FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhielten alle zwei Wochen entweder Placebo oder 20 mg Adalimumab (sofern < 30 kg) oder 40 mg Adalimumab (sofern ≥ 30 kg) jeweils in Kombination mit ihrer Ausgangsdosis Methotrexat.
Danish: Patienterne fik enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis > 30 kg) hver anden uge i kombination med deres baseline dosis af methotrexat.
German: * p < 0,05, ***p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo a Unter allen randomisierten Patienten.
Danish: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Blandt alle randomiserede patienter.
German: TEXT FÜR „ERINNERUNGSAUFKLEBER" (in der Originalverpackung enthalten)
Danish: TEKST TIL HUSKEMÆRKATER (indeholdt i æsken)
German: Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/18/1319/001
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1319/001
German: - wenn Ihr Kind allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Danish: - Hvis dit barn er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hulio (angivet i afsnit 6).
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 23 aufgeführt.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i tabel 23.
German: Ansprechens oder keine Verbesserung erfüllten, mussten aus den Studien ausscheiden und wurden als Non-Responder gewertet.
Danish: bPatienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som non-respondenter.
German: Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
Danish: Dine symptomer kan komme igen, efter du er stoppet med behandlingen.
German: In der RA-Studie IV wurde die Sicherheit bei 636 Patienten mit mäßiger bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Danish: RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
German: Insgesamt 76,5% (218/285) der Patienten, die in die Phase eintraten, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, hatten 16 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung ein PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", unabhängig davon, ob sie während des Absetzens einen Rückfall hatten (69,1% [123/178] bzw. 88,8% [95/107] für Patienten, die während der Phase der Behandlungsunterbrechung einen Rückfall erlitten bzw. keinen Rückfall hatten).
Danish: I alt 76,5% (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på "clear" eller "minimal" efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1% [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8% [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
German: In der Psoriasisstudie I erfuhren 28% der Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen gezeigt hatten und in Woche 33 bei der erneuten Randomisierung der Placebogruppe zugeteilt worden waren, einen „Verlust des adäquaten Ansprechens" (PASI-Wert nach Woche 33 bzw. in oder vor Woche 52, der im Vergleich zum Studienbeginn zu einem geringeren Ansprechen als PASI-50 führte bei einer gleichzeitigen Zunahme des PASI-Wertes um mindestens 6 Punkte im Vergleich zu Woche 33).
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28% af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo ved uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5%, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
German: Patienten, die eine Dosis von weniger als 40 mg benötigen, sollten die 40 mg-Durchstechflasche von Hulio verwenden.
Danish: Patienter, der får en dosis, der er mindre end 40 mg, bør anvende Hulio som 40 mg hætteglas.
German: - wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind, einschließlich Tuberkulose (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Danish: - Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
German: Nach 16 Behandlungswochen traten Patienten mit mindestens PASI-75-Ansprechen (Verbesserung des PASI-Wertes um mindestens 75% im Vergleich zum Ausgangswert) in Periode B ein und erhielten 40 mg Adalimumab unverblindet jede zweite Woche.
Danish: Efter 16 ugers behandling gik de patienter, der mindst havde opnået et PASI 75-respons (forbedring i PASI-score på mindst 75% i forhold til baseline), over i periode B og fik åben-label 40 mg adalimumab hver anden uge.
German: Hulio wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Danish: Hulio administreres hver anden uge som subkutan injektion.
German: Tabelle 13: Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-StudieStudie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
Danish: Effekt respons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer
German: Die Nagelpsoriasis wurde anhand des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), des Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) und des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beurteilt (siehe Tabelle 16).
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 16).
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller mercaptopurin.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hatte oder hat (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis dit barn har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
German: • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression);
German: Chronische nicht-infektiöse Uveitis, den vorderen Bereich des Auges betreffend
Danish: Kronisk ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det forreste i øjet
German: ACR 50 Woche 12 Woche 24
Danish: ACR 50 Uge 12 Uge 24
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,9% in der AdalimumabGruppe und 5,4% in der Kontrollgruppe.
Danish: Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale studier, udgjorde 5,9% for patienter, der fik adalimumab, og 5,4% for kontrolbehandlede patienter.
German: Ziehen Sie die Kleidung zurück, die bei der Injektion stören könnte.
Danish: Du skal fjerne eventuelt tøj, som dækker for injektionsstedet.
German: Die Häufigkeiten des PASI 75 und der PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" nahmen mit zunehmender Adalimumab-Konzentration zu, beide mit einer offensichtlich vergleichbaren EC50 von etwa 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 beziehungsweise 1,9-10,5).
Danish: PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95% CI 0,4-47,6 og 1,9
German: - Verwenden Sie nicht die 40 mg-Fertigspritze, wenn andere Dosierungen als 40 mg empfohlen sind.
Danish: • Brug ikke den 40 mg fyldte pen, hvis du har fået ordineret en anden dosis end 40 mg.
German: Schritt 3 - Bereiten Sie die Injektionsstelle vor Wischen Sie die Haut an der gewählten Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
Danish: Trin 3 - Klargør injektionssted Aftør huden på det valgte injektionssted med en alkoholserviet.
German: Vorbereitung der Dosis
Danish: Klargøring af dosis
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo * p < 0,001 ** p< 0,01
German: Tabelle 18: Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen Placebo n=53 n (%)
Danish: Tabel 15: Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16 Placebo N=53 n (%)
German: Für Patienten, denen eine geringere als eine 40 mg-Dosis von Hulio verschrieben wurde, sollte Hulio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche (erhältlich bei Ihrem Apotheker) verwendet werden.
Danish: Til patienter, som har fået ordineret en dosis, der er mindre end 40 mg, bør Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske i hætteglas anvendes (fås på apoteket).
German: ACR 70 Woche 12 Woche 24
Danish: ACR 70 Uge 12 Uge 24
German: Sie dürfen Hulio nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten.
Danish: Du bør ikke tage Hulio sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Hulio beachten sollten.
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på, før du begynder at tage Hulio og under din behandling med Hulio.
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Hulio-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Oftamologer rådes til at konsultere en passende specialist inden initiering af behandling med Hulio (se pkt.
German: • Verwenden Sie die Spritze NICHT wieder.
Danish: • GENBRUG IKKE sprøjten.
German: - Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litt, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis dit barn har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Hulio einnehmen.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller mercaptopurin sammen med Hulio.
German: Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 in der Studie UV I Primäre Auswertung (ITT-Population) Placebo Adalimumab Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 2 in der Studie UV II Primäre Auswertung (ITT-Population) Placebo Adalimumab n.b.c
Danish: Tid til behandlingssvigt ved eller efter uge 6 i Studie UV I Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab Tid til behandlingssvigt ved eller efter uge 2 i Studie UV II Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab
German: Fieber, Blutergüsse, Blutungen oder blasses Aussehen
Danish: Feber, blå mærker, blødning eller bleghed
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERE FALTSCHACHTEL - DURCHSTECHFLASCHE BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON - HÆTTEGLAS MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
German: • Entzündung des Auges/Augenlides oder Anschwellen
Danish: • betændelse i øjenlåget eller hævede øjne;
German: Tabelle 11: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Danish: Tabel 11: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
German: Tabelle 8: Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Danish: Tabel 8: Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
German: Sie oder Ihr Kind sollten diesen Patientenpass ständig und bis zu 4 Monate nachdem Ihr Kind die letzte Injektion von Hulio erhalten hat, mit sich führen.
Danish: Opbevar altid patientkortet på dig eller dit barn og i 4 måneder efter dit barns sidste injektion med Hulio.
German: Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecken entwickelt oder sehr leicht blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend den Arzt Ihres Kindes.
Danish: Hvis dit barn får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til dit barns læge.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie ernsthafte Herzbeschwerden hatten oder haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 17).
Danish: En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 17) ved uge 12.
German: Bei den Patienten, die bis Woche 4 nicht angesprochen hatten, zeigte sich bei 43% der mit Adalimumab behandelten Patienten in Woche 12 eine Wirkung im Vergleich zu 30% der Placebopatienten.
Danish: Blandt de patienter, som ikke oplevede respons ved uge 4, responderede 43% af patienterne i adalimumab-vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30% af patienter i placebogruppen.
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in dem Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden.
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit barns patientkort.
German: Kinder und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis
Danish: Børn och unge med kronisk ikke-infektiøs uveitis
German: • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,
Danish: • systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer);
German: • Überprüfen Sie das auf dem Pen aufgedruckte Verfalldatum.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på pennen.
German: Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel.
Danish: Du vil blive tilbudt anden medicin først.
German: 6 Monate 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Danish: 6 måneder 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 måneder NA NA NA
German: Zwei Wochen später (Tag 29) wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) fortgesetzt.
Danish: To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (givet som to injektioner á 40 mg på en dag).
