FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Ribavirin BioPartners bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av långvarig hepatit C. Dosen av Ribavirin BioPartners beräknas utifrån patientens kroppsvikt och varierar mellan tre och sju tabletter om dagen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ribavirin BioPartners sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C. Odmerek zdravila Ribavirin BioPartners je odvisen od bolnikove telesne mase in znaša od tri do sedem tablet na dan.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Ribavirin BioPartners.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Rebetol.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Rebetol, odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Mer information om Ribavirin BioPartners:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ribavirin BioPartners:
Swedish: Ribavirin BioPartners anses störa produktionen eller verkan av virus-DNA och virusRNA som behövs för att virus ska överleva och förökas.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners naj bi vplivalo na nastajanje ali delovanje virusne DNK in RNK, brez katerih virusi ne morejo preživeti ali se razmnoževati.
Swedish: Eftersom Ribavirin BioPartners är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Rebetol.
Slovenian: Ker je zdravilo Ribavirin BioPartners generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Rebetol.
Swedish: Ribavirin BioPartners är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin.
Slovenian: Ribavirin BioPartners je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ribavirin BioPartners skulle godkännas för
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ribavirin BioPartners odobri dovoljenje
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ribavirin BioPartners?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ribavirin BioPartners?
Swedish: Den aktiva substansen i Ribavirin BioPartners, ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen nukleosidanaloger.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ribavirin BioPartners, ribavirin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ribavirin BioPartners i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Rebetol.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ribavirin BioPartners primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Rebetol ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Läkemedlet kan endast ges till patienter som väger minst 47 kg. Ribavirin BioPartners tas dagligen i samband med måltid, uppdelat på två doser (morgon och kväll).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners se jemlje s hrano vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer).
Swedish: Varför har Ribavirin BioPartners godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ribavirin BioPartners odobreno?
Swedish: Ribavirin BioPartners används för att behandla långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter från tre års ålder och uppåt.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih tri leta ali več, ki imajo kronični hepatitis C (bolezen jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ribavirin BioPartners je na voljo tukaj.
Swedish: Ribavirin BioPartners ges till tidigare obehandlade patienter under förutsättning att levern fortfarande fungerar och hepatit C-virus finns i blodet.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni, če jetra še delujejo normalno in je v krvi prisoten virus hepatitisa C. Lahko se uporablja pri odraslih (starejših od 18 let), ki so okuženi tudi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Swedish: Vad används Ribavirin BioPartners för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ribavirin BioPartners uporablja?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/10/634/001 Ribavirin Mylan 200mg Kapsel, hård
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Swedish: 3 gånger i veckan
Slovenian: 3-krat na teden
Swedish: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Swedish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Francija
Swedish: 3 gånger i veckan (n = 54)
Slovenian: 3-krat na teden (n = 54)
Swedish: PVC/Aclar- Aluminium
Slovenian: PVC/Aclar - aluminij
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den förpackningsstorlek som är lämpligast för dig.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil velikost pakiranja, ki je za vas najbolj ustrezna.
Swedish: Om du injicerar detta läkemedel själv eller ger det till ett barn, gör det vid sängdags.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami ali če ga dajete otroku, ga dajte pred spanjem.
Swedish: Sextiotre av dessa hade ett bestående svar.
Slovenian: Triinšestdeset od teh bolnikov je imelo trajen odziv.
Swedish: Beträffande aktivitet förbättrades ungefär en tredjedel av patienterna med bestående behandlingssvar och ingen försämrades.
Slovenian: Kar zadeva aktivnost bolezni, se je pri približno eni tretjini bolnikov s stalnim odzivom pokazalo izboljšanje, pri nobenem od bolnikov pa ni prišlo do poslabšanja.
Swedish: För laboratoriemässig övervakning av graviditet, se Laboratorietester.
Slovenian: Za laboratorijske kontrole nosečnosti, prosimo, glejte Laboratorijske preiskave.
Swedish: • Genotyp 2 eller 3: Den rekommenderade behandlingsdurationen är 24 veckor.
Slovenian: • Genotip 2 ali 3: Priporočena dolžina zdravljenja je 24 tednov.
Swedish: 3 kapslar a
Slovenian: 3 kapsule a
Swedish: Distributionsvolymen är ungefär 5 000 l. Ribavirin binder inte till plasmaproteiner.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 5000 l. Ribavirin se ne veže na plazemske beljakovine.
Swedish: Ytterligare omkring 4 % fick en övergående sänkning under normalvärdesgränsen.
Slovenian: Pri nadaljnjih približno 4 % bolnikov je prišlo do prehodnega zmanjšanja vrednosti pod spodnjo mejo normale.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du även bidra till att öka informationen om det här läkemedlets säkerhet.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: Levertoxicitet (inklusive dödsfall)*
Slovenian: hHepatotoksičnost (vključno s smrtnimi primeri)*
Swedish: Prata med din läkare om du eller det barn du har ansvar för:
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste vi ali otrok za katerega skrbite:
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare (se avsnittet "Ta inte Ribavirin Mylan").
Slovenian: Pogovorite se o tem z zdravnikom (glejte poglavje "Ne uporabljajte zdravila Ribavirin Mylan").
Swedish: • tidigare har haft ett allvarligt hjärtproblem eller har en hjärtsjukdom
Slovenian: • imeli resno bolezen srca v preteklosti ali imate težave s srcem,
Swedish: 4 kapslar b
Slovenian: 4 kapsule b
Swedish: När det är möjligt ska barnet behandlas efter den pubertala tillväxtpuckeln, för att minska risken för tillväxthämning.
Slovenian: Kadarkoli je mogoče, je treba zdravljenje pri otroku uvesti po obdobju intenzivne rasti v puberteti, da bi zmanjšali tveganje za zastoj rasti.
Swedish: Vissa barn uppnådde inte beräknad längd inom 1-12 år efter avslutad behandling.
Slovenian: Nekateri otroci tudi niso dosegli pričakovane telesne višine v obdobju 1 do 12 let po zaključku zdravljenja.
Swedish: I denna subgrupp, var graden för bestående virologiskt svar 56 % (463/823).
Slovenian: V tej podskupini je bila stopnja stalnega virološkega odziva 56 % (463/823).
Swedish: (%)) hos tidigare obehandlade barn och ungdomar efter genotyp och behandlingsduration - alla försökspersoner n=107 24 veckor
Slovenian: (%)) pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih po genotipu in dolžini zdravljenja - vsi preizkušanci n = 107
Swedish: Se även aktuell produktinformation för antiretrovirala läkemedel.
Slovenian: Preberite tudi ustrezne informacije o zdravilu za antiretrovirusna zdravila.
Swedish: Beroende på genotypen hos det hepatit C-virus som du har kan läkaren välja att behandla dig med en kombination av detta läkemedel och andra läkemedel.
Slovenian: Odvisno od genotipa virusa hepatitisa C, ki ga imate, bo zdravnik morda izbral zdravljenje s kombinacijo tega zdravila z drugimi zdravili.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera det bästa behandlingssättet.
Slovenian: Zdravnik bo predlagal optimalno zdravljenje.
Swedish: • Hemoglobin Vuxna:  12 g/dl (kvinnor),  13 g/dl (män) Barn och ungdomar:  11 g/dl (flickor),  12 g/dl (pojkar)
Slovenian: • hemoglobin odrasli  12 g/dl (ženske);  13 g/dl (moški) otroci in mladostniki  11 g/dl (ženske);  12 g/dl (moški
Swedish: - Beroende på resultatet av dessa prover kan din läkare ändra/anpassa antalet hårda kapslar du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av läkemedlet, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
Slovenian: - Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik lahko spremenil/prilagodil število trdih kapsul, ki jih vi ali otrok, za katerega skrbite, jemljete, in vam predpisal drugo velikost pakiranja tega zdravila in/ali spremenil dolžino zdravljenja.
Swedish: Gwent, NP22 3AA Storbritannien
Slovenian: Gwent, NP22 3AA Velika Britanija
Swedish: Pediatrisk population: Inga data finns tillgängliga för barn under 3 år.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatkov pri otrocih, mlajših od 3 let ni na voljo.
Swedish: - Regelbundna blodprov kommer att tas för att hjälpa din läkare att veta om denna behandling fungerar.
Slovenian: - Redno boste opravljali krvne preiskave, da bo zdravnik ugotovil, ali zdravljenje pri vas deluje.
Swedish: Om barnet/ungdomen väger (kg)
Slovenian: Če otrok ali mladostnik tehta (kg)
Swedish: Ta inte Ribavirin Mylan om något av följande gäller dig eller det barn du har ansvar för.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ribavirin Mylan, če se karkoli od navedenega nanaša na vas ali otroka za katerega skrbite.
Swedish: Som alla läkemedel kan detta läkemedel vid användning i kombination med andra läkemedel orsaka biverkningar, även om inte alla upplever dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo v kombinaciji z drugimi zdravili neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Det kan finnas några ytterligare begränsningar för behandling om du har eller inte har behandlats tidigare för kronisk hepatit C-infektion.
Slovenian: Lahko obstajajo dodatne omejitve zdravljenja, glede na to, ali ste bili predhodno že zdravljeni zaradi kronične okužbe s hepatitisom C ali ne.
Swedish: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Slovenian: 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.L in sod.
Swedish: Anemi uppkommer kort efter att doseringen påbörjats, men är snabbt reversibel när behandlingen upphör.
Slovenian: Anemija se pojavi kmalu po začetku jemanja zdravila, vendar je hitro reverzibilna po koncu zdravljenja.
Swedish: Sarkoidos*, reumatoid artrit (debut eller förvärrad)
Slovenian: sarkoidoza*, revmatoidni artritis (novi ali poslabšanje)
Swedish: Alla genotyper Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
Slovenian: Vsi genotipi Genotip 1 Genotip 2 Genotip 3
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.5.
Slovenian: Za dodatne podrobnosti glejte poglavje 4.5.
Swedish: Begränsade historiska data tyder på att behandling i 48 veckor kan vara förknippad med ett högre bestående behandlingssvar (11/11) och med en lägre risk för relaps (0/11 jämfört med 7/96 efter 24 veckors behandling).
Slovenian: Omejena količina predhodnih podatkov kaže, da je lahko zdravljenje, ki traja 48 tednov, povezano z večjo stopnjo stalnega virološkega odziva (11/11) in z manjšim tveganjem za relaps (0/11 v primerjavi s 7/96 po 24 tednih zdravljenja).
Swedish: Patienter som blir trötta, sömniga eller förvirrade under behandlingen, ska alltså avrådas från att köra bil och använda maskiner.
Slovenian: Bolnike, ki so med zdravljenjem utrujeni, zaspani ali zmedeni, morate torej opozoriti, da ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Swedish: Ribavirin får inte användas som monoterapi.
Slovenian: Ribavirina ne smete uporabljati v monoterapiji.
Swedish: Om någon försämring uppträder, ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Če se pojavi kakršnokoli poslabšanje, morate zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: I slutet av återhämtningsperioden var förändringar på sken- och lårben minimala även om de i allmänhet var statistiskt signifikanta jämfört med kontroller hos handjur vid samtliga doser och hos hondjur, som fick de två högsta doserna jämfört med kontrollerna.
Slovenian: Ob koncu obdobja okrevanja so bile spremembe na tibialni in femoralni kosti minimalne, čeprav so bile na splošno statistično značilne v primerjavi s kontrolno skupino samcev pri vseh velikostih odmerka ter pri samicah, ki so prejemale dva največja odmerka v primerjavi s kontrolno skupino.
Swedish: b: n = antal patienter som svarat på behandlingen/antal försökspersoner med angiven genotyp och tilldelad behandlingsduration.
Slovenian: b: n = število preizkušancev, ki so se odzvali na zdravljenje, in število preizkušancev z danim genotipom virusa ter določena dolžina zdravljenja.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Swedish: Användning av Ribavirin Mylan är kontraindicerad under graviditet.
Slovenian: Uporaba zdravila Ribavirin Mylan je kontraindicirana v času nosečnosti.
Swedish: Den kliniska betydelsen av resultaten från denna studie med singeldoser är okänd.
Slovenian: Klinični pomen izsledkov te raziskave z enkratnim odmerkom ni znan.
Swedish: *Antal (%) patienter a. Definierad som HCV-RNA under gränsen för detekterbarhet genom användning av ett forskningsbaserat RTPCR test efter behandlingens slut och under uppföljningsperioden
Slovenian: * Število (%) bolnikov a. Opredeljeno kot vrednost HCV-RNA pod mejo detekcije z uporabo raziskovalnega testa RT-PCR ob koncu zdravljenja in v obdobju spremljanja bolnikov.
Swedish: Det är inte känt om ribavirin utsöndras i modersmjölk.
Slovenian: Ni znano ali se ribavirin izloča v človeško mleko.
Swedish: Ökat tyreoideastimulerande hormon i blodet, ökat tyreoglobulin
Slovenian: povečana količina tiroidee stimulirajočega hormona v krvi, povečana količina tiroglobulina
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Swedish: Ribavirin absorberas snabbt efter oral administrering av en singeldos (medelvärde på Tmax = 1,5 timmar), följt av en snabb distribution och förlängda elimineringsfaser (halveringstiderna för absorption, distribution och eliminering vid singeldos är 0,05, 3,73 respektive 79 timmar).
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faze podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku so 0,05, 3,73 in 79 ur).
Swedish: Om du gör det ska du skölja munnen noggrant efteråt
Slovenian: Če pride do te reakcije, si morate potem temeljito sprati usta.
Swedish: • är kvinna i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning")
Slovenian: • ženska v rodni dobi (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje"),
Swedish: Det är viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakade tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter.
Slovenian: Pomembno je upoštevati, da kombinirana terapija povzroči zastoj rasti, ki je pri nekaterih bonikih povzročil manjšo telesno višino.
Swedish: I denna undergrupp var det bestående virologiska behandlingssvaret 92 % (89/97).
Slovenian: V tej podskupini bolnikov je bila stopnja stalnega virološkega odziva 92 % (89/97).
Swedish: Hemoglobinkoncentrationer ska övervakas noga under behandling och korrigerande åtgärder vidtas vid behov (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Koncentracijo hemoglobina je treba med zdravljenjem skrbno spremljati in po potrebi ustrezno ukrepati (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Män vars partners är gravida, ska instrueras att använda kondom för att minimera risken att ribavirin överförs till partnern.
Slovenian: Moškim z nosečo partnerko naročite, naj uporabljajo kondom, da se čim bolj zmanjša prehajanje ribavirina v partnerko.
Swedish: Hemoglobin: Patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
Slovenian: Hemoglobin pri: bolnikih s stabilno srčno boleznijo v anamnezi)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom*, toxisk epidermal nekrolys*, erythema multiforme*
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem*
Swedish: Detta minskar risken att ribavirin blir kvar i kvinnans kropp.
Slovenian: Tako boste zmanjšali potencialno nevarnost za prehajanje ribavirina v telo ženske.
Swedish: Du och din kvinnliga partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar Ribavirin och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Slovenian: Vi in vaša partnerka morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito v času jemanja ribavirina in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja.
Swedish: Datum för första godkännande: 10 Juni 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja:10 Junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 11 Februar 2015 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin Mylan behöver ändras.
Slovenian: Če se poslabša, se bo zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Ribavirin Mylan ali ne.
Swedish: Laboratorieundersökningar ska utföras vid vecka 2 och 4 av behandlingen samt med regelbundna intervall därefter enligt vad som är kliniskt lämpligt.
Slovenian: Laboratorijske preiskave opravite v 2. in 4. tednu zdravljenja, kasneje pa redno glede na klinično stanje bolnika.
Swedish: De omfattar:
Slovenian: Med njimi so:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutvård om barnet uppvisar ovanliga beteendesymtom, känner sig deprimerade eller har en känsla av att vilja skada sig själva eller andra.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno medicinsko pomoč, če kažejo neobičajne simptome obnašanja, se počutijo depresivno ali če želijo škodovati sebi ali drugim.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ribavirin (Ribavirin Mylan) är en syntetisk nukleosidanalog som har uppvisat aktivitet in vitro mot vissa RNA- och DNA-virus.
Slovenian: Ribavirin (Ribavirin Mylan) je sintetični nukleozidni analog, ki je pokazal aktivnost proti nekaterim RNA in DNA virusom in vitro.
Swedish: Godtagbara utgångsvärden som kan ses som riktlinjer innan behandlingen med Ribavirin Mylan påbörjas:
Slovenian: Sprejemljive začetne vrednosti, ki lahko služijo kot smernice pred uvedbo terapije z zdravilom Ribavirin Mylan:
Swedish: Denna aktivitet skulle kunna öka risken för mjölksyraacidos inducerad av purinnukleosidanaloger (t.ex. didanosin eller abakavir).
Slovenian: Takšno delovanje lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, ki jo povzročajo analogi purinskih nukleozidov (npr. didanozin ali abakavir).
Swedish: Interferoner, läkemedlen som tas i kombination med Ribavirin Mylan, kan orsaka ovanlig trötthet.
Slovenian: Interferoni, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Mylan lahko povzročijo neobičajno utrujenost.
Swedish: Tankar på mord*, maniska tillstånd*, förändrat sinnestillstånd
Slovenian: samomorilne misli*, manija*, spremembe duševnega stanja
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje ki je naveden v Prilogi V*.
Swedish: Barn och ungdomar ska inte ta kombinationsbehandling med Ribavirin Mylan och alfainterferon om man har eller tidigare har haft allvarliga nervösa eller mentala problem, såsom allvarlig depression, har haft självmordstankar eller gjort självmordsförsök.
Slovenian: Otrok in mladostnikov ni dovoljeno zdraviti s kombinacijo zdravila Ribavirin Mylan in alfa interferona, če so imeli v preteklosti resne živčne ali duševne težave, na primer hudo depresijo, samomorilne misli ali poskus samomora.
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste endera män eller deras kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med Ribavirin Mylan och sju månader efter behandlingen.
Slovenian: Čeprav podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta ribavirinu niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo, ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Ribavirin Mylan in še sedem mesecev po koncu zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Dessa tidpunkter (behandlingsvecka 4 och behandlingsvecka 12) har visat sig vara förutsägbara för bibehållet svar (tabell 10).
Slovenian: Za navedene časovne točke (4. teden zdravljenja in 12. teden zdravljenja) so pokazali, da napovedujejo trajni virološki odziv (Preglednica 10).
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: • Pogoji ali omejitve v zvezi z dobavo in uporabo, odrejeni imetniku dovoljenja za promet
Swedish: Psykiska besvär och effekter på centrala nervsystemet (såsom depression, självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende, etc.)
Slovenian: • Psihiatrični učinki in učinki na osrednje živčevje (na primer depresija, samomorilne misli, poskus samomora in agresivno vedenje itd.).
Swedish: Den viktigaste säkerhetsrisken med ribavirin är hemolytisk anemi som inträffar inom de första behandlingsveckorna.
Slovenian: Izrazit varnostni problem pri ribavirinu je hemolitična anemija, ki se pojavi v prvih tednih zdravljenja.
Swedish: Det är inte känt om det ribavirin som finns i sperma, utövar sina potentiella teratogena eller genotoxiska effekter på det humana embryot/fostret.
Slovenian: Ni znano, ali ima ribavirin iz sperme potencialne teratogene ali genotoksične učinke na človeški zarodek ali plod.