FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - riziko hyperplazie u přípravku Activelle při dávce 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA je nižší než u přípravku s dávkou 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA a obsahuje polovinu dávky v porovnání s přípravkem hormonální substituční léčby, který je dostupný na trhu,
Slovenian: - je tveganje za pojav hiperplazije pri uporabi zdravila Activelle 0,5 mg estradiola/0,1 mg NETA manjše kot pri zdravilu z 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, ki vsebuje eno polovico odmerka v primerjavi s komercialnim zdravilom za HNZ,
Czech: Údaje naznačují vztah mezi dávkou konjugovaných koňských estrogenů (CEE) a rizikem hyperplazie.
Slovenian: Podatki kažejo od odmerka odvisno razmerje med konjugiranimi konjskimi estrogeni, ki niso modificirani z učinki progestogena, in tveganjem za pojav hiperplazije.
Czech: globulinu vážícího kortikoidní hormony (CBG), globulinu vážícího pohlavní hormony(SHBG), což vede ke zvýšení hladiny kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů v krevním oběhu.
Slovenian: V serumu so lahko zvišani še drugi beljakovinski nosilci, tj. vezalni globulin za kortikoide (CBG), kar povzroči zvišanje kortikosteroidov v obtoku, in vezalni globulin za spolne hormone (SHBG), kar povzroči zvišanje spolnih steroidov v obtoku.
Czech: V jedné rozsáhlé randomizované klinické studii (WHI) bylo během kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a MPA zjištěno zvýšené riziko ischemické cévní mozkové příhody u zdravých žen, a to jako sekundární důsledek.
Slovenian: Eno veliko randomizirano klinično preskušanje (preskušanje WHI) je pri zdravih ženskah kot vzporedni izid ugotovilo večje tveganje za ishemično možgansko kap med zdravljenjem s stalno kombinacijo konjugiranih estrogenov in MPA.
Czech: Týká se věkového rozmezí 45 - 65 let.
Slovenian: MPA uporabljati po 65. letu starosti.
Czech: U žen s amenhoreou, které hormonální substituční terapii neužívají, nebo u žen při převodu z jiného kontinuálního kombinovaného přípravku HST lze začít s léčbou přípravkem Activelle kterýkoli vhodný den. U žen, které přecházejí z režimu sekvenční hormonální substituční terapie, by léčba měla začít, jakmile skončí krvácení způsobené vysazením léčby.
Slovenian: Ženske z amenorejo, ki ne uporabljajo HNZ, in tiste, ki preidejo z drugega kontinuiranega kombiniranega zdravila za HNZ, lahko začnejo jemati zdravilo Activelle kateri koli dan, ki jim ustreza.
Czech: • Migréna (viz bod 2 Důvody vysazení přípravku Activelle)
Slovenian: • migrena (glejte "Nehajte jemati zdravilo Activelle" v poglavju 2)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Slovenian: Z izračuni na podlagi podatkov iz preskušanja ocenjujejo, da:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA KALENDÁŘOVÉ OTOČNÉ BALENÍ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Riziko hyperplazie a rakoviny endometria se zvyšuje, jsou-li po delší dobu podávány samotné estrogeny (viz bod 4.8).
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo samih estrogenov se poveča tveganje za hiperplazijo endometrija in karcinom na njem (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Neléčená hyperplazie endometria
Slovenian: • nezdravljena hiperplazija endometrija,
Czech: • Bolest břicha (žaludku)
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Czech: • jestliže je u vás zjištěna rakovina děložní sliznice (endometria) nebo je-li u vás na tento estrogenně podmíněný nádor podezření
Slovenian: • imate raka na maternični sluznici (endometriju) ali če obstaja sum na takšnega, od estrogenov odvisnega raka,
Czech: O možné úloze výskytu křečových žil při venózním tromboembolickém onemocnění nepanuje jednotný názor.
Slovenian: O morebitni vlogi varikoznih ven pri VTE ni soglasja.
Czech: Pokud se krvácení nebo špinění projeví po určité době léčby nebo pokračuje i po vysazení léčby, je třeba zjistit jeho důvod.
Slovenian: Če se vmesna krvavitev ali krvavkast izcedek pojavi po določenem času zdravljenja oz. se nadaljuje po prekinitvi zdravljenja, je treba ugotoviti razlog; takšno ugotavljanje lahko vključuje biopsijo endometrija za izključitev endometrijskega malignoma.
Czech: Z klinických studií vyplývají poznatky svědčící o tom, že u žen, které užívají po dobu delší než 5 let hormonální substituční terapii založenou pouze na bázi estrogenu a jimž byla odstraněna děloha, může být riziko vzniku rakoviny vaječníků o něco vyšší.
Slovenian: Nekateri izsledki kliničnih študij kažejo, da več kot 5-letna uporaba zdravil, ki vsebujejo zgolj estrogen, povečuje tveganje za raka na jajčniku pri ženskah z odstranjeno maternico.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: Poznatky z WHI studie odhadují riziko 1,24(95%CI 1,01 - 1,54) po 5,6 letech užívání kombinované estrogen/progestagenové HST (CEE + MPA) pro všechny pacientky v porovnání s placebem.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo ocenjeno tveganje po 5,6 leta kombiniranega estrogenskoprogesteronskega HNZ (KEE + MPA) v preskušanju WHI pri vseh uporabnicah 1,24 (95 % IZ 1,01
Czech: Na základě tohoto doporučení předložil žadatel údaje ze studie (KLIM/PD/7/USA), která zkoumala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Někteří členové výboru CHMP však konstatovali, že tato studie neprokázala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg, jelikož horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pozorované četnosti výskytu endometriální hyperplazie byla 2,90 %, a překročila tak přijatelnou mez 2 %.
Slovenian: Vendar pa so nekateri člani CHMP opazili, da s tem preskušanjem niso uspeli dokazati endometrijske varnosti kombinacije 1 mg E2 in 0,1 mg NETA, ker je bila zgornja meja dvostranskega 95 % intervala zaupanja ugotovljene pogostosti hiperplazije endometrija enaka 2,90 % in je tako presegala sprejemljivo mejo 2 %.
Czech: Tato studie byla zaměřena na prevenci osteoporózy, její součástí bylo nicméně i hodnocení endometriální bezpečnosti estradiolu (E2) 0,5 mg nebo 1 mg v průběhu 2 let.
Slovenian: Ta študija se je osredotočala na preprečevanje osteoporoze, ocenjevala pa je tudi endometrijsko varnost 0,5 mg ali 1 mg E2, ki ni modificiran z učinki progestogena.
Czech: • Plísňové infekce pohlavního ústrojí nebo záněty pochvy
Slovenian: • glivične okužbe spolovil ali vnetje nožnice
Czech: • Bolestivost prsů nebo diskomfort v oblasti prsů
Slovenian: • bolečine v dojkah ali nelagodje v dojkah
Czech: Activelle a související názvy (viz Příloha I) 0,5 mg/0,1 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovenian: Activelle in povezana imena (glejte Dodatek I) 0,5 mg/0,1 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Czech: Estradiolum/Norethisteroni acetas
Slovenian: estradiol, noretisteronacetat
Czech: Odhaduje se, že u žen, které užívají konjugované estrogeny a MPA po dobu 5 let, se počet případů zvýší o 0 až 3 případy (nejlepší odhad = 1) na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a o 1 až 9 případů (nejlepší odhad = 4) na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Slovenian: Ocenjeno število dodatnih primerov pri ženskah, ki uporabljajo konjugirane estrogene in MPA 5 let, je med 0 in 3 (najboljša ocena = 1) na 1.000 uporabnic v starostni skupini od 50 do 59 let in med 1 in 9 (najboljša ocena = 4) na 1.000 uporabnic v starostni skupini od 60 do 69 let.
Czech: Vycházeje z několika dalších studií sledujících různé dávky 1) nekombinovaných estrogenů, 2) estrogen-progestogenových sekvenčních kombinací a 3) estrogenprogestogenových kontinuálních kombinací považoval výbor CHMP za přijatelné a vědecky oprávněné učinit závěr, že tato nízkodávková kontinuální estrogen-progestogenová kombinace povede k podstatně nižšímu počtu výskytů hyperplazie endometria, než jaká byla pozorována u kombinace obsahující dvojnásobnou dávku estrogenu.
Slovenian: Večina članov CHMP je bila mnenja, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom primerno utemeljil razlog, zakaj ni izvedel biopsijske endometrijske študije o natančnih odmerkih, kar pa ni bilo narejeno za zdravilo Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Na osnovi nekaterih drugih študij z različnimi odmerki 1) estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, 2) sekvenčne kombinacije estrogena in progestogena ter 3) kontinuirane kombinacije estrogena in progestogena, je bil CHMP mnenja, da je smiselno in znanstveno sprejemljivo z ekstrapolacijo pokazati, da bo ta nizek odmerek kontinuirane kombinacije estrogena in progestogena povzročil nižjo stopnjo hiperplazije endometrija kot kombinacija, ki vsebuje dvakratni odmerek estrogena.
Czech: Předávkování přípravkem Activelle můžete způsobit pocit nevolnosti nebo zvracení.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Activelle lahko povzroči slabost v želodcu ali bruhanje.
Czech: Odhaduje se, že u žen, které neužívají HST, je počet případů cévní mozkové příhody, k nimž dojde během pěti let, zhruba 3 na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a 11 na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Slovenian: Ocenjeno število primerov možganske kapi, ki se v 5letnem obdobju pojavijo pri neuporabnicah HNZ, je okrog 3 na 1.000 žensk v starostni skupini od 50 do 59 let in 11 na 1.000 žensk v starostni skupini od 60 do 69 let.
Czech: Z klinické studie WHI však existuje určitý důkaz o zvyšujícím se riziku pravděpodobné demence u žen, které začaly s léčbou kontinuálními kombinovanými přípravky CCE a MPA po 65. roku života.
Slovenian: Nekatere ugotovitve preskušanja WHI nakazujejo večje tveganje za verjetno demenco pri ženskah, ki začnejo stalno kombinacijo KEE in
Czech: Kožní projevy
Slovenian: Vpliv na kožo
Czech: • máte-li onemocnění ovlivňující děložní sliznici jako jsou myomy (nezhoubné nádory tkáně),
Slovenian: • če imate kakršne koli spremembe maternične sluznice, npr. miome (benigne tumorje tkiva),
Czech: Kojení
Slovenian: NALEPKA
Czech: Slovensko- Noviana filmom obalené tablety Španělsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Velká Británie - Noviana film-coated tablets
Slovenian: Romunija - Noviana comprimate filmate Slovenija - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovaška - Noviana filmom obalené tablety Španija - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švedska - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Velika Britanija- Noviana film-coated tablets
Czech: Retence tekutin, viz „Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání"
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zastajanje tekočine; glejte tudi »Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije«
Czech: Zvětšení endometria
Slovenian: Rak na endometriju
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Activelle in vsebina pakiranja
Czech: A. PROLIFERAČNÍ PŮSOBENÍ NEKOMBINOVANÝCH ESTROGENŮ V ZÁVISLOSTI NA DÁVCE
Slovenian: a. Odvisnost proliferativnega učinka estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, od odmerka
Czech: Výsledky dvou klinických studií ukázaly, že ženy užívající odlišný typ estrogen/progestagenové kombinace, než je obsažen v přípravku Activelle, měly v prvním roce užívání lehce zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij so pokazali malenkost večje tveganje za srčnožilne bolezni v prvem letu uporabe pri ženskah, ki so jemale drugačno estrogensko-progestagensko kombinacijo, kot jo vsebuje zdravilo Activelle.
Czech: • Estrogenně podmíněné novotvary benigní a maligní: např. rakovina endometria
Slovenian: • estrogensko odvisne benigne in maligne neoplazme, npr. rak na endometriju ,
Czech: Bolest zad Bolest šíje Bolest v končetinách
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu bolečine v vratu bolečine v udih krči v nogah
Czech: • Gastrointestinální poruchy: dyspepsie, zvracení
Slovenian: • Bolezni prebavil: dispepsija, bruhanje
Czech: • bolestivý otok nohy
Slovenian: • boleča oteklina na nogi,
Czech: Budete-li postižena kterýmkoli z následujících stavů, přestaňte přípravek Activelle užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Activelle in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če:
Czech: • máte-li jaterní poruchy, jako je adenom jater (nezhoubný nádor)
Slovenian: • če imate kakšno bolezen jeter, npr. adenom (benigen tumor) na jetrih,
Czech: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kombinovaná kontinuální hormonální substituční léčba obsahující oproti známé a ustálené kombinaci přípravku Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) poloviční dávku estradiolu (E2) a pětinovou dávku norethisteronacetátu (NETA).
Slovenian: Zdravilo Activelle 0,5 mg/0,1 mg se uporablja za kontinuirano kombinirano HNZ, vsebuje pa polovico odmerka estradiola (E2) in petino odmerka noretisteron acetata (NETA) iz stare fiksne kombinacije zdravila Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Czech: • Bolest hlavy
Slovenian: • glavobol
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem Activelle u žen starších 65 let jsou omezené.
Slovenian: Pri ženskah po 65. letu je z zdravilom Activelle le malo izkušenj.
Czech: • Poruchy nervového systému: závratě
Slovenian: • Bolezni živčevja: omotica
Czech: B. PROLIFERAČNÍ PŮSOBENÍ NEKOMBINOVANÝCH ESTROGENŮ V ZÁVISLOSTI NA DÉLCE LÉČBY
Slovenian: b. Časovna odvisnost proliferativnega učinka estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena
Czech: Odhaduje se, že u žen, které HST neužívají, je počet případů tromboembolického onemocnění, jež se vyskytnou během pěti let, asi 3 na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a 8 na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Slovenian: Ocenjeno število primerov VTE, ki se v 5-letnem obdobju pojavijo pri neuporabnicah, je okrog 3 na 1.000 žensk v starostni skupini od 50 do 59 let in 8 na 1.000 žensk v starostni skupini od 60 do 69 let.
Czech: Křeče nohou
Slovenian: kolenu,
Czech: • Pravidelně podstupovat screeningová vyšetření (mamografie) a cervikální test
Slovenian: • na redna presejalna slikanja dojk (mamografijo) in brise materničnega vratu.
Czech: • Pálení žáhy (dyspepsie)
Slovenian: • zgaga (dispepsija)
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE UŽÍVÁ
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ACTIVELLE
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Czech: Akné
Slovenian: PODLAGA
Czech: V závislosti na délce léčby a dávce estrogenu je hlášený nárůst případů rakoviny endometria způsobený užíváním samotných estrogenů 2 - 12krát vyšší ve srovnání s ženami neužívajícími HST.
Slovenian: Opisano tveganje za raka na endometriju je med uporabnicami neoponiranih estrogenov v primerjavi z neuporabnicami od 2- do 12-krat večje, odvisno od trajanja zdravljenja in odmerka estrogena.
Czech: • přibývající věk
Slovenian: • višja starost,
Czech: - předložené údaje dostatečnou měrou dokládají endometriální bezpečnost přípravku Activelle při dávce 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA,
Slovenian: - je endometrijska varnost zdravila Activelle 0,5 mg estradiola/0,1 mg NETA zadostno podprta s predloženimi podatki,
Czech: • Nadýmání nebo břišní diskomfort (diskomfort žaludku)
Slovenian: • otekanje ali nelagodje v trebuhu
Czech: Pro HST léčbu samotnými estrogeny jsou odhadovaná rizika (RR) vyplývající z reanalýzy dat vycházejících z 51 epidemiologických studií (ve kterých více než 80 % žen užívalo jako HST pouze samotný estrogen) a z epidemiologické studie MWS podobná: 1,35 (95%CI 1,21 - 1,49) a 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40).
