FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CVMP a considéré que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes (voir Annexe I), sous réserve de modifications à apporter aux informations sur le produit et de conditions à remplir pour les autorisations de mise sur le marché, le CVMP a recommandé les modifications des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes (voir l'annexe I de l'avis), afin de modifier les résumés des caractéristiques des produits, les étiquetages et les notices, comme exposé dans l'annexe III.
Spanish: • el CVMP consideró favorable la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administrar en el agua de bebida para pollos y/o pavos (ver Anexo I), sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y las condiciones de las autorizaciones de comercialización; el CVMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administrar en el agua de bebida para pollos y/o pavos (ver Anexo I del dictamen) para modificar los Resúmenes de Características del Producto, las etiquetas y los prospectos como se describe en el Anexo III.
French: été menées il y a environ 25 ans, il y a suffisamment de données pour justifier l'indication de traitement des infections par A. paragallinarium à la posologie proposée.
Spanish: Aunque ambos estudios fueron realizados hace aproximadamente 25 años, hay datos suficientes que avalan la indicación para A. paragallinarum a la dosis propuesta.
French: Une autre étude de terrain menée dans l'UE a démontré que des posologies jusqu'à 20,6 mg/kg de poids corporel avaient permis là encore de contrôler les signes, mais n'avaient pas éliminé le pathogène.
Spanish: Otro estudio de campo efectuado en la UE demostró que las dosis de hasta 20,6 mg/kg de peso corporal también controlaban los signos pero no erradicaban el patógeno.
French: Les temps d'attente doivent être fixés à 7 jours pour les poulets et à 13 jours pour les dindes, afin d'assurer la sécurité des consommateurs à la dose recommandée de 10 mg/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours consécutifs.
Spanish: Los tiempos de espera se deben fijar en 7 días para pollos y 13 días para pavos a fin de garantizar la seguridad del consumidor a la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso corporal/día durante 5 días consecutivos.
French: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Espagne
Spanish: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) España
French: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovaquie
Spanish: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Eslovaquia
French: Roumanie Vetoquinol Biowet Sp.
Spanish: Rumanía Vetoquinol Biowet Sp.
French: Dans une étude de 2010, portant sur une infection expérimentale par E. coli, il n'y a pas eu d'acquisition de résistance à partir d'une souche d'E.
Spanish: En otro estudio de 2010, una infección experimental por E. coli no desarrolló resistencia a partir de E. coli multirresistente previamente inoculado.
French: Il a été postulé que des rapports ASC0-24h/CMI et Cmax/CMI respectivement >100 et >8 sont prédictifs du résultat clinique pour les fluoroquinolones.
Spanish: hipótesis de que los coeficientes de AUC0-24h/CIM y de Cmax/CIM > 100 y > 8, respectivamente, son factores predictivos del resultado clínico para las fluoroquinolonas.
French: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovénie
Spanish: Eslovenia Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
French: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra République slovaque
Spanish: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra República Eslovaca
French: Tous les produits sont administrés à la dose de 10 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel.
Spanish: Todos los medicamentos se administran a una dosis de 10 mg de enrofloxacino por kg de peso vivo (peso corporal).
French: Roumanie Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
Spanish: Rumanía Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
French: Dans une récente étude de Russo et al. (2012), des techniques modernes de mesure des concentrations plasmatiques ont été utilisées après une administration pulsée d'enrofloxacine dans l'eau de boisson à des dindes, à raison de 10 mg/kg de poids corporel.
Spanish: En un reciente estudio de Russo et al. (2012) se emplearon técnicas modernas de medición de los niveles plasmáticos después de la administración pulsátil de 10 mg/kg de peso corporal de enrofloxacino en el agua de beber administrada a pavos.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, des étiquetages et des notices
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los Resúmenes de Características del Producto, etiquetados y prospectos
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a jugé que la posologie actuelle pour le traitement des infections par E. coli n'est pas optimisée en termes d'efficacité ou de capacité à limiter le développement de la résistance chez cet agent pathogène cible;
Spanish: • basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que la actual pauta de administración para infecciones por E. coli no está optimizada en términos de eficacia ni de limitación del desarrollo de resistencia en este patógeno diana;
French: Deux études menées en 1997 et 2002 ont démontré toutes deux que lorsque les oiseaux étaient infectés par E. coli présentant une sensibilité réduite, la CMI était de 0,5 µg/ml, l'efficacité de 10 mg d'enrofloxacine /kg était réduite, c'est-à-dire que les signes cliniques étaient moins bien contrôlés, et dans une étude, la mortalité était de 43 % environ.
Spanish: En dos estudios realizados en 1997 y 2002 se demostró que cuando se infectaba a las aves con E. coli de sensibilidad reducida, con CIM = 0,5 µg/ml, disminuía la eficacia de 10 mg/kg de enrofloxacino: los signos clínicos se controlaban de manera menos eficaz y, en un estudio, la mortalidad fue de aproximadamente el 43 %.
French: • en raison du manque de justification de la posologie, en particulier en ce qui concerne l'élimination de l'infection, et de la législation communautaire concernant les programmes nationaux de contrôle de Salmonella chez les volailles, qui précise que les antimicrobiens ne doivent être pas être utilisés, sauf dans des circonstances exceptionnelles (Règlement CE n° 1177/2006), le CVMP a considéré que l'indication de traitement des infections par Salmonella doit être retirée des RCP;
Spanish: • debido a la falta de datos que avalen una pauta de administración, especialmente para la erradicación de la infección, y conforme a la legislación de la UE sobre los programas de control nacional contra la salmonelosis en aves de corral que indica que no se deben emplear antibióticos excepto en circunstancias excepcionales (Reglamento CE 1177/2006), el CVMP estimó que la indicación para el tratamiento de la salmonelosis se debe eliminar de los RCP;
French: Une sensibilité in vitro a été démontrée chez des souches (i) d'espèces à Gram négatif, telles que Escherichia coli, Pasteurella multocida et Avibacterium (Haemophilus) paragallinarium et (ii) de Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se ha demostrado sensibilidad in vitro en cepas de (i) especies Gram negativas como Escherichia coli, Pasteurella multocida y Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum y (ii) Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae.
French: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Espagne
Spanish: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona España
French: La posologie actuelle pour les infections par E. coli n'est pas considérée comme étant optimisée en termes d'efficacité ou de capacité à limiter le développement de la résistance chez cet agent pathogène cible.
Spanish: Se considera que la actual pauta de administración para infecciones por E. coli no está optimizada en términos de eficacia ni de limitación del desarrollo de resistencia en este patógeno diana.
French: 06511 Carros cedex France
Spanish: 06511 Carros cedex Francia
French: La palpation des articulations examinées et de la surface du cartilage articulaire n'a révélé aucun résultat anormal.
Spanish: No se observaron signos anómalos en la palpación de las articulaciones examinadas ni en la superficie del cartílago articular.
French: Madre de Déu de Montserrat 221
Spanish: LABORATORIOS DR ESTEVE Avda. Madre de Déu de Montserrat 221
French: J Vet Pharmacol Ther.
Spanish: Toutain PL. J Vet Pharmacol Ther.
French: Une revue détaillée des données relatives à la résistance chez E. coli, Salmonella sp. et Campylobacter spp.
Spanish: Se presentó una exhaustiva revisión de los datos relativos a la resistencia en E. coli, Salmonella spp.
French: • des facteurs de correction basés sur la précision déterminée de la méthode analytique ont été utilisés dans certains cas et pas dans d'autres;
Spanish: • En algunos casos, pero no en todos, se han empleado factores de corrección basados en la exactitud determinada del método analítico.
French: Une étude de Haritova et al. (2011)11 a démontré que lorsque des poulets infectés par E. coli O78/H12 (CMI 0,01 µg/ml) étaient traités soit par 10 mg/kg de poids corporel soit par 50 mg/kg de poids corporel d'enrofloxacine pendant 3 jours, les deux posologies permettaient de contrôler les signes cliniques, mais jusqu'à 25 jours après l'infection, l'agent pathogène était encore re-isolé dans la rate dans le groupe 50 mg/kg de poids corporel, par comparaison avec un re-isolement dans les poumons, le foie, le cœur et la rate dans le groupe 10 mg/kg de poids corporel.
Spanish: En un estudio de Haritova et al.. (2011)11 se demostró que, cuando se trataban los pollos infectados de E. coli O78/H12 (CIM 0,01 µg/ml) con 10 mg/kg de peso corporal o 50 mg/kg de peso corporal de enrofloxacino durante 3 días, ambas dosis controlaban los signos clínicos, pero en el grupo de 50 mg/kg de peso corporal se podía reaislar el patógeno del bazo hasta 25 días después de la infección, mientras que en el grupo de 10 mg/kg de peso corporal se reaisló de los pulmones, el hígado, el corazón y el bazo.
French: Pratiquement quatre études ont été menées en utilisant une infection expérimentale par E. coli.
Spanish: Todos los estudios, excepto cuatro, se llevaron a cabo con una infección experimental por E. coli.
French: 12 Population PK and PK/PD investigations and Monte Carlo simulations for a rational dose regimen.
Spanish: Food and Chemical Toxicology 49:1530-1536 12 Population PK and PK/PD investigations and Monte Carlo simulations for a rational dose regimen.
French: D'après le rapport de synthèse de l'EFSA de 2010, le taux de résistance (défini par des valeurs limites épidémiologiques) à la ciprofloxacine dans des isolats de Campylobacter jejuni provenant de poulets de chair était de 47 %, bien qu'il y ait une variabilité entre les États membres.
Spanish: Según el informe de síntesis de la EFSA de 2010, el nivel de resistencia (definido por los valores de corte epidemiológicos) al ciprofloxacino en las cepas indicadoras de Campylobacter jejuni aisladas a partir de pollos de engorde era del 47 %, si bien varía entre los Estados miembros.
French: Bien que les études fournies ne soient pas considérées comme étant de fiabilité équivalente, le CVMP a tenté une analyse statistique des données «regroupées» de toutes les études soumises et a trouvé que cette méthode ne pouvait pas être appliquée, parce que les paramètres statistiques (définis par les tests de Bartlett, Shapiro-Wilk et ANOVA [du manque d'ajustement]) ont montré un écart important par rapport à la normalité (p < 0,01), c'est-à-dire que les données ne présentaient ni une distribution normale ni une homogénéité de la variance.
Spanish: que no se podía aplicar este método porque los parámetros estadísticos (definidos por las pruebas de Bartlett, Shapiro-Wilk y ANOVA (falta de ajuste)) demostraron una desviación significativa con respecto a la distribución normal (p < 0,01), es decir, los datos no mostraban ni una distribución normal ni homogeneidad de la varianza.
French: Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Belgique
Spanish: Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Bélgica
French: Une autre étude a démontré qu'une posologie de 12,52 mg/kg de poids corporel pendant 3 jours permettait de contrôler les signes de la maladie, mais pas d'éliminer l'agent pathogène.
Spanish: En otro estudio se demostró que una dosis de 12,52 mg/kg de peso corporal administrada durante 3 días controlaba los signos de la enfermedad pero no erradicaba el patógeno.
French: est rarement inclus dans des programmes de surveillance ou de suivi et des preuves d'une résistance largement répandue dans l'UE ou de l'absence d'efficacité de la dose dans le traitement de la mycoplasmose sont difficiles à trouver.
Spanish: Las especies de Mycoplasma raramente se incluyen en los programas de farmacovigilancia o control y es difícil hallar pruebas de resistencia extendida en la UE o de falta de eficacia de la dosis en el tratamiento de la micoplasmosis.
French: En octobre 2012, suite à une procédure de saisine formée au titre de l'article 34 pour Baytril 10 % solution buvable (EMEA/V/A/067), l'indication de traitement des infections par Salmonella a été supprimée dans le RCP, en raison de l'absence d'éléments étayant la posologie, en particulier en ce qui concerne l'élimination de l'infection, et de la législation communautaire concernant les programmes nationaux de contrôle de Salmonella chez les volailles, précisant que les antimicrobiens ne doivent pas être utilisés, sauf dans des circonstances exceptionnelles (règlement CE n°1177/2006).
Spanish: En octubre de 2012, después de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 para Baytril 10 % solución oral (EMEA/V/A/067) se eliminó del RCP la indicación para el tratamiento de las salmonelosis, por la falta de datos que avalaran la pauta de administración, especialmente en lo relativo a la erradicación de la infección y teniendo en cuenta la legislación de la UE sobre los programas nacionales para el control de la salmonelosis en aves de corral, y que indican que no se deben usar antibióticos salvo en circunstancias excepcionales (Reglamento CE 1177/2006).
French: Allemagne Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Allemagne
Spanish: Alemania Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Alemania
French: Des posologies de moins de 8,3 mg/kg de poids corporel étaient hautement efficaces et l'étude de la CMI a indiqué qu'A.
Spanish: Las dosis inferiores a 8,3 mg/kg de peso corporal resultaron altamente eficaces y el estudio de las CIM indicó que A. paragallinarum es muy sensible al enrofloxacino.
French: L'indication pour le traitement des infections par Salmonella doit être retirée des RCP en raison d'un manque de justification de la posologie, en particulier en ce qui concerne l'élimination de l'infection, et de la législation communautaire concernant les programmes nationaux de contrôle de Salmonella chez les volailles, qui précise que les antimicrobiens ne doivent être pas être utilisés, sauf dans des circonstances exceptionnelles (Règlement CE n° 1177/2006).
Spanish: La indicación para el tratamiento de las salmonelosis se debe eliminar del RCP por la falta de datos que apoyen la pauta de administración, especialmente en lo relativo a la erradicación de la infección y conforme a la legislación de la UE sobre los programas nacionales para el control de la salmonelosis en aves de corral, que indican que no se deben usar antibióticos salvo en circunstancias excepcionales (Reglamento CE 1177/2006).
French: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in
Spanish: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
French: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Espagne
Spanish: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona España
French: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU. Journal of Applied Microbiology, 112: 239-245.
Spanish: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
French: Cette proposition permettrait d'assurer la sécurité des consommateurs de viande et d'abats de poulets et de dindes traités par les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et aux dindes à la dose recommandée de 10 mg/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours consécutifs.
Spanish: Esta propuesta garantizaría la seguridad de los consumidores de carne y vísceras provenientes de pollos y pavos tratados con los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administración mediante el agua de bebida a pollos y pavos a la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso corporal/día durante 5 días consecutivos.
French: Compte tenu de l'ensemble des données, l'indication de traitement de P. multocida chez les poulets et les dindes se justifie à une dose de 10 mg/kg de poids corporel pendant 3 à 5 jours.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, está justificada la indicación para el tratamiento de P. multocida en pollos y pavos a una dosis de 10 mg/kg de peso corporal durante 3-5 días.
French: Toutain, 200612, préconise que la posologie optimale pour les antibiotiques doit être une «posologie de population» visant à assurer une exposition appropriée de la majorité (90 %) des animaux dans une population donnée, et, autant que possible, de limiter la sous-exposition de certains individus au médicament et de limiter ainsi l'émergence d'une résistance.
Spanish: población» con el objetivo de garantizar la exposición adecuada de la mayoría (90 %) de los animales de una población dada y limitar, en lo posible, la exposición insuficiente de algunos animales al fármaco y con ello también el riesgo de manifestación de resistencias.
French: 9 GERMAP (2010) Antibiotika-Resistenz und -Verbrauch Bericht über den Antibiotikaverbrauch und die Verbreitung von
Spanish: GERMAP (2010) Antibiotika-Resistenz und -Verbrauch Bericht über den Antibiotikaverbrauch und die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen in der Human- und Veterinärmedizin in Deutschland.
French: coli ont augmenté durant les 20 derniers années et qu'il est possible que les posologies approuvées ne soient plus optimales.
Spanish: Los datos presentados demuestran que las CIM de E. coli han aumentado durante los últimos 20 años y que la pauta de administración aprobada podría no ser la óptima.
French: Des données de CMI ont été présentées pour l'enrofloxacine utilisée contre des agents pathogènes cibles (E. coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae), isolés à partir d'infections des voies respiratoires ou de septicémies chez les volailles.
Spanish: Se aportaron datos de las CIM sobre enrofloxacino frente a patógenos específicos (E. coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae), aislados de infecciones de las vías respiratorias o de septicemia en aves de corral.
French: coli (CTX-M1) productrices de bêtalactamases à spectre étendu (BLSE) de volailles dans des produits à base de viandes transformées et une prévalence croissante chez l'homme d'infections par des E. coli (CTX-M1) BLSE.
Spanish: La cuestión de E. coli está cambiando con las pruebas sobre la presencia de E. coli (CTX-M1) aviar productor de BLEE en productos cárnicos procesados y con la mayor prevalencia de infecciones por CTX-M1 productor de BLEE en los seres humanos.
French: Dindes: Viande et abats: 13 jours.
Spanish: Pavos (carne): 13 días.
French: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovénie
Spanish: Eslovenia GENERA SI d.o.o., Dunajska 51,
French: Poulets
Spanish: Pollo
French: Pays-Bas S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Spanish: Países Bajos S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
French: Quatre études expérimentales réalisées avec différentes doses ont été soumises pour justifier l'indication de traitement des infections par P. multocida chez les dindes.
Spanish: Se presentaron cuatro estudios experimentales que emplearon diversas dosis en apoyo a la indicación para P. multocida en pavos.
French: Dans une récente une étude menée en Italie, Russo et al. (2012), on a trouvé que 30,34 % de quatrevingt neuf isolats d'ECAP (E. coli aviaires pathogènes) provenant de dindes ont été classés comme étant résistants à l'enrofloxacine et 40,45 % comme présentant une résistance intermédiaire avec une valeur critique de 2 µg/ml.
Spanish: En un reciente estudio desarrollado en Italia, Russo et al. (2012) encontraron que el 30,34 % de 89 cepas de APEC (E. coli patogénico aviar) de pavos se clasificaban como resistentes al enrofloxacino y el 40,45 % como de resistencia intermedia con un valor límite de 2 µg/ml.
French: Des thérapies alternatives sont des traitements par l'amoxicilline, l'érythromycine, des tétracyclines et des sulfamides, bien qu'une résistance aux aminoglycosides et aux macrolides pouvant être portée par le plasmide ait été rapportée en Asie.
Spanish: alternativas incluyen amoxicilina, eritromicina, tetraciclinas y sulfonamidas, aunque se ha constatado resistencia, posiblemente transmitida por plásmidos, a los aminoglucósidos y los macrólidos en Asia.
French: Du point de vue de la santé publique, la principale inquiétude en ce qui concerne E. coli est la possibilité d'un transfert de gènes de résistance d'E.
Spanish: Desde el punto de vista de la salud pública, la principal preocupación con respecto a E. coli es la posible transferencia de genes de resistencia de E. coli comensal en aves de corral a cepas bacterianas potencialmente patogénicas en el hombre.
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 4.2 Indications d'utilisation précisant les espèces cibles Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes: Poulets
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias sensibles a enrofloxacino: Pollos
French: Poulets: Viande et abats: 7 jours.
Spanish: Pollos (carne): 7 días.
French: Il existe des données adéquates pour justifier l'indication de traitement des infections par Mycoplasma spp.
Spanish: Hay datos adecuados que avalan la indicación para Mycoplasma spp.
French: Modifications des rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de los Resúmenes de Características del Producto, de los etiquetados y de los prospectos
French: Une sensibilité réduite a été détectée (11,3 - 49,4 %) pendant des années, sur la base d'une valeur critique de ≥4 µg/ml et d'une CMI pour un type non sauvage de ≥0,12 µg/ml.
Spanish: En las cepas aisladas no se encontró resistencia al ciprofloxacino, pero sí se ha detectado una disminución de la sensibilidad (11,3-49,4%) durante años, basándose en el valor crítico de ≥ 4 µg/ml y en una CIM de las cepas no silvestres de ≥ 0,12 µg/ml.
French: Un nombre considérable d'études et de références ont été soumises pour justifier l'indication de traitement des infections par E. coli.
Spanish: Se presentaron numerosos estudios y referencias bibliográficas en apoyo de la indicación para E. coli.
French: 1093 Budapest Hongrie
Spanish: 1093 Budapest Hungría
French: Deux études expérimentales et deux études de terrain ont été soumises pour justifier l'indication de traitement des infections par E. coli.
Spanish: Se presentaron dos estudios experimentales y dos estudios de campo en apoyo de la indicación para E. coli.