FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Invokana vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Lithuanian: Dažniausi Invokana šalutiniai reiškiniai yra hipoglikemija (sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje), kai šis vaistas vartojamas kartu su insulinu arba sulfonilkarbamidu; moters išorinių lyties organų ir makšties kandidozė (pienligė, Candida mieliagrybių sukeliama grybelinė moters lyties organų srities infekcija); šlapimo takų (struktūrų, kuriomis teka šlapimas) infekcija ir poliurija (gausesnis nei įprastai šlapinimasis) arba poliakiurija (neįprastai dažnas šlapinimasis).
English: For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Invokana rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: • Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
Lithuanian: • Taip pat nustatyta, kad po 52 gydymo savaičių Invokana buvo bent toks pat veiksmingas, kaip vaistai nuo diabeto glimepiridas ir sitagliptinas.
English: For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Invokana, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Invokana veiksmingai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje.
English: Invokana canagliflozin
Lithuanian: Invokana kanagliflozinas
English: Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
Lithuanian: Vartojant Invokana, buvo nustatyti keli svarbūs šalutiniai reiškiniai, įskaitant dehidrataciją ir šlapimo takų infekciją, tačiau laikytasi nuomonės, kad jie yra kontroliuojami.
English: For further information, see the package leaflet.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Lithuanian: Atliekant visus šiuos tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), pagal kurį vertinama, kaip pacientui sekasi kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, kiekis kraujyje.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Lithuanian: Dėl to kraujyje susidaro didelis gliukozės kiekis.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Invokana Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Lithuanian: Veiklioji Invokana medžiaga kanagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamą natrio gliukozės kotransporteriu-2 (SGLT2).
English: SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Lithuanian: SGLT2 - tai baltymas, kuris sugeria gliukozę iš šlapimo ir sugrąžina ją į kraujotaką, kai kraujas filtruojamas inkstuose.
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Lithuanian: Antro tipo diabetas - tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino.
English: Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
Lithuanian: Atliekant tris tyrimus, Invokana buvo vertinamas kaip papildomas vaistas, vartojamas kartu su kitu vaistu nuo diabetu (metforminu arba insulinu), o dar trijų tyrimų metu buvo vertinamas kartu su dviem kitais vaistais nuo diabeto (įskaitant metforminą) vartojamo Invokana poveikis pacientams, kuriems nepakako tų vaistų kartu su mankšta ir dieta diabetui kontroliuoti.
English: Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
Lithuanian: Taip pat Invokana galima vartoti papildomai kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, kai šių vaistų kartu su mankšta ir dieta nepakanka diabetui kontroliuoti.
English: As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
Lithuanian: Kadangi Invokana poveikis priklauso nuo inkstų veiklos, esant inkstų veiklos sutrikimams, vaistas yra ne toks veiksmingas ir prasčiau toleruojamas.
English: The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Lithuanian: Todėl pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, Invokana vartoti nerekomenduojama.
English: Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Lithuanian: Nustatyta, kad vienas ir kartu su kitais vaistais nuo diabeto vartojamas Invokana yra veiksmingesnis už placebą ir bent toks pat veiksmingas, kaip palyginamieji vaistai, siekiant sumažinti HbA1c kiekį:
English: Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
Lithuanian: Be to, vartojant Invokana, pacientų kūno svoris ir kraujospūdis sumažėjo, o tai yra naudinga diabetu sergantiems pacientams.
English: How is Invokana used?
Lithuanian: Kaip vartoti Invokana?
English: Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Lithuanian: Invokana galima vartoti vieną, kai nepakanka dietos ir mankštos gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti ir kai negalima vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto).
English: By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Lithuanian: Invokana slopina SGLT2 veikimą, su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.
English: One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
Lithuanian: Vieno iš šių tyrimų metu Invokana buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos vartojant po vieną pacientams, kuriems dietos ir mankštos nepakako gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti.
English: In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams galima vartoti ne daugiau kaip 100 mg kartą per parą.
English: • The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
Lithuanian: • Atlikus tyrimą su pacientais, turinčiais vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, nustatyta, kad Invokana poveikis šiems pacientams mažesnis, bet vis tiek kliniškai svarbus: vartojant 100 mg dozę, HbA1c kiekis jų kraujyje sumažėjo 0,3 % daugiau nei vartojant placebą.
English: • When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
Lithuanian: • Invokana vartojant vieną po 100 mg, per 26 savaites HbA1c kiekis sumažėjo 0,91 % daugiau nei vartojant placebą, o vartojant 300 mg dozę - 1,16 % daugiau nei vartojant placebą.
English: • Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.
Lithuanian: • Atliekant tyrimus, kurių metu buvo vertinamas papildomai su vienu ar dviem kitais vaistais nuo diabeto vartojamo Invokana poveikis, vartojant 300 ir 100 mg Invokana dozes, per 26 savaites HbA1c kiekis sumažėjo atitinkamai 0,76-0,92 % ir 0,62-0,74 % daugiau nei vartojant placebą.
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Lithuanian: Invokana - tai vaistas nuo diabeto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kanagliflozino. Jis skiriamas suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo diabetu, gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
English: • When Invokana was used as add-on to insulin at a dose of 300 mg, it decreased HbA1c levels by 0.73% more than placebo after 18 weeks, while the 100 mg dose led to a reduction of 0.65% more than placebo.
Lithuanian: • Invokana vartojant papildomai kartu su insulinu po 300 mg, per 18 savaičių HbA1c kiekis sumažėjo 0,73 % daugiau nei vartojant placebą, o vartojant 100 mg dozę - 0,65 % daugiau nei vartojant placebą.
English: • The study in older patients showed that Invokana had clinically relevant effects also in patients above 75 years of age with HbA1c reductions compared with placebo of 0.70% and 0.57% with the 300 mg and 100 mg doses, respectively.
Lithuanian: • Su vyresnio amžiaus pacientais atliktas tyrimas parodė, kad Invokana turi kliniškai svarbų poveikį ir vyresniems kaip 75 metų pacientams: vartojant 300 ir 100 mg dozes, HbA1c kiekis sumažėjo atitinkamai 0,7 ir 0,57 % daugiau nei vartojant placebą.
English: How does Invokana work?
Lithuanian: Kaip veikia Invokana?
English: Intravenous use vial (glass) closed by a Teflon faced grey chlorobutyl rubber stopper
Lithuanian: Vartoti į veną Buteliukas (stiklinis) uždarytas teflonu dengtu pilku chlorbutilo gumos kamščiu
English: Intravenous use vial (glass) closed by an uncoated grey bromobutyl rubber stopper
Lithuanian: Leisti į veną Buteliukas (stiklinis) uždarytas nedengtu pilku bromobutil o gumos kamščiu
English: EU (MA) Number Invented name
Lithuanian: EU (RT) numeris
English: July 2014; 109(7):950-66.
Lithuanian: liepos mėn.; 109(7):950-66.
English: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Lithuanian: sausio 27 d.; 357(9252):293-8.
English: More frequent monitoring than monthly is not considered practically feasible.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad dažniau nei kas mėnesį tikrinti kepenų veiklą yra praktiškai neįmanoma.
English: Uterine fibroids are the single most common indication for hysterectomy1.
Lithuanian: Gimdos fibromos yra dažniausia pavienė histerektomijos indikacija1.
English: The MAH should implement these questionnaires and their results should be discussed in future periodic safety update reports (PSURs).
Lithuanian: Registruotojas turėtų įgyvendinti šiuos klausimynus ir aptarti jų rezultatus būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PASP).
English: The views expressed by ad-hoc experts consulted during the course of the procedure were also considered.
Lithuanian: Taip pat buvo atsižvelgta į ad hoc ekspertų, su kuriais konsultuotasi procedūros metu, nuomones.
English: Hysterectomy is a very common curative surgical procedure within gynaecology associated with a low mortality (mortality figures quoted range from 0.02% to 0.17%) and a low risk of intra- or postoperative complications (quoted from 5% to 8%).
Lithuanian: Histerektomija yra ginekologijos srityje labai dažnai atliekama gydomoji chirurginė procedūra, siejama su nedideliu mirtingumu (nurodytas mirtingumo rodiklis svyruoja nuo 0,02 iki 0,17 proc.) ir nedideliu intraoperacinių arba pooperacinių komplikacijų pavojumi (nurodytas rodiklis svyruoja nuo 5 iki 8 proc.).
English: However, it is recognised that a surgical treatment is not suitable for all women, due to their medical history, co-morbidities or willingness to preserve fertility.
Lithuanian: Vis dėlto, pripažįstama, kad chirurginis gydymas tinkamas ne visoms moterims - dėl jų sveikatos istorijos, gretutinių ligų arba noro išlikti vaisingoms.
English: Other surgical treatments such as myomectomy and uterine artery embolisation are also valid alternatives to hysterectomy, but they are not suitable for all cases and are also associated with a higher rate for complications than hysterectomy.
Lithuanian: Kiti chirurginiai gydymo būdai, kaip antai miomektomija ir gimdos arterijų embolizacija taip pat pripažįstamos kaip histerektomijos alternatyvos, bet šios procedūros tinkamos ne visais atvejais ir taip pat siejamos su didesniu nei atliekant histerektomiją komplikacijų rodikliu.
English: The PRAC also considered the views expressed by experts at an ad hoc expert group meeting.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu išsakytas ekspertų nuomones;
English: In addition, the existing physician's guide to prescribing should be updated accordingly.
Lithuanian: Be to, reikėtų atitinkamai atnaujinti esamą gydytojo vaistų išrašymo tvarkos vadovą;
English: Guidance on treatment initiation and discontinuation based on the results of these tests are included in the product information.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl gydymo pradėjimo ir nutraukimo atsižvelgiant į šių tyrimų rezultatus įtrauktos į preparato informacinius dokumentus.
English: In particular, there was a consensus among hepatologists that in at least 2 cases reported, a relation with the use of Esmya could be observed.
Lithuanian: Visų pirma hepatologai sutarė, kad bent dviem atvejais, apie kuriuos buvo pranešta, buvo nustatytas ryšys su Esmya vartojimu.
English: Of note, the development of drug induced liver injury generally tends to be a gradual phenomenon, developing over 1-4 weeks.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad vaisto sukeltas kepenų pažeidimas paprastai vystosi laipsniškai, per 1-4 savaites.
English: This last indication was authorised based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Lithuanian: Ši paskutinė indikacija buvo įregistruota remiantis kito tyrimo rezultatais (atliekant šį tyrimą surinkta duomenų apie iki 4 protarpinio gydymo ulipristalio acetatu kursų, kurių kiekvienas buvo tęsiamas 3 mėnesius, poveikį), taip pat duomenimis apie pakartotinius gydymo kursus, kurie buvo surinkti atliekant ankstesnius tyrimus.
English: PRAC considered all the data submitted by the MAH, as well as data provided by the National Competent Authorities including follow-up information on cases of liver transplantation.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus registruotojo pateiktus duomenis, taip pat nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktus duomenis, įskaitant tolesnio stebėjimo informaciją apie kepenų persodinimo atvejus.
English: The PRAC was also of the view that the reported cases of liver injury should be closely monitored; to this effect a targeted follow up questionnaire has been included in a revised risk management plan (RMP).
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad kepenų pažeidimo atvejus, apie kuriuos pranešama, reikėtų atidžiai stebėti; šiuo tikslu į pataisytą rizikos valdymo planą įtrauktas tikslinis tolesnio stebėjimo klausimynas.
English: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Lithuanian: 1 Stewards EA; Gimdos fibromos (angl.
English: The pre-operative treatment may be considered of least benefit as it reflects a situation when surgery is planned; however reductions in myoma size as well as reductions in blood loss and anaemia are considered of clinical significance.
Lithuanian: Priešoperacinį gydymą galima laikyti mažiausiai naudingu, kadangi tai atspindi situaciją, kai yra suplanuota operacija; vis dėlto miomos dydžio sumažėjimas, taip pat kraujavimo sumažėjimas ir mažakraujystės palengvėjimas laikomi kliniškai reikšmingais reiškiniais.
English: • The PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad Esmya (ulipristalio acetatas) gali kelti sunkaus kepenų pažeidimo pavojų.
English: • The PRAC was also of the opinion that mechanistic studies should be conducted, to further investigate a possible mechanism for hepatic toxicity.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad reikėtų atlikti mechanistinius tyrimus, siekiant ištirti galimą toksinio poveikio kepenims mechanizmą.
English: Based on the safety findings and possible mechanism of action, the experts of the ad hoc experts group were of the view that a causal association between Esmya and severe liver injury is plausible.
Lithuanian: Atsižvelgdami į su saugumu susijusius tyrimo rezultatus ir galimą veikimo mechanizmą, ad hoc ekspertų grupės ekspertai laikėsi nuomonės, kad priežastinis Esmya ryšis su sunkiu kepenų pažeidimu yra įmanomas.
English: Data from clinical trials, non-clinical studies including in vitro testing were also reviewed.
Lithuanian: Taip pat buvo peržiūrėti klinikinių tyrimų ir neklinikinių tyrimų, įskaitant in vitro tyrimus, duomenys.
English: On 30 November 2017, the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų susirūpinimą keliančių klausimų poveikį Esmya naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamus registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas arba palikti juos galioti.
English: Although uterine fibroids are benign, moderate to severe forms are often associated with significant morbidity, such as heavy bleeding, anaemia, pain, discomfort and reduced quality of life.
Lithuanian: Nors gimdos fibromos yra gerybinės, vidutinio sunkumo arba sunkios formos fibromos neretai siejamos su reikšmingu sergamumu, kaip antai stipriu kraujavimu, mažakraujyste, skausmu, nemaloniais pojūčiais ir suprastėjusia gyvenimo kokybe.
English: In addition, patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 x ULN during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Lithuanian: Be to, pacienčių, kurių kraujyje transaminazių (ALT arba AST) kiekis gydymo laikotarpiu padidėja iki > 3 x VNR, gydymą reikėtų nutraukti ir jų būklę reikėtų atidžiai stebėti.
English: • The PRAC also found it necessary to introduce a patient card to be provided in each package of Esmya, to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures.
Lithuanian: • PRAC taip pat konstatavo, kad būtina parengti paciento kortelę, kuri būtų kiekvienoje Esmya pakuotėje, - ji turėtų užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai informuoti apie galimą kepenų pažeidimo riziką ir įgyvendintas rizikos mažinimo priemones.
English: Usually, DILI events occur within the first 6 months after starting a new medication2.
Lithuanian: Paprastai VSKP reiškiniai išsivysto per pirmus 6 mėnesius nuo naujo vaisto vartojimo pradžios2.
English: Taking into account the experts' views on the topic, and after a thorough review of the available data, PRAC considered that the following risk minimisation measures should be recommended.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ekspertų nuomones šiuo klausimu ir išsamiai peržiūrėjęs turimus duomenis, PRAC nusprendė, kad reikėtų rekomenduoti toliau nurodytas rizikos mažinimo priemones.
English: The PRAC considers it appropriate to also monitor liver function 2 to 4 weeks after the treatment has stopped, since for some of the reported cases, liver injury was reported a few weeks after the discontinuation of the treatment.
Lithuanian: PRAC nuomone, kepenų veiklą taip pat reikėtų tikrinti praėjus 2-4 savaitėms po gydymo nutraukimo, nes kai kuriais atvejais, apie kuriuos buvo pranešta, kepenų pažeidimas buvo nustatytas praėjus kelioms savaitėms po gydymo nutraukimo.
English: Since a possible causal relationship between Esmya and acute liver failure could not be ruled out, these cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya.
Lithuanian: Kadangi nebuvo galima atmesti galimo Esmya vartojimo ir ūmaus kepenų nepakankamumo priežastinio ryšio, šie atvejai paskatino išsamiai ištirti šią riziką ir jos poveikį Esmya naudos ir rizikos santykiui.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Esmya (ulipristal acetate).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Esmya (ulipristalio acetato) registracijos pažymėjimų sąlygas.
English: Also, due to hormonal differences between rodents and humans, the toxicological liver safety findings obtained in rodents were assessed as less relevant for humans.
Lithuanian: Be to, dėl hormoninių skirtumų tarp graužikų ir žmonių su graužikais atliktų toksikologinių saugumo kepenims tyrimų rezultatai buvo įvertinti kaip ne tokie svarbūs žmonėms.
English: In the view of the remaining uncertainties, the PRAC is of the view that further data on Esmya and liver injury should be collected.
Lithuanian: Dėl kitų neaiškumų PRAC laikosi nuomonės, kad reikėtų surinkti daugiau duomenų apie Esmya ir kepenų pažeidimą.
English: Through a pronounced reduction of bleeding, reducing anaemia and related symptoms, Esmya has been demonstrated to rapidly contribute to the improvement of the quality of life in patients who did not undertake a surgical treatment.
Lithuanian: Remiantis tuo, kad pacientėms reikšmingai sumažėjo kraujavimas, palengvėjo mažakraujystė ir susiję simptomai, buvo įrodyta, kad Esmya sparčiai padeda pagerinti pacienčių, kurioms netaikytas chirurginis gydymas, gyvenimo kokybę.
English: Furthermore, measures to minimise a risk for liver injury should be implemented.
Lithuanian: Be to, turėtų būti įgyvendintos priemonės kepenų pažeidimo pavojui sumažinti;
English: In view of the existing concerns on recently reported cases of serious liver injury and acknowledging that the magnitude of the benefit differs for different clinical situations, the PRAC considered that the use of Esmya should be limited.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į esamą susirūpinimą dėl sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, ir pripažindamas, kad vaisto teikiamos naudos dydis skirtingomis klinikinėmis aplinkybėmis yra nevienodas, PRAC laikėsi nuomonės, kad Esmya vartojimas turėtų būti apribotas.