FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psychoanaleptica).
Czech: Dávkovací pumpa se našroubuje pouze jednou při zahájení používání a neměla by být nikdy odšroubována.
Icelandic: Skammtadælan er einungis skrúfuð á þegar hún er fyrst tekin í notkun og hana ætti aldrei að skrúfa af.
Czech: Součást většího balení multipack nemůže být prodáváno samostatně..
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eitt og sér.
Czech: - Další pomocné látky jsou: kalium-sorbát, sorbitol E420 a čištěná voda.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kalíumsorbat, sorbitól E420 og hreinsað vatn.
Czech: Doporučená léčebná dávka 20 mg denně je dosažena postupným zvyšováním dávky přípravku Ebixa po dobu prvních 3 týdnů léčby.
Icelandic: Ráðlögðum skammti, 20 mg á dag, er náð með því að stighækka skammtinn af Ebixa á fyrstu 3 vikum meðferðar.
Czech: C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Icelandic: C-memantín til inntöku, skildist að meðaltali 84% skammtsins innan 20 daga út, þar af voru rúm 99% útskilin um nýru.
Czech: Vsuňte opatrně plastikovou trubičku do lahvičky.
Icelandic: Renndu plaströrinu varlega ofan í flöskuna.
Czech: Proto musí být pumpa připravena k použití stlačením hlavy dávkovací pumpy úplně dolů pětkrát za sebou (obr.5).
Icelandic: Því þarf að undirbúa dæluna með því að ýta haus skammtadælunnar alveg niður fimm sinnum í röð (mynd 5).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Hlavu dávkovací pumpy stlačte dolů pevným, ale klidným stálým stiskem - ne příliš pomalu (obr.7, obr.8).
Icelandic: Ýtið haus skammtadælunnar niður á ákveðinn en rólegan og stöðugan hátt - ekki of hægt (myndir 7 og 8).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené přípravkem Ebixa v porovnání se skupinou užívající placebo, byly: závratě (6,3% v porovnání s 5,6%), bolest hlavy (5,2% v porovnání s 3,9%), zácpa (4,6% v porovnání s 2,6%), somnolence (3,4% v porovnání s 2,2%) a hypertenze (4,1% v porovnání s 2,8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram hjá Ebixa hópnum en lyfleysu hópnum, voru sundl (6,3% á móti 5,6%), höfuðverkur (5,2% á móti 3,9%), hægðatregða (4,6% á móti 2,6%), svefnhöfgi (3,4% á móti 2,2%) og háþrýstingur (4,1% á móti 2,8%).
Czech: Hlavními metabolity v organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a 1nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
Icelandic: Helstu umbrotsefni í mönnum eru N-3,5-dímetýl-glúdantan, ísomerblanda 4- og 6-hýdroxýmemantín og 1-nítrósó-3,5dímetýl-adamantan.
Czech: Vyjměte dávkovací pumpu z plastikového sáčku (obr.2) a umístěte na vrchol lahvičky.
Icelandic: Taktu skammtadæluna úr plastpokanum (mynd 2) og settu hana ofan á flöskuna.
Czech: - V případě výrazného předávkování přípravkem Ebixa vyhledejte svého lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Icelandic: - Ef tekinn er allt of stór skammtur af Ebixa skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.
Czech: Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku.
Icelandic: Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans.
Czech: tři stlačení pumpy týden 4 a dále čtyři stlačení pumpy
Icelandic: þrír dæluskammtar vika 4 og eftir það fjórir dæluskammtar
Czech: Linearita Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Rannsóknir á sjálfboðaliðum hafa sýnt fram á línuleg lyfjahvörf í skömmtum á bilinu 10 til 40 mg.
Czech: Před prvním použitím musí být dávkovací pumpa našroubována na lahvičku.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun verður að skrúfa skammtadæluna á flöskuna.
Czech: Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé sledování pacienta.
Icelandic: Sumir þættir sem geta hækkað sýrustig í þvagi (sjá kafla 5.2 „Brotthvarf" geta krafist strangs eftirlits með sjúklingi.
Czech: Při užívání denních dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum ve výši 0,52.
Icelandic: Þegar gefnir voru dagskammtar á bilinu 5 til 30 mg var reiknað meðalhlutfall mænuvökva (CSF)/sermis 0,52.
Czech: Podržte sklenici s malým množstvím vody nebo lžičku před tryskou.
Icelandic: Haldið glasi með smá vatni eða skeið undir stútnum.
Czech: Sorbitan draselný Sorbitol E420
Icelandic: Kalíumsorbat Sorbitól E420
Czech: Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit o koeficient 7-9 (viz bod 4.4).
Icelandic: Útskilnaðarhraði memantíns um nýru þegar þvagið er basískt getur lækkað 7 - 9 falt (sjá kafla 4.4).
Czech: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablety
Icelandic: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg töflur.
Czech: Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 µmol) s velkými interindividuálními odchylkami.
Icelandic: Daglegir 20 mg skammtar leiða til stöðugrar þéttni memantíns í plasma á bilinu 70 til 150 ng/ml (0,5 - 1 µmól) með miklum frávikum milli einstaklinga.
Czech: Roztok může být dávkován pouze v neblokované poloze.
Icelandic: Einungis er hægt að gefa mixtúruna í ólæstri stöðu.
Czech: Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Icelandic: Ebixa er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
Czech: EU/1/02/219/013 500 ml (10 lahviček po 50 ml)
Icelandic: EU/1/02/219/013 500 ml (10 flöskur með 50 ml)
Czech: - jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty - jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)
Icelandic: - ef þú hefur fengið krampa - ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.
Czech: Ebixa perorální roztok se dodává v lahvičkách 50 ml, 100 ml nebo 10 x 50 ml.
Icelandic: Ebixa mixtúra, lausn fæst í 50 ml, 100 ml eða 10 x 50 ml flöskum.
Czech: V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Ebixa.
Icelandic: Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Ebixa.
Czech: 2500 Valby DÁNSKO
Icelandic: 2500 Valby DANMÖRK
Czech: Návod pro správné použití pumpy
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun dælunnar
Czech: Neužívejte přípravek Ebixa
Icelandic: Ekki má nota Ebixa
Czech: Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce:
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra áhrifa memantíns og verkunarmáta kann að verða vart við eftirfarandi milliverkanir:
Czech: V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě.
Icelandic: Í mönnum er um 80% memantínskyldra efna í blóðrás til staðar sem móðurefnið.
Czech: In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart neinna hvataðra umbrota af völdum cýtókróm-P 450 in vitro.
Czech: Balení přípravku Ebixa pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby přípravkem Ebixa .
Icelandic: Aðeins skal nota pakkninguna fyrir Ebixa upphafsmeðferð í upphafi meðferðar með Ebixa.
Czech: Týden 2 (den 8-14)
Icelandic: Vika 2 (dagur 8-14)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Jedna tableta obsahuje 5/10/15/20 mg memantini hydrochloridum (což odpovídá 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantinu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5/10/15/20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15/8,31/12,46/19,92 mg memantín.
Czech: Další léčivé přípravky a Ebixa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ebixa
Czech: Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na dvě stlačení pumpy jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na tři stlačení pumpy jednou denně (1 x 15 mg).
Icelandic: Skammturinn er aukinn í annarri vikunni í tvo dæluskammta einu sinni á dag (1 x 10 mg) og í þriðju vikunni í þrjá dæluskammta einu sinni á dag (1 x 15 mg).
Czech: Roztok nesmí být aplikován do úst přímo z lahvičky nebo pumpy, ale měl by být dávkován pomocí pumpy na lžičku nebo do sklenice s vodou.
Icelandic: Ekki má hella eða dæla mixtúrunni beint í munninn úr flöskunni eða dælunni, heldur skal skammta hana með dælunni í skeið eða glas af vatni.
Czech: Každé balení s 28 potahovanými tabletami pro 4-týdenní léčebné schéma obsahuje: 7 potahovaných tablet Ebixa 5 mg
Icelandic: Hver pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum fyrir 4 vikna meðferðaráætlun: 7 filmuhúðaðar töflur af Ebixa 5 mg.
Czech: Od čtvrtého týdne je doporučená dávka čtyři stlačení pumpy jednou denně (1 x 20 mg).
Icelandic: Frá fjórðu viku er ráðlagður skammtur fjórir dæluskammtar einu sinni á dag (1 x 20 mg).
Czech: Pacient by měl užívat dvě 10 mg potahované tablety (20 mg) nebo jednu 20 mg potahovanou tabletu denně.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka tvær 10 mg filmuhúðaðar töflur (20 mg) eða eina 20 mg filmuhúðaða töflu á dag.
Czech: Podrobný návod pro přípravu a zacházení s přípravkem naleznete na konci této příbalové informace.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun lyfsins eru aftast í þessum fylgiseðli.
Czech: Umístěte lahvičku na vodorovnou plochu, např. na stůl, a použijte ji pouze ve svislé poloze.
Icelandic: Setjið flöskuna á flatt lárétt yfirborð, t.d. borðplötu og notið hana eingöngu í uppréttri stöðu.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
Icelandic: Natríum kroskarmellósa Vatnsfrí kísilkvoða
Czech: V klinických studiích mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán případný vliv memantinu na farmakokinetiku galantaminu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ungum, heilbrigðum sjálfboðaliðum komu ekki fram nein áhrif sem máli skipta af memantíni á lyfjahvörf galantamíns.
Czech: Týden 1 (den 1-7)
Icelandic: Vika 1 (dagur 1-7)
Czech: KRABIČKA PRO 28 TABLET - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 4 TÝDENNÍ LÉČEBNÉ SCHÉMA
Icelandic: ASKJA MEÐ 28 TÖFLUM - PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ
Czech: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg potahovaných tablet.
Icelandic: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x
Czech: Blistr: PVDC/PE/PVC/Al-blistr nebo PP/Al-blistr Ebixa 10 mg potahované tablety:
Icelandic: PVDC/PE/PVC/ál-þynnur eða PP/ál-þynnur
Czech: - jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Pokračujte v léčbě přípravkem Ebixa tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem.
Icelandic: Halda skal áfram að taka Ebixa eins lengi og það kemur að gagni.
Czech: Po vyndání z plastikového sáčku (obr.2) se dávkovací pumpa umístí na vrchol lahvičky a opatrně se vsune plastiková trubička do lahvičky.
Icelandic: Taka verður skammtadæluna úr plastpokanum (mynd 2) og setja hana ofan á flöskuna með því að renna plaströrinu varlega ofan í flöskuna.
Czech: Léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu.
Icelandic: Eingöngu læknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð Alzheimers-vitglapa skal hefja meðferð og hafa umsjón með henni.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu).
Icelandic: Rétt er að láta lækninn vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði).
Czech: Co je Ebixa a k čemu se používá
Icelandic: UUpplýsingar um Ebixa og við hverju það er notað
Czech: 42 potahovaných tablet
Icelandic: 42 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Czech: Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.
Icelandic: Þessi áhrif eru þekkt hjá öðrum virkum efnum með katjóníska vatns- og fitusækni.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (1/10), časté (1/100, <1/10), méně časté (1/1 000, <1/100), vzácné (1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla fjöldann út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Sejměte šroubovací víčko z lahvičky:
Icelandic: Taktu skrúftappann af flöskunni.
Czech: Roztok nesmí být dávkován do úst přímo z lahvičky nebo pumpy.
Icelandic: Ekki má hella eða dæla mixtúrunni beint í munninn úr flöskunni eða dælunni.
Czech: Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu, nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí.
Icelandic: Við flestar klínískar rannsóknir voru sjúklingar sem nýlega höfðu fengið hjartaáfall, ómeðhöndlaða blóðríkishjartabilun (NYHA-III-IV) eða óheftan, háan blóðþrýsting útilokaðir.
Czech: - Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Icelandic: - Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Ebixa skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: - amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin - hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem) - anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí) - antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě) - barbituráty (látky užívané k navození spánku) - dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin) - neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění) - perorální antikoagulancia
Icelandic: - amantadín, ketamín, dextrómetorfan - dantrólen, baklófen - címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín - hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð) - andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu) - krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst) - barbítúrefni (svefnlyf) - dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín) - sefandi lyf (notuð við geðtruflunum) - blóðþynningarlyf til inntöku
Czech: Hlava dávkovací pumpy má dvě polohy a lze jí snadno otáčet - proti směru hodinových ručiček (neuzamčená poloha) a ve směru hodinových ručiček (uzamčená poloha).
Icelandic: Haus skammtadælunnar er hægt að stilla á tvo vegu og auðvelt er að snúa honum - rangsælis (ólæst staða) og réttsælis (læst staða).
Czech: Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 tablet v 4 blistrech s 7 tabletami přípravku Ebixa 5 mg, 7 tablet přípravku Ebixa 10 mg, 7 tablet přípravku Ebixa 15 mg a 7 tablet přípravku Ebixa 20 mg.
Icelandic: Ein pakkning fyrir upphafsmeðferð inniheldur 28 töflur í 4 þynnupakkningum með 7 töflum af Ebixa 5 mg, 7 töflum af Ebixa 10 mg, 7 töflum af Ebixa 15 mg og 7 töflum af Ebixa 20 mg.
Czech: Týden 3 (den 15-21)
Icelandic: Vika 3 (dagur 15-21)
Czech: Sklenice s malým množstvím vody nebo lžička by měla být držena před tryskou a hlava dávkovací pumpy musí být stlačena pevným, ale klidným a stálým stiskem (ne příliš pomalu) přímo dolů nadoraz (obr.7, obr.8).
Icelandic: Halda á glasi með smá vatni eða skeið undir stútnum og ýta ákveðið en á rólegan og stöðugan hátt á haus skammtadælunnar (ekki of hægt) alveg þar til hann stöðvast (myndir 7 og 8).
Czech: (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Týden 4 (den 22-28)
Icelandic: Vika 4 (dagur 22-28)
Czech: • Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin.
Icelandic: Verkunarmáti bendir til þess að áhrif L-dópa, dópamínvirkra efna og andkólínvirkra efna geti aukist við samtímis meðferð með NMDA-blokkum, svo sem memantíni.
Czech: Podávání přípravku Ebixa není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfjagjöf Ebixa hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).
Icelandic: Þessi efni verka á sömu viðtaka og memantín og því geta aukaverkanir (einkum tengdar miðtaugakerfi) verið tíðari eða sterkari (sjá einnig kafla 4.5).
Czech: - Další pomocné látky přípravku Ebixa 5/10/15 a 20 mg potahované tablety jsou mikrokrystalická celulosa, kroskarmelosa sodná, koloidní bezvodý křemík, magnesium stearát, všechny v jádru tablety a hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a další složkou pro Ebixa 10 mg potahované tablety je žlutý oxid železitý (E 172)a další složkou pro Ebixa 15 mg a Ebixa 20 mg potahované tablety je žlutý a červený oxid železa (E 172), všechny v potahu tablety.
Icelandic: Ebixa 5/10/15 og 20 mg filmuhúðaðra taflna eru örkristölluð sellulósa, natríum kroskarmellósa, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm og magnesíumsterat, allt í töflukjarna; og hýprómellósa, makrógól 400, títantvíoxíð (E 171), auk guls járnoxíðs (E 172) í Ebixa 10 mg filmuhúðuðum töflum og guls og rauðs járnoxíðs (E 172) í Ebixa 15 mg og Ebixa 20 mg filmuhúðuðum töflum, allt í töfluhúðinni.
Czech: Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p<0,0001).
Icelandic: á öllum þremur sviðum kom fram hjá sjúklingum, sýndu niðurstöður tölfræðilega marktæk áhrif memantíns við að draga úr versnun, þar sem tvisvar sinnum fleiri sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu en þeir sem fengu memantín, sýndu versnun á öllum sviðunum þremur (21% á móti 11%, p<0,0001).
Czech: Léčba dospělých pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Icelandic: Meðferð fullorðinna sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Czech: Podrobný návod pro přípravu a zacházení s přípravkem viz bod 6.6.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um samsetningu og meðhöndlun lyfsins eru í kafla 6.6.
Czech: V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních cílových parametrů účinnosti.
Icelandic: Í framsýnu frumgreiningunni (prospectively defined primary analysis) fengust ekki tölfræðilega marktækar niðurstöður við aðalendapunkt virkni (primary efficacy endpoint) eftir 24 vikur.
Czech: Přidržte dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a šroubujte ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně připojena (obr.3).
Icelandic: Haltu skammtadælunni á flöskustútnum og skrúfaðu hana réttsælis þar til hún er vel föst (mynd 3).
Czech: Roztok také obsahuje sorbitan draselný a sorbitol E420.
Icelandic: Mixtúran inniheldur einnig kalíumsorbat og sorbitól E420.
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Czech: Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA.
Icelandic: Bæði efnasamböndin eru efnafræðilega skyldir NMDA-blokkar.
Czech: :{číslo} Viz razítko na okraji.
Icelandic: FYRNIST {MM.ÁÁÁÁ} Sjá stimpil á umbúðum.
Czech: • Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, které využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
Icelandic: Önnur virk efni á borð víð címetidín, ranitidín, prókaínamíð, kínidín, kínín og nikótín nýta sama katjóníska flutningskerfið um nýrun og amantadín og samvirkni þeirra við memantín gæti leitt til hættu á auknum plasmastyrk.
Czech: Velikosti balení: 14, 28, 30, 42, , 50, 56, , 70, 84, 98, , 100, , 112 potahovaných tablet.
Icelandic: Pakkningastærðir 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Balení 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě blistru jednodávkového.
Icelandic: Pakkningastærðunum 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðar töflur er pakkað í stakskammta þynnupakkningar.
Czech: V případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze příznaky: únava, slabost a/nebo diarea či předávkování proběhlo bez příznaků.
Icelandic: Tiltölulega stórir ofskammtar (200 mg og 105 mg/dag í 3 daga) hafa annaðhvort aðeins verið tengdir einkennum um þreytu, magnleysi og/eða niðurgangi eða engum einkennum.
Czech: V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu funkce Vašich ledvin.
Icelandic: Sé svo ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.
Czech: Ebixa se užívá jednou denně.
Icelandic: Ebixa til inntöku einu sinni á dag.
Czech: Ačkoliv nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového času nebo INR u pacientů současně léčených perorálními antikoagulancii.
Icelandic: Þó ekki hafi verið sýnt fram á orsakasamhengi þarna á milli, er mælt með því að fylgst sé náið með próthrombíntíma eða INR gildum hjá þeim sjúklingum sem eru samtímis í meðferð með blóðþynningarlyfjum til inntöku.
Czech: Ebixa patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA receptorů.
Icelandic: Ebixa tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar.
Czech: Při dalším použití je hlava dávkovací pumpy stlačena úplně dolů (odpovídá jednomu stlačení pumpy) a je odměřena správná dávka (1 stlačení pumpy odpovídá 0,5 ml perorálního roztoku a obsahuje 5 mg léčivé látky memantini hydrochloridum; obr.6).
Icelandic: Í næsta skipti sem haus skammtadælunnar er ýtt alveg niður (samsvarandi einum dæluskammti), gefur hún réttan skammt (1 dæluskammtur jafngildir 0,5 ml mixtúru, lausnar og inniheldur 5 mg af virka efninu memantínhýdróklóríð; mynd 6).
Czech: Datum první registrace: 15. května 2002 Datum prodloužení registrace: 15. května 2007
Icelandic: 15. maí 2007
Czech: dvě stlačení pumpy týden 3
Icelandic: tveir dæluskammtar vika 3
Czech: Připevnění dávkovací pumpy na lahvičku:
Icelandic: Skammtadælan sett á flöskuna:
Czech: Ebixa ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
Icelandic: Ebixa hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.
Czech: jedno stlačení pumpy týden 2
Icelandic: einn dæluskammtur vika 2
Czech: Fertilita Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu.
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa komið fram neinar aukaverkanir af memantíni á frjósemi karla og kvenna.
Czech: Při dalším použití je hlava dávkovací pumpy stlačena úplně dolů (odpovídá jednomu stlačení pumpy) a je odměřena správná dávka (obr.6).
Icelandic: Í næsta skipti sem haus skammtadælunnar er ýtt alveg niður (samsvarandi einum dæluskammti), gefur hún réttan skammt (mynd 6).
Czech: Balení obsahuje 28 potahovaných tablet v 4 PVDC/PE/PVC/Al-blistru nebo PP/Al-blistrech se 7 potahovanými tabletami síly 5 mg, 7 potahovanými tabletami síly 10 mg, 7 potahovanými tabletami síly 15 mg a 7 potahovanými tabletami síly 20 mg.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur í 4 PVDC/PE/PVC/ál-þynnupakkningum eða PP/álþynnupakkningar með 7 filmuhúðuðum töflum á 5 mg , 7 filmuhúðuðum töflum á 10 mg, 7 filmuhúðuðum töflum á 15 mg og 7 filmuhúðuðum töflum á 20 mg.