FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data presented support the use of veterinary medicinal product containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), for a duration of 14 days.
Italian: I dati presentati supportano l'uso di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo al giorno (equivalenti a 2500 ppm di zinco nel mangime) per un periodo di 14 giorni.
English: The CVMP considered that the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of nonspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che le combinazioni di ossido di zinco, raccomandato per la prevenzione della diarrea aspecifica durante il periodo post-svezzamento, con qualsiasi sostanza antimicrobica raccomandata per il trattamento e la metafilassi della diarrea indotta dal/i patogeno/i target, non siano giustificate.
English: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link results was submitted and study methods were poorly reported (no study protocols, no raw data, no statistical analysis).
Italian: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
English: That is, notwithstanding the deficiency in the data presented it is considered that the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated.
Italian: Nonostante la carenza di dati presentati, si ritiene che l'efficacia dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco sia dimostrata per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
English: Effect assessment
Italian: Valutazione degli effetti
English: During the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
Italian: Durante la procedura di deferimento sopra citata relativa a Gutal, la possibilità di non spargere letame sulla stessa zona di terreno in annate successive per rallentare l'accumulo di zinco è stata considerata come una possibile misura di mitigazione del rischio.
English: • the CVMP considered that based on the available data the combination of zinc oxide, for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with sulfaguanidine, for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), is not justified;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in base ai dati disponibili, la combinazione di ossido di zinco, per la prevenzione della diarrea aspecifica durante il periodo post-svezzamento, con sulfaguanidina, per il trattamento e la metafilassi della diarrea indotta dal/i patogeno/i target, non è giustificata;
English: For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Italian: Per quanto riguarda i sistemi di sedimentazione, vi sono stati cambiamenti significativi nelle modalità di determinazione delle concentrazioni nel sedimento da quando è stata calcolata la concentrazione ambientale prevista (PEC) nel sedimento (EU RAR, 2010).
English: According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antibiotic resistance due to co-resistance.
Italian: Secondo i dati recentemente pubblicati, lo zinco usato negli allevamenti animali potrebbe promuovere la diffusione della resistenza agli antibiotici dovuta a co-resistenza.
English: Via Togliatti 5
Italian: Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5
English: Several published studies demonstrated during in vivo experiments or by investigating environmental isolates a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistant bacteria (LA-MRSA) or of multi-resistant bacterial clones (E. coli).
Italian: Diversi studi pubblicati hanno dimostrato, nel corso di esperimenti in vivo o analizzando isolati ambientali, una correlazione tra elevate dosi di zinco integrato nel cibo e prevalenza di batteri resistenti agli antimicrobici (LA-MRSA) o di cloni batterici multiresistenti (E. coli).
English: DSM Nutritional Products and Provimi's scientific grounds for re-examination focused on efficacy of zinc oxide, risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
Italian: Le motivazioni scientifiche per il riesame presentate da DSM Nutritional Products e Provimi si incentravano sull'efficacia dell'ossido di zinco, sui rischi di (co-)selezione di geni di resistenza e sui rischi per l'ambiente.
English: The CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be controlled with risk mitigation measures.
Italian: Il CVMP ritiene che i rischi ambientali individuati a causa dell'accumulo annuale di zinco nel suolo dovuto allo spargimento di letame sui terreni agricoli non possano essere controllati con le misure di mitigazione del rischio.
English: AVS is produced by bacteria in anoxic sediments.
Italian: Nei sedimenti anossici, l'AVS è prodotto dai batteri.
English: • the CVMP considered that based on the available data the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in base ai dati disponibili, è dimostrata l'efficacia dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti;
English: This beneficial effect of zinc oxide was demonstrated at a dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm in feed), administered during 12-14 days from weaning.
Italian: Tale effetto benefico dell'ossido di zinco è stato dimostrato alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo al giorno (equivalenti a 2500 ppm nel mangime), somministrata per 12-14 giorni dallo svezzamento.
English: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
Italian: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide,
English: The above risk mitigation measures will only delay the risks identified in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Italian: Le misure di mitigazione del rischio di cui sopra ritarderanno solo l'emergere dei rischi individuati in tutti i comparti ambientali se viene applicato al terreno letame di suini trattati con medicinali veterinari contenenti ossido di zinco.
English: • A risk of zinc to soil dwelling species will on average be reached in approximately 31 years in sandy soils.
Italian: • nei terreni sabbiosi, verrà raggiunto in circa 31 anni un rischio dovuto allo zinco per le specie che popolano il suolo.
English: In a study on the administration of zinc oxide in weaned piglets (Poulsen, 1995)8, the administration of high amounts of zinc as zinc oxide for a duration of 1, 2 or 3 weeks after weaning affected the incidence of post-weaning diarrhoea, among other parameters.
Italian: In uno studio sulla somministrazione di ossido di zinco a suinetti svezzati (Poulsen, 1995)8, la somministrazione di elevate quantità di zinco sotto forma di ossido di zinco per una durata di 1, 2 o 3
English: Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a strong correlation between high doses of zinc supplementation in food and an increase in the prevalence of antimicrobial resistant bacteria.
Italian: Diversi studi pubblicati hanno dimostrato (nel corso di esperimenti in vivo o analizzando isolati ambientali) una forte correlazione tra elevate dosi di zinco integrato nel cibo e aumento della prevalenza di batteri resistenti agli antimicrobici.
English: Even applying the risk mitigation measures above it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Italian: Pur applicando le misure di mitigazione del rischio di cui sopra sarà solo questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti ambientali se viene applicato al terreno letame di suini trattati con medicinali veterinari contenenti ossido di zinco.
English: However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed, more data have become available and were used by some of the
Italian: Tuttavia, dopo il completamento della ricerca di dati per l'EU RAR (2010), sono stati resi disponibili altri dati, che sono stati usati da alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per stabilire (perfezionare) le PNEC per i comparti ambientali pertinenti.
English: Consequently, the CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be solely controlled with the aforementioned risk mitigation measures.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che i rischi ambientali identificati a causa dell'accumulo annuale di zinco nel suolo dovuto allo spargimento di letame sui terreni agricoli non possano essere unicamente controllati con le misure di mitigazione del rischio sopra citate.
English: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.)
Italian: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. e Vetpharma Animal Health S.L.) hanno richiesto un riesame del parere del CVMP.
English: Sulfaguanidine and zinc oxide combination
Italian: Combinazione di sulfaguanidina e ossido di zinco
English: Regarding the risk mitigation measure for compliance with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to prevent direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface and drinking water through leaching and run-off processes.
Italian: Per quanto riguarda la misura di mitigazione del rischio per la conformità alla normativa locale o nazionale in materia di distanza minima dalle acque libere alla quale deve essere sparso il letame, il CVMP ha ritenuto che essa sia applicabile solo per impedire l'ingresso diretto nei corsi d'acqua mentre non impedirebbe allo zinco di raggiungere l'acqua di superficie e l'acqua potabile attraverso processi di lisciviazione e deflusso.
English: Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistance.
Italian: Diversi studi hanno dimostrato (nel corso di esperimenti in vivo o analizzando isolati ambientali) una correlazione tra elevati dosi di zinco integrato nel cibo e prevalenza di resistenza agli antimicrobici.
English: Regarding the potential for risk reduction when complying with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to limit direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface by leaching and run-off processes.
Italian: Per quanto riguarda la possibile riduzione del rischio per la conformità alla normativa locale o nazionale relativa alla distanza minima dalle acque libere alla quale deve essere sparso il letame, il CVMP ha ritenuto che essa sia applicabile solo per limitare l'ingresso diretto nei corsi d'acqua mentre non impedirebbe allo zinco di raggiungere l'acqua di superficie attraverso processi di lisciviazione e deflusso.
English: The data available shows a beneficial effect of zinc oxide at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), given in the feed for 12-14 days.
Italian: I dati disponibili mostrano un effetto benefico dell'ossido di zinco alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo al giorno (equivalenti a 2500 ppm di zinco nel mangime), somministrato nel mangime per 12-14 giorni.
English: In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)13, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR on zinc (2010).
Italian: Per quanto riguarda il comparto acquatico, la biodisponibilità dello zinco nell'acqua è stata calcolata utilizzando lo strumento di valutazione della biodisponibilità dei metalli (Agenzia per l'ambiente del Regno Unito)13, una versione semplificata del modello del ligando biotico utilizzato per calcolare i metalli biodisponibili in diverse specie acquatiche (alghe, dafnie e pesci).
English: Although during the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure, and despite being in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures23, it may prove difficult to enact in reality; not only in instances where there may not be the possibility to apply
Italian: Sebbene, durante la procedura di deferimento summenzionata per Gutal, la possibilità di non spargere il letame sulla stessa zona di terreno in annate successive al fine di rallentare l'accumulo dello zinco sia stata considerata come una possibile misura di mitigazione del rischio, e nonostante la conformità con i criteri stabiliti dal documento di riflessione del CVMP sulle misure di mitigazione del rischio23, tale misura può essere difficile da mettere in pratica nella realtà, non solo nei casi in cui potrebbe non esservi la possibilità di applicare il letame trattato a zone diverse di terreno ma anche a causa del commercio di letame tra Stati membri e della possibilità che letame contenente elevate concentrazioni di ossido di zinco sia usato in tipi di suolo sensibili.
English: On the other hand, using the bioavailability correction approach, and considering within this approach that bioavailability is dependent on soil type and the time zinc was incorporated onto soil (i.e., zinc aging), the bioavailable fraction was for both
Italian: D'altra parte, usando l'approccio corretto per la biodisponibilità, e considerando in questo approccio che la biodisponibilità dipende dal tipo di terreno e dal momento in cui lo zinco vi è stato incorporato (ovvero dall'invecchiamento dello zinco), la frazione biodisponibile per i terreni argillosi e sabbiosi era al di sotto della PNECsuolo di 26 mg/kg (rispettivamente 16,3 e 14,4 mg/kg per i terreni sabbiosi e argillosi).
English: Zinc oxide 622mg/g (500 mg zinc/g)
Italian: 622mg/g (500 mg zinc/g)
English: 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link
Italian: based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link a-1.
English: Zinc oxide 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Italian: 622 mg/g (500 mg zinc/g)
English: 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), will only delay the risks identified in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che le misure di mitigazione del rischio precedentemente raccomandate nell'ambito della procedura di cui all'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 per Gutal (EMEA/V/A/108), non farebbero che ritardare l'emergere dei rischi individuati in tutti i comparti ambientali se il letame di suini trattati con medicinali veterinari contenenti ossido di zinco fosse applicato al terreno.
English: Zinc oxide as a sole active substance
Italian: Ossido di zinco come unico principio attivo
English: Colistin and zinc oxide combination
Italian: Combinazione di colistina e ossido di zinco
English: 23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link treated manure to different areas of land, but also because of the trade on manure between Member States and possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being used in susceptible soil types.
Italian: 23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link ritenuto che essa sia applicabile solo per impedire l'ingresso diretto nei corsi d'acqua mentre non impedirebbe allo zinco di raggiungere la superficie dell'acqua o l'acqua potabile attraverso processi di lisciviazione e deflusso.
English: Zinc oxide 1000 mg/g Oral powder
Italian: 1000 mg/g Polvere orale
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs.
Italian: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link l'immissione di un numero minore di dati per calcolare la biodisponibilità dello zinco nell'acqua rispetto al modello del ligando biotico e può essere utilizzato per calcolare le PNEC sito-specifiche.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species as referred in Annex I.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici globale dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare sia negativo, in quanto i benefici dell'ossido di zinco per la prevenzione della diarrea nei suini non superano i rischi per l'ambiente;
English: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03) - link
Italian: (CVMP/VICH/592/98) - link 17 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
English: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)15.
Italian: Formando un legame forte con l'AVS, lo zinco diventa non biodisponibile e ciò consentirebbe di apportare una correzione alla valutazione dell'esposizione per quanto riguarda la biodisponibilità dei metalli nei sistemi di sedimentazione (ECHA 2014)15.
English: A total of five different environmental risk assessments on products containing zinc oxide to be administered orally to piglets for 2-6 weeks, at concentrations ranging between 2500 to 3100 ppm zinc oxide in feed were made available to the CVMP during this referral procedure.
Italian: Durante questa procedura di deferimento, sono state messe a disposizione del CVMP, in totale, cinque diverse valutazioni del rischio ambientale su prodotti contenenti ossido di zinco da somministrare per
English: Zinc oxide Sulfaguanidin um
Italian: Ossido di zinco Sulfagua nidina
English: Supporting field studies on zinc accumulation in soils were not available during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108).
Italian: Durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE per Gutal (EMEA/V/A/108) non erano disponibili studi sul campo a supporto dell'accumulo di zinco nel suolo.
English: • Be careful how much alcohol you drink.
Italian: • Stia attento alla quantità di alcol che consuma.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}>
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: You have had a stroke, especially if you are elderly.
Italian: Ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
English: Immediate medical treatment may be needed.
Italian: Può essere necessario ricorrere a cure mediche immediate.
English: Some medicines for HIV.
Italian: Alcuni medicinali per il virus dell'HIV.
English: About 45% of the patient population had an additional diagnosis of ADHD.
Italian: Circa il 45% della popolazione di pazienti presentava una diagnosi supplementare di ADHD.
English: • Increased levels of sugar in the blood.
Italian: • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
English: (17) May lead to falls.
Italian: (17) Possono provocare cadute.
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety and efficacy of quetiapine.
Italian: - Il Comitato ha considerato tutti i dati presentati relativi alla sicurezza e all'efficacia della quetiapina.
English: Long-term implications for cognitive and behavioural development are not known.
Italian: Analogamente, le implicazioni nel lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Italian: Poichè tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento.
English: Nefazodone (for depression).
Italian: Nefazodone (per la depressione).
English: The proportion of randomized patients over 75 years of age was 19%.
Italian: La quota di pazienti randomizzati di età superiore ai 75 anni era del 19%.
English: The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
Italian: I pazienti di questi studi sono deceduti per varie cause in linea con quanto atteso per questa popolazione.
English: A second study did not demonstrate an additive effect at week 6.
Italian: Un secondo studio non ha dimostrato effetti addizionali alla settimana 6.
English: The safety and efficacy of quetiapine during human pregnancy have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di quetiapina non sono ancora state stabilite durante il periodo della gravidanza umana.
English: It was nevertheless noted that supportive indirect evidence indicates that an effect can be expected after current or earlier failure (insufficient response or intolerance) with one or two antidepressants.
Italian: Tuttavia è stato notato che, sulla base di prove indirette a supporto, ci si può attendere un effetto dopo l'insuccesso attuale o pregresso (risposta insufficiente o intolleranza) con uno o due antidepressivi.
English: Children and adolescents (10 to 17 years of age)
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni)