FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement d'entretien du cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine :
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje na platino občutljive ponovitve raka jajčnikov:
French: • glibenclamide, metformine, répaglinide - utilisés pour traiter le diabète
Slovenian: • glibenklamid, metformin, repaglinid - uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni,
French: Environ un quart des patientes sous placebo du sous-groupe avec mutation du gène BRCA (14/62 ; 22,6 %) ont reçu un traitement ultérieur par inhibiteur de PARP.
Slovenian: Približno četrtina tistih bolnic v podskupini z mutacijo gena BRCA, ki so prejemale placebo (14/62, 22,6 %) je nato dobilo zaviralec PARP.
French: Contenu de la gélule Macrogol-32 glycérides lauriques
Slovenian: Vsebina kapsule makrogolglicerol lavrat-32
French: Il n'y avait pas de stratégie de tests multiples en place pour les analyses en sous-groupes.
Slovenian: Za analize podskupin ni bila uporabljena korekcija za večkratna testiranja.
French: La pharmacocinétique de l'olaparib à la dose de 400 mg deux fois par jour en gélules est caractérisée par une clairance plasmatique apparente de ~8,6 l/h, un volume de distribution apparent de ~167 l et une demi-vie terminale de 11,9 heures.
Slovenian: Farmakokinetika med uporabo olapariba v kapsulah 400 mg dvakrat na dan kaže navidezni plazemski očistek ~8,6 L/uro, navidezni volumen porazdelitve ~167 L in končni razpolovni čas 11,9 ure.
French: • Les doses de Lynparza gélules et comprimés ne sont pas les mêmes.
Slovenian: • Odmerki zdravila v kapsulah in tabletah zdravila Lynparza niso enaki.
French: Les effets indésirables qui ont le plus souvent entraîné des interruptions et/ou des réductions de dose étaient l'anémie (13,9 %), les vomissements (7,1 %), les nausées (6,6 %), la fatigue/asthénie (6,1 %) et la neutropénie (5,8 %).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili prekinitev uporabe in/ali zmanjšanje odmerka, so bili anemija (13,9 %), bruhanje (7,1 %), navzea (6,6 %), utrujenost/astenija (6,1 %) in nevtropenija (5,8 %).
French: Une consultation génétique pour les patientes porteuses de mutations du gène BRCA1/2 doit être effectuée conformément aux réglementations locales.
Slovenian: Genetsko svetovanje bolnicam z mutacijami gena BRCA1/2 je treba opraviti v skladu z lokalnimi predpisi.
French: • Les doses de Lynparza comprimés et gélules ne sont pas les mêmes.
Slovenian: • Odmerki zdravila v tabletah in kapsulah zdravila Lynparza niso enaki.
French: L'efficacité de certains contraceptifs hormonaux peut être réduite en cas de coadministration avec l'olaparib (voir aussi rubriques 4.4 et 4.6).
Slovenian: Učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov se lahko zmanjša, če so uporabljeni sočasno z olaparibom (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.6).
French: La co-administration avec de la nourriture ralentit le taux (t max retardé de 2 heures) et augmente marginalement l'étendue de l'absorption de l'olaparib (ASC augmentée d'approximativement 20 %).
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano je upočasnila hitrost absorpcije (podaljšanje tmax za 2 uri) in mejno povečala obseg absorpcije olapariba (povečanje vrednosti AUC za približno 20 %).
French: • faible nombre de globules blancs (lymphopénie) pouvant diminuer votre capacité à combattre les infections et pouvant être associé à une fièvre
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic v krvi (limfocitopenija), zaradi česar se lahko zmanjša vaša sposobnost za premagovanje okužb in je lahko povezano z vročino,
French: D'importants réarrangements des gènes BRCA1/2 ont été détectés chez 7,4 % (10/136) des patientes randomisées.
