FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I BCIRG 006-studiet med det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, kan hazard ratio'en overføres til en absolut gavnlig virkning udtrykt som estimater for 3 års sygdomsfri overlevelsesrate på 5,8 procentpoint (86,7 % versus 80,9 %) til fordel for AC→DH (trastuzumab)-armen og 4,6 procentpoint (85,5 % versus 80,9 % ) til fordel for DCarbH (trastuzumab)-armen sammenlignet med
Latvian: Pētījumā BCIRG006 attiecībā uz primāro mērķa kritēriju jeb DFS, ievērojot trīs gadus ilgas dzīvildzes bez slimības pazīmēm sastopamību, kas tika aprēķināta kā 5,8 procentpunkti (86,7 %, salīdzinot ar 80,9 %) par labu AC→DH (trastuzumaba) grupai un 4,6 procentpunkti (85,5 %, salīdzinot ar 80,9 %) par labu DCarbH (trastuzumaba) grupai salīdzinājumā ar AC→D grupu, riska attiecība nozīmē absolūtu ieguvumu.
Danish: +Lungeinfiltration
Latvian: +Plaušu infiltrāts
Danish: * defineret som fravær af invasiv kræft i både brystet og de aksillære lymfeknuder En absolut gavnlig virkning på 13 procentpoint i trastuzumab-armens favør blev estimeret udtrykt som 3 års hændelsefri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Latvian: Aprēķinātais absolūtais ieguvums par labu trastuzumaba grupai bija 13 procentpunkti, vērtējot 3 gadu dzīvildzes bez notikumiem koeficientu (65 %, salīdzinot ar 52 %).
Danish: Der er rapporteret alvorlige infusionsrelaterede reaktioner på trastuzumab-infusion, herunder dyspnø, hypotension, pibende vejrtrækning, hypertension, bronkospasme, supraventrikulær takyarytmi, reduceret oxygenmætning, anafylaksi, respiratorisk distress, urticaria og angioødem (se pkt.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar trastuzumaba infūziju saistītām reakcijām, tostarp elpas trūkums, hipotensija, sēkšana, hipertensija, bronhu spazmas, supraventrikulāra tahiaritmija, samazināts skābekļa piesātinājums, anafilakse, respirators distress, nātrene un angioedēma tūska (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der blev endvidere udført en post-hoc eksplorativ analyse på datasættene fra den samlede analyse af de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006, som kombinerede DFS og symptomatiske kardielle hændelser.
Latvian: Turklāt tika veikta pētnieciska post hoc analīze datu kopās no apvienotās klīnisko pētījumu NSABP B-31/NCCTG N9831* un BCIRG006 datu analīzes, apvienojot DFS un simptomātisku sirdsdarbības traucējumu gadījumu informāciju un apkopojot to 11. tabulā.
Danish: Patienter, der oplever hviledyspnø som følge af komplikationer af fremskreden malignitet og komorbiditeter, kan have forøget risiko for pulmonale hændelser.
Latvian: Pacientiem, kuriem progresējošas ļaundabīgas slimības un blakusslimību dēļ rodas elpas trūkums miera stāvoklī, var būt palielināts plaušu blakusparādību risks.
Danish: Vend forsigtigt posen op og ned for at blande opløsningen og for at undgå skumdannelse.
Latvian: Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maiss uzmanīgi jāapvērš.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ontruzant
Latvian: Citas zāles un Ontruzant
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i nogen tumorcelle Negativ
Latvian: Nereaģē vai nav membrānu reakcijas kādā audzēja šūnā
Danish: For det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelsen af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi i et 52 % fald i risikoen for sygdomsrecidiv.
Latvian: Attiecībā uz primāro mērķa kritēriju - DFS - trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52 % samazināja slimības recidīva risku.
Danish: For at forhindre medicineringsfejl er det vigtigt at kontrollere etiketten på hætteglasset for at sikre, at lægemidlet, der klargøres og administreres, er Ontruzant (trastuzumab) og ikke trastuzumabemtansin.
Latvian: Lai novērstu zāļu kļūdainu lietošanu un pārliecinātos, ka sagatavojamās un ievadāmās zāles ir Ontruzant (trastuzumabs), nevis trastuzumaba emtansīns, ir svarīgi pārbaudīt flakonu marķējumu.
Danish: 1Hjerteflagring
Latvian: 1Sirds plandīšanās
Danish: Oversigt over virkningsanalyser af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Latvian: Pētījumā BCIRG006 iegūto efektivitātes datu analīzes pārskats, AC→D, salīdzinot ar AC→DH
Danish: Endelig analyse af samlet overlevelse fra den fælles analyse af studierne NSABP B-31 og NCCTG N9831
Latvian: Galīgā kopējās dzīvildzes analīze klīnisko pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē
Danish: AC→D.
Latvian: AC→DH
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Danish: • øget muskeltonus eller muskelspænding
Latvian: (muskuļu tonusa un saspringuma palielināšanās)
Danish: • baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Latvian: • ņemot vērā, ka piesātinošā deva ir 4 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas un turpmākā deva ir 2 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā:
Danish: I NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne blev trastuzumab administreret i kombination med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Latvian: Pētījumos NSABP B-31 un NCCTG N9831 trastuzumabu lietoja kombinācijā ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar AC.
Danish: 1Nedsat blodtryk
Latvian: 1Pazemināts asinsspiediens
Danish: Hændelsefri overlevelse
Latvian: Dzīvildze bez sarežģījumiem
Danish: Patienter, der blev klassificeret med farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter med farvning 0 eller 1+ blev udelukket.
Latvian: Šo klīnisko pētījumu izmeklēšanas daļu veica centrālā laboratorijā, izmantojot novērtēšanas skalu no 0 līdz 3+. Pacientus, kuriem krāsošanas rezultāts bija 2+ vai 3+, iekļāva pētījumā, bet tos, kuriem krāsošanas rezultāts bija 0 vai 1+, izslēdza no pētījuma.
Danish: • svagheds- og utilpashedsfølelse
Latvian: • svīšana; • vājuma sajūta un slikta pašsajūta;
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Latvian: • ņemot vērā, ka piesātinošā deva ir 8 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas un turpmākā deva ir 6 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi 3 nedēļās:
Danish: Ontruzant er et biosimilært lægemiddel.
Latvian: Ontruzant ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Danish: Populationsforudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5-95 percentiler) i cyklus 1 for trastuzumab-doseringsregimer med intravenøs infusion hos patienter med MBC, EBC og AGC
Latvian: Populācijā prognozējamās FK iedarbības vērtības 1. ciklā (mediāna ar 5.-95. procentili), lietojot trastuzumaba intravenozas infūzijas shēmas pacientiem ar MKrV, AKrV vai AGC
Danish: Indholdet af hvert 150 mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Latvian: Katra 150 mg Ontruzant flakona saturu izšķīdina 7,2 ml sterila ūdens injekcijām (nav iepakojumā).
Danish: HER2-overekspression skal påvises ved anvendelse af en immunhistokemi (IHC)-baseret vurdering af fikserede tumorblokke (se pkt.
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija jānosaka, izmantojot fiksētu audzēju bloku imūnhistoķīmiskus (IHĶ) izmeklējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Indholdet i hvert 420 mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Latvian: Katra 420 mg Ontruzant flakona saturu izšķīdina 20 ml sterila ūdens injekcijām (nav iepakojumā).
Danish: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameterværdier ved steady-state for trastuzumabdoseringsregimer med intravenøs infusion hos patienter med MBC, EBC og AGC
Latvian: Populācijā prognozējamās FK raksturlielumu vērtības līdzsvara koncentrācijā, lietojot trastuzumaba intravenozas infūzijas shēmas pacientiem ar MKrV, AKrV vai AGC
Danish: • Den deraf følgende opløsning indeholder ca. 21 mg trastuzumab.
Latvian: • Iegūtais šķīdums satur aptuveni 21 mg/ml trastuzumaba.
Danish: +Lungefibrose
Latvian: +Plaušu fibroze
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1241/002
Latvian: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligelsesdosis af Ontruzant er 2 mg/kg legemsvægt med start én uge efter støddosis.
Latvian: Ieteicamā Ontruzant balstdeva vienu reizi nedēļā ir 2 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot vienu nedēļu pēc piesātinošās devas.
Danish: Den mediane samlede overlevelse for den høje HER2-ekspressionsgruppe var 11,8 måneder versus 16 måneder, hazard ratio 0,65 (95 % konfidensinterval 0,51-0,83), og den mediane progressionsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, hazard ratio 0,64 (95 % konfidensinterval 0,51-0,79) for henholdsvis FP og FP + H. For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen, og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+ gruppen.
Latvian: Grupā ar izteiktu HER2 ekspresiju mediānā kopējā dzīvildze bija 11,8 mēneši, salīdzinot ar 16 mēnešiem, RA 0,65 (95 % TI 0,51-0,83), bet mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 5,5 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem, RA 0,64 (95 % TI 0,51-0,79) attiecīgi FP un FP+H grupā.
Danish: Disse bivirkninger kan være moderate til svære og har været forbundet med dødsfald (se pkt.
Latvian: Tie var būt vidēji smagi vai smagi un ir bijušas saistīti arī ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Danish: Eventuelt overskydende rekonstitueret opløsning skal smides væk.
Latvian: Neizlietotais sagatavotais šķīdums ir jāiznīcina.
Danish: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel, AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel plus trastuzumab, CI = konfidensinterval
Latvian: AC→D = doksorubicīns + ciklofosfamīds, kam seko docetaksels;
Danish: Trastuzumab og antracykliner bør ikke anvendes i kombination som adjuverende behandling.
Latvian: Adjuvantas terapijas gadījumā nedrīkst vienlaikus kombinācijā lietot trastuzumabu un antraciklīnus.
Danish: Indeholdet af hvert 420mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Latvian: Katra 420 mg Ontruzant flakona saturu izšķīdina 20 ml ūdens injekcijām (nav iepakojumā).
Danish: Potent komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Latvian: Spēcīga pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānu reakcija ≥ 10 % audzēja šūnu.
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af IHC-farvningsmønstrene ved ventrikelkræft Score
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma kuņģa vēža gadījumā Rezultāts
Danish: Der må ikke anvendes glucoseholdige opløsninger (se pkt.
Latvian: Nelietot ar glikozi saturošiem šķīdumiem (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Danish: Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere, til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft der er følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner).
Latvian: Pacientiem ar augstu HER2 līmeni un hormonu receptoru pozitīvu metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas jutīgs pret sievišķajiem dzimumhormoniem) to lieto arī kombinācijā ar zālēm, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem;
Danish: Ontruzant-behandling må kun initieres af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Latvian: Ārstēšanu ar Ontruzant drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas veikšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Danish: Efter en median opfølgning på 12 måneder var hazard ratio (HR) for sygdomfri overlevelse (DFS) 0,54 (95 % CI: 0,44-0,67), hvilket overføres til en absolut gavnlig virkning udtrykt som en 2 års sygdomsfri overlevelsesrate på 7,6 procentpoint (85,8 % versus 78,2 %) i trastuzumab-armens favør.
Latvian: (disease free survival, DFS) bija 0,54 (95 % TI 0,44, 0,67), un tas norāda, ka absolūtais ieguvums par labu trastuzumaba grupai ir 7,6 procentpunkti (85,8 %, salīdzinot ar 78,2 %)
Danish: Når infusionsvæsken er fremstillet, skal den anvendes med det samme.
Latvian: Pagatavots infūzijas šķīdums jāievada nekavējoties.
Danish: Paclitaxel i kombination med trastuzumab blev administreret som følger: - intravenøs paclitaxel - 80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusion administreret hver uge i 12 uger.
Latvian: Paklitakselu kombinācijā ar trastuzumabu lietoja šādā veidā: - 80 mg/m2 paklitaksela ilgstošas intravenozas infūzijas veidā, 12 nedēļas vienu reizi nedēļā vai
Danish: Baseline-niveauerne af shed HER2-ECD, der blev observeret hos patienter med MGC, var sammenlignelige med de tilsvarende niveauer hos patienter med MBC og EBC.
Latvian: Pacientiem ar MKV novērotais atšķeltā HER2 ECD sākotnējais līmenis bija salīdzināms ar līmeni, kāds novērots pacientiem ar MKrV un AKrV, un netika novērota manāma ietekme uz trastuzumaba klīrensu.
Danish: Der blev ikke observeret tydelig indvirkning på trastuzumabs clearance.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā trastuzumaba deva netika mazināta.
Danish: Reduceret antal hvide blodlegemer/leukopeni
Latvian: Samazināts leikocītu skaits/leikopēnija
Danish: - intravenøs cyclophosphamid ved 600 mg/m2 over 30 minutter administreret hver 3. uge i 4 cyklusser.
Latvian: - 600 mg/m2 ciklofosfamīda 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc 3 nedēļām,
Danish: Ontruzant 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Der skal anvendes passende aseptisk teknik.
Latvian: Ontruzant 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Jāievēro atbilstoša aseptikas metode.
Danish: Studie WO16229: støddosis 8 mg/kg, efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentligt x 3, efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge Studie BO15935
Latvian: Pētījums MO16982: piesātinošā deva 6 mg/kg vienu reizi nedēļā x 3, kam seko 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās.
Danish: Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, fremstillet ved hjælp af en suspensionskultur af mammaliaceller (ovarieceller fra kinesisk hamster) og oprenset ved hjælp af adskillige kromatografitrin, herunder specifikke procedurer til inaktivering og fjernelse af virus.
Latvian: kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar vairākām hromatogrāfijas darbībām, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūrām.
Danish: For de fulde instruktioner vedr.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Danish: eller - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenøs infusion over 5 dage administreret hver 3. uge i 6 cyklusser (dag 1 til 5 af hver cyklus) begge administreret med: - cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uge i 6 cykler på dag 1 i hver cyklus.
Latvian: - 5-fluoruracils intravenozi - 5 dienas pa 800 mg/m2 dienā ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, veicot 6 ciklus (katra cikla 1. -5.
Danish: Indeholdet af hvert 150mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Latvian: Katra 150 mg Ontruzant flakona saturu izšķīdina 7,2 ml ūdens injekcijām (nav iepakojumā).
Danish: Du vil blive observeret af en læge eller sundhedspersonale under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma, kā arī divas stundas pēc pārējo infūziju sākuma Jūs novēros veselības aprūpes speciālists.
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med hændelse p < 0,0001
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm pacientu, kuriem bijuši veselības traucējumi, skaits p < 0,0001
Danish: Pulveret består af små hvide til svagt gule kugler.
Latvian: Pulveris ir liofilizēts, baltu vai gaiši dzeltenu zirnīšu formā.
Danish: Virkningsresultaterne fra den fælles analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne på tidspunktet for den endelige analyse af DFS* er sammenfattet i tabel 7.
Latvian: Pētījumu NSABP B-31 un NCCTG 9831 apvienotās analīzes efektivitātes rezultāti galīgās DFS* analīzes laikā apkopoti 7. tabulā.
Danish: Hazard ratio overføres til en absolut gavnlig virkning udtrykt som estimater for 3 års sygdomsfri overlevelsesrate på 11,8 procentpoint (87,2 % versus 75,4 %) i AC→PH (trastuzumab)-armens favør.
Latvian: Riska attiecība norāda, ka absolūtais ieguvums par labu AC→PH (trastuzumaba) grupai ir 11,8 procentpunkti (87,2 %, salīdzinot ar 75,4 %), vērtējot aprēķināto 3 gadu dzīvildzes bez slimības pazīmēm koeficientu.
Danish: I studie BCIRG 006 havde 213/1075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1073 i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Latvian: (AC→TH) grupas pacientiem un 217 no 1073 AC→D (AC→T) grupas pacientiem veiktspējas statuss pēc Karnovska skalas bija ≤ 90 (80 vai 90).
Danish: Der henvises til produktresuméet for paclitaxel, docetaxel eller aromatasehæmmer for information om dosisreduktion eller udsættelse af behandling.
Latvian: Informāciju par devas mazināšanu vai lietošanas atlikšanu, lietojot paklitakselu, docetakselu vai aromatāzes inhibitoru, lasiet šajā zāļu aprakstā.
Danish: Resultatet er en 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab, med en pH på ca. 6,0.
Latvian: Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
Danish: Resultatet er en 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab, med en pH på ca. 6,0.
Latvian: Šādi iegūst 21 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
Danish: Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Der skal anvendes passende aseptisk teknik.
Latvian: Ontruzant 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Jāievēro atbilstoša aseptikas metode.
Danish: Oversigt over virkningsanalyser af AC→D versus DCarbH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Latvian: Pētījumā BCIRG006 iegūto efektivitātes datu analīzes pārskats, AC→D, salīdzinot ar
Danish: Svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Latvian: Vāja vai vidēji izteikta, bazolaterāla vai laterāla membrānu reakcija ≥ 10 % audzēja šūnu
Danish: Resultater af post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse af de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006, som kombinerede DFS og symptomatiske kardielle hændelser
Latvian: Klīnisko pētījumu NSABP B-31/NCCTG N9831* un BCIRG006 apvienoto rezultātu pētnieciska post hoc analīze, apvienojot DFS un simptomātisku sirdsdarbības traucējumu informāciju
Danish: Tegn og symptomer på kardiel dysfunktion, såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3galloprytme eller reduceret ventrikulær uddrivningsfraktion, er observeret hos patienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Latvian: Ar trastuzumabu ārstētajiem pacientiem ir novērotas sirdsdarbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, elpas trūkums, ortopnoja, klepus pastiprināšanās, plaušu tūska, S3 galopa ritms vai samazināta kambaru izsviedes frakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med hændelse p = 0,0003
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm pacientu, kuriem bijuši veselības traucējumi, skaits p = 0,0003
Danish: • unormal hjerterytme
Latvian: • patoloģisks sirdsdarbības ritms;
Danish: Der påvises en potent komplet membranfarvning i > 10 % af tumorcellerne
Latvian: Stipri pilnībā iekrāsotu membrānu konstatē > 10 % audzēja šūnu.
Danish: Hos patienter med EBC er der observeret en stigning i forekomsten af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hændelser, når trastuzumab blev administreret efter kemoterapi med antracyklin, sammenlignet med administration med et regime uden antracyklin med docetaxel og carboplatin.
Latvian: Pacientiem ar AKrV gadījumos, kad trastuzumabs bija ordinēts pēc ķīmijterapijas ar antraciklīnu saturošiem preparātiem, novēroto simptomātisko un asimptomātisko sirdsdarbības traucējumu sastopamība bija lielāka nekā tad, kad tika ordinētas docetaksela un karboplatīna shēmas bez antraciklīnu grupas līdzekļiem; turklāt gadījumos, kad trastuzumabs bija ordinēts vienlaikus ar taksāniem, minētie traucējumi bija izteiktāki nekā tad, kad tas bija ordinēts pēc taksānu lietošanas.
Danish: Sådan får du Ontruzant
Latvian: Kā uzglabāt Ontruzant
Danish: AC→P (95 %
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar AC→P (95 %
Danish: • unormal eller reduceret blodstørkning
Latvian: • patoloģiska vai traucēta asinsrece;
Danish: Trastuzumab og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter med MBC.
Latvian: MKrV gadījumā nedrīkst vienlaikus kombinācijā lietot trastuzumabu un antraciklīnus.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ontruzant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ontruzant EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ontruzant trastuzumab
Latvian: Ontruzant trastuzumabs
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ontruzant.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ontruzant.
Danish: Hvad er Ontruzant, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Ontruzant un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvorfor blev Ontruzant godkendt?
Latvian: Kāpēc Ontruzant tika apstiprinātas?
Danish: Andre oplysninger om Ontruzant
Latvian: Cita informācija par Ontruzant
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ontruzant?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ontruzant lietošanu?
Danish: Det betyder, at Ontruzant svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Ontruzant ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Danish: Det anvendes som enkeltstofbehandling til patienter, hos hvem tidligere behandlinger ikke har virket.
Latvian: Zāles izmanto kā vienīgo terapiju pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana nav uzrādījusi sekmīgu iznākumu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ontruzant bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ontruzant lietošanu.
Danish: Fravær af invasive kræftceller blev observeret i det operativt fjernede væv hos 52 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og hos 42 % af de Herceptin-behandlede kvinder, men man har vurderet, at denne forskel ikke har nogen relevans i lyset af de samlede undersøgelsesdata.
Latvian: Invazīvā vēža šūnu neesamība tika konstatēta audos, kas izņemti operācijas laikā 52 % sieviešu, kuras lietoja Ontruzant, un 42 % sieviešu, kuras lietoja Herceptin, bet, ņemot vērā visu pētījumā pieejamo informāciju, šo atšķirību neuzskatīja par saistošu.
Danish: Ontruzant udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Latvian: Ontruzant var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Danish: En undersøgelse af 875 patienter med tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft vurderede også virkningen af Ontruzant og Herceptin.
Latvian: Papildus pētījumā, kurā piedalījās 875 pacienti ar agrīnu vai lokāli progresējošu krūts vēzi, pētīja Ontruzant un Herceptin efektivitāti.
Danish: Infusionen kan være forbundet med allergiske reaktioner, og patienten bør overvåges under og efter infusionen.
Latvian: Infūzija var izraisīt alerģiskas reakcijas, tāpēc pacients ir jāuzrauga infūzijas laikā un pēc tās.
Danish: Tolereres den første 90-minutters infusion godt, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmās 90 minūšu infūzijas panesamība ir laba, turpmāk infūzijas var veikt 30 minūšu laikā.