FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The major observed effects in the repeated dose toxicity studies were those related to the pharmacodynamic action of apixaban on blood coagulation parameters.
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta gli effetti maggiori osservati sono stati quelli correlati all'azione farmacodinamica di apixaban sui parametri della coagulazione ematica.
English: If bleeding occurs, surgery, blood transfusions, or other treatments that may reverse anti-factor Xa activity may be required.
Italian: Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un'operazione,una trasfusione o altri trattamenti che possono inattivare l'attività anticoagulante verso il fattore Xa.
English: In vitro apixaban studies showed no inhibitory effect on the activity of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 or CYP3A4 (IC50 > 45 µM) and weak inhibitory effect on the activity of CYP2C19 (IC50 > 20 µM) at concentrations that are significantly greater than peak plasma concentrations observed in patients.
Italian: Gli studi in vitro su apixaban non hanno mostrato effetti inibitori sull'attività di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 o CYP3A4 (IC50 > 45 µM) e hanno evidenziato un debole effetto inibitorio sull'attività di CYP2C19 (IC50 > 20 µM) a concentrazioni significativamente superiori alle concentrazioni di picco plasmatico osservate nei pazienti.
English: Each 2.5 mg film-coated tablet contains 51.43 mg lactose (see section 4.4).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 51,43 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4).
English: In the knee replacement surgery study during the intended treatment period, in the apixaban arm 4 cases of PE were diagnosed against no cases in the enoxaparin arm. No explanation can be given to this higher number of PE.
Italian: Nello studio clinico sulla chirurgia di sostituzione del ginocchio, durante il periodo di trattamento previsto, nel braccio apixaban sono stati diagnosticati 4 casi di EP, rispetto a nessun caso nel braccio con enoxaparina.
English: Redosing of recombinant factor VIIa could be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
Italian: Si potrebbe considerare e titolare un nuovo dosaggio del fattore VIIa ricombinante, in base al miglioramento del sanguinamento.
English: After combined administration of enoxaparin (40 mg single dose) with apixaban (5 mg single dose), an additive effect on anti-Factor Xa activity was observed.
Italian: A seguito della somministrazione di enoxaparina (40 mg in dose singola) in associazione ad apixaban (5 mg in dose singola) è stato osservato un effetto additivo sull'attività anti-fattore Xa.
English: They will advise you to either stop breastfeeding or to stop/not start taking Eliquis.
Italian: Le consiglieranno se interrompere l'allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con Eliquis.
English: All-cause death occurred in 2 patients (0.27%) in the apixaban group and 1 patient (0.13%) in the heparin and/or VKA group.
Italian: La morte per tutte le cause si è verificata in 2 pazienti (0,27%) nel gruppo apixaban e 1 paziente (0,13%) nel gruppo eparina e/o VKA.
English: Gamma-glutamyltransferase increased
Italian: - un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT)
English: • Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
Italian: • Malattia epatica associata a coagulopatia ed a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante (vedere paragrafo 5.2).
English: Safety and efficacy of Eliquis have not been studied in patients with prosthetic heart valves, with or without atrial fibrillation.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eliquis in pazienti con valvola cardiaca protesica, con o senza fibrillazione atriale, non sono state studiate.
English: Each 5 mg film-coated tablet contains 102.86 mg lactose (see section 4.4).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 102,86 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4).
English: Therefore, apixaban is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Italian: Pertanto, non si ritiene che apixaban possa alterare la clearance metabolica dei farmaci somministrati in concomitanza che siano metabolizzati da questi enzimi.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
English: The mean age was 56.9 years and 89.8% of randomised patients had unprovoked VTE events.
Italian: L'età media era 56,9 anni e l'89,8% dei pazienti randomizzati aveva avuto eventi di TEV non provocati.
English: * Assessed by sequential testing strategy designed to control the overall type I error in the trial.
Italian: *Valutato mediante una strategia di analisi sequenziale disegnata per controllare nello studio l'errore complessivo di tipo I † Obiettivo secondario.
English: For patients not previously treated with anticoagulants, exclusion of left atrial thrombus using an image guided approach (e.g. transesophogeal echocardiography (TEE) or computed tomographic scan (CT)) prior to cardioversion should be considered, in accordance with established medical guidelines.
Italian: Per i pazienti non precedentemente trattati con anticoagulanti, prima della cardioversione dovrebbe essere considerata l'esclusione della presenza di un trombo in atrio sinistro utilizzando un approccio guidato da esami di immagine (ad esempio, un'ecocardiografia transesofagea (TEE) o una scansione tomografica computerizzata (CT)), in conformità con le linee guida mediche correnti.
English: Apixaban efficacy in initial treatment of VTE was consistent between patients who were treated for a PE [Relative Risk 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] or DVT [Relative Risk 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Italian: L'efficacia di apixaban nel trattamento iniziale del TEV è stata coerente tra i pazienti trattati per l'EP [Rischio Relativo 0,9; 95% IC (0,5; 1,6)] o la TVP [Rischio Relativo 0,8; 95% IC (0,5; 1,3)].
English: *Major bleeding defined per International Society on Thrombosis ad Haemostasis (ISTH) criteria.
Italian: *Sanguinamento maggiore definito secondo i criteri della Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi (ISTH).
English: Following administration of the two medicinal products together, mean apixaban AUC and Cmax were 15% and 18% lower than when administered alone.
Italian: Dopo somministrazione concomitante dei due medicinali, l'AUC e la Cmax medie di apixaban erano più basse del 15% e del 18% rispetto a quando somministrato da solo.
English: A calibrated quantitative anti-Factor Xa assay may be useful in exceptional situations, e.g., overdose and emergency surgery (prothrombin time (PT), international normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (aPTT) clotting tests are not recommended) - see SmPC.
Italian: Un dosaggio quantitativo calibrato del fattore anti-FXa può essere utile in circostanze eccezionali, come ad esempio, sovradosaggio e chirurgia d'urgenza (test di coagulazione quali, tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) non sono raccomandati) - vedere RCP.
English: Additional contributions from biliary and direct intestinal excretion were observed in clinical and nonclinical studies, respectively.
Italian: Negli studi clinici e non clinici ulteriori contributi osservati sono stati l'escrezione biliare e quella intestinale diretta, rispettivamente.
English: For patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation, Eliquis treatment does not need to be interrupted (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Italian: Per i pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale, il trattamento con Eliquis non necessita di essere interrotto (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5).
English: Renal impairment had no evident effect on the relationship between apixaban plasma concentration and anti-FXa activity.
Italian: La compromissione renale non ha avuto effetti evidenti sul rapporto tra le concentrazioni plasmatiche di apixaban e l'attività anti-FXa.
English: For situations when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding, a reversal agent for factor Xa inhibitors is available (see section 4.4).
Italian: Per le situazioni in cui è necessaria l'inattivazione dell'anticoagulazione a causa di un sanguinamento pericoloso o incontrollato, è disponibile un antidoto per gli inibitori del fattore Xa (vedere paragrafo 4.4).
English: Efficacy across subgroups, including age, gender, body mass index (BMI), renal function, extent of index PE, location of DVT thrombus, and prior parenteral heparin use was generally consistent.
Italian: L'efficacia tra i sottogruppi, inclusi età, sesso, indice di massa corporea (BMI), funzione renale, estensione dell'indice EP, sito del trombo di TVP, ed uso precedente di eparina per via parenterale, è stata generalmente coerente.
English: Efficacy and safety of apixaban in the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) in patients with active cancer have not been established.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di apixaban nel trattamento della TVP, nel trattamento dell'EP e nella prevenzione delle recidive di TVP e di EP (tTEV), nei pazienti con cancro attivo non sono state stabilite.
English: INFORMATION IN BRAILLE Eliquis 2.5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Eliquis 2,5 mg
English: Therefore, apixaban does not inhibit P-gp mediated substrate transport.
Italian: Pertanto, apixaban non inibisce il trasporto del substrato mediato dalla P-gp.
English: The incidence of ISTH major intraocular bleeding with apixaban was 0.18%/year.
Italian: L'incidenza di sanguinamento maggiore intraoculare ISTH con apixaban è stato dello 0,18%/anno.
English: Eliquis is used in adults: - to prevent blood clots (deep vein thrombosis [DVT]) from forming after hip or knee replacement operations.
Italian: Eliquis è usato negli adulti: - per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
English: Electrical and/or pharmacologic cardioversion was conducted after at least 5 doses of 5 mg twice daily apixaban (or 2.5 mg twice daily in selected patients (see section 4.2)) or at least 2 hours after a 10 mg loading dose (or a 5 mg loading dose in selected patients (see section 4.2)) if earlier cardioversion was required.
Italian: La cardioversione elettrica e/o farmacologica è stata condotta dopo almeno 5 dosi di apixaban 5 mg due volte al giorno (o 2,5 mg due volte al giorno in pazienti selezionati (vedere paragrafo 4.2)) o almeno 2 ore dopo una dose di carico di 10 mg (o 5 mg di dose di carico in pazienti selezionati (vedere paragrafo 4.2)) se era necessaria una cardioversione anticipata.
English: Pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were not evident when apixaban was coadministered with ASA 325 mg once a day.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche nei casi in cui apixaban è stato somministrato in concomitanza con ASA ad una dose di 325 mg una volta al giorno.
English: In healthy subjects, administration of activated charcoal 2 and 6 hours after ingestion of a 20 mg dose of apixaban reduced mean apixaban AUC by 50% and 27%, respectively, and had no impact on Cmax.
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione di carbone attivo 2 e 6 ore dopo l'ingestione di una dose da 20 mg di apixaban ha ridotto l'AUC media del 50% e del 27%, rispettivamente, e non ha avuto impatto sulla Cmax.
English: Table 3 below shows the predicted steady state exposure and anti-Factor Xa activity for each indication.
Italian: La tabella 3 di seguito mostra l'esposizione attesa allo steady state e l'attività anti-fattore Xa per ogni indicazione.
English: As a result of FXa inhibition, apixaban prolongs clotting tests such as prothrombin time (PT), INR and activated partial thromboplastin time (aPTT).
Italian: Come conseguenza dell'inibizione del FXa, apixaban prolunga i test di coagulazione quali il tempo di protrombina (PT), l'INR e il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
English: The concomitant use of Eliquis with antiplatelet agents increases the risk of bleeding (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di Eliquis con agenti antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
English: This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Italian: Queste possono includere ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
English: Spinal/epidural anaesthesia or puncture
Italian: Anestesia o puntura spinale/epidurale
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
English: Body weight Low body weight (< 60 kg) may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Italian: Peso corporeo Un basso peso corporeo (< 60 kg) può aumentare il rischio emorragico (vedere paragrafo 5.2).
English: Prevention of VTE (VTEp): elective hip or knee replacement surgery The apixaban clinical program was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the prevention of VTE in a broad range of adult patients undergoing elective hip or knee replacement.
Italian: Prevenzione del TEV (pTEV): intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio Il programma clinico di apixaban è stato disegnato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di apixaban nella prevenzione degli eventi tromboembolici venosi in un'ampio spettro di pazienti adulti sottoposti a sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio.
English: • The other ingredients are: - Tablet core: lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).
Italian: • Gli eccipienti sono: - Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b).
English: Reproductive system and breast disorders Abnormal vaginal haemorrhage, urogenital haemorrhage
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Emorragia vaginale anormale, emorragia urogenitale
English: * Assessed by sequential testing strategy designed to control the overall type I error in the trial † Secondary endpoint.
Italian: * Valutato mediante una strategia di analisi sequenziale disegnata per controllare nello studio l'errore complessivo di tipo I. † Obiettivo secondario.
English: - for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF, patients should receive the lower dose of apixaban 2.5 mg twice daily.
Italian: - per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con NVAF,i pazienti devono ricevere la dose più bassa di apixaban pari a 2,5 mg due volte al giorno.
English: Inhibitors of CYP3A4 and P-gp
Italian: Inibitori del CYP3A4 e della P-gp
English: The relationship between apixaban plasma concentration and anti-FXa activity is approximately linear over a wide dose range of apixaban.
Italian: Il rapporto tra la concentrazione plasmatica di apixaban e l'attività anti-FXa è approssimativamente lineare per un ampio spettro di dosi di apixaban.
English: Apixaban exposure parameters exhibit low to moderate variability reflected by a within-subject and inter-subject variability of ~20% CV and ~30% CV, respectively.
Italian: I parametri di esposizione all'apixaban mostrano una variabilità da bassa a moderata, che si riflette in una variabilità di circa il 20% CV e circa il 30% CV, nello stesso soggetto e tra soggetti diversi, rispettivamente.
English: Major bleeding and CRNM bleeding events occurred in 3 (0.41%) and 11 (1.50%) patients, respectively, in the apixaban group, compared to 6 (0.83%) and 13 (1.80%) patients in the heparin and/or VKA group.
Italian: Eventi di sanguinamento maggiore e sanguinamento CRNM si sono verificati rispettivamente in 3 (0,41%) e 11 (1,50%) pazienti nel gruppo apixaban, rispetto a 6 (0,83%) e 13 (1,80%) pazienti nel gruppo eparina e/o VKA.
English: Following administration of a crushed 5 mg apixaban tablet suspended in 60 mL of D5W and delivered via a nasogastric tube, exposure was similar to exposure seen in other clinical trials involving healthy subjects receiving a single oral 5 mg apixaban tablet dose.
Italian: Dopo somministrazione di una compressa frantumata di apixaban da 5 mg, sospesa in 60 mL di D5W e somministrata attraverso un sondino nasogastrico, l'esposizione è stata simile a quella osservata in altri studi clinici condotti su soggetti sani che ricevevano una singola dose orale di apixaban 5 mg compressa.
English: * Noninferior compared to enoxaparin/warfarin (p-value < 0.0001)
Italian: * Non inferiore rispetto a enoxaparina/warfarin (p-value <0,0001)
English: * Noninferior compared to enoxaparin/warfarin (p-value <0.0001)
Italian: * Non inferiore rispetto a enoxaparina/warfarin (p-value < 0,0001)
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, fertility and embryo-foetal development and juvenile toxicity.
Italian: I dati preclinici sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità dose ripetuta, genotossicità, potenziale carcinogenico, fertilità, sviluppo embrio-fetale e tossicità su animali giovani, non rivelano rischi particolari per l'uomo.
English: The mean age was 56.7 years and 91.7% of randomised patients had unprovoked VTE events.
Italian: L'età media era 56,7 anni ed il 91,7% dei pazienti randomizzati aveva avuto eventi di TEV non provocati.
English: Eliquis is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
Italian: Eliquis è controindicato in pazienti con malattia epatica associata a coagulopatia e a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.3).
English: The initiation of appropriate treatment, e.g., surgical haemostasis, the transfusion of fresh frozen plasma or the administration of a reversal agent for factor Xa inhibitors should be considered.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'istituzione di un trattamento appropriato, es. emostasi chirurgica, trasfusione di plasma fresco congelato o la somministrazione di un antidoto per gli inibitori del fattore Xa.
English: The safety endpoints of major bleeding, the composite of major and clinically relevant non-major (CRNM) bleeding, and all bleeding showed similar rates for patients treated with apixaban 2.5 mg compared with enoxaparin 40 mg (see Table 5).
Italian: Gli endpoint di sicurezza di sanguinamento maggiore, l'insieme di sanguinamento maggiore e di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM), e di tutti i sanguinamenti hanno mostrato tassi simili per i pazienti trattati con apixaban 2,5 mg rispetto a enoxaparina 40 mg (vedere Tabella 5).
English: If you are not sure what to do or have missed more than one dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Patients with elevated liver enzymes ALT/AST > 2 x ULN or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Italian: I pazienti con enzimi epatici elevati ALT/AST > 2 x ULN o bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: - Changing from treatment with anticoagulant containing vitamin K antagonist (e.g., warfarin) to Eliquis
Italian: - Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Eliquis
English: Intracranial, n Major + CRNM† All
Italian: Intracranico, n Maggiore + CRNM† Tutti
English: Apixaban is not recommended for the treatment of DVT and PE in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp since efficacy may be compromised (see section 4.4).
Italian: Apixaban non è raccomandato per il trattamento della TVP e della EP, nei pazienti che ricevono un trattamento sistemico concomitante con potenti induttori sia del CYP3A4 sia della P-gp in quanto l'efficacia potrebbe essere compromessa (vedere paragrafo 4.4).
English: Dose: mg twice daily
Italian: Dose: mg due volte al giorno
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) The clinical program (AMPLIFY: apixaban versus enoxaparin/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban versus placebo) was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the treatment of DVT and/or PE (AMPLIFY), and extended therapy for the prevention of recurrent DVT and/or PE following 6 to 12 months of anticoagulant treatment for DVT and/or PE (AMPLIFY-EXT).
Italian: Trattamento della TVP, trattamento della EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (tTEV) Il programma clinico (AMPLIFY: apixaban versus enoxaparina/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban versus placebo) è stato disegnato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di apixaban nel trattamento della TVP ed/o EP (AMPLIFY), e dell'estensione della terapia per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP dopo 6-12 mesi di trattamento anticoagulante per TVP ed/o EP (AMPLIFY-EXT).
English: Patients with elevated liver enzymes alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) >2 x ULN or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Italian: I pazienti con enzimi epatici elevati alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) > 2 x ULN o bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF, with one or more risk factors (NVAF)
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da NVAF, con uno o più fattori di rischio (NVAF)
English: The following medicines may increase the effects of Eliquis and increase the chance for unwanted bleeding: - some medicines for fungal infections (e.g., ketoconazole, etc.) - some antiviral medicines for HIV / AIDS (e.g., ritonavir) - other medicines that are used to reduce blood clotting (e.g., enoxaparin, etc.) - anti-inflammatory or pain medicines (e.g., acetylsalicylic acid or naproxen).
Italian: I medicinali seguenti possono aumentare l'effetto di Eliquis e aumentare la possibilità di sanguinamenti indesiderati: - alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.) - alcuni medicinali antivirali per l'HIV/AIDS (es. ritonavir) - altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.) - antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene).
English: It should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child Pugh A or B) (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child Pugh A o B) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).