FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (N)
Bulgarian: Популация на всички рандомизирани (N)
Polish: Mediana dawki dobowej insuliny glargine stosowanej przed rozpoczęciem ratunkowego leczenia hiperglikemii wynosiła 10 jednostek (zakres: od 2 do 40 jednostek) w chwili rozpoczęcia badania oraz 30 jednostek (zakres: od 3 do 230 jednostek) w tygodniu 52.
Bulgarian: Средната дневна доза на инсулин гларжин, използвана за овладяване на хипергликемия е 10 единици (диапазон от 2 до 40 единици) в началото на изпитването и 30 единици (диапазон от 3 до 230 единици) на 52-ра седмица.
Polish: Dodanie do metforminy
Bulgarian: Допълваща терапия към метформин
Polish: 9a Wysunąć igłę ze skóry (Rysunek U).
Bulgarian: Издърпайте иглата от кожата си (фигура Ф).
Polish: Płodność Nie wiadomo czy Eperzan może wpływać na płodność u kobiet i mężczyzn.
Bulgarian: Не е известно дали Eperzan може да повлияе фертилитета, както при мъжете, така и при жените.
Polish: Albiglutyd jest agonistą receptora GLP-1, który zwiększa wydzielanie insuliny zależne od glukozy.
Bulgarian: Албиглутид е агонист на GLP-1 рецептора и повишава глюкозозависимата секреция на инсулин.
Polish: Wstrzykiwacze są dostarczane w opakowaniach po 4 wstrzykiwacze i 4 igły lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania, po 4 wstrzykiwacze i 4 igły każde.
Bulgarian: Писалките се предлагат в опаковки по 4 писалки и 4 игли и в групови опаковки, състоящи се от 3 опаковки, всяка съдържаща 4 писалки и 4 игли.
Polish: Sitagliptynę podawano w dawce uzależnionej od klirensu kreatyniny oszacowanego za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (100 mg na dobę w łagodnych zaburzeniach czynności nerek, 50 mg na dobę w umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek oraz 25 mg na dobę w ciężkich zaburzeniach czynności nerek).
Bulgarian: Ситаглиптин е дозиран според креатининовия клирън, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault (100 mg дневно при леко, 50 mg дневно при умерено и 25 mg дневно при тежко бъбречно увреждане).
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki.
Bulgarian: ако някога сте имали панкреатит (възпаление на панкреаса).
Polish: NIE NALEŻY przekręcać wkładu wstrzykiwacza do cyfry [3] (Etap 6b) przed przyłączeniem igły
Bulgarian: НЕ завъртайте патрона на [3] (Стъпка 6б) преди да сте поставили иглата (Стъпка 5).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор:
Polish: Przedstawione poniżej kategorie częstości występowania odzwierciedlają zebrane dane dotyczące 2 wielkości dawek produktu Eperzan - 30 mg lub 50 mg, podawanych podskórnie raz w tygodniu.
Bulgarian: Дадените по-долу категории по честота отразяват комбинирани данни за двете дози Eperzan, 30 mg или 50 mg седмично, приложени подкожно.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że albiglutyd jest białkowym środkiem terapeutycznym opartym na albuminach, może on z dużym prawdopodobieństwem przenikać do mleka matki.
Bulgarian: Тъй като албиглутид е албумин-базиран протеин, има вероятност да присъства в кърмата.
Polish: Przekręcić wstrzykiwacz by wymieszać lek
Bulgarian: Завъртете писалката, за да смесите лекарството
Polish: Wstrzykiwacz należy wyrzucić po użyciu.
Bulgarian: Изхвърлете писалката след употреба.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny (patrz punkt 2 w części „Zawartość sodu"), trehaloza dwuwodna, mannitol, polisorbat 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат и безводен динатриев фосфат (вж. точка 2 "Съдържание на натрий"), трехалоза дихидрат, манитол, полисорбат 80.
Polish: Eperzan obniża glikemię na czczo oraz ogranicza poposiłkowe wahania glikemii.
Bulgarian: Eperzan понижава нивата на глюкозата на гладно и редуцира отклоненията в постпрандиалната глюкоза.
Polish: Pacjentów zrandomizowano (w stosunku 1:1:1) do grup otrzymujących: Eperzan 30 mg raz w tygodniu, Eperzan 30 mg raz w tygodniu ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu w tygodniu 12, lub placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) на Eperzan 30 mg веднъж седмично, Eperzan 30 mg веднъж седмично, титриран до 50 mg веднъж седмично на 12-та седмица, или на плацебо.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej albiglutydu u myszy nie stwierdzono wpływu na parzenie się ani na płodność po zastosowaniu dawek do 50 mg/kg mc./dobę (przy małej wielokrotności ekspozycji klinicznej).
Bulgarian: В изпитвания за репродуктивна токсичност с албиглутид при мишки не са установени ефекти върху чифтосването или фертилитета при дози до 50 mg/kg/ден (при ниски кратни на клиничната експозиция).
Polish: Po rozpuszczeniu produktu wstrzykiwacz powinien być użyty w ciągu 8 godzin.
Bulgarian: След разтваряне писалката трябва да се използва в рамките на 8 часа.
Polish: Leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w tygodniu 26. w odniesieniu do wartości początkowej, w porównaniu z sitagliptyną.
Bulgarian: Лечението с Eperzan води до статистически значимо понижаване на HbA1c от изходните стойности на 26-та седмица в сравнение със ситаглиптин.
Polish: Następnie pacjent może kontynuować leczenie, przyjmując kolejną dawkę w tym samym dniu tygodnia co zwykle.
Bulgarian: След това пациентът може да възобнови приложението в обичайния ден от седмицата.
Polish: Następnie można powrócić do podawania leku w dniu tygodnia, w którym stosowany był zazwyczaj.
Bulgarian: След това, Вие можете да възобновите поставянето на Вашата инжекция в обичайния ден от седмицата.
Polish: W badaniach oceniano stosowanie produktu Eperzan w dawkach 30 mg i 50 mg raz w tygodniu, przy czym w 5 z tych 8 badań dozwolone było opcjonalne zwiększenie dawki produktu Eperzan z 30 mg do 50 mg raz w tygodniu.
Bulgarian: Изпитванията са оценявали употребата на Eperzan 30 mg и 50 mg веднъж седмично, което е позволило избирателно титриране на Eperzan от 30 mg до 50 mg веднъж седмично в 5 от 8 изпитвания.
Polish: W grupie produktu Eperzan zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie masy ciała w porównaniu z przyrostem masy ciała w grupie insuliny glargine, przy czym różnica zmiany masy ciała była statystycznie istotna (patrz tabela 7).
Bulgarian: Статистически значимо понижаване на телесното тегло е наблюдавано за Eperzan в сравнение с повишаване на телесното тегло за инсулин гларжин и разликата в промяната на теглото е статистически значима (вж. Таблица 7).
Polish: Masa ciała F1 powracała do normy po odstawieniu, z wyjątkiem samic F1 pochodzących od samic otrzymujących w okresie okołoporodowym (od zakończenia ciąży do 10 dni po porodzie) dawkę 5 mg/kg mc./dobę, bez żadnych innych oznak wpływu na rozwój.
Bulgarian: Намаленото телесно тегло при първото поколение се възстановява след отбиване с изключение на женски от първо поколение на майки, третирани перинатално (края на бременността до 10 дни след раждането) с доза  5 mg/kg/ден без други ефекти върху развитието.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest on zasadniczo „bezsodowy".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в доза от 0,5 ml, така че на практика не съдържа натрий.
Polish: We wszystkich 8 badaniach klinicznych, wśród pacjentów we wszystkich grupach leczenia, łącznie 19% pacjentów (N = 937) było w wieku 65 lat i starszych, a 2% (N = 112) było w wieku 75 lat i starszych, 52% stanowili mężczyźni, a średni wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił 33 kg/m Sześćdziesiąt siedem procent pacjentów było rasy białej (kaukaskiej), 15% było pochodzenia afrykańskoamerykańskiego lub afrykańskiego, 11% stanowiły osoby pochodzenia azjatyckiego, a 26% - osoby pochodzenia hiszpańskiego/latynoskiego.
Bulgarian: В осемте клинични изпитвания и при лицата от всички групи на лечение общо 19% от пациентите (N = 937) са на възраст 65 и повече години, а 2% (N = 112) са на възраст 75 и повече години, 52% са мъже със среден индекс на телесната маса (ИТМ) 33 kg/m2.
Polish: WAŻNE: "Kliknięcie" może być słyszalne już na początku przekręcania wkładu z cyfry [2] do [3].
Bulgarian: Може да чуете „щрак", когато за първи път започнете да завъртате патрона от [2] на [3].
Polish: Czy można wówczas użyć wstrzykiwacza?
Bulgarian: Мога ли все пак да използвам писалката?
Polish: Wielkości opakowań:
Bulgarian: Групова опаковка:
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka stosowana w razie przedawkowania produktu Eperzan.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на Eperzan.
Polish: Pacjentka powinna wspólnie z lekarzem podjąć decyzję, czy należy zastosować lek Eperzan, czy też kontynuować karmienie piersią.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате Eperzan или ще кърмите.
Polish: Badanie z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek - insulinę glargine, po dodaniu do leczenia metforminą  pochodną sulfonylomocznika
Bulgarian: Активно-контролирано изпитване спрямо инсулин гларжин като допълваща терапия към метформин  сулфанилурейно производно
Polish: Albiglutyd nie powodował istotnych zmian farmakokinetyki pojedynczej dawki digoksyny (0,5 mg) w przypadku jednoczesnego stosowania z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Bulgarian: Албиглутид не променя значимо фармакокинетиката на еднократна доза дигоксин (0,5 mg) при едновременно приложение с албиглутид в стационарно състояние (50 mg седмично).
Polish: Inne działania niepożądane leku Eperzan
Bulgarian: Други нежелани реакции, съобщавани при Eperzan
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi glikemicznej dawkę można zwiększyć do 50 mg raz w tygodniu.
Bulgarian: Дозата може да се повиши до 50 mg веднъж седмично според индивидуалния гликемичен отговор.
Polish: Po wymieszaniu odczekać 15 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Bulgarian: След смесване изчакайте 15 минути преди инжектиране.
Polish: Po wymieszaniu odczekać 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Bulgarian: След смесване изчакайте 30 минути преди инжектиране.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan bezwodny Trehaloza dwuwodna Mannitol (E421)
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат, безводен Трехалоза дихидрат Манитол (E421)
Polish: Produkt Eperzan jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta, we wstrzyknięciu podskórnym w powłoki brzuszne, udo lub w górną część ramienia.
Bulgarian: Eperzan е предназначен за самостоятелно приложение от пациента като подкожна инжекция в корема, бедрото или мишницата.
Polish: Jeśli nie da się przekręcić wkładu do cyfry [3], wstrzykiwacz należy wyrzucić i użyć nowego
Bulgarian: Ако не можете да завъртите на позиция [3], изхвърлете писалката и използвайте друга
Polish: Eperzan stosuje się w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia cukru we krwi:
Bulgarian: Eperzan се използва, за да подпомогне контролирането на кръвната захар или:
Polish: Początkowa łączna dawka dobowa insuliny glargine wynosiła od 2 do 40 jednostek (mediana dawki dobowej 10 jednostek), natomiast w tygodniu 52 dawka ta wynosiła od 3 do 230 jednostek (mediana dawki dobowej 30 jednostek).
Bulgarian: Началната обща дневна доза инсулин гларжин варира между 2 и 40 единици (средна дневна доза 10 единици) и между 3 и 230 единици (средна дневна доза 30 единици) на 52-ра седмица.
Polish: Lek Eperzan można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub między posiłkami.
Bulgarian: Може да използвате Eperzan по всяко време на деня, със или без храна.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipoglikemii jest większe w przypadku stosowania produktu Eperzan w skojarzeniu z lekami pobudzającymi wydzielanie insuliny (takimi jak pochodne sulfonylomocznika) lub z insuliną.
Bulgarian: Рискът от хипогликемия се повишава, когато Eperzan се прилага в комбинация с инсулинови секретагози (като сулфанилурейни производни) или с инсулин.
Polish: 1a Umyć ręce (Rysunek D).
Bulgarian: Измийте ръцете си (фигура Г).
Polish: Nie zaobserwowano zmian związanych ze stosowaniem albiglutydu w tarczycach małp otrzymujących lek w dawce do 50 mg/kg mc./tydzień przez okres do 52 tygodni (75-krotność ekspozycji klinicznej na podstawie AUC).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху щитовидната жлеза, свързани с албиглутид, при маймуни, на които е прилагана доза до 50 mg/kg/седмично за период до 52 седмици (75 пъти клиничната експозиция въз основа на AUC).
Polish: Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Polish: Po zastosowaniu dawki 50 mg/kg mc./dobę obserwowano skrócenie cyklów rujowych - dawka taka była związana z toksycznymi działaniami u matki (utrata masy ciała i zmniejszone spożycie karmy).
Bulgarian: Наблюдавана е редукция на естралния цикъл при 50 mg/kg/ден, доза, свързана с токсичност за майката (загуба на телесно тегло и намалена консумация на храна).
Polish: Skuteczność produktu Eperzan oceniano w trwającym 3 lata, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu (n = 296) z udziałem pacjentów, u których sama dieta i aktywność fizyczna nie zapewniały wystarczającego opanowania choroby.
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 3-годишно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, многоцентрово изпитване (n = 296) при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с диета и физически упражнения.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wpływu produktu Eperzan na płodność u ludzi.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на Eperzan върху фертилитета при хора.
Polish: a c a
Bulgarian: в a
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlandia
Bulgarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ирландия
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę enancjomerów R i S warfaryny, gdy lek ten podawano w postaci racemicznej w pojedynczej dawce (25 mg) równocześnie z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на R- и Sенантиомерите на варфарин при приложение на единична доза рацемичен варфарин (25 mg) с албиглутид в стационарно състояние (50 mg седмично).
Polish: 6a Trzymając wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry delikatnie postukać w przezroczysty wkład 2-3 razy, aby duże pęcherzyki powietrza uniosły się do góry (Rysunek N).
Bulgarian: С иглата насочена нагоре внимателно потупайте прозрачния патрон 2-3 пъти, за да се придвижат големите
Polish: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Polish: U pacjentów, leczonych przez co najmniej 104 tygodnie, skorygowana średnia zmiana poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -0,97% w grupie produktu Eperzan (N = 182) oraz -1,04% w grupie insuliny glargine (N = 102).
Bulgarian: При пациенти, лекувани най-малко 104 седмици, коригираната средна промяна от изходните стойности на HbA1c е -0,97% за Eperzan (N = 182) и -1,04% за инсулин гларжин (N = 102).
Polish: Tego typu zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego mogą prowadzić do odwodnienia i pogorszenia czynności nerek.
Bulgarian: Тези типове гастроинтестинални нежелани реакции могат да доведат до дехидратация и да влошат бъбречната функция.
Polish: W 52-tygodniowym badaniu na małpach zaobserwowano niewielkie zwiększenie masy tkanki trzustki po stosowaniu dawek 50 mg/kg mc./tydzień (75-krotność ekspozycji klinicznej na podstawie AUC), co było związane z przerostem komórek zrazikowych.
Bulgarian: В 52-седмично изпитване при маймуни е установено слабо повишаване на теглото на панкреасната тъкан при доза 50 mg/kg/седмично (75 пъти клиничната експозиция въз основа на AUC), свързано с хипертрофия на ацинарните клетки.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie ma doświadczeń terapeutycznych ze stosowaniem produktu Eperzan u pacjentów z cukrzycą typu 1. i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит с Eperzan при пациенти със захарен диабет тип 1 и той не трябва да се използва при тези пациенти.
Polish: Skorygowana średnia zmiana masy ciała w tygodniu 104. w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -2,6 kg w grupie produktu Eperzan (N = 184) i +1,4 kg w grupie insuliny glargine (N = 104).
Bulgarian: Коригираната средна промяна в телесното тегло от изходните стойности на 104-та седмица е -2,6 kg за Eperzan (N = 184) и +1,4 kg за инсулин гларжин (N = 104).
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli badanie (52 tygodnie), skorygowana średnia zmiana poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -1,0% w grupie produktu Eperzan (N = 121) oraz -0,9% w grupie insuliny lispro (N = 141).
Bulgarian: При пациентите, завършили изпитването (52 седмици), коригираната средна промяна от изходните стойности на HbA1c е -1,0% за Eperzan (N = 121) и -0,9% за инсулин лиспро (N = 141).
Polish: Nie należy przerywać jego stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
Bulgarian: Не спирайте лекарството, освен ако
Polish: W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć możliwie jak najszybciej, jeżeli nie upłynęły jeszcze 3 doby od chwili zaplanowanego przyjęcia pominiętej dawki.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро в рамките на 3 дни от пропуснатата доза.
Polish: 4 wstrzykiwacze 4 igły do wstrzykiwaczy
Bulgarian: 4 писалки 4 игли за писалка
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego potomstwa myszy otrzymujących albiglutyd podczas ciąży lub karmienia piersią obserwowano zmniejszoną masę ciała przed odstawieniem potomstwa F1 po zastosowaniu dawki 1 mg/kg mc./dobę (przy ekspozycji poniżej ekspozycji klinicznej).
Bulgarian: В изпитвания на пре- и постнаталното развитие при мишки, на които е прилаган албиглутид по време на бременност или лактация, е наблюдавано намалено телесно тегло при първото поколение преди отбиване при доза 1 mg/kg/ден (при експозиции под клиничната експозиция).
Polish: * Przycisk wstrzykujący znajduje się wewnątrz wstrzykiwacza do czasu aż wstrzykiwacz będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Bulgarian: Бутонът за инжектиране е във вътрешността на писалката до момента, в който писалката е готова за инжектиране.
Polish: Lek Eperzan a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Eperzan
Polish: Każdy wstrzykiwacz dostarcza pojedynczą dawkę 30 mg lub 50 mg produktu Eperzan w objętości 0,5 ml.
Bulgarian: Всяка писалка доставя единична доза от 30 mg или 50 mg Eperzan в обем от 0,5 ml.
Polish: Tabela 5.
Bulgarian: Tаблица 5.
Polish: Trwałość opanowania glikemii
Bulgarian: Продължителност на гликемичния контрол
Polish: WAŻNE: Po właściwym przyłączeniu igły, należy od razu przejść do kolejnych etapów przygotowywania wstrzyknięcia.
Bulgarian: След като иглата е здраво прикрепена, трябва веднага да завършите останалите стъпки от процедурата за инжектиране.
Polish: Leczenie produktem Eperzan w porównaniu z liraglutydem nie osiągnęło określonego z góry marginesu równoważności (0,3%) dla stężenia HbA1c (patrz tabela 8).
Bulgarian: Лечението с Eperzan не достига предварително определената граница за не по-малка ефикасност (0,3%) спрямо лираглутид за HbA1c (вж. Таблица 8).
Polish: Eperzan 30 mg/50 mg na tydzień
Bulgarian: Eperzan 30 mg/50 mg седмично
Polish: Placebo metformina 1500 mg na dobę
Bulgarian: Плацебо метформин 1 500 mg дневно
Polish: Jeśli pacjent będzie zwlekał może dojść do zablokowania lub zapchania igły.
Bulgarian: Забавянето може да доведе до блокирана или запушена игла.
Polish: Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg na tydzień w razie potrzeby) porównywano z sitagliptyną.
Bulgarian: Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с титриране на дозата до 50 mg седмично при необходимост) е сравнен със ситаглиптин.
Polish: Kiedy nie stosować leku Eperzan: • jeśli pacjent ma uczulenie na albiglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: ако сте алергични към албиглутид или към някоя от останалите съставки на това
Polish: Dzień podawania cotygodniowej dawki można w razie potrzeby zmienić, pod warunkiem zachowania odstępu co najmniej 4 dni od przyjęcia poprzedniej dawki.
Bulgarian: Денят на седмично приложение може да се промени при необходимост, но последната доза трябва да е приложена преди 4 или повече дни.
Polish: Każdego wstrzykiwacza można użyć tylko jeden raz.
Bulgarian: Използвайте всяка писалка само веднъж.
Polish: Co zrobić, jeśli nie usłyszy się "kliknięcia" w chwili pojawiania się cyfry [2] lub cyfry [3] w
Bulgarian: ➢ Какво ще стане, ако не чуя „щрак", когато [2] или [3] се появят в цифровото прозорче?
Polish: "Kliknięcie"
Bulgarian: „Щрак"
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Няма изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę z powodu cukrzycy, ponieważ może wówczas wystąpić obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Bulgarian: ако приемате сулфанилурейно производно или инсулин за лечение на диабета, тъй като може да се стигне до ниски нива на кръвната захар (хипогликемия).
Polish: Dodanie do metforminy i pochodnej sulfonylomocznika Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu (n = 657).
Bulgarian: Допълваща терапия към метформин плюс сулфанилурейно производно Ефикасността на Eperzan е оценена в 3-годишно рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово изпитване (n = 657).
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania leku Eperzan w monoterapii
Bulgarian: • ниска кръвна захар (хипогликемия), ако използвате Eperzan самостоятелно или в
Polish: Jednakże, jeśli pacjent przyjmuje lek Eperzan jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną, może wystąpić obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Bulgarian: Ако обаче използвате Eperzan със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се стигне до ниски нива на кръвната захар (хипогликемия).
Polish: 5a Oderwać zabezpieczenie z zewnętrznej osłonki igły (Rysunek
Bulgarian: Стъпка 5 Поставете иглата 5а Отлепете етикета от външната капачка на иглата
Polish: Pojedyncze pudełko zawierające 4 wstrzykiwacze i 4 igły można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30C, nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Bulgarian: Единичната картонена опаковка от 4 писалки и 4 игли може да се съхранява при стайна температура, под 30C, за не повече от общо 4 седмици преди употреба.
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania leku Eperzan w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika.
Bulgarian: ниска кръвна захар (хипогликемия), когато използвате Eperzan в комбинация с инсулин или сулфанилурейно производно.
Polish: Sprawdzić zawartość wstrzykiwacza i nadal poruszać nim ruchem wirowym aż do rozpuszczenia proszku.
Bulgarian: Проверете и продължете да въртите писалката, докато се разтвори цялото количество прах.
Polish: Po 52 tygodniach leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej w porównaniu z placebo.
Bulgarian: На 52-ра седмица лечението с Eperzan води до статистически значимо понижаване на HbA1c от изходните стойности в сравнение с плацебо.
Polish: albiglutyd
Bulgarian: албиглутид
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi:
Bulgarian: Ако получите:
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ITT) - rejestracja ostatniej dostępnej obserwacji (LOCF) b Skorygowana średnia c
Bulgarian: Популация на всички рандомизирани (Intent to treat population) - последно проведено наблюдение б
Polish: Tabela 9.
Bulgarian: Tаблица 9.
Polish: Dane na temat stosowania produktu Eperzan u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Eperzan при бременни жени.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 3 dni od czasu pominięcia dawki, wówczas należy zaczekać i wykonać następne zaplanowane wstrzyknięcie w normalnym terminie.
Bulgarian: Ако са минали повече от 3 дни откакто сте пропуснали дозата, изчакайте до следващия обичаен ден за приложение на следваща инжекция от лекарството.
Polish: 7c Obie osłonki igły umieścić w pojemniku na zużyte wstrzykiwacze.
Bulgarian: Поставете двете капачки на иглата в контейнер за