FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve třetí studii byla porovnávána monoterapie přípravkem Myocet liposomal (75 mg/m2) s monoterapií konvenčním doxorubicinem (ve stejných dávkách).
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Myocet liposomalit (75 mg/m2) monoteraapiat hariliku doksorubitsiini monoteraapiaga (sama annuse juures).
Czech: Myocet liposomal musí být před podáním rekonstituován a dále ředěn.
Estonian: Myocet liposomal tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel veel täiendavalt lahjendada.
Czech: Kombinace Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací konvenční doxorubicin + CPA (ve stejných dávkách) a kombinace Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací epirubicin + CPA (ve stejných dávkách).
Estonian: Võrreldi Myocet liposomalit (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ja harilik doksorubitsiin + CPA (samad annused) ning Myocet liposomalit (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ja epirubitsiin + CPA (samad annused).
Czech: Snížení dávky přípravku Myocet liposomal se ukázalo vhodné u pacientů s narušenou hepatickou funkcí (viz bod 4.2, co se týče doporučení dávkování).
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel on osutunud otstarbekaks Myocet liposomali annust vähendada (vt annustamissoovitusi lõik 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Myocet liposomal způsobuje myelosupresi.
Estonian: Ravi Myocet liposomaliga põhjustab müelosupressiooni.
Czech: Myocet liposomal pufr
Estonian: Myocet liposomal puhverlahus
Czech: Ve studii fáze III v kombinaci s cyklofosfamidem (CPA) porovnávající kombinaci Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) s kombinací doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) se u 6 % pacientek užívajících kombinaci Myocet liposomal + CPA oproti 21 % pacientek užívajících kombinaci doxorubicin + CPA projevilo výrazné snížení ejekční frakce levé komory (LVEF).
Estonian: Ühes III faasi uuringus koos tsüklofosfamiidiga (CPA), kus võrreldi Myocet liposomalit (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ja doksorubitsiin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), ilmnes vastavalt 6%-l ja 21%-l patsientidest oluline vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) langus.
Czech: Bilirubin > ULN nebo< 50 μmol/l
Estonian: Bilirubiin > normi ülemine piir, kuid < 50 ųmol/l
Czech: Injekční lahvička 3 - pufr je čirý bezbarvý roztok.
Estonian: 3. viaal: puhverlahus on selge värvitu lahus.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 100st):
Czech: Obecně ovšem platí, že celková hladina doxorubicinu v plasmě je u přípravku Myocet liposomal výrazně vyšší než u konvenčního doxorubicinu, přičemž údaje poukazují na to, že vrcholová hladina volného (tj.
Estonian: Üldjuhul on doksorubitsiini üldine tase plasmas Myocet liposomali puhul oluliselt kõrgem, kui hariliku doksorubitsiini puhul, samas viitavad andmed sellele, et vaba (liposoomkatteta) doksorubitsiini tipptase plasmas on Myocet liposomali puhul madalam kui hariliku doksorubitsiini puhul.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myocet liposomal Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete úžívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Czech: Přípravek se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s praktickými zkušenostmi v oblasti chemoterapie.
Estonian: Myocet liposomalit tuleks kasutada ainult tsütotoksilisele kemoteraapiale spetsialiseerunud raviasutustes ja ainult kemoteraapia kogemusega arsti järelevalve all.
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele, a nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a rozpuštění neproběhly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Estonian: Kui seda kohe ära ei kasutata, vastutab säilitusaja ning säilitustingimuste eest kasutaja ning reeglina ei tohiks säilitusaeg olla temperatuuril 2...8 °C mitte rohkem kui 24 tundi, kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aspetilistes tingimustes.
Czech: Medián PFS (měsíce)a Poměr rizika
Estonian: Kasvaja ravile allumise määr Suhteline risk usaldusvahemik) Mediaalne PFS (kuud)a Riskisuhe usaldusvahemik)
Czech: Upravte pH lipozomů
Estonian: Liposoomide pH reguleerimine
Czech: Ověřte nastavenou teplotu kontrolou teploměru (teploměrů) v každém vstupu topného bloku.
Estonian: Stabiliseerunud temperatuuri kontrollitakse kõigi kuumploki sisseviikude termomeetrite järgi.
Czech: Je dodáván jako sada 3 injekčních lahviček: doxorubicin HCl, lipozomy a pufr.
Estonian: Ravim tarnitakse kolmest viaalist koosneva süsteemina: doksorubitsiin-HCl, liposoomid ja puhverlahus.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (2 soupravy 3 složek přípravku)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (kaks kolmeosalist komplekti)
Czech: • streptozotocin - na rakovinu slinivky • cyklosporin - na imunitní systém
Estonian: • tsüklosporiin (immuunsüsteemi mõjutamiseks).
Czech: Léčivou látkou přípravku Myocet liposomal je doxorubicin-hydrochlorid.
Estonian: Myocet liposomali toimeaine on doksorubitsiin-HCl.
Czech: • Zahřívejte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl v ohřívači Techne DB-3 Dri Block po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v topném bloku v rozmezí 75 °C-76 °C.
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaali kuumutatakse Techne DB-3 Dri Block kuumutis ploki termomeetri näidu 75 °C…76 °C juures 10 minutit (mitte üle 15 minuti).
Czech: Krok 1.
Estonian: 1. etapp.
Czech: Krok 2.
Estonian: 2. etapp.
Czech: • Ženy, které se léčí přípravkem Myocet liposomal, by neměly kojit.
Estonian: • Myocet liposomalit saavad naispatsiendid ei tohi rinnaga toita.
Czech: Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicinuhydrochloridu/25 ml lipozomální disperze (2 mg/ml).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Myocet liposomali valmistis sisaldab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi/25 ml liposoomdispersiooni kohta (2 mg/ml).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt linfolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy je bílá až bělavá neprůhledná homogenní disperze.
Estonian: 2. viaal: liposoomid moodustavad läbipaistmatu homogeense dispersiooni värvusega valgest kuni beežikasvalgeni.
Czech: Po naředění obsahu injekčních lahviček je výsledná lipozomální disperze oranžovo-červená a neprůhledná.
Estonian: Pärast viaalide sisu kokkusegamist saadakse oranžikaspunane läbipaistmatu liposoomne dispersioon.
Czech: U zvířat doxorubicin enkapsulovaný do lipozomů snižoval, ve srovnání s konvenčním doxorubicinem, distribuci v srdci a ve sliznici gastrointestinálního traktu, přičemž protinádorový účinek zůstával u experimentálních tumorů zachován.
Estonian: Katseloomadel vähendas liposoomkate doksorubitsiini jaotumist südamesse ja seedetrakti limaskesta, võrreldes hariliku doksorubitsiiniga, vähendamata seejuures kasvajavastast efektiivsust katselistes kasvajates.
Czech: Krok 5.
Estonian: 5. etapp.
Czech: Přípravek Myocet liposomal obsahuje látku „doxorubicin", která ničí nádorové buňky.
Estonian: Myocet liposomal sisaldab ravimit nimega doksorubitsiin, mis kahjustab kasvajarakke.
Czech: • pocit žízně, bolest nebo otok jícnu
Estonian: • janutunne, söögitoru valu või turse;
Czech: • Vyjměte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl z vodní lázně či z topného bloku pro zahřívání suchým teplem.
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaal võetakse veevannist või kuumplokist välja.
Czech: Krok 4.
Estonian: 4. etapp.
Czech: Testy
Estonian: Analüüsid
Czech: Jak se přípravek Myocet liposomal používá
Estonian: Kuidas Myocet liposomalit kasutada
Czech: 25 000-méně než 50 000 Vyčkejte až ANC dosáhne 1 500 a více a/nebo počet trombocytů dosáhne 10 0000
Estonian: Oodatakse, kuni ANC on 1500 või üle selle ja/või trombotsüütide hulk on 100 000 või üle selle ja annustatakse seejärel 50% vähendatud annusetasemel
Czech: Přípravek Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, se používá pro primární léčbu metastatického karcinomu prsu u žen.
Estonian: Myocet liposomal on koos tsüklofosfamiidiga näidustatud metastaatilise rinnavähi esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel.
Czech: Myocet liposomal 50 mg koncentrát pro infuzní disperzi Lipozomální doxorubicin HCl i.v.
Estonian: Myocet liposomal 50 mg infusioonidispersiooni kontsentraat Liposoomne doksorubitsiinHCL i.v.
Czech: Přípravek Myocet liposomal musí být před podáním rekonstituován.
Estonian: Myocet liposomal tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta.
Czech: Jak přípravek Myocet liposomal uchovávat
Estonian: Kuidas Myocet liposomalit säilitada
Czech: Pokud nebude použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání používaného přípravku na uživatele; v běžném případě by neměl být překročen limit 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud ovšem nebyly rekonstituce a naředění provedeny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui preparaati kohe ära ei kasutata, vastutab kasutamisele eelnevate säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja, ning normaaljuhul ei ole säilitusaeg temperatuuril 2 °C…8 °C pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine viidi läbi kontrollitud ja tunnustatud aseptilistes tingimustes.
Czech: To může být příznak problému s játry zvaný žloutenka.
Estonian: Need võivad olla sellise maksahaiguse nagu kollatõbi tunnused.
Czech: Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi Myocet liposomal se dodává jako sada tří injekčních lahviček následně: Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl je červený lyofilizovaný prášek.
Estonian: Myocet liposomalit turustatakse kolmest viaalist koosneva komplektina järgmiselt: 1. viaal: doksorubitsiin-HCl on punane lüofiliseeritud pulber.
Czech: • PŘED POUŽITÍM VYČKEJTE MINIMÁLNĚ 10 MINUT, PŘÍPRAVEK PŘITOM UCHOVÁVEJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ.
Estonian: • ENNE KASUTAMIST LASTAKSE RAVIMIL VÄHEMALT 10 MINUTIT TOATEMPERATUURIL SEISTA.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (pro použití s vnější krabičkou pro 2 soupravy 3 složek přípravku)
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (kasutatakse koos kahe kolmeosalise komplekti välispakendiga)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (1 souprava 3 složek přípravku)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (üks kolmeosaline komplekt)
Czech: Tento přípravek je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou ve formě nitrožilní infuze.
Estonian: Seda ravimit manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Rekonstituovaný léčivý přípravek obsahuje asi 108 mg sodíku v dávce 50 mg doxorubicinu HCl.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat sisaldab 50 mg doksorubitsiin-HCl-i annuses ligikaudu 108 mg naatriumi.
Czech: likvidace
Estonian: HÄVITAMINE
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kogu kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Pokud používáte vodní lázeň, zahřívejte injekční lahvičku obsahující doxorubicin HCl po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v rozmezí 55 °C-60 °C.
Estonian: Veevanni kasutamisel kuumutatakse doksorubitsiin-HCl viaali termomeetri näidu 55 °C…60 °C juures 10 minutit (mitte üle 15 minuti).
Czech: Pomocné látky:
Estonian: Pakendi sisu:
Czech: • ztráta chuti k jídlu, průjem, nevolnost nebo zvracení
Estonian: • isu kadumine, kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
Czech: Ve studii fáze III porovnávající samostatně působící Myocet liposomal (75 mg/m2) se samostatně působícím doxorubicinem (75 mg/m2), se u 12 % pacientek užívajících Myocet liposomal oproti 27 %
Estonian: III faasi uuringus, kus võrreldi Myocet liposomali (75 mg/m2) ja doksorubitsiini (75 mg/m2) monoteraapiaid, ilmnes oluline LVEF langus vastavalt 12%-l ja 27%-l patsientidest.
Czech: V případě snížení dávky další dávkování určí ošetřující lékař.
Estonian: Annuse vähendamisele järgneva annustamise üle peab otsustama patsiendi raviarst.
Czech: Krok 3.
Estonian: 3. etapp.
Czech: • neklid, ospalost
Estonian: • kõhukinnisus, kaalulangus;
Czech: Stejně jako jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Myocet liposomal.
Estonian: Myocet liposomal võib mõjutada teatud ravimite toimet ning teatud ravimid võivad mõjutada Myocet liposomali toimet.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Estonian: Kui märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimet, siis rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Czech: Žaludeční vřed
Estonian: Kõhulahtisus
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání přípravku Myocet liposomal v klinických zkouškách a postmarketingovém sledování.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustusjärgse kasutuse käigus on Myocet liposomali kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: • stadiu rakoviny prsu
Estonian: • rinnavähi staadiumist;
Czech: Správná likvidace přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Korrektne kõrvaldamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána až do 8 hodin při 25 °C a až do 5 dnů při 2 °C-8
Estonian: 25 °C juures kuni 8 tunni jooksul ja 2 °C … 8 °C juures kuni 5 päeva jooksul.
Czech: • bolest svalů a zad, bolest hlavy
Estonian: • peavalu või seljavalu;
Czech: Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl laktóza
Estonian: 1. viaal: doksorubitsiin-HCl laktoos
Czech: Jestli se Vás některá z předchozích informací týká (nebo si nejste jista), poraďte se prosím se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než je Vám přípravek Myocet liposomal podán.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni ülalloetletud probleem (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Myocet liposomali manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Myocet liposomal lipozomy
Estonian: Myocet liposomal liposoomid
Czech: U pacienek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení neutropenie stupně 4 (RR=0,82, p=0,005) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
Estonian: Metaanalüüs näitas statistiliselt oluliselt harvemat 4. astme neutropeenia esinemissagedust (RR = 0,82, p = 0,005) Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal musí být přísně dodržovány aseptické postupy, neboť přípravek neobsahuje žádnou konzervační látku.
Estonian: Säilitusainete puudumise tõttu tuleb Myocet liposomali käsitsemisel rangelt järgida aseptilisi töövõtteid.
Czech: Jestliže se Vám dostane přípravek Myocet liposomal na kůži
Estonian: Kui Myocet liposomal satub nahale
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává jako souprava tří injekčních lahviček: (1) doxorubicin HCl,
Estonian: Myocet liposomalit turustatakse kolmest viaalist koosneva komplektina: 1) doksorubitsiin-HCl, 2) liposoomid ja 3) puhverlahus.
Czech: Městnavé srdeční selhání
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus
Czech: Potom IHNED (do dvou minut) vstříkněte lipozomy s upraveným pH do injekční lahvičky obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl.
Estonian: LOKSUTATAKSE TUGEVALT Hoolikalt paigaldatakse hüdrofoobse filtriga rõhu väljalaskeseade Seejärel süstitakse reguleeritud pH-ga liposoomid KOHE (2 minuti jooksul) kuumutatud manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaali.
Czech: Agitace
Estonian: Agitatsioon
Czech: Přípravek Myocet liposomal se používá u dospělých žen jako lék první volby k léčbě rakoviny prsu,
Estonian: Myocet liposomalit kasutatakse organismis levinud rinnavähi (metastaatilise rinnavähi) esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Myocet liposomal 50 mg prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Myocet liposomal 50 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti Liposoomne doksorubitsiinhüdrokloriid
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Určeno pouze pro jedno použití.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Myocet liposomal bude interagovat s látkami, o nichž je známo, že interagují s konvenčním doxorubicinem.
Estonian: Tõenäoliselt omab Myocet liposomal koostoimet ravimitega, mis omavad koostoimet hariliku doksorubitsiiniga.
Czech: Poté lze v infuzi přípravku Myocet liposomal pokračovat,
Estonian: Seejärel tuleb jätkata Myocet liposomali infusiooni mõne muu veeni kaudu.
Czech: Léčivou látkou přípravku Myoson je tolperison-hydrochlorid, což je centrálně působící svalové relaxans indikované k symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Estonian: Myoson toimeaine on tolperisoonhüdrokloriid, tsentraalselt toimiv lihaslõõgasti, mis on näidustatud atakijärgsete spasmide sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Czech: • výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s bioekvivalencí přípravku Myoson a referenčního léčivého přípravku,
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud vastused, eesmärgiga käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses Myoson bioekvivalentsusega võrdlusravimi suhtes;
Czech: • výbor proto většinou hlasů dospěl k závěru, že studie bioekvivalence provedené nalačno poskytují dostatečné důkazy, z nichž lze vyvodit bioekvivalenci také ve stavu po jídle, protože přípravek Myoson obsahuje vysoce rozpustnou a vysoce permeabilní léčivou látku a z farmakokinetických principů a přesvědčivých experimentálních důkazů vyplývá, že účinek stravy na tuto léčivou látku je nezávislý na lékové formě,
Estonian: • seetõttu otsustas komitee häälteenamuse alusel, et tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annavad piisavalt tõendeid, et teha järeldus bioekvivalentsuse kohta ka täis kõhuga manustamise tingimustes, sest Myoson sisaldab hästi lahustuvat ja hästi läbilaskvat toimeainet ning farmakokineetilised põhimõtted ja veenvad uurimistulemused osutavad, et toidu mõju sellele toimeainele on koostisest sõltumatu.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Myoson a souvisejícím názvům (viz příloha I), přičemž znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky se nadále shodují s konečným zněním, k němuž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Myoson ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid.
Czech: Protože v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku nejsou uvedena žádná doporučení týkající se stravy a není zde ani zmíněn účinek stravy, zahrnovala předložená žádost o registraci přípravku Myoson dvě studie bioekvivalence týkající se 50mg a 150mg potahovaných tablet tolperisonu, přičemž každá byla provedena u 52 dobrovolníků.
Estonian: Et võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei antud seoses toiduga ühtegi soovitust ega mainitud toidu mõju, hõlmas Merisoni kohta esitatud müügiloa taotlus tolperisooni 50 ja 150 mg õhukese polümeerkattega tablettidega tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud kahte bioekvivalentsuse uuringut, kummaski uuringus osales 52 vabatahtlikku.
Czech: • výbor byl toho názoru, že výsledky předložených studií bioekvivalence prokazují, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety,
Estonian: • komitee oli seisukohal, et esitatud bioekvivalentsuse uuringute tulemused tõestavad, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega tühja kõhuga manustamise korral;
Czech: Na základě výsledků předložených studií bioekvivalence souhlasili členové výboru CHMP s názorem, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety (Gedeon Richter Plc).
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee bioekvivalentsuse kohta esitatud uuringute tulemuste alusel, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on tühja kõhuga manustamise korral bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega (Gedeon Richter Plc).
Czech: generická žádost) s ohledem na referenční léčivý přípravek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Estonian: Myoson müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel (s.t geneerilise ravimi müügiloa taotlus) võrdluses võrdlusravimiga (originaalravim) Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Czech: PŘÍLOHA I
Estonian: I LISA
Czech: Podává se jednou za 2 týdny.
Estonian: Seda manustatakse teile üks kord iga 2 nädala järel.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 4.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Czech: Některé reakce byly závažné (viz bod 4.8).
Estonian: Mõned reaktsioonid olid tõsised (vt lõik 4.8).
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je asi 6,2.
Estonian: Lahustatud lahuse pH on ligikaudu 6,2.
Czech: Reakce související s infuzí může být někdy velmi závažná.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon võib mõnikord osutuda väga tõsiseks.
Czech: 6minutový test chůze - vzdálenost (metry)
Estonian: 6 minuti kõndimistesti vahemaa (meetrit)
Czech: ATC kód: A16AB07
Estonian: ATC-kood: A16AB07.
Czech: Dva pacienti zemřeli a neúčastnili se prodloužené studie.
Estonian: Kaks patsienti surid ja neid ei kaasatud laiendatud uuringusse.
Czech: Datum první registrace: 29. března 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 29. března 2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29/03/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29/03/2011
Czech: Reakce se obecně objevily krátce po zahájení infuze.
Estonian: Reaktsioonid tekkisid üldiselt varsti pärast infusiooni alustamist.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Czech: Na této stránce budou anonymně shromažďovány údaje o pacientech.
Estonian: Nimetatud register kogub patsientide andmeid anonüümselt.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st
Czech: Reakce související s infuzí jsou popsány v bodu 4.8.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone on kirjeldatud lõigus 4.8.
Czech: Doporučuje se začít podávat naředěný roztok během tří hodin.
Estonian: Lahjendatud lahuse manustamist on soovitav alustada kolme tunni jooksul.
Czech: Placebo (n=30)
Estonian: Platseebo (N = 30)
Czech: Pouze jeden pacient přestal být upoután na vozík.
Estonian: Vaid üks patsient vabanes ratastoolist.
Czech: *Jeden pacient, jehož údaje po zahájení nebyly k dispozici, byl z analýzy vyloučen.
Estonian: *Üks patsient, kellel kohta puudusid andmed pärast esmast läbivaatust, arvati analüüsidest välja.
Czech: Nefrotický syndrom Proteinurie
Estonian: Nefrootiline sündroom Proteinuuria
Czech: Infuze se mají podávat s postupně se zvyšující rychlostí.
Estonian: Infusioone tuleb teostada suureneva manustamiskiirusega.
Czech: Celková doba mezi rekonstitucí a ukončením infuze nesmí přesáhnout 24 hodiny.
Estonian: Aeg lahustamise ja infusiooni lõpetamise vahel ei tohiks ületada 24 tundi.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Estonian: AINULAADNE ODENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood