FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Utilizar con precaución en perros con historial de enfermedades hepáticas, ya que la seguridad del medicamento en estos casos no se ha investigado a fondo y los ensayos clínicos en perros con enfermedades hepáticas tratados con el medicamento han mostrado un aumento reversible de ALT (alanina aminotransferasa) y ALP (fosfatasa alcalina).
Italian: Utilizzare con precauzione in cani con malattie epatiche, poiché la sicurezza per l'utilizzo del prodotto in questi cani non è stata completamente studiata e perché in prove cliniche il trattamento di alcuni cani con malattie epatiche ha determinato un aumento reversibile della ALT e ALP.
Spanish: La hipertrofia benigna de próstata en los perros (HBP) es una consecuencia natural del envejecimiento.
Italian: L'ipertrofia prostatica benigna (IPB) è una naturale conseguenza dell'invecchiamento.
Spanish: Frecuentemente se producen cambios transitorios del comportamiento tales como un incremento o disminución de la actividad, o un comportamiento más sociable.
Italian: Transitori cambiamenti del comportamento come un aumento o una diminuzione dell'attività, o una maggiore socievolezza, sono altresì comuni.
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Virbac S.A.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Virbac S.A.
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
Spanish: En muy raras ocasiones se produce hiperplasia de la glándula mamaria que puede asociarse con la lactancia.
Italian: Non comunemente si verifica iperplasia della ghiandola mammaria e può essere associata in casi molto rari con la lattazione.
Spanish: El inicio de la respuesta clínica al tratamiento es de normalmente 2 semanas y persiste durante al menos 5 meses después del tratamiento.
Italian: L'inizio della risposta clinica si osserva normalmente entro 2 settimane e persiste per almeno 5 mesi dopo il trattamento.
Spanish: La osaterona es un esteroide antiandrógeno, que inhibe los efectos de un exceso de producción de hormona masculina (testosterona).
Italian: L'osaterone è uno steroide anti-androgeno, che inibisce gli effetti di una eccessiva produzione dell'ormone maschile (testosterone).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Cani (maschi).
Spanish: El acetato de osaterona se convierte en su principal metabolito 15ß-hidroxilato, que es también farmacológicamente activo.
Italian: L'osaterone acetato è metabolizzato nel suo principale metabolita, 15β-idrossilato, che è farmacologicamente attivo.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: C. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
Italian: C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Spanish: COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO O EFICAZ No procede.
Italian: COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE Non pertinente.
Spanish: La HBP consiste en el desarrollo y aumento de la próstata debido a la testosterona, una hormona masculina.
Italian: IPB è lo sviluppo e l'ingrossamento della prostata causata dall'ormone maschile testosterone.
Spanish: En raras ocasiones se producen otras reacciones adversas como vómitos transitorios y/o diarrea, poliuria/polidipsia o letargia.
Italian: Altre reazioni avverse, tra cui vomito, e/o diarrea transitorie, poliuria/polidipsia, o letargia possono non comunemente accadere.
Spanish: Acetato de osaterona.
Italian: Osaterone acetato
Spanish: INDICACIÓN Tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata en perros.
Italian: INDICAZIONE Trattamento della ipertrofica prostatica benigna in cani maschi.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN VIRBAC S.A.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO VIRBAC S.A.
Spanish: Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Italian: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Spanish: Tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata en perros (machos).
Italian: Trattamento della ipertrofica prostatica benigna (IPB) in cani maschi.
Spanish: Administrar 0,25 - 0,5 mg de acetato de osaterona por kg de peso, una vez al día durante 7 días tal y como indica la siguiente tabla:
Italian: Somministrare 0,25 - 0,5 mg di osaterone acetato per chilogrammo di peso vivo, una volta al giorno per 7 giorni come segue:
Spanish: Cada comprimido contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg de acetato de osaterona.
Italian: Ogni compressa contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg or 15 mg di osaterone acetato Eccipienti:
Spanish: En muy raras ocasiones se han observado después de la administración de Ypozane efectos secundarios transitorios de cambios en el pelaje del animal tales como pérdida o modificaciones del pelo.
Italian: Transitorie reazioni avverse di cambiamenti del mantello, come perdita di pelo o modifica dei peli sono stati osservate molto raramente dopo la somministrazione di Ypozane.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso.
Spanish: YPOZANE 1,875 mg comprimidos para perros YPOZANE 3,75 mg comprimidos para perros YPOZANE 7,5 mg comprimidos para perros YPOZANE 15 mg comprimidos para perros
Italian: Ypozane 1,875 mg compresse per cani YPOZANE 3,75 mg compresse per cani YPOZANE 7,5 mg compresse per cani YPOZANE 15 mg compresse per cani
Spanish: 3 a 7,5 kg* Comprimido de 1,875 mg
Italian: Da 3 a 7.5 kg * compressa da 1,875 mg
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNRESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - 1,875 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola - 1,875 mg
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Spanish: La respuesta clínica persiste durante al menos 5 meses después del tratamiento.
Italian: La risposta clinica si osserva normalmente entro 2 settimane e persiste per almeno 5 mesi dopo il trattamento.
Spanish: 7,5 a 15 kg Comprimido de 3,75 mg 15 a 30 kg
Italian: Da 7.5 a 15 kg compressa da 3,75 mg Da 15 a 30 kg compressa da 7,5 mg Da 30 a 60 kg compressa da 15 mg
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - 15 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola - 15 mg
Spanish: NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Italian: SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS BLISTER - 1,875 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS BLISTER - 1,875 mg
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para la hipertrofia benigna de próstata Código ATCvet: QG04C X
Italian: ATC vet code : QG04CX
Spanish: 3 a 7,5 kg Comprimido de 1,875 mg
Italian: Da 3 a 7.5 kg - compressa da 1,875 mg
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - 7,5 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola - 7,5 mg
Spanish: Comprimidos de YPOZANE a administrar
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO YPOZANE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - 3,75 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola - 3,75 mg
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de acetato de osaterona.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI ogni compressa contiene 15 mg di osaterone acetato
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Spanish: Cada comprimido contiene 1,875 mg de acetato de osaterona.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa contiene 1,875 mg di osaterone acetato.
Spanish: Sverige VIRBAC S.A.
Italian: VIRBAC S.A.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS BLISTER - 3,75 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS BLISTER - 3,75 mg
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ypozane 1,875 mg comprimidos para perros Acetato de osaterona
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO YPOZANE 1,875 mg compresse per cani Osaterone acetato
Spanish: Cada comprimido contiene 7,5 mg de acetato de osaterona.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI ogni compressa contiene 7,5 mg di osaterone acetato
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11.01.2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11.01.2007.
Spanish: Todos estos efectos desaparecen al cabo de un tiempo sin tratamiento específico.
Italian: Tutti questi effetti scompaiono dopo un certo periodo, senza bisogno di cure specifiche.
Spanish: Su efecto puede observarse en unas 2 semanas y dura 5 meses.
Italian: I suoi effetti si osservano all'incirca entro 2 settimane e persistono per 5 mesi.
Spanish: Se debe lavar las manos después de utilizar el producto.
Italian: Lavarsi le mani dopo la somministrazione.
Spanish: Ypozane se administra una vez al día durante siete días.
Italian: Ypozane viene somministrato ogni giorno per 7 giorni.
Spanish: El medicamento está disponible en comprimidos de 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg, que pueden utilizarse para perros de distintos pesos (perros pequeños, medianos, grandes o muy grandes).
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg, adatte per cani di peso diverso (di taglia piccola, media, grande o molto grande).
Spanish: Se observó una respuesta clínica al tratamiento (disminución del volumen de la próstata) en menos de 14 días, que duró al menos 5 meses.
Italian: Entro 14 giorni si osservava una risposta clinica al trattamento (riduzione del volume prostatico) che durava per almeno 5 mesi.
Spanish: La eficacia del acetato de osaterona se investigó en un estudio extenso realizado en una serie de clínicas veterinarias en toda Europa.
Italian: L'efficacia dell'osaterone acetato è stata studiata in un grosso studio, realizzato in una serie di ambulatori veterinari in tutto il continente europeo.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Spanish: Al inhibir la testosterona, Ypozane ayuda a que la próstata recupere su tamaño normal.
Italian: Inibendo il testosterone, Ypozane aiuta la prostata a ritornare alle dimensioni normali.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes son un aumento transitorio del apetito y cambios en el comportamiento del animal (cambios en los niveles de actividad, comportamiento más sociable).
Italian: Gli effetti collaterali più frequenti sono un aumento transitorio dell'appetito e passeggeri cambiamenti del comportamento del cane (aumento o diminuzione dell'attività, maggiore socievolezza).
Spanish: Los perros recibieron una vez al día durante 7 días el comprimido de Ypozane adecuado a su tamaño para obtener una dosis diaria de entre 0,25 y 0,5 mg de acetato de osaterona por kilogramo de peso corporal.
Italian: Ai cani è stata somministrata, una volta al giorno e per 7 giorni, una compressa di Ypozane a seconda della taglia, per una dose giornaliera di 0,25-0,5 mg di osaterone acetato per chilogrammo di peso corporeo.
Spanish: Perros de distintas razas con hipertrofia de próstata recibieron tratamiento con Ypozane o con otro producto ya autorizado en la UE para esa indicación.
Italian: Cani di varie razze, età e con peso diverso che presentavano ingrossamento della prostata sono stati trattati con Ypozane o con un altro prodotto già autorizzato nell'Unione europea per questa indicazione.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ypozane a Virbac S.A. el 11.01.2007.
Italian: Il 11.01.2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Virbac S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ypozane valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: En los perros, bloquea el transporte de la hormona masculina testosterona a la próstata.
Italian: Nei cani maschi inibisce il trasporto dell'ormone maschile testosterone nella prostata.
Spanish: El acetato de osaterona es una hormona químicamente relacionada con la progesterona y, como tal, tiene actividad antiandrógena y progestágena.
Italian: L'osaterone acetato è un ormone chimicamente correlato al progesterone e, come tale, ha un'attività antiandrogena e progestinica.
Spanish: Se presentaron datos sobre la calidad farmacéutica del producto, sobre la tolerancia de Ypozane en perros y sobre la seguridad de los comprimidos cuando son manipulados por personas.
Italian: Sono stati forniti dati sulla qualità farmaceutica del prodotto, sulla tolleranza di Ypozane nei cani e sulla sicurezza delle compresse se manipolate dall'uomo.
Spanish: Ypozane debe utilizarse con precaución en perros que hayan tenido problemas hepáticos.
Italian: Ypozane dev'essere usato con precauzione nei cani affetti da malattie epatiche.
Spanish: Al cabo de ese tiempo, el veterinario debe volver a examinar al animal y posiblemente repetir el tratamiento.
Italian: Trascorso questo periodo il cane veniva riesaminato da un veterinario e il trattamento poteva essere ripetuto.
Spanish: Ypozane no tiene efectos negativos en la calidad del semen.
Italian: Ypozane non ha effetti avversi sulla qualità dello sperma.
Spanish: La próstata es una glándula que produce un líquido que forma parte del semen.
Italian: La prostata è una ghiandola che produce un fluido che va a formare in parte lo sperma.
Spanish: Más información sobre Ypozane:
Italian: Altre informazioni su Ypozane
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Ypozane durante dichos estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ypozane nel corso degli studi?
Spanish: Cuando aumenta de tamaño, puede causar dolor abdominal, estreñimiento y dificultades para orinar en los perros afectados.
Italian: Se aumenta di volume, può determinare nei cani affetti dolore addominale, costipazione e difficoltà nella minzione.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute del proprio animale o la terapia, contattare il veterinario.
Spanish: Ypozane se utiliza en perros para el tratamiento de la "hipertrofia benigna de próstata", es decir, para el aumento del tamaño de la glándula prostática no relacionado con cáncer (benigno).
Italian: Ypozane è usato nei cani maschi per il trattamento della "ipertrofia prostatica benigna", ossia di un aumento (benigno) delle dimensioni della ghiandola prostatica non correlato al cancro.
Spanish: En estudios de laboratorio realizados en hembras, el acetato de osaterona causó efectos adversos graves en las funciones reproductoras.
Italian: Nelle femmine di animali da laboratorio, l'osaterone acetato ha provocato gravi reazioni avverse sulle funzioni riproduttive.
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ypozane?
Italian: Quali sono gli effetti collaterali di Ypozane?
Spanish: Por consiguiente, las mujeres en edad fértil deben evitar el contacto con los comprimidos, o utilizar guantes desechables para su manipulación.
Italian: Quindi, le donne in età fertile devono evitare il contatto con il prodotto o indossare guanti protettivi usa e getta quando in caso di manipolazione delle compresse.
Spanish: Ypozane son comprimidos redondos blancos que contienen acetato de osaterona como principio activo.
Italian: Ypozane è costituito da compresse rotonde, bianche contenenti il principio attivo osaterone acetato.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Ypozane?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ypozane?
Spanish: En caso de que lo ingiera de forma accidental una persona, debe solicitar urgentemente atención médica y llevar consigo el prospecto o la etiqueta del producto.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Spanish: ¿Qué es Ypozane?
Italian: Che cos'è Ypozane?
Spanish: Algunos perros pueden presentar también vómitos, diarrea, aumento de la sed o "síndrome de feminización".
Italian: In alcuni casi si osservano anche vomito, diarrea o aumento della sete, nonché la cosiddetta "sindrome di effeminazione".
Spanish: ¿Cómo actúa Ypozane?
Italian: Come agisce Ypozane?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ypozane?
Italian: Per che cosa si usa Ypozane?
Spanish: Ypozane fue eficaz en el tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata.
Italian: Il trattamento con Ypozane si è dimostrato efficace nella cura dell'ipertrofia prostatica benigna.
Spanish: Los que presentan este síndrome adquieren de pronto atractivo para otros perros o presentan un aumento del tamaño de las glándulas mamarias.
Italian: In quest'ultimo caso i cani maschi improvvisamente attraggono altri cani maschi; si può inoltre notare un accrescimento delle ghiandole mammarie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Ypozane son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata (HBP) en perros.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha deciso che i benefici di Ypozane sono superiori ai rischi nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna nei cani maschi e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ypozane.
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Spanish: Precursor radiofarmacéutico Vial (vidrio)
Italian: Radiofarmaco precursore Flaconcino (vetro) 2 ml
Spanish: 7 días desde la fecha/ hora de fabricación.
Italian: 7 giorni dalla data/ora di produzione.
Spanish: Si usa más YTRACIS del que debiera
Italian: Se prende più YTRACIS di quanto deve
Spanish: Los tiempos para las medidas fueron 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 1 día, 4 días y 15 días .
Italian: Gli intervalli di misurazione sono stati di 5 minuti, 1 ora, 6 ore, 1 giorno, 4 giorni e 15 giorni.
Spanish: La administración intravenosa no debe realizarse durante más de dos horas.
Italian: La somministrazione endovenosa non dovrebbe essere protratta per oltre 2 ore.
Spanish: No obstante, en caso de que se produzca, usted recibirá de su médico el tratamiento apropiado.
Italian: Tuttavia, in tale caso, lei riceverà un trattamento appropriato da parte del medico.
Spanish: Estos complejos se eliminan rápidamente por los riñones.
Italian: Tali complessi sono eliminati rapidamente attraverso i reni.
Spanish: Tenga especial cuidado con YTRACIS:
Italian: Faccia particolare attenzione con YTRACIS:
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/250/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/250/001
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: No aplicable Código ATC: No aplicable
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Non applicabile Codice ATC: Non applicabile
Spanish: La actividad debe medirse usando una cámara de ionización.
Italian: L'attività deve essere misurata usando una camera di ionizzazione.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, YTRACIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
Italian: Come tutti i medicinali, YTRACIS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: La eliminación urinaria y fecal es lenta: casi un 13% de la actividad administrada se elimina en 15 días.
Italian: L'eliminazione nelle feci e nelle urine è molto lenta: circa il 13% dell'attività somministrata è eliminata entro 15 giorni.
Spanish: Sin embargo, un intervalo posterior a la exposición > 1 hora no excluye la administración y acción efectiva de un quelante con eficacia reducida.
Italian: Tuttavia, un intervallo >1 ora post-esposizione non preclude la somministrazione e l'efficacia dell'azione del chelante con una diminuzione dell'efficacia.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 24/03/2003 Fecha de la última renovación: 24/03/2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24/03/2003
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 7 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 7 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Spanish: Las medidas de actividad utilizando una cámara de ionización son muy sensibles a factores geométricos y por tanto deben realizarse sólo bajo condiciones geométricas que hayan sido validadas apropiadamente.
Italian: Le misurazioni dell'attività mediante camera di ionizzazione sono molto sensibili a fattori geometrici e quindi devono essere eseguite soltanto in condizioni geometriche opportunamente convalidate.
Spanish: En todos los casos, es necesario asegurarse de que los riesgos de la radiación son menores que los de la propia enfermedad.
Italian: In ogni caso, è necessario accertarsi che i rischi derivanti dall'irradiazione siano inferiori a quelli legati alla malattia stessa.
Spanish: Antes de su utilización, se comprobarán el envase y la radiactividad.
Italian: Prima dell'uso, dovranno essere controllate la confezione e la radioattività.
Spanish: QUÉ ES YTRACIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Italian: CHE COS'È YTRACIS E A CHE COSA SERVE
Spanish: CAJA METÁLICA / BOTE DE PLOMO
Italian: SCATOLA METALLICA/ BARATTOLO PIOMBATO
Spanish: Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe ser justificable en base al probable beneficio clínico.
Italian: Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio clinico.
Spanish: No administrar YTRACIS directamente al paciente.
Italian: Non somministrare YTRACIS direttamente al paziente.