FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В мястото на инжектиране са наблюдавани леки отоци или нодули с диаметър до 3 cm, които изчезват в рамките на 4 дни след ваксинацията (клинични проучвания).
Norwegian Bokmål: Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert på injeksjonsstedet og forsvant innen 4 dager etter vaksinering (kliniske studier).
Bulgarian: 10 дози (20 ml) 25 дози (50 ml)
Norwegian Bokmål: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
Norwegian Bokmål: INNHOLD ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворени със запушалка от силиконизирана бромбутилова гума с лакирана алуминиевазапечатваща капачка.
Norwegian Bokmål: HDPE-hetteglass (High Density Polyethylene) lukket med silikonisert klorbutylgummipropp med lakkert aluminiumsforsegling.
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия Лиофилизат: белезникав на цвят без чужди частици.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Lyofilisat: Off-white farge uten fremmedlegemer Væske: Klar, fargeløs oppløsning
Bulgarian: Да се пазят флаконите с лиофилизат и разтворител във външната опаковка.
Norwegian Bokmål: Oppbevar lyofilisat- og væskehetteglassene i ytteremballasjen.
Bulgarian: Увеличение на телесната температура в рамките на физиологичния диапазон е често срещано в рамките на 4 часа от ваксинацията и отшумява спонтанно в рамките на 24 часа (клинични проучвания).
Norwegian Bokmål: En økning i kroppstemperatur innenfor det fysiologiske området er vanlig innen 4 timer etter vaksinering, men går tilbake av seg selv innen 24 timer (kliniske studier).
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Bulgarian: Освен това увеличение на ректалната телесна температура е обичайно в рамките на 4 часа след приложението и отшумява спонтанно в рамките на 24 часа (вижте точка „Неблагоприятни реакции").
Norwegian Bokmål: En økning i rektal kroppstemperatur er også vanlig innen 4 timer etter administrasjon, men går tilbake av seg selv innen 24 timer (se avsnittet "Bivirkninger").
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Bulgarian: EU/2/14/176/013 50 дози EU/2/14/176/014 4 x 50 дози EU/2/14/176/015 6 x 50 дози EU/2/14/176/016 10 x 50 дози
Norwegian Bokmål: EU/2/14/176/013 50 doser EU/2/14/176/014 4 x 50 doser EU/2/14/176/015 6 x 50 doser EU/2/14/176/016 10 x 50 doser
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картона и бутилката след „Годен до".
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering i følge bruksanvisningen: 8 timer Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter forkortelsen EXP.
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for væsken:
Bulgarian: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50 BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50
Bulgarian: Първична ваксинация:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon:
Bulgarian: Да се пази бутилката във външната опаковка.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Bulgarian: Модифициран жив BVDV*-1, нецитопатичен родителски щам KE-9: 104.0-106.0 TCID50**, Модифициран жив BVDV*-2, нецитопатичен родителски щам NY-93: 104.0-106.0 TCID50**.
Norwegian Bokmål: Modifisert levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, overordnet stamme KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifisert levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, overordnet stamme NY-93: 104,0 -106,0 TCID50** * Bovint viralt diarévirus ** Infeksiøs dose for vevskultur 50 %
Bulgarian: След приложение на 10-кратна свръхдоза в мястото на инжектиране се наблюдават леки отоци или възли с диаметър до 3 cm, които изчезват в рамките на 4 дни след ваксинацията.
Norwegian Bokmål: Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert ved injeksjonsstedet etter administrering av en overdose på 10 ganger normal dose, men disse forsvant innen 4 dager etter vaksinasjon.
Bulgarian: 22.12.2014 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22.12.2014 Dato for siste fornyelse:
Bulgarian: Лиофилизат:
Norwegian Bokmål: Lyofilisat:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Bulgarian: Желатин
Norwegian Bokmål: Gelatin
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Bulgarian: Тип 1: 104.0-106.0 TCID50, Вирус на вирусна диария при говеда
Norwegian Bokmål: Bovint viralt diarévirus type 1: 104,0-106,0 TCID50 Bovint viralt diarévirus type 2: 104,0-106,0 TCID50
Bulgarian: EU/2/14/176/003 5 дози и 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 дози и 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 дози и 20 ml
Norwegian Bokmål: EU/2/14/176/001 5 doser og 10 ml EU/2/14/176/002 5 doser og 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doser og 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doser og 10 ml (10 x)
Bulgarian: Да се пазят флаконите във външната опаковка.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSER
Bulgarian: Картонена кутия: 5 дози, 10 дози, 25 дози, 50 дози лиофилизат и 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml разтворител
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappkartong: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser lyofilisat og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml væske
Bulgarian: (* еквивалентен на титъра преди инактивирането)
Norwegian Bokmål: (* ekvivalent til titer før inaktivering)
Bulgarian: Количество в една опаковка
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Bulgarian: Търговск о наимено вание на ВМП
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Bulgarian: EС номер
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Bulgarian: Бяла или розово-бяла.
Norwegian Bokmål: Hvit eller rosaaktig-hvit.
Bulgarian: Избягвайте замърсяването.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering.
Bulgarian: (* еквивалентен на титъра преди инактивирането)
Norwegian Bokmål: (*ekvivalent til titer før inaktivering)
Bulgarian: Purified saponin (Quil A)
Norwegian Bokmål: Renset saponin (Quil A)
Bulgarian: Разклатете добре, преди употреба.
Norwegian Bokmål: Ryst godt før bruk.
Bulgarian: 0.1 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Norwegian Bokmål: 0,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Bulgarian: Всеки ml от ваксината съдържа:
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder:
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Aluminium hydroxide
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid
Bulgarian: Walton Manor,
Norwegian Bokmål: Walton Manor, Walton,
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета/флакон.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Bulgarian: Говеда от 2,5 месечна възраст :
Norwegian Bokmål: Sau fra 2,5 måneders alder:
Bulgarian: При тази катергория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на болестта син език (BTV).
Norwegian Bokmål: Hos denne kategorien dyr må vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller ansvarlig myndighet for gjeldende nasjonal policy for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Bulgarian: Овце от 2,5 месечна възраст :
Norwegian Bokmål: Storfe fra 2,5 måneders alder:
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR metode, som indikerer fravær av virusgenom)
Bulgarian: Thiomersal
Norwegian Bokmål: Tiomersal
Bulgarian: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate и potassium phosphate, water for injections)
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæsker)
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност (ПДБ) за Bovilis Blue-8, трябва да бъде синхронизиран и подаван със същата честота, както е за Bluevac BTV8.
Norwegian Bokmål: Innsending av PSURer for Bovilis Blue-8 skal synkroniseres og sendes i samme hyppighet som Bluevac BTV8.
Bulgarian: Избягвайте многократното пробиване на флакона.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av flere flasker samtidig.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 1 år etter andre dose.
Bulgarian: След отваряне, използвай в рамките на 10 часа.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes innen 10 timer.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater .
Bulgarian: След двойна доза, понякога се появяват неболезнени отоци с размери до 2 cm при овце и до 4,5 cm при говеда.
Norwegian Bokmål: Etter dobbel dose kan det av og til oppstå smertefrie hevelser med en størrelse på opptil 2 cm hos sau, og opptil 4,5 cm hos storfe.
Bulgarian: 10 часа.
Norwegian Bokmål: 0 døgn.
Bulgarian: Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan tilstedeværelse av maternelle antistoffer hos sau på anbefalt minimumsalder interferere med beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Bulgarian: Приложете две дози от 4 ml подкожно с 3 седмичен интервал.
Norwegian Bokmål: Administrer 2 doser á 4 ml subkutant med 3 ukers mellomrom.
Bulgarian: Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при овце и говеда.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået på andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storfe.
Bulgarian: Приложете две дози от 2 ml подкожно с 3 седмичен интервал.
Norwegian Bokmål: Administrer 2 doser á 2 ml subkutant med 3 ukers mellomrom.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични за говеда/овце, инактивирани ваксини срещу вируса на болестта син език.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe/sau, inaktivert blåtungevirus vaksiner.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet.
Bulgarian: Няма данни за употребата на ваксината при серопозитивни говеда, в това число и при наличие на антитела от майката.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 52 ml, 100 ml или 252 ml със запушалки от бромобутил и алуминиеви капачки.
Norwegian Bokmål: Høytetthets polyetylen (HDPE) flasker med 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutyl propp og aluminiums forsegling.
Bulgarian: Размер на опаковките:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Bulgarian: Понякога се наблюдава леко повишаване на телесната температура (0,5 ºC - 1,0 ºC) за 24-48 часа, след приложение на двойна доза от ваксината.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose av vaksinen er det av og til observert en liten økning i temperaturen (0,5 °C - 1 °C) i 24-48 timer.
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Bovilis Blue -8 стимулира активен имунитет, срещу вируса на болестта син език, серотип 8.
Norwegian Bokmål: Bovilis Blue-8 stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8.
Bulgarian: Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото при лактиращи овце и крави.
Norwegian Bokmål: Det er ingen negative effekter på melkeproduksjon når vaksinen brukes på lakterende søyer og kyr.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forhindre viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Bulgarian: Всяка схема за реваксинация, трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et eventuelt revaksineringsregimé bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemiologiske situasjonen.
Bulgarian: В случай на прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни животни, за които по преценка, съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране.
Norwegian Bokmål: Dersom den brukes til andre domestiserte eller ville drøvtyggerarter, som anses å ha risiko for infeksjon, bør vaksinen brukes med forsiktighet på disse artene.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Batch{номер}
Norwegian Bokmål: Batch {nummer}
Bulgarian: Инактивиран BTV8: 10 6.5 CCID50
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV8: 106,5 CCID50/ml
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant.
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8: 106.5 CCID50* (* еквивалентен на титъра преди инактивирането) Аджуванти:
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, inaktivert serotype 8: 106,5 CCID50* (*ekvivalent til titer før inaktivering)
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Bulgarian: В много редки случаи, мястото на инжектиране възникват временни местни реакции под формата на възелче с размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва найкъсно в рамките на 14 дни и което може да бъде болезнено.
Norwegian Bokmål: Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet i form av en nute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe.
Bulgarian: 52 ml 100 ml
Norwegian Bokmål: 52 ml 100 ml 252 ml
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 126 дози за овце или 63 дози за говеда (252 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 126 doser til sau, eller 63 doser til storfe (252 ml).
Bulgarian: Кутия с 1 флакон, съдържащ 52 ml, 100 ml или 252 ml.
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske á 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International B.V.
Bulgarian: 20 дни, след прилагането на втората доза.
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 20 dager etter andre dose.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава преходно повишаване на телесната температура.
Norwegian Bokmål: Forbigående feber ble observert i sjeldne tilfeller.
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 26 дози за овце или 13 дози за говеда (52 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 26 doser til sau, eller 13 doser til storfe (52 ml).
Bulgarian: EU/2/17/218/002
Norwegian Bokmål: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Norwegian Bokmål: Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването и при мъжки животни за разплод (овце и говеда).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til hanndyr (sau og storfe) i avl er ikke klarlagt.
Bulgarian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN
Norwegian Bokmål: 36400 Porriño
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 50 дози за овце или 25 дози за говеда (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 50 doser til sau, eller 25 doser til storfe (100 ml).
Bulgarian: 31 дни след прилагането на втората доза
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 31 dager etter andre dose.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International BV
Norwegian Bokmål: Intervet International B.V.
Bulgarian: Реваксинация:
Norwegian Bokmål: Revaksinering:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) Инактивиран BTV8: 10 6.5 CCID50
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder: Inaktivert BTV8: 106,5 CCID50
Bulgarian: GERMANY
Norwegian Bokmål: Tyskland
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder.
Bulgarian: Да се пази от замръзване.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Bulgarian: При много редки случаи може да се наблюдава реакция на свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
Bulgarian: * (за повече подробности, виж т.12)
Norwegian Bokmål: * (for detaljer se avsnitt 12)
Bulgarian: * (за по-вече подробности виж т.4.4)
Norwegian Bokmål: * (for detaljer se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Water for injections
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: *(циклична стойност (Ct) >30 чрез валидиране на rRT-PCR метода, доказващ отсъствие на инфекциозен вирус)
Norwegian Bokmål: *(syklisk verdi (Ct) > 30 ved en validert rRT-PCR metode, som indikerer fravær av infeksjonsvirus)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C ).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr skal vaksineres.
Bulgarian: Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (som 100 %) 16,7 mg Saponin
Bulgarian: След производството на 10 партиди за продажба трябва да бъде разработен тест за количествено определяне на антигена след инактивация.
Norwegian Bokmål: Etter produksjon av 10 kommersielle batcher skal det utvikles en post inaktiverings antigen kvantifiseringstest.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Bulgarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Bulgarian: Препоръчва се използването на мултиинжекционна система за ваксинации.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke et "multiject" vaksinasjonssystem.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Bulgarian: Размер на опаковката: картонена кутия с 1 или 10 флакона.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: pappeske med 1 eller 10 hetteglass.
Bulgarian: Преди употреба оставете ваксината да достигне до стайна температура (15-25 °C ).
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk (15 - 25 °C).
Bulgarian: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Norwegian Bokmål: EU/2/10/106/006/NO EU/2/10/106/007/NO EU/2/10/106/008/NO EU/2/10/106/009/NO EU/2/10/106/010/NO EU/2/10/106/011/NO EU/2/10/106/012/NO EU/2/10/106/013/NO EU/2/10/106/014/NO
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди 8 часа.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 8 timer.
Bulgarian: Обаче, температурата може да се повиши с 0.5 °C и отока може да е по-ясно изразен и да перзистира за по-дълъг период от време.
Norwegian Bokmål: Men temperaturen kan likevel stige mer enn 0,5 °C og hevelsene kan være mer fremtredende og palperbare i en lenger periode.
Bulgarian: Използвайте чист и стерилен ваксинален инструментариум и избягвайте замърсяването.
Norwegian Bokmål: Bruk rent og sterilt vaksinasjonsutstyr.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджуваните), посочени в т.6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Bulgarian: Степента на ефикасност при други видове животни може да се различава от тази наблюдавана при овце и говеда.
Norwegian Bokmål: Effekten på andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storfe.
Bulgarian: (*индуциращ титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2)
Norwegian Bokmål: (* induserer en virus nøytaliserende antisstoff respons i kyllinger på ≥ 5,0 log2)
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции различни от тези описании в т. 4.6 след прилагането на двойна доза при говеда и овце.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger annet enn dem som er beskrevet i punkt 4.6 er observert etter administrasjon av en dobbel dose hos sau og storfe.
Bulgarian: Степента на това ограничаване се определя чрез епидемиологични изследвания, като вирусната трансмисия вероятно се намалява до степен, ограничаваща разпространението на инфекцията във ваксинираната популация.
Norwegian Bokmål: Ved epidemologiske modelleringsstudier er det vist at graden av reduksjon er slik at den reduserer virusoverføringen slik at spredningen av et utbrudd begrenses i en vaksinert populasjon.