FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Protaphane.
Estonian: Vältimaks juhuslikku Protaphane'i ja teiste insuliinide segiajamist tuleb patsiente nõustada alati enne igat süstimist insuliini etiketti kontrollima.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią Instrukcji obsługi Protaphane FlexPen zawartej w niniejszej ulotce.
Estonian: Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat Protaphane FlexPen'i kasutusjuhendit.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza InnoLet należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji.
Estonian: Protaphane süstesuspensioon InnoLet'is kasutusjuhend Enne InnoLet'i kasutamist lugege alljärgnev juhend hoolikalt läbi.
Polish: EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Estonian: Proptaphane InnoLet EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Polish: Insuliny i analogi do wstrzykiwań, o pośrednim czasie działania, insulina (ludzka).
Estonian: Insuliinid ja nende analoogid süstimiseks, keskmise toimeajaga (humaan)insuliin, ATC kood: A10AC01.
Polish: EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Estonian: Protaphane Penfill EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Polish: Protaphane może być stosowany w monoterapii lub równocześnie z insulinami szybkodziałającymi.
Estonian: Protaphane'i võib kasutada üksikuna või kombineerituna lühitoimeliste insuliinidega.
Polish: Protaphane w fiolce (40 jednostek międzynarodowych/ml)/ Protaphane w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml)
Estonian: Protaphane viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)/Protaphane viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml) Manustamine süstlaga
Polish: Jak stosować wstrzykiwacz Protaphane FlexPen Protaphane FlexPen to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę ludzką, izofanową (NPH).
Estonian: Protaphane FlexPen on eeltäidetud pen-süstel, mis sisaldab isofaanset humaaninsuliini (NPH).
Polish: Protaphane zawiera sód
Estonian: Protaphane sisaldab naatriumi
Polish: Wielkości opakowań to: 1 lub 5 fiolek o pojemności 10 ml lub opakowanie zbiorcze: 5 opakowań po 1 fiolce o pojemności 10 ml.
Estonian: Pakendi suurused: 10 ml viaalid 1 ja 5 kaupa pakendis või mitmikpakend, mis koosneb viiest 1 x 10 ml viaalist.
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze upewnić się, że insulina została dokładnie wymieszana.
Estonian: • Pidage meeles, et insuliini tuleb resuspendeerida enne igat süstet.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Protaphane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Protaphane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Protaphane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Protaphane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. oktoobril 2002.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Protaphane?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Protaphane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Protaphane opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Protaphane võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Co to jest Protaphane?
Estonian: Mis on Protaphane?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Protaphane:
Estonian: Muu teave Protaphane kohta
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Protaphane.
Estonian: See on ravimi Protaphane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: U większości pacjentów lek Protaphane porównywano z innymi rodzajami insuliny ludzkiej lub z analogami insuliny.
Estonian: Enamikul patsientidel võrreldi Protaphanet muud tüüpi iniminsuliini või insuliini analoogidega.
Polish: Lek Protaphane oceniano w czterech głównych badaniach klinicznych, w których udział wzięło w sumie 557 pacjentów chorych na cukrzycę typu I, w której trzustka nie jest w stanie produkować insuliny (2 badania z udziałem 81 pacjentów), lub na cukrzycę typu II, w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny (dwa badania z udziałem 476 pacjentów).
Estonian: Protaphanet uuriti neljas kliinilises põhiuuringus, milles osales kokku 557 patsienti, sealhulgas kaks uuringut I tüüpi diabeediga patsientidel (81 patsienti), kelle kõhunäärmes ei teki insuliini, ja kaks uuringut II tüüpi diabeediga patsientidel (467 patsienti), kelle organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Protaphane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Protaphane ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Protaphane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Estonian: Protaphane kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Protaphane przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Protaphane kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Przeprowadzono także dodatkowe badania z udziałem 225 pacjentów, porównując wstrzykiwanie leku Protaphane za pomocą strzykawki oraz przy użyciu napełnionego wstrzykiwacza (InnoLet lub FlexPen).
Estonian: 225 patsiendil tehti ka täiendavad uuringud, milles võrreldi Protaphane süstimist süstla või eeltäidetud pensüstla abil (InnoLet või FlexPen).
Polish: Można ją wstrzykiwać raz lub dwa razy na dobę, osobno lub z szybko działającą insuliną (w trakcie posiłku), zgodnie z zaleceniem lekarza.
Estonian: Protaphane on pikatoimeline insuliin, mida tohib süstida üks või kaks korda ööpäevas koos lühitoimelise insuliiniga (söögiaegadel) või ilma selleta, vastavalt arsti soovitustele.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Protaphane do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Lek Protaphane okazał się skuteczny w przypadku cukrzycy typu I oraz typu II, zarówno przy użyciu do wstrzyknięcia tradycyjnej strzykawki, jak i napełnionych wstrzykiwaczy.
Estonian: Protaphane oli efektiivne nii I kui ka II tüüpi diabeedi korral ning nii tavaliste süstalde kui ka eeltäidetud pensüstalde kasutamisel.
Polish: Produkt Protaphane stosuje się w leczeniu cukrzycy.
Estonian: Protaphanet kasutatakse diabeedi raviks.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Protaphane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Protaphane kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Substancja czynna leku Protaphane, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Estonian: Protaphane toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Polish: W badaniach mierzono poziom glukozy lub hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c, hemoglobina we krwi z dołączoną glukozą) we krwi na czczo.
Estonian: Uuringutes mõõdeti kas vere glükoosisisaldust tühja kõhuga või vere glükohemoglobiini sisaldust (HbA1c; hemoglobiin, millele on kinnitunud glükoos).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Protaphane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Protaphanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek Protaphane doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co oznacza, że poziom cukru we krwi jest kontrolowany w sposób podobny do działania innej ludzkiej insuliny.
Estonian: Protaphane vähendas HbA1c sisaldust, mis näitas, et organism reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui muu iniminsuliin.
Polish: W związku z tym lek Protaphane działa o wiele dłużej.
Estonian: See pikendab Protaphane toimeaega.
Polish: Lek Protaphane podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, przeważnie w udo, tkankę podskórną brzucha (przód talii), okolice pośladka lub okolice mięśnia naramiennego.
Estonian: Protaphanet manustatakse nahaaluse süstina, enamasti reiepiirkonda, kõhuseina, tuharatesse või deltalihase piirkonda (õlalihasesse).
Polish: Lek Protaphane zawiera insulinę, która została połączona z inną substancją, protaminą, tworząc insulinę izofanową, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia.
Estonian: Protaphane sisaldab protamiiniga segatud insuliini isofaaninsuliinina, mis imendub ööpäeva kestel palju aeglasemalt.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Protaphane?
Estonian: Mis riskid Protaphanega kaasnevad?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Protaphane zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Protaphane kasulikkus?
Polish: Lek Protaphane zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
Estonian: Protaphane on asendusinsuliin, mis on väga sarnane kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Polish: Lek Protaphane to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca substancję czynną insulinę ludzką.
Estonian: Protaphane on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Protaphane?
Estonian: Milleks Protaphanet kasutatakse?
Polish: Jak stosować produkt Protaphane?
Estonian: Kuidas Protaphanet kasutatakse?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Protaphane?
Estonian: Miks Protaphane heaks kiideti?
Polish: Jak działa produkt Protaphane?
Estonian: Kuidas Protaphane toimib?
Polish: Dzieci i młodzież PROTELOS nie jest wskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Estonian: Lapsed ja noorukid PROTELOS ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
Polish: Saszetki papier/polietylen/Aluminium/polietylen.
Estonian: Paber/polüetüleen/alumiinium/polüetüleenkotikesed.
Polish: Inne leki i PROTELOS
Estonian: Muud ravimid ja PROTELOS
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21/09/2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.09.2009
Polish: Fakt ten należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji zmian BMD podczas leczenia produktem PROTELOS.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta BMD muutuste tõlgendamisel PROTELOS'ega ravimise ajal.
Polish: Nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa w celu oceny skuteczności zastosowanych działań dotyczących minimalizacji ryzyka, w tym opis leczonej w codziennej praktyce klinicznej populacji pacjentów, wzorców stosowania leków i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Estonian: Mittesekkuv ohutusuuring hindamaks kohaldatud riski minimiseerimise meetmete efektiivsust, sealhulgas patsientide populatsiooni kirjeldus igapäevases ravipraktikas kasutamise ja kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku PROTELOS tak długo, jak lekarz będzie przepisywać lek.
Estonian: Tähtis on kasutada PROTELOS't nii kaua, kui arst on teile ravimi määranud.
Polish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Estonian: S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/09/2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21/09/2004
Polish: Ponownie można rozpocząć przyjmowanie leku PROTELOS po zakończeniu przyjmowania tych antybiotyków.
Estonian: Te võite PROTELOS't võtta uuesti pärast nende antibiootikumide tarvitamise lõpetamist.
Polish: PROTELOS może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby PROTELOS był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.
Estonian: PROTELOS'el võib tekkida koostoime piima ja piimatoodetega, mistõttu on tähtis segada PROTELOS't ainult veega, et see õigesti toimiks.
Polish: Aby zapewnić powolną absorpcję, produkt PROTELOS powinien być stosowany wieczorem, przed snem, przynajmniej 2 godziny po jedzeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Estonian: Aeglase imendumise tõttu tuleks PROTELOS't võtta enne magamaminekut, eelistatavalt mitte varem kui 2 tundi pärast sööki (vt lõik 4.5 ja 5.2).
Polish: Częstość nieznana:
Estonian: Sagedus teadmata:
Polish: W przypadku leczenia pacjentów powyżej 80 lat z ryzykiem VTE, należy ponownie ocenić konieczność kontynuowania terapii produktem PROTELOS.
Estonian: Üle 80-aastastel patsientidel, kellel on risk VTE tekkeks, tuleb ravi jätkamise vajadus PROTELOS´ega ümber hinnata.
Polish: PROTELOS występuje w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Estonian: PROTELOS on saadaval 7, 14, 28, 56, 84 või 100 kotti sisaldavate karpidena.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROTELOS 2 g
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PROTELOS 2 g
Polish: W badaniach klinicznych z produktem PROTELOS wzięło udział prawie 8000 chorych.
Estonian: PROTELOS't on uuritud peaaegu 8000 osavõtjaga kliinilistes uuringutes.
Polish: Dostępne dane wskazują, że te parametry stanowią około 50% mierzonych zmian BMD w ciągu 3 lat leczenia produktem PROTELOS w dawce 2 g/dobę.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et need faktorid käivad ligikaudu 50% mõõdetud BMD muutuste kohta 3 aastase pikkuse ravi jooksul PROTELOS'ega 2 g/päevas.
Polish: PROTELOS, który zawiera substancję ranelinian strontu, należy do grupy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób kości.
Estonian: PROTELOS, mis sisaldab toimeainet strontsiumranelaati, kuulub luuhaiguste ravimiseks kasutatavate ravimite gruppi.
Polish: • PROTELOS należy stosować z ostrożnością u: - pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu.
Estonian: • PROTELOS´t tuleb kasutada ettevaatusega: o patsientidel, kellel esinevad olulised riskifaktorid kardiovaskulaarsete haigusjuhtude tekkeks nagu hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet või suitsetamine.
Polish: - Należy przerwać stosowanie leku PROTELOS w przypadku konieczności przyjmowania doustnych tetracyklin lub chinolonów (dwa rodzaje antybiotyków).
Estonian: - Te peaksite lõpetama PROTELOS'e võtmise, kui teil tuleb suukaudselt võtta tetratsükliine või kinoloone (antibiootikumide kaks liiki).
Polish: • Rozpoczęcie leczenia produktem PROTELOS należy oprzeć na ocenie całkowitego ryzyka dla indywidualnego pacjenta.
Estonian: • Otsus strontsiumranelaadi määramiseks peab põhinema patsiendi üldiste riskide individuaalsel hindamisel
Polish: Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, przed przyjęciem leku PROTELOS powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ u pacjenta może występować większe ryzyko reakcji skórnych.
Estonian: Kui te olete Aasia päritolu, pidage enne PROTELOS´e kasutamist nõu oma arstiga, kuna teile võib olla suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.
Polish: PROTELOS działa poprzez hamowanie procesu niszczenia kości i stymulowanie procesu odbudowy kości, zmniejszając ryzyko złamań kości.
Estonian: PROTELOS vähendab luude purunemist ja stimuleerib luu uuesti ülesehitamist, seega väheneb luumurdude risk.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku PROTELOS pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów uzupełniających wapń.
Estonian: On soovitatav, et te võtate PROTELOS't toidukordade vahel, eelistatavalt enne magamaminemist, mitte enne kui kaks tundi pärast toidu, piima ja piimatoodete või kaltsiumilisandite tarvitamist.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwać stosowanie leku PROTELOS.
Estonian: Arst määrab, kui kaua te peate PROTELOS't kasutama.
Polish: PROTELOS jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Estonian: PROTELOS sisaldab fenüülalaniini, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
Polish: Statystycznie istotne zwiększenie wartości BMD obserwowano już po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem PROTELOS względem placebo.
Estonian: Statistiliselt olulist luumassi tiheduse suurenemist täheldati juba 6 kuud pärast PROTELOS-ravi alustamist vs platseebo.
Polish: Tabela 1: Pacjentki ze złamaniami kręgów i zmniejszenie względnego ryzyka
Estonian: Tabel 2: Reieluu proksimaalse osa murruga patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine patsientidel,
Polish: W badaniach III fazy, demonstrujących przeciwzłamaniową skuteczność leczenia produktem PROTELOS, mierzoną średnim zwiększeniem BMD w porównaniu z wartościami początkowymi, wykazano około 4% roczne zwiększenie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 2% w szyjce kości udowej, osiągając odpowiednio zwiększenie 13% do 15% i 5% do 6% po 3 latach, w zależności od badania.
Estonian: III faasi uuringutes, mis näitasid PROTELOS'ega ravimise luumurdude vastast toimet, tõusis PROTELOS't kasutades mõõdetud BMD keskmine nulljoonelt ligikaudu 4% aastas nimmelülides ja 2% aastas reieluukaelas, jõudes vastavalt 13% kuni 15%-ni ja 5% kuni 6%-ni pärast 3 aastat, uuringust sõltuvalt.
Polish: Jeśli pacjent przerwał leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie może ponownie przyjmować leku PROTELOS.
Estonian: Kui te olete katkestanud ravi ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ärge võtke PROTELOS't uuesti.
Polish: EU/1/04/288/004 56 saszetek EU/1/04/288/005 84 saszetki (3 opakowania po 28) EU/1/04/288/006 100 saszetek
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/288/004 56 kotikest EU/1/04/288/005 84 kotikest (3 N28 pakendit) EU/1/04/288/006 100 kotikest
Polish: Przeciwzłamaniowe programy kliniczne z produktem PROTELOS zostały przeprowadzone w dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo: SOTI i TROPOS.
Estonian: PROTELOS'e luumurdude uuringu programm koosnes kahest platseebo-kontrollitud III faasi uuringust: SOTI uuring ja TROPOS uuring.
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następujących ustaleń: bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów; niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów;
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on loetletud allpool järgmise konventsiooni järgi: väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 kasutajat 10-st sage: võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 100-st aeg-ajalt: võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 1000-st harv: võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 10000-st väga harv: võib mõjutada vähem kui 1 kasutajat 10000-st teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal
Polish: • PROTELOS jest wskazany do stosowania tylko u pacjentów z ciężką osteoporozą z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Estonian: • PROTELOS on näidustatud kasutamiseks vaid raske osteoporoosiga patsientidel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste osteoporoosi ravimitega ei ole võimalik vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Polish: Stopień związania strontu z ludzkimi białkami osocza jest niski (25%), stront ma duże powinowactwo do tkanki kostnej.
Estonian: Strontsium seondub inimeste plasmavalkudega vähesel määral (25%) ja strontsiumil on luukoe suhtes suur afiinsus.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku PROTELOS na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta PROTELOS teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Polish: Z powodu stosunkowo wolnej absorpcji strontu, należy unikać spożywania pokarmu czy wapnia przed lub po zastosowaniu produktu PROTELOS.
Estonian: Strontsiumi suhteliselt aeglase imendumise tõttu tuleb vältida toidu ja kaltsiumi tarvitamist nii enne kui pärast PROTELOS'e manustamist.
Polish: W badaniach klinicznych u zdefiniowanych populacji nie wykazano żadnych interakcji lub istotnego wzrostu stężenia ranelinianu strontu we krwi z produktami leczniczymi, których powszechne przepisywanie wspólnie z produktem PROTELOS jest spodziewane.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei leitud kliinilisi kõrvaltoimeid ega vere strontsiumisisalduse olulist tõusu ravimitega, mida võidakse tavaliselt sihtpopulatsioonile määrata koos PROTELOS'ega.
Polish: PROTELOS jest przeciwwskazany u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem VTE.
Estonian: PROTELOS on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis esinenud venoosne trombemboolia (VTE) (vt lõik 4.3) ning seda tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on risk venoosse trombemboolia tekkeks.
Polish: W ciągu 3 lat leczenia produktem PROTELOS zmniejszyło się względne ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w badaniu SOTI (tabela 1).
Estonian: Kolmeaastase ravi jooksul SOTI uuringus vähendas PROTELOS uue selgroolülimurru suhtelist riski 41% võrra (Tabel 1).
Polish: Z uwagi na fakt, iż taki schemat dawkowania jest niepraktyczny w związku z zaleceniem stosowania produktu PROTELOS przed snem, dopuszcza się jednoczesne stosowanie tych leków.
Estonian: Siiski, kui selline annustamise režiim on ebapraktiline PROTELOS'e soovitatud manustamise tõttu enne magamaminekut, jääb samaaegne sissevõtmine vastuvõetavaks.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku PROTELOS wieczorem, co najmniej dwie godziny po kolacji.
Estonian: Soovitatav on võtta PROTELOS't enne magamaminekut, vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka skórna) stosowanie leku PROTELOS należy bezwzględnie natychmiast przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõri turse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe PROTELOS'e kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku PROTELOS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli u pacjenta występuje ryzyko choroby serca, to znaczy występuje wysokie ciśnienie krwi,
Estonian: Enne PROTELOS'e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on risk südamehaiguste tekkeks, nt kõrge vererõhk, kõrge kolesterooli tase, suhkurtõbi,
Polish: W każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt PROTELOS jest dopuszczony do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uzgodni program edukacyjny z kompetentnymi władzami krajowymi.
Estonian: Igas liikmesriigis, kus PROTELOS´t turustatakse, kooskõlastab müügiloa hoidja (MLH) ohutusalase teabe kohaliku Ravimiametiga.
Polish: Pomiary stężenia strontu w bioptatach z grzebienia kości biodrowej pobranych od pacjentek leczonych ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę przez okres do 60 miesięcy wykazały, że stężenie strontu w kościach może osiągnąć plateau po około 3 latach leczenia.
Estonian: Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast 3 raviaastat.