FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU epoetin beta (water for injections, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION 10 ml solvant pour NeoRecormon Multidose 50 000 UI (Eau p.p.i., alcool benzylique, chlorure de benzalkonium)
English: The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
French: Malades présentant une insuffisance rénale chronique accompagnée d'une anémie L'effet indésirable le plus fréquent lors du traitement par NeoRecormon est une augmentation de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, surtout en cas d'élévation rapide de l'hématocrite (voir rubrique 4.4).
English: On those occasions where the patient's PCV allows blood donation, i.e. PCV ³ 33 %, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
French: Lorsque l'hématocrite du malade permet un don de sang (hématocrite ³ 33 %), NeoRecormon est administré à la fin du don. Pendant toute la durée du traitement, l'hématocrite ne doit pas dépasser 48 %.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
French: Les symptômes et les séquelles de l'anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l'évolution clinique et de l'état du patient par un médecin est nécessaire.
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
French: Traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte et l'enfant Les symptômes et les séquelles de l'anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l'évolution clinique et de l'état du patient par un médecin est nécessaire.
English: · Dispose of the rubber cap in a puncture-resistant or sharps container immediately.
French: · Jetez immédiatement le capuchon en caoutchouc dans un contenant non perforable ou pour objets pointus et tranchants.
English: 1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
French: 1 ampoule contient du solvant (alcool benzylique et chlorure de benzalkonium dans de l'eau pour préparations injectables)
English: Do not use NeoRecormon · if you are allergic to epoetin beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol · if you have blood pressure problems that cannot be controlled · if you are donating your own blood before surgery, and: · you had a heart attack or stroke in the month before your treatment · you have unstable angina pectoris - new or increasing chest pain · you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) - for example, if you have had clots before.
French: N'utilisez jamais NeoRecormon : · si vous êtes allergique à l'epoetin beta ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6) · si vous avez des problèmes de pression artérielle mal contrôlée · si vous donnez votre propre sang avant une intervention chirurgicale et que : · vous avez eu une crise cardiaque ou une attaque cérébrale dans le mois précédant le traitement · vous avez une angine de poitrine instable - douleur dans la poitrine d'apparition récente ou s'aggravant · vous présentez un risque de formation de caillots dans les veines (thrombose veineuse profonde), par exemple si vous avez déjà eu des caillots.
English: The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
French: L'administration de NeoRecormon chez des malades présentant une néphrosclérose et non encore dialysés doit être évaluée individuellement : en effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut être totalement écartée.
English: The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
French: La capacité du malade à fournir des dons autologues dépend essentiellement du volume sanguin et de l'hématocrite initial.
English: · Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
French: · Anémie symptomatique secondaire à une insuffisance rénale chronique
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance d'origine biologique
English: If you think you have missed an injection, or been injected too little, talk to your doctor.
French: Si vous pensez avoir oublié une injection ou avoir reçu l'injection d'une dose trop faible, veuillez le signaler à votre médecin.
English: · If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: In very rare cases, particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu-like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/or bone pain have been reported.
French: Dans de très rares cas des symptômes pseudo-grippaux liés au traitement par epoetin beta tels que fièvre, frissons, maux de tête, douleur dans les membres, malaise et/ou douleur osseuse ont été rapportés, en particulier en début de traitement.
English: Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
French: Retirer l'aiguille rapidement et comprimer le point d'injection avec une compresse stérile et sèche.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
French: Des crises hypertensives avec signes de type encéphalopathie tels que céphalées et états confusionnels, signes sensoriels et moteurs tels que des troubles de l'élocution ou de l'équilibre, voire convulsions peuvent également survenir, chez des malades habituellement normo- ou hypotendus (voir rubrique 4.4).
English: blood volume [ml] = 44 [ml/kg] x body weight [kg] + 1600 [ml] (body weight ³ 45 kg)
French: réserve globulaire endogène = volume sanguin (ml) x (hématocrite - 33) : 100 chez la femme : volume sanguin (ml) = 41 (ml/kg) x poids (kg) + 1 200 (ml) chez l'homme : volume sanguin (ml) = 44 (ml/kg) x poids (kg) + 1 600 (ml) (poids corporel > 45 kg).
English: One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
French: Une ampoule contient 10 ml de solvant (eau pour préparations injectables avec conservateurs : alcool benzylique et chlorure de benzalkonium).
English: Your doctor will work out the right dose for you.
French: Votre médecin établira la posologie adaptée à votre cas.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité sur une période prolongée; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) sont décrites ci-dessous.
English: In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
French: Chez certains patients, une diminution de la ferritinémie est observée (voir rubrique 4.4).
English: · Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis.
French: · le traitement de l'anémie symptomatique des patients insuffisants rénaux chroniques dialysés ou non encore dialysés.
English: If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment · your blood platelet count.
French: En cas d'élévation de ce taux, votre médecin peut envisager une interruption du traitement · votre nombre de plaquettes.
English: What NeoRecormon contains
French: Que contient NeoRecormon
English: · Do not handle the syringe by holding the plunger or needle cap.
French: · Ne prenez pas la seringue par le piston ou le capuchon de l'aiguille.
English: · if you have blood pressure problems that cannot be controlled · if you are donating your own blood before surgery, and: · you had a heart attack or stroke in the month before your treatment · you have unstable angina pectoris - new or increasing chest pain · you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) - for example, if you have had clots before.
French: · si vous donnez votre propre sang avant une intervention chirurgicale et que : · vous avez eu une crise cardiaque ou une attaque cérébrale dans le mois précédant le traitement · vous avez une angine de poitrine instable - douleur dans la poitrine d'apparition récente ou s'aggravant · vous présentez un risque de formation de caillots dans les veines (thrombose veineuse profonde), par exemple si vous avez déjà eu des caillots.
English: Treatment for increasing the amount of autologous blood The solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously.
French: Augmentation du volume des dons de sang autologue La solution est administrée soit par voie intraveineuse en 2 minutes environ soit par voie sous-cutanée.
English: Stop using NeoRecormon if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser NeoRecormon et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
English: NeoRecormon is provided in the following pack-sizes:
French: NeoRecormon est fourni dans les présentations suivantes :
English: Rarely, epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
French: De rares réactions cutanées liées au traitement par epoetin beta, comme éruption, prurit, urticaire ou réaction au point d'injection peuvent survenir.
English: Subcutaneous and intravenous use.
French: Voie sous-cutanée ou intraveineuse.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
English: For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de l'epoetin beta chez la femme enceinte.
English: The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
French: La dose de NeoRecormon à administrer dépend de votre maladie, de la voie d'administration de NeoRecormon (voie sous-cutanée ou intraveineuse) et de votre poids.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
French: Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut garder le produit non reconstitué en dehors du réfrigérateur et à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 5 jours.
English: If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), the current dose should be continued.
French: Si, après 4 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), la dose choisie doit être poursuivie.
English: Throw away the needle cap in a sharps container immediately.
French: Jetez immédiatement le capuchon de l'aiguille dans un contenant pour objets pointus et tranchants.
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.3 mmol/l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50 %.
French: Si l'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,3 mmol/l) en 4 semaines, la dose doit être réduite de 25 à 50 %.
English: Do not use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
French: N'utilisez pas la seringue si la solution est trouble, qu'elle présente une coloration anormale ou des particules.
English: Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
French: Cependant, sachant que l'on ne peut préjuger de la réponse individuelle, il convient de respecter le schéma posologique recommandé.
English: PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
French: Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés avec les érythropoïétines recombinantes, incluant NeoRecormon.
English: Packs of 1 vial containing 50,000 IU epoetin beta, 1 ampoule containing 10 ml solvent, 1 reconstitution and withdrawal device, 1 needle (21G2, stainless steel) and 1 disposable syringe (polypropylene and polyethylene).
French: Boîte contenant 1 flacon de 50 000 UI d'epoetin beta, 1 ampoule de 10 ml de solvant, 1 dispositif de reconstitution et de prélèvement, 1 aiguille (21G2, en acier inoxydable) et 1 seringue à usage unique (polypropylène et polyéthylène).
English: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU and 6000 IU: Each pre-filled syringe contains 0.3 ml solution.
French: NeoRecormon 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI et 6000 UI : Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml de solution.
English: In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
French: Dans la majorité des cas, on observe une baisse de la ferritinémie de façon concomitante à l'élévation de l'hématocrite (voir rubrique 4.4).
English: 19 Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
French: 19 Immédiatement après utilisation, jetez votre seringue usagée dans un contenant pour objets pointus et tranchants.
English: Put the protective cap on the top of the device.
French: Mettre le capuchon de protection sur le dispositif comme indiqué sur la figure.
English: Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
French: Ne pas secouer.Vérifier que la solution est limpide, incolore, et exempte de particules.
English: The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/kg b.w.
