FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšila dávka na >7 mg/kg, sa odporúča zníženie dávky na 7 mg/kg alebo menej, keď LIC je <7 mg Fe/g dw alebo feritín v sére je ≤2 000 µg/l.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta í 7 mg/kg eða minna hjá sjúklingum sem skammtur hefur verið aukinn í >7 mg/kg hjá, þegar þéttni járns í lifur er <7 mg Fe/g þurrvigt eða sermisþéttni ferritins er ≤2.000 µg/l.
Slovak: Preťaženie železom spôsobené transfúziami
Icelandic: Járnofhleðsla vegna blóðgjafa
Slovak: Najčastejšie reakcie hlásené počas chronickej liečby v klinických štúdiách vykonaných s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu u dospelých a pediatrických pacientov zahŕňajú gastrointestinálne poruchy (hlavne nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha) a kožný exantém.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í langtímameðferð í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með deferasirox dreifitöflum hjá fullorðnum og börnum voru meltingarfæratruflanir (aðallega ógleði, uppköst, niðurgangur eða kviðverkir) og húðútbrot.
Slovak: týždenne a týždenne
Icelandic: Vikulega og
Slovak: Ak sa dávkami do 30 mg/kg dosiahne len veľmi nepodstatné zníženie hemosiderózy, ďalším zvýšením (najviac na 40 mg/kg) sa nemusí dosiahnuť uspokojivé zníženie a môžu sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Icelandic: Ef einungis næst óveruleg stjórn á vefjajárnsútfellingum (haemosiderosis) með skömmtum sem eru allt að 30 mg/kg er ekki víst að frekari aukning (allt að hámarki 40 mg/kg) gefi fullnægjandi stjórn og íhuga má aðra meðferðakosti.
Slovak: EXJADE 180 mg granulát EU/1/06/356/021
Icelandic: EXJADE 180 mg kyrni EU/1/06/356/021
Slovak: U pacientov liečených dávkami vyššími ako 21 mg/kg sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, keď sa ochorenie zvládne (napr. hladiny feritínu v sére sú trvalo nižšie ako 2 500 µg/l a časom vykazujú klesajúcu tendenciu).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með stærri skömmtum en 21 mg/kg, skal íhuga skammtaminnkun í 3,5 til 7 mg/kg skrefum, eftir að fullnægjandi stjórn hefur verið náð (t.d. viðvarandi sermisþéttni ferritins undir 2.500 μg/l og tilhneiging til lækkunar með tímanum).
Slovak: Tmavomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 360 na druhej strane).
Icelandic: Dökkbláar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum megin með sniðbrún og áletrun (NVR á annarri hliðinni og 360 á hinni hliðinni).
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšila dávka na >10 mg/kg, sa odporúča zníženie dávky na 10 mg/kg alebo menej, keď LIC je <7 mg Fe/g dw alebo feritín v sére je ≤2 000 µg/l.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta í 10 mg/kg eða minna hjá sjúklingum sem skammtur hefur verið aukinn í >10 mg/kg hjá, þegar þéttni járns í lifur er <7 mg Fe/g þurrvigt eða sermisþéttni ferritins er ≤2.000 µg/l.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði.
Slovak: 3,5 - 7 mg/kg/deň
Icelandic: 3,5 - 7 mg/kg/sólarhring
Slovak: V prípade podozrenia na akúkoľvek SCAR sa má EXJADE okamžite vysadiť a nemá sa znova podať.
Icelandic: Ef grunur er um alvarlegar aukaverkanir í húð skal tafarlaust hætta meðferð með EXJADE og ekki hefja hana að nýju.
Slovak: u pacienta, ktorý dostáva 40 mg/kg/deň deferoxamínu počas 5 dní v týždni (alebo ekvivalentné množstvo), možno zmeniť začiatočnú dennú dávku EXJADE granulátu na 14 mg/kg/deň).
Icelandic: 40 mg/kg/dag af deferoxamini 5 daga í viku (eða samsvarandi) getur byrjað á daglegum upphafsskammti af EXJADE kyrni sem er 14 mg/kg/dag).
Slovak: Najčastejšie reakcie hlásené počas chronickej liečby z klinických štúdií vykonaných s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu u dospelých a pediatrických pacientov zahŕňajú gastrointestinálne poruchy (hlavne nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha) a kožný exantém.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í langtímameðferð með deferasirox dreifitöflum hjá fullorðnum og börnum voru meltingarfæratruflanir (aðallega ógleði, uppköst, niðurgangur eða kviðverkir) og húðútbrot.
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy krospovidón typu
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospovidon Povidon
Slovak: Filmom obalené tablety EXJADE 360 mg sú tmavomodré a majú vyrazené „J 360" na jednej a
Icelandic: EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkbláar og á þær er stimplað „360" á aðra hliðina og „NVR" á hina hliðina.
Slovak: Lieková forma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: Extavia a jedlo a nápoje
Icelandic: Fjölkerfa (druginduced) helluroði
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12-17 rokov
Icelandic: Fullorðnir og unglingar frá 12-17 ára aldri
Slovak: - Usilujte sa podať si injekciu každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: - Reyndu að sprauta þig á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Budete potrebovať liek:
Icelandic: Þú þarft lyfið:
Slovak: A-1121
Icelandic: A-1121 Vín
Slovak: Začnite správne!
Icelandic: Góð byrjun!
Slovak: Súčasť spoločného balenia na 3 mesiace.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu fyrir 3 mánuði.
Slovak: 11 - Starostlivo prezrite roztok.
Icelandic: 11 - Athugið lausnina vandlega.
Slovak: Ak ste už používali Extaviu, začnite s oblasťou, ktorú ste nepoužili počas posledného rotačného cyklu (t.j. za posledných 16 dní).
Icelandic: Ef Extavia hefur þegar verið notað, á að byrja á svæði sem ekki hefur verið notað á síðasta skiptiferli (þ.e. á síðastliðnum 16 dögum).
Slovak: (horná zadná časť)
Icelandic: (efri bakhluti)
Slovak: Skúsenosti s expozíciou počas druhého a tretieho trimestra sú veľmi obmedzené.
Icelandic: Reynsla af notkun á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu er mjög takmörkuð.
Slovak: Ľudský albumín Manitol (E421)
Icelandic: Albúmín úr mönnum (human albumin) Mannitól (E421)
Slovak: Každú dávku si pripravte iba vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
Icelandic: - Undirbúðu hvern skammt aðeins þegar þú er tilbúin/n að sprauta þig.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám o tom môžu povedať viac.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn getur sagt þér meira um þetta.
Slovak: - Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmisviðbrögð gegn latexi.
Slovak: * vyrábané génovým inžinierstvom z kmeňa Escherichia coli.
Icelandic: * Framleitt með erfðatæknilegum aðferðum úr stofni af Escherichia coli.
Slovak: pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Slovak: Následné sledovanie pacientov pokračuje, aby sa získali ďalšie údaje.
Icelandic: Áfram er fylgst með sjúklingunum til að afla frekari upplýsinga.
Slovak: Extavia je indikovaná na liečbu:
Icelandic: Extavia er ætlað til meðferðar á:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2008
Icelandic: 20. maí 2008
Slovak: - Funkciu štítnej žľazy vám budú vyšetrovať pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.
Icelandic: - Starfsemi skjaldkirtilsins verður könnuð reglulega eða hvenær sem læknirinn telur ástæðu til.
Slovak: Ak ste si zabudli podať svoju injekciu v správny čas, musíte tak urobiť len čo si spomeniete a potom pokračujte s ďalšou injekciou o 48 hodín.
Icelandic: Ef það gleymist að sprauta sig á réttum tíma verður að gera það um leið og munað er eftir því. Næstu sprautu skal gefa 48 klst. síðar.
Slovak: Ak ste alergický na latex, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Extaviu.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Extavia.
Slovak: Interferóny majú molekulovú hmotnosť od 15 000 do 21 000 daltonov.
Icelandic: Sameindaþyngd interferóna er á milli 15.000 og 21.000 Dalton.
Slovak: Ako Extavia pomáha potláčať vaše ochorenie
Icelandic: Hvernig Extavia hjálpar í baráttunni gegn sjúkdómnum
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v liečbe alebo ju prerušiť má byť založené skôr na klinickej aktivite ochorenia ako na stave neutralizačnej aktivity.
Icelandic: Ákvörðun um að halda áfram eða stöðva meðferð ætti að byggja á klínískri virkni sjúkdómsins frekar en stöðu hlutleysandi mótefna.
Slovak: Zaznačte si, kam a kedy ste si podali poslednú injekciu.
Icelandic: Halda skal skrá yfir hvar og hvenær sprautað var síðast.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla, ktoré je uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en meðfylgjandi leysi sem nefndur er í kafla 6.6.
Slovak: Zatlačte piest po značku 1 ml (alebo objem predpísaný vaším lekárom).
Icelandic: Þrýstið stimplinum að 1 ml markinu (eða því magni sem læknirinn hefur tilgreint).
Slovak: Na našej vzorovej schéme je každá oblasť opäť rozdelená na 6 miest vpichu (z čoho vyplýva spolu až 48 miest vpichu), ľavú a pravú: hornú, strednú a dolnú časť každej oblasti.
Icelandic: Á áætluninni þar sem dæmin koma fram er hverju svæði skipt í 6 stungustaði (til samans eru stungustaðirnir 48 í heild) sem eru vinstri og hægri: efri, mið- og neðri hluti hvers svæðis.
Slovak: - Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.
Icelandic: - Notaðu alltaf sæfða (aseptic) aðferð eins og hér er lýst.
Slovak: Môže to viesť k šoku (kolapsu), dokonca aj smrteľnému.
Icelandic: Þetta getur valdið losti (yfirliði) og jafnvel verið banvænt.
Slovak: Extavia môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Icelandic: Extavia getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Slovak: V jedinej štúdii na genotoxicitu (Amesov test) sa žiadny mutagénny efekt nepozoroval.
Icelandic: Í einni rannsókn á erfðaeituráhrifum (Ames próf) sáust engar stökkbreytingar.
Slovak: Jeden prípad naznačujúci roztrúsenú sklerózu (BENEFIT)
Icelandic: Eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms (BENEFIT)
Slovak: - Ak máte monoklonálnu gamapatiu.
Icelandic: - Ef þú ert með einklóna gammagalla.
Slovak: Extavia predĺžila čas do vzniku CDMS o 363 dní, od 255 dní v skupine s placebom po 618 dní v skupine s Extaviou (na základe 25. percentilov).
Icelandic: Extavia lengdi tímann fram að CDMS um 363 daga, frá 255 dögum í lyfleysuhópnum til 618 daga í Extavia hópnum (byggt á 25. hundraðshlutfallinu).
Slovak: Kožu nechajte osušiť na vzduchu.
Icelandic: Látið húðina þorna sjálfa.
Slovak: Prítomnosť bielkovín v v moči (>1+)
Icelandic: Prótein í þvagi (> 1+)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl)
Icelandic: Efnaskipti og næring Lækkun glúkósa í blóði (< 55 mg/dl)
Slovak: V každom prípade, liečba sa má zvážiť iba pre pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikoví.
Icelandic: Í öllum tilfellum skyldi aðeins íhuga meðferð fyrir þá sjúklinga sem teljast í miklum áhættuhóp.
Slovak: Čo je Extavia a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Extavia og við hverju það er notað
Slovak: Niektoré analýzy naznačujú, že tento účinok môže byť výraznejší u pacientov s vyššou hladinou titra neutralizačnej aktivity.
Icelandic: Sumar rannsóknir sýna að þessi áhrif gætu verið greinilegri hjá sjúklingum með hærri títra af hlutleysandi mótefnum.
Slovak: V zozname sú tiež uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), ale ktoré významne súviseli s liečbou:
Icelandic: Listinn sýnir einnig aukaverkanir sem eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) en hafa markverða tengingu við meðferðina):
Slovak: Ak si z nejakého dôvodu nemôžete ihneď podať Extaviu, rekonštituovaný roztok môžete pred použitím uchovávať v chladničke až 3 hodiny.
Icelandic: Ef af einhverjum ástæðum er ekki hægt að gefa Extavia strax má geyma blandaða lausnina í kæli í allt að 3 klukkustundir fyrir notkun.
Slovak: Pri otváraní je lepšie použiť palec ako necht, pretože váš necht sa môže zlomiť.
Icelandic: Best er að nota þumalinn fremur en nöglina, annars gæti nöglin brotnað.
Slovak: 10 - Uchopte injekčnú liekovku medzi palec a prsty.
Icelandic: 10 - Halda skal hettuglasinu milli þumalfingurs og fingranna.
Slovak: Toto testovanie však neprebehlo in vivo a jeho klinický význam je neistý.
Icelandic: Hins vegar hefur þetta ekki verið rannsakað in vivo og óvíst er um klínískt mikilvægi þess.
Slovak: Nevykonalo sa žiadne sledovanie fertility (pozri časť 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie interakcií, ktoré by zistili, či Extavia ovplyvňuje iné lieky alebo či je nimi ovplyvnená.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa farið fram til að rannsaka hvort Extavia hefur áhrif á önnur lyf eða verður fyrir áhrifum frá þeim.
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferóni beta, manna albúmíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Začnite prvou injekciou (alebo s vašou poslednou injekciu, ak nie ste novým používateľom Extavie).
Icelandic: Byrjaðu á fyrstu innspýtingunni (eða síðustu innspýtingu ef þú hefur notað Extavia áður).
Slovak: Nasledujúce zoznamy nežiaducich udalostí sú založené na hláseniach z klinických skúšaní (Tabuľka 1, nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality) a zo sledovania použitia Extavie po uvedení na trh (Tabuľka 2, frekvencie - pokiaľ sú známe - pochádzajú zo zlúčených klinických skúšaní (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až 1/10, menej časté ≥1/1 000 až 1/100, zriedkavé ≥1/10 000 až 1/1 000, veľmi zriedkavé 1/10 000)).
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir eru byggð á skýrslum um klínískar prófanir (Tafla 1, aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf) og könnun eftir markaðssetningu (Tafla 2, tíðni - þar sem hún er þekkt - samkvæmt samantekt klínískra rannsókna (mjög algengar 1/10, algengar 1/100 til <1/10, sjaldgæfar 1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar 1/10.000 til <1/1.000 og koma örsjaldan fyrir <1/10.000)) á notkun Extavia.
Slovak: Budete potrebovať aj odpadovú nádobu na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
Icelandic: Þú þarft einnig förgunarbox undir notaðar sprautur og nálar.
Slovak: Ak to však nemôžete dodržať, roztok zostane použiteľný počas 3 hodín, ak sa ponechá v chladničke (2°C - 8°C).
Icelandic: Ef það er hins vegar ekki mögulegt helst það nothæft í 3 klukkustundir, ef það er geymt í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Extavia sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov, pretože u tejto vekovej skupiny nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Icelandic: Ekki skal nota Extavia handa börnum yngri en 12 ára því engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þeim aldurshópi.
Slovak: Čo je Extavia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Extaviu Ako používať Extaviu
Icelandic: Upplýsingar um Extavia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Extavia Hvernig nota á Extavia
Slovak: Interferón beta-1b sa podával dospelým pacientom s karcinómom v individuálnych dávkach až 5 500 mikrogramov (176 miliónov IU) intravenózne, trikrát týždenne bez závažných nežiaducich účinkov zhoršujúcich vitálne funkcie.
Icelandic: Interferón beta-1b hefur verið gefið fullorðnum krabbameinssjúklingum í skömmtum sem voru allt að 5.500 míkrógrömm (176 milljón alþjóðlegar einingar) í æð, þrisvar í viku án þess að það hefði alvarlegar aukaverkanir á lífsnauðsynlega líkamsstarfsemi.
Slovak: Skupinový údaj pre lieky obsahujúce interferón beta (pozri časť 4.4).
Icelandic: Áhrif tengd lyfjaflokki interferón beta lyfja (sjá kafla 4.4).
Slovak: Po zamiešaní Extavie si injekciu musíte podať okamžite (ak sa tento liek nepoužije okamžite, pozrite časť 5. „Ako uchovávať Extaviu").
Icelandic: Eftir að þú hefur blandað Extavia skaltu sprauta efninu inn tafarlaust (ef lyfið er ekki notað tafarlaust skal lesa kafla 5 í fylgiseðlinum „Hvernig geyma á Extavia").
Slovak: - Nikdy viackrát nepoužívajte injekčné striekačky alebo injekčné ihly.
Icelandic: - Aldrei skal endurnýta sprautur eða nálar.
Slovak: Tento liek musíte podať do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (t.j. subkutánne, teda asi 8 mm až 12 mm pod kožu).
Icelandic: Sprauta skal lyfinu í fitulagið á milli húðar og vöðva (þ.e. undir húð, u.þ.b. 8 mm til 12 mm undir húðina).
Slovak: 4 - Kde je to možné, jemne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta (trochu ju nadvihnite).
Icelandic: 4 - Klípið varlega saman húðina þar sem hægt er á sótthreinsaða innspýtingarstaðnum (til að lyfta henni örlítið).
Slovak: 3 - Z ihly odstráňte uzáver hrotu vytiahnutím, nie odskrutkovaním.
Icelandic: 3 - Fjarlægið hlífina af nálinni með því að toga hana af, ekki snúa.
Slovak: Ak pacient neodpovedá na liečbu, napr. sa objaví stála progresia v Expanded Disability Status Scale (EDSS) počas 6 mesiacov alebo napriek terapii Extaviou je potrebná liečba najmenej 3 cyklami adrenokortikotropného hormónu (ACTH) alebo kortikoidov počas roka, liečbu Extaviou treba prerušiť.
Icelandic: Ef sjúklingurinn svarar ekki meðferðinni, t.d. ef stöðug versnun á EDSS (Expanded Disability Status Scale) á sér stað í 6 mánuði eða ef nauðsynlegt reynist að gefa meðferðarkúra með ACTH (kortikótrópín) eða barksterum oftar en þrisvar sinnum á árstímabili, þrátt fyrir meðhöndlun með Extavia, skal hætta meðferðinni með Extavia.
Slovak: Na zníženie rizika vedľajších účinkov na začiatku liečby váš lekár musí začať u vás s nízkou dávkou Extavie a postupne ju zvyšovať (pozrite si časť 3. „Ako používať Extaviu").
Icelandic: Til að draga úr hættu á aukaverkunum í upphafi meðferðar ætti læknirinn að byrja að gefa lítinn skammt af Extavia og auka hann svo smám saman (sjá kafla 3. „Hvernig nota á Extavia").
Slovak: Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie, ktorá sa môže stať život ohrozujúcou.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð og slíkt ástand getur orðið lífshættulegt.
Slovak: Toto vám poskytne predstavu, ako si zaznamenať miesta vpichu a dátumy.
Icelandic: Það gefur hugmynd um hvernig hægt er að fylgjast með stungustað og dagsetningu.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (SGPT >5-násobok základnej hodnoty)
Icelandic: Aukning alanínamínótransferasa (SGPT >5 sinnum grunngildi)
Slovak: Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozrite príklad: Uchovávanie záznamu o miestach vpichu a dátumoch).
Icelandic: Eftir innspýtinguna skaltu skrá stungustað og dagsetningu á töfluna á lyfjakortinu (sjá dæmi: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si aplikujete priveľa Extavie alebo si ju aplikujete priveľmi často.
Icelandic: ► Hafðu samráð við lækninn ef þú dælir of stórum skammti af Extavia eða sprautar þig of oft.
Slovak: Veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 výsledkov gravidít) z tehotenských registrov interferónu beta, národných registrov a postmarketingových skúseností nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrodených anomálií po expozícii pred počatím alebo expozícii počas prvého trimestra gravidity.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir (yfir 1.000 þunganir) úr skráningum um notkun interferón beta, landskráningum og frá því eftir markaðssetningu lyfsins og þær benda ekki til hættu á alvarlegri meðfæddri vansköpun, eftir útsetningu fyrir getnað eða útsetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Slovak: Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov je založený na hláseniach z klinických štúdií s Extaviou (Zoznam 1) a na vedľajších účinkoch hlásených po uvedení lieku na trh (Zoznam 2).
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir er byggt á skýrslum um klínískar prófanir á Extavia (Listi 1) og á aukaverkunum lyfsins sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu (Listi 2).
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Extavie s prirodzeným interferónom beta.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að Extavia krossvirki við náttúrulegt beta interferón.
Slovak: Schéma zobrazená na nákrese nižšie vám napomôže vhodné striedanie miest.
Icelandic: Áætlunin sem er sýnd að neðan með skýringarmyndunum er til hjálpar við að velja mismunandi staði.
Slovak: Zvýšenie gamaglutamyltransferázy, Hepatitída
Icelandic: Aukning á gammaglutamyltransferasa, lifrarbólga
Slovak: Uskutočnia sa pred začiatkom liečby Extaviou, pravidelne po začatí liečby Extaviou a potom občas počas liečby, dokonca aj vtedy, ak nemáte konkrétne príznaky.
Icelandic: Þetta er gert áður en Extavia-meðferð hefst, reglulega eftir að meðferð með Extavia er hafin og síðan reglubundið meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Slovak: Pacienti so súčasnou závažnou depresiou a/alebo so samovražednými myšlienkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy:
Icelandic: Stakt klínískt tilfelli sem gefur til kynna mikla hættu á framgangi MS-sjúkdóms:
Slovak: - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcna arteriálna hypertenzia), (častosť neznáma).
Icelandic: - sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna (lungnaháþrýstingur), (tíðni ekki þekkt).
Slovak: To môže urobiť váš lekár alebo zdravotná sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení.
Icelandic: Þetta framkvæmir annaðhvort læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn eða sjúklingurinn sjálfur þegar hann hefur fengið nákvæma þjálfun.
Slovak: 1 - Zvoľte si miesto na injekciu (pozrite časť „Voľba miesta vpichu" a nákresy na konci tejto písomnej informácie pre používateľa) a zaznamenajte si ho do svojho zdravotného záznamu
Icelandic: 1 - Veldu stungustað (sjá kaflann „Stungustaður valinn" og myndir í lok þessa fylgiseðils) og skráðu hann í lyfjaskrána.
Slovak: Avšak dlhodobý vplyv včasnej liečby Extaviou je neznámy aj v týchto vysoko rizikových podskupinách, pretože táto štúdia bola určená skôr na vyhodnotenie času do vzniku CDMS, než dlhodobého rozvoja ochorenia.
Icelandic: Hins vegar eru langtímaáhrif þess að hefja meðferð með Extavia snemma ekki þekkt, jafnvel hjá undirhópum sem eru í mikilli áhættu því rannsóknin var aðallega hönnuð til að meta tíma að CDMS en ekki langtímaáhrif á þróun sjúkdómsins.
Slovak: Záznamy o miestach vpichu a dátumoch
Icelandic: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum
Slovak: Vedľajšie účinky zistené len po uvedení lieku na trh:
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu hafa komið fram eftir markaðssetningu lyfsins:
Slovak: Extavia sa má podávať opatrne pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze, pacientom liečeným antiepileptikami a najmä pacientom s epilepsiou, ktorá nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časti 4.5 a 4.8).
Icelandic: Gefa skal Extavia með varúð handa sjúklingum með sögu um krampa, handa sjúklingum sem eru á flogaveikilyfjum, og sérstaklega sjúklingum með flogaveiki sem ekki er vel stýrt með flogaveikilyfjum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Slovak: Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Extavie na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
Icelandic: Engar aðskildar rannsóknir voru framkvæmdar varðandi áhrif Extavia á hjarta- og æðakerfið, öndunarfærin eða starfsemi innkirtla (endocrine organs).
Slovak: Počas liečby Extaviou vaše telo môže tvoriť látky nazývané neutralizujúce protilátky, ktoré môžu reagovať s Extaviou.
Icelandic: - Við Extavia-meðferð getur líkaminn farið að framleiða efni sem kallast hlutleysandi mótefni, sem geta hvarfast við Extavia.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že liečba sa má začínať malou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramu).
Icelandic: Yfirleitt ætti að hefja meðferð með lágum 0,25 ml skammti (62,5 míkrógrömm).
Slovak: Robustnosť liečebného účinku bola preukázaná aj oneskorením progresie roztrúsenej sklerózy na základe McDonaldovho kritéria.
Icelandic: Styrkur meðferðarinnar kom einnig fram í seinkun á framgangi sjúkdómsins miðað við McDonald viðmiðið.
Slovak: K dispozícii sú však určité údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, ktoré naznačujú, že bezpečnosť Extavie v tejto skupine je rovnaká ako u dospelých.
Icelandic: 12 til 17 ára sem benda til þess að öryggi Extavia hjá þessum hópi sé það sama og hjá fullorðnum.
Slovak: Pokus o samovraždu (pozri aj časť 4.4), Emočná labilita
Icelandic: Ruglástand Tilraun til sjálfsvígs (sjá einnig kafla 4.4), hverfilyndi
Slovak: Deň liečby
Icelandic: Meðferðardagur