FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze reacties treden meestal op in het begin van de behandeling en kunnen optreden na één enkele toediening.
Estonian: Need reaktsioonid ilmnevad tavaliselt ravi algul ja võivad tekkida pärast ravimi ühekordset manustamist.
Dutch: Een symptomatische behandeling en een continue bewaking van de cardiovasculaire en respiratoire functies dienen te worden uitgevoerd op geleide van de klinische toestand.
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest seisundist rakendatakse sümptomaatilist ravi ja südame- ning hingamisfunktsiooni pidevat monitoorimist.
Dutch: Behandeling mag niet langer dan 3 maanden duren vanwege het risico op het optreden van tardieve dyskinesie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Tardiivse düskineesia riski tõttu ei tohi ravi kesta kauem kui 3 kuud (vt lõik 4.8).
Dutch: Bij baby's die borstvoeding krijgen kunnen bijwerkingen niet worden uitgesloten.
Estonian: Kõrvaltoimeid rinnaga toidetaval imikul ei saa siiski välistada.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Kõik manustamisteed
Dutch: Oudere patiënten
Estonian: Täiskasvanud patsiendid
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor alle toedieningswegen
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kõik manustamisteed
Dutch: Pediatrische patiënten Metoclopramide is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 jaar (zie rubriek 4.3).
Estonian: Lapsed Metoklopramiid on vastunäidustatud alla 1-aastastele lastele (vt lõik 4.3).
Dutch: Anticholinergica en morfinederivaten kunnen een wederzijds antagonisme hebben met metoclopramide ten aanzien van de motiliteit van het maagdarmstelsel.
Estonian: Nii antikolinergilistel ainetel kui ka morfiini derivaatidel on metoklopramiidiga vastastikune antagonistlik toime seedetrakti motiilsusele.
Dutch: Bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-60 ml/min) dient de dosis te worden verlaagd met 50% (zie rubriek 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15…60 ml/min) tuleb annust vähendada 50% võrra (vt lõik 5.2).
Dutch: Jeuk of huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de keel, ademhalingsmoeilijkheden.
Estonian: - sügelus või nahalööve, näo, huulte või kurgu turse, hingamisraskus.
Dutch: Metoclopramide dient onmiddellijk te worden stopgezet in geval van symptomen van maligne neuroleptisch syndroom en er dient te worden gestart met een passende behandeling.
Estonian: Maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomite avaldumisel tuleb metoklopramiidi kasutamine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Dutch: Neurologische stoornissen
Estonian: Neuroloogilised häired
Dutch: Handelsnaam wordt niet aanbevolen bij het geven van borstvoeding omdat metoclopramide wordt uitgescheiden in de moedermelk en uw baby hieraan kan worden blootgesteld.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal, sest metoklopramiid imendub rinnapiima ning võib mõjutada teie last.
Dutch: hoofdzakelijk bij gelijktijdige toediening van hoge dosissen geneesmiddelen die zwavel afgeven
Estonian: Sulfhemoglobineemia, peamiselt juhul kui samaaegselt on manustatud suurtes annustes väävlit vabastavaid ravimeid
Dutch: Te vermijden combinatie Alcohol versterkt het sedatieve effect van metoclopramide.
Estonian: Kombinatsioonid, mille kasutamisest tuleks hoiduda Alkohol võimendab metoklopramiidi sedatiivset toimet.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis dient de dosis te worden verlaagd met 50% (zie rubriek 5.2).
Estonian: Maksakahjustus: Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada 50% võrra (vt lõik 5.2).
Dutch: Behandeling van misselijkheid en braken na een operatie dient niet langer dan 48 uur te duren.
Estonian: Operatsioonijärgselt tekkinud iivelduse ja oksendamise ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 30 mg of 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 30 mg või 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Voor alle toedieningswegen
Estonian: Rasedus ja imetamine Kõik manustamisteed
Dutch: U kunt oncontroleerbare bewegingen ervaren (extrapiramidale stoornissen), u kunt slaperig worden, problemen ervaren met het bewustzijn, verward raken, hallucineren en hartproblemen ervaren.
Estonian: Teil võivad tekkida kontrollimatud kehaliigutused (ekstrapüramidaalsed häired), uimane olek, teadvusel püsimise probleemid, segasus, hallutsinatsioonid ja südame häired.
Dutch: Extrapiramidale stoornissen (vooral bij kinderen en jongvolwassenen en/of wanneer de aanbevolen dosis wordt overschreden, zelfs na toediening van een enkelvoudige dosis van het geneesmiddel) (zie rubriek parkinsonachtige verschijnselen,
Estonian: Ekstrapüramidaalsed häired (eeskätt lastel ja noortel täiskasvanutel ja/või soovitatava annuse ületamisel, isegi pärast ravimi ühekordse annuse manustamist) (vt lõik 4.4), parkinsonism, akatiisia
Dutch: Metoclopramide wordt in kleine mate uitgescheiden in moedermelk.
Estonian: Metoklopramiid eritub rinnapiima vähesel määral.
Dutch: Hulpmiddel / instructie voor gebruik
Estonian: Seade / kasutusjuhis
Dutch: <Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening > <Dit preparaat is niet geschikt voor toediening>
Estonian: <Manustamiseks võivad paremini sobida teised ravimvormid/tugevused> <See ravimvorm ei sobi manustamiseks>
Dutch: Dystonie, dyskinesie, verlaagd bewustzijn
Estonian: Düstoonia, düskineesia, teadvustaseme langus
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen) slaperigheid.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) • uimane olek.
Dutch: Deze verschijnselen treden meestal op in het begin van de behandeling en kunnen optreden na één enkele toediening.
Estonian: Need nähud tekivad tavaliselt ravi algul ning võivad tekkida isegi pärast ühekordset manustamist.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie of met ernstige leverinsufficiëntie wordt een dosisverlaging aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Neerukahjustusega või raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav annuseid vähendada (vt lõik 4.2).
Dutch: - U heeft een bloeding, obstructie of scheur in het maag-darmkanaal.
Estonian: - kui teil on veritsus, sulgus või haavand maos või soolestikus.
Dutch: - Slaperigheid, verlaagd bewustzijn, verwardheid, hallucinatie.
Estonian: - Uimasus, teadvustaseme langus, segasus, hallutsinatsioonid.
Dutch: Neem contact op met uw arts indien u een leveraandoening heeft.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on maksaprobleeme.
Dutch: Ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (kinderen en jongeren tot 18 jaar)
Estonian: Pärast keemiaravi tekkida võiva iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks (lapsed vanuses 1…18 aastat)
Dutch: Hoge koorts, hoge bloeddruk, toevallen/stuipen (convulsies), transpiratie, speekselvloed.
Estonian: - kõrge palavik, kõrge vererõhk, krambid, higistamine, süljevool.
Dutch: Wijze van toediening:
Estonian: Manustamisviis:
Dutch: Symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen door metoclopramide ook worden versterkt.
Estonian: Metoklopramiid võib ägestada ka Parkinsoni tõve sümptomeid.
Dutch: Gebruik Handelsnaam niet indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Estonian: Ärge võtke {Väljamõeldud nimetus}, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Dutch: De maximale dosis gedurende 24 uur is 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Estonian: Maksimaalne annus 24 tunni jooksul on 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Handelsnaam gaat gebruiken.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne kui kasutate {Väljamõeldud nimetus}.
Dutch: Metoclopramide kan een additief effect hebben op andere neuroleptica wat betreft het optreden van extrapiramidale stoornissen.
Estonian: Metoklopramiidil ja teistel neuroleptikumidel on aditiivne toime ekstrapüramidaalsete häirete tekkimisel.
Dutch: Voor de behandeling van misselijkheid en braken, inclusief door migraine veroorzaakte misselijkheid en braken en door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken: de aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise ravi, sh iiveldus ja oksendamine, mis võivad tekkida migreenihoo ajal ning kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmine: soovitatav üksikannus on 10 mg, annustamist korratakse kuni 3 korda ööpäevas.
Dutch: Daarom wordt metoclopramide niet aanbevolen in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Estonian: Seetõttu ei ole metoklopramiidi soovitatav kasutada imetamise ajal.
Dutch: Alle toedieningswegen
Estonian: Kõik manustamisteed
Dutch: Indien metoclopramide wordt gebruikt, dient neonatale controle te worden uitgevoerd.
Estonian: Kui metoklopramiidi on siiski kasutatud, tuleb vastsündinut jälgida.
Dutch: - Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door acute migraine geïnduceerde misselijkheid en braken.
Estonian: - iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks raviks, sh ägedast migreenist tingitud iiveldus ja oksendamine.
Dutch: Sterkte 15 mg
Estonian: 30 mg tugevus
Dutch: Oncontroleerbare bewegingen (extrapiramidale stoornissen) kunnen optreden bij kinderen en jongvolwassenen.
