FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In farmacokinetische studies is melding gemaakt van verhoogde digoxine-plasmaspiegels.
Slovenian: Farmakokinetične študije so pokazale, da nikardipin zvišuje koncentracije digoksina v plazmi.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izpolni država članica
Dutch: Een overdosis met nicardipinehydrochloride kan potentieel resulteren in duidelijke hypotensie, bradycardie, palpitaties, flushes, sufheid, collaps, perifeer oedeem, verwardheid, met dubbele tong praten en hyperglykemie.
Slovenian: Preveliko odmerjanje nikardipinijevega klorida lahko povzroči opazno hipotenzijo, bradikardijo, palpitacije, vročinske oblive, zaspanost, kolaps, periferni edem, zmedenost, nerazločen govor in hiperglikemijo.
Dutch: Er zijn meldingen geweest dat intraveneus nicardipine in hoge doses verhoogde bloeddruk in de vena porta en de portale-systemische collaterale bloeddoorstromingsindex bij cirrhotische patiënten kan verslechteren.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju nikardipina v velikih odmerkih so poročali o poslabšanju portalne venske hipertenzije in indeksa portosistemskega kolateralnega krvnega obtoka pri bolnikih s cirozo.
Dutch: Nicardipine wordt uitgescheiden in de melk van lacterende dieren.
Slovenian: Dokazano je, da nikardipin prehaja v mleko živali v laktacijski dobi.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izpolni država članica
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Nationaal te implementeren
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Izpolni država članica
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie bevat nicardipinehydrochloride, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje in za kaj ga uporabljamo Nikardipin raztopina za injiciranje vsebuje nikardipinijev klorid, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalcijevih kanalčkov.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie kan namelijk de werking van bepaalde andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje namreč lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, ta pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje.
Dutch: -De werkzame stof in dit middel is nicardipine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je nikardipin.
Dutch: [Productnaam]
Slovenian: IME ZDRAVILA
Dutch: Combinatie met bètablokkers
Slovenian: Kombinacija z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Doses hoger dan 4 mg/u worden bij de behandeling van pre-eclampsie gewoonlijk niet overschreden; de snelheid mag echter niet hoger zijn dan 15 mg/u (zie rubriek 4.4, 4.6 en 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju preeklampsije odmerki običajno ne presežejo 4 mg/h, vendar pa hitrost ne sme preseči 15 mg/h.
Dutch: Hartfalen
Slovenian: Dantrolen
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Nationaal te implementeren
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Izpolni država članica
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Slovenian: Reakcija na mestu infundiranja
Dutch: Omkering van het neuromusculaire blok door neostigmine lijkt niet beïnvloed te worden door nicardipine IV.
Slovenian: Kaže, da infuzija nikardipina ne vpliva na reverzibilnost živčno-mišičnega bloka z neostigminom.
Dutch: Nicardipine heeft een grotere selectiviteit voor L-type calciumkanalen in glad vasculair spierweefsel dan voor cardiale myocyten.
Slovenian: Selektivnost nikardipina je za kalcijeve kanalčke tipa L v gladkih mišicah krvnih žil boljša kot za srčne miocite.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na [nacionalni center za poročanje].
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Nationaal te implementeren
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Dutch: Andere bijwerkingen:
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Dutch: De digoxinespiegels dienen te worden gecontroleerd wanneer een gelijktijdige therapie met nicardipine geïnitieerd wordt.
Slovenian: Ob uvedbi sočasnega zdravljenja z nikardipinom je treba ravni digoksina spremljati.
Dutch: Incidenteel is er bij patiënten een verhoogde frequentie, duur of ernst van angina pectoris opgetreden na start of verhoging van de nicardipine-dosering, of tijdens het verloop van de behandeling.
Slovenian: Po začetku prejemanja nikardipina, zvečanju odmerka ali med zdravljenjem se je pri bolnikih občasno razvila pogostejša, daljša ali resnejša oblika angine pektoris.
Dutch: Misselijkheid en braken
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: Hoofdpijn Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je glavobol, ki se pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Dutch: De hartslag is tijdelijk verhoogd; als een gevolg van de afname in afterload is de cardiale output duidelijk en langdurig verhoogd.
Slovenian: Minutni volumen srca se občutno in trajno zviša kot posledica manjšega sistoličnega bremena.
Dutch: Niet bekend - atrioventriculair blok, angina pectoris
Slovenian: Pogosti - edem spodnjih udov, palpitacije Pogosti - hipotenzija, tahikardija Neznano - atrioventrikularni blok, angina pektoris
Dutch: Daling van bloedplaatjes, waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt Langzaam hartritme
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov, kar lahko poveča možnost krvavenja ali nastanka podplutb.
Dutch: Ontsteking van de ader waarin het geneesmiddel toegediend is Veranderingen in bloedonderzoek naar de werking van uw lever
Slovenian: Spremembe krvnih parametrov v povezavi z delovanjem jeter.
Dutch: Compensatoire hypertensie, d.w.z. in geval van een arterioveneuze shunt of coarctatio aortae Instabiele angina pectoris
Slovenian: Kompenzatorna hipertenzija, tj. v primeru arteriovenskega spoja ali koarktacije aorte.
Dutch: Overgang naar een oraal antihypertensivum: staak nicardipine IV of titreer omlaag terwijl een geschikte orale therapie wordt ingesteld.
Slovenian: Prehod na peroralno antihipertenzivno zdravilo: ko se odločite za primerno peroralno zdravilo, prekinite dajanje nikardipina ali postopoma zmanjšujte odmerek.
Dutch: Bijlage III Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Dutch: Hoe ziet Nicardipine oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje in vsebina pakiranja
Dutch: Tabel van bijwerkingen
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Dutch: Aangezien voor intraveneuze generieke producten geen bio-equivalentie vereist is, werden dergelijke gegevens niet ingediend.
Slovenian: Pri intravenskih generičnih zdravilih biološka enakovrednost ni potrebna, zato ti podatki niso bili predloženi.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van nicardipinebevattende producten voor intraveneus gebruik (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin (glejte Prilogo I)
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Dutch: Gezien de vastgestelde verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie achtte het CHMP het ook in het belang van de Gemeenschap om de productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Slovenian: Glede na ugotovljena neskladja v nacionalno odobrenih informacijah o zdravilu je odbor CHMP prav tako menil, da je v interesu skupnosti, da se informacije o zdravilu uskladijo po celotni EU.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd, met inbegrip van de antwoorden die door de houders van een handelsvergunning werden ingediend, gepubliceerde onderzoeken en post-marketing gegevens;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z odzivi, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, objavljenimi študijami in podatki iz obdobja trženja.
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van ernstige hypertensie bij zwangerschap hield het CHMP rekening met de beperkte onderzoeksgegevens, het gebrek aan langetermijnonderzoeksgegevens over morbiditeit en mortaliteit en de aanbevelingen van de huidige richtlijnen.
Slovenian: Pri zdravljenju hude hipertenzije med nosečnostjo je odbor CHMP upošteval omejene podatke iz študij, pomanjkanje podatkov o obolevnosti ter umrljivosti iz dolgotrajnih študij in priporočila trenutnih smernic.
Dutch: De rapporterende lidstaat besloot daarom om de DCP op dag 210 op te schorten en startte een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijke gebruik (CHMP) werd verzocht om de baten-risicoverhouding van alle intraveneuze nicardipinebevattende producten voor intraveneus gebruik te beoordelen en om de gegevens ter ondersteuning van de vergunningverlening voor deze producten te verduidelijken.
Slovenian: Zato se je referenčna država članica odločila, da 210. dan prekine decentralizirani postopek in sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s katerim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaprosila, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi za vsa intravenska zdravila, ki vsebujejo nikardipin, in pojasni podatke, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili.
Dutch: Daarnaast werden door de rapporterende lidstaat ook aanzienlijke verschillen vastgesteld tussen de ingediende informatie en de doserings- en veiligheidsinformatie in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Slovenian: Poleg tega je referenčna država članica odkrila tudi pomembna neskladja med predloženimi podatki in podatki o odmerjanju ter varnosti v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Het CHMP heeft bij zijn beoordeling alle beschikbare gegevens bestudeerd, met inbegrip van gepubliceerde onderzoeken, artikel- en richtlijnbesprekingen, deskundigenverklaringen, gebruikersenquêtes, nationale richtlijnen alsmede veiligheidsgegevens uit post-marketing onderzoek en databases van houders van een handelsvergunning.
Slovenian: Odbor CHMP je pri svoji oceni upošteval vse razpoložljive podatke, vključno z objavljenimi študijami, pregledi člankov in smernic, strokovnimi izjavami, anketami pri uporabnikih, nacionalnimi smernicami ter varnostnimi podatki iz obdobja trženja in podatkovnih zbirk imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat, gezien de vastgestelde ernstige beperkingen van de werkzaamheidsgegevens en het algehele veiligheidsprofiel van nicardipine, de voordelen niet langer werden geacht op te wegen tegen de risico's bij sommige indicaties, die daarom dienden te worden verwijderd;
Slovenian: • Odbor je menil, da zaradi ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila nikardipina koristi niso več večje od tveganj pri nekaterih indikacijah, zato je te treba odstraniti.
Dutch: Het CHMP bracht ook aanzienlijke herzieningen aan in de doseringsrubriek van de productinformatie, waarbij onder meer de aanbevelingen bij speciale populaties in overeenstemming werden gebracht met de huidige kennis over het gebruik van intraveneuze nicardipine.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako temeljito pregledal poglavje o odmerjanju v informacijah o zdravilu, vključno z uskladitvijo priporočil za posebne skupine bolnikov skladno s trenutnim znanjem o uporabi intravenskega nikardipina.
Dutch: Intraveneuze nicardipine kan ook blijven worden gebruikt bij maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie; vanwege het risico op intracraniële drukverhoging heeft het CHMP echter geadvsieerd om een waarschuwing over dit risico toe te voegen.
Slovenian: Intravenski nikardipin se lahko še naprej uporablja pri maligni arterijski hipertenziji/hipertenzivni encefalopatiji, vendar je odbor CHMP zaradi tveganja zvišanja intrakranialnega tlaka priporočil, da se doda opozorilo o tem tveganju.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de brede indicatie voor hypertensie in de perioperatieve periode, die bestaat uit de preoperatieve fase, de tijd van de operatie zelf en de postoperatieve periode.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal široko indikacijo hipertenzije v perioperativnem obdobju, ki vključuje predoperacijsko fazo, čas med kirurškim posegom in pooperacijsko obdobje.
Dutch: Deze bijwerkingen komen overeen met die van andere calciumkanaalblokkers van het dihydropyridinetype en werden niet geacht een negatieve invloed te hebben op de baten/risicoverhouding van IV nicardipine.
Slovenian: Ti neželeni učinki so skladni z drugimi dihidropiridinskimi zaviralci kalcijevih kanalčkov in se niso obravnavali kot negativen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi intravenskega nikardipina.
Dutch: Met betrekking tot hypotensie was het CHMP van oordeel dat het gebruik van intraveneuze nicardipine voor deze indicatie niet langer relevant is in de context van de huidige chirurgische en anesthetische praktijk.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da uporaba intravenskega nikardipina pri indikaciji hipertenzije ni več ustrezna v okviru trenutne kirurške in anestetične prakse.
Dutch: Gezien de beperkte werkzaamheidsgegevens en het algehele veiligheidsprofiel was het CHMP daarom van oordeel dat de indicaties bij hypotensie uit de productinformatie dienen te worden verwijderd.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila je odbor CHMP menil, da je treba indikacije hipertenzije umakniti iz informacij o zdravilu.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt, onder meer met betrekking tot de therapeutische indicaties en adviseerde dat nicardipine vanwege veiligheidsbedenkingen alleen mag worden toegediend via continue infusie en niet via bolustoediening.
Slovenian: • Odbor je menil, da je treba posodobiti informacije o zdravilu, vključno s terapevtskimi indikacijami, in zaradi varnostnih zadržkov priporočiti, naj se nikardipin uporablja samo z neprekinjenim infundiranjem in ne z dajanjem bolusnega odmerka.
Dutch: Er zijn veiligheidsbedenkingen in verband met het gebruik van nicardipine bij patiënten met linkerventrikelhartfalen alsmede bij patiënten met vermoede kransslagaderziekte en daarom mag nicardipine niet langer worden gebruikt voor acute enrstige hypertensie met begeleidende linkerventrikeldecompensatie en longoedeem.
Slovenian: Pri uporabi nikardipina pri bolnikih s popuščanjem levega prekata in bolnikih s sumom na koronarno bolezen so prisotni varnostni zadržki, zato se nikardipin ne sme več uporabljati pri akutni hudi hipertenziji s sočasno dekompenzacijo levega prekata ter pljučnim edemom.
Dutch: Ook maag-darmintolerantie zoals misselijkheid komt voor.
Slovenian: Pojavlja se tudi gastrointestinalna intoleranca, kot je navzea (siljenje na bruhanje).
Dutch: Nicardipine is een calciumkanaalblokker van het dihydropyridinetype die voornamelijk werkt via perifere vasodilatatie bij vasculair glad spierweefsel en niet zozeer bij hartspierweefsel.
Slovenian: Nikardipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov dihidropiridinske vrste, ki primarno učinkuje prek periferne vazodilatacije v gladkih mišicah žil in ne v srčni mišici.
Dutch: Het Comité concludeerde dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik onder normale gebruiksomstandigheden nog steeds positief is, bij inachtneming van de overeengekomen veranderingen in de productinformatie.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo nikardipin, še naprej pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er alleen gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van het gebruik van nicardipine in de setting van de indicatie voor post-operatieve hypertensie.
Slovenian: Zaključil je, da razpoložljivi podatki podpirajo samo uporabo nikardipina pri indikaciji pooperacijske hipertenzije.
Dutch: Het Comité concludeerde dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van intraveneuze nicardipinebevattende geneesmiddelen nog steeds positief is, op voorwaarde dat de beperkingen, waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo nikardipin, še naprej pozitivno, če se upoštevajo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er, over het geheel genomen, voldoende bewijsmateriaal beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid van nicardipinebevattende geneesmiddelen voor IV-gebruik bij de behandeling van postoperatieve hypertensie en de behandeling van acute levensbedreigende hypertensie in specifieke settings, met passende specialistische interventie en monitoring, en bij gebruik door specialisten.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so v splošnem na voljo zadostni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, pri zdravljenju pooperacijske hipertenzije in zdravljenju akutne, smrtno nevarne hipertenzije v določenih okoliščinah, pri čemer mora intervencijo ter spremljanje opraviti specialist.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens het gebruik van nicardipine voor intraveneus gebruik bij de behandeling van acute levensbedreigende hypertensie en postoperatieve hypertensie ondersteunen;
Slovenian: • Odbor je menil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti podpirajo uporabo intravenskega nikardipina pri zdravljenju akutne, smrtno nevarne hipertenzije in pooperacijske hipertenzije.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat nicardipine voor intraveneus gebruik, vanwege de hierboven vermelde veiligheidsbedenkingen, alleen mag worden toegediend via continue infusie en niet via bolustoediening.
Slovenian: Odbor CHMP je zato sklenil, da se sme intravenski nikardipin zaradi zgoraj navedenih varnostnih težav uporabljati samo kot neprekinjeno infundiranje in ne z dajanjem bolusnega odmerka.
Dutch: Na indiening van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen krachtens de gedecentraliseerde procedure (DCP) voor een generiek nicardipinebevattend product voor intraveneus (IV) gebruik (10 mg/10 ml oplossing voor injectie) en de beoordeling van het aanvraagdossier, was de rapporterende lidstaat het Verenigd Koninkrijk van mening dat de ingediende klinische gegevens onvoldoende waren om de werkzaamheid, veiligheid en algehele baten/risicoverhouding van IV nicardipine bij de voorgestelde indicaties te bepalen.
Slovenian: uporabo, ki vsebuje nikardipin (10 mg/10 ml raztopina za injiciranje), in oceni dokumentacije, priložene vlogi, je referenčna država članica, Združeno kraljestvo, menila, da predloženi klinični podatki niso zadostni za določitev učinkovitosti, varnosti ter razmerja med tveganji in koristmi i.v.
Dutch: Daarnaast werden aanzienlijke bedenkingen geuit met betrekking tot de toediening van IV nicardipine via bolusinjectie of rechtstreekse intraveneuze toediening, vanwege een hoger potentieel risico op iatrogene hypotensie, met name bij preeclampsie.
