FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings -sätt
English: Content (concentration)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncen tration)
English: This summary was last updated in 12-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2013.
English: Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Swedish: Hudreaktioner uppträder hos över 80 procent av patienterna.
English: Erbitux is given once a week.
Swedish: Erbitux ges en gång per vecka.
English: The full EPAR for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The following infusions are 250 mg/m2 given over one hour.
Swedish: De följande infusionerna är 250 mg per kvadratmeter och ges under en timme.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux on 29 June 2004.
Swedish: Den 29 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Erbitux som gäller i hela EU.
English: Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on their cell surfaces.
Swedish: Mellan 79 och 89 procent av tjocktarms- och ändtarmscancertumörerna och drygt 90 procent av skivepitelcancertumörerna i huvud och hals har EGFR på cellernas yta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erbitux.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erbitux.
English: All of the studies looked at how long the patients lived without their cancer getting worse or how long they survived.
Swedish: I samtliga studier undersöktes hur lång tid patienterna levde utan att deras cancer förvärrades eller hur länge patienterna överlevde.
English: Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Swedish: Erbitux kan åtföljas av allvarliga reaktioner vid infusion och därför måste patienterna övervakas noga medan läkemedlet ges.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Erbitux.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: EPAR summary for the public cetuximab
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten cetuximab
English: The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) over two hours.
Swedish: Den första infusionen ges med en dos på 400 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt) under två timmar.
English: The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Swedish: Den aktiva substansen i Erbitux, cetuximab, är en monoklonal antikropp.
English: Other information about Erbitux
Swedish: Mer information om Erbitux
English: The CHMP decided that Erbitux's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Erbitux är större än riskerna och rekommenderade att Erbitux skulle godkännas för försäljning.
English: Before receiving Erbitux, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Swedish: Innan Erbitux ges måste patienten få antihistaminläkemedel och en kortikosteroid för att förhindra en allergisk reaktion.
English: • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Swedish: • Tre studier omfattade 2 199 patienter vars sjukdom förvärrats under tidigare behandling med irinotekan, oxaliplatin eller båda substanserna, eller som inte kunde ta dessa läkemedel.
English: Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Swedish: Cetuximab har utformats för att binda till EGFR, som finns på ytan av vissa tumörceller.
English: When RAS genes (such as KRAS) are mutated they can stimulate the tumour cells to grow without being switched on by EGFR, so Erbitux would not be expected to be of much help.
Swedish: När RAS-gener (såsom KRAS) är muterade kan de stimulera tumörcellerna att växa utan att vara aktiverade av EGFR, så Erbitux skulle inte ha kunnat vara till mycket hjälp.
English: In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation).
Swedish: Vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig) ges Erbitux i kombination med strålbehandling (radioterapi).
English: Patients must also be closely observed for any signs of allergic reaction for at least one hour after the end of the infusion.
Swedish: Patienten ska också övervakas noga i minst en timme efter att infusionen getts för att upptäcka eventuella tecken på allergiska reaktioner.
English: The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), mild or moderate reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Erbitux (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hudreaktioner såsom utslag, hypomagnesemi (låga magnesiumhalter i blodet), lindriga till måttliga reaktioner i samband med infusionen (t.ex. feber, frossa, yrsel och andningssvårigheter), mukosit (inflammation i munslemhinnan) och förhöjda nivåer av vissa leverenzymer.
English: When it is used with radiotherapy, Erbitux is started one week before the radiotherapy starts and continued until the radiotherapy has finished.
Swedish: När Erbitux ges i kombination med strålbehandling påbörjas behandlingen med Erbitux en vecka innan strålbehandlingen börjar och fortsätter tills strålbehandlingen har avslutats.
English: What benefit has Erbitux shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Erbitux visat vid studierna?
English: • together with anticancer treatments containing irinotecan;
Swedish: • I kombination med cancerbehandlingar som innehåller irinotekan.
English: Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Swedish: Erbitux är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen cetuximab.
English: These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Swedish: Den här typen av cancer drabbar cellerna i munnens och strupens invändiga beklädnad eller i organ såsom larynx (struphuvudet).
English: • on its own when previous treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan.
Swedish: • Som enda behandling när tidigare behandling med oxaliplatin och irinotekan har misslyckats och patienten inte kan behandlas med irinotekan.
English: Erbitux should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines in a setting where facilities for resuscitation are available.
Swedish: Erbitux ska endast ges under ledning av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel i en omgivning där det finns utrustning för återupplivning.
English: For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies:
Swedish: För behandling av cancer i huvud och hals undersöktes effekten av Erbitux i två huvudstudier:
English: • together with the oxaliplatin-containing treatment FOLFOX in patients who have not been treated before;
Swedish: • I kombination med FOLFOX-behandling som innehåller oxaliplatin till patienter som inte behandlats tidigare.
English: Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain ‘wild-type' (non-mutated) versions of a family of genes called ‘RAS'.
Swedish: Erbitux ges till patienter vars tumörceller har ett protein på ytan som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och innehåller versioner av en grupp gener av s.k. vildtyp (icke-muterade) som kallas RAS. Erbitux ges på följande sätt:
English: In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Swedish: Vid cancer som återkommit efter tidigare behandling eller vid metastaserande cancer ges Erbitux med en kombination av platinabaserade cancerläkemedel (inklusive läkemedel som cisplatin eller karboplatin).
English: • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at RAS mutations, but in the other two studies, patients with wild-type KRAS in their tumours lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to their treatment.
Swedish: • I den första studien med patienter som fått kemoterapi tidigare undersöktes inte RAS-mutationer, men i de andra två studierna levde patienter med KRAS av vildtyp i tumörerna längre utan att deras sjukdom förvärrades när Erbitux gavs som tillägg till behandlingen.
English: Erbitux must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer in patients with mutated RAS or for whom RAS status is unknown.
Swedish: Erbitux får inte ges tillsammans med kemoterapi innehållande oxaliplatin till patienter med metastaserande tjocktarms- eller ändtarmscancer med muterad RAS eller för vilka RAS-status inte är känd.
English: Why has Erbitux been approved?
Swedish: Varför har Erbitux godkänts?
English: For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Erbitux finns i bipacksedeln.
English: However, in the third study, patients with wild-type KRAS only survived overall for 16.3 months when Erbitux was added to the another oxaliplatin-based treatment similar to FOLFOX, compared with 18.2 months when the oxaliplatin-based treatment was used alone.
Swedish: Men i den tredje studien överlevde patienter med KRAS av vildtyp genomgående i 16,3 månader när Erbitux lades till en annan oxaliplatinbaserad behandling liknande FOLFOX, jämfört med 18,2 månader när patienterna enbart fick oxaliplatinbaserad behandling.
English: In the studies of cancer of the colon or rectum, Erbitux was shown overall to increase the time patients lived without their cancer getting worse or how long they survived:
Swedish: I studierna av tjocktarms- eller ändtarmscancer visade sig Erbitux genomgående öka den tid som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades eller den tid som de överlevde.
English: In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months, on average).
Swedish: Vid återkommande eller metastaserande cancer i huvud och hals var överlevnaden längre när Erbitux gavs som tillägg till en kombination av platinabaserade cancerläkemedel (i genomsnitt 10,1 månader jämfört med 7,4 månader).
English: When it is used on its own or with other anticancer medicines, Erbitux is continued for as long as the patient responds.
Swedish: När Erbitux ges som enda läkemedel eller i kombination med andra cancerläkemedel fortsätter behandlingen så länge patienten svarar på den.
English: For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in six main studies:
Swedish: För behandling av metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen undersöktes effekten av Erbitux i sex huvudstudier:
English: Most of the studies looked at the results separately in patients whose tumours had wildtype KRAS (one of the types of RAS genes) and patients whose tumours had mutated KRAS.
Swedish: I de flesta studierna tittade man på resultaten hos patienter med KRAS av vildtyp (en av RAS-gentyperna) i sina tumörer och patienter med muterad KRAS i sina tumörer var för sig.
English: What is Erbitux?
Swedish: Vad är Erbitux?
English: In patients receiving Erbitux in combination with oxaliplatin-containing chemotherapy (FOLFOX) patients with wild-type RAS lived for longer without their disease getting worse compared with patients on FOLFOX alone (12.0 months compared with 5.8 months, on average).
Swedish: Hos patienter som fick Erbitux i kombination med kemoterapi innehållande oxaliplatin (FOLFOX) levde patienterna med RAS av vildtyp längre utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med patienter som fick enbart FOLFOX (i genomsnitt 12,0 månader jämfört med 5,8 månader).
English: What is the risk associated with Erbitux?
Swedish: Vilka är riskerna med Erbitux?
English: What is Erbitux used for?
Swedish: Vad används Erbitux för?
English: • in patients who had not received chemotherapy before, patients who had wild-type KRAS in their tumours lived for longer without their disease getting worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.4 months, on average).
Swedish: • Hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi levde patienterna med KRAS av vildtyp i sina tumörer längre utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux som tillägg till kemoterapi med irinotekan (i genomsnitt 9,9 månader jämfört med 8,4 månader).
English: One of the studies also looked at the results separately in patients whose tumours carried wild-type forms of all RAS genes and patients with mutated forms of any RAS gene.
Swedish: I en av studierna undersöktes resultaten hos patienter med former av RAS-gener av vildtyp i sina tumörer och patienter med muterade former av RAS-gener i sina tumörer var för sig.
English: In locally advanced head and neck cancers, the patients lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months, on average).
Swedish: Vid lokalt framskriden huvud- och halscancer levde patienterna längre utan att sjukdomen förvärrades när Erbitux gavs som tillägg till strålbehandling (i genomsnitt 24,4 månader jämfört med 14,9 månader).
English: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy;
Swedish: • Den första studien gjordes på 424 patienter med lokalt framskriden cancer.
English: Erbitux is used to treat metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
Swedish: Erbitux används för att behandla metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
English: Patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment lived for an average of 3.6 months without their disease getting worse with Erbitux, compared with 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
Swedish: Patienter som inte svarat på behandling med oxaliplatin och irinotekan levde i genomsnitt 3,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux, medan patienter som endast fick bästa stödjande vård (behandling för symtomen, men inte själva cancern) i genomsnitt levde 1,9 månader.
English: For more information about treatment with Erbitux, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Erbitux finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Erbitux is also used to treat ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
Swedish: Erbitux ges också för att behandla skivepitelcancer i huvud och hals.
English: EGFR is involved in switching on genes called RAS that are involved in the growth of cells; by attaching to EGFR, cetuximab prevents this from happening in the tumour cells and helps stop them growing.
Swedish: Genom att fästa till EGFR förhindrar cetuximab tillväxten i tumörcellerna och bidrar till att cellerna slutar växa.
English: • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
Swedish: • I den andra studien ingick 442 patienter med återkommande eller metastaserande cancer.
English: Patients who had failed oxaliplatin treatment lived for an average of 4.0 months without their disease getting worse with Erbitux plus irinotecan, compared with 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Swedish: Patienter som inte svarat på behandling med oxaliplatin levde i genomsnitt 4,0 månader utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux i kombination med irinotekan, medan patienter som endast fick irinotekan i genomsnitt levde i 2,6 månader.
English: How is Erbitux used?
Swedish: Hur används Erbitux?
English: How has Erbitux been studied?
Swedish: Hur har Erbitux effekt undersökts?
English: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin (FOLFOX); a third study looked also at the effects of adding Erbitux to two treatment combinations containing oxaliplatin (one of which was similar to FOLFOX) in 1,630 patients.
Swedish: I en tredje studie som omfattade 1 630 patienter undersöktes också effekten av att ge Erbitux som tillägg till två behandlingskombinationer som innehöll oxaliplatin (av vilka en liknade FOLFOX).
English: United Kingdom Teva Uk Limited
Swedish: Teva Uk Limited
English: Capsule, Soft
Swedish: Kapsel, mjuk
English: Oral Drops, Solution Oral Use
Swedish: Orala droppar, lösning Oral användning
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
English: United Kingdom Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
Swedish: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
English: United Kingdom Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Swedish: Noridem Enterprises Ltd Natriumvalproat Noridem Enterprises
English: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Sanofi-Aventis Nederländerna B.V.
English: Sanofi-Aventis Latvia Sia
Swedish: Sanofi-Aventis Lettland Sia
English: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Swedish: Natriumvalproat Wockhardt Uk
English: United Kingdom Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Swedish: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
English: Modified-Release Capsule, Hard
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, hård
English: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
English: Sodium Valproate Winthrop
Swedish: Natriumvalproat Winthrop
English: Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
Swedish: Natriumvalproat Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
English: Sodium Valproate Wockhardt
Swedish: Natriumvalproat Wockhardt
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
Swedish: Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Depakote
Swedish: Aventis Pharma Ltd Depakote
English: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine
English: Concentrate For Solution For Injection/Infusion
Swedish: Koncentrat för injektions- och infusionsvätska
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim
Swedish: Aventis Pharma Ltd Epilim
English: Powder And Solvent For Solution For Injection
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
English: Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Swedish: Pulver och vätska till injektions- och infusionsvätska, lösning
English: Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 200mg Tablet
Swedish: Natriumvalproat Teva Sodium Valproate 200mg Tablet
English: Solution For Injection/Infusion
Swedish: Injektions- och infusionsvätska, lösning
English: Modified-Release Tablet Oral Use
Swedish: Depotgranulat i dospåse Oral användning
English: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
English: Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 500mg Tablet
Swedish: Natriumvalproat Teva Sodium Valproate 500mg Tablet
English: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
Swedish: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
English: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium
Swedish: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Swedish: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium
Swedish: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
Swedish: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium
Swedish: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium
English: Sodium Valproate
Swedish: Natriumvalproat
English: Packaging
Swedish: Styrka
English: The initial daily dose of Ucedane should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Swedish: Den första dagliga dosen av Ucedane ska vara 100 mg per kilogram kroppsvikt, men upp till 250 mg/kg kan ges vid behov.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ucedane.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ucedane ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ucedane?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ucedane?
English: What are the benefits and risks of Ucedane?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ucedane?
English: Treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas redan första dagen i livet och läkemedlet ges till patienten resten av livet.
English: What is Ucedane and what is it used for?
Swedish: Vad är Ucedane och vad används det för?
English: The full EPAR for Ucedane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ucedane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Committee recommended that Ucedane be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ucedane skulle godkännas för användning i EU.
English: Other information about Ucedane
Swedish: Mer information om Ucedane
English: Ucedane carglumic acid
Swedish: Ucedane kargluminsyra
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ucedane.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ucedane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ucedane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ucedane.