FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user
Swedish: Bipacksedel: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
English: See tables below.
Swedish: Se tabellerna nedan.
English: Other medicines and RIXUBIS
Swedish: Andra läkemedel och RIXUBIS
English: Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Swedish: Faktor IX bör endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indikerat.
English: Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
Swedish: Om det är känt att du har en sådan mutation kommer din läkare därför att övervaka dig mer noggrant för tecken på en allergisk reaktion.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös, fri från främmande partiklar och har ett pH-värde på 6,8 till 7,2.
English: Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos av RIXUBIS du ska få.
English: If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
Swedish: Om du slutar att använda RIXUBIS Sluta inte använda RIXUBIS utan att rådgöra med din läkare.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Swedish: Var 24:e timme, minst 1 dag, tills läkning uppnås.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling vid chock utföras.
English: Haemophilia B very rarely occurs in women.
Swedish: Hemofili B är mycket sällsynt hos kvinnor.
English: The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
Swedish: Effekterna av högre doser av RIXUBIS än de rekommenderade har inte karaktäriserats.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Swedish: Därför måste alla patienter som får allergiska reaktioner utvärderas med avseende på närvaro av en inhibitor.
English: Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Swedish: Se till att RIXUBIS löses upp helt, annars kan inte all färdigberedd lösning passera igenom filtret.
English: 17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
Swedish: 17 operationer, inklusive 10 tandutdragningar, betraktades som mindre.
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Swedish: Fortsätt med nästa injektion enligt schema och gå vidare enligt läkarens anvisningar.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Swedish: Vilken mängd som ska administreras samt administreringsfrekvensen ska alltid anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
English: Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
Swedish: Pediatrisk population (tidigare behandlade patienter under 12 år)
English: If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du har injicerat mer RIXUBIS än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Adverse reactions Frequency per Patient
Swedish: Frekvens per patient
English: The subjects received either of the products as a single intravenous infusion.
Swedish: Försökspersonerna fick någon av produkterna som en enstaka intravenös infusion.
English: One vial contains 19 mg sodium.
Swedish: En flaska innehåller 19 mg natrium.
English: Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
Swedish: Använd inte RIXUBIS om lösningen inte är klar och färglös.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Swedish: Detta är betydelsefullt i synnerhet när man byter laboratorium och/eller ändrar de reagens som används i analysen.
English: Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
Swedish: Kontinuerlig infusion Administrera inte RIXUBIS med kontinuerlig infusion.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till 1/10), mindre vanliga (1/1 000 till<1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Swedish: Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid för samtliga pediatriska åldersgrupper.
English: The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Swedish: Osmolaliteten är över 240 m osmol/kg.
English: An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
Swedish: Ytterligare 14 PTP fick RIXUBIS endast som behandling för blödningsepisoder.
English: Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Swedish: Fertilitet Det finns ingen information om effekterna av faktor IX på fertilitet.
English: In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Swedish: Vid självadministrering eller administrering av en vårdare krävs lämplig utbildning.
English: Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
Swedish: Patienter som genomgick större operationer måste göra en farmakokinetisk (FK) utvärdering.
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Swedish: Lösningen bör vara klar eller lätt opalescent.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor IX.
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Swedish: - För administrering krävs användning av en luerlockspruta.
English: Minor surgery including tooth extraction
Swedish: Mindre operation, inklusive utdragning av en tand
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Swedish: Minst 1 dag tills blödningsepisoden enligt vad som indikeras av smärta har stillats eller läkning skett.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Swedish: Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller för både vuxna och barn.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Swedish: Faktor IX är ett enkelkedjes glykoprotein med en molekylär massa på cirka 68 000 Dalton.
English: Whenever possible, please record the name of the product and the batch number every time you use RIXUBIS (e.g. in your diary) to keep track of the products and product batches you have used.
Swedish: Registrera om möjligt produkten och satsnumret varje gång du använder RIXUBIS (t.ex. i en dagbok) för att dokumentera vilka produkter och produktsatser som har använts.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Swedish: Dos baserat på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga eller överviktiga patienter.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Swedish: I nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (på nivån SOC och godkänd term).
English: Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years:
Swedish: Profylax och kontroll av blödning hos PTP under 12 år:
English: In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Swedish: I vissa fall, beroende på den enskilda patientens farmakokinetik, ålder, blödningsfenotyp och fysiska aktivitet kan kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.
English: Reconstituted medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Swedish: Beredda läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
Swedish: Behandlingen individanpassades baserat på svårighetsgrad, orsak och blödningsställe.
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Swedish: Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid (se tabellen nedan).
English: As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Swedish: Som för alla patienter bör dosvalet för en äldre patient vara individanpassat.
English: Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
Swedish: Faktor IX är ett normalt innehållsämne i människoblod som krävs för effektiv blodkoagulation.
English: The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
Swedish: RIXUBIS specifika aktivitet är cirka 200-390 IE/mg protein.
English: For intravenous use, single use only.
Swedish: För intravenös användning, endast för engångsbruk.
English: It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Swedish: Det fungerar genom att ersätta den faktor IX som saknas så att patienternas blod kan koagulera.
English: If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
Swedish: Om produkten förvaras i kylskåp: ta ut både RIXUBIS-pulver- och flaskorna med spädningsvätska ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 30 °C).
English: The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Swedish: Effektanalysen enligt protokollet omfattade 37 operationer som utfördes på 27 patienter mellan 17 och 57 år som genomgick större eller mindre kirurgiska, dentala eller andra kirurgiskt invasiva förfaranden.
English: The powder is white to off-white.
Swedish: Pulvret är vitt till mörkvitt.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients or their caregivers should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Swedish: Vid symptom på överkänslighet ska patienterna eller deras vårdare instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel bildas.
English: Problems from exaggerated blood clotting (thromboembolic episodes) have not been observed with this product, but may occur with any factor IX products.
Swedish: Problem med överdriven blodkoagulation (tromboemboliska episoder) har inte observerats med denna produkt, men kan förekomma med alla faktor IX-produkter.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor som syntetiseras i levern.
English: What you need to know before you use RIXUBIS
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder RIXUBIS
English: The following side effects have been observed with RIXUBIS:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för RIXUBIS:
English: Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Swedish: Tjugo av dessa ingrepp var större, inklusive 13 ortopediska och 3 dentaloperationer.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills hotet har avvärjts.
English: If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Swedish: Om du lider av lever- eller hjärtsjukdom eller nyligen har genomgått en större operation bör du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för koagulationskomplikationer.
English: The required dose is determined using the following formula:
Swedish: Erforderlig dosering fastställs med hjälp av följande formel:
English: Incremental recovery 30 min after infusion
Swedish: Stegvis återhämtning 30 min efter infusion
English: The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Swedish: Produktionen av faktor IX i kroppen kontrolleras av faktor IX-genen.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Swedish: Användning av faktor IX av hög renhetsgrad förknippas sällan med sådana biverkningar.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
English: - Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Swedish: - Använd inte BAXJECT II-anordningen om det sterila skyddssystemet eller förpackningen är skadad eller visar tecken på degeneration.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Swedish: Inga undersökningar av karcinogenicitet, försämrad fertilitet och fosterutveckling har genomförts.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedelsprodukter har rapporterats.
English: Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity.
Swedish: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0 till oändligheten.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Swedish: I synnerhet när det gäller större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) nödvändig.
English: Use the reconstituted solution immediately.
Swedish: Beredd lösning ska användas omedelbart.
English: What RIXUBIS is and what it is used for What you need to know before you use RIXUBIS How to use RIXUBIS
Swedish: Vad RIXUBIS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder RIXUBIS Hur du använder RIXUBIS Eventuella biverkningar
English: Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Swedish: Femtiosex av dessa PTP som fick RIXUBIS i minst 3 månader ingick i utvärderingen av effekten som profylax.
English: Administration Use Aseptic Technique
Swedish: Administrering Använd aseptisk teknik
English: RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
Swedish: RIXUBIS Initial crossoverstudie (N=25)
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Swedish: Hos patienter med redan föreliggande kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FIX öka den kardiovaskulära risken.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - förändrat smaksinne - smärta i extremiteter.
English: These may include heart attack, blood clots in the veins or blood clots in the lung.
Swedish: Detta kan inbegripa hjärtattack, blodproppar i vener eller lungor.
English: Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Swedish: Doseringen är densamma för vuxna som för pediatriska patienter från 12 till 17 år.
English: The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
Swedish: Samma tabell som för vuxna kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi (se ovan).
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Swedish: Om en centralvenös åtkomstanordning (CVAD) krävs bör risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället tas i beaktande.
English: A total of 26 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 23 bleeds were due to injury, 2 spontaneous and 1 of unknown origin.
Swedish: Sammanlagt 26 blödningsepisoder behandlades med RIXUBIS, av vilka 23 blödningar berodde på skada, 2 var spontana och 1 av okänt ursprung.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombotiska komplikationer bör klinisk övervakning för tidiga tecken på trombotisk och konsumtionskoagulopati sättas in med lämpliga biologiska metoder vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, postoperativa patienter, nyfödda spädbarn och patienter som löper risk för trombotiskt fenomen eller DIC.
English: Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Swedish: Noggrann övervakning av substitutionsterapin är särskilt viktigt vid större operation eller livshotande blödningar.
English: RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
Swedish: RIXUBIS är indikerat till patienter i alla åldrar.
English: Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
Swedish: Av de 249 blödningsepisoderna behandlades de flesta (211, 84,7 %) med 1-2 infusioner.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har förekommit tidsmässigt nära utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
English: If you forget to use RIXUBIS
Swedish: Om du har glömt att använda RIXUBIS
English: RIXUBIS was well tolerated in single dose and repeated dose toxicity studies conducted in mice, rats and cynomolgus monkeys up to doses of 7500 IU/kg (single dose) and 750 IU/kg (repeated application).
Swedish: RIXUBIS tolererades väl i toxicitetsstudier av engångsdos och upprepade doser som utförts på möss, råttor och cynomolgusapor upp till doser på 7500 IE/kg (engångsdos) och 750 IE/kg (upprepad applicering).
English: Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
Swedish: Kliniska studier av RIXUBIS omfattade inte patienter över 65 år.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) ska patienterna övervakas för utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) med lämplig biologisk testning.
English: Factor IX level required (%) or (IU/dL)
Swedish: Faktor IX-nivå som krävs (%) eller (IE/dl)
English: RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Swedish: RIXUBIS ska administreras i en hastighet som garanterar patientens komfort, upp till högst 10 ml/min.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Swedish: Enskilda patienters respons på faktor IX kan variera, och de kan uppvisa olika halveringstider och återhämtning.
English: RIXUBIS did not cause any adverse clinical, respiratory, or cardiovascular effects up to 450 IU/kg in cynomolgus monkeys.
Swedish: RIXUBIS orsakade inte några allvarliga kliniska, respiratoriska eller kardiovaskulära effekter upp till 450 IE/kg på cynomolgusapor.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner mot faktor IX-koncentrat bör de första administreringarna av faktor IX, utifrån behandlade läkares bedömning, göras under medicinsk observation på en plats där lämplig medicinsk behandling mot allergiska reaktioner kan ges.
English: Required units
Swedish: Erforderligt antal enheter
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting assay.
Swedish: Potensen (IE) har fastställts med användning av den europeiska farmakopéns koagulationsanalys i ett steg.
English: Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Swedish: Upprepa infusionen var 24:e timme i 3-4 dagar tills smärta och akut funktionsnedsättning har åtgärdats.
English: RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
Swedish: RIXUBIS Upprepad utvärdering (N=23)
English: Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Swedish: Öppna förpackningen med BAXJECT II-anordningen genom att dra bort papperslocket utan att vidröra insidan (Fig. a).
English: Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner RIXUBIS har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Incorrect dosing can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Swedish: Felaktig dosering kan inträffa till följd av absorption av human koagulationsfaktor IX till de inre ytorna på viss infusionsutrustning.
English: Place the vials on a flat clean surface.
Swedish: Placera flaskorna på en plan ren yta.