FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter behandlade med cannabidiol var incidensen av ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN 23 % hos patienterna som tog både valproat och klobazam samtidigt, 17 % hos patienterna som tog valproat samtidigt (utan klobazam), 3 % hos patienterna som tog klobazam samtidigt (utan valproat) och 2 % hos de som inte tog något av läkemedlen.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с канабидиол, честотата на повишаване на ALT, повече от 3 пъти над ГГН, е 23% при пациенти, приемащи съпътстващо и валпроат и клобазам, 17% при пациенти, приемащи съпътстващо валпроат (без клобазам), 3% при пациенти, приемащи съпътстващо клобазам (без валпроат) и 2% при пациенти, които не приемат нито едно от двете лекарства.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är somnolens, minskad aptit, diarré, feber, trötthet och kräkningar.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са сънливост, намален апетит, диария, пирексия, умора и повръщане.
Swedish: Metaboliten 7-COOH-CBD är substrat för P-gp/MDR1 och kan hämma BCRP, OATP1B3 och OAT3.
Bulgarian: Метаболитът 7-COOH-CBD е субстрат на P-gp/MDR1 и има потенциал да инхибира BCRP, OATP1B3 и OAT3.
Swedish: Den lägsta dos som var utvecklingstoxisk för juvenila råttor (15 mg/kg subkutant/100 mg/kg peroralt) låg vid cannabidiolexponeringar (Cmax) som var cirka 20 gånger högre än den hos pediatriska patienter som fick 20 mg/kg/dag.
Bulgarian: Най-ниската доза, причиняваща токсичност за развитието при ювенилни плъхове (15 mg/kg подкожно/100 mg/kg перорално), се свързва с експозиции на канабидиол при Cmax приблизително 20 пъти по-високи отколкото при педиатрични участници при 20 mg/kg/ден.
Swedish: Baserat på den enskilda patientens kliniska respons och tolerabilitet kan varje dos ökas veckovis i steg om 2,5 mg/kg administrerat två gånger dagligen (5 mg/kg/dag) upp till den högsta rekommenderade dosen på 10 mg/kg två gånger dagligen (20 mg/kg/dag).
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния клиничен отговор и поносимостта всяка доза може да се увеличава допълнително с 2,5 mg/kg на седмица, прилагана два пъти дневно (5 mg/kg/ден), до максималната препоръчителна доза 10 mg/kg два пъти дневно (20 mg/kg/ден).
Swedish: Dos-utan-effekt fastställdes inte.
Bulgarian: Не е установена доза без ефект.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka minskning av hemoglobin- och hematokritvärden.
Bulgarian: Kанабидиол може да предизвика понижение на хемоглобина и хематокрита.
Swedish: Cannabidiol och 7-OH-CBD är inte substrat för eller hämmare av effluxtransportörerna P-gp/MDR1, BCRP och BSEP vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Bulgarian: Канабидиол и 7-OH-CBD не са субстрати нито инхибитори на ефлуксните транспортери P-gp/MDR1, BCRP или BSEP при клинично значими плазмени концентрации.
Swedish: En minskning av dosen klobazam ska övervägas vid somnolens eller sedering när klobazam administreras samtidigt med cannabidiol.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на клобазам, ако има сънливост или седация, когато клобазам се прилага едновременно с канабидиол.
Swedish: Ta inte Epidyolex - om du är allergisk mot cannabidiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към канабидиол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjt GGT, onormala leverfunktionsprover
Bulgarian: Повишение на AST, повишение на ALT, повишение на GGT, отклонения във функционалните чернодробни показатели
Swedish: Hantering av överdosering
Bulgarian: Овладяване на предозирането
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Swedish: Om kliniskt signifikanta transaminas-ökningar uppträder ska cannabidiol och/eller samtidigt administrerat valproat minskas eller sättas ut hos alla patienter tills transaminasnivåerna har återställts (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При клинично значими повишения на нивата на трансаминазите, дозата на канабидиол и/или съпътстващо прилаган валпроат трябва да се намали или да се преустанови приема при всички пациенти до възстановяване на нормалните стойности на повишените нива на трансаминазите (вж. точка 4.4).
