FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
Portuguese: • A decisão da utilização do tratamento domiciliário para cada doente individual deve ser tomada pelo médico assistente.
English: Do not drive or use machinery if you feel dizzy or suffer from headache after using Ruconest.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas ou tiver dores de cabeça depois de utilizar Ruconest.
English: • Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
Portuguese: • Deixe a embalagem no adaptador até fixar a seringa nos passos 4 e 5.
English: One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Portuguese: Foi observado um caso de hipersensibilidade em ensaios clínicos com Ruconest.
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Portuguese: Em caso de reações anafiláticas ou choque, deve administrar-se tratamento médico de emergência.
English: Not more than two doses should be administered within 24 hours.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses em 24 horas.
English: • Educational material for non-Healthcare Professionals.
Portuguese: • Material educacional para os não profissionais de saúde.
English: C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
Portuguese: O C1INH exerce um efeito inibidor sobre várias proteases (proteases-alvo) dos sistemas de contacto e complemento.
English: Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Poderão ocorrer alguns efeitos secundários durante o tratamento com Ruconest: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
English: Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
Portuguese: O Ruconest ser-lhe-á administrado diretamente numa veia, durante um período de aproximadamente 5 minutos, pelo médico ou enfermeiro.
English: Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
Portuguese: Passo 8: Verifique as seringas preparadas • Verifique mais uma vez se o volume na(s) seringa(s) que preparou no passo 7 está correto.
English: • Calculate the millilitres of prepared solution to be injected.
Portuguese: • Calcule os mililitros de solução preparada a serem injetados.
English: Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
Portuguese: Nunca utilize nenhum componente do kit depois do prazo de validade indicado na embalagem grande exterior.
English: The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Portuguese: A experiência clínica que apoia a segurança do Ruconest consiste em 300 administrações (83 administrações em indivíduos saudáveis ou com AEH assintomático e 217 administrações a 119 doentes com AEH).
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas caso tenham dores de cabeça ou vertigens.
English: Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
Portuguese: A insuficiência hepática poderá prolongar a semivida plasmática do conestate alfa, mas não se pensa que este facto possa constituir uma preocupação clínica.
English: There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existe qualquer experiência clínica com Ruconest em doentes com insuficiência hepática.
English: This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
Portuguese: Isto pode resultar em episódios repetidos de inchaço, dor de barriga, dificuldades respiratórias e outros sintomas.
English: Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam qualquer preocupação de segurança quanto ao uso de conestate alfa em seres humanos, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade subcrónica de duas semanas e tolerância local realizados em várias espécies animais, incluindo ratos, cães, coelhos e macacos cynomolgus.
English: An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
Portuguese: Uma dose adicional de 50 U/kg foi administrada em 13/133 (10 %) episódios.
English: • Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: • Alergia a coelhos suspeita ou conhecida (ver secção 4.4) • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
English: Millilitres of prepared solution to be injected below 84 kg bodyweight in kg divided by three
Portuguese: Mililitros de solução preparada a injetar inferior a 84 kg peso corporal em kg, dividido por três
English: • In addition to the kit, the following is required: - a tourniquet - plaster for securing the needle
Portuguese: • Para além do kit, é necessário o seguinte: um torniquete adesivo para fixar a agulha
English: • 1 infusion set with 35 cm tubing and 25G needle
Portuguese: • 1 conjunto de perfusão com tubo de 35 cm e agulha de 25G
English: • Draw in the volume of prepared solution, while keeping the syringe in the vertical position.
Portuguese: • Retire o volume de solução preparada, mantendo a seringa na posição vertical.
English: The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
Portuguese: O titular da AIM deverá garantir que, aquando do lançamento, todos os profissionais de saúde que se espera que venham a prescrever Ruconest recebem um conjunto de material educacional.
English: Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
Portuguese: Os doentes com AEH apresentam níveis baixos de C4 na circulação.
English: • Immediately after removing the needle, press the sterile pad on the injection site for a few minutes to reduce bleeding.
Portuguese: • Imediatamente após retirar a agulha, pressione a compressa esterilizada sobre o local de injeção durante alguns minutos, para reduzir o sangramento.
English: As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
Portuguese: Por esse motivo, podem sofrer de uma ativação descontrolada dos sistemas de contacto e complemento, com a formação de mediadores de inflamação, que clinicamente se manifesta pela ocorrência de episódios agudos de angioedema.
English: Dose calculation
Portuguese: Cálculo da dose
English: Tighten it to compress the vein.
Portuguese: Aperte-o para comprimir a veia.
English: The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
Portuguese: A proteína plasmática C1INH é a principal reguladora da ativação dos sistemas de contacto e complemento in vivo.
English: In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
Portuguese: Num estudo de embriotoxicidade em coelhos, verificou-se o aumento da incidência de malformações ao nível dos vasos cardíacos fetais (1,12 % no grupo de tratamento versus 0,03 % em controlos históricos) nos animais que receberam conestate alfa.
English: The medicinal product should be used immediately.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado de imediato.
English: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
Portuguese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Países Baixos
English: Time (minutes) to minimal symptoms median (95% CI)
Portuguese: Tempo (minutos) até aos sintomas mínimos mediana (IC de 95 %)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização após a diluição foi demonstrada durante 24 horas quando conservado entre 5 ˚C e 25 ˚C.
English: After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
Portuguese: Depois de fazer o movimento circular, deixe o frasco para injetáveis sobre a superfície durante alguns minutos, até que a solução fique transparente.
English: • Fold down the yellow protection cap over the needle.
Portuguese: • Dobre a tampa de proteção amarela sobre a agulha.
English: - Instruction in handling possible adverse drug reactions including an acute hypersensitivity reaction - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Portuguese: - Instruções quanto à gestão de possíveis reações adversas medicamentosas, incluindo uma reação aguda de hipersensibilidade - Informações quanto à necessidade de manter um diário para documentar cada tratamento administrado em casa e de o trazer em todas as consultas.
English: • date and time of the administration
Portuguese: • a data e hora da administração
English: In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
Portuguese: Um estudo em animais revelou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Mostly a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Portuguese: Geralmente, uma única dose é suficiente, porém, poderá necessitar de uma segunda dose.
English: The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Portuguese: A decisão quanto à utilização do tratamento domiciliário para cada doente individual deve ser tomada pelo médico assistente, que deve assegurar que é dada a formação adequada e que a sua utilização é revista periodicamente.
English: Ensure that the tourniquet is released.
Portuguese: Certifique-se de que o torniquete é retirado.
English: • Secure the needle by applying the plaster, around 7 cm long, over the wings of the needle.
Portuguese: • Fixe a agulha aplicando a fita adesiva, com cerca de 7 cm de comprimento, sobre as asas da agulha.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 e 8 ºC, a não ser que a reconstituição tenha decorrido em condições asséticas controladas e validadas.
English: One administration kit contains:
Portuguese: Um kit de administração contém:
English: A solution exhibiting particulates or discoloration should not be used.
Portuguese: Uma solução que apresente partículas ou descoloração não deve ser utilizada.
English: Embryofetal studies in rat and rabbit; Daily single doses of vehicle or 625 U/kg/administration of rhC1INH were administered intravenously to mated rats and rabbits.
Portuguese: Estudos embriofetais em ratos e coelhos: foram administradas doses únicas diárias de veículo ou 625 U/kg/administração de rhC1INH, por via intravenosa, a ratos e coelhos acasalados.
English: No more than 2 doses, calculated according to step 7, should be given within 24 hours.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses, calculadas de acordo com o passo 7, em 24 horas.
English: Dose calculation Determine the patient's body weight.
Portuguese: Cálculo da dose Determine o peso corporal do doente.
English: • Never exceed the volume of 14 ml per syringe.
Portuguese: • Nunca ultrapasse o volume de 14 ml por seringa.
English: The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
Portuguese: A eficácia e segurança de Ruconest no tratamento de episódios agudos de angioedema em doentes com AEH foram avaliadas em dois estudos aleatorizados em dupla ocultação controlados por placebo e em quatro estudos clínicos abertos.
English: No clinical information on overdose is available.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos à sobredosagem.
English: • Diary to be given to patients before they receive Ruconest.
Portuguese: • Diário a fornecer aos doentes antes de lhes ser administrado Ruconest.
English: Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
Portuguese: O Ruconest é fornecido com um kit de administração numa embalagem de cartão contendo:
English: Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
Portuguese: Apesar de a reatividade cruzada entre o leite de vaca e o leite de coelho ser considerada improvável, não pode ser excluída a possibilidade de uma tal reação cruzada num doente que apresente evidências clínicas de alergia a leite de vaca e o doente deve ser observado no que diz respeito a sinais e sintomas de hipersensibilidade a seguir à administração de Ruconest.
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
Portuguese: • O Ruconest está contraindicado em todos os doentes com alergia suspeita ou conhecida a coelhos.
English: • Check whether the powder in the vial(s) has dissolved completely and the plunger is completely pushed down in the syringe.
Portuguese: • Verifique se o pó no(s) frasco(s) para injetáveis se dissolveu completamente e se o êmbolo está completamente empurrado para dentro da seringa.
English: Before initiating treatment with Ruconest, patients should be queried about prior exposure to rabbits and signs and symptoms suggestive of an allergic reaction.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Ruconest, os doentes devem ser questionados acerca de uma exposição anterior a coelhos e quanto a sinais e sintomas sugestivos de uma reação alérgica.
English: Time (minutes) to beginning of relief median (95% CI)
Portuguese: Tempo (minutos) até ao início do alívio mediana (IC de 95 %)
English: Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
Portuguese: Nove adolescentes com AEH (13 a 17 anos de idade) foram tratados com 50 U/kg relativamente a 26 episódios agudos de angioedema, e sete adolescentes (16 a 17 anos de idade) com 2100 U relativamente a 24 episódios agudos de angioedema.
English: Emergency medical treatment should be available immediately to be administered in case of anaphylactic reactions or shock.
Portuguese: O tratamento médico de emergência deverá estar imediatamente disponível e ser administrado em caso de reações anafiláticas ou choque.
English: Ruconest contains conestat alfa as the active substance.
Portuguese: O Ruconest contém conestate alfa como substância ativa.
English: This is the end which has no needle.
Portuguese: Esta é a extremidade que não contém a agulha.
English: 2333 CR Leiden The Netherlands
Portuguese: 2333 CR Leiden Países Baixos
English: The information recorded should include: - Date and time of treatment - Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
Portuguese: As informações registadas devem incluir: - Data e hora do tratamento - Número do lote e dose - Resposta ao tratamento - Quaisquer acontecimentos adversos
English: In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
Portuguese: Nos ensaios aleatorizados e controlados 39/41 (95 %) dos doentes tratados com Ruconest atingiram um tempo até ao início do alívio nas primeiras 4 horas.
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
Portuguese: • A importância da monitorização de sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade e a necessidade de procurar auxílio médico de imediato caso esses sintomas ocorram durante ou após o tratamento com Ruconest.
English: Gently inject the solution of the second syringe.
Portuguese: Injete lentamente a solução da segunda seringa.
English: After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
Portuguese: Após a administração de Ruconest (50 U/kg) a doentes com AEH assintomáticos, foi observada uma Cmax de 1,36 U/ml.
English: - check the expiry date.
Portuguese: verifique o prazo de validade.
English: The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
Portuguese: O efeito do conestate alfa sobre as seguintes proteases-alvo foi avaliado in vitro: proteínas C1 ativadas, calicreína, fator XIIa e fator XIa.
English: • The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
Portuguese: • Existe o risco potencial de uma reação de hipersensibilidade de tipo III mediada pelo complexo imune, devido à formação de anticorpos dirigidos contra as Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro (IRH).
English: • The active substance is conestat alfa.
Portuguese: • A substância ativa é conestate alfa.
English: • Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
Portuguese: • Utilize uma compressa com álcool para desinfetar todas as rolhas dos frascos para injetáveis e aguarde pelo menos 30 segundos até as rolhas estarem secas.
English: The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
Portuguese: O componente do complemento (proteína) C4 é um substrato das proteínas C1 ativadas.
English: • For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Portuguese: • Para alguns doentes, o médico pode decidir que Ruconest pode ser administrado fora de um ambiente clínico por um não profissional de saúde, como por exemplo um familiar ou através de autoadministração.
English: • That patients treated with Ruconest should be monitored for clinical signs and symptoms of hypersensitivity during administration.
Portuguese: • Os doentes tratados com Ruconest devem ser monitorizados em relação a sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade durante a administração.
English: Once reconstituted, the product should be used immediately.
Portuguese: Depois de reconstituído, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
English: • Educational material for the Healthcare Professional.
Portuguese: • Material educacional para o profissional de saúde,
English: Before Ruconest can be administered, it needs to be dissolved in water for injections, by a healthcare professional.
Portuguese: Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que seja dissolvido com água para preparações injetáveis, por um profissional de saúde.
English: • Allow the number of powder and solvent vials required according to step 1, to reach room temperature.
Portuguese: • Deixe que o número de frascos para injetáveis com o pó e o solvente, necessários de acordo com o passo 1, atinjam a temperatura ambiente.
English: These patients have a shortage of the C1 inhibitor protein in their blood.
Portuguese: Estes doentes apresentam uma deficiência da proteína inibidora de C1 no sangue.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Portuguese: A gravidade das reações adversas foi, de uma forma geral, ligeira a moderada.
English: Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis com 14 ml de água para preparações injetáveis (ver secção sobre Reconstituição, em baixo).
English: • That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
Portuguese: • Os doentes com evidência clínica de alergia a leite de vaca poderão ter anticorpos com reação cruzada com as impurezas derivadas do leite de coelho que podem existir no Ruconest.
English: Most of the time a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Portuguese: Na maior parte das situações, uma única dose é suficiente, porém, poderá necessitar de uma segunda dose.
English: administered (ml) = body weight (kg) times 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Portuguese: = Peso corporal (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
English: • If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
Portuguese: • Se precisar de utilizar um segundo frasco para injetáveis com o pó e outro com o solvente, repita os passos acima.
English: 84 kg and above
Portuguese: 84 kg ou superior
English: Do not remove the adapter packaging.
Portuguese: Não retire as embalagens dos adaptadores.
English: Each vial of Ruconest is for single use only.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest destina-se a uma utilização única.
English: What Ruconest looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ruconest e conteúdo da embalagem
English: Ruconest is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Portuguese: Ruconest destina-se à administração intravenosa após a reconstituição com água para preparações injetáveis.
English: Gently inject the solution into the vein - inject over about 5 minutes.
Portuguese: Injete lentamente a solução na veia - injete ao longo de cerca de 5 minutos.
English: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Portuguese: Broekman Institute B.V.
English: • Put the syringe(s) on the work surface.
Portuguese: • Coloque a(s) seringa(s) sobre a superfície de trabalho.
English: • 2 alcohol pads
Portuguese: • 2 compressas com álcool
English: • Check that no air is present in the syringe, infusion tube or the needle.
Portuguese: • Verifique se não há ar presente na seringa, no tubo de perfusão nem na agulha.
English: While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
Portuguese: Mantendo-o na vertical, retire lentamente 14 ml de solvente.
English: Efficacy of Ruconest as a treatment for acute angioedema attacks was demonstrated by significantly shorter time to beginning of relief of symptoms and time to minimal symptoms and few therapeutic failures.
Portuguese: A eficácia do Ruconest no tratamento de episódios agudos de angioedema foi demonstrada pela diminuição significativa do tempo até ao início do alívio dos sintomas, do tempo até aos sintomas mínimos e pela diminuição no número de fracassos terapêuticos.
English: It is not recommended to use Ruconest during pregnancy or breast-feeding.
Portuguese: A utilização de Ruconest não é recomendada durante a gravidez e a amamentação.
English: Administration kit:
Portuguese: Kit de administração:
English: You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados só poderão injetar Ruconest após receberem as instruções e formação adequadas por parte do médico ou enfermeiro.