FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dissociatie van de binding van perindoprilaat van het angiotensine converterendenzym leidt tot een "effectieve" eliminatiehalfwaardetijd van 25 uur, wat leidt tot een steady-state binnen 4 dagen.
Greek: Ο διαχωρισµός της περινδοπριλάτης που είναι συνδεδεµένη µε το µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτασίνης οδηγεί σε ηµιπερίοδο ζωής «δραστικής» απέκκρισης 25 ωρών, ενώ τα σταθερά πλασµατικά επίπεδα επιτυγχάνονται σε 4 ηµέρες.
Dutch: Bij ernstig hartfalen en bij andere patiënten die worden aangezien als patiënten met een hoog risico (patiënten met een verstoorde nierfunctie en een neiging tot elektrolytenstoornissen, patiënten die gelijktijdig behandeld worden met diuretica en/of vasodilaterende middelen), dient de behandeling opgestart te worden onder nauwgezet toezicht (zie 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Greek: Στη σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και σε άλλους ασθενείς που θεωρούνται υψηλού κινδύνου (ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και µε τάση να έχουν διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα αγωγή µε διουρητικά και/ή αγωγή µε αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες), η αγωγή θα πρέπει να αρχίζει κάτω από προσεκτική επίβλεψη (βλέπε 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
Dutch: Meer patiënten trokken zich terug door hoesten, hypotensie of andere intolerantie bij perindopril dan bij placebo respectievelijk 6,0% (n=366) versus 2,1% (n=129).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς αποσύρθηκαν λόγω βήχα, υπότασης ή άλλης δυσανεξίας στην περινδοπρίλη από ότι σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, 6,0% (n=366) έναντι 2,1% (n=129) αντίστοιχα.
Dutch: Waardoor de perifere doorbloeding stijgt, zonder een effect op het hartritme.
Greek: Ως συνέπεια αυτού, αυξάνει η περιφερειακή ροή του αίµατος χωρίς επίδραση στον καρδιακό ρυθµό.
Dutch: 4 mg per dag
Greek: 4 mg
Dutch: Oogaandoeningen: Vaak: visuele stoornissen
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές: Συχνές: διαταραχές της όρασης
Dutch: Dit zal het meest waarschijnlijk optreden bij patiënten met een ernstigere graad van hartfalen, wat blijkt uit het gebruik van hoge doses lisdiuretica, hyponatriëmie of functionele nierinsufficiëntie.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί σε ασθενείς µε σοβαρότερο βαθµό καρδιακής ανεπάρκειας, πράγµα που αντικατοπτρίζεται από τη χορήγηση υψηλών δόσεων διουρητικών της αγκύλης, υπονατριαιµία ή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Tijdens de gerandomiseerde periode van de EUROPA studie, werden uitsluitend ernstige bijwerkingen verzameld.
Greek: Κατά την τυχαιοποιηµένη περίοδο της µελέτης EUROPA, συλλέχθηκαν στοιχεία µόνο για σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tabletten.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie is er een dosisaanpassing wenselijk, afhankelijk van de graad van nierinsufficiëntie (creatinineklaring).
Greek: Η προσαρµογή της δοσολογίας στη νεφρική ανεπάρκεια είναι επιθυµητό να γίνεται ανάλογα µε το βαθµό της ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης).
Dutch: Patiënten die behandeld werden met ACE-remmers tijdens een desensibilisatiebehandeling (bijv. hymenoptera gif) vertoonden anafylactoïde reacties.
Greek: Ασθενείς που λάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια αγωγής απευαισθητοποίησης (π.χ. τοξίνη υµενοπτέρων) εµφάνισαν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Dutch: Een langdurige blootstelling aan ACE-remmers tijdens het tweede en derde trimester staat erom bekend humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie) te induceren.
Greek: Η παρατεταµένη έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εµβρυοτοξικότητα στους ανθρώπους (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράµνιο, καθυστερηµένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία).
Dutch: • Er wordt voorgesteld om de volgende indicatie toe te voegen in rubriek 4.1: "Stabiel coronair vaatlijden: vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis."
Greek: • Προτάθηκε η προσθήκη της παρακάτω ένδειξης στο τµήµα 4.1: "Σταθερή στεφανιαία νόσος: Ελάττωση του κινδύνου καρδιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος µυοκαρδίου και/ή επαναγγείωσης".
Dutch: <COVERSYL en geassocieerde namen> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend met 3,338 mg perindopril
Greek: <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 3,338 mg perindopril
Dutch: Indien mogelijk, dient het diureticum stopgezet te worden 2 tot 3 dagen voor het begin van de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen> (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Greek: Αν είναι δυνατόν, το διουρητικό πρέπει να διακόπτεται 2 έως 3 ηµέρες πριν την έναρξη της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> (βλέπε ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Dutch: 14.02.2005) werd de door de rapporterende lidstaat voorgestelde indicatie beperkt tot "Vermindering van het risico op recidief MI bij patiënten met een voorgeschiedenis van MI", aangezien de risicoreductie alleen was aangetoond voor de component "niet-fataal MI" van het primaire eindpunt, en het effect van perindopril alleen duidelijk was vastgesteld bij patiënten met een eerder MI.
Greek: Στην τελική έκθεση αξιολόγησης (της 14.02.2005), η ένδειξη που προτάθηκε από το Κράτος Μέλος Αναφοράς (ΚΜΑ) περιοριζόταν στην «Ελάττωση του κινδύνου περιοδικών εµφραγµάτων του µυοκαρδίου σε ασθενείς που έχουν ιστορικό εµφράγµατος µυοκαρδίου» λαµβάνοντας υπόψη ότι διαπιστώθηκε ελάττωση του κινδύνου µόνο για το στοιχείο «µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου» του κύριου τελικού σηµείου και ότι η δράση της περινδοπρίλης έχει καταδειχθεί σαφώς µόνο σε ασθενείς µε προηγούµενα εµφράγµατα µυοκαρδίου.
Dutch: In de chronische orale toxiciteitsstudies (ratten en apen), was het targetorgaan de nieren, met reversibele letsels.
Greek: Σε µελέτες χρόνιας τοξικότητας από του στόµατος (αρουραίοι και πίθηκοι), το όργανο-στόχος είναι ο νεφρός, µε αναστρέψιµη βλάβη.
Dutch: <COVERSYL en geassocieerde namen> 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend met 1,669 mg perindopril
Greek: <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 1,669 mg perindopril
Dutch: Aangezien de inname van voedsel de omzetting in perindoprilaat vermindert en daarmee ook de biologische beschikbaarheid, dient <COVERSYL en geassocieerde namen> oraal te worden toegediend in een eenmalige dagelijkse dosis, ‘s morgens voor de maaltijd.
Greek: Δεδοµένου ότι η πρόσληψη τροφής µειώνει τη µετατροπή σε περινδοπριλάτη και συνεπώς τη βιοδιαθεσιµότητα, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> πρέπει να χορηγείται από του στόµατος σε µία µεµονωµένη ηµερήσια δόση το πρωί πριν από το φαγητό.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van sommige anesthetica, tricyclische antidepressiva en antipsychotica met ACE-remmers kan aanleiding geven tot een verdere bloeddrukdaling (zie rubriek 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ορισµένων αναισθητικών φαρµακευτικών προϊόντων, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αντιψυχωσικών µε αναστολείς του ΜΕΑ µπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω µείωση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε ενότητα 4.4).
Dutch: Klinische onderzoek:
Greek: Κλινικές µελέτες:
Dutch: Echter, de hoeveelheid gevormd perindoprilaat is niet verminderd zodat geen dosisaanpassing is vereist (zie ook rubrieken 4.2 "Dosering en wijze van toediening" en 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Greek: Ωστόσο, δεν µειώνεται η ποσότητα της περινδοπριλάτης που σχηµατίζεται και άρα δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας (βλέπε επίσης τις ενότητες 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» και 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
Dutch: De symptomen die gepaard gaan met overdosering van de ACE-remmers kunnen omvatten: hypotensie, circulatoire shock, elektrolytenstoornissen, nierinsufficiëntie, hyperventilatie, tachycardie, palpitaties, bradycardie, duizeligheid, angst en hoest.
Greek: Τα συµπτώµατα που συνδέονται µε την υπερδοσολογία µε αναστολείς του ΜΕΑ µπορεί να περιλαµβάνουν υπόταση, κυκλοφορικό σοκ, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισµό, ταχυκαρδία, αίσθηµα παλµών, βραδυκαρδία, ζάλη, άγχος και βήχα.
Dutch: Bij patiënten met een congenitale G-6PDH deficiëntie, werden er zeer zeldzame gevallen van hemolytische anemie gerapporteerd (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Greek: Σε ασθενείς µε συγγενή έλλειψη G-6PDH έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις αιµολυτικής αναιµίας (βλέπε ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Dutch: Er kunnen stijgingen in de ureum bloedspiegels en creatinine serumspiegels optreden, alsmede een hyperkaliëmie die reversibel is bij stopzetting van de behandeling, vooral in geval van nierinsufficiëntie, ernstig hartfalen en renovasculaire hypertensie.
Greek: Μπορεί να εµφανιστεί αύξηση στην ουρία του αίµατος και στην κρεατινίνη του πλάσµατος, αναστρέψιµη υπερκαλιαιµία κατά τη διακοπή, ιδίως αν συνυπάρχει νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και νεφραγγειακή υπέρταση.
Dutch: Aangezien verwacht werd dat de subgroep van patiënten met een voorgeschiedenis van revascularisatie maar zonder voorgeschiedenis van MI heterogeen was wat de ernst van de laesies, de revascularisatietechniek en de begeleidende behandelingen betreft, werd de aanvrager gevraagd om dit aspect nader te belichten om opname van deze specifieke patiëntgroep in de voorgestelde indicatie te verantwoorden.
Greek: Καθώς ήταν αναµενόµενο να παρουσιάζει η υποοµάδα ασθενών µε ιστορικό επαναγγείωσης, χωρίς όµως ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου, ετερογένεια όσον αφορά τη σοβαρότητα της βλάβης, την τεχνική επαναγγείωσης και τις συνοδευτικές αγωγές, ζητήθηκε από τον αιτούντα να εξετάσει αυτό το θέµα, προκειµένου να αιτιολογήσει τη συµπερίληψη της συγκεκριµένης οµάδας ασθενών στην προτεινόµενη ένδειξη.
Dutch: Er werden zeer uitzonderlijk een daling in hemoglobine en hematocriet, trombocytopenie, leukopenie/neutropenie, en gevallen van agranulocytose of pancytopenie gerapporteerd.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί µειώσεις στην αιµοσφαιρίνη και τον αιµατοκρίτη, θροµβοπενία, λευκοπενία/ουδετεροπενία, και περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιµίας ή πανκυτταροπενίας.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor patiënten met ischemisch hart- of cerebrovasculaire ziekte waarbij een overmatige bloeddrukdaling aanleiding zou kunnen geven tot een myocardinfarct of een cerebrovasculair accident.
Greek: Παρόµοιες προφυλάξεις ισχύουν επίσης για ασθενείς µε ισχαιµία του µυοκαρδίου ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, στους οποίους η υπερβολική πτώση της πίεσης θα µπορούσε να οδηγήσει σε έµφραγµα του µυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Dutch: Een gunstig effect van perindopril werd waargenomen voor alle individuele subcomponenten van het gecombineerde primaire eindpunt, hoewel alleen de risicoreductie bij "nietfataal MI" statistisch significant was.
Greek: Διαπιστώθηκε η ωφέλιµη δράση της περινδοπρίλης για όλα τα µεµονωµένα υποστοιχεία του κύριου συνδυασµένου τελικού σηµείου, παρόλο που µόνο η ελάττωση του κινδύνου των «µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου» επέδειξε στατιστική σηµαντικότητα.
Dutch: Zwangerschap: <COVERSYL en geassocieerde namen> mag niet worden gebruikt tijdens het eerste zwangerschapstrimester.
Greek: Το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituenten:
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο:
Dutch: Remming van het ACE leidt tot een afname van de plasmaspiegels van angiotensine II, wat leidt tot een verhoging van de renineactiviteit in het plasma (door remming van de negatieve feedback van de reninesecretie) en tot een verminderde secretie van aldosteron.
Greek: Η αναστολή του ΜΕΑ προκαλεί τη µείωση της αγγειοτασίνης ΙΙ στο πλάσµα, πράγµα που οδηγεί σε αυξηµένη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσµα (µέσω αναστολής της αρνητικής ανατροφοδότησης της απελευθέρωσης της ρενίνης) και σε µειωµένη έκκριση αλδοστερόνης.
Dutch: • Voorgeschiedenis van angio-oedeem geassocieerd met een eerdere behandeling met een ACE
Greek: • Ιστορικό αγγειοoιδήµατος που έχει σχέση µε προηγούµενη θεραπευτική αγωγή µε αναστολέα του ΜΕΑ.
Dutch: Na herhaalde toediening, wordt er geen accumulatie van perindopril waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση περινδοπρίλης µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση.
Dutch: Dit fenomeen bleek meer waarschijnlijk te zijn tijdens de eerste weken van de gecombineerde behandeling en bij patiënten met nierstoornissen.
Greek: Το φαινόµενο αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί τις πρώτες εβδοµάδες της συνδυασµένης θεραπείας και σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Maar, de angiotensine converterend-enzym remmers als klasse, bleken nadelige effecten te hebben op de laattijdige foetale ontwikkeling, wat aanleiding gaf tot foetaal overlijden en congenitale effecten bij knaagdieren en konijnen: er werden nierletsels waargenomen, alsook een toename van de peri- en postnatale mortaliteit.
Greek: Ωστόσο, οι αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης, ως κατηγορία, έχουν δείξει ότι προκαλούν ανεπιθύµητες ενέργειες στην όψιµη ανάπτυξη του εµβρύου, οι οποίες οδηγούν σε εµβρυικό θάνατο και συγγενείς επιδράσεις στα τρωκτικά και τους κόνικλους: έχουν παρατηρηθεί νεφρικές βλάβες και αύξηση της περιγεννητικής και µεταγεννητικής θνησιµότητας.
Dutch: Zoals bij andere ACE-remmers, dient <COVERSYL en geassocieerde namen> met voorzorg toegediend te worden bij patiënten met mitralisklepstenose en obstructie in de outflow van het linkerventrikel zoals aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie.
Greek: Όπως ισχύει και για τους άλλους αναστολείς ΜΕΑ, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε στένωση της µιτροειδούς βαλβίδας και απόφραξη της ροής εξώθησης της αριστερής κοιλίας, όπως αορτική στένωση ή υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op symptomatische hypotensie, moet men het opstarten van de behandeling en de dosisaanpassing strikt opvolgen (zie 4.2 "Dosering en wijze van toediening" en 4.8 "Bijwerkingen").
Greek: Σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο συµπτωµατικής υπότασης, η έναρξη της αγωγής και η προσαρµογή της δόσης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» και 4.8 «Ανεπιθύµητες ενέργειες»).
Dutch: Zeer zelden: cytolytische of cholestatische hepatitis (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik)
Greek: Πολύ σπάνιες: ηπατίτιδα είτε κυτταρολυτική είτε χολοστατική (βλέπε ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Dutch: De kans op hypotensieve effecten worden verkleind door de behandeling met het diureticum te stoppen, door eerst het volume of de zoutinname te verhogen en vervolgens de behandeling te starten met een lagere en progressievere dosis van perindopril.
Greek: Η πιθανότητα εµφάνισης υποτασικών φαινοµένων µπορεί να µειωθεί µε τη διακοπή του διουρητικού, µε την αύξηση του όγκου του αίµατος ή της λήψης άλατος πριν την έναρξη της θεραπείας µε χαµηλές και προοδευτικά αυξανόµενες δόσεις της περινδοπρίλης.
Dutch: Er werden anafylactoïde reacties gerapporteerd bij patiënten die gedialyseerd werden met high flux membranen, en die gelijktijdig behandeld werden met een ACE-remmer.
Greek: Έχουν αναφερθεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αιµοκάθαρση µε µεµβράνες υψηλής ροής, οι οποίοι λάµβαναν ταυτόχρονα αναστολέα του ΜΕΑ.
Dutch: Uitzonderlijk, kan er acute nierinsufficiëntie optreden, vooral bij patiënten met een verstoorde nierfunctie zoals bejaarden of patiënten met dehydratatie.
Greek: Σπανίως µπορεί να εµφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ιδίως σε ασθενείς µε προβληµατική νεφρική λειτουργία, όπως είναι τα ηλικιωµένα ή τα αφυδατωµένα άτοµα.
Dutch: Zoals bij andere ACE-remmers, kan de bloeddrukverlagende werking van perindopril minder effectief zijn bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten, wellicht omwille van de hogere prevalentie van een lage-renine status in de negroïde hypertensieve populatie.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, η περινδοπρίλη µπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσµατική στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε µαύρους ασθενείς σε σύγκριση µε ασθενείς που δεν είναι µαύροι, πιθανώς λόγω της υψηλότερης συχνότητας εµφάνισης χαµηλών επιπέδων ρενίνης στον πληθυσµό των µαύρων υπερτασικών.
Dutch: Perindopril mag gelijktijdig met acetylsalicylzuur (indien gebruikt als thrombolyticum), thrombolytica, bètablokkers en/of nitraten toegediend worden.
Greek: Η περινδοπρίλη µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (όταν αυτό χρησιµοποιείται ως θροµβολυτικό), µε θροµβολυτικά, β-αποκλειστές και/ή νιτρώδη.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van eerder genoemde middelen noodzakelijk lijkt, is er een regelmatige monitoring van de serumkaliumconcentraties aanbevolen.
Greek: Εφόσον η χορήγηση των προαναφερθέντων παραγόντων κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου στον ορό.
Dutch: De dosis dient individueel aangepast te worden volgens het profiel van de patiënt (zie 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik") en de bloeddrukrespons.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται ανάλογα µε το προφίλ του ασθενή (βλέπε 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση») και µε την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Aangezien een behandeling met diuretica een bevorderende factor kan zijn voor eerder vermeld risico, dienen ze stopgezet te worden en dient de nierfunctie gecontroleerd te worden tijdens de eerste weken van de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen>.
Greek: Δεδοµένου ότι η αγωγή µε διουρητικά µπορεί να είναι παράγοντας συνεισφοράς στα προαναφερθέντα, πρέπει να διακόπτονται τα διουρητικά και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>.
Dutch: Als een gelijktijdig gebruik aangewezen is omwille van een bewezen hypokaliëmie, moet dit met voorzorg gebeuren en met een frequente monitoring van de kaliumconcentraties in het serum.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση ενδείκνυται λόγω αποδεδειγµένης υποκαλιαιµίας, πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή και µε συχνή παρακολούθηση του καλίου του ορού.
Dutch: De aanvrager werd ook verzocht om de indicatie te verantwoorden op basis van de resultaten van relevante publicaties over andere ACE-I's, in termen van te betrekken patiënten en doelstellingen van de therapie.
Greek: Ζητήθηκε, επίσης, από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ένδειξη βάσει των αποτελεσµάτων δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας που σχετίζεται µε άλλους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης όσον αφορά τους ασθενείς που πρόκειται να συµπεριληφθούν και τους στόχους της θεραπείας.
Dutch: Patiënten met stabiel coronair vaatlijden:
Greek: Ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο:
Dutch: Aangezien ACE bradykinine inactiveert, leidt de inhibitie van ACE ook tot een verhoogde activiteit van de circulerende en lokale kallikreïne-kinine systemen (en daarom ook tot de activering van het prostaglandine systeem).
Greek: Αφού το ΜΕΑ απενεργοποιεί τη βραδυκινίνη, η αναστολή του ΜΕΑ επίσης οδηγεί σε αυξηµένη δραστηριότητα των κυκλοφορούντων και τοπικών συστηµάτων καλλικρεΐνης-κινίνης (συνεπώς και ενεργοποίηση του συστήµατος της προσταγλανδίνης).
Dutch: De huidige indicaties voor perindopril zijn de behandeling van hypertensie en van symptomatisch hartfalen.
Greek: Η περινδοπρίλη ενδείκνυται επί του παρόντος για τη θεραπεία της υπέρτασης και της συµπτωµατικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat er incidenteel duizeligheid of vermoeidheid kan optreden.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψη για την οδήγηση οχηµάτων ή το χειρισµό µηχανών ότι µπορεί να εµφανιστεί περιστασιακά ζαλάδα ή κόπωση.
Dutch: De combinatie van lithium en perindopril is gewoonlijk niet aanbevolen (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Greek: Ο συνδυασµός του λιθίου µε την περινδοπρίλη γενικώς δεν συνιστάται (βλέπε 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Dutch: Patiënten onder behandeling van ACE-remmers die geelzucht of een uitgesproken stijging van de leverenzymen ontwikkelen, moeten de behandeling met de ACE-remmer stopzetten en een aangepaste medische follow-up krijgen (4.8 Bijwerkingen).
Greek: Οι ασθενείς που λαµβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ και εµφανίζουν ίκτερο ή σηµαντική αύξηση των ηπατικών ενζύµων πρέπει να διακόπτουν την αγωγή µε τον αναστολέα του ΜΕΑ και να έχουν την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση (4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
Dutch: Soms: angio-oedeem van het gelaat, de ledematen, de lippen, de slijmvliezen, de tong, de glottis en de larynx, urticaria (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Greek: Όχι συχνές: αγγειοοίδηµα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, των βλεννογόνων, της γλώσσας, της γλωττίδας και/ή του λάρυγγα, κνίδωση (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Dutch: Angio-oedeem van het gelaat, de ledematen, de lippen, de slijmvliezen, de tong, de glottis en/of de larynx werden zelden gerapporteerd bij patiënten behandeld met ACE-remmers, inclusief <COVERSYL en geassocieerde namen> (zie 4.8 Bijwerkingen).
Greek: Αγγειοοίδηµα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, των βλεννογόνων, της γλώσσας, της γλωττίδας και/ή του λάρυγγα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή µε αναστολείς του ΜΕΑ, συµπεριλαµβανοµένου του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> (βλέπε 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op symptomatische hypotensie, bijv. patiënten met zoutdepletie met of zonder hyponatriëmie, patiënten met hypovolemie of patiënten die krachtige diuretica kregen, dienen deze aandoeningen gecorrigeerd te worden, indien mogelijk, voor de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen>.
Greek: Ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο για εµφάνιση συµπτωµατικής υπότασης, όπως για παράδειγµα ασθενείς µε µειωµένη πρόσληψη άλατος µε ή χωρίς υπονατριαιµία, ασθενείς µε υποογκαιµία ή ασθενείς που έχουν λάβει ισχυρή διουρητική αγωγή θα πρέπει να διορθώσουν αυτές τις καταστάσεις, αν είναι δυνατόν, πριν την έναρξη της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>.
Dutch: Acetylsalicylzuur, trombolytica, bètablokkers, nitraten:
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, θροµβολυτικά, β-αποκλειστές, νιτρώδη:
Dutch: Zeer zelden: pancreatitis
Greek: Πολύ σπάνιες: παγκρεατίτιδα
Dutch: In vergelijkende studies ging de eerste toediening van 2 mg <COVERSYL en geassocieerde namen> aan patiënten met lichte tot matig hartfalen niet gepaard met een significante bloeddrukdaling in vergelijking met placebo.
Greek: Σε συγκριτικές µελέτες, η πρώτη χορήγηση 2 mg <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια καρδιακή ανεπάρκεια δεν συνδέθηκε µε σηµαντική µείωση της πίεσης του αίµατος σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <COVERSYL en geassocieerde namen (zie Bijlage I)>, <sterkte>, tabletten <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Greek: <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι)>, <περιεκτικότητα>, δισκία
Dutch: Chirurgie/anesthesie:
Greek: Χειρουργική / Αναισθησία:
Dutch: 1.- De aanvrager moet de voorgestelde indicatie verantwoorden op basis van de resultaten van het EUROPA-onderzoek en relevante publicaties over andere ACE-I's, in termen van te betrekken patiënten en doelstellingen van de therapie.
Greek: 1.- Ο αιτών πρέπει να αιτιολογήσει την προτεινόµενη ένδειξη βάσει των αποτελεσµάτων της δοκιµής EUROPA, καθώς και βάσει σχετικής δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας σχετικά µε άλλους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ) όσον αφορά τους ασθενείς που πρόκειται να συµπεριληφθούν και τους στόχους της θεραπείας.