FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la mise en œuvre, en 2011, des politiques révisées relatives à la gestion des conflits d'intérêts, l'Agence s'attachera à assurer la pleine application et l'efficacité de ses politiques actualisées relatives à la gestion d'éventuels conflits d'intérêts concernant le conseil d'administration, les experts et le personnel.
Czech: Po provedení revidovaných politik pro řešení střetů zájmů v roce 2011 se agentura zaměří na zajištění plného uplatňování a účinného fungování svých aktualizovaných politik řízení případných střetů zájmů v souvislosti se správní radou, odborníky a zaměstnanci.
French: En ce qui concerne la disponibilité des médicaments, l'Agence mettra en œuvre plusieurs initiatives décrites dans le plan de mise en œuvre de la feuille de route.
Czech: V oblasti dostupnosti léčivých přípravků bude agentura provádět řadu iniciativ nastíněných v prováděcím plánu pro rozpis strategických úkolů.
French: Des discussions commenceront afin d'examiner la manière de faire en sorte que les valeurs des patients soient prises en considération dans les évaluations bénéfice-risque.
Czech: Budou zahájeny diskuse o tom, jak zajistit, aby ve vyhodnocování přínosů a rizik byly brány v úvahu hodnoty pacientů.
French: À cette fin, l'Agence va accélérer le lancement du programme d'excellence opérationnelle (OpEx@EMA) qui, entre autres, révisera progressivement les processus de base et garantira qu'ils reposent sur des systèmes informatiques efficients et efficaces.
Czech: Za tímto účelem agentura urychlí zavedení programu provozní excelence (OpEx@EMA), který kromě jiného postupně přezkoumá základní pracovní postupy a zajistí, aby byly podpořeny účinnými a efektivními systémy informačních technologií.
French: L'Agence et ses partenaires du réseau estiment que la publication proactive permettra d'économiser des ressources à long terme.
Czech: Agentura a její partneři ze sítě věří, že proaktivní zveřejňování dokumentů ušetří z dlouhodobého hlediska zdroje.
French: L'ouverture de ces ressources à des publics plus larges pourrait profiter à la mise au point de médicaments et améliorer les soins administrés aux patients.
Czech: Zpřístupnění těchto zdrojů širším skupinám příjemců by mohlo být ku prospěchu při vývoji léčiv a zlepšení péče o pacienty.
French: En vertu de sa position unique dans le domaine des sciences de la vie et des environnements de soins de santé, l'Agence est une précieuse mine de données, d'informations et de connaissances.
Czech: Díky svému jedinečnému postavení v biologických vědách a prostředí zdravotní péče je agentura bohatým zdrojem údajů, informací a poznatků.
French: En 2012, une attention particulière sera accordée à la réalisation de gains en efficience, ainsi qu'à la révision et à la redéfinition des processus.
Czech: Po celý rok 2012 bude věnována pozornost zvyšování efektivnosti a přezkumu a přepracování postupů.
French: Comme indiqué dans la feuille de route et dans son plan de mise en œuvre, l'Agence et son comité des médicaments à usage vétérinaire poursuivront leur travail sur toute une série de sujets liés aux médicaments vétérinaires aux niveau européen et international, tels que la résistance aux antimicrobiens, les limites maximales de résidus, l'évaluation des risques, la méthodologie d'analyse bénéfice-risque et l'harmonisation des normes et des exigences.
Czech: Jak je uvedeno v rozpisu strategických úkolů a prováděcím plánu k němu, budou agentura a její Výbor pro veterinární léčivé přípravky i nadále přispívat k široké škále témat souvisejících s veterinárními léčivými přípravky na úrovni Evropské unie a na mezinárodní úrovni, jako je například antimikrobiální rezistence, maximální limity reziduí, hodnocení rizik, metodika analýzy přínosů a rizik a harmonizace standardů a požadavků.
