FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Mircera, methoxy-polyethylenglykolepoetin beta, působí stejně jako přirozený erythropoetin a podporuje tvorbu červených krvinek, jelikož se dokáže navázat na stejné receptory jako erythropoetin.
Latvian: Mircera aktīvā viela - beta metoksipolietilēnglikolepoetīns - darbojas tāpat kā dabīgais eritropoetīns, stimulējot sarkano asinsķermenīšu veidošanos, jo tas spēj piesaistīties tiem pašiem receptoriem kā eritropoetīns.
Czech: Přípravek Mircera se používá k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky onemocnění u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat).
Latvian: Mircera lieto, lai ārstētu anēmiju (zemu eritrocītu skaitu), kas izraisa simptomus pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošiem un progresējošiem nieru darbības traucējumiem).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Mircera dokázal upravit a udržet hladiny hemoglobinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a že jeho účinky jsou srovnatelné s účinky jiných epoetinů.
Latvian: CHMP secināja, ka Mircera lietošana koriģēja un saglabāja hemoglobīna līmeni pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, un to iedarbīgums ir salīdzināms ar citu epoetīnu iedarbīgumu.
Czech: Přípravek Mircera nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Mircera nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Mircera methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta
Latvian: Mircera beta metoksipolietilēnglikolepoetīns
Czech: V těchto studiích byli pacienti buď nadále léčeni léčivými přípravky, které již užívali, nebo byli převedeni na přípravek Mircera podávaný injekčně do žíly nebo pod kůži, a to každé 2 nebo 4 týdny.
Latvian: Šajos pētījumos iekļautie pacienti vai nu turpināja lietot iepriekš lietotās zāles, vai arī uzsāka Mircera kursu, saņemot šo zāļu intravenozas vai zemādas injekcijas ik pēc divām vai četrām nedēļām.
Czech: Dávka a četnost jeho užívání závisejí na tom, zda přípravek Mircera nahrazuje jiný léčivý přípravek používaný ke stimulaci tvorby červených krvinek, či nikoli.
Latvian: Deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai ar Mircera tiek aizstātas citas zāles, kas veicina sarkano asinsķermenīšu veidošanos.
Czech: Přípravek Mircera byl srovnáván s jinými léčivými přípravky podporujícími tvorbu červených krvinek.
Latvian: Mircera salīdzināja ar citām zālēm, kuras lieto sarkano asinsķermenīšu veidošanās stimulācijai.
Czech: Přípravek Mircera může být podáván injekčně pod kůži nebo do žíly.
Latvian: Mircera var ievadīt zemādas vai intravenozas injekcijas veidā.
Czech: První studie, do které bylo zařazeno 181 pacientů podstupujících dialýzu (což je metoda čištění krve u pokročilých onemocnění ledvin), zkoumala přípravek Mircera podávaný injekčně do žíly každé dva týdny po dobu 24 týdnů a porovnávala jej s epoetinem alfa nebo beta.
Latvian: Pirmajā pētījumā dialīzei (progresējušas nieru mazspējas gadījumos izmantotai asins attīrīšanas metodei) pakļautam 181 pacientam reizi divās nedēļās 24 nedēļas vēnā injicētu Mircera iedarbīgumu salīdzināja ar alfa vai beta epoetīna iedarbīgumu.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 324 pacientů nepodstupujících dialýzu, zkoumala přípravek Mircera podávaný injekčně pod kůži každé dva týdny po dobu 28 týdnů a porovnávala jej s darbepoetinem alfa.
Latvian: Otrajā pētījumā 324 pacientiem, kuriem neveica dialīzi, Mircera ievadīja reizi divās nedēļās zem ādas 28 nedēļas; šo zāļu iedarbīgumu salīdzināja ar alfa darbepoetīna iedarbīgumu.
Czech: Mircera je injekční roztok obsahující léčivou látku methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta.
Latvian: Mircera ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mircera je složena z epoetinu beta navázaného na chemickou látku s názvem methoxy-polyethylenglykol.
Latvian: Mircera aktīvā viela sastāv no beta epoetīna, kas piesaistīts ķīmiskai vielai metoksipolietilēnglikolam.
Czech: Jaký přínos přípravku Mircera byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Mircera priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mircera je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Mircera izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mircera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mircera?
Czech: Jak byl přípravek Mircera zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Mircera izpēte?
Czech: V průběhu těchto studií nedošlo při žádném způsobu léčby k celkové změně hladin hemoglobinu.
Latvian: Kopumā šo pētījumu gaitā hemoglobīna līmenis neizmainījās neatkarīgi no lietotajām zālēm.
Czech: Jak přípravek Mircera působí?
Latvian: Kā Mircera darbojas?
Czech: Tvorbu červených krvinek v kostní dřeni stimuluje hormon s názvem erythropoetin.
Latvian: Hormons eritropoetīns veicina sarkano asinsķermenīšu ražošanu kaulu smadzenēs.
Czech: Ve studiích u pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni léčivými přípravky podporujícími tvorbu červených krvinek, se u pacientů, kteří přešli na přípravek Mircera, dařilo udržet hladiny hemoglobinu se stejnou účinností jako u pacientů, kteří zůstali u stávající léčby.
Latvian: Otrajā pētījumā tika konstatēts, ka gan pacientiem, kas lietoja Mircera, gan tiem, kas lietoja alfa darbepoetīnu, hemoglobīna līmenis palielinājās līdzīgi (aptuveni par 2 g/dl) . Pētījumos ar pacientiem, kas jau iepriekš bija lietojuši zāles sarkano asinsķermenīšu veidošanās stimulēšanai, tiem pacientiem, kuriem terapija tika nomainīta uz Mircera, hemoglobīna līmenis saglabājās tikpat stabils kā pacientiem, kas turpināja lietot tās pašas zāles.
Czech: K čemu se přípravek Mircera používá?
Latvian: Kāpēc lieto Mircera?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mircera schválen?
Latvian: Mircera tika apstiprinātas?
Czech: 1 pumpa
Latvian: 1 sūknis
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Czech: (PP/TPO/HDPE)
Latvian: Iepakojuma lielumi daudzdevu flakons ar bezgaisa sūkni (PP/TPO/ABPE)
Czech: Úspěšnost den 29
Latvian: Veiksmīgais iznākums 29. dienā
Czech: U obou dětí bylo hlášeno úplné zotavení do 24 hodin.
Latvian: Abi bērni pilnībā atveseļojās 24 stundu laikā.
Czech: CEA a PSA byly definovány následovně:
Latvian: CEA un PSA novērtējums tika definēts šādi:
Czech: Děti mladší 2 let.
Latvian: Bērni vecumā līdz 2 gadiem.
Czech: Obraťte se prosím na svého lékaře, který Vám doporučí, jak postupovat.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar ārstu, kurš ieteiks, kā Jums rīkoties.
Czech: Ve většině případů zarudnutí postupně vymizí do několika dní.
Latvian: Vairumā gadījumu šai blakusparādībai būtu pakāpeniski jāizzūd dažu dienu laikā.
Czech: V některých případech mohou příznaky sahat i mimo léčenou oblast.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi var paplašināties ārpus terapijai pakļautas zonas.
Czech: Pokud Vaše příznaky zůstanou stejné nebo se jen nepatrně zlepší, můžete postupně zvyšovat množství gelu.
Latvian: Ja simptomi nemainās vai uzlabojas tikai nedaudz, Jūs varat pakāpeniski palielināt gela daudzumu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. listopadu 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 22. novembra
Czech: Informace týkající se methylparabenu a propylenglykolu viz konec bodu 2.
Latvian: Informāciju par metilparahidroksibenzoātu un propilēnglikolu skatīt 2. punkta beigās.
Czech: Viz také v části 2 „Upozornění a opatření".
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Czech: Pokud dojde ke kontaktu přípravku s těmito oblastmi, opláchněte je ihned větším množstvím vody.
Latvian: Ja gels nokļūst uz šīm vietām, nekavējoties mazgājiet tās ar lielu daudzumu ūdens.
Czech: Důvodem je skutečnost, že účinky přípravku na nenarozené dítě nejsou známé.
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka nav zināma tā ietekme uz nedzimušu bērnu.
Czech: V rámci všech klinických studií došlo u 16 % pacientů používajících přípravek Mirvaso k případům exacerbace příznaků.
Latvian: Kopumā visos klīniskajos pētījumos 16% pacientu, kas lieto Mirvaso, tika novērota simptomu saasināšanās.
Czech: Údaje o podávání brimonidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par brimonidīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Pokud se vás cokoliv z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem, protože toto léčivo pro vás nemusí být vhodné.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, sazinieties ar ārstu, jo šīs zāles varētu nebūt piemērotas Jums.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šai vecuma grupai nav noteikts zāļu drošums un efektivitāte.
Czech: Většina těchto případů byla pozorována během prvních 2 týdnů od zahájení léčby (viz bod 4.8).
Latvian: Vairums gadījumu tika novērots pirmajās 2 nedēļās pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Mezi populací starších nemocných a pacienty mezi 18 a 65 lety věku nebyly pozorovány žádné významnější rozdíly v bezpečnostním profilu.
Latvian: Netika novērotas būtiskas drošuma profila atšķirības gados vecāku personu populācijai un personām vecumā no 18 līdz 65 gadiem.
Czech: Během prvního týdne zahajte léčbu malým množstvím gelu (o velikosti hrášku), jak Vám vysvětlil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Pirmās nedēļas laikā ārstēšanas sākumā lietojiet nelielu gela daudzumu (zirņa lieluma piciņu), kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi.
Czech: Před prvním použitím pumpu naplňte tak, že ji několikrát stlačíte, dokud se lék neuvolní na špičku vašeho prstu.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas reizes uzpildiet sūkni, vairākas reizes nospiežot to lejup, līdz zāles var izsmidzināt uz pirksta gala.
Czech: propranolol, amlodipin).
Latvian: (piem., propranololu, amlodipīnu);
Czech: Poté lze množství gelu postupně zvýšit v závislosti na snášenlivosti a odpovědi pacienta.
Latvian: Pēc tam gela daudzumu var pakāpeniski palielināt, ņemot vērā panesamību un pacienta reakciju.
Czech: Jsou typicky mírně až středně závažné a obvykle nevyžadují přerušení léčby.
Latvian: Tās parasti ir vieglas vai vidēji smagas, un to gadījumā nav nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Czech: Není známo, zda se brimonidin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai brimonidīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Německo
Latvian: Galderma Labolatorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Vācija
Czech: 92927 La Défense Cedex Francie
Latvian: 92927 La Défense Cedex Francija
Czech: Pokud někdo, zvláště dítě, náhodně požije přípravek Mirvaso, může dojít ke vzniku závažných nežádoucích účinků vyžadujících léčbu v nemocnici.
Latvian: Ja kāds, it īpaši bērns, nejauši norij Mirvaso, viņam var rasties nopietnas blakusparādības, kas jāārstē slimnīcā.
Czech: Mirvaso se nemá nanášet do blízkosti očí.
Latvian: Mirvaso nedrīkst uzklāt acu tuvumā.
Czech: Jedna aplikace za 24 hodin kdykoliv podle možností pacienta tak dlouho, dokud je erytém v obličeji patrný.
Latvian: Uzklāj vienu reizi 24 stundās jebkurā pacientam piemērotā laikā, kamēr saglabājas sejas eritēma.
Czech: Pokud vynecháte denní dávku, zarudnutí se v tento den nesníží.
Latvian: Ja aizmirsīsiet uzklāt dienas devu, apsārtums tajā dienā nesamazināsies.
Czech: Při prvním otevírání tuby/pumpy si dejte pozor, abyste nevytlačili větší množství gelu, než potřebujete.
Latvian: Atverot tūbu/sūkni pirmo reizi, uzmanieties, lai neizspiestu lielāku gela daudzumu, nekā nepieciešams.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou erytém, pruritus, návaly zrudnutí a pocit pálení kůže, z nichž se každý vyskytoval u 1,2 až 3,3 % pacientů v klinických studiích.
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: eritēmu, niezi, piesarkumu un ādas dedzināšanas sajūtu; visas blakusparādības novēroja no 1,2% līdz 3,3% pacientu klīniskajos pētījumos.
Czech: Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Mirvaso un kādam nolūkam to lieto
Czech: Studie byly provedeny u 553 randomizovaných subjektů starších 18 let, kterým byl podáván buď přípravek Mirvaso, nebo vehikulum jednou denně po dobu 4 týdnů.
Latvian: Pētījumi tika veikti 553 randomizētām personām vecumā no 18 gadiem, kas 4 nedēļas vienu reizi dienā lietoja vai nu Mirvaso, vai nesējvielu.
Czech: U některých pacientů byl hlášen návrat erytému a zrudnutí s vyšší závažností, než jaká byla přítomna na začátku.
Latvian: Dažiem pacientiem tika novērota eritēmas un piesarkuma atkārtota parādīšanās, kas izpaudās smagākā pakāpē nekā sākumposmā.
Czech: Opakované dávky podané během jednoho 24hodinového období by mohly vyvolat nežádoucí účinky jako např. nízký krevní tlak, ospalost nebo spavost.
Latvian: Atkārtotu devu lietošana 24 stundu laikā var izraisīt blakusparādības, piemēram, zemu asinsspiedienu vai miegainību.
Czech: Přípravek Mirvaso s alkoholem Informujte svého lékaře, pokud pravidelně požíváte alkohol; mohlo by to ovlivnit léčbu tímto lékem.
Latvian: Mirvaso kopā ar alkoholu Pastāstiet ārstam, ja regulāri lietojat alkoholu, jo tas var ietekmēt ārstēšanu ar šīm zālēm.
Czech: Mirvaso může také vyvolat následující další nežádoucí účinky:
Latvian: Mirvaso var izraisīt arī citas tālāk minētās blakusparādības:
Czech: Výsledky z dlouhodobé otevřené studie u 449 pacientů s nepřetržitou léčbou trvající až jeden rok potvrdily, že dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso je bezpečné a účinné.
Latvian: Ilgstošā atklātā pētījumā ar 449 pacientiem, kas nepārtraukti ārstējās vienu gadu, iegūtie rezultāti apliecināja, ka Mirvaso ir drošs un efektīvs, ja tiek lietots regulāri.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mirvaso u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené (viz také bod 4.8).
Latvian: Mirvaso lietošanas pieredze pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota (skatīt arī 4.8. apakšpunktā).
Czech: Brimonidin může u některých pacientů vyvolat klinicky nevýznamný pokles krevního tlaku.
Latvian: Dažiem pacientiem brimonidīns var izraisīt klīniski nebūtisku asinsspiediena pazemināšanos.
Czech: V průběhu času nedocházelo k nárůstu četnosti žádného z nich a nebyly zjištěny žádné důkazy toho, že by dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso neslo zvýšené riziko výskytu určitého typu nežádoucího účinku.
Latvian: Laika gaitā nevēlamo blakusparādību biežums nepalielinājās, un rezultāti neliecināja, ka, ilgstoši lietojot Mirvaso, palielinātos konkrēta veida nevēlamo blakusparādību rašanās risks.
Czech: Mirvaso se má aplikovat pouze na obličej.
Latvian: Mirvaso jāuzklāj tikai uz sejas.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy bradykardie, hypotenze (včetně ortostatické hypotenze) a závratě, přičemž některé případy vyžadovaly hospitalizaci.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par bradikardijas, hipotensijas (tostarp ortostatiskās hipotensijas) un reiboņa gadījumiem, un dažos no šiem gadījumiem bija nepieciešama hospitalizācija.
Czech: Léčba perorálního předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou léčbu; je třeba udržovat průchodnost dýchacích cest.
Latvian: Iekšķīgas pārdozēšanas ārstēšana ietver atbalsta un simptomātisku terapiju, jānodrošina elpceļu caurlaidība.
Czech: Celkové četnosti nežádoucích účinků v této studii jsou uvedeny výše v tabulce 1 s nejvyšší četností objevující se prvních 29 dnů používání.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums šajā pētījumā ir parādīts iepriekš norādītajā 1. tabulā, kur augstākie rādītāji tika sasniegti pirmajās 29 lietošanas dienās.
Czech: Bradykardie a hypotenze
Latvian: Bradikardija un hipotensija
Czech: Přípravek Mirvaso se nemá používat u dětí ani dospívajících ve věku 2 až 18 let.
Latvian: Mirvaso nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o hladině cirkulujících katecholaminů po podání přípravku Mirvaso.
Latvian: Nav pieejami dati par cirkulējošo kateholamīnu līmeni pēc Mirvaso lietošanas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mirvaso u všech podskupin pediatrické populace v léčbě rosacey (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Mirvaso visās pediatriskās populācijas apakšgrupās rozācijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Léčba má být zahájena aplikováním menšího množství gelu (menšího, než je maximální dávka) po dobu alespoň jednoho týdne.
Latvian: Ārstēšanas sākumā jālieto mazāks gela daudzums (mazāks nekā maksimālā deva) vismaz vienu nedēļu.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, kādas zāles ir norītas.
Czech: Každodenní zmenšování erytému v prvním měsíci užívání (měřeno stupnicemi CEA a PSA) bylo podobné zmenšování pozorovanému v kontrolovaných studiích a bylo dosažitelné až po dobu 12 měsíců bez patrné ztráty účinku v průběhu času.
Latvian: Pirmajā mēnesī eritēmas samazinājums katru dienu (saskaņā ar CEA un PSA novērtējumu) bija līdzīgs samazinājumam, kas tika novērots kontrolētajos pētījumos, turklāt samazinājums tika novērots 12 mēnešus bez efektivitātes acīmredzamas samazināšanās.
Czech: V případě závažného podráždění nebo kontaktní alergie je třeba léčbu léčivým přípravkem přerušit.
Latvian: Izteikta kairinājuma vai smagas kontaktalerģijas gadījumā ārstēšana ar zālēm jāpārtrauc.
Czech: Fertilita U zvířecích druhů nevykazoval brimonidin žádné zvláštní reprodukční nebo vývojové riziko.
Latvian: Fertilitāte Brimonidīnam nav konstatēti īpaši riski attiecībā uz reproduktivitāti vai attīstību dzīvnieku sugām.
Czech: Distribuce Vazba brimonidinu na proteiny nebyla studována.
Latvian: Izkliede Brimonidīna saistīšanās ar olbaltumvielām nav pētīta.
Czech: Důležité: Přípravek Mirvaso je určen pro dospělé a pouze k ošetření tváře.
Latvian: Svarīga informācija: Mirvaso ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un tikai uz sejas ādas.
Czech: Účinek lokálního gelu Mirvaso začíná odeznívat hodiny po aplikaci.
Latvian: Mirvaso vietējās iedarbības gela blakusparādības sāk mazināties vairākas stundas pēc uzklāšanas.
Czech: Po ukončení léčby tento stav spontánně odezní.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas parasti šīs sajūtas spontāni izzūd.
Czech: Mirvaso lze použít spolu s ostatními léčivými přípravky pro kožní použití při léčbě zánětlivých lézí při rosacee a spolu s kosmetickými přípravky.
Latvian: Mirvaso var lietot kopā ar citām uz ādas lietojamām zālēm rozācijas izraisīta iekaisuma ārstēšanai, kā arī kopā ar kosmētiku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Galderma International
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Galderma International
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) a byly hlášeny u přípravku Mirvaso buď v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh (vyznačeno hvězdičkou (*) v Tabulce 1).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), un par šīm blakusparādībām, lietojot Mirvaso, ziņots vai nu klīniskajos pētījumos, vai pēcreģistrācijas periodā (identificēts ar zvaigznīti (*) skatīt 1. tabulā).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte v předepsané léčbě.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu un turpiniet ārstēšanu kā norādīts.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Mirvaso
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Mirvaso
Czech: Neaplikujte tento přípravek na jiné části těla, především ne na vlhké tělní povrchy, např. do očí, úst, nosu nebo pochvy.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles uz citām ķermeņa daļām, īpaši mitrām ķermeņa daļām, piemēram, acīs, mutē, degunā vai makstī.
Czech: Absorpce brimonidinu z přípravku Mirvaso byla hodnocena v klinické studii u 24 dospělých subjektů s erytémem v obličeji při rosacee.
Latvian: Brimonidīna uzsūkšanās no Mirvaso tika izvērtēta klīniskajā pētījumā 24 pieaugušām personām ar rozācijas izraisītu sejas eritēmu.
Czech: Před přerušením léčby se obraťte na svého lékaře, aby Vám mohl poradit vhodnou náhradní léčbu.
Latvian: Pirms pārtraucat lietot zāles, sazinieties ar ārstu, lai pēc vajadzības varētu konsultēties par aizstājterapiju.
Czech: Nástup zrudnutí od podání lokálního gelu Mirvaso se lišil v rozmezí přibližně od 30 minut do několika hodin (viz bod 4.8).
Latvian: Piesarkuma parādīšanās laiks pēc Mirvaso vietējās iedarbības gela uzklāšanas bija atšķirīgs, sākot no aptuveni 30 minūtēm līdz vairākām stundām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Mirvaso nemá výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mirvaso nav būtiskas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Není zapotřebí dávku upravovat.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Eliminace Hlavní cestou eliminace brimonidinu a jeho metabolitů je vylučování do moči.
Latvian: Eliminācija Brimonidīna un tā metabolītu galvenais eliminācijas ceļš ir izdalīšanās ar urīnu.
Czech: Po opakované kožní aplikaci přípravku Mirvaso na kůži obličeje nebyla pozorována žádná kumulace léku v plazmě po celou dobu trvání léčby: nejvyšší průměrná (± směrodatná odchylka) plazmatická maximální koncentrace (Cmax) činila 46 ± 62 pg/ml a plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od 0 do 24 hodin (AUC0-24h) byla 417 ± 264 pg.h/ml.
Latvian: Pēc atkārtotas Mirvaso uzklāšanas uz sejas ādas ārstēšanas laikā netika novērota zāļu uzkrāšanās plazmā: augstākā vidējā (± standarta novirze) maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas-laika līknes laika periodā no 0 līdz 24 stundām (AUC0-24hr) bija attiecīgi 46 ± 62 pg/ml un 417 ± 264 pg.hr/ml.
Czech: Při používání přípravku Mirvaso po dobu 29 dnů nebyly pozorovány žádné klinicky významné tendence ohledně tachyfylaxe nebo tzv. rebound fenoménu (zhoršení výchozího erytému po přerušení léčby).
Latvian: 29 dienu Mirvaso lietošanas laikā nenovēroja klīniski būtiskas tahifilakses vai rikošeta fenomena (sākotnēji novērotās eritēmas pasliktināšanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas) tendences.
Czech: Brimonidin je vysoce selektivní agonista alfa2 adrenergních receptorů; je 1000krát selektivnější pro alfa2 adrenergní receptor než pro alfa1 adrenergní receptor.
Latvian: Brimonidīns ir izteikti selektīvs alfa2 adrenoreceptoru agonists, kura selektivitāte pret alfa2 adrenoreceptoriem ir 1 000 reizes lielāka nekā pret alfa1 adrenoreceptoriem.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, neboť by tyto léky mohly ovlivnit léčbu přípravkem Mirvaso nebo by přípravek Mirvaso mohl ovlivnit léčbu těmito léky.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo šīs zāles var ietekmēt ārstēšanu ar Mirvaso vai Mirvaso var ietekmēt ārstēšanu ar šīm zālēm.
Czech: 1. den studie dostaly všechny subjekty každých 8 hodin po dobu 24 hodin do každého oka 1 kapku 0,2% roztoku očních kapek (celkem tedy 3 dávky).
Latvian: Pētījuma pirmajā dienā ik pēc 8 stundām 24 stundu periodā (kopumā 3 devas) visām personām katrā acī tika iepilināts 1 piliens 0,2 % acu pilienu šķīduma.