FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enurev Breezhaler ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enurev Breezhaler?
German: Enurev Breezhaler wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet.
Danish: Enurev Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
German: Enurev Breezhaler-Kapseln, die ein Pulver zur Inhalation enthalten, werden ausschließlich mit einem Enurev Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Danish: Enurev Breezhaler-kapsler, som indeholder et pulver til inhalation, anvendes udelukkende med Enurev Breezhaler-inhalatoren og må ikke sluges.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enurev Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Agenturet afgjorde, at fordelene ved Enurev Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Enurev Breezhaler einen bescheidenen, aber relevanten Nutzen für Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es zudem die Symptome der COPD verbesserte.
Danish: Agenturet bemærkede, at Enurev Breezhaler havde en beskeden, men relevant gavnlig virkning hos patienterne med hensyn til forbedring af lungefunktionen og også viste sig at forbedre symptomerne på KOL.
German: Das bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er Muskarin-Rezeptoren (Ziele) in den Muskelzellen der Lunge blockiert.
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer (mål) i muskelceller og lungerne.
German: Enurev Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Danish: Enurev Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
German: Weitere Informationen über Enurev Breezhaler
Danish: Andre oplysninger om Enurev Breezhaler
German: Zur Anwendung einer Dosis legt der Patient eine Kapsel in den Inhalator ein und atmet das in der Kapsel enthaltene Pulver durch den Mund ein.
Danish: Dosis tages ved, at patienten anbringer en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret fra kapslen gennem munden.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Enurev Breezhaler entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om brugen af Enurev Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apoteket.
German: Was ist Enurev Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Enurev Breezhaler, og hvad anvendes det til?
German: Warum wurde Enurev Breezhaler in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Enurev Breezhaler godkendt i EU?
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
German: Außerdem bestehen mit Enurev Breezhaler keine größeren Sicherheitsbedenken, und die Nebenwirkungen sind ähnlich wie bei anderen Muskarin-Rezeptor-Antagonisten.
Danish: Desuden var der ingen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Enurev Breezhaler, hvis bivirkninger svarer til dem, der er forbundet med andre muskarine receptorantagonistlægemidler.
German: Die Muskarin-Rezeptoren steuern die Kontraktion der Muskeln, und wenn Glycopyrroniumbromidv inhaliert wird, sorgt dies dafür, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når glycopyrroniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
German: Der Wirkstoff in Enurev Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Danish: Det aktive stof i Enurev Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
German: Welche Risiken sind mit Enurev Breezhaler verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Enurev Breezhaler?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Enurev Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Enurev Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
German: Übersicht über Enurev Breezhaler und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: Oversigt over Enurev Breezhaler, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Wie wirkt Enurev Breezhaler?
Danish: Hvordan virker Enurev Breezhaler?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Enurev Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enurev Breezhaler.
German: Enurev Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Enurev Breezhaler udleveres kun på recept.
German: Enurev Breezhaler erwies sich in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 888 Patienten mit COPD bei der Linderung der Symptome der COPD gegenüber Placebo (eine Scheinbehandlung) als wirksamer.
Danish: Det blev i to hovedundersøgelser med i alt 1 888 patienter med KOL påvist, at Enurev Breezhaler er mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på KOL.
German: Wie wird Enurev Breezhaler angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Enurev Breezhaler?
German: Es enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Danish: Enurev Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
German: Welchen Nutzen hat Enurev Breezhaler in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Enurev Breezhaler?
German: Elimination Nach intravenöser Verabreichung von [
Danish: Elimination Efter intravenøs administration af [
German: Dies kann passieren.
Danish: Dette kan forekomme.
German: Ich habe kleine Stücke der Kapsel auf meiner Zunge gefühlt - spielt das eine Rolle?
Danish: Jeg kunne mærke små stykker af kapslen på min tunge - betyder det noget?
German: Atem anhalten Halten Sie Ihren Atem bis zu 5 Sekunden an.
Danish: Hold vejret Hold vejret i op til 5 sekunder.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
German: Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Danish: Børn og unge Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
German: Sie können dieses Arzneimittel jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Danish: Du kan inhalere denne medicin på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Danish: Tag derefter næste dosis til sædvanlig tid.
German: In 40 % der Fälle hielten die Symptome jedoch über den gesamten Zeitraum von 6 Monaten an.
Danish: I 40 % af tilfældene fortsatte symptomerne dog i den fulde 6 måneders periode.
German: Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen fest darum.
Danish: Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det.
German: • Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
Danish: • Ændring af stemmen (hæshed)
German: Dadurch wird das Atmen erschwert.
Danish: Dette gør det svært at trække vejret.
German: Atmen Sie rasch und so tief wie Sie können ein.
Danish: Tag en hurtig og så dyb indånding som muligt.
German: Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.
Danish: Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.
German: Sie haben noch nicht genug Ihres Arzneimittels erhalten.
Danish: Du har ikke fået en tilstrækkeligt mængde af din medicin.
German: Während der Inhalation werden Sie ein schwirrendes Geräusch hören.
Danish: Under inhalationen vil du høre en snurrende lyd.
German: Warum hat der Inhalator beim Einatmen kein Geräusch gemacht?
Danish: Hvorfor lavede inhalatoren ikke en lyd da jeg inhalerede?
German: Durchstechen und loslassen
Danish: Perforer og slip
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in kleine Stücke zerbricht, wird erhöht, wenn die Kapsel mehr als einmal durchstochen wird.
Danish: Risikoen for at kapslen går i små stykker forøges, hvis kapslen perforeres mere end én gang.
German: Daher wurde die Häufigkeit basierend auf den Daten klinischer Studien berechnet.
Danish: Derfor er frekvensberegningen baseret på erfaring fra kliniske studier.
German: Patienten, die keine Verbesserung bei der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren.
Danish: Patienter, der ikke oplever en forbedring i vejrtrækningen, skal spørges, om de synker lægemidlet i stedet for at inhalere den.
German: Solange die Kapsel leer ist, haben Sie genug von Ihrem Arzneimittel erhalten.
Danish: Så længe kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin.
German: Die häufigste anticholinerge Nebenwirkung war Mundtrockenheit (2,4 %).
Danish: Den mest almindelige antikolinerge bivirkning var tørhed i munden (2,4 %).
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht mehr als eine Dosis pro Tag anzuwenden.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ikke må tage mere end en dosis om dagen.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, aber die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige, men hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
German: Nehmen Sie aber nicht zwei Dosen an einem Tag.
Danish: Du må ikke tage to doser den samme dag.
German: Diese Patienten sind engmaschig auf eventuelle Nebenwirkungen zu überwachen.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje for potentielle bivirkninger.
German: Gastrointestinale Auswirkungen, einschließlich Gastroenteritis und Dyspepsie, wurden ebenfalls beobachtet.
Danish: Gastrointestinale virkninger, herunder gastroenteritis og dyspepsi blev ligeledes observeret.
German: Fertilität sowie prä- und postnatale Entwicklung waren bei Ratten nicht beeinträchtigt.
Danish: Fertilitet, præ- og postnatal udvikling var upåvirket hos rotter.
German: Schwerwiegende Fälle wurden nicht gemeldet.
Danish: Der var ingen svære tilfælde.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
Danish: Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis so bald wie möglich anzuwenden.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal næste dosis tages hurtigst muligt.
German: Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.
Danish: Behandling kan være nødvendig.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel én gang dagligt, vil det mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika, ATC-Code: R03BB06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: lægemiddel mod obstruktiv luftvejslidelse, antikolinerge midler, ATC-kode: R03BB06
German: Die gleichzeitige Anwendung von Enurev Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
Danish: Samtidig behandling med Enurev Breezhaler og andre antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
German: Was soll ich tun, wenn noch Pulver in der Kapsel verblieben ist?
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis der er overskydende pulver i kapslen?
German: In einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse der Daten von COPD-Patienten wurden Körpergewicht und Alter als Faktoren identifiziert, die zur interindividuellen Variabilität der systemischen Exposition beitragen.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af data fra KOL-patienter klarlagde kropsvægt og alder som de faktorer, der bidrager til variation i systemisk eksponering mellem patienter.
German: Alle diese Befunde traten bei Expositionen auf, die ausreichend über der zu erwartenden humantherapeutischen Exposition lagen.
Danish: Alle disse resultater blev observeret ved eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger de, der forventes hos mennesker.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen
Danish: Tabel 1 Bivirkninger
German: Dabei basieren die jeweiligen Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen in der terminalen Phase nach Inhalation betrug fast das 20-Fache, was die erheblich verlangsamte Elimination nach Inhalation widerspiegelt.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen i den terminale fase efter inhalation var næsten 20 gange større, hvilket afspejler den meget langsommere eliminering efter inhalation.
German: Weitere 5 % der Dosis waren in der Gallenflüssigkeit zu finden.
Danish: Yderligere 5 % af dosis blev fundet i galden.
German: Bei Patienten mit COPD wurde der pharmakokinetische Steady State von Glycopyrronium innerhalb von einer Woche nach Behandlungsbeginn erreicht.
Danish: Hos patienter med KOL blev den farmakokinetiske steady state for glycopyrronium nået inden for en uge efter behandlingsstart.
German: Sie werden das Arzneimittel möglicherweise bei der Inhalation schmecken.
Danish: Du kan muligvis smage medicinen mens du inhalerer.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, um plötzliche Anfälle von Kurzatmigkeit oder pfeifender Atmung zu behandeln.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel til behandling af pludselige anfald af åndenød eller hvæsen.
German: - Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Danish: - hvis du har vandladningsbesvær.
German: Der Patient ist in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels einzuweisen.
Danish: Patienter skal informeres om korrekt administration af lægemidlet.
German: Hohe Dosen von Glycopyrronium können zu anticholinergen Anzeichen und Symptomen führen, für die eine symptomatische Behandlung angezeigt sein kann.
Danish: Store doser af glycopyrronium kan medføre antikolinerge tegn og symptomer, hvor symptomatisk behandling kan være indiceret.
German: UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG
Danish: YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING
German: • Schmerzen in den Armen oder Beinen
Danish: • Smerter i arme eller ben
German: • Stecken Sie die Kapsel niemals in Ihren Mund oder in das Mundstück des Inhalators.
Danish: • Læg aldrig kapslen direkte i munden eller i inhalatorens mundstykke.
German: • Drücken Sie die Seitentasten nicht öfter als einmal.
Danish: • Tryk ikke på sideknapperne mere end én gang.
German: Mundtrockenheit wurde vor allem während der ersten 4 Wochen der Behandlung beobachtet, dabei betrug die durchschnittliche Dauer bei der Mehrheit der Patienten 4 Wochen.
Danish: Mundtørhed blev hovedsageligt rapporteret i løbet af de første 4 ugers behandling med en median varighed på fire uger for størstedelen af patienterne.
German: Beobachtet wurde eine Hydroxylierung, die zur Bildung verschiedener mono- und dihydroxylierter Metaboliten führt, sowie eine direkte Hydrolyse, bei der ein Carboxylsäurederivat (M9) gebildet wird.
Danish: Der sås hydroxylering, som medførte en række mono- og bis-hydroxylerede metabolitter, og direkte hydrolyse, som medførte dannelsen af et carboxylsyrederivat (M9).
German: Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt.
Danish: Kapslen kan muligvis sidde fast i kammeret.
German: In beiden Studien war der Anteil an Patienten, bei denen eine mittelschwere oder schwere Exazerbation (definiert als behandlungsbedürftig mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder stationärer Behandlung) auftrat, vermindert.
Danish: I begge studier var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer (defineret som krævende behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller indlæggelse), reduceret.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen können.
Danish: Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicin og inhalatorer, som du ikke længere har behov for.
German: Auswirkungen auf die Lungenfunktion
Danish: Virkning på lungefunktion
German: Geschlecht, Tabakkonsum und FEV1-Ausgangswert hatten keinen erkennbaren Einfluss auf die systemische Exposition.
Danish: Køn, rygevaner og baseline FEV1 havde ingen åbenlys virkning på systemisk eksponering.
German: Die renale Elimination der Muttersubstanz ist für rund 60 bis 70 % der Gesamtclearance des systemisch verfügbaren Glycopyrroniums verantwortlich, auf nicht-renale Clearanceprozesse entfallen rund 30 bis 40 %.
Danish: Renal udskillelse af moderstoffet står for ca. 60 til 70 % af den totale clearance af systemisk tilgængeligt glycopyrronium, mens ikke-renale clearanceprocesser står for ca. 30 til 40 %.
German: Bis zu 23 % der verabreichten Dosis waren in unveränderter Form im Urin zu finden.
Danish: Op til 23 % af leveret dosis blev fundet i urin i form af moderstoffet.
German: Durchstechen Sie die Kapsel, indem Sie beide Seitentasten gleichzeitig fest drücken.
Danish: Perforer kapslen ved samtidigt at trykke begge sideknapper helt ind.
German: Enurev Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Danish: Enurev Breezhaler bør derfor bruges med forsigtighed i disse patientgrupper.
German: Es wird empfohlen, Enurev Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Danish: Det anbefales at tage Enurev Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
German: Entsorgung des Inhalators nach Gebrauch
Danish: Bortskaffelse af inhalator efter brug
German: • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen
Danish: • Smertefuld eller hyppig vandladning
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Enurev Breezhaler bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Enurev Breezhaler til gravide kvinder.
German: Nach intravenöser Anwendung betrug das Verteilungsvolumen von Glycopyrronium im Steady State 83 Liter und das Verteilungsvolumen in der terminalen Phase 376 Liter.
Danish: Efter intravenøs dosering var fordelingsvolumen af glycopyrronium ved steady state 83 liter, og fordelingsvolumen i den terminale fase var 376 liter.
German: Reinigung des Inhalators Wischen Sie das Mundstück innen und außen mit einem sauberen, trockenen, fusselfreien Tuch ab, um Pulverreste zu entfernen.
Danish: Rengøring af inhalatoren Tør inderside og yderside af mundstykket med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester.
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper.
German: • Magenbeschwerden nach dem Essen
Danish: • Ubehag i maven efter måltider
German: • Laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen
Danish: • Løbende eller tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Enurev Breezhaler verwenden.
Danish: Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Enurev Breezhaler.
German: • Fassen Sie die Kapseln nicht mit nassen Händen an.
Danish: • Håndter ikke kapslerne med fugtige hænder.
German: Die mittlere renale Clearance von Glycopyrronium nach Inhalation lag im Bereich von 17,4 bis 24,4 Litern/h.
Danish: Middeltallet for renal clearance af glycopyrronium efter inhalation lå i intervallet fra 17,4 til 24,4 liter/time.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed
German: Bei einigen älteren Patienten über 75 Jahren sind Kopfschmerzen (häufig) und Harnwegsinfektionen (häufig) aufgetreten.
Danish: Visse ældre patienter over 75 år kan opleve hovedpine (almindeligt forekommende) og urinvejsinfektion (almindeligt forekommende).
German: • Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie: Typische Symptome sind z. B. starker Durst oder
Danish: • Højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi: sædvanlige symptomer er overdreven tørst eller sult og hyppig vandladning)
German: Zu weiteren ethnischen Gruppen liegen keine ausreichenden pharmakokinetischen Daten vor.
Danish: Der er utilstrækkelige farmakokinetiske data for andre etniske grupper eller racer.
German: FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 23,6 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 23,6 mg lactose (som monohydrat).
German: Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelanspannung in der Lunge, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.
Danish: Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne.
German: Genotoxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial von Glycopyrroniumbromid.
Danish: Genotoksicitetsstudier viste ikke mutagent eller klastogent potentiale for glycopyrroniumbromid.
German: Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.
Danish: Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.
German: Glucuronid- und/oder Sulfatkonjugate von Glycopyrronium wurden nach wiederholter Inhalation im menschlichen Urin gefunden, sie entsprachen rund 3 % der Dosis.
Danish: Glukuronid- og/eller sulfatkonjugater af glycopyrronium blev fundet i urin hos mennesker efter gentagen inhalation og udgør ca. 3 % af dosis.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und andere tierexperimentelle Daten geben keine Hinweise auf Bedenken hinsichtlich der männlichen oder weiblichen Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Reproduktionsstudier og andre data fra dyr indikerer ikke problemer i forbindelse med fertilitet hos hverken mænd eller kvinder (se pkt.
German: Das Eliminationsmuster deutet auf anhaltende Aufnahme aus der Lunge und/oder Transfer des Glycopyrroniums in den systemischen Kreislauf 24 Stunden nach der Inhalation und darüber hinaus hin.
Danish: Elimineringsmønstret tyder på vedvarende absorption i lungerne og/eller overførelse af glycopyrronium i den systemiske cirkulation ved og efter 24 timer efter inhalation.
German: Wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist:
Danish: Hvis der er overskydende pulver i kapslen: