FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem V pivotních studiích (H0648g, M77001) byl paklitaxel nebo docetaxel podáván jeden den po první dávce trastuzumabu (informace o dávkování - viz Souhrn údajů o přípravku (SPC) pro paklitaxel nebo docetaxel) a okamžitě po následných dávkách trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.
Maltese: Fil-provi pivitali (H0648g, M77001), paclitaxel jew docetaxel ingħata l-għada tal-ewwel doża ta' trastuzumab (għad-doża, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC - Summary of Product Characteristics) għal paclitaxel jew docetaxel) u immedjatament wara d-dożi ta' wara ta' trastuzumab jekk id-doża preċedenti ta' trastuzumab kienet tollerata tajjeb.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým neoperovatelným HER2-pozitivním karcinomem naznačily, že trastuzumab neměl žádný vliv na farmakokinetiku karboplatiny.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 f'pazjenti b'kanċer metastatiku jew avanzat lokalment pożittiv għal HER2 li ma jistax jiġi operat issuġġeriet li trastuzumab ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' carboplatin.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu, polypropylenu či etylenvinylacetátu nebo do skleněné infuzní lahve s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: L-ammont xieraq ta' soluzzjoni għandu jittella' mill-kunjett u jiżdied ma' borża tal-infużjoni magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene jew ethylene vinyl acetate, jew flixkun tal-ħġieġ għall-infużjoni li jkun fih 250 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %).
Czech: • dechová tíseň
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Czech: Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů v rameni AC→P přešlo na léčbu s podáním trastuzumabu.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat=0.61; CI ta' 95% [0.54. 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primalja definittiva ta' DFS. minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu trastuzumab.
Czech: Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk (> 50 let), nízkou hodnotu LVEF (< 55 %), při, před nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů, a předchozí nebo současné podávání antihypertenziv.
Maltese: Fatturi ta' riskju għall-avveniment kardijaku identifikati f'erba' studji awżiljari kbar inkludew età avanzata (> 50 sena), LVEF ta' livell baxx (< 55%) fil-linja bażi, qabel jew wara l-bidu tal-kura b'paclitaxel, tnaqqis ta' LVEF b'10-15-il punt, u użu minn qabel jew fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Czech: Při hodnocení četnosti přežití 3 roky bez příhody se odhaduje absolutní přínos 13 procentních bodů ve prospěch ramene s trastuzumabem (65 % versus 52 %).
Maltese: Benefiċċju assolut ta' 13-il punt perċentwali favur il-grupp ta' trastuzumab kien stmat f'termini ta' rata ta' sopravivenza mingħajr avveniment ta' 3 snin (65 % kontra 52 %).
Czech: cyklofosfamid 600 mg/m 2 intravenózně po dobu 30 minut podávaný každé 3 týdny ve
Maltese: cyclophosphamide fil-vini, b'doża ta' 600 mg/m 2 fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull
Czech: Trecondi (treosulfanum)
Maltese: Trecondi (treosulfan)
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Czech: Další informace k přípravku Trecondi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Czech: Další informace o přípravku Trecondi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trecondi
Czech: V jedné ze studií, do které bylo zařazeno 570 dospělých s akutní myeloidní leukemií (karcinomem krve) nebo myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie), byla u 64 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Trecondi (s fludarabinem), úspěšně provedena transplantace a po 2 letech byli naživu a bez onemocnění, ve srovnání s 51 % pacientů, kterým byl podáván busulfan (s fludarabinem).
Maltese: F'wieħed mill-istudji, li kienu jinvolvu 570 adult b'lewkimja majelojde akuta (kanċer tad-demm) jew sindromi mjelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom jiġu prodotti numri kbar ta' ċelloli tad-demm anormali), 64 % tal-pazjenti li ngħataw Trecondi (bi fludarabine) kellhom trapjant b'suċċess u kienu ħajjin u ħielsa minn mard wara sentejn, meta mqabbla ma' 51 % tal-pazjenti li ngħataw busulfan (bi fludarabine).
Czech: Léčivá látka v přípravku Trecondi, treosulfan, patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trecondi, it-treosulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin aġenti alkilanti.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Trecondi je treosulfan.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trecondi hija treosulfan.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trecondi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trecondi?
Czech: Přípravek Trecondi se nesmí používat u pacientů s aktivní nekontrolovanou infekcí, se závažným onemocněním srdce, plic, jater nebo ledvin, ale i u pacientů s Fanconiho anémií a jinými poruchami reparace DNA.
Maltese: Trecondi ma għandux jintuża f'pazjenti b'infezzjoni attiva u mhux ikkontrollata, bi problemi severi talqalb, tal-pulmun, tal-fwied jew tal-kliewi, u f'pazjenti b'anemija Fanconi u b'disturbi oħrajn fit-tiswija tad-DNA.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trecondi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, nauzea (pocit na zvracení), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvracení, průjem a bolest břicha.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fl-adulti u fit-tfal bi Trecondi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), remettar, dijarea u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 70 dětí s karcinomy krve, bylo 99 % dětí, kterým byl podáván přípravek Trecondi (s fludarabinem), 3 měsíce po transplantaci naživu.
Maltese: Fi studju addizzjonali f'70 tifel u tifla bil-kanċers tad-demm, 99 % tat-tfal li ngħataw Trecondi (bi fludarabine) kienu ħajjin 3 xhur wara t-trapjant tagħhom.
Czech: Fludarabin se podává jednou denně po dobu 5 dnů před transplantací.
Maltese: Fludarabine jingħata darba kuljum għal 5 ijiem qabel it-trapjant.
Czech: 5 g
Maltese: 1 g 5 g
Czech: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injekční lahvička) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injekčních lahviček) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injekční lahvička) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injekčních lahviček)
Maltese: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 kunjett) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 kunjetti) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 kunjett) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 kunjetti)
Czech: Celková incidence infekcí byla 13,1 % (74/564).
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet kienet 13.1% (74/564).
Czech: Chronická GvHDa; % (95% CI) Extenzivní chronická GvHDa; % (95% CI)
Maltese: GvHD kronikaa; % (CI ta' 95%) GvHD kronika estensivaa; % (CI ta'
Czech: Celková dávka fludarabinu je 150 mg/m²;
Maltese: Id-doża totali ta' fludarabine hi 150 mg/m²;
Czech: Celkové odpovědi na onemocnění byly pozorovány u 28 pacientů (90 %), hodnoceno podle klinických příznaků a laboratorních testů (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Maltese: Risponsi kompleti tal-marda ġew osservati fi 28 pazjent (90%), kif imkejla minn sintomi kliniċi u assaġġi tal-laboratorju (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Czech: Gastrointestinální poruchy byly pozorovány u 357 pacientů (63,3 %).
Maltese: Disturbi gastrointestinali ġew osservati f'357 pazjent (63.3%).
Czech: Tabulka 2: Kumulativní incidence GvHD (úplný analyzovaný soubor) Parametr
Maltese: Tabella 2: Inċidenza kumulattiva ta' GvHD (Sett sħiħ ta' analiżi) Parametru
Czech: Non-inferiorita FT10 oproti referenčnímu FB2 byla statisticky prokázána (obrázek 1).
Maltese: FB2 ġiet ippruvata statistikament (Figura 1).
Czech: Poruchy krve byly pozorovány u 67 z 564 dospělých pacientů (11,9 %).
Maltese: Disturbi tad-demm ġew osservati f'67 minn 564 pazjent adult (11.9%).
Czech: Průměrný zdánlivý terminální poločas treosulfanu byl srovnatelný u různých věkových skupin a pohyboval se v rozmezí 1,3 až 1,6 hodin.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti medja ta' treosulfan kienet komparabbli bejn il-gruppi tal-età differenti u varjat bejn 1.3 u 1.6 sigħat.
Czech: Maximální hladiny v plazmě (průměr ± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) u dospělých pacientů po dvouhodinové intravenózní infuzi treosulfanu v dávce 10, 12 nebo 14 g/m² byly 306 ± 94 µg/ml; 461 ± 102 µg/ml, resp. 494 ± 126 µg/ml.
Maltese: Il-livelli massimi fil-plażma (medja ± SD) f'pazjenti adulti wara sagħtejn infużjoni ġol-vini ta' 10, 12, jew 14 g/m² treosulfan kienu 306 ± 94 µg/mL, 461 ± 102 µg/mL, u 494 ± 126 µg/mL, rispettivament.
Czech: Krevní obraz se obvykle upraví po HSCT.
Maltese: L-għadd ta' ċelluli tad-demm normalment jirkupra wara HSCT.
Czech: Věk pacientů byl v rozmezí od 0,4 do 30,5 roku a 29 % mělo skóre HCT-CI > 2.
Maltese: L-età talpazjenti varjat minn 0.4 sa 30.5 snin, u 29% kellhom punteġġi HCTCI > 2.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly poruchy srdečního rytmu, např. fibrilace síní (1,2 %), sinusová tachykardie (0,9 %), supraventrikulárni tachykardie (0,4 %) a komorová extrasystola (0,4 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti kienu arritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali (1.2%), takikardija tas-sinus (0.9%), takikardija supraventrikulari (0.4%), u ekstrasistoli ventrikulari (0.4%).
Czech: Akutní GvHD, stupně III/IV; % (95% CI)
Maltese: GvHD akuta, Gradi III/IV; % (CI ta'
Czech: Čas [měsíce]
Maltese: Dawn talaħħar jistgħu jitnaqqsu ukoll bl-użu ta' labra ta' vventjar (venting needle).
Czech: Obrázek 1: Odhad přežití bez události podle Kaplana-Meiera (úplný analyzovaný soubor)
Maltese: Figura 1: Stimi Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr avvenimenti (Sett Sħiħ ta' Analiżi)
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Czech: Plocha tělesného povrchu (m²) Dávka treosulfanu (g/m²)
Maltese: Doża ta' treosulfan (g/m²)
Czech: Skupina italských vědců léčila 60 pacientů s TM (s rozmezím věku 1 - 37 let, včetně 12 dospělých) v režimu FT14 s thiotepou.
Maltese: Grupp Taljan ittratta 60 pazjent b'TM (medda ta' età minn 1-37 sena, inklużi 12-il adult) bil-kors ta' FT14 u thiotepa.
Czech: Přípravek Trecondi může způsobit příznaky menopauzy (nepřítomnosti menstruace).
Maltese: Trecondi jista' jikkawża sintomi tal-menopawsa (nuqqas ta' menstrwazzjoni (periods)).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: • Fanconiho anémie a jiné poruchy oprav poškození DNA
Maltese: • Anemija ta' Fanconi u disturbi oħra tat-tiswija ta' ksur tad-DNA
Czech: • zánět plic (pneumonitida) (dospělí: méně časté)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite) (adulti: mhux komuni)
Czech: Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem s thiotepou (intenzivní režim; režim FT10-14TT) nebo bez thiotepy (režim FT10-14).
Maltese: Treosulfan jingħata flimkien ma' fludarabine, b'thiotepa (kors intensifikat; kors FT10-14TT) jew mingħajr thiotepa (kors FT10-14).
Czech: Po dlouhodobé terapii perorálním treosulfanem v konvenčních dávkách u pacientů se solidními tumory byla u 1,4 % z 553 pacientů pozorována akutní myeloidní leukemie.
Maltese: Wara terapija fit-tul b'dożi konvenzjonali ta' treosulfan orali f'pazjenti b'tumuri solidi, lewkimja majelojde akuta ġiet osservata f'1.4% minn 553 pazjent.
Czech: • Treosulfan se ve dnech -4, -3, -2 podává před fludarabinem (režim FT10).
Maltese: • Treosulfan għandu jingħata qabel fludarabine f'jiem -4, -3, -2 (kors FT10).
Czech: Celkem 37 pacientů (52,9 %) bylo mladších než 12 let.
Maltese: Total ta' 37 pazjent (52.9%) kienu iżgħar minn 12-il sena.
Czech: • Treosulfan se podává před fludarabinem;
Maltese: • Treosulfan għandu jingħata qabel fludarabine;
Czech: Medián (25 %/75 % percentily) doby přetrvávání neutropenie byl 14 (12; 20) dní při podávání treosulfanu v dávce 10 g/m² a 17,5 (14; 21) dne při podávání treosulfanu v dávce 14 g/m².
Maltese: It-tul medjan (perċentili ta' 25%/75%) ta' newtropenija kien 14-il (12-il, 20) jum bid-doża ta' treosulfan ta' 10 g/m² u 17.5 (14-il, 21) jum bid-doża ta' treosulfan ta' 14 g/m².
Czech: Acidóza b, porušená glukózová tolerance, elektrolytová nerovnováha
Maltese: Aċidożib, impediment fit-tolleranza tal-glucose, żbilanċ tal-elettroliti
Czech: Přibližně 25-40 % treosulfanu se vylučuje močí; vliv funkce ledvin na renální clearance treosulfanu však nebyl pozorován.
Maltese: Madwar 25-40% ta' treosulfan jiġu eliminati fl-awrina; madanakollu, ma ġietx osservata influwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq ittneħħija mill-kliewi ta' treosulfan.
Czech: Účinek treosulfanu spočívá ve spontánní konverzi na monoepoxidový intermediát a L-diepoxybutan (viz bod 5.2).
Maltese: L-attività ta' treosulfan hija minħabba l-konverżjoni spontanja f'sustanza intermedja ta' mono-epoxide u L-diepoxybutan (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Kožní vřed, erythema multiforme, urtikárie, bulózní dermatitida, akneiformní dermatitida, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, plenková dermatitidaa
Maltese: Mhux magħruf Ulċera tal-ġilda, eritema multiforme, urtikarja, dermatite bl-imsiemer, dermatite akneiforma, sindrome ta' eritrodisastesija palmari-plantar, dermatite tal-ħrieqia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n­nutrizzjoni
Czech: Celková incidence venookluzivních chorob jater (veno-occlusive liver disease, VOD) byla 0,9 % (5/564).
Maltese: L-inċidenza globali ta' mard okklużiv tal-vini tal-fwied (VOD) kienet 0.9% (5/564).
Czech: Za fyziologických podmínek (pH 7,4; teplota 37 °C) se farmakologicky neaktivní treosulfan spontánně konvertuje (neenzymaticky) na aktivní monoepoxidový intermediát (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-metansulfonát) a nakonec na L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
Maltese: Taħt kundizzjonijiet fiżjoloġiċi (pH 7.4, temperatura 37°C), it-treosulfan li hu farmakoloġikament inattiv jiġi kkonvertit b'mod spontanju (mhux permezz ta' enzimi) fis-sustanza intermedja ta' mono-epoxide attiva (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutane-3,4-diol-4-methanesulfonate) u fl-aħħar fi
Czech: stupně / frekvence
Maltese: Kollha / Frekwenza
Czech: Treosulfan má mutagenní a kancerogenní potenciál.
Maltese: Treosulfan għandu potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku.
Czech: O přípravné léčbě založené na treosulfanu (režim FT14 ± thiotepa; viz bod 4.2) u dospělých pacientů s nemaligními poruchami (non-malignant disorders, NMD) je dostupné jen omezené množství informací.
Maltese: L-informazzjoni disponibbli dwar kondizzjonar ibbażat fuq treosulfan (kors FT14 ± thiotepa; ara sezzjoni 4.2) f'pazjenti adulti b'disturbi mhux malinni (NMD, non-malignant disorders) hija limitata.
Czech: Celková incidence infekcí u 88 pediatrických pacientů byla 11,4 % (10/88) a byla tedy srovnatelná s incidencí pozorovanou u dospělých.
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet fi 88 pazjent pedjatriku kienet 11.4% (10/88) u għalhekk kienet komparabbli ma' dik osservata fl-adulti.
Czech: Treosulfan se neváže na plazmatické bílkoviny.
Maltese: Treosulfan ma jeħilx mal-proteini fil-plażma.
Czech: Makulopapulózní vyrážka, purpura, erytém, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, pruritus, alopecie
Maltese: Raxx makulari bl-infafet, purpura, eritema, sindrome ta' eritrodisastesija palmari-plantari, ħakk, alopeċja
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (u dospělých/pediatrických pacientů) po přípravné léčbě založené na treosulfanu, následované alloHSCT, jsou infekce (13,1 % / 11,4 %), gastrointestinální poruchy (nauzea [39,5 % / 30,7 %], stomatitida [36,0 % / 69,3 %], zvracení [22,5 % / 43,2 %], průjem [15,6 % / 33,0 %], bolest břicha [10,4 % / 17 %]), únava (15,1 % / 2,3 %), febrilní neutropenie
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar osservati b'mod komuni (adulti/pazjenti pedjatriċi) wara likkondizzjonar ibbażat fuq treosulfan segwit minn alloHSCT jinkludu infezzjonijiet (13.1%/11.4%), disturbi gastrointestinali (dardir [39.5%/30.7%], stomatite [36.0%/69.3%], rimettar [22.5%/43.2%], dijarea [15.6%/33.0%], uġigħ addominali [10.4%/17%]), għeja kbira (15.1%/2.3%), newtropenija biddeni (11.3%/1.1%), edema (7.8%/0%), raxx (7.2%/12.
Czech: Retrospektivní srovnání přípravné léčby založené na treosulfanu (n = 16) s přípravnou léčbou založenou na busulfanu (n = 81) u dospělých pacientů odhalilo poměrně srovnatelnou míru přežití (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), zatímco riziko akutního GvHD bylo nižší u skupiny léčené treosulfanem (poměr šancí - odds ratio 0,28; 95 % CI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Maltese: 1% kontra 69.3 ± 5.5%), filwaqt li r-riskju ta' GvHD akuta kien iktar baxx fil-grupp ta' treosulfan (proporzjon ta' probabbiltajiet ta' 0.28, 95% CI 0.12-0.67; P = 0.004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017;
Czech: a Do 2 let po alloHSCT
Maltese: • Għoti ta' vaċċin ħaj
Czech: Medián věku pacientů byl 60 let (rozmezí 31-70 let); 25 % pacientů bylo starších 65 let.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 60 sena (medda ta' 31-70 sena); 25% tal-pazjenti kellhom iktar minn 65 sena.
Czech: Encefalopatie, intrakraniální krvácení, extrapyramidová porucha, synkopa, parestezie
Maltese: Enċefalopatija, emorraġija intrakranjali, disturb ekstrapiramidali, sinkope, parastesija
Czech: Neutropenická kolitida, anální zánět, dyspepsie, proktitida, gastrointestinální bolest, zácpa
Maltese: Mhux magħruf Kolite newtropenika, infjammazzjoni anali, dispepsija, proktite, uġigħ gastrointestinali, stitikezza
Czech: Celková dávka treosulfanu je 30 g/m²;
Maltese: Id-doża totali ta' treosulfan hi 30 g/m²;
Czech: Encefalopatie, intrakraniální krvácení, synkopa
Maltese: Enċefalopatija, emorraġija intrakranjali, sinkope
Czech: Vzácné Stav zmatenosti
Maltese: Stat ta' konfużjoni
Czech: 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček
Maltese: 1 kunjett 5 kunjetti
Czech: Infekce (bakteriální, virové, mykotické), sepsea
Maltese: Infezzjonijiet (batterjali, virali, fungali), sepsis a
Czech: Během fází těžké neutropenie (medián přetrvávání neutropenického období je 14-17,5 dní u dospělých a 21-24 dní u pediatrických pacientů) existuje zvýšené riziko infekce.
Maltese: Waqt fażijiet ta' newtropenija severa (it-tul medju tal-perjodu newtropeniku hu 14-17.5 jiem fl-adulti u 21-24 jum f'pazjenti pedjatriċi) ir-riskju ta' infezzjoni jiżdied.
Czech: (např. cytomegalovirus [CMV], virus Epstein-Barrové [EBV], herpes), ale také plísně či kvasinky (např. kandida).
Maltese: Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viruses (eż. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr virus [EBV], herpes) kif ukoll fungi (eż. candida).
Czech: Koncentrace treosulfanu v mozkové tkáni byly o 95 % - 98 % nižší než v plazmě.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' treosulfan fit-tessuti talmoħħ kienu 95%-98% iktar baxxi milli fil-plażma.
Czech: (11,3 % / 1,1 %), edém (7,8 % / 0 %), vyrážka (7,2 % / 12,5 %) a zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT [5,1 % / 9,1 %]), aspartátaminotransferázy (AST [4,4 % / 8,0 %]), gamaglutamyltransferázy (γGT [3,7 % / 2,3 %]) a bilirubinu (18,8 % / 5,7 %).
Maltese: 5%), u żidiet fl-alanine transaminase (ALT [5.1%/9.1%]), fl-aspartate transaminase (AST [4.4%/8.0%]), fil-gamma-glutamyl transferase (γGT [3.7%/2.3%]), u fil-bilirubina (18.8%/5.7%).
Czech: Frekvence hlášených nežádoucích účinků uvedené níže v tabulce vycházejí z 5 klinických hodnocení (zahrnujících celkem 564 pacientů), ve kterých byl studován treosulfan v kombinaci s fludarabinem jako přípravná léčba předcházející alloHSCT u dospělých pacientů.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati fit-tabella t'hawn taħt huma derivati minn 5 provi kliniċi (inkluż total ta' 564 pazjent) fejn treosulfan flimkien ma' fludarabine ġie investigat bħala trattament ta' kkondizzjonar qabel alloHSCT f'pazjenti adulti.
Czech: Celková dávka treosulfanu je 42 g/m²;
Maltese: Id-doża totali ta' treosulfan hi 42 g/m²;
Czech: Incidence kompletního dárcovského chimérismu byla 94,2 % (90 % CI 87,2-98,0 %) při návštěvě v den +28; 91,3 % (90 % CI 83,6-96,1 %) při návštěvě v den +100 a 91,2 % (90 % CI 82,4-96,5 %) při návštěvě ve 12. měsíci.
Maltese: L-inċidenza tal-kimeriżmu tat-tip ta' donatur komplet kienet 94.2% (CI ta' 90% 87.2-98.0%) fil-vista ta' jum +28, 91.3% (CI ta' 90% 83.6-96.
Czech: Treosulfan byl podáván v dávkovém rozmezí 10-14 g/m² BSA po dobu 3 po sobě jdoucích dní.
Maltese: Treosulfan ġie mogħti f'medda taddoża ta' 10-14 g/m² BSA fuq 3 ijiem konsekuttivi.
Czech: Imunosupresivní účinky treosulfanu se přisuzují jeho toxicitě vůči primitivním a souvisejícím progenitorovým buňkám, T a NK-buňkám, redukci celularity primárních a sekundárních lymfatických orgánů a prekluzivnímu účinku na „cytokinovou bouři", která předchází rozvoji reakce štěpu proti hostiteli (Graft-versus-Host Disease, GvHD) a je součástí patogeneze venookluzivního onemocnění.
Maltese: L-effetti immunosoppressivi ta' treosulfan huma attribwiti lit-tossiċità tiegħu kontra ċelluli proġenituri primittivi u kommessi, ċelluli T u NK, tnaqqis fiċ-ċellularità ta' organi limfatiċi primarji u sekondarji u effett preklużiv fuq it-‘tempesta ta' ċitokini' (cytokine storm) li tiġi qabel l-iżvilupp ta' marda tattrapjant kontra r-reċipjent (GvHD - Graft-versus-Host-Disease) u huwa involut fil-patoġenesi ta' mard okklużiv tal-vini.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (39,5 %), stomatitida (36 %), zvracení (22,5 %), průjem (15,6 %) a bolest břicha (10,4 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati laktar frekwenti kienu dardir (39.5%), stomatite (36%), rimettar (22.5%), dijarea (15.
Czech: Nejčastějším typem byla plicní infekce (12/74
Maltese: It-tip l-aktar frekwenti kien infezzjoni filpulmun (12/74 [16.2%]).
Czech: • Treosulfan se ve dnech -6, -5, -4 podává před fludarabinem (režim FT14);
Maltese: • Treosulfan għandu jingħata qabel fludarabine f'jiem -6, -5, -4 (kors FT14).
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl ve výsledcích u dětí a dospělých (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Maltese: Ma ġiet osservata lebda differenza f'termini tar-riżultat bejn it-tfal u l-adulti (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
Czech: U jednoho z 564 dospělých pacientů (0,2 %) došlo k rozvoji sekundární malignity (nádorového onemocnění prsu).
Maltese: Pazjent adult wieħed minn 564 (0.2%) żviluppa tumur malinn sekondarju (kanċer tas-sider).
Czech: Mortalita v souvislosti s transplantací za 12 měsíců je 2,9 % (90 % CI 0,9-8,9 %).
Maltese: Il-mortalità relatata ma' trapjant wara 12-il xahar hi 2.9% (CI ta' 90% 0.9 - 8.9%).
Czech: Při přípravě roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) je možné smísit roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) a vodu pro injekci v ekvivalentních objemech.
Maltese: Għat-tħejjija tas-soluzzjoni ta' sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) jistgħu jitħalltu volumi ekwivalenti ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) u ilma għall-injezzjonijiet.