FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermera antes de que le administren Myocet liposomal.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Myocet liposomal -valmistetta.
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar al 100% de la dosis
Finnish: Odota viikko ja jos oireet häviävät, jatka antoa 100 %:n annoksella.
Spanish: Viales de vidrio de tipo I , cerrados con tapón de caucho de butilo gris y cierre de aluminio naranja, conteniendo 50 mg de polvo liofilizado de doxorubicina HCl.
Finnish: Tyypin I lasiset injektiopullot, jotka on suljettu harmailla butyylikumitulpilla ja oransseilla irti napsautettavilla alumiinisulkimilla ja sisältävät 50 mg kylmäkuivattua doksorubisiinihydrokloridikuiva-ainetta.
Spanish: Hay que tener en cuenta que Myocet liposomal puede administrarse en una vena central o periférica.
Finnish: Huomaa, että Myocet liposomal -valmistetta voidaan antaa sekä ääreis- että keskuslaskimoihin.
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Finnish: LASKIMONSISÄISEN ANNON ESIVALMISTELUT
Spanish: Myocet liposomal liposomas
Finnish: Myocet liposomal -puskuri
Spanish: Bilirrubina < ULN y AST aumentada
Finnish: Bilirubiini < ULN ja kohonnut ASAT
Spanish: Se requiere una concentración final de entre 0,4 y 1,2 mg/ml de doxorubicina HCl.
Finnish: Lopullisen doksorubisiinihydrokloridipitoisuuden tulee olla 0,4−1,2 mg/ml.
Spanish: Marcha anormal
Finnish: Kävelyn poikkeavuus
Spanish: Enrojecimiento y dolor en manos y pies
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja kipu
Spanish: 2 1.000 - Menos de
Finnish: 2 1000-alle 1500
Spanish: Cardiomiopatía
Finnish: Kardiotoksisuus
Spanish: Vial 2 - liposomas
Finnish: Injektiopullo 2 - liposomit
Spanish: La doxorubicina es metabolizada principalmente por el hígado y se excreta en la bilis.
Finnish: Doksorubisiini metaboloituu suurelta osalta maksassa ja erittyy sapen mukana.
Spanish: Náuseas/vómitos
Finnish: Pahoinvointi/oksentelu
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso serán responsabilidad οC, a menos que la reconstitución y la del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas entre 2°C - 8 dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Spanish: • Agite bien en posición invertida para asegurar que la doxorubicina se disuelve por completo.
Finnish: • Ravista valmistetta ylösalaisin, kunnes doksorubisiini on liuennut täysin.
Spanish: Dolor de espalda
Finnish: • päänsärky tai selkäkipu
Spanish: La insuficiencia cardíaca congestiva debida a la miocardiopatía puede darse de repente, y también puede producirse después de suspender la terapia.
Finnish: Kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta voi ilmetä äkillisesti.
Spanish: Inyéctelos en el vial de tampón para ajustar el pH de los liposomas.
Finnish: Ruiskuta se puskuria sisältävään injektiopulloon liposomien pH:n säätämiseksi.
Spanish: INMEDIATAMENTE (en 2 minutos) inyecte los liposomas con pH ajustado en el vial de doxorubicina HCl reconstituido y calentado.
Finnish: Ruiskuta sitten VÄLITTÖMÄSTI (2 minuutin kuluessa) pH-säädetyt liposomit lämmitettyyn käyttövalmiiksi valmistettuun doksorubisiinihydrokloridiin.
Spanish: Deben observarse precauciones en la manipulación y preparación de Myocet liposomal.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen käsittelyssä ja käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: • si es alérgico a la doxorubicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen doksorubisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Sinulle ei saa antaa Myocet liposomal -valmistetta, jos tämä koskee sinua.
Spanish: Se han comunicado reacciones agudas relacionadas con las perfusiones liposómicas cuando la perfusión se ha realizado de forma rápida.
Finnish: Kun infuusio on annettu nopeasti, akuutteja liposomi-infuusioihin liittyneitä reaktioita on raportoitu esiintyneen.
Spanish: • Con una jeringa, extraiga la totalidad del contenido de liposomas con pH ajustado del vial de tampón.
Finnish: • Vedä ruiskuun pH-säädettyjä liposomeja sisältävän puskuri-injektiopullon koko sisältö.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en solución de cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet liposomal reconstituido, de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.
Finnish: Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella (w/v) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella (w/v) glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml/50 mg käyttövalmiiksi saatettua Myocet liposomal -valmistetta niin, että doksorubisiinin lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml.
Spanish: El preparado reconstituido de Myocet liposomal resultante contiene 50 mg de doxorubicina HCl/25 ml de dispersión liposómica (2 mg/ml).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiota (2 mg/ml).
Spanish: Ninguna
Finnish: Ei
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o enfermera antes de que le administren Myocet liposomal.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Myocet liposomal -valmistetta.
Spanish: • tiene problemas de hígado.
Finnish: • sinulla on maksan toiminnan häiriöitä.
Spanish: Un análisis retrospectivo en pacientes que habían recibido previamente doxorubicina en adyuvancia (log-rank P = 0,001, razón de riesgo (hazard ratio) = 5.42), ha mostrado también la reducción del riesgo de toxicidad cardíaca.
Finnish: Retrospektiivisessä analyysissä myös sydäntoksisuuden riskin on osoitettu pienentyneen potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet adjuvanttidoksorubisiinia (log-rank-testin p-arvo = 0,001, riskisuhde = 5,42).
Spanish: Sin embargo, debe considerarse la prueba más definitiva para la lesión miocárdica por antraciclinas, es decir, la biopsia endomiocárdica.
Finnish: Varmimman lihasvauriotestin (esim. endomyokardiaalinen biopsia) käyttämistä tulisi kuitenkin harkita antrasyklinin aiheuttaman sydänlihasvaurion selvittämiseksi.
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, tanto de la insuficiencia cardíaca clínica (RR = 0,20, p = 0,02) como de la insuficiencia cardíaca clínica y subclínica combinada (RR = 0,38, p < 0,0001) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että sekä kliinisen sydämen vajaatoiminnan (riskisuhde = 0,20, p-arvo 0,02) ja yhdistetyn kliinisen ja subkliinisen sydämen vajaatoiminnan (riskisuhde = 0,38, p-arvo < 0,0001) esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää Myocet liposomal -hoitoa saaneilla tavanomaisella doksorubisiinilla hoitoa saaneisiin verrattuna.
Spanish: - Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Spanish: Las cifras correspondientes a la insuficiencia cardíaca congestiva, que se evaluó de una manera menos precisa, fueron 0% para Myocet liposomal + CPA frente a un 3% para doxorubicina + CPA, y un 2% para Myocet liposomal frente a un 8% para doxorubicina.
Finnish: (johon liittyvät selvitykset eivät olleet yhtä tarkkoja) koskevat luvut olivat 0 % (Myocet liposomal + CPA) ja 3 % (doksorubisiini + CPA) sekä 2 % (Myocet liposomal) ja 8 % doksorubisiini.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ ERÄNUMERO
Spanish: Se ha notificado que Myocet liposomal produce mareos.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen on raportoitu aiheuttaneen huimausta.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.
Finnish: Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml eli niin, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml doksorubisiinia.
Spanish: Las mujeres tratadas con Myocet liposomal no deben proceder a la lactancia.
Finnish: • Myocet liposomal -valmistetta saavat naiset eivät saa imettää.
Spanish: RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
Finnish: TURVALLINEN KÄSITTELY
Spanish: • Saque el vial de doxorubicina HCl reconstituido del baño de agua o bloque térmico.
Finnish: • Ota käyttövalmiiksi saatettu doksorubisiinihydrokloridi-injektiopullo vesihauteesta tai kuivalämmityksestä.
Spanish: INMEDIATAMENTE (en 2 minutos) inyecte los liposomas con pH ajustado, en el vial de doxorubicina HCl reconstituido y calentado.
Finnish: Ruiskuta sitten VÄLITTÖMÄSTI (2 minuutin kuluessa) pHsäädetyt liposomit lämmitettyyn käyttövalmiiksi valmistettuun doksorubisiinihydrokloridiin.
Spanish: Polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
Finnish: Kuiva-aine, dispersio ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio.
Spanish: Para vía intravenosa después de la reconstitución y de la dilución.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos completos de cada uno de los tres viales componentes.
Finnish: Myocet liposomal on saatavana rasioissa, jotka sisältävät yhden sarjan tai kaksi sarjaa kutakin kolmea aineosaa injektiopulloissa.
Spanish: Si no es así, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso, una vez reconstituido y diluido, son responsabilidad del usuario y no deben exceder las 24 horas, a una temperatura de 2ºC - 8ºC, a menos que hayan sido reconstituidos y diluidos en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Jos käyttövalmista valmistetta ei käytetä välittömästi, sen käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 ºC - 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de neutropenia de grado 4 (RR = 0,82, p = 0,005) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että 4. asteen neutropenian esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää (riskisuhde = 0,82, p-arvo = 0,005) Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla tavanomaisella doksorubisiinilla hoitoa saaneisiin verrattuna.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos de 3 viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta on saatavana yhden tai kaksi 3 injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
Spanish: Una vez mezclados los 3 viales, el medicamento contiene aproximadamente 108 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Finnish: Kun näiden kolmen injektiopullon sisältö on sekoitettu keskenään, lääkkeesi sisältää noin 108 mg natriumia.
Spanish: PEGATINA/ SECCIÓN DESPRENDIBLE DE LA ETIQUETA PARA ETIQUETAR EL VIAL DE DOXORUBICINA HCL QUE CONTIENE EL CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN, RECONSTITUIDO
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄN TARRA/REPÄISYOSA DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDI-INJEKTIOPULLON UUDELLEEN MERKITSEMISEKSI, KUN SE SISÄLTÄÄ KÄYTTÖVALMIIKSI VALMISTETTUA INFUUSIODISPERSIOKONSENTRAATTIA
Spanish: Myocet liposomal debe administrarse por perfusión intravenosa durante un período de una hora.
Finnish: Myocet liposomal on annettava yhden tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de náuseas/vómitos de grado ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) y de diarrea de grado ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että asteen ≥ 3 pahoinvoinnin/oksentelun (riskisuhde = 0,65, p = 0,04) ja asteen ≥ 3 ripulin (riskisuhde = 0,33, p = 0,03) esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaista doksorubisiinia.
Spanish: Si Myocet liposomal entra en contacto con la piel
Finnish: Jos Myocet liposomal -valmistetta joutuu ihollesi
Spanish: Aumento de las aminotransferasas hepáticas
Finnish: Kohonnut maksan transaminaasipitoisuus
Spanish: Complejo de citrato de doxorubicina encapsulado en liposomas, correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato (HCl).
Finnish: Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini-sitraattikompleksi, joka vastaa 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia (HCL).
Spanish: Conservación de Myocet liposomal
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen säilyttäminen
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Spanish: Una vez mezclados los contenidos de los viales, la dispersión liposómica resultante es opaca, de color naranja rojizo.
Finnish: Kun injektiopullojen sisältö on sekoitettu keskenään, tuloksena saatava liposomidispersio on väriltään oranssinpunaista ja läpinäkymätöntä.
Spanish: Cómo se administra Myocet liposomal
Finnish: Miten Myocet liposomal -valmistetta käytetään
Spanish: Bilirrubina < ULN y AST normal
Finnish: Bilirubiini < ULN ja normaali ASAT
Spanish: Pneumonitis
Finnish: Keuhkotulehdus
Spanish: Debe realizarse una supervisión hematológica cuidadosa (incluidos recuentos de glóbulos blancos y de plaquetas, y hemoglobina) durante la terapia con Myocet liposomal.
Finnish: Myocet liposomal -hoidon aikana verenkuvaa on seurattava huolellisesti (mm. valkosolut, trombosyytit ja hemoglobiini).
Spanish: Añadir los liposomas con pH ajustado a la doxorubicina
Finnish: Vaihe 5. pH-säädettyjen liposomien lisääminen doksorubisiiniin
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (1 juego de 3 componentes)
Finnish: Kartonkinen ulkorasia (yksi kolmen aineosan sarja)
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad de fármacos específicos y Myocet liposomal.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteella ei ole tehty erityisiä lääkevalmisteiden yhteensopivuutta selvittäviä tutkimuksia.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en envases que contienen 1 juego o 2 juegos de los tres componentes.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta on saatavana yhden tai kaksi kolmen injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en el uso después de la reconstitución hasta 8 horas a οC.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen lääkkeen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu enintään 8 tuntia 25 °C:ssa tai enintään 5 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa.
Spanish: NADIR Recuento de plaquetas (células/µl)
Finnish: Pienin valkosolupitoisuus (ANC) (valkosolut/µl)
Spanish: Myocet liposomal no debe administrarse por vía subcutánea, intramuscular o en inyección de bolo.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolusinjektiona.
Spanish: El principio activo de Myocet liposomal es doxorubicina HCl.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Myoson se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Finnish: Myosonn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Spanish: El principio activo de Myoson, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
Spanish: • el Comité ha revisado las respuestas presentadas por el solicitante para abordar el problema surgido con respecto a la bioequivalencia entre Myoson y el medicamento de referencia;
Finnish: • Komitea arvioi hakijan vastaukset, jotka se toimitti Myosonn ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Spanish: El CHMP recomienda que se otorgue la autorización de comercialización, para la que quedan como versiones finales el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, para Myoson y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Myosonlle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste pysyvät koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen lopullisten versioiden mukaisina.
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios de bioequivalencia presentados, los miembros del CHMP estuvieron de acuerdo en que los comprimidos de Myoson de 50 mg y 150 mg son bioequivalente al medicamento de referencia Mydeton en comprimidos de 50 mg y 150 mg (Gedeon Richter Plc) cuando se administra en ayunas.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
Spanish: • el Comité ha juzgado que los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados demuestran que los comprimidos de Myoson 50 mg y 150 mg son bioequivalentes al medicamento de referencia Mydeton comprimidos de 50 mg y 150 mg cuando se administran en ayunas;
Finnish: • Komitea katsoi, että toimitettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (50 mg:n ja 150 mg:n Mydeton-tabletit) nähden, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
Spanish: • el Comité ha llegado a la conclusión de que la mayoría de los estudios de bioequivalencia realizados en ayunas aportan pruebas suficientes para extraer conclusiones sobre la bioequivalencia también en condiciones posprandiales, puesto que el principio activo de Myoson es altamente soluble y altamente permeable y los principios farmacocinéticos y las pruebas experimentales fehacientes indican que el efecto de los alimentos sobre dicho principio activo es independiente de la formulación.
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Myosonn sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 4.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
Spanish: Código ATC: A16AB07.
Finnish: ATC-koodi: A16AB07.
Spanish: Solamente un paciente pudo dejar de utilizar la silla de ruedas.
Finnish: Vain yksi potilas saattoi luopua pyörätuolin käyttämisestä.
Spanish: Algunas reacciones fueron graves (ver sección 4.8).
Finnish: Jotkin reaktiot olivat vakavia (ks. kohta 4.8).
Spanish: El tiempo total entre reconstitución y finalización de la perfusión no debe superar las 24 horas.
Finnish: Liuottamisen ja infuusion lopettamisen välinen kokonaisaika ei saa ylittää 24 tuntia.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29/03/2006 Fecha de la última renovación: 29/03/2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/03/2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29/03/2011
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacciones.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Los datos de los pacientes se recopilarán de forma anónima en este Registro.
Finnish: Potilaiden tiedot kerätään rekisteriin nimettöminä.
Spanish: Pacientes tratados
Finnish: Hoidettuja potilaita
Spanish: Cmáx (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Finnish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektiivinen puoliintumisaika (h)
Spanish: Qué es Myozyme y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Dos pacientes murieron, por lo que no entraron en el estudio de extensión.
Finnish: Kaksi potilasta kuoli, joten he eivät osallistuneet jatkotutkimukseen.
Spanish: Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Spanish: Los índices de supervivencia de KaplanMeier a los 12, 24 y 36 meses de edad eran de 26%, 9% y 7% respectivamente.
Finnish: Kaplan-Meierin analyysin mukaiset eloonjäämisluvut 12, 24 ja 36 kuukauden iässä olivat 26 %, 9 % ja 7 %.
Spanish: Linealidad/No linealidad La farmacocinética era proporcional a la dosis y no cambió con el tiempo.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Farmakokinetiikka oli vakiosuhteessa annoksen suuruuteen, eikä se muuttunut ajan myötä.
Spanish: • Dolor en el pecho (no en el corazón)
Finnish: • rintakipu (muualla kuin sydämessä)
Spanish: Semana 0
Finnish: Viikko 0
Spanish: La reacción asociada a la perfusión a veces, puede llegar a ser muy grave.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio voi joskus olla vakava.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 6,2.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,2.
Spanish: 4 Reacciones adversas adicionales en la postcomercialización, los programas de acceso expandido y los ensayo clínicos no controlados.
Finnish: 4 Lisähaittavaikutukset markkinoille tulon jälkeisistä, laajennetun saatavuuden ohjelmista ja kontrolloimattomista kliinisistä kokeista.
Spanish: Las reacciones generalmente se produjeron poco después del inicio de la perfusión.
Finnish: Reaktiot ilmenivät yleensä pian infuusion aloittamisen jälkeen.
Spanish: Tenga cuidado si conduce o utiliza herramientas o máquinas justo después de la perfusión de Myozyme, dado que puede experimentar mareos.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita välittömästi Myozyme-infuusion saamisen jälkeen, koska voit tuntea huimausta.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Spanish: • Extremidades frías (es decir, manos y pies)
Finnish: • raajoissa tuntuva kylmyys (kädet, jalat)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: • Presión sanguínea alta o aumentada
Finnish: • kohonnut tai korkea verenpaine