FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei suositella annettavan tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.4).
Croatian: Zato se primjena meksiletina ne preporuča za ovu populaciju bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • Potilaalle tieto, että terveydenhuollon ammattilaisten on tehtävä yksityiskohtainen ja huolellinen sydämen toiminnan arviointi ennen Namuscla-hoidon aloittamista ja koko hoidon ajan
Croatian: • Obavijestiti bolesnike da prije početka i tijekom cjelokupnog liječenja lijekom Namuscla liječnik mora provoditi detaljnu i pažljivu kardijalnu procjenu;
Finnish: (≥ 120 ms), toisen asteen eteis-kammiokatkos, haarakatkos, bifaskikulaari- tai trifaskikulaarikatkos)
Croatian: PR intervalom (≥ 240 ms) i/ili širokim QRS kompleksom (≥ 120 ms), atrioventrikularni blok drugog stupnja, blok grane snopa, bifascikularni ili trifascikularni blok)
Finnish: Yleinen: uneliaisuus
Croatian: Često: somnolencija
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei saa antaa tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Croatian: Zato se meksiletin ne smije koristiti u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Pian hoidon aloittamisen jälkeen (esim. 48 tunnin kuluessa) suositellaan tehtäväksi sydämen toiminnan arviointi.
Croatian: Kardijalna procjena se preporuča kratko nakon početka liječenja (npr. unutar 48 sati).
Finnish: Namuscla-valmistetta ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Croatian: Namuscla se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre;
Finnish: Yleinen: pyörrytys
Croatian: Često: vrtoglavica
Finnish: Ennen Namuscla-hoidon aloittamista sydämesi toiminta tarkistetaan testein, joihin sisältyy EKG (sydänsähkökäyrä).
Croatian: Vaše srce, uključujući i EKG (elektrokardiogram).
Finnish: Sydämen rytmihäiriöitä aiheuttavat vaikutukset
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Finnish: Meksiletiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Croatian: Meksiletin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: Miten Namusclaa otetaan
Croatian: Kako uzimati lijek Namuscla
Finnish: Kliininen myotonia-asteikko - toimintakyvyn kokonaispistemäärä Tutkittavien määrä
Croatian: Ljestvica kliničke miotonije - globalni rezultat invalidnosti Broj ispitanika
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Finnish: Namuscla 167 mg kovat kapselit
Croatian: Namuscla 167 mg tvrde kapsule
Finnish: Valmistaja Hormosan Pharma GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Lupin Europe GmbH
Finnish: • Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltija on osoittanut hyväksyttävästi, että Nanotop on verrattavissa Nanocolliin, joten vaikutusta kliiniseen tehoon ei ole odotettavissa.
Croatian: • Povjerenstvo je zaključilo da je nositelj odobrenja u zadovoljavajućoj mjeri dokazao da je lijek Nanotop usporediv s lijekom Nanocoll, te da se stoga ne očekuje utjecaj na kliničku djelotvornost.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Nanotopille ja muille kauppanimille (ks. liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koji će se sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku sastaviti sukladno konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka koordinacijske grupe navedenog u Prilogu III. ovog Mišljenja za lijek Nanotop i povezane nazive (vidjeti Prilog I.).
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti lausuntomenettelyn Saksan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Njemačka sukladno članku 29. stavku 4. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tietoa Nanocoll- ja Nanotop-eristä, jotka analysoitiin neljän päivän aikana (kuusi erää) ja samana päivänä.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je podatke o serijama lijekova Nanocoll i Nanotop koji su analizirani tijekom četiri dana (šest serija), te na isti dan.
Finnish: Vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuva myyntilupahakemus, joka koski valmistetta Nanotop 0,5 mg, radiolääkevalmiste/injektiokuiva-aine suspensiota varten, jätettiin Saksan 8. joulukuuta 2011 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Croatian: Zahtjev za postupak međusobnog priznavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Nanotop 0,5 mg, komplet za radiofarmaceutičku pripremu / liofilizat za suspenziju za injekciju, dostavljen je na temelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojeg je izdala Njemačka dana 8. prosinca 2011. godine.
Finnish: Siksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Croatian: Stoga je CMDh uputio predmet CHMP-u putem postupka upućivanja u skladu sa člankom 29. stavkom 4.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot tukevat olettamusta siitä, että vaihtelu saattaa vähentyä, kun eriä analysoidaan lyhyellä aikavälillä.
Croatian: Podaci koje je dostavio nositelj odobrenja idu u prilog prijedlogu da se varijabilnost može smanjiti prilikom analiziranja serija tijekom kraćeg vremenskog razdoblja.
Finnish: Tässä suhteessa hiukkaskokoalue on erittäin tärkeä tiettyä yhdistettä luonnehtiva parametri, sillä pienikokoisten kolloidien avulla voidaan tunnistaa useampia vartijaimusolmukkeita ja tilastollinen merkitsevyys on suurempi4.
Croatian: Raspon veličine čestica je u ovom smislu presudan parametar koji karakterizira poseban spoj s obzirom da koloidi malih veličina omogućuju identifikaciju većeg broja limfnih čvorova stražara s većim statističkim značajnom4.
Finnish: Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Croatian: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Finnish: Jos taas hiukkaset ovat liian suuria, ne jäävät aluksi lähinnä injektiokohtaan ja niiden kulkeutuminen imusolmukkeisiin kestää liian kauan, mikä ei ole käytännöllistä.
Croatian: S druge strane, ako su čestice prevelike, ostaju uglavnom zarobljene u mjestu injekcije i potrebno im je previše vremena za prijelaz u limfne čvorove, što nije praktično.
Finnish: 2 Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Croatian: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Finnish: Oleelliset laatuseikat, kuten hiukkaskoon ylärajat, on määritetty eurooppalaisessa valmisteyhteenvedossa, joka koskee Tc-99m-albumiinimikrokolloidia (nm), asianmukaisissa eurooppalaisissa ja kansallisissa hoito-ohjeissa1,2,3 sekä hyväksyttyjen valmisteiden (esim. Nanocollin) valmisteyhteenvedossa, ja myyntiluvan haltija on siteerannut näitä lähteitä.
Croatian: Relevantni atributi kvalitete, uključujući i gornja ograničenja veličine čestica definirani su u europskom ključnom sažetku opisa svojstava lijekova (SPCu) za Tc-99m koloid mikro veličine za albumin (nm), u relevantnim europskim i nacionalnim smjernicama za liječenje1,2,3 i u SPC-u za odobrene lijekove (primjerice Nanocoll), te su ih citirali nositelji odobrenja.
Finnish: Jos ihon alle injektoidut hiukkaset ovat liian pieniä, ne kulkeutuvat imuteiden läpi liian nopeasti ja katoavat, ennen kuin kuvannustekniikoita ehditään soveltaa.
Croatian: Ako su potkožno injektirane čestice premalene, prebrzo „protrče" kroz limfni sustav i nestanu prije primjene tehnike oslikavanja.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli hiukkaskokoalueita ja niiden yleistä merkitystä kliiniselle käytännölle sekä viittasi kliinisiin ohjeisiin.
Croatian: Nositelj odobrenja raspravio je raspone veličina čestica i općenito njihove implikacije za kliničku praksu, s referencom na kliničke smjernice.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti, että vaihtelut eivät itsessään ole kliinisesti merkittäviä, joten vaihtelujen välinen ero ei todennäköisesti aiheuta riskiä kansanterveydelle.
Croatian: Nositelj odobrenja argumentirao je da fluktuacije per se nisu klinički relevantne, te stoga nije izgledno da će razlike u takvim fluktuacijama predstavljati rizik za javno zdravlje.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan kliininen asiantuntija toteaa, että hiukkaskoon vaihtelu Nanotopille määritetyllä alueella (vähintään 95 prosenttia hiukkasista ≤ 80 nm) ei ole oleellista kliinisen lopputuloksen kannalta.
Croatian: Nadalje, klinički stručnjak nositelja odobrenja navodi da bilo koja varijabilnost u veličini čestica u okviru specificiranog raspona lijeka Nanotop (≤ 80 nm od najmanje 95% čestica) nije relevantna za klinički ishod.
Finnish: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Croatian: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Finnish: Vartijaimusolmukkeen tunnistamisessa käytetyt hiukkaskoon ylärajat on määritetty Euroopassa, ja kaikkien Nanotopin erien osoitettiin täyttävän hyväksymiskriteeri, jonka mukaan halkaisijan on oltava ≤ 80 nm vähintään 95 prosentissa hiukkasista.
Croatian: Utvrđeno je gornje ograničenje veličine čestica za postupke detekcije SLN-a korištene u Europi, a dokazano je da su sve serije lijeka Nanotop udovoljile kriteriju prihvatljivosti prema kojem najmanje 95% čestica treba biti promjera ≤ 80 nm.
Finnish: Käytettyjen suodattimien huokoskoko oli 15 nm, 30 nm, 50 nm ja 80 nm. Nanotopin ja Nanocollin hiukkasalueet ovat vastaavia.
Croatian: Korišteni su filtri s veličinama filtarskih pora od 15 nm, 30 nm, 50 nm i 80 nm.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli kehittelyn aikana koon jakautumista alle 80 nanometriin ja muodosti hiukkaskokoryhmiä.
Croatian: Tijekom razvoja, nositelji odobrenja razmotrili su distribuciju veličine manju od 80 nm i stvorili su „grupe veličina čestica".
Finnish: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Croatian: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Finnish: Toimitetun myyntilupahakemuksen oikeusperustana oli 10 a artikla "vakiintunut käyttö" vastaavaa Nanocoll-valmistetta koskevaan tieteelliseen kirjallisuuteen perustuen.
Croatian: Pravna osnova za podnošenje zahtjeva za odobrenja za stavljanje lijeka u promet bila je „dobro utvrđena primjena" sukladno članku 10., što se oslanjalo na podatke iz odgovarajuće znanstvene literature za drugi sličan lijek, Nanocoll.
Finnish: Teknetium(99mTc)-nanokolloidia käytetään imuteiden ominaisuuksien luonnehdintaan ja erityisesti vartijaimusolmukkeen havaitsemiseen rintasyövässä ja pahanlaatuisessa melanoomassa.
Croatian: Tehnecij (99mTc) koloid nano veličine koristi se za karakterizaciju svojstva limfnog sustav, a posebice u detekciji limfnog čvora „stražara" (engl. sentinel lymph node - SLN) u slučaju raka dojke ili malignog melanoma.
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä jäsenvaltiot Ruotsi ja Ranska nostivat esiin merkittäviä huolenaiheita siitä, että erävaihtelu estää Nanotopin ja Nanocollin laadullisen vertailun.
Croatian: Tijekom postupka međusobnog priznavanja (MRP), države članice Švedska i Francuska iznijele su ozbiljnu zabrinutost da s obzirom na varijabilnost serije nije moguće donijeti zaključke sa stajališta kvalitete u vezi s usporedivošću lijekova Nanotop i Nanocoll.
Finnish: Tämän perusteella on määritetty paras mahdollinen hiukkaskoko vartijaimusolmukkeen tunnistamista varten.
Croatian: Na temelju toga, utvrđena je optimalna veličina čestica za detekciju SLN-a.
Finnish: Sitä seuranneessa keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh) lausuntopyyntömenettelyssä ei päästy yksimielisyyteen, sillä Ruotsi piti kiinni siitä, että erävaihtelu vaikuttaa Nanotopin jakautumiseen ja kertymiseen imusolmukkeisiin eikä tämän seikan kliinisiä seurauksia ole käsitelty riittävällä tavalla, sillä pienikin ero tehossa saattaa aiheuttaa vakavan riskin kansanterveydelle.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMDh-a koji je slijedio nakon toga, nije postignut konsenzus s obzirom da je Švedska zadržala svoj prigovor o značaju varijabilnosti serije lijeka za distribuciju i aktivni unos lijeka Nanotop u limfnim čvorovima, kao i da kliničke implikacije nisu primjereno razriješene, te da čak i male razlike u djelotvornosti mogu predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Finnish: Nanotop-lääkevalmisteen laadullisen ja määrällisen koostumuksen osoitettiin vastaavan Nanocollvertailuvalmistetta.
Croatian: Utvrđeno je da je kvalitativan i kvantitativan sastav lijeka Nanotop jednak onom uspoređenog lijeka Nanocoll.
Finnish: Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia ihmisen seerumin albumiinin nanokolloidin hiukkaskokoalueella (0-80 nm) esiintyvän vaihtelun kliinisistä vaikutuksista.
Croatian: Do sada nema provedenih ispitivanja koja su istražila kliničko djelovanje varijabilnosti koje nastupa u okviru raspona veličine čestica koloida nano veličine za HSA (od 0 do 80 nm).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi edellä käsitellyn hiukkaskoon ja hiukkaskokoalueiden perusteella, että Nanotop on verrattavissa Nanocolliin, johon toimitetussa kirjallisuudessa viitataan, joten vaikutusta kliiniseen tehoon ei ole odotettavissa.
Croatian: S obzirom na prethodno razmatrane veličine čestica i raspone veličina čestica, mišljenje je CHMP-a da je Nanotop usporediv s lijekom Nanocoll - lijekom navedenim u dostavljenoj literature, te se stoga ne očekuje utjecaj na kliničku djelotvornost.
Finnish: Koska toimitetut viitteet olivat Nanocollia koskevia tutkimuksia, myyntiluvan haltija esitti perusteluja sille, että tiedot koskivat oleellisesti myös Nanotopia.
Croatian: S obzirom da su reference uključene u ovaj podnesak bile ispitivanja provedena s lijekom Nanocoll, nositelj odobrenja dostavio je argumente da su ovi podaci od značaja za Nanotop.
Finnish: Eur J Nucl Med Mol
Croatian: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2007)
Finnish: Koska oli esitetty väite, että Nanotopia ja Nanocollia koskevien tietojen vaihtelussa on eroa, myyntiluvan haltija toimitti tietoja, jotka osoittivat havaitun vaihtelun olevan verrattavissa ja hiukkaskokoryhmien jakautuvan verrattavissa olevalla tavalla Nanotopin ja Nanocollin osalta.
Croatian: U odgovoru na primjedbu da postoji razlika u fluktuaciji podataka između lijekova Nanotop i Nanocoll, nositelj odobrenja dostavio je podatke koji dokazuju da su uočene fluktuacije usporedive te da je distribucija grupa veličina čestica usporediva između lijekova Nanotop i Nanocoll.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Nanotop ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Nanotop i povezanih naziva (vidjeti Prilog I.)
Finnish: Koska vallitsi erilaisia näkemyksiä siitä, miten tietoja hiukkaskoon jakautumista tehon kannalta määritetyissä rajoissa olisi tulkittava, tällä lausuntopyyntömenettelyllä pyrittiin arvioimaan, miten erien välinen vaihtelu vaikuttaa Nanotopin jakautumiseen ja kertymiseen imusolmukkeisiin ja voiko sillä olla vaikutusta tehoon.
Croatian: Uslijed različitih tumačenja podataka povezanih s distribucijom veličine čestica unutar definiranih ograničenja relevantnih za djelotvornost, ovaj je postupak upućivanje pokrenut sa ciljem ocjenjivanja važnosti varijabilnosti serija za distribuciju i aktivni unos lijeka Nanotop u limfnim čvorovima, te može li ovo imati utjecaja na djelotvornost.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi näiden lisätietojen osoittavan hyväksyttävästi, että hiukkaskoon jakauma tutkituissa kokoalueissa sekä erävaihtelu olivat samojen rajojen sisällä kuin Nanocollin, johon toimitetussa kirjallisuudessa viitattiin.
Croatian: CHMP je smatrao ove dodatne potkrjepljujuće podatke prihvatljivima za dokazivanje činjenice da je distribucija veličine čestica za ispitane raspone veličina kao i za varijabilnost serija u istom rasponu kao i za lijek Nanocoll, lijek koji je naveden u dostavljenoj literaturi.
Finnish: Tc-99m-albumiinikolloidin annon jälkeen merkkiaineen kulkua imuteitä pitkin seurataan kuvantamisen avulla.
Croatian: Nakon primjene Tc-99m koloida za albumin, oslikavanjem se bilježi prolaz obilježivača kroz limfni sustav.
Finnish: Se radioleimataan natriumperteknetaatti(99mTc)-liuoksella, jolloin syntyy teknetium(99mTc)nanokolloidia.
Croatian: Nanotop je dijagnostički radiofarmaceutski komplet koji sadrži denaturirani ljudski serumski albumin (HSA), koji nakon radioaktivnog obilježavanja otopinom natrijevog pertehnetata (99mTc) rezultira tehnecij (99mTc) koloidom nano veličine.
Finnish: Ihmisen seerumin albumiinin nanokolloidi koostuu hiukkasista, jotka ovat pienempiä kuin muissa vartijaimusolmukkeen tunnistamiseen käytetyissä kolloidisissa aineissa.
Croatian: Koloid nano veličine za HSA ima prednost za stvaranje od manjih čestica u odnosu na koloidalna sredstava za detekciju SLN-a.
Finnish: Kuten edellä mainittiin, Tc-99m-albumiinikolloidin avulla löydetään vartijaimusolmuke, johon imuneste ensimmäiseksi kulkee.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, djelotvornost Tc-99m koloida za albumin jest sposobnost identifikacije prvog dreniranog SLN-a.
Finnish: EU / ETAjäsenvaltio
Croatian: Država članica EU/EEA
Finnish: Myyntiluvan haltija Hakija
Croatian: Nositelj odobrenja Podnositelj zahtjeva (Izumljeno) Ime
Finnish: Tällainen reaktio voi olla vakava.
Croatian: Te reakcije mogu biti teške.
Finnish: Lapsissa tämä voi vaikuttaa kasvuun tai kehitykseen.
Croatian: U djece može utjecati na rast i razvoj.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, läpikuultamaton suspensio
Croatian: Bijela ili gotovo bijela neprozirna suspenzija.
Finnish: Interaktioita ei havaittu.
Croatian: Interakcije nisu zabilježene.
Finnish: • jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali tuberkulozu.
Finnish: • jos käytät lääkettä useita kuukausia tai kauemmin.
Croatian: • Ako primjenjujete ovaj lijek nekoliko mjeseci ili dulje.
Finnish: Keskimääräinen (50 %) oireiden helpottamisen alkamiseen kulunut aika oli 35,9 tuntia.
Croatian: Medijan (50%) otklanjanja simptoma bilo je 35,9 sati.
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: • jos sinulla on kystinen fibroosi.
Croatian: • Ako imate cističnu fibrozu.
Finnish: • jos sinulla on jokin muu infektio
Croatian: • Ako imate neku drugu infekciju.
Finnish: Sinun pitäisi välttää kosketusta näitä tartuntatauteja sairastavien ihmisten kanssa.
Croatian: Trebate izbjegavati kontakt sa svakom osobom koja ima te infekcije.
Finnish: Ei tunnettuja.
Croatian: Nije poznat.
Finnish: Älä käytä suurempia annoksia tai useammin tai pidempiaikaisesti, kuin lääkärisi määrää.
Croatian: Nemojte koristiti lijek u većim količinama ili češće ili duže od onoga kako Vam je rekao liječnik.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheyden on arvioitu olevan "tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)".
Croatian: Učestalost štetnih događaja nakon stavljanja u promet se smatra „nepoznatom (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)".
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Hengitä ulos suun kautta.
Croatian: Izdahnite kroz usta.
Finnish: 140 annosta
Croatian: 140 uštrcaja
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može ustanoviti iz dostupnih podataka):
Finnish: Ravista pulloa kevyesti.
Croatian: Nježno protresite bocu.
Finnish: Kortikosteroidien systeemiset vaikutukset
Croatian: Sistemski učinci kortikosteroida
Finnish: Interaktiotutkimus loratadiinin kanssa on suoritettu.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje interakcije s loratadinom.
Finnish: Nenäpolyypit ovat pieniä nenän limakalvon kasvaimia, joita tavallisesti on molemmissa sieraimissa.
Croatian: Nosni polipi su male izrasline u sluznici nosa koje obično zahvaćaju obje nosnice.
Finnish: Useimmilla potilailla ei ole ongelmia nenäsumutteen käytön yhteydessä.
Croatian: Većina ljudi nema nikakvih problema nakon korištenja spreja za nos.
Finnish: • silmänpaineen kohoaminen (glaukooma) ja/tai kaihi, jotka aiheuttavat näköhäiriöitä
Croatian: • povećanje očnog tlaka (glaukom) i/ili katarakte, uzrokujući poremećaj vida
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nenän tukkoisuutta lievittävät paikallisvalmisteet, kortikosteroidit, ATC-koodi: R01 AD 09.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: nazalni dekongestivi za lokalnu primjenu - kortikosteroidi, ATK oznaka: R01A D09.
Finnish: Ravistettava kevyesti ennen käyttöä.
Croatian: Nježno protresti prije uporabe.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nasonex
Croatian: Drugi lijekovi i Nasonex
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta mutta ei hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, ali ne i učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä, johon tässä Euroopan komission päätöksessä viitataan.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku su ishod arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Finnish: • maku- ja hajuaistin muutokset
Croatian: • promjene osjeta okusa i mirisa
Finnish: Terapeuttisia annoksia käytettäessä ei kuitenkaan ole odotettavissa mutageenisia vaikutuksia.
Croatian: Međutim, u terapijski relevantnim dozama ne očekuju se mutageni učinci.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ nenäsumute, suspensio 60 annosta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sprej za nos, suspenzija 60 uštrcaja
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Nasonexia
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Nasonex
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA elinjärjestelmäluokkien mukaan, esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä käyttäen seuraavanlaista luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ /100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100).
Finnish: • jos sinulla on hoitamaton infektio nenässäsi.
Croatian: • ako imate neliječenu infekciju u nosu.
Finnish: Kallista päätäsi hieman eteenpäin, mutta pidä pullo pystysuorassa.
Croatian: Malo nagnite glavu naprijed držeći bocu uspravno.
Finnish: Kaikki havaitut vaikutukset ovat tyypillisiä tälle lääkeaineryhmälle ja liittyvät glukokortikoidien farmakologisiin ominaisuuksiin.
Croatian: Svi primijećeni učinci su tipični za tu klasu djelatnih tvari i povezani su s prekomjernim farmakološkim učincima glukokortikosteroida.
Finnish: Maku- ja hajuaistin häiriöt
Croatian: poremećaji osjeta okusa i mirisa
Finnish: • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
Croatian: • oticanje lica, jezika ili ždrijela • otežano gutanje
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että mometasonifuroaatilla ei ole androgeenistä, antiandrogeenistä, estrogeenistä eikä antiestrogeenistä vaikutusta, mutta sillä on muiden glukokortikoidien tavoin jonkin verran antiuterotrofista vaikutusta ja se hidastaa kohdunsuun avautumista eläimillä suurina (56 mg/kg/vrk ja 280 mg/kg/vrk) suun kautta annettavina annoksina.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da mometazonfuroat nema androgeni, antiandrogeni, estrogeni ili antiestrogeni učinak, ali poput ostalih glukokortkosteroida pokazuje antiuterotropsko djelovanje i odgađa vaginalno otvaranje na životinjskim modelima u visokim peroralnim dozama od 56 mg/kg/dan i 280 mg/kg/dan.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Finnish: Lisäksi on harkittava potilaan lähettämistä lastentautien erikoislääkärin hoitoon.
Croatian: Osim toga, potrebno je razmotriti upućivanje bolesnika pedijatru.