FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy přijaly ohledně registrace výše uvedených přípravků rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Evropská komise dne 14. října 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti přípravku Vepesid a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menționat mai sus, la 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Vepesid și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la produse de pe întreg teritoriul UE.
Czech: Je k dispozici ve formě 50mg a 100mg tobolek pro perorální použití.
Romanian: Vepesid este disponibil sub formă de capsule de 50 mg și 100 mg pentru administrare orală.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu > 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou[3][4][5][6][7].
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, CHMP a convenit să nu recomande reducerea dozei atunci când clearance-ul creatininei este > 50 ml/min, așa cum se susține în literatura de specialitate disponibilă[3][4][5][6][7].
Czech: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231
Romanian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Czech: - Karcinom vaječníků: non-epiteliální ovariální karcinom a ovariální karcinom rezistentní na platinu / refrakterní epiteliální ovariální karcinom
Romanian: - Cancer ovarian: cancer ovarian non-epitelial și cancer ovarian epitelial rezistent la platină/refractar
Czech: Přípravek Vepesid obsahuje etoposid, polosyntetický derivát podofylotoxinu, který narušuje dvouvláknovou DNA prostřednictvím interakce s DNA topoizomerázou II nebo tvorbou volných radikálů.
Romanian: Vepesid conține etoposidă, un derivat semisintetic al podofilotoxinei care rupe ADN-ul dublu catenar prin intermediul unei interacțiuni cu ADN-topoizomeraza II sau prin formarea radicalilor liberi.
Czech: V bodě 4.4 byla harmonizována následující zvláštní upozornění a opatření pro použití, která byla již součástí některých nebo většiny vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku: variabilita mezi pacienty, myelosuprese, sekundární leukémie, přecitlivělost, reakce v místě vpichu, nízký sérový albumin, porucha funkce ledvin a jater, syndrom nádorového rozpadu a mutagenní potenciál.
Romanian: Următoarele avertizări speciale și precauții de utilizare au fost armonizate la punctul 4.4, unde fuseseră deja incluse în unele sau în cele mai multe dintre RCP-urile naționale: variabilitatea intraindividuală, mielosupresia, leucemia secundară, hipersensibilitatea, reacția la locul injectării, albumina serică redusă, insuficiența renală și hepatică, sindromul de liză tumorală și potențialul mutagen.
Czech: Oddíl týkající se dávkování u dospělých obsahuje podrobnosti o monoterapii, kombinované léčbě, alternativním režimu dávkování a úpravách dávkování u nízkého počtu neutrofilů.
Romanian: Secțiunea referitoare la dozele pentru adulți conține informații privind monoterapia, terapia combinată, schema de dozare alternativă și modificarea dozei în cazul unui număr mic de neutrofile.
Czech: Při poruše funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 15-50 ml/min) se doporučuje snížení dávky o 25 %.
Romanian: În cazul insuficienței renale [clearance-ul creatininei (CrCl) 15-5 ml/min] se recomandă o reducere a dozei cu 25%.
Czech: Z tohoto důvodu se výbor CHMP rozhodl zahrnout další informace do bodů 4.2 a 4.4 s cílem informovat lékaře o možných nevýhodách perorálního a intravenózního podání etoposidu.
Romanian: Din acest motiv, CHMP a convenit să includă informații suplimentare la punctele 4.2 și 4.4 pentru a informa medicii cu privire la posibilele dezavantaje ale administrării orale a etoposidei comparativ cu administrarea intravenoasă.
Czech: 3 Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., a kol.
Romanian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Czech: Nephrological complications of cancer therapy (Nefrologické komplikace protinádorové léčby).
Romanian: Nephrological complications of cancer therapy.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Vepesid a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Vepesid și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs.
Czech: - Non-Hodgkinův lymfom
Romanian: - Limfom non-Hodgkin
Czech: Zvýšená variabilita expozice u pacientů může vést k větší variabilitě vztahu mezi dávkou a odpovědí, což s každým dalším cyklem zvyšuje variabilitu citlivosti u pacientů vůči toxicitě
Romanian: Variabilitatea intraindividuală mai mare a expunerii poate duce la o variabilitate mai mare a relației doză-răspuns, și anume, determină o variabilitate mai mare a sensibilității pacienților față de toxicitatea asociată tratamentului de la un ciclu la altul, cu posibilitatea de a afecta eficacitatea globală a tratamentului pentru anumiți pacienți.
