FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Shingrix περιέχει νάτριο και κάλιο
Lithuanian: Shingrix sudėtyje yra natrio ir kalio
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitomis vakcinomis nerekomenduojamas, nes trūksta duomenų.
Greek: Μήνας 38**
Lithuanian: 38-as mėnuo **
Greek: • Θα λάβετε 2 ενέσεις με προτιμόμενη διαφορά 2 μηνών.
Lithuanian: • Jums bus suleistos 2 injekcijos, tarp jų darant 2 mėnesių pertrauką.
Greek: Η εργαστηριακή επιβεβαίωση των περιπτώσεων ΗΖ δεν ήταν μέρος των διαδικασιών της μελέτης.
Lithuanian: Laboratorinis HZ atvejų patvirtinimas nebuvo numatyta šio tyrimo procedūra.
Greek: • Η κόνις είναι λευκή.
Lithuanian: • Milteliai yra baltos spalvos.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν μεγάλης διάρκειας (διάμεση διάρκεια 2 έως 3 ημέρες).
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo trumpalaikės (trukmės mediana - 2-3 paros).
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται αποκλειστικά για προφυλακτική χρήση και όχι για την αντιμετώπιση τεκμηριωμένης κλινικής νόσου.
Lithuanian: Vakcina skirta vartoti tik profilaktiškai ir ja netinka gydyti nustatytos kliniškai išreikštos ligos.
Greek: Υπήρχαν 9 αναφορές υποψίας HZ σε 6 άτομα σε διάστημα ενός έτους παρακολούθησης.
Lithuanian: Per vienerių metų stebėjimo laikotarpį buvo gauti 9 pranešimai apie 6 tiriamiesiems įtartą HZ.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Shingrix:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš Jums suleidžiant Shingrix, jeigu:
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1272/001 - 1 φιαλίδιο και 1 φιαλίδιο EU/1/18/1272/002 - 10 φιαλίδια και 10 φιαλίδια
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1272/001 - 1 flakonas ir 1 flakonas EU/1/18/1272/002 - 10 flakonų ir 10 flakonų
Greek: φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21)
Lithuanian: putoklinio muiliaus (Quillaja saponaria Molina) augalinio ekstrakto, 21 frakcija (QS-21)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data - 2018 m.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONAS IR 1 FLAKONAS
Greek: Τι είναι ο έρπης ζωστήρ
Lithuanian: Kas yra juosiančioji pūslelinė
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Η χρήση του Shingrix θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Lithuanian: Shingrix reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρουσιάζονται επίσης σε μορφή πίνακα παρακάτω.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu, taip pat yra išvardytos toliau.
Greek: Πολύ σπάνιες
Lithuanian: labai reti
Greek: Αυτό βοηθάει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (φυσική άμυνα του οργανισμού) να παραμείνει προετοιμασμένο για την καταπολέμηση του ιού και την προστασία σας έναντι του έρπητα ζωστήρα και των επιπλοκών του.
Lithuanian: Tai padeda Jūsų organizmo imuninei sistemai (natūraliai organizmo apsaugai) apsaugoti Jus nuo juosiančiosios pūslelinės ir jos komplikacijų.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Shingrix σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie Shingrix vartojimą nėščioms moterims nėra.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα, κωδικός ATC: J07BK03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -Varicella zoster vakcinos, ATC kodas - J07BK03.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγεί στην αναβολή του εμβολιασμού.
Lithuanian: Vis dėlto, dėl nesunkios infekcinės ligos, pavyzdžiui, peršalimo, skiepijimo atidėti nereikia.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Greek: Περίπου 13.000 άτομα με υποκείμενες ιατρικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων παθήσεων που σχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο για HZ, εντάχθηκαν στις ZOE-50 και ZOE-70.
Lithuanian: Maždaug 13 000 tiriamųjų, sirgusių gretutinėmis ligomis, įskaitant su didesne HZ rizika susijusias ligas, buvo įtraukti į ZOE-50 ir ZOE-70.
Greek: Πριν από τη χορήγηση:
Lithuanian: Prieš vartojimą:
Greek: Η χορήγηση του Shingrix σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική εξέταση των δυνητικών οφελών και κινδύνων.
Lithuanian: Shingrix skiriant imuniteto sutrikimų turintiems asmenims reikia atidžiai įvertinti laukiamą naudą ir galimus pavojus.
Greek: Αποτελεσματικότ ητα εμβολίου
Lithuanian: Vakcinos idealusis veiksmingumas
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η κόνις και το εναιώρημα πρέπει να ανασυσταθούν πριν τη χορήγηση
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Miltelius reikia ištirpinti suspensijoje prieš vartojimą.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
Lithuanian: (2°C - 8°C temperatūroje). Jeigu paruošta vakcina per 6 valandas nesuvartojama, ją reikia išmesti.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, μπορεί να μην προκληθεί επαρκής ανοσοαπόκριση σε αυτά τα άτομα.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, šiems asmenims gali būti nepakankamas imuninis atsakas.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Shingrix επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Nežinoma, ar Shingrix gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Greek: • Το Shingrix χορηγείται με ένεση στο μυ (συνήθως στο βραχίονα).
Lithuanian: • Shingrix suleidžiama injekcijos į raumenį būdu (dažniausiai į žastą).
Greek: Τα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσης ένεσης.
Lithuanian: Vakcinas reikia suleisti į skirtingas injekcijų vietas.
Greek: Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με άλλα εμβόλια.
Lithuanian: Shingrix galima suleisti tuo pačiu laiku, kaip ir kitas vakcinas.
Greek: Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με το μη ανοσοενισχυμένο αδρανοποιημένο εμβόλιο της εποχικής γρίπης, 23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο πνευμονιόκοκκου (PPV23) ή εμβόλιο μειωμένου αντιγόνου διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικού κοκκύτη (dTpa).
Lithuanian: Shingrix galima suleisti kartu su adjuvanto neturinčia, inaktyvinta sezoninio gripo vakcina, 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (PPV23) ar sumažinto antigeniškumo difterijos, stabligės ir neląsteline kokliušo vakcina (dTpa).
Greek: Το Shingrix ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων στις επόμενες 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Shingrix gali daryti nedidelę laikiną įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus 2-3 paras po paskiepijimo.
Greek: Η εσφαλμένη χορήγηση μέσω της υποδόριας οδού μπορεί να προκαλέσει αύξηση των παροδικών τοπικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Netinkamai suleidus vakciną po oda, gali padaugėti trumpalaikių lokalių reakcijų.
Greek: • Θα ενημερωθείτε σχετικά με το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε για τη δεύτερη δόση του
Lithuanian: • Jums pasakys, kada turėtumėte atvykti susileisti antrąją Shingrix dozę.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν άλγος στη θέση ένεσης (68,1% συνολικά/δόση, 3,8% σοβαρού βαθμού/δόση), μυαλγία (32,9% συνολικά/δόση, 2,9% σοβαρού βαθμού/δόση), κόπωση (32,2% συνολικά/δόση, 3,0% σοβαρού βαθμού/δόση) και κεφαλαλγία (26,3% συνολικά/δόση, 1,9% σοβαρού βαθμού/δόση).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo skausmas injekcijos vietoje (68,1 % viso / dozei; 3,8 % sunkių / dozei), mialgija (32,9 % viso / dozei; 2,9 % sunkių / dozei), nuovargis (32,2 % viso / dozei; 3,0 % sunkių / dozei) ir galvos skausmas (26,3 % viso / dozei; 1,9 %
Greek: Αποτελεσματικότητα έναντι σχετιζόμενων με HZ επιπλοκών εκτός της PHN
Lithuanian: Idealusis veiksmingumas, saugant nuo su HZ susijusių komplikacijų, kitokių nei PHN
Greek: Μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε πυρετό και/ή ρίγος όταν ταυτόχρονα με το Shingrix χορηγείται 23-σθενές πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Lithuanian: Jums gali būti didesnė tikimybė patirti karščiavimą ir (arba) drebulį suleidus Shingrix tuo pačiu laiku kaip ir 23-valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną.
Greek: Αυτό διευκολύνει την επιστράτευση και την ενεργοποίηση των αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων που φέρουν προερχόμενα από gE αντιγόνα στο λεμφαδένα παροχέτευσης, που με τη σειρά τους οδηγεί στην παραγωγή ειδικών για την gE CD4+ T κυττάρων και αντισωμάτων.
Lithuanian: Tai palengvina gE kilmės antigeną pateikiančių ląstelių nukreipimą į regioninį limfmazgį ir šių ląstelių aktyvaciją jame, dėl to yra gaminami gE specifiški CD4+ T ląstelės ir antikūnai.
Greek: Ωστόσο, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με τον έρπητα ζωστήρα Ο έρπης ζωστήρ μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές.
Lithuanian: Su juosiančiąja pūsleline susijusios komplikacijos Gali pasireikšti juosiančiosios pūslelinės komplikacijos.
Greek: Οι ενήλικες ηλικίας 50-69 ετών μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems yra 50-69 metų, gali pasireikšti daugiau šalutinių poveikių, palyginti su 70
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Shingrix.
Lithuanian: Jeigu yra pirmiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš Jums suleidžiant Shingrix.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: 1Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos, remiantis savarankiškais pranešimais.
Greek: Συνολικά 135 ενήλικες, εκ των οποίων οι 73 ήταν ηλικίας ≥50 ετών, έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Shingrix, η οποία αποδείχτηκε ότι ήταν ανοσογόνος και καλά ανεκτή.
Lithuanian: Iš viso 135 suaugusiesiems, iš kurių 73 buvo 50 metų ar vyresni, buvo suleista bent viena Shingrix dozė ir nustatyta, kad vakcina yra imunogeniška ir gerai toleruojama.
Greek: • δερματικές λοιμώξεις, αδυναμία, μυϊκή παράλυση και απώλεια της ακοής ή της όρασης - αυτές είναι λιγότερο συχνές.
Lithuanian: • odos infekcija, silpnumas, raumenų paralyžius, klausos ar regos praradimas - tokie sutrikimai pasireiškia rečiau.
Greek: Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
Lithuanian: Svarbu procedūrą atlikti tokioje vietoje, kurioje nebūtų galimybės susižeisti apalpimo atveju.
Greek: Άλλα φάρμακα και Shingrix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Shingrix
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο κλινικές μελέτες φάσης I/II, οι Zoster-001 και Zoster-015, σε άτομα που είχαν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή είχαν λοίμωξη από HIV.
Lithuanian: Dviejuose I ir II fazės klinikiniuose tyrimuose (Zoster-001 ir Zoster-015) dalyvavo tiriamieji, kuriems buvo atliktas autologinis kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas arba ŽIV infekuoti tiriamieji.
Greek: Τα αποτελέσματα της χυμικής ανοσογονικότητας και της CMI παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4, αντίστοιχα.
Lithuanian: Duomenys apie humoralinį imunogeniškumą ir ląstelinį imunitetą pateikti atitinkamai 3 ir 4 lentelėse.
Greek: Η ανοσοενισχυτική επίδραση του AS01B οφείλεται στις αλληλεπιδράσεις μεταξύ του MPL και του QS-21 που περιέχονται σε μορφή λιποσωμάτων.
Lithuanian: Adjuvanto AS01B poveikis pasireiškia sąveikaujant MPL ir QS-21 liposomoms.
Greek: Άτομα με ιστορικό HZ πριν τον εμβολιασμό
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems anksčiau buvo diagnozuota HZ, prieš skiepijimą vakcina
Greek: Η διάρκεια των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ως σοβαρές ήταν 1 έως 2 ημέρες.
Lithuanian: Sunkios reakcijos, apie kurias buvo pranešta, truko 1-2 paras.
Greek: Μία συσκευασία Shingrix περιέχει:
Lithuanian: Vienoje Shingrix pakuotėje yra:
Greek: Το Shingrix χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.
Lithuanian: Shingrix skirtas 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την αντικατάσταση μιας δόσης Shingrix με μια δόση άλλου εμβολίου κατά του HZ.
Lithuanian: Saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, kurie pagrįstų Shingrix dozės pakeitimą kitos HZ vakcinos doze, nėra.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIOSIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Lithuanian: Prieš imunizaciją Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada turi būti lengvai prieinami tinkamos gydymo priemonės ir stebėjimas, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų anafilaksinių reakcijų.
Greek: • πόνος, ερυθρότητα και πρήξιμο στη θέση στην οποία χορηγείται η ένεση
Lithuanian: • skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos suleidimo vietoje;
Greek: Το Shingrix «υπενθυμίζει» στον οργανισμό σας τον ιό που προκαλεί τον έρπητα ζωστήρα.
Lithuanian: Shingrix primena Jūsų organizmui apie virusą, kuris sukelia juosiančiąją pūslelinę.
Greek: Δεν ήταν δυνατό να καταδειχθεί περαιτέρω μείωση της επίπτωσης PHN στα άτομα με επιβεβαιωμένο HZ λόγω του περιορισμένου αριθμού περιπτώσεων με HZ στην ομάδα του εμβολίου.
Lithuanian: Papildomo PHN atvejų dažnio sumažėjimo tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuota HZ, grupėje neįrodyta dėl nedidelio HZ atvejų skaičiaus vakcinuotųjų grupėje.
Greek: • μακράς διάρκειας νευρόπονος - ονομάζεται μεθερπητική νευραλγία ή PHN.
Lithuanian: • ilgai trunkantis nervo skausmas - vadinamas neuralgija po juosiančiosios pūslelinės arba poherpetine neuralgija (PHN).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από πυρετό και ρίγος ήταν συχνότερες όταν το εμβόλιο PPV23 συγχορηγήθηκε με το Shingrix.
Lithuanian: Nepageidaujamos karščiavimo ir drebulio reakcijos buvo dažnesnės vartojant PPV23 vakciną kartu su
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
Lithuanian: Šios vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα καταθέτει την πρώτη PSUR για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Shingrix μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
Lithuanian: Shingrix, kaip ir visos kitos vakcinos, negali pilnai apsaugoti visų vakcina paskiepytų žmonių.
Greek: Ανακινήστε απαλά έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.
Lithuanian: Švelniai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirpsta.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Shingrix σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Vaikų populiacija Shingrix saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Greek: • Ο έρπης ζωστήρ προκαλείται από τον ίδιο ιό που προκαλεί την ανεμευλογιά.
Lithuanian: • Juosiančiąją pūslelinę sukelia tas pats virusas, kuris sukelia vėjaraupius.
Greek: Κόνις (αντιγόνο gE):
Lithuanian: Milteliai (gE antigenas)
Greek: Η βαθμολογία της επιβάρυνσης από τη νόσο (burden-of-illness, BOI) εμπεριέχει την επίπτωση του HZ μαζί με τη σοβαρότητα και τη διάρκεια του οξέος και του χρόνιου άλγους που σχετίζεται με τον HZ για μια περίοδο 6 μηνών μετά την εμφάνιση του εξανθήματος.
Lithuanian: burden-of-illness, BOI) balas apima ir HZ dažnį, kuris, atsižvelgiant į trukmę ir sunkumą, pasireiškė ūmiu ar lėtiniu su HZ susijusiu skausmu per 6 mėnesių laikotarpį nuo išbėrimo atsiradimo pradžios.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή (αγγειοοίδημα)
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, veido, liežuvio ar gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas (angioneurozinė edema).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Shingrix απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar Shingrix išsiskiria į motinos pieną.
Greek: GMC Γεωμετρική μέση συγκέντρωση
Lithuanian: KGV Koncentracijų geometrinis vidurkis.
Greek: Ηλικια κή ομάδα (έτη)
Lithuanian: Amžiaus grupė (metai)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Lithuanian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Greek: Το Shingrix προκάλεσε υψηλότερη, ειδική για την gE ανοσολογική ανταπόκριση (χυμική και CMI) στον 1 μήνα μετά τη 2η δόση σε σύγκριση με τα επίπεδα πριν τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Shingrix sukėlė didesnį gE specifišką imuninį atsaką (humoralinis ir ląstelinis imunitetas) praėjus 1 mėnesiui po antrosios dozės, palyginti su buvusiu prieš skiepijimą.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia nedelsiant suleisti.
Greek: Το Shingrix θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πηκτικότητας, καθώς μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
Lithuanian: Shingrix reikia atsargiai vartoti asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba kraujo krešėjimo sutrikimas, nes suleidus vakciną tokiems asmenims į raumenį, gali pasireikšti kraujavimas.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μετά τη γέννηση ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από δύο δόσεις των 0,5 ml η κάθε μία: μία αρχική δόση ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση 2 μήνες αργότερα.
Lithuanian: Pirminio skiepijimo kursą sudaro dvi dozės po 0,5 ml: antroji vakcinos dozė turi būti suleista, praėjus
Greek: Η post-hoc ανάλυση της αποτελεσματικότητας έναντι του επιβεβαιωμένου HZ που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με συνήθεις παθήσεις (χρόνια νεφρική νόσο, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, στεφανιαία νόσο, κατάθλιψη ή σακχαρώδη διαβήτη), υποδεικνύει ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι σύμφωνη με τη συνολική HZ αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: post-hoc) duomenų analize, idealusis veiksmingumas, saugant nuo diagnozuotos HZ pacientus, sergančius gretutinėmis ligomis (lėtine inkstų liga, lėtine obstrukcine plaučių liga, vainikinių arterijų liga, depresija ar cukriniu diabetu), atitiko bendrąjį idealųjį veiksmingumą, saugant nuo HZ .
Greek: Αυτή μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάνηψη.
Lithuanian: Atsigaunant, kartu gali pasireikšti įvairūs neurologiniai požymiai, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai.
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Lithuanian: labai dažni dažni
Greek: Το όφελος του Shingrix στην πρόληψη της PHN μπορεί να αποδοθεί στην επίδραση του εμβολίου στην πρόληψη του HZ.
Lithuanian: Shingrix nauda saugant nuo PHN gali būti susijusi su vakcinos poveikiu, saugančiu nuo HZ.
Greek: 1 Ιός ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα = VZV 2 ανοσοενισχυμένο με AS01B που περιέχει:
Lithuanian: 2 Su adjuvantu AS01B, kurio sudėtyje yra:
Greek: Η διάμεση συγκέντρωση αντι-gE αντισωμάτων ήταν τουλάχιστον 7 φορές υψηλότερη από την αρχική διάμεση συγκέντρωση προ του εμβολιασμού.
Lithuanian: Antikūnų prieš gE koncentracijos mediana buvo daugiau kaip 7 kartais didesnė už pradinės prieš paskiepijimą buvusios koncentracijos medianą.
Greek: Όπως μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική ανταπόκριση σε όλα τα εμβολιασθέντα άτομα.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kurias kitas vakcinas, apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems vakcina paskiepytiems asmenims.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η ευελιξία στο εμβολιαστικό σχήμα, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 2 και 6 μηνών μετά την πρώτη δόση.
Lithuanian: Jeigu reikia lankstaus skiepijimo plano, antrą dozę galima suleisti per 2-6 mėnesių laikotarpį, praėjusį po pirmos dozės suleidimo.
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
Greek: Ανοσογονικότητα σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο ζωντανού εξασθενημένου έρπητα ζωστήρα (HZ)
Lithuanian: Imunogeniškumas asmenims, pirmiau skiepytiems gyva susilpninta vakcina nuo juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster [HZ] vakcina)
Greek: Η ανοσολογική ανταπόκριση στο Shingrix αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο ατόμων από τις φάσεις III μελέτες της αποτελεσματικότητας ZOE-50 [χυμική ανοσία και κυτταρική ανοσία (CMI)] και ZOE-70 (χυμική ανοσία).
Lithuanian: Imuninis atsakas į Shingrix buvo įvertintas tiriamųjų, dalyvavusių III fazės veiksmingumo tyrimų ZOE-50 (humoralinis ir ląstelinis imunitetas) ir ZOE-70 (humoralinis imunitetas) pogrupiuose.
Greek: Η διάμεση συχνότητα των ειδικών για την gE CD4[2+] T κυττάρων ήταν τουλάχιστον 3,7 φορές μεγαλύτερη από την αρχική διάμεση συχνότητα προ του εμβολιασμού.
Lithuanian: gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių padažnėjimo mediana buvo daugiau kaip 3,7 karto didesnė už pradinę prieš paskiepijimą buvusią padažnėjimo medianą.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο καλίου».
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Greek: * Ως PHN ορίστηκε το σχετιζόμενο με έρπητα ζωστήρα άλγος με βαθμολογία ≥3 (σε μια κλίμακα 0-10), που εμμένει ή εμφανίζεται σε διάστημα μεγαλύτερο των 90 ημερών μετά την εμφάνιση εξανθήματος έρπητα ζωστήρα, χρησιμοποιώντας τον Συνοπτικό Κατάλογο Ειδών Άλγους οφειλόμενου σε Έρπητα Ζωστήρα (Zoster
Lithuanian: * PHN buvo apibūdinama kaip skausmas, sukeltas juosiančiosios pūslelinės bei įvertintas 3 ar daugiau balų pagal 0-10 balų skalę, neišnykstantis arba atsirandandantis per ilgesnį kaip 90 dienų laikotarpį po juosiančiosios pūslelinės išbėrimo atsiradimo, naudojant trumpąjį juosiančiosios pūslelinės skausmo aprašą (angl.
Greek: Επιπλέον, στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά), το Shingrix μείωσε σημαντικά τη μέγιστη χειρότερη βαθμολογία του άλγους έναντι του εικονικού φαρμάκου σε καθ' όλη τη διάρκεια του συμβάντος HZ (μέση τιμή = 5,7 έναντι 7,0, τιμή p = 0,032).
Lithuanian: Be to, remiantis 70 metų ar vyresnių tiriamųjų (bendrais ZOE-50 ir ZOE-70) duomenimis, Shingrix reikšmingai mažino didžiausią skausmo balą, palyginti su placebu, per visą HZ epizodą (vidurkis = 5,7, palyginti su 7,0, p-reikšmė = 0,032).
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός με Shingrix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Lithuanian: Skiepijimą Shingrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, kurie serga sunkia,