FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien nach Anwendung von Gardasil 9 mit einer Häufigkeit von mindestens 1,0 %*
Croatian: Tablica 1: Nuspojave nakon primjene cjepiva Gardasil 9 koje su se javile s učestalošću od najmanje 1,0% iz kliničkih ispitivanja* Klasifikacija organskih sustava Učestalost
German: Intramuskulär verabreichen.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
German: Injektionssuspension 10 Fertigspritzen (0,5 ml)
Croatian: Suspenzija za injekciju 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml)
German: Die Untergrenze der anti-HPV-Antikörperkonzentration mit protektiver Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Croatian: Minimalni anti-HPV titar koji osigurava djelotvornu zaštitnu nije utvrđen.
German: Bei Säuglingen, die während der Impfperiode gestillt wurden, wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beschrieben.
Croatian: Nije bilo ozbiljnih nuspojava povezanih s cjepivom prijavljenih u dojenčadi dojene u razdoblju cijepljenja.
German: Eine hohe Immunogenität, vergleichbar mit der des 4v-HPV-Impfstoffs, wurde in der Gruppe der MSM im Alter von 16 bis 26 Jahren ebenfalls beobachtet, auch wenn sie niedriger war als bei den HM.
Croatian: Također je opažena visoka imunogenost u MSM u dobi od 16 do 26 godina, iako niža nego u HM, slično kao kod cjepiva qHPV.
German: Gardasil 9 ist für Jugendliche ab einem Alter von 9 Jahren und Erwachsene vorgesehen.
Croatian: Gardasil 9 je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina starosti nadalje.
German: Wenn Sie als erste Dosis Gardasil 9 erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des Impfschemas Gardasil 9 und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.
Croatian: Nakon što se prvi put cijepite cjepivom Gardasil 9, cijepljenje treba i dovršiti cjepivom Gardasil 9, a ne nekim drugim cjepivom protiv HPV-a.
German: In einer klinischen Studie wurde die Antikörperpersistenz bei 9- bis 13-jährigen Mädchen und Jungen, die 2 Dosen 4v-HPV-Impfstoff erhalten hatten, für mindestens 5 Jahre gezeigt.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju dokazano da odgovor protutijela u djevojčica u dobi od 9 do 13 godina koje su primile 2 doze cjepiva qHPV traje najmanje 5 godina.
German: Eine anamnestische Immunantwort wurde bei geimpften Frauen beobachtet, die vor der Impfung seropositiv für die entsprechenden HPV-Typen waren.
Croatian: Dokazi anamnestičkog odgovora opaženi su u cijepljenih žena koje su bile seropozitivne na jedan ili više relevantnih tipova HPV-a prije cijepljenja.
German: Die GMTs gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 waren höher als in der Gruppe, die in anderen Studien nicht mit einem 4v-HPV-Impfstoff geimpft worden war, während die GMTs gegen die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 niedriger waren.
Croatian: Geometrijski srednji titar za tipove 6, 11, 16 i 18 HPV-a bio je viši nego u populaciji koja prethodno, u drugim ispitivanjima, nije primila cjepivo qHPV, dok je geometrijski srednji titar za tipove 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a bio niži.
German: Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt.
Croatian: Ove su nuspojave obično bile blagog do umjerenog intenziteta.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die Gardasil 9 als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit Gardasil 9 abschließen.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Gardasil 9 i dovrše cijepljenje cjepivom Gardasil 9.
German: Die Probanden wurden bis 67 Monate nach Verabreichung der 3.
Croatian: Ispitanici su bili praćeni do 67 mjeseci nakon 3. doze uz medijan trajanja od 43 mjeseca nakon 3. doze.
German: Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten und die dritte frühestens drei Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
Croatian: Drugu dozu treba primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treću dozu treba primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze.
German: In Studie 004 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren beurteilt (N = 1.210: 640 Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren und 570 Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren).
Croatian: Protokolu 004 ocijenjena je imunogenost cjepiva Gardasil 9 u žena u dobi od 16 do 45 godina (N=1210: 640 žena u dobi od 27 do 45 godina i 570 žena u dobi od 16 do 26 godina).
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest in einen potenziellen Zusammenhang mit der Impfung gebracht wurden, sind nach Häufigkeiten aufgeführt.
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo da postoji barem mogućnost da su povezane s cijepljenjem svrstane su u kategorije prema učestalosti.
German: Die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei 16- bis 26-jährigen Frauen wurde in einer wirkstoffkontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie (Studie 001) bewertet, an der insgesamt 14.204 Frauen teilnahmen (Gardasil 9 = 7.099, 4v-HPV-Impfstoff = 7.105).
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u žena u dobi od 16 do 26 godina bila je ocijenjena u dvostruko slijepom, randomiziranom, kliničkom ispitivanju kontroliranom aktivnim komparatorom (Protokol 001) koje je uključilo ukupno 14 204 žena (Gardasil 9=7099; cjepivo qHPV=7105).
German: Er wird zum Schutz vor Erkrankungen verabreicht, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 hervorgerufen werden.
Croatian: Daje se radi zaštite od bolesti uzrokovanih ljudskim papilomavirusom (HPV) tipa 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.
German: • dem Nachweis der Wirksamkeit gegen HPV-Typ-31-, -33-, -45-, -52- und -58-assoziierte persistierende Infektionen und Erkrankungen bei Mädchen und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren und
Croatian: • dokazanoj djelotvornosti protiv perzistentne infekcije i bolesti povezane s tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a u djevojaka i žena u dobi od 16 do 26 godina; i
German: L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA-Technologie adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,5 Milligramm Al)
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat adjuvans (0,5 miligrama Al).
German: • dem Nachweis der nicht unterlegenen Immunogenität gegen die Gardasil-9-Impfstoff-HPVTypen bei Jungen und Mädchen im Alter von 9 bis 15 Jahren, bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren und bei Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren im Vergleich zu Mädchen und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren.
Croatian: • dokazanoj neinferiornoj imunogenosti protiv tipova HPV-a u cjepivu Gardasil 9 u dječaka i djevojčica u dobi od 9 do 15 godina, muškaraca u dobi od 16 do 26 godina i žena u dobi od 27 do 45 godina, u usporedbi s djevojkama i ženama u dobi od 16 do 26 godina.
German: 40 µg
Croatian: 40 μg
German: In GDS01C/Studie 009 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Mädchen im Alter von 9 bis 15 Jahren beurteilt (N = 600: 300 erhielten Gardasil 9 und 300 erhielten den 4v-HPV-Impfstoff).
Croatian: GDS01C/Protokol 009 ocijenio je imunogenost cjepiva Gardasil 9 u djevojčica u dobi od 9 do 15 godina (N=600; 300 je primilo Gardasil 9, a 300 je primilo cjepivo qHPV).
German: Idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lymphadenopathie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava nepoznato idiopatska trombocitopenična purpura, limfadenopatija
German: In Studie 006 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei 921 Mädchen und Frauen im Alter von 12 bis 26 Jahren bewertet, die zuvor einen 4v-HPV-Impfstoff erhalten hatten.
Croatian: Protokolu 006 ocijenjena je imunogenost cjepiva Gardasil 9 u 921 djevojaka i žena (u dobi od 12 do 26 godina) koje su prethodno bile cijepljene cjepivom qHPV.
German: Gardasil 9 kann zeitgleich verabreicht werden mit einem Auffrischimpfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder mit Pertussis [azellulär, aus Komponenten] (ap) und/oder Poliomyelitis [inaktiviert] (IPV) kombiniert ist (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV-Impfstoffe), ohne dass die Antikörperantwort auf die Impfstoffkomponenten signifikant beeinträchtigt wird.
Croatian: Gardasil 9 može se istodobno primijeniti kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom koje sadrži difteriju (d) i tetanus (T) zajedno s pertusisom [acelularni, komponentni] (ap) i/ili poliomijelitisom [inaktivirani] (IPV) (dTap, dT-IPV i dTap-IPV cjepiva), pri čemu odgovor protutijela ni na jednu komponentu jednog ili drugog cjepiva neće biti značajno promijenjen.
German: 60,2 % der mit Gardasil 9 geimpften Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verwendeten während der Impfperiode im Rahmen der klinischen Studien hormonelle Kontrazeptiva.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 60,2% žena u dobi od 16 do 26 godina koje su primile Gardasil 9 uzimalo je hormonske kontraceptive tijekom razdoblja cijepljenja u kliničkim ispitivanjima.
German: Die Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung.
Croatian: Cijepljenje ne može zamijeniti rutinski pregled vrata maternice.
German: In GDS07C/Studie 020 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 500: 249 erhielten Gardasil 9 und 251 erhielten den 4v-HPV-Impfstoff).
Croatian: GDS07C/Protokol 020 ocijenio je imunogenost cjepiva Gardasil 9 u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina (N=500; 249 je primilo Gardasil 9, a 251 je primilo cjepivo qHPV).
German: In Monat 7 waren die anti-HPV-Immunantworten bei 9- bis 15-jährigen Mädchen/Jungen mit den antiHPV-Immunantworten bei 16- bis 26-jährigen Frauen in der kombinierten Datenauswertung für Gardasil-9-Immunogenitätsstudien vergleichbar.
Croatian: Odgovori protutijela na HPV u 7. mjesecu u djevojčica/dječaka u dobi od 9 do 15 godina bili su usporedivi s odgovorima protutijela na HPV u žena u dobi od 16 do 26 godina u kombiniranoj bazi podataka ispitivanja imunogenosti cjepiva Gardasil 9.
German: Wenn Sie zum Zeitpunkt der ersten Injektion zwischen 9 und einschließlich 14 Jahre alt sind Gardasil 9 kann nach einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht werden:
Croatian: Ako ste u dobi od 9 do uključujući i 14 godina u vrijeme prve injekcije Gardasil 9 može se primijeniti prema rasporedu za 2 doze:
German: Die Genotypen für die im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 werden als Impfstoff-HPV-Typen bezeichnet.
Croatian: Genotipovi HPV-a koji se nalaze u cjepivu (tj. 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58) u nastavku se nazivaju tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu.
German: Eine leichte Infektion, zum Beispiel der oberen Atemwege, oder eine leichte Temperaturerhöhung ist jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung.
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije, kao što je blaga infekcija gornjeg dijela dišnog sustava ili subfebrilna tjelesna temperatura, nisu kontraindikacije za imunizaciju.
German: Diese Angaben basieren auf Ergebnissen einer klinischen Studie, in der ein kombinierter Tdap-IPV-Impfstoff zeitgleich mit der 1.
Croatian: Nalaz se temelji na rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem se kombinirano cjepivo dTap-IPV primijenilo istodobno s prvom dozom cjepiva Gardasil 9 (vidjeti dio 4.8).
German: Im Fall der Probanden, die nach Impfung mit 3 Dosen des 4v-HPV-Impfstoffs mit Gardasil 9 geimpft wurden, wurde nach Abschluss des Impfschemas mit 4v-HPV-Impfstoff und dem Beginn der Gardasil-9-Impfung (3-Dosen-Schema) ein Zeitraum von mindestens 12 Monaten eingehalten (die Zeitspanne reichte von etwa 12 bis 36 Monate).
Croatian: Za ispitanike koji su primili Gardasil 9 nakon primanja 3 doze cjepiva qHPV postojao je vremenski razmak od najmanje 12 mjeseci između završetka cijepljenja cjepivom qHPV i početka cijepljenja cjepivom Gardasil 9 prema režimu sa 3 doze (vremenski razmak bio je u rasponu od približno 12 do 36 mjeseci).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama ili Vašem djetetu važne podatke.
German: Gardasil 9 zeigte bei weiblichen Ratten keinen Einfluss auf das Paarungsverhalten, die Fertilität oder die embryonale/fetale Entwicklung.
Croatian: Gardasil 9 primijenjen u ženki štakora nije imao učinke na sposobnost parenja, plodnost ili embriofetalni razvoj.
German: Bei 24- bis 45-jährigen Frauen (n = 3.817) betrug die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- und -18assoziierte persistierende Infektionen, Genitalwarzen, vulvären und vaginalen Läsionen sowie CIN jeglichen Schweregrades, AIS und Zervixkarzinomen 88,7 % (95 %KI: 78,1; 94,8).
Croatian: U žena u dobi od 24 to 45 godina (N=3817), djelotvornost protiv perzistentne infekcije, genitalnih bradavica, vulvarnih i vaginalnih lezija, CIN-a bilo kojeg stupnja, AIS-a i raka cerviksa povezanih s HPV tipovima 6, 11, 16 i 18 iznosila je 88,7% (95% CI: 78,1; 94,8).
German: Vor dem Schütteln kann Gardasil 9 möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen.
Croatian: Prije protresanja, Gardasil 9 može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.
German: Die Wirksamkeit von L1-VLP-Impfstoffen beruht vermutlich auf der Ausbildung einer humoralen Immunantwort.
Croatian: Smatra se da je djelotvornost L1 čestica nalik virusu sadržanih u cjepivu posredovana razvojem humoralnog imunološkog odgovora.
German: In Studie 006 wurde die Verabreichung von Gardasil 9 an Mädchen und Frauen im Alter von 12 bis 26 Jahren beurteilt, die zuvor mit dem 4v-HPV-Impfstoff geimpft worden waren (N = 921: 615 erhielten Gardasil 9 und 306 erhielten Placebo).
Croatian: Protokolu 006 ocijenjena je primjena cjepiva Gardasil 9 u djevojčica i žena u dobi od 12 do 26 godina koje su prethodno bile cijepljene cjepivom qHPV (N=921; 615 je primilo Gardasil 9, a 306 je primilo placebo).
German: Gardasil 9 Injektionssuspension in einer Fertigspritze 9-valenter Humaner Papillomvirus-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
Croatian: Gardasil 9 suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)
German: GMT = Geometrischer Mittelwert des Titers cLIA = competitive Luminex Immunoassay (auf Luminex basierender, kompetitiver Immunoassay) N = Anzahl der in die betreffende Gruppe randomisierten Probanden, die zumindest eine Injektion erhalten haben n = Anzahl der Probanden, die in die Analyse eingeschlossen wurden
Croatian: GMT=geometrijski srednji titar. cLIA=kompetitivni Luminex imunološki test.
German: In Studie 010 wurden die HPV-Antikörperantworten auf die 9 HPV-Typen nach einer Gardasil-9Impfung in den folgenden Kohorten ausgewertet: Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 2 Dosen in einem Intervall von 6 oder 12 Monaten (±1 Monat) erhielten; Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten.
Croatian: U protokolu 010 mjeren je odgovor protutijela na 9 tipova HPV-a nakon cijepljenja cjepivom Gardasil 9 u sljedećim kohortama: djevojčice i dječaci u dobi od 9 do 14 godina koji su primili 2 doze u vremenskom razmaku od 6 ili 12 mjeseci (+/- 1 mjesec); djevojčice u dobi od 9 do 14 godina koje su primile 3 doze (u 0., 2., 6. mjesecu); žene u dobi od 16 do 26 godina koje su primile 3 doze (u 0., 2., 6. mjesecu).
German: In der Zulassungsstudie 001 wurde die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 mit der Wirksamkeit des 4v-HPV-Impfstoffs bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verglichen (N = 14.204: 7.099 erhielten Gardasil 9; 7.105 erhielten den 4v-HPV-Impfstoff).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju Protokol 001, djelotvornost cjepiva Gardasil 9 protiv tipova 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a ocijenjena je u usporedbi s cjepivom qHPV u žena u dobi od 16 do 26 godina (N=14 204: 7099 primilo je Gardasil 9; 7105 primilo je cjepivo qHPV).
German: In Studie 003 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 2.515; 1.103 heterosexuelle Männer [HM], 313 Männer, die Sex mit Männern haben [MSM] und 1.099 Frauen erhielten Gardasil 9).
Croatian: Protokolu 003 ocijenjena je imunogenost cjepiva Gardasil 9 u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina i žena u dobi od 16 do 26 godina (N=2515:1103 heteroseksualna muškarca [HM], 313 muškaraca koji imaju spolne odnose s drugim muškarcima [MSM] i 1099 žena primilo je Gardasil 9).
German: Studien zum Nachweis der Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58
Croatian: Ispitivanja koja podupiru djelotvornost cjepiva Gardasil 9 protiv tipova 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a
German: Gardasil 9 war wirksam in der Prävention von HPV-31-, -33-, -45-, -52- und -58-assoziierten persistierenden Infektionen und Erkrankungen (Tabelle 4).
Croatian: Gardasil 9 je bio djelotvoran u sprječavanju perzistentne infekcije i bolesti povezanih s tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a (Tablica 4).
German: Injektionssuspension 1 Fläschchen (0,5 ml)
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 bočica (0,5 ml).
German: Der Vergleich von Gardasil 9 mit dem 4v-HPV-Impfstoff im Hinblick auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurde an einer Gruppe von 16- bis 26-jährigen Frauen aus Studie 001, 9- bis 15-jährigen Mädchen aus GDS01C/Studie 009 und 16- bis 26-jährigen Männern aus GDS07C/Studie 020 durchgeführt.
Croatian: Usporedba između cjepiva Gardasil 9 i cjepiva qHPV u pogledu tipova 6, 11, 16 i 18 HPV-a provedena je u populaciji žena u dobi od 16 do 26 godina iz Protokola 001, djevojčica u dobi od 9 do 15 godina iz GDS01C/Protokola 009 te muškaraca u dobi od 16 do 26 godina iz GDS07C/Protokola
German: Gardasil 9/ 4v-HPV-Impfstoff
Croatian: Gardasil 9/ cjepivo qHPV
German: Gardasil 9 sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Croatian: Gardasil 9 se mora primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Gardasil 9 beobachtet werden:
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave nakon primjene cjepiva Gardasil 9:
German: Personen im Alter von 15 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der ersten Injektion Gardasil 9 sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema (0, 2, 6 Monate) verabreicht werden.
Croatian: Pojedinci u dobi od 15 godina i stariji u vrijeme prve injekcije Gardasil 9 teba primijeniti prema rasporedu za 3 doze (0, 2, 6 mjeseci).
German: L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 miligrama Al).
German: Dieser Assay misst für jeden einzelnen HPVTyp die Antikörper gegen neutralisierende Epitope.
Croatian: Ti su testovi mjerili protutijela na neutralizirajuće epitope kod svakog od tipova HPV-a u cjepivu.
German: Die Daten zur Verträglichkeit des 4v-HPV-Impfstoffs nach Markteinführung sind für Gardasil 9 relevant, da beide Impfstoffe L1-HPV-Proteine von 4 gleichen HPV-Typen enthalten.
Croatian: Sljedeće nuspojave spontano su prijavljene tijekom primjene cjepiva qHPV nakon odobrenja za stavljanje u promet pa mogu biti opažene i nakon stavljanja u promet cjepiva Gardasil 9. Iskustvo u pogledu sigurnosti primjene nakon stavljanja u promet cjepiva qHPV relevantno je i za Gardasil 9 jer oba cijepiva sadrže L1 proteine ista 4 tipa HPV-a.
German: Gardasil 9 Injektionssuspension 9-valenter Humaner Papillomvirus-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
Croatian: Gardasil 9 suspenzija za injekciju 9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)
German: Anzahl der
Croatian: BROJ SERIJE
German: 1) des Hauptkapsidproteins L1 der gleichen vier HPVTypen (6, 11, 16, 18) wie der 4v-HPV-Impfstoff hergestellt sowie 5 zusätzlichen HPV-Typen (31, 33, 45, 52, 58).
Croatian: Pripremljeno je od visokopročišćenih čestica nalik virusu glavnog L1 proteina kapside četiri tipa HPV-a (6, 11, 16 i 18) kakva sadrže cjepiva qHPV i 5 dodatnih tipova HPV-a (31, 33, 45, 52 i 58).
German: Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind: Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat 80,
Croatian: Drugi sastojci suspenzije cjepiva su: natrijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev tetraborat i voda za injekcije.
German: Wie ist Gardasil 9 aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Gardasil 9
German: 9-valenter Humaner Papillomvirus-Impfstoff
Croatian: 9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa
German: Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Gardasil 9 möglicherweise nicht alle geimpften Personen.
Croatian: Kao i sa bilo kojim cjepivom, cijepljenje cjepivom Gardasil 9 ne mora pružiti zaštitu svima koji su primili cjepivo.
German: HPV-Typ 11 und 18 L1-Protein
Croatian: HPV tip 11 i 18 L1 protein
German: Tabelle 2: Im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung des 4v-HPV-Impfstoffs gemeldete Nebenwirkungen
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet cjepiva qHPV Klasifikacija organskih sustava Učestalost
German: In Studie 010 wurde die Immunogenität von 2 Dosen Gardasil 9 bei Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren und 3 Dosen Gardasil 9 bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 1.518: 753 Mädchen, 451 Jungen und 314 Frauen).
Croatian: Protokolu 010 ocijenjena je imunogenost 2 doze cjepiva Gardasil 9 u djevojčica i dječaka u dobi od 9 do 14 godina i 3 doze cjepiva Gardasil 9 u djevojčica u dobi od 9 do 14 godina te žena u dobi od 16 do 26 godina (N = 1518; 753 djevojčica, 451 dječak i 314 žena).
German: Bei 16- bis 26-jährigen Frauen (n = 20.541) betrug die Wirksamkeit gegen HPV-Typ-16- und -18assoziierte CIN 2/3, AIS oder Zervixkarzinome 98,2 % (95 % KI: 93,5; 99,8), basierend auf einer Beobachtungsdauer von bis zu 4 Jahren (Median 3,6 Jahre); die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- oder -18-assoziierte Erkrankungen betrug 96,0 % (95 % KI: 92,3; 98,2) für CIN oder AIS, 100 % (95 % KI: 67,2; 100) für VIN 2/3, 100 % (95 % KI: 55,4; 100) für VaIN 2/3 und 99,0 % (95 % KI: 96,2; 99,9) für Genitalwarzen.
Croatian: Na temelju praćenja u trajanju od 4 godine (medijan trajanja praćenja 3,6 godina) u žena u dobi od 16 do 26 godina (N=20 541), djelotvornost protiv CIN-a 2/3, AIS-a ili raka cerviksa povezanih s HPV tipovima 16 i 18 iznosila je 98,2% (95% CI: 93,5; 99,8); djelotvornost protiv bolesti povezanih s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 iznosila je 96,0% (95% CI: 92,3; 98,2) za CIN ili AIS, 100% (95% CI: 67,2; 100) za VIN2/3, 100% (95% CI: 55,4; 100) za VaIN2/3 i 99,0% (95% CI: 96,2; 99,9) za genitalne bradavice.
German: Anwendung von Gardasil 9 bei zuvor mit einem 4v-HPV-Impfstoff geimpften Personen
Croatian: Primjena cjepiva Gardasil 9 u osoba koje su prethodno cijepljene cjepivom qHPV
German: In Monat 36 waren die GMTs bei 9- bis 14-jährigen Mädchen und Jungen, die 2 Dosen in einem Intervall von 6 Monaten (±1 Monat) erhalten hatten, den GMTs der 16- bis 26-jährigen Frauen, die 3 Dosen Gardasil 9 erhalten hatten, nicht unterlegen.
Croatian: GMT-ovi u 36. mjesecu u djevojčica i dječaka u dobi od 9 do 14 godina koji su primili 2 doze u razmaku od 6 mjeseci (+/1 mjesec) i dalje su bili neinferiorni GMT-ovima zabilježenima u žena u dobi od 16 do 26 godina koje su primile 3 doze cjepiva Gardasil 9.
German: In Studie 001 waren die GMTs für die HPV-Typen 6, 11, 16 und -18 über mindestens 3,5 Jahre zwischen Probanden, die den 4v-HPV-Impfstoff oder Gardasil 9 erhielten, vergleichbar.
Croatian: U Protokolu 001, geometrijski srednji titri za HPV tipove 6, 11, 16 i 18 bili su usporedivi u ispitanika koji su primili qHPV cjepivo ili Gardasil 9 tijekom najmanje 3,5 godine.
German: ), vorzugsweise in den Deltoideusbereich des Oberarms oder in den oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels.
Croatian: Poželjno mjesto je deltoidno područje nadlaktice ili gornje anterolateralno područje bedra.
German: Gardasil 9 ist ein adjuvantierter, nicht infektiöser, rekombinanter, 9-valenter Impfstoff.
Croatian: Gardasil 9 je adjuvantno neinfektivno 9-valentno rekombinantno cjepivo.
German: Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja cjepiva u promet