FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de son mécanisme d'action alkylant, le tréosulfan appartient à la classe des composés génotoxiques ayant un potentiel carcinogène.
Norwegian Bokmål: På grunn av treosulfans alkylerende virkningsmekanisme er det klassifisert som en gentoksisk forbindelse med karsinogenitet.
French: Trecondi est un médicament cytotoxique, c'est-à-dire qu'il a la capacité de détruire les cellules de l'organisme, entraînant une forte diminution des cellules sanguines.
Norwegian Bokmål: Trecondi er et celledrepende (cytotoksisk) legemiddel som brukes til å redusere antallet av blodceller.
French: Le tréosulfan est administré en association avec la fludarabine.
Norwegian Bokmål: Treosulfan gis i kombinasjon med fludarabin.
French: Reconstituer chaque flacon de Trecondi contenant 1 g de tréosulfan dans 20 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,45 % (4,5 mg/mL) préchauffée (maximum 30 °C) par agitation.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med Trecondi inneholdende 1 g treosulfan i 20 ml forvarmet (maksimalt 30 °C) natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning ved risting.
French: L'activité du tréosulfan réside en sa conversion spontanée en une forme mono-époxyde intermédiaire et en L-diépoxybutan (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Treosulfans aktivitet skyldes spontan omdannelse til et monoepoksidintermediat og L-diepoksybutan (se pkt.
French: Le tréosulfan a été administré à une dose comprise entre 10 et 14 g/m² de surface corporelle pendant 3 jours consécutifs.
Norwegian Bokmål: Treosulfan ble administrert i doseområdet 10-14 g/m² BSA tre påfølgende dager.
French: • couleur rouge de la peau (érythème généralisé), inflammation cutanée (dermite), nécrose du tissu cutané, ulcération de la peau, pigmentation de la peau de couleur bronze, sécheresse de la peau
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden (generalisert erytem), betennelse i huden (dermatitt), død av hudvev, hudsår, bronsefarging av huden, tørr hud
French: Fréquence indéterminée Malignité secondaire liée au traitement
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert sekundær malignitet
French: • saignements dans la bouche, sensation de ballonnements, douleurs dans l'œsophage ou l'estomac, bouche sèche
Norwegian Bokmål: • blødning i munnen, oppblåsthet, smerter i spiserøret eller magen, munntørrhet
French: La fréquence la plus basse d'affections cardiaques a été observée avec le régime posologique de 10 g/m²/jour, administré du Jour -4 au Jour -2 (2,7 %).o
Norwegian Bokmål: Den laveste frekvensen av hjertesykdommer ble sett med doseringsregimet 10 g/m²/døgn, dag -4 til -2 (2,7 %).
French: Reconstituer chaque flacon de Trecondi contenant 5 g de tréosulfan dans 100 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,45 % (4,5 mg/mL) préchauffée (maximum 30 °C) par agitation.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med Trecondi inneholdende 5 g treosulfan i 100 ml forvarmet (maksimalt 30 °C) natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning ved risting.
French: Fréquence indéterminée Encéphalopathie, hémorragie intracrânienne, syncope
Norwegian Bokmål: Encefalopati, intrakraniell blødning, synkope
French: Affections gastro-intestinales* Très fréquent Stomatite/mucite, diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer* Svært vanlige Stomatitt/mukositt, diaré, kvalme, oppkast, abdominalsmerter
French: • saignements oculaires, sécheresse oculaire
Norwegian Bokmål: • blødning i øyet, tørre øyne
French: Une leucémie myéloblastique aiguë a été observée chez 1,4 % des 533 patients atteints de tumeurs solides après un traitement au long cours par doses conventionnelles de tréosulfan per os.
Norwegian Bokmål: Etter langtidsbehandling med konvensjonelle doser av oralt treosulfan hos pasienter med faste svulster ble akutt myeloid leukemi observert hos 1,4 % av 553 pasienter.
French: Les MVO sont survenues uniquement avec le régime posologique de 14 g/m²/jour de tréosulfan.
Norwegian Bokmål: VOD forekom kun med doseringsregimet 14 g/m² treosulfan per døgn.
French: Le tréosulfan est indiqué dans la préparation des patients avant une greffe de moelle osseuse (greffe de cellules souches hématopoïétiques).
Norwegian Bokmål: Treosulfan brukes til å klargjøre pasienter til benmargstransplantasjon (hematopoetisk stamcelletransplantasjon).
French: • Sécheresse oculaire
Norwegian Bokmål: • tørre øyne
French: Fréquent Hypersensibilité
Norwegian Bokmål: Vanlige Overfølsomhet
French: Rash maculopapuleux, purpura, érythème, érythrodysesthésie palmoplantaire, prurit, alopécie
Norwegian Bokmål: Makulopapulært utslett, purpura, erytem, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, kløe, alopesi
French: Aucune différence en termes de résultats n'a été observée entre les patients pédiatriques et les adultes (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell med hensyn til utfall mellom barn og voksne (Bernardo ME et al.; Blood
French: Douleur thoracique non cardiaque, œdème, fièvree
Norwegian Bokmål: Brystsmerter som ikke er hjerterelaterte, ødem, pyreksie
French: La substance active est le tréosulfan.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er treosulfan.
French:  Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Norwegian Bokmål:  Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
French: L'incidence la plus faible a été décrite avec le régime posologique de 10 g/m²/jour, administré du Jour -4 au Jour -2 (4,1 %).
Norwegian Bokmål: Den laveste insidensen ble registrert med doseringsregimet 10 g/m²/døgn, dag -4 til -2 (4,1 %).
French: c Cas décrits (> 2) suite à un traitement de conditionnement à base de tréosulfan issus d'autres sources d Pigmentation de couleur bronze e Fièvre en l'absence de neutropénie, avec une neutropénie définie comme un NAN< 1.0 x 109/l
Norwegian Bokmål: Acidose kan være en følge av frisetting av metansulfonsyre ved treosulfanaktivering/spalting i plasma c Kasuistikker (> 2) etter treosulfanbasert forbehandling innhentet fra andre kilder d Bronsepigmentering e Feber i fravær av nøytropeni, hvor nøytropeni er definert som ANC < 1,0 x 109/l
French: • baisse de la fonction rénale, insuffisance rénale, inflammation de la vessie (cystite)
Norwegian Bokmål: • nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt, betennelse i urinblæren (cystitt)
French: L'effet thérapeutique recherché d'un traitement de conditionnement à base de tréosulfan est une myélosuppression profonde accompagnée d'une pancytopénie apparaissant chez tous les patients.
Norwegian Bokmål: Uttalt benmargshemming med pancytopeni er den ønskede terapeutiske effekten av treosulfanbasert forbehandling, som oppstår hos alle pasienter.
French: Fréquence indéterminée Insuffisance rénale, cystitec, dysurie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Nyresvikt, cystitt c, dysuri
French: Il est administré par perfusion (goutte-àgoutte dans une veine) de 2 heures pendant 3 jours consécutifs avant la perfusion de cellules souches sanguines.
Norwegian Bokmål: Det gis som et drypp (infusjon) i en vene over 2 timer i 3 dager før stamcelleinfusjon.
French: Fréquence indéterminée Syndrome d'hyperperméabilité capillaire, hypertension, hypotension
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, hypertensjon, hypotensjon
French: Valeur de pb
Norwegian Bokmål: p-verdi b
French: Fréquence indéterminée Encéphalopathie, hémorragie intracrânienne, trouble extrapyramidal, syncope, paresthésie
Norwegian Bokmål: Encefalopati, intrakraniell blødning, ekstrapyramidale forstyrrelser, synkope, parestesi
French: • augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de bilirubine dans le sang (un pigment du foie, souvent évocateur d'un problème hépatique)
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer, økt blodnivå av bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer)
French: Peu fréquent Neuropathie périphérique sensitive
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perifer sensorisk nevropati
French: Rash maculopapuleux, purpura, érythème
Norwegian Bokmål: Makulopapulært utslett, purpura, erytem
French: Si vous ressentez ce genre de symptômes, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du påvirkes.
French: Un lien significatif a été établi entre l'âge et la survenue de toxicités respiratoires chez le patient pédiatrique recevant un traitement de conditionnement à base de tréosulfan.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Det var en signifikant sammenheng mellom alder og respirasjonstoksisitet hos pediatriske pasienter som fikk treosulfanbasert forbehandling.
French: • Hypersensibilité à la substance active
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet
French: • 5 mg/kg de thiotépa administré deux fois par jour, à raison de 2 perfusions intraveineuses de 2-4 heures au Jour -2 avant la perfusion de cellules souches (Jour 0).
Norwegian Bokmål: • Tiotepa 5 mg/kg to ganger daglig, gitt som to intravenøse infusjoner over 2-4 timer på dag -2 før stamcelleinfusjon (dag 0).
French: • un type d'éruption cutanée se manifestant par des plaques rouges superficielles ou en relief sur la peau (rash maculopapuleux), l'apparition de boutons rouges sur la peau (purpura), des rougeurs de la peau (érythème), un syndrome mains-pieds (fourmillements se manifestant dans les paumes des mains et sur la plante des pieds, s'accompagnant d'un engourdissement, d'un gonflement douloureux ou de rougeurs), démangeaisons, perte de cheveux
Norwegian Bokmål: • en type utslett med flate eller hevede røde klumper på huden (makulopapulært utslett), røde flekker på huden (purpura), rødhet i huden (erytem), hånd- og fotsyndrom (prikking, nummenhet, smertefull hevelse eller rødhet på håndflater eller fotsåler), kløe, hårtap
French: Infections (bactériennes, virales, fongiques)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (bakterie, virus, sopp)
French: Fréquence indéterminée LDH du sang augmentée
Norwegian Bokmål: Økt laktatdehydrogenase (LDH) i blodet
French: Fréquence indéterminée Ulcère cutané, érythème polymorphe, urticaire, dermatite bulleuse, dermatite acnéiforme, érythrodysesthésie palmo-plantaire, dermite du siègea
Norwegian Bokmål: Hudsår, erythema multiforme, urtikaria, bulløs dermatitt, aknelignende dermatitt, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, bleieutsletta
French: • ecchymoses (bleus), pression artérielle basse
Norwegian Bokmål: • blåmerker, lavt blodtrykk
French: phosphatase alcaline augmentée, protéine C-réactive augmentée, poids diminué, poids augmenté
Norwegian Bokmål: økt γGT, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt C-reaktivt protein, vekttap, vektøkning Ikke kjent
French: • douleurs de la bouche, inflammation de l'estomac, estomac dérangé, constipation, difficulté à déglutir
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen, betennelse i magen, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, svelgevansker
French: Érythème polymorphe, dermatite acnéiforme, rash, hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, aknelignende dermatitt, utslett, hyperhidrose
French: Son administration par voie intraveineuse doit donc être réalisée dans des conditions assurant la protection du patient.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon skal foretas ved bruk av en sikker teknikk.
French: Fréquence indéterminée Douleur oropharyngée, hypoxie, dysphonie
Norwegian Bokmål: Orofaryngealsmerter, hypoksi, dysfoni
French: Nombre de patients Maladie du GvH aiguë, tous grades confondus ; % (IC à 95 %) Maladie du GvH aiguë, Grades III/IV ; % (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Akutt GvHD, alle grader; % (95 % KI) Akutt GvHD, grad III/IV; % (95 % KI) 6,4 (3,2, 9,6) Kronisk GvHDa; % (95 % KI) Uttalt kronisk GvHDa; % (95 % KI) a Opptil 2 år etter alloHSCT
French: Fréquence indéterminée Hypoxie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Hypoksi
French: Hémorragie buccale, distension abdominale, douleur gastrointestinale ou de l'œsophage, bouche sèche
Norwegian Bokmål: Oralblødning, abdominal distensjon, øsofageal- eller gastrointestinalsmerter, munntørrhet
French: Fréquence indéterminée Alcalose, déséquilibre électrolytique, hypomagnésémie
Norwegian Bokmål: Alkalose, elektrolyttforstyrrelser, hypomagnesemi
French: Très fréquent Myélosuppression, pancytopénie Fréquence indéterminée Neutropénie fébrile
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Benmargshemming, pancytopeni Ikke kjent Febril nøytropeni
French: Fréquence indéterminée Acidoseb, intolérance au glucose, déséquilibre électrolytique
Norwegian Bokmål: Acidoseb, nedsatt glukosetoleranse, elektrolyttforstyrrelser
French: Douleurs aux extrémités, dorsalgie, douleur osseuse, arthralgie, myalgie Fréquence indéterminée Faiblesse musculaire
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, skjelettsmerter, artralgi, myalgi Ikke kjent
French: Nombre de jours par semaine
Norwegian Bokmål: Number of Days per Week
French: • vous avez plus de 70 ans,
Norwegian Bokmål: • du er mer enn 70 år gammel.
French: Il n'y a pas de données disponibles.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig.
French: De plus, un ou plusieurs des symptômes ci-dessous ont été rapportés dans le cadre d'une réaction allergique à Tredaptive.
Norwegian Bokmål: I tillegg er ett eller flere av følgende symptomer rapportert som en del av en allergisk reaksjon på Tredaptive.
French: Tredaptive avec des aliments, boissons et de l'alcool
Norwegian Bokmål: Inntak av Tredaptive sammen med mat, drikke og alkohol
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Tredaptive en association avec la simvastatine > 40 mg n'ont pas été incluses dans cette étude.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Tredaptive i kombinasjon med simvastatin > 40 mg var ikke inkludert i denne studien.
French: • Tredaptive doit être pris avec de la nourriture.
Norwegian Bokmål: • Ta Tredaptive sammen med mat.
French: • Vous devez prendre Tredaptive une fois par jour, dans la soirée ou au moment du coucher.
Norwegian Bokmål: • Ta Tredaptive én gang daglig, om kvelden eller ved sengetid.
French: Le laropiprant est fortement lié (> 99 %) aux protéines plasmatiques et sa liaison est indépendante de la concentration.
Norwegian Bokmål: Laropiprant er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av konsentrasjon.
French: • Il est important de respecter les instructions figurant en rubrique 3.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du følger instruksjonene i avsnitt 3 Hvordan du bruker Tredaptive.
French: Les effets indésirables de Tredaptive sont :
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Tredaptive er:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/459/012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/459/012
French: Il n'a pas été mené d'études de Tredaptive chez les animaux allaitant.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Tredaptive hos diegivende dyr.
French: Le régime alimentaire et les autres traitements non pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids) doivent être poursuivis pendant le traitement par Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. fysisk aktivitet, vektreduksjon) skal fortsette under behandling med Tredaptive.
French: La fréquence des événements indésirables a été classée selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de Tredaptive pour la mère.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å fortsette/avslutte amming eller fortsette/avslutte behandlingen bør tas med tanke på fordelen amming gir for barnet og fordelen for kvinnen ved å behandles med Tredaptive.
French: Qu'est-ce que Tredaptive et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Tredaptive er og hva det brukes mot
French: On ne sait pas si Tredaptive peut avoir des effets nocifs pour l'enfant à naître,
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tredaptive kan føre til skade på det ufødte barnet.
French: Les réponses ajustées pour les valeurs sous placebo en termes de LDL-C, de HDL-C et de TG ont semblé plus élevées chez les femmes que chez les hommes et chez les patients âgés (≥ 65 ans) que chez les patients plus jeunes (< 65 ans).
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte LDL-C-, HDL-C- og TG-responsen syntes større hos kvinner enn hos menn, og større hos eldre pasienter (≥65 år) enn hos yngre pasienter (<65 år).
French: Tredaptive ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Norwegian Bokmål: Tredaptive skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis dette ikke er strengt nødvendig.
French: Mais si vous n'avez pas pris Tredaptive pendant 7 jours consécutifs ou plus, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid ikke tar Tredaptive i 7 eller mer enn 7 dager på rad, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Tredaptive igjen.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Tredaptive
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tredaptive
French: Consultez votre médecin avant de prendre Tredaptive si :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Tredaptive hvis:
French: Après 4 semaines, votre médecin peut augmenter la dose de Tredaptive à 2 comprimés/jour.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker kan legen din øke dosen av Tredaptive til 2 tabletter per dag.
French: Si vous oubliez de prendre Tredaptive
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tredaptive
French: ▲Tredaptive  acide nicotinique (arrêt du laropiprant à la semaine 21)
Norwegian Bokmål: ▲ Tredaptive → nikotinsyre (laropiprant seponert i uke 21).
French: Lors d'une analyse intermédiaire des données d'une étude clinique de prévention en cours, un comité indépendant de surveillance de la sécurité d'emploi a identifié une incidence des myopathies plus élevée que celle attendue, chez des patients chinois traités par Tredaptive et 40 mg de simvastatine.
Norwegian Bokmål: I en interimsanalyse av en pågående klinisk studie identifiserte en uavhengig sikkerhetsmonitoreringskomité en høyere insidens enn forventet av myopati hos kinesiske pasienter som fikk Tredaptive og simvastatin 40 mg.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques et/ou après la commercialisation de Tredaptive (avec ou sans statine).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og/eller ved bruk av Tredaptive etter markedsføring (med eller uten statiner).
French: Ne prenez jamais Tredaptive, si
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tredaptive dersom
French: Il n'est pas établi qu'il existe un risque accru de myopathie chez d'autres patients asiatiques traités par Tredaptive avec de la simvastatine ou l'association ézétimibe/simvastatine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om risikoen for myopati øker hos andre asiatiske pasienter som behandles samtidig med Tredaptive og simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
French: ● Tredaptive (1 000 mg/20 mg à 2 000 mg/40 mg en semaine 5)
Norwegian Bokmål: ●Tredaptive (1000 mg/20 mg til 2000 mg/40 mg ved uke 5).
French: Les bouffées vasomotrices sont l'effet indésirable le plus fréquent de Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Flushing er den vanligste bivirkningen av Tredaptive.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés ; la dose maximale ingérée a été de 5 000 mg/100 mg. Tous les patients ont guéri sans séquelles.
Norwegian Bokmål: Maksimal inntatt dose av Tredaptive er 5000 mg/100 mg. Alle pasientene kom seg igjen uten følgesykdommer.
French: Comment fonctionne Tredaptive Tredaptive est utilisé en complément du régime alimentaire :
Norwegian Bokmål: Hvordan Tredaptive brukes Tredaptive brukes i tillegg til diett for:
French: Si le traitement par Tredaptive est interrompu pendant moins de 7 jours consécutifs, il peut être repris à la dernière posologie utilisée.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Tredaptive i mindre enn 7 påfølgende dager, kan behandlingen gjenopptas med den sist administrerte dosen.
French: Tredaptive contient un sucre appelé lactose.
Norwegian Bokmål: Tredaptive inneholder en sukkerart kalt laktose.
French: Dans quatre études cliniques combinées contrôlées contre comparateur actif ou contre placebo (n = 4 747, n = 2 548 prenant Tredaptive), des bouffées vasomotrices ont été rapportées chez 12,3 % des patients prenant Tredaptive.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av fire aktivt kontrollerte eller placebokontrollerte kliniske studier (N=4747, n=2548 som fikk Tredaptive) ble flushing rapportert hos 12,3 % av pasientene som fikk Tredaptive.
French: Tredaptive n'est pas recommandé durant la grossesse, hormis en cas de nécessité évidente.
Norwegian Bokmål: Tredaptive er ikke anbefalt hos gravide hvis ikke det er helt nødvendig.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemetet, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
French: L'effet sur les lipides a été comparable lorsque Tredaptive a été administré en monothérapie ou ajouté au traitement en cours par une statine, avec ou sans ézétimibe.
Norwegian Bokmål: Effekten på lipider var lik enten Tredaptive ble gitt som monoterapi eller i tillegg til pågående behandling med et statin med eller uten ezetimib.
French: Tredaptive contient de l'acide nicotinique qui aux doses thérapeutiques, modifie le profil lipidique, et du laropiprant, un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de sous-type 1 (DP1) des prostaglandines D2 (PGD2).
Norwegian Bokmål: Tredaptive inneholder nikotinsyre som i terapeutiske doser er et lipidmodifiserende stoff, og laropiprant, en potent, selektiv antagonist til prostaglandin D2 (PGD2) reseptorsubtype 1 (DP1).
French: Le risque de myopathie avec les statines dépendant de la dose, l'utilisation de Tredaptive avec 80 mg de simvastatine ou l'association ézétimibe/simvastatine 10/80 mg n'est pas recommandée chez les patients chinois.
Norwegian Bokmål: Fordi risikoen for myopati ved bruk av statiner er doserelatert, er samtidig bruk av Tredaptive og simvastatin 80 mg eller ezetimib/simvastatin 10/80 mg ikke anbefalt hos kinesiske pasienter.
French: Autres médicaments et Tredaptive
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tredaptive
French: Mais l'acide nicotinique, l'un des composants de Tredaptive, passe dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre, en komponent av Tredaptive, går imidlertid over i morsmelk.
French: L'Agence Européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tredaptive chez tous les enfants ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote (voir rubrique 4.2 pour information sur l'utilisation pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tredaptive i alle undergrupper av den pediatrisk populasjonen med homozygot familiær hyperkolesterolemi (se pkt 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
French: • Prendre de l'aspirine avant de prendre Tredaptive ne réduit pas plus les bouffées vasomotrices par rapport à la prise de Tredaptive seul.
Norwegian Bokmål: • Acetylsalisylsyre tatt før du tar Tredaptive reduserer ikke flushing mer enn om du tar Tredaptive alene.
French: Tredaptive n'a pas été étudié lors d'études de toxicité sur la reproduction.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen er ikke undersøkt i reproduksjonstoksisitetsstudier.