FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • chez les patients précédemment traités par méthotrexate, 70 % des patients (339 sur 487) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 % au niveau du score des symptômes, contre 61 % des patients (202 sur 330) sous adalimumab (un autre ARMM) et 40 % des patients (196 sur 488) sous placebo;
German: • Bei Patienten, die zuvor mit Methotrexat behandelt wurden, erreichten 70 % der Patienten (339 von 487) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 % bei den Symptomwerten, verglichen mit 61 % der Patienten (202 von 330) unter Adalimumab (ein anderes DMARD) und 40 % (196 von 488 Patienten) unter Placebo.
French: • chez les patients précédemment traités par une catégorie d'ARMM appelés inhibiteurs du TNF, 55 % des patients (98 sur 177) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 27 % des patients (48 sur 176) sous placebo.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit einer Klasse von DMARD, die als TNF-Hemmer bezeichnet werden, behandelt wurden, erreichten 55 % der Patienten (98 von 177) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 27 % der Patienten (48 von 176) unter Placebo.
French: L'Agence a estimé qu'il a été démontré qu'Olumiant est efficace pour atténuer les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients n'ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement précédent à base d'ARMM ou ne tolérant pas ce type de traitement.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass sich Olumiant bei der Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit DMARD nicht ausreichend gewirkt hatte, oder bei Patienten, die diese nicht vertragen, als wirksam erwiesen hat.
French: Comment Olumiant agit-il?
German: Wie wirkt Olumiant?
French: • chez les patients précédemment traités par ARMM traditionnels, 62 % des patients (140 sur 227) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 40 % des patients (90 sur 228) sous placebo;
German: • Bei Patienten, die zuvor mit konventionellen krankheitsmodifizierenden DMARD behandelt wurden, erreichten 62 % der Patienten (140 von 227) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 40 % der Patienten (90 von 228) unter Placebo.
French: Votre nom :
German: Ihr Name:
French: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
German: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
French: Une tuberculose active doit également être exclue.
German: Eine aktive Tuberkulose soll ebenfalls ausgeschlossen werden.
French: 28108 Madrid ESPAGNE
German: 28108 Madrid SPANIEN
French: Vous ne devez pas faire les deux.
German: Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
French: Date de première autorisation : 13 février 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017
French: Si le médicament fonctionne bien, votre médecin pourra décider de réduire la dose.
German: Wenn die Behandlung gut wirkt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren.
French: Des évaluations de sécurité à long terme sont en cours.
German: Es laufen derzeit Langzeitevaluierungen zur Sicherheit.
French: Le traitement peut être instauré une fois que ces valeurs se sont améliorées au-delà de ces limites (voir rubrique 4.4).
German: Die Behandlung kann eingeleitet werden, sobald sich die Werte über diese Grenzwerte hinaus verbessert haben (siehe Abschnitt 4.4).
French: Autres facteurs intrinsèques
German: Andere intrinsische Faktoren
French: La sécurité et l'efficacité d'Olumiant chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olumiant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Des 316 événements extraits au 13 mai 2019, 78 ont été classés comme systémiques/œdème et 38 comme non spécifiques.
German: Von den 316 bis zum 13. Mai 2019 abgerufenen Ereignissen wurden 78 als systemisch/Ödem und 38 als nicht-spezifisch klassifiziert.
French: La plupart des cas ont été transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
German: Die Erhöhungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und erforderten kein Absetzen der Behandlung.
French: Le gonflement du visage (n=23) et l'urticaire (n=20) étaient également fréquemment rapportés.
German: Schwellungen im Gesicht (n=23) und Urtikaria (n=20) wurden ebenfalls häufig berichtet.
French: Ils peuvent être les symptômes d'une tuberculose (une maladie infectieuse des poumons).
German: Dies können Symptome einer Tuberkulose (einer Infektionskrankheit der Lungen) sein.
French: QR code à intégrer + www.olumiant.eu
German: QR-Code wird eingefügt + www.olumiant.eu
French: Gonflement du visage, Urticaire
German: Schwellung des Gesichts, Urtikaria
French: Dans les études cliniques, aucun cas de rhabdomyolyse n'a été confirmé.
German: In den klinischen Studien gab es keine bestätigten Fälle von Rhabdomyolyse.
French: • Capacité fonctionnelle (HAQ-DI)
German: • Körperliche Funktion (HAQ-DI)
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus basse de 2 mg une fois par jour, en particulier si vous avez plus de 75 ans ou si vous présentez un risque accru d'infections.
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 2 mg einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben.
French: En juillet 2019, le taux de déclaration des TEV était de 0,13% alors qu'il était de 0,09% en février 2019.
German: Im Juli 2019 betrug die Melderate 0,13% verglichen mit 0,09% im Februar 2019.
French: Olumiant peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, comme le méthotrexate.
German: Olumiant kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden.
French: Aucun changement du rapport LDL/HDL n'a été observé.
German: Es gab keine Veränderung beim LDL/HDL-Verhältnis.
French: La majorité de ces patients (n = 94) était co-traitée avec méthotrexate.
German: Die Mehrheit dieser Patienten (n = 94) erhielt gleichzeitig Methotrexat.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les doses recommandées.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen.
French: Aucun métabolite n'était quantifiable dans le plasma.
German: Im Plasma konnten keine Metaboliten quantifiziert werden.
French: Synthèse des études cliniques
German: Zusammenfassung der klinischen Studien
French: La plupart des cas d'élévations des transaminases hépatiques étaient asymptomatiques et transitoires.
German: Die meisten Fälle einer Erhöhung der Lebertransaminasen waren asymptomatisch und vorübergehend.
French: Protéine C-réactive
German: C-reaktives Protein
French: Effets indésirables Fréquence estimée : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
German: Nebenwirkungen Geschätzte Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA37
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA37
French: Des taux de rémission plus élevés que dans le groupe placebo ont été observés dès la semaine 4.
German: Höhere Remissionsraten im Vergleich zu Placebo wurden bereits ab Woche 4 beobachtet.
French: Il a été démontré que la voie JAK/STAT est impliquée dans l'adhésion et la polarité cellulaires qui peuvent affecter le développement embryonnaire précoce.
German: Es zeigte sich, dass der JAK/STAT-Signalweg an Zelladhäsion und Zellpolarität beteiligt ist, welche die frühe embryonale Entwicklung beeinflussen können.
French: Nom du médecin (qui a prescrit Olumiant) :
German: Name des Arztes, der Ihnen Olumiant verordnet hat:
French: Tous les patients arrivés au terme de ces études étaient éligibles pour participer à une étude d'extension à long terme et recevoir jusqu'à 4 ans de traitement.
German: Alle Patienten, die diese Studien abgeschlossen hatten, konnten an einer Verlängerungsstudie mit bis zu 4 Jahren fortlaufender Behandlung teilnehmen.
French: Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
German: Olumiant ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Nom de l'étude (Durée)
German: Studientitel (Dauer)
French: Les principaux objectifs de ce programme sont de sensibiliser les prescripteurs aux risques associés à l'utilisation du médicament, et de mettre en évidence les mesures spécifiques additionnelles de réduction du risque à réaliser avant et pendant le traitement par Olumiant.
German: Die Hauptziele des Programms sind, verordnende Ärzte auf die Risiken, die mit der Arzneimittelanwendung verbunden sind, aufmerksam zu machen und spezifische Risikominimierungsmaßnahmen, die vor und während der Behandlung mit Olumiant anzuwenden sind, hervorzuheben.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu et Olumiant ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden, und Olumiant sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
French: Olumiant ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
German: Olumiant ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
French: Le taux d'incidence global des infections graves dans le programme d'études cliniques a été de 3,2 pour 100 patients-années.
German: Die Gesamtinzidenzrate für schwerwiegende Infektionen betrug im Rahmen des klinischen Studienprogramms 3,2 pro 100 Patientenjahre.
French: On ne dispose pas de données adéquates sur l'utilisation du baricitinib chez les femmes enceintes.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Baricitinib bei schwangeren Frauen vor.
French: Au 1er juillet 2019, 114 TEV ont été rapportées à travers 102 cas issus de la notification post-commercialisation.
German: Bis zum 1. Juli 2019 wurden 114 Fälle von tiefer Venenthrombose aus 102 Berichten nach Markteinführung gemeldet.
French: • Fièvre, plaies, sensation anormale de fatigue ou problèmes dentaires.
German: • Fieber, Wunden, das Gefühl ungewohnt starker Müdigkeit oder Zahnprobleme.
French: Ces effets peuvent vous aider à réaliser normalement vos activités quotidiennes et donc améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
German: Diese Wirkungen können Ihnen helfen, Ihre normalen täglichen Aktivitäten auszuüben und dadurch die durch die Krankheit beeinträchtigte Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessern.
French: • Les signes ou symptômes des infections, y compris les symptômes généraux, et plus particulièrement les signes et symptômes de la tuberculose et du zona ; et un avertissement pour les patients de consulter immédiatement un médecin si des signes ou symptômes suggérant une infection apparaissent.
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich allgemeiner Symptome, und insbesondere Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose- und Herpes zoster-Infektion; eine Warnung für die Patienten, sofort medizinischen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
French: • Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse puisque les données précliniques ont montré une réduction de la croissance fœtale et des malformations.
German: • Die Olumiant-Behandlung ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da präklinische Daten ein vermindertes Wachstum sowie Missbildungen der Föten zeigten.
French: Le taux d'infections graves avec Olumiant (1,1 %) a été similaire à celui observé avec le placebo (1,2 %).
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen mit Olumiant (1,1 %) war ähnlich jener mit Placebo (1,2 %).
French: Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés à des doses plus faibles, et aucune toxicité spécifique n'a été identifiée.
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit solchen bei niedrigeren Dosierungen und es wurden keine spezifischen Toxizitäten erkannt.
French: Vous pourriez présenter certains effets indésirables décrits à la rubrique 4.
German: Es könnten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.
French: Vous devez avaler le comprimé avec un verre d'eau.
German: Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser schlucken.
French: • Olumiant augmente le risque potentiel d'infections.
German: • Olumiant erhöht das potentielle Risiko von Infektionen.
French: La revue des 316 événements issus de la notification post-commercialisation montre que l'éruption cutanée (n=95) était l'événement le plus fréquemment rapporté.
German: Von den 316 Fällen, die aus Berichten nach Markteinführung zur Beurteilung erfasst wurden, war Ausschlag (n=95) das am häufigsten gemeldete Ereignis.
French: Un âge supérieur ou égal à 65 ou 75 ans n'a pas d'effet sur l'exposition au baricitinib (Cmax et AUC).
German: Ein Alter von ≥ 65 Jahren oder ≥ 75 Jahren hat keinen Einfluss auf die Baricitinib-Exposition (Cmax und AUC).
French: De rares cas de troubles lymphoprolifératifs ont été signalés.
German: Es wurden seltene Fälle von lymphoproliferativen Erkrankungen berichtet.
French: En tenant compte de l'étude d'extension à long terme, les taux de rémission et de faible niveau d'activité de la maladie se sont maintenus pendant au moins 2 ans.
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus der Langzeit-Verlängerungsstudie wurden die Raten von Remission und geringer Krankheitsaktivität für mindestens 2 Jahre aufrechterhalten.
French: Si vous avez pris plus d'Olumiant que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Olumiant eingenommen haben, als Sie sollten
French: TNF-RI4
German: TNF-IR4
French: • Faible activité de la maladie et rémission
German: • Geringe Krankheitsaktivität und Remission
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
German: Das Informationsmaterial für Angehörige der Heilberufe muss folgende Kernelemente enthalten:
French: Le baricitinib a été détecté dans le lait de rats allaitantes.
German: Baricitinib wurde in der Milch von laktierenden Ratten festgestellt.
French: Créatine phosphokinase (CPK)
German: Kreatinphosphokinase (CPK)
French: Synthèse des principales mesures de résultat
German: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisparameter
French: • Progression radiographique (mTSS)
German: • Radiologische Progression (mTSS)
French: Environ 50 % du baricitinib se lie à des protéines plasmatiques.
German: Baricitinib wird zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
French: Des taux de réponse persistants et durables ont été observés, avec des réponses ACR20/50/70 qui se sont maintenues pendant au moins 2 ans, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.
German: Es wurde ein anhaltendes und dauerhaftes Ansprechen beobachtet, wobei die ACR20/50/70-Ansprechenraten für mindestens 2 Jahre einschließlich der Verlängerungsstudie aufrechterhalten wurden.
French: Recommandation de surveillance
German: Überwachungsempfehlungen
French: Qu'est-ce que Olumiant et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?
French: En cas de réaction allergique grave ou anaphylactique, le traitement par baricitinib doit être immédiatement interrompu.
German: Bei schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die Behandlung mit Baricitinib sofort abgesetzt werden.
French: Dans la voie de signalisation intracellulaire, les JAK phosphorylent et activent des transducteurs de signaux et activateurs de transcription (STATs), qui activent l'expression des gènes dans la cellule.
German: Innerhalb des intrazellulären Signalweges phosphorylieren und aktivieren JAKs Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (STATs), die wiederum die Genexpression innerhalb der Zelle aktivieren.
French: Aucune corrélation claire n'a été établie entre les baisses du nombre de polynucléaires neutrophiles et la survenue d'infections graves.
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Abnahme der Neutrophilenzahl und dem Auftreten von schwerwiegenden Infektionen.
French: On ignore si le baricitinib/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Baricitinib/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
French: Avant le lancement d'Olumiant dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir du contenu et du format du matériel d'éducation, incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme avec l'autorité nationale compétente.
German: Vor dem Inverkehrbringen von Olumiant in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, abstimmen.
French: Modifications radiographiques
German: Radiologische Veränderungen
French: • Raideur articulaire matinale
German: • Morgendliche Gelenksteifigkeit
French: Le traitement par Olumiant 4 mg a entraîné une inhibition statistiquement significative de la progression des lésions structurales articulaires (tableau 5).
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg führte zu einer statistisch signifikanten Hemmung der Progression von strukturellen Gelenkschäden (Tabelle 5).
French: • Ne prenez pas Olumiant si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
German: • Nehmen Sie Olumiant nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
French: Les nausées ont été plus fréquentes pendant les 2 premières semaines de traitement.
German: In den ersten zwei Behandlungswochen trat die Übelkeit am häufigsten auf.
French: Le délai d'apparition de l'efficacité a été court pour toutes les mesures, avec des réponses significativement plus élevées dès la semaine 1.
German: Die Wirksamkeit trat für alle Parameter rasch ein, wobei ein signifikant stärkeres Ansprechen bereits nach Woche 1 beobachtet wurde.
French: Le baricitinib est un inhibiteur sélectif et réversible des Janus kinases (JAK) 1 et JAK2.
German: Baricitinib ist ein selektiver und reversibler Inhibitor von Januskinase (JAK)1 und JAK2.
French: Des diminutions des lymphocytes, des éosinophiles et des basophiles, de même qu'une déplétion lymphoïde dans des organes/tissus du système immunitaire, ont été observées chez des souris, des rats et des chiens.
German: Eine Reduktion der Lymphozyten, eosinophilen und basophilen Granulozyten sowie eine lymphoide Depletion von Organen/Geweben des Immunsystems wurden in Mäusen, Ratten und Hunden beobachtet.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection, notamment :
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken, wie z. B.:
French: L'administration pendant les repas n'a pas été associée à un effet cliniquement pertinent sur l'exposition.
German: Eine Einnahme zusammen mit den Mahlzeiten war mit keiner klinisch relevanten Wirkung auf die Exposition verbunden.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
French: La consommation d'aliments a donné lieu à une diminution de l'exposition pouvant atteindre 14 %, une diminution de la Cmax pouvant atteindre 18 % et un tmax retardé de 0,5 heure.
German: Eine Nahrungsaufnahme führte zu einer um bis zu 14 % verringerten Exposition, einem Rückgang von Cmax um bis zu 18 % und verzögerte tmax um 0,5 Stunden.
French: Vous ne devez pas utiliser Olumiant pendant que vous allaitez car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
German: Sie sollten Olumiant nicht einnehmen, während Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
French: Le baricitinib module ces voies de signalisation par inhibition partielle de l'activité enzymatique de JAK1 et de JAK2, réduisant ainsi la phosphorylation et l'activation des STAT.
German: Baricitinib moduliert diese Signalwege, indem es die enzymatische Aktivität von JAK1 und JAK2 teilweise hemmt und damit die Phosphorylierung und Aktivierung von STATs reduziert.
French: • dioxyde de titane (E171)
German: • Titandioxid (E171)
French: • Toux persistante, sueurs nocturnes et perte de poids.
German: • Anhaltender Husten, Fieber, nächtliches Schwitzen und Gewichtsverlust.
French: Le traitement doit être temporairement interrompu si une atteinte hépatique d'origine médicamenteuse est suspectée.
German: Die Behandlung sollte vorübergehend unterbrochen werden, falls eine arzneimittelbedingte Leberschädigung vermutet wird.
French: Le taux d'infections graves est resté stable pendant une exposition à long terme.
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen blieb auch unter Langzeitbehandlung stabil.
French: Olumiant ne doit pas être administré aux patients ayant une TB active.
German: Olumiant sollte nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
German: - wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
French: • Le patient peut avoir besoin de faire contrôler son taux de cholestérol pendant le traitement.
German: • Es könnte notwendig sein, die Cholesterin-Werte der Patienten während der Behandlung zu kontrollieren.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'assurer que, dans chaque Etat-Membre dans lequel Olumiant est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Olumiant ont reçu le matériel d'éducation pour le médecin, qui doit contenir :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Olumiant vermarktet wird, alle Ärzte, die Olumiant potentiell verordnen, die Schulungsmaterialien für Ärzte erhalten.
French: Les analyses des scores d'érosions et du rétrécissement de l'espace articulaire étaient cohérentes avec les scores globaux.
German: Analysen des Erosion-Scores und des Scores für eine Gelenksspaltverengung waren konsistent mit den Gesamtscores.
French: Infections telles que le zona, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
German: Infektionen wie Gürtelrose (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: Si vous avez pris plus d'Olumiant que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
German: Wenn Sie mehr Olumiant eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
French: Score d'érosion, changement moyen depuis l'inclusion :
German: Erosions-Score, mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert:
French: La Carte de Surveillance du patient doit contenir les messages essentiels suivants :
German: Der Patientenpass muss folgende Kernelemente enthalten:
French: Le baricitinib a été tératogène chez les rats et les lapins.
German: Baricitinib war bei Ratten und Kaninchen teratogen.
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des augmentations des valeurs de la CPK ont été fréquentes.
German: In kontrollierten Studien kam es innerhalb der ersten 16 Wochen häufig zu CPK-Erhöhungen.
French: Parmi ces patients, 2 166 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont été exposés à Olumiant pendant au moins un an.
German: Von diesen Patienten wurden 2166 Patienten für mindestens ein Jahr mit Olumiant behandelt.
French: Compte tenu des informations fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, au moins une partie des événements non spécifiques était effectivement systémique.
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Zulassung bereitgestellten Informationen war zumindest ein Teil der nicht-spezifischen Ereignisse tatsächlich systemisch, allerdings ist es aufgrund der eingeschränkten Informationen nicht möglich, diese zweifelsfrei zu klassifizieren.