FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų metu tadalafilio ar placebo vartojusiems vyrams galvos svaigimo dažnis buvo panašus, vis dėlto pacientą reikia įspėti, kad prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą jis turi žinoti, kaip į tadalafilį reaguoja.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) zgłaszano niektóre działania niepożądane: częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła.
Lithuanian: Kai kuriems iš jų retais (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) atvejais pasireiškė toks šalutinis poveikis: dalinis, laikinas arba ilgalaikis regėjimo viena akimi arba abiem akimis susilpnėjimas arba apakimas ir sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą,.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tego leku.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): ilgalaikė arba gali būti skausminga erekcija (priapizmas), po šio vaisto pavartojimo.
Polish: - pacjenci z klinicznie istotną wadą zastawki aorty i zastawki dwudzielnej - pacjenci z zaciskającym zapaleniem osierdzia - pacjenci z kardiomiopatią zastoinową lub restrykcyjną - pacjenci z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory serca - pacjenci z zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca - pacjenci z objawową chorobą wieńcową serca - pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Lithuanian: pacientai, kurie serga kliniškai reikšminga aortos ir dviburio vožtuvo liga; pacientai, kuriems pasireiškė perikardo suspaudimas; pacientai, kurie serga restrikcine arba stazine kardiomiopatija; pacientai, kuriems pasireiškė reikšmingas kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas; pacientai, kuriems pasireiškė gyvybei pavojingos aritmijos; pacientai, kuriems pasireiškė išeminės širdies ligos simptomų; pacientai, kuriems yra nereguliuojama hipertenzija.
Polish: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) na S-warfarynę i R-warfarynę (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego.
Lithuanian: Tadalafilis (10 mg ir 20 mg) kliniškai reikšmingai neveikė S-varfarino ar R-varfarino (CYP2C9 substratas) ekspozicijos (AUC) ir neturėjo įtakos varfarino sukeltiems protrombino laiko pokyčiams.
Polish: Przerwanie stosowania leku Talmanco Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Nustojus vartoti Talmanco Tablečių vartojimo nenutraukite tol, kol kitaip nenurodys gydytojas.
Polish: Talmanco jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Talmanco indikacija yra suaugusių žmonių II ir III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas, norint pagerinti fizinį pajėgumą (žr.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to dwie tabletki 20 mg przyjmowane raz na dobę.
Lithuanian: Įprasta dozė yra dvi 20 mg tabletės vieną kartą per parą.
Polish: Otoczka: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Talmanco zawiera laktozę"), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171) i triacetyna.
Lithuanian: 2 skyrių „Talmanco sudėtyje yra laktozės"), hipromeliozės (E464), titano dioksido (E171) ir triacetino.
Polish: W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie podtrzymujące.
Lithuanian: Perdozavus reikia gydyti įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania: bozentanu (innego leku stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) azotanów (przyjmowanych w przypadku bólu w klatce piersiowej) leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób gruczołu krokowego riocyguatu ryfampicyny (stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych) ketokonazolu w tabletkach (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych) rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV) tabletek stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE5).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate: bozentaną (kitas vaistas nuo plautinės arterinės hipertenzijos); nitratų (nuo krūtinės skausmo); alfa adrenoreceptorių blokatorių, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas arba prostatos sutrikimai; riociguatą; rifampiciną (gydoma nuo bakterijų sukeltos infekcijos); ketokonazolo tablečių (gydoma nuo grybelių sukeltos infekcijos); ritonavirą (gydoma nuo ŽIV infekcijos); tablečių nuo erekcijos funkcijos sutrikimų (FDE5 inhibitorių).
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Wykazano, że lek Talmanco nasila działanie tych leków.
Lithuanian: Nustatyta, kad tadalafilis stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį.
Polish: krwawienie z prącia.
Lithuanian: Kraujavimas iš varpos
Polish: jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Lithuanian: vartojate riociguatą.
Polish: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis Tadalafilis (10 mg ir 20 mg) nepailgino acetilsalicilo rūgšties sukelto kraujavimo laiko pailgėjimo.
Polish: W etiologii tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) przeważało idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne (61,0%) oraz nadciśnienie płucne związane z kolagenowym schorzeniem naczyń (23,5%).
Lithuanian: Pagal etiologiją, plautinė arterinė hipertenzija (PAH) dažniausiai buvo idiopatinė PAH (61,0%) arba susijusi su kolageno (kraujagyslių) liga (23,5%).
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) nagła utrata widzenia.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių): staigus apakimas.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości5
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leczniczego tadalafilu u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Tadalafilio saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams dar nenustatytas.
Polish: Jedynie w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 40 mg, zwiększenie mediany dystansu w teście 6MWD po skorygowaniu względem placebo osiągnęło poziom istotności określony w protokole i wyniosło 26 metrów (p = 0,0004; 95% CI: 9,5; 44,0; predefiniowana metoda Hodgesa-Lehmanna) (średnio 33 metry, 95% CI: 15,2; 50,3).
Lithuanian: Tik vartojant 40 mg tadalafilio dozę, buvo pasiektas pagal protokolą numatyto reikšmingumo vidutinis 6MĖM pailgėjimas, koreguotas placebu, 26 metrais (p = 0,0004; 95% PI: 9,5, 44,0; prieš tyrimą numatytu Hodges-Lehman metodu) lygis (vidutiniškai 33 metrai, 95% PI: 15,2, 50,3).
Polish: Tadalafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (takimi jak wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).
Lithuanian: Tadalafilį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, kaverninė fibrozė ar Peirono [Peyronie] liga) bei pacientams, kuriems yra būklė, galinti skatinti priapizmo pasireiškimą (pvz., pjautuvinė anemija, dauginė mieloma arba leukozė).
Polish: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Lithuanian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ≥ 10% pacjentów leczonych tadalafilem w dawce 40 mg w ramieniu badania, były ból głowy, nudności, ból pleców, niestrawność, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból mięśni, zapalenie jamy nosowo-gardłowej i ból kończyn.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, pasireiškusios  10  pacientų iš 40 mg tadalafilio doze gydytos grupės, buvo galvos skausmas, pykinimas, nugaros skausmas, dispepsija, trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas, mialgija, nazofaringitas ir galūnių skausmas.
Polish: U psów otrzymujących tadalafil codziennie przez 6 do 12 miesięcy w dawkach 25 mg/kg/dobę (co powoduje co najmniej trzykrotnie większą ekspozycję [w zakresie od 3,7 do 18,6] niż obserwowana u ludzi po przyjęciu jednorazowej dawki 20 mg) i po większych dawkach, występował zanik nabłonka kanalików nasiennych, co u niektórych psów spowodowało zmniejszenie spermatogenezy.
Lithuanian: vartojusiems 25 mg/kg kūno svorio (nuo jos gyvūnų organizme ekspozicija buvo mažiausiai 3 kartus [3,7-18,6] didesnė negu vienkartinę 20 mg dozę išgėrusių žmonių organizme) ar didesnę tadalafilio paros dozę, atsirado sėklinių kanalėlių spermatogeninio epitelio regresija, dėl kurios kai kuriems šunims sumažėjo spermatogenezė.
Polish: Leki rozszerzające naczynia płucne mogą spowodować istotne pogorszenie wydolności układu krążenia u pacjentów z zarostową chorobą żył płucnych (ang. pulmonary veno-occlusive disease, PVOD).
Lithuanian: Plaučių kraujagysles plečiantys vaistiniai preparatai gali reikšmingai pasunkinti pacientų, kurie serga plaučių venų okliuzine liga (PVOL), širdies ir kraujagyslių sistemos būklę.
Polish: Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:
Polish: Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vadinasi, toks derinys nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu u pacjentów z marskością wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (klasa A i B według klasyfikacji Child-Pugha), po jednorazowym podaniu dawki 10 mg można rozważyć stosowanie dawki początkowej 20 mg raz na dobę.
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ciroze (A arba B klasės pagal Child-Pugh), po vienkartinių 10 mg dozių galima apgalvotai skirti vartoti pradinę 20 mg dozę vieną kartą per parą.
Polish: U ciężarnych samic szczura, wartość AUC wyliczona dla niezwiązanej substancji czynnej była około 18 razy większa niż wartość AUC u ludzi po dawce 20 mg.
Lithuanian: Nuo minėtų dozių vaikingų žiurkių organizme AUC, apskaičiuotas atsižvelgiant į laisvos veikliosios medžiagos koncentraciją, buvo maždaug 18 kartų didesnė nei 20 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Polish: Zwiększenie mediany dystansu w teście 6MWD po skorygowaniu względem placebo wyniosło 17 metrów (p = 0,09; 95% CI: -7,1; 43,0; predefiniowana metoda Hodgesa-Lehmanna) (średnio 23 metry, 95% CI; -2,4; 47,8) u pacjentów przyjmujących tadalafil w dawce 40 mg w uzupełnieniu do schematu leczenia bozentanem (n = 39) i 39 metrów (p<0,01; 95% CI: 13,0; 66,0; predefiniowana metoda HodgesaLehmanna) (średnio 44 metry, 95% CI: 19,7; 69,0) u pacjentów przyjmujących tylko tadalafil w dawce 40 mg (n = 37).
Lithuanian: Placebu koreguotas vidutinis 6 MĖM pailgėjimas buvo 17 metrų (p = 0,09; 95% PI: : -7,1, 43,0; prieš tyrimą numatytu Hodges-Lehman metodu) (vidutiniškai 23 metrai, 95% PI; -2,4, 47,8) pacientams, kurie vartojo 40 mg tadalafilio papildomai kartu su bozentanu (n = 39) ir 39 metrai (p < 0,01, 95% PI:13,0, 66,0; prieš tyrimą numatytu Hodges-Lehman metodu) (vidutiniškai 44 metrai, 95% PI: 19,7, 69,0) pacientams, kurie vartojo 40 mg vieno tadalafilio (n = 37).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie dawki początkowej 20 mg raz na dobę.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama vartoti 20 mg pradinę dozę vieną kartą per parą.
Polish: Otoczka tabletki: laktoza jednowodna hypromeloza (2910/15 mPa·s) (E464) tytanu dwutlenek (E 171) triacetyna
Lithuanian: Laktozė monohidratas Hipromeliozė (2910/15 mPa s) (E464) Triacetinas
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nasilone krwawienia z macicy
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Kraujavimo iš gimdos sustiprėjimas
Polish: Lek Talmanco zawiera laktozę
Lithuanian: Talmanco sudėtyje yra laktozės
Polish: Produkt Talmanco tabletki zawiera laktozę.
Lithuanian: Talmanco tabletėse yra laktozės.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono poprawę wyniku według klasyfikacji czynnościowej WHO w 16. tygodniu był podobny w grupie otrzymującej tadalafil w dawce 40 mg i w grupie placebo (23% w porównaniu z 21%).
Lithuanian: Funkcinė klasė pagal PSO 16-tą savaitę pagerėjo panašiai daliai 40 mg tadalafilio ir placebo grupės pacientų (23%, palyginti su 21%).
Polish: Jak wygląda lek Talmanco i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, o ściętych brzegach oznaczonych „M" na jednej stronie tabletki i „TA20" na drugiej stronie.
Lithuanian: Šis vaistas yra balta, plėvele dengta, apvali, abipus išgaubta tabletė nuožulniais kraštais, vienoje jos pusėje pažymėta „M", kitoje - „TA20".
Polish: Większość pacjentów było rasy kaukaskiej (80,5%) i płci żeńskiej (78,3%).
Lithuanian: Vidutinis visų pacientų amžius buvo 54 metai (nuo 14 iki 90 metų), daugumą iš jų sudarė europidai (80,5%) ir moterys (78,3%).
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom z zaburzeniami erekcjiwielokrotne dawki do 100 mg na dobę.
Lithuanian: Sveiki suaugę tiriamieji gėrė ne didesnę kaip 500 mg vienkartinę dozę, pacientai, kuriems diagnozuotas erekcijos funkcijos sutrikimas, vartojo ne didesnes kaip 100 mg kartotines paros dozes.
Polish: Lek Talmanco jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych.
Lithuanian: Talmanco gydoma plautinė arterinė hipertenzija suaugusiesiems.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory 1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie vartoja alfa1 adrenoreceptorių blokatorių, kartu pavartojus tadalafilio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr.
Polish: W porównaniu z grupą placebo u pacjentów leczonych tadalafilem 40 mg obserwowano poprawę wyników w skali EuroQol (EQ-5D) w wersji amerykańskiej (USA) i brytyjskiej (UK), obejmującej takie zagadnienia, jak: możliwość poruszania się, dbania o siebie, wykonywania zwykłych czynności, odczuwanie bólu/dolegliwości, nasilenia lęku/depresji, a także w wizualnej skali analogowej (ang. visual analogue scale, VAS).
Lithuanian: Vartojant 40 mg tadalafilio dozę, palyginti su placebu, nustatytas judrumo, apsitarnavimo, įprastinės veiklos, skausmo/diskomforto, nerimo/depresijos dedamųjų pagerėjimas pagal EuroQol (EQ-5D) Jungtinių Amerikos Valstijų ir Jungtinės Karalystės indekso balą bei regimosios analogijos skalę (angl.
Polish: Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi.
Lithuanian: Kartu vartojamas tadalafilis (10 mg ar 20 mg) neveikė alkoholio koncentracijos.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (w tym przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok, oraz zapalenie błony śluzowej nosa)
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nazofaringitas (įskaitant nosies užsikimšimą, nosies ančių paburkimą ir rinitą)
Polish: Rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (po podaniu pojedynczej dawki 20 mg) i nie powodował zmian Cmax.
Lithuanian: Ritonaviras (200 mg du kartus per parą), kuris yra CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 inhibitorius, vienkartinės tadalafilio (20 mg) dozės ekspoziciją (AUC) padidino 2 kartais ir neveikė Cmax.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 styczeń 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Polish: Pacjenci byli w wieku co najmniej 12 lat i mieli rozpoznane tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) - idiopatyczne lub związane z: chorobami tkanki łącznej, przyjmowaniem leków hamujących łaknienie, zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej lub z przebytym zabiegiem naprawczym wrodzonej wady z przeciekiem lewo-prawym trwającej co najmniej 1 rok (na przykład ubytek przegrody międzykomorowej, przetrwały przewód tętniczy).
Lithuanian: Pacientai buvo ne jaunesni kaip 12 metų ir jiems buvo diagnozuota PAH, kuri buvo idiopatinė arba susijusi su kolagenoze, apetitą mažinančių vaistų vartojimu, žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, prieširdžių pertvaros defektu ar ne anksčiau kaip po vienerių metų po chirurginės įgimto sisteminės plautinės kraujotakos šunto koregavimo operacijos (pavyzdžiui, skilvelių pertvaros defekto, atviro arterinio latako).
Polish: Bozentan (w dawce 125 mg dwa razy na dobę), substrat cytochromów CYP2C9 i CYP3A4, oraz umiarkowany induktor cytochromów CYP3A4, CYP2C9 i przypuszczalnie CYP2C19, zmniejszał ogólnoustrojową ekspozycję na tadalafil (w dawce 40 mg raz na dobę) o 42% i Cmax o 27% w przypadku wielokrotnego skojarzonego podawania.
Lithuanian: Endotelino 1 receptorių antagonistai (pvz., bozentanas) Vartojant kartu kartotines dozes, bozentanas (125 mg du kartus per parą), kuris yra CYP2C9 ir CYP3A4 substratas bei vidutiniškai sužadina CYP3A4, CYP2C9 ir galbūt CYP2C19, sumažino tadalafilio (40 mg vieną kartą per parą) sisteminę ekspoziciją 42%, o Cmax 27%.
Polish: Leczenie tadalafilem w dawce 40 mg powodowało zwiększenie pojemności minutowej serca (0,6 l/min), zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej (-4,3 mm Hg) i oporu w naczyniach płucnych (-209 dyn.s/cm
Lithuanian: Vartojant 40 mg tadalafilio dozę, padidėjo širdies išstūmimo tūris (0,6 l/min.) ir sumažėjo plautinis arterinis spaudimas (-4,3 mm Hg) bei plaučių kraujagyslių pasipriešinimas (-209 din.s/cm5), palyginti su buvusiu prieš tyrimą (p < 0,05).
Polish: choroby serca inne niż nadciśnienie płucne, nieprawidłowe ciśnienie krwi, jakiekolwiek dziedziczne choroby oczu, nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa), nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi), nowotwór komórek krwi (białaczka), jakiekolwiek zniekształcenie członka, lub niepożądane lub utrzymujące się erekcje trwające dłużej niż 4 godziny, ciężkie choroby wątroby, ciężkie choroby nerek.
Lithuanian: sergate kokia nors paveldima akies liga; yra raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimų (sergate pjautuvine anemija); sergate kaulų čiulpų vėžiu (daugine mieloma); sergate baltųjų kraujo ląstelių vėžiu (leukoze); yra kokių nors varpos deformacijų arba nepageidaujamai pasireiškia arba pasireiškia ilgalaikė erekcija, kuri trunka ilgiau nei 4 valandas; jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z marskością wątroby o ciężkim nasileniu (klasa C według klasyfikacji Child-Pugha), dlatego nie zaleca stosowania tadalafilu u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurie serga sunkia kepenų ciroze (C klasės pagal Child-Pugh), neatlikta, todėl tokiems pacientams tadalafilio vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: 4 Zgłoszenia kliniczne zawierające terminologię inną niż MedDRA dotyczą przypadków nieprawidłowych lub nadmiernych krwawień miesiączkowych, takich jak krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, obfite nieregularne krwawienie miesiączkowe czy krwotok z pochwy.
Lithuanian: 4 Apima klinikinius ne MedDRA terminus: nenormalus/pernelyg gausus menstruacinis kraujavimas,
Polish: Jak przechowywać lek Talmanco
Lithuanian: Kaip laikyti Talmanco
Polish: Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Dėl to tadalafilio negalima vartoti pacientams, kurie vartoja bet kokios formos organinių nitratų (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze, w pudełku zawierają po 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych.
Lithuanian: PVC/PE/PVdC-Alu perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės kartono dėžutėse po 28 x 1 ir 56 x 1 plėvele dengtas tabletes.
Polish: W stanie stacjonarnym tadalafil (40 mg raz na dobę) powodował zwiększenie ekspozycji (AUC) na etynyloestradiol o 26% i Cmax o 70%, w porównaniu z doustnym lekiem antykoncepcyjnym podawanym jednocześnie z placebo.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, tadalafilis (40 mg vieną kartą per parą) padidino etinilestradiolio ekspoziciją (AUC) 26%, o Cmax 70%, palyginti su kartu su placebu vartojamais geriamaisiais kontraceptikais.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, ból pleców, ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyny)
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija, Nugaros skausmas, Galūnių skausmas (įskaitant galūnių diskomfortą)
Polish: Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów chorych na cukrzycę była o około 19% mniejsza niż u zdrowych osób po przyjęciu dawki 10 mg. Ta różnica w ekspozycji nie wymaga modyfikacji dawki.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme tadalafilio ekspozicija (AUC) buvo maždaug 19% mažesnė nei sveikų tiriamųjų AUC po 10 mg dozės pavartojimo.
Polish: Rytonawir (w dawce 500 mg lub 600 mg dwa razy na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (po podaniu pojedynczej dawki 20 mg) o 32% i zmniejszał Cmax o 30%.
Lithuanian: Ritonaviras (500 mg arba 600 mg du kartus per parą) vienkartinės tadalafilio (20 mg) dozės ekspoziciją (AUC) padidino 32%, o Cmax sumažino 30%.
Polish: Jak stosować lek Talmanco
Lithuanian: Kaip vartoti Talmanco
Polish: Zespół StevensaJohnsona, Złuszczające zapalenie skóry
Lithuanian: Stevens-Johnson‘o sindromas Eksfoliacinis dermatitas
Polish: Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów stosujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Todėl tadalafilio negalima skirti pacientams, vartojantiems bet kokių organinių nitratų preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Dokładne określenia według terminologii MedDRA to: dolegliwości brzuszne, bóle brzucha, bóle w podbrzuszu, bóle w nadbrzuszu oraz dolegliwości żołądkowe.
Lithuanian: 3 Apima tokius MedDRA terminus: pilvo diskomfortas, pilvo skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas ir skrandžio diskomfortas.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kitą šalutinį poveikį:
Polish: Lek Talmanco zawiera substancję czynną tadalafil.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tadalafilis.
Polish: W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczonych tadalafilem.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamojo tyrimo metu pasireiškė pacientams, kurie sirgo PAH ir buvo gydyti tadalafiliu.
Polish: Induktor CYP3A4, ryfampicyna (w dawce 600 mg na dobę), zmniejsza AUC tadalafilu o 88% i Cmax o 46%, w porównaniu z wartościami AUC i Cmax tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg.
Lithuanian: Antimikrobiniai vaistiniai preparatai (pvz., rifampicinas) CYP3A4 sužadinantis vaistinis preparatas rifampicinas (600 mg per parą) sumažino tadalafilio AUC 88%, o Cmax 46%, palyginti su AUC ir Cmax rodmenimis, vartojant vieną tadalafilį (10 mg).