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 7,4 % (10/136) randomiziranih bolnic.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques chez les patients recevant Lynparza en monothérapie (≥10 %) étaient des nausées, des vomissements, des diarrhées, une dyspepsie, une fatigue, des céphalées, une dysgueusie, une diminution de l'appétit, des sensations vertigineuses, une douleur abdominale haute, une toux, une dyspnée, une anémie, une neutropénie, une thrombocytopénie et une leucopénie.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so pri monoterapiji z zdravilom Lynparza najpogosteje (≥ 10 %) opažali naslednje neželene učinke: navzeo, bruhanje, drisko, dispepsijo, utrujenost, glavobol, motnje okušanja, zmanjšanje apetita, omotico, bolečine v zgornjem delu trebuha, kašelj, dispnejo, anemijo, nevtropenijo, trombocitopenijo in levkopenijo.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein récepteurs hormonaux (RH)-positifs doivent également avoir présenté une progression pendant ou après une hormonothérapie antérieure ou être considérés comme non éligibles à l'hormonothérapie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR), je morala bolezen prav tako napredovati med predhodnim hormonskim zdravljenjem ali po njem, ali morajo bolniki veljati za neprimerne za hormonsko zdravljenje.
French: Olaparib 300 mg deux fois par jour n=205
Slovenian: olaparib 300 mg 2x na dan n = 205
French: L'âge médian était de 53 ans dans les deux bras.
Slovenian: Mediana starost je bila v obeh skupinah 53 let.
French: Dans SOLO1, 389 patientes étaient porteuses d'une mutation germinale du gène BRCA1/2m et 2 présentaient une mutation somatique du gène BRCA1/2m.
Slovenian: V študiji SOLO1 je bilo 389 bolnic z germinalno BRCA1/2m in 2 s somatsko BRCA1/2m.
French: C-olaparib à des femmes, l'olaparib inchangé a représenté la majorité de la radioactivité circulante dans le plasma (70 %) et a été le composant majeur retrouvé à la fois dans l'urine et dans les fèces (respectivement, 15 % et 6 % de la dose).
Slovenian: C-olapariba pri bolnicah je šla večina radioaktivnosti v plazmi (70 %) na račun nespremenjenega olapariba, ki je bil tudi glavna snov v urinu in blatu (15 % odmerka v urinu in 6 % v blatu).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lynparza
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lynparza
French: Dans le traitement d'entretien de première ligne du cancer de l'ovaire, les patientes ont présenté des nausées (77 % avec l'olaparib, 38 % avec le placebo), des vomissements (40 % avec l'olaparib, 15 % avec le placebo), une diarrhée (34 % avec l'olaparib, 25 % avec le placebo) et une dyspepsie (17 % avec l'olaparib, 12 % avec le placebo).
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem prve linije raka jajčnikov so se bolnicam pojavili navzea (77 % pri olaparibu, 38 % pri placebu), bruhanje (40 % pri olaparibu, 15 % pri placebu), driska (34 % pri olaparibu, 25 % pri placebu) in dispepsija (17 % pri olaparibu, 12 % pri placebu).
French: Peu fréquent Hypersensibilité a, Dermatite
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti izpuščaj občasni preobčutljivost a, dermatitis
French: • phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - utilisés comme sédatifs ou pour traiter les crises convulsives et l'épilepsie
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - uporabljajo se kot pomirjevala ali za zdravljenje napadov krčev (epileptičnih napadov) in epilepsije,
French: La majorité des cas rapportés concernaient des patientes porteuses d'une mutation germinale du gène de prédisposition au cancer du sein 1 ou 2 (gBRCA1/2).
Slovenian: Večina opisanih primerov je bilo pri nosilkah germinalne mutacije gena dovzetnosti za raka dojk 1 ali 2 (gBRCA1/2).
French: Flacon en plastique PEHD avec fermeture de sécurité enfant contenant 112 gélules.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z zaporko, varno za otroke; vsebuje 112 trdih kapsul.
French: Une étude clinique évaluant l'impact de la rifampicine, un inducteur connu du CYP3A, a montré que la co-administration avec l'olaparib diminuait la Cmax moyenne de l'olaparib de 71 % (IC à 90 % : 7667 %) et l'ASC moyenne de 87 % (IC à 90 % : 89-84 %).
Slovenian: Klinična študija za oceno vpliva rifampicina, ki je znan induktor CYP3A, je pokazala, da je njegova sočasna uporaba z olaparibom zmanjšala srednjo vrednost Cmax olapariba za 71 % (90 % IZ: 76 do 67 %) in srednjo vrednost AUC olapariba za 87 % (90 % IZ: 89 do 84 %).
French: D'importants réarrangements des gènes BRCA1/2 ont été détectés chez 5,5 % (21/383) des patientes randomisées.
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 5,5 % (21/383) randomiziranih bolnic.
French: Dans le sous-groupe de patients RH+, le TRO confirmé était de 57 % (46/81) dans le bras olaparib et de 33 % (11/33) dans le bras comparateur.
Slovenian: V podskupini bolnikov s HR+ je bil potrjeni ORR 57 % (46/81) v skupini z olaparibom in 33 % (11/33) v skupini s primerjalnim zdravilom.
French: • Contenu de la gélule : macrogol-32-glycérides lauriques.
Slovenian: • Vsebina kapsule: makrogolglicerol lavrat-32.
French: L'analyse a été réalisée au moyen d'un modèle des risques proportionnels de Cox avec la réponse à la chimiothérapie précédente à base de platine (RC ou RP) et le temps jusqu'à progression de la maladie (> 6-12 mois et > 12 mois) avec l'avant-dernière chimiothérapie à base de platine comme covariables.
Slovenian: Analiza je bila narejena s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti, ki je kot sospremenljivko vključeval odziv na predhodno kemoterapijo na osnovi platine (CR ali PR) in časom do napredovanja bolezni (> 6-12 mesecev ali več kot 12 mesecev) med predzadnjo kemoterapijo na osnovi platine.
French: Dans le bras olaparib 8 % des patients avec une maladie mesurable ont présenté une réponse complète contre 1,5 % des patients du bras comparateur ; 74/167 (44 %) des patients du bras olaparib ont présenté une réponse partielle contre 14/66 (21 %) des patients du bras chimiothérapie.
Slovenian: Popoln odziv je doseglo 8 % bolnikov v skupini z olaparibom in merljivo boleznijo ter 1,5 % v skupini s primerjalnim zdravilom; delen odziv je doseglo 74/167 (44 %) bolnikov v skupini z olaparibom in 14/66 (21 %) v skupini s kemoterapijo.
French: • les statines, par exemple simvastatine, pravastatine, rosuvastatine - utilisées pour diminuer les taux de cholestérol sanguin
Slovenian: • statini, na primer simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - uporabljajo se za zmanjševanje koncentracije holesterola v krvi,
French: L'administration concomitante de Lynparza avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lynparza z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
French: Par conséquent, l'olaparib peut réduire l'exposition aux substrats de ces enzymes du métabolisme et de cette protéine de transport en cas de co-administration.
Slovenian: Zato lahko olaparib po sočasni uporabi zmanjša izpostavljenost substratom teh presnovnih encimov in prenašalne beljakovine.
French: Jusqu'à 20, 37 et 20 métabolites ont été détectés, respectivement, dans le plasma, l'urine et les fèces, la majorité d'entre eux représentant < 1 % de la substance dosée.
Slovenian: V plazmi so odkrili do 20 presnovkov, v urinu do 37 in v blatu do 20; večina od teh je predstavljala < 1 % uporabljenega zdravila.
French: Si un patient recevant déjà Lynparza nécessite un traitement par un inducteur puissant ou modéré du CYP3A, le prescripteur doit prendre en compte le fait que l'efficacité de Lynparza peut être considérablement réduite (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Če bolnik, ki že prejema zdravilo Lynparza, potrebuje zdravljenje z močnim ali zmernim induktorjem CYP3A, se mora zdravnik, ki predpisuje zdravilo, zavedati, da se lahko učinkovitost zdravila Lynparza bistveno zmanjša (glejte poglavje 4.5).
French: --------------Placebo deux fois par jour - - - - - - - - - Olaparib 400 mg deux fois par jour
Slovenian: -------------- placebo dvakrat na dan - - - - - - - - - olaparib 400 mg dvakrat na dan
French: L'efficacité de certains contraceptifs hormonaux peut être réduite en cas de coadministration avec l'olaparib (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Slovenian: Učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov se lahko zmanjša, če so uporabljeni sočasno z olaparibom (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
French: À l'inclusion, 90 % des patientes avaient des valeurs de créatinine de grade CTCAE 0 et 10 % avaient des valeurs de créatinine de grade CTCAE 1.
Slovenian: 90 % bolnic je imelo izhodiščno vrednosti kreatinina po CTCAE 0. stopnje in 10 % 1. stopnje.
French: Cancer du sein métastatique HER2-négatif et présentant une mutation gBRCA1/2
Slovenian: HER2-negativen metastatski rak dojk z mutacijo gBRCA1/2
French: D'importants réarrangements des gènes BRCA1/2 ont été détectés chez 4,7 % (14/295) des patientes randomisées.
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 4,7 % (14/295) randomiziranih bolnic.
French: Dans les études cliniques utilisant la formulation en comprimés, l'incidence de l'anémie était de 38,8 % (17,4 % de grade CTCAE ≥3) et les incidences des interruptions de traitement, des réductions de dose et des arrêts de traitement en raison de l'anémie étaient respectivement de 15,7 %, 10,8 % et 1,9 % ; 20,9 % des patientes traitées par l'olaparib ont eu besoin d'une ou plusieurs transfusions sanguines.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila v obliki tablet je bila pojavnost neželenih učinkov anemije 38,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 17,4 %), pojavnost prekinitev uporabe 15,7 %, zmanjšanj odmerka 10,8 % in prenehanj uporabe 1,9 %; 20,9 % bolnic, ki so prejemale olaparib, je med zdravljenjem potrebovalo eno ali več transfuzij.
French: Les patientes atteintes d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine (PSR) et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine doivent commencer le traitement avec Lynparza au plus tard 8 semaines après la fin de la dernière dose de leur schéma de traitement à base de platine.
Slovenian: Bolnice s ponovitvijo (PSR - platinum sensitive relapsed) epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v odzivu (popolnem ali delnem) na kemoterapijo na osnovi platine, morajo začeti zdravljenje z zdravilom Lynparza najpozneje v 8 tednih po zadnjem odmerku sheme zdravljenja na osnovi platine.
French: Comment se présente Lynparza et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Lynparza in vsebina pakiranja
French: Les patientes dont la maladie avait récidivé >6 mois après la fin de l'avant-dernière chimiothérapie à base de platine ont été incluses.
Slovenian: Vključene so bile bolnice, ki se jim je bolezen ponovila > 6 mesecev po dokončanju predzadnje kemoterapije na osnovi platine.
French: L'étude a comparé l'efficacité du traitement d'entretien par l'olaparib administré jusqu'à la progression de la maladie versus l'absence de traitement d'entretien chez 265 patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire PSR (136 olaparib et 129 placebo) en réponse (RC [réponse complète] ou RP [réponse partielle]) confirmée selon les critères RECIST et/ou critère CA-125 comme défini par le Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (au moins 50 % de réduction des taux de CA-125 par rapport au dernier échantillon pré-traitement confirmée 28 jours plus tard) suite à deux lignes de chimiothérapie contenant du platine ou plus.
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z olaparibom, uporabljanim do napredovanja, z neuporabo kakršnega koli vzdrževalnega zdravljenja pri 265 bolnicah (136 olaparib in 129 placebo) s PSR seroznim rakom jajčnikov, ki so bile v odzivu (popolnem odzivu [CR - complete response] ali delnem odzivu [PR - partial response]) potrjenem po merilih RECIST in/ali po kriterijih vrednosti CA-125, kot jih opredeljuje GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup) (vsaj 50 % zmanjšanje koncentracije CA-125 od zadnje meritve na vzorcu pred zdravljenjem, potrjeno 28 dni pozneje), po dokončanju dveh ali več predhodnih kemoterapij na osnovi platine.
French: L'olaparib inhibe le CYP3A4 in vitro et devrait inhiber faiblement le CYP3A in vivo.
Slovenian: Olaparib in vitro zavira CYP3A4 ter in vivo predvidoma blago zavira CYP3A.
French: Dans cette étude, 302 patients présentant une mutation délétère documentée ou suspectée délétère gBRCA ont été randomisés selon un rapport de 2/1 afin de recevoir soit Lynparza (300 mg [2 comprimés de 150 mg] deux fois par jour) soit une chimiothérapie laissée au choix du médecin (capécitabine 42 %, éribuline 35 % ou vinorelbine 17 %) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Slovenian: V tej študiji so 302 bolnika s potrjeno škodljivo ali domnevno škodljivo mutacijo gBRCA v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje bodisi zdravila Lynparza (300 mg [2 x 150 mg v tabletah] dvakrat na dan) bodisi na kemoterapijo po zdravnikovi izbiri (42 % kapecitabin, 35 % eribulin ali 17 % vinorelbin), in sicer do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
French: Statut des récepteurs hormonaux (%) RH+
Slovenian: Lokalno napredovala Nov metastatski rak dojk (%) Stanje hormonskih receptorjev (%) HR+
French: Aucun effet indésirable inattendu n'a été rapporté chez un petit nombre de patients ayant pris une dose quotidienne allant jusqu'à 900 mg d'olaparib en comprimés sur deux jours.
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnicah, ki so prejemale dnevni odmerek do 900 mg tablet olapariba v teku dveh dni, niso poročali o nepričakovanih neželenih učinkih.
French: Un groupe pipérazine-3-ol à cycle ouvert et deux métabolites mono-oxygénés (chacun ~10 %) ont été les principaux composants circulants, l'un des métabolites mono-oxygénés étant également le métabolite majeur dans les excrétas (6 % et 5 % de la radioactivité, respectivement urinaire et fécale).
Slovenian: Glavne snovi v obtoku so bile piperazin-3-ol skupina z razklenjenim obročem in dva monooksigenirana presnovka (vsak ~10 %); eden od obeh monooksigeniranih presnovkov je bil tudi glavni izločeni presnovek (6 % radioaktivnosti v urinu in 5 % radioaktivnosti v blatu).
French: Le cancer de l'ovaire était la tumeur primaire chez 86 % des patientes.
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri 86 % bolnic.
French: La détermination initiale de la numération formule sanguine complète, suivie par une surveillance mensuelle est recommandée au cours des 12 premiers mois de traitement puis de façon périodique ensuite afin de rechercher des modifications cliniquement significatives de ces paramètres au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Preiskava celotne krvne slike je priporočljiva na začetku zdravljenja, potem vsak mesec prvih 12 mesecev zdravljenja in pozneje redno, da bi odkrili klinično pomembne spremembe katere koli vrednosti med zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
French: Votre médecin vous a prescrit Lynparza gélules.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal kapsule zdravila Lynparza.
French: • Vous devez faire un test de grossesse avant de commencer à prendre Lynparza, de façon régulière pendant votre traitement et 1 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja zdravila Lynparza morate opraviti test nosečnosti, ki ga morate ponavljati v rednih presledkih ves čas zdravljenja in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza.
French: Dans les études cliniques avec Lynparza, des variations (diminutions) des paramètres hématologiques ≥ 2 grades de toxicité CTCAE par rapport aux valeurs initiales ont été observées aux incidences suivantes : 20 % pour le taux d'hémoglobine, 20 % pour le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles, 5 % pour le nombre de plaquettes, 30 % pour le nombre de lymphocytes et 20 % pour le nombre de leucocytes (les % sont tous arrondis).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Lynparza je bila pojavnost sprememb (zmanjšanj) ≥ 2. stopnje po CTCAE od izhodišča za hemoglobin 20 %, absolutno število nevtrofilcev 20 %, trombocitov 5 %, limfocitov 30 % in levkocitov 20 % (vsi odstotki so približni).
French: La dose recommandée de Lynparza est de 400 mg (huit gélules) prise deux fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 800 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza je 400 mg (osem kapsul) dvakrat na dan; to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 800 mg.
French: Il n'est pas nécessaire d'effectuer un test BRCA1/2 avant d'utiliser Lynparza pour le traitement d'entretien d'une récidive du CEO, du CTF ou du CPP, qui sont en réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine.
Slovenian: Testiranje BRCA1/2 ni potrebno pred uporabo zdravila Lynparza za vzdrževalno zdravljenje ponovitve EOC, FTC ali PPC, če ima bolnica popoln ali delen odziv na zdravljenje na osnovi platine.
French: Les patientes présentant une RP au début de l'étude ont obtenu une RC (15 % dans le bras olaparib et 4 % dans le bras placebo à 24 mois, sont restées en RC à 36 mois) ou avaient une autre RP/stabilité de la maladie (43 % dans le groupe olaparib et 15 % dans le groupe placebo à 24 mois ; 17 % dans le groupe olaparib et 15 % dans le groupe placebo à 36 mois).
Slovenian: Bolnice z delnim odzivom (PR) ob vstopu v študijo so bodisi dosegle popoln odziv (CR) (15 % v skupini z olaparibom in 4 % v skupini s placebom po 24 mesecih; so ostale v popolnem odzivu (CR) po 36 mesecih) bodisi so bile še naprej v delnem odzivu (PR)/imele stabilno bolezen (43 % v skupini z olaparibom in 15 % v skupini s placebom po 24 mesecih; 17 % v skupini z olaparibom in 15 % v skupini s placebom po 36 mesecih).
French: Les patientes prenant Lynparza peuvent ressentir de la fatigue, une asthénie ou des sensations vertigineuses.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Lynparza, se lahko pojavijo utrujenost, astenija ali omotica.
French: IC à 95 %
Slovenian: ROg a 95 % IZ
French: Les données limitées pour ces patientes avec une tumeur présentant une mutation somatique du gène BRCA (sBRCA) montrent que moins d'événements « progression » ou « décès » ont été rapportés pour les patientes sous olaparib en comparaison au placebo (Tableau 3).
Slovenian: Maloštevilni podatki o bolnicah s temi somatskimi tumorskimi mutacijami gena BRCA (sBRCA) kažejo, da je bilo dogodkov napredovanja bolezni ali smrti med prejemnicami olapariba manj kot med prejemnicami placeba (preglednica 3).
French: Par conséquent, les inducteurs puissants connus de cette isoenzyme (par exemple phénytoïne, rifampicine, rifapentine, carbamazépine, névirapine, phénobarbital et millepertuis) ne sont pas recommandés avec Lynparza car il est possible que l'efficacité de Lynparza soit considérablement réduite.
Slovenian: Zato zdravila Lynparza ni priporočljivo uporabljati z znanimi močnimi induktorji tega izoencima (npr. s fenitoinom, rifampicinom, rifapentinom, karbamazepinom, nevirapinom, fenobarbitalom in šentjanževko), ker obstaja možnost, da se učinkovitost zdravila Lynparza bistveno zmanjša.
French: L'analyse a été réalisée au moyen d'un modèle des risques proportionnels de Cox incluant la réponse à la chimiothérapie antérieure à base de platine (RC ou RP) comme covariable.
Slovenian: Analiza je bila izvedena s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti, ki je kot sospremenljivko vključeval odziv (CR ali PR) na predhodno kemoterapijo na osnovi platine.
French: L'intervalle sans platine était > 12 mois chez 60 % des patientes et > 6-12 mois chez 40 % des patientes.
Slovenian: Obdobje brez platine je bilo pri 60 % bolnic > 12 mesecev in pri 40 % bolnic > 6 - 12 mesecev.
French: SSP survie sans progression
Slovenian: Verjetnost za preživetje brez napredovanja bolezni
French: Les résultats des données déclarées par la patiente (PRO) mesurés par les taux d'amélioration ou d'aggravation du TOI et du FACT-O total n'indiquent aucune différence chez les patientes traitées par l'olaparib par rapport au placebo.
Slovenian: Podatki o izidu po navedbi bolnic (PRO) merjeni z deleži izboljšanja oziroma poslabšanja indeksa TOI lestvice FACT-O ne kažejo razlik med prejemnicami olapariba in prejemnicami placeba.
French: Les effets indésirables médicamenteux sont listés par Classe de Systèmes d'Organes (SOC) MedDRA, puis par termes préférentiels MedDRA dans le Tableau 1.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA in prednostnih izrazih po MedDRA.