FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 1996 Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2006
Icelandic: 14. febrúar 1996 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Sulje pullo tiukasti lapsiturvallisella korkilla.
Icelandic: Flöskunni er lokað vandlega með barna-öryggislokinu.
Finnish: Ks. myös lisätietoja tämän kohdan otsikoiden "Varoitukset ja varotoimet" sekä "Raskaus ja imetys" alta.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Meðganga og brjóstagjöf".
Finnish: Laita ruiskun pää suoraan suuhun ja niele lääke.
Icelandic: Stingið skammtaranum beint upp í munninn og kyngið lyfinu.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, pese alue perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Icelandic: • Ef það gerist skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia CellCept-valmisteen teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta, raskaustestien edellyttämisestä ennen CellCept-hoidon aloittamista, sekä mies- että naispotilaiden ehkäisyä koskevista vaatimuksista sekä siitä, miten pitää toimia, jos raskaus alkaa CellCept-hoidon aikana.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með CellCept hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með CellCept stendur.
Finnish: • Ota 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla.
Icelandic: Takið 3 töflur á morgnana og 3 töflur á kvöldin.
Finnish: Jatka kuitenkin CellCept-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.
Icelandic: Haltu þó áfram að taka CellCept þar til þú hefur rætt við lækninn.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen ei havaittu seuraavissa sukupolvissa eikä emoilla.
Icelandic: Ekkert benti til áhrifa á frjósemi eða æxlunar hjá mæðrum eða næstu kynslóð.
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että mykofenolaattia ottavat naiset ymmärtävät lapselle koituvan vaurioitumisriskin, tehokkaan ehkäisyn tarpeen ja tarpeen ottaa heti yhteyttä lääkäriin, jos raskauden mahdollisuus on olemassa.
Icelandic: Læknar eiga að ganga úr skugga um að konur sem taka mýcófenólat átti sig á hættunni á skaða fyrir barnið, þörf fyrir öruggar getnaðarvarnir og nauðsyn þess að hafa tafarlaust samband við lækninn ef hugsanlegt er að þungun hafi orðið.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele mahdollisista riskeistä ja muista hoitovaihtoehdoista lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar að eignast barn skaltu ræða við lækninn um hugsanlega áhættu og önnur meðferðarúrræði.
Finnish: Älä käytä suspensiota tämän päivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki má nota mixtúruna eftir fyrningardagsetninguna.
Finnish: Ruoka ja juoma eivät vaikuta CellCept-hoitoosi.
Icelandic: Fæða og vökvi hefur engin áhrif á meðferð með CellCept.
Finnish: Ohjeissa selitetään, että oikeasta menettelytavasta päätetään yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella tapauskohtaisesti hoitavan lääkärin ja potilaan välisessä keskustelussa.
Icelandic: Útskýra á að rétt viðbrögð, sem byggjast á einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu, verði ákveðin í hverju tilviki eftir samræður sjúklings og læknis.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä ilman lääkärin lupaa.
Icelandic: Ekki skal hætta að nota lyfið nema læknirinn hafi fyrirskipað það.
Finnish: Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja.
Icelandic: Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.
Finnish: Ehkäisy (ks. kohta 4.6)
Icelandic: Getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6)
Finnish: CellCept-infuusion turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla.
Icelandic: Öryggi og verkun CellCept til innrennslis hjá börnum hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Muutokset mykofenolihapon fenolisen glukuronidin farmakokinetiikassa ovat vähäisiä (kasvua 8 %) eikä muutosten katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum MPAG (fenólglúkúróníðs mýcófenólsýru) voru hverfandi (MPAG jókst um 8%) og eru ekki taldar klínískt marktækar.
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut ruoansulatuskanavan ongelmia, kuten mahahaavaa.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, svo sem magasár.
Finnish: Älä ota CellCeptiä
Icelandic: Ekki má taka CellCept
Finnish: Muut varotoimet
Icelandic: Aðrar varúðarráðstafanir
Finnish: Lääkäri neuvoo sinulle sopivan rokotteen.
Icelandic: Læknirinn verður að ráðleggja þér hvaða bóluefni þú mátt fá.
Finnish: Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera á áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten sorbitoli vedetön kolloidinen piidioksidi natriumsitraatti soijalesitiini sekahedelmä-aromiaine ksantaanikumi aspartaami* (E951) metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) vedetön sitruunahappo
Icelandic: CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa sorbitól vatnsfrí kísilkvoða natríum cítrat sojabauna lecitín blandað ávaxtabragðefni xantan kvoða aspartam (E951)* metýl parahýdroxýbensóat (E218) vatnsfrí sítrónusýra
Finnish: He noudattavat pakkausselosteen kohdassa 7 olevaa ohjetta "Lääkkeen valmistus".
Icelandic: Þau munu fylgja leiðbeiningunum í kafla 7, Blöndun lyfsins.
Finnish: Oppaassa mainitaan myös, että se on hyvin tärkeä, mutta ei sisällä täydellisiä tietoja mykofenolaattimofetiilista, joten lääkkeen yhteydessä toimitettava valmisteyhteenveto (terveydenhuollon ammattilaisille) ja pakkausseloste (potilaille) pitää myös lukea huolellisesti.
Icelandic: Útskýra á að þó bæklingurinn sé mjög mikilvægur innihaldi hann ekki tæmandi upplýsingar um mýcófenólat mofetíl og að einnig þurfi að lesa vandlega samantekt á eiginleikum lyfs (heilbrigðisstarfsmenn) og fylgiseðil sem fylgir með lyfinu (sjúklingar).
Finnish: • sinulla on yksi seuraavista harvinaisista synnynnäisistä tiloista, joka estää raskaaksi tulon: XYgenotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen
Icelandic: Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfum sjúkdómum sem gera þungun ómögulega: XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).
Finnish: • CellCeptiä ei saa antaa potilaille, joilla on yliherkkyys mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ekki má nota CellCept handa sjúklingum með ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíli, mýcófenólsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, grunar að þú sért þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Finnish: Auringonvalon vaikutus
Icelandic: Áhrif sólarljóss
Finnish: Alla esitetään tavallisimmat annokset.
Icelandic: Venjulegir skammtar eru sýndir hér að neðan.
Finnish: Tässä kohdassa esitettyjen tietojen avulla on helpompi ymmärtää riskit oikein ja siinä selitetään perusteet seuraaville raskauden ehkäisytoimenpiteille.
Icelandic: Upplýsingarnar í þessum kafla munu auðvelda réttan skilning á hættunni og útskýra rökin fyrir þeim ráðstöfunum sem gera þarf til að forðast þungun.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät käyttäneet myöskään siklosporiinia, CellCeptin ja rifampisiinin samanaikainen annostelu pienensi mykofenolihapon pitoisuutta (AUC0-12h) 18-70 %:lla.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru einnig að taka cíklósporín, dró samhliða gjöf CellCept og rífampicíns úr útsetningu fyrir MPA (AUC0-12 klst.) um 18% til 70%.
Finnish: Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä lääkäriä selvittämään asia sinulle ennen kuin otat mykofenolaattia.
Icelandic: Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn að útskýra þær aftur áður en þú tekur mýcófenólat.
Finnish: Telmisartaani muuttaa mykofenolihapon eliminaatiota tehostamalla PPAR-gamman (peroksisomien proliferaattoriaktivoidun reseptori gamman) ilmentymistä, mikä puolestaan tehostaa UGT1A9:n ilmentymistä ja aktiivisuutta.
Icelandic: Telmisartan breytir brotthvarfi MPA með því að örva tjáningu PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), sem síðan leiðir til aukinnar tjáningar og virkni UGT1A9.
Finnish: • jos sinulla on odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa
Icelandic: ef þú færð óvænt mar eða blæðingar
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið inn.
Finnish: Potilaille kerrotaan, että mykofenolaattimofetiilihoitoa ei saa lopettaa, vaan potilaan pitää ottaa heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að þeir eigi ekki að hætta að taka mýcófenólat mofetíl heldur hafa tafarlaust samband við lækni sinn.
Finnish: CellCept voi aiheuttaa uneliaisuutta, sekavuutta, huimausta, vapinaa tai hypotensiota, joten potilaita pitää kehottaa varovaisuuteen autoa ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Icelandic: Cellcept getur valdið syfju, rugli, sundli, skjálfta og lágþrýstingi og sjúklingum er því ráðlagt að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Finnish: Jos sinulla on harvinainen aineenvaihduntahäiriö, jota kutsutaan "fenyyliketonuriaksi", neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin alat ottaa tätä lääkettä.
Icelandic: Ef þú ert með sjaldgæfan, arfgengan efnaskiptasjúkdóm sem nefnist fenýlketónúria skaltu hafa samband við lækninn áður en byrjað er að taka lyfið.
Finnish: Sinun tai naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää CellCept-hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá CellCept.
Finnish: Koulutusmateriaaliin pitää sisältyä seuraavat keskeiset osat:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Finnish: • telmisartaani - käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
Icelandic: • telmisartan - notað við háum blóðþrýstingi.
Finnish: Suositusannos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg/m2 tekinn tvisvar á dag.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa CellCept on markkinoilla, että kaikki CellCept-valmistetta oletettavasti määräävät tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset sekä kaikki valmistetta oletettavasti käyttävät potilaat saavat seuraavan koulutuspaketin: · lääkärin koulutusmateriaali · potilaan tietopaketti.
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem CellCept er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti CellCept fái eftirtalið fræðsluefni:
Finnish: Mieluiten on käytettävä samanaikaisesti kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää.
Icelandic: Æskilegt er að nota tvenns konar getnaðarvarnir samtímis.
Finnish: Se on sekoitettava puhdistettuun veteen ennen käyttöä.
Icelandic: Fyrir notkun þarf að blanda það með hreinsuðu vatni.
Finnish: Pediatriset potilaat: 2-18-vuotiaat
Icelandic: Börn (2-18 ára)
Finnish: Ehkäisyä koskevat ohjeet miehille, ks. kohta 4.6.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um getnaðarvarnir fyrir karla í kafla 4.6.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Icelandic: Hafið lyfjapakkninguna meðferðis.
Finnish: • Tabletteja on saatavilla 50 tabletin pakkauksissa (10 tabletin läpipainopakkauksissa) tai kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät 150 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 50 tabletin pakkausta).
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 50 töflur (í 10 stk. þynnupakkningum) og fjölpakkningum sem innihalda 150 töflur (3 pakkar með 50 töflum)
Finnish: • Ota 5 ml suspensiota aamulla ja 5 ml suspensiota illalla.
Icelandic: Takið 5 ml af mixtúru á morgnana og 5 ml á kvöldin.
Finnish: Vakavimpia ruoansulatuselimistön haittavaikutuksia olivat haavaumat ja verenvuoto, jotka ovat mykofenolaattimofetiilin käyttöön tunnetusti liittyviä riskejä.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir á meltingarfæri voru sár og blæðingar í meltingarvegi, sem er þekkt að geti komið upp við notkun mýcófenólat mofetíls.
Finnish: Myös tämän jälkeen tehtävien raskaustestien tarve hoidon aikana selitetään.
Icelandic: Einnig á að útskýra nauðsyn þess að halda áfram að gera þungunarpróf meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: • Ensimmäinen annos annetaan 24 tunnin kuluessa siirtoleikkauksesta.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 24 klukkustunda frá ígræðslu.
Finnish: CellCept on IMPDH-inhibiittori (inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi).
Icelandic: CellCept er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
Finnish: • Ensimmäinen annos annetaan mahdollisimman pian siirtoleikkauksen jälkeen.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn eins fljótt og hægt er eftir ígræðslu
Finnish: Kopauta suljettua pulloa useaan kertaan, jotta jauhe irtoaa pullon seinämistä.
Icelandic: Slegið er létt á lokaða flöskuna nokkrum sinnum til að losa um duftið.
Finnish: • fosfaatinsitojat - käytetään kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vähentämään fosfaatin imeytymistä vereen
Icelandic: • fosfatbindandi lyf - notuð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á fosfati til blóðsins
Finnish: Näistä 991 potilasta oli mukana kolmessa munuaistutkimuksessa ja 277 potilasta oli mukana yhdessä maksatutkimuksessa.
Icelandic: 991 þátt í þremur rannsóknum á nýrnaígræðslu og 277 í einni rannsókn á lifrarígræðslu.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin 1,5 g:n kerta-annoksen jälkeen mykofenolihapon AUC-arvoissa on havaittu 40 %:n alenemista terveillä vapaaehtoisilla, joille aikaisemmin oli annettu 4 g kolestyramiinia kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Icelandic: Eftir að einn 1,5 g skammtur af mýcófenólat mofetíli hafði verið gefinn heilbrigðum einstaklingum til inntöku sem áður höfðu fengið 4 g af kólestýramíni þrisvar á dag í 4 daga, minnkaði flatarmál undir þéttniferli (AUC) fyrir MPA um 40% (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Finnish: • jos olet sukupuoliyhteydessä etkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Icelandic: þú stundar kynlíf án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Finnish: Varo myös jauheen joutumista iholle, suuhun tai nenään.
Icelandic: Forðastu einnig að fá það á húð eða í munn eða nef.
Finnish: Älä käytä puhdistamiseen liuottimia sisältäviä puhdistuspyyheitä.
Icelandic: Ekki á að nota sprittklúta til að hreinsa skammtarann.
Finnish: Annosten säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla munuaissiirrännäisen toiminta leikkauksen jälkeen käynnistyy viiveellä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum þótt nýrun taki seint við sér eftir aðgerð (sjá kafla 5.2).
Finnish: Mitä CellCept on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CellCeptiä Miten CellCeptiä otetaan
Icelandic: Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka CellCept Hvernig taka á CellCept
Finnish: Valmista suspensio sekoittamalla jauhe 94 ml:aan puhdistettua vettä.
Icelandic: Blandið með 94 ml af hreinsuðu vatni.
Finnish: Näistä 991 potilasta oli mukana kolmessa munuaistutkimuksessa, 277 potilasta oli mukana yhdessä maksatutkimuksessa ja 289 potilasta oli mukana yhdessä sydäntutkimuksessa.
Icelandic: 991 þátt í þremur rannsóknum á nýrnaígræðslu, 277 í einni rannsókn á lifrarígræðslu og 289 í einni rannsókn á hjartaígræðslu.
Finnish: Valmiste sisältää myös polysorbaatti 80:tä, sitruunahappoa, vetykloridihappoa ja natriumkloridia.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig pólýsorbat 80, sítrónusýru, saltsýru og natríumklóríð.
Finnish: Arviolta yhteensä 1 268 potilasta sai neljän kliinisen tutkimuksen aikana CellCept-hoitoa akuutin hylkimisreaktion estämiseen.
Icelandic: 1.268 sjúklingar CellCept í fjórum klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð gegn bráðri höfnun ígrædds líffæris.
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA) Elinjärjestelmä
Icelandic: (MedDRA) Líffæraflokkur
Finnish: VAROITUS
Icelandic: AÐVÖRUN
Finnish: Jos kliinisesti merkityksellinen hypogammaglobulinemia jatkuu pitkään, on harkittava tarkoituksenmukaisia kliinisiä toimenpiteitä, ottaen huomioon, että mykofenolihapolla on voimakas sytostaattinen vaikutus T- ja B-lymfosyytteihin.
Icelandic: Ef um viðvarandi gammaglóbúlínlækkun er að ræða þannig að það skipti máli klínískt ætti að íhuga viðeigandi klínískar aðgerðir, með tilliti til öflugra frumudrepandi áhrifa mýcófenólsýru á T- og B-eitilfrumur.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili on mykofenolihapon 2-morfolinoetyyliesteri.
Icelandic: Mýcófenólat mofetíl er 2-morfólínetýl ester af MPA.
Finnish: Enterohepaattiseen uudelleenkiertoon vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. kolestyramiini, siklosporiini A, antibiootit)
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina (enterohepatic recirculation) (t.d. kólestýramín, cíklósporín A, sýklalyf)
Finnish: Selitetään ehkäisyä koskevat vaatimukset seksuaalisesti aktiivisille miespotilaille (myös miehille, joille on tehty vasektomia) sekä naispotilaille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Icelandic: Útskýra á þörf fyrir getnaðarvarnir hjá karlkyns sjúklingum sem stunda kynlíf (þ.m.t. þeim sem hafa gengist undir sáðrásarrof) og konum á barneignaraldri.
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla mykofenolihappo sitoutuu 97-prosenttisesti plasman albumiiniin.
Icelandic: MPA í þeim styrk sem þarf til að það verki sem lyf er 97% bundið albúmíni í plasma.
Finnish: Tässä osiossa esitetään tärkeitä taustatietoja mykofenolaattimofetiilin teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta.
Icelandic: Í þessum kafla eru mikilvægar bakgrunnsupplýsingar um vanskapandi og stökkbreytandi áhrif mýcófenólat mofetíl.
Finnish: Mykofenolaatti aiheuttaa hyvin usein keskenmenon (50 %) ja sikiölle vaikeita synnynnäisiä epämuodostumia (23-27 %).
Icelandic: Mýcófenólat veldur hárri tíðni fósturláta (50%) og alvarlegra fæðingargalla (23-27 %) hjá ófæddum börnum.
Finnish: Munuaissiirrännäisen hylkimisreaktio ei johda MPA:n farmakokinetiikan muuttumiseen; annosta ei jouduta pienentämään eikä CellCept-hoitoa keskeyttämään.
Icelandic: Höfnun á nýrnaígræðslu breytir ekki lyfjahvörfum MPA; ekki er þörf á að minnka skammta af CellCept eða rjúfa meðferð.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin yliannostukseen liittyvät raportit ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta.
Icelandic: Tilkynningar um ofskömmtun með mýcófenólat mofetíli hafa borist úr klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu.
Finnish: Enterohepaattinen uudelleenkierto johtaa mykofenolihapon pitoisuuksien sekundääriseen kasvuun plasmassa noin 6-12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Icelandic: Vegna endurupptöku í þörmum eykst blóðþéttni MPA venjulega aftur um 6-12 klukkustundum eftir að skammtur er gefinn.
Finnish: • Ota 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.
Icelandic: Takið 4 hylki á morgnana og 4 hylki á kvöldin.
Finnish: Yksittäisiä tapauksia on raportoitu myös interstitiaalista keuhkosairautta ja keuhkofibroosia, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um stök tilvik millivefslungnasjúkdóms og bandvefsmyndunar í lungum, sem sum leiddu til dauða (sjá kafla 4.8).
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þróttleysi
Finnish: Koska joitakin haittavaikutuksia esiintyy tässä ikäryhmässä enemmän kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8), annoksen tilapäinen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät, kuten reaktion vaikeusasteen.
Icelandic: Þar sem sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru.
Finnish: Vanhuksilla (yli 65-vuotiaat) saattaa olla lisääntynyt immunosuppressioon liittyvien haittavaikutusten riski.
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) eru líklega almennt í meiri hættu á aukaverkunum vegna ónæmisbælingar.
Finnish: CellCept-hoitoa saavia potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan heti mahdollisista infektio-oireista, odottamattomista mustelmista, verenvuodosta tai muusta luuytimen vajaatoimintaan viittaavasta oireesta.
Icelandic: Sjúklingum sem fá CellCept skal leiðbeina um að láta tafarlaust vita ef fram koma vísbendingar um sýkingu, óvænt mar, blæðingu eða önnur merki um beinmergsbilun.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista asioista liittyy sinuun (tai et ole varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat CellCept-hoidon.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn áður en meðferð með CellCept er hafin.
Finnish: Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese alue huolellisesti vedellä ja saippualla; huuhtele silmät pelkällä vedellä.
Icelandic: Komi slík snerting fyrir, skal þvo húðina rækilega með sápu og vatni; augu skal skola með venjulegu vatni.
Finnish: Naisia koskevassa tekstissä pitää lisäksi selittää vaatimukset raskaustestien tekemisestä ennen mykofenolaattimofetiilihoitoa ja sen aikana, samoin kuin ohje kahdesta negatiivisesta raskaustestituloksesta ennen hoidon aloittamista sekä raskaustestien ajoituksen tärkeys.
Icelandic: Auk þess á í texta fyrir konur að útskýra kröfur um þungunarpróf áður en meðferð með mýcófenólat mofetíli hefst og meðan á henni stendur, þ.m.t. ráðleggingar um tvö neikvæð þungunarpróf áður en meðferð hefst og mikilvægi þess að þau séu rétt tímasett.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Lisää pulloon noin puolet puhdistetun veden kokonaismäärästä ja ravista suljettua pulloa hyvin noin minuutin ajan.
Icelandic: Um það bil helmingnum af hreinsaða vatninu er hellt í flöskuna og hrist vel í lokaðri flöskunni í um 1 mínútu.
Finnish: Keuhkoputkien laajentuman riski saattaa liittyä hypogammaglobulinemiaan tai olla suora vaikutus keuhkoihin.
Icelandic: Hætta á berkjuskúlki getur tengst gammaglóbúlínlækkun eða beinum áhrifum á lungu.
Finnish: • Lukijalle kerrotaan kummankin oppaan johdannossa, että oppaan on tarkoitus antaa tietoa siitä, että sikiön altistumista on vältettävä ja miten mykofenolaattimofetiiliin liittyvien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenojen riski voidaan minimoida.
Icelandic: Í inngangi hvers leiðbeiningabæklings á að upplýsa lesandann um að tilgangurinn sé að skýra frá því að forðast verði að fóstur verði útsett fyrir lyfinu og hvernig eigi að lágmarka hættu á fæðingargöllum og fósturláti sem tengist mýcófenólat mofetíli.
Finnish: Influenssarokotus voi olla hyödyllinen.
Icelandic: Inflúensubólusetning gæti gagnast sjúklingum.
Finnish: • levottomuus tai masentuneisuus, ajatushäiriöt tai mielialan muutokset.
Icelandic: • kvíði eða depurð, breytingar á hugsun eða skapi.
Finnish: Veri ja immuunijärjestelmä
Icelandic: Blóð og ónæmiskerfi
Finnish: Agranulosytoosia ja neutropeniaa on raportoitu, joten CellCept-hoitoa saavia potilaita kehotetaan seuraamaan säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (agranulocytosis) og daufkyrningafæð og er því ráðlagt að fylgjast reglulega með sjúklingum sem fá CellCept (sjá kafla 4.4).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
Icelandic: Almenn óæskileg áhrif
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3) ennen CellCept-hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua, ellei valittu ehkäisymenetelmä ole sukupuoliyhteydestä pidättyminen.
Icelandic: eina tegund öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3) áður en CellCept meðferð er hafin, meðan á henni stendur og í sex vikur eftir að meðferð er hætt, nema ekkert kynlíf sé stundað í stað þess að nota getnaðarvarnir.
Finnish: Valmiin suspension tilavuus on 175 ml, joka vastaa 160-165 ml:n käyttötilavuutta.
Icelandic: Eftir blöndun er rúmmál mixtúrunnar 175 ml, sem gefur 160 - 165 ml til notkunar.