FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé pelliculé de Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine) une fois par jour.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 Glyxambi-tablet 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) én gang dagligt.
French: Un nombre plus important et statistiquement significatif de patients ayant une valeur initiale de l'HbA1c ≥ 7,0 % et traités avec linagliptine ont atteint une HbA1c cible < 7 % comparativement au placebo (voir Tableau 4).
Danish: Sammenlignet med placebo opnåede et statistisk signifikant større antal patienter med baseline-HbA1c ≥ 7,0 %, behandlet med linagliptin, mål-HbA1c < 7 % (se tabel 4).
French: De rares cas d'ACD, y compris des cas pouvant engager le pronostic vital, ont été décrits dans les études cliniques et après la commercialisation du médicament chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT-2, y compris l'empagliflozine.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføringen er der rapporteret sjældne tilfælde af DKA, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der har fået behandling med SGLT2-hæmmere, herunder empagliflozin.
French: Tableau 4 Paramètres d'efficacité dans les études cliniques comparant Glyxambi 10 mg/5 mg à l'empagliflozine 10 mg ainsi que Glyxambi 25 mg/5 mg à l'empagliflozine 25 mg en traitement d'appoint chez des patients insuffisamment contrôlés avec empagliflozine 10 mg/25 mg et metformine
Danish: Effektparametre i kliniske studier, der sammenlignede Glyxambi 10 mg/5 mg med empagliflozin 10 mg og Glyxambi 25 mg/5 mg med empagliflozin 25 mg som tillægsbehandling hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på empagliflozin 10 mg/25 mg og metformin
French: e semaine on a observé une amélioration moyenne ajustée de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale de 0,11 % (0,02) dans le groupe placebo, et respectivement de 0,65 % (0,02) et 0,71 % (0,02) dans les groupes empagliflozine 10 mg et 25 mg.
Danish: I uge 12 blev der observeret en justeret gennemsnitlig (SE) forbedring af HbA1c i forhold til baseline på hhv. 0,65 % (0,02) og 0,71 % (0,02) i empagliflozin 10- og 25 mg-grupperne sammenholdt med 0,11 % (0,02) i placebogruppen.
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c ≥ 7 %24 semaines
Danish: Patienter (%) med baseline-HbA1c ≥ 7 %, der opnåede HbA1c < 7 %24 uger
French: Comparaison avec l'empagliflozine moyenne ajustée2 (ÉT) IC à 95,0 % Valeur p contre 25 mg contre 10 mg
Danish: 95,0 % CI p-værdi med 25 mg med 10 mg
French: L'empagliflozine n'a pas augmenté l'incidence de tumeurs chez des souris femelles jusqu'à la dose maximale de 1 000 mg/kg/jour, qui correspond à environ 62 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Danish: Empagliflozin øgede ikke forekomsten af tumorer hos hunmus ved doser på op til 1.000 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 62 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
French: Le DFGe était compris entre 60 et 90 ml/min/1,73 m2 chez environ la moitié des patients (52,2 %), entre 45 et 60 ml/min/1,73 m 2 chez 17,8 % des patients et entre 30 et 45 ml/min/1,73 m 2 chez 7,7 % des patients.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne (52,2 %) havde eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 17,8 % havde eGFR 45-60 ml/min/1,73 m2, og 7,7 % havde eGFR 30-45 ml/min/1,73 m
French: Les fréquences ont été comparables à celles rapportées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine (voir également la rubrique 4.4).
Danish: Hyppighederne var sammenlignelige med dem, der er rapporteret fra de kliniske studier med empagliflozin (se også pkt.
French: La posologie initiale habituelle est de 10 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine, une fois par jour.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin én gang dagligt.
French: La linagliptine ne devrait pas être éliminée significativement sur le plan thérapeutique par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Danish: Linagliptin forventes ikke at blive fjernet i klinisk signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Glyxambi jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e).
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal holde pause med at tage Glyxambi, indtil du er rask.
French: Dans les essais cliniques avec l'empagliflozine, une augmentation des mictions (comprenant les termes prédéfinis de pollakiurie, polyurie et nycturie) a été observée avec une fréquence plus élevée chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 3,5 %, empagliflozine 25 mg : 3,3 %) comparativement au placebo (1,4 %).
Danish: I kliniske studier med empagliflozin blev øget vandladning (herunder de prædefinerede betegnelser pollakisuri, polyuri og nocturi) observeret hyppigere hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5 %; empagliflozin 25 mg: 3,3 %), sammenlignet med placebo (1,4 %).
French: • Ne prenez pas de dose double de Glyxambi pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Il est important de continuer le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin pendant que vous prenez ce médicament.
Danish: Det er vigtigt, at du overholder det diæt- og motionsprogram, som din læge har anbefalet, mens du tager Glyxambi.
French: Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Danish: Almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance pharmacologique, de génotoxicité, de fertilité et de développement embryonnaire précoce, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, fertilitet og tidlig fosterudvikling.
French: Il est attendu pour l'ASC de la linagliptine à l'état d'équilibre, chez les patients atteints d'IRT, une exposition comparable à celle des patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère.
Danish: Ved steady state var estimeret AUC for linagliptin sammenligneligt hos patienter med terminal nyreinsufficiens og patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
French: Au total, 6 033 patients ont été traités (3 023 ont reçu la linagliptine 5 mg et 3 010 ont reçu le glimépiride à une dose comprise entre 1 et 4 mg) et suivis sur une période d'une durée médiane de 6,25 ans.
Danish: I alt 6033 patienter blev behandlet (linagliptin 5 mg: 3023, glimepirid 1 mg til 4 mg: 3010) og fulgt i en mediantid på 6,25 år.
French: L'étude CAROLINA en double aveugle, en groupes parallèles, a évalué la sécurité cardio-vasculaire de la linagliptine par rapport au glimépiride en traitement d'appoint du traitement de référence chez des patients atteints de diabète de type 2 récent et présentant un risque CV élevé.
Danish: Det dobbeltblinde, placebokontrollerede CAROLINA-studie evaluerede den kardiovaskulære sikkerhed af linagliptin versus glimepirid som tillæg til standardbehandling hos patienter med type 2-diabetes, og med en øget kardiovaskulær risiko.
French: • Chez les patients qui tolèrent Glyxambi et dont le DFGe chute chroniquement en dessous de 60 ml/min/1,73 m2 ou la ClCr en dessous de 60 ml/min, la dose de Glyxambi doit être ajustée ou maintenue à 10 mg d'empagliflozine plus 5 mg de linagliptine, une fois par jour.
Danish: 60 ml/min/1,73 m2, eller CrCl er under 60 ml/min, bør Glyxambi-dosis justeres til eller fastholdes på 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin én gang dagligt.
French: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine.
Danish: Glyxambi 25 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
French: Dans un sous-groupe prédéfini de patients avec une valeur initiale d'HbA1c supérieure ou égale à 8,5 %, la réduction de l'HbA1c par rapport à sa valeur initiale avec empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg a été de -1,3 % à 24 semaines (p < 0,0001 contre placebo et linagliptine 5 mg) et avec empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg, -1,3 % à 24 semaines (p < 0,0001 contre placebo et linagliptine 5 mg).
Danish: I en præspecificeret patientundergruppe med baseline HbA1c ≥ 8,5 % var reduktionen i HbA1c ved uge 24 -1,3 % fra baseline med empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg (p < 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg) og -1,3 % med empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg (p < 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg).
French: Fréquent Rare
Danish: Almindelig Almindelig Sjælden
French: Comparaison contre placebo (rapport de cotes) (IC à 95 %)
Danish: Sammenligning med placebo (oddsratio) (95 % CI)
French: Dans les études de toxicité pré- et post natales de la linagliptine chez le rat, une réduction du gain de poids de la progéniture a été observée avec des expositions maternelles environ 1500 fois supérieures à l'exposition clinique maximale à la linagliptine.
Danish: I et præ- og postnatalt toksicitetsstudie med linagliptin hos rotter blev der observeret langsommere vægtøgning hos afkommet ved maternelle eksponeringer på ca. 1.500 gange den maksimale kliniske eksponering.
French: Souvenez-vous de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Danish: For at få den bedste virkning skal du tage alle lægemidler som foreskrevet af lægen.
French: La régression logistique sur la FAS (NCF) inclut la valeur initiale d'HbA1c, le DFGe initial (MDRD), la région géographique et le traitement ; basé sur des patients ayant une HbA1c initiale de 7 % et plus.
Danish: Ikke vurderet for statistisk signifikans; ikke del af sekventiel testprocedure for de sekundære endepunkter Logistisk regression på FAS (NCF) omfatter baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografisk område og behandling - på grundlag af patienter med HbA1c på 7 % og derover ved baseline
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre a été estimé à 73,8 l. Suite à l'administration orale d'une solution de [
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state blev anslået til at være 73,8 l baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse.
French: Au cours des essais avec l'empagliflozine, des candidoses vaginales, vulvovaginites, balanites et autres infections génitales ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 4,0 %, empagliflozine 25 mg : 3,9 %) comparativement au placebo (1,0 %).
Danish: I studier med empagliflozin blev vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner rapporteret hyppigere for empagliflozin 10 mg (4,0 %) og empagliflozin 25 mg (3,9 %) end for placebo (1,0 %).
French: ème jours postnatals dans une étude de toxicité juvénile chez le rat, il a été observé une dilatation pelvienne et des tubules rénaux, minime à légère, non nocive, chez les rats juvéniles uniquement à la dose de 100 mg/kg/jour, correspondant approximativement à 11 fois la dose clinique maximale de 25 mg.
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter, hvor empagliflozin blev administreret fra dag 21 til dag 90 postnatalt, sås der kun minimal til let dilatation af nyretubuli og nyrepelvis ved en dosis på 100 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske dosis på 25 mg.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous (voir Tableau 1) sont présentés par classe de système d'organe et sont basés sur les profils de sécurité de l'empagliflozine et de la linagliptine administrées en monothérapie.Les renseignements concernant les effets indésirables non décrits dans les essais cliniques avec Glyxambi sont basés sur l'expérience acquise avec l'empagliflozine et la linagliptine.
Danish: Bivirkningerne i tabellen herunder (se tabel 1) er anført efter systemorganklasse og er baseret på sikkerhedsprofilerne for empagliflozin- og linagliptin-monoterapi.
French: A l'état d'équilibre, l'exposition à la linagliptine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère a été comparable à celle des sujets sains.
Danish: Ved steady state var eksponeringen af linagliptin sammenlignelig hos patienter med let nedsat nyrefunktion og hos raske frivillige.
French: La demi-vie effective pour l'accumulation de la linagliptine, déterminée par l'administration orale de doses multiples de 5 mg de linagliptine, est d'approximativement 12 heures.
Danish: Efter gentagen oral administration af linagliptin 5 mg er linagliptins effektive halveringstid ca. 12 timer ved steady state.
French: Augmentation des mictions
Danish: Forhøjet hæmatokrit
French: L'empagliflozine a induit des tumeurs rénales chez des souris mâles jusqu'à la dose de 1 000 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 300 mg/kg/jour, qui correspond à environ 11 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Danish: Empagliflozin inducerede nyretumorer hos hanmus ved 1.000 mg/kg/dag, men ikke ved 300 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
French: • des médicaments utilisés pour éliminer de l'eau de votre corps (diurétiques).
Danish: • Vanddrivende medicin (diuretika).
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée) Comparaison avec le placebo (moyenne ajustée) (IC à 95 %)
Danish: Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline (justeret middelværdi) Sammenligning med placebo (justeret middelværdi) (95 % CI)
French: Tableau 1 Effets indésirables Classe de système d'organe Fréquence
Danish: Bivirkninger Systemorganklasse
French: • éruption cutanée
Danish: • hududslæt
French: Pancréatite aiguë
Danish: Pankreatitis Mundsår
French: L'ASC plasmatique de la linagliptine a augmenté approximativement de 33 % à l'état d'équilibre après l'administration de doses de 5 mg par rapport à la première dose.
Danish: Efter administration af 5 mg doser var plasma-AUC for linagliptin ca. 33 % højere ved steady state sammenlignet med den første dosis.
French: Pour cette dose, Glyxambi est disponible sous forme de comprimés pelliculés dosés à 10 mg/5 mg.
Danish: Til denne dosis findes Glyxambi som 10 mg/5 mg filmovertrukne tabletter.
French: Dans un sous-groupe prédéfini de patients avec une valeur initiale d'HbA1c supérieure ou égale à 8,5 %, la réduction de l'HbA1c à 24 semaines par rapport à sa valeur initiale avec Glyxambi 25 mg/5 mg a été de -1,8 % (p < 0,0001 contre linagliptine 5 mg, p < 0,001 contre empagliflozine 25 mg) et avec Glyxambi 10 mg/5 mg, -1,6 % (p < 0,01 contre linagliptine 5 mg, n.s. contre empagliflozine 10 mg).
Danish: I en præspecificeret patientundergruppe med baseline-HbA1c ≥ 8,5 % var reduktionen i HbA1c ved uge 24 -1,8 % fra baseline med Glyxambi 25 mg/5 mg (p < 0,0001 versus linagliptin 5 mg; p < 0,001 versus empagliflozin 25 mg) og -1,6 % med Glyxambi 10 mg/5 mg (p < 0,01 versus linagliptin 5 mg og ikke-signifikant versus empagliflozin 10 mg).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glyxambi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Glyxambi
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'instauration d'un traitement par Glyxambi n'est pas recommandée en raison d'une expérience très limitée dans ce groupe de patients (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Den kliniske erfaring er meget begrænset hos patienter på 75 år og derover, og påbegyndelse af Glyxambi-behandling kan ikke anbefales hos denne population (se pkt.
French: Des cas de pemphigoïde bulleuse ont été observés chez des patients recevant de la linagliptine.
Danish: Der er blevet observeret bulløs pemfigoid hos patienter, der tog linagliptin.
French: Avant de commencer le traitement avec Glyxambi, puis régulièrement au cours du traitement, votre médecin vérifiera le fonctionnement de vos reins.
Danish: Lægen vil kontrollere, hvordan dine nyrer virker, før du begynder behandling med Glyxambi og regelmæssigt under behandlingen.
French: La fréquence des événements hypoglycémiques déclarés était de 2,4 % au cours des essais cliniques avec Glyxambi chez les patients diabétiques de type 2, ayant un contrôle glycémique insuffisant avec metformine en traitement de fond.
Danish: I de samlede kliniske studier med Glyxambi hos patienter med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin som baggrundsbehandling var hyppigheden af rapporterede hypoglykæmiske hændelser 2,4 %.
French: Au terme de cette période de traitement en double aveugle des deux groupes (metformine plus empagliflozine 10 mg et metformine plus empagliflozine 25 mg), la linagliptine 5 mg avait procuré des améliorations statistiquement significatives de l'HbA1c comparativement au placebo ; tous les patients ont continué le traitement avec metformine et empagliflozine pendant l'étude.
Danish: Efter denne dobbeltblindede periode gav behandling med linagliptin 5 mg statistisk signifikante forbedringer i HbA1c i begge populationer (metformin + empagliflozin 10 mg og metformin + empagliflozin 25 mg) sammenlignet med placebo; alle patienter fortsatte behandling med metformin og empagliflozin under studiet.
French: Mortalité toutes causes, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %) Valeur de p
Danish: Mortalitet uanset årsag, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi
French: Si vous avez un problème de reins, parlez-en à votre médecin, Votre médecin pourrait limiter votre dose ou décider d'utiliser un autre médicament.
Danish: Lægen kan nedsætte dosis eller beslutte at bruge et andet lægemiddel.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées perforées en PVC/PVDC/aluminium pour délivrance à l'unité.
Danish: Perforerede enkeltdosisblistere af PVC/PVDC/aluminium.
French: Le contrôle de la cétonémie (taux de cétone dans le sang) est préféré à la cétonurie (taux de cétone dans l'urine).
Danish: Niveauet af ketonstoffer bør måles i blodet snarere end i urinen.
French: Dans le cas d'affections pouvant entraîner une perte hydrique (par ex. les maladies gastro-intestinales), une surveillance attentive de l'état volémique (par ex. examen physique, mesures de la pression artérielle, analyses biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée chez les patients recevant de l'empagliflozine.
Danish: Passende monitorering af volumenstatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorietest, herunder hæmatokrit) og elektrolytter anbefales hos patienter med tilstande med risiko for væsketab (f.eks. mave-tarmsygdom), der behandles med empagliflozin.
French: De plus, la glycosurie induit une perte de calories, associée à une perte de tissu graisseux et à une réduction du poids corporel.
Danish: Udskillelse af glucose i urinen udløser desuden kalorietab og herunder tab af kropsfedt og vægtreduktion.
French: e semaine avec une amélioration moyenne ajustée de l'HbA1c de 0,08 % (0,02) dans le groupe placebo, de 0,50 % (0,02) et 0,55 % (0,02) dans les groupes empagliflozine 10 mg et 25 mg.
Danish: Virkningen var svækket i uge 94 med en justeret gennemsnitlig (SE) forbedring af HbA1c på hhv. 0,50 % (0,02) og 0,55 % (0,02) i empagliflozin 10- og 25 mg-grupperne sammenholdt med 0,08 % (0,02) i placebogruppen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Glyxambi 10 mg/5 mg
French: La linagliptine se lie très efficacement à la DPP-4 de façon réversible, entraînant ainsi une augmentation soutenue et prolongée des concentrations d'incrétines actives.
Danish: Linagliptin binder meget effektivt, men reversibelt til DPP-4.
French: • augmentation du taux de lipase (enzyme pancréatique) dans le sang
Danish: • øget indhold af bugspytkirtel-enzymet lipase
French: Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale et en fonction de la stratification
Danish: Sammenligning med empagliflozin justeret middelværdi
French: Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
French: La fréquence des patients ayant des hypoglycémies majeures a été augmentée chez les patients traités avec l'empagliflozine par rapport au placebo quand l'empagliflozine a été associée à de l'insuline basale avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 % ; tout au long des 78 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo 0 %).
Danish: Sammenlignet med placebo var alvorlig hypoglykæmi hyppigere hos patienter, der fik empagliflozin, når det blev givet som tillæg til basal insulin med eller uden metformin og med eller uden sulfonylurinstof (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 0 %; empagliflozin 25 mg: 1,3 %; placebo: 0 %.
French: L'empagliflozine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de spécialité Jardiance depuis 2014.
Danish: Empagliflozin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Jardiance siden 2014.
French: L'EPAR complet relatif à Glyxambi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glyxambi findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Empagliflozine / linagliptine
Danish: Empagliflozin/linagliptin
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glyxambi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glyxambi.
French: La linagliptine est autorisée dans l'UE sous le nom de spécialité Trajenta depuis 2011.
Danish: Linagliptin har været godkendt i EU under navnet Trajenta siden 2011.
French: Les patients ont alors reçu soit de l'empaglifozine, soit un placebo (un traitement fictif) en plus de leur traitement en cours.
Danish: Patienterne fik derefter enten empagliflozin eller en virkningsløs behandling (placebo) foruden deres eksisterende behandling.
French: • La linagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
Danish: • Linagliptin er en hæmmer af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Glyxambi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Glyxambi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Il contient deux principes actifs, l'empagliflozine et la linagliptine.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer, empagliflozin og linagliptin.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke anvender insulinet effektivt.
French: L'empagliflozine en association avec la linagliptine (la même association que dans Glyxambi) a été évaluée dans 3 études principales incluant 1 221 adultes souffrant de diabète de type 2.
Danish: Empagliflozin kombineret med linagliptin (samme kombination som i Glyxambi) er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser med 1 221 voksne med type 2-diabetes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Glyxambi (qui peuvent toucher plus de sept personnes sur 100) sont les infections urinaires.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Glyxambi (som optræder hos mere end syv ud af 100 patienter) er urinvejsinfektioner.
French: Glyxambi est disponible sous forme de comprimés contenant 10 ou 25 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine.
Danish: Glyxambi fås som tabletter, som indeholder 10 eller 25 mg empagliflozin med 5 mg linagliptin.