FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que la información complementaria sobre la seguridad de la fentermina de la literatura presentada por el solicitante era muy limitada, debido a factores como la presentación solo de estudios de cohortes retrospectivos, ausencia de un grupo de control fiable, etc.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da so podporne informacije o varnosti fentermina iz literature, ki jo je predložil predlagatelj, zelo omejene, saj so bile predložene le retrospektivne, kohortne študije brez zanesljive kontrolne skupine itd.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Qsiva.
Slovenian: Zato je odbor CHMP priporočil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Qsiva.
Spanish: • Cuestiones relativas a la seguridad
Slovenian: • Vidiki varnosti
Spanish: Las tasas notificadas para la mayoría de los efectos secundarios relacionados con el SNC fueron similares con la dosis media y placebo.
Slovenian: Poročila o stopnjah večine stranskih učinkov, povezanih z osrednjim živčevjem, so bila za srednji odmerek in placebo podobna.
Spanish: Respecto al perfil de seguridad general, el solicitante indicó que Qsiva es una combinación de dos fármacos autorizados con amplios antecedentes de uso a dosis elevadas y perfiles de seguridad bien descritos para ambos componentes.
Slovenian: V zvezi s splošnim varnostnim profilom je predlagatelj poudaril, da je zdravilo Qsiva kombinacija dveh odobrenih zdravilnih učinkovin z dolgo zgodovino uporabe večjih odmerkov in dobro dokazanima varnostnima profiloma za obe sestavini.
Spanish: • Cuestiones relativas a la calidad
Slovenian: • Vidiki kakovosti
Spanish: Fueron necesarios otros estudios de estabilidad de perlas de FEN y perlas de TPM almacenadas a granel para respaldar el inicio del periodo de validez en el momento del llenado de las cápsulas.
Slovenian: Potrebne so bile nadaljnje stabilnostne študije s kroglicami fentermina in topiramata, skladiščenimi v razsutem stanju, s katerimi bi podprli začetek roka uporabnosti ob polnjenju v kapsule.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de los efectos psiquiátricos adversos y sus consecuencias, en particular loas derivadas del componente topiramato, en el entorno del uso a largo plazo de este producto en una población grande.
Slovenian: 2. je pogostost neželenih psihiatričnih učinkov in njihovih posledic, še posebej tistih, ki so posledica topiramata, v obdobju dolgotrajne uporabe tega izdelka v veliki populaciji, neznana.
Spanish: Muchos de estos acontecimientos adversos también se notificaron con Qsiva como combinación de dosis fijas de fentermina/topiramato en 4 estudios de fase III fundamentales y dos estudios de fase II complementarios.
Slovenian: O mnogih od teh neželenih učinkov so poročali tudi ob uporabi zdravila Qsiva kot kombinaciji fiksnih odmerkov fentermina/topiramata v štirih ključnih študijah 3. faze in dveh podpornih študijah 2. faze.
Spanish: Se observó un aumento dependiente de la dosis de la incidencia de depresión (3,8% en el grupo de dosis media frente al 7,7 % en el grupo de dosis más alta, con 3,4 % en el grupo de placebo), ansiedad (4,8 % frente al 7,9 %, respectivamente, con 2,6 % en el grupo de placebo), insomnio (6,8 % frente al 10,8 %, respectivamente, con 5,7 % en el grupo de placebo), parestesia (11,8 % frente al 17,3 %, respectivamente, con 1,2 % en el grupo de placebo) y trastornos cognitivos (5,0 % frente al 7,6 %, respectivamente, con 1,5% en el grupo de placebo; principalmente trastornos de la atención, alteración de la memoria y trastornos del lenguaje).
Slovenian: Opazili so porast incidence depresije v odvisnosti od odmerka (3,8 % v skupini s srednjim odmerkom v primerjavi s 7,7 % v skupini z največjim odmerkom in 3,4 % v skupini s placebom), anksioznosti (4,8 % v primerjavi s 7,9 %, 2,6 % v skupini s placebom), nespečnosti (6,8 % v primerjavi z 10,8 %, 5,7 % v skupini s placebom), parestezije (11,8 % v primerjavi s 17,3 %, 1,2 % v skupini s placebom) ter kognitivnih motenj (5,0 % v primerjavi s 7,6 %, 1,5 % v skupini s placebom; predvsem motenj pozornosti, poslabšanega spomina in motenj govora).
Spanish: En opinión del CHMP, todo aumento de la frecuencia cardíaca puede constituir una reserva en cuanto al riesgo CV.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP lahko vsakršno pospešenje srčnega utripa ostane zadržek, povezan s kardiovaskularnim tveganjem.
Spanish: Sin embargo, dado el carácter voluntario del registro, la participación esperada se consideró baja y, por tanto, continuó siendo incierta su capacidad para reducir al mínimo el uso extraoficial.
Slovenian: Zaradi prostovoljne narave registra pa je pričakovati nizko udeležbo, zato njegov potencial za zmanjševanje nenamenske uporabe ostaja vprašljiv.
Spanish: Riesgo teratogénico - El CHMP aceptó que el riesgo de potencial teratógeno de Qsiva podría ser mitigado aplicando medidas de minimización del riesgo adecuadas, que incluyen un Plan de prevención del embarazo (PPE), cuyos principios podrían concordar con los aceptados en la UE para la isotretinoína en 2003.
Slovenian: Teratogeno tveganje - odbor CHMP je soglašal, da je tveganje za teratogeni potencial zdravila Qsiva mogoče omiliti z uvedbo ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo načrt za preprečevanje nosečnosti, tj. načela, ki naj bi bila skladna s sprejetimi načeli v vsej EU za izotretinoin leta 2003.
Spanish: La retirada propuesta de la dosis superior para el uso de Qsiva no mitiga las reservas.
Slovenian: Predlagan izbris največjega odmerka za uporabo zdravila Qsiva ne omili zadržkov.
Spanish: Los datos existentes sobre el uso de la fentermina tienen limitaciones importantes y no pueden extrapolarse las conclusiones sobre el perfil de seguridad de Qsiva.
Slovenian: Obstoječi podatki o uporabi fentermina imajo velike omejitve in jih ni mogoče ekstrapolirati v povezavi z zaključki o varnostnem profilu zdravila Qsiva.
Spanish: El solicitante destacó que Qsiva es muy eficaz para lograr y mantener la pérdida de peso en pacientes obesos, de una magnitud superior a la de cualquier otro tratamiento farmacológico hasta la fecha, con una mejora previsible de los resultados cardiovasculares, metabólicos y de otro tipo, así como mejorías demostradas de la presión arterial, el control glucémico, los niveles de lípidos, la calidad de vida, la incidencia de una diabetes tipo 2 de nueva aparición y otros resultados.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da je zdravilo Qsiva zelo učinkovito pri doseganju in vzdrževanju izgube telesne mase pri debelih bolnikih v večjem obsegu kot katero koli drugo dosedanje farmakološko zdravljenje, s pričakovanim izboljšanjem v kardiovaskularnih, presnovnih in drugih izidih ter z dokazanimi izboljšanji v krvnem tlaku, urejenosti glikemije, lipidih, kakovosti življenja, incidenci novo nastale sladkorne bolezni tipa 2 ter drugih izidih.
Spanish: Qsiva ha demostrado una gran eficacia para reducir el peso corporal, con una pérdida media de peso respecto al valor basal de aproximadamente el 8 % y 10 % con la dosis media y alta, respectivamente, en el primer año.
Slovenian: Zdravilo Qsiva se je izkazalo kot zelo učinkovito pri zmanjševanju telesne mase s povprečno izgubo le-te od izhodišča približno 8 % za srednji in 10 % za veliki odmerek v prvem letu.
Spanish: Por tanto, la falta de potencia y, por ende, la fiabilidad, del análisis retrospectivo de los acontecimientos cardiovasculares durante el programa de desarrollo clínico de Qsiva continúa siendo una reserva importante, ya que, con un total de 1526 pacientes de riesgo CV bajo tratados durante un año, la tasa previsible de acontecimientos CV es extremadamente baja y por ello de baja significación para la evaluación del riesgo CV.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja moči in s tem zanesljivosti post-hoc analize kardiovaskularnih dogodkov v času programa kliničnega razvoja zdravila Qsiva ostaja glavni zadržek, saj je ob skupnem številu 1526 bolnikov z majhnim kardiovaskularnim tveganjem, ki so bili zdravljeni eno leto, pričakovana stopnja kardiovaskularnih dogodkov izjemno nizka in zato majhnega pomena za oceno kardiovaskularnega tveganja.
Spanish: La fentermina, como sustancia anfetamínica, tiene un potencial adictivo bien conocido.
Slovenian: Ker je fentermin amfetaminu podobna snov, ima dobro znan potencial za zlorabo.
Spanish: El topiramato es una conocida sustancia teratógena que causa anomalías congénitas.
Slovenian: Topiramat je znan kot teratogena snov, ki povzroča prirojene okvare.
Spanish: Seguridad psiquiátrica - Aunque aumentaron las notificaciones de síntomas psiquiátricos y cognitivos con la dosis superior de Qsiva, la mayor parte de estos acontecimientos fueron de intensidad leve, aparecieron al principio del tratamiento, remitieron espontáneamente o con la interrupción del medicamento del estudio.
Slovenian: Psihiatrična varnost - čeprav so opazili porast poročil o psihiatričnih in kognitivnih simptomih ob uporabi največjega odmerka zdravila Qsiva, je bila večina teh dogodkov blagih, pojavili pa so se predvsem v zgodnjem obdobju zdravljenja in so izzveneli spontano ali pa ob prekinitvi zdravljenja s proučevanim zdravilom.
Spanish: Los datos sobre los resultados cardiovasculares actualmente disponibles para Qsiva siguen sin ser concluyentes;
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o kardiovaskularnem izidu za zdravilo Qsiva ostajajo nedoločni;
Spanish: El solicitante citó más datos de seguridad CV complementarios a los resultados publicados de estudios clínicos con otros fármacos simpaticomiméticos en otras indicaciones y de datos anteriores con fentermina.
Slovenian: Predlagatelj je v nadaljevanju navedel podporne podatke o varnosti glede kardiovaskularnih bolezni iz objavljenih rezultatov kliničnih študij z drugimi simpatikomimetičnimi sredstvi v drugih indikacijah in iz preteklih podatkov s fenterminom.
Spanish: Aunque el CHMP admitió que esto podría mejorar la relación riesgo/beneficio, el CHMP concluyó que la retirada propuesta de la dosis alta de la solicitud no mitigaría suficientemente las reservas del CHMP tanto en cuanto al perfil de seguridad psiquiátrico como al cardiovascular (véanse los puntos anteriores), que quedan para las dosis más bajas.
Slovenian: Čeprav je odbor CHMP presodil, da bi to lahko izboljšalo razmerje med koristmi in tveganji, pa je sklenil, da predlagani izbris velikega odmerka iz vloge ne bi zadovoljivo odpravil njegovih zadržkov v zvezi s profiloma psihiatrične in kardiovaskularne varnosti (glejte zgornje točke), ki veljata za manjše odmerke.
Spanish: El CHMP continuó teniendo reservas frente a la propuesta del solicitante de mantener una prescripción restrictiva (para los médicos especializados en el tratamiento de la obesidad y/o las comorbilidades relacionadas con la obesidad), pero de eliminar la distribución restringida y los requisitos de dispensación, ya que esto podría seguir representando una amplia base para los que prescriben, que no se limitaría a los especialistas.
Slovenian: Za odbor CHMP ostaja vprašljiv tudi predlagateljev predlog, naj se ohrani omejeno predpisovanje zdravila (na zdravnike z izkušnjami pri zdravljenju debelosti in z debelostjo povezanih bolezni) in ukine zahteva o omejeni distribuciji in izdajanju, saj to lahko še vedno predstavlja široko bazo predpisovalcev, ki ni omejena na specialiste.
Spanish: En un metanálisis de los acontecimientos cardiovasculares se demostró que la población estudiada tenía un riesgo bajo de sufrir acontecimientos cardiovasculares.
Slovenian: Metaanaliza kardiovaskularnih dogodkov je pokazala, da je v proučevani populaciji tveganje za kardiovaskularne dogodke majhno.
Spanish: El CHMP puso en cuestión la reivindicación del solicitante de que aplicando la regla de suspensión de 3 meses para las personas que no responden, el número de abandonos por AA neuropsiquiátricos en el grupo de Qsiva no superaría al del grupo de placebo.
Slovenian: Odbor CHMP je podvomil v predlagateljevo trditev, da z uporabo pravila o prenehanju zdravljenja po 3 mesecih pri osebah, ki se ne odzivajo na zdravljenje, število prekinitev sodelovanja zaradi nevropsihiatričnih neželenih učinkov v skupini, ki je prejemala zdravilo Qsiva, ne bi preseglo števila prekinitev v skupini s placebom.
Spanish: No obstante, los fármacos adelgazantes con un mecanismo de acción que afecta negativamente a la frecuencia cardíaca, como Qsiva, o a otros parámetros cardiovasculares, pueden requerir una exclusión ulterior de un efecto CV perjudicial.
Slovenian: Vendar je za sredstva za zmanjševanje telesne mase, katerih mehanizem delovanja ima škodljiv učinek na srčni utrip, kakršnega ima tudi zdravilo Qsiva, ali na druge kardiovaskularne parametre, morda potrebna dodatna izključitev škodljivih kardiovaskularnih učinkov.
Spanish: El CHMP consideró que las estimaciones de la frecuencia cardíaca no eran necesariamente el parámetro más importante (comparado con, por ejemplo, el aumento de la frecuencia cardíaca en el percentil máximo o la mayor proporción de personas con > 10 lpm).
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da ocene povprečnega srčnega utripa niso nujno najpomembnejši parameter (npr. v primerjavi s pospešenjem srčnega utripa v najvišjem percentilu ali s povečanim deležem preiskovancev z > 10 utripi na minuto).
Spanish: Seguridad cardiovascular - El CHMP tiene reservas metodológicas con respecto a la calidad de la fuente de datos (con tasas de abandono cercanas al 40 % y una tasa de no disponibilidad para el seguimiento superior al 10 %) y la magnitud del aumento, dependiente de la dosis, de la frecuencia cardíaca (ya que la medición de la frecuencia cardíaca no fue un criterio de valoración en el programa clínico de Qsiva y no se aplicó una metodología normalizada para la evaluación exacta).
Slovenian: Kardiovaskularna varnost - odbor CHMP je izrazil metodološke zadržke v zvezi s kakovostjo vira podatkov (stopnja izpada preskušancev iz študije je bila približno 40 %, stopnja prekinitve sodelovanja med sledenjem pa 10 %) in obsegom pospešenja srčnega utripa, povezanega z odmerkom (ker meritev srčnega utripa ni bila opazovani dogodek v kliničnem programu z zdravilom Qsiva in niso uvedli standardizirane metodologije za natančno ocenjevanje).
Spanish: Uso extraoficial - El CHMP considera que se prevé que Qsiva tenga una elevada probabilidad de uso extraoficial, particularmente en pacientes con algunos trastornos nutricionales (como bulimia, trastorno por "atracón") así como en los pacientes psiquiátricos, poblaciones pediátricas, adultos con un riesgo CV elevado y ancianos.
Slovenian: Nenamenska uporaba - odbor CHMP pričakuje, da v zvezi z zdravilom Qsiva obstaja velika verjetnost za nenamensko uporabo, še posebej pri bolnikih z določenimi motnjami hranjenja (npr. bulimijo, kompulzivnim prenajedanjem) in psihiatričnih bolnikih, pediatričnih populacijah, odraslih z velikim kardiovaskularnim tveganjem ter pri starejših bolnikih.
Spanish: No existieron cuestiones sobresalientes sobre la calidad de los principios activos, aunque quedaron sin resolver algunas cuestiones menores en cuanto a la calidad del producto terminado: no se había realizado ninguna validación del proceso para el tamaño de lote a escala industrial propuesto, por lo que el lote de mayor tamaño que podría haberse aceptado serían lotes a escala piloto.
Slovenian: V zvezi s kakovostjo zdravilnih učinkovin niso opazili izrazitih težav, v zvezi s kakovostjo končnega zdravila pa je ostalo nerešenih nekaj manjših težav: ker ni bila opravljena validacija postopka za predlagano velikost proizvodne serije, je največja sprejemljiva velikost serije velikost pilotnih serij.
Spanish: El PGR propuesto fue evaluado a petición del CHMP por el Comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia (PRAC).
Slovenian: Osnutek načrta za obvladovanje tveganja je na predlog odbora CHMP ocenil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Spanish: Las tasas de abandono por depresión con Qsiva sobrepasaron de forma significante las de placebo; por tanto, la estricta supervisión en los ensayos puede haber detenido la progresión hacia otros signos más graves.
Slovenian: Stopnje prekinitve sodelovanja preskušancev zaradi depresije ob uporabi zdravila Qsiva so bile bistveno višje kot ob uporabi placeba, zato je natančno spremljanje v preskušanjih morda preprečilo napredovanje do resnejših simptomov.
Spanish: Qsiva está recomendado para pacientes obesos (IMC ≥ 35 kg/m2) o pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) con comorbilidades relacionadas con el peso, tales como hipertensión, diabetes tipo 2 o dislipidemia.
Slovenian: Zdravilo Qsiva je priporočljivo za bolnike s čezmerno telesno maso (ITM ≥ 35 kg/m2) in bolnike s čezmerno telesno maso (ITM ≥ 30 kg/m2), ki imajo zdravstvene težave, povezane s telesno maso, npr. hipertenzijo, sladkorno bolezen tipa 2 ali dislipidemijo.
Spanish: Los resultados obtenidos con diversas variables compuestas aceptadas de complicaciones cardíacas graves en el programa de Qsiva no mostraron ningún aumento de ningunas de estas variables en comparación con el placebo (cociente de riesgos instantáneos (HR) <1,0).
Slovenian: Izidi z uporabo sestavljenih opazovanih dogodkov MACE (veliki neželeni srčni dogodki) v programu z zdravilom Qsiva niso pokazali nikakršnega povečanja tveganja za katerega koli od teh opazovanih dogodkov v primerjavi s placebom (razmerje tveganj < 1,0).
Spanish: Seguridad cardiovascular - Según el solicitante, la única reserva sobre un posible aumento del riesgo CV proviene de un pequeño aumento, relacionado con la dosis, de la frecuencia cardíaca (1,6 lpm), que difirió significativamente del placebo únicamente con la dosis más alta, pero no con la dosis media, mientras que la presión arterial se redujo de forma coherente y significativa tanto con la dosis media como con la superior de Qsiva.
Slovenian: Kardiovaskularna varnost - predlagatelj meni, da edina skrb glede morebitnega povečanja tveganja za kardiovaskularne dogodke izhaja iz majhnega (1,6 utripa na minuto) pospešenja srčnega utripa, povezanega z odmerkom, ki se je bistveno razlikoval od placeba le pri največjem odmerku, ne pa pri srednjem odmerku, medtem ko se je krvni tlak konsistentno in bistveno znižal tako pri srednjem kot pri največjem odmerku zdravila Qsiva.
Spanish: En la cohorte de 1 año, la frecuencia de trastornos cardíacos (generalmente palpitaciones y aumento de la frecuencia cardíaca) fue superior en los grupos de Qsiva (4,2 % y 4,7 % en los grupos de dosis media y alta, respectivamente) en comparación con el placebo (1,8 %).
Slovenian: V enoletni kohorti je bila pogostnost srčnih bolezni (predvsem palpitacij in pospešenega srčnega utripa) večja v skupinah z zdravilom Qsiva (4,2 % v skupini s srednjim odmerkom in 4,7 % v skupini z velikim odmerkom) v primerjavi s placebom (1,8 %).
Spanish: Al CHMP le resultó inapropiada la obtención de datos psiquiátricos con instrumentos de cribado como QPH-9 y C-SSRS, ya que los instrumentos diagnósticos tienen más potencia y podrían ser necesarios para establecer de forma fiable la relevancia clínica y la magnitud de los acontecimientos adversos (AA) psiquiátricos observados con Qsiva.
Slovenian: Nabor psihiatričnih podatkov s presejalnimi instrumenti, kot sta vprašalnika QPH-9 in C-SSRS, je po mnenju CHMP nezadosten, saj so diagnostični instrumenti močnejši in bi bili potrebni za zanesljivo ugotavljanje klinične pomembnosti ter obsega psihiatričnih neželenih učinkov, opaženih pri uporabi zdravila Qsiva.
Spanish: De acuerdo con una petición del solicitante en el momento de la revisión, el CHMP reunió con otros expertos a un Grupo de asesoramiento científico (SAG) sobre Endocrinología de la diabetes, invitándoles a exponer sus puntos de vista sobre los motivos de denegación por parte del CHMP, teniendo en cuenta la respuesta del solicitante.
Slovenian: Ob ponovnem pregledu je odbor CHMP na predlagateljevo zahtevo sklical znanstveno svetovalno skupino za endokrinologijo sladkorne bolezni z dodatnimi strokovnjaki in pozval strokovnjake, naj ob upoštevanju predlagateljevega odgovora predložijo svoje mnenje o razlogih odbora CHMP za zavrnitev.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos se han notificado cifras bastante elevadas de embarazos, lo que suscita reservas sobre el riesgo teratogénico del producto usado en un entorno de la vida real menos controlado.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja so poročali o precej velikem številu nosečnosti, zato so izpostavili zadržke glede teratogenega tveganja zdravila, kadar se uporablja v manj kontroliranih okoliščinah v realnem življenju.
Spanish: La consecuencia del mecanismo de acción simpaticomimético de Qsiva para un episodio CV con el uso prolongado continúa siendo una reserva importante para el CHMP en ausencia de datos experimentales de episodios CV a largo plazo.
Slovenian: Posledica simpatikomimetičnega delovanja zdravila Qsiva na kardiovaskularni izid pri dolgotrajni uporabi ostaja poglavitni zadržek za odbor CHMP v odsotnosti podatkov iz preskušanj o dolgoročnih kardiovaskularnih izidih.
Spanish: A pesar de ello, en los estudios no hubo una alerta general sobre un mayor riesgo de acontecimientos cardiovasculares y se desconocen las consecuencias de una mayor frecuencia cardíaca en personas con enfermedad cardiovascular anterior o actual.
Slovenian: Čeprav v študijah niso opazili splošnih znamenj povečanega tveganja za kardiovaskularne dogodke, pa posledice povišanega srčnega utripa pri preiskovancih s prisotno kardiovaskularno boleznijo ali anamnezo take bolezni niso znane.
Spanish: Los acontecimientos adversos conocidos de la fentermina son palpitaciones, taquicardia, elevación de la presión arterial, psicosis, efectos sobre el SNC y gastrointestinales, y con el topiramato son parestesia, trastornos del gusto, oculares, psiquiátricos y cognitivos.
Slovenian: Znani neželeni dogodki ob uporabi fentermina so palpitacije, tahikardija, dvig krvnega tlaka, psihoza, učinki na osrednje živčevje in prebavila, ob uporabi topiramata pa parestezija, spremembe okušanja, očesna obolenja, psihiatrične in kognitivne motnje.
Spanish: Debido al efecto inhibidor del topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal, se observaron reducciones del bicarbonato sérico por debajo de 21 mEq/l en el 2,1 %, 6,4 % y 12,8 % en los grupos de placebo y de dosis media y alta, y por tanto existen reservas en la población de destino.
Slovenian: Zaradi zaviralnega učinka topiramata na ledvično karbonsko anhidrazo so zaznali znižanje ravni serumskega bikarbonata pod 21 mEq/l pri 2,1 % v skupini s placebom, 6,4 % v skupini s srednjim odmerkom in 12,8 % v skupini z največjim odmerkom, kar predstavlja zadržek za uporabo pri ciljni populaciji.
Spanish: El CHMP consideró además que restringir la prescripción al entorno clínico, en el que las decisiones sobre la prescripción pueden ser tomadas por un equipo clínico multidisciplinar, que puede evaluar tanto la salud física como la mental de los pacientes y la idoneidad del tratamiento con Qsiva, podría contribuir a minimizar los riesgos, pero seguía teniendo reservas sobre la viabilidad de esta práctica en todos los Estados miembros de la UE.
Slovenian: Odbor CHMP je poleg tega presodil, da bi omejitev predpisovanja na klinična okolja, v katerih lahko odločitev za predpisovanje podkrepi večdisciplinarna klinična ekipa, ki lahko oceni telesno in duševno zdravje bolnika in ustreznost zdravljenja z zdravilom Qsiva, sicer lahko pomagala pri zmanjšanju tveganj,
Spanish: Seguridad psiquiátrica - Depresión, ansiedad y alteraciones cognitivas fueron los acontecimientos adversos más frecuentes en pacientes tratados con Qsiva respecto a placebo.
Slovenian: Psihiatrična varnost - o depresiji, anksioznosti in poslabšanih kognitivnih funkcijah so pogosteje poročali pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Qsiva, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Spanish: No se ha establecido suficientemente la seguridad cardiovascular a largo plazo de Qsiva.
Slovenian: 1. dolgoročna kardiovaskularna varnost zdravila Qsiva ni bila zadovoljivo dokazana.