FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended treatment period is 4 weeks.
Spanish: El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas.
English: However, in a number of member states alternative text has been included following the outcome of National Procedures.
Spanish: Sin embargo, en varios Estados miembros se ha incluido un texto alternativo tras la tramitación de procedimientos nacionales.
English: It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time.
Spanish: Podría ser necesario que finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando durante mucho tiempo.
English: Effects on endocrine system
Spanish: Efectos sobre el sistema endocrino
English: Rebound effect - included in section 4.4
Spanish: Efecto rebote - incluido en la sección 4.4
English: Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
Spanish: Por tanto, debe continuar la supervisión médica durante el periodo post-tratamiento.
English: % of patients with controlled disease
Spanish: % de pacientes con enfermedad controlada
English: The incidence of adverse events will increase because of this.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas se verá incrementada por ello.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Spanish: Tras la emisión de la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes de cada Estado Miembro, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
English: The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”.
Spanish: El texto «niños y adolescentes menores de 18 años» se ha simplificado a «niños menores de 18 años».
English: The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions:
Spanish: Se ha empleado la terminología siguiente con el fin de clasificar las frecuencias de las reacciones adversas:
English: However, when the treatment is stopped, the levels return to normal.
Spanish: Sin embargo, cuando se interrumpe el tratamiento los niveles retornan a la normalidad.
English: Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
Spanish: Deben lavarse las manos después de cada aplicación con el fin de evitar el contacto accidental con estas áreas.
English: Protein binding is approx. 64 %.
Spanish: La unión a proteínas es aproximadamente del 64 %.
English: Do not apply directly to the face or eyes.
Spanish: No aplicar directamente en la cara o los ojos.
English: Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
Spanish: Se aplicaron ambos tratamientos una vez al día, de forma intermitente a demanda, durante 52 semanas.
English: It was therefore not possible to add additional wording to the statement in section 4.4.
Spanish: Por lo tanto, no fue posible introducir ningún texto adicional en la sección 4.4.
English: The medicinal product should not be used in these areas”.
Spanish: El producto no debe usarse en estas zonas».
English: Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point.
Spanish: La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis todavía no haya blanqueado en ese momento.
English: Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies.
Spanish: No se observaron reacciones adversas similares en los estudios clínicos.
English: Write the date you first opened the tube in the space provided on the carton.
Spanish: Escriba la fecha en que abre por primera vez el tubo en el espacio proporcionado para ello en la caja.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Daivobet y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
English: Absorption through damaged skin is approx. 24 %.
Spanish: La absorción a través de piel dañada es aproximadamente del 24 %.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar.
English: The expiry date refers to the last day of that month - Do not refrigerate.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica - No refrigerar.
English: Shake the bottle before use.
Spanish: Agitar el frasco antes de usar.
English: Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned.
Spanish: Por último, no se mencionaba la posibilidad de efectos sistémicos más frecuentes «bajo vendaje oclusivo».
English: ATC Code: D05AX52
Spanish: Código ATC: D05AX52
English: The potential risk for humans is uncertain.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
English: 2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
Spanish: 2 x 60 g (válido para embalaje conteniendo dos frascos de 60 g)
English: Other antipsoriatics for topical use, Calcipotriol, combinations.
Spanish: Otros antipsoriásicos para uso tópico, Calcipotriol, combinaciones.
English: The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
Spanish: Debe instruirse al paciente para un correcto uso del medicamento con el fin de evitar la aplicación y contacto accidental con la cara, boca y ojos.
English: These studies were MCB 9802 INT and MCB 9904 INT.
Spanish: Estos estudios fueron MCB 9802 INT y MCB 9904 INT.
English: In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
Spanish: En tres Estados miembros, el RCP era más general y no incluía resultados de estudios.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
English: Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
Spanish: Debe evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal (ver sección 4.2).
English: Do not store above 25 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 C.
English: However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
Spanish: No obstante, para cumplir con la última versión de las directrices sobre RCP, la indicación se modificó para incluir adultos como la población a la que se destina el tratamiento.
English: The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
Spanish: El CHMP aprobó los cambios, ya que mejoraban la definición de la población destinataria y reflejaban los datos aportados en apoyo de las indicaciones.
English: Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days.
Spanish: Debido a la formación de un depósito en la piel, la eliminación tras aplicación cutánea es del orden de días.
English: Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
Spanish: Con respecto a las precauciones relativas al rostro y los genitales, la información «debe evitarse el tratamiento a largo plazo de estas partes del cuerpo» se ha eliminado debido al elevado riesgo de reacciones adversas locales y sistémicas.
English: Mean percentage reduction in PASI (SD)
Spanish: Reducción porcentual media en PASI (DS)
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsoriatics.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antipsoriásicos.
English: Concurrent treatment and UV exposure
Spanish: Tratamiento concomitante y exposición UV
English: The medicinal product should not be used in these areas.
Spanish: El medicamento no debe emplearse en estas áreas.
English: Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours.
Spanish: La vida media de eliminación plasmática tras administración intravenosa es de 5-6 horas.
English: After first opening: 3 months.
Spanish: Tras la primera apertura: 3 meses.
English: There was no impairment of fertility.
Spanish: No se produjeron alteraciones de la fertilidad.
English: This is the proposed basis for its effect in psoriasis.
Spanish: Éste es el fundamento propuesto de su efecto en la psoriasis.
English: Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
Spanish: Se ha notificado efecto rebote tras la finalización del tratamiento pero su frecuencia es no conocida.
English: Quality Module
Spanish: Módulo de calidad
English: Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Daivobet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The hands should be washed after use.
Spanish: Las manos deben lavarse después de usar.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Wash hands after use.
Spanish: Lavar las manos después de usar.
English: In such cases, symptomatic treatment is indicated.
Spanish: En tales casos, está indicado el tratamiento sintomático.
English: The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
Spanish: El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol.
English: Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur.
Spanish: Puede producirse hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios.
English: The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4.
Spanish: Sin embargo, el titular de la autorización de comercialización convino en que ésta no es una contraindicación absoluta y propuso trasladarla a la sección 4.4.
English: Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
English: The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
Spanish: El riesgo de rebote está bien documentado y las directrices de la UE sobre la investigación de productos para uso en la psoriasis recomiendan la investigación del efecto de rebote.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
English: The CHMP endorsed the mention of such warnings.
Spanish: El CHMP aprobó la mención de estas advertencias.
English: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Spanish: SI-4000 Kranj Eslovenia
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MS/Agency}
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del estado miembro/Agencia}.
English: Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
Spanish: Además, se observó una reducción en la supervivencia de la camada, en el peso corporal y en la evolución del peso corporal.
English: The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
Spanish: Esta referencia a pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves se eliminó de esta sección y se trasladó a la sección 4.2.
English: If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Spanish: Si olvidó usar Daivobet No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Unevaluated uses
Spanish: Usos no evaluados
English: This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment.
Spanish: Esto describe con precisión a los sujetos incluidos en los estudios clínicos presentados en apoyo de la eficacia y la seguridad de Daivobet pomada.
English: Duration of treatment - Use the gel once a day.
Spanish: Duración del tratamiento - Utilice el gel una vez al día.
English: This can be serious, and you should contact your doctor immediately.
Spanish: Esto puede ser grave y debe contactar inmediatamente con su médico.
English: If your psoriasis gets worse, tell your doctor as soon as possible.
Spanish: Si su psoriasis empeora, informe a su médico tan pronto como sea posible.
English: week 8
Spanish: semana 8
English: Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Approximately 1 in 12 people may experience side effects, but most of these are reactions at the site where the gel has been applied.
Spanish: Aproximadamente 1 de cada 12 personas puede experimentar efectos adversos pero la mayoría de ellos son reacciones en el lugar donde se aplica el gel.
English: These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
Spanish: Estas restricciones se introdujeron para evitar la exposición excesiva al calcipotriol y la posibilidad de acontecimientos adversos relacionados con la vitamina D (p. ej., hipercalcemia).
English: The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
Spanish: Se ha evaluado también el módulo de calidad de Daivobet pomada y su armonización ha sido aceptada por el CHMP.
English: This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
Spanish: Esta recomendación se basa en datos no clínicos de foto(co)carcinogenicidad.
English: The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se consideran relacionadas con los grupos farmacológicos de calcipotriol y betametasona, respectivamente:
English: If any of them last a long time or cause you problems, you should tell your doctor or nurse.
Spanish: Si alguno de ellos perdura durante mucho tiempo o le causa problemas, informe a su médico o enfermera.
English: What should I expect when I use Daivobet?
Spanish: ¿Qué debo esperar cuando uso Daivobet?
English: Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
Spanish: Frecuencia no conocida - Efecto rebote: Un empeoramiento de los síntomas/psoriasis tras la finalización del tratamiento.
English: Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
Spanish: El criterio de respuesta primario fue enfermedad controlada de acuerdo con la IGA en la semana 4 y la semana 8.
English: The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added.
Spanish: También se ha añadido el grupo farmacoterapéutico «Como otros corticosteroides tópicos».
English: Adverse reactions to excipients
Spanish: Reacciones adversas a excipientes
English: The expiry date refers to the last day of that month - Do not store the medicine above 25 °C - The tube should be discarded 1 year after first opening.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica - No conservar el medicamento a temperatura superior a 25 ºC - El tubo debe desecharse al año de la primera apertura.
English: Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes.
Spanish: Daivobet gel no debe aplicarse directamente en la cara o los ojos.
English: Local adverse reactions
Spanish: Reacciones locales adversas
English: The manufacturer is:
Spanish: El responsable de la fabricación es:
English: Due to the content of calcipotriol, hypercalcaemia may occur if the maximum daily dose (15 g) is exceeded.
Spanish: Debido al contenido en calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima diaria (15 g).
English: The adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class, and the individual adverse reactions are listed starting with the most frequently reported.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas.
English: These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC.
Spanish: Estas zonas deben tratarse sólo con corticosteroides menos potentes» no se incluía o se incluía parcialmente.
English: Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction.
Spanish: Aproximadamente el 8 % de los pacientes tratados con Daivobet gel experimentaron reacciones adversas no graves.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light - Discard the bottle with any remaining gel 3 months after first opening.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz - Desechar el frasco con los restos de gel a los 3 meses de la primera apertura.
English: With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
Spanish: En cuanto al riesgo de efectos de rebote mencionado en la sección 4.4, el CHMP preguntó si existía alguna prueba de que la reducción paulatina de la dosis disminuye las probabilidades de que se produzca.
English: The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
Spanish: El CHMP observó que las contraindicaciones en las psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular se basan en el riesgo médico del uso en estas situaciones y por lo tanto se consideran contraindicaciones absolutas.
English: week 4 week 8
Spanish: semana 4 semana 8
English: This causes redness, scaling and thickness of your skin.
Spanish: Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel.
English: Carton text:
Spanish: Texto del cartonaje:
English: Less serious side effects caused by using betamethasone, include the following.
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona incluyen lo siguiente.
English: The bottle should be shaken before use and Daivobet gel applied to the affected area.
Spanish: El frasco debe agitarse antes de usar y Daivobet gel debe aplicarse en el área afectada.
English: Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol.
Spanish: Según los datos poscomercialización, el uso normal de calcipotriol seguido de exposición a UV convencional y de tipo medio no parece implicar ningún riesgo específico en los pacientes que utilizan el fármaco.
English: Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids.
Spanish: La infección secundaria es un efecto adverso local documentado del tratamiento tópico con corticosteroides.
English: Tell your doctor/nurse immediately or as soon as possible if any of the following happens.
Spanish: Informe a su médico/enfermera inmediatamente o tan pronto como sea posible si sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 ºC
English: If your doctor has agreed that you can breast-feed, take care and do not apply Daivobet to the breast area.
Spanish: Si su médico está de acuerdo en que puede dar de mamar, tenga cuidado y no aplique Daivobet en la zona de las mamas.
English: The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable.
Spanish: El CHMP consideró que la adición de la información sobre el uso incorrecto de Daivobet es útil y apropiada y también consideró aceptables otros cambios.
English: The mechanism of the antiinflammatory activity of the topical steroids, in general, is unclear.
Spanish: El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos es, en general, incierto.
English: week 2 week 8
Spanish: semana 2 semana 8
English: The treatment should be discontinued in case of adverse reactions related to long-term use of corticosteroid (see section 4.8).
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en caso de reacciones adversas relacionadas con el empleo a largo plazo del corticosteroide (ver sección 4.8).
English: If used on the scalp
Spanish: Si se emplea en el cuero cabelludo
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Pustular psoriasis
Spanish: Psoriasis pustular
English: % of patients with absent or very mild disease
Spanish: % de pacientes con enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Pustular psoriasis may occur (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
Spanish: Raros (que afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas) - Puede producirse psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies).
English: Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
Spanish: Los acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de corticosteroides en el cuero cabelludo, fueron identificados por un panel de dermatólogos independientes de forma ciega.
English: Usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient for treatment of the scalp (4 g corresponds to one teaspoon).
Spanish: Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es suficiente para el tratamiento del cuero cabelludo (4 g equivalen a una cucharilla de té).
English: Very common ≥1/10 Common
Spanish: Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes
English: After first opening: 1 year.
Spanish: Tras la primera apertura: 1 año.
English: Systemic reactions occur more frequently when applied under occlusion (plastic, skin folds), when applied on large areas and during long term treatment (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones sistémicas se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas y durante tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).
English: Concomitant skin infections
Spanish: Infecciones concomitantes de la piel
English: Daivobet gel should remain on the skin during the night or during the day.
Spanish: Daivobet gel debe permanecer en la piel durante la noche o durante el día.