FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon pistons (butyle).
English: 40 D-antigen unit
French: 40 unités antigène D
English: Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as Infanrix Penta.
French: Il a été démontré que les anticorps protecteurs contre l'hépatite B persistent au minimum 3,5 ans chez plus de 90% des enfants ayant reçu quatre doses d'Infanrix Penta.Les taux des anticorps n'étaient pas différents de ceux observés dans une cohorte parallèle ayant reçue 4 doses de vaccin monovalent hépatite B.
English: Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever >39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions,
French: Fréquent : fièvre ≥ 39,5°C, gonflement localisé au site d'injection (> 50 mm)*, réactions au site d'injection, incluant nodule
English: What Infanrix Penta looks like and contents of the pack
French: Qu'est ce qu'Infanrix Penta et contenu de l'emballage extérieur
English: • your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
French: • votre enfant a une prédisposition en cas de fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION
English: This can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
French: La bactérie produit unpoison.Ceci peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.
English: In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
French: Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique-tétanique, de l'hépatite B et
English: After a vaccination with 2 doses (e.g. 3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
French: Après une vaccination par 2 doses (à 3 et 5 mois) d'Infanrix Penta, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, de préférence entre l'âge de
English: Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus.
French: Infanrix Penta ne protège pas contre des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B ou le poliovirus.
English: Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
French: Ce vaccin contient de la néomycine et de la polymyxine (antibiotiques).
English: 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
French: 10 seringues préremplies + 20 aiguilles
English: 0.2 milligrams Al3+
French: 0,2 milligrammes Al3+
English: Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia),
French: La coqueluche peut aussi entraîner une infection des oreilles, une infection des bronches (bronchite) qui peut se prolonger sur une longue période, une infection des poumons (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
English: Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
French: Les recommandations nationales en vigueur pour la prophylaxie de l'hépatite B doivent être maintenues.
English: • Whooping cough (Pertussis) - a highly infectious illness that affects the airways.
French: • Coqueluche - une maladie hautement contagieuse qui affecte les voies respiratoires.
English: 0.5 milligrams Al3+
French: 0,5 milligrammes Al3+
English: This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
French: La bactérie produit également unpoison.Ceci peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.
English: • fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with other vaccines against whooping cough.
French: • Convulsions (peut arriver avec la fièvre) Ces effets indésirables sont apparus très rarement avec d'autres vaccins contre la coqueluche, habituellement dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
English: • If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
French: Si votre enfant n'a pas reçu une dose • Si votre enfant manque une vaccination prévue, il est important de demander une nouvelle
English: - a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule).
French: - dans une étude d'efficacité menée sous l'égide du NIH en Italie (schéma 2, 4, 6 mois), l'efficacité du vaccin a été de 84 %.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
French: Classe pharmaco-thérapeutique : vaccins combinés viraux et bactériens, code ATC J07CA12 Les résultats obtenus dans les études cliniques pour chacune des valences sont résumés dans les tableaux ci-après :
English: - a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or ‘shock-like' state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
French: • à la suite d'une administration précédente d'Infanrix Penta ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé, en particulier : - une fièvre élevée (supérieure à 40°C) dans les 48 heures suivant la vaccination - un collapsus ou pseudo-état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination - des pleurs persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, dans les 48 heures suivant la
English: 0.5 milligrams Al3+ 0.2 milligrams Al3+
French: 0,5 milligrammes Al3+ 0,2 milligrammes Al3+
English: 10 x 1 dose (0.5 ml) 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
French: 10 x 1 dose (0,5 ml) 20 seringues préremplies 20 x 1 dose (0,5 ml)
English: Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
French: Infanrix Penta est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et la poliomyélite.
English: The signs may include:
French: Ces mesures permettront
English: 50 x 1 dose (0.5 ml) 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
French: 50 x 1 dose (0,5 ml) 1 seringue préremplie + 1 aiguille 1 dose (0,5 ml)
English: Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration d'un vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux, de l'hépatite B ou poliomyélitique.
English: • feeling nervous.
French: • irritabilité ou agitation
English: 25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
French: 40, 8, 32 UD
English: 4.8 Undesirable effects
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5.
English: In the event of either being observed, discard the container.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le récipient.
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
French: Très rares (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin)
English: If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before
French: • Si l'un des cas ci-dessus concerne votre enfant (ou vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne recoive Infanrix Penta.
English: Psychiatric disorders:
French: Affections gastro-intestinales :
English: Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination
French: Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps ≥ au seuil défini un mois après primovaccination avec Infanrix Penta
English: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
French: Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) adsorbé (P)
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
French: Infanrix Penta - suspension injectable Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB) et poliomyélitique (inactivé, adsorbé) (P)
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml) 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles 10 x 1 dose (0,5 ml) 20 seringues préremplies + 20 aiguilles 20 x 1 dose (0,5 ml) 50 seringues préremplies + 50 aiguilles
English: • Clinical trials
French: • vomissements
English: • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
French: • une baisse soudaine de la pression artérielle et perte de conscience Ces signes débutent habituellement très rapidement après que le vaccin a été administré.
English: As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy an adequate response may not be achieved.
French: Comme avec les autres vaccins, l'immunogénicité peut être diminuée chez les patients traités par des immunosuppresseurs.
English: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com produkt.info@gsk.com
English: Infanrix Penta should not be given if any of the above apply to your child.
French: Infanrix Penta ne doit pas être administré dans l'un des cas ci-dessus.
English: • your child has had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, whooping
French: • votre enfant a présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B ou la poliomyélite.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
French: Les études cliniques ont montré que le vaccin Infanrix Penta pouvait être administré en même temps que le vaccin Haemophilus influenzae type b. Lors de ces études cliniques, les vaccins injectables ont été administrés en des sites d'injection séparés.
English: It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
French: Elle provoque des quintes de toux sévères qui peuvent entraîner des problèmes pour respirerLe son de la toux est souvent "caverneux".
English: Uncommon (these may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine)
French: Peu fréquents (moins de 1 pour 100 doses de vaccin)
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
French: Très fréquents (pour au moins 1 dose de vaccin sur 10)
English: (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) † Anti-Polio type 1 (1/8 dilution) †
French: Anti-diphtérique (0,1 UI/ml) † Anti-tétanique (0,1 UI/ml) † Anti-toxine
English: Anti-Polio type 2 (1/8 dilution) †
French: Anti-diphtérique (0,1 UI/ml) †
English: Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
French: Infanrix Penta- suspension injectable
English: HHOW TO STORE INFANRIX PENTA
French: Comment conserver Infanrix Penta
English: (Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1)
French: (Anatoxine pertussique1, Hémagglutinine filamenteuse1, Pertactine1) 25, 25, 8 microgrammes Antigène de surface de l'hépatite B2
English: Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
French: L'efficacité protectrice du composant coquelucheux de Infanrix, vis-à-vis de la coqueluche typique définie selon les critères de l'OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique) a été démontrée dans : - une étude prospective en aveugle menée en Allemagne chez des sujets exposés dans leur D'après les données recueillies à partir de sujets exposés dans l'entourage d'un cas index de coqueluche typique, l'efficacité protectrice du vaccin a été de 88.7 %.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
English: GlaxoSmithKline ehf.
French: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
English: Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] General disorders and administration site conditions:
French: Collapsus ou états de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée [voir rubrique 4.4. pour l'apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou
English: Primary vaccination:
French: Suspension injectable
English: Before your child receives Infanrix Penta
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT AVEC Infanrix Penta
English: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
French: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Κύπρος
French: Les signes
English: Ísland
French: Eesti
English: This summary was last updated in June 2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juin 2013.
English: Memantine ratiopharm should be given once a day at the same time every day.
French: Memantine ratiopharm doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
English: The full EPAR for Memantine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Memantine ratiopharm est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Memantine ratiopharm is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Memantine ratiopharm est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine ratiopharm on 13 June 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Memantine ratiopharm, le 13 juin 2013.
English: The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine ratiopharm should be re-assessed on a regular basis.
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de trois mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Memantine ratiopharm doivent ensuite être réévalués régulièrement.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine ratiopharm is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
French: Pour éviter les effets indésirables, la dose de Memantine ratiopharm est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine ratiopharm.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Memantine ratiopharm.
English: This means that Memantine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
French: Cela signifie que Memantine ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Ebixa.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine ratiopharm by the patient.
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation de Memantine ratiopharm par le patient.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Memantine ratiopharm est de qualité comparable à celle d'Ebixa et bioéquivalent à ce dernier.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Memantine ratiopharm, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
French: Il est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine ratiopharm.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Memantine ratiopharm.
English: The Committee recommended that Memantine ratiopharm be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Memantine ratiopharm au sein de l'UE soit approuvée.
English: Because Memantine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Memantine ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine ratiopharm?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Memantine ratiopharm?
English: Memantine ratiopharm is a ‘generic medicine'.
French: Memantine ratiopharm est un «médicament générique».
English: For more information about treatment with Memantine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Memantine ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Because Memantine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
French: Memantine ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Ebixa.
English: For practical information about using Memantine ratiopharm, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Memantine ratiopharm, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The active substance in Memantine ratiopharm, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
French: Le principe actif contenu dans Memantine ratiopharm, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence.
English: Memantine ratiopharm is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
French: Memantine ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
English: Other information about Memantine ratiopharm
French: Autres informations relatives à Memantine ratiopharm:
English: What is Memantine ratiopharm and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Memantine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Memantine ratiopharm approved?
French: Pourquoi Memantine ratiopharm est-il approuvé?
English: EPAR summary for the public
French: Résumé EPAR à l'intention du public chlorhydrate de mémantine
English: How is Memantine ratiopharm used?
French: Comment Memantine ratiopharm est-il utilisé?
English: How does Memantine ratiopharm work?
French: Comment Memantine ratiopharm agit-il?
English: How has Memantine ratiopharm been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Memantine ratiopharm?
English: What are the benefits and risks of Memantine ratiopharm?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Memantine ratiopharm et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: This summary was last updated in February 2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2017.
English: The dose to be used depends on the weight of the dog being treated.
French: Le dosage dépend du poids du chien à traiter.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cytopoint.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cytopoint.
English: The full EPAR for Cytopoint can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Cytopoint est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Repeated accidental self-injection may cause an allergic reaction to the medicine.
French: La répétition d'auto-injections accidentelles peut causer une réaction allergique au médicament.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cytopoint.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cytopoint.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cytopoint on 25 April 2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cytopoint, le 25/04/2017.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Cytopoint's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Cytopoint sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Cytopoint is available as a solution for injection that is injected under the skin once a month.
French: Cytopoint est disponible sous forme de solution injectable à injecter sous la peau une fois par mois.
English: Cytopoint starts to be effective within eight hours of injection and the effect lasts for up to 28 days.
French: L'efficacité de Cytopoint débute huit heures après l'injection et ses effets durent jusqu'à 28 jours.