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen bakom cannabidiols antikonvulsiva effekter hos människa är okänd.
Bulgarian: Точните механизми, чрез които канабидиол проявява антиконвулсивния си ефект при хора, не са известни.
Swedish: CYP3A4- eller CYP2C19-inducerare
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4 или CYP2C19
Swedish: Du ska endast ta Epidyolex under graviditet om läkaren fastställer att nyttan med behandlingen överväger risken.
Bulgarian: Не трябва да приемате Epidyolex, докато сте бременна, освен ако лекарят не реши, че ползите надвишават потенциалните рискове.
Swedish: På grund av potentialen för såväl induktion som hämning av enzymaktiviteten ska dosjustering av substrat för CYP1A2 och CYP2B6 övervägas i tillämpliga fall.
Bulgarian: Поради потенциална възможност както за индукция, така за и инхибиране на ензимната активност, трябва да се обмисли корекция на дозата на субстратите на CYP1A2 и CYP2B6, както е клинично подходящо.
Swedish: I en annan studie doserades cannabidiol till juvenila råttor dag 4-21 efter födelsen (som subkutan injektion) och dag 22-50 efter födelsen (som intravenös injektion).
Bulgarian: В друго проучване канабидиол се дозира при ювенилни плъхове от четвъртия постнатален ден (PND 4) до PND 21 (като подкожна инжекция) и от PND 22 до PND 50 (като интравенозна инжекция).
Swedish: De antiepileptika som oftast användes (hos > 25 % av patienterna) i båda prövningarna var valproat, klobazam, lamotrigin, levetiracetam och rufinamid.
Bulgarian: Най-често използваните cАЕЛ (> 25% от пациентите) и в двете проучвания са валпроат, клобазам, ламотрижин, леветирацетам и руфинамид.
Swedish: • En flaska med Epidyolex oral lösning
Bulgarian: • бутилка с Epidyolex перорален разтвор
Swedish: Vänd flaskan rätt igen och ta försiktigt bort sprutan från adaptern.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение и внимателно извадете спринцовката за перорални форми от адаптера.
Swedish: Trots att exponeringen för cannabidiol inte ökade märkbart p.g.a. användning av klobazam så ökade koncentrationen av den aktiva metaboliten, 7-OH-CBD, vid denna kombination.
Bulgarian: Въпреки че експозицията на канабидиол не се повлиява значително от употребата на клобазам, нивата на активния метаболит 7-OH-CBD се повишават от тази комбинация.
Swedish: Cirka 50 % av patienterna tog samtidigt klobazam.
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите са приемали съпътстващо клобазам.
Swedish: Cannabidiol kan utan dosjustering administreras till patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Канабидиол може да се прилага при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане без корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Swedish: Inga effekter på Cmax eller AUC för cannabidiol sågs efter administrering av en engångsdos cannabidiol 200 mg till personer med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning, jämfört med hos personer med normal njurfunktion.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху Cmax или AUC на канабидиол след приложение на единична доза канабидиол 200 mg при участници с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Swedish: Cannabidiol i plasma hos moderdjuret vid den dos som inte ledde till biverkningar (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) avseende embryofetal utvecklingstoxicitet hos kanin var lägre än dosen på 20 mg/kg/dag till människa.
Bulgarian: Плазмената експозиция на канабидиол при майката при ниво без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL) по отношение на токсичността за ембриофеталното развитие при зайци е по-малка от тази при хора при 20 mg/kg/ден.
Swedish: Substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 och UGT2B7 Enligt in vitro-data kan läkemedelsinteraktioner mellan CYP1A2-substrat (t.ex. teofyllin och koffein), CYP2B6-substrat (t.ex, bupropion och efavirenz), uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9) (t.ex. diflunisal, propofol och fenofibrat), och UGT2B7 (t.ex. gemfibrozil, morfin och lorazepam) förekomma när dessa administreras samtidigt som cannabidiol.
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 и UGT2B7 Според in vitro данните се предвиждат лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP1A2 (напр. теофилин, кофеин), субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц), уридин-5'-дифосфат-глюкуронозилтрансфераза 1А9 (UGT1A9) (напр. дифлунизал, пропофол, фенофибрат) и UGT2B7 (напр. гемфиброзил, морфин, лоразепам) при едновременно приложение с канабидиол.
Swedish: Innan behandling med cannabidiol sätts in ska serumtransaminaser (ALAT och ASAT) och totalt bilirubin analyseras.
Bulgarian: Преди започване на лечение с канабидиол проверете нивата на серумните трансаминази (ALT и AST) и на общия билирубин.
Swedish: Inga effekter på exponeringen för cannabidiol eller dess metabolit sågs efter administrering av en engångsdos cannabidiol 200 mg till personer med lätt leverfunktionsnedsättning.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху експозицията на канабидиол или метаболитите след приложение на единична доза канабидиол 200 mg при участници с лека степен на чернодробно увреждане.
Swedish: Ta av det barnskyddande locket från flaskan genom att trycka det nedåt samtidigt som du vrider det moturs.
Bulgarian: Отстранете защитената от деца капачка на бутилката, като я натиснете надолу и едновременно с това я завъртете обратно на часовниковата стрелка.
Swedish: Äldre (från 65 års ålder) Säkerhet och effekt för cannabidiol för patienter ≥ 65 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на канабидиол при пациенти на възраст ≥ 65 години не са установени.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cannabidiol.
Bulgarian: - Активно вещество: канабидиол.
Swedish: Ta Epidyolex med eller utan mat varje dag så att du får samma effekt av läkemedlet varje gång.
Bulgarian: Трябва да се опитате, доколкото е възможно, да приемате Epidyolex последователно или със, или без храна и според ежедневието Ви, така че всеки път да получавате същия ефект.
Swedish: Den vanligaste orsaken till behandlingsavbrott var förhöjda transaminaser.
Bulgarian: Най-честата причина за преустановяване е повишаване на нивата на трансаминазите.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av substraten om cannabidiol ges samtidigt som substrat till dessa UGT.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на субстратите, когато канабидиол се прилага съпътстващо със субстрати на тези UGT.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Swedish: Lamotriginnivåerna kan öka vid samtidig administrering av cannabidiol.
Bulgarian: Нивата на ламотрижин могат да бъдат повишени, когато се прилага едновременно с канабидиол.
Swedish: Epidyolex används i kombination med klobazam, eller i kombination med klobazam och andra läkemedel mot epilepsi, för behandling av anfall som uppträder vid två sällsynta sjukdomar, Dravets syndrom och Lennox-Gastauts syndrom.
Bulgarian: Epidyolex се използва в комбинация с клобазам или с клобазам и други антиепилептични лекарства за лечение на припадъци, настъпващи при две редки заболявания, наречени синдром на Драве и синдром на Ленокс-Гасто.
Swedish: Studiepopulationens ålder var i genomsnitt 15 år och 94 % tog samtidigt 2 eller fler antiepileptika under prövningen.
Bulgarian: Средната възраст на изследваната популация е 15 години, като 94% приемат 2 или повече съпътстващи AЕЛ (cАЕЛ) по време на изпитването.
Swedish: 5 ml-sprutorna är graderade i steg om 0,1 ml och 1 ml-sprutorna i steg om 0,05 ml.
Bulgarian: Спринцовките с обем 5 ml са градуирани на стъпки по 0,1 ml, а спринцовките с обем 1 ml са градуирани на стъпки по 0,05 ml.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka förhöjt serumkreatinin.
Bulgarian: Kанабидиол може да предизвика повишение на серумния креатинин.
Swedish: Efter en vecka ska dosen ökas till en underhållsdos om 5 mg/kg två gånger dagligen (10 mg/kg/dag).
Bulgarian: След една седмица дозата трябва да се увеличи до поддържаща доза 5 mg/kg два пъти дневно (10 mg/kg/ден).
Swedish: I kliniska prövningar inträffade de flesta ALAT-höjningarna hos patienter som samtidigt tog valproat.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето случаи на повишени нива на ALT се наблюдават при пациенти, приемащи съпътстващо валпроат.
Swedish: Epidyolex är avsett att användas som tilläggsbehandling av krampanfall vid Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS), i kombination med klobazam, hos patienter från 2 års ålder.
Bulgarian: Epidyolex е показан за употреба като адювантна терапия при припадъци, свързани със синдром на Lennox-Gastaut (LGS) или синдром на Dravet (DS), в комбинация с клобазам при пациенти на възраст 2 и повече години.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av behandling av patienter med terminal njursjukdom.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест.
Swedish: Irritabilitet, insomni, aggression, onormalt beteende, agitation
Bulgarian: Раздразнителност, безсъние, агресия, абнормно поведение, възбуда Нарушения на нервната система
Swedish: Data är otillräckliga för att en bedömning av risken vid samtidig administrering av cannabidiol och andra hepatotoxiska läkemedel ska kunna göras (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за оценка на риска от съпътстващо приложение на други хепатотоксични лекарствени продукти и канабидиол (вж. точка 4.4).
Swedish: I allmänhet är transaminasökningar på mer än 3 gånger ULN och samtidigt förhöjt bilirubin utan annan förklaring en viktig prediktor för allvarlig leverskada.
Bulgarian: Като цяло повишението на трансаминазите повече от 3 пъти над ГГН при наличие на повишен билирубин без алтернативно обяснение е важен прогностичен белег за тежко чернодробно увреждане.
Swedish: En studie av pre- och postnatal utveckling har utförts på råtta med doser på 75, 150, eller 250 mg/kg/dag.
Bulgarian: Проведено е проучване за пре- и постнатално развитие при плъхове с дози 75, 150 или 250 mg/kg/ден.
Swedish: Placera sprutspetsen mot kindens insida och tryck försiktigt på kolven så att läkemedlet sprutas ut.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката за перорални форми от вътрешната страна на бузата и леко натиснете буталото, за да освободите лекарството.
Swedish: Tecken på att du har tagit mer Epidyolex än du skulle är bland annat diarré och sömnighet.
Bulgarian: Признаците за приемане на повече от необходимата доза Epidyolex включват диария и сънливост.
Swedish: Interaktion resulterar i ökad exponering för den aktiva metaboliten 7-OH-CBD i studier på friska frivilliga personer.a
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до увеличаване на експозицията на активния метаболит 7-OH-CBD в проучвания със HV*. a
Swedish: De antiepileptika som oftast användes (hos > 25 % av patienterna) i båda prövningarna var valproat, klobazam, stiripentol och levetiracetam.
Bulgarian: Най-често използваните cАЕЛ (> 25% от пациентите) и в двете изпитвания са валпроат, клобазам, стирипентол и леветирацетам.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Cannabidiol har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom det kan orsaka somnolens och sedering (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Kанабидиол повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини сънливост и седация (вж. точка 4.4).
Swedish: Cannabidiol är inte substrat för eller hämmare av hjärnupptagstransportörerna OATP1A2 och OATP2B1.
Bulgarian: Канабидиол не е субстрат нито инхибитор на ъптейк транспортерите OATP1A2 и OATP2B1 в мозъка.
Swedish: Epidyolex innehåller sesamolja, alkohol (etanol) och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Bulgarian: Epidyolex съдържа сусамено масло, алкохол (етанол), съставки за получаване на вкус на ягода (включително бензилов алкохол).
