FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da für Algen weitere Bewertungen erforderlich waren, legte der Antragsteller erweiterte Modelle für die PEC-Werte in Oberflächenwasser (FOCUS) vor.
Portuguese: Na medida em que foi necessário uma avaliação adicional para as algas, o requerente apresentou modelos avançados relativos às CAP em águas superficiais (FOCUS).
German: • die Umweltrisikobewertung abgeschlossen werden kann und das Tierarzneimittel kein unannehmbares Risiko für die Umwelt darstellt.
Portuguese: • a ARA pode ser concluída e o medicamento não representa um risco inaceitável para o ambiente.
German: Die Kombination dieser Wirkstoffe ist in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in der Europäischen Union für die Anwendung bei Rindern, Schweinen, Hunden und Katzen zugelassen sind.
Portuguese: Esta associação de substâncias ativas está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia para utilização em bovinos, suínos, cães e gatos.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo
German: Die Exposition der Umwelt erfolgt durch die Ausbringung von Gülle.
Portuguese: A exposição do ambiente ocorrerá por meio da aplicação de estrume na terra.
German: und Streptococcus spp., hervorgerufen werden, sowie die Behandlung von durch Clostridium spp., E. coli und Salmonella spp.
Portuguese: e o tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Clostridium spp., E. coli e Salmonella spp.
German: Aquatische Umwelt
Portuguese: Meio aquático
German: Bewertung des Umweltrisikos des Tierarzneimittels
Portuguese: Avaliação de riscos ambientais do medicamento
German: Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin mit breitem bakterizidem Wirkspektrum.
Portuguese: A amoxicilina é uma aminopenicilina semissintética com uma atividade bactericida de largo espectro.
German: Clavulansäure, eine natürlich vorkommende Substanz, ist ein Beta-Lactamase-Hemmer und ein chemischer Synergist für Amoxicillin.
Portuguese: O ácido clavulânico, uma substância de ocorrência natural, é um inibidor da beta-lactamase e um sinérgico químico da amoxicilina.
German: Studien zu den Auswirkungen auf den Boden
Portuguese: Estudos dos efeitos nos ambientes terrestres
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich potenzielle schwerwiegende Risiken im Hinblick auf die mangelnden Daten zum Abbau von Amoxicillin und Clavulansäure im Boden sowie zur Adsorption und Desorption von Amoxicillin im Boden ermittelt, aufgrund derer die Umweltrisikobewertung nicht abgeschlossen werden konnte.
Portuguese: No decurso do procedimento descentralizado, os Países Baixos e o Reino Unido identificaram potenciais riscos graves relacionados com a falta de dados sobre a degradação da amoxicilina e do ácido clavulânico no solo e sobre a adsorção/dessorção da amoxicilina no solo, razão pela qual não foi possível realizar a avaliação de riscos ambientais (ARA).
German: Demzufolge verwendete der Antragsteller erweiterte Modelle für die PEC-Berechnung im Grundwasser (FOCUS), wie diese in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) beschrieben sind.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente utilizou modelos avançados para o cálculo da CAP em águas subterrâneas (FOCUS), conforme referido na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
German: Erweiterte Modelle für PEC-Werte im Grundwasser mit dem niedrigsten KOC-Wert (40,4 ml/g) als ungünstigster Fall bestätigen, dass die prognostizierten Umweltkonzentrationen in allen Fällen unterhalb des Schwellenwerts von 0,1 μg/l lagen und das Tierarzneimittel kein Risiko für das Grundwasser darstellt.
Portuguese: Os modelos avançados relativos às CAP em águas subterrâneas com o valor KOC mais baixo (40,4 ml/g) como pior cenário possível confirmam que as concentrações ambientais previstas em todos os cenários se situaram abaixo do valor de referência de 0,1 μg/l e que o medicamento não representa qualquer risco para as águas subterrâneas.
German: Dieser Wert wurde anschließend bei den Berechnungen der Risikoquotienten für Wasserorganismen angewendet.
Portuguese: Este valor foi subsequentemente utilizado nos cálculos dos CR relativos aos organismos aquáticos.
German: Die aus unterschiedlichen öffentlichen Quellen zusammengetragenen Daten zu den Metaboliten lassen darauf schließen, dass (gemäß dem derzeitigen Umweltrisikobewertungsverfahren) keine Umweltrisiken bestehen.
Portuguese: Os dados sobre os metabolitos recolhidos junto de diferentes fontes públicas apontam para a inexistência de riscos ambientais (de acordo com a metodologia atual relativa a ARA).
German: Liste der Namen, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart, Art der Anwendung, Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, requerente nos Estados Membros.
German: Nach Prüfung aller Daten, die schriftlich und in der Anhörung insgesamt vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass der vom Antragsteller vorgelegte Datensatz bezüglich der Umweltrisikobewertung als ausreichend zu erachten ist und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels insgesamt positiv ist.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados por escrito e nas explicações orais, o CVMP concluiu que o conjunto de dados relativo à avaliação de riscos ambientais apresentado pelo requerente é considerado suficiente e que a relação benefício-risco global do medicamento é positiva.
German: Großbritannien Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Portuguese: Reino Unido Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
German: Keiner.
Portuguese: Não existentes.
German: Diese Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG erfolgte aufgrund von Bedenken, der Antragsteller habe die Umweltsicherheit von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine nicht ausreichend nachgewiesen, da zulassungsrelevante Daten fehlen, ohne die eine Schlussfolgerung im Hinblick auf das Umweltrisiko des Tierarzneimittels nicht möglich ist.
Portuguese: Esta consulta, realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a segurança ambiental do STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos devido à falta de dados essenciais, sem os quais não é possível chegar a uma conclusão sobre a segurança ambiental do medicamento.
German: Die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage entspricht der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos correspondem às versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
German: Angesichts des gesamten, im Dossier vorgelegten Beweismaterials und der öffentlich zugänglichen Daten wird das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels nicht durch das Fehlen der Daten zu den Metaboliten beeinträchtigt.
Portuguese: Tendo em conta a totalidade das evidências apresentadas no dossiê e os dados disponíveis no domínio público, a ausência de dados relativos aos metabolitos não afeta a relação benefício-risco positiva do medicamento.
German: • die öffentlich zugängliche wissenschaftliche Literatur aufzeigt, dass die Metaboliten von Amoxicillin kein höheres Risiko als die Ausgangsverbindung darstellen würden und die Anwendung von
Portuguese: • a literatura científica disponível ao público demonstra que os metabolitos da amoxicilina não representariam um risco maior do que o composto de origem e que a utilização da amoxicilina na avaliação do impacto ambiental é justificada;
German: Auf der Grundlage der überarbeiteten Umweltrisikobewertung und unter Berücksichtigung zusätzlicher Daten aus begutachteter wissenschaftlicher Literatur war kein ernsthaftes Risiko für die Umwelt festzustellen; das Risiko lässt sich angemessen durch die vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für das Arzneimittel, die in der derzeit vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels dargelegt sind, bewältigen.
Portuguese: Com base na ARA revista e tendo em conta informações adicionais derivadas da literatura científica revista pelos pares, não foi identificado qualquer risco grave para o ambiente e o risco pode ser gerido de forma adequada com base nas condições de utilização propostas para o medicamento, de acordo com o RCM atualmente proposto.
German: Die PECGrundwasser-Werte lagen für beide Verbindungen oberhalb des Schwellenwerts von 0,1 μg/l (der PECGrundwasser-Wert für Amoxicillin betrug 95,40 μg/l und für Clavulansäure 3,27 μg/l).
Portuguese: A CAPáguas subterrâneas de ambos os compostos situou-se acima do valor de referência de 0,1 μg/l (a CAPáguas subterrâneas da amoxicilina foi de 95,40 μg/l e a do ácido clavulânico foi de 3,27 μg/l).
German: Die für Bodenpflanzen und Regenwürmer errechneten Risikoquotienten lagen unterhalb des Schwellenwerts von 1, und das Tierarzneimittel kann als für Bodenorganismen sicher erachtet werden.
Portuguese: Os coeficientes de risco (CR) calculados para as plantas terrestres e para as minhocas situaram-se abaixo do valor de referência de 1 e o medicamento pode ser considerado seguro para os organismos terrestres.
German: Das Tierarzneimittel, das Amoxicillin und Clavulansäure (in Form von Kaliumsalz) in einem Verhältnis von 4:1 enthält, ist für die Behandlung von durch Mikroorganismen hervorgerufene Infektionen, einschließlich Atemwegserkrankungen, bei intensiv gehaltenen Schweinen indiziert.
Portuguese: O medicamento que contém amoxicilina e ácido clavulânico (sob a forma de sal de potássio) numa proporção de 4:1 está indicado para o tratamento de infeções causadas por microrganismos em suínos de produção intensiva, incluindo doenças respiratórias.
German: Der PECBoden-Wert von 217 μg/kg wurde in der nachfolgenden Bewertung angewendet.
Portuguese: Na avaliação subsequente, foi utilizado o valor de CAPsolo de 217 μg/kg.
German: Gegenstand der Umweltrisikobewertung bilden gemäß der Leitlinie zu pharmazeutischen Fixdosiskombinationspräparaten (EMEA/CVMP/83804/2005) die Wirkungen des Kombinationspräparats.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora relativa a medicamentos de associação fixa (EMEA/CVMP/83804/2005), a avaliação de riscos ambientais tem por objetivo avaliar os efeitos do medicamento de associação.
German: Der betroffene Antrag, der über das dezentralisierte Verfahren gestellt wurde, ist ein GenerikumAntrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung, der sich auf das in der Tschechischen Republik zugelassene Referenztierarzneimittel Amoksiklav 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser (Zulassungsnummer 96/069/98-C) bezieht.
Portuguese: O pedido em questão, submetido através de um procedimento descentralizado, consiste num pedido genérico nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Amoksiklav 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber, registado na República Checa (autorização n.º 96/069/98-C).
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Portuguese: Avaliação da relação benefício-risco
German: Der verfeinerte PECOberflächenwasser-Wert wurde für die Neuberechnung des Risikoquotienten für Algen angewendet.
Portuguese: Utilizou-se o valor da CAPáguas superficiais refinada para o novo cálculo do CR relativo às algas.
German: Der PECOberflächenwasser-Wert wurde für Amoxicillin auf 31,80 μg/l und für Clavulansäure auf 1,09 μg/l berechnet.
Portuguese: O cálculo da CAPáguas superficiais correspondeu a 31,80 μg/l relativamente à amoxicilina e a 1,09 μg/l relativamente ao ácido clavulânico.
German: Um die im Rahmen der Befassung erhobenen Bedenken zu entkräften, legte der Antragsteller eine bearbeitete Umweltrisikobewertung für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine sowie weitere Daten über den Abbau im Boden und die Sorption am Boden vor.
Portuguese: Para abordar as preocupações que surgiram no âmbito do procedimento de consulta, o requerente forneceu uma ARA adaptada relativa ao STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e informações adicionais sobre a degradação no solo e a sorção para o solo.
German: Der PECBoden-Wert von 869 μg/kg wurde in der nachfolgenden Bewertung angewendet.
Portuguese: Na avaliação subsequente, foi utilizado o valor de CAPsolo de 869 μg/kg.
German: Deshalb empfahl der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörigen Bezeichnungen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CVMP-Gutachtens enthalten sind.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados, para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do Parecer do CVMP.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung Die Warnhinweise in der Produktliteratur sind weiterhin angemessen.
Portuguese: As advertências incluídas na literatura do medicamento permanecem adequadas.
German: Die Zieltierart wird über 5 aufeinander folgende Tage mit 20 mg/kg Körpergewicht Amoxicillin und 5 mg/kg Körpergewicht Clavulansäure behandelt.
Portuguese: As espécies alvo são tratadas com 20 mg/kg PC de amoxicilina e 5 mg/kg PC de ácido clavulânico durante 5 dias consecutivos.
German: Der PECBoden-Wert (Kombination) betrug 1086 μg/kg.
Portuguese: A CAPsolo (associação) foi de 1086 μg/kg.
German: Es lässt sich der Schluss ziehen, dass das Tierarzneimittel kein Risiko für die Umwelt darstellen dürfte, wenn es gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels angewendet wird.
Portuguese: É possível concluir que não se prevê que o medicamento represente um risco para o ambiente quando for utilizado de acordo com as recomendações incluídas no RCM.
German: Der PECGrundwasser-Wert (Kombination) betrug 98,67 μg/l.
Portuguese: A CAPáguas subterrâneas (associação) correspondeu a 98,67 μg/l.
German: Die PECBoden-Werte für an Absatzferkel und Mastschweine verabreichte Clavulansäure lagen oberhalb des Schwellenwerts von 100 μg/kg.
Portuguese: Os valores de CAPsolo relativos ao ácido clavulânico administrado a leitões desmamados e a suínos de engorda excederam o valor de referência de 100 μg/kg.
German: Es wurde ein durch FOCUS-Modellierung verfeinerter und als Summe prognostizierter Oberflächenwasserkonzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure (Kombination) korrigierter PECOberflächenwasser-Wert von 0,036 μg/l errechnet.
Portuguese: O cálculo da CAPáguas superficiais, refinada pela modelação FOCUS e corrigida enquanto soma da concentração prevista de amoxicilina e ácido clavulânico (associação) nas águas superficiais, correspondeu a 0,036 μg/l.
German: Die Risikoquotienten für Daphnien und Fische lagen unterhalb des Schwellenwerts von 1, allerdings lag der Risikoquotient für Algen oberhalb des Schwellenwerts.
Portuguese: Os CR relativos às dáfnias e aos peixes situaram-se abaixo do valor de referência de 1 mas, no caso das algas, o CR situou-se acima do valor de referência.
German: Als ungünstigster Fall wurde auch hier die Behandlung von Absatzferkeln erachtet.
Portuguese: O tratamento dos leitões desmamados foi igualmente considerado o pior cenário possível.
German: Die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine sind die Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch gegenüber der Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure empfindliche Mikroorganismen, d. h. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Portuguese: As indicações propostas para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos são o tratamento de infeções do trato respiratório causadas por microrganismos suscetíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico, ou seja, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
German: Als ungünstigster Fall wurde die Behandlung von Absatzferkeln erachtet.
Portuguese: O tratamento dos leitões desmamados foi considerado o pior cenário possível.
German: Darreichungsform Stärke Tierart Art der Anwendung
Portuguese: Dosagem Espécie animal
German: Der PECOberflächenwasser-Wert (Kombination) betrug 32,89 μg/l.
Portuguese: A CAPáguas superficiais (associação) foi de 32,89 μg/l.
German: Boden sowie zur Adsorption und Desorption von Amoxicillin im Boden zulässig sind;
Portuguese: • os estudos relativos à degradação da amoxicilina e do ácido clavulânico no solo e à adsorção/dessorção da amoxicilina no solo fornecidos pelo requerente são aceitáveis;
German: Der Nutzen von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine besteht darin, dass durch Mikroorganismen hervorgerufene Infektionen, einschließlich Atemwegserkrankungen, bei intensiv gehaltenen Schweinen, behandelt werden können.
Portuguese: O benefício do STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos consiste no tratamento das infeções causadas por microrganismos em suínos de produção intensiva, incluindo doenças respiratórias.
German: STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörige Bezeichnungen enthält als Wirkstoffe Amoxicillin und Clavulansäure (in Form von Kaliumsalz) im Verhältnis von 4:1.
Portuguese: STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados contém amoxicilina e ácido clavulânico (sob a forma de sal de potássio) numa proporção de 4:1 como ingredientes ativos.
German: Obwohl nicht zugelassene Materialien verwendet wurden und die Extraktionseffizienzwerte leicht unterhalb der in der OECD-Leitlinie 307 empfohlenen Werte lagen, wird die vorgelegte Studie zum Abbau von Amoxicillin im Boden als zulässig erachtet.
Portuguese: O estudo fornecido relativo à degradação da amoxicilina no solo é considerado aceitável, apesar da utilização de material não marcado e de as eficiências de extração terem sido ligeiramente inferiores às recomendadas na norma orientadora n.º 307 da OCDE.
German: Abschließend wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine als positiv erachtet.
Portuguese: Em conclusão, a relação benefício-risco de STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos é considerada positiva.
German: Angesichts der Art dieses Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (Generikum-Antrag) wird der vom Antragsteller vorgelegte Datensatz bezüglich der Umweltrisikobewertung insgesamt als ausreichend erachtet.
Portuguese: Globalmente, o conjunto de dados submetido pelo requerente relativamente à avaliação de riscos ambientais é considerado suficiente, tendo em conta a natureza deste pedido de Autorização de Introdução no Mercado (pedido genérico).
German: Die Ergebnisse der Umweltrisikobewertung deuten darauf hin, dass das Tierarzneimittel bei Anwendung gemäß der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels kein unannehmbares Risiko für die Umwelt darstellen wird.
Portuguese: A avaliação de riscos ambientais indica que o medicamento não representará um risco inaceitável para o ambiente quando for utilizado em conformidade com o RCM proposto.
German: Der Antragsteller beantragte für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine unter Bezugnahme auf das in der Tschechischen Republik zugelassene Referenztierarzneimittel Amoksiklav 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser (Zulassungsnummer 96/069/98-C) ein dezentralisiertes Verfahren gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Portuguese: O requerente submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Amoksiklav 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber, autorizado na República Checa (Autorização de Introdução no Mercado n.º 96/069/98-C).
German: Man geht davon aus, dass die Metabolite von Amoxicillin kein höheres Risiko als die Ausgangsverbindung aufweisen und deshalb wird die vorgelegte Umweltrisikobewertung als ungünstigster Fall betrachtet und ist ungeachtet der Tatsache, dass die Umwandlungsprodukte des Wirkstoffs nicht in ihr berücksichtigt wurden, zulässig.
Portuguese: Por conseguinte, a ARA apresentada é considerada o pior cenário possível e é aceitável, ainda que não tenha em conta os produtos de transformação da substância ativa.
German: Diese Streitpunkte blieben ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet wurde.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o CMD(v), o qual deu início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
German: STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine enthält als Wirkstoffe Amoxicillin und Clavulansäure.
Portuguese: STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos contém amoxicilina e ácido clavulânico como ingredientes ativos.
German: Auf der Grundlage der PECBoden-Werte wurden die PECGrundwasser- und PECOberflächenwasser-Werte berechnet.
Portuguese: Os valores da CAPáguas subterrâneas e da CAPáguas superficiais foram calculados com base nos valores da CAPsolo.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos
German: Deshalb empfahl der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Tierarzneimittel, deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels,
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme referido no Anexo III.
German: Die prognostizierten Umweltkonzentrationen (predicted environmental concentrations, PEC) für Amoxicillin und Clavulansäure im Boden wurden in Phase I errechnet.
Portuguese: As concentrações ambientais previstas (CAP) de amoxicilina e ácido clavulânico no solo foram calculadas na fase I. Todos os valores das CAPsolo relativos à amoxicilina excederam o valor de referência de 100 μg/kg.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem: