FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Toujeo").
Swedish: • Du tar eller har slutat ta vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Toujeo").
English: Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to <18 years of age) with type 1 diabetes.
Swedish: Befolkningsfarmakokinetisk analys genomfördes för Toujeo baserat på koncentrationsdata för dess huvudmetabolit M1 med användning av data från 75 pediatriska personer (6 till <18 år) med typ 1diabetes.
English: • Set the dose by turning the dose selector to a line in the dose window.
Swedish: • Ställ in dosen genom att vrida dosväljaren till ett streck i doseringsfönstret.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Toujeo.
English: • In an insulin infusion pump.
Swedish: • I en insulininfusionspump.
English: • If you switch from another type, brand or manufacturer of insulin your insulin dose may need to be changed.
Swedish: • Om du byter från en annan typ av insulin, ett annat varumärke eller annan tillverkare, kan din insulindos behöva ändras.
English: Efficacy and safety data for paediatric patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Swedish: Effektivitets- och säkerhetsdata för pediatriska patienter med typ 2-diabetes mellitus har extrapolerats från data för ungdomar och vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus och vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus.
English: • Keep your pen at room temperature, below 30°C.
Swedish: • Förvara pennan i rumstemperatur, under 30°C.
English: Diabetes mellitus is an illness where your body does not make enough insulin to control your blood sugar.
Swedish: Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll.
English: Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Swedish: Patienter bör känna till under vilka omständigheter varningssymtomen på hypoglykemi är försvagade.
English: For the health of your baby, it is particularly important to carefully control your diabetes and to prevent hypoglycaemia.
Swedish: För barnets skull är det särskilt viktigt att din diabetes hålls under kontroll och att hypoglykemi förhindras.
English: • Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline - for asthma.
Swedish: • Sympatomimetika t.ex. adrenalin (epinefrin), salbutamol och terbutalin - vid astma.
English: SoloStar pen:
Swedish: SoloStar penna:
English: • To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Swedish: • För att minska risken för oavsiktlig stickskada, sätt aldrig tillbaka det inre nålskyddet.
English: • Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
Swedish: • Blodsockernivåerna är nära de normala eller instabila.
English: o To reduce potential underdose, Toujeo DoubleStar is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Swedish: o För att minska risken för eventuell underdosering, rekommenderas Toujeo DoubleStar för patienter som kräver minst 20 enheter per dag.
English: Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
Swedish: Patienterna måste visuellt kontrollera antalet valda enheter på pennans dosväljare.
English: The scale on most syringes is made for non-concentrated insulin only.
Swedish: Skalan på de flesta sprutor är endast avsedd för insulin med lägre koncentration.
English: *GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
Swedish: *GIR: Glucose infusion rate (glukosinfusionshastigheten):mängd infunderad glukos för att upprätthålla konstanta plasmaglukosnivåer (genomsnittligt värde per timme).
English: If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Swedish: Om du har några frågor om din penna eller om diabetes, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller ring Sanofis nummer på framsidan av denna bipacksedel.
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Swedish: Pennor under användning får inte förvaras i kylskåp.
English: You should check your blood sugar level more than usual.
Swedish: Kontrollera ditt blodsocker oftare än vanligt.
English: Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Patienterna ska informeras om att inte injicera dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
Swedish: Om du använder mer än ett insulin, försäkra dig om att du tar rätt insulin genom att kontrollera insulinetiketten före varje injektion.
English: A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Swedish: A Se till att nålen sitter på och att dosen är inställd på ”0”.
English: If you re-use a needle this increases the risk of it becoming blocked and of you getting too much or too little insulin.
Swedish: Om du återanvänder en nål ökar risken för att den ska bli igentäppt och att du får för mycket eller för lite insulin.
English: • For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
Swedish: • För alla injektioner, om inget insulin kommer ut, nålen kan vara igentäppt.
English: • Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have problem with your pen.
Swedish: • Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tror att du har problem med pennan.
English: • If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
Swedish: • Om du tror att din penna kan vara skadad, så försök inte laga den.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Swedish: Det är av avgörande betydelse att patienter med redan existerande diabetes eller havandeskapsdiabetes upprätthåller en god metabol kontroll under hela graviditeten, för att förhindra komplikationer i samband med hyperglykemi.
English: If you have an eye disorder related to diabetes called “proliferative retinopathy”, very low blood sugar attack may cause temporary loss of vision.
Swedish: Om du har en ögonsjukdom i samband med diabetes som kallas proliferativ retinopati kan attacker av mycket lågt blodsocker förorsaka tillfällig förlust av synförmågan.
English: b Confirmed hypoglycaemia: Any severe hypoglycaemia and/or hypoglycaemia confirmed by plasma glucose value ≤3.9 mmol/l.
Swedish: b Bekräftad hypoglykemi: All svår hypoglykemi och/eller hypoglykemi bekräftad genom plasmaglukosvvärde ≤3,9 mmol/l.
English: When needed, Toujeo can be injected up to 3 hours before or after the time you usually inject it.
Swedish: Vid behov kan Toujeo injiceras upp till 3 timmar före eller efter den tidpunkt, vid vilken du brukar injicera det.
English: Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Swedish: Insulin och dess analoger sänker blodsockernivåerna genom att stimulera perifert glukosupptag, särskilt i skelettmuskulatur och fettväv, och genom att hämma glukosproduktionen i levern.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Toujeo can also be given together with other anti-hyperglycaemic medicinal products.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes mellitus kan Toujeo även ges tillsammans med andra läkemedel mot hyperglykemi.
English: • Perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Swedish: • Utför ett säkerhetstest enligt beskrivningen i steg 3 i bruksanvisingen.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of a precipitate from which small amounts of insulin glargine are continuously released.
Swedish: Efter injektion i subkutan vävnad neutraliseras den sura lösningen, vilket leder till bildning av en fällning från vilken små mängder insulin glargin frigörs kontinuerligt.
English: • Your insulin pen does not work properly.
Swedish: • Din insulinpenna inte fungerar som den ska.
English: • Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject, before using your pen.
Swedish: • Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om hur man injicerar, innan du använder pennan.
English: See “Pioglitazone used together with insulin”.
Swedish: Se ”Användning av pioglitazon tillsammans med insulin”.
English: The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
Swedish: Utbildningsmaterialet till patient och/eller deras vårdgivare (patientbroschyr) ska innehålla följande viktiga information:
English: Combination of Toujeo with pioglitazone
Swedish: Kombination med Toujeo och pioglitazon
English: • If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
Swedish: • Om inget insulin kommer ut efter tredje gången, kan nålen vara igentäppt.
English: • When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
Swedish: • När du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste göra ett urintest.
English: Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Swedish: Instruera patienter att utföra ett säkerhetstest enligt beskrivningen i steg 3 i bruksanvisingen.
English: • Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Swedish: • Lågt blodsocker betyder att det inte finns tillräckligt med socker i ditt blod.
English: Mean change in body weight of less than 1 kg at the end of the 6-month period was observed in Toujeo-treated patients (see Table 1 and 2).
Swedish: En genomsnittlig förändring av kroppsvikten på mindre än 1 kg, observerades hos Toujeo-behandlade patienter vid slutet av en 6 månaders period (Tabell 1 och 2).
English: * Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Swedish: *Insulin glargin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik, varvid Escherichia coli används.
English: The insulin may not work very well.
Swedish: Insulinet fungerar eventuellt inte som det ska.
English: More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Swedish: Allvarligare episoder med koma, kramper eller neurologiska störningar kan behandlas med intramuskulärt/subkutant glukagon eller koncentrerad intravenös glukos.
English: If you do not see insulin coming out before taking your dose, you could get an underdose or no insulin at all.
Swedish: Om du inte ser insulin komma ut innan du tar din dos, kan du få för lite insulin eller inget insulin alls.
English: • You may see air bubbles in the insulin.
Swedish: Om du ser luftbubblor • Det är möjligt att du ser luftbubblor i insulinet.
English: Signs in your brain include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Swedish: Symtom från din hjärna inkluderar: huvudvärk, intensiv hunger, illamående eller kräkningar, trötthet, sömnighet, rastlöshet, sömnstörningar, aggressivt uppträdande, koncentrationssvårigheter, långsam reaktion, depression, förvirring, talsvårigheter (ibland total förlust av talförmågan), synförändringar, skakningar, att inte kunna röra sig (förlamning), stickningar i händer och armar, domningar och stickningar ofta runt munnen, yrsel, förlorad självbehärskning, oförmåga att sköta sig själv, kramper, svimning.
English: Insulin name
Swedish: Insulinets namn
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, if there is a change in the timing of insulin dose or if other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Swedish: Dosjustering kan också krävas om t.ex. patientens vikt eller livsstil förändras, tidpunkten för insulindosen ändras eller andra omständigheter uppkommer som ökar känsligheten för hypo- eller hyperglykemi (se avsnitt 4.4).
English: • This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
Swedish: • Denna penna rekommenderas inte till personer som är blinda eller har synnedsättning utan hjälp från annan person som tränats i hur pennan ska används.
English: Flexibility in time of administration
Swedish: Flexibel tidpunkt för administrering
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Toujeo.
Swedish: Patienter som står på höga insulindoser, på grund av antikroppar mot humaninsulin, kan uppleva en förbättrad insulineffekt med Toujeo.
English: The MAH is therefore requested to include the event cutaneous amyloidosis in the SmPC and PIL.
Swedish: Innehavaren av godkännande uppmanas därför att inkludera biverkningen kutan amyloidos i SPC och PIL.
English: This could cause high blood sugar.
Swedish: Detta kan leda till högt blodsocker.
English: If you do, it could lead to very high blood sugar and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Swedish: Om du slutar ta läkemedlet kan det leda till mycket högt blodsocker och ansamling av syra i blodet (ketoacidos).
English: • Corticosteroids such as cortisone - for inflammation.
Swedish: • Kortikosteroider t.ex. kortison - vid inflammationer.
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Swedish: Hos många patienter föregås tecken och symtom på neuroglykopeni av tecken på adrenerg motreglering.
English: The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
Swedish: De första varningstecknen på hypoglykemi kan förändras, vara svagare eller helt utebli om:
English: • To avoid an insulin underdose, perform safety tests before the first use of a new pen and also before every use of the pen (see Step 3 of the Instrucions for use).
Swedish: • För att undvika underdosering av insulin ska ett säkerhetstest utföras innan första användning av ny penna samt också innan varje användning av pennan (se steg 3 i bruksanvisningen).
English: IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a Severe hypoglycaemia: Episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Swedish: IGlar: Insulin glargin 100 enheter/ml a Svår hypoglykemi: Episoder när hjälp av annan person krävs för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra åtgärder.
English: • Fluoxetine - for depression.
Swedish: • Fluoxetin - vid depression.
English: • Eye reactions: A big change in your blood sugar control (getting better or worse) can disturb your vision.
Swedish: • Synpåverkan: En markant förändring (förbättring eller försämring) av blodsockerkontrollen kan försämra din synförmåga.
English: • Oestrogens and progestogens - such as in the contraceptive pill for birth control.
Swedish: • Östrogener och progestogener - t.ex. p-piller som används för födelsekontroll.
English: 58 units selected
Swedish: 58 enheter har valts
English: • Toujeo is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Swedish: • Toujeo injiceras under huden (subkutan användning, s.c.).
English: Mixing or diluting Toujeo changes its time/action profile and mixing causes precipitation.
Swedish: Blandning eller spädning av Toujeo kan ändra tids-/verkningsprofilen och blandning kan ge upphov till fällning.
English: • If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Swedish: • Om du inte följer alla anvisningar, kan du få för mycket eller för lite insulin.
English: The safety and efficacy of Toujeo in children below 6 years of age have not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av Toujeo har inte fastställts hos barn yngre än 6 år.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Toujeo 300 units/ml is marketed, all healthcare professionals (HCPs) who are expected to prescribe or dispense Toujeo 300 units/ml, as well as all patients or their carers who are expected to use Toujeo 300 units/ml, are provided with educational material to address the risk(s) of Medication error (switching between 100 units/ml and 300 units/ml without dose adjustment).
Swedish: MAH ska säkerställa att, i varje medlemsland där Toujeo 300 enheter/ml marknadsförs, all hälso-och sjukvårdspersonal, som förväntas förskriva eller expediera Toujeo 300 enheter/ml, liksom alla patienter eller deras vårdgivare, som förväntas använda Toujeo 300 enheter/ml, förses med utbildningsmaterialet för att minska risken för felmedicinering (vid byte mellan 100 enheter/ml och 300 enheter/ml utan dosjustering).
English: Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
Swedish: Hypoglykemi uppkommer också mer sannolikt om:
English: Lipodystrophy and cutaneous amyloidosis may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Swedish: Lipodystrofi och kutan amyloidos kan uppträda i injektionsområdet och fördröja den lokala insulinabsorptionen.
English: Beta-blockers like other “Sympatholytic medicines” (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia).
Swedish: Betablockerare liksom andra sympatikolytiska läkemedel (såsom klonidin, guanetidin och reserpinvid högt blodtryck) kan göra det svårare att känna igen varningssignaler om ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi).
English: Switching from the 300 units/ml to the 100 units/ml concentration results in an increased risk of hypoglycaemic events, mainly in the first week after the switch.
Swedish: - Byte från styrkan 300 enheter/ml till 100 enheter/ml ger upphov till en ökad risk för hypoglykemi, främst under den första veckan efter bytet.
English: When changing from Toujeo SoloStar to Toujeo DoubleStar, if the patient's previous dose was an odd number (e.g. 23 units) then the dose must be increased or decreased by 1 unit (e.g. 24 or 22 units).
Swedish: Vid byte från Toujeo SoloStar till Toujeo DoubleStar, om patientens tidigare dos var ett udda antal (t ex 23 enheter), måste dosen ökas eller minskas med 1 enhet (t ex 24 eller 22 enheter).
English: The prolonged effect of insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Swedish: Den förlängda effekten av insulin glargin kan fördröja återhämtningen från hypoglykemi.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly rapid-acting insulins, have been accidentally administered instead of long-acting insulins.
Swedish: Läkemedelsfel har rapporterats i vilka andra insuliner, särskilt snabbverkande insuliner, har administrerats av misstag i stället för långverkande insuliner.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Swedish: Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenosis of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas och intensifierad blodsockerkontroll är tillrådlig hos patienter för vilka hypoglykemiska episoder kan vara av särskild klinisk betydelse, t.ex. hos patienter med signifikanta stenoser i kranskärlen eller i blodkärlen som försörjer hjärnan (risk för kardiella eller cerebrala komplikationer p.g.a. hypoglykemi) och hos patienter med proliferativ retinopati, särskilt om denna ej behandlats med fotokoagulation (risk för transitorisk amauros efter hypoglykemi).
English: This helps stop blocked needles, contamination and infection.
Swedish: Det förebygger igentäppta nålar, nedsmutsning och infektion.
English: Never select a dose or press the injection button without a needle attached.
Swedish: Ställ aldrig in en dos eller tryck på injektionsknappen utan att en nål sitter på.
English: Toujeo contains insulin called “insulin glargine”.
Swedish: Toujeo innehåller ett insulin som heter ”insulin glargin”.
English: Cutaneous amyloidosis
Swedish: Kutan amyloidos
English: With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
Swedish: Med förbättrad metabol kontroll och åtföljande ökad insulinkänslighet kan det bli nödvändigt med ytterligare justering av dosregimen.
English: As cutaneous amyloidosis may lead to insulin resistance due to poor absorption from the infiltrated site, health care professionals and patients should be informed of this event in the PI. Absorption of insulin could be improved by rotating the injection site.
Swedish: Eftersom kutan amyloidos kan leda till insulinresistens på grund av dålig absorption från det infiltrerade stället, bör vårdpersonal och patienter informeras om denna händelse i produktinformationen.
English: SoloStar pen
Swedish: SoloStar penna
English: Toujeo DoubleStar is made to deliver the number of insulin units that your doctor prescribed.
Swedish: Toujeo DoubleStar är utformad att leverera det antal insulinenheter som din läkare har förskrivit.
English: Results support the use of Toujeo in paediatric patients with type 2 diabetes mellitus.
Swedish: Resultat stödjer användningen av Toujeo hos barn med typ 2-diabetes mellitus.
English: The efficacy and safety of Toujeo have been studied in a 1:1 randomized controlled open label clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=463).
Swedish: Toujeos effektivitet och säkerhet har studerats i en 1:1 randomiserad kontrollerad öppen klinisk studie hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus under en period av 26 veckor (n = 463).
English: Toujeo contains 3 times more insulin in 1 ml than standard insulin, which contains 100 unit/ml.
Swedish: Toujeo innehåller 3 gånger mer insulin i 1 ml än det vanliga insulinet, som innehåller 100 enheter/ml.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper-or hypoglycaemia.
Swedish: I sällsynta fall kan förekomsten av antikroppar mot insulinet kräva justering av insulindosen för att korrigera tendens till hyper- eller hypoglykemi.
English: Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing (see section 4.4 and 6.6).
Swedish: Återanvändning av nålar ökar risken för igentäppta nålar, vilket kan orsaka under- eller överdosering (se avsnitt 4.4 och 6.6).
English: B Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Swedish: B Håll nålen rakt och skruva fast den på pennan.