FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - u 61,8 % (63/102) pacientů léčených mipomersenem ukázaly párové studie MRI zvýšení množství jaterního tuku oproti počátku studie o ≥ 5 %.
Hungarian: - és a mipomerszennel kezelt és párosított MRI vizsgálaton átmenő betegek 61,8%-a (63/102) mutatta a kiindulási májzsír ≥5%növekedését.
Czech: Možné negativní vlivy, zejména zánětlivé účinky, imunologická reaktivita, zvýšení krevního tlaku a renální toxicita (na kterou ukazuje proteinurie), na ostatní kardiovaskulární rizikové faktory mohou potlačovat možné příznivé účinky na kardiovaskulární výsledky dané snížením hladiny LDL-C;
Hungarian: A potenciális negatív hatások, különösképpen a gyulladásos hatások, az immunológiai reaktivitás, a vérnyomás megnövekedése és a vesetoxicitás (amint az a proteinuria jelzi), vagy egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezők ellensúlyozhatják az LDL-C csökkenése által a kardiovaszkuláris kimenetelre gyakorolt potenciális előnyös hatást;
Czech: V případě stěžejní studie u pacientů s HoFH (ISIS 301012-CS5) byli ze studie vyloučeni také pacienti s dokumentovanou anamnézou jaterního onemocnění, cirhózy jater nebo steatózy jater.
Hungarian: A HoFH-betegek pivotális vizsgálata (ISIS 301012-CS5) esetében azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében dokumentált májbetegség, máj cirrhosis vagy máj steatosis szerepelt.
Czech: Přetrvává nejistota ohledně účinků mipomersenu na dlouhodobé kardiovaskulární výsledky.
Hungarian: Továbbra is bizonytalan, hogy milyen hatással van a mipomerszen a hosszú távú kardiovaszkuláris kimenetelre.
Czech: Mezi léčbou mipomersenem a výskytem novotvarů neexistuje prokázaný vztah, a to zejména z důvodu nízké incidence, chybějícího systematického hodnocení v průběhu studií a krátkodobého časování po zahájení léčby mipomersenem, ohledně klinického významu těchto nálezů však přetrvává nejistota.
Hungarian: Főként az alacsony előfordulási arány, a vizsgálatok alatt végzett szisztematikus értékelés hiánya és a mipomerszen elkezdése után eltelt rövid idő miatt nincs bizonyított összefüggés a mipomerszen-kezelés és a daganatok előfordulása között, de továbbra is bizonytalan a fenti eredmények klinikai jelentősége.
Czech: • Statisticky významné průměrné snížení hladiny LDL-C přibližně o 25 % (absolutní změna -2,92 mmol/l) u pacientů s HoFH, kteří již dostávají maximálně tolerovanou terapii snižující lipidy, je u této malé skupiny pacientů s vysokou nenaplněnou léčebnou potřebou vysoce významné.
Hungarian: • A lipidcsökkentő gyógyszerek tolerálható maximális adagját már szedő HoFHbetegeknél az LDL-C megközelítőleg 25%-os, statisztikailag szignifikáns átlagos csökkenése (abszolút változás: -2,92 mmol/liter) nagyon releváns ebben a nagymértékben fedezetlen gyógyszerigényű, kis létszámú betegcsoportban;
Czech: Ve sdružených studiích fáze 3 došlo u 36 (13,8 %) pacientů léčených mipomersenem ke zvýšení ALT a AST na úroveň, která splňovala protokolem definovaná pravidla monitorování/bezpečnosti pro jaterní testy.
Hungarian: Az összevont III. fázisú vizsgálatokban a mipomerszenkezelést kapó betegek közül harminchat (13,8%) tapasztalta az ALT és AST szinteknek a májfunkciós vizsgálatokra vonatkozó, protokoll szerinti monitorozási/biztonságossági szabályokat kielégítő emelkedését.
Czech: Stěžejní studie u mipomersenu nebyly plánovány prospektivně ani nebyly určeny ke sledování kardiovaskulární bezpečnosti a z toho důvodu lze z předložených údajů odvodit pouze omezené závěry.
Hungarian: A mipomerszen pivotális vizsgálatait nem prospektíven tervezték, és a szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel szempontjából sem bírálták el, ezért csak korlátozott következtetések vonhatók le az bemutatott adatokból.
Czech: U léčivého přípravku, který je určen k ochraně pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, vzbudily údaje o závažných nežádoucích srdečních příhodách během studií fáze 3 pochybnosti ohledně bezpečnosti.
Hungarian: Azzal szemben, hogy ez a gyógyszerkészítmény védelmet kíván nyújtani a nagy kardiovaszkuláris kockázatnak kitett betegek számára, a III. fázisú vizsgálatok során a súlyos nemkívánatos kardiális eseményekre (Major Adverse Cardiac Event, MACE) vonatkozóan nyert adatok biztonságossági aggályt vetnek fel.
Czech: Byla pozorována souvislost mezi větším zvýšením obsahu tuku v játrech a větším procentuálním snížením hladiny apo B, konzistentní s mechanismem působení mipomersenu a ukazující na přímý vztah mezi stupněm účinku mipomersenu na snížení lipidů a stupněm steatózy, což považuje výbor CHMP za riziko, které stále nebylo dostatečně vyřešeno.
Hungarian: A mipomerszen hatásmechanizmusával összhangban összefüggés volt a máj zsírtartalmának nagyobb mértékű növekedése és az apo B nagyobb mértékű (százalékos) csökkenése között, ami arra utal, hogy közvetlen összefüggés áll fenn a mipomerszen lipidcsökkentő hatásának mértéke és a steatosis mértéke között, és erre az aggályra a CHMP szerint a kérelmező még adott megfelelő választ.
Czech: Léčba mipomersenem přidaným ke statinům vede u pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH) k statisticky významnému poklesu hladin LDL-C v primárním koncovém bodě účinnosti oproti výchozímu bodu studie o 24,7 % a u pacientů se závažnou heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HeFH) o 35,9 %.
Hungarian: A sztatinokhoz adott mipomerszen-kezelés a kiindulási értékhez képest az elsődleges hatásossági időpontban (Primary Efficacy Time point, PET) az LDL-koleszterin (LDL-C) szint 24,7%-os, illetve 35,9%-os, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HoFH), illetve a súlyos heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HeFH) szenvedő betegeknél.
Czech: V rameni s placebem u sdružených populací studií fáze 2 a 3 zahrnujících pacienty s poněkud nižším kardiovaskulárním rizikem (ve srovnání s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem u pacientů s HoFH) byl dále zaznamenán vyšší počet závažných nežádoucích srdečních příhod, což opět potenciálně naznačuje, že absence závažných nežádoucích srdečních příhod v placebo ramenech stěžejních studií o celkově malé velikosti může být náhodným nálezem.
Hungarian: Továbbá, az összesített II. és III. fázisú vizsgálati populáció placebo karjában, amely magában foglalta a (nagyon magas szív- és érrendszeri kockázatú HoFH-betegekhez viszonyítva) némileg alacsonyabb szív- és érrendszeri kockázatú betegeket, magasabb volt az észlelt MACE száma, ami megint csak arra utalhat, hogy az összességében kislétszámú pivotális vizsgálatok placebo karjaiban a véletlennek tudható be a MACE hiánya.
Czech: Mipomersen je léčivo, které je určeno k celoživotnímu podávání, proto jsou před možným udělením registrace zásadní další dlouhodobé údaje o jaterní bezpečnosti u pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie.
Hungarian: A mipomerszen élethosszi tartó alkalmazásra szánt gyógyszer, ezért a forgalomba hozatali engedély kiadásához nélkülözhetetlenek a HoFH-betegek esetében a hepatikus biztonságosságra vonatkozó további hosszú távú adatok.
Czech: (pacienti s HoFH a závažnou formou HeFH), by u závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (včetně akutního infarktu myokardu, mozkové mrtvice nebo CVA, nestabilní angíny, PCI a CABG) mohla být očekávána podobná nebo dokonce vyšší míra výskytu.
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatokba bevont populációban (HoFH- és súlyos HeFHbetegek) hasonló vagy még ennél is magasabb eseményarány várható a MACE esetében (beleértve az akut myocardialis infarcust, a stroke-ot vagy a cerebrovaszkuláris történést [CVA], az instabil anginát, a perkután koronária intervenciót [PCI] és a koszorúér bypass műtétet [CABG]).
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že s ohledem na hepatotoxicitu mipomersenu nepředložil žadatel kromě informací, které již byly hodnoceny v rámci výchozího postupu, žádné jiné informace, jež by mohly vést k odlišným závěrům.
Hungarian: Ezért a mipomerszen májtoxicitására vonatkozóan a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a kezdeti eljárás során már értékelt és a CHMP szerint akár eltérő következtetésre is mutató szempontokon túl a kérelmező nem mutatott be újakat.
Czech: • Zdůvodnění výboru CHMP č. 3: Vysoký celkový poměr odstoupení od léčby po 2-3 letech, dokonce i u omezené populace s HoFH, vyvolává u mipomersenu nadále závažné pochybnosti, jelikož se významně snižuje počet pacientů, kteří mohou případně mít přínos z účinku přípravku na snížení lipidů.
Hungarian: • A CHMP 3. indoka: A mipomerszen esetében 2-3 év után talált magas összes kilépési arány még a korlátozott HoFH populáció esetében is komoly aggodalomra ad okot, és ily módon nagymértékben korlátozza azon betegek számát, akiknek potenciálisan előnye származhat lipidcsökkentő hatásából.
Czech: Mipomersen vykazuje nežádoucí účinky na játra a kromě hromadění tuku v játrech nelze vyloučit další mechanismy jaterního poškození.
Hungarian: A mipomerszen mellékhatást gyakorol a májra, és nem zárhatók ki a zsírfelhalmozódáson túlmenő, egyéb májkárosító mechanizmusok.
Czech: Souhrn zdůvodnění žadatele pro opakované přezkoumání:
Hungarian: A felülvizsgálat kérelmezői indoklásának összefoglalása:
Czech: Protože v programu studie mipomersenu nebyla pravidelně prováděna biopsie jater, není jasné, jestli podíl pacientů se steatózou navozenou mipomersenem, u kterých se objevily také zánětlivé změny a fibróza, tj.
Hungarian: Mivel a mipomerszen vizsgálati programban nem végeztek rendszeres májbiopsziát, nem tisztázott, hogy vajon a mipomerszen által indukált steatosisban szenvedő betegek kis vagy jelentős hányadánál szintén jelen voltak-e a gyulladásos elváltozások és a fibrosis, tehát kialakult-e a steatohepatitis, amely a kezelés abbahagyása után nem feltétlenül lehet visszafordítható.
Czech: Možné negativní vlivy, zejména zánětlivé účinky, imunologická a renální toxicita (na kterou ukazuje proteinurie), na ostatní kardiovaskulární rizikové faktory mohou potlačovat možné příznivé účinky na kardiovaskulární výsledky z důvodu snížení hladiny LDL-C.
Hungarian: A potenciális negatív hatások, különösképpen a gyulladásos hatások, az immunológiai és a vesetoxicitás (amint az a proteinuria jelzi), vagy egyéb szív- és érrendszeri kockázati tényezők ellensúlyozhatják az LDL-C csökkenése által a kardiovaszkuláris kimenetelre gyakorolt potenciális előnyös hatást.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Hungarian: Májenzimek növekedése
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti mipomersenu z provedeného klinického programu je omezená vzhledem k původní cílové populaci, do které mají být zařazováni pacienti s HeFH, i když je tato databáze omezena na závažné případy, a u obou skupin pacientů vyvstávají závažné pochybnosti ohledně bezpečnosti.
Hungarian: Figyelembe véve a HeFH-betegeket is magában foglaló eredeti bevonni kívánt célpopulációt, még akkor is, ha az csak súlyos esetekre korlátozódna, a végrehajtott klinikai programból a mipomerszenre vonatkozóan nyert biztonságossági adatbázis korlátozott, és komoly biztonságossági aggályokat vet fel mindként betegcsoport esetében.
Czech: Vysoký celkový poměr odstoupení od léčby po 2-3 letech, dokonce i u omezené populace s HoFH, vyvolává u mipomersenu nadále pochybnosti, jelikož se významně snižuje počet pacientů, kteří mohou případně mít přínos z účinku přípravku na snížení lipidů.
Hungarian: 3. A mipomerszen esetében 2-3 év után talált magas összes kilépési arány még a korlátozott HoFH populáció esetében is aggodalomra ad okot, és ily módon nagymértékben korlátozza azon betegek számát, akiknek potenciálisan előnye származhat lipidcsökkentő hatásából.
Czech: • Vzhledem k malému počtu testovaných pacientů, šestiměsíčnímu období léčby ve studiích kontrolovaných placebem a šestiměsíčnímu trvání následného sledování nelze momentálně odvodit konečné závěry týkající se kardiovaskulárních nežádoucích účinků; výsledky dosud provedených analýz nicméně nehovoří ve prospěch rozdílu v poměru závažných nežádoucích srdečních příhod mezi léčebnými skupinami.
Hungarian: • A kisszámú tesztelt beteget, a placebo-kontrollos vizsgálatok 6 hónapos kezelési idejét és a 6 hónapos utánkövetési időt figyelembe véve a klinikai vizsgálatokban kimutatott szív- és érrendszeri nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban jelenleg nem vonhatók le következtetések.
Czech: V absolutních číslech to odpovídá placebem korigovanému snížení LDL-C pomocí mipomersenu v době primárního koncového bodu účinnosti oproti výchozímu bodu studie o -100 a -114 mg/dl, což lze považovat za klinicky významné.
Hungarian: Abszolút értékben ez az elsődleges hatásossági időpont és a kiindulási időpont között az LDL-C -100, illetve114 mg/dl-es, placebóra korrigált, mipomerszen okozta csökkenésének felel meg, ami klinikailag relevánsnak tekinthető.
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 2:
Hungarian: A CHMP pozíciója az 2. indokra vonatkozóan:
Czech: Ve skupině s mipomersenem vykazovalo ve stěžejních studiích alespoň 15% pokles hladin LDL-C v primárním koncovém bodě účinnosti vůči výchozímu bodu studie přibližně 70 % pacientů oproti přibližně 20 % pacientů ve skupině s placebem.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban a mipomerszen csoportok betegeinek mintegy 70%-ánál, illetve a placebo csoportok betegeinek mintegy 20%-ánál mérték az LDL-C legalább 15%-os csökkenését a kiindulás és a PET között.
Czech: • Účinek mipomersenu na játra (včetně zvýšení hladiny jaterních transamináz a množství tuku v játrech) se u většiny pacientů s pokračující léčbou snižuje či stabilizuje a u pacientů, kteří léčbu mipomersenem ukončí, se vrací k výchozím hodnotám.
Hungarian: • Folytatódó kezelés mellett a legtöbb betegnél csökken vagy stabilizálódik, majd a kezelés abbahagyásakor visszatér a kiindulási szinthez a mipomerszen által a májra gyakorolt hatás (beleértve a máj transzaminázok és a májzsír növekedését).
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 1:
Hungarian: A CHMP pozíciója az 1. indokra vonatkozóan
Czech: Pochybnosti vzbuzuje zejména nerovnováha mezi celkovým počtem kardiovaskulárních příhod, počtem závažných nežádoucích srdečních příhod a počtem hospitalizací z kardiovaskulárních příčin.
Hungarian: Ezen belül aggályos az összes kardiovaszkuláris esemény, a MACE és a kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi kezelések számbeli aránytalansága.
Czech: že pozorované snížení hladiny LDL u pacientů s HoFH, jejichž výchozí hladiny LDL byly na horním konci stupnice, povede ke stejně velkému snížení kardiovaskulárního rizika, jako je uváděno pro širokou hyperlipidemickou populaci s různými zdravotními potížemi, která je léčena statiny.
Hungarian: Nem vehető kész ténynek, hogy a javasolt extrapolációk helytállóak, tehát, hogy a HoHF-betegek esetében az LDL megfigyelt csökkenése a skála felső végére eső LDL-szintektől kiindulva a szív- és érrendszeri kockázat egyformán nagymértékű csökkenésében fog megnyilvánulni, amint azt a sztatinnal kezelt, változó egészségi állapotú, széles hypelipidaemias populációk esetében állítják.
Czech: Proti možným příznivým účinkům na kardiovaskulární výsledky daným snížením hladiny LDL-C mohou působit potenciální negativní účinky na kardiovaskulární rizikové faktory.
Hungarian: A kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre kifejtett potenciális negatív hatások ellensúlyozhatják a kardiovaszkuláris kimenetelre kifejtett potenciálisan előnyös hatást, amely az LDL-C csökkenéséből ered.
Czech: Další pochybnosti ohledně bezpečnosti vzbuzuje číselně vysoký počet novotvarů a nádorových onemocnění.
Hungarian: A daganatok és rákbetegségek nagyobb száma további biztonságossági aggályt vet fel.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004, zejména v tom smyslu, že žadatel má být schopen předložit ucelené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti za normálních podmínek použití přípravku Kynamro.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a jelen esetben nem javasolható az ilyen forgalomba hozatali engedély, mivel nem elégíti ki a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdésében foglalt követelményeket, különösen azért, mivel a kérelmező átfogó adatokat tudna benyújtani a normál körülmények között alkalmazott Kynamro hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
Czech: Po diskuzích na setkání vědecké poradní skupiny v září 2012 žadatel omezil indikaci pouze na pacienty s HoFH, u kterých celoživotní expozice extrémně vysokým hladinám cholesterolu v lipoproteinech o nízké hustotě (LDL-C) zodpovídá za kardiovaskulární morbiditu a mortalitu v časném věku.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport (SAG) 2012. szeptemberi találkozóján lefolytatott vitát követően a kérelmező a HoFH-betegekre korlátozta az indikációt.
Czech: Ačkoliv byla míra odstoupení ze studie „podobná jako úroveň pozorovaná u statinů a dalších terapií ke snižování lipidů a dalších schválených terapií podávaných podkožními injekcemi", jak prohlašuje žadatel, musí být nahlížena v kontextu zjištěných bezpečnostních rizik a omezené studované populace.
Hungarian: A kilépési arányt az azonosított biztonságossági aggályok és a vizsgálatban tanulmányozott korlátozott populáció figyelembe vételével kell értelmezni, még akkor is, ha az a kérelmező állítása szerint „hasonló a sztatinokéhoz és egyéb lipidcsökkentő terápiákéhoz, valamint a hosszú távú vizsgálatokban tanulmányozott egyéb engedélyezett szubkután injektálható terápiákéhoz".
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 3:
Hungarian: A CHMP pozíciója az 3. indokra vonatkozóan
Czech: Na druhou stranu ovšem lze tento nález přičíst také náhodě, vzhledem k absenci událostí v ramenech s placebem v kombinovaných stěžejních studiích fáze 3 u pacientů s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, relativně malé velikosti vzorku a krátké době trvání studie.
Hungarian: Másrészt, figyelembe véve, a relatíve kis mintaméretet és a vizsgálat rövid időtartamát, valamint hogy a nagyon nagy kardiovaszkuláris kockázatnak kitett betegekben végzett kombinált, pivotális, III. fázisú vizsgálat placebo karjaiban nem voltak ilyen események, ez az eredmény a véletlennek is betudható.
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 předplněné injekční stříkačky
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 db előretöltött fecskendő
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcso magolás)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Czech: Na čistý a dobře osvětlený pracovní povrch položte:
Hungarian: Tiszta, jól megvilágított munkafelületre helyezze a következőket:
Czech: Zde uchopit
Hungarian: Itt fogja meg
Czech: Datum první registrace: 17. července 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 17.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megfigyelje, a kezelés a kívánt hatással jár-e.
Czech: • nízký počet bílých krvinek
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám
Czech: Je normální, že na konci jehly uvidíte kapku tekutiny.
Hungarian: Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén.
Czech: Sebevražedné představy a chování
Hungarian: Suicid gondolatok és viselkedés
Czech: Někdy byl také pozorován stupeň 3 a 4.
Hungarian: Esetenként 3. vagy 4. fokú csökkenést is észleltek.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Hungarian: E betegek közül egyiknél sem voltak neutralizáló antitestek.
Czech: Nechte kůži oschnout.
Hungarian: Hagyja a bőrt megszáradni.
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Hungarian: Fontos: A tű belül található
Czech: C. Připravte si veškerý potřebný materiál.
Hungarian: C. Gyűjtse össze a szükséges anyagokat
Czech: Dermatofytózy (včetně tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Hungarian: Tinea-fertőzések (beleértve tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC12
Czech: Pokud léčbu přerušíte, příznaky psoriázy se mohou vrátit.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, jestliže:
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha:
Czech: Aktivní Crohnova nemoc.
