FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2.4 Fixation des limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires
Italian: 2.4 Definizione dei limiti massimi di residui per medicinali per uso veterinario
French: Dans le domaine des technologies de l'information, l'Agence et ses partenaires s'efforceront d'accroître le recours à divers outils informatiques facilitant leur collaboration.
Italian: Nel settore delle tecnologie dell'informazione, l'Agenzia e i suoi partner si adopereranno per accrescere l'impiego di diversi strumenti informatici che favoriscono la collaborazione.
French: Le nombre d'essais cliniques réalisés dans les pays extérieurs à l'UE augmente.
Italian: Il numero di sperimentazioni cliniche eseguite al di fuori dell'Unione europea sta aumentando.
French: Elle va lancer, à cette fin, un programme spécial couvrant toutes ses activités de gestion de l'information.
Italian: A tale scopo sarà avviato un programma distinto comprendente tutte le attività di gestione delle informazioni dell'Agenzia.
French: Cela permettrait de renforcer encore l'échange d'information au sein du réseau européen des médicaments.
Italian: Ciò potrebbe contribuire a promuovere ulteriormente lo scambio di informazioni con la rete europea dei medicinali.
French: La collaboration avec les patients sera poursuivie en consolidant les résultats positifs obtenus au cours des dernières années.
Italian: Proseguirà la collaborazione con i pazienti, facendo tesoro del successo raggiunto negli anni precedenti.
French: L'EMEA continuera de s'assurer que les mesures nécessaires de minimisation des risques ont bien été prises avant d'autoriser la mise sur le marché de médicaments.
Italian: L'EMEA continuerà a garantire che le misure necessarie di riduzione del rischio siano state messe in atto prima della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
French: L'EMEA continuera de travailler sur un nouvel instrument d'aide de préadhésion (IAP) transitoire afin de permettre à la Croatie, la Turquie et l'ancienne République yougoslave de Macédoine de participer en qualité d'observateurs à des réunions, des cours de formation et des ateliers organisés par ses soins.
Italian: L'EMEA continuerà a lavorare a un nuovo programma IPA (strumento di assistenza preadesione) di transizione, per sostenere la partecipazione di Croazia, Turchia ed ex Repubblica iugoslava di Macedonia in qualità di osservatori in riunioni, corsi di formazione e seminari programmati dall'EMEA.
French: Ces médicaments jouissent en outre d'une exclusivité commerciale.
Italian: Inoltre, questi medicinali beneficiano dell'esclusiva sul mercato.
French: En 2008, elle poursuivra ses activités internationales actuelles en cherchant à développer la collaboration internationale.
Italian: Nel 2008 l'Agenzia proseguirà le attività attualmente in corso a livello internazionale e cercherà di estendere la collaborazione internazionale.
French: Total catégorie AD AST 11
Italian: Totale gruppo AD AST 11
French: Le nombre de notifications initiales reçues en 2008 devrait être comparable à celui enregistré en 2007.
Italian: Si prevede che il numero di notifiche iniziali pervenute nel 2008 sarà paragonabile alle notifiche del 2007.
French: Ce réseau est, de ce fait, indispensable au succès de ses activités.
Italian: Pertanto, questa rete europea è fondamentale per il successo dell'operato dell'Agenzia.
French: Ils couvriront les liens entre des thérapies spécifiques comme la thérapie génique, la thérapie cellulaire et les produits issus de l'ingénierie tissulaire, et les nanomédicaments.
Italian: Essi comprenderanno collegamenti tra terapie specifiche quali la terapia genica, la terapia cellulare e i prodotti di ingegneria tissutale, e le nanomedicine.
French: L'Agence s'attend également à recevoir des saisines ayant trait à l'harmonisation, à l'intérieur de la Communauté, des conditions d'autorisation de produits déjà autorisés, aux intérêts communautaires et à d'autres questions liées à la securité.
Italian: L'Agenzia si attende inoltre di ricevere alcune procedure di deferimento relative all'armonizzazione all'interno della Comunità delle condizioni di autorizzazione dei prodotti già autorizzati, agli interessi della Comunità e ad altre questioni legate alla sicurezza.
French: En 2008, la procédure centralisée obligatoire sera étendue aux produits pour les maladies auto-immunes et autres dysfonctions immunes ainsi que pour les maladies virales.
Italian: Nel 2008 la portata della procedura centralizzata obbligatoria si estenderà ai medicinali per le malattie autoimmuni, altre disfunzioni immunitarie e malattie virali.
French: Des documents d'information seront également élaborés à l'intention des demandeurs.
Italian: Inoltre, è prevista l'elaborazione di documenti orientativi per i richiedenti.
French: À cela s'ajoute la complexité croissante des activités qui découle des progrès techniques de la recherche-développement pharmaceutique.
Italian: A ciò bisogna aggiungere la crescente complessità delle attività derivanti dai progressi compiuti nella ricerca farmaceutica e nelle tecniche di sviluppo.
French: Néanmoins, des demandes de fixation de limites maximales de résidus (LMR) pour des produits classés par le CVMP comme destinés à des marchés limités pourront être formulées du fait de l'assistance fournie par l'Agence pour ce type de produits.
Italian: Ciò nonostante, potrebbero essere presentate domande riguardanti i limiti massimi di residui per prodotti classificati dal CVMP come destinati a mercati limitati a fronte dell'assistenza fornita dall'Agenzia per questo tipo di prodotti.
French: Chef d'unité: Andreas Pott
Italian: AMMINISTRAZIONE Capo: Andreas Pott
French: En conséquence, le nombre de nouveaux produits pharmaceutiques vétérinaires destinés aux animaux vivriers restera faible.
Italian: Di conseguenza, il numero di nuovi medicinali per uso veterinario per gli animali destinati alla produzione alimentare si manterrà a un livello basso.
French: Cette tendance va encore s'accentuer sous l'effet de la mise en œuvre de la législation pédiatrique.
Italian: Questa tendenza sarà ancor più radicata in seguito all'attuazione della legislazione pediatrica.
French: Celle-ci permet aux partenaires d'optimiser l'efficience du réseau réglementaire de l'UE pour la pharmacovigilance vétérinaire concernant tous les médicaments autorisés dans la Communauté.
Italian: Tale strategia aiuta i partner a ottimizzare l'efficienza nella rete regolamentare europea per la farmacovigilanza veterinaria per tutti i medicinali autorizzati nella Comunità europea.
French: Pour achever la mise au point d'EudraVigilance Vétérinaire, le conseil d'administration de l'Agence a adopté le plan d'action EudraVigilance Vétérinaire.
Italian: Al fine di completare lo sviluppo del sistema veterinario per EudraVigilance, il consiglio di amministrazione dell'Agenzia ha adottato il piano d'azione veterinario per EudraVigilance.
French: 2.6 Pharmacovigilance et activités de maintenance
Italian: 2.6 Farmacovigilanza e attività di manutenzione
French: Cette tendance concorde avec le nombre de produits de référence innovants qui atteignent le terme de la période de dix ans pendant lesquels les données sont protégées.
Italian: Questa tendenza è in linea con il numero di prodotti di riferimento innovativi che stanno raggiungendo la scadenza del periodo di dieci anni di esclusiva.
French: Il veillera à ce que le nouveau système éventuellement introduit favorise la coopération et l'échange de ressources à l'intérieur du réseau.
Italian: Si farà il possibile per garantire che, nel caso in cui venga introdotto un nuovo sistema, esso promuova la cooperazione e lo scambio di risorse nella rete.
French: Devant la mondialisation croissante du cadre réglementaire des médicaments, l'EMEA doit étendre ses activités sur la scène internationale.
Italian: La crescente globalizzazione del contesto normativo per i medicinali impone all'EMEA di ampliare le sue attività sul piano internazionale.
French: 2.8 Arbitrages et saisines communautaires
Italian: 2.8 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
French: Cette activité est renforcée par l'examen par les pairs des rapports d'évaluation qui inclut également un contrôle des plans de gestion des risques.
Italian: Questa attività è rafforzata attraverso la revisione tra pari delle relazioni di valutazione, che comprende anche la revisione dei piani di gestione dei rischi.
French: De même, alors que l'offre formulée par l'EMEA d'étendre gratuitement les LMR à d'autres espèces (au moyen d'extrapolations, à condition que les critères scientifiques soient respectés) n'a pas été exploitée en 2007, quelques demandes d'extrapolation de ce type devraient être enregistrées en 2008.
Italian: Analogamente, nonostante l'offerta dell'EMEA di estendere gratuitamente i limiti massimi di residui ad altre specie (attraverso un processo di estrapolazione, purché siano soddisfatti i criteri scientifici) non sia stata accolta nel 2007, nel 2008 si attende solo un numero ridotto di tali richieste di estrapolazione.
French: améliorer les liaisons avec l'Organisation mondiale de la santé et les autorités réglementaires des pays en développement pour une utilisation efficace des avis émis sur les médicaments destinés aux marchés extérieurs à l'UE;
Italian: ottimizzare i contatti con l'Organizzazione mondiale della sanità e le autorità regolamentari dei paesi in via di sviluppo per l'efficace utilizzo dei pareri sui medicinali destinati a paesi terzi;
French: On trouvera un graphique détaillé indiquant le nombre de demandes par types de produits dans la section 2.3 de la version intégrale du programme de travail.
Italian: Un grafico dettagliato con il numero di domande suddivise per tipo di medicinale è disponibile nella versione integrale del programma di lavoro, capitolo 2.3.
French: intensifier les contacts de l'Agence avec les patients et les professionnels de la santé en s'appuyant sur les initiatives prises en 2006 et 2007 et en tenant dûment compte des enquêtes de satisfaction.
Italian: rafforzare l'interazione dell'Agenzia con pazienti ed operatori sanitari, facendo affidamento sulle iniziative intraprese nel 2006 e nel 2007 e tenendo adeguatamente conto delle indagini sulla soddisfazione degli utenti.
French: Ces activités seront menées dans le cadre des accords de confidentialité conclus avec la FDA.
Italian: Questa attività viene condotta nell'ambito degli accordi in materia di riservatezza con l'FDA statunitense.
French: Plusieurs activités sont menées dans ce sens.
Italian: Una serie di attività vengono promosse tenendo presente questo obiettivo.
French: C'est principalement à elle qu'incombe la responsabilité de cette mise en œuvre sous l'égide de la structure de gestion télématique.
Italian: La responsabilità principale per l'attuazione spetta all'Agenzia, sotto gli auspici della struttura di gestione telematica.
French: Le domaine des thérapies innovantes constituera donc un important domaine de changement pour l'Agence en 2008 et 2009.
Italian: Di conseguenza, nel settore delle terapie avanzate si prevedono importanti cambiamenti per l'Agenzia nel 2008 e nel 2009.
French: 3.2 Médicaments à base de plantes
Italian: 3.2 Medicinali a base di piante
French: Modifications de type I Modifications de type II (y compris les extensions)
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II (comprese estensioni di linee)
French: Contribution générale de l'UE Contribution de l'UE au titre de la politique des PME Contribution de l'UE au titre de la politique pédiatrique Contribution de l'UE au titre de la stratégie de télématique informatique
Italian: Sovvenzione generale UE Contributo UE per la politica sulle PMI Contributo UE per la politica pediatrica Contributo UE per la strategia telematica Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE
French: L'Agence s'attend toutefois à ce que le nombre de saisines dues à des divergences d'opinions au niveau des États membres dans le cadre des procédures de reconnaissance mutuelle soit comparable à celui de 2007.
Italian: In ogni caso, l'Agenzia si attende che il numero di procedure di deferimento dovute a pareri divergenti a livello di Stati membri nel quadro delle procedure di mutuo riconoscimento, sarà simile a quello del 2007.
French: Le conseil d'administration compte revoir le système de rémunération des services scientifiques fournis à l'EMEA en vue d'assurer un meilleur respect de la législation en vigueur.
Italian: Il consiglio di amministrazione prevede di revisionare il sistema di remunerazione per la disponibilità di servizi scientifici all'EMEA, onde migliorare l'aderenza alla legislazione esistente.
French: Ceci à son tour élargira l'accès aux informations post-autorisation essentielles et fournira au réseau un meilleur équipement pour la préservation de la santé publique et animale.
Italian: Ciò consentirà a sua volta di aumentare l'accesso alle informazioni essenziali successive al rilascio dell'autorizzazione e doterà meglio la rete di strumenti per tutelare la salute pubblica e degli animali.
French: L'Agence réfléchira sur le partage du travail et la coopération avec ses partenaires internationaux pour tous les types d'inspections dans le cadre des efforts déployés pour répondre à la demande croissante de collaboration internationale dans ce domaine et éviter une double charge de travail et un gaspillage de ressources.
Italian: L'Agenzia discuterà con i suoi partner internazionali della ripartizione delle attività e della cooperazione su tutti i tipi di ispezioni, nell'ambito degli sforzi profusi per affrontare la crescente domanda di collaborazione internazionale in quest'area e per evitare duplicazioni di impegno e risorse.
French: Cela permet de garantir que les produits présents sur le marché continuent de satisfaire aux exigences de protection de la santé publique et animale.
Italian: Tale programma garantisce che i medicinali immessi effettivamente sul mercato continuino a soddisfare i requisiti di sicurezza per la salute pubblica e animale.
French: ÉVALUATION APRÈS AUTORISATION POUR LES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN Chef d'unité: Noël Wathion
Italian: VALUTAZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO NEL PERIODO POST-AUTORIZZAZIONE Capo: Noël Wathion
French: L'EMEA œuvrera également dans le domaine de l'évaluation des risques environnementaux et apportera une contribution aux programmes visant à réduire l'expérimentation sur les animaux.
Italian: Infine, l'EMEA interverrà nel campo della valutazione del rischio ambientale, offrendo supporto ai programmi volti a ridurre la sperimentazione sugli animali.
French: Ce sera la sixième année que l'Agence met en œuvre le programme de projets de l'UE dans le domaine télématique en coopération avec les autorités nationales compétentes.
Italian: Questo sarà il sesto anno di attuazione del programma di progetti per collegamenti telematici dell'UE per opera dell'Agenzia, con il sostegno delle autorità nazionali competenti.
French: Dans le domaine des inspections, l'EMEA participera activement aux discussions internationales sur le partage du travail et la coopération avec la FDA et l'OMS pour tous les types d'inspections.
Italian: Nel campo delle ispezioni, l'EMEA parteciperà attivamente ai dibattiti internazionali sulla condivisione del lavoro e sulla cooperazione in tutti i tipi di ispezione con l'FDA e l'OMS.
French: Les échantillons sont prélevés sur le marché des différents pays par les inspections nationales et les tests sont effectués par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments, coordonnés par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM).
Italian: Il campionamento dal mercato in paesi diversi viene effettuato dagli ispettorati nazionali, mentre la sperimentazione viene condotta dai laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, coordinati dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria (EDQM).
French: Suivant leurs résultats, ces projets pourront avoir un impact sur certains aspects des méthodes que l'Agence emploie pour évaluer et surveiller les médicaments et fournir ses services aux parties prenantes.
Italian: In base all'esito, i progetti potranno avere un impatto su taluni aspetti concernenti il modo in cui l'Agenzia valuta e controlla i medicinali e fornisce i suoi servizi alle parti interessate.
French: La collaboration avec les États membres dans le domaine des médicaments pour enfants inclura également la communication d'informations sur l'utilisation hors indication de médicaments à des fins pédiatriques dans les États membres et la mise en œuvre d'une stratégie d'échange d'informations pédiatriques.
Italian: La collaborazione con gli Stati membri nell'area dei medicinali per uso pediatrico comprenderà inoltre informazioni sull'uso off-label in pediatria di medicinali negli Stati membri e l'attuazione di una strategia per lo scambio di informazioni in ambito pediatrico.
French: L'Agence participera notamment à des discussions sur les médicaments ayurvédiques et les médicaments traditionnels chinois.
Italian: A titolo di esempio, l'Agenzia parteciperà ai dibattiti sulla medicina ayurvedica e sulla medicina tradizionale cinese.
French: 1.2 Transparence, fourniture d'information et rapports avec les patients et les professionnels de la santé
Italian: 1.2 Trasparenza, informazione e interazione con i pazienti e gli operatori sanitari
French: Comme le montre le graphique ci-dessous, le niveau des demandes portant sur des médicaments génériques devrait augmenter progressivement.
Italian: Come si evince dal grafico sottostante, il livello di farmaci generici sembra destinato ad aumentare gradualmente.
French: 3.3 Thérapies innovantes et autres thérapies émergentes, et nouvelles technologies
Italian: 3.3 Terapie avanzate, altre terapie emergenti e nuove tecnologie
French: procéder à une évaluation de l'impact et de la cohérence des avis scientifiques de l'Agence.
Italian: realizzare una valutazione dell'impatto e della coerenza dei pareri scientifici dell'Agenzia.
French: Chef d'unité: Hans-Georg Wagner
Italian: COMUNICAZIONI E RETI Capo: Hans-Georg Wagner
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre de demandes de conseil scientifique et d'assistance a l'élaboration de protocoles continue d'augmenter en 2008.
Italian: L'Agenzia prevede che il numero di domande di pareri scientifici e di assistenza all'elaborazione del protocollo continueranno a crescere nel 2008.
French: ÉVALUATION AVANT AUTORISATION POUR LES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN Chef d'unité: Patrick Le Courtois
Italian: VALUTAZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO NEL PERIODO PREAUTORIZZAZIONE Capo: Patrick Le Courtois
French: Les travaux progressent dans ce domaine et de nouvelles propositions sur les façons d'aborder cette question seront examinées dans la feuille de route révisée que l'EMEA va élaborer pour définir ses orientations pour la période 2010
Italian: Le attività in quest'area stanno progredendo e ulteriori proposte su come affrontare questo aspetto saranno esaminate nella tabella di marcia rivista, che l'EMEA elaborerà per guidare la linea di condotta dell'Agenzia dal 2010 al 2013.
