FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no evidence to date for an increased incidence of adverse events in patients with hepatic disorders.
Spanish: Hasta la fecha no hay evidencia de una mayor incidencia de efectos adversos en pacientes con alteraciones hepáticas.
English: In the case of overdose with the tablets, symptomatic treatment should be given.
Spanish: En caso de sobredosis con los comprimidos, debe administrarse tratamiento sintomático.
English: • the antibiotic erythromycin used to treat bacterial infections.
Spanish: • eritromicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones producidas por bacterias
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of granisetron during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, se aconseja evitar el uso de granisetrón durante el embarazo.
English: Doses of up to 38.5 mg of Kytril as a single injection have been reported, with symptoms of mild headache but no other reported sequelae.
Spanish: Con una dosis de hasta 38,5 mg de Kytril en una sola inyección, se han comunicado síntomas leves de cefalea pero ninguna otra secuela.
English: In rats, granisetron had no harmful effects on reproductive performance or fertility.
Spanish: Granisetrón no mostró efectos nocivos sobre la capacidad reproductora o en la fertilidad de las ratas.
English: The remainder is excreted in faeces as metabolites.
Spanish: El resto se elimina por las heces en forma de metabolitos.
English: This structure lacks an effective blood-brain barrier, and will detect emetic agents in both the systemic circulation and the cerebrospinal fluid.
Spanish: Esta estructura carece de una barrera hematoencefálica efectiva y detecta la presencia de sustancias eméticas en la circulación general y en el líquido cefalorraquídeo.
English: Serotonin is the main neurotransmitter responsible for emesis after chemo- or radio-therapy.
Spanish: La serotonina es el principal neurotransmisor responsable de la émesis tras la quimioterapia y la radioterapia.
English: You will be given the injection before your radio- or chemotherapy starts.
Spanish: Se le administrará la inyección antes de que comience la radioterapia o quimioterapia.
English: 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Spanish: 1 mg dos veces al día o 2 mg una vez al día, durante una semana después de la radioterapia o quimioterapia.
English: • changes in how your liver is working shown by blood tests
Spanish: • a través de los análisis de sangre se muestran cambios en el funcionamiento del hígado
English: However, if you are worried talk to your doctor or nurse.
Spanish: Sin embargo, si está preocupado consulte a su médico o enfermera.
English: The maximum dose of Kytril to be administered over 24 hours should not exceed 3 mg.
Spanish: La dosis máxima de Kytril que se puede administrar durante 24 horas no debe exceder 3 mg.
English: Also some other medicines can affect the way these tablets work.
Spanish: También algunos medicamentos pueden interaccionar con estos comprimidos.
English: The released serotonin activates vagal neurons via the 5-HT3 receptors which lead ultimately to a severe emetic response mediated via the chemoreceptor trigger zone within the area postrema.
Spanish: La serotonina liberada activa las neuronas vagales a través de los receptores 5-HT3 y, en última instancia, se produce una respuesta emética intensa mediada a través de la zona gatillo quimiorreceptora del área postrema.
English: Possible side effects How to store Kytril Further information
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Kytril Información adicional
English: In vitro liver microsomal studies show that granisetron's major route of metabolism is inhibited by ketoconazole, suggestive of metabolism mediated by the cytochrome P-450 3A subfamily (see section 4.5).
Spanish: Los estudios in vitro con microsomas hepáticos indican que la vía metabólica principal del granisetrón es inhibida por el ketoconazol, lo que hace pensar en un metabolismo mediado por la subfamilia 3A del citocromo P-450 (ver sección 4.5).
English: Do not take Kytril tablets
Spanish: No tome Kytril comprimidos
English: Take special care with Kytril
Spanish: Tenga especial cuidado con Kytril
English: Total control of postoperative nausea and vomiting during the first 2 hours after surgery was observed in most patients.
Spanish: La mayoría de los pacientes obtuvieron un control total de las náuseas y vómitos postoperatorios en las 2 primeras horas del postoperatorio.
English: Children should not be given this injection to treat sickness or the feeling of sickness after surgery.
Spanish: No debe administrarse esta inyección para el tratamiento de las nauseas o la sensación de malestar después de una operación.
English: Therefore caution should be exercised in patients with cardiac co-morbidities, on cardiotoxic chemotherapy and/or with concomitant electrolyte abnormalities (see section 4.5).
Spanish: se debe tener precaución en pacientes con co-morbilidades cardiacas, en tratamiento con quimioterapia cardiotóxica y/o con anomalías electrolíticas concomitantes (ver sección 4.5).
English: Granisetron Intravenous use
Spanish: Granisetrón Vía intravenosa
English: • are taking other ‘5-HT3 receptor antagonist' medicines.
Spanish: • está tomando otro medicamento del grupo de los “antagonistas de los receptores 5-HT3”.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior
English: You should not have this injection if you are pregnant, trying to get pregnant or are breast-feeding, unless your doctor has told you to.
Spanish: No reciba esta inyección si está usted embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia, a menos que se lo haya dicho su médico.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be advised during treatment with Kytril.
Spanish: Como medida de precaución no debe recomendarse la lactancia durante el tratamiento con Kytril.
English: What Kytril is and what it is used for Before you are given Kytril How Kytril will be given Possible side effects How to store Kytril Further information
Spanish: Qué es Kytril y para qué se utiliza Antes de tomar Kytril Cómo tomar Kytril Posibles efectos adversos Conservación de Kytril Información adicional
English: Neurological mechanisms, serotonin-mediated nausea and vomiting
Spanish: Mecanismos neurológicos, náuseas y vómitos mediados por la serotonina
English: Do not use Kytril
Spanish: No use Kytril
English: Each tablet contains 138.76 mg of lactose monohydrate.
Spanish: Cada comprimido contiene 138,76 mg de lactosa monohidrato.
English: • have heart problems, are being treated for cancer with a medicine that is known to damage your heart or have problems with levels of salts, such as potassium, sodium or calcium, in your body (electrolyte abnormalities)
Spanish: • tiene problemas de corazón, está recibiendo medicamentos anticancerosos que puedan ser perjudiciales para su corazón y/o sufre algún trastorno de los niveles de sales como el potasio, el sodio o el calcio (alteraciones electrolíticas).
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Clinical application of granisetron was reported by Candiotti et al. A prospective, multicentre, randomized, double-blind, parallel-group study evaluated 157 children 2 to 16 years of age undergoing elective surgery.
Spanish: En un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, evaluaron a 157 niños de entre 2 y 16 años de edad sometidos a cirugía programada.
English: 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally]
Spanish: 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional]
English: What Kytril is and what it is used for Before you take Kytril How to take Kytril.
Spanish: Qué es Kytril y para qué se utiliza Antes de usar Kytril Cómo usar Kytril
English: There is limited amount of data from the use of granisetron in pregnant women.
Spanish: La información sobre el uso de granisetrón en mujeres embarazadas es limitada .
English: The dose will usually be either one or two 1 mg tablets or one 2 mg tablet once a day, but your doctor may decide to increase your dose to upto nine 1 mg tablets a day.
Spanish: Tratamiento de náuseas o vómitos (sensación de malestar) La dosis suele ser de uno o dos comprimidos de 1 mg o un comprimido de 2 mg una vez al día, pero su médico puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de nueve comprimidos de 1 mg al día.
English: The solution for injection is primary packed in standard colourless glass ampoules with 1 ml 3 ml nominal volume [To be completed nationally]
Spanish: La solución inyectable está acondicionado en ampollas de vidrio trasparente con un volúmen de 1 ó 3 ml. [Para completar a nivel nacional]
English: Nonetheless it is advisable to monitor both ECG and clinical abnormalities when treating patients concurrently with drugs known to prolong the QT (see section 4.5).
Spanish: Sin embargo, es recomendable monitorizar tanto el ECG como las alteraciones clínicas cuando los pacientes son tratados conjuntamente con fármacos que prolongan el intervalo QT (ver sección
English: It is clear from the extensive dose-finding programme that the antiemetic efficacy is not unequivocally correlated with either administered doses or plasma concentrations of granisetron.
Spanish: Del programa de búsqueda de dosis está claro que no existe una correlación inequívoca entre la eficacia antiemética y las dosis administradas o las concentraciones plasmáticas de granisetrón.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película.
English: Uncommon 1/1,000 to <1/100 Rare (1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Spanish: Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 Raras (1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
English: Elderly and renal impairment
Spanish: Pacientes de edad avanzada e insuficiencia renal
English: Carcinogenicity studies revealed no special hazard for humans when used in the recommended human dose.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad, cuando se utiliza la dosis recomendada en humanos, no muestran un riesgo especial en los seres humanos.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
English: Each tablet contains 69.38 mg of lactose monohydrate.
Spanish: Cada comprimido contiene 69,38 mg de lactosa monohidrato.
English: There is insufficient clinical evidence to recommend administration of the solution for injection to children in prevention and treatment of Post-operative nausea and vomiting (PONV).
Spanish: No existe evidencia clínica suficiente en niños para recomendar la administración de la solución inyectable en la prevención y el tratamiento de las nauseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking the following medicines:
Spanish: Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: The most frequently reported adverse reactions for Kytril are headache and constipation, which may be transient.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con Kytril son cefalea y estreñimiento, que pueden ser transitorias.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction As for other 5-HT3 antagonists, cases of ECG modifications including QT prolongation have been reported with granisetron.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Al igual que otros antagonistas 5-HT3, se han notificado modificaciones del ECG con prolongación del intervalo QT con granisetrón.
English: • diarrhoea.
Spanish: • diarrea
English: Pharmacological properties of granisetron
Spanish: Propiedades farmacológicas de granisetrón
English: The signs may include red, raised itchy bumps
Spanish: Los signos pueden incluir manchas de color rojo que pican.
English: Blister - [To be completed nationally]
Spanish: Blister - [Para completar a nivel nacional]
English: In patients with severe renal failure, data indicate that pharmacokinetic parameters after a single intravenous dose are generally similar to those in normal subjects.
Spanish: Los datos de los pacientes con insuficiencia renal grave indican que los parámetros farmacocinéticos medidos después de administrar una sola dosis intravenosa, son generalmente similares a los de los sujetos sanos.
English: Common 1/100 to <1/10;
Spanish: Frecuentes ≥1/100 a <1/10;
English: Interaction with neurotropic and other active substances through its activity on P 450-cytochrome has been reported (see section 4.5).
Spanish: Se ha descrito la interacción de granisetrón con medicamentos neurótropos y otros principios activos, a través de su actividad sobre el citocromo P 450 (ver sección 4.5).
English: Additionally, granisetron has not shown any apparent medicinal product interaction with emetogenic cancer chemotherapies.
Spanish: Además, granisetrón no ha mostrado aparentemente ninguna interacción medicamentosa con la quimioterapia antineoplásica emetógena.
English: Always take Kytril exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Kytril indicadas por su médico.
English: If you forget to take Kytril
Spanish: Si olvidó tomar Kytril
English: The most Kytril you will be given is 9 mg a day.
Spanish: La dosis máxima de Kytril será de 9 mg al día.
English: Chemo- and radiotherapy-induced nausea and vomiting (CINV and RINV) Prevention (acute and delayed nausea)
Spanish: Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia (NVIQ y NVIR) Prevención (naúseas agudas y diferidas)
English: Combination with adrenocortical steroid
Spanish: Combinación con un corticosteroide
English: • a medicine called ketoconazole used in the treatment of fungal infections
Spanish: • ketoconazol, medicamento utilizado para tratar infecciones producidas por hongos
English: The tablets are white to almost white triangular biconvex tablets imprinted with K2 on one side.
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a casi blanco, triangulares, biconvexos, con la inscripción K2 en una de sus caras.
English: Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types including 5-HT and dopamine D2 binding sites.
Spanish: Los estudios de unión a radioligandos han revelado que su afinidad por otros tipos de receptores, incluyendo los receptores 5-HT y D2 de dopamina, resulta insignificante.
English: The tablets are white to almost white triangular biconvex tablets imprinted with K1 on one side.
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a casi blanco, triangulares, biconvexos, con la inscripción K1 en una de sus caras.
English: Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors.
Spanish: Granisetrón es un antiemético potente y un antagonista sumamente selectivo de los receptores de 5-hidroxitriptamina (5-HT3).
English: If you think you have forgotten to take your medicine speak to your doctor or nurse.
Spanish: Si cree que se le ha olvidado tomar su medicamento, pregunte a su médico o enfermera.
English: Children will be given Kytril by injections into the vein as described above with the dose depending on the child's weight.
Spanish: Kytril se administra por inyección en las venas (intravenosa) tal y como se ha descrito anteriormente, teniéndose que ajustar la dosis según el peso del niño.
English: The dose will be either one or two 1 mg tablets or one 2 mg tablet once a day for up to a week after your radio- or chemotherapy.
Spanish: La dosis será de uno o dos comprimidos de1 mg o un comprimido de 2 mg una vez al día con una duración de hasta una semana después de la radioterapia o quimioterapia.
English: There will be at least 10 minutes between each injection.
Spanish: Han de pasar por lo menos 10 minutos entre una y otra.
English: Hypersensitivity reactions e.g. anaphylaxis, urticaria
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo anafilaxia y urticaria
English: The 5-HT3 receptors are located in three sites: vagal nerve terminals in the gastrointestinal tract and chemoreceptor trigger zones located in the area postrema and the nucleus tractus solidarius of the vomiting center in the brainstem.
Spanish: Los receptores 5-HT3 presentan tres localizaciones: en las terminaciones nerviosas vagales del tubo digestivo, en la zona gatillo quimiorreceptora del área postrema y en el núcleo del tracto solitario del centro del vómito en el tronco encefálico.
English: ECG changes including QT prolongation have been reported with Kytril (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Se han notificado modificaciones del ECG, con una prolongación del intervalo QT con Kytril (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: The efficacy of parenteral granisetron may be enhanced by an additional intravenous dose of an adrenocortical steroid e.g. by 8-20 mg dexamethasone administered before the start of the cytostatic therapy or by 250 mg methyl-prednisolone administered prior to the start and shortly after the end of the chemotherapy.
Spanish: La eficacia de granisetrón parenteral puede aumentarse mediante la adición de un corticosteroide por vía intravenosa, p. ej. 8-20 mg de dexametasona administrados antes del comienzo del tratamiento citostático ó 250 mg de metilprednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente después de finalizar la misma.
English: Administration may be as either a slow intravenous injection (over 30 seconds) or as an intravenous infusion diluted in 20 to 50 ml infusion fluid and administered over 5 minutes.
Spanish: La administración puede realizarse mediante una inyección intravenosa lenta (durante 30 segundos) o como perfusión intravenosa diluida de 20 a 50 ml de líquido de perfusión, y administrarse durante 5 minutos.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Kytril has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Kytril sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: BEFORE YOU TAKE KYTRIL
Spanish: ANTES DE TOMAR KYTRIL
English: These include dolasetron, ondansetron used like Kytril in the treatment and prevention of nausea and vomiting.
Spanish: Dentro de este grupo se encuentran el dolasetrón y el ondasetrón utilizados, al igual que Kytril, para el tratamiento y la prevención de náuseas y vómitos.
English: WHAT KYTRIL IS AND WHAT IT IS USED FOR Kytril contains a medicine called granisetron.
Spanish: Kytril contiene un medicamento llamado granisetrón.
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking these tablets.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar estos comprimidos.
English: Cross-sensitivity between 5-HT3 antagonists (e.g. dolasetron, ondansetron) has been reported.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad cruzada entre antagonistas 5-HT3 (p. ej. dolasetrón, ondansetrón).
English: Granisetron administered intravenously has been shown to prevent nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults and children 2 to 16 years of age.
Spanish: Granisetrón administrado por vía intravenosa, previene las náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia antineoplásica en adultos y niños de 2 a 16 años de edad.
English: The symptoms of overdose include mild headaches.
Spanish: Dentro de los síntomas de sobredosis se incluye un ligero dolor de cabeza (cefalea).
English: In patients with hepatic impairment due to neoplasic liver involvement, total plasma clearance of an intravenous dose was approximately halved compared to patients without hepatic involvement.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de una dosis administrada por vía intravenosa a pacientes con insuficiencia hepática por lesión neoplásica se redujo prácticamente a la mitad, en comparación con el de los pacientes sin afectación hepática.
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having the injection.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de recibir la inyección.
English: HOW TO TAKE KYTRIL
Spanish: CÓMO TOMAR KYTRIL
English: Very common: affects more than 1 user in 10
Spanish: Muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 pacientes
English: HOW TO STORE KYTRIL [To be completed nationally]
Spanish: CONSERVACIÓN DE KYTRIL [Para completar a nivel nacional]
English: The most Kytril you will be given is 3 mg a day.
Spanish: La dosis máxima de Kytril es de 3 mg al día.
English: Following exposure to radiation or catotoxic substances, serotonin (5-HT) is released from enterochromaffine cells in the small intestinal mucosa, which are adjacent to the vagal afferent neurons on which 5-HT3 receptors are located.
Spanish: Tras la exposición a la radiación o a sustancias citotóxicas, las células enterocromafines de la mucosa del intestino delgado, que se encuentran adyacentes a las neuronas vagales aferentes con receptores 5-HT3, liberan serotonina (5-HT).
English: These tablets are not recommended in children.
Spanish: No se recomienda la administración de los comprimidos en niños.
English: In patients with pre-existing arrhythmias or cardiac conduction disorders this might lead to clinical consequences.
Spanish: Esto puede tener consecuencias clínicas en pacientes con arritmias preexistentes o con trastornos de la conducción cardiaca.
English: Use in children in the prevention or treatment of feeling or being sick following surgery
Spanish: Uso en niños para la prevención o tratamiento de nauseas o vómitos tras una operación
English: A dose of 1 mg (10 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered by slow intravenous injection.
Spanish: Debe administrarse una dosis de 1 mg (10 g/kg) de Kytril solución inyectable como una inyección intravenosa lenta.
English: Granisetron
Spanish: Granisetrón
English: The safety and efficacy of Kytril solution for injection in children aged 2 years and above has been well established for the prevention and treatment (control) of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Kytril solución inyectable en niños de 2 años y mayores, en la prevención y en el tratamiento (control) de las nauseas y vómitos agudos asociados con la quimioterapia y en la prevención de las naúseas y vómitos diferidos asociados con la quimioterapia.
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Spanish: 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional]
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Cross-sensitivity between 5-HT3 antagonists (e.g. dolasteron, ondansetron) has been reported.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad cruzada entre los antagonistas 5-HT3 (p. ej., dolasetrón, ondansetrón).
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.