FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Seize des 18 enfants ne pouvaient pas avaler les gélules d'Invirase et ont reçu leur traitement après ouverture des gélules et mélange de leur contenu avec différents véhicules.
Portuguese: Dezasseis das 18 crianças não conseguiram engolir as cápsulas de Invirase e receberam a medicação mediante abertura das cápsulas e mistura do conteúdo em diversos veículos.
French: Lors de l'arrêt des glucocorticoïdes, la diminution progressive de la posologie devra être réalisée sur une période plus longue.
Portuguese: No caso de suspensão dos glucocorticoides, a redução progressiva da dose poderá ter que realizar-se por um período de tempo mais longo.
French: L'effet inducteur du millepertuis peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: O efeito indutor do hipericão pode persistir durante pelo menos 2 semanas após a suspensão do tratamento com o mesmo.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Para mais informações ver o folheto informativo.
French: Invirase n'est pas recommandé pour une utilisation en association avec cobicistat car aucune recommendation sur la posologie de cette association n'a été établie.
Portuguese: Invirase não é recomendado para utilização em associação com cobicistate, uma vez que não foram estabelecidas recomendações posológicas para esta associação.
French: • Surveillance clinique :
Portuguese: • Gestão Clínica:
French: • Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez des palpitations ou des battements du cœur irréguliers pendant votre traitement.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente, se tiver palpitações ou um batimento cardíaco irregular durante o tratamento.
French: Les modifications hépatocellulaires doivent être surveillées fréquemment si cette association est prescrite.
Portuguese: - A monitorização frequente de alterações hepatocelulares deve ser realizada caso esta associação seja prescrita.
French: Y figurent également les effets indésirables graves et non graves issus de la notification spontanée postcommercialisation, pour lesquels une relation de causalité au saquinavir ne peut être exclue.
Portuguese: Estão igualmente incluídas reações adversas graves e não graves obtidas a partir de notificações espontâneas após a comercialização para as quais não se pode excluir uma relação causal com o saquinavir.
French: Diabète sucré, anorexie, augmentation de l'appétit
Portuguese: Diabetes mellitus, anorexia, aumento do apetite
French: L'interaction n'a pas été étudiée.
Portuguese: A interação não foi estudada.
French: Le traitement par Invirase doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: A terapêutica com Invirase deve ser iniciada por um médico com experiência no controlo da infeção pelo VIH.
French: Lovastatine ↑↑
Portuguese: Lovastatina ↑↑
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien pour plus d'informations concernant la prise d'Invirase/ritonavir avec d'autres médicaments.
Portuguese: Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre a toma de Invirase/ritonavir com outros medicamentos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem após VAL.
French: Puisque le saquinavir est fortement lié aux protéines, il est peu probable que la dialyse soit efficace pour éliminer de façon significative la substance active.
Portuguese: Uma vez que o saquinavir se liga fortemente às proteínas, não é provável que a diálise seja benéfica na remoção significativa da substância ativa.
French: Le saquinavir ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Portuguese: O saquinavir só deverá ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto (ver secção 5.3).
French: Ne pas prendre Invirase si vous avez :
Portuguese: Não tome Invirase se:
French: L'expérience de surdosage avec le saquinavir est limitée.
Portuguese: A experiência sobre sobredosagem com saquinavir é limitada.
French: • un déséquilibre des sels dans votre sang, en particulier des concentrations sanguines faibles en potassium (hypokaliémie), qui n'est actuellement pas corrigé par un traitement,
Portuguese: • tem um desequilíbrio salino no sangue, especialmente concentrações baixas de potássio no sangue (hipocaliemia), que não esteja atualmente corrigido por um tratamento
French: Considérations à prendre en compte lors de l'initiation du traitement par Invirase : Invirase ne doit pas être donné comme unique inhibiteur de protéase.
Portuguese: Considerações relativas ao início da terapêutica com Invirase: Invirase não deve ser administrado como único inibidor da protease.
French: Une attitude de prudence et une surveillance clinique des patients sont recommandées.
Portuguese: Aconselha-se precaução e a monitorização clínica dos doentes.
French: Dans ce cas, une réduction de la posologie de l'atorvastatine doit être considérée.
Portuguese: Nesta situação deve considerar-se uma redução da dose de atorvastatina.
French: Les médicaments pouvant interagir avec le saquinavir ou le ritonavir comprennent :
Portuguese: Os medicamentos que podem interagir com o saquinavir ou ritonavir incluem:
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se está grávida ou se pretende engravidar.
French: Par conséquent, avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous souffrez de diarrhée, si vous avez des allergies (voir rubrique 4) ou si vous avez une intolérance à certains sucres (voir la rubrique « Invirase contient du lactose »).
Portuguese: Deste modo, antes de tomar este medicamento deverá dizer ao seu médico se tem diarreia ou se tem alergias (ver Secção 4) ou caso seja intolerante a alguns açúcares (ver Secção "Invirase contém lactose").
French: Le traitement d'un surdosage en saquinavir doit consister en des mesures générales de maintien des fonctions vitales, incluant la surveillance des signes vitaux et l'ECG, et la surveillance de l'état clinique du patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com saquinavir deve consistir em medidas de suporte gerais, incluindo a monitorização dos sinais vitais e do ECG e a observação do estado clínico do doente.
French: • Si vous prenez un médicament qui diminue le niveau de potassium dans votre sang, parlez-en à votre médecin avant de prendre Invirase.
Portuguese: Se estiver a tomar algum medicamento que diminua os níveis de potássio no sangue, fale com o seu médico antes de tomar Invirase.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
French: Certaines affections que vous pouvez avoir, ou avoir eu, exigent une attention particulière avant ou pendant le traitement par Invirase/ritonavir.
Portuguese: Algumas doenças que pode ter, ou ter tido, exigem um cuidado especial antes ou durante a ingestão de Invirase/ritonavir.
French: Les concentrations plasmatiques de trazodone peuvent augmenter.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de trazodona podem aumentar.
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase Pravastatine
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase Pravastatina
French: Si vous prenez un contraceptif oral afin d'éviter de tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive différente ou supplémentaire car le ritonavir peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux.
Portuguese: Se estiver a tomar um contracetivo oral para prevenir a gravidez, deve utilizar um tipo de contraceção adicional ou diferente, uma vez que o ritonavir pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique pour un surdosage en saquinavir.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com saquinavir.
French: En association au ritonavir
Portuguese: Em associação ao ritonavir
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Adultes de plus de 60 ans : L'expérience avec Invirase chez les adultes de plus de 60 ans est limitée.
Portuguese: Adultos com mais de 60 anos: A experiência com Invirase em adultos com mais de 60 anos de idade é limitada.
French: Les nourrissons et les jeunes enfants ont été stratifiés en 2 groupes : le Groupe A « Groupe de Bas Age » de 4 mois à moins de 2 ans (n=5) et le Groupe B « Groupe d'Age Elevé » comprenant des enfants de 2 ans à moins de 6 ans (n=13).
Portuguese: Os bebés e as crianças foram estratificados em 2 grupos: Grupo A "Baixo Grupo Etário" de 4 meses a 2 anos (n=5) e Grupo B "Alto Grupo Etário" de 2 a 6 anos de idade (n=13).
French: Ce médicament ne doit être pris pendant la grossesse qu'après avis médical.
Portuguese: Este medicamento só deverá ser tomado durante a gravidez por indicação do seu médico.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas se devam a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes.
French: Lopinavir ↔ (basé sur une comparaison historique avec le lopinavir non « boosté »).
Portuguese: Lopinavir ↔ (baseado na comparação histórica com lopinavir não potenciado)
French: La mutation G48V, précédemment identifiée in vitro comme une mutation du saquinavir, était présente chez le virus de trois patients à l'inclusion, aucun d'entres eux n'ont répondu au traitement.
Portuguese: A mutação G48V, previamente identificada in vitro como uma mutação característica do saquinavir, esteve presente em vírus de três doentes na linha de base, sendo que nenhum dos três respondeu à terapêutica.
French: ↓ diminué, ↑ augmenté, ↔ inchangé, ↑↑ nettement augmenté
Portuguese: Legenda: ↓ reduzida, ↑ aumentada, ↔ inalterada, ↑↑ marcadamente aumentada
French: Si nécessaire, la prévention d'une nouvelle absorption doit être envisagée.
Portuguese: Se estiver indicado, pode ser considerada a prevenção da absorção posterior.
French: Les isolats cliniques du VIH-2 ont montré des valeurs de CE50 comprises dans l'intervalle de 0,3-2,4 nM.
Portuguese: Os isolados clínicos do VIH-2 demonstraram valores de CE50 compreendidos entre 0,3 e 2,4 nM.
French: Des données limitées issues d'études cliniques contrôlées à la posologie approuvée n'ont pas montré de différence majeure entre homme et femme en terme d'efficacité et de tolérance.
Portuguese: Os poucos dados disponíveis referentes a estudos clínicos controlados realizados com a posologia aprovada, não indicam que haja uma diferença major entre homens e mulheres, no que diz respeito à eficácia e ao perfil de segurança.
French: Le saquinavir inhibe de façon sélective la protéase du VIH, empêchant ainsi la formation de particules virales infectieuses matures.
Portuguese: O saquinavir inibe seletivamente a protease do VIH, impedindo consequentemente a formação de partículas víricas infeciosas maduras.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Limite supérieure IC - 95 % du ddQTcS
Portuguese: Erro padrão Limite superior do IC 95% do ddQTcS
French: A J3 du traitement, des mesures de l'ECG ont été faites sur une période de 20 heures.
Portuguese: No Dia 3 de administração realizaram-se medições no ECG ao longo de um período de 20 horas.
French: Dioxyde de titane (E 171) Talc
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171), Talco,
French: Si Invirase est co-administré avec du midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs ou dans une structure similaire permettant une surveillance clinique renforcée et des soins médicaux appropriés en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Portuguese: Caso Invirase seja coadministrado com midazolam administrado por via parentérica, esta administração deve realizar-se numa unidade de cuidados intensivos ou num ambiente semelhante, garantindo uma monitorização clínica apertada e apropriada gestão médica em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
French: Invirase /ritonavir peut être pris avec un certain nombre de médicaments qui sont utilisés fréquemment dans l'infection par le VIH.
Portuguese: Invirase/ritonavir pode ser tomado com vários outros medicamentos que são normalmente utilizados na infeção pelo VIH.
French: Un ajustement de la posologie doit être envisagé pour le midazolam, en particulier si plus d'une dose unique de midazolam est administrée.
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste de dose, principalmente se for administrada mais do que uma dose de midazolam.
French: Ces effets indésirables ont été des vomissements (3 patients), des douleurs abdominales (1 patient) et des diarrhées (1 patient).
Portuguese: Estes acontecimentos foram vómitos (3 doentes), dor abdominal (1 doente) e diarreia (1 doente).
French: Une surveillance de la neutropénie et des taux d'enzymes hépatiques est recommandée en raison de l'augmentation attendue de l'exposition à la rifabutine..
Portuguese: É recomendada a monitorização da neutropenia e dos níveis das enzimas hepáticas devido a esperado aumento na exposição à rifabutina.
French: Une quantité supplémentaire de facteur VIII a été donnée chez certains patients.
Portuguese: Em alguns doentes foi administrado adicionalmente fator VIII.
French: Grossesse : l'analyse des résultats des études chez l'animal ne révèle aucun effet nocif direct ou indirect sur le développement de l'embryon ou du fœtus, l'évolution de la gestation et le développement péri- et post-natal.
Portuguese: Gravidez: A avaliação dos estudos experimentais em animais não indica a existência de efeitos nocivos, diretos ou indiretos, relativos ao desenvolvimento do embrião ou feto, curso da gestação e desenvolvimento peri- e pós-natal.
French: Dans les bras à doses thérapeutique et supra-thérapeutique, respectivement 11% et 18% des sujets ont eu un QTcS entre 450 et 480 ms.
Portuguese: No braço terapêutico e supraterapêutico 11% e 18% dos indivíduos, respetivamente, tiveram um QTcS compreendido entre 450 e 480 mseg.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin.
Portuguese: Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Quatre patients dans cette étude ont présenté cinq effets indésirables considérés comme reliés au traitement de l'essai.
Portuguese: Quatro doentes do estudo desenvolveram cinco acontecimentos adversos considerados relacionados com o tratamento.
French: Comment conserver Invirase
Portuguese: Como conservar Invirase
French: Temps post-prise Moyenne du ddQTcS
Portuguese: Tempo após a dose ddQTcS média
French: • des agents sédatifs - tels que le midazolam administré par injection
Portuguese: • fármacos sedativos - tais como, midazolam administrado por injeção
French: • des déséquilibres des électrolytes, en particulier une hypokaliémie non corrigée
Portuguese: • alterações eletrolíticas, em particular hipocaliemia não corrigida
French: Les patients doivent également savoir qu'ils peuvent ressentir les effets indésirables des autres médicaments administrés en association.
Portuguese: Os doentes devem também ser avisados de que podem sentir efeitos indesejáveis associados aos medicamentos coadministrados.
French: Desespaces PR > 200 ms ont été observés chez 3 % des sujets dans le groupe du comparateur actif (moxifloxacine) et 5% dans le bras placebo.
Portuguese: Foram observados intervalos PR > 200 mseg em 3 % dos indivíduos no grupo de controlo ativo (moxifloxacina) e em 5% no braço placebo.
French: Vous ne devez donc pas prendre Invirase/ritonavir avec d'autres médicaments sans l'accord de votre médecin.
Portuguese: Assim, não deve tomar Invirase/ritonavir simultaneamente com outros medicamentos sem o consentimento do seu médico.
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar apoio médico caso sintam moinha e dor nas articulações, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
French: Lorsque le bosentan est coadministré avec saquinavir/ritonavir, la tolérance du patient au bosentan doit être surveillée.
Portuguese: Quando o bosentano for administrado concomitantemente com saquinavir/ritonavir, a tolerabilidade do doente ao bosentano deve ser monitorizada.
French: L'association entre le nombre de ces mutations de résistance associées au saquinavir et la réponse virologique a été confirmée dans une étude clinique indépendante (RESIST 1 et 2) faisant participer une population de patients plus lourdement prétraitées, dont 54% avaient reçu du saquinavir antérieurement (p=0,0133, voir Tableau 5).
Portuguese: A associação entre o número destas mutações de resistência associadas ao saquinavir e a resposta virológica foi confirmada num estudo clínico independente (RESIST 1 e 2) envolvendo uma população de doentes com mais experiência terapêutica, da qual 54 % tinham recebido anteriormente saquinavir (p=0,0133, ver tabela 5).
French: Ces troubles musculaires ont rarement été graves (rhabdomyolyses).
Portuguese: Em ocasiões raras estes distúrbios musculares foram graves (rabdomiólise).
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre, après administration intraveineuse d'une dose de 12 mg de saquinavir, est de 700 l (CV 39 %).
Portuguese: O volume de distribuição médio, no estado de equilíbrio, após administração intravenosa de uma dose de 12 mg de saquinavir foi de 700 l (CV 39 %).
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Portuguese: A duração da terapêutica de associação antirretroviral, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal mais elevado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
French: Des évènements de type malaise/syncope ont été observés à un taux plus élevé qu'attendu et ont été plus fréquents sous traitement par saquinavir (11 sur 13).
Portuguese: Os acontecimentos de síncope/pré-síncope ocorreram a uma taxa mais alta do que a prevista e foram observados com maior frequência sob tratamento com saquinavir (11 de 13).
French: ms (%) maximale *Données historiques issues de l'étude dédiée sur l'intervalle QT menée chez les volontaires sains
Portuguese: mseg (%) * Dados históricos do estudo QT minucioso conduzido em voluntários saudáveis.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : agent antiviral, code ATC : J05AE01
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Agente antivírico, código ATC J05A E01
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, il a été possible de poursuivre le traitement avec les inhibiteurs de protéase ou de le reprendre s'il avait été interrompu.
Portuguese: Em mais de metade dos casos notificados foi possível continuar ou reintroduzir, nos casos em que o tratamento foi interrompido, o tratamento com inibidores da protease.
French: Des modifications très fréquentes des paramètres biologiques (comme des examens sanguins et urinaires) ont été également rapportées.
Portuguese: As alterações laboratoriais (por ex. nas análises ao sangue ou urina) também foram notificadas muito frequentemente.
French: • pris récemment le médicament contre le VIH rilpivirine.
Portuguese: • tem tomou recentemente rilpivirina, um medicamento para o VIH.
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<
Portuguese: Os grupos de frequência segundo a convenção MedDRA são: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); e muito raras
French: Mutagénèse : les études de génotoxicité et de mutagénèse, avec et sans activation métabolique selon les cas, ont montré que le saquinavir n'a aucune activité mutagène in vitro ni sur les bactéries (test d'Ames) ni sur les cellules de mammifères (test HPRT/V79 sur le poumon de hamster Chinois).
Portuguese: Mutagénese: Os estudos de genotoxicidade e mutagenicidade, com e sem ativação metabólica conforme apropriado, demonstraram que o saquinavir não tem atividade mutagénica in vitro quer em células bacterianas (teste de Ames) ou de mamíferos (teste V79/HPRT no pulmão de hamster chinês).
French: ASC Midazolam ↑ 12,4 fois Cmax Midazolam ↑ 4,3 fois t1/2 Midazolam ↑ de 4,7 à 14,9 heures.
Portuguese: AUC do midazolam ↑ 12,4 vezes Cmax do midazolam ↑ 4,3 vezes t1/2 do midazolam ↑ de 4,7 para 14,9 h
French: Lorsqu'elle est utilisée avec Invirase/ritonavir, la posologie la plus faible possible d'atorvastatine doit être administrée et le patient doit être attentivement surveillé en ce qui concerne les signes/symptômes de myopathie (faiblesse musculaire, douleur musculaire, élévation de la créatinine kinase plasmatique, voir rubrique 4.4).
Portuguese: Quando utilizada com Invirase/ritonavir, deve administrarse a menor dose possível de atorvastatina e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado em relação a sinais/sintomas de miopatia (fraqueza muscular, dor muscular, aumento da creatinina quinase plasmática, ver secção 4.4).
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation des lipoprotéines de basse densité
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lipoproteína de baixa densidade aumentada
French: Toxicité aiguë et chronique : le saquinavir a été bien toléré lors des études de toxicité aiguë et chronique par voie orale chez la souris, le rat, le chien et le marmouset.
Portuguese: Toxicidade aguda e crónica: O saquinavir foi bem tolerado nos estudos de toxicidade oral aguda e crónica realizados no ratinho, rato, cão e saguim.
French: En conséquence, lorsque le saquinavir est administré de façon concomitante avec le ritonavir, les effets potentiels du ritonavir sur les autres médicaments doivent être pris en compte (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Norvir).
Portuguese: Assim, quando o saquinavir é coadministrado com o ritonavir, deve ter-se em consideração os potenciais efeitos do ritonavir sobre outros medicamentos (ver o Resumo das Características do Medicamento para Norvir).
French: Population pédiatrique : L'information disponible relative à l'état d'équilibre pharmacocinétique est issu de patients infectés par le VIH de l'étude NV20911.
Portuguese: Doentes pediátricos: está disponível informação sobre a farmacocinética no estado estacionário de doentes pediátricos infetados pelo VIH que participaram no estudo NV20911.
French: Pharmacologie de sécurité : L'activité in vitro du canal cardiaque potassique humain cloné (hERG) a été inhibée de 75 % avec une concentration de saquinavir de 30 µM.
Portuguese: Farmacologia de segurança: A condução in vitro no canal de potássio cardíaco humano clonado (hERG) foi inibida em 75% por 30 µM de saquinavir.