FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Asmenys, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos liga CHAMPIX buvo įvertintas atlikus atsitiktinių imčių dvigubai aklus placebu kontroliuojamuosius tyrimus su tiriamaisiais, kuriems anksčiau kaip prieš 2 mėnesius buvo diagnozuota stabili kardiovaskulinė liga (kitokia nei arba esanti kartu su hipertenzija).
Norwegian Bokmål: CHAMPIX ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebo kontrollert studie med personer med stabil kardiovaskulær sykdom (annet enn, eller i tillegg til, hypertensjon) som hadde blitt diagnostisert for mer enn 2 måneder siden.
Lithuanian: Dėl sulėtėjusio klirenso inkstuose 29% padidėjo kartu su cimetidinu vartojamo vareniklino sisteminė ekspozicija.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av cimetidin og vareniklin ga økt systemisk eksponering av vareniklin med 29 % som følge av reduksjon i nyre-clearance av vareniklin.
Lithuanian: Be to, po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie pacientams, kurie vartojo varenikliną, pasireiškusias retas, bet sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei daugiaformę eritema.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det også sett sjeldne, men alvorlige, tilfeller av hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme hos pasienter som behandles med vareniklin.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai (≥ 10 %) tiriamiesiems, vartojusiems varenikliną, buvo pykinimas (27,0 %, palyginus su 10,4 % vartojusių placebą), galvos skausmas (16,8 % palyginus su 11,2 %), nenormalūs sapnai (11,3 % palyginus su 8,2 %), nemiga (10,9 %, palyginus su 4,8 %) ir dirglumas (10,9 % palyginus su 8,2 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 10 %) hos personene som fikk vareniklin, var kvalme (27,0 % vs. 10,4 % ved placebo), hodepine (16,8 % vs. 11,2 %), unormale drømmer (11,3 % vs. 8,2 %), søvnløshet (10,9 % vs. 4,8 %) og irritabilitet (10,9 % vs. 8,2 %).
Lithuanian: Žmonėms, mėginusiems mesti rūkyti vartojant CHAMPIX, pasireiškė šis sunkus nedažnas arba retas šalutinis poveikis: priepuolis, insultas, širdies smūgis (miokardo infarktas), mintys apie savižudybę, realybės pojūčio praradimas arba negebėjimas blaiviai mąstyti ar priimti sprendimus (psichozė),
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger har forekommet med enten mindre vanlig eller sjelden hyppighet hos personer som prøver å slutte å røyke med CHAMPIX: krampeanfall, slag, hjerteinfarkt, selvmordstanker, tap av kontakt med virkeligheten og manglende dømmekraft eller evne til å tenke klart (psykose), endret tankemønster og atferd (f.eks. aggresjon og unormal atferd).
Lithuanian: Savižudiškos mintys, agresyvumas, panikos reakcija, mąstymo sutrikimas, nerimastingumas, nuotaikų kaita, depresija*, nerimas*, haliucinacijos*, lytinio potraukio sustiprėjimas, lytinio potraukio susilpnėjimas
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, panikkreaksjon, unormalt tankemønster, rastløshet, humørsvingninger, depresjon*, angst*, hallusinasjoner*, forhøyet libido, nedsatt libido
Lithuanian: Su savižudybe siejamo elgesio dažnis aktyvaus gydymo laikotarpio metu vareniklinu gydytų ir placebą vartojusių tiriamųjų grupėse buvo panašus (atitinkamai 11 %, palyginti su 9,3 %).
Norwegian Bokmål: Under perioden med aktiv behandling var forekomsten av selvmordsrelaterte hendelser tilsvarende for personer behandlet med vareniklin og placebo (henholdsvis 11 vs. 9,3 %).
Lithuanian: 35, 89257 Illertissen Vokietija arba
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland eller
Lithuanian: Krūtinės skausmas, nuovargis
Norwegian Bokmål: Brystmerter, tretthet
Lithuanian: Daugeliu atvejų pykinimas pasireiškė ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, buvo lengvas ar vidutinio sunkumo ir, nutraukus gydymą, išnyko savaime.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene oppsto kvalmen tidlig i behandlingsperioden og var mild til moderat i alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Vareniklinas protrombino laiko (INR) neveikė.
Norwegian Bokmål: Protrombintid (INR) ble ikke påvirket av vareniklin.
Lithuanian: Pirma savaitė Antra-ketvirta savaitės
Norwegian Bokmål: Uke 1 Uke 2 - 4
Lithuanian: 2 savaičių pakuotė gydymui pradėti
Norwegian Bokmål: 2 ukers startpakning
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos įvertinus priešregistracinių 2-3 fazės tyrimų duomenis, atnaujintus jungtiniais duomenimis, gautais iš 18-kos placebu kontroliuojamų priešregistracinių ir poregistracinių tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 5 000 vareniklinu gydytų pacientų.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er basert på evaluering av data fra fase 2-3-studier før markedsføring og oppdatert på bakgrunn av samlede data fra 18 placebokontrollerte studier utført før og etter markedsføring, inkludert ca. 5000 pasienter behandlet med vareniklin.
Lithuanian: Pacientams, kurie nenori arba negali mesti rūkyti per 1-2 savaites, galima patarti pradėti gydymą ir savarankiškai pasirinkti rūkymo metimo datą per 5 savaičių laikotarpį.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke ønsker eller klarer å fastsette en dato for røykeslutt innen 1-2 uker, kan gis mulighet til å starte med behandling for deretter å velge en ønsket dato for røykeslutt innen 5 uker.
Lithuanian: Po pirminio 12 savaičių rūkymo sumažinimo laikotarpio tiriamieji gydėsi dar 12 savaičių.
Norwegian Bokmål: Etter den innledende nedtrappingsfasen på 12 uker fortsatte personene behandlingen i ytterligere 12 uker.
Lithuanian: CHAMPIX nerekomenduojamas vaikams, nes jo veiksmingumas šiai populiacijai neįrodytas (žr.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX er ikke anbefalt hos pediatriske pasienter, fordi det ikke er vist effekt i denne populasjonen (se pkt.
Lithuanian: Placebas n = 750
Norwegian Bokmål: Placebo n=750
Lithuanian: Tiekiamos tokios CHAMPIX pakuotės:
Norwegian Bokmål: CHAMPIX finnes tilgjengelig i følgende emballasjeformer:
Lithuanian: Lentelėje toliau parodytas DNKV reiškinių dažnis ir santykinė rizika, palyginti su placebu visose gydymo grupėse gydymo metu, bei jungtinė vertė gydymo metu plius 30 parų ir iki tyrimo pabaigos.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser forekomst av MACE og hazard ratio versus placebo for alle behandlingsgrupper under behandling, og samlet for behandling pluss 30 dager samt til og med studieavslutning.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo anglies monoksido (CO) nustatymas, tebesitęsiančios abstinencijos dažnis nuo 13 savaitės iki 24 savaitės dvigubai aklu būdu atliktos gydymo fazės metu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var forholdstallet for en CO-bekreftet varig avholdenhet fra uke 13 til slutten av uke 24 i den dobbeltblinde behandlingsfasen.
Lithuanian: TA dažnio 9-12 šansų santykis (95 % PI) [p vertė]
Norwegian Bokmål: Oddsratio for CAR 9-12 (95 % CI) [p-verdi]
Lithuanian: Palaikomojo gydymo pakuotė, kurioje yra 56 plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdspakning inneholder 56 filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: - Nosiaryklės uždegimas, nenormalūs sapnai, miego sutrikimai, galvos skausmas.
Norwegian Bokmål: - Betennelse i nese og hals, unormale drømmer, søvnproblemer, hodepine - Kvalme
Lithuanian: 0,5 mg tabletė Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 400
Norwegian Bokmål: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol 400
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė, kurios dydis 4 mm x 8 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte på 4 mm × 8 mm
Lithuanian: Senyviems pacientams inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė didesnė, todėl skiriant vaistą reikia įvertinti senyvo paciento inkstų būklę.
Norwegian Bokmål: Ettersom eldre pasienter har høyere sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, bør nyrestatus vurderes av forskriver.
Lithuanian: Pacientų gydymas tęstas 12 savaičių, po kurių buvo 40 savaičių trukmės negydymo laikotarpis; viso tyrimo metu skirtas amžiui tinkamas konsultavimas.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i 12 uker, etterfulgt av en periode uten behandling på 40 uker, sammen med alderstilpasset rådgivning gjennom hele studien.
Lithuanian: 4 savaičių pakuotė gydymui pradėti, kurioje yra: 11 x 0,5 mg plėvele dengtų tablečių ir
Norwegian Bokmål: 4-ukers startpakning inneholder: 11 x 0,5 mg filmdrasjerte tabletter og
Lithuanian: Siekiant įvertinti vareniklino neuropsichinį saugumą, atlikta 18 dvigubai aklų, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizė.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av18 dobbeltblinde randomiserte placebo-kontrollerte kliniske studier ble utført for å vurdere den nevropsykiatriske sikkerheten til vareniklin.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis
Norwegian Bokmål: Linearitet/Ikke-linearitet
Lithuanian: Grybelinė infekcija, virusinė infekcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon, virusinfeksjon Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne
Lithuanian: Taigi vareniklinas gali veiksmingai slopinti nikotino gebėjimą pilnai sužadinti α4β2 receptorius ir mezolimbinę dopamino sistemą, rūkymo sužadinamą ir sukeliamą nervinį mechanizmą.
Norwegian Bokmål: Vareniklin har imidlertid høyere affinitet til disse reseptorene enn nikotin, og kan derfor effektivt blokkere nikotinets evne til fullt ut å aktivere α4β2-reseptorer og det mesolimbiske dopaminsystemet, som er den neuronale mekanismen som ligger bak den premiering og forsterkning som oppleves når man røyker.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys, pagrįsti įprastiniais vaisingumo tyrimais su žiurkių patelėmis ir patinais, pavojaus žmogui neparodė (žr.
Norwegian Bokmål: Standard fertilitetsstudier på hann- og hunn rotter indikerer ingen fare for mennesker (se pkt 5.3).
Lithuanian: Vareniklino vartojimas pacientams, kurie anksčiau turėjo psichikos sutrikimų ir kurie jų neturėjo, nebuvo susietas su padidėjusia sunkių neuropsichinių nepageidaujamų reiškinių rizika, atižvelgiant į sudėtinę pirminę vertinamąją baigtį, palyginti su placebu (žr.
Norwegian Bokmål: Bruk av vareniklin hos pasienter med eller uten tidligere psykiatrisk sykdom ble ikke assosiert med en økt risiko for alvorlige nevropsykiatriske bivirkninger i det sammensatte primære endepunktet når det ble sammenlignet med placebo (se pkt.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Lithuanian: Pamiršus pavartoti CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CHAMPIX
Lithuanian: Gydymo metu (arba per 30 dienų laikotarpį po gydymo) kurioje nors gydymo grupėje ≥ 1 % dažnumu pasireiškė išvardyti išnagrinėti reiškiniai: nemirtinas miokardo infarktas (atitinkamai 1,1 %, palyginti su 0,3 % vartojant CHAMPIX ir placebą) ir gydymas ligoninėje dėl krūtinės anginos (0,6 %, palyginti su 1,1 %).
Norwegian Bokmål: Følgende definerte hendelser forekom med en frekvens ≥1 % i hver behandlingsgruppe under behandling (eller i 30dagers perioden etter avsluttet behandling): ikke-fatalt myokardinfarkt (hhv. 1,1 % for CHAMPIX vs. 0,3 % for placebo) og hospitalisering for angina pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie depresiją, mintis apie savižudybę, savižudišką elgesį ir bandymus žudytis, vartojant CHAMPIX. Jeigu vartojate CHAMPIX ir pasireiškia susijaudinimas, prislėgta nuotaika, atsiranda elgesio pokyčių, kurie Jums, Jūsų artimiesiems ar gydytojui kelia susirūpinimą, arba mąstote apie savižudybę arba pasireiškia savižudiškas elgesys, turite nutraukti CHAMPIX vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, kad būtų įvertintas gydymas.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar CHAMPIX og opplever at du blir opphisset eller nedstemt, eller at du eller din familie mener at du har endret atferd, eller du utvikler selvmordstanker eller selvmordsatferd, skal du stoppe å ta CHAMPIX og straks kontakte lege for gjennomgang av behandlingen.
Lithuanian: 4-7 dienos
Norwegian Bokmål: Dag 4 - 7
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie pacientams, kuriems anksčiau buvo arba nebuvo pasireiškę priepuoliai, gydantis CHAMPIX pasireiškusius priepuolius.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring har det ved bruk av CHAMPIX blitt rapportert om krampeanfall hos pasienter både med og uten tidligere krampeanfall i anamnesen.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad vareniklinas keistų medžiagų, kurių didelę dalį metabolizuoja citochromo P450 izofermentai, farmakokinetiką.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke sannsynlig at vareniklin endrer farmakokinetikken til forbindelser som primært metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
Lithuanian: Remiantis vareniklino savybėmis ir iki šiol sukaupta klinikine patirtimi, kliniškai reikšmingos CHAMPIX sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nebuvo.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til vareniklin og den kliniske erfaringen vi kjenner til nå, har CHAMPIX ingen legemiddelinteraksjoner av klinisk betydning.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 11 x 0,5 mg ir 14 x 1 mg
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 11  0,5 mg og 14  1 mg
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai tiriamiesiems, vartojantiems varenikliną, buvo pykinimas (23,8 %, palyginti su 14,0 % vartojant placebą), galvos skausmas (10,7 %, palyginti su 18,6 % vartojant placebą) ir vėmimas (10,7 %, palyginti su 9,3 % vartojant placebą).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos personene som fikk vareniklin var kvalme (23,8 % vs. 14,0 % ved placebo), hodepine (10,7 % vs. 18,6 % ved placebo) og oppkast (10,7 % vs. 9,3 % ved placebo).
Lithuanian: Kardiovaskulinis (KV) CHAMPIX saugumas įvertintas tyrime su asmenimis, kuriems anksčiau buvo pasireiškę psichikos sutrikimų arba jų nebuvo (pirminis tyrimas; žr.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhetsstudie med personer med og uten tidligere psykiatrisk sykdom Kardiovaskulær (CV) sikkerhet for CHAMPIX ble evaluert i studien med personer med og uten tidligere psykiatrisk sykdom (moderstudie; se pkt.
Lithuanian: Champix skirtas vartoti per burną.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX er til oral bruk.
Lithuanian: Pacientai stratifikuoti pagal amžių (12-16 metų amžiaus ir 17-19 metų amžiaus) ir kūno masę (≤55 kg ir >55 kg). Po dviejų titravimo savaičių pacientai atsitiktinių imčių būdu paskirti į vareniklino vartojimo grupę: sveriantieji >55 kg gavo po 1 mg du kartus per parą (didelės dozės grupė) arba po 0,5 mg du kartus per parą (mažos dozės grupė), o ≤55 kg sveriantys pacientai gavo po 0,5 mg du kartus per parą (didelės dozės grupė) arba po 0,5 mg vieną kartą per parą (mažos dozės grupė).
Norwegian Bokmål: Etter to uker titrering ble pasienter med en kroppsvekt på > 55 kg randomisert til vareniklin 1 mg to ganger daglig (høydosegruppe) eller 0,5 mg to ganger daglig (lavdosegruppe), mens pasienter med en kroppsvekt på ≤ 55 kg ble randomisert til 0,5 mg to ganger daglig (høydosegruppe) eller 0,5 mg én gang daglig (lavdosegruppe).
Lithuanian: Vareniklinas, plg. su NPT 1,52 (1,23; 1,89), p = 0,0001 1,51 (1,19; 1,93), p = 0,0008 TA = tebesitęsiančios abstinencijos dažnis; PI = pasikliautinasis intervalas; NPT = nikotino pakeičiamosios terapijos pleistras
Norwegian Bokmål: 1,52 (1,23, 1,89), P = 0,0001 1,51 (1,19, 1,93), P = 0,0008 CA = kontinuerlig avholdenhetsfrekvens; CI = konfidensintervall; NRT=nikotinplaster
Lithuanian: Sumažėjęs trombocitų skaičius Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodplater Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Lithuanian: Besitęsiantis abstinensijos dažnis tarp 9-12 savaitės buvo 35.9% tiriamiesiems vartojusiems varenikliną ir 15,6% placebo grupėje (OR 3.35 (95% CI 2.16-5.21) ir tarp 9-52 savaitės buvo 20,3% ir 10,4% atitinkamai (OR 2.36 (95% CI 1.40-3.98).
Norwegian Bokmål: Vedvarende avholdenhetsrate i uke 9-12 var 35,9 % i vareniklingruppen vs. 15,6 % placebogruppen (OR 3,35 (95 % CI 2,16-5,21)) og i uke 9-52 henholdsvis 20,3 % vs. 10,4 % (OR 2,36 (95 % CI 1,40-3,98)).
Lithuanian: Ligoniams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, cimetidino vartoti kartu su vareniklinu negalima.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør samtidig bruk av cimetidin og vareniklin unngås.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau gydantis pasireiškė susirūpinimą keliančių nepageidaujamų reakcijų, į tyrimą neįtraukti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde en bivirkning av betydning under den tidligere behandlingen, ble ekskludert.
Lithuanian: CHAMPIX 1 mg Vareniklinas
Norwegian Bokmål: CHAMPIX 1 mg vareniklin
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo duomenys
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest
Lithuanian: 154 x 1 mg plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: 154 x 1 mg filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Metus rūkyti, varfarino farmakokinetika gali pakisti (žr.
Norwegian Bokmål: Røykeslutt kan i seg selv føre til endringer av farmakokinetikken til warfarin (se pkt.
Lithuanian: 4 savaičių (9-12 savaičių) TAD vareniklino ir placebo grupėje buvo atitinkamai 53,9 % ir 19,4 % (skirtumas = 34,5 %, 95 % PI: 27,0 %-42,0 %), 9-24 savaitę TA buvo 35,2 % (vareniklino grupėje), palygini su 12,7 % (placebo grupėje) (skirtumas = 22,5 %, 95 % PI: 15,8 %-29,1 %).
Norwegian Bokmål: 4 ukers- CQR (uke 9-12) for vareniklin og placebo var henholdsvis 53,9 % og 19,4 % (forskjell=34,5 %, 95 % CI: 27,0 %42,0 %), og CA fra uke 9-24 var 35,2 % (vareniklin) mot 12,7 % (placebo) (forskjell=22,5 %, 95 % CI: 15,8 % - 29,1 %).
Lithuanian: NN:
Norwegian Bokmål: Lot:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų analizė
Norwegian Bokmål: Analyser av kliniske studier:
Lithuanian: Vareniklino, bupropiono ir NPT skyrimas ne psichiatrijos grupės pacientams nebuvo susietas su reikšmingai padidėjusia NPs nepageidaujamų reiškinių rizika, atsižvelgiant į sudėtinę pirminę vertinamąją baigtį, palyginti su placebu (95 % PI vertės buvo žemesnės už nulį arba lygios nuliui).
Norwegian Bokmål: Bruken av vareniklin, bupropion og NRT i den ikke-psykiatriske kohorten ble ikke assosiert med signifikant økt risiko for NPS-bivirkninger i det sammensatte primære endepunktet ved sammenligning med placebo (95 % CIer var lavere enn eller inkluderte null).
Lithuanian: Savižudiškos mintys
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker
Lithuanian: Buvo išnagrinėti reiškiniai per 52 savaičių stebėjimo be gydymo laikotarpį, įskaitant būtinybę atlikti vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos procedūrą (2,0 %, palyginti su 0,6 %), gydymą ligoninėje dėl krūtinės anginos (1,7 %, palyginti su 1,1 %) ir pirmą kartą diagnozuota periferinių kraujagyslių liga (PKL) arba priėmimas PKL procedūrai (1,4 %, palyginti su 0,6 %).
Norwegian Bokmål: Under oppfølging etter avsluttet behandling i inntil 52 uker, inkluderte de definerte hendelsene behov for koronar revaskularisering (2,0 % vs. 0,6 %), hospitalisering for angina pectoris (1,7 % vs. 1,1 %), og ny diagnose av perifer vaskulær sykdom (PVD) eller innelggelse for en prosedyre for PVD (1,4 % vs. 0,6 %).
Lithuanian: - Labai dažnas: pasireiškė dažniau kaip 1 žmogui iš 10
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Lithuanian: Paskutinio perregistravomo data 2016 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. september 2006 Dato for siste fornyelse: 29. juni 2016
Lithuanian: Į pagrindinę kardiovaskulinio saugumo analizę buvo įtraukti jungtinės vertinamosios baigties didžiųjų nepageidaujamų kardiovaskulinių reiškinių (DNKV), apibūdinamų kardiovaskuline mirtimi, nemirtinu MI ir nemirtinu insultu, atsiradimas ir laikas.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av den kardiovaskulære sikkerhetsanalysen inkluderte forekomst av og tidspunkt for et sammensatt endepunkt av alvorlige kardiovaskulære hendelser, MACE (Major Adverse Cardiovascular Events), definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt og ikke-fatalt slag.
Lithuanian: Dusulys, kosulys
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad vareniklinas sužadina, nors silpniau nei nikotinas.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data tyder på at vareniklin har forsterkningseffekter på adferd, men i mindre grad enn nikotin.
Lithuanian: Nedidelis kiekis duomenų nerodo vareniklino poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui (žr.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data hos gravide kvinner indikerer at det ikke er potensiale for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet forårsaket av vareniklin (se pkt 5.1).
Lithuanian: CHAMPIX, bupropiono ir NPT vartojimas nebuvo susijęs su padidėjusia KV nepageidaujamų reiškinių (NR) rizika rūkantiesiems, gydytiems iki 12 savaičių ir stebėtiems iki 1 metų, palyginti su placebu, nors dėl santykinai mažo bendrojo reiškinių skaičiaus sąsajos visiškai atmesti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk av CHAMPIX, bupropion og NRT var ikke assosiert med en økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger hos røykere som ble behandlet i opptil 12 uker med oppfølging i opptil 1 år, sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Kaip laikyti CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CHAMPIX
Lithuanian: Metus rūkyti, gydant ir negydant CHAMPIX, gali atsirasti kai kurių pokyčių Jūsų organizme ir pakisti kai kurių vaistų veikimas.
Norwegian Bokmål: I kroppen skjer det forandringer når du slutter å røyke, med eller uten behandling med CHAMPIX, som kan endre måten andre medisiner virker på.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nebūtina (žr.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering til eldre pasienter (se pkt.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai nurodyti lentelėje.
Norwegian Bokmål: De sentrale resultatene er oppsummert i tabellen nedenfor:
Lithuanian: CHAMPIX vartoti negalima
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CHAMPIX
Lithuanian: CHAMPIX 0,5 mg Vareniklinas
Norwegian Bokmål: CHAMPIX 0,5 mg vareniklin
Lithuanian: CHAMPIX palengvina potraukio ir nutraukimo simptomus, kurių atsiranda, metus rūkyti.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan bidra til å lindre røyketrangen og abstinenssymptomene som forbindes med røykeavvenning.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CHAMPIX
Lithuanian: Remiantis ribota šiuo metu turima vaistinio preparato vartojimo klinikine patirtimi, CHAMPIX veiksmingumo juodaodžiams žmonėms nustatyti negalima.
Norwegian Bokmål: Det er så langt for lite klinisk erfaring med bruk av CHAMPIX hos svarte personer til å kunne bestemme klinisk effekt hos denne gruppen.
Lithuanian: 4 S TAD (nuo 9 savaitės iki 12 savaitės) ir TA dažnis (nuo 9 savaitės iki 52 savaitės) parodyti toliau esančioje lentelėje.
Norwegian Bokmål: Resultatet av 4 uker CQR (uke 9 t.o.m 12) og CA-raten (uke 9 t.o.m uke 52) er vist i følgende tabell:
Lithuanian: TA 9-52 sav.
Norwegian Bokmål: CA Uke 9-52
Lithuanian: Sudėtinė didelio intensyvumo NPs NR vertinamoji baigtis, n (%)
Norwegian Bokmål: Sammensatt NPS-bivirkning endepunkt av alvorlig grad n (%)
Lithuanian: Kaip pavaizduota toliau esančioje lentelėje, rezultatai neparodė minčių apie savižudybę ir (arba) savižudiško elgesio dažnio padidėjimo tarp pacientų, kurie buvo gydomi vareniklinu, palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriamas placebas.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen økning i forekomsten av selvmordstanker og/eller selvmordsatferd hos pasientene som ble behandlet med vareniklin, sammenlignet med pasientene som ble behandlet med placebo, som vist i tabellen nedenfor.
Lithuanian: Nuo penkioliktos dienos iki gydymo pabaigos reikia išgerti po vieną šviesiai melsvą CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Norwegian Bokmål: Fra dag 15 til behandlingsslutt skal du ta én lyseblå CHAMPIX 1 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Lithuanian: Vis dėlto vareniklino, bupropiono ir NPT skyrimas psichiatrijos grupės pacientams nebuvo susietas su reikšmingai padidėjusia NPs nepageidaujamų reiškinių rizika, atsižvelgiant į sudėtinę pirminę vertinamą baigtį, palyginti su placebu (95 % PI vertės buvo lygios nuliui).
Norwegian Bokmål: Bruken av vareniklin, bupropion og NRT i den psykiatriske kohorten ble imidlertid ikke assosiert med signifikant økt risiko for NPS-bivirkninger i det sammensatte primære endepunktet sammenlignet med placebo (95 % CIer inkluderte null).