FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Hungarian: Stabilizáló terápia: 14 naponta 50 mg, 3 adag (az 5., 7. és a 9. héten), majd a 13. héten újabb 50 mg.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Hungarian: A mellékhatások a MeDRA szervrendszeri osztályozás és a gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
English: Table 3: Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients
Hungarian: A fázis II., III. és IV. vizsgálatokban részt vevő betegeknél a lehetséges meningealis irritációra utaló mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek
English: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Hungarian: A feltehetően neurológiai toxicitást jelző mellékhatások a 2. táblázatban, a MeDRA szervrendszeri osztályozás és a gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
English: No carcinogenicity, mutagenicity or impairment of fertility studies have been conducted with DepoCyte.
Hungarian: A DepoCyte injekcióval nem végeztek karcinogenitási, mutagenitási, illetve reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
English: DepoCyte is a sustained-release formulation of cytarabine, designed for direct administration into the cerebrospinal fluid (CSF).
Hungarian: A DepoCyte közvetlenül a cerebrospinalis folyadékba beadható, szabályozott hatóanyagfelszabadulású citarabin.
English: Intrathecal co-administration of cytarabine with other cytotoxic agents may increase the risk of neurotoxicity.
Hungarian: A citarabin intrathecalis együttadása egyéb citosztatikumokkal fokozhatja a neurotoxicitás kockázatát.
English: Very common: headache Common: convulsions, meningism
Hungarian: Gyakori: convulsiók, meningismus
English: Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
Hungarian: Gyakori: vizelet incontinentia
English: In Phase 1-4 studies the most commonly reported adverse reactions associated with DepoCyte were headache (23%), arachnoiditis (16%), pyrexia (14%), weakness (13%), nausea (13%), vomiting (12%), confusion (11%), diarrhoea (11%), thrombocytopenia (10%), and fatigue (6%).
Hungarian: A fázis I-IV. vizsgálatokban a DepoCyte-tal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás (23%), az arachnoiditis (16%), a láz (14%), a gyengeség (13%), az émelygés (13%), a hányás
English: Although significant systemic exposure to free cytarabine is not expected following intrathecal treatment, some effects on bone marrow function cannot be excluded.
Hungarian: Bár intrathecalis beadás után nem várható jelentős szisztémás hatás, nem zárható ki a citarabin myelosuppressiv hatása.
English: Analysis of the available pharmacokinetic data shows that following intrathecal DepoCyte administration in patients, either via the lumbar sac or by intraventricular reservoir, peaks of free cytarabine were observed within 5 hours in both the ventricle and lumbar sac.
Hungarian: A DepoCyte lumbalpunctiós, illetve intraventricularis katéteren át történő beadását követő rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok elemzése alapján a szabad citarabin mind az agykamrában, mind pedig a lumbalis részben 5 óra elteltével éri el a csúcskoncentrációt.
English: DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
Hungarian: Metotrexát (n = 258 ciklus) Citarabin (n = 99 ciklus)
English: Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
Hungarian: Az intrathecalis DepoCyte injekciót kapó állatoknál enyhe, illetve közepes gerincburok- és agyhártyagyulladást és/agy csillagsejtes aktiválódást figyeltek meg.
English: Common: back pain, neck pain, neck stiffness Common: back pain, neck pain Uncommon: neck stiffness Common: back pain, neck pain, neck stiffness
Hungarian: Gyakori: hátfájdalom, nyaki fájdalom Nem gyakori: a nyakizmok merevsége
English: DepoCyte is a sterile white to off-white-suspension.
Hungarian: A DepoCyte steril, fehér vagy törtfehér színű szuszpenzió.
English: A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
Hungarian: A daganatos megbetegedések kezelésében jártas orvos adja be a DepoCyte injekciót a gerincvelői folyadékba vagy a gerinc lumbalis szakaszába.
English: If you are given more DepoCyte than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több DepoCyte-ot alkalmazott
English: Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, CSF pleocytosis
Hungarian: Gyakori: convulsiók, szerzett hydrocephalus, liquor pleiocytosisa
English: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Hungarian: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
English: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Hungarian: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
English: There is no antidote for DepoCyte.
