FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare) inkluderar sänkning av den normala kroppstemperaturen; onormal hjärtrytm; plötsligt, oförklarat dödsfall; inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla; leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor; muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta; och förlängd och/eller smärtsam erektion.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30C.
Swedish: Olazax 7,5 mg tabletter
Icelandic: Olazax 7,5 mg töflur
Swedish: Finns flera faktorer samtidigt som kan förlångsamma metabolismen (kvinnligt kön, äldre, icke-rökare) bör man överväga en reducerad startdos.
Icelandic: Þegar fleira en eitt atriði, sem getur valdið hægari umbrotum lyfsins er til staðar (t.d. öldruð kona sem reykir ekki) kemur til greina að minnka byrjunarskammt.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Swedish: Hur OLAZAX ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á OLAZAX
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/aluminiumblister med 28, 56 tabletter per kartong.
Icelandic: Ál-/álþynnupakkningar með öskjum með 28, 56 töflum í hverri öskju.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsesvårigheter (dyskinesi); förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber, ledsmärta och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
Icelandic: Algengar aukaverkanir ( geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
Swedish: • karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller ciprofloxacin (antibiotika) - det kan vara nödvändigt att justera din OLAZAX dos.
Icelandic: Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin
Swedish: Om detta skulle inträffa, kontakta din läkare.
Icelandic: Olazax stendur skaltu hafa samband við lækninn þinn.
Swedish: Krospovidon
Icelandic: Andkólínvirkni
Swedish: : SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Swedish: Olazax innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Icelandic: Olazax inniheldur virka efnið olanzapin.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11.12.2009
Icelandic: 11 Desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Olazax 7,5 mg tabletter olanzapin
Icelandic: HEITI LYFS Olazax 7,5 mg töflur Olanzapin
Swedish: Hos nyfödda barn vars mammor har tagit OLAZAX under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað OLAZAX síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Swedish: Under långtidsbehandling (minst 24 veckor), fick 89,4% en viktuppgång om ≥7%, 55,3% en viktuppgång om ≥15% och 29,1% en viktuppgång om ≥25% av kroppsvikten från studiens början.
Icelandic: Við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur), þyngdust 89,4% um > 7%, 55,3% um ≥ 15% og 29,1 % þyngdust um ≥ 25% af grunnþyngd.
Swedish: Olazax 20 mg tabletter
Icelandic: Olazax 20 mg töflur
Swedish: För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olazax förvärra symtomen.
Icelandic: Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olazax.
Swedish: Hjälpämne: Varje tablett innehåller 0,46 mg aspartam.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,46 mg af aspartami.
Swedish: Ingen känd frekvens förhöjningar av leveraminotransferaser (ALAT, ASAT), särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Skammvinn, einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferö sum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla 4.4).
Swedish: OLAZAX förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að OLAZAX kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 7,5 mg olanzapin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 7,5 mg af olanzapíni.
Swedish: Olazax 5 mg tabletter
Icelandic: Olazax 5 mg töflur
Swedish: Ditt namn:
Icelandic: Nafn þitt:
Swedish: de la Industria, 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Swedish: Du ska inte göra bådadera.
Icelandic: Þú ættir ekki að gera hvort tveggja.
Swedish: 28108 Madrid Spanien
Icelandic: 28108 Madrid SPÁNN
Swedish: Läkarens telefonnummer:
Icelandic: Símanúmer læknis:
Swedish: Du kan ta tabletterna antingen med eller utan mat.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Swedish: • lecitin (soja) (E322)
Icelandic: • lesitín (soja) (E322)
Swedish: Illamående var vanligast under de första två behandlingsveckorna.
Icelandic: Ógleði var algengust á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Swedish: QR-kod som ska ingå + www.olumiant.eu
Icelandic: QR-kóði skal fylgja ásamt www.olumiant.eu
Swedish: Om läkemedlet fungerar väl kan läkaren bestämma att dosen ska minskas.
Icelandic: Ef lyfið virkar vel getur verið að læknirinn ákveði að það sé óhætt að minnka skammtinn.
Swedish: I juli 2019 var rapporteringsgraden för VTE 0,13% jämfört med 0,09% i februari 2019.
Icelandic: Í júlí 2019 var tíðni tilkynninga um segarek í bláæðum 0,13%, borið saman við 0,09% í febrúar 2019.
Swedish: Baricitinib detekterades i mjölken hos lakterande råttor.
Icelandic: Baricítíníb fannst í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Swedish: Olumiant ska tas en gång dagligen med eller utan mat och kan tas när som helst under dygnet.
Icelandic: Olumiant skal taka einu sinni á dag með eða án matar og taka má lyfið á hvaða tíma dags sem er.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Swedish: BEACON (24 veckor)
Icelandic: BEACON (24 vikur)
Swedish: Ofta rapporterade var även ansiktssvullnad (n=23) och urtikaria (n=20).
Icelandic: Einnig var oft tilkynnt um þrota í andliti (n=23) og ofsakláða (n=20).
Swedish: Du kan få några av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega fengið einhverjar af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Swedish: Säkerhet och effekt för Olumiant för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Olumiant hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Swedish: Undersökningar av långtidssäkerheten pågår.
Icelandic: Langtímarannsókn á öryggi er enn í gangi.
Swedish: Olumiant är inte avsett för användning hos barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon information om användning i denna åldersgrupp.
Icelandic: Olumiant er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins í þeim aldurshópi.
Swedish: Läkarens namn (som ordinerat Olumiant):
Icelandic: Nafn læknis (sem ávísaði Olumiant):
Swedish: Läkaren kan ge dig en lägre dos på 2 mg en gång dagligen, särskilt om du är över 75 år eller har ökad infektionsrisk.
Icelandic: Læknirinn gæti hugsanlega gefið þér lægri skammt, 2 mg einu sinni á dag, sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára eða ef þú ert í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Swedish: • Guide till sjukvårdspersonal för att kunna ge rådgivning till patienten
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um ráðgjöf til sjúklinga
Swedish: I studierna deltog patienter över 18 år.
Icelandic: Sjúklingar sem voru eldri en 18 ára gátu tekið þátt.
Swedish: Från och med den 01 juli 2019 har 114 VTE rapporterats i 102 fall från post-market rapporter.
Icelandic: Þann 1. júlí 2019 hafði verið tilkynnt um 114 tilvik segareks í bláæðum í 102 tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: • Fysisk funktion (HAQ-DI)
Icelandic: Líkamsfærni (HAQ-DI)
Swedish: Av de 316 händelserna som hämtades den 13 maj 2019 kategoriserades 78 som systemisk/ödem och 38 som icke-specifika.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem borist höfðu þann 13. maí 2019 voru 78 flokkuð sem altæk einkenni/bjúgur og 38 sem ósértæk einkenni.
Swedish: Bär denna information med dig och visa den för hälso- och sjukvårdspersonal som medverkar i din vård eller behandling:
Icelandic: Hafðu þessar upplýsingar við höndina og sýndu öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að læknishjálp eða meðferð þinni.
Swedish: Ålder ≥65 år eller ≥75 år hade ingen effekt på exponeringen för baricitinib (Cmax eller AUC).
Icelandic: Aldur (≥ 65 ára eða ≥ 75 ára) hefur engin áhrif á útsetningu baricítíníbs (Cmax og AUC).
Swedish: - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter (n = 94) behandlades samtidigt med metotrexat.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (n = 94) fékk samhliðameðferð með metótrexati.
Swedish: • titandioxid (E171)
Icelandic: • títantvíoxíð (E171)
Swedish: • poly(vinylalkohol)
Icelandic: • polý (vínýlalkóhól)
Swedish: Majoriteten av patienterna upprätthöll låg sjukdomsaktivitet eller remission baserat på CDAI-poäng:
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna viðhélt lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi miðað við CDAI-stig:
Swedish: • Smärtsamt hudutslag med blåsor.
Icelandic: Sársaukafull húðútbrot með blöðrum.
Swedish: • Att Olumiant inte bör tas under graviditet och att kvinnor bör informera sin läkare om de skulle bli (eller vill bli) gravida
Icelandic: Olumiant á meðgöngu og að konur verði að láta lækni sinn vita ef þær verða (eða óska að verða) þungaðar.
Swedish: Dessa effekter kan göra det lättare för dig att utföra vanliga dagliga aktiviteter och därmed förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med reumatoid artrit.
Icelandic: Þessi virkni getur gert það auðveldara að sinna daglegum athöfnum og þannig aukið heilsutengd lífsgæði hjá sjúklingum með iktsýki.
Swedish: I samtliga studier rapporterade patienterna som behandlats med Olumiant förbättrad livskvalitet, mätt med Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score och trötthet, mätt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum greindu sjúklingar sem fengu meðferð með Olumiant frá bætingu á lífsgæðum, (mælt með kvarðanum SF-36 (e. Short Form (36) Health Survey Physical Component Score)) og þreytu (mælt með FACIT-þreytukvarða (e. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F)).
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga infektioner i det kliniska prövningsprogrammet var 3,2 per 100 patientår.
Icelandic: Heildartíðni alvarlegra sýkinga í klínísku rannsókninni var 3,2 á hver 100 sjúklingaár.
Swedish: Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1170/001
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1170/001
Swedish: RA-BEGIN (52 veckor)
Icelandic: RA-BEGIN (52 vikur)
Swedish: Den kliniska erfarenheten vid användning till patienter ≥75 år är mycket begränsad och till dessa patienter är en startdos på 2 mg lämplig.
Icelandic: ≥ 75 ára er mjög takmörkuð og hjá þeim sjúklingum er hæfilegur upphafsskammtur 2 mg.
Swedish: Det är för närvarande oklart om detta är kliniskt relevant.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort þetta er klínískt marktækt.
Swedish: Vad Olumiant är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Olumiant og við hverju það er notað
Swedish: I studierna RA-BEGIN och RA-BEAM kvarstod förbättringarna i upp till 52 veckor.
Icelandic: 1 og í rannsóknunum RA-BEGIN og RA-BEAM var því viðhaldið í allt að 52 vikur.
Swedish: Biverkningarna var jämförbara med dem som ses vid lägre doser och inga specifika toxiska effekter identifierades.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar við þær sem komu fram við lægri skammta og ekki var hægt að merkja nein sérstök eituráhrif.
Swedish: Utifrån de 316 händelserna som ingick i post-market rapportens granskning var hudutslag (n=95) den mest rapporterade händelsen.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem tekin voru til athugunar úr tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins var oftast tilkynnt um útbrot (n=95).
Swedish: : Andelen responders vid varje tidpunkt baseras på antalet som initialt randomiserade till behandling (N).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti byggist á þeim sem var upphaflega slembiraðað til að fá meðferð (N).
Swedish: Sänkta parametervärden för röda blodkroppar observerades hos mus, råtta och hund vid exponeringar som var 6 till 36 gånger högre än hos människa.
Icelandic: Fækkun á breytum fyrir rauð blóðkorn kom fram hjá músum, rottum og hundum við útsetningu sem var um það bil 6 til 36 sinnum meiri en hjá mönnum.
Swedish: Olumiant kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel t.ex. metotrexat.
Icelandic: Hægt er að nota Olumiant eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum, svo sem metótrexati.
Swedish: Om en patient blir gravid medan hon tar Olumiant ska föräldrarna informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Icelandic: Ef sjúklingur verður barnshafandi jafnframt meðferð með Olumiant skal upplýsa foreldra um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Swedish: Population (antal)
Icelandic: Þýði (fjöldi)
Swedish: Baricitinib var teratogent hos råtta och kanin.
Icelandic: Baricítíníb var vansköpunarvaldur hjá rottum og kanínum.
Swedish: Om du slutar att ta Olumiant Sluta inte att ta Olumiant om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Icelandic: Ef hætt er að nota Olumiant Ekki hætta að taka Olumiant nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Swedish: Kreatinfosfokinas (CPK)
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi (CPK)
Swedish: Patientkortet skall innehålla följande huvudbudskap:
Icelandic: Sjúklingakort á að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Swedish: Inga negativa fostereffekter observerades vid exponeringar som var dubbelt så höga som hos människa, baserat på AUC.
Icelandic: Engar aukaverkanir á fóstur komu í ljós við útsetningu sem var tvöföld útsetning hjá mönnum, byggt á AUC.
Swedish: Behandling kan sättas in när värdena åter ligger över dessa gränser (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hefja má meðferð þegar gildi eru komin yfir þessi mörk (sjá kafla 4.4).
Swedish: c Inkluderar förändringar upptäckta vid laboratorietester (se text nedan).
Icelandic: Þar á meðal breytingar sem greindust í eftirliti á rannsóknarstofu (sjá texta hér á eftir).
Swedish: • röd järnoxid (E172)
Icelandic: • rautt járnoxíð (E172)
Swedish: Vanligaste DMARDs till dessa patienter var metotrexat (79% av patienterna), hydroxyklorokin (19%), leflunomid (11%), och sulfasalazin (9%).
Icelandic: Algengustu sjúkdómstemprandi gigtarlyfin sem þessir sjúklingar fengu voru MTX (79% sjúklinga), hýdroxýklórókín (19%), leflúnómíð (11%) og súlfasalazín (9%).
Swedish: • Att patientkortet alltid bör bäras av patienten och visas för annan sjukvårdspersonal som deltar i behandlingen.
Icelandic: Að sjúklingar eigi alltaf að hafa sjúklingakortið við höndina og sýna það öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að meðferð þeirra.
Swedish: • Syftet och användningen av patientkortet
Icelandic: Markmið og notkun sjúklingakortsins.
Swedish: Vad Olumiant är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Olumiant Hur du tar Olumiant
Icelandic: Upplýsingar um Olumiant og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Olumiant Hvernig nota á Olumiant
Swedish: Du ska inte använda Olumiant medan du ammar eftersom man inte vet om läkemedlet passerar över i bröstmjölk.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota Olumiant meðan þú ert með barn á brjósti því ekki er þekkt hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Swedish: Riv av den här delen av bipacksedeln och bär den alltid med dig.
Icelandic: Vinsamlegast fjarlægið þennan hluta af fylgiseðlinum og geymið á ykkur.
Swedish: Patientinformation om OLUMIANT (baricitinib)
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum um OLUMIANT® (baricítíníb)
Swedish: Alla patienter som fullföljde studierna kunde sedan rekryteras till en långsiktig förlängningsstudie med upp till 4 års fortsatt behandling.
Icelandic: Allir sjúklingar sem luku þessum rannsóknum gátu tekið þátt í langtímaframhaldsrannsókn þar sem meðferð var haldið áfram í allt að 4 ár.
Swedish: Olumiant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Olumiant hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: RA-BUILD (24 veckor)
Icelandic: RA-BUILD (24 vikur)
Swedish: Förbättringar sågs redan vecka 1.
Icelandic: Sjá mátti framfarir allt frá viku
Swedish: • Använd ett effektivt preventivmedel medan du tar Olumiant (och i en vecka efter behandlingens slut)
Icelandic: Notið örugga getnaðarvörn meðan verið er að taka Olumiant (og í 1 viku eftir að meðferð lýkur)
Swedish: Baricitinib kan vara en kliniskt relevant hämmare av OCT1, men det finns för närvarande inga kända selektiva OCT1-substrat där kliniskt signifikanta interaktioner kan förutsägas.
Icelandic: Baricítíníb gæti haft klínískt mikilvæg hamlandi áhrif á OCT1, en þó eru ekki þekkt nein sértæk hvarfefni fyrir OCT1 þar sem hægt væri að segja fyrir um klínískt mikilvægar milliverkanir.
Swedish: Frekvensgrupper: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100).
Swedish: Det är okänt om baricitinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort baricítíníb/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: • Feber, sår, känna sig tröttare än vanligt, problem med tänderna.
Icelandic: Sótthiti, sár, meiri þreytutilfinning en venjulega eða vandamál tengd tönnum.
Swedish: Hemoglobin (Hb)
Icelandic: Blóðrauði (Hb)
Swedish: • Radiografisk progression (mTSS)
Icelandic: Framgangur samkvæmt röntgen (mTSS)
Swedish: Neutropeni <1 x 109 celler/lc
Icelandic: Daufkyrningafæð <1 x 109 frumur/lc
Swedish: I enstaka enzymanalyser hämmade baricitinib aktiviteten hos JAK1, JAK2, tyrosinkinas 2 och JAK3 med IC50värden på 5,9; 5,7; 53 respektive >400 nM.
Icelandic: Í einangruðum ensímmælingum hamlaði baricítíníb virkni JAK1, JAK2, týrósínkínasa 2 og JAK3 með IC50 gildi 5,9; 5,7; 53 og > 400 nM, í þessari röð.
Swedish: Detta dokument innehåller viktig information som du måste vara medveten om före och under behandling med Olumiant.
Icelandic: Þetta skjal inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vera meðvitaður/meðvituð um áður en meðferð með Olumiant hefst og meðan á henni stendur.
Swedish: MAH skall säkerställa att, i varje medlemsstat där Olumiant marknadsförs, alla hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Olumiant är försedda med utbildningsmaterial, som bör innehålla:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi Olumiant í hverju aðildarríki þar sem lyfið er markaðssett fái fræðsluefni fyrir lækna, sem á að innihalda:
Swedish: Med hänsyn till informationen som tillhandahållits av MAH var åtminstone en del av de icke-specifika händelser faktiskt systemiska men på grund av begränsad informationen var det inte möjligt att kategorisera dem ordentligt.
Icelandic: Að teknu tilliti til upplýsinga sem markaðsleyfishafi hefur lagt fram var a.m.k. hluti ósértækra einkenna í raun altæk einkenni, en vegna þess að upplýsingar voru takmarkaðar var ekki unnt að flokka þau á réttan hátt.
Swedish: I en långsiktig förlängningsstudie randomiserades patienter från studierna RA-BEAM, RA-BUILD och RA-BEACON som uppnått långvarig låg sjukdomsaktivitet eller remission (CDAI <10) efter minst 15 månaders behandling med Olumiant 4 mg en gång dagligen åter (dubbelblint) till att antingen fortsätta med 4 mg en gång dagligen eller få den lägre dosen 2 mg en gång dagligen, i kvoten 1:1.
Icelandic: Í langtímaframhaldsrannsókn var sjúklingum úr rannsóknunum RA-BEAM, RA-BUILD og RABEACON sem höfðu náð og viðhaldið lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi (CDAI ≤ 10) eftir að minnsta kosti 15 mánaða meðferð með Olumiant 4 mg einu sinni á dag slembiraðað að nýju í hlutföllunum 1:1 á tvíblindan hátt til að fá áfram 4 mg einu sinni á dag eða lækka skammtinn í 2 mg einu sinni á dag.
Swedish: Användning av baricitinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Notkun baricítíníbs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: RA-BEAM (52 veckor)
Icelandic: RA-BEAM (52 vikur)
Swedish: Baricitinib är bundet till till plasmaproteiner till cirka 50 %.
Icelandic: Baricítíníb er um það bil 50% bundið plasmapróteinum.
Swedish: Responsfrekvensen var kontinuerlig och varaktig, med ACR20/50/70-respons som kvarstod i minst 2 år, inräknat den långsiktiga förlängningsstudien.
Icelandic: ACR20/50/70 -svörun sem var viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
Swedish: För den totala populationen resulterade pneumokockvaccineringen i ett tillfredsställande IgG-immunsvar hos 68,0% (95% CI: 58,4%, 76,2%) av patienterna.
Icelandic: Hjá heildarþýði sjúklinganna gaf bólusetning gegn pneumokokkum fullnægjandi IgG mótefnasvörun hjá 68,0% sjúklinganna (95% CI: 58,4%, 76,2%).
Swedish: Olumiant 4 mg jämfört med 2 mg
Icelandic: Olumiant 4 mg í samanburði við 2 mg
Swedish: Riktlinje för kontroller
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi eftirlit
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar och under behandlingen med Olumiant om du: - har en infektion, eller om du ofta får infektioner.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en meðferð með Olumiant er hafin eða meðan á henni stendur ef þú: - ert með sýkingu eða færð oft sýkingar.
Swedish: Kombinationer med biologiska DMARD eller andra JAK-hämmare har inte studerats.
Icelandic: Samhliða notkun með sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyfjum eða öðrum JAK-hemlum hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Olumiant rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Olumiant hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. (sjá kafla 5.2).
Swedish: Om HBV-DNA upptäcks ska leverspecialist konsulteras för att avgöra om behandlingen behöver avbrytas.
Icelandic: Ef HBV DNA mælist ætti að leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum til að skera úr um hvort stöðva eigi meðferð.
Swedish: Administrering samtidigt med OAT3-hämmare
Icelandic: Samhliða gjöf með OAT3-hemlum
Swedish: Inräknat data från en långsiktig förlängningsstudie kvarstod remission och låg sjukdomsaktivitet i minst 2 år.
Icelandic: Þegar gögn úr langtímaframhaldsrannsókn eru tekin með var hlutfalli sjúkdómshlés og lítillar virkni sjúkdóms viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár.