FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση της λανσοπραζόλης µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα υπο-θεραπευτικές συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης και ο συνδυασµός πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Lansoprazola lietošana ketokonazola un itrakonazola koncentrāciju var samazināt līdz par terapeitisko līmeni mazākam līmenim, līdz ar to šos līdzekļus nevajadzētu kombinēt.
Greek: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Latvian: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35
Greek: απελευθερώνοντας τα γαστροανθεκτικά µικροκοκκία τα οποία καταπίνονται µε το σάλιο του ασθενή.
Latvian: Tablete strauji izšķīst mutē, atbrīvojot zarnās šķīstošās mikrogranulas, ko pacients norij līdz ar siekalām.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Greek: Το αποτέλεσµα αυτό παραµένει αµετάβλητο µετά την προσαρµογή για µια σειρά συµµεταβλητών.
Latvian: Šis efekts saglabājas pēc vairāku kovariantu korekcijas.
Greek: Προκλινικά δεδοµένα αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τον άνθρωπο µε βάση τις συνηθισµένες µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, της τοξικότητας µετά από επανειληµµένες δόσεις, της τοξικότητας στην αναπαραγωγή ή της γονοτοξικότητας.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt Pielikumu I - aizpilda katra valsts individuāli]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Latvian: Zāļu forma
Greek: Μεταβολισµός και αποβολή
Latvian: Metabolisms un eliminācija
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να συµπεριληφθούν στην ΠΧΠ προκαταρκτικά δεδοµένα για παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: RAĪ lika priekšā iekļaut zāļu aprakstā iepriekšējus datus par pediatriskiem pacientiem.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας 1 - 17 ετών έδειξε παρόµοια έκθεση σε σύγκριση µε τους ενήλικες σε δόσεις 15 mg για εκείνα µε βάρος κάτω των 30 kg και 30 mg για εκείνα άνω των 30 kg.
Latvian: Farmakokinētiskajos pētījumos, kuros apsekoja 1-17 gadus vecus bērnus, no kuriem tie, kuru ķermeņa masa bija mazāka 30 kg, saņēma 15 mg zāļu, bet tie, kas svēra vairāk, saņēma 30 mg preparāta, tika konstatēts, ka zāles uz viņiem iedarbojas tāpat kā uz pieaugušajiem.
Greek: Η λανσοπραζόλη µεταβολίζεται σε µεγάλο βαθµό στο ήπαρ και οι µεταβολίτες αποβάλλονται και από τους νεφρούς και από τη χολή.
Latvian: Lansoprazols tiek visaptveroši metabolizēts aknās, un metabolīti tiek izdalīti caur nierēm, kā arī ar žulti.
Greek: Συνιστάται η µείωση της δόσης κατά 50%, εκτός αν ο αιτών είναι σε θέση να παρουσιάσει πειστικά δεδοµένα σχετικά µε το ικανοποιητικό επίπεδο ασφάλειας της έκθεσης που σηµειώνεται.
Latvian: Ja pieteicējs nevar parādīt pārliecinošus datus par apmierinošu nekaitīgumu pie sasniegtajām koncentrācijām, ir ieteicams samazināt devu par 50 %.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες πρέπει να ακολουθούνται εάν χορηγηθεί µέσω σύριγγας: Είναι σηµαντικό να εξετάζεται προσεκτικά η καταλληλότητα της επιλεγµένης σύριγγας.
Latvian: Ja tableti ievada, izmantojot šļirci, rīkojieties saskaņā ar šiem norādījumiem: Ir obligāti jāpārbauda izvēlētās šļirces atbilstība šīm uzdevumam.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχει γίνει πλήρης επούλωση µέσα στο διάστηµα αυτό, η αγωγή συνεχίζεται µε την ίδια δόση για ακόµα δύο εβδοµάδες.
Latvian: Pacienti, kuri šī perioda laikā vēl nav pilnībā izveseļojušies, zāļu lietošanu tādās pašās devās turpina vēl divas nedēļas.
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει <πορτοκαλί έως σκούρα καστανά µικροκοκκία >.
Latvian: Katra mutē disperģējamā tablete satur <mikrogranulas, kuru krāsa var būt no oranžas līdz tumši brūnai>.
Greek: Μετά την προετοιµασία του εναιωρήµατος ή µίγµατος, το φάρµακο πρέπει να χορηγηθεί αµέσως.
Latvian: Pēc suspensijas vai maisījuma sagatavošanas zāles ir jāievada nekavējoties.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Agopton
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Agopton
Greek: Από στόµατος χρήση
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Greek: Αυτό ενδεχοµένως να οφείλεται στα υψηλά ποσοστά ανθεκτικότητας στη µετρονιδαζόλη.
Latvian: Tas var būt saistāms ar augstāku rezistenci pret metronidazolu.
Greek: • Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους
Latvian: • Duodenālo un kuņģa čūlu ārstēšana
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Greek: Τι περιέχει το Agopton
Latvian: Ko Agopton satur
Greek: Πρέπει να καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο µε ένα ποτήρι νερό.
Latvian: Kapsula ir jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg περιέχει 30 mg λακτόζη και 9,0 mg ασπαρτάµη
Latvian: Katra 30 mg mutē disperģējamā tablete satur 30 mg laktozes un 9,0 mg aspartāma Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Greek: <Για χώρες µε χρήση µόνο µε ιατρική συνταγή>
Latvian: <Valstīs, kurās šis preparāts ir tikai recepšu medikaments>
Greek: Τα περιορισµένα στοιχεία, τα γνωστά κλινικά δεδοµένα σχετικά µε το δωδεκαδακτυλικό έλκος και το αποτέλεσµα της κατηγορίας των αναστολέων αντλίας πρωτονίων υποστηρίζουν τη συµπερίληψη των δωδεκαδακτυλικών ελκών στην ένδειξη.
Latvian: Duodenālo čūlu iekļaušanu indikācijā atbalsta ierobežotie dati, labi zināmie klīniskie fakti par duodenālo čūlu veidošanos un protonu sūkņa inhibitoru klases iedarbību.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας άνω των 10 εβδοµάδων έδειξε παρόµοια έκθεση σε σχέση µε υγιείς ενήλικες εθελοντές που λάµβαναν δόση 30 mg σύµφωνα µε τη δοσολογία για βρέφη µε βάση το βάρος ή την επιφάνεια του σώµατος.
Latvian: Farmakokinētikas izvērtēšana 10 nedēļas veciem un vecākiem bērniem parādīja, ka, neatkarīgi no devas aprēķināšanas bērniem pēc ķermeņa svara vai ķermeņa virsmas laukuma, koncentrācijas ir līdzīgas tām, ko novēroja veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, kas saņēma 30 mg devu.
Greek: Αυτό φαίνεται στο τµήµα 4.2 της ΠΧΠ.
Latvian: Tas ir atspoguļots zāļu apraksta 4.2. nodaļā 4.2.
Greek: Οπτικές διαταραχές
Latvian: Redzes traucējumi
Greek: Το Agopton περιέχει λακτόζη.
Latvian: Agopton satur aspartāmu.
Greek: Προφύλαξη από οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση: 15 mg µία φορά την ηµέρα.
Latvian: Atviļņa ezofagīta profilakse: 15 mg vienu reizi dienā.
Greek: Παρακαλούµε αναφερθείτε στην παράγραφο 4.8 για πιθανά συµπτώµατα υπερδοσολογίας από λανσοπραζόλη.
Latvian: Iespējamie lansoprazola pārdozēšanas simptomi ir izklāstīti apakšpunktā 4.8.
Greek: Είναι συνεπώς πιθανόν η νέα ΠΧΠ, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης να µην απηχούν το σηµερινό ισχύον κείµενο των προαναφερθέντων εγγράφων.
Latvian: Tādēļ minētais zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība var atšķirties no pašreizējā teksta.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt Pielikumu I - aizpilda katra valsts individuāli]
Greek: Γρήγορη ανακούφιση των συµπτωµάτων επιτυγχάνεται µε ένα καψάκιο (30 mg) την ηµέρα και οι περισσότεροι ασθενείς µε δωδεκαδακτυλικό έλκος αναρρώνουν µέσα σε 2 εβδοµάδες, οι δε ασθενείς µε γαστρικό έλκος και οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση µέσα σε 4 εβδοµάδες.
Latvian: Straujš atvieglojums tiek sasniegts, ievadot vienu kapsulu (30 mg) dienā, un lielākā daļa pacientu ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu atveseļojas 2 nedēļu laikā, bet pacienti ar kuņģa čūlu un atviļņa ezofagītu - 4 nedēļu laikā.
Greek: Η δραστική ουσία του Agopton είναι η λανσοπραζόλη, η οποία είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
Latvian: Agopton aktīvā viela ir lansoprazols, protonu sūkņu inhibitors.
Greek: Γρήγορη ανακούφιση των συµπτωµάτων επιτυγχάνεται µε ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα (30 mg) την ηµέρα και οι περισσότεροι ασθενείς µε δωδεκαδακτυλικό έλκος αναρρώνουν µέσα σε 2 εβδοµάδες, οι δε ασθενείς µε γαστρικό έλκος και οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση µέσα σε 4 εβδοµάδες.
Latvian: Straujš atvieglojums tiek sasniegts, ievadot vienu mutē disperģējamo tableti(30 mg), kas sadalās mutē dienā un lielākā daļa pacientu ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu atveseļojās 2 nedēļu laikā, bet pacienti ar kuņģa čūlu un atviļņa ezofagītu - 4 nedēļu laikā.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - aizpilda katra valsts individuāli]
Greek: Έχει επίσης εξετασθεί η χρήση ενός σχήµατος που περιλαµβάνει λανσοπραζόλη 30 mg δύο φορές την ηµέρα, αµοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ηµέρα και µετρονιδαζόλη 400-500 mg δύο φορές την ηµέρα.
Latvian: Ir izpētīti arī rezultāti, lietojot 30 mg lansoprazola divas reizes dienā, 1 g amoksicilīna divas reizes dienā un 400-500 mg metronidazola divas reizes dienā.
Greek: Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori): Η συνήθης δόση είναι 30 mg σε συνδυασµό µε δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το πρωί και 30 mg σε συνδυασµό µε δυο διαφορετικά αντιβιοτικά το βράδυ.
Latvian: Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana: Parastā deva ir 30 mg kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un 30 mg kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Latvian: Atviļņa ezofagīts
Greek: Τι είναι το Agopton και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Agopton Πώς να πάρετε το Agopton Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Agopton Λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Agopton un kādam nolūkam to lieto Pirms Agopton lietošanas Kā lietot Agopton
Greek: Φινλανδία:
Latvian: Somija:
Greek: Ο χρόνος ηµι-ζωής της αποβολής από το πλάσµα κυµαίνεται από 1 έως 2 ώρες µετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις σε υγιή άτοµα.
Latvian: Eliminācijas pusperiods plazmā veseliem indivīdiem pēc vienas vai vairāku devu ievadīšanas ilgst no 1 līdz 2 stundām.
Greek: Κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα
Latvian: Kolīts, stomatīts
Greek: Τα συµπτώµατα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν πυρετό, εξάνθηµα, πρήξιµο και ορισµένες φορές πτώση της πίεσης - φλεγµονή του στόµατος σας (στοµατίτιδα) - κολίτιδα (φλεγµονή του εντέρου) - µεταβολές στις εξετάσεις όπως στις τιµές του νατρίου, της χοληστερόλης και των επιπέδων των τριγλυκεριδίων - πολύ σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις µε κοκκίνισµα, φουσκάλες, σοβαρή φλεγµονή και απώλεια δέρµατος.
Latvian: Paaugstināta jutība var izpausties kā drudzis, izsitumi, pietūkums un dažreiz - asinsspiediena pazemināšanās - mutes iekaisums (stomatīts) - kolīts (zarnu iekaisums) - izmaiņas laboratorisko izmeklējumu rezultātos, piemēram, nātrija, holesterīna un triglicerīdu līmeņos - ļoti smagas ādas reakcijas, ieskaitot apsārtumu, čūlu veidošanos, smagu iekaisumu un ādas zudumu - ļoti reti Agopton var izraisīt balto asinsķermenīšu skaita samazināšanos, pavājinot Jūsu spēju pretoties infekcijām.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (συµβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς): - πυρετός - ανησυχία, υπνηλία, σύγχυση, παραισθήσεις, αϋπνία, διαταραχές της όρασης, ίλιγγος - διαταραχές της γεύσης, ανορεξία, φλεγµονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα) - δερµατικές αντιδράσεις όπως κάψιµο ή αίσθηµα τσιµπήµατος κάτω από το δέρµα, µώλωπες,
Latvian: Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (mazāk nekā vienam no katriem 1000 pacientiem): - drudzis - nemiers, miegainība, apjukums, halucinācijas, bezmiegs, redzes traucējumi, vertigo - garšas izmaiņas, ēstgribas zudums, mēles iekaisums (glosīts) - ādas reakcijas, tai skaitā dedzināšana vai tirpoņa zem ādas, zilumi, apsārtums vai pārmērīga svīšana - jutīgums pret gaismu - matu izkrišana - kņudoņa ādā (parestēzija), trīce - anēmija (bālums) - nieru darbības traucējumi - pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) - aknu iekaisums (var izpausties kā ādas vai acu ābolu dzelte)
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η λανσοπραζόλη συνδυάζεται µε φάρµακα που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο και έχουν ένα περιορισµένο θεραπευτικό εύρος.
Latvian: Ja lansoprazolu kombinē ar preparātiem, kurus metabolizē šis enzīms un kuriem raksturīgs šaurs terapeitiskās iedarbības intervāls, ir jārīkojas piesardzīgi.
Greek: Γαλουχία:
Latvian: Digoksīns:
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Latvian: - Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καµία κλινικά σχετική διαφορά στην πρόληψη του έλκους µεταξύ των δόσεων λανσοπραζόλης 15 και 30 mg. Μόνο ένα µικρό ποσοστό ασθενών εµφάνισαν δωδεκαδακτυλικά έλκη.
Latvian: Čūlu profilaksē nebija konstatējama klīniski nozīmīga atšķirība starp lansoprazola 15 un 30 mg devām.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 15 mg ή 30 mg την ηµέρα.
Latvian: Ieteicamā deva ir 15 mg vai 30 mg katru dienu.
Greek: <Επειδή το Agopton περιέχει σακχαρόζη, ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισοµαλτάσης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο.>
Latvian: <Tā kā Agopton satur saharozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar tādām reti sastopamām iedzimtām problēmām kā fruktozes nepanesība, glikozes-galaktozes absorbcijas traucējumi vai arī saharāzes-izomaltāzes nepietiekamība.>
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda katra valsts individuāli]
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης εντερική µεταπλασία, όπως υπερπλασία των κυττάρων Leydig και καλοήθεις όγκοι από κύτταρα Leydig.
Latvian: Tāpat tika novērota zarnu metaplāzija, kā arī Leidiga šūnu hiperplāzija un labdabīgi Leidiga šūnu audzēji.
Greek: Πετέχειες, πορφύρα, απώλεια µαλλιών, πολύµορφο ερύθηµα, φωτοευαισθησία
Latvian: Sīki asinsizplūdumi ādā, purpura, matu izkrišana, erythema multiforme, jutība pret gaismu
Greek: Καθώς παρατηρήθηκαν επιδράσεις από την κατανάλωση τροφής στο φαρµακοκινητικό προφίλ, θεωρούνται απαραίτητοι κάποιοι περιορισµοί σε σχέση µε την πρόσληψη τροφής.
Latvian: Ierobežojums attiecībā uz ēdiena lietošanu ir nepieciešams, jo tika novērota ēdiena lietošanas ietekme uz farmakokinētisko profilu.
Greek: Φαρµακοκινητική στους ηλικιωµένους ασθενείς
Latvian: Gados vecākiem pacientiem raksturīga farmakokinētika
Greek: Δεν υπάρχουν πολλές πιθανότητες να είχαν οι προτεινόµενες τροφές τέτοιο pH -ακόµη και αν δεν ήταν της ίδιας εµπορικής επωνυµίας - και εποµένως να επηρεάσουν την επικάλυψη των κοκκίων.
Latvian: Faktors, kas visvairāk ietekmētu biopieejamību, būtu granulu sajaukšana ar palīgvielu, kuras pH būtu lielāks par 7. Nav ticams, ka piedāvātās palīgvielas, pat ja tās nebūtu viena ražotāja, būtu ar tādu pH, un tāpēc ietekmētu granulu apvalku.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε κάθε νέο και ιδιαίτερο σύµπτωµα και κατάσταση όποτε βλέπετε το γιατρό σας.
Latvian: Ik reizi apmeklējot savu ārstu, izstāstiet viņam par katru jaunu vai ārkārtas simptomu, kā arī par norises apstākļiem.
Greek: Επειδή η λανσοπραζόλη αδρανοποιείται γρήγορα από το γαστρικό οξύ, χορηγείται από το στόµα σε εντεροδιαλυτή(ές) µορφή(ές) για συστηµατική απορρόφηση.
Latvian: Tā kā kuņģa skābe lansoprazolu strauji inaktivē, šo preparātu lieto iekšķīgi, un tas ir pārklāts ar zarnās šķīstošu apvalku, kas nodrošina lansoprazola sistēmisku absorbciju.
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Latvian: Tā kā:
Greek: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Latvian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΕΡΑΛΙΠΡΙΔΗ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Latvian: VERALIPRĪDU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk. I Pielikumu)
Greek: Μέχρι τον Ιούνιο του 2005, η βεραλιπρίδη είχε άδεια κυκλοφορίας και στην Ισπανία.
Latvian: Līdz 2005. gada jūnijam veraliprīds bija atļauts Spānijā.
Greek: Σε αυτήν την εξέταση, η CHMP αξιολόγησε όλες τις διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της βεραλιπρίδης.
Latvian: Šajā pārskatā CHMP izvērtēja visu pieejamo informāciju par veraliprīda nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Greek: Αρχικά έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 1979 και επί του παρόντος κυκλοφορεί σε χώρες της ΕΕ, όπως το Βέλγιο, η Γαλλία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο και η Πορτογαλία µε τις εµπορικές ονοµασίες Agreal και Agradil.
Latvian: Veraliprīdu pirmo reizi reģistrēja 1979. gadā un šobrīd tas ir atļauts dažās ES valstīs: Beļģijā, Francijā, Itālijā, Luksemburgā un Portugālē, kur tas ir pieejams ar nosaukumiem Agreal vai Agradil.
Greek: Αποτελεσµατικότητα
Latvian: Iedarbīgums
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης και άλλες µικρότερες µελέτες.
Latvian: Turklāt CHMP analizēja arī citus mazāk apjomīgus pētījumus.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAS PAMATOJUMS
Greek: Ως εκ τούτου, στις 27 Ιουνίου 2005 η Ισπανία απέσυρε την άδεια κυκλοφορίας της βεραλιπρίδης.
Latvian: Tādēļ Spānija 2005. gada 27. jūlijā atsauca veraliprīda reģistrācijas apliecību.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές εµφανίστηκαν µετά από 3 µήνες θεραπείας.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu šīs parādības attīstījās pēc trīs ārstēšanas mēnešiem.
Greek: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Latvian: Sanofi-Synthelabo S.A.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Greek: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Latvian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Greek: Σχέση ωφέλειας-κινδύνου
Latvian: Ieguvums/risks
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Greek: Η εν λόγω εξέταση περιελάµβανε κυρίως 11 µελέτες µε τη συµµετοχή περίπου 600 γυναικών, στις οποίες η βεραλιπρίδη συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο και δύο µελέτες µε τη συµµετοχή περίπου 100 γυναικών όπου το φάρµακο συγκρίθηκε µε συζευγµένα οιστρογόνα.
Latvian: Tika veikti galvenokārt 11 pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 600 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar placebo, kā arī divi pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 100 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar konjugētajiem estrogēniem.
Greek: Η πρόταση για στενή παρακολούθηση, περιλαµβανοµένης της νευρολογικής εξέτασης µετά από κάθε κύκλο θεραπείας διάρκειας 20 ηµερών ενδέχεται να µειώσει τους εν λόγω κινδύνους, αλλά επιβαρύνει σηµαντικά τόσο τον ασθενή όσο και τον ιατρό.
Latvian: Rūpīgas uzraudzības priekšlikums, kas ietver neiroloģisku izmeklēšanu ik pēc 20 dienu ārstēšanas cikla, varētu samazināt šo risku, taču šāda rīcība apgrūtinātu gan pacienti, gan ārstu.
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι στην αξιολόγηση της εκτίµησης της αιτιολογίας της βεραλιπρίδης σε ψυχιατρικά επεισόδια, ο ρόλος της βεραλιπρίδης δεν είναι πάντοτε σαφής.
Latvian: Jāņem vērā, ka, izvērtējot psihisko traucējumu cēloņus, veraliprīda ietekme ne vienmēr ir skaidra.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη της τις προτάσεις του ΚΑΚ, ορισµένες από τις οποίες είχαν ήδη υιοθετηθεί σε µερικές χώρες, στην προσπάθειά του να περιορίσει τους κινδύνους, όπως:
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikumus, no kuriem daži jau ir ieviesti atsevišķās valstīs ar mērķi mazināt zāļu lietošanas risku, piemēram:
Greek: Για το λόγο αυτό, η CHMP εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν βεραλιπρίδη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Latvian: Tādēļ CHMP ierosināja atsaukt visas Eiropā izsniegtās veraliprīdu saturošu produktu reģistrācijas apliecības.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια των δοκιµών ήταν πολύ µικρή για να επιτρέψει την κατάλληλη αξιολόγηση της διατήρησης της αποτελεσµατικότητας.
Latvian: Turklāt izmēģinājumiem atvēlētais laiks bija pārāk īss, lai ļautu pietiekami rūpīgi izvērtēt to, cik stabils ir zāļu iedarbīgums.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι οι προτεινόµενες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν είναι δυνατόν να µειώσουν τους κινδύνους σε αποδεκτό επίπεδο ή να προβλέψουν ποιες γυναίκες ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο.
Latvian: Turklāt komiteja nolēma, ka ieteiktie pasākumi riska mazināšanai nav pietiekami iedarbīgi un neļauj prognozēt, kuras sievietes var tikt apdraudētas;
Greek: Ως εκ τούτου, στις 19 Ιουλίου 2007, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση ωφέλειαςκινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Latvian: Līdz ar to CHMP 2007. gada 19. jūlijā secināja, ka veraliprīdu saturošu zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecība normālas lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Greek: Η ωφέλεια θα µπορούσε να χαρακτηριστεί περιορισµένη, ωστόσο το µέγεθος της επίδρασης δεν µπορεί να ποσοτικοποιηθεί µε ακρίβεια λόγω των µεθοδολογικών ανεπαρκειών στις διαθέσιµες µελέτες (όπως για παράδειγµα, στις περισσότερες περιπτώσεις οι τιµές βάσης δεν ορίζονταν, παρεµποδίζοντας την κατάλληλη αξιολόγηση της παρατηρούµενης βελτίωσης, η στατιστική και η κλινική σηµασία του µεγέθους αυτής της επίδρασης δεν µπορούσε να ποσοτικοποιηθεί µε ακρίβεια καθώς το στατιστικό πρόγραµµα δεν ήταν σαφές ή ήταν ανύπαρκτο και η παρουσίαση των αποτελεσµάτων ήταν ανεπαρκής).
Latvian: Ieguvums tika atzīts par ierobežotu, tomēr zāļu iedarbības spēku nav iespējams precīzi noteikt, jo komitejas rīcībā esošo pētījumu metodoloģija bija nepilnīga (piemēram, lielākajā daļā gadījumu netika noteikti izejas līmeņi, līdz ar to neļaujot adekvāti novērtēt novēroto uzlabojumu; nebija iespējams precīzi noteikt nedz iedarbības spēka klīnisko, nedz statistisko nozīmību, jo statistikas plāns bija neskaidrs vai arī tā nebija vispār; rezultātu izklāsts bija slikti izstrādāts).
Greek: Ωστόσο, περιστατικά όψιµης δυσκινησίας έχουν επίσης αναφερθεί εντός των 3 πρώτων µηνών θεραπείας.
Latvian: Tomēr saskaņā ar ziņojumiem tardīvās diskinēzijas gadījumi ir konstatēti arī ārstēšanas pirmo trīs mēnešu laikā.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 7 Σεπτεµβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκκίνησε διαδικασία παραποµπής και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της σχετικά µε το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίες των προϊόντων που περιέχουν βεραλιπρίδη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την αξιολόγηση των εν λόγω κινδύνων σχετικά µε την ασφάλεια και τον αντίκτυπό τους στην αξιολόγηση της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου της βεραλιπρίδης.
Latvian: Līdz ar to Eiropas Savienība 2006. gada 7. septembrī uzsāka pārskatīšanas procedūru un lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) izvērtēt drošības risku, kā arī to ietekmi uz ieguvumu/riska attiecību un izlemt, vai veraliprīdu saturošu produktu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Greek: Η θεραπεία µε βεραλιπρίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε όγκους εξαρτώµενους από τα επίπεδα προλακτίνης, όπως για παράδειγµα το προλακτίνωµα της υπόφυσης και ο καρκίνος του µαστού.
Latvian: Veraliprīds ir kontrindicēts pacientēm, kurām ir no prolaktīna atkarīgi audzēji, kā, piemēram, hipofīzes prolaktinoma un krūts vēzis.