FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve všech čtyřech studiích byl přípravek Apidra srovnáván s jinými typy inzulinu nebo analogy inzulinu (běžným lidským inzulinem nebo inzulinem lispro).
Polish: We wszystkich czterech badaniach preparat Apidra porównywano z innymi insulinami lub analogami insuliny (zwykła insulina ludzka lub insulina lispro).
Czech: Přípravek Apidra užívaný v kombinaci s dlouhodobě působícím inzulinem byl zkoumán v případě diabetes typu 1 (kdy tělo není schopno vytvářet inzulin) ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 1 549 dospělých, a v další studii na 572 dětech a dospívajících ve věku od 4 do 17 let.
Polish: Preparat Apidra w skojarzeniu z długo działającą insuliną badano u pacjentów z cukrzycą typu 1 (kiedy organizm nie jest w stanie wytwarzać insuliny) w dwóch badaniach z udziałem 1 549 osób dorosłych oraz w jednym badaniu z udziałem 572 dzieci i nastolatków w wieku 4-17 lat.
Czech: U dospělých s diabetes typu 2 bylo po šesti měsících užívání přípravku zaznamenáno snížení hladiny HbA1c o 0,46 % ve srovnání se snížením o 0,30 % při užívání běžného lidského inzulinu.
Polish: U osób dorosłych z cukrzycą typu 2 przyjmujących preparat Apidra przez sześć miesięcy odnotowano spadek HbA1c o 0,46%, w porównaniu do spadku o 0,30% w przypadku zwykłej insuliny ludzkiej.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Apidra je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Apidra znajduje się tutaj.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących podstaw wydania zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c), co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi.
Czech: Přípravek Apidra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na inzulin glulisin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Apidra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę glulizynową lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Při podávání přípravku Apidra s některými jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí upravit jeho dávkování.
Polish: Przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi może zaistnieć konieczność skorygowania dawek preparatu Apidra.
Czech: Pacienti si mohou přípravek Apidra aplikovat sami ve formě podkožní injekce.
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia podskórne preparatu Apidra.
Czech: Ve všech provedených studiích byla změna hladiny HbA1c zaznamenaná při užívání přípravku Apidra podobná jako v případě porovnávaných inzulinů.
Polish: We wszystkich badaniach zmiana poziomu HbA1c zaobserwowana podczas stosowania preparatu Apidra była podobna do poziomu zaobserwowanego w przypadku stosowania insulin porównawczych.
Czech: Pokud jde o kontrolu hladiny glukózy v krvi, při užívání přípravku Apidra bylo dosaženo přinejmenším stejné účinnosti jako při užívání porovnávaných jiných typů inzulinu.
Polish: Kontrola glukozy we krwi przy zastosowaniu preparatu Apidra była przynajmniej równie skuteczna jak w przypadku insulin porównawczych.
Czech: Přípravek Apidra se používá k léčbě pacientů ve věku od 6 let, kteří trpí diabetem a vyžadují léčbu inzulinem.
Polish: Preparat Apidra stosuje się w leczeniu pacjentów od 6. roku życia z cukrzycą, gdy wymagają oni podawania insuliny.
Czech: Přípravek Apidra se podává injekcí pod kůži do abdominální (břišní) stěny, do stehna či do ramene, nebo průběžnou infuzí pomocí inzulinové pumpy.
Polish: Preparat Apidra podaje się we wstrzyknięciu podskórnym wykonywanym w brzuch, udo lub ramię lub w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej.
Czech: Díky kontrole hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Czech: Přípravek Apidra je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Polish: Preparat Apidra zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apidra schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Apidra?
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta w celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.
Czech: Přípravek Apidra je krátkodobě působící inzulin, který se užívá v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzuliny nebo analogy inzulinu (upravenými formami inzulinu).
Polish: Preparat Apidra jest krótko działającym preparatem insulinowym, który stosuje się w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania, insuliną długo działającą lub analogami insuliny (zmodyfikowane postaci insuliny).
Czech: Ve studii zaměřené na děti a dospívající bylo při užívání přípravku Apidra i inzulinu lispro po šesti měsících dosaženo podobných změn hladin HbA1c.
Polish: W badaniu u dzieci i nastolatków po sześciu miesiącach preparat Apidra i insulina lispro przyniosły podobne zmiany w HbA1c, jednakże dane na temat skuteczności preparatu Apidra u dzieci poniżej 6. roku życia okazały się niewystarczające.
Czech: Inzulin glulisin se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Polish: Insulina glulizynowa w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej.
Czech: Jaký přínos přípravku Apidra byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Apidra zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apidra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Apidra?
Czech: Může být podáván rovněž v kombinaci s léky na diabetes užívanými ústy.
Polish: Preparat można także stosować w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Czech: V rámci této studie byl přípravek Apidra podáván v kombinaci se střednědobě působícím inzulinem a léky na diabetes užívanými ústy.
Polish: W tym badaniu preparat Apidra stosowano w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania i lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie.
Czech: Apidra je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku inzulin glulisin.
Polish: Preparat Apidra to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę glulizynową.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Apidra je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Apidra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jak přípravek Apidra působí?
Polish: Jak działa preparat Apidra?
Czech: Úplný seznam je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Na co se přípravek Apidra používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Apidra?
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Polish: Pomogą one chronić środowisko.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26/07/2018.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 26/07/2018.
Czech: Žádná z těchto patologických změn nebyla klinicky významná.
Polish: Żadne z tych zmian patologicznych związanych z leczeniem nie były istotne z klinicznego punktu widzenia.
Czech: Proto je riziko metabolických lékových interakcí v důsledku inhibice oklacitinibu velmi nízké.
Polish: Dlatego też ryzyko metabolicznych interakcji lek-lek ze względu na inhibicję oklacytynibu jest bardzo niskie.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců nebo vážících méně než 3 kg.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy życia lub o masie ciała mniejszej niż 3 kg.
Czech: 1BPŘÍLOHA II
Polish: 1BANEKS II
Czech: Je schopen inhibovat funkci mnoha cytokinů závislých na enzymové činnosti JAK.
Polish: Ma możliwość hamowania funkcji różnych cytokin zależnych od aktywności enzymów JAK.
Czech: Absolutní biologická dostupnost oklacitinib maleátu byla 89 %.
Polish: Całkowita biodostępność maleinianu oklacytynibu wynosi 89%.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje:
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera:
Czech: Dávkování a léčebné schéma:
Polish: Dawkowanie i schemat leczenia:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po podání si umyjte ruce.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Umyć ręce po podaniu produktu.
Czech: 20 tablet 50 tablet 100 tablet
Polish: 20 tabletek 50 tabletek 100 tabletek
Czech: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Polish: Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Czech: Množství jídla u psa nijak výrazně neovlivňuje rychlost nebo rozsah jeho absorpce.
Polish: Karmienie psów nie ma istotnego wpływu na stopień i wielkość absorpcji.
Czech: Oklacitinib je inhibitor Janus kinázy (JAK).
Polish: Oklacytynib jest selektywnym inhibitorem kinaz Janusowych (JAK).
Czech: Tyto tablety mohou být podávány s krmivem nebo bez něj.
Polish: Tabletki mogą być podawane z lub bez jedzenia.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 12/09/2013.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/09/2013.
Czech: Po perorálním podání psům je oklacitinib maleát rychle a dobře absorbován s časem dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) kratším než 1 hodinu.
Polish: Po doustnym podaniu u psów maleinian oklacytynibu jest szybko i dobrze wchłaniany, z czasem maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) mniejszym niż 1 godzina.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro vakcinovaná zvířata, kterým je podáván oklacitinib (v souladu s doporučeným dávkovacím režimem) je nejasný.
