FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Dutch: De beschermingsduur van een schema van 2 doses Gardasil 9 is niet vastgesteld.
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозова схема на имунизация с Gardasil 9 не е установена.
Dutch: Een adjuvans wordt in vaccins gebruikt om de immuunrespons op het vaccin te verbeteren.
Bulgarian: Адювантите се включват, за да подобрят имунния отговор към ваксината.
Dutch: Het is mogelijk dat personen met een verzwakte immuunrespons - als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis, een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een andere oorzaak - niet zullen reageren op het vaccin.
Bulgarian: Лицата с нарушена имунна реактивност, дължаща се на прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект, инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или други причини, може да не отговорят на ваксината.
Dutch: Daarom is het niet juist om verschillende typen onderling en met andere testen te vergelijken.
Bulgarian: HPV тип; следователно не е подходящо да се правят сравнения между типовете и с други тестове.
Dutch: ETIKETTEKST VOORGEVULDE SPUIT
Bulgarian: Текст върху етикета на предварително напълнената спринцовка
Dutch: • De verpakking met naalden bevat twee naalden van verschillende lengte per spuit.
Bulgarian: В опаковките с игли са предоставени по две игли с различна дължина, на спринцовка.
Dutch: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrijk
Bulgarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van L1-VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons.
Bulgarian: Счита се, че ефикасността на LI VLP ваксините се медиира от развитието на хуморален имунен отговор.
Dutch: L1-eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinant-DNA-technologie.
Bulgarian: L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1 895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Verenigde Staten
Bulgarian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, САЩ
Dutch: Dit is gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek waarbij een gecombineerd dTap-IPV-vaccin tegelijkertijd met de eerste dosis Gardasil 9 werd toegediend (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Основава се на резултатите от клинично изпитване, при което комбинирана dТaр-IPV ваксина е приложена съпътстващо с първата доза Gardasil 9 (вж. точка 4.8).
Dutch: ** De deelnemers werden gevolgd gedurende maximaal 67 maanden vanaf de toediening van dosis 3 (mediaan 43 maanden na dosis 3).
Bulgarian: **Участниците са проследени до 67 месеца след доза 3 (медиана43 месеца след доза 3).
Dutch: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrijk
Bulgarian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Франция
Dutch: Papanicolaou-test oftewel uitstrijkje.
Bulgarian: Тест на Papanicolaou (ПАП-тест).
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN, VERPAKKING VAN 1, 10
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с 2 игли, опаковка по 1, 10
Dutch: Bewijs voor een anamnestische reactie (immuungeheugen)
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
Dutch: Er zijn geen gegevens over veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid beschikbaar om de uitwisselbaarheid van Gardasil 9 met bivalente of quadrivalente HPV-vaccins te ondersteunen.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност и ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Gardasil 9 с други двувалентни или четиривалентни HPV ваксини.
Dutch: Gardasil 9 kan worden toegediend volgens een schema van 2 doses (0, 6 - 12 maanden) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: 9 може да се прилага по 2-дозова схема (0, 6 - 12 месеца) (вж. точка 5.1).
Dutch: Net als bij andere vaccins zijn tijdens algemeen gebruik onder meer de volgende bijwerkingen gemeld: gezwollen klieren (in de hals, oksel of lies), spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en het bovenlichaam of verwardheid (syndroom van Guillain-Barré, acute gedissemineerde encefalomyelitis), braken, gewrichtspijn, spierpijn, ongewone vermoeidheid of zwakte, rillingen, algeheel niet lekker voelen, gemakkelijker optreden van bloedingen of blauwe plekken en huidinfectie op de plaats van de injectie.
Bulgarian: Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото, или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване по-лесно от обичайно, и инфекция на кожата на мястото на инжектиране.
Dutch: • genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV-typen.
Bulgarian: Генитални брадавици (Condyloma acuminata), причинени от определени
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een lichte infectie van de bovenste luchtwegen of lichte koorts, vormt echter geen contra-indicatie voor immunisatie.
Bulgarian: В същото време, наличието на лека инфекция, като лека форма на инфекция на горните дихателни пътища или леко повишена температура, не представлява противопоказание за имунизиране.
Dutch: Immunogeniciteit bij personen met een hiv-infectie
Bulgarian: Имуногенност при участници, инфектирани с HIV
Dutch: Gardasil 9 beschermt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus.
Bulgarian: 9 не предпазва от всички типове човешки папиломавирус.
Dutch: Toediening van Gardasil 9 aan vrouwelijke ratten had geen effect op de ontwikkeling, het gedrag, het reproductiviteit of de vruchtbaarheid van de nakomelingen.
Bulgarian: Gardasil 9, приложен при женски плъхове, не оказва ефекти върху развитието, поведението, репродуктивните способности или фертилитета на потомството.
Dutch: Immuunrespons op Gardasil 9 met een schema van 2 doses bij personen van 9 tot en met 14 jaar
Bulgarian: Имунен отговор към Gardasil 9 при 2-дозова схема при лица на вързраст 9 до 14 години
Dutch: Gardasil 9 wordt geleverd in verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuit(en).
Bulgarian: Gardasil 9 се предлага в опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Dutch: Bovendien bleek het profiel van ongewenste ervaringen onder vrouwen die borstvoeding gaven, vergelijkbaar te zijn met het profiel daarvan onder vrouwen uit de algehele veiligheidspopulatie.
Bulgarian: В допълнение, профилът на нежеланите реакции при кърмещите жени е сравним с този на жените в общата популация,
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Merck Sharp & Dohme Corp.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Merck Sharp & Dohme Corp.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: In een klinisch onderzoek waaraan 640 personen van 27 tot en met 45 jaar en 570 personen van 16 tot en met 26 jaar deelnamen die Gardasil 9 kregen, was het veiligheidsprofiel van Gardasil 9 vergelijkbaar bij de twee leeftijdsgroepen.
Bulgarian: В клинично изпитване, което включва 640 участници на възраст 27 до 45 години и 570 участници на възраст 16 до 26 години, на които е приложен Gardasil 9, профилът на безопасност на Gardasil 9 е сравним между двете възрастови групи.
Dutch: Klinische onderzoeken met Gardasil 9
Bulgarian: Клинични проучвания на Gardasil 9
Dutch: Na goed schudden is Gardasil 9 een witte, troebele vloeistof.
Bulgarian: След старателно разклащане Gardasil 9 представлява бяла, мътна течност.
Dutch: Daarom is het vaccin niet bedoeld voor de behandeling van cervix-, vulva-, vagina- en anuscarcinoom, hooggradige cervicale, vulvaire, vaginale en anale dysplastische laesies of genitale wratten.
Bulgarian: Поради това ваксината не е показана за лечение на цервикален, вулварен, вагинален и анален карцином, високостепенни цервикални, вулварни, вагинални и анални диспластични лезии или генитални кондиломи.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези резултати не е известна.
Dutch: Deze gegevens zijn uitsluitend bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke bewaring boven of onder de vermelde bewaartemperatuur.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти само в случай на временно отклонение от необходимата температура за съхранение.
Dutch: Personen van 15 jaar en ouder op het moment van de eerste injectie Gardasil 9 dient te worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0, 2 en 6 maanden).
Bulgarian: Лица на възраст 15 години и по-големи към момента на първото инжектиране Gardasil 9 трябва да се прилага по 3-дозова схема (0, 2, 6 месеца).
Dutch: Gardasil 9 is een niet-infectieus recombinant 9-valent vaccin met adjuvans.
Bulgarian: Gardasil 9 е адювантна неинфекциозна, рекомбинантна, 9-валентна ваксина.
Dutch: Gardasil 9 wordt via een injectie door de huid in de spier toegediend (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij).
Bulgarian: Gardasil 9 се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част на мишницата или бедрото).
Dutch: Voorgevulde spuit, verpakking van 10
Bulgarian: Предварително напълнена, опаковка по 10
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Bulgarian: - Много чести (≥ 1/10)
Dutch: Vaccinatie is geen substituut voor de routinematige cervicale screening.
Bulgarian: Имунизацията не замества рутинния цервикален скрининг.
Dutch: Ook bij MSM van 16 tot en met 26 jaar werd een hoge mate van immunogeniciteit vastgesteld, al was deze lager dan bij HM.
Bulgarian: При МСМ на възраст 16 до 26 години също е наблюдавана висока имуногенност, макар и по-ниска отколкото при ХМ, подобно на qHPV ваксината.
Dutch: Zoals verwacht waren de waargenomen GMT's bij vrouwen van 27 tot en met 45 jaar (Protocol 004) lager dan bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar.
Bulgarian: Както се очаква, при жени на възраст 27 до 45 години (Протокол 004) наблюдаваните GMT са по-ниски от тези, наблюдавани при жени на възраст 16 до 26 години.
Dutch: In Protocol 005 en 007 vond beoordeling plaats van Gardasil 9 bij gelijktijdige toediening van vaccins die standaard worden aanbevolen bij jongens en meisjes van 11 tot en met 15 jaar (N = 2295).
Bulgarian: Протоколи 005 и 007 оценяват съпътстващото приложение на Gardasil 9 с ваксини, препоръчвани рутинно при момичета и момчета на възраст 11 до 15 години (N=2 295).
Dutch: De deelnemers werden gevolgd gedurende maximaal 67 maanden vanaf de toediening van dosis 3, met een mediane duur van 43 maanden na dosis 3.
Bulgarian: Участниците са проследени до 67 месеца след прилагане на доза 3 с медиана на продължителност 43 месеца след прилагане на доза 3.
Dutch: qHPV-vaccin
Bulgarian: qHPV ваксина
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met elk 2 naalden
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 игли 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 2 игли
Dutch: De postmarketingveiligheidsbevindingen met het qHPV-vaccin zijn relevant voor Gardasil 9, aangezien de vaccins L1-HPV-eiwitten van 4 HPV-typen gemeenschappelijk hebben.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина съответства с този при Gardasil 9, тъй като ваксините съдържат L1 протеини на 4 еднакви
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
Bulgarian: CI=Доверителен интервал (Confidence Interval).
Dutch: Klinische onderzoeken waarbij de werkzaamheid van Gardasil 9 vergeleken werd met het effect van placebo werden onaanvaardbaar geacht, aangezien HPV-vaccinatie in veel landen wordt aanbevolen en toegepast ter bescherming tegen HPV-infectie en daaraan gerelateerde aandoeningen.
Bulgarian: 9 спрямо плацебо са неприемливи, тъй като имунизирането с HPV ваксина се препоръчва и прилага в много страни за защита от HPV инфекция и заболяване.
Dutch: Humaan papillomavirus
Bulgarian: (Human Papillomavirus
Dutch: In een klinisch onderzoek werd aanhoudende antilichaamrespons aangetoond voor ten minste 5 jaar bij meisjes van 9 tot en met 13 jaar die 2 doses qHPV-vaccin kregen.
Bulgarian: В клинично изпитване персистирането на антитяловия отговор е демонстрирано за най-малко 5 години при жени на възраст 9 до 13 години, на които са приложени 2 дози qHPV ваксина.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Er zijn nog vervolgonderzoeken gaande naar de bescherming op langere termijn om te achterhalen of het gebruik van een herhalingsdosis nodig is.
Bulgarian: Провеждат се продължителни клинични проучвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.
Dutch: De immuunrespons op Gardasil 9 in maand 7
Bulgarian: Имунен отговор към Gardasil 9 на Месец 7
Dutch: De bijwerkingen die bij gebruik van Gardasil 9 het vaakst werden waargenomen, waren bijwerkingen op de injectieplaats (bij 84,8 % van de gevaccineerde personen binnen 5 dagen na een vaccinatiebezoek) en hoofdpijn (bij 13,2 % van de gevaccineerde personen binnen 15 dagen na een vaccinatiebezoek).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции с Gardasil 9 са реакции в мястото на инжектиране (84,4 % от имунизираните до 5 дни след всяка визита за имунизиране) и главоболие (13,2 % от имунизираните до 15 дни след всяка визита за имунизиране).
Dutch: • Voorafgaand aan gebruik goed schudden teneinde een suspensie te verkrijgen.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба, за да се получи суспензия.
Dutch: Een maand na de laatste dosis van de toegewezen vaccinatiereeks, was tussen 97,9 % en 100 % van de deelnemers in alle groepen seropositief geworden voor antistoffen tegen de 9 vaccin-HPV-types.
Bulgarian: Един месец след последната доза от предписаната схема между 97,9 % и 100 % от участниците във всички групи са серопозитивни за антитела срещу 9 ваксинални
Dutch: • Controleer de suspensie voorafgaand aan toediening visueel op aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Преди прилагане на суспензията, проверете визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Dutch: Tabel 1: Na toediening van Gardasil 9 opgetreden bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken voorkwamen met een frequentie van ten minste 1,0 %* Systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Нежелани реакции след прилагане на Gardasil 9, появили се с честота най-малко 1,0 %, в клинични изпитвания*
Dutch: In de PPE-populatie werden geen gevallen van cervixcarcinoom, VIN 2/3, vulvacarcinoom en vaginacarcinoom vastgesteld.
Bulgarian: В РРЕ популацията не са диагностицирани случаи на цервикален карцином, VIN2/3, вулварен и вагинален карцином.
Dutch: Gardasil 9 is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen vanaf een leeftijd van 9 jaar tegen de volgende door HPV veroorzaakte aandoeningen:
Bulgarian: 9 е показан за активно имунизиране на лица след 9-годишна възраст, за предпазване от следните HPV заболявания:
Dutch: Toediening van Gardasil 9 aan vrouwelijke ratten had geen effect op het voortplantingsvermogen, de vruchtbaarheid of de embryonale/foetale ontwikkeling.
Bulgarian: Gardasil 9, приложен при женски плъхове, не оказва ефекти върху способността за чифтосване, фертилитета или ембрионалното/феталното развитие.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Bulgarian: Вашето дете да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Personen die in het verleden gevaccineerd zijn met een reeks bestaande uit 3 doses van een quadrivalent vaccin tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 (Gardasil), verder aangeduid als ‘qHPVvaccin', kunnen gevaccineerd worden met 3 doses Gardasil 9 (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Лица, които са преминали 3-дозовата имунизационна схема с четиривалентна ваксина за HPV типове 6, 11, 16, и 18 (Gardasil), наричана по-надолу qHPV ваксина, могат да бъдат ваксинирани с 3 дози Gardasil 9 (вж. точка 5.1).
Dutch: Dit vaccin is uitsluitend voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige klinische ziekte veroorzaakt door HPV.
Bulgarian: Ваксината е само за профилактично приложение и няма ефект върху НРV инфекции или развито клинично заболяване.
Dutch: Gardasil 9 mag niet intravasculair, subcutaan of intradermaal worden geïnjecteerd.
Bulgarian: 9 не трябва да се инжектира вътресъдово, подкожно или интрадермално.
Dutch: Enkele mogelijke symptomen ervan zijn moeite met ademhalen, piepende ademhaling, netelroos (galbulten) en/of huiduitslag.
Bulgarian: Симптомите могат да включват затруднено дишане, хрипове, копривна треска и/или обрив.
Dutch: Gardasil 9 bevat natriumchloride
Bulgarian: 9 съдържа натриев хлорид.
Dutch: Gardasil 9 is onderzocht bij mannen van 9 tot en met 26 jaar en vrouwen van 9 tot en met 45 jaar.
Bulgarian: 9 е проучван при мъже на възраст 9 до 26 години и жени на възраст 9 до 45 години.
Dutch: Heldere vloeistof met een witte neerslag.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бистра течност с бяла утайка.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van GARDASIL oftewel SILGARD en kunnen mogelijk ook optreden na toediening van GARDASIL 9:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани за Gardasil или Silgard и може да бъдат наблюдавани при употреба на Gardasil 9:
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100 % effectief is en Gardasil 9 geen bescherming biedt tegen alle HPV-typen of tegen HPV-infecties die ten tijde van de vaccinatie al aanwezig zijn, blijft routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en dienen de lokale aanbevelingen op dat gebied opgevolgd te worden.
Bulgarian: 9 не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу HPV инфекции, съществуващи към момента на имунизацията, рутинното цервикално скриниране остава от критично значение и трябва да се осъществява в съответствие с местните препоръки.
Dutch: Bent u vergeten of niet in staat om op het afgesproken tijdstip weer naar uw arts te gaan?
Bulgarian: Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него.
Dutch: In Protocol 006 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij 921 bij meisjes en vrouwen (van 12 tot en met 26 jaar) die in het verleden gevaccineerd waren met het qHPV-vaccin.
Bulgarian: Протокол 006 оценява имуногенността на Gardasil 9 при 921 момичета и жени (на възраст 12 до 26 години), които преди това са били ваксинирани с qHPV ваксина.
Dutch: Als de tweede vaccindosis eerder dan 5 maanden na de eerste dosis wordt toegediend, moet altijd een derde dosis worden toegediend.
Bulgarian: Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 5 месеца след първата доза, винаги трябва да се постави и трета доза.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Gardasil 9 bij personen met een verzwakte immuunrespons.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на Gardasil 9 при лица с нарушена имунна реактивност.
Dutch: In klinische onderzoeken gebruikte 60,2 % van de vrouwen van 16 tot en met 26 jaar die Gardasil 9 kregen, een hormonaal anticonceptivum tijdens de vaccinatieperiode van het klinische onderzoek.
Bulgarian: При клинични проучвания 60,2 % от жените на възраст 16 до 26 години, които са получили Gardasil 9, използват хормонални контрацептиви през периода на имунизиация в клиничните проучвания.
Dutch: Bij jongens en meisjes die 2 doses met een interval van 6 of 12 maanden (+/- 1 maand) kregen werd een aanhoudende antilichaamrespons aangetoond tot en met maand 36; afhankelijk van HPV-type, 81 % tot 99 % van de jongens en meisjes die 2 doses kregen met een interval van 6 maanden en 88 % tot 100 % van de jongens en meisjes die 2 doses kregen met een interval van 12 maanden was seropositief.
Bulgarian: При момичета и момчета, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 или 12 месеца (+/- 1 месец), персистирането на антитяловия отговор е демонстрирано до месец 36; в зависимост от типа HPV, 81 % до 99 % от момичетата и момчетата, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 месеца и 88 % до 100 % от момичетата и момчетата, на които са приложени 2 дози в интервал от 12 месеца, са оценени като серопозитивни.
Dutch: De onderstaande ongewenste ervaringen werden na de goedkeuring van het qHPV-vaccin spontaan gemeld na het gebruik van dat vaccin, en zouden na het in de handel komen van Gardasil 9 ook gezien kunnen worden.
Bulgarian: Следните нежелани събития са съобщени спонтанно по време на постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина и е възможно да се наблюдават при постмаркетинговата употреба на Gardasil 9.
Dutch: Gardasil 9 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: 9 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: Gardasil 9 is een vaccin voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen.
Bulgarian: Gardasil 9 е ваксина, предназначена за деца и юноши на възраст от 9 години и възрастни.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): bijwerkingen op de plaats van de injectie (pijn, zwelling en roodheid) en hoofdpijn.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): нежелани реакции на мястото на инжектиране (болка, подуване и зачервяване) и главоболие.
Dutch: Syncope (flauwvallen), soms in combinatie met vallen, kan optreden na of zelfs voor een willekeurige vaccinatie, vooral bij adolescenten als psychogene reactie op de injectie met de naald.
Bulgarian: Особено при юноши, след ваксиниране, а дори и преди това, може да настъпи синкоп (припадък), понякога свързан с падане, като психогенен отговор към инжекцията с игла.
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van het qHPV-vaccin zijn vastgelegd in een onderzoek waaraan 126 hiv-geïnfecteerde personen van 7 tot en met 12 jaar deelnamen die bij aanvang een CD4percentage hadden van ≥ 15, en van wie degenen met een CD4-percentage van < 25 ten minste 3 maanden behandelingen hadden ondergaan met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART).
Bulgarian: Проведено е проучване, което документира безопасността и имуногенността на qHPV ваксината при 126 участници, инфектирани с HIV, на възраст 7 до 12 години, с CD4 % ≥ 15 на изходното ниво и най-малко 3-месечна високоактивна антиретровирусна терапия (highly active antiretroviral therapy, HAART) при участници с ниво на CD4 % <25 (96 от които са получили qHPV ваксина).
Dutch: Gedurende 14 dagen na elke injectie met Gardasil 9 werd met behulp van een vaccinatierapportagekaart (VRK) de veiligheid geëvalueerd.
Bulgarian: Безопасността е оценена като е използвана ваксинационна карта за отчитане (vaccination report card, VRC) на наблюдението в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Gardasil 9.
Dutch: Gardasil 9 kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Bulgarian: 9 може да се използва по време на кърмене.
Dutch: Gardasil 9 kan geen aan HPV gerelateerde aandoeningen veroorzaken.
Bulgarian: 9 не може да причини заболявания, свързани с ЧПВ.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met zuigerstop (met gesiliconeerd FluroTec bekleed broombutylelastomeer) en een kapje (synthetisch mengsel van isopreen en broombutyl) voor de tip in verpakkingsgrootten van 1 of 10 met naalden of in een verpakkingsgrootte van 10 zonder naalden.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с глава на бутало (силиконизиран бромобутилов еластомер с покритие FluroTec) и предпазно капаче (синтетична изопрен-бромобутилова смес) в опаковки по 1 или 10 с игли или в опаковка по 10 без игли.