FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Localised oedema was common when InductOs was used for cervical spine fusion.
Polish: Zlokalizowany obrzęk występował często, gdy produkt InductOs stosowano do usztywnienia kręgosłupa szyjnego.
English: • You should inform your doctor of any history of cancer.
Polish: • Na leży poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpił nowotwór.
English: Post-Implantation
Polish: Po implantacji
English: 3.2 ml solvent
Polish: 3,2 ml rozpuszczalnika
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
English: In clinical trials when degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in CT scans.
Polish: Podczas badań klinicznych, w których leczono zwyrodnieniową chorobę krążka międzykręgowego metodą tylnego usztywnienia międzytrzonowego z wykorzystaniem diboterminy alfa, u niektórych pacjentów obserwowano kościotworzenie w części tylnej, widoczne na obrazie TK.
English: Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack)
Polish: Tabela dawkowania produktu InductOs opakowanie 4 mg Mokra matryca
English: • Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Polish: • proszek w fiolce (20 ml; szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa)
English: Acute tibia fracture surgery
Polish: Operacja ostrego złamania kości piszczelowej
English: 1 Observed during use in lumbar interbody fusion 2 Fluid collection includes localised oedema, pseudocyst and implant site effusion.
Polish: 2 Gromadzenie się płynów obejmuje zlokalizowany obrzęk, torbiel rzekomą oraz wysięk w miejscu implantacji.
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
English: Device dislocation
Polish: Przemieszczenie koszyka
English: Powder, solvent and matrix for implantation matrix contain: 1 vial with 12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Polish: Proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji zawiera: 1 fiolkę z 12 mg diboterminy alfa
English: Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Polish: Zdezynfekować korki fiolek z diboterminą alfa i rozpuszczalnikiem.
English: • Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Polish: • proszek w fiolce (10 ml; szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa)
English: Dimensions of wetted matrix
Polish: Wymiary mokrej matrycy
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Polish: Po rozpuszczeniu zawiera 1,5 mg/ml diboterminy alfa.
English: Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Polish: Zdezynfekować korek fiolki z rozpuszczoną diboterminą alfa.
English: At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft with a success rate for radiologically determined fusion of 94.4% for InductOs versus 88.9% for autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46).
Polish: Wskaźnik powodzenia oceniany jako radiologicznie zdefiniowany zrost wynosił 94,4% dla produktu InductOs w stosunku do 88,9% dla autogenicznego przeszczepu kości (95%
English: Peel open the interior package of the matrices and leave the matrices in their trays.
Polish: Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania, pozostawiając podłoża w swoich pojemnikach.
English: • Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Polish: • rozpuszczalnik w fiolce (10 ml; szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa)
English: • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome
Polish: • z utrzymującym się zespołem ciasnoty przedziału powięziowego lub skutkami nerwowo naczyniowymi tego zespołu
English: As per standard practice, disc material and the cartilaginous portions of the vertebral endplates should be removed, preserving the cortical portions of the endplates, and haemostasis should be achieved (see section 4.5).
Polish: Zgodnie ze standardową praktyką, materiał krążka i części chrząstkowe kręgowych płytek ruchowych należy usunąć, zachowując części korowe płytek ruchowych.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the Summary of Product Characteristics before use
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Przed użyciem zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO OPAKOWANIA 12 MG
English: Bovine Type I collagen
Polish: Podłoże kolagen wołowy typu I
English: Bone resorption increased
Polish: Nasilona resorpcja kości
English: Concentration of wetted matrix
Polish: Stężenie mokrej matrycy
English: It is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
Polish: InductOs stosuje się jako uzupełnienie standardowego postępowania leczniczego przy złamaniach kości.
English: Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Polish: Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania, pozostawiając podłoże w swoim pojemniku.
English: After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Polish: Po rozpuszczeniu InductOs zawiera 1,5 mg/ml diboterminy alfa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO OPAKOWANIA 4 MG
English: Dibotermin alfa dose
Polish: 12 mg diboterminy alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matrix for InductOs 1.5 mg/ml Bovine Type I collagen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODAWANIA Podłoże do produktu InductOs 1,5 mg/ml Wołowy kolagen typu I
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001
Polish: NUMER(I) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/226/001
English: InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
Polish: InductOs był badany w modelu implantacji na kręgosłup psa. InductOs był implantowany bezpośrednio na oponę twardą po wycięciu łuku kręgu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002
Polish: NUMER(I) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/226/002
English: If you have any question about the medical device, please ask your doctor.
Polish: Pytania dotyczące wyrobów medycznych należy kierować do lekarza prowadzącego.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 12 MG PACK
Polish: INFORMACJA ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH SPODNIA STRONA ETYKIETY NA POKRYWCE TACKI OPAKOWANIA 12 MG
English: One vial contains 4 mg dibotermin alfa.
Polish: 4 mg diboterminy alfa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 4 MG PACK
Polish: INFORMACJA ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH SPODNIA STRONA ETYKIETY NA POKRYWCE TACKI OPAKOWANIA 4 MG
English: In the non-sterile field
Polish: W polu niejałowym
English: • Skeletal immaturity
Polish: • z niedojrzałym układem kostnym
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: • Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
Polish: • U pacjentów, u których zastosowano InductOs w czasie operacji odcinka szyjnego kręgosłupa, obserwowano zlokalizowany obrzęk, który w niektórych przypadkach powodował trudności w oddychaniu.
English: BATCH NUMBER Lot
Polish: NUMER SERII Nr serii
English: 5 Observed during use in acute tibia fractures * Additional information provided below
Polish: 5 Zaobserwowane w trakcie stosowania w ostrych złamaniach kości piszczelowej.
English: Excipients
Polish: Dawkowanie
English: Fractures of the shin bone
Polish: Złamania kości piszczelowej
English: Product preparation
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 12 MG PACK
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE ZAWIERAJĄCEJ BIAŁKO OPAKOWANIA 12 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 4 MG PACK
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE ZAWIERAJĄCEJ BIAŁKO OPAKOWANIA 4 MG
English: These combinations are not covered in this summary.
Polish: Takie połączenia nie są objęte niniejszym streszczeniem.
English: 09 December 2015 EMA/685398/2015
Polish: 9 grudnia 2015 r. EMA/685398/2015
English: Dried bilberry fruit should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Polish: Suszony owoc borówki czernicy należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacje na temat badań poddanych ocenie przez HMPC należy zapoznać się z raportem oceniającym HMPC.
English: Dried bilberry fruit EMA/895398/2015
Polish: Wysuszony owoc borówki czernicy EMA/685398/2015
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than 3 days when treating mild diarrhoea or for more than 1 week for inflammation of the lining of the mouth.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia, jeżeli objawy nie ustąpią po 3 dniach w przypadku leczenia łagodnej biegunki lub po 1 tygodniu w przypadku stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej.
English: Information on the use and licensing of dried bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających suszony owoc borówki czernicy w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
English: Further information on the HMPC assessment of dried bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających wysuszony owoc borówki czernicy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających suszony owoc borówki czernicy.
English: Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi wysuszony owoc borówki czernicy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dried bilberry fruit.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających suszony owoc borówki czernicy.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with dried bilberry fruit for these uses.
Polish: HPMC odnotował brak badań klinicznych z wysuszonym owocem borówki czernicy w tych wskazaniach.
English: Dried bilberry fruit
Polish: Wysuszony owoc borówki czernicy
English: The HMPC conclusions on the use of dried bilberry fruit medicines for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth are based on their ‘traditional use'.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających wysuszony owoc borówki czernicy do leczenia łagodnej biegunki i niewielkiego stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu”.
English: Herbal medicines containing dried bilberry fruit are usually available as herbal tea to be drunk or used to rinse the mouth.
Polish: Leki roślinne zawierające wysuszony owoc borówki czernicy są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia lub stosowane do płukania jamy ustnej.
English: Other information about dried bilberry fruit medicines
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających suszony owoc borówki czernicy
English: For practical information about using dried bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających suszony owoc borówki czernicy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Detailed instructions on how to take dried bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Polish: przyjmowania leków zawierających wysuszony owoc borówki czernicy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dried bilberry fruit can be used for the treatment of mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie wysuszonego owocu borówki czernicy może być stosowany do leczenia łagodnej biegunki i niewielkich stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej.
English: How are dried bilberry fruit medicines approved in the EU?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające wysuszony owoc borówki czernicy w UE?
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with dried bilberry fruit medicines.
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków zawierających wysuszony owoc borówki czernicy.
English: What is dried bilberry fruit?
Polish: Co to jest wysuszony owoc borówki czernicy?
English: Dried bilberry fruit can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Polish: W niektórych lekach roślinnych wysuszony owoc borówki czernicy może także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych suszonego owocu borówki czernicy?
English: For more information about treatment with dried bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających wysuszony owoc borówki czernicy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Results from laboratory studies, although limited, indicate that the tannins in dried bilberry fruit have antimicrobial and astringent properties which can explain the traditional use of the dried fruit for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych, chociaż ograniczone, wskazują na to, że garbniki zawarte w wysuszonym owocu borówki czernicy mają działanie przeciwbakteryjne i ściągające.
English: What evidence supports the use of dried bilberry fruit medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających suszony owoc borówki czernicy?
English: What are the risks associated with dried bilberry fruit medicines?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających suszony owoc borówki czernicy?
English: Dried bilberry fruit is the common name for the dried fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Dried bilberry fruit preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the ripe, dry fruit.
Polish: Przetwory z wysuszonego owocu borówki czernicy uzyskuje się przez rozdrabnianie (zmniejszenie do drobnych cząstek) dojrzałych, suchych owoców.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dried bilberry fruit.
Polish: Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań suszonego owocu borówki czernicy.
English: Any applications for the licensing of medicines containing dried bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o rejestrację leków zawierających wysuszony owoc borówki czernicy należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
English: Similar analyses were performed.
Polish: Przeprowadzono podobne analizy.
English: UPA has been approved in 73 countries worldwide and it is being marketed for five years.
Polish: UPA został zatwierdzony w 73 krajach na całym świecie i jest w obrocie od pięciu lat.
English: The rest of the studies have been submitted in the form of published literature.
Polish: Pozostałe badania zostały przedstawione w postaci opublikowanego piśmiennictwa.
English: LNG is a synthetic progestagen.
Polish: LNG to syntetyczny progestagen.
English: Benefit -risk balance
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
English: It is unknown what the explanation is for the contradicting results in both meta-analyses.
Polish: Nie wiadomo, jakie może być wyjaśnienie sprzecznych wyników w obu metaanalizach.
English: 95% Confidence Interval
Polish: 95% przedział ufności
English: For emergency contraception one tablet of 1.5 mg LNG needs to be taken, or two tablets of 0.75 mg LNG at once.
Polish: W antykoncepcji postkoitalnej należy przyjąć jedną tabletkę 1,5 mg LNG lub dwie tabletki 0,75 mg LNG jednocześnie.
English: Levonorgestrel (LNG)
Polish: Lewonorgestrel (LNG)
English: Table 3: Meta-analysis on four clinical studies conducted with UPA
Polish: Tabela 3: Metaanaliza obejmująca cztery badania kliniczne prowadzonych z użyciem UPA
English: Further, in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Polish: Ponadto u wszystkich kobiet antykoncepcja postkoitalna powinna być zastosowana możliwie najwcześniej po odbytym stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
English: Available data should be included in the product information, but no restrictions of use based on body weight/BMI are recommended at this stage.
Polish: Dostępne dane powinny zostać zawarte w informacji o produkcie, ale na obecnym etapie nie zaleca się ograniczenia stosowania na podstawie masy ciała/BMI;
English: On 16 January 2014 the Swedish Agency sent a notification for a referral under Article 31 of directive 2001/83 EC regarding all emergency contraceptives containing LNG or UPA asking the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Polish: W dniu 16 stycznia 2014 r. szwedzka agencja przekazała powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczące wszystkich postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG lub UPA, zwracając się do CHMP z prośbą o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
English: Considering the need to further characterise this risk, the MAHs are strongly recommended to investigate the pharmacodynamic effect (ovulation inhibition) of LNG in obese women in the future.
Polish: Biorąc pod uwagę potrzebę dokładniejszego określenia tego ryzyka, podmiotom odpowiedzialnym zaleca się zbadanie działania farmakodynamicznego (hamowania owulacji) LNG u otyłych kobiet w przyszłości.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Polish: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
English: Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) is an orally synthetic progesterone receptor modulator, which acts via high affinity binding to the human progesterone receptor.
Polish: Octan uliprystalu (UPA) (30 mg) (ellaOne) jest doustnym syntetycznym modulatorem receptora progesteronowego, który działa za pośrednictwem wiązania o wysokim powinowactwie do ludzkiego receptora progesteronowego.
English: Ulipristal acetate (UPA)
Polish: Octan uliprystalu (UPA)
English: The data used in the analyses of effect of UPA in relation to weight/BMI are partly based on the same studies two abovementioned studies for LNG, and another randomised controlled study (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) as well as an open label study (HRA2914-509).
Polish: Dane wykorzystane w analizie dotyczącej działania UPA w zależności od masy ciała/BMI częściowo opierają się na tych samych, wspomnianych wyżej, dwóch badaniach dotyczących LNG oraz na innym randomizowanym badaniu z grupą kontrolną (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), a także na badaniu prowadzonym metodą próby otwartej (HRA2914-509).
English: The use of emergency contraception is an occasional method that is far less effective compared with most contraceptive products used on a regular basis, e.g. combined hormonal contraceptives, gestagen-only pills and various long-acting methods like intra-uterine devices and implants.
Polish: Antykoncepcja postkoitalna jest metodą stosowaną sporadycznie, o wiele mniej skuteczną w porównaniu z większością produktów antykoncepcyjnych stosowanych regularnie, np. dwuskładnikowymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, tabletkami zawierającymi tylko gestagen oraz różnymi metodami o długotrwałym działaniu, takimi jak wkładki wewnątrzmaciczne i implanty.
English: In particular, limited but inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of these medicinal products with increased body weight in women.
Polish: W szczególności ograniczone lecz niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność tych produktów leczniczych może się zmniejszyć wraz ze zwiększeniem masy ciała u kobiet.
English: All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one LNG-containing emergency contraceptive medicinal product (Norlevo).
Polish: Podsumowując, bieżące dane uznaje się za niewystarczająco wiarygodne do utrzymania obecnych zaleceń dotyczących zmniejszonej skuteczności środków u kobiet o masie ciała powyżej 75 kg oraz braku skuteczności u kobiet o masie ciała powyżej 80 kg, jak jest to obecnie uwzględnione w informacji o produkcie w przypadku jednego z produktów leczniczych stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej zawierających LNG (Norlevo).
English: A trend was observed in the UPA group for increasing number of pregnancies with increasing weight or BMI.
Polish: W grupie osób przyjmujących UPA odnotowano trend dla zwiększenia liczby ciąż wraz ze zwiększeniem masy ciała lub BMI.
English: Interval
Polish: Nadwaga
English: Further, the data of the metaanalysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Polish: Ponadto dane z metaanalizy powinny zostać przedstawione w punkcie 5.1 ChPL.