FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 5-fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse clinic semnificative atribuite tratamentului).
Maltese: 5-fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mal-kura huma rrappurtati).
Romanian: *Prag de semnificaţie statistică = 0,0175
Maltese: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Romanian: valoare p
Maltese: *p-value
Romanian: esofagită/ disfagie /
Maltese: Esofaġite/disfaġja/
Romanian: Date clinice
Maltese: KLINIKU
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecinţă a evenimentelor gastrointestinale, perforaţie gastrointestinală, colită ischemică, colită şi enterocolită neutropenică.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' avvenimenti gastrointestinali, perforament gastro-intestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu rrappurtati.
Romanian: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Romanian: Astenie (severă: 9,9%);
Maltese: Astenja (severa: 9.9%);
Romanian: O mică parte din paciente au fost testate utilizând hibridizarea in situ cu fluorescenţă (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ttestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Romanian: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Maltese: Via Luigi Rizzo, 8
Romanian: De asemenea, aceasta a fost statistic semnificativă cu un RR de 0,71 CI 95% 0,56 - 0,90; test log rank p = 0,004.
Maltese: ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Romanian: esofagită/disfagie/odinofagie
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja
Romanian: dispepsie
Maltese: Dispepsja
Romanian: Flacon cu solvent:
Maltese: Kunjett bis-solvent:
Romanian: Limfedem
Maltese: Limfoedema
Romanian: (CI 95%) ***valoare p
Maltese: (95%CI) ***p-value
Romanian: Substanţa activă este docetaxel.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Romanian: Stomatită/mucozită de gradul 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Romanian: Se administrează continuu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, pe cale orală (vezi pct. 5.1).
Maltese: Prednisone jew prednisolone 5 mg orali darbtejn kuljum li tingħata kontinwament (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Stomatită/mucozită de gradul 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Romanian: Amenoree (G3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4:NA)
Romanian: TAC = docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă FAC = 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Romanian: • 406 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Romanian: neuropatie periferică
Maltese: Newropatija periferali
Romanian: Olanda tel:
Maltese: L-Olanda tel: fax:
Romanian: Pacientele tratate cu TAC au avut o reducere cu 32% a riscului de recidivă comparativ cu cele tratate cu FAC (risc relativ = 0,68, IÎ 95% (0,490,93), p = 0,01).
Maltese: Ilpazjenti kkurati bit-TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbel ma' dawk ikkurati bil-FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Romanian: 1 flacon cu pulbere 1 flacon cu solvent
Maltese: 1 kunjett bit-trab 1 kunjett bis-solvent
Romanian: Anorexie (G3/4: 1%); scăderea apetitului alimentar
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1%); Nuqqas t'aptit
Romanian: Ce conţine Docefrez
Maltese: Tużax Docefrez
Romanian: FAC (25% faţă de 32%), respectiv, o reducere absolută a riscului cu 7% (p = 0,001).
Maltese: FAC (25% kontra 32%, rispettivament) li tfisser riskju assolut imnaqqas b'7% (p-0.001).
Romanian: Pacienţi cu 4+ ganglioni
Maltese: Pazjenti b ' 4+ glandoli
Romanian: Etanol anhidru Polisorbat 80
Maltese: Ethanol, anhydrous Polysorbate 80
Romanian: Risc relativ*
Maltese: Ilproporzjo n tar-riskju*
Romanian: • 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Romanian: gradul 3-4 = G3/4; gradul 4 = G4), termenii COSTART şi MedDRA.
Maltese: = G3/4; grad 4 = G4),il-COSTART u t-termini MedDRA.
Romanian: 80 mg docetaxel (anhidru)
Maltese: 80 mg docetaxel (anhydrous)
Romanian: 20 mg docetaxel (anhidru)
Maltese: 20 mg docetaxel (anhydrous)
Romanian: RRG a fost de 59,3% (CI 95%: 52,8 - 65,9) în ramura AT comparativ cu 46,5% (CI 95%: 39,8 - 53,2) în ramura AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI : 52.8 -65.9) fil-parti tal-istudju dwar AT versu 46.5% (95% CI : 39.8 -53.2) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Romanian: Mialgie (severă: 0,5%)
Maltese: Majalġja (severa: 0.5%)
Romanian: Supravieţuirea medie a fost de 442 de zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 352 zile (docetaxel în monoterapie).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Romanian: ≥50 ani Vârstă categoria 2
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 snin
Romanian: 25°C) timp de 5 minute.
Maltese: sigħat f'temperatura taħt 25°C .
Romanian: Fiecare ambalaj conţine: 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent.
Maltese: Kull pakkett fih: 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent.
Romanian: Esofagită (severă:
Maltese: Disgewżja(severa:
Romanian: Trombocitopenie (G4: 1,7%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 1.7%)
Romanian: Insuficienţa cardiacă a fost raportată la 2,2% din pacienţii care au primit docetaxel plus trastuzumab simptomatică comparativ cu 0% din pacienţii care au primit docetaxel în monoterapie.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrappurtata fi 2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel waħdu.
Romanian: (incluzând chisturi şi polipi)
Maltese: (li jinkludu ċisti u polipi)
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională s-a efectuat cu docetaxel la 577 pacienţi.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tmexxiet f'popolazzjoni ta' 577 pazjent fuq docetaxel.
Romanian: În acest studiu, în ramura AT a existat o incidenţă mai mare a neutropeniei severe (90% faţă de 68,6%), neutropeniei febrile (33,3% faţă de 10%), infecţiilor (8% faţă de 2,4 %), diareii (7,5% faţă de 1,4%), asteniei (8,5% faţă de 2,4%) şi durerii (2,8% faţă de 0%), comparativ cu ramura AC.
Maltese: F'dan l-istudju, l-parti tal-istudju dwar AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-parti tal-istudju dwar AC.
Romanian: Date limitate dintr-un singur studiu fără grup de control au sugerat o interacţiune între docetaxel şi carboplatină.
Maltese: Data limitata minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Romanian: ER = receptor pentru estrogen PR = receptor pentru progesteron a ER/PR-negativ sau grad 3 sau dimensiune a tumorii >5 cm
Maltese: RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC:
Romanian: • deshidratare
Maltese: • deidratazzjoni
Romanian: Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică (grad 3-4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4) Newtropenja bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Romanian: Ratele de răspuns obiectiv global în rândul întregii populaţii randomizate (evaluarea investigatorului) au fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie); p = 0,0058.
Maltese: 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel wa ħdu); p = 0.0058.
Romanian: • 255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Romanian: Un raport de risc sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + fluorouracil *test log-rank neajustat ** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi-pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple NA - nu este cazul
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 hu favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat **Logrank test mhux aġġustat, mhux aġġustat għal paraguni multipli
Romanian: Retenţie de lichide (severă: 6,5%); astenie (severă:
Maltese: (severa: 6.5%); Astenja (severa:
Romanian: (G3/4: 1,2%); edem (G3/4: 1,2%)
Maltese: (G3/4: 1.2%); Edema (G3/4: 1.2%)
Romanian: Diaree de gradul 4 Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Maltese: Dijarea ta' grad 4 L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Romanian: Rar, au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie interstiţială şi fibroză pulmonară.
Maltese: Acute respiratory distress syndrome, pulmonite tal-interstizjum u fibrożi tal-pulmuni kienu rarament irrappurtati.
Romanian: (anhidru).
Maltese: capecitabine).
Romanian: Un raport de risc sub 1 favorizează Docefrez + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T şi N şi PSWHO)
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 hu favur docetaxel + cisplatin +5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T u N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Romanian: (CI 95%CI)
Maltese: (95% CI)
Romanian: TPP mediu a fost de 37,3 săptămâni (CI 95%: 33,4 - 42,1) în ramura AT şi de 31,9 săptămâni (CI 95%: 27,4 - 36,0) în ramura AC.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI : 34.4 --42.1) fil-parti tal-istudju dwar AT u 31.9 ġimgħat (95% CI : 27.4 -36.0) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Parestezie; cefalee; disgeuzie;
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Parasteżija; Uġigħ ta' ras; Disgewżja;
Romanian: CI 95% valoare p*
Maltese: 95% CI p-value*
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de infarct miocardic.
Maltese: Każijiet rari ta' infart mijokardijaku kienu rrappurtati.
Romanian: Docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija addizzjonali
Romanian: Docetaxel 100 mg/m2 în asociere cu trastuzumab:
Maltese: Docetaxel 100 mg/m2 użat flimkien ma' trastuzumab:
Romanian: Aritmie (G3/4: 0,7%) Insuficienţă cardiacă
Maltese: Arritmija (G3/4: 0.7%) Insuffiċjenza kardijaka
Romanian: Rar au fost raportate deshidratare şi edem pulmonar.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edema pulmonari kienu rarament irrappurtati.
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul pentru supradozajul cu docetaxel.
Maltese: M'hemmx antidot magħruf kontra doża eċċessiva ta' docetaxel.
Romanian: CF n = 224
Maltese: n = 224
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rrakomandata ta' docetaxel hi 75 mg/m2.
Romanian: • 332 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse clinic semnificative atribuite tratamentului).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mal-kura huma rrappurtati).
Romanian: Alăptarea:
Maltese: Doża rrakomandata:
Romanian: Cu docetaxel au fost raportate cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat şi erupţii buloase, cum sunt eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrappurtati b'docetaxel.
Romanian: GEICAM (9805) Fără profilaxie primară cu G-CSF
Maltese: G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805) Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Romanian: Nr. de ganglioni pozitivi
Maltese: Numru ta' glandoli pożittivi
Romanian: Infecţie (G3/4: 6,3%); infecţie neutropenică
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%); Infezzjoni newtropenika
Romanian: Număr de paciente în grupul TAC
Maltese: Numru ta' pazjenti fil-grupp tat-TAC
Romanian: Aritmie (G3/4: 2,0%) Ischemie miocardică
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Insuffiċjenza mijokardjali
Romanian: Rată de răspuns global (RC+RP) (%)
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Romanian: (severă: 0,7%); febră (G3/4: 1,2%)
Maltese: (severa: 0.7%); Deni (G3/4: 1.2%)
Romanian: Docetaxelul este metabolizat de către CYP3A4, iar prednisonul este un inductor cunoscut al
Maltese: Docetaxel hu mmetabolizzat minn CYP3A4 u l-prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Romanian: Infecţie (G3/4: 7,8%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Romanian: Pe de altă parte, în ramura AC a existat o incidenţă crescută a anemiei severe (15,8% faţă de 8,5%) comparativ cu ramura AT şi, în plus, o incidenţă crescută a toxicităţii cardiace severe: insuficienţă cardiacă congestivă (3,8% faţă de 2,8%), scădere absolută a FEVS > 20% (13,1% faţă de 6,1%), scădere absolută a FEVS > 30% (6,2% faţă de 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-parti tal-istudju dwar AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra 1.1%).
Romanian: Alopecie;
Maltese: Alopeċja;
Romanian: stomatită (G3/4: 2%)
Maltese: Stomatite (G3/4: 2%)
Romanian: Ameţeli;
Maltese: Disgewżja;
Romanian: la chimioterapie (%) (CI 95%) ***valoare p
Maltese: bil-kimoterapija (%) (95%CI) ***p-value
Romanian: Grad 2
Maltese: Grad 2 Grad 3
Romanian: Estimată la 2 ani (%)
Maltese: Stima ta sentejn (%)
Romanian: Timpul mediu până la progresie a fost de 186 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 128 zile (docetaxel în monoterapie).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jum (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem
Romanian: Trombocitopenie (G3/4: 3%)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
Romanian: EU/1/10/630/002
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/630/002
Romanian: Reducerea riscului de progresie a fost de 32,1% şi a fost asociată cu un TPP semnificativ mai lung (p = 0,0004) în favoarea ramurii TCF.
Maltese: Ir-riskju fit-tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-parti tal-istudju dwar TCF.
Romanian: Cu toate acestea, nu a indus mutagenitate în testul Ames sau analiza de mutaţie genică CHO/HGPRT.
Maltese: induċiex mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fi studju mutaġeniku tal-ġene CHO/HGPRT.
Romanian: Infecţie (G3/4: 3,6%) Infecţie neutropenică
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.6%) Infezzjoni newtropenika
Romanian: Mialgie (G3/4: 2%); artralgie (G3/4: 1%)
Maltese: Majalġja (G3/4: 2%); Artralġja (G3/4: 1%)
Romanian: Hipersensibilitate (fără a fi severă)
Maltese: Sensittività eċċessiva (mhux severa)
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mediċinali rrikostitwit u dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: supravieţuirea totală după 5 ani a crescut semnificativ în cazul TAC faţă de FAC (87% faţă de 81%), respectiv, o reducere absolută a riscului de deces cu 6% (p = 0,008).
Maltese: Sopravivenza totali wara 5 snin kienet kibret b'mod sinifikattiv b'TAC meta mqabbla ma' FAC (87% kontra 81% rispetivament) li tfisser riskju assolut tal-mewt imnaqqas b'6% (p = 0.008).
Romanian: edem periferic (G3/4: 1%)
Maltese: Edema periferali (G3/4: 1%);
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi < 1/100), rare (1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Maltese: 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Timpul până la progresia bolii fost superior în ramura cu docetaxel + capecitabină (p < 0,0001).
Maltese: Iż-żmien biex jintlaħaq il-mard progressiv kien superjuri b'docetaxel u capecitabine flimkien (p < 0.0001).
Romanian: Greaţă (G3/4: 3,3%); stomatită (G3/4: 1,7%); vărsături (G3/4: 0,8%);
Maltese: Stomatite (G3/4: 1.7%); Rimettar (G3/4: 0.8%); Dijarea (G3/4: 1.7%);
Romanian: CYP3A4 (de exemplu: inhibitori de protează precum ritonavir, azoli antifungici cum sunt ketoconazolul sau itraconazolul).
Maltese: (eż. inibituri ta' protease bħal ritonavir, mediċini antifungali tat-tip azole bħal ketoconazole jew itraconazole).
Romanian: 4.1.3 Injectaţi întregul conţinut al seringii în flaconul corespunzător de Docefrez.
Maltese: 4.1.3 Injetta l-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docefrez.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post-iradiere.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrappurtati.
Romanian: S-a raportat coagulare intravasculară diseminată (CID), deseori asociată cu sepsis sau insuficienţă multiplă de organe.
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), spiss assoċjata ma' sepsis u insuffiċjenza ta' organi multipli, kienet irrappurtata.
Romanian: Radioterapia a fost aplicată cu echipament de megavoltaj cu fracţionare o dată pe zi (2 Gy pe zi, 5 zile pe săptămână timp de 7 săptămâni, în doză totală de 70-72 Gy).
Maltese: Ir-radjazzjoni ingħatat permess ta' apparat megavoltage b'użu kuljum ta frazzjoni (2 Gy kuljum, 5 jiem fil-ġimgħa għal 7 ġimgħat, għad doża totali ta' 70-72 Gy).
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX324)
Maltese: Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Romanian: Neutropenie (G3/4: 63%); anemia (G3/4: 10%)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
Romanian: Toţi pacienţii care nu au avut boală progresivă au primit CRT conform protocolului (PF/CRT).
Maltese: ingħataw (CRT), skont il-protokol (PF/CRT).
Romanian: Infecţie (G3/4: 5,7%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 5.7%)
Romanian: Soluţia reconstituită conţine ~ 24 mg/ml docetaxel, echivalent cu un volum extractibil de aproximativ 20 mg/0,84 ml şi 80 mg/3,36 ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rrikostitwita fiha madwar 24 mg/ml ta' docetaxel, li tikkorrispondi ma' volum li jista' jinġibed ta' madwar 20 mg/0.84 ml u 80 mg/3.36 ml.
Romanian: Reacţii cutanate
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Romanian: Neutropenie (G3/4: 32%); anemie (G3/4: 4,9%)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%); Anemija (G3/4: 4.9%)
Romanian: Dintre pacientele tratate cu docetaxel, trei (2%) au întrerupt definitiv tratamentul datorită retenţiei de lichide, în comparaţie cu 15 paciente tratate cu doxorubicină (9%), care au întrerupt definitiv tratamentul datorită toxicităţii cardiace (trei cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă letală).
Maltese: waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb).
Romanian: Trombocitopenie (G4:
Maltese: Tromboċitopenija (G4:
Romanian: Polisorbat 80 şi etanol, anhidru A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Maltese: Polysorbate 80 u ethanol, anhydrous
Romanian: Constipaţie
Maltese: PREŻENTAZZJONI
Romanian: Adenocarcinom gastric
Maltese: Adenokarċinoma tal-istonku
Romanian: 2.1 Flacoane cu pulbere de Docefrez 20 mg
Maltese: 2.1 Kunjetti bit-trab ta' Docefrez 20 mg
Romanian: • Fiecare flacon de Docefrez 20 mg conţine docetaxel (anhidru) 20 mg (surplus de 22%: 24,4 mg docetaxel).
Maltese: • Kull kunjett ta' Docefrez 20 mg trab fih 20 mg ta' docetaxel (anhydrous) (flimkien ma' 22% overfill: 24.4 mg docetaxel).
Romanian: (n = 111) n (%)
Maltese: n (%)
Romanian: 1060 paciente au fost randomizate să primească docetaxel 75 mg/m2 administrat timp de 1 oră după doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (539 paciente în braţul TAC), sau doxorubicină 50 mg/m2 urmată de fluorouracil 500 mg/m2 şi ciclosfosfamidă 500 mg/m2 (521 paciente în braţul FAC), ca tratament adjuvant al cancerului mamar operabil, cu ganglioni negativi, la paciente cu risc crescut de recidivă, conform criteriilor St. Gallen 1998 (dimensiunea tumorii >2 cm şi/sau ER şi PR negativi şi/sau grad histologic/nuclear crescut (grad 2 până la 3) şi/sau vârsta <35 ani).
Maltese: 500 mg/m2 (539 pazjent fil-fergħa tat-TAC ), jew doxorubicin 50 mg/m2 segwit minn fluorouracil 500 mg/m2 u cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 pazjent fil-fergħa tal-FAC ), bħala kura miżjuda f'pazjenti b'kanċer operabbli fis-sider li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider u li għandhom riskju għoli ta' rikaduta skont il-kriterji St.Gallen tal-1998 (daqs tat-tumur >2 cm u/jew RE u RP negattivi u/jew grad għoli istoloġiku/nukleari (grad 2 sa 3) u /jew età <35 years).
Romanian: Vârstă categoria 1
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 snin
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata medie de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata medie a neutropeniei severe (< 500/mm3) a fost de 7 zile), anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati komuni ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7t ijiem u ż-żmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7t ijiem), anemija, alopeċja, dardir, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR
Maltese: KLASSIFIKA ĠENERALI
Romanian: Docetaxelul a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei şi în testul aberaţiilor cromozomiale efectuat pe celule CHO-K1, precum şi in vivo în testul micronucleilor la şoarece.
Maltese: Docetaxel intwera li hu mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Romanian: Docefrez este un „medicament generic".
Maltese: Docefrez huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Romanian: Docefrez se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u ma' 5-fluorouracil.
Romanian: Docefrez se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);
Maltese: Docefrez jintuża ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini kontra l-infjammazzjoni);
Romanian: Docefrez se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u 5-fluoroouracil (mediċini oħrajn kontra l-kanċer);
Romanian: Conţine substanţa activă docetaxel.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva docetexel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Docefrez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Evalwazzjoni Pubbliku Ewropew (EPAR) għal Docefrez.
Romanian: Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a-şi distruge „scheletul" intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
Maltese: Docetaxel iwaqqaf il-kapaċità taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li jippermettilhom li jinqasmu u li jimmultiplikaw.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docefrez, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Docefrez lil Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. fl-15 ta' mejju 2010.
Romanian: Docefrez se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm3).
Maltese: Docefrez jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).