FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Daar er geen studies naar verenigbaarheid zijn uitgevoerd, mag dit product niet worden gebruikt in combinatie met andere geneeskundige producten.
English: However, the clinical relevance of this finding is not known.
Dutch: Nochtans is het klinisch belang van deze bevinding niet gekend.
English: Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
Dutch: In geval symptomen van overdosering optreden, dient de behandeling symptomatisch te zijn.
English: The same applies to patients with altered hepatic function.
Dutch: Hetzelfde geldt voor patiënten met een gewijzigde leverfunctie.
English: Any product where such defects are observed should be discarded.
Dutch: Product waarin dergelijke defecten worden waargenomen, dient te worden weggegooid.
English: • swelling of the tongue or throat
Dutch: • zwelling van de tong of keel
English: An antiemetic may be administered, if required.
Dutch: Een antiemeticum kan worden toegediend indien nodig.
English: Your body's response to treatment will be tested at regular intervals and your doctor will decide whether your treatment needs to be continued and which dose should be used.
Dutch: De reactie van uw lichaam op de behandeling wordt op regelmatige tussenpozen getest en uw dokter beslist of uw behandeling dient te worden voortgezet en welke dosis gebruikt moet worden.
English: If you are pregnant, please tell your doctor.
Dutch: Als u zwanger bent, dient u dit aan uw dokter te vertellen.
English: Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment.
Dutch: Ook dit verschijnsel verdwijnt na verloop van tijd, gewoonlijk tijdens de eerste of tweede week van de behandeling.
English: • metallic taste in the mouth
Dutch: • metaalachtige smaak in de mond
English: In some cases, however, your doctor may decide to use another dose or another frequency of dosing.
Dutch: In sommige gevallen kan het echter zijn dat uw dokter besluit om een andere dosis of andere doseringsfrequentie aan te houden.
English: Serious allergic reactions will need emergency treatment.
Dutch: Bij ernstige allergische reacties is noodbehandeling nodig.
English: Nausea/vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Dutch: Nausea/braken zijn minder frequent wanneer de injectie 's avonds wordt gegeven en na de maaltijden.
English: • anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
Dutch: • anafylactische shock (een zeer ernstige soort allergische reactie)
English: The remaining effects can be treated by your doctor if they persist.
Dutch: De overblijvende verschijnselen kunnen door uw dokter worden behandeld als zij blijven bestaan.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Eventueel resterende product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met plaatselijke vereisten te worden weggegooid.
English: All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
Dutch: Al deze ongewenste bijverschijnselen zijn mild en treden slechts in losstaande gevallen op.
English: Most of the effects do not last long and disappear of their own accord.
Dutch: De meeste verschijnselen duren niet lang en verdwijnen vanzelf.
English: The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden totdat de patiënt weer volledig gemobiliseerd is.
English: Using FORCALTONIN with other medicines:
Dutch: FORCALTONIN gebruiken in combinatie met andere medicijnen:
English: The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de indicatie voor behandeling en de respons van de patiënt.
English: • diuresis (increase in urination)
Dutch: • diurese (verhoogde urinevorming)
English: However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
Dutch: Nochtans is het klinisch belang van deze bevinding niet gekend (zie rubriek 5.2).
English: It is not known if the substance is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of de stof wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
English: This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Dutch: Dit effect neemt af als de osteoclastische activiteit wordt verminderd.
English: The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen blijkt geen verband te hebben met allergische reacties, die zeldzaam zijn.
English: Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
Dutch: De dosering moet worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.
English: Each pack contains 10 ampoules.
Dutch: Elk pakket bevat 10 ampullen.
English: It is recommended that you do not inject your medicine at exactly the same site each time you use it in order to avoid discomfort.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat u uw medicijn niet elke keer dat u het medicijn gebruikt op precies dezelfde plaats injecteert om ongemak te vermijden.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
English: Calcitonin is indicated for:
Dutch: Calcitonine is aangewezen bij:
English: WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS FORCALTONIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: The effect may also disappear if the dose is reduced.
Dutch: Het verschijnsel kan ook verdwijnen als de dosis wordt verkleind.
English: You should also talk to your doctor if you feel that the effect of FORCALTONIN is decreasing or that you are no longer benefiting from treatment.
Dutch: U moet ook met uw dokter praten als u denkt dat het effect van FORCALTONIN minder wordt of dat u niet langer voordeel uit de behandeling trekt.
English: It is recommended to store the ampoule in the lower part or the door of the refrigerator to protect the solution from freezing.
Dutch: Het verdient aanbeveling de ampul in het onderste deel of de deur van de koelkast te bewaren om de vloeistof tegen bevriezen te beschermen.
