FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leverdysfunksjon (inkludert hepatitt) har vært rapportert ved bruk av vildagliptin.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Jernoksid, gul (E 172) Makrogol 4000
English: DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Norwegian Bokmål: DPP-4 bidrar delvis til hydrolysen av vildagliptin, basert på en in vivo-studie hos rotter med mangel på DPP-4.
English: At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), AST, C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Norwegian Bokmål: Ved 600 mg fikk en av forsøkspersonene ødemer i føtter og hender og økning i kreatinfosfokinase (CK), ASAT, C-reaktivt protein (CRP) og myoglobinnivå.
English: Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Nekrotiske skader på halen ble observert ved ≥ 80 mg/kg/dag.
English: A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Norwegian Bokmål: En studie på fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter viste ingen tegn på nedsatt fertilitet, reproduktiv ytelse eller tidlig embryoutvikling på grunn av vildagliptin.
English: No data are available with regard to overdose of Zomarist.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data med hensyn til overdosering med Zomarist.
English: In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-diabetiske individer (med normal glykemisk kontroll) vil vildagliptin verken stimulere insulinsekresjon eller redusere glukosenivå.
English: Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene angitt i Tabell 5 er basert på informasjon hentet fra preparatomtaler for metformin som er tilgjengelige i EU.
English: A study in healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50%.
Norwegian Bokmål: En studie hos friske, frivillige viste at cimetidin, gitt som 400 mg to ganger daglig, økte systemisk eksponering for metformin (AUC) med 50 %.
English: Do not take Zomarist - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor vildagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Hepatitis (reversible upon discontinuation of the medicinal product) Abnormal liver function tests (reversible upon discontinuation of the medicinal product)
Norwegian Bokmål: Hepatitt (reversibel ved seponering av legemidlet) Unormale leverfunksjonstester (reversibelt ved seponering av legemidlet)
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler forhøyet transaminasenivå bør kontrolleres med en ny undersøkelse av leverfunksjonen for å bekrefte funnet, og deretter følges opp med hyppige leverfunksjonstester til verdien(e) er normal(e) igjen.
English: Zomarist with alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Zomarist sammen med alkohol
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved vanlig metformindose ogdoseringsregime oppnås steady state-plasmakonsentrasjon innen 24-48 timer, og er vanligvis lavere enn 1 µg/ml.
English: Table 5 Adverse reactions for metformin component
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger med metforminkomponenter
English: • Uncommon: diarrhoea, flatulence.
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: diaré, flatulens.
English: Urticaria Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid
Norwegian Bokmål: Urtikaria Eksfoliative og bulløse hudlesjoner, inkludert bulløs pemfigoid
English: Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower the level of sugar in your blood.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive kun dette legemidlet eller sammen med enkelte andre legemidler som senker blodsukkeret ditt.
English: Patients who may experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet som en bivirkning bør unngå å kjøre eller bruke maskiner.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Zomarist og sulfonylurea: • Vanlige: svimmelhet, skjelving, svakhet, lavt blodsukkernivå, overdreven svetting.
English: The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Den mest effektive metoden for å fjerne metformin er hemodialyse.
English: Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin var ikke mutagent i konvensjonelle in vitro og in vivo gentoksisitetstester.
English: The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zomarist hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
English: Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Norwegian Bokmål: Mat forsinker og reduserer absorpsjonen av metformin noe.
English: The mean elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid etter intravenøs administrering er ca. 2 timer.
English: Glucagon triggers the liver to make sugar, causing the blood sugar level to rise.
Norwegian Bokmål: Glukagon fremkaller produksjonen av sukker i leveren, og fører til at blodsukkernivået stiger.
English: There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier med Zomarist.
English: The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av metformin fra Zomarist 50 mg/1000 mg ble redusert når den ble gitt med mat, noe som gjenspeiles ved reduksjon i Cmax på 26 %, AUC på 7 %, og forsinket Tmax (2,0 til 4,0 timer).
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Zomarist.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Zomarist og når den kan gjenopptas.
English: Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below by system organ class and absolute frequency.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger hos pasienter som fikk vildagliptin som monoterapi i dobbeltblinde studier og tilleggsbehandlinger er angitt nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens.
English: Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.
Norwegian Bokmål: Ettersom vildagliptin ikke er et cytokrom P (CYP) 450-enzymsubstrat og heller ikke hemmer eller induserer CYP 450-enzymer, er det ikke sannsynlig at vildagliptin vil interagere med virkestoffer som er substrater, hemmere eller indusere av disse enzymene.
English: Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Norwegian Bokmål: Angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) kan redusere blodsukkernivået.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon viser de farmakokinetiske egenskapene til de individuelle virkestoffene i Zomarist.
English: A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Norwegian Bokmål: En stor overdose metformin (eller samtidige risikofaktorer for laktacidose) kan medføre laktacidose, som er en medisinsk nødsituasjon som må behandles på sykehus.
English: Stop taking Zomarist for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Zomarist i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
English: Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering i fastende tilstand absorberes vildagliptin hurtig, med maksimal plasmakonsentrasjon observert etter 1,7 timer.
English: Maximal daily dose is 50 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 50 mg.
English: Zomarist is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Norwegian Bokmål: Zomarist er ikke anbefalt til barn og ungdom (< 18 år).
English: The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Norwegian Bokmål: Forsinket magetømming, som er en kjent effekt av økt GLP-1-nivå, er ikke observert ved vildagliptinbehandling.
English: The incidence of hypoglycaemia in the overall population was 8.4% and 7.2% in the vildagliptin and placebo groups, respectively.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi i den totale populasjonen var henholdsvis 8,4 % og 7,2 % for vildagliptin- og placebogruppen.
English: - if you have severely reduced kidney function.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig skal dosen av antihyperglykemiske legemidler justeres under behandling med det andre legemidlet og ved seponering.
English: The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 and GIP.
Norwegian Bokmål: Administrering av vildagliptin medfører en hurtig og total hemming av DPP-4-aktiviteten, som medfører økning i fastende og postprandialt endogent nivå av inkretinhormonene GLP-1 og GIP.
English: The active substances of Zomarist, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i Zomarist, vildagliptin og metformin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles ”perorale antidiabetika”.
English: At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Norwegian Bokmål: Ved 5 mg/kg/dag (tilsvarende tilnærmet human AUC-eksponering ved dosen 100 mg) ble det kun observert blemmer.
English: As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre perorale antidiabetika kan den hypoglykemiske effekten av vildagliptin reduseres av visse virkestoffer, inkludert tiazider, kortikosteroider, thyreoideapreparater og sympatomimetika.
English: Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider, beta-2-agonister og diuretika har selv hyperglykemisk aktivitet.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Norwegian Bokmål: Metformin er et biguanid med antihyperglykemisk effekt som reduserer både basal og postprandial plasmaglukose.
English: The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde og forbigående, og medførte ikke behandlingsavbrudd.
English: Stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Zomarist og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
English: Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) Acute alcohol intoxication, alcoholism Breast-feeding (see section 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 4.8) Akutt alkoholforgiftning, alkoholisme Amming (se pkt.
English: Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production through inhibition of gluconeogenesis and glycogenolysis; - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
Norwegian Bokmål: Metformin kan utøve sin glukosesenkende effekt via tre mekanismer: - ved reduksjon av hepatisk glukoseproduksjon via hemming av glukoneogenesen og glykogenolysen; - ved beskjeden økning av insulinsensitiviteten i muskler, som forbedrer perifert glukoseopptak og utnyttelse; - ved å forsinke glukoseabsorpsjon fra tarmen.
English: How Zomarist works
Norwegian Bokmål: Hvordan Zomarist virker
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter 360 filmdrasjerte tabletter
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Norwegian Bokmål: GFR bør måles før oppstart av behandling med metforminholdige preparater og deretter minst én gang per år.
English: Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
Norwegian Bokmål: Begge virkestoffene, vildagliptin og metformin, hjelper til med å regulere blodsukkernivået.
English: In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at vildagliptin ikke hemmer/induserer CYP 450-enzymer.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you have or have had a disease of the pancreas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zomarist dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen.
English: If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om pankreatitt bør vildagliptin seponeres; hvis akutt pankreatitt bekreftes skal ikke behandling med vildagliptin startes opp igjen.
English: The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet metformin virker slik at kroppen bedre kan utnytte insulin.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in combination with metformin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med vildagliptin i kombinasjon med metformin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Zomarist should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Norwegian Bokmål: Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen av antihyperglykemisk behandling med Zomarist skal individualiseres på bakgrunn av pasientens gjeldende regime, virkning og tolerabilitet, men må ikke overskride maksimalt anbefalt daglig dose som er 100 mg vildagliptin.
English: In the subgroups treated with insulin with or without concomitant metformin the placebo-adjusted mean reduction in HbA1c was -0.63% and -0.84%, respectively.
Norwegian Bokmål: I undergruppene behandlet med insulin med eller uten samtidig metformin, var den placebojusterte gjennomsnittlige reduksjonen av HbA1c på henholdsvis -0,63 % og -0,84 %.
English: Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer, særlig bløt avføring, slimaktig avføring, diaré og, ved høyere doser, blodig avføring ble observert hos hunder.
English: - For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er utilstrekkelig kontrollert ved kombinasjonsbehandling med insulin og maksimalt tolerert dose av metformin:
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase and increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Norwegian Bokmål: Metformin stimulerer intracellulær glykogensyntese ved å påvirke glykogensyntase, og øker transportkapasiteten til spesifikke glukosetransportører i membranen (GLUT-1 og GLUT-4).
English: • Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: • Zomarist kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
English: Hyperhidrosis General disorders and administration site conditions Common
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
English: After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering til friske forsøkspersoner var total plasmaclearance og renal clearance av vildagliptin henholdsvis 41 og 13 l/time.
English: At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Norwegian Bokmål: Ved 400 mg ble det sett tre tilfeller av muskelsmerte samt enkelte tilfeller av milde og forbigående parestesier, feber, ødemer og forbigående økning i lipasenivå.
English: It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vildagliptin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men små mengder metformin utskilles i human melk.
English: A meta-analysis of independently and prospectively adjudicated cardiovascular events from 37 phase III and IV monotherapy and combination therapy clinical studies of up to more than 2 years duration (mean exposure 50 weeks for vildagliptin and 49 weeks for comparators) was performed and showed that vildagliptin treatment was not associated with an increase in cardiovascular risk versus comparators.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av uavhengige og prospektivt klassifiserte kardiovaskulære hendelser fra 37 fase III og IV monoterapi og kombinasjonsterapi-kliniske studier på opptil mer enn 2 års varighet (gjennomsnittlig eksponering 50 uker for vildagliptin og 49 uker for komparatorer) ble utført og viste at vildagliptinbehandling ikke var forbundet med økning i kardiovaskulær risiko versus komparatorer.
English: Do not store above 30C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
English: Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
Norwegian Bokmål: Akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake hypoksi i vev, slik som: hjerte- eller respirasjonssvikt, nylig gjennomgått hjerteinfarkt, sjokk.
English: In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: I en 13 ukers toksikologistudie hos cynomolgusaper er det observert hudlesjoner ved doser ≥ 5 mg/kg/dag.
English: If this happens you must stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Zomarist og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
English: Caution should be exercised in patients with history of acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med en sykehistorie med akutt pankreatitt.
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Zomarist in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Zomarist for å unngå lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller oppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør metformin seponeres midlertidig, og det anbefales å kontakte helsepersonell.
English: The composite endpoint of adjudicated major adverse cardiovascular events (MACE) including acute myocardial infarction, stroke or cardiovascular death was similar for vildagliptin versus combined active and placebo comparators [Mantel-Haenszel risk ratio (M-H RR) 0.82 (95% CI 0.61-1.11)].
Norwegian Bokmål: Det sammensatte endepunktet på klassifiserte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert akutt hjerteinfarkt, slag eller kardiovaskulær død var lik for vildagliptin versus kombinert aktive og placebokomparatorer [Mantel-Haenszel risikoratio (M-H RR) 0,82 (95 % KI 0,61-1,11)].
English: Liver function test abnormalities or hepatitis** Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester eller hepatitt** Hud- og underhudssykdommer Svært sjeldne
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) (frekvens ikke kjent): Symptomer inkluderer sterke og vedvarende smerter i magen (mageregionen), som kan spre seg gjennom til ryggen din, samt kvalme og oppkast.