FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Poista ilmakuplat ennen pistämistä (katso kynän käyttöohje).
Greek: Πριν από την ένεση απομακρύνετε όλες τις φυσαλίδες του αέρα (ανατρέξτε στις οδηγίες σχετικά με τη χρήση της πένας).
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista.
Greek: Πριν ταξιδέψετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Finnish: Myyntiluvan haltija
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Finnish: Kestoaika käyttöönoton jälkeen
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση
Finnish: Vaihe 5:
Greek: Βήμα 5:
Finnish: ORIGIN-tutkimus (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) oli satunnaistettu, 2x2faktorikokeena toteutettu monikeskustutkimus, jonka 12 537 tutkimushenkilöllä oli suuri sydän- ja verisuonitautiriski ja heikentynyt paastosokeri tai heikentynyt glukoosinsieto (12 % tutkimushenkilöistä)
Greek: Συμβαμάτων με Αρχική Παρέμβαση με Glargine) ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παραγοντικού σχεδιασμού 2x2 μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 12.537 συμμετέχοντες με υψηλό καρδιαγγειακό (KA) κίνδυνο με διαταραγμένη γλυκόζη νηστείας (IFG) ή με διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη (IGT) (12% των συμμετεχόντων) ή με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που αντιμετωπίζονταν θεραπευτικά με≤1 από του στόματος αντιδιαβητικό παράγοντα (88% των συμμετεχόντων).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Pistoskohdan reaktiot
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
Finnish: Sinun tulisi nähdä insuliinia neulan kärjessä.
Greek: Θα πρέπει να εμφανιστεί μια μικρή ποσότητα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας.
Finnish: Pistospainike, jossa vihreä rengas
Greek: Επιλογέας Δόσης με πράσινο δαχτυλίδι
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika laskimoon annon jälkeen oli glargininsuliinilla samaa luokkaa kuin ihmisinsuliinilla.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο χρόνος ημίσειας ζωής της ινσουλίνης glargine ήταν συγκρίσιμος με της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Finnish: Glargininsuliinin (pistos kerran vuorokaudessa) vaikutuksia diabeettiseen retinopatiaan verrattiin NPH-insuliiniin (pistos kahdesti vuorokaudessa) avoimessa 5 vuoden tutkimuksessa, johon osallistui 1024 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Greek: Οι επιδράσεις της ινσουλίνης glargine (άπαξ ημερησίως) στη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή, ελεγχόμενη με NPH μελέτη (η ΝΡΗ χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως), διάρκειας 5 ετών, σε 1.024 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όπου διερευνήθηκε η εξέλιξη της αμφιβληστροειδοπάθειας σε 3 ή περισσότερα βήματα με την κλίμακα της μελέτης πρώιμης αντιμετώπισης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (ETDRS) μέσω φωτογράφησης του βυθού.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Aikuisten, nuorten sekä vähintään 2-vuotiaiden lasten diabetes mellituksen hoitoon.
Greek: Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Finnish: Pentamidiini voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.
Greek: Η πενταμιδίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, η οποία μερικές φορές ακολουθείται από υπεργλυκαιμία.
Finnish: Vaihe 2:
Greek: Βήμα 2:
Finnish: Insuliinivasta-aineiden vuoksi suuria insuliiniannoksia käyttävien potilaiden insuliinivaste voi parantua ABASAGLAR-insuliiniin siirryttäessä.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλές δόσεις ινσουλίνης, εξαιτίας αντισωμάτων στην ανθρώπινη ινσουλίνη, μπορεί να παρουσιάσουν βελτιωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη με την ABASAGLAR.
Finnish: Insuliinin antaminen voi aiheuttaa insuliinivasta-aineiden muodostusta.
Greek: Η χορήγηση ινσουλίνης ενδέχεται να προκαλέσει τη δημιουργία αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - KwikPen.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ -KwikPen.
Finnish: Kuten insuliineilla yleensäkin, fyysinen aktiivisuus ja muut tekijät voivat vaikuttaa glargininsuliinin vaikutusaikaan.
Greek: Όπως με όλες τις ινσουλίνες, ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης glargine μπορεί να επηρεαστεί από τη φυσική δραστηριότητα και άλλες μεταβλητές.
Finnish: Tyhjiä kyniä ei saa käyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti.
Greek: Τα άδεια φυσίγγια δεν πρέπει να ξαναγεμίζονται και πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Finnish: Jos verensokeritasosi laskee liian matalaksi, voit menettää tajuntasi.
Greek: Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πάρα πολύ χαμηλά, ενδέχεται να λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
Finnish: Vaalean harmaa, jonka päässä on vihreä rengas
Greek: Ανοιχτό γκρι με πράσινο δαχτυλίδι στο τέλος
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης glargine (αντιστοιχούν σε 3,64 mg).
Finnish: Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti vähentää iäkkäiden potilaiden insuliinintarvetta.
Greek: Στους ηλικιωμένους, προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να οδηγήσει σε σταθερή μείωση των αναγκών σε ινσουλίνη.
Finnish: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Greek: Eli Lilly Polska Sp.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Finnish: Fysiologisilla endogeenisen IGF-1:n pitoisuuksilla mitogeenisproliferatiivinen reitti saattaa aktivoitua, vaikka insuliinihoidon, mukaan lukien ABASAGLAR-hoito, aikana insuliinin terapeuttiset pitoisuudet ovat huomattavasti matalampia kuin IGF-reitin aktivoitumiseen tarvittavat farmakologiset pitoisuudet.
Greek: Ωστόσο, οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις που βρέθηκαν στην ινσουλινοθεραπεία, περιλαμβανομένης της θεραπείας με ABASAGLAR, είναι σημαντικά χαμηλότερες από τις φαρμακολογικές συγκεντρώσεις που απαιτούνται για ενεργοποίηση της διαδικασίας με IGF-1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, epätavallisen voimakas pistokseen liittyvä kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus.
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, ασυνήθιστα έντονο άλγος κατά την ένεση, κνησμό, εξάνθημα, οίδημα ή φλεγμονή.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa raportoidut, lapsia ja nuoria (≤18-vuotiaat) koskeneet haittavaikutukset sisälsivät suhteellisesti useammin pistoskohdan reaktioita (kipu pistoskohdassa, pistoskohdan reaktio) ja ihoreaktioita (ihottuma, urtikaria) kuin aikuisia koskeneet haittavaikutukset.
Greek: Οι αναφορές ανεπιθύμητων αντιδράσεων που ελήφθησαν από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία της ABASAGLAR, περιελάμβαναν σχετικά πιο συχνές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (άλγος στη θέση της ένεσης, αντίδραση στη θέση της ένεσης) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤18 ετών) έναντι των ενηλίκων.
Finnish: Annoksen pistäminen
Greek: Ένδειξη Δόσης
Finnish: Ensimmäinen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika ennen ensimmäistä kardiovaskulaarikuolemaa, ei-fataalia sydäninfarktia tai ei-fataalia aivohalvausta.
Greek: Το πρώτο συμπρωτεύον σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι το πρώτο συμβάν ΚΑ θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και το δεύτερο συμπρωτεύον σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι το πρώτο συμβάν οποιωνδήποτε από τα πρώτα συμπρωτεύοντα συμβάματα ή επέμβαση επαναγγείωσης (στεφανιαίων, καρωτίδων ή περιφερικών) ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: Vaihe 10: • Työnnä neula ihon alle.
Greek: Βήμα 10: • Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 100 yksikköä vaikuttavaa ainetta glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 100 μονάδες της δραστικής ουσίας ινσουλίνη glargine (αντιστοιχούν σε 3,64 mg).
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Finnish: Aineita, jotka voivat voimistaa verensokeria alentavaa vaikutusta ja lisätä hypoglykemiariskiä, ovat oraaliset diabeteslääkkeet, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit, somatostatiinianalogit ja sulfonamidiantibiootit.
Greek: Ουσίες οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία σε υπογλυκαιμία περιλαμβάνουν τα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ), δισοπυραμίδη, φιμπράτες, φλουοξετίνη, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO), πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά, ανάλογα σωματοστατίνης και αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Finnish: Iho- ja ihonalainen kudos Lipohypertrofia
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Λιποϋπερτροφία
Finnish: 5 ja 10 sylinteriampullia sisältävä pakkaus
Greek: Συσκευασία των 5 και 10
Finnish: Vaihe 7:
Greek: Βήμα 7:
Finnish: • Valmistele pistospaikka niin kuin terveydenhuollon ammattilainen on sinulle neuvonut.
Greek: • Προετοιμάστε το δέρμα σας σύμφωνα με τις συστάσεις του επαγγελματία υγείας σας.
Finnish: Vaihda uusi neula ja tarkista kynän käyttövalmius.
Greek: Τοποθετήστε μία καινούρια βελόνα και ακολουθήστε τα βήματα προπαρασκευής της πένας.
Finnish: Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta.
Greek: Σημαντική για την υγεία του μωρού σας είναι η ιδιαίτερα προσεκτική ρύθμιση του διαβήτη σας και η αποφυγή εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
Finnish: Jos säilytät kynäsi neula kiinnitettynä, kynästä voi vuotaa insuliinia, neula voi tukkeutua, tai säiliöön voi muodostua ilmakuplia.
Greek: • Να μην αποθηκεύετε την πένα σας με τη βελόνα τοποθετημένη για να αποφύγετε διαρροή ινσουλίνης από την πένα, απόφραξη της βελόνας και σχηματισμό φυσαλίδων αέρα εντός της πένας
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Finnish: EU/1/14/944/013 5 kynää
Greek: ΕU/1/14/944/013 5 πένες
Finnish: Pistoskohdan reaktioita ovat punoitus, kipu, kutina, nokkosrokko, turvotus tai tulehdus.
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης περιλαμβάνουν ερυθρότητα, άλγος, κνησμό, εξάνθημα, οίδημα ή φλεγμονή.
Finnish: Käyttöönotettua kynää ei saa säilyttää jääkaapissa.
Greek: Η πένα που χρησιμοποιείται δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Finnish: Jos käytät enemmän ABASAGLAR -insuliinia kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ABASAGLAR από την κανονική
Finnish: Vaihe 3:
Greek: Βήμα 3:
Finnish: Injektioneulan osat (Neulat hankittava erikseen)
Greek: Τμήματα της Βελόνας (Οι Βελόνες Δεν Περιλαμβάνονται)
Finnish: ABASAGLAR-insuliinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Greek: Πώς να φυλάσσετε την ABASAGLAR Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Finnish: Yksi kynä sisältää 3ml injektionestettä, joka vastaa 300 yksikköä.
Greek: Κάθε πένα περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 300 μονάδες ινσουλίνης.
Finnish: Lääkevalmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojattuna enimmillään 28 päivän ajan.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 28 ημέρες σε θερμοκρασία έως και 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Finnish: Miten ABASAGLAR-insuliinia käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS KwikPen-kyniä sisältävälle monipakkaukselle (blue boxin kanssa)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - (με blue box) μέρος της πολυσυσκευασίας- KwikPen
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio) esitäytetyssä kynässä (KwikPen) Kirkas, väritön liuos.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη πένα (KwikPen).
Finnish: • Käyttövalmiuden tarkistaminen tarkoittaa neulaan ja sylinteriampulliin normaalin käytön yhteydessä mahdollisesti kertyneen ilman poistamista.
Greek: • Προετοιμασία της πένας σημαίνει απομάκρυνση τυχόν φυσαλίδων αέρα από τη βελόνα ή το φυσίγγιο, που ενδέχεται να έχουν συγκεντρωθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης της πένας και διασφάλιση ότι η πένα λειτουργεί σωστά.
Finnish: Hypoglykemian varoitusoireet
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας
Finnish: Käytä ABASAGLAR KwikPen:iä vain, jos liuos on kirkasta, väritöntä ja muistuttaa vettä.
Greek: Χρησιμοποιήστε την ABASAGLAR KwikPen μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Finnish: Käytössä (insuliinikynässä) tai varalla olevat sylinteriampullit voidaan säilyttää korkeintaan 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 28 päivän ajan.
Greek: Φυσίγγια που χρησιμοποιούνται (στην πένα ινσουλίνης) ή μεταφέρονται ως ανταλλακτικά μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 28 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Finnish: Älä lopeta ABASAGLAR-insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Greek: Μην σταματήσετε την ABASAGLAR χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Finnish: • Jos et tarkista käyttövalmiutta ennen jokaista pistosta, voit saada virheellisen insuliiniannoksen.
Greek: • Εάν δεν ακολουθήσετε τη διαδικασία προετοιμασίας μπορεί να χορηγήσετε περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη.
Finnish: - On normaalia, jos neulan kärjessä näkyy insuliinitippa.
Greek: - Μια μικρή ποσότητα (σταγόνα) ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας είναι φυσιολογικό να εμφανισθεί.
Finnish: Älä sekoita ABASAGLAR-insuliinia muiden insuliinien tai lääkkeiden kanssa äläkä laimenna sitä.
Greek: Μην αναμιγνύετε την ABASAGLAR με άλλες ινσουλίνες ή φάρμακα.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/944/003
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/14/944/003
Finnish: Älä pistä insuliinia.
Greek: 1. Μην χορηγήσετε ινσουλίνη.
Finnish: Natriumpitoisuus
Greek: Περιεκτικότητα σε νάτριο
Finnish: • Pistoskohdan ihomuutokset
Greek: Περίβλημα Φυσιγγίου
Finnish: Aineita, jotka voivat heikentää verensokeria alentavaa vaikutusta, ovat kortikosteroidit, danatsoli, diatsoksidi, diureetit, glukagoni, isoniatsidi, estrogeenit ja progestiinit, fentiatsiinin johdokset, kasvuhormoni, sympatomimeetit (esim. adrenaliini, salbutamoli, terbutaliini), kilpirauhashormonit, epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini ja olantsapiini) ja proteaasi-inhibiittorit.
Greek: Ουσίες οι οποίες μπορεί να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή, τη δαναζόλη, τη διαζοξείδη, τα διουρητικά, τη γλυκαγόνη, τη ισονιαζίδη, τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα, τα παράγωγα της φαινοθειαζίνης, τη σωματοτροπίνη, τα συμπαθητικομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη), τις θυρεοειδικές ορμόνες, τα άτυπα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. κλοζαπίνη και ολανζαπίνη) και τις αναστολείς πρωτεάσης.
Finnish: Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta et vahingossa pistä ABASAGLAR-insuliinin sijasta jotain muuta insuliinia.
Greek: Πάντοτε πρέπει να ελέγχετε την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγετε την ανάμειξη της ABASAGLAR με άλλες ινσουλίνες.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Finnish: Terveille vapaaehtoisille ja diabetespotilaille ihon alle pistetyn glargininsuliinin tuottamat seerumin insuliinipitoisuudet osoittivat imeytymisen olevan hitaampaa ja pitkäkestoisempaa sekä huiputonta verrattuna ihmisen NPH-insuliiniin.
Greek: Σε υγιή άτομα και διαβητικούς ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της ινσουλίνης στον ορό έδειξαν βραδύτερη και περισσότερο παρατεταμένη απορρόφηση, καθώς και έλλειψη αιχμής μετά από την υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH.
Finnish: Mäntä Kynän runko
Greek: Κλιπ Πώματος
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml injektionestettä, joka vastaa 300 yksikköä.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 300 μονάδες ινσουλίνης.
Finnish: Varmista, etteivät alkoholi, muut desinfiointiaineet tai muut aineet saastuta insuliinia.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η ινσουλίνη δεν έχει μολυνθεί ούτε με οινόπνευμα ούτε με άλλα αντισηπτικά ή με άλλες ουσίες.
Finnish: Käytössä olevat:
Greek: Σε χρήση:
Finnish: Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus.
Greek: Η ινσουλίνη glargine παρέχει μια μακρά και σταθερή υπογλυκαιμική δράση.
Finnish: Pistoskohtia tulee vaihdella sovitun pistosalueen sisällä kerrasta toiseen.
Greek: Οι θέσεις της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός του προκαθορισμένου σημείου του σώματος από τη μια ένεση στην άλλη.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas, väritön ja muistuttaa vettä, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο αν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος και δεν έχει ορατά στερεά σωματίδια.
Finnish: Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa.
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα υπεργλυκαιμίας Δίψα, αυξημένη ανάγκη για ούρηση, κόπωση, ξηρό δέρμα, ερυθρότητα του προσώπου, ανορεξία, χαμηλή πίεση, ταχυπαλμία καθώς και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στα ούρα.
Finnish: Ihonalaisen injektion jälkeen hapan liuos neutraloituu, ja muodostuu mikrosaostumia, joista vapautuu jatkuvasti glargininsuliinia pieninä määrinä.
Greek: Μετά την ένεση στον υποδόριο ιστό, το όξινο διάλυμα ουδετεροποιείται οδηγώντας στο σχηματισμό μικροϊζημάτων από τα οποία συνεχώς απελευθερώνονται μικρές ποσότητες ινσουλίνης glargine εξασφαλίζοντας ένα ομαλό, χωρίς αιχμές στην καμπύλη, αναμενόμενο προφίλ συγκέντρωσης/χρόνου με παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Finnish: Glargininsuliinin ja NPH-insuliinin välillä ei todettu merkitsevää eroa diabeettisen retinopatian etenemisessä.
Greek: Δεν φάνηκε σημαντική διαφορά στην εξέλιξη της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, όταν η ινσουλίνη glargine συγκρίθηκε με την ινσουλίνη NPH.
Finnish: Tämän jatkotutkimuksen aikana ei glargininsuliinista todettu uusia haittavaikutuksia.
Greek: Δεν φάνηκαν νέα σημεία ως προς την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της εν λόγω επέκτασης της θεραπείας με ινσουλίνη glargine.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Finnish: Tavanomainen, ihon alle tarkoitettu annos voi aiheuttaa vaikean hypoglykemian annettuna laskimoon.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση της συνήθους υποδόριας δόσης μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπογλυκαιμία.
Finnish: NN: {numero}
Greek: (υπογλυκαιμία).
Finnish: Tarkasta sylinteriampulli ennen käyttöä.
Greek: Ελέγξτε το φυσίγγιο πριν το χρησιμοποιήσετε.
Finnish: Älä yritä pistää insuliinia kääntämällä pistospainiketta.
Greek: Μην προσπαθείτε να χορηγήσετε την ινσουλίνη σας περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Finnish: Glargininsuliini on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini.
Greek: Αυτή είναι μια τροποποιημένη ινσουλίνη, που μοιάζει πολύ με την ανθρώπινη.
Finnish: Jos olet pistänyt liikaa ABASAGLAR-insuliinia, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia).
Greek: - Αν ενέσατε πάρα πολύ ABASAGLAR, το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί υπερβολικά (υπογλυκαιμία).
Finnish: • Laita neulan ulkosuojus varovasti paikalleen.
Greek: • Προσεκτικά, επανατοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Finnish: ET SAA insuliinia kääntämällä pistospainiketta.
Greek: ΔEN θα λάβετε την ινσουλίνη σας περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης.
Finnish: - Kynä annostelee yhden yksikön välein.
Greek: - Η πένα έχει διαβαθμίσεις της 1 μονάδας.
Finnish: Älä käytä ABASAGLAR-insuliinia
Greek: • Μην καταψύχετε την ABASAGLAR.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Annostus ABASAGLAR sisältää glargininsuliinia, insuliinianalogia, ja sillä on pitkä vaikutusaika.
Greek: Η ABASAGLAR περιέχει ινσουλίνη glargine, ένα ανάλογο ινσουλίνης με παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
Finnish: Käytä vain neuloja, jotka ovat yhteensopivia ABASAGLAR KwikPen-kynän kanssa (ks. "ABASAGLAR KwikPen-kynän käyttöohje).
Greek: Να χρησιμοποιείτε βελόνες που έχουν εγκριθεί μόνο για χρήση με την ABASAGLAR KwikPen.
Finnish: KwikPen-kynän osat
Greek: Τμήματα της KwikPen
Finnish: EXP
Greek: ΗΠΑ
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Myalgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυαλγία
Finnish: Abasaglara otetaan kerran päivässä aina samaan aikaan.
Greek: Το Abasaglar πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015
Finnish: Abasagla otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 3. joulukuuta 2014.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Abasaglar στις 3 Δεκεμβρίου 2014.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Abasaglarn käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abasaglar.
Finnish: Muita tietoja Abasaglarsta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abasaglar
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Finnish: Se tarkoittaa, että Abasaglar on samanlainen kuin biologinen lääke (jota kutsutaan myös vertailulääkkeeksi), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Abasaglar είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Abasaglara koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Abasaglar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Abasaglarn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Abasaglar χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abasriaa varten 09. syyskuuta 2014.
Greek: Στις 09 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abasria.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten ja yli kaksivuotiaiden lasten diabetesta.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών για τη θεραπεία του διαβήτη.