FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri kratkotrajnih študijah so pri odmerkih, ki so jih podgane in psi slabo prenašali (>10-kratna oziroma 7-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in >4-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC), opazili zmanjšanje števila retikulocitov in regenerativno eritroidno hiperplazijo kostnega mozga (le pri podganah).
Croatian: U slabo podnošljivim dozama u štakora i pasa (>10 ili 7 puta kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i >4 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, mjereno AUC-om) zabilježeni su smanjen broj retikulocita i regenerativna eritroidna hiperplazija koštane srži (samo u štakora) tijekom kratkoročnih studija.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Revolade
Croatian: Što Revolade sadrži
Slovenian: Poleg tega je korist zdravljenja glede na razmerje doseganja trajnega virološkega odziva (SVR- sustained virological response) v primerjavi s placebom skromna pri teh bolnikih (še posebej pri tistih z izhodiščno vrednostjo albuminov ≤35 g/l) v primerjavi s celotno skupino.
Croatian: U nastavku, koristi od liječenja prema udjelu postignutog održanog virološkog odgovora (SVR) u tih bolesnika su bile skromne u usporedbi s placebom (pogotovo za one čija je početna vrijednost albumina ≤35 g/l) kada je uspoređeno s cijelom skupinom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Za kriterije prekinitve zdravljenja je potrebno upoštevati tudi povzetek glavnih značilnosti interferona.
Croatian: Kriterije za prestanak terapije treba pogledati u sažetku opisa svojstava lijeka za određeni interferon.
Slovenian: Skupno je primarni cilj opazovanja dosegel statistično značilno večji delež bolnikov z eltrombopagom (62 %) v primerjavi z bolniki s placebom (32 %) (razmerje obetov: 4,3 [95 % IZ: 1,4, 13,3] p = 0,011).
Croatian: Ukupno je značajno veći udio bolesnika na eltrombopagu (62%) u usporedbi s bolesnicima na placebu (32%) ostvario mjeru primarnog ishoda (omjer izgleda: 4,3 [95% CI: 1,4; 13,3] p=0,011).
Slovenian: Dvaindevetdeset bolnikov so v treh starostnih skupinah randomizirali (v razmerju 2:1) na jemanje eltrombopaga (n = 63) ali na jemanje placeba (n = 29).
Croatian: Devedeset dvoje bolesnika bilo je randomizirano prema tri stratuma dobnih kohorti (2:1) na primanje eltrombopaga (n=63) ili placeba (n=29).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki Število kumulativnih tednov s številom trombocitov 50.000-400.000/µl, srednja vrednost (SD) Bolniki z ≥75 % ocen v ciljnem območju (50.000 do 400.000/l) , n (%)
Croatian: Ključni sekundarni ishodi ispitivanja Kumulativni broj tjedana s brojem trombocita 50 000-400 000/µl, srednja vrijednost (SD)
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla (kot so Kitajci, Japonci, Tajvanci, Korejci ali Tajci) je treba zdravljenje z eltrombopagom uvesti v zmanjšanem odmerku, to je 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Za bolesnike azijskog podrijetla (kao što su Kinezi, Japanci, Tajvanci, Korejci ili Tajlanđani), eltrombopag treba započeti u smanjenoj dozi od 25 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Očesne bolezni pogosti suhe oči, katarakta, očesni ikterus, zamegljen vid, okvara vida, delci v steklovini
Croatian: Poremećaji oka često suhoća oka, katarakta, očni ikterus, zamagljeni vid, oštećenje vida, leteće mutnine u vidnom polju
Slovenian: Bolnik mora suspenzijo vzeti vsaj dve uri pred ali štiri ure po kateremkoli zdravilu, kot so antacidi, živila mlečnega izvora (ali druga živila, ki vsebujejo kalcij) ali mineralna prehranska dopolnila, ki vsebujejo polivalentne katione (npr. železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink) (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Croatian: Suspenziju treba uzeti barem dva sata prije ili četiri sata nakon bilo kojeg pripravka kao što su antacidi, mliječni proizvodi (ili druge vrste hrane koje sadrže kalcij), nadomjesni preparati minerala koji sadrže polivalentne katione (npr. željezo, kalcij, magnezij, aluminij, selen i cink) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Slovenian: Režim odmerjanja sočasno uporabljenih drugih zdravil za zdravljenje ITP je treba prilagoditi kot je to medicinsko upravičeno, da se med zdravljenjem z eltrombopagom prepreči prekomerno povečanje števila trombocitov.
Croatian: Shodno tome treba prilagoditi dozu ostalih lijekova za liječenje ITP-a kako bi se izbjegao prekomjerni porast broja trombocita tijekom terapije eltrombopagom.
Slovenian: Med simptomi, ki jih lahko opažajo bolniki z imunsko trombocitopenično purpuro, so petehije (drobne pikčaste podkožne krvavitve), modrice, krvavitve iz nosu in krvavitve iz dlesni, v primeru, da se urežejo ali kako drugače poškodujejo, pa je krvavitev težko ustaviti.
Croatian: Simptomi koje bolesnici s ITP-om mogu primijetiti uključuju petehije (sitne plosnate, okrugle, crvene točkice pod kožom), modrice, krvarenja iz nosa, krvarenja iz desni i otežano zaustavljanje krvarenja iz posjekotina ili kod ozljeda.
Slovenian: Farmakokinetiko eltrombopaga so raziskovali pri odraslih bolnikih z okvaro jeter.
Croatian: Farmakokinetika eltrombopaga proučavana je nakon primjene eltrombopaga odraslim bolesnicima s jetrenim oštećenjem.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišane vrednosti aminotransferaz pogosti zvišana vrednost bilirubina v krvi (hiperbilirubinemija), ikterus pogostnost neznana okvara jeter zaradi zdravil* * o primerih okvare jeter zaradi zdravil so poročali pri bolnikih z ITP in HCV
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često porast transaminaza često porast bilirubina u krvi (hiperbilirubinemija), žutica nepoznato oštećenje jetre uzrokovano lijekom* * Slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom prijavljeni su u bolesnika s ITP-om i HCV-om
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete Revolade 25 mg filmsko obložene tablete Revolade 50 mg filmsko obložene tablete Revolade 75 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete Revolade 25 mg filmom obložene tablete Revolade 50 mg filmom obložene tablete Revolade 75 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Randomizacija je bila opravljena v treh skupinah bolnikov glede na status splenektomije, uporabo zdravil za zdravljenje ITP v izhodišču in število trombocitov v izhodišču.
Croatian: Bolesnici su stratificirani na temelju provedene ili neprovedene splenektomije, primjene lijekova za ITP na početku ispitivanja i početnog broja trombocita.
Slovenian: Okularne spremembe
Croatian: Promjene na očima
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg enkrat na dan, odmerek najprej povečajte na 50 mg na dan in ga nato povečujte v korakih po 50 mg.
Croatian: Za bolesnike koji uzimaju 25 mg jednom dnevno, povećati dozu na 50 mg dnevno prije povećanja doze za 50 mg.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišana vrednost alanin aminotransferaze pogosti zvišana vrednost aspartat aminotransferaze hiperbilirubinemija, nepravilno delovanje jeter občasni holestaza, lezija na jetrih, hepatitis, okvara jeter zaradi zdravil
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često porast alanin aminotransferaze često porast aspartat aminotransferaze †, hiperbilirubinemija, poremećaj jetrene funkcije manje često kolestaza, lezija jetre, hepatitis, oštećenje jetre uzrokovano lijekom
Slovenian: • zdravila, kot sta metotreksat in topotekan, ki jih uporabljamo za zdravljenje rakavih obolenj.
Croatian: • lijekovi poput metotreksata i topotekana, za liječenje raka Recite svom liječniku ako uzimate neki od navedenih preparata.
Slovenian: Kolikšen odmerek zdravila Revolade vzeti
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Slovenian: e
Croatian: a
Slovenian: • porumenelost kože in oči, povečana občutljivost na dotik v predelu jeter
Croatian: • žutilo kože i očiju, osjetljivost (na dodir) oko jetre
Slovenian: Očistite pripomočke za mešanje zdravila.
Croatian: 15. Očistite opremu za miješanje.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z interferonom in eltrombopagom pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV in z napredovalo kronično boleznijo jeter, ki je definirana z nizko vrednostjo albuminov ≤35 g/l ali oceno po prognostičnem modelu napredovale jetrne bolezni (MELD - model for end stage liver disease) ≥10, obstaja večje tveganje za neželene učinke, vključno z možno jetrno dekompenzacijo s smrtnim izidom in trombemboličnimi dogodki.
Croatian: U trombocitopeničnih bolesnika s HCV-om s uznapredovalom kroničnom bolešću jetre definiranom niskim razinama albumina ≤35 g/l ili indeksom modela završne faze bolesti jetre (MELD) ≥10, pri liječenju eltrombopagom u kombinaciji s terapijom temeljenoj na interferonima postoji povećan rizik od razvoja nuspojava, uključujući i potencijalno letalnu dekompenzaciju jetre i tromboembolijske događaje.
Slovenian: V odprti študiji z eno samo skupino bolnikov s hudo aplastično anemijo so po zdravljenju z eltrombopagom odkrili mielodisplastični sindrom (MDS) pri treh bolnikih (7 %), v dveh študijah, ki še potekata (študijah ELT116826 in ELT116643), pa so odkrili mielodisplastični sindrom ali akutno mieloično levkemijo pri 1/28 (4 %) oziroma 1/62 (2 %) bolnikov.
Croatian: U otvorenom ispitivanju teške aplastične anemije s jednom skupinom, u troje (7%) bolesnika dijagnosticiran je MDS nakon liječenja eltrombopagom, u dva ispitivanja koja su u tijeku (ELT116826 i ELT116643), u 1/28 (4%) i 1/62 (2%) bolesnika dijagnosticiran je MDS ili AML u svakom od ispitivanja.
Slovenian: Dnevni odmerek povečajte za 25 mg do največjega odmerka 75 mg/dan.
Croatian: Povećati dnevnu dozu za 25 mg do maksimalno 75 mg/dan*.
Slovenian: Razen tega je bil v študiji RAISE na koncu 6 mesečnega obdobja zdravljenja z eltrombopagom odziv dosežen pri 42 % bolnikov z izhodiščnim številom trombocitov ≤15.000/μl.
Croatian: Osim toga, u RAISE studiji 42% bolesnika s početnim brojem trombocita ≤15 000/μl liječenih eltrombopagom odgovorilo je na kraju šestomjesečnog perioda ispitivanja.
Slovenian: • razjede v ustih
Croatian: Za primjenu kroz usta
Slovenian: V 3 kontroliranih ITP kliničnih študijah so o prehodnem zmanjšanju števila trombocitov na vrednosti, manjše od izhodiščnih vrednosti, poročali pri 8 % bolnikov v skupinah, ki so prejemale eltrombopag, in 8 % bolnikov v skupinah, ki so prejemale placebo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U 3 kontrolirana klinička ispitivanja ITP-a, nakon prekida liječenja zabilježen je prolazni pad broja trombocita na vrijednosti niže od ishodišnih u 8% bolesnika na eltrombopagu i 8% ispitanika na placebu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Za obdobje randomiziranega zdravljenja v študiji so bolnike v treh starostnih skupinah randomizirali (v razmerju 2:1) na jemanje eltrombopaga (n = 45) ali na jemanje placeba (n = 22).
Croatian: Tijekom randomiziranog razdoblja ispitivanja bolesnici su bili randomizirani prema tri stratuma dobnih kohorti (2:1) na eltrombopag (n=45) ili placebo (n=22).
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete Revolade 25 mg filmsko obložene tablete Revolade 50 mg filmsko obložene tablete Revolade 75 mg filmsko obložene tablete eltrombopag
Croatian: Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete Revolade 25 mg filmom obložene tablete Revolade 50 mg filmom obložene tablete Revolade 75 mg filmom obložene tablete eltrombopag
Slovenian: V izhodišču so o pojavu katerekoli krvavitve (stopnje 1-4 po SZO) poročali pri več kot 70 % bolnikov z ITP v vseh skupinah zdravljenja, o pojavu klinično pomembne krvavitve (stopnje 2-4 po SZO) pa pri več kot 20 % bolnikov v vseh skupinah zdravljenja.
Croatian: Na početku ispitivanja više od 70% bolesnika s ITP-om u svakoj ispitivanoj skupini prijavilo je bilo koji oblik krvarenja (WHO stupanj 1-4), a više od 20% je prijavilo klinički značajno krvarenje (WHO stupanj 2-4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z eltrombopagom je bila mediana vrednost števila trombocitov 19.000/l.
Croatian: Medijan početnog broja trombocita iznosio je 19 000/l prije primjene eltrombopaga.
Slovenian: Na osnovi ocen iz analize populacijske farmakokinetike, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi pri bolnicah z ITP za približno 23 % večje kot pri bolnikih moškega spola, brez prilagoditve glede na razlike v telesni masi.
Croatian: Na temelju procjena iz spomenute analize, žene s ITP-om imale su otprilike 23% više plazmatske vrijednosti AUC(0-) eltrombopaga u odnosu na muškarce, a bez prilagođavanja obzirom na tjelesnu težinu.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim HCV in bolnikih s hudo aplastično anemijo in okvaro jeter je začetni odmerek 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Bolesnici s kroničnim HCV-om i bolesnici s teškom aplastičnom anemijom s oštećenjem jetre trebaju započeti liječenje eltrombopagom u dozi od 25 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri trombocitopeničnih bolnikih s kroničnim HCV in blago okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≤6) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s trombocitopenijom i kroničnim HCV-om i blagim oštećenjem jetre (≤6 bodova po Child-Pugh ljestvici).
Slovenian: • prebavne težave, med drugim bruhanje, bolečine v trebuhu, težave po zaužitju hrane, zaprtje,
Croatian: • problemi probavnog sustava, uključujući povraćanje, bol u želucu, probavne tegobe, zatvor,
Slovenian: Odmerek eltrombopaga je treba določiti na osnovi števila trombocitov pri vsakem bolniku posebej.
Croatian: Režim doziranja eltrombopaga mora biti individualiziran i temeljen na broju trombocita svakog pojedinog bolesnika.
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnih strdkov boste imeli večje: s starostjo, pri dolgotrajnem mirovanju, če imate rakavo obolenje, v primeru uporabe hormonskih kontraceptivov ali hormonskega nadomestnega zdravljenja, po nedavnem kirurškem posegu ali telesni poškodbi (travma), v primeru prekomerne telesne mase (debelost), če kadite, če imate napredovalo kronično bolezen jeter.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka povećava se: što ste stariji ako ste morali duže vrijeme boraviti u krevetu ako bolujete od raka ako uzimate oralne kontraceptive ili hormonsko nadomjesno liječenje ako ste nedavno bili operirani ili ste se ozlijedili ako imate povećanu tjelesnu težinu (pretilost) ako ste pušač ako imate uznapredovalu kroničnu bolest jetre Recite liječniku prije nego započnete liječenje ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim HCV in cirozo obstaja tveganje za pojav jetrne dekompenzacije, če prejemajo alfa interferonsko zdravljenje.
Croatian: Kronični bolesnici s HCV-om i cirozom tijekom primanja terapije interferonom alfa mogu imati rizik od razvoja jetrene dekompenzacije.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav: • nenormalne spremembe celic v kostnem mozgu
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama • abnormalne promjene stanica u Vašoj koštanoj srži
Slovenian: Pri bolnikih z ITP ali hudo aplastično anemijo in okvaro jeter je treba uporabiti manjši začetni odmerek eltrombopaga.
Croatian: U bolesnika s ITP-om i teškom aplastičnom anemijom potrebno je koristiti niže početne doze eltrombopaga.
Slovenian: ♦, okužba zgornjih dihal pogosti faringitis, gripa, oralni herpes, pljučnica, sinusitis, tonzillitis, okužba dihal, gingivitis občasni okužba kože
Croatian: ♦, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava često faringitis, influenca, herpes u ustima, pneumonija, sinusitis, tonzilitis, infekcije dišnih puteva, gingivitis manje često kožne infekcije
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo zdravljenje z eltrombopagom uvedeno v odmerku 50 mg. Od 29. dneva do konca zdravljenja je 15 do 28 % bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, prejemalo vzdrževalni odmerek ≤25 mg, 29 do 53 % bolnikov pa odmerek 75 mg.
Croatian: Od 29. dana do kraja liječenja 15 do 28% bolesnika koji su primali eltrombopag bilo je na dozi održavanja ≤25 mg, a 29 do 53% je primalo 75 mg.
Slovenian: Na osnovi ocene modela, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi za 41 % večje pri starejših bolnikih (≥65 let) kot pri mlajših bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Temeljem procijenjenog modela, stariji (≥65 godina) bolesnici imali su približno 41% veće vrijednosti AUC(0-) eltrombopaga u plazmi u usporedbi s mlađim bolesnicima (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Učinkovitost in varnost eltrombopaga pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic in okvaro jeter nista bili ugotovljeni.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost eltrombopaga nije ustanovljena za bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega i jetre.
Slovenian: Če navedeni neželeni učinki postanejo močno izraženi, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako ove nuspojave postanu ozbiljne, recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo Njihove pogostnosti ni mogoče oceniti na osnovi razpoložljivih podatkov:
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj, alopecija, čezmerno znojenje, generaliziran pruritus, petehije občasni urtikarija, dermatoza, mrzel znoj, eritem, melanoza, motnje pigmentacije, sprememba barve kože, luščenje kože
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip, alopecija, hiperhidroza, generalizirani svrbež, petehije manje često urtikarija, dermatoze, hladan znoj, eritem, melanoza, poremećaji pigmentacije, diskoloracija kože, ljuštenje kože
Slovenian: Odmerek eltrombopaga so lahko prilagajali glede na število trombocitov pri posameznem bolniku.
Croatian: Doza eltrombopaga mogla se prilagođavati na temelju pojedinačnog broja trombocita.
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Revolade so pri bolnikih s hudo aplastično anemijo poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Croatian: Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u bolesnika s teškom aplastičnom anemijom:
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) makrogol 400 (E1521) titanov dioksid (E171)
Croatian: Ovojnica tablete Hipromeloza (E464) željezov oksid crveni (E172) željezov oksid crni (E172) makrogol 400 (E1521) titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kašelj pogosti orofaringealne bolečine, rinoreja občasni pljučna embolija, pljučni infarkt, neprijeten občutek v nosu, mehurčaste spremembe na orofaringealni sluznici, bolezen sinusov, sindrom apneje v spanju
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često kašalj često orofaringealna bol, rinoreja manje često plućna embolija, plućni infarkt, nelagoda u nosu, mjehurići u orofarinksu, poremećaji sinusa, sindrom apneje u spavanju
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV je do jetrne dekompenzacije (ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev varic, spontani bakterijski peritonitis) prišlo bolj pogosto v skupini, ki je prejemala eltrombopag (11 %) kot v skupini, ki je prejemala placebo (6 %).
Croatian: U 2 kontrolirana klinička ispitivanja trombocitopeničnih bolesnika s HCV-om, dekompenzacija jetre (ascites, hepatička encefalopatija, krvarenje iz varikoziteta, spontani bakterijski peritonitis) pojavila se češće u skupini koja je primala eltrombopag (11%) nego u skupini koja je primala placebo (6%).
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) makrogol 400 (E1521) titanov dioksid (E171)
Croatian: Ovojnica tablete Hipromeloza (E464) željezov oksid crveni (E172) željezov oksid žuti (E172) makrogol 400 (E1521) titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Preiskave celotne krvne slike, vključno s številom trombocitov in razmazi periferne krvi, je nato treba delati enkrat na mesec.
Croatian: Nakon toga, KKS uključujući broj trombocita, te razmaz periferne krvi treba kontrolirati jednom mjesečno.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Revolade ne smete uporabljati, razen če vam uporabo zdravila med nosečnostjo izrecno predpiše zdravnik.
Croatian: Nemojte uzimati Revolade ako ste trudni osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.
Slovenian: Opis določenih posameznih neželenih učinkov
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Slovenian: Najbolj pogost trombembolični dogodek v obeh zdravljenih skupinah (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in <1 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo) je bila tromboza portalne vene (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Tromboza portalne vene bio je najčešći TED u obje terapijske skupine (2% u bolesnika koji su primali eltrombopag u odnosu na < 1% za placebo) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužba sečil, okužba zgornjih dihal, bronhitis, nazofaringitis, gripa, oralni herpes občasni gastroenteritis, faringitis
Croatian: Infekcije i infestacije često infekcije mokraćnog sustava, infekcije gornjih dišnih puteva, bronhitis, nazofaringitis, influenca, herpes u ustima manje često gastroenteritis, faringitis
Slovenian: Pogostnost nadziranja trombocitov povečajte na dvakrat na teden.
Croatian: Prekinuti primjenu eltrombopaga, povećati učestalost praćenja trombocita na dva puta tjedno.
Slovenian: Odziv v obliki števila trombocitov med 50.000-400.000/l brez uporabe rešilnega zdravljenja je bil dosežen pri pomembno večjem številu bolnikov, ki so med 6 mesečnim obdobjem zdravljenja prejemali eltrombopag, p <0,001.
Croatian: Tijekom 6 mjeseci liječenja, u značajno većeg broja bolesnika koji su primali eltrombopag je postignut odgovor na liječenje s brojem trombocita između 50 000 i 400 000/l, bez dodatnog (rescue) liječenja, p <0,001.
Slovenian: Preglednica 8 Geometrijski srednji (95 % intervali zaupanja) farmakokinetični parametri eltrombopaga v stanju dinamičnega ravnovesja pri odraslih bolnikih z ITP
Croatian: Tablica 8 Geometrijska srednja vrijednost (95%-ni interval pouzdanosti) farmakokinetskih parametara eltrombopaga u stanju dinamičke ravnoteže, za odrasle osobe s ITP-om doza eltrombopaga, jednom dnevno
Slovenian: V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV (n = 1439), so se trombembolični dogodki pojavili pri 38 od 955 (4 %) bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in pri 6 od 484 (1 %) bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima trombocitopeničnih bolesnika s HCV-om (n=1439), 38 od 955 bolesnika (4%) liječenih eltrombopagom doživjelo je TED, dok je u placebo skupini TED imalo 6 od 484 bolesnika (1%).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 43 bolnikov s hudo aplastično anemijo in neodzivno trombocitopenijo, ki so predhodno prejemali najmanj eno imunosupresivno zdravilo, število trombocitov pa so imeli ≤30.000/µl.
Croatian: Eltrombopag se proučavao u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom koje se provodilo u jednom centru, u 43 bolesnika s teškom aplastičnom anemijom s refrakternom trombocitopenijom nakon najmanje jedne prethodne imunosupresivne terapije (IST), koji su imali broj trombocita ≤30 000/μl.
Slovenian: In vitro je eltrombopag zaviral številne UGT encime.
Croatian: Eltrombopag je bio i inhibitor niza UGT enzima in vitro.
Slovenian: Trombocitopenija povezana s kroničnim hepatitisom C (HCV) Ko se eltrombopag uporablja v kombinaciji s protivirusnimi zdravili, je potrebno upoštevati celoten povzetek glavnih značilnosti sočasno uporabljenih zdravil za podrobnejše informacije o varnosti in kontraindikacijah.
Croatian: Pri primjeni eltrombopaga u kombinaciji s antiviroticima, za detalje o važnim sigurnosnim informacijama ili kontraindikacijama potrebno je vidjeti cjelovite Sažetke opisa svojstava pojedinih lijekova koji se istodobno primjenjuju.