FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neun (1,5 %) Patienten mit immunvermittelten Nebenwirkungen der Haut erhielten hochdosierte Kortikosteroide über einen medianen Zeitraum von 16 Tagen (Spanne: 7 Tage bis 2,6 Monate).
Norwegian Bokmål: Ni pasienter (1,5 %) med immunrelaterte hudbivirkninger fikk høydose kortikosteroider i median 16 dager (variasjonsbredde: 7 dager til 2,6 måneder).
German: Patienten mit Verdacht auf Pneumonitis sind mittels bildgebender Verfahren wie klinisch indiziert zu untersuchen und durch Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung und Gabe von Kortikosteroiden zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt pneumonitt bør undersøkes med røntgen som indisert basert på klinisk vurdering, og håndteres i tråd med anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab og med kortikosteroider (se pkt.
German: ----------------Studie 2--------------- -------------Studie 3------------- -------------Studie 4------------
Norwegian Bokmål: --------------------Studju 2----------------- ----------------Studju 3--------
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Norwegian Bokmål: 6.2 Inkompatibilitajiet
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Norwegian Bokmål: Effettività u sigurtà klinika
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 76 %.
Norwegian Bokmål: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
German: D-88397 Biberach an der Riss
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
German: Tuberkulose
Norwegian Bokmål: Tuberkulosi
German: • Das Risiko von opportunistischen Infektionen und Tuberkulose (TB)
Norwegian Bokmål: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkolożi (TB)
German: Erwachsene
Norwegian Bokmål: Adulti
German: Sepsis oder Risiko einer Sepsis
Norwegian Bokmål: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Norwegian Bokmål: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
German: LIFMIOR n = 103 bis 105*
Norwegian Bokmål: LIFMIOR N=103 sa 105*
German: Uveitis, Skleritis
Norwegian Bokmål: Uveite, sklerite
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Ara sezzjoni 4.4.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
German: Placebo (n = 105)
Norwegian Bokmål: Plaċebo (N = 105)
German: LIFMIOR + Methotrexat (n = 231)
Norwegian Bokmål: LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
Norwegian Bokmål: Kategorija farmakoterapewtika: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB01
German: Selten ≥ 1/10.000 bis
Norwegian Bokmål: Rari ≥ 1/10,000 sa
German: Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Sistema talKlassifika talOrgani
German: Placebo n = 139
Norwegian Bokmål: Plaċebo N = 139
German: Methotrexat (n = 228)
Norwegian Bokmål: Methotrexate (n = 228)
German: PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71
Norwegian Bokmål: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
German: Placebo n = 106 bis 109*
Norwegian Bokmål: Plaċebo N=106 sa 109*
German: sPGA „befallsfrei" bzw. „minimal", n (%) Abkürzung: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo
Norwegian Bokmål: sPGA "ċara" jew "minima", n (%) Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
German: TSS Erosionen JSN
Norwegian Bokmål: TSS Erozjoni JSN
German: Fertilität
Norwegian Bokmål: Fertilità
German: Etanercept besteht aus 934 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ca. 150 Kilodalton.
Norwegian Bokmål: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
German: Hampshire, PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Norwegian Bokmål: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
German: Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Sodium chloride
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Norwegian Bokmål: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017 Data ta' l-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}
German: Sehr selten
Norwegian Bokmål: Rari Ħafna
German: Das ist normal.)
Norwegian Bokmål: Dan hu normali.)
German: LIFMIOR + Methotrexat
Norwegian Bokmål: Enbrel + Methotrexate
German: Verteilung
Norwegian Bokmål: Distribuzzjoni
German: Thrombozytopenie, Anämie, Leukozytopenie, Neutropenie
Norwegian Bokmål: Tromboċitopenja, anemija, lewkopenja, newtropenja
German: Im Kühlschrank lagern (2 C bis 8 C).
Norwegian Bokmål: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
German: Malignes Melanom (siehe Abschnitt 4.4), Lymphom, Leukämie
Norwegian Bokmål: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
German: Elimination
Norwegian Bokmål: Eliminazzjoni
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
German: Schwere allergische/ anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchospasmus), Sarkoidose
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
German: Einleitung
Norwegian Bokmål: Introduzzjoni
German: Linearität
Norwegian Bokmål: Linearjetà
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Pharma KG
Norwegian Bokmål: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
German: c: Remission wird definiert als DAS < 1,6.
Norwegian Bokmål: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS <1.6
German: Die Patienten waren zuvor mit nichtsteroidalen Antirheumatika (86 %), Basistherapeutika (80 %) und Kortikosteroiden (24 %) behandelt worden.
Norwegian Bokmål: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
German: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgien
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
German: Immunsystems
Norwegian Bokmål: Disturbi fissistema immuni
German: Panzytopenie und aplastische Anämie
Norwegian Bokmål: Panċitopenja u anemija aplastika
German: • Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren
Norwegian Bokmål: • Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena
German: Axiale Spondyloarthritis
Norwegian Bokmål: Spondiloartrite assjali
German: ASAS 70 2 Wochen 3 Monate 6 Monate a: p < 0,001, LIFMIOR vs. Placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. Placebo
Norwegian Bokmål: ASAS 70 Ġimagħtejn 3 xhur 6 xhur a: p<0.001, LIFMIOR vs. plaċebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. plaċebo
German: Wo che n =
Norwegian Bokmål: n =
German: Stevens-JohnsonSyndrom, kutane Vaskulitis (einschließlich Hypersensibilitätsvaskulitis), Erythema multiforme, lichenoide Reaktionen
Norwegian Bokmål: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Norwegian Bokmål: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Norwegian Bokmål: GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
German: Infektionen
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet
German: MTX LIFMIOR 25 mg
Norwegian Bokmål: MTX Enbrel 25 mg
German: ANHANG I
Norwegian Bokmål: ANNESS I
German: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAI*** 50 *Zu einigen Patienten standen keine vollständigen Daten zu jedem Endpunkt zur Verfügung **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 und c: < 0,05, jeweils im Vergleich von LIFMIOR mit Placebo
Norwegian Bokmål: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Remissjoni parzjali fuq ASAS BASDAI***50 * Xi pazjenti ma pprovdewx dejta sħiħa għal kull endpoint ** ASAS=Soċjetà Internazzjonali ta' Evalwazzjonijiet ta' Spondiloartrite *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p<0.001, b:<0.01 u c:<0.05, rispettivament bejn LIFMIOR u plaċebo
German: Im Steady State betrugen die Mittelwerte des Serumkonzentrationsprofils bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Cmax: 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin: 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l; die partielle AUC betrug 297 mg·h/l vs. 316 mg·h/l (Angaben für einmal wöchentlich 50 mg LIFMIOR [n = 21] versus zweimal wöchentlich 25 mg LIFMIOR [n = 16]).
Norwegian Bokmål: Profili medji tal-konċentrazzjoni fis-serum fl-istat fiss f'pazjenti b'RA kkurati kienu Cmax ta' 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin ta' 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, u AUC parzjali ta' 297 mgh/l vs. 316 mgh/l għal 50 mg LIFMIOR darba fil-ġimgħa (n=21) vs. 25 mg LIFMIOR darbtejn fil-ġimgħa (n=16), rispettivament.
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
Norwegian Bokmål: Risponsi ta' Pazjenti bi Psorjasi fi Studji 2, 3 u 4
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Norwegian Bokmål: Effetti sekondarji possibbli
German: Nach 3 und 6 Monaten waren die Raten des ACR-20- und ACR-50-Ansprechens bei den mit LIFMIOR behandelten Patienten höher als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (ACR 20: LIFMIOR 62 % und 59 %, Placebo 23 % und 11 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; ACR 50: LIFMIOR 41 % und 40 %, Placebo 8 % und 5 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; p < 0,01 LIFMIOR gegenüber Placebo zu jedem Zeitpunkt sowohl für Raten des ACR-20- als auch des ACR-50Ansprechens).
Norwegian Bokmål: Ir-risponsi ta' l-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'LIFMIOR għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: LIFMIOR 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: LIFMIOR 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament; p<0.01 LIFMIOR vs. plaċebo f'kull punt taż-żmien għar-risponsi ta' ACR 20 kif ukoll ACR 50).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Norwegian Bokmål: 6.5 In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
German: In Woche 104 zeigten 8 Patienten einen Verlauf hin zu einem durch Röntgen der Wirbelsäule ermittelten Wert von bilateral Grad 2, entsprechend dem modifizierten „New York Radiologischen Grading", ein Hinweis auf axiale Spondyloarthropathie.
Norwegian Bokmål: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tas-sinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Rappurtar tal-effetti sekondarji
German: Diese Infektionen umfassten Abszess (an unterschiedlichen Stellen), Bakteriämie, Bronchitis, Bursitis, Entzündung des Unterhautgewebes (z. B. Erysipel), Cholezystitis, Diarrhoe, Divertikulitis, Endokarditis (vermutet), Gastroenteritis, Hepatitis B, Herpes zoster, Unterschenkelgeschwür, Mundinfektion, Osteomyelitis, Otitis, Peritonitis, Pneumonie, Pyelonephritis, Sepsis, septische Arthritis, Sinusitis, Hautinfektion, Hautgeschwür, Harnwegsinfektion, Vaskulitis und Wundinfektion.
Norwegian Bokmål: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat ta' l-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
German: Siehe Abschnitt 4.
Norwegian Bokmål: Ara sezzjoni 4.
German: Nervensystems
Norwegian Bokmål: Disturbi fissistema nervuża
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit LIFMIOR behandelt.
Norwegian Bokmål: Total ta' 401 pazjent kienu rreġistrati li fosthom 203 kienu kkurati b'LIFMIOR.
German: Diese Fc-Komponente enthält die Scharnier-, CH2- und CH3-Regionen, nicht aber die CH1-Region des IgG1.
Norwegian Bokmål: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
German: 18 bis 70 Jahren und hatten eine aktive Psoriasis-Arthritis ( 3 geschwollene Gelenke,  3 druckempfindliche Gelenke) in mindestens einer der folgenden Verlaufsformen: (1) Befall der distalen Interphalangealgelenke (DIP), (2) polyartikuläre Arthritis (Fehlen von Rheumaknoten und Vorliegen einer Psoriasis), (3) Arthritis mutilans, (4) asymmetrische Psoriasis-Arthritis oder (5) Spondylitis-ähnliche Ankylose.
Norwegian Bokmål: Il-pazjenti kellhom bejn 18 u 70 sena u kellhom artrite psorjatika attiva ( 3 ġogi minfuħin u  3 ġogi sensittivi) f'mill-anqas waħda minn dawn ilforom: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilosi li tixbah lill-ispondilite.
German: ANHANG III
Norwegian Bokmål: ANNESS III
German: In einer anderen Register-Beobachtungsstudie in mehreren Ländern, in der das Risiko für einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit Exposition gegenüber Etanercept in den ersten 90 Tagen der Schwangerschaft (n = 425) verglichen wurde mit Frauen mit Exposition gegenüber nicht-biologischen Arzneimitteln (n = 3.497), wurde kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler gefunden (nicht bereinigte Odds Ratio [OR] = 1,22, 95%-KI: 0,79-1,90; adjustierte OR = 0,96, 95%KI: 0,58-1,60 nach Adjustierung für Land, Erkrankung der Mutter, Parität, Alter der Mutter und Rauchen in der Frühschwangerschaft).
Norwegian Bokmål: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' difetti tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat =0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
German: Aplast ische Anäm ie*
Norwegian Bokmål: Kif tiġbed is-soluzzjoni ta' LIFMIOR minn ġol-kunjett
German: In klinischen Studien, in denen Patienten über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten mit zugelassenen LIFMIOR-Dosen behandelt wurden, lag die kumulative Rate der Anti-EtanerceptAntikörper bei ungefähr 6 % bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, 7,5 % bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, 2 % bei Patienten mit Morbus Bechterew, 7 % bei Patienten mit Psoriasis, 9,7 % bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis und 4,8 % bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis.
Norwegian Bokmål: F'pazjenti kkurati b'dożi approvati ta' etanercept fi provi kliniċi sa 12-il xahar, ir-rati kumulattivi ta' antikorpi għal etanercept kienu ta' madwar 6% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde, 7.5% tal-pazjenti b'artrite psorjatika 2% tal-pazjenti bi ankylosing spondylitis, 7% tal-pazjenti bi psorjasi, 9.7% talpazjenti bi psorjasi pedjatrika, u 4.8% tal-pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
German: Tuberkulose, opportunistische Infektion (einschließlich invasiver Pilz-, Protozoen-, Bakterien, atypischer Mykobakterien- und Virusinfektionen sowie Legionellose)*
Norwegian Bokmål: Tuberkulożi, infezzjoni opportunistika (li tinkludi infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
German: Etanercept ist ein humanes Tumornekrosefaktor-Rezeptor-p75-Fc-Fusionsprotein, das durch rekombinante DNA-Technologie über Genexpression aus der Eierstockzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen wird.
Norwegian Bokmål: Etanercept hu proteina umana b'fattur nekrotiku għat-tumuri b'funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta' espressjoni mammifera fl-ovarji ta' ħamster Ċiniż (CHO).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
German: 4 Jahre
Norwegian Bokmål: 4 snin.
German: TNF und Lymphotoxin sind proinflammatorische Zytokine, die an zwei unterschiedliche Zelloberflächenrezeptoren binden: die 55-Kilodalton (p55)- und 75-Kilodalton (p75)Tumornekrosefaktor-Rezeptoren (TNFRs).
Norwegian Bokmål: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
German: Etanercept ist ein Dimer eines chimären Proteins, das durch Verschmelzung der extrazellulären Ligandenbindungsdomäne des humanen TumornekrosefaktorRezeptor-2 (TNFR2/p75) mit der Fc-Domäne des humanen IgG1 gentechnisch hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: Etanercept hu dimer ta' proteina kimerika magħmula permezz ta' inġinerija ġenetika bilfużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tarriċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta' IgG1 uman.
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg LIFMIOR, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: B'mod alternattiv, intwera li 50 mg ta' LIFMIOR mogħtija darba fil-ġimgħa huma siguri u effettivi (ara sezzjoni 5.1).
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: Ebenso wurde eine vermehrte Bildung von neuen positiven Doppelstrang-DNA-Antikörpern mittels Radioimmunoassay (15 % der mit LIFMIOR behandelten Patienten im Vergleich zu 4 % der mit Placebo behandelten Patienten) und Crithidia-luciliae-Assay (3 % der LIFMIOR-Patienten im Vergleich zu 0 % der Placebo-Patienten) festgestellt.
Norwegian Bokmål: Il-perċentwali ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi ġodda u pożittivi tat-tip DNA anti-double stranded kien ukoll ogħla b'assaġġ radjo-immunoloġiku (15% tal-pazjenti kkurati b'LIFMIOR imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'LIFMIOR imqabbel ma' l-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 10
Norwegian Bokmål: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
German: • Latex: Die Kanülenkappe des MYCLIC Pens besteht aus Latex (trockener Naturkautschuk).
Norwegian Bokmål: • Latex: L-għatu tal-labra hu magħmul mil-latex (lastku naturali niexef).
German: Woche 52 a: Patienten, die die 12 Monate in der Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder angesehen.
Norwegian Bokmål: 52 Ġimgħa a: Pazjenti fl-istudju li ma komplewx 12-il xahar kienu kkunsidrati li ma rrispondewx.
German: Ansprechen der PsoriasisArthritis n = 104
Norwegian Bokmål: % ta' Pazjenti Plaċebo n = 104
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Norwegian Bokmål: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
German: LIFMIOR
Norwegian Bokmål: Tużax LIFMIOR
German: Im Steady State reichten die mittleren Serumtalspiegel von 1,6 bis 2,1 μg/ml in Woche 12, 24 und 48.
Norwegian Bokmål: Il-medja talkonċentrazzjonijiet minimi fis-serum fl-istat fiss varjat minn 1.6 sa 2.1 mcg/ml f'ġimgħat 12, 24, u 48.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Norwegian Bokmål: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
German: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
German: In Studie 4 wurden 142 Patienten beurteilt; die Einschlusskriterien waren denen der Studien 2 und 3 ähnlich.
Norwegian Bokmål: Studju 4 evalwa 142 pazjent u kellu kriterji simili ta' l-inkluzjoni bħal studji 2 u 3.
German: Dieses Aussehen ist für LIFMIOR normal.
Norwegian Bokmål: Din id-dehra hi normali għal LIFMIOR.
German: • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit LIFMIOR behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD.
Norwegian Bokmål: • Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta' IBD f'pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b'LIFMIOR.
German: Siehe Abschnitt 4.4 mit Hinweisen zu Impfungen.
Norwegian Bokmål: Ara sezzjoni 4.4 dwar pariri fuq it-tilqim.
German: Im Zusammenhang mit LIFMIOR wurden opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, parasitärer Infektionen (einschließlich Protozoeninfektionen), Virusinfektionen (einschließlich Herpes zoster), Bakterieninfektionen (einschließlich Listeria und Legionella) und Infektionen mit atypischen Mykobakterien, gemeldet.
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' LIFMIOR, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
German: Infektionen (einschließlich Pneumonie, Entzündung des Unterhautgewebe s [z. B. Erysipel], bakterielle Arthritis, Sepsis und parasitäre Infektion)*
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
German: Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschließen.
Norwegian Bokmål: Dan jista' jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tattuberculin.
German: Therapie mit LIFMIOR beginnt.
Norwegian Bokmål: Mediċini oħra u LIFMIOR
German: Das klinische Ansprechen wurde als Prozentsatz der Patienten, die ein Ansprechen von ACR 20, 50 oder 70 erreichten, und als Prozentsatz der Patienten mit einer Besserung der Psoriasis-ArthritisAnsprechkriterien (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) ausgedrückt.
Norwegian Bokmål: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons ta' l-Artrite Psorjatika (PsARC).
German: Für das ASAS-50- und ASAS-70-Ansprechen wurden die gleichen Kriterien mit einer 50%igen beziehungsweise 70%igen Verbesserung gewählt.
Norwegian Bokmål: Risponsi ASAS 50 u 70 użaw l-istess kriterji b'titjib ta' 50% jew ta' 70% rispettivament.
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik bei Patienten mit Morbus Bechterew betrug die Etanercept-AUC im Steady State 466 g·h/ml für die einmal wöchentliche Gabe von 50 mg LIFMIOR (n = 154) bzw. 474 g·h/ml für die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg LIFMIOR (n = 148).
Norwegian Bokmål: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg*h/ml u 474 μg*h/ml għal 50 mg LIFMIOR darba fil-ġimgħa (N = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (N = 148), rispettivament.
German: • Zusätzliche risikominimierende Maßnahmen
Norwegian Bokmål: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
German: Ansprechraten ACR 20
Norwegian Bokmål: Risponsi ACR ACR 20 ACR 50 ACR 70
German: Rheumatoide Arthritis
Norwegian Bokmål: Artrite rewmatojde
German: Hersteller:
Norwegian Bokmål: Manifattur:
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen treten selten auf.
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari.
German: Histiozytose hämophagozytisch (Makrophagenaktivierungssyndrom)*
Norwegian Bokmål: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
German: Paarweiser Vergleich der p-Werte: * = p < 0,05 für den Vergleich von LIFMIOR vs. Methotrexat, † = p < 0,05 für den Vergleich von LIFMIOR + Methotrexat vs. Methotrexat und  = p < 0,05 für den Vergleich von LIFMIOR + Methotrexat vs. LIFMIOR
Norwegian Bokmål: Paragun f'pari tal-valuri p: * = p < 0.05 għall-paragun ta' LIFMIOR vs. methotrexate, † = p < 0.05 għall-paraguni ta' LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate u  = p < 0.05 għall-paraguni ta' LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
German: TSS Erosions JSN
Norwegian Bokmål: TSS Erosions
German: Paarweiser Vergleich der p-Werte: † = p < 0,05 für den Vergleich von LIFMIOR + Methotrexat vs. Methotrexat und  = p < 0,05 für den Vergleich von LIFMIOR + Methotrexat vs. LIFMIOR.
Norwegian Bokmål: Paragun f'pari tal-valuri p: † = p < 0.05 għal LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate u  = p < 0.05 għall-paraguni ta' LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.