FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PHOSPHODIESTERASE, TYP-5- (PDE-5-) HEMMER Sildenafil 50 mg
Romanian: INHIBITORII FOSFODIESTERAZEI-5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg în doză unică
German: Patienten, die die Tablette(n) nicht im Ganzen schlucken können, können die Tablette(n) in einem Glas Wasser auflösen.
Romanian: Pacienţii care nu pot înghiţi comprimatul(ele) întreg(i) pot dizolva comprimatul(ele) într-un pahar cu apă.
German: Selten können bei Ihnen während der Behandlung mit INTELENCE ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung oder sich abschälender Haut, insbesondere um den Mund oder die Augen herum, oder eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion einschließlich Ausschlag und Fieber, aber auch Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken) auftreten, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Romanian: Rareori, în timpul tratamentului cu INTELENCE, puteţi prezenta o erupție severă pe piele, însoțită de bășici sau de exfolierea pielii, mai ales în jurul gurii sau ochilor sau o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică incluzând erupţie trecătoare pe piele şi febră, dar şi umflarea feţei, limbii sau a gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţit) care vă poate pune viaţa în pericol.
German: Mit der Anwendung von Etravirin wurden Fälle von schweren Überempfindlichkeitssyndromen, einschließlich DRESS (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und TEN (toxische epidermale Nekrolyse), manchmal tödlich, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Cazuri de sindroame de hipersensibilitate severe, inclusiv DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - Erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice) şi TEN (Toxic Epidermal Necrolysis - Necroliză epidermică toxică), uneori letale, au fost raportate în cazul utilizării etravirinei (vezi pct. 4.8).
German: Nebenwirkungen wie Somnolenz und Schwindel wurden bei mit Etravirin behandelten Patienten beobachtet; dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit von Patienten und ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Reacţii adverse cum sunt somnolenţă şi vertij au fost raportate la pacienţii trataţi cu etravirină şi trebuie trebuie luate în considerare în evaluarea capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
German: Die Kombination von Etravirin mit Simeprevir, Daclatasvir, Atazanavir/Cobicistat oder Darunavir/Cobicistat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Nu se recomandă asocierea etravirinei cu simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat sau darunavir/cobicistat (vezi pct. 4.5).
German: Es liegen keine Daten zur symptomatischen Überdosierung mit Etravirin vor, aber vermutlich gehören die häufigsten Nebenwirkungen von Etravirin, wie Hautausschlag, Diarrhö, Übelkeit und Kopfschmerzen, zu den üblicherweise beobachteten Symptomen.
Romanian: Nu există date referitoare la simptomele supradozajului cu etravirină, dar este posibil ca cele mai frecvente reacţii adverse la etravirină, de exemplu, erupţii cutanate tranzitorii, diaree, greaţă şi cefalee să fie cele mai frecvente simptome observate.
German: Im Etravirin-Arm der DUET-Studien war die Inzidenz von Hautausschlag bei Frauen höher als bei Männern (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 9/60 [15,0 %] Frauen und bei 51/539 [9,5 %] Männern berichtet; ein Abbruch wegen Hautausschlag wurde bei 3/60 [5,0 %] Frauen und bei 10/539 [1,9 %] Männern berichtet) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost mai mare la femei, comparativ cu bărbaţi, în braţul de tratament cu etravirină în studiile DUET (erupţii cutante tranzitorii de grad ≥ 2 s-au raportat la 9/60 [15,0%] dintre femei, în comparaţie cu 51/539 [9,5%] dintre bărbaţi; întreruperile tratamentului din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii au fost raportate la 3/60 [5,0%] dintre femei, în comparaţie cu 10/539 [1,9%] la bărbaţi) (vezi pct. 4.4).
German: PFLANZLICHE PRODUKTE Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Romanian: PREPARATE PE BAZĂ DE PLANTE MEDICINALE Sunătoare (Hypericum perforatum)
German: Die Evidenz für die Wirksamkeit von Etravirin basiert auf den 48-Wochen-Daten aus den beiden Phase-III-Studien DUET-1 und DUET-2.
Romanian: Datele privind eficacitatea etravirinei au la bază datele rezultate la 48 săptămâni din două studii clinice de fază III, DUET-1 şi DUET-2.
German: INTELENCE wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren und älter, die mit HIV infiziert sind und die bereits zuvor andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.
Romanian: INTELENCE este utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 6 ani şi peste care sunt infectaţi cu HIV şi care au utilizat anterior alte medicamente anti-HIV.
German: In der TMC125-C227-Studie wurde Etravirin (N=59) mit 2 durch die Prüfärzte ausgewählten NRTIs (d. h. ohne einen Ritonavir geboosterten PI) verabreicht und mit einer durch die Prüfärzte ausgewählten Kombination eines PIs mit 2 NRTIs (N=57) verglichen.
Romanian: În studiul TMC125, etravirina (N = 59) a fost administrată cu 2 INRT selectate de investigator (de exemplu fără IP potenţat de ritonavir) şi comparat cu o asociere selectată de investigator, formată dintr-un IP cu 2 INRT (N = 57).
German: Placebo + BR N=604
Romanian: Placebo + TF N=604
German: Bei gesunden Probanden wird die Resorption von Etravirin nicht durch die gleichzeitige orale Anwendung von Ranitidin oder Omeprazol, Arzneimitteln die bekannterweise den Magen-pH-Wert anheben, beeinflusst.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, absorbţia etravirinei nu este afectată de administrarea orală concomitentă de ranitidină sau omeprazol, medicamente care cresc pH-ul gastric.
German: Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat zu suchen, wenn sie Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit oder Beschwerden bei Bewegungen verspüren.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să solicite consult medical dacă prezintă dureri şi disconfort articular, rigiditate articulară sau dificultăţi de mişcare.
German: DIREKT WIRKENDE HEPATITIS-C-VIRUS (HCV) ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL Ribavirin
Romanian: ANTIVIRALE CU ACŢIUNE DIRECTĂ ASUPRA VIRUSULUI HEPATIC C (VHC) Ribavirină
German: Gewicht und erhöhte Blutfett- und Blutzuckerwerte Während der HIV-Behandlung kann es zu einer Gewichtszunahme und einer Erhöhung der Blutfettwerte und des Blutzuckers kommen.
Romanian: Greutate corporală şi creştere a concentraţiei lipidelor din sânge şi a glicemiei În timpul tratamentului pentru HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor din sânge şi a glicemiei.
German: - Behandlung: Etravirin vs. Placebo, zusätzlich zu einer Basistherapie (BR, background regimen), einschließlich Darunavir/Ritonavir (DRV/rtv), durch den Prüfarzt gewählte N(t)RTIs und optional Enfuvirtid (ENF).
Romanian: - Tratament: etravirină faţă de placebo, suplimentar unui tratament de fond (TF) care cuprinde darunavir/ritonavir (DRV/rtv), IN(t)RT selectate de investigator şi opţional enfuvirtidă (ENF).
German: Tabelle 9: Ergebnisse zur Pharmakokinetik des Gesamt-Etravirins nach der Einnahme von
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele farmacocinetice ale etravirinei totale după administrarea de etravirină
German: Der Arzt sollte sich beim Verschreiben von INTELENCE an Frauen bewusst sein, dass Hautausschlag bei Frauen häufiger auftrat (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La prescrierea INTELENCE la femei, medicii prescriptori trebuie să aibă în vedere faptul că incidenţa erupţiilor cutanate tranzitorii a fost mai mare la femei (vezi pct. 4.8).
German: Virologische Parameter
Romanian: Parametrii virologici
German: In Studie TMC114HIV3015 wurde Etravirin 200 mg zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei 15 Schwangeren während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft sowie in der postpartalen Phase untersucht.
Romanian: Studiul TMC114HIV3015 a analizat administrarea etravirinei 200 mg de două ori pe zi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale la 15 femei gravide în al doilea și al treilea trimestru de sarcină și postpartum.
German: SELEKTIVE SEROTONIN-REUPTAKE-INHIBITOREN (SSRIs) Paroxetin
Romanian: INHIBITORII SELECTIVI AI RECAPTĂRII SEROTONINEI (ISRS) Paroxetină
German: Ohne Kombination mit einem geboosterten PI (liegt außerhalb des empfohlenen Anwendungsgebietes von Etravirin):
Romanian: Fără asocierea unui IP potenţat (în afara indicaţiei recomandate pentru etravirină): rifabutină
German: Die Exposition gegenüber dem GesamtEtravirin war nach der Einnahme von Etravirin 200 mg zweimal täglich als Bestandteil eines antiretroviralen Regimes im Allgemeinen höher während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase (siehe Tabelle 9).
Romanian: Expunerea la etravirina totală după administrarea dozei de 200 mg de două ori pe zi ca parte a unui regim antiretroviral a fost, în general, mai mare în timpul sarcinii, comparativ cu postpartum (vezi tabelul 9).
German: INTELENCE Tabletten in der Originalflasche aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: Comprimatele INTELENCE trebuie păstrate în flaconul original, iar flaconul trebuie păstrat bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
German: 8 Wochen nach Anbruch der Flasche.
Romanian: 8 săptămâni după deschiderea flaconului.
German: Basierend auf den klinischen Befunden waren keine Veränderungen der Methadondosis während oder nach der Phase der gleichzeitigen Anwendung von INTELENCE erforderlich.
Romanian: Nu au fost necesare modificări în dozajul metadonei având în vedere starea clinică în cursul şi după perioada de administrare concomitentă cu INTELENCE.
German: Alle Bereiche
Romanian: Toate gradele
German: Der Anteil der pädiatrischen Patienten mit < 400 HIV-1-RNA-Kopien/ml betrug 63,4%.
Romanian: Procentul de pacienţi copii şi adolescenţi cu ARN HIV-1 < 400 copii/ml a fost de 63,4%.
German: Kinder und Jugendliche (6 Jahre bis unter 18 Jahre)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 ani şi sub 18 ani)
German: Humandaten über die Auswirkung von Etravirin auf die Fertilität liegen nicht vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul etravirinei asupra fertilităţii la om.
German: Patienten, bei denen während der Therapie eine Überempfindlichkeitsreaktion diagnostiziert wird, müssen INTELENCE umgehend absetzen.
Romanian: Pacienţii diagnosticaţi cu o reacţie de hipersensibilitate în timpul tratamentului trebuie să întrerupă imediat administrarea INTELENCE.
German: INTELENCE darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Etravirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: Nu luaţi INTELENCE - dacă sunteţi alergic la etravirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: Einnahme von INTELENCE zusammen mit anderen Arzneimitteln Zwischen INTELENCE und anderen Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten.
Romanian: INTELENCE împreună cu alte medicamente INTELENCE poate interacţiona cu alte medicamente.
German: Nehmen Sie die Tabletten immer nach einer Mahlzeit ein.
Romanian: Luaţi întotdeauna comprimatele după masă.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etravirin bei Kindern unter 6 Jahren und weniger als 16 kg Körpergewicht ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu au fost încă stabilite siguranţa şi eficacitatea etravirinei la copii cu vârsta sub 6 ani şi cu o greutate corporală mai mică de 16 kg (vezi pct. 5.2).
German: (Siehe auch Abschnitt 4.4).
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. 4.4.
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik von Etravirin bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede zwischen kaukasischen, hispanischen und schwarzen Patienten.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale la pacienţi infectaţi cu HIV nu a arătat nicio diferenţă aparentă în expunerea la etravirină între subiecţii de rasă caucaziană, hispanici sau de culoare.
German: Kinder und Jugendliche (unter 6 Jahren)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 6 ani)
German: Tabelle 4: Gepoolte Daten aus DUET-1 und DUET-2
Romanian: Tabelul 4: Date coroborate din DUET-1 şi DUET-2 Subgrupuri
German: Pivotale Studien
Romanian: Studii pivot
German: Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren Dolutegravir
Romanian: Inhibitorii transferului de integrază Dolutegravir
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etravirin wurden an gesunden erwachsenen Probanden sowie an behandlungserfahrenen HIV-1-infizierten erwachsenen und pädiatrischen Patienten untersucht.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale etravirinei au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV-1 şi care au fost trataţi.
German: Itraconazol und Ketoconazol sind sowohl potente Inhibitoren als auch Substrate von CYP3A4.
Romanian: Itraconazolul şi ketoconazolul sunt inhibitori puternici, dar şi substraturi pentru CYP3A4.
German: 6 Wochen nach Anbruch der Flasche.
Romanian: 6 săptămâni după deschiderea flaconului.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Hautausschlag.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Erupţie trecătoare pe piele.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Romanian: Fabricantul Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
German: Studie schloss Patienten ein, die unter einer stabilen, aber virologisch versagenden antiretroviralen Therapie standen und eine bestätigte Viruslast der Plasma-HIV-1-RNA > 500 Kopien/ml aufwiesen.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi care urmau un tratament stabil cu antiretrovirale, dar care înregistrau eşec virologic, cu o încărcătură virală plasmatică confirmată ARN HIV-1 ≥ 500 copii/ml.
German: Um eine HIV-Übertragung zu vermeiden, wird grundsätzlich empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Babys unter keinen Umständen stillen sollen.
Romanian: Ca regulă generală, se recomandă ca mamele infectate cu HIV să nu îşi alăpteze sugarii, în nicio situaţie, pentru a evita transmiterea HIV.
German: Etravirin 200 mg zweimal täglich N = 575
Romanian: Etravirină 200 mg de două ori pe zi N = 575
German: Da Etravirin in hohem Maße proteingebunden vorliegt, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse erheblich eleminiert wird (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Deoarece etravirina este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil că va fi îndepărtată în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.2).
German: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus (TLOVR = Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens).
Romanian: Atribuite după algoritmul TLOVR (TLOVR=timpul până la pierderea răspunsului virologic)
German: Empfohlene Etravirin-Dosis für pädiatrische Patienten von 6 Jahren bis unter 18 Jahren Körpergewicht
Romanian: Doza recomandată de etravirină pentru copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 ani şi sub 18 ani Greutate corporală
German: Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion In der gepoolten Analyse von DUET-1 und DUET-2, tendierte die Inzidenz hepatischer Ereignisse bei den koinfizierten Patienten im Vergleich zu koinfizierten Patienten in der Placebogruppe höher zu sein.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B şi/sau hepatitic C În analiza coroborată pentru DUET-1 şi DUET-2, incidenţa evenimentelor adverse hepatice a avut tendinţa să fie mai mare la subiecţii infectaţi concomitent trataţi cu etravirină, comparativ cu subiecţii infectaţi concomitent din grupul placebo.
German: Hautausschlag wurde bei weiblichen Patienten häufiger als bei männlichen Patienten berichtet (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 13/64 [20,3%] Frauen gegenüber 2/37 [5,4%] Männern berichtet; ein Abbruch wegen Hautausschlag wurde bei 4/64 [6,3%] Frauen gegenüber 0/37 [0%] Männern berichtet) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii s-au raportat mai frecvent la subiecţii de sex feminin decât la cei de sex masculin (erupţii cutanate tranzitorii de grad ≥ 2 s-au raportat la 13/64 [20,3%] dintre subiecţii de sex feminin în comparaţie cu 2/37 [5,4%] la subiecţii de sex masculin); întreruperile tratamentului din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii s-au raportat la 4/64 [6,3%] dintre subiecţii de sex feminin în comparaţie cu 0/37 [0%] la subiecţii de sex masculin) (vezi pct. 4.4).
German: Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die PK-Parameter von Tenofovir und Etravirin nachgewiesen.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai tenofovirului şi etravirinei.
German: Die Pharmakokinetik von Etravirin bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahre wird derzeit untersucht.
Romanian: Farmacocinetica etravirinei la copii cu vârsta sub 6 ani este în curs de investigare.
German: Patienten sollten darüber informiert werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn schwerer Ausschlag oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să solicite asistenţă medicală dacă apar erupţii cutanate severe sau reacţii de hipersensibilitate.
German: Immunologische Parameter
Romanian: Parametrii imunologici
German: Die Konzentrationen des ungebundenen Wirkstoffs wurden jedoch nicht ermittelt.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost evaluate concentraţiile fracţiunii libere.
German: Patienten, bei denen die Behandlung wegen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen wurde, dürfen die Therapie mit INTELENCE nicht wieder beginnen.
Romanian: Pacienţii care au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate nu trebuie să reînceapă terapia cu INTELENCE.
German: Etravirin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht, weshalb eine Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: Etravirina nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh) şi, ca urmare, utilizarea sa nu este recomandată la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: Gleichzeitig können die Plasmakonzentrationen von Itraconazol oder Ketoconazol durch Etravirin vermindert werden.
Romanian: Simultan, concentraţiile plasmatice de itraconazol sau ketoconazol pot fi scăzute de etravirină.
German: Nehmen Sie die Tablette immer nach einer Mahlzeit ein.
Romanian: Luaţi întotdeauna comprimatul după masă.
German: Tabelle 2: Beobachtete Nebenwirkungen von Etravirin in klinischen Studien und nach
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse observate în urma tratamentului cu etravirină administrat în studiile clinice şi după punerea pe piaţă
German: Geometrisches Mittel ± Standardabweichung Median (Bereich)
Romanian: Media geometrică ± Deviaţia standard Mediana (Interval)
German: Öffnen des kindergesicherten Verschlusses
Romanian: Îndepărtarea capacului cu sistem de închidere securizat pentru copii
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Arzneimittel schläfrig sind oder Sie sich benommen fühlen.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi o stare de somnolenţă sau de ameţeală după ce luaţi acest medicament.
German: Koinfektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) oder HCV (Hepatitis-C-Virus) Aufgrund der derzeit begrenzten Verfügbarkeit von Daten ist bei Patienten, die mit dem Hepatitis-Boder -C-Virus koinfiziert sind, Vorsicht geboten.
Romanian: Infecţia concomitentă cu VHB (virusul hepatitic B) sau VHC (virusul hepatitic C) Este necesară prudenţă la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B sau virusul hepatitic C, din cauza datelor limitate disponibile în prezent.
German: Die Unterschiede waren für die Exposition gegenüber ungebundenem Etravirin weniger stark ausgeprägt.
Romanian: Diferențele au fost mai puțin pronunțate în cazul expunerii la fraţiunea liberă a etravirinei.
German: Posaconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, kann die Plasmakonzentrationen von Etravirin erhöhen.
Romanian: Posaconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, poate creşte concentraţiile plasmatice de etravirină.
German: In allen anderen mit Etravirin an HIV-1-infizierten Patienten durchgeführten Studien traten die folgenden Mutationen am häufigsten auf: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C und H221Y.
Romanian: În toate celelalte studii clinice efectuate cu etravirină la pacienţii infectaţi cu HIV1, următoarele mutaţii au apărut cel mai frecvent: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C şi H221Y.
German: Es wird nicht empfohlen, Tipranavir/Ritonavir gleichzeitig mit INTELENCE anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea în asociere de tipranavir/ritonavir şi INTELENCE (vezi pct. 4.4).
German: Diese Kombination kann ohne Dosisanpassung angewendet werden.
Romanian: Această combinaţie poate fi utilizată fără ajustări ale dozei.
German: Deshalb wird INTELENCE bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Ca urmare, INTELENCE nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
German: Der Hautausschlag hatte meistens einen selbstlimitierenden Verlauf und klang im Allgemeinen innerhalb 1-2 Wochen bei fortgeführter Therapie ab (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie a fost în majoritatea cazurilor autolimitantă şi, în general, s-a remis după 1-2 săptămâni de tratament continuu (vezi pct. 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von INTELENCE und Atazanavir/Cobicistat oder Darunavir/Cobicistat wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de INTELENCE şi atazanavir/cobicistat sau darunavir/cobicistat.
German: Eine Subgruppen-Analyse des virologischen Ansprechens (definiert als eine Viruslast von < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml) in Woche 48 bezüglich Ausgangs-Viruslast und Ausgangs-CD4Zellzahl (gepoolte DUET-Daten) ist in Tabelle 4 dargestellt.
Romanian: O analiză de subgrup a răspunsului virologic (definit ca încărcătură virală < 50 copii ARN HIV-1/ml) la săptămâna 48 în funcţie de valoarea iniţială a încărcării virale şi de numărul iniţial de celule CD4 (date coroborate din studiile DUET) este prezentată în tabelul 4.
German: Wenn Sie die Einnahme länger als 6 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.
Romanian: Dacă observaţi după 6 ore, atunci săriţi peste doza uitată şi luaţi-o pe următoarea ca de obicei.
German: Etravirin wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Romanian: Etravirina este metabolizată şi eliminată în principal prin ficat.
German: INTELENCE und Darunavir/Ritonavir können ohne Dosisanpassungen angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.1).
Romanian: INTELENCE şi darunavir/ritonavir pot fi utilizate fără ajustări ale dozei (vezi pct. 5.1).
German: ANTIBIOTIKA Azithromycin
Romanian: ANTIBIOTICE Azitromicină
German: Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von INTELENCE erbrechen, nehmen Sie eine weitere Dosis nach einer Mahlzeit ein.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături în decurs de 4 ore de la administrarea INTELENCE, luaţi o altă doză, după masă.
German: Etravirin tritt in die Muttermilch über.
Romanian: Etravirina se excretă în laptele uman.
German: Verwirrtheit, Orientierungsstörung, Albträume, Nervosität, abnorme Träume
Romanian: Tulburări psihice frecvente anxietate, insomnie, tulburări de somn mai puţin frecvente stare confuzională, dezorientare, coşmaruri, nervozitate, vise anormale
German: Placebo-Arme N=569
Romanian: Braţe cu placebo N = 569
German: Darüber hinaus wirkte sich im Etravirin-Arm das Vorliegen nur dieser Mutation nicht auf das Ansprechen aus.
Romanian: În plus, prezenţa numai a acestei mutaţii nu a afectat răspunsul în braţul de tratament cu etravirină.