FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten och säkerheten för treosulfan-baserad konditioneringsbehandling utvärderades hos 70 patienter med akut lymfoblastisk leukemi (ALL), AML, MDS eller juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) som fick en konditioneringsregim med treosulfan och fludarabin med (n = 65) eller utan (n = 5) tiotepa (se avsnitt 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη αξιολογήθηκαν σε 70 ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), ΟΜΛ, ΜΔΣ ή νεανική μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (ΝΜΛ) που έλαβαν σχήμα προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη και φλουδαραβίνη με (n = 65) ή χωρίς (n = 5) θειοτέπα (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Sällsynta Näsblödning, pneumonit
Greek: Σπάνιες Επίσταξη, πνευμονίτιδα
Swedish: Blöjutslag med sår i området runt ändtarmsöppningen kan förekomma hos spädbarn, små barn och blöjbarn eftersom treosulfan som utsöndras i urinen kan skada huden.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί εξάνθημα στην περιοχή της πάνας με δημιουργία πληγής γύρω από τον πρωκτό (περιπρωκτική) σε βρέφη, νήπια και παιδιά που φορούν πάνα, επειδή η τρεοσουλφάνη, η οποία περνάει στα ούρα, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο δέρμα.
Swedish: Vanliga Minskad aptit
Greek: Συχνές Μειωµένη όρεξη
Swedish: • plötsligt försämrad njurfunktion, blod i urinen
Greek: • ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας, αίμα στα ούρα
Swedish: Barn under 1 år kan få allvarligare biverkningar som påverkar andningen, jämfört med äldre barn.
Greek: Τα παιδιά που είναι μικρότερα του 1 έτους μπορεί να έχουν πιο βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σχέση με τα μεγαλύτερα παιδιά, οι οποίες επηρεάζουν την αναπνοή.
Swedish: Eftersom inflammation i munslemhinnan är en vanlig biverkning av detta läkemedel, ska du vara noggrann med din munhygien.
Greek: Καθώς η φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να δίνετε προσοχή στην επαρκή στοματική υγιεινή.
Swedish: Utbildad personal ska rekonstituera läkemedlet.
Greek: Η ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var illamående (39,5 %), stomatit (36 %), kräkningar (22,5 %), diarré (15,6 %) och buksmärta (10,4 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία (39,5%), στοματίτιδα (36%), έμετος (22,5%), διάρροια (15,6%) και κοιλιακό άλγος (10,4%).
Swedish: Från en prövarinitierad studie hos barn med primära immunbristsjukdomar rapporterades fyra förekomster av krampanfall som inträffade efter andra treosulfan-baserade konditioneringsregimer (se avsnitt 4.4).
Greek: Μια αναφορά από δοκιμή που διενεργήθηκε με πρωτοβουλία ερευνητών και πραγματοποιήθηκε σε παιδιά με πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες παραθέτει τέσσερα περιστατικά επιληπτικών κρίσεων που παρουσιάστηκαν μετά από άλλα σχήματα προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Treosulfan ges i kombination med fludarabin med eller utan tiotepa.
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη με ή χωρίς θειοτέπα.
Swedish: De immunsuppressiva effekterna av treosulfan anses bero på dess toxicitet mot primitiva och specialiserade progenitorceller, T- och NK-celler, reduktion av cellularitet av primära och sekundära lymfatiska organ och en hindrande effekt på "cytokinstormen" som föregår utvecklingen av transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och är involverad i patogenesen för venös ocklusiv sjukdom.
Greek: Οι ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις της τρεοσουλφάνης αποδίδονται στην τοξικότητά της έναντι των πρώιμων και των δεσμευμένων προγονικών κυττάρων καθώς και των λεμφοκυττάρων Τ και κυττάρων φυσικών φονέων ΝΚ, στη μείωση της κυτταροβρίθειας των πρωτογενών και δευτερογενών λεμφικών οργάνων και σε μια παρεμποδιστική επίδραση στην «καταιγίδα κυτταροκινών» που προηγείται της ανάπτυξης νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) και εμπλέκεται στην παθογένεια φλεβοαποφρακτικής νόσου.
Swedish: Det rekommenderas att använda mukositprofylax (t.ex. topikala antimikrobiella medel, barriärskyddande medel, is och adekvat munhygien).
Greek: Συνιστάται η χρήση προφυλακτικής αγωγής έναντι της βλεννογονίτιδας (π.χ. τοπικά αντιμικροβιακά, προστατευτικά φραγμού, πάγος και επαρκής στοματική υγιεινή).
Swedish: För beredning av 4,5 mg/ml natriumkloridlösning (0,45 %) kan ekvivalenta volymer av 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) och vatten för injektionsvätskor blandas.
Greek: Για την προετοιμασία του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), μπορούν να αναμειχθούν ισοδύναμοι όγκοι διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και ύδατος για ενέσιμα.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna (vuxna/pediatriska patienter) efter treosulfan-baserad konditionering följt av allo-HSCT är infektioner (13,1 %/11,4 %), gastrointestinala störningar (illamående [39,5 %/30,7 %], stomatit [36,0 %/69,3 %], kräkningar [22,5 %/43,2 %], diarré [15,6 %/33,0 %], buksmärta [10,4 %/17 %]), trötthet (15,1 %/2,3 %), febril neutropeni (11,3 %/1,1 %), ödem (7,8 %/0 %), utslag (7,2 %/12,5 %) och ökningar av alaninaminotransferas (ALT [5,1 %/9,1 %]), aspartataminotransferas (AST [4,4 %/8,0 %]), gammaglutamyltransferas (GGT [3,7 %/2,3 %]) och bilirubin (18,8 %/5,7 %).
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενήλικοι/παιδιατρικοί ασθενείς) μετά την αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ περιλαμβάνουν λοιμώξεις (13,1%/11,4%), διαταραχές του γαστρεντερικού (ναυτία [39,5%/30,7%], στοματίτιδα [36,0%/69,3%], έμετο [22,5%/43,2%], διάρροια [15,6%/33,0%], κοιλιακό άλγος [10,4%/17%]), κόπωση (15,1%/2,3%), εμπύρετη ουδετεροπενία (11,3%/1,1%), οίδημα (7,8%/0%), εξάνθημα (7,2%/12,5%) και αυξήσεις της τρανσαμινάσης της αλανίνης (ALT [5,1%/9,1%]), της ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST [4,4%/8,0%]), της γ-γλουταμυλ-τρανσφεράσης (γGT [3,7%/2,3%]) και της χολερυθρίνης (18,8%/5,7%).
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar med feber (febril neutropeni)
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)
Swedish: Hur Trecondi ges
Greek: Πώς χορηγείται το Trecondi
Swedish: Det ges genom dropp (infusion) i en ven under loppet av 2 timmar i 3 dagar före blodstamcellsinfusionen.
Greek: Χορηγείται με ενστάλαξη (έγχυση) μέσα σε μια φλέβα εντός διαστήματος 2 ωρών για 3 ημέρες πριν από την έγχυση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Swedish: Treosulfan anses vara ett irriterande medel.
Greek: Η τρεοσουλφάνη θεωρείται ερεθιστική ουσία.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdosering av treosulfan.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία τρεοσουλφάνης.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Trecondi
Swedish: Trecondi kan ge klimakterieliknande symtom (uteblivna menstruationer).
Greek: Το Trecondi μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα εμμηνόπαυσης (απουσίας περιόδου).
Swedish: Ingen patient fick primär transplantatsvikt, men en patient med ALL fick sekundär transplantatsvikt.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε πρωτοπαθή απόρριψη μοσχεύματος, αλλά ένας ασθενής με ΟΛΛ παρουσίασε δευτεροπαθή απόρριψη μοσχεύματος.
Swedish: Trecondi är tillgängligt i förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor.
Greek: Το Trecondi διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων.
Swedish: Treosulfan i kombination med fludarabin är indicerat som en del av konditioneringsbehandling före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) hos vuxna patienter med maligna och icke-maligna sjukdomar samt hos pediatriska patienter som är över en månad gamla och har maligna sjukdomar.
Greek: Η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη ενδείκνυται ως μέρος αγωγής προετοιμασίας πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (αλλογενής ΜΑΑΚ) σε ενήλικους ασθενείς με κακοήθεις και μη κακοήθεις νόσους και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω του ενός μηνός με κακοήθεις νόσους.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med treosulfan.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με τρεοσουλφάνη.
Swedish: Det är okänt om treosulfan utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τρεοσουλφάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter rekonstitution.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση.
Swedish: För testning av non-inferiority för treosulfan jämfört med busulfan.
Greek: Για έλεγχο της μη κατωτερότητας της τρεοσουλφάνης σε σύγκριση με τη βουσουλφάνη.
Swedish: I förebyggande syfte rekommenderas användning av munsköljmedel (t.ex. med barriärskyddande eller bakteriedödande effekt) eller is i munhålan (minskar blodflödet till munslemhinnan och minskar mängden treosulfan som når cellerna).
Greek: Συνιστάται η προφυλακτική χρήση στοματικών διαλυμάτων (π.χ. με προστατευτικά φραγμού, αντιμικροβιακά) ή η τοποθέτηση πάγου μέσα στη στοματική κοιλότητα (ελαττώνει τη ροή του αίματος προς τον βλεννογόνο του στόματος και μειώνει την ποσότητα της τρεοσουλφάνης που φτάνει στα κύτταρα).
Swedish: Dessutom kan acidos, hudtoxicitet, illamående, kräkningar och gastrit förekomma.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να παρουσιαστεί οξέωση, τοξικότητα του δέρματος, ναυτία, έμετος και γαστρίτιδα.
Swedish: Den primära toxiska effekten av treosulfan är uttalad myeloablation och pancytopeni.
Greek: Η κύρια τοξική επίδραση της τρεοσουλφάνης είναι η έντονη μυελοκαταστολή και η πανκυτταροπενία.
Swedish: Epoxiderna som bildas alkylerar nukleofila center i deoxiribonukleinsyra (DNA) och kan inducera DNA-korslänkning som anses ansvara för de stamcellsreducerande och antineoplastiska effekterna.
Greek: Τα εποξείδια σχηματίζουν αλκυλιωμένα πυρηνόφιλα κέντρα του δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) και μπορούν να επάγουν τους σταυροδεσμούς στο DNA οι οποίοι θεωρούνται υπεύθυνοι για την επίδραση εξάντλησης των αρχέγονων κυττάρων και για την αντινεοπλασματική επίδραση.
Swedish: För att undvika problem med löslighet ska lösningsmedlet, 4,5 mg/ml natriumkloridlösning (0,45 %), värmas till 25 °C- 30 °C (inte högre), till exempel genom vattenbad.
Greek: Για να αποφύγετε προβλήματα διαλυτότητας, θερμάνετε τον διαλύτη, το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), σε θερμοκρασία 25 °C - 30 °C (όχι περισσότερο), π.χ. με χρήση υδατόλουτρου.
Swedish: Rekonstituerade lösningar av treosulfan kan kombineras i en större injektionsflaska av glas, PVC-påse eller PE-påse.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα τρεοσουλφάνης μπορούν να συνδυαστούν σε ένα μεγαλύτερο γυάλινο φιαλίδιο, σάκο πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) ή σάκο πολυαιθυλενίου (PE).
Swedish: Därför ska man byta blöja på barnet ofta upp till 6-8 timmar efter varje infusion av treosulfan.
Greek: Συνεπώς, οι πάνες θα πρέπει να αλλάζονται συχνά κατά τη διάρκεια των 6 έως 8 ωρών μετά από κάθε έγχυση τρεοσουλφάνης.
Swedish: Händelser definierades som sjukdomsrecidiv, transplantatsvikt eller dödsfall (det som inträffade först).
Greek: Ως συμβάματα ορίστηκαν η υποτροπή της νόσου, η απόρριψη του μοσχεύματος και ο θάνατος (οποιοδήποτε θα προέκυπτε πρώτο).
Swedish: Använd inte Trecondi:  om du är allergisk mot treosulfan  om du har en aktiv okontrollerad infektion  om du har en svår hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom  om du har ärftlig DNA-reparationsbrist, som är ett tillstånd som minskar förmågan att reparera
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Trecondi:  σε περίπτωση αλλεργίας στην τρεοσουλφάνη,  εάν πάσχετε από ενεργή μη ελεγχόμενη λοίμωξη,  εάν πάσχετε από βαριά καρδιακή, πνευμονική, ηπατική ή νεφρική νόσο,  εάν πάσχετε από κληρονομική διαταραχή της επιδιόρθωσης του DNA, μια πάθηση που μειώνει την ικανότητα επιδιόρθωσης του DNA (το οποίο μεταφέρει τις γενετικές σας πληροφορίες),  εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan är hämtade från två kliniska prövningar (med totalt 88 patienter; medianålder 8 år [intervall 0-17 år]) där treosulfan kombinerat med fludarabin (och vanligen med tillägg av tiotepa) gavs som konditioneringsbehandling före allo-HSCT hos pediatriska patienter med maligna eller icke-maligna sjukdomar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από δύο κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων συνολικά 88 ασθενών, διάμεση ηλικία 8 έτη [εύρος 0-17 έτη]) στις οποίες η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (και κυρίως με πρόσθετη θειοτέπα) χορηγήθηκε ως αγωγή προετοιμασίας πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ σε παιδιατρικούς ασθενείς με κακοήθεις ή μη κακοήθεις νόσους.
Swedish: • blockering av en ven som går till levern (vuxna: mindre vanligt; barn och ungdomar: har rapporterats)
Greek: • απόφραξη φλέβας στο ήπαρ (ενήλικοι: όχι συχνή, παιδιά και έφηβοι: μη γνωστή)
Swedish: Ökat alkaliskt fosfatas i blodet, ökat C-reaktivt protein
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίµατος αυξηµένη, C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη
Swedish: På grund av den alkylerande verkningsmekanismen klassificeras treosulfan som en genotoxisk förening med karcinogen potential.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της ως αλκυλιούντα παράγοντα, η τρεοσουλφάνη χαρακτηρίζεται ως γονοτοξική ουσία με ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnittet nedan för hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμάκου, βλ. τις πληροφορίες παρακάτω για επαγγελματίες υγείας.
Swedish: För att undvika extravasation ska intravenös administrering ske med en säker teknik (se avsnitt 4.4).
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται με ασφαλή τεχνική έτσι ώστε να αποφεύγεται η εξαγγείωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Det har också rapporterats ytterligare några fall av sekundära maligniteter efter treosulfan-baserad konditioneringsbehandling i andra prövningar.
Greek: Μερικά ακόμη περιστατικά δευτεροπαθών κακοηθειών μετά από την αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη έχουν αναφερθεί από άλλους ερευνητές.
Swedish: Mediandurationen (25/75-percentiler) av neutropeni var 14 (12, 20) dagar med treosulfandosen 10 g/m² och 17,5 (14, 21) dagar med treosulfandosen 14 g/m².
Greek: Η διάμεση (εκατοστημόρια 25%/75%) διάρκεια της ουδετεροπενίας ήταν 14 (12, 20) ημέρες με τη δόση 10 g/m² τρεοσουλφάνης και 17,5 (14, 21) ημέρες με τη δόση 14 g/m² τρεοσουλφάνης.
Swedish: Administrering av treosulfan ska övervakas av en läkare med erfarenhet av konditioneringsbehandling följt av allo-HSCT.
Greek: Η χορήγηση της τρεοσουλφάνης θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στην αγωγή προετοιμασίας η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ.
Swedish: Profylaktisk eller empirisk behandling mot infektion (bakterie-, virus- och svampinfektion) bör därför övervägas.
Greek: Κατά συνέπεια, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προφυλακτικής ή εμπειρικής αντιμολυσματικής αγωγής (έναντι βακτηριακής, ιογενούς, μυκητιασικής λοίμωξης).
Swedish: • andningssvårigheter, näsblod
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, αιμορραγίες από τη μύτη
Swedish: • blåmärken, lågt blodtryck
Greek: • μώλωπες, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Swedish: • ökad surhetsgrad i blodet, onormal blodsockernivå, onormal nivå av elektrolyter i blodet (salter i blodet)
Greek: • αυξημένη οξύτητα του αίματος, μη φυσιολογική ρύθμιση του επιπέδου σακχάρου στο αίμα, μη φυσιολογικό επίπεδο ηλεκτρολυτών στο αίμα (άλατα στο αίμα)
Swedish: Det har varit isolerade rapporter om krampanfall hos spädbarn (≤ 4 månaders ålder) med primära immunbristsjukdomar efter konditioneringsbehandling med treosulfan i kombination med fludarabin eller cyklofosfamid.
Greek: Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για επιληπτικές κρίσεις σε βρέφη (ηλικίας ≤ 4 μηνών) με πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες μετά από τη αγωγή προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη ή κυκλοφωσφαμίδη.
Swedish: Det är sannolikt att vissa biverkningar av treosulfan, som illamående, kräkningar och yrsel, kan påverka dessa funktioner.
Greek: Είναι πιθανό ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της τρεοσουλφάνης, όπως η ναυτία, ο έμετος ή η ζάλη, να επηρεάσουν αυτές τις λειτουργίες.
Swedish: Blöjutslag kan förekomma hos små barn på grund av att treosulfan utsöndras i urinen.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματίτιδα εκ σπαργάνων στα μικρά παιδιά λόγω της απέκκρισης της τρεοσουλφάνης στα ούρα.
Swedish: Treosulfan har mutagen och karcinogen potential.
Greek: Η τρεοσουλφάνη έχει ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δράση.
Swedish: Treosulfandos (g/m²)
Greek: (g/m²)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Etikett på injektionsflaskan
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιαλιδίου
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 50 mg treosulfan per ml och ser ut som en klar färglös lösning.
Greek: Το ανασυσταµένο διάλυμα περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης ανά ml και έχει την εμφάνιση διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
Swedish: Tillväxtfaktorer (G-CSF, GM-CSF), trombocyter och/eller röda blodkroppar bör därför ges efter indikation.
Greek: Θα πρέπει επίσης να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή με αυξητικούς παράγοντες (G-CSF, GM-CSF), αιμοπετάλια ή/και ερυθρά αιμοσφαίρια, όπως ενδείκνυται.
Swedish: 95 % KI p-värde [a][b] p-värde [a][c]
Greek: Τιμή p [α][γ]
Swedish: Ökade transaminaser (ALAT/ASAT), ökat GGT, ökat alkaliskt fosfat i blodet, ökat C-reaktivt protein, viktminskning, viktökning
Greek: Τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες, γGT αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, σωματικό βάρος αυξημένο
Swedish: Rekommenderad dos är 10-14 g/m² kroppsyta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10-14 g/m² επιφάνειας σώματος.
Swedish: Publicerade data om behandling av möss och råttor med L-diepoxibutan (den alkylerande omvandlingsprodukten av treosulfan) visar på nedsatt fertilitet, uterin-ovarial utveckling och spermautveckling.
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα που αφορούσαν τη θεραπεία ποντικών και αρουραίων με L-διεποξυβουτάνιο (το προϊόν της μετατροπής της τρεοσουλφάνης μέσω αλκυλίωσης) φανέρωσαν αρνητική επίδραση στη γονιµότητα, στην ανάπτυξη της μήτρας και των ωοθηκών και στην ανάπτυξη του σπέρματος.
Swedish: VOD förekom bara med doseringsregimen 14 g/m²/dag.
Greek: Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια παρουσιάστηκε μόνο με το δοσολογικό σχήμα τρεοσουλφάνης των 14 g/m²/ημέρα.
Swedish: c För testning av inferiority för treosulfan jämfört med busulfan.
Greek: γ Για έλεγχο της ανωτερότητας της τρεοσουλφάνης σε σύγκριση με τη βουσουλφάνη.
Swedish: Treosulfan är en prodrug till ett bifunktionellt akylerande medel med cytotoxisk aktivitet mot hematopoetiska prekursorceller.
Greek: Η τρεοσουλφάνη είναι ένα προφάρμακο ενός αλκυλιούντα παράγοντα διπλής λειτουργίας με κυτταροτοξική δράση στα αιμοποιητικά πρόδρομα κύτταρα.
Swedish: Den totala dosen av fludarabin är 150 mg/m²;
Greek: Η συνολική δόση φλουδαραβίνης είναι 150 mg/m².
Swedish: Ovariesuppression och amenorré med menopausala symtom är vanliga hos premenopausala patienter (se avsnitt 4.6).
Greek: Καταστολή της ωοθηκικής λειτουργίας και αμηνόρροια με εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα παρουσιάζονται συχνά σε προεμμηνοπαυσιακές ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: Treosulfan kan försämra fertiliteten.
Greek: Η τρεοσουλφάνη μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα.
Swedish: Oral mukosit (inklusive av hög svårighetsgrad) är en mycket vanlig biverkning efter treosulfanbaserad konditioneringsbehandling följt av allo-HSCT (se avsnitt 4.8).
Greek: Η βλεννογονίτιδα του στόματος (συμπεριλαμβανομένης αυτής με βαρύτητα υψηλού βαθμού) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Ingen känd frekvens Ökat LDH i blodet
Greek: Μη γνωστές LDH αίματος αυξημένη
Swedish: De primära indikationerna för allo-HSCT med treosulfankonditionering hos vuxna NMD-patienter är hemoglobinopatier (t.ex. sicklecellsjukdom, thalassemia major [TM]), primär immunbrist, hemofagocytisk sjukdom, immundysregleringssjukdom och benmärgssvikt.
Greek: Οι κύριες ενδείξεις για αλλογενή ΜΑΑΚ με αγωγή προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη σε ενήλικους ασθενείς με ΜΚΔ είναι οι αιμοσφαιρινοπάθειες (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία, μείζων θαλασσαιμία [ΜΘ]), πρωτοπαθής ανοσοανεπάρκεια, αιμοφαγοκυτταρική διαταραχή, διαταραχή απορρύθμισης του ανοσοποιητικού συστήματος και ανεπάρκεια του μυελού των οστών.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1 g treosulfan.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης.
Swedish: Busulfan Treosulfan
Greek: Βουσουλφάνη Τρεοσουλφάνη
Swedish: I likhet med andra alkylerande konditioneringsmedel kan treosulfan orsaka ovariesuppression och amenorré med menopausala symtom hos premenopausala kvinnor.
Greek: Όπως είναι γνωστό για άλλους αλκυλιούντες παράγοντες προετοιμασίας, η τρεοσουλφάνη μπορεί να προκαλέσει καταστολή της ωοθηκικής λειτουργίας και αμηνόρροια με εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Swedish: Infektionsfrekvensen var lägst hos patienter som fick en doseringsregim på 10 g/m² treosulfan dagligen, från dag -4 till -2 (7,7 %).
Greek: Η συχνότητα μόλυνσης ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m² τρεοσουλφάνης ανά ημέρα, από την ημέρα -4 έως την ημέρα -2 (7,7%).
Swedish: • minskad syretillförsel till delar av kroppen (hypoxi)
Greek: • μείωση της παροχής οξυγόνου σε σημεία του σώματος (υποξία)
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av läkare kommer du att få rätt dos.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Trecondi από την κανονική Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από γιατρό, θα σας χορηγηθεί η σωστή δόση.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vitt kristallint pulver i en glasinjektionsflaska med gummipropp och aluminiumlock.
Greek: Εμφάνιση του Trecondi και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκή κρυσταλλική κόνις σε φιαλίδιο από γυαλί, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο.
Swedish: Treosulfan ges i kombination med fludarabin.
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη.
Swedish: Exfoliativ dermatit, makulopapulärt utslag, erytem
Greek: Δερματίτιδα αποφολιδωτική, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ερύθημα
Swedish: Ingen känd frekvens Alkalos
Greek: Μη γνωστές Αλκάλωση
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία
Swedish: Vuxna med icke-malign sjukdom
Greek: Ενήλικοι με μη κακοήθεις νόσους
Swedish: • Treosulfan ska administreras före fludarabin dag -6, -5, -4 (FT14-regim).
Greek: • Η τρεοσουλφάνη θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη φλουδαραβίνη τις ημέρες -6, -5, -4 (σχήμα FT14).
Swedish: • inflammation i slemhinnor, särskilt i munnen (med sår), diarré, illamående, kräkningar,
Greek: • φλεγμονή του βλεννογόνου ιδιαίτερα στο στόμα (με πληγές), διάρροια, ναυτία, εμετός,
Swedish: När läkemedlet har rekonstituerats enligt avsnitt 6.6 innehåller 1 ml av infusionslösningen 50 mg treosulfan.
Greek: Κατόπιν ανασύστασης σύμφωνα με την παράγραφο 6.6, 1 ml του διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό.
Swedish: Medianåldern för patienterna var 60 år (i intervallet 31-70 år); 25 % av patienterna var äldre än 65 år.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 60 έτη (εύρος 31-70 ετών).
Swedish: Detta har påvisats för transplanterade möss och råttor med lymfom/leukemi, sarkom och hepatom, humana tumörxenografter, humana tumörbiopsier och cellinjer.
Greek: Αυτό καταδείχθηκε έναντι λεμφωμάτων/λευχαιμιών, σαρκωμάτων και ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων, ξενομοσχευμάτων ανθρώπινων όγκων, δειγμάτων βιοψίας ανθρώπινων όγκων και κυτταρικών σειρών σε ποντικούς και αρουραίους που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση.
Swedish: Treosulfan är till för intravenös användning som 2-timmarsinfusion.
Greek: Η τρεοσουλφάνη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση ως δίωρη έγχυση.
Swedish: Vanligen sker återhämtning av blodvärden efter HSCT.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοκυττάρων συνήθως ανακάμπτουν μετά τη ΜΑΑΚ.