FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der skal efterprøve forståelsen af indikationen, bevidstheden om sikkerhedsproblemet, produktresuméets risikominimeringsforanstaltninger i form af begrænsning af indikationen og den nye sikkerhedsrelaterede anvendelse af produktet til forskellig tid (f.eks. efter gennemførelse af den indskrænkede indikation /seks måneder efter gennemførelsen /18 måneder efter gennemførelsen),
Slovak: • uskutočnenie štúdie o používaní lieku na overenie pochopenia indikácie, zvýšenie povedomia o výhrade týkajúcej sa bezpečnosti, opatreniach na minimalizáciu rizík v súhrne charakteristických vlastností lieku ohľadom obmedzenia indikácie, nového upozornenia v súvislosti s používaním lieku v inom čase (napr. keď je implementovaná obmedzená indikácia/6
Danish: CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende arsentrioxid ikke er positivt.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce oxid arzenitý nie je priaznivý.
Danish: Det er CHMP's opfattelse, at der ikke kan udelukkes en overordnet risiko for kræft, tidlig fosterdød og påvirkning af fertiliteten ved anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre lægemidler, og at de risikominimeringsforanstaltninger, der foreslås af markedsføringstilladelsesindehaverne, ikke gør det muligt at undgå påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že celkové riziko rakoviny, straty plodu v počiatočnom štádiu a vplyv na fertilitu súvisiace s používaním liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalších liekov sa nemôže vylúčiť a opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, nezabránia vplyvu na ľudskú fertilitu.
Danish: • i det relevante afsnit i produktresuméet at påpege, at risiko for karcinogenicitet ikke kan udelukkes,
Slovak: • uviesť v príslušnej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, že riziko karcinogenity sa nemôže vylúčiť a že existuje riziko nekrózy periodontálnych tkanív.
Danish: CHMP vurderede de af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede ændringer af produktresuméet og indlægssedlen til afbødning af disse risici og konkluderede, at disse risikominimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad vil kunne reducere risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau.
Slovak: Výbor CHMP zvážil zmeny, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa na zníženie týchto rizík a dospel k záveru, že tieto opatrenia na minimalizáciu rizík nebudú môcť primerane znížiť riziko závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň.
Danish: • CHMP tog genotoksiciteten af arsentrioxid i betragtning, og ligeledes det forhold, at dets anvendelse er forbundet med potentiel risiko for karcinogenicitet og alvorlige bivirkninger såsom vævsnekrose, undertiden med sequelae,
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie genotoxicitu oxidu arzenitého a skutočnosť, že jeho použitie je spojené s potenciálnym rizikom karcinogenity a so závažnými nežiaducimi reakciami, ako je napríklad nekróza tkanív, čo niekedy vedie k následkom,
Danish: Den 24. oktober 2013 indledte CHMP en indbringelsesprocedure for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse.
Slovak: Dňa 24. októbra 2013 výbor CHMP začal konanie o postúpení veci pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data og de af markedsføringstilladelsesindehavernes foreslåede risikominimeringsforanstaltninger finder CHMP, at risikoen for osteonekrose, bløddels- og dental nekrose, knoglefistler og gingival misfarvning er meget vanskelig at minimere eller undgå.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie dostupné údaje a opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k názoru, že riziko osteonekrózy, dentálnej nekrózy a nekrózy mäkkých tkanív, kostnej fistuly a zmeny zafarbenia ďasien je veľmi ťažké minimalizovať alebo mu zabrániť.
Danish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse er indiceret til smertefri topisk devitalisering af tandpulpa.
Slovak: Lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie sú indikované na bezbolestnú topickú devitalizáciu zubnej drene.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse, som markedsføringstilladelsesindehaverne har forelagt skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, fandt udvalget, at topisk anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne er forbundet med risici for karcinogenicitet og alvorlige nekrotiske reaktioner, undertiden med sequelae.
Slovak: Celkový záver Výbor zvážil všetky dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, publikovanej literatúry a skúsenosti po uvedení na trh s liekmi Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia a usúdil, že použitie liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie je spojené s rizikom karcinogenity a závažnými nežiaducimi nekrotickými reakciami, ktoré majú niekedy následky.
Danish: CHMP fandt, at Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse er forbundet med potentielle risici for karcinogenicitet og vævsnekrose og udviser begrænset virkning til den godkendte indikation.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie sú spojené s potenciálnym rizikom karcinogenity a nekrózou tkanív a preukázal obmedzenú účinnosť v schválenej indikácii.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse bekræftede, at de havde fremlagt alle foreliggende data og ikke kunne fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse ved lokalanæstesi.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh potvrdili, že boli predložené všetky dostupné údaje a že nebudú môcť predložiť žiadne ďalšie údaje na preukázanie klinického prínosu liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie v lokálnej anestézii.
Danish: Der blev foretaget en detaljeret analyse af risiciene for klastogenicitet og/eller aneugenicitet, der er anerkendt som en risikofaktor for kræft gennem påvirkning af somatiske celler, og for teratogenicitet,
Slovak: Podrobná analýza rizík klastogenicity a/alebo aneugenicity, keďže sa uznávajú ako potenciálny rizikový faktor pre rakovinu, keď ovplyvňujú somatické bunky, a teratogenity, embryotoxicity/spontánnych potratov, ako aj poškodenia plodnosti mužov, keď ovplyvňujú zárodočné bunky.
Danish: CHMP's vurdering omfattede alle foreliggende data, der var indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, samt publiceret litteratur og data, der var tilgængelige for medlemsstaterne.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri posudzovaní na vedomie všetky dostupné údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj publikovanú literatúru a údaje dostupné pre členské štáty.
Danish: • CHMP gennemgik samtlige foreliggende data for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse vedrørende genotoksicitet og risiko for karcinogenicitet.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné údaje o liekoch Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie v súvislosti s genotoxicitou týchto liekov a rizikom karcinogenity.
Danish: • CHMP fandt, at de foreliggende data om virkning var begrænsede, ligeledes de data, der var blevet tilgængelige siden de oprindelige markedsføringstilladelser for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse til den godkendte indikation,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov dostupných od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie v schválenej indikácii sú obmedzené,
Danish: Begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia povolení na uvedenie na trh pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy na topické použitie
Danish: • CHMP noterede sig markedsføringstilladelsesindehaverens erklæring om, at alle foreliggende data er fremlagt, og at det ikke er muligt at fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse ved smertefri devitalisering af tandpulpa.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že boli predložené všetky dostupné údaje a že nie je možné predložiť ďalšie údaje na preukázanie klinického prínosu liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy na topické použitie pri bezbolestnej topickej devitalizácii zubnej drene,
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse foretog en in vitro-test af genotoksiciteten af produktet Caustinerf arsenical og fremlagde resultaterne af en udtømmende gennemgang af arsenforbindelsers påvirkning af somatiske celler, foretaget af en ekspert i toksikologi.
Slovak: Caustinerf arsenical a predložili výsledky jedného rozsiahleho výskumu o vplyve zlúčenín arzénu na somatické bunky, ktorý uskutočnil istý odborník na toxikológiu.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse til indikationerne "smertefri topisk devitalisering af tandpulpa".
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie v indikácii „bezbolestná topická devitalizácia zubnej drene" nie je priaznivý.
Danish: • CHMP konkluderede derfor på baggrund af de foreliggende data, at de begrænsede fordele opvejes af den genotoksicitet, risiko for karcinogenicitet og vævsnekrose, der er forbundet med anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse til smertefri devitalisering af tandpulpa, konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse ikke er positivt.
Slovak: • výbor CHMP preto vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že genotoxicita, riziko karcinogenity a nekrózy tkanív súvisiace s použitím liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy na topické použitie pri bezbolestnej topickej devitalizácii zubnej drene prevyšujú obmedzené prínosy.
Danish: o styrkelse af den reviderede indikation og lokale betingelser, tætning af den behandlede kavitet for at minimere direkte udsivning af materiale og diffusion af arsen, reduktion af eksponeringen (3 dage i stedet for 7 dage) med tæt overvågning og advarsel om opståen af smerter,
Slovak: • zmeny v informáciách o výrobku v častiach 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 a 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku: o obmedziť indikáciu na použitie poslednej línie, t. j. v situáciách, keď nie sú k dispozícii anestetické metódy alebo sa nemôžu použiť u pacientov v EÚ, o kontraindikovať použitie liekov u detí, gravidných a laktujúcich žien, o zdôrazniť revidovanú indikáciu a lokálne podmienky, uzavrieť liečenú dutinu na minimalizáciu priameho úniku materiálu a difúzie arzénu, znížiť expozíciu (3 dni namiesto 7 dní) spolu s pozorným sledovaním a upozornením na výskyt bolesti,
Danish: 75560 Paris Cedex 12 France
Slovak: 75560 Paris
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes navne, farmaceutiske form, styrke, administrationsvej, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovak: spôsob podania, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Danish: Lithuania
Slovak: Litva
Danish: Produkterne var godkendt i Estland, Frankrig, Letland og Litauen.
Slovak: Tieto lieky boli zaregistrované v Estónsku, Francúzsku, Lotyšsku a Litve.
Danish: Størstedelen optrådte inden for 7 dage efter anvendelse af pastaerne.
Slovak: Väčšina týchto prípadov sa vyskytla do 7 dní od použitia pasty.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en endelig, retligt bindende beslutning den 11. juli 2014.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a 11. júla 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog en udtalelse.
Slovak: Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko.
Danish: De indeholder tre aktive stoffer: ephedrinhydrochlorid, lidocain og arsentrioxid (arsensyrlinganhydrid).
Slovak: Obsahujú 3 účinné látky: efedrín hydrochlorid, lidokaín a oxid arzenitý (ahnydrid arzénu).
Danish: Under gennemgangen overvejede CHMP foranstaltninger til minimering af de fundne risici ved produkterne, men udvalget konkluderede, at begrænsninger og yderligere vejledning til tandlæger ikke ville nedbringe risiciene til et acceptabelt niveau.
Slovak: Počas skúmania výbor CHMP posúdil opatrenia na minimalizovanie rizík súvisiacich s týmito liekmi, no dospel k záveru, že obmedzenia a ďalšie usmernenia pre zubných lekárov by neznížili tieto riziká na prijateľnú úroveň.
Danish: Gennemgangen af Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne blev indledt den 24. oktober 2013 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy sa začalo 24. októbra 2013 na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: Desuden har epidemiologiske undersøgelser vist sammenhæng mellem arsen og spontanaborter og dødfødsler.
Slovak: Okrem toho epidemiologické štúdie preukázali súvislosť medzi arzénom a spontánnymi potratmi, resp. pôrodmi mŕtveho plodu.
Danish: Gennemgangen blev iværksat på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) efter fremkomst af nye data, der medførte betænkelighed ved produkternes sikkerhed.
Slovak: Skúmanie bolo iniciované na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku (ANSM) po tom, čo vyšli najavo nové údaje, ktoré posilnili výhrady týkajúce sa bezpečnosti týchto liekov.
Danish: Tandlæger bør anvende andre tilgængelige metoder til fjernelse af tandpulpa.
Slovak: Zubní lekári by na odstránenie zubnej drene mali požívať iné alternatívne metódy, ktoré sú k dispozícii.
Danish: Disse dentale pastaer påføres i tanden, efter at tanden er åbnet ved operation.
Slovak: Dentálne pasty sa aplikujú do zuba po jeho chirurgickom otvorení.
Danish: • Har du behov for behandling af denne art, vil din tandlæge anvende andre metoder uden brug af arsen.
Slovak: Pokiaľ potrebujete také ošetrenie, váš zubný lekár použije iné dostupné metódy, ktoré neobsahujú arzén.
Danish: • Spørg tandlægen, hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, obráťte sa na zubného lekára.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, og den 11. juli 2014 vedtog Kommissionen en retligt bindende afgørelse om inddragelse af godkendelserne for Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne i hele EU.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii a Komisia 11. júla 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie, na základe ktorého sa v celej EÚ rušia povolenia pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy.
Danish: Syv dage senere åbnes tanden igen, og det inficerede indhold i tandhulen fjernes.
Slovak: Po uplynutí siedmich dní sa zub znovu otvorí a infikovaná dreň sa chirurgicky odstráni.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) har gennemgået laboratoriedata og befolkningsundersøgelser, som viser, at arsenindholdet i disse lægemidler medfører risiko for genotoksiske virkninger, som kan føre til øget risiko for kræft.
Slovak: V rámci skúmania Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uskutočnil analýzy údajov pochádzajúcich z laboratórnych a populačných štúdií, ktoré naznačujú, že arzén obsiahnutý v týchto dentálnych pastách môže predstavovať riziko genotoxických účinkov, ktoré by mohlo zvýšiť riziko rakoviny.
Danish: EMA's anbefalinger bygger på en gennemgang af data, der tyder på en potentiel genotoksisk virkning af produkterne på grund af tilstedeværelsen af arsentrioxid (arsensyrlinganhydrid).
Slovak: Odporúčania Európskej agentúry pre lieky vychádzajú z preskúmania údajov naznačujúcich, že tieto lieky majú potenciálny genotoxický účinok spôsobený prítomnosťou oxidu arzenitého (anhydrid arzénu).
Danish: Desuden menes der i nogle få tilfælde at være sivet arsen ind i området omkring tanden, således at der er opstået vævsdød, også af knoglen (osteonekrose).
Slovak: Okrem toho bolo zaznamenaných niekoľko prípadov, kedy arzén podľa všetkého prenikol do oblastí okolo zubov a spôsobil odumretie častí tkanív, vrátane kosti (osteonekróza).
Danish: • Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical dental pasta vil ikke længere blive brugt til at fjerne beskadigede nerver i tænder, fordi dette kan medføre risiko for genotoksiske virkninger (som kan medføre kræft) og celledød i vævet omkring tænderne, som kan være vanskelig at behandle.
Slovak: Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical sa nebudú viac používať na odstraňovanie poškodených nervov zo zubov, keďže môžu predstavovať riziko genotoxických účinkov (ktoré môžu spôsobiť rakovinu) a odumretia buniek v tkanivách okolo zubov, ktoré môžu byť ťažko liečiteľné.
Danish: In vitroundersøgelser med Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical har bekræftet et clastogent/aneugent potentiale, og publicerede data viser, at arsenforbindelser har toksisk virkning på reproduktionen hos dyr.
Slovak: Štúdie In vitro skúmajúce lieky Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical potvrdili klastogénny/aneugénny potenciál a podľa uverejnených údajov majú zlúčeniny arzénu toxický účinok na reprodukciu u zvierat.
Danish: På baggrund af den nuværende behandlingsstandard fandt udvalget derfor, at fordelene ved Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical ikke er større end risiciene, og anbefalede inddragelse af markedsføringstilladelserne.
Slovak: S prihliadnutím na súčasnú úroveň dostupnej starostlivosti, výbor dospel k záveru, že prínosy liekov Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical neprevažujú ich riziká a odporučil, aby ich povolenia na uvedenie na trh boli zrušené.
Danish: Overvågningen af Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical efter markedsføring har vist et lille antal tilfælde af parodontal nekrose, herunder 12 tilfælde af osteonekrose.
Slovak: V rámci dohľadu nad liekmi po uvedení na trh Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical bolo zistených niekoľko prípadov periodontálnej nekrózy, vrátane 12 prípadov osteonekrózy.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for tilførsel af arsen fra den dentale pasta til kredsløbet og vævet omkring tænderne.
Slovak: Riziko, ktoré predstavuje arzén prenikajúci z dentálnej pasty do celkového obehu a tkanív obklopujúcich zuby, nemožno vylúčiť.
Danish: Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne er dentale pastaer, der er blevet brugt til at fjerne beskadigede nerver i tandhulen.
Slovak: Lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy sú dentálne pasty, ktoré sa používajú na odstránenie poškodených nervov zo zubnej drene.
Danish: Disse dentale pastaer, der indeholder arsenforbindelsen arsentrioxid, er blevet anvendt til at fjerne beskadigede nerver i tandhulen (tandpulpa).
Slovak: Dentálne pasty obsahujúce zlúčeninu arzénu, konkrétne oxid arzenitý, sa používajú na odstránenie poškodených nervov zo zubnej drene (vnútro zuba).
Danish: EMA har konkluderet, at fordelene ved Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne ikke overstiger risiciene, og har anbefalet inddragelse af markedsføringstilladelserne i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy neprevažujú ich riziká a odporučila, aby ich povolenia na uvedenie na trh v EÚ boli zrušené.
Danish: Den 11. juli 2014 EMA/431170/2014
Slovak: 11. júla 2014
Danish: 84 hætteglas + 88 ampuller
Slovak: 84 injekčných liekoviek + 88 ampuliek
Danish: 84 hætteglas + 88 ampuller + 1 Altera-nebulisator
Slovak: + 1 súprava rozprašovača Altera
Danish: Det gør det svært at trække vejret.
Slovak: To sťažuje dýchanie.
Danish: Begynd behandlingen.
Slovak: Začnite vašu liečbu.
Danish: Dette kan være hyppigere hos børn end hos voksne.
Slovak: Môže sa vyskytnúť častejšie u detí než u dospelých.
Danish: Officielle retningslinjer om korrekt brug af antibakterielle stoffer skal tages i betragtning.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne nariadenia týkajúce sa vhodného použitia antibakteriálnych látok.
Danish: Dette er med til at sikre, at du får den korrekte dosis medicin.
Slovak: To zabezpečí, aby ste dostali správnu dávku lieku.
Danish: Denne pakning sælges ikke separat.
Slovak: Toto balenie sa nemá predávať osobitne.
Danish: County Cork, T45 DP77 Irland
Slovak: County Cork, T45 DP77
Danish: Solvens: 3 år.
Slovak: Rozpúšťadlo: 3 roky.
Danish: Du vil høre et "bip", og statuslyset lyser grønt.
Slovak: Budete počuť jedno „pípnutie" a svetielko začne svietiť nazeleno.
Danish: Brugeren er ansvarlig for opbevaringstider og tilstanden før brug.
Slovak: Za dobu uchovávania rekonštituovaného roztoku a za podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Danish: Voksne og børn i alderen 6 år og derover
Slovak: Dospelí a deti vo veku 6 rokov a staršie
Danish: Træk vejret normalt (træk vejret ind og ud) igennem mundstykket.
Slovak: Dýchajte normálne (vdychujte a vydychujte) cez náustok.
Danish: Alder og køn
Slovak: Vek a pohlavie
Danish: I alt blev 539 patienter (78% voksne) behandlet i disse studier.
Slovak: Celkovo bolo v týchto štúdiách liečených 539 pacientov (78
Danish: Undgå at trække vejret gennem næsen.
Slovak: Nedýchajte nosom.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 september 2009 Dato for seneste fornyelse: 26 maj 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. máj 2016
Danish: Men p.g.a. den ukontrollerede natur af studiet og samtidigt administreret medicin kan der ikke drages konklusioner med hensyn til, om de fordele, der observeredes på kort sigt, kan opretholdes i eventuelle efterfølgende behandlingsforløb.
Slovak: Avšak kvôli nekontrolovateľnej povahe štúdie a súbežne podávaným liekom sa nedajú vyvodiť žiadne závery ohľadne pretrvávavnia pozorovaného krátkodobého prínosu počas následných liečebných cyklov.
Danish: Cayston må ikke anvendes til børn under 6 år.
Slovak: Cayston nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Danish: Sid i opret, afslappet stilling.
Slovak: Posaďte sa do uvoľnenej, rovnej polohy.
Danish: Caystons sikkerhed og virkning hos børn yngre end 6 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Caystonu u detí mladších ako 6 rokov nebola doteraz stanovená.
Danish: Brug den klargjorte opløsning inden for 8 timer.
Slovak: Pripravený roztok použite do 8 hodín.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).