French: La solution est administrée par voie sous-cutanée à une dose de 250 UI/kg, 3 fois par semaine.
English: Each pack contains one vial with 50,000 IU epoetin beta, 1 ampoule with 10 ml solvent, 1 reconstitution and withdrawal device, 1 needle (21G2) and 1 disposable syringe.
French: Chaque boîte contient 1 flacon de 50 000 UI d'epoetin beta, 1 ampoule de 10 ml de solvant, 1 dispositif de reconstitution et de prélèvement, 1 aiguille (21G2) et 1 seringue à usage unique.
English: What you need to know before you use NeoRecormon
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeoRecormon ?
English: NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
French: NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
French: Les injections de NeoRecormon peuvent être effectuées par une infirmière, un médecin ou tout autre professionnel de santé expérimenté (voir les instructions à la fin de cette notice).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
French: · Très rarement (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000), des symptômes de type grippal apparaissent, surtout au début du traitement.
English: Talk to your doctor before using NeoRecormon · if your anaemia does not improve with epoetin treatment · if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) · if you have very high levels of aluminium in your blood · if your blood platelet count is high · if you have chronic liver disease · if you have epilepsy · if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NeoRecormon · si votre anémie ne s'améliore pas avec le traitement par epoetin · si vous présentez une carence en certaines vitamines B (acide folique ou vitamine B12) · si vos taux sanguins d'aluminium sont très élevés · si votre nombre de plaquettes dans le sang est élevé · si vous avez une insuffisance hépatique chronique · si vous êtes épileptique · si vous avez développé des anticorps anti-érythropoïétine et une érythroblastopénie
English: Misuse
French: Mésusage
English: · Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
French: · Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
English: · Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
French: · Patients adultes traités par chimiothérapie pour un cancer et présentant une anémie symptomatique
English: If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
French: Si vous développez des anticorps neutralisants, votre médecin doit interrompre votre traitement par NeoRecormon et déterminer la prise en charge la plus adaptée de votre anémie (voir rubrique 4. effets indésirables éventuels).
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
French: Ces anticorps neutralisants présentent une réaction croisée avec les autres érythropoïétines et un traitement relais par NeoRecormon ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps neutralisants est suspectée ou confirmée (voir rubrique 4.8).
English: Clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
French: Nettoyer la peau au point d'injection avec un coton imbibé d'alcool.
English: NeoRecormon 10,000 IU, NeoRecormon 20,000 IU and NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
French: NeoRecormon 10 000 UI, NeoRecormon 20 000 UI et NeoRecormon 30 000 UI solution injectable en seringue préremplie
English: NeoRecormon Multidose is supplied as a lyophilisate for solution for injection in vials.
French: NeoRecormon Multidose est disponible sous forme de lyophilisat pour solution pour injection en flacon.
English: If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25 %.
French: Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) en un mois ou si le taux d'hémoglobine augmente pour approcher 12 g/dl (7,5 mmol/l), la dose doit être réduite d'environ 25%.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the medicinal product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
French: Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: One ml of reconstituted solution contains 5000 IU epoetin beta.
French: Un ml de solution reconstituée contient 5 000 UI d'epoetin beta.
English: The initial dosage is 3 x 40 IU/kg per week.
French: La posologie initiale est de 3 x 20 UI/kg et par semaine.
English: One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
French: Un ml de solution injectable contient 33 333 UI d'epoetin beta.
English: · Check the liquid in the syringe.
French: · Inspectez la solution dans la seringue.
English: Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
French: Même à des taux sériques très élevés, il n'a pas été observé de manifestations en rapport avec un surdosage.
English: Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine,
French: Chlorure de sodium, Polysorbate 20, Phosphate monosodique, Phosphate disodique, Chlorure de calcium, Glycine,
English: Pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber).
French: Seringue préremplie (verre de type I) avec capuchon et extrémité du piston en caoutchouc recouvert de téflon.
English: 12 Hold the syringe and needle tightly at the hub and carefully pull the injection needle cap away from the syringe.
French: 12 Tenez fermement la seringue et l'aiguille par le milieu et retirez délicatement le capuchon de l'aiguille de la seringue.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine aux époétines, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
French: Chez les enfants, les essais cliniques ont montré que les doses de NeoRecormon nécessaires sont d'autant plus élevées que le sujet est jeune.
English: NeoRecormon is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
French: Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges : NeoRecormon fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la même manière que l'érythropoïétine humaine.
English: · If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
French: Effets sur la progression tumorale Les epoetins sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des érythrocytes.