FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions have been reported from clinical trials and from post-marketing use of gadoversetamide.
Slovak: Počas klinických štúdií a postmarketingového používania gadoversetamidu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
English: Use of Optimark is not recommended in children less than 2 years of age because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Slovak: Optimark sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky, pretože bezpečnosť, účinnosť a vplyv nezrelej funkcie obličiek sa v tejto vekovej skupine neskúmali.
English: Haemodialysis shortly after Optimark administration may be useful at removing Optimark from the body.
Slovak: Optimarku môže byť užitočná pri odstraňovaní Optimarku z tela.
English: • Optimark must not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Slovak: Optimark sa nesmie používať u novorodencov do veku 4 týždňov.
English: Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Slovak: Kontrastné látky pre NMR obsahujúce gadolínium (cheláty na báze gadolínia) sú určené na nepriame ovplyvňovanie lokálneho magnetického prostredia zmenou relaxačných dôb protónov T1 (spin-mriežka) a T2 (spin-spin), pričom pri obvyklej koncentrácii
English: Optimark should not be used in children below the age of two years.
Slovak: Optimark sa nemá používať u detí do dvoch rokov veku.
English: Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Slovak: Alergické a iné idiosynkratické reakcie sa môžu vyskytnúť aj s gadoversetamidom, čo sa môže prejaviť vo forme reakcií kardiovaskulárneho systému, dýchacieho systému a pokožky (pozri časť
English: Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Slovak: Pomocné látky: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
English: Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the orthocresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Slovak: Optimark ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
English: Metabolism and Nutrition Disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Obal a roztok pred použitím skontrolujte.
English: The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli porucha chuti, pocit tepla, bolesť hlavy a závrat.
English: • in patients who have had liver transplantation or
Slovak: u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene, alebo
English: To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Slovak: Na zaručenie vstreknutia celého množstva kontrastného média má po vstreknutí kontrastnej látky nasledovať preplachovacia injekcia 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates.
Slovak: Preto sa Optimark u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, a u novorodencov nesmie používať.
English: • neonates up to 4 weeks of age.
Slovak: u novorodencov do veku 4 týždňov.
English: Hypotension, Hypertension
Slovak: Poruchy ciev návaly tepla hypotenzia, hypertenzia
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Slovak: Pred podaním Optimarku má byť všetkým pacientom urobené laboratórne vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek.
English: allergic/hypersensitivity reaction, dizziness, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, itching, rash, chest discomfort, chest pain, feeling cold including cold feeling in extremities, administration site reactions, changes in blood calcium levels
Slovak: alergická reakcia/reakcia z precitlivenosti, závrat, pocit brnenia, strata citlivosti, zhoršenie čuchu, sčervenanie a zápal pokožky, upchatie nosa, bolesť hrdla, nevoľnosť, hnačka, svrbenie, vyrážky, tlak na hrudi, bolesť v hrudi, pocit chladu vrátane pocitu chladu v končatinách, reakcie v mieste podania, zmeny hladín vápnika v krvi
English: decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, drowsy feeling, burning sensation, a sensation of movement or spinning, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, bloodshot eyes, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, shortness of breath, hoarseness, runny nose, throat constriction, mouth watering, abdominal pain, constipation, dry mouth, hives, cold sweat, redness, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, face swollen, weakness and similar symptoms like fatigue and general feeling of being unwell, fever, swelling in limbs, chill, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, protein in urine, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, feeling confused and disoriented, shaking, convulsion, pink eye, fast heart beat, high blood pressure, tightening of the airways, swollen throat or voice box, raw throat, cough, itchy nose, sneezing, sweating
Slovak: znížená chuť do jedla, pocit úzkosti, porucha spánku, pocit ospalosti, pocit pálenia, pocit pohybu alebo krútenia, zvonenie v ušiach, sčervenanie očného viečka, bolesť oka, rozmazané videnie, zvýšené prekrvenie očí, zvýšené vnímanie srdcového rytmu, nepravidelný srdcový rytmus, extrasystoly, nízky krvný tlak, ťažkosti s dýchaním, zachrípnutie, nádcha, zovretie hrdla, zvlhčenie úst, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach, žihľavka, studený pot, sčervenanie, vyššie hladiny určitej látky v krvi (kreatinínu) zvyčajne vylučovanej obličkami,
English: pH: 6.0 - 7.5
Slovak: 0,5 resp. 2,5 ±
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Slovak: Číry bezfarebný až bledožltý roztok.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 10 ml (1, 10 syringes)
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 10 ml (1, 10 injekčných striekačiek)
English: Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Slovak: Injekcie Optimark sa nemajú opakovať v intervale kratšom ako 7 dní.
English: Uncommon (≥1/1,000
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až
English: Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Slovak: Obmedzené údaje s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium naznačujú, že na vylúčenie ďalších kraniálnych metastáz u pacienta s diagnostikovanou jednou chirurgicky odstrániteľnou metastázou môže vyšetrenie pomocou MR s injekčným podaním kontrastnej látky Optimark v dávke 300 mikromolov/kg telesnej hmotnosti viesť k vyššej diagnostickej spoľahlivosti.
English: Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Slovak: Gadoversetamid ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
English: Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Slovak: Injekčnú striekačku a nespotrebovaný zvyšok roztoku po použití zlikvidujte.
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: How Optimark is given
Slovak: Ako sa Optimark podáva
English: Nonclinical data did not reveal special hazards for humans based on conventional studies of reproductive toxicity.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí.
English: ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes abnormal, albumin in urine, CPK Increased, Haemoglobin
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálna hladina vápnika v krvi zvýšená hladina ALT, abnormálne výsledky analýzy moču, abnormálna hladina elektrolytov v moči, albumín v moči, zvýšená hladina CPK, znížená hladina hemoglobínu predĺžený interval QT na elektrokardiograme
English: Cases of gadolinium associated skin plaques, with demonstrated sclerotic bodies on histology, have been reported with some gadolinium-containing contrast agents in patients who do not otherwise have symptoms or signs of nephrogenic systemic fibrosis.
Slovak: Pri použití niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium u pacientov, ktorí inak nemajú príznaky alebo prejavy nefrogénnej systémovej fibrózy, boli hlásené prípady kožných plakov súvisiacich s gadolíniom s preukázanými sklerotickými telieskami pri histológii.
English: Patients taking beta-blockers
Slovak: Pacienti užívajúci betablokátory
English: Immune System Disorders
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia
English: (≥1/100 to
Slovak: Časté (≥1/100 až
English: The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Slovak: 14,1 ml/min./1,73m² BSA) sa výrazne nelíši od priemerného obličkového klírensu.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Slovak: Pred použitím injekčnej striekačky odkrúťte sivý kryt špičky a zlikvidujte ho.
English: Rhinorrhoea, Throat tightness, Laryngeal/pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
Slovak: bronchospazmus, kašeľ, edém faryngitída, rinitída, kýchanie
English: • in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
Slovak: u pacientov so závažným zhoršením činnosti obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek,
English: Palpitations, AV block first Tachycardia, Arrhythmia
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie, AV zablokovanie prvého stupňa, extrasystoly,
English: Dizziness,
Slovak: Po podaní
English: Versetamide
Slovak: Versetamid
English: The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Slovak: Injekčné liekovky sú uzatvorené brombutylovými gumenými zátkami, hliníkovými tesniacimi viečkami a plastovými prekrývacími viečkami.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Slovak: Optimark je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek a u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene, alebo u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene.
English: Do not use if leakage is observed.
Slovak: Ak zistíte netesnosť, nepoužívajte ju.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark.
Slovak: Optimarku je potrebné aspoň na 24 hodín dojčenie prerušiť.
English: Calcium hydroxide
Slovak: Hydroxid vápenatý
English: Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Slovak: Optimark sa dodáva v v injekčných liekovkách s brombutylovými gumenými zátkami a hliníkovými tesniacimi viečkami.
English: Breast-feeding
Slovak: Mallinckrodt
English: Neonates and infants
Slovak: Novorodenci a dojčatá
English: What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Slovak: Optimark obsahujú číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Slovak: Optimark 500 mikromolov/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Slovak: Obal a roztok pred použitím skontrolujte podľa popisu v časti 6.6.
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide.
Slovak: Každá 30 ml injekčná striekačka obsahuje 9 927 mg gadoversetamidu.
English: As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Podobne ako v prípade ostatných paramagnetických kontrastných látok, zlepšenie NMR pomocou kontrastného média Optimark môže zhoršiť vizualizáciu existujúcich lézií.
English: Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
English: When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
Slovak: /kg) než ten, ktorý sa pozoruje vo vekovej skupine 12 až 18 rokov (117 ±
English: 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Slovak: 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Slovak: Text pre vonkajší obal 10 ml, 15 ml, 20 ml a 30 ml naplnených injekčných striekačiek
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
Slovak: Každá 30 ml injekčná striekačka obsahuje 9 927 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 15 milimolom.
English: • patients who have had liver transplantation or in
Slovak: u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene alebo
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Slovak: Optimark 500 mikromolov/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: 1 x 15 ml 10 x 15 ml
Slovak: 10 x 15 ml
English: Pre-filled syringes:
Slovak: Naplnené injekčné striekačky:
English: The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Slovak: Samolepiaci kontrolný štítok na naplnených injekčných striekačkách sa má nalepiť do záznamu pacienta na presné zaznamenanie použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
English: Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, hnačka nadmerné vylučovanie slín, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach vracanie
English: Solution for injection in pre-filled syringe
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: Chest discomfort, Chest pain, Feeling cold (including peripheral coldness), Administration site reactions
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pocit tepla tlak na hrudi, bolesť v hrudi, pocit chladu (vrátane pocitu chladu v končatinách), reakcie v mieste podania zimnica, bolesť, edém tváre,
English: If solids remain, the vial must be discarded.
Slovak: Ak sú viditeľné pevné častice, injekčnú liekovku musíte zlikvidovať.
English: The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Slovak: 0,3 hod.-1) je kratší, než sa pozoroval v dvoch dospelých populáciách (1,9 ±
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown; therefore, Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Slovak: Riziko vzniku nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) je neznáme, preto sa má Optimark u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek používať len po dôkladnom posúdení rizík a prínosov.
English: Frequency Common (may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Slovak: Každá 20 ml injekčná striekačka obsahuje 6 618 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 10 milimolom.
English: In patients with baseline renal impairment, acute kidney injury requiring dialysis has occurred with the use of Optimark.
Slovak: Pri použití Optimarku došlo u pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby mali poruchu funkcie obličiek, k akútnemu poškodeniu obličiek, ktoré si vyžadovalo dialýzu.
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide.
Slovak: Každá 20 ml injekčná striekačka obsahuje 6 618 mg gadoversetamidu.
English: As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Slovak: pomocou gadoversetamidu môže zhoršiť vizualizáciu existujúcich lézií.
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Slovak: Každá 15 ml injekčná striekačka obsahuje 4 963,5 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 7,5 milimolu.
English: 1 x 20 ml 10 x 20 ml
Slovak: 10 x 20 ml
English: 20 ml (1, 10 syringes)
Slovak: 20 ml (1, 10 injekčných striekačiek)
English: 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Slovak: 1 ml obsahuje 330,9 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 500 mikromolom.
English: 15 ml (1, 10 syringes)
Slovak: 15 ml (1, 10 injekčných striekačiek)
English: 30 ml (1, 10 syringes)
Slovak: 30 ml (1, 10 injekčných striekačiek)
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Slovak: Každá 15 ml injekčná striekačka obsahuje 4 963,5 mg gadoversetamidu.
English: Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Slovak: Obmedzené údaje s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium naznačujú, že na vylúčenie ďalších kraniálnych metastáz u pacienta s diagnostikovanou jednou chirurgicky odstrániteľnou metastázou môže vyšetrenie pomocou MR s injekčným podaním kontrastnej látky Optimark v dávke
English: ml/h/kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/h/kg in the 19 to 64 and ≥ 65
Slovak: 9,7 ml/hod./kg vo vekových skupinách 19 až 64 resp.
English: The peel-off tracking label on the vials should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Slovak: Samolepiaci kontrolný štítok z injekčných liekoviek sa má nalepiť do záznamu pacienta na presné zaznamenanie použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide.
Slovak: Každá 10 ml injekčná striekačka obsahuje 3 309 mg gadoversetamidu.
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight (see section 4.4).
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sa má Optimark používať len po dôkladnom posúdení rizík a prínosov v dávke maximálne 100 mikromolov/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.4).
English: • to the active substance gadoversetamide or
Slovak: • na liečivo gadoversetamid,
English: Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Slovak: Každá 15 ml injekčná liekovka obsahuje 4 963,5 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 7,5 milimolu.
English: 1 x 30 ml 10 x 30 ml
Slovak: 10 x 30 ml
English: Vial Solution for injection in vial.
Slovak: Injekčný roztok v injekčnej liekovke.
English: Pre-filled syringe 1 x 10 ml: EU/1/07/398/007 10 x 10 ml: EU/1/07/398/008 1 x 15 ml: EU/1/07/398/009 10 x 15 ml: EU/1/07/398/010 1 x 20 ml: EU/1/07/398/011 10 x 20 ml: EU/1/07/398/012
Slovak: 1 x 15 ml: EU/1/07/398/009 10 x 15 ml: EU/1/07/398/010 1 x 20 ml: EU/1/07/398/011
English: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Slovak: 10 x 10 ml
English: IV use.
Slovak: Gadoversetamid I.v. použitie.
English: Urticaria, Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus, vyrážky žihľavka, studený pot, erytém, hyperhydróza periorbitálny edém nefrogénna systémová fibróza (NSF)
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: Gastrointestinal Disorders
Slovak: Gadoversetamid
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
Slovak: Text pre vonkajší obal 10 ml, 15 ml a 20 ml injekčných liekoviek
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Slovak: Každá 10 ml injekčná striekačka obsahuje 3 309 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 5 milimolom.
English: 20 ml
Slovak: x 20 ml
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Guerbet
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Slovak: (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek a u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene alebo u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene (pozri časť 4.3).
English: You must tell the doctor or nurse/technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Slovak: Ak pociťujete bolesť okolo miesta vpichu ihly, okamžite to musíte oznámiť lekárovi alebo sestričke/asistentovi.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Slovak: U pacientov s akútnym alebo chronickým poškodením obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojené s používaním Optimarku a niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
English: Please see package leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
English: Hypoaesthesia, Paraesthesia, Parosmia
Slovak: únava a malátnosť, horúčka, edém končatín, chorobný pocit
English: Pre-filled syringe 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 1 ml obsahuje 330,9 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 500 mikromolom.
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Slovak: (nefrogénna systémová fibróza), chorobný pocit