FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Tevagrastim, unless instructed by your doctor.
Italian: Se sviluppa o rischia di sviluppare tumori del sangue, non deve usare Tevagrastim, se non prescritto dal medico.
English: Your doctor may want to monitor you closely , see section 4 of the package leaflet.
Italian: Il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo, vedere il paragrafo 4 del foglio illustrativo.
English: Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Italian: Tevagrastim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
English: Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
Italian: Non utilizzi Tevagrastim rimasto nella siringa.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Italian: Disinfetti il sito di iniezione usando un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e prenda la pelle tra il pollice e l'indice, senza comprimere (vedere figura 5).
English: Other medicines and Tevagrastim
Italian: Altri medicinali e Tevagrastim
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Italian: Spinga lo stantuffo fino al numero (mL) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Tevagrastim.
English: If you become pregnant during Tevagrastim treatment, please inform your doctor.
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento con Tevagrastim, informi il medico.
English: Tevagrastim is a biosimilar medicinal product.
Italian: Tevagrastim è un medicinale biosimilare.
English: Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Italian: Prima di eseguire l'iniezione di Tevagrastim, deve procedere come segue:
English: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Italian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
English: Contents of the pack and other information What Tevagrastim contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tevagrastim
English: Tevagrastim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Italian: Tevagrastim viene somministrato generalmente per iniezione giornaliera praticata nel tessuto appena sotto la pelle (nota come iniezione sottocutanea).
English: Check the appearance of Tevagrastim.
Italian: Controlli l'aspetto di Tevagrastim.
English: The needle safety guard will rapidly move to cover the needle (see picture 7).
Italian: L'ago verrà rapidamente coperto dal dispositivo di sicurezza (vedere figura 7).
English: Tevagrastim contains sorbitol (E420).
Italian: Tevagrastim contiene sorbitolo (E420).
English: The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Tevagrastim sono state valutate in studi randomizzati, controllati e di fase III in pazienti con tumore al seno, tumore al polmone e Linfoma Non-Hodgkin.
English: Tevagrastim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe.
Italian: Tevagrastim è una soluzione iniettabile/per infusione contenuta in una siringa preriempita.
English: Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Italian: Controlli ancora, per assicurarsi che la siringa contenga la dose corretta di Tevagrastim.
English: - osteoporosis (bone disease).
Italian: - osteoporosi (malattia delle ossa)
English: Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard.
Italian: Siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago per iniezione (acciaio inossidabile), con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago.
English: Aspartate aminotransf erase increased Gammaglutamyl transferase increased
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata Gammaglutammil transferasi aumentata
English: - The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Italian: - Il dispositivo di sicurezza previene il rischio di punture dopo l'uso, pertanto non sono necessarie precauzioni speciali per lo smaltimento.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Italian: I risultati della conta delle cellule CD34+ mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia utilizzata; pertanto, i numeri ricavati da studi condotti in altri laboratori devono essere interpretati con cautela.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Italian: Deve informare il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo/a figlio/a) è affetto da HFI o se suo/a figlio/a non può più assumere cibi o bevande zuccherate perché si sente male, vomita o manifesta effetti spiacevoli come gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.
English: Tevagrastim does not contain any preservative.
Italian: Tevagrastim non contiene conservanti.
English: How is Tevagrastim given and much should I take?
Italian: Come viene somministrato Tevagrastim e quanto devo prenderne?
English: Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Italian: Tevagrastim, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce un notevole aumento del numero dei neutrofili periferici entro 24 ore, con un incremento minore dei monociti.
English: Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Italian: Tevagrastim è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (CAN minore o uguale a 1,0 x 109/L) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.
English: Normal donors are given a dose of a 10 μg/kg/day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Italian: I donatori sani ricevono una dose di 10 μg/kg/die, somministrata per via sottocutanea per 4-5 giorni consecutivi.
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Italian: Non somministrare filgrastim a pazienti con una storia di ipersensibilità a filgrastim o pegfilgrastim.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Italian: Studi randomizzati, in singolo-cieco, in dose singola con disegno crossover condotti su 196 volontari sani hanno mostrato che il profilo farmacocinetico di Tevagrastim risultava comparabile a quello del prodotto di riferimento dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Italian: In vista di un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe di Tevagrastim sono solamente monouso.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Italian: Nei pazienti neoplastici, il profilo farmacocinetico di Tevagrastim e del prodotto di riferimento è risultato comparabile sia dopo somministrazione sottocutanea singola che ripetuta.
English: You will need to take Tevagrastim until your white blood cell count is normal.
Italian: Dovrà prendere Tevagrastim fino a quando il numero di globuli bianchi si sarà normalizzato.
English: A common side effect of Tevagrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Italian: Un effetto indesiderato comune legato all'utilizzo di Ratiograstim è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico) che può essere alleviato assumendo comuni medicinali antidolorifici (analgesici).
English: Tevagrastim is not recommended during pregnancy.
Italian: Tevagrastim non è raccomandato durante la gravidanza.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Italian: Per praticare un'iniezione sottocutanea deve utilizzare: - una siringa preriempita di Tevagrastim; - cotone imbevuto di alcol o disinfettante equivalente; - contenitore a prova di puntura (contenitore di plastica fornito dall'ospedale o dalla farmacia), in modo da poter smaltire la siringa usata in sicurezza.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as described in section 6.6.
Italian: Filgrastim diluito può essere adsorbito da materiali in vetro e plastica, tranne se diluito, come menzionato nel paragrafo 6.6.
English: Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Italian: Vasculite cutaneaa Sindrome di Sweets (dermatosi neutrofila febbrile acuta)
English: Tevagrastim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Italian: Tevagrastim è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante la crescita delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine.
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Italian: • Malattia che riduce la densità delle ossa, rendendole più deboli, più fragili e soggette a fratture
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Italian: L'uso dei filgrastim in pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia citotossica induce una significativa riduzione dell'incidenza, della gravità e della durata della neutropenia e della neutropenia febbrile.
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Italian: In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (CAN) ≤ 0,5 x 109/L, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Tevagrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle complicanze correlate all'infezione.
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts:Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Italian: Recupero della neutropenia o mantenimento di una conta dei neutrofili normali: Filgrastim deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
English: Tevagrastim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Italian: Tevagrastim è usato per il trattamento di bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia).
English: - if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Italian: - se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi: gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.
English: Tevagrastim must not be diluted with sodium chloride solution.
Italian: Tevagrastim non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio.
English: Your doctor will tell you how much Tevagrastim you should take.
Italian: Il medico le dirà quanto Tevagrastim deve assumere.
English: Tevagrastim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Italian: Tevagrastim non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o in donne che allattano.
English: For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC in pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto autologo di PBPC
English: 1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Italian: aL'analisi comprende studi che prevedono il trapianto di midollo osseo durante questo periodo; alcuni studi hanno utilizzato la proteina GM-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi) bL'analisi comprende pazienti che hanno subito il trapianto di midollo osseo durante questo periodo
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Italian: Per determinare il valore minimo o nadir della CAN di un paziente, si raccomanda di prelevare i campioni di sangue destinati alla determinazione della CAN immediatamente prima della somministrazione prevista di filgrastim.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Italian: Neutropenia idiopatica o ciclica La dose iniziale raccomandata è di 0,5 MUI (5 μg)/kg/die in dose singola o in dosi divise.
English: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL
Italian: Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL
English: Permanently discontinue Tevagrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con filgrastim in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Italian: Quando viene diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione, Tevagrastim è compatibile con il vetro e numerosi materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
English: Tevagrastim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Italian: Tevagrastim fa parte di un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.
English: - if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Italian: - se manifesta una combinazione dei sintomi seguenti: febbre o brividi, o sensazione di freddo intenso, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, mancanza di respiro, dolore o disagio acuto o pelle fredda e viscida.
English: Tevagrastim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Italian: Tevagrastim è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 siringhe preriempite o confezioni multiple da 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite con ago per iniezione, con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Italian: Questo paragrafo contiene le informazioni necessarie per praticare un'autoiniezione di Tevagrastim.
English: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: If you forget to use Tevagrastim
Italian: Se dimentica di usare Tevagrastim
English: Paina,e
Italian: Dolore orofaringeoa,e
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Italian: Precauzioni speciali nei pazienti sottoposti a mobilizzazione delle PBPC Mobilizzazione
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL
Italian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL
English: Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions) b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c. Description of selected adverse reactions
Italian: Reazione da trasfusionee a Vedere sezione c (Descrizione delle reazioni avverse selezionate) b Sono stati riportati GvHD e decessi in pazienti dopo trapianto allogenico di midollo osseo (vedere sezione c) c Comprende dolore osseo, dolore alla schiena, artralgia, mialgia, dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore al collo d Sono stati osservati casi nell'esperienza post-marketing, in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o mobilizzazione delle PBPC e Reazioni avverse con maggiore incidenza in pazienti trattati con filgrastim rispetto a quelli trattati con placebo e associate alle conseguenze della patologia maligna sottostante o alla chemioterapia citotossica c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
English: Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Italian: Tevagrastim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Tevagrastim.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Tevagrastim.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Italian: Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l'occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Tevagrastim e il cotone imbevuto di alcol).
English: The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Italian: 10 µg/kg/giorno, che corrispondeva ad un'esposizione sistemica di circa 3-5 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica.
English: get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture ofthe spleen).
Italian: - avverte dolore nella zona superiore sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o all'estremità della spalla sinistra (questi possono essere sintomi di un ingrossamento della milza (splenomegalia), o di una possibile rottura della milza).
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Italian: Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l'occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Tevagrastim, il cotone imbevuto di alcol ed il contenitore a prova di puntura).
English: What you need to know before you use Tevagrastim Do not use Tevagrastim
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tevagrastim Non usi Tevagrastim
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Tevagrastim
Italian: Salvo diversamente indicato dal medico, deve interrompere l'allattamento se utilizza Tevagrastim.
English: If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Italian: Se necessario, Tevagrastim può essere diluito in 50 mg/mL (5 %) di soluzione glucosata per infusione.
English: The first dose of ffilgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Italian: La prima dose di filgrastim deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
English: Tevagrastim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Italian: Tevagrastim può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: Decreased appetitee Blood lactate dehydrogen ase increased
Italian: Appetito ridottoe Lattato deidrogenasi nel sangue aumentata
English: You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Italian: Normalmente riceverà la prima dose di Tevagrastim almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.
English: What Tevagrastim is and what it is used for What Tevagrastim is
Italian: Che cos'è Tevagrastim e a cosa serve Che cos'è Tevagrastim
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar.
Italian: Per praticare un'iniezione sottocutanea deve utilizzare: - una siringa preriempita di Tevagrastim; - cotone imbevuto di alcol o disinfettante equivalente;
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim?
Italian: Cosa fare prima di praticare un'autoiniezione sottocutanea di Tevagrastim
English: Tevagrastim contains sorbitol
Italian: Tevagrastim contiene sorbitolo
English: Tevagrastim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Italian: Tevagrastim stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.