FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un vaccin doit être administré de manière simultanée avec un traitement à base de lokivetmab, les deux produits doivent être administrés à des sites différents.
Slovak: Ak je potrebné podať vakcínu(y) v rovnakom čase ako lokivetmabum, musí byť vakcína(y) podaná(é) na iné miesto ako lokivetmabum.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation ; son utilisation n'est donc pas recommandée pendant la gestation, la lactation, ni chez les animaux reproducteurs.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie alebo u chovných zvierat nie je preto odporúčané.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, œdème de la face, urticaire) ont été rapportés , dans de rares cas dans les déclarations spontanées.
Slovak: Výskyt hypersenzitívnej reakcie (anafylaxia, tvárový opuch, žihľavka) bol zaznamenaný v zriedkavých prípadoch v spontánnych hláseniach.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 x 1 ml
Slovak: BALENIA 1 x 1 ml
French: CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens lokivetmab
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy lokivetmabum
French: Méthionine
Slovak: Metionín
French: CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy
French: Groupe pharmacothérapeutique: Autres préparations dermatologiques.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
French: CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens: Boite en carton avec 1 flacon de 1ml Boite en carton avec 2 flacons de 1ml Boite en carton avec 6 flacons de 1ml
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy: Papierová škatuľka s 1 fľaštičkou s objemom 1 ml Papierová škatuľka s 2 fľaštičkami s objemom 1 ml Papierová škatuľka s 6 fľaštičkami s objemom 1 ml
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
French: Des réactions d'hypersensibilité, telle qu'une anaphylaxie, peuvent potentiellement se produire en cas d'auto-injection accidentelle.
Slovak: V prípade náhodného samopodania sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, vrátane anafylaxie.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2017
French: L'EPAR complet relatif à Cytopoint est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cytopoint sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La répétition d'auto-injections accidentelles peut causer une réaction allergique au médicament.
Slovak: Opakované náhodné samoinjikovanie lieku môže vyvolať alergickú reakciu na liek.
French: Le dosage dépend du poids du chien à traiter.
Slovak: Použitá dávka závisí od hmotnosti liečeného psa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation de ce médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d'utilisation.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cytopoint.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cytopoint.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cytopoint.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cytopoint.
French: Cytopoint est disponible sous forme de solution injectable à injecter sous la peau une fois par mois.
Slovak: Cytopoint je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa raz za mesiac podáva pod kožu.
French: L'efficacité de Cytopoint débute huit heures après l'injection et ses effets durent jusqu'à 28 jours.
Slovak: Účinok lieku Cytopoint nastupuje do ôsmich hodín od podania injekcie a pretrváva až 28 dní.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Cytopoint sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cytopoint sú väčšie než riziká spojené s používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
French: Cytopoint est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la dermatite atopique chez les chiens.
Slovak: Cytopoint je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu atopickej dermatitídy u psov.
French: EMA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Slovak: EMEA/V/C/003939
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cytopoint (qui peuvent toucher jusqu'à un animal sur 1 000) sont les suivants: réactions allergiques avec gonflement de la gueule et éruption cutanée avec démangeaisons.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cytopoint (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 1 000) sú alergické reakcie sprevádzané tvárovým opuchom a svrbivou vyrážkou.
French: Le lokivetmab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui reconnaît et se lie à une protéine appelée interleukin 31, qui joue un rôle important dans le déclenchement de la dermatite atopique chez les chiens.
Slovak: Lokivetmabum je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá rozpozná interleukín-31, čo je bielkovina, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri vyvolaní atopickej dermatitídy u psov, a naviaže sa na ňu.
French: Cytopoint lokivetmab
Slovak: Cytopoint lokivetmabum
French: En bloquant l'action de l'interleukin 31, le lokivetmab réduit les démangeaisons cutanées et l'inflammation.
Slovak: Zablokovaním interleukínu 31 lokivetmabum zmierňuje svrbenie kože a zápal.
French: La dermatite atopique est une inflammation de la peau qui est liée à une allergie, souvent causée par des éléments de l'environnement, tels que des acariens et des pollens.
Slovak: Atopická dermatitída je zápal kože spojený s alergiou, a to často na látky z okolia, ako sú prachové roztoče v domácnosti a peľ.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cytopoint?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cytopoint?
French: Dans une étude sur le terrain portant sur des chiens souffrant de dermatite atopique, 142 chiens ont reçu Cytopoint tous les mois pendant trois mois, tandis que 132 ont été traités par de la ciclosporine, un autre médicament approuvé pour le traitement de la dermatite atopique.
Slovak: V terénnej štúdii, ktorá zahŕňala psy s atopickou dermatitídou, 142 psov dostávalo liek Cytopoint raz za mesiac počas troch mesiacov, zatiaľ čo 132 psov bolo liečených cyklosporínom, teda ďalším liekom schváleným na liečbu atopickej dermatitídy.
French: Une fois que la peau du chien est abîmée par les grattements ou les frottements, des infections secondaires dues à des bactéries ou des levures peuvent également se développer.
Slovak: V dôsledku škrabania a trenia dochádza u psa k poškodeniu kože, čo môže viesť k vzniku sekundárnych bakteriálnych a plesňových infekcií.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Cytopoint, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cytopoint vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
French: Quels sont les bénéfices de Cytopoint démontrés au cours des études?
Slovak: Cytopoint boli preukázané v štúdiách?
French: Dans une étude de suivi, le traitement par Cytopoint a été poursuivi pendant une période supplémentaire de six mois chez 81 chiens impliqués dans l'étude précédente, et le score de démangeaisons cutanées a encore baissé pour passer à 14.
Slovak: V nadväzujúcej štúdii u 81 psov sa ďalších šesť mesiacov pokračovalo v liečbe liekom Cytopoint, pričom skóre svrbenia sa ďalej znížilo na 14.
French: Cytopoint contient le principe actif lokivetmab.
Slovak: Liek Cytopoint obsahuje účinnú látku lokivetmabum.
French: Au cours des trois mois de l'étude, le score du prurit a baissé, passant de 74 au début à 26 à la fin, chez les chiens sous Cytopoint.
Slovak: Skóre svrbenia sa počas troch mesiacov liečby znížilo z pôvodnej hodnoty 74 na začiatku liečby na 26 na konci liečby u psov, ktorí dostávali liek Cytopoint.
French: Qu'est-ce que Cytopoint et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Cytopoint a na čo sa používa?
French: Pourquoi Cytopoint est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Cytopoint povolený?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cytopoint, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Cytopoint majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
French: Le Cytopoint s'est révélé être aussi efficace que la ciclosporine dans le traitement des démangeaisons cutanées; après 28 jours, le score du prurit (mesure du degré de démangeaisons) était diminué de 52 % chez les chiens sous Cytopoint et de 44 % chez les chiens sous ciclosporine.
Slovak: Skóre svrbenia (meranie miery svrbenia kože) sa po 28 dňoch znížilo o 52 % u psov, ktoré dostávali liek Cytopoint, a o 44
French: Comment Cytopoint est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Cytopoint používa?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cytopoint, le 25/04/2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Cytopoint platné v celej EÚ.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cytopoint, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Cytopoint, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
French: flacon (verre)
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklo)
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Slovak: 50 mg Prášok na infúzny koncentrát
French: Nom (de fantaisie)
Slovak: Vymyslený názov
French: Voie intraveineuse.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
French: Cela durera une heure.
Slovak: Podávanie bude trvať jednu hodinu.
French: NA = Non applicable
Slovak: NA = neaplikovateľné
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
French: Temps (Mois)
Slovak: Čas (mesiace)
French: Ceci est appelé un « cycle de traitement » et est répété toutes les 4 semaines.
Slovak: Nazýva sa to „liečebný cyklus" a opakuje sa každé 4 týždne.
French: Vous recevrez en général au moins 4 cycles de traitement.
Slovak: Zvyčajne dostanete najmenej 4 liečebné cykly.
French: • votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Slovak: • vaša pečeň a obličky správne fungujú.
French: En effet, pour que ce médicament soit aussi efficace que possible, il est important de suivre le calendrier de doses.
Slovak: Z dôvodu, aby bol tento liek čo najúčinnejší, je dôležité dodržiavať harmonogram dávkovania.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
French: Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dans la période de temps recommandée ci-dessus.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť v rámci vyššie uvedeného odporúčaného časového obdobia.
French: • ulcères de la bouche ou de la langue
Slovak: • vredy v ústach alebo na jazyku
French: Ces résultats ainsi que les autres critères d'évaluation sont indiqués dans le Tableau 2.
Slovak: Tieto výsledky a rovnako aj ďalšie sledované ciele sú zobrazené v Tabuľke 2.
French: * Inclut les événements avec une issue fatale.
Slovak: * Zahŕňa prípady so smrteľnými následkami.
French: Il est recommandé que les patients soient traités par un minimum de 4 cycles ; toutefois, l'obtention d'une rémission complète ou partielle peut prendre plus de 4 cycles.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení aspoň 4 cyklami; kompletná alebo čiastočná remisia však môže nastať po viac ako 4 cykloch.
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes.
Slovak: Používa sa u dospelých.
French: • vous avez suffisamment de cellules sanguines, et
Slovak: • máte dostatok krviniek a
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé dans cette étude pédiatrique.
Slovak: V tejto pediatrickej štúdii nebol pozorovaný žiadny nový bezpečnostný signál.
French: Classe de Systèmes d'Organes
Slovak: Trieda orgánových systémov
French: Grades 3-4
Slovak: Stupne 3-4
French: Fréquence (tous grades)
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)
French: Une diminution de la dose n'est pas recommandée.
Slovak: Zníženie dávky sa neodporúča.
French: Le cycle doit être répété toutes les 4 semaines en fonction de la réponse clinique du patient et de la toxicité observée.
Slovak: Cyklus sa má opakovať každé 4 týždne v závislosti od klinickej odpovede pacienta a pozorovanej toxicity.
French: Tableau 2 : Autres critères d'évaluation de l'efficacité de l'étude DACO-016 (population ITT)
Slovak: Tabuľka 2: Iné výsledky účinnosti v štúdii DACO-016 (populácia ITT)
French: Survie globale (population en ITT)
Slovak: Celkové prežívanie (populácia ITT)
French: Un cathéter veineux central n'est pas requis.
Slovak: Centrálny venózny katéter nie je potrebný.
French: C'est un type de cancer qui touche vos cellules sanguines.
Slovak: Tento druh rakoviny ovplyvňuje vaše krvné bunky.
French: Examens ou contrôles
Slovak: Vyšetrenia alebo kontroly
French: Ces examens visent à vérifier que :
Slovak: Tieto vyšetrenia sú na kontrolu, či:
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'examens sanguins.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, čo znamenajú výsledky vašich vyšetrení krvi.
French: • taux important de « bilirubine » dans le sang
Slovak: • vysoká hladina „bilirubínu" v krvi
French: Elle dépend de votre taille et de votre poids
Slovak: Tá závisí od vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
French: Votre médecin peut retarder votre dose et changer le nombre total de cycles, en fonction de votre réponse au traitement.
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie dávky a zmeniť celkový počet cyklov v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
French: • si vous êtes allergique à la décitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na decitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement devra être repris dès que possible.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, liečbu treba čím skôr znovu začať.
French: Les procédures standard de manipulation des médicaments cytotoxiques doivent être suivies.
Slovak: Treba použiť štandardné opatrenia pre zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi.
French: Autres médicaments et Dacogen
Slovak: Iné lieky a Dacogen
French: Les événements indésirables rapportés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu de Dacogen chez l'adulte (voir rubrique 4.8).
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli v súlade so známym bezpečnostným profilom Dacogenu u dospelých (pozri časť 4.8).
French: Il est de la responsabilité de l'utilisateur de suivre les temps et conditions de conservation recommandés et de s'assurer que la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques.
Slovak: Používateľ je zodpovedný dodržiavať odporúčaný čas a podmienky uchovávania a zabezpečiť rekonštitúciu v sterilných podmienkach.
French: Les patients doivent être informés qu'ils peuvent avoir des effets indésirables tels qu'une anémie pendant le traitement.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu zaznamenať nežiaduce účinky, ako anémia.
French: Pourcentage de sujets vivants
Slovak: Percento žijúcich jedincov
French: Un contact de la peau avec la solution doit être évité et des gants de protection doivent être portés.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu pokožky s roztokom a nosiť ochranné gumené rukavice.
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky
French: L'entérocolite peut conduire à des complications septiques et peut être associée à une issue fatale.
Slovak: Enterokolitída môže viesť k septickým komplikáciám a môže mať smrteľné následky.
French: Il n'y a pas d'expérience réelle d'un surdosage chez l'Homme ni d'antidote spécifique.
Slovak: Neexistuje žiadna priama skúsenosť s predávkovaním u ľudí, ani žiadne špecifické antidotum.
French: Fécondité masculine et féminine et contraception
Slovak: Mužská a ženská plodnosť a antikoncepcia
French: • Votre médecin calculera votre dose de Dacogen.
Slovak: Váš lekár stanoví vašu dávku Dacogenu.
French: Dacogen.
Slovak: Dacogenu.
French: L'âge médian de la population en intention de traiter (ITT) était de 73 ans (intervalle de 64 à 91 ans).
Slovak: Priemerný vek populácie so zámerom liečby (ITT) bol 73 rokov (v rozpätí 64 až 91 rokov).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Dacogen.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby Dacogenom otehotniete.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Dans chaque étude, la PK de la décitabine a été évaluée au cinquième jour du premier cycle de traitement.
Slovak: V každej štúdii bola farmakokinetika decitabínu hodnotená na piaty deň prvého liečebného cyklu.
French: Dacogen a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Dacogen má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: • Vous recevrez Dacogen tous les jours pendant 5 jours, suivis de 3 semaines sans médicament.
Slovak: Dacogen budete dostávať každý deň po dobu 5 dní, potom nasledujú 3 týždne bez podávania lieku.
French: Combien en utiliser ?
Slovak: Koľko lieku použiť
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22. máj 2017
French: Dans le cas peu probable où vous en recevriez trop (overdose), votre médecin surveillera les effets indésirables et les traitera.
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky a zabezpečí ich primerané zvládnutie.
French: La dose quotidienne totale ne doit pas excéder 20 mg/m² et la dose totale par cycle de traitement ne doit pas excéder 100 mg/m².
Slovak: Celková denná dávka nesmie prekročiť 20 mg/m 2 a celková dávka na jeden liečebný cyklus nesmie prekročiť 100 mg/m2.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na nálepke injekčnej liekovky po EXP.
French: La dose totale par cycle était de 100 mg/m²
Slovak: Celková dávka na cyklus bola 100 mg/m
French: Il n'y a pas de preuve d'influence de l'âge, de la clairance de la créatinine, de la bilirubine totale, ou de la maladie.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o závislostiach na veku, klírense kreatinínu, celkovom bilirubíne alebo ochorení.
French: Dans le bras Dacogen, il y avait une plus grande incidence d'arrêt de traitement lié à des effets indésirables chez les femmes que chez les hommes (43% versus 32%).
Slovak: V skupine liečenej Dacogenom bola vyššia incidencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u žien v porovnaní s mužmi (43% verzus 32%).
French: Le délai médian pour obtenir la meilleure réponse et la durée médiane de la meilleure réponse chez les patients ayant obtenu une RC ou une RCp étaient de 4,3 mois et 8,3 mois respectivement.
Slovak: Priemerný čas do najlepšej odpovede a priemerné trvanie najlepšej odpovede u pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp boli 4,3 mesiacov, resp. 8,3 mesiacov.
French: Les résultats de l'étude humaine du bilan de masse ont montré que la décitabine inchangée dans le plasma représentait environ 2,4% de la radioactivité plasmatique totale.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy ukázali, že nezmenený decitabín v plazme predstavoval približne 2,4% celkovej rádioaktivity v plazme.
French: Dans les études cliniques, approximativement un tiers des patients ayant reçu Dacogen ont nécessité un report de dose.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u jednej tretiny pacientov liečených Dacogenom vyžadovalo oddialenie dávky.
French: Les complications de la myélosuppression incluent infections et saignements.
Slovak: Komplikácie myelosupresie zahŕňajú infekcie a krvácanie.
French: Dans les études cliniques, 30% des patients traités par Dacogen et 25% des patients traités dans le bras comparateur ont eu des effets indésirables avec une issue fatale pendant le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament expérimental.
Slovak: V klinických štúdiách, 30% pacientov liečených Dacogenom a 25% pacientov liečených v ramene s porovnávaným liekom malo nežiaduci účinok končiaci úmrtím počas liečby alebo do 30 dní po poslednej dávke sledovaného lieku.
French: Le délai médian pour obtenir une RC était de 4,1 mois, et la durée médiane de la RC était de 18,2 mois.
Slovak: Priemerný čas do CR bol 4,1 mesiacov a priemerné trvanie CR bolo 18,2 mesiacov.
French: N'utilisez jamais Dacogen:
Slovak: Nepoužívajte Dacogen:
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la pharmacocinétique de la décitabine n'est pas dépendante de l'âge (intervalle étudié : 40 à 87 ans ; médiane : 70 ans).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky ukázala, že farmakokinetika decitabínu nie je závislá na veku (sledované rozpätie 40 až 87 rokov; medián 70 rokov).
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Slovak: Z toho dôvodu sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
French: Des études ont mis en évidence que la décitabine est tératogène chez les rats et les souris (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie preukázali, že decitabín je teratogénny u potkanov a myší (pozri časť 5.3).
French: • Saignement, incluant sang dans les selles.
Slovak: Krvácanie: vrátane krvi v stolici.
French: • La dose est de 20 mg/m2 de surface corporelle.
Slovak: Dávka je 20 mg/m2 povrchu tela.