FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati relativi all'uso di Ervebo in donne in gravidanza o donne rimaste in stato di gravidanza dopo la vaccinazione, sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Ervebo em mulheres grávidas ou mulheres que engravidaram depois de serem vacinadas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas).
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della fertilità nell'uomo.
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos na fertilidade em seres humanos.
Italian: Elimini il vaccino se non utilizzato entro il termine dei 14 giorni.
Portuguese: Rejeite a vacina se não for utilizada ao fim de 14 dias.
Italian: Non riceva Ervebo se:
Portuguese: Não utilize Ervebo se:
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi di infezioni negli studi di Fase I/II.
Portuguese: Não foram observados acontecimentos adversos de infeções nos ensaios de Fase 1/2.
Italian: L'eliminazione virale è stata osservata più frequentemente nei bambini e negli adolescenti (28/39) rispetto agli adulti.
Portuguese: A excreção do vírus foi observada mais frequentemente em crianças e adolescentes (28/39) em comparação com os adultos.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli negli adulti.
Portuguese: De um modo geral, os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes foram semelhantes aos dos adultos.
Italian: La mancanza di dati affidabili sui tassi di background della gravidanza e sugli esiti neonatali nelle regioni interessate rende difficile anche una valutazione contestuale dei dati.
Portuguese: A falta de dados fidedignos relativos às taxas históricas de desfecho de gravidez e neonatais nas regiões afetadas torna também desafiante uma avaliação contextual dos dados.
Italian: • ha un cancro o un problema del sangue che rende debole il sistema immunitario,
Portuguese: • tem cancro ou um problema no sangue que faz o seu sistema imunitário enfraquecer,
Italian: Sulla base dell'eliminazione virale limitata negli adulti, dei risultati di uno studio di tossicità nei primati non umani e dell'assenza di trasmissione orizzontale nei suini, il rischio complessivo di Ervebo per la salute umana e l'ambiente è considerato trascurabile.
Portuguese: Com base na excreção limitada em adultos, resultados de um estudo de toxicidade em primatas não humanos e ausência de transmissão horizontal em porcos, o risco global de Ervebo para a saúde humana e para o ambiente é considerado insignificante.
Italian: • Igiene respiratoria
Portuguese: • Higiene respiratória
Italian: Non è noto se la somministrazione concomitante di antivirali, compresi gli interferoni, possa avere effetti sulla replicazione e sull'efficacia del virus vaccinico.
Portuguese: Desconhece-se se a administração concomitante de medicação antiviral incluindo interferões pode influenciar a replicação e a eficácia do vírus da vacina.
Italian: Informi l'operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
Italian: Non è stata stabilita una soglia per la conta dei linfociti T CD4+ da usare negli individui HIV-positivi asintomatici.
Portuguese: Não foi estabelecido um limite para a contagem de linfócitos-T CD4+ para utilização em indivíduos VIH-positivos assintomáticos.
Italian: L'operatore sanitario può raccomandarle di ricevere questo vaccino in una situazione di emergenza che comprende la diffusione della malattia da virus Ebola.
Portuguese: O seu profissional de saúde pode recomendar que receba esta vacina numa situação de emergência que envolva a propagação da doença por vírus Ébola.
Italian: La presenza di un'infezione minore non deve comportare un rinvio della vaccinazione.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não deve originar um adiamento da vacinação.
Italian: Continui a seguire le raccomandazioni dell'operatore sanitario per proteggersi dall'infezione da Ebola dopo aver ricevuto questo vaccino.
Portuguese: Continue a seguir as recomendações do seu profissional de saúde para se proteger da infeção por Ébola após receber esta vacina.
Italian: La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con malattia febbrile moderata o severa.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril moderada ou grave.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata stabilita nel periodo da ≥ 10 a ≤ 31 giorni dopo la vaccinazione, tuttavia, la durata della protezione non è nota (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A eficácia da vacina foi estabelecida para o período ≥10 a ≤31 dias após a vacinação, contudo a duração da proteção não é conhecida (ver secção 5.1).
Italian: Se riceve il vaccino e ha un sistema immunitario debole, il vaccino può non funzionare bene come nelle persone con un sistema immunitario normale.
Portuguese: Se receber a vacina e tiver um sistema imunitário enfraquecido, a vacina pode não resultar tão bem como nas pessoas com um sistema imunitário normal.
Italian: Può avere un sistema immunitario debole se:
Portuguese: Poderá ter um sistema imunitário enfraquecido se:
Italian: L'operatore sanitario parlerà con lei e, insieme, potete decidere se lei debba ricevere questo vaccino.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá falar consigo e depois podem decidir em conjunto se deverá receber esta vacina.
Italian: Individui immunocompromessi
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos
Italian: I dati preclinici non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Italian: • Sudorazione eccessiva.
Portuguese: • Transpiração excessiva.
Italian: • Pratiche di iniezione sicure
Portuguese: • Práticas de injeção segura
Italian: Malattia concomitante
Portuguese: Doenças concomitantes
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ervebo non sono state valutate negli individui immunocompromessi.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ervebo não foram avaliadas em indivíduos imunocomprometidos.
Italian: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Sebbene la rilevanza clinica della GMT di GP-ELISA così come la risposta sierologica non sono attualmente note, in base ai dati disponibili si prevede che l'efficacia del vaccino si applicherebbe a soggetti provenienti da Guinea, Liberia, Sierra Leone, Stati Uniti, Canada, Europa o altre parti del mondo.
Portuguese: Apesar da relevância clínica dos GMT do GP-ELISA bem como da seroresposta ser atualmente desconhecida, com base nos dados disponíveis é expectável que a eficácia da vacina seja aplicável a indivíduos da Guiné, Libéria, Serra Leoa, Estados Unidos, Canadá, Europa ou outras partes do mundo.
Italian: I dati di efficacia sono stati ottenuti nel Protocollo 010 in Guinea e i dati di immunogenicità sono stati ottenuti nel Protocollo 009 in Liberia, nel Protocollo 011 in Sierra Leone e nel Protocollo 012 negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos no Protocolo 010 na Guiné e os dados de imunogenicidade foram obtidos no Protocolo 009 na Libéria, Protocolo 011 em Serra Leoa e Protocolo 012 nos Estados Unidos, Canadá e Europa.
Italian: In alcune persone, il dolore e il gonfiore alle articolazioni possono durare per settimane o mesi.
Portuguese: A dor e o inchaço das articulações podem durar semanas ou meses em algumas pessoas.
Italian: • Utilizzo di DPI (per bloccare schizzi o altro contatto con materiali infetti)
Portuguese: • Utilização de EPI (para evitar salpicos ou outro contacto com material infetado)
Italian: È stato rilevato RNA del virus vaccinico principalmente dal Giorno 1 al Giorno 7.
Portuguese: O RNA do vírus da vacina foi detetado principalmente do Dia 1 ao Dia 7.
Italian: • I rituali funebri o di sepoltura che richiedono la manipolazione del corpo di una persona che è morta a causa di Ebola.
Portuguese: • Funerais ou rituais fúnebres que requeiram o manuseamento do corpo de alguém que morreu de Ébola.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Il vaccino è stato studiato in un numero limitato di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes A vacina foi estudada num número reduzido de crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade.
Italian: Deve seguire pratiche sessuali sicure fino a quando non si è a conoscenza che il virus sia scomparso dallo sperma.
Portuguese: Deverá seguir práticas de sexo seguro até saber que o vírus foi eliminado do sémen.
Italian: Test per Ebola dopo aver ricevuto Ervebo
Portuguese: Teste para Ébola após receber Ervebo
Italian: Come mostrato nelle Tabelle 2 e 3, la media geometrica dei titoli (GMT) di GP-ELISA e di PRNT è aumentata dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione.
Portuguese: Como mencionado nas Tabela 2 e 3, os Títulos Médios Geométricos (GMT) de GP-ELISA e PRNT aumentaram da pré-vacinação até à pós-vacinação.
Italian: Il profilo di sicurezza di Ervebo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni era generalmente simile a quello osservato negli adulti.
Portuguese: O perfil de segurança de Ervebo em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade foi de um modo geral semelhante ao observado nos adultos.
Italian: Se il suo sistema immunitario è debole (ciò significa che il suo organismo ha minori capacità di contrastare le malattie), è possibile che non possa ricevere Ervebo.
Portuguese: Se o seu sistema imunitário está enfraquecido (o que significa que o seu corpo é menos eficaz na luta contra doenças), pode não ser possível administrar-lhe Ervebo.
Italian: • Anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del potenziale destinatario del vaccino.
Portuguese: • História familiar de imunodeficiência congénita ou hereditária, exceto se for demonstrada a competência imunitária do potencial recetor da vacina.
Italian: Considerando la dichiarata emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale e al fine di garantire una fornitura tempestiva, questo medicinale è soggetto ad un'esenzione limitata nel tempo che consente di fare affidamento sui test di controllo dei lotti condotti nel(i) sito(i) registrato(i) situato(i) in un paese terzo.
Portuguese: Considerando a declaração de Emergência de Saúde Pública de Âmbito Internacional e no sentido de assegurar fornecimento precoce, este medicamento está sujeito a uma isenção por tempo limitado que permite o reconhecimento dos ensaios de controlo de lotes realizados no(s) local(ais) registado(s) que estão localizados num país terceiro.
Italian: Nello studio di Fase I con il più alto tasso di artrite, 6 su 24 pazienti (25 %) che hanno riportato artrite dopo la vaccinazione hanno avuto sintomi articolari persistenti due anni dopo la vaccinazione.
Portuguese: No estudo de Fase 1 com a taxa mais elevada de artrite, 6 dos 24 doentes (25%) que notificaram artrite após a vacinação tiveram sintomas articulares persistentes dois anos após a vacinação.
Italian: In uno studio di biodistribuzione condotto sui primati non umani, l'RNA del virus vaccinico è stato rilevato negli organi linfoidi fino a 112 giorni dopo la vaccinazione.
Portuguese: Num estudo de biodistribuição realizado em primatas não humanos, o RNA do vírus da vacina foi detetado em órgãos linfoides até 112 dias após a vacinação.
Italian: • Poiché Ervebo non contiene l'intero virus Ebola, non può causarle la malattia da virus Ebola.
Portuguese: • Uma vez que Ervebo não contém o vírus Ébola inteiro, não poderá causar-lhe a doença por vírus Ébola.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti dovuto all'allattamento da madri vaccinate non può essere escluso.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos/lactentes amamentados por mães vacinadas.
Italian: Non si devono somministrare immunoglobuline (Ig) o trasfusioni di sangue o plasma in concomitanza con Ervebo.
Portuguese: Não devem ser administradas transfusões de imunoglobulina (IG), sangue ou plasma concomitantemente com Ervebo.
Italian: Tabella 1: Sintesi tabellare delle reazioni avverse considerate correlate alla vaccinazione Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Portuguese: Tabela 1: Resumo tabelado das reações adversas consideradas relacionadas com a vacinação Classes de Sistemas de Órgãos Reações Adversas
Italian: L'artrite (artrite, versamento articolare, tumefazione articolare, osteoartrite, monoartrite o poliartrite) è stata generalmente riportata entro le prime settimane dopo la vaccinazione.
Portuguese: A artrite (artrite, derrame articular, tumefação articular, osteoartrite, monoartrite ou poliartrite) foi geralmente notificada nas primeiras semanas após a vacinação.
Italian: La vaccinazione può essere ritardata fino a che la febbre non scompare.
Portuguese: A vacinação poderá ter que ser adiada até que a febre passe.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Ervebo
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Ervebo
Italian: Viene somministrato con una singola iniezione (dose da 1 mL) nella parte superiore del braccio o nella parte esterna della coscia.
Portuguese: É administrado como uma injeção única (dose de 1 ml) na parte superior do braço ou na zona exterior da coxa.
Italian: • Pratiche di sepoltura sicure
Portuguese: • Práticas funerárias seguras
Italian: Un sotto-studio di immunogenicità comprendeva 508 soggetti vaccinati e ha fornito campioni per la valutazione dell'immunogenicità.
Portuguese: Um sub-estudo de imunogenicidade incluiu 508 indivíduos vacinados e que forneceram amostras para a avaliação de imunogenicidade.
Italian: Per le precauzioni relative a scongelamento, manipolazione e smaltimento del vaccino, vedere praragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre descongelação, manuseamento e eliminação da vacina, ver secção 6.6.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla proteina del riso elencata al paragrafo 2.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à proteína de arroz mencionada na secção 2.
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha compreso quattro studi clinici di Fase II/III (Protocolli 009-012).
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu quatro ensaios clínicos de Fase 2/3 (Protocolos 009012).
Italian: Gli individui immunocompromessi possono non rispondere ad Ervebo come gli individui immunocompetenti.
Portuguese: Os indivíduos imunocomprometidos podem não responder tão bem a Ervebo como os indivíduos imunocompetentes.
Italian: La sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di Ervebo nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Portuguese: A segurança, imunogenicidade e eficácia de Ervebo em crianças com 1 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secções 4.8 e 5.1).
Italian: Pertanto, i test diagnostici per Ebola devono essere mirati a sezioni non-GP del virus Ebola.
Portuguese: Deste modo, os testes de diagnóstico de Ébola devem ter como alvo secções não-GP do vírus Ébola.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, Vaccino Virale, codice ATC: J07BX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacina viral, código ATC: J07BX02
Italian: Se pensa di poter avere un sistema immunitario debole, chieda all'operatore sanitario se lei debba ricevere questo vaccino.
Portuguese: Se pensa que pode ter um sistema imunitário enfraquecido, pergunte ao seu profissional de saúde se deve receber esta vacina.
Italian: CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Italian: In generale, queste reazioni sono state riportate entro 7 giorni dopo la vaccinazione e sono state di intensità da lieve a moderata e di breve durata (meno di 1 settimana).
Portuguese: Em termos gerais, estas reações foram notificadas no intervalo de 7 dias após a vacinação, foram de intensidade ligeira a moderada e de curta duração (menos de 1 semana).
Italian: • Non usi questo vaccino se nota la presenza di particelle nel liquido.
Portuguese: • Não utilize esta vacina se observar partículas no líquido.
Italian: pfu = unità formanti placche
Portuguese: ufp= unidades formadoras de placas
Italian: Cos'è Ervebo e a cosa serve
Portuguese: O que é Ervebo e para que é utilizado
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ervebo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia da virus Ebola (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ervebo em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da doença por Ébola (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: La somministrazione di immunoglobuline o trasfusioni di sangue o plasma 3 mesi prima o fino a 1 mese dopo la somministrazione di Ervebo può interferire con la risposta immunitaria attesa.
Portuguese: A administração de transfusões de imunoglobulinas, sangue ou plasma administradas 3 meses antes ou até 1 mês após a administração de Ervebo podem interferir com a resposta imunitária esperada.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Italian: Informi l'operatore sanitario se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima listados.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico e una supervisione adeguati devono sempre essere prontamente disponibili in caso di un evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado e monitorização no caso de uma reação anafilática após a administração da vacina.
Italian: Tutti gli operatori sanitari e gli altri operatori ausiliari che sono stati vaccinati non devono modificare le loro pratiche riguardo le norme di sicurezza durante l'iniezione, l'igiene e i dispositivi di protezione individuale (DPI) dopo la vaccinazione.
Portuguese: Todos os profissionais de saúde e outros profissionais auxiliares que tenham sido vacinados não devem alterar as suas práticas no que respeita à injeção segura, higiene e equipamento de proteção individual (EPI) após a vacinação.
Italian: • un'infezione di lieve entità, come il raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma si rivolga all'operatore sanitario prima di ricevere Ervebo.
Portuguese: • Uma infeção ligeira como uma constipação não deverá ser um problema mas fale com o seu profissional de saúde antes de receber Ervebo.
Italian: L'Agenzia europa dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Italian: Questo perché può trasmettere il vaccino attraverso i fluidi corporei.
Portuguese: Isto porque pode transmitir-lhes o vírus da vacina através dos seus fluidos corporais.
Italian: 29 Maggio 2020
Portuguese: 29 Maio 2020
Italian: Non è stata condotta la valutazione del virus vaccinico nel latte animale.
Portuguese: A avaliação do vírus da vacina no leite animal não foi realizada.
Italian: • Ervebo è disponibile in confezione da 10 flaconcini.
Portuguese: • Ervebo está disponível em embalagens de 10 frascos para injetáveis.
Italian: Questo vaccino non la proteggerà contro altri tipi di virus dell'Ebola.
Portuguese: Esta vacina não irá protegê-lo contra os outros tipos de vírus Ébola.
Italian: Negli studi clinici è stata riportata molto raramente l'anafilassi (0,006 %).
Portuguese: Foi notificada anafilaxia muito raramente (0,006%) nos ensaios clínicos.
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: Para instruções a ter em conta antes de administrar a vacina, ver secção 4.4.
Italian: • Il contatto con lo sperma di un uomo che ha avuto l'Ebola.
Portuguese: • Contacto com sémen de um homem que teve Ébola.
Italian: Non ricongelare.
Portuguese: Não voltar a congelar.
Italian: Poiché questo vaccino si basa sul VSV, un noto agente patogeno del bestiame (ad es., cavalli, bovini, suini), la valutazione del rischio ha compreso specie rilevanti per il VSV wild-type (wt) struttura di questo vaccino.
Portuguese: Uma vez que esta vacina é baseada no VSV, um agente patogénico conhecido no gado (por ex. cavalos, gado, porcos), a avaliação do risco incluiu espécies que são relevantes para o suporte viral VSV tipo selvagem (wild type, wt) desta vacina.
Italian: Protocollo 009
Portuguese: Protocolo 009
Italian: Tuttavia, considerando la severità dell'EVD, la vaccinazione non deve essere sospesa quando esiste un chiaro rischio di esposizione all'infezione da Ebola.
Portuguese: Contudo, considerando a gravidade da DVE, a vacinação não deve ser suspensa quando existir um risco evidente de exposição a infeção por Ébola.
Italian: • un membro della sua famiglia ha un sistema immunitario debole.
Portuguese: • um membro da sua família tem um sistema imunitário enfraquecido.
Italian: Le donne che possono iniziare una gravidanza devono usare un metodo efficace di controllo delle nascite.
Portuguese: Mulheres com capacidade de engravidar devem utilizar um método eficaz de controlo de gravidez.
Italian: • Malattie del sangue quali leucemia, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano i sistemi ematopoietico e linfatico.
Portuguese: • Doenças do sangue como leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetem os sistemas hematopoiético e linfático.
Italian: Non scongelare il flaconcino in frigorifero.
Portuguese: Não descongelar o frasco para injetáveis num frigorífico.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sviluppare e introdurre un controllo in-process della sostanza attiva per le proteine totali con accettazione appropriata.
Portuguese: O Titular de AIM deve desenvolver e introduzir um controlo em processo da substância ativa para proteína total com critério de aceitação adequado.
Italian: Altri effetti indesiderati:
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis: