FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. -yhtiö on yleistänyt Bayer Animal Health -tuotteille (Droncit ja Drontal Plus) julkisesti saatavilla olevat tehokkuustiedot kyseessä olevalle tuotteelle (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet) esittämällä vertailevan farmakokineettisen tutkimuksen, joka suoritettiin kyseessä olevalla tuotteella ja Drontal Plus -valmisteella (Bayer Animal Health).
Romanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a extrapolat datele legate de eficacitate disponibile în sectorul public pentru produsele companiei Bayer Animal Health (Droncit şi Drontal Plus) la produsele în cauză (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate), prezentând un studiu farmacocinetic comparativ efectuat pe produsul în cauză şi pe Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Finnish: Ascaridae-heimo: Toxocara canis, Toxascaris leonina (aikuiset ja myöhäiset epäkypsät muodot).
Romanian: Ascaride: Toxocara canis, Toxascaris leonina (forme adulte şi imature târzii).
Finnish: Febanteeli (probentsimidatsoli)
Romanian: Febantel, un probenzimidazol
Finnish: Kyseessä olevan tuotteen myyntiluvan haltija on Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja muut kauppanimet hyväksyttiin monissa jäsenvaltioissa (EY/ETA) tunnustamismenettelyllä (MRP) IE/V/02410243/001/MR rinnakkaisina sekamuotoisina hakemuksina muutetun direktiivin 2001/82/EU 13(3) artiklan mukaisesti.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul în cauză este Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi denumirile asociate au fost autorizate în multe state membre (UE/SEE) prin procedura de recunoaştere mutuală (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR, pe baza cererilor hibride de copii, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Finnish: EXP {kuukausi / vuosi} Hävitä käyttämättä jääneet jaetut tabletit.
Romanian: EXP {lună/an} Se înlatură comprimatele divizate, neutilizate.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) pyysi Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. -yhtiötä perustelemaan väitteensä valmisteen tehosta Echinococcus-lajeja vastaan ja toimittamaan kaikki asiaankuuluvat, Echinococcus-väitettä tukevat tiedot, jotka oli esitetty aikaisemmin myyntilupahakemuksissa.
Romanian: CVMP a solicitat de la Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. să justifice declaraţia de eficacitate împotriva speciilor de Echinococcus şi să furnizeze toate datele relevante care susţin cererea referitoare la Echinococcus, care au fost prezentate anterior în dosarele depuse în vederea solicitării autorizaţiei de punere pe piaţă, însoţite de comentariile privind conformitatea documentaţiei, în vederea susţinerii extrapolării eficacităţii de la produsul de referinţă la produsul hibrid.
Finnish: Kyseessä olevat tuotteet ovat seitsemän rinnakkaistuotetta, joilla on identtiset sekamuotoiset myyntilupahakemusasiakirjat, joille referenssituote on Drontal Plus.
Romanian: Produsele în cauză sunt şapte copii, având dosare hibride identice de cerere, pentru care produsul de referinţă este Drontal Plus.
Finnish: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 tai 1 000 tablettia.
Romanian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 şi 1000 Comprimate.
Finnish: Loisissa voi kehittyä resistenssiä mille tahansa matolääkeryhmälle, mikäli tämän ryhmän lääkkeitä käytetään usein ja toistuvasti.
Romanian: Rezistenta la orice clasa de antihelmintice poate aparea frecvent prin utilizarea repetată a unui antihelmintic din clasa respectivă.
Finnish: Ne sisältävät pratsikvantelia, pyranteeliembonaattia ja febanteelia ja ne on tarkoitettu erilaisten loisinfektioiden hoitoon.
Romanian: Produsele sunt comprimate pentru câini, care conţin praziquantel, embonat de pirantel şi febantel şi sunt indicate în tratamentul diverselor infecţii parazitare.
Finnish: Vaikutuskirjo kattaa erityisesti Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum ja Trichuris vulpis -lajit.
Romanian: În special, este activ fata de Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum şi Trichuris vulpis.
Finnish: Vaikka suurin osa Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. -yhtiön esimerkkeinä mainitsemista viitteistä raportoi pratsikvantelin tehon yksiaineisena tablettina (Droncit, Bayer Animal Health), moni viitteitä raportoi pratsikvantelin tehon muina lääkemuotoina (ruiske, pasta, kuiva-aine) ja/tai kun se annetaan muuta reittiä (lihaksensisäisesti, ihonalaisesti) ja/tai kun se yhdistetään muiden vaikuttavien aineiden kanssa (esim. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Romanian: În timp ce majoritatea referinţelor citate de Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. au raportat eficacitatea praziquantelului prezentat sub formă de comprimat cu o singură substanţă (Droncit, Bayer Animal Health), o serie de referinţe au raportat datele de eficacitate a praziquantelului prezentat în alte forme farmaceutice (produse injectabile, pastă, pulbere) şi/sau pentru alte moduri de administrare (intramusculară, subcutanată) şi/sau în combinaţie cu alte substanţe active (de ex.
Finnish: Suurten febanteeliannosten aiheuttamia teratogeenisia vaikutuksia on raportoitu lampailla ja rotilla.
Romanian: Efectele teratogene atribuite dozelor mari de febantel au fost raportate la ovine şi şobolani.
Finnish: 50 mg (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia)
Romanian: 50 mg (echivalentul a 144mg Pirantel embonat)
Finnish: Prazitel Plus Δισκία Για Σκύλους
Romanian: Prazitel plus Δισκία
Finnish: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 tai 1 000 tablettia.
Romanian: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 si 1000 comprimate.
Finnish: 1 tabletti 10 elopainokiloa (22 lbs) kohden.
Romanian: 1 comprimat pe 10 kg (22 lbs) greutate corporală.
Finnish: Cestodes:
Romanian: Cestode:
Finnish: Hakamadot: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (aikuiset).
Romanian: Nematode cu carlig :Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulţi).
Finnish: • eläinlääkekomitea harkitsi lausuntopyynnön piiriin ensisijaisesti kuuluvaa kysymystä tuotteen tehosta Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan;
Romanian: • CVMP a analizat sfera principală de aplicare a sesizării cu privire la eficacitatea împotriva Echinococcus granulosus şi Echinococcus multilocularis;
Finnish: Sen vaikutustapa perustuu loisten kolinergisten nikotiinireseptorien stimulointiin, mikä aiheuttaa sukkulamatojen spastisen paralyysin ja loisten poistumisen ruoansulatuskanavasta peristaltiikan vaikutuksesta.
Romanian: Modul său de acţiune este de a stimula receptorii nicotinici colinergici ai parazitului, induce paralizia spastica a nematodelor şi, prin urmare, permite eliminarea din sistemul gastrointestinal prin peristaltism.
Finnish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus ja Voxical Plus hyväksyttiin myöhemmin sekamuotoisilla hakemuksilla tunnistamismenettelyssä (MRP) IE/V/0272-0275/001/MR muutetun direktiivin 2001/82/EU 13(3) artiklan mukaisesti Irlannin ollessa viitejäsenvaltio ja Ranskan ollessa asianosainen jäsenvaltio.
Romanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus şi Voxical Plus au fost autorizate ulterior prin MRP IE/V/0272-0275/001/MR, pe baza cererilor hibride, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, implicând Irlanda ca stat membru de referinţă şi Franţa ca stat membru în cauză.
Finnish: Hyötyarviointi
Romanian: Evaluarea beneficiilor
Finnish: Valmisteyhteenvedot näille neljälle tuotteelle eivät sisällä käyttöaiheita Echinococcus granulosus- ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan.
Romanian: RCP-urile pentru aceste patru produse nu conţin indicaţii împotriva Echinococcus granulosus şi Echinococcus multilocularis.
Finnish: Täytetään kansallisesti Pratsikvanteli, febanteeli, pyranteeli
Romanian: Praziquantel, Pirantel, Febantel.
Finnish: Heisimatotartunta uusiutuu varmasti, ellei kirppuja, hiiriä ja muita mahdollisia väli-isäntiä häädetä.
Romanian: Infestarea cu viermi panglica este sigur ca va reapărea cu excepţia cazului în care este făcut controlul gazdelor intermediare, cum ar fi purici, şoareci, etc.
Finnish: Heisimadot: Echinococcus-lajit, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia-lajit, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (aikuiset ja epäkypsät muodot).
Romanian: Viermi laţi: speciile de Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), specii de tenii (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (forme adulte şi imature).
Finnish: Heisimadot: Echinococcus-lajit (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia-lajit (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (aikuiset ja toukkamuodot).
Romanian: Echinococcus species (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (adulţi şi larve).
Finnish: Käyttöaihe E. granulosus- ja E. multilocularis -loisten epäkypsien ja kypsien muotojen hoito voidaan hyväksyä kyseessä olevalle tuotteelle (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet).
Romanian: Indicaţia de tratament împotriva formelor mature şi imature de E. granulosus şi E. multilocularis poate fi acceptată pentru produsul în cauză (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate).
Finnish: Apuaineet:
Romanian: Nematode:
Finnish: Valmisteyhteenveto näille kolmelle tuotteelle sisältää käyttöaiheet Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru aceste trei produse conţine indicaţii împotriva Echinococcus granulosus şi Echinococcus multilocularis.
Finnish: Cazitel vet.
Romanian: Prazitel Vet
Finnish: Erä
Romanian: Για
Finnish: Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvion perusteella.
Romanian: Utilizarea produsului în timpul sarcinii ar trebui să fie în conformitate cu o evaluare a riscurilor beneficiu de către medicul veterinar responsabil.
Finnish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja muut kauppanimet ovat koirille tarkoitettuja tabletteja.
Romanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus şi denumirile asociate sunt comprimate pentru administrare la câini; acestea conţin praziquantel, embonat de pirantel şi febantel şi sunt indicate în tratamentul diverselor infecţii parazitare.
Finnish: Vaaleankeltainen tabletti, jossa on toisella puolella ristikkäinen jakouurre.
Romanian: Comprimate de culoare galben deschis cu o crestătură in forma de cruce pe o parte.
Finnish: Prazitel Plus tabletter Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia) Febantel 150 mg
Romanian: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (echivalentul a 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Finnish: Suositusannokset ovat: 15 mg/kg febanteelia, 5 mg/kg pyranteelia (vastaten 14,4 mg/kg pyranteeliembonaattia) ja 5 mg/kg pratsikvantelia.
Romanian: Doza recomandată este: 15mg/kg greutate corporala Febantel, 5 mg / kg Pyrantel (echivalentul a 14.4mg Pyrantel embonate) şi 5 mg / kg Praziquantel.
Finnish: Heisimatotartunta on epätodennäköinen alle 6 viikon ikäisillä pennuilla.
Romanian: Infestare teniei este puţin probabil ca la puii de mai puţin de vârsta de 6 săptămâni.
Finnish: Peroraalisesti annettu pratsikvanteli imeytyy lähes täydellisesti ruoansulatuskanavasta.
Romanian: Administrat oral, praziquantelul este aproape complet absorbit din tractul intestinal.
Finnish: Tieteellisen arvioinnin yhteenveto, joka koskee Milaxyn Plus-, Strantel Plus-, Prazical Plus-, Voxical Plus-, Exitel Plus-, Cazitel Plus-, Prazitel Plus -valmisteita ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Finnish: Nämä tiedot ovat riittäviä yhteydeksi referenssituotteen (Drontal Plus) dokumentoidun tehon ja kyseessä olevan tuotteen tehon (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet) välillä.
Romanian: Aceste date sunt adecvate şi formează o legătură strânsă între eficacitatea documentată a produsului de referinţă (Drontal Plus) şi produsul în cauză (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate).
Finnish: Repäisypakkaukset ja läpipainopakkaukset on pakattu koteloihin, jotka sisältävät 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16,
Romanian: Benzi individuale din folie de aluminiu - 30μm / 30 gsm polietilena extrudata, cu conţinut de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 sau 20 comprimate.
Finnish: Hävitä käyttämättä jääneet jaetut tabletit.
Romanian: Se vor înlatura comprimatele divizate, neutilizate.
Finnish: Kauppanimi
Romanian: Cestode
Finnish: Heisimatoitartunta on epätodennäköinen alle 6 viikon ikäisillä pennuilla.
Romanian: Infestarea cu viermi plati segmentati este puţin probabila la cateii cu vârsta mai mica de 6 săptămâni.
Finnish: Katso pakkausselosteesta hävittämistä neuvoja
Romanian: Vă rugăm să consultaţi prospectul pentru sfaturi de eliminare a produsului neutilizat.
Finnish: eläinlääkekomitea katsoi, että näiden tuotteiden yleinen riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen, edellyttäen, että suositellut muutokset tehdään seuraavien tuotteiden tuotetietoihin: tunnistamismenettelyssä IE/V/0272-0275/001/MR, jossa viitejäsenvaltiona oli Irlanti ja asianosaisena jäsenvaltiona Ranska, hyväksytyt lääkevalmisteet Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxica Plus, ja muut kauppanimet.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru aceste produse se menţine pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate ale informaţiilor referitoare la produs pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus şi denumirile asociate, autorizate prin MRP IE/V/02720275/001/MR, implicând Irlanda ca stat membru de referinţă şi Franţa ca stat membru în cauză.
Finnish: Pratsikvanteli aiheuttaa lähes välittömästi loisen lihaksiston tetaanisen kouristuksen ja pintakalvon nopean vakuolisaation.
Romanian: Este o contracţie tetanica aproape instantanee a musculaturii paraziţilor şi o vacuolizare rapidă a tegumentului sinciţial.
Finnish: 50 mg/tabletti pratsikvantelia, 50 mg/tabletti pyranteelia (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia) ja 150 mg/tabletti febanteelia.
Romanian: 1 tableta carne de porc aromatizat conţine 50 mg / tabletă Praziquantel, 50 mg / tabletă Pirantel (echivalentul a 144mg Pirantel embonat) şi 150 mg / tabletă Febantel.
Finnish: Vaikuttavat aineet: Pratsikvanteli
Romanian: Substanţe active :
Finnish: Pratsikvanteli imeytyy nopeasti loisen pinnan läpi ja jakautuu loisessa tasaisesti.
Romanian: Praziquantel este absorbit foarte rapid prin tegumentul parazitului şi distribuit în întregul parazit.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mimparaa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MIMPARA
Finnish: • Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Romanian: • Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Finnish: Kerro heti lääkärille:
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră:
Finnish: Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Mimpara şi pentru ce se utilizează
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2009
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Mimparaa sinun on otettava.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Mimpara trebuie să luaţi.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a) Rezumatul profilului de siguranţă
Finnish: Tarvittava ruokamäärä riippuu siitä, kuinka monta kapselia käytetään päivässä:
Romanian: Cantitatea de alimente pe care o utilizați depinde de numărul de capsule pe care trebuie să le utilizați în fiecare zi:
Finnish: Mimpara on tarkoitettu aikuisille:
Romanian: Mimpara se utilizează la adulţi:
Finnish: Jos potilas pystyy nielemään, tarvitset:
Romanian: Pentru pacienții care pot înghiți, veți avea nevoie de:
Finnish: Ennen kuin aloitat Mimparan käytön, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Mimpara, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Finnish: Sukupuoli: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Romanian: Sex: Clearance-ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbaţi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. lokakuuta 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 octombrie 2004
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisille potilaille, joilla on:
Romanian: Reducerea hipercalcemiei la pacienţii adulţi cu:
Finnish: Aloitetaan hoito uudelleen seuraavalla pienemmällä annoksella.
Romanian: Se reîncepe tratamentul cu următoarea doză mai mică.
Finnish: Mimpara voi vaikuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden tehoon:
Romanian: Mimpara poate afecta modul de acţiune al următoarelor medicamente:
Finnish: * Jos hoito on lopetettu, korjattu seerumin kalsium on määritettävä 5-7 vuorokauden kuluessa
Romanian: *Dacă administarea a fost oprită, calcemia corectată trebuie măsurată în 5 până la 7 zile
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Finnish: Kapselin avaaminen:
Romanian: Pentru a deschide capsula:
Finnish: • Tarkista, että kapselin vahvuus on oikea.
Romanian: • Verificați dacă aveți concentrația corectă a capsulelor.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, varsinkin etelkalsetidiä tai muita lääkkeitä, jotka pienentävät veren kalsiumpitoisuutta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente în special etecalcetidă sau orice alte medicamente care scad nivelul calciului din sânge.
Finnish: Mimpara on tarkoitettu vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille:
Romanian: Mimpara se utilizează la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de 18 ani:
Finnish: Mimparan käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Romanian: Utilizarea Mimpara nu a fost studiată la femei gravide.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mimparan Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Mimpara Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Finnish: Mimpara sisältää laktoosia
Romanian: Mimpara conţine lactoză
Finnish: Yhteensä 17 potilasta sai vähintään yhden annoksen sinakalseettia, ja 11 potilasta sai hoitoa vähintään 12 viikon ajan.
Romanian: Șaptesprezece pacienți au primit cel puțin o doză de cinacalcet și 11 au efectuat cel puțin 12 săptămâni de tratament.
Finnish: Opadry kirkas:
Romanian: Opadry Clear:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicaméntele.
Finnish: • Ota puhtaan työtason päällä purkista niin monta kapselia kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinua käyttämään.
Romanian: • Pe o suprafață curată de lucru scoateți din flacon numărul de capsule pe care medicul sau farmacistul dumneavoastră v-a spus să le utilizați.
Finnish: Jos potilas on saanut pienintä annosta (1 mg/vrk) ennen hoidon keskeyttämistä, hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella (1 mg/vrk).
Romanian: Dacă pacientul primea cea mai mică doză (1 mg/zi) înainte de întreruperea tratamentului, se reîncepe cu aceeași doză (1 mg/zi).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät.
Romanian: Sunt disponibile date insuficiente.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Mimpara-hoito lopettaa.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Mimpara.
Finnish: Mitä Mimpara sisältää
Romanian: Ce conţine Mimpara
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Romanian: În conformitate cu Ghidul CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie prezentat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța (RPAS).776
Finnish: Älä säilytä Mimparaa ruokaan tai nesteeseen sekoitettuna.
Romanian: Nu păstrați Mimpara amestecat cu alimente sau lichide.
Finnish: Jos Mimpara-hoito on ollut keskeytettynä yli 14 vuorokautta, se on aloitettava uudelleen suositeltua aloitusannosta käyttäen.
Romanian: Dacă tratamentul cu Mimpara a fost oprit mai mult de 14 zile, se reîncepe tratamentul cu doza inițială recomandată.
Finnish: Tupakointi: Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2-välitteisen metabolian induktiosta.
Romanian: Fumat: Clearance-ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători, posibil datorită inducţiei metabolismului mediat de CYP1A2.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa tässä sitä, ettei hyperparatyreoosi johdu mistään muusta sairaudesta, ja "sekundaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyreoosin on aiheuttanut jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti.
Romanian: „Primar" înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar" înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de ex., boala renală.
Finnish: • Opadry kirkas (sisältää hypromelloosia, makrogolia).
Romanian: • Opadry Clear (care conţine hipromeloză, macrogol)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Älä ota Mimparaa, jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu luaţi Mimpara dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Finnish: Älä niele kapseleita kokonaisina.
Romanian: Nu înghițiți capsulele întregi.