FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté závrať, somnolence méně časté kognitivní poruchy, letargie, poruchy vnímání chutí vzácné
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često omaglica, somnolencija manje često kognitivni poremećaj, letargija, disgeuzija rijetko
Czech: §§Pozdní fáze = 25 až 120 hodin od zahájení chemoterapie cisplatinou.
Croatian: Kasnija faza = 25 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije cisplatinom.
Czech: Tento účinek může být zachován po dobu několika dní, přičemž se předpokládá, že za dva týdny po ukončení léčby přípravkem EMEND bude klinicky nevýznamný.
Croatian: Ovaj učinak može trajati nekoliko dana te se očekuje da padne ispod klinički značajne razine dva tjedna nakon završetka liječenja lijekom EMEND.
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě těhotná/těhotné nebo kojíte, domníváte se, že můžete/může být těhotná/těhotné, nebo plánujete/plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete/začne tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste Vi ili dijete trudni ili dojite, ako biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Jako mírný induktor CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace může aprepitant během dvou týdnů po zahájení a léčbě snižovat plazmatické koncentrace substrátů eliminovaných těmito cestami.
Croatian: Kao blagi induktor izoenzima CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidacije, tijekom 2 tjedna nakon početka liječenja, aprepitant može smanjiti koncentraciju u plazmi onih supstrata koji se uklanjaju ovim putovima.
Czech: Co je EMEND a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND užívat Jak se EMEND užívá
Croatian: Što je EMEND i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati EMEND Kako uzimati EMEND
Czech: S ohledem na krátké trvání zvýšené expozice se v den podání přípravku EMEND 165 mg a den poté snížení dávky imunosupresiva založené na monitorování terapeutické dávky imunosupresiva nedoporučuje.
Croatian: Therepeutic Dose Monitoring) i obzirom na kratko trajanje i povećanje izloženosti, ne preporučuje se smanjivati dozu imunosupresiva na dan i dan nakon primjene lijeka EMEND 165 mg.
Czech: Jako středně silný inhibitor CYP3A4 může aprepitant (125 mg/80 mg) zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
Croatian: Kao umjereni inhibitor izoenzima CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) može povisiti koncentracije u plazmi onih djelatnih tvari koje se metaboliziraju putem CYP3A4, a primjenjuju se istodobno s njime.
Czech: Režim s aprepitantem u dětí ve věku 6 měsíců až méně než 12 let (N = 105) sestával z přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi podávaného v dávce 3,0 mg/kg (do dávky 125 mg) perorálně 1. den a v dávce 2,0 mg/kg (do dávky 80 mg) perorálně 2. a 3. den v kombinaci s ondansetronem 1. den.
Croatian: Režim liječenja aprepitantom za djecu u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina (n=105) sastojao se od EMEND praška za oralnu suspenziju u dozi od 3,0 mg/kg (do 125 mg) peroralno 1. dana i 2,0 mg/kg (do 80 mg) peroralno 2. i 3. dana u kombinaciji s ondanzetronom 1. dana.
Czech: U starších osob není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, uváděnými ve vyšším výskytu u dospělých léčených režimem s aprepitantem než standardní terapií, u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení ALT (2,8 %, oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 %, oproti 2,0 %), zácpa (2,4 %, oproti 2,0 %), bolest hlavy (2,0 %, oproti 1,8 %) a snížení chuti k jídlu (2,0 %, oproti 0,5 %).
Croatian: Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) bile su: štucanje (4,6% naspram 2,9%), povišeni ALT (2,8% naspram 1,1%), dispepsija (2,6% naspram 2,0%), konstipacija (2,4% naspram 2,0%), glavobolja (2,0% naspram 1,8%) i smanjeni apetit (2,0% naspram 0,5%).
Czech: Graf 1 Procento dospělých pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií, u nichž nedošlo k epizodě zvracení - 1. cyklus
Croatian: Slika 1 Postotak odraslih bolesnika koji su primali jako emetogenu kemoterapiju i koji određeno vrijeme nisu povraćali - 1. ciklus
Czech: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: EMEND malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Jak se EMEND užívá
Croatian: Kako davati EMEND
Czech: - Na základě dávky zvolte perorální dávkovač: - Jestliže je dávka 1 ml a nižší, použijte 1ml perorální dávkovač.
Croatian: - Odaberite odgovarajući oralni dozator prema dozi: - Upotrijebite oralni dozaor od 1 ml ukoliko je doza 1 ml ili manja.
Czech: EMEND nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Croatian: EMEND se ne smije uzimati u trudnoći, osim ako to nije nužno.
Czech: Pokud se s přípravkem EMEND 165 mg podává warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin nebo jiné léčivé látky, o nichž je známo, že se metabolizují prostřednictvím CYP2C9, doporučuje se opatrnost.
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni lijeka EMEND 165 mg i varfarina, acenokumarola, tolbutamida, fenitoina ili drugih djelatnih tvari za koje se zna da se metaboliziraju putem CYP2C9.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, akné méně časté fotosenzitivní reakce, hyperhidróza, seborea, kožní léze, svědivá vyrážka, Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza vzácné svědění, kopřivka není známo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, akne manje često reakcije fotosenzitivnosti, hiperhidroza, seboreja, pruritus, kožne lezije, osip koji svrbi, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza rijetko pruritus, urtikarija nepoznato
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden sáček, jeden 1ml a jeden 5ml perorální dávkovač (polypropylenový se silikonovým o-kroužkem), jeden uzávěr a jednu mísicí nádobku (polypropylenovou).
Croatian: Pakiranje od jedne kutije sadrži jednu vrećicu, jedan oralni dozator od 1 ml i jedan od 5 ml (polipropilen sa silikonskim o-prstenom), jedan poklopac i jednu čašu za miješanje (polipropilen).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava časté astenie, malátnost méně časté edém, nepříjemný pocit na hrudi, poruchy chůze vzácné
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor često astenija, slabost manje često edem, osjećaj nelagode u prsima, poremećaj hoda rijetko
Czech: U pacientů dostávajících léčivé přípravky, které se metabolizují především nebo částečně CYP3A4, se doporučuje opatrnost, přičemž může být vhodné tyto pacienty dodatečně sledovat (viz bod 4.4).
Croatian: Potrebna je posebna pozornost i dodatni nadzor bolesnika koji primaju lijekove koji se primarno ili djelomično metaboliziraju putem CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Czech: 5 hliníkových blistrů, každý obsahující jednu 80mg tobolku.
Croatian: 5 aluminijskih blistera od kojih svaki sadrži jednu kapsulu od 80 mg.
Czech: Účinek se zachovává po dobu několika dní, poté se zvolna ztrácí a dva týdny po skončení léčby přípravkem EMEND je již klinicky nevýznamný.
Croatian: Ovaj učinak traje nekoliko dana, a zatim postupno pada te je ispod klinički značajne razine dva tjedna nakon završetka liječenja lijekom EMEND.
Czech: 2 Den
Croatian: 2. dan
Czech: Dexamethason: interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a dexamethasonem nebyly provedeny; nicméně při podávání přípravku EMEND 165 mg a perorálního dexamethasonu je nutno vzít v potaz následující studii s 200 mg aprepitantu.
Croatian: Deksametazon: nisu provedena ispitivanja interakcije aprepitanta u dozi od 165 mg i deksametazona; međutim, treba uzeti u obzir slijedeće ispitivanje primjene aprepitanta u dozi od 200 mg prilikom istodobne primjene lijeka EMEND 165 mg i peroralnog deksametazona.
Czech: Tento lék nepodávejte, pokud se dítětě týká cokoli zvýše uvedeného a lékaře dítěte informujte, pokud dítě užívá kterýkoli z výše uvedených léků.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na dijete, nemojte mu davati ovaj lijek i ako dijete uzima neki od gore navedenih lijekova, obavijestite o tome djetetovog liječnika zato što će djetetu trebati promijeniti liječenje prije nego počne primati ovaj lijek.
Czech: Pokud Vás lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento přípravek dítěti podávat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da dijete ne podnosi neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije nego što djetetu date ovaj lijek.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou: - zácpa, poruchy trávení, - bolest hlavy, - únava, - ztráta chuti k jídlu, - škytavka, - zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su: - zatvor, probavne tegobe, - glavobolja, - umor, - gubitak teka, - štucanje, - povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND užívat nebo podávat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati ili davati EMEND
Czech: Ve třetí studii s intravenózní a perorální aplikací midazolamu se EMEND podával v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. a 3. den společně s ondansetronem 32 mg 1. den, dexamethasonem 12 mg 1. den a 8 mg 2. až 4. den.
Croatian: U trećem ispitivanju intravenske i peroralne primjene midazolama, EMEND se davao u dozi od 125 mg 1. dan i 80 mg na dan 2. i 3. dan zajedno s ondanzetronom u dozi od 32 mg 1. dan, deksametazonom u dozi od 12 mg 1. dan i 8 mg 2. do 4. dan..
Czech: Pediatrická populace: V rámci 3denního režimu se u většiny pacientů dávkováním aprepitantu v tobolkách (125/80/80 mg) u dospívajících pacientů (ve věku 12 až 17 let) první den dosáhlo AUC0-24hod nad 17 µg•hod/ml s koncentracemi (Cmin) na konci 2. a 3. dne nad 0,4 µg/ml.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Primjenom kapsula aprepitanta (125/80/80-mg) kao trodnevnog režima liječenja u adolescentnih bolesnika (u dobi od 12 do 17 godina), u većine je bolesnika 1. dana postignut AUC0-24hr iznad 17 µg•hr/ml s koncentracijama (Cmin) na kraju 2. i 3. dana iznad 0,4 µg/ml.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND podávat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete davati EMEND
Czech: Jako slabý inhibitor CYP3A4 může aprepitant (40 mg) zvýšit plazmatické koncentrace současně perorálně podávaných léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
Croatian: Kao slabi inhibitor izoenzima CYP3A4, aprepitant (40 mg) može povisiti koncentracije u plazmi onih peroralno primjenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A4, a primjenjuju se istodobno s njime.
Czech: Po rekonstituci: Perorální suspenze může být uchovávána při pokojové teplotě po dobu až 3 hodiny (při teplotě do 30 °C).
Croatian: Nakon rekonstitucije: oralna suspenzija može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do 3 sata.
Czech:  Intervaly spolehlivosti byly vypočítány bez korekce na věkovou kategorii (<55 let, ≥55 let) a skupiny hodnotících lékařů, které byly zahrnuty do primární analýzy míry pravděpodobnosti a logistických modelů.
Croatian: * Intervali pouzdanosti izračunati su bez prilagođavanja prema dobi (<55 godina, ≥55 godina) i ispitivaču, a koji su obuhvaćeni primarnom analizom omjera šansi i logističkih modela.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: sacharóza, mikrokrystalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), šelak, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Croatian: Drugi sastojci su: saharoza, mikrokristalična celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza (E 463), natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E 171), indigo karmin (E 132), šelak, kalijev hidroksid, crni željezov oksid (E 172).
Czech: Potenciální reprodukční toxicita aprepitantu nebyla zcela stanovena, protože míry expozice vyšší než hodnoty terapeutické expozice u člověka při dávkách 125 mg/80 mg a 165 mg nebylo možno ve studiích se zvířaty dosáhnout.
Croatian: Nije potpuno određena moguća reproduktivna toksičnost aprepitanta jer se u ispitivanjima na životinjama nisu mogle postići koncentracije koje bi bile više od terapijskih izloženosti u ljudi prilikom primjene doze od 125/80 mg i dozi od 165 mg.
Czech: Tobolky přípravku EMEND se používají u dospělých a dospívajících od 12 let věku v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny), která je silným a středně silným spouštěčem pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).
Croatian: EMEND kapsule se koriste u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja (kao što su cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).
Czech: Souhrn primárních a sekundárních kritérií hodnocení je uveden v Tabulce 4.
Croatian: U Tablici 4 prikazane su sažete primarne i sekundarne mjere ishoda.
Czech: Úplná odpověď (bez zvracení a záchranné terapie) Celkem (0-120 hodin)
Croatian: Potpuni odgovor (izostanak povraćanja i bez dodatnih lijekova) Ukupno (0-120 sati)
Czech: Po léčbě přípravkem EMEND Vás lékař požádá, abyste Vy nebo Vaše dítě pokračoval(a)(o) v užívání dalších léků bránících pocitu nevolnosti a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a antagonistů „5HT3" (jako je ondansetron).
Croatian: Nakon liječenja lijekom EMEND, liječnik može preporučiti Vama ili djetetu da nastavite uzimati druge lijekove uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „antagoniste 5-HT3" (kao što je ondanzetron) za sprječavanje mučnine i povraćanja.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku aprepitantu K současnému podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které inhibují aktivitu CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon a inhibitory proteázy), je třeba přistupovat opatrně, protože se předpokládá, že tato kombinace povede k několikanásobnému zvýšení plazmatické koncentrace aprepitantu (viz bod 4.4).
Croatian: Treba pozorno razmotriti istodobnu primjenu lijeka EMEND i djelatnih tvari koje inhibiraju aktivnost CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, klaritromicina, telitromicina, nefazodona i inhibitora proteaze) jer se očekuje da bi takva kombinacija mogla višestruko povisiti koncentraciju aprepitanta u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tobolky jsou neprůhledné se světle modrým víčkem a bílým tělem s „466" a „165 mg" vytištěným černým inkoustem radiálně na jedné straně těla a logem Merck na druhé straně.
Croatian: Kapsule su neprozirne, sa svijetloplavom kapicom i bijelim tijelom te poprečno otisnutim crnim oznakama "466" i "165 mg" na jednoj strani tijela kapsule i Merck logom otisnutim na drugoj strani.
Czech: *Intervaly spolehlivosti byly vypočteny bez úpravy podle pohlaví a oblasti, které byly zařazeny v primární analýze za použití logistických modelů.
Croatian: *Intervali pouzdanosti izračunati su bez prilagođavanja prema spolu i mjestu raka, koji su obuhvaćeni primarnom analizom pomoću logističkih modela.
Czech: Nicméně v 9-měsíční studii u psů nedošlo ke změně hmotnosti žádného orgánu ani k žádným histomorfologickým nálezům, které by se objevily v reprodukčních orgánech samců vystavených 35-násobné dávce nad terapeutickou expozici 40 mg u lidí.
Croatian: Međutim, u devetomjesečnom ispitivanju na psima, pri sustavnoj izloženosti 35 puta većoj od terapijske izloženosti u ljudi pri dozi od 40 mg, nisu zabilježene promjene težine organa kao niti makroskopske ni histomorfološke promjene muških reproduktivnih organa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých léčených vysoce emetogenní chemoterapií, které byly hlášeny s vyšší incidencí u pacientů léčených v třídenním režimu s perorálním aprepitantem než při standardní terapii byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) (2,8 % oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 % oproti 2,0 %), zácpa (2,4 % oproti 2,0 %), bolest hlavy (2,0 % oproti 1,8 %) a pokles chuti k jídlu (2,0 % oproti 0,5 %).
Croatian: Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) bile su: štucanje (4,6% naspram 2,9%), povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) (2,8% naspram 1,1%), dispepsija (2,6% naspram 2,0%), konstipacija (2,4% naspram 2,0%), glavobolja (2,0% naspram 1,8%) i smanjeni apetit (2,0% naspram 0,5%).
Czech: Tento účinek nebyl považován za klinicky významný.
Croatian: Ovaj se učinak nije smatrao klinički važnim.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy škytavka časté bolest v orofaryngu, kýchání, kašel, postnazální zatékání hlenu (postnasal drip), podráždění hrdla vzácné
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja štucanje često orofaringealna bol, kihanje, kašalj, sekrecija iz nosa u ždrijelo, nadraženo grlo rijetko
Czech: U starších pacientů není třeba dávkování přípravku EMEND nijak upravovat.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka EMEND u starijih bolesnika.
Czech: Neužívejte přípravek EMEND: - jestliže jste alergický(á) na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati EMEND: - ako ste alergični na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Neužívejte přípravek EMEND - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati EMEND: - ako ste Vi ili dijete alergični na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: % 95% C.I.
Croatian: % 95% CI
Czech: Při současném podávání midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných cestou CYP3A4 (alprazolam, triazolam) spolu s přípravkem EMEND 165 mg je nutno vzít v úvahu možné účinky zvýšených plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků.
Croatian: Treba uzeti u obzir mogući učinak povišenih koncentracija midazolama, ili drugih benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (aprazolam, triazolam) u plazmi, prilikom istodobne primjene tih lijekova s lijekom EMEND 165 mg.
Czech: V průběhu 3denního režimu léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií se předpokládá přechodné střední zvýšení následované mírným poklesem expozice imunosupresivům metabolizovaným prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus).
Croatian: Tijekom trodnevnog režima liječenja mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (engl. chemotherapy induced nausea and vomiting,CINV) očekuje se prolazni umjereni porast, a nakon njega blagi pad izloženosti imunosupresivima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. ciklosporina, takrolimusa, everolimusa i sirolimusa).
Czech: Toto zvýšení se nepovažuje za klinicky významné.
Croatian: To povećanje ne smatra se klinički značajno.
Czech: Přípravek EMEND obsahuje léčivou látku aprepitant, která patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)"(léky potlačující zvracení a pocit na zvracení).
Croatian: EMEND sadrži djelatnu tvar aprepitant i pripada skupini lijekova nazvanih "antagonisti neurokinin 1 (NK1) receptora" (lijekovi za suzbijanje povraćanja i mučnine).
Czech: EMEND 80 mg tvrdé tobolky Aprepitantum
Croatian: EMEND 80 mg tvrde kapsule aprepitant
Czech: p < 0,01 v porovnání s kontrolním režimem p < 0,05 v porovnání s kontrolním režimem Žádné zvracení = žádné zvracení ani říhání nebo zvedání žaludku naprázdno n/m = počet pacientů s požadovanou odpovědí/počet pacientů zařazených v daný okamžik.
Croatian: = bez povraćanja ili dizanje želuca ili nadražaja na povraćanje n/m = broj bolesnika sa željenim odgovorom/broj bolesnika uključenih u toj vremenskoj točki.
Czech: Pohlaví S ohledem na pohlaví není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Croatian: Spol Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na spol bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Czech: * Intervaly spolehlivosti byly vypočítány bez korekce na pohlaví a souběžně podávanou chemoterapii, které byly zahrnuty do primární analýzy podílu šancí (odds ratio) a logistických modelů.
Croatian: * Intervali pouzdanosti izračunati su bez prilagođavanja prema spolu i istodobnoj kemoterapiji, koji su obuhvaćeni primarnom analizom omjera šansi i logističkih modela.
Czech: Tobolky přípravku EMEND obsahují sacharózu.
Croatian: EMEND kapsule sadrže saharozu.
Czech: Potenciální reprodukční toxicita aprepitantu nebyla zcela stanovena, protože míry expozice vyšší než hodnoty terapeutické expozice u člověka při dávce 125 mg/80 mg nebylo možno ve studiích se zvířaty dosáhnout.
Croatian: Nije potpuno određena moguća reproduktivna toksičnost aprepitanta jer se u ispitivanjima na životinjama primjenom doze od 125 mg/80 mg nisu mogle postići koncentracije koje bi bile više od terapijskih izloženosti u ljudi.
Czech: Tobolky EMEND se mohou užívat s jídlem nebo i bez něj.
Croatian: EMEND kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Croatian: Ove se razlike ne smatraju klinički značajnima.
Czech: Užijte 1 tobolku 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu.
Croatian: Uzmite kapsulu 1 sat prije kemoterapije.
Czech: Jako středně silný inhibitor CYP3A4 může aprepitant zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
Croatian: Kao umjereni inhibitor izoenzima CYP3A4, aprepitant može povisiti koncentracije u plazmi onih djelatnih tvari koje se metaboliziraju putem CYP3A4, a primjenjuju se istodobno s njime.
Czech: Režim s aprepitantem u dospívajících ve věku 12 až 17 let (N = 47) sestával z přípravku EMEND tobolky 125 mg podávaného perorálně 1. den a z 80 mg/den 2. a 3. den v kombinaci s ondansetronem 1. den.
Croatian: Režim liječenja aprepitantom za adolescente u dobi od 12 do 17 godina (n=47) sastojao se od EMEND kapsula 125 mg peroralno 1. dana i 80 mg na dan 2. i 3. dana u kombinaciji s ondanzetronom 1. dana.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček, dva perorální dávkovače, jeden uzávěr a jedna mísicí nádobka.
Croatian: Jedna vrećica, dva oralna dozatora, jedan poklopac i jedna čaša za miješanje.
Czech: Jedna tobolka obsahuje aprepitantum 40 mg.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 40 mg aprepitanta.
Czech: Režim s fosaprepitantem (N = 1 106)**
Croatian: (N =1106) **
Czech: Tyto studie nenaznačily žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ta ispitivanja nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot niti postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti (E 172)
Czech: Těhotenství a kojení Tento přípravek se během těhotenství a kojení nesmí užívat, pokud to není nezbytně nutné.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći i tijekom dojenja, osim ako je to neophodno.
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je třeba pozorně sledovat protrombinový čas (INR) během léčby přípravkem EMEND a po dobu 2 týdnů po každé 3denní léčbě přípravkem EMEND z důvodu chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení (viz bod 4.4).
Croatian: U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom protrombinsko vrijeme (INR) treba strogo nadzirati za vrijeme liječenja lijekom EMEND te tijekom 2 tjedna nakon svakog trodnevnog režima liječenja lijekom EMEND za prevenciju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Emend aprepitantum
Croatian: Emend aprepitant
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Emend je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Emend nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Emend je antagonista receptoru neurokininu 1 (NK1).
Croatian: Emend je antagonist receptora neurokinina 1 (NK1).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emend platné v celé Evropské unii dne 11. listopadu 2003.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Emend na snazi u Europskoj uniji od 11. studenoga 2003.
Czech: Co je Emend?
Croatian: Što je Emend?