FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Generally, it resolves spontaneously after treatment is stopped.
Czech: Po ukončení léčby tento stav spontánně odezní.
English: How to use Mirvaso
Czech: Jak se přípravek Mirvaso používá
English: Vehicle Gel n=128
Czech: Gel vehikula n = 128
English: No clinically meaningful trends with respect to tachyphylaxis or rebound effects (worsening of baseline erythema after cessation of treatment) were observed with use of Mirvaso for 29 days.
Czech: Při používání přípravku Mirvaso po dobu 29 dnů nebyly pozorovány žádné klinicky významné tendence ohledně tachyfylaxe nebo tzv. rebound fenoménu (zhoršení výchozího erytému po přerušení léčby).
English: What you need to know before you use Mirvaso
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat
English: - medicines which act on the same body mechanism as Mirvaso (other alpha agonists, e.g.
Czech: nebo vysokého krevního tlaku (reserpin); - léky, které působí stejným způsobem jako Mirvaso (další alfa-agonisty, např. klonidin; tzv.
English: 3 hours after application 31.5% 6 hours after application 30.7% 9 hours after application 26.0% 12 hours after application 22.8% Day 29 p-value
Czech: 3 hodiny po aplikaci 31,5 % 6 hodin po aplikaci 9 hodin po aplikaci 12 hodin po aplikaci 22,8 % p-hodnota ve 29. den < 0,001
English: Table 1 - Adverse reactions
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky
English: Table 2: Percentage of subjects with a 2-grade improvement in both CEA and PSA
Czech: Tabulka 2: Procento subjektů se zlepšením jak CEA, tak PSA o 2 stupně
English: 3 hours after application 70.9% 6 hours after application 69.3% 9 hours after application 63.8% 12 hours after application 56.7% Day 29 p-value
Czech: 3 hodiny po aplikaci 70,9 % 6 hodin po aplikaci 9 hodin po aplikaci 12 hodin po aplikaci 56,7 % p-hodnota ve 29. den < 0,001
English: Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left).
Czech: Stlačte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (doleva).
English: Table 4: Percentage of subjects with a 1-grade improvement in both CEA and PSA
Czech: Tabulka 4: Procento subjektů se zlepšením jak CEA, tak PSA o 1 stupeň
English: For the population subset of patients with severe erythema at baseline
Czech: V podskupině populace pacientů se závažným výchozím erytémem v 1. den (tj.
English: Polypropylene (PP) / Thermoplastic Polyolefin (TPO) / high density polyethylene (HDPE) and polypropylene (PP) child resistant closure.
Czech: Polypropylen (PP)/termoplastický polyolefin (TPO)/vysokohustotní polyethylen (HDPE) a polypropylenový (PP) dětský bezpečnostní uzávěr.
English: clonidine; so-called alpha blockers or alpha antagonists, e.g. prazosin, isoprenaline which are most often used for treatment of high blood pressure, slow heart rate or asthma).
Czech: alfablokátory nebo alfa-antagonisty, např. prazosin, isoprenalin, které jsou nejčastěji podávány k léčbě vysokého krevního tlaku, pomalého srdečního rytmu nebo astmatu); - srdeční glykosidy (např. digoxin) k léčbě problémů se srdcem; - léky na snížení krevního tlaku, jako jsou betablokátory nebo blokátory kalciového kanálu (např.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirvaso 3 mg/g gel
English: Hepatic and renal impairment Mirvaso has not been studied in patients with hepatic and renal impairment.
Czech: Přípravek Mirvaso nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
English: Keep Mirvaso gel away from children.
Czech: Uchovávejte Mirvaso gel mimo dohled a dosah dětí.
English: Vehicle Gel n=142
Czech: Gel vehikula n = 142
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden gram gelu obsahuje brimonidinum 3,3 mg.
English: Exacerbation of rosacea symptoms is very common in patients treated with Mirvaso.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Mirvaso je velmi častá exacerbace příznaků rosacey.
English: You should wash your hands immediately after applying this medicine.
Czech: Po aplikaci přípravku si ihned omyjte ruce.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not swallow.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nepolykejte.
English: The primary endpoint was expressed in terms of composite success i.e. subjects responding with a 2-grade reduction on both baseline CEA score and baseline PSA score on Day 29.
Czech: pacienti reagující dvoustupňovým snížením jak základního skóre CEA, tak základního skóre PSA v den 29.
English: Uncommon Acne, allergic contact dermatitis, contact dermatitis, dermatitis, dry skin, pain of skin, skin discomfort, rash papular, skin irritation, skin warm, swelling face*, urticaria*
Czech: Erytém, pruritus, rosacea, pocit pálení kůže Méně časté Akné, alergická kontaktní dermatitida, kontaktní dermatitida, dermatitida, suchá kůže, bolest kůže, nepříjemný pocit na kůži, papulózní vyrážka, podráždění kůže, teplá kůže, otékání obličeje*, kopřivka* Vzácné Angioedém* Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté Pocit horka, chladná akra končetin * Nežádoucí účinky hlášeny po uvedení přípravku na trh.
English: Carbomer
Czech: Kojení
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/904/006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/904/006
English: How to store Mirvaso
Czech: Jak přípravek Mirvaso uchovávat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirvaso 3 mg/g gel brimonidinum
English: Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polypropylene (PP) child resistant closure.
Czech: Polyethylenové (PE)/kopolymerní/hliníkové (Al)/kopolymerní/polyethylenové (PE) vícefóliové tuby se špičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) a polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
English: Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol, sodium hydroxide, purified water.
Czech: Pomocné látky: Karbomery, methylparaben (E218), fenoxyethanol, glycerol, oxid titaničitý, propylenglykol, hydroxid sodný, čištěná voda.
English: Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
Czech: Pomocné látky: Karbomery, methylparaben (E218), fenoxyethanol, glycerol, oxid titaničitý, propylenglykol (E1520), hydroxid sodný, čištěná voda.
English: See end of section 2 for information on methylparahydroxybenzoate and propylene glycol.
Czech: Informace týkající se methylparabenu a propylenglykolu viz konec bodu 2.
English: Recurrences of aggravated erythema and flushing have been reported after re-administration of Mirvaso topical gel.
Czech: Po opakovaném podání lokálního gelu Mirvaso byla hlášena rekurence zhoršeného erytému a zrudnutí.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Mirvaso 3 mg/g gel brimonidinum
English: Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polyethylene (PE) child resistant closure
Czech: Polyethylenové (PE)/kopolymerní/hliníkové (Al)/kopolymerní/polyethylenové (PE) vícefóliové tuby se špičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) a polyethylenovým (PE) dětským bezpečnostním uzávěrem.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratoires Galderma
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
English: Cutaneous use only.
Czech: Pouze pro kožní použití.
English: Flushing, pallor at the application site* Uncommon Dizziness* Rare
Czech: Zrudnutí, bledost v místě podání* Méně časté Závrať* Vzácné Hypotenze* Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Ucpaný nos Gastrointestinální poruchy
English: Talk to your doctor or pharmacist, before using Mirvaso especially if: - the skin of your face is irritated or has open wounds.
Czech: Před použitím přípravku Mirvaso se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud: - je kůže na vašem obličeji podrážděná nebo na něm máte otevřené rány; - máte potíže se srdcem nebo krevním oběhem; - máte depresi, snížený průtok krve do mozku nebo srdce, klesá vám krevní tlak, když si stoupnete, máte snížený průtok krve do rukou, chodidel či kůže nebo Sjögrenův syndrom
English: Mirvaso with alcohol
Czech: Hydroxid sodný
English: Erythema and flushing
Czech: Porucha funkce jater a ledvin
English: Worsening of skin redness, flushing or burning feeling of the skin Up to 1 in 6 patients experience the return of their redness worse than it was initially.
Czech: Až u 1 z 6 pacientů dojde ke zhoršení původního stavu erytému.
English: Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide Purified water
Czech: Propylenglykol (E1520)
English: Uncommon Feeling hot, peripheral coldness
Czech: Méně časté Edém očního víčka
English: - you have depression, decreased blood flow to the brain or the heart, fall in blood pressure on standing up, decreased blood flow to the hands, feet or skin, or Sjögren's syndrome (a chronic disease in which the body's natural defence - the immune system - attacks the moisture-producing glands).
Czech: (chronické onemocnění, při kterém přirozený obranný systém těla - imunitní systém - napadá žlázy produkující slzy a sliny); - máte potíže s ledvinami nebo játry nebo jste těmito obtížemi trpěli v minulosti; - podstoupil(a) jste nebo plánujete podstoupit jakoukoli léčbu kůže na obličeji laserem.
English: Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes: EU/1/13/904/004
Czech: Polyethylenové (PE)/kopolymerní/hliníkové (Al)/kopolymerní/polyethylenové (PE) vícefóliové plastové tuby:
English: In the current financial situation, the contribution is not likely to be increased.
Czech: V současné finanční situaci se příspěvek pravděpodobně nebude zvyšovat.
English: Alternates (and other participants)
Czech: Náhradníci (a ostatní účastníci)
English: These factors are beyond the reach of regulators.
Czech: Tyto faktory jsou mimo dosah regulačních orgánů.
English: This item (for information) was deferred to the next meeting.
Czech: Tento bod (pro informaci) byl odložen na příští zasedání.
English: European and international collaboration on these issues is important in order to achieve a positive outcome on this topic.
Czech: Evropská a mezinárodní spolupráce v těchto otázkách je důležitá pro dosažení kladného výsledku v této oblasti.
English: • Revised draft agenda version 3.0.
Czech: • Přepracovaný návrh pořadu jednání, verze 3.0.
English: No additional conflicts of interests were declared.
Czech: Žádné další střety zájmů nebyly uvedeny.
English: Project 2014 - move to new premises
Czech: Projekt 2014 - stěhování do nových prostor
English: Members underlined that transparency is of significant importance in this area.
Czech: Členové zdůraznili, že transparentnost je v této oblasti vysoce důležitá.
English: Members raised a number of considerations in this respect.
Czech: Členové v tomto ohledu přednesli řadu úvah.
English: 9 February 2012
Czech: 9. února 2012
English: Members expressed regret and dissatisfaction regarding the delay in the nomination process.
Czech: Členové vyjádřili lítost a nespokojenost v souvislosti s prodlením v procesu nominací.
English: Overall, the budget is €15.9 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2011.
Czech: Celkově je rozpočet o 15,9 milionu EUR nižší než předběžný návrh rozpočtu přijatý v březnu 2011.
English: The document had been redacted and published on the Agency's website.
Czech: Dokument byl redigován a zveřejněn na internetové stránce agentury.
English: • Communication about the network during international meetings, emphasising the complementarity of the EU system.
Czech: • Poskytování informací o síti během mezinárodních zasedání a zdůrazňování doplňkovosti systému EU.
English: It was recognised that a further debate with the European Commission and within the network should continue.
Czech: Bylo konstatováno, že debata s Evropskou komisí a v rámci sítě by měla i nadále pokračovat.
English: • Minutes from the 1st meeting of the working group on substances of human origin.
Czech: • Zápis z 1. zasedání pracovní skupiny pro látky lidského původu.
English: Results of the study are expected in March 2012.
Czech: Výsledky studie se očekávají v březnu 2012.
English: Similar issues could also happen in the area of veterinary medicines, and this could have important consequences (human health, animal health or economical concerns).
Czech: Podobné situace by mohly nastat také v oblasti veterinárních léčivých přípravků, což by mohlo mít závažné důsledky (lidské zdraví, zdraví zvířat nebo ekonomické obavy).
English: The reduction is largely due to a lower than requested EU contribution.
Czech: Snížení rozpočtu je z velké části způsobeno nižším příspěvkem EU, než bylo požadováno.
English: The implementation of a number of activities will continue in 2013 and subsequent periods, depending on the availability of further funds.
Czech: Provádění řady činností bude pokračovat i v roce 2013 a v následujících obdobích v závislosti na dostupnosti dalších finančních prostředků.
English: The amendments clarify voting arrangements in cases where there is no clear consensus on a topic put forward for adoption.
Czech: Změny objasňují pravidla hlasování v případech, kdy není jasný konsensus ohledně tématu předloženého k přijetí.
English: There are many underlying drivers creating the problem, and many of those are not linked to globalisation.
Czech: Existuje mnoho základních důvodů, které tento problém způsobují, a mnohé z nich nesouvisejí s globalizací.
English: New topic coordinators were requested.
Czech: Byl vznesen požadavek na další tematické koordinátory.
English: Most of the preparatory stages of the commitment procedures relating to the two projects have been completed.
Czech: Většina přípravných fází procesu schvalování závazků v souvislosti s těmito dvěma projekty již byla dokončena.
English: The outcome of the vote was as follows: 22 members in favour; 7 against; 2 abstained; 4 members sent their apologies for the meeting (votes by delegation and proxies can be found in the Annex).
Czech: Výsledek hlasování byl následující: 22 členů pro; 7 proti; 2 se hlasování zdrželi; 4 členové se ze zasedání písemně omluvili (hlasy v zastoupení a plné moci lze nalézt v příloze).
English: The report confirmed that the response time from rapporteurs on communicated signals shortened compared to the same period in 2010.
Czech: Zpráva potvrdila, že se doba reakce zpravodajů na oznámené signály v porovnání s týmž obdobím v roce 2010 zkrátila.
English: These TA posts will be financed bythe Agency's own resources (not from the EU contribution).
Czech: Tato pracovní místa dočasných zaměstnanců budou financována z vlastních zdrojů agentury (nikoliv z příspěvku EU).
English: If only one audit engagement can take place in 2012, the Management Board expressed a preference for the audit on planning and budgeting.
Czech: Pokud se v roce 2012 bude moci uskutečnit pouze jeden audit, správní rada upřednostnila audit plánování a rozpočtování.
English: The Agency forecasts that the numbers of applications within most of its activity areas will remain largely similar to those of the previous year.
Czech: Agentura odhaduje, že počet žádostí v rámci většiny oblastí její činnosti zůstane z velké části obdobný jako v předchozím roce.
English: Work on cooperation and capacity-building with the Agency's international partners is ongoing.
Czech: Pracuje se na budování spolupráce a kapacit s mezinárodními partnery agentury.
English: Members were concerned that this is a new initiative for the regulatory system and therefore requires thorough preparation in order to meet the significant expectations of stakeholders.
Czech: Členové se obávali, že pro regulační systém je to nová iniciativa, a proto vyžaduje důkladnou přípravu, aby byla splněna významná očekávání zúčastněných stran.
English: Work is ongoing on improving procurement procedures.
Czech: Dále se pracuje na zlepšování postupů při zadávání zakázek.
English: Topic coordinators were satisfied with the way the Agency is preparing for the Olympic period, both from the organisational and budget perspective.
Czech: Tematičtí koordinátoři byli spokojeni se způsobem, jakým se agentura připravuje na období Olympijských her, a to jak z organizačního, tak rozpočtového hlediska.
English: With regard to the financing of the implementation of the pharmacovigilance legislation, the European Commission intends to present a 'bridging budget' for the year 2013.
Czech: Pokud jde o financování provádění právních předpisů o farmakovigilanci, má Evropská komise v úmyslu pro rok 2013 předložit „překlenovací rozpočet“.
English: The Board therefore asked to consider expanding this approach to veterinary medicines.
Czech: Správní rada tedy požádala, aby se zvážilo rozšíření tohoto přístupu na veterinární léčivé přípravky.
English: However, the Board wishes to return to this question by the end of 2012.
Czech: Správní rada se však chce k této otázce do konce roku 2012 ještě vrátit.
English: Early in 2012, information on activities to be taken forward in 2012 will be provided through the Agency's website and a new workshop for industry will be organised.
Czech: Začátkem roku 2012 budou prostřednictvím internetové stránky agentury poskytnuty informace o činnostech, které se budou realizovat v roce 2012, a bude uspořádán nový seminář pro průmysl.
English: The Agency carries out the validation of signals and informs rapporteurs.
Czech: Agentura provádí validaci signálů a informuje zpravodaje.
English: The Board noted that the surplus from 2010 was included in the budget.
Czech: Správní rada vzala na vědomí, že do rozpočtu byl zahrnut přebytek z roku 2010.
English: In this area, it was suggested to extend the period during which restrictions apply from two years to five years following the expiry of the conflict.
Czech: V této oblasti bylo navrženo prodloužit období, během kterého omezení platí, ze dvou na pět let po skončení střetu zájmů.
English: Financial compensation for Member States' participation in the linguistic checking of product related information: Fixed flat hourly cost for 2012
Czech: Finanční kompenzace za účast členských států na jazykové kontrole informací týkajících se přípravků: fixní paušální hodinová sazba na rok 2012
English: Report on the Agency's procurement procedure and a proposed improvement action plan
Czech: Zpráva o postupu agentury při zadávání zakázek a navržený akční plán ke zlepšení
English: The European Commission reminded the Board of the fact that the EU contribution to the Agency's budget is a balancing contribution.
Czech: Evropská komise správní radě připomněla skutečnost, že příspěvek EU do rozpočtu agentury je vyrovnávacím příspěvkem.
English: The Board decided to vote on whether to adopt the policy as proposed.
Czech: Správní rada rozhodla, že bude hlasovat o přijetí politiky tak, jak byla navržena.
English: Members also stressed that the austerity environment should be seen as an opportunity for the whole network to rationalise the way it operates.
Czech: Členové také zdůraznili, že úsporné prostředí by mělo být vnímáno pro celou síť jako příležitost k racionalizaci způsobu, kterým tato síť funguje.
English: The Agency and the network will need to consider ways of reducing the burden of fixed costs through the review and introduction of new technologies that have a cost-saving effect.
Czech: Agentura i síť budou muset zvážit způsoby snížení zátěže fixních nákladů přezkoumáním a zaváděním nových technologií, které mají úsporný účinek.
English: The Commission pointed out that the focus should be on what can be done within the current legislative framework in view of the resource implications.
Czech: Komise zdůraznila, že pozornost by měla být zaměřena na to, co lze udělat v rámci stávajícího legislativního rámce s ohledem na důsledky pro zdroje.
English: The ICT budget continues to show an increase in expenditure, which results in the decrease in the project development budget.
Czech: Rozpočet na IKT i nadále vykazuje nárůst výdajů, což vede ke snižování rozpočtu na rozvoj projektů.
English: The Board requires 24 votes in favour to adopt a decision.
Czech: Pro přijetí rozhodnutí vyžaduje správní rada 24 hlasů pro.
English: However, it was explained that the definitions in this policy mirror those adopted for the policy on conflicts of interests of experts, and it would be appropriate to keep both policies in line.
Czech: Bylo však vysvětleno, že definice v této politice odrážejí definice přijaté pro politiku týkající se střetu zájmů odborníků a bylo by vhodné udržovat obě politiky v souladu.
English: They were also content with the fact that the meeting budget remains stable even though a new committee will be established in the middle of 2012.
Czech: Byli rovněž spokojeni se skutečností, že rozpočet zasedání se nemění, ačkoliv bude v polovině roku 2012 zřízen nový výbor.
English: It is equally important to acknowledge that the organisation and management of such issues varies in different Member States due to diverse healthcare settings and alternatives that are available.
Czech: Zároveň je třeba konstatovat, že organizace a řízení těchto otázek se v jednotlivých členských státech liší z důvodu odlišného prostředí poskytování zdravotní péče a dostupných alternativ.
English: The Board asked to include aspects of today's discussion in the report in order to clarify relevant issues.
Czech: Správní rada požádala o zahrnutí aspektů dnešní diskuse do zprávy, aby se příslušné otázky objasnily.
English: The document was not adopted in its current form, and a revised policy will be submitted at the March 2012 meeting.
Czech: Dokument nebyl ve své stávající podobě přijat a upravená politika bude předložena na zasedání v březnu 2012.
English: Significant improvements have been made in the area of management of potential conflicts of interests of experts and staff members.
Czech: Významného zlepšení bylo dosaženo v oblasti řízení potenciálních střetů zájmů odborníků a zaměstnanců.
English: The meeting also stressed that a mechanism to effectively address unethical behaviour should be put in place and would be an important instrument to ensure compliance with the requirements.
Czech: Zasedání rovněž zdůraznilo, že by měl být zaveden mechanismus pro účinné řešení neetického chování, který by zároveň byl důležitým nástrojem k zajištění dodržování požadavků.
English: The Agency had taken action to remedy shortcomings identified earlier in the process.
Czech: Agentura přijala opatření k odstranění nedostatků zjištěných v dřívější fázi procesu.
English: 7bis Personnel matter
Czech: 7bis Personální záležitost
English: The Agency will not be able to pay rapporteurs until pharmacovigilance fees are introduced with the amendment of the Fee Regulation.
Czech: Agentura nebude schopna platit zpravodaje, dokud nebudou změnou nařízení o poplatcích zavedeny farmakovigilanční poplatky.
English: This requires the Management Board to have a specific policy that differs in a number of aspects from that of the scientific committees.
Czech: Vyžaduje to, aby správní rada měla zvláštní politiku, která se v řadě aspektů liší od politiky vědeckých výborů.
English: The mandates of the current civil society members of the Board expire on 4 March 2012.
Czech: Mandáty stávajících členů správní rady zastupujících občanskou společnost vyprší dne 4. března 2012.
English: Changes in management
Czech: Změny ve vedení
English: Effort will also be made to enhance the coordination of the scientific committees in light of the increasing complexity of interaction following the establishment of the seventh committee, which will deal with pharmacovigilance topics.
Czech: Bude také vyvinuto úsilí ke zlepšení koordinace vědeckých výborů vzhledem k rostoucí složitosti vzájemného působení po zřízení sedmého výboru, který se bude zabývat tématy v oblasti farmakovigilance.