FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the white layer.
Greek: Μπλε και λευκά οβάλ, σχήματος διπλής επικάλυψης δισκία, χαραγμένα με τον κωδικό του προϊόντος Α3 και το λογότυπο της εταιρείας στη λευκή επικάλυψη.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 40 mg/5 mg
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Blister μιας μονάδας δόσης των 10 δισκίων - 40 mg/5 mg
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελμισαρτάνης και 5 mg αμλοδιπίνης (ως amlodipine besilate).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελμισαρτάνη και 5 mg αμλοδιπίνη (ως amlodipine besilate).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg /10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twynsta 40 mg/10 mg δισκία τελμισαρτάνη/αμλοδιπίνη
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελμισαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης (ως amlodipine besilate).
English: What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the white layer.
Greek: Εμφάνιση του Twynsta και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Twynsta 40 mg/ 5 mg είναι μπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήματος με δύο στρώσεις, στα οποία είναι χαραγμένος ο κωδικός του προϊόντος Α1 και το λογότυπο της εταιρείας στην άσπρη στρώση.
English: EU/1/10/648/001 (14 tablets) EU/1/10/648/002 (28 tablets) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/004 (56 tablets) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/006 (98 tablets)
Greek: EU/1/10/648/001 (14 δισκία) EU/1/10/648/002 (28 δισκία) EU/1/10/648/003 (30 x 1 δισκία) EU/1/10/648/004 (56 δισκία) EU/1/10/648/005 (90 x 1 δισκία) EU/1/10/648/006 (98 δισκία)
English: EU/1/10/648/001 (14 tablets) EU/1/10/648/002 (28 tablets) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/004 (56 tablets) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/006 (98 tablets) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Greek: EU/1/10/648/001 (14 δισκία) EU/1/10/648/002 (28 δισκία) EU/1/10/648/003 (30 x 1 δισκία) EU/1/10/648/004 (56 δισκία) EU/1/10/648/005 (90 x 1 δισκία) EU/1/10/648/006 (98 δισκία) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελμισαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης (ως amlodipine besilate).
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελμισαρτάνης και 5 mg αμλοδιπίνης (ως amlodipine besilate).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/10 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΤΩΝ 360 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 90 x 1 ΔΙΣΚΙΩΝ) - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - 40 mg/10 mg
English: What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the white layer.
Greek: Εμφάνιση του Twynsta και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Twynsta 80 mg/ 5 mg είναι μπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήματος με δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγμένος ο κωδικός του προϊόντος Α3 και το λογότυπο της εταιρείας στην άσπρη στρώση.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελμισαρτάνη και 10 mg αμλοδιπίνη (ως amlodipine besilate).
English: Rare malaise influenza-like illness
Greek: Σπάνιες αίσθημα κακουχίας γριππώδης συνδρομή
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
English: What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the white layer.
Greek: Εμφάνιση του Twynsta και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Twynsta 80 mg/ 10 mg είναι μπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήματος με δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγμένος ο κωδικός του προϊόντος Α4 και το λογότυπο της εταιρείας στην άσπρη στρώση.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελμισαρτάνη και 5 mg αμλοδιπίνη (ως amlodipine besilate).
English: EU/1/10/648/022 (14 tablets) EU/1/10/648/023 (28 tablets) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/025 (56 tablets) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/027 (98 tablets) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Greek: EU/1/10/648/022 (14 δισκία) EU/1/10/648/023 (28 δισκία) EU/1/10/648/024 (30 x 1 δισκία) EU/1/10/648/025 (56 δισκία) EU/1/10/648/026 (90 x 1 δισκία) EU/1/10/648/027 (98 δισκία) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
English: What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the white layer.
Greek: Εμφάνιση του Twynsta και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Twynsta 40 mg/ 10 mg είναι μπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήματος με δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγμένος ο κωδικός του προϊόντος Α2 και το λογότυπο της εταιρείας στην άσπρη στρώση.
English: EU/1/10/648/022 (14 tablets) EU/1/10/648/023 (28 tablets) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/025 (56 tablets) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/027 (98 tablets)
Greek: EU/1/10/648/022 (14 δισκία) EU/1/10/648/023 (28 δισκία) EU/1/10/648/024 (30 x 1 δισκία) EU/1/10/648/025 (56 δισκία) EU/1/10/648/026 (90 x 1 δισκία) EU/1/10/648/027 (98 δισκία)
English: EU/1/10/648/015 (14 tablets) EU/1/10/648/016 (28 tablets) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/018 (56 tablets) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/020 (98 tablets) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Greek: EU/1/10/648/015 (14 δισκία) EU/1/10/648/016 (28 δισκία) EU/1/10/648/017 (30 x 1 δισκία) EU/1/10/648/018 (56 δισκία) EU/1/10/648/019 (90 x 1 δισκία) EU/1/10/648/020 (98 δισκία) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the white layer.
Greek: Μπλε και λευκά, οβάλ σχήματος διπλής επικάλυψης δισκία, χαραγμένα με τον κωδικό του προϊόντος Α4 και το λογότυπο της εταιρείας στη λευκή επικάλυψη.
English: ketoconazole).
Greek: (ONTARGET).
English: EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Greek: EU/1/10/648/008 (14 δισκία) EU/1/10/648/009 (28 δισκία) EU/1/10/648/010 (30 x 1 δισκία) EU/1/10/648/011 (56 δισκία) EU/1/10/648/012 (90 x 1 δισκία) EU/1/10/648/013 (98 δισκία) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
English: EU/1/10/648/015 (14 tablets) EU/1/10/648/016 (28 tablets) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/018 (56 tablets) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/020 (98 tablets)
Greek: EU/1/10/648/015 (14 δισκία) EU/1/10/648/016 (28 δισκία) EU/1/10/648/017 (30 x 1 δισκία) EU/1/10/648/018 (56 δισκία) EU/1/10/648/019 (90 x 1 δισκία) EU/1/10/648/020 (98 δισκία)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/5 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ KOYTI ΤΩΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΤΩΝ 360 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 90 x 1 ΔΙΣΚΙΩΝ) - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - 40 mg/5 mg
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the white layer.
Greek: Μπλε και λευκά, οβάλ σχήματος, διπλής επικάλυψης δισκία, χαραγμένα με τον κωδικό του προϊόντος Α1 και το λογότυπο της εταιρείας στη λευκή επικάλυψη.
English: EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets)
Greek: EU/1/10/648/008 (14 δισκία) EU/1/10/648/009 (28 δισκία) EU/1/10/648/010 (30 x 1 δισκία) EU/1/10/648/011 (56 δισκία) EU/1/10/648/012 (90 x 1 δισκία) EU/1/10/648/013 (98 δισκία)
English: Vascular disorders Uncommon hypotension, orthostatic hypotension, flushing
Greek: Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές υπόταση, ορθοστατική υπόταση, έξαψη
English: Very rare myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
Greek: Πολύ σπάνιες έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμία, κοιλιακή ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/10 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 360 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 90 x 1 ΔΙΣΚΙΩΝ) ΣΕ ΔΕΣΜΗ - ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX - 40 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/5 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 360 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 90 x 1 ΔΙΣΚΙΩΝ) ΣΕ ΔΕΣΜΗ - ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX - 40 mg/5 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) δισκία) ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the white layer.
Greek: Μπλε και λευκά, οβάλ σχήματος, διπλής επικάλυψης δισκία χαραγμένα με τον κωδικό του προϊόντος Α2 και το λογότυπο της εταιρείας στη λευκή επικάλυψη.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon erectile dysfunction gynaecomastia
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές στυτική δυσλειτουργία γυναικομαστία
English: The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
Greek: Στις τρεις βασικές μελέτες μετείχαν συνολικά περίπου 113.000 άτομα.
English: The company also presented data from the published literature.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
English: This subunit is not toxic by itself.
Greek: Η εν λόγω υποομάδα δεν είναι από μόνη της τοξική.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dukoral.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dukoral.
English: Other information about Dukoral:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dukoral:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral on 28 April 2004.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dukoral.
English: The full EPAR for Dukoral can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Dukoral διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Greek: Επειδή το Dukoral χρησιμοποιείται στη Σουηδία από το 1991, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών οι οποίες είχαν ήδη διεξαχθεί προκειμένου να στηριχθεί η χρήση του Dukoral.
English: Dukoral is a vaccine.
Greek: Το Dukoral είναι εμβόλιο.
English: The CHMP noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο κίνδυνος της χολέρας για τους τακτικούς ταξιδιώτες είναι μικρός, ωστόσο το Dukoral μπορεί να είναι σημαντικό για ορισμένες ομάδες όπως οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας σε χώρες με επιδημία χολέρας.
English: In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Greek: Σε ενήλικες, οι δύο δόσεις του εμβολίου καταδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικές με τις τρεις δόσεις.
English: The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Greek: Τα άτομα που μετείχαν στην τελική μελέτη έλαβαν επίσης αναμνηστική δόση του εμβολίου 10 έως 12 μήνες αργότερα.
English: For more information about treatment with Dukoral, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dukoral, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to protect itself against a disease.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
English: Dukoral is a vaccine that is given by mouth.
Greek: Το Dukoral είναι εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα.
English: Dukoral cholera vaccine (inactivated, oral)
Greek: Εμβόλιο κατά της χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
English: The granules are dissolved in water and mixed with the vaccine before intake.
Greek: Τα κοκκία διαλύονται σε νερό και αναμιγνύονται με το εμβόλιο πριν από τη λήψη.
English: The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Greek: Ο κύκλος εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση στη χολέρα.
English: Dukoral must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Greek: Το Dukoral δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη φορμαλδεΰδη.
English: Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Greek: Το Dukoral χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, που πρόκειται να επισκεφθούν περιοχές υψηλού κινδύνου.
English: Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Greek: Το Dukoral πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τις περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα και τον κίνδυνο μόλυνσης από τη νόσο.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Greek: Ωστόσο, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1 000 ασθενείς: πονοκέφαλος, διάρροια και κοιλιακός πόνος, κράμπες, στομαχικός-κοιλιακός βορβορυγμός (αέρια) ή δυσφορία.
English: The studies took place in areas where cholera is found.
Greek: Οι μελέτες διενεργήθηκαν σε περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα.
English: What is the risk associated with Dukoral?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dukoral;
English: A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη διενεργήθηκε προκειμένου να καταδείξει ότι το Dukoral μπορεί να παράγει αντισώματα σε άτομα που δεν προέρχονται από περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dukoral.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dukoral.
English: Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών πρέπει να λαμβάνουν τρεις δόσεις, με τη μεσολάβηση μίας έως έξι εβδομάδων μεταξύ κάθε δόσης.
English: The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared Dukoral with the same vaccine without the toxin and with placebo.
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε στο Μπαγκλαντές με τη συμμετοχή 89.000 ατόμων και συνέκρινε το Dukoral με το ίδιο εμβόλιο χωρίς την τοξίνη και με εικονικό φάρμακο.
English: The Committee decided that Dukoral's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Dukoral υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να ληφθεί εντός δύο ωρών.
English: For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended within two years for people from six years of age, and within six months for children aged between two and six years.
Greek: Για συνεχή προστασία κατά της χολέρας συνιστάται µία εφάπαξ δόση αναμνηστικού εμβολιασμού εντός δύο ετών, για άτομα ηλικίας έξι ετών και άνω, και εντός έξι μηνών για παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria and the toxin, and makes antibodies against them.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα βακτήρια και την τοξίνη και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘protective effectiveness' of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν η «προστατευτική επίδραση» του εμβολίου, υπολογιζόμενη συγκρίνοντας τον αριθμό των ατόμων που συμμετείχαν στις μελέτες και προσβλήθηκαν από χολέρα μετά από τη χορήγηση Dukoral και μετά από τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
English: The length of protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας διέφερε στους ενήλικες και στα παιδιά, καθώς ήταν έξι μήνες στα παιδιά και δύο έτη στους ενήλικες.
English: Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Greek: Tο Dukoral χρησιμοποιείται για την προστασία κατά της χολέρας (μιας πολύ σοβαρής νόσου που προκαλείται από το V. cholerae που υπάρχει σε μολυσμένα τρόφιμα ή στο νερό και προκαλεί βαριάς μορφής διάρροια).
English: The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller's diarrhoea.
Greek: Οι πληροφορίες που παρουσιάστηκαν δεν κρίθηκαν επαρκείς για να στηρίξουν τη χρήση του Dukoral για τη διάρροια των ταξιδιωτών.
English: The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller's diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli'.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dukoral για την πρόληψη μιας σοβαρής μορφής διάρροιας που πλήττει του ταξιδιώτες και προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται «εντεροτοξικό Escherichia coli».
English: The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Dukoral (που περιέχει ανασυνδυασμένη τοξίνη χολέρας) με εικονικό φάρμακο σε περισσότερα από 22.000 άτομα στο Περού.
English: Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Greek: Η χρήση του σε ασθενείς με μικρής διάρκειας ασθένεια η οποία προσβάλει το στομάχι ή το έντερο, ή σε ασθενείς που εμφανίζουν πυρετό πρέπει να αναβάλλεται.
English: Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including advice on diet and hygiene.
Greek: Το Dukoral δεν αντικαθιστά τα συνήθη μέτρα προστασίας κατά της χολέρας, στα οποία περιλαμβάνονται η προσοχή στη διατροφή και η τήρηση των κανόνων υγιεινής.
English: It is available as a suspension in a bottle together with effervescent granules in a sachet.
Greek: Διατίθεται ως εναιώρημα σε φιάλη μαζί με αναβράζοντα κοκκία σε φακελλίσκο.
English: The vaccine contains four different inactivated strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχει το εμβόλιο είναι τέσσερα διαφορετικά αδρανοποιημένα στελέχη (τύποι) του βακτηρίου Vibrio cholerae (V. cholerae) ορότυπος O1 και τμήμα μιας τοξίνης ενός από αυτά τα στελέχη.
English: In all three studies, Dukoral, given as either two or three doses, was compared with placebo (a dummy vaccine).
Greek: Και στις τρεις μελέτες το Dukoral, χορηγούμενο σε δύο ή τρεις δόσεις, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο).
English: Dukoral contains small amounts of inactivated (killed) cholera bacteria and a part of the cholera toxin called the ‘B subunit'.
Greek: Το Dukoral περιέχει μικρές ποσότητες αδρανοποιημένων (νεκρών) βακτηρίων χολέρας και τμήμα τοξίνης της χολέρας που αποκαλείται «υποομάδα Β».
English: Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Greek: Μία ώρα πριν και μία ώρα µετά από κάθε δόση Dukoral πρέπει να αποφεύγεται η λήψη φαγητού, ποτού και άλλων από του στόματος λαμβανόμενων φαρμάκων.
English: In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
Greek: Στην μελέτη αυτή, το Dukoral παρασκευάστηκε με τη χρήση τοξίνης της χολέρας που λαμβάνεται από βακτήρια της χολέρας αντί της πιο πρόσφατης ανασυνδυασμένης τοξίνης.
English: In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
Greek: Στην πρώτη από τις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στο Περού, η προστατευτική επίδραση του Dukoral ήταν 85% κατά τους πέντε πρώτους μήνες της παρακολούθησης.
English: What benefit has Dukoral shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dukoral σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
Greek: Η άλλη μελέτη που πραγματοποιήθηκε στο Περού κατέδειξε ότι μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό, η προστατευτική επίδραση του Dukoral κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους παρακολούθησης ήταν 61%.