FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering the number of tolperisone formulations on the market, the CHMP asked the MAH to elaborate on the difference in the bioavailability of tolperisone between the various manufacturing procedures.
Greek: Δεδοµένου του αριθµού των διαθέσιµων σκευασµάτων τολπερισόνης στην αγορά, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αναλύσει τη διαφορά της βιοδιαθεσιµότητας της τολπερισόνης µεταξύ των διαφόρων διαδικασιών παρασκευής.
English: The PK parameters have been compared to the innovator product however the results of the PK study had not been included.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι συγκρίθηκαν µε το πρωτότυπο προϊόν, αλλά δεν είχαν περιληφθεί τα αποτελέσµατα της φαρµακοκινητικής µελέτης.
English: The MAH did not intend to claim different dosage range and posology.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν προτίθετο να υποστηρίξει διαφορετικό εύρος δοσολογίας.
English: In this trial tolperisone in dose of 300 mg daily proved to be significantly superior to placebo in treatment of painful reflex muscle spasm, in patients with diseases of the spine column or proximal joints.
Greek: Στη συγκεκριµένη δοκιµή, η τολπερισόνη σε ηµερήσια δόση 300 mg αποδείχθηκε ότι είναι σηµαντικά ανώτερη του εικονικού φαρµάκου για την αντιµετώπιση του επώδυνου ανακλαστικού µυϊκού σπασµού σε ασθενείς µε παθήσεις της σπονδυλικής στήλης ή των εγγύς αρθρώσεων.
English: Question 4 - The MAH was asked to provide data taken from scientific literature on possible drug-drug interactions especially with drugs metabolised by CYP2D6 enzyme system.
Greek: Ερώτηµα 4 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παρουσιάσει στοιχεία από την επιστηµονική βιβλιογραφία σχετικά µε ενδεχόµενες αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων, ιδίως µε φάρµακα που µεταβολίζονται από το ενζυµικό σύστηµα CYP2D6.
English: The CHMP addressed a list of questions and a further list of outstanding issues to the Marketing Authorisation Holder to clarify its concerns regarding: efficacy (including therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υπέβαλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας έναν κατάλογο ερωτηµάτων καθώς και έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων προκειµένου να διασαφηνίσει θέµατα σχετικά µε: την αποτελεσµατικότητα (συµπεριλαµβανοµένης της θεραπευτικής ένδειξης και της βέλτιστης ηµερήσιας δόσης), την ασφάλεια (αλληλεπιδράσεις φαρµάκων), τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες καθώς και το εύρος χρήσης της τολπερισόνης.
English: The MAH admitted that no formal or specific drug interaction studies with tolperisone have been performed and only limited clinical reports are available from several publications.
Greek: Ο ΚΑΚ παραδέχθηκε ότι δεν έχουν διενεργηθεί επίσηµες ή ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων µε την τολπερισόνη και διατίθενται λίγες µόνο δηµοσιευµένες κλινικές εκθέσεις.
English: b./ muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases c./ rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery.
Greek: β./ µυϊκή υπέρταση και µυϊκός σπασµός ως συνοδά συµπτώµατα κινητικών παθήσεων γ./ αποκατάσταση µετά από ορθοπεδική και τραυµατολογική χειρουργική επέµβαση.
English: The MAH claimed that the PK variability occurred due to genetic polymorphism of drug metabolizing enzymes, without providing reliable data on that reasoning.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η φαρµακοκινητική µεταβλητότητα προκύπτει λόγω του γενετικού πολυµορφισµού των ενζύµων µεταβολισµού του φαρµάκου χωρίς να παράσχει αξιόπιστα στοιχεία που να στηρίζουν το επιχείρηµά του.
English: The MAH emphasized the inter-individual differences in the AUC and Cmax of the drug which were variable after oral tolperisone treatment.
Greek: Ο ΚΑΚ υπογράµµισε τις διαφορές µεταξύ ατόµων στην AUC και τη Cmax του φαρµάκου οι οποίες παρουσίαζαν µεταβλητότητα µετά από του στόµατος θεραπεία µε τολπερισόνη.
English: The MAH decided to submit a set of abstracts with any scientific discussion related.
Greek: Ο ΚΑΚ αποφάσισε να υποβάλλει µια σειρά περιλήψεων από διάφορα σχετικά επιστηµονικά άρθρα.
English: The trial was a placebo controlled, randomised, double blind dose-titration study of high standard.
Greek: Η δοκιµή συνίστατο σε ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή µελέτη τιτλοποίησης της δόσης υψηλών προδιαγραφών.
English: The Marketing Application of Myderison had been submitted under the WEU (well established use) legal basis.
Greek: Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας του Myderison υποβλήθηκε υπό τη νοµική βάση επαρκώς τεκµηριωµένης χρήσης.
English: The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι οι απαντήσεις του ΚΑΚ στα ερωτήµατα που τέθηκαν δεν επαρκούν για να υποστηρίξουν την αίτηση βάσει επαρκώς τεκµηριωµένης χρήσης του Myderison.
English: To further justify the data submitted, the MAH referred to the SPC of the authorised originator product (Mydeton).
Greek: Για περαιτέρω τεκµηρίωση των υποβληθέντων στοιχείων, ο ΚΑΚ παρέπεµψε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του αρχικού προϊόντος (Mydeton) που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
English: The MAH proposed a 3-fold higher dose than in the approved German PI for the innovator.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τριπλάσια δοσολογία από εκείνη που αναφέρεται στις εγκεκριµένες γερµανικές πληροφορίες προϊόντος για το πρωτότυπο προϊόν.
English: No dose-response relationship has been established; the MAH used as main reference, in justifying the posology of Myderison, the SPC of Mydeton, DRUGDEX and other un-specified products.
Greek: Ο ΚΑΚ χρησιµοποίησε ως κύρια αναφορά για την αιτιολόγηση της δοσολογίας του Myderison την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των σκευασµάτων Mydeton, DRUGDEX και άλλων µη προσδιορισθέντων προϊόντων.
English: - the documentation submitted is not sufficient to cover all aspect of the efficacy and safety assessment of tolperisone, in particular to justify the claimed therapeutic indication and posology.
Greek: - η υποβληθείσα τεκµηρίωση δεν επαρκεί για να καλύψει όλα τα ζητήµατα που αφορούν την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της τολπερισόνης, ιδίως για την αιτιολόγηση της αιτούµενης θεραπευτικής ένδειξης και δοσολογίας -ο ΚΑΚ δεν ήταν σε θέση να εξηγήσει τη συνάφεια των υποβληθέντων φαρµακοκινητικών δεδοµένων που αφορούσαν ένα προϊόν διαφορετικό από το Myderison.
English: The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone.
Greek: Ο ΚΑΚ προέβαλε το επιχείρηµα ότι δεν υπάρχει ειδική µελέτη δόσης-απόκρισης/τιτλοποίησης δόσης για την τολπερισόνη.
English: Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC.
Greek: Ερώτηµα 3 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παρουσιάσει στοιχεία από την επιστηµονική βιβλιογραφία που να αιτιολογούν τη δοσολογία που συνιστάται στην προτεινόµενη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
English: Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant indicated in the spasticity of the skeletal muscles.
Greek: Η τολπερισόνη είναι µυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης που ενδείκνυται για την σπαστικότητα των σκελετικών µυών.
English: According to the published data, tolperisone can be co-administered with: sedatives, hypnotics, and NSAID-s with no relevant or unwanted drug interactions.
Greek: Σύµφωνα µε τα δηµοσιευµένα στοιχεία, η τολπερισόνη µπορεί να συγχορηγηθεί µε: ηρεµιστικά, υπνωτικά και µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα χωρίς συναφείς ή ανεπιθύµητες αλληλεπιδράσεις φαρµάκων.
English: Thirteen cases of more serious side effects (allergic/hypersensitivity reactions) have also been published in the literature; the detailed analysis of the safety profile of tolperisone, including these serious adverse reactions, is missing from the documentation submitted.
Greek: Στη βιβλιογραφία δηµοσιεύονται και δεκατρία περιστατικά που εκδήλωσαν σοβαρότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (αλλεργικές αντιδράσεις/ αντιδράσεις υπερευαισθησίας).
English: This study, according to the MAH, confirmed the PK parameters of the relevant publications.
Greek: Η συγκεκριµένη µελέτη, σύµφωνα µε τον ΚΑΚ, επιβεβαιώνει τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους των σχετικών δηµοσιεύσεων.
English: Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Greek: Κυψέλες (PVC/PCTFE/PVC/Al)
English: 14 capsules
Greek: 14 καψάκια
English: 123 mg Capsule, hard
Greek: 123 mg
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1082/001 Galafold
Greek: EU/1/15/1082/001 Galafold
English: a. These data are preliminary.
Greek: α. Αυτά τα δεδομένα είναι προκαταρκτικά.
English: Blood tests may also show:
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να δείξουν:
English: This is so your doctor can:
Greek: Αυτό γίνεται έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορέσει να:
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
Greek: Είναι επομένως πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μη μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
English: Effects on drug levels.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου.
English: c. Summary data from both studies.
Greek: γ. Συνοπτικά δεδομένα και από τις δύο μελέτες.
English: If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: It is commonly taken with either:
Greek: Συνήθως λαμβάνεται με:
English: In clinical studies - Adults
Greek: Σε κλινικές μελέτες - Ενήλικες
English: Eight patients (20%) received epoetin and/or a blood product.
Greek: Οκτώ ασθενείς (20%) έλαβαν εποετίνη και/ή ένα προϊόν αίματος.
English: The effects of higher doses are unknown.
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων είναι άγνωστες.
English: The response rates observed for patients over 65 years of age were similar to that of younger patients across treatment groups.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των νεότερων ασθενών σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
English: The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
Greek: Οι εκβάσεις πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, καθώς οι αριθμοί των ατόμων είναι μικροί και τα ποσοστά SVR μπορεί να επηρεαστούν από την επιλογή των ασθενών.
English: Patient population (Study number/name)
Greek: Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης)
English: If this applies to you, tell your doctor immediately.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
English: Preliminary SVR12 data are available for 210 patients.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα SVR12 είναι διαθέσιμα για 210 ασθενείς.
English: c. All patients were non-cirrhotic in these two studies.
Greek: γ. Όλοι οι ασθενείς ήταν μη κιρρωτικοί σε αυτές τις δύο μελέτες.
English: Most patients had no prior HCV treatment (81.3%).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HCV (81,3%).
English: The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (69%) είχαν προσβληθεί από τη λοίμωξη μέσω κάθετης μετάδοσης.
English: • Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long;
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Sovaldi και για πόσο χρονικό διάστημα,
English: This medicine works by lowering the amount of hepatitis C virus in your body and removing the virus from your blood over a period of time.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα μειώνοντας την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας C στο σώμα σας και αφαιρώντας τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
English: <12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Greek: < 12 g/dl παρά τις 4 εβδομάδες με μειωμένη δόση
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Sovaldi.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Sovaldi.
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο θεραπείας για να δώσετε στα φάρμακα τις καλύτερες πιθανότητες να θεραπεύσουν τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C.
English: However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
Greek: Ωστόσο, καμία από αυτές τις οντότητες δεν έχει καταδειχθεί ότι αποτελεί γενικό υποκατάστατο δείκτη για την αποτελεσματικότητα (SVR12) στη θεραπευτική δόση των 400 mg.
English: Your doctor will tell you for how long you should take Sovaldi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Sovaldi.
English: County Cork
Greek: County Cork Ιρλανδία
English: In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15.
Greek: Σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία στις 24 εβδομάδες, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, η αναλογία υποτροπής ήταν 11/15.
English: b. These are exploratory or Phase 2 studies.
Greek: Αυτές είναι ερευνητικές ή μελέτες Φάσης 2.
English: • Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Greek: • Επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του sofosbuvir στις έγκυες γυναίκες.
English: This is because they may make Sovaldi work less well.
Greek: Ο λόγος είναι ότι αυτά κάνουν το Sovaldi να δρα λιγότερο καλά.
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μην πάρουν διπλή δόση.
English: Sovaldi [Outer packaging only]
Greek: Sovaldi [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
English: • shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή επιδείνωση τυχόν δυσκολίας στην αναπνοή που έχετε ήδη
English: • You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
Greek: • Εσείς ή ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν.
English: SVR12 rate % (n/N)
Greek: Ποσοστό SVR12 % (n/N)
English: Ribavirin can damage your unborn baby.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
English: The proportions of patients who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Greek: Οι αναλογίες των ασθενών που ήταν μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι για να λάβουν ιντερφερόνη ήταν 9%, 44% και 47%, αντίστοιχα.
English: In 5 patients (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Greek: Σε 5 ασθενείς (12,5%), τα φάρμακα της μελέτης διακόπηκαν οριστικά, τροποποιήθηκαν ή διακόπηκαν προσωρινά λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: 95% of patients received antiretroviral therapy at the time of enrolment.
Greek: 95% των ασθενών έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία κατά το χρόνο της ένταξης στη μελέτη.
English: • Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
Greek: • Έχετε άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, π.χ. εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος
English: Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 17 September 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
English: The use of Sovaldi in children under 12 years of age has not yet been studied.
Greek: Η χρήση του Sovaldi σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
English: Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Sovaldi έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Clinical studies of sofosbuvir included 65 patients aged 65 and over.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του sofosbuvir συμπεριέλαβαν 65 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
English: • Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
Greek: • Λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιωδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας)
English: Response rates for selected subgroups are presented in Table 8.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για επιλεγμένες υποομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Sovaldi during pregnancy.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Sovaldi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Among these, one patient was found to have a NS5B RAV substitution (F289L).
Greek: Μεταξύ αυτών, ένας ασθενής βρέθηκε ότι έχει την υποκατάσταση NS5B RAV (F289L).
English: Contents of the pack and other information What Sovaldi contains
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Sovaldi
English: The optimal regimen and treatment duration have not been established.
Greek: Η βέλτιστη αγωγή και διάρκεια της θεραπείας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Greek: Η ηπατική λειτουργία σας μπορεί να αλλάξει κατά τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και, συνεπώς, ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματός σας, κ.λπ.).
English: Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
Greek: Τέτοιες αγωγές πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για ασθενείς που είναι μη ανεκτικοί ή μη επιλέξιμοι για θεραπεία με ιντερφερόνη και έχουν επείγουσα ανάγκη θεραπείας.
English: Other special population(s)
Greek: Άλλος(οι) ειδικός(οί) πληθυσμός(οί)
English: • Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Greek: • Έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
English: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Greek: EU/1/13/894/002
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο.
English: Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Sovaldi συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
English: Adult patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Greek: Ενήλικες ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος - Μελέτη 2025
English: Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Greek: Το Sovaldi πρέπει να συγχορηγείται με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο εάν το όφελος θεωρείται ότι υπερισχύει των κινδύνων με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
English: • If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
English: Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη του Sovaldi εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
English: SVR12 was achieved in 100 % (18/18) of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir.
Greek: SVR12 επετεύχθη σε 100% (18/18) των ασθενών που έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir.
English: Body weight kg (lbs)
Greek: Σωματικό βάρος kg (lbs)
English: Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1).
Greek: Συνεπώς, η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.1).
English: This patient achieved SVR12.
Greek: Αυτός ο ασθενής πέτυχε SVR12.
English: Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από πέντε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες).
English: • shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have Tell your doctor or your pharmacist if you notice any of the above side effects during therapy.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή επιδείνωση τυχόν δυσκολίας στην αναπνοή που έχετε ήδη Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας αν διαπιστώσετε κάποια από τις ανωτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.
Greek: Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν είχε καμία επίδραση στην αντι-HCV δράση του sofosbuvir.
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Sovaldi.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να παρακολουθεί στενά αυτά τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε και να κάνει αναπροσαρμογές μετά την έναρξη χορήγησης του Sovaldi.
English: • hair loss and thinning hair
Greek: • απώλεια μαλλιών και αραίωση μαλλιών
English: It is formed through sequential and parallel pathways to the formation of active metabolite.
Greek: Σχηματίζεται μέσω διαδοχικών και παράλληλων οδών με το σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη.
English: ≥2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week treatment period
Greek: ≥ 2 g/dl μείωση στην αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων της θεραπείας
English: • Have diabetes.
Greek: • Πάσχετε από διαβήτη.
English: If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
Greek: Εάν συμβεί έμετος μετά από περισσότερο από 2 ώρες από τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται πρόσθετη δόση.
English: You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: RBV daily dose* 15 mg/kg/day 600 mg/day 800 mg/day 1000 mg/day 1200 mg/day
Greek: Ημερήσια δόση RBV* 15 mg/kg/ημέρα 600 mg/ημέρα 800 mg/ημέρα 1000 mg/ημέρα 1200 mg/ημέρα
English: The duration of administration of Sovaldi in patients awaiting liver transplantation should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient (see section 5.1).
Greek: Η διάρκεια της χορήγησης του Sovaldi σε ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των πιθανών οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AP08