FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women taking CE/BZAshould not take additionaloestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasiaand endometrial carcinoma.
Spanish: Las mujeres en tratamiento con EC/BZA no deben tomar otros estrógenos, ya que esto puede aumentar el riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma endometrial.
English: Other conditions
Spanish: Otras enfermedades
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10
English: Oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Spanish: El tratamiento con estrógenos solos está asociado a un aumento del riesgo de ictus isquémico en una proporción de hasta 1,5.
English: Bazedoxifene elicited male rat-specific nephropathies (corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy) and associated adenomas and carcinomas at exposure ratios of 0.05 to 4 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately
Spanish: El bazedoxifeno provocó nefropatías específicas de ratas macho (nefrocalcinosis corticomedular y nefropatía progresiva crónica espontánea aumentada) y adenomas y carcinomas relacionados con índices de exposición de entre 0,05 y 4 veces superiores, y proporciones de dosis de aproximadamente entre 0,6 y 22 veces superiores a las de la dosis clínica de 20 mg, tomando como base el área de superficie (mg/m2).
English: • Signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain or difficulty in breathing.
Spanish: • Signos de coágulo sanguíneo, tales como hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
English: • an irregular heartbeat
Spanish: • el latido cardiaco irregular
English: If a tablet is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Spanish: Si la paciente olvida tomar un comprimido, debe tomarlo tan pronto como lo recuerde, y continuar con el mismo tratamiento que antes del olvido.
English: The effect of DUAVIVE on the risk of breast cancer is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de DUAVIVE en el riesgo de cáncer de mama.
English: For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Spanish: Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
English: Additional cases per 1,000 never-users of HRT over a 5 year period*
Spanish: Casos adicionales por cada 1.000 mujeres que nunca se habían sometido a una THS durante un periodo de 5 años*
English: Bazedoxifene undergoes little or no cytochrome P450 (CYP)-mediated metabolism.
Spanish: El metabolismo del bazedoxifeno mediado por el sistema del citocromo P450 (CYP) es escaso o nulo.
English: In one study, amenorrhea was reported in 97% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
Spanish: En un ensayo, se notificó amenorrea en el 97% de las mujeres que recibieron EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante los meses 10 a 12.
English: Little or no cytochrome P450-mediated metabolism is evident.
Spanish: El metabolismo mediado por el citocromo P450 observado es escaso o nulo.
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento riguroso de las pacientes que padezcan o hayan padecido alguna de las siguientes enfermedades, o si alguna de dichas enfermedades ha empeorado durante el embarazo o durante un tratamiento hormonal anterior.
English: Retinal vein thrombosis
Spanish: Trombosis de vena retiniana
English: The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in patients with renal impairment.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la combinación de EC/BZA en pacientes con insuficiencia renal.
English: Colour coating
Spanish: Recubrimiento coloreado
English: Increases in blood pressure
Spanish: Aumento de la tensión arterial
English: Additional cases per 1,000 ET users over 5 years (95%CI)
Spanish: Casos adicionales por cada 1.000 pacientes tratadas con estrógenos solos durante 5 años (IC del 95%)
English: In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Spanish: En mujeres de 50 a 54 años no tratadas con THS, se observaron alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
English: • Medicines for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin);
Spanish: • Medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)
English: For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2,000 users.
Spanish: En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años en tratamiento con THS durante 5 años, se produjo 1 caso adicional por 2000 pacientes.
English: US WHI Oestrogen only (ET) arm - additional risk of breast cancer after 5 years use
Spanish: Grupo tratado con estrógenos solos en el estudio WHI de EEUU - riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000
English: • migraine or severe headaches a rare disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE)
Spanish: • una enfermedad rara del sistema inmunitario que afecta a numerosos órganos del cuerpo
English: WHI Studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Spanish: Estudios WHI combinados - riesgo adicional de ictus isquémico* durante 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
English: • Blood clot in the leg veins
Spanish: • Coágulo sanguíneo en las venas de las piernas.
English: The effect of DUAVIVE on the risk of ovarian cancer is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de DUAVIVE en el riesgo de cáncer ovárico.
English: • Muscle spasms (including leg cramps)
Spanish: • Espasmos musculares (incluyendo calambres en las piernas).
English: Cholecystitis
Spanish: Colecistitis
English: Use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
Spanish: El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente superior de aparición de cáncer de ovario (ver sección 4.4).
English: Hirsutism; rash; pruritus; chloasma
Spanish: Hirsutismo, erupción, prurito, cloasma
English: • A heart attack - symptoms will usually include pain, including chest pain spreading to the jaw, neck and upper arm. You may feel sweaty, breathless, fatigued, nauseous and faint in addition to the pain
Spanish: • Ataque al corazón - los síntomas suelen ser dolor, incluyendo dolor en el pecho que se extiende a la mandíbula, cuello y parte superior del brazo.
English: If you stop taking DUAVIVE
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con DUAVIVE
English: Hepatic impairment The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women with hepatic impairment.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la combinación de EC/BZA en las mujeres con alteración hepática.
English: In women with a uterus, use of oestrogen-only HRT is not recommended because it increases the risk of endometrial cancer (see section 4.4).
Spanish: La administración de una THS que contenga únicamente estrógenos aumenta el riesgo de cáncer endometrial, por lo que no se recomienda su empleo en las mujeres con útero (ver sección 4.4).
English: The effect of CE/BZA on the risk of dementia is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de EC/BZA en el riesgo de demencia.
English: If VTE develops after initiating therapy, or is suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Spanish: En caso de aparición tras el inicio del tratamiento o de sospecha de un acontecimiento de TEV, se debe suspender EC/BZA de inmediato.
English: Breast cancer risk associated with the use of oestrogens alone is represented by several studies.
Spanish: Varios estudios ponen de manifiesto el riesgo de cáncer de mama asociado al uso de estrógenos solos.
English: Blood triglycerides increased
Spanish: Triglicéridos elevados en sangre
English: Randomised controlled data found no increased risk of coronary artery disease in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Spanish: Los datos de ensayos controlados aleatorizados revelaron que no había un aumento del riesgo de enfermedad de las arterias coronarias en mujeres histerectomizadas (mujeres a las que se les ha extirpado el útero) que tomaban estrógenos en monoterapia.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000
English: Clear coating
Spanish: Recubrimiento transparente
English: Adverse reactions that have been observed with CE monotherapy
Spanish: Reacciones adversas observadas con EC en monoterapia.
English: In patients receiving bazedoxifene monotherapy there have been post-marketing reports of visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Spanish: Se han producido notificaciones post-comercialización de síntomas visuales, tales como alteración de la agudeza visual y visión borrosa, en pacientes que recibían bazedoxifeno en monoterapia.
English: Other medicines and DUAVIVE
Spanish: Toma de DUAVIVE con otros medicamentos
English: Oral oestrogen-only*
Spanish: Estrógenos en monoterapia por vía oral*
English: The effect of CE/BZA on the risk of ovarian cancer is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de EC/BZA en el riesgo de cáncer ovárico.
English: How to store DUAVIVE
Spanish: Conservación de DUAVIVE
English: Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Spanish: Los datos de ensayos controlados aleatorizados no revelaron un aumento del riesgo de EAC en mujeres histerectomizadas que tomaban estrógenos en monoterapia.
English: Urticaria, rash, pruritus
Spanish: Urticaria, erupción, prurito
English: The effect of CE/BZA on the risk of breast cancer is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de EC/BZA en el riesgo de cáncer de mama.
English: The effect of CE/BZA on the risk of stroke is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de EC/BZA en el riesgo de ictus.
English: The active ingredients of CE are primarily the sulphate esters of estrone, equilin sulphates and 17α/β- estradiol.
Spanish: Los principios activos de los EC son fundamentalmente ésteres sulfatos de estrona, sulfatos de equilina y 17α/β- estradiol, que sustituyen la pérdida de la producción de estrógenos en las mujeres menopáusicas y alivian los síntomas menopáusicos.
English: Each tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Spanish: Cada comprimido contiene 0,45 mg de estrógenos conjugados y acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
English: Each modified-release tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada contiene 0,45 mg de estrógenos conjugados y acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
English: Bazedoxifene active coating
Spanish: Recubrimiento activo del bazedoxifeno
English: Each modified-release tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada contiene 0,45 mg de estrógenos conjugados y acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno
English: Hydroxyethylcellulose
Spanish: Hidroxietilcelulosa
English: If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before you take this medicine.
Spanish: Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.The reported increase in endometrial cancer risk among oestrogen-onlyusers varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users, depending on duration of treatment and oestrogendose.After stopping treatment,risk may remain elevated for at least 10 years.
Spanish: El aumento del riesgo de cáncer endometrial notificado entre las mujeres que toman estrógenos en monoterapia es entre 2 y 12 veces superior al de las mujeres que no los toman, dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos.
English: stroke).
Spanish: • Estreñimiento.
English: Ischaemic stroke
Spanish: Ictus isquémico
English: • Vaginal discharge
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
English: Following multiple doses of CE 0.45 mg/BZA 20 mg, the mean steady state pharmacokinetic parameters for CE and bazedoxifene (baseline adjusted for total estrone) are summarised below.
Spanish: A continuación se resumen los parámetros farmacocinéticos promedio en estado estacionario para EC y bazedoxifeno (valor basal ajustado para la estrona total), tras dosis múltiples de EC 0,45 mg/BZA 20 mg.
English: Not known disorders
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida
English: The bazedoxifene component of this medicine has been reported to cause problems with eyesight such as blurred vision.
Spanish: Se ha comunicado la aparición de problemas relacionados con la vista, tales como visión borrosa, asociados a la toma de bazedoxifeno, uno de los componentes de este medicamento.
English: Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis Risk factors for thromboembolic disorders (see below) Risk factors for oestrogen-dependent tumours, e.g., 1
Spanish: - Leiomioma (fibroides uterinos) o endometriosis - Factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver más adelante) - Factores de riesgo para tumores vinculados a los estrógenos, por ejemplo, herencia de primer grado de cáncer de mama - Hipertensión - Trastornos hepáticos (por ejemplo, adenoma hepático) - Diabetes mellitus con o sin afectación vascular - Colelitiasis - Migraña o cefalea (intensa) - Lupus eritematoso sistémico - Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver más adelante) - Epilepsia - Asma - Otosclerosis
English: - Patients with terminal renal insufficiency should be closely monitored, since it is expected that the level of circulating oestrogens components of CE/BZA will be increased.
Spanish: - Se espera un aumento de la concentración de los componentes estrogénicos circulantes de EC/BZA, por lo que se debe vigilar estrechamente a las pacientes con insuficiencia renal terminal.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 100
English: • Breast pain, breast tenderness, swollen breasts
Spanish: • Dolor en la mama, dolor mamario a la palpación, inflamación de las mamas.
English: Uncommon: may affect 1 in 100 people • Gall bladder disease (e.g. gallstones, inflammation of the gall bladder (cholecystitis))
Spanish: • Enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, piedras en la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)).
English: • Discharge from the nipples
Spanish: • Secreción de los pezones.
English: WHI studies oestrogen only arm - additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Spanish: Grupo con estrógenos en monoterapia de los estudios WHI - riesgo adicional de TEV durante 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
English: BLISTER POUCH
Spanish: BOLSA DEL BLISTER
English: Arthralgia; leg cramps
Spanish: Artralgia, calambres en las piernas
English: - Active or past history of venous thromboembolism (e.g., deep venous thrombosis,
Spanish: - Presencia o antecedentes de tromboembolismo venoso (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis de vena retiniana).
English: • Dizziness
Spanish: • Vómitos.
English: OUTER CARTON
Spanish: ESTUCHE EXTERIOR
English: • Nausea
Spanish: • Mareo.
English: Migraine; headache; dizziness; nervousness
Spanish: Migraña, cefalea, mareo, nerviosismo
English: What DUAVIVE contains
Spanish: Composición de DUAVIVE
English: Excipients content
Spanish: Contenido de excipientes
English: Evidence suggests that taking oestrogen-only HRT possibly increases the risk of breast cancer.
Spanish: Los datos sugieren la posibilidad de que el riesgo de cáncer de mama aumente con la administración de una THS a base únicamente de estrógenos.
English: Common: may affect 1 in 10 people
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10
English: • any lumps you can see or feel
Spanish: • nódulos visibles o palpables
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Spanish: • amarilleamiento de la piel o de parte blanca de los ojos (ictericia), ya que pueden ser signos de una enfermedad hepática
English: Your doctor will advise you on what to do.
Spanish: Su médico le aconsejará qué hacer.
English: This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Spanish: Esto es importante, pues el tomar más de un medicamento al mismo tiempo puede reforzar o debilitar el efecto de los medicamentos.
English: The doctor will prescribe a suitable dose for you.
Spanish: El médico le recetará una dosis conveniente para usted.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.
English: Date of latest renewal: 24 April 2006.
Spanish: Fecha de la última renovación: 24/abril/2006.
English: They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Spanish: Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
English: Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Spanish: Las percepciones de los familiares y amigos pueden ser útiles para detectar el deterioro de la salud mental.
English: Initial dose calculations according to body surface area are as follows:
Spanish: Los cálculos de la dosis inicial conforme al área de superficie corporal son los siguientes:
English: Date of first authorisation: 29 March 2001.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/marzo/2001.
English: Terminal elimination half-life values were generally between one and three hours.
Spanish: Los valores de media vida de eliminación terminal en general fueron de entre una y tres horas.
English: History of pancreatitis.
Spanish: Historial de pancreatitis.
English: No evidence of prolonged accumulation was observed.
Spanish: No se observó evidencia de acumulación prolongada.
English: Contains sorbitol.
Spanish: Contiene sorbitol.
English: Targretin should be taken with food (see section 3).
Spanish: Debe tomarse Targretin con alimentos (ver sección 3).
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Spanish: Es posible que note algunos cambios en su humor y comportamiento, por lo que es muy importante que les diga a sus amigos y familiares que este medicamento podría afectar a su estado de ánimo y comportamiento.
English: Do not take a double dose in one day to make up for a forgotten dose the previous day.
Spanish: No tome una dosis doble en un solo día para compensar las dosis olvidadas en el día anterior.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, such as
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento como
English: System Organ Class (MedDRA terminology
Spanish: Clasificación de órganos del sistema (Terminología MedDRA
English: 60528 Frankfurt am Main Germany
Spanish: 60528 Frankfurt am Main Alemania
English: Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Spanish: Podrán ser necesarias revisiones periódicas de los ojos si experimenta dificultades visuales mientras toma este medicamento.
English: - if you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Spanish: - si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, como depresión, tendencias agresivas o cambios de humor.
English: The use of some retinoids has been associated with photosensitivity.
Spanish: El uso de algunos retinoides se ha asociado con fotosensibilidad.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de Características del Producto, sección 4.2.
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas notificadas en pacientes en ensayos clínicos
English: The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar inmediatamente antes o después de la comida o durante la misma, según prefiera.
English: The recommended dose is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Spanish: La dosis recomendada es, generalmente, de 4 a 10 cápsulas tomadas una sola vez al día.
English: Targretin with food and drink
Spanish: Toma de Targretin con alimentos y bebidas
English: When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
Spanish: Cuando se administró bexaroteno durante seis meses a perros sexualmente maduros, no se observaron efectos testiculares.
English: Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
Spanish: El hipotiroidismo se produce por lo general entre 4 y 8 semanas después de iniciar el tratamiento.
English: Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Spanish: No deberá ingerir más de 15.000 Unidades Internacionales al día de suplementos de vitamina A durante el tratamiento.
English: Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Spanish: Reduzca todo lo posible la exposición al sol y evite las lámparas ultravioleta.
English: Hypervitaminosis A.
Spanish: Hipervitaminosis A.
English: It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Spanish: Se recomienda emplear juntas dos formas fiables de anticoncepción.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con los requerimientos que se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el Artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: In male dogs, some effects have been documented (see section 5.3).
Spanish: En perros macho se han documentado algunos efectos (ver sección 5.3).
English: 60528 Frankfurt am Main Germany e-mail: medinfo_de@eisai.net
Spanish: 60528 Frankfurt am Main Alemania e-mail: medinfo_de@eisai.net
English: It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Spanish: Se desconoce si Targretin tiene efecto en su capacidad para conducir un automóvil o utilizar máquinas.