100 mg
Czech: Dávka
Maltese: Doża
Czech: Síla tablety 48 mg/0,96 mg/200 mg
Maltese: 48 mg/0.96 mg/200 mg
Czech: Síla tablety
Maltese: Saħħa tal pillola
Czech: Sarolaner se po perorálním podání snadno a rychle systémově vstřebává a dosahuje maximálních koncentrací v plazmě během 3,5 hodiny (tmax) po podání s vysokou biologickou dostupností 86,7 %.
Maltese: Sarolaner jiġi assorbit b'mod sistemiku faċilment u malajr wara dożaġġ orali, u jilħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma fi żmien 3.5 sigħat (tmax) wara amminstrazzjoni b'bijodisponibilità għolja ta' 86.7%.
Czech: Pro psy trpící nebo ohrožené smíšeným napadením vnějšími a vnitřními parazity.
Maltese: Għal klieb b'infestazzjonijiet jew f'riskju ta' infestazzjonijiet imħallta ta' parassiti esterni u interni.
Czech: Moxidektin je pomalu vylučován z plazmy (poločas je přibližně 11 dní) prostřednictvím biliární exkrece a vylučováním stolicí s malým podílem metabolické clearance.
Maltese: Moxidectin huwa eliminat bil-mod mill-plażma half life ta' bejn wieħed u ieħor 11-il jum) permezz ta' eliminazzjoni mill-marrara u mal-ippurgar b'kontribuzzjoni minuri għal tneħħija metabolika.
Czech: Prevence dirofilariózy a angiostrongylózy:
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Czech: Veterinární léčivý přípravek je určen výhradně pro případy, kdy je indikováno současně použití proti klíšťatům nebo blechám a gastrointestinálním nematodům.
Maltese: Ilprodott mediċinali veterinarju huwa indikat esklussivament meta l-użu kontra l-qurdien jew ilbriegħed u nematodi gastro-intestinali huwa indikat fl-istess ħin.
Czech: 45 mg/0,45 ml Injekční roztok v předplněném peru
Maltese: 45 mg/0.45 ml
Czech: Předplněné pero (sklo) (VarioJect)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) f'pinna mimlija għallest (VarioJect)
Czech: • Kontraindikace přípravku Simponi u pacientů s anamnézou středně těžkého az těžkého srdečního selhání (třídy III/IV dle NYHA) a potenciální riziko, že při podávání přípravku Simponi může dojít ke zhoršení městnavého srdečního selhání,
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni ta' Simponi f'pazjenti li fil-passat kellhom insuffiċjenza talqalb moderata għal-severa (NYHA III/IV), u r-riskju potenzjali ta' insuffiċjenza talqalb konġestiva li tista' taggrava b'Simponi,
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí, u pacientů léčených přípravkem Simponi,
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi infezzjonijiet opportunistiċi tal-batteri, vajrus jew fungi f'pazjenti ikkurati b'Simponi,
Czech: • Karta s upozorněním pro pacienta (Patient Alert Card)
Maltese: • Kartuna ta' l-Avviż tal-Pazjent
Czech: Dávka (ml)
Maltese: Doża (mL)
Czech: Obrázek 5a
Maltese: Figura 5a
Czech: Obrázek 5b
Maltese: Figura 5b
Czech: Placebo N = 251
Maltese: Plaċebo N = 251
Czech: 105 až < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 až < 125 0,2
Maltese: 105 sa < 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 sa < 125 0.2
Czech: Respondéři, % pacientů ASAS 20
Maltese: Dawk li Rrispondew, % ta' pazjenti ASAS 20
Czech: Ulcerózní kolitida (UC)
Maltese: Kolite ulċerattiva (UC - ulcerative colitis)
Czech: Virus hepatitidy B (HBV)
Maltese: Vajrus tal-epatite B (HBV)
Czech: 95 až < 105 0,15 0,2
Maltese: 95 sa < 105 0.15 0.2
Czech: Zařazeni byli pacienti se všemi podtypy psoriatické artritidy, včetně polyartikulární artritidy bez revmatoidních uzlíků (43%), asymetrické periferní artritidy (30%), artritidy distálních interfalangeálních (DIP) kloubů (15%), spondylitidy s periferní artritidou (11%) a mutilující artritidy (1%).
Maltese: Pazjenti b'kull tip ta' sotto-grupp ta' artrite psorijatika kienu rreġistrati, inkluż artrite poliartikulari mingħajr noduli rewmatiċi (43%), artrite periferali asimettrika (30%), artrite tal-ġogi interfalanġali distali (DIP) (15%), spondylitis b'artrite periferali (11%), u artrite mutilans (1%).
Czech: GO-FORWARD Aktivní RA navzdory MTX
Maltese: GO-FORWARD RA attiva minkejja MTX
Czech: c 0-10 cm)
Maltese: c 0-10 ċm)
Czech: Placebo N = 154
Maltese: Plaċebo N = 154
Czech: 70 až < 75 0,15 0,15 0,2 75 až < 85 0,15 0,15 0,2 85 až < 95 0,15 0,2
Maltese: 15 0.2 75 sa < 85 0.15 0.15 0.2 85 sa < 95 0.15 0.2
Czech: Tato tendence nebyla pozorována v populaci s PsA.
Maltese: Din it-tendenza ma dehrietx fil-popolazzjoni PsA.
Czech: Psoriatická artritida (PsA)
Maltese: Artrite psorijatika (PsA)
Czech: Doporučuje se podání injekce bez vytvoření kožní řasy (obrázek 5a).
Maltese: Huwa rrakkomanadat li tinjetta mingħajr ma toqros il-ġilda (Figura 5a).
Czech: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): rychlost sedimentace erytrocytů (erythrocyte sedimentation rate) (milimetry za hodinu)
Maltese: ESR - erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour):
Czech: Dysplazie/karcinom tračníku
Maltese: Displasja/karċinoma tal-kolon
Czech: Datum první registrace: 1. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Czech: 175 až < 180
Maltese: 175 sa < 180
Czech: PURSUIT-Maintenance (udržovací)
Maltese: PURSUIT-Manteniment
Czech: Systémová clearance golimumabu byla odhadnuta v rozmezí 6,9 ± 2,0 ml/den/kg.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' golimumab kienet stmata li hija 6.9  2.0 mL/kuljum/kg.
Czech: Každých 0,05 ml léčivého přípravku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull 0.05 mL ta' mediċina fih 2.05 mg ta' sorbitol (E420).
Czech: 14. týden 33% 55%* 18% 35%*
Maltese: Ġimgħa 14 33% 55%*
Czech: 14. týden 4% 14%
Maltese: NA 36% 42%
Czech: SPARCC (Spondylarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 pro srovnání přípravku Simponi s placebem * p < 0,05 pro srovnání přípravku Simponi s placebem
Maltese: SPARCC (Konsorzju ta' Riċerka tal-Kanada dwar Spondiloartrite - Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0.0001 għal tqabbil ta' Simponi vs plaċebo * p < 0.05 għal tqabbil ta' Simponi vs plaċebo
Czech: 24. týden 5% 20%* 2% 9% p = 0,009 16% 24% 52. týden NA NA NA NA
Maltese: 2% 9% p = 0.009 16% 24% Ġimgħa 52 NA NA NA
Czech: Středně těžké nebo těžké srdeční selhání (třída III/IV dle NYHA) (viz bod 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Pro pediatrické pacienty < 40 kg
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi < 40 kg
Czech: Tabulka 7 Hlavní výsledky účinnosti ze studií PURSUIT-Induction (indukční) a PURSUIT-Maintenance (udržovací) PURSUIT-Induction (indukční)
Maltese: Tabella 7 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn PURSUIT - Induzzjoni u PURSUIT - Manteniment PURSUIT-Induzzjoni
Czech: • onemocnění nervové soustavy, jako je roztroušená skleróza (vzácné).
Maltese: • mard tas-sistema nervuża bħal sklerożi multipla (rari).
Czech: Populace Všichni léčení (AT)
Maltese: Popolazzjoni ttrattata kollha (AT)
Czech: V 16. týdnu bylo 87% dětí respondéry ACR Ped 30 a 79% bylo respondéry ACR Ped 50, 66% ACR Ped 70 a 36% ACR Ped 90.
Maltese: F'ġimgħa 16, 87% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 30, u 79%, 66%, u 36% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 50, ACR Ped 70, u ACR Ped 90, rispettivament.
Czech: • Poruchy rovnováhy
Maltese: • Disturbi tal-bilanċ
Czech: Lymfom a leukemie
Maltese: Limfoma u lewkimja
Czech: N = počet pacientů ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 definováno jako snížení skóre Mayo o ≥ 30% a ≥ 3 body od výchozího stavu, se současným poklesem podskóre rektálního krvácení o ≥ 1 nebo podskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
Maltese: N = numru ta' pazjenti ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01 definit bħala tnaqqis mil-linja bażi fil-punteġġ Mayo b'≥ 30% u ≥ 3 punti, flimkien ma' tnaqqis fis-sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum ta' ≥ 1 jew sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum ta' 0 jew 1.
Czech: Respondéři, % pacientů ACR 20
Maltese: % tal-pazjenti li kellhom rispons ACR 20
Czech: GO-BEFORE Aktivní RA, pacienti dosud neléčení MTX
Maltese: GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
Czech: • příznaky poruch imunitní soustavy nazývané: lupus (vzácné).
Maltese: • sinjali ta' disturbi fis-sistema immuni msejħa: lupus (rari).
Czech: Pokyny k použití viz bod 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Czech: Přípravek Simponi obsahuje sorbitol (E420).
Maltese: Simponi fih sorbitol (E420).
Czech: Revmatoidní artritida (RA) Přípravek Simponi, v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován:
Maltese: Simponi, flimkien ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għall:
Czech: Po očištění se místa k podání injekce nedotýkejte, neovívejte jej, ani na něj nefoukejte.
Maltese: Sintomi ta' insuffiċjenza tal-qalb jistgħu jinkludu qtugħ ta' nifs jew nefħa f'saqajk.
Czech: Statisticky významné odpovědi v DAS28 byly pozorovány také ve 14. a 24. týdnu (p < 0,05).
Maltese: Risponsi sinifikanti b'mod statistiku f'DAS28 kienu wkoll osservati fil-ġimgħat 14 u 24 (p < 0.05).
Czech: 135 až < 145
Maltese: 135 sa < 145
Czech: Výška (cm)
Maltese: Tul (ċm)
Czech: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB06
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur (TNF- α), Kodiċi ATC:
Czech: Injikujte přípravek Simponi
Maltese: Injetta Simponi
Czech: Pomocné látky: sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Maltese: Eċċipjenti: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Než začnete Simponi používat:
Maltese: Tużax Simponi:
Czech: Přecitlivělost na latex
Maltese: Sensittività għall-latex
Czech: Subjektem/rodičem globálně hodnocená celková pohoda (VAS 0-10 cm) Počet aktivních kloubů Počet kloubů s omezeným rozsahem pohyblivosti
Maltese: Valutazzjoni globali tal-istat ta' saħħa totali mill-individwu/ġenitur (VAS 0-10 cm) Numru ta' ġogi attivi
Czech: 165 až < 175
Maltese: 165 sa < 175
Czech: Obdobné odpovědi ACR 20 byly ve 14. týdnu pozorovány u pacientů s podtypy PsA - polyartikulární artritidou bez revmatoidních uzlíků a asymetrickou periferní artritidou.
Maltese: Risponsi simili ta' ACR 20 f'ġimgħa 14 ġew osservati f'pazjenti b'artrite poliartikulari mingħajr noduli rewmatiċi u sottogruppi ta' artrite PsA asimettrika periferali.
Czech: Distribuce Po podání jednorázové intravenózní dávky byl střední distribuční objem 115 ± 19 ml/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Wara doża waħda fil-vini, il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni kienet ta' 115 ± 19 mL/kg.
Czech: Informace o uchovávání Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Maltese: Informazzjoni dwar il-ħażna Aħżen fi friġġ f'temparatura ta' 2° sa 8°C.
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n odráží počet pacientů s výchozími údaji NMR a s údaji NMR v 16. týdnu
Maltese: AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Plaċebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n jirrifletti n-numru ta' pazjenti b'dejta mill-MRI fil-linja bażi u f'ġimgħa 16
Czech: • Leukemie
Maltese: • Lewkimja
Czech: Datum _______________
Maltese: Data_______________
Czech: Víčko*
Maltese: Għatu*
Czech: 155 až < 165
Maltese: 155 sa < 165
Czech: Skóre JSN Výchozí hodnota Změna oproti výchozí hodnotě n = počet randomizovaných pacientů * p = 0,015
Maltese: Bidla mil-linja bażi n tirrifletti pazjenti randomised * p = 0.015
Czech: • Chronické zánětlivé onemocnění plic
Maltese: • Kondizzjoni infjammatorja kronika tal-pulmun
Czech: Tabulka 2 Klíčové výsledky účinnosti z kontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE.
Maltese: Tabella 2 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn porzjonijiet ikkontrollati ta' GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE.
Czech: Vakcinace/terapeutická infekční agens
Maltese: Tilqim/sustanzi terapewtiċi infettivi
Czech: Ve 14. týdnu 28% z těchto pacientů dosáhlo odpovědi definované parciálním Mayo skóre podle Maya (snížení o ≥ 3 body v porovnání se začátkem indukce).
Maltese: F'ġimgħa 14, 28% ta' dawn ilpazjenti kisbu rispons iddefinit permezz tal-punteġġ parzjali ta' Mayo (tnaqqas bi ≥ 3 punti meta mqabbel mal-bidu tal-induzzjoni).
Czech: • Poruchy zraku
Maltese: • Disturbi tal-vista
Czech: Založeno na podskupině pacientů se vstupní plochou postižené kůže -BSA (plocha tělesného povrchu- body surface area) ≥ 3%, 79 pacientech (69,9%) z placebové skupiny a 109 pacientech (74,3%) ze skupiny s přípravkem Simponi 50 mg.
Maltese: Ibbażat fuq is-sottogrupp ta' pazjenti b'involviment ta' BSA ta' ≥ 3% mal-linja bażi, 79 pazjent (69.9%) fil-grupp fuq plaċebo u 109 (74.3%) fil-grupp fuq Simponi 50 mg.
Czech: Počet pacientů, kteří eliminovali kortikosteroidy do 54. týdne, byl větší ve skupině dostávající 50 mg (41%, 32/78) a skupině dostávající 100 mg (33%, 27/82) než ve skupině dostávající placebo (22%, 19/87).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li eliminaw il-kortikosterojdi sa ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (41%, 32/78) u fil-grupp ta' 100 mg (33%, 27/82) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (22%, 19/87).
Czech: 125 až < 135
Maltese: 125 sa < 135
Czech: 145 až < 155
Maltese: 145 sa < 155
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy, a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:
Maltese: Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika:
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky účinnosti z kontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE.
Maltese: Tabella 4 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn porzjonijiet ikkontrollati ta' GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE.
Czech: Populace Objektivní známky zánětu (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Maltese: Plaċebo Simponi 50 mg Plaċebo Simponi 50 mg a 100
Czech: U pacientů s nr-AxSpA byly pomocí metody EIA do 52. týdne protilátky proti golimumabu detekovány u 7% (14/193) pacietů léčených golimumabem.
Maltese: F'nr-Axial SpA, sa ġimgħa 52 instabu antikorpi għal golimumab bil-metodu EIA f'7% (14/193) talpazjenti ttrattati b'golimumab.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (viz obrázek 2)
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza (ara figura 2)
Czech: • Zánět v oku (konjunktivitida)
Maltese: • Għajn infjammata (konġuntivite)
Czech: V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER bylo pozorováno statisticky signifikantní zlepšení únavy měřené pomocí stupnice funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění únavy (functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale, FACIT-F).
Maltese: F'GO-FORWARD u GO-AFTER, titjib statistikament sinifikanti dehru fl'għeja hekk kif imkejla mill-evalwazzjoni funzjonali tal-iskala tat-terapija tal-għeja minn mard kroniku (FACIT-F).
Czech: 6-merkaptopurin.
Maltese: Żommha sod.
Czech: Počkejte 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka ohřála na pokojovou teplotu
Maltese: Terġax tpoġġi l-mediċina lura fil-friġġ jekk tkun laħqet temperatura ambjentali.
Czech: Tělesné funkce dle CHAQ ESR (mm/h)
Maltese: Numru ta' ġogi b'firxa ta' moviment limitat Funzjoni fiżika skont CHAQ ESR (mm/siegħa)
Czech: Děti v této studii již od 4. týdne vykázaly odpovědi ACR Ped 30, 50, 70 a 90.
Maltese: It-tfal f'dan l-istudju wrew risponsi ACR Ped 30, 50, 70, u 90 minn ġimgħa 4.
Czech: Malignity a lymfoproliferativní onemocnění
Maltese: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Czech: Volby dávky: 0,1 ml
Maltese: Għażla ta' dożi: 0.1 mL
Czech: Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo jiné těžké infekce, například sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Maltese: Tuberkulożi attiva (TB) u infezzjonijiet oħra severi bħal sepsi, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: 24. týden 14% 37%* 4% 16%* 52. týden NA NA NA NA ACR 70
Maltese: Ġimgħa 24 14% 37%* Ġimgħa 52 NA NA NA
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi se posuzovaly v multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (GO-RAISE) u 356 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (definovanou indexem aktivity ankylozující spondylitidy (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4 a VAS (vizuální analogová škála) u celkové bolesti zad ≥ 4 na škále 0 až 10 cm).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Simponi kienu evalwati fi studju kontrollat bi plaċebo, double-blind, randomised, multi-ċentrali (GO-RAISE) f'356 pazjent f'ankylosing spondylitis attiva (definita blIndiċi tal-Attività tal-Marda tal-Ankylosing Spondylitis ta' Bath (BASDAI) ≥ 4 u VAS tal-uġigħ taddahar totali ta' ≥ 4, fuq skala minn 0 sa 10 cm).
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: Přípravek Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF".
Maltese: Simponi jgħamel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘imblukkaturi tat-TNF'.
Czech: EXP EXP, pokud uchováváte při pokojové teplotě___________________
Maltese: JIS JIS, jekk jinħażen f'temperatura ambjentali___________________