FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio clínico ESPRIT utilizou-se um regime simplificado de administração de heparina durante a ICP que consistiu na administração de um bólus inicial de 60 unidades/kg, e um valor pretendido para o ACT de 200-300 segundos.
Maltese: Il-prova ESPRIT użat kors simplifikat ta' heparin waqt il-PCI li kien jikkonsisti f'bolus inizjali ta' 60 unità/kg, b'targit ta' ACT ta' 200 - 300 sekonda.
Portuguese: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) de sódio Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: 0.75 mg/ml : 1.72 mg/ml (0.075 mmol/ml) ta' sodju
Portuguese: Não se observaram diferenças notáveis nas taxas de hemorragia graves por GUSTO.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza notevoli osservata b'rati severi ta' fsada GUSTO.
Portuguese: Paragem cardíaca, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio aurículo-ventricular, fibrilhação auricular.
Maltese: Waqfien tal-qalb, fibrillazzjoni ventrikulari, takikardija ventrikulari, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, imblokk atrijoventrikulari, fibrillazzjoni atrijali.
Portuguese: Eptifibatide Accord é um inibidor da agregação plaquetária.
Maltese: Eptifibatide Accord huwa impeditur ta' l-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Portuguese: Diferenças semelhantes foram observadas para a hemorragia grave por TIMI (118 [2,5%] na utilização de eptifibatida precoce por rotina versus 83 [1,8%] na utilização da eptifibatida provisoriamente atrasada; p=0,016).
Maltese: Differenzi jixxiebhu ġew innutati għal emorraġija kbira TIMI (118 [2.5%] f'użu bikri ta' rutina vs. 83 [1.8%] b'użu provviżorju mdewwem; p=0.016).
Portuguese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solução para injeção contém 57,96 mg (2,52 mmol) de sódio por dose diária máxima.
Maltese: Sodju Eptifibatide Accord 2 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fih 57.96 mg (2.52 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
Portuguese: - Conserve este folheto.
Maltese: - infjammazzjoni ta' vina.
Portuguese: O EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) foi um estudo com a administração de eptifibatida precoce por rotina versus placebo (com utilização de eptifibatida provisoriamente atrasada no laboratório do cateterismo) utilizados em associação com tratamentos antitrombóticos (ácido acetilsalicílico, heparina não fracionada, bivalirudina, fondaparinux ou heparina de baixo peso molecular), em indivíduos com síndrome coronário agudo sem elevação do segmento ST de risco elevado.
Maltese: Il-prova EARLY-ACS EARLY ACS (Impediment Bikri tal-Glikoproteina IIb/IIIa f'Sindrome Koronarju Akut b'Elevazzjoni tas-segment li Mhux ST) kien studju ta' għoti bikri ta' eptifibatide bħala rutina versus plaċebo (b'użu provviżorju mdewwem ta' eptifibatide fil-laboratorju ta' kateterizzazzjoni) użati flimkien ma' terapiji antitrombotiċi (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux jew heparin b'piż molekulari baxx), f'individwi b'riskju għoli ta' NSTE ACS.
Portuguese: Ensaios clínicos
Maltese: Provi kliniċi
Portuguese: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solução para perfusão contém 77,4 mg (3,37 mmol) de sódio por dose diária máxima.
Maltese: Eptifibatide Accord 0.75 mg soluzzjoni għall-infużjoni fih 77.4 mg (3.37 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
Portuguese: Eptifibatide Accord é química e fisicamente compatível com Solução de Cloreto de Sódio a 0,9 % para perfusão e com dextrose a 5 % em Normosol R, com ou sem cloreto de potássio até 92 horas, quando conservado entre 20-25ºC.
Maltese: Accord huwa kimikament u fiżikament kompatibbli ma' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 0.9 % sodium chloride u ma' 5 % dextrose f'Normosol R, bi jew mingħajr potassium chloride sa 92 siegħa meta jinħażen f'temperatura ta' 20-25°C.
Portuguese: Hemorragia fatal (a maioria envolveu perturbações do sistema nervoso central e periférico: hemorragias cerebrais ou intracraneanas); hemorragia pulmonar, trombocitopenia profunda aguda, hematoma.
Maltese: Fsada fatali (il-maġġoranza kienet tinvolvi disturbi ċentrali u periferali fissistema nervuża: emorraġiji ċerebrali jew fil-kranju); emorraġija pulmonari, tromboċitopenija akuta profonda, ematoma.
Portuguese: Eptifibatide Accord é um fármaco antitrombótico que atua por inibição da agregação plaquetária; o doente deverá, portanto, ser mantido sob cuidadosa observação para despiste de sinais de hemorragia durante o tratamento (ver secção 4.8).
Maltese: Eptifibatide Accord huwa sustanza antitrombotika li taġixxi permezz ta' l-impedizzjoni ta' laggregazzjoni tal-plejtlits; għalhekk il-pazjent għandu jkun osservat b'attenzjoni għal indikazzjonijiet ta' fsada waqt il-kura (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Numa análise pos hoc do ensaio clínico EARLY ACS, o risco beneficio da redução de dose nos doentes com compromisso renal moderado é inconclusiva.
Maltese: F'analiżi post hoc tal-prova EARLY ACS l-benefiċċji u r-riskji ta' tnaqqis fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali moderat ma kienux konklussivi.
Portuguese: É habitualmente administrado com aspirina ou heparina não fracionada.
Maltese: Ġeneralment jingħata flimkien mal-aspirina u heparin mhux frazzjonat.
Portuguese: Tabela 1: Incidência de morte/EM avaliada pelo CEC (População "Tratada como aleatorizada")
Maltese: Tabella 1: Inċidenza ta' Mewt/MI Vvalutata minn CEC (Popolazzjoni «Li Titqies bħala Randomizzata»)
Portuguese: Ensaio clínico PURSUIT
Maltese: Prova PURSUIT
Portuguese: A grande maioria dos doentes foi medicada com ácido acetilsalicílico (75-325 mg uma vez por dia).
Maltese: Il-maġġoranza l-kbira tal-pazjenti rċevew acetylsalicylic acid (75-325 mg darba kuljum).
Portuguese: Esta recomendação é baseada na informação farmacodinâmica e de farmacocinética.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija bbażata fuq dejta farmakodinamika u farmakokinetika.
Portuguese: Outros medicamentos e Eptifibatide Accord
Maltese: Mediċini oħra u Eptifibatide Accord
Portuguese: Eptifibatide Accord não é compatível com a furosemida.
Maltese: Eptifibatide Accord mhux kompatibli ma' furosemide.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente pelo placebo, pelo tratamento com eptifibatida administrado sob a forma de um bólus de 180 microgramas/kg, seguido de uma perfusão de 2,0 microgramas/kg/min (180/2,0), ou pela eptifibatida administrada num bólus de 180 microgramas/kg seguido de uma perfusão de 1,3 microgramas/kg/min (180/1,3).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised għall-plaċebo, bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min (180/2.0), jew bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 1.3 mikrogrammi/kg/min (180/1.3).
Portuguese: Se for observada uma descida confirmada das plaquetas para níveis < 100.000/mm3 ou uma trombocitopenia profunda aguda, deve ser imediatamente considerada a suspensão do tratamento com cada medicamento que se conheça ou que se suspeite ter efeitos trombocitopénicos, incluindo eptifibatida, heparina e clopidogrel.
Maltese: Jekk ikun osservat tnaqqis ikkonfermat tal-plejtlits għal < 100,000/mm3 jew tromboċitopenija akuta profonda, għandu jiġi kkunsidrat minnufih il-waqfien ta' kull mediċina li tikkura li għandha jew hemm suspett li għandha effetti tromboċitopeniċi, inkluż eptifibatide, heparin u clopidogrel.
Portuguese: A taxa de perfusão era de 2,0 microgramas/kg/min nos doentes cuja creatinina sérica era ≤ 175 micromols/l ou de 1,0 micrograma/kg/min nos doentes com creatinina sérica compreendida entre > 175 micromols/l a 350 micromols/l.
Maltese: Ir-rata ta' l-infużjoni kienet ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min għall-pazjenti bi krejatinina fis-serum ta' ≤ 175 mikromols/l jew ta' 1.0 mikrogramma/kg/min għall-krejatinina fis-serum ta' > 175 sa 350 mikromols/l.
Portuguese: Isquemia cerebral.
Maltese: Iskemija ċerebrali.
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Portuguese: O objetivo primário do estudo consistiu na ocorrência de morte (M), EM, revascularização urgente do vaso alvo (RUVA) e recurso a uma terapêutica antitrombótica aguda com um inibidor da GP IIb/IIIa (RT) no espaço de 48 horas após a distribuição aleatória.
Maltese: MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), u salvataġġ antitrombotiku akut b'terapija ta' impeditur ta' GP IIb/IIIa (RT) sa 48 siegħa mir-randomisation.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Portuguese: A taxa de acontecimentos do objetivo primário foi de 11,9% nos doentes em que foi administrada uma dose reduzida (1 micrograma/kg/min) vs 11,2% nos doentes em que foi administrada a dose padrão (2 microgramas/kg/min), quando a eptifibatida foi administrada de forma precoce por rotina (p= 0,81).
Maltese: 11.9% f'pazjenti li rċevew doża mnaqqsa (1 mikrogramma/kg/min) vs 11.2% f'pazjenti li rċevew doża standard (2 mikrogrammi/kg/min) meta eptifibatide ingħata f'rutina bikrija (p = 0.81).
Portuguese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: cada ml de solução injetável contém 2 mg de eptifibatida.
Maltese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Kull ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 2 mg ta' eptifibatide.
Portuguese: Ensaio clínico ESPRIT
Maltese: Prova ESPRIT
Portuguese: Contudo, num estudo de farmacocinética realizado numa população não foi demonstrada qualquer interação farmacinética entre eptifibatida e os medicamentos administrados concomitantemente a seguir referidos: amlodipina, atenolol, atropina, captopril, cefazolina, diazepam, digoxina, diltiazem, difenidramina, enalapril, fentanil, furosemida, heparina, lidocaína, lisinopril, metoprolol, midazolam, morfina, nitratos, nifedipina e varfarina.
Maltese: atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, u warfarin.
Portuguese: No dia da ICP, antes da cateterização, 53,2 % receberam uma tienopiridina (clopidogrel em 52,7 %; ticlopidina em 0,5 %) - maioritariamente como dose de carga (bólus de 300 mg ou mais).
Maltese: Fil-jum tal-PCI, qabel il-proċess tad-dħul tal-kateter, 53.2 % irċevew thienopyridine (clopidogrel 52.7 %; ticlopidine 0.5 %) - il-biċċa l-kbira bħala doża għolja tal-bidu (300 mg jew iżjed).
Portuguese: Deve proceder-se à monitorização do tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) de forma a manter um valor compreendido entre 50 e 70 segundos; acima de 70 segundos, poderá haver um aumento do risco de hemorragia.
Maltese: Il-ħin ta' thromboplastin parzjali attivat (activated partial thromboplastin time)(aPTT) irid ikun osservat sabiex jinżamm valur ta' bejn 50 u 70 sekonda; jista' jkun hemm riskju miżjud ta' fsada 'l fuq minn 70
Portuguese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solução injetável eptifibatida
Maltese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni eptifibatide
Portuguese: A relevância clínica desse EM enzimático é ainda controversa.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' MIs enzmatiċi bħal dawn għadha kontroversjali.
Portuguese: Treze por cento dos doentes que participaram no PURSUIT foram tratados com ICP durante a perfusão de eptifibatida; cerca de 50 % destes doentes receberam stents intracoronários; 87 % foram submetidos a tratamento médico (sem ICP durante a perfusão de eptifibatida).
Maltese: Mill-pazjenti ta' PURSUIT, 13 % kienu mmaniġġjati b'PCI waqt l-infużjoni ta' eptifibatide, li minnhom madwar 50 % irċivew stents intrakoronarji; 87 % kienu mmaniġġjati b'mod mediku (mingħajr PCI waqt l-infużjoni ta' eptifibatide).
Portuguese: Na administração da eptifibatida provisoriamente atrasada, os acontecimentos major por TIMI foram de 1,4% vs 2,0% nos doentes em que foi administrada a dose reduzida e a dose padrão, respetivamente, (p= 0,54).
Maltese: B'għoti proviżorju ttardjat ta' eptifibatide, l-avvenimenti maġġuri TIMI kienu ta' 1.4 % vs 2.0% f'pazjenti li rċevew doża mnaqqsa u doża standard rispettivament (p = 0.54).
Portuguese: A eptifibatida inibe, reversivelmente, a agregação plaquetária, impedindo a ligação do fibrinogénio, do fator de von Willebrand e de outros ligandos de adesão aos recetores da glicoproteína (GP) IIb/IIIa.
Maltese: fibrinoġen, tal-fattur von Willebrand u ta' ligandi oħra li jeħlu, mar-riċetturi tal-glikoproteini (GP)
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min) foi atingida 100% de inibição às 24 horas após a administração de 2 microgramas/kg/min.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat, (tneħħija tal-krejatinina 30 - 50 mL/min) inkisbet inibizzjoni ta' 100% fi żmien 24 siegħa wara għoti ta' 2 ug/kg/min.
Portuguese: No sub-grupo de doentes submetidos a ICP, foi observada frequentemente hemorragia grave em 9,7% dos doentes tratados com eptifibatida vs 4,6% de doentes tratados com placebo.
Maltese: Fis sottogrupp ta' pazjenti li għamlu PCI, fsada maġġuri kienet osservata b'mod komuni, f'9.7 % tal pazjenti kkurati b'eptifibatide vs. 4.6 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Portuguese: A necessidade de transfusões sanguíneas foi ligeiramente aumentada pelo tratamento com eptifibatida (11,8 % versus 9,3 % com placebo).
Maltese: Il-ħtieġa ta' trasfużjonijiet tad-demm żdiedet kemmxejn bil-kura ta' eptifibatide (11.8% kontra 9.3% għall-plaċebo).
Portuguese: Os episódios hemorrágicos foram mais frequentes em doentes submetidos a uma terapêutica concomitante com heparina no decurso de uma ICP quando o ACT excedeu 350 segundos (ver secção 4.4, Administração de heparina).
Maltese: Avvenimenti ta' fsada kienu aktar spissi f'pazjenti li kienu qed jirċievu wkoll heparin waqt li kienu sottoposti għall-PCI, meta l-ACT qabeż it-350 sekonda (ara sezzjoni 4.4, l-użu ta' heparin).
Portuguese: No braço de eptifibatida do ensaio, virtualmente todos os doentes foram medicados com aspirina (99,7 %), e 98,1 % dos doentes foram medicados com uma tienopiridina, (clopidogrel em 95,4 % e ticlopidina em 2,7 %).
Maltese: Fil-grupp tal-prova ta' eptifibatide, kważi l-pazjenti kollha rċevew aspirin (99.7 %), u 98.1 % irċevew thienopyridine, (clopidogrel f'95.4
Portuguese: EMA/785824/2015 EMEA/H/C/004104
Maltese: EMEA/H/C/004104
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Eptifibatide Accord podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Eptifibatide Accord jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa eptifibatida.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva eptifibatide.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eptifibatide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eptifibatide Accord.
Portuguese: Outras informações sobre o Eptifibatide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eptifibatide Accord
Portuguese: A esta injeção segue-se uma perfusão contínua de 2,0 microgramas/kg por minuto, administrada durante um período máximo de 72 horas, até ao início da cirurgia ao coração ou até à alta hospitalar (a situação que primeiro se verificar).
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa ta' 2.0 mikrogrammi/kg fil-minuta li tibqa' sejra sa 72 siegħa, sakemm jibda l-intervent kirurġiku talqalb, jew sakemm il-pazjent jintbagħat mill-isptar, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.
Portuguese: Quando o doente é submetido a uma intervenção coronária percutânea (ICP ou angioplastia, um procedimento cirúrgico utilizado para a reabertura de artérias coronárias estreitadas), a perfusão de Eptifibatide Accord pode continuar durante um período até 24 horas após o procedimento, com uma duração máxima de tratamento de 96 horas.
Maltese: Jekk ilpazjent isirlu intervent perkutanju koronarju (PCI jew anġjoplastika, proċedura kirurġika li ssir biex tiżblokka arterji koronarji dojoq), l-infużjonijiet ta' Eptifibatide Accord jistgħu jitkomplew sa mhux iktar minn 24 siegħa wara l-intervent kirurġiku, sa durata massima tal-kura ta' 96 siegħa.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre a eptifibatida.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar eptifibatide.
Portuguese: O Eptifibatide Accord é administrado com aspirina e heparina não fracionada (outros medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos).
Maltese: Eptifibatide Accord jingħata mal-aspirina u l-eparina mhux frazzjonata (mediċini oħra li jipprevjenu emboli).
Portuguese: Está disponível na forma de soluções para perfusão (administração gota a gota) e injeção numa veia.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjonijiet għall-infużjoni (dripp) u injezzjoni ġol-vina.
Portuguese: • doentes que já tenham tido um enfarte do miocárdio sem onda-Q (um tipo de ataque cardíaco), quando se tenham verificado dores torácicas nas últimas 24 horas e se apresentem anomalias no ECG ou sejam detetados sinais de problemas de coração no sangue.
Maltese: • pazjenti li diġà kellhom infart mijokardijaku mhux tal-mewġa Q (tip ta' attakk tal-qalb), b'uġigħ f'sidirhom fl-aħħar 24 siegħa u b'anormalitajiet fl-elettrokardjogramma (ECG) jew sinjali ta' problemi fil-qalb fid-demm.
Portuguese: O Eptifibatide Accord é um inibidor da agregação plaquetária.
Maltese: Eptifibatide Accord huwa inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Portuguese: Este grupo inclui os doentes que vão ser submetidos a angioplastia coronária transluminal percutânea (ACTP, um tipo de procedimento cirúrgico para eliminação da oclusão das artérias coronárias).
Maltese: Dan jinkludi pazjenti li għandhom anġjoplastika koronarja transluminali perkutanja (PTCA, tip ta' kirurġija biex tnaddaf l-arterji li jissupplixxu l-qalb).
Portuguese: O Eptifibatide Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Integrilin.
Maltese: Dan ifisser li Eptifibatide Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Integrilin.
Portuguese: 3421 GW Oudewater Países Baixos
Maltese: 3421 GW Oudewater L-Olanda
Portuguese: 333,3 mg/g de sulfadiazina e 66,7 mg/g trimetoprim.
Maltese: 333.3 mg/g sulfadiazine and 66.7 mg/g trimethoprim.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento em 6 de Novembro de 2007.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fis-6 ta' Novembru 2007.
Portuguese: cavalos oral
Maltese: żiemel orali
Portuguese: 5 mg de trimetoprim e 25 mg de sulfadiazina por kg de peso corporal por dia durante no máximo 5 dias.
Maltese: 5 mg trimethoprim u 25 mg sulfadiazine għal kull kg ta' piż talġisem kuljum għal massimu ta' 5t'ijiem.
Portuguese: Introdução e antecedentes
Maltese: Il-prodott ta' referenza oriġinali
Portuguese: Demonstrou-se que Equibactin vet Pasta Oral é essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Tribrissen Pasta Oral.
Maltese: Pejst Orali Equibactin vet. wera li huwa essenzjalment simili għal prodott ta' referenza, Pejst Orali Tribrissen.
Portuguese: Pasta Oral e Tribrissen pasta oral, tanto no que respeita ao trimetoprim como à sulfadiazina, os produtos são considerados como sendo essencialmente semelhantes.
Maltese: u Pejst Orali Tribrissen għal trimethoprim kif ukoll għal sulfadiazine, il-prodotti jitqiesu li huma essenzjalment simili.
Portuguese: Recomenda-se a alteração de Equibactin vet.
Maltese: Equibactin vet.
Portuguese: Pasta Oral, de acordo com o resultado do procedimento de consulta EMEA/V/023 em conformidade com o artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral autorizado nos Países Baixos.
Maltese: Huwa rakkomandat li Pejst Orali Equibactin vet. ivarja f'konformità ma' l-eżiti ta' proċedura ta' referenza EMEA/V/023 skond l-Artikolu 35 ta' Direttiva 2001/82/KE kif emendat, għall-prodott mediċinali ta' referenza Pejst Orali Tribrissen awtorizzat fl-Olanda.
Portuguese: Em 24 de Setembro de 2007, os Países Baixos, Estado-Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos.
Maltese: Fl-24 ta' Settembru 2007, l-Olanda, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura deċentralizzata, innotifikat lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinament għal Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (CMD(v)) ma rnexxielhomx jilħqu ftehim fuq Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet.
Portuguese: Pasta Oral para Cavalos provou ser bioequivalente aos medicamentos de referência Tribrissen (REG NL 5055 nos Países Baixos) e Tribissen (Vm 0201/4064 no Reino Unido).
Maltese: Fl-istudju GLP ta' bijoekwivalenza ta' doża waħda fiż-żwiemel, magħmul skond linji gwidi xierqa, Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet. intwera li huwa bijoekwivalenti għall-prodotti ta' referenza Tribrissen (REG NL 5055 fl-Olanda) u Tribissen (Vm 0201/4064 fir-Renju Unit).
Portuguese: O medicamento de referência original "Tribrissen Oral Paste" foi autorizado nos Países Baixos em 1992.
Maltese: "Pejst Orali Tribrissen" kien awtorizzat fl-Olanda fl-1992.
Portuguese: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos.
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) Pejst Orali għaż-Żwiemel.
Portuguese: Com base na composição idêntica no que respeita às substâncias activas, trimetoprim e sulfadiazina, na mesma forma farmacêutica e na bioequivalência demonstrada entre o Equibactin vet.
Maltese: Fuq il-bażi tal-kompożizzjoni fir-rigward tas-sustanzi attivi, Trimethoprim u Sulfadiazine, l-istess għamla farmaċewtika, u bijoekwivalenza bejn Pejst Orali Equibactin vet.
Portuguese: pasta
Maltese: pejst
Portuguese: Uma cópia do dossiê de Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos e quaisquer dados suplementares adicionados até ao dia 60, procedimento de consulta no CM(v).
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) u kwalunkwe dejta supplimentari miżjuda miegħu, sa jum 60 tal-proċedura ta' referenza f'CMD(v).
Portuguese: A/equine-2/ South Africa/4/03 estirpe 50 UA/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 estirpe
Maltese: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Portuguese: Via de administração
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Portuguese: Equinos Intramuscular Frasco (vidro Tipo I) fechado com tampa de borracha halogenobutilo e cápsula de alumínio
Maltese: Fjala (ħġieġ tip I) magħluqa b'tapp talgomma halogenobutyl u kappa tal-aluminjum
Portuguese: 10 frascos de vidro
Maltese: 10 fjali talħġieġ
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Maltese: EU Numru
Portuguese: Intervalo de segurança
Maltese: Ippakjar
Portuguese: 50 UA/ml
Maltese: Lf2
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Maltese: Daqs talpakett
Portuguese: Polígono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Maltese: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Portuguese: 1dose 5 x 1dose 10 x 1 dose
Maltese: 5 x doża 1 10 x doża 1
Portuguese: Colesterol
Maltese: Kolesterol
Portuguese: 375 microgramas
Maltese: 375 mikrogrammi
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Portuguese: 125 microgramas
Maltese: 125 mikrogrammi
Portuguese: Código ATCvet: QI05AA01
Maltese: QI05AA01
Portuguese: Fosfatidilcolina
Maltese: Fosfatidilkolin
Portuguese: Influenza Início da imunidade:
Maltese: Influwenza Bidu ta' immunita:
Portuguese: Início da imunidade:
Maltese: Bidu ta' immunità:
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Portuguese: Esquema 1 Prequenza Prequenza
Maltese: Prequenza Prequenza Prequenza
Portuguese: Substâncias ativas
Maltese: Sustanza Attiva :
Portuguese: A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA
Maltese: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração i.m.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI