FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hinweise darauf, dass die „Hinweise zur Anwendung und Entsorgung von IONSYS" einschließlich der Fehlersuche unbedingt gelesen werden müssen, und dass sichergestellt werden muss, dass der Patient verstanden hat, was bei einem Geräteausfall/einer Fehlfunktion zu tun ist.
Italian: • l'importanza di leggere le "Istruzioni per l'uso e lo smaltimento di IONSYS", inclusa la guida alla risoluzione dei problemi, e di assicurarsi che il paziente sappia come agire in caso di malfunzionamento/guasto del dispositivo;
German: • Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
Italian: • battito cardiaco accelerato o irregolare
German: Beutel und Steuergerät herausnehmen.
Italian: Estrarre la bustina e il dispositivo di controllo.
German: Die untenstehende Tabelle zeigt die unterschiedlichen Fehlermeldungen, die auftreten können, zusammen mit den entsprechenden Korrekturmaßnahmen.
Italian: La tabella sottostante riporta i differenti messaggi di errore che possono essere generati dal sistema, unitamente alla probabile causa e alla relativa azione da intraprendere.
German: Für 99 % der beurteilten Patienten gab ein einziges IONSYS-System eine hinreichende Anzahl von Dosen über den 24-Stunden-Zeitraum ab.
Italian: Un unico sistema IONSYS ha rilasciato un numero di dosi sufficiente per il 99% dei pazienti nell'arco delle 24 ore.
German: Die bei postoperativen Patienten beobachteten durchschnittlichen Serumkonzentrationen lagen im Bereich von 0,4-1,5 ng/ml über einen 24-stündigen Dosierungszeitraum.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie osservate in pazienti nel post-operatorio sono risultate comprese nel range di 0,4-1,5 ng/ml in un periodo di somministrazione di 24 ore.
German: Falls Sie dennoch mehr IONSYS angewendet haben, als Sie sollten, können Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, schnelle und flache Atmung oder Schwächegefühl bei Ihnen auftreten.
Italian: Se usa più IONSYS di quanto deve, può sviluppare respiro corto, difficoltà di respirazione, respirazione rapida e superficiale o avere una sensazione di svenimento.
German: Die Einleitung und weitere Beaufsichtigung der Behandlung muss durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung im Management einer Opioidtherapie verfügt.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della terapia con oppioidi.
German: Unabhängig von der Dosisfrequenz stieg die systemische Resorption von Fentanyl abhängig von der Zeit an, wobei die initiale Dosis etwa 16 Mikrogramm betrug.
Italian: L'assorbimento sistemico di fentanil aumenta in funzione del tempo, indipendentemente dalla frequenza di somministrazione, e la dose iniziale è di circa 16 microgrammi.
German: Wenn eine schwere oder anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen und der Zustand mit einer angemessenen parenteralen Flüssigkeitstherapie oder - je nach klinischer Beurteilung durch das behandelnde medizinische Fachpersonal - mithilfe anderer Interventionen behandelt werden.
Italian: In caso di ipotensione grave o persistente, occorre prendere in considerazione un quadro di ipovolemia e gestire la condizione con un'adeguata somministrazione di liquidi per via parenterale o altri interventi necessari, in base al giudizio clinico del medico curante.
German: Hypoventilation, Hypotonie und tiefe Sedierung oder Koma können eintreten.
Italian: Possono verificarsi ipoventilazione, ipotensione e sedazione profonda o coma.
German: • Arzneimittel anwenden, die Sie schläfrig werden lassen (z. B. Schlaftabletten, Beruhigungsmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika))
Italian: • sta assumendo medicinali che potrebbero provocare sonnolenza come sonniferi, tranquillanti, medicinali per combattere l'ansia o medicinali per le allergie (antistaminici);
German: Schüttelfrost Reaktion an der Applikationsstelle Schmerz
Italian: Reazione in sede di applicazione Dolore
German: • Nach Ablauf der 24-stündigen Anwendung bzw. nach Abgabe von 80 Dosen wird IONSYS entfernt, indem das System an der roten Lasche angehoben und von der Hautstelle abgezogen wird.
Italian: • Al termine delle 24 ore di utilizzo o una volta erogate 80 dosi, rimuovere IONSYS sollevando delicatamente la linguetta rossa e staccandolo dalla sede di applicazione cutanea.
German: Der freie Anteil von Fentanyl steigt bei Azidose.
Italian: La frazione libera di fentanil aumenta con l'acidosi.
German: Fentanyl führte bei Säugetierzellen in vitro zu mutagenen Effekten, die mit denen anderer Opioidanalgetika vergleichbar sind.
Italian: Fentanil ha indotto effetti mutageni nelle cellule di mammifero in vitro, in maniera comparabile ad altri analgesici oppioidi.
German: Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Hypoventilation prädisponieren, können schwerere Nebenwirkungen auftreten.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia polmonare cronica ostruttiva o nei pazienti che presentano condizioni in grado di predisporre all'ipoventilazione possono insorgere reazioni avverse più gravi.
German: Dieser Effekt könnte entweder auf ein verändertes Pflegeverhalten der Mutter oder auf eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein.
Italian: Questo effetto potrebbe essere dovuto ad alterate cure materne o potrebbe essere un effetto diretto di fentanil sulla progenie.
German: Ein Schlucken oder Berühren dieser Gele kann zu lebensbedrohlichen Atembeschwerden oder sogar zum Tode führen, selbst dann, wenn Sie die Anwendung des Systems beendet haben und es abgenommen wurde.
Italian: L'ingestione o il contatto con questi gel può causare difficoltà respiratorie potenzialmente fatali o la morte, anche dopo che ha smesso di usare il sistema e il sistema è stato rimosso.
German: Transdermales System
Italian: Sistema transdermico
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der klinischen Studien mit IONSYS und nach der Markteinführung beobachtet.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con IONSYS nel corso di studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
German: • Rote Leuchte blinkt 15 Sekunden lang
Italian: Spia rossa lampeggiante per 15 secondi
German: • Flüssigkeitsansammlung/Schwellung im Körper
Italian: • ritenzione idrica/gonfiore del corpo
German: Aufgrund des bekannten Missbrauchspotentials von Fentanyl müssen die Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte ärztlich beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: A causa del ben noto potenziale di abuso di fentanil, i medici devono effettuare una valutazione dei pazienti per eventuali precedenti di abuso di sostanze (vedere paragrafo 4.4).
German: • wenn Sie an schweren Kopfschmerzen leiden, eine ernsthafte Kopfverletzung erlitten haben oder einen Gehirntumor haben
Italian: • ha forti mal di testa, ha avuto un trauma cranico significativo o ha un tumore cerebrale
German: Fehlermeldung/Rückmeldung
Italian: Messaggio di errore/feedback
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 6.6.
German: Jedes neue System muss an einer neuen Hautstelle platziert werden.
Italian: Ogni nuovo sistema deve essere applicato in una differente sede cutanea.
German: Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, zeigte bei oraler Gabe von 200 mg/Tag über einen Zeitraum von 4 Tagen keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von intravenös angewendetem Fentanyl.
Italian: Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato per via orale alla dose di 200 mg/die per 4 giorni non ha mostrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di fentanil per via endovenosa.
German: In solchen Fällen sollte eine andere Applikationsstelle gesucht werden.
Italian: È necessario scegliere una sede di applicazione alternativa.
German: Abnorme Träume Agitiertheit Angst
Italian: Sogni anormali Agitazione Ansia
German: Mit Pflaster an den langen Seiten befestigen
Italian: Fissare con nastro lungo i bordi verticali
German: • Wenn die grüne Leuchte langsam blinkt, ist IONSYS zur Abgabe einer Dosis bereit.
Italian: • Quando la spia verde lampeggia lentamente, IONSYS è pronto per l'erogazione di una dose.
German: Seife, Alkohol oder sonstige Lösungsmittel dürfen nicht zum Entfernen des Hydrogels verwendet werden, da sie das Eindringvermögen des Wirkstoffs in die Haut erhöhen können.
Italian: Non usare sapone, alcol o altri solventi per eliminare l'idrogel in quanto possono aumentare la capacità di penetrazione cutanea del principio attivo.
German: Es müssen lokale Bestimmungen vorhanden sein, die sicherstellen, dass gebrauchte Systeme zur Entsorgung der in dem Hydrogel verbliebenen Restmenge Fentanyl zurückgegeben werden (z. B. an die Krankenhausapotheken).
Italian: È necessario prevedere disposizioni locali per garantire la corretta restituzione dei sistemi utilizzati (p. es. alle farmacie ospedaliere) per lo smaltimento della quantità residua di fentanil presente nell'idrogel.
German: Fentanyl wird hauptsächlich in der Leber durch die CYP3A4-Isoform zu Norfentanyl metabolisiert.
Italian: Fentanil è metabolizzato principalmente nel fegato in norfentanil da parte dell'isoforma CYP3A4.
German: Nach intravenöser Anwendung liegt die GesamtPlasma-Clearance von Fentanyl bei etwa 42 l/h.
Italian: La clearance plasmatica totale di fentanil in seguito a somministrazione endovenosa è di circa 42 L/h.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Substanzen, die das Zentralnervensystem dämpfen, einschließlich anderer Opioide, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxanzien, sedierende Antihistaminika und alkoholische Getränke, kann zu additiven dämpfenden Wirkungen führen.
Italian: L'uso concomitante di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, miorilassanti, antistaminici con effetto sedativo e bevande alcoliche, può indurre effetti depressivi additivi.
German: • Hinweise zur Anwendung und Entsorgung von IONSYS
Italian: • istruzioni per l'uso e lo smaltimento di IONSYS
German: Dabei darauf achten, die Hydrogele nicht zu berühren.
Italian: Prestare attenzione a non toccare gli idrogel.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel während der letzten 14 Tage vor der IONSYS-Therapie angewendet haben.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di usare IONSYS;
German: IONSYS besteht aus einem elektronischen Steuergerät und einem Arzneimittelreservoir, das zwei Hydrogele enthält.
Italian: IONSYS è costituito da un dispositivo di controllo elettronico e da un'unità di rilascio del farmaco con due idrogel.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass aufgrund der begrenzten Exposition von Kindern und Jugendlichen keine Anleitung zur sicheren und wirksamen Dosierung von IONSYS bei Patienten unter 18 Jahren gegeben werden kann.
Italian: In conclusione, la dimensione limitata dell'esposizione pediatrica globale è insufficiente per determinare la dose sicura ed efficace di IONSYS in pazienti di età inferiore a 18 anni.
German: • Es darf immer nur 1 IONSYS-System appliziert werden.
Italian: • Usare solo 1 sistema IONSYS alla volta.
German: Die Folie des Beutels besteht aus einem Verbund aus Nylon, Aluminiumfolie und einer Heißsiegelbeschichtung aus einem Copolymer aus Polyethylen und Polymethacrylsäure.
Italian: La lamina della bustina è formata da uno strato di nylon, da un foglio di alluminio e da uno strato termoadesivo di un copolimero di polietilene e di acido polimetacrilico.
German: Wenden Sie IONSYS nicht an, wenn Sie stillen.
Italian: Non usi IONSYS se sta allattando.
German: IONSYS ist ein kleines Gerät, das am Oberarm oder an der Brust auf der Haut angebracht wird.
Italian: IONSYS è un piccolo dispositivo applicato sulla pelle del torace o della parte superiore del braccio.
German: Um die Verabreichung einer Fentanyl-Dosis auszulösen, muss der Patient die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden drücken.
Italian: Per avviare la somministrazione di una dose di fentanil, il paziente deve premere e rilasciare questo pulsante due volte entro 3 secondi.
German: In solchen Fällen ist eine spezielle Betreuung und Überwachung der Patienten angezeigt.
Italian: In questa situazione occorre prestare particolare attenzione al paziente e tenerlo sotto osservazione.
German: In die placebokontrollierten Studien wurden 791 Patienten eingeschlossen, die überwiegend weiblich (72 %), europid (82 %), im Durchschnitt 45-54 Jahre alt (Bereich 18-90 Jahre) waren und sich überwiegend chirurgischen Eingriffen im Bereich des unteren Abdomens (einschließlich Becken) und orthopädischen Eingriffen an den Knochen unterzogen hatten.
Italian: Gli studi controllati con placebo hanno incluso 791 pazienti prevalentemente di sesso femminile (72%), di razza caucasica (82%), con età media di 45-54 anni (range 18-90 anni) e principalmente sottoposti a interventi di chirurgia addominale del basso ventre (inclusa chirurgia pelvica) e procedure ortopediche sulle ossa.
German: Bei Patienten mit einem körperlichen Allgemeinzustand der Klasse IV (d. h. Patienten mit einer schweren, dauerhaft lebensbedrohlichen systemischen Erkrankung) nach der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) ist die Sicherheit von IONSYS nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza di IONSYS in pazienti con stato fisico equivalente al grado IV della classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) (ovvero pazienti con malattia sistemica grave che costituisce un pericolo costante per la vita) non è stata stabilita.
German: • zur Behandlung von Depression so genannte Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer anwenden.
Italian: • sta assumendo medicinali per la depressione detti inibitori delle monoammino-ossidasi (MAO).
German: • Blässe, Gefühl der Kraftlosigkeit oder Müdigkeit
Italian: • pallore, sensazione di stanchezza o mancanza di energia
German: Fentanyl kann ähnlich wie andere Opioidagonisten missbraucht werden..
Italian: L'abuso di fentanil può essere simile a quello di altri agonisti oppioidi.
German: Patienten mit genetischen Polymorphismen in Bezug auf CYP3A4 und CYP3A5
Italian: Pazienti con polimorfismi genetici del CYP3A4 e CYP3A5
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Anwendung des Produkts Beim Umgang mit IONSYS müssen Handschuhe getragen werden.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per manipolare IONSYS occorre indossare un paio di guanti.
German: • Das Steuergerät in eine Hand nehmen und mit der anderen Hand an der roten Lasche ziehen, um das Hydrogel-Gehäuse vom System zu trennen.
Italian: • Tenere il dispositivo di controllo in una mano e con l'altra tirare la linguetta rossa per separare l'alloggiamento dell'idrogel dal sistema.
German: Depression anomales Denken
Italian: Depressione Pensieri anormali
German: Wenn IONSYS in dieser Situation bei der Mutter angewendet wird, sollte für das Kind ein Antidot jederzeit verfügbar sein.
Italian: Qualora IONSYS venga somministrato alla madre durante il parto, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino.
German: Die durchschnittliche Menge der in dieser Zeit ergänzend erfolgten Opioidgaben war ebenfalls bei den mit IONSYS behandelten Patienten und den mit PCA-Morphin behandelten vergleichbar, d. h. sie lag in den 4 Studien bei den mit IONSYS behandelten Patienten im Bereich von durchschnittlich 5,0 -7,5 mg Morphin pro Dosis, verglichen mit einer durchschnittlichen Dosis von 5,4-7,7 mg Morphin bei den Patienten, die PCAMorphin erhalten hatten.
Italian: Anche la quantità media di oppioidi aggiuntivi utilizzati in questo intervallo di tempo è risultata simile nei pazienti trattati con IONSYS e ACP con morfina (ovvero nei quattro studi la dose media di morfina è stata di 5,0-7,5 mg nei pazienti trattati con IONSYS rispetto a 5,4-7,7 mg nei pazienti in ACP con morfina).
German: Bei Patienten, die in den 14 Tagen vor der Anwendung Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer erhalten haben, wird IONSYS nicht empfohlen, da eine starke und unvorhersehbare Wirkpotenzierung der Opioidanalgetika durch die MAO-Hemmer berichtet worden ist.
Italian: L'uso di IONSYS non è raccomandato nei pazienti trattati con inibitori delle monoammino-ossidasi (MAO) nei 14 giorni precedenti, in quanto è stato segnalato un effetto di grave e imprevedibile potenziamento da parte degli inibitori MAO assunti in concomitanza con analgesici oppioidi.
German: IONSYS wird ausschließlich im Krankenhaus angewendet.
Italian: IONSYS è usato esclusivamente in ospedale.
German: Kopfverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck Fentanyl darf nicht bei Patienten angewendet werden, die besonders anfällig für die intrakraniellen Wirkungen einer CO2-Retention sind, wie z. B. Patienten mit Anzeichen für erhöhten intrakraniellen Druck, Bewusstseinseinschränkung oder Koma.
Italian: Fentanil non deve essere usato nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2 come quelli che presentano evidenze di aumentata pressione intracranica, compromissione dello stato di coscienza o coma.
German: Anwendung von IONSYS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Italian: Altri medicinali e IONSYS Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
German: Was IONSYS enthält
Italian: Cosa contiene IONSYS
German: Wie die Literatur gezeigt hat, erklären die genetischen Polymorphismen nur einen kleinen Teil der Variabilität in den Konzentrationen von Fentanyl bei transdermaler Anwendung.
Italian: È stato dimostrato in letteratura che i polimorfismi genetici sono responsabili solo di una minima variabilità nelle concentrazioni di fentanil associata alla somministrazione transdermica.
German: Die Resorption von Fentanyl aus IONSYS ist bei Anwendung an der Außenseite des Oberarms und an der Brust ähnlich.
Italian: L'assorbimento di fentanil da IONSYS è simile se applicato sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von IONSYS beeinflussen oder es wahrscheinlicher machen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con il modo in cui IONSYS agisce o aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
German: Nicht die Dosiertaste drücken.
Italian: Non premere il pulsante di rilascio delle dosi.
German: Therapie bei gastrointestinaler Erkrankung
Italian: Terapia di patologia gastrointestinale
German: Die Patienten erhielten eine Anleitung zur Anwendung des Systems zur Schmerzlinderung.
Italian: Ai pazienti è stato spiegato come utilizzare il sistema di analgesia.
German: Die Anwendung von Fentanyl zusammen mit serotonergen Substanzen, wie selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Monoaminoxidasehemmern (MAOI), kann das Risiko für ein Serotoninsyndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, erhöhen.
Italian: La co-somministrazione di fentanil con un agente serotoninergico come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) o un inibitore delle monoammino-ossidasi (iMAO) può aumentare il rischio di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente fatale.
German: Verfahrens die Tendenzen in den Wirksamkeitsendpunkten nicht beeinflusste und die Wirksamkeit von IONSYS bei allen untersuchten BMIs gleich war (Body-Mass-Index < 25 bis > 40 kg/m2).
Italian: Analisi aggiuntive indicano che il tipo di procedura chirurgica non ha influenzato i trend relativi agli endpoint di efficacia e l'efficacia di IONSYS è risultata simile nel range degli indici di massa corporea presi in considerazione (indice di massa corporea da <25 a ≥40 kg/m²).
German: Um die blinkende Digitalanzeige auszuschalten, muss die Dosiertaste sechs Sekunden lang gedrückt gehalten werden.
Italian: È possibile spegnere il display digitale lampeggiante tenendo premuto il pulsante di rilascio delle dosi per sei secondi.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Erythem und Pruritus.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea, vomito e reazioni nella sede di applicazione come eritema e prurito.
German: Die aus der intravenösen Gabe von Fentanyl an Patienten mit Nierenversagen erhobenen Daten lassen darauf schließen, dass das Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse möglicherweise verändert wird.
Italian: I dati relativi alla somministrazione endovenosa di fentanil in pazienti con insufficienza renale indicano che il suo volume di distribuzione può cambiare con la dialisi.
German: Die gleichzeitige Anwendung ZNS-aktiver Arzneimittel kann das Risiko einer Atemdepression erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: L'uso concomitante di medicinali attivi sul sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
German: IONSYS wurde außerdem in vier wirkstoffkontrollierten Studien beurteilt (überwiegend weibliche (65 %), europide (85 %), im Durchschnitt 55 Jahre alte (Bereich 18-91 Jahre) Patienten, die sich überwiegend chirurgischen Eingriffen im Bereich des unteren Abdomens und orthopädischen Eingriffen an den Knochen unterzogen hatten), in denen ein intravenös angewendetes Morphintherapieschema für patientengesteuerte Analgesie (PCA) als Vergleichspräparat verwendet wurde.
Italian: IONSYS è stato valutato anche in quattro studi con controllo attivo (partecipanti prevalentemente di sesso femminile (65%), di razza caucasica (85%), con età media di 55 anni (range 18-91 anni), principalmente sottoposti a interventi di chirurgia addominale del basso ventre e procedure ortopediche sulle ossa) nell'ambito dei quali è stato usato come comparatore un regime standard a base di morfina per via endovenosa con analgesia controllata dal paziente (ACP).
German: Nach dem Entfernen des Systems nach der letzten Dosis sinkt die Serumkonzentration von Fentanyl ähnlich wie nach intravenöser Anwendung.
Italian: Quando il sistema viene rimosso dopo l'ultima dose, la riduzione della concentrazione sierica di fentanil è simile a quella di fentanil per via endovenosa.
German: Das Steuergerät in eine Hand nehmen und mit der anderen Hand an der roten Lasche ziehen, um das Hydrogel-Gehäuse vom System zu trennen.
Italian: Tenere il dispositivo di controllo in una mano e con l'altra tirare la linguetta rossa per separare l'alloggiamento dell'idrogel dal sistema.
German: IONSYS darf nicht auf einer zuvor bereits verwendeten Hautstelle appliziert werden.
Italian: IONSYS non deve essere applicato in una sede cutanea già utilizzata.
German: Bei der Verordnung von IONSYS an morbid adipöse Patienten ist jedoch Vorsicht geboten, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für andere komorbide Atemwegserkrankungen (d. h. Schlafapnoe) bestehen kann, was die Patienten für Hypoventilation oder schwerere Nebenwirkungen prädisponiert (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Tuttavia, si consiglia cautela nel prescrivere IONSYS a pazienti con obesità patologica poiché potrebbero essere ad aumentato rischio di altre comorbilità respiratorie (p. es. apnea del sonno) potenzialmente in grado di predisporli a ipoventilazione o reazioni avverse più gravi (vedere paragrafo 4.8).