FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En akut sänkning med ≥ 15 % av FEV1 är en komplikation associerad med nebuliserade läkemedel, däribland Cayston (se avsnitt 4.4).
Polish: Znaczne zmniejszenie FEV1 o ≥ 15% wartości należnej jest powikłaniem związanym z leczeniem przy użyciu nebulizatora, w tym produktem Cayston (patrz punkt 4.4).
Swedish: I den begränsade subgrupp av patienter som hade fått inhalerat tobramycin under färre än 84 dagar under de föregående 12 månaderna (n=40), var förbättringarna av lungfunktionen dag 28 och över tre 28-dagars behandlingskurer numeriskt mindre hos aztreonam-behandlade patienter än hos TNS-behandlade patienter.
Polish: W ograniczonej podgrupie pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymywali wziewnie tobramycynę przez mniej niż 84 dni (n=40), poprawa czynności płuc w dniu 28. oraz w ciągu trzech 28-dniowych cykli leczenia była liczbowo mniejsza u pacjentów leczonych aztreonamem niż u pacjentów leczonych TNS.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN CAYSTON INNERKARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK WEWNĘTRZNY LEKU CAYSTON
Swedish: Detta bidrar till att säkerställa att du får rätt dos läkemedel.
Polish: Ułatwi to zastosowanie właściwej dawki leku.
Swedish: En timme efter en engångsdos om 75 mg inhalerat aztreonam (vid ungefärlig maxkoncentration i plasma) var den genomsnittliga plasmanivån hos CF-patienter 0,59 µg/ml.
Polish: Jedną godzinę po podaniu wziewnego aztreonamu w pojedynczej dawce 75 mg (w przybliżeniu maksymalne stężenie w osoczu), u pacjentów z CF średnie stężenie w osoczu wynosiło 0,59 µg/ml.
Swedish: Inhalation av nebuliserade lösningar kan framkalla en hostreflex som kan förvärra underliggande tillstånd (se avsnitt 4.4).
Polish: Wdychanie roztworów podawanych z użyciem nebulizatora może wywoływać odruch kaszlowy, co może wpłynąć na pogorszenie chorób podstawowych (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vad Cayston är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cayston Hur du använder Cayston Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest lek Cayston i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cayston Jak stosować lek Cayston
Swedish: Håll i injektionsflaskan stadigt med ena handen och vik långsamt upp det blå locket med andra handen.
Polish: Trzymając pewnie fiolkę jedną ręką, drugą ręką odchylać powoli w górę niebieskie wieczko.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Periodiska säkerhetsrapporter
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Swedish: Inhalation av nebuliserade lösningar kan framkalla en hostreflex.
Polish: Wdychanie roztworów podawanych przy użyciu nebulizatora może wywoływać odruch kaszlowy.
Swedish: Gentoxicitetsstudier (analys av kromosomavvikelse och mutation i muslymfom) med aztreonam var negativa.
Polish: Badania genotoksyczności (test aberracji chromosomowych i test mutacji na komórkach chłoniaka myszy) aztreonamu były negatywne.
Swedish: Dessutom hade aztreonam-behandlade patienter färre sjukhusinläggningar på grund av respiratoriska händelser (40 mot 58, p=0,044) och färre respiratoriska händelser som krävde användning av intravenösa eller inhalerade antibiotika mot pseudomonas (84 mot 121, p=0,004) än vad TNS-behandlade patienter hade.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni aztreonamem byli rzadziej hospitalizowani z powodu zaburzeń układu oddechowego (40 w porównaniu z 58; p=0,044) i mieli mniej zaburzeń układu oddechowego wymagających zastosowania dożylnych lub wziewnych antybiotyków przeciwko bakterii Pseudomonas (84 w porównaniu z 121; p=0,004) niż pacjenci leczeni TNS.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cayston för barn under 6 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cayston u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Swedish: Efter beredning är Cayston en klar, färglös till svagt färgad lösning.
Polish: Po odtworzeniu produkt Cayston jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko zabarwionym roztworem.
Swedish: - Ampullen med vätska innehåller vatten för injektionsvätskor och natriumklorid.
Polish: - Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań i sodu chlorek.
Swedish: Cystisk fibros, även kallad mukoviskidos, är en livshotande, ärftlig sjukdom som påverkar slemkörtlarna i invärtes organ, särskilt lungorna, men även levern, bukspottkörteln och mag- och tarmkanalen.
Polish: Mukowiscydoza, zwana również zwłóknieniem torbielowatym, jest dziedziczną chorobą zagrażającą życiu, która dotyka gruczoły śluzowe narządów wewnętrznych, zwłaszcza płuc, ale także wątrobę, trzustkę i układ pokarmowy.
Swedish: Sluta inte att använda Cayston utan att först prata med din läkare.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Cayston bez uprzedniego powiadomienia lekarza.
Swedish: Data från dessa studier visade minimala skillnader i genomsnittlig aztreonamkoncentration i plasma mellan åldersgrupperna med patienter som fick Cayston 3 gånger dagligen.
Polish: Dane uzyskane w tych badaniach wykazały minimalne różnice średniego stężenia aztreonamu w osoczu pomiędzy grupami wiekowymi pacjentów otrzymujących produkt Cayston
Swedish: Några få droppar läkemedel kan finnas kvar i behållaren efter behandlingens slut.
Polish: Po zakończeniu leczenia w zbiorniku może pozostać kilka kropli leku.
Swedish: Fortsätt att lugnt andas in och ut till dess att behandlingen är slutförd.
Polish: Kontynuować swobodne wdychanie i wydychanie powietrza do czasu zakończenia podawania leku.
Swedish: Poolade plasmakoncentrationsdata från registreringsstudierna i fas 2 och fas 3 gav vissa belägg för lägre genomsnittliga sputumkoncentrationer hos patienter i åldern 13 till 17 år efter en dos av Cayston 3 gånger dagligen.
Polish: Zebrane dane dotyczące stężenia w plwocinie z badań rejestracyjnych fazy II i III, ujawniły pewne dowody dotyczące zmniejszonego średniego stężenia w plwocinie u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat po jednej dawce produktu Cayston 3 razy na dobę.
Swedish: Pressa ut allt innehåll in i injektionsflaskan (figur 2).
Polish: Wycisnąć całą zawartość do fiolki (rysunek 2).
Swedish: I de placebokontrollerade fas 3-studierna av Cayston översteg lokala aztreonamkoncentrationer generellt aztreonams MIC-värden för P. aeruginosa, oavsett känslighetsnivån hos P. aeruginosa.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem produktu Cayston miejscowe stężenia aztreonamu zazwyczaj przekraczały wartości MIC aztreonamu dla P. aeruginosa, niezależnie od poziomu wrażliwości P. aeruginosa.
Swedish: - Använd inte vätskan eller beredd Cayston-lösning om den är grumlig eller om det finns partiklar i lösningen.
Polish: - Nie stosować rozpuszczalnika lub przygotowanego leku Cayston, jeśli jest on mętny lub zawiera cząstki stałe.
Swedish: Bronkospasm (en akut sänkning av FEV1 med ≥ 15 %) är en komplikation associerad med nebuliserade läkemedel.
Polish: Skurcz oskrzeli (znaczne zmniejszenie o ≥ 15% FEV1) jest powikłaniem związanym z leczeniem przy użyciu nebulizatora.
Swedish: De placebokontrollerade registreringsstudierna i fas 2 och fas 3 medgav jämförelse av plasmakoncentrationen 1 timme efter dosering av Cayston efter ålder (6 till 12 år, 13 till 17 år och ≥ 18 år).
Polish: Badania fazy II i III, kontrolowane placebo, przeprowadzone w celu rejestracji produktu, umożliwiły porównanie stężeń w osoczu godzinę po podaniu produktu Cayston według wieku (6 do 12 lat, 13 do 17 lat oraz ≥ 18 lat).
Swedish: Öppna läkemedelslocket när behandlingen är slutförd för att kontrollera att allt läkemedel har använts.
Polish: Po zakończeniu leczenia otworzyć przykrywkę pojemnika na lek, aby upewnić się, że zużyty został cały lek.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller även L-lysin Ampullen med vätska innehåller natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Fiolka z proszkiem zawiera również L-lizynę Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań
Swedish: Försök inte att använda Cayston med någon annan typ av nebulisator (inklusive eFlow rapidnebulisatorn).
Polish: Nie wolno podejmować prób stosowania leku Cayston z użyciem innych rodzajów zestawów do nebulizacji (łącznie z Zestawem eFlow rapid).
Swedish: Kända resistensmekanismer som medieras genom mutation av kromosomala gener omfattar: hyperexpression av klass C beta-laktamasen AmpC och uppreglering av effluxpumpen MexAB-OprM.
Polish: Znane mechanizmy oporności na aztreonam za pośrednictwem mutacji genów chromosomalnych obejmują: nadekspresję beta-laktamazy klasy C AmpC i zwiększenie ekspresji pompy efluksowej MexAB-OprM.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket vanliga:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często:
Swedish: De in vitro-testmetoder för antimikrobiell känslighet som används för parenteral aztreonambehandling kan användas för att kontrollera känsligheten hos P. aeruginosa som isolerats från CF-patienter.
Polish: Metody testowe do oceny wrażliwości bakteriobójczej in vitro dla aztreonamu podawanego parenteralnie, mogą być używane do kontrolowania wrażliwości P. aeruginosa izolowanej od pacjentów z CF.
Swedish: Ett samband mellan persisterande isolering av MRSA och svårare sjukdom och ökad mortalitet har rapporterats i litteraturen.
Polish: W literaturze odnotowano związek pomiędzy stałą obecnością wyizolowanych szczepów MRSA a cięższą chorobą oraz zwiększoną umieralnością.
Swedish: Aztreonambehandlingen resulterade i signifikanta förbättringar av lungfunktion och respiratoriska symtom dag 28 hos de 66 patienter som behandlades med en kur Cayston 75 mg 3 gånger dagligen.
Polish: Leczenie aztreonamem prowadziło do znaczącej poprawy czynności płuc i zmniejszenia nasilenia objawów ze strony układu oddechowego w dniu 28. u 66 pacjentów, u których zastosowano jeden cykl leczenia produktem Cayston 75 mg 3 razy na dobę.
Swedish: Cystisk fibros i lungorna leder till att lungorna täpps igen med tjockt, klibbigt slem.
Polish: Mukowiscydoza w płucach prowadzi do ich zablokowania gęstym, lepkim śluzem.
Swedish: Utveckling av resistens under inhalerad aztreonambehandling kan begränsa behandlingsalternativen under akuta exacerbationer.
Polish: Nabycie oporności w trakcie terapii aztreonamem w postaci wziewnej może ograniczyć wybór leczenia w trakcie nagłych zaostrzeń choroby.
Swedish: Injektionsflaska med pulver och ampull med vätska: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Swedish: engångsdoser är serumkoncentrationerna jämförbara efter 1 timme (1,5 timme efter start av i.v.
Polish: lub iv., stężenia w surowicy są porównywalne po 1 godzinie (1,5 godziny od rozpoczęcia infuzji iv.), i z podobną szybkością zmniejszają się.
Swedish: Aztreonam för injektion får inte användas i Altera eller andra nebulisatorer.
Polish: Aztreonamu do wstrzykiwań nie wolno używać w Nebulizatorze Altera lub w innych nebulizatorach.
Swedish: Minskad känslighet för P. aeruginosa var emellertid inte prediktiv för Cayston-behandlingens kliniska effekt under studien.
Polish: Na podstawie zmniejszonej wrażliwości P. aeruginosa nie można jednak wnioskować o skuteczności klinicznej produktu Cayston w czasie badania.
Swedish: Behandlingsuppkommen intermittent isolering av MRSA förekom hos 7 % av de aztreonam-behandlade patienterna jämfört med 1 % hos de TNS-behandlade patienterna och persisterande behandlingsuppkommen isolering av MRSA förekom hos 3 % av de aztreonam-behandlade patienterna jämfört med hos ingen TNS-behandlad patient.
Polish: Związane z leczeniem szczepy MRSA okresowo izolowano u 7% pacjentów leczonych aztreonamem w porównaniu do 1% pacjentów leczonych TNS, a związane z leczeniem szczepy MRSA stale izolowano u 3% pacjentów leczonych aztreonamem w porównaniu do pacjentów leczonych TNS, u których nie wyizolowano takich szczepów.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du använder Cayston.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych problemów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Cayston.
Swedish: Inklusionskriterierna inkluderade CF, förväntad FEV1 ≤ 75 %, stabil lungsjukdom, en färsk positiv sputumodling för P. aeruginosa och tidigare behandling med antibiotika i aerosolform utan tecken på läkemedelsintolerans.
Polish: Kryteria włączenia do badania obejmowały CF, FEV1 ≤ 75% wartości należnej, stabilną chorobę płuc, aktualny dodatni wynik posiewu P. aeruginosa w plwocinie oraz uprzednie leczenie antybiotykami w postaci aerozolu bez ustalenia nietolerancji leku.
Swedish: Cayston förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Polish: Nie oczekuje się, aby stosowanie leku Cayston wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Om du använder andra inhalationsterapier mot cystisk fibros, är den rekommenderade ordningsföljden för användning:
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne wziewne metody leczenia mukowiscydozy, zaleca się następującą kolejność stosowania:
Swedish: En plastampull med vätska (0,17 % v/v natriumklorid).
Polish: Jedna plastikowa ampułka z rozpuszczalnikiem (0,17% sodu chlorek wag./obj.).
Swedish: Cayston.
Polish: lek Cayston.
Swedish: Under nio 28-dagars behandlingskurer visade mätningar av lungfunktion (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores och täthet av P. aeruginosa i sputum en trend mot förbättring medan patienterna stod under behandling, jämfört med när de var utan behandling.
Polish: W ciągu dziewięciu 28-dniowych cykli leczenia, wartości czynności płuc (FEV1), punktowe oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R i stężenie P. aeruginosa w plwocinie wykazały tendencję poprawy w okresie leczenia pacjentów w porównaniu z okresem bez leczenia.
Swedish: Tryck ned knappen On/Off på styrenheten och håll den nedtryckt några sekunder.
Polish: Nacisnąć i przytrzymać przez dwie sekundy przycisk On/Off na Jednostce Centralnej.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare ) - Andningssvårigheter - Obehag i bröstet - Rinnande näsa - Blodiga upphostningar
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) - Trudności w oddychaniu - Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Swedish: Studierna utfördes med användning av Altera nebulisatorsystem för att administrera Cayston.
Polish: Badania przeprowadzono z użyciem Systemu Nebulizatora Altera do podawania produktu Cayston.
Swedish: Beredning
Polish: Przygotowanie
Swedish: Steg D: Fortsätt att långsamt dra i det blå locket moturs när metallfliken öppnas tills metallfliken är helt och hållet avlägsnad.
Polish: Krok D: Gdy metalowy kapsel otworzy się, ciągnąć nadal powoli niebieskie wieczko kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż kapsel zostanie całkowicie zdjęty z fiolki.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett, ampullen med vätska och kartongen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki, ampułce z rozpuszczalnikiem i pudełku.
Swedish: De ko-primära effektmåtten var icke inferior för Cayston i förhållande till TNS vad avser relativ förändring från baslinjen till dag 28 av förväntad FEV1 % och superior för Cayston i förhållande till TNS vad avser faktisk förändring från förväntad FEV1 % vid baslinjen över tre behandlingskurer (genomsnittet av den faktiska förändring av förväntad FEV1 % som observerades i slutet av varje behandlingskur).
Polish: Skojarzonymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były równoważność produktu Cayston wobec TNS pod kątem względnej zmiany przewidywanej FEV1 % od punktu wyjściowego do dnia 28 oraz nadrzędność produktu Cayston wobec TNS pod kątem rzeczywistej zmiany przewidywanej FEV1 % od punktu początkowego do 3 cykli leczenia (średnia rzeczywistej zmiany przewidywanej FEV1 % obserwowanej pod koniec każdego cyklu leczenia).
Swedish: Du måste sära ampullerna med vätska genom att varsamt dra isär dem.
Polish: Ampułki z rozpuszczalnikiem należy rozdzielić delikatnie je odrywając.
Swedish: 1 ml vätska levereras i plastampuller.
Polish: Rozpuszczalnik o pojemności 1 ml znajduje się w plastikowej ampułce.
Swedish: För fullständig information om rengöring och desinfektering, se tillverkarens bruksanvisning som medföljer Altera-nebulisatorn.
Polish: Szczegółowe informacje na temat czyszczenia i dezynfekcji znajdują się w instrukcji użytkowania dołączonej do Zestawu Nebulizatora Altera.
Swedish: Under kliniska studier av Cayston ledde isolering av MRSA inte till försämrad lungfunktion.
Polish: Podczas badań klinicznych nad produktem Cayston obecność wyizolowanych szczepów MRSA nie wpłynęła na pogorszenie czynności płuc.
Swedish: Nebuliserade läkemedel, däribland Cayston, kan vara associerade med bronkospasm (en akut sänkning med ≥ 15 % av FEV1).
Polish: Leczenie przy użyciu nebulizatora, w tym produktem Cayston, może być związane z występowaniem skurczu oskrzeli (znaczne zmniejszenie FEV1 o ≥ 15% wartości należnej).
Swedish: Knacka försiktigt på den gulbruna injektionsflaskan som innehåller Cayston så att pulvret faller till botten.
Polish: Delikatnie popukać brązową fiolkę zawierającą lek Cayston, aby proszek osiadł na dnie.
Swedish: Vätska: 1 ml ampull av lågdensitetspolyeten.
Polish: Rozpuszczalnik: ampułka o objętości 1 ml z polietylenu o małej gęstości.
Swedish: För de kombinerade placebokontrollerade fas 3-studierna var de genomsnittliga sputumkoncentrationerna, tio minuter efter en engångsdos om 75 mg inhalerat aztreonam dag 0, 14 och 28, hos 195 CF-patienter 726 µg/g, 711 µg/g respektive 715 µg/g, vilket visar att aztreonam inte ackumuleras efter upprepad dosering.
Polish: W połączonych badaniach fazy III, kontrolowanych placebo, po dziesięciu minutach od podania wziewnego aztreonamu w pojedynczej dawce 75 mg w dniach 0, 14 i 28, średnie stężenia w plwocinie u 195 pacjentów z CF wynosiły odpowiednio 726 µg/g, 711 µg/g i 715 µg/g, co nie wskazywało na zwiększoną kumulację aztreonamu po wielokrotnym podaniu dawki.
Swedish: Hur Cayston ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cayston Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Behandlingarna administrerades i tre cykler bestående av 28 dagar med behandling följt av 28 dagar utan behandling.
Polish: Leczenie odbywało się w trzech 28-dniowych cyklach leczenia, po których następował 28-dniowy okres bez leczenia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cayston för en eller flera grupper av den pediatriska populationen av patienter med cystisk fibros och luftvägsinfektion kolonisering med Pseudomonas aeruginosa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cayston w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży u pacjentów z mukowiscydozą z infekcją dróg oddechowych wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa i (lub) kolonizacją dróg oddechowych przez Pseudomonas aeruginosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Därför, och på grund av den låga orala absorptionen, är ammade spädbarns exponering för aztreonam på grund av att modern får Cayston sannolikt mycket låg.
Polish: Dlatego, z powodu słabego wchłaniania po podaniu doustnym, prawdopodobieństwo ekspozycji na aztreonam niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące produkt Cayston jest skrajnie niskie.
Swedish: Efter administrering av aztreonam för injektion utsöndras aztreonam i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer.
Polish: Po podaniu aztreonamu we wstrzyknięciu przenika on do mleka ludzkiego w bardzo małych stężeniach.
Swedish: Persisterande behandlingsuppkommen isolering av MSSA (definierad som frånvarande vid screening/baslinjen och därefter närvarande vid 3 eller flera konsekutiva besök) förekom hos 6 % av de aztreonam-behandlade patienterna jämfört med hos 3 % av de TNSbehandlade patienterna.
Polish: Związane z leczeniem szczepy MSSA (określone jako nieobecne podczas skriningu (skriningów) na początku leczenia, a następnie obecne podczas 3 lub więcej kolejnych, następujących po sobie wizyt) stale izolowano u 6% pacjentów leczonych aztreonamem w porównaniu do 3% pacjentów leczonych TNS.
Swedish: Steg A: Placera injektionsflaskan på en plan yta med det blå locket pekande mot dig.
Polish: Krok A: Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, niebieskim wieczkiem skierowanym w swoją stronę.
Swedish: Den justerade genomsnittliga faktiska förändringen från baslinjen av förväntad FEV1 % över 3 behandlingskurer var 2,05 och -0,66 i Cayston- respektive TNS-gruppen (behandlingsskillnad: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98; 4,43).
Polish: Skorygowana średnia rzeczywista zmiana początkowej wartości przewidywanej FEV1 % podczas 3 cykli leczenia wynosiła 2,05 w przypadku grupy leczonej produktem Cayston i -0,66 przypadku grupy leczonej TNS (różnica w leczeniu: 2,70; p=0,0023; 95% CI: 0,98; 4,43).
Swedish: Inga biverkningar som är specifikt associerade med överdosering av Cayston har identifierats.
Polish: Nie stwierdzono reakcji niepożądanych, bezpośrednio związanych z przedawkowaniem produktu Cayston.
Swedish: Den justerade genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen till dag 28 av förväntad FEV1 % var 8,35 och 0,55 i Cayston- respektive TNS-gruppen (behandlingsskillnad: 7,80; p=0,0001; 95 % CI: 3,86; 11,73).
Polish: Skorygowana średnia zmiana procentowa przewidywanej FEV1 % od punktu początkowego do dnia 28. wynosiła 8,35 w przypadku grupy leczonej produktem Cayston i 0,55 w przypadku grupy leczonej TNS (różnica w leczeniu: 7,80; p=0,0001; 95% CI: 3,86; 11,73).
Swedish: Cayston administreras via inhalation under 2-3 minuter med en Caystonspecifik Altera-nebulisator och Altera-aerosolgenerator ansluten till en eBase Controller eller en eFlow rapid-styrenhet.
Polish: Produkt Cayston podaje się w postaci inhalacji trwającej od 2 do 3 minut, z użyciem specjalnego dla produktu Cayston Zestawu Nebulizatora Altera i Głowicy Aerozolowej Altera podłączonej do Regulatora eBase lub Jednostki Centralnej eFlow rapid.
Swedish: De fyra extra ampullerna med vätska medföljer med tanke på eventuellt spill.
Polish: Cztery dodatkowe ampułki z rozpuszczalnikiem są dostarczone na wypadek rozlania się.
Swedish: Aztreonam utsöndras via njurarna och Cayston skall därför administreras med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2 gånger den övre normalgränsen).
Polish: Udowodniono, że aztreonam jest wydalany przez nerki, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt Cayston u pacjentów z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny 2-krotnie powyżej górnej granicy normy).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cayston ska du genast prata med läkare eller apotekspersonal.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cayston, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Swedish: Om det
Polish: Ελλάδα
Swedish: En toxikologisk 104-veckors studie på råtta i syfte att utvärdera karcinogeniciteten av stigande doser av inhalerat aztreonam visade ingen läkemedelsrelaterad ökning av maligna tumörer.
Polish: Badanie toksyczności po podaniu wziewnym trwające 104 tygodnie prowadzone na szczurach, w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego w przypadku podawania rosnących dawek aztreonamu, nie wykazało zwiększenia częstości występowania nowotworów złośliwych związanych ze stosowaniem tego leku.
Swedish: I en 24-veckors, aktiv kontrollerad klinisk studie av behandling med Cayston observerades ökningar av MIC90 för alla isolat av P. aeruginosa liksom av procentandelen patienter med P. aeruginosa som var resistent (MIC över den parenterala brytpunkten) mot aztreonam, mot minst 1 betalaktamantibiotika och mot alla 6 betalaktamantiobiotika som testades (se avsnitt 5.1).
Polish: W 24-tygodniowym czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia produktem Cayston obserwowano zwiększenie MIC90 dla wszystkich wyizolowanych szczepów P. aeruginosa, jak również zwiększenie odsetka pacjentów ze szczepem P. aeruginosa (MIC powyżej pozajelitowych wartości granicznych) opornym na aztreonam, na co najmniej jeden antybiotyk beta-laktamowy i na wszystkie 6 badanych antybiotyków beta-laktamowych (patrz punkt 5.1).