FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This infection should be treated before taking Novantrone; if you plan a vaccination or immunisation during treatment.
Spanish: - Si piensa recibir una vacuna o inmunización durante el tratamiento.
English: • cancer of white blood cells (acute myeloid leukaemia, AML)
Spanish: • cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda, LMA)
English: Secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used as monotherapy or especially concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia or Myelodysplastic Syndrome.
Spanish: Leucemia mieloide aguda secundaria y síndrome mielodisplásico El uso de inhibidores de la topoisomerasa II, incluida mitoxantrona, en monoterapia o de forma especialmente concomitante con otros antineoplásicos y/o radioterápicos, se ha asociado con el desarrollo de leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico.
English: Anxiety Confusion Paraesthesia Lethargy
Spanish: Ansiedad Confusión Cefalea Parestesia
English: Congestive heart failure Myocardial infarction (including fatal events)
Spanish: Infarto de miocardio (incluidos los acontecimientos mortales)
English: Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Novantrone y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional]
English: Heart, kidney, gastrointestinal tract, and testes were additional targets.
Spanish: Otras dianas adicionales fueron el corazón, los riñones, el tracto gastrointestinal y los testículos.
English: If WBC nadir > 1,500 µl and platelet nadir > 50,000 µl
Spanish: Si el nadir de leucocitos >1.500 µl y el nadir de plaquetas >50.000 µl
English: Mitoxantrone must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Spanish: Mitoxantrona no se debe administrar por vía subcutánea, intramuscular ni intraarterial.
English: This may occur either during or months to years after therapy with Novantrone.
Spanish: Esto se puede producir durante el tratamiento con Novantrone o meses o años tras su finalización.
English: Elevated serum creatinine Elevated blood urea nitrogen levels
Spanish: Creatinina sérica elevada Concentraciones elevadas de nitrógeno ureico en sangre Nefropatía tóxica Cambio de color de la orina
English: Women of child-bearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose and must practise effective contraception for at least 4 months after stopping the treatment with Novantrone.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de cada dosis y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 meses tras finalizar el tratamiento con Novantrone.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: If WBC nadir < 1,000 µl or platelet nadir < 25,000 µl
Spanish: Si el nadir de leucocitos <1.000 µl o el nadir de plaquetas <25.000 µl
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Spanish: Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA} [Para completar a nivel nacional]
English: If WBC nadir < 1,500 µl or platelet nadir < 50,000 µl
Spanish: Si el nadir de leucocitos <1.500 µl o el nadir de plaquetas <50.000 µl
English: Men must not father a child and should use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Spanish: Los hombres no deben engendrar un hijo y deben usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, al menos, 6 meses tras su finalización.
English: Differential blood count within 21 days after mitoxantrone infusion Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 3: following dose 10 mg/m²
Spanish: Fórmula leucocitaria en el plazo de 21 días tras la perfusión de mitoxantrona Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 3 de la OMS: dosis siguiente de 10 mg/m² Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 4 de la OMS: dosis siguiente de 8 mg/m²
English: Reproductive system and breast disorders Very common
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes
English: How to store Novantrone [To be completed nationally]
Spanish: Conservación de Novantrone [Para completar a nivel nacional]
English: The treatment with mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Spanish: El tratamiento con mitoxantrona se debe administrar bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterápicos citotóxicos para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
English: Therefore men under therapy must be advised not to father a child and to use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Spanish: Por tanto, los hombres que reciban tratamiento con mitoxantrona no deben engendrar un hijo y deben usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, al menos, 6 meses tras su finalización.
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 1: following dose 9 mg/m² Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 2: following dose 6 mg/m²
Spanish: Fórmula leucocitaria 7 días antes de la perfusión de mitoxantrona Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 1 de la OMS: dosis siguiente de 9 mg/m² Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 2 de la OMS: dosis siguiente de 6 mg/m² Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 3 a 4 de la OMS: interrupción del tratamiento
English: • a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia (myelodysplastic syndrome)
Spanish: • un trastorno de la médula ósea que produce células sanguíneas con una forma anómala que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico)
English: - Infections of the urinary tract.
Spanish: Infección de las vías urinarias
English: Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Used alone for recurrence
Spanish: Tratamiento de la crisis blástica en la leucemia mieloide (crónica) Tratamiento en monoterapia en la recaída.
English: Consolidation therapy, which was used in two large randomised multicentre trials, consists of mitoxantrone 12 mg/m2 given by intravenous infusion daily on Days 1 and 2, and cytarabine, 100 mg/m2
Spanish: El tratamiento de consolidación, que se utilizó en dos grandes ensayos multicéntricos aleatorizados, consiste en 12 mg/m2 de mitoxantrona al día administrados como perfusión intravenosa los días 1 y 2, y 100 mg/m2 de citarabina durante 5 días administrados como perfusión continua durante 24 horas los días 1 a 5.
English: [To be completed nationally] SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: o Reddening (erythema).
Spanish: o Enrojecimiento (eritema)
English: Women treated with Mitoxantrone have an increased risk of transitory or persistent amenorrhoea and therefore preservation of gametes should be considered prior to therapy.
Spanish: Las mujeres tratadas con mitoxantrona tienen un riesgo mayor de amenorrea transitoria o persistente.
English: A single course of mitoxantrone 6 mg/m2 intravenous (IV) bolus, etoposide 80 mg/m2 intravenous for a period of 1 hour, and cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 intravenous for a period of 6 hours daily for 6 days
Spanish: bolus, 80 mg/m2 de etopósido por vía intravenosa durante un periodo de 1 horas y 1 g/m2 al día de citarabina (Ara-C) por vía intravenosa durante un periodo de 6 horas durante 6 días (CME) mostró actividad antileucémica como tratamiento de rescate para la LMA resistente.
English: The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2).
Spanish: La dosis recomendada para la inducción de la remisión es de 12 mg/m2 de superficie corporal, administrada diariamente como dosis intravenosa única durante cinco días consecutivos (total de 60 mg/m2).
English: Novantrone is used in the treatment of: advanced stage (metastatic form) of breast cancer; a form of lymph node cancer (non-Hodgkin's lymphoma); a cancer of the blood in which the bone marrow (the spongy tissue inside the large bones) makes too many white blood cells (acute myeloid leukaemia); a cancer of the white blood cells (chronic myeloid leukaemia) at a stage where it is difficult to control the number of white blood cells (blast crisis).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Inflamación de los pulmones (neumonía) - Envenenamiento de la sangre (sepsis) - Infecciones causadas por microorganismos que habitualmente no ocasionan enfermedades con un sistema inmunitario sano (infecciones oportunistas) - Cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda (LMA)) - Una anomalía de la médula ósea que ocasiona la formación de células sanguíneas anómalas, lo que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico (SMD)) - Producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea (insuficiencia de la médula ósea) - Actividad reducida de la médula ósea.
English: Thrombocytopenia Neutropenia
Spanish: Mielodepresión Trombocitopenia Neutropenia
English: Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose, and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de cada dosis y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y, al menos, 4 meses tras finalizar el tratamiento.
English: Novantrone will be given to you under the supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Spanish: Novantrone se le administrará bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterápicos citotóxicos para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
English: The recommended dosage in relapse is 10 to 12 mg/m2 body surface area given as a single intravenous dose daily over 5 consecutive days (total of 50 to 60 mg/m2).
Spanish: La dosis recomendada en la remisión es de 10 a 12 mg/m2 de superficie corporal, administrados diariamente como dosis intravenosa única durante 5 días consecutivos (total de 50 a 60 mg/m2).
English: Myocardial toxicity, manifested in its most severe form by potentially irreversible and fatal congestive heart failure (CHF), may occur either during therapy with mitoxantrone or months to years after termination of therapy.
Spanish: Durante el tratamiento con mitoxantrona, o meses e incluso años después de finalizar el tratamiento, se puede producir toxicidad miocárdica, manifestada en su forma más grave mediante insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) potencialmente irreversible y mortal.
English: Mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Spanish: Mitoxantrona se debe administrar bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos quimioterápicos citotóxicos.
English: Novantrone will be given to you under supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Spanish: Novantrone se le administrará bajo supervisión de un médico experimentado en el uso de quimioterápicos citotóxicos.
English: - Taste disturbances.
Spanish: - Si tiene problemas en los riñones.
English: - Abnomal absence of menstruation (amenorrhea).
Spanish: - Cambio de color de la orina - Ausencia anómala de menstruación (amenorrea) - Hinchazón (edema) - Alteraciones del gusto
English: Constipation Diarrhoea Stomatitis
Spanish: Estreñimiento Diarrea Estomatitis
English: Constipation Diarrhoea Stomatitis Vomiting
Spanish: Estreñimiento Diarrea Estomatitis Vómitos
English: - Abnormal results of blood tests to check liver and kidney functions (raised aspartate aminotransferase levels, elevated creatinine and urea nitrogen concentration in the blood).
Spanish: (aumento de las concentraciones de la aspartato aminotransferasa, aumento de la concentración de creatinina y de nitrógeno ureico en la sangre) - Daño en los riñones, lo que causa hinchazón y debilidad (nefropatía)
English: Thrombocytopenia Granulocytopenia
Spanish: Trombocitopenia Granulocitopenia
English: o Death of tissue cells which can lead to the need to remove dead cells and skin transplantation.
Spanish: o Inflamación o Dolor o Sensación de ardor o cambio de color de la piel o Muerte de las células del tejido, lo que puede dar lugar a la necesidad de eliminar las células muertas y al trasplante de piel - Resultados anómalos en los análisis de sangre para comprobar las funciones del hígado y de los riñones
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitoxantrone [To be completed nationally]
Spanish: Mitoxantrona [Para completar a nivel nacional]
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Lung inflammation (pneumonia).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Inflamación de los pulmones (neumonía) - Daños en el músculo del corazón que evitan que bombee de forma adecuada (miocardiopatía)
English: Novantrone is used in combination with other medicinal products in this indication; pain caused by prostate cancer at an advanced stage of prostate cancer in combination with corticosteroids; highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 2 and 3).
Spanish: - Esclerosis múltiple recidivante altamente activa asociada con una evolución rápida de la discapacidad en la que no existen opciones terapéuticas alternativas (ver secciones 2 y 3).
English: Urinary tract infection Upper respiratory tract infection
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas
English: Advanced castrate-resistant prostate cancer The recommended dosage of Novantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every
Spanish: Cáncer de próstata avanzado resistente a la castración La dosis recomendada de Novantrone es de 12 a 14 mg/m2 administrados como una perfusión intravenosa corta cada 21 días, en combinación con dosis orales bajas de corticosteroides (medicamentos hormonales que deprimen el sistema inmunitario).
English: For use as treatment of multiple sclerosis:
Spanish: Para su uso como tratamiento de la esclerosis múltiple: - si está embarazada
English: Novantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Spanish: Novantrone también se ha utilizado en diferentes combinaciones para el linfoma no Hodgkin.
English: What Novantrone contains
Spanish: Composición de Novantrone
English: The recommended initial dosage of mitoxantrone used as a single agent is 14 mg/m2 of body surface area,
Spanish: La dosis inicial recomendada de mitoxantrona utilizada en monoterapia es de 14 mg/m2 de superficie corporal, administrada como dosis intravenosa única, que se puede repetir a intervalos de 21 días.
English: [To be completed nationally] OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally] EXPIRY DATE [To be completed nationally] SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA [Para completar a nivel nacional]
English: Combination therapy (if used with other agents)
Spanish: Tratamiento combinado (si se usa junto con otros fármacos) Novantrone se ha administrado como parte del tratamiento combinado.
English: if you have liver problems; if you have kidney problems; if you have used Novantrone before; if your heart is not working well; if you had prior radiotherapy of the chest; if you already use other medicines that affect your heart; if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin; if your bone marrow is not working well (is depressed) or if you are in generally poor health; if you have an infection.
Spanish: Medicamentos que pueda incrementar el riesgo de efectos adversos con Novantrone: - Medicamentos que puedan dañar su corazón (p. ej., antraciclinas) - Medicamentos que depriman la producción de células sanguíneas y plaquetas por parte de la médula ósea (mielodepresores) - Medicamentos de depriman sus sistema inmunitario (inmunodepresores) - Antivitamina K, en especial si está tomando Novantrone porque tiene cáncer.
English: Vaccinations and immunisations may not work during treatment with Novantrone and for 3 months after the end of treatment; if you are pregnant or if you and your partner are trying to become pregnant; if you are breast-feeding.
Spanish: Las vacunas e inmunizaciones pueden no funcionar durante el tratamiento con Novantrone y durante 3 meses tras finalizar el tratamiento.
English: Mitoxantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Spanish: Mitoxantrona también se ha utilizado en diferentes combinaciones para el linfoma no Hodgkin.
English: Single Agent Therapy in Relapse
Spanish: Tratamiento en monoterapia en la recaída
English: - Infections, including infections of the upper airways and urinary tract.
Spanish: - Infecciones, incluidas infecciones de las vías respiratorias altas y de las vías urinarias - Náuseas (sensación de malestar) - Pérdida del cabello - Ausencia anómala de menstruación (amenorrea)
English: 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva
English: - Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anaphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
Spanish: Su médula ósea puede estar más deprimida o estar deprimida durante un periodo de tiempo mayor si se ha sometido a quimioterapia o radioterapia - Concentraciones bajas de plaquetas, lo que puede causar sangrado o la formación de moratones - Cifras bajas de glóbulos blancos especiales (neutrófilos) - Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, incluido shock anafiláctico): puede experimentar una erupción repentina en la piel con picor (ronchas), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios,
English: - Shortness of breath.
Spanish: - Si está en periodo de lactancia.
English: Repeat this cleaning process 3 times.
Spanish: Repita este proceso de limpieza tres veces.
English: At this age the intrinsic activity of the elimination process has not yet reached maturation.
Spanish: A esta edad la actividad intrínseca del proceso de eliminación todavía no ha alcanzado la maduración.
English: Once you have opened the bottle, you must not use it longer than 2 months
Spanish: Una vez que ha abierto el frasco, no debe usarlo durante más de 2 meses.
English: You may need to apply some pressure to insert it securely.
Spanish: Puede necesitar aplicar cierta presión para insertarlo de forma segura.
English: After first opening: 2 months
Spanish: Tras la primera apertura: 2 meses.
English: • Difficulty in coordinating movements (ataxia);
Spanish: • dificultad en la coordinación de movimientos (ataxia).
English: After first opening, oral suspension may be used for up to 2 months Open date: ---/---/--
Spanish: Después de la primera apertura, la suspensión oral se puede utilizar durante un máximo de 2 meses Fecha apertura: ---/---/--
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language;
Spanish: • incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito
English: In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective.
Spanish: En el periodo doble ciego del estudio fase II, la evaluación de la eficacia fue un objetivo secundario.
English: However, due to inter-individual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad interindividual, el efecto puede ser clínicamente relevante en ciertos individuos.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se detallan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 pero no se puede realizar una recomendación posológica.
English: Body weight was shown to have an effect on volume of distribution and clearance.
Spanish: Se ha demostrado que el peso corporal tiene un efecto en el volumen de distribución y aclaramiento.
English: Not to be sold separatley.
Spanish: No se vende de forma separada.
English: Of the 183 patients who completed parts I and II of the study, 152 patients were enrolled into part III.
Spanish: De los 183 pacientes que finalizaron las partes I y II del estudio, 152 pacientes fueron incluidos en la parte III.
English: During the reporting period, the MAH detected a signal of overdose.
Spanish: Durante el periodo de notificación, el TAC detectó una señal de sobredosis.
English: Juvenile animals studies
Spanish: Estudios en animales jóvenes
English: The majority of adverse reactions were reported in <3% of subjects in any treatment group.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron notificadas por <3% de los pacientes dentro de cualquier grupo de tratamiento.
English: The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Spanish: Debe revisarse la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Swallow the tablet with a glass of water.
Spanish: Trague el comprimido con un vaso de agua.
English: • Severe pain in the back and stomach (caused by inflamation of the pancreas);
Spanish: • Dolor intenso en la espalda o estómago (causado por la inflamación del páncreas).
English: Of these, 65 patients had received ESL and 87 patients had received placebo during the double-blind part of the study.
Spanish: De estos, 65 pacientes habían recibido ESL y 87 pacientes habían recibido placebo durante la parte de doble ciego del estudio.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
English: Doses could be adjusted based on tolerability and treatment response.
Spanish: Las dosis pudieron ser ajustadas de acuerdo a la tolerabilidad y respuesta al tratamiento.
English: Press the plugger down slowly to release Zebinix into the mouth.
Spanish: Presione el émbolo hacia abajo lentamente para liberar el Zebinix en su boca.