FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Погълнете течността от спринцовката за перорални форми или я прикрепете към гастростомна или назогастрална сонда.
Norwegian Bokmål: Svelg væsken i den perorale sprøyten eller koble den perorale sprøyten til en nasogastrisk eller gastronomislange.
Bulgarian: Напълнете спринцовката за перорални форми, като изтеглите буталото, докато се напълни с количеството лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Fyll den perorale sprøyten ved å dra stempelet ut til at sprøyten er fylt med mengden legemiddel.
Bulgarian: Валпроева киселина и халоперидол
Norwegian Bokmål: Valproat og haloperidol
Bulgarian: Швеция
Norwegian Bokmål: Irland
Bulgarian: Намален апетит, повишен апетит
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, økt appetitt Mindre vanlige Hypoaluminemi, hypokalemi
Bulgarian: • болка в жлъчката, пикочния мехур или гърба
Norwegian Bokmål: • galleblære-, blære- eller ryggsmerte
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet.
Bulgarian: набраздяване на ноктите
Norwegian Bokmål: Rifter i neglene Utslett
Bulgarian: Стъпка 1: 100% доза натриев фенилацетат/натриев бензоат и 50% доза RAVICTI за
Norwegian Bokmål: • Steg 1: 100 % dose med natriumfenylacetat/natriumbenzoat og 50 % dose med RAVICTI i 4-8 timer;
Bulgarian: Други лекарствени продукти, като кортикостероиди, валпроева киселина, халоперидол и пробенецид, може да имат потенциал да засегнат нивата на амоняка, вж. точка 4.4.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan ha potensial til å påvirke ammoniakknivåer så som kortikosteroider, valproinsyre, haloperidol og brobenecid, se pkt.
Bulgarian: 8,5 ml/m2/ден (9,4 g/m2/ден) при пациенти с телесна повърхност (ТП) < 1,3 m2
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdosering i fenylbutyrat-naïve pasienter: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) hos pasienter med et kroppsoverflateareal (BSA) < 1,3 m2
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, PAA-toksisitet).
Bulgarian: Трябва да се очакват високи нива на PAA при пациенти (особено при деца на възраст < 2 месеца) с необясними сънливост, объркване, гадене и летаргия, които имат нормални или ниски нива на амоняк, макар че такива не са наблюдавани в клиничните изпитвания, включващи пациенти с UCD.
Norwegian Bokmål: Selv om disse ikke har blitt sett i kliniske studier med UCD-pasienter, skal høye PAA-nivåer mistenkes hos pasienter (spesielt hos barn < 2 måneder) med uforklarlig somnolens, forvirring, kvalme og letargi som har normal eller lav ammoniakk.
Bulgarian: Всички пациенти са преминали успешно към RAVICTI в рамките на 3 дни, където успешно преминаване е дефинирано като такова без признаци и симптоми на хиперамониемия, а стойността на венозния амоняк е била по-ниска от 100 микромола/l.
Norwegian Bokmål: Vellykket overgang var definert som ingen tegn og symptomer på hyperammonemi og venøse ammoniakkverdier under 100 mikromol/l.
Bulgarian: След използване, здраво затворете капачката върху адаптера за многократна употреба.
Norwegian Bokmål: Lukk festet ordentlig på den lukkbare flaskelokkadapteren etter bruk.
Bulgarian: Проучванията in vitro, оценяващи процента на възстановяване на общата доставена доза с назогастрални, назойеюнални или гастростомни сонди, показват, че процентът на възстановената доза е >99% за дози > 1 ml и 70% за доза 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Klargjøring for administrering med nasogastrisk slange eller gastrostomislange: In vitro-studier som evaluerer prosentandelen recovery av total dose som leveres med nasogastrisk, nasojejunal eller gastrostomislange i medisinsk silikon, demonstrerte at prosentandelen av dosen som ble gjenvunnet var > 99 % for doser > 1 ml og 70 % for en 0,5 ml dose.
Bulgarian: • чувство на глад, загуба или покачване на тегло
Norwegian Bokmål: • sultfølelse, vekttap eller vektøkning
Bulgarian: Използването на RAVICTI при жени с детероден потенциал трябва да се придружава от използване на ефективна контрацепция (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Bruken av RAVICTI hos kvinner i fertil alder må ledsages av bruk med effektiv prevensjon (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия, тромбоцитоза
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Bulgarian: Дневната доза трябва да се коригира индивидуално според прогнозирания капацитет за синтез на урея (ако има такъв), аминокиселинният профил, поносимостта към протеини и необходимият дневен прием на протеини в храната, за подпомагане на растежа и развитието.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens anslåtte ureasyntetiske kapasitet, hvis noen, aminosyreprofil, proteintoleranse og daglig diettproteininntak som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
Bulgarian: След последната доза за деня, изхвърлете спринцовката за перорални форми.
Norwegian Bokmål: Etter hver dags siste dose skal den orale sprøyten kastes.
Bulgarian: Симптомите на повръщане, гадене, главоболие, сънливост, объркване при отсъствие на повишени стойности на амоняк или съпътстващо заболяване, може да са признаци за токсичност на фенилацетатна киселина (phenylacetic acid, PAA) (вж. точка 4.4, PAA токсичност).
Norwegian Bokmål: Justering basert på plasmafenylacetat og fenylaceylglutamin Symptomer på oppkast, kvalme, hodepine, somnolens, forvirring eller søvninghet i fravær av høy ammoniakk eller tilstøtende sykdom kan være tegn på fenyleddiksyre (PAA)-toksisitet (se pkt.
Bulgarian: Всеки ml течност съдържа 1,1 g глицерол фенилбутират.
Norwegian Bokmål: Hver ml væske inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Bulgarian: Коригиране въз основа на плазмен фенилацетат и фенилацетилглутамин
Norwegian Bokmål: Justering basert på urinfenylacetylglutamin
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст под 2 месеца
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn under 2 måneder
Bulgarian: Флатуленция, диария, повръщане, гадене, коремна болка, диспепсия, подуване на корема, запек, орален дискомфорт, повдигане
Norwegian Bokmål: Flatulens, diaré, oppkast, kvalme , abdominal smerte, dyspepsi, abdominal distensjon, forstoppelse, oralt ubehag, brekning.
Bulgarian: Глад, пирексия
Norwegian Bokmål: Tretthet, periferalt ødem Mindre vanlige Sult, pyreksi
Bulgarian: Съотношението на плазмената PAA към PAGN може да бъде полезно при наблюдение на дозирането (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasma-PAA-til-PAGN-forholdet kan være nyttig i doseringsovervåkning.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1,1 g глицерол фенилбутират.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Bulgarian: Обърнете надолу бутилката с прикрепената към нея спринцовка за перорални форми.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp og ned med den perorale sprøyten fortsatt innsatt.
Bulgarian: При бебета и малки деца (обикновено на възраст под 6 години), стойността на първия измерен амоняк сутрин, трябва да се поддържа под ULN, тъй като при тях е проблемно да се установят стойностите на амоняк на гладно, поради честите хранения.
Norwegian Bokmål: Dosen av glyserolfenylbutyrat skal justeres for å produsere et fastende plasmaammoniakknivå som er mindre enn halvparten av øvre grense av normalen (ULN) hos pasienter fra 6 år og opp. Hos spedbarn og unge barn (generelt under 6 år), der det er problematisk å oppnå fastende ammoniakk på grunn av frekvente matinger, skal den første ammoniakk om morgenen holdes under ULN.
Bulgarian: НЛР при пациенти на възраст под 2 месеца
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter i alderen under 2 måneder
Bulgarian: липаза при заместителна терапии на панкреатичен ензим
Norwegian Bokmål: • lipase i pankreatiske erstatningsterapier
Bulgarian: Болка в жлъчката
Norwegian Bokmål: smertefull tarmbevegelse
Bulgarian: При здрави участници след приложението на 4 ml, 6 ml и 9 ml 3 пъти дневно за 3 дни, съотношението на средната AUC0-23ч.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner, etter administrering av 4 ml, 6 ml og 9 ml 3 ganger daglig i 3 dager, var forholdet for gjennomsnittlig AUC0-23h av PAA til PAGN henholdsvis 1, 1,25 og 1,6.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се коригира индивидуално според прогнозирания капацитет за синтез на урея, ако има такъв, поносимостта към протеини и необходимия дневен прием на протеини в храната, за подпомагане на растежа и развитието.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens anslåtte ureasyntetiske kapasitet, hvis noen, proteintoleranse og daglig inntak av proteinredusert kost som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
Bulgarian: Ако някое от горните състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RAVICTI.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfornevnte gjelder for deg (eller du er usikker på dette), ta kontakt med lege eller apotek før du bruker RAVICTI.
Bulgarian: В плазмата на пациенти с UCD не е открит непокътнат глицерол фенилбутират.
Norwegian Bokmål: Intakt glyserolfenylbutyrat kunne ikke påvises i plasma hos UCD-pasienter.
Bulgarian: Как да приемате RAVICTI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RAVICTI
Bulgarian: Например сутрин със закуската, с обяда в средата на деня или с вечерята вечер.
Norwegian Bokmål: For eksempel om morgenen med frokost, med lunsj midt på dagen og med middagen om kvelden.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
Bulgarian: - Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Регистърът трябва да се използва и за генериране на данни относно дългосрочната ефективност.
Norwegian Bokmål: Registeret skal også brukes til å generere data om langtidseffekten.
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket betegnelse
Bulgarian: EAP и CRS
Norwegian Bokmål: EAP og CRS
Bulgarian: Крайна точка (ITT)
Norwegian Bokmål: Endepunkt (ITT)
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават редовно съгласно местната клинична практика.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres jevnlig i henhold til lokal klinisk praksis.
Bulgarian: Той може да предизвика алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Dette kan utløse allergiske reaksjoner.
Bulgarian: Липсват данни при тези популации.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse populasjonene.
Bulgarian: Анализ съгласно Смесен модел за многократни измервания
Norwegian Bokmål: Analyse i henhold til Blandet modell med gjentatte målinger
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 таблетки.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 tabletter.
Bulgarian: Тази промяна на цвета е безвредна - не означава, че Вашето лечение трябва да бъде променено.
Norwegian Bokmål: Denne fargeendringen er ufarlig - det betyr ikke at behandlingen din må endres.
Bulgarian: имейл: office@santhera.com
Norwegian Bokmål: E-post: office@santhera.com
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 таблетки три пъти дневно - общо 6 таблетки дневно.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 tabletter tre ganger om dagen - dette er totalt 6 tabletter per dag.
Bulgarian: При необходимост трябва да се приложи поддържащо симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør det gis støttende symptomatisk behandling.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Bulgarian: Храната увеличава бионаличността на идебенон приблизително 5 до 7 пъти и поради това Raxone винаги трябва да се прилага с храна.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten av idebenon omtrent 5-7 ganger, og Raxone bør derfor alltid tas sammen med mat.
Bulgarian: - Не чупете или дъвчете таблетките.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke knuse eller tygge tablettene.
Bulgarian: - Той може да направи изследване на урината, за да се увери, че промяната на цвета не прикрива други проблеми.
Norwegian Bokmål: - Legen kan ta en urinprøve for å forsikre at fargeendringen ikke skjuler andre problemer.
Bulgarian: Срок за представяне на окончателния доклад: 31 август
Norwegian Bokmål: Forfallsdato for sluttrapport: 31. august
Bulgarian: - Причинява се от проблем в гените (наречен „генетична мутация"), който засяга способността на клетките в окото да произвеждат енергията, от която се нуждаят, за да работят нормално, така че те стават неактивни.
Norwegian Bokmål: - Den forårsakes av et problem med genene dine (kalt en «genetisk mutasjon») som påvirker evnen til celler i øyet å produsere energien de trenger for å fungere som de skal, slik at de blir inaktive.
Bulgarian: - LHON може да доведе до загуба на зрение поради неактивността на клетките, отговорни за зрението.
Norwegian Bokmål: - LHON kan føre til synstap på grunn av inaktivitet i cellene som er ansvarlige for synsevnen.
Bulgarian: Безопасността на идебенон при бременни жени не е установена.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av idebenon hos gravide kvinner er ikke klarlagt.
Bulgarian: Това може да доведе до известно подобрение на изгубеното зрение.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en viss forbedring i synstap.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на LHON.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med LHON.
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако цветът на урината се промени
Norwegian Bokmål: - Gi beskjed til legen din dersom urinen din skifter farge.
Bulgarian: В допълнение, не се наблюдава индуциране на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke observert induksjon av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Bulgarian: - Този очен проблем е наследствен - предава се в семейството.
Norwegian Bokmål: - Denne øyelidelsen er arvelig - det vil si at den går igjen i familier.
Bulgarian: - Raxone се предлага в бели, пластмасови бутилки.
Norwegian Bokmål: - Raxone leveres i hvite plastflasker.
Bulgarian: QS6+QS6 съставляват от 6,45% до 9,46%, докато QS10+QS10-C и IDE+IDE-C са близо 1% или по-малко.
Norwegian Bokmål: QS6+QS6 representerte 6,45 % til 9,46 %, mens QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var nær 1 % eller mindre.
Bulgarian: Основните метаболити в плазмата са IDE-C и QS4+QS4-C.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
Bulgarian: - Вашият лекар ще предпише Raxone само ако ползите от лечението са по-големи от рисковете за плода.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil kun foreskrive Raxone til deg hvis fordelene ved behandlingen er større enn risikoen for det ufødte barnet.
Bulgarian: Групирането по честота е определено съгласно следните условни критерии: много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene angis som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за безопасност за този продукт в срок от 12 месеца след разрешаването за употреба.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første for dette legemidlet innen 12 måneder etter autorisasjon.
Bulgarian: - Приемайте таблетките с храна - това помага по-голямо количество от лекарството да премине от стомаха в кръвта.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene med mat - dette gjør at mer av legemidlet går fra magen og inn i blodet ditt.
Bulgarian: : 8 септември 2015 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. september 2015
Bulgarian: Въпреки това промяната на цвета може да означава, че имате проблеми с бъбреците или пикочния мехур.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan fargeendringen bety at du har nyre- eller blæreproblemer.
Bulgarian: Филмираните таблетки Raxone трябва да се гълтат цели с вода.
Norwegian Bokmål: Raxone filmdrasjerte tabletter skal svelges hele med vann.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raxone при пациенти на възраст под 12 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Raxone hos LHON-pasienter under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: - Гълтайте таблетките цели, с чаша течност.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med et glass drikke.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за идебенон.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot til idebenon.
Bulgarian: Този ефект е безвреден, не се свързва с хематурия и не изисква адаптиране на дозата или преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er ufarlig, ikke forbundet med hematuri og krever ikke dosetilpasning eller behandlingsseponering.
Bulgarian: Лечението с Raxone може да възстанови способността на клетките да произвеждат енергия и така да позволи на неактивните клетки на очите отново да заработят.
Norwegian Bokmål: Behandling med Raxone kan gjenopprette cellenes evne til å produsere energi og slik la inaktive øyeceller fungere igjen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към лактоза или че нямате поносимост към или не можете да храносмилате някои захари, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har laktoseintoleranse, eller at du ikke tåler eller kan fordøye visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Пациентите приемат Raxone 900 mg/ден или плацебо за период от 24 седмици (6 месеца).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 900 mg Raxone per dag eller placebo i en periode på 24 uker (6 måneder).
Bulgarian: Не се изисква определена корекция на дозата за лечение на LHON при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk doseringsjustering kreves for behandling av LHON hos eldre pasienter.
Bulgarian: Броят на пациентите в EAP, при които има отговор, се увеличава с нарастване на продължителността на лечението, от 19 от 62 пациенти (30,6%) на месец 6 до 17 от 47 пациенти (36,2%) на месец 12.
Norwegian Bokmål: I EAP økte antallet respondere med lengre behandlingsvarighet, fra 19 av 62 pasienter (30,6 %) etter 6 måneder til 17 av 47 pasienter (36,2 %) etter 12 måneder.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 46 mg лактоза (като монохидрат) и 0,23 mg сънсет жълто (E110).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 46 mg laktose (som monohydrat) og 0,23 mg paraoransje (E110).
Bulgarian: Идебенон се абсорбира бързо след перорално приложение на Raxone.
Norwegian Bokmål: Idebenon absorberes raskt etter peroral administrasjon av Raxone.
Bulgarian: В Таблица 2 са представени резултатите, включително подкрепящи данни от 62 пациенти с LHON, които използват Raxone в разширена програма за достъп (Expanded Access Programme, EAP), и от 94 нелекувани пациенти в проучване на медицинските картони (Case Record Survey, CRS).
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i tabell 2, inkludert støttende data fra 62 LHON-pasienter som brukte Raxone i et utvidet tilgangsprogram (Expanded Access Programme - EAP) og fra 94 ubehandlede pasienter i en journalundersøkelse (Case Record Survey - CRS).
Bulgarian: Raxone трябва да се приема с храна, тъй като храната увеличава бионаличността на идебенон.
Norwegian Bokmål: Raxone bør administreres med mat siden mat øker biotilgjengeligheten av idebenon.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че идебенон преминава кръвно-мозъчната бариера и се разпределя в значими концентрации в мозъчната тъкан.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data har vist at idebenon passerer blod-hjernebarrieren og fordeles i hjernevev i vesentlige konsentrasjoner.
Bulgarian: Трябва внимателно да се преценява, дали хроматурията не прикрива промени на цвета, дължащи се на други причини (напр. бъбречни нарушения или нарушения на кръвта).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet for å sikre at kromaturien ikke skjuler fargeendringer av andre årsaker (f.eks. nyre- eller blodsykdommer).
Bulgarian: Извършен е post hoc анализ на пациентите в RHODOS, при които има отговор, който оценява дела на пациентите с клинично значимо възстановяване на ЗО спрямо изходно ниво в поне едно око, определено като: (i) подобрение на ЗО от неспособност да се прочете една буква до способност да се прочетат поне 5 букви върху ETDRS диаграма или (ii) подобрение на ЗО от поне 10 букви върху ETDRS диаграма.
Norwegian Bokmål: En post-hoc responderanalyse ble utført i RHODOS som evaluerte andelen av pasienter som hadde en klinisk relevant bedring av VA fra baseline på minst ett øye, definert som enten: (i) forbedring i VA fra ute av stand til å lese en enkelt bokstav til å kunne lese minst 5 bokstaver på ETDRS-tavlen; eller (ii) forbedring i VA med minst 10 bokstaver på ETDRS-tavlen.
Bulgarian: Raxone се прилага като 3 дневни дози, всяка по 300 mg, с храна.
Norwegian Bokmål: Raxone ble gitt som tre daglige doser på 300 mg hver med måltider.
Bulgarian: Не се очаква Raxone да окаже влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Raxone forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Бутилки от бял полиетилен с висока плътност, с бели полипропиленови, защитени от деца, защитени от отваряне капачки на винт, съдържащи 180 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Hvite flasker av høydensitetspolyetylen med barnesikkert skrulokk av hvit polypropylen med forsegling, som inneholder 180 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Най-добро възстановяване на ЗО (средно ± SE; 95%CI)
Norwegian Bokmål: Beste bedring av VA (gjennomsnitt ±SE; 95 % KI)
Bulgarian: Метаболитите на идебенон са цветни и могат да причинят хроматурия, т.е. червеникаво-кафяво оцветяване на урината.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av idebenon er farget og kan dermed forårsake kromaturi, dvs. en rødbrun misfarging av urinen.
Bulgarian: В тази малка подгрупа пациенти (n=8) при 0 от 6 пациенти в групата с идебенон има влошаване до ≥1,0 logMAR, докато подобно влошаване е показано при 2 от 2 пациенти в групата с плацебо.
Norwegian Bokmål: I denne lille undergruppen av pasienter (n=8), forverret 0 av 6 pasienter i idebenon-gruppen seg til ≥ 1,0 logMAR mens 2 av 2 pasienter i placebogruppen viste en slik forverring.
Bulgarian: В зависимост от времето, изминало от възникването на симптомите, и дела на вече засегнатите RGC идебенон може да стимулира възстановяването на зрението при пациенти, страдащи от загуба на зрение.
Norwegian Bokmål: Avhengig av forløpt tid siden symptomdebut og andelen RGC-er som allerede er berørt, kan idebenon fremme gjenopprettelse av synet hos pasienter som opplever synstap.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е метаболизмът, като по-голямата част от дозата се екскретира чрез бъбреците под формата на метаболити.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien er metabolisme, hvor hoveddelen av dosen utskilles som metabolitter via nyrene.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка „промяна на най-добрата ЗО" се измерва като разликата между най-добрата ЗО в лявото или дясното око на седмица 24 в сравнение с изходно ниво (Таблица 1).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet, «endring i beste VA», ble målt som forskjellen mellom beste VA for enten venstre eller høyre øye ved 24 uker sammenlignet med baseline (tabell 1).
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Raxone, незабавно говорете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye Raxone, skal du ta kontakt med legen din med en gang.