Czech: Variační koeficient je přibližně 30 % pro perorální podání oproti 10 % pro intravenózní podání (variabilita mezi pacienty je podobná po intravenózním nebo perorálním podání, tj.
Romanian: Coeficientul de variație este de aproximativ 30% pentru administrarea orală, comparativ cu 10% pentru administrarea intravenoasă (variabilitatea interindividuală este similară după administrarea intravenoasă sau orală, și anume 30-40%).
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Vepesid a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Romanian: • Comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Vepesid și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte incluse în informațiile referitoare la produs;
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Vepesid a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la produs pentru Vepesid și denumirile asociate (vezi anexa I).
Czech: - Recidivující nebo refrakterní karcinom varlat
Romanian: - Cancer testicular recurent sau refractar
Czech: - Hodgkinův lymfom
Romanian: - Limfom Hodgkin
Czech: Přípravek Vepesid a související názvy byl zařazen do seznamu přípravků pro harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, který vypracoval výbor CMDh v souladu s čl.
Romanian: Vepesid și denumirile asociate a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMDh, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Vepesid a související názvy.
Romanian: • Comitetul a convenit asupra armonizării informațiilor referitoare la produs pentru Vepesid și denumirile asociate,
Czech: - Akutní myeloidní leukémie
Romanian: - Leucemie mieloidă acută
Czech: Pokud jde o dávkování, všech 17 souhrnů údajů o přípravku v bodě 4.2 uvádí, že perorální dávka tobolek etoposidu je založena na doporučené intravenózní dávce (i.v.
Romanian: Referitor la dozare, toate cele 17 RCP-uri menționează la punctul 4.2 că doza orală de etoposidă capsule se bazează pe doza intravenoasă (IV) recomandată și menționează necesitatea de a lua în considerare biodisponibilitatea în momentul prescrierii, deoarece aceasta variază de la un pacient la altul.
Czech: Imunosuprese je častým nežádoucím účinkem etoposidu zejména při souběžném podání živých vakcín a v souhrnu údajů o přípravku je uvedena jako velmi častá.
Romanian: Mai precis, în cazul utilizării concomitente a vaccinurilor vii, imunosupresia este o reacție adversă frecventă a etoposidei, menționată în RCP ca foarte frecventă.
Czech: o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
Romanian: Modificările aduse RCP-ului, atunci când au fost relevante pentru utilizator, au fost reflectate și în prospect și aprobate de CHMP.
Czech: Pokud jde o kojení, etoposid se vylučuje do mléka (Léčivé přípravky a mateřské mléko: Thomas W. Hale), a kojení bylo přidáno jako kontraindikace.
Romanian: Referitor la alăptare, etoposida se excretă în lapte (Medications and Mothers' Milk:
Czech: 30 odst.
Romanian: Thomas W.
Czech: 1 Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Romanian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku bylo odsouhlaseno, že do bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku se jako kontraindikace přidají přecitlivělost a souběžné podání živých vakcín.
Romanian: La punctul 4.3 Contraindicații din RCP, s-a convenit includerea hipersensibilității și a utilizării concomitente de vaccinuri vii, deoarece acestea sunt în conformitate cu recomandările RCP.
Czech: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Romanian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Czech: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Romanian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Czech: v souvislosti s léčbou a potenciálně u některých pacientů ovlivňuje celkovou účinnost léčby.Z tohoto důvodu je velmi důležité, aby přínosy perorálního podání byly pečlivě zváženy vzhledem k nevýhodám ve smyslu vyšší variability mezi pacienty v expozici po perorálním podání, která by měla být individuálně vyhodnocena.
Romanian: Din acest motiv, este foarte important ca avantajele administrării pe cale orală să fie comparate cu dezavantajele unei variabilități intraindividuale mai mari a expunerii după administrarea orală, care trebuie evaluată la nivel individual.
Czech: mezi cykly) značně vyšší než po intravenózním podání.
Romanian: S-a constatat că în cazul administrării orale, variabilitatea intraindividuală a expunerii (de exemplu între cicluri) este semnificativ mai mare decât după administrarea intravenoasă.
Czech: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Romanian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Czech: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Romanian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Czech: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Romanian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praga, Republica Cehă
Czech: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Romanian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Viena, Austria
Czech: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spania
Czech: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Romanian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Marea Britanie
Czech: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Romanian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, Comitatul Dublin, Irlanda
Czech: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany
Romanian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germania
Czech: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Romanian: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Olanda
Czech: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Romanian: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Olanda
Czech: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Roma, Italia
Czech: Bristol-Myers Squibb B.V.
Romanian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Czech: --1 Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli ..................................................... RU* ≥ 1,50 * RU - relativní účinnost (ELISA)
Romanian: --1 Verotoxină 2e recombinantă produsă de E. coli ...............................................
Czech: 10 lahvičkami
Romanian: 10 flacoane Zero zile
Czech: Teplota se vrátila k normálu během 24 hodin.
Romanian: Temperatura corporală a revenit la normal în decursul a 24 de ore.
Czech: - Byl pozorován vzestup teploty max. o 1,1 °C.
Romanian: - S-a observat o creștere a temperaturii corporale de maxim 1,1 °C.
Czech: Vakcinovaná zvířata jsou schopna neutralizovat VT2e toxin.
Romanian: Animalele vaccinate sunt capabile să neutralizeze toxina VT2e.
Czech: Datum registrace: 17/08/2017
Romanian: Data primei autorizari: 17/08/2017
Czech: RU* ≥ 1,50
Romanian: PR* ≥ 1,50
Czech: *RU - relativní účinnost (ELISA)
Romanian: *PR - potență relativă (ELISA)
Czech: - Mírná deprese v den vakcinace.
Romanian: - Ușoară depresie pe parcursul zilei în care se efectuează vaccinarea.
Czech: Aktivní imunizace selat od stáří 2 dnů k prevenci úhynů a snížení klinických příznaků edémové choroby (způsobené verotoxinem 2e produkovaným bakterií E.coli) a ke snížení ztráty denního přírůstku hmotnosti během konečné fáze výkrmu v důsledku infekcí způsobených verotoxinem 2e produkovaným bakterií E.coli až do porážky od stáří 164 dnů.
Romanian: Pentru imunizarea activă a purceilor de la vârsta de 2 zile în scopul de a preveni mortalitatea şi a reduce semnele clinice ale bolii edemelor (cauzată de verotoxina 2e produsă de E. coli) şi pierderea câştigului zilnic în greutate în perioada de finisare în caz de infecţii cu verotoxina 2e care produce E. coli până la sacrificare de la vârsta de 164 de zile.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 10 ore.
Czech: Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu (15 až 25 °C).
Romanian: Înainte de administrare, permiteţi ca vaccinul să ajungă la temperatura camerei (15-25 °C).
Czech: - Mírný zánět v místě vpichu (< 5 cm v průměru), který obvykle odezní do tří dnů po vakcinaci bez léčby.
Romanian: - Inflamație ușoară la locul injectării (< 5 cm în diametru), care dispare în mod obișnuit în decursul a trei zile după vaccinare, fără tratament.
Czech: Březost a laktace:
Romanian: Gestaţie şi lactatie:
Czech: Trvání imunity: 112 dní po vakcinaci.
Romanian: Durata imunizării: 112 zile după vaccinarea.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 36 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 36 luni Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:10 ore.
Czech: Před použitím pečlivě protřepejte.
Romanian: Agitați bine înainte de utilizare.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării inscriptionată pe etichetă.
Czech: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona)
Romanian: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Velmi časté nežádoucí reakce:
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Czech: Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli ..............................................................
Romanian: Verotoxină 2e recombinantă produsă de E. coli ...............................................
Czech: Podejte 1 ml formou jednorázové intramuskulární injekce do krčních svalů.
Romanian: Administrați o singură injecție intramusculară de 1 ml în mușchii cefei.
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml)
Romanian: 10 doze (10 ml) 50 doze (50 ml)
Czech: EU/2/17/214/001 (10 dávek (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dávek (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dávek (100 ml))
Romanian: EU/2/17/214/001 (10 doze (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 d doze (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doze (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doze (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doze (10 ml))
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvanţi sau la oricare dintre excipienţi.
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml) 100 dávek (100 ml) 250 dávek (250 ml) 10 x10 dávek (10 ml)
Romanian: 10 doze (10 ml) 50 doze (50 ml) 100 doze (100 ml) 250 doze (250 ml) 10 x 10 doze (10 ml)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEPURED injekční suspenze pro prasata rekombinantní verotoxin 2e z E. coli
Romanian: VEPURED suspensie injectabilă pentru porci Verotoxină 2e recombinantă produsă de E. coli
Czech: Lepenková krabička s injekčními lahvičkami po 10, 50, 100 či 250 dávkách.
Romanian: Cutie de carton cu flacoane cu 10, 50, 100 sau 250 doze.
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Czech: * RU - relativní účinnost (ELISA)
Romanian: *PR - potență relativă (ELISA) Adjuvanți:
Czech: Bělavá suspenze.
Romanian: Suspensie de culoare albicioasă.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci.
Romanian: 21 de zile după vaccinare.
Czech: Vakcína obsahující rekombinantní verotoxin 2e stimuluje aktivní imunitu proti toxinu VT2e produkovanému původcem edémové choroby u prasat.
Romanian: Vaccinul care conține verotoxină 2e recombinantă stimulează imunizarea activă împotriva toxinei
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mykoplazmat, toxoidů a chlamydií).
Romanian: Produse imunologice pentru suide, vaccinuri bacteriene inactivate (inclusiv
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: VEPURED injekční suspenze pro prasata
Romanian: VEPURED suspensie injectabilă pentru porci
Czech: Bělavá injekční suspenze.
Romanian: Suspensie injectabilă de culoare albicioasă.
Czech: Injekční lahvička o 100 nebo 250 dávkách.
Romanian: Flacon cu 100 sau 250 doze.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Instalarea imunitatii: {x saptamani}
Czech: Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Verotoxină 2e recombinantă produsă de E. coli.
Czech: Hydroxid hlinitý Kolextran Simetikon Hydroxid sodný
Romanian: Hidroxid de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
Czech: ŠPANĚLSKO Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Czech: Hydroxid hlinitý ............................................................................................. 2,117 mg (hliník) Kolextran
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al 3+) ............................................................................ 2,117 mg DEAE-dextran ..............................................................................................
Czech: To jim pomůže v ochraně před onemocněním.
Romanian: Aceasta va ajuta la protecția împotriva bolii.
Czech: Ochrana je navozena 21 dnů po vakcinaci a trvá 112 dnů.
Romanian: Protecția începe la 21 de zile după vaccinare și durează 112 zile.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Vepured registraci platnou v celé Evropské unii dne 17/08/2017.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vepured, valabilă pe întreg teritoriul UE, 17/08/2017.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vepured je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vepured este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Vepured:
Romanian: Alte informații despre Vepured:
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vepured používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vepured.
Czech: Edémová choroba se vyskytuje na celém světě a obvykle k ní dochází v prvních několika týdnech života selat.
Romanian: Boala edemelor este răspândită la nivel mondial și apare de obicei în cursul primelor săptămâni de viață ale purceilor.
Czech: Přípravek Vepured rovněž zmírnil úbytek hmotnosti v chovech prasat postižených tímto onemocněním.
Romanian: De asemenea, Vepured a redus pierderea în greutate a porcilor din turmele afectate de boală.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vepured.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vepured.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vepured převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Vepured sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Co je Vepured a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Vepured și pentru ce se utilizează?
Czech: Pokud budou zvířata v budoucnu vystavena těmto bakteriím produkujícím nemodifikovaný toxin, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky proti toxinu rychleji.
Romanian: Ulterior, dacă animalele vor fi expuse la bacteriile care produc toxina nemodificată, sistemul lor imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi împotriva acestora.
Czech: Vede k poškození krevních cév, což způsobuje hromadění tekutiny ve tkáni žaludku a střeva a narušení krevního zásobení mozku a může vést k úhynu do 24 až 48 hodin.
Romanian: Boala provoacă deteriorarea vaselor de sânge, cauzând acumularea de lichide în țesuturile stomacului și ale intestinului și afectând alimentarea cu sânge a creierului, putând cauza moartea în decurs de 24 până la 48 de ore.