FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine weitere Hauptstudie zeigte, dass Empagliflozin (einer der Wirkstoffe in Synjardy) als Zusatz zur Standardbehandlung nachteilige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System (Herz und Blutgefäße) reduziert.
Portuguese: Um outro estudo principal demonstrou que a associação da empagliflozina (uma das substâncias ativas do Synjardy) ao tratamento habitual reduziu os efeitos adversos cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos).
German: Bei Patienten, die Empagliflozin erhielten, traten kardiovaskuläre Ereignisse bei 10,5 % (490 von 4 687) Patienten auf, verglichen mit 12,1 % (282 von 2 333) bei Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: Ocorreram eventos cardiovasculares em 10,5 % (490 de um total de 4687) dos doentes a receber empagliflozina, em comparação com 12,1 % (282 de um total de 2333) dos doentes a receber o placebo.
German: Synjardy darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Portuguese: O uso do Synjardy é contraindicado em doentes com:
German: Wird Synjardy in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff (Arzneimittel, das die körpereigene Insulinproduktion fördert) angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen reduziert werden, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu vermeiden.
Portuguese: Se o Synjardy for utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia (medicamento que aumenta a produção de insulina pelo organismo), pode ser necessário reduzir as doses desses medicamentos para evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
German: Empagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren blockiert (den sogenannten Natrium-GlucoseCotransporter 2 oder SGLT2).
Portuguese: A empagliflozina funciona bloqueando uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
German: An der Studie waren Patienten mit Typ 2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris, Herzinfarkt und Schlaganfall) beteiligt.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com diabetes tipo 2 que já tinham doença cardiovascular (como angina, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral).
German: Bei den Patienten, die bereits Metformin (der andere Wirkstoff in Synjardy) einnahmen, traten bei 9,9 % (344 von 3 459) der Patienten unter Empagliflozin die drei schwersten kardiovaskulären Ereignisse auf, verglichen mit 10,9 % (189 von 1 734) der Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: Entre estes doentes, nos que recebiam também metformina (a outra substância ativa do Synjardy), observaram-se três eventos cardiovasculares maiores em 9,9 % (344 de um total de 3459) dos doentes a receber empagliflozina e em 10,9 % (189 de um total de 1734) dos doentes a receber o placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Synjardy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synjardy, consulte o Folheto Informativo.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Arzneimittel bei Patienten mit Typ 2-Diabetes zu einer klinisch relevanten Senkung des Blutzuckerspiegels beitragen kann und dass Nutzen und Risiken denen der einzelnen Wirkstoffe entsprechen.
Portuguese: O CHMP concluiu que o medicamento pode contribuir para uma redução clinicamente significativa da glicose sanguínea em doentes com diabetes tipo 2, e que os benefícios e riscos estiveram em consonância com os das substâncias ativas individuais.
German: Weiterhin zeigten die Ergebnisse, dass die Wirkstoffkombination mit einer vorteilhaften Abnahme bei Körpergewicht und Blutdruck einhergeht.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que a associação esteve ligada a uma redução benéfica do peso corporal e da tensão arterial.
German: Metformin wirkt im Wesentlichen, indem es die Glukosebildung im Körper senkt und die Glukoseabsorption im Darm verringert.
Portuguese: A metformina funciona essencialmente através da diminuição da produção de glicose no organismo e da redução da sua absorção a partir intestino.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Synjardy sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), wenn das Arzneimittel gemeinsam mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, Infektionen der Harnwege und der Genitalien sowie verstärkte Harnausscheidung.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synjardy são hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) quando o medicamento é tomado com uma sulfonilureia ou insulina, infeções do trato urinário e genitais e aumento da micção.
German: Die Studien zeigten außerdem, dass Synjardy genauso wirksam war wie die getrennte Einnahme von Empagliflozin und Metformin und dass die Kombination zusätzlich zu einer Behandlung, bei der auch Insulin eingesetzt wird, zur Senkung des HbA1c-Spiegels beitrug.
Portuguese: Os estudos indicaram também que o Synjardy foi tão eficaz como a empagliflozina e a metformina tomadas separadamente e que a associação contribuiu para a redução da HbA1c quando adicionada a um tratamento incluindo insulina.
