FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από τη μετα-ανάλυση των μελετών που διενεργήθηκαν με ενδορρινικά σκευάσματα καλσιτονίνης υποδεικνύουν αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενδορρινικά σκευάσματα καλσιτονίνης σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Din metaanaliza studiilor cu calcitonină administrată intranazal, datele indică o creştere a riscului de cancer la pacienţii trataţi cu calcitonină intranazală în comparaţie cu placebo.
Greek: • Θεραπεία της νόσου του Paget (ενέσιμο σκεύασμα)
Romanian: boala Paget;
Greek: Η συνεκτικότητα των αποτελεσμάτων από τις δοκιμές χορήγησης της ουσίας από το στόμα και από τις δοκιμές ενδορρινικής χορήγησης υποδεικνύει ότι οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται αιτιωδώς με την καλσιτονίνη.
Romanian: Consecvenţa rezultatelor din studiile cu formulări orale şi intranazale sugerează că există o legătură cauzală între evenimentele raportate şi calcitonină.
Greek: Η καλσιτονίνη είναι υπασβεστιαιμική ένωση που εκκρίνεται από τον θυρεοειδή.
Romanian: Calcitonina este un compus hipocalcemic secretat de tiroidă.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του ενδορρινικού σκευάσματος που περιέχει καλσιτονίνη και το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης δεν είναι πλέον θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, και εισηγείται την αναστολή των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc pentru formularea intranazală care conţine calcitonină nu mai este favorabil şi recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă corespunzătoare.
Greek: 0401 Oslo, Νορβηγία
Romanian: 0401 Oslo, Norway
Greek: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Romanian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Greek: 2710-444 Sintra
Romanian: 2710-444 Sintra Portugal
Greek: 140 00 Τσεχική Δημοκρατία
Romanian: 140 00 Czech Republic
Greek: 75014 Paris - Γαλλία
Romanian: 75014 Paris - France
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Greek: 92300 Levallois-Perret
Romanian: 92300 Levallois-PerretFrance
Greek: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Romanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: D-06796 Brehna
Romanian: D-06796 Brehna Germany
Greek: 183 11 Täby
Romanian: 183 11 Täby Sweden
Greek: 2794-093 Carnaxide
Romanian: 2794-093 Carnaxide Portugal
Greek: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora
Romanian: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
Greek: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa
Romanian: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Greek: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra,
Romanian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Greek: 1800 Vilvoorde
Romanian: 1800 Vilvoorde Belgium
Greek: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora
Romanian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Greek: 2740-271 Porto Salvo
Romanian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: 1998-025 Lisboa
Romanian: 1998-025 Lisboa Portugal
Greek: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea
Romanian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Greek: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Greek: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Γαλλία
Romanian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Greek: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Romanian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Greek: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Romanian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Greek: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex
Romanian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Greek: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Γαλλία
Romanian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Greek: Γερμανία mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Romanian: Germania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Greek: Σλοβακία ratiopharm International GmbH
Romanian: Republica Slovacia ratiopharm International GmbH
Greek: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra
Romanian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Greek: D-83607 Holzkirchen
Romanian: D-83607 Holzkirchen Germany
Greek: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Αυστρία
Romanian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Greek: D-61118 Bad Vilbel
Romanian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: Bartók Béla út 43-47.
Romanian: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Greek: 635 00 Brno
Romanian: 635 00 Brno Czech republic
Greek: Barcelona 08019
Romanian: Barcelona 08019 SPAIN
Greek: D-22946 Trittau
Romanian: D-22946 Trittau Germany
Greek: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison
Romanian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Greek: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Ελλάδα
Romanian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Greek: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Romanian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina spray nazal, soluţie nazală
Greek: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Ισπανία
Romanian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Greek: Via Licinio 11, Erba(Como)
Romanian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
Greek: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid
Romanian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Greek: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Ισπανία
Romanian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Greek: Zona Industrial do Lagedo 3465-157
Romanian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø,
Romanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
Greek: PHARM LTD ARKOLEON 11
Romanian: S.J.A. PHARM LTD ARKOLEON 11
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Δανία
Romanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Greek: 61118 Bad Vilbel,
Romanian: 61118 Bad Vilbel, Germany
Greek: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
Romanian: 200 UI/doză, 2000 UI/ML
Greek: D-89079 Ulm
Romanian: D-89079 Ulm Germany
Greek: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Romanian: Miacalcic 400 IU /2ml Soluţie injectabilă and infusion
Greek: Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Romanian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Greek: D-90429 Nürnberg
Romanian: D-90429 Nürnberg Germany
Greek: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Romanian: Miacalcic Nasal 200 Spray nazal Solution 200IU/dose
Greek: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Romanian: Miacalcic Nasal 100 100 UI
Greek: Injektionslösung
Romanian: Injecţie subcutanată
Greek: 100 IE/ 2 ml
Romanian: 100 UI/1 ML FIOLĂ
Greek: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 IU/0,1 ml
Romanian: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 UI/0,1 ml spray nazal, soluţie nazală
Greek: Miacalcic 200 IU Nasal Spray
Romanian: Miacalcic 200 IU Spray nazal
Greek: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Romanian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1 ML Nasenspray 100 UI/doză spray nazal, soluţie nazală
Greek: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Romanian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429,
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Greek: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Romanian: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Greek: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Ηνωμένο
Romanian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Greek: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion soluţie injectabilă/perfuzabilă subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Greek: Miacalcic nasal spray 200iu
Romanian: Miacalcic spray nazal 200iu
Greek: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Greek: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Romanian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 UI/0,1 ml spray nazal, soluţie nazală
Greek: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg,
Romanian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Greek: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Romanian: Miacalcic Nasal 200 200 UI
Greek: NYLEX 100 UI/dose
Romanian: NYLEX 100 UI/dose spray nazal, soluţie nazală
Greek: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion soluţie injectabilă/perfuzabilă subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau alt specialist calificat din domeniul sănătății.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που δεν υπάρχουν αρκετές αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (από τα οποία τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ ).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv cel puțin 15 ani în UE).
Greek: Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται όταν ανθίζει προκειμένου να ληφθεί το υπέργειο μέρος του για ιατρική χρήση.
Romanian: Planta se cultivă sau se recoltează atunci când înflorește pentru a se obține părțile aeriene pentru uz medical.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κάποιες διαθέσιμες κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένης μιας μελέτης σε ασθενείς με διαταραχές του ύπνου, από τις οποίες προέκυπτε θετική επίδραση στον ύπνο.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a luat în considerare câteva studii clinice disponibile, inclusiv un studiu la pacienți suferind de tulburări de somn, care a sugerat un efect pozitiv asupra somnului.
Greek: Τα παρασκευάσματα της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες.
Romanian: Preparatele din mac californian trebuie utilizate numai la adulți.
Greek: Η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή είναι η κοινή ονομασία των υπέργειων μερών του φυτού Eschscholzia californica Cham.
Romanian: Macul californian este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Eschscholzia californica Cham.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale macului californian.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθύνεστε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din mac californian în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Greek: Τι είναι η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
Romanian: Ce este macul californian?
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din mac californian trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din mac californian, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din mac californian, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din mac californian.
Greek: Φάρμακο φυτικής προέλευσης: περίληψη για το κοινό
Romanian: Rezumat destinat publicului
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης της, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων του άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestuia, macul californian poate fi folosit pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις.
Romanian: Concluziile HMPC referitoare la utilizarea medicamentelor din mac californian pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για λήψη από το στόμα.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin mac californian sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din mac californian se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din mac californian.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din mac californian, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din mac californian, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή:
Romanian: Alte informații despre medicamentele din mac californian
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή στην ΕΕ;
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din mac californian?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din mac californian?
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din mac californian și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul medicamentului.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din mac californian?
Greek: Τα σκευάσματα της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή παρασκευάζονται με κονιορτοποίηση των αποξηραμένων υπέργειων μερών του φυτού.
Romanian: Preparatele din mac californian se obțin prin pisarea părților aeriene uscate ale plantei până la transformarea în pulbere.
Greek: Κατάδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς, μέσω κατάλληλης κλινικής μελέτης ή άλλου επικυρωμένου μοντέλου.
Romanian: Echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă trebuie să fie demonstrată printr-un studiu clinic adecvat sau alt model validat.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Καθορισμός των βασικών φαρμακευτικών παραμέτρων του φαρμακευτικού προϊόντος και των διαδικασιών παρασκευής και ελέγχου.
Romanian: Principalii parametri farmaceutici ai produsului medicamentos, ai procesului de producţie şi de control trebuie să fie stabiliţi.
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οφείλουν να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Greek: Λόγοι για την απόρριψη
Romanian: Motive pentru refuz
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη:
Romanian: Pe baza:
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος (Ην. Βασίλειο) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Romanian: Cererea a fost depusă în statul membru în cauză (Regatul Unit) în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Greek: Η κρέμα Canazole με κλοτριμαζόλη έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ιρλανδία στις 8 Δεκεμβρίου 2000, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 8 στοιχείο α) σημείο iii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Romanian: Canazol clotrimazol cremă a fost autorizat în Irlanda la 8 decembrie 2000 în temeiul articolului 4.8 alineatul (a) punctul (iii) din Directiva 65/65/CEE.
Greek: • τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, και
Romanian: • a rapoartelor de evaluare ale raportorului şi coraportorului;
Greek: Δεν υποβλήθηκαν συγκριτικές μικροβιολογικές in vitro δοκιμές για την εξέταση της αντιμικροβιακής φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Nu au fost prezentate teste microbiene in vitro comparative pentru investigarea naturii antimicrobiene a produsului medicamentos.
Greek: Οι βασικές φαρμακευτικές παράμετροι, όπως η διάλυση της φαρμακευτικής ουσίας κατά την ελαιώδη φάση, δεν ήταν δεόντως επικυρωμένες.
Romanian: Parametrii farmaceutici principali, precum dizolvarea substanţei medicamentoase în faza uleioasă, nu au fost validaţi în mod corespunzător.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς, σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz prin care recomandă refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statul membru de referinţă, sub rezerva condiţiilor descrise în anexa III la aviz.
Greek: Το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων δεν οδηγεί στο συμπέρασμα ότι το προϊόν είναι θεραπευτικά ισοδύναμο.
Romanian: Totalitatea datelor prezentate nu confirmă concluzia potrivit căreia produsul este echivalent din punct de vedere terapeutic.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα συγκριτικά δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών (in vitro) για την κατάδειξη συγκρίσιμης αντιμυκητιασικής δραστηριότητας.
Romanian: CHMP a analizat datele comparative referitoare la calitate prezentate şi un test de eficacitate la conservare (in vitro) pentru demonstrarea activităţii antifungice comparabile.
Greek: • τα αποτελέσματα των μελετών που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ,
Romanian: • rezultatelor din studiile prezentate de DAPP;
Greek: Οι διαφορές στο μέγεθος των σταγονιδίων και η δυνητική τους επίδραση στη διείσδυση στους ιστούς δεν διευκρινίσθηκε.
Romanian: Diferenţele în ceea ce priveşte mărimea picăturilor şi posibilul lor efect în penetrarea tisulară nu au fost explicate.
Greek: Δεν ήταν εφικτή η ανάλυση της μεταβλητότητας μεταξύ των παρτίδων, ούτε και στις παρτίδες αυτές καθαυτές, του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς, καθώς δεν υποβλήθηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τις απαραίτητες παρτίδες κάθε προϊόντος.
Romanian: Nu a fost posibilă discutarea variabilităţii dintre şi în cadrul loturilor de produse de test şi de referinţă, întrucât nu au fost prezentate informaţii despre loturile necesare din fiecare produs.
Greek: • την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Romanian: • şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului,