FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: extracellular signal-related kinase - ERK) sudėtinės dalys.
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (Erk).
Lithuanian: Vemurafenibas
Maltese: Dabrafenib
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto patvirtinto atsako dažnis pacientams, kuriems buvo diagnozuota metastazavusi melanoma su BRAF V600E (n = 76), buvo 59 % (95 % PI: 48,2, 70,3), vidutinė AT buvo 5,2 mėnesio (95 % PI: 3.9, neapskaičiuotas), remiantis 6,5 mėnesio stebėjimo laikotarpio mediana.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ikkonfermata u vvalutata mill-investigatur f'pazjenti b'melanoma metastatika BRAF V600E (n=76) kienet ta' 59 % (95 % CI: 48.2, 70.3) u d-DoR kien ta' 5.2 xhur (95 % CI: 3.9, mhux kalkulabbli) ibbażata fuq ħin ta' segwitu medju ta' 6.5 xhur.
Lithuanian: Nepermatomos tamsiai raudonos spalvos kapsulės (maždaug 18 mm ilgio), ant kapsulės yra užrašas „GS TEW" ir „50 mg".
Maltese: Kapsuli opaki ħomor skuri, twal madwar 18 mm, bil-qoxra tal-kapsula stampata b'‘GS TEW' u ‘50 mg'.
Lithuanian: a, BRF113928 ir BRF115532
Maltese: a, BRF113928, u
Lithuanian: EU/1/13/865/002
Maltese: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Lithuanian: Desmetildabrafenibo metabolizmą veikia CYP3A4 (susidaro oksidaciniai metabolitai).
Maltese: Desmethyl-dabrafenib huwa metabolizzat minn CYP3A4 għal metaboliti ossidattivi.
Lithuanian: III fazės klinikinio MEK116513 tyrimo metu, keturi pacientai (1 %) gydyti trametinibu derinyje su dabrafenibu turėjo trečiojo laipsnio QTcB pailgėjimą (> 500 ms).
Maltese: Fl-istudju tal-Fażi III MEK116513, erba' pazjenti (1 %) ikkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib kellhom żieda tal-QTcB fil-Grad 3 (> 500 msek).
Lithuanian: EU/1/13/865/004
Maltese: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas
Maltese: Dabrafenib + Trametinib
Lithuanian: Dabrafenibas + placebas (N = 212)
Maltese: Dabrafenib + Plaċebo (n=212)
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma (oPLK): PLK, odos PLK, PLK in situ (Bowen liga) ir keratoakantoma c
Maltese: SCC, SCC tal-ġilda, SCC in situ (il-marda ta' Bowen) u keratoakantoma c
Lithuanian: Naudojant ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų mėginius (n = 876), kuriuose buvo aptikta mutacija THxID BRAF mėginiu, ir vėlesnį sekos nustatymą, naudojant pagrindinį metodą, mėginio specifiškumas buvo 94 %.
Maltese: Mill-kampjuni mill-provi kliniċi u mhux kliniċi (n=876) li rriżultaw pożittivi għallmutazzjoni mill-analiżi BRAF THxID u sussegwentement kienu sekwenzjati permezz tal-metodu ta' referenza, l-ispeċifiċità tal-analiżi kienet 94 %.
Lithuanian: Vaisto Tafinlar sudėtyje yra veikliosios medžiagos dabrafenibo.
Maltese: Tafinlar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dabrafenib.
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas gydant suaugusius pacientus, kuriems yra diagnozuota neoperuotina arba metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo įvertintas 3 tyrimų metu (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] ir BRF113710 [BREAK-2]), įskaitant pacientus su BRAF V600E ir (arba) V600K mutacijomis.
Maltese: L-effikaċja ta' dabrafenib fil-kura ta' pazjenti adulti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], u BRF113710 [BREAK-2]) inklużi pazjenti bil-mutazzjonijiet BRAF V600E u/jew V600K.
Lithuanian: Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai su retrospektyviąja dviejų krypčių Sanger sekos nustatymo analize parodė, kad mėginiu taip pat aptinkama retesnė BRAF V600D mutacija ir V600E/K601E mutacija (mažesnis jautrumas).
Maltese: Provi kliniċi u mhux kliniċi b'analiżi ta' sekwenzar Sanger retrospettiv u bidirezzjonali wrew li t-test jiskopri wkoll il-mutazzjoni l-inqas komuni BRAF V600D u l-mutazzjoni V600E/K601E b'anqas sensittività.
Lithuanian: , Neutral Red Uptake [NRU]) mėginiuose in vitro ir in vivo fototoksinio tyrimo metu vartojant geriamąsias ≥ 100 mg/kg dozes beplaukėms pelėms (atsižvelgiant į Cmax, > 44 kartus didesnė klinikinė ekspozicija).
Maltese: Dabrafenib kien fototossiku f'assaġġ in vitro tan-Neutral Red Uptake (NRU) tal-fibroblast 3T3 talġurdien u in vivo f'dożi ta' ≥ 100mg/kg (> 44 darba l-espożizzjoni klinika msejsa fuq Cmax) fi studju fototossiku orali fi ġrieden mingħajr pil.
Lithuanian: A kohorta N = 15
Maltese: Koorti A N=15
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IVM1c stadijos liga (67 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom marda flIstadju IVM1c (67 %).
Lithuanian: • antidepresantai, pavyzdžiui: nefazodonas ir vaistažolių jonažolių preparatai (Hypericum perforatum).
Maltese: • mediċini antidepressanti bħal nefazodone u l-mediċina mill-ħxejjex St John's wort (Hypericum perforatum)
Lithuanian: 8 lentelė MEK116513 (COMBI-v) tyrimo bendrojo išgyvenamumo analizės rezultatai
Maltese: Tabella 8 Ir-riżultati tas-Sopravivenza Globali għall-Istudju MEK116513 (COMBI-v)
Lithuanian: Karboksidabrafenibo vartojimas lėmė AUC padidėjimą 73 %, o desmetildabrafenibo vartojimas - AUC sumažėjimą 30 %.
Maltese: Kien hemm żieda fl-AUC ta' 73% għal carboxy-dabrafenib u tnaqqis fl-AUC ta' 30% għal desmethyl-dabrafenib.
Lithuanian: Apie hipofosfatemiją bendroje saugumo populiacijoje dabrafenibo vartojimo metu buvo pranešta dažnai (7 %) ir dabrafenibo vartojant derinyje su trametinibu 4 % pacientų.
Maltese: Ipofosfatimja kienet irrapportata b'mod komuni fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib (7 %) u ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (4%).
Lithuanian: EMA/393112/2018 EMEA/H/C/004124
Maltese: EMA/393112/2018 EMA/H/C/004124
Lithuanian: Tagrisso (osimertinibas)
Maltese: Tagrisso (osimertinib)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tagrisso rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Tagrisso tiekiamas 40 ir 80 mg tablečių forma.
Maltese: Tagrisso jiġi bħala pilloli ta' 40 u 80 mg.
Lithuanian: Tagrisso sudėtyje yra veikliosios medžiagos osimertinibo.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva osimertinib.
Lithuanian: Tagrisso buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2016 m.
Maltese: Tagrisso rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Frar 2016.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma mutacija T790, šį vaistą galima skirti po kitų vaistų.
Maltese: Fil-pazjenti bil-mutazzjoni T790, il-mediċina tista' tingħata wara kuri oħrajn.
Lithuanian: Kita informacija apie Tagrisso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tagrisso
Lithuanian: vasario 2 d. Sąlyginė registracija pakeista į įprastinę 2017 m.
Maltese: Din inqelbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fl-24 ta' April 2017.
Lithuanian: Galiausiai, atliekant tyrimą su 556 pacientais, kuriems buvo diagnozuotos aktyvinančios mutacijos, Tagrisso kaip pirmą vaistą vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 18,9 mėn.
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 556 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti, il-pazjenti li ħadu Tagrisso bħala lewwel kura għexu għal 18.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbel ma' 10.2 xhur f'pazjenti li rċivew kura b'mediċini oħrajn (jew erlotinib jew gefitinib).
Lithuanian: Dažniausias Tagrisso šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, išbėrimas, išsausėjusi oda, paronichija (nago guolio infekcija), niežulys, stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas) ir sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Tagrisso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, raxx, ġilda xotta, paronkija (infezzjoni fil-bażi tad-dwiefer), ħakk, stomatite (infjamazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u tnaqqis fil-livelli ta' ċelluli bojod tad-demm u ta' pjastrini.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo 411 anksčiau gydytų pacientų, kuriems buvo nustatyta mutacija T790, vartojant Tagrisso, bendras atsako į gydymą rodiklis (pacientų, kuriems diagnozuotas navikas sumažėjo, dalis) buvo 66 proc., o atsakas į gydymą išliko vidutiniškai 12,5 mėn.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 411-il pazjent li kellhom mutazzjonijiet T790 li ġew ikkurati qabel, ir-rati tar-rispons globali (il-proporzjon ta' pazjenti li t-tumuri tagħhom ċkienu) b'Tagrisso kien 66 % u t-tul medju taż-żmien li dam ir-rispons kien 12.5 xhur.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją sąlyginė registracija pakeista į įprastinę.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni nqelbet minn kondizzjonali għal approvazzjoni sħiħa.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tagrisso vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tagrisso?
Lithuanian: Kaip veikia Tagrisso?
Maltese: Tagrisso?
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tagrisso vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tagrisso hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Veiklioji Tagrisso medžiaga osimertinibas priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tagrisso, l-osimertinib, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer msejħa inibitur ta' kinażi tat-tirożina.
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Juodasis geležies oksidas (E 172)
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Lithuanian: Nominali reikšmė statistiškai reikšminga.
Maltese: Nominament statistikament sinifikanti
Lithuanian: Osimertinibo poveikis P-gp ir BCRP
Maltese: L-effetti ta' osimertinib fuq P-gp u BCRP
Lithuanian: • rifabutinas ir rifampicinas - vaistai nuo tuberkuliozės;
Maltese: • Rifabutin jew rifampicin - li jintużaw għal tuberkolożi (TB).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yramanitolis, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, natrio stearilfumaratas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas (žr.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red ironoxide, black iron oxide (ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar sustanzi mhux attivi oħra f'din il-mediċina").
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Lithuanian: Lyginamasis EGFR TKI (gefitinibas ar erlotinibas) (N = 277)
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) (N=277)
Lithuanian: Užfiksuoti 5 CTCAE 5 laipsnio (mirtini) reiškiniai.
Maltese: Avvenimenti ta' grad 5 ta' CTCAE (fatali) kienu rrapportati.
Lithuanian: Blinded Independent Central Review, BICR).
Maltese: Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR).
Lithuanian: Tyrimai pailgėjęs QTc intervalas nedažnai (0,9 %)
Maltese: Investigazzjonijiet Titwil fl-intervall QTc k Mhux komuni (0.9 %)
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos neslopina OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 ir MATE2K in vitro.
Maltese: In vitro, osimertinib ma jinibixxix P-glycoprotein, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 u MATE2K f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Lithuanian: 25,9 (20,0, NA)
Maltese: 25.9 (20.0, NC)
Lithuanian: TAGRISSO absoliutus biologinis prieinamumas yra 70 % (90 % PI - nuo 67 iki 73 %).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' TAGRISSO hi ta' 70 % (90 % CI 67, 73).
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS-2D BRŪKŠNINIS KODAS
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos konkurenciniu būdu slopina CYP 3A4/5, bet ne CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ar 2E1.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, osimertinib huwa inibitur kompetittiv ta' CYP 3A4/5 iżda mhux ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 2E1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Lithuanian: 11,7 (10, NA)
Maltese: 11.7 (10, NC)
Lithuanian: AURA 2 fazės tyrimų duomenų analizė parodė nuoseklų saugumą ir veiksmingumą.
Maltese: AURA ta' Fażi 2, ġiet osservata tendenza konsistenti fir-riżultati tas-sigurtà u taleffikaċja.
Lithuanian: Chemoterapija (pemetreksedas/cisplatina arba pemetreksedas /karboplatina)
Maltese: Kimoterapija (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (ILD)
Maltese: Mard tal-Interstizju tal-Pulmun (ILD)
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2016
Lithuanian: Lyginamasis EGFR TKI (gefitinibas arba erlotinibas) N = 67
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) N=67
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Natrio stearilfumaratas
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa Sodium stearyl fumarate
Lithuanian: arba 500 mg/m2 pemetreksedo ir 75 mg/m2 cisplatinos pirmą kiekvieno 21 dienos kurso dieną (iš viso taikyta iki 6 kursų).
Maltese: 500 mg/m2 bi cisplatin 75 mg/m2 f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum sa 6 ċikli.
Lithuanian: Chemoterapija (pemetreksedas/cisplatina arba pemetreksedas /karboplatina) (N = 140)
Maltese: (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal EGFR mutacijos tipą (Ex19del ir L858R) bei rasę (azijiečiai ir ne azijiečiai).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont it-tip ta' mutazzjoni EGFR (Ex19del jew L858R) u l-etniċità (Asjatiċi jew mhux Asjatiċi).
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAGRISSO
Maltese: MEDIĊINI OĦRA U TAGRISSO
Lithuanian: Įvertinus poveikio CNS metastazėms veiksmingumą FLAURA tyrimo metu pagal RECIST v1.1 kriterijus, nustatytas nominalus statistiškai reikšmingas CNS PFS pagerėjimas (HR = 0,48, 95 % PI - nuo 0,26 iki 0,86, P = 0,014).
Maltese: L-effikaċja ta' CNS permezz ta' RECIST v1.1 f'FLAURA uriet titjib statistikament sinifikanti nominali fil-PFS tas-CNS (HR=0.48, 95% CI 0.26, 0.86; P=0.014).
Lithuanian: Dėžutėje yra 30 x 1 tablečių (3 lizdinės plokštelės).
Maltese: Kartun ta' 30 x 1 pillola (3 folji).
Lithuanian: ir 18 mėn.
Maltese: 8 months
Lithuanian: 8,9 (4,3, NA)
Maltese: 8.9 (4.3, NC)
Lithuanian: Chemoterapiją sudarė 500 mg/m2 pemetreksedo ir karboplatina AUC5
Maltese: Il-kimoterapija kkonsistiet f'pemetrexed 500 mg/m2 b'carboplatin AUC5 jew pemetrexed
Lithuanian: • efavirenzo ir etravirino, vartojamų HIV infekcijai ar AIDS gydyti;
Maltese: • Efavirenz u etravirine -użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Lithuanian: Smėlio spalvos, 7,25 x 14,5 mm dydžio, ovali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įgilintos žymos „AZ" ir „80", o kita pusė yra lygi.
Maltese: Pillola ta' kulur kafellatte, ta' 7.25 x 14.5 mm, ovali, bikonvessa, imnaqqxa b'"AZ" u "80" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Lithuanian: Užfiksuota retų pranešimų apie Stevens-Johnson sindromą (SJS), susijusį su TAGRISSO vartojimu.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) b'rabta mal-kura b'TAGRISSO.
Lithuanian: Atliekant bendro išgyvenimo tarpinę analizę (esant 25 % užbaigtumui), HR buvo 0,63 ir rodė palankesnį TAGRISSO poveikį (95 % PI - nuo 0,45 iki 0,88, P = 0,0068), tačiau formalus statistinio reikšmingumo lygmuo nebuvo pasiektas.
Maltese: Meta saret lanaliżi inizjali tas-sopravivenza globali (25 % maturità), HR ta' 0.63 iffavorixxa TAGRISSO (95% CI: 0.45, 0.88; P = 0.0068), li ma laħaqx sinifikanza statistika formali.
Lithuanian: CNS ORR buvo 54 % (pasireiškė 27 iš 50 pacientų, 95 % PI - 39,3, 68,2), 12 % šių atsakų buvo visiški.
Maltese: Ġie osservat ORR tas-CNS ta' 54 % (27/50 pazjent; 95 % CI: 39.3, 68.2) b'12 % ta' dawn irrisponsi li kienu risponsi kompleti.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjonitar-riskju(RMP)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvėžiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE35.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Lithuanian: CNS pažaidos kontrolės dažnis
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Lithuanian: Palyginus su pacientais, kurių kepenų funkcija normali, lengvai sutrikusią kepenų funkciją turėjusiems pacientams osimertinibo AUC ir Cmax geometrinių vidurkių santykis (90 % PI) buvo atitinkamai 63,3 % (47,3, 84,5) ir 51,4 % (36,6, 72,3), o turėjusiems vidutiniškai sutrikusią kepenų funkciją - atitinkamai 68,4 % (49,6, 94,2) ir 60,7 % (41,6, 88,6); metabolito AZ5104 AUC ir Cmax turėjusiems lengvai sutrikusią kepenų funkciją buvo 66,5 % (43,4, 101,9) ir 66,3 % (45,3, 96,9), o turėjusiems vidutiniškai sutrikusią kepenų funkciją - atitinkamai 50,9 % (31,7, 81,6) ir 44,0 % (28,9, 67,1).
Maltese: Il-proporzjon medju ġeometriku (90% CI) tal-AUC u tas-Cmax ta' osimertinib kien 63.3 % (47.3, 84.5) u 51.4 % (36.6, 72.3) f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied u 68.4 % (49.6, 94.2) u 60.7 % (41.6, 88.6) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied; għall-metabolit AZ5104, l-AUC u s-Cmax kienu 66.5 % (43.4, 101.9) u 66.3 % (45.3, 96.9) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied u 50.9 % (31.7, 81.6) u 44.0 % (28.9, 67.1) f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied, meta mqabbel mal-espożizzjoni f'pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Lithuanian: PFS stebėjimo trukmės mediana buvo 12,6 mėn.
Maltese: Id-dewmien medjan tas-segwitu għal PFS kien ta' 12.6 xhur.
Lithuanian: Dėžutėje yra 28 x 1 tabletės (4 lizdinės plokštelės).
Maltese: Kartun ta' 28 x 1 pillola (4 folji).
Lithuanian: NA (23,7, NA)
Maltese: NC (23.7, NC)
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra osimertinibas (mesilato pavidalo).
Maltese: • Is-sustanza attiva hija osimertinib (bħala mesylate).
Lithuanian: Galimas QTc intervalo pailgėjimas vartojant TAGRISSO vertintas tiriant 210 pacientų, vartojusių 80 mg osimertinibo per parą AURA2 tyrimo metu.
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil fl-intervall QTc ta' TAGRISSO kien ivvalutat f'210 pazjenti li rċevew osimertinib 80 mg darba kuljum f'AURA2.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 2 lentelėje sugrupuotos į dažnio kategorijas kur įmanoma remiantis panašių nepageidaujamų reiškinių (užfiksuotų 1142 EGFR mutaciją turinčiu NSCLC sirgusiems pacientams, vartojusiems 80 mg TAGRISSO per parą) pranešimų dažniu remiantis FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 ir AURA1 tyrimų bendrais duomenimis.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew assenjati lill-kategoriji ta' frekwenza f'Tabella 2 u fejn possibbli, ġew ibbażati fuq l-inċidenza ta' avvenimenti avversi komparabbli rrapportati f'sett ta' dejta miġbur mill1142 pazjent b'NSCLC pożittiv għall-mutazzjoni EGFR li rċevew TAGRISSO f'doża ta' 80 mg kuljum fl-istudji FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 u AURA1.
Lithuanian: AZ5104 metabolito ekspozicija sumažėjo panašiai: AUC 82 %, Cmax - 78 %.
Maltese: Bl-istess mod, l-espożizzjoni għallmetabolit AZ5104 naqset bi 82% għall-AUC u 78% għas-Cmax.
Lithuanian: Galimas žarnų UGT1A1 slopinimas, bet jo klinikinė reikšmė neaiški.
Maltese: L-inibizzjoni intestinali ta' UGT1A1 hija possibbli iżda l-impatt kliniku mhuwiex magħruf.
Lithuanian: 13,9 (8,3, NA)
Maltese: 13.9 (8.3, NC)
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 4.0 versiją.
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer, verżjoni 4.0.
Lithuanian: NA (16,5, NA)
Maltese: NC (16.5, NC)
Lithuanian: Populiaciniai apskaičiavimai parodė, kad vidutinis osimertinibo pusiausvyros pasiskirstymo tūris (Vss/F) yra 918 l (rodo ekstensyvų pasiskirstymą audiniuose).
Maltese: Il-valur medju stmat tal-popolazzjoni tad-distribuzzjoni fi stat fiss (Vss/F) ta' osimertinib huwa ta' 918 L li jindika distribuzzjoni estensiva fit-tessut.
Lithuanian: TAGRISSO klinikinių tyrimų metu nedaug pacientų vartojant iki 240 mg paros dozes, dozę ribojančio toksinio poveikio nepasireiškė.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' TAGRISSO, numru limitat ta' pazjenti kienu kkurati b'dożi ta' kuljum sa 240 mg mingħajr tossiċitajiet li jillimitaw id-doża.
Lithuanian: 0,63 (0,45, 0,88); P=0,0068 (NR)
Maltese: 0.63 (0.45, 0.88); P=0.0068 (NS)
Lithuanian: 3 pav. Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio kreivės pagal Kaplan-Meier tyrėjo vertinimu AURA3 tyrimo metu
Maltese: Figura 3. Il-kurvi ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni mill-investigatur f'AURA3
Lithuanian: In vitro 94,7 % osimertinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų (5,3 % - laisvo).
Maltese: In vitro, it-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' osimertinib huwa 94.7 % (5.3 % ħieles).
Lithuanian: Išgyvenimas neprogresuojant CNS pažeidimui
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni CNS
Lithuanian: Gamintojas AstraZeneca AB Gärtunavägen SE 151 85 Södertälje Švedija
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Lithuanian: Negalima atmesti hormoninių kontraceptikų ekspozicijos sumažėjimo rizikos.
Maltese: Riskju għal esponiment imnaqqas ta' kontraċettivi ormonali ma jistax jiġi eskluż.
Lithuanian: Apetito stoka Kosulys
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Lithuanian: Ikiklinikiniais duomenimis, osimertinibas ir jo metabolitas AZ5104 slopina h-ERG kanalus, todėl negalima atmesti QTc intervalo prailgėjimo galimybės.
Maltese: Dejta mhux klinika tindika li osimertinib u l-metabolit tiegħu (AZ5104) jinibixxu l-kanal h-ERG, u leffett ta' titwil tal-QTc ma jistax jiġi eskluż.
Lithuanian: Kancerogenezė ir mutagenezė
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
Lithuanian: Nustatytas kliniškai svarbus ir statistiškai reikšmingas PFS pagerėjimas vartojant TAGRISSO palyginus su EGFR TKI (PFS mediana atitinkamai 18,9 mėn.
Maltese: TAGRISSO wera titjib klinikament sinifikanti u statistikament sinifikanti fil-PFS meta mqabbel malkomparatur EGFR TKI (medjana 18.9 xhur u 10.
Lithuanian: 30 x 1 plėvele dengtų tablečių 28 x 1 plėvele dengtos tabletės
Maltese: 30 x 1 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pillola miksijin b'rita
Lithuanian: Apima pranešimus apie susijusių terminų grupės atvejus: sausą odą, odos plyšius, kserozę, egzemą, kserodermą.
Maltese: Tinkludi każijiet irrapportati f'termini miġburin: Ġilda xotta, qsim fil-ġilda, xerożi, ekżema.
Lithuanian: , pneumonitas).
Maltese: Pulmonari
Lithuanian: Plaučiai ILD / pneumonitas
Maltese: ILD/Pnewmonite
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP) ir P-glikoproteino (P-gp) substratų ekspoziciją.
Maltese: Osimertinib jista' jżid lespożizzjoni tas-sottostrati ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) u ta' P-glycoprotein (P-gp).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos neslopina kepenų UGT1A1 ir UGT2B7.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, osimertinib mhuwiex inibitur ta' UGT1A1 u UGT2B7 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti fil-fwied.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, daugiausia osimertinibo metabolizuoja CYP3A4 ir CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li osimertinib huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP3A4, u CYP3A5.
Lithuanian: 0,32 (0,15, 0,69) ir P = 0,004
Maltese: 0.32 (0.15, 0.69); P=0.004
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 1:1 vartoti TAGRISSO 80 mg 1 kartą per parą per burną (n = 279) arba palyginamąjį EGFR TKI (250 mg gefitinibo 1 kartą per parą per burną arba 150 mg erlotinibo 1 kartą per parą per burną, n = 277).
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati fi 1:1 biex jirċievu jew TAGRISSO (n=279, 80 mg mill-ħalq darba kuljum) jew komparatur EGFR TKI (n=277; gefitinib 250 mg mill-ħalq darba kuljum jew erlotinib
Lithuanian: 0,51 (0,40, 0,64) ir P < 0,0001
Maltese: 0.51 (0.40, 0.64); P<0.0001
Lithuanian: NA
Maltese: No
Lithuanian: Aklas nepriklausomas centrinis vertinimas (BICR) parodė, kad 411 anksčiau gydytų EGFR T790M mutacijai teigiamu vėžiu sirgusių pacientų ORR buvo 66 % (95 % PI - 61, 71).
Maltese: Fl-411-il pazjent pożittivi għal mutazzjoni T790M ta' EFGR ikkurati minn qabel, it-total mirReviżjoni Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR) kien ta' 66 % (95 % CI: 61, 71).
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju tinkamiausius kontracepcijos metodus.
Maltese: Iddiskuti mat-tabib tiegħek l-iktar metodi xierqa ta' kontraċezzjoni.
Lithuanian: Duration of Response, DoR) ir bendras išgyventas laikotarpis (angl.
Maltese: Durata tar-Rispons (DoR)