FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Mobilisierung von PBPC bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen unterziehen
Slovenian: Zbiranje matičnih celic iz periferne krvi pri bolnikih, zdravljenih z mielosupresivno ali mieloablativno terapijo, ki ji sledi avtologna presaditev matičnih celic iz periferne krvi
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Studien zu Filgrastim bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion zeigten ein vergleichbares pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil des Arzneimittels, wie es bei gesunden Probanden beobachtet wird.
Slovenian: Raziskave v zvezi z učinkom filgrastima na bolnike s hudo okvaro ledvic ali jeter so pokazale, da ima zdravilo na te bolnike podoben farmakokinetičen in farmakodinamičen učinek kot na običajne posameznike.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Biograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Biograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml
German: Kopfschmerzen und Diarrhö, die kurz nach dem Beginn der Behandlung mit Filgrastim auftreten, werden in der Regel bei weniger als 10 % der Patienten beobachtet.
Slovenian: Pri manj kot 10 % bolnikov sta se kmalu po začetku terapije s filgrastimom pojavila glavobol in diareja.
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Personen von 1.000 betreffen): - Anstieg der Konzentrationen einiger Leberenzyme; hohe Harnsäure-Konzentrationen im Blut; - Verschlechterung einer rheumatischen Erkrankung.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih, visoka koncentracija sečne kisline v krvi, - poslabšanje revmatičnega stanja,
German: Bei Patienten, welche eine schwerwiegende allergische Reaktion auf Filgrastim zeigen, muss dieses dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: V primeru resne alergijske reakcije je treba zdravljenje s filgrastimom dokončno ukiniti.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
German: Um den jeweils tiefsten ANC-Wert oder Nadir eines Patienten zu bestimmen, wird empfohlen, die Blutproben zur Bestimmung der ANC unmittelbar vor geplanter Gabe von Filgrastim zu entnehmen.
Slovenian: Da bi pri bolniku izmerili spodnjo mejo oz. najnižje absolutno število nevtrofilcev, se priporoča, da se vzorci krvi za meritve absolutnega števila nevtrofilcev vzamejo tik pred predpisanim odmerjanjem filgrastima.
German: 5 Fertigspritzen mit 0,8 ml.
Slovenian: 5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml.
German: Die Behandlung wird beendet, wenn die weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut eine bestimmte Zahl erreichen.
Slovenian: Ko bodo bele krvničke v vaši krvi dosegle določeno število, boste z zdravljenjem prenehali.
German: Über vorübergehende geringfügige Erhöhungen der Spiegel der alkalischen Phosphatase, der LDH, der SGOT (Serum-Glutamatoxalacetat-Transaminase) sowie der Harnsäure wurde bei gesunden Spendern, die Filgrastim erhalten hatten, berichtet; diese blieben ohne klinische Folgen.
Slovenian: Pri običajnih bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o prehodnih, manj pomembnih zvišanjih alkalne fosfataze, LDH, serum glutamate oksaloacetate transaminaze (SGOT) in sečne kisline, ki pa niso imela kliničnih posledic.
German: 1 Fertigspritze mit 0,5 ml 5 Fertigspritzen mit 0,5 ml 5 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 0,5 ml 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,5 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom, ki vsebujejo 0,5 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml, ki vsebujejo 0,5 ml
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Anstieg der Konzentrationen einiger Leber- oder Blutenzyme; hohe Harnsäure-Konzentrationen im Blut - Übelkeit; Erbrechen; - Brustschmerzen.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih in krvi, visoka koncentracija sečne kisline v krvi, - občutek slabosti, bruhanje, - bolečina v prsih.
German: Überprüfung der Ausbeute an Progenitorzellen
Slovenian: Ocena števila matičnih celic
German: bis
Slovenian: N
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Verwendung von durch Filgrastim mobilisierten PBPC den Schweregrad und die Dauer von Thrombozytopenien nach myelosuppressiver oder myeloablativer Chemotherapie verringert.
Slovenian: Izkazalo se je, da s filgrastimom zbrane matične celice v periferni krvi zmanjšujejo resnost in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablativni kemoterapiji.
German: Die folgenden Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten wurden auf der Grundlage von veröffentlichten Daten während einer Behandlung mit Filgrastim beobachtet.
Slovenian: Glede na objavljene podatke so med zdravljenjem s filgrastimom opazili naslednje neželene učinke in pogostnosti.
German: Wie ist Biograstim anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Biograstim
German: Bei gesunden Stammzellspendern
Slovenian: Pri običajnih darovalcih matičnih celic
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Fertigspritze
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Nach Gabe von G-CSFs wurden bei gesunden Spendern und Patienten häufig Splenomegalien, die aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie in sehr seltenen Fällen Milzrupturen beschrieben.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih in bolnikih, ki so prejemali faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij, so poročali o pogostih, a v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije, zelo redko pa o primerih rupture vranice.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können in vitro neben dem Wachstum von Zellen myeloischen Ursprungs in ähnlicher Weise in vitro auch das Wachstum von Zellen nicht-myeloischen Ursprungs fördern.
Slovenian: Faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij, lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Sichelzellanämie
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih s srpasto anemijo
German: Risiken bei Anwendung von erhöhten Dosen myelosuppressiver Arzneimittel Die Behandlung mit Filgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie als Folge einer Therapie mit myelosuppressiven Arzneimitteln nicht aus.
Slovenian: Tveganja, povezana s povečanimi odmerki mielosupresivnih zdravil Zaradi mielosupresivnih zdravil zdravljenje samo s filgrastimom ne zadostuje za preprečevanje trombocitopenije in anemije.
German: Die Dosis ist schrittweise auf bis zu maximal 0,4 Mio. I.E. (4 µg)/kg/Tag zu erhöhen, bis ein normaler Neutrophilenwert (ANC > 2,0 x 109/l) erreicht ist und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
Slovenian: (4 μg)/kg/dan, dokler število nevtrofilcev ne doseže in ne vzdržuje na običajni ravni (absolutno število nevtrofilcev večje od 2,0 x 109/l).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,2 Mio. I.E. (12 µg)/kg/Tag subkutan als Einzeldosis oder in mehreren Dosen.
Slovenian: (12 μg)/kg/dan subkutano v enkratnem odmerku ali v večkratnih odmerkih.
German: Da Filgrastim hauptsächlich auf die Reifung der neutrophilen Vorläuferzellen wirkt, mit entsprechender Erhöhung der neutrophilen Granulozytenwerte im Blut, kann die Wirkung bei Patienten mit geringer Menge an Stammzellen vermindert sein (z. B. bei solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
Slovenian: Zaradi tega lahko pri bolnikih z zmanjšanim številom prekurzorjev pride tudi do manjšega odziva nevtrofilcev (kot npr. pri bolnikih, ki prejemajo dolgotrajno radioterapijo ali kemoterapijo, ali pri tistih, pri katerih je prišlo do infiltracije kostnega mozga s tumorjem).
German: Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Biograstim erneut.
Slovenian: Zdravila Biograstim, ki morebiti ostane v injekcijski brizgi, ne smete več uporabiti.
German: Nachdem die Anzahl der neutrophilen Granulozyten den Nadir durchschritten hat, sollte die Tagesgabe von Filgrastim den Veränderungen im Blutbild wie folgt angepasst werden:
Slovenian: Ko najnižje število nevtrofilcev preide na višji nivo, je treba koncentracijo dnevnega odmerka filgrastima prilagoditi, da bi se izognili nihanju v številu nevtrofilcev, kot kaže spodnja preglednica:
German: Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben nach oben drücken.
Slovenian: Brizgo držite v pokončnem položaju, potisnite bat navzgor, tako da iz brizge iztisnete zračne mehurčke.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen): - Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann; - Kopfschmerzen; - Durchfall; - Vergrößerung der Leber; - Haarausfall; Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit Hautausschlag; Schmerzen an der
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam, - glavobol, - driska, - povečana jetra, - izpadanje las, vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži, bolečina na mestu vboda, izpuščaj, - izguba kalcija v kosteh, bolečine v sklepih.
German: Die erste Dosis Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme šele 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine ali skupno pakiranje z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine.
German: Informationen zur Selbstinjektion
Slovenian: Navodila za samoinjiciranje
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine.
German: Während einer Langzeitanwendung ist bei 2 % der Patienten mit SCN das Auftreten einer kutanen Vaskulitis berichtet worden.
Slovenian: Pri 2 % bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so filgrastim prejemali dalj časa, so poročali o kožnem vaskulitisu.
German: Anämie, Splenomegalie
Slovenian: Zelo pogosti anemija, splenomegalija
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/450/007 2 x 5 Fertigspritzen
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/450/007 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
Slovenian: Pogosti obolenje vranice
German: Leukozytose, Thrombozytopenie
Slovenian: Zelo pogosti levkocitoza, trombocitopenija
German: Häufig (kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen): - Kopfschmerzen: - Husten; Halsschmerzen; - Verstopfung; Appetitlosigkeit; Durchfall; Mukositis, die zu schmerzhaften Entzündungen und
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - glavobol, - kašelj, vneto grlo, - zaprtje, izguba apetita, driska, vnetje sluznice (boleče vnetje in razjeda sluznice, ki obdaja prebavni trakt), - izpadanje las, izpuščaj, - utrujenost, splošna oslabelost.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Filgrastim fallen die Neutrophilen-Spiegel im Blut binnen 1 bis 2 Tagen wieder auf ca. die Hälfte ab und erreichen innerhalb von 1 bis 7 Tagen normale Werte.
Slovenian: Če dokončno ukinemo zdravljenje s filgrastimom, število nevtrofilcev v obtoku 1. ali 2. dne za tem pade za 50%, na običajno raven pa se povrne v obdobju od 1 do 7 dni.
German: Zur Erzielung eines anhaltenden Therapieerfolges sollte Filgrastim jedoch nicht abgesetzt werden, bevor der nach einer Chemotherapie zu erwartende Nadir überwunden ist und die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder im normalen Bereich liegt.
Slovenian: Če želimo doseči dolgotrajni učinek zdravljenja, pa zdravljenja s filgrastimom ne smemo prekiniti, dokler najnižja vrednost števila nevtrofilcev ne preide na višji nivo in se njihovo število ne povrne na običajno raven.
German: Versuchen Sie sich nicht, das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben.
Slovenian: Brez napotkov zdravnika ali sestre si ne poskušajte zdravila odmeriti sami.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/450/003 2 x 5 Fertigspritzen
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/450/003 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
German: Kapillarlecksyndrom*
Slovenian: Občasni sindrom kapilarne prepustnosti*
German: Biograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Biograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung
Slovenian: Biograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Biograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje filgrastim
German: Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml
Slovenian: Skupno pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih, ki vsebujejo 0,8 ml.
German: Die übliche Dosis beträgt 0,5 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Slovenian: Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 0,5 milijonov mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
German: Absetzen von Filgrastim führt in der Regel binnen 1 bis 2 Tagen zu einem Abfall der Zahl zirkulierender neutrophiler Granulozyten auf 50 % und zu einer Einstellung auf normale Werte innerhalb von 1 bis 7 Tagen.
Slovenian: 1. ali 2. dan po koncu zdravljenja s filgrastimom število nevtrofilcev v obtoku pade za 50 %, na običajno raven pa se povrne v obdobju od 1 do 7 dni.
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (TRM) und Mortalität vorliegt.
Slovenian: Ena retrospektivna evropska študija, v kateri so ocenili uporabo G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga pri bolnikih z akutno levkemijo, je pokazala zvišanje tveganja za GvHD, z zdravljenjem povezano smrtnostjo (TRM - treatment related mortality) in smrtnost pri uporabi G-CSF.
German: Das komplette Blutbild mit Differentialblutbild einschließlich Thrombozyten sowie Knochenmark-Morphologie und Karyogramm sollten vor der Behandlung kontrolliert werden.
Slovenian: Pred samim zdravljenjem je potrebno opraviti štetje krvnih celic po posameznih skupinah ter štetje trombocitov, prav tako pa je potrebno napraviti morfološko analizo in analizo kariotipa kostnega mozga.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Biograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Filgrastim s.c. i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Biograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Filgrastim s.c. i.v.
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Obstajajo poročila o reakciji presadka proti gostitelju (GvHD - graft versus host disease) in o smrti bolnikov, ki so prejeli G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavje 5.1).
German: - Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker erklärt haben.
Slovenian: - Poln vsebnik odvrzite v skladu z navodili, ki ste jih dobili pri vašem zdravniku ali farmacevtu.
German: Sie werden Ihre erste Dosis Biograstim in der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber in einem Abstand von weniger als 24 Stunden zu Ihrer Knochenmarktransfusion erhalten.
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Biograstim prejeli šele 24 ur po kemoterapiji, v primeru presaditve kostnega mozga pa boste zdravili prejeli v roku 24-ih ur.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Biograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung Filgrastim s.c. i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Biograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Filgrastim s.c i.v.
German: Die Erhöhung der Neutrophilenspiegel ist im empfohlenen Dosierungsbereich dosisabhängig.
Slovenian: Pri priporočenih odmerkih je zvišanje števila nevtrofilcev odvisno od odmerka.
German: Filgrastim kann als tägliche subkutane Injektion oder verdünnt in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung als tägliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten angewendet werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Filgrastim se lahko daje dnevno v obliki subkutane injekcije ali v obliki 30 minutne intravenske infuzije, raztopljene v 50 mg/ml (5 %) glukoze v obliki raztopine za infundiranje (postopek redčenja je opisan v poglavju 6.6).
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim zur Mobilisierung der PBPC nach vorangegangener myelosuppressiver Chemotherapie beträgt 0,5 Mio. I.E. (5 µg)/kg/Tag als tägliche subkutane Injektion vom ersten Tag nach Abschluss der Chemotherapie und bis der zu erwartende Nadir durchschritten ist und die Anzahl der Neutrophilen wieder im normalen Bereich liegt.
Slovenian: (5 μg)/kg/dan v obliki subkutane injekcije od prvega dne po koncu kemoterapije, pa dokler pričakovani padec števila nevtrofilcev ne preide na višji nivo in se število nevtrofilcev ne povrne na običajno raven.
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme šele 24 ur po citotoksični kemoterapiji, v primeru presaditve kostnega mozga pa mora odmerek prejeti v roku 24-ih ur.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Slovenian: Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 1 milijon mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
German: Hinweise zur Anwendung
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit Biograstim behandelt werden, wenn Ihre Knochen mittels bildgebender Verfahren untersucht werden.
Slovenian: Če bodo pri vas opravili slikanje kosti, zdravniku ali medicinski sestri povejte, da se zdravite z zdravilom Biograstim.
German: Wenn Patienten mit SCN zytogenetische Abnormalitäten entwickeln, sollten Nutzen und Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Filgrastim sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Če se pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo razvijejo citogenetske nepravilnosti, je potrebno dobro razmisliti o tveganjih in koristih nadaljnjega zdravljenja s filgrastimom; če se pojavita mielodisplatični sindrom ali levkemija, je potrebno zdravljenje s filgrastimom prekiniti.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Anstieg der weißen Blutkörperchen; Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zvišanje števila belih krvničk, zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam, - glavobol.
German: In selteneren Fällen traten Miktionsbeschwerden auf, vorwiegend leichte bis mäßige Dysurie.
Slovenian: Med manj pogoste neželene učinke spadajo nepravilnosti sečil, v glavnem blaga ali zmerna disurija.
German: Biograstim ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Slovenian: Biograstim je biološko podobno zdravilo.
German: Deshalb ist Filgrastim nicht zur Anwendung bei diesen Erkrankungen indiziert.
Slovenian: Zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
German: Zur Behandlung einer bestehenden Neutropenie
Slovenian: Zaustavitev napredovanja nevtropenije
German: Erniedrigter Glucosespiegel, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte LDH, Hyperurikämie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti znižanje glukoze, zvišanje alkalne fosfataze in LDH, hiperurikemija
German: Weitere Informationen über Biograstim:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Biograstim:
German: Es enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
German: Dies bedeutet, dass Biograstim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Biograstim podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
German: Die häufigste Nebenwirkung von Biograstim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Biograstim (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) BIOGRASTIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) BIOGRASTIM Povzetek EPAR za javnost
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Biograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Biograstim ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
German: Biograstim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Slovenian: Zdravilo Biograstim se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
German: Filgrastim wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt.
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega postane sposobna tvoriti filgrastim.
German: Biograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplanationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Slovenian: Zdravilo Biograstim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
German: Der Wirkstoff in Biograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Biograstim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CT Arzneimittel GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biograstim in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Biograstim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi CT Arzneimittel GmbH dne 15. septembra 2008.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.