FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: placebo n=296
Maltese: Plaċebo n=296
Slovenian: placebo n=179
Maltese: Plaċebo n=179
Slovenian: Podobne odzive so opažali tudi v PsA študiji 1.
Maltese: Ġew osservati reazzjonijiet simili flistudju 1 tal-PsA.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Slovenian: placebo (n=245)
Maltese: Plaċebo (n=245)
Slovenian: O nevtropeniji z vrednostmi <1,0-0,5 x 10
Maltese: Newtropenija ta' <1.0-0.5x10
Slovenian: V 5. študiji psoriaze (študiji SCULPTURE) so ocenjevali 966 bolnikov.
Maltese: Studju 5 dwar Psorjasi (SCULPTURE) evalwa 966 pazjent.
Slovenian: • herpes (oralni herpes),
Maltese: • ponot tad-deni (herpes orali)
Slovenian: • vnetje zunanjega ušesa (otitis externa)
Maltese: • infezzjoni tal-parti ta' barra tal-widna (otitis externa)
Slovenian: Vialo pustite mirovati na sobni temperaturi približno 5 minut.
Maltese: Ħalli l-kunjett wieqaf mingħajr ma toqgħod tmissu f'temperatura tal-kamra għal madwar 5 minuti.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 03. september 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Settembru 2019
Slovenian: sekukinumab 150 mg n=185
Maltese: secukinumab 150 mg n=185
Slovenian: V 1. študiji psoriaze (študiji ERASURE) so ocenjevali 738 bolnikov.
Maltese: Studju 1 dwar Psorjasi (ERASURE) evalwa 738 pazjent.
Slovenian: Cosentyx;
Maltese: Tużax Cosentyx:
Slovenian: placebo 150 mg
Maltese: Plaċebo 150 mg
Slovenian: Del skupnega pakiranja.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu.
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti
Slovenian: PsA študija 1
Maltese: Studju 1
Slovenian: V redkih primerih so poročali o nevtropeniji z vrednostmi <0,5 x 10
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' newtropenija <0.5x10
Slovenian: sekukinumab 300 mg (n=245)
Maltese: secukinumab 300 mg (n=245)
Slovenian: BASDAI 50, %
Maltese: Reazzjoni PASI 50
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa
Maltese: • Spondilite ankilotika
Slovenian: IL-17A je naravno prisoten citokin, ki sodeluje pri normalnem vnetnem in imunskem odzivu.
Maltese: IL-17A hu ċitokin li jseħħ b'mod naturali u li hu involut f'reazzjonijiet infjammatorji u immuni normali.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis
Maltese: Spondilite ankilotika
Slovenian: Okvara ledvic/okvara jeter
Maltese: FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Slovenian: • če imate tuberkulozo;
Maltese: • jekk tbati minn tuberkulożi.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri odraslih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
Maltese: Cosentyx jintuża f'adulti fi spondilite ankilotika attiva.
Slovenian: Preglednica 6 Sprememba modificirane skupne Sharpove ocene pri psoriatičnem artritisu
Maltese: Tabella 6 Bidla fil-Punteġġ Sharp totali modifikat f'artrite psorjatika
Slovenian: odziv PASI 100 n (%)
Maltese: Reazzjoni PASI 100 n (%)
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je indicirano za zdravljenje aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih z nezadostnim odzivom na konvencionalno terapijo.
Maltese: Cosentyx hu indikat għat-trattament ta' spondilite ankilotika attiva f'adulti li rrispondew b'mod inadegwat għat-terapija konvenzjonali.
Slovenian: Sekukinumab je rekombinantno popolnoma humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s pomočjo ovarijskih celic kitajskega hrčka (celic CHO).
Maltese: Secukinumab huwa antikorp monoklonali uman rikombinat għal kollox prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Slovenian: V ti dve študiji so bili vključeni bolniki z vsemi podtipi psoriatičnega artritisa, vključno s poliartikularnim artritisom brez revmatoidnih vozličev, s spondilitisom, s perifernim artritisom, z asimetričnim perifernim artritisom, s prizadetostjo distalnih interfalangealnih sklepov in z mutilirajočim artritisom.
Maltese: F'dawn l-istudji ġew irreġistrati pazjenti b'kull sottotip ta' PsA, inklużi artrite poliartikulari mingħajr evidenza ta' noduli rewmatiċi, spondilite b'artrite periferali, artrite periferali asimmetrika, involviment interfalanġali distali u artrite mutilans.
Slovenian: • glivična okužba stopal (dermatofitija stopal, tinea pedis),
Maltese: • fungu li jattakka s-sieq (tinea pedis)
Slovenian: sekukinumab 150 mg n=213
Maltese: secukinumab 150 mg n=213
Slovenian: odziv ASAS 40, %
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: sekukinumab 300 mg n=217
Maltese: secukinumab 300 mg n=217
Slovenian: Nameščeno iglo zamenjajte z iglo 27G x ½″ (12,7 mm).
Maltese: Biddel il-labra mwaħħla ma' labra 27G x ½″.
Slovenian: po 12 tednih po 16 tednih po 52 tednih placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Maltese: Otitis externa
Slovenian: Preglednica 3 Pregled kliničnih odzivov v 2. študiji psoriaze (v študiji FIXTURE)
Maltese: Tabella 3 Sommarju tar-reazzjoni klinika fl-istudju 2 dwar psorjasi (FIXTURE)
Slovenian: Po podatkih več študij znaša absolutna biološka uporabnost med 60 % in 77 %.
Maltese: Mill-istudji kollha, kienu kkalkulati bijodisponibbiltajiet assoluti fuq medda ta' bejn 60 u 77%.
Slovenian: po 12 tednih po 16 tednih po 52 tednih placebo 150 mg 300 mg etanercept 150 mg 300 mg etanercept 150 mg 300 mg etanercept število bolnikov odziv
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Slovenian: odziv PASI 75 n (%)
Maltese: Reazzjoni PASI 75 n (%)
Slovenian: Sekukinumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo IgG/κ, ki se selektivno veže na provnetni citokin interlevkin-17A (IL-17A) in ga nevtralizira.
Maltese: IgG1/κ għal kollox uman li jeħel b'mod selettiv ma' u jinnewtralizza ċ-ċitokin proinfjammatorju interleukin-17A (IL-17A).
Slovenian: Sekukinumab so uporabljali sočasno z metotreksatom, sulfasalazinom in/ali kortikosteroidi v študijah artritisa (med drugim pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom).
Maltese: Secukinumab ingħata flimkien ma' methotrexate (MTX), sulfasalazine u/jew kortikosterojdi fi studji dwar l-artrite (inkluż f'pazjenti b'artrite psorjatika u spondilite ankilotika).
Slovenian: nov in neuporabljen injekcijski peresnik SensoReady z zdravilom Cosentyx (za odmerek 300 mg potrebujete 2 injekcijska peresnika).
Maltese: Pinna Cosentyx SensoReady ġdida u mhux użata (huma meħtieġa 2 pinen għal doża ta' 300 mg).
Slovenian: odziv PASI 90 n (%)
Maltese: Reazzjoni PASI 90 n (%)
Slovenian: odziv ASAS 20, % odziv ASAS 40, % hsCRP (razmerje med kasnejšo in izhodiščno vrednostjo) odziv ASAS 5/6, % delna remisija po kriterijih ASAS, % 4,1 BASDAI 50, % pomembno izboljšanje ASDAS-CRP * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; v primerjavi s placebom Vse vrednosti p so prilagojene na večkratnost testiranja po vnaprej opredeljenem hierarhičnem redu, razen vrednosti p za BASDAI 50 in ASDAS-CRP.
Maltese: ASAS 5/6, % Remissjoni parzjali tal-ASAS, % BASDAI 50, % Titjib maġġuri tal-ASDAS-CRP * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus plaċebo Il-valuri p kollha aġġustati għall-multipliċità tal-ittestjar abbażi ta' ġerarkija definita minn qabel, għajr BASDAI 50 u ASDAS-CRP Imputazzjoni għal dawk li ma rrispondewx għat-terapija użata għal endpoint binarju nieqes.
Slovenian: Podobno velja tudi za odziv ACR 50 (31,8 % oziroma 38,6 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg v primerjavi z 8,0 % pri uporabi placeba).
Maltese: 0%) u għal ACR 50 (31.8% u 38.6% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament, imqabbla ma' plaċebo 8.0%).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sekukinumaba so ocenjevali v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah faze III pri bolnikih, ki so imeli zmerno do hudo psoriazo s plaki in so bili primerni za zdravljenje s fototerapijo ali sistemsko zdravljenje [študije ERASURE, FIXTURE, FEATURE in JUNCTURE].
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka moderata sa gravi li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Slovenian: PsA študija 3
Maltese: Studju 3
Slovenian: Učinkovitost in varnost sekukinumaba v odmerkih 150 mg in 300 mg so vrednotili v primerjavi z bodisi placebom ali etanerceptom.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' secukinumab 150 mg u 300 mg kienu evalwati kontra plaċebo jew etanercept.
Slovenian: Pogostnost nevtropenije je pri psoriatičnem artritisu in ankilozirajočem spondilitisu podobna kot pri psoriazi.
Maltese: Il-frekwenza ta' newtropenija f'artrite psorjatika u spondilite ankilotika hija simili għal psorjasi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC10
Maltese: Immunosoppressivi, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Slovenian: Sekukinumab lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Maltese: Secukinumab għandu l-potenzjal li jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cosentyx
Maltese: Mediċini oħra u Cosentyx
Slovenian: Izboljšanje ocene HAQ-DI so opažali ne glede na predhodno izpostavljenost zaviralcu TNFα.
Maltese: Ġie osservat titjib fil-punteġġi talHAQ-DI, irrispettivament mill-esponiment anti-TNFα preċedenti.
Slovenian: Podobno velja tudi za odziv ACR 50 (37,5 % oziroma 32,1 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg v primerjavi s 6,3 % pri uporabi placeba).
Maltese: 4%) u għal ACR 50 (37.5% u 32.1% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament, imqabbla ma' plaċebo 6.3%).
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 0,14 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, in pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kien hemm infezzjonijiet serji f'0.14% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab u f'0.3% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Maltese: Cosentyx hu indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka minn moderata sa gravi fl-adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Slovenian: V PsA študiji 1 je bilo 29 %, v PsA študiji 2 35 % bolnikov, v PsA študiji 3 pa 30 % bolnikov predhodno zdravljenih z zaviralcem TNFα, zdravljenje z njim pa so prekinili bodisi zaradi neučinkovitosti ali neprenašanja zdravila (anti-TNFα neodzivni bolniki).
Maltese: Fl-istudju 1 tal-PsA, l-istudju 2 tal-PsA u fl-istudju 3 tal-PsA, 29%, 35% u 30% tal-pazjenti, rispettivament, kienu kkurati preċedentement b'aġent anti-TNFα u kellhom iwaqqfu l-aġent anti-TNFα minħabba nuqqas ta' effikaċja jew minħabba intolleranza (pazjenti b'IR anti-TNFα).
Slovenian: * IGA mod 2011 je lestvica s 5 kategorijami možne ocene, in sicer "0 = brez znakov", "1 = skoraj brez znakov", "2 = blaga", "3 = zmerna" in "4 = huda", ki se nanašajo na zdravnikovo oceno celotne izraženosti psoriaze s poudarkom na oceni zadebelitve, rdečine in luščenja kože.
Maltese: n (%) * IGA mod 2011 hu skala ta' 5 kategoriji li tinkludu "0 = ċara", "1 = kważi ċara", "2 - ħafifa", "3 = moderata" jew "4 = gravi", li tindika l-evalwazzjoni sħiħa tat-tabib dwar il-gravità tal-psorjasi billi tiffoka fuq l-indurazzjoni, l-eritema u l-qxur.
Slovenian: teden 24
Maltese: Ġimgħa 24
Slovenian: Med 100 bolniki, ki so bili randomizirani na zdravljenje s sekukinumabom 300 mg, jih je 64, 44 oziroma 24 doseglo odziv ACR 20, ACR 50 oziroma ACR 70.
Maltese: Mill-100 pazjent randomizzati għal secukinumab 300 mg, 64, 44 u 24 kellhom rispons għal ACR 20/50/70, rispettivament.
Slovenian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; v primerjavi s placebom Vse vrednosti p so prilagojene na večkratnost testiranja po vnaprej opredeljenem hierarhičnem redu, razen vrednosti p za BASDAI 50 in ASDAS-CRP.
Maltese: * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus plaċebo
Slovenian: Med 72 bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje sekukinumaba 150 mg, jih je 45 oziroma 35 doseglo odziv ASAS 20 oziroma ASAS 40.
Maltese: Mit-72 pazjent randomizzati għal secukinumab 150 mg, 45 u 35 kellhom rispons għal ASAS 20/40, rispettivament.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab v odmerku 150 mg, opažali statistično značilno večje izboljšanje v primerjavi z uporabo placeba glede raziskovalnih ciljev študije, in sicer glede telesne zmogljivosti po Bachovi oceni funkcionalne zmogljivosti pri ankilozirajočem spondilitisu BASFI (BASFI - Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (-2,15 v primerjavi z -0,68 pri uporabi placeba) in glede utrujenosti po oceni utrujenosti pri zdravljenju kronične bolezni FACIT-F (FACIT-F - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) (8,10 v primerjavi s 3,30 pri uporabi placeba).
Maltese: Pazjenti kkurati b'secukinumab 150 mg urew ukoll titjib statistikament sinifikanti fil-punti finali esploratorji fil-funzjoni fiżika kif ivvalutat mill-Indiċi Funzjonali Bath Ankylosing Spondylitis (BASFI - Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) imqabbel ma' plaċebo (-2.15 kontra -0.68), u fl-għeja kif ivvalutat mill-iskala talValutazzjoni Funzjonali ta' Terapija-Għeja ta' Mard Kroniku (FACIT-Għeja - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) imqabbel ma' plaċebo (8.10 kontra 3.30).
Slovenian: V 1. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 1) in v 2. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 2) so primarni cilj opazovali po 24 tednih.
Maltese: Għall-istudju 1 dwar l-Artrite Psorjatika (Studju 1 tal-PsA) u studju 2 dwar l-Artrite Psorjatika (studju 2 tal-PsA), l-endpoint primarju kien fl-24 ġimgħa.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 300 mg s subkutano injekcijo.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 300 mg permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Slovenian: Sekukinumab je monoklonsko protitelo in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina (IL).
Maltese: Secukinumab hu antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin inibituri tal-interleukin (IL).
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike so pokazali, da se pri bolnikih s psoriazo s plaki sekukinumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 73 %.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li secukinumab kien assorbit b'bijodisponibbiltà assoluta medja ta' 73% f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik SensoReady 2 napolnjena injekcijska peresnika SensoReady
Maltese: Pinna SensoReady mimlija għal-lest waħda 2 pinen SensoReady mimlija għal-lest
Slovenian: • srbeč izpuščaj (urtikarija)
Maltese: • flissjoni (rinorrea)
Slovenian: Med 100 bolniki, ki so bili randomizirani na zdravljenje s sekukinumabom 150 mg, jih je 64, 39 oziroma 20 doseglo odziv ACR 20, ACR 50 oziroma ACR 70.
Maltese: Mill-100 pazjent randomizzati għal secukinumab 150 mg, 64, 39 u 20 kellhom rispons għal ACR 20/50/70, rispettivament.
Slovenian: odziv IGA mod 2011 "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" n (%)
Maltese: IGA mod 2011 "ċar" jew "kważi ċar" n (%)
Slovenian: Preglednica 2 Pregled kliničnih odzivov PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 "brez znakov" oziroma "skoraj brez znakov"v 1., 3. in 4. študiji psoriaze (v študijah ERASURE, FEATURE in JUNCTURE)
Maltese: IGA mod 2011 "ċara" jew "kważi ċara" fi Studji 1, 3 u 4 dwar psorjasi (ERASURE, FEATURE u JUNCTURE)
Slovenian: Škatlo z injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika in jo pustite zaprto približno 15-30 minut, da doseže sobno temperaturo.
Maltese: Oħroġ il-kaxxa li fiha s-siringa mill-friġġ u ħalliha toqgħod magħluqa għal madwar 15-30 minuta sakemm tilħaq it-temperatura tal-kamra.
Slovenian: Do statistično značilne razlike pri doseganju odziva ACR 20 v primerjavi z uporabo placeba je prišlo v 3. tednu.
Maltese: Fit-3 ġimgħa ntlaħqet differenza statistikament sinjifikanti f'ACR 20 versus plaċebo.
Slovenian: Štirideset odstotkov preiskovancev v 1. in 2. študiji je izpolnjevalo dnevnik simptomov psoriaze (Psoriasis Symptom Diary©).
Maltese: Erbgħin fil-mija tal-parteċipanit fi studji 1 u 2 temmew il-Psoriasis Symptom Diary©.
Slovenian: Snemanje pokrovčka:
Maltese: Inkluż fil-pakkett:
Slovenian: V dodatni študiji psoriaze (študiji CLEAR) so ocenjevali 676 bolnikov.
Maltese: Fi studju ieħor dwar il-psorajsi (CLEAR) 676 pazjent kienu evalwati.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z zaviralcem TNFα (n=36) so opažali večje razlike v stopnji odziva v prid odmerku 300 mg v primerjavi z odmerkom 150 mg kot pri bolnikih, ki predhodno še niso prejemali zaviralcev TNFα (n=114).
Maltese: Dehru differenzi akbar fir-rati ta' rispons, li jiffavorixxu t-300 mg għallkuntrarju tal-150 mg, f'pazjenti b'anti-TNFα-IR (n=36) imqabbel ma' pazjenti b'anti-TNFα-naïve (n=114).
Slovenian: V PsA študiji 1 (študiji FUTURE 1) so ocenjevali 606 bolnikov, med katerimi jih je 60,7 % sočasno prejemalo še metotreksat.
Maltese: L-istudju 1 tal-PsA (FUTURE 1) evalwa 606 pazjenti, li minnhom 60.7% kellhom MTX konkomitanti.
Slovenian: V s placebom kontroliranih obdobjih kliničnih študij psoriaze s plaki (s skupno 1.382 bolniki, ki so do 12 tednov prejemali sekukinumab, in 694 bolniki, ki so prejemali placebo) so o okužbah poročali pri 28,7 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, v primerjavi z 18,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Waqt il-perjodu kkontrollat bil-plaċebo tal-istudji kliniċi fost pazjenti bi psorjasi tal-plakka (total ta' 1,382 pazjent ittrattati b'secukinumab u 694 pazjent ittrattati bi plaċebo sa 12-il ġimgħa), infezzjonijiet kienu rrappurtati fi 28.7% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab imqabbel ma' 18.9% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Slovenian: primarni cilj študije sekukinumab 150 mg ali 300 mg subkutano v tednih 0, 1, 2, 3 in 4, nato enak odmerek enkrat na mesec † pri bolnikih, ki so imeli daktilitis ob izhodišču (n=27, 32 oziroma 46 v 2. študiji psoriatičnega artritisa in n=124, 80 oziroma 82 v 3. študiji psoriatičnega artritisa) ‡ pri bolnikih z entezitisom ob izhodišču (n=65, 64 oziroma 56 v 2. študiji psoriatičnega artritisa in n=192, 141 oziroma 140 v 3. študiji psoriatičnega artritisa)
Maltese: Secukinumab 150 mg jew 300 mg s.c. fil-ġimgħat 0, 1, 2, 3, u 4 segwiti bl-istess doża kull xahar †F'pazjenti b'dattilite fil-linja bażi (n=27, 32, 46, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=124, 80, 82, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA) ‡F'pazjenti b'entesite fil-linja bażi (n=65, 64, 56, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=192, 141, 140, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni urtikarija redki eksfoliativni dermatitis s placebom kontrolirane klinične študije (faze III) pri bolnikih s psoriazo s plaki, psoriatičnim artritisom oziroma ankilozirajočim spondilitisom, ki so prejemali odmerek 300 mg, 150 mg, 75 mg ali placebo v okviru zdravljenja, ki je trajalo do 12 tednov (pri psoriazi), ali 16 tednov (pri psoriatičnem artritisu oziroma ankilozirajočem spondilitisu) O primerih so poročali pri bolnikih z diagnozo psoriaze
Maltese: Dermatite esfoljattiva Studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo (fażi III) fost pazjenti bi psorjasi tal-plakka, PsA u AS esposti għal 300 mg, 150 mg, 75 mg jew plaċebo sa 12-il ġimgħa (psorjasi) jew 16-il ġimgħa (PsA u AS) li matulhom dam għaddej it-trattament Kienu rrappurtati każijiet f'pazjenti b'dijanjożi ta' psorijasi
Slovenian: Med 2.403 bolniki, ki so bili vključeni v s placebom kontrolirane študije, jih 79 % pred tem še ni prejemalo bioloških zdravil, pri 45 % je bilo neuspešno predhodno zdravljenje, ki ni vključevalo bioloških zdravil, pri 8 % pa je bilo neuspešno predhodno zdravljenje z biološkimi zdravili (pri 6 % z zaviralci TNF in pri 2 % z zdravili proti podenoti p40).
Maltese: Mill-2,403 pazjenti li kienu inklużi fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo, 79% kienu pazjenti li qatt ma ngħataw din il-mediċina, 45% kienu fallimenti mhux bijoloġiċi u 8% kienu fallimenti bijoloġiċi (6% kienu fallimenti anti-TNF, u 2% kienu fallimenti anti-p40). Madwar 15 sa 25% tal-pazjenti fi studji ta' fażi
Slovenian: (nazofaringitis in rinitis).
Maltese: (dermatite esfoljattiva)
Slovenian: Po rezultatih analize populacijske farmakokinetike pri majhnem številu starejših bolnikov (n=71 za starost ≥65 let in n=7 za starost ≥75 let) je bil očistek pri starejših bolnikih podoben kot pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 65 let.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'numru limitat ta' pazjenti anzjani (n=71 għall-età ta' ≥65 sena u n=7 għall-età ta' ≥75 sena), it-tneħħija f'pazjenti anzjani u f'pazjenti iżgħar minn 65 sena kienet simili.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost pripravljenega zdravila so dokazali za 24 ur pri 2 °C do 8 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C u 8°C.
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa je pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, prišlo do razvoja protiteles proti sekukinumabu v obdobju do 52 tednov zdravljenja.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar psorjasi, artrite psorjatika u spondilite ankilotika, inqas minn 1% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab żviluppaw antikorpi għal secukinumab tul it-52 ġimgħa ta' trattament.
Slovenian: Preglednica 5 Klinični odziv v PsA študiji 2 in PsA študiji 3 po 16 in 24 tednih
Maltese: Rispons kliniku fl-istudju 2 tal-PsA u fl-istudju 3 tal-PsA fis-16-il ġimgħa u l24 ġimgħa studju 2 tal-PsA
Slovenian: • psoriaze s plaki
Maltese: • Psorjasi tal-plakka
Slovenian: V AS študiji 2 (študiji MEASURE 2) so ocenjevali 219 bolnikov, med katerimi jih je 11,9 % sočasno prejemalo metotreksat, 14,2 % pa jih je sočasno prejemalo sulfasalazin.
Maltese: L-istudju 2 tal-AS (MEASURE 2) evalwa 219-il pazjent, li minnhom 11.9% u 14.2% użaw MTX konkomitanti jew sulfasalazine, rispettivament.
Slovenian: • če prejemate še katerega od zdravil za psoriazo, kot so druga imunosupresivna zdravila, ali se zdravite s fototerapijo (obsevanjem z ultravijoličnimi (UV) žarki).
Maltese: • jekk qed tingħata xi trattament ieħor għall-psorjasi, bħal immunosuppressant ieħor jew fototerapija b'raġġi ultravjola (UV - ultraviolet).
Slovenian: V PsA štdiji 2 je bil delež bolnikov, ki so po 24 tednih zdravljenja dosegli odziv po spremenejenih kriterijih za psoriatični artritis (PsARC - modified PsA Response Criteria),večji v skupini s sekukinumabom (59,0 % oziroma 61,0 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg) v primerjavi z uporabo placeba (26,5 %).
Maltese: Fl-istudju 2 tal-PsA, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' Kriterji ta' Rispons PsA (PsARC) modifikat kien akbar fil-pazjenti kkurati b'secukinumab (59.0% u 61.0% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament) imqabbla ma' plaċebo (26.5%) fl-24 ġimgħa.
Slovenian: 9/l (stopnje 3 po Skupnih terminoloških kriterijih za neželene dogodke, CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) so poročali pri 18 od 3.430 (0,5 %) bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, pri tem pa pri 15 od 18 primerov reakcija ni bila niti odvisna od odmerka niti časovno povezana z okužbo.
Maltese: 9/l (CTCAE grad 3) kienet irrappurtata fi 18 minn 3,430 (0.5%) pazjent fuq secukinumab, bl-ebda dipendenza fuq id-doża u l-ebda relazzjoni temporali għal infezzjonijiet fi 15 minn 18 il-każ.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom intravensko dajali odmerke do 30 mg/kg (približno 2.000 do 3.000 mg) in pri tem ni prišlo do toksičnega delovanja, zaradi katerega bi morali zmanjšati odmerjanje.
Maltese: Dożi sa 30 mg/kg (madwar 2000 sa 3000 mg) ingħataw fil-vina waqt studji kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Slovenian: Injekcijski peresnik SensoReady z zdravilom Cosentyx 150 mg
Maltese: Il-pinna Cosentyx SensoReady 150 mg
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Možnost resne okužbe - znaki lahko vključujejo:
Maltese: Infezzjoni serja possibbli - is-sinjali jistgħu jinkludu: