FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMR avait alors estimé que Casodex (bicalutamide) 150 mg ne devait pas être utilisé dans le traitement du cancer de la prostate localisé; il avait cependant été établi que le rapport bénéfice-risque restait favorable pour les patients sélectionnés atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, en traitement immédiat, soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie.
Slovak: V tom čase referenčný členský štát dospel k záveru, že Casodex (bikalutamid) 150 mg sa nemá používať pri liečbe lokalizovaného karcinómu prostaty, avšak dospelo sa k záveru, že pomer prínosu/rizika ostal pozitívny pre vybraných pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty pri bezprostrednej liečbe samotnej alebo pri adjuvantnej liečbe k radikálnej prostatektómii alebo k rádioterapii.
French: BE - Belgique NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
French: Il semble logique que les patients ayant un bon pronostic et traités avec une intention curative bénéficient moins de l'ajout du bicalutamide que les autres patients.
Slovak: Na základe intuície sa zdá, že pridanie bikalutamidu u pacientov, ktorí majú dobrú prognózu a ktorí tiež dostávali liečbu s cieľom uzdravenia, by mohlo mať menší prínos ako v prípade iných pacientov.
French: Événements (%) parmi les patients sous placebo
Slovak: (%) v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo
French: LT - Lituanie AstraZeneca UK Limited
Slovak: LT - Litovská AstraZeneca UK
French: FI - Finlande Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Slovak: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41
French: on sait que l'attribution de la cause du décès n'est pas fiable et que très peu d'analyses post-mortem ont été effectuées.
Slovak: Pokiaľ ide o úmrtia v dôsledku zlyhania srdca, je známe, že priradenie príčiny smrti je nespoľahlivé, pričom sa uskutočnilo veľmi málo pitiev.
French: EL - Grèce Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Slovak: & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
French: 0,56 (0,40 à 0,78)
Slovak: 0,56 (0,40 až 0,78)
French: 0,75 (0,61 à 0,91)
Slovak: 0,75 (0,61 až 0,91)
French: Le bénéfice est généralement proportionnel à la progression du risque et chez les patients atteints d'une forme localement avancé de la maladie; le bénéfice est réduit après une chirurgie ou en cas de radiothérapie à visée curative.
Slovak: Prínos je v prípade pacientov s lokálne pokročilým ochorením väčšinou funkciou progresie rizika; prínos sa zmenší po operácii alebo v prípadoch, keď má rádioterapia pravdepodobne liečivý účinok.
French: Parmi les indications autorisées, on peut citer le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, en traitement immédiat, soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie.
Slovak: K schváleným indikáciám tohto prípravku patrí liečba pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty ako bezprostredná liečba samotná alebo ako adjuvantná liečba k radikálnej prostatektómii alebo k rádioterapii.
French: 0,60 (0,49 à 0,73)
Slovak: 0,60 (0,49 až 0,73)
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovak: Albert-Schweitzer
French: La 4e analyse des données EPC sera présentée dans les meilleurs délais.
Slovak: Bude tiež predložená štvrtá analýza údajov o karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu, ak budú dostupné.
French: - Compte tenu des données disponibles, le CHMP a estimé qu'une association potentielle entre l'utilisation du bicalutamide 150 mg et l'insuffisance cardiaque ne pouvait être exclue et a donc considéré que d'autres études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire étaient nécessaires.
Slovak: - výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že potenciálna súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu; na vyriešenie tejto otázky sa uskutoční nová epidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu riadenia rizík,
French: Aucune différence en survie globale n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR=0,99; 95% IC 0,91 à 1,09).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v prežívaní v mediáne sledovania 7,4 rokov pri mortalite 22,9%
French: Survie sans progression au stade localement avancé en fonction du traitement
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia u lokálne pokročilého ochorenia podľa liečebných podskupín
French: Tableau 2 Survie globale au stade localement avancé en fonction du traitement.
Slovak: Tabuľka 2 Celkové prežívanie u pacientov s lokálne pokročilým ochorením podľa liečebných podskupín
French: Par conséquent, les cliniciens pourraient décider que la stratégie médicale optimale pour un patient à risque faible de progression de la maladie, en particulier en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale, soit de différer le traitement hormonal à l'apparition des signes de progression de la maladie.
Slovak: Lekár sa preto môže rozhodnúť, že optimálnou liečebnou stratégiou u skupiny pacientov s nízkym rizikom progresie ochorenia, predovšetkým u adjuvantnej liečby nasledujúcej po radikálnej prostatektómii, je odložiť hormonálnu liečbu dovtedy, kým sa neobjavia príznaky progresie ochorenia.
French: Événements (%) parmi les patients sous Casodex
Slovak: (%) v prípade pacientov, ktorí dostávali Casodex
French: Contexte
Slovak: Udalosti
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
French: Comment la société justifie-t-elle l'absence d'ajustement pour les tests d'hétérogénéité dans l'analyse des résultats d'EPC ?
Slovak: Ako spoločnosť odôvodní nedostatočnú prípravu na testy početnosti pri analýze výsledkov karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
French: [nom de fantaisie] 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
Slovak: [Vymyslený názov] 150 mg je indikovaný buď samostatne alebo v kombinácii s radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
French: République Tchèque
Slovak: CS - Česká republika
French: BG - Bulgarie AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Slovak: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
French: La rubrique 5.1 du RCP a été modifiée pour indiquer que la stratégie médicale optimale pour un patient à faible risque de progression de la maladie, en particulier dans le cadre d'un traitement adjuvant à la prostatectomie radicale, consiste à retarder l'hormonothérapie jusqu'à l'apparition des signes de progression de la maladie.
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku bola upravená tak, aby uvádzala, že optimálna lekárska stratégia pre pacienta s nízkym rizikom progresie ochorenia, zvlášť v adjuvantných podmienkach po radikálnej prostatektómii, by mohla oddialiť hormonálnu liečbu, až kým sa neobjavia príznaky, že ochorenie sa zhoršuje.
French: L'organisme de régulation belge a procédé lui-même à l'examen de ces données, en 2004, et a constaté certains sujets d'inquiétude quant au rapport bénéfice-risque du bicalutamide 150 mg dans le cancer de la prostate localement avancé.
Slovak: Belgický regulačný úrad po vlastnom preskúmaní týchto údajov uskutočnenom v roku 2004 a vzhľadom na z toho vyplývajúce výhrady týkajúce sa pomeru prínosu/rizika bikalutamidu 150 mg pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty v auguste 2005pozastvil vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh pre Casodex (bikalutamid) 150 mg.
French: CS
Slovak: PT
French: Valejas - 2745-663 Barcarena
Slovak: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663
French: CASODEX (bicalutamide) 150 mg a été étudié chez des patients présentant un cancer de la prostate non métastatique, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout N, M0 ; T1-T2, N+, M0).
Slovak: (bikalutamid) 150 mg na lokalizovaný (T1-T2, N0 alebo NX, M0) alebo lokálne pokročilý (T3-T4, každé štádium N, M0; T1-T2, N+, M0) karcinóm prostaty bez metastáz sa sledovala v kombinovanej analýze troch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdií u 8113 pacientov, kde sa CASODEX podával ako okamžitá hormonálna liečba, alebo ako adjuvantná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii (najmä radiácia s použitím externého žiarenia).
French: MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovak: ÚPRAVY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: L'absence de bénéfice de survie statistiquement significatif dans le cancer de la prostate localement avancé est incontestable.
Slovak: Je potvrdené, že pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty celkovo neexistuje štatisticky významný prínos pre prežitie.
French: Voie d'administration
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
French: Titulaires des autorisations de mise sur le marché
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii
French: - Le résultat de la 4ème analyse des données de l'EPC devra être transmis à l'EMR et aux ANC dans lesquelles le bicalutamide 150 mg est autorisé.
Slovak: Výsledky majú byť nahlásené referenčnému členskému štátu a príslušným vnútroštátnym úradom krajín, v ktorých je bikalutamid 150 mg schválený.
French: FI - Finlande Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Slovak: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
French: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovak: Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
French: Hungary
Slovak: Maďarská republika
French: Cette saisine a impliqué toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours ainsi que toutes les autorisations de mise sur le marché des produits pharmaceutiques contenant du bicalutamide 150 mg. De plus, la saisine n'a concerné que l'indication de cancer de la prostate localement avancé basée sur le programme d'étude EPC (cancer de la prostate précoce), et les libellés en relation directe dans les rubriques 4.1 et 5.1 du RCP.
Slovak: Arbitráž sa ďalej týkala len indikácie "lokálne pokročilý karcinóm prostaty" a to na základe štúdie „Early Prostate Cancer" a priamo s tým súvisiaceho textu v častiach 4.1 a 5.1 SPC.
French: FI - Finlande AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200
French: NO - Norvège AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Slovak: Vinderen 0319 Oslo
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES PRODUITS MÉDICAMENTEUX CONTENANT LE BICALUTAMIDE 150 mg (voir Annexe I)
Slovak: BIKALUTAMID 150 mg (pozri prílohu I)
French: ANNEXE I
Slovak: Tabuľka 1
French: 90 (3 x 30) comprimés
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
French: 30 comprimés
Slovak: 30 tabliet
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
French: EMA/277223/2018 EMEA/H/C/004449
Slovak: EMA/277223/2018
French: Des informations sur Biktarvy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Biktarvy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables étaient semblables à ceux des médicaments appartenant à la même classe.
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade liekov z rovnakej triedy.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Biktarvy?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Biktarvy?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Biktarvy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Biktarvy sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Biktarvy sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Biktarvy sa neustále kontrolujú.
French: Les effets secondaires rapportés avec Biktarvy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Biktarvy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Il bloque une enzyme appelée intégrase, nécessaire au virus VIH pour qu'il fabrique de nouvelles copies de lui-même dans l'organisme.
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý je potrebný pre vírus HIV, aby mohol vytvárať v tele svoje nové kópie.
French: Pourquoi Biktarvy est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Biktarvy povolený v EÚ?
French: Les bénéfices de Biktarvy dans le traitement de l'infection par le VIH ont fait l'objet de quatre études principales.
Slovak: Prínosy lieku Biktarvy pri liečbe HIV infekcie sa skúmali v štyroch hlavných štúdiách.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Biktarvy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Biktarvy?
French: Biktarvy (bictégravir / emtricitabine / ténofovir alafénamide)
Slovak: Biktarvy (biktegravir/emtricitabín/tenofovir alafenamid)
French: Aperçu de Biktarvy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Biktarvy a prečo bol povolený v EÚ
French: Quels sont les bénéfices de Biktarvy démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Biktarvy boli preukázané v štúdiách?
French: Il est utilisé uniquement chez les patients chez lesquels le virus n'a pas développé de résistance à une classe de médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs de l'intégrase, ou au ténofovir ou à l'emtricitabine.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, v prípade ktorých si vírus nevytvoril rezistenciu voči triede liekov na HIV infekciu nazývaných inhibítory integrázy ani voči tenofoviru alebo emtricitabínu.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Biktarvy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Biktarvy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Biktarvy s'est avéré aussi efficace que les médicaments antiviraux comparateurs.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Biktarvy je rovnako účinný ako porovnávacie antivírusové lieky.
French: Biktarvy est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 50 mg de bictégravir, 200 mg d'emtricitabine, et 25 mg de ténofovir alafénamide.
Slovak: Liek Biktarvy je dostupný vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabínu a 25 mg tenofovir alafenamidu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Biktarvy (qui peuvent toucher environ une personne sur 20) sont les suivants: maux de tête, diarrhée et nausées (envie de vomir).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Biktarvy (ktoré môžu postihnúť asi 1 osobu z 20) sú bolesť hlavy, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
French: Biktarvy ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Slovak: Liek Biktarvy nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
French: Biktarvy est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Slovak: Biktarvy je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
French: Biktarvy ne doit jamais être utilisé en même temps que la rifampicine (un antibiotique), ni en même temps que le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression).
Slovak: Liek Biktarvy sa nesmie používať spolu s rifampicínom (antibiotikum) ani s ľubovníkom bodkovaným (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie).
French: Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI), ce qui signifie qu'il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une autre enzyme du virus qui lui permet de se reproduire tout seul.
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI), to znamená, že blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, ďalšieho vírusového enzýmu, ktorý vírusu umožňuje množiť sa.
French: Biktarvy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Slovak: Výdaj lieku Biktarvy je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
French: Biktarvy contient trois principes actifs qui ont chacun un mode d'action différent contre le VIH:
Slovak: Liek Biktarvy obsahuje tri liečivá, ktoré pôsobia proti HIV infekcii odlišným spôsobom:
French: • L'emtricitabine est un autre type d'INTI (un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse), qui agit de la même façon que le ténofovir.
Slovak: Emtricitabín je iný druh NRTI (nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) a pôsobí rovnakým spôsobom ako tenofovir.
French: Dans la seconde étude, la charge virale est passée au-dessus du seuil chez 2 % (5 sur 290) des patients passés à Biktarvy, et chez 2 % (5 sur 287) des patients ayant continué à recevoir leur traitement antérieur (atazanavir ou darunavir «boosté» plus soit emtricitabine/ténofovir, soit abacavir/lamivudine).
Slovak: V druhej štúdii sa vírusová záťaž zvýšila nad prahovú hodnotu u 2 % (5 z 290) pacientov, ktorí prešli na liek Biktarvy a u 2 % (5 z 287) pacientov, ktorí pokračovali v predchádzajúcej liečbe (tzv. posilnený atazanavir alebo darunavir plus buď emtricitabín/tenofovir, alebo abakavir/lamivudín).
French: Dans la première étude, Biktarvy a été comparé à un autre médicament antiviral contenant de l'abacavir, du dolutégravir et de la lamivudine chez 629 patients.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Biktarvy porovnával v prípade 629 pacientov s iným antivírusovým liekom obsahujúcim abakavir, dolutegravir a lamivudín.
French: Qu'est-ce que Biktarvy et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Biktarvy a na čo sa používa?
French: Autres informations relatives à Biktarvy:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Biktarvy
French: • Le bictégravir est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de l'intégrase».
Slovak: Biktegravir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
French: La deuxième étude a comparé Biktarvy au dolutégravir plus emtricitabine/ténofovir alafénamide chez 645 patients: 89 % (286 sur 320) des patients prenant Biktarvy ont obtenu une réduction satisfaisante de la charge virale, contre 93 % (302 sur 325) des patients prenant le comparateur.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Biktarvy s dolutegravirom plus emtricitabínom/tenofovir alafenamidom u 645 pacientov: uspokojivé zníženie vírusovej záťaže dosiahlo 89 % (286 z 320) pacientov užívajúcich liek Biktarvy v porovnaní s 93 % (302 z 325) pacientov užívajúcich porovnávací liek.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Biktarvy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Biktarvy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Globalement, 92 % des patients prenant Biktarvy (290 sur 314) ont obtenu une réduction de la charge virale, contre 93 % (293 sur 315) des patients l'ayant obtenue avec le comparateur.
Slovak: Zníženie vírusovej záťaže dosiahlo celkovo 92 % pacientov užívajúcich liek Biktarvy (290 z 314) v porovnaní s 93 % (293 z 315) pacientov, ktorí dosiahli zníženie vírusovej záťaže pomocou porovnávacieho lieku.
French: Biktarvy contient les principes actifs bictégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide.
Slovak: Liek Biktarvy obsahuje liečivá biktegravir, emtricitabín a tenofovir alafenamid.
French: Deux études incluaient des adultes infectés par le VIH-1 qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur; elles ont examiné la proportion des sujets chez lesquels la charge virale (la quantité de VIH1 dans le sang) était réduite à moins de 50 copies par ml après 48 semaines de traitement.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmal počet pacientov, v prípade ktorých sa po 48 týždňoch liečby vírusová záťaž (množstvo vírusu HIV-1 v krvi) znížila na menej ako 50 kópií/ml.
French: • Le ténofovir alafénamide est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
Slovak: Tenofovir alafenamid je prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na liečivo tenofovir.
French: Deux autres études incluaient des patients ayant reçu un traitement antérieur, chez lesquels la charge virale était déjà inférieure à 50 copies par ml; ces deux études ont examiné si cette charge virale avait augmenté et était passée au-dessus de ce taux 48 semaines après que les patients avaient changé leur traitement anti-VIH pour Biktarvy.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmalo, či sa vírusová záťaž zvýšila nad túto úroveň 48 týždňov po prechode pacientov z predchádzajúcej liečby HIV infekcie na liek Biktarvy.
French: Dans l'une de ces études, le pourcentage de patients ayant une charge virale supérieure ou égale à 50 copies/ml était de 1 % (3 sur 282) des patients qui étaient passés à Biktarvy, comparativement à 0,5 % (1 sur 281) des patients qui avaient continué à recevoir leur traitement antérieur (dolutégravir, abacavir, lamivudine).
Slovak: V jednej štúdii dosiahlo vírusovú záťaž rovnajúcu sa 50 kópiám/ml alebo väčšiu 1 % pacientov (3 z 282), ktorí prešli na liek Biktarvy, v porovnaní s 0,5
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Biktarvy, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Biktarvy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Date de première autorisation : 21 juin 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2018
French: Autres effets pouvant être observés au cours du traitement contre le VIH
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV
French: Ces effets indésirables ont souvent été transitoires.
Slovak: Tieto udalosti boli často prechodné.
French: County Cork, T45 DP77 Irlande
Slovak: County Cork, T45 DP77 Írsko
French: Cela est très important car la quantité de virus peut commencer à augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même peu de temps.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak prestanete užívať liek aj na krátky čas.
French: Aucun autre métabolite n'a pu être identifié.
Slovak: Neboli identifikované žiadne iné metabolity.
French: • comportement suicidaire ;
Slovak: • samovražedné správanie
French: La pertinence clinique de cette caractéristique n'est pas établie.
Slovak: Klinický význam tejto vlastnosti nie je stanovený.
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
French: Les autres composants sont
Slovak: Ďalšie zložky sú