FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε περίπου 41% των ασθενών υπό θεραπεία με Raptiva και στο 24% των ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 12 εβδομάδων θεραπείας.
Lithuanian: Didelės apimties placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose šios reakcijos buvo stebėtos maždaug 41% Raptiva gydytų pacientų ir 24% placebo gavusių pacientų - daugiau kaip 12 gydymo savaičių.
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, περίπου 4,5% των ασθενών ανέπτυξαν εμμένουσα αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης κατά τη θεραπεία με Raptiva σε σύγκριση με 1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Didelės apimties placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose maždaug 4,5% pacientų prasidėjo ilgalaikis šarminės fosfatazės padidėjimas gydymo Raptiva metu lyginant su 1% placebo gydytų pacientų.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Raptiva Αν διακόψετε την θεραπεία με το Raptiva χωρίς να αρχίσετε νέα, η ψωρίασή σας ενδέχεται να επιδεινωθεί σημαντικά (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva»).
Lithuanian: Jeigu nutrauksite gydymą Raptiva vaistu ir jeigu negausite pakaitinio gydymo, psoriazė gali stipriai komplikuotis (žr.
Greek: Στις μελέτες αυτές, η επίπτωση άλλων τύπων αρθριτικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων ήταν ίδια ανάμεσα στις ομάδες του Raptiva και του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose kitų į artritą panašių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus tiek Raptiva gydytų pacientų, tiek placebo grupėse.
Greek: • παρατηρήσετε συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με μείωση των αιμοπεταλίων, όπως ουλορραγία, εκχυμώσεις ή στικτές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα.
Lithuanian: • Pastebėjote sumažėjusio trombocitų kiekio simptomus, tokius kaip nedidelis kraujavimas iš dantenų, mėlynės arba adatos smaigalio dydžio raudonos dėmės ant odos.
Greek: Σε μελέτη 66 ασθενών με μετρίως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκες, μελετήθηκαν οι ανοσοαπαντήσεις κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Raptiva.
Lithuanian: Nuosaikia plokštelinės psoriazės forma sergančių 66 pacientų tyrime buvo įvertintas jų imuninis atsakas gydymo Raptiva metu ir laikotarpiu po gydymo.
Greek: - Αν παρουσιάσετε καρκίνο ενώ είστε υπό θεραπεία, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
Lithuanian: - jeigu gydymo metu susirgsite vėžiu, pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums toliau
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου και μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, μεταξύ 40 και 50% των ασθενών ανέπτυξαν επίμονη ασυμπτωματική λεμφοκυττάρωση κατά τη θεραπεία με Raptiva.
Lithuanian: Didelės apimties placebo kontroliuojamuose ir ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose gydymo Raptiva metu 40 - 50% pacientų prasidėjo ilgalaikė besimptominė limfocitozė.
Greek: Μηνιγγίτιδα άσηπτη, Σοβαρές λοιμώξεις, λοίμωξη από ιό JC που οδηγεί σε προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλ οπάθεια Ανοσοποιητικά επαγόμενη αιμολυτική αναιμία
Lithuanian: Aseptinis meningitas*, ūminės infekcijos* JC viruso infekcija lemianti progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją*
Greek: Ανασταλτική επίδραση παρατηρήθηκε στις χυμικές και τις εξαρτώμενες από τα Τ-λεμφοκύτταρα απαντήσεις.
Lithuanian: Slopinantis poveikis buvo stebėtas humoraliniam ir nuo T-ląstelių priklausančiam imuniniam atsakui.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, η συνολική επίπτωση κακοηθειών (η πλειονότητα των οποίων συνίστατο σε μη μελανωματικούς δερματικούς καρκίνους) ήταν όμοια στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva και στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose bendras piktybinių navikų kiekis (daugumai jų buvo nemelanominis odos vėžys) buvo panašus Raptiva gydytų pacientų ir placebo pacientų grupėse.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι:
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Greek: Το Raptiva πρέπει
Lithuanian: Tūris, kurį reikia
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικών υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, το Raptiva πρέπει να
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvę kliniškai reikšmingų pasikartojančių infekcijų, Raptiva reikia vartoti atsargiai.
Greek: Μην το αναταράσσετε (Η ανατάραξη θα προκαλέσει σχηματισμό αφρού).
Lithuanian: Nepurtykite (dėl purtymo Raptiva tirpalas suputos).
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες με 1 φιαλίδιο με κόνι, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα EasyMIX για την ανασύσταση και 1 βελόνα για την ένεση, σε συσκευασίες με 4 φιαλίδια με κόνι, 4 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 4 προσαρμογείς EasyMIX για την ανασύσταση και 4 βελόνες για την ένεση και σε συσκευασίες με 12 φιαλίδια με κόνι, 12 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 12 προσαρμογείς EasyMIX για την ανασύσταση και 12 βελόνες για την ένεση.
Lithuanian: Vaistas gali būti tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 EasyMIX adapteris miltelių tirpinimui ir 1 adata injekcijai; taip pat pakuotėje, kurioje yra 4 buteliukai su milteliais, 4 tirpikliu užpildyti švirkštai, 4 EasyMIX adapteriai miltelių tirpinimui ir 4 adatos injekcijoms, ir dar vienoje pakuotėje, kurioje yra 12 buteliukų su milteliais, 12 tirpikliu užpildytų švirkštų, 12 EasyMIX adapterių miltelių tirpinimui ir 12 adatų injekcijoms.
Greek: Νέοι εμβολιασμοί, οι οποίοι πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva μπορεί να επάγουν επίπεδα αντισωμάτων χαμηλότερα από αυτά που παρατηρούνται σε μη-θεραπευόμενους ασθενείς, αλλά η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος είναι άγνωστη.
Lithuanian: Gydymo Raptiva metu atliekamų neovakcinacijų poveikis antikūnų lygiui gali būti silpnesnis, nei tai stebima negydomuose pacientuose, tačiau viso to klinikinė reikšmė nenustatyta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν ΠΠΛ (όπως διαταραγμένες γνωσιακές λειτουργίες, οπτικές διαταραχές, ημιπάρεση, διαταραγμένη ψυχική κατάσταση ή μεταβολές στη συμπεριφορά).
Lithuanian: Pacientus būtina reguliariai stebėti ar neatsirado bet kokių naujų neurologinių simptomų arba jų pablogėjimo, arba PDL primenančių požymių (susilpnėjęs gebėjimas pažinti, regėjimo sutrikimai, hemiparezė, pakitusi psichinė būklė ar elgsenos pakitimai). Jeigu įtariama PDL, tolesnis vartojimas sulaikomas, kol PDL galimybė bus atmesta.
Greek: Πίνακα 2 παρακάτω) και σε
Lithuanian: 2 lentelę).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να ενημερώνουν τους συντρόφους ή τους φροντιστές τους για τη θεραπεία τους, καθώς αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα, τα οποία οι ίδιοι οι ασθενείς δεν έχουν αντιληφθεί.
Lithuanian: Pacientams taip pat reikėtų patarti informuoti savo partnerį arba globėją apie gydymą, kadangi jie gali pastebėti simptomus, į kuriuos pacientas nekreipia dėmesio. Jeigu pacientui išsivysto PDL, būtina visam laikui nutraukti Raptiva vartojimą.
Greek: • Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα ώστε να μετακινηθούν οι όποιες φυσαλίδες στο πάνω μέρος της
Lithuanian: • Švelniai paspragsėkite į švirkštą, kad visi oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Greek: Συνεπώς, αν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις, το Raptiva πρέπει να διακοπεί
Lithuanian: Todėl, jei prasideda bet kokia sunki padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija, gydymą Raptiva reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (žr.
Greek: Η σύγκριση με τα στοιχεία για την ενδοφλέβια χορήγηση έδειξε βιοδιαθεσιμότητα περίπου 50% στο συνιστώμενο δοσολογικό επίπεδο του 1,0 mg/kg/εβδ.
Lithuanian: Palyginimas su injekcijų į veną duomenimis rodo, kad vidutinis bioprieinamumas yra maždaug 50%, kai vartojama rekomenduojama 1 mg/kg/savaitę dozė po oda.
Greek: • Εμφανίσετε ένα διάχυτο δερματικό εξάνθημα ή φλύκταινες στη στοματική σας κοιλότητα.
Lithuanian: • Jums išbėrė odą arba atsirado pūslelių burnoje.
Greek: Δόσεις έως 4 mg/kg/εβδομάδα υποδορίως επί 10 εβδομάδες
Lithuanian: Iki 4 mg/kg/savaitei vaisto dozės švirkščiamos po oda 10 savaičių laikotarpiu nesukėlė jokio toksinio poveikio.
Greek: Φλεγμονώδης πολυριζονευροπάθεια: έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του.
Lithuanian: Uždegiminė poliradikuloneuropatija: Pavieniai atvejai buvo nustatyti pradėjus pomarketinginį tyrimą (žr.
Greek: Συνιστώνται έλεγχοι του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva.
Lithuanian: Trombocitų kiekio tyrimus rekomenduojama atlikti tiek prieš pradedant gydymą Raptiva, tiek periodiškai gydymo Raptiva metu.
Greek: Αν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει είτε να διακόψετε το θηλασμό είτε να διακόψετε το Raptiva όσο θηλάζετε.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, gydytojas Jums patars arba nustoti žindyti kūdikį, arba nutraukti gydymą Raptiva.
Greek: Σε νεογνά ποντικιών ηλικίας μέχρι 11 εβδομάδων στα οποία χορηγήθηκε ένα αντίσωμα ανάλογο του efalizumab, παρατηρήθηκε μείωση της εξαρτώμενης από τα Τ-λεμφοκύτταρα ανοσίας.
Lithuanian: Pelės jaunikliams, gavusiems analogiškų efalizumabui antikūnų, stebėtas nuo Tląstelių priklausančio imuniteto susilpnėjimas iki mažiausiai 11 savaičių amžiaus.
Greek: Τα σημεία των ενέσεων πρέπει να εναλλάσσονται.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia keisti.
Greek: Αντιδράσεις της αλκαλικής φωσφατάσ ης,
Lithuanian: Šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas:
Greek: Κατά την ανάλυση της φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό, διαπιστώθηκε ότι το βάρος επηρεάζει την κάθαρση του efalizumab.
Lithuanian: Atlikus populiacinius farmakokinetinius tyrimus stebėta, kad efalizumabo klirensas priklauso nuo svorio.
Greek: Κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες στις ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν αρθρίτιδα και παρόξυνση ή αναζωπύρωση αρθρίτιδας στο 1,8% των ασθενών υπό θεραπεία με Raptiva και των ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Pirmąsias 12 placebo kontroliuojamųjų tyrimų savaičių, artritas ir jo paaštrėjimas ar paūmėjimas buvo stebėti 1,8% Raptiva bei placebo gydytų pacientų.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ανοικτό κίτρινο και ελεύθερο σωματιδίων.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba vos gelsvas, be netirpių dalelių.
Greek: Φλεγμονώδης πολυριζονευρο πάθεια*
Lithuanian: Uždegiminė poliradikuloneuropat ija*
Greek: efalizumab υποδορίως, τα λεμφοκύτταρα επέστρεψαν εντός του 10% γύρω από τις βασικές τιμές τους μέσα σε 8 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Lithuanian: Vartojant po 1 mg/kg/savaitę efalizumabo po oda, limfocitų kiekis per 8 savaites po paskutinės dozės grįžo į pradinį lygį su 10% paklaida.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάτι από τα παραπάνω.
Lithuanian: - Labai svarbu, kad Jūs praneštumėte savo gydytojui, jeigu sergate arba sirgote aukščiau išvardytomis ligomis
Greek: Και στις πέντε μελέτες, οι ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Raptiva επέτυχαν στατιστικά σημαντικά καλύτερες απαντήσεις σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο.
Lithuanian: Visuose penkiuose tyrimuose pirminio kriterijaus požiūriu pacientai atsitiktiniu būdu paskirti į gydomų Raptiva grupę pasiekė statistiškai patikimus geresnius rezultatus negu placebo grupė.
Greek: 1,0 mg/kg/εβδ Αποτέλεσμα θεραπείας [95% CI]
Lithuanian: Gydymo poveikis [95% CI]
Greek: Κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες στις ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου κλινικές μελέτες, το ποσοστό των ψωριασικών εκδηλώσεων ήταν 3,2% στους ασθενείς υπό θεραπεία με Raptiva και 1,4% στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Pirmąsias 12 placebo kontroliuojamųjų tyrimų savaičių psoriazės nepageidaujami reiškiniai prasidėjo 3,2% Raptiva gydomų pacientų ir 1,4% placebo gydytų pacientų.
Greek: Τα επίπεδα των λεμφοκυττάρων επέστρεψαν στη βασική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Nutraukus gydymą limfocitų skaičius grįžo į pradinį lygį.
Greek: Σε αυτό το μικρό αριθμό ασθενών δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική, στη φαρμακοδυναμική και κλινικώς
Lithuanian: Šioje nedidelėje pacientų grupėje nestebėta skirtumų tarp pacientų farmakokinetikos, farmakodinamikos, kliniškai svarbių nepageidaujamų reiškinių ar klinikinio veiksmingumo.
Greek: Αναρροφήστε το διάλυμα αργά μέσα στη σύριγγα λαμβάνοντας ποσότητα μεγαλύτερη από τη δόση που
Lithuanian: Susiurbkite tirpalą į švirkštą, įtraukdami jo daugiau nei reikia vienai dozei.
Greek: Συμπαράγοντες όπως ο PASI στη βασική κατάσταση, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων στην βασική κατάσταση και η ηλικία είχαν μέτρια επίδραση στην κάθαρση.
Lithuanian: Tokie rodikliai kaip pradinio lygio PASI, pradinio lygio limfocitų skaičius bei amžius, turėjo nedidelį poveikį klirensui; lytis ir etninė grupė jo neturėjo.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο ελαφρώς προς τα πίσω.
Lithuanian: Šiek tiek, labai nestipriai, truktelkite stūmoklį atgal.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει για το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση.
Lithuanian: Dabar jau esate pasiruošęs pasirinkti ir paruošti injekcijos vietą. Jūsų gydytojas arba slaugytoja turi patarti, į kurią vietą geriau sušvirkšti vaistą.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Διάμεση πνευμονία
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Raptiva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
Lithuanian: Raptiva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Το efalizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο συνδέεται ειδικά με την υπομονάδα CD11a του αντιγόνου LFA-1 (αντιγόνο-1 που σχετίζεται με τη
Lithuanian: Efalizumabas yra rekombinantiniai žmogui pritaikyti monokloniniai antikūnai, kurie specifiškai jungiasi prie LFA-1 (limfocitų funkciją veikiančio antigeno-1) leukocitų (ląstelių) paviršiaus baltymo
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: skyrių 4.4).
Greek: Η αναφυλαξία είναι μία πιο σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ζάλη, εμέτους, υπόταση και αναπνευστική δυσχέρεια.
Lithuanian: Anafilaksija yra sunkesnė alerginė reakcija, tuomet pacientas jaučia svaigulį, vemia, sumažėja kraujospūdis bei pasunkėja kvėpavimas.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της ανασύστασης και της ένεσης, οι ασθενείς μπορούν
Lithuanian: Atlikus reikiamus mokymus, kaip tirpinti ir švirkšti vaistą, pacientai gali patys švirkštis Raptiva, jei jų
Greek: Απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα, αφού οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos gali kelti grėsmę gyvybei, todėl būtina neatidėliotina medicinos pagalba.
Greek: • παρατηρήσετε σημεία νευρικής διαταραχής όπως «μυρμήγκιασμα» ή εμφάνιση αδυναμίας στα πόδια ή στα χέρια ή νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη δύναμη, την ομιλία, το περπάτημα ή την όραση.
Lithuanian: pajutote dilgčiojimą arba silpnumo pojūtį kojose ar rankose, arba iki tol nepatirtą ar netikėtą mąstymo, pusiausvyros, jėgos, kalbos, eisenos ar
Greek: Σε περιπτώσεις υποτροπής ή αναζωπύρωσης της ασθένειας, καθώς επίσης και σε ασθενείς που διακόπτουν το Raptiva και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία, ο θεράπων ιατρός πρέπει
Lithuanian: Nutraukus gydymą Raptiva pacientų būklę būtina atidžiai stebėti. Jei liga atsinaujina ar paūmėja, lygiai taip pat ir tais atvejais kai gydymas, į kurį pacientas nereagavo, buvo nutrauktas, gydantysis gydytojas turi skirti kitus vaistus.
Greek: Ο μεταβολισμός του efalizumab πραγματοποιείται μετά από είσοδο στα κύτταρα και ακόλουθη ενδοκυττάρια διάσπαση είτε μετά από σύνδεση με το CD11a στην κυτταρική επιφάνεια είτε με ενδοκύτωση.
Lithuanian: Prasideda viduląstelinė degradacija, kuri yra CD11a prisijungimo prie ląstelės paviršiaus arba endocitozės pasekmė.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Raptiva 100 mg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Εφαλιζουμάμπη
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Raptiva 100 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Efalizumabas
Greek: Όλες οι τιμές βρίσκονταν στο διάστημα μεταξύ 1,5 και 3 φορών άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου και επανήλθαν στα βασικά επίπεδα
Lithuanian: Visos reikšmės buvo 1,5 - 3 kartus didesnės nei VNR ir nutraukus gydymą grįžo į
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: πομφούς, ερυθρότητα δέρματος ή εξάνθημα, αναφέρετέ το αμέσως στο γιατρό σας ή λοίμωξη, ή παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη δύναμη, την ομιλία, το περπάτημα ή την όραση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Lithuanian: - gali susilpnėti Jūsų atsparumas infekcijoms, todėl jeigu Jums prasidėjo infekcija arba pajutote bet kokį iki tol nepatirtą ar netikėtą mąstymo, pusiausvyros, jėgos, kalbos, eisenos ar regėjimo pasikeitimą, pasakykite savo gydytojui. Jis nuspręs, ar reikia stebėti Jūsų gydymo eigą, ar būtina
Greek: (n=342)
Lithuanian: (n=232) b
Greek: Άγνωστες
Lithuanian: Nežinomi
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu vartojate kitus vaistus psoriazei Raptiva galima vartoti kartu su vietinio poveikio kortikosteroidais.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, οι συχνότητες των λοιμώξεων στους ασθενείς που έλαβαν Raptiva ήταν περίπου 27,3% έναντι 24,0% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose Raptiva gydytų pacientų infekcijų dažnis buvo apytiksliai 27,3%, o placebo gydytų pacientų - 24,0%.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Raptiva: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην εφαλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Raptiva.
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) efalizumabui arba bet kuriai pagalbinei Raptiva
Greek: Αυτός ο περιορισμός στην ένδειξη του Raptiva βασίζεται στα παρόντα στοιχεία αποτελεσματικότητας
Lithuanian: Šis Raptiva vartojimo apribojimas yra paremtas turimais klinikinio veiksmingumo duomenimis bei ribota ilgalaikio gydymo Raptiva patirtimi.
Greek: Γριππώδη συμπτώματα:
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai:
Greek: Αν υπάρχει κάποια αμφιβολία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της Μαγνητικής Τομογραφίας (MRI) κατά προτίμηση με σκιαγραφικό, της δοκιμασίας εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για ιικό DNA JC και της επαναληπτικής νευρολογικής αξιολόγησης.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi ištirti pacientą ir nustatyti, ar simptomai atitinka neurologinį sutrikimą ir jeigu taip, kurie šių simptomų galbūt primena PDL. Jeigu yra nors kokių užuominų, reikia apsispręsti dėl tolesnių tyrimų, tokių kaip magnetinio rezonanso vaizdų (MRV) skenavimo, geriausiai su kontrastu, JC viruso DNR nustatymo cerebrospinaliniame skystyje (CSS) ir pakartotinio neurologinio įvertinimo.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία για τις επιδράσεις των εμβολιασμών σε ασθενείς υπό
Lithuanian: Sukaupti duomenys apie skiepijimo poveikį Raptiva vartojantiems pacientams yra neišsamūs.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα και δεν πρέπει
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra bespalvis arba truputį opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas.
Greek: Έχει τη δυνατότητα να αυξήσει τον κίνδυνο ή τη σοβαρότητα λοιμώξεων, π.χ. φυματιώδης πνευμονία και να
Lithuanian: tuberkuliozinės pneumonijos, sunkumą arba riziką, ir gali reaktyvuoti latentines, chronines infekcijas, pvz.
Greek: 4.6 Kύηση και γαλουχία
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Greek: Το Raptiva προορίζεται για υποδόρια χορήγηση.
Lithuanian: Raptiva skirta poodinėms injekcijoms.
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή δεν ανέχονται άλλες συστηματικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένων της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και PUVA (βλ. παράγραφο 5.1
Lithuanian: Suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia lėtine plokšteline psoriazės forma gydymas, kuriems kitos sisteminės terapijos, įskaitant gydymą ciklosporinu, metotreksatu ar PUVA (fotochemoterapija) buvo neveiksmingos arba kontraindikuotinos arba jie jų netoleruoja (žr.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να κάνουν εμβόλια με ζώντες ή εξασθενημένους ζώντες μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva.
Lithuanian: Gydymo Raptiva metu pacientų negalima skiepyti gyvomis ir gyvomissusilpnintomis vakcinomis.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του Raptiva πρέπει να ανασυστήνεται με το διαλύτη πριν τη χρήση.
Lithuanian: Vieno Raptiva buteliuko turinį prieš vartojimą reikia ištirpinti tirpikliu.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να κάνουν εμβόλια με ζώντες ή εξασθενημένους ζώντες μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια θεραπείας
Lithuanian: Gydymo Raptiva metu pacientų negalima skiepyti gyvomis ir gyvomis-susilpnintomis vakcinomis.
Greek: Οι συστηματικές θεραπείες είναι φάρμακα τα οποία λαμβάνονται από στόματος ή χορηγούνται με ένεση και συνεπώς
Lithuanian: Sisteminio gydymo metu vaistas geriamas arba švirkščiamas, todėl vaisto bus visame organizme ir jis
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας οι οποίοι απέτυχαν να ανταποκριθούν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή έχουν πρόβλημα ανεκτικότητας σε άλλες συστηματικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένων των κυκλοσπορίνης, μεθοτρεξάτης και PUVA.
Lithuanian: Gydymui suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia lėtinės plokštelinės psoriazės forma, kuriems kitos sisteminės terapijos, įskaitant ciklosporinus, metotreksatą ir fotochemoterapiją (PUVA) buvo neveiksmingos, kontraindikuotinos arba jie jų netoleravo.
Greek: - Αν αναπτύξετε οποιαδήποτε από τα σημεία και συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με μείωση των αιμοπεταλίων, όπως ουλορραγία, εκχυμώσεις ή στικτές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα παρακαλείστε να το αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας.
Lithuanian: - jeigu pastebėjote kokių nors sumažėjusio trombocitų kiekio požymių ar simptomų, tokių kaip nedidelis kraujavimas iš dantenų, mėlynės arba adatos smaigalio dydžio raudonos dėmės ant odos, pasakykite savo gydytojui, jis nuspręs, ar reikia stebėti Jūsų gydymo eigą, ar būtina
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Raptiva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Ant etiketės arba dėžutės po „EXP" arba "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Raptiva vartoti negalima.
Greek: ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη διακοπή του Raptiva.
Lithuanian: Gydant arba nutraukus gydymą Raptiva buvo nustatyti susirgimų artritu atvejai.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την έκταση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis Jūsų atsako į gydymą rodiklius.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ο μέσος αριθμός των λεμφοκυττάρων σχεδόν διπλασιαζόταν ως προς τη βασική κατάσταση σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva 1,0 mg/kg/εβδ.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientų, gavusių 1 mg/kg/savaitei Raptiva, vidutinis limfocitų kiekis padidėjo maždaug dvigubai, lyginant su pradiniu lygiu.