Slovenian: epidemiološke študije MWS (Million Women Study), sta podobni: 1,35 (95 % IZ: 1,21-1,49) oz. 1,30 (95 % IZ: 1,21-1,40).
Czech: Rakovina prsu
Slovenian: Rak na dojki
Czech: • Známá, v anamnéze uváděná nebo suspektní rakovina prsu
Slovenian: • znan rak na dojki, sum nanj ali anamneza o njem,
Czech: Odhaduje se, že u zdravých žen, které užívají HST po dobu 5 let, se počet případů venózního tromboembolického onemocnění zvýší za pět let o 2 až 6 případů (nejlepší odhad = 4) na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a o 5 až 15 případů (nejlepší odhad =
Slovenian: Ocenjeno število dodatnih primerov VTE pri zdravih ženskah, ki HNZ uporabljajo 5 let, je v 5-letnem obdobju med 2 in 6 (najboljša ocena = 4) na 1.000 žensk v starostni skupini od 50 do 59 let in med 5 in 15 (najboljša ocena = 9) na 1.000 žensk v starostni skupini od 60 do 69 let.
Czech: Číslo EU
Slovenian: EU številka
Czech: Velikost balení
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Czech: Cílový druh
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Czech: Léková forma
Slovenian: Farmacevtsk a oblika
Czech: Obsah
Slovenian: Ovojnina
Czech: Obchodní název Síla
Slovenian: Izmišljeno ime
Czech: Způsob podání
Slovenian: Način uporabe zdravila
Czech: Nejsou známy.
Slovenian: Niso znane.
Czech: Pokud se tak stane, oči by měly být opláchnuty pomalu a jemně vodou.
Slovenian: Če se to zgodi, je treba oči počasi in nežno spirati z vodo.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Czech: Nejsou.
Slovenian: Jih ni.
Czech: Mohou být pozorována i suché bílé zbytky.
Slovenian: Včasih lahko opazite tudi suh bel ostanek.
Czech: To je normální a obvykle vymizí během několika dnů po podání.
Slovenian: To je normalno in se navadno razreši v nekaj dneh po dajanju.
Czech: • vyhněte se kontaktu s očima, protože přípravek může způsobit mírné podráždění očí.
Slovenian: • izogibajte se stiku z očmi, ker zdravilo lahko povzroči zmerno draženje oči.
Czech: Použité pipety by měly být okamžitě zlikvidovány.
Slovenian: Uporabljene merilne kapalke je treba takoj odstraniti.
Czech: Viz bod 6.6.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6.
Czech: Doporučuje se řádné ošetření prostředí domácího mazlíčka pomocí dodatečných chemických a fyzikálních opatření.
Slovenian: Priporoča se primerna obdelava okolja ljubljenčka z dodatnimi kemičnimi ali fizikalnimi ukrepi.
Czech: Tyto změny nemají vliv na bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku.
Slovenian: Te spremembe ne vplivajo na varnost ali učinkovitost zdravila.
Czech: 0,51 Minimálně 25
Slovenian: 0,51 najmanj 25
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
Czech: Tyto účinky obvykle ustoupí bez léčby.
Slovenian: Ti učinki navadno izginejo brez zdravljenja.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Slovenian: Tako boste pomagali varovati okolje.
Czech: Nejezte, nepijte, nekuřte při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Ne jejte, pijte ali kadite, ko delate z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Uchovávejte mimo dosah tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.
Slovenian: Hranite ga stran od vročine, isker, odprtega ognja ali drugih virov vžiga.
Czech: To má za následek rychlé zastavení příjmu potravy v rozmezí 0 až 4 hodiny po ošetření následované zastavením kladení vajíček (ovipozice), paralýzu a smrt nastávající od 4 do 48 hodin.
Slovenian: To povzroči hitro prenehanje hranjenja v 0 do 4 urah po zdravljenju, čemur sledi prenehanje odlaganja jajčec, paraliza in smrt nastopita v 4 do 48 urah.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/01/2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 07/01/2016.
Czech: Activyl nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Slovenian: Activyl ne sme priti v vodne tokove, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Czech: Aby se předešlo nežádoucím účinkům:
Slovenian: Da bi preprečili neželene učinke,
Czech: Toto není příznakem intoxikace a vymizí během několika minut bez nutnosti léčby.
Slovenian: To ni znak zastrupitve in izgine v nekaj minutah samo od sebe.
Czech: • v den léčby nesmí děti manipulovat s ošetřenými zvířaty a zvířatům by nemělo být dovoleno spát se svými majiteli, především s dětmi;
Slovenian: • na dan zdravljenja se otroci ne smejo dotikati zdravljenih živalmi in živali ne smejo spati z lastniki, posebno ne z otroki,
Czech: Indoxakarb je ektoparazitikum patřící do oxadiazinové chemické skupiny.
Slovenian: Indoksakarb je ektoparaziticid, ki spada v kemijsko skupino oksadiazinov.
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý roztok.
Slovenian: Bistra brezbarvna do rumena raztopina.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Czech: Do hmyzu vstupuje především při požití, ale v menší míře je také vstřebáván přes hmyzí kutikulu.
Slovenian: V insekt pride predvsem z zaužitjem, se pa v manjši stopnji tudi absorbira skozi povrhnjico insekta.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Czech: Pipety se skládají z blistrové vrstvy (polypropylen/cyklický-olefin-kopolymer/polypropylen) a fóliového zásobníku (aluminium/ko-extrudovaný polypropylen), zatavené v aluminiových sáčcích.
Slovenian: Merilna kapalka je sestavljena iz pretisnega filma (polipropilen/ciklični olefin kopolimer/polipropilen) in pokrovčka iz folije (stisnjen aluminij/polipropilen) in zavarjena v aluminijasto vrečko.
Czech: Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja dermatitisa zaradi alergije na bolhe (FAD).
Czech: EU/02/10/118/001 EU/02/10/118/002 EU/02/10/118/003 EU/02/10/118/004 EU/02/10/118/005 EU/02/10/118/006 EU/02/10/118/007 EU/02/10/118/008 EU/02/10/118/009 EU/02/10/118/010 EU/02/10/118/015 EU/02/10/118/016 EU/02/10/118/017 EU/02/10/118/018 EU/02/10/118/019
Slovenian: EU/02/10/118/001 EU/02/10/118/002 EU/02/10/118/003 EU/02/10/118/004 EU/02/10/118/005 EU/02/10/118/006 EU/02/10/118/007 EU/02/10/118/008 EU/02/10/118/009 EU/02/10/118/010 EU/02/10/118/015 EU/02/10/118/017 EU/02/10/118/018 EU/02/10/118/019
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/).
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije in nesnosti
Czech: Nepodávejte perorálně nebo jinou cestou podání.
Slovenian: Ne dajajte ga peroralno ali kakorkoli drugače.
Czech: Biologicky účinný metabolit působí jako antagonista napěťově závislých sodíkových kanálů hmyzu tím, že blokuje sodíkové kanály, které regulují tok sodíkových iontů v nervovém systému hmyzu.
Slovenian: Bioaktivirani metabolit deluje kot od napetosti odvisni antagonist natrijevih kanalov pri insektih z zaviranjem natrijevih kanalov, ki uravnavajo tok natrijevih ionov v živčnem sistemu insekta.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 18/02/2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 18/02/2011.
Czech: Také obsahuje isopropylalkohol 354 mg/ml.
Slovenian: Vsebuje tudi izopropilalkohol 354 mg/ml.
Czech: 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Slovenian: 5831 AN Boxmeer
Czech: Přípravek zůstává účinný po ošetření šamponem, ponoření do vody (plavání, koupání) a vystavení slunečnímu světlu.
Slovenian: Zdravilo še naprej učinkuje po šamponiranju, močenju (plavanje, kopanje) in izpostavljanju soncu.
Czech: Kočky.
Slovenian: Mačke.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides felis).
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zdravljenje in preprečevanje infestacije z bolhami (Ctenocephalides felis).
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Slovenian: Ne odvrzite zdravil v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.