FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no relevant use of Seebri Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Spanish: El uso de Seebri Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC no es relevante.
English: No specific side effects have been reported when Seebri Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Spanish: No se han comunicado efectos adversos específicos cuando Seebri Breezhaler se ha administrado junto con otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC como son inhaladores de rescate (p.ej. salbutamol), metilxantinas (p.ej. teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (p.ej. prednisolona).
English: Do not use Seebri Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: No use Seebri Breezhaler - si es alérgico al bromuro de glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Seebri Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Spanish: Seebri Breezhaler una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate (salbutamol) en 0,46 pulsaciones al día (p=0,005) a lo largo de 26 semanas y en 0,37 pulsaciones al día (p=0,039) a lo largo de 52 semanas, comparado con placebo para los estudios de 6 y 12 meses, respectivamente.
English: After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Seebri Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Spanish: Después de tres semanas de tratamiento la mejora en la capacidad inspiratoria con Seebri Breezhaler fue similar a la del primer día (200 ml), sin embargo, el tiempo de resistencia al ejercicio se incrementó en 89 segundos (un incremento del 21%) comparado con placebo.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Seebri Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial ya que la exposición sistémica a glicopirronio puede aumentar en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Spanish: Blister unidosis perforado de PA/Alu/PVC - Alu Envases conteniendo 6x1, 10x1, 12x1 o 30x1 cápsulas duras, junto con un inhalador.
English: The capsules must always be stored in the original blister in order to protect from moisture.
Spanish: Las cápsulas deben conservarse siempre en el blister original para protegerlas de la humedad.
English: What Seebri Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Seebri Breezhaler How to use Seebri Breezhaler Possible side effects
Spanish: Qué es Seebri Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Seebri Breezhaler Cómo usar Seebri Breezhaler
English: Seebri Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Spanish: Se recomienda que Seebri Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
English: Seebri Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Seebri Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: What Seebri Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
Spanish: Composición de Seebri Breezhaler - El principio activo es bromuro de glicopirronio.
English: Seebri Breezhaler contains lactose
Spanish: Seebri Breezhaler contiene lactosa
English: Seebri Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Spanish: Seebri Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Seebri
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Seebri Breezhaler).
English: In the 12-month study, Seebri Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
Spanish: En el ensayo de 12 meses, Seebri Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 comparado con tiotropio en las primeras 4 horas después de la dosis en el día 1 y a la semana 26, y valores numéricamente superiores para el FEV1 en las primeras 4 horas tras la dosis en comparación con tiotropio a las semanas 12 y 52.
English: Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: Seebri Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Seebri Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Seebri Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Spanish: En el estudio de 6 meses, el porcentaje de pacientes que experimentaron una exacerbación moderada o grave fue del 17,5% para Seebri Breezhaler y del 24,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,69, p=0,023), y en el estudio de 12 meses fue del 32,8% para Seebri Breezhaler y del 40,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,66, p=0,001).
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Seebri Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Spanish: En un análisis conjunto de los 6 primeros meses de tratamiento en los ensayos a 6 y 12 meses, comparado con placebo Seebri Breezhaler prolongó de forma estadísticamente significativa el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave y redujo la tasa de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves (0,53 exacerbaciones/año versus 0,77 exacerbaciones /año, p<0,001).
English: Please read the full Instructions for Use before using the Seebri Breezhaler.
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso completas antes de usar Seebri Breezhaler.
English: Seebri Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Spanish: Seebri Breezhaler administrado a la dosis de 44 microgramos una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa la dificultad para respirar valorada mediante el Índice Transicional de Disnea (ITD).
English: Seebri Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Spanish: Seebri Breezhaler se utiliza como tratamiento de mantenimiento para su EPOC.
English: The capsules must only be removed immediately before use.
Spanish: Las cápulas se deben extraerl sólo inmediatamente antes de usar.
English: • Do not use the Seebri Breezhaler capsules with any other inhaler.
Spanish: • No use las cápsulas de Seebri Breezhaler con otro inhalador.
English: At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Spanish: A las 12 semanas (variable principal), Seebri Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 72 ml en pacientes con el grado más bajo de reversibilidad (<5%) y en 113 ml en aquellos pacientes con el grado más alto de reversibilidad en el periodo basal (≥5%) comparado con placebo (ambos p<0,05).
English: What you need to know before you use Seebri Breezhaler
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Seebri Breezhaler
English: Show the pack of Seebri Breezhaler.
Spanish: Muestre el envase de Seebri Breezhaler.
English: How to store Seebri Breezhaler Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Seebri Breezhaler Contenido del envase e información adicional
English: Seebri Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Spanish: Se observó que Seebri Breezhaler disminuía la disnea y el malestar en las piernas con el ejercicio medido utilizando la escala de Borg.
English: Other medicines and Seebri Breezhaler
Spanish: Otros medicamentos y Seebri Breezhaler
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Seebri Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
English: 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Spanish: 10 cápsulas de Seebri Breezhaler para utilizar con el inhalador
English: What Seebri Breezhaler is and what it is used for
Spanish: Qué es Seebri Breezhaler y para qué se utiliza
English: In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Seebri Breezhaler and placebo respectively.
Spanish: En la base de datos que reúne los datos de 6 meses, se recogen las reacciones adversas y frecuencias para Seebri Breezhaler y placebo, que fueron del 2,2% versus 1,1% para sequedad bucal, del 1,0% versus 0,8% para insomnio y del 1,4% versus 0,9% para gastroenteritis, respectivamente.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Spanish: Seebri Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) glicopirronio (como bromuro de glicopirronio)
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Seebri Breezhaler únicamente debe utilizarse si el beneficio esperado es superior al riesgo potencial (ver sección 4.4).
English: • Do not use the Seebri Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Spanish: • No use el inhalador de Seebri Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
English: At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Spanish: A las 12 semanas (objetivo primario), Seebri Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 108 ml en el ensayo de 6 meses y en 97 ml en el ensayo de 12 meses comparado con placebo (ambos p<0,001).
English: In the 6-month study, Seebri Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Spanish: En el ensayo de 6 meses, Seebri Breezhaler incrementó el FEV1 tras la primera dosis con una mejora de 93 ml a los 5 minutos y de 144 ml a los 15 minutos de la dosis comparado con placebo (ambos p<0,001).
English: Seebri Breezhaler is a single-dose inhaler.
Spanish: El inhalador de Seebri Breezhaler es de dosis única.
English: Seebri Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Spanish: Seebri Breezhaler también redujo la disnea en el descanso determinada usando el Índice Transicional de Disnea.
English: If you forget to use Seebri Breezhaler
Spanish: Si olvidó usar Seebri Breezhaler
English: Instructions for use of Seebri Breezhaler inhaler
Spanish: Instrucciones de uso del inhalador de Seebri Breezhaler
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Spanish: Seebri Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Spanish: Un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses reveló un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibiendo Seebri Breezhaler respondieron con 4 puntos o más de mejora en el SGRQ comparado con placebo a la semana 26 (57,8% y 47,6% respectivamente, p<0,001).
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
Spanish: Envase múltiple: 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas + 3 inhaladores.
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Spanish: En un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses, un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibieron Seebri Breezhaler respondió con 1 punto o más de mejora en la puntuación focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (58,4% y 46,4% respectivamente, p<0,001).
English: Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
Spanish: Su envase de Seebri Breezhaler contiene:
English: • One Seebri Breezhaler inhaler
Spanish: • un inhalador de Seebri Breezhaler
English: How to use Seebri Breezhaler
Spanish: Cómo usar Seebri Breezhaler
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose.
Spanish: Seebri Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con EPOC e insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Spanish: Cantidad de Seebri Breezhaler que debe usar La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
English: What Seebri Breezhaler is
Spanish: Qué es Seebri Breezhaler
English: Seebri Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Spanish: Seebri Breezhaler 44 µg polvo para inhalación glicopirronio
English: In clinical studies with Seebri Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Spanish: No se ha observado broncoespasmo paradójico en los ensayos clínicos realizados con Seebri Breezhaler.
English: Dyspepsia
Spanish: Disfonía
English: What Seebri Breezhaler is used for
Spanish: Para qué se utiliza Seebri Breezhaler
English: 30 x 1 capsules + 1 inhaler.
Spanish: 30 x 1 cápsulas + 1 inhalador.
English: How to store Seebri Breezhaler
Spanish: Conservación de Seebri Breezhaler
English: They also presented data from the published literature.
Spanish: La empresa presentó asimismo datos de la literatura publicada.
English: The Committee therefore recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
English: The trials lasted 24 weeks (three treatment cycles).
Spanish: Los estudios duraron 24 semanas (tres ciclos de tratamiento).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tobi Podhaler on 20 July 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tobi Podhaler el 20 de julio de 2011.
English: This damages the bacteria and eventually kills them.
Spanish: De esta forma causa daños en las bacterias y termina por destruirlas.
English: The recommended dose is four capsules twice a day (as close as possible to 12 hour intervals) for four weeks, followed by four weeks without treatment.
Spanish: La dosis recomendada es de cuatro cápsulas dos veces al día (lo más cerca posible a intervalos de 12 horas) durante cuatro semanas,
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls.
Spanish: Actúa alterando la producción de proteínas que P. aeruginosa necesita para construir su pared celular.
English: The capsules are only to be inserted into the Podhaler and must never be swallowed.
Spanish: Las cápsulas son solo para insertarlas en el Podhaler y en ningún caso deben tragarse.
English: The main measure of effectiveness was the change in FEV1 at the end of the treatment period of cycle 1 in the first study and at the end of the treatment period of cycle 3 in the second study.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del VEF1 al final del periodo de tratamiento del ciclo 1 en el primer estudio y al final del periodo de tratamiento del ciclo 3 en el segundo.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Spanish: El VEF1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
English: If the patient's lung infection gets worse, the doctor should consider replacing or adding another treatment to Tobi Podhaler.
Spanish: Si la infección pulmonar del paciente empeora, el médico debe considerar la sustitución o adición de otro tratamiento a Tobi Podhaler.
English: Because the number of patients with cystic fibrosis and P. aeruginosa bacterial lung infection is low, the disease is considered ‘rare' and Tobi Podhaler was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 March 2003.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por fibrosis quística e infección pulmonar bacteriana por P. aeruginosa es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Tobi Podhaler fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de marzo de 2003.
English: The applicant presented data on an existing nebuliser solution containing tobramycin called Tobi.
Spanish: El solicitante presentó datos sobre una solución usada con nebulizador ya comercializada que contiene tobramicina y se llama Tobi.
English: It is available as capsules (28 mg) containing a dry powder for inhalation using a portable inhaler device.
Spanish: Se presenta en cápsulas (28 mg) que contienen un polvo para inhalación mediante un inhalador portátil.
English: The effect of Tobi Podhaler was similar to that of Tobi after three cycles of treatment.
Spanish: El efecto de Tobi Podhaler fue similar al de Tobi después de tres ciclos de tratamiento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tobi Podhaler.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tobi Podhaler.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tobi Podhaler is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tobi Podhaler se administra de una forma lo más segura posible.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tobi Podhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tobi Podhaler la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tobi Podhaler.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tobi Podhaler?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tobi Podhaler?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tobi Podhaler puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: When the patients in the placebo group were switched to Tobi Podhaler for the second and third cycles they also experienced a similar improvement in FEV1.
Spanish: Cuando los pacientes del grupo placebo pasaron a recibir Tobi Podhaler durante los ciclos segundo y tercero, experimentaron también una mejoría similar en el VEF1.
English: The first trial, which involved 102 patients aged 6 to 21 years, compared Tobi Podhaler with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 553 mostly adult patients, compared it with Tobi.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 102 pacientes de 6 a 21 años de edad, se comparó Tobi Podhaler con placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en el segundo, en el que participaron 553 pacientes en su mayoría adultos, se comparó con Tobi.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que hace que se acumule mucosidad espesa en los pulmones, lo que permite que las bacterias crezcan más fácilmente y causen infecciones.
English: Tobi Podhaler tobramycin
Spanish: Tobi Podhaler tobramicina
English: The most common side effects with Tobi Podhaler (seen in more than 1 patient in 10) are haemoptysis (coughing up blood), dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), cough and productive cough (producing mucus), oropharyngeal pain (affecting the mouth and throat) and pyrexia (fever).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tobi Podhaler (observados en más de 1 paciente de cada 10) son hemoptisis (tos acompañada de sangre), disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), tos y expectoración (producción de moco), dolor orofaríngeo (que afecta a la boca y la garganta) y pirexia (fiebre).
English: Tobi Podhaler is inhaled using a hand-held device called Podhaler.
Spanish: Tobi Podhaler se inhala utilizando un dispositivo manual llamado Podhaler.