FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à natureza dos acontecimentos adversos observados com a associação terapêutica de etanercept e anacinra, a associação de etanercept e outro antagonistaTNF pode também resultar em toxicidades semelhantes.
Greek: Εξαιτίας της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό etanercept και anakinra, είναι πιθανό να προκύψουν όμοιες τοξικές επιδράσεις με το συνδυασμό anakinra και άλλου TNF-ανταγωνιστή.
Portuguese: Aperte cuidadosamente uma prega cutânea da área que já se encontra limpa, segurando-a firmemente.
Greek: Συμπιέστε απαλά την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος και κρατήστε σταθερά.
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab numa dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial) ou placebo, durante 26 semanas, seguida de um tratamento em fase aberta com adalimumab durante mais 26 semanas.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μια αρχική δόση 80 mg adalimumab ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 26 εβδομάδες, ακολουθούμενο από ανοικτή θεραπεία με adalimumab για 26 επιπλέον εβδομάδες.
Portuguese: Se existirem bolhas de ar na seringa, empurre o êmbolo totalmente em sentido contrário de forma a empurrar a solução de volta para dentro do frasco para injetáveis.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα, πιέστε το έμβολο μέχρι το τέρμα της διαδρομής για να προωθήσετε το διάλυμα πίσω στο φιαλίδιο.
Portuguese: 40 mg em semanas alternadas em associação com metotrexato
Greek: 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
Portuguese: Erupção cutânea (incluindo erupção esfoliativa)
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του αποφολιδωτικού εξανθήματος)
Portuguese: Os doentes que foram randomizados para placebo no Período A, receberam adalimumab 40 mg todas as semanas no período B.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο την περίοδο Α, ορίστηκε να λάβουν adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα την περίοδο Β.
Portuguese: No estudo UC-I, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram randomizados para receberem ou tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg na semana 2.
Greek: Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 80 mg την εβδομάδα 2 ή 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Hulio para reduzir os sinais e sintomas da doença.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί το Hulio ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου.
Portuguese: No Estudo DC I 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
Greek: Στη μελέτη CD I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF-ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τέσσερις ομάδες θεραπείας: εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2, 80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg την εβδομάδα 0 και 20 mg την εβδομάδα 2.
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia para dose única com um sistema de proteção automática da agulha.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Hulio 40 mg σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Portuguese: 1 adaptador de frasco para injetáveis esterilizado 2 compressas embebidas em álcool
Greek: 1 στείρος προσαρμογέας φιαλιδίου 2 επιθέματα αλκοόλης
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA DE FRASCO PARA INJETÁVEIS (EXCLUINDO BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Portuguese: Mantenha sempre o Cartão de Segurança do Doente consigo ou com a sua criança e durante 4 meses após a administração da última injeção de Hulio à criança.
Greek: Να έχετε εσείς/το παιδί σας αυτήν την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς πάντα μαζί σας έως και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεση Hulio στο παιδί σας.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 38,2 mg de sorbitol (E420).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 38,2 mg σορβιτόλης (E420).
Portuguese: • NÃO injete numa área em que a pele esteja vermelha, endurecida, ferida ou dolorosa.
Greek: • ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε δέρμα που παρουσιάζει ερυθρότητα, σκληρότητα, μώλωπα ή ευαισθησία.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram pouco frequentes os casos de reações alérgicas não graves associadas ao adalimumab.
Greek: Οι μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με το adalimumab ήταν μη συχνές κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Portuguese: Tabela 15: Estudo II na Psoríase (CHAMPION) - Resultados de Eficácia às 16 Semanas
Greek: Μελέτη Ps II (CHAMPION) - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 16 εβδομάδες
Portuguese: Está disponível um frasco para injetáveis de 40 mg para uso pediátrico em doentes que necessitem de uma administração inferior à dose completa de 40 mg.
Greek: Ένα φιαλίδιο για παιδιατρική χρήση των 40 mg είναι διαθέσιμο για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται χορήγηση δόσης μικρότερης από μια πλήρη δόση των 40 mg. 4.3 Αντενδείξεις
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Portuguese: Tabela 19: Estudo IV na Psoríase Resultados de Eficácia às 16, 26 e 52 Semanas
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας Μελέτης Ps IV στις 16, 26 και 52 εβδομάδες
Portuguese: * p < 0,001 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0,02 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
Greek: * p<0,001 για τις συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών με το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου ** p<0,02 για τις συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών με το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α Από αυτούς που λάμβαναν κορτικοστεροειδή κατά την έναρξη
Portuguese: • NÃO segure a seringa pelo êmbolo.
Greek: • ΜΗΝ κρατάτε τη σύριγγα από το έμβολο.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, deve contactar o seu médico.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 0,7 (0,2, 2,7) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των λεμφωμάτων ήταν 0,7 (0,2, 2,7) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Portuguese: Passo 6 - Coloque a caneta
Greek: Βήμα 6 - Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας
Portuguese: • Não utilizar Hulio em crianças com artrite relacionada com entesite e doença de Crohn, com idade inferior a 6 anos.
Greek: • Μην χορηγείτε το Hulio σε παιδιά με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα και νόσο του Crohn,
Portuguese: • NÃO toque nem nunca puxe o êmbolo.
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε ή μην τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο σε καμία περίπτωση.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no seu Cartão de Segurança do Doente.
Greek: Η διενέργεια και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς σας.
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 2,7 (1,4, 5,4) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Greek: Από αυτούς τους καρκίνους του δέρματος, έχει παρατηρηθεί καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 2,7 (1,4, 5,4) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Portuguese: A exposição de adalimumab em doentes adolescentes com HS foi avaliada utilizando modelos farmacocinéticos e de simulação na população, baseados na farmacocinética nas várias indicações em outros doentes pediátricos (psoríase pediátrica, artrite idiopática juvenil, doença de Crohn pediátrica e artrite relacionada com entesite).
Greek: Η έκθεση σε adalimumab σε ασθενείς με εφηβική HS προβλέφθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμού και προσομοίωση με βάση τη φαρμακοκινητική στις διάφορες ενδείξεις σε άλλους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιατρική ψωρίαση, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική νόσος του Crohn, και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα).
Portuguese: • 1 caixa com um frasco para injetáveis de Hulio para uso pediátrico
Greek: • 1 κουτί φιαλιδίου Hulio για παιδιατρική χρήση
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (± DP) das concentrações no estado estacionário à semana 68 foi 8,0 ± 4,6 µg/ml / ml.
Greek: Μετά τη χορήγηση 40 mg adalimumab μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η μέση κατώτατη (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση την Εβδομάδα 68 ήταν 8,0 ±4,6 μg/ml.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Hulio é constituída por uma seringa de plástico com um êmbolo e uma agulha com uma tampa.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Hulio αποτελείται από μια πλαστική σύριγγα με πώμα και μια βελόνα με καπάκι βελόνας.
Portuguese: Tabela 12: Alteração Média Radiológica durante a Semana 52 no Estudo AR V
Greek: Ακτινολογικές μέσες μεταβολές την Εβδομάδα 52 στη μελέτη RA V
Portuguese: O frasco para injetáveis de Hulio é de vidro com uma rolha de borracha.
Greek: Το φιαλίδιο του Hulio είναι ένα γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
Portuguese: Figura 3: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até falha do tratamento no Estudo da Uveíte Pediátrica
Greek: Εικόνα 3: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας στη μελέτη της παιδιατρικής ραγοειδίτιδας
Portuguese: *** p<0,001 para todas as comparações entre adalimumab e placebo * p<0,05 para todas as comparações entre adalimumab e placebo N/A não aplicável
Greek: *** p<0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου * p<0,05 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών που έχουν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι υποψήφιοι για τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e num estudo de extensão de fase aberta, em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave, que eram intolerantes, contraindicados ou com uma resposta inadequada a pelo menos 3 meses de antibioterapia sistémica.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) που παρουσίαζαν δυσανεξία, είχαν αντένδειξη ή εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον μια 3-μηνη δοκιμή συστηματικής αντιβιοτικής θεραπείας.
Portuguese: No Estudo DC II 325 doentes que não responderam ou foram intolerantes ao infliximab foram randomizados para receber ou 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
Greek: Στη μελέτη CD II, 325 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν ή εμφάνισαν δυσανεξία στο infliximab τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2 είτε εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não resultaram ou são inadequados.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών, στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η φωτοθεραπεία με UV ακτινοβολία είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλα.
Portuguese: - Se tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
Greek: - Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: < 40 kg • 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2
Greek: <40 kg • 40 mg την Εβδομάδα 0 και 20 mg την Εβδομάδα 2
Portuguese: Cada seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia contém 38,2 mg de sorbitol (E420).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 38,2 mg σορβιτόλη (E420).
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg por semana a partir da semana 4), em doentes com hidradenite supurativa, com um período de controlo compreendido entre 12 e 16 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LSN ocorreram em 0,3% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,6% dos doentes tratados com controlo.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές του adalimumab (αρχικές δόσεις 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4), σε ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 0,3% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Portuguese: Caso verifique febre na sua criança que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspeto pálido, contacte imediatamente o médico da sua criança.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπες ή αιμορραγεί πολύ εύκολα ή φαίνεται πολύ ωχρό, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό του παιδιού σας.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados para 40 mg em semanas alternadas, 40 mg todas as Semanas, ou placebo com uma duração total de 56 semanas.
Greek: Την εβδομάδα 4 οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, είτε σε 40 mg κάθε εβδομάδα, είτε σε εικονικό φάρμακο με συνολική διάρκεια μελέτης 56 εβδομάδων.
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até falha do tratamento no Estudo da Uveíte Pediátrica
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας στη μελέτη της παιδιατρικής ραγοειδίτιδας
Portuguese: 1 caneta pré-cheia, 2 compressas embebidas em álcool 2 canetas pré-cheias, 2 compressas embebidas em álcool 6 canetas pré-cheias, 6 compressas embebidas em álcool
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, 2 επιθέματα αλκοόλης 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, 2 επιθέματα αλκοόλης 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, 6 επιθέματα αλκοόλης
Portuguese: Depois de a agulha estar totalmente inserida, solte a prega cutânea.
Greek: Αφού εισαγάγετε πλήρως τη βελόνα, ελευθερώστε το δέμα που συμπιέζετε.
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com 2 anos ou menos de 4 ou com 4 anos de idade e com peso < 15 kg que receberam 24 mg/m² de adalimumab, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário foram de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) com metotrexato concomitante.
Greek: Σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) ηλικίας 2 έως <4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με σωματικό βάρος <15 kg που έλαβαν δόση adalimumab 24 mg/m², οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση ήταν 6,0 ±6,1 µg/ml (101% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 7,9 ±5,6 µg/ml (71,2% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Portuguese: O período em dupla-ocultação é seguido de um período aberto (OL), durante o qual os doentes receberam 24 mg/m² de área de superfície corporal BSA de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, em semanas alternadas, por via subcutânea, adicionalmente até um máximo de 192 semanas.
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοιχτής θεραπείας (OL, open-label), κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m² επιφάνειας σώματος, με μέγιστη δόση τα 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγούμενο μέσω υποδόριας ένεσης, για 192 επιπλέον εβδομάδες.
Portuguese: Coloque a seringa com cuidado numa superfície plana e limpa.
Greek: Τοποθετήστε απαλά τη σύριγγα σε καθαρή επιφάνεια εργασίας.
Portuguese: ◦ NÃO volte a colocar a seringa no frigorífico depois de esta ficar à temperatura ambiente.
Greek: ◦ ΜΗΝ επανατοποθετείτε τη σύριγγα στο ψυγείο αφού περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και της 6-μερκαπτοπουρίνης (6-MP) ή της αζαθειοπρίνης (AZA) ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Portuguese: ASASa, b 20
Greek: ASASα, β 20
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N=814 n (%)
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=814 n (%)
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia
Greek: Λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένων της ουδετεροπενίας και της ακοκκιοκυττάρωσης), αναιμία
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει πρωτογενή διατροφική θεραπεία και ένα κορτικοστεροειδές και/ή ένα ανοσοτροποποιητικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Portuguese: Se necessário, coloque um penso rápido no local da injeção.
Greek: Εάν χρειαστεί, καλύψτε το σημείο της ένεσης με λευκοπλάστ.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Hulio.
Greek: • Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης χρόνιας ή τοπικής λοίμωξης (για παράδειγμα, έλκος κνήμης), συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Hulio.
Portuguese: ◦ NÃO volte a colocar a caneta no frigorífico depois de esta ficar à temperatura ambiente.
Greek: ◦ ΜΗΝ επανατοποθετείτε το φιαλίδιο στο ψυγείο αφού περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: • perturbações renais;
Greek: • διαταραχές όρασης,
Portuguese: ◦ NÃO utilize outras fontes de calor, tais como um forno micro-ondas ou água quente, para aquecer o frasco para injetáveis.
Greek: ◦ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλες πηγές θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό για να ζεστάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: A eficácia do adalimumab foi avaliada num estudo randomizado em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase em placas crónica grave (definida por Physician Global Assessment (PGA) ≥ 4 ou envolvimento BSA > 20% ou envolvimento BSA > 10% com lesões muito espessas, ou Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 ou ≥ 10 com envolvimento clinicamente relevantes facial, genital ou das mãos/pés, que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται βάσει βαθμολογίας δείκτη Physician's Global Assessment (PGA) ≥4 ή >20% BSA ή >10% BSA με πολύ μεγάλου πάχους βλάβες ή βαθμολογίας δείκτη Psoriasis Area and Severity (PASI) ≥20 ή ≥10 με κλινικά σημαντική προσβολή του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Portuguese: Foram notificados em fase de pós comercialização casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab (ver secção 4.4).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος Τ κυττάρων μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • fígado gordo (acumulação de gordura nas células do fígado);
Greek: • λιπώδες ήπαρ (συσσώρευση λίπους στα ηπατικά κύτταρα),
Portuguese: O médico da sua criança pode também prescrever uma dose inicial de 40 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual recomendada.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 40 mg, η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους συνιστώμενης δόσης.
Portuguese: Elimine a caneta usada e tampa num recipiente para objetos cortantes aprovado.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε ένα εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Portuguese: No Estudo I na EAx-nr, adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado num estudo randomizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 12 semanas em 185 doentes com EAx-nr ativa (os valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foram 6,4 nos doentes tratados com adalimumab e 6,5 nos doentes que receberam placebo), que tiveram uma resposta inadequada, ou uma intolerância a ≥ 1 AINEs, ou uma contraindicação aos AINEs.
Greek: Στη Μελέτη nr-axSpA I, το adalimumab 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα μελετήθηκε σε 185 ασθενείς σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (η μέση αρχική βαθμολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] ήταν 6,4 στην ομάδα ασθενών που έλαβαν adalimumab και 6,5 στην ομάδα ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) που είχαν μη ικανοποιητική ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ≥1 ΜΣΑΦ, ή αντένδειξη σε ΜΣΑΦ.
Portuguese: Tabela 1: Dose de Hulio em Doentes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
Greek: Πίνακας 1: Δόση του Hulio για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα