FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Icelandic: Pregabalin Sandoz GmbH og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir).
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je k dispozici v následujících baleních: PVC/PVDC//Al blistry balené v krabičce.
Icelandic: Pregabalin Sandoz er fáanlegt í sjö pakkningastærðum, gerðum úr PVC/PVDC//álþynnur sem pakkað er í öskjur.
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin a závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir, svo sem syfja, geta verið algengari hjá sjúklingum með mænuskaða þar sem þeir geta einnig verið að taka önnur lyf til að meðhöndla t.d. verki eða síbeygjukrampa (spasticity) sem hafa svipaðar aukaverkanir og pregabalín og alvarleiki þeirra getur orðið meiri þegar lyfin eru notuð samtímis.
Czech: Co je přípravek Pregabalin Sandoz GmbH a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Sandoz GmbH užívat Jak se přípravek Pregabalin Sandoz GmbH užívá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Pregabalin Sandoz GmbH og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pregabalin Sandoz GmbH Hvernig nota á Pregabalin Sandoz GmbH
Czech: Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Sandoz GmbH zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
Icelandic: Ef þú tekur eftir minnkuðum þvaglátum á meðan þú tekur Pregabalin Sandoz GmbH, skaltu láta lækni vita þar sem stöðvun meðferðar getur orðið til þess að þetta lagist.
Czech: V předklinických studiích pregabalin (S-enantiomer) nepodléhal racemizaci na R-enantiomer.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu ekki fram nein merki um að (S)-handhverfan umbreyttist í (R)handhverfu (racemization).
Czech: Při dávkování 3 x denně užívejte přípravek 1 x ráno, 1 x odpoledne a 1 x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Icelandic: Sandoz GmbH þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je určen k perorálnímu podání.
Icelandic: Pregabalin Sandoz GmbH er eingöngu ætlað til inntöku.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, gult (E172)
Czech: • Pregabalin způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
Icelandic: Pregabalín hefur verið tengt sundli og svefnhöfga sem getur aukið fjölda áverka vegna slysa (byltur) hjá öldruðum.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Pregabalin Sandoz GmbH hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Icelandic: Pregabalin Sandoz GmbH er notað hjá fullorðnum, sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Icelandic: Járnoxíð, gult (E172) Járnoxíð, rautt (E172) Járnoxíð, svart (E172)
Czech: Při dávkování 2 x denně užívejte přípravek 1 x ráno a 1 x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Icelandic: Sandoz GmbH tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Czech: Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Sandoz GmbH.
Icelandic: Hafðu öskjuna eða glasið með Pregabalin Sandoz GmbH hylkjunum meðferðis.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Sandoz GmbH Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Sandoz GmbH, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Icelandic: Ekki hætta að nota Pregabalin Sandoz GmbH nema læknir hafi ráðlagt það.
Czech: Epilepsie: Pregabalin Sandoz GmbH se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Icelandic: Sandoz GmbH er notað til meðhöndlunar á sérstakri tegund af flogaveiki (staðflog með eða án síðkominna alfloga - flogaköst sem byrja í einum ákveðnum hluta heilans) hjá fullorðnum.
Czech: Četnost výskytu celkových nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence byla zvýšena během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy.
Icelandic: Fram kom aukin tíðni aukaverkana almennt, aukaverkana frá miðtaugakerfi og sérstaklega svefnhöfga, við meðferð við miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða.
Czech: V léčbě přípravkem Pregabalin Sandoz GmbH pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
Icelandic: Haltu áfram að nota Pregabalin Sandoz GmbH þar til læknirinn ákveður að hætta meðferðinni.
Czech: (x 0,85 u žen)
Icelandic: (× 0,85 fyrir konur)
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20%).
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa pregabalíns milli þátttakenda er lítill (<20%).
Czech: CLcr (ml/min) =
Icelandic: CLcr (ml/mín) =
Czech: Také byly hlášeny záchvaty.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um flog.
Czech: 1,23 x [140 - věk (roky)] x hmotnost (kg) kreatinin v séru (µmol/l)
Icelandic: 1,23 × [140 - aldur (ár)] × þyngd (kg) Kreatínín í sermi (µmól/l)
Czech: • bolest v krku
Icelandic: Særindi í hálsi
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
Czech: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3 Bukurešť, cod 032266
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Rúmenía
Czech: • nevhodné chování
Icelandic: Óviðeigandi hegðun
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Pregabalin Zentiva má taka með eða án matar.
Czech: Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða skammtur hentar þér.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem Tvrdé tobolky přípravku Pregabalin Zentiva je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Zentiva með mat, drykk eða áfengi Pregabalin Zentiva hörð hylki má taka með mat eða án.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því nema komið sé að næsta skammti.
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
Icelandic: Gula (gulnun húðar og augna)
Czech: Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu - měřeno podle Hamiltonovy škály úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A).
Icelandic: Linun einkenna almennrar kvíðaröskunar skilgreint samkvæmt „Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)" kom fram á 1. viku.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy kómatu.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um dá.
Czech: − silný roztok amoniaku
Icelandic: − Sterk ammóníumlausn
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u pregabalinu.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni hættu vegna pregabalíns.
Czech: Clearance kreatininu (CLcr) (ml/min)
Icelandic: Kreatínínúthrein sun (CLcr) (ml/mín)
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.
Czech: Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.
Icelandic: Gleypið hylkið heilt með vatni.
Czech: − želatina.
Icelandic: − Gelatína.
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 2530 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.
Icelandic: Hraði pregabalín frásogs minnkar þegar það er gefið með mat og kemur það fram sem um það bil 25-30% lækkun á Cmax og um það bil 2,5 klst. seinkun á tmax.
Czech: • lorazepam (používá se k léčbě úzkosti);
Icelandic: • lórazepam - (notað við kvíða)
Czech: Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu, přibližně 98 % radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný pregabalin.
Icelandic: Eftir skammt af geislamerktu pregabalíni var óbreytt pregabalín um það bil 98% af geislavirkninni sem fannst í þvagi.
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, oxid titaničitý (E171), želatina, šelak, černý oxid železitý (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, forgelatíneruð maíssterkja, talkúm, títantvíoxíð (E171), gelatína, gljálakk, svart járnoxíð (E172).
Czech: Klinická relevance těchto nálezů není známa (viz bod
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Czech: • pomalé nebo omezené pohyby těla
Icelandic: Hægar eða minnkaðar hreyfingar
Czech: Pokles počtu leukocytů * Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna *Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartamamínótransferasa (ASAT)
Czech: Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12 - 17 let věku) nebyla stanovena.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pregabalíns hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
Czech: Terminální poločas pregabalinu se pohyboval v průměru v rozmezí od 3 do 4 hodin u pediatrických pacientů ve věku do 6 let a v rozmezí 4 až 6 hodin u pacientů ve věku 7 let a více.
Icelandic: Lokahelmingunartími pregabalíns var að meðaltali 3 til 4 klst. hjá börnum upp að 6 ára aldri og 4 til 6 klst. hjá 7 ára og eldri.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Zentiva Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Zentiva, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Icelandic: Ef hætt er að nota Pregabalin Zentiva Ekki hætta að nota Pregabalin Zentiva nema læknir hafi ráðlagt það.
Czech: Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða stjórna flóknum vélum eða fást við önnur áhættusöm verk fyrr en þeir vita hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þeirra til að vinna slík verk.
Czech: • změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
Icelandic: Breytingar á hjartalínuriti sem eru í samræmi við hjartsláttartruflanir
Czech: Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú færð bjúg í andlit eða tungu eða ef húð verður rauð og blöðrur myndast eða húð flagnar skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
Czech: Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Czech: Uvedeny jsou podle skupin a frekvence [velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)].
Icelandic: 2 hér á eftir eru allar aukaverkanir sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleiri en einum sjúklingi flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Zentiva delší období.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa pregabalín í lengri tíma.
Czech: Co je přípravek Pregabalin Zentiva a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Zentiva og við hverju það er notað
Czech: • tekutina na plicích
Icelandic: Vökvi í lungum
Czech: Při předepisování pregabalinu v těchto případech je třeba tuto skutečnost brát v úvahu.
Icelandic: Hafa skal þetta í huga þegar pregabalíni er ávísað við þessar aðstæður.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze s dospělými pacienty.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Czech: V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byli zdraví muži vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var til að meta verkun pregabalíns á hreyfanleika sæðisfrumna var heilbrigðum karlmönnum gefið 600 mg af pregabalíni á sólarhring.
Czech: Další viz příbalová informace.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Pregabalin Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Zentiva užívat Jak se přípravek Pregabalin Zentiva užívá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Zentiva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pregabalin Zentiva Hvernig nota á Pregabalin Zentiva Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Pregabalin může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Pregabalín getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu byl 40,6 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (p=0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p=0,2600 versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með að minnsta kosti 50% fækkun staðfloga, miðað við upphafsgildi, var 40,6% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 10 mg/kg/dag (p=0,0068 miðað við lyfleysu), 29,1% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 miðað við lyfleysu) og 22,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á frjósemi hjá konum.
Czech: Pregabalin může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
Icelandic: Pregabalín getur valdið þokusýn eða sjónmissi eða öðrum breytingum á sjón sem margar eru tímabundnar.
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Icelandic: Skapbreytingar, svefntruflanir og þreyta getur einnig fylgt útlægum og miðlægum taugaverkjum og þeir geta haft áhrif á líkamlega og félagslega virkni sem og almenn lífsgæði.
Czech: Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Ef hætta þarf notkun pregabalíns er í samræmi við núgildandi klínískt verklag mælt með því að notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: − šelak
Icelandic: − Shellac
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší, potkanů a opic.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur komið í ljós að pregabalín fer yfir blóðheilaþröskuld hjá músum, rottum og öpum.
Czech: V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně.
Icelandic: Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir 3 til 7 daga og ef þörf krefur í hámarksskammt, 600 mg á sólarhring, eftir 7 daga til viðbótar.
Czech: Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar sem taka pregabalín hafa greint frá einkennum sem benda til ofnæmisviðbragða.
Czech: Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí, porucha funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.
Icelandic: Þar sem pregabalín umbrotnar ekki og er fyrst og fremst skilið út með þvagi á óbreyttu formi er ekki gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi hafi marktæk áhrif á þéttni pregabalíns í plasma.
Czech: zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
Icelandic: daufkyrningafæð, hækkun á kreatínín í blóði, minnkað blóðkalíum)
Czech: Proběhly dvouleté studie kancerogenity na potkanech a myších.
Icelandic: Rannsókn sem stóð í 2 ár var gerð á krabbameinsvaldandi áhrifum pregabalíns hjá rottum og músum.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích probíhalo oftalmologické sledování u 3600 pacientů (zahrnující testy zrakové ostrosti, formální testy zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetření).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var gert sjónpróf á yfir 3.600 sjúklingum (þ.m.t. mæld sjónskerpa, sjónsvið mælt og augnspeglun með víkkuðu sjáaldri).
Czech: Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4 - 6 týdnů, ve studii se staršími pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé, 6 měsíců trvající studii s dvojitě zaslepenou fází, ve které byla sledována recidiva GAD symptomů.
Icelandic: Pregabalín hefur verið rannsakað í 6 samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í 4-6 vikur, rannsókn hjá öldruðum sem stóð yfir í 8 vikur og í langtímarannsókn til að koma í veg fyrir endurkomu sjúkdóms þar sem fylgst var með endurkomu sjúkdóms í tvíblindri rannsókn í 6 mánuði.
Czech: Při dávkování 3x denně užívejte přípravek 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Czech: 5 Jak přípravek Pregabalin Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Zentiva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Výsledky 12týdenní placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let a 14denní placebem kontrolované studie u 175 pediatrických pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 4 roky, které hodnotily účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára og úr 14 daga rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 175 börnum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Czech: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/001
Icelandic: Pregabalin Zentiva 25 mg hörð hylki EU/1/15/1021/001
Czech: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky je balený v Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) blistru.
Icelandic: Pregabalin Zentiva 25 mg hörð hylki eru í ál-ál (OPA/ál/PVC/ál) þynnum sem innri umbúðum.
Czech: Ukončení užívání přípravku Pregabalin Zentiva se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Icelandic: Ef meðferð er hætt á að hætta notkuninni smám saman á að minnsta kosti einni viku.
Czech: Řekněte svému lékaři, že trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur verið með einhverja alvarlega sjúkdóma þ.m.t. lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je určen pouze k perorálnímu podání.
Icelandic: Pregabalin Zentiva er eingöngu ætlað til inntöku.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
Icelandic: Pregabalin Zentiva er notað til meðferðar á langvarandi verkjum af völdum taugaskemmda.
Czech: Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7 % pacientů léčených pregabalinem a 2,1 % pacientů dostávajících placebo.
Icelandic: Breytingar sáust við augnspeglun hjá 1,7% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og 2,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um misnotkun, ranga notkun og ávanabindingu.
Czech: U pediatrických pacientů s epilepsií (věkové skupiny: 1 až 23 měsíců, 2 až 6 let, 7 až 11 let a 12 až 16 let) byla farmakokinetika pregabalinu hodnocena při dávkách o velikosti 2,5, 5, 10 a 15 mg/kg/den ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf pregabalíns voru metin hjá börnum með flogaveiki (aldurshópar: 1 til 23 mánaða, 2 til 6 ára, 7 til 11 ára og 12 til 16 ára) við skammtana 2,5; 5; 10 og 15 mg/kg/sólarhring í rannsókn á lyfjahvörfum og þoli.
Czech: Po perorálním podání pregabalinu pediatrickým pacientům nalačno byla doba do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace v rámci celé věkové skupiny většinou podobná a činila 0,5 hodiny až 2 hodiny po podání dávky.
Icelandic: Eftir inntöku pregabalíns á fastandi maga hjá börnum tók almennt svipaðan tíma hjá öllum aldurshópum að ná hámarksþéttni í plasma eftir inntöku, sem náðist 0,5 til 2 klst.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Icelandic: Pregabalin Zentiva á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl výskyt respondérů u pregabalinu 48 % a u placeba 16 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fundu fyrir svefnhöfga var svörunarhlutfall 48% hjá þeim sem fengu pregabalín og 16% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva logo
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Zentiva logo
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með pregabalíni.
Czech: Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem, gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem.
Icelandic: In vivo rannsóknir og þýðisgreining á lyfjahvörfum Í in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir fram milli pregabalíns og fenýtóíns, karbamazepíns, valpróinsýru, lamótrigíns, gabapentíns, lorazepams, oxýkódóns eða etanóls.