German: • Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed, hoste;
German: Achten Sie darauf, den Pen so zu platzieren, dass er nicht in Ihre Finger injiziert, die die Injektionsstelle festhalten.
Danish: Vær omhyggeligt, når du sætter pennen mod huden, så du ikke stikker dig i fingrene, der klemmer om injektionsstedet.
German: Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosierung von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.
Danish: Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge.
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres Kindes.
Danish: Hvis du har spørgsmål, skal du tale med barnets læge.
German: Tabelle 12: Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Danish: Tabel 12: Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
German: Partieller Schubd a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Als Ausgangswert gilt bei Patienten mit aktiver Erkrankung der Wert bei Beginn der offenen Phase.
Danish: Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of Spondyloarthritis International Society bBaseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
German: Ansprechen in Woche 12 (doppelblind)
Danish: Dobbeltblind respons ved uge 12
German: Hulio wird angewendet zur Behandlung von: - Erwachsenen mit nicht-infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
Danish: Hulio bruges til at behandle: - Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bageste del af øjet.
German: • Symptome von Nervenproblemen wie Kribbeln, Taubheit, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen
Danish: • symptomer på nerveforstyrrelser som f.eks. snurren og prikken, følelsesløshed, dobbeltsyn eller svaghed i arme og ben;
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til din læge.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren Die empfohlene Dosis von Hulio wird für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 1).
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn fra 2 år Den anbefalede Hulio-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
German: Die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 μg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 μg/ml.
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7 ± 6,6 μg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 μg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die gewöhnlich zum ersten Mal in der Kindheit auftreten.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit er sygdomme med betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner i leddene, der opstår i barndommen.
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, mittlerer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 7 dargestellt.
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 7.
German: Adalimumab n=274 Konfidenzintervall)
Danish: Adalimumab n=274 konfidensinterv al)
German: Einige der hepatosplenalen T-Zell-Lymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung erhielten.
Danish: Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med adalimumab er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
German: - Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren mit chronischer nicht-infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Danish: Børn og unge i alderen 2-17 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvirker forreste del af øjet.
German: Wie ist Hulio anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Hulio
German: Die Raten zum Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 21.
Danish: Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 21.
German: Herstellung der Hulio-Injektion
Danish: Forberedelse til Hulio-injektion
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Hulio fortführen.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Hulio-behandling.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
German: Öffnen Sie die Nadelpackung teilweise von dem Ende, das dem gelben Anschlussteil für die Spritze am nächsten ist.
Danish: Åbn emballagen med kanylen halvt fra enden tættest på den gule vedhæftning til sprøjten.
German: Schritt 8 - Ziehen Sie die Kolbenstange zur Entnahme der Dosis + 0,1 ml heraus Halten Sie die Kolbenstange nach unten gedrückt und drehen Sie die mit dem Fläschchen verbundene Spritze auf den Kopf.
Danish: Trin 8 - Træk stempel til dosis + 0,1 ml Hold stempelstangen nede, og vend hætteglas og sprøjte på hovedet.
German: Von den Patienten, die in Woche 24 ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen zeigten (n=27 von 30 Patienten), wurde das pädiatrische ACR-30-Ansprechen bis zu 60 Wochen in der OLE-Phase bei den Patienten aufrechterhalten, die Adalimumab über diesen Zeitraum erhielten.
Danish: Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR 30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik adalimumab gennem hele denne periode.
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
German: a a
Danish: N/A
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer randomisierten, doppelmaskierten, kontrollierten Studie mit 90 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit aktiver JIA-assoziierter nicht infektiöser Uveitis anterior untersucht, die mindestens 12 Wochen lang nicht auf die Behandlung mit Methotrexat angesprochen hatten.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære over for mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
German: ACR 20 Woche 12 Woche 24
Danish: ACR 20 Uge 12 Uge 24
German: Es wird empfohlen, Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich zu beurteilen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Det anbefales, at fordelen og risikoen ved fortsat langvarig behandling vurderes årligt (se pkt.
German: • Nacken- oder Rückenschmerzen
Danish: • smerter i nakken eller ryggen;
German: Tabelle 11: Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase Altersgruppe
Danish: Tabel 11: Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase Aldersgruppe
German: Die Psoriasisstudie IV verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab versus Placebo an 217 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Nagelpsoriasis.
Danish: Psoriasis-studie IV sammenlignede adalimumabs virkning og sikkerhed over for placebo hos 217 voksne patienter med moderat til svær neglepsoriasis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab-Mehrfachdosen wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit EndoskopieSubscore 2 bis 3) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede studier.