FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilas on yli 11-vuotias eikä hän ole dialyysihoidossa ja hemoglobiinin tavoitearvo on saavutettu kahden viikon välein tapahtuneella annostelulla, voidaan Aranesp antaa kerran kuukaudessa ihon alle käyttäen aloitusannoksena kaksinkertaista edellistä kahden viikon välein annettua annosta.
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 11 години, които не са на диализа, щом е постигнато желаното ниво на хемоглобин с еднократно приложение всяка втора седмица, Aranesp може да се прилага подкожно веднъж месечно, като се използва начална доза, равна на удвоената предходна доза, прилагана всяка втора седмица.
Finnish: Aranesp on saatavana pakkauksissa, joissa on muovikotelossa 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvamekanismi.
Bulgarian: Aranesp е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки с автоматичен предпазител на иглата в блистерна опаковка.
Finnish: Ruiskun etiketti Ruiskun säiliö
Bulgarian: Етикет на спринцовката
Finnish: Tämän jälkeen hemoglobiinipitoisuutta voidaan seurata harvemmin.
Bulgarian: След това хемоглобинът може да се измерва през по-дълги интервали.
Finnish: Aina annoksen tai annosvälin sovittamisen jälkeen hemoglobiiniarvoa on seurattava 1-2 viikon välein.
Bulgarian: След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да се проследява всяка седмица или веднъж на две седмици.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 4 флакона.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: ССЕ показва:
Finnish: Jos haluat pistää samalle ihoalueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä pistokerralla.
Bulgarian: Ако искате да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същата точка на мястото на инжектиране, която сте използвали за предишната инжекция.
Finnish: Älä jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка, изложена на пряка слънчева светлина.
Finnish: Analyysi yhdistettyjen päätetapahtumien yksittäisistä osatekijöistä osoitti, että vaarasuhteet (HR) (95 %:n luottamusväli) olivat seuraavat: kuolema 1,05 (0,92, 1,21), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 0,89 (0,74, 1,08), sydäninfarkti 0,96 (0,75, 1,23), aivohalvaus 1,92 (1,38, 2,68), sairaalahoitoa vaativa sydänlihasiskemia 0,84 (0,55, 1,27), loppuvaiheen munuaissairaus 1,02 (0,87, 1,18).
Bulgarian: 0,89 (0,74, 1,08), миокарден инфаркт (MI) 0,96 (0,75, 1,23), инсулт 1,92 (1,38, 2,68),
Finnish: Mäntä käytön jälkeen
Bulgarian: Бутало след употреба
Finnish: Valitse pistoskohta ja puhdista se.
Bulgarian: Подгответе и почистете
Finnish: Darbepoetiini alfa -hoidon yhteydessä raportoituja vakavia yliherkkyysreaktioita ovat olleet anafylaktinen reaktio, angioedeema, allerginen bronkospasmi, ihottuma ja urtikaria.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, ангиоедем, алергичен бронхоспазъм, кожен обрив и уртикария, свързани с дарбепоетин алфа.
Finnish: Älä käytä ruiskuun jäänyttä Aranesp-liuosta.
Bulgarian: Не използвайте повторно Aranesp, който е останал в спринцовката.
Finnish: Tämä 1 esitäytetyn kynän pakkaus on osa 4 kynän kerrannaispakkausta SureClick x 4
Bulgarian: Тази кутия, съдържаща 1 предварително напълнена писалка, е част от обща опаковка с 4 кутии.
Finnish: - Epoetiinihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни кожни обриви във връзка с лечението с епоетин, включително синдром на Стивънс Джонсън и токсична епидермална некролиза.
Finnish: Lähde: Sisältää kahdeksan satunnaistettua, lumekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta (980291-suunnitelmat 1 ja 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 ja 20070782) a Yliherkkyystapahtumat sisältävät kaikki yliherkkyyden SMQ-haulla löytyvät tapahtumat.
Bulgarian: и 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 и 20070782).
Finnish: Aranesp-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta myös, mikäli potilaalla on sirppisoluanemia.
Bulgarian: Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Bulgarian: Не махайте капачката на спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Finnish: • lisäsi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 9 prosentilla (havainto) primaarianalyysissa epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä solunsalpaajahoitoa saaneilla etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitetaso oli 10-12 g/dl (100-120 g/l, 6,2-7,5 mmol/l).
Bulgarian: наблюдавано 9% повишение на риска от прогресия на заболяването или смърт в групата с епоетин алфа плюс стандартни грижи (СГ) от първичния анализ и 15% повишен риск, който не може да бъде статистически изключен при пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза, получаващи химиотерапия, когато се прилага за постигане на концентрация на хемоглобина в диапазона от 10 до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l).
Finnish: Dialyysin verisuoniyhteyden tromboosid
Bulgarian: Тромбоза на съдовия достъп за диализаг
Finnish: Darbepoetin alfa
Bulgarian: (SureClick) дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Finnish: • Veritulpat (tromboosi)
Bulgarian: Кръвни съсиреци (тромбоза)
Finnish: Jos potilas ei ole dialyysihoidossa, Aranespin annostelua voidaan jatkaa kertainjektiona kerran viikossa, kahden viikon välein tai kerran kuukaudessa.
Bulgarian: При пациенти, които не са на диализа, Aranesp може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици или веднъж месечно.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika ja tulosten mukaan darbepoetiini alfa oli vähintään samanveroinen (non-inferior) kuin lumevalmiste, koska elinajan mediaani darbepoetiini alfalla oli 9,5 kuukautta ja lumevalmisteella 9,3 kuukautta (stratifioitu HR 0,92; 95 % CI: 0,83-1,01).
Bulgarian: Резултатите показват неинфериорност за първичната крайна точка - обща преживяемост, като медианата на преживяемостта за дарбепоетин алфа спрямо плацебо е съответно 9,5 и 9,3 месеца (стратифициран HR 0,92; 95% CI: 0,83 - 1,01).
Finnish: Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Bulgarian: Извадете една предварително напълнена писалка от картонената опаковка.
Finnish: e Kipu injektiokohdassa -haittavaikutuksiin luetaan ensisijaiset termit kipu injektiokohdassa, kipu antokohdassa, kipu katetrin kohdassa, kipu infuusiokohdassa ja kipu suonen pistoskohdassa.
Bulgarian: д Нежеланата реакция „болка на мястото на инжектиране" включва предпочитаните термини болка на мястото на инжектиране, болка на мястото на приложение, болка на мястото на катетъра, болка на мястото на инфузия и болка на мястото на пунктиране на съда.
Finnish: • Veritulpat dialyysihoidon veritiessä
Bulgarian: Кръвни съсиреци в достъпа за диализа
Finnish: Aranesp toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: Aranesp се доставя готов за употреба в предварително напълнена спринцовка.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin • Puhdas punasoluaplasia (PRCA) - (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus)
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки - (анемия, необичайна умора, липса на енергия)
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Finnish: Aranesp vaikuttaa aivan samalla tavoin kuin elimistön oma erytropoietiinihormoni.
Bulgarian: Aranesp действа по същия начин като естествения хормон еритропоетин.
Finnish: Aranesp on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 injektiopulloa.
Bulgarian: Aranesp е в опаковки от 1 или 4 флакона.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilökunta antaa pistokset.
Bulgarian: Инжекциите ще Ви бъдат поставяни от медицински персонал.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa korjausvaiheen tutkimuksessa (n = 358) kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, annettiin darbepoetiini alfaa joko kahden viikon välein tai kerran kuukaudessa.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо клинично проучване за корекция (n = 358), сравняващо схемите на прилагане веднъж на всеки две седмици и веднъж месечно при пациенти с ХБН, които не са на диализа, прилагането на дарбепоетин алфа за коригиране на анемията веднъж месечно е с не по-малка ефикасност от прилагането веднъж на всеки две седмици.
Finnish: • Nokkosihottuma (urtikaria)
Bulgarian: Копривна треска (уртикария)
Finnish: Jos jäljelle jäi vielä käyttämättömiä esitäytettyjä ruiskuja, laita ne pahvikotelossa takaisin jääkaappiin.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с неизползваните предварително напълнени спринцовки обратно в хладилника.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvon nousu on riittämätön (alle 1 g/dl (10 g/l, 0,6 mmol/l) neljän viikon aikana), annosta suurennetaan noin 25 %.
Bulgarian: Ако повишението на хемоглобина е недостатъчно (по-малко от 1 g/dl (0,6 mmol/l) за период от четири седмици) дозата се повишава с приблизително 25%.
Finnish: Puhdas punasoluaplasia
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки
Finnish: Erityisvaroitukset: - Jos havaitset oireita, joihin liittyy epänormaalia väsymystä ja voimattomuutta, kyseessä voi olla puhdas punasoluaplasia (PRCA), jota on esiintynyt joillakin potilailla.
Bulgarian: - Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да означава, че имате чиста aплазия на червените кръвни клетки, която e наблюдавана при пациенти.
Finnish: Aranesp on annettava aneemisille potilaille (esim. hemoglobiiniarvo ≤ 10 g/dl (100 g/l, 6,2 mmol/l)) ihonalaisina injektioina hemoglobiiniarvon nostamiseksi enintään tasolle 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с анемия (концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)), Aranesp трябва да се прилага подкожно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l), harkitaan annoksen pienentämistä.
Bulgarian: Ако хемоглобинът надхвърля 12 g/dl (7,5 mmol/l), трябва да се обмисли намаляване на дозата.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Bulgarian: Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 kertakäyttöinen injektiopullo 4 kertakäyttöistä injektiopulloa
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон за еднократна употреба 4 флакона за еднократна употреба НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Finnish: Käyttöohjeet: Ruiskun osat
Bulgarian: Указател на частите
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни нежелани реакции (severe cutaneous adverse reactions, SCARs) във връзка с лечението с епоетин, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход.
Finnish: Ruiskuta sinulle määrätty annos ihon alle lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Bulgarian: Инжектирайте предписаната доза подкожно, както е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa, joissa oli mukana kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia lapsia, lapsipotilailla ei havaittu sellaisia haittavaikutuksia, joita ei olisi aiemmin raportoitu aikuispotilailla (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При всички педиатрични проучвания с ХБН, не са установени допълнителни нежелани реакции при педиатрични пациенти в сравнение с тези, съобщени преди това за възрастни пациенти (вж.
Finnish: Neula käytön jälkeen
Bulgarian: Игла след употреба
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen darbepoetiini alfa -hoidon yhteydessä raportoituja vakavia yliherkkyysreaktioita ovat olleet anafylaktinen reaktio, angioedeema, allerginen bronkospasmi, ihottuma ja urtikaria.
Bulgarian: Има съобщения от постмаркетинговия опит за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, ангиоедем, алергичен бронхоспазъм, кожен обрив и уртикария, свързани с дарбепоетин алфа.
Finnish: Kuitenkin epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneessa tutkimushaarassa merkittävästi useammalla potilaalla oli tromboottisia verisuonitapahtumia (2,8 % verrattuna 1,4 prosenttiin).
Bulgarian: Значително по-малко пациенти получават трансфузия на еритроцити в рамото с епоетин алфа плюс СГ (5,8% спрямо 11,4%); значително повече пациенти обаче са с тромботични съдови събития в рамото с епоетин алфа плюс СГ (2,8% спрямо 1,4%).
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt Aranesp-hoidosta johtuva vaikea ihoreaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, potilaalle ei saa enää koskaan antaa Aranesp-hoitoa.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, като SJS или TEN, свързана с употребата на Aranesp, лечението с Aranesp не трябва да се започва отново при този пациент по което и да е време.
Finnish: Darbepoetiini alfa on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Bulgarian: Дарбепоетин алфа се произвежда по генна технология в клетки от яйчник на китайски хамстер
Finnish: Aranesp annetaan joko ihon alle tai laskimoon, ja tavoitteena on hemoglobiinipitoisuuden nostaminen enintään arvoon 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l).
Bulgarian: Aranesp се прилага или подкожно или интравенозно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Aranesphoitoa saavilla potilailla on esiintynyt kouristuksia.
Bulgarian: Съобщени са конвулсии при пациенти, получаващи Aranesp.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toinen ryhmä sai darbepoetiini alfaa kerran viikossa (ihon alle tai laskimoon) käyttäen annoksen muuntosuhdetta 238:1 ja toinen ryhmä jatkoi epoetiini alfa -hoitoa nykyistä annosta, hoito-ohjelmaa ja antoreittiä käyttäen.
Bulgarian: В клинично проучване при 124 педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които са или не са на диализа, на възраст от 1 до 18 години, пациентите, които са били стабилни на епоетин алфа са рандомизирани да получават дарбепоетин алфа, прилаган веднъж седмично (подкожно или интравенозно), като се използва коефициент на конверсия на дозата 238:1, или да продължат лечението с епоетин алфа при сегашната доза, схема и начин на приложение.
Finnish: 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Finnish: Kuinka valmistaudun Aranesp-ruiskeen pistämiseen?
Bulgarian: Как да подготвя инжекцията с Aranesp?
Finnish: 4 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба.
Finnish: Siksi Aranesp-hoitoon ei pidä siirtyä, jos potilaalla epäillään olevan tai on todettu neutraloivia erytropoietiinin vasta-aineita (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Тези антитела показват кръстосана реакция с всички видове еритропоетинови протеини и пациенти, при които има съмнение, или са с доказано наличие на неутрализиращи антитела към еритропоетин, не трябва да се подлагат на терапия с Aranesp (вж. точка 4.8).
Finnish: Dialyysipotilaita hoidettaessa Aranespin annostelua voidaan jatkaa kertainjektiona kerran viikossa tai kahden viikon välein.
Bulgarian: При пациенти на диализа, Aranesp може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle esitäytetyn Aranesp-ruiskun, jolla lääke pistetään aivan ihon alla oleviin kudoksiin.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал Aranesp предварително напълнена спринцовка за инжектиране в тъканта точно под кожата.
Finnish: On tärkeää, että ihopoimu on puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään.
Bulgarian: Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.
Finnish: Veren punasolujen määrä voi vaikuttaa siklosporiinin ja takrolimuusin (immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden) tehoon.
Bulgarian: Циклоспорин и такролимус (лекарства, които потискат имунната система) могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта Ви.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени писалки.
Finnish: • lyhensi aikaa taudin etenemiseen (TTP) levinnyttä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla sädehoitoa saavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitearvo oli yli 14 g/dl (140 g/l, 8,7 mmol/l).
Bulgarian: скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи лъчетерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин над 14 g/dl (8,7 mmol/l), ССЕ не са показани за употреба при тази популация пациенти.
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu A Pese kädet huolellisesti.
Bulgarian: Пригответе се A Измийте старателно ръцете си.
Finnish: Kipu injektiokohdassa
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Finnish: Vain väritöntä, kirkasta tai hiukan opalisoivaa liuosta saa antaa injektiona.
Bulgarian: Трябва да се инжектират само безцветни, бистри до леко опалесциращи разтвори.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. syyskuuta 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 септември 2009 г.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Finnish: Arava voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Arava може да се приема със или без храна.
Finnish: Arava ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Bulgarian: Arava с храна, напитки и алкохол
Finnish: Seurantasuositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
Bulgarian: Важно е да се следват точно препоръките за проследяване.
Finnish: Tämän erityisen riskin arvioimiseksi ei ole suoritettu eläinkokeita.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск обаче, не са провеждани.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се използване на алтернативни контрацептивни методи.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismi ei ole tiedossa.
Bulgarian: Механизмът на този ефект е неясен.
Finnish: Mitä Arava on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Arava и за какво се използва
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arava-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava
Finnish: Varfariini ja muut kumariiniantikoagulantit
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови антикоагуланти
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Finnish: Lapset ja nuoret Arava-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Деца и юноши Arava не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
Finnish: Älä käytä Arava-valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.
Bulgarian: Не приемайте Arava, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Finnish: Toimenpide voidaan toistaa, jos se on kliinisesti tarpeen.
Bulgarian: Процедурата може да се повтори, ако е клинично необходимо.
Finnish: Hedelmällisyys ei laskenut.
Bulgarian: Фертилитетът не е намален.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää yli 65-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.
Finnish: Potilaita pitää seurata huolellisesti lääkevalmisteiden liiallisen altistuksen merkkien ja oireiden varalta ja näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä pitää harkita.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на лекарствените продукти и трябва да се има предвид намаляване на дозата на тези лекарствени продукти.
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin Heinzin- ja/tai Howell-Jollynkappaleita.
Bulgarian: При плъхове и кучета са намерени телца на Heinz и/или Howell-Jolly.
Finnish: Hoidon pituutta voidaan muuttaa riippuen kliinisistä tekijöistä tai laboratorioarvoista.
Bulgarian: Продължителността може да се промени в зависимост от клиничните или лабораторни показатели.
Finnish: • sen jälkeen 8 viikon välein (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: веднъж на всеки 8 седмици след това (вж. точка 4.4).
Finnish: kohonnut LDH
Bulgarian: повишаване на LDH
Finnish: Sen jälkeen useimmille potilaille tarvittava annos on
Bulgarian: След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:
Finnish: Tällöin potilaiden tulisi pidättäytyä ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
Finnish: • Lääkärikirje Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Finnish: CYP450:n estäjät ja induktorit
Bulgarian: CYP450 инхибитори и индуктори
Finnish: C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Bulgarian: Данни за екскрецията от проучване с 14С показват, че най-малко 82 до 95% от дозата се абсорбира.
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Arava saattaa nostaa verenpainetta.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Arava може да причини повишаване на кръвното налягане.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Arava-valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Arava, обучителни материали със следното съдържание:
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301-tutkimus).
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика между лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta vanhuksilla (> 65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (>65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Finnish: Jos tarvitset rokotuksen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Bulgarian: Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет.
Finnish: Arava-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Arava не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat Arava-hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Arava.
Finnish: Arava on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Arava е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Finnish: Talkki (E553b)
Bulgarian: Талк (Е553b)