FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ARN du VIH-1 < 50 copies/mL Variation moyenne du log d'ARN du VIH-1 par rapport à l'inclusion (log10 copies/ml) Variation moyenne du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml media del cambio en el log del ARN del VIH-1 desde el basal (log10 copias/ml) cambio medio en el recuento de linfocitos CD4+ desde el basal
French: Les tests de résistance génotypique et phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents thérapeutiques doivent guider l'utilisation de PREZISTA (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Spanish: El uso de PREZISTA debe guiarse por el historial de tratamiento y el análisis del genotipo o fenotipo (cuando proceda) (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
French: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir une fois par jour
Spanish: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir una vez al día
French: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir une fois par jour
Spanish: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir una vez al día
French: Flacon en plastique de 60 comprimés.
Spanish: 60 comprimidos en un frasco de plástico.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante de PREZISTA boosté et de l'association lopinavir/ritonavir est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de PREZISTA potenciado y la combinación de lopinavir/ritonavir está contraindicada (ver sección 4.3).
French: En théorie, PREZISTA coadministré avec du cobicistat est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de la metformine.
Spanish: Se espera que en base a consideraciones teóricas PREZISTA administrado conjuntamente con cobicistat aumente las concentraciones plasmáticas de metformina.
French: éthinylestradiol ASC ↓ 44% éthinylestradiol Cmin ↓ 62% éthinylestradiol Cmax ↓ 32% noréthistérone ASC ↓ 14% noréthistérone Cmin ↓ 30% noréthistérone Cmax ↔
Spanish: etinilestradiol AUC ↓ 44% etinilestradiol Cmin ↓ 62% etinilestradiol Cmax ↓ 32% noretindrona AUC ↓ 14% noretindrona Cmin ↓ 30% noretindrona Cmax ↔ con darunavir/ritonavir
French: Comprimé blanc de forme oblongue, de 17,3 mm, qui porte les inscriptions « 300MG » sur une face et « TMC114 » sur l'autre.
Spanish: Comprimido ovalado de color naranja de 17,3 mm, marcado con "300MG" en una cara y "TMC114" en la otra cara.
French: PREZISTA/ritonavir 800/100 mg une fois par jour ne doit pas être utilisé chez les patients pré-traités par des ARV présentant une ou plus d'une mutation associée à une résistance au darunavir ou avec un taux d'ARN du VIH-1 ≥100 000 copies/ml ou un taux de CD4+ < 100 cellules x10
Spanish: PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una vez al día en pacientes previamente tratados con TAR no se debería usar en pacientes con una o más mutaciones asociadas a resistencia a darunavir o carga viral ≥ 100.000 copias/ml o recuento de linfocitos CD4+ < 100 células x 10
French: PREZISTA boosté peut être coadministré avec les inhibiteurs de la pompe à protons sans adaptation posologique.
Spanish: PREZISTA potenciado se puede administrar junto con inhibidores de la bomba de protones sin necesidad de ajustar la dosis.
French: L'utilisation concomitante du salmétérol et du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir peut augmenter les concentrations plasmatiques du salmétérol.
Spanish: El uso concomitante de salmeterol y darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de salmeterol.
French: Vous avez besoin d'une dose différente de PREZISTA qui ne peut être obtenue avec les comprimés à 75 milligrammes.
Spanish: Usted requerirá una dosis de PREZISTA diferente que no puede ser administrada con estos comprimidos de 75 miligramos.
French: Qu'est-ce que PREZISTA et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé orange de forme ovale, portant les inscriptions TMC114 sur une face et 300MG sur l'autre.
Spanish: Comprimido recubierto con película, ovalado, de color naranja, marcado con TMC114 en un lado y 300MG en el otro lado.
French: PREZISTA 300 mg comprimés pelliculés 2 ans
Spanish: PREZISTA 300 mg comprimidos recubiertos con película 2 años
French: PREZISTA co-administré avec une faible dose de ritonavir peut être coadministré avec les inhibiteurs de la pompe à protons sans adaptation posologique.
Spanish: PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir se puede administrar junto con inhibidores de la bomba de protones sin necesidad de ajustar la dosis.
French: Pour les recommandations sur la posologie chez la population pédiatrique voir les Résumés des Caractéristiques du Produit PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimés et 100 mg/ml suspension buvable.
Spanish: Para las dosis recomendadas en niños, ver el Resumen de las Características del Producto de PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimidos y 100 mg/ml suspensión oral.
French: ARN du VIH-1 < 50 copies/ml Avec ARN du VIH-1 à l'inclusion (copies/ml)
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml media del cambio en el log del ARN del VIH-1 desde el basal (log10 copias/ml)
French: Des examens de laboratoire appropriés doivent être réalisés avant l'initiation du traitement par PREZISTA utilisé en association avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir et les patients doivent être surveillés pendant le traitement.
Spanish: Previamente al inicio de la terapia con PREZISTA utilizado en combinación con cobicistat o dosis bajas de ritonavir, se deben llevar a cabo las pruebas de laboratorio adecuadas y los pacientes deben, asimismo ser monitorizados durante el tratamiento.
French: De plus, la réponse à l'antidépresseur doit être surveillée chez les patients stabilisés sous antidépresseurs qui initient un traitement par PREZISTA boosté.
Spanish: Además, en los pacientes con una dosis estable de estos antidepresivos que inician tratamiento con PREZISTA potenciado se debe vigilar la respuesta del antidepresivo.
French: Atazanavir: comparaison de atazanavir/ritonavir 300/100 mg une fois par jour vs. atazanavir 300 mg une fois par jour en association avec darunavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour.
Spanish: Atazanavir: comparación de atazanavir/ritonavir 300/100 mg una vez al día versus atazanavir 300 mg una vez al día en combinación con darunavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día.
French: Syndrome inflammatoire de restauration immunitaire Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire suite à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Spanish: En los pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas asintomáticos o residuales y provocar trastornos clínicos graves o un empeoramiento de los síntomas.
French: Syndrome inflammatoire de restauration immunitaire Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas asintomáticas o residuales.
French: Lors de l'instauration du traitement par PREZISTA co-administré avec du cobicistat ou avec une faible dose de ritonavir, les antécédents thérapeutiques de chaque patient et les profils de résistance associés aux différents antirétroviraux devront être évalués avec attention.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con PREZISTA administrado de forma conjunta con cobicistat o dosis bajas de ritonavir, es preciso prestar una especial atención al historial de tratamiento del paciente y las mutaciones asociadas con agentes diferentes.
French: La co-administration de PREZISTA boosté et d'alfuzosine est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: La administración conjunta de PREZISTA potenciado y alfuzosina está contraindicada (ver sección 4.3).
French: ème semaine des données d'efficacité issues des essais POWER 1 et POWER 2 compilés.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los datos de eficacia obtenidos en los análisis efectuados a las 48 semanas y 96 semanas en el conjunto de los ensayos POWER 1 y POWER 2.
French: PREZISTA, co-administré avec le cobicistat est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les patients adultes (voir rubrique 4.2).
Spanish: PREZISTA, administrado de forma conjunta con cobicistat, está indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en pacientes adultos (ver sección 4.2).
French: Type C
Spanish: NC=F
French: Il n'est pas recommandé de coadministrer PREZISTA boosté et le bocéprévir.
Spanish: No se recomienda administrar de forma conjunta PREZISTA potenciado con boceprevir.
French: Population pédiatrique pré-traitée par des ARV âgée de 3 ans à < 6 ans La pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité de PREZISTA/ritonavir deux fois par jour associé à d'autres médicaments antirétroviraux ont été évaluées chez 21 enfants âgés de 3 à < 6 ans et pesant de 10 kg à <20 kg infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV dans l'essai de phase II ARIEL, en ouvert.
Spanish: Pacientes pediátricos previamente tratados con ARV de entre 3 a menos de 6 años de edad La farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de PREZISTA/ritonavir dos veces al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales fueron evaluadas en el ensayo ARIEL, un ensayo Fase II, abierto realizado en 21 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados con ARV y con edades entre 3 y menos de 6 años y con un peso entre 10 kg y menos de 20 kg.
French: Une surveillance accrue des taux sériques d'ASAT/ALAT doit être prévue, particulièrement au cours des premiers mois de traitement par PREZISTA utilisé en association avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir, chez les patients présentant une hépatite chronique sous-jacente, une cirrhose, ou chez les patients ayant une élévation des transaminases pré-existante avant le traitement.
Spanish: Se debe considerar la monitorización del aumento de AST/ALT en aquellos pacientes con enfermedades crónicas subyacentes tales como hepatitis crónica, cirrosis, o en pacientes que tenían transaminasas elevadas previas al tratamiento, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con PREZISTA utilizado en combinación con cobicistat o dosis bajas de ritonavir.
French: Une surveillance accrue des taux sériques d'ASAT/ALAT doit être prévue, particulièrement au cours des premiers mois de traitement par PREZISTA/ritonavir, chez les patients présentant une hépatite chronique sousjacente, une cirrhose, ou chez les patients ayant une élévation des transaminases pré-existante avant le traitement.
Spanish: Se debe considerar la monitorización del aumento de AST/ALT en aquellos pacientes con enfermedades crónicas subyacentes tales como hepatitis crónica, cirrosis, o en pacientes que tenían transaminasas elevadas previas al tratamiento,
French: Les effets indésirables sont similaires chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Los efectos secundarios son similares en niños y adolescentes.
French: L'EPAR complet relatif à Prezista est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Prezista puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Prezista:
Spanish: Otras informaciones sobre Prezista
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prezista.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prezista.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prezista est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Prezista se administra de una forma lo más segura posible.
French: Chez l'adulte, Prezista a été étudié dans le cadre de six études principales.
Spanish: En los adultos, Prezista se ha evaluado en seis estudios principales.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prezista, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prezista, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prezista?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prezista?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prezista, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Prezista, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Prezista, le 12 février 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prezista el 12.02.07.
French: Dans toutes ces études, les patients ont également pris d'autres médicaments contre le VIH.
Spanish: En todos los estudios, los pacientes tomaron también otros medicamentos contra el VIH.
French: Qu'est-ce que Prezista?
Spanish: ¿Qué es Prezista?
French: Chez les adultes n'ayant pas été traités auparavant, Prezista s'est avéré aussi efficace que le lopinavir.
Spanish: En los adultos que no habían sido tratados con anterioridad, Prezista fue tan eficaz como el lopinavir.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement et sa vitesse de réplication ralentit.
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no se reproduce con normalidad, con lo que disminuye la velocidad de replicación.
French: La suspension orale est disponible pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés.
Spanish: La suspensión oral solo se dispensará a pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
French: Les comprimés de 300 et 600 mg contiennent un agent colorant appelé Jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des allergies.
Spanish: Los comprimidos de 300 y 600 mg contienen un colorante denominado «amarillo ocaso» (E110) que puede causar alergias.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prezista sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prezista son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Le syndrome de reconstitution immunitaire se produit lorsque le système immunitaire du patient se remet à fonctionner et combat les infections existantes, ce qui provoque une inflammation au niveau de la zone infectée.
Spanish: El síndrome de reconstitución inmunitaria aparece cuando el sistema inmunitario del paciente vuelve a funcionar y combate las infecciones existentes, provocando una inflamación en la zona de infección.
French: Le traitement par Prezista doit être instauré par un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento con Prezista deberá instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prezista.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Soit le ritonavir, soit le cobicistat sont utilisés en combinaison avec Prezista en tant que «stimulateur».
Spanish: Se utiliza ritonavir o cobicistat con Prezista, en calidad de ‘potenciadores'.
French: Prezista, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, permet de réduire la quantité de VIH dans le sang et de la maintenir à un niveau faible.
Spanish: Prezista, tomado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene a bajo nivelel.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prezista?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prezista?
French: Pourquoi Prezista a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prezista?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prezista, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Prezista, ver el prospecto.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prezista au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prezista durante los estudios?
French: Chez les adultes, les effets indésirables le plus couramment observés sous Prezista sont les suivants: diarrhée, «syndrome de reconstitution immunitaire», nausées (sensation de malaise), pyrexie (fièvre) et éruptions cutanées.
Spanish: En adultos, los efectos secundarios más comunes de Prezista fueron diarrea, el «síndrome de la reconstitución inmunitaria», náuseas, pirexia (fiebre) y sarpullidos.
French: Prezista ne guérit ni de l'infection par le VIH ni du SIDA, mais il peut retarder ou inverser les dommages causés au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar o disminuir el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
French: Cela permet d'administrer une dose plus faible de darunavir pour un effet antiviral identique.
Spanish: y permitiendo que una menor dosis de darunavir tenga el mismo efecto antirretroviral.
French: Chez les adultes traités auparavant, ceux sous Prezista présentaient des charges virales inférieures à ceux traités par les inhibiteurs de la protéase comparateurs.
Spanish: En adultos que habían recibido tratamiento antes, los que tomaron Prezista desarrollaron cargas virales menores que los que tomaron inhibidores de las proteasas comparables.
French: Quelles études ont été menées sur Prezista?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prezista?
French: Ces médicaments «stimulateurs» ralentissent la vitesse de dégradation du darunavir et augmentent ainsi la concentration de darunavir dans le sang.
Spanish: Estos medicamentos potenciadores reducen la velocidad a la que se metaboliza el darunavir, aumentando así su concentración sanguínea.
French: Chez les patients allergiques à cet agent, il peut être nécessaire de prendre les comprimés à plus faible dosage, qui ne contiennent pas ce colorant.
Spanish: Los pacientes que sean alérgicos a este colorante pueden tener que tomar los comprimidos de una dosis inferior, que no contengan amarillo ocaso.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (75, 150, 300, 400, 600 et 800 mg) et de suspension orale (100 mg/ml).
Spanish: Prezista es un medicamento que contiene el principio activo darunavir Se presenta en forma de comprimidos (75, 150, 300, 400, 600 y 800 mg) y como suspensión oral (100 mg/ml).
French: Prezista ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ou qui prennent certains autres médicaments pouvant diminuer les taux de darunavir, ritonavir ou cobicistat dans le sang et donc provoquer un manque d'effet.
Spanish: No deben tomar Prezista los pacientes con función hepática muy comprometida, o que toman otros medicamentos que pueden reducir el nivel en sangre de darunavir, ritonavir o cobicistat, provocando así una pérdida de efecto.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient basés sur l'évolution des taux de VIH dans le sang (charge virale).
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia fue la variación de la concentración de VIH en la sangre (viremia).
French: Chez l'adulte, Prezista est également utilisé avec un autre médicament, le cobicistat, en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour le traitement de l'infection par le VIH-1.
Spanish: En adultos, Prezista también se utiliza con otro medicamento, cobicistat, en combinación con otros medicamentos contra el VIH, para tratar la infección por VIH-1.
French: L'étude a porté à la fois sur des patients préalablement traités et sur des patients n'ayant pas reçu de médicaments contre le VIH auparavant.
Spanish: El estudio incluyó pacientes tratados y otros que nunca habían recibido medicamentos contra el VIH.
French: Pour les patients adultes n'ayant pas reçu de traitement au préalable, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour.
Spanish: Para adultos que no han sido tratados antes, la dosis recomendada es de 800 mg una vez al día.
French: Prezista a été évalué en association avec le stimulateur cobicistat dans une étude portant sur 313 patients adultes ayant tous reçu 800 mg de Prezista et 150 mg de cobicistat une fois par jour, en plus de deux autres médicaments contre le VIH.
Spanish: Prezista, en combinación con el potenciador cobicistat se evaluó en un estudio en 313 pacientes adultos, a todos los cuales se adminitraron Prezista de 800 mg. y cobicistat de 150 mg una vez al día, además de otros dos medicamentos contra el VIH.
French: Le médicament est toujours administré en association avec le cobicistat (chez l'adulte) ou avec une faible dose de ritonavir (chez l'adulte et l'enfant) en complément d'autres médicaments contre le VIH et doit être pris au cours d'un repas.
Spanish: El medicamento se toma siempre con cobicistat (en adultos) o con una dosis baja de ritonavir (en adultos y niños) con otros medicamentos para el VIH, y debe tomarse después de las comidas.
French: Prezista est utilisé en association avec une faible dose de ritonavir et d'autres médicaments contre le VIH dans le traitement des patients de 3 ans ou plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Prezista se utiliza, en combinación con dosis bajas de ritonavir y con otros antirretrovirales, para tratar a pacientes adultos y niños de tres o más años de edad infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Comment Prezista agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Prezista?
French: Trois études ont porté sur des adultes qui avaient été traités auparavant et recevant 600 mg de Prezista deux fois par jour.
Spanish: En otros tres participaron adultos que habían sido tratados con anterioridad y recibieron 600 mg de Prezista dos veces al día.