FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη φάση Ι, ο υπολογισμός της αρχικής ΠΠΣ στο έδαφος πραγματοποιείται όταν υποβάλλονται σε θεραπεία περισσότερα από «λίγα ζώα».
Lithuanian: Per pirmąjį etapą atliekamas pradinės prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (dirvožemyje) apskaičiavimas, kai gydomas „nedidelis gyvulių skaičius".
Greek: Ολόκληρη η διαδικασία περιγράφεται στις κατευθυντήριες γραμμές φάσης Ι και φάσης ΙΙ της VICH (VICH Topic GL6 (Οικοτοξικότητα φάση I, κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - Φάση I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) και VICH GL 38 (αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - Φάση II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Lithuanian: Visas šis procesas aprašytas VICH I etapo ir II etapo gairėse (VICH Tema GL6 (Ekotoksiškumas, I etapas; Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas (CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS) ir VICH GL38 (Veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimas - II etapas (CVMP/VICH/790/03- GALUTINIS).
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Lithuanian: Dažnumas ir vartojimo būdas
Greek: • Μοσχάρια: Κάτω Χώρες - 19,8%, Βέλγιο - 13,3% (Catry et al, 20091)
Lithuanian: • Veršienai skerdžiami veršeliai: Nyderlanduose - 19,8 %, Belgijoje - 13,3 % (Catry ir kiti, 20091).
Greek: • Γαλακτοπαραγωγά βοοειδή: Σουηδία - 2,2-53,3% (Svensson et al 20064)
Lithuanian: • Pieniniai veršeliai: Švedijoje - 2,2-53,3 % (Svensson ir kiti, 20064).
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι το ποσοστό αυτό αντιστοιχεί σε συντηρητική εκτίμηση της συνολικής συχνότητας εμφάνισης σε κοπάδια στην ΕΕ.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimų duomenų visumą, CVMP nusprendė, kad šis skaičius yra nuosaikus bendro kvėpavimo takų ligų paplitimo ES galvijų bandose įvertinimas.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα με στόχο να καταδείξει ότι το ποσοστό των ζώων του κοπαδιού που θα υποβληθούν σε θεραπεία για την αναπνευστική νόσο των βοοειδών είναι μικρότερο από το προκαθορισμένο 50% που ορίζεται στην προαναφερόμενη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, siekdamas įrodyti, kad bandos gyvulių, kurie bus gydomi nuo galvijų kvėpavimo takų ligų, procentas yra mažesnis už pirmiau minėtose CVMP gairėse (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1) pateiktą numatytąją 50 % vertę.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ποσοστό του κοπαδιού που πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία, επισημάνθηκε ότι είναι δύσκολο να αποσυνδεθεί η συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) της νόσου από την επακόλουθη θεραπεία.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomų gyvulių skaičių bandoje, buvo pažymėta, kad sunku atsieti ligos paplitimą nuo tolesnio gydymo.
Greek: 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park, Bristol
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Greek: ΠΠΣαρχική εδάφους = Προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) στο έδαφος [μg.kg-1]
Lithuanian: PECsoil initial = Prognozuojama koncentracija aplinkoje (dirvožemyje) [μg.kg-1] D
Greek: = Κλάσμα του κοπαδιού που υποβάλλεται σε θεραπεία [τιμή μεταξύ 0 και 1]
Lithuanian: = Gydomų gyvulių dalis bandoje [vertė tarp 0 ir 1] (žr.
Greek: Λαμβάνοντας ως ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων ενός κοπαδιού το 38%, η μέγιστη τιμή ΠΠΣεδάφους υπολογίστηκε σε 88,6 μg/kg.
Lithuanian: Naudojant 38 % vertę kaip gydomų gyvulių skaičių bandoje, buvo apskaičiuota 88,6 μg/kg prognozuojama koncentracija aplinkoje (dirvožemyje).
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση υποβλήθηκαν αρκετές δημοσιεύσεις για την τεκμηρίωση του ποσοστού των ζώων ενός κοπαδιού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για αναπνευστική νόσο των βοοειδών.
Lithuanian: Šiuo atveju, siekiant pagrįsti nuo galvijų kvėpavimo takų ligų gydomų gyvulių skaičių bandoje, buvo pateikti keli leidiniai.
Greek: Πίνακα 3 ης κατευθυντήριας γραμμής) = Όριο εξάπλωσης αζώτου στην ΕΕ [kg N.ha-1]
Lithuanian: gairių 3 lentelę) = ES azoto sklaidos riba [kg N.ha-1]
Greek: Το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων στο κοπάδι μπορεί να γίνει γνωστό από πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον φάκελο, όπως για παράδειγμα δεδομένα από επιτόπιες δοκιμές ή από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Lithuanian: Gydomų gyvulių skaičių bandoje galima sužinoti iš dokumentuose pateikiamos informacijos, pvz.
Greek: Ο ρυθμός εμφάνισης νέων περιστατικών που παρατηρήθηκε από τον Martin et al, 2007 επανεξετάστηκε για να συμπεριληφθούν ζώα που παρουσίασαν κλινικά σημεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών πριν από τη μελέτη, με αποτέλεσμα η συχνότητα εμφάνισης να αυξηθεί στο 37,7%.
Lithuanian: buvo patikslintas, įskaičiuojant gyvulius, turėjusius klinikinių galvijų kvėpavimo takų ligų požymių iki tyrimo, todėl paplitimas išaugo iki 37,7 %.
Greek: 2.3 Αποδόμηση καταλοίπων στην κοπριά
Lithuanian: 2.3 Likučių skilimas mėšle
Greek: = Παράγοντας στέγασης, 1 για ζώα που στεγάστηκαν καθ' όλη τη διάρκεια του έτους και 0,5 για ζώα που στεγάστηκαν μόνο για 6 μήνες (βλ.
Lithuanian: = Gyvenimo sąlygų koeficientas visus metus laikomiems gyvuliams (1) arba tik 6
Greek: Το προϊόν διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 300 mg φλορφενικόλης ανά ml ενέσιμου διαλύματος και προορίζεται για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas kaip injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra 300 mg florfenikolio/1 ml injekcinio tirpalo, ir yra skirtas Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų terapiniam gydymui.
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες με σκοπό να καταδείξουν ότι τα ποσοστά των υπό θεραπεία ζώων σε ένα κοπάδι δεν είναι μεγαλύτερα από 38% για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Lithuanian: Šiuo atveju buvo pateikti keli tyrimai, siekiant įrodyti, kad gyvulių skaičius, kuriems taikomas terapinis gydymas nuo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų, bandoje neviršytų 38 %.
Greek: Πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής) = Φαινομενική πυκνότητα ξηρού εδάφους [kg.m-3] = Επιφάνεια 1 εκταρίου [m2 .ha-1]
Lithuanian: gairių 2 lentelę) = Sauso dirvožemio tūrinis tankis [kg.m-3] 10000 = 1 hektaro plotas [m2 .
Greek: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Lithuanian: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A.
Greek: οι τιμές ΠΠΣεδάφους που υπολογίστηκαν είναι κάτω από την τιμή ενεργοποίησης 100 μg/kg της φάσης ΙΙ, με την υψηλότερη ΠΠΣεδάφους (88,6 μg/kg) να παρατηρείται σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών.
Lithuanian: Visos apskaičiuotos prognozuojamų koncentracijų aplinkoje (dirvožemyje) vertės yra mažesnės nei kritinė 100 μg/kg vertė, kurią nustačius reikėtų II etapo rizikos aplinkai vertinimo; didžiausia prognozuojama koncentracija aplinkoje (dirvožemyje) (88,6 μg/kg) nustatyta vyresniems kaip 2 metų amžiaus galvijams.
Greek: Όταν δεν είναι διαθέσιμες τέτοιου είδους συγκεκριμένες πληροφορίες, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι προκαθορισμένες τιμές που δίνονται στον πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH (κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1, γνωστές επίσης και ως έγγραφο τεχνικής καθοδήγησης).
Lithuanian: Kai tokios specifinės informacijos nėra, reikia naudoti numatytąsias vertes, kurios pateikiamos CVMP gairių, remiančių VICH gaires (Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančios VICH gaires GL6 ir GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1 - taip pat žinomos kaip Techninių rekomendacijų dokumentas), 2 lentelėje.
Greek: = Ποσοστό μετακίνησης ζώων ανά τόπο και έτος [τόπος-1.y-1] (βλ.
Lithuanian: = Gyvulių apyvartos rodiklis vietoje per metus [vieta-1.m-1] (žr.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), η πλήρης αποδόμηση πρέπει να καταδειχθεί είτε με την πλήρη αποδόμηση σε ανόργανες ύλες είτε με την παρουσία προϊόντων αποδόμησης που στο σύνολό τους αντιπροσωπεύουν ποσοστό 5% ή μικρότερο της συνολικής δόσης.
Lithuanian: Remiantis CVMP Gairėmis dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančių VICH gaires GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1), visišką skilimą galima įrodyti, jei įvyksta visiška mineralizacija arba jei skilimo produktai sudaro 5 % visos dozės arba mažiau.
Greek: Μοσχάρια
Lithuanian: Veršeliai
Greek: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S.
Lithuanian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L.
Greek: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Lithuanian: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA IR INFORMACINIS LAPELIS
Greek: Επειδή το Fenflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδείκνυται μόνο για τη θεραπεία (δηλαδή ενδείκνυται μόνο για χρήση σε κλινικά άρρωστα ζώα και όχι για προληπτική χρήση), κρίθηκε ότι, στη συγκεκριμένη περίπτωση, ως συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων.
Lithuanian: tik kliniškai sergantiems gyvuliams gydyti, bet ne profilaktikai), buvo nuspręsta, kad šiuo atveju, nustatant gydomų gyvulių skaičių, tinka naudoti ligos paplitimą bandoje.
Greek: Η ΠΠΣεδάφους για κάθε κατηγορία βοοειδών (μοσχάρια, γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, βοοειδή ηλικίας 0-1 έτους, βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών) έχει υπολογιστεί με τη χρήση του 38% ως ποσοστού του υπό θεραπεία κοπαδιού, σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο (από την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)
Lithuanian: Prognozuojama koncentracija aplinkoje (dirvožemyje) kiekvienai galvijų rūšiai (veršeliams, pieninėms karvėms, 0-1 metų amžiaus galvijams, vyresniems kaip 2 metų amžiaus galvijams) buvo apskaičiuota naudojant 38 % kaip gydomų gyvulių skaičių bandoje pagal šią formulę (iš CVMP Gairių dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančių VICH gaires GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1):
Greek: Ειδικότερα, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) σε μολυσμένο κοπάδι και, κατά συνέπεια, εγέρθηκαν ενστάσεις σε ό,τι αφορά την πρόταση παρέκκλισης από το προκαθορισμένο ποσοστό του 50% που ορίστηκε στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) ως τιμή για το ποσοστό των μολυσμένων ζώων που λαμβάνεται υπόψη για τον υπολογισμό της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους).
Lithuanian: Visų pirma, buvo susirūpinta dėl rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų apie galvijų kvėpavimo takų ligų paplitimą užsikrėtusioje bandoje pakankamumo, ir todėl kilo prieštaravimų dėl pasiūlymo nukrypti nuo numatytosios 50 % vertės, kuri nustatyta Gairėse dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančiose VICH gaires GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1), kaip vertė, atitinkanti užsikrėtusių gyvulių skaičių,
Greek: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N.
Lithuanian: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R.
Greek: «Νόσοι που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη φλορφενικόλη: θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni».
Lithuanian: „Florfenikoliui jautrių bakterijų sukeliamos ligos: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų terapinis gydymas.
Greek: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Lithuanian: (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain. Cattle Practice.
Greek: • Εμπορικές εκμεταλλεύσεις (ποικίλες φυλές και ηλικίες): Γαλλία - 15,7%, Γερμανία - 20,3%,
Lithuanian: • Komerciniai ūkiai (kelių skirtingų rūšių ir amžiaus galvijai): Prancūzijoje - 15,7 %, Vokietijoje20,3 %, Italijoje - 15,2 %, Ispanijoje - 17,1 % (Godinho ir kiti, 20055).
Greek: • Εμπορικές μονάδες μοσχαριών: Ηνωμένο Βασίλειο - 75% (Miller et al, 19802) • Κρεοπαραγωγά βοοειδή: Ισπανία - 31,5%, Ηνωμένο Βασίλειο - 13-15% (Martin et al, 20073).
Lithuanian: • Jautienai skerdžiami veršeliai: Ispanijoje - 31,5 %, Jungtinėje Karalystėje - 13-15 % (Martin ir kiti, 20073).
Greek: τόπος-1.y-1] (βλ.
Lithuanian: vieta-1.m-1] (žr.
Greek: 2.2 ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΠΠΣεδάφους
Lithuanian: 2.2 PROGNOZUOJAMOS KONCENTRACIJOS APLINKOJE (DIRVOŽEMYJE) APSKAIČIAVIMAS
Greek: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni, καθώς και ότι τα εν λόγω δεδομένα τεκμηριώνουν τη χρήση του 38% ως ποσοστού των υπό θεραπεία ζώων σε ένα κοπάδι για τον υπολογισμό της ΠΠΣεδάφους.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, jog buvo pateikta pakankamai įrodymų, kad gyvulių skaičius, kuriems taikomas terapinis gydymas nuo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų, bandoje neviršytų 38 %, ir kad, remiantis pateiktais duomenimis, šių 38 % kaip vertės, atitinkančios gydomų gyvulių skaičių bandoje, naudojimas prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (dirvožemyje) apskaičiuoti yra pagrįstas.
Greek: = Παράγοντας μετατροπής [1000 μg.mg-1]
Lithuanian: gairių 3 lentelę) = Konversijos koeficientas [1000 μg.mg-1]
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παράσχει, εντός ενός έτους από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, επαρκή και ικανοποιητικά δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν τη βιοϊσοδυναμία των προϊόντων του με το προϊόν αναφοράς.
Lithuanian: per metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti atitinkamus, nustatytus reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtintų, kad preparatas, kurio rinkodaros leidimą jis turi, yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ τηρεί τους ακόλουθους όρους:
Lithuanian: Nacionalinės valstybių narių kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Lithuanian: III priedas
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP επιβεβαίωσε τα προηγούμενα πορίσματά της.
Lithuanian: Dėl to CHMP patvirtino savo ankstesnes išvadas.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τέτοιου είδους νέα δεδομένα δεν μπορούν να εξεταστούν στο πλαίσιο της επανεξέτασης.
Lithuanian: 726/2004 62 straipsnio 1 dalimi, tokie nauji duomenys negali būti vertinami pakartotinai svarstant nuomonę.
Greek: Διαδικασία επανεξέτασης
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūra
Greek: Λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα III της γνώμης της CHMP.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos CHMP nuomonės III priede.
Greek: Την 1η Αυγούστου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα επίμαχα προϊόντα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο.
Lithuanian: rugpjūčio 1 d. Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl nustatytų preparatų, kurių rinkodaros leidimai suteikti taikant nacionalines procedūras.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Greek: Εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης τέθηκε το ζήτημα των επιπτώσεων που θα μπορούσαν να έχουν αυτά τα ευρήματα στις άδειες κυκλοφορίας αρκετών φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Europos Sąjungoje tai gali turėti poveikį kelių vaistinių preparatų rinkodaros leidimams.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy;
Greek: Κατά συνέπεια, ο ΚΑΚ εξέφρασε την πρόθεσή του να επαναλάβει τη μελέτη, η έκθεση της οποίας αναμένεται να υποβληθεί μέχρι τις 15 Νοεμβρίου 2012.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimų turėtojai pareiškė ketiną pakartoti tyrimą, o tyrimo ataskaitą pateikti iki 2012 m.
Greek: Στις απαντήσεις του στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δήλωσε ότι δεν υπάρχουν δείγματα για τη διεξαγωγή επαναληπτικής ανάλυσης.
Lithuanian: Atsakydami į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros leidimų turėtojai teigė, kad mėginių, kurių pakartotinę analizę reikėtų atlikti, nėra.
Greek: Η μοναδική μελέτη βιοϊσοδυναμίας αριθ. 10540314 διενεργήθηκε για τα δισκία 160 mg από τη Cetero Research στις εγκαταστάσεις στο Χιούστον το 2005.
Lithuanian: Vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas 10540314, kurio metu buvo naudojamos 160 mg tabletės, atliktas „Cetero Research" tyrimų centre Hjustone 2005 m.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση τη μη διαθεσιμότητα των δειγμάτων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας αριθ. 10540314 και, κατ' επέκταση, την αδυναμία επαναληπτικής ανάλυσης των δεδομένων.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad su itin svarbiu pagrindiniu biologinio lygiavertiškumo tyrimu 10540314 susijusių mėginių nėra ir todėl negalima atlikti pakartotinės duomenų analizės.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας έως ότου παρασχεθούν επαρκή δεδομένα βιοϊσοδυναμίας.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą, kol bus gauti atitinkami biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenys.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε λόγους επανεξέτασης, οι οποίοι συνίσταντο σε μια νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας (μελέτη 2016_FENOF_11) που διεξήχθη προς αντικατάσταση της βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας (μελέτη αριθ. 10540314), η οποία είχε εγείρει σοβαρές αμφιβολίες όσον αφορά στην αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas prašymą pakartotinai išnagrinėti nuomonę grindė nauju biologinio lygiavertiškumo tyrimu (tyrimas 2016_FENOF_11), kuris atliktas siekiant pakeisti pagrindinį biologinio lygiavertiškumo tyrimą (tyrimas 10540314), dėl kurio duomenų patikimumo ir teisingumo buvo pareikšta rimtų abejonių.
Greek: Μετά από αξιολόγηση των λόγων επανεξέτασης, η CHMP επισήμανε ότι τα αποτελέσματα που προέκυψαν από την νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας κατέστησαν διαθέσιμα αφότου η CHMP ενέκρινε τη γνώμη της και, συνεπώς, δεν ήταν διαθέσιμα στην CHMP κατά την αρχική αξιολόγησή της.
Lithuanian: Įvertinęs pakartotinio nuomonės nagrinėjimo motyvus, CHMP pažymėjo, kad naujojo biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai pateikti jau komitetui priėmus nuomonę ir dėl to nebuvo svarstyti atliekant pirminį vertinimą.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να αξιολογήσει το κατά πόσον οι ελλείψεις στον τρόπο διενέργειας των βιοαναλυτικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν από τη Cetero Research στις εγκαταστάσεις στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία διενεργήθηκαν μελέτες ή αναλύθηκαν δείγματα από τη Cetero Research κατά την εξεταζόμενη χρονική περίοδο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Lithuanian: CHMP paprašyta įvertinti, ar Hjustone įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre atliktų bioanalizės tyrimų vykdymo tvarkos trūkumai neturi poveikio susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, ir pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių rinkodaros leidimai jau suteikti, ir kurių tyrimai nustatytu laikotarpiu buvo atliekami arba su kuriais susiję mėginiai buvo analizuojami „Cetero Research", rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy (βλ. Παράρτημα Ι)
Lithuanian: Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy (žr.
Greek: Κατά συνέπεια, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας 10540314 που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ελλείψει αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το συναφές προϊόν αναφοράς, η CHMP δεν ήταν σε θέση να αποφανθεί επί της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtas abejones dėl kartu su paraiškomis gauti rinkodaros leidimus pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 10540314 duomenų patikimumo ir teisingumo ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy yra biologiškai lygiaverčiai ES patvirtintam referenciniam preparatui, CHMP negalėjo padaryti išvadų dėl Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy biologinio lygiavertiškumo.
Greek: Έπειτα από την έγκριση της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Σεπτέμβριο του 2012, παραλήφθηκε αίτημα επανεξέτασης από τον ΚΑΚ.
Lithuanian: CHMP priėmus nuomonę 2012 m.
Greek: Τόσο το Fenofibrato Pensa όσο και το Fenofibrato Ranbaxy διατίθενται υπό μορφή δισκίων 160 mg.
Lithuanian: Ir Fenofibrato Pensa, ir Fenofibrato Ranbaxy tiekiamas 160 mg tabletėmis.
Greek: Το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy περιέχουν φαινοφιβράτη, ένα φάρμακο της ομάδας των φιβρατών.
Lithuanian: Vaistinių preparatų Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy sudėtyje yra fibratų grupės vaisto fenofibrato.
Greek: • Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į rimtas abejones, susijusias su biologinio lygiavertiškumo įrodymais, negalima patvirtinti Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy naudos ir rizikos santykio.