FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu.
Maltese: et al4, 2009, Mathieu.
Danish: HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter var omfattet af henvisningen i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluorquinoloner bestemt til anvendelse i fødevareproducerende arter (EMEA/V/A/049).
Maltese: HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu kienu involuti fir-riferiment taħt l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom il-kinoloni, inklużi ilfluworokinoloni maħsuba għall-użu fi speċijiet li jipproduċu l-ikel (EMEA/V/A/049) u t-twissijiet adegwati għall-użu prudenti ġew irrakkomandati għal dawn il-prodotti.
Danish: Calle Capcanes n12 Bajos
Maltese: SL C/Capçanes nº12-bajos
Danish: Den 30. september 2011 indledte Frankrig en henvisningsprocedure i henhold til artikel 35 i Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret, for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater, der er indiceret til anvendelse hos kaniner.
Maltese: Fit-30 ta' Settembru 2011, Franza bdiet riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, għall-prodott mediċinali veterinarju HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu indikati għallużu fil-fniek.
Danish: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANIEN
Maltese: GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAIN
Danish: De fleste af disse MIC-værdier lå over det forventede for vildtype-isolater, og data fra EUCAST ("European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing") tyder på, at MIC-værdierne af enrofloxacin over for vildtypen af den patogene målorganisme, P. multocida, er mellem 0,004 og 0,03 µg/ml.
Maltese: Ħafna mill-MICs miksuba kienu ogħla mill-medda mistennija għall-iżolati tat-tip selvaġġ, dejta minn EUCAST (il-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar tas-Suxxettibbiltà Antimikrobika) tindika li d-distribuzzjoni tal-MICs ta' enrofloksaċina għat-tip selvaġġ tal-patoġenu fil-mira, P. multocida, hija bejn 0.004 u 0.03 µg/ml.
Danish: Risiko for folkesundheden på grund af spredning af resistente bakterier fra behandlede dyr Der blev forelagt data fra årsberetningerne for 2009 og 2010 fra RESAPATH (det franske overvågningsnetværk for antimikrobiel resistens af patogene bakterier af animalsk oprindelse).
Maltese: Riskju għas-saħħa pubblika minħabba tifrix ta' batterji reżistenti minn annimali ttrattati Ġiet ipprovduta d-dejta mir-rapporti annwali 2009 u 2010 ta' RESAPATH (netwerk ta' sorveljanza Franċiż għar-reżistenza antimikrobjali f'batterji patoġeniċi ta' oriġini minn annimali).
Danish: Den farmakokinetiske/farmakodynamiske sammenhæng blev drøftet i forbindelse med dosisregimerne i de forelagte kliniske undersøgelser.
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika ġiet diskussa fir-rigward tal-korsijiet tad-dożi għallprovi kliniċi pprovduti.
Danish: K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits.
Maltese: K-FLOX 100 mg/ml Oral solution for chicken and rabbits.
Danish: HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater indeholder 100 mg enrofloxacin pr. 5 ml oral opløsning til administration gennem drikkevandet.
Maltese: HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu fihom 100 mg enrofloksaċina għal kull ml soluzzjoni orali għallużu fl-ilma tax-xorb.
Danish: Der blev udført endnu en farmakokinetisk undersøgelse til bekræftelse af doseringen.
Maltese: Sar studju farmakokinetiku ieħor biex id-doża tkun ikkonfermata.
Danish: Enrofloxacin er udelukkende bestemt til veterinær anvendelse.
Maltese: Enrofloksaċina għandha użu veterinarju biss.
Danish: Der blev foretaget følsomhedsbestemmelse af en række stammer af P. multocida i Spanien mellem 2009 og 2011, og antibiogrammet viste, at samtlige 61 testede isolater af P. multocida var følsomme.
Maltese: Bejn l-2009 u l-2011, fi Spanja, ġiet analizzata s-sensittività ta' bosta razez ta' P. multocida u r-riżultati tal-antibijogramma wrew li minn total ta' 61 iżolat ta' P. multocida, kull wieħed mill-61 razza kien sensittiv.
Danish: Der kan peges på to risici for folkesundheden ved anvendelse af enrofloxacin hos kaniner: i) risikoen for spredning af meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) fra kaniner til personer, der har kontakt med dyrene, og ii) risikoen for spredning af resistente zoonotiske bakterier og overførbare resistensgener via fødevarer, f.eks.
Maltese: Jeżistu żewġ riskji għas-saħħa pubblika identifikati bl-użu ta' enrofloksaċina fil-fniek: (i) ir-riskju tattixrid ta' methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) mill-fniek għan-nies li jiġu f'kuntatt ma' dawn l-annimali u (ii) ir-riskju tat-tixrid ta' batterji żoonotiċi reżistenti u ġeni ta' reżistenza trażmissibbli permezz tal-ikel, eż.
Danish: Særnavn
Maltese: Isem ivvintat
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Danish: • Gentag trin 8, 9, 10 og 11.
Maltese: • Irrepeti l-istadji 8, 9, 10 u 11.
Danish: PA/Alu/PVC - Alu blister, som indeholder 10 hårde kapsler.
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu, li fihom 10 kapsuli iebsa.
Danish: Hver kapsel indeholder 24,8 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.8 mg lactose.
Danish: Behandlings-dosis (mikrogram)
Maltese: Doża (f'mikrogrammi)
Danish: Rinoré
Maltese: Rinorrea
Danish: De oxidative metabolitter blev fundet i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliti ossidattivi nstabu f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Danish: Sympatomimetiske lægemidler
Maltese: Prodotti mediċinali simpatomimetiċi
Danish: Efter intravenøs infusion var indacaterols fordelingsvolumen under den terminale eliminationsfase 2557 liter, hvilket indikerer en omfattende distribution.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini l-volum tad-distribuzzjoni tal-indacaterol matul il-fażi ta' eliminazzjoni terminali kien ta' 2557 litru li juri distribuzzjoni estensiva.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved de anbefalede doser var nasopharyngitis (14,3 %), infektion i øvre luftveje (14,2 %), hoste (8,2 %), hovedpine (3,7 %) og muskelspasmer (3,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni meta mogħtija skont id-dożi rrakkomandati kienu nażofarinġite (14.3%), infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (14.2%), sogħla (8.2%), uġigħ ta' ras (3.7%) u spażmi fil-muskoli (3.5%).
Danish: 1,0 b a i/e a
Maltese: 1.2 a n/e
Danish: Tabel 2 Symptomlindring efter 6 måneders behandlingsvarighed
Maltese: Tabella 2 Serħan mis-sintomi wara perjodu ta' 6 xhur kura
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at alder (voksne op til 88 år), køn, vægt (32-168 kg) eller race ikke har klinisk relevant indflydelse på farmakokinetikken af indacaterol.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-età (adulti sa 88 sena), is-sess, il-piż (32-168 kg) jew ir-razza m'għandhomx effett relevanti klinikament fuq il-farmakokinetiċi tal-indacaterol.
Danish: Paradoks bronkospasme
Maltese: Spażmi paradossali fil-bronki
Danish: Understøttende og symptomatisk behandling er indiceret.
Maltese: Għandha tingħata kura supportiva u sintomatika.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. november 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Settembru 2014
Danish: Forsøgsdesign med a: indacaterol 150 mikrogram, salmeterol og placebo,
Maltese: a: 150 mikrogramma indacaterol, salmeterol u plaċebo;
Danish: c: indacaterol 300 mikrogram, formoterol og placebo MCID = minimal clinically important difference (ændring på ≥1 point i TDI, ændring på ≥4 point i SGRQ) i/e= ikke evalueret efter seks måneder
Maltese: 300 mikrogramma indacaterol, formoterol u plaċebo MCID = differenza ftit li xejn importanti klinikament (bidla ta' ≥punt fit-TDI, bidla ta' ≥4 punti flSGRQ) n/e= mhux evalwata wara sitt xhur
Danish: Det konkluderes, at CYP3A4 er det fremherskende isoenzym, som er ansvarlig for hydroxylering af indacaterol.
Maltese: Ġie konkluż li CYP3A4 huwa l-iżoenzima predominanti responsabbli għall-idrosillazzjoni tal-indacaterol.
Danish: Hyppigheden for betydningsfulde QTcF-intervaller [dvs. >450 ms (mænd) og >470 ms (kvinder)] og rapporteret hypokaliæmi var tilsvarende placebo.
Maltese: Il-frekwenza ta' intervalli QTcF notevoli [jiġifieri >450 ms (fl-irġiel) u >470 ms (fin-nisa)] u ta' rapporti ta' ipokalimja kienu jixbhu lil dawk tal-plaċebo.
Danish: Frekvensforholdet sammenlignet med placebo var 0,68 (95 % konfidensinterval [0,47; 0,98]; p-værdi=0,036) og 0,74 (95 % konfidensinterval [0,56; 0,96]; pværdi=0,026) for henholdsvis 150 mikrogram og 300 mikrogram.
Maltese: Meta tqabblet il-kura malplaċebo il-proporzjon tar-rati kienet ta' 0.68 (95% CI [0.47, 0.98], valur-p 0.036) u ta' 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; valur-p 0.026) għal 150 mikrogramma u 300 mikrogramma, rispettivament.
Danish: Der er begrænset erfaring for individer af afrikansk oprindelse.
Maltese: Teżisti esperjenza limitata disponibbli dwar il-kura fost individwi ta' dixxendenza Afrikana.
Danish: Bivirkningerne for hver systemorganklasse er ordnet efter hyppighed i faldende orden i henhold til følgende definitioner: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: De farmakologiske virkninger af beta2-adrenoceptoragonister kan som minimum delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylcyclase, det enzym, som katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk-3', 5'-adenosinmonofosfat (cyklisk monofosfat).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2-adrenoriċetturi huma sa ċertu punt attribwiti lillistimulazzjoni tal-adenyl cyclase intraċellulari, l-enżima li tikkatalizza l-bidla tal-adenosina trifosfat (ATP) f'adenosina monofosfat-3', 5' ċikliku (monofosfat ċikliku).
Danish: Et hydroxyleret derivat var den mest fremtrædende metabolit i serum.
Maltese: L-iktar metabolit prominenti fis-serum kien derivattiv idrosillat.
Danish: Indacaterol er et chiralt molekyle med R-konfiguration.
Maltese: L-indacaterol huwa molekulu kirali b'konfigurazzjoni-R.
Danish: Et dobbeltblindet, placebo- og aktivkontrolleret (moxifloxacin) forsøg over 2 uger hos 404 raske frivillige viste maksimal gennemsnitlig (90 % konfidensintervaller) forlængelse af QTcF-intervallet (i millisekunder) på 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) og 3,34 (0,86; 5,82) efter flere doser på henholdsvis 150 mikrogram, 300 mikrogram og 600 mikrogram.
Maltese: Studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo u b'(moxifloxacin) attiv li dam għaddej ġimagħtejn fost 404 voluntiera b'saħħithom wera li l-ogħla medja (intervalli ta' kunfidenza ta' 90%) tat-titwil talintervall QTcF (f'millisekondi) kienet ta' 2.66 (0.55, 4.77) 2.98 (1.02, 4.93) u 3.34 (0.86. 5.82) wara li ngħataw bosta dożi ta' 150 mikrogramma, 300 mikrogramma u 600 mikrogramma, rispettivament.
Danish: Begge doser medførte en forøgelse på 40-50 ml over for open-label tiotropium på 18 mikrogram én gang dagligt (150 mikrogram, p=0,004; 300 mikrogram, p=0,01).
Maltese: Iż-żewġ dożi wasslu għal żieda ta' 40-50 ml waqt prova openlabel li matulha ngħataw 18-il mikrogramma tiotropium darba kuljum (150 mikrogramma, p=0.004; 300 mikrogramma, p=0.01).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejslidelser, selektive beta-2adrenoreceptor agonister, ATC-kode: R03AC18
Maltese: Mediċini kontra mard ta' ostruzzjoni tal-passaġġi tal-arja, agonisti selettivi beta-2-adrenoriċettur, Kodiċi ATC:
Danish: Tabel 1 Bivirkninger
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Danish: Serumkoncentrationer af indacaterol faldt på en multifasisk måde med en gennemsnitlig terminal halveringstid på 45,5 til 126 timer.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tas-serum tal-indacaterol battew f'fażijiet differenti b'medja tal-half-life terminali ta' bejn 45.5 u 126 siegħa.
Danish: Størrelsen af responset var generelt større end responset for aktive produkter til sammenligning (tabel 2).
Maltese: Ilqawwa tar-rispons kienet ġeneralment aktar minn dik li dehret b'komparaturi attivi (Tabella 2).
Danish: Systemisk eksponering sker som følge af både pulmonal og gastrointestinal absorption; ca. 75 % af systemisk eksponering stammer fra pulmonal absorption, og ca. 25 % stammer fra gastrointestinal absorption.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika hija riżultat tar-rabta bejn l-assorbiment pulmunarju u dak gastrointestinali; madwar 75% tal-esponiment sistemiku kien minn assorbiment pulmonari u madwar 25% kien minn assorbiment gastrointestinali.
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID TDI†
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID TDI†
Danish: 60 kapsler + 2 inhalatorer
Maltese: 60 kapsula + 2 inhalers
Danish: Kapslerne indeholder lactose.
Maltese: Il-kapsuli fihom il-lactose.
Danish: 90 kapsler + 3 inhalatorer
Maltese: 90 kapsula + 3 inhalers
Danish: Ilæggelse af en kapsel: Læg kapslen i kapselkammeret.
Maltese: Jista' jkun li l-kapsula tkun weħlet fit-toqba tal-kapsula.
Danish: 300 kapsler + 30 inhalatorer
Maltese: 300 kapsula + 30 inhaler
Danish: Salmeterol to gange dagligt
Maltese: Salmeterol darbtejn kuljum
Danish: En overdosis af indacaterol vil sandsynligvis medføre en forstærket virkning, som er typisk for beta2adrenerge stimulerende midler, dvs. takykardi, tremor, palpitationer, hovedpine, kvalme, opkast, døsighed, ventrikulære arytmier, metabolisk acidose, hypokaliæmi og hyperglykæmi.
Maltese: Doża eċċessiva ta' indacaterol tista' twassal sabiex l-effetti tipiċi tal-istimulanti beta2-adrenerġiċi jkunu esaġerati, jiġifieri takikardija, tregħid, palpitazzjonijiet, uġigħ ta' ras, dardir, rimettar, sturdament, arritmija ventrikulari, aċidożi metabolika, ipokalimja u ipergliċemija.
Danish: YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI
Danish: Inhalationspulver i kapsel
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Danish: Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Hirobriz Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2-adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Hirobriz Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Danish: 0,4 b
Maltese: 0.3 a 0.4
Danish: En diastereomer af det hydroxylerede derivat, en N-glucuronid af indacaterol og C- og N-dealkylerede stoffer var andre identificerede metabolitter.
Maltese: Metaboliti oħrajn identifikati kienu d-diastereomer tad-derivattiv idrosillat, l-N-glukuronid tal-indacaterol, u l-prodotti C- u N-dealkilati.
Danish: Dette gælder: o steroider (fx prednisolon), o diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, o medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin.
Maltese: Dawn jinkludu: o sterojdi (eż. prednisolone), o dijuretiċi (pilloli tal-pipì) użati għall-pressjoni għolja tad-demm bħallhydrochlorothiazide, o mediċini minħabba problemi tan-nifs bħat-theophylline.
Danish: Risikoen for, at kapslen splintres, forøges, hvis kapslen ved et uheld perforeres mere end en enkelt gang (trin 6).
Maltese: Il-probabbiltajiet li l-kapsula titfarrak jiżdiedu jekk il-kapsula tittaqqab bi żball għal aktar minn darba (stadju 6).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Danish: 10 kapsler + 1 inhalator 30 kapsler + 1 inhalator
Maltese: 10 kapsuli + inhaler wieħed 30 kapsula + inhaler wieħed
Danish: Indacaterol én gang dagligt
Maltese: Indacaterol darba kuljum
Danish: Kliniske studier har vist, at klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose generelt var 1-2 % hyppigere med Hirobriz Breezhaler end med placebo ved de anbefalede doser.
Maltese: Waqt studji kliniċi, it-tibdil notevoli klinikament fil-livell tal-glukosju fid-demm kien ġeneralment bejn 1% u 2% aktar frekwenti meta ngħata Hirobriz Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati milli meta ngħata l-plaċebo.
Danish: Multipakning: 90 kapsler (3 pakninger af 30 kapsler og 1 inhalator).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (tliet pakketti ta' 30 kapsula u inhaler wieħed).
Danish: Hver kapsel indeholder indacaterolmaleat svarende til 150 mikrogram indacaterol.
Maltese: Kull kapsula fiha l-indacaterol maleate ekwivalenti għal 150 mikrogramma indacaterol.
Danish: • brystsmerter
Maltese: • palpitazzjonijiet
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID SGRQ
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID SGRQ†
Danish: Indacaterols absolutte biotilgængelighed efter en inhaleret dosis var gennemsnitligt 43 % til 45 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta tal-indacaterol wara li ttieħdet id-doża mannifs kienet ta' bejn wieħed u ieħor bejn 43% u 45%.
Danish: Ud af disse patienter blev 2.611 behandlet med 150 mikrogram pr. dag, og 1.157 blev behandlet med 300 mikrogram pr. dag.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 2,611 ingħataw kura b'150 mikrogramma darba kuljum u 1,157 ingħataw kura bi 300 mikrogramma darba kuljum.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 24,6 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.6 mg lactose.
Danish: Muskuloskeletale smerter
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Danish: Metabolisme og ernæring Diabetes mellitus og hyperglykæmi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Dijabete mellitus u ipergliċemija
Danish: In vitro-undersøgelser indikerer endvidere, at indacaterol er et substrat med lav affinitet for efflukspumpen P-gp.
Maltese: Investigazzjonijiet in vitro komplew juru li lindacaterol huwa substrat b'affinità baxxa għall-pompa ta' effluss P-gp.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hirobriz Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Forbedringen i FEV1 var 130 ml med tiotropium og 80 ml med formoterol.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet 130 ml b'tiotropium, u 80 ml b'formoterol.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof indacaterol.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indakaterol.
Danish: Det aktive stof i Hirobriz Breezhaler, indacaterol, er en beta 2-adrenerg receptoragonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hirobriz Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hirobriz Breezhaler den 30. november 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hirobriz Breezhaler fit-30 ta' Novembru 2009.
Danish: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Maltese: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Danish: Hirobriz Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Maltese: Hirobriz Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
Danish: Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Hirobriz Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen gav bedre lindring hos patienter med en sværere grad af sygdommen.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Hirobriz Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solljev aħjar f'pazjenti b'mard iktar serju.
Danish: Gennemsnitligt var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Hirobriz Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li rċevew Hirobriz Breezhaler kienet madwar 150 u 190 ml, waqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo, il-bidla fl-FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Danish: Andre oplysninger om Hirobriz Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hirobriz Breezhaler
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hirobriz Breezhaler.
Danish: Hirobriz Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Maltese: Hirobriz Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti li jbatu b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Danish: I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Hirobriz Breezhaler sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), tiotropium eller formoterol (andre inhalationslægemidler, som anvendes til behandling af KOL).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Hirobriz Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw biex jikkuraw isCOPD).
Danish: Det virker ved at binde sig til beta 2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 150 mikrogramma, darba kuljum dejjem fl-istess ħin.
Danish: 35041 Marburg
Maltese: D-35041 Marburg
Danish: Emboliske og trombotiske hændelser
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi
Danish: L-prolin
Maltese: L-proline
Danish: Muskuloskeletale smerter, artralgi
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja
Danish: • Aktivt stof: humant normalt immunglobulin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana.
Danish: Tremor (herunder psykomotorisk hyperaktivitet)
Maltese: Rogħda (inkluża attività Psikomotorja eċċessiva)
Danish: 1 ml indeholder: humant normalt immunglobulin ......... 200 mg IgG .................................................... ≥ 98 % IgA .................................................... ≤ 50 mikrogram
Maltese: Immunoglobulina normali umana 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramma
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 50 mikrogram/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 50 mikrogramma/ml.
Danish: Pruritus, urticaria
Maltese: Ħakk, Urtikarja
Danish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000
Danish: Se pkt 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Danish: Hizentra har en anslået osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
Maltese: Hizentra għandu osmolalità ta' madwar 380 mOsmol/kg.
Danish: Immunmodulerende terapi
Maltese: Terapija immunomodulatorja
Danish: Hos voksne kan der gives doser på op til 50 ml/sted.
Maltese: Fl-adulti jistgħu jingħataw dożi sa 50 mL/sit.
Danish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Tyskland
Maltese: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Il-Ġermanja
Danish: En ml indeholder:
Maltese: 1 ml fih:
Danish: • aseptiske infusionsteknikker
Maltese: • teknika ta' infużjoni asettika