FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På tværs af studierne var Taltz ved uge 12 forbundet med en statistisk signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet (Health-related Quality of Life) vurderet ved gennemsnitlige reduktionsintervaller fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W fra10,2 til -11,1; Taltz 80 mg Q4W fra -9,4 til -10,7; etanercept fra -7,7 til -8,0 og placebo fra -1,0 til2,0).
Maltese: Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI - Dermatology Life Quality Index) (Taltz 80 mg Q2W minn -10.2 sa -11.1, Taltz 80 mg Q4W minn -9.4 sa -10.7, etanercept minn -7.7 sa -8.0 u plaċebo -1.0 sa -2.0).
Danish: Tabel 8 Effektresultater ved uge 24 i SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'SPIRIT-P1 u SPIRIT-P2 fl-24 ġimgħa
Danish: Du vil høre endnu et højt klik ca. 5 til 10 sekunder efter det første.
Maltese: Inti se tisma' t-tieni klikk qawwija f'madwar 5 sa 10 sekondi mill-ewwel waħda.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og postmarketing rapporter (tabel 1) er anført efter MedDRAsystemorganklasse.
Maltese: ADRs minn studji kliniċi u rapporti wara t-tqegħid fis-suq (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Taltz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Taltz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Taltz
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Taltz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Taltz.
Danish: Interleukin 17A er inddraget i immunsystemets virkninger, bl.a. inflammation, der er årsag til psoriasis.
Maltese: Interleukin 17A hija involuta fl-effetti tas-sistema immunitarja, inkluża l-infjammazzjoni, li jikkawżaw il-psorjasi.
Danish: Hvordan virker Taltz?
Maltese: Taltz?
Danish: I 3 hovedundersøgelser med over 3 800 patienter med psoriasis opnåede 89 % af dem, der blev behandlet med Taltz hver anden uge, efter 12 uger et fald på 75 % i PASI-score, der er et mål for sygdommens sværhed og arealet af den angrebne hud.
Maltese: Fi 3 studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,800 pazjent bi psorjasi, 89% minn dawk ikkurati kull ġimagħtejn b'Talz kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona talġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa.
Danish: Efter den første dosis på 160 mg (to indsprøjtninger) gives en indsprøjtning af 80 mg hver anden uge i de første 12 uger og derefter hver 4. uge.
Maltese: L-ewwel doża ta' 160 mg (żewġ injezzjonijiet) hija segwita minn injezzjoni ta' 80mg kull ġimagħtejn għall-ewwel 12-il ġimgħa u kull 4 ġimgħat wara dan.
Danish: Dette skal sammenholdes med 4 % af dem, der fik placebo, og med 48 % dem, der fik etanercept i 2 af hovedundersøgelserne.
Maltese: Dan jitqabbel mal-4% ta' dawk li ngħataw plaċebo u mal-48% talpazjenti li ngħataw etanercept fi 2 mill-istudji ewlenin.
Danish: Desuden var huden hos 82 % af de patienter, der fik Taltz, helet eller næsten helet efter 12 uger, sammenholdt med 4 % af dem, der fik placebo, og 39 % af dem, der fik etanercept.
Maltese: Barra minn hekk, 82% tal-pazjenti li ngħataw Taltz kellhom ukoll ġilda ċara jew kważi ċara wara 12-il ġimgħa, meta mqabbla mal-4% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo u mad-39% tal-pazjenti li ngħataw etanercept
Danish: Lægemidlet er påvist at være effektivt ved moderat til svær plaque-psoriasis, og dets bivirkninger svarer til bivirkningerne af andre tilsvarende psoriasislægemidler.
Maltese: Din il-mediċina wriet li hija effettiva fi psorjasi bil-qoxra moderata għal severa u l-effetti sekondarji tagħha huma f'konformità ma' mediċini tal-psorjasi simili oħrajn.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Taltz anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Taltz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Det aktive stof i Taltz, ixekizumab, er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Talz, l-ixekizumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex teħel ma' interleukin 17A, molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiża naturali tal-ġisem).
Danish: Hvorfor blev Taltz godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Taltz?
Danish: Ved at bindes til interleukin 17A blokerer ixekizumab dets virkning og nedsætter immunsystemets aktivitet og dermed symptomerne på psoriasis.
Maltese: Billi teħel ma' interleukin 17A, l-ixekizumab timblokka l-azzjoni tagħha u tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u b'hekk tnaqqas is-sintomi ta' psorjasi.
Danish: Taltz må ikke gives til patienter med potentielt alvorlige infektioner såsom tuberkulose.
Maltese: Taltz m'għandux jingħata lil pazjenti li għandhom infezzjonijiet potenzjalment serji bħal tuberkulożi.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: Yderligere information om Talzenna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Danish: Talzenna indeholder det aktive stof talazoparib.
Maltese: Talzenna fih is-sustanza attiva talazoparib.
Danish: Andre oplysninger om Talzenna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talzenna
Danish: Talzenna fås som kapsler (1 mg og 0,25 mg), og den anbefalede dosis er 1 mg en gang dagligt.
Maltese: Talzenna jiġi bħala kapsuli (1 mg u 0.25 mg) u d-doża rakkomandata hija 1 mg darba kuljum.
Danish: Hvordan virker Talzenna?
Maltese: Talzenna?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Talzenna (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 4 personer) er træthed, anæmi (lavt antal røde blodlegemer, der kan forårsage træthed og bleg hud), kvalme, neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion) , trombocytopeni (for lavt antal blodplader) og hovedpine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Talzenna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 4 minn nies) huma għeja, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm li jistgħu jikkawżaw għeja u ġilda ċara), nawżja (tħossok ma tiflaħx), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini), u wġigħ ta' ras.
Danish: Det aktive stof i Talzenna, talazoparib, blokerer virkningen af enzymer kaldet humane poly-ADPribosepolymeraser (PARP), som er proteiner, der hjælper med at reparere beskadiget dna i cellerne (både normale celler og kræftceller) under celledelingen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Talzenna, it-talazoparib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi li jissejħu poli-ADP ribose polimerażi (PARP) tal-bniedem, li huma proteini li jgħinu jsewwu DNA danneġġjata f'ċelloli (kemm f'ċelloli normali kif ukoll f'ċelloli tal-kanċer) waqt id-diviżjoni taċ-ċelloli.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Talzenna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Talzenna?
Danish: Talzenna er et kræftlægemiddel, der anvendes til enebehandling af en type brystkræft (HER2-negativ med BRCA-mutationer), der har spredt sig uden for det oprindelige område, hos patienter, der er blevet behandlet med visse lægemidler, som ikke længere virker eller ikke er egnede.
Maltese: Talzenna huwa mediċina tal-kanċer użata waħedha biex tikkura tip ta' kanċer tas-sider (HER2-negattiv b'mutazzjonijiet ta'BRCA) li nfirex lil hinn mis-sit oriġinali, f'pazjenti li ġew ikkurati b'ċerti mediċini li waqfu jaħdmu jew meta dawn il-mediċini ma jkunux xierqa.
Danish: Bivirkningerne ved Talzenna var generelt veltolererede og kunne efter behov håndteres med dosisændringer og/eller medicinsk standardstøtteterapi.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Talzenna kienu ġeneralment ittollerati tajjeb u fejn meħtieġ, ġestibbli b'modifiki fid-doża, u/jew terapija medika standard ta' appoġġ.
Danish: Overall survival (interimanalyse)
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi interim)
Danish: 50 til < 65
Maltese: 50 sa < 65
Danish: Triple-negative
Maltese: Triplu negattiv
Danish: Stratificeret log-rank test.
Maltese: Test Log-rank stratifikat.
Danish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Tyskland
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Il-Ġermanja
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Foretrukken term
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Danish: Stratificeret CMH-test.
Maltese: Test CMH stratifikat.
Danish: Talazoparib er en hæmmer af PARP-enzymerne, PARP1 og PARP2.
Maltese: Talazoparib huwa inibitur ta' enzimi ta' PARP, PARP1, u PARP2.
Danish: Hårde kapsler 30 × 1 kapsel 60 × 1 kapsel 90 × 1 kapsel
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Danish: Hæmoglobin < 8 g/dl
Maltese: Emoglobina < 8 g/dL
Danish: 90537 Feucht Tyskland
Maltese: 90537 Feucht Il-Ġermanja
Danish: Objektivt respons ifølge investigator d,e
Maltese: Rispons oġġettiv skont l-investigatur d,e
Danish: Silicificeret mikrokrystalinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystallinsk cellulose og siliciumdioxid)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose u silicone dioxide)
Danish: Talzenna 1 mg hårde kapsler EU/1/19/1377/005
Maltese: Talzenna 1 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/005
Danish: Bivirkninger baseret på poolede datasæt fra 5 studier (N = 494) Systemorganklasse Hyppighed Foretrukken term
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi abbażi ta' sett ta' data miġbur minn 5 studji (N=494) Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Danish: Samtidig brug af kraftige P-gp-hæmmere (herunder blandt andet amiodaron, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedaron, erythromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, quinidin, ranolazin, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir og verapamil) skal undgås.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri qawwija ta' P-gp (inkluż iżda mhux limitat għal amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, u verapamil) għandu jiġi evitat.
Danish: Systemisk hormonal kontraception Der er ikke udført interaktionsstudier med talazoparib og orale kontraceptiva.
Maltese: Kontraċettiv ormonali sistemiku Ma sarux studji tal-interazzjoni mediċinali bejn talazoparib u kontraċettivi orali.
Danish: Hård kapsel 30 kapsler
Maltese: Kapsula iebsa 30 kapsula
Danish: For talazoparib er grad 1 21% og grad 2 2%.
Maltese: Għal talazoparib Grad 1 huwa 21% u Grad 2 huwa 2%.
Danish: Antracyklin
Maltese: Antraċiklina
Danish: Figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven for EMBRACA-studiet.
Maltese: Figura 1 turi l-kurva Kaplan-Meier għall-istudju EMBRACA.
Danish: Der er indberettet tilfælde af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML) hos patienter, der har fået PARP-hæmmere (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase), herunder talazoparib.
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/Lewkimja Majelojde Akuta (MDS/AML, Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia) ġew irrappurtati f'pazjenti li riċvew inibituri ta' poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP), inkluż talazoparib.
Danish: OS-interimanalyse blev udført ved 51 % for det samlede antal planlagte hændelser.
Maltese: L-analiżi interim tal-OS saret f'51% għan-numru totali ta' avvenimenti ppjanati.
Danish: Platin
Maltese: Platinu
Danish: Fertilitet Talazoparib kan nedsætte mænds fertilitet.
Maltese: Fertilità Talazoparib jista' jnaqqas il-fertilità fl-irġiel.
Danish: Hyppigheden er inddelt i følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10) og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), u komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Danish: Middel alder (år (interval)) Alderskategori (år), n (%)
Maltese: Età medjana ([medda] y) Kategorija tal-età (y), n (%)
Danish: EU/1/19/1377/002 (30 hårde kapsler) EU/1/19/1377/003 (60 hårde kapsler) EU/1/19/1377/004 (90 hårde kapsler)
Maltese: EU/1/19/1377/002 (30 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/003 (60 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/004 (90 kapsula iebsa)
Danish: Talzenna 0,25 mg hårde kapsler EU/1/19/1377/001
Maltese: Talzenna 0.25 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/001
Danish: Brug af anden medicin sammen med Talzenna
Maltese: Mediċini oħra u Talzenna
Danish: - cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir og tipranavir bruges til behandling af hiv-infektioner/aids.
Maltese: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir u tipranavir - li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Danish: Anbefalede dosisreduktioner fremgår af tabel 1.
Maltese: Ittnaqqis fid-doża rakkomandat huwa indikat f'Tabella 1.
Danish: Talazoparib er et substrat af P-gp- og BCRP-transportproteiner.
Maltese: Talazoparib huwa substrat ta' P-gp u trasportaturi ta' BCRP.
Danish: Hård kapsel 30 × 1 kapsler
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/Lewkimja majelojde akuta
Danish: Der er indberettet i alt 2 tilfælde af MDS/AML ud af 584 (0,3%) patienter med solide tumorer, der blev behandlet med talazoparib i kliniske studier.
Maltese: B'mod globali, MDS/AML ġiet irrappurtata fi 2 minn 584 (0.3%) pazjent b'tumur solidu kkurati b'talazoparib fl-istudji kliniċi.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Kapselindhold: silikonificeret mikrokrystalinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystalinsk cellulose og siliciumdioxid).
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose u silicone dioxide).
Danish: 51% af det forventede endelige antal OS-hændelser indtraf (163 ud af 321 dødsfald).
Maltese: Seħħew 51% tan-numru finali mbassar tal-avvenimenti ta' OS (163 minn 321 mewta).
Danish: Sort eller afroamerikansk
Maltese: Suwed jew Afrikani Amerikani Bojod
Danish: Efter gentagen daglig dosering med talazoparib 1 mg til patienterne lå det geometriske gennemsnitsareal (% koefficient af variationen (CV%)) under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) og den maksimalt observerede plasmakoncentration (Cmax) for talazoparib ved steady-state i intervallet henholdsvis 126 (107) ng x t/ml til 208 (37) ng x t/ml og 11 (90) ng/ml til 19 (27) ng/ml.
Maltese: Wara dożaġġ ta' kuljum ripetut ta' 1 mg talazoparib lillpazjenti, l-erja medja ġeometrika (% ta' koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV%]) taħt il-kurva (AUC) u lkonċentrazzjoni osservata massima fil-plażma (Cmax) ta' talazoparib fi stat fiss kienet fil-medda ta' 126 (107) ng•hr/mL sa 208 (37) ng•hr/mL u 11 (90) ng/mL sa 19 (27) ng/mL, rispettivament.
Danish: ORR (%, 95 % CI) Odds ratio (95 % CI) 2-sidet p-værdi p < 0,0001
Maltese: ORR (%, 95% CI) Proporzjon ta' probabilità (95% CI) valur p b'żewġ naħat p<0.0001
Danish: Talazoparib hæmmer ikke cytokrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 eller CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: In vitro, talazoparib ma kienx inibitur taċ-ċitokromu (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4/5 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Danish: Talazoparib var ikke mutagent i en bakteriel reversemutationstest (Ames).
Maltese: Talazoparib ma kienx mutaġeniku f'test ta' mutazzjoni riversa batterjali (Ames).
Danish: Talzenna 0,25 mg fås i perforerede blisterpakninger med 30, 60 eller 90 hårde kapsler og i plastbeholdere med 30 hårde kapsler.
Maltese: Talzenna 0.25 mg jiġi f'pakketti ta' folji ta' unità tad-doża mtaqbba ta' 30, jew 60, jew 90 kapsuli ibsin u fi fliexken tal-plastik ta' 30 kapsula iebsa.
Danish: - Antibiotika: clarithromycin og erythromycin, som anvendes til behandling af infektioner med bakterier.
Maltese: - L-antibijotiċi clarithromycin u erythromycin - jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet batteriċi.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for PFS er vist på figur 1.
Maltese: Il-kurvi ta' Kaplan Meier għal PFS huma murija f'Figura 1.
Danish: De sekundære formål var objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), sikkerhed og farmokinetisk analyse.
Maltese: L-objettivi sekondarji kienu rata ta' rispons oġġettiv (ORR), sopravivenza globali (OS), sigurtà, u PK.
Danish: For 6 kvindelige patienter, der fik en enkelt oral dosis C)talazoparib, blev i gennemsnit 69 % (±8,6%) og 20% (±5,5%) af den samlede radioaktive dosis, der blev administreret, fundet i henholdsvis urin og fæces.
Maltese: F'6 pazjenti nisa li ngħataw doża orali waħda ta' C]talazoparib, ġiet irkuprata medja ta' 69% (±8.6%) u 20% (±5.5%) tad-doża radjuattiva mogħtija totali fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af talazoparib.
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' doża eċċessiva b'talazoparib.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Maltese: Probabilità ta'Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (%)
Danish: Printblæk: Shellak (E904), propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid (E525).
Maltese: Inka tal-istampar: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), u potassium hydroxide (E525).
Danish: Talazoparibs mediane tilsyneladende fordelingsvolumen (Vss/F) var 420 l. In vitro er ca. 74 % af talazoparib bundet til plasmaproteiner uden koncentrationsafhængighed over koncentrationsintervallet 0,01 mikroM til 1 mikroM.
Maltese: In vitro, talazoparib huwa madwar 74% imwaħħal mal-proteini tal-plażma bl-ebda dipendenza talkonċentrazzjoni fuq il-medda tal-konċentrazzjoni ta' 0.01 µM sa 1 µM.
Danish: Hjerte-elektrofysiologi
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Danish: Karakteristika for demografi, baseline og sygdom - EMBRACA-studiet Talazoparib
Maltese: Demografika, linja bażi u karatteristiċi tal-marda - l-istudju EMBRACA Talazoparib
Danish: Hændelser, antal (%) Median (95 % CI), måneder Hazard ratio (95 % CI) 2-sidet p-værdi p= 0,1053
Maltese: Avvenimenti, numru (%) Medjan (95% CI), xhur Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p b'żewġ naħat p=0.1053
Danish: P-gp er sandsynligvis involveret i aktiv udskillelse af talazoparib via nyrerne.
Maltese: P-gp aktarx hija involuta fis-sekrezzjoni tal-kliewi attiva ta' talazoparib.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX60
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Danish: Forkortelser: BRCA=gen for forhøjet risiko for brystkræft; ER=østrogenreceptor; HER2=human epidermal vækstfaktor receptor 2; N=antal patienter; n=antal patienter i kategorien; PgR=progesteronreceptor.
Maltese: BRCA=ġene ta' suxxettibbiltà għal kanċer tas-sider; ER=riċettur tal-estroġenu; HER2=riċettur 2 ta' fattur ta' tkabbir epidermali tal-bniedem; N=numru ta' pazjenti; n=numru ta' pazjenti filkategorija; PgR=riċettur tal-progesterone.
Danish: I henhold til RECIST 1.1, bekræftelse af CR/PR var ikke påkrævet.
Maltese: Skont RECIST 1.1, ma kinitx meħtieġa konferma ta' CR/PR.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der førte til dosisændring, var anæmi (33,0%), neutropeni (15,8%) og thrombocytopeni (13,4%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li wasslu għal modifikazzjonijiet fid-doża kienu anemija (33.0%), newtropenja (15.8%), u tromboċitopenja (13.4%).
Danish: Kaplan-Meier-kurver for PFS - EMBRACA-studiet tid (måneder)
Maltese: Kaplan-Meier tal-PFS - l-istudju EMBRACA
Danish: Varighed af respons ifølge investigator
Maltese: Durata ta' rispons skont l-investigatur
Danish: Talazoparib hæmmer ikke nogen af de større uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UGT) isoformer (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: In vitro, talazoparib ma inibixxiex xi wieħed mill-iżoformi ewlenin ta' uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, u 2B15) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Danish: Det er lægemiddel mod kræft, der også kaldes "PARP-hæmmer" (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase-PARP).
Maltese: Dan huwa tip ta' mediċina kontra l-kanċermagħrufa bħala "inibitur ta' PARP (poly-ADP ribose polymerase)".
Danish: ECOG-performance-status, n (%)
Maltese: Mhux irrappurtata Status tal-prestazzjoni ECOG, n (%)
Danish: Randomiseret fase 3-studie EMBRACA
Maltese: Studju randomizzat ta' Fażi 3 EMBRACA
Danish: Pakningsstørrelser: Karton med 30 × 1 kapsler eller 60 × 1 kapsler eller 90 × 1 kapsler i blister med enkeltdoser.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kartun ta' 30 × 1 kapsuli, jew 60 × 1 kapsuli, jew 90 × 1 kapsuli f'folji ta' unità tad-doża.
Danish: Pakningsstørrelse: Æske med 30 kapsler i en HDPE-beholder.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuni ta' 30 kapsula fi flixkun HDPE.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra forudgående brug af kemoterapi mod metastatisk sygdom (0 vs. 1, 2 eller 3), triple negativ sygdomsstatus (triple negativ brystkræft (TNBC) sammenlignet med ikke-TNBC) samt metastaser i centralnervesystemet i anamnesen (ja vs. nej).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont użu preċedenti ta' kimoterapija għal marda metastatika (0 kontra 1, 2, jew 3), skont status tal-marda triplu negattiv (kanċer tas-sider triplu negattiv [TNBC] kontra mhux TNBC), u storja ta' metatasi fis-sistema nervuża ċentrali (iva kontra le).
Danish: Omfatter de foretrukne termer for anæmi, nedsat hæmatokrit og nedsat hæmoglobin.
Maltese: Tinkludi termini ppreferuti ta' anemija, tnaqqis fl-ematokrit u tnaqqis fl-emoglobina.
Danish: Shellak (E904) Propylenglycol (E1520) Ammomiumhydroxid (E527) Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid (E525)
Maltese: Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527) Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide (E525)
Danish: Talazoparib havde ikke nogen klinisk relevant virkning på QTcforlængelsen ved den maksimalt klinisk anbefalede dosis på 1 mg én gang dagligt.
Maltese: Talazoparib ma kellux effett klinikament rilevanti fuq it-titwil tal-QTc bid-doża massima klinikament rakkomandata ta' 1 mg darba kuljum.
Danish: Talzenna 1 mg kapsler talazoparib
Maltese: Talzenna 1 mg kapsuli talazoparib
Danish: Ud af de 431 patienter, der blev randomiseret i EMBRACA-studiet, blev det bekræftet centralt ved klinisk studieanalyse, at 408 (95%) havde risikogivende BRCA, heraf blev 354 (82%) bekræftet ved hjælp af BRACAnalysis CDx
Maltese: Mill-431 pazjent randomizzati fl-istudju EMBRACA, 408 (95%) ġew ikkonfermati b'mod ċentrali li kellhom gBRCAm deleteruża jew suspettata deleteruża permezz ta' assaġġ tal-prova klinika; li minnhom 354 (82%) ġew ikkonfermati permezz ta' BRACAnalysis CDx
Danish: Talazoparib hæmmer ikke nogen af de større intestinale, hepatiske eller renale membrantransportproteiner (P-gp, BCRP, organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk kationtransportør (OCT)1, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3, galde-salt-eksportpumpe (BSEP), multidrug og toksinekstrudering (MATE)1 og MATE2-K) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: In vitro, talazoparib ma inibixxiex xi wieħed mit-trasportaturi ewlenin tal-membrana intestinali, talfwied jew tal-kliewi P-gp, BCRP, polypeptide organiku li jittrasporta l-anjoni [OATP]1B1, OATP1B3, trasportatur katjoniku organiku [OCT]1, OCT2, trasportatur anjoniku organiku [OAT]1, OAT3, pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bili
Danish: Symptomer på overdosering er ikke fastlagt.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva mhumiex determinati.
Danish: Bivirkninger relateret til myelosuppression grad 3 og grad 4 blev indberettet for anæmi med 34,8% og 0,4%, for neutropeni med 15,6% og 1,8% og for thrombocytopeni med 12,8% og 4,0%.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti relatati ma' majelosoppressjoni ta' Grad 3 u Grad 4 għal anemija 34.8% u 0.4%, newtropenja 15.
Danish: Alvorlige problemer med knoglemarven
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Opsummering af virkningsresultater - EMBRACA-studiet Talazoparib
Maltese: Sommarju tar-riżulati tal-effikaċja - l-istudju EMBRACA Talazoparib
Danish: Permanent seponering som følge af bivirkninger forekom hos 3,6% af de patienter, der fik Talzenna.
Maltese: Twaqqif permanenti minħabba reazzjoni avversa seħħ fi 3.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Talzenna.