German: • in Kombination mit anderen Antidiabetika bei Patienten, deren Diabetes mit diesen Arzneimitteln plus Metformin nicht ausreichend eingestellt ist;
Portuguese: • em associação com outros medicamentes antidiabéticos em doentes com diabetes não adequadamente controlada com metformina administrada juntamente com esses medicamentos;
German: • schwerer Nierenfunktionsstörung oder Erkrankungen, die die Nieren betreffen können, wie Dehydratation, schwere Infektionen oder ein starker Blutdruckabfall;
Portuguese: • função renal gravemente reduzida ou doenças que possam afetar os rins, como desidratação, infeção grave ou descida brusca da tensão arterial;
German: Es enthält die beiden Wirkstoffe Empagliflozin und Metformin.
Portuguese: O Synjardy contém duas substâncias ativas: empagliflozina e metformina.
German: Die beiden Wirkstoffe in Synjardy, Empagliflozin und Metformin, senken den Blutzuckerspiegel auf verschiedene Weise und lindern so die Krankheitssymptome.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Synjardy, a empagliflozina e a metformina, funcionam de formas diferentes para reduzir o nível de glicose no sangue e, desse modo, controlar os sintomas da doença.
German: Synjardy ist ein Antidiabetikum (Arzneimittel gegen Diabetes), das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird.
Portuguese: O Synjardy é um medicamento antidiabético utilizado em conjunto com dieta e exercício para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos.
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Portuguese: À medida que o sangue é sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glicose presente na corrente sanguínea passe para a urina.
German: Synjardy zeigte auch eine Reduktion der kardiovaskulären Ereignisse bei Patienten mit Typ 2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung.
Portuguese: O Synjardy demonstrou também reduzir os eventos cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2 com risco elevado destes eventos.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Synjardy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Synjardy, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie wirkt Synjardy?
Portuguese: Como funciona o Synjardy?
German: In den Studien wurde die Wirkung von Empagliflozin plus Metformin mit einem Placebo (Scheinbehandlung) plus Metformin verglichen.
Portuguese: Os estudos compararam o efeito da empagliflozina em associação com metformina com o efeito um placebo (tratamento simulado) em associação com metformina.
German: Wie wird Synjardy angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Synjardy?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Synjardy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Synjardy.
German: Warum wurde Synjardy zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Synjardy?
German: Durch das Blockieren der Wirkung von SGLT2 führt Empagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit den Blutzuckerspiegel.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, a empagliflozina leva à eliminação de mais glicose através da urina e, desta forma, à diminuição dos níveis de glicose no sangue.
German: • Erkrankungen, die zu verringerter Sauerstoffversorgung von Körpergeweben führen könnten (z. B. bei Patienten mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz, kürzlich erlittenem Herzinfarkt, Atembeschwerden oder starkem Blutdruckabfall);
Portuguese: • uma doença que possa causar uma diminuição do fornecimento de oxigénio aos tecidos do organismo (tais como agravamento da insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dificuldades respiratórias ou descida brusca da tensão arterial);
German: • bei Patienten, deren Diabetes mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt ist;
Portuguese: • em doentes com diabetes não adequadamente controlada com metformina em monoterapia
German: Die Behandlung wird in der Regel mit einer Tablette eingeleitet, die die Metformin-Dosis, die der Patient bereits einnimmt, und die niedrigste Dosis (5 mg) an Empagliflozin enthält.
Portuguese: A dose recomendada de Synjardy é de um comprimido, com as refeições, duas vezes por dia; o tratamento inicia-se normalmente com um comprimido que contém a dose de metformina que o doente já está a tomar e a dose mais baixa (5 mg) de empagliflozina.
German: Die Studien zeigten bei Anwendung von Empagliflozin plus Metformin eine stärkere Senkung des HbA1c-Spiegels als bei Placebo plus Metformin.
Portuguese: Os estudos demonstraram uma maior redução da HbA1c com a associação empagliflozina/metformina comparativamente à associação placebo/metformina.
German: 1855 Luxemburg
Portuguese: 1855 Luxemburgo
German: Eine Dosis (3 g)
Portuguese: Uma dose (3 g)
German: Die Tiere wurden 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Behandlung geschlachtet.
Portuguese: Os animais foram abatidos 12, 24, 36, 48 e 72 horas após o último tratamento.
German: Zur Stützung dieser Aussage wurden experimentelle Studien vorgelegt.
Portuguese: Foram fornecidos estudos experimentais para fundamentar esta afirmação.
German: 811 09 Bratislava Slowakei
Portuguese: 811 09 Bratislava Eslováquia
German: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polen
Portuguese: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polónia
German: Es wurden angemessene Empfehlungen für die umsichtige Verwendung des Arzneimittels vorgeschlagen.
Portuguese: Foram aconselhadas recomendações adequadas para a utilização prudente do medicamento.
German: Der CVMP wurde gebeten, sich zu folgenden speziellen Punkten zu äußern:
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que abordasse os seguintes pontos específicos:
German: Keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Portuguese: Não existem precauções especiais.
German: Allerdings stellt das Vorliegen von Prednisolon im Arzneimittel kein Risiko für das Tier oder die öffentliche Gesundheit dar.
Portuguese: Contudo, a presença da prednisolona no medicamento não representa um risco para a saúde animal ou pública.
German: Die Dosierung wurden durch zwei in Großbritannien und Frankreich durchgeführte Studien gestützt (siehe oben).
Portuguese: A posologia foi suportada pelos dois ensaios clínicos realizados no Reino Unido e na França (ver acima).
German: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italien
Portuguese: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itália
German: Daher einigte sich der CVMP auf folgende Indikationen für das Arzneimittel:
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP aceitou as seguintes indicações para o medicamento:
German: Der Nutzen von Prednisolon wird als indirekt angesehen und es wird erwartet, dass er von kurzer Dauer ist.
Portuguese: O benefício da prednisolona é considerado indirecto e prevê-se que seja a curto prazo.
German: National zu vervollständigen
Portuguese: Para completar a nível nacional
German: Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können lebensgefährlich sein.
Portuguese: Reacções alérgicas a este tipo de substâncias podem ser graves.
German: Da keine Bioakkumulation in Milch beobachtet wurde, hätte eine längere Behandlungsdauer keine Auswirkung auf die Wartezeit.
Portuguese: Dado que não se observou qualquer bio-acumulação no leite, uma duração mais longa do tratamento não teria qualquer impacto no intervalo de segurança.
German: Überlegung, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel positiv ist, und, wenn nicht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgrund der Sicherheit oder Wirksamkeit (i) geändert, (ii) widerrufen oder (iii) ausgesetzt werden sollten.
Portuguese: 3. determinar se a relação risco-benefício deste medicamento é positiva e, caso contrário, se as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser (i) alteradas, (ii) revogadas ou (iii) suspensas com base nos fundamentos de segurança e eficácia.
German: Aufgrund der uneinheitlichen nationalen Entscheidungen durch die Mitgliedstaaten hinsichtlich der Zulassung von Synulox Lactating Cows und zugehörige Bezeichnungen und der Unterschiede zwischen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) des Arzneimittels in Abhängigkeit von der Zulassung in den Mitgliedstaaten wurde die Angelegenheit am 26. März 2010 von Belgien und Dänemark für ein Verfahren nach Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC an den CVMP verwiesen.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Synulox Lactating Cow e nomes associados e às diferenças entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) referentes ao medicamento autorizados nos Estados-Membros, a questão foi remetida pela Bélgica e pela Dinamarca, a 26 de Março de 2010, para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
German: Die Verträglichkeit der Produktformulierung war akzeptabel.
Portuguese: A tolerância da formulação do medicamento foi aceitável.
German: Was die Möglichkeit einer kombinierten Therapie mit Synulox RTU anbelangt, wurden keine Daten vorgelegt, die diese Empfehlung stützen würden.
Portuguese: Relativamente à possibilidade de terapêutica associada com o Synulox RTU, não foram fornecidos dados que fundamentem esta recomendação.
German: Die länger als erforderliche Wartezeit bildet eine Sicherheitsmarge für Bedenken im Hinblick auf Fälle einer längeren Behandlungsdauer.
Portuguese: Um intervalo de segurança mais longo do que o necessário proporciona uma margem de segurança que cobre eventuais preocupações relacionadas com casos de duração prolongada do tratamento.
German: Das Vergleichspräparat hatte eine andere Zusammensetzung (Cloxacillin-Ampicillin-Kombination).
Portuguese: O medicamento de comparação tinha uma composição diferente (associação cloxacilina-ampicilina).
German: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Portuguese: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
German: Nicht anwenden in Fällen von Pseudomonas-assoziierten Erkrankungen.
Portuguese: Não administrar em casos associados a Pseudomonas.
German: Nach 24 Stunden waren die Konzentrationen im Vergleich mit der MHK90 zu niedrig.
Portuguese: Ao fim de 24 horas, os níveis eram demasiado baixos em comparação com a CIM90.
German: Amoxicillinrückstände waren der limitierende Faktor in Leber und Nieren.
Portuguese: Os resíduos de amoxicilina foram o factor limitador no fígado e nos rins.
German: Mehrwert von Prednisolon in der Kombination
Portuguese: Valor acrescentado da prednisolona na associação
German: Folglich schloss der CVMP, dass die Empfehlungen für die umsichtige Anwendung in der SPC in Abschnitt 4.5, Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, folgendermaßen geändert werden sollen:
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que as recomendações para a utilização prudente incluídas no RCM, na secção 4.5 Precauções especiais de utilização, deveriam ser alteradas da seguinte forma:
German: Die Wartezeit für Milch wurde von zwei Studien zum Rückstandverhalten gestützt.
Portuguese: O intervalo de segurança do leite foi suportado por dois estudos de depleção dos resíduos.
German: Milch:
Portuguese: Leite:
German: Während sich aus dem Datensatz eine Wartezeit von drei Tagen ergeben hätte, empfahlen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Wartezeit von sieben Tagen.
Portuguese: Apesar de ter sido possível derivar um intervalo de segurança de 3 dias do conjunto de dados, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado recomendaram um intervalo de segurança de 7 dias.
German: Niederlande Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
German: EU/EEA
Portuguese: Estadomembro UE/EEE
German: Die Gesamtauswertung lässt vermuten, dass über die sechs Jahre, die durch die Daten aus den Niederlanden abgedeckt sind, kein Hinweis auf signifikante und konsistente Erhöhungen der MHKWerte von Amoxicillin/Clavulansäure und Cephalosporinen vorlag.
Portuguese: A revisão global indica que, ao longo dos seis anos abrangidos pelos dados provenientes dos Países Baixos, não se obteve evidência de aumentos significativos e consistentes dos níveis de CIM da amoxicilina/ácido clavulânico e cefalosporinas.
German: Auch wenn diese experimentellen Studien zu bestimmten Zeitpunkten nach der Behandlung eine positive Wirkung von Prednisolon auf die Euterentzündung zeigten, hatten sie statistische Mängel (kleine Zahl von aufgenommenen Kühen, keine gruppierten statistischen Auswertungen von Datensets), was dazu führte, dass keine Schlussfolgerungen zur Bedeutung der beobachteten Wirkung gezogen werden konnten.
Portuguese: Apesar de estes estudos experimentais terem revelado um efeito positivo da prednisolona na inflamação do úbere em alguns pontos temporais após o tratamento, observaram-se deficiências estatísticas (números reduzidos de vacas incluídas, nenhuma análise estatística agrupada de conjuntos de dados) que fizeram com que não fosse possível extrair conclusões sobre a significância dos efeitos observados.
German: Hinsichtlich des Risikos von Prednisolon ist die Verträglichkeit der Produktformulierung akzeptabel.
Portuguese: Relativamente ao risco da prednisolona, a tolerância da formulação do medicamento é aceitável.
German: 1210 Wien
Portuguese: 1210 Wien Áustria
German: Prednisolon ist ein antiinflammatorisches Kortikosteroid.
Portuguese: A prednisolona é um anti-inflamatório corticosteróide.
German: Was die Wirksamkeit gegen Escherichia coli anbelangt, wird anerkannt, dass das Arzneimittel bei einer Selbstheilung möglicherweise nicht indiziert ist.
Portuguese: Quanto à eficácia contra a Escherichia coli, reconhece-se que o medicamento pode não estar indicado no caso de autocura.
German: Daher empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Synulox Lactating Cow e nomes associados (ver Anexo I).
German: schloss der CVMP, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel insgesamt positiv bleibt, sofern die empfohlenen Änderungen in die Produktinformation aufgenommen werden.
Portuguese: o CVMP concluiu que a relação risco-benefício para este medicamento continua a ser positiva, sujeita às alterações recomendadas na informação do medicamento.
German: Die intramammäre Anwendung von Prednisolon scheint nicht die Funktionen der Neutrophilen zu beeinträchtigen.
Portuguese: A administração intramamária da prednisolona não parece afectar as funções dos neutrófilos.
German: Da allgemein empfohlen wird, eine klinische Mastitis zunächst mit einem Antibiotikum mit engem Spektrum zu behandeln und möglichst nach bakteriologischer Diagnose, wurde die Aufnahme von Empfehlungen zur umsichtigen Verwendung in die SPC vorgeschlagen.
Portuguese: Como, de um modo geral, se recomenda o tratamento da mastite clínica num primeiro momento com um antimicrobiano de espectro estreito e, sempre que possível, após o diagnóstico bacteriológico, foi proposta a inclusão no RCM de recomendações sobre a utilização prudente.
German: Eine längere Behandlungsdauer sollte die Wartezeiten für Fleisch und Milch nicht beeinflussen.
Portuguese: Uma duração mais longa do tratamento não terá impacto nos intervalos de segurança recomendados para a carne e o leite.
German: Zwischen den beiden Präparaten fand sich klinisch und bakteriologisch kein statistisch signifikanter Unterschied.
Portuguese: Não foi demonstrada a existência de qualquer diferença estatística a nível clínico e bacteriológico entre os dois medicamentos.
German: Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, der Augen oder Atemnot sind Anzeichen einer schwerwiegenden Unverträglichkeit und erfordern umgehende ärztliche Betreuung.
Portuguese: Edema da face, lábios, e olhos ou dificuldades respiratórias são os sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente.
German: Es wurden keine immunmodulierenden Wirkungen von Prednisolon beobachtet.
Portuguese: Não se observaram efeitos moduladores imunitários da prednisolona.
German: Daher nahm der CVMP den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, eine solche Empfehlung aus der Produktinformation zu streichen.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP aceitou a proposta apresentada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado no sentido de eliminar a referida recomendação da informação do medicamento.
German: Frankreich PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Frankreich
Portuguese: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris França
German: Der Grund für die uneinheitlichen nationalen Entscheidungen bezüglich der Zulassung der Arzneimittel war im Wesentlichen die Rechtfertigung der Kombination von Amoxicillin/Clavulansäure/Prednisolon für die Behandlung der Rindermastitis.
Portuguese: O motivo subjacente às decisões nacionais divergentes relativas à autorização dos medicamentos foi essencialmente a justificação da associação de amoxicilina/ácido clavulânico/prednisolona para o tratamento da mastite bovina.
German: Mit den beiden oben beschriebenen klinischen Studien konnte keine Schlussfolgerung über den Mehrwert von Prednisolon gezogen werden, da kein Vergleich mit einem Arzneimittel mit Amoxicillin/Clavulansäure ohne Prednisolon vorlag.
Portuguese: Com base nos dois ensaios clínicos acima descritos, não foi possível chegar a qualquer conclusão sobre o valor acrescentado da prednisolona, dado não existir qualquer comparação com um medicamento que incluísse amoxicilina/ácido clavulânico sem prednisolona.
German: Spanien PFIZER, S.A. Avd.
Portuguese: Espanha PFIZER, S.A. Avd.
German: Aufgrund der Tatsache, dass keine produktspezifischen Daten zur Untermauerung der Wirksamkeit einer längeren Behandlungsdauer bereitgestellt wurden, wurde folgende Empfehlung in die SPC in Abschnitt 4.9, Dosierung und Art der Anwendung, aufgenommen:
Portuguese: Considerando que não foram fornecidos dados específicos do medicamento que fundamentem a eficácia de uma duração de tratamento alargada, foi incluída a seguinte recomendação no RCM, na secção 4.9 Posologia e via de administração:
German: Daher bleibt eine positive klinische entzündungshemmende Wirkung von Prednisolon fraglich.
Portuguese: Por conseguinte, continua a ser questionável o impacto clínico anti-inflamatório positivo da prednisolona.