FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados a Benlysta (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones bacterianas, como la bronquitis (infección pulmonar), e infecciones urinarias (de las estructuras que producen o transportan la orina), diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Benlysta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bakteriální infekce, jako je bronchitida (zánět plic) a infekce močových cest, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Spanish: Al bloquear la acción de BLyS, el belimumab reduce la vida de los linfocitos B, con lo que disminuye la inflamación y la lesión orgánica que se produce en el LES.
Czech: Tím, že zabrání proteinu BLyS v působení, zkracuje belimumab délku života B lymfocytů a tak omezuje zánět a poškození orgánů, k nimž dochází při onemocnění SLE.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Benlysta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benlysta?
Spanish: El principio activo de Benlysta, el belimumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para unirse a una proteína llamada BLyS, que ayuda a los linfocitos B a vivir más tiempo, y bloquearla.
Czech: Léčivá látka v přípravku Benlysta, belimumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou BLyS, která umožňuje delší přežívání B lymfocytů, a zablokovala ji.
Spanish: En adultos, Benlysta también puede administrarse mediante una inyección subcutánea de 200 mg una vez a la semana.
Czech: U dospělých lze přípravek Benlysta rovněž podávat jednou týdně ve formě 200mg injekce pod kůži.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Benlysta se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Benlysta je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Benlysta en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Benlysta byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Benlysta se presenta en forma de polvo (120 mg y 400 mg) con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa; también se presenta en forma de pluma precargada y de jeringa precargada (200 mg) para inyección subcutánea.
Czech: Přípravek Benlysta je k dispozici ve formě prášku (120 mg a 400 mg) k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Spanish: Información general sobre Benlysta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Benlysta a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Benlysta en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Benlysta registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo actúa Benlysta?
Czech: Jak přípravek Benlysta působí?
Spanish: El estudio demostró que la actividad de la enfermedad se redujo en el 61 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 48 % de los tratados con placebo.
Czech: Studie ukázala, že aktivita onemocnění poklesla u 61 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání se 48 % pacientů užívajících placebo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Benlysta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Benlysta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Benlysta contiene el principio activo belimumab.
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje léčivou látku belimumab.
Spanish: En el segundo estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 58 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 44 % de los tratados con placebo.
Czech: Ve druhé studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 58 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 44 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Benlysta?
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá?
Spanish: En el primer estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 43 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 34 % de los tratados con placebo.
Czech: V první studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 43 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 34 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: Se demostró que Benlysta administrado en perfusión es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir la actividad de la enfermedad cuando se utiliza como tratamiento adyuvante del LES en dos estudios principales realizados en 1 693 pacientes adultos con LES activo.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 693 dospělých pacientů s aktivním SLE bylo prokázáno, že přípravek Benlysta podávaný infuzí je při snižování aktivity onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem), pokud se používá jako přídatná léčba u SLE.
Spanish: Esperar hasta que...
Czech: Vyčkejte až…
Spanish: Espere 30 minutos
Czech: Vyčkejte 30 minut min
Spanish: La eficacia fue evaluada en 448 pacientes.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 448 pacientů.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Czech: Tato opatřební pomáhají chránit životní prostředí.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta en función de su peso corporal.
Czech: Lékař určí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti.
Spanish: En ningún grupo se notificaron suicidios.
Czech: V žádné skupině nebyla hlášena sebevražda.
Spanish: El estado del paciente debe evaluarse continuamente.
Czech: Stav pacienta je třeba pravidelně hodnotit.
Spanish: ** Solamente aplica a la formulación subcutánea.
Czech: ** Týká se pouze subkutánního podání.
Spanish: Si desea cambiar su día de dosificación:
Czech: Pokud si přejete změnit den dávky:
Spanish: Esté atento a síntomas importantes
Czech: Věnujte pozornost důležitým příznakům
Spanish: Reacciones alérgicas -obtenga ayuda médica inmediatamente
Czech: Alergické reakce - ihned vyhledejte lékařskou pomoc
Spanish: • Mantener refrigerado hasta 30 minutos antes de su uso.
Czech: • Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím.
Spanish: La mayoría de los pacientes (94,6%) eran de sexo femenino.
Czech: Většina pacientů (94,6 %) byly ženy.
Spanish: Los datos de seguridad en niños menores de 12 años (n=10) son limitados.
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí mladších 12 let (n = 10) jsou omezené.
Spanish: Es normal ver una o más burbujas de aire en la solución.
Czech: Je normální, pokud v roztoku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Spanish: La inyección puede tardar hasta 15 segundos en completarse.
Czech: Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin.
Spanish: Remover suavemente el vial durante 60 segundos.
Czech: Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanzó después de aproximadamente 11 semanas de administración subcutánea.
Czech: Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo přibližně po 11 týdnech podkožního podávání.
Spanish: La mayoría no requirió la interrupción del fármaco.
Czech: Většina nevyžadovala přerušení léčby.
Spanish: Respuesta, n (%)
Czech: Odpověď, n (%)
Spanish: No hay suficientes datos para establecer conclusiones con respecto a la respuesta a otras vacunas.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, ze kterých by bylo možné vyvodit závěry týkající se odpovědi na jiné očkovací látky.
Spanish: Algunas infecciones fueron graves o mortales.
Czech: Některé infekce byly závažné nebo fatální.
Spanish: • dificultad para hablar o caminar
Czech: • potíže s mluvením nebo chůzí;
Spanish: Podría pedirles que le cuenten si observan cambios en su estado de ánimo o comportamiento.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.
Spanish: Los síntomas de la LMP incluyen:
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Spanish: Este medicamento no está indicado para el uso en niños menores de 5 años.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let.
Spanish: • No deje que la aguja toque ninguna superficie.
Czech: • Nedovolte, aby se jehla dotkla jakéhokoliv povrchu.
Spanish: ... el indicador púrpura deje de moverse
Czech: … se fialový indikátor přestane pohybovat
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Spanish: No vender por separado.
Czech: Nevydávat jednotlivě.
Spanish: Esto podría aumentar el riesgo de sufrir una infección grave.
Czech: To může zvyšovat riziko závažné infekce.
Spanish: • Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia y coloque los siguientes materiales a su alcance:
Czech: • Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:
Spanish: Semanalmente
Czech: Jednou týdně
Spanish: Se recomienda que anote esta información por si se le requiere en el futuro.
Czech: Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.
Spanish: Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el lugar de la inyección.
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve.
Spanish: La depresión puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, la ideación suicida o intentos de suicidio puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Czech: Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob.
Spanish: Aumento del riesgo de infección cerebral
Czech: Zvýšené riziko infekce mozku
Spanish: Los trastornos psiquiátricos también incluyen datos de un estudio post-comercialización.
Czech: Psychiatrické poruchy zahrnují také údaje z postmarketingové studie.
Spanish: El estudio no cuenta con la potencia estadística para permitir hacer comparaciones entre los grupos y todos los datos son descriptivos.
Czech: Studie neposkytla statistické srovnání a veškeré údaje jsou popisné.
Spanish: El estudio BLISS-76 se realizó principalmente en América del Norte y Europa Occidental.
Czech: Studie BLISS-76 byla primárně prováděna v severní Americe a západní Evropě.
Spanish: • infección de nariz, garganta o estómago
Czech: • infekce nosu, hrdla nebo žaludku;
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca o lengua
Czech: • otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
Spanish: Lea la información "Aumento del riesgo de infección cerebral" en la sección 4 de este prospecto.
Czech: Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku" v bodu 4 této příbalové informace.
Spanish: No se han realizado estudios formales.
Czech: Žádné formální studie nebyly provedeny.
Spanish: No se puede excluir un riesgo de reducción indirecta de la actividad del CYP por belimumab.
Czech: Není možné vyloučit riziko nepřímé redukce aktivity CYP belimumabem.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Czech: Klasické studie biologické transformace nebyly provedeny.
Spanish: 28 de Febrero
Czech: 28. února 2026
Spanish: Puede escuchar un segundo "clic" unos segundos antes de que el indicador púrpura deje de moverse (Figura 10).
Czech: Můžete slyšet druhé „cvaknutí" několik sekund předtím, než se fialový indikátor přestane pohybovat (Obrázek 10).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas o problemas similares que hayan durado varios días.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.
Spanish: Adultos y niños (5 años y mayores)
Czech: Dospělí a děti (ve věku 5 let a více)
Spanish: Es probable que Benlysta pueda pasar a la leche materna.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Benlysta může přecházet do mateřského mléka.
Spanish: La formación de algunas enzimas CYP450 se suprime por un aumento de los niveles de ciertas citoquinas durante la inflamación crónica.
Czech: Tvorba některých enzymů CYP450 je potlačována zvýšenou hladinou určitých cytokinů během chronického zánětu.
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizadas son:
Czech: Kategorie četností jsou následující:
Spanish: En ningún grupo se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con depresión o suicidios.
Czech: V žádné ze skupin nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s depresí nebo sebevraždou.
Spanish: Después de la administración subcutánea, la biodisponibilidad de belimumab fue de aproximadamente el 74%.
Czech: Po subkutánním podání byla biologická dostupnost belimumabu přibližně 74 %.
Spanish: Se desconoce si belimumab podría ser un modulador indirecto de estas citoquinas.
Czech: Není známo, zda by belimumab mohl být nepřímým modulátorem takovýchto cytokinů.
Spanish: Administre una dosis en el nuevo día (incluso si ha pasado menos de una semana desde su última dosis).
Czech: Užijte dávku v nový den (i pokud uplynulo méně než týden od poslední dávky).
Spanish: Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de una infección:
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:
Spanish: • si ha padecido cáncer.
Czech: • jestliže jste měl(a) rakovinu.
Spanish: Ventana de inspección
Czech: Kontrolní okénko
Spanish: La dosis recomendada es 10 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal.
Czech: Doporučenou dávkou je 10 mg na 1 kilogram (kg) tělesné hmotnosti.
Spanish: Los datos en pacientes ≥ 65 años se limitan a <1,8% de la población estudiada.
Czech: Údaje od pacientů ≥ 65 let jsou omezené na < 1,8 % hodnocené populace.
Spanish: *Todos los pacientes recibieron la terapia estándar
Czech: * všichni pacienti dostávali standardní léčbu
Spanish: Adultos (18 años y mayores)
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více)
Spanish: Normalmente la reconstitución se completa a los 10-15 minutos después de añadir el agua, pero puede tardar hasta 30 minutos.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 10 až 15 minut po přidání vody, ale může trvat i 30 minut.
Spanish: Verá que el indicador púrpura comienza a moverse por la ventana de inspección (Figura 9).
Czech: Uvidíte, jak se fialový indikátor začne pohybovat přes kontrolní okénko (Obrázek 9).
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Spanish: No es necesario inyectar dos dosis el mismo día.
Czech: Není nutné podávat dvě dávky ve stejném dni.
Spanish: No es necesario administrar dos dosis en el mismo día.
Czech: Není nutné aplikovat dvě dávky ve stejný den.
Spanish: Reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión o inyección*, pirexia
Czech: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí*, pyrexie
Spanish: Comportamiento suicida, ideación suicida
Czech: Sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Spanish: Continúe con el nuevo calendario semanal a partir de ese día.
Czech: Od tohoto dne pokračujte v novém týdenním rozvrhu.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 204 ml/día.
Czech: Systémová clearance byla 204 ml/den.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 37 años (rango: de 18 a 77 años), y la mayoría (94%) eran mujeres.
Czech: Střední věk pacientů byl 37 let (rozmezí: 18 až 77 let) a většina (94 %) byly ženy.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 15 años (rango de 6 a 17 años).
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let).
Spanish: La aguja se eleva automáticamente en el protector de la aguja.
Czech: Jehla se automaticky zasune nahoru do chrániče jehly.
Spanish: Continúe sosteniendo la pluma hacia abajo hasta que el indicador púrpura haya dejado de moverse.
Czech: Stále držte pero směrem dolů, dokud se fialový indikátor nezastaví.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en adultos
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých
Spanish: Las diferencias entre los grupos de tratamiento fueron evidentes en la semana 16 y sostenidos hasta la semana 52 (Figura 1).
Czech: Rozdíly mezi léčenými skupinami byly patrné od 16. týdne a trvaly až do 52. týdne (Obrázek 1).
Spanish: • No realice la inyección si no tiene todos los materiales mencionados.
Czech: • Neaplikujte injekci, pokud nemáte vše výše uvedené k dispozici.
Spanish: La frecuencia dada es la más alta observada con cualquiera de las formulaciones.
Czech: Uvedené frekvence jsou nejvyšší pozorované pro jakoukoli z lékových forem.
Spanish: Puede ver una gota de líquido al final de la aguja.
Czech: Na konci jehly můžete pozorovat kapku roztoku.
Spanish: Para los pacientes que desarrollen dichos síntomas, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Czech: U pacientů, u nichž se takové příznaky objeví, je nutno zvážit ukončení léčby.
Spanish: A partir de entonces, el paciente debe continuar con el nuevo calendario semanal a partir de ese día, incluso si el intervalo de dosificación puede ser temporalmente inferior a una semana.
Czech: Poté má pacient pokračovat dle nového týdenního rozvrhu od tohoto dne, a to i v případě, že interval podávání může být dočasně kratší než týden.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe administrar lo antes posible.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve.
Spanish: En algunos pacientes, los resultados de seguridad incluyen datos más allá de la Semana 52.
Czech: Níže uvedené bezpečnostní údaje zahrnují u některých pacientů i údaje po 52. týdnu.
Spanish: Si experimenta estos síntomas, especialmente si identifica dos o más a la vez:
Czech: Objeví-li se u Vás tyto příznaky, zejména pokud zaznamenáte dva nebo více těchto příznaků:
Spanish: En un estudio en pacientes pediátricos (6 a 17 años), la respuesta farmacodinámica fue consistente con los datos en adultos.
Czech: V jedné studii s pediatrickými pacienty (ve věku 6 až 17 let) byly farmakodynamické odpovědi konzistentní s údaji dospělých.
Spanish: La jeringa o la pluma deben estar protegidas de la luz y deben ser desechadas si no se usan en un periodo de 12 horas.
Czech: Stříkačku nebo pero je nutno chránit před světlem a zlikvidovat, není-li použito během 12 hodin.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción in vivo.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Spanish: • No inyectar siempre en el mismo sitio.
Czech: • Neaplikujte injekci pokaždé do stejného místa.
Spanish: Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta: Informe a su médico inmediatamente si experimenta algún cambio en estos síntomas.
Czech: Pokud jste již měl(a) tyto příznaky před zahájením léčby přípravkem Benlysta: informujte svého lékaře ihned, pokud zjistíte jakékoliv změny těchto příznaků.
Spanish: Informe a su médico.
Czech: Sdělte to svému lékaři.
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, ésta será tratada.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, budete léčen(a).
Spanish: En ambos estudios la variable de eficacia primaria se evaluó a las 52 semanas.
Czech: V obou studiích byl primární koncový parametr hodnocen v 52 týdnech.
Spanish: Esto es para evitar que la piel se endurezca.
Czech: To zabrání ztvrdnutí kůže.
Spanish: • No usar si se ha dejado a temperatura ambiente más de 12 horas.
Czech: • Nepoužívejte, pokud byl přípravek ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 12 hodin.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA26
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA26
Spanish: Toallita con alcohol
Czech: Tampon napuštěný alkoholem
Spanish: De los anticuerpos anti-fosfolípidos, únicamente se midió el anticuerpo anti-cardiolipina.
Czech: Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu.
Spanish: Aunque la proteinuria (> 2 g/día) incrementó el aclaramiento de belimumab y las disminuciones en el aclaramiento de creatinina disminuyeron el aclaramiento de belimumab, estos efectos se encuentran dentro del rango de variabilidad esperado.
Czech: Ačkoli proteinurie (≥ 2 g/den) zvyšovala clearance belimumabu a snížení clearance kreatininu snižovalo clearance belimumabu, tyto účinky byly v rozmezí očekávaných hodnot variability.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de Benlysta en mujeres embarazadas.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů týkajících se užití přípravku Benlysta u těhotných žen.
Spanish: En algunos pacientes con ADA se notificaron EAs graves/importantes.
Czech: U několika pacientů s ADA byly hlášeny závažné/těžké nežádoucí účinky.
Spanish: Se desconoce el riesgo de utilizar Benlysta en pacientes con tuberculosis activa o latente.
Czech: Riziko použití přípravku Benlysta u pacientů s aktivní nebo latentní tuberkulózou není známo.
Spanish: No se observó una reducción clínicamente significativa del aclaramiento sistémico como resultado de la insuficiencia renal.
Czech: Nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení systémové clearance v důsledku poruchy funkce ledvin.
Spanish: Los cambios dependientes del IMC en la exposición no condujeron a los correspondientes cambios en la eficacia.
Czech: Změny expozice závislé na BMI nevedly k odpovídajícím změnám účinnosti.
Spanish: En particular, informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos que afecten a su sistema inmunitario:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky ovlivňující Váš imunitní systém:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 julio 2011 Fecha de la última renovación: 18 febrero 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Spanish: Asegúrese de que el protector amarillo de la aguja está pegado a la piel.
Czech: Ujistěte se, že zlatý kryt jehly přiléhá na kůži.
Spanish: Si experimenta nuevos síntomas o empeoramiento de los mismos en cualquier momento:
Czech: Pokud se u Vás kdykoli objeví nové příznaky nebo se ty stávající zhorší:
Spanish: También están incluidos los datos procedentes de notificaciones poscomercialización.
Czech: Jsou zahrnuty i údaje z post-marketingových hlášení.
Spanish: Los médicos deben prestar especial atención a los síntomas que sugieran LMP, que los pacientes puedan no reconocer (por ejemplo, síntomas y signos cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
Czech: Lékaři musí zvláště pozorně sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy a příznaky).
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen
Spanish: Puede afectar a cualquier órgano del cuerpo y se piensa que implica a un tipo de células blancas sanguíneas denominadas células B.
Czech: Může postihnout téměř jakýkoli orgán v těle a předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek nazývaných B buňky
Spanish: • si está planeando vacunarse o le han vacunado en los últimos 30 días.
Czech: • jestliže se plánujete nechat očkovat nebo jste byl(a) očkován(a) během posledních 30 dnů.
Spanish: Los dos estudios eran similares en el diseño excepto que BLISS-76 fue un estudio de 76 semanas y BLISS-52 fue un estudio de 52 semanas.
Czech: Tyto dvě studie byly designově podobné s jediným rozdílem: BLISS-76 byla 76týdenní studie a BLISS-52 byla 52týdenní studie.
Spanish: Por tanto, Benlysta debe administrarse en un entorno que disponga de suficientes recursos para el manejo inmediato de estas reacciones.
Czech: Proto je třeba přípravek Benlysta podávat v prostředí, kde je vybavení ke zvládnutí takových reakcí okamžitě k dispozici.
Spanish: Reacción local en el lugar de inyección **
Czech: Reakce v místě vpichu**
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda ajuste de la dosis.
Czech: Proto se nedoporučuje úprava dávkování.
Spanish: La reconstitución y dilución deberán realizarse bajo condiciones asépticas.
Czech: Rekonstituci i ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
Spanish: Depresión y suicidio
Czech: Deprese a sebevražda
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
Czech: Součást vícečetného balení.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 215 ml/día (rango: 69-622 ml/día).
Czech: Systémová clearance byla 215 ml/den (rozmezí: 69 - 622 ml/den).
Spanish: • No usar si se ha caído sobre una superficie dura.
Czech: • Nepoužívejte ji pokud Vám spadla na tvrdý povrch.