English: Such allergic reactions have only been seen in a very few cases and the most extreme form, anaphylactic shock, is very rare.
Dutch: Dergelijke allergische reacties zijn alleen gezien bij een zeer klein aantal gevallen en de meest extreme vorm, anafylactische shock, is zeer zeldzaam.
English: Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
Dutch: De biologische beschikbaarheid na subcutane en intramusculaire injectie bij de mens is hoog en vergelijkbaar voor beide toedieningswijzen (71% resp. 66%).
English: Driving and using machines:
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines:
English: Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Dutch: Piek plasmaconcentraties worden bereikt binnen het eerste uur na toediening.
English: The following instructions for use are recommended to ensure that you obtain the full benefit of treatment with FORCALTONIN.
Dutch: De onderstaande gebruiksaanwijzing wordt aanbevolen om er zeker van te zijn dat u het volledige voordeel trekt uit de behandeling met FORCALTONIN.
English: The effect disappears without the need for special treatment.
Dutch: Het verschijnsel verdwijnt zonder dat speciale behandeling nodig is.
English: Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
Dutch: Calcitonine heeft korte absorptie- en eliminatiehalfwaardetijden van respectievelijk 10-15 minuten en 50-80 minuten.
English: Calcitonin has not been studied in pregnant women.
Dutch: Calcitonine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
Dutch: Het is aangetoond dat de farmacologische eigenschappen van de synthetische en recombinante peptiden kwalitatief en kwantitatief equivalent zijn.
English: It is contained in a glass ampoule.
Dutch: De vloeistof zit in een glazen ampul.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear colourless solution
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze oplossing
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de koelkast bewaren.
English: The length of time over which you will receive FORCALTONIN will depend on the way you respond to the treatment.
Dutch: De tijdsperiode gedurende welke u FORCALTONIN krijgt, hangt af van de manier waarop u op de behandeling reageert.
English: If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose.
Dutch: Als u vergeet uw medicijn op het voorgeschreven tijdstip te injecteren, dient u het zodra u eraan denkt, te injecteren, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
English: Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Dutch: Conventionele langetermijn toxiciteits-, reproductie-, mutageniciteits- en carcinogeniciteitsstudies werden uitgevoerd bij laboratoriumdieren.
English: If you have the impression that the effect of FORCALTONIN is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u de indruk hebt dat het effect van FORCALTONIN te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw dokter of apotheker.
English: If you or your doctor accidentally inject more than the recommended dose of FORCALTONIN, it is extremely unlikely to have any serious effects.
Dutch: Als u of uw dokter per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis FORCALTONIN injecteert, is het uiterst onwaarschijnlijk dat u daar ernstige verschijnselen van ondervindt.
English: Rare: Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Dutch: Zelden: neutraliserende antilichamen tegen calcitonine ontwikkelen zich zelden.
English: If you notice any unwanted effects not mentioned in this leaflet or any change in your health while receiving this medicine, or afterwards, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist).
Dutch: Als u ongewilde effecten die niet in deze bijsluiter worden vermeld of een verandering in uw gezondheid opmerkt terwijl u dit medicijn krijgt, of daarna, meldt dit dan aan uw dokter, verpleegkundige of apotheker.
English: What FORCALTONIN is and what it is used for Before you use FORCALTONIN How to use FORCALTONIN Possible side effects
Dutch: Wat is FORCALTONIN en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u FORCALTONIN gebruikt Hoe wordt FORCALTONIN gebruikt Mogelijke bijwerkingen
English: Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Dutch: Dergelijke reacties dienen onderscheiden te worden van veralgemeende of plaatselijke flushing, welke vaak voorkomen en nietallergische effecten van calcitonine zijn (zie rubriek 4.8).
English: Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose of FORCALTONIN.
Dutch: Laat uw dokter zo spoedig mogelijk weten als u een dosis FORCALTONIN overgeslagen hebt.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) .
Dutch: In een koelkast bewaren (2°C - 8°C) .
English: Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Dutch: Gebruik bij ouderen, bij hepatische stoornis en renale insufficiëntie Ervaring met het gebruik van calcitonine bij ouderen gaf geen aanwijzingen voor verminderde tolerantie of gewijzigde doseringsvereisten.
English: Examples of serious allergic reactions to salmon calcitonin are:
Dutch: Voorbeelden van ernstige allergische reacties op zalmcalcitonine zijn:
English: However, FORCALTONIN might influence the effects of certain drugs given to treat heart complaints.
Dutch: FORCALTONIN zou echter de effecten van bepaalde medicijnen die gegeven worden voor de behandeling van hartklachten kunnen beïnvloeden.
English: Like all medicines, FORCALTONIN may have undesirable effects which are very rare.
Dutch: Net als alle medicijnen kan FORCALTONIN ongewenste effecten hebben die zeer zeldzaam zijn.
English: The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin.
Dutch: De metabolieten beschikken niet over de specifieke biologische activiteit van calcitonine.
English: Do not use after the expiry date stated on the ampoule and the packaging.
Dutch: Niet gebruiken na de op de ampul en de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum.
English: The only serious undesirable effect which has been reported in patients treated with salmon calcitonin is an allergic reaction.
Dutch: Het enige ernstige ongewenste bijverschijnsel dat gerapporteerd is bij met zalmcalcitonine behandelde patiënten is een allergische reactie.
English: There have been no reports that other drugs influence the effects of FORCALTONIN.
Dutch: Er wordt niet gerapporteerd dat andere medicijnen de effecten van FORCALTONIN beïnvloeden.
English: Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Dutch: Zalmcalcitonine bezit geen embryotoxisch, teratogeen en mutageen potentieel.
English: • Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
Dutch: • Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen
English: Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code: H05BA01 (calcitonin, salmon).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie : antiparathyroid hormoon, ATC-code : H05BA01 (calcitonine, zalm)
English: The dose may be reduced after the condition of the patient has improved.
Dutch: De dosis kan verminderd worden nadat de conditie van de patiënt verbeterd is.
English: if you have hypocalcaemia.
Dutch: als u aan hypocalcïemie lijdt.
English: Some of the undesirable effects will disappear without being treated but others may need medical attention.
Dutch: Sommige van de ongewenste bijverschijnselen verdwijnen zonder behandeling, maar voor andere is medische hulp nodig.
English: The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering.
Dutch: De zalmcalcitonine in Forcaltonin wordt niet vervaardigd via een conventionele, chemische methode, maar door genetische manipulatie.
English: If you are unsure whether you are allergic to salmon calcitonin, please discuss the matter with your doctor.
Dutch: Als u niet zeker weet of u allergisch bent voor zalmcalcitonine, bespreek dit dan met uw dokter.
English: The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
Dutch: De ontwikkeling van deze antilichamen is gewoonlijk niet gerelateerd aan een verlies van klinische doeltreffendheid, hoewel hun aanwezigheid bij een klein percentage patiënten, na langetermijn behandeling met hoge doses calcitonine, kan resulteren in een verminderde respons op het product.
English: Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified by changes in cellular electrolyte concentrations.
Dutch: Het kan nodig zijn de doseringen van deze geneesmiddelen aan te passen, aangezien de effecten van deze middelen mogelijk worden beïnvloed door veranderingen in de cellulaire electrolytenconcentraties.
English: In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Dutch: Bij dieren werd aangetoond dat zalmcalcitonine de lactatie vermindert en in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
English: He can perform a skin test to find out how sensitive you are to salmon calcitonin.
Dutch: Hij kan een huidtest doen om uit te vinden hoe gevoelig u voor zalmcalcitonine bent.
English: Very common: Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Dutch: Zeer vaak: nausea met of zonder braken wordt genoteerd bij ongeveer 10% van de patiënten behandeld met calcitonine.
English: If you use more FORCALTONIN than you should:
Dutch: Als u meer FORCALTONIN gebruikt dan nodig is:
English: Use of FORCALTONIN in children: It is not recommended to use FORCALTONIN in children.
Dutch: Het gebruik van FORCALTONIN bij kinderen: Het verdient geen aanbeveling FORCALTONIN bij kinderen te gebruiken.
English: Please tell your doctor if you are receiving treatment for a heart complaint, because the dose of the heart drug may need to be adjusted.
Dutch: Laat uw dokter weten als u behandeling krijgt voor hartklachten, want de dosis van het hartmedicijn moet wellicht worden aangepast.
English: You should tell your doctor if you are taking other calcium lowering drugs, such as bisphosphonates, as the combination of these drugs with FORCALTONIN might cause the amount of calcium in your blood to become too low.
Dutch: U moet uw dokter laten weten of u andere calciumverlagende medicijnen neemt, zoals bisfosfonaten, daar de combinatie van deze medicijnen met FORCALTONIN tot gevolg kan hebben dat de hoeveelheid calcium in uw bloed te laag wordt.
English: There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
Dutch: Er is een verband tussen de subcutane dosis van calcitonine en piek plasmaconcentraties.
English: Inform your doctor immediately if any of the above effects occur.
Dutch: Stel uw dokter onmiddellijk op de hoogte als een van de bovenstaande verschijnselen optreedt.
English: Rare: In case of patients with high bone remodelling (Paget's disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually asymptomatic
Dutch: Zelden: bij patiënten met hoge bot ‘remodeling' (ziekte van Paget en jonge patiënten) kan een voorbijgaande vermindering in calciëmie optreden tussen het 4de en 6de uur na toediening, gewoonlijk asymptomatisch.
English: Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
Dutch: Hogere concentraties in het bloed kunnen verband houden met het vaker optreden van nausea en braken.
English: In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
Dutch: Daarnaast zou zalmcalcitonine kunnen toegediend worden door intraveneuze injectie na voorafgaande rehydratatie.
English: FORCALTONIN should therefore not be given to pregnant women.
Dutch: FORCALTONIN mag derhalve niet worden gegeven aan zwangere.
English: Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines.
Dutch: Patiënten moeten daarom gewaarschuwd worden dat voorbijgaande duizeligheid kan optreden; in zulk geval dienen zij geen voertuigen te besturen noch machines te gebruiken.
English: Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened.
Dutch: Forcaltonin moet direct nadat de ampul (voor eenmalig gebruik) is geopend worden gebruikt.
English: Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
Dutch: Het is bekend dat nausea, braken, flushing en duizeligheid dosis-afhankelijk zijn wanneer calcitonine parenteraal wordt toegediend.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
English: Approximately 10% of patients treated with salmon calcitonin suffer from nausea, sometimes with vomiting.
Dutch: Ongeveer 10% van de met zalmcalcitonine behandelde patiënten lijkdt aan misselijkheid, soms gepaard gaand met braken.
English: Should the solution become frozen, the ampoule must be discarded.
Dutch: Mocht de vloeistof bevroren raken, moet de ampul worden weggegooid.
English: In lactating animals given calcitonin, suppression of milk production has been observed.
Dutch: In zogende dieren die calcitonine kregen, werd een onderdrukking van de melkproductie waargenomen.
English: The product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: Het product dient visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring voor toediening.
English: 6.6 Instructions for use and handling <and disposal> For subcutaneous, intramuscular or intravenous use.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik <en> <,> verwerking <en verwijdering> Voor subcutaan, intramusculair of intraveneus gebruik.
English: Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
Dutch: Forcaltonin niet gebruiken als u opmerkt dat de vloeistof niet volledig helder en kleurloos is.
English: Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
Dutch: Zeer zelden: ernstige allergisch-achtige reacties zoals bronchospasmen, zwelling van de tong en keel en in geïsoleerde gevallen, anafylaxis.
English: Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
Dutch: Forcaltonin wordt geleverd in glazen ampullen Type I, vorm B, ontworpen om maximaal 1 ml oplossing te kunnen bevatten.
English: No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van injecteerbaar calcitonine op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
English: If the response to treatment is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to 400 International Units every 6 to 8 hours.
Dutch: Als de reactie op de behandeling niet bevredigend is na een of twee dagen, kan de dosis worden verhoogd tot 400 internationale eenheden om de 6 à 8 uur.
English: Metabolic and nutrition disorders:
Dutch: Stofwisselings-en voedingsstoornissen:
English: Calcitonin should be used during pregnancy only if treatment is considered absolutely essential by the physician.
Dutch: Calcitonine mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als de behandeling door de arts absoluut noodzakelijk wordt geacht.
English: Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming pharmacologically inactive fragments of the molecule.
Dutch: Zalmcalcitonine wordt hoofdzakelijk en bijna volledig afgebroken in de nieren, waarbij farmacologisch inactieve fragmenten van het molecule worden gevormd.
English: Do not use FORCALTONIN: if you are hypersensitive (allergic) to salmon calcitonin or any of the other ingredients of FORCALTONIN.
Dutch: FORCALTONIN niet gebruiken: als u overgevoelig (allergisch) bent voor zalmcalcitonine of een van de andere bestanddelen in FORCALTONIN.
English: FORCALTONIN is used to prevent loss of bone if you are suddenly immobilised, for example, after having a fracture due to osteoporosis.
Dutch: FORCALTONIN wordt gebruikt om botverlies te voorkomen wanneer u plotseling uw bewegingsvrijheid kwijtraakt, bijvoorbeeld na een fractuur ten gevolge van osteoporose.
English: Calcitonin receptor down-regulation may also result in a reduced clinical response in a small percentage of patients following long-term therapy.
Dutch: Downregulering van de calcitonine receptor kan ook resulteren in een verminderde klinische respons bij een klein percentage patiënten na langetermijn behandeling met hoge doses.
English: Tell your doctor or nurse immediately, if you notice any of the effects listed below.
Dutch: Vertel het uw dokter of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de onderstaande bijverschijnselen opmerkt.