FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een vergelijkbaar gedeelte van de patiënten in elke behandelgroep was niet eerder behandeld en met cytokine voorbehandeld (respectievelijk 53% en 47% in de pazopanib-behandelgroep en respectievelijk 54% en 46% in de placebogroep).
Slovak: % a 47 % v skupine s pazopanibom, 54 % a 46 % v skupine s placebom).
Dutch: Bijzondere populaties
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Dutch: Deze stolsels kunnen schade aanrichten in organen zoals de hersenen en de nieren - toename van het aantal rode bloedcellen - plotselinge kortademigheid, in het bijzonder als het samen gaat met een scherpe pijn in de borst en/of snelle ademhaling (longembolie) - een ernstige bloeding in het spijsverteringskanaal (zoals maag, slokdarm of darmen) of in de nieren, vagina en de hersenen - hartritmestoornis (QT-verlenging) - gat (perforatie) in de maag of darm - de vorming van afwijkende verbindingen tussen delen van de darm (fistels) - zware of onregelmatige menstruatie - plotselinge ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis) - ontsteking van de pancreas (pancreatitis) - ontsteking van de lever, of een niet goed werkende of beschadigde lever - geelverkleuring van de huid of oogwitten (geelzucht) - ontsteking van de bekleding van de buikholte (peritonitis) - loopneus - uitslag die kan jeuken of ontstoken kan zijn (platte of opgezette plekken of blaren) - frequente stoelgang - verhoogde gevoeligheid van de huid tegen zonlicht - afgenomen gevoel of gevoeligheid, vooral in de huid
Slovak: (pľúcna embólia) - závažné krvácanie v tráviacom trakte (napríklad v žalúdku, v pažeráku alebo v čreve) alebo v obličkách, z pošvy a do mozgu - poruchy srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu) - prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čreva - neobvyklé prechody vytvorené medzi časťami čreva (fistula) - silná alebo nepravidelná menštruácia - náhle prudké zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza) - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) - zápal pečene, nedostatočná činnosť pečene alebo poškodenie pečene - zožltnutie kože a očných bielok (žltačka) - zápal výstelky brušnej dutiny (peritonitída) - nádcha - vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo zapálené (ploché alebo vyvýšené škvrny alebo pľuzgiere) - častá stolica - zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie - znížené vnímanie dotyku alebo znížená citlivosť, najmä na koži.
Dutch: 150 mg/m resulteerde in een toename van ongeveer 20% in systemische blootstelling aan SN-38.
Slovak: Súbežné podávanie pazopanibu v dávke 400 mg jedenkrát denne s cetuximabom v dávke 250 mg/m a irinotekánom v dávke 150 mg/m viedlo približne k 20 % zvýšeniu systémovej expozície SN-38.
Dutch: In klinische studies met pazopanib bij gevorderd wekedelensarcoom hebben zich gevallen van pneumothorax voorgedaan (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sledovaným pri pokročilom sarkóme mäkkých tkanív sa vyskytli prípady pneumotoraxu (pozri časť 4.8).
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot controle van de leverfunctie en dosisaanpassingen voor patiënten met geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit.
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene a úprava dávky u pacientov s hepatotoxicitou vyvolanou liekom, pozri časť 4.4.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk controleren als u Votrient inneemt.
Slovak: Počas užívania Votrientu vám bude váš lekár kontrolovať krvný tlak.
Dutch: Vertel het uw arts als u een verandering in uw gezichtsvermogen opmerkt.
Slovak: Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vo videní, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met pazopanib.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby pazopanibom ukončiť.
Dutch: - als u eerder last heeft gehad van een klaplong.
Slovak: - ak ste v minulosti prekonali kolaps pľúc.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli.
Dutch: Tekenen van een beroerte kunnen zijn: - gevoelloosheid of verzwakking aan een kant van uw lichaam - moeilijk kunnen spreken - hoofdpijn - duizeligheid
Slovak: - stŕpnutie alebo ochrnutie na jednej polovici tela - ťažkosti s rozprávaním - bolesť hlavy - závraty
Dutch: Huiddepigmentatie Hyperhidrose
Slovak: %) Hyperhidróza
Dutch: Resultaten van een meta-analyse die gebruik maakte van gepoolde gegevens van klinische onderzoeken met pazopanib laten zien dat ALAT >3 x BLN is gemeld bij 126 van de 895 (14%) patiënten die geen statines gebruikten, in vergelijking met 11 van de 41 (27%) patiënten die gelijktijdig simvastatine gebruikten (p = 0,038).
Slovak: Výsledky meta-analýzy súhrnných údajov z klinických štúdií s pazopanibom ukazujú, že hodnota ALT > 3-násobok ULN bola hlásená u 126/895 (14
Dutch: Tabel 2 Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld in RCC-onderzoeken (n = 1149) of gedurende de postmarketingperiode
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou hlásené v štúdiách RCC (n =
Dutch: Gingivitis Infectieuze peritonitis 1 (<1%)
Slovak: Menej časté Infekcia ďasien Infekčná peritonitída 1 (<
Dutch: Elke Votrient 200 mg filmomhulde tablet bevat 200 mg pazopanib.
Slovak: Votrientu 200 mg obsahuje 200 mg pazopanibu.
Dutch: Zeer vaak Leukopenie
Slovak: Veľmi časté Leukopénia
Dutch: Na toediening van eenmaal daags 200 mg pazopanib bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie bedroegen de mediaan steady-state Cmax- en AUC(0-24)- waarden respectievelijk ongeveer 44% en 39% van de overeenkomstige mediaanwaarden na toediening van eenmaal daags 800 mg bij patiënten met een normale leverfunctie (zie tabel 7).
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC(0-24) v rovnovážnom stave dosiahnuté po podávaní 200 mg pazopanibu jedenkrát denne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene predstavovali približne 44 % (Cmax) a 39 % (AUC(0-24)) zodpovedajúcich priemerných hodnôt dosiahnutých po podávaní 800 mg jedenkrát denne u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri tabuľku 7).
Dutch: Na orale toediening van een enkele 800 mg dosis pazopanib bij patiënten met solide tumoren werd een maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ongeveer 19 ± 13 µg/ml bereikt na mediaan 3,5 uur (variërend van 1,0-11,9 uur) en werd een AUC0-∞ van ongeveer 650 ± 500 µg.u/ml bereikt.
Slovak: 13 µg/ml dosiahla v priemere po 3,5 hodine (rozmedzie 1,0 - 11,9 hodiny) a dosiahla sa hodnota AUC0-∞ približne 650 ±
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met uridinedifosfaatglucuronosyltransferase-1A1- (UGT1A1-) substraten (bijvoorbeeld irinotecan) moet met voorzichtigheid gebeuren aangezien pazopanib een UGT1A1-remmer is (zie rubriek 4.5).
Slovak: (napr. s irinotekánom) je potrebná opatrnosť, keďže pazopanib je inhibítor UGT1A1 (pozri časť 4.5).
Dutch: Hartaandoeningen
Slovak: Srdcové ťažkosti
Dutch: Graad 3 n (%)
Slovak: 3. stupňa závažnosti n (%)
Dutch: Gegeneraliseerde pruritus
Slovak: Generalizovaná vyrážka
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische conditie van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van pazopanib wanneer moet worden vastgesteld of de patiënt in staat is taken uit te voeren die beoordelingsvermogen of motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich udalostí pazopanibu.
Dutch: Hypomagnesiëmie
Slovak: Hypofosfatémia
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg; 400 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg a 400 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Votrient verleend.
Slovak: Dňa 14. júna 2010 Európska komisia vydala podmienečné povolenie na uvedenie lieku Votrient na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Votrient wordt beschouwd als aanvaardbaar en doorgaans beheersbaar.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Votrient sa považuje za prijateľný a všeobecne zvládnuteľný.
Dutch: Votrient moet met water, maar zonder voedsel, minstens een uur vóór of twee uur na een maaltijd worden ingenomen.
Slovak: Liek Votrient sa má užívať s vodou, ale bez jedla, a to najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Dutch: Het volledige EPAR voor Votrient is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Votrient sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de ‘voorwaardelijke goedkeuring' omgezet in een normale goedkeuring.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie bolo zmenené z podmienečného na bežné.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pazopanib
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pazopanib
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren kan Votrient de groei en de verspreiding van de kanker beperken.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov môže liek Votrient obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Votrient (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, smaakstoornis, hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, pijn, verandering van de haarkleur, vermoeidheid, verbleking van de huid, schilferige huiduitslag, hoofdpijn, ontsteking van het mondslijmvlies, gewichtsverlies en verhoogde gehaltes in het bloed van bepaalde leverenzymen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votrient (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chute), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť, zmena sfarbenia vlasov, únava, strata pigmentácie kože (strata sfarbenia kože), exfoliatívna vyrážka (odlupujúca sa vyrážka), bolesti hlavy, stomatitída (zápal výstelky úst), úbytok hmotnosti a zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800 mg eenmaal daags, maar het kan nodig zijn de dosis te verlagen wanneer patiënten last hebben van bijwerkingen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg jedenkrát denne, možno ju však bude potrebné znížiť, ak sa u pacienta objavia vedľajšie účinky.
Dutch: Deze enzymen bevinden zich in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar zij de groei en de verspreiding van kankercellen bevorderen, zoals ‘VEGFR', ‘PDGFR' en ‘KIT'.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu buniek, ktoré sú zapojené do rastu a rozširovania rakovinových buniek, ako sú VEGFR, PDGFR a KIT.
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen moet de dosis worden gereduceerd tot 200 mg eenmaal daags.
Slovak: U pacientov so stredne závažnými problémami s pečeňou sa dávka má znížiť na 200 mg jedenkrát denne.
Dutch: Votrient mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pazopanib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Votrient nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pazopanib alebo na iné zložky lieku.
Dutch: • bepaalde vormen van gevorderd wekedelensarcoom, een vorm van kanker die in de weke, ondersteunende weefsels van het lichaam ontstaat.
Slovak: • niektoré formy sarkómu mäkkého tkaniva, typ rakoviny, ktorá vzniká v mäkkých podporných tkanivách tela.
Dutch: Deze is omgezet in een volledige handelsvergunning op 1 juli 2013.
Slovak: Dňa 1. júla 2013 bolo toto povolenie zmenené na bežné.
Dutch: ‘Gevorderd' houdt in dat de kanker zich is gaan uitzaaien;
Slovak: Pokročilý znamená, že nádor sa začal rozširovať,
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Votrient groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Votrient sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Votrient wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Slovak: Votrient sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie (geneesmiddelen om kanker te behandelen) omdat de kanker was uitgezaaid of bij patiënten bij wie progressie van de kanker was opgetreden binnen twaalf maanden na het ondergaan van een adjuvante of neoadjuvante therapie (behandeling die was ondergaan na of voor de hoofdbehandeling).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny), pretože sa ich rakovina rozšírila, alebo u pacientov, u ktorých došlo k progresii rakoviny do 12 mesiacov po podstúpení adjuvantnej, resp. neoadjuvantnej terapie (liečba, ktorú podstupujú po svojej hlavnej liečbe, resp. pred ňou).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Votrient in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Votrient?
Dutch: De behandeling met Votrient mag uitsluitend worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Slovak: Liečbu liekom Votrient má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijdsduur totdat de ziekte verergerde.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
Dutch: Het wordt gebruikt voor patiënten die nog geen enkele behandeling voor hun kanker ondergingen of voor patiënten die al eerder voor hun gevorderde ziekte zijn behandeld met ‘cytokinen'.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí zatiaľ nepodstúpili žiadnu liečbu alebo u pacientov, ktorí už boli z dôvodu ich pokročilej choroby liečení protirakovinovými liekmi nazývanými cytokíny.
Dutch: Aan Votrient werd aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, in het bijzonder voor wat de behandeling van niercelcarcinoom betreft.
Slovak: Votrient bol pôvodne povolený podmienečne, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie o lieku, najmä v súvislosti s liečbou karcinómu obličkových buniek.
Dutch: Bij de patiënten die Votrient namen, duurde het gemiddeld 9,2 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4,2 maanden bij de patiënten in de placebogroep.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 9,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Dutch: Bij de patiënten die Votrient namen, duurde het gemiddeld 20 weken voordat de ziekte verergerde, tegenover 7 weken bij de patiënten in de placebogroep.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 20 týždňov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 týždňami v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Votrient tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Votrient v týchto štúdiách?
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zgn. proteïnekinasen.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy, známe ako proteínkinázy.
Dutch: De werkzame stof in Votrient, pazopanib, is een proteïnekinaseremmer.
Slovak: Účinná látka lieku Votrient, pazopanib, je inhibítor proteínkinázy.
Dutch: Votrient is een geneesmiddel dat de werkzame stof pazopanib bevat.
Slovak: Votrient je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pazopanib.
Dutch: Votrient is ook vergeleken met een placebo in een hoofdonderzoek onder 369 patiënten met wekedelensarcoom bij wie progressie van de ziekte was opgetreden tijdens of na eerdere chemotherapie.
Slovak: Liek Votrient sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 369 pacientov so sarkómom mäkkého tkaniva, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej chemoterapie alebo po nej.
Dutch: Waarom is Votrient goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Votrient povolený?
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Votrient een effectief middel is gebleken voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom en wekedelensarcoom: het geeft een klinisch relevante verbetering van de progressievrije overleving.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Votrient sa preukázal ako účinný liek pre pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek a sarkómom mäkkého tkaniva a klinicky významným zlepšením liečby v súvislosti s časom prežitia bez progresie ochorenia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Votrient vast te stellen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Votrient.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Votrient.
Dutch: Hoe is Votrient onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Votrient skúmaný?
Dutch: Het gebruik van Votrient wordt afgeraden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Slovak: Liek Votrient sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Dutch: Votrient was effectiever dan de placebo voor de behandeling van wekedelensarcoom.
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo aj pri liečbe sarkómu mäkkého tkaniva.
Dutch: Votrient was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom.
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo pri liečbe pokročilého karcinómu renálnych buniek.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Votrient.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Votrient, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Votrient.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Votrient sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Overige informatie over Votrient:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Votrient werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 435 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom.
Slovak: Votrient sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 435 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, pričom niektorí z nich boli predtým liečení cytokínmi.
Dutch: Wat is Votrient?
Slovak: Votrient?
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker).
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek, druh rakoviny obličiek.
Dutch: Hoe werkt Votrient?
Slovak: Votrient účinkuje?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/11/710/001 Votubia
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: Partieel beginnende aanvallen
Slovak: Parciálne záchvaty
Dutch: Votubia heeft op 2 september 2011 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Votubia bolo dňa 2. septembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Deze is op 16 november 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Slovak: Dňa 16. novembra 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Dutch: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Slovak: EMA/229443/2018
Dutch: Renaal angiomyolipoom
Slovak: Renálny angiomyolipóm
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige registratie.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné povolenie.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Votubia te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Votubia?
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Votubia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Votubia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Bij patiënten met renaal angiomyolipoom is de aanbevolen dosis 10 mg eenmaal daags.
Slovak: U pacientov s renálnym angiomyolipómom je odporúčaná dávka 10 mg užívaná raz denne.
Dutch: Tubereuze sclerose is zeldzaam, en Votubia werd op 4 augustus 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Tuberózna skleróza je zriedkavá, a preto bol liek Votubia 4. augusta 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (orphan medicine).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Votubia continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Votubia sa neustále kontrolujú.
Dutch: Een overzicht van Votubia en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Votubia a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Aan Votubia was aanvankelijk ‘voorwaardelijke registratie' verleend omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, met name wat de effecten op lange termijn betreft.
Slovak: Votubia bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie dôkazy o tomto lieku, najmä v súvislosti s jeho dlhodobou účinnosťou.
Dutch: Votubia wordt gebruikt voor partieel beginnende aanvallen (aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), die zich al dan niet tot het hele hersengebied kunnen uitbreiden (secundaire generalisatie).
Slovak: Liek Votubia sa používa pri parciálnych záchvatoch (záchvatoch, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu), ktoré sa môžu, ale nemusia, rozšíriť do celej časti mozgu (sekundárna generalizácia).
Dutch: Votubia bevat de werkzame stof everolimus.
Slovak: Votubia obsahuje účinnú látku everolimus.
Dutch: Indien de patiënten ernstige bijwerkingen ondervinden, kan de arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo dočasne liečbu prerušiť.
Dutch: Twee verschillende doseringen van Votubia als aanvullende behandeling (aangepast om een lagere of hogere concentratie in het bloed te verkrijgen) werden er vergeleken met placebo.
Slovak: Dva rôzne dávkovacie režimy prídavnej liečby liekom Votubia (upravené tak, aby sa dosiahli nižšie alebo vyššie hladiny v krvi) sa porovnávali s placebom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Votubia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn acne, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), sinusitis (bijholteonsteking), hoesten, pneumonie (longontsteking), urineweginfecties, verhoogde cholesterolwaarden in het bloed, een onregelmatige menstruatie en het uitblijven van de menstruatie, hoofdpijn, diarree, braken, huiduitslag, vermoeidheid, koorts en verminderde eetlust.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votubia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú akné, stomatitída (zápal výstelky úst), infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), sínusitída (zápal dutín), kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), infekcia močových ciest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menštruácia a amenorea (prerušenie menštruačného cyklu), bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, únava, horúčka, znížená chuť do jedla.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Votubia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Votubia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.