FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Ratiograstim (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
English: Other information about Ratiograstim
French: Autres informations relatives à Ratiograstim
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue les cellules);
English: Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
French: Ratiograstim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
French: Ratiograstim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
English: The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ratiograstim.
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
French: • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
English: What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ratiograstim au cours des études?
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
French: • pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
English: Why has Ratiograstim been approved?
French: Pourquoi Ratiograstim a-t-il été approuvé?
English: Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
French: Il a donc été démontré que Ratiograstim était tout aussi efficace que Neupogen.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, le rapport bénéfice/risque est favorable.
English: Ratiograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
French: Ratiograstim est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
English: What is the risk associated with Ratiograstim?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ratiograstim?
English: infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
English: How is Ratiograstim used?
French: Comment Ratiograstim est-il utilisé?
English: What is Ratiograstim used for?
French: Dans quel cas Ratiograstim est-il utilisé?
English: How does Ratiograstim work?
French: Comment Ratiograstim agit-il?
English: What is Ratiograstim?
French: Qu'est-ce que Ratiograstim?
English: How has Ratiograstim been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ratiograstim?
English: They should use a different injection site each day.
French: Ils devraient utiliser un site d'injection différent chaque jour.
English: In children, these side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100.
French: Chez les enfants, ces effets indésirables sont observés chez 1 à 10 patients sur 100.
English: This summary was last updated in 05-2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2013.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq on on 16 February 2001.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NutropinAq, le 16 février 2001.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NutropinAq.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NutropinAq.
English: The full EPAR for NutropinAq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à NutropinAq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The dose may need to be adjusted over time, depending on the patient's response, age and body weight.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose dans le temps, en fonction de la réponse du patient, de son âge et de son poids corporel.
English: NutropinAq is used to treat the following groups of children:
French: NutropinAq est utilisé pour traiter les groupes d'enfants suivants:
English: The main measures in the studies in children were the speed of growth during the study and the height at the end of the study.
French: Les principaux critères d'évaluation au cours des études chez l'enfant étaient la vitesse de croissance au cours de l'étude et la taille à la fin de l'étude.
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
French: La déficience peut s'être déclarée à l'âge adulte ou pendant l'enfance, et doit être confirmée par un test avant tout traitement.
English: • children who fail to grow because of a lack of growth hormone;
French: • les enfants qui ne grandissent pas en raison d'une carence en hormone de croissance;
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
French: Elle favorise la croissance pendant l'enfance et l'adolescence et influence également la façon dont l'organisme prend en charge les protéines, les lipides et les glucides.
English: The patient or their carer can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
French: Le patient ou son soignant peut injecter NutropinAq après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'une infirmière.
English: NutropinAq replaces the natural hormone.
French: NutropinAq remplace l'hormone naturelle.
English: The medicine is given once a day by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
French: Le médicament est administré une fois par jour par injection sous la peau, à l'aide du stylo d'injection spécialement conçu pour la cartouche NutropinAq.
English: Somatropin may interfere with the body's use of insulin.
French: La somatropine peut interférer avec l'utilisation de l'insuline par l'organisme.
English: The CHMP concluded that NutropinAq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de NutropinAq sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Other information about NutropinAq
French: Autres informations relatives à NutropinAq
English: For more information about treatment with NutropinAq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NutropinAq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the patient's condition.
French: Le médecin doit calculer pour chaque patient la dose à administrer en fonction de l'état du patient.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
French: Cette hormone est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire la somatropine.
English: The active substance in NutropinAq, somatropin, is identical to human growth hormone.
French: Le principe actif de NutropinAq, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
English: • girls from 2 years old who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
French: • fillettes à partir de 2 ans dont le déficit de croissance est dû au syndrome de Turner (trouble génétique rare affectant les filles), confirmé par une analyse chromosomique (test d'ADN);
English: Each cartridge contains 10 mg of the active substance somatropin.
French: Chaque flacon contient 10 mg de somatropine (principe actif).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NutropinAq.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de NutropinAq.
English: Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
French: L'hormone de croissance est une substance secrétée par une glande située à la base du cerveau appelée hypophyse.
English: NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
French: NutropinAq a également été étudié chez 171 adultes présentant un déficit d'hormone de croissance.
English: NutropinAq has been studied in children with growth failure caused by a lack of growth hormone (230 patients), Turner syndrome (117 patients) or kidney disease (195 patients).
French: NutropinAq a été étudié chez des enfants présentant des troubles de la croissance dues à une carence en hormone de croissance (230 patients), au syndrome de Turner (117 patients), ou à une maladie rénale (195 patients).
English: NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients, except in the studies of children with a lack of growth hormone where there was no comparison with any other group.
French: NutropinAq a été comparé à un placebo (traitement fictif) ou avec un groupe de patients non traités, à l'exception des études chez les enfants présentant une carence en hormone de croissance lorsqu'il n'y avait pas de comparaison avec un autre groupe.
English: NutropinAq must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
French: NutropinAq ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la somatropine ou à l'un des autres composants.
English: The most serious side effects reported were the development of neoplasms (tumours) and intracranial hypertension (increased pressure inside the skull).
French: Les effets indésirables les plus graves qui ont été signalés étaient le développement de néoplasmes (tumeurs) et une hypertension intracrânienne (pression accrue dans le crâne).
English: NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with growth disorders.
French: Le traitement par NutropinAq doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience de la prise en charge de patients présentant des troubles de croissance.
English: Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be started or adjusted.
French: Le taux de glycémie doit être surveillé pendant le traitement; il peut être également nécessaire d'instaurer un traitement à l'insuline ou de l'ajuster.
English: What benefit has NutropinAq shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par NutropinAq au cours des études?
English: NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
French: NutropinAq est une solution injectable, conditionnée en cartouche.
English: NutropinAq produced better growth in children than would have been expected without treatment.
French: Les effets de NutropinAq sur la croissance des enfants étaient meilleurs que ceux qui seraient attendus sans traitement.
English: For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NutropinAq, voir la notice.
English: In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
French: Chez les adultes, NutropinAq a augmenté la masse musculaire et a réduit la masse totale de la graisse corporelle.
English: NutropinAq is also used to treat adults with a deficiency (low levels) of growth hormone.
French: NutropinAq est également utilisé pour traiter les adultes présentant un déficit (faibles niveaux) en hormone de croissance.
English: In adults, the most common side effects with NutropinAq (seen in more than 1 patient in 10) are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling).
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous NutropinAq (chez plus d'un patient sur 10) étaient les suivants: myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs des articulations) et œdème (gonflements).
English: NutropinAq must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
French: NutropinAq ne doit pas être utilisé pour favoriser la croissance des enfants présentant une fermeture des épiphyses (lorsque les grands os ont terminé leur croissance).
English: Why has NutropinAq been approved?
French: Pourquoi NutropinAq a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with NutropinAq?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NutropinAq?
English: Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
French: D'autres effets indésirables observés à cette fréquence plus faible sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection, maux de tête, hypertonie (tension musculaire), hypothyroïdie (sous-activité de la glande thyroïde), abaissement de la tolérance au glucose, asthénie
English: The main measures in the adult study were lean body mass and the decrease in total body fat.
French: Les principales mesures au cours de l'étude chez l'adulte étaient le gain de la masse musculaire et la diminution de la masse totale de la graisse corporelle.
English: NutropinAq must not be used when the patient has an active tumour or a lifethreatening illness.
French: NutropinAq ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une pathologie mettant en jeu le pronostic vital.
English: EPAR summary for the public somatropin
French: Résumé EPAR à l'intention du public
English: What is NutropinAq?
French: Qu'est-ce que NutropinAq?
English: How is NutropinAq used?
French: Comment NutropinAq est-il utilisé?
English: How does NutropinAq work?
French: Comment NutropinAq agit-il?
English: • children (before puberty) who fail to grow because of long-lasting kidney disease, up to the time when they receive a kidney transplant.
French: • les enfants pré-pubères, qui n'ont pas grandi en raison d'une insuffisance rénale chronique
English: What is NutropinAq used for?
French: Dans quel cas NutropinAq est-il utilisé?
English: How has NutropinAq been studied?
French: Quelles études ont été menées sur NutropinAq?
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duavive on 16 December 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Duavive, le 16 décembre 2014.
English: Treatment should be for the shortest duration possible as long as benefits outweigh risks.
French: Le traitement doit être prescrit pour la durée la plus courte possible et à condition que les bénéfices soient supérieurs aux risques.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duavive.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Duavive.
English: Regarding safety, the long-term risk of endometrial hyperplasia has not been fully investigated and the CHMP recommended further studies to be carried out.
French: Concernant la sécurité, le risque à long terme d'hyperplasie endométriale n'a pas été complètement examiné et le CHMP a recommandé la réalisation d'études supplémentaires.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duavive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Duavive sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duavive.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Duavive.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duavive is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Duavive est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Other information about Duavive
French: Autres informations relatives à Duavive:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duavive?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duavive?
English: What is Duavive and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Duavive et dans quel cas est-il utilisé?
English: It must also not be used in women who have, are likely to have or have had breast cancer or other cancers that are known to be oestrogen-dependent.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui ont, sont susceptibles d'avoir ou ont eu un cancer du sein ou d'autres cancers connus comme étant estrogèno-dépendants.
English: Why is Duavive approved?
French: Pourquoi Duavive est-il approuvé?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duavive, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Duavive, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duavive's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Duavive sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The recommended dose of Duavive is one tablet once a day.
French: La dose recommandée de Duavive est d'un comprimé une fois par jour.
English: It is used in women who still have their uterus (womb) and who cannot be treated with progestogen-containing medicines (medicines derived from the hormone called progesterone).
French: Il est utilisé chez les femmes qui ont encore leur utérus et qui ne peuvent pas être traitées par des médicaments progestatifs (médicaments dérivés de l'hormone appelée progestérone).
English: What benefits of Duavive have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Duavive démontrés au cours des études?
English: The most common side effect with Duavive (which may affect more than 1 in 10 people) is abdominal pain (stomach ache).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Duavive (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est la douleur abdominale (maux d'estomac).
English: Duavive can only be obtained with a prescription.
French: Duavive n'est délivré que sur ordonnance.
English: It must not be used in women who have had a stroke or heart attack.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
English: An additional study also looked at the effects of Duavive on osteoporosis.
French: Une étude supplémentaire a également observé les effets de Duavive sur l'ostéoporose.
English: What are the risks associated with Duavive?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Duavive?
English: Because the observed treatment effects were smaller than what is seen with alternative treatments (progestogen-containing treatments) the CHMP therefore concluded that Duavive should be reserved for women who cannot take these alternative medicines.
French: Comme les effets observés du traitement étaient plus faibles que ceux constatés avec d'autres traitements (les traitements progestatifs), le CHMP a conclu que Duavive devait être réservé aux femmes ne pouvant pas prendre ces autres médicaments.
English: It replaces the oestrogen hormones that are no longer produced naturally in women who have been through the menopause, thereby alleviating symptoms such as hot flushes.
French: Ils se substituent aux hormones estrogènes qui ne sont plus produites naturellement chez les femmes ménopausées et soulagent ainsi les symptômes, tels que les bouffées de chaleur.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Duavive, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et restrictions associés à Duavive, voir la notice.
English: The CHMP also noted that long-term use of Duavive is associated with a risk of stroke and venous thromboembolism which is similar to the risk with conjugated oestrogens and bazedoxifene when used alone.
French: Le CHMP a également noté que l'usage à long terme de Duavive était associé à un risque d'accident vasculaire cérébral et de thromboembolie veineuse semblable au risque présent avec les estrogènes conjugués et le bazédoxifène lorsqu'ils sont utilisés seuls.
English: For more information about treatment with Duavive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Duavive, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.