FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέγιστη διάμετρος της χοριοειδικής νεοαγγειακής βλάβης υπολογίζεται μέσω αγγειογραφίας με φλουορεσκεϊνη και φωτογράφησης βυθού.
Croatian: Najveća linearna dimenzija neovaskularne lezije žilnice se procjenjuje korištenjem fluoresceinske angiografije i fotografiranjem fundusa oka.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διάλυμα χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.2).
Croatian: Otopina natrijeva klorida se ne smije koristiti (vidjeti dio 6.2).
Greek: Σε περίπτωση που επέλθει εξαγγείωση η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Croatian: Nastupi li ekstravazacija, infuziju treba odmah prekinuti.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο σοβαρό ηπατικό πρόβλημα.
Croatian: - ako imate teško oštećenje jetre.
Greek: • Τοπική νέκρωση δερματικού ιστού (νέκρωση).
Croatian: • Lokalizirano odumiranje kožnog tkiva (nekroza).
Greek: Παράγοντες όπως οι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, η πολυμιξίνη Β, και η ακτινοθεραπεία είναι γνωστοί οτι αλλοιώνουν το αγγειακό ενδοθήλιο.
Croatian: Poznato je da lijekovi kao što su blokatori kalcijevih kanala i polimiksin B, i liječenje zračenjem, izazivaju promjene na endotelu krvnih žila.
Greek: Έχει αναφερθεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, ειδικότερα σε ασθενείς με προηγούμενο καρδιαγγειακό ιστορικό, κάποιες φορές εντός 48 ωρών μετά την έγχυση.
Croatian: Zabilježen je infarkt miokarda, osobito u bolesnika s prethodnom bolesti srca i krvnih žila u anamnezi, ponekad unutar 48 sati nakon infuzije.
Greek: Η βερτεπορφίνη και ο δισόξινος μεταβολήτης της, εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Croatian: Verteporfin i njegov dvokiselinski metabolit izlučuju se u majčino mlijeko u manjim količinama.
Greek: Αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: S01LA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmološki lijekovi, antineovaskularizacijski lijekovi, ATK oznaka: S01LA01
Greek: Η βασική παράμετρος της αποτελεσματικότητας ήταν ίδια με την TAP (βλ. παραπάνω), με επιπλέον καθορισμένο καταληκτικό σημείο 24 μήνες.
Croatian: Primarni parametar djelotvornosti bio je isti kao i u ispitivanju TAP (vidjeti gore), ali je definiran dodatni ishod nakon 24 mjeseca.
Greek: Δεσμευτές ελευθέρων ριζών
Croatian: Blokatori slobodnih radikala
Greek: Η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να προστατευθεί πλήρως από τον έντονο άμεσο φωτισμό μέχρι να εξαφανισθούν πλήρως το οίδημα και ο αποχρωματισμός και επίσης να τοποθετηθούν κρύα επιθέματα στην περιοχή της ένεσης.
Croatian: Zahvaćeno područje treba dobro zaštititi od jake izravne svjetlosti, sve dok se oteklina i diskoloracija ne povuku, a na mjesto injekcije treba stavljati hladne obloge.
Greek: Γι αυτό το λόγο δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες ή σε διαφορετική περίπτωση να διακόπτεται ο θηλασμός για 48 ώρες μετά την χορήγηση.
Croatian: Stoga se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja ili je dojenje potrebno prekinuti nakon primjene na 48 sati.
Greek: • Διαταραχή του οφθαλμού: σοβαρή μείωση της όρασης (απώλεια 4 ή περισσότερων γραμμών εντός 7 ημερών από την θεραπεία), διαταραχές της όρασης όπως θολή, ασαφής ή ομιχλώδης όραση, λάμψεις φωτός, μειωμένη όραση, και αλλαγή στο οπτικό πεδίο στο υπό θεραπεία μάτι όπως γκρί ή σκούρες σκιές, σκότωμα ή μαύρες κηλίδες.
Croatian: • Poremećaji oka: jako slabljenje vida (gubitak 4 retka ili više u roku od 7 dana nakon liječenja), smetnje vida kao što su zamagljen, maglovit ili nejasan vid, bljeskovi svjetla, oslabljen vid ili promjene vidnog polja u liječenom oku kao što su sive ili tamne sjene, slijepe točke ili crne točke.
Greek: - Αν κατά την έγχυση το Visudyne βγεί έξω από την φλέβα, και ιδιαίτερα αν η προσβεβλημένη περιοχή είναι εκτεθειμένη στο φως, αυτό μπορεί να προκαλέσει πόνο, πρήξιμο εμφάνιση φλύκταινων και αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στην περιοχή της διαρροής.
Croatian: - Ako tijekom infuzije Visudyne istječe mimo vene, osobito ako je zahvaćeno područje izloženo svjetlosti, to može izazvati bol, oticanje, plikove i promjenu boje kože na mjestu istjecanja lijeka.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν κλινικά τεκμήρια, τα θεωρητικά δεδομένα υποδηλώνουν πως τα αντιοξειδωτικά (π.χ. βήτα-καρωτίνη) ή φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απομακρύνουν τις ελεύθερες ρίζες (π.χ. όπως διμεθυλσουλφοξίδη (DMSO), φορμικό οξύ, μανιτόλη ή αλκοόλη) πιθανώς να εξουδετερώνουν το ενεργοποιημένο είδος οξυγόνου που προκύπτει από την βερτεπορφίνη, με αποτέλεσμα την μειωμένη δράση της βερτεπορφίνης.
Croatian: Iako nema kliničkih dokaza, teorijski podaci upućuju na to da antioksidansi (npr. betakaroten) ili lijekovi koji blokiraju slobodne radikale (npr. dimetilsulfoksid (DMSO), format, manitol ili alkohol) mogu „ugasiti" aktivirane kisikove vrste koje stvara verteporfin, što ima za posljedicu smanjeno djelovanje verteporfina.
Greek: Συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 bočicu.
Greek: Η μελέτη αυτή συμπεριέλαβε επίσης ασθενείς με κλασική CNV με τιμές οπτικής οξύτητας >70 γράμματα (20/40).
Croatian: U ispitivanju su sudjelovali i bolesnici s klasičnim CNV-om i vidnom oštrinom >70 znakova (20/40).
Greek: Το ανασυσταθέν Visudyne είναι ένα αδιαφανές σκούρο πράσινο διάλυμα.
Croatian: Rekonstituirani Visudyne je neprozirna tamnozelena otopina.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν θεωρηθεί ότι σχετίζονται δυνητικά με την θεραπεία με Visudyne.
Croatian: Za sljedeće nuspojave smatralo se da bi mogle biti povezane s terapijom Visudyneom.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Croatian: Otopina natrijeva klorida se ne smije koristiti.
Greek: 2, οπτική δυσλειτουργία όπως μειωμένη οπτική οξύτητα, θαμπή, ασαφής όραση φωτοψία, ανωμαλίες στο οπτικό πεδίο όπως σκότωμα, γκρίζα ή σκοτεινή άλως και μαύρες κηλίδες.
Croatian: 2, oštećenje vida kao što je smanjena vidna oštrina, zamagljen, nejasan vid ili fotopsija, ispadi vidnog polja kao što su skotomi, sive ili tamne aureole i crne mrlje.
Greek: Το Visudyne περιέχει μικρές ποσότητες βουτυλιωμένου υδροξυτολουολίου (Ε321) Το συστατικό αυτό είναι ερεθιστικό για τα μάτια, το δέρμα και τους βλεννογόνους.
Croatian: Visudyne sadrži male količine butilhidroksitoluena (E321) Ovaj sastojak nadražuje oči, kožu i sluznicu.
Greek: Στη συνιστώμενη ένταση φωτός των 600 mW/cm χρειάζονται 83 δεύτερα για να ληφθεί η απαιτούμενη δόση φωτός των 50 J/cm
Croatian: Pri preporučenom intenzitetu svjetlosti od 600 mW/cm2, potrebna doza svjetlosti od 50 J/cm primijeni se za 83 sekunde.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί σε νερό πριν τη χρήση για να σχηματίσει ένα αδιαφανές σκούρο πράσινο διάλυμα
Croatian: Prašak se prije primjene priprema u vodi kako bi se dobila neprozirna tamnozelena otopina.
Greek: Η Cmax μετά από δεκάλεπτη έγχυση 6 και 12 mg/m σωματικής επιφάνειας είναι περίπου 1,5 και
Croatian: Cmax nakon infuzije od 6 i 12 mg/m tjelesne površine u trajanju od 10 minuta u ciljne populacije iznosi 1,5 odnosno 3,5 µg/ml.
Greek: Συνιστάται το ανασυσταθέν Visudyne να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και μεταβολή του χρώματος πριν τη χορήγηση.
Croatian: Preporučuje se vizualno pregledati rekonstituirani Visudyne prije primjene, kako bi se provjerilo da nema čestica ni promjene boje.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Τα ακόλουθα κριτήρια συμμετοχής ελήφθησαν υπόψη για την χορήγηση της αγωγής: ασθενείς ηλικίας άνω των 50 ετών, παρουσία υποβοθριακής χοριοειδικής νεοαγγείωσης (CNV) δευτερεύουσας σε ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD), παρουσία κλασσικών σημείων αλλοιώσεως στη CNV (προσδιοριζόμενων ως σαφώς διαχωρισμένων περιοχών φθορισμού της φλουοαγγειογραφίας), υποβοθριακή εντοπισμένη CNV (αφορά το γεωμετρικό κέντρο της βοθρικής, ανάγγειας ζώνης), περιοχή κλασσικής έναντι λανθάνουσας CNV μεγαλύτερη του 50% της συνολικής επιφάνειας αλλοιώσεων, μέγιστη διάμετρος της αλλοίωσης μικρότερη ή ίση από 9 της περιοχής δίσκου φωτόπηξης της ωχράς κηλίδας (macular photocoangulation study MPS) και κάλλιστη διορθωμένη οξύτητα της οράσεως μεταξύ 34 και 73 γραμμάτων (δηλ.
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su sljedeći: dob bolesnika veća od 50 godina, prisutnost CNV-a zbog AMD-a, prisutnost komponenata klasičnih lezija CNV-a (definirano kao dobro ograničeno područje fluorescencije na angiografiji), subfovealna lokalizacija CNV-a (sa zahvaćenim geometrijskim središtem fovealne zone bez vaskulature), zbroj površina klasičnog i prikrivenog CNVa 50% ukupne površine lezije, najveća linearna dimenzija cijele lezije 9 područja diska u ispitivanju makularne fotokoagulacije (Macular Photocoagulation Study, MPS) i vidna oštrina oka koje se liječi između 34 i 73 znaka (t.j. između 20/40 i 20/200) pri najboljoj mogućoj korekciji.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης έγχυσης: όπως και με άλλες μορφές ένεσης, μερικοί ασθενείς παρουσίασαν αιμορραγία στην θέση έγχυσης, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος και υπερευαισθησία.
Croatian: • Nuspojave na mjestu uboda: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se bolesnika javilo krvarenje na mjestu injekcije, promjena boje kože i preosjetljivost.
Greek: Το Visudyne περιέχει μικρές ποσότητες βουτυλυωμένου υδροξυτολυουλίου (Ε321), το οποίο μπορεί να ερεθίσει τον οφθαλμό, το δέρμα και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
Croatian: Visudyne sadrži manje količine butilhidroksitoluena (E321), koji može nadražiti oči, kožu i sluznice.
Greek: Η έκθεση στην βερτεπορφίνη δεν αυξάνεται με σημαντικά σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. ‘Βιομετασχηματισμός' και ‘Αποβολή' στην παράγραφο 5.2) και δεν απαιτεί οποιαδήποτε προσαρμογή της δοσολογίας.
Croatian: Izloženost verteporfinu nije bila značajno povišena u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (vidjeti „Biotransformacija" i „Eliminacija" u dijelu 5.2) te ne zahtijeva nikakvu prilagodbu doze.
Greek: Προς αποφυγή της εξαγγείωσης θα πρέπει να προβλεφθεί ενδοφλέβια γραμμή ελεύθερης ροής πρίν αρχίσει η έγχυση του Visudyne, η δε γραμμή να παρακολουθείται συνεχώς.
Croatian: Kako bi se izbjegla ekstravazacija, prije početka infuzije Visudyneom treba uspostaviti liniju za intravensku (i.v.) infuziju, osigurati slobodan protok i neprekidno ga kontrolirati.
Greek: Ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας με κρύφιες χωρίς κλασσικές αλλοιώσεις
Croatian: Senilna makularna degeneracija s prikrivenim lezijama, ali bez klasičnih lezija
Greek: Βερτεπορφίνη σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από την 5πλάσια της μέγιστης αναμενόμενης στο πλάσμα, προκάλεσε χαμηλού επιπέδου ενεργοποίηση του συμπληρώματος σε ανθρώπινο αίμα in vitro.
Croatian: Verteporfin je in vitro, u koncentraciji više od 5 puta većoj od one najveće očekivane u plazmi liječenih bolesnika, izazvao samo slabo aktiviranje komplementa u ljudskoj krvi.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τερατογόνο δράση σε ένα ζωικό είδος (αρουραίος) (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Verteporfin je pokazao teratogeno djelovanje u jedne vrste (štakor) (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η εστερική ομάδα της βερτεπορφίνης υδρολύεται μέσω του πλάσματος και των ηπατικών εστεράσων οδηγώντας στο σχηματισμό δισόξινου παράγωγου βενζοπορφυρίνης (BPD-DA).
Croatian: Esterska skupina verteporfina se hidrolizira posredstvom esteraza u plazmi i jetri, pri čemu nastaje dikiselinski derivat benzoporfirina (benzoporphyrin derivative diacid, BPD-DA).
Greek: Ανασυνθέστε το Visudyne σε 7,0 ml ενέσιμου ύδατος για να παραχθούν 7,5 ml διαλύματος 2 mg/ml.
Croatian: Visudyne treba rekonstituirati u 7,0 ml vode za injekcije, kako bi se dobilo 7,5 ml otopine koncentracije 2,0 mg/ml.
Greek: Μια μελέτη που έγινε για την τοξικότητα στον αμφιβληστροειδή σε υγιείς σκύλους με ενδοφλέβια χορήγηση verteporfin και διάχυτου φωτισμού στον οφθαλμό δεν έδειξε οφθαλμική τοξικότητα σχετιζόμενη με τη θεραπεία.
Croatian: Ispitivanje toksičnih učinaka intravenski primijenjenog verteporfina i sobnog svjetla na mrežnicu zdravih pasa nije pokazalo okularnu toksičnost povezanu s primjenom lijeka.
Greek: Ίσως να χρειαστεί να πάρετε παυσίπονο.
Croatian: Možda ćete morati uzeti lijek protiv bolova.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της καρκινογόνου δυναμικής της βερτεπορφίνης.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja kojima bi se ocijenio karcenogeni potencijal verteporfina.
Greek: Γι'αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να αποφύγετε την έκθεση στο άμεσο ηλιακό φως, το έντονο φως εσωτερικού χώρου όπως οι χώροι τεχνητού μαυρίσματος, το έντονο φως από λάμπες αλογόνου ή οι υψηλής ισχύος λάμπες που χρησιμοποιούνται από χειρουργούς και οδοντίατρους όπως και από το φως που εκπέμπεται από ιατρικές συσκευές όπως τα παλμικά οξύμετρα (χρησιμοποιούνται για την μέτρηση του οξυγόνου στο αίμα).
Croatian: Za to vrijeme morate izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti, jakoj sobnoj svjetlosti, poput one u solarijima, svjetlosti halogene svjetiljke, svjetlosti jakih svjetiljaka kakve koriste kirurzi i stomatolozi te svjetlosti medicinskih proizvoda koji emitiraju svjetlost, poput pulsnih oksimetara.
Greek: Καθορίσθηκε επίσης ακόμα μια παράμετρος αποτελεσματικότητας: η αναλογία των ασθενών που έχασαν λιγότερο από 30 γράμματα (ισοδύναμο με 6 γραμμές) οπτικής οξύτητας στον ο και 24
Croatian: Definiran je još jedan parametar djelotvornosti: udio bolesnika koji su izgubili manje od 30 slova (jednakovrijedno 6 redaka) vidne oštrine nakon 12 i 24 mjeseca u odnosu na početnu vrijednost.
Greek: Η οξεία και φωτοευαίσθητη τοξικότητα της βερτεπορφίνης χαρακτηριζόταν από δοσοεξαρτώμενη εντοπισμένη βλάβη του εν τω βάθεως ιστού συνεπεία της φαρμακολογικής επιίδρασης της PDT με την βερτεπορφίνη.
Croatian: Za akutnu i o svjetlosti ovisnu toksičnost verteporfina bilo je svojstveno o dozi ovisno lokalizirano dubinsko oštećenje tkiva kao posljedica farmakološkog učinka PDT-a tijekom primanja verteporfina.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 2 mg βερτεπορφίνης.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml sadržava 2 mg verteporfina.
Greek: Πόνος στο στήθος, αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με την έγχυση του Visudyne έχουν αναφερθεί.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi boli u prsnom košu, vazovagalnih reakcija i reakcija preosjetljivosti vezano uz infuziju Visudynea.
Greek: Το Visudyne μελετήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο(placebo) πολυκεντρικές μελέτες (BPD OCR 002 A και B ή Θεραπεία της Ηλικιακής Εκφύλισης της Ωχράς Κηλίδας με Φωτοδυναμική Θεραπεία [TAP]).
Croatian: Visudyne je ispitivan u dva randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa multicentrična ispitivanja (BPD OCR 002 A i B ili Liječenje senilne makularne degeneracije fotodinamskom terapijom [TAP]).
Greek: Το Visudyne χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κυρίως της κλασικής χοριοειδικής νεοαγγείωσης, σε ενήλικες με ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και επίσης για την θεραπεία όλων των τύπων χοριοειδικής νεοαγγείωσης σε ενήλικες ασθενείς με παθολογική μυωπία.
Croatian: Visudyne se koristi za liječenje uglavnom klasične neovaskularizacije žilnice u odraslih bolesnika sa senilnom maskularnom degeneracijom, kao i za liječenje svih vrsta neovaskularizacije žilnice u odraslih osoba s patološkom kratkovidnoošću.
Greek: Οφθαλμική τοξικότητα
Croatian: Oftalmološka toksičnost
Greek: Η μελέτη VIO συμπεριέλαβε ασθενείς με λανθάνουσα χωρίς κλασσική υποβοθριακή CNV με τιμές οπτικής οξύτητας 73-34 γράμματα (20/40-20/200), και ασθενείς με αλλοιώσεις >4 MPS περιοχών δίσκου που είχαν βασική γραμμή οπτικής οξύτητας <65 γράμματα (<20/50).
Croatian: U ispitivanju VIO sudjelovali su bolesnici s prikrivenim, ali bez klasičnog subfovealnog CNV-a, s rezultatom vidne oštrine između 73 i 34 slova (20/40-20/200), i bolesnici s lezijama u >4 područja diskova u MPS-u koji su u početku morali imati vidnu oštrinu oka <65 slova (<20/50).
Greek: Ο κανονικός φωτισμός εσωτερικού χώρου είναι ασφαλής.
Croatian: Uobičajeno sobno svjetlo ne šteti.
Greek: Σε έγκυους αρουραίους, δόσεις ενδοφλέβιας βερτεπορφίνης 10 mg/kg/ημέρα (περίπου 40 φορές η ανθρώπινη έκθεση στα 6 mg/m με βάση το AUCinf στους θηλυκούς αρουραίους) σχετίζονταν με αυξημένη εμφάνιση ανοφθαλμίας/μικροφθαλμίας και δόσεις 25 mg/kg/ημέρα (περίπου 125 φορές η ανθρώπινη έκθεση στα 6 mg/m με βάση το AUCinf στους θηλυκούς αρουραίους) σχετίζονταν με αυξημένη εμφάνιση κυματοειδών πλευρών και ανοφθαλμίας/μικροφθαλμίας.
Croatian: U gravidnih ženki štakora intravenske doze verteporfina od 10 mg/kg/dan (približno 40 puta veće od izloženosti u ljudi od 6 mg/m na temelju vrijednosti AUCinf u ženki štakora) bile su povezane s povišenom incidencijom anoftalmije/mikroftalmije, dok su doze od 25 mg/kg/dan (približno 125 puta veće od izloženosti u ljudi od 6 mg/m2 na temelju vrijednosti AUCinf u ženki štakora) bile povezane s povišenom incidencijom valovitih rebara i anoftalmije/mikroftalmije.
Greek: Σκοπός των μελετών ήταν να αποδειχθεί η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της φωτοδυναμικής θεραπευτικής αγωγής με βερτεπορφίνη (verteporfin) στον περιορισμό της μείωσης της οξύτητας της οράσεως σε ασθενείς με υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση που προέρχονται από ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.
Croatian: Cilj je bio dokazati dugoročnu djelotvornost i sigurnost fotodinamske terapije verteporfinom u usporavanju smanjenja vidne oštrine u bolesnika sa subfovealnom neovaskularizacijom žilnice zbog senilne makularne degeneracije.
Greek: Το Visudyne καθιζάνει σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Croatian: Visudyne precipitira u otopini natrijeva klorida.
Greek: Στη μελέτη ΤΑΡ σε όλους τους τύπους αλλοιώσεων , ο μέσος όρος θεραπειών ανά έτος ήταν 3,5 κατά το πρώτο έτος μετά τη διάγνωση, και 2,4 κατά το δεύτερο έτος για την τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση, και 1,34 κατά το τρίτο έτος, 0,4 το τέταρτο και 0,1 κατά το πέμπτο έτος για την ανοικτή φάση επέκτασης.
Croatian: U TAP ispitivanju svih vrsta lezija, prosječni broj primjena lijeka na godinu iznosio je 3,5 u prvoj godini nakon postavljanja dijagnoze i 2,4 u drugoj godini tijekom randomizirane i placebom kontrolirane faze, te 1,3 u trećoj godini, 0,4 u četvrtoj godini i 0,1 u petoj godini tijekom otvorenog nastavka ispitivanja.
Greek: Η χρήση του Visudyne αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε ‘Ηπατική δυσλειτουργία' στην παράγραφο 4.2).
Croatian: Visudyne je također kontraindiciran u bolesnika s porfirijom i u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti „Oštećenje jetre" u dijelu 4.2).
Greek: Υπερδοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος ή/και ακτινοβολίας στον θεραπευόμενο οφθαλμό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα μια μη-ειδική σύντηξη των φυσιολογικών αγγείων του αμφιβληστροειδούς με πιθανότητα σοβαρής μείωσης της όρασης.
Croatian: Predoziranje lijekom i/ili svjetlošću može u liječenom oku izazvati neselektivan izostanak perfuzije normalnih krvnih žila mrežnice te za posljedicu imati tešku slabovidnost.
Greek: - Όταν λαμβάνετε Visudyne γίνεστε ευαίσθητοι στο έντονο φως το λιγότερο για 48 ώρες μετά την έγχυση.
Croatian: - Ako primate Visudyne, biti ćete osjetljivi na svjetlost tijekom 48 sati nakon primjene lijeka.
Greek: Η μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης οσφυαλγίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης στην ομάδα του Visudyne δεν συνδυάστηκε με ενδείξεις αιμόλυσης ή αλλεργικής αντίδρασης και συνήθως έπαυε με το τέλος της έγχυσης.
Croatian: Veća incidencija boli u leđima tijekom infuzije u skupini koja je primala Visudyne nije bila povezana ni sa kojim znakom hemolize ni alergijske reakcije, a do kraja infuzije bol bi obično prošla.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία όσον αφορά τη χρήση Visudyne σε ασθενείς υπό αναισθησία.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Visudynea u anesteziranih bolesnika.
Greek: Κατά τον 24ο μήνα παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά 12,9% υπέρ του Visudyne σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (46,2% έναντι 33,3% p=0,023).
Croatian: Nakon 24 mjeseca, uočena je statistički značajna razlika od 12,9% u korist liječenja Visudyneom u odnosu na placebo (46,2% u odnosu na 33,3%, p=0,023).
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί τοπική νέκρωση (δέρματος) στο σημείο της ένεσης μετά την εξαγγείωση.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi lokalizirane (kožne) nekroze na mjestu primjene injekcije nakon ekstravazacije.
Greek: Η συνδυασμένη απέκκριση βερτεπορφίνης και BPD-DA στα ούρα ήταν κάτω από 1% γεγονός που υποδεικνύει χολική απέκκριση.
Croatian: U ljudi je kombinirano izlučivanje verteporfina i BPD-DA u mokraći iznosilo manje od 1%, što ukazuje da se lijek izlučuje putem žuči.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών πού έχασαν λιγότερο από 1,5 γραμμές ήταν 64% για το Visudyne και 49% για το εικονικό φάρμακο (p= 0,106).
Croatian: Postotak bolesnika čija se vidna oštrina smanjila za manje od 1,5 redaka iznosio je 64% za Visudyne, a 49% za placebo (p=0,106).
Greek: Το Visudyne δεν ενδείκνυται στον πληθυσμό αυτό.
Croatian: Visudyne nije indiciran za primjenu u ovoj populaciji.
Greek: Μία ομάδα ασθενών που παρουσίαζαν λανθάνουσα χωρίς κλασσικές αλλοιώσεις (Ν=258), έδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά κατά 13,7% υπέρ του Visudyne σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (45,2% έναντι 31,5% p=0,032).
Croatian: U skupini bolesnika s prikrivenim lezijama, koji nemaju klasične lezije (n=258), dobivena je statistički značajna razlika od 13,7% u korist liječenja Visudyneom, u odnosu na placebo (45,2% u odnosu na 31,5%, p=0,032).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την βερτεπορφίνη στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Croatian: Nema podataka o učincima verteporfina na plodnost u ljudi.
Greek: Τα αντηλιακά δεν προσφέρουν προστασία.
Croatian: Sredstva za zaštitu kože od sunca ne pružaju zaštitu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα προστασίας και να αποφεύγουν την έκθεση χωρίς προστασία του δέρματος των οφθαλμών ή άλλων οργάνων του σώματος σε άμεσο ηλιακό φώς, σε έντονο φως εσωτερικών χώρων, σε λάμπες μαυρίσματος, σε έντονο φωτισμό από λάμπες αλογόνου ή στον υψηλή ισχύος φωτισμό χειρουργείων ή οδοντιατρικών χειρουργείων.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, bolesnici moraju izbjegavati izlaganje nezaštićene kože, očiju i ostalih dijelova tijela izravnoj sunčevoj svjetlosti i jakom svjetlu u prostorijama, npr. solarijima, jakom svjetlu halogenih svjetiljki i jakom svjetlu svjetiljki u kirurškim dvoranama ili stomatološkim ordinacijama.
Greek: Η εκλεκτικότητα της φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) βασίζεται εκτός από την εντοπισμένη έκθεση στη laser ακτινοβολία, στην εκλεκτική και ταχεία πρόσληψη και κατακράτηση της βερτεπορφίνης από τα ταχέως πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα συμπεριλαμβανομένων και αυτών του ενδοθηλίου του χοριοειδικού νεοαγγειακού δικτύου.
Croatian: Selektivnost fotodinamske terapije (PDT - photodynamic therapy) verteporfinom zasniva se, osim na lokaliziranoj izloženosti svjetlosti, i na selektivnom i brzom ulasku i zadržavanju verteporfina u stanicama koje brzo proliferiraju, uključujući endotel neovaskulature žilnice.
Greek: Η μελέτη VIP-AMD συμπεριέλαβε ασθενείς με λανθάνουσα ή μη κλασσική υποβοθριακή CNV με τιμές οπτικής οξύτητας >50 γράμματα (20/100).
Croatian: U ispitivanje VIP-AMD bili su uključeni bolesnici s prikrivenim, ali bez klasičnog subfovealnog CNV-a s vidnom oštrinom >50 znakova (20/100).
Greek: Τι περιέχει το Visudyne - Η δραστική ουσία είναι βερτεπορφίνη.
Croatian: Što Visudyne sadrži - Djelatna tvar je verteporfin.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης έγχυσης: όπως και με άλλες μορφές ένεσης, μερικοί ασθενείς παρουσίασαν φλύκταινες.
Croatian: • Nuspojave povezane s mjestom injiciranja: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se bolesnika pojavljuju mjehurići.
Greek: Η εξαγγείωση του Visudyne, ιδιαίτερα αν η προσβεβλημένη περιοχή εκτεθεί στο φώς, μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο, φλεγμονή, οίδημα, εμφάνιση φλύκταινων ή αποχρωματισμό στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Ekstravazacija Visudynea, posebno ako je zahvaćeno područje izloženo svjetlosti, može izazvati jaku bol, upalu, oteklinu, pojavu mjehurića i diskoloraciju na mjestu injekcije.
Greek: Τα επίπεδα οφθαλμικής τοξικότητας σε φυσιολογικά κουνέλια και πιθήκους και συγκεκριμένα στον αμφιβληστροειδή/χοριοειδή σχετίζονται με την δόση του φαρμακευτικού προϊόντος, την δόση του φωτός και το χρόνο θεραπείας με φως.
Croatian: Stupanj okularne toksičnosti u zdravih kunića i majmuna, posebno toksičnih učinaka na mrežnicu i žilnicu, bio je u korelaciji s dozom lijeka, dozom svjetlosti i dužinom primjene svjetlosti.