FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като с Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical не са провеждани проучвания на репродуктивната токсичност при животни, ПРУ предоставят също кратък преглед на данните, налични в научната литература, относно ефектите на неорганичния арсен върху репродуктивността.
Lithuanian: Taip pat, kadangi nebuvo atlikta nė vieno Caustinerf arsenical ir Yranicid arsenical toksinio poveikio reprodukcijai tyrimo su gyvūnais, rinkodaros leidimo turėtojai pateikė glaustą mokslinėje literatūroje pateikiamų duomenų apie neorganinio arseno poveikį reprodukcijai apžvalgą.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че не може да се изключи рискът от некроза дори в условията на внимателна дентална практика и при предложените препоръки в КХП.
Lithuanian: Be to, komiteto nuomone, audinių nekrozės galimybės negalima atmesti net jei atidžiai laikomasi stomatologijos praktikos reikalavimų ir paisoma preparato charakteristikų santraukoje pasiūlytų rekomendacijų.
Bulgarian: ПРУ провеждат in vitro изследвания, за да оценят генотоксичността на продукта Caustinerf arsenical и предоставят резултатите от подробен преглед, извършен от специалист по токсикология, относно въздействието на арсеновите съединения върху соматичните клетки.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai atliko in vitro bandymus preparato Caustinerf arsenical genotoksiškumui įvertinti ir pateikė toksikologijos eksperto atliktos išsamios arseno junginių poveikio somatinėms ląstelėms apžvalgos rezultatus.
Bulgarian: • CHMP разгледа генотоксичността на арсениев триоксид и данните, съгласно които неговата употреба се свързва с потенциален риск от карциногенност и сериозни нежелани реакции като некроза на тъканите, която понякога води до усложнения.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė arseno trioksido genotoksiškumą ir tai, kad jo vartojimas siejamas su galima kancerogeniškumo ir rimtų nepageidaujamų reakcijų, kaip antai audinių nekrozės, kuri tam tikrais atvejais gali turėti pasekmių paciento sveikatai, rizika;
Bulgarian: Предоставеното проучване показва ниско, но измеримо ниво на арсен в организма след дентална употреба.
Lithuanian: Pateiktas tyrimas patvirtino, kad panaudojus arseno ant danties, organizme susidaro nedidelė, bet išmatuojama sisteminė šios medžiagos koncentracija.
Bulgarian: • CHMP разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение (вж. Приложение I).
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų (žr.
Bulgarian: CHMP взе предвид становището на ПРУ.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rinkodaros leidimo turėtojo poziciją.
Bulgarian: След обсъждане на наличните данни и мерките за минимализиране на риска, предложени от ПРУ, становището на CHMP е, че е много трудно да се минимализира или избегне рискът от остеонекроза, некроза на меките тъкани и дентална некроза, фистула на костите и обезцветяване на венците.
Lithuanian: Apsvarstęs turimus duomenis ir rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, CHMP laikosi nuomonės, kad osteonekrozės, minkštųjų audinių ir dantų nekrozės, kaulų fistulės ir dantenų spalvos pokyčio rizikos labai sunku išvengti ir ją labai sunku sumažinti.
Bulgarian: След като обмисли всички налични данни от предклинични, клинични проучвания, публикуваната литература и опита след разрешаване за употреба относно Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение, предоставени от ПРУ в писмен вид и по време на устното обяснение, Комитетът счита, че употребата на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение се свързва с рискове от карциногенност и сериозни некротични нежелани реакции, понякога с усложнения.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, literatūroje publikuotus ir po preparatų pateikimo rinkai surinktus duomenis apie Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamus preparatus, komitetas laikėsi nuomonės, kad Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų vartojimas susijęs su kancerogeniškumo ir rimtų nepageidaujamų nekrozinių reakcijų, kurios tam tikrais atvejais gali turėti pasekmių paciento sveikatai, rizika.
Bulgarian: Планът на проучването и малкият брой включени участници не позволяват да се направи надеждна оценка на ефикасността по начин, който да осигури сравнение с настоящия стандарт за лечение.
Lithuanian: Dėl tyrimo modelio ypatumų ir nedidelio tyrime dalyvavusių tiriamųjų skaičiaus nebuvo galimybės patikimai įvertinti preparato veiksmingumą, t. y.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съобщената системна експозиция засилва по-ранните опасения относно потенциалната генотоксичност на продуктите.
Lithuanian: CHMP nuomone, gavus informacijos apie sisteminę arseno ekspoziciją, susirūpinimas dėl galimo šių preparatų genotoksiškumo dabar yra dar didesnis.
Bulgarian: При оценката CHMP взе предвид всички налични данни, подадени от ПРУ, както и публикуваната литература и данните, с които разполагат държавите членки.
Lithuanian: Vertindamas šiuos vaistinius preparatus, CHMP apsvarstė visus turimus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis, taip pat publikuotą literatūrą ir valstybių narių turimus duomenis.
Bulgarian: ПРУ предоставят подробен преглед на всички налични данни от предклинични, клинични проучвания и опита след разрешаване за употреба.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė išsamią visų turimų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų ir po vaistinių preparatų pateikimo rinkai surinktų duomenų apžvalgą.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че не може да се изключи общият риск от рак, ранна загуба на плода и въздействие върху фертилитета, свързани с употребата на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други лекарствени продукти, и мерките за минимализиране на риска, предложени от ПРУ, няма да позволят да се избегне въздействието върху фертилитета при хора.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad bendros su Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų vaistinių preparatų vartojimu siejamos vėžio, ankstyvos vaisiaus žūties ir poveikio vaisingumui rizikos galimybės negalima atmesti ir kad rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės nesuteiks galimybės išvengti poveikio žmogaus vaisingumui.
Bulgarian: На 24 октомври 2013 г. CHMP започва процедура по сезиране за Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение.
Lithuanian: spalio 24 d. CHMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų.
Bulgarian: В заключение CHMP не счита, че намаляването на експозицията от 7 на 3 дни е приемливо, тъй като половината от случаите на периодонтална некроза, съобщени през периода след разрешаването за употреба, възникват в рамките на 3 дни.
Lithuanian: Galiausiai, dėl danties apdorojimo minėtu preparatu trukmės sumažinimo nuo 7 iki 3 dienų, CHMP mano, kad šios priemonės nepriimtinos, nes pusė periodonto audinių nekrozės atvejų, apie kuriuos buvo pranešta po preparatų pateikimo rinkai, nustatyta per pirmas 3 dienas po procedūros. CHMP laikosi nuomonės, kad ši rizika nepriimtina, atsižvelgiant į nustatytą preparato naudą ir esamas saugesnes alternatyvas.
Bulgarian: Освен това, след преглед на цялото досие, в подкрепа на разрешението за употреба ПРУ изваждат на преден план нова информация, съгласно която не може да се изключи преминаване на арсена в организма.
Lithuanian: Be to, peržiūrėjus visus dokumentus, kurie buvo pateikti kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą, rinkodaros leidimo turėtojas atkreipė dėmesį į naują informaciją, susijusią su sisteminiu arseno pasažu, kurio galimybės negalima atmesti.
Bulgarian: Във връзка с предложеното DUS CHMP е на мнение, че няма да е приемливо от етична гледна точка пациентите да се излагат на арсенов триоксид, във връзка с който експертната група е заключила, че са демонстрирани рискове от генотоксичност, репротоксичност и карциногенност.
Lithuanian: Dėl vaisto vartojimo tyrimo (DUS), kurį rinkodaros leidimo turėtojai pasiūlė atlikti, CHMP laikosi nuomonės, kad, moraliniu požiūriu, gydyti pacientus naudojant arseno trioksidą, kuris, remiantis ekspertų grupės išvadomis, kelia genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcinei sistemai ir kancerogeniškumo riziką, būtų nepriimtina.
Bulgarian: Основания за отмяна на разрешенията за употреба на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение
Lithuanian: Pagrindas panaikinti Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų rinkodaros leidimus
Bulgarian: В различен момент (напр. при въвеждане на ограниченото показание/6 месеца след въвеждането му/18 месеца след въвеждането му) да се проведе проучване на употребата на лекарството (DUS), за да се провери дали се разбира показанието, опасенията за безопасността, мерките за минимализиране на риска в КХП по отношение на ограничаване на показанието, новото изискване за внимателна употреба на продукта.
Lithuanian: • atlikti vaisto vartojimo tyrimą (DUS), siekiant skirtingu laiku (pvz., įgyvendinus apribotą indikaciją, praėjus 6 ir 18 mėnesių po jos įgyvendinimo) patikrinti ir patvirtinti, kad preparato indikacija suprantama tinkamai, kad žinoma apie šį nerimą keliantį saugumo klausimą ir apie preparato charakteristikų santraukoje nurodytas rizikos mažinimo priemones, t .y indikacijos apribojimą, bei naują atsargumo priemonę, susijusią su preparato vartojimu;
Bulgarian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение са показани при безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа.
Lithuanian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojami preparatai skirti beskausmei vietinei danties pulpos audinio devitalizacijai.
Bulgarian: Разгледан е рискът от генотоксичност, включително за фертилитета при хора, развитието на плода и карциногеността, предизвикани от арсениев триоксид.
Lithuanian: Buvo peržiūrėta arseno trioksido genotoksiškumo, įskaitant šios medžiagos sukeliamą toksinį poveikį žmogaus vaisingumui, vaisiaus vystymuisi ir jos kancerogeniškumą, rizika.
Bulgarian: рискът от некроза на периодонталните тъкани е висок в сравнение с други сериозни нежелани събития, като некрозата на периодонталните тъкани заедно с инфекциозните усложнения продължават да са много сериозна известна нежелана реакция, която се лекува и контролира трудно, въпреки препоръките в КХП.
Lithuanian: • periodonto audinių nekrozės rizika yra didelė, palyginti su kitais rimtais nepageidaujamais reiškiniais, o periodonto audinių nekrozė ir infekcinės komplikacijos vis dar laikomos labai rimtu žinomu nepageidaujamu reiškiniu, kurį sunku gydyti ir sunku kontroliuoti, nepaisant preparato charakteristikų santraukoje pateiktų rekomendacijų. Siekdami dar labiau sumažinti kancerogeniškumo ir audinių nekrozės riziką bei reaguodami į CHMP iškeltus dar neišspręstus klausimus, rinkodaros leidimo turėtojai siūlo šias papildomas rizikos mažinimo priemones:
Bulgarian: В заключение CHMP посочва, че нито едно национално, европейско и международно ръководство не препоръчва употребата на дентална паста с арсен в клиничната практика.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad naudoti dantų pastos formos arseno preparatus klinikinėje praktikoje nerekomenduojama nė vienose nacionalinėse, Europos ar tarptautinėse gairėse.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни за ефикасността при одобреното показание, включително данни, които са станали налични след първоначалното разрешаване за употреба, относно Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение са ограничени.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų veiksmingumo duomenų, įskaitant duomenis, kurių gauta po pirminių Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų rinkodaros leidimų suteikimo, yra nedaug;
Bulgarian: Мерките за минимализиране на риска, предложени от ПРУ, като изменения в информацията за продуктите (ограничение на употребата, добавяне на противопоказния при педиатричната популация и по време на бременност и кърмене), комуникационен материал и проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), са обсъдени по време на дискусиите. CHMP е на мнение, че тези мерки за минимализиране на риска няма да доведат до задоволително намаляване на рисковете, свързани с продуктите.
Lithuanian: Diskusijų metu buvo aptartos rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai preparato informacinių dokumentų pakeitimai (vartojimo apribojimas, vaikų, nėščiųjų ir žindančių moterų įtraukimas į kontraindikacijų sąrašą), informacinė medžiaga ir poregistracinis vaisto saugumo tyrimas.
Bulgarian: изменения на информацията за продуктите в точки 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 и 5.3 от КХП: o показанието да се ограничи до приложение като лечение от последна линия, т.е. в ситуации, когато не са налични анестезионни техники или не е възможно те да се използват при пациенти от ЕС; o употребата на продуктите да е противопоказана при деца, бременни и кърмещи жени; o да се наблегне на ревизираното показание и локалните състояния, третираната кухина да се запечатва, за да се минимализира директното изтичане на материал и разпръскването на арсеник, да се намали експозицията (3 дни вместо 7 дни), като пациентите се следят внимателно, и да се включи предупреждение за възникването на болка;
Lithuanian: • iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 ir 5.3 skyriuose pateikiamą informaciją apie preparatą: o apriboti indikaciją, numatant galimybę šį preparatą naudoti tik kaip paskutinės eilės vaistą, t.
Bulgarian: • CHMP взе предвид становището на ПРУ, че всички налични данни са предоставени и че няма възможност да се предоставят допълнителни данни, които да демонстрират клиничната полза от Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение при безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа.
Lithuanian: • CHMP atsižvelgė į rinkodaros leidimo turėtojo nuomonę, kad buvo pateikti visi turimi duomenys ir kad nebuvo galimybės pateikti papildomų duomenų, kuriais būtų galima įrodyti beskausmei vietinei danties pulpos audinio devitalizacijai Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų klinikinę naudą;
Bulgarian: НКО отнася въпроса до CHMP, който да излезе със становище съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО относно това дали РУ на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Lithuanian: Todėl Prancūzijos NKI perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, šis pateiktų savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti.
Bulgarian: Няма скорошни клинични изпитвания с арсениев триоксид в дентална паста, проведени от ПРУ.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pastaruoju metu neatliko nė vieno klinikinio tyrimo su dantų pastos formos arseno trioksido preparatu.
Bulgarian: CHMP счита, че Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение се свързват с потенциални рискове от карциногенност и некроза на тъканите и показват ограничена ефикасност за одобреното показание.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojami preparatai yra susiję su galima kancerogeniškumo ir audinių nekrozės rizika, o vartojami pagal patvirtintą indikaciją, yra ne itin veiksmingi.
Bulgarian: ПРУ потвърждават, че са предоставени всички налични данни и че няма да могат да предоставят допълнителни данни, демонстриращи клиничната полза от Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение при локална анестезия.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai patvirtino, kad buvo pateikti visi turimi duomenys ir kad jie negalės pateikti daugiau duomenų, kuriais būtų galima įrodyti Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų klinikinę naudą.
Bulgarian: да се посочи в съответната част на КХП, че не може да се изключи рискът от карциногенност,
Lithuanian: • atitinkamame preparato charakteristikų santraukos skyriuje nurodyti, kad negalima atmesti kancerogeniškumo rizikos galimybės ir kad yra periodonto audinių nekrozės rizika.
Bulgarian: Ефикасността на продукта се основава на гореспоменатото малко, проспективно, несравнително проучване от 1969 г., което оценява, че ефикасността при безболезнена девитализация на пулпата е 88% при оптимални условия на приложение.
Lithuanian: Šio preparato veiksmingumas yra pagrįstas pirmiau minėtu vienu nedideliu perspektyviniu, nepalyginamuoju 1969 m.
Bulgarian: • са съобщени много случаи на остеонекроза, некроза на меките тъкани и дентална некроза,
Lithuanian: • buvo užregistruota daug osteonekrozės, minkštųjų audinių ir dantų nekrozės, kaulų fistulių ir dantenų spalvos pokyčio atvejų, o tai laikoma rimtu nepageidaujamu poveikiu, kurį labai sunku valdyti;
Bulgarian: ПРУ уведомяват компетентните органи за потенциално сериозно въздействие върху съотношението полза/риск на продуктите.
Lithuanian: Remdamiesi šiais teigiamais genotoksiškumą patvirtinančiais rezultatais (nustatytas klastogeniškumas), rinkodaros leidimo turėtojai informavo kompetentingas institucijas apie galimą rimtą poveikį šių preparatų naudos ir rizikos balansui.
Bulgarian: 75560 Paris Cedex
Lithuanian: 75560 Paris Cedex 12 France
Bulgarian: Приложение I Списък на имена, фармацевтична форма, количество на активното вещество в лекарствените продукти, начин на приложение, притежатели на разрешения за употреба в страните-членки
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: Латвия
Lithuanian: Latvijaa
Bulgarian: По-голямата част от случаите настъпват в рамките на 7 дни от употребата на пастите.
Lithuanian: Dauguma atvejų įvyko per 7 dienas nuo pastų vartojimo.
Bulgarian: На 25 април 2014 г.
Lithuanian: balandžio 25 d.
Bulgarian: Продуктите са били разрешени в Естония, Франция, Латвия и Литва.
Lithuanian: Preparatų rinkodaros leidimai buvo suteikti Estijoje, Prancūzijoje, Latvijoje ir Lietuvoje.
Bulgarian: За връзка с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Lithuanian: Susisiekite su mūsų atstovais spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey
Bulgarian: 11 юли 2014 г. EMA/431170/2014
Lithuanian: EMA/431170/2014
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, консултирайте се с Вашия стоматолог.
Lithuanian: • Jeigu turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo odontologu.
Bulgarian: Повече за процедурата
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie procedūrą
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия и на 11 юли 2014 г.
Lithuanian: CHMP rekomendacija nusiųsta Europos Komisijai, ir 2014 m.
Bulgarian: Teл.: +44 (0)20 7418 8427 Електронна поща: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427 El.
Bulgarian: Те съдържат три активни вещества: ефедрин хидрохлорид, лидокаин и арсенов триоксид (арсенов анхидрид).
Lithuanian: Jų sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: efedrino hidrochloridas, lidokainas ir arseno trioksidas (arseno anhidridas).
Bulgarian: В допълнение епидемиологични проучвания показват връзка между арсена и спонтанните аборти и мъртвородените деца.
Lithuanian: Be to, epidemiologiniai tyrimai parodė, kad yra ryšys tarp arseno ir spontaninių abortų bei negyvo vaisiaus gimimų.
Bulgarian: Преразглеждането е започнато по искане на френската агенция по лекарствата (ANSM) след като станаха достъпни нови данни, които повдигат опасения за безопасността на тези продукти.
Lithuanian: Peržiūra inicijuota Prancūzijos vaistų agentūros (ANSM) prašymu, gavus naujų duomenų, sukėlusių abejones dėl šių preparatų saugumo.
Bulgarian: Ако се нуждаете от такова лечение, Вашият стоматолог ще използва други налични методи, които не съдържат арсен.
Lithuanian: • Jeigu jums reikalingas toks gydymas, jūsų odontologas panaudos kitus turimus vaistus, kurių sudėtyje nėra arseno.
Bulgarian: Седем дни покъсно зъбът отново се отваря и инфектираната пулпа се отстранява оперативно.
Lithuanian: Po septynių dienų dantis pakartotinai atveriamas ir chirurgiškai pašalinama užkrėsta pulpa.
Bulgarian: По време на преразглеждането СНМР обмисля мерки за свеждане до минимум на рисковете, идентифицирани с тези продукти, но заключава, че ограничения и допълнителни насоки за зъболекарите не биха довели до намаляване на рисковете до приемливо ниво.
Lithuanian: Atlikdamas peržiūrą, CHMP apsvarstė nustatytos šių preparatų keliamos rizikos mažinimo priemones, bet padarė išvadą, kad apribojimais ir odontologams skirtomis papildomomis rekomendacijomis ši rizika nebūtų sumažinta iki priimtino lygio.
Bulgarian: Повече за лекарството
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie vaistą
Bulgarian: В допълнение в малък брой случаи се смята, че арсенът е изтекъл в областта около зъбите, което причинява умъртвяване на части от тъканта, включително костта (остеонекроза).
Lithuanian: Be to, yra buvę keli atvejai, kai manyta, kad arsenas nutekėjo į dantis supančius audinius ir dėl to dalis audinių, įskaitant kaulą, žuvo (osteonekrozė).
Bulgarian: Зъболекарите трябва да използват други налични алтернативни методи за отстраняване на зъбната пулпа.
Lithuanian: Odontologai turėtų naudotis kitais galimais danties pulpos šalinimo metodais.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище.
Lithuanian: Peržiūrą atliko ir nuomonę šiuo klausimu priėmė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsakingas už klausimų, susijusių su žmonėms skirtais vaistais, sprendimą.
Bulgarian: При преразглеждане, проведено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията, анализите на данните от лабораторните и популационни проучвания показват, че съдържащият се в тях арсен може да представлява риск от поява на генотоксични ефекти, които биха могли да увеличат риска за развитие на рак.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) atlikus peržiūrą laboratorinių bei populiacijos tyrimų duomenų analizės rodo, kad dėl šių pastų sudėtyje esančio arseno gali kilti genotoksinio poveikio rizika, dėl kurios gali padidėti vėžio rizika.
Bulgarian: Комисията издава правно обвързващо решение, отменящо разрешенията за употреба на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена в целия ЕС.
Lithuanian: Komisija paskelbė teisiškai privalomą sprendimą, kuriuo visoje ES panaikinami Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimai.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 11 юли 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
Lithuanian: CHMP nuomonė perduota Europos Komisijai, kuri jai pritarė ir 2014 m.
Bulgarian: Не може да се изключи и рискът от изтичане на арсен от стоматологичната паста в общото кръвообращение и тъканите около зъбите.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos, kad vaistinės dantų pastos sudėtyje esantis arsenas pateks į bendrą kraujotaką ir dantis supančius audinius.