FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Jeringa para inyección estéril, desechable, de tamaño apropiado (p. ej.: jeringa para inyección de 1 ml) y aguja para inyección (p. ej.: 0,25 mm x 8 mm) para inyección subcutánea (no suministrada con el envase).
Maltese: - siringa sterili, li tintrema wara li tintuża, ta' daqs adattat (eż. siringa ta' 1 ml) u labra ta' l-injezzjoni (eż. 0.25 mm x 8 mm) għallinjezzjoni taħt il-ġilda (mhux fornuti fil-pakkett). - 2 biċċiet li jnaddfu (mhux fornuti fil-pakkett).
Spanish: - Trastorno del crecimiento asociado a insuficiencia renal crónica.
Maltese: - Disturb tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi.
Spanish: Poloxámero 188
Maltese: 2.76 sigħat.
Spanish: Polvo en un vial (de vidrio tipo 1), con tapón (de goma de butilo laminada de resina de flúor), una cinta (de aluminio) y una cápsula de cierre (verde, de propileno, de tipo "flip-off") y 1 ml de disolvente en un cartucho (de vidrio de tipo 1) con un tapón (de elastómero de clorobutilo laminado con resina de flúor), una cinta (de aluminio laqueado) y una cápsula de cierre (blanca, de polipropileno, de tipo "flip-off").
Maltese: Trab f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (lastku fluor-resin laminated butyl), strixxa (aluminju) u għatu (aħdar, polypropylene flip-off), u 1 ml ta' solvent fi skartoċċ (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), strixxa (aluminju lacquered) u għatu (abjad, polypropylene flip-off).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Omnitrope
Maltese: Mediċini oħra u Omnitrope
Spanish: Terapia de sustitución en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'adulti b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir Sistema tal
Spanish: Con somatropina, los estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo o de mutaciones genéticas e inducción de aberraciones cromosómicas han sido negativos.
Maltese: B'somatropini, studji in vitro u in vivo dwar il-ġenotossiċità fuq mutazzjonijiet tal-ġeni u l-induzzjoni ta' aberrazzjonijiet tal-kromosomi kienu negattivi.
Spanish: Todos los productos:
Maltese: Il-prodotti kollha:
Spanish: Omnitrope ha dado lugar a la formación de anticuerpos aproximadamente en el 1% de los pacientes.
Maltese: Omnitrope ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 1% tal-pazjenti.
Spanish: (UE).
Maltese: Turner;
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2018.
Spanish: • tienen una alteración genética llamada síndrome de Prader-Willi.
Maltese: • ikollhom kondizzjoni ġenetika msejħa sindrome ta' Prader-Willi.
Spanish: El EPAR completo de Omnitrope se puede consultar en la página web de la Agencia website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Omnitrope jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Omnitrope el 12 de abril de 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Omnitrope fit-12 ta' April 2006.
Spanish: En adultos, los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) están relacionados con la retención de líquidos, como edema periférico (hinchazón, especialmente en los tobillos y los pies), parestesia (entumecimiento u hormigueo), dolor en articulaciones y músculos y rigidez en las extremidades.
Maltese: Fl-adulti, effetti sekondarji relatati maż-żamma tal-fluwidi, bħal edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn), paresteżija (tnemnim jew tagħrix), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u ebusija tad-dirgħajn u r-riġlejn huma komuni (jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100).
Spanish: La somatropina se obtiene mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona es producida por bacterias que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirla.
Maltese: Somatropin jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-ormon isir minn batterja li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu somatropin.
Spanish: El medicamento de referencia de Omnitrope es Genotropin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Omnitrope hija Genotropin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Omnitrope.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omnitrope.
Spanish: Omnitrope somatropina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Spanish: Otras informaciones sobre Omnitrope:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omnitrope
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Omnitrope?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omnitrope?
Spanish: Omnitrope contiene el principio activo somatropina y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea
Maltese: Dan ifisser li Omnitrope huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Spanish: Se han realizado estudios para demostrar que Omnitrope es comparable al medicamento de referencia, Genotropin.
Maltese: Omnitrope ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Genotropin.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Omnitrope?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omnitrope?
Spanish: Cada cápsula contiene 24,6 mg de lactosa.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.6 mg lactose.
Spanish: Latvija SIA "Novartis Baltics"Tel: +371 67 887 070
Maltese: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Con la dosis de 300 microgramos se produjo un incremento de 170-180 ml respecto a placebo (p<0,001) y de 100 ml respecto a 12 microgramos de formoterol administrados dos veces al día (p<0,001).
Maltese: Id-doża ta' 300 mikrogramm wasslet għal żieda ta' 170-180 ml meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.001) u għal żieda ta' 100 ml meta mqabbla ma' 12-il mikrogramma formoterol darbtejn kuljum (p<0.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo QTc en ensayos clínicos con Onbrez Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas (ver sección 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Onbrez Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil tal-intervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Inhalador de Onbrez Breezhaler
Maltese: Inhaler Onbrez Breezhaler
Spanish: Aunque no suelen observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Onbrez Breezhaler en las dosis recomendadas, tal y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Onbrez Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Spanish: En estos estudios, las exposiciones sistémicas (AUC) en ratas y ratones a niveles de efecto adverso no observable fueron como mínimo 7 y 49 veces superiores, respectivamente, a las observadas en humanos tratados con Onbrez Breezhaler una vez al día a la dosis de 300 microgramos.
Maltese: Lespożizzjonijiet sistemiċi (AUC) fil-firien u l-ġrieden fuq livelli ta' effett avvers mhux osservat f'dawn l-istudji kienu mill-inqas 7 u 49 darba aktar, rispettivament, milli fil-bnedmin ikkurati b'Onbrez Breezhaler b'doża ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
Spanish: Otros estudios in vitro indicaron que el indacaterol es un sustrato de baja afinidad de la bomba de flujo P-gp.
Maltese: Investigazzjonijiet in vitro komplew juru li lindacaterol huwa substrat b'affinità baxxa għall-pompa ta' effluss P-gp.
Spanish: Cartonaje conteniendo 30 cápsulas y un inhalador de Onbrez Breezhaler.
Maltese: Kartuna li fiha 30 kapsula u inhaler wieħed Onbrez Breezhaler.
Spanish: El EPAR completo de Onbrez Breezhaler se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017.
Spanish: El aumento del FEV1 fue de 130 ml con tiotropio y de 80 ml con formoterol.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet ta' 130 ml b'tiotropium, u ta' 80 ml b'formoterol.
Spanish: En los casos de EPOC grave, el médico podrá aumentar la dosis a una cápsula de 300 microgramos una vez al día.
Maltese: F'każijiet ta' COPD serja t-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
Spanish: El principio activo de Onbrez Breezhaler, el indacaterol, es un agonista de los receptores beta-2adrenérgicos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onbrez Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur ta' beta-2 adrenerġiku.
Spanish: Onbrez Breezhaler indacaterol
Maltese: Onbrez Breezhaler indakaterol
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Onbrez Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Onbrez Breezhaler.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onbrez Breezhaler el 30 de noviembre de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Onbrez Breezhaler fit-30 ta' Novembru 2009.
Spanish: En conjunto, los efectos de las dosis de 150 y 300 microgramos de Onbrez Breezhaler fueron similares, pero los resultados mostraron que la dosis de 300 microgramos puede proporcionar un mayor alivio en pacientes con una enfermedad más grave.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u ta' 300 mikrogramma ta' Onbrez Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi aktar solljev f'pazjenti b'mard iktar serju.
Spanish: Por término medio, el aumento del FEV1 en los pacientes a los que se administró Onbrez Breezhaler fue de entre 150 y 190 ml, mientras que en los pacientes que recibieron un placebo el FEV1 osciló entre una disminución de 10 ml y un incremento de 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li ngħataw Onbrez Breezhaler kienet ta' bejn 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li ngħataw plaċebo t-tibdil fl-FEV1 kien ivarja minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Spanish: En tres estudios principales realizados con más de 4 000 pacientes con EPOC, se comparó Onbrez Breezhaler con un placebo (un tratamiento ficticio), tiotropio o formoterol (otros medicamentos que se inhalan para el tratamiento de la EPOC) El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) al cabo de 12 semanas.
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 'il fuq minn 4,000 pazjent b'COPD, Onbrez Breezhaler tqabbel ma' plaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jittieħdu man-nifs li jintużaw għall-kura ta' COPD). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tibdil fil-volumi espiratorji sfurzati tal-pazjenti (FEV1, il-volum massimu ta' arja li persuna tista' tonfoħ 'il barra f'sekonda) wara 12-il ġimgħa.
Spanish: Onbrez Breezhaler es un medicamento que se utiliza para mantener abiertas las vías respiratorias en los adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Maltese: Onbrez Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Spanish: Otras informaciones sobre Onbrez Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onbrez Breezhaler
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores beta 2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos y que provocan la relajación muscular.
Maltese: Taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Spanish: Onbrez Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
Maltese: Onbrez Breezhaler jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Spanish: Contiene el principio activo pegaspargasa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegaspargase.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Oncaspar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Spanish: Oncaspar ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 14 de enero de 2016.
Maltese: Oncaspar ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Spanish: Otra información sobre Oncaspar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oncaspar
Spanish: En el caso de los pacientes que recibieron otro tratamiento con asparaginasa, esta cifra fue del 66 %.
Maltese: Dan jipparaguna ma' 66% ta' dawk ikkurati b'asparaginase ieħor.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oncaspar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oncaspar?
Spanish: Oncaspar es un medicamento contra el cáncer destinado a adultos y niños, para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos denominados linfoblastos.
Maltese: Oncaspar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u fi tfal biex tikkura lewkimja akuta limfoblastika (ALL), kanċer fiċ-ċelloli bojod tad-demm li jissejħu limfoblasti.
Spanish: En otro estudio de 76 niños cuyo cáncer reapareció después del tratamiento anterior, en aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con Oncaspar (algunos de los cuales eran alérgicos a otros tratamientos con asparagina) el cáncer desapareció, en comparación con el 47 % de los pacientes tratados con un comparador con asparaginasa.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 76 tifel u tifla fejn il-kanċer irritorna wara kura preċedenti, madwar 40% tal-pazjenti kkurati b'Oncaspar (li wħud minnhom kienu allerġiċi għal kuri oħra b'asparaginase) kienu ħielsa millkanċer, meta mqabbla ma' 47% tal-pazjenti kkurati b'komparatur ta' asparaginase.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Oncaspar se controlan permanentemente.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Oncaspar hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Oncaspar (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen signos de problemas hepáticos (niveles elevados de enzimas hepáticas y bilirrubina en la sangre), reducción de la coagulación de la sangre, altos niveles de lípidos en la sangre, altos niveles de glucosa en sangre y niveles bajos de glóbulos blancos acompañados de fiebre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Oncaspar (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu sinjali ta' problemi fil-fwied (livelli għolja ta' enzimi tal-fwied u bilirubina fid-demm), inqas emboli tad-demm, livelli għolja ta' xaħam fid-demm, livelli għolja ta glukożju fid-demm u livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm akkumpanjati bid-deni.
Spanish: Normalmente Oncaspar se administra cada 14 días mediante inyección intramuscular o mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis se calcula en función de la edad y de la superficie corporal.
Maltese: Oncaspar normalment jingħata kull 14-il jum permezz ta' injezzjoni f'muskolu jew permezz ta' infużjoni (dripp) fil-vina, bid-doża skont l-età u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Spanish: El principio activo (pegaspargasa) contiene la enzima asparaginasa, que actúa descomponiendo y reduciendo los niveles en sangre del aminoácido asparagina.
Maltese: Is-sustanza attiva (il-pegaspargase) fiha l-enzima asparaginase li taħdem billi tkisser u tnaqqas il-livelli tad-demm tal-amino aċidu asparagina.
Spanish: En un estudio de 118 niños con un diagnóstico reciente de LLA, el 75 % de los tratados con Oncaspar (en combinación con otros medicamentos) no padecían cáncer después de 7 años, sin presentar recaídas ni un nuevo cáncer.
Maltese: Fi studju f'118-il tifel u tifla li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati b'ALL, 75% ta' dawk ikkurati b'Oncaspar (flimkien ma' mediċini oħra) kienu ħielsa mill-kanċer wara 7 snin mingħajr ma rkadew jew kellhom kanċer ġdid matul dak il-perjodu.
Spanish: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Maltese: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
Spanish: Asparagina (µM)
Maltese: Asparagine (µM)
Spanish: Diciembre de 2025
Maltese: Diċembru 2025
Spanish: pegaspargasa
Maltese: pegaspargase
Spanish: Carcinogenicidad, mutagenicidad, fertilidad
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġeniċità, fertilità
Spanish: Indianápolis
Maltese: Indianapolis
Spanish: - prednisona, un medicamento esteroide.
Maltese: - prednisone, mediċina sterojdi.
Spanish: t1/2 (día)
Maltese: t1/2 (jum)
Spanish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520
Spanish: 8 meses.
Maltese: 8 xhur.
Spanish: Pacientes pediátricos y adultos ≤ 21 años de edad
Maltese: Pazjenti pedjatriċi u adulti ≤21 sena
Spanish: Junio de 2020
Maltese: Ġunju 2020
Spanish: Media aritmética (DT)
Maltese: Medja Aritmetika (SD)
Spanish: * N = 47 pacientes evaluables.
Maltese: * N=47 individwu evalwabbli.
Spanish: Toxicidad con dosis repetidas
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Spanish: † Mediana (10°, 90.° percentiles).
Maltese: Medjan (l-10, id-90 perċentil).
Spanish: - vincristina, otro medicamento contra el cáncer.
Maltese: - vincristine, mediċina oħra kontra l-kanċer.
Spanish: Cmax (mU/ml)* Tmax (h)*
Maltese: Cmax (mU/ml)*
Spanish: Anticuerpos contra la asparaginasa
Maltese: Antikorpi ta' asparaginase
Spanish: ABC0-t (mU día/ml)* ABC0-∞ (mU día/ml)
Maltese: AUC0-t (mUjum/ml)* AUC0-∞ (mUjum/ml)
Spanish: Asparaginasa natural de E. coli Oncaspar®
Maltese: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Exelead, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Exelead, Inc.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (bilirrubina > 3 veces el límite superior de la normalidad [LSN]; transaminasas > 10 veces el LSN).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina >3 darbiet tal-limitu normali ta' fuq [ULN]; transaminases >10 darbiet tal-ULN).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1070/001
Maltese: EU/1/15/1070/001
Spanish: El principio activo es pegaspargasa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegaspargase.
Spanish: Hiperamonemia
Maltese: Iperammonaemija
Spanish: N = 46 pacientes evaluables.
Maltese: ǂ N=46 individwu evalwabbli.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Maltese: (ara sezzjoni 6.3).
Spanish: A los 4 años, la EFS y la supervivencia global (SG) para el grupo tratado con Oncaspar fueron del 81,8 % [IC al 95 %: del 62,9 al 91,7 %] y del 90,4 % [IC al 95 %: del 78,5 al 95,9 %], respectivamente.
Maltese: 8% [95% CI 62.9-91.7%] u 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], rispettivament.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1070/002
Maltese: EU/1/15/1070/002
Spanish: CL (l/día)
Maltese: CL (L/jum)
Spanish: La eficacia de Oncaspar en la LLA en pacientes con enfermedad recidivante/resistente y antecedentes de reacción alérgica a la L-asparaginasa de E. coli se basó en un grupo de 94 pacientes procedentes de seis estudios de tipo abierto [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 y ASP-001C/003C].
Maltese: L-effikaċja ta' Oncaspar f'ALL f'pazjenti b'mard li jirkadi/refrattorju u bi storja medika ta' reazzjoni allerġika klinika fil-passat għal native E. coli L-asparaginase kienet ibbażata fuq grupp ta' 94 pazjent minn sitt studji open-label [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP001C/003C].
Spanish: Las frecuencias se definen según el convenio siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti mill-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: La pegaspargasa no resultó mutágena según la prueba de Ames con cepas de Salmonella typhimurium.
Maltese: Pegaspargase ma kienx mutaġeniku fit-test Ames bl-użu ta' razez ta' Salmonella typhimurium.
Spanish: El tratamiento se administró durante la inducción (día 7), y, a continuación, cada 2 semanas durante un total de 30 semanas después del tratamiento de inducción.
Maltese: It-trattament ingħata waqt l-Induzzjoni (Jum 7), u mbagħad kull ġimagħtejn għal total ta' 30 ġimgħa wara t-terapija tal-Induzzjoni.
Spanish: La alteración de la síntesis proteica puede derivar en un descenso de las proteínas séricas.
Maltese: Indeboliment fis-sintesi tal-proteini jista' jwassal għal tnaqqis fil-proteini tas-serum.
Spanish: Disminuyó a < 3 µM cuando la actividad asparaginasa midió > 0,1 U/ml.
Maltese: asparagine waqgħet għal <3 µM meta l-attività ta' asparaginase kienet >0.1 U/ml.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 750 U de pegaspargasa.
Maltese: ATTIVA(I) 1 ml fih 750 U ta' pegaspargase.
Spanish: Los pacientes con LLA recién diagnosticada recibieron una sola inyección IM de Oncaspar (2.500 U/m² SC), asparaginasa natural de E. coli (25.000 U/m² SC) o de Erwinia (25.000 U/m² SC).
Maltese: Oncaspar (2,500 U/m² BSA) jew native asparaginase minn E. coli (25,000 U/m² BSA) jew minn Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario y la eliminación se estimaron en 1,86 l/m2 y 0,169 l/m2 por día, respectivamente.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss u t-tneħħija kienu stmati li huma 1.86 l/m2 u 0.169 l/m2 kuljum, rispettivament.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Spanish: El mecanismo de acción de la L-asparaginasa es la escisión enzimática del aminoácido L-asparagina en ácido aspártico y amoniaco.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' L-asparaginase hu l-qsim enzimatiku tal-amino acid L-asparagine f'aspartic acid u ammonia.
Spanish: - medicamentos que disminuyen la capacidad de coagulación de la sangre tales como anticoagulantes (por ejemplo, cumarina/warfarina y heparina), dipiridamol, ácido acetilsalicílico y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno o naproxeno).
Maltese: - mediċini li jnaqqsu l-kapaċità tad-demm li jagħqad bħal antikoagulanti (eż., coumarin/warfarin u heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid jew mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (bħal ibuprofen jew naproxen).
Spanish: Toxicidad para la reproducción No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con pegaspargasa.
Maltese: Ma sarux studji bi pegaspargase dwar tossiċità riproduttiva.