FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Orencia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Dutch: Meer informatie over Orencia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
English: Orencia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 May 2007.
Dutch: Orencia heeft op 21 mei 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Around three-quarters of the patients were also taking methotrexate.
Dutch: Ongeveer drie kwart van de patiënten gebruikte ook methotrexaat.
English: Other information about Orencia
Dutch: Overige informatie over Orencia
English: If Orencia has not worked within 6 months, the doctor should consider if treatment should continue.
Dutch: Als Orencia binnen zes maanden niet heeft gewerkt, dient de arts te overwegen of de behandeling moet worden voortgezet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orencia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orencia te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Orencia is continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Orencia continu gemonitord.
English: An overview of Orencia and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Orencia en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orencia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Orencia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Side effects reported with Orencia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Orencia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: T cells are activated when signal molecules attach to receptors on the cells.
Dutch: T-cellen worden geactiveerd wanneer signaalmoleculen zich aan receptoren op de cellen hechten.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of at least 20% after 24 weeks of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een vermindering van de symptomen van meer dan 20% na 24 weken behandeling.
English: Orencia contains the active substance abatacept.
Dutch: Orencia bevat de werkzame stof abatacept.
English: Patients taking Orencia also had a greater improvement in physical function after six months.
Dutch: Bij patiënten die Orencia gebruikten was na zes maanden ook sprake van een sterkere verbetering in fysieke functie.
English: The Agency decided that Orencia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orencia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: By attaching to signal molecules called CD80 and CD86, abatacept stops them activating the T cells, helping to reduce the inflammation and other symptoms of the diseases.
Dutch: Door zich aan signaalmoleculen met de naam CD80 en CD86 te hechten, voorkomt abatacept dat deze de T-cellen activeren, wat helpt om de ontsteking en andere symptomen van de ziekten te verminderen.
English: What benefits has Orencia have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Orencia tijdens de studies te hebben?
English: In around 60% of these patients the TNF alpha blocker had not worked well enough.
Dutch: Bij ongeveer 60% van deze patiënten had de TNF-alfa-remmer niet goed genoeg gewerkt.
English: The main measure of effectiveness was how long it was before the patient's disease flared up again.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot de ziekte weer opflakkerde.
English: Orencia is a medicine that is often used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) to treat the following diseases:
Dutch: Orencia is een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem) voor de behandeling van de volgende ziekten:
English: Why is Orencia authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Orencia geregistreerd in de EU?
English: Children between 2 and 6 years should only use Orencia pre-filled syringes.
Dutch: Bij kinderen tussen 2 en 6 jaar mogen alleen de voorgevulde spuiten worden gebruikt.
English: Subsequently, it is injected under the skin once a week.
Dutch: Vervolgens wordt het middel eenmaal per week onder de huid geïnjecteerd.
English: Orencia must not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) or ‘opportunistic' infections (infections seen in patients with a weakened immune system).
Dutch: Orencia mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige infecties die niet onder controle zijn gebracht, zoals sepsis (wanneer bacteriën en hun toxinen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten) of ‘opportunistische' infecties (infecties die voorkomen bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem).
English: Orencia was also shown to reduce symptoms of psoriatic arthritis.
Dutch: Orencia bleek ook de symptomen van artritis psoriatica te verminderen.
English: All patients received Orencia for 4 months, after which the 122 whose condition had improved on Orencia were either switched to placebo or continued receiving Orencia.
Dutch: Alle patiënten kregen Orencia gedurende vier maanden, waarna de 122 patiënten van wie de toestand bij gebruik van Orencia was verbeterd, werden overgezet op placebo of Orencia bleven krijgen.
English: The study also led to similar improvements in symptoms to those seen with Orencia given into a vein in adults and children.
Dutch: De studie leidde ook tot soortgelijke verbeteringen van de symptomen als die waargenomen na toediening van Orencia in een ader bij volwassenen en kinderen.
English: When given by infusion into a vein, Orencia is given every 2 weeks for the first 3 doses, and then every 4 weeks.
Dutch: In geval van infusie in een ader worden de eerste drie doses Orencia gegeven met een tussenpauze van twee weken, en vervolgens om de vier weken.
English: The first two studies included 991 patients in whom methotrexate had not worked well enough.
Dutch: De eerste twee studies omvatten 991 patiënten bij wie methotrexaat niet goed genoeg had gewerkt.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after treatment, as well as physical function (the ability to carry out everyday tasks) and the amount of damage to the joints (assessed using X-rays).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren een vermindering van de symptomen van artritis na behandeling, de verbetering van de fysieke functie (het vermogen om alledaagse werkzaamheden te verrichten) en de omvang van de gewrichtsschade (beoordeeld aan de hand van röntgenfoto's).
English: The active substance in Orencia, abatacept, is a protein that suppresses the activation of T cells.
Dutch: De werkzame stof in Orencia, abatacept, is een eiwit dat de activering van T-cellen onderdrukt.
English: When injected under the skin, Orencia is given once a week.
Dutch: In geval van injectie onder de huid wordt Orencia eenmaal per week toegediend.
English: In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Orencia infusion was found effective in one main study involving patients aged between 6 and 17 years whose previous treatment had not worked.
Dutch: Bij polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bleek Orencia werkzaam te zijn in één hoofdstudie onder patiënten tussen 6 en 17 jaar bij wie eerdere behandeling niet had gewerkt.
English: The Agency also concluded that Orencia could be a valuable option in the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft tevens geconcludeerd dat Orencia een waardevolle optie kan zijn bij de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
English: The study included 259 patients who had previously been treated with a TNF alpha blocker.
Dutch: De studie omvatte 259 patiënten die eerder met een TNF-alfa-remmer waren behandeld.
English: Patients who receive Orencia are given a special alert card explaining that it must not be used in patients with certain infections and instructing patients to contact their doctor immediately if they develop an infection during treatment with Orencia.
Dutch: Patiënten die Orencia gebruiken, krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop de uitleg dat het middel bij patiënten met bepaalde infecties niet mag worden gebruikt en de aanwijzing dat ze onmiddellijk hun arts moeten raadplegen als ze tijdens de behandeling met Orencia een infectie oplopen.
English: In rheumatoid arthritis, if the patient is receiving Orencia for the first time, the first dose can be given by infusion.
Dutch: Als de patiënt bij reumatoïde artritis Orencia voor de eerste keer krijgt toegediend, kan de dosis via infusie worden toegediend.
English: Orencia is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Dutch: Orencia is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor onderhuidse injectie in voorgevulde spuiten en voorgevulde pennen.
English: Orencia can only be obtained with a prescription, and treatment with it should be started and supervised by a specialised doctor with experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis or polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Dutch: Orencia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling ermee moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis of polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
English: The European Medicines Agency concluded that Orencia had a modest anti-inflammatory effect in rheumatoid arthritis and, in combination with methotrexate, it reduced the worsening of joint damage and improved physical function.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Orencia een bescheiden ontstekingsremmend effect had bij reumatoïde artritis en dat het, in combinatie met methotrexaat, verergering van de gewrichtsschade afremde en de fysieke functie verbeterde.
English: How does Orencia work?
Dutch: Hoe werkt Orencia?
English: In this case it should be followed by an injection under the skin the next day.
Dutch: In dat geval dient de volgende dag een onderhuidse injectie te worden gegeven.
English: The most common side effects with Orencia (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Orencia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie).
English: Orencia was found effective in one main study involving 424 adult patients with psoriatic arthritis.
Dutch: Orencia bleek werkzaam te zijn in één hoofdstudie onder 424 volwassen patiënten met artritis psoriatica.
English: In the fourth study, Orencia in combination with methotrexate was compared with Orencia alone and methotrexate alone in 351 adults who had not been treated with methotrexate (or with any biologic agents such as TNF alpha blockers), but may have been on other medicines for management of rheumatoid arthritis.
Dutch: In de vierde studie werd Orencia in combinatie met methotrexaat vergeleken met alleen Orencia en alleen methotrexaat bij 351 volwassenen die niet eerder waren behandeld met methotrexaat (of met biologische middelen zoals TNF alfa-remmers) maar die eventueel wel andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis hadden gekregen.
English: It is used alone or in combination with methotrexate for patients who do not need other medicines by mouth or by injection to control their psoriasis.
Dutch: Het wordt op zichzelf of in combinatie met methotrexaat gebruikt voor patiënten die geen andere via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen nodig hebben om hun psoriasis onder controle te houden.
English: How is Orencia used?
Dutch: Hoe wordt Orencia gebruikt?
English: • psoriatic arthritis (arthritis combined with psoriasis, a condition causing red, scaly patches on the skin) in adults in whom treatment with other medicines, including methotrexate, has not worked well enough.
Dutch: • artritis psoriatica (artritis gecombineerd met psoriasis, een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen bij wie behandeling met andere geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, niet goed genoeg heeft gewerkt.
English: Four main studies involving a total of 1,733 adults found Orencia effective in rheumatoid arthritis.
Dutch: In vier hoofdstudies onder in totaal 1 733 volwassenen werd geconstateerd dat Orencia werkzaam was bij reumatoïde artritis.
English: In addition, a study involving around 1,370 patients with rheumatoid arthritis found similar benefit for both Orencia given by injection under the skin and Orencia given by infusion.
Dutch: Daarnaast werd in een studie onder ongeveer 1 370 patiënten met reumatoïde artritis een vergelijkbaar voordeel vastgesteld voor zowel via onderhuidse injectie toegediende Orencia als via infusie toegediende Orencia.
English: It is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat of op zichzelf indien de patiënt geen methotrexaat kan nemen;
English: What are the risks associated with Orencia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orencia in?
English: T cells are immune system cells that are involved in causing the inflammation in rheumatoid, psoriatic and polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Dutch: Tcellen zijn immuunsysteemcellen die betrokken zijn bij het veroorzaken van de ontsteking bij reumatoïde artritis, artritis psoriatica en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
English: A further study in 219 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis aged 2 to 17 years showed that Orencia given by injection under the skin produced expected levels of active substance in the blood based on data with Orencia given into a vein for other conditions.
Dutch: Uit een andere studie onder 219 kinderen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis tussen 2 en 17 jaar bleek dat via onderhuidse injectie toegediende Orencia gehaltes van de werkzame stof in het bloed produceerde die beantwoordden aan wat kon worden verwacht op basis van gegevens na toediening van Orencia via een ader voor andere aandoeningen.
English: The third study included 391 patients in whom TNF blockers had not worked well enough.
Dutch: De derde studie omvatte 391 patiënten bij wie TNF-remmers niet goed genoeg hadden gewerkt.
English: What is Orencia and what is it used for?
Dutch: Wat is Orencia en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In another study involving 170 patients with psoriatic arthritis, Orencia given by infusion at the recommended dose reduced symptoms by at least 20% after 24 weeks in over 47% of the patients (19 out of 40) compared with 19% of the patients (8 out of 42) who received placebo.
Dutch: In een andere studie onder 170 patiënten met artritis psoriatica verminderde via infusie toegediende Orencia in de aanbevolen dosis de symptomen met ten minste 20% na 24 weken bij meer dan 47% van de patiënten (19 van de 40), in vergelijking met 19% van de patiënten (8 van de 42) die placebo kregen.
English: The second study found a similar effect of Orencia on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Dutch: In de tweede studie werd na een jaar behandeling een vergelijkbaar effect van Orencia op symptomen van reumatoïde artritis vastgesteld, evenals een verbeterde fysieke functie en een verminderde incidentie van gewrichtsschade.
English: Adding Orencia and methotrexate to existing treatment for 12 months reduced symptoms in 61% of the patients (70 out of 115), compared with 42% of the patients on Orencia alone (48 out of 113) and 45% of the patients on methotrexate alone (52 out of 115).
Dutch: Toevoeging van Orencia en methotrexaat aan bestaande behandeling gedurende twaalf maanden verminderde de symptomen bij 61% van de patiënten (70 van de 115), in vergelijking met 42% van de patiënten die alleen Orencia kregen (48 van de 113) en 45% van de patiënten die alleen methotrexaat kregen (52 van de 115).
English: Adding Orencia to existing treatment led to a reduction in symptoms in 50% of the patients (129 out of 256) after 6 months, compared with 20% of the patients adding placebo (26 out of 133).
Dutch: Toevoeging van Orencia aan bestaande behandeling leidde tot een vermindering van symptomen bij 50% van de patiënten (129 van de 256) na zes maanden, in vergelijking met 20% van de patiënten die placebo toevoegden (26 van de 133).
English: Over 6 months, 20% of the patients receiving Orencia had a flare-up (12 out of 60), compared with 53% of those receiving placebo (33 out of 62).
Dutch: Over een periode van zes maanden had 20% van de patiënten (12 van de 60) die Orencia kregen een opflakkering, tegenover 53% van degenen die placebo kregen (33 van de 62).
English: Orencia given by injection under the skin reduced symptoms in 39% of the patients (84 out of 213) compared with 22% of the patients (47 out of 211) who received placebo.
Dutch: Via onderhuidse injectie toegediende Orencia verminderde de symptomen bij 39% van de patiënten (84 van de 213), in vergelijking met 22% van de patiënten (47 van de 211) die placebo kregen.
English: In the first study, symptoms of the disease were reduced in 61% (70 out of 115) of the patients adding the recommended dose of Orencia to methotrexate for 6 months, compared with 35% (42 out of 119) of the patients adding placebo (a dummy treatment).
Dutch: In de eerste studie namen de symptomen van de ziekte af bij 61% (70 van de 115) van de patiënten die gedurende zes maanden de aanbevolen dosis Orencia aan methotrexaat toevoegden, in vergelijking met 35% (42 van de 119) van de patiënten die placebo (een schijnbehandeling) toevoegden.
English: For more information about using Orencia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Orencia.
English: • moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints), in adolescents and children from 2 years of age in whom other medicines have not worked well enough.
Dutch: • matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van een groot aantal gewrichten veroorzaakt).
English: • highly active and progressive rheumatoid arthritis, used in combination with methotrexate in adults who have not previously been treated with methotrexate;
Dutch: In dit geval wordt het middel gebruikt in combinatie met methotrexaat bij volwassenen die nog niet eerder met methotrexaat werden behandeld;
English: • moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints) in adults using it in combination with methotrexate when other medicines including methotrexate or a ‘tumour necrosis factor (TNF) blocker' have not worked well enough;
Dutch: In dit geval wordt het middel gebruikt in combinatie met methotrexaat wanneer andere geneesmiddelen waaronder methotrexaat of een tumornecrosefactorremmer (TNF-remmer) niet goed genoeg hebben gewerkt;
English: After being trained and with the agreement of their doctor, patients or carers may inject the medicine themselves.
Dutch: Patiënten kunnen de injecties zelf toedienen nadat hun dat is aangeleerd en mits hun arts ermee instemt.
English: Normally this soon disappears.
Dutch: Gewoonlijk verdwijnt dit snel.
English: You may then hear or feel a click.
Dutch: U kunt mogelijk een klik horen of voelen.
English: No change in dose (target)
Dutch: Geen verandering in dosis (doel)
English: • Get an infection and/or a fever.
Dutch: • een infectie krijgt en/of koorts
English: • If signs of allergy spread to other parts of your body.
Dutch: • als verschijnselen van allergie zich verspreiden naar andere delen van uw lichaam
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Dutch: Als een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
English: EXP During use: Use within 6 weeks
Dutch: EXP Tijdens gebruik: binnen 6 weken gebruiken
English: • Eat too little or miss a meal.
Dutch: • te weinig eet of een maaltijd overslaat
English: Baseline values for these parameters were similar in the two groups.
Dutch: De uitgangswaarden voor deze parameters waren vergelijkbaar in de twee groepen.
English: Difference:
Dutch: Verschil:
English: They must not give you any food or drink because you may choke.
Dutch: Ze mogen u niets te eten of te drinken geven omdat u daardoor zou kunnen stikken.
English: Levemir must be protected from excessive heat and light.
Dutch: Levemir moet worden beschermd tegen extreme hitte en licht.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Dutch: De insulinebehoefte daalt gewoonlijk tijdens het eerste trimester, en stijgt vervolgens tijdens het tweede en derde trimester.
English: Levemir which has been frozen must not be used.
Dutch: Levemir dat bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
English: How often to inject
Dutch: Hoe vaak te injecteren
English: Your dose may have to be adjusted by your doctor if:
Dutch: Uw dosis kan mogelijk worden aangepast door uw arts als:
English: The injection can be given at any time during the day, but at the same time each day.
Dutch: De injectie kan op elk moment van de dag gegeven worden, maar wel elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: Insulins and analogues for injection, long-acting: ATC code: A10AE05.
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, langwerkend: ATC-code: A10AE05.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
English: Intramuscular administration should also be avoided.
Dutch: Intramusculaire toediening moet eveneens vermeden worden.
English: Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome.
Dutch: Behandeling met Levemir kan overwogen worden tijdens de zwangerschap, maar elk mogelijk voordeel moet afgewogen worden tegen een mogelijk verhoogd risico op een ongunstige zwangerschapsuitkomst.
English: • Repeatedly take less insulin than you need.
Dutch: • herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Levemir is considered.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Levemir wordt overwogen.
English: The overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions is estimated to be 12%.
Dutch: Het totale percentage behandelde patiënten dat bijwerkingen zal ervaren, wordt geschat op 12%.