FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Enzepi lub do grupy otrzymującej placebo przez 6 do 7 dni leczenia, po czym produkty zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 6 do 7 dni.
Lithuanian: Pacientams buvo atsitiktinai paskirta 6-7 dienas vartoti Enzepi arba placebą, po to preparatai buvo sukeisti ir vartoti dar 6-7 dienas.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaisto vienos dozės sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia różnica wartości współczynnika wchłaniania tłuszczu (CFA-72h) pomiędzy leczeniem produktem Enzepi a leczeniem placebo.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo vidutinis riebalų absorbcijos koeficiento (CFA-72 val.) skirtumas tarp Enzepi ir placebą vartojusių pacientų grupių.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1113/001-016
Lithuanian: EU/1/16/1113/001-016
Polish: Co to jest Enzepi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Enzepi Jak przyjmować lek Enzepi
Lithuanian: Kas yra Enzepi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Enzepi Kaip vartoti Enzepi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Enzepi Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek (lub 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę).
Lithuanian: Suminė paros dozė negali būti didesnė nei 2 500 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu (arba 10 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio per dieną).
Polish: Lek Enzepi należy zawsze przyjmować podczas posiłku lub przekąski.
Lithuanian: Enzepi visada reikia vartoti su maistu ar užkandžiais.
Polish: Lek Enzepi należy do grupy produktów zawierających enzymy trzustkowe i zawiera określoną dawkę lipazy, amylazy i proteazy pozyskiwanych z trzustek wieprzowych i oczyszczonych w procesie mającym na celu inaktywację wirusów.
Lithuanian: Enzepi priklauso kasos fermentų preparatų šeimai; jo sudėtyje yra nustatytas kiekis lipazės, amilazės ir proteazės, kurios gaunamos iš kiaulių kasos ir išgryninamos taikant virusus sunaikinantį procesą.
Polish: W rzadkich przypadkach, w czasie ciężkiej reakcji alergicznej pacjent może odczuwać uczucie ciepła, zawroty głowy i może wystąpić omdlenie oraz trudności w oddychaniu.
Lithuanian: Retais atvejais sunkesnė alerginė reakcija gali pasireikšti šilumos pojūčiu, svaiguliu ir alpimu, pasunkėjusiu kvėpavimu.
Polish: Pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Enzepi podawany poprzez otwarcie kapsułki i wymieszanie produktu z sokiem jabłkowym (w strzykawce ze smoczkiem) lub musem jabłkowym (na łyżeczce) przez 10 dni, po czym sposób podawania zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 10 dni.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinės atrankos būdu paskirtas 10 dienų gydymas iš kapsulės iškratytu ir su apelsinų sultimis (buteliuke su stūmokliu) arba obuolių tyre (maitinant šaukštu) sumaišytu Enzepi, po to kryžminiu būdu skiriant alternatyvų 10 dienų vartojimo būdą.
Polish: Skuteczność produktu Enzepi oceniano w jednym badaniu z grupą otrzymującą aktywny lek porównawczy i jednym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, które prowadzono z udziałem 130 pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki związaną z mukowiscydozą.
Lithuanian: Enzepi veiksmingumas buvo įvertintas atliekant vieną palyginimo su aktyviu preparatu ir vieną placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriuose iš viso dalyvavo 130 cistine fibroze sergančių pacientų, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas.
Polish: Produkt Enzepi uwalniania większość enzymów in vivo w pH większym niż 5.5.
Lithuanian: Enzepi in vivo sąlygomis išskiria daugiausia fermentų, kai pH yra didesnis už 5,5.
Polish: Średnia wartość CFA-72h wynosiła 88% w grupie leczonej produktem Enzepi, w porównaniu z 63% w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: vidutinė vertė buvo 88 %, palyginti su 63 % vartojant placebą.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane to między innymi:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis:
Polish: Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy, jeśli produkt przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 6 mėnesiai laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vartojimas vaikų populiacijai
Polish: Dotychczasowe leczenie pacjentów produktami zawierającymi enzymy trzustkowe zamieniono na leczenie produktem Enzepi.
Lithuanian: Pacientams taikytas gydymas kasos fermentų preparatais buvo pakeistas Enzepi.
Polish: Było to badanie randomizowane prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w układzie naprzemiennym, z dwoma terapiami, z grupą kontrolą aktywną, porównujące produkt Enzepi ze standardowym leczeniem enzymami trzustkowymi, w trakcie dwóch okresów leczenia.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, aktyviu preparatu kontroliuojamas, dviejų preparatų kryžminis tyrimas, skirtas palyginti Enzepi su standartiniu kasos fermentų preparatu per du gydymo etapus.
Polish: Lek Enzepi a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Enzepi
Polish: Należy odczekać do następnego posiłku i przyjąć prawidłową ilość kapsułek podczas posiłku.
Lithuanian: Palaukite iki kito valgymo ir kartu su maistu išgerkite įprastą kiekį kapsulių.
Polish: Badanie PR-011 było badaniem otwartym prowadzonym w układzie naprzemiennym z udziałem 15 pacjentów w wieku od 1 do 11 miesięcy z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Lithuanian: PR-011 tyrimas buvo atviras, kryžminis tyrimas, kuriame dalyvavo 15 pacientų nuo 1 iki 11 mėnesių amžiaus, kuriems pasireiškė cistinės fibrozės sukeltas kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas.
Polish: Pacjenci z cukrzycą, którzy zauważą zmianę stężenia glukozy we krwi powinni powiedzieć o tym z lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu sergate diabetu, pastebėję gliukozės kiekio kraujyje pokyčių, apie tai turite pasakyti gydančiam gydytojui.
Polish: Leku Enzepi lub jego zawartości nie należy rozgniatać ani gryźć, gdyż może to powodować podrażnienie jamy ustnej.
Lithuanian: Enzepi kapsulių ar jų turinio negalima trinti ar kramtyti, nes jos gali dirginti burnos viduje esančius audinius.
Polish: Wielu pacjentów będzie musiało stosować terapię zastępczą enzymami trzustkowymi do końca życia.
Lithuanian: Daugeliui pacientų kasos fermentų pakaitinį gydymą reikia tęsti visą gyvenimą.
Polish: Krótkotrwalą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Enzepi oceniano podczas badań klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Lithuanian: Trumpalaikis Enzepi veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas tyrimuose, kuriuose dalyvavo cistine fibroze sergantys vaikai nuo 1 iki 17 metų, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas.
Polish: Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe (cuchnące, luźne, oleiste, jasne stolce) lub inne dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Lithuanian: Jeigu Jūsų išmatose vis dar yra didelis riebalų kiekis (dvokiančios, skystos, riebalingos, blyškios spalvos išmatos) ar patiriate kitų skrandžio ar žarnyno problemų (skrandžio ir žarnyno simptomų), pasakykite gydytojui, nes gali tekti dar kartą koreguoti dozę.
Polish: Mieszaninę produktu Enzepi z miękkim pokarmem należy połknąć natychmiast bez gryzienia i popić wodą lub sokiem, aby upewnić się, że cała mieszanina została połknięta.
Lithuanian: Enzepi mišinį su minkštu maistu reikia nedelsiant nuryti nekramtant ir užgerti vandeniu ar sultimis, kad būtų užtikrinamas geras nurijimas.
Polish: Dziecko powinno spożyć całą mieszaninę pokarmu, a następnie wypić wystarczającą ilość płynu, aby połknąć cały lek.
Lithuanian: Sumaitinę visą maisto mišinį iš karto duokite vaikui gerti pakankamai skysčių, kad jis nurytų vaistą.
Polish: Należy rozważyć konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi, gdyż stosowanie terapii zastępczej enzymami trzustkowymi może wpływać na kontrolę glikemii (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nenormalaus gliukozės kiekio kraujyje rizika, reikia apsvarstyti gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo galimybę, nes pakaitinis gydymas kasos fermentais gali sutrikdyti glikemijos kontrolę (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Nie należy jednak spodziewać się niepożądanego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ nie przewiduje się ekspozycji ogólnoustrojowej na enzymy trzustkowe zawarte w produkcie Enzepi u kobiet karmiących piersią.
Lithuanian: Nepaisant to, nepageidaujamo poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams nesitikima, nes nemanoma, kad Enzepi esantys kasos fermentai žindyvėms motinoms galėtų sukelti sisteminį poveikį.
Polish: o Otoczka kapsułki:
Lithuanian: o Kapsulės apvalkalas:
Polish: Dzieciom poniżej 1 roku życia produkt Enzepi należy podawać bezpośrednio przez każdym karmieniem.
Lithuanian: Vaikams iki 1 metų Enzepi būtina sumaitinti prieš pat kiekvieną maitinimą.
Polish: Średnia zawartość tłuszczu w kale była podobna na początku badania (24,8%), po okresie stabilizacji (27,0%) i po dwóch tygodniach leczenia w badaniu otwartym (27,3%).
Lithuanian: Vidutinis riebalų kiekis išmatose tyrimo pradžioje po stabilizavimo ir po antrosios nekoduoto preparato vartojimo savaitės buvo panašus, atitinkamai 24,8 %, 27,0 % ir 27,3 %.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Kolonopatia włókniejąca
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Średnia wartość współczynnika CFA-72h u pacjentów otrzymujących produkt Enzepi wynosiła 84,08, a u pacjentów otrzymujących lek porównawczy 85,33.
Lithuanian: vidutinė vertė siekė 84,08, o palyginamojo preparato vartojantiems tiriamiesiems - 85,33.
Polish: Zmniejszony przyrost masy ciała matki i niedożywienie może wiązać się z niekorzystnym przebiegiem i wynikiem ciąży.
Lithuanian: Per mažas motinos svoris ir nepakankama mityba gali būti susiję su nepageidaujamais padariniais.
Polish: Wspomagające badanie EUR-1008-M, które odbyło się w Stanach Zjednoczonych, było randomizowanym badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w układzie naprzemiennym, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 34 pacjentów w wieku od 7 do 23 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Lithuanian: Papildomas EUR-1008-M tyrimas, atliktas JAV, buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, kryžminis tyrimas, kuriame dalyvavo 34 cistine fibroze sergantys pacientai nuo 7 iki 23 metų, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas.
Polish: U pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi stosowanie terapii zastępczej enzymami trzustkowymi może wpływać na kontrolę glikemii (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nenormalaus gliukozės kiekio kraujyje rizika, pakaitinis gydymas kasos fermentais gali sutrikdyti glikemijos kontrolę (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Przypadkowo zgniecioną kapsułkę należy wyrzucić.
Lithuanian: Jei kapsulę netyčia sutrynėte, ją išmeskite.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Enzepi W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Enzepi należy wypić dużo wody i jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Lithuanian: Jei suvartojote daugiau Enzepi, nei turėtumėte, gerkite daug vandens ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Enzepi nie brała udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, aby móc ustalić, czy odpowiedź w tej grupie pacjentów jest inna niż u pacjentów młodszych.W pozostałych opisanych doświadczeniach klinicznych nie zidentyfikowano różnic w odpowiedziach pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i pacjentami młodszymi.
Lithuanian: Enzepi klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo toks skaičius 65 metų ir vyresnių tiriamųjų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas į gydymą skiriasi nuo jaunesnių tiriamųjų.
Polish: Nie mieszać granulek leku Enzepi z wodą, mlekiem, mlekiem ludzkim, mlekiem modyfikowanym, mlekiem smakowym lub gorącym pokarmem.
Lithuanian: Enzepi granulių nemaišykite su vandeniu, pienu, motinos pienu, pieno mišiniais, aromatizuotu pienu ar karštu maistu.
Polish: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Lithuanian: Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Polish: Może to zniszczyć ochronną, odporną na działanie soku żołądkowego powłokę, powodując zbyt wczesne uwolnienie enzymów, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) zmniejszenie aktywności enzymatycznej (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Šie veiksmai gali pažeisti apsauginę skrandyje neirią plėvelę, todėl fermentai gali išsiskirti per anksti, sudirginti gleivinę ir (arba) sumažėti fermentų aktyvumas (žr.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki w całości, kapsułkę można ostrożnie otworzyć i wymieszać jej zawartość (bez rozkruszania) z niewielką ilością kwaśnego, miękkiego pokarmu o pH 5 lub mniejszym [np. mus owocowy (jabłkowy/ gruszkowy), jogurt, sok
Lithuanian: Pacientams, kurie nesugeba nuryti visos kapsulės, kapsulę galima atsargiai atidaryti ir jos turinį sumaišyti (netrinant) su nedideliu kiekiu rūgštaus skysto maisto, kurio pH 5 arba mažesnis (pvz.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Polish: Badanie EUR-1009-M Badanie EUR-1009-M było badaniem otwartym, z jedną grupą 19 pacjentów w wieku od 1 roku do 6 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Lithuanian: EUR-1009-M tyrimas buvