FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento da hipotensão e de outros sinais e sintomas deve ser direcionado para medidas sintomáticas e de suporte.
Danish: Hypotension og andre tegn og symptomer behandles symptomatisk og støttende.
Portuguese: • se tem um problema cardíaco chamado "bloqueio cardíaco completo" ou "síndrome do intervalo QT longo" ou se teve um problema com o coração chamado "torsades de pointes".
Danish: • hvis du har hjerteproblemet "komplet hjerteblok" eller "langt QT-syndrom" eller har haft hjerteproblemet "torsade de pointes"
Portuguese: Este medicamento pode causar tonturas e o seu médico poderá ter de falar consigo sobre precauções adequadas para reduzir o risco de quedas.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre svimmelhed, og lægen vil muligvis drøftede passende forholdsregler til mindskelse af risikoen for at falde
Portuguese: A dose sem efeito nos coelhos é 2 e 60 vezes mais alta do que a dose recomendada em seres humanos (RHD).
Danish: Nuleffektdosis hos kaniner er henholdsvis 2 og 60 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se está a tomar alguns dos medicamentos indicados abaixo, na medida em que estes medicamentos nunca devem ser tomados quando estiver a tomar o NUEDEXTA:
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får nogen af nedenstående lægemidler, da du aldrig må få disse lægemidler, mens du får NUEDEXTA:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: É necessário tomar precauções ao administrar o NUEDEXTA em associação com flecainida, cloropromazina e haloperidol.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af NUEDEXTA i kombination med flecainid, chlorpromazin og haloperidol.
Portuguese: O bromidrato de dextrometorfano é a substância farmacologicamente ativa que atua no sistema nervoso central (SNC).
Danish: Dextromethorphanhydrobromid er det farmakologisk aktive indholdsstof, der virker på centralnervesystemet (CNS).
Portuguese: O NUEDEXTA pode ajudar a reduzir a frequência dos seus episódios de LPB.
Danish: NUEDEXTA kan medvirke til at mindske antallet af episoder med PBA.
Portuguese: Contudo, têm sido notificados casos de abuso do dextrometorfano, essencialmente em adolescentes.
Danish: Misbrug af dextromethorphan er dog beskrevet, hovedsagelig hos unge.
Portuguese: Antagonistas do recetor NMDA (memantina)
Danish: NMDA-receptorantagonister (memantin)
Portuguese: Abuso e dependência do fármaco
Danish: Stofmisbrug og afhængighed
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar NUEDEXTA
Danish: Hvis du har glemt at tage NUEDEXTA
Portuguese: • Material educacional para profissionais de saúde (PS)
Danish: • uddannelsesmateriale til sundhedspersoner
Portuguese: • urinar com frequência anormal durante o dia
Danish: • abnormt hyppig vandladning i dagtiden
Portuguese: Isto pode levar a concentrações plasmáticas mais baixas e potencialmente subterapêuticas do dextrometorfano e a uma eficácia diminuída do NUEDEXTA.
Danish: Dette kan medføre lavere, potentielt subterapeutiske plasmakoncentrationer af dextromethorphan og nedsat virkning af NUEDEXTA.
Portuguese: Após a administração do medicamento de associação, a ligação às proteínas mantém-se essencialmente idêntica à que se observa após a administração dos componentes individuais; o dextrometorfano liga-se em cerca de 60-70% às proteínas e a quinidina liga-se em cerca de 80-89% às proteínas.
Danish: Efter administration af kombinationsproduktet er proteinbindingen i det væsentlige den samme som efter administration af de enkelte komponenter; dextromethorphan er ca. 60-70 % proteinbundet, og kinidin er ca. 80-89 % proteinbundet.
Portuguese: Estudos in vitro de interação com CYP P450
Danish: In vitro CYP P450-interaktionsundersøgelser
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa a nível das concentrações plasmáticas do dextrometorfano e do dextrorfano antes e após a administração da memantina, não se tendo verificado qualquer efeito nas concentrações plasmáticas da memantina antes e depois da administração da associação dextrometorfano/quinidina.
Danish: Der var ingen nævneværdig forskel i plasmakoncentrationerne af dextromethorphan og dextrorphan før og efter administration af memantin, og der var ingen virkning på plasmakoncentrationen af memantin før og efter administration af dextromethorphan/kinidin.
Portuguese: Em tais doentes MU, o dextrometorfano é rapidamente metabolizado, o que conduz a concentrações mais baixas, potencialmente subterapêuticas.
Danish: Hos sådanne UM-patienter metaboliseres dextromethorphan hurtigt, hvilket medfører lavere, potentielt subterapeutiske koncentrationer.
Portuguese: • Cartões de alerta dos doentes
Danish: • patientadvarselskort
Portuguese: O NUEDEXTA pode ser tomado sem ter em conta as refeições, porque os alimentos não afetam significativamente a exposição ao dextrometorfano e à quinidina.
Danish: NUEDEXTA kan tages uafhængigt af måltider, da fødeindtagelse ikke nævneværdigt påvirker eksponeringen for dextromethorphan og kinidin.
Portuguese: No caso da prescrição concomitante do NUEDEXTA e da paroxetina, a dose inicial da paroxetina deve ser reduzida.
Danish: Ved samtidig ordination af NUEDEXTA og paroxetin bør initialdosis af paroxetin reduceres.
Portuguese: A depuração da quinidina não é afetada, apesar de se observar um volume de distribuição aumentado que conduz a um aumento da semivida de eliminação.
Danish: Clearance af kinidin påvirkes ikke, skønt der er et forøget fordelingsvolumen, som medfører forlænget eliminationshalveringstid.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar alguns dos medicamentos seguintes, dado que o seu médico irá vigiá-lo de perto para a deteção de efeitos secundários:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et af følgende lægemidler, da lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger:
Portuguese: Cada frasco será acondicionado numa embalagem de cartão.
Danish: Hver flaske er pakket i en karton.
Portuguese: Antes do início do tratamento com o Nuedexta, os doentes devem ser avaliados na íntegra para confirmar o diagnóstico da LPB.
Danish: Inden behandlingen med NUEDEXTA indledes, skal patienten være fuldt udredt, så diagnosen PBA kan bekræftes.
Portuguese: • diarreia, náuseas
Danish: • diarré, kvalme
Portuguese: Devido à possibilidade de abuso do dextrometorfano, os médicos devem avaliar os doentes em termos de antecedentes de abuso de fármacos, e observar esses doentes de perto para a deteção de sinais de uso incorreto ou abuso (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumentos da dose e comportamento dedicado à obtenção do fármaco).
Danish: På grund af muligheden for misbrug af dextromethorphan bør patienten vurderes for stofmisbrug i anamnesen, og sådanne patienter bør nøje overvåges for misbrugstegn (f.eks. udvikling af tolerans, dosisstigning, stofsøgende adfærd).
Portuguese: • se toma um medicamento chamado tioridazina, utilizado para doenças mentais mas que pode também afetar o coração.
Danish: • hvis du får lægemidlet thioridazin, der anvendes til psykiske sygdomme, men også kan påvirke hjertet
Portuguese: A frequência dos episódios de LPB medida pela "Contagem de Episódios" em ambos os grupos de tratamento do NUEDEXTA diminuiu significativamente ao longo do estudo por uma redução incremental de 47% e 49% relativamente ao placebo, respetivamente (p <0,0001 no caso de ambas as comparações).
Danish: Hyppigheden af PBA-episoder, målt som "antal episoder" i de to NUEDEXTA-behandlingsgrupper, aftog væsentligt i løbet af undersøgelsen med en reduktion på henholdsvis 47 % og 49 % i forhold til placebo (p <0,0001 for begge sammenligninger ).
Portuguese: • perda de apetite (anorexia)
Danish: • nedsat appetit (anoreksi)
Portuguese: Aperte e segure nas patilhas acima e abaixo () Puxe o cartão para fora, para a direita ( )
Danish: Træk kortet ud mod højre ( ).
Portuguese: • tioridazina, um medicamento utilizado no tratamento da esquizofrenia e psicose, que poderá afetar o coração,
Danish: • thioridazin, et lægemiddel, der anvendes til behandling af skizofreni og psykose og som kan påvirke hjertet
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Danish: Hvis indsendelsen af en PSUR falder sammen med opdateringen af en risikostyringsplan, kan de indsendes samlet.
Portuguese: Do mesmo modo, este medicamento não deve ser reiniciado em doentes sensibilizados devido à possibilidade de ocorrência de trombocitopenia mais rápida e mais grave do que o episódio original.
Danish: Hos sensibiliserede patienter bør behandlingen med dette lægemiddel ikke genoptages, da der er risiko for hurtigere indsættende og sværere trombocytopeni end ved den oprindelige episode.
Portuguese: A quinidina em doses mais altas tem também sido associada a uma síndrome do tipo lúpus que envolve poliartrite, por vezes com um teste positivo de anticorpos antinucleares.
Danish: Kinidin er desuden i højere doser blevet kædet sammen med et lupuslignende syndrom med polyarthritis, undertiden med positiv test for antinukleære antistoffer.
Portuguese: O dextrometorfano poderá aumentar o risco de síndrome da serotonina (ver Advertências e precauções e Efeitos secundários possíveis).
Danish: Dextromethorphan kan øge risikoen for serotoninsyndrom (se Advarsler og forsigtighedsregler og Bivirkninger).
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo de perto para a deteção de uso incorreto ou abuso de NUEDEXTA.
Danish: Lægen vil overvåge dig nøje for tegn på misbrug af NUEDEXTA.
Portuguese: • se tem antecedentes de uma doença do fígado (hepatite) causada por quinidina.
Danish: • hvis du tidligere har haft leversygdom (hepatitis) forårsaget af kinidin
Portuguese: • tamoxifeno, utilizado no tratamento ou prevenção de determinados cancros
Danish: • tamoxifen, der anvendes til behandling af visse kræftformer
Portuguese: • respiração excessivamente lenta ou superficial (depressão respiratória) e/ou se ficar com um tom azulado
Danish: • meget langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression) og/eller blå hud.
Portuguese: Doentes com bloqueio auriculoventricular (AV) completo sem pacemakers implantados ou em doentes em alto risco de bloqueio AV completo (ver secção 4.4).
Danish: Patienter med totalt atrioventrikulært (AV) blok uden implanteret pacemaker og patienter med høj risiko for totalt AV-blok (se pkt.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro a moderado teve um efeito reduzido na farmacocinética da quinidina.
Danish: Let til moderat nedsat leverfunktion havde ringe indvirkning på farmakokinetikken af kinidin.
Portuguese: • tem uma doença chamada miastenia grave (uma doença neuromuscular autoimune que causa fraqueza muscular e fadiga).
Danish: • du har sygdommen myasthenia gravis (en autoimmun neuromuskulær sygdom, der medfører svaghed og udmattelse)
Portuguese: Observa-se uma remissão da maioria dos casos quando a quinidina é retirada.
Danish: I de fleste tilfælde ses remission ved seponering af kinidin.
Portuguese: Os fármacos que atrasam a eliminação da quinidina (cimetidina, inibidores da anidrase carbónica, diuréticos tiazídicos) devem ser retirados, exceto se forem absolutamente necessários.
Danish: Midler, der forsinker udskillelsen af kinidin (cimetidin, carboanhydrasehæmmere, thiaziddiuretika) bør seponeres, medmindre de er absolut nødvendige.
Portuguese: Não se sabe se as substâncias ativas do NUEDEXTA são excretadas no leite humano.
Danish: Det vides ikke, om de aktive stoffer i NUEDEXTA udskilles i modermælk.
Portuguese: Na eventualidade de uma resposta clínica adequada, consulte o calendário recomendado de titulação da dose.
Danish: Ved inadækvat klinisk respons henvises til den anbefalede dosistitreringsplan.
Portuguese: • problemas cardíacos, como batimentos cardíacos lentos, rápidos ou irregulares, ou resultados alterados durante um eletrocardiograma (ECG - prolongamento do intervalo QT)
Danish: • hjerteproblemer såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme eller forandringer på elektrokardiogrammet (EKG - QT-forlængelse)
Portuguese: As concentrações plasmáticas da quinidina são proporcionais à dose de quinidina.
Danish: Plasmakoncentrationerne af kinidin er proportionale med kinidindosis.
Portuguese: Atualmente, existem dados limitados quanto à magnitude do efeito dos inibidores da CYP3A4 a nível dos parâmetros farmacocinéticos da quinidina e respetivos metabolitos, incluindo o potencial para acumulação em estado estacionário.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der begrænsede oplysninger om størrelsen af CYP3A4-hæmmeres indvirkning på de farmakokinetiske parametre af kinidin og dets metabolitter, herunder potentialet for akkumulering i steady state.
Portuguese: O NUEDEXTA deve ser suspenso de imediato no caso da ocorrência de trombocitopenia, exceto se a trombocitopenia não estiver claramente relacionada com o medicamento.
Danish: Ved trombocytopeni bør NUEDEXTA straks seponeres, medmindre trombocytopenien klart ikke er lægemiddelrelateret.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população revelou uma farmacocinética semelhante nos doentes < 65 anos de idade e nos doentes com ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste samme farmakokinetik hos patienter <65 og ≥65 år (se pkt.
Portuguese: A avaliação e tratamento da sobredosagem baseiam-se na experiência com os componentes individuais, dextrometorfano e quinidina.
Danish: Vurdering og behandling af overdosering er baseret på erfaringerne med enkeltkomponenterne dextromethorphan og kinidin.
Portuguese: • tem antecedentes de abuso de fármacos.
Danish: • du tidligere har haft et stofmisbrug.
Portuguese: O potencial para o dextrometorfano e a quinidina inibirem ou induzirem o citocromo P450 in vitro foi avaliado em microssomas humanos.
Danish: Potentialet af dextromethorphan og kinidin for in vitro-hæmning eller -induktion af cytokrom P450 blev vurderet i humane mikrosomer.
Portuguese: • O dextrometorfano, com ação no cérebro.
Danish: • Dextromethorphan virker på hjernen.
Portuguese: A quinidina em doses mais altas do que no NUEDEXTA pode causar trombocitopenia imunomediada que pode ser grave ou fatal.
Danish: Kinidin i doser højere end i NUEDEXTA kan forårsage immunmedieret trombocytopeni, som kan være af svær grad eller fatal.
Portuguese: O cartão deve incluir detalhes para informar qualquer PS que trate o doente de que este está a receber Nuedexta e do potencial de interação quando um doente se encontra em tratamento com o Nuedexta e é adicionado outro tratamento.
Danish: Kortet skal indeholde oplysninger til det behandlende sundhedsfaglige personale om, at patienten er i behandling med NUEDEXTA og om risikoen for interaktion, når en patient behandles med NUEDEXTA, og en anden behandling tilføjes.
Portuguese: Através da sua ligação aos recetores NMDA, sigma-1, SERT e 5-HT1B/D, pensa-se que o dextrometorfano tem um efeito modulador na neurotransmissão que envolve o glutamato, as monoaminas (incluindo serotonina), bem como a função dos canais de iões.
Danish: Gennem sin binding til NMDA-, sigma-1-, SERT- og 5-HT1B/D-receptorerne menes dextromethorphan at have en modulerende virkning på neurotransmission, hvori der indgår glutamat og monoaminer (herunder serotonin) samt på ionkanalfunktionen.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) ou compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2), é necessário avaliar os potenciais riscos associados à utilização deste medicamento com base na necessidade médica (ver secção 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) bør de potentielle risici ved lægemidlets anvendelse afvejes mod det medicinske behov (se pkt.
Portuguese: • visão dupla, visão turva
Danish: • dobbeltsyn, sløret syn
Portuguese: • se tem alergia ao dextrometorfano, quinidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for dextromethorphan, kinidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NUEDEXTA (angivet i afsnit 6)
Portuguese: Advertência relativamente à lactose
Danish: Advarsel om lactose
Portuguese: Para avaliar os dados a longo prazo, foi dada a 253 participantes que concluíram a fase do estudo em dupla ocultação a opção de entrarem numa fase de extensão sem ocultação, recebendo NUEDEXTA 23 mg/9 mg por 84 dias adicionais.
Danish: For at der kunne genereres langsigtede data fik 253 patienter, der fuldførte undersøgelsens dobbeltblindede fase, mulighed for at indgå i en åben forlængelsesfase, hvor de fik NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, i endnu 84 dage.
Portuguese: A farmacocinética da associação dextrometorfano/quinidina não foi investigada de forma sistemática nos doentes idosos (idade > 65 anos), apesar de esses participantes terem sido incluídos no programa clínico (14% ≥ 65 anos, 2% ≥ 75 anos).
Danish: Farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin er ikke systematisk undersøgt hos ældre (over 65 år), skønt der i de kliniske program indgik et antal ældre (14 % ≥65 år, 2 % ≥75 år).
Portuguese: A cápsula deve ser tomada por via oral (pela boca), com ou sem alimentos, por volta da mesma hora todos os dias.
Danish: Kapslen skal indtages oralt (gennem munden) på omtrent samme klokkeslæt hver dag, enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Portuguese: O material educacional para PS deve auxiliá-los na recolha e avaliação de detalhes relevantes do doente em termos de comorbilidades preexistentes e medicações concomitantes antes do início da terapêutica com o Nuedexta.
Danish: Uddannelsesmaterialet for det sundhedsfaglige personale skal bistå dem med at indhente og vurdere relevante oplysninger om patienten vedrørende præeksisterende komorbiditet og samtidig medicinering, før behandlingen med NUEDEXTA påbegyndes.
Portuguese: O dextrometorfano é um antagonista do NMDA não competitivo e de baixa afinidade e um agonista do recetor sigma-1 que não foi estudado de forma sistemática no animal ou no homem em termos de potencial de abuso, tolerância ou dependência física.
Danish: Dextromethorphan er en ikke-kompetitiv NMDA-antagonist med lav affinitet og er en sigma-1receptoragonist, hvis potentiale for misbrug, tolerans og fysisk afhængighed ikke er systematisk undersøgt hos dyr eller mennesker.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NUEDEXTA em todos os subgrupos da população pediátrica na LPB (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med NUEDEXTA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved PBA (se pkt.
Portuguese: O NUEDEXTA tem potencial para causar prolongamento do intervalo QTc e, por conseguinte, taquicardia ventricular tipo torsades de pointes.
Danish: NUEDEXTA har potentiale for at forårsage QTc-forlængelse og dermed ventrikulær takykardi af torsade de pointes-typen.
Portuguese: • A partir do oitavo dia de tratamento: duas cápsulas por dia, uma de manhã e a outra à noite, com 12
Danish: • Fra den 8. og følgende behandlingsdage: to kapsler dagligt, en om morgenen og en om aftenen,
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de hepatite, incluindo hepatite granulomatosa, em doentes a receber quinidina, geralmente durante as primeiras semanas da terapêutica.
Danish: Hos patienter i kinidinbehandling er beskrevet hepatitis, herunder granulomatøs hepatitis, sædvanligvis i de første uger af behandlingen.
Portuguese: • A quinidina, que aumenta a quantidade do dextrometorfano no organismo, ao bloquear a decomposição do dextrometorfano pelo fígado.
Danish: • Kinidin øger mængden af dextromethorphan i kroppen ved at blokere nedbrydningen af dextromethorphan i leveren.
Portuguese: A fase do estudo sem ocultação com a duração de 12 semanas (durante a qual todos os participantes receberam NUEDEXTA 23 mg/9 mg) demonstrou persistência do efeito observado no período controlado por placebo.
Danish: Den 12-ugers åbne fase af undersøgelsen (hvor alle patienterne fik NUEDEXTA, 23 mg/9 mg) viste vedholdende virkning svarende til den, der var iagttaget i den placebokontrollerede periode.
Portuguese: É necessário corrigir a hipocalemia e a hipomagnesemia antes do início da terapêutica, e os níveis séricos de potássio e magnésio devem ser monitorizados durante o tratamento, se clinicamente indicado.
Danish: Inden påbegyndelse af behandlingen bør hypokaliæmi og hypomagnesiæmi korrigeres, og under behandlingen bør serumkalium og serummagnesium overvåges, hvis det er klinisk indiceret.
Portuguese: A dose diária máxima a partir da semana 4 é NUEDEXTA 23 mg/9 mg, duas vezes por dia.
Danish: Den maksimale dagsdosis fra uge 4 er NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, to gange dagligt.
Portuguese: • medicamentos para reduzir dor e/ou tosse, como codeína e hidrocodona
Danish: • lægemidler mod smerter og/eller hoste, såsom kodein og hydrocodon
Portuguese: • muito raras (<1/10 000)
Danish: • meget sjælden (<1/10 000)
Portuguese: A lavagem gástrica pode ser útil.
Danish: Maveskylning kan være hensigtsmæssig.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para reduzir o risco de quedas, sobretudo no caso dos doentes com deficiência motora que afeta a marcha ou um histórico de quedas.
Danish: Der bør træffes foranstaltninger til at mindske risikoen for fald, navnlig ved motoriske forstyrrelser, der påvirker gangen, eller ved fald i anamnesen.
Portuguese: A administração de carvão ativado na dose convencional de 1 g/kg, todas as 2 a 6 horas como uma suspensão espessa com 8 mL/kg de água da torneira, pode aumentar a eliminação sistémica da quinidina.
Danish: Aktivt kul i sædvanlig dosis på 1 g/kg, indgivet hver 2. til 6. time opslæmmet i postevand, 8 ml/kg, kan øge den systemiske udskillelse af kinidin.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com o NUEDEXTA tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med NUEDEXTA skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Portuguese: Não podem ser tomadas mais de 2 cápsulas em qualquer período de 24 horas, com 12 horas entre cada dose.
Danish: Der bør ikke tages mere end to kapsler i løbet af en 24-timers periode, og der skal gå 12 timer mellem hver dosis.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Portuguese: • apresenta sintomas como palpitações ou desmaios, o que pode ser um sinal de problemas cardíacos.
Danish: • du har symptomer som hjertebanken eller besvimelse, der kan være tegn på hjerteproblemer
Portuguese: O NUEDEXTA é utilizado para o tratamento da labilidade pseudobulbar (LPB) em adultos.
Danish: NUEDEXTA anvendes til behandling af pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
Portuguese: Não tome NUEDEXTA
Danish: Brug ikke NUEDEXTA
Portuguese: A depuração renal envolve filtração glomerular e secreção tubular ativa, moderadas pela reabsorção tubular (dependente do pH).
Danish: Den renale clearance omfatter både glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion, modereret af (pH-afhængig) tubulær reabsorption.
Portuguese: O ECG deve ser reavaliado se os fatores de risco para o prolongamento do intervalo QTc mudarem significativamente durante o tratamento com o NUEDEXTA.
Danish: Fornyet EKG-vurdering bør foretages ved væsentlige ændringer i risikofaktorerne for QTcforlængelse under behandlingen med NUEDEXTA.