FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Colobreathe é utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica causada pelas bactérias Pseudomonas aeruginosa em doentes de idade igual ou superior a 6 anos que têm fibrose quística.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe se uporablja za obravnavo dolgotrajne pljučne okužbe, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo, starih šest let in več.
Portuguese: As melhorias do FEV1 observadas com o Colobreathe foram consideradas prova suficiente de eficácia, tendo em consideração o facto de os doentes no estudo já estarem estabilizados com a tobramicina nebulizada.
Slovenian: Menili so, da je bilo izboljšanje vrednosti FEV1 pri zdravilu Colobreathe zadosten dokaz za učinkovitost glede na to, da so bili bolniki v študiji že stabilizirani z nebulatorjem s tobramicinom.
Portuguese: A infeção pulmonar bacteriana por P. aeruginosa é frequente nos doentes com fibrose quística.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo je bakterijska pljučna okužba s P. aeruginosa pogosta.
Portuguese: As polimixinas atuam danificando a membrana celular das bactérias, ao interagirem com determinados componentes da membrana chamados fosfolípidos.
Slovenian: Polimiksini skupaj z nekaterimi sestavinami membrane, imenovanimi fosfolipidi, delujejo tako, da motijo delovanje celične membrane bakterij.
Portuguese: Como foi estudado o Colobreathe?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Colobreathe raziskano?
Portuguese: Como funciona o Colobreathe?
Slovenian: Kako zdravilo Colobreathe deluje?
Portuguese: Por que foi aprovado o Colobreathe?
Slovenian: Za kaj je bilo zdravilo Colobreathe odobreno?
Portuguese: O que é o Colobreathe?
Slovenian: Kaj je zdravilo Colobreathe?
Portuguese: Para que é utilizado o Colobreathe?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Colobreathe uporablja?
Portuguese: Os dados também eram particularmente limitados para doentes pediátricos.
Slovenian: Podatki so prav tako izjemno omejeni za pediatrične bolnike.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos à base de polimixina (ver Anexo A e Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo polimiksine (glejte Prilogo A in Prilogo I)
Portuguese: Foi acordado que a colistina pode ser utilizada sem restrições etárias, mas apenas para o tratamento de infeções graves.
Slovenian: Soglašal je, da se lahko kolistin uporablja brez starostnih omejitev, vendar samo za zdravljenje resnih okužb.
Portuguese: Tal deve-se possivelmente à sua utilização parentérica limitada, devido à existência de opções terapêuticas mais seguras, menos neurotóxicas e nefrotóxicas.
Slovenian: To je morebitna posledica njegove omejene parenteralne uporabe zaradi varnejših, manj nevrotoksičnih in nefrotoksičnih terapevtskih možnosti.
Portuguese: As polimixinas constituem um grupo de antibióticos que ocorrem naturalmente, produzidos pela bactéria Paenibacillus polymyxa.
Slovenian: Polimiksini so skupina naravno prisotnih antibiotikov, ki jih proizvaja bakterija Paenibacillus polymyxa.
Portuguese: O âmbito do procedimento inclui medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais e um medicamento autorizado por procedimento centralizado, o Colobreathe (pó seco para inalação), autorizado em fevereiro de 2012.
Slovenian: Obseg postopka vključuje nacionalno odobrena zdravila in zdravilo Colobreathe (suh prašek za inhaliranje), odobreno po centraliziranem postopku februarja 2012.
Portuguese: A emergência de bactérias Gram-negativas multirresistentes que causam infeções nosocomiais é um problema crescente a nível mundial.
Slovenian: Pojav proti več zdravilom odpornih gramnegativnih bakterij, ki povzročajo bolnišnične okužbe, je vedno večja svetovna težava.
Portuguese: Apenas a polimixina E (denominada colistina) está aprovada para uso clínico na UE.
Slovenian: Za klinično uporabo v EU je odobren samo polimiksin E (imenovan kolistin).
Portuguese: Além disso, as diferenças verificadas a nível mundial em termos da expressão da dosagem e dose de medicamentos com colistina podem resultar em erros de medicação e colocar os doentes em risco.
Slovenian: Poleg tega lahko globalne razlike v izražanju jakosti in odmerka zdravil, ki vsebujejo kolistin, povzročijo napake pri uporabi zdravila in bolnika izpostavijo tveganju.
Portuguese: No entanto, os dados eram extremamente limitados em determinadas populações de doentes e, como resultado, não existem recomendações firmes para doentes com insuficiência renal, em terapêutica de substituição renal ou com insuficiência hepática.
Slovenian: Vendar so podatki za nekatere skupine bolnikov zelo omejeni, zato ni bilo mogoče pripraviti prepričljivih priporočil za bolnike z okvaro ledvic, bolnike na ledvičnem nadomestnem zdravljenju ali tiste z okvaro jeter.
Portuguese: São utilizadas a nível clínico duas formas de colistina: sulfato de colistina e o respetivo pró-fármaco microbiologicamente inativo, o colistimetato de sódio (CMS).
Slovenian: Klinično se uporabljata dve obliki kolistina: kolistinijev sulfat in njegovo mikrobiološko neaktivno predzdravilo, natrijev kolistimetat (NKM).
Portuguese: O CHMP concluiu que a necessidade médica era maior no caso dos medicamentos de alta dose para uso parentérico e por inalação e que o âmbito da revisão deve ser limitado a estes medicamentos.
Slovenian: Odbor CHMP je odločil, da je medicinska potreba največja pri visokoodmernih zdravilih za parenteralno ter inhalacijsko uporabo in da je treba obseg pregleda omejiti na ta zdravila.
Portuguese: Fundamentos para a manutenção e a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado, conforme aplicável
Slovenian: Podlaga za ohranitev in spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, kot je ustrezno
Portuguese: Na sua avaliação, o CHMP reviu todos os dados disponíveis, incluindo as informações disponibilizadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado durante o procedimento, e consultou o Grupo de Trabalho de Farmacocinética e o Grupo de Trabalho de Doenças Infecciosas.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor CHMP pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z dokumenti, ki so jih med postopkom predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in se posvetoval z delovno skupino za farmakokinetiko ter delovno skupino za infekcijske bolezni.
Portuguese: O CHMP analisou a melhor maneira de expressar a dosagem e a dose dos medicamentos contendo polimixina e considerou que, dado o uso estabelecido das unidades internacionais (UI) na prática clínica da UE e na Farmacopeia Europeia e Britânica, a informação do medicamento da UE relativamente ao CMS deve continuar a ser expressa em UI.
Slovenian: Odbor CHMP je preveril optimalni način izražanja jakosti ter odmerka zdravil, ki vsebujejo polimiksine, in menil, da morajo biti glede na uveljavljeno uporabo mednarodnih enot (i.e.) v klinični praksi EU in evropski ter britanski farmakopeji informacije o zdravilu v EU še naprej izražene v i.e.
Portuguese: As opções terapêuticas limitadas conduziram a uma utilização clínica crescente da colistina, um antibiótico à base de polimixina desenvolvido há mais de 50 anos e que manteve atividade contra diversos agentes patogénicos multirresistentes.
Slovenian: Omejene terapevtske možnosti so povzročile povečano klinično uporabo kolistina, polimiksinskega antibiotika, razvitega pred več kot 50 leti, ki je ohranil učinkovitost proti številnim patogenom, odpornim proti več zdravilom.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP considerou que deve ser administrada uma dose de carga, para assegurar concentrações plasmáticas acima da concentração inibitória mínima desde a primeira administração.
Slovenian: Odbor CHMP je predvsem izpostavil, da je treba uporabiti začetni odmerek, ki bo zagotovil, da bodo koncentracije v plazmi večje od minimalne inhibitorne koncentracije že od prve uporabe naprej.
Portuguese: As polimixinas fazem parte das listas de antimicrobianos criticamente importantes e, considerando a importância de assegurar a disponibilidade de antibióticos eficazes e seguros, de modo a responder de forma eficaz à ameaça representada pela disseminação da resistência antimicrobiana, a Comissão Europeia iniciou, em 16 de setembro de 2013, um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE com o propósito de solicitar ao CHMP o seu parecer sobre o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina e sobre a necessidade de medidas reguladoras.
Slovenian: Zaradi pomembnosti zagotavljanja razpoložljivosti učinkovitih in varnih antibiotikov, ki omogočajo učinkovit odziv na grožnjo, ki jo predstavlja širjenje odpornosti proti antibiotikom, je Evropska komisija 16. septembra 2013 začela postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, v katerem odbor CHMP poziva, naj poda svoje mnenje glede razmerja med tveganji in koristmi zdravil na osnovi polimiksinov ter potrebe po regulativnih ukrepih.
Portuguese: • CHMP concluiu que a dose e a dosagem dos medicamentos à base de polimixina devem continuar a ser expressas em unidades internacionais,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da morata biti odmerek in jakost zdravil na osnovi polimiksinov še naprej izražena v mednarodnih enotah;
Portuguese: O CMS para uso parentérico é indicado para o tratamento de infeções graves causadas por agentes patogénicos Gram-negativos e o CMS para a utilização por inalação é indicado para o tratamento de infeções pulmonares crónicas por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística.
Slovenian: NKM za parenteralno uporabo je indiciran za zdravljenje resnih okužb, ki jih povzročajo gramnegativni patogeni, NKM za inhalacijsko uporabo pa za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb, ki jih povzroča P. aeruginosa, pri bolnikih s cistično fibrozo.
Portuguese: No caso do Colobreathe, medicamento autorizado por procedimento centralizado, o CHMP considerou que a informação do medicamento está atualizada, sem necessidade de revisão.
Slovenian: Pri zdravilu Colobreathe, odobrenem po centraliziranem postopku, je odbor CHMP menil, da so informacije o zdravilu že posodobljene in jih ni treba spreminjati.
Portuguese: • CHMP efetuou uma avaliação risco-benefício dos medicamentos à base de polimixina, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, analisando todos os dados disponíveis, incluindo as respostas submetidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado durante o procedimento e recomendações dos grupos de trabalho de Farmacocinética e Doenças Infeciosas,
Slovenian: • odbor CHMP je izvedel oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravil na osnovi polimiksinov v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, pri čemer je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z odgovori, ki so jih med postopkom predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in priporočili delovnih skupin za farmakokinetiko ter infekcijske bolezni;
Portuguese: A colistina apresenta um nível relativamente elevado de toxicidade associado à administração parentérica e, por conseguinte, o CMS foi desenvolvido para uso parentérico e por inalação.
Slovenian: Kolistin ima relativno visoko raven toksičnosti, povezane s parenteralno uporabo, zato so za parenteralno in inhalacijsko uporabo razvili NKM.
Portuguese: Comité concluiu, por conseguinte, que o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina incluídos no âmbito deste procedimento se mantém positivo, em condições normais de utilização, tendo em conta as alterações da informação do medicamento acordadas, conforme aplicável.
Slovenian: odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil na osnovi polimiksinov, vključenih v sklop tega postopka, še naprej pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu, kot je ustrezno.
Portuguese: • os dados pré-clínicos e clínicos e a informação do medicamento existentes, incluindo as indicações, recomendações de dosagem e informações farmacocinéticas e farmacodinâmicas para os medicamentos à base de polimixina na UE, não estão atualizados nem se baseiam em dados sólidos, conforme destacado por recentes notificações de eficácia subótima e a emergência de resistência à colistina,
Slovenian: • obstoječi predklinični ter klinični podatki in informacije o zdravilu, vključno z indikacijami, priporočili za odmerjanje ter farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi podatki, za zdravila na osnovi polimiksinov v EU niso posodobljeni ali ne temeljijo na zanesljivih podatkih, kot so izpostavila nedavna poročila o suboptimalni učinkovitosti in pojavu odpornosti proti kolistinu;
Portuguese: Como consequência, as informações farmacocinéticas (FC) e farmacodinâmicas (FD) pré-clínicas e clínicas existentes são limitadas, a informação do medicamento não foi significativamente atualizada nos últimos anos e os regimes de dosagem utilizados nos dias de hoje não se baseiam em dados FC/FD sólidos.
Slovenian: Posledično so obstoječi predklinični in klinični farmakokinetični (FK) ter farmakodinamični (FD) podatki omejeni, informacije o zdravilu se niso pomembno posodobile že leta in današnji režimi odmerjanja ne temeljijo na zanesljivih FK/FD podatkih.
Portuguese: Uma preocupação-chave é manter a eficácia da colistina contra agentes patogénicos multirresistentes e evitar a seleção da resistência resultante da monoterapia e, por conseguinte, o CHMP elaborou recomendações para a administração concomitante de colistina parentérica com outros antibióticos.
Slovenian: Pri tem je ključno, da se vzdržuje učinkovitost kolistina proti multirezistentnim patogenom in prepreči nastanek odpornosti zaradi monoterapije, zato je odbor CHMP pripravil priporočila za sočasno uporabo parenteralnega kolistina skupaj z drugimi antibiotiki.
Portuguese: No entanto, o CHMP introduziu uma tabela de conversão do teor em dose entre o CMS expresso em UI, o CMS expresso em mg e a CBA expressa em mg, para chamar a atenção para as diferentes formas de expressar a dosagem e a dose e ajudar os médicos a obterem informações adicionais a partir da literatura.
Slovenian: Vendar je uvedel preglednico za pretvorbo odmerka med NKM, izraženim v i.e., NKM, izraženim v mg, in aktivnostjo kolistinske baze (CBA), izraženo v mg, da bi povečal pozornost glede različnih načinov izražanja jakosti ter odmerka in pomagal predpisovalcem, ki pridobivajo dodatne informacije iz literature.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado ou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme adequado
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno
Portuguese: Foram introduzidas alterações correspondentes nos folhetos informativos.
Slovenian: Navodila za uporabo so bila ustrezno spremenjena.
Portuguese: Por último, foram efetuadas extensas revisões com o propósito de refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais, incluindo uma atualização dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a lista de espécies sensíveis.
Slovenian: Na koncu so uvedli obsežne spremembe, ki odražajo trenutne farmakokinetične in farmakodinamične podatke, vključno s posodobitvijo mejnih vrednosti po EUCAST in seznamom občutljivih vrst.
Portuguese: Na verdade, a experiência clínica recente e a literatura médica apontam para a necessidade urgente de atualizar a informação do medicamento, as recomendações de dosagem e as informações FC/FD, conforme destacado por recentes notificações de eficácia subótima e a emergência de resistência à colistina, sobretudo no uso em monoterapia.
Slovenian: Nedavne klinične izkušnje in medicinska literatura kažejo na nujno potrebo po posodobitvi informacij o zdravilu, predvsem indikacij, priporočil za odmerjanje in FK/FD podatkov, kar so izpostavili v nedavnih poročilih o suboptimalni učinkovitosti in pojavu odpornosti proti kolistinu, zlasti kadar se uporablja kot monoterapija.
Portuguese: O CHMP também analisou os dados relativos aos acontecimentos adversos observados com o uso de colistina e concordou que o uso da colistina para uso parentérico está associado a nefrotoxicidade e neurotoxicidade, mas considerou que estes riscos devem ser ponderados relativamente ao risco de doença subjacente e à taxa de mortalidade alta decorrente das doenças e que os mesmos podem ser mitigados de forma satisfatória com a inclusão de informações no RCM.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi podatke o neželenih dogodkih, opaženih pri uporabi kolistina, in soglašal, da je parenteralna uporaba kolistina povezana z nefrotoksičnostjo ter nevrotoksičnostjo, vendar je menil, da je treba ta tveganja pretehtati glede na tveganje osnovne bolezni in veliko umrljivost zaradi zdravljenih stanj ter da jih je mogoče zadovoljivo zmanjšati z navedbami v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: • CHMP concluiu que o colistimetato de sódio e a colistina representam uma opção terapêutica crucial no contexto do tratamento das infeções causadas por agentes patogénicos Gramnegativos multirresistentes,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da natrijev kolistimetat in kolistin predstavljata ključno terapevtsko možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo multirezistentni gramnegativni patogeni;
Portuguese: Por conseguinte, relativamente aos medicamentos referidos no Anexo I, o CHMP recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III do parecer.
Slovenian: Zato je odbor CHMP za zdravila iz Priloge I priporočil spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera so ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo navedena v Prilogi III k temu mnenju.
Portuguese: Um grande número de estudos de FC/FD foram analisados em conjunto com dados derivados da experiência clínica e o CHMP considerou que os dados disponíveis eram suficientes para apoiar revisões da indicação para os medicamentos tanto para uso parentérico como por inalação, de acordo com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal številne FK/FD študije skupaj s podatki iz kliničnih izkušenj in menil, da so razpoložljivi podatki zadostni za podporo sprememb indikacije za zdravila za parenteralno ter inhalacijsko uporabo v skladu s kliničnimi izkušnjami in trenutnimi terapevtskimi smernicami.
Portuguese: • CHMP considerou que os dados disponíveis eram suficientes para apoiar revisões da indicação para os medicamentos, tanto para uso parentérico como por inalação, de acordo com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so razpoložljivi podatki zadostni za podporo sprememb indikacije za zdravila za parenteralno ter inhalacijsko uporabo v skladu s kliničnimi izkušnjami in trenutnimi terapevtskimi smernicami;
Portuguese: No caso do Colobreathe, referido no Anexo A, o CHMP recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado, sem qualquer alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Za zdravilo Colobreathe iz Priloge A je odbor CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom brez sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Depois de analisar todos os dados disponíveis, o CHMP considerou que o CMS e a colistina representam uma opção terapêutica crucial no arsenal disponibilizado aos médicos no contexto do tratamento das infeções causadas por agentes patogénicos Gram-negativos multirresistentes.
Slovenian: Ko je odbor CHMP pregledal vse razpoložljive podatke, je menil, da NKM in kolistin predstavljata ključno terapevtsko možnost, ki je na voljo predpisovalcem za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo multirezistentni gramnegativni patogeni.
Portuguese: • CHMP considerou que os riscos de nefrotoxicidade e neurotoxicidade observados com a colistina para uso parentérico devem ser ponderados relativamente ao risco de doença subjacente e à taxa de mortalidade alta decorrente das doenças e que os mesmos podem ser mitigados de forma satisfatória por advertências e recomendações no RCM,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je treba tveganja nefrotoksičnosti in nevrotoksičnosti, ki so jih opazili pri kolistinu za parenteralno uporabo, pretehtati glede na tveganje osnovne bolezni in veliko umrljivost zaradi zdravljenih stanj ter da jih je mogoče zadovoljivo zmanjšati z opozorili in priporočili v povzetku glavnih značilnosti zdravila;
Portuguese: • CHMP efetuou extensas revisões do RCM com o propósito de refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais, incluindo uma atualização dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a lista de espécies sensíveis,
Slovenian: • odbor CHMP je temeljito pregledal in popravil povzetke glavnih značilnosti zdravila, da odražajo trenutne farmakokinetične in farmakodinamične podatke, vključno s posodobitvijo mejnih vrednosti po EUCAST in seznamom občutljivih vrst;
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina incluídos no âmbito deste procedimento continua a ser positivo, desde que sejam introduzidas alterações, conforme aplicável, na informação do medicamento, tal como estabelecido no Anexo III do parecer.
Slovenian: V svojem sklepu je odbor CHMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo polimiksine in so vključena v ta postopek, ostaja pozitivno, če se v informacije o zdravilu vnesejo spremembe, navedene v Prilogi III k temu mnenju, kot je primerno.
Portuguese: A secção da posologia e do modo de administração foi também revista na íntegra, para todas as subpopulações de doentes, de modo a definir os regimes de tratamento ideais para atingir concentrações plasmáticas acima das concentrações inibitórias mínimas críticas.
Slovenian: Da bi opredelili optimalne režime zdravljenja za doseganje koncentracij v plazmi, večjih od kritičnih minimalnih inhibitornih koncentracij, so spremenili tudi celotni poglavji o odmerjanju in načinu uporabe za vse podskupine bolnikov.
Portuguese: Carne: 7 dias Leite: 60 horas
Slovenian: Meso: 7 dni Mleko: 60 ur
Portuguese: O CVMP considerou que:
Slovenian: CVMP je upošteval naslednje:
Portuguese: Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Slovenian: Co. Down BT35 6JP Severna Irska
Portuguese: Foram igualmente fornecidas uma avaliação do risco para o utilizador e uma avaliação do risco ambiental de Fase I.
Slovenian: Predloženi sta bili tudi ocena tveganja za uporabnika in ocena tveganja za okolje faze I.
Portuguese: O Combimox recebeu autorização no Reino Unido a 9 de Maio de 2003 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Zdravilo Combimox je bilo odobreno v Združenem kraljestvu dne 9. maja 2003 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Portuguese: O CVMP não conseguiu chegar a uma conclusão positiva relativamente a esta abordagem.
Slovenian: CVMP ni mogel sprejeti pozitivnega sklepa glede tega pristopa.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro Envolvido, a Irlanda, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Slovenian: Vloga je bila predložena zadevni državi članici, Irski, po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão são apresentadas no Anexo III.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika so navedeni v Dodatku III.
Portuguese: Suspensão intramamária
Slovenian: Intramamarna suspenzija
Portuguese: Não estabelecido
Slovenian: Ni ugotovljeno
Portuguese: Dose recomendada, frequência e via de administração
Slovenian: Priporočeni odmerek, pogostnost in pot uporabe zdravila
Portuguese: No caso dos pedidos submetidos nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE, o requerente não é obrigado a apresentar resultados de ensaios clínicos, farmacológicos e toxicológicos.
Slovenian: Za vloge, ki so bile predložene v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, predlagatelju ni treba predložiti rezultatov farmakoloških, toksikoloških in kliničnih preskušanj.