FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat bio-equivalentieonderzoeken, waaruit moest blijken dat Galantamine Stada dezelfde spiegels van de werkzame stof in het lichaam geeft als Reminil, niet overtuigend waren.
Romanian: Motivele sesizării se refereau la faptul că studiile de bioechivalen ă, care să arate că Galantamine Stada produce acelea i niveluri de substan ă activă în corp ca i Reminyl, nu au fost concludente.
Dutch: Galantamine Stada is een geneesmiddel dat de werkzame stof galantamine bevat.
Romanian: Galantamine Stada este un medicament care con ine substan a activă galantamină.
Dutch: is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Oostenrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Ierland, Portugal, Slowakije en Spanje) geldig zal zijn.
Romanian: ară, precum i în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Irlanda, Portugalia, Slovacia i Spania).
Dutch: De werking van galantamine berust op het blokkeren van acetylcholinesterase, een enzym dat acetylcholine afbreekt.
Romanian: Galantamina ac ionează prin blocarea acetilcolinesterazei, o enzimă care descompune acetilcolina.
Dutch: 22 november 2012 EMA/393905/2006 Ver. 2
Romanian: 22 noiembrie 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Dutch: Deze systemen kunnen ook door de regelgevende instanties worden geïnspecteerd.
Romanian: De asemenea, autorităţile de reglementare pot inspecta aceste sisteme de supraveghere.
Dutch: Generieke geneesmiddelen worden vervaardigd volgens dezelfde kwaliteitsnormen als alle andere geneesmiddelen.
Romanian: Medicamentele generice sunt fabricate în conformitate cu aceleaşi standarde de calitate ca toate celelalte medicamente.
Dutch: Dit is echter alleen toegestaan als het geen invloed heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Romanian: Acest lucru este posibil însă numai în măsura în care nu afectează activitatea medicamentului.
Dutch: De innoverende firma profiteert van gegevens- en marktexclusiviteit op grond van de geneesmiddelenwetgeving (doorgaans tien jaar vanaf de datum van eerste vergunningverlening).
Romanian: Compania inovatoare beneficiază de exclusivitatea datelor şi a pieţei, conform legislaţiei farmaceutice (de obicei, 10 ani de la data primei autorizări).
Dutch: Elk bedrijf moet systemen opzetten om toezicht te blijven uitoefenen op de veiligheid van alle geneesmiddelen die het in de handel brengt.
Romanian: Fiecare companie este obligată să stabilească sisteme de supraveghere a siguranţei tuturor medicamentelor pe care le comercializează.
Dutch: Handelsvergunningen worden verleend nadat een regelgevende instantie, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau, een wetenschappelijke beoordeling heeft uitgevoerd van de werkzaamheid (hoe goed het middel werkt, zoals gemeten in klinisch onderzoek), veiligheid en kwaliteit.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt acordate după ce o autoritate de reglementare, cum ar fi Agenţia Europeană pentru Medicamente, a efectuat o evaluare ştiinţifică a eficacităţii medicamentului (cât de bine acţionează acesta conform măsurătorilor din studiile clinice), siguranţei şi calităţii acestuia.
Dutch: Deze periode wordt bij wet toegekend aan de firma die het innovatieve geneesmiddel heeft ontwikkeld waarop het generieke geneesmiddel is gebaseerd.
Romanian: Această perioadă de exclusivitate se acordă prin lege companiei care a dezvoltat medicamentul inovator pe care se bazează medicamentul generic.
Dutch: Ze kunnen ook besluiten een geneesmiddel met een iets andere indicatie te ontwikkelen, bijvoorbeeld een beperkte indicatie waardoor het geneesmiddel zonder voorschrift mag worden gebruikt.
Romanian: De asemenea, aceştia pot hotărî să dezvolte un medicament cu o indicaţie puţin diferită, de exemplu o indicaţie limitată care să permită utilizarea medicamentului fără reţetă medicală.
Dutch: Aangezien het referentiegeneesmiddel al een aantal jaren goedgekeurd is, is er al informatie beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van de werkzame stof(fen) die het geneesmiddel bevat.
Romanian: Deoarece medicamentul de referinţă a fost autorizat de mai mulţi ani, sunt deja disponibile informaţii privind eficacitatea şi siguranţa substanţei (substanţelor) active pe care o (le) conţine.
Dutch: Net als bij alle andere geneesmiddelen voeren de regelgevende instanties ook regelmatig inspecties uit op de productieplaats(en) om te waarborgen dat goede productiepraktijken worden toegepast.
Romanian: Ca în cazul altor medicamente, autorităţile de reglementare efectuează inspecţii periodice la locul (locurile) de fabricaţie, pentru a asigura aplicarea bunelor practici de fabricaţie.
Dutch: De naam van het geneesmiddel, het uiterlijk (zoals de kleur of vorm) en de verpakking ervan kunnen echter verschillen van die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Denumirea medicamentului, aspectul (de exemplu culoarea sau forma) şi ambalajul pot fi însă diferite de cele ale medicamentului de referinţă.
Dutch: Een firma die een generiek geneesmiddel vervaardigt, moet in het bijzonder informatie verschaffen over de kwaliteit van het geneesmiddel.
Romanian: Mai precis, o companie care produce un medicament generic trebuie să prezinte informaţii privind calitatea medicamentului.
Dutch: Een dergelijk generiek geneesmiddel wordt een ‘hybride' geneesmiddel genoemd, omdat de toelating ervan voor een deel berust op de resultaten van proeven met het referentiegeneesmiddel en voor een deel op nieuwe gegevens.
Romanian: Acest tip de medicament generic se numeşte medicament „hibrid", deoarece autorizarea lui se bazează parţial pe rezultatele studiilor clinice efectuate asupra medicamentului de referinţă şi parţial pe date noi.
Dutch: De werkzame stof van een geneesmiddel is de stof die voor het therapeutisch effect zorgt.
Romanian: Substanţa activă a unui medicament este cea care îi conferă efectul terapeutic.
Dutch: De enige verschillen hebben betrekking op eventuele verschillen in hulpstoffen en door een octrooi beschermde indicaties.
Romanian: Singurele diferenţe constau în eventuali excipienţi diferiţi şi eventuale indicaţii brevetate.
Dutch: Deze bescherming geldt voor nieuwe toepassingen van het geneesmiddel,
Romanian: Această protecţie se aplică utilizărilor noi ale medicamentului, cum ar fi indicaţiile noi.
Dutch: Als het een hybride geneesmiddel betreft, kan aanvullend onderzoek noodzakelijk zijn, bijvoorbeeld de resultaten van klinische proeven waarin de werkzaamheid van het middel wordt onderzocht.
Romanian: Dacă medicamentul este hibrid, pot fi necesare teste suplimentare, cum ar fi rezultatele din studii clinice care testează eficacitatea medicamentului.
Dutch: Innoverende firma's kunnen op grond van de octrooiwetgeving verdere bescherming voor een innovatief geneesmiddel verkrijgen.
Romanian: Companiile inovatoare pot utiliza legea brevetelor pentru a obţine protecţie suplimentară pentru un medicament inovator.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen wordt de veiligheid van generieke geneesmiddelen ook gecontroleerd nadat de vergunning is verleend.
Romanian: Ca în cazul tuturor medicamentelor, siguranţa medicamentelor generice continuă să fie supravegheată după autorizare.
Dutch: Als bij gebruik van het referentiegeneesmiddel specifieke veiligheidsvoorzorgen moeten worden getroffen, zullen bij het generieke geneesmiddel in de regel dezelfde voorzorgen geboden zijn.
Romanian: Dacă la administrarea medicamentului de referinţă trebuie luate precauţii speciale de siguranţă, pentru medicamentul generic vor fi, de asemenea, necesare, în general, aceleaşi precauţii.
Dutch: Bio-equivalentieonderzoek is alleen nodig voor geneesmiddelen die door het lichaam worden opgenomen voordat ze in de bloedsomloop terechtkomen, zoals geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă sunt necesare numai pentru medicamentele care sunt absorbite de organism înainte de a fi eliberate în fluxul sanguin, cum sunt medicamentele administrate pe cale orală.
Dutch: Een generiek geneesmiddel is een middel dat is ontwikkeld als gelijkwaardig aan een al eerder goedgekeurd geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel').
Romanian: Un medicament generic este un medicament care este dezvoltat pentru a fi asemănător unui medicament care a fost deja autorizat („medicamentul de referinţă").
Dutch: In de meeste gevallen moet de firma eveneens gegevens uit een bio-equivalentieonderzoek verstrekken om aan te tonen dat het generieke geneesmiddel dezelfde concentraties van de werkzame stof in het (menselijk of dierlijk) lichaam oplevert als het referentiegeneesmiddel.
Romanian: În majoritatea cazurilor trebuie să furnizeze, de asemenea, date dintr-un studiu de bioechivalenţă care să demonstreze că medicamentul generic produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism (uman sau animal) ca medicamentul de referinţă.
Dutch: Wanneer kan een generiek geneesmiddel worden ontwikkeld?
Romanian: Când poate fi dezvoltat un medicament generic?
Dutch: Als het referentiegeneesmiddel voor bepaalde indicaties octrooibescherming geniet, mogen deze niet in de productinformatie van het generieke geneesmiddel worden vermeld.
Romanian: Dacă medicamentul de referinţă beneficiază de protecţie prin brevet pentru unele indicaţii, acestea nu pot apărea în Informaţiile despre produs ale medicamentului generic.
Dutch: In de geneesmiddelenwetgeving staan de onderzoeken beschreven die moeten worden uitgevoerd om aan te tonen dat het generieke geneesmiddel vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, zodat aan het generieke geneesmiddel een handelsvergunning kan worden verleend.
Romanian: Legislaţia farmaceutică stabileşte testele care trebuie efectuate pentru a demonstra că medicamentul generic este comparabil cu medicamentul de referinţă astfel încât să poată primi autorizaţia de introducere pe piaţă.
Dutch: Totdat het gebruiksoctrooi vervalt, kunnen er alleen generieke geneesmiddelen in de handel worden gebracht voor indicaties waarop geen octrooi rust.
Romanian: Până la expirarea brevetului de utilizare, medicamentele generice pot fi comercializate doar pentru indicaţii care nu sunt brevetate.
Dutch: Als een generiek geneesmiddel een ander zout van de werkzame stof bevat dan het zout dat in het referentiegeneesmiddel wordt gebruikt, zullen de regelgevende instanties overwegen of er aanvullend onderzoek nodig is voordat een handelsvergunning voor het geneesmiddel kan worden verleend.
Romanian: Dacă un medicament generic conţine o sare a substanţei active diferită de sarea utilizată în medicamentul de referinţă, autorităţile de reglementare examinează dacă sunt necesare teste suplimentare pentru ca medicamentului să i se acorde autorizaţia de introducere pe piaţă.
Dutch: Nadat het generieke geneesmiddel is goedgekeurd, wordt in de ‘productinformatie' van het generieke geneesmiddel (de samenvatting van de productkenmerken, het etiket en de bijsluiter) dezelfde informatie opgenomen als in de productinformatie van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: După autorizarea medicamentului generic, aceleaşi informaţii vor apărea în „informaţiile referitoare la produs" ale medicamentului generic (rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul) ca în informaţiile despre produs ale medicamentului de referinţă.
Dutch: Voor generieke geneesmiddelen die direct in de bloedsomloop terechtkomen, zoals geneesmiddelen die via een injectie of infuus rechtstreeks in een ader worden toegediend, hoeft niet te worden onderzocht of ze biologisch gelijkwaardig zijn aan het referentiegeneesmiddel.
Romanian: La medicamentele generice care se administrează direct în fluxul sanguin, cum sunt cele administrate direct în venă prin injecţie sau perfuzie (picurare), nu trebuie testată bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă.
Dutch: Zolang de bescherming door dit ‘gebruiksoctrooi' van kracht is, mag er geen generiek geneesmiddel voor de beschermde indicatie in de handel worden gebracht, ook niet als de periode van exclusiviteit voor het referentiegeneesmiddel is verstreken.
Romanian: Cât timp există această protecţie prin „brevet de utilizare", un medicament generic nu poate fi comercializat pentru indicaţia protejată, chiar dacă perioada de exclusivitate a medicamentului de referinţă a expirat.
Dutch: Hoe wordt toezicht gehouden op de veiligheid van generieke geneesmiddelen?
Romanian: Cum este monitorizată siguranţa medicamentelor generice?
Dutch: Fabrikanten van generieke geneesmiddelen kunnen er ook voor kiezen een generiek geneesmiddel te ontwikkelen dat wel op een referentiegeneesmiddel is gebaseerd maar in een andere sterkte of met een andere toedieningsweg dan het referentiegeneesmiddel wordt gepresenteerd.
Romanian: Producătorii de medicamente generice pot, de asemenea, să dezvolte un medicament generic bazat pe un medicament de referinţă, care are însă o concentraţie diferită sau o altă cale de administrare faţă de medicamentul de referinţă.
Dutch: Een firma mag alleen een generiek geneesmiddel ontwikkelen om dit in de handel te brengen als de periode van ‘exclusiviteit' voor het referentiegeneesmiddel is verstreken.
Romanian: O companie poate dezvolta un medicament generic în vederea introducerii pe piaţă abia după ce a expirat perioada de „exclusivitate" a medicamentului de referinţă.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen moet voor generieke geneesmiddelen een vergunning worden verkregen voordat ze in de handel mogen worden gebracht.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentele generice trebuie să obţină o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru a putea fi comercializate.
Dutch: De fabrikant kan bijvoorbeeld besluiten een hydrochloridezout van de werkzame stof te gebruiken omdat deze vorm stabieler is.
Romanian: Un producător de medicamente generice poate să utilizeze o formă diferită a substanţei active, de exemplu, producătorul poate hotărî să utilizeze o sare de „clorhidrat" a substanţei active, deoarece această formă este mai stabilă.
Dutch: Als vanwege een hulpstof voorzorgsmaatregelen geboden zijn, worden deze zowel op het etiket als in de bijsluiter van het generieke geneesmiddel beschreven.
Romanian: Dacă sunt necesare precauţii din cauza unui excipient, acestea trebuie menţionate atât pe etichetă, cât şi în prospectul medicamentului generic.
Dutch: Wat bevat een generiek geneesmiddel?
Romanian: Ce conţine un medicament generic?
Dutch: Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde hoeveelheid werkzame stof(fen) als het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Un medicament generic conţine aceeaşi cantitate de substanţă (substanţe) activă (active) ca medicamentul de referinţă.
Dutch: Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof(fen) als het referentiegeneesmiddel en wordt in dezelfde dosis/doses gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoening(en) als het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Medicamentul generic conţine aceeaşi (aceleaşi) substanţă (substanţe) activă (active) ca şi medicamentul de referinţă şi este utilizat în aceeaşi (aceleaşi) doză (doze) pentru a trata aceeaşi (aceleaşi) boală (boli) ca medicamentul de referinţă.
Dutch: Wat is een generiek geneesmiddel?
Romanian: Ce este un medicament generic?
Dutch: Hoe worden generieke geneesmiddelen vervaardigd?
Romanian: Cum sunt fabricate medicamentele generice?
Dutch: Hoe worden generieke geneesmiddelen beoordeeld?
Romanian: Cum sunt evaluate medicamentele generice?
Dutch: Hoe worden generieke geneesmiddelen goedgekeurd?
Romanian: Cum sunt autorizate medicamentele generice?
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 zoals gewijzigd
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) 1084/2003, astfel cum a fost modificat
Dutch: Deze wijziging zou moeten worden erkend in België, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Romanian: Belgia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 02 september 2010 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 02 septembrie 2010.
Dutch: De firma die het geneesmiddel produceert, is Pfizer.
Romanian: Societatea care produce medicamentul este Pfizer.
Dutch: Ian Hudson (VK)
Romanian: Ian Hudson (Regatul Unit)
Dutch: 1In alle andere EU-lidstaten kreeg het geneesmiddel een handelsvergunning op nationaal niveau.
Romanian: 1 În toate celelalte state membre ale UE, medicamentul a primit o autorizaţie de introducere pe piaţă la nivel naţional.
Dutch: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Romanian: Barbara van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Dutch: Wat is Genotropin?
Romanian: Ce este Genotropin?
Dutch: Waarom werd Genotropin beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Genotropin?
Dutch: Genotropin, dat ook op de markt is onder de handelsnaam Genotonorm, is in de hele Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Romanian: Genotropin, aflat pe piaţă şi sub denumirea comercială Genotonorm, este disponibil pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Dutch: Een ander punt was het feit dat de firma te weinig gegevens had overgelegd over de uiteindelijke, door de patiënten in de onderzoeken bereikte lengte.
Romanian: Un alt considerent a fost faptul că societatea a prezentat prea puţine date privind înălţimea finală atinsă de pacienţi în cadrul studiilor.
Dutch: In 15 EU-lidstaten is Genotropin goedgekeurd binnen het kader van een procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de initiële vergunning die op 7 mei 1987 door Denemarken was verleend.1.
Romanian: În 15 state membre ale UE, Genotropin este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Danemarca la 7 mai 19871.
Dutch: Omdat de lidstaten niet tot een overeenkomst konden komen, verwees Nederland op 28 oktober 2009 de zaak door naar het CHMP voor arbitrage.
Romanian: Întrucât statele membre nu au putut ajunge la un acord, Ţările de Jos au sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea unui arbitraj la 28 octombrie 2009.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Genotropin en verwante namen afgerond.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Genotropin şi denumirile asociate.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat de wijziging van de handelsvergunning van Genotropin niet kan worden goedgekeurd in Denemarken noch in een van de betrokken lidstaten.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că variaţia la autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Genotropin nu poate fi aprobată în Danemarca, precum şi în niciunul din statele membre în cauză.
Dutch: 17 november 2009
Romanian: 17 noiembrie 2009
Dutch: In juli 2008 diende Pfizer een aanvraag in voor een wijziging van de handelsvergunning in de vorm van de toevoeging van een nieuwe indicatie in Denemarken (de 'rapporterende lidstaat').
Romanian: În iulie 2008, Pfizer a solicitat o modificare (variaţie) a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a adăuga o nouă indicaţie în Danemarca („statul membru de referinţă").
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunning niet kan worden goedgekeurd.
Romanian: Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă nu poate fi acordată.
Dutch: Genotropin is een geneesmiddel dat somatropine bevat, een kopie van natuurlijk groeihormoon.
Romanian: Genotropin este un medicament care conţine somatropină, o copie a hormonului de creştere natural.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderleeftijd en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
Romanian: Hormonul de creştere favorizează creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi, de asemenea, acţionează asupra modului în care organismul procesează proteinele, lipidele şi carbohidraţii.
Dutch: 02 september 2010
Romanian: 02 septembrie 2010
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er tegenwoordig minder patiënten zijn die steroïden moeten gebruiken dan voorheen, omdat er andere geneesmiddelen beschikbaar zijn gekomen om JIA onder controle te houden die de groei niet aantasten.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de faptul că în prezent mai puţini pacienţi au nevoie să folosească steroizi decât în trecut, deoarece au devenit disponibile şi alte medicamente pentru controlul AIJ, care nu afectează creşterea.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de ter ondersteuning van de nieuwe indicatie door de firma overgelegde onderzoeken.
Romanian: Comitetul a examinat studiile prezentate de societate în sprijinul noii indicaţii.
Dutch: Daarnaast werd gekeken naar gepubliceerde informatie over de toepassing van groeihormoon bij patiënten met JIA en werd een bijeenkomst bijeengeroepen van deskundigen op het gebied van onder meer behandeling van hormonale stoornissen (endocrinologen) en gewrichtsaandoeningen (reumatologen).
Romanian: De asemenea, a analizat informaţiile publicate referitoare la utilizarea hormonului de creştere la pacienţi cu AIJ şi a convocat o reuniune a experţilor, la care au luat parte experţi atât în tratamentul tulburărilor hormonale (endocrinologi), cât şi în tratamentul bolilor articulare (reumatologi).
Dutch: Somatropine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een organisme waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat groeihormoon kan worden aangemaakt.
Romanian: Somatropina este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este generată de un organism care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabil să producă hormonul de creştere.
Dutch: Genotropin wordt gebruikt als vervangingstherapie bij kinderen en volwassenen met een groeihormoontekort.
Romanian: Genotropin se utilizează ca terapie de substituţie la copii şi adulţi cu deficienţă a hormonului de creştere.
Dutch: Het middel wordt tevens toegepast om te geringe lengte te corrigeren bij kinderen met de genetische aandoeningen turnersyndroom en prader-willisyndroom, en bij kinderen met chronische nierproblemen.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru corectarea înălţimii mici la copiii cu boli genetice precum sindromul Turner şi sindromul Prader Willi şi la copiii cu probleme renale de durată.
Dutch: Deze verwijzing heeft geen invloed op deze nationale handelsvergunningen.
Romanian: Aceste autorizaţii de introducere pe piaţă la nivel naţional nu sunt afectate de prezenta sesizare.
Dutch: De nieuwe indicatie betrof de toepassing van Genotropin bij kinderen die langdurig met steroïden worden behandeld voor juveniele idiopathische artritis (JIA), een zeldzame jeugdziekte die ontsteking van een groot aantal gewrichten veroorzaakt.
Romanian: Noua indicaţie consta în utilizarea Genotropin la copii aflaţi în tratament de lungă durată cu steroizi pentru artrită idiopatică juvenilă (AIJ), o boală rară a copilăriei care cauzează inflamarea unui număr mare de articulaţii.
Dutch: Genotropin zou moeten worden gebruikt ter verbetering van de groei en de lichaamssamenstelling bij kinderen met ernstige JIA bij wie het langdurige gebruik van steroïden om ontsteking onder controle te houden heeft geleid tot groeivertraging.
Romanian: Genotropin urma să se utilizeze pentru ameliorarea creşterii şi compoziţiei corpului la copiii cu AIJ severă la care administrarea prelungită de steroizi pentru controlul inflamaţiei a dus la o încetinire a creşterii.
Dutch: 25 januari 2010, 3 mei 2010 en 24 mei 2010
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 25 ianuarie 2010, 3 mai 2010 şi 24 mai 2010 Data emiterii avizului: