FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare side effects, may affect up to 1 in 1000 people:
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 1 000 души:
English: On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation - Pain (including application site burning)
Bulgarian: - сърбеж (пруритус); - дразнене; - болка (включително парене на мястото на прилагане).
English: c Median percent (%) reduction in actinic keratosis lesions compared to baseline.
Bulgarian: c Медиана на процента (%) намаление на актиничните кератозни лезии в сравнение с изходното ниво.
English: Picato is indicated for the cutaneous treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis in adults.
Bulgarian: Picato е показан за лечение на кожата при възрастни с актинична кератоза без хиперкератоза и хипертрофия.
English: Rare *: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area **: Accidental eye exposure: Post-marketing reports of chemical conjunctivitis and corneal burn in connection with accidental eye exposure have been received (see sections 4.2 and 4.4 for prevention of eye exposure) ***: Including application site burning.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са получени съобщения за „химичен конюнктивит“ и „изгарянe на роговицата“ във връзка със случайна експозиция на очите (вж. точки 4.2 и 4.4 за предотвратяване на експозицията на очите) ***:
English: Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate.
Bulgarian: С ингенол мебутат не са провеждани проучвания върху фертилитета.
English: Please contact your doctor or pharmacist if you forget to use Picato.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Picato Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако забравите да използвате Picato.
English: Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Bulgarian: 13 юли 2017 г.
English: On the treatment area: - Scarring
Bulgarian: В третирания участък: - белег.
English: - Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema) - Pain (including application site burning)
Bulgarian: В третирания участък: - известна част от външния слой на Вашата кожа може да отпадне (ерозия); - изприщване (мехурчета, гнойни мехурчета); - лющене (ексфолиация); - струпеи; - зачервяване поради разширяване на малките кръвоносни съдове (еритем); - болка (включително парене на мястото на прилагане).
English: - Treatment of actinic keratosis on the body, arms, hands and legs is one tube of Picato 500 micrograms/g gel (containing 235 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 2 days in a row.
Bulgarian: - Лечението на актиничната кератоза на тялото, ръцете, дланите и краката е една туба Picato 500 микрограма/g гел (съдържащ 235 микрограма ингенол мебутат) веднъж дневно в продължение на 2 последователни дни.
English: Risks to humans receiving cutaneous treatment with ingenol mebutate are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Bulgarian: Рисковете за хора, получаващи лечение на кожата с ингенол мебутат, не се считат за вероятни, тъй като Picato не се абсорбира системно.
English: Application site erythema
Bulgarian: Еритем на мястото на приложение
English: In a double-blind, vehicle-controlled study to evaluate systemic exposure, Picato 500 mcg/g, from 4 tubes, was applied to a 100 cm2 contiguous treatment area daily for 2 consecutive days.
Bulgarian: В двойносляпо, контролирано с вехикул проучване за оценка на системната експозиция Picato 500 µg/g, от 4 туби, се прилага върху 100 cm2 съседни участъци за лечение, ежедневно в 2 последователни дни.
English: If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck, Picato 500 mcg/g gel should be used at the posology for trunk and extremities.
Bulgarian: Ако повече от половината от третирания участък е разположена в долната част на шията, трябва да се използва гел Picato 500 µg/g и дозировката за тяло и крайници.
English: - Treatment of actinic keratosis on the face and scalp is one tube of Picato 150 micrograms/g gel (containing 70 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 3 days in a row.
Bulgarian: - Лечението на актиничната кератоза на лицето и скалпа е една туба Picato 150 микрограма/g гел (съдържащ 70 микрограма ингенол мебутат) веднъж дневно в продължение на 3 последователни дни.
English: - Do not wash the areas where you applied the gel for at least 6 hours after you apply it. - Do not touch the treatment area yourself or allow anyone or any pets to touch the treatment area for a period of 6 hours after applying the gel.
Bulgarian: - Не докосвайте третирания участък и не давайте на други или на домашни любимци да я докосват за период от 6 часа след прилагането на гела.
English: Vehicle (n=49)
Bulgarian: (n=49)
English: Taking into account the treatment purpose for actinic keratosis, which is prevention of skin malignancy, and considering the number of skin tumour cases reported to ingenol mebutate in clinical trials and post-marketing, the PRAC has serious concerns about the impact of the risk of skin tumours on the benefit risk balance of Picato.
Bulgarian: Предвид целта на лечението за актинична кератоза, което е превенция на злокачествени образувания по кожата, и предвид броя на случаите на кожни тумори, съобщени за ингенол мебутат в клинични изпитвания и в постмаркетинговия период, PRAC има сериозни съображения относно въздействието на риска от кожни тумори върху съотношението полза/риск на Picato. PRAC счита, че е необходим задълбочен преглед на въздействието на всички налични данни, свързани със злокачествени образувания по кожата, включително резултатите от проучването LP0041-63, върху съотношението полза/риск на Picato.
English: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland
Bulgarian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
English: Local skin responses such as erythema, flaking/scaling, and crusting should be expected to occur after cutaneous application of Picato (see section 4.8).
Bulgarian: След приложение върху кожата на Picato трябва да се очаква да се получат локални кожни реакции, като еритем, лющене/белене и образуване на крусти (вж. точка 4.8).
English: - The active substance is ingenol mebutate.
Bulgarian: Какво съдържа Picato - Активното вещество е ингенол мебутат.
English: Picato 150 mcg/g (n=277 )
Bulgarian: Picato 150 µg/g (n=277)
English: Uncommon side effects, may affect up to 1 in 100 people:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 100 души:
English: Vehicle (n=20)
Bulgarian: (n=20)
English: Keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma Reports of keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma occurring within the treatment area with a time to onset ranging from weeks to months following use of ingenol mebutate gel have been received from a post-authorisation clinical trial (see section 5.1) and post-marketing.
Bulgarian: Получени са съобщения от постмаркетингово клинично изпитване (вж. точка 5.1) и постмаркетинговия период за възникване на кератоакантома, базалноклетъчен карцином, болест на Bowen, сквамозноклетъчен карцином в третирания участък с време на поява, вариращо от седмици до месеци след употреба на ингенол мебутат гел. Ингенол мебутат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза на злокачествено образувание по кожата.
English: Picato 500 mcg/g (n=226 )
Bulgarian: Picato 500 µg/g (n=226)
English: Vehicle (n=232)
Bulgarian: (n=232)
English: Actinic Keratosis of the Face and Scalp, sequential use after cryotherapy In a two-arm study, 329 adult patients with AK on the face or scalp were randomised to treatment with Picato gel, 150 mcg/g or vehicle 3 weeks after cryotherapy of all visible lesions in the treatment area.
Bulgarian: При проучване в две групи 329 възрастни пациенти с АК на лицето или скалпа са рандомизирани на лечение с Picato гел 150 µg/g или с вехикул 3 седмици след криотерапия на всички видими лезии в третирания участък.
English: Eye disorders such as eye pain, eyelid oedema and periorbital oedema should be expected to occur after accidental eye exposure of Picato (see section 4.8).
Bulgarian: След инцидентна експозиция на очите на Picato (вж. точка 4.8) следва да се очаква появата на нарушения на очите като болка в очите, оток на клепача и периорбитален оток.
English: Picato 150 mcg/g gel (n=42)
Bulgarian: Picato 150 µg/g гел (n=42)
English: Picato 150 mcg/g
Bulgarian: Picato 150 µg/g
English: On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Discharge (secretion) of fluid - Change in skin colour (pigmentation change)
Bulgarian: В третирания участък: - мравучкане или изтръпване (парестезия); - отворени рани (язви); - изтичане (секреция) на течност; - промяна на цвета на кожата (промяна на пигментацията).
English: If you are treating your hands you should only wash the fingertip which you used for applying the gel.
Bulgarian: Ако лекувате ръцете си, измийте само върпа на пръста, който сте използвали, за да нанесете гела.
English: Headache
Bulgarian: Поглъщане
English: Other side effects: - Eye pain - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
Bulgarian: Други нежелани реакции: - болка в очите; - увреждане или дразнене на повърхността на окото (роговицата, конюнктивата) при случайно попадане на лекарствения продукт.
English: Actinic keratosis on the trunk and extremities in adults One tube of Picato 500 mcg/g gel (containing 235 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 2 consecutive days.
Bulgarian: Актинична кератоза на тялото и крайниците при възрастни Eдна туба Picato 500 µg/g гел (съдържаща 235 µg ингенол мебутат) трябва да се прилага един път дневно върху засегнатия участък в 2 последователни дни.
English: Field recurrentd
Bulgarian: Участъциd с рецидив
English: Face Scalp
Bulgarian: Скалп
English: Wash the area with soap and water.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Picato Измийте участъка със сапун и вода.
English: Vehicle (n=270)
Bulgarian: (n=270)
English: Vehicle (n=270 )
Bulgarian: (n=270 )
English: Gel.
Bulgarian: Picato.
English: Other side effects: - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure.
Bulgarian: Други нежелани реакции: - увреждане или дразнене на повърхността на окото (роговицата, конюнктивата) при случайно попадане на лекарствения продукт.
English: On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Change in skin colour (pigmentation change)
Bulgarian: В третирания участък: - мравучкане или изтръпване (парестезия); - отворени рани (язви); - промяна на цвета на кожата (промяна на пигментацията); - затопляне.
English: Teл.
Bulgarian: Парт.
English: Application site discharge
Bulgarian: Ексфолиация на мястото на приложение
English: Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Bulgarian: Picato 150 µg/g гел се предлага в картонена опаковка с 3 туби.
English: The most frequently occurring side effects when treating the trunk and extremities: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции в третирания участък, които може да засегнат повече от 1 на 10 души:
English: Other side effects: - Swelling of the area around the eye (periorbital oedema) - Swelling (oedema) of your eye lid - Headache
Bulgarian: Други нежелани реакции: - оток на зоната около очите (периорбитален оток); - оток (едем) на клепача; - главоболие.
English: One tube of Picato 150 mcg/g gel (containing 70 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 3 consecutive days.
Bulgarian: Актинична кератоза на лицето и скалпа при възрастни Eдна туба Picato 150 µg/g гел (съдържаща 70 µg ингенол мебутат) трябва да се прилага един път дневно върху засегнатия участък в 3 последователни дни.
English: Application site ulcer
Bulgarian: Язви на мястото на приложение
English: Picato 500 mcg/g
Bulgarian: Picato 500 µg/g
English: Actinic keratosis on the face and scalp in adults
Bulgarian: Актинична кератоза на лицето и скалпа, последващо използване след криотерапия
English: LEO Pharma s.r.o.
Bulgarian: LEO Pharma GmbH
English: Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
Bulgarian: ПРОДУКТ Picato 150 микрограма/g гел ингенол мебутат
English: Picato 500 mcg/g gel is available in a carton containing 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Bulgarian: Picato 500 µg/g гел се предлага в картонена опаковка с 2 туби.
English: Picato 150 micrograms/gram gel
Bulgarian: ПРОДУКТ Picato 150 микрограма/грам гел
English: Complete Clearance Ratea
Bulgarian: Честота на пълно изчистванеa
English: Picato 500 micrograms/g gel ingenol mebutate
Bulgarian: ПРОДУКТ Picato 500 микрограма/g гел ингенол мебутат
English: 8 weeks after randomisation
Bulgarian: 8 седмици след рандомизиране 47% (43)
English: Picato 500 micrograms/gram gel
Bulgarian: ПРОДУКТ Picato 500 микрограма/грам гел
English: Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 235 микрограма ингенол мебутат в 0,47 g гел.
English: Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 70 микрограма ингенол мебутат в 0,47 g гел.
English: Cutaneous use
Bulgarian: И УПОТРЕБА
English: Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate.
Bulgarian: Всеки грам от гела съдържа 150 микрограма ингенол мебутат.
English: Each tube contains 70 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 70 µg ингенол мебутат в 0,47 g гел.
English: Each tube contains 235 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 235 µg ингенол мебутат в 0,47 g гел.
English: Eye pain
Bulgarian: Болка в очите
English: - Warmth
Bulgarian: Вехикул
English: Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate.
Bulgarian: Всеки грам от гела съдържа 500 микрограма ингенол мебутат.
English: Chest
Bulgarian: Кърмене
English: Application site scab
Bulgarian: Цикатрикс на мястото на приложение
English: Immune system disorders
Bulgarian: Периорбитален оток
English: Package leaflet: Information for the patient Picato 150 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Picato 150 микрограма/грам гел ингенол мебутат (ingenol mebutate)
English: Each gram of gel contains 150 mcg of ingenol mebutate.
Bulgarian: Всеки грам ог гела съдържа 150 µg ингенол мебутат (ingenol mebutate).
English: Package leaflet: Information for the patient Picato 500 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Picato 500 микрограма/грам гел ингенол мебутат (ingenol mebutate)
English: Application site irritation
Bulgarian: Участъциc без повлияване
English: Other possible side effects when treating the face and scalp: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции при третиране на лицето и скалпа:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 150 mcg/g GEL
Bulgarian: Как изглежда Picato и какво съдържа опаковката Picato 150 микрограма/g гел е бистър и безцветен.
English: Application site erosion
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение
English: Picato 150 mcg/g gel ingenol mebutate Cutaneous use
Bulgarian: Picato 150 µg/g гел ингенол мебутат
English: 29 August 2014
Bulgarian: 29 август 2014 г.
English: Final study report by:
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването до:
English: Within 3 months after EC decision
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на ЕК
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или на референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
English: Outline of the education materials within 3 months after EC decision
Bulgarian: Обхват на обучителните материали в срок от 3 месеца след решението на ЕК
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Bulgarian: Това ще бъде включено в плана за управление на риска, като се подчертаят рисковете и предупрежденията за тромбоемболия (чрез напр. контролен списък, който да бъде осъществен на национално ниво).
English: The MAH(s) should submit the next PSUR by:
Bulgarian: ПРУ трябва да представи(ятт) следващия ПАДБ до:
English: The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи(ят) основните елементи (вкл. описание на DUS, PASS и обучителни материали) на плана за управление на риска в ЕС формат.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) при представяне на плана за управление на риска, протокол за проучване на лекарствената използваемост, за да се опишат практиките на предписване на лекарствените продукти при типична клинична употреба в представителни групи от предписващите лекари и да се оценят основните причини за предписване.
English: Conditions to the marketing authorisations
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
English: The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) протокол от PASS при представяне на плана за управление на риска, за да се оцени ефективността на дейностите по минимизиране на риска.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) в рамките на плана за управление на риска обучителен материал за предписващите лекари и пациентите.
English: However, more data are needed to fully understand the medicine's effectiveness.
Bulgarian: Все пак са необходими повече данни, за да се разбере напълно ефективността на лекарството.
English: Each course of treatment with the medicine is given for 5 or 10 days every 35 days.
Bulgarian: Всеки курс на лечение с лекарството се прилага в продължение на 5 или 10 дни на всеки 35 дни.
English: The recommended dose depends on the patient's weight and height.
Bulgarian: Препоръчаната доза зависи от теглото и ръста на пациента.
English: In addition, the company will report on the 5-year survival rates of patients who took part in studies.
Bulgarian: Освен това фирмата ще докладва за 5-годишната преживяемост на пациентите, участвали в проучванията.
English: This summary was last updated on 12-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.
English: The company will also perform tests to obtain more information on how the medicine is processed by the body and how the immune system responds to the medicine.
Bulgarian: Фирмата също така ще извършва изследвания за получаване на повече информация за това как лекарството се обработва от организма и как имунната система реагира на лекарството.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qarziba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Qarziba?
English: Therefore the CHMP decided that Qarziba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Qarziba са по-големи от рисковете и препоръча Qarziba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qarziba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Qarziba.
English: Qarziba has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Qarziba е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Qarziba for ethical reasons.
Bulgarian: Причината за това е, че не е възможно да се получи пълна информация за Qarziba от етични съображения.
English: • patients who have had some improvement with previous treatments, which included blood stem cell transplantation (a transplant of blood-producing cells);
Bulgarian: • пациенти, които са имали известно подобрение с предишни лечения, включващи трансплантация на кръвни стволови клетки (трансплантация на кръвообразуващи клетки);
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted the lack of treatment options to prevent high-risk neuroblastoma from coming back.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията отбелязва липсата на възможности за лечение за предотвратяване на рецидивирането на високорисковия невробластом.
English: The name of the product was changed to Dinutuximab beta EUSA on 4 August 2017 and to Qarziba on 27 November 2017.
Bulgarian: Наименованието на продукта е променено на Динутуксимаб бета EUSA на 4 август 2017 г. и на Qarziba на 27 ноември 2017 г.
English: It must be given in hospital by a doctor or nurse who can manage severe allergic reactions and who has full resuscitation services immediately available if needed.
Bulgarian: То трябва да се прилага в болница от лекар или медицинска сестра, които могат да овладеят тежки алергични реакции и които, при нужда, имат на непосредствено разположение средства за незабавна реанимация.
English: If the neuroblastoma has come back after previous treatment, it should be stabilised (stopped from getting worse) before treatment with Qarziba is started.
Bulgarian: Ако невробластомът е рецидивирал след предходна терапия, трябва да се стабилизира (спре да се влошава) преди началото на терапията с Qarziba.
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Qarziba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с невробластом е малък, болестта се счита за „рядка“ и Qarziba е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 ноември 2012 г.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Qarziba.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Qarziba.
English: At the start of treatment some of these patients had no sign of neuroblastoma and some still had some sign of the disease.
Bulgarian: В началото на лечението някои от тези пациенти не проявяват признаци на невробластом, а при някои все още се открива някакъв признак на заболяването.
English: Other information about Qarziba
Bulgarian: Друга информация за Qarziba
English: It is used in 2 groups of patients who have high-risk neuroblastoma (which has a high chance of coming back):
Bulgarian: Лекарството се използва при две групи пациенти, които имат високорисков невробластом (при който е налице голяма вероятност за повторна повява):
English: dinutuximab beta
Bulgarian: Qarziba dinutuximab beta
English: The full EPAR for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Qarziba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.