FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the post-marketing safety surveillance study (R096769-PRE-4001) 4,002 patients have been treated with Priligy and 1,696 patients have been treated with an alternate form of treatment (669 of which were treated with oral medication) for PE as of the data cut-off of 30 June 2011, representing data collected over approximately 24 months since regulatory approval through the Decentralized Procedure (DCP).
Romanian: În cadrul studiului de supraveghere a siguranţei post-punere pe piaţă (R096769-PRE-4001), 4 002 de pacienţi au fost trataţi cu Priligy şi 1 696 de pacienţi au urmat o formă alternativă de tratament (din care 669 au fost trataţi cu medicaţie orală) pentru EP de la sistarea datelor din 30 iunie 2011, reprezentând date colectate în decurs de aproximativ 24 de luni de la aprobarea emisă de autorităţile de reglementare prin intermediul procedurii descentralizate (PDC).
English: The most important study for the European target population (R096769-PRE-3001) failed to demonstrate statistical significance for the primary endpoint (mean average IELT) in the comparison of the 30 and 60 mg doses.
Romanian: Cel mai important studiu pentru populaţia europeană ţintă (R096769-PRE-3001) nu a demonstrat o semnificaţie statistică pentru criteriul principal de evaluare (media TLEI mediu) în cadrul comparaţiei dintre dozele de 30 şi 60 mg.
English: A statistically significant efficacy difference in favour of 60 mg compared to 30 mg has been established.
Romanian: A fost stabilită o diferenţă de eficacitate statistic semnificativă în favoarea dozei de 60 mg în comparaţie cu doza de 30 mg.
English: For this composite endpoint, the analysis of the pooled dataset demonstrated that the percentage of subjects who were responders in the dapoxetine 60 mg group was 40.2% versus 30.8% in the 30 mg group and 18.1% in those receiving placebo at Week 9-12.
Romanian: Pentru acest criteriu compus de evaluare, analiza setului de date comasate a demonstrat că procentul de subiecţi care au prezentat răspuns în grupul cu dapoxetină 60 mg a fost de 40,2% comparativ cu 30,8% în grupul cu 30 mg şi de 18,1% la cei trataţi cu placebo în săptămânile 9-12.
English: C-2002-014 Multicenter, open-label, 9-month extension study (enrolling subjects from studies C-2002-012 and C-2002-013)
Romanian: C-2002-014 Studiu de extensie multicentric, cu medicaţie cunoscută, cu durata de 9 luni (în care au fost înscrişi pacienţi din studiile C-2002-012 şi C-2002
English: For all subjects with improvement in their PE condition (i.e. CGIC rating of at least “slightly better”) the percentage of subjects that reported an improvement at Week 9-12 was 71.7% for dapoxetine 60 mg, 62.1% for dapoxetine 30 mg and 36.0% in the placebo group.
Romanian: Pentru toţi subiecţii cu ameliorare a afecţiunii EP (respectiv, scor CGIC de cel puţin „uşor mai bine”), procentul de subiecţi care au raportat o ameliorare în săptămânile 9-12 a fost de 71,7% pentru dapoxetină 60 mg, de 62,1% pentru dapoxetină 30 mg şi de 36,0% în grupul cu placebo.
English: The objecting Member States noted that the 60 mg dose yields only mild clinical benefit over the 30 mg dose and asked the MAH to justify that the increase in response for the 60 mg is statistically significant and clinically meaningful.
Romanian: Statele membre care au emis obiecţii au observat că doza de 60 mg produce doar un beneficiu clinic slab faţă de doza de 30 mg şi au cerut DAPP să justifice semnificaţia statistică şi importanţa clinică a creşterii răspunsului pentru doza de 60 mg.
English: In the Phase III studies that were conducted, a dose-response was observed with respect to efficacy (≥ 12% more responders on 30 mg compared to placebo and an additional 5-10% responders on 60 mg compared to 30 mg) as well as safety (0.05, 0.06 and 0.23% cases of syncope with loss of consciousness for placebo, 30 mg and 60 mg, respectively).
Romanian: În studiile de fază III care au fost desfăşurate, s-a observat un răspuns în func ie de doză în ceea ce prive te eficacitatea (≥ 12% mai mulţi pacienţi cu răspuns la doza de 30 mg în comparaţie cu placebo şi alţi 5-10% pacienţi cu răspuns la doza de 60 mg în comparaţie cu 30 mg), precum şi siguranţa (0,05, 0,06 şi 0,23% cazuri de sincopă cu pierderea cunoştinţei pentru placebo, doza de 30 mg şi, respectiv, doza de 60 mg).
English: Each of these events was transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae.
Romanian: Fiecare dintre aceste evenimente a avut un caracter tranzitoriu şi s-a remis spontan, fără nicio leziune accidentală raportată sau sechele pe termen lung.
English: • data from a large post-marketing safety surveillance study (R096769-PRE-4001).
Romanian: • date dintr-un studiu amplu de supraveghere a siguranţei post-punere pe piaţă (R096769-PRE
English: Of the adverse events coding to the MedDRA preferred terms of “syncope” or “syncope vasovagal” (i.e., cases of interest)
Romanian: Dintre cazurile de reacţii adverse codificate după termenii MedDRA preferaţi de „sincopă” sau
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefit-risk of Priligy 30 mg and 60 mg is considered positive.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru Priligy 30 mg şi 60 mg este considerat pozitiv.
English: The potentially increased risk for syncope has been proven manageable with the risk minimization measures put in place.
Romanian: Riscul potenţial crescut de sincopă s-a dovedit uşor de controlat prin măsurile instituite de reducere la minimum a riscului.
English: It should be noted that 3 of the 6 cases of syncope with loss of consciousness on 60 mg occurred in Study R096769-PRE-3002 in which all subjects underwent orthostatic manoeuvres, and comparing only 60 mg and placebo randomised in a 4:1 ratio, potentially introducing a bias against the 60 mg dose.
Romanian: Trebuie menţionat că 3 din cele 6 cazuri de sincopă cu pierderea cunoştinţei asociate dozei de 60 mg s-au produs în studiul R096769-PRE-3002, în care toţi subiecţii au fost supuşi manevrelor ortostatice şi care a comparat doar doza de 60 mg cu placebo la pacienţi randomizaţi în proporţie de 4:1, introducând potenţial o eroare sistematică faţă de doza de 60 mg.
English: These events were transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae.
Romanian: Aceste evenimente au avut un caracter tranzitoriu şi s-au remis spontan, fără nicio leziune accidentală raportată sau sechele pe termen lung.
English: However, in different responder analyses there is a consistent pattern of >12% more responders on 30 mg compared to placebo and an additional 5-10% more responders on 60 mg.
Romanian: Cu toate acestea, în diferite analize ale pacienţilor cu răspuns există un tipar constant de > 12% mai mulţi pacienţi cu răspuns la concentraţia de 30 mg în comparaţie cu placebo şi de încă 5-10% mai mulţi pacienţi cu răspuns la concentraţia de 60 mg.
English: Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo.
Romanian: În ceea ce prive te eficacitatea, pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că pacienţii trataţi cu Priligy 30 mg şi 60 mg au prezentat un răspuns statistic semnificativ faţă de pacienţii trataţi cu placebo.
English: For these serious adverse events no imbalance between the 30 mg and 60-mg doses of dapoxetine relative to placebo was obsereved: placebo, 0.9%; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0.6%; and dapoxetine 60 mg p.r.n., 0.5%).
Romanian: Pentru aceste reacţii adverse grave, nu a fost observat niciun dezechilibru între dozele de 30 mg şi 60 mg de dapoxetină în raport cu placebo: placebo, 0,9%; dapoxetină 30 mg PRN, 0,6% şi dapoxetină 60 mg PRN, 0,5%).
English: On the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că pacienţii trataţi cu Priligy 30 mg şi 60 mg au prezentat un răspuns statistic semnificativ faţă de pacienţii trataţi cu placebo.
English: Because of that, the MAH conducted exploratory analyses to compare the effect of dapoxetine 60 mg to that of dapoxetine 30 mg.
Romanian: Din acest motiv, DAPP a efectuat analize exploratorii de comparare a efectului dapoxetinei 60 mg cu cel al dapoxetinei 30 mg.
English: In the analysis of logtransformed data, the geometric mean average IELT at Week 24 in Study R096769-PRE-3001 was 2.3 minutes for dapoxetine 60 mg and 1.8 minutes for dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Table 3).
Romanian: În analiza datelor transformate logaritmic, media geometrică a TLEI mediu în săptămâna 24 în studiul R096769-PRE-3001 a fost de 2,3 minute pentru dapoxetină 60 mg şi de 1,8 minute pentru dapoxetină 30 mg (p<0,001) (Tabelul 3).
English: Concerns were raised with regard to the added benefit of the 60 mg strength compared to the 30 mg strength.
Romanian: Au fost exprimate motive de îngrijorare legate de beneficiul suplimentar al concentraţiei de 60 mg faţă de concentraţia de 30 mg.
English: More important, there are statistically significantly more responders to 60 mg in different responder analyses, including the primary responder analyses.
Romanian: 60 mg în diferite analize ale pacienţilor cu răspuns, inclusiv în analizele primare ale pacienţilor cu răspuns.
English: The placebo-subtracted percentage difference was 22.1% with dapoxetine 60 mg and 12.8% with dapoxetine 30 mg.
Romanian: Diferenţa procentuală cu scăderea grupului cu placebo a fost de 22,1% cu dapoxetină 60 mg şi de 12,8% cu dapoxetină 30 mg.
English: Dapoxetine 60 mg: 1774 Dose reduction to 30mg: 194
Romanian: Dapoxetină 60 mg: 1774 Reducerea dozei la 30 mg:
English: efficacy and safety study (R096769-PRE-3001), the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of median average IELT, the composite endpoint, and the subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 1.
Romanian: În săptămâna 24, în studiul UE referitor la eficacitate şi siguranţă (R096769-PRE-3001), semnificaţia statistică a efectului pentru dapoxetină 60 mg în comparaţie cu dapoxetină 30 mg pentru parametrii de eficacitate cheie privind mediana TLEI mediu, criteriul compus de evaluare şi pragurile măsurii CGIC evaluate de subiecţi de cel puţin „mai bine” şi cel puţin „uşor mai bine” poate fi observată în Tabelul 1.
English: Efficacy and safety were documented in four Phase III studies of 12-24 weeks duration comparing dapoxetine 30 mg p.r.n and 60 mg p.r.n with placebo.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost documentate în patru studii de fază III cu durata de 12-24 săptămâni, care au comparat dapoxetina 30 mg PRN şi 60 mg PRN cu placebo.
English: In the analyses of the pooled Phase III study data, the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of mean average IELT, median average IELT, and both subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 2.
Romanian: În analizele datelor comasate din studiile de fază III, semnificaţia statistică a efectului pentru dapoxetină 60 mg în comparaţie cu dapoxetină 30 mg pentru parametrii de eficacitate cheie privind media TLEI mediu, mediana TLEI mediu şi ambele praguri ale măsurii CGIC evaluate de subiecţi de cel puţin „mai bine” şi cel puţin „uşor mai bine” poate fi observată în Tabelul 2.
English: The mean average IELT at study end for responders in studies R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003 approached 6 minutes compared to approximately 1 minute at baseline irrespective of treatment group (subjects were randomly assigned to fixed-dose treatment with either dapoxetine 30 mg or 60 mg).
Romanian: Media TLEI mediu la sfârşitul studiului pentru pacienţii cu răspuns în studiile R096769-PRE-3001 şi R096769-PRE-3003 s-a apropiat de 6 minute în comparaţie cu aproximativ 1 minut la nivelul iniţial de referinţă, indiferent de grupul de tratament (subiecţii au fost repartizaţi în mod aleatoriu la tratamentul cu doză fixă cu dapoxetină 30 mg sau 60 mg).
English: The 9 events occurred in the context of an estimated exposure between 1,967,483 and 3,934,965 treatment courses, representing an estimated 850,000 patients exposed from the time that Priligy became commercially available to 17 June 2011.
Romanian: Cele 9 evenimente s-au produs în contextul unei expuneri estimate de 1 967 483 până la 3 934 965 cicluri de tratament, reprezentând un număr estimativ de 850 000 de pacienţi expuşi din momentul în care Priligy a devenit disponibil în comerţ până la 17 iunie 2011.
English: • Interim data (4,002 patients treated with Priligy) from the observational post-marketing safety study (R096769-PRE-4001) show:
Romanian: • Datele interimare (4 002 de pacienţi trataţi cu Priligy) din studiul de siguranţă observaţional post-punere pe piaţă (R096769-PRE-4001) indică următoarele:
English: The corresponding placebo-subtracted difference was 35.6% with dapoxetine 60 mg and 26.0% with dapoxetine 30 mg.
Romanian: Diferenţa corespunzătoare cu scăderea grupului cu placebo a fost de 35,6% în cazul dozei de dapoxetină de 60 mg şi de 26,0% în cazul dozei de dapoxetină de 30 mg.
English: The 9 events occurred in the context of an estimated exposure between 1,967,483 and 3,934,965 treatment courses, representing an estimated 850,000 patients exposed from the time that Priligy became commercially available until 17 June 2011.
Romanian: Cele 9 evenimente s-au produs în contextul unei expuneri estimate de 1 967 483 până la 3 934 965 cicluri de tratament, reprezentând un număr estimativ de 850 000 de pacienţi expuşi din momentul în care Priligy a devenit disponibil în comerţ şi până la 17 iunie 2011.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Priligy 30 mg and 60 mg filmcoated tablets is considered to be favourable.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, raportul risc/beneficiu pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, este considerat favorabil.
English: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 388 Dapoxetină 60 mg: 389
English: SSRI class-related adverse effects were not apparent with dapoxetine treatment when evaluated with specific instruments in studies that assessed treatment with dapoxetine 60 mg p.r.n.
Romanian: Reacţiile adverse asociate clasei de ISRS nu au fost manifeste în cazul tratamentului cu dapoxetină atunci când au fost evaluate cu instrumente specifice în studii care au investigat tratamentul cu dapoxetină 60 mg PRN şi 60 mg QD timp de până la 24 şi, respectiv, 9 săptămâni.
English: • The Committee considered that a non-negligible improvement can be achieved with the 60 mg strength for some patients with insufficient response to the 30 mg strength and that the potentially increased risk for syncope has been proven manageable with the adequate risk minimization measures.
Romanian: 60 mg pentru unii pacienţi cu răspuns insuficient la concentraţia de 30 mg şi că riscul potenţial crescut de sincopă s-a dovedit uşor de controlat prin măsurile adecvate de reducere la minimum a riscului.
English: and 60 mg q.d (once daily) as well as another open-label 9-month extension study (see summary table below).
Romanian: Au fost, de asemenea, desfăşurate un studiu cu durata de 9 săptămâni, pentru a evalua efectele de sevraj ale dapoxetinei 60 mg PRN şi 60 mg QD (o dată pe zi), precum şi un alt studiu de extensie de 9 luni cu medicaţie cunoscută (a se vedea tabelul centralizator de mai jos).
English: • spontaneously reported adverse events summarized in 5 Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Romanian: • reacţii adverse raportate spontan, centralizate în 5 rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) din perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011 şi
English: In the analysis of the pooled data for the CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO (Patient Reported Outcome) measure the percentage of subjects reporting the two highest CGIG ratings of “better” or “much better” was 39.0% in the dapoxetine 60 mg group, 30.7% in the dapoxetine 30 mg group and 14.8% in the placebo group at Week 12.
Romanian: În analiza datelor comasate pentru măsura PRO (rezultat raportat de pacient) CGIC (impresia clinică globală privind schimbarea), procentul de subiecţi care au raportat cele mai mari două scoruri CGIG de „mai bine” sau „mult mai bine” a fost de 39,0% în grupul cu dapoxetină 60 mg, de
English: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 445 Dapoxetină 60 mg: 445
English: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 429 Dapoxetină 60 mg: 425
English: In the pooled analyses of all Phase III studies significant differences in favour of the 60 mg doses compared to 30 mg were observed for median average IELT, and two out of three PRO measures i.e.
Romanian: În cadrul analizelor comasate ale tuturor studiilor de fază III, au fost observate diferenţe semnificative în favoarea dozelor de 60 mg în comparaţie cu cele de 30 mg pentru mediana TLEI mediu şi două din trei măsuri PRO, respectiv, criteriul compus de evaluare (C2D1) şi CGIC de cel puţin „uşor mai bine”.
English: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 354 Dapoxetină 60 mg: 356
English: • Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
Romanian: • controlul asupra ejaculării, 98,9% din pacienţii cu răspuns au raportat un control „foarte slab” sau „slab” la nivelul iniţial de referinţă, dar 67,4% au raportat un control „bun” sau „foarte bun” la sfârşitul studiului, în comparaţie cu 78,4% din bărbaţii fără EP care au raportat un control „bun” sau „foarte bun” în studiul observaţional UE (R096769-PRE-3004);
English: • Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Romanian: • satisfacţia legată de actul sexual, 64,4% din pacienţii cu răspuns au raportat satisfacţie „foarte mică” sau „mică” la nivelul iniţial de referinţă, dar 71,9% au raportat o satisfacţie „mare” sau „foarte mare” la sfârşitul studiului, în comparaţie cu 91,6% din bărbaţii fără EP care au raportat o satisfacţie „mare” sau „foarte mare” în studiul observaţional UE (R096769-PRE-3004);
English: • Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
Romanian: • dificultăţile interpersonale, 33,7% din pacienţii cu răspuns au raportat dificultăţi interpersonale „extrem de mari” sau „destul de mari” la nivelul iniţial de referinţă, dar 79,1% au raportat dificultăţi interpersonale „absente” sau „mici” la sfârşitul studiului, în comparaţie cu 98,4% din bărbaţii fără EP care au raportat dificultăţi interpersonale „absente” sau „mici” în studiul observaţional UE (R096769-PRE-3004).
English: • Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Romanian: • frustrarea personală, 77,9% din pacienţii cu răspuns au raportat „extrem de multă” sau „destul de multă” frustrare la nivelul iniţial de referinţă, dar 80,1% au raportat „deloc” sau „puţină” frustrare la sfârşitul studiului, în comparaţie cu 91,9% din bărbaţii fără EP care au raportat „deloc” sau „puţină” frustrare în studiul observaţional UE (R096769-PRE-3004);
English: C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Romanian: C-2002-013 Studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo, cu durata de 12 săptămâni, de evaluare a dapoxetinei 30 mg şi 60 mg PRN.
English: : 491 Dapoxetine 60 mg q.d.
Romanian: Dapoxetină 60 mg PRN: 491 Dapoxetină 60 mg QD: 502
English: C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Romanian: C-2002-012 Studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo, cu durata de 12 săptămâni, de evaluare a dapoxetinei 30 mg şi 60 mg PRN.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Romanian: Studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo, cu durata de 24 de săptămâni, de evaluare a dapoxetinei 30 mg şi 60 mg PRN.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
Romanian: Studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo, cu durata de 9 săptămâni, de evaluare a dapoxetinei 60 mg PRN şi 60 mg QD.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Romanian: Studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo, cu durata de 12 săptămâni, de evaluare a dapoxetinei 30 mg şi 60 mg PRN.
English: What is Invega?
Romanian: Ce este Invega?
English: Ref. EMEA/2672/2009
Romanian: EMEA/92135/2009
English: The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Romanian: Studiul a inclus 300 de pacienţi şi a durat şase săptămâni.
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Invega
English: What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Romanian: Ce se întâmplă cu Invega utilizat în tratamentul schizofreniei?
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Romanian: Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic”, deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950.
English: International non-proprietary name (INN): paliperidone
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): paliperidone
English: It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (comprimate care eliberează din comprimat paliperidonă încet, în decurs de câteva ore).
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Romanian: La nivel cerebral, paliperidona se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase.
English: Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Romanian: Invega este un medicament care conţine substanţa activă paliperidonă.
English: There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Invega în indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacităţii a fost schimbarea gravităţii episoadelor maniacale acute, măsurate cu ajutorul unei scări standard a simptomelor.