FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Bulgarian: В проучване IV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с Humira плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
English: With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Bulgarian: Когато сте готови да поставите инжекцията, натиснете с показалеца или палеца виолетовия бутон в горния край (вижте по-долу).
English: Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
English: The white needle sleeve will now be exposed.
Bulgarian: Сега белият калъф на иглата става видим.
English: Do not shake or drop the pre-filled pen.
Bulgarian: Не разклащайте или изпускайте предварително напълнената писалка Humira.
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Bulgarian: Проучване II на РA е оценявало 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст  18 години и са провели неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен продукт.
English: Enrolled patients were either current users of Humira 40 mg/0.8 ml and rated their average injection site pain as at least 3 cm (on a 0-10 cm VAS) or were biologic-naïve subjects who were starting Humira 40 mg/0.8 ml.
Bulgarian: Включените пациенти са били приемащи в момента Humira 40 mg /0,8 ml и са измервали средната си болка на мястото на инжектиране като минимум 3 cm (по Визуално-аналогова скала от 0-10 cm) или са били пациенти, които са започвали прием на Humira 40 mg /0,8 ml.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни честотата на инфекциите е била 1,51 на пациенто-година при пациентите, лекувани с Humira и 1,46 на пациенто-година при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
English: Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Bulgarian: Доказано е, че Humira забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
English: Throw the needle cover away.
Bulgarian: Изхвърлете предпазителя на иглата.
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Bulgarian: Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR)
English: The safety profile for patients with uveitis treated with Humira every other week was consistent with the known safety profile of Humira.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с увеит, лекувани с Humira през седмица, е в съответствие с познатия профил на безопасност на Humira.
English: 1 sterile vial adapter
Bulgarian: 1 стерилен адаптор за флакона
English: If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, Humira може да се прилага и самостоятелно.
English: In adult plaque psoriasis patients on long term adalimumab monotherapy who participated in a withdrawal and retreatment study, the rate of antibodies to adalimumab after retreatment (11 of 482 subjects, 2.3%) was similar to the rate observed prior to withdrawal (11 of 590 subjects, 1.9%).
Bulgarian: При възрастни пациенти с псориазисни плаки на продължителна монотерапия с адалимумаб, които са участвали в проучване с оттегляне от лечението и възобновяване на лечението, честотата на поява на антитела срещу адалимумаб след възобновеното лечение (11 oт 482 участници, 2,3%) е била сходна с тази, наблюдавана преди оттегляне от лечението (11 oт 590 участници, 1,9%).
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through Week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the Humira group who remained in the study.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до Седмица 156 при 26 от 31 (84%) пациенти в групата на Humira, останали в проучването.
English: Hold the pre-filled syringe in one hand between the finger grip and the needle cover.
Bulgarian: Хванете предварително напълнената спринцовка с едната ръка между зоната за хващане и предпазителя на иглата.
English: The needle will then be covered by the automatic needle guard.
Bulgarian: Тогава автоматичният предпазител на иглата ще я покрие.
English: Humira has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Bulgarian: Humira не е проучван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
English: Only remove both the grey cap and the plum cap immediately before injection
Bulgarian: Единствено махнете двете капачки, сивата и виолетовата, непосредствено преди инжектиране.
English: • serious infections (including blood poisoning and influenza)
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип)
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Humira.
Bulgarian: Ваксинации: по възможност на децата трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи Humira.
English: Window
Bulgarian: Прозорче
English: DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
Bulgarian: НА ИГЛАТА, тъй като може да повредите иглата.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Humira
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт, преди използването на Humira
English: RA studies VI and VII each evaluated 60 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Bulgarian: Всяко от проучванията VI и VII на РА е оценявало по 60 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит на възраст ≥ 18 години.
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old.
Bulgarian: Проучване IV на РA е оценявало главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст  18 години.
English: • Do not remove the Grey or Plum-coloured Caps while allowing Humira to reach room temperature
Bulgarian: Не премахвайте сивата или виолетовата капачка, докато Humira достигне стайна температура
English: Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Bulgarian: Humira е проучван при пациенти с ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и псориатичен артрит, приемащи Humira като монотерапия и такива на съпътстващо лечение с метотрексат.
English: • Do not rub • Slight bleeding at the injection site is normal
Bulgarian: Леко кървене на мястото на инжектиране е нормално
English: Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Bulgarian: Плацебо (оттегляне на лечението) N = 73
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with Humira.
Bulgarian: Въпреки профилактичното лечение за туберкулоза, при пациенти, лекувани с Humira се срещат случаи на реактивиране на туберкулоза.
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неповлияни.
English: • moderate to severe Crohn's disease in adults and
Bulgarian: умерена до тежка форма на болестта на Крон при възрастни и
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза, и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Humira трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
English: Consequently, Humira can be used during breastfeeding.
Bulgarian: Следователно Humira може да се използва по време на кърмене.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg The usual dose of Humira is 20 mg every other week with methotrexate.
Bulgarian: Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg Обичайната доза Humira е 20 mg през седмицата с метотрексат.
English: 5How to store Humira Contents of the pack and other information Injecting Humira
Bulgarian: Как да съхранявате Humira Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инжектиране на Humira
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното
English: Injecting Humira
Bulgarian: Инжектиране на Humira
English: Humira can slow down the damage to the joints caused by the disease and can help them move more freely.
Bulgarian: Humira може да забави структурните увреждания на ставите, причинени от заболяването и може да им помогне да се движат по-свободно.
English: Study HS-I (PIONEER I) evaluated 307 patients with 2 treatment periods.
Bulgarian: Проучването HS-I (PIONEER I) оценява 307 пациенти с 2 периода на лечение.
English: • haematoma (collection of blood outside of blood vessels)
Bulgarian: хематом (натрупване на кръв извън кръвоностните съдове)
English: Table 22:
Bulgarian: Таблица 22:
English: Humira can slow down the damage to the joints caused by the inflammatory disease and can help them move more freely.
Bulgarian: Humira може да забави структурните увреждания на ставите, причинени от възпалителното заболяване и може да им помогне да се движат по-свободно.
English: PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Bulgarian: Проучване II на ПсА с 12-седмична продължителност, е обхванало 100 пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
English: Humira Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Bulgarian: Доза Humira при педиатрични пациенти с болест на Crohn
English: In patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) and in 19/487 subjects (3.9%) with ulcerative colitis.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, анти-адалимумаб антитела са установени при 7 от 269 участници (2,6%) и при 19/487 участници (3,9%) с улцерозен колит.
English: The safety and efficacy of multiple doses of Humira were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози Humira са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (резултат/скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
English: Table 11: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Bulgarian: Резултати за ефикасност след 12 седмици, проучвания HS I и II
English: Giving the injection
Bulgarian: Поставяне на инжекцията
English: Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Bulgarian: От тях 40 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или помалка.
English: • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
Bulgarian: Отстранете капачка на спринцовката като внимавате да не докосвате иглата или да я опирате в други повърхности.
English: Doses of 20, 40 or 80 mg of Humira or placebo were given every other week for 24 weeks.
Bulgarian: Прилагани са дози от 20, 40 или 80 mg Humira или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
English: At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically.
Bulgarian: На 8-та година, 81 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg Humira през седмица, са били оценявани рентгенологично.
English: Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of Humira versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Bulgarian: Проучване IV на псориазис сравнява ефикасността и безопасността на Humira спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
English: Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Bulgarian: Всяка следваща инжекция трябва да се поставя най-малко на 3 cm от последното място на инжектиране.
English: Throwing away supplies
Bulgarian: Изхвърляне на материалите
English: You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Bulgarian: Може да притиснете мястото на инжектиране с парче памук или марля за около 10 секунди.
English: • Do not remove the needle cover while allowing Humira to reach room temperature
Bulgarian: Не премахвайте предпазителя на иглата, докато Humira достигне стайна температура
English: A greater proportion of patients on Humira had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, приемащи Humira, не получават пристъп на болестта през двойно-слепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0.001) (Фигура 1)
English: Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods.
Bulgarian: Проучване HS-II (PIONEER II) оценява 326 пациенти с 2 периода на лечение.
English: At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically.
Bulgarian: На 10-та година, 79 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg Humira през седмица, са оценявани рентгенологично.
English: pleural effusion
Bulgarian: сърбящ обрив
English: The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Bulgarian: Най-ниските серумни нива на адалимумаб в равновесното състояние се повишават приблизително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмислис повишено внимание лечението с Humira при тези пациенти (вж. точка 4.8).
English: Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка с иглата нагоре.
English: Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Bulgarian: Проучване IІ на псориазис (CHAMPION) се сравнява ефикасността и безопасността на Humira спрямо метотрексат и плацебо при 271 пациенти.
English: Humira is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
English: Assessment of SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score mean change from baseline n=91 placebo and n=87 Humira high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) n=73 placebo and n=70 Humira Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n=84 placebo and Humira n=82 placebo and n=85 Humira ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
Bulgarian: SPARCC MRI Spine г,й а Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 Humira е C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/L) ж n=73 плацебо and n=70 Humira з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и Humira й n=82 плацебо и n=85 Humira ***, **, * Статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между Humira и плацебо.
English: • Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
Bulgarian: Изпозвайте другата ръка, за да дръпнете розовата капачка на иглата надолу към спринцовката.
English: • If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е била 0,04 на пациенто-година при пациентите, лекувани с Humira и 0,03 на пациенто-година при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
English: Humira can reduce the number of nodules and abscesses caused by the disease and the pain that is often associated with the disease.
Bulgarian: Humira може да намали броя на възлите и абсцесите, предизвикани от заболяването, както и болката, която често е свързана с болестта.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Bulgarian: При ревматоиден артрит приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Humira.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to Week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the Humira group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до Седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6% (медиана на процентната промяна -88,9%) при пациентите в групата с Humira в сравнение с -11,6% (медиана на процентната промяна -50,0%) при пациентите в групата на плацебо.
English: d,f,g
Bulgarian: в,г,д
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако установите следното
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which Humira 40mg was administered every week.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучвания HS-I и HS-II, са били подходящи за участие в едно отворено разширено проучване, при което Humira 40 mg се е прилагала всяка седмица.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Bulgarian: Намаляване на възпалителните лезии и предотвратяване на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Bulgarian: (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в Седмица 52 при проучване III на РА.
English: • Pull the needle package off, but DO NOT remove the clear needle cap.
Bulgarian: Отделете опаковката на иглата, но НЕ отделяйте прозрачната капачка на иглата.
English: Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Bulgarian: Лимфом**, солидни тумори на вътрешните органи (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
English: At Week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received Humira achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Bulgarian: На Седмица 16 статистически значимо по-голям процент от пациентите, получили Humira, са достигнали „чист“ или „почти чист“ PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]).
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция
English: • Wash your hands thoroughly
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered)
Bulgarian: • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания)
English: Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: След две седмици (ден 29) да се продължи с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: Patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Пациенти с поне частичен отговор на Humira 40 mg седмично след 12 седмици на лечение.
English: STEP 8
Bulgarian: СТЪПКА 8
English: Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
Bulgarian: Сред повлияните в Седмица 16 (n=144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години във фаза OLE при пациентите, които са приемали Humira през целия период на проучването.