FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerki pri bolnikih od 4. leta starosti so bili opredeljeni s prilagoditvijo odmerka na podlagi telesne mase, ugotovljeni tako, da so bile dosežene koncentracije v plazmi podobne tistim pri odraslih, ki so jemali učinkovite odmerke (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams nuo 4 metų amžiaus dozės buvo apibrėžtos pritaikius pagal kūno masę, norint pasiekti panašias koncentracijos plazmoje vertes į nustatytąsias suaugusiesiems, vartojantiems veiksmingas dozes (5.2 skyrius).
Slovenian: Peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije, (lahko zapoznele).
Lithuanian: Geriamajame tirpale yra metilo parahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų (galimai vėlyvąsias).
Slovenian: Natančna količina peroralne raztopine se izračuna s podatkom o natančni telesni masi otroka.
Lithuanian: Tikslų geriamojo tirpalo tūrį reikia apskaičiuoti pagal tikslų vaiko kūno svorį.
Slovenian: Varnost in učinkovitost brivaracetama pri otrocih, mlajših od 4 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Brivaracetamo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams dar neištirti.
Slovenian: Brivaracetam
Lithuanian: Brivaracetamas
Slovenian: Zdravnik se lahko nato odloči, da vam prilagodi vaš odmerek tako, da najde odmerek, ki vam najbolj ustreza.
Lithuanian: Gydytojas po to gali nuspręsti pakoreguoti Jūsų dozę, kad nustatytų Jums tinkamiausią.
Slovenian: Pri odraslih je treba razmisliti o začetnem odmerku 50 mg/dan.
Lithuanian: Suaugusiesiems reikia apsvarstyti galimybę skirti pradinę 50 mg per parą dozę.
Slovenian: Brivaracetam se iz telesa čisti po več poteh, vključno z ledvičnim izločanjem, hidrolizo, ki ni posredovana s CYP, in z oksidacijami, posredovanimi s CYP.
Lithuanian: Brivaracetamas pašalinamas daugeliu būdų, įskaitant ir išskyrimą per inkstus, ne CYP sąlygojamą hidrolizę ir CYP sąlygojamą oksidaciją.
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 3-tedenskim obdobjem ocenjevanja in tedenskim določenim titriranjem v 3 korakih s peroralno raztopino brivaracetama, je bilo ocenjenih 99 preskušancev, starih od 1 meseca do < 16 let.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime, kuriame buvo 3 savaičių trukmės vertinimo laikotarpis ir kas savaitę 3 etapais buvo didinama brivaracetamo geriamojo tirpalo fiksuota dozė, buvo vertinami 99 tiriamieji nuo 1 mėn.
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 239,8 mg sorbitola (E420), 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in 1,16 mg natrija.
Lithuanian: Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 239,8 mg sorbitolio (E420), 1 mg metilo parahidroksibenzoato (E218) ir 1,16 mg natrio.
Slovenian: Fruktozna intoleranca
Lithuanian: Fruktozės netoleravimas
Slovenian: Zdravilo Briviact skupaj z alkoholom - Jemanje tega zdravila skupaj z alkoholom ni priporočljivo.
Lithuanian: Briviact vartojimas su su alkoholiu - Šį vaistą vartoti kartu su alkoholiu nerekomenduojama.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, jemanje zdravila Briviact ni priporočljivo, saj učinki zdravila Briviact na nosečnost in še nerojenega otroka ali novorojenčka niso znani.
Lithuanian: Briviact vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu nerekomenduojama, nes nėra žinomas Briviact poveikis nėščioms moterims ir vaisiui ar naujagimiui.
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal, kašelj
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kosulys
Slovenian: V dveh randomiziranih študijah faze 3, nadzorovanih s placebom, je bil levetiracetam uporabljen kot sočasni antiepileptik pri približno 20 % bolnikov.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės atsitiktinių imčių placebo kontroliuojamuose tyrimuose levetiracetamas buvo skiriamas kartu su priešepilepsiniais vaistiniais preparatais maždaug 20 % pacientų.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Briviact - Zdravilo Briviact se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti.
Lithuanian: Kam vartojamas Briviact - Briviact skirtas saugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent gydytojas nurodytų.
Slovenian: Drugi induktorji encimov
Lithuanian: Kiti fermentų induktoriai
Slovenian: Farmakokinetična študija pri preskušancih s cirozo jeter (stopnja Child-Pugh A, B in C) je pokazala podobna povečanja izpostavljenosti brivaracetamu ne glede na resnost bolezni (50 %, 57 % in 59 %) v primerjavi z ustreznimi zdravimi kontroliranimi preskušanci (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys tiriamieji (A, B ir C laipsnio pagal Child-Pugh), brivaracetamo poveikio sustiprėjimas, palyginti su kontrolinės grupės sveikais asmenimis, buvo panašus, nepaisant ligos sunkumo (50 %, 57 % ir 59 %) (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: n = število randomiziranih bolnikov, ki so prejeli vsaj 1 odmerek preiskovanega zdravila ~ Odmerek, ki ga niso preučevali Statistično pomembno Približno 20 % bolnikov je sočasno prejemalo levetiracetam Primarni rezultat za N01252 ni dosegel statistično pomembnost, ki je temeljila na zaporednih testnih postopkih.
Lithuanian: n = atsitiktinės atrankos būdu atrinkti asmenys, vartoję nors vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę ~ Dozė netirta * Statistiškai reikšmingas (1) Maždaug 20% pacientų kartu vartojo levetiracetamo (2) Pagrindinė tyrimo N01252 vertinamoji baigtis nepasiekė statistinio reikšmingumo lygmens taikant nuoseklią testavimo procedūrą.
Slovenian: Glavna presnovna pot brivaracetama je od CYP neodvisna hidroliza.
Lithuanian: Pagrindinis brivaracetamo šalinimo kelias yra nuo CYP nepriklausoma hidrolizė.
Slovenian: EC50 (plazemska koncentracija brivaracetama, ki ustreza 50 % največjega učinka) je bila ocenjena na 0,57 mg/l.
Lithuanian: Apskaičiuotoji EC50 vertė (brivaracetamo koncentracija plazmoje, sukelianti 50 % didžiausio poveikio) yra 0,57 mg/l.
Slovenian: Cmax 20 % ↑
Lithuanian: Nėra a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Slovenian: Preglednica 2: Ključni rezultati učinkovitosti za pogostnost parcialnih napadov na 28 dni Študija
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai vertinant pagal dalinių traukulių epizodų dažnį per 28 dienas
Slovenian: Učinek interakcij na plazemsko koncentracijo je povzet v preglednici 1 (povečanje je označeno z ↑, zmanjšanje z ↓, površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa kot AUC, največja opažena koncentracija kot Cmax).
Lithuanian: Sąveikų įtaka koncentracijai plazmoje apibendrintai pateikta 1 lentelėje (padidėjimas žymimas „↑", sumažėjimas žymimas „↓", plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive žymimas „AUC", didžiausia nustatyta koncentracija žymima „Cmax".
Slovenian: S tem se je mogoče izogniti padcu plazemske koncentracije brivaracetama pod raven učinkovitosti in preprečiti nastop prebojnih epileptičnih napadov.
Lithuanian: Taip galima išvengti brivaracetamo koncentracijos sumažėjimo žemiau veiksmingo lygio ir neleisti pasireikšti traukulių protrūkiui.
Slovenian: Dnevni odmerek brivaracetama je bil v teh študijah od 5 do 200 mg/dan.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose brivaracetamo paros dozė buvo nuo 5 iki 200 mg per parą.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih je sočasno dajanje z močnim induktorjem encimov rifampicinom (600 mg/dan, 5 dni) zmanjšalo površino pod krivuljo plazemske koncentracije (AUC - area under curve) brivaracetama za 45 %.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams kartu vartojant stiprų fermentų induktorių rifampiciną (600 mg per parą 5 dienas) brivaracetamo plotas po koncentracijos plazmoje kreive (AUC) sumažėjo iki 45 %.
Slovenian: Raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje je fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna, če jo zmešate z naslednjimi raztopinami.
Lithuanian: Brivaracetamo injekcinis ar infuzinis tirpalas fizižkai suderinamas ir chemiškai stabilus kai sumaišomas su šiais skiedikliais.
Slovenian: klobazam
Lithuanian: Klobazamas
Slovenian: Prekinitev zdravljenja bi lahko povečala število napadov in škodila vašemu otroku.
Lithuanian: Nutraukus gydymą gali padažnėti traukulių ir gali kilti pavojus Jūsų kūdikiui.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Briviact raztopina za injiciranje/infundiranje se lahko uporabi le enkrat (enkratna uporaba).
Lithuanian: Kiekvieną Briviact infuzinio ar injekcinio tirpalo flakoną galima naudoti tik vieną kartą (vienkartinio naudojimo).
Slovenian: <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU <Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Slovenian: Nič
Lithuanian: Nėra
Slovenian: V škatli sta priloženi dve peroralni brizgi.
Lithuanian: Kartoninėje dėžutėje bus du geriamieji švirkštai.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ali 100 mg brivaracetama.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, arba 100 mg brivaracetamo.
Slovenian: O samomorilnem razmišljanju so poročali pri 0,3 % (3/1099) bolnikov, ki so jemali brivaracetam, in pri 0,7 % (3/459) bolnikov, ki so jemali placebo.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę kilo 0,3 % (3/1099) brivaracetamo vartojusių pacientų ir 0,7 % (3/459) placebo vartojusių pacientų.
Slovenian: Plazemske koncentracije brivaracetama se lahko povečajo, če se ta daje sočasno z močnimi zaviralci CYP2C19 (npr. flukonazol, fluvoksamin), vendar se tveganje klinično pomembnih interakcij, posredovanih s CYP2C19, smatra za nizko.
Lithuanian: Brivaracetamo koncentracija plazmoje gali padidėti kartu vartojant su stipriais CYP2C19 inhibitoriais (flukonazolu, fluvoksaminu), tačiau manoma, kad kliniškai reikšmingos su CYP2C19 susijusios sąveikos rizika yra nedidelė.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - občutek zaspanosti ali omotice
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - mieguistumo pojūtis ar svaigulys
Slovenian: Navodila za uporabo so navedena v Navodilih za uporabo.
Lithuanian: Vartojimo nurodymai pateikti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Brivaracetam so pri teh bolnikih ocenjevali v kratkotrajni odprti študiji farmakokinetike in v odprti podaljšani študiji v teku pri 16 preskušancih, starih od 1 meseca do < 4 leta (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams brivaracetamas buvo tirtas trumpalaikiame atvirame farmakokinetikos tyrime ir šiuo metu vykdomame atvirame tęstiniame tyrime, kuriame dalyvauja 16 tiriamųjų nuo 1 mėnesio iki <4 metų amžiaus (žr.
Slovenian: Morda boste omotični ali zaspani.
Lithuanian: Galite pajusti svaigulį ir mieguistumą.
Slovenian: O nevrološkem razvoju pri otrocih starih < 4 leta, so na voljo omejeni podatki.
Lithuanian: <4 metų amžiaus vaikams duomenų apie neurovystymąsi nepakanka.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 10 vial.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10 flakonų.
Slovenian: - Za dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Briviact vam bo zdravnik naročil, da vzamete tablete ali peroralno raztopino zdravila Briviact.
Lithuanian: - Ilgalaikiam gydymui gydytojams nurodys Jums vartoti Briviact tabletes arba geriamąjį tirpalą.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka (> 10 %) pri zdravljenju z brivaracetamom sta bila somnolenca (14,3 %) in omotica (11,0 %).
Lithuanian: Dažniausios vartojant brivaracetamo praneštos nepageidaujamos reakcijos (>10 %) buvo: somnolencija (14,3 %) ir svaigulys (11,0 %).
Slovenian: Ko prvič vzamete zdravilo Briviact, upoštevajte naslednje korake: - Snemite adapter s peroralne brizge (slika 2).
Lithuanian: Pirmą kartą vartodami Briviact laikykitės šių nurodymų: - Nuo geriamojo švirkšto nuimkite adapterį (2 pav.).
Slovenian: Izgled zdravila Briviact in vsebina pakiranja
Lithuanian: Briviact išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: - Ko boste začeli z jemanjem tega zdravila, boste zdravilo Briviact vzeli peroralno (kot tablete ali peroralno raztopino) ali pa ga boste prejeli v obliki injekcije/infuzije.
Lithuanian: - Pradėdami vartoti šio vaisto, Briviact vartosite geriamosios formos (tablečių ar geriamojo tirpalo), arba jis bus skiriamas injekcijomis ar infuzijomis.
Slovenian: Otroci Zdravila Briviact ne priporočamo za uporabo pri otrocih, mlajših od 4 let.
Lithuanian: Vaikams Briviact vartoti nerekomenduojama jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams.
Slovenian: Bolniki so med izhodiščnim obdobjem morali imeti vsaj 8 parcialnih napadov.
Lithuanian: Per tyrimo pradžios etapą pacientams turėjo būti užregistruoti ne mažiau kaip 8 DT epizodai.
Slovenian: Pri razponu telesne mase od 46 do 115 kg so ocenili približno 40 % zmanjšanje plazemske koncentracije v dinamičnem ravnovesju.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad kūno svoriui kintant nuo 46 kg iki 115 kg koncentracija kraujo plazmoje, kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė apykaita, sumažėja 40 %.
Slovenian: Pri testiranju in vitro brivaracetam ni induciral CYP1A1/2, ampak je induciral CYP3A4 in CYP2B6.
Lithuanian: Tiriant in vitro, brivaracetamas neindukuoja CYP1A1/2 fermentų, bet indukuoja CYP3A4 ir CYP2B6.
Slovenian: Slika 1 prikazuje odstotek bolnikov (razen bolnikov, ki so sočasno prejemali levetiracetam) po kategoriji zmanjšanja glede na izhodišče in pogostnost parcialnih napadov na 28 dni v vseh 3 študijah.
Lithuanian: 1 paveiksle parodyta pacientų procentinė dalis (išskyrus pacientus kartu vartojančius levetiracetamo) visuose trijuose tyrimuose pagal DT epizodų dažnio sumažėjimo kategorijas per 28 dienas nuo tyrimo pradžios.
Slovenian: Oba presnovka se nadalje presnavljata v skupno hidroksilirano kislino, ki se tvori predvsem s hidroksilacijo propilne stranske verige na presnovku karboksilne kisline (v glavnem s CYP2C9).
Lithuanian: Toliau abu metabolitai metabolizuojami iki įprastos hidroksilintos rūgšties daugiausiai šoninės propilo grandinės hidroksilinimu, formuojant karboksilo rūgšties metabolitą (dažniausiai CYP2C9).
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose užregistruotos nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Ugotovili so, da je raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje po redčenju fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna 24 ur, če je zmešana s topili, naštetimi v poglavju 6.6, in shranjena v vrečah iz PVC-ja ali poliolefina pri temperaturi do 25 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiestas brivaracetamo injekcinis ar infuzinis tirpalas yra fiziškai suderinamas ir chemiškai stabilus 24 valandas, kai sumaišomas su skiedikliais, išvardytais 6.6 skyriuje, ir laikomas PVC ar poliolefino maišeliuose ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
Slovenian: Trenutno kliničnih podatkov za novorojenčke ni na voljo.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie naujagimius šiuo metu nėra.
Slovenian: AUC 29 % ↓
Lithuanian: AUC 29 % ↓ Cmax 13 % ↓
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje primere odmerkov, ki se jemljejo.
Lithuanian: Tolesnėje lentelėje pateikti tik vartotinų dozių pavyzdžiai.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Briviact, so se pojavile misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Lithuanian: Nedaugeliui žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip Briviact, kilo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Lithuanian: - Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: Brivaracetam se primarno presnavlja s hidrolizo amidnega dela, tako da tvori ustrezno karboksilno kislino (približno 60 % izločene učinkovine), in sekundarno s hidroksilacijo propilne stranske verige (približno 30 % izločene učinkovine).
Lithuanian: Brivaracetamas visų pirma metabolizuojamas amidinės dalies hidrolizės metu suformuojant atitinkamą karboksilo rūgštį (maždaug 60 % šalinamo kiekio), ir antraeiliu būdu hidroksilinant šoninę propilo grandinę (maždaug 30 % šalinamo kiekio).
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - nemir in hiperaktivnost (psihomotorična hiperaktivnost)
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių neramumas ir padidėjęs aktyvumas (psichomotorinis hiperaktyvumas)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Briviact
Lithuanian: Kiti vaistai ir Briviact
Slovenian: Povezava med farmakokinetiko/farmakodinamiko
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Slovenian: Zaradi svoje lipofilnosti (log P) ima brivaracetam visoko sposobnost prehajanja skozi celično membrano.
Lithuanian: Kadangi brivaracetamas yra lipofiliškas (Log P), jis lengvai prasiskverbia per ląstelės membraną.
Slovenian: Študije karcinogenosti na podganah niso pokazale onkogenega potenciala, medtem ko je bila povečana incidenca tumorjev jetrnih celic pri mišjih samcih smatrana kot rezultat negenotoksičnega mehanizma delovanja, povezanega z induciranjem jetrnih encimov, podobnega kot pri fenobarbitonu, kar je znan specifičen pojav za glodavce.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai žiurkių organizmuose galimo onkogeninio poveikio neparodė, tuo tarpu, kepenų ląstelių auglių dažnio padidėjimas tik pelių patinams aiškinamas ne genotoksiniu poveikiu, o veikimo mechanizmu, susijusiu su panašiu į fenobarbitono sukeliamą fermentų indukciją, kuris yra žinomas kaip graužikams būdingas reiškinys.
Slovenian: Zdravniki se morajo z ženskami v rodni dobi, ki jemljejo brivaracetam, pogovoriti o načrtovanju družine in kontracepciji (glejte Nosečnost).
Lithuanian: Gydytojai turi aptarti šeimos planavimą ir kontracepciją su vaisingomis moterimis, vartojančiomis brivaracetamo (žr.
Slovenian: Brivaracetam se šibko veže (≤ 20 %) na plazemske beljakovine.
Lithuanian: Brivaracetamas mažai jungiasi su plazmos baltymais (≥20 %).
Slovenian: - Lahko prehajate iz peroralnega jemanja zdravila Briviact na raztopino za injiciranje in obratno.
Lithuanian: - Galima pereiti nuo Briviact geriamosios formos prie injekcinio ar infuzinio tirpalo arba atvirkščiai.
Slovenian: Sočasno jemanje z obrokom z visoko vsebnostjo maščob upočasni stopnjo absorpcije (mediana čas tmax je 3 h) in zniža največjo plazemsko koncentracijo (za 37 %) brivaracetama, medtem ko je obseg absorpcije nespremenjen.
Lithuanian: Vartojant kartu su labai riebiu maistu absorbcijos mastas nekinta, tačiau absorbcijos greitis mažėja (vidutinis tmax yra 3 val.) ir brivaracetamo didžiausia koncentracija plazmoje sumažėja (37 % mažesnė).
Slovenian: Študija
Lithuanian: Tyrimas
Slovenian: Pri mladičih psov so bile spremembe, ki jih je povzročil brivaracetam s stopnjo izpostavljenosti, ki je bila 6-krat višja od klinične AUC, podobne spremembam, opaženim pri odraslih živalih.
Lithuanian: Šunų jaunikliams brivaracetamo sukelti pokyčiai, esant ekspozicijos lygiui 6 kartus didesniam už klinikinę AUC, buvo panašūs į pokyčius, sukeltus suaugusiems gyvūnams.
Slovenian: Učinkovitost in prenašanje brivaracetama pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 4 leta, nista bili ugotovljeni (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Brivaracetamo veiksmingumas ir toleravimas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams neištirti (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Brivaracetam lahko poveča plazemske koncentracije učinkovin, ki se presnavljajo s CYP2C19 (npr. lansoprazol, omeprazol, diazepam).
Lithuanian: Brivaracetamas gali padidinti CYP2C19 metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentraciją plazmoje (pvz., lanzoprazolo, omeprazolo, diazepamo).
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči (glejte poglavje 3).
Lithuanian: Likusį nesuvartotą tirpalą reikia išmesti (žr.
Slovenian: Kako jemati tablete zdravila Briviact - Tablete zaužijte cele s kozarcem tekočine.
Lithuanian: Kaip vartoti Briviact tabletes - Tabletes nurykite sveikas užsigerdami stikline skysčio.
Slovenian: Brivaracetam zavira OAT3 s polovico največje zaviralne koncentracije, ki je 42-krat večja kot Cmax pri največjem kliničnem odmerku.
Lithuanian: In vitro brivaracetamas slopina OAT3 pusine maksimalia slopinamąja koncentracija 42 kartus didesne nei Cmax, esant didžiausiai klinikinei dozei.
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Slovenian: AUC 19 % ↓ Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Lithuanian: AUC 19 % ↓ Dozės koreguoti nereikia
Slovenian: Brivaracetam so dajali v tedensko naraščajočih odmerkih približno 1 mg/kg/dan, 2 mg/kg/dan in 4 mg/kg/dan.
Lithuanian: Brivaracetamas buvo vartojamas kas savaitę padidinant dozes, kurios buvo apytiksliai 1 mg/kg per parą, 2 mg/kg per parą ir 4 mg/kg per parą.
Slovenian: Po 1 tednu zdravljenja s 50 mg/dan je v zadnjem tednu zdravljenja priporočen odmerek 20 mg/dan.
Lithuanian: Po vienos gydymo savaitės, vartojant 50 mg per parą, paskutinę gydymo savaitę rekomenduojama skirti 20 mg per parą dozę.
Slovenian: Ni podatkov o prehajanju skozi placento pri ljudeh, vendar je bilo pri podganah dokazano, da brivaracetam zlahka prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato prasiskverbimą per žmogaus placentą nėra, tačiau buvo įrodyta, kad brivaracetamas lengvai prasiskverbia per žiurkų placentą (žr 5.3 skyrių).
Slovenian: 300 ml steklenica (tip III) jantarne barve z belo zaporko, varno za otroke (polipropilen) v škatli, ki vsebuje še 5 ml in 10 ml graduirano brizgo za peroralno odmerjanje (polipropilen, polietilen) in adapter za brizgo (polietilen).
Lithuanian: 300 ml gintaro spalvos stiklinis (III tipo) buteliukas su baltu vaikų sunkiai atidaromu uždoriu (polipropileno) dėžutėje, kurioje yra 5 ml ir 10 ml graduotas geriamasis dozavimo švirkštas (polipropileno, polietileno) ir švirkšto adapteris (polietileno).
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih starih ≥ 65 let so omejene.
Lithuanian: Klinikinės patirties su ≤65 metų pacientais nepakanka.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju brivaracetama v odmerku 400 mg/dan (dvakratni največji priporočeni dnevni odmerek) s peroralnimi kontraceptivi, ki so vsebovali etinilestradiol (0,03 mg) in levonorgestrel (0,15 mg), so opazili zmanjšanje AUC za estrogen in progestin za 27 % oz. 23 %, vendar to ni vplivalo na zaustavitev ovulacije.
Lithuanian: Vartojant brivaracetamo 400 mg per parą dozę (du kartus didesnę už didžiausią rekomenduojamą paros dozę) kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio (0,03 mg) ir levonorgestrelio (0,15 mg), buvo nustatytas atitinkamai 27 % ir 23 % sumažėjęs estrogeno ir progestino AUC, tačiau tai neturėjo įtakos ovuliacijos slopinimui.
Slovenian: Depresija, anksioznost, insomnija, razdražljivost
Lithuanian: Depresija, nerimas, nemiga, dirglumas
Slovenian: - Steklenico obrnite navzdol (slika 5).
Lithuanian: - Buteliuką apverskite dugnu aukštyn (5 pav.).
Slovenian: Jemanje brivaracetama z alkoholom ni priporočljivo.
Lithuanian: Brivaracetamo vartoti kartu su alkoholiu nerekomenduojama.
Slovenian: Noben od treh presnovkov ni farmakološko aktiven.
Lithuanian: Trys metabolitai farmakologiškai yra neaktyvūs.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Nedelsiant pasitarkite su gydytoju, jei esate nėščia arba planuojate pastoti.
Slovenian: Brivaracetam je zmeren reverzibilni zaviralec epoksid-hidrolaze, kar povzroči povečano koncentracijo karbamazepin epoksida, aktivnega presnovka karbamazepina.
Lithuanian: Brivaracetamas yra vidutinio stiprumo grįžtamasis epoksido hidrolazės inhibitorius; jam veikiant padidėja karbamazepino epoksido -aktyvaus karbamazepino metabolito -koncentracija.
Slovenian: Razen povečanj incidence somnolence in utrujenosti, odvisnih od odmerka, je brivaracetam v odmerku 50 mg/dan in 100 mg/dan imel podoben varnostni profil, vključno z neželenimi učinki, povezanimi s centralnim živčnim sistemom, in dolgotrajno uporabo.
Lithuanian: Neskaitant nuo dozės priklausomų somnolencijos ir nuovargio atvejų padidėjimo, brivaracetamo, vartojant 50 mg per parą ir 100 mg per parą, saugumo duomenys buvo panašūs, įskaitant su centrine nervų sistema susijusias ir ilgalaikio vartojimo metu atsiradusias nepageidaujamas reakcijas.
Slovenian: V dolgoročni, nenadzorovani, odprti študiji varnosti so bili vključeni otroci (stari od 4 do manj kot 16 let), ki so po koncu farmakokinetične študije zdravljenje nadaljevali (glejte poglavje 5.2), in otroci, ki so bili vključeni neposredno v študijo varnosti.
Lithuanian: Ilgalaikiame, nekontroliuojamame, atvirajame saugumo tyrime dalyvavo vaikai (nuo 4 iki mažiau kaip 16 metų amžiaus), kuriems gydymas buvo tęsiamas pasibaigus FK tyrimui (žr.