FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, le CMS ayant soulevé l'objection a émis des doutes quant à la méthodologie statistique employée.
Latvian: Turklāt iebilstošā iesaistītā dalībvalsts izteica bažas par izmantoto statistisko metodiku.
French: • le CHMP a considéré que le rapport bénéfice-risque des produits proposés était positif, le CHMP a recommandé d'octroyer les autorisations de mise sur le marché dont le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice resteront conformes aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme indiqué en Annexe III pour Mometasone Furoate Sandoz et noms associés (voir Annexe I).
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieteikumā iekļauto zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva; CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Mometasone Furoate Sandoz un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
French: Le CMS ayant émis l'objection a considéré que les données in vitro disponibles ne constituaient pas un substitut valide pour démontrer l'équivalence des produits car la comparaison avait été réalisée selon la méthode de Bioéquivalence de population (PBE), qui repose sur un critère d'agrégation où les différences de moyennes peuvent être compensées par les différences de variabilité.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka pieejamie in vitro dati nav derīgs zāļu ekvivalences surogātraksturlielums, jo salīdzināšana ir veikta, izmantojot populācijas bioekvivalences (PBE) metodi, kas ietver apvienotu kritēriju, kad mainīguma atšķirības var kompensēt līdzekļu atšķirības.
French: Le CHMP a considéré que cette hypothèse était étayée par la preuve d'efficacité thérapeutique équivalente obtenue dans l'étude clinique de phase III comparant le produit proposé avec la pompe de vaporisation du dispositif 1 et le produit de référence.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka to apliecina līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes pierādījumi, kas iegūti III fāzes klīniskajā pētījumā, salīdzinot ar Ierīces 1 sūkņa aerosolu lietotas pieteikumā iekļautās zāles ar atsauces zālēm.
French: En raison de la faible biodisponibilité systémique et de la mauvaise absorption du furoate de mométasone par les voies gastro-intestinales, le demandeur a décidé de ne pas mener d'étude pharmacocinétique ou pharmacodynamique, et a privilégié des études comparatives in vitro entre les produits proposés et le produit de référence, pour les deux dispositifs d'administration à pompe de vaporisation.
Latvian: Tā kā mometazona furoātam ir maza sistēmiskā biopieejamība, un tas slikti uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, pieteikuma iesniedzējs nolēma neveikt farmakokinētikas vai farmakodinamikas pētījumus, bet to vietā veikt salīdzinošus in vitro pētījumus abām aerosola sūkņa padeves ierīcēm ar pieteikumā iekļautajām un atsauces zālēm.
French: Après avoir évalué l'intégralité des données disponibles, le CHMP a conclu que la preuve de distribution comparable des tailles de particules, ainsi que le site et le modèle de dépôt entre les produits proposés et le produit de référence, indiquait une dissolution comparable, qui à son tour constituait un indicateur d'innocuité et d'efficacité comparables.
Latvian: Novērtējot visus pieejamos datus, CHMP secināja, ka pierādījumi par salīdzināmu daļiņu lieluma izkliedi, kā arī izgulsnējumu vietu un raksturu starp pieteikumā iekļautajām un atsauces zālēm liecina par salīdzināmu šķīdību, kas, savukārt, liecina par salīdzināmu drošumu un iedarbīgumu.
French: Cette hypothèse a en outre été étayée par les données cliniques obtenues avec la pompe de vaporisation du dispositif 1.
Latvian: To apliecināja arī klīniskie dati, kas iegūti ar Ierīces 1 aerosola sūkni.
French: Bien que l'État membre de référence ait considéré que les deux dispositifs pouvaient être approuvés, l'État membre concerné (CMS) a soulevé une objection : il a considéré que les données in vitro ne constituaient pas un substitut équivalent valide pour les suspensions nasales.
Latvian: Lai gan atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka abas ierīces var apstiprināt, iebilstošā iesaistītā dalībvalsts (CMS) uzskatīja, ka in vitro dati nav derīgs ekvivalences surogātraksturlielums intranazāli lietojamām suspensijām un tādēļ pauda, ka Ierīcei 2ekvivalence nav pierādīta.
French: Considérant que la distribution granulométrique des particules est un indicateur approprié de dissolution, le CHMP en a conclu que les propriétés de dissolution des produits proposés et du produit de référence étaient équivalentes, quel que soit le dispositif à pompe de vaporisation utilisé.
Latvian: Ņemot vērā, ka daļiņu izmēra izkliede ir atbilstošs šķīdības rādītājs, CHMP secināja, ka pieteikumā iekļauto un atsauces zāļu šķīdības īpašības ir ekvivalentas neatkarīgi no izmantotās aerosola sūkņa ierīces.
French: Le CHMP ayant considéré que le taux de dissolution déterminait la disponibilité de la substance active localement, il a en outre conclu que les données confirmaient que les différences pouvant exister entre les produits proposés et le dispositif de référence n'avaient aucune incidence sur le rapport bénéfice-risque des produits proposés.
Latvian: Tā kā CHMP aktīvās vielas lokālās pieejamības noteikšanai ņēma vērā šķīdības pakāpi, CHMP arī secināja, ka dati apstiprina, ka iespējamās atšķirības starp pieteikumā iekļautajām un atsauces zālēm neietekmētu pieteikumā iekļauto zāļu ieguvumu un riska attiecību.
French: 1Directive portant sur les exigences relatives à la documentation clinique pour les produits inhalés par voie orale (OIP), y compris les exigences de démonstration d'équivalence thérapeutique entre deux produits inhalés prenant note du fait que le demandeur a justifié le recours à la méthode PBE et que cette utilisation a été précisée en amont lorsqu'elle a été appliquée, le CHMP a considéré qu'il n'était pas souhaitable d'employer la méthode PBE dans les études de bioéquivalence car elle pouvait entraîner l'acceptation de taux de variabilité supérieurs entre des médicaments.
Latvian: Tādēļ PBE metode var būt daudz pieļaujošāka nekā vidējās bioekvivalences (ABE) metode, kas aprakstīta CHMP "Vadlīnijā par perorāli inhalējamo zāļu (OIP) dokumentācijai izvirzītajām prasībām".1 Ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs bija iesniedzis PBE izmantošanas pamatojumu un ka šīs metodes izmantošana bija iepriekš noteikta piemērotos gadījumos, CHMP uzskatīja, ka PBE izmantošana bioekvivalences pētījumos nav vēlama, jo tā rezultātā var tikt akceptēti augstāki mainīguma līmeņi starp zālēm.
French: • le CHMP a considéré que les résultats des comparaisons effectuées in vitro confirmaient que la distribution des tailles de particules, ainsi que les sites et modèles de dépôt de la suspension des produits proposés et du produit de référence dans la cavité nasale étaient comparables.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka in vitro veikto salīdzinājumu rezultāti apstiprina, ka pieteikumā iekļauto un atsauces zāļu daļiņu lieluma izkliede, kā arī suspensijas izgulsnējumu vieta un raksturs degunā ir salīdzināmi;
French: • le CHMP a donc considéré qu'il démontrait suffisamment que les différences pouvant exister entre le produit proposé adapté sur la pompe du dispositif 1 ou du dispositif 2 et le produit de référence ne nuisaient pas à l'innocuité et à l'efficacité des produits proposés, en se fondant sur la preuve in vitro mise à disposition, qui était en outre étayée par les données cliniques obtenues à l'aide du produit proposé adapté sur la pompe de vaporisation du dispositif 1,
Latvian: • tādēļ, pamatojoties uz pieejamiem in vitro pierādījumiem, CHMP uzskatīja, ka ir atbilstoši pierādīts, ka iespējamās ar Ierīces 1 vai Ierīces 2sūkni lietotu pieteikumā iekļauto un atsauces zāļu atšķirības neietekmē pieteikumā iekļauto zāļu drošumu un iedarbīgumu, un to apliecināja arī klīniskie dati, kas iegūti, lietojot pieteikumā iekļautās zāles ar Ierīces 1 aerosola sūkni;
French: Dans ce cas précis, le CHMP a toutefois considéré que l'adéquation des méthodes statistiques employées était moins importante que l'étude des données in vitro disponibles, étayées par les données in vivo disponibles, considérées comme suffisantes pour aboutir à une conclusion.
