FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of hypersensitivity reactions was 1.1% in both saxagliptin-treated patients and placebotreated patients.
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða var 1,1% bæði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með saxagliptíni og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Saxagliptin add-on to metformin compared with sulphonylurea add-on to metformin A 52-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (428 patients) compared with sulphonylurea (glipizide, 5 mg titrated as needed to 20 mg, mean dose of 15 mg) in combination with metformin (430 patients) in 858 patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 6.5-10%) on metformin alone.
Icelandic: 52 vikna rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun saxagliptíns 5 mg í samsettri meðferð með metformíni (428 sjúklingar) samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizid, 5 mg aukið eftir þörfum í 20 mg, meðalskammtur 15 mg) í samsettri meðferð með metformíni (430 sjúklingar) hjá 858 sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c 6,5-10%) með metformíni eingöngu.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Komboglyze combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: saxagliptin, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Icelandic: Komboglyze er blanda tveggja blóðsykurslækkandi lyfja með samlegðaráhrif til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: saxagliptín sem er dípeptýl peptíðasa 4 (DPP-4) hemill og metformín hýdróklóríð, sem tilheyrir flokki bígúaníða.
English: Saxagliptin 5 mg add-on to insulin with or without metformin provided significant improvements after 24 weeks in HbA1c and PPG compared with placebo add-on to insulin with or without metformin.
Icelandic: Saxagliptín 5 mg sem viðbót við insúlín, með eða án metformíns, reyndist bæta gildi HbA1c og PPG marktækt eftir 24 vikur samanborið við lyfleysu ásamt insúlíni, með eða án metformíns.
English: In a pre- and post-natal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Icelandic: Í rannsókn á rottufóstrum fyrir og eftir fæðingu olli saxagliptín skertri fæðingarþyngd við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina, þar sem NOEL var 488 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptíni og 45 sinnum útsetning fyrir helsta umbrotsefni þess við RHD.
English: The time for saxagliptin to reach Cmax (Tmax) was increased by approximately 0.5 hours with food compared with the fasted state.
Icelandic: Tíminn sem tók saxagliptín að ná Cmax (Tmax) var u.þ.b. 0,5 klst. lengri þegar lyfið var tekið með mat, en þegar það var tekið á fastandi maga.
English: A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a 10 mg oral dose of saxagliptin in subjects with varying degrees of chronic renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Icelandic: Opin stakskammtarannsókn var gerð til þess að meta lyfjahvörf 10 mg skammts af saxagliptíni til inntöku hjá einstaklingum með mismunandi mikla langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi í samanburði við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Frequency of adverse reactions by treatment regimen
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir meðferðaráætlun
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
English: When this medicinal product is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Icelandic: Þegar þetta lyf er notað í samsettri meðferð með insúlíni gæti þurft að nota minni skammt af insúlíni til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
English: Saxagliptin add-on to metformin compared with sitagliptin add-on to metformin An 18-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (403 patients), compared with sitagliptin 100 mg in combination with metformin (398 patients) in 801 patients with inadequate glycaemic control on metformin alone.
Icelandic: 18 vikna rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun saxagliptíns 5 mg í samsettri meðferð með metformíni (403 sjúklingar) samanborið við sitagliptín 100 mg í samsettri meðferð með metformíni (398 sjúklingar) hjá 801 sjúklingi með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun með metformíni eingöngu.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Icelandic: Ekki nota þetta lyf ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að vera með barn á brjósti.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 1.000 mg Upphafsskammturinn er í það mesta helmingur af hámarksskammtinum.
English: Table 5 Key efficacy results in placebo-controlled, combination therapy studies of saxagliptin and metformin
Icelandic: Tafla 5 Helstu niðurstöður úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu á samsettri meðferð með saxagliptíni og metformíni
English: Similar HbA1c reductions versus placebo were achieved for patients receiving saxagliptin 5 mg add-on to insulin regardless of metformin use (-0.4% for both subgroups).
Icelandic: Svipaðar lækkanir á HbA1c, samanborið við lyfleysu, sáust hjá sjúklingum sem fengu saxaglitpin 5 mg sem viðbót við insúlín, óháð metformín notkun (-0,4% fyrir báða undirhópa).
English: The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C < 7% at baseline.
Icelandic: Aukin hætta á blóðsykurfalli og meiriháttar blóðsykurfalli kom aðallega fram hjá þátttakendum með A1C <7% við upphaf rannsóknar.
English: A small decrease in absolute lymphocyte count was observed.
Icelandic: Smávægileg lækkun á heildarfjölda eitilfruma sást.
English: The effect on HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Icelandic: Áhrifin á HbA1c sem sáust í viku
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Icelandic: Sykursýkitengdar húðbreytingar eru algengur fylgikvilli sykursýki.
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Insulin and sulphonylureas are known to cause hypoglycaemia.
Icelandic: Notkun með lyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli Vitað er að insúlín og súlfónýlúrealyf valda blóðsykursfalli.
English: The incidence of reported hypoglycaemia was 3.4% in treatment-naive patients given saxagliptin 5 mg plus metformin and 4.0% in patients given metformin alone.
Icelandic: Tíðni blóðsykurslækkunar var 3,4% hjá sjúklingum sem fengu saxagliptín 5 mg ásamt metformíni og ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður og 4,0% hjá sjúklingum sem fengu metformín eingöngu.
English: Alu/Alu blister.
Icelandic: Ál/ál þynna.
English: • Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets (‘tablets') are light brown to brown and round, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink.
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur („töflur“) eru ljósbrúnar til brúnar og kringlóttar með „2.5/850“ prentað á aðra hliðina og „4246“ á hina hliðina, með bláu bleki.
English: You should call your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of these symptoms.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir.
English: Saxagliptin in combination with metformin as initial therapy A 24-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin as initial combination therapy in treatment-naive patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 8-12%).
Icelandic: Saxagliptín ásamt metformíni sem upphafsmeðferð Rannsókn sem stóð í 24 vikur var gerð til þess að meta öryggi og verkun 5 mg af saxagliptíni í samsettri meðferð með metformíni sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð, og voru með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c 8-12%).
English: A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Icelandic: Takmarkað magn gagna benda til þess að ekki séu tengsl á milli notkunar á metformíni á meðgöngu og hættu á meðfæddri vansköpun.
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Icelandic: Fyrir sjúklinga þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni einu sér
English: EU/1/11/731/007 28 film-coated tablets EU/1/11/731/008 56 film-coated tablets EU/1/11/731/009 60 film-coated tablets EU/1/11/731/010 112 (2 packs of 56) film-coated tablets EU/1/11/731/011 196 (7 packs of 28) film-coated tablets EU/1/11/731/012 60x1 film-coated tablets EU/1/11/731/014 14 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/731/007 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/008 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/009 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/010
English: What Komboglyze contains
Icelandic: Komboglyze inniheldur
English: How to store Komboglyze
Icelandic: Hvernig geyma á Komboglyze
English: Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng·h/mL and 214 ng·h/mL, respectively.
Icelandic: Eftir inntöku 5 mg staks skammts af saxagliptíni var meðalgildi AUC í plasma 78 ng·klst./ml fyrir saxagliptín og 214 ng·klst./ml fyrir aðalumbrotsefnið, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Icelandic: Sykursterar (sem gefnir eru til inntöku og staðbundið), beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa áhrif til hækkunar blóðsykurs.
English: The incidence of reported hypoglycaemia for saxagliptin 5 mg versus placebo given as add-on therapy to metformin was 5.8% versus 5%.
Icelandic: Tíðni tilkynntra blóðsykurslækkana fyrir saxagliptín 5 mg samanborið við lyfleysu gefið sem viðbótarmeðferð við metformín var 5,8% á móti 5%.
English: Multipack: 112 (2 packs of 56) film-coated tablets Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets 60x1 film-coated tablets
Icelandic: 196 (7 pakkningar með 28) filmuhúðaðar töflur 60x1 filmuhúðuð tafla
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, keep on with this while you are taking this medicine.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú haldir áfram á mataræði þínu meðan á töku þessa lyfs stendur ef þú ert á sérstöku þyngdarstjórnunarmataræði fyrir sykursjúka.
English: This medicinal product should not be used during pregnancy.
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf á meðgöngu.
English: Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways.
Icelandic: Saxagliptín útskilst bæði um nýru og lifur.
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock (see sections 4.3 and 4.4)
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð þ.m.t. bráðaofnæmislost (sjá kafla 4.3 og 4.4)
English: Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Icelandic: Breyting frá saxagliptín + metformín (leiðrétt meðaltal (95% CI)
English: Rash has been seen with saxagliptin and with certain anti-diabetic medicines in the same class as saxagliptin.
Icelandic: Útbrot hafa komið fram þegar saxagliptín og sum sykursýkilyf í sama flokki og saxagliptín eru notuð.
English: Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies for saxagliptin (see section 5.3).
Icelandic: Greint hefur verið frá sárum og drepi í húð á útlimum hjá öpum í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum saxagliptíns (sjá kafla 5.3).
English: Saxagliptin in combination with metformin for glycaemic control The co-administration of saxagliptin and metformin has been studied in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone and in treatment-naive patients inadequately controlled on diet and exercise alone.
Icelandic: Samhliðagjöf saxagliptíns og metformíns hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þar sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn með metformíni eingöngu og hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og sem ekki hafa náð viðunandi stjórn með sérhæfðu mataræði og hreyfingu eingöngu.
English: BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Komboglyze 2.5 mg/850 mg tablets
Icelandic: ÞYNNUR (RIFGATAÐAR/ÁN RIFGATA) fyrir Komboglyze 2,5 mg/850 mg töflur
English: - For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Icelandic: - Að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári ef nýrnastarfsemi nálgast að vera miðlungsmikið skert og hjá öldruðum sjúklingum.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á þeim upplýsingum úr samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir metformín sem fáanleg er hjá Evrópusambandinu.
English: Light brown to brown, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink.
Icelandic: Ljósbrúnar til brúnar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „2.5/850“ prentað á aðra hliðina og „4246“ á hina hliðina, með bláu bleki.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Icelandic: Ónæmiskerfi Ofnæmisviðbrögð
English: As monotherapy: dizziness (common) and fatigue (common).
Icelandic: Í einlyfjameðferð: sundl (algengar) og þreyta (algengar).
English: Following a single 50 mg dose of C-saxagliptin, 24%, 36%, and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its major metabolite, and total radioactivity respectively.
Icelandic: C-saxagliptíni, voru 24% af skammtinum útskilin í þvagi sem saxagliptín, 36% sem aðalumbrotsefni þess og 75% útskildust af heildargeislavirkninni.
English: Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Icelandic: Engar vanskapanir áttu sér stað af völdum saxagliptíns hjá rottum og kanínum, óháð skammti.
English: For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun af völdum metformíns (sjá kafla 5.3).
English: In a pooled analysis, of 1,681 patients with type 2 diabetes including 882 patients treated with saxagliptin 5 mg, randomised in five double-blind, placebo-controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control, the overall incidence of AEs in patients treated with saxagliptin 5 mg was similar to placebo.
Icelandic: Til að meta áhrif saxagliptíns á blóðsykursstjórn var gerð safngreining á 1.681 sjúklingi með sykursýki af tegund 2, þar af fengu 882 sjúklingar sem meðferð með saxagliptíni 5 mg, sem var slembiraðað í fimm tvíblindar rannsóknir á öryggi og verkun með samanburði við lyfleysu.
English: Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Icelandic: Saxagliptín sem samsett viðbótarmeðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi Alls tóku 257 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 þátt í 24-vikna, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, þar sem verkun og öryggi saxagliptíns (5 mg einu sinni á sólarhring), ásamt metformíni og súlfónýlúrealyfi (SU) var metið hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c ≥ 7% og ≤ 10%).
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en þetta lyf er tekið ef þú ert ekki viss.
English: Table 6 HbA1c at Week 24 in active-controlled study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin with either saxagliptin or dapagliflozin added to metformin
Icelandic: Tafla 6 HbA1c í viku-24 í samanburðarrannsókn með virku lyfi sem bar saman samsetninguna saxagliptín og dapaglíflozín sem viðbót samhliða metformíni við annaðhvort saxagliptín eða dapaglíflozín sem viðbót við metformín
English: BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg tablets
Icelandic: ÞYNNUR (RIFGATAÐAR/ÁN RIFGATA) fyrir Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg töflur
English: However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Icelandic: Þó voru þátttakendur, sem fengu saxagliptín og voru með sögu um hjartabilun eða skerta nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar, ekki í aukinni hættu miðað við þá sem fengu lyfleysu gagnvart samsettum aðal- eða aukaendapunktum eða dauðsfalls af öllum orsökum.
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include: - Rash - Raised red patches on your skin (hives)
Icelandic: - Upphleyptir rauðir flekkir í húð (ofsakláði)
English: The dose of this medicinal product should provide saxagliptin 2.5 mg twice daily (5 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Icelandic: Skammtur af þessu lyfi á að veita 2,5 mg af saxagliptíni tvisvar á sólarhring (5 mg heildar sólarhringsskammtur) og metformín skammtur á að vera svipaður þeim skammti sem þegar er verið að taka.
English: • in patients already being treated with the combination of saxagliptin and metformin as separate tablets.
Icelandic: hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með saxagliptíni og metformíni í sinni töflunni hvort.
English: Saxagliptin add-on to dapagliflozin plus metformin therapy A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with type 2 diabetes mellitus compared saxagliptin 5 mg with placebo as add-on therapy in individuals with HbA1c 7-10.5% treated with dapagliflozin (SGLT2-inhibtor) and metformin.
Icelandic: Saxagliptín sem viðbót við dapaglíflozín og metformín meðferð Í 24-vikna, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var saxagliptín 5 mg borið saman við lyfleysu sem viðbótarmeðferð hjá einstaklingum með HbA1c 7-10,5% sem meðhöndlaðir voru með dapaglíflozíni (SGLT2-hemill) og metformíni.
English: Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Icelandic: Ekki var hægt með öruggum hætti að greina þá klínísku þætti sem höfðu forspárgildi hvað varðar aukna hlutfallslega áhættu við saxagliptínmeðferð.
English: The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Komboglyze combination tablets are bioequivalent to co-administration of corresponding doses of saxagliptin and metformin hydrochloride as individual tablets.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum var sýnt fram á að Komboglyze samsettar töflur jafngilda samhliðagjöf á hvoru um sig, saxagliptíni og metformín hýdróklóríði í töfluformi.
English: Saxagliptin and dapagliflozin add-on to metformin therapy A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c 8%-12%), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin or dapagliflozin added to metformin.
Icelandic: Saxagliptín og dapaglíflozín sem viðbót við metformín meðferð Samtals 534 fullorðnir sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á metformíni eingöngu (HbA1c 8%-12%) tóku þátt í þessari 24-vikna slembuðu, tvíblindu samanburðarrannsókn með virku samanburðarlyfi, til að bera saman samsetninguna saxagliptín og dapaglíflozín sem viðbótsamhliða metformíni við samsetninguna saxagliptín eða dapaglíflozín sem viðbót samhliðametformíni.
English: Saxagliptin add-on to metformin therapy
Icelandic: Saxagliptín sem viðbót við metformín meðferð
English: • dizziness
Icelandic: • lystarleysi.
English: Hepatobiliary disorders Liver function disorders, hepatitis
Icelandic: Lifur og gall Lifrarsjúkdómar, lifrarbólga
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Komboglyze.
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar endurspegla lyfjahvörf hvors virks efnis í Komboglyze um sig.
English: The increased risk of overall hypoglycaemia and major hypoglycaemia observed in the saxagliptin-treated group occurred primarily in subjects treated with SU at baseline and not in subjects on insulin or metformin monotherapy at baseline.
Icelandic: Aukin hætta á blóðsykurfalli og meiriháttar blóðsykurfalli sem kom fram í saxagliptínhópnum var fyrst og fremst hjá þátttakendum sem fengu súlfónýlúrealyf við upphaf rannsóknar og ekki hjá þátttakendum sem fengu einlyfjameðferð með insúlíni eða metformíni við upphaf rannsóknar.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As this medicinal product contains metformin, a patient with type 2 diabetes previously well controlled on Komboglyze who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur metformín á að meta með hraði hvort vísbendingar séu um ketónblóðsýringu eða mjólkursýrublóðsýringu ef sjúklingur með sykursýki af tegund 2 sem hefur verið í jafnvægi með Komboglyze þróar með sér frávik frá rannsóknastofugildum eða klínísk veikindi (einkum óljós og illa skilgreind veikindi).
English: Across clinical studies, the incidence of laboratory AEs was similar in patients treated with saxagliptin 5 mg compared to patients treated with placebo.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var tíðni aukaverkana sem fram kom í blóðrannsóknum, svipuð hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af saxagliptíni og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Kidney tests or checks
Icelandic: Nýrnarannsóknir og eftirlit
English: Urticaria
Icelandic: Lækkanir
English: One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR=1.27; (95% CI 1.07, 1.51); P=0.007].
Icelandic: Tíðni eins þáttar samsetts aukaendapunkts, sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar, var hærri í saxagliptínhópnum (3,5%) en hjá lyfleysuhópnum (2,8%) með tölulega marktækni, lyfleysuhópnum í hag [HR = 1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
English: See section 4.
Icelandic: Tafla 3
English: • Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (‘tablets') are pale yellow to light yellow and oval, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink.
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur („töflur“) eru fölgular til ljósgular og sporöskjulaga með „2.5/1000“ prentað á aðra hliðina og „4247“ á hina hliðina, með bláu bleki.
English: AEs, considered by the investigator to be at least possibly drug-related and reported in at least two more patients treated with saxagliptin 5 mg compared to control, are described below by treatment regimen.
Icelandic: hugsanlega af völdum lyfsins og greint var frá hjá að minnsta kosti tveimur fleiri sjúklingum sem fengu 5 mg saxagliptín heldur en hjá viðmiðunarhópi, er lýst hér fyrir neðan og flokkaðar eftir meðferðaráætlun.
English: Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) (95% CI)
Icelandic: Meðalbreyting HbA1c (%) (95% CI) leiðrétt m.t.t. lyfleysu