FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Dutch: Glidipion bevat pioglitazon.
Greek: Το Glidipion περιέχει πιογλιταζόνη.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben patiënten hogere doses pioglitazon ingenomen dan de aanbevolen hoogste dosis van 45 mg per dag.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς έχουν λάβει πιογλιταζόνη σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη υψηλότερη δόση των 45 mg ημερησίως.
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever of hart.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με το ήπαρ (συκώτι) ή την καρδιά σας.
Dutch: Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandelt.
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει αυτό υπ' όψιν του όταν θα σας χορηγεί θεραπεία για τον διαβήτη σας.
Dutch: Glidipion kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Greek: Το Glidipion μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Daarom dient pioglitazon niet te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Συνεπώς, η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Dutch: • Steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg vanhet beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan lieden tot een belangrijke wijzigign van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Glidipion inneemt.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Glidipion.
Dutch: Uw arts zal controleren of Glidipion, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει κατά πόσον το Glidipion δρα αποτελεσματικά 3 έως 6 μήνες αφού ξεκινήσετε να το παίρνετε.
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden of het bedienen van machines.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που εμφανίζουν διαταραχές της όρασης θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή όταν χειρίζονται μηχανές.
Dutch: niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Greek: Άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) - αύξηση των ηπατικών ενζύμων - αλλεργικές αντιδράσεις
Dutch: Pioglitazon kan vochtretentie veroorzaken wat hartfalen kan verergeren of bespoedigen.
Greek: Η πιογλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία ενδέχεται να επιδεινώσει ή να επιταχύνει την καρδιακή ανεπάρκεια.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Met het oog op leeftijd-gerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen) moet de balans van voordelen en risico's zorgvuldig worden overwogen, zowel vóór als tijdens de behandeling bij ouderen.
Greek: Εν όψει των σχετιζόμενων με την ηλικία κινδύνων (ιδιαίτερα καρκίνος της ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια), το ισοζύγιο οφελών και κινδύνων θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας στους ηλικιωμένους.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel: - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven 75 jaar oud bent.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξειςΑπευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο: - σε περίπτωση που παρουσιάζετε κατακράτηση υγρών ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας και ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών.
Dutch: Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Glidipion gebruikt.
Greek: Εάν ακολουθείτε διαβητική διατροφή, θα πρέπει να τη συνεχίσετε ενώ παίρνετε το Glidipion.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie en ernst.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας επίπτωσης και σοβαρότητας.
Dutch: Tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές προδιαγραφές.
Dutch: Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:
Greek: Συγκεκριμένα, οι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die ≤ viermaal hoger waren dan de klinische blootstelling.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε όλα τα είδη σε συγκεντρώσεις πλάσματος ≤ 4 φορές την κλινική έκθεση.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: U dient de tablet in te slikken met een glas water.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te plassen.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν αίμα στα ούρα σας, πόνο κατά την ούρηση ή ξαφνική ανάγκη για ούρηση.
Dutch: Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Glidipion regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Glidipion.
Dutch: Op deze basis is de M-IV bijdrage voor de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Greek: Σε αυτή τη βάση, η συμβολή του M-IV στη δραστικότητα είναι περίπου τρεις φορές εκείνη της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική δραστικότητα του M-II είναι ελάχιστη.
Dutch: Het is niet bekend of pioglitazon bij de mens wordt uitgescheiden met de moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον η πιογλιταζόνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met pioglitazon voort te zetten dient plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling in afwachting van laboratoriumuitslagen.
Greek: Η απόφαση για το κατά πόσον ο ασθενής θα συνεχίσει τη θεραπεία με πιογλιταζόνη θα πρέπει να καθοδηγείται από την κλινική κρίση σε αναμονή των εργαστηριακών αξιολογήσεων.
Dutch: - Als u een leverziekte heeft.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική νόσο.
Dutch: Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging) - rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen) Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze gebruikt.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας: - γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης) - ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων) Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Dutch: De mate van verslechtering van het HbA1c gedurende het tweede jaar was minder bij pioglitazon dan bij gliclazide.
Greek: Ο βαθμός επιδείνωσης της HbA1c κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους ήταν μικρότερος με την πιογλιταζόνη σε σχέση με εκείνον της γλικλαζίδης.
Dutch: Voor de verpakkingsgroottes van 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet van Glidipion heeft ingenomen controleren door te kijken naar de dagkalender die op de blister is gedrukt.
Greek: Για τα μεγέθη συσκευασιών των 14, 28, 56, 84 και 98 δισκίων, μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα κατά την οποία πήρατε τελευταία φορά ένα δισκίο του Glidipion ανατρέχοντας στο ημερολόγιο που είναι τυπωμένο επάνω στη συσκευασία τύπου blister.
Dutch: Na orale toediening wordt pioglitazon snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties van onveranderd pioglitazon worden gewoonlijk binnen 2 uur na toediening bereikt.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, η πιογλιταζόνη απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της αμετάβλητης πιογλιταζόνης συνήθως επιτυγχάνονται 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: Er werd geen verhoging waargenomen in de mortaliteit bij het falen van de hartfunctie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε αύξηση στη θνησιμότητα από καρδιακή ανεπάρκεια.
Dutch: Dit gebeurt voornamelijk door middel van cytochroom P450 2C8 hoewel andere iso-vormen er in mindere mate bij betrokken kunnen zijn.
Greek: Αυτό γίνεται κατά κύριο λόγο από το κυτόχρωμα P450 2C8, αν και μπορεί να ενέχονται σε μικρότερο βαθμό και άλλες ισομορφές.
Dutch: Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Glidipion innemen.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (η συχνότητα δεν είναι γνωστή) σε ασθενείς που παίρνουν Glidipion.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarinstructies.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις φύλαξης για αυτό το φάρμακο.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας θα μπορούσαν να μειωθούν κάτω από το φυσιολογικό και μπορείτε να τα αυξήσετε καταναλώνοντας ζάχαρη.
Dutch: Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, αλλά θα πρέπει να προσέχετε εάν εμφανίσετε διαταραχές της όρασης.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αύξηση του σωματικού βάρους μπορεί να είναι σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας, οπότε το σωματικό βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) ontvingen cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) λάμβαναν καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα (βαποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ασπιρίνη, στατίνες, φιβράτες).
Dutch: Circa eenderde van de patiënten ontving insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Greek: Περίπου το 1/3 των ασθενών λάμβαναν ινσουλίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή/και μία σουλφονυλουρία.
Dutch: Er werd geen tumorigene respons vastgesteld bij muizen van beiderlei geslacht.
Greek: Δεν υπήρξε οποιαδήποτε ογκογόνος ανταπόκριση στους ποντικούς οποιουδήποτε φύλου.
Dutch: - als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van het achterste van het oog).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε έναν ειδικό τύπο διαβητικής οφθαλμικής νόσου που ονομάζεται οίδημα ωχράς κηλίδας (οίδημα του οπίσθιου τμήματος του ματιού).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 62 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes was 9,5 jaar.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 9,5 έτη.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Glidipion gebruikt.
Greek: Μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος, καθώς μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Glidipion.
Dutch: Bij dieren kon slechts een kleine hoeveelheid onveranderd pioglitazon in de urine en faeces worden gevonden.
Greek: Στα ζώα, μόνο μία μικρή ποσότητα αμετάβλητης πιογλιταζόνης μπορεί να ανιχνευθεί είτε στα ούρα είτε στα κόπρανα.
Dutch: Een herziening van het RMP worden ingediend:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Dutch: Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: Pioglitazon is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Greek: Η πιογλιταζόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Dutch: Deel van de behandeling van diabetes is dieetmaatregelen.
Greek: Μέρος της θεραπείας του διαβήτη είναι ο διατροφικός έλεγχος.
Dutch: Aangezien potentieel sprake kan zijn van een toename van dosisgerelateerde ongewenste voorvallen, kan verlaging van de dosis pioglitazon noodzakelijk zijn bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil.
Greek: Καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο μίας αύξησης της εμφάνισης δοσοσχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορεί να είναι απαραίτητη μία μείωση της δόσης της πιογλιταζόνης όταν συγχορηγείται γεμφιβροζίλη.
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε κύστεις στις ωοθήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών).
Dutch: De aanwezigheid van microkristallen versterkte de hyperplastische reactie, maar werd niet gezien als de primaire oorzaak van hyperplastische veranderingen.
Greek: Η παρουσία μικροκρυστάλλων επιδείνωσε την υπερπλαστική ανταπόκριση αλλά δεν θεωρήθηκε ως η κύρια αιτία υπερπλαστικών αλλοιώσεων.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had een myocardinfarct in de voorgeschiedenis en circa 20% had een beroerte gehad.
Greek: Σχεδόν οι μισοί ασθενείς είχαν εμφανίσει προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου και περίπου το 20% είχαν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Pioglitazon dient te worden gestaakt als er verslechtering in cardiale status optreedt.
Greek: Η χορήγηση πιογλιταζόνης θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε επιδείνωση της καρδιακής κατάστασης.
Dutch: Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσετε μία δόση, απλώς συνεχίστε κανονικά στην επόμενη δόση.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gemerkt pioglitazon bij de mens, werd het gemerkte pioglitazon voornamelijk in de faeces (55%) en een geringere hoeveelheid in de urine (45%) teruggevonden.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα ραδιοσημασμένης πιογλιταζόνης στον άνθρωπο, ανακτήθηκε ραδιενέργεια κατά κύριο λόγο στα κόπρανα (55%) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (45%).
Dutch: Artsen moeten de behandeling beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk verhogen, vooral wanneer pioglitazon wordt gebruikt in combinatie met insuline (zie rubriek 4.4 Vochtretentie en hartfalen).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση και να αυξάνουν τη δόση σταδιακά, ιδιαίτερα όταν η πιογλιταζόνη χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια).
Dutch: Wanneer Glidipion in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Greek: Όταν το Glidipion λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη (όπως η ινσουλίνη, η χλωροπροπαμίδη, η γλιβενκλαμίδη, η γλικλαζίδη, η τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει κατά πόσον χρειάζεται να πάρετε μικρότερη δόση των φαρμάκων σας.
Dutch: Glidipion heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Glidipion ασκεί αμελητέα ή καθόλου επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Deze effecten waren onafhankelijk van het effect van pioglitazon op de glykemie en waren statistisch significant verschillend ten opzichte van glibenclamide.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν ανεξάρτητες των επιδράσεων της πιογλιταζόνης στη γλυκαιμία και ήταν διαφορετικές από εκείνες της γλιβενκλαμίδης σε στατιστικά σημαντικό βαθμό.
Dutch: Lettende op de activiteit, concentratie en eiwitbinding, geven pioglitazon en metaboliet M-III een gelijkwaardige bijdrage aan de effectiviteit.
Greek: Όταν λαμβάνεται υπ' όψιν η δραστηριότητα, οι συγκεντρώσεις και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες, η πιογλιταζόνη και ο μεταβολίτης M-III συμβάλλουν ισοδύναμα στη δραστικότητα.
Dutch: Wat is Glidipion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Glidipion και ποιά είναι η χρήση του
Dutch: Gebruik in combinatie met insuline moet bij ouderen met voorzichtigheid worden overwogen vanwege een verhoogd risico op ernstig hartfalen.
Greek: Το ενδεχόμενο συνδυαστικής χορήγησης με ινσουλίνη θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή στους ηλικιωμένους λόγω του αυξημένου κινδύνου σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakeijke pharmacovigilantie-activiteiten en maatregelen uit beschreven in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende updates van het RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: Op het punt van twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
Greek: Στα 2 έτη, ο γλυκαιμικός έλεγχος (ο οποίος ορίζεται ως HbA1c < 8,0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη σε σύγκριση με το 50% των ασθενών που λάμβαναν γλικλαζίδη.
Dutch: 5 Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Greek: Οίδημα έχει αναφερθεί σε ποσοστό 6 - 9% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη, περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Glidipion gebruikt.
Greek: Μπορείτε συνήθως να συνεχίσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα όσο παίρνετε το Glidipion.
Dutch: U kunt een vermindering in het aantal bloedplaatjes ervaren (anemie).
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε μείωση του αριθμού αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Dutch: Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glidipion από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος υπερβολικά μεγάλο αριθμό δισκίων, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί πάρει το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Glidipion onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Glidipion είναι υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: Glidipion tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Greek: Τα δισκία Glidipion περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη και κατά συνέπεια δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt..
Greek: Είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του (μη ινσουλινοεξαρτώμενου) σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2, όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη ή έχει αποτύχει να δουλέψει ικανοποιητικά.
Dutch: Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Greek: United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Dutch: Studies bij mensen hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor inductie van de belangrijkste induceerbare cytochromen P450, 1A, 2C8/9 en 3A4.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους υποδηλώνουν την απουσία επαγωγής του κύριου επαγώγιμου κυτοχρώματος P450, 1A, 2C8/9 και 3A4.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleine studie van 18 weken bij type 2 diabetes patiënten.
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (μονοθεραπεία με 45 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου) μελετήθηκε σε μία μικρή μελέτη διάρκειας 18 εβδομάδων του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende reageren moet de behandeling worden gestaakt.
Greek: Στους ασθενείς που αποτυγχάνουν να επιδείξουν επαρκή ανταπόκριση, η χορήγηση πιογλιταζόνης θα πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Greek: Οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί από ορισμένους ασθενείς κατά τη λήψη της πιογλιταζόνης μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι:
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (b.v. een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση ασθενών που έχουν έναν τουλάχιστον παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. έχουν προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή συμπτωματική στεφανιαία αρτηριοπάθεια ή είναι ηλικιωμένοι), οι γιατροί θα πρέπει να ξεκινούν με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση και να αυξάνουν τη δόση σταδιακά.
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10212 patiënten, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Greek: Περιστατικά καρκίνου της ουροδόχου κύστης αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε μία μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών μελετών για την πιογλιταζόνη (19 περιστατικά από 12.506 ασθενείς, 0,15%) από ό,τι για τις ομάδες ελέγχου (7 περιστατικά από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR=2,64 (95% CI: 1,11-6,31, P=0,029).
Dutch: Rekening dient te worden gehouden met dosisaanpassing van pioglitazon binnen het aanbevolen doseringsbereik of aanpassingen van de diabetesbehandeling (zie rubriek 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ρύθμισης της δόσης της πιογλιταζόνης εντός του πλαισίου της συνιστώμενης δοσολογίας ή αλλαγών στη θεραπεία για τον διαβήτη (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις :