FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Isotretinoin Ranbaxy 10 mg a 20 mg (mäkké) kapsuly bol povolený v referenčnom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa čl.
Maltese: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg u 20 mg, kapsuli (rotob) ġie awtorizzat fl-Istat Membru ta' referenza (irRenju Unit) skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fl-Istati Membri kkonċernati (Franza u Spanja) skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Slovak: • a vedeckej rozpravy v rámci výboru výbor CHMP dospel k názoru, že informácie predložené na podporu žiadosti sa nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Maltese: • u tad-diskussjoni xjentifika li saret fil-Kumitat is-CHMP kien tal-fehma li d-dettalji mressqa b'appoġġ għall-applikazzjoni ma humiex konformi malArtikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že vstrebávanie izotretinoínu po jedle je väčšie ako vstrebávanie pozorované pri užívaní nalačno (čo viedlo k tomu, že v SPC sa odporúča užívať liek s jedlom - ako sa jasne uvádza v časti o podávaní v súhrne charakteristických vlastností lieku), výbor CHMP súhlasil s tým, že štúdia skúmajúca užívanie lieku po jedle je nevyhnutná.
Maltese: Wara li kkunsidra l-fatt li l-assorbiment ta' Isotretinoin fl-istat mitmugħ huwa akbar minn dak osservat fl-istat ta' sawm, u dan jimmotiva r-rakkomandazzjoni tal-SPC li jittieħed mal-ikel (kif jissemma b'mod ċar fit-taqsima talPosoliġija tal-SPC), is-CHMP qabel li studju fl-istat mitmugħ kien essenzjali.
Slovak: Strana 2/5
Maltese: Paġna 2/5
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsobov podávania, žiadateľov a držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikanti / detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-istati membri
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Maltese: Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Slovak: Pri príprave prášku sa treba vyhnúť vdychovaniu prášku, pretože by to mohlo viesť k alergickej senzibilizácii a možnému vzniku alergií.
Maltese: Fl-immaniġġar tal-preparazzjoni tat-trab, għandu jiġi evitat it-teħid tat-trab man-nifs billi dan jista' jwassal għal sensibilizzazzjoni allerġika u liżvilupp potenzjali ta' allerġiji.
Slovak: EMA/HMPC/313692/2013
Maltese: EMA/HMPC/313692/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť alergické reakcie vrátane rinitídy (nádcha), konjunktivitídy (začervenanie a zápal očného bielka), bronchospazmus (nadmerné a dlhodobé stiahnutie svalstva dýchacích ciest) a anafylaxia (závažná alergická reakcia).
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi inkluż rinite (flissjoni), konġunktivite (ħmura u infjammazjzoni tal-abjad tal-għajnejn), bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u mtawwla tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Slovak: Pri príprave prášku sa treba vyhnúť vdychnutiu prášku, pretože by to mohlo viesť k alergickej senzibilizácii a možnému vzniku alergií.
Maltese: Meta tkun qed tmiss il-preparazzjoni tat-trab, it-teħid tat-trab man-nifs għandu jiġi evitat minħabba li dan jista' jwassal għal sensitizzazzjoni allerġika u għal żvilupp potenzjali ta' allerġiji.
Slovak: Struky skorocelu vajcovitého sa skúmali v prípade viac ako 900 pacientov, pričom sa preukázala ich účinnosť ako mierneho laxatíva.
Maltese: Il-fosdqa tal-ispaghula ġiet studjata fuq aktar minn 900 pazjent, u uriet effikaċja bħala lassattiv ħafif.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich semeno skorocelu vajcovitého boli hlásené vedľajšie účinky vrátane plynatosti (vetry) a abdominálnej distenzie (opuch brucha).
Maltese: Effetti sekondarji ġew irrapportati b'mediċini taż-żerriegħa tal-ispaghula, inkluż gass u distensjoni addominali (nefħa taż-żaqq).
Slovak: Semeno skorocelu vajcovitého
Maltese: Żerriegħa tal-Ispaghula
Slovak: mája 2017
Maltese: Mejju 22, 2017
Slovak: Zona Franca 08040
Maltese: Zona Franca 08040 Barcelona
Slovak: Dau C/ C, 12-14 Pol.
Maltese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14
Slovak: Placebo (N=3 264) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=3264)
Slovak: Syndróm chorého sínusu
Maltese: - Sindromu sick sinus
Slovak: AV blokáda I. stupňa (na EKG predĺžený interval PQ)
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat flinterval PQ)
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia je v ustálenom stave 10 ng/ml (CV=38
Maltese: Ilmedja ta' konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Slovak: Filmotvorná vrstva polyvinyl alkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec (E553b) oxid železitý žltý (E172) oxid železitý červený (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 Glycerol (E 422) Talc (E553b) Iron oxide isfar (E172)
Slovak: Iné lieky a Ivabradine Accord
Maltese: Mediċini oħra u Ivabradine Accord
Slovak: Priemerná dĺžka sledovania bola 22,9 mesiacov.
Maltese: Ilperijodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Slovak: Komorové extrasystoly Fibrilácia predsiení
Maltese: Żieda fl-extra sistoli ventrikulari Fibrillazzjoni atrijali
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkom 4111 pacientov s chronickou stabilnou anginou pectoris, z ktorých 2617 dostávalo ivabradín.
Maltese: F'dawn il- provi ħadu sehem 4111 pazjent b'angina pectoris kronika stabbli, li minnhom 2617 ħadu ivabradine.
Slovak: Jadro bezvodá laktóza magnéziumstearát (E470b) predželatinovaný škrob, (kukuričný) koloidný oxid kremičitý hydratovaný (E551)
Maltese: Lactose anhydrous Magnesium stearate (E470b) Starch, pregelatinised (maize) Silica, colloidal hydrated (E551)
Slovak: Celkový klírens je približne 400 ml/min a renálny klírens približne 70 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali hija ta' madwar 400 mL/min u t-tneħħija renali hija ta' madwar 70 mL/min.
Slovak: p-hodnota
Maltese: L-M
Slovak: (pozri časť 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' impedituri qawwija ta' CYP3A4 bħal antifungali ta' tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi makrolidi (clarithromycin, erythtromycin per os, josamycin, telithromycin), impedituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (pozri časti
Maltese: erythromycin per os, josamycin, telithromycin), impedituri HIV protease (nelfinavir, ritonavir)
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Maltese: Rappourtar ta' effetti sekondarji
Slovak: Ivabradine Accord 5 mg filmom obalené tablety EU/1/17/1190/001
Maltese: Ivabradine Accord 5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1190/001
Slovak: Nedostatočný prínos v klinických výsledkoch u pacientov so symptomatickou chronickou stabilnou anginou pectoris
Maltese: Kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli
Slovak: Hlavným aktívnym metabolitom je N-demetylovaný derivát (S 18982) s expozíciou okolo 40 % v porovnaní s materskou zlúčeninou.
Maltese: Is-sustanza attiva prinċipali ffurmata fil-metaboliżmu hi dderivattiv N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
Slovak: 112x1 filmom obalené tablety Ivabradine Accord 7.5 mg filmom obalené tablety EU/1/17/1190/008
Maltese: 112x1 pilloli miksija b'rita Ivabradine Accord 7.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1190/008
Slovak: Neužívajte Ivabradine Accord, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine Accord").
Maltese: Tiħux Ivabradine Accord jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Ivabradine Accord").
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú: laktóza, bezvodná,, magnéziumstearát (E470b), preželatinovaný škrob (kukuričný), koloidný oxid kremičitý, hydratovaný (E551) a v obale tablety: polyvinyl alkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastenec (E553b), oxid železitý žltý (E172), oxid železitý červený (E172).
Maltese: Ivabradine Accord 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (bħala hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose anhydrous, magnesium stearate (E470b), pregelatinised starch (maize), colloidal hydrated silica (E551), u fil-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 6000, talc (E553b), iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172).
Slovak: Ivabradine Accord 7,5 mg filmom obalené tablety EU/1/17/1190/008
Maltese: Ivabradine Accord 7.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1190/008
Slovak: Bradykardia činnosti
Maltese: Bradikardija
Slovak: Úvodná dávka bola 0,02 mg/kg dvakrát denne vo vekovej podskupine [6 až 12] mesiacov; 0,05 mg/kg dvakrát denne u [1 až 3] ročných a [3 až 18] ročných ˂ 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denne u [3 až 18[ ročných a ≥ 40 kg. Dávka bola jednotlivo prispôsobená v závislosti na terapeutickej odpovedi s maximálnymi dávkami 0,2 mg/kg dvakrát denne; 0,3 mg/kg dvakrát denne a 15 mg dvakrát denne.
Maltese: Id-doża tal-bidu kienet 0.02 mg/kg darbtejn kuljum fis-sottogrupp bejn [6-12]-il xahar, 0.05 mg/kg darbtejn kuljum f'età bejn [1-3] snin u f'età bejn [3-18]-il sena <40 kg, u 2.5 mg darbtejn kuljum f'età bejn [3-18]-il sena u ≥40 kg.
Slovak: Lososovo ružová trojuholníková filmom obalená tableta, s dĺžkou približne 7,30 mm a šírkou 6,769 mm, s vyrazeným „FK" na jednej strane a „1" na druhej strane.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, kulur is-salamun, b'forma triangolari, b'tul ta' madwar 7.30 mm u wisa' ta' 6.769 mm, imnaqqxa b'"FK" fuq naħa waħda u b'1 fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Accord filmom obalené tablety sú dostupné v perforovaných Al/Al blistroch s jednotkovými dávkami s veľkosťou balenia 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1 alebo 112x1 tabliet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-pilloli miksija b'rita Ivabradine Accord huma disponibbli f'folji perforati talAluminium/Aluminium b'doża waħda f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 jew 112-il pillola.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li jista' jkollu elenkati hawn taħt hija definita permezz talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 mhux komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100 rari: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1000 rari ħafna: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10000 mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli
Slovak: Tablety sú dostupné v perforovaných Al/Al blistrových baleniach s jednotkovými dávkami s veľkosťou balenia 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 alebo 112x1 tabliet.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji perforati tal-Aluminju/Aluminju b'doża waħda f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 jew 112x1 pillola Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Slovak: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Maltese: 6., Budapest, 1045,
Slovak: Deti Ivabradine Accord nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Maltese: Tfal Ivabradine Accord mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Slovak: Štúdia nepreukázala rozdiel v hodnote primárneho zloženého ukazovateľa (PCE, Primary composite Endpoint) v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín/placebo 1,08, p =
Maltese: tmiem kompost primarju (PCE) fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia bola vykonaná u 116 pediatrických pacientov (17 vo veku [6 až 12] mesiacov, 36 vo veku [1 až 3] rokov a 63 vo veku [3 až 18] rokov) s chronickým srdcovým zlyhaním a dilatačnou kardiomyopatiou (DCM) pridaním sledovanej liečby k optimálnej štandardnej terapii.
Maltese: Sar studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo f'116-il pazjent pedjatriku (17 li għandhom [6-12]-il xahar, 36 li għandhom [1-3] snin u 63 li għandhom [3-18] snin) b'CHF jew b'kardjomijopatija dilatata (DCM) flimkien ma' kura ta' sfond ottimali. 74 ingħataw ivabradine (proporzjon 2:1).
Slovak: 20 % zníženie srdcovej frekvencie, bez bradykardie, bolo dosiahnuté u 69,9 % pacientov v skupine s ivabradínom verzus 12,2 % v skupine s placebom počas doby titrácie 2 až 8 týždňov (pomer šancí: E=17,24; 95 % IS [5,91
Maltese: Inkiseb tnaqqis ta' 20% fir-rata ta' taħbit tal-qalb, mingħajr bradikardija, f'69.9% tal-pazjenti filgrupp ta' ivabradine meta mqabbel ma' 12.2% fil-grupp tal-plaċebo matul il-perijodu ta' titrazzjoni ta' 2 sa 8 ġimgħat (Proporzjon ta' Probabbiltà: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
Slovak: V pilotných klinických štúdiách III. fázy boli nasledujúce lieky bežne kombinované s ivabradínom bez dôkazov týkajúcich sa bezpečnosti: inhibítory angiotenzín- konvertujúceho enzýmu, antagonisty angiotenzínu II, betablokátory, diuretiká, antagonisty aldosterónu, krátkodobo a dlhodobo pôsobiace nitráty, inhibítory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibítory protónovej pumpy, perorálne antidiabetiká, acylpyrín a ďalšie antiagregačné lieky.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l-aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase, fibrates, impedituri proton pump, antidijabetiċi orali, aspirin u prodotti mediċinali oħra antiplatelet.
Slovak: sertindol, meflochín, halofantrín, pentamidín, cisaprid, intravenózny erytromycín).
Maltese: - Mediċini mhux kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. pimozide, ziprasidone, sertindole, mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin ġol-vini).
Slovak: 1,3, 95 % IS [1,0 - 1,7]; p =
Maltese: 71;0.97] - p=0.0166).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovak: Špecifické štúdie liekových interakcií nepreukázali klinicky významný účinok nasledujúcich liekov na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradínu: inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibítory HMG CoA reduktázy (simvastatín), dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov (amlodipín, lacidipín), digoxín a warfarín.
Maltese: Studji speċifiċi li saru fuq jekk mediċinali oħra jaqblux ma' dan il-prodott urew li m'hemm l-ebda effett klinikament sinifikanti tal-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt fuq il-farmokokinetika u l- farmakodinamika ta' ivabradine: impedituri proton pump (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, impedituri HMG COA reductase (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin u warfarin.
Slovak: Okrem toho sa nezistil žiadny klinicky významný účinok ivabradínu na farmakokinetiku simvastatínu, amlodipínu, lacidipínu, na farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxínu, warfarínu a na farmakodynamiku acylpyrínu.
Maltese: Barra minn hekk, ma kienx kemm effett klinikament sinifikanti ta' ivabradine fuq il-farmakokinetika ta' simvastatin, amlodipine, lacidipine fuq ilfarmakokinetika u l-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin u fuq il-farmakodinamika ta' aspirin.
Slovak: 75 úderov za minútu a liečených odporúčanou cieľovou dávkou betablokátora sa nepozoroval štatisticky signifikantný prínos v primárnom zloženom endpointe (pomer rizika: 0,97, 95 % IS [0,74; 1,28]) a v iných sekundárnych endpointoch, vrátane hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,79, 95 % IS [0,56; 1,10]) alebo úmrtia kvôli srdcovému zlyhaniu (pomer rizika: 0,69, 95 % IS [0,31; 1,53]).
Maltese: Fis-subgrupp ta' pazjenti b'HR ≥ 75 bpm u fuq id-doża fil-mira rakkomandata ta' beta-blocker, ma ġie osservat ebda benefiċċju statistikament sinifikanti fuq l-endpoint kompost primarju (proporzjon ta' periklu: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) u endpoints sekondarji oħrajn, inkluż rikoveru l-isptar għal aggravar ta' kollass tal-qalb (proporzjon ta' periklu: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) jew mewta minn kollass tal-qalb (proporzjon ta' periklu: 0.69, 95% CI [0.31;1.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali.
Slovak: Bradykardia bola hlásená u 3,3 % pacientov, najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.
Maltese: Bradikardija ġiet irrapportata minn 3.3% tal-pazjenti l-aktar fl-ewwel 2 sa 3 xhur mill-bidu talkura. 0.5% tal-pazjenti kellhom bradikardija qawwija taħt jew daqs 40 bpm.
Slovak: 112x1 filmom obalené tablety
Maltese: 112x1 pilloli miksija b'rita
Slovak: Uprednostňovaný výraz
Maltese: Terminu ppreferut
Slovak: Použitie u pacientov s AV blokádou II. stupňa
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV
Slovak: Účinnosť dávky a 7,5 mg dvakrát denne bola konzistentná medzi jednotlivými štúdiami na parametre záťažového testu (celkové trvanie záťaže, čas do limitujúcej anginy, čas do nástupu anginy a čas do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm) a bola spojená so znížením výskytu frekvencie anginóznych záchvatov o približne 70 %. Dávkovací režim ivabradínu dvakrát denne priniesol rovnakú účinnosť počas 24 hodín.
Maltese: L-effikaċja ta' dożi ta' 5 mg u 7.5 mgdarbtejn kuljum kienet konsistenti fi studji fuq il-parametri tat-test ta' eżerċizzju fiżiku (tul totali ta' ħin ta' eżerċizzju fiżiku, ħin għal-limitazzjoni tal-anġina, ħin ta' bidu ta' anġina, ħin ta' dipressjoni ta' 1mm fil-parti ST) u kien assoċjat ma' tnaqqis ta' madwar 70% fir-rata tal-attakki tal-anġina.
Slovak: 56x1 filmom obalené tablety
Maltese: 56x1 pilloli miksija b'rita
Slovak: Ivabradín sa vylučuje s hlavným polčasom 2 hodiny (70-75 % AUC) v plazme a s efektívnym polčasom 11 hodín.
Maltese: Ivabradine jitneħħa b'half-life prinċipali ta' sagħtejn (70-75% ta' l-AUC) fil-plażma u half-life effettiva ta' 11-il siegħa.
Slovak: 98x1 filmom obalené tablety
Maltese: 98x1 pilloli miksija b'rita
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) pomer Analýza FK/FD pomeru ukázala, že sa srdcová frekvencia znižuje takmer lineárne so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami ivabradínu a S 18982 pre dávky do 15 - 20 mg dvakrát denne.
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) Analiżi ta' relazzjoni PK/PD wriet li r-rata tat-taħbit tal-qalb tonqos b'mod kważi lineari meta tiżdied il-konċentrazzjoni fil-plażma, ta' ivabradine u ta' S18982 għal dożi sa 15-20 mg darbtejn kuljum.
Slovak: 75 rokov) a celkovou populáciou (pozri časť 4.2).
Maltese: 50 bpm, jew wara tnaqqis fid-doża (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Ivabradín má nízku afinitu k CYP3A4, nepreukazuje klinicky relevantnú indukciu alebo inhibíciu CYP3A4, a preto je nepravdepodobné, že by modifikoval substrátový metabolizmus CYP3A4 alebo plazmatické koncentrácie.
Maltese: Ivabradine għandu affinità baxxa għal CYP3A4, m'għandux induzzjoni u lanqas impedizzjoni klinikament relevanti ta' CYP3A4 u għalhekk mhux mistenni li jbiddel il-livell ta' sustanza li tiġi metabolizzata minn CYP3A4 jew il-konċentrazzjonijiet fil-plażma.
Slovak: EMEA/H/C/004241
Maltese: EMA/308734/2017 EMEA/H/C/004241
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ivabradine Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ivabradine Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzijaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ivabradín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ivabradina
Slovak: Je to tzv. generický liek.
Maltese: Huwa "mediċina ġenerika".
Slovak: Liek Ivabradine Accord je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 7,5 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Ivabradine Accord jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista' jinkiseb biss b' riċetta ta' tabib.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú normálny srdcový rytmus a ich srdcová frekvencia je najmenej 70 úderov za minútu.
Maltese: Il-mediċina tintuża f' pazjenti b' ritmu tal-qalb normali li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Slovak: Liek Ivabradine Accord obsahuje účinnú látku ivabradín.
Maltese: Ivabradine Accord fih is-sustanza attiva ivabradina.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ivabradine Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Accord
Slovak: Liek sa používa v kombinácii so štandardnou liečbou zahŕňajúcou beta-blokátory alebo u pacientov, ktorých nemožno liečiť beta-blokátormi.
Maltese: Jintuża flimkien ma' terapija standard li tinkludi l-betablokkaturi, jew f' pazjenti li ma jistgħux jiġu kkurati b' beta-blokkaturi.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne užívaná s jedlom, ktorú lekár môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, alebo znížiť na 2,5 mg (polovica 5 mg tablety), a to dvakrát denne v závislosti od srdcovej frekvencie a symptómov pacienta.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta' taħbit tal-qalb tal-pazjent u s-sintomi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ivabradine Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ivabradine Accord.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov je možné použiť nižšiu počiatočnú dávku 2,5 mg dvakrát denne.
Maltese: F' pazjenti li għandhom ' il fuq minn 75 sena, tista' tintuża doża inizjali iżjed baxxa ta' 2.5 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Accord je liek na srdce, ktorý sa používa na liečbu symptómov dlhodobej stabilnej angíny (bolestí hrudníku, čeľuste a chrbta spôsobených telesnou námahou) u dospelých s koronárnou (ischemickou) chorobou srdca (choroba srdca zapríčinená zablokovaním krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval krvou).
Maltese: Ivabradine Accord huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f' adulti b' marda tal-arterja koronarja (marda fil-qalb ikkawżata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jfornu lill-muskolu tal-qalb).
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Maltese: Isem inventat
Slovak: EMA/144181/2018
Maltese: EMA/144181/2018 EMEA/H/C/004187
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ivabradine Anpharm sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ivabradine Anpharm tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Slovak: Ivabradine Anpharm (ivabradín)
Maltese: Ivabradine Anpharm (ivabradine)
Slovak: Lieku Ivabradine Anpharm bolo 8. septembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Ivabradine Anpharm irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit8 ta' Settembru 2015.
Slovak: Liek bol taký účinný ako atenolol (beta-blokátor) v štúdii zahŕňajúcej 939 pacientov a taký účinný ako amlodipín (ďalší liek, ktorý sa používa na liečbu angíny) v štúdii zahŕňajúcej 1 195 pacientov.
Maltese: Kien effettiv daqs atenolol (imblokkatur tar-riċetturi Beta) fi studju ta' 939 pazjent u effettiv daqs amlodipine (mediċina oħra użata għall-kura tal-anġina) fi studju ta' 1,195 pazjent.