Hungarian: Aktív Crohn-betegség.
Czech: Následně opatrně vytáhněte stříkačku z kůže.
Hungarian: Ezután óvatosan vegye ki a fecskendőt a bőrből
Czech: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francie
Hungarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Franciaország
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacienty
Hungarian: Életminőség/a beteg által jelentett kimenetel
Czech: Pacienti byli většinou muži (69 %) a běloši (91 %), ve věku průměrně 45 let (18 až 86 let).
Hungarian: A betegek főként férfiak (69%) és fehér bőrűek (91%) voltak, átlagéletkoruk 45 év (18-86 év között),
Czech: • Neohřívejte stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Hungarian: • Ne kísérelje meg a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével melegíteni.
Czech: * p-hodnota oproti odpovídajícímu placebu, upravená podle stratifikačních faktorů < 0,001.
Hungarian: *p-érték vs. megfelelő placebo, stratifikációs tényezőkre korrigálva <0,001
Czech: V klinickém hodnocení AMAGINE-1 bylo hodnoceno 661 pacientů.
Hungarian: Az AMAGINE-1 vizsgálatot 661 beteggel végezték.
Czech: Krabičku s nepoužitými stříkačkami vraťte do chladničky.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőt tartalmazó dobozt tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Czech: • jestliže podstupujete jakoukoli další léčbu psoriázy, např. jinými imunosupresivy nebo fototerapii ultrafialovým (UV) zářením.
Hungarian: • ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.
Czech: Přípravek Kyntheum však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Hungarian: A Kyntheum-ot azonban nem szabad aktív tuberculosisban szenvedő betegnek adni.
Czech: • Přípravek Kyntheum je určený k dlouhodobému podávání.
Hungarian: • A Kyntheum hosszú távú kezelésre szolgál.
Czech: Přípravek Kyntheum může zvyšovat riziko infekcí.
Hungarian: Fertőzések A Kyntheum növelheti a fertőzések kockázatát.
Czech: Poté budete injekci dostávat každé dva týdny.
Hungarian: Ezt követően kéthetente kell injekciót kapnia.
Czech: Přičítání non-respondérům je použito k započítání chybějících údajů.
Hungarian: Non-responder imputálásra került sor a hiányzó adatok esetében.
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Czech: PSIvýchozí skóre (průměr ± SD) PSIrespondér v týdnu 12(%)
Hungarian: PSIkiindulási pontszám (átlag±szórás) PSIresponder 12. hét (%)
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (barva a vzhled obalu se mohou lišit v závislosti na národních požadavcích).
Hungarian: • éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály (a tartály színe és külleme az itt ábrázolttól eltérő lehet az adott országban érvényes követelményeknek megfelelően).
Czech: N = počty pacientů, které byly uváděny při vstupu do studie, v týdnu 12 a v týdnu 52.
Hungarian: N = betegek száma, amelyet az ábra a kiinduláskor, a 12. héten és az 52.
Czech: Důležité: Pokud si při vytahování stříkačky všimnete, že se v těle stříkačky stále nachází léčivo, znamená to, že jste si nepodal(a) celou dávku.
Hungarian: Fontos: Amikor kiveszi a fecskendőt, és azt látja, hogy még van gyógyszer a fecskendő hengerében, az azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot.
Czech: Návod k použití: Kyntheum (brodalumabum)
Hungarian: Használati utasítás: Kyntheum (brodalumab)
Czech: PSI = dotazník ohledně příznaků psoriázy (Psoriasis Symptom Inventory).
Hungarian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriasis tüneteinek listája).
Czech: V klinických hodnoceních nebyly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
Hungarian: Nem számoltak be aktív tuberculosisos esetekről a klinikai vizsgálatokban.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine aktivní Crohnova nemoc, je nutné léčbu natrvalo ukončit.
Hungarian: Ha a betegnél aktív Crohn-betegség alakul ki, a kezelést véglegesen le kell állítani.
Czech: H. Pomalým a stálým pohybem stlačujte píst, dokud se zcela nezastaví.
Hungarian: Lassú és folyamatos nyomást kifejtve teljesen tolja le a dugattyút, amíg meg nem áll