FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To vedie k zníženiu pracovnej záťaže srdca a spotreby kyslíka myokardom.
Slovenian: Tako se zmanjšuje delo srca in poraba kisika v miokardu.
Slovak: V tejto podskupine pacientov je bezpečnostný profil ivabradínu v súlade s profilom v celkovej populácii.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je bil varnostni profil ivabradina v skladu s tistim pri celotni populaciji bolnikov.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o riziku (nadmernej) bradykardie pri návrate k sínusovému rytmu, keď sa iniciuje farmakologická kardioverzia u pacientov liečených ivabradínom.
Slovenian: Ni dokazov o tveganju (prevelike) bradikardije ob vrnitvi na sinusni ritem pri sprožanju farmakološke kardioverzije pri bolnikih, ki jemljejo ivabradin.
Slovak: Použitie u pacientov s nízkou srdcovou frekvenciou
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z nizko srčno frekvenco
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe,
Slovak: Rozdiel v srdcovej frekvencii medzi ivabradínovou a placebovou skupinou bol 10,8 úderov za minútu po 28 dňoch, 9,1 úderov za minútu po 12 mesiacoch a 8,3 úderov za minútu po 24 mesiacoch.
Slovenian: Razlika v srčni frekvenci med skupino z ivabradinom in skupino s placebom je bila 10,8 utripov na minuto v 28 dneh, 9,1 utripov na minuto v 12 mesecih in 8,3 utripov na minuto v 24 mesecih.
Slovak: Všeobecne sa vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom sa môžu opakovane vyskytnúť a vymiznú počas liečby alebo po jej ukončení.
Slovenian: Navadno se pojavijo v prvih dveh mesecih zdravljenja, nato se lahko občasno ponavljajo ter izginejo med ali po zdravljenju.
Slovak: hydrochlorotiazid, indapamid (používajú sa na liečbu opuchu, vysokého krvného tlaku).
Slovenian: hidroklorotiazid, indapamid (ki se uporabljajo za zdravljenje edema, visokega krvnega tlaka).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25/10/2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 25.10.2010
Slovak: Kalendárové balenia obsahujúce 14, 28, 56, 84, 98, 100 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Koledarska pakiranja, ki vsebujejo 14, 28, 56, 84, 98, 100 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Svetelné fenomény (fosfény) boli hlásené u 14,5 % pacientov, popisované ako prechodné zvýšenie jasu v ohraničenej oblasti vizuálneho poľa.
Slovenian: O pojavih svetlikanja (fosfenih) so poročali pri 14,5 % bolnikov, opisujejo pa jih kot prehodno povečanje svetlosti na omejenem področju vidnega polja.
Slovak: Corlentor pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu.
Slovenian: Corlentor deluje predvsem tako, da znižuje srčno frekvenco za nekaj utripov na minuto.
Slovak: Pri vyšších dávkach zníženie srdcovej frekvencie už nie je proporcionálne k plazmatickým koncentráciám ivabradínu a má tendenciu dosiahnuť plató.
Slovenian: Ob večjih odmerkih znižanje srčne frekvence ni več sorazmerno s koncentracijo ivabradina v plazmi in kaže težnjo k doseganju platoja.
Slovak: U psov, ktorým bol podávaný ivabradín (dávky 2, 7 alebo 24 mg/kg/deň) počas jedného roka sa pozorovali reverzibilné zmeny vo funkcii sietnice, ale neboli spojené so žiadnym poškodením vizuálnych štruktúr.
Slovenian: Pri psih, ki so jim dajali ivabradin (v odmerkih 2, 7 ali 24 mg/kg/dan) eno leto, so opazili reverzibilne spremembe delovanja mrežnice, ki pa niso bile povezane z nobenimi poškodbami očesnih struktur.
Slovak: Po znížení dávky sa má srdcová frekvencia monitorovať (pozri časť 4.4).
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka morate spremljati srčno frekvenco (glejte poglavje 4.4).
Slovak: N-demetylovaný derivát ivabradínu bol identifikovaný ako hlavný aktívny metabolit u ľudí.
Slovenian: N-demetilirani derivat ivabradina so določili kot poglavitni aktivni presnovek pri ljudeh.
Slovak: Ak sa predsieňová fibrilácia rozvinie počas liečby, má sa starostlivo prehodnotiť pomer prínosov a rizík pokračovania liečby ivabradínom.
Slovenian: Če se atrijska fibrilacija razvije med zdravljenjem, morate pazljivo pretehtati ravnovesje med koristmi in tveganji nadaljnjega zdravljenja z ivabradinom.
Slovak: Účinnosť ivabradínu bola plne udržiavaná počas 3- alebo 4-mesačných období liečby v štúdiách zameraných na účinnosť.
Slovenian: Učinkovitost ivabradina se je v študijah o učinkovitosti v celoti ohranjala med 3- ali 4-mesečnim zdravljenjem.
Slovak: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
Slovenian: de los Madroños, 33 - 28043 Madrid, Španija
Slovak: Iné štúdie s dlhodobými opakovanými dávkami a štúdie zamerané na karcinogenitu neodhalili žiadne klinicky relevantné zmeny.
Slovenian: Druge študije o dolgotrajnem večkratnem odmerjanju in kancerogenosti niso pokazale klinično relevantnih sprememb.
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča
Slovenian: Sočasno jemanje ni priporočljivo
Slovak: Pacienti s hypertenziou vyžadujúci úpravu liečby krvného tlaku
Slovenian: Bolniki s hipertenzijo, ki potrebujejo spremembo zdravljenja zvišanega krvnega tlaka
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ivabradínu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ivabradina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Gravidita, laktácia a ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6)
Slovenian: nosečnost, dojenje in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6)
Slovak: Nástup fosfénov sa vyskytuje zvyčajne počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom sa môžu objavovať opakovane.
Slovenian: Fosfeni se večinoma pojavljajo v prvih dveh mesecih zdravljenja in nato se lahko večkrat ponovijo.
Slovak: Použitie ivabradínu sa neodporúča ihneď po cievnej mozgovej príhode, nakoľko nie sú k dispozícii údaje pre takéto situácie.
Slovenian: Jemanje ivabradina takoj po možganski kapi ni priporočljivo, ker ni podatkov o tovrstnih stanjih.
Slovak: Zvyčajne sú vyvolávané náhlymi zmenami v intenzite svetla.
Slovenian: Običajno jih sprožajo nenadna nihanja jakosti svetlobe.
Slovak: Fibrilácia predsiení - srdcové arytmie
Slovenian: Atrijska fibrilacija - srčne aritmije
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši ljudje
Slovak: Ak stále máte príznaky anginy a ak dobre znášate dávku 5 mg dvakrát denne, dávka sa môže zvýšiť.
Slovenian: Če imate še vedno prisotne simptome angine pektoris in če dobro prenašate 5 mg zdravila dvakrat na dan, se odmerek lahko poveča.
Slovak: Ak si myslíte, že účinok Corlentoru je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Corlentor premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Doteraz nie sú žiadne dôkazy o toxickom účinku ivabradínu na sietnicu, ale účinky dlhodobej liečby ivabradínom dlhšej ako jeden rok na funkciu sietnice nie sú v súčasnosti známe.
Slovenian: Do danes niso opazili, da bi ivabradin imel toksičen učinek na mrežnico, toda zaenkrat še ne poznamo učinkov dolgoročnega zdravljenja z ivabradinom, daljšega od 1 leta, na delovanje mrežnice.
Slovak: Zmena vo funkcii srdca (príznakmi sú spomalenie srdcovej frekvencie).
Slovenian: Spremembe načina dela srca (simptom je znižana srčna frekvenca).
Slovak: Svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé momenty zvýšeného jasu, najčastejšie spôsobené náhlymi zmenami v intenzite svetla).
Slovenian: Vidni pojavi svetlikanja (kratki trenutki povečane svetlosti, ki jih največkrat povzročajo nenadne spremembe jakosti svetlobe).
Slovak: O pacientoch s klírensom kreatinínu pod 15 ml/min nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina pod 15 ml/min ni podatkov.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Slovenian: Običajno odmerjanje je ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer.
Slovak: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
Slovenian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul.
Slovak: Servier Slovensko spol.
Slovenian: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Slovak: V tejto štúdii boli potvrdené antianginózne a antiischemické účinky ivabradínu u pacientov vo veku 65 rokov alebo viac.
Slovenian: V tej študiji so antianginozni in antiishemični učinek ivabradina potrdili pri bolnikih, starih 65 ali več let.
Slovak: % v porovnaní s materskou zlúčeninou.
Slovenian: 40 % tiste pri matični učinkovini.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie ivabradínu, svetelné fenomény (fosfény) a bradykardia, sú závislé od dávky a súvisia s farmakologickým účinkom lieku.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki ob ivabradinu, pojavi svetlikanja (fosfeni) in bradikardija, so odvisni od odmerka in povezani s farmakološkim delovanjem zdravila.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku pre vás.
Slovenian: Pravi odmerek za vas bo določil zdravnik.
Slovak: U pacientov s pigmentovou retinitídou sa má postupovať opatrne.
Slovenian: Pri bolnikih s pigmentoznim retinitisom morate biti previdni.
Slovak: Stabilná angina je ochorenie srdca, ku ktorému dochádza, keď srdce nedostáva dostatok kyslíka.
Slovenian: Stabilna angina pektoris je bolezen srca, ki nastaja, ko srce ne dobiva dovolj kisika.
Slovak: Všetky fosfény ustúpili počas liečby alebo po nej, väčšina z nich (77,5
Slovenian: Vsi fosfeni so ponehali med zdravljenjem ali po njem, in sicer večina med zdravljenjem
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára skôr, ako užijete tento liek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate določenih vrst sladkorja, se posvetujte z njim, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Ivabradín 5 mg dvakrát denne preukázal účinnosť na parametre záťažového testu v priebehu 3 až 4 týždňov liečby.
Slovenian: Ivabradin 5 mg dvakrat na dan je bil dokazano učinkovit glede parametrov obremenitvenega testa po 3 do 4 tednih zdravljenja.
Slovak: Pri kombinácii ivabradínu s nitrátmi a dihydropyridínovými blokátormi vápnikových kanálov, ako je amlodipín, sa nezistili problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Pri kombinaciji ivabradina z nitrati in dihidropiridinskimi kalcijevimi antagonisti, kot je amlodipin, niso opažali težav z varnostjo.
Slovak: Preto sa má príjmu grapefruitového džúsu vyhnúť.
Slovenian: Uživanju grenivkinega soka se je torej treba izogibati.
Slovak: Toto zvýšenie srdcovej frekvencie môže spôsobiť bolesť na hrudníku u ľudí trpiacich anginou.
Slovenian: Tovrstno povečanje srčne frekvence lahko pri bolnikih z angino pektoris povzroča bolečine v prsih.
Slovak: Žihľavka, svrbenie, sčervenanie kože, pocit nevoľnosti.
Slovenian: Koprivnica, srbenje, rdečica kože, občutek slabosti.
Slovak: Najbežnejším príznakom anginy je bolesť na hrudníku alebo dyskomfort.
Slovenian: Najpogostnejši simptom angine pektoris je bolečina ali neugodje v prsih.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť filmom obalených tabliet je okolo 40 %, čo je dôsledkom „first-pass" efektu v čreve a pečeni.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost filmsko obloženih tablet znaša okoli 40 % zaradi učinka prvega prehoda skozi črevesje in jetra.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Corlentorom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu chronického srdcového zlyhania (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Corlentor za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak počas 3 mesiacov od začatia liečby nenastane zlepšenie symptómov anginy, liečba ivabradínom sa má prerušiť.
Slovenian: Če se simptomi angine pektoris ne izboljšajo po 3 mesecih od uvedbe zdravljenja, morate zdravljenje z ivabradinom prekiniti.
Slovak: Corlentor môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: Corlentor lahko povzroča začasne vidne pojave svetlikanja (prehodno povečanje svetlosti v vidnem polju, glejte "Možni neželeni učinki").
Slovak: Uprednostňovaný výraz
Slovenian: Sprejeti izraz
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé na dávke a súvisia s jeho spôsobom účinku: Veľmi časté:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki tega zdravila so odvisni od odmerka ter so povezani z njegovim mehanizmom delovanja:
Slovak: Diuretiká šetriace draslík (tiazidové diuretiká a slučkové diuretiká): hypokaliémia môže zvýšiť riziko vzniku arytmie.
Slovenian: Diuretiki, ki povzročijo izgubo kalija (tiazidni diuretiki in diuretiki zanke): hipokaliemija lahko poveča tveganje za aritmijo.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4)
Slovenian: Citokrom P450 3A4 (CYP3A4)
Slovak: To sa týka aj pacientov s nízkou srdcovou frekvenciou, najmä ak sa srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov za minútu, alebo po znížení dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: To velja tudi za bolnike z nizko srčno frekvenco, zlasti kadar se srčna frekvenca zniža pod 50 utripov na minuto, ali po zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkom 4111 pacientov s chronickou stabilnou anginou pectoris, z ktorých 2617 dostávalo ivabradín.
Slovenian: Skupno so zajele 4111 bolnikov s kronično stabilno angino pektoris, od katerih jih je 2617 jemalo ivabradin.
Slovak: Tento ovplyvňuje časovú rozlišovaciu schopnosť zrakového systému cestou obmedzenia odpovede sietnice na jasné svetelné podnety.
Slovenian: Sodeluje v časovni ločljivosti vidnega sistema s skrajšanjem odziva mrežnice na močne svetlobne dražljaje.
Slovak: Ivabradín nie je účinný v liečbe alebo prevencii srdcových arytmií a pravdepodobne stráca svoju účinnosť, keď vznikne tachyarytmia (napr. komorová alebo supraventrikulárna tachykardia).
Slovenian: Srčne aritmije Ivabradin ni učinkovit pri zdravljenju ali preprečevanju srčnih aritmij in verjetno izgubi učinkovitost ob pojavu tahiartimij (na primer ventrikularne ali supraventrikularne tahikardije).
Slovak: Zníženie srdcovej frekvencie, ktoré je spôsobené ivabradínom, môže vyvolať predĺženie intervalu QT, čo môže viesť k vzniku závažných arytmií, najmä Torsade de pointes.
Slovenian: Zniževanje srčne frekvence, ki ga povzroči ivabradin, lahko poslabša podaljšanje intervala QT, kar lahko povzroči hude aritmije, kot je Torsade de pointes.
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika ivabradínu sa uskutočnilo podľa európskych smerníc týkajúcich sa
Slovenian: Ocena tveganja za okolje za ivabradin je bila izvedena v skladu z Evropskimi smernicami glede ocene tveganja za okolje.
Slovak: Sledovaním na zvieratách sa zistilo, že ivabradín sa vylučuje do mlieka.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da se ivabradin izloča v materino mleko.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadny vplyv ivabradínu na fertilitu samcov a samíc potkanov.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja niso pokazale učinka ivabradina na plodnost pri samcih in samicah podgan.
Slovak: Štúdie u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na podganah niso pokazale učinka na plodnost pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Ak zabudnete užiť Corlentor Ak zabudnete užiť dávku Corlentoru, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Corlentor, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: Iné lieky a Corlentor
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Corlentor
Slovak: Ako vyzerá Corlentor a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Corlentor in vsebina pakiranja
Slovak: Liečba ivabradínom bola spojená s priemerným znížením srdcovej frekvencie o 15 úderov za minútu zo vstupnej hodnoty 80 úderov za minútu.
Slovenian: Zdravljenje z ivabradinom je bilo povezano s povprečnim znižanjem srčne frekvence za 15 utripov na minuto od izhodiščne vrednosti 80 utripov na minuto.
Slovak: Kardiálne účinky sú špecifické pre sínusový uzol, bez vplyvu na intraatriálne, atrioventrikulárne alebo intraventrikulárne prevodové časy, alebo na kontraktilitu myokardu alebo repolarizáciu komôr.
Slovenian: Učinki v srcu so specifični za sinusni vozel, brez delovanja na čase intraatrijskega, atrioventrikularnega ali intraventrikualrnega prevajanja, ali na kontraktilnost miokarda ali repolarizacijo prekatov.
Slovak: Antianginózna a antiischemická účinnosť ivabradínu bola hodnotená v piatich dvojito slepých, randomizovaných štúdiách (tri verzus placebo, jedna verzus atenolol a jedna verzus amlodipín).
Slovenian: Antianginozno in antiishemično učinkovitost ivabradina so proučevali v petih dvojno slepih randomiziranih študijah (treh v primerjavi s placebom ter po eni z atenololom in amlodipinom).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 63,91 mg monohydrátu laktózy
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 63,91 mg laktoze monohidrata.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Ivabradín je S-enantiomér bez preukázanej biokonverzie in vivo.
Slovenian: S-enantiomer in ni dokazov za njegovo biološko konverzijo in vivo.
Slovak: Angina sa skôr vyskytne, keď srdce bije rýchlejšie, v situáciách ako sú cvičenie, emócie, vystavenie sa chladu alebo po jedle.
Slovenian: Angina pektoris se verjetneje pojavlja v položajih, kadar srce utripa hitreje, na primer med vadbo, ob razburjenosti, izpostavljenosti mrazu ali po jedi.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz farmakologickej tolerancie (straty účinnosti) vyvíjajúcej sa počas liečby, ani rebound fenoménu po náhlom vysadení liečby.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da bi med zdravljenjem nastajala farmakološka toleranca (zmanjšanje učinkovitosti) ali o povratnem učinku po nenadni prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 61,215 mg monohydrátu laktózy
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 61,215 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Kedže nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov, neurgentná DC-kardioverzia by sa mala zvážiť 24 hodín po poslednej dávke ivabradínu.
Slovenian: Toda ker ni obsežnejših podatkov, razmislite o neurgentni kardioverziji z enosmernim tokom v 24 urah po zadnjem odmerku ivabradina.
Slovak: Ivabradín sa preto neodporúča u pacientov s predsieňovou fibriláciou alebo inými srdcovými arytmiami, ktoré interferujú s funkciou sínusového uzla.
Slovenian: Ivabradin torej ni priporočljiv pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo ali drugimi srčnimi aritmijami, ki motijo delovanje sinusnega vozla.
Slovak: Chronické srdcové zlyhanie je ochorenie srdca, ktoré vzniká, keď vaše srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do celého tela.
Slovenian: Kronično srčno popuščanje je srčna bolezen, ki se pojavi, ko srce ne zmore črpati zadostne količine krvi ostalim delom telesa.
Slovak: %) a úmrtia v dôsledku srdcového zlyhania (absolútne riziko znížené o 1,1
Slovenian: (absolutno zmanjšanje tveganja za 4,7 %) in umrljivosti zaradi srčnega popuščanja (absolutno zmanjšanje tveganja za 1,1 %).
Slovak: Corlentor obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Corlentor vsebuje laktozo.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Osobitné upozornenia
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Posebna opozorila
Slovak: Štúdia sledujúca používanie liekov realizovaná v niekoľkých krajinách EHP zameraná na popis charakteristík používateľov ivabradínu a taktiež popísanie schémy užívania ivabradínu, a adherencie s opatreniami minimalizujúcimi riziko.
Slovenian: Namen študije uporabe zdravila, v katero je vključeno več držav Evropskega gospodarskega prostora, je opisati značilnosti uporabnikov ivabradina, kakor tudi način uporabe ivabradina in upoštevanje ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Slovak: Ivabradín sa vylučuje s hlavným polčasom 2 hodiny (70-75 % AUC) v plazme a s efektívnym polčasom
Slovenian: Ivabradin se izloča z glavno razpolovno dobo 2 uri (70 do 75 % površine pod krivuljo (AUC)) v plazmi in efektivno razpolovno dobo 11 ur.
Slovak: Tablety sú dostupné v kalendárových baleniach (hliník/PVC blistroch) po 14, 28, 56, 84, 98, 100 alebo 112 tabliet.
Slovenian: Tablete so na voljo v koledarskih pakiranjih (pretisnih omotih Alu/PVC), ki vsebujejo 14, 28, 56, 84, 98, 100 ali 112 tablet.
Slovak: Ivabradín môže vyvolávať prechodné svetelné fenomény pozostávajúce hlavne z fosfénov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Ivabradin lahko povzroča prehodne pojave svetlikanja, ki zajemajo predvsem fosfene (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Kinetika ivabradínu je lineárna po perorálnej dávke v rozsahu 0,5 - 24 mg.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna v razponu peroralnih odmerkov od 0,5 do 24 mg.
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Slovenian: Razred organskega sistema
Slovak: Ivabradín sa rýchlo a takmer úplne absorbuje po perorálnom podaní s najvyššou plazmatickou hladinou dosiahnutou približne o 1 hodinu nalačno.
Slovenian: Ivabradin se po peroralnem jemanju hitro in skoraj v celoti absorbira ter doseže največjo koncentracijo v plazmi po približno 1 uri v pogojih na tešče.
Slovak: Svetelné fenomény (fosfény) sú popisované ako prechodné zvýšenie jasu v ohraničenej oblasti vizuálneho poľa (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pojave svetlikanja (fosfene) opisujejo kot prehodno povečanje svetlosti na omejenem področju vidnega polja (glejte poglavje 4.8).
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Predávkovanie môže viesť k ťažkej a prolongovanej bradykardii (pozri časť 4.8).
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko privede do hude in podaljšane bradikardije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Keď boli gravidné zvieratá liečené počas organogenézy pri vystavení účinkom dávok blízkych terapeutickým, bola vyššia incidencia plodov so srdcovými defektmi pri potkanoch a nízky počet plodov s ektrodaktýliou pri králikoch.
Slovenian: Ko so breje živali zdravili med organogenezo pri izpostavljenostih, ki so bile blizu terapevtskim odmerkom, so opazili večjo pojavnost fetusov s srčnimi napakami pri podganah in majhno število fetusov z ektrodaktilijo pri zajcih.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka ivabradínu je 5 mg dvakrát denne.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek ivabradina je 5 mg dvakrat na dan.
Slovak: Fosfény môžu byť taktiež popisované ako prstenec svetla (halo), rozloženie obrazu (stroboskopické alebo kaleidoskopické efekty), farebné jasné svetlá, alebo mnohopočetný obraz (retinálna perzistencia).
Slovenian: Fosfene lahko opišemo tudi kot svetle kolobarje, razgradnje slike (stroboskopski ali kalejdoskopski učinki), obarvane svetle luči ali pomnožene slike (vztrajnost mrežnice).
Slovak: Štúdie liekových interakcií preukázali, že inhibítory CYP3A4 zvyšujú plazmatické koncentrácie ivabradínu, zatiaľ čo induktory ich znižujú.
Slovenian: Študije o medsebojnih delovanjih z zdravili so pokazale, da zaviralci citokroma P450 3A4 povečujejo koncentracijo ivabradina v plazmi, medtem ko jo spodbujevalci zmanjšujejo.
Slovak: Ďalšie pomocné látky, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Za ostale pomožne snovi glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Vzhľadom na to, že srdcová frekvencia môže v priebehu času značne kolísať, majú sa zvážiť opakované merania srdcovej frekvencie, EKG alebo 24-hodinové ambulantné monitorovanie, pri stanovení pokojovej srdcovej frekvencie pred začatím liečby ivabradínom a u pacientov liečených ivabradínom, u ktorých sa zvažuje titrácia.
Slovenian: Glede na to, da lahko srčna frekvenca precej niha, morate razmisliti o serijskem merjenju srčne frekvence, EKG in 24-urnem ambulantnem spremljanju, ko določate srčno frekvenco v mirovanju pred uvedbo zdravljenja z ivabradinom ter pri bolnikih, ki jemljejo ivabradin in pri katerih menite, da je potrebno titrirati odmerek.
Slovak: Zvyčajne sa zaznamenali fosfény so slabou až miernou intenzitou.
Slovenian: Fosfeni so bili na splošno blage do zmerne jakosti.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.