FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτομερέστερες πληροφορίες για τη διαστρωμάτωση του κινδύνου, τη διάγνωση και τη θεραπεία της PML θα συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προς ιατρούς και τις κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης του Tysabri.
Slovak: Podrobnejšie informácie o stratifikácii rizika, diagnostike a liečbe PML budú uvedené v aktualizovaných informáciách pre lekárov a v usmerneniach pre liečbu liekom Tysabri.
Greek: • Ο έλεγχος για αντισώματα κατά του ιού JC θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 6 μήνες στους ασθενείς που είναι αρνητικοί για τα αντισώματα.
Slovak: Testovanie protilátok proti JC vírusu sa má u pacientov negatívnych na protilátky vykonávať každých šesť mesiacov.
Greek: Πρόσφατες μελέτες υποδεικνύουν ότι η πρώιμη ανίχνευση και θεραπεία της PML, όταν η νόσος είναι ασυμπτωματική (βρίσκεται ακόμα σε αρχικό στάδιο και δεν εμφανίζει συμπτώματα), μπορεί να βελτιώσει τις εκβάσεις των ασθενών.
Slovak: Z najnovších štúdií vyplýva, že včasné zistenie PML a následná liečba, keď je ochorenie asymptomatické (keď je ešte v počiatočnom štádiu a neprejavuje sa žiadnymi príznakmi), môže zlepšiť výsledky u pacienta.
Greek: Δείκτης 0,9 έως 1,5
Slovak: Index 0,9
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο PML με το Tysabri περιλαμβάνονται στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Slovak: Viac informácií o riziku vzniku PML súvisiacom s užívaním lieku Tysabri sa nachádza v pohotovostnej karte pacienta, ktorú vám dal váš lekár.
Greek: • είτε έχουν χρησιμοποιήσει ανοσοκατασταλτικά πριν από την έναρξη του Tysabri είτε δεν έχουν χρησιμοποιήσει ανοσοκατασταλτικά και έχουν υψηλό δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC.
Slovak: • užívali imunosupresívum buď pred začatím liečby liekom Tysabri alebo neužívali imunosupresíva a majú vysoký index protilátok proti JC vírusu.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία τις επιβεβαίωσε και ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý tieto odporúčania potvrdil a prijal záverečné stanovisko.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tysabri, οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο PML.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Tysabri majú byť pacienti a ich opatrovatelia informovaní o riziku vzniku PML.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν το Tysabri θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη σάρωση με MRI τουλάχιστον μία φορά ετησίως αλλά, βάσει των νέων δεδομένων, ο ΕΜΑ εισηγήθηκε ότι σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο PML θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πραγματοποίησης συχνότερων σαρώσεων MRI (π.χ. κάθε 3 έως 6 μήνες) με τη χρήση απλοποιημένων πρωτοκόλλων.
Slovak: Tysabri majú podstúpiť úplné vyšetrenie pomocou zobrazenia MRI aspoň raz za rok, ale na základe nových údajov agentúra EMA odporučila, aby pacienti s vyšším rizikom vzniku PML podstupovali snímkovanie pomocou MRI častejšie (napr. každé 3 až 6 mesiacov), pričom sa má zvážiť použitie zjednodušených protokolov.
Greek: • Ο κίνδυνος για PML εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, όπως το εάν έχετε αντισώματα κατά του ιού JC στο αίμα σας (ένδειξη ότι έχετε εκτεθεί στον ιό που προκαλεί PML) και ποια είναι τα επίπεδά τους, το χρονικό διάστημα που λαμβάνετε Tysabri και το εάν έχετε λάβει ή όχι πριν από την έναρξη του Tysabri φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Slovak: Vaše riziko vzniku PML závisí od niekoľkých faktorov, napríklad či máte v krvi protilátky proti JC vírusu (prejav toho, že ste boli vystavený vírusu, ktorý spôsobuje PML) a aká je ich hladina, ako dlho ste liečený liekom Tysabri a či ste pred začatím liečby liekom Tysabri boli alebo neboli liečený liekmi, ktoré potláčajú aktivitu vášho imunitného systému.
Greek: Tysabri
Slovak: mesiacov
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πραγματοποίησης συχνότερων σαρώσεων με MRI σε ασθενείς υψηλότερου κινδύνου
Slovak: U pacientov vystavených vyššiemu riziku treba zvážiť častejšie vyšetrenia MRI
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tysabri, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα για σημεία και συμπτώματα νέας νευρολογικής δυσλειτουργίας και θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης MRI εγκεφάλου τουλάχιστον μία φορά ετησίως καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Tysabri pacienti majú byť monitorovaní v pravidelných intervaloch na príznaky a symptómy novej neurologickej dysfunkcie a treba uskutočniť vyšetrenie MRI celého mozgu aspoň raz ročne počas trvania liečby.
Greek: • Η PML θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση οποιουδήποτε ασθενούς που εμφανίζει νευρολογικά συμπτώματα και/ή νέες εγκεφαλικές αλλοιώσεις στην MRI.
Slovak: PML sa má zvážiť pri diferenciálnej diagnostike každého pacienta, ktorý má neurologické príznaky a/alebo nové lézie v mozgu na základe zobrazenia pomocou MRI.
Greek: • Τα συμπτώματα της PML μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά της προσβολής από σκλήρυνση κατά πλάκας και περιλαμβάνουν προϊούσα αδυναμία, δυσκολίες στην ομιλία και στην επικοινωνία, προβλήματα όρασης και, ορισμένες φορές, αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά.
Slovak: Príznaky PML môžu byť podobné ako príznaky záchvatu mnohopočetnej sklerózy a patria k nim progresívna slabosť, problémy s rečou a komunikáciou, problémy so zrakom a niekedy zmeny nálady alebo správania.
Greek: Ενόψει των νέων στοιχείων, οι ασθενείς θεωρείται ότι έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PML εάν:
Slovak: Vzhľadom na tieto nové dôkazy sa za pacientov s vyšším rizikom vzniku PMLpovažujú pacienti, ak:
Greek: Οι παραπάνω επικαιροποιημένες εκτιμήσεις του κινδύνου δείχνουν ότι για τιμές δείκτη αντισωμάτων έως 0,9 ο κίνδυνος εμφάνισης PML είναι μικρός και χαμηλότερος σε σχέση με την προηγούμενη εκτίμηση και αυξάνει σημαντικά σε ασθενείς με τιμές δείκτη πάνω από 1,5, οι οποίοι έχουν λάβει Tysabri για
Slovak: Uvedené aktualizované odhady rizika dokazujú, že riziko vzniku PML je nízke a nižšie, ako sa v minulosti odhadovalo, pri hodnotách indexu protilátok 0,9 alebo nižších a podstatne sa zvyšuje u pacientov s hodnotami indexu nad 1,5, ktorí sú liečení liekom Tysabri dlhšie ako dva roky.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Greek: • Μετά από 2 έτη θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται και πάλι για τον κίνδυνο PML με το Tysabri.
Slovak: Po dvoch rokoch liečby treba pacientov znova informovať o riziku vzniku PML súvisiacom s užívaním lieku Tysabri.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, υπάρχουν διαθέσιμες επικαιροποιημένες εκτιμήσεις του κινδύνου για PML2 σε ασθενείς θετικούς για αντισώματα κατά του ιού JC, οι οποίοι έλαβαν Tysabri, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1 παρακάτω:
Slovak: Na základe týchto údajov sú k dispozícii aktualizované odhady rizika vzniku PML2 u pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti JC vírusu liečených liekom Tysabri, ako sa uvádza ďalej v tabuľke 1:
Greek: Το Tysabri χρησιμοποιείται για μια μορφή ΣΚΠ που είναι γνωστή ως «υποτροπιάζουσα διαλείπουσα» ΣΚΠ, όταν ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ χρονικών περιόδων χωρίς συμπτώματα (υφέσεις).
Slovak: Liek Tysabri sa používa pri druhu SM známom ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) medzi obdobiami bez príznakov (remisiami).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασυμπτωματικής PML βάσει MRI και θετικού ελέγχου για το DNA του ιού JC στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Slovak: Boli hlásené prípady asymptomatickej PML na základe MRI a pozitívneho DNA testu JC vírusu pri vyšetrení mozgovomiechového moku.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτούς τους παράγοντες, ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να σας ενημερώσει για τον κίνδυνο εμφάνισης PML.
Slovak: Váš lekár bude môcť na základe týchto faktorov určiť vaše riziko vzniku PML.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να είναι διαθέσιμη μια αρχική MRI (συνήθως εντός 3 μηνών) ως εξέταση αναφοράς και να πραγματοποιείται ένας αρχικός έλεγχος των αντισωμάτων κατά του ιού JC, στον οποίο θα βασιστεί η διαστρωμάτωση του κινδύνου PML.
Slovak: Pred začatím liečby majú byť k dispozícii výsledky počiatočného MRI vyšetrenia (zvyčajne do troch mesiacov) ako referencia, pričom treba uskutočniť počiatočný test protilátok proti JC vírusu na podporu stratifikácie rizika PML.
Greek: • Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τη συνέχιση της επαγρύπνησης για τον κίνδυνο PML μέχρι 6 μήνες μετά τη διακοπή του Tysabri.
Slovak: Pacientov a ich opatrovateľov treba poučiť, aby boli naďalej obozretní, pokiaľ ide o riziko vzniku ML, a to do šiestich mesiacov po ukončení liečby liekom Tysabri.
Greek: Γνωστοί παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση PML σε ασθενείς που λαμβάνουν Tysabri είναι η παρουσία αντισωμάτων κατά του ιού JC, η θεραπεία με Tysabri για περισσότερο από δύο έτη και η προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών.
Slovak: K známym rizikovým faktorom pre vznik PML u pacientov liečených liekom Tysabri patria prítomnosť protilátok proti JC vírusu, liečba liekom Tysabri dlhšie ako dva roky a užívanie imunosupresív v minulosti.
Greek: Νέα δεδομένα από μεγάλες κλινικές μελέτες υποδεικνύουν επίσης ότι σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά (φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) πριν από την έναρξη θεραπείας με Tysabri, το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του ιού JC
Slovak: Nové údaje z rozsiahlych klinických štúdií tiež naznačujú, že u pacientov, ktorí neboli liečení imunosupresívami (liekmi, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému) pred začatím liečby liekom Tysabri, hladina protilátok proti JC vírusu v krvi (protilátkový index) súvisí s úrovňou rizika vzniku PML.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tysabri και στη συνέχεια σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση του επιπέδου των αντισωμάτων κατά του ιού JC και σαρώσεις με MRI για την παρακολούθηση της κατάστασής σας.
Slovak: Váš lekár uskutoční krvné testy pred začatím liečby liekom Tysabri a potom v pravidelných intervaloch počas liečby, aby zistil hladinu protilátok proti JC vírusu a urobí snímky MRI na kontrolu vášho stavu.
Greek: Χωρίς προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών
Slovak: Bez užívania imunosupresív v minulosti
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα από μεγάλες κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών, το επίπεδο αντισωματικής απόκρισης κατά του ιού JC (δείκτης) σχετίζεται με το επίπεδο του κινδύνου εμφάνισης PML.
Slovak: Zhrnuté údaje z rozsiahlych klinických štúdií naznačujú, že u pacientov, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva, úroveň (index) protilátkovej odpovede proti JC vírusu súvisí s úrovňou rizika vzniku PML.
Greek: • Η προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML, μια σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη) είναι γνωστό ότι αποτελεί έναν όχι συχνό κίνδυνο που συνδέεται με τη λήψη του φαρμάκου για τη σκλήρυνση κατά πλάκας Tysabri.
Slovak: Je známe, že riziko výskytu progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, závažná infekcia mozgu) je menej bežné pri používaní lieku Tysabri, ktorý je určený na liečbu mnohopočetnej sklerózy.
Greek: • Εάν υπάρχει υπόνοια PML, το πρωτόκολλο MRI θα πρέπει να επεκταθεί για να συμπεριλάβει απεικόνιση ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο και με στάθμιση Τ1 και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου του ΕΝΥ με τη χρήση PCR πολύ υψηλής ευαισθησίας για την παρουσία DNA του ιού JC.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, MRI protokol sa má rozšíriť tak, aby zahŕňal T1-vážené zobrazovanie so zvýšeným kontrastom a treba zvážiť vyšetrenie mozgovomiechového moku na prítomnosť DNA vírusu JC s použitím ultracitlivého vyšetrenia PCR.
Greek: Προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών
Slovak: Užívanie imunosupresív v minulosti
Greek: Εάν ανακαλυφθούν αλλοιώσεις ενδεικτικές PML, το πρωτόκολλο MRI θα πρέπει να επεκταθεί για να συμπεριλάβει «απεικόνιση ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο και με στάθμιση Τ1» και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου του εγκεφαλονωτιαίου υγρού για παρουσία του ιού JC.
Slovak: Ak sa objavia lézie naznačujúce PML, MRI protokol sa má rozšíriť tak, aby zahŕňal T1-vážené zobrazenie MRI so zvýšeným kontrastom, pričom sa má zvážiť vyšetrenie miechového moku na prítomnosť JC vírusu.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή υπάρχει υπόνοια για PML, η θεραπεία με το Tysabri θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκλειστεί η PML.
Slovak: Vždy, keď existuje podozrenie na PML, liečba liekom Tysabri sa musí prerušiť, kým sa nevylúči PML.
Greek: Αυτός ο ιός είναι πολύ συχνός στον γενικό πληθυσμό και συνήθως είναι αβλαβής· ωστόσο, μπορεί να οδηγήσει σε PML σε άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο.
Slovak: Tento vírus je veľmi bežný v celkovej populácii a obvykle nie je nebezpečný.
Greek: • Εάν υπάρχει υπόνοια PML, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το Tysabri μέχρι να αποκλειστεί το ενδεχόμενο PML.
Slovak: V prípade podozrenia na vznik PML váš lekár liečbu liekom Tysabri zastaví, kým nie je možné PML vylúčiť.
Greek: • Για ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο PML, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερων MRI (π.χ. κάθε 3-6 μήνες) βάσει ενός συντομευμένου πρωτοκόλλου (π.χ. ακολουθίες FLAIR, με στάθμιση Τ2 και DW), καθώς η πρωιμότερη ανίχνευση της PML σε ασυμπτωματικούς ασθενείς σχετίζεται με βελτίωση των εκβάσεων της PML.
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom vzniku PML treba zvážiť častejšie vyšetrenia MRI (napr. každé 3 - 6 mesiacov) s použitím skráteného protokolu (napr.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλές τιμές δείκτη και χωρίς ιστορικό προηγούμενης χρήσης ανοσοκατασταλτικών θα πρέπει επίσης να επανελέγχονται κάθε 6 μήνες άπαξ και φτάσουν στο σημείο ολοκλήρωσης 2 ετών θεραπείας.
Slovak: Po prekročení dvoch rokov liečby treba testovať každých šesť mesiacov aj pacientov, ktorí majú nízke hodnoty indexu a ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva.
Greek: Από τον συνδυασμό του συνολικού ετήσιου κινδύνου με τη διασπορά του δείκτη αντισωμάτων προέκυψε περαιτέρω διαστρωμάτωση του κινδύνου PML ανά διάστημα δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC για ασθενείς χωρίς προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών.
Slovak: Ďalšia stratifikácia rizika vzniku PML podľa intervalu indexu protilátok proti JC vírusu u pacientov, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva, bola odvodená z kombinácie celkového ročného rizika a distribúcie indexu protilátok.
Greek: 15 ml (20 mg/ml)
Slovak: 15 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Greek: 300 mg
Slovak: 300 mg Infúzny koncentrát
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Greek: • Πληροφορίες για οποιοδήποτε μητρώο καταγραφής ή άλλο σύστημα παρακολούθησης που έχει δημιουργηθεί στο Κράτος Μέλος και πώς γίνεται η καταχώρηση των ασθενών
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri či inom sledovacom systéme založenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov
Greek: • Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας
Slovak: Dátum začatia liečby
Greek: • Στοιχεία του ασθενούς, υπογραφή και ημερομηνία
Slovak: Pacientove údaje, podpis a dátum
Greek: • Πληροφορίες για τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: o Αντιδράσεις στην έγχυση o Αντιδράσεις υπερευαισθησίας o Σχηματισμός αντισωμάτων
Slovak: Informácie o nasledujúcich nežiaducich reakciách: o Reakcie súvisiace s infúznym podaním o Reakcie precitlivenosti o Tvorba protilátok
Greek: Οι Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στο κάθε κράτος μέλος θα συζητήσουν και θα συμφωνήσουν με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) τα μέτρα για την περαιτέρω βελτίωση της παρακολούθησης ασθενών στους οποίους χορηγείται θεραπεία με TYSABRI (π.χ. μητρώα καταγραφής, μελέτες παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία) ως αρμόζει και θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ εφαρμόζει τα συμφωνηθέντα μέτρα της παρακολούθησης μέσα στο χρονικό πλαίσιο το οποίο συμφωνείται.
Slovak: Národné kompetentné orgány vo všetkých členských krajinách prerokujú a dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii primerané opatrenia na ďalšiu podporu širšieho sledovania pacientov liečených TYSABRI (napr. registre, postmarketingové pozorovacie štúdie), a musia zaistiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii urobil dohodnuté opatrenia v schválenom časovom rámci.
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Greek: • Πληροφορίες για τον ιατρό σχετικά με το TYSABRI
Slovak: Informácie o TYSABRI pre lekárov
Greek: • Η θεραπεία με TYSABRI πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται συνεχώς από ειδικούς ιατρούς με πείρα στη διάγνωση και αντιμετώπιση νευρολογικών καταστάσεων, σε κέντρα με έγκαιρη πρόσβαση σε μαγνητική τομογραφία (MRI).
Slovak: Že liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a nepretržite vedená špecializovanými lekármi skúsenými v diagnostike a liečbe neurologických ochorení v centrách s okamžitým prístupom k vyšetreniu magnetickou rezonanciou (Magnetic Resonance Imagining, MRI).
Greek: • Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει συζητήσει τους κινδύνους της PML και τους κινδύνους του IRIS σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας εάν υπάρχουν υπόνοιες PML
Slovak: Potvrdenie, že lekár prediskutoval riziká PML i riziko IRIS v prípade, ak bola liečba prerušená na základe podozrenia na výskyt PML
Greek: • Όνομα και υπογραφή συνταγογραφούντος και ημερομηνία
Slovak: Meno predpisujúceho lekára, podpis a dátum
Greek: Το έντυπο συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει να περιέχει τα στοιχεία του εντύπου έναρξης θεραπείας και, επιπλέον, αναφορά ότι ο κίνδυνος της PML αυξάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας και ότι η θεραπεία πέραν των 24 μηνών συνεπάγεται επιπλέον κίνδυνο.
Slovak: Formulár o pokračovaní v liečbe musí obsahovať prvky z formulára o začatí liečby a navyše i prehlásenie, že sa riziká PML zvyšujú s dĺžkou liečby a že liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko.
Greek: • Επιβεβαίωση της κατανόησης από τους ασθενείς των κινδύνων της PML και ότι αυτοί έχουν λάβει αντίγραφο του εντύπου και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Slovak: Potvrdenie o tom, že si pacient uvedomuje riziká PML, a že dostal výtlačok formulára a pohotovostnú kartu pacienta
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľov
Greek: • Θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πριν τη χρήση του TYSABRI
Slovak: Užívanie imunosupresív pred užívaním TYSABRI
Greek: Η Άδεια Κυκλοφορίας φροντίζει για τη διάθεση σε όλους τους ιατρούς, που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το TYSABRI, ενός ιατρικού πακέτου που να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, ktorí plánujú predpisovať TYSABRI, lekársky balíček s nasledujúcim obsahom:
Greek: • Πληροφορίες για την PML και το σύνδρομο IRIS, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου ανάπτυξης PML κατά τη θεραπεία με TYSABRI στρωματοποιημένου από προηγούμενη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά και λοίμωξη με τον ιό JC
Slovak: Informácie o PML a IRIS, vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby TYSABRI rozvrstveného na základe predchádzajúcej liečby imunosupresívami a infekcie vírusom JC
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να συζητήσουν και να συμφωνήσουν το ιατρικό πακέτο με τον ΚΑΚ και να εξασφαλίσουν τα παρακάτω:
Slovak: Členské krajiny prerokujú a dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lekársky balíček a zaistia,
Greek: Οι πληροφορίες για τον ιατρό σχετικά με το TYSABRI πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Slovak: Formuláre o začatí liečby a o pokračovaní v liečbe Lekárska informácia o TYSABRI musí obsahovať nasledujúce základné časti:
Greek: o Εάν η θεραπεία πρόκειται να συνεχιστεί για περισσότερο από 24 μήνες, την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών για τον αυξημένο κίνδυνο της PML και την παροχή σε αυτούς αντιγράφου του εντύπου συνέχισης θεραπείας o Την ανάγκη ενημέρωσης της Αρμόδιας Εθνικής Αρχής για τυχόν περιστατικά PML.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta, vrátane základného textu schváleného Komisiou pre liečivá na humánne použitie (CHMP) o Ak má liečba pokračovať dlhšie ako 24 mesiacov, pacientov je nutné informovať o zvýšenom riziku PML a poskytnúť im výtlačok formulára o pokračovaní v liečbe o Nutnosti informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML
Greek: • Ότι σκοπός του εντύπου έναρξης θεραπείας είναι η παροχή προς τους ασθενείς πληροφοριών σχετικών με την PML και το σύνδρομο IRIS
Slovak: Formulár o začatí liečby musí obsahovať nasledujúce prvky: • Informáciu, že cieľom formulára o začatí liečby je poskytnúť pacientom informácie o PML a IRIS
Greek: • Παρουσία αντισωμάτων κατά του ιού JC ο Στρωματοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης PML με βάση τους τρεις ταυτοποιημένους παράγοντες κινδύνου o Διάγνωση της PML περιλαμβανομένης διαφοροποίησης μεταξύ PML και υποτροπής ΣΚΠ o Αλγόριθμος διαχείρισης PML o Πιθανότητα άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων o Σύσταση ότι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία (MRI) κατά τα παρακάτω χρονικά διαστήματα
Slovak: Prítomnosť anti-JCV protilátok o Rozvrstvenie rizika vzniku PML na základe troch identifikovaných rizikových faktorov o Diagnózy PML, vrátane odlíšenia PML od relapsu MS
Greek: - η έγκαιρη αναγνώριση και παρέμβαση μπορεί να βελτιώσουν την έκβαση
Slovak: - včasné rozpoznanie a intervencia môžu zlepšiť výsledok.
Greek: Πληροφορίες για τη χορήγηση δόσεων με εκτεταμένο μεσοδιάστημα (EID)
Slovak: Informácie o predĺženom intervale dávkovania (EID)
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες στην EDSS παρέμειναν σταθερές πάνω από 5 χρόνια.
Slovak: Priemerné EDSS skóre zostali stabilné viac ako 5 rokov.
Greek: Εντός των περιορισμών αυτών των δεδομένων, δεν διαπιστώθηκαν νέα σήματα ασφάλειας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Slovak: V rámci obmedzení týchto údajov v tejto populácii neboli identifikované nové bezpečnostné signály.
Greek: Μπορεί να σημειωθούν σοβαρά επακόλουθα, συμπεριλαμβανομένων κώματος και θανάτου.
Slovak: Môže dôjsť k závažným následkom vrátane kómy a smrti.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8
Greek: • Πληροφορίες για οποιοδήποτε μητρώο ή άλλο σύστημα παρακολούθησης που έχει δημιουργηθεί στο Κράτος Μέλος και πώς γίνεται η καταχώρηση των ασθενών
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri, či inom monitorovacom systéme vytvorenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov.
Greek: • Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σάς πει ότι έχετε σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα (για παράδειγμα, λόγω κάποιας ασθένειας όπως είναι το HIV ή λόγω κάποιου φαρμάκου που παίρνετε ή που έχετε πάρει στο παρελθόν).
Slovak: • ak vám váš lekár povie, že máte vážny problém s imunitným systémom (spôsobený ochorením ako napríklad HIV alebo niektorými liekmi, ktoré užívate alebo ste užívali).
Greek: Δεν έχουν ολοκληρωθεί προοπτικές κλινικές μελέτες για την επικύρωση αυτών των ευρημάτων.
Slovak: Zatiaľ neboli dokončené žiadne prospektívne klinické štúdie, ktoré by tieto zistenia potvrdili.
Greek: Καθώς η επιστημονική και ιατρική γνώση αναφορικά με τα διαγνωστικά κριτήρια και τη διαχείριση του IRIS εξελίσσεται ταχέως, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το Ιατρικό Τμήμα της χώρας σας για τις πιο επικαιροποιημένες πληροφορίες αναφορικά με τις συστάσεις θεραπείας.
Slovak: Keďže vedecké a medicínske poznatky vrátane diagnostických kritérií a zvládania IRIS sa rýchlo vyvíjajú, obráťte sa na medicínske oddelenie vo vašej krajine kvôli najnovším informáciám o odporúčanej liečbe.
Greek: Το σύνδρομο IRIS μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της κατάστασής σας, συμπεριλαμβανομένης και της επιδείνωσης της λειτουργίας του εγκεφάλου.
Slovak: IRIS môže viesť k zhoršeniu vášho zdravotného stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.
Greek: Αναλογία εξέλιξης1(Επιβεβαίωση στις 24 εβδομάδες)
Slovak: Podiel progresií1(24-týždňové potvrdenie)
Greek: Συνδυασμός με άλλα DMTs.
Slovak: Kombinácia s inými DMT.
Greek: Για να αλλάξετε από ορισμένα φάρμακα της ΣΚΠ, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να περιμένετε για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα, προκειμένου να διασφαλίσει ότι το μεγαλύτερο μέρος από το προηγούμενο φάρμακο έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας.
Slovak: Pri prevádzaní z niektorých liekov na SM vám môže lekár poradiť počkať určitý čas, aby sa zabezpečilo, že väčšinu predchádzajúceho lieku vaše telo vylúčilo.