Hungarian: A DepoCyte injekciónak nincs specifikus ellenszere.
English: DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
Hungarian: A DepoCyte injekciót hígítás nélkül kell felhasználni.
English: Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Hungarian: Fenntartó kezelés: 28 naponta 1 injekciós üveg DepoCyte (50 mg), 2 adag (a 17., 21., 25. és a 29. héten).
English: − The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, and water for injections.
Hungarian: − Egyéb összetevők: koleszterin, triolein, dioleoil-foszfatidilkolin, dipalmitoil-foszfatidil-glicerin,
English: Mundipharma A/S Tlf: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Hungarian: MundipharmaA/S Tlf: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
English: Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Hungarian: Stabilizáló kezelés: 14 naponta 1 injekciós üveg DepoCyte (50 mg), 3 adag (az 5., 7. és a 9. héten), majd ezt követően a 13. héten egy újabb adag.
English: See section 4..
Hungarian: 3. táblázat.
English: All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of injection of DepoCyte.
Hungarian: A DepoCyte beadásának napjától 5 napon át minden beteg napi kétszer 4 mg dexametazont kap orálisan vagy intravénásan.
English: Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Hungarian: Kezdő kezelés: 14 naponta 1 injekciós üveg DepoCyte (50 mg), 2 adag (az 1. és a 3. héten).
English: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Hungarian: Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
English: Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Hungarian: Egyéb anyagok: koleszterin, triolein, dioleoil-foszfatidilkolin (DOPC), dipalmitoil-foszfatidilglicerin (DPPG), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Тел.
Hungarian: C.
English: There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
Hungarian: Az intrathecalis DepoCyte injekciónak, illetve a DepoCyte injekció beadása után felszabaduló citarabinnak nincs specifikus antidotuma.
English: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
English: Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given intraperitoneal (i.p.)
Hungarian: A citarabin clastogén hatású volt a meiózisos sejtekre; intraperitonealisan (i.
English: • Fever
Hungarian: • Láz
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
English: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Hungarian: Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
English: Contents of the pack and other information
Hungarian: MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: One ml of suspension contains 10 mg cytarabine.
Hungarian: A szuszpenzió 10 mg citarabint tartalmaz milliliterenként.
English: DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
Hungarian: A DepoCyte injekciót közvetlenül a cerebrospinalis folyadékba kell beadni intraventricularis katéteren át vagy lumbalpunctióval.
English: Very common: pyrexia Common: pyrexia Very common: pyrexia *Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
Hungarian: *A ciklus hossza 2 hét volt, amely alatt a beteg 1 adag DepoCyte-ot, illetve 4 adag citarabint vagy metotrexátot kapott.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
English: Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
English: VIAL LABEL
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEG
English: Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
Hungarian: Nem vizsgálták a DepoCyte együttadását egyéb, intrathecalisan alkalmazott daganatellenes gyógyszerekkel.
English: Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Very common: diarrhoea, vomiting, nausea
Hungarian: Nagyon gyakori: hasmenés, hányás, émelygés
English: Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
Hungarian: 50 mg és 75 mg DepoCyte intrathecalis beadása után a szabad citarabin szisztémás hatása elhanyagolható volt.
English: Intrathecal use.
Hungarian: Intrathecalis alkalmazás.
English: In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
Hungarian: A DepoCyte injekció beadásához nem használható szerelékbe beépített szűrő.
English: • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Hungarian: • ha az anyag véletlenül nyálkahártyára kerül, akkor az érintett területet bő vízzel azonnal öblítse
English: • Hearing loss
Hungarian: • Hallásvesztés
English: Common: deafness Common: deafness
Hungarian: Nagyon gyakori: gyengeség
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
Hungarian: Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
English: DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Hungarian: A DepoCyte nem adható terhes nőnek, mert a készítmény károsíthatja a magzatot.
English: Uncommon: meningism Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, meningism
Hungarian: Gyakori: convulsiók, szerzett hydrocephalus,
English: Justification for not including Braille accepted.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
English: White to off-white suspension.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű szuszpenzió.
English: • Convulsion
Hungarian: • Reszketés
English: • Fatigue
Hungarian: • Görcsök
English: DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
Hungarian: A DepoCyte injekciót közvetlenül beadás előtt fecskendőbe fel kell szívni.
