FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
Hungarian: BiResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát
Slovak: Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Hungarian: BiResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Slovak: Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov
Hungarian: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovak: U malého počtu pacientov boli hodnoty PIFR nižšie ako 40 l/min.
Hungarian: A PIFR érték nagyon kevés beteg esetében nem érte el a 40 l/percet; 40 l/percnél alacsonyabb PIFR értékek esetében nem volt kimutatható életkor vagy betegség súlyossága szerinti halmozódás.
Slovak: Keďže výsledky štúdie TORCH boli uverejnené v roku 2007, uskutočnilo sa niekoľko rozsiahlych metaanalýz spoločných údajov.
Hungarian: Mióta a TORCH vizsgálat eredményeit 2007-ben publikálták, az összesített adatokon számos nagyméretű metaanalízist végeztek.
Slovak: Exacerbácie a komorbidity prispievajú k celkovej závažnosti u jednotlivých pacientov [Globálna iniciatíva pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (GOLD) 2015].
Hungarian: Az exacerbációk és a társbetegségek hozzájárulnak az átfogó súlyossághoz az egyes betegeknél [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Slovak: Výbor PRAC prijal 17. marca 2016 odporúčanie, ktoré následne posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Hungarian: 2016. március 17-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Slovak: Lieky obsahujúce ICS sú však dôležitou terapeutickou možnosťou pre určité skupiny pacientov, ako sa uvádza v niektorých usmerneniach k liečbe (správa GOLD, 2015).
Hungarian: Ugyanakkor az ICS szerek fontos terápiás lehetőséget jelentenek bizonyos betegcsoportok számára, amint azt néhány kezelési irányelv kimondja (GOLD jelentés, 2015).
Slovak: Usúdilo sa, že tento fakt má byť uvedený v informáciách o lieku.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ennek szerepelnie kell a terméktájékoztatóban.
Slovak: Často sa vyskytujú epizódy akútneho zhoršenia týchto príznakov (exacerbácie).
Hungarian: Ezen tünetek akut rosszabbodásával járó epizódok (exacerbációk) gyakran fordulnak elő.
Slovak: Európska komisia preto 27. apríla 2015 začala postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ICS indikovaných na liečbu CHOCHP a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Hungarian: Ezért 2015. április 27-én az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a COPD kezelésére javallott ICS tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Slovak: Terapeutický účinok inhalačných kortikosteroidov sa považuje za výsledok obmedzenia zápalu v dýchacích cestách, ale účinok ICS na dýchacie cesty pri CHOCHP je komplexný, pričom mechanizmus účinku nie je úplne pochopený (Finney a kol., 2014, Jen a kol., 2012).
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroidok terápiás hatását a légúti gyulladás szuppressziója eredményének tartják, azonban az ICS szerek légúti hatásai a COPD-ben komplexek és a hatásmechanizmust nem ismert teljes mértékben (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Slovak: Výdaj všetkých týchto liekov je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: Ezek a készítmények mind vénykötelesek.
Slovak: Z odhadov na základe predložených údajov vyplýva vystavenie pacientov triede liekov obsahujúcich ICS v počte niekoľkých desiatok miliónov.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatokon alapuló becsült értékek szerint a betegek expozíciója tízmilliós nagyságrendű az ICS szerek, mint osztály esetében.
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) je charakterizovaná pretrvávajúcim, zvyčajne progresívnym obmedzením prietoku vzduchu súvisiacim so zvýšenou zápalovou reakciou v dýchacích cestách a pľúcach.
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) tartós, általában progrediáló levegőáramlási korlátozottság jellemzi, amely a légutakban és a tüdőkben felerősödött gyulladásos reakcióval társul.
Slovak: Lieky obsahujúce ICS povolené v celej EÚ na liečbu CHOCHP obsahujú účinné látky beklometazón, flutikazónpropionát, flutikazónfuroát, budezonid a flunizolid.
Hungarian: Az Európai Unióban a COPD kezelésére engedélyezett ICS tartalmú készítmények közé tartoznak a beklometazon, flutikazon-propionát, flutikazon-furoát, budezonid és fluniszolid hatóanyagok.
Slovak: V žiadnom klinickom skúšaní sa priamo neskúmalo riziko pneumónie súvisiace s liekmi obsahujúcimi ICS u jednotlivých pacientov a k dispozícii je len nepriame porovnanie v metaanalýzach/systematických prehľadoch alebo v pozorovacích štúdiách, hlavne medzi budezonidom a flutikazónom.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat sem vizsgálta közvetlenül a pneumónia kockázatát az ICS szerek alkalmazásával szemtől szemben, és csupán közvetett összehasonlítás áll rendelkezésre a metaanalízisekből/szisztematikus áttekintésekből, illetve a megfigyeléses vizsgálatokból, főként a budezonid és a flutikazon között.
Slovak: Považuje sa za technicky možné, že vyššia dávka kortikosteroidu môže spôsobiť vyšší stupeň imunosupresie v pľúcach a môže viesť k vyššiemu riziku pneumónie, ale nepreukázalo sa to presvedčivo vo všetkých štúdiách.
Hungarian: Mechanisztikus szempontból lehetségesnek tartják, hogy a magasabb kortikoszteroid dózis nagyobb mértékű immunszuppressziót okoz a tüdőben, és a pneumónia magasabb kockázatához vezet, azonban ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.
Slovak: Výsledky zo starších meta-analýz a z pozorovacích štúdií boli tiež variabilné, pričom niektoré naznačujú zvýšené riziko pneumónie súvisiace s flutikazónom v porovnaní s budezonidom, ale v iných štúdiách sa nezistil žiadny rozdiel.
Hungarian: A korábbi metaanalízisekből és megfigyeléses vizsgálatokból származó eredmények szintén eltérőek voltak, egyesek a budezonidhoz képest a flutikazon esetében a pneumónia fokozott kockázatára utaltak, míg mások nem találtak különbséget.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že sú k dispozícii určité dôkazy zvýšeného rizika pneumónie súvisiaceho so stúpajúcou dávkou steroidu, aj keď sa to nepreukázalo presvedčivo vo všetkých štúdiách,
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy van bizonyíték a pneumónia fokozott kockázatára a növekvő szteroid dózis mellett, bár ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu klinických údajov a množstvo nejasností, pokiaľ ide o metodiku štúdií, nie sú k dispozícii presvedčivé klinické dôkazy pre rozdiely v rámci triedy, čo sa týka rozsahu rizika medzi inhalačnými liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy.
Hungarian: Összességében a klinikai adatok variabilitása és a vizsgálati módszertanokkal kapcsolatos, többszörös bizonytalanságok miatt nincs perdöntő klinikai bizonyíték az osztályon belüli különbségekre az inhalációs kortikoszteroid készítményekhez kötődő kockázat mértékét illetően.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre inhalačné lieky obsahujúce kortikosteroidy (ICS) indikované na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP),
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazott inhalációs kortikoszteroid (ICS) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Slovak: Dôkazy z pozorovacích štúdií boli celkovo v súlade so zisteniami randomizovaných klinických skúšaní, a preto sa usúdilo, že tieto dôkazy podporujú záver, že liečba liekmi obsahujúcimi ICS zvyšuje riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP.
Hungarian: Összességében a megfigyeléses vizsgálatokból származó bizonyítékok egybevágtak a randomizált klinikai vizsgálatok eredményeivel, és ezért úgy ítélték meg, hogy a bizonyítékok továbbra is alátámasztják azt a következtetést, hogy az ICS kezelés fokozza a pneumónia kockázatát a COPD betegeknél.
Slovak: Pri liečbe CHOCHP sa bežne používajú inhalačné lieky obsahujúce kortikosteroidy (ICS) ako jednozložkové alebo v kombinácii s beta2 adrenergickým agonistom s dlhodobým účinkom (LABA).
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroid (ICS) gyógyszereket széles körben alkalmazzák a COPD kezelésében önmagukban vagy hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákkal (LABA) kombinálva.
Slovak: K príznakom CHOCHP patrí dyspnoe, chronický kašeľ a chronická produkcia hlienu.
Hungarian: A COPD tünetei közé tartozik a nehézlégzés, a krónikus köhögés és a krónikus köpetürítés.
Slovak: Z niektorých dôkazov vyplýva zvýšené riziko pneumónie súvisiace so stúpajúcou dávkou steroidu.
Hungarian: Egyes bizonyítékok a növekvő szteroid dózis mellett a pneumónia fokozott kockázatára utalnak.
Slovak: Uznáva sa, že akékoľvek riziko pneumónie súvisiace s liekmi obsahujúcimi ICS má byť zohľadnené v kontexte, keďže pneumónia je častá komorbidita pri CHOCHP v prítomnosti určitých predispozičných faktorov, v dôsledku ktorých sú niektorí pacienti s CHOCHP náchylnejší na toto riziko ako iní.
Hungarian: Elismerték, hogy az ICS alkalmazásával kapcsolatos pneumónia bármilyen kockázatát a kontextusban kell megvizsgálni, mivel a pneumónia a COPD valódi társbetegsége, és bizonyos hajlamosító tényezők hatására egyes COPD betegek érzékenyebbek erre a kockázatra, mint mások.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že k dispozícii nie sú presvedčivé klinické dôkazy o rozdieloch v rámci triedy, pokiaľ ide o rozsah rizika medzi liekmi obsahujúcimi ICS,
Hungarian: • Továbbá a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az ICS tartalmú készítmények vonatkozásában nincs perdöntő klinikai bizonyíték az osztályon belül különbségekre a kockázat mértékét illetően.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že predložené dôkazy podporujú príčinnú súvislosť medzi používaním liekov obsahujúcich ICS a zvýšeným rizikom pneumónie u pacientov s CHOCHP,
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott bizonyítékok alátámasztják az ok-okozati kapcsolatot az ICS tartalmú gyógyszerek alkalmazása és a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázata között.
Slovak: V závere výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ICS ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú navrhnuté zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az ICS tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező maradt, feltéve, hogy a terméktájékoztató javasolt módosításai megvalósulnak.
Slovak: Aj keď niektoré časté výhrady môžu byť vyriešené štúdiami zahrnutými do týchto meta-analýz vrátane problémov s presnou identifikáciou pneumónie (najmä štúdie uskutočnené pred štúdiou TORCH), v týchto meta-analýzach sa pozorovala variabilita v populáciách účastníkov a v porovnávacích liekoch, odlišné miery vysadenia liekov, pričom niektoré skúšania neboli vhodné na detekciu pneumónie, konzistentná súvislosť medzi používaním liekov obsahujúcich ICS a zvýšeným rizikom pneumónie u pacientov s CHOCHP.
Hungarian: Bár a metaanalízisekben foglalt vizsgálatokat számos általános kritikával lehet illetni, ideértve a pneumónia pontos azonosításával kapcsolatos nehézségeket (különösen a TORCH előtti vizsgálatokban), a résztvevő populációk és komparátorok eltéréseit, a különböző kiesési arányokat, valamint a nem speciálisan a pneumónia felismerését célzó vizsgálatokat, az ICS alkalmazása és a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázata között konzisztens összefüggést találtak a metaanalízisekben.
Slovak: Odvtedy boli preskúmané ďalšie lieky obsahujúce ICS, pričom sa usúdilo, že údaje o riziku pneumónie súvisiacom s týmito liekmi u pacientov s CHOCHP treba preskúmať ako celok, takže riziko pneumónie v tejto populácii pacientov má byť ďalej charakterizované.
Hungarian: Azóta más, ICS tartalmú készítményeket is felülvizsgáltak, és úgy vélték, hogy ezen készítmények alkalmazásával kapcsolatosan a COPD populációban jelentkező pneumónia kockázatára vonatkozó adatokat együttesen kell áttekinteni, hogy jobban karakterizálják a pneumónia kockázatát ebben a betegpopulációban.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ICS indikované na liečbu CHOCHP.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az ICS tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce ICS má byť pridaná pneumónia (u pacientov s CHOCHP) ako častá nežiaduca reakcia na liek a v prípade liekov s existujúcim plánom riadenia rizík sa má „zvýšené riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP" považovať za dôležité identifikované riziko.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a (COPD betegeknél jelentkező) pneumóniát gyakori gyógyszer-mellékhatásként kell feltüntetni valamennyi ICS tartalmú készítmény terméktájékoztatójában, illetve a létező kockázatkezelési tervvel rendelkező készítmények esetén a „COPD betegeknél fellépő pneumónia fokozott kockázatát" fontos azonosított kockázatnak kell tekinteni.
Slovak: Výbor PRAC tiež zohľadnil vplyv dávky liekov obsahujúcich ICS na reakciu alebo vplyv LABA a iných súbežných liekov na riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP.
Hungarian: Végül a PRAC megvizsgálta az ICS dózis-válasz hatást, illetve a LABA és egyéb egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyását a pneumónia kockázatára a COPD betegeknél.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o potenciálnych účinkoch iných tried liekov predpisovaných na CHOCHP nie je možné vyvodiť žiadne závery o vplyve súbežných liekov na riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP.
Hungarian: A COPD esetén felírt, más osztályú gyógyszerek lehetséges hatásaival kapcsolatos adatok szűkössége miatt nem lehetett következtetést levonni a COPD betegeknél jelentkező pneumónia kockázatára az egyidejűleg szedett gyógyszerek által kifejtett befolyást illetően.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ICS ostáva priaznivý pri liečbe CHOCHP s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy vélte, hogy az ICS tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a COPD kezelésében a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Slovak: Tiež sa uznalo, že s diferenciálnou diagnostikou pneumónie alebo s exacerbáciou CHOCHP sú spojené problémy.
Hungarian: Továbbá felismerték, hogy nehézségek társulnak a pneumónia és a COPD exacerbáció differenciáldiagnózisához.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o zvýšené riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP súvisiace s liekmi obsahujúcimi ICS,
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az ICS tartalmú gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázatára vonatkozó adatokat.
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce ICS indikované na liečbu CHOCHP má byť uvedené zvýšené riziko pneumónie s upozornením pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby boli naďalej bdelí vzhľadom na možný vznik pneumónie u pacientov s CHOCHP a vzali do úvahy prekrývanie príznakov pneumónie s príznakmi exacerbácie CHOCHP.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a pneumónia fokozott kockázatát bele kell foglalni minden, a COPD kezelésére javallott, ICS tartalmú készítmény terméktájékoztatójába egy figyelmeztetéssel az egészségügyi szakemberek és a betegek számára, hogy tartsák szem előtt a pneumónia kialakulásának lehetőségét a COPD betegek esetében, figyelembe véve a pneumónia és a COPD exacerbáció tüneteinek átfedését.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na zmiernenie rizika pneumónie má byť v informáciách o lieku uvedené upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby boli naďalej bdelí vzhľadom na možný vznik pneumónie u pacientov s CHOCHP a aby vzali do úvahy prekrývanie príznakov pneumónie s príznakmi exacerbácie CHOCHP.
Hungarian: A pneumónia kockázatának csökkentése érdekében a PRAC úgy vélte, hogy egy figyelmeztetést kell belefoglalni a terméktájékoztatóba az egészségügyi szakemberek és a betegek számára, hogy tartsák szem előtt a pneumónia kialakulásának lehetőségét a COPD betegek esetében, figyelembe véve a pneumónia és a COPD exacerbáció tüneteinek átfedését.
Slovak: V rozsiahlej klinickej štúdii TORCH (Calverley a kol., 2007) skúmajúcej trojročnú liečbu, v ktorej sa porovnávala kombinácia flutikazónpropionátu a salmeterolu s jej jednotlivými zložkami a s placebom u pacientov s CHOCHP, bol identifikovaný prvý signál zvýšeného rizika pneumónie u pacientov s CHOCHP súvisiaceho s liekmi obsahujúcimi ICS.
Hungarian: Az ICS tartalmú kezeléssel kapcsolatosan a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázatára utaló jelzést először a TORCH vizsgálatban (Calverley et al., 2007) azonosítottak, amely egy nagyméretű, három éves kezelési időtartamú klinikai vizsgálat, amelyben a flutikazonpropionát/szalmeterol kombinációt a komponensekkel és placebóval hasonlították össze COPD betegeknél.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. április.
Slovak: EMEA/H/C/003890
Hungarian: EMA/121019/2014 EMEA/H/C/003890
Slovak: Spiromax a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A BiResp Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spiromax budezonid / formoterol
Hungarian: BiResp Spiromax budezonid / formoterol
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory v rôznych typoch imunitných buniek.
Hungarian: Hasonlóan működik, mint a természetesen jelen lévő kortikoszteroid hormonok, azáltal csökkenti az immunrendszer aktivitását, hogy különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődik.
Slovak: U pacientov, ktorí si musia podať viac ako 8 inhalácií denne, sa odporúča, aby sa porozprávali so svojím lekárom, ktorý by mal prehodnotiť liečbu astmy.
Hungarian: Ha a betegnek naponta több mint 8 inhalációra van szüksége, javasolt, hogy forduljon kezelőorvosához az asztma terápia felülvizsgálata céljából.
Slovak: Spoločnosť pôvodne podala tiež žiadosť pre nižšiu silu lieku BiResp Spiromax, ale biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa nepreukázala a žiadosť pre túto silu bola stiahnutá.
Hungarian: A vállalat eredetileg a BiResp Spiromax egy alacsonyabb hatáserőssége vonatkozásában is benyújtotta a kérelmet, azonban nem igazolták a biológiai egyenértékűséget a referencia-gyógyszerrel, így e hatáserősség vonatkozásában a kérelmet visszavonták.
Slovak: Liek sa používa na liečbu astmy u dospelých, v prípade ktorých sa kombinovaný liek považuje za vhodný.
Hungarian: Az asztma kezelésére alkalmazzák azoknál a felnőtteknél, akiknél kombinációs készítményt tartanak megfelelőnek.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Symbicort Turbohaler, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Symbicort Turbohaler-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovak: Keď sa naviaže na tieto receptory, uvoľnia sa svaly, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Hungarian: Amikor ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segít a betegnek lélegezni.
Slovak: Výsledkom je znížené uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty čisté a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
Hungarian: Így csökken azoknak az anyagoknak, például a hisztaminnak a felszabadulása, amelyek részt vesznek a gyulladásos folyamatban, ezáltal elősegíti a légutak szabadon tartását és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Slovak: Liek sa môže používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou inými liekmi na astmu, ako sú kortikosteroidy a agonisti beta-2 s krátkodobým účinkom používané inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi a agonistami beta-2 s dlhodobým účinkom používanými inhalačne.
Hungarian: Alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem megfelelően kontrollált egyéb, inhalációs asztma gyógyszerekkel, úgynevezett kortikoszteroidokkal és „rövid hatástartamú béta-2 agonistákkal", illetve olyan betegeknél, akiknek a betegsége megfelelően kontrollált inhalációs kortikoszteroidokkal és „hosszú hatástartamú béta-2 agonistákkal".
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BiResp Spiromax.
Hungarian: Ez a dokumentum a BiResp Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Spiromax sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbácie (vzplanutia) tohto ochorenia napriek pravidelnej liečbe.
Hungarian: A BiResp Spiromax alkalmazható a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére felnőtteknél, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore; pri každej inhalácii bude poskytnutá pevne stanovená dáva lieku.
Hungarian: Inhalációs por formájában kapható egy hordozható inhalátor eszközben, és minden inhaláció a gyógyszer megadott adagját juttatja be.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku BiResp
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a BiResp Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Spiromax je hybridný liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a BiResp Spiromax hibrid gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sú dýchacie cesty a vzduchové mechúriky v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo vedie k ťažkostiam pri dýchaní.
Hungarian: A COPD egy tartós betegség, amelyben a légutak vagy a tüdőben található léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, légzési nehezítettséghez vezetve.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu CHOCHP je 1 až 2 inhalácie dvakrát denne, v závislosti od použitej sily.
Hungarian: A COPD kezelése esetén a javasolt adag naponta kétszer 1-2 inhaláció, az alkalmazott hatáserősség függvényében.
Slovak: Odporúčaná dávka na pravidelnú liečbu astmy je 1 až 4 inhalácie dvakrát denne, v závislosti od použitej sily a závažnosti astmy.
Hungarian: Az asztma rendszeres kezelése esetén a javasolt adag naponta kétszer 1-4 inhaláció, az alkalmazott hatáserősség és az asztma súlyosságának függvényében.