FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs.
English: The Committee recommended that Aripiprazole Zentiva be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Aripiprazole Zentiva au sein de l'UE soit approuvée.
English: Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Aripiprazole Zentiva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Aripiprazole Zentiva est de qualité comparable à celle d'Abilify et bioéquivalent à ce dernier.
English: Aripiprazole Zentiva is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
French: Aripiprazole Zentiva est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant répondu au médicament antérieurement.
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en jouant le rôle d'« agoniste partiel » des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
English: For more information about treatment with Aripiprazole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aripiprazole Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Aripiprazole Zentiva is used in patients with the following mental illnesses:
French: Aripiprazole Zentiva est utilisé pour traiter les patients souffrant des maladies mentales suivantes :
English: Aripiprazole Zentiva is used in patients aged 15 years or over;
French: Aripiprazole Zentiva est utilisé dans le traitement des patients âgés de 15 ans ou plus ;
English: The active substance in Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
French: Le principe actif d'Aripiprazole Zentiva, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
English: Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
French: Aripiprazole Zentiva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify.
English: For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
French: Pour traiter les épisodes maniaques dans les troubles bipolaires, la dose de départ recommandée chez les adultes est de 15 mg par voie orale une fois par jour, soit seul, soit en association avec d'autres médicaments.
English: Aripiprazole Zentiva is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
French: Aripiprazole Zentiva est également utilisé pendant un maximum de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients de 13 ans ou plus.
English: Other information about Aripiprazole Zentiva
French: Autres informations relatives à Aripiprazole Zentiva :
English: For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
French: Pour la schizophrénie, la dose de départ recommandée par voie orale est de 10 à 15 mg par jour chez les adultes, suivie d'une dose d'« entretien » de 15 mg une fois par jour.
English: In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
French: Chez les patients âgés de 15 à 17 ans, la dose de départ est de 2 mg par jour (avec un produit à base d'aripiprazole disponible sous forme liquide), qui est augmentée de manière progressive jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
English: For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
French: Pour traiter les épisodes maniaques, chez les patients âgés de 13 à 17 ans, la dose de départ est de 2 mg par jour (avec un produit à base d'aripiprazole disponible sous forme liquide), qui est augmentée de manière progressive jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
English: Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
French: Aripiprazole Zentiva contient le principe actif aripiprazole.
English: London, 2 October 2009 Doc.
French: Londres, le 2 octobre 2009 Doc.
English: Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
French: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une ‘saisine au titre de l'article 29 1‘.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue à Chypre, en République tchèque, en France, en Italie, en Pologne, au Portugal, en Espagne et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 October 2008.
French: Toutefois les États membres ne sont pas parvenus à atteindre un accord et l'agence allemande du médicament a saisi le CHMP pour arbitrage le 10 octobre 2008.
English: Bayer Vital GmbH submitted Avalox solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
French: Bayer Vital GmbH a soumis Avalox solution pour perfusion à une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par l'Allemagne le 30 avril 2002.
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
French: Le CHMP a également recommandé que l'information sur le produit pour le médicament soit modifiée dans tous les États membres dans lesquels il est autorisé.
English: Questions and answers on the referral for Avalox solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Avalox solution pour perfusion contenant de la moxifloxacine 400 mg/250 ml
English: Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter parce qu'elle s'est propagée jusqu'aux couches profondes des tissus sous-cutanés, qu'un traitement chirurgical pourrait être nécessaire, ou que le patient présente d'autres affections qui pourraient affecter la réponse au traitement.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Avalox solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, à savoir Chypre, la République tchèque, la France, l'Italie, la Pologne, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Avalox solution for infusion.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure d'arbitrage lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Avalox solution pour perfusion.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Avalox solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices d'Avalox solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Avalox solution pour perfusion dans tous les États membres concernés.
English: The active substance in Avalox solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
French: La substance active présente dans Avalox solution pour perfusion, la moxifloxacine, appartient au groupe des «fluoroquinolones».
English: It is used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
French: Ce médicament est utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes: - pneumonies communautaires (une infection pulmonaire contractée en dehors de l'hôpital); - infections compliquées de la peau et des tissus mous sous-cutanés.
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the United Kingdom that the use of intravenous moxifloxacin in community acquired pneumonia and complicated skin and soft tissues infections should be limited to when the standard treatments for these infections are not appropriate, and concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par le Royaume-Uni selon lesquelles la moxifloxacine intraveineuse ne doit être utilisée en cas de pneumonie communautaire et d'infection compliquée de la peau et des tissus mous que si les traitements classiques pour ces infections ne sont pas appropriés, ainsi que les inquiétudes émises par la France à propos du risque médical de provoquer des problèmes de rythme cardiaque (prolongation de l'intervalle QT).
English: Avalox solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
French: Avalox solution pour perfusion est un antibiotique administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: However, the prescribing information for Avalox solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
French: Cependant les informations de prescription concernant Avalox solution pour perfusion doivent être modifiées dans tous les États membres où le médicament est autorisé.
English: What is Avalox solution for infusion?
French: Qu'est-ce qu'Avalox solution pour perfusion?
English: Why was Avalox solution for infusion reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Avalox?
English: This was not the case.
French: Cela n'a pas été le cas.
English: These PECs were considered acceptable.
French: Ces PEC ont été jugées acceptables.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION 1.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE 1.
English: This experiment began three weeks later than the first experiment.
French: Cette expérience a débuté trois semaines plus tard que la première expérience.
English: The decision on the acceptability of the data from these studies was of key importance to the re-examination and so both studies have been re-evaluated critically.
French: La décision relative à l'acceptabilité des données de ces études revêtait une importance capitale pour le réexamen et les deux études ont donc fait l'objet d'une réévaluation critique.
English: The study is considered to suffer from a number of deviations described below.
French: Il a été considéré que l'étude souffre de plusieurs écarts décrits ci-dessous.
English: A low risk for fish and aquatic invertebrates is expected.
French: Un risque faible pour les poissons et les invertébrés aquatiques est attendu.
English: GROUNDS FOR REFUSAL AND REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS Considering that:
French: MOTIFS DU REFUS ET DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ Considérant que:
English: Effects on Daphnia magna were determined based on data from published literature.
French: Les effets sur Daphnia magna ont été déterminés sur la base de données issues de la littérature publiée.
English: The DT50 value of 7.6 days for chicken excreta can be accepted as a realistic conservative value.
French: La valeur de la DT50 de 7,6 jours pour les excréments de volaille peut être acceptée comme une valeur réaliste prudente.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR OU LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Some serious deficiencies with the plant study were identified.
French: Plusieurs défauts graves ont été identifiés concernant l'étude sur les plantes.
English: The product is a generic of the reference product Tylan W.O and intended to be used as follows:
French: Le produit est un générique du médicament de référence Tylan W.O et est destiné aux utilisations suivantes:
English: 1 Marketing Authorisation granted
French: 1 Autorisation de mise sur le marché accordée
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REFUSAL TO GRANT NEW MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE REVOCATION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATIONS
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS D'OCTROI DE NOUVELLES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ EXISTANTES
English: After careful evaluation of all the information it is considered that due to the inadequacy of the data provided no firm conclusions can be drawn from this study.
French: Après une évaluation minutieuse de toutes les informations, il est considéré qu'en raison de l'inadéquation des données fournies, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de cette étude.
English: A new study would be necessary in order to draw a conclusion on the risk to plants.
French: Une nouvelle étude serait nécessaire pour pouvoir tirer une conclusion sur le risque pour les plantes.
English: Given all the problems with the study recorded above, the fact that the value approaches the maximum difference allowed is a cause for concern.
French: Au vu de l'ensemble des problèmes poses par cette etude et enumeres cidessus, le fait que la valeur se rapproche de la différence maximale permise est une source de préoccupation.
English: The absence of reliable effects data for plants and microorganisms means that reducing exposure, i.e. lowering the PECsoil by restricting indications and species does not alter the potential for an unacceptable risk.
French: L'absence de données fiables sur les effets pour les plantes et les microorganismes signifie que la réduction de l'exposition, c'est-à-dire la diminution de la PECsol par une limitation des indications et des espèces, ne modifie pas la possibilité d'un risque inacceptable.
English: As a result it is considered that the design of the second experiment is seriously flawed as radish should have been included in this experiment.
French: Il est par conséquent considéré que la conception de la seconde expérience présente de graves défauts, puisque le radis aurait dû être inclus dans cette expérience.
English: Tier B refinement is therefore not feasible.
French: Par conséquent, l'affinement de l'évaluation au niveau B n'est pas faisable.
English: • a risk for cyanobacteria cannot be excluded on the basis of the data available;
French: • un risque pour les cyanobactéries ne peut être exclu sur la base des données disponibles;
English: The DT50 in manure reported in literature and the dissipation study were largely similar.
French: La DT50 dans le fumier indiquée dans la littérature et celle de l'étude de dissipation étaient très similaires.
English: Instead a second main experiment was begun using only two additional species, courgette and sunflower.
French: À la place a été commencée une seconde expérience principale, utilisant seulement deux espèces supplémentaires, la courgette et le tournesol.
English: There was very low nitrate production in the control soil between days 0 and 7, but this phenomenon was not observed at later time points.
French: La production de nitrates était très faible dans le sol témoin entre les jours 0 et 7, mais ce phénomène n'a pas été observé aux temps de mesure ultérieurs.
English: The requirements of the VICH guidelines were not fulfilled.
French: Les exigences des notes explicatives du VICH n'ont pas été remplies.
English: The risk for plants cannot be determined based on the submitted data.
French: Le risque pour les plantes ne peut être déterminé sur la base des données soumises.
English: The difference in nitrate production between control and the lowest (1X) PEC at 28 days is 23% which is only just below the 25% maximum allowed by the OECD guideline.
French: La différence de production de nitrates entre le sol témoin et la PEC la plus faible (1X) à 28 jours est de 23%, ce qui n'est que très peu en dessous du maximum de 25% autorisé par la ligne directrice de l'OCDE.
English: Without a tier II-B assessment, no further conclusions with regards to the risk for cyanobacteria can be drawn.
French: Sans une évaluation de niveau II-B, aucune autre conclusion ne peut être tirée concernant le risque pour les cyanobactéries.
English: • no conclusion on the effects on terrestrial plants can be drawn;
French: • aucune conclusion ne peut être tirée quant aux effets sur les plantes terrestres;
English: This may have been because of degradation of the substance, but could be due equally to the formation of bound residues which could become available in the soil.
French: La raison en est peut-être que la substance a été dégradée, mais pourrait tout aussi bien être la formation de résidus liés à d'autres composants, susceptibles d'être libérés dans le sol.
English: The reporting and analysis of the results did not follow the OECD guideline.
French: La rédaction du rapport et l'analyse des résultats n'ont pas été effectuées conformément à la ligne directrice de l'OCDE.
English: The TWA PEC was calculated over 3 days as this corresponds to the duration of the blue-green algae (cyanobacteria) study.
French: La TWA PEC a été calculée sur 3 jours, car cela correspond à la durée de l'étude portant sur les algues bleu-vert (cyanobactéries).
English: The choice of 7264 µg/kg as the lowest PEC can be criticised as it is 1.6 times greater than the maximum PECsoil produced by use of this product, but the choice was justified in the report as a conservative approach.
French: Le choix de la valeur de 7 264 µg/kg comme PEC minimale est critiquable, car elle est 1,6 fois plus élevée que la PECsol maximale résultant de l'utilisation de ce produit, mais le choix a été justifié dans le rapport comme une approche prudente.
English: Other degradation studies in manure suggest a significant role for biodegradation, resulting in differences between sterile and non-sterile conditions, which are not observed in this particular study.
French: D'autres études de dégradation dans le fumier suggèrent que la biodégradation joue un rôle important, entraînant des différences entre des conditions stériles et non stériles, que cette étude en particulier ne fait pas apparaître.
English: • no conclusion on long term influence on nitrogen transformation by soil microbes can be drawn;
French: • aucune conclusion ne peut être tirée sur l'influence à long terme sur la transformation de l'azote par les microbes du sol;
English: 2.2.4 Effects on fish
French: 2.2.4 Effets sur les poissons
English: Anabaena flos-aquae was exposed to different concentrations of an aqueous solution of tylosin tartrate for 72 hours.
French: Anabaena flos-aquae a été exposée à différentes concentrations d'une solution aqueuse de tartrate de tylosine pendant 72 heures.
English: 2.2.2 Effects on algae (cyanobacteria)
French: 2.2.2 Effets sur les algues (cyanobactéries)
English: 2.1.3 Effect on emergence and growth of plants
French: 2.1.3 Effet sur l'émergence et la croissance des plantes
English: However, the CVMP does not agree with the approach and conclusions in respect to specific parts of the assessment and therefore the overall conclusions on the environmental risk assessment.
French: Cependant, le CVMP n'étant pas d'accord avec l'approche et les conclusions concernant certaines parties spécifiques de l'évaluation, il ne l'est pas non plus avec les conclusions générales de l'évaluation du risque pour l'environnement.
English: The results of the study cannot be considered reliable and they cannot be used in the environmental risk assessment.
French: Les résultats de l'étude ne peuvent pas être considérés comme étant fiables et ils ne peuvent pas être utilisés dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
English: In order to follow VICH guidance when proceeding to Tier B the most sensitive species from the above experiment, i.e. radish, should have been retested together with two additional species from the same category.
French: Pour suivre les conseils du VICH pour passer au niveau B, l'espèce la plus sensible dans l'expérience ci-dessus, à savoir le radis, aurait dû être testée à nouveau avec deux espèces supplémentaires de la même catégorie.
English: A previously reported endpoint for Microcystis aeruginosa was not used in the assessment as it was not in line with the relevant OECD guideline 201.
French: Un critère d'évaluation précédemment mentionné pour Microcystis aeruginosa n'a pas été utilisé dans l'évaluation, car il n'était pas conforme à la ligne directrice 201 (pertinente) de l'OCDE.
English: The Committee also noted that, with regard to the cyanobacteria (blue-green algae) study, a refinement following Tier IIB recommendations, using the study NOEC with an AF of 10, would represent a more logical approach.
French: Le comité a également fait remarquer qu'en ce qui concerne l'étude portant sur les cyanobactéries (algues bleu-vert), un affinement conformément aux recommandations pour le niveau II-B, utilisant la NOEC de l'étude avec un facteur d'évaluation de 10, constituerait une approche plus logique.