FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico controllato della durata di due anni in pazienti adulti con artrite reumatoide, la associazione di LIFMIOR e metotrexato non ha dato risultati inattesi relativi alla sicurezza ed inoltre il profilo di sicurezza di LIFMIOR, quando somministrato in associazione con metotrexato è risultato simile al profilo negli studi di LIFMIOR e metotrexato somministrati in monoterapia.
Czech: Ve dvouleté kontrolované klinické studii u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou nevedla kombinace přípravku LIFMIOR a methotrexátu k neočekávaným bezpečnostním nálezům, a bezpečnostní profil přípravku LIFMIOR byl při podávání v kombinaci s methotrexátem podobný profilům zaznamenaným ve studiích, kde byl podáván samotný LIFMIOR nebo samotný methotrexát.
Italian: Dosi di 10 mg o 25 mg di LIFMIOR o placebo sono state somministrate per via sottocutanea due volte a settimana per 6 mesi consecutivi.
Czech: Přípravek LIFMIOR v dávkách 10 mg nebo 25 mg nebo placebo byly 2x týdně subkutánně podávány po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Italian: In uno studio clinico controllato della durata di due anni in pazienti con artrite reumatoide, la associazione di LIFMIOR e metotrexato non ha dato risultati inattesi relativi alla sicurezza ed inoltre il profilo di sicurezza di LIFMIOR, quando somministrato in associazione con metotrexato è risultato simile al profilo negli studi di LIFMIOR e metotrexato somministrati in monoterapia.
Czech: Ve dvouleté kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou nevedla kombinace přípravku LIFMIOR a methotrexátu k neočekávaným bezpečnostním nálezům, a bezpečnostní profil přípravku LIFMIOR byl při podávání v kombinaci s methotrexátem podobný profilům zaznamenaným ve studiích, kde byl podáván samotný LIFMIOR nebo samotný methotrexát.
Italian: Test di screening appropriati, per esempio test cutaneo alla tubercolina e raggi X del torace, devono essere eseguiti su tutti i pazienti (possono essere applicate raccomandazioni locali).
Czech: U všech pacientů musí být (v souladu s lokálními doporučeními) provedeny vhodné screeningové testytj.
Italian: Compromissione renale ed epatica
Czech: Renální a jaterní nedostatečnost
Italian: LIFMIOR in associazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che controindicato) è risultata inadeguata.
Czech: LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Italian: Dei pazienti che mostravano una risposta clinica al 90° giorno e che entravano nella parte 2 dello studio, alcuni di quelli che rimanevano con LIFMIOR continuavano a migliorare dal 3° mese fino 7°, mentre quelli che ricevevano il placebo, non miglioravano.
Czech: Z pacientů, u kterých byla zaznamenána klinická odpověď v 90. dni a kteří vstoupili do pokračovací fáze II, se část z těch zůstávajících na terapii přípravkem LIFMIOR od 3. do 7. měsíce dále zlepšovala, zatímco ti, kteří dostávali placebo, nezaznamenali zlepšení.
Italian: In un altro studio a singolo braccio, in aperto, 60 pazienti con oligoartrite estesa (15 pazienti dell'età di 2-4 anni, 23 pazienti da 5 a 11 anni e 22 pazienti da 12 a 17 anni), 38 pazienti con artrite correlata ad entesite (12-17 anni di età) e 29 pazienti con artrite psoriasica (12-17 anni di età) sono stati trattati con LIFMIOR alla dose di 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose), somministrati settimanalmente per 12 settimane.
Czech: V jiné otevřené jednoramenné studii bylo léčeno přípravkem LIFMIOR v dávce 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) podávané jednou týdně po dobu 12 týdnů, 60 pacientů s rozšířenou oligoartritidou (15 pacientů ve věku od 2 do 4 let, 23 pacientů ve věku od 5 do 11 let a 22 pacientů ve věku od 12 do 17 let)), 38 pacientů s artritidou spojenou s entesitidou (ve věku od 12 do 17 let) a 29 pacientů s psoriatickou artritidou (ve věku od 12 do 17 let).
Italian: Punto 1: Preparazione dell'iniezione Punto 2: Scegliere un sito per l'iniezione Punto 3: Iniettare la soluzione di LIFMIOR
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí Krok 2: Výběr místa pro injekci Krok 3: Podání injekčního roztoku přípravku LIFMIOR Krok 4: Likvidace zbylého odpadu
Italian: L'incidenza di neoplasie non cutanee di vario tipo era significativamente più alta nei pazienti trattati con LIFMIOR rispetto al gruppo di controllo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byl signifikantně vyšší výskyt různých typů malignit (jiných než kožních) než v kontrolní skupině.
Italian: La maggior parte della patologia articolare nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante e della patologia cutanea nella psoriasi a placche, è mediata da molecole pro-infiammatorie che sono collegate in un network controllato dal TNF.
Czech: Většina patologických procesů v kloubu s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou anebo v kůži u ložiskové psoriázy je ovlivňována prozánětlivými molekulami, které jsou součástí procesů řízených TNF.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di 50 mg di LIFMIOR (due iniezioni SC da 25 mg) somministrate una volta a settimana sono state valutate in uno studio controllato in doppio cieco di 420 pazienti con Artrite Reumatoide attiva.
Czech: Bezpečnost a účinnost 50 mg přípravku LIFMIOR (2 subkutánní injekce po 25 mg) podaných jednou týdně byly vyhodnoceny ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii na 420 pacientech s aktivní revmatoidní artritidou.
Italian: Anticorpi anti LIFMIOR
Czech: Protilátky proti přípravku LIFMIOR
Italian: • Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
Czech: • Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, nebo náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka
Italian: Prima dell'iniezione bisogna attendere che la penna preriempita monouso di LIFMIOR raggiunga la temperatura ambiente (approssimativamente dai 15 ai 30 minuti).
Czech: Před použitím počkejte, než LIFMIOR v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se il bambino ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché LIFMIOR deve essere usato con cautela in queste circostanze.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže dítě mělo v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku LIFMIOR.
Italian: Come conservare LIFMIOR
Czech: Jak přípravek LIFMIOR uchovávat
Italian: LIFMIOR viene fornito sotto forma di soluzione iniettabile in una penna preriempita (MYCLIC) (soluzione iniettabile).
Czech: Přípravek LIFMIOR se dodává jako injekční roztok v předplněném peru (MYCLIC) (roztok pro injekce).
Italian: 6° Mese a: 25 mg di LIFMIOR SC due volte a settimana b: p < 0,001, LIFMIOR vs placebo c: p < 0,01, LIFMIOR vs placebo
Czech: 6. měsíc a: 25 mg přípravku LIFMIOR 2x týdně s.c. b: p < 0,001, LIFMIOR versus placebo c: p < 0,01, LIFMIOR versus placebo
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere LIFMIOR e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek LIFMIOR používat, a zda je třeba léčení opakovat.
Italian: Inoltre, la farmacocinetica di LIFMIOR in pazienti affetti da artrite reumatoide, spondilite anchilosante e psoriasi a placche è simile.
Czech: Navíc farmakokinetika přípravku LIFMIOR u pacientů s revmatoidní artritidou, u pacientů s ankylozující spondylitidou a u pacientů s ložiskovou psoriázou je podobná.
Italian: LIFMIOR non ha provocato una tossicità dose-limite o organo bersaglio in scimmie cynomolgus a seguito di una somministrazione sottocutanea due volte a settimana per 4 o 26 settimane consecutive ad una dose (15mg/Kg) risultante in concentrazioni sieriche del farmaco basate sull'AUC che erano più di 27 volte maggiori rispetto a quelle ottenute negli uomini alla dose raccomandata di 25 mg.
Czech: Přípravek LIFMIOR nevykazoval toxicitu limitující velikost dávky nebo orgánovou toxicitu u opic druhu cynomolgus po podávání 2x týdně subkutánně po 4 nebo 26 po sobě jdoucích týdnů v dávce 15 mg/kg, což vedlo k sérovým koncentracím podle velikosti plochy pod křivkou více než 27x vyšším než zjištěným u lidí po doporučené dávce 25 mg.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agenturypro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Italian: 6 mesi a: p<0.001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. placebo
Czech: 6 měsíců a: p<0,001, LIFMIOR versus placebo b: p = 0,002, LIFMIOR versus placebo
Italian: Ogni flaconcino di LIFMIOR 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico contiene 10 mg di etanercept.
Czech: Jedna lahvička přípravku LIFMIOR 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické použití obsahuje etanerceptum 10 mg.
Italian: Centododici pazienti (112) sono stati randomizzati a ricevere una dose di 25 mg di LIFMIOR (n=57) o di placebo (n= 55) due volte a settimana per 24 settimane.
Czech: 112 pacientů bylo randomizováno do skupiny, která dostávala dávku 25 mg přípravku LIFMIOR (n = 57) nebo placebo (n = 55) 2x týdně po dobu 24 týdnů.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare LIFMIOR
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIFMIOR používat
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LIFMIOR in pazienti con infezioni croniche non sono state valutate.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena.
Italian: Studi a lungo termine finalizzati alla terapia di associazione sono in corso.
Czech: Dlouhodobé klinické studie na stanovení bezpečnosti podání této kombinace stále pokračují.
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più LIFMIOR.
Czech: Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek LIFMIOR.
Italian: Non usi questo medicinale LIFMIORdopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla penna preriempita MYCLIC dopo "SCAD.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na předplněném peru MYCLIC za „Použitelné do".
Italian: Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), LIFMIOR può essere utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave, dell'artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale grave, compresa la spondilite anchilosante, e della psoriasi da moderata a grave - in ogni caso solitamente quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno funzionato abbastanza bene o non sono adatti a lei.
Czech: U dospělých (věk 18 let a více) se může LIFMIOR použít k léčení středně těžké až těžké revmatoidní artritidy (chronický zánět kloubů), psoriatické artritidy (chronický zánětu kloubů s lupénkou), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké psoriázy (lupénky) - ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
Italian: Etanercept è una proteina di fusione del recettore umano p75 del fattore di necrosi tumorale con l'Fc, ottenuta tramite tecniche di DNA ricombinante attraverso un sistema mammifero di espressione in cellule ovariche di criceto Cinese (CHO).
Czech: Etanercept je fúzní protein lidského receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu, vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovarií čínského křečíka (CHO).
Italian: 24 Mesi
Czech: 24 Months
Italian: Sono stati arruolati pazienti di età compresa tra i 4 ed i 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare in fase attiva da moderata a grave, refrattari od intolleranti al metotrexato; i pazienti rimanevano sotto una dose stabile di un singolo farmaco anti-infiammatorio non-steroideo e/o prednisone (< 0,2 mg/kg/giorno o massimo 10 mg).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou aktivní juvenilní idiopatickou artritidou s polyartikulárním průběhem, refrakterní na nebo netolerující léčbu methotrexátem, kteří nadále dostávali stabilní dávku jednoho nesteroidního antirevmatika a/nebo prednisonu (0,2 mg/kg/den nebo maximálně 10 mg).
Italian: In studi in cui i pazienti adulti sono stati trattati contemporaneamente con LIFMIOR più anakinra, è stata osservata un'incidenza maggiore di infezioni gravi rispetto ad LIFMIOR da solo ed il 2% dei pazienti (3/139) hanno sviluppato neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1000/mm
Czech: Ve studiích byla u dospělých pacientů léčených současně přípravkem LIFMIOR a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí než u pacientů léčených samotným přípravkem LIFMIOR, a u 2 % pacientů (3 ze 139) došlo k neutropenii (absolutní počet neutrofilů pod 1000/mm U jednoho pacienta s neutropenií se rozvinula celulitida, která byla zvládnuta hospitalizací (viz bod 4.4 a 4.5).
Italian: Progressione Radiografica: confronto di LIFMIOR vs Metotrexato (MTX) in Pazienti con Artrite Reumatoide della Durata < 3 Anni
Czech: RADIOGRAFICKÁ PROGRESE: POROVNÁNÍ PŘÍPRAVKU LIFMIOR vs. METHOTREXÁT U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ DO 3 LET
Italian: Durante la parte 2, i pazienti che mostravano una risposta clinica al giorno 90, erano randomizzati per continuare LIFMIOR o per ricevere il placebo per quattro mesi, e valutati per la riesacerbazione della malattia.
Czech: V části II byli pacienti s klinickou odpovědí v devadesátém dni randomizováni, a buď zůstali na přípravku LIFMIOR nebo dostávali placebo po dobu 4 měsíců a byli hodnoceni pro znovuvzplanutí nemoci.
Italian: Preparare la dose di LIFMIOR per l'iniezione
Czech: Příprava dávky přípravku LIFMIOR k injekci
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide trattati, i profili della concentrazione media sierica allo steady state sono stati Cmax 2.4 mg/l vs 2.6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1.4 mg/l, e AUC parziale 297 mgh/l vs 316 mgh/l, rispettivamente per 50 mg di LIFMIOR 1 volta a settimana (n=21) vs 25 mg di LIFMIOR due volte a settimana (n=16).
Czech: Profily středních hodnot koncentrací v ustáleném stavu u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených 50 mg přípravku LIFMIOR jednou týdně (n=21) vs. 25 mg LIFMIOR 2x týdně (n=16) byly C max 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mgh/l vs. 316 mgh/l.
Italian: Il suo medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno farmaci anti-diabete, mentre state assumendo LIFMIOR.
Czech: Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem LIFMIOR snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Italian: Nella parte 2, 6 pazienti su 25 (24%) che continuavano con LIFMIOR manifestavano la riacutizzazione della malattia, contro i 20 pazienti dei 26 (77%) che ricevevano il placebo (p=0,007).
Czech: V této části studie bylo u 6 z 25 pacientů (24 %), kteří pokračovali v léčbě přípravkem LIFMIOR, pozorováno vzplanutí nemoci ve srovnání s 20 z 26 pacientů (77 %), kteří dostávali placebo (p=0,007).
Italian: Pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile In uno studio con LIFMIOR sulla artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare, 69 pazienti (età comprese tra i 4 ed i 17 anni) hanno ricevuto 0,4 mg pro chilo di LIFMIOR, due volte a settimana per tre mesi.
Czech: Dětští pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou V klinické studii byl LIFMIOR podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg/kg 2x týdně po dobu 3 měsíců.
Italian: Di norma LIFMIOR non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligartrite estesa di età inferiore ai 2 anni, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni.
Czech: Přípravek LIFMIOR se nemá za normálních okolností podávat dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou.
Italian: Punto 3: Iniettare la soluzione di LIFMIOR
Czech: Krok 3: Podání injekčního roztoku přípravku LIFMIOR
Italian: Nel caso in cui sia nuovamente indicato il trattamento con LIFMIOR, devono essere seguite le istruzioni sulla durata del trattamento sopra riportate.
Czech: Pokud je indikováno opakované léčení přípravkem LIFMIOR, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
Italian: LIFMIOR può essere conservato a temperature fino ad un massimo di 25°C per un singolo periodo di tempo fino a quattro settimane; dopo questo periodo non deve esser posto di nuovo in frigorifero.
Czech: Přípravek LIFMIOR lze jednorázově po dobu až čtyř týdnů uchovávat při teplotě maximálně do 25 ºC; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché LIFMIOR deve essere usato con cautela in queste circostanze.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku LIFMIOR.
Italian: Nello studio 4, il gruppo trattato con LIFMIOR ha avuto una più alta proporzione di pazienti con PASI 75 alla settimana 12 (38%) rispetto al gruppo trattato con placebo (2%) (p<0,0001).
Czech: Ve studii 4 měla přípravkem LIFMIOR léčená skupina pacientů vyšší podíl pacientů s PASI 75 ve 12. týdnu (38 %), v porovnání s placebem léčenou skupinou (2 %) (p<0,0001).
Italian: L-arginina cloridrato Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Arginin-hydrochlorid Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Italian: Risultati sull'Efficacia Clinica a 12 Mesi: Confronto LIFMIOR vs Metotrexato vs LIFMIOR in Associazione con Metotrexato in Pazienti con Artrite Reumatoide da un Periodo compreso tra i 6 Mesi e i 20 Anni
Czech: VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH: POROVNÁNÍ LÉČENÍ PŘÍPRAVKEM LIFMIOR vs. METHOTREXÁT vs. LIFMIOR V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET
Italian: • Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti o siete stati affetti da epatite B. Il medico deve effettuare il test per l'epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con LIFMIOR.
Czech: • Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem LIFMIOR.
Italian: Rari casi di pancitopenia e rarissimi casi di anemia aplastica, alcuni dei quali con esito fatale, sono stati riportati in pazienti trattati con LIFMIOR.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy aplastické anemie, některé s fatálním koncem.
Italian: La dose di 25 mg di LIFMIOR ha avuto un effetto significativamente superiore sul tasso di erosione sia a 12 che a 24 mesi rispetto al metotrexato.
Czech: LIFMIOR v dávce 10 mg měl konzistentně nižší účinek na strukturální poškození než dávka 25 mg. Ve skóre erozí byl po 12 a 24 měsících LIFMIOR v dávce 25 mg signifikantně lepší než methotrexát.
Italian: • Controllare le date di scadenza sia sull'etichetta del flaconcino sia su quella della siringa.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti přípravku na štítku lahvičky i stříkačky.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi al medico se segni/sintomi indicativi della tubercolosi (per esempio tosse persistente, deperimento/perdita di peso, febbricola) compaiono durante o dopo il trattamento con LIFMIOR.
Czech: Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem LIFMIOR objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), mají vyhledat lékařskou pomoc.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene lattice (gomma naturale essiccata) che può causare reazioni di ipersensibilità quando LIFMIOR è maneggiato o somministrato a persone con sensibilità accertata o presunta al lattice.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje latex (suchá přírodní pryž), který může při zacházení s ním nebo při podání přípravku LIFMIOR vyvolat hypersenzitivní reakce u osob se známou nebo možnou přecitlivělostí na latex.
Italian: L'efficacia di LIFMIOR è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio-cieco, placebocontrollato.
Czech: Účinnost přípravku LIFMIOR byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii.
Italian: Gli altri eccipienti sono saccarosio, sodio cloruro, L-arginina cloridrato, sodio fosfato monobasico diidrato e sodio fosfato dibasico diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Sacharosa, chlorid sodný, arginin-hydrochlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.
Italian: L'efficacia di LIFMIOR è stata confrontata con il metotrexato in uno studio randomizzato, con controllo attivo, avente come obiettivo primario la valutazione radiografica in cieco, in 632 pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva (presente da < 3 anni) che non avevano mai ricevuto il trattamento con metotrexato.
Czech: Účinnost přípravku LIFMIOR byla porovnávána s methotrexátem v randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii, mající jako primární kritérium hodnocení zaslepené radiografické hodnocení u 632 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (trvání kratší než 3 roky), kteří předtím nebyli nikdy léčeni methotrexátem.
Italian: Lasciare il cappuccio bianco dell'ago in sede ed attendere approssimativamente 15-30 minuti per permettere che la soluzione di LIFMIOR nella penna raggiunga la temperatura ambiente.
Czech: Ponechejte bílý kryt jehly na místě a počkejte 15 - 30 minut, až roztok přípravku LIFMIOR v peru dosáhne pokojové teploty.
Italian: • Con una mano, mantenere saldamente il flaconcino di LIFMIOR su di una superficie piatta.
Czech: • Jednou rukou držte lahvičku pevně na pracovní ploše.
Italian: In bambini ed adolescenti trattati con farmaci anti-TNF non può essere escluso il rischio di sviluppare un tumore maligno.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nelze vyloučit.
Italian: Nello studio 1, il gruppo trattato con LIFMIOR ha avuto una percentuale significativamente maggiore di pazienti con una risposta PASI 75 alla settimana 12 (30 %) rispetto al gruppo trattato con placebo (2%) (p<0.0001).
Czech: Ve studii 1 měla skupina léčená přípravkem LIFMIOR signifikantně vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (30 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p  0,0001).
Italian: Non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di LIFMIOR in pazienti con immunosoppressione.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR u pacientů se sníženou imunitou nebyla hodnocena.
Italian: È stata osservata una dose risposta: i risultati ottenuti con 10 mg sono stati intermedi tra il placebo e 25 mg. LIFMIOR è risultato significativamente migliore del placebo in tutti i parametri dei criteri ACR, così come nelle altre valutazioni dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide non comprese nei criteri di risposta ACR come, per esempio, la rigidità mattutina.
Czech: Výsledky léčby přípravkem LIFMIOR byly signifikantně lepší než podávání placeba ve všech ukazatelích kritérií ACR, jakož i v dalších ukazatelích aktivity revmatoidní artritidy, které nebyly součástí hodnocení odpovědi na léčbu dle ACR, jako např. ranní ztuhlost.