French: En ce qui concerne les médicaments vétérinaires, la Commission européenne devrait finaliser les propositions législatives découlant de sa consultation sur une meilleure réglementation dans le secteur vétérinaire et de l'évaluation de l'impact de la législation vétérinaire effectuée en 2010.
Czech: Pokud jde o veterinární léčivé přípravky, očekává se, že Evropská komise vypracuje konečné verze legislativních návrhů vyplývajících z její konzultace o lepší regulaci ve veterinární oblasti a z hodnocení dopadu veterinárních právních předpisů, které proběhly v průběhu roku 2010.
French: L'étendue et le calendrier de la contribution du secteur vétérinaire seront déterminés en fonction des ressources disponibles, en tenant compte de la priorité qui doit être accordée au maintien des compétences scientifiques principales.
Czech: Rozsah a harmonogram přínosu veterinárního odvětví budou určeny zdroji, které budou k dispozici, přičemž se nebude zapomínat na nutnost upřednostnit zachování základní vědecké odpovědnosti.
French: L'Agence continuera de renforcer et d'étendre la portée de ses interactions avec la société civile par la révision du cadre d'interaction avec les associations de patients et par la mise en œuvre progressive du cadre d'interaction avec les professionnels de la santé.
Czech: Agentura bude i nadále posilovat a rozšiřovat rozsah své interakce s občanskou společností tím, že provede revizi rámce pro interakci s organizacemi pacientů a že postupně zavede rámec pro interakci se zdravotnickými pracovníky.
French: L'Agence continuera à développer les processus et les systèmes afin de mettre à disposition, plus rapidement et plus efficacement, les informations intéressantes pour le public.
Czech: Agentura bude dále rozvíjet procesy a systémy, aby veřejnost dostávala informace, které ji zajímají, rychleji a efektivněji.
French: Le programme de travail tient compte de ces facteurs, du cadre plus général de l'environnement législatif, économique, social et technologique de l'Agence, ainsi que des mesures appropriées décrites dans sa «feuille de route pour 2015».
Czech: Pracovní program zohledňuje výše uvedené faktory, širší kontext právního, ekonomického, sociálního a technologického prostředí agentury a příslušná opatření nastíněná v prováděcím plánu pro rozpis strategických úkolů do roku 2015.
French: Ce sera l'occasion de tester les mesures en cas de perturbations logistiques et d'intensifier l'utilisation des réunions virtuelles pour les activités principales.
Czech: Olympijské hry budou příležitostí k otestování systémů v případě logistických přerušení a ke zvýšenému využití virtuálních zasedání pro základní činnosti.
French: Pour l'Agence, le défi réside dans le fait qu'il est de plus en plus difficile d'ajuster les ressources de manière adéquate à la charge de travail croissante et aux nouvelles tâches.
Czech: Výzvou pro agenturu je skutečnost, že je neustále náročnější sladit rostoucí pracovní zátěž a nové úkoly s přiměřenými zdroji.
French: La plupart des dispositions de la nouvelle législation qui permettront d'empêcher l'entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale entreront en vigueur en janvier 2013, mais un travail préparatoire doit être entrepris en 2012.
Czech: Většina požadavků nových právních předpisů, které pomohou předcházet vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce, vstoupí v platnost v lednu 2013.
French: La conclusion d'un accord sur ces questions ouvrira la voie à de nouvelles mesures qui permettront à l'Agence de passer d'une publication réactive à une publication proactive des différents documents.
Czech: Dohoda o těchto otázkách připraví cestu dalším opatřením, s jejichž pomocí se agentura bude moci přesunout od zveřejňování různých dokumentů v rámci reakce na nějakou událost k jejich proaktivnímu zveřejňování.
French: L'Agence finalisera également sa politique de transparence à l'issue de la consultation publique.
Czech: V souladu s výsledkem veřejné konzultace agentura rovněž dokončí svou politiku transparentnosti.
French: En attendant, les publications les plus notables dans le domaine de la transparence en 2012 bénéficieront d'un accès aux données EudraVigilance relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire, en fournissant davantage d'informations sur les essais cliniques et en lançant la publication d'ordres du jour et de procès-verbaux du comité scientifique.
Czech: Mezitím nejvýznamnějšími přínosy v oblasti transparentnosti v roce 2012 bude udělení přístupu k údajům databáze EudraVigilance pro humánní a veterinární léčivé přípravky, poskytování většího množství informací o klinických studiích a zahájení zveřejňování programů jednání a zápisů z jednání vědeckých výborů.
French: L'Agence va intensifier ses efforts en vue de partager des données et des informations primaires, de fournir des analyses secondaires de données et d'expériences, de communiquer de façon proactive ses connaissances et de motiver ses avis réglementaires à la communauté scientifique.
Czech: Agentura zintenzivní své úsilí, pokud jde o sdílení prvotních údajů a informací, poskytování sekundárních analýz údajů a zkušeností a proaktivní sdělování svých znalostí a odůvodnění regulativních stanovisek vědecké obci.
French: L'objectif pour 2012 dans le domaine vétérinaire sera de poursuivre la gestion des activités principales dans un contexte de restrictions budgétaires.
Czech: Tématem pro rok 2012 v oblasti veterinárních léčivých přípravků bude, jak pokračovat v provádění základních činností v situaci s omezenými zdroji.
French: L'Agence soutiendra le travail de la Commission en fournissant des conseils techniques, notamment sur la manière dont les propositions auront un impact sur la disponibilité des médicaments vétérinaires en général et des produits ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée en particulier.
Czech: Agentura bude podporovat práci Komise tak, že jí bude poskytovat technické poradenství, zejména s ohledem na způsob, jakým legislativní návrhy ovlivní dostupnost veterinárních léčivých přípravků obecně a zejména centrálně registrovaných přípravků.
French: Le changement le plus important apporté par la nouvelle législation est la participation directe de l'Agence à la pharmacovigilance des produits autorisés au niveau national.
Czech: Nejdůležitější změnou v nových právních předpisech je přímé zapojení agentury do farmakovigilance vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků.
French: Elle concrétisera le projet visant à améliorer les rapports européens publics d'évaluations et poursuivra le projet pilote de fourniture de conseil scientifique conjoint avec les organes pour l'évaluation de la technologie médicale et les payeurs.
Czech: Ovoce přinese projekt zlepšení evropských veřejných zpráv o hodnocení a bude pokračovat pilotní projekt poskytování společného vědeckého poradenství s orgány zabývajícími se hodnocením zdravotnických technologií a plátci.
French: Il convient de souligner que le champ d'application de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance dépasse largement le cadre traditionnel s'appliquant à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
Czech: Je důležité zdůraznit, že oblast působnosti nových právních předpisů v oblasti farmakovigilance překračuje tradiční rámec farmakovigilance pro humánní léčivé přípravky.
French: L'Agence collaborera avec les parties prenantes et le réseau réglementaire pour assurer la formulation d'une note explicative adéquate et appropriée, visant à faciliter l'accès au marché des nouvelles technologies, soit avant, soit pendant la révision de la législation vétérinaire.
Czech: Agentura bude spolupracovat se zainteresovanými stranami a regulační sítí s cílem zajistit zavedení vhodných a patřičných pokynů pro snadnější přístup nových technologií na trh buď před revizí veterinárních právních předpisů, nebo v jejím rámci.
French: La nouvelle législation exige en particulier de l'Agence qu'elle développe et gère certaines bases de données, qu'elle coopère au niveau de la coordination des inspections dans les pays tiers et qu'elle coopère en ce qui concerne l'évaluation et la vérification du cadre réglementaire des pays tiers pour les principes pharmaceutiques actifs (PPA) et pour un certain nombre d'autres nouvelles mesures.
Czech: Nové právní předpisy stanovují především požadavky vůči agentuře spočívající ve vytvoření a správě některých databází, spolupráci při koordinaci kontrol ve třetích zemích, spolupráci při hodnocení a ověřování regulačního rámce třetích zemí pro léčivé složky léčivých přípravků a řadu dalších nových opatření.
French: En plus d'évaluer les demandes visant à établir des normes de qualité et des délais, l'Agence mettra en œuvre des mesures visant à renforcer la qualité ainsi que la cohérence scientifique et réglementaire des évaluations et de la science réglementaire sur laquelle repose son travail, conformément au plan de mise en œuvre de la feuille de route.
Czech: Vedle hodnocení žádostí s cílem stanovit úrovně kvality a časové horizonty bude agentura provádět opatření pro posílení kvality, vědecké a regulační důslednosti hodnocení a odbornosti v regulační oblasti, o které se opírá práce agentury, a to v souladu s prováděcím plánem pro rozpis strategických úkolů.
French: Pour y faire face, l'Agence doit accélérer la mise en œuvre de son programme de rationalisation, afin de générer des ressources internes permettant de faire en sorte que les compétences nouvelles et existantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné, aby agentura zintenzivnila uplatňování svého programu racionalizace za účelem vytvoření interních zdrojů pro plnění nových a stávajících povinností na nejvyšších úrovních kvality.
French: Si la nouvelle législation modifie ou augmente de façon significative les activités classiques en matière de pharmacovigilance, elle a également un impact direct sur de nombreuses parties du processus de réglementation relatif à la sécurité des patients qui n'étaient pas traditionnellement considérées comme relevant du domaine de la pharmacovigilance.
Czech: Ačkoli nové právní předpisy výrazně mění klasické úkoly v oblasti farmakovigilance nebo v této oblasti nové úkoly přidávají, mají i přímý dopad na mnoho částí regulačního procesu v souvislosti s bezpečností pacientů, které dříve nebyly považovány za součást farmakovigilance.
French: • le climat d'austérité, qui touche l'Agence et les autorités nationales compétentes (ANC).
Czech: • zavádění úsporných opatření jak v případě agentury, tak v případě příslušných vnitrostátních orgánů.
French: L'Agence prévoit et encourage une augmentation des demandes de conseils scientifiques et des autorisations de mise sur le marché pour de nouveaux traitements vétérinaires.
Czech: Očekává se a podporuje se nárůst žádostí o vědecké poradenství a registraci léčivých přípravků u nových veterinárních terapií.
French: • la nouvelle législation relative aux médicaments falsifiés;
Czech: • nové právní předpisy o padělaných léčivých přípravcích,
French: Les activités prévues comprennent l'identification des domaines dans lesquels des médicaments supplémentaires sont nécessaires, l'analyse des difficultés rencontrées par les PME dans la gestion des besoins médicaux non satisfaits et l'analyse des avantages et des mécanismes d'une approche optionnelle concernant l'autorisation précoce de médicaments dans une population restreinte.
Czech: K plánovaným aktivitám patří určení oblastí, ve kterých je zapotřebí dalších léčivých přípravků, posuzování problémů, jimž čelí malé a střední podniky při řešení dosud neuspokojených potřeb v oblasti léčivých přípravků, a zohlednění přínosů a mechanismů možnosti zvolení časné registrace léčivých přípravků pro omezenou populaci.
French: Législation relative à la pharmacovigilance
Czech: Právní předpisy v oblasti farmakovigilance
French: • la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance;
Czech: • nové právní předpisy v oblasti farmakovigilance,
French: La majorité du travail qu'effectue l'Agence en matière de pharmacovigilance est associée à environ 600 produits à usage humain ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée.
Czech: Současná práce agentury v oblasti farmakovigilance se ve většině případů týká přibližně 600 centrálně registrovaných humánních léčivých přípravků.
French: L'Agence continue en priorité de s'assurer que ses compétences scientifiques courantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
Czech: Hlavní prioritou agentury zůstává plnění průběžných vědeckých povinností na nejvyšší úrovni kvality.
French: Législation contre la falsification
Czech: Právní předpisy proti padělání léčivých přípravků
French: L'Agence et le réseau européen des médicaments dans son ensemble accordent la priorité à la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance, en raison de l'importance que revêt cette législation pour la santé publique, de la quantité de travail que l'Agence et le réseau devront effectuer au cours des prochaines années, et de la quantité considérable de ressources qui devront être trouvées, grâce à une réorganisation des effectifs en interne et à des gains en efficience, pour financer ce travail.
Czech: Z důvodu významu právních předpisů v oblasti farmakovigilance pro veřejné zdraví, objemu práce, kterou bude muset v nadcházejících letech odvést agentura i evropská síť pro léčivé přípravky, a významného množství zdrojů, které budou muset být nalezeny pomocí vnitřního přerozdělování zdrojů a zvýšení efektivnosti pro financování této práce, je hlavní oblastí zájmu agentury i evropské sítě pro léčivé přípravky jako celku provádění těchto právních předpisů.
French: L'accès aux documents restera un domaine nécessitant des ressources considérables.
Czech: Oblastí, která pohlcuje významné zdroje, je přístup k dokumentům.
French: Le champ d'application de la législation comprend les produits ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et ceux autorisés au niveau national.
Czech: Oblast působnosti těchto právních předpisů zahrnuje centrálně i vnitrostátně registrované léčivé přípravky.
French: De même, l'Agence poursuivra sa contribution et sa coopération vis-à-vis des organes pour l'évaluation de la technologie médicale.
Czech: Podobně bude nadále přispívat k činnosti orgánů zabývajících se hodnocením zdravotnických technologií a bude s nimi nadále spolupracovat.
French: par le directeur exécutif, M. Guido Rasi
Czech: výkonný ředitel Guido Rasi
French: 11 March 2013 EMA/154450/2013 Direction
Czech: 11 března 2013 EMA/154443/2013 Ředitelství
French: Tous les ans, nous procédons également à un examen stratégique de la gestion des risques.
Czech: Každoročně rovněž provádíme strategický přezkum řízení rizik.
French: La législation est entrée en vigueur en janvier 2013.
Czech: Tato legislativa vstupuje v platnost v lednu 2013.
French: Communication et transparence
Czech: Komunikace a transparentnost
French: Ces initiatives sont rassemblées au sein du Programme Excellence opérationnelle.
Czech: Tyto iniciativy jsou sdruženy v programu provozní excelence.
French: Accroître l'efficacité des opérations
Czech: Zvyšování efektivnosti činností
French: En même temps, l'Agence doit trouver de quoi compenser les services qui ne génèrent pas de revenus (dont le nombre est en augmentation ces dernières années) et de quoi financer les nouvelles tâches législatives.
Czech: Agentura zároveň potřebuje nalézt náhradu za služby, které negenerují příjmy (jejichž počet v posledních letech narůstá), a financovat nové legislativní úkoly.
French: Introduction au programme de travail 2013
Czech: Úvod k pracovnímu programu na rok 2013
French: Le budget pour 2013 enregistre une hausse par rapport à 2012, mais celle-ci est principalement due à l'augmentation des frais parallèlement à l'inflation.
Czech: Rozpočet na rok 2013 sice oproti roku 2012 zaznamenal nárůst, ten je však zejména důsledkem navýšení poplatků v souladu s inflací.
French: • poursuivre le développement des activités de communication et de transparence de l'Agence.
Czech: • dále rozvíjet činnosti v oblasti komunikace a transparentnosti agentury.
French: Elle se fonde sur les procédures et les structures existantes en matière de pharmacovigilance, comme le système EudraVigilance pour le contrôle des effets indésirables suspectés.
Czech: Vychází ze stávajících procesů a struktur v oblasti farmakovigilance, jako je systém EudraVigilance pro monitorování podezření na nežádoucí účinky.
French: Activités d'évaluation scientifique
Czech: Činnosti v oblasti vědeckého posuzování
French: Ce partage d'informations et de connaissances bénéficiera à la communauté scientifique et aux différents organismes travaillant dans le domaine des médicaments (par exemple les organismes d'évaluation des technologies de la santé).
Czech: Toto sdílení informací a znalostí bude přínosem pro vědeckou komunitu i nejrůznější subjekty působící v oblasti léčiv (například orgány pro hodnocení zdravotnických technologií).
French: Nous continuerons à mettre en œuvre la stratégie en ligne de l'Agence dans le contexte de notre stratégie globale de communication.
Czech: Budeme také pokračovat v uplatňování on-line strategie agentury, která je součástí naší celkové komunikační strategie.
French: D'autres risques sont liés au fait que les essais cliniques et de fabrication sont réalisés en dehors de l'Union européenne (UE).
Czech: Další rizika vyvstávají v případech, kdy k výrobě a klinickým zkouškám dochází mimo Evropskou unii.
French: Nous avons examiné l'environnement économique de 2012 et conclu que les facteurs identifiés dans la stratégie restent valables.
Czech: Na základě analýzy situace v odvětví v roce 2012 jsme dospěli k závěru, že faktory uvedené ve strategii jsou nadále platné.
French: De nombreux points de détail seront examinés et convenus avec les autorités nationales pour faciliter l'harmonisation de la mise en œuvre.
Czech: Četné dílčí aspekty týkající se těchto předpisů budou projednány a odsouhlaseny s vnitrostátními orgány, což usnadní jejich harmonizované provádění.
French: Environnement économique et priorités pour 2013
Czech: Situace v odvětví a priority na rok 2013
French: La mise en place du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et la possibilité qu'il existe des avis divergents entre les comités de l'Agence mettent davantage en exergue les interactions complexes entre les comités que doit gérer l'Agence.
Czech: Zřízení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik a skutečnost, že jednotlivé výbory agentury mohou přijmout odlišná stanoviska, poukázaly na komplexnost interakcí mezi výbory, které agentura musí řídit.
French: «Feuille de route pour 2015: la contribution de l'Agence européenne des médicaments à la science, à la médecine et à la santé».
Czech: 'Rozpis strategických úkolů do roku 2015: Přínos Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti vědy, léčiv a zdraví.
French: Un certain nombre d'initiatives sous-jacentes organisées visent à accroître le soutien apporté aux comités scientifiques et à assurer davantage la qualité et la cohérence des résultats scientifiques de l'Agence.
Czech: Probíhá řada podpůrných iniciativ, jejichž cílem je posílit podporu poskytovanou vědeckým výborům a přispět k dalšímu zlepšení kvality a konzistentnosti vědeckých výstupů agentury.
French: À la lumière de ces tendances économiques, nous gérons de nombreuses initiatives visant à optimiser l'utilisation des ressources, ce qui améliorera l'efficacité de notre travail dans les domaines connexes.
Czech: S ohledem na tento hospodářský vývoj vedeme řadu iniciativ, jejichž cílem je optimalizace využití zdrojů a které zvýší efektivitu naší práce v souvisejících oblastech.
French: Compte tenu de la stratégie de l'Agence et de l'analyse de son environnement économique actuel, les domaines prioritaires pour 2013 seront les suivants:
Czech: Vycházeje ze strategie agentury a analýzy momentální situace v oboru se v roce 2013 budeme soustřeďovat na tyto prioritní oblasti:
French: En fonction des résultats de l'évaluation d'impact, la Commission européenne prévoit de présenter, au cours du premier semestre de 2013, une proposition législative qui représentera une révision majeure du cadre juridique relatif à l'autorisation des médicaments vétérinaires.
Czech: Bude-li výsledek příslušného hodnocení dopadu příznivý, Evropská komise v první polovině roku 2013 předloží návrh právního předpisu, který bude představovat významnou revizi právního rámce pro registraci veterinárních léčivých přípravků.