FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care, beste ondersteunende zorg) (n = 441) met die van placebo plus BSC (n = 222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (n=441) med placebo pluss BSC (n=222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinje dublett med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin, paklitaxel eller docetaksel.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase 3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
Norwegian Bokmål: EMPHACIS, en multisenter, randomisert, enkeltblind fase 3-studie av pemetreksed + cisplatin sammenlignet med cisplatin i kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom, har vist at pasienter som behandles med Pemetrexed Lilly + cisplatin hadde en klinisk meningsfylt 2,8 måneders median overlevelse ut over overlevelsen til pasientene som fikk cisplatin alene.
Dutch: CTCa-klasse dosis Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Dutch: Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte krijgt, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Norwegian Bokmål: Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av de røde blodlegemene enn normalt, noe som er svært vanlig).
Dutch: De onderstaande tabel toont de frequentie en ernst van bijwerkingen, die beoordeeld zijn als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en die zijn gemeld bij >5% van de 800 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed kregen toegewezen en de 402 patiënten die na willekeurige selectie placebo kregen toegewezen in de enkelvoudig agens pemetrexed onderhoudsstudie (JMEN; N = 663) en de "continuation pemetrexed maintenance studie" (onderhoudsbehandeling met pemetrexed mono na pemetrexed/cisplatine inductie) (PARAMOUNT; N = 539).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger ansett som mulig relatert til studiemedisin, og som ble rapportert hos > 5 % av de 800 pasientene som ble randomisert til å få pemetreksed monoterapi og de 402 pasientene som ble randomisert til å få placebo i vedlikeholdsstudien med pemetreksed monoterapi (JMEN: n=663) og studien med fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling (PARAMOUNT: n=539).
Dutch: Pemetrexed Lilly 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. tilnærmet natriumfritt.
Dutch: 519) en vergeleken met patiënten die >6 pemetrexedkuren kregen (N = 281).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger ble vurdert for pasienter som fikk ≤ 6 sykluser med pemetreksed vedlikeholdsbehandling (n=519) og sammenlignet med pasienter som fikk > 6 sykluser med pemetreksed (n=281).
Dutch: Pemetrexed Lilly 100 mg bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly 100 mg inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per hetteglass dvs. så godt som natriumfritt.
Dutch: Interstitiële pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes) Oedeem (overmatig vocht in het lichaamsweefsel dat zwelling veroorzaakt) Sommige patiënten hebben een hartaanval, beroerte of een TIA ("kleine" beroerte) ervaren terwijl ze Pemetrexed Lilly kregen toegediend, in de meeste gevallen in combinatie met een andere behandeling tegen kanker
Norwegian Bokmål: Kolitt (tykktarmsbetennelse, som også kan følges av blødninger fra tarm eller endetarm) Interstitiell pneumonitt (irritasjon av lungens luftblærer) Ødem (ekstra mye væske i kroppsvev, som forårsaker hevelse) Enkelte pasienter har fått hjerteanfall, slag eller "drypp" når de har fått pemetreksed, oftest i kombinasjon med annen kreftbehandling.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met pemetrexed (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming må avsluttes under behandlingen med pemetreksed (se pkt.
Dutch: Patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen en acetylsalicylzuur (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksed-behandling (se pkt.
Dutch: N = 229 Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; ITT = intent-to-treat; n = totale populatiegrootte.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; N = total populasjonsstørrelse.
Dutch: Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met Pemetrexed Lilly.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under Pemetrexed Lilly-behandlingen.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij >5% van de 265 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed met foliumzuur- en vitamine-B12supplementen kregen toegewezen en de 276 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens docetaxel kregen toegewezen.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som ble rapportert hos > 5 % av 265 pasienter som ble randomisert til pemetreksed monoterapi med folsyre og vitamin B12-tilskudd, og 276 pasienter som ble randomisert til docetaksel monoterapi.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for pemetreksedoppløsning og tilberedt infusjonsvæske er påvist til 24 timer i kjøleskap.
Dutch: Pemetrexed is onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed er uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, inkludert laktert Ringers væske og Ringers væske.
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed Lilly bedraagt 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Pemetrexed Lilly er 500 mg/m2 kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Dutch: Pemetrexed Lilly is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie die in aanmerking komen voor therapie met pemetrexed dient het gebruik van NSAID's met een lange eliminatiehalfwaardetijd onderbroken te worden gedurende ten minste 5 dagen vóór, op de dag van en ten minste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon som er vurdert for pemetreksed-behandling bør seponere NSAIDs med lang halveringstid i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter pemetreksed-administreringen (se pkt.
Dutch: Ontsteking van de bekleding van de slokdarm is waargenomen bij Pemetrexed Lilly/bestralingstherapie
Norwegian Bokmål: Betennelse i overflaten av spiserøret (øsofagus) har vært sett med pemetreksed /stråleterapi.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed met NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen) of acetylsalicylzuur in hogere doses te worden vermeden gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksed behandlingen (se pkt.
Dutch: Groot-cellig (N = 153)
Norwegian Bokmål: Storcellet karsinom (N = 153)
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit die werd gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen waren onder andere: allergische reactie/overgevoeligheid, erythema multiforme, supraventriculaire aritmie en longembolie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pemetrexed Lilly 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusieElke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pemetrexed Lilly 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 100 mg pemetreksed (som pemetrekseddinatrium).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n = 581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksed-armen sammenlignet med placeboarmen (n=581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Dutch: Lever: abnormale uitslagen van bloedtesten Tranende ogen
Norwegian Bokmål: Lever: unormale blodprøver
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n = 472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksed-armen sammenlignet med placebo-armen (n=472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p=0,0002).
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤6 cycli: 3,3%, >6 cycli: 6,4%; p = 0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiegeneesmiddelgerelateerde graad 3/4 neutropenie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant økning i forekomsten av grad 3/4 nøytropeni, som var mulig relatert til legemiddelet i studien, og ble observert ved lengre tids eksponering for pemetreksed (≤ 6 sykluser; 3,3 %, > 6 sykluser: 6,4 %: p=0,046).
Dutch: Pemetrexed Lilly 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Dit geneesmiddel bevat ongeveer 54 mg natrium per flacon.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder ca. 54 mg natrium per hetteglass.
Dutch: 50% van vorige dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose ªNational Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998) - vanlige toksisitetskriterier
Dutch: Na inductiebehandeling met pemetrexed pluscisplatine (4 kuren) was behandeling met pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio=0,78, 95 % KI=0,64-0,96, p=0,0195).
Dutch: Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond heeft (zeer vaak) Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak), een branderig of tintelend gevoel (vaak) of koorts (vaak) krijgt.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner: hvis du får hudutslett (svært vanlig)/svie eller en prikkende følelse (vanlig), eller får feber (vanlig).
Dutch: Toediening van Pemetrexed Lilly in combinatie met cisplatine:
Norwegian Bokmål: Når Pemetrexed Lilly gis i kombinasjon med cisplatin:
Dutch: Met de Lung Cancer Symptom Scale werd in de pemetrexed /cisplatinegroep (212 patiënten) versus alleen de cisplatinegroep (218 patiënten) een statistisch significante verbetering aangetoond van de klinisch relevante symptomen (pijn en dyspneu) die verband houden met maligne mesothelioom van de pleura.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist statistisk signifikant forbedring av klinisk relevante symptomer (smerter og dyspné) som relateres til malignt pleuralt mesoteliom i pemetreksed/cisplatinarmen (212 pasienter) sammenlignet med bare cisplatinarmen (218 pasienter), i henhold til Lung Cancer Symptom Scale.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de behandeling met pemetrexed effectieve anticonceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal benytte sikker prevensjon under behandling med pemetreksed.
Dutch: Het totale responspercentage was
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen.
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van Pemetrexed Lilly, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av Pemetrexed Lilly, se pkt.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak huiduitslag/ afschilfering vaak pruritus alopecia
Norwegian Bokmål: Utslett/ deskvamasjon Vanlige Pruritus Alopesi
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n = 430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-arm en 1,8 maanden in de placebo-arm (hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n=430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p=0,00001).
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed Lilly.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet Pemetrexed Lilly-behandling, og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt behandling.
Dutch: Pemetrexed Lilly 100 mg: Elke injectieflacon bevat 100 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddinatrium).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly 100 mg: Hvert hetteglass inneholder 100 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatrium).
Dutch: Hoe ziet Pemetrexed Lilly eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Lilly Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dutch: Inclusief de inductiefase was de mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie 18,6 maanden in de pemetrexed-arm en 13,6 maanden in de placebo-arm (hazard ratio = 0,71, 95% BI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Inkludert induksjonsfasen var median OS for pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi 18,6 måneder for pemetreksed-armen og 13,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,71 (95 % KI = 0,56-0,88, p=0,002).
Dutch: Grootcellig carcinoom
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungecancer
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak sensorische neuropathie smaakstoornissen
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati Vanlige Smaksforstyrrelser Øyesykdommer Vanlige Konjunktivitt Gastrointestinale sykdommer
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij maligne mesothelioom van de pleura gerandomiseerde en behandelde volledig gesupplementeerde patiënten patiënten werkzaamheidsparameter pemetrexed / cisplatine cisplatine pemetrexed / cisplatine cisplatine
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed + cisplatin versus cisplatin ved malignt pleuralt mesoteliom Randomiserte og behandlede
Dutch: Plaveiselcel (N = 473)
Norwegian Bokmål: Plateepitelkarcinom (N = 473)
Dutch: Pemetrexed Lilly 500 mg: Elke injectieflacon bevat 500 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddinatrium).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly 500 mg: Hvert hetteglass inneholder 500 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatrium).
Dutch: Fisher Exact test. **Zie National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) voor de verschillende toxiciteitsklassen.
Norwegian Bokmål: *P-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin /cisplatin, Fisher Exact test. **Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2.0; NCI 1998 for hver grad av toksisitet.
Dutch: Pemetrexed Lilly is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen injectieflacon met rubberen stop.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pemetrexed Lilly ser ut og innholdet i pakningen Pemetrexed Lilly er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et glass hetteglass med gummipropp.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: − infectie waaronder sepsis
Norwegian Bokmål: − infeksjon, inkludert sepsis
Dutch: • Mediaan (m)
Norwegian Bokmål: • Median (m)
Dutch: − dorst en toegenomen waterconsumptie
Norwegian Bokmål: − tørste og økt vanninntak
Dutch: − anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Norwegian Bokmål: − anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon)
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben
Norwegian Bokmål: Infeksjonen (sepsis) kan være alvorlig og kan føre til dødsfall.
Dutch: • Non-inferiority p-waarde (HR) Progressievrije overleving (maanden)
Norwegian Bokmål: • Non-inferiority p-verdi (HR) Overlevelse uten progresjon (måneder)
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt).
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul uten at produktets kvalitet er påvirket.
Dutch: Zeer vaak creatinine verhoging verminderde creatinineklaring**
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclearance**
Dutch: Tijd tot behandelingsfalen (TTTF - months)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (TTTF - måneder)
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion transportør).
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer het veilig is om de borstvoeding te hervatten nadat uw behandeling is beëindigd.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen når det er trygt å begynne ammingen igjen etter at behandlingen er slutt.
Dutch: • Mediaan
Norwegian Bokmål: • Median
Dutch: • Responspercentage (%)(95% BI) • Stabiele ziekte (%)
Norwegian Bokmål: • Responsrate (%)(95 % KI) • Stabil sykdom (%)
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4
Norwegian Bokmål: Enhver diaré som trenger sykehusinnleggelse (uansett grad) eller Grad 3 eller 4 diaré
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at ca. 81 %av pemetreksed er plasmaproteinbundet.
Dutch: − laag hemoglobinegehalte (anemie)
Norwegian Bokmål: − lavt hemoglobinnivå (anemi)
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger andre undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Dutch: − u een hartziekte hebt of hebt gehad.
Norwegian Bokmål: − du har en hjertelidelse eller tidigere har hatt en hjertelidelse.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27 november 2015
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNINNG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; ITT = intent-to-treat; n = totale populatiegrootte a Statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 noninferioriteitsmarge (p < 0,001)
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; N = total populasjonsstørrelse a Statistisk significant for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under non-inferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001)
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de pemetrexed-arm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placebo-arm.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne siste overlevelsesanalysen var 28,7 % av pasientene i live eller kunne ikke følges opp i pemetrekseddarmen versus 21,7 % i placeboarmen.