FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les hémorragies de privation ne se produisent pas et si Zoely a été pris conformément aux instructions décrites dans la rubrique 4.2, il est improbable que la femme soit enceinte.
Portuguese: Se ocorrer ausência de hemorragia de privação e Zoely tiver sido tomado de acordo com as instruções descritas na secção 4.2, é pouco provável que a mulher esteja grávida.
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été signalées chez les utilisatrices de Zoely, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas (hipersensibilidade) em utilizadoras de Zoely, mas a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
French: • si vous avez un angiœdème héréditaire.
Portuguese: • se tem angiedema hereditário.
French: • L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8).
Portuguese: • A depressão e o humor depressivo são efeitos indesejáveis bem conhecidos da utilização de contracetivos hormonais (ver secção 4.8).
French: En plus des réactions indésirables mentionnées ci-dessus, des réactions d'hypersensibilité ont été signalées chez les utilisatrices de Zoely (fréquence indéterminée).
Portuguese: Adicionalmente às reações adversas mencionadas acima, foram notificadas reações de hipersensibilidade em utilizadoras de Zoely (frequência desconhecida).
French: Des doses multiples allant jusqu'à cinq fois la dose quotidienne de Zoely et des doses uniques allant jusqu'à 40 fois la dose quotidienne de nomégestrol acétate seul ont été utilisées chez des femmes sans qu'apparaissent de problèmes de sécurité.
Portuguese: Doses múltiplas até 5 vezes a dose diária de Zoely e doses únicas até 40 vezes a dose diária de acetato de nomegestrol isolado, foram usadas em mulheres sem preocupações em termos de segurança.
French: Zoely, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Portuguese: Zoely, tal como os outros contracetivos hormonais, não protege contra a infeção pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
French: Dans un essai clinique randomisé ouvert, 32 femmes ont été traitées pendant 6 cycles avec Zoely.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado, aberto, 32 mulheres foram tratadas com Zoely durante 6 ciclos.
French: Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Portuguese: Se tiver mais que uma destas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá aumentar ainda mais.
French: Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les femmes utilisant des pilules combinées mais on ne sait pas si ceci est dû à la pilule combinée elle-même.
Portuguese: O cancro da mama tem sido diagnosticado numa quantidade ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas combinadas, mas desconhece-se se isto é causado pelas pílulas combinadas.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: C OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Remarque : les informations de prescription des traitements concomitants doivent être consultées afin d'identifier les interactions potentielles.
Portuguese: Nota: O RCM dos medicamentos usados concomitantemente deverá ser consultado de forma a identificar potenciais interações.
French: Il convient cependant de garder à l'esprit que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et de certaines tumeurs hormono-dépendantes.
Portuguese: Contudo, deve ser tido em consideração que as hormonas sexuais podem promover o crescimento de certos tecidos e tumores sensíveis às hormonas.
French: Il doit être fortement conseillé aux femmes âgées de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
Portuguese: Mulheres com mais de 35 anos que continuam a fumar devem ser fortemente aconselhadas a usar um método contracetivo diferente.
French: • odeur vaginale ; inconfort au niveau du vagin ou de la vulve
Portuguese: • odor vaginal; mal-estar na vagina ou na vulva
French: Vous pouvez arrêter de prendre Zoely à tout moment.
Portuguese: Pode parar de tomar Zoely em qualquer altura.
French: N'entamez pas la plaquette suivante de Zoely tant que votre médecin n'a pas vérifié que vous n'êtes pas enceinte.
Portuguese: Não inicie o próximo blister de Zoely até que o seu médico confirme que não está grávida.
French: Présentations : 28, 84, 168 et 364 comprimés pelliculés.
Portuguese: Apresentações: 28, 84, 168 e 364 comprimidos revestidos por película.
French: L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
Portuguese: O risco aumenta substancialmente à medida que o IMC aumenta.
French: Il convient d'y prêter attention, en particulier lors de l'introduction d'un contraceptif combiné, y compris à base d'estradiol, chez une femme bien stabilisée sous lamotrigine.
Portuguese: Deverá ser dada especial atenção, principalmente na introdução de um contracetivo combinado, mesmo com estradiol, em mulheres bem-equilibradas a utilizar lamotrigina.
French: Le risque global de caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) associé à Zoely est faible.
Portuguese: O risco global de um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com Zoely é pequeno.
French: • Zoely peut également interférer avec le fonctionnement d'autres médicaments, comme l'antiépileptique appelé lamotrigine.
Portuguese: • Zoely pode também interferir com a ação de outros medicamentos - como por exemplo, o antiepilético lamotrigina.
French: À chaque fois que vous entamez une nouvelle plaquette de Zoely, prenez le comprimé actif blanc portant le numéro 1 dans le coin supérieur gauche (« Début »).
Portuguese: Sempre que iniciar um novo blister de Zoely, tome o comprimido ativo branco marcado com o número 1 no canto superior esquerdo (ver "Início").
French: Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 femme-années, sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à leur non-utilisation, d'environ 2,3 à 3,6
Portuguese: Ponto médio do intervalo 5-7 por 10.000 mulheres/ano, baseado num risco relativo para os CHCs contendo levonorgestrel versus aproximadamente 2,3 a 3,6 para a não utilização.
French: Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zoely ».
Portuguese: Para informação mais detalhada acerca dos diferentes riscos de utilizar contracetivos hormonais combinados, por favor veja a secção 2, "O que precisa de saber antes de utilizar Zoely".
French: Le terme MedDRA le plus approprié pour décrire chaque réaction indésirable est utilisé.
Portuguese: Estão listados os termos MedDRA mais apropriados para descrever uma determinada reação adversa.
French: L'augmentation du risque de TEV pendant la période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise du traitement par Zoely (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: O aumento do risco de TEV durante o período pós-parto deve ser considerado quando se reinicia Zoely (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur
Portuguese: Imobilização prolongada, grande cirurgia, qualquer cirurgia nas pernas ou pélvis, neurocirurgia, ou trauma major
French: • si vous êtes allergique à l'estradiol ou au nomégestrol acétate, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: •se tem alergia ao estradiol ou acetato de nomegestrol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m
Portuguese: Obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m
French: Zoely contient du 17-estradiol.
Portuguese: Zoely contém 17-estradiol.
French: La clairance apparente à l'équilibre est de 26 L/h.
Portuguese: A depuração aparente no estado estacionário é de 26 l/h.
French: • L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Fertilité, grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Portuguese: • O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, e particularmente no período de 6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informação acerca de "Gravidez e aleitamento" ver secção 4.6).
French: Zoely est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.
Portuguese: Zoely é uma pílula contracetiva que é utilizada para evitar a gravidez.
French: La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation.
Portuguese: A decisão de usar qualquer outra pílula que não as de risco inferior de TEV deve ser tomada apenas depois de discussão com a mulher para se certificar que ela compreende o risco de TEV com CHC, como os seus fatores de riscos atuais influenciam esse risco, e que o seu risco de TEV é maior no primeiro ano que utiliza CHC pela primeira vez.
French: Zoely ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou pensent qu'elles pourraient l'être.
Portuguese: Zoely não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas.
French: Dans le groupe Zoely, l'acné a été rapportée par 15,4 % des femmes (contre 7,9 % dans le groupe témoin), la prise de poids par 8,6 % des femmes (contre 5,7 % dans le groupe témoin) et des hémorragies de privation anormales (principalement absence d'hémorragies de privation) par 10,5 % des femmes (contre 0,5 % dans le groupe témoin).
Portuguese: No grupo de Zoely, foi notificado acne em 15,4 % das mulheres (versus 7,9 % no grupo comparador), aumento de peso em 8,6 % das mulheres (versus 5,7 % no grupo comparador) e hemorragia de privação anormal (predominantemente ausência de hemorragia de privação) em 10,5 % das mulheres (versus 0,5 % no grupo comparador).
French: Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Zoely, il est conseillé d'arrêter de fumer.
Portuguese: Quando usa um contracetivo hormonal combinado como Zoely é aconselhada a parar de fumar.
French: Métabolisme hépatique : des interactions peuvent se produire avec les substances inductrices des enzymes du CYP450, entraînant une réduction des concentrations des hormones sexuelles et une diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux combinés, y compris de Zoely.
Portuguese: Metabolismo hepático: Podem ocorrer interações com substâncias que induzam as enzimas do CYP450, o que resulta na diminuição da concentração das hormonas sexuais e redução da eficácia dos contracetivos orais combinados, incluindo Zoely.
French: L'ensemble des données présentées ci-après reposent sur les données épidémiologiques obtenues avec les CHC contenant de l'éthinylestradiol.
Portuguese: Todos os dados referidos a seguir baseiam-se em dados epidemiológicos obtidos com os CHCs contendo etinilestradiol.
French: Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Portuguese: Quando deve contactar o seu médico?
French: vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
Portuguese: Neste caso, poderá ter uma doença hereditária da coagulação do sangue;
French: Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un caillot sanguin - voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Portuguese: É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo sanguíneo - ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".
French: • sécheresse des yeux ; intolérance aux lentilles de contact
Portuguese: • olho seco; intolerância às lentes de contacto
French: Le volume de distribution apparent du nomégestrol acétate à l'équilibre est de 1 645 ± 576 L.
Portuguese: O volume aparente de distribuição do acetato de nomegestrol no estado estacionário é de 1,645 ± 576 l.