English: Transient elevations in CSF protein and white blood cells have been observed in patients following DepoCyte administration, and have also been noted after intrathecal treatment with methotrexate or cytarabine.
Hungarian: A DepoCyte alkalmazását és intrathecalis metotrexát- vagy citarabin-kezelést követően egyaránt megfigyelték a liquor fehérjeszintjének és fehérvérsejtszámának átmeneti emelkedését is.
English: • Back pain
Hungarian: • Hátfájás
English: What DepoCyte is and what it is given for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DepoCyte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The following regimen of induction, consolidation and maintenance therapy is recommended: Induction therapy: 50 mg administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Hungarian: Indukciós terápia: 14 naponta 50 mg, 2 adag (az 1. és a 3. héten).
English: Investigations
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
English: The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
Hungarian: A DepoCyte intrathecalis beadása után a szabad citarabin szisztémás expozíció mértéke elhanyagolható.
English: Intrathecal use
Hungarian: Szoptatás
English: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Hungarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
English: • if you have an active infection.
Hungarian: • ha aktív fertőzése van.
English: Do not try to restart your pump.
Hungarian: Ne próbálja meg újraindítani a pumpát.
English: • Do not open the package.
Hungarian: • Ne nyissa ki a csomagot!
English: Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Hungarian: A gyermekekről jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és az 5.1 pontban található.
English: b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
Hungarian: b MedDRA magas szintű csoport kifejezések (MedDRA 18.1. verzió).
English: • allergic reaction
Hungarian: • allergiás reakció
English: Some of these side effects may be serious.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
English: These changes reversed after cessation of treatment.
Hungarian: Ezek a változások megszűntek a kezelés befejezése után.
English: BLINCYTO may not be suitable for you:
Hungarian: Lehetséges, hogy a BLINCYTO nem megfelelő az Ön számára:
English: Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Hungarian: Az MRD-eredmények végső értelmezése az EuroMRD Konzorcium irányelveit követte.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy védőoltásra lesz szüksége a közeljövőben, ideértve azokat a védőoltásokat is, melyek külföldre utazás miatt szükségesek.
English: Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 19.
English: Health related quality of life
Hungarian: Az egészséggel kapcsolatos életminőség
English: This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Hungarian: Ez különösen fontos ambuláns infúziós pumpa használatakor.
English: Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a kezdeti kórházi tartózkodás után folytathatja-e otthonában a kezelést.
English: Survival Probability
Hungarian: Túlélési valószínűség
English: Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Hungarian: A vizsgálat további kulcsfontosságú végpontjaiból származó hatásossági adatok a 2. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
English: The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Hungarian: Az infúzió sebessége magasabb vagy alacsonyabb lehet attól függően, hogy milyen gyakran cserélik a zsákot.
English: Special instructions to support accurate preparation
Hungarian: Különleges utasítások a pontos elkészítéshez
English: Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mennyi ideig fog tartani a kezelése.
English: 6.1 months
Hungarian: 6,1 hónap
English: The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
Hungarian: A demográfiai és kezdeti jellemzők kiegyensúlyozottak voltak a két karon (lásd 1. táblázat).
English: 5 years (2°C - 8°C)
Hungarian: 5 év (2°C - 8°C)
English: You may also be given medicines to reduce fever.
Hungarian: Kaphat gyógyszereket a láz csillapítására is.
English: Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
Hungarian: Tárolja 2°C - 8°C-on, ha nem használja fel azonnal.
English: 95% CI
Hungarian: 95%-os CI
English: Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
Hungarian: a További információk találhatók az „Egyes, kiválasztott mellékhatások leírása” című részben.
English: You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Hungarian: Ezután 2 hétig tartó szünet következik, amikor nem fog infúziót kapni.
English: * Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Hungarian: *Az NCI-CTCAE 4.0 verziója alapján (NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events).
English: The primary endpoint was overall survival (OS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt (OS, overall survival).
English: High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
Hungarian: Egyes esetekben a magas dózisú szteroid terápia hozzájárulhatott a pancreatitishez.
English: Other medicines and BLINCYTO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BLINCYTO
English: Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, mivel az első neurológiai események késői eseteit figyelték meg.
English: The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 17,7 hónap volt (CI 3,1 - nem becsülhető).
English: BSA = body surface area
Hungarian: BSA = testfelszín (body surface area)
English: Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
Hungarian: Ezenkívül a serdülőknél és gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások a következők:
English: There are no data for children < 7 months of age.
Hungarian: Nincsenek adatok a 7 hónaposnál fiatalabb gyermekekről.
English: • if the infusion pump stops unexpectedly.
Hungarian: • az infúziós pumpa váratlanul leáll.
English: If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Hungarian: Ha infúziós katétere van, nagyon fontos, hogy a katéter körüli területet tisztán tartsa, ellenkező esetben fertőzést kaphat.
English: Encephalopathy Aphasia
Hungarian: Encephalopathia Aphasia
English: Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
Hungarian: A pumpa beállításainak módosítása túl magas vagy túl alacsony adagot eredményezhet.
English: The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Hungarian: A neurológiai események többsége (80,5%-a) klinikailag reverzibilis volt, és megszűnt a BLINCYTO-kezelés megszakítása után.
English: Neurologic events
Hungarian: Neurológiai események
English: Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed.
Hungarian: Neurológiai eseményeket, köztük halálos kimenetelű eseményeket, figyeltek meg.
English: Your doctor will check if you should have the vaccination.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy megkaphatja-e a védőoltást.
English: Other instructions
Hungarian: Egyéb utasítások
English: Reconstituted BLINCYTO (number of packages)
Hungarian: Feloldott BLINCYTO (csomagok száma)
English: The median time to onset was 7.5 days.
Hungarian: Az első megjelenésig eltelt medián idő 7,5 nap volt.
English: Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Hungarian: Mivel az egészséggel kapcsolatos életminőség eredményei a forgalomba hozatali érzékenységi vizsgálaton alapulnak, ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): 20150136-os vizsgálat: a blinatumomab biztonságosságára és hatékonyságára, valamint hasznosulására és kezelési gyakorlatára vonatkozó beavatkozással nem járó vizsgálat*
English: The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Hungarian: A felvételeken észlelt elváltozások klinikai jelentősége ismeretlen.
English: There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
Hungarian: Ebben a populációban magasabb lehet a neurológiai események kialakulásának kockázata.
English: • increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
Hungarian: • magas májenzimszintek (ALT, AST, GGT)
English: Berkshire, SL1 4DX UK
Hungarian: Berkshire, SL1 4DX Egyesült Királyság
English: You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Hungarian: Ne alkalmazza a BLINCYTO-t terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
English: • Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
English: These supplies are also required, but not included in the package
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szükség lesz, melyek azonban nincsenek benne a csomagolásban
English: The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Hungarian: Az átlagos (SD) felezési idő 2,11 (1,42) órának adódott.
English: BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
Hungarian: A BLINCYTO nem alkalmazható gyermekeknél 1 éves kor alatt.
English: Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Hungarian: Ne változtassa meg a pumpa beállításait, abban az esetben sem, ha probléma jelentkezik, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad.
English: 7 Tachycardia includes sinus tachycardia, supraventricular tachycardia and tachycardia.
Hungarian: 7 Tachycardia - tartalmazza a sinus tachycardiát, a supraventricularis tachycardiát és a tachycardiát is.
English: If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Hungarian: Ha nem hígítják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
English: Days 29-42
Hungarian: 29-42. nap
English: • increased bilirubin in the blood
Hungarian: • magas bilirubinszint a vérben
English: Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a készítmény biztonságossága hasonló volt az idős (≥ 65 éves) és a 65 évesnél fiatalabb, BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
English: • 21-23 gauge needle(s) (recommended)
Hungarian: • 21-23 G-s tű(k) (ajánlott)
English: The potential benefits of treatment should be carefully weighed against the risk of neurologic events and heightened caution should be exercised when administering BLINCYTO to these patients.
Hungarian: A kezelés lehetséges előnyeit gondosan mérlegelni kell a neurológiai események kockázatával szemben, és ezeknél a betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges, amikor BLINCYTO-t adnak nekik.