Latvian: salīdzinājumā ar pieejamo in vitro datu novērtēšanu, ko apliecina pieejamie in vivo dati, kurus uzskatīja par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumus.
French: devant être utilisés dans le cadre du traitement de l'asthme et de la broncho-pneumonie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte et de l'asthme chez l'enfant et l'adolescent (CPMP/EWP/4151/00 Rév.
Latvian: 1 Vadlīnija par perorāli inhalējamo zāļu (OIP) klīniskai dokumentācijai izvirzītajām prasībām, kas ietver prasības par nepieciešamību pierādīt terapeitisko ekvivalenci divām inhalējamām astmas un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem un astmas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem lietojamām zālēm (CPMP/EWP/4151/00 1. red., 2009. gada janvāris).
French: • le CHMP a considéré que la distribution granulométrique ainsi que le site et le modèle de dépôt constituaient des indicateurs adéquats de dissolution et a donc conclu que les produits proposés et le produit de référence présentaient des propriétés de dissolution comparables,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka daļiņu lieluma izkliede un izgulsnējumu vieta un raksturs ir atbilstoši šķīdības indikatori, un tādēļ secināja, ka pieteikumā iekļautajām un atsauces zālēm ir salīdzināmas šķīdības īpašības;
French: En conclusion, considérant l'intégralité de la preuve mise à disposition, le CHMP a estimé qu'elle démontrait suffisamment que les différences potentielles entre le produit proposé adapté sur la pompe du dispositif 1 ou du dispositif 2 et le produit de référence ne nuisaient pas à l'innocuité et à l'efficacité des produits proposés et que le rapport bénéfice-risque des produits proposés était donc positif.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, CHMP uzskatīja, ka ir atbilstoši pierādīts, ka iespējamās atšķirības starp pieteikumā iekļautajām zālēm, kas lietotas ar Ierīces 1 sūkni vai ar Ierīces 2 sūkni, un atsauces zālēm neietekmē pieteikumā iekļauto zāļu drošumu un iedarbīgumu un tādēļ pieteikumā iekļauto zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
French: Après avoir déterminé la performance des pompes de vaporisation et les propriétés de la suspension dans le nébuliseur, le CHMP a convenu qu'il existait une preuve de distribution comparable des tailles de particules de la suspension de substance active entre les produits proposés et le produit de référence.
Latvian: Pēc aerosola sūkņu veiktspējas un aerosolā iepildītās suspensijas īpašību novērtēšanas CHMP atzina, ka ir iegūti atbilstoši pierādījumi par salīdzināmu pieteikumā iekļauto un atsauces zāļu aktīvās vielas suspensijas daļiņu lieluma izkliedi, kā arī piekrita pierādījumiem parizgulsnēšanos salīdzināmās vietās un veidā.
French: Le CHMP a noté que le demandeur avait reçu un avis scientifique de la part du CHMP dans le cadre du programme clinique, à savoir que pour les produits topiques appliqués localement contenant des composants connus, une étude in vitro permettait généralement de démontrer l'équivalence, dans la mesure où une telle approche était justifiée.
Latvian: Komiteja norādījusi, ka lokāli lietojamām lokālas darbības zālēm ar zināmām sastāvdaļām, lai pierādītu ekvivalenci, principā var izmantot in vitro pieeju, ja šāda pieeja ir pamatota.
French: Luxembourg Sandoz B.V.
Latvian: Luksemburga Sandoz B.V.
French: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasa
Latvian: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration ConditionnementContenu (concentration) Taille de l'emballage EU/1/02/235/001 Monotard
Latvian: Saturs (koncentrācija)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2006.©EMEA 2006
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 1-2006.©EMEA 2006
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Monotard à Novo Nordisk A/S.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī piešķīra Monotard reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/S.
French: Autres informations relatives à Monotard:
Latvian: Cita informācija par Monotard
French: Pourquoi Monotard a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Monotard tika apstiprināts?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Monotard sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Monotard ieguvumi pārsniedz tā radīto risku, ārstējot diabēta slimniekus.
French: Monotard est utilisé chez les patients atteints de diabète sucré.
Latvian: Monotard lieto cukura diabēta slimnieki.
French: La glycémie du patient doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Latvian: Regulāri jāpārbauda cukura līmenis slimnieku asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
French: Monotard est une suspension injectable d'insuline.
Latvian: Monotard ir insulīna suspensija injekcijām.
French: Monotard est une insuline d'action prolongée, il peut être administré en une ou deux injections quotidiennes, avec ou sans administration d'une insuline d'action rapide (au moment des repas), en fonction des recommandations du médecin.
Latvian: Monotard ir ilgstošas darbības insulīns, to var injicēt vienreiz vai divreiz dienā kopā ar ātras darbības insulīnu (ēšanas laikā) vai bez tā, ievērojot ārsta ieteikumus.
French: Monotard ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un de ses autres composants.
Latvian: Monotard nedrīkst lietot pacienti, kas ir īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai kādu citu sastāvdaļu.
French: Monotard peut être utilisé chez des patients diabétiques de type 1, lorsque le pancréas ne peut produire d'insuline, et chez des patients diabétiques de type 2, lorsque le corps ne peut utiliser efficacement l'insuline.
Latvian: Monotard var lietot slimnieki ar 1. tipa diabētu, kuru aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu, un slimnieki ar 2. tipa diabētu, kuru organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
French: Chez les patients diabétiques de type 1, la posologie se situe entre 0,5 et 1,0 UI/kg (entre 0,7 et 1,0 UI/kg chez les enfants prépubères).
Latvian: Slimniekiem ar 1. tipa diabētu šī deva svārstās no 0,5 līdz 1,0 SV/kg (0,7 līdz 1,0 SV/kg bērniem, kas nav sasnieguši pubertāti), slimniekiem ar 2. tipa diabētu tā ir 0,3 līdz 0,6 SV/kg.
French: Le principe actif de Monotard, l'insuline humaine (ADNr), est produit grâce à une méthode dite de «technologie recombinante».
Latvian: Monotard aktīvo sastāvdaļu - cilvēka insulīnu (rDNS) - iegūst, izmantojot tā dēvēto "rekombinanto tehnoloģiju".
French: Monotard a été étudié chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, par comparaison avec d'autres types d'insuline (porcine, humaine).
Latvian: Monotard tika ordinēts slimniekiem ar 1. un 2. tipa diabētu, salīdzinot to ar citas izcelsmes (cūkas, cilvēka) insulīnu.
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Monotard.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Monotard reģistrācijas apliecību.
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi ražotais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.
French: L'EPAR complet relatif à Monotard est disponible: ici.
Latvian: Pilns Monotard EPAR teksts ir atrodams šeit.
French: Monotard est administré par voie sous-cutanée (injection sous la peau), généralement dans la cuisse.
Latvian: Monotard ievada subkutāni (zem ādas), to parasti injicē gurnā.
French: L'insuline est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l'insuline.
Latvian: Insulīnu sintezē rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas ļauj tām ražot insulīnu.
French: Une adaptation du dosage de Monotard peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
Latvian: Monotard deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt cukura līmeni asinīs (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).
French: Comment Monotard fonctionne-t-il?
Latvian: Kā Monotard darbojas?
French: Le contrôle de la glycémie permet d'atténuer les symptômes de la maladie et de réduire les complications diabétiques.
Latvian: Regulējot cukura saturu asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) MONOTARD Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Latvian: MONOTARD EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Monotard au cours des études?
Latvian: Kāds ir Monotard iedarbīgums šajos pētījumos?
French: Monotard s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
Latvian: Monotard ir iedarbīgs gan pret 1. tipa, gan pret 2. tipa diabētu.
French: Monotard a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Latvian: Monotard pazemināja HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis tādu pašu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
French: Monotard contient de l'insuline mélangée à une autre substance, du zinc, sous forme de particules desquelles l'insuline est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Latvian: Monotard satur insulīnu, kas ir sajaukts ar cinka daļiņām, no kurām tas daudz lēnāk uzsūcas visas dienas garumā, kas nodrošina Monotard ilgāku iedarbību.
French: Monotard peut induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Latvian: Monotard var izraisīt hipoglikēmiju (pazemināt cukura līmeni asinīs).
French: Quels sont les risques associés à Monotard?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Monotard?
French: Ces études ont mesuré le taux de glycémie à jeun ou d'une substance spécifique (hémoglobine glycosylée, HbA1c), qui fournit une indication du niveau de contrôle glycémique.
Latvian: Šajos pētījumos noteica cukura vai citas vielas (glikozilētā hemoglobīna HbA1c) līmeni asinīs tukšā dūšā, pēc kura var spriest, cik labi tiek regulēts cukura līmenis asinīs.
French: Le principe actif de Monotard est l'insuline humaine (ADNr).
Latvian: Monotard satur aktīvo sastāvdaļu - cilvēka insulīnu (rDNS).
French: Monotard est une insuline de substitution identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Latvian: Monotard kompensē insulīna trūkumu, tas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
French: Les injections peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale (ventre), dans la région glutéale (fesse) ou dans la région deltoïde (épaule).
Latvian: Ērtības labad to var ievadīt arī vēdera sienā, sēžas muskulī vai deltveida muskulī pleca apvidū.
French: Qu'est-ce que Monotard?
Latvian: Kas ir Monotard?
French: Monotard est conditionné en flacons sous deux concentrations différentes (40 ou 100 UI).
Latvian: Zāļu pudelītes satur 40 vai 100 SV Monotard.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par le fait que le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour lui permettre de contrôler la glycémie.
Latvian: Diabēta slimnieku organisms nespēj pietiekamā daudzumā saražot insulīnu, kas regulē cukura līmeni asinīs.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Monotard, veuillez vous reporter à la notice.
Latvian: Pilns Monotard izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
French: Quelles études ont été menées sur Monotard?
Latvian: Kā noritēja Monotard izpēte?
French: Comment Monotard est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Monotard?
French: De plus, l'utilisation prévue ne requiert aucune surveillance médicale.
Latvian: Turklāt paredzētajam lietojumam nav nepieciešama medicīniska uzraudzība.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 10.
French: Cela signifie que, bien que l'on manque de preuves issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et il est prouvé qu'ils sont utilisés de cette manière en toute sécurité depuis au moins 30 ans (y compris depuis au moins 15 ans au sein de l'UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
French: Si les symptômes durent plus de deux semaines pendant le traitement, consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā simptomi ilgst vairāk par divām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes sniedzēju.
French: Pour des informations détaillées, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Latvian: Plašāka informācija ir atrodama HMPC novērtējuma ziņojumā.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la piloselle doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums mazās mauragas laksta ar sakni saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la piloselle, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur mazās mauragas lakstu ar sakni, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, la piloselle peut être utilisée en guise de diurétique léger (un médicament augmentant la production d'urine) pour le soulagement des problèmes mineurs des voies urinaires (les structures acheminant l'urine).
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz šī auga ilgtermiņa lietošanu, mazās mauragas lakstu ar sakni var lietot kā vieglas darbības diurētisku līdzekli (zāles, kas palielina urīna ražošanu) urīnceļu (struktūras, kas pārvada urīnu) nelielu darbības traucējumu mazināšanai.
French: Lors de l'évaluation effectuée par le HMPC, aucun effet indésirable n'avait été signalé concernant ces médicaments.
Latvian: HMPC novērtējuma laikā šīm zālēm nebija ziņots par blakusparādībām.