FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Pregledane su dostupne informacije o vankomicinu te su donesene preporuke u pogledu njegove sigurne primjene i odgovarajućeg doziranja.
Bulgarian: Наличната информация за ванкомицин е преразгледана и са направени препоръки за безопасната му употреба и подходящата дозировка.
Croatian: • Preporučena početna doza otopine vankomicina za infuziju treba se temeljiti na dobi i tjelesnoj težini bolesnika.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза ванкомицин инфузионен разтвор трябва да се базира на възрастта и теглото на пациента.
Croatian: • Informacije o lijeku za lijekove koji sadržavaju vankomicin bit će ažurirane kako bi se uzele u obzir ove preporuke.
Bulgarian: Продуктовата информация за лекарствата, съдържащи ванкомицин, ще бъде актуализирана, за да се вземат предвид тези препоръки.
Croatian: Vankomicin u obliku kapsula
Bulgarian: Ванкомицин капсули
Croatian: Informacije o lijeku za vankomicin bit će ažurirane kako bi odražavale sljedeće:
Bulgarian: Продуктовата информация за ванкомицин ще бъде актуализирана, за да отрази следното:
Croatian: Dostupni podatci pokazuju da su prethodno preporučene dnevne doze često rezultirale koncentracijama vankomicina u serumu koje nisu bile optimalne.
Bulgarian: Наличните данни показват, че предишната препоръчителна дневна доза често води до серумни концентрации на ванкомицин, които са под оптималните.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji ocijenio je dostupne podatke o lijekovima koji sadržavaju vankomicin za primjenu intravenskom infuzijom (drip), injekcijom i kroz usta kao dio svoje strategije ažuriranja informacija o lijeku za stare antibakterijske agense u kontekstu borbe protiv antimikrobne otpornosti1.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията прегледа наличните данни за лекарствата, съдържащи ванкомицин, прилагани чрез инфузия (вливане) и инжекция и приемани през устата, като част от стратегията си за актуализиране на продуктовата информация на стари антибактериални средства в контекста на борбата срещу антимикробната резистентност1.
Croatian: Također se može uzimati kroz usta (u obliku kapsula ili tekućine) za liječenje upale stjenke crijeva koju izaziva bakterija Clostridium difficile.
Bulgarian: Може да се приема и през устата (под формата на капсули или течност) за лечение на инфекция на обвивката на червата, причинена от бактерии, наречени Clostridium difficile.
Croatian: • Vankomicin u obliku otopine za infuziju može se primjenjivati u bolesnika svih dobi za liječenje kompliciranih infekcija mekog tkiva, infekcija kostiju i zglobova, izvanbolnički i bolnički stečene pneumonije (uključujući pneumoniju povezanu s ventilatorom), infektivnog endokarditisa, akutnog bakterijskog meningitisa i bakterijemije koja je povezana s navedenim infekcijama.
Bulgarian: Ванкомицин инфузионен разтвор може да се използва при пациенти от всички възрастови групи за лечението на усложнени инфекции на меките тъкани, инфекции на костите и ставите, извънболнична и вътреболнична пневмония (в това число свързана с вентилация пневмония), инфекциозен ендокардит, остър бактериален менингит и бактериемия, свързана с горепосочените инфекции.
Croatian: Ažurirane preporuke temelje se na podatcima koji su pokazali da su prethodno preporučene doze često rezultirale razinama vankomicina u krvi koje nisu bile optimalne, što je smanjivalo djelotvornost tog antibiotika.
Bulgarian: Актуализираните препоръки са въз основа на данни, които показват, че предишната препоръчителна доза често води до по-ниски от оптималните нива на ванкомицин в кръвта, с което се намалява ефективността на антибиотика.
Croatian: Budući da dostupni podatci ne podupiru na odgovarajući način primjenu vankomicina u liječenju stafilokoknog enterokolitisa (upala crijeva uzrokovana bakterijom S. aureus) i primjenu vankomicina u uklanjanju bakterija iz crijeva bolesnika s oslabljenim imunosnim (obrambenim) sustavom, CHMP je zaključio da se vankomicin više ne smije primjenjivati za te indikacije.
Bulgarian: Тъй като наличните данни не подкрепят в достатъчна степен употребата на ванкомицин за лечението на стафилококов ентероколит (възпаление на червата, причинено от S. Aureus) и използването му за изчистване на червата от бактерии при пациенти с отслабена имунна (защитна) система, СНМР заключи, че ванкомицин не трябва повече да се използва за тези показания.
Croatian: CHMP je zaključio da se primjena vankomicina infuzijom može nastaviti u liječenju ozbiljnih infekcija uzrokovanih određenim bakterijama, uključujući MRSA (meticilin-rezistentni sojevi bakterije Staphylococcus aureus) u bolesnika svih dobi.
Bulgarian: CHMP заключи, че ванкомицин под формата на инфузия може да продължи да се използва за лечението на сериозни инфекции, причинени от определени бактерии, в това число MRSA (резистентни към метицилин Staphylococcus aureus), при пациенти от всички възрастови групи.
Croatian: Vankomicin se također uzima kroz usta u liječenju infekcija uzrokovanih bakterijom Clostridium difficile, koje se uglavnom razvijaju u hospitaliziranih bolesnika liječenih drugim antibioticima.
Bulgarian: Ванкомицин се приема и през устата за лечение на инфекции, причинени от Clostridium difficile, които се развиват главно при хоспитализирани пациенти, лекувани с други антибиотици.
Croatian: Stoga se vankomicin u tim indikacijama više ne smije primjenjivati peroralno.
Bulgarian: Поради това пероралната форма на ванкомицин не трябва повече да се използва за тези показания.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 19. svibnja 2017. izmjene informacija za propisivanje antibiotika vankomicina kako bi se zajamčila odgovarajuća primjena u liječenju ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim bakterijama.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча промени в информацията за предписване на антибиотика ванкомицин vаncomycin), за да се гарантира подходяща употреба при лечението на сериозни инфекции, причинени от грам-положителни бактерии.
Croatian: • Vankomicin je antibiotik koji se primjenjuje za liječenje ozbiljnih infekcija, često izazvanih bakterijama koje su postale otporne na druge oblike liječenja.
Bulgarian: Ванкомицин е антибиотик, който се използва за сериозни инфекции, често причинени от бактерии, които стават резистентни към други лечения.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) u liječenju ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim bakterijama, kao što su meticilin-rezistentni sojevi bakterije Staphylococcus aureus (MRSA) koji su otporni na druge antibiotike, ili u bolesnika u kojih se drugi antibiotici ne mogu primjenjivati.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена за лечение на сериозни инфекции, причинени от грамположителни бактерии, например резистентни към метицилин Staphylococcus aureus (MRSA), които са резистентни към други антибиотици, или при пациенти, при които не могат да се използват други антибиотици.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) ili injektiranjem u abdomen (trbuh).
Bulgarian: Ванкомицин се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена или чрез инжекция в корема.
Croatian: • Kako bi se postigle ciljane terapijske koncentracije, sve naknadne prilagodbe doza trebaju se temeljiti na koncentracijama u serumu.
Bulgarian: Всички последващи корекции на дозата трябва да се базират на серумните концентрации, за да се постигнат целевите терапевтични концентрации.
Croatian: Vankomicin u obliku otopine za infuziju
Bulgarian: Ванкомицин инфузионен разтвор
Croatian: Vankomicin se također može primjenjivati za sprječavanje bakterijskog endokarditisa (infekcija srca) u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu i za liječenje infekcija u bolesnika koji se podvrgavaju postupku koji se naziva peritonejska dijaliza.
Bulgarian: Ванкомицин може да се използва и за профилактика на бактериален ендокардит (инфекция на сърцето) при пациенти, подложени на хирургична интервенция, и за лечение на инфекции при пациенти, подложени на процедурата, наречена перитонеална диализа.
Croatian: Također se može primjenjivati za perioperativnu profilaksu u bolesnika s rizikom od razvoja bakterijskog endokarditisa te za liječenje peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom.
Bulgarian: Може да се използва и за предоперативна профилактика при пациенти с риск от развитие на бактериален ендокардит, както и за лечението на свързан с перитонеална диализа перитонит.
Croatian: • Vankomicin u obliku kapsula može se primjenjivati u bolesnika u dobi od 12 i više godina i u liječenju infekcije bakterijom Clostridium difficile.
Bulgarian: Ванкомицин капсули могат да се използват при пациенти на възраст 12 години и повече за лечението на CDI.
Croatian: Osim toga, Odbor je pregledao preporuke za doziranje vankomicina za različite indikacije i skupine bolesnika i zaključilo je da bi početnu dozu za primjenu vankomicina infuzijom trebalo izračunavati prema dobi i tjelesnoj težini bolesnika.
Bulgarian: Комитетът преразгледа препоръчителната дозировка на ванкомицин за различните показания и различните групи пациенти и заключи, че началната доза на ванкомицин под http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d формата на инфузия трябва да се изчислява според възрастта и теглото на пациента.
Croatian: • U bolesnika s upalnim crijevnim poremećajima potrebno je pomno motriti koncentracije vankomicina u serumu nakon peroralne primjene.
Bulgarian: След перорално приложение при пациенти с възпалителни чревни нарушения трябва внимателно да се наблюдават серумните концентрации на ванкомицин.
Croatian: • Dostupni podatci ne podupiru na odgovarajući način peroralnu primjenu vankomicina u liječenju stafilokoknog enterokolitisa te za dekontaminaciju gastrointestinalnog trakta u imunokompromitiranih bolesnika.
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят в достатъчна степен употребата на перорален ванкомицин за лечението на стафилококов ентероколит и за обеззаразяването на стомашно-чревния тракт при пациенти с нарушена имунна система.
Croatian: EMA/645879/2017
Bulgarian: На 19 май 2017 г.
Croatian: • Parenteralne formulacije vankomicina odobrene za intraperitonealnu primjenu mogu se primjenjivati u liječenju peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom u bolesnika svih dobi.
Bulgarian: Парентералните формули на ванкомицин, разрешени за интраперитонеална употреба, могат да се използват при пациенти от всички възрастови групи за лечението на свързан с перитонеална диализа перитонит.
Croatian: voda, pročišćena;
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Croatian: * Na kraju liječenja (tjedan 24).
Bulgarian: В края на терапията (Седмица 24).
Croatian: Nema poboljšanja/pogoršanje
Bulgarian: Без подобрение/влошаване
Croatian: Do danas nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci.
Bulgarian: До този момент не са налични други значими епидемиологични данни.
Croatian: Posebne populacije Stariji: (> 65 godina) nije potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: Специална популация Старческа възраст: (> 65 години) не е необходима корекция на дозата.
Croatian: Važno je nastaviti koristiti kremu.
Bulgarian: Важно е да продължите да използвате крема.
Croatian: Osjećaj ugode bolesnica u različitim društvenim i radnim okruženjima također je poboljšana.
Bulgarian: Комфортът на пациентките в социалната и работна среда също се е подобрил.
Croatian: Pobrinite se da je čep tube čvrsto zatvoren nakon svake uporabe.
Bulgarian: Уверете се, че капачката на тубата е плътно затворена след всяко използване.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Croatian: Nastavak liječenja može rezultirati daljnjim poboljšanjima i potrebno je za održavanje korisnih učinaka.
Bulgarian: Продължаването на терапията може да доведе до допълнително подобряване и е необходимо за поддържане на положителните ефекти.
Croatian: Ako stavite previše kreme na kožu, nije vjerojatno da će Vam naškoditi.
Bulgarian: Ако сложите прекалено много от крема върху кожата си, това е малко вероятно да Ви навреди.
Croatian: Drugi lijekovi i Vaniqa
Bulgarian: Други лекарства и Vaniqa
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. ožujak 2001. Datum posljednje obnove odobrenja: 7. ožujak 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението: 07 март 2011г.
Croatian: Što je Vaniqa i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Vaniqa и за какво се използва
Croatian: Za bolesnike koji su prekinuli liječenje tijekom ispitivanja posljednja su zapažanja prenesena u 24.tjedan.
Bulgarian: За пациенти, които са прекратили терапията по време на изпитването, последните наблюдения са пренесени към седмица 24.
Croatian: Otprilike 12% žena u kliničkim ispitivanjima bilo je u postmenopauzi.
Bulgarian: Около 12% от жените в клиничните изпитвания са били в менопауза.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da lijek uzrokuje reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Ako Vaniqa slučajno dospije u oči, usta ili nos, isperite ih temeljito vodom.
Bulgarian: Ако случайно Vaniqa попадне в очите, устата или носа Ви, изплакнете добре с вода.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kreme Vaniqa u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vaniqa при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Croatian: S obzirom na minimalnu kutanu penetraciju eflornitina (vidjeti dio 5.2) predoziranje je vrlo malo vjerojatno.
Bulgarian: Предвид минималната пенетрация на ефлорнитин през кожата (вж. точка 5.2), предозирането е много малко вероятно.
Croatian: Dostupna je u tubama od 15 g, 30 g i 60 g, ali na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Bulgarian: Предлага се в туби от по 15 g, 30 g и 60 g, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Croatian: Odmah nanesite kremu ali pričekajte barem 8 sati prije ponovne primjene.
Bulgarian: Веднага си сложете от крема, но изчакайте поне 8 часа, преди да го използвате отново.
Croatian: Stoga žene koje su trudne ili planiraju trudnoću moraju koristiti alternativne metode liječenja problema dlakavosti lica.
Bulgarian: По тази причина жени, които са бременни или планират да забременеят, трябва да използват алтернативни методи за справяне с нежеланото окосмяване на лицето.
Croatian: • ako ste alergični na eflornitin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ефлорнитин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Kremu je potrebno temeljito utrljati.
Bulgarian: Кремът трябва да се втрие добре.
Croatian: Bijela do bjelkasta krema
Bulgarian: Бял до почти бял крем
Croatian: Može proći i 8 tjedana prije nego se uoče rezultati.
Bulgarian: Възможно е да минат 8 седмици, докато забележите резултати.
Croatian: Vaniqa se koristi za smanjenje prekomjernog rasta dlaka (hirzutizam) na licu žena starijih od 18 godina.
Bulgarian: Vaniqa се използва за намаляване на прекомерното окосмяване (хирзутизъм) по лицето на жени на възраст над 18 години.
Croatian: Liječenje hirzutizma lica u žena.
Bulgarian: Лечение на фациален хирзутизъм при жени.
Croatian: U takvim slučajevima obično se povlače bez prekida uzimanja kreme Vaniqa.
Bulgarian: В такива случаи те обикновено отзвучават без да се прекъсва употребата на Vaniqa.
Croatian: Tuba od polietilena visoke gustoće s navojnim čepom od polipropilena koja sadrži 15 g, 30 g ili 60 g kreme.
Bulgarian: Туба от полиетилен висока плътност с полипропиленова капачка на винт, съдържаща 15 g, 30 g или 60 g крем.
Croatian: Vaniqa se ne preporučuje za primjenu u osoba mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Vaniqa не се препоръчва за употреба от лица на възраст под 18 години.
Croatian: • Očistite i osušite područja kože na kojima ćete koristiti kremu.
Bulgarian: Почистете и подсушете областта на кожата, върху която ще прилагате крема.
Croatian: Ako ne uočite nikakvo poboljšanje nakon 4 mjeseca, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако не видите никакво подобрение, след като сте го използвали в продължение на 4 месеца, свържете се с Вашия лекар.
Croatian: • Ako ste se upravo obrijali ili ste koristili drugu metodu uklanjanja dlaka, pričekajte najmanje 5 minuta prije primjene kreme Vaniqa.
Bulgarian: Ако току-що сте се обръснали или сте използвали друг метод за отстраняване на космите, изчакайте поне 5 минути, преди да приложите Vaniqa.
Croatian: Vaniqa je namijenjena samo za vanjsku primjenu na kožu.
Bulgarian: Vaniqa е предназначен само за приложение върху кожата.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako morate koristiti druge lijekove na područjima kože na kojima koristite kremu.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако трябва да прилагате други лекарствени продукти върху областите на кожата, върху които прилагате крема.
Croatian: Djelotvornost lijeka dokazana je samo za zahvaćena područja lica i ispod brade.
Bulgarian: Кремът е доказано ефикасен само за засегнати области на лицето и под брадичката.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite kremu Vaniqa
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Vaniqa
Croatian: Trebate koristiti alternativne metode liječenje dlaka na licu ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Bulgarian: Трябва да използвайте друг метод за справяне с окосмяването по лицето си, ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Croatian: Samoprocjena bolesnica pokazala je značajno smanjenu psihološku nelagodu zbog stanja, a na osnovu njihovih odgovora na 6 pitanja na vizualnoj analognoj ljestvici.
Bulgarian: Самооценката на пациентките показва значимо намален психологически дискомфорт, свързан със състоянието; измерен чрез отговори на 6 въпроса по визуално аналогова скала.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, uključujući i jednu studiju fotokancerogenosti na miševima.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал, включително едно проучване за фотокарциногенност при мишки.
Croatian: • Ako je moguće, nemojte ispirati područja kože tijekom 4 sata nakon primjene kreme.
Bulgarian: Ако е възможно, не мийте намазаните зони от кожата поне 4 часа, след прилагане на крема.
Croatian: Ako se pojave simptomi predoziranja mora se obustaviti primjena lijeka.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на предозиране, употребата на лекарствения продукт трябва да се спре.
Croatian: Između 22 trudnoće koje su se dogodile tijekom ispitivanja samo 19 trudnoća dogodilo se dok je bolesnica koristila kremu Vaniqa.
Bulgarian: От 22-те бременни жени, наблюдавани по време на изпитванията, само 19 бременности са възникнали, докато пациентките са използвали Vaniqa.
Croatian: • Pri nanošenju kreme na lice izbjegavajte kontakt s očima ili unutrašnjim dijelom nosa ili usta.
Bulgarian: При използване върху лицето, избягвайте контакт с очите или вътрешността на ноздрите или устата.
Croatian: MedDRA-i su: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) uključujući izolirana izvješća.
Bulgarian: Честотата по MedDRA конвенцията е: много чести (≥1/10), чести (≥1/100% до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (< 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включително отделни съобщения.
Croatian: Više doze rezultirale su maternalnom i fetalnom toksičnošću bez dokaza teratogenosti.
Bulgarian: По-високи дози са довели до токсичност за майката и фетуса, но без данни за тератогенност.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kreme Vaniqa procijenjena je u dva dvostruko slijepa, randomizirana klinička ispitivanja kontrolirana podlogom koja uključuju 596 žena s tipovima kože I-VI (395 su primale kremu Vaniqa, a 201 podlogu) liječene u razdoblju do najdulje 24 tjedna.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vaniqa са оценени в две двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания, в които са участвали 596 жени с тип кожа I-VI (395 на Vaniqa, 201 на плацебо), лекувани в продължение на до 24 седмици.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
Bulgarian: ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА
Croatian: Nemojte primjenjivati kremu Vaniqa:
Bulgarian: Не използвайте Vaniqa:
Croatian: Prekomjerni rast dlaka može biti rezultat postojećih bolesti.
Bulgarian: Прекомерното окосмяване може да е резултат от някакво друго заболяване.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi dermatološki pripravci, ATK oznaka: D11AX16.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други дерматологични средства, ATC код: D11AX16
Croatian: Kombinirani rezultati ova dva ispitivanja prikazani su u nastavku: Ishod*
Bulgarian: Комбинираните резултати от тези две изпитвания са показани по-долу:
Croatian: Ponekad se dodaju male količine natrijevog hidroksida (E524) za održavanje normalne kiselosti (pH vrijednosti).
Bulgarian: Понякога се добавят малки количества натриев хидроксид (Е524) за поддържане на нормално ниво на киселинност (ниво на рН).
Croatian: Maksimalne primijenjene doze koje su se sigurno koristile u kliničkim ispitivanjima iznosile su do 30 grama mjesečno.
Bulgarian: Максималните дози, които са използвани в клиничните изпитвания без странични ефекти, са били до 30 грама на месец.
Croatian: Ako Vi ili netko drugi slučajno proguta kremu Vaniqa, odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Вие или някой друг неволно погълнете Vaniqa, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Ta su poboljšanja rezultirala u odgovarajućem smanjenju zatamnjenja kože lica povezanog s prisutnošću terminalnih dlaka.
Bulgarian: Тези подобрения са довели до съответно намаляване на по-тъмния цвят на кожата на лицето, свързан с наличието на растящо окосмяване.
Croatian: Rok valjanosti Tubu bacite 6 mjeseci nakon otvaranja.
Bulgarian: Изхвърлете тубата 6 месеца след отварянето.
Croatian: S obzirom da sigurnost kreme Vaniqa nije ispitivana u bolesnica s teškim oštećenjem bubrega potreban je oprez pri propisivanju kreme Vaniqa ovim bolesnicama.
Bulgarian: Понеже безопасността на Vaniqa не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане е необходимо повишено внимание при предписване на Vaniqa на такива пациенти.
Croatian: Primjenu je potrebno ograničiti na ova područja.
Bulgarian: Кремът трябва да се прилага само върху тези области.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja na ograničenom broju izloženih trudnoća (22) ne ukazuju na postojanje kliničkog dokaza da liječenje kremom Vaniqa štetno utječe na majke ili fetuse.
Bulgarian: Данните от клиничните изпитвания при ограничен брой случаи на експозиция при бременни жени (22) показват, че терапията с Vaniqa няма нежелани въздействия върху майките или фетуса.
Croatian: Nuspojave primijećene u adolescentica slične su onima primijećenim u odraslih.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при юноши, са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Croatian: Preosjetljivost na eflornitin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Važno je napomenuti da je preko 1350 bolesnica liječeno kremom Vaniqa u ovim ispitivanjima u razdoblju od 6 mjeseci do godine dana, dok je nešto više od 200 bolesnica liječeno podlogom.
Bulgarian: Обърнете внимание, че над 1 350 пациенти са лекувани с Vaniqa при тези изпитвания в продължение на 6 месеца до една година, докато само малко повече от 200 пациенти са лекувани с плацебо в продължение на 6 месеца.
Croatian: Čista/gotovo čista koža
Bulgarian: Изчистени/почти изчистени
Croatian: Statistički značajno (p ≤ 0,001) poboljšanje za kremu Vaniqa u usporedbi s podlogom primijećeno je u svakom od ovih ispitivanja za žene sa znatnim poboljšanjem i jasnim/gotovo jasnim odgovorima.
Bulgarian: Статистически значимо (p ≤ 0,001) подобрение при Vaniqa спрямо плацебо се наблюдава във всяко от изпитванията за жени със забележимо подобрение или изчистено/почти изчистено окосмяване.