Estonian: Lastel ja noortel täiskasvanutel võivad tekkida kontrollimatud lihasliigutused (ekstrapüramidaalsed häired).
Dutch: Alcohol dient niet te worden geconsumeerd tijdens de behandeling met metoclopramide omdat daardoor het door Handelsnaam veroorzaakte effect van sufheid en slaperigheid wordt versterkt.
Estonian: Metoklopramiidravi ajal ei tohi alkoholi tarbida, sest see võimendab { Väljamõeldud nimetus} sedatiivset toimet.
Dutch: Parenterale weg/IM-IV
Estonian: Parenteraalne manustamine / i.m., i.v.
Dutch: De maximale behandelingsduur is 5 dagen voor preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV).
Estonian: Maksimaalne ravi kestus keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks on 5 ööpäeva.
Dutch: anticholinergica (geneesmiddelen tegen krampen van het maagdarmkanaal) morfinederivaten (sterk werkende pijnstillers) kalmeringsmiddelen geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen digoxine (geneesmiddel om hartfalen te behandelen) ciclosporine (geneesmiddel om bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem te behandelen mivacurium en suxamethonium (spierverslappers) fluoxetine en paroxetine (anti-depressiva)
Estonian: Need ravimid on järgmised: - levodopa või teised ravimid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks (vt eespool lõik "Ärge võtke {Väljamõeldud nimetus}") - antikolinergilised ained (ravimid, mida kasutatakse maokrampide või -spasmide leevendamiseks) - morfiini derivaadid (tugevad valuvaigistid) - rahustid - vaimse tervise probleemide raviks kasutatav mistahes ravim - digoksiin (südamepuudulikkuse ravim) - tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse teatud immuunsüsteemi probleemide raviks) - mivakuurium ja suksametoonium (ravimid, mida kasutatakse lihaste lõõgastamiseks) - fluoksetiin ja paroksetiin (ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van levodopa of dopaminerge agonisten en metoclopramide is gecontra-indiceerd in verband met wederzijds antagonisme (zie rubriek 4.3).
Estonian: Levodopa / dopaminergilised antagonistid ja metoklopramiid on vastastikused antagonistid (vt lõik
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis is 15 mg, tot twee keer per dag herhaald.
Estonian: Soovitatav üksikannus on 15 mg, annustamist korratakse kuni kaks korda ööpäevas.
Dutch: Metoclopramide moet onmiddellijk worden stopgezet wanneer extrapiramidale symptomen optreden.
Estonian: Ekstrapüramidaalsete sümptomite tekkimisel tuleb metoklopramiidi kasutamine otsekohe lõpetada.
Dutch: <Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening aan deze populatie(s)> <Dit preparaat is niet geschikt voor toediening aan deze populatie(s)>
Estonian: <Sellele/nendele patsiendirühma(de)le sobivad manustamiseks paremini teised ravimvormid/tugevused> <See ravimvorm ei sobi manustamiseks selles/nendes patsiendirühma(de)s>
Dutch: De aanbevolen dosis is 30 mg eenmaal per dag.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Methemoglobinemie
Estonian: Kõik manustamisteed Methemoglobineemia
Dutch: De volgende bewoordingen moeten worden opgenomen in de Samenvatting van de productkenmerken van de vergunningen voor het in de handel brengen, te wijzigen volgens relevantie:
Estonian: Müügilubade muutmisel tuleb ravimi omaduste kokkuvõttele lisada järgmises sõnastuses tekst, kui see on asjakohane:
Dutch: syncope (flauwvallen) na injecteerbaar gebruik Acute hypertensie bij patiënten met feochromocytoom (zie rubriek
Estonian: akuutne hüpotensioon feokromotsütoomiga patsientidel (vt lõik 4.3)
Dutch: Behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken dient niet langer dan 5 dagen te duren.
Estonian: Keemiaravi järel tekkida võiva iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks ei tohi seda ravimit võtta kauem kui 5 ööpäeva.
Dutch: optredend kort na injecteerbaar gebruik, en die kan volgen op bradycardie (zie rubriek 4.4); atrioventriculair blok, sinuspauze vooral bij intraveneuze preparaten; verlengd QT op elektrocardiogram; Torsade de Pointes;
Estonian: Südameseiskus, mis tekib peagi pärast süsteravimi kasutamist ning millele eelneb bradükardia (vt lõik 4.4); atrioventrikulaarne blokaad, siinusseiskus eeskätt intravenoosse ravimvormi kasutamisel;
Dutch: Volwassenen {Handelsnaam} is geïndiceerd bij volwassenen voor: - Preventie van post-operatieve misselijkheid en braken (PONV) - Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door acute migraine geïnduceerde misselijkheid en braken - Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (RINV).
Estonian: Täiskasvanud {Väljamõeldud nimetus} on näidustatud täiskasvanutel: - operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks; - iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks raviks, sh ägedast migreenist tingitud iiveldus ja oksendamine; - kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks.
Dutch: Afhankelijk van de sterkte van de preparaten dient geschikte aanvullende informatie betreffende aanpassing van de dosering opgenomen te zijn in de Samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttele lisatakse täiendav asjakohane teave annustamise kohandamise kohta vastavalt ravimvormide tugevustele
Dutch: Volwassenen met nieraandoeningen
Estonian: Neeruprobleemiga täiskasvanud
Dutch: Handelsnaam is een anti-emeticum.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on oksendamisvastane.
Dutch: Pediatrische patiënten {Handelsnaam} is geïndiceerd bij kinderen (leeftijd 1-18 jaar) voor: - Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) als tweedelijnsoptie - Behandeling van vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) als tweedelijnsoptie Orale weg
Estonian: Lapsed {Väljamõeldud nimetus} on näidustatud lastel (1…18-aastased): - keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks teise rea valikuna; - kinnitatud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks teise rea valikuna.
Dutch: De volgende reacties, soms geassocieerd, treden frequenter op wanneer hoge dosissen worden gebruikt: - Extrapiramidale symptomen: acute dystonie en dyskinesie, parkinsonsyndroom, acathisie, zelfs na toediening van een enkelvoudige dosis van het geneesmiddel, vooral bij kinderen en jongvolwassenen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Järgnevad reaktsioonid, mida mõnikord esineb, tekivad sagedamini suurte annuste kasutamisel: - Ekstrapüramidaalsed sümptomid: akuutne düstoonia ja düskineesia, parkinsoni sündroom,
Dutch: Metoclopramide kan samen met orale pijnstillers worden ingenomen om deze effectiever te helpen werken.
Estonian: Metoklopramiidi võib kasutada koos suukaudsete valuvaigistitega, et parandada valuvaigisti imendumist ägeda migreeni korral.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet indien klinische verschijnselen van tardieve dyskinesie optreden.
Estonian: Tardiivse düskineesia kliiniliste nähtude avaldumisel tuleb ravi lõpetada.
Dutch: {Handelsnaam} is geïndiceerd in kinderen (1-18 jaar) indien andere behandelingen niet voldoende werkzaam zijn of niet kunnen worden gebruikt om door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken te voorkomen
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on näidustatud lastele (vanuses 1…18 aastat) pärast keemiaravi tekkida võiva hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks, kui teised ravivõimalused ei toimi või neid ei saa kasutada
Dutch: Preparaten met verlengde afgifte en een sterkte van 15 mg
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad preparaadid 15 mg tugevus
Dutch: - ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken - ter voorkoming van door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken - ter behandeling van misselijkheid en braken, inclusief door migraine veroorzaakte misselijkheid en braken.
Estonian: - pärast keemiaravi tekkida võiva hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks - kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks - iivelduse ja oksendamise raviks, kaasa arvatud iiveldus ja oksendamine, mis võivad tekkida migreeni korral.
Dutch: Extrapiramidale stoornissen, slaperigheid, verlaagd bewustzijn, verwardheid, hallucinatie, en cardiorespiratoir arrest kunnen optreden.
Estonian: Võivad tekkida ekstrapüramidaalsed häired, uimasus, teadvustaseme langus, segasus, hallutsinatsioonid, südame- ja hingamisseiskus.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Kui te lõpetate {Väljamõeldud nimetus} kasutamise Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: Bijsluiter
Estonian: Imetamine
Dutch: Voor symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door acute migraine geïnduceerde misselijkheid en braken alsook ter preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (RINV): de aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Estonian: Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks: soovitatav üksikannus on 10 mg. Iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks raviks, sh ägedast migreenist tingitud iivelduse ja oksendamise korral ning kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks: soovitatav üksikannus on 10 mg, annustamist korratakse kuni kolm korda ööpäevas Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 30 mg või 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.
Dutch: Dit kunnen signalen zijn van het maligne neurolepticasyndroom.
Estonian: Need nähud võivad viidata seisundile, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,1 tot 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, tot drie keer per dag herhaald, in te nemen via de mond (orale weg).
Estonian: Soovitatav annus on 0,1 kuni 0,15 mg/kg kehakaalu kohta, annustamist korratakse kuni 3 korda ööpäevas, võetuna suukaudselt (suukaudne manustamistee).
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Estonian: Soovitatav üksikannus on 10 mg, annustamist korratakse kuni kolm korda ööpäevas.
Dutch: Voor rectale preparaten
Estonian: Rektaalne manustamine
Dutch: - ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie - ter behandeling van misselijkheid en braken, inclusief door migraine veroorzaakte misselijkheid en braken - ter voorkoming van door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Estonian: - pärast operatsiooni tekkida võiva iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks - iivelduse ja oksendamise raviks, kaasa arvatud iiveldus ja oksendamine, mis võivad tekkida migreeni korral - kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks
Dutch: Metoclopramide is sinds de jaren zestig toegelaten in de Europese Unie en momenteel zijn er vergunningen voor het in de handel brengen in alle lidstaten, alsook in Noorwegen en IJsland.
Estonian: Metoklopramiid on Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja müügiload on praegu kõikides liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Dutch: Opgevraagd uit http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_ Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Estonian: Allikas: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_worksharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Dutch: De Franse bevoegde instantie vond het vooral belangrijk dat de therapeutische indicaties en veiligheidsinformatie in alle lidstaten met elkaar in overeenstemming zouden worden gebracht.
Estonian: Prantsusmaa pädev asutus pidas eriti oluliseks terapeutiliste näidustuste ja ohutusteabe ühtlustamist liikmesriikides.
Dutch: Als zodanig zou een dosisverlaging van 75% noodzakelijk zijn.
Estonian: Seetõttu on vajalik annuse vähendamine 75% võrra.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Estonian: Riskivähendamismeetmed
Dutch: Daarom moet het gebruik van metoclopramide worden gereserveerd voor situaties waarin alternatieve behandelingen niet effectief zijn geweest of niet kunnen worden toegediend.
Estonian: Seetõttu tuleb metoklopramiidi kasutamine jätta olukordade jaoks, kui alternatiivsed ravimid ei ole olnud efektiivsed või neid ei saa manustada.
Dutch: Elk individueel product is goedgekeurd voor een of meer van deze indicaties en in sommige gevallen is de indicatie specifiek voor volwassenen en/of kinderen.
Estonian: Iga individuaalne ravim on neist näidustustest ühe või enama puhul heaks kiidetud, mõnel juhul on näidustus täiskasvanute ja/või laste jaoks spetsiifiline.
Dutch: beveelt het CHMP daarom, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Dutch: • opname van specifieke waarschuwingen en voorzorgen, voornamelijk met betrekking tot de extrapiramidale bijwerkingen.
Estonian: • konkreetsete hoiatuste ja ettevaatusabinõude lisamine peamiselt seoses ekstrapüramidaalsete kõrvalnähtudega.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die alleen metoclopramide bevatten (zie bijlage I)
Estonian: Ainult metoklopramiidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Combinatieproducten zijn ook goedgekeurd, maar deze procedure richtte zich op de beoordeling van de producten met één component.
Estonian: Samuti on heaks kiidetud kombineeritud ravimid, kuid see menetlus keskendus ühekomponendiliste ravimite hindamisele.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die metoclopramide bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi menetluse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt metoklopramiidi sisaldavate ravimite kohta;
Dutch: Het risico op ernstige neurologische bijwerkingen is echter verhoogd.
Estonian: Siiski on suurenenud raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete risk.
Dutch: Voor een ernstige leverfunctiestoornis is de bestaande aanbeveling van een dosisverlaging van 50% gepast.
Estonian: Raske maksakahjustuse korral on olemasolev soovitus vähendada annust 50% võrra sobiv.
Dutch: Nadat het advies van het CHMP in juli 2013 was aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek ontvangen van een van de vergunninghouders die bij de procedure betrokken waren.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist juulis 2013 saadi ühelt menetluses osalenud müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking / wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tühistamise / tingimuste muutmise alused
Dutch: Daarom kan metoclopramide tijdens de zwangerschap worden gebruikt, indien dit klinisch wordt gerechtvaardigd.
Estonian: Seetõttu võib metoklopramiidi raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt õigustatud.
Dutch: Hoewel het klinische belang onduidelijk is, dienen patiënten te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Estonian: Kuigi kliiniline tähtsus ei ole selge, tuleb patsiente kõrvaltoimete suhtes jälgida.