Slovenian: nikardipina z injiciranjem bolusnega odmerka ali direktnim intravenskim dajanjem, saj obstaja morebitno povečano tveganje iatrogene hipotenzije, predvsem pri preeklampsiji.
Dutch: Gelet op het beschikbare bewijsmateriaal en de huidige medische kennis over het gebruik van intraveneuze nicardipine, en gezien de mogelijk ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van nicardipine, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van IV nicardipine bij sommige indicaties negatief is vanwege ernstige beperkingen van de werkzaamheidsgegevens.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih dokazov in trenutnega medicinskega znanja o uporabi intravenskega nikardipina ter upoštevajoč morebitno resne neželene učinke, povezane z uporabo nikardipina, je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi i.v.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er voor intraveneuze nicardipine bij aortadissectie een rol is weggelegd op basis van de ingediende informatie, het bewijsmateriaal voor wijdverbreid gebruik, de deskundigenverklaringen en het ontbreken van nieuwe veiligheidsgegevens bij deze patiëntenpopulatie; in overeenstemming met het beschikbare bewijsmateriaal adviseerde het CHMP het klinische gebruik als tweedelijnsbehandeling, indien therapie met kortwerkende bètablokkers niet geschikt is, of in combinatie met een bètablokker, indien bètablokkade alleen niet effectief is.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov, dokazov razširjene uporabe, strokovnih izjav in odsotnosti novih varnostnih težav pri populaciji bolnikov je odbor CHMP menil, da ima lahko intravenski nikardipin vlogo pri aortni disekciji, vendar je skladno z razpoložljivimi dokazi priporočil klinično uporabo kot zdravljenje druge izbire, kadar kratkodelujoči agonisti beta-adrenergičnih receptorjev niso primerni, ali v kombinaciji z agonistom beta-adrenergičnih receptorjev, kadar agonisti beta-adrenergičnih receptorjev v obliki monoterapije niso učinkoviti.
Dutch: Na de beschikbare veiligheidsgegevens te hebben beoordeeld, merkte het CHMP op dat de meeste vaak voorkomende bijwerkingen en de bijwerkingen die het vaakst resulteren in stopzetting van het geneesmiddel bestaan uit cardiovasculaire en zenuwstelseleffecten in verband met de verwachte vasodilaterende effecten van het geneesmiddel, met name hoofdpijn, hypotensie, flushing, oedeem en tachycardie.
Slovenian: kardiovaskularni učinki ter učinki na živčevje, povezani s pričakovanimi vazodilatacijskimi učinki zdravila, predvsem glavobol, hipotenzija, vročinski oblivi, edem in tahikardija.
Dutch: Overwegende dat
Slovenian: Čeprav se i.v.
Dutch: Ondanks dat het in sommige lidstaten als eerstelijnbehandeling wordt gebruikt, achtte het CHMP voor IV nicardipine een tweedelijnsindicatie passend voor pre-eclampsie en ging het akkoord met een indicatie bij ernstige pre-eclampsie, als andere intraveneuze antihypertensiva niet worden aanbevolen of zijn gecontra-indiceerd.
Slovenian: nikardipin v nekaterih državah članicah uporablja kot zdravljenje prve izbire, je odbor CHMP menil, da je za indikacijo preeklampsije nikardipin primeren kot zdravljenje druge izbire.
Dutch: Er werden geen geschikte risicobeperkende maatregelen vastgesteld om de hiermee samenhangende risico's te verminderen, gezien de aard van de patiëntenpopulatie en de mogelijke spoedeisende setting waarin IV nicardipine wordt gebruikt.
Slovenian: Glede na značaj populacije bolnikov in morebitne urgentne okoliščine, v katerih se uporablja i.v.
Dutch: Mercury Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Pharmaceuticals Limited
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningsweg, aanvragers en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Dutch: No. 1 Croydon, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Slovenian: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Dutch: ASTELLAS PHARMA, S.A. Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Slovenian: Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Dutch: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Slovenian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Dutch: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovenian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Dutch: LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Slovenian: LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Dutch: 1 mg/ml (5ml) Oplossing voor injectie
Slovenian: 1 mg/ml (5ml) Raztopina za injiciranje