Polish: Jednak znaczenie kliniczne tych wyników dla szczepionych zwierząt podczas podawania oklacytynibu (zgodnie z zalecanym dawkowaniem) nie jest jasne.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Czech: Jeden hlavní oxidační metabolit byl identifikován v plazmě a moči.
Polish: Główny tlenowy metabolit został zidentyfikowany w osoczu i moczu.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Czech: Klinické patologické změny související s léčbou byly omezeny na růst střední hodnoty cholesterolu v séru a pokles střední hodnoty počtu leukocytů, nicméně všechny střední hodnoty zůstaly v laboratorním referenčním rozmezí.
Polish: Zmiany patologiczne związane z leczeniem były ograniczone do podwyższonych średnich wartości cholesterolu w surowicy i obniżonej średniej liczby leukocytów, jednak wszystkie inne średnie wartości pozostawały w zakresie wartości referencyjnych laboratorium.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro perorální podání.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne.
Czech: Po intravenózním a perorálním podání byly konečné t1/2 podobné a to 3,5 a 4,1 hodiny.
Polish: Po podaniu dożylnym i po podaniu doustnym, czas końcowy t1/2s był podobny na poziomie odpowiednio 3,5 i 4,1 godzin.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 (E1521)
Polish: Laktoza jednowodna Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400 (E1521)
Czech: Dávkovací tabulka níže ukazuje požadované množství tablet pro dosažení doporučené dávky.
Polish: Poniższa tabela dawkowania przedstawia liczbę wymaganych tabletek podawanych w celu uzyskania zalecanej dawki.
Czech: Vývoj papilomů byl pozorován u mnoha psů v laboratorní studii.
Polish: W przypadku wielu psów obserwowano rozwój brodawczaków w badaniach laboratoryjnych.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, v případě příznaků předávkování by měli být psi léčeni symptomaticky.
Polish: Brak jest specjalnego antidotum, w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania psy należy leczyć objawowo.
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Czech: Nicméně výsledky studie naznačily i snížení sérologické odpovědi na vakcinaci CPI a RV u štěňat, která byla léčena oklacitinibem, v porovnání s neléčenou kontrolou.
Polish: Jednakże, w badaniach tych stwierdzono ograniczoną odpowiedź serologiczną na szczepienie przeciw CPI i RV u szczeniąt leczonych oklacytynibem w porównaniu do nieleczonej grupy kontrolnej.
Czech: 63100 Marino Del Tronto (AP) ITÁLIE
Polish: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) WŁOCHY
Czech: POUŽITÍ
Polish: STOSOWANIA
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Italia S.R.L.
Polish: Pfizer Italia S.R.L.
Czech: Bílé až krémově bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách označené písmeny „AQ" a „S", „M" nebo „L" na obou stranách.
Polish: Białe lub białawe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach oraz oznakowane literami „AQ" i „S", „M" lub „L" po obu stronach.
Czech: Nicméně oklacitinib také může mít vliv na ostatní cytokiny (například na ty zapojené do obranyschopnosti nebo hematopoézy) s potenciálem pro nežádoucí účinky.
Polish: Jednakże oklacytynib może także wykazywać wpływ na inne cytokiny (np. takie uczestniczące w obronie organizmu i hemopoezie), co może stanowić niepożądane działanie.
Czech: Časté nežádoucí účinky pozorované až do 16. dne terénních studií jsou uvedeny v následující tabulce:
Polish: Częste działania niepożądane obserwowane do 16 dni w badaniach terenowych zostały wymienione w poniższej tabeli:
Czech: Inhibice psího cytochromu P450 je minimální s IC50 50x větší než je průměrná Cmax (333 ng/ml nebo 0,997 µM) po perorálním podání 0,6 mg/kg ž.hm.
Polish: Hamowanie psiego cytochromu P450s jest minimalne z IC50s 50 razy większym niż stwierdzona średnia Cmax (333 ng/ml lub 0,997 µM) po podaniu 0,6 mg/kg m.c.
Czech: Oklacitinib je metabolizován u psů na více metabolitů.
Polish: Oklacytynib jest przekształcany u psów do wielu różnych metabolitów.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Czech: Apoquel tablety jsou dodávány buď v blistrech nebo nádobkách s 20, 50 nebo 100 tabletami v balení.
Polish: Produkt Apoquel w tabletkach jest dostarczany w blistrach lub butelkach i pakowany po 20, 50 lub 100 tabletek.
Czech: Oklacitinib utlumuje imunitní systém a může zvýšit náchylnost k infekcím a zhoršit neoplastické podmínky.
Polish: Oklacytynib moduluje układ immunologiczny i może zwiększać podatność na zakażenie i zaostrzać choroby nowotworowe.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Czech: Dávkovací tabulka níže ukazuje požadované množství tablet.
Polish: Poniższa tabela dawkowania przedstawia liczbę wymaganych tabletek.
Czech: Pokles střední hodnoty počtu leukocytů, který se objevil u psů léčených oklacitinibem, nebyl progresivní a ovlivnil počet všech bílých krvinek (neutrofilů, eozinofilů i monocytů) kromě lymfocytů.
Polish: Obniżenie średniej liczby leukocytów obserwowane u psów leczonych oklacytynibem nie miało postępującego charakteru i dotyczyło wszystkich białych ciałek krwi (neutrofili, eozynofili i monocytów) z wyjątkiem liczby limfocytów.
Czech: Oklacitinib vykazuje nízkou vazbu na proteiny s hodnotou od vyvázaných 66,3 % do 69,7 % v obohacené psí plazmě s nominálním rozmezím koncentrací od 10 do 1000 ng/ml.
Polish: Oklacytynib w niewielkim stopniu wiąże się z białkami, 66,3% - 69,7% silnie wiąże się w osoczu psów przy nominalnym stężeniu od 10 do 1 000 ng/ml.
Czech: Váha (kg) psa
Polish: Masa ciała psa (kg)
Czech: Požadavek na dlouhodobou terapii by měl být založen na individuálním zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
Polish: Zalecana terapia podtrzymująca w przypadku długotrwałego leczenia powinna być rozważona w oparciu o indywidualny bilans korzyści/ryzyka.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo nádobce po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na blistrze lub butelce po „Termin ważności (EXP)".
Czech: Vliv podávání oklacitinibu na vakcinaci s modifikovanými živými vakcínami, psím parvovirem (CPV), psím distempervirem (CDV), psí parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným virem vztekliny (RV) byl studován na 16 týdenních nevakcinovaných štěňatech.
Polish: Wpływ oklacytynibu podawanego podczas szczepień żywymi modyfikowanymi szczepionkami z parwowirusem psów (CPV), wirusem nosówki psów (CDV) i wirusem parainfluenzy psów (CPI) oraz inaktywowanym wirusem wścieklizny (RV), został zbadany u 16- tygodniowych nieszczepionych szczeniąt.
Czech: Informace o náchylnosti k infekcím a neoplastických podmínkám viz bod 4.5.
Polish: Odnośnie podatności na infekcje i choroby nowotworowe, patrz punkt 4.5.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Czech: S léčbou souvisel i vznik papilomu, ten však nebyl ovlivněn dávkou.
Polish: Uznano, że rozwój brodawczaków jest związany z leczeniem, jednak nie zależy od dawki.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na oklacytynib lub na dowolną substancję pomocniczą.
Czech: Nové kožní nebo podkožní boule
Polish: Anoreksja Nowe skórne lub podskórne guzki Osłabienie
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušené nádobce: 18 měsíců.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży w butelki: 18 miesięcy.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném blistru: 2 roky.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży w blistry: 2 lata.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNYI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Po podání každé tablety se ujistěte, že byla psem spolknuta.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Po podaniu produktu należy obserwować psy, by upewnić się, że połknęły tabletki.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů, proto není doporučeno použití během březosti, laktace nebo u psů určených k chovu.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji oraz u samców psów hodowlanych nie zostało określone, dlatego nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, laktacji i u psów przeznaczonych do rozrodu.
Czech: Ve všech skupinách byla pozorována lymfadenopatie periferních uzlin, její četnost stoupala s rostoucí dávkou a byla často spojována s interdigitální furunkulózou.
Polish: We wszystkich grupach odnotowano powiększenie obwodowych węzłów chłonnych, a częstotliwość występowania zmian wzrastała wraz ze zwiększeniem dawki i zmiany te często związane były z czyrakami międzypalcowymi.
Czech: Celková plazmatická clearance oklacitinibu byla nízká - 316 ml/h/kg živé hmotnosti (5,3 ml/min/kg živé hmotnosti) a zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu byl 942 ml/kg živé hmotnosti.
Polish: Całkowity klirens oklacytynibu z osocza był niski - 316 ml/h/kg masy ciała (5,3 ml/min/kg masy ciała), a pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 942 ml/kg masy ciała.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Czech: Nepoužívat u psů s prokázanou imunosupresí jako je hyperadrenokorticismus, nebo s prokázanou progresivní maligní neoplazií, jelikož léčivá látka v těchto případech nebyla hodnocena.
Polish: Nie stosować u psów z immunosupresją, np. przy wzmożonym wydzielaniu hormonów kory nadnerczy lub postępującym wzroście nowotworów złośliwych, ponieważ działanie substancji czynnej nie zostało zbadane w takich przypadkach.
Czech: Během studie se dermatické léze většinou objevily sekundárně ke vzniku interdigitální furunkulózy na jedné nebo více nohou, četnost a častost výskytu stoupala s rostoucí dávkou.
Polish: Podczas badań stwierdzono, że zmiany zapalne skóry były w większości wtórne do rozwoju czyraków międzypalcowych na jednej lub kilku kończynach, a liczba i częstotliwość występowania tych zmian wzrastała wraz ze zwiększeniem dawki.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Czech: Hlavní vylučovací cestou je metabolizace, s malým příspěvkem vylučování přes ledviny a žlučí.
Polish: Metabolizm jest głównym mechanizmem klirensu, z niewielkim udziałem wydalania przez nerki i z żółcią.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Polish: Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Czech: Po 16. dni byly pozorovány následující nežádoucí účinky: - pyodermie a nespecifické dermální boule byly pozorovány velmi často; - zánět uší, zvrácení, průjem, histiocytom, zánět močového měchýře, kožní kvasinkové infekce,
Polish: Po 16 dniach obserwowano następujące działania niepożądane: - bardzo często obserwowano ropne zapalenie skóry i niespecyficzne guzki skórne, - często obserwowano zapalenie ucha, wymioty, biegunkę, histiocytomę, zapalenie pęcherza moczowego, drożdżakowe zakażenie skóry, pododermatitis, tłuszczaki, polidypsję, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, nudności, wzmożony apetyt i agresję.
Czech: Pro oklacitinib jsou cílové prozánětlivé cytokiny nebo ty, které mají roli při alergické reakci/pruritu.
Polish: Dla oklacytynibu cytokinami docelowymi są takie które wykazują działanie prozapalne lub mają udział w odpowiedzi alergicznej/świądzie.
Czech: ve zkoušce snášenlivosti u cílových druhů zvířat.
Polish: doustnie w badaniach bezpieczeństwa na gatunkach docelowych.
Czech: Všechny tablety jsou baleny buď v aluminium/PVC/Aclar blistrech (každý strip obsahuje 10 potahovaných tablet) do krabičky nebo v bílé HDPE plastové nádobce s dětskou pojistkou.
Polish: Tabletki wszystkich mocy są pakowane w blistry aluminium/PVC/Aclar (każdy blister zawiera 10 powlekanych tabletek) pakowane w zewnętrzne pudełko tekturowe albo tabletki pakowne są w białe butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci Wielkość opakowań: 20, 50 lub 100 tabletek.