Swedish: Inga biverkningar observerades på han-eller honråttors fertilitet eller reproduktionsförmåga vid doser på upp till 250 mg/kg/dag (cirka 60 gånger högre än maximal rekommenderad dos till människa vid 20 mg/kg/dag).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета или репродуктивните способности при мъжки или женски плъхове в дози до 250 mg/kg/ден (приблизително 60 пъти по-високи от максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) 20 mg/kg/ден).
Swedish: CI = 95 % konfidensintervall a Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som medianvärden för den procentuella minskningen från baslinjen.
Bulgarian: ДИ = 95% доверителен интервал a От проучване GWPCARE1 общите данни са представени като медиана на процентно намаление от изходното ниво.
Swedish: NOAEL låg vid en cannabidiolexponering i plasma hos moderdjuret som var ungefär 9 gånger högre än hos människa vid 20 mg/kg/dag.
Bulgarian: NOAEL се свързва с плазмена експозиция на канабидиол при майката, която е приблизително 9 пъти по-голяма от тази, достигната при хора при 20 mg/kg/ден.
Swedish: Dosjustering av eventuellt samtidigt administrerat läkemedel som man vet påverkar levern ska övervägas (t.ex. valproat och klobazam) (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на всеки едновременно прилаган лекарствен продукт, за който е известно, че засяга черния дроб (напр. валпроат и клобазам) (вж. точка 4.5).
Swedish: Patienter som vid baslinjen har förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger ULN eller förhöjt bilirubin som överstiger 2 gånger ULN ska utredas innan cannabidiol-behandling sätts in.
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на трансаминазите на изходното ниво 3 пъти над ГГН или повишаване на билирубина 2 пъти над ГГН, трябва да се оценят преди започване на лечение с канабидиол.
Swedish: Rikta inte läkemedlet långt in i munnen eller mot svalget.
Bulgarian: Не натискайте буталото силно и не впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото.
Swedish: Interaktion resulterar i en ungefär 3-faldig ökning av exponeringen för metaboliten N-desmetylklobazam.b
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до приблизително 3-кратно увеличение на експозицията на метаболита N-десметилклобазам.
Swedish: Inga mutagena eller klastogena effekter har observerats i gentoxicitetsstudier.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не са установили мутагенна или кластогенна активност.
Swedish: På grund av en potentiell hämning av enzymaktiviteten ska dosminskning av substrat för UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 och CYP2C9 övervägas, i tillämpliga fall, om patienten får biverkningar när dessa ges samtidigt som cannabidiol.
Bulgarian: Поради потенциално инхибиране на ензимната активност, трябва да се обмисли намаляване на дозата на субстратите на UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 и CYP2C9, както е клинично подходящо, ако се появят нежелани реакции, когато се прилагат едновременно с канабидиол.
Swedish: cannabidiol ska användas med försiktighet till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning.
Bulgarian: Канабидиол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен.
Swedish: b Totalvärden presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Bulgarian: б Общите данни са представени като оценена медиана на разликата и р-стойност от тест на ранговите суми на Wilcoxon.
Swedish: - trötthet - kräkningar
Bulgarian: Пирексия, умора
Swedish: Dosjustering av cannabidiol eller klobazam kan därför bli nödvändig.
Bulgarian: Поради това може да се наложи коригиране на дозата канабидиол или клобазам.
Swedish: I kontrollerade studier av LGS och DS var incidensen av ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN 13 % hos patienter som fick cannabidiol och 1 % hos patienter som fick placebo.
Bulgarian: В контролирани проучвания при LGS и DS честотата на повишаване на нивата на ALT 3 пъти над ГГН е 13% при пациенти, лекувани с канабидиол, в сравнение с 1% при пациенти на плацебо.
Swedish: Serumtransaminaser och totalt bilirubin ska analyseras 1 månad, 3 månader och 6 månader efter påbörjad behandling med cannabidiol och därefter med jämna mellanrum eller på kliniska indikationer.
Bulgarian: Нивата на серумните трансаминази и общия билирубин трябва да се проверяват на първия, третия и шестия месец след започване на лечение с канабидиол и периодично след това или както е клинично показано.
Swedish: p = 0,0032c ≥ 50 % MINSKNING AV KONVULSIVA ANFALL (RESPONDERANALYS) Procentandel med ≥ 50 % respons, p-värded GWPCARE2
Bulgarian: p = 0,0032c ≥ 50% НАМАЛЕНИЕ ПРИ КОНВУЛСИВНИ ПРИПАДЪЦИ (АНАЛИЗ НА РЕСПОНДЕРИТЕ)
Swedish: ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN rapporterades hos 16 % av patienterna som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, jämfört med 3 % hos patienterna som tog cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Bulgarian: Повишени нива на ALT, повече от 3 пъти над ГГН, се съобщават при 16% от пациентите, приемащи канабидиол 20 mg/kg/ден, в сравнение с 3% при пациентите, приемащи канабидиол 10 mg/kg/ден.
Swedish: I undergruppen LGS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 161) var den procentuella minskningen av antalet epileptiska anfall från baslinjen i median 71 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 63 %.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти с LGS, лекувани съпътстващо с клобазам в продължение на 37 до 48 седмици (N = 161), медианата на процентното намаление на честотата на атоничните припадъци спрямо изходното ниво е 71% в периода 1-12 седмица, като се запазва през седмица 37-48 с медиана на процентно намаление на честота на атоничните припадъците спрямо изходното ниво 63%.
Swedish: Djurstudier av missbruk visar att cannabidiol inte framkallar någon beteendeförändring liknande den för cannabinoider, bland annat generalisering till delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), i en drogdiskrimineringsstudie.
Bulgarian: Проучвания, свързани със злоупотреба, при животни показват, че канабидиол не предизвиква поведенченски реакции, подобни на тези, които предизвикват канабиноидите, включително генерализиране към делта-9-тетрахидроканабинол (ТНС) в проучване за установяване дали едно вещество има наркотично действие чрез метод, изследващ поведенческите реакции при животни.
Swedish: Om dosen är mer än 5 ml upprepas steg 4 till och med 7 för den återstående dosen.
Bulgarian: Ако дозата е повече от 5 ml, повторете стъпки 4 - 7, за да дадете останалата доза, като използвате спринцовка за перорални форми с обем 5 ml.
Swedish: Hematologiska avvikelser
Bulgarian: Хематологични аномалии
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
Swedish: Ytterligare sekundära effektmått i undergruppen med patienter som samtidigt behandlades med klobazam
Bulgarian: Допълнителни вторични измерители на резултата в подгрупата от пациенти, лекувани със съпътстващо с клобазам
Swedish: När cannabidiol kombinerades med klobazam ökade exponeringen för den aktiva metaboliten N-desmetylklobazam.
Bulgarian: Комбинацията на канабидиол с клобазам предизвиква увеличаване на експозицията на активния метаболит N-десметилклобазам.
Swedish: Vid dosökningar överstigande 10 mg/kg/dag, upp till den högsta rekommenderade dosen på 20 mg/kg/dag, ska nyttan med behandlingen avvägas mot riskerna för den enskilda patienten och riktlinjerna för monitorering följas (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Всяко увеличение на дозата над 10 mg/kg/ден до максималната препоръчителна доза 20 mg/kg/ден трябва да се извършва, като се взема предвид индивидуалното съотношение полза/риск и при спазване на цялостния график за наблюдение (вж. точка 4.4).
Swedish: Flaskan är förpackad i en kartong med två orala 5 ml- och två orala 1 ml-doseringssprutor med gradering (kolv av HDPE och sprutkropp av polypropen) och två flaskadaptrar (LDPE).
Bulgarian: Бутилката е опакована в картонена опаковка с две калибрирани спринцовки за прилагане на перорални форми с обем 5 ml и с две с обем 1 ml (бутало от HDPE и тяло от полипропилен) и два адаптера за бутилки (LDPE).