FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) dospělých a dětí ve věku 6-17 let."
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy u dospelých a u detí vo veku od 6 do 17 rokov",
Czech: Ke zbývajícím oddílům souhrnu údajů o přípravku byly přičiněny poznámky a v souladu se souhrnem pak byly přepracovány i všechny oddíly označení na obalu a příbalových informací.
Slovak: Pripomienky sa týkali aj ďalších častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a všetky časti, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov boli v súlade s tým upravené.
Czech: Podávání sertralinu koncentrátu pro přípravu perorálního roztoku je kontraindikováno u pacientů současně užívajících disulfiram vzhledem k tomu, že koncentrát obsahuje alkohol (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu je kontraindikovaný v kombinácii s disulfiramom kvôli obsahu alkoholu v perorálnom koncentráte (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Tato denní dávka může být zvyšována po (2,5 ml) 50 mg v alespoň jednotýdenních intervalech během několika týdnů.
Slovak: Denná dávka sa môže zvyšovať postupne po (2,5 ml) 50 mg a v intervale aspoň jedného týždňa počas obdobia niekoľkých týždňov.
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou být závažné a přetrvávat déle.
Slovak: Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné a majú obmedzený priebeh; avšak u niektorých pacientov môžu byť závažné a/alebo dlhotrvajúce.
Czech: Reversibilní selektivní IMAO-A (moklobemid)
Slovak: Reverzibilný, selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)
Czech: Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz Hyponatrémie v bodu 4.4).
Slovak: SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú však spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri Hyponatrémiu v časti 4.4).
Czech: Sertralin tobolky by měly být podávány s jídlem.
Slovak: Kapsula so sertralínom sa má podávať s jedlom.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému lymfadenopatia leukopénia, trombocytopénia
Czech: Pokud náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes.
Slovak: Ak liečbu ukončíte náhle, môže to u Vás vyvolať vedľajšie účinky, ako sú závrat, zníženú citlivosť na dotyk, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a tras.
Czech: V obou oddílech se doporučuje zvýšená opatrnost a použití nižších nebo méně častých dávek u pacientů s jaterní poruchou.
Slovak: V obidvoch častiach je uvedené upozornenie pre pacientov s narušenou funkciou pečene, ktorí by mali užívať nižšiu alebo menej častú dávku.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je nucení na zvracení.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je nutkanie na vracanie.
Czech: Po užíváni sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství se mohou u novorozenců objevit následující příznaky: dechová nedostatečnost, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, neklid, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se spánkem.
Slovak: Ak matka užívala sertralín v neskorších štádiách gravidity, môžu sa potom u novorodenca vyskytnúť nasledujúce príznaky: ťažkosti s dýchaním, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestála teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertenzia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, dráždivosť, letargia, neustály plač, somnolencia a ťažkosti so spaním.
Czech: Maximální dávka je 200 mg denně.
Slovak: Maximálna dávka je 200 mg denne.
Czech: Maximální doporučená dávka je (10 ml) 200 mg denně.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je (10 ml) 200 mg/deň.
Czech: Probíhající léčbu u panické poruchy a OCD je nutné pravidelně vyhodnocovat, neboť u těchto poruch nebyla prokázána prevence relapsu.
Slovak: Pokračujúca liečba panickej poruchy a OCD sa má pravidelne vyhodnocovať, keďže prevencia návratu ochorenia nebola u týchto ochorení preukázaná.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Zoloft, než jste měl/a Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Zoloft, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa ZOLOFTu, informujte o tom okamžite svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Czech: Pouze studie OCD, krátkodobé, 1-12týdenní *** Během léčby sertralinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4)
Slovak: *** Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby sertralínom alebo hneď po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Zoloft lze použít pouze k léčbě dětí a dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulsivní poruchou.
Slovak: ZOLOFT sa má používať iba na liečbu detí a mladistvých vo veku 6 - 17 rokov trpiacich obsedantno-kompulzívnou poruchou.
Czech: Zoloft koncentrát pro přípravu perorálního roztoku se může užívat s jídlem i bez jídla.
Slovak: ZOLOFT koncentrát na perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Velká Británie Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Slovak: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) neoplazma†
Czech: Při užití sertralinu v době těhotenství byly popsány případy symptomů kompatibilních s reakcemi po vysazení léku u novorozenců, jejichž matky byly léčeny sertralinem.
Slovak: Bolo hlásené, že použitie sertralínu počas gravidity spôsobuje u niektorých novorodencov, ktorých matky užívali sertralín, príznaky podobné reakciám na prerušenie liečby.
Czech: Zaznamenáte-li některý z těchto účinků nebo i jiné účinky po vysazení léčby přípravkem Zoloft, konzultujte to se svým lékařem.
Slovak: Ak sa u Vás objavia niektoré z týchto vedľajších účinkov alebo akékoľvek iné vedľajšie účinky, keď prestanete užívať ZOLOFT, porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom.
Czech: Laryngospazmus, hyperventilace, hypoventilace, stridor, dysfonie, škytavka
Slovak: *, dyspnoe, epistaxa laryngospazmus, hyperventilácia, hypoventilácia, stridor, dysfónia, štikútka
Czech: Po týdnu může lékař dávku zvýšit na (2,5 ml) 50 mg denně.
Slovak: Po prvom týždni Vám ju lekár môže zvýšiť na (2,5 ml) 50 mg denne.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Czech: U pacientů, kteří zahájili léčbu sertralinem po nedávno ukončené léčbě IMAO, nebo zahájili léčbu IMAO po nedávno ukončené léčbě sertralinem, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov, ktorí nedávno ukončili liečbu s MAOI a začali liečbu sertralínom, alebo nedávno ukončili liečbu sertralínom pred začatím liečby s MAOI.
Czech: Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků: - Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Czech: Kent CT13 9 NJ Velká Británie
Slovak: Kent CT13 9 NJ Veľká Británia
Czech: Obsedantně-kompulzivní poruchy (obsessive-compulsive disorder - OCD) u dospělých a u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let.
Slovak: Obsedantno-kompulzívna porucha (obsessive compulsive disorder, OCD) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov.
Czech: Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO.
Slovak: Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby s ireverzibilným MAOI.
Czech: Abstinenční příznaky
Slovak: Abstinenčné reakcie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se proto zavázal provést dlouhodobou studii bezpečnosti zabývající se všemi hledisky růstu, pohlavního dospívání, kognitivního a emočního vývoje a předložil výboru CHMP ke zhodnocení synopsi studie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto zaviazal, že uskutoční štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu a predložil prehľad štúdie na posúdenie výborom CHMP.
Czech: Kent CT13 9NJ Velká Británie
Slovak: Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Czech: • Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Zoloft pocit neklidu a nejste schopen/schopna klidně stát nebo sedět.
Slovak: Ak začnete pociťovať nepokoj a nie ste schopný ticho sedieť alebo stáť po tom, ako začnete užívať ZOLOFT.
Czech: Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená zahajovací dávka je (2,5 ml) 50 mg denně.
Slovak: Mladiství vo veku 13 až 17 rokov: odporúčaná začiatočná dávka (2,5 ml) 50 mg denne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl podrobnosti klinického programu na podporu této indikace, který sestával ze čtyř multicentrických dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických zkoušek a jedné randomizované studie odejmutí látky.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil podrobné informácie o klinickom programe podporujúcom túto indikáciu, ktorý sa skladá zo štyroch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok a z jednej randomizovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ZOLOFT UŽÍVÁ
Slovak: Ako užívať ZOLOFT
Czech: Klinický program pro indikaci sociální úzkostné poruchy sestával ze dvou krátkodobých dvojitě zaslepených randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických zkoušek a dvou dlouhodobých studií účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: Klinický program pre indikáciu sociálnej úzkostnej poruchy pozostával z dvoch krátkodobých, dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšok a z dvoch dlhodobých štúdií skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť.
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: obsesivně-kompulzivní porucha (Obsessive Compulsive Disorder, OCD) (u dospělých)
Slovak: Časť 4.1 - Indikácie: Obsedantno-kompulzívna porucha (u dospelých)
Czech: Z velkého počtu dat ale nebyla prokázána indukce kongenitálních malformací sertralinem.
Slovak: Avšak podstatné množstvo údajov neodhalilo dôkaz o tom, že by sertralín vyvolával kongenitálne malformácie.
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) dospělých",
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy u dospelých",
Czech: Používání sertralinu u pacientů s onemocněním jater proto vyžaduje značnou opatrnost.
Slovak: K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa musí pristupovať s opatrnosťou.
Czech: Sertralin tablety mohou být podávány s jídlem i bez jídla.
Slovak: Tableta so sertralínom sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Nejčastěji hlášené reakce jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy.
Slovak: Najčastejšie hlásené sú závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy.
Czech: U opic makaků rhesus trénovaných k samopodávání kokainu sertralin nepůsobil jako pozitivní posilovač (reinforcer) ani nebyl rozlišujícím podnětem pro d-amfetamin nebo pentobarbital.
Slovak: Sertralín nezvyšoval potrebu užívať kokaín u opíc rodu makak rhesus, ktoré boli vycvičené podávať kokaín samým sebe, a nemal ani schopnosť nahradiť stimuly pre užívanie d-amfetamínu alebo fenobarbitalu u týchto opíc.
Czech: V klinických studiích byla mezi pacienty léčenými sertralinem četnost hlášených abstinenčních reakcí 23% u pacientů, kteří přestali užívat sertralin, v porovnání k 12%, kteří pokračovali v léčbě sertralinem.
Slovak: % u tých, ktorí prerušili liečbu sertralínom, v porovnaní s 12 % u tých, ktorí pokračovali v liečbe sertralínom.
Czech: Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů ze 100):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
Czech: Neobvyklé krvácení
Slovak: Abnormálne krvácanie/Hemorágia
Czech: Máte-li záchvat, informujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak máte záchvat (epileptický záchvat), kontaktujte ihneď svojho lekára.
Czech: Při ukončování léčby sertralinem se proto doporučuje snižovat dávku podle potřeb pacienta postupně během několika týdnů nebo měsíců (viz bod 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa sertralín pri ukončení liečby znižoval postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, a to podľa potrieb pacienta (pozri časť 4.2).
Czech: Lékař musí sledovat dětské pacienty podstupující dlouhodobou léčbu, neobjeví-li se změny těchto funkcí.
Slovak: Lekári musia sledovať dlhodobo liečených pediatrických pacientov kvôli odchýlkam v ich orgánových systémoch.
Czech: Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se postupné snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Preto sa odporúča, že keď sa už liečba sertralínom viac nevyžaduje, aby sa ukončenie liečby vykonalo postupným znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Provést dlouhodobou studii bezpečnosti hodnotící všechna hlediska růstu, pohlavního dospívání, kognitivního a emočního vývoje na podporu indikace léčby pediatrické OCD u dětí ve věku 6-17 let.
Slovak: uskutočniť štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu, na podporu pediatrickej indikácie OCD u detí vo veku od 6 do 17 rokov.
Czech: Vzhledem k eliminačnímu poločasu sertralinu, který činí 24 hodin, se změny dávek nemají provádět častěji než jednou týdně.
Slovak: Zmeny v dávkovaní sa nemajú robiť častejšie ako raz za týždeň vzhľadom na 24-hodinový polčas eliminácie sertralínu.
Czech: Deprese a OCD Léčba sertralinem by měla být zahájena dávkou 50 mg/den.
Slovak: Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg /deň.
Czech: Pro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti.
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných sledovaní, ktoré sa týkajú optimalizácie načasovania zmeny liečby z SSRI, antidepresív alebo liekov na obsedantno-kompulzívnu poruchu na sertralín, sú obmedzené.
Czech: U pacientů se závažným poškozením jater se sertralin nesmí použít (viz bod 4.2).
Slovak: Sertralín sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Czech: Periorbitální edém*, purpura*, alopecie*, studený pot, suchá kůže, kopřivka*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka*, nadmerné potenie periorbitálny edém*, purpura*, alopécia*, studený pot, suchá koža, urtikária*
Czech: Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).
Slovak: Liečba sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s ireverzibilným MAOI (pozri časť 4.5).
Czech: Neobvyklé krvácení (jako je epistaxe, gastrointestinální krvácení nebo hematurie)
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy* hypertenzia*, sčervenanie pokožky periférna ischémia abnormálne krvácanie (ako je epistaxa, gastrointestinálne krvácanie alebo hematúria)
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo celkové skóre závažnosti CAPS-2 (stupnice PTSD zjištěná klinickým lékařem, Clinician-Administered PTSD scale).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo celkové skóre závažnosti podľa škály CAPS-2.
Czech: U pacientů léčených sertralinem byl v porovnání s placebem pozorován statisticky významně nižší poměr relapsů.
Slovak: Štatisticky významne nižší výskyt relapsu sa pozoroval u pacientov užívajúcich sertralín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Czech: Příznaky předávkování jsou ospalost, nucení na zvracení a zvracení, zvýšený tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nutkanie na vracanie a vracanie, rýchly tlkot srdca, tras, nepokoj, závrat a v zriedkavých prípadoch bezvedomie.
Czech: Sertralin je možné podat těhotným ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro plod.
Slovak: Sertralín sa má podávať tehotným ženám len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Czech: Požití etanolu způsobuje nežádoucí reakci s disulfiramem, pokud přetrvává hladina disulfiramu v séru nebo dokud je snížená aktivita acetaldehyddehydrogenázy.
Slovak: Pokiaľ pretrváva sérová hladina disulfiramu, alebo je znížená aktivita acetaldehyddehydrogenázy, požitie etanolu vedie k nežiaducej reakcii s disulfiramom.
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ZOLOFT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZOLOFT
Czech: Snížení tělesné hmotnosti*, zvýšení tělesné hmotnosti*
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia úbytok hmotnosti*, prírastok hmotnosti*
Czech: Neužívejte přípravek Zoloft: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sertralin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Zoloft - jestliže užíváte nebo jste užíval/a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin, moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid).
Slovak: Neužívajte ZOLOFT - keď ste alergický (precitlivený) na sertralín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ZOLOFTu.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zoloft je zapotřebí:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ZOLOFTu
Czech: Tobolky přípravku Zoloft by se měly užívat s jídlem.
Slovak: ZOLOFT kapsuly sa majú užívať s jedlom.
Czech: Co je přípravek Zoloft a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoloft užívat Jak se přípravek Zoloft užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je ZOLOFT a na čo sa používa Skôr ako užijete ZOLOFT
Czech: Doporučuje se, aby léčba sertralinem byla ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby reverzibilními IMAO (viz bod 4.3).
Slovak: Odporúča sa, aby liečba sertralínom bola ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s reverzibilným MAOI (pozri časť
Czech: Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními (neselektivními) IMAO.
Slovak: Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby s ireverzibilným (neselektívnym)
Czech: Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka (2,5 ml) 50 mg denně.
Slovak: Zvyčajná účinná dávka pri depresii a OCD je (2,5 ml) 50 mg/deň.
Czech: Hypercholesterolémie, hypoglykémie
Slovak: hypercholesterolémia
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=281 pacientů léčených sertralinem):
Slovak: 281 pacientov liečených sertralínom):
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě post-traumatické stresové poruchy (PTSD)",
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu postraumatickej stresovej poruchy",
Czech: Osteoartritida, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Myalgia osteoartritída, svalová slabosť, bolesť chrbta, šklbanie svalov poruchy kostí artralgia, svalové kŕče
Czech: serotoninovým syndromem: V některých případech související se souběžným užitím serotoninergních léků zahrnující agitovanost, zmatenost, diaforézu, průjem, horečku, hypertenzi, strnulost a tachykardii.
Slovak: Tiež boli hlásené znaky a symptómy, ktoré sa vyskytujú pri serotonínovom syndróme: v niektorých prípadoch boli spojené so súčasným užívaním serotonínergných liekov a zahŕňali agitovanosť, zmätenosť, potenie, hnačku, horúčku, hypertenziu, rigiditu a tachykardiu.
Czech: U pacientů s postižením jater je nutné používat nižší dávky, případně podávat méně často (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú používať nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami (pozri časť 4.4).
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist/a, proč Vám byl přípravek Zoloft předepsán.
Slovak: Ak si nie ste istý, prečo ste dostali ZOLOFT, opýtajte sa Vášho lekára.
Czech: Čtyři krátkodobé, placebem kontrolované klinické studie byly provedeny u pacientů s PTSD a sestávaly z jednoduše zaslepené zahajovací fáze s placebem trvající polovinu týdne, po níž následovala 12týdenní dvojitě zaslepená léčba.
Slovak: Štyri krátkodobé, placebom kontrolované štúdie zahŕňali pacientov s PTSD a pozostávali z 1/2 týždňa prípravnej,
Czech: Po jednom týdnu by měla být zvýšena na dávku 50 mg jednou denně.
Slovak: Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne.
Czech: Epizody velké deprese, k prevenci opakování nebo návratu epizod velké deprese.
Slovak: Prevencia návratu epizód veľkej depresie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinický program k indikaci OCD, který sestával z pěti krátkodobých dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických zkoušek; jedné krátkodobé dvojitě zaslepené, placebem nekontrolované studie s účinnou srovnávací látkou a dvou dlouhodobých studií účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil klinický program pre indikáciu OCD, pozostávajúci z piatich krátkodobých, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok; jedna štúdia bola krátkodobá, dvojito zaslepená a nebola kontrolovaná placebom s účinnou porovnávajúcou látkou, a dve dlhodobé štúdie boli zamerané na bezpečnosť a účinnosť.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů z 10000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
Czech: Používání sertralinu v těhotenství je možné jen, pokud klinický stav pacientky je takový, že výhody léčby převáží potenciální riziko.
Slovak: Sertralín sa neodporúča počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nie je taký, že očakávaný prínos liečby preváži nad potenciálnym rizikom.
Czech: Tablety přípravku Zoloft je možné užívat s jídlem i bez jídla.
Slovak: ZOLOFT tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů z 1000):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
Czech: Sertralin je možné podat kojícím ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě.
Slovak: Sertralín sa má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre bábätko.
Czech: Maximální dávka je (10 ml) 200 mg denně.
Slovak: Maximálna dávka je (10 ml) 200 mg denne.
Czech: Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14% mužů léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0% u placeba.
Slovak: Pri liečbe sociálnej úzkostnej poruchy sa vyskytla sexuálna dysfunkcia (zlyhanie ejakulácie) u 14
Czech: Pohybové poruchy (zahrnující extrapyramidové příznaky jako je hyperkineze, hypertonie, skřípání zubů nebo poruchy chůze), synkopa.
Slovak: kóma*, choreoatetóza, dyskinéza, hyperestézia, zmyslové poruchy poruchy pohybu (vrátane extrapyramídový ch symptómov, ako sú hyperkinéza, hypertónia, škrípanie zubov alebo abnormality chôdze), synkopa.
Czech: Během léčby přípravkem Zoloft není vhodné pít alkoholické nápoje.
Slovak: Alkoholu sa máte počas užívania ZOLOFTu vyhýbať.
Czech: Časté (≥ 1/100 až <1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese, agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe, flatulence.
Slovak: 1/100 až < 1/10): bolesť hrudníka, mánia, pyrexia, vracanie, anorexia, zmeny nálady, agresivita, agitovanosť, nervozita, porucha pozornosti, závrat, hyperkinéza, migréna, somnolencia, tremor, porucha videnia, sucho v ústach, dyspepsia, nočná mora, únava, močová inkontinencia, vyrážka, akne, epistaxa, flatulencia.
Czech: Proto je třeba při každém předávkování okamžitě zahájit radikální léčbu.
Slovak: Preto pri akomkoľvek predávkovaní sa vyžaduje agresívny terapeutický prístup.