FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobnie jak w przypadku naturalnych hormonów białkowych, somatostatyny-14 i somatostatyny-28 (nazywanej również czynnikiem hamującym uwalnianie somatotropiny, ang. SRIF) oraz innych analogów somatostatyny, działanie farmakologiczne pasyreotydu polega na wiązaniu się z receptorami somatostatyny.
Slovenian: Podobno kot naravni peptidni hormoni somatostatin-14 in somatostatin-28 (ki ju imenujemo tudi sproščanje somatotropina zavirajoči hormon [angl. somatotropin release inhibiting factor, SRIF]) in drugi analogi somatostatina tudi pasireotid izraža svojo farmakološko aktivnost z vezavo na receptorje za somatostatin.
Polish: W obu grupach dawkowania w miesiącu 7. obserwowano zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz masy ciała.
Slovenian: Po 7 mesecih so v obeh odmernih skupinah opažali znižanje vrednosti sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka ter telesne mase.
Polish: W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości.
Slovenian: V vsaki pogostnostni skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby pole powierzchni pod krzywą zależności od czasu AUC zwiększyło się odpowiednio o 60% i 79%, Cmax wzrosło o 67% i 69%, a CL/F zmniejszył się o 37% i 44%.
Slovenian: Pri osebah z zmerno oziroma s hudo okvaro jeter je bila AUCinf povečana za 60 % oziroma za 79 %, Cmax zvišana za 67 % oziroma za 69 %, očistek CL/F pa je bil znižan za 37 % oziroma za 44 %.
Polish: NIE UŻYWAĆ, jeśli ampułka jest stłuczona lub zawarty w niej płyn wygląda na mętny lub zawiera cząsteczki.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE je, če je poškodovana ali če je tekočina v njej videti motna ali vsebuje delce.
Polish: Zawiesinę z produktem leczniczym Signifor należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Slovenian: Suspenzijo zdravila Signifor je treba pripraviti šele tik pred dajanjem.
Polish: Niewykonanie ich może spowodować, że lek nie zostanie wstrzyknięty we właściwy sposób.
Slovenian: Če ju ne izvedete pravilno, se lahko zgodi, da zdravila z injiciranjem ne boste odmerili pravilno.
Polish: - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Slovenian: - če imate hudo okvaro jeter.
Polish: Możliwe działania niepożądanie
Slovenian: Možni neželeni učinki
Polish: Metabolizm glukozy
Slovenian: Metabolizem glukoze
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniu III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki v študiji faze III pri bolnikih s Cushingovo boleznijo
Polish: Jeżeli u pacjenta leczonego produktem Signifor wystąpi hiperglikemia, zaleca się rozpoczęcie lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego, według ściśle ustalonych wytycznych dotyczących postępowania w hiperglikemii.
Slovenian: Če pri bolniku, ki prejema zdravilo Signifor, pride do hiperglikemije, je priporočeno začeti z antidiabetičnim zdravljenjem oziroma prilagoditi odmerjanje antidiabetikov v skladu z veljavnimi smernicami za ukrepanje v primeru hiperglikemije.
Polish: U pacjentów ze słabo kontrolowaną glikemią, przed i podczas leczenia pasyreotydem należy zintensyfikować leczenie i kontrolę cukrzycy.
Slovenian: Pri bolnikih s slabo urejeno glikemijo je treba pred začetkom zdravljenja s pasireotidom in med samim zdravljenjem z njim intenzivirati zdravljenje in nadzor sladkorne bolezni.
Polish: Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Signifor z powodu akromegalii u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki wynoszącej 20 mg.
Slovenian: Če imate jetrno bolezen že pred začetkom zdravljenja akromegalije z zdravilom Signifor, vam bo zdravnik za začetek morda predpisal odmerek 20 mg.
Polish: Istotność kliniczna wydłużenia odstępu QT nie jest znana.
Slovenian: Klinični pomen tega podaljšanja ni znan.
Polish: • Po dodaniu rozpuszczalnika należy potrząsać fiolką z umiarkowaną siłą przez minimum 30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Slovenian: • Po dodajanju vehikla vialo zmerno stresajte najmanj 30 sekund, dokler ne nastane enotna suspenzija.
Polish: Należy pozostawić zestaw do wstrzykiwań w temperaturze pokojowej na minimum 30 minut przed rekonstytucją, jednak nie dłużej niż 24 godziny.
Slovenian: Komplet naj pred rekonstitucijo stoji na sobni temperaturi najmanj 30 minut, vendar ne več kot 24 ur.
Polish: Akromegalia
Slovenian: Akromegalija
Polish: Należy ściśle przestrzegać podanej niżej instrukcji, aby dokonać prawidłowej rekonstytucji produktu leczniczego Signifor proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań przed wykonaniem głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.
Slovenian: Natančno upoštevajte spodnja navodila, da boste zdravilo Signifor prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje pravilno rekonstituirali pred dajanjem z globoko intramuskularno injekcijo.
Polish: Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Ena ampula vsebuje 1 ml raztopine za injiciranje.
Polish: Pasyreotyd podawany domięśniowo osiąga farmakokinetyczny stan stacjonarny po trzech miesiącach.
Slovenian: Pasireotid za intramuskularno uporabo doseže stanje farmakokinetičnega dinamičnega ravnovesja po treh mesecih.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł około 40 lat, a większość pacjentów to kobiety (77,8%).
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila približno 40 let in večina bolnikov (77,8 %) je bila ženskega spola.
Polish: Mediana zmiany UFC (% od pomiaru początkowego)
Slovenian: sprememba povprečne vrednosti UFC (odstotna sprememba od izhodišča)
Polish: U większości pacjentów (83,3%) choroba Cushinga miała charakter przetrwały lub nawrotowy.
Slovenian: Večina bolnikov (83,3 %) je imela persistentno ali rekurentno obliko Cushingove bolezni.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Signifor W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki leku Signifor większej niż zalecana przez lekarza należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Signifor, kot bi smeli Če si nehote odmerite več zdravila Signifor, kot vam je predpisal zdravnik, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Polish: Reakcje te ustępowały samoistnie i nie wymagały interwencji.
Slovenian: Navedene reakcije so spontano izzvenele in zaradi njih ni bil potreben dodaten zdravstveni poseg.
Polish: Zdjąć z fiolki plastikową nakładkę i przemyć gumową zatyczkę wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: Z viale snemite plastični pokrovček in očistite gumijasto zaporko na viali z alkoholnim zložencem.
Polish: Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może czasowo zmniejszyć dawkę o 0,3 mg na wstrzyknięcie.
Slovenian: Če pride do neželenih učinkov, vam lahko zdravnik začasno zniža odmerek za 0,3 mg pri vsakem injiciranju.
Polish: Pasyreotyd 10 mg N=74
Slovenian: pasireotid 10 mg N=74
Polish: U pacjentów leczonych pasyreotydem podawanym domięśniowo, u których obserwowano zmniejszenie stężenia GH i IGF-1 zmiany te wystąpiły w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia i utrzymywały się do 24. tygodnia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo in pri katerih so opažali znižanje vrednosti rastnega hormona in faktorja IGF-1, je do teh sprememb prišlo v prvih 3 mesecih zdravljenja, ohranile pa so se tudi do konca 24. tedna zdravljenja.
Polish: Zaburzenia metabolizmu glukozy
Slovenian: Motnje metabolizma glukoze
Polish: Obecność kamieni żółciowych u pacjentów leczonych produktem Signifor jest najczęściej bezobjawowa; kamienie żółciowe dające objawy należy leczyć zgodnie z praktyką kliniczną.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Signifor, je prisotnost žolčnih kamnov večinoma asimptomatska, simptomatske žolčne kamne pa je treba zdraviti v skladu s klinično prakso.
Polish: Po wielokrotnym podaniu comiesięcznych dawek leku ekspozycja farmakokinetyczna na pasyreotyd podawany domięśniowo jest w przybliżeniu proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 mg do 60 mg podawanych co 4 tygodnie.
Slovenian: Po več mesečnih odmerkih je farmakokinetična izpostavljenost pasireotidu za intramuskularno uporabo približno sorazmerna z višino odmerka v okviru odmerjanja od 10 mg do 60 mg vsake 4 tedne.
Polish: Pasyreotyd 30 mg N=76
Slovenian: pasireotid 30 mg N=76
Polish: Zaleca się sprawdzenie wpływu produktu leczniczego Signifor na odstęp QTc po 21 dniach od rozpoczęcia leczenia, a później według wskazań klinicznych.
Slovenian: Vpliv na interval QTc je priporočeno preveriti 21 dni po začetku zdravljenja in kasneje, kadar je klinično indicirano.
Polish: Roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek, powinien być przeźroczysty i bezbarwny.
Slovenian: Raztopina ne sme vsebovati nobenih delcev in mora biti bistra in brezbarvna.
Polish: Podczas leczenia lekiem Signifor - Signifor kontroluje wytwarzanie nadmiaru kortyzolu.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Signifor - Zdravilo Signifor uravnava prekomerno nastajanje kortizola.
Polish: Dostępne dane na temat działania toksykologicznego u zwierząt wykazały, że pasyreotyd przenika do mleka karmiących samic.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje pasireotida v mleko.
Polish: Po 12 miesiącach zmniejszenie objętości guza było porównywalne pomiędzy grupami leczenia oraz u pacjentów z wcześniejszym leczeniem operacyjnym przysadki i bez.
Slovenian: Po 12 mesecih je bilo zmanjšanje tumorja primerljivo v obeh študijskih skupinah ter med bolniki s predhodno operacijo hipofize oziroma brez nje.
Polish: Signifor jest lekiem zawierającym substancję czynną pasyreotyd.
Slovenian: Signifor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pasireotid.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Signifor przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Signifor prehaja v materino mleko.
Polish: Pod koniec głównej fazy badania pacjenci z kontrolą biochemiczną lub pacjenci odnoszący korzyść z leczenia w opinii badacza mogli kontynuować leczenie w przedłużonej fazie badania otrzymując lek badany zgodnie z początkowym losowym przydziałem do grup leczenia.
Slovenian: Po zaključku osnovne faze so bolnikom, ki so dosegli biokemijsko urejenost ali jim je zdravljenje po oceni raziskovalca koristilo na drug način, omogočili, da so zdravljenje nadaljevali še v fazi podaljšanja, in sicer z zdravilom, ki jim je bilo z randomizacijo dodeljeno na začetku.
Polish: Dalsze zmniejszenie objętości guza obserwowano po 12 miesiącach od zmiany leczenia w obu grupach i było ono większe u pacjentów, którzy przeszli na leczenie pasyreotydem podawanym domięśniowo (-24,7%) niż u pacjentów, którzy przeszli na leczenie oktreotydem podawanym domięśniowo (-17,9%).
Slovenian: V obeh študijskih skupinah so 12 mesecev po navzkrižni zamenjavi zdravila opažali nadaljnje zmanjšanje tumorske mase, ki je bilo večje pri bolnikih, ki so prešli na intramuskularno uporabo pasireotida (-24,7 %), kot pri bolnikih, ki so prešli na intramuskularno uporabo oktreotida (-17,9 %).
Polish: W żadnym z badań osiowych nie obserwowano wartości QTcF >500 ms.
Slovenian: Intervalov QTcF s trajanjem > 500 ms niso opažali v nobeni od ključnih študij.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden uporabite katerokoli zdravilo.
Polish: W badaniu klinicznym z podaniem pojedynczej podskórnej dawki 900 g pasyreotydu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, zaburzenia nerek stopnia łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego bądź schyłkowa niewydolność nerek nie miały istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję na pasyreotyd w osoczu.
Slovenian: V klinični študiji z enkratnim subkutanim odmerkom 900 µg pasireotida pri osebah z okvaro ledvic, okvara blage, zmerne ali hude stopnje ali končna odpoved ledvic ni pomembno vplivala na izpostavljenost celotnemu pasireotidu v plazmi.
Polish: Zapalenie trzustki może być potencjalnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem analogów somatostatyny ze względu na związek z kamicą żółciową i ostrym zapaleniem trzustki.
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke je možen neželeni učinek pri uporabi analogov somatostatina, in sicer zaradi povezave med holelitiazo in akutnim vnetjem trebušne slinavke.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 obejmują zdarzenia zgłaszane w badaniach osiowych z postacią domięśniową stosowaną u pacjentów z akromegalią i chorobą Cushinga.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 1 vključujejo dogodke, o katerih so poročali v ključnih študijah oblike za intramuskularno dajanje pri bolnikih z akromegalijo in tistih s Cushingovo boleznijo.
Polish: Pasyreotyd działa w bardzo podobny sposób, jak somatostatyna.
Slovenian: Pasireotid deluje zelo podobno kot somatostatin.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wartość mUFC GGN lub zmniejszenie mUFC względem wartości początkowych o co najmniej 50% wyniósł 50,0% w grupie dawki 10 mg i 56,6% w grupie dawki 30 mg (Tabela 5).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo bodisi do znižanja vrednosti mUFC ≤ ZMN ali do znižanja vrednosti mUFC za najmanj 50 % od izhodiščne vrednosti, je bil v odmerni skupini z odmerkom 10 mg 50,0 %, v odmerni skupini z odmerkom 30 mg pa 56,6 % (preglednica 5).
Polish: Jeżeli niekontrolowana hiperglikemia utrzymuje się pomimo odpowiedniego leczenia, dawkę produktu Signifor należy zmniejszyć lub należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Če hiperglikemije ni mogoče odpraviti z ustreznimi zdravili, je treba odmerek zdravila Signifor znižati ali prekiniti zdravljenje z njim (glejte tudi poglavje 4.5).
Polish: Ból brzucha obejmuje ból brzucha i ból w nadbrzuszu.
Slovenian: Bolečine v trebuhu vključujejo bolečine v trebuhu in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Polish: Działania niepożądane 3. i 4. stopnia według klasyfikacji CTC (Common Toxicity Criteria) były głównie związane z hiperglikemią.
Slovenian: Stopnji neželenih učinkov 3 in 4 po enotnih kriterijih za vrednotenje neželenih učinkov (Common Toxicity Criteria, CTC) sta bili najpogosteje povezani s hiperglikemijo.
Polish: Faza leczenia krzyżowego
Slovenian: Faza po navzkrižni zamenjavi zdravila
Polish: Ampułki należy otwierać tuż przed podaniem, a wszelkie niezużyte pozostałości leku należy wyrzucić.
Slovenian: Ampule je treba odpreti tik pred injiciranjem in neporabljen del zavreči.
Polish: W rekonstytucji produktu leczniczego Signifor dwa etapy maja kluczowe znaczenie.
Slovenian: Rekonstitucija zdravila Signifor vključuje dva kritična koraka.
Polish: Maksymalna dawka zalecana u tych pacjentów wynosi 0,6 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Najvišji priporočeni odmerek za te bolnike je 0,6 mg dvakrat na dan.
Polish: Oznacza to, że jest on wstrzykiwany za pomocą igły w mięśnie pośladkowe.
Slovenian: To pomeni, da vam ga bodo z iglo injicirali v mišico na zadnjici.
Polish: Jednoczesne podawanie pasyreotydu i cyklosporyny może wymagać dostosowania dawki cyklosporyny celem utrzymania stężenia terapeutycznego.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pasireotida in ciklosporina je v nekaterih primerih treba prilagoditi odmerek ciklosporina za vzdrževanje njegove terapevtske ravni.
Polish: Insulina i leki przeciwcukrzycowe
Slovenian: Insulin in antidiabetiki
Polish: Podczas przedłużonej fazy badania obserwowano dalsze zmniejszanie się objętości guza.
Slovenian: V fazi podaljšanja se je pri bolnikih tumorska masa še naprej zmanjševala.
Polish: Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60 mg u pacjentów z brakiem pełnej kontroli stężenia hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) po 3 miesiącach leczenia produktem leczniczym Signifor w dawce 40 mg.
Slovenian: Odmerek se lahko zviša na največ 60 mg pri bolnikih, pri katerih koncentraciji rastnega hormona in/ali insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1) nista povsem urejeni po 3 mesecih zdravljenja z zdravilom Signifor v odmerku 40 mg.
Polish: Wsunąć igłę do ampułki i odciągnąć tłok strzykawki, aby pobrać całą zawartość ampułki do strzykawki.
Slovenian: Iglo vstavite v ampulo in potegnite bat, tako da povlečete vso vsebino iz ampule v brizgo.
Polish: Stany w miejscu podania zgłaszano u 13,6% pacjentów zakwalifikowanych do badania III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali pri 13,6 % bolnikov, ki so bili vključeni v študijo faze III pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Polish: U pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badań HbA1c≥7% lub u pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwcukrzycowe przed randomizacją obserwowano tendencję do występowania wyższych średnich zmian w stężeniu glukozy w osoczu na czczo i HbA1c w porównaniu z innymi pacjentami.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno vrednost HbA1c ≥7 % ali so pred randomizacijo že jemali antidiabetična zdravila, je prišlo do nekoliko večje povprečne spremembe vrednosti glukoze v plazmi na tešče in HbA1c v primerjavi z drugimi bolniki.
Polish: W obu grupach badanych w 6. miesiącu obserwowano zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi mierzonego w pozycji siedzącej, indeksu masy ciała (BMI) oraz stężenia całkowitego cholesterolu.
Slovenian: Po 6 mesecih so v obeh skupinah z različnima odmerkoma opažali znižanje vrednosti sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju, indeksa telesne mase (ITM) in vrednosti celokupnega holesterola.
Polish: • inhibitory cholinesterazy (rywastygmina, fizostygmina); - leków kontrolujących równowagę elektrolitową (potas, magnez) organizmu.
Slovenian: • zaviralci holinesteraze (rivastigmin, fizostigmin); - zdravila za vzdrževanje ravnovesja elektrolitov (kalija, magnezija) v telesu.
Polish: Niemal połowa pacjentów otrzymywała wcześniej dodatkowe leczenie przeciwko akromegalii środkami niebędącymi analogami somatostatyny.
Slovenian: Približno polovica teh bolnikov je predhodno zaradi akromegalije poleg analogov somatostatina prejemala tudi druga zdravila.
Polish: W żadnym z badań klinicznych z pasyreotydem nie obserwowano przypadków częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes".
Slovenian: V nobeni od kliničnih študij s pasireotidom niso opažali epizod torsade de pointes.
Polish: W wyniku tego działania następuje złagodzenie objawów akromegalii, do których należy ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie oraz bóle stawów.
Slovenian: To omogoča zmanjšanje simptomov akromegalije, ki vključujejo glavobol, prekomerno znojenje, odrevenelost dlani in stopal, utrujenost in bolečine v sklepih.
Polish: Nie obserwowano zmiany w farmakokinetyce (wskaźnik i stopień ekspozycji) pasyreotydu.
Slovenian: Sprememb v farmakokinetiki pasireotida (v stopnji ali obsegu izpostavljenosti) niso opazili.
Polish: Lekarz może zalecić monitorowanie stężenia cukru we krwi oraz rozpocząć leczenie lub dostosować lek przeciwcukrzycowy.
Slovenian: Zdravnik bo morda hotel spremljati vrednosti sladkorja v krvi in vam uvesti zdravljenje s katerim od zdravil za zniževanje krvnega sladkorja oziroma prilagoditi njegovo odmerjanje.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (częstość ≥10%) należały biegunka, nudności, bóle w jamie brzusznej, kamica żółciowa, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, hiperglikemia, cukrzyca, zmęczenie i zwiększone stężenie hemoglobiny glikowanej.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (s pogostnostjo ≥10 %) so bili diareja, navzea, bolečine v trebuhu, holelitiaza, reakcije na mestu injiciranja, hiperglikemija, sladkorna bolezen, utrujenost in zvišana vrednost glikiranega hemoglobina.
Polish: Pacjenci, którzy nie spełniali wymienionych kryteriów, byli powiadomieni o dawce, która została zwiększona o 0,3 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki tem kriterijem niso ustrezali, so zdravljenje razkrili in jim povečali odmerek za 0,3 mg dvakrat na dan.
Polish: Tabela 5 Najważniejsze wyniki - badanie III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga (postać domięśniowa)
Slovenian: Preglednica 5 Glavni rezultati - študija faze III pri bolnikih s Cushingovo boleznijo (intramuskularna oblika zdravila)
Polish: W przypadku przerwania leczenia lekiem Signifor objawy mogą nawrócić.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Signifor, se lahko simptomi bolezni vrnejo.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro pasyreotyd nie jest substratem pompy lekowej BCRP (białko oporności raka piersi, ang. breast cancer resistance protein) ani transporterów napływu białka OCT1 (transporter kationów organicznych 1, ang. organic cation transporter 1), polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 i 2B1.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro kaže, da je pasireotid substrat izlivnega prenašalca P-gp (Pglikoproteina), Po podatkih raziskav in vitro pasireotid ni niti substrat izlivnega prenašalca BCRP (proteina rezistence raka dojke; angl. breast cancer resistance protein) niti substrat privzemnih prenašalcev OCT1 (prenašalca organskih kationov 1, angl. organic cation transporter 1) in OATP (prenašalnega polipeptida za organske anione, angl. organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 in 2B1.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (Z BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA ZUNANJE PAKIRANJE V SKUPNEM PAKIRANJU (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Polish: Opakowania zawierają 6 ampułek, a opakowania zbiorcze zawierają 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) lub 60 (10 x 6) ampułek.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 6 ampul, skupno pakiranje pa vsebuje 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ali 60 (10 x 6) ampul.
Polish: Ze względu na wzrost ekspozycji na niezwiązaną postać leku, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Signifor u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stopnia ciężkiego bądź ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zaradi povečane izpostavljenosti nevezanemu zdravilu je treba zdravilo Signifor uporabljati previdno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpovedjo (glejte poglavje 5.2).
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania produktu w to samo miejsce dwa razy z rzędu.
Slovenian: Za injiciranje ni priporočeno uporabiti istega injekcijskega mesta dvakrat zaporedoma.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania w miejscach wykazujących oznaki zapalenia lub podrażnienia.
Slovenian: Pri tem se je treba izogibati mest, ki kažejo znake vnetja ali draženja.
Polish: Przeprowadzono dodatkową analizę skuteczności u pacjentów, których sklasyfikowano według trzech kategorii odpowiedzi na leczenie bez względu na zwiększenie dawkowania w 3. miesiącu: w pełni kontrolowana (UFC ≤1,0 x GGN), częściowo kontrolowana (UFC >1,0 x GGN, ale UFC zmniejszone o ≥50% w porównaniu z wartością początkową) lub niekontrolowana (UFC zmniejszone o <50%).
Slovenian: V podporo tej analizi so izvedli dodatno analizo učinkovitosti, za katero so bolnike nadalje razdelili v 3 kategorije odziva ne glede na zviševanje odmerka po 3 mesecih: povsem urejeni bolniki (z vrednostjo UFC ≤1,0 x ZMN), deloma urejeni bolniki (z vrednostjo UFC >1,0 x ZMN, a z znižanjem vrednosti UFC za ≥50 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo) in neurejeni bolniki (z znižanjem vrednosti UFC za <50 %).
Polish: Zdarzenia te miały zwykle mały stopień nasilenia, nie wymagały interwencji oraz ustępowały w miarę postępu leczenia.
Slovenian: Ti učinki so bili običajno nizke stopnje, zdravstveni posegi pa zaradi njih niso bili potrebni in so se z nadaljevanjem zdravljenja izboljšali.
Polish: Rozpuszczalnik: bezbarwna ampułko-strzykawka (szkło) z zatyczką na czubku strzykawki i na tłoku (kauczuk chlorobutylowy), zawierająca 2 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: Vehikel: brezbarvna napolnjena injekcijska brizga (steklena) z batnim tesnilom in zaviralom (iz klorobutilne gume), ki vsebuje 2 ml vehikla.