FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő
Danish: En modellering viste imidlertid, at sænkningen af det intraokulære tryk (IOP) kan forventes at være den samme hos pædiatriske patienter på 3 år og derover, der bruger både IZBA og TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning).
Hungarian: Ugyanakkor egy modellezésen alapuló módszerrel igazolták, hogy az intraocularis nyomást csökkentő hatás mind az IZBA, mind pedig a TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) alkalmazásakor várhatóan azonos a 3 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
Danish: Peak-plasma-koncentration af den frie syre på 25 pg/ml eller mindre blev observeret mellem 10 og 30 minutter efter administration.
Hungarian: Az adagolást követően 10-30 perc elteltével az aktív szabad sav 25 pg/ml-es vagy ennél kisebb csúcskoncentrációit figyelték meg.
Danish: IZBA kan bruges til børn fra 3 år til under 18 år med samme dosis som hos voksne.
Hungarian: Az IZBA a 3 és <18 év közötti gyermekeknél a felnőttekével azonos adagolással alkalmazható.
Danish: • Skru hætten af.
Hungarian: • Csavarja le a kupakot.
Danish: IZBA anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, unge og børn fra 3 år og derover.
Hungarian: Az IZBA felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 3 éves kortól a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál.
Danish: Dosis bør ikke overskride en dråbe dagligt i det/de afficerede øje/øjne dagligt.
Hungarian: Az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet nem szabad becseppenteni.
Danish: Ændringer af øjenlåget og periorbitale ændringer omfatter fordybning af øjenlågets sulcus, som er blevet observeret med prostaglandinanaloger.
Hungarian: A prosztaglandin analógokkal kapcsolatosan periorbitális és szemhéj elváltozásokat, beleértve a szemhéj főredőjének sötétebbé válását figyelték meg.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering i Tabel 2 er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az 2. táblázatban az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Tabel 2 Travoprost 40 µg/ml, øjendråber, opløsning
Hungarian: 2. táblázat travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp
Danish: Almindelige irishyperpigmentering, øjensmerter, okulært ubehag, tørre øjne, øjenkløe, øjenirritation
Hungarian: Gyakori iris hyperpigmentatio, szemfájdalom, ocularis diszkomfort, szemszárazság, szemviszketés, szemirritáció
Danish: Travoprost 40 µg/ml er blevet undersøgt hos patienter med mild til svært nedsat leverfunktion og hos patienter med mild til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min).
Hungarian: A travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcseppet enyhétől súlyosig terjedő májkárosodásban, és enyhétől súlyosig terjedő vesekárosodásban (akár 14 ml/perc értékre csökkent kreatinin clearance) szenvedő betegeknél is tanulmányozták.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering i Skema 1 er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az 1. táblázatban az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Sjælden iridocyclitis, herpes simplex i øjet, øjeninflammation, fotopsi, øjenlågseksem, konjunktivalt ødem, halo-syn, konjunktivale follikler, hypæstesi, trichiasis, meibomianitis, forkammerpigmentering, mydriasis, astenopi, hyperpigmentering af øjenvipper, fortykkelse af øjenvipper
Hungarian: Ritka iridocyclitis, ocularis herpes simplex, szemgyulladás, photopsia, szemhéj ekcéma, conjunctivális oedema, fényforrások körül látható fényudvar, conjunctivális folliculusok, a szem hypaesthesiája, trichiasis, meibomianitis, elülső csarnok pigmentatio, mydriasis, asthenopia, a szempillák hyperpigmentatiója, a szempillák megvastagodása
Danish: Kaninforsøg har vist peak-koncentrationer på 20 ng/g af den frie syre i kammervæsken 1-2 timer efter topikal administration af travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning.
Hungarian: Nyulakon végzett tanulmányok szerint a csarnokvízben travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp helyi alkalmazását követően egy-két óra elteltével a szabad sav 20 ng/g csúcskoncentrációja alakul ki.
Danish: Ved mulig oral indtagelse skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Hungarian: Lenyelés gyanúja esetén tüneti és szupportív kezelés szükséges.
Danish: Generelle bivirkninger: Øgede allergiske symptomer, hovedpine, uregelmæssige hjerteslag, hoste, tilstoppet næse, halsirritation, mørkere hud omkring øjet/øjnene, mørkere hud, unormal hårstruktur, øget hårvækst.
Hungarian: A szervezet egészére gyakorolt hatások: fokozott allergiás tünetek, fejfájás, szívritmuszavar, köhögés, orrdugulás, torokirritáció, a szem(ek) körüli bőr sötét elszíneződése, a bőr sötét elszíneződése, a szőrszálak kóros szerkezete, fokozott szőrnövekedés.
Danish: Sjælden asteni
Hungarian: Ritka asthenia
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
Danish: Ikke almindelig hovedpine Sjælden dysgeusi, svimmelhed, synsfeltdefekt
Hungarian: Ritka dysgeusia, szédülés, látótér kiesés
Danish: • Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy a cseppentő nyílása se a szemmel, se a szemhéjjal, se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
Danish: Det primære effektendepunkt var ændringen i det intraokulære tryk (IOP) i forhold til baseline i studiets 12. uge.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az intraocularis nyomásban a vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat 12. hetéig bekövetkezett változás volt.
Danish: Reaktioner i øjet: Opfattelse af lysglimt, eksem på øjenlåget, unormalt placerede øjenvipper, som vokser tilbage mod øjet, hævelse af øjet, nedsat syn, lysringe om genstande, nedsat følelse i øjet, inflammation i øjenlågets kirtler, pigmentdannelse indvendigt i øjet, forstørrede pupiller, fortykkelse af øjenvipper, ændring i øjenvippernes farve, trætte øjne.
Hungarian: Szemészeti hatások: felvillanó fények észlelése, a szemhéjak ekcémája, kóros helyzetű szempillák, amelyek a szem felé fordulva nőnek, a szem duzzanata, látáscsökkenés, fényforrások körül látható fényudvar, a szem csökkent érzékenysége, a szemhéj mirigyeinek gyulladása, pigmentáció a szemen belül, a szembogár (pupilla) méretének növekedése, a szempillák megvastagodása, a szempillák színének megváltozása, fáradt szemek.
Danish: Tabel 4 Sammenligning af gennemsnitlig ændring i IOP i forhold til baseline (mmHg) ved uge 12
Hungarian: 4. táblázat Az átlagos intraocularis nyomásban (Hgmm) a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás összehasonlítása
Danish: IZBA 30 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
Hungarian: IZBA 30 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp
Danish: IZBA 30 mikrogram/ml øjendråber, opløsning travoprost
Hungarian: IZBA 30 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp travoproszt
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Generelle bivirkninger: Depression, angst, søvnløshed, falsk fornemmelse af bevægelse, ringen for ørene, brystsmerter, unormal hjerterytme, hurtigere hjerterytme (puls), forværring af astma, diarré, næseblod, mavesmerter, kvalme, opkastning, kløe, unormal hårvækst, smertefuld eller ufrivillig vandladning, forhøjet prostatacancer-markør.
Hungarian: A szervezet egészére gyakorolt hatások: depresszió, szorongás, álmatlanság, nem valós mozgás érzékelése, fülcsengés, mellkasi fájdalom, szívritmuszavar, emelkedett szívverésszám, az asztma súlyosbodása, hasmenés, orrvérzés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, viszketés, kóros szőrnövekedés, fájdalmas vagy akaratlan vizeletürítés, a prosztatarákot jelző laboratóriumi vizsgálat szintjének emelkedése.
Danish: Ikke almindelig corneaerosion, uveitis, iritis, forkammerinflammation, keratitis, punktat keratit, fotofobi, sekret fra øjet, blefaritis, øjenlågserytem, periorbitalt ødem, kløende øjenlåg, nedsat skarpsyn, sløret syn, tåreflod, konjunktivitis, ektropion, katarakt, skorper på øjenlågsranden, vækst af øjenvipper
Hungarian: Nem gyakori cornea erosio, uveitis, iritis, elülső csarnok gyulladás, keratitis, keratitis punctata, photophobia, szemváladékozás, blepharitis, szemhéj erythema, periorbitalis oedema, szemhéj viszketés, csökkent látásélesség, homályos látás, fokozott könnyezés, conjunctivitis, ectropium, szürkehályog, beszáradt váladék a szemhéj szélén, a szempillák növekedése
Danish: Ikke kendt forværret astma, epistaxis
Hungarian: Nem ismert az asthma súlyosbodása, orrvérzés
Danish: Tabel 1 Travoprost 30 µg/ml, øjendråber, opløsning
Hungarian: 1. táblázat travoproszt 30 µg/ml oldatos szemcsepp
Danish: Til anvendelse i øjet
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra
Danish: Izba travoprost
Hungarian: Izba travoproszt
Danish: Dette kan medføre alvorligt synstab og endda blindhed.
Hungarian: Ez súlyos látásvesztést, sőt vakságot is eredményezhet.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Izba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Izba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Izba den 20. februar 2014.
Hungarian: 2014. február 20-án az Európai Bizottság az Izba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Izba
Hungarian: Az Izba-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Izba.
Hungarian: Ez a dokumentum az Izba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Ved at sænke trykket reducerer Izba risikoen for skader.
Hungarian: A nyomás csökkentésével az Izba mérsékli a károsodás kockázatát.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Izba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Izba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Izba, lå det gennemsnitlige tryk i øjet (målt kl. 8.00 om morgenen) på 19,4; 19,3 og 19,2 mmHg efter behandling i henholdsvis to uger, seks uger og tre måneder, hvilket svarede til trykket i øjet målt på tilsvarende tidspunkter hos patienter, der blev behandlet med Travatan (19,5; 19,3 og 19,3 mmHg).
Hungarian: Az Izba-val kezelt betegeknél az átlagos szembelnyomás (reggel 8-kor mérve) 19,4, 19,3 és 19,2 mmHg volt 2 hetes, 6 hetes, illetve 3 hónapos kezelést követően, ami egyezést mutatott a Travatan-nal kezelt betegek esetében hasonló időpontokban mért szembelnyomás értékekkel (19,5, 19,3 és 19,3 mmHg).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Izbaopvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Izba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Izba indeholder det aktive stof travoprost.
Hungarian: Az Izba hatóanyaga a travoproszt.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Izba bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Izba alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Izba forekom mere gunstig end sikkerhedsprofilen for opløsningen med den højere styrke, idet der forekom mindre hyppige bivirkninger ved Izba.
Hungarian: Az Izba biztonságossági profilja előnyösebbnek tűnt, mint a nagyobb dózisú oldaté, mivel az Izba alkalmazása során ritkábban fordultak elő a mellékhatások.
Danish: Begge lægemidler blev givet som én dråbe i det berørte øje én gang daglig om aftenen.
Hungarian: Mindkét gyógyszer esetében naponta, az este folyamán egyszer egy cseppet alkalmaztak az érintett szem(ek)nél.
Danish: En øjendråbeopløsning, som indeholder travoprost ved en koncentration på 40 mikrogram/ml, har været godkendt i EU under navnet Travatan siden 2001.
Hungarian: Egy 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoprosztot tartalmazó oldatos szemcseppet 2001 óta Travatan néven már forgalomban van az EU-ban.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Izba (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er okulær hyperæmi (øget blodtilstrømning til øjet, hvilket fører til øjenirritation og rødmen).
Hungarian: Az Izba leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az okuláris hiperémia (a szem fokozott vérellátása, ami szemirritációhoz és vörösödéshez vezet).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Izba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Izba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det kan også anvendes til børn under 3 år, som har okulær hypertension eller børneglaukom.
Hungarian: A gyógyszer okuláris hipertenzióban vagy gyermekkori glaukómában szenvedő gyermekeknél is alkalmazható 3 éves kortól.
Danish: CHMP bemærkede, at Izba 30 mikrogram/ml er lige så effektivt som opløsningen med 40 mikrogram/ml travoprost.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Izba 30 mikrogramm/ml ugyanolyan hatás, mint a 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoproszt oldat.
Danish: Izba (30 mikrogram/ml) er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse omfattende 864 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, hvis gennemsnitlige tryk i øjet lå på 27 mmHg.
Hungarian: Az Izba (30 mikrogramm/ml) hatásait egy 864 olyan nyílt zugú glaukómában, illetve okuláris hipertenzióban szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban tanulmányozták, akiknél az átlagos szembelnyomás 27 mmHg volt.
Danish: Når trykket i øjet er forhøjet, kan det forårsage skader på nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen.
Hungarian: Amikor megemelkedik a nyomás a szemben, az károsíthatja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) és a jeleket a szemből az agyba továbbító látóideget.
Danish: I undersøgelsen, hvor børn med glaukom eller okulær hypertension fik Travatan, blev det gennemsnitlige tryk i øjet mindsket med ca. 27 % efter 12 uger.
Hungarian: A Travatan-nal kezelt, okuláris hipertenzióban vagy glaukómában szenvedő gyermekekre vonatkozó vizsgálatban az átlagos szembelnyomás 12 hét után körülbelül 27%-kal csökkent.
Danish: Dokumentation fra undersøgelser med Izba hos voksne og med Travatan hos børn er også blevet anvendt, for at fastslå Izbas virkning hos børn.
Hungarian: Az Izba-val felnőtteknél és a Travatan-nal gyermekeknél végzett vizsgálatokból származó bizonyítékokat is felhasználták, amikor kidolgozták az Izba gyermekeknél való alkalmazásának hatékonyságát.
Danish: Det blev beregnet, at Izba anvendt til børn ville medføre en tilsvarende mindskelse af trykket.
Hungarian: Kiszámították, hogy az Izba gyermekeknél alkalmazva hasonló nyomáscsökkenést eredményezne.
Danish: Det aktive stof i Izba, travoprost, er en prostaglandinanalog (en syntetisk udgave af et prostaglandin, som er stoffer, der forekommer naturligt i kroppen).
Hungarian: Az Izba hatóanyaga, a travoproszt egy prosztaglandin analóg (a prosztaglandin nevű természetes anyag ember által készített másolata).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Izba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Izba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Izba fås som øjendråber, opløsning, (30 mikrogram/ml) og udleveres kun efter recept.
Hungarian: Az Izba oldatos szemcsepp (30 mikrogramm/ml) formájában kerül forgalomba, és csak receptre kapható.
Danish: Izba er en øjendråbeopløsning, der anvendes til at sænke trykket i øjet (intraokulært tryk) hos voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) og til voksne med okulær hypertension (hvor trykket i øjet er højere end normalt).
Hungarian: Az Izba oldatos szemcsepp, amelyet nyílt zugú glaukómában (olyan betegség, amelyben azért nő a szembelnyomás, mert a folyadék nem tud a szemből elfolyni) és okuláris hipertenzióban (amikor a szembelnyomás a normálisnál magasabb) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a szembelnyomás csökkentésére.
Danish: I øjet øger prostaglandinerne afløbet af den vandige væske (kammervand) ud af øjeæblet.
Hungarian: A szemben a prosztaglandin fokozza a vizes folyadék (csarnokvíz) szemgolyóból való elvezetését.
Danish: Dosis er én dråbe Izba i det berørte øje eller de berørte øjne én gang daglig, fortrinsvis om aftenen.
Hungarian: Az Izba adagja naponta egy csepp az érintett szem(ek)be, lehetőleg este alkalmazva.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Izba?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Izba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Undersøgelsen viste, at Izba var lige så effektivt som Travatan til at sænke trykke i øjet efter behandling i henholdsvis to uger, seks uger og tre måneder.
Hungarian: A vizsgálat alapján az Izba ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szembelnyomás csökkentésében 2 hetet, 6 hetet, illetve 3 hónapot követően, mint a Travatan.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Izba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Izba alkalmazása?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Izba.
Hungarian: Az Izba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan anvendes Izba?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Izba-t?
Danish: Izba virker på samme måde og øger væskeflowet ud af øjet.
Hungarian: Az Izba ugyanígy hat, azaz fokozza a folyadéknak a szemből való kifolyását.
Danish: Hvorfor blev Izba godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Izba forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan virker Izba?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Izba?
Danish: Dette er med til at sænke trykket inden i øjet.
Hungarian: Ez segíti csökkenteni a szembelnyomást.
Danish: Izba forventes at være effektivt og sikkert til børn fra 3 års alderen, hvilket er baseret på voksenundersøgelser og en undersøgelse af 40 mikrogram/ml travoprost-opløsning til børn.
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok és a gyermekeknél a 40 mikrogramm/ml-es travoproszt oldattal végzett vizsgálat alapján az Izba várhatóan hatásosan és biztonságosan alkalmazható 3 éves és idősebb gyermekeknél.
Danish: Langtids-sikkerhed:
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság:
Danish: De 2 vigtigste sekundære endepunkter blev også nået.
Hungarian: Mindkét legfontosabb másodlagos végpont is teljesült.
Danish: Dette er en længerevarende behandling.
Hungarian: Ez egy hosszan tartó kezelés.
Danish: Tuberkulose e
Hungarian: Tuberculosis e
Danish: Bedst tilgængelige behandling
Hungarian: Legjobb rendelkezésre álló kezelés
Danish: (64,2% mod 38,5%).
Hungarian: (64,2% versus 38,5%).
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Danish: Disse bivirkninger er diskuteret i teksten.
Hungarian: Ezek a mellékhatásokat részletezzük a szövegben.
Danish: JAK mutationsstatus
Hungarian: JAK mutációs státusz
Danish: Procent af patienter
Hungarian: A betegek százalékaránya
Danish: Størstedelen af patienterne (68,4%) blev behandlet i mindst 9 måneder.
Hungarian: A betegek többségét (68,4%) legalább 9 hónapig kezelték.
Danish: Det er ikke fastslået, om pludseligt ophør med Jakavi bidrog til disse hændelser.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy a Jakavi adásának hirtelen abbahagyása hozzájárult-e ezekhez az eseményekhez.
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig hjerneinfektion, og din læge kan foreslå yderligere undersøgelser og opfølgning.
Hungarian: Ezek egy súlyosabb agyi fertőzés jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és kontroll vizsgálatot javasolhat.
Danish: Frekvens er baseret på laboratorieværdier.
Hungarian: A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Danish: Bedste tilgængelige behandling (N=72)
Hungarian: Legjobb rendelkezésre álló kezelés (N = 72)
Danish: Patienter bør vurderes for risikoen for at udvikle alvorlige infektioner.
Hungarian: A betegeknél fel kell mérni a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát.
Danish: - hvis du bemærker ændringer i huden.
Hungarian: - ha bőrelváltozásokat észlel.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug til børn eller unge under 18 år, da den ikke har været undersøgt til denne aldersgruppe.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható, mert ebben az életkorban nem vizsgálták.
Danish: De kan afvige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Danish: Det er muligt at den potentielle hæmning af P-gp og BCRP i tarmen kan minimeres, hvis tiden mellem administrationerne holdes adskilt så længe som muligt.
Hungarian: Lehet, hogy a P-gp és a BCRP bélben történő gátlása minimálisra csökkenthető, ha az alkalmazások között eltelt idő a lehető leghosszabb.
Danish: Din læge vil altid fortælle dig nøjagtigt, hvor mange Jakavi-tabletter du skal tage.
Hungarian: Kezelőorvosa mindig pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Jakavi tablettát szedjen.
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg er givet med acceptabel akut tolerabilitet.
Hungarian: Legfeljebb 200 mg-ig terjedő egyszeri dózisokat elfogadható akut tolerabilitással adtak.
Danish: Din læge vil kontrollere din tilstand regelmæssigt for at sikre, at behandlingen virker, som den skal.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megbizonyosodjon róla, a kezelés eléri a kívánt hatást.
Danish: Din læge vil også regelmæssigt undersøge dine niveauer af lipider (fedtstoffer) i blodet.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérében lévő lipidek (vérzsírok) szintjét is.
Danish: Ældre patienter(≥65 år) Der anbefales ingen yderligere dosisjusteringer hos ældre patienter.
Hungarian: Idős betegek(≥ 65 év) Nincs ajánlás a dózis további módosítására idős betegeknél.
Danish: Gennemsnitsalderen var 60 år (fra 33 til 90 år).
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (szélső értékek 33 - 90 év).
Danish: Dette kan kræve yderligere observation, da der har været indberetninger om visse typer af hudkræft (ikke modermærke-kræft).
Hungarian: Ez további megfigyelést tehet szükségessé, mivel bizonyos típusú bőrrákokról (nem melanómás típus) számoltak be.
Danish: Én patient (0,3%) måtte ophøre med behandlingen på grund af anæmi.
Hungarian: Egy beteg (0,3%) hagyta abba a kezelést anaemia miatt.
Danish: Der blev ikke rapporteret grad 4 blødningshændelser.
Hungarian: 4. fokozatú vérzésről nem számoltak be.
Danish: 168 tabletter (3x56)
Hungarian: 168 tabletta (3x56)
Danish: Før behandlingsstart skal patienten evalueres for aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose i henhold til lokale anbefalinger.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a helyi ajánlásokkal összhangban vizsgálni kell az aktív és inaktív (latens) tuberculosis fennállását.