FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In FLAMINGO werden 485 patiënten behandeld met dolutegravir 50 mg eenmaal daags of darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg eenmaal daags, beide met ABC/3TC (ongeveer 33%) of TDF/FTC (ongeveer 67%).
Danish: I FLAMINGO blev 485 patienter behandlet med dolutegravir 50 mg én gang dagligt eller darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/1000 mg én gang dagligt, begge med ABC/3TC (omkring 33 %) eller TDF/FTC (omkring 67 %).
Dutch: Virologisch onderdrukte patiënten (hiv-1-RNA <50 kopieën/ml) werden willekeurig aangewezen (1:1) om of hun huidige antiretrovirale therapeutische regime voort te zetten (2 NRTI's plus of een PI, een NNRTI, of een INI) of over te gaan op ABC/DTG/3TC FDC eenmaal daags (Vroege Switch).
Danish: Virologisk supprimerede personer (HIV-1-RNA <50 kopier/ml) blev randomiseret (1:1) til at fortsætte med deres nuværende ART-regime (2 NRTI'er plus enten en PI, NNRTI, eller INI) eller skifte til ABC/DTG/3TC FDC én gang dagligt (tidlig skift).
Dutch: In toxicologie-onderzoeken werd aangetoond dat abacavir het gewicht van de lever bij ratten en apen verhoogt.
Danish: I prækliniske toksikologiske studier blev det påvist, at behandling med abacavir øgede leverens vægt hos rotter og aber.
Dutch: → Vraag uw arts om verder advies over het innemen van supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium in combinatie met Triumeq.
Danish: → Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magensium sammen med Triumeq.
Dutch: De gemiddelde IC50 voor abacavir tegen laboratoriumstammen van hiv-1-IIIB en hiv-1HXB2 varieerde van 1,4 tot 5,8 µM.
Danish: Den gennemsnitlige IC50-værdi for abacavir mod laboratoriestammer af hiv-1-IIIB og hiv-1-HXB2 lå i intervallet 1,4-5,8 µM.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van dolutegravir (na orale toediening in suspensievorm, Vd/F) wordt geschat op 12,5 l. Na intraveneuze toediening van abacavir en lamivudine was het gemiddelde schijnbare distributievolume respectievelijk 0,8 en 1,3 l/kg.
Danish: Det angivelige fordelingsvolumen af dolutegravir (efter oral administration af formulering som suspension, Vd/F) er estimeret til 12,5 l. Studier med intravenøs administration af abacavir og lamivudin viste, at det gennemsnitlige angivelige fordelingsvolumen er henholdsvis 0,8 l/kg og 1,3 l/kg.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4.
Danish: Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4.
Dutch: Dolutegravir remde in vitro de renale transporters OCT2 en MATE1.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale OCT2 og MATE1 transportere.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat dolutegravir, abacavir en lamivudine geen effect hebben op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter har vist, at dolutegravir, abacavir og lamivudin ikke har nogen virkning på fertiliteten hos hanner eller hunner.
Dutch: Het STRIIVING-onderzoek (201147) was een gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, multicentrisch non-inferioriteitsswitchonderzoek onder virologisch onderdrukte patiënten zonder gedocumenteerde geschiedenis van resistentie tegen enige klasse van antiretrovirale middelen.
Danish: STRIIVING-studiet (201147) var et randomiseret, åbent, non-inferior multistudie med behandlingsskift og aktiv kontrol hos virologisk supprimerede individer uden en anamnese med dokumenteret resistens overfor nogen klasser.
Dutch: PRIMAIRE DOOS (ZONDER BLUE BOX - ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INTERMEDIÆRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR ÆSKE (UDEN BLÅ BOKS - DEL AF MULTIPAKNING)
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet nodig geacht voor patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie.
Danish: Det vurderes ikke at være nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Zwart ijzeroxide
Danish: Sort jernoxid
Dutch: Virologisch succes Virologisch falen Redenen Gegevens in venster niet onder drempelwaarde Geen virologische gegevens Stopzetting vanwege bijwerking of overlijden Stopzetting vanwege andere redenen Ontbrekende gegevens tijdens venster, maar wel in onderzoek ABC/DTG/3TC FDC = abacavir/dolutegravir/lamivudine vaste dosiscombinatie; ART = antiretrovirale therapie; hiv-1 = humaan immunodeficiëntievirus type 1; ITT-E = intent-to-treat exposed.
Danish: Virologisk succes Virologisk non-respons Årsager Data i vindue ikke under grænse Ingen virologiske data Udgik på grund af bivirkninger eller død Udgik af andre årsager Manglende data i vinduet men fortsat i studiet ABC/DTG/3TC FDC = abacavir/dolutegravir/lamivudine-fast-dosis-kombination; ART = antiretroviral terapi; HIV-1 = humant immundefektvirus type 1; ITT-E = -intention-to-treat exponeret.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor dolutegravir, abacavir en lamivudine bij proefpersonen >65 jaar zijn beperkt.
Danish: Mængden af farmakokinetiske data på anvendelse af dolutegravir, abacavir og lamivudin til personer > 65 år er begrænset.
Dutch: Proteaseremmers atazanavir/dolutegravir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Danish: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van hiv te voorkomen.
Danish: For at undgå overførsel af hiv anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Dutch: Dolutegravir vertoonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) van de enzymen cytochroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 of UGT2B7, of de transporters P-gp, BCRP, BSEP, organisch aniontransportpolypeptide 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multigeneesmiddelresistentie-eiwit 2 (MRP2) of MRP4.
Danish: In vitro medførte dolutegravir ingen direkte eller kun svag hæmning (IC50 > 50 μM) af enzymerne cytokrom P450(CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 eller UGT2B7 eller transporterne Pgp, BCRP, BSEP, organisk aniontransporterende polypetid 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance associated protein 2 (MRP2) og MRP4.
Dutch: Abacavir kan bij hoge testconcentraties in geringe mate chromosoombeschadigingen veroorzaken, zowel in vitro als in vivo.
Danish: Abacavir har et svagt potentiale til at forårsage kromosomskader både in vitro og in vivo ved høje testkoncentrationer.
Dutch: Aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met etravirine (zonder gebooste proteaseremmers), efavirenz, nevirapine, rifampicine, tipranavir/ritonavir, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en sint-janskruid, wordt het gebruik van Triumeq niet aanbevolen voor patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg to gange daglig, når det administreres sammen med etravirin (uden boostede proteasehæmmere), efavirenz, nevirapin, rifampicin, tipranavir/ritonavir, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og perikon, anbefales Triumeq ikke til patienter, der tager disse lægemidler (se pkt.
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml voor patiënten op ABC/3TC * Gecorrigeerd voor baselinestratificatiefactoren.
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml for patienter på ABC/3TC * Justeret for baseline-stratificeringsfaktorer.
Dutch: Deze opnieuw optredende overgevoeligheidsreactie is meestal ernstiger dan de eerste en kan onder meer bestaan uit levensbedreigende hypotensie en overlijden.
Danish: Denne tilbagevenden af overfølsomhedsreaktionen er normalt sværere end den initiale reaktion og kan eventuelt inkludere livstruende hypotension og dødsfald.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als: u huiduitslag krijgt, OF u symptomen krijgt uit ten minste twee van de volgende groepen: koorts kortademigheid, zere keel of hoesten misselijkheid of braken, diarree of buikpijn ernstige vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
Danish: Kontakt straks lægen: 1 hvis du får udslæt, ELLER 2 hvis du får symptomer fra mindst to af følgende grupper: feber åndenød, ondt i halsen eller hoste kvalme eller opkastning, diarré eller mavesmerter udtalt træthed, ømhed og smerter eller generel følelse af at være syg
Dutch: Bij bijna alle overgevoeligheidsreacties op abacavir maken koorts en/of rash deel uit van de symptomen.
Danish: Næsten alle overfølsomhedsreaktioner omfatter feber og/eller udslæt.
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml voor patiënten op ABC/3TC Mediane tijd tot virussuppressie**
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml for patienter på ABC/3TC Mediantid til viral suppression**
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Danish: Meget almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Dutch: De behandeling met Triumeq moet meteen worden gestopt indien een overgevoeligheidsreactie op klinische gronden niet kan worden uitgesloten, en behandeling met Triumeq of andere geneesmiddelen met abacavir of dolutegravir mag dan nooit weer worden gestart.
Danish: Behandling med Triumeq skal stoppes uden forsinkelse, hvis en overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes ud fra en klinisk vurdering, og behandling med Triumeq eller andre lægemidler, der indeholder abacavir eller dolutegravir, må aldrig genoptages.
Dutch: Het effect van voedsel op de blootstellingen in plasma van abacavir en lamivudine na toediening van Triumeq met een vetrijke maaltijd was zeer vergelijkbaar met eerdere effecten van voedsel die zijn gezien bij ABC/3TC FDC.
Danish: Effekten af mad på biotilgængeligheden af abacavir og lamivudin efter administration af Triumeq sammen med et måltid med højt fedtindhold var meget lig den biotilgængelighed af ABC/3TC FDC, der blev observeret før indtagelse af mad.
Dutch: 2) u één of meer verschijnselen krijgt uit ten minste TWEE van de volgende groepen - koorts - kortademigheid, zere keel of hoesten - misselijkheid of braken of diarree of buikpijn - ernstige moeheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
Danish: 2) du får et eller flere symptomer fra mindst TO af følgende grupper - feber - åndenød, ondt i halsen eller hoste - kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter - udtalt træthed, smerter eller en generel følelse af at være syg.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse wees erop dat een co-infectie met het hepatitis C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan dolutegravir.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tydede på, at co-infektion med hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir.
Dutch: Verhoogd creatinine, nierfalen
Danish: Forhøjet niveau af kreatinin, nyresvigt
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet vóór aanvang van de behandeling met Triumeq een zwangerschapstest gedaan worden.
Danish: Fertile kvinder bør have taget en graviditetstest inden påbegyndelse af behandling med dolutegravir.
Dutch: In SPRING-2 werden 822 patiënten behandeld met of dolutegravir 50 mg eenmaal daags of raltegravir 400 mg tweemaal daags (geblindeerd) beide met een vaste dosis ABC/3TC (ongeveer 40%) of TDF/FTC (ongeveer 60%) die open label werden gegeven.
Danish: I SPRING-2 blev 822 patienter behandlet med enten dolutegravir 50 mg én gang dagligt eller raltegravir 400 mg to gange dagligt, begge i faste doser ABC/3TC (omkring 40%) eller TDF/FTC (omkring 60%), administreret som open label.
Dutch: Af en toe zijn overgevoeligheidsreacties opgetreden wanneer de behandeling met middelen met abacavir werd hervat bij patiënten die slechts één symptoom van de Waarschuwingskaart hadden voordat de behandeling werd gestopt.
Danish: I nogle tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, som genoptog behandlingen med lægemidler, der indeholdt abacavir, men som kun havde haft ét af symptomerne på oplysningskortet, før de stoppede med at tage medicinen.
Dutch: CPK verhoogd, ALAT/ASAT verhoogd
Danish: Forhøjet niveau af kreatinkinase (CK), forhøjet niveau af ALAT/ASAT
Dutch: In de Triumeq verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Triumeq for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed.
Dutch: In-vitroresistentie (dolutegravir)
Danish: Resistens in vitro: (dolutegravir)
Dutch: Dolutegravir was niet-inferieur aan raltegravir, waaronder de subset van patiënten met het abacavir/lamivudine achtergrondregime.
Danish: Dolutegravir var ikke-inferiør til raltegravir, heller ikke for den patientgruppe der tidligere var behandlet med abacavir/lamivudin
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig middel voor de behandeling van depressie
Danish: • prikbladet perikon (hypericum perforatum - St. Johns urt), som er et naturpræparat til behandling af depression.
Dutch: Als u symptomen van infectie of ontsteking krijgt of als u een van de symptomen hierboven opmerkt: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere medicijnen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.
Danish: Hvis du får symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogen af de ovennævnte symptomer: → Fortæl det omgående til lægen.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt: → Neem contact op met uw arts.
Danish: Hvis du får bivirkninger → Tal med lægen.
Dutch: Cmax ↓ 28%; 52%; 55%
Danish: AUC ↓ 14 %; 32 %; 36 % Cmax ↓ 28 %; 52 %; 55
Dutch: • moeilijk ademhalen In zeldzame gevallen, als het immuunsysteem sterker wordt, kan het ook gezond lichaamweefsel aanvallen (auto-immuunziekten).
Danish: I sjældne tilfælde kan immunforsvaret, når det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser).
Dutch: Dosisvermindering is vereist voor patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Danish: Det er nødvendigt at reducere dosis hos patienter med en kreatininclearance på < 50 ml/min (se pkt.
Dutch: Het opnieuw starten met abacavir na een overgevoeligheidsreactie op abacavir leidt binnen enkele uren tot een snelle terugkeer van de symptomen.
Danish: Genoptagelse af behandlingen med abacavir efter en overfølsomhedsreaktion resulterer i, at symptomerne omgående vender tilbage inden for få timer.
Dutch: amylase verhoogd1
Danish: Forhøjet niveau af amylase1
Dutch: Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel.
Danish: Abacavir bør ikke anvendes til patienter, der er bærere af HLA-B*5701-allelen.
Dutch: effect van dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Danish: Effekt af dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Dutch: In zeldzame gevallen hadden patiënten die met abacavir waren gestopt om andere redenen dan een overgevoeligheidsreactie, ook levensbedreigende reacties ontwikkeld binnen enkele uren na het opnieuw starten van de behandeling met abacavir (zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Danish: I sjældne tilfælde har patienter, der tidligere har ophørt behandling med abacavir af andre årsager end overfølsomhedsreaktioner, oplevet livstruende reaktioner inden for timer efter genoptagelse af behandling med abacavir (se pkt.
Dutch: braken, flatulentie, abdominale pijn, bovenbuikpijn, abdominale distensie, abdominaal ongemak, gastrooesofageale refluxziekte, dyspepsie
Danish: Opkastning, flatulens, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, udspiling af abdomen, abdominalt ubehag, gastroøsofageal refluxsygdom, dyspepsi
Dutch: De mediane of de gemiddelde IC50-waarden voor lamivudine tegen laboratoriumstammen van hiv-1 varieerden van 0,007 tot 2,3 µM.
Danish: Median- eller middelværdierne af IC50 for lamivudin mod laboratoriestammer af hiv-1 lå i intervallet 0,007-2,3 µM.
Dutch: • ze ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen
Danish: • hvis du også tager en form for antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende) medicin, der kaldes kortikosteroider
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/940/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/940/001
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens (meer dan 600 resultaten van blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt erop dat abacavir niet misvormend toxisch is.
Danish: En moderat datamængde (mere end 600 graviditeter, hvor der er forekommet eksponering i første trimester) indikerede ingen tegn på malformationer over for abacavir.
Dutch: Gebaseerd op in-vitrogegevens bindt dolutegravir zich in hoge mate (> 99%) aan humane plasmaeiwitten.
Danish: Dolutegravir er i høj grad bundet (> 99 %) til humane plasmaproteiner baseret på in vitro-data.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dolutegravir, abacavir of lamivudine op de menselijke vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data om dolutegravirs, abacavirs eller lamivudins virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Dutch: De gemiddelde IC50 tegen laboratoriumstammen van hiv-2 (LAV2 en EHO) varieerde van 1,57 tot 7,5 µM voor abacavir en van 0,16 tot 0,51 µM voor lamivudine.
Danish: Middelværdien af IC50 mod laboratoriestammer af hiv-2 (LAV2 og EHO) lå i intervallet 1,57-7,5 µM for abacavir og 0,16-0,51 µM for lamivudin.
Dutch: Alcohol ethanol/dolutegravir ethanol/lamivudine ethanol/abacavir (0,7 g/kg eenmalige dosis/600 mg eenmalige dosis)
Danish: Ethanol/abacavir (0,7 g/kg enkeltdosis/600 mg enkeltdosis)
Dutch: Andere antivirale middelen boceprevir dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% boceprevir ↔ (historische controlegroepen)
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historiske kontroller)
Dutch: suïcidale gedachten of suïcidepoging (in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte) Zenuwstelselaandoeningen:
Danish: Selvmordstanker eller selvmordsforsøg (særligt hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen)
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Triumeq zien.
Danish: Tag Triumeqpakningen med, hvis det er muligt.
Dutch: Er zijn mitochondriale disfuncties gemeld bij hiv-negatieve kinderen die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleosideanalogen (zie rubriek 4.4).
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som in utero og/eller efter fødslen har været eksponeret for nukleosidanaloger (se pkt.
Dutch: Kruidenproducten sint-janskruid/dolutegravir dolutegravir↓ (niet onderzocht, verlaging verwacht vanwege inductie van UGT1A1- en CYP3Aenzymen, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals gezien bij carbamazepine wordt verwacht)
Danish: Dolutegravir ↓ (Ikke undersøgt, fald er forventet pga. induktion af UGT1A1- og CYP3Aenzymer, en lignende reduktion i eksponering som observeret for carbamazepin forventes).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESDOOS (ALLEEN INDIVIDUELE VERPAKKINGEN)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (KUN ENKELTPAKNINGER)
Dutch: Primaire mutaties voor raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I)
Danish: Primære mutationer for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) påvirker ikke følsomheden over for dolutegravir in vitro som enkeltvise mutationer.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van dolutegravir, lamivudine en abacavir worden hieronder beschreven.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved dolutegravir, lamivudin og abacavir er beskrevet nedenfor.
Dutch: Opmerkingen: ABC/3TC = abacavir 600 mg + lamivudine 300 mg, als Kivexa/Epzicom vaste dosiscombinatie (fixed dose combination, FDC).
Danish: Noter: ABC/3TC = 600 mg abacavir, 300 mg lamivudin i form af fast-dosis-kombinationen (FDC) Kivexa/Epzicom.
Dutch: Hepatitis B en/of C
Danish: Hepatitis B og/eller C CDC-klasse C
Dutch: Triumeq mag niet worden ingenomen met enig ander geneesmiddel dat dolutegravir, abacavir, lamivudine of emtricitabine bevat.
Danish: Triumeq bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder dolutegravir, abacavir, lamivudin eller emtricitabin.
Dutch: Abacavir wordt gemetaboliseerd door UGT (UGT2B7) en door alcoholdehydrogenase; gelijktijdige toediening van induceerders (bijv. rifampicine, carbamazepine en fenytoïne) of remmers (bijv. valproïnezuur) van UGT-enzymen of gelijktijdige toediening van middelen die geëlimineerd worden door alcoholdehydrogenase, zou de blootstelling aan abacavir kunnen veranderen.
Danish: Samtidig administration af UGT-enzym-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin og phenytoin) eller -hæmmere (fx valproinsyre) eller af forbindelser, der elimineres via alkoholdehydrogenase, kan ændre eksponeringen for abacavir.
Dutch: In fase III-onderzoeken met dolutegravir mochten patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C meedoen op voorwaarde dat de leverwaarden op baseline niet hoger waren dan 5 keer de bovengrens van normaal ('upper limit of normal', ULN).
Danish: Patienter, der var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, fik mulighed for at blive inkluderet i fase III-studier med dolutegravir, forudsat at resultaterne af deres leverkemianalyser ved baseline ikke oversteg 5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Dutch: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Danish: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Dutch: Er is geen bewijs dat een dosisaanpassing van dolutegravir, abacavir of lamivudine nodig is op basis van de effecten van ras op de farmacokinetische parameters.
Danish: Der er ingen tegn på, at det vil være nødvendigt at justere dosis af dolutegravir, abacavir eller lamivudin på baggrund af effekterne af race på farmakokinetiske parametre.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke fastlagt.
Dutch: Dolutegravir had in vivo geen effect op midazolam, dat vaak gebruikt wordt voor het bepalen van de CYP3A4-activiteit.
Danish: In vivo havde dolutegravir ingen effekt på midazolam, en CYP3A4-probe.
Dutch: Er is geen bewijs dat een dosisaanpassing van dolutegravir, abacavir of lamivudine nodig is op basis van de effecten van geslacht op de farmacokinetische parameters.
Danish: Der er ingen tegn på, at det vil være nødvendigt at justere dosis af dolutegravir, abacavir eller lamivudin på baggrund af effekterne af køn på farmakokinetiske parametre.
Dutch: Dolutegravir was niet mutageen of clastogeen bij in-vitrotesten in bacteriën en gekweekte cellen van zoogdieren en een in-vivomicronucleustest bij knaagdieren.
Danish: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i test udført in vitro på bakterier og dyrkede pattedyrsceller og i en mikronukleusanalyse udført in vivo hos gnavere.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på pakningen og tabletbeholderen.
Dutch: Studieresultaten (plasma hiv-1-RNA <50 kopieën/ml) op week 24 en week 48 Snapshot Analyse (ITT-E populatie) ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Danish: Studieresultater (plasma HIV-1-RNA <50 kopier/ml) ved uge 24 og uge 48 - Snapshot analyse (ITT-E population)
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek naar dosisbereik bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen behandeld met monotherapie met dolutegravir (ING111521) werd een snelle en dosisafhankelijke antivirale werking aangetoond, met een gemiddelde afname in hiv-1-RNA van 2,5 log10 op dag 11 voor de dosis van 50 mg. Deze antivirale respons werd gedurende 3 tot 4 dagen na de laatste dosis vastgehouden in de groep met 50 mg.
Danish: I et randomiseret studie med det formål at bestemme den optimale dosis, blev der hos hiv-1-inficerede personer, som fik monoterapi med dolutegravir (ING111521), påvist hurtig og dosisafhængig antiviral aktivitet, med et gennemsnitligt fald i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 ved en dosis på 50 mg.
Dutch: DTG 50 mg eenmaal daags + 2 NRTI
Danish: 50 mg DTG én gang daglig + 2 NRTI
Dutch: RAL 400 mg tweemaal daags + 2 NRTI N=411
Danish: 400 mg RAL to gange daglig + 2 NRTI N = 411