FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Repeat the procedure with the second syringe in a different location of your skin if you are administering a dose of 200 mg.
French: • Répétez la procédure avec la deuxième seringue à un autre endroit de votre peau en cas d'administration d'une dose de 200 mg.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Upper respiratory infections
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) : - Infections des voies respiratoires supérieures
English: PREPARATION 1.
French: PRÉPARATION 1.
English: Three placebo-controlled studies (Phase 2b and two Phase 3) were integrated to evaluate the safety of Ilumetri in comparison to placebo.
French: Trois études contrôlées par placebo (phase 2b et deux phase 3) ont été intégrées pour évaluer la sécurité d'emploi d'Ilumetri par rapport à un placebo.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
French: Vos symptômes pourraient revenir après l'arrêt du traitement.
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
French: La modélisation pharmacocinétique de population a indiqué que l'exposition diminuait lorsque le poids corporel augmentait.
English: Maintenance of Response
French: Maintien de la réponse
English: Interactions with other immunosuppressive agents or phototherapy
French: Interactions avec d'autres agents immunosuppresseurs ou avec la photothérapie
English: o Do not touch this area again before giving the injection.
French: o Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
English: Injection sites should be alternated.
French: Les sites d'injection doivent être alternés.
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) lorsque vous utilisez Ilumetri.
English: *No imputation of missing data.
French: * Aucune imputation pour les données manquantes.
English: Proportion of Patients with PASI 90 response over time up to Week 64 (Full Analysis Set Part 3*)
French: Pourcentage de patients avec une réponse PASI 90 au cours du temps jusqu'à la semaine 64 (Analyse sur la population totale, partie 3*)
English: o After the blue plunger is released, the safely lock will draw the needle inside the needle guard.
French: o Une fois que le piston bleu sera relâché, le verrouillage de sécurité rétractera l'aiguille à l'intérieur du protège--aiguille.
English: In pooled Phase 2b and Phase 3 analyses 7.3% of Ilumetri-treated patients developed antibodies to Ilumetri.
French: Dans les analyses groupées de phase 2b et de phase 3, 7,3 % des patients traités par Ilumetri ont développé des anticorps anti-Ilumetri.
English: For instructions on how to inject Ilumetri yourself, see ‘Instructions for use' at the end of this leaflet.
French: Pour obtenir des instructions sur la façon de vous injecter vous-même Ilumetri, consultez les « Instructions d'utilisation » fournies à la fin de cette notice.
English: DLQI Score 0 or 1 (%)
French: Score DLQI 0 ou 1 (%)
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 28 weeks of treatment.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
English: Inspect the medicine
French: Inspecter le médicament
English: • Gently pinch your skin at the chosen injection site.
French: • Pincez délicatement votre peau au niveau du site d'injection choisi.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.
French: Vous devez surveiller la survenue de signes de ces affections lorsque vous prenez Ilumetri.
English: Most of the following side effects are mild.
French: La plupart des effets indésirables suivants sont d'intensité légère.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ilumetri in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ilumetri dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du psoriasis en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Do not shake or freeze the pre-filled syringe.
French: Ne pas agiter ni congeler la seringue préremplie.
English: Studies in mouse tumor models showed that selective inhibition of IL-23p19 does not increase carcinogenic risk.
French: Des études réalisées sur des modèles tumoraux murins ont montré que l'inhibition sélective de l'IL-23p19 n'augmente pas le risque cancérigène.
English: The instructions for using the pre-filled syringes, included with the package leaflet, must be followed carefully.
French: Les instructions d'utilisation des seringues préremplies, incluses dans la notice, doivent être soigneusement suivies.
English: If you use more Ilumetri than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'Ilumetri que vous n'auriez dû
English: • Read the Ilumetri Package Leaflet to learn more about your medicine.
French: • Lisez la notice d'Ilumetri pour en savoir plus à propos du médicament.
English: The solution pH is in the range of 5.7 - 6.3 and the osmolality is between 258 and 311 mOsm/kg.
French: Le pH de la solution est compris entre 5,7 et 6,3 et son osmolalité se situe entre 258 et 311 mOsm/kg.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ilumetri therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Ilumetri en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: In case your dose is 200 mg, you will need to use 2 pre-filled syringes each time you administer the product.
French: Si votre dose est de 200 mg, vous devrez utiliser 2 seringues préremplies à chaque administration du produit.
English: IL-23 is a naturally occurring cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
French: L'IL-23 est une cytokine naturellement produite, impliquée dans les réponses inflammatoire et immunitaire.
English: If a patient has received live viral or bacterial vaccination it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with tildrakizumab.
French: Si un patient a reçu un vaccin vivant viral ou bactérien, il est recommandé d'attendre au moins 4 semaines avant d'initier le traitement par tildrakizumab.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
English: - DO NOT inject into scars, stretch marks, or blood vessels.
French: - Ne PAS injecter dans des cicatrices, des vergetures ou des vaisseaux sanguins.
English: Tildrakizumab has limited extravascular distribution with volume of distribution (Vd) values ranging from 76.9 to 106 mL/kg.
French: Le tildrakizumab a une distribution extravasculaire limitée, avec des valeurs du volume de distribution (Vd) allant de 76,9 à 106 mL/kg.
English: Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
French: Demandez à votre médecin à quel moment vous devrez recevoir vos injections et vous rendre à vos rendez-vous de suivi.
English: Results obtained at weeks 12, 28 and beyond (up to week 64 in reSURFACE 1 and up to week 52 in reSURFACE 2) are presented in Table 2 and Table 3.
French: Les résultats obtenus aux semaines 12, 28 et au-delà (jusqu'à la semaine 64 dans l'étude reSURFACE 1 et jusqu'à la semaine 52 dans l'étude reSURFACE 2) sont présentés dans le tableau 2 et le tableau 3.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Stop using Ilumetri and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction (see 4.
French: Arrêtez d'utiliser Ilumetri et informez votre médecin ou consultez un médecin immédiatement si vous remarquez le moindre signe évoquant une éventuelle infection grave ou réaction allergique (voir rubrique 4.
English: It is preferable to avoid the use of Ilumetri in pregnancy.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ilumetri pendant la grossesse.
English: c No imputation for missing data.
French: c Aucune imputation pour les données manquantes.
English: • Press down the blue plunger until it can go no further.
French: • Enfoncez le piston bleu jusqu'à ce qu'il ne puisse plus aller plus loin.
English: A total of 1,768 patients were evaluated (705 patients on 100 mg, 708 patients on 200 mg and 355 patients on placebo).
French: Au total, 1 768 patients ont été évalués (705 patients sous 100 mg, 708 patients sous 200 mg et 355 patients sous placebo).
English: o DO NOT touch the blue plunger yet.
French: o Ne touchez PAS le piston bleu pour l'instant.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC17 Mechanism of action
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteur d'interleukines, Code ATC : L04AC17
English: Population PK analysis indicated a 31% higher bioavailability in healthy subjects compared to patients.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de la population a révélé une biodisponibilité supérieure de 31% chez les sujets sains par rapport aux patients.
English: 2132JH Hoofddorp, Netherlands
French: 2132JH Hoofddorp, Pays-Bas
English: Ilumetri is administered by subcutaneous injection.
French: Ilumetri est administré par injection sous-cutanée.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tildrakizumab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de tildrakizumab chez la femme enceinte.
English: This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, a substance found in the body which is involved in normal inflammatory and immune responses and which is present at increased levels in diseases such as psoriasis.
French: Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23, une substance présente dans l'organisme qui est impliquée dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales et dont les taux augmentent dans des maladies telles que le psoriasis.
English: Maintenance and durability of PASI 90 response over time is presented in Figure 1.
French: Le maintien et la persistance de la réponse PASI 90 dans le temps sont présentés en figure 1.
English: If you have administered more Ilumetri than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, tell your doctor.
French: Si vous avez pris plus d'Ilumetri que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l'avait prescrit, informez-en votre médecin.
English: This is what Ilumetri pre-filled syringe looks like:
French: Voici à quoi ressemble les seringues préremplies d'Ilumetri :
English: Patients treated with Ilumetri should not receive live vaccines during treatment and for at least 17 weeks after treatment (see section 4.5).
French: Les patients traités par Ilumetri ne doivent pas recevoir de vaccins vivants durant le traitement et pendant au moins 17 semaines après le traitement (voir rubrique 4.5).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: The safety and efficacy of Ilumetri in combination with other immunosupressive agents, including biologics, or phototherapy has not been evaluated.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Ilumetri en association avec d'autres traitements immunosuppresseurs, notamment des traitements biologiques ou avec la photothérapie, n'a pas été évaluée.
English: - If you are allergic to tildrakizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au tildrakizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 28 weeks.
French: Certains patients présentant une réponse partielle en début de traitement, peuvent obtenirune amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 28 semaines.
English: • Leave the pre-filled syringe in the Ilumetri carton (with the lid closed) and let it sit at room temperature for 30 minutes.
French: • Laissez la seringue préremplie dans la boîte d'Ilumetri (avec le couvercle fermé) et laissez-la à température ambiante pendant 30 minutes.
English: For further information on elimination of tildrakizumab, see section 5.2.
French: Pour plus d'informations sur l'élimination du tildrakizumab, voir rubrique 5.2.
English: Once taken out of the refrigerator, do not store tildrakizumab above 25ºC or refrigerate it again.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, ne stockez pas le médicament au-dessus de 25 ºC et ne le réfrigérez pas à nouveau.
English: Using Ilumetri will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms.
French: L'utilisation d'Ilumetri améliorera le « blanchiment » de la peau et réduira vos symptômes.
English: No dose recommendations can be made.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
English: The median baseline PASI score ranged from 17.7 to 18.4 across treatment groups.
French: Le score PASI médian à l'inclusion était compris entre 17,7 et 18,4 pour chacun des groupes de traitement.
English: Baseline PGA score was marked or severe in 33.4% of patients.
French: Le score PGA à l'inclusion était élevé ou sévère chez 33,4 % des patients.
English: Other evaluated outcomes included the proportion of patients who achieved PASI 90, PASI 100, the proportion of patients with DLQI 0 or 1, and maintenance of efficacy up to 52/64 weeks.
French: Les autres résultats comprenaient le pourcentage de patients ayant atteint un score PASI 90, PASI 100, le pourcentage de patients ayant un score DLQI de 0 ou 1 et le maintien de l'efficacité jusqu'à 52/64 semaines.
English: Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) selon la classification MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
French: Avant utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement la seringue préremplie.
English: Week 28 Week 52 Week 28 Week 52
French: Semaine 28 Semaine 52 Semaine 2
English: No data are available with the concomitant use of Ilumetri and live vaccines.
French: Aucune donnée sur l'utilisation concomitante d'Ilumetri et des vaccins vivants n'est disponible.
English: Contents of the pack and other information What Ilumetri contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ilumetri
English: In patients with certain characteristics (e.g. high disease burden, body weight ≥ 90 kg) 200 mg may provide greater efficacy.
French: Chez les patients présentant certaines caractéristiques (par exemple une charge de morbidité élevée, un poids corporel ≥ 90 kg) 200 mg peuvent apporter une plus grande efficacité.
English: What you need to know before you use Ilumetri Do not use Ilumetri:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ilumetri N'utilisez jamais Ilumetri :
English: Week 28 Week 64 Week 28 Week 64
French: Semaine 28 Semaine 64 Semaine 2
English: Patients receiving Ilumetri should be closely monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
French: Les patients recevant Ilumetri doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et les symptômes d'une TB active pendant et après le traitement.
English: a Long-term response in patients who were responders (had achieved at least PASI 75) to tildrakizumab at week 28. b No imputation for missing data.
French: a Réponse à long terme chez les patients qui étaient répondeurs (ayant atteint au moins un score PASI 75) sous tildrakizumab à la semaine 28. b Aucune imputation pour les données manquantes.
English: • Take a carton pack out of the refrigerator and place the original and unopened carton pack on a clean and flat working surface.
French: • Retirez une boîte du réfrigérateur et placez cette boîte non ouverte sur une surface de travail propre et plane.
English: No harmful effects were noted in neonates at maternal exposures up to 9 times the human exposure at the recommended dose.
French: Aucun effet délétère n'a été observé chez les nouveau-nés à des expositions maternelles allant jusqu'à 9 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
English: Results from a drug-drug interaction study conducted in plaque psoriasis subjects suggest that tildrakizumab had no clinically relevant effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
French: Les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse menée chez des patients atteints de psoriasis en plaques suggèrent que le tildrakizumab n'a aucun effet cliniquement pertinent sur les CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility
French: Grossesse, allaitement et fertilité
English: Take a pack from the refrigerator (if stored in the refrigerator)
French: Sortir une boîte du réfrigérateur (si conservé au réfrigérateur)
English: • Dispose of used syringe in a sharps disposal container right away after use and before injecting a second syringe.
French: • Jetez la seringue utilisée dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après utilisation et avant d'injecter une deuxième seringue.
English: Ilumetri has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Ilumetri n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, >90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no).
French: valeurs p calculées à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifiées selon le poids corporel (≤ 90 kg, > 90 kg) et selon l'exposition antérieure à un traitement biologique pour traiter le psoriasis (oui/non).
English: Maintenance and durability of PASI 90 Response.
French: Maintien et persistance de la réponse PASI 90.
English: A total of 15.4% of study patients had a history of psoriatic arthritis.
French: Au total, 15,4 % des patients étudiés présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
English: Mean baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) ranged from 13.0 to 14.8.
French: L'indice DLQI (Dermatology Life Quality Index) moyen à l'inclusion était compris entre 13,0 et 14,8.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use an effective method of contraception whilst having treatment with Ilumetri and for at least 17 weeks after treatment.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement par Ilumetri et pendant au moins 17 semaines après le traitement.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ilumetri during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ilumetri pendant la grossesse.
English: Available toxicological data in cynomolgus monkey have shown negligible levels of Ilumetri in milk on postnatal day 28 (see section 5.3).
French: Les données de toxicologie disponibles chez le singe cynomolgus ont montré des taux négligeables d'Ilumetri dans le lait maternel au 28e jour après la naissance (voir rubrique 5.3).
English: What Ilumetri is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Ilumetri et dans quels cas est-il utilisé
English: Elderly No dose adjustment is required (see section 5.2).
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: • Clean the injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry.
French: • Nettoyez le site d'injection avec une compresse imprégnée d'alcool et laissez la peau sécher.
English: A field for the date is provided on the carton to record the removal from refrigerator date.
French: Un champ est prévu sur la boîte pour noter la date de sortie du réfrigérateur.
English: PRODUCT DESCRIPTION
French: DESCRIPTION DU PRODUIT
English: Remove the used syringe
French: Retirer la seringue utilisée
English: No apparent association between the development of antibodies to Ilumetri to lower efficacy and the development of treatment emergent adverse events was observed.
French: Aucune corrélation apparente entre le développement d'anticorps anti-Ilumetri induisant une baisse de l'efficacité et l'apparition d'effets indésirables liés au traitement n'a été observée.
English: At week 12 and across studies, tildrakizumab was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by the DLQI (Table 2).
French: Sur l'ensemble des études, à la semaine 12, le tildrakizumab a été associé à une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie liée à la santé, évaluée par le DLQI (tableau 2).
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Ilumetri according to the instructions provided in the package leaflet.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter la dose complète d'Ilumetri, conformément aux instructions figurant dans la notice.
English: • The pre-filled syringes must not be shaken.
French: • Les seringues préremplies ne doivent pas être agitées.
English: Clinically important active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
French: Infection évolutive et cliniquement grave, par exemple, tuberculose active (voir rubrique 4.4).
English: • Remove the needle from the skin entirely before letting go of the blue plunger.
French: • Retirez entièrement l'aiguille de la peau avant de relâcher le piston bleu.
English: Tildrakizumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines.
French: Le tildrakizumab inhibe la libération des cytokines pro-inflammatoires et des chimiokines.
English: If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of Ilumetri should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration d'Ilumetri doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
English: Ilumetri is available in unit packs containing 1 pre-filled syringe and packs comprising 2 pre-filled syringes.
French: Ilumetri est disponible en boîtes unitaires contenant 1 seringue préremplie, ainsi qu'en boîtes contenant 2 seringues préremplies.