FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se administró a los pacientes 200 mg de emtricitabina una vez al día y 300 mg de tenofovir DF una vez al día (equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil).
Estonian: Patsientidele manustati 200 mg emtritsitabiini üks kord ööpäevas ja 300 mg tenofoviir DF üks kord ööpäevas (vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile).
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO.
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Spanish: La dosificación 230/57,5 mg/m2 podría ser insuficiente en algunos niños cuando se co-administra con nevirapina o efivarenz.
Estonian: Mõnedel lastel võib annus 230/57,5 mg/m2 olla ebapiisav, kui seda manustatakse koos nevirapiini või efavirensiga.
Spanish: La administración de carbón activo puede utilizarse para ayudar a eliminar el principio activo no absorbido.
Estonian: Samuti võib imendumata toimeaine elimineerimiseks manustada aktiveeritud sütt.
Spanish: Brazo 96 semanas (N=13)
Estonian: 96 nädala rühm (N=13)
Spanish: 2º Trimestre n = 17*
Estonian: 2. trimester n = 17*
Spanish: Debe realizarse un seguimiento estrecho de los pacientes para monitorizar signos de toxicidad asociada a venetoclax.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida venetoklaksi toksiliste toimete suhtes.
Spanish: - Kaletra se receta para el uso en combinación con otros medicamentos antivirales.
Estonian: - Kaletra't kasutatakse kombineeritult koos teiste viirusvastaste ravimitega.
Spanish: Tire hacia arriba del émbolo hasta que el anillo con aro negro ("O") esté en la dosis correcta de la marca en "ml" en el cilindro.
Estonian: Tõmmake kolbi tagasi, kuni must rõngastihend on kohakuti õige annuse ‘ml' tähisega silindril.
Spanish: La elección de Kaletra para tratar pacientes infectados por el VIH-1 tratados previamente con inhibidores de proteasa debe basarse en la resistencia viral individual y en las terapias previas del paciente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: Kaletra valik HIV-1-ga nakatunud ning varem proteaasi inhibiitoreid manustanud patsientide ravimiseks peab baseeruma individuaalsel viiruse resistentsuse määramisel ja patsiendi ravianamneesil (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Spanish: Por lo tanto, aumenta el riesgo de sedación extrema y depresión respiratoria debida a estos agentes.
Estonian: Seetõttu suurenenud risk nendest ravimitest tingitud äärmise unisuse ja hingamispidurduse tekkeks.
Spanish: En niños de 14 días de edad y mayores, la naturaleza del perfil de seguridad es similar a la observada en adultos (véase la Tabla en el apartado b).
Estonian: 14 päeva vanuste ja vanemate lastel puhul on ohutusprofiil olemuselt sarnane täiskasvanute puhul kehtivaga (vt Tabel lõigus b).
Spanish: A los pacientes se les administró al menos 2 nucleósidos/nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa elegidos por el investigador.
Estonian: Patsientidele manustati vähemalt kahte uurija poolt valitud nukleosiidset/nukleotiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit.
Spanish: No transferir a ningún otro envase.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Spanish: - Kaletra debe tomarse dos veces cada día para ayudar a controlar el VIH, independientemente de la mejoría que sienta.
Estonian: - Kaletra't peab alati võtma kaks korda ööpäevas, et aidata hoida kontrolli all teie HIV infektsiooni, vaatamata sellele kui hästi te ennast tunnete.
Spanish: Los análisis genotípico y fenotípico de los virus seleccionados en estos pases sugieren que la presencia de ritonavir, a estas concentraciones, no influye de forma determinable sobre la selección de virus resistentes a lopinavir.
Estonian: Kultuuridest isoleeritud viiruste geno- ja fenotüüpide analüüsil leiti, et ritonaviiri selliste kontsentratsioonisuhete juures ei mõjuta lopinaviir-resistentsete viirustüvede selekteerumist mõõdetaval määral.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Spanish: Aumento de las concentraciones plasmáticas de alfuzosina que puede conducir a una hipotensión grave.
Estonian: Alfusosiini kontsentratsiooni suurenemine plasmas, mis võib põhjustada rasket hüpotensiooni.
Spanish: "Anticonceptivos" más abajo);
Estonian: ,,Rasestumisvastased vahendid'');
Spanish: Ritonavir es un potente inhibidor del CYP3A que inhibe el metabolismo de lopinavir y, por tanto, aumenta sus niveles plasmáticos.
Estonian: Ritonaviir on tugev CYP3A inhibiitor, mis inhibeerib lopinaviiri metabolismi ning suurendab seeläbi tema plasmaväärtust.
Spanish: La frecuencia de esto es desconocida (ver sección 4.4).
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemise sagedus on teadmata (vt. lõik 4.4).
Spanish: Sin embargo, este ajuste de dosis podría asociarse a elevaciones de ALT/AST y un aumento de trastornos gastrointestinales.
Estonian: Siiski võib sellist annuse kohandamist seostada ALAT/ASAT tõusuga ning seedetrakti häirete sagenemisega.
Spanish: - Kaletra debe tomarse todos los días para ayudar a controlar el VIH, independientemente de la mejoría que sienta.
Estonian: - Kaletra't peab alati võtma iga päev, et aidata hoida kontrolli all teie HIV infektsiooni, vaatamata sellele kui hästi te ennast tunnete.
Spanish: Se recogieron una serie de muestras de sangre pre-dosis y a intervalos a lo largo de 12 horas en el primer, segundo y tercer trimestre, al nacimiento y a las 4-6 semanas posparto (en mujeres que continuaron el tratamiento tras el parto) para análisis farmacocinético de niveles libres y totales de lopinavir en plasma.
Estonian: Uuritavatelt koguti vereanalüüside seeriad annustamise eelselt ja teatud intervallide järel 12-tunniste perioodide jooksul 2. trimestril, 3. trimestril, sünnituse ajal ja 4…6 nädalat pärast sünnitust (naistel, kes jätkasid ravi ka pärast sünnitust) ning teostati farmakokineetiline analüüs lopinaviiri üld- ja seondumata kontsentratsioonide leidmiseks plasmas.
Spanish: Treinta y nueve pacientes (39%) abandonaron el tratamiento, incluyendo 16 (16%) del abandono debido a acontecimientos adversos, uno de los cuales se asoció a una muerte.
Estonian: Kolmkümmend üheksa patsienti (39%) katkestasid uuringu, sh 16 katkestasid kõrvaltoimete tõttu (16%), millest üks oli seotud surmaga.
Spanish: (inhibición del CYP3A/ transportadores de salida)
Estonian: (CYP3A/väljavoolu transporterite inhibeerimine)
Spanish: Es difícil distinguir entre los efectos adversos producidos por Kaletra y los de otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o los derivados de las complicaciones de la infección por VIH.
Estonian: Raskusi võib esineda Kaletra'st tingitud kõrvaltoimete eristamisel nendest kõrvaltoimetest, mis on tingitud teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest, aga samuti HIV-infektsiooni komplikatsioonidena ilmnevatest nähtudest.
Spanish: Los cambios medios respecto a la basal en el intervalo PR estuvieron comprendidos entre 11,6 y 24,4 mseg tras 12 horas de la toma de la dosis.
Estonian: Keskmine PR muutus algtasemega võrreldes oli 11,6...24,4 ms 12 tunni jooksul pärast manustamist.
Spanish: Ombitasvir: ↔ Paritaprevir:
Estonian: Ombitasviir: ↔ Paritapreviir:
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de que la solución oral de Kaletra es muy concentrada y contiene 42,4% de alcohol (v / v) y 15,3% de propilenglicol (p / v).
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud, et Kaletra suukaudne lahus on kõrge kontsentratsiooniga ravim, sisaldades 42,4 mahu% alkoholi ja 15,3 massi% mahus propüleenglükooli.
Spanish: En estudios con animales no se han observado efectos sobre la fertilidad.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud toimet fertiilsusele.
Spanish: El aumento de los niveles de digoxina puede remitir con el tiempo a medida que la inducción de la gp-P se desarrolle.
Estonian: Tõusnud digoksiini tasemed võivad aja jooksul väheneda, kui toimub P-gp indutseerimine.
Spanish: AUC12 (µg•h/ml) Cohorte con edad ≥ 14 días a < 6 semanas (N = 9):
Estonian: AUC12 (µg•h/ml) ≥ 14 päeva...< 6 nädala vanuste kohort (N = 9):
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones de metadona en plasma.
Estonian: Soovitatav on metadooni plasmakontsentratsioonide monitoorimine.
Spanish: Considerando la interacción farmacocinética entre Kaletra y tenofovir (ver la sección 4.5), los resultados de este estudio podrían no ser estrictamente extrapolables cuando se usan otros regímenes con Kaletra.
Estonian: Teadaoleva farmakokineetilise koostoime tõttu Kaletra ja tenofoviiri vahel (vt lõik 4.5) ei pruugi selle uuringu andmed olla vahetult ekstrapoleeritavad, kui Kaletra't kasutatakse teistsuguse põhiskeemi järgi.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Kaletra
Estonian: Oluline teave mõningate Kaletra koostisainete suhtes
Spanish: - Náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar y debilidad grave de los músculos en las piernas y en los brazos, ya que estos pueden ser síntomas de niveles de ácido láctico incrementado.
Estonian: - iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, hingamisraskused ja tõsine jalgade ja käte lihaste nõrkus, kuna need sümptomid võivad osutada suurenenud piimhappe tasemele.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que tomaron este medicamento.
Estonian: Seda ravimit võtnud patsiendid on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest.
Spanish: AUC: ↑ 5,7 veces
Estonian: AUC: ↑ 5,7 korda
Spanish: (ver sección 4.5).
Estonian: (vt lõik 5.2).
Spanish: Si se considera que la coadministración es inevitable, se puede incrementar la dosis de Kaletra a 400 mg/400 mg dos veces al día junto con rifampicina bajo una estrecha monitorización de la seguridad y el efecto terapéutico.
Estonian: Kui koosmanustamist peetakse vältimatuks, võib manustada Kaletra't annuses 400 mg/400 mg kaks korda ööpäevas koos rifampitsiiniga hoolika ohutuse ja ravimi terapeutilise monitoorimisega.
Spanish: Asegurarse de tener la jeringa correcta para la dosis.
Estonian: Veenduge, et teil on annuse manustamiseks õige süstal.
Spanish: Se debe prestar especial atención en calcular con precisión la dosis de Kaletra, transcripción de la prescripción, información de dispensación e instrucciones de dosificación para minimizar el riesgo de errores de medicación y sobredosis.
Estonian: Eriline tähelepanelikkus on vajalik Kaletra annuse täpsel välja arvestamisel, retsepti kirjutamisel, patsiendi informeerimisel ja annustamisjuhiste jagamisel, et vähendada ravimi vale kasutamise ja üleannustamise ohtu.
Spanish: Ningún sujeto experimentó incrementos en el intervalo QTcF ≥ 60 mseg desde el nivel basal o un intervalo QTcF que excediera el umbral de potencial relevancia clínica de 500 mseg.
Estonian: Mitte ühelgi uuringus osalenul ei esinenud, võrreldes algtasemega, QTcF intervalli ≥ 60ms pikenemist, mis oleks ületanud potentsiaalset kliiniliselt olulist 500 ms piiri.
Spanish: Kaletra es un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la proteasa.
Estonian: Kaletra on retroviirusvastane ravim, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.
Spanish: Basándose en el peso (mg/kg)
Estonian: Kehakaalu põhjal (mg/kg)
Spanish: ASC (m2) = √ (altura (cm) x peso (kg)/3600)
Estonian: KP (m2) = √ (Pikkus (cm) X Kehamass (kg) / 3600)
Spanish: Además, en caso de interrumpir el tratamiento con el glucocorticoide, la dosis debe reducirse progresivamente durante un período prolongado.
Estonian: Veelgi enam, ravi lõpetamisel tuleb glükokortikoidide annuste astmelist vähendamist viia läbi pikema ajavahemiku jooksul.
Spanish: Por tanto puede empezar a tomar Kaletra con seguridad dos semanas después de dejar el uso de la Hierba de San Juan.
Estonian: Seetõttu saab Kaletra võtmist alustada ohutult 2 nädalat pärast liht-naistepuna võtmise lõpetamist.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Kaletra debe consistir en medidas de soporte generales, incluyendo la monitorización de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Estonian: Kaletra üleannustamise ravi seisneb üldistes toetavates meetmetes, sealhulgas tuleb jälgida elulisi funktsioone ning patsiendi kliinilist seisundit.
Spanish: Bosentan:
Estonian: Bosentaan:
Spanish: 61 pacientes completaron el ensayo (35 pacientes recibieron las dosis recomendadas de 400 mg/100 mg dos veces al día durante todo el ensayo).
Estonian: Uuringu lõpetas kuuskümmend üks patsienti (35 patsienti said soovitatud annust 400/100 mg kaks korda ööpäevas kogu uuringu jooksul).
Spanish: Abrir y desplegar.
Estonian: Tähtis - avada.
Spanish: Debido a que Kaletra solución oral contiene alcohol, no se recomienda su uso con tubos de alimentación de poliuretano debido a su incompatibilidad potencial.
Estonian: Kuna Kaletra suukaudne lahus sisaldab alkoholi, ei ole võimaliku sobimatuse tõttu soovitatav selle kasutamine koos polüuretaanist toitmissondidega.
Spanish: En caso de administrar un tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, consultar la ficha técnica de estos medicamentos.
Estonian: Samaaegse B- või C-hepatiidi viirusvastase ravi korral lugege vastava ravimi omaduste kokkuvõtet.
Spanish: - Si se da cuenta que ha tomado más Kaletra de lo indicado, informe a su médico inmediatamente.
Estonian: - Kui te avastate, et manustasite Kaletra't rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Spanish: Para Kaletra solución oral, los aumentos correspondientes en el AUC y la Cmax de lopinavir fueron 80 % y 54 %, respectivamente.
Estonian: Kaletra suukaudse lahuse manustamisel tõusid lopinaviiri AUC ja Cmax vastavalt 80% ja 54%.
Spanish: Maraviroc:
Estonian: Maravirok:
Spanish: Indinavir 600 mg 2vD Indinavir: AUC: ↔
Estonian: Indinaviir, 600 mg BID Indinaviir: AUC: ↔
Spanish: Se evaluó la actividad antiviral in vitro de lopinavir frente a 112 aislados clínicos tomados de pacientes en los que había fallado el tratamiento con uno o más inhibidores de la proteasa.
Estonian: Uuriti lopinaviiri viirusvastast toimet in vitro 112 kliinilisel isolaadil, mis olid võetud patsientidelt, kelle puhul ravi ühe või mitme proteaasi inhibiitoriga oli ebaõnnestunud.
Spanish: El intervalo PR máximo fue de 286 mseg y no se observaron bloqueos cardíacos de segundo o tercer grado (ver sección
Estonian: Maksimaalne PR intervall oli 286 ms, ning ei täheldatud teise või kolmanda astme atrioventrikulaarse blokaadi esinemist (vt lõik 4.4).
Spanish: Metadona: ↓
Estonian: Metadoon: ↓
Spanish: - En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, se pueden presentar signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
Estonian: - Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV infektsioon ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV ravi alustamist avalduda varasemate infektsioonide põletikulised nähud ja sümptomid.
Spanish: Basándose en los perfiles metabólicos conocidos, no se espera que se produzcan interacciones clínicamente significativas entre Kaletra y dapsona, trimetoprim/sulfametoxazol, azitromicina o fluconazol.
Estonian: Tuginedes teadaolevatele ainevahetusprofiilidele, ei ole kliiniliselt olulised koostoimed oodatavad Kaletra ja dapsooni, trimetoprimi/sulfametoksasooli, asitromütsiini või flukonasooli puhul.
Spanish: Los niveles plasmáticos de ritonavir son menores del 7 % de los obtenidos con la dosis de 600 mg de ritonavir dos veces al día.
Estonian: Ritonaviiri tase vereplasmas oli vähem kui 7% sellest, mis kujunes ritonaviiri annustamisel 600 mg kaks korda ööpäevas.
Spanish: Resultados en la semana 48: estudio M98-863 Kaletra (N=326)
Estonian: 48. nädala tulemused: uuring M98-863 Kaletra (N=326)
Spanish: Carbamazepina y Fenobarbital
Estonian: Karbamasepiin ja Fenobarbitaal
Spanish: Entre los 13 sujetos con fallo viral en el grupo de lopinavir/ritonavir con datos disponibles de resistencia, no se encontró resistencia a lopinavir/ritonavir.
Estonian: 13 isiku puhul lopinaviiri/ritonaviiri rühmas, kellel tekkis viroloogiline ebaõnnestumine ja kelle kohta olid olemas resistentsusandmed, ei leitud resistentsust lopinaviiri/ritonaviiri suhtes.
Spanish: Qué es Kaletra y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Kaletra ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kaletra
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kaletra sisaldab
Spanish: En caso de administración conjunta de Kaletra con anticonceptivos que contengan etinilestradiol (independientemente de la formulación anticonceptiva ej. oral o parche), se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Estonian: Juhul kui Kaletra't manustatakse koos rasestumisvastaste ainetega, mis sisaldavad etünüülöstradiooli (ükskõik millises ravimvormis on kontratseptiiv, nt suukaudne või plaaster), peab kasutama täiendavaid kontratseptiivseid meetodeid.
Spanish: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg 2vD)
Estonian: (Lopinaviir/ritonaviir 533/133 mg BID)
Spanish: Ibrutinib
Estonian: Ibrutiniib
Spanish: Ranitidina (150 mg dosis única)
Estonian: Ranitidiin (150 mg üksikannus)
Spanish: Se ha observado in vivo que Kaletra induce su propio metabolismo y aumenta la biotransformación de algunos fármacos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 (incluyendo el CYP2C9 y el CYP2C19) y por glucuronidación.
Estonian: In vivo indutseerib Kaletra iseenda metabolismi ning suurendab mõningate tsütokroom P450 kaudu (sh CYP2C9 ja CYP2C19) ja glükuronisatsiooni teel metaboliseeruvate ravimite biotransformatsiooni.
Spanish: El porcentaje de pacientes con un rebote confirmado de la carga viral ≥ 50 copias/ml durante las 48 semanas de seguimiento fue mayor en los pacientes pediátricos que recibieron comprimidos de lopinavir/ritonavir una vez al día (12 %) que en los pacientes que lo recibieron dos veces al día (8%; p=0,19), debido principalmente a la menor adherencia en el grupo de una dosis diaria.
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines 48 järelkontrolli nädala jooksul kinnitatud viiruse hulga suurenemine > 50 koopiat/ml, oli lopinaviiri/ritonaviiri tablette üks kord ööpäevas saanud lastel suurem (12%) kui patsientidel, kes said kaks korda ööpäevas (8%, p = 0,19), peamiselt madalama ravijärgimuse tõttu üks kord ööpäevas saanute rühmas.
Spanish: Si actualmente está tomando cualquiera de estos medicamentos, consulte a su médico por si es necesario cambiar su tratamiento de las otras patologías o su tratamiento antirretroviral.
Estonian: Kui te kasutate mõnda loetletud ravimitest, küsige oma arstilt nõu, et teha vajalikud muutused kas teie teiste seisundite ravis või teie retroviirusvastases ravis.
Spanish: No se debe coadministrar Kaletra y midazolam oral (ver sección 4.3) y se debe tener precaución al coadministrar Kaletra con midazolam parenteral.
Estonian: Kaletra't ei tohi manustada koos suukaudse midasolaamiga (vt lõik 4.3), samas kui parenteraalse midasolaami koosmanustamisel Kaletra'ga tuleb rakendada ettevaatust.
Spanish: Para adultos y niños con peso superior a 15 kg.
Estonian: Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 15 kg.
Spanish: La edad media de los pacientes incluidos fue de 41 años (rango: 21 a 73); el 51% eran caucásicos, y el 66% eran hombres.
Estonian: Hõlmatud patsientide keskmine vanus oli 41 aastat (vahemik: 21 kuni 73); 51% olid europiidsest rassist ja 66% meessoost.
Spanish: Para niños con peso superior a 15 kg
Estonian: Lastele kehakaaluga üle 15 kg
Spanish: Debido a la inducción de la glucuronidación de lamotrigina
Estonian: Lamotrigiini glükuroniseerimise indutseerimise tõttu.
Spanish: EU/1/01/172/005 envase múltiple: 120 (3packs de 40) comprimidos recubiertos con película EU/1/01/172/008 cartón de 120 comprimidos recubiertos con película
Estonian: EU/1/01/172/005 - hulgipakend: 120 (3 pakendit, igas 40) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/172/008 - karp, milles on 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: Medicamentos para la disfunción eréctil (ej. avanafilo, vardenafilo, sildenafilo y tadalafilo)
Estonian: Erektsioonihäirete ravimid (avanafiil, vardenafiil, sildenafiil, tadalafiil)
Spanish: A lo largo de 360 semanas de tratamiento, el análisis genotípico de aislados virales se realizó con éxito en 19 de 28 pacientes con ARN del VIH confimado por encima de 400 copias / ml, sin encontrar mutaciones primarias o del centro activo de la proteasa (aminoácidos en las posiciones 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 y 90) o resistencia fenotípica a inhibidor de la proteasa.
Estonian: 360 nädala jooksul ravi saanud 19-l patsiendil 28-st, kelle HIV RNA tase oli suurem kui 400 koopiat/ml, edukalt läbi viidud genotüübi analüüs ei leidnud primaarseid ega aktiivtsentri punktmutatsioone (aminohapped positsioonides 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 ja 90) ega ka proteaasi inhibiitori fenotüübilist resistentsust.
Spanish: - Dolor muscular, molestias o debilidad, particularmente en combinación con estos medicamentos.
Estonian: - lihasvalu, -hellus või -nõrkus, eriti kombinatsioonis loetletud ravimitega.
Spanish: Alcaloides ergotamínicos Dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina
Estonian: Tungaltera alkaloidid Dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin
Spanish: Hipogonadismo.
Estonian: Hüpogonadism
Spanish: En los ensayos preclínicos con Kaletra se han registrado efectos cardíacos; por tanto, no se puede descartar que Kaletra produzca potencialmente efectos adversos cardíacos (ver las secciones 4.8 y 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on Kaletra'l täheldatud toimet südamele, seetõttu ei saa välistada Kaletra potentsiaalset toimet südamele (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado: - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Spanish: Los pacientes no habían sido tratados previamente con lopinavir/ritonavir.
Estonian: Patsiendid ei olnud varem lopinaviir/ritonaviir-ravi saanud.
Spanish: Los pacientes incluidos tenían una experiencia moderada con IP, con más de la mitad de los pacientes sin ser tratados previamente con IP y alrededor del 80% de los pacientes presentaban una cepa vírica con menos de 3 mutaciones para IP.
Estonian: Hõlmatud populatsiooni kuulus mõõduka PI ravi kogemusega isikuid, kusjuures rohkem kui pooled patsientidest ei olnud varem kunagi PI ravi saanud ja ligikaudu 80% patsientidest esines viirustüvel vähem kui 3 PI mutatsiooni.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias necesariassegún lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Spanish: Opioides Buprenorfina, 16 mg 1vD Buprenorfina: ↔
Estonian: Opioidid Buprenorfiin, 16 mg QD Buprenorfiin: ↔
Spanish: Alopecia, capilaritis, vasculitis.
Estonian: Alopeetsia, kapillariit, vaskuliit
Spanish: Por lo tanto, aumenta el potencial de reacciones adversas asociadas a sildenafilo (que incluyen hipotensión y síncope).
Estonian: Seetõttu suurenenud võimalus sildenafiiliga seotud kõrvaltoimete tekkeks (siia kuuluvad hüpotensioon ja minestus).
Spanish: Es necesario un aumento de la dosis de Kaletra a 300/75 mg/m2 en estos pacientes.
Estonian: Sellistel patsientidel on vaja suurendada Kaletra annust 300/75 mg/m2-ni.
Spanish: La seguridad de Kaletra se ha investigado en más de 2.600 pacientes en los ensayos clínicos de Fase IIIV, de los cuales más de 700 recibieron una dosis de 800/200 mg (6 cápsulas ó 4 comprimidos) una vez al día.
Estonian: Kaletra ohutust on II-IV faasi kliinilistes uuringutes hinnatud rohkem kui 2600-l patsiendil, kelledest üle 700-l oli kasutatav annus 800/200 mg (6 kapslit või 4 tabletti) üks kord ööpäevas.