French: Elle obtient ainsi les informations nécessaires pour apporter les changements requis.
Italian: In questo modo, l'Agenzia riceve informazioni necessarie per introdurre i miglioramenti di cui ha bisogno.
French: La coopération avec la FDA des États-Unis couvre aussi les médicaments à usage pédiatrique.
Italian: La cooperazione con l'FDA statunitense si estende anche ai medicinali per uso pediatrico.
French: Cela tient à l'accroissement du volume des tâches de base de l'Agence et de ses partenaires au sein du réseau, et aux nouvelles missions dont ils ont été investis par les nouvelles législations (comme la législation pédiatrique mise en œuvre en 2007 et la nouvelle législation de 2008 sur les thérapies innovantes).
Italian: Ciò è dovuto al volume crescente delle attività principali dell'Agenzia e dei suoi partner nella rete europea, e all'aggiunta di nuovi compiti assegnati dalla nuova legislazione (ad esempio, l'attuazione di nuove normative: quella pediatrica nel 2007 e quella sulle terapie avanzate nel 2008).
French: En 2008, l'Agence poursuivra les travaux qu'elle a entrepris pour faire face aux principales menaces qui pèsent sur la santé publique et la santé animale, notamment le développement d'une résistance antimicrobienne, le risque d'une pandémie de grippe, la grippe aviaire et d'autres maladies épizootiques comme la maladie de la langue bleue (blue tongue).
Italian: Nel 2008 l'Agenzia proseguirà le sue attività mirate a contrastare le maggiori minacce per la salute pubblica e degli animali, inclusi lo sviluppo della resistenza antimicrobica, l'influenza pandemica, l'influenza aviaria e altre malattie epizootiche come la febbre catarrale.
French: En 2008, l'Agence adjoindra à ses activités de base dans le domaine de la distribution parallèle, le contrôle du respect de la procédure de notification obligatoire par les distributeurs parallèles.
Italian: Nel 2008 l'Agenzia, oltre a svolgere le sue attività principali nell'ambito della distribuzione parallela, verificherà l'aderenza con la procedura obbligatoria di notifica da parte dei distributori paralleli.
French: L'EMEA a l'intention d'établir une nouvelle procédure pour le conseil concernant les biomarqueurs.
Italian: L'EMEA progetta di istituire una nuova procedura per offrire consulenza sui biomarcatori.
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre de demandes de certificats augmente de 20% en 2008.
Italian: L'Agenzia si attende che il numero di richieste di certificazione nel 2008 cresca del 20%.
French: Le conseil d'administration de l'Agence a introduit une série de mesures visant à favoriser la diffusion de médicaments à usage vétérinaire.
Italian: Il consiglio di amministrazione dell'Agenzia ha introdotto una serie di misure volte a sostenere la disponibilità di medicinali per uso veterinario.
French: L'Agence envisage également de collaborer avec la FDA des États-Unis pour mettre en œuvre un processus en parallèle de désignation des médicaments orphelins.
Italian: L'Agenzia inoltre prevede di collaborare con l'FDA statunitense per mettere in atto il processo per la designazione parallela di medicinali orfani.
French: Infrastructure sociomédicale Échange de fonctionnaires et d'experts Protection sociale
Italian: Infrastrutture di carattere medico-sociale Mobilità - scambio di funzionari ed esperti Servizi sociali
French: centrer l'attention sur les problèmes internationaux liés aux inspections en vue notamment d'éviter, dans toute la mesure du possible, la duplication des inspections au niveau international et veiller à la cohérence des normes de fabrication des substances actives et des produits finis ainsi que des normes éthiques fixées pour le déroulement des essais cliniques à l'extérieur de l'UE;
Italian: concentrarsi su questioni internazionali relative alle ispezioni, in particolare con lo scopo di evitare, ove possibile, la duplicazione delle ispezioni a livello internazionale; garantire coerenza di standard per la fabbricazione di sostanze attive e prodotti finiti e di standard etici per l'esecuzione di sperimentazioni cliniche al di fuori dell'UE;
French: Point de contact du bureau des PME:
Italian: Punto di contatto con l'ufficio PMI
French: Sur la base des premières observations faites en 2007, une nette tendance à l'augmentation du nombre de procédures de saisine peut être observée dans le cas des suspensions ou révocations d'autorisations de mise sur le marché suite à l'évaluation de données de pharmacovigilance.
Italian: Sulla base dell'iniziale esperienza raccolta nel 2007, si evidenzia una chiara tendenza all'aumento delle procedure di deferimento nel contesto della sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come risultato della valutazione dei dati di farmacovigilanza.