FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Surviving calves in the untreated control group failed to gain weight in the twelve days period whereas the survivors in the treated groups showed significant increases in average daily weight gain.
Bulgarian: Оцелелите телета в нелекуваната контролна група не успяват да увеличат теглото си в 12дневния период, докато оцелелите в лекуваните групи показват значително увеличение на средно дневното наддаване на теглото.
English: In addition use of apramycin was considered preferable to the potential use of more critical antimicrobials such as fluoroquinolones.
Bulgarian: Освен това използването на апрамицин се счита за предпочитано пред потенциалното използване на по-критични антимикробни средства, като флуорохинолони.
English: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Bulgarian: Humans' J. Clin. Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3
English: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Bulgarian: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
English: These data are consistent with the published literature.
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с публикуваната литература.
English: With regard to the withdrawal period, of all the residue depletion studies provided, only one was considered adequate to be statistically analysed.
Bulgarian: По отношение на карентния срок, от всички представени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества, само едно е счетено за подходящо за статистически анализ.
English: The CVMP accepted this deletion of Salmonella.
Bulgarian: CVMP приема това премахване на Salmonella.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan).
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да даде своето становище по този въпрос и да хармонизира информацията за продукта за Girolan и свързаното с него име Apralan (наричан оттук нататък Girolan).
English: Medicated water should be the only source of drinking.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да бъде единственият източник на вода за пиене.
English: The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g.
Bulgarian: Резултатите от анализа са представени като % от целевата стойност от 552 000 IU/g.
English: Data for 36 months was presented for 3 batches of finished product packaged in the final containers (bottles, bags and two different size sachets).
Bulgarian: Представени са данни за 36 месеца за 3 партиди готов продукт, опаковани във външните контейнери (бутилки, торбички и две сашета с различни размери).
English: This was not considered acceptable, as the active substance strength should be expressed in IU/g product, since the assay is determined by means of a microbiological method.
Bulgarian: Това не се счита за приемливо, тъй като концентрацията на активната субстанция трябва да бъде изразена в IU/g продукт, тъй като анализът се извършва чрез микробиологичен метод.
English: Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.).
Bulgarian: Възможните неблагоприятни реакции могат да бъдат разпознати от следните симптоми: меки изпражнения, диария, повръщане (загуба на тегло, анорексия и други подобни), бъбречно увреждане и неблагоприятни реакции върху централната нервна система (намалена активност, загуба на рефлекси, конвулсии и др.).
English: According to Regulation (EC) No 1177/200610, antimicrobials should not be used as part of national control programs of Salmonella due to public health risks associated with development, selection and spread of resistance.
Bulgarian: Съгласно Регламент (ЕО) № 1177/200610, антимикробните средства не трябва да се използват като част от националните програми за контрол на Salmonella поради рискове за общественото здраве, свързани с развитие, селекция и разпространение на резистентност.
English: The amount of product (mg) to be incorporated per 1 l of water or milk should be established according to the following formula:
Bulgarian: Количеството продукт (mg), което трябва да бъде разтворено в 1 L вода или мляко, трябва да бъде установено съгласно следната формула:
English: The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December
Bulgarian: Основанията на притежателите на лиценза за употреба за преразглеждането са подадени на 18 декември 2017 г.
English: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)link
Bulgarian: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)
English: The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion.
Bulgarian: Наличието на E. coli е доказано от предходни бактериологични или клинични резултати и е потвърдено в проби, взети от зайци, умъртвени или намерени мъртви след включването.
English: • No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks.
Bulgarian: Не са установени конкретни предимства при използването на антимикробни средства в случаите на стада, предназначени за производство на месо.
English: PACKAGE SIZE 50 sachets
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 50 сашета
English: However, no storage conditions are provided for these stability studies and it is therefore not clear if they have been conducted at 25 °C/60% RH in accordance with the requirements of the ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
Bulgarian: За тези проучвания за стабилност, обаче, не са предвидени условия за съхранение и поради това не е ясно дали те са били проведени при 25°C/60 % относителна влажност в съответствие с изискванията на „Насоките относно изпитване за стабилност на съществуващи активни субстанции и свързани крайни продукти (EMEA/CVMP/846/99-Рев.1)“15.
English: IU 2 x 106 IU
Bulgarian: 1 x 106 IU 2 x 106 IU
English: Solutions in milk and reconstituted milk replacer should be prepared immediately before use.
Bulgarian: Разтворите в мляко и възстановен млекозаместител на прах трябва да се приготвят непосредствено преди употреба.
English: Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
Bulgarian: След като прегледа съответната информация, представена по време на процедурата за първоначална оценка, и подробните основания за преразглеждане, представени от притежателя на лиценза за употреба, Комитетът заключи, че предходното становище на CVMP трябва да бъде преразгледано, както следва:
English: This product may cause irritation or sensitisation after skin or eye contact or inhalation.
Bulgarian: Този продукт може да причини дразнене или сенсибилизация след контакт с кожата или очите, или при вдишване.
English: Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
Bulgarian: В допълнение, в някои държави членки е разрешено да се използва измервателно устройство за приложението на Girolan.
English: Furthermore, taking into account the data provided and in line with the ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', the shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale, which was 3 years, was reduced to 18 months.
Bulgarian: Освен това, като се вземат предвид представените данни и в съответствие със „Забележката за указание относно началото на срока на годност на готовата лекарствена форма (EMEA/CVMP/453/01)1“, периодът на срока на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, който е бил 3 години е намален на 18 месеца.
English: SPC section 6.3
Bulgarian: КХП точка 6.3
English: The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
Bulgarian: Получените резултати показват статистически значима разлика по отношение на смъртността между всички групи, лекувани с апрамицин и нелекуваните контролни групи.
English: • The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Bulgarian: Хармонизираната продуктова информация за Girolan съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
English: Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
Bulgarian: Въпреки че тези рискове не са еднозначно оценени, вероятността за въздействие върху здравето на човека чрез кръстосана резистентност към гантамицин и други вещества от групата на аминогликозидите е реална.
English: Apramycin is mainly excreted through faeces, under active form, and only a small quantity is excreted in the urine.
Bulgarian: Апрамицинът се екскретира главно чрез фекалии, под активна форма, и само малко количество се екскретира в урината.
English: The dosage, route and frequency of administration are those proposed in the product information.
Bulgarian: Дозата, начинът и честотата на приложение са тези, предложени в информацията за продукта.
English: Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
Bulgarian: Разговорно, тези пет серовари, установени при домашните птици в Европа, в националните програми за контрол са известни като зоонотични.
English: All references to ‘g of apramycin activity' or measuring devices have been removed from the product information.
Bulgarian: Всички данни за „g активност на апрамицин“ или измервателни изделия са премахнати от информацията за продукта.
English: The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че в информацията за продукта на Girolan активната субстанция е изразена като „g активност на апрамицин“.
English: Whenever possible, susceptibility testing and serotyping of bacterial isolates were carried out.
Bulgarian: Когато е възможно, са провеждани изследвания за чувствителност и серотипизиране на бактериалните изолати.
English: 'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.'
Bulgarian: 'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.' Afr. J. Microbiol.
English: Apralan Soluble Powder for oral solution
Bulgarian: Apralan Soluble Powder for oral
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Bulgarian: При използването на ветеринарномедицинският продукт трябва да се вземат предвид официалната, националната и регионалната антимикробни политики.
English: In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
Bulgarian: В подробните основания за преразглеждане притежателят на лиценза за употреба поиска срок на годност от 24 месеца въз основа на данни за стабилността, предоставени по време на сезирането.
English: All the bacteria isolated from treated and untreated animals were sensitive to 16 μg/ml or less of apramycin.
Bulgarian: Всички бактерии, изолирани от лекувани и нелекувани животни, са чувствителни към 16 μg/ml или по-малко апрамицин.
English: In those studies, the animals were examined to confirm the diagnosis prior to the initiation of treatment, bacteriologically and with lesions in different organs; treatment decreased mortality and carcases showed absence of lesions.
Bulgarian: В тези проучвания, животните са изследвани за потвърждаване на диагнозата преди започване на лечението, бактериологично и с наличие на лезии в различни органи; лечението намалява смъртността и изследването на труповете показва липса на лезии.
English: However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
Bulgarian: Въпреки това, последните публикации в научната литература показват, че болестта е разпространена по говедата в Европа, напр. в Ирландия (O´Leary, 20145) и в Обединеното кралство (Henderson and Mason, 20176).
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се основава на тест за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Bulgarian: Резистентността може да бъде пряк проблем, когато засяга зоонозните патогени като Campylobacter и Enterococcus или може да се пренесе хоризонтално на човешки патогени чрез мобилни генетични елементи.
English: With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances.
Bulgarian: По отношение на употребата на Girolan срещу Salmonella е счетено, че в съответствие с Регламент (ЕО) № 1177/200610, антимикробните средства не трябва да се използват за контрол и лечение на Salmonella при домашни птици, освен при извънредни обстоятелства.
English: Wash hands after use.
Bulgarian: След употреба на продукта измийте ръцете си.
English: From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
Bulgarian: От това проучване е установен карентен срок от 28 дни за телешко месо и карантия, който се подкрепя от другите представени справки.
English: Aminoglycosides are listed by WHO (2017)14 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Enterococcus infections).
Bulgarian: Аминогликозидите са изброени от СЗО (2017)14 като критично важни за лечението на някои зоонозни инфекции при хората (напр. инфекции с Enterococcus).
English: The report states that in developed countries antimicrobials are rarely used in commercial flocks for treatment of Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum as they do not eliminate the infection from flocks and other control measures such as high level biosecurity, movement restrictions and depopulation are used instead.
Bulgarian: В доклада се посочва, че в развитите страни антимикробните средства рядко се използват в търговски стада за лечение на инфекции, причинени от Salmonella Pullorum и Salmonella Gallinarum, тъй като те не елиминират инфекцията от стадата, а вместо това се използват други мерки за контрол като високо ниво на биологична безопасност, ограничения на движението и обезлюдяване.
English: European Control programmes of Salmonella in poultry in Europe have been focused on Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow and Salmonella Infantis, as the five most frequent serovars in human salmonellosis (Regulation (EC) No 2160/20039).
Bulgarian: Европейските програми за контрол на Salmonella при домашни птици в Европа са фокусирани върху Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow и Salmonella Infantis, петте най-чести серовари при човешката салмонелоза (Регламент (ЕО) № 2160/20039).
English: These data are consistent with the information available in published literature.
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с информацията, налична в публикуваната литература.
English: Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides.
Bulgarian: Резистентността, развивана от хромозомна резистентност, е минимална за повечето аминогликозиди.
English: Use personal protective equipment consisting of gloves, mask, goggles and protective clothing while handling the product.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, маска, очила и защитно облекло, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
English: Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Bulgarian: Представени са няколко проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при различните видове животни, за които е предназначен ВМП, които са променливи по отношение на надеждността на данните, дизайна на проучванията и съобщаването, а впоследствие на техните резултати.
English: No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007.
Bulgarian: Няма актуални данни за чувствителността на изолатите Salmonella Gallinarum или Salmonella Pullorum, получени от клинични случаи в Европа, тъй като салмонелозата, причинена от тези серовари, не е установявана в Европа от 2007 г. насам.
English: The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Bulgarian: Хармонизираните предупреждения и предпазни мерки, предложени в информацията за продукта, се считат за адекватни, за да гарантират безопасността на потребителите на продукта.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most summaries of product characteristics, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Bulgarian: Тъй като препоръчаните от CVMP дозови режими не са увеличени и показанията не са разширени по отношение на одобрените в повечето кратки характеристики на продукта, оценката на безопасността на видове животни, за които е предназначен ВМП, и безопасността на потребителите не представя нови резултати.
English: Some studies pointed out resistance percentages of 38% (MIC data) or even higher for disk diffusion (up to
Bulgarian: Някои проучвания сочат 38% процента резистентност (данни за MIC) или дори по-висока при дискова дифузия (до 82,1%).
English: Bottle (booklet) and bag (label)
Bulgarian: Бутилка (брошура) и плик (етикет)
English: D-61352 Bad
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg Germany
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Bulgarian: Определени са задоволителни карентни срокове, за да осигурят гаранции за безопасността на потребителите.
English: On 24 June 2016 Spain submitted a referral notification in accordance with Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency (the Agency) for Girolan and its associated name Apralan.
Bulgarian: Испания подава нотификация за сезиране в съответствие с член 34 от Директива 2001/82/ЕО до Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) за Girolan и свързаното с него име Apralan.
English: Therefore, the CVMP considered it justified to retain the indication for Salmonella Dublin for Girolan.
Bulgarian: Поради това CVMP счита за обосновано запазването на показанието за Salmonella Dublin за Girolan.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
English: Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Bulgarian: Аминогликозидите могат да причинят нервно-мускулна блокада.
English: Do not use in animals suffering from kidney disorders.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от бъбречни нарушения.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Girolan and its associated name Apralan has been shown to be efficacious in the indications in pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits listed above.
Bulgarian: Оценка и заключения за съотношението полза/риск Girolan и свързаното с него име Apralan е доказано ефикасен при показанията при прасета (отбити прасенца), телета с неразвити предстомашия, пилета (бройлери) и зайци, изброени по-горе.
English: (sachet)
Bulgarian: (саше)
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases.
Bulgarian: Освен това в Регламент (ЕС) № 2016/429 („Закон за здравето на животните“)12 се посочва, че държавите членки могат да предприемат мерки относно използването на ветеринарномедицински продукти за изброените заболявания, за да се гарантира найефикасната превенция или контрол на тези заболявания.
English: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Bulgarian: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als
English: Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
Bulgarian: Salmonella е един от най-често срещаните микроорганизми, предизвикващи епидемии и случаи на зоонози, предавани с храни в Европа при хората (EFSA and ECDC, 20164).
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Bulgarian: • CVMP прегледа кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложени от притежателя на лиценза за употреба, и разгледа всички подадени данни; CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба за Girolan и свързаното с него име Apralan, посочени в приложение І, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката са определени в приложение III.
English: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76
Bulgarian: The EFSA Journal (2004) 115, 1-7612 Regulation (EU)
English: The risks associated with use of Girolan are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Bulgarian: Рисковете, свързани с употребата на Girolan, са същите като приписваните обикновено на антимикробните средства, които се прилагат при животни, отглеждани за производство на храни, т.е. развитие на антимикробна резистентност в целевите бактерии, разпространение на резистентни бактерии/фактори на резистентност и др.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Girolan и свързаното с него име Apralan (вж.
English: Seven trials were conducted as a blind study in Greece, Italy, Spain and the UK.
Bulgarian: Седем изпитвания са проведени като сляпо проучване в Гърция, Италия, Испания и Обединеното кралство.