FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Ausschlag, Rötungen, Entzündungen, Schmerzen und Blutergüsse) traten bei Patienten, die mit Fiasp behandelt wurden, auf (1,3 % gegenüber 1,0 % beim Vergleichspräparat).
Czech: Reakce v místě injekce (včetně vyrážky, zarudnutí, zánětu, bolesti a podlitin) byly zaznamenány u pacientů léčených přípravkem Fiasp (1,3 % vs. 1,0 % pro srovnávací přípravek).
German: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
Czech: Pacienti s diabetem mellitem 1. typu
German: Postprandial verabreichtes Fiasp zeigte eine nicht unterlegene glykämische Kontrolle im Vergleich zu prandialem NovoRapid (ETD: 0,13 % [-0,01; 0,26]95 % KI).
Czech: Fiasp podaný po jídle vykazoval non-inferiorní kontrolu glykemie ve srovnání s přípravkem NovoRapid v čase jídla (ETD: 0,13 % [-0,01; 0,26] 95% CI).
German: Wenn Sie der Anleitung nicht aufmerksam folgen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Czech: Pokud nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k vysoké či nízké hladině cukru v krvi.
German: Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch, wenn Sie Ihre Dosis aufteilen.
Czech: Pokud dělíte dávku, buďte při výpočtu opatrný(á).
German: Die Ziffer „0" muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.
Czech: 0 musí být proti ukazateli dávky.
German: • kalter Schweiß
Czech: • studený pot
German: Eine eventuelle Hypoglykämie kann nach einer Injektion mit Fiasp früher auftreten.
Czech: Pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji po injekčním podání přípravku Fiasp očekávat dříve.
German: • verstärkter Harndrang
Czech: • častější močení
German: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Czech: Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
Czech: • Odšroubujte jehlu a zlikvidujte ji dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
German: Bevor Sie Fiasp zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die korrekte Anwendung des Fertigpens zeigen.
Czech: Před prvním použitím přípravku Fiasp vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné pero používat.
German: Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird
Czech: Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi
German: Eine Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik von Insulin aspart wurde mit NovoRapid bei 18 Patienten mit einer normalen bis stark eingeschränkten Nierenfunktion durchgeführt.
Czech: Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart s přípravkem NovoRapid, a to u 18 subjektů s renálními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou.
German: • wenn die Durchstechflasche nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Fiasp aufzubewahren?
Czech: • Pokud zásobní vložka nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek Fiasp uchovávat").
German: Zwischen postprandial verabreichtem Fiasp und prandial verabreichtem NovoRapid ergab sich kein signifikanter Unterschied.
Czech: Mezi přípravky Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla nebyl prokázán žádný statisticky významný rozdíl.
German: Kann im Kühlschrank gelagert werden (2°C-8°C).
Czech: Lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: • Der Wirkstoff ist: Insulin aspart.
Czech: • Léčivou látkou je insulinum aspartum.
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Insulin injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt.
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se počítadlo dávky pohybovalo.
German: • Danazol - zur Behandlung einer Endometriose
Czech: • danazol - k léčbě endometriózy (růst děložní sliznice mimo dělohu)
German: Nach Verabreichung von Fiasp war die Zeit bis zum ersten Auftreten im Blut unabhängig von der Injektionsstelle.
Czech: Po podání přípravku Fiasp je rychlý nástup účinku zachován nezávisle na místě injekce.
German: bis" und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „Použitelné do:".
German: Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
Czech: Prázdné pero bez nasazené jehly zlikvidujte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
German: • Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Czech: • Pero držte s jehlou otočenou směrem nahoru.
German: Eine Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik von Insulin aspart wurde mit NovoRapid bei 24 Patienten mit einer normalen bis stark eingeschränkten Leberfunktion durchgeführt.
Czech: Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart s přípravkem NovoRapid, a to u 24 subjektů s jaterními funkcemi v rozmezí od normální po těžkou poruchu funkce jater.
German: Beide können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder senken.
Czech: Tyto léky mohou vaši hladinu cukru v krvi zvyšovat nebo snižovat.
German: • Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie) - Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen zu niedrigem Blutzucker in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?".
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li příliš nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
German: Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, werden Sie zu wenig oder zu viel Insulin injizieren, was zu einem hohen oder niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Czech: Pokud dávku rozdělíte nesprávně, aplikujete si inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k vysoké či nízké hladině cukru v krvi.
German: Injektionslösung FlexTouch
Czech: Injekční roztok FlexTouch
German: Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel zu sehen.
Czech: Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka inzulinu.
German: Die Zeit bis zum ersten Auftreten im Blut war bei Fiasp zweimal so schnell (entsprechend 5 Minuten früher) und die Zeit bis zum Erreichen von 50 % der Maximalkonzentration 9 Minuten kürzer als bei NovoRapid, wodurch in den ersten 15 Minuten vier Mal so viel Insulin und in den ersten 30 Minuten doppelt so viel Insulin verfügbar war.
Czech: o 5 minut dříve), doba dosažení 50 % maximální koncentrace byla u přípravku Fiasp o 9 minut kratší ve srovnání s přípravkem NovoRapid, a to s čtyřnásobným množstvím inzulinu dostupného během prvních 15 minut a s dvojnásobným množstvím inzulinu dostupného během prvních 30 minut.
German: Bündelpackung: 10 (2 Packungen zu je 5 x 3 ml) Fertigpens
Czech: Skupinové balení: 10 (2 balení obsahující 5 x 3 ml) předplněných per
German: Die Infusionsstellen sind innerhalb des gewählten Bereichs zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
Czech: Místa infuze musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
German: • Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.
Czech: • Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
German: Sie können maximal 80 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
Czech: Můžete zvolit maximálně 80 jednotek na dávku v přírůstcích po 1 jednotce.
German: Postprandial verabreichtes Fiasp erreichte eine ähnliche HbA1cSenkung wie prandial verabreichtes NovoRapid (Tabelle 3).
Czech: Fiasp podaný po jídle dosahoval podobného snížení hodnoty HbA1c jako přípravek NovoRapid dávkovaný v čase jídla (tabulka 3).
German: Postprandial verabreichtes Fiasp führte zu einem höheren postprandialen Glucoseanstieg nach 1 Stunde und einem vergleichbaren postprandialen Glucoseanstieg nach 2 Stunden als bei prandial verabreichtem NovoRapid (Tabelle 3).
Czech: Fiasp podaný po jídle vykazoval vyšší vzestup hladiny glukózy po jídle po 1 hodině a srovnatelný vzestup hladiny glukózy po jídle po 2 hodinách s přípravkem NovoRapid dávkovaným v čase jídla (tabulka 3).
German: An Rezeptoren gebundenes Insulin senkt die Konzentration von Glucose im Blut, indem es die Aufnahme der Glucose in Zellen der Skelettmuskulatur und des Fettgewebes verstärkt und die Freisetzung von Glucose aus der Leber hemmt.
Czech: Účinek inzulinu na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou inhibicí výdeje glukózy z jater.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel oft zu niedrig ist.
Czech: • máte často nízkou hladinu cukru v krvi,
German: PC: SN:
Czech: SN: NN:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fiasp beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
German: Nadeln sind in der Packung nicht enthalten.
Czech: ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ Jehly nejsou součástí balení.
German: In-vitro-Studien zur Rezeptorbindungskinetik an Insulin- und IGF-1-Rezeptoren und zu Auswirkungen auf das Zellwachstum zeigten, dass Insulin aspart diesbezüglich keine relevanten Unterschiede zu Humaninsulin aufweist.
Czech: Při zkouškách in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinová a IGF-1 receptorová místa a účinky na buněčný růst, se inzulin aspart choval velmi podobně jako humánní inzulin.
German: In einer 2-wöchigen Crossover-Studie zeigte Fiasp eine größere postprandiale blutzuckersenkende Wirkung jeweils 1 Stunde und 2 Stunden nach einem standardisierten Mahlzeitentest (Behandlungsunterschied: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% KI bzw. -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% KI), verglichen mit NovoRapid bei Anwendung per CSII.
Czech: Ve 2týdenní zkřížené studii prokázal přípravek Fiasp větší účinek na snížení hladiny glukózy po standardizovaném zátěžovém testu jídlem při 1hodinové a 2hodinové PPG odpovědi v porovnání s přípravkem NovoRapid podaným pomocí CSII (léčebný rozdíl: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% CI respektive -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI.
German: • Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Czech: • pocit ospalosti nebo únavy
German: Dosisanpassung mmol/l mg/dl
Czech: Úprava dávky mmol/l mg/dl
German: Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie dieses Insulinarzneimittel nicht ohne Hilfe.
Czech: Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový léčivý přípravek bez pomoci.
German: Insuline und Analoga zur Injektion, schnell wirkend ATC-Code: A10AB05.
Czech: ATC kód: A10AB05.
German: Fiasp ist bei Raumtemperatur in den Infusionsflüssigkeiten isotonische Natriumchloridlösung (0,9 %) oder 5 % Glucoselösung 24 Stunden lang stabil.
Czech: Fiasp vykazuje stabilitu při pokojové teplotě po dobu 24 hodin v infuzních roztocích, jako je například roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztok glukózy.
German: Wird Fiasp mit einer Insulininfusionspumpe angewendet, darf es nicht verdünnt oder mit anderen Insulinarzneimitteln gemischt werden.
Czech: Při použití s inzulinovou infuzní pumpou nesmí být přípravek ředěn ani mísen s žádnými dalšími inzulinovými léčivými přípravky.
German: Die Umstellung von einem anderen Bolusinsulin kann in Einheiten eins zu eins vorgenommen werden.
Czech: Převedení z jiného inzulinu podávaného v čase jídla lze provést na základě poměru jednotek jedna ku jedné.
German: • gerötete Haut
Czech: • začnete zvracet
German: Dosisanpassung bei Typ 2 Diabetes
Czech: Úprava dávky pro diabetes 2. typu
German: B Schwere Hypoglykämie (Episode, bei der Fremdhilfe erforderlich war) oder durch Blutglucosewert (BG) bestätigte Hypoglykämie, definiert als Episoden mit Plasmaglucose < 3,1 mmol/l ohne Berücksichtigung von Symptomen C Der Unterschied bezieht sich auf prandial verabreichtes Fiasp - prandial verbreichtes NovoRapid D Der Unterschied bezieht sich auf postprandial verabreichtes Fiasp - prandial verabreichtes NovoRapid E Statistisch signifikant besser bei prandial verabreichtem Fiasp
Czech: B Závažná hypoglykemie (epizoda vyžadující pomoc další osoby) nebo hypoglykemie potvrzená na základě hladiny glukózy (BG) v krvi definovaná jako epizody potvrzené na základě hodnoty hladiny plazmatické glukózy < 3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky C Rozdíl mezi přípravky Fiasp v čase jídla a NovoRapid v čase jídla
German: Während der Umstellung von anderen Bolusinsulinen auf Fiasp und in den ersten nachfolgenden Wochen wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers empfohlen.
Czech: Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků Během převedení z jiných inzulinů podávaných v čase jídla a poté v počátečních týdnech je doporučeno pečlivé sledování hladiny glukózy.
German: Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Spitze der Nadel erscheint, bevor Sie die Injektion durchführen.
Czech: Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka.
German: Fiasp Dosis
Czech: Dávka přípravku Fiasp
German: Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie den Pen nicht ohne Hilfe.
Czech: Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nemůžete přečíst údaje na počítadle dávky, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
German: EU/1/16/1160/001 1 Pen zu 3 ml EU/1/16/1160/002 1 Pen zu 3 ml und 7 NovoFine Plus Nadeln EU/1/16/1160/003 1 Pen zu 3 ml und 7 NovoFine Nadeln EU/1/16/1160/004 1 Pen zu 3 ml und 7 NovoTwist Nadeln EU/1/16/1160/005 5 Pens zu 3 ml
Czech: EU/1/16/1160/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/16/1160/004 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 per o obsahu 3 ml
German: Alkohol trinken, zu viel Insulin injizieren, sich mehr als sonst körperlich anstrengen, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
Czech: K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud: pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
German: Bei älteren Patienten mit Typ 1 Diabetes zeigte Fiasp einen früheren Expositionseintritt und eine höhere frühe Insulinexposition als NovoRapid, die Gesamtexposition und die Maximalkonzentration waren jedoch ähnlich.
Czech: U starších pacientů s diabetem 1. typu vykazoval přípravek Fiasp rychlejší nástup expozice a vyšší prvotní expozici inzulinu při zachování podobné celkové expozice a maximální koncentrace ve srovnání s přípravkem NovoRapid.
German: 5 Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die richtige
Czech: 5 Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku inzulinu do injekční stříkačky.
German: Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die Dosisanzeige stoppt.
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
German: • Sie in die stabile Seitenlage bringen müssen, damit Sie nicht ersticken
Czech: • otočit vás na bok, aby se zabránilo dušení,
German: Packungsbeilage beachten Subkutane Anwendung
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
German: Die Gesamtwirkung und auch die maximale blutzuckersenkende Wirkung von Fiasp steigen innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs mit höheren Dosen linear an.
Czech: Celkový a maximální účinek přípravku Fiasp na snížení hladiny glukózy lineárně narůstá s rostoucí dávkou v rámci rozmezí terapeutické dávky.
German: • Sie bekommen Atembeschwerden.
Czech: • budete mít potíže s dýcháním
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin aspart.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek.
German: Änderungen der medianen Gesamt-Basalinsulin-Dosis vom Ausgangswert bis Studienende waren für Fiasp (0,56→0,53 Einheiten/kg/Tag) und NovoRapid (0,52→0,48 Einheiten/kg/Tag) vergleichbar.
Czech: Změny výchozí hodnoty mediánu celkové dávky bazálního inzulinu oproti stavu na konci studie byly pro přípravky Fiasp (0,56 → 0,53 jednotek/kg/den) a NovoRapid (0,52 → 0,48 jednotek/kg/den) srovnatelné.
German: Die Injektionsstellen sind innerhalb des gewählten Bereichs zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
Czech: Místa vpichu musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
German: Phenol, Metacresol, Glycerol, Zinkacetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Nicotinamid (Vitamin B3), Salzsäure/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pHWertes) und Wasser für Injektionszwecke
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren), enthalten in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Polyoxymethylen, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) vložená do jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu, polyoxymetylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
German: Nicht im Kühlschrank lagern.
Czech: Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
German: Dies kann die Injektion unterbrechen.
Czech: Může to vést k přerušení aplikace.
German: Wo wird das Arzneimittel injiziert?
Czech: Kam si aplikovat injekci
German: • wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.
German: Injektionslösung Bündelpackung: 5 (5 Packungen zu je 1 x 10 ml) Durchstechflaschen
Czech: Skupinové balení: 5 (5 balení o obsahu 1 x 10 ml) injekčních lahviček
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Durchstechflasche (Typ 1 Glas), verschlossen mit einer Halobutyl/Polyisopren-Gummischeibe und einer Schutzkappe aus Kunststoff, um ein vor Manipulationen sicheres Behältnis in einem Umkarton zu erhalten.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou z halobutylové/polyizoprenové pryže a ochranným plastovým víčkem zajišťujícím, aby byl vnitřní obal v krabičce chráněn před nedovolenou manipulací.
German: Mit prandial verabreichtem Fiasp wurde nach 1 Stunde und nach 2 Stunden ein signifikant niedrigerer postprandialer Glucoseanstieg erreicht als mit prandial verabreichtem NovoRapid.
Czech: Fiasp podaný v čase jídla vykazoval po 1 a 2 hodinách významně nižší vzestup hladiny glukózy po jídle ve srovnání s přípravkem NovoRapid podaným v čase jídla.
German: Wie ist Fiasp aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Fiasp uchovávat
German: Andere spezielle Populationen
Czech: Další zvláštní skupiny pacientů
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat:
Czech: Poraďte se s lékařem:
German: Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání inzulinového pera.
German: Prandial verabreichtes Fiasp zeigte eine überlegene glykämische Kontrolle im Vergleich zu prandialem NovoRapid in Bezug auf die HbA1c-Änderung (geschätzter Behandlungsunterschied, ETD: -0,17 % [-0,30; -0,03]95 % KI).
Czech: Fiasp podávaný v čase jídla vykazoval lepší kontrolu glykémie ve srovnání s přípravkem NovoRapid v čase jídla s ohledem na změnu HbA1c (ETD: -0,17 % [-0,30; -0,03] 95% CI).
German: Wann ist Fiasp anzuwenden?
Czech: Kdy se přípravek Fiasp používá
German: Siehe Hinweise unter „Niedriger Blutzucker" weiter unten.
Czech: Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi".
German: Ein Tropfen Insulin kann an der Spitze der Nadel erscheinen.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka inzulinu.
German: Bei Fiasp wurden gelegentlich generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (manifestiert durch generalisierten Hautausschlag und Gesichtsödem) berichtet (0,2 % gegenüber 0,3 % beim Vergleichspräparat).
Czech: Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (projevujících se generalizovanou kožní vyrážkou a faciálním edémem) byl u přípravku Fiasp hlášen jako méně častý (0,2 % vs. 0,3 % pro srovnávací přípravek).
German: Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin zu injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch werden (Hyperglykämie).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fiasp Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat inzulin, vaše hladina cukru v krvi může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie).
German: Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit.
German: Es gibt keine klinische Erfahrung in der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren.
Czech: S podáváním přípravku Fiasp u dětí mladších 2 let nejsou žádné klinické zkušenosti.
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Před otevřením: uchovávejte v chladničce.
German: Dosisanpassung mmol/l mg/dl unter 4,0
Czech: Úprava dávky mmol/l mg/dl méně než 4,0
German: • Übelkeit
Czech: • nevolnost
German: Fiasp ist ein zu den Mahlzeiten anzuwendendes, schnell wirkendes, blutzuckersenkendes Insulin.
Czech: Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla s rychle působícím účinkem na snížení hladiny cukru v krvi.
German: 7 Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Czech: 7 Po každé aplikaci jehlu vyhoďte.
German: Sollte die Durchstechflasche nicht in einwandfreiem Zustand sein, wenn Sie sie erhalten, geben Sie die Durchstechflasche in Ihrer Apotheke zurück.
Czech: Pokud není v okamžiku, kdy jste injekční lahvičku dostal(a), injekční lahvička v neporušeném stavu, vraťte ji dodavateli.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 4 Wochen gelagert werden.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für Injektionen unter die Haut (subkutane Injektion) aus einem wiederverwendbaren Pen geeignet.
Czech: Tento přípravek je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití (subkutánní injekce).
German: Die mediane Gesamt-Bolusinsulin-Dosis am Studienende war für Fiasp und NovoRapid ähnlich (Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Studienende: Fiasp: 0,21→0,49 Einheiten/kg/Tag und NovoRapid: 0,21→0,51 Einheiten/kg/Tag).
Czech: Medián celkové dávky bolusového inzulinu na konci studie byl u přípravků Fiasp a NovoRapid podobný (změna výchozí hodnoty oproti stavu na konci studie: Fiasp: 0,21 → 0,49 jednotek/kg/den a NovoRapid: 0,21 → 0,51 jednotek/kg/den).
German: Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.
Czech: Požádejte o pomoc osobu s dobrým zrakem, která je seznámena s použitím předplněného pera FlexTouch.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (Patrone (Penfill))
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (zásobní vložka (Penfill))