FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tegsedi est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l'amylose à transthyrétine héréditaire (hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines appelées «amyloïdes» forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Finnish: Tegsedi on lääke, jolla hoidetaan perinnöllisen transtyretiinivälitteisen amyloidoosin (hATTR) aiheuttamia hermovaurioita.
French: Autres informations relatives à Tegsedi:
Finnish: Muita tietoja Tegsedistä
French: La société n'a présenté aucune nouvelle donnée, mais a répété les arguments précédents.
Finnish: Yhtiö ei esittänyt uusia tietoja, vaan toisti aikaisemmat argumenttinsa.
French: Procédure de réexamen au titre de l'article 32, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 32 artiklan 4 kohdan mukainen uudelleenarviointimenettely
French: Résultats d'études non cliniques
Finnish: Ei-kliiniset tutkimustulokset
French: Le médicament de référence, Targocid 400mg, est enregistré en Allemagne depuis le 10 mars 1992.
Finnish: Alkuperäinen tuote, Targocid 400 mg, on rekisteröity Saksassa 10. maaliskuuta 1992.
French: Cependant, le niveau d'activité exact, qui doit être déterminé afin de proposer les recommandations pour l'utilisation, n'a pas été établi.
Finnish: Sen sijaan vaikuttavuuden tarkkaa tasoa, joka on määritettävä käyttösuositusten ehdottamiseksi, ei ole osoitettu.
French: Plusieurs lignes directrices sont en faveur de la surveillance.
Finnish: Seurannan tueksi tarjolla on useita ohjeistuksia.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: La plupart des valeurs de CMI étaient identiques pour les deux préparations et les 10,2 % de résultats restants se situaient dans une fourchette de dilution par 2.
Finnish: Näiden kahden valmisteen useimmat MIC-arvot olivat yhtäläiset, ja loput 10,2 prosenttia tuloksista pysyivät yhden kaksinkertaisen laimennuksen rajoissa.
French: Selon le demandeur, cela indique un résultat thérapeutique essentiellement similaire.
Finnish: Hakijan mukaan tämä viittaa siihen, että hoidollinen tulos on olennaisilta osin samanlainen.
French: Le demandeur a conclu que des données cliniques supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Finnish: Hakijan johtopäätös oli, että lisää kliinisiä tietoja ei tarvita.
French: La procédure a donc été transmise au CHMP.
Finnish: Asia siirrettiin sen vuoksi lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
French: Cependant, bien que ces monographies assurent une qualité acceptable, elles n'établissent pas l'équivalence thérapeutique.
Finnish: Vaikka näiden monografioiden avulla voidaan varmistaa hyväksyttävä laatu, ne eivät luo hoidollista samanarvoisuutta.
French: Question 2 - Le demandeur est invité à justifier pleinement pourquoi l'étude de phase I soumise ne doit pas être considérée comme une étude manquée.
Finnish: Kysymys 2 - Hakijaa pyydetään toimittamaan täydelliset perustelut sille, miksi tehtyä vaiheen I tutkimusta ei tulisi pitää epäonnistuneena tutkimuksena.
French: Le demandeur a discuté la base juridique de leur application, affirmant qu'elle était acceptée en tant que telle par l'État membre de référence et tous les autres États membres et considérant que les exigences de cette base juridique étaient remplies.
Finnish: Hakija punnitsi hakemuksensa oikeudellista perustetta ja totesi, että viitejäsenvaltio ja kaikki muut jäsenvaltiot olivat hyväksyneet sen sellaisenaan, minkä perusteella hakija katsoi, että tämän oikeudellisen perusteen edellytykset ovat täyttyneet.
French: En 2005, Hospira UK a soumis des demandes de procédure décentralisée pour Teicoplanin Hospira 200 mg et 400 mg, poudre et solvant pour solution pour injection, dans le cadre de l'article 28 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Finnish: Hospira UK toimitti vuonna 2005 Teicoplanin Hospira -lääkevalmistetta (200 mg tai 400 mg injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten) koskevat hakemukset hajautettua menettelyä varten muutetun direktiivin 2001/83/EY 28 artiklan mukaisesti.
French: Motif 2: La bioéquivalence n'a pas été démontrée pour chaque sous-composant.
Finnish: Peruste 2: Biologista samanarvoisuutta ei osoitettu kunkin ainesosan osalta.
French: Le demandeur doit fournir des données (p. ex. des documents d'orientation) démontrant que l'ajustement de la dose en fonction de l'évolution clinique est généralement accepté et pratiqué.
Finnish: Hakijan on toimitettava tietoja (esimerkiksi ohjeistusasiakirjoja), jotka osoittavat, että annoksen mukauttaminen kliinisen tilan mukaan on yleisesti hyväksyttyä ja että niin toimitaan käytännössä.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE TEICOPLANIN HOSPIRA ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ TEICOPLANIN HOSPIRA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
French: L'étude a été arrêtée prématurément pour des raisons de sécurité, mais les données pharmacocinétiques disponibles sur la teicoplanine ont néanmoins été évaluées dans toute la mesure possible.
Finnish: Tutkimus päätettiin ennenaikaisesti turvallisuussyistä, mutta käytettävissä olevia tietoja teikoplaniinin farmakokinetiikasta arvioitiin kuitenkin siinä määrin kuin se oli niiden perusteella mahdollista.
French: Motif 1: Le demandeur n'a pas suffisamment justifié pourquoi les spécifications du médicament de référence n'étaient pas respectées.
Finnish: Peruste 1: Hakija ei ole perustellut riittävästi sitä, miksi alkuperäisvalmisteen määritykset eivät täyttyneet.
French: La majorité des événements indésirables observés étaient modérés et n'étaient pas considérés comme étant liés à l'administration du médicament.
Finnish: Suurin osa havaituista haittavaikutuksista oli lieviä, eikä niiden katsottu liittyvän lääkevalmisteen annostukseen.
French: En conclusion, indépendamment de la base juridique, le demandeur pense que le produit est développé conformément à toutes les spécifications appropriées pour la teicoplanine et que des études non cliniques supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Finnish: Oikeudellisesta perusteesta riippumatta hakija katsoo, että tuote on kehitetty kaikkien tarkoituksenmukaisten teikoplaniinia koskevien määräysten mukaisesti eivätkä ei-kliiniset lisätutkimukset ole tarpeen.
French: En conséquence, une étude de bioéquivalence n'est pas requise, conformément au document d'orientation sur l'étude de la biodisponibilité et de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Finnish: Sen vuoksi biologista samanarvoisuutta käsittelevää tutkimusta ei tarvita, mikä noudattaa biologista hyötyosuutta ja biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen ohjeistuksesta annettua tiedotetta (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98).
French: Il a été estimé que la question n'était pas résolue et qu'il était nécessaire d'en poursuivre la discussion.
Finnish: Ongelman katsottiin olevan edelleen ratkaisematta, joten lisää tietoa tarvitaan.
French: En prenant en considération la base juridique de la demande, le CHMP a clairement exprimé une tendance négative.
Finnish: Hakemuksen oikeusperusta huomioiden lääkevalmistekomitean kanta oli selvästi kielteinen.
French: Le demandeur a par ailleurs discuté en détails les données précliniques présentées à l'appui, en décrivant les études soumises (deux études de CMI utilisant plusieurs organismes, un modèle d'infection de la cuisse de souris neutropéniques et une étude de la toxicité de doses répétées menée chez le rat).
Finnish: Lisäksi hakija tarkasteli hakemusta tukevia prekliinisiä tietoja yksityiskohtaisesti kuvaamalla toimitettuja tutkimuksia (kaksi MIC-tutkimusta, joissa on käytetty useita organismeja, hiiren neutropeninen reisi-infektiomalli sekä rotilla tehty toistetun annoksen toksisuustutkimus).
French: Le CHMP a pris note de la réponse du demandeur et du résumé des conseils, reçus des agences nationales.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki hakijan vastauksen sekä yhteenvedot kansallisilta virastoilta saaduista lausunnoista.
French: Un surdosage accidentel n'a montré ni événement indésirable ni anomalie.
Finnish: Satunnaisesta yliannostuksesta ei seurannut haittavaikutuksia tai muuta epätavallista.
French: Sur cette base, le demandeur a conclu qu'il est improbable que de petites variations dans la composition des fractions actives influent sur la sécurité et l'efficacité du médicament in vivo.
Finnish: Tällä perusteella hakija katsoi, että pienet vaihtelut aktiivisten fraktioiden koostumuksessa eivät todennäköisesti vaikuta lääkevalmisteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen in vivo.
French: Sous réserve de la différence de proportions de sous-composants TA2, il n'y a pas d'inquiétude concernant le processus de fabrication utilisé, en particulier en termes d'impuretés.
Finnish: TA2-ainesosien pitoisuuksissa havaittuja eroja lukuun ottamatta käytettyyn valmistusprosessiin ei liity huolenaiheita etenkään epäpuhtauksien osalta.
French: Les CMI des sous-composants approuvées par l'EUCAST ne sont disponibles pour aucun antimicrobien, ce qui ne devrait pas pour autant constituer un argument contre leur utilisation.
Finnish: Vaikka EUCASTin hyväksymiä MIC-arvoja ainesosille ei ole käytettävissä minkään bakteerilääkkeen osalta, sen ei kuitenkaan pitäisi olla peruste niiden käyttämistä vastaan.
French: Les deux produits contiennent les mêmes sous-composants et malgré des différences dans les pourcentages des sous-composants, tous deux sont conformes à la monographie de la pharmacopée européenne (Ph.Eur.).
Finnish: Molemmissa tuotteissa on samat ainesosat, ja vaikka niiden suhteissa on eroja, molemmat ovat yhdenmukaisia Euroopan farmakopean (Ph.
French: Des résultats d'études animales ne remplacent pas les données pharmacocinétiques comparatives d'une étude clinique dans l'évaluation de produits abrégés.
Finnish: Eläintutkimuksista saadut tiedot eivät korvaa kliinisestä tutkimuksesta saatavia vertailevia farmakokineettisiä tietoja lyhennetyssä hakemusmenettelyssä olevilla tuotteilla.
French: Les substances apparentées issues du processus de fermentation sont bien documentées et le demandeur a entrepris un programme d'étude de la toxicité pour démontrer un profil de sécurité similaire à celui du médicament de référence.
Finnish: Fermentaatioprosessista peräisin olevat ainesosat on dokumentoitu hyvin, ja hakija teki myös toksisuustutkimuksen osoittaakseen, että lääkevalmisteen turvallisuusprofiili on samanlainen kuin alkuperäisvalmisteen.
French: Question 4 - Le demandeur déclare qu'en pratique clinique la dose de teicoplanine est ajustée en fonction de l'évolution clinique et des concentrations sériques résiduelles, en particulier dans les infections sévères.
Finnish: Kysymys 4 - Hakija toteaa, että kliinisessä käytännössä teikoplaniinin annostusta mukautetaan kliinisen tilanteen ja seerumin vähimmäispitoisuuksien mukaan etenkin vaikeiden infektioiden hoidossa.
French: Question 6 - L'utilisation des valeurs de CMI de chaque sous-composant dans les calculs n'a pas été approuvée par l'EUCAST.
Finnish: Kysymys 6 - EUCAST ei ole hyväksynyt kunkin ainesosan laskemisessa käytettyjä MIC-arvoja.
French: Par conséquent, les relations entre les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques pour les agents antimicrobiens sont fondées sur le médicament libre.
Finnish: Tämän vuoksi mikrobilääkkeiden farmakokineettiset ja -dynaamiset suhteet perustuvat sitoutumattomaan lääkeaineeseen.
French: Question 5 - L'analyse post hoc réalisée par le demandeur en réponse aux commentaires formulés par l'État membre concerné au jour 145 était basée sur les rapports Cmax/CMI ou ASC/CMI individuels, déterminés pour chaque sous-composant, puis additionnés.
Finnish: Kysymys 5 - Vastauksena asiaan osallisen jäsenvaltion tekemiin 145. päivän huomautuksiin hakija teki post hoc -analyysin, joka perustui yksittäisiin Cmax/MIC- tai AUC/MIC-arvoihin.
French: Bien que la ligne directrice de l'EMEA pour la bioéquivalence précise qu'une étude de bioéquivalence n'est pas requise pour les produits IV, cette étude a fourni des informations supplémentaires utiles.
Finnish: Vaikka EMEAn biologista samanarvoisuutta koskevissa ohjeissa biologisen samanarvoisuuden tutkimista ei edellytetä laskimoon annettavilta lääkevalmisteilta, tämä tutkimus antoi kuitenkin hyödyllistä lisätietoa.
French: Globalement, le nombre total d'événements indésirables observés était similaire pour les deux traitements.
Finnish: Kokonaisuudessaan havaittujen haittavaikutusten määrät olivat yhtäläiset molempien lääkevalmisteiden osalta.
French: Les résultats de l'étude de phase I n'ont pas permis de démontrer l'équivalence pharmacocinétique pour l'exposition au médicament total.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksen tulosten perusteella ei pystytty osoittamaan farmakokineettistä vastaavuutta kokonaisaltistuksessa.
French: Les demi-vies des composants TA2 sont corrélées à leur lipophilicité et du fait que Teicoplanin Hospira présente un contenu proportionnel plus faible en sous-composants ayant une demi-vie plus longue et une plus forte proportion de sous-composants à demi-vie plus courte, l'élimination globale de la teicoplanine totale est plus rapide et l'ASC qui en résulte est plus faible.
Finnish: TA2-ainesosien puoliintumisajat korreloivat niiden lipofiilisyyden kanssa, ja koska Teicoplanin Hospirassa puoliintumisajaltaan pitempien ainesosien suhteellinen osuus on pienempi ja puoliintumisajaltaan lyhyempien osuus suurempi, teikoplaniinin kokonaiseliminaatio on nopeampi, mistä taas seuraa, että AUCarvo on matalampi.
French: Le demandeur pense que la valeur de la somme des rapports individuels déterminés pour chaque souscomposant est essentiellement la même que celle du rapport de la teicoplanine totale.
Finnish: Hakija uskoo, että kunkin ainesosan osalta erikseen määritettyjen arvojen summa on olennaisilta osin sama kuin teikoplaniinin kokonaispitoisuus.
French: Le CHMP a accepté la réponse du demandeur, car les documents d'orientation fournis préconisant la surveillance de la teicoplanine ont été considérés comme pertinents.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan vastauksen, koska mukana toimitettuja asiakirjoja, jotka tukivat teikoplaniinin käytön seurantaa, pidettiin asianmukaisina.
French: Le CHMP était d'accord avec la réponse du demandeur et a estimé que la question était résolue.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan vastauksen ja piti asiaa ratkaistuna.
French: Le demandeur a mené une étude de bioéquivalence pour apporter des informations supplémentaires sur les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et pour démontrer une sécurité et une efficacité similaires.
Finnish: Hakija teki biologista samanarvoisuutta käsittelevän tutkimuksen tarjotakseen lisää tietoa lääkevalmisteiden farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta ja osoittaakseen, että ne ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita.
French: Ces différences indiquent que Teicoplanin Hospira n'est pas un médicament générique de Targocid et que l'impact potentiel sur la sécurité du médicament n'est toujours pas clair.
Finnish: Nämä erot viittaavat siihen, ettei Teicoplanin Hospira ole Targocidin rinnakkaisvalmiste eikä mahdollista vaikutusta lääkevalmisteen turvallisuuteen edelleenkään tunneta.
French: Le demandeur a conclu que toutes les études étayent l'efficacité et la sécurité de Teicoplanin Hospira et que les résultats étaient similaires à ceux obtenus avec le médicament de référence.
Finnish: Hakija katsoi, että kaikki nämä tutkimukset tukevat Teicoplanin Hospiran tehokkuutta ja turvallisuutta ja että tulokset olivat samankaltaiset kuin alkuperäisvalmisteen tutkimuksista saadut.
French: En particulier, la cinétique des sous-composants de la teicoplanine non liés à des protéines, qui contribuent à son activité (TA21-5), a été examinée.
Finnish: Analyysissa tutkittiin proteiiniin sitoutumatonta kinetiikkaa erityisesti niissä teikoplaniinin ainesosissa (TA21-5), jotka vaikuttavat sen toimintaan.
French: Le demandeur doit fournir une analyse basée sur les concentrations plasmatiques de la teicoplanine entière (totale).
Finnish: Hakijan on toimitettava analyysi, joka perustuu teikoplaniinin kokonaispitoisuuteen plasmassa.
French: Données de sécurité issues de l'étude clinique et de l'étude non clinique de toxicité Le demandeur a affirmé que la posologie de la teicoplanine est prévisible et que, par conséquent, la toxicité dose-dépendante ne pose pas de problème dans les conditions d'utilisation clinique standard.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta ja ei-kliinisestä toksisuustutkimuksesta saadut turvallisuustiedot Hakija totesi, että teikoplaniinin annostelu on ennustettavissa, joten annoksen mukaan määräytyvä toksisuus ei ole huolenaihe tavanomaisessa kliinisessä käytössä.
French: Question 1 - Les différences de composition entre les deux produits et les différences qui en découlent entre les valeurs de l'ASC ne démontrent pas clairement que Teicoplanin Hospira et le médicament de référence Targocid sont essentiellement similaires.
Finnish: Kysymys 1 - Näiden kahden lääkevalmisteen koostumuksessa olevat erot ja niistä aiheutuvat erot AUCarvoissa eivät osoita selvästi, että Teicoplanin Hospira ja alkuperäisvalmiste Targocid olisivat olennaisilta osiltaan samanlaisia.
French: Enfin, les études in vitro de CMI, réalisées par le demandeur, ne sont pas assez sensibles pour détecter une quelconque différence entre les deux produits, car l'activité antibactérienne in vitro est indépendante de la lipophilicité, de la distribution tissulaire et de la clairance des sous-composants.
Finnish: Hakijan tekemät MIC-tutkimukset in vitro eivät puolestaan ole riittävän herkkiä havaitsemaan kahden tuotteen välisiä eroja, koska antibakteerinen aktiivisuus in vitro on riippumaton lipofiilisyydestä, kudosjakaumasta ja ainesosien puhdistumasta.
French: Une activité ASC/CMI libre comparable ne permet pas de se dispenser de l'analyse des différences pharmacocinétiques potentielles ou du résultat de l'étude de bioéquivalence.
Finnish: Vertailukelpoisen sitoutumattoman lääkeaineen AUC/MIC-aktiivisuuden avulla ei voida mitätöidä mahdollisia farmakokineettisiä eroja tai biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen tulosta.
French: Tous les sous-composants sont bien caractérisés et facilement identifiables et il n'y a aucun doute que chaque sous-composant individuel de Teicoplanin Hospira présente les mêmes caractéristiques que ceux de Targocid.
Finnish: Kaikki ainesosat on kuvattu hyvin, ne ovat valmiiksi määritettyjä, eikä ole epäilystä siitä, etteikö kullakin Teicoplanin Hospiran ainesosalla olisi samat ominaisuudet kuin Targocidissa.
French: Il a cependant été constaté que les concentrations tissulaires des composants du médicament n'ont pas été mesurées et qu'en ce qui concerne la toxicologie, il est impossible de conclure quant à la comparabilité des produits, car l'histopathologie n'a été étudiée que pour Teicoplanin Hospira.
Finnish: Komitea kuitenkin huomautti, ettei lääkevalmisteen ainesosien pitoisuuksia kudoksissa ollut mitattu ja että toksikologian kannalta ei voida tehdä johtopäätöksiä siitä, ovatko tuotteet keskenään verrattavissa, koska histopatologiaa on tutkittu vain Teicoplanin Hospiran osalta.
French: D'un point de vue de bonnes pratiques cliniques (BPC) et en termes de données générées étayant les informations de chimie, fabrication et contrôles et les données non cliniques, l'étude TEC062 ne peut être considérée comme une étude manquée.
Finnish: GCP-ohjeiden sekä saatujen, CMC-tietoja ja ei-kliinisiä tietoja tukevien tutkimustietojen perusteella TEC062-tutkimusta ei voida pitää epäonnistuneena.
French: Le demandeur a donc mené une série d'études précliniques et procédé à une revue de la littérature publiée sur l'activité biologique des sous-composants individuels de la teicoplanine.
Finnish: Tämän vuoksi hakija teki sarjan prekliinisiä tutkimuksia sekä tarkasteli teikoplaniinin yksittäisten ainesosien biologista aktiivisuutta käsittelevää tutkimuskirjallisuutta.
French: Le demandeur a discuté la conformité de Teicoplanin Hospira aux monographies, déclarant que les contrôles plus stricts sur les composants individuels proposés signifient que l'ingrédient pharmaceutique actif utilisé dans Teicoplanin Hospira répond aux critères des deux monographies et que les composants individuels sont beaucoup plus contrôlés.
Finnish: Hakija tarkasteli Teicoplanin Hospiran yhteensopivuutta monografioihin ja totesi, että ehdotuksen mukainen yksittäisten ainesosien tiukempi valvonta tarkoittaa, että Teicoplanin Hospirassa käytetty vaikuttava farmaseuttinen ainesosa täyttää kummankin monografian vaatimukset ja että yksittäisiä ainesosia valvotaan huomattavasti laajemmin.
French: Le demandeur a conclu qu'il y a de nombreuses références récentes recommandant que la dose de teicoplanine soit ajustée en se basant sur la surveillance des taux sanguins et que les conseils donnés dans le RCP proposé fournissent une ligne de base solide pour la prise en charge des patients nécessitant de la teicoplanine.
Finnish: Hakija totesi, että monet viimeaikaiset tiedot suosittelevat teikoplaniinin annostuksen mukauttamista veriarvojen seurannan perusteella ja että ehdotetussa valmisteyhteenvedossa oleva ohjeistus antaa vankan perustan teikoplaniinia tarvitsevien potilaiden hoitoa varten.
French: Pour les médicaments génériques, y compris la présente formulation IV de la teicoplanine, la bioéquivalence doit être démontrée, car les données cliniques présentées à l'appui ne sont pas assez sensibles pour détecter des différences entre les formulations.
Finnish: Rinnakkaisvalmisteiden osalta, myös tämän laskimoon annettavan teikoplaniinivalmisteen tapauksessa, biologinen samanarvoisuus on pystyttävä osoittamaan, koska kliiniset tiedot eivät ole riittävän herkkiä havaitsemaan valmisteiden välisiä eroja.
French: Le CHMP a également fait remarquer que les paramètres pharmacocinétiques des sous-composants sont inconnus chez les enfants et que des différences de composition peuvent entraîner des différences pharmacocinétiques plus prononcées chez les enfants, car les données de la littérature indiquent des différences dans les propriétés pharmacocinétiques chez les adultes et les enfants.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että lapsia koskevia ainesosien farmakokineettisiä parametreja ei tunneta ja että koostumuksen erot saattavat aiheuttaa normaalia merkittävämpiä farmakokineettisiä eroja lapsilla, koska tutkimuskirjallisuus osoittaa, että farmakokineettisissä ominaisuuksissa on eroja aikuisten ja lasten välillä.
French: - Teicoplanin Hospira ne répond pas aux spécifications du médicament de référence en ce qui concerne les sous-composants glycopeptidiques individuels et s'est avéré être non bioéquivalent au médicament de référence;
Finnish: -- Teicoplanin Hospira ei täytä alkuperäisvalmisteen määrityksiä yksittäisten glykopeptidiainesosien suhteen eikä sen ole osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa,
French: Le CHMP a adopté une liste de questions auxquelles le demandeur a été invité à répondre.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati hakijalle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
French: Les rapports observés pour Teicoplanin Hospira se situant en dehors de ces fourchettes, l'équivalence ne peut être présumée sur la base des seules données in vitro.
Finnish: Koska Teicoplanin Hospirasta havaitut pitoisuudet eivät ole tämän vaihteluvälin rajoissa, samanarvoisuutta ei voida pitää oletettavana pelkästään in vitro -tietoihin perustuen.
French: Question 3 - Le demandeur doit discuter les bases scientifiques de l'analyse post hoc de l'ASC libre au lieu de l'ASC totale.
Finnish: Kysymys 3 - Hakijan on pohdittava tieteellisiä perusteluja sille, miksi post hoc -analyysi tehtiin sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvosta kokonais-AUC-arvon sijaan.