French: Qu'est-ce que Zoely et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Zoely e para que é utilizado
French: Si cela n'est pas possible ou si 24 heures ou plus se sont déjà écoulées, vous devez suivre les conseils indiqués à la rubrique « Si vous oubliez de prendre Zoely ».
Portuguese: Se isto não é possível ou se tiverem passado 24 horas ou mais, deve seguir o conselho dado no "Caso se tenha esquecido de tomar Zoely".
French: Lorsque vous arrêtez de prendre Zoely, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en l'espace de quelques semaines.
Portuguese: Quando para de tomar Zoely o seu risco de coágulo sanguíneo volta ao normal no espaço de algumas semanas.
French: • si vous avez (avez eu) ou pourriez avoir un cancer du sein ou des organes génitaux ;
Portuguese: •se tem (teve), ou pode ter, cancro da mama ou dos órgãos genitais;
French: Les contraceptifs hormonaux et/ou leurs métabolites pourraient être excrétés en petites quantités dans le lait mais rien ne permet d'établir que ceci aurait des effets délétères sur la santé du nourrisson.
Portuguese: Podem ser excretadas pequenas quantidades de esteroides contracetivos e/ou dos seus metabolitos com o leite materno, mas não existe evidência que isto afete negativamente a saúde do lactente.
French: Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou d'AVC pourrait également être plus élevé ;
Portuguese: Neste caso também poderá ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou AVC;
French: Après l'arrêt du médicament, l'induction enzymatique peut persister pendant 28 jours environ.
Portuguese: Após a descontinuação da terapêutica, a indução enzimática pode manter-se durante cerca de 28 dias.
French: Zoely contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol.
Portuguese: Zoely contém estradiol em vez de etinilestradiol.
French: Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par Zoely, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue.
Portuguese: Antes de iniciar ou reiniciar Zoely é necessário fazer uma história clínica completa (incluindo história clínica familiar) e deve ser excluída a possibilidade de gravidez.
French: Si la plaquette de votre pilule précédente contient également des comprimés inactifs (placebo), vous pouvez commencer à prendre Zoely le lendemain du dernier comprimé actif (si vous n'êtes pas sûre de savoir duquel il s'agit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien).
Portuguese: Se a sua atual pílula contém também comprimidos inativos (placebo), pode começar a tomar Zoely no dia seguinte após ter tomado o último comprimido ativo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico).
French: • taches de pigmentation brun doré, principalement sur le visage ; pousse excessive des poils
Portuguese: • manchas de cor amarela-acastanhada, principalmente na cara; crescimento excessivo de pelos
French: Qu'est-ce que Zoely et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zoely Comment utiliser Zoely
Portuguese: O que é Zoely e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zoely Como utilizar Zoely
French: Pensez également à signaler systématiquement à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien qui vous le délivre) que vous utilisez Zoely.
Portuguese: Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe receite outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) de que está a tomar Zoely.
French: Une fréquence accrue de ce cancer a été signalée chez les femmes utilisant la pilule pendant plus de 5 ans.
Portuguese: Tem sido referido que esta situação ocorre mais vezes em mulheres que tomam a pílula durante mais de 5 anos.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Theramex Ireland Limited rd
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Theramex Ireland Limited
French: L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple en cas : d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux pendant la prise des comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou d'utilisation concomitante de médicaments réduisant les concentrations plasmatiques du nomégestrol acétate et/ou de l'estradiol (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A eficácia dos COCs pode ser reduzida em situações como, por exemplo, esquecimento de comprimidos (ver secção 4.2), perturbações gastrointestinais durante a toma de comprimidos ativos (ver secção 4.2) ou uso concomitante de medicamentos que diminuem a concentração plasmática de acetato de nomegestrol e/ou estradiol (ver secção 4.5).
French: Les données cliniques sur l'utilisation du produit au cours d'un nombre limité de grossesses n'ont apparemment révélé aucun effet délétère de Zoely sur le fœtus ou le nouveau-né.
Portuguese: Os dados clínicos relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam efeitos adversos de Zoely sobre o feto ou recém-nascido.
French: Les utilisatrices de Zoely peuvent également présenter une absence d'hémorragies de privation sans pour autant être enceintes.
Portuguese: As utilizadoras de Zoely podem também não ter a sua hemorragia de privação apesar de não estarem grávidas.
French: L'effet contraceptif de Zoely s'appuie sur les interactions entre divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et la modification des sécrétions cervicales.
Portuguese: O efeito contracetivo de Zoely é baseado na interação de vários fatores, sendo os mais importantes a inibição da ovulação e as alterações na secreção do muco cervical.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, progestatifs et estrogènes en association fixe, Code ATC : G03AA14.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, progestagénios e estrogénios, associações fixas, código ATC: G03AA14.
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Zoely n'a pas été interrompu à l'avance.
Portuguese: Deve ser considerado um tratamento antitrombótico se Zoely não tiver sido descontinuado antecipadamente.
French: Une méthode contraceptive mécanique doit également être utilisée pendant l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique et jusqu'à 28 jours après l'arrêt de ce traitement.
Portuguese: Deve também ser utilizado um método contracetivo de barreira durante o uso concomitante de um indutor enzimático e durante 28 dias após a sua descontinuação.
French: Vous devez également avertir votre médecin si un proche parent a ou a eu un jour un cancer du sein (reportez-vous à la rubrique 2, « Dans quels cas devez-vous faire attention avec Zoely »).
Portuguese: Deve igualmente falar com o seu médico se um parente próximo tem ou já teve cancro da mama (veja a secção 2 "Quando deve tomar especial cuidado com Zoely").
French: • si vous avez une tension artérielle élevée ;
Portuguese: • se tem tensão arterial elevada;
French: Les comprimés doivent être pris à hauteur de 1 comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs.
Portuguese: Tomar um comprimido por dia durante 28 dias consecutivos.
French: Dans des études effectuées sur l'animal, une toxicité pour la reproduction a été observée avec l'association nomégestrol acétate / estradiol (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »).
Portuguese: Em estudos em animais, foi observada toxicidade reprodutiva com a associação de acetato de nomegestrol/estradiol (ver dados de segurança pré-clínica na secção 5.3).
French: • Si vous prenez des médicaments ou des plantes médicinales susceptibles de réduire l'efficacité de Zoely, vous devez également utiliser une méthode contraceptive mécanique.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos ou produtos à base de plantas que possam tornar Zoely menos eficaz, deverá ser utilizado também um método contracetivo de barreira.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration irritabilité, œdème faim
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração irritabilidade, edema
French: La concentration sérique moyenne de l'estradiol est de 50 pg/mL, ce qui correspond au niveau observé lors des phases initiale et finale du cycle menstruel de la femme.
Portuguese: As concentrações séricas médias são de 50 pg/ml e estes níveis de estradiol correspondem às fases precoce e tardia do ciclo menstrual da mulher.
French: Pour commencer votre première boîte de Zoely
Portuguese: Iniciar o seu primeiro blister de Zoely
French: Calendrier : s'il s'est écoulé 24 heures ou plus depuis l'oubli des comprimés blancs
Portuguese: Esquema: se estiver 24 horas ou mais atrasada na toma de comprimidos brancos
French: • si vous avez oublié de prendre un comprimé ou plus pendant la première semaine de la plaquette et que vous avez eu des rapports sexuels non protégés au cours des sept jours précédents (reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous oubliez de prendre Zoely ») ;
Portuguese: • se se esquecer de tomar um ou mais comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações sexuais desprotegidas nos sete dias anteriores (veja também a secção 3 "Se se esquecer de tomar Zoely";
French: Il est important de garder à l'esprit que le risque global d'avoir un caillot sanguin dû à Zoely est faible.
Portuguese: É importante relembrar que o risco global de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Zoely é pequeno.
French: Les effets de l'autre médicament sur Zoely pouvant persister jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive mécanique supplémentaire pendant toute cette durée.
Portuguese: Uma vez que o efeito de outros medicamentos em Zoely se pode manter até 28 dias após a descontinuação desses medicamentos, é necessário utilizar um método contracetivo barreira durante todo esse tempo.
French: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Zoely ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif.
Portuguese: Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Zoely, têm relatado depressão ou humor depressivo.
French: Si vous devez arrêter d'utiliser Zoely, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser ;
Portuguese: Se precisar de parar Zoely pergunte ao seu médico quando poderá começar a tomar novamente;
French: • si vous avez des varices ;
Portuguese: • se tem veias varicosas.
French: • si vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier ceux en rapport avec les situations décrites dans cette notice (reportez-vous également à la rubrique 2, « Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser Zoely » ; pensez également aux changements de l'état de santé de vos proches parents) ;
Portuguese: • se detetar quaisquer alterações no seu estado de saúde, especialmente, se envolver qualquer um dos casos referidos neste folheto informativo (veja também na secção 2 "Quando não deve utilizar Zoely"; não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos);
French: • Les comprimés contraceptifs contenant deux hormones différentes, comme Zoely, sont appelés « pilules estroprogestatives » ou « pilules combinées ».
Portuguese: • As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas diferentes, como Zoely, chamam-se "pílulas combinadas".
French: L'estrogène contenu dans Zoely est le 17β-estradiol, un estrogène naturel identique au 17β-estradiol endogène humain.
Portuguese: O estrogénio do Zoely é o 17-estradiol, um estrogénio natural idêntico ao 17-estradiol endógeno humano.