FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niveles séricos de ALT deben estar persistentemente elevados durante al menos 6 meses antes del tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad hepática compensada debida a hepatitis B crónica HBeAg positiva, y durante al menos 12 meses en pacientes con enfermedad HBeAg negativa.
Italian: I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) devono essere persistentemente elevati, per almeno 6 mesi prima del trattamento, nei pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica e HBeAg positivi e per almeno 12 mesi in quelli con epatite B cronica e HBeAg negativi.
Spanish: En los pacientes tratados con entecavir y sin tratamiento previo con nucleósidos, la mediana del tiempo hasta el comienzo del aumento de la ALT fue de 23 - 24 semanas, y el 86% (24/28) de los aumentos de la ALT se notificaron en pacientes HBeAg negativos.
Italian: Tra i pazienti trattati con entecavir e mai trattati prima con nucleosidi, gli innalzamenti della ALT hanno avuto un tempo medio di elevazione di 23-24 settimane, e l'86% (24/28) degli innalzamenti della ALT si sono verificati in pazienti HBeAg negativi.
Spanish: Qué es Entecavir Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Mylan Cómo tomar Entecavir Mylan
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Entecavir Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Mylan Come prendere Entecavir Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Entecavir Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Resistencia Genotípica Emergente a Entecavir en 5 años, ensayos en pacientes refractarios a lamivudina
Italian: Resistenza genotipica a entecavir fino all'anno 5, studi su pazienti refrattari alla lamivudina.
Spanish: Envase de blísteres de OPA/aluminio/PVC-aluminio que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Confezioni di blister in OPA/alluminio/pellicola in alluminio e PVC contenenti 30 compresse rivestite con film.
Spanish: En el momento de la biopsia a largo plazo, todos los pacientes tenían ADN del VHB < 300 copias/ml y 49 de 57 (86%) tuvieron concentraciones sanguíneas de ALT ≥ 1 vez el LSN.
Italian: Al momento della biopsia a lungo termine, tutti i pazienti avevano HBV DNA < 300 copie/ml e 49/57 (86%) ALT sieriche ≥ 1 volta ULN.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA FRASCOS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO PER FLACONE
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo
Spanish: La exposición a entecavir en los pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos que recibieron dosis diarias únicas de entecavir de 0,015 mg/kg hasta una dosis máxima de 0,5 mg fue similar a la exposición alcanzada en adultos que recibieron una dosis diaria única de 0,5 mg.
Italian: Nei soggetti mai trattati prima con nucleosidi l'esposizione a entecavir con una dose giornaliera da 0,015 mg/kg fino a un massimo di 0,5 mg era simile all'esposizione raggiunta negli adulti con una dose giornaliera da 0,5 mg.
Spanish: Si olvidó tomar Entecavir Mylan
Italian: Se dimentica di prendere Entecavir Mylan
Spanish: Al competir con el sustrato natural desoxiguanosina TP, entecavir-TP inhibe funcionalmente las 3 actividades de la polimerasa viral: (1) cebado (priming) de la polimerasa del VHB, (2) transcripción inversa de la cadena negativa del ADN a partir del ARN mensajero pregenómico y (3) síntesis de la cadena positiva del ADN del VHB.
Italian: entecavir, analogo nucleosidico della guanosina attivo conto l'HBV polimerasi, è efficientemente fosforilato nella forma attiva trifosfata (TP), che ha un'emivita intracellulare di 15 ore. Competendo con il substrato naturale deossiguanosina TP, entecavir-TP funzionalmente inibisce le 3 attività della polimerasi virale: (1) priming dell'HBV polimerasi, (2) trascrizione inversa del filamento negativo del DNA a partire dall'RNA messaggero pregemonico e (3) sintesi del filamento positivo dell'HBV DNA.
Spanish: Moderado (n = 6)
Italian: Moderato (n = 6)
Spanish: Para una dosificación adecuada en la población pediátrica, está disponible Entecavir Mylan 0,5 mg comprimidos y para dosis inferiores a 0,5 mg puede estar disponible una solución oral..
Italian: Per la somministrazione della dose corretta nella popolazione pediatrica sono disponibili le compresse rivestite con film da 0.5 mg di Entecavir Mylan e per i dosaggi inferiori a è disponibile la soluzione orale.
Spanish: Negativos para HBeAg (ensayo 027)
Italian: HBeAg negativi (studio 027)
Spanish: • En pacientes adultos HBeAg positivos, debe administrarse el tratamiento al menos hasta 12 meses después de que se produzca la seroconversión HBe (pérdida de HBeAg y del ADN del VHB junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas por lo menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
Italian: • in pazienti adulti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino a 12 mesi dopo il raggiungimento della sieroconversione dell'HBe (perdita dell'HBeAg e negativizzazione dell'HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4.
Spanish: Positivos para HBeAg (ensayo 026)
Italian: HBeAg positivi (studio 026)
Spanish: En los pacientes inicialmente asignados al grupo de tratamiento con entecavir, la reducción del ADN del VHB a las 48 semanas fue -4,20 log10 copias/ml y la normalización de la ALT se produjo en un 37% de los pacientes con niveles basales alterados y ninguno de los pacientes presentó seroconversión del HBeAg.
Italian: Per pazienti originariamente assegnati al trattamento con entecavir, la riduzione del DNA di HBV a 48 settimane è stata di -4,20 log10 copie/mL, la normalizzazione della ALT è stata raggiunta nel 37% dei pazienti con alterazioni della ALT al basale e nessuno ha raggiunto la sieroconversione dell'HBeAg.
Spanish: Se desconoce si entecavir se excreta en la leche materna.
Italian: Allattamento al seno non è noto se entecavir venga escreto nel latte umano.
Spanish: Grave Tratado con Hemodiálisis (n = 6)
Italian: Grave Gestito con Emodialisi (n = 6)
Spanish: entecavir no ha sido evaluado en pacientes coinfectados VIH/VHB que no estaban recibiendo simultáneamente tratamiento efectivo para el VIH.
Italian: entecavir non è stato valutato in pazienti co-infetti da HIV/HBV non sottoposti contemporaneamente ad un efficace trattamento per l'HIV.
Spanish: En presencia de mutaciones LVDr, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir (ver sección 4.4).
Italian: In presenza di mutazioni della resistenza alla lamivudina (LVDr) l'uso combinato di entecavir e di un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Cambio medio desde el nivel basal (log10 copias/ml)c
Italian: Variazione media rispetto al basale (log10 copie/mL)c
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Spanish: La Cmáx, AUC(0-24) y Cmín para estos pacientes fue 6,31 ng/ml, 18,33 ng·h/ml y 0,28 ng/ml, respectivamente.
Italian: I valori di Cmax, AUC (0-24), e Cmin in questi soggetti erano pari rispettivamente a 6,31 ng/mL, 18,33 ng·h/mL e 0,28 ng/mL.
Spanish: La Cmáx, AUC(024) y Cmín para estos pacientes fue 14,48 ng/ml, 38,58 ng·h/ml y 0,47 ng/ml, respectivamente.
Italian: I valori di Cmax, AUC (0-24) e Cmin in questi soggetti erano pari rispettivamente a 14,48 ng/mL, 38,58 ng·h/mL, e 0,47 ng/mL.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA APROBACIÓN DE LOTES
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Se han notificado casos de acidosis láctica (en ausencia de hipoxemia), en ocasiones mortal, asociados normalmente con hepatomegalia grave y esteatosis hepática, tras la administración de análogos de nucleósidos.
Italian: con l'uso di analoghi nucleosidici è stata riportata insorgenza di acidosi lattica (in assenza di ipossemia), a volte fatale, di solito associata a epatomegalia grave e a steatosi epatica.
Spanish: Lactancia:
Italian: Lattosio:
Spanish: Además, los pacientes refractarios a lamivudina que alcanzaron ADN VHB < 104 log10copias/ml, por PCR en la semana 24 tuvieron una tasa de resistencia menor que aquellos que no la alcanzaron (probabilidad acumulada en 5 años de 17,6% [n= 50] frente a un 60,5% [n= 135], respectivamente).
Italian: copie/mL con PCR avevano un tasso inferiore di resistenza rispetto a quelli che non hanno raggiunto tale valore (rispettivamente 17,6% di probabilità cumulativa a 5 anni [n=50] verso 60,5% [n=135]).
Spanish: En la tabla se presentan los resultados a las 48 semanas de dos ensayos aleatorizados, doble ciego en los que entecavir (ETV) se compara con lamivudina (LVD) en pacientes positivos para HBeAg (ensayo 022) y negativos para HBeAg (ensayo 027).
Italian: I risultati di studi randomizzati, in doppio cieco, a 48 settimane, di confronto tra entecavir (ETV) e lamivudina (LVD) in pazienti HBeAg positivi (022) e pazienti HBeAg negativi (027) sono riportati nella tabella che segue:
Spanish: De los 26 pacientes tratados con entecavir y los 28 tratados con lamivudina que superaron la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 96% de los tratados con entecavir y el 64% de los tratados con lamivudina presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR al final del tratamiento.
Italian: Per i 26 pazienti trattati con entecavir e i 28 trattati con lamivudina che hanno continuato il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), il 96% dei pazienti trattati con entecavir e il 64% di quelli trattati con lamivudina alla fine della somministrazione avevano DNA di HBV < 300 copie/mL con PCR.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal se recomienda un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Italian: Danno renale si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Los pacientes tratados con entecavir han notificado los siguientes efectos adversos: frecuentes (por lo menos 1 por cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) e incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre; poco frecuentes (por lo menos 1 por cada 1000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello; raros (por lo menos 1 por cada 10 000 pacientes): reacción alérgica grave.
Italian: Comuni (almeno 1 su 100 pazienti): mal di testa (cefalea), incapacità di dormire (insonnia), affaticamento, capogiro, sonnolenza (sopore), vomito, diarrea, nausea, indigestione (dispepsia) e aumento dei livelli di enzimi del fegato nel sangue.
Spanish: Aclaramiento de creatinina al inicio (ml/min)
Italian: Clearance della creatinina al basale (mL/min)
Spanish: Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Entecavir Mylan utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
Italian: Entecavir Mylan non deve essere usato durante la gravidanza Se non specificamente stabilito dal medico, È importante che le donne in età fertile durante il trattamento con Entecavir Mylan usino un metodo di contraccezione efficace per evitare la gravidanza.
Spanish: • En pacientes adultos HBeAg negativos, el tratamiento debe administrarse al menos hasta que se produzca la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia.
Italian: • in pazienti adulti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Spanish: Para niños y adolescentes (de 2 años a menos de 18 años de edad) están disponibles los comprimidos de Entecavir Mylan 0,5 mg o la solución oral puede estar disponible.
Italian: Per bambini e adolescenti (dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni) sono disponibili Entecavir Mylan 0,5 mg compresse rivestite con film o una soluzione orale.
Spanish: poco frecuentes: erupción cutánea, alopecia
Italian: non comune: rash, alopecia
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Hipromelosa Macrogol 400
Italian: Rivestimento della compressa: diossido di titanio (E171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de entecavir en el estado estacionario (estudio 028) en 24 pacientes pediátricos sin tratamiento previo con nucleósidos y 19 pacientes pediátricos con tratamiento previo con lamivudina, HBeAg positivos, de 2 a menos de 18 años de edad con enfermedad hepática compensada.
Italian: La farmacocinetica di entecavir allo stato stazionario è stata valutata (studio 028) in soggetti pediatrici HBeAg positivi, dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni, con malattia epatica compensata, 24 dei quali mai trattati prima con nucleosidi e 19 precedentemente trattati con lamivudina.
Spanish: Envase de blísteres perforados de dosis unitarias de OPA/aluminio/PVC-aluminio que contienen 30 x 1 o 90 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Confezioni di blister in OPA/alluminio/pellicola in alluminio e PVC, perforati, a dosaggio unitario, contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse rivestite con film.
Spanish: En ensayos con pacientes que no han recibido tratamiento previo con nucleósidos, el 6% de los pacientes tratados con entecavir y el 10% de los pacientes tratados con lamivudina experimentaron aumentos de la ALT (> 10 veces el LSN y > 2 veces el valor de referencia [nivel basal mínimo o la última medición al final del tratamiento]) durante el seguimiento post- tratamiento.
Italian: In studi su pazienti mai trattati con nucleosidi, il 6% dei pazienti trattati con entecavir e il 10% dei pazienti trattati con lamivudina hanno avuto esperienza di innalzamenti delle ALT (> 10 volte i limiti superiori della norma e > 2 volte i valori di riferimento [valori minimi al basale o misurazioni all'ultima dose somministrata]) durante il follow-up successivo al trattamento.
Spanish: • En pacientes pediátricos HBeAg positivos, el tratamiento se debe administrar durante al menos 12 meses después de conseguir niveles indetectables de ADN del VHB y seroconversión HBeAg (pérdida de HBeAg junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas al menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o si hay pérdida de eficacia.
Italian: • in pazienti pediatrici HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato per almeno 12 mesi dopo il raggiungimento della scomparsa di HBV DNA e alla sieroconversione dell'HBeAg (perdita dell'HBeAg e comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia.
Spanish: en los ensayos clínicos se monitorizó la resistencia de aquellos pacientes tratados inicialmente con dosis de entecavir de 0,5 mg (sin tratamiento previo con nucleósidos) ó 1,0 mg (refractarios a lamivudina) para los que se había realizado durante el tratamiento una determinación por PCR del ADN del VHB, en la semana 24 o posterior.
Italian: i pazienti inizialmente trattati negli studi clinici con entecavir 0,5 mg (mai trattati con nucleosidici) o 1,0 mg (refrattari alla lamivudina) e con una misurazione, durante la terapia, dell'HBV DNA mediante PCR a 24 settimane o in seguito, sono stati monitorati per la resistenza.
Spanish: De los 77 pacientes que continuaron el tratamiento con entecavir superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 40% presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y la ALT se normalizó (≥ 1 vez el LSN) en el 81% de los pacientes al final del tratamiento.
Italian: Per i 77 pazienti che hanno continuato il trattamento con entecavir oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), il 40% dei pazienti ha manifestato HBV DNA < 300 copie/ml tramite PCR e l'81% ha manifestato normalizzazione ALT (≥ 1 volta ULN) alla fine del dosaggio.
Spanish: Al finalizar el tratamiento, entre los pacientes que continuaron con el tratamiento superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 81% de los 243 pacientes tratados con entecavir y el 39% de los 164 pacientes tratados con lamivudina presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, mientras que la ALT se normalizó (≥ 1 vez el LSN) en el 79% de los pacientes tratados con entecavir frente al 68% de los tratados con lamivudina.
Italian: Al termine della somministrazione, tra i pazienti che hanno proseguito il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), l'81% dei 243 pazienti trattati con entecavir e il 39% dei 164 pazienti trattati con lamivudina avevano DNA di HBV < 300 copie/mL con PCR mentre la normalizzazione della ALT (≥ 1 volta il limite massimo della norma) è stata raggiunta nel 79% dei pazienti trattati con entecavir e nel 68% di quelli trattati con lamivudina.
Spanish: • En pacientes pediátricos HBeAg negativos, el tratamiento se debe administrar hasta la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia.
Italian: • in pazienti pediatrici HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBsAg o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Spanish: Se observa un incremento proporcional a la dosis en los valores de Cmáx y AUC tras la administración repetida de dosis en el rango 0,1-1 mg.
Italian: A seguito di somministrazioni multiple da 0,1 a 1 mg, si verifica un aumento proporzionato alla dose nei valori di Cmax e AUC.
Spanish: ALT (≥ 1 X LSN)b
Italian: ALT (≥ 1 × limite superiore della norma)b
Spanish: *valor de p frente a lamivudina < 0,05 a pacientes con histología basal evaluable (puntuación basal en la escala necroinflamatoria de Knodell ≤ 2) b una variable de eficacia primaria c Ensayo Roche Cobas Amplicor PCR (Límite inferior de cuantificación = 300 copias/ml)
Italian: Sieroconversione dell'HBeAg *p valore vs lamivudina < 0,05 a pazienti con istologia valutabile al basale (punteggio di Knodell per la necroinfiammazione al basale ≤ 2) b uno degli endpoint primari c Saggio di PCR Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 copie/mL)
Spanish: Cómo tomar Entecavir Mylan
Italian: Come prendere Entecavir Mylan
Spanish: Grave Tratado con DPAC (n = 4)
Italian: Grave Gestito con CAPD (n = 4)
Spanish: Se encontraron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en un 30% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el nivel basal en un 10% de los pacientes y plaquetas < 50 000/mm3 en un 20%.
Italian: Livelli di albumina < 2.5 g/dl si sono verificati nel 30% dei pazienti, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 10% e piastrine < 50 000/mm3 nel 20%.
Spanish: Pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/VHB que no estén recibiendo simultáneamente tratamiento antirretroviral:
Italian: Pazienti co-infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/HBV non sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale:
Spanish: No tome Entecavir Mylan
Italian: Non prenda Entecavir Mylan
Spanish: Se observaron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en < 1 % de los pacientes, niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2 % de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 11 % y un recuento de plaquetas < 50 000/mm3 en < 1 %.
Italian: Livelli di albumina < 2.5 g/dl si sono verificati in una percentuale dei pazienti < 1%, livelli di amilasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 2% dei pazienti, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nell'11% e piastrine < 50 000/mm3 in una percentuale < 1% dei pazienti.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de lactosa (como monohidrato).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di lattosio monoidrato.
Spanish: Se observaron niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2 % de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 18 % y un recuento de plaquetas < 50 000/mm3 en < 1 % de los pacientes.
Italian: Livelli di amilasi > 3 volte rispetto ai valori basali si sono verificati nel 2% dei pazienti, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 18% e piastrine < 50 000/mm3 in una percentuale di pazienti < 1%.
Spanish: Entecavir Mylan 1 mg comprimidos recubiertos con película 17.
Italian: Entecavir Mylan 1 mg compresse rivestite con film 17.
Spanish: Entecavir Mylan 0,5 mg comprimidos recubiertos con película 17.
Italian: Entecavir Mylan 0,5 mg compresse rivestite con film 17.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato (consulte la sección 2 "Febuxostat Mylan contiene lactosa"), estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, "Entecavir Mylan contiene lattosio"), magnesio stearato.
Spanish: Anormalidades en pruebas de laboratorio: entre los pacientes con enfermedad hepática descompensada y tratados con entecavir a lo largo de 48 semanas, ninguno tuvo aumentos en la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el nivel basal, y un 1% de los pacientes tuvieron aumentos > 2 veces el nivel basal junto con una bilirrubina total > 2 veces el LSN y > 2 veces el nivel basal.
Italian: Alterazioni dei test di laboratorio: tra i pazienti con malattia epatica scompensata trattati con entecavir fino alla settimana 48, nessuno ha avuto innalzamenti dell'ALT > 10 volte rispetto al limite superiore della norma (ULN) e > 2 volte rispetto ai valori basali, e l'1% dei pazienti ha avuto innalzamenti dell'ALT > 2 volte rispetto ai valori basali insieme alla bilirubina totale > 2 volte rispetto al limite superiore della norma (ULN) e > 2 volte rispetto ai valori basali.
Spanish: Aspectos generales:
Italian: Generali:
Spanish: a Ensayo Roche COBAS Amplicor PCR (Límite inferior de cuantificación = 300 copias/ml).
Italian: Tempo di protrombina (≥ 1 × limite superiore della norma)b a Saggio di PCR Roche COBAS Amplicor (LLOQ = 300 copie/mL).
Spanish: Probabilidad acumulada de: - ETVrc genotípica emergente - Fallo virológicod debido a la ETVrc genotípica
Italian: Probabilità cumulativa di: - resistenza genotipica a ETV emergentec - resistenza genotipica a ETV c con breakthrough virologico d
Spanish: Albúmina (≤ 1 X LIN)b
Italian: Albumina (≤ 1 × limite inferiore della norma)b
Spanish: Post-trasplante hepático:
Italian: Trapianto di fegato:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di lattosio monoidrato.
Spanish: Pacientes coinfectados con VIH/VHB que están recibiendo simultáneamente tratamiento antirretroviral:
Italian: Pazienti co-infetti da HIV/HBV sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale:
Spanish: Pacientes tratados y con monitorización de resistenciab Pacientes en año específico con: - ETVrc Genotípica Emergente - Fallo virológicod debido a la ETVr genotípica
Italian: Pazienti che in un dato anno presentavano: - resistenza genotipica a ETV emergentec - resistenza genotipica a ETV c con breakthrough virologico d
Spanish: Bilirrubina (≥ 1 X LSN)b
Italian: Bilirubina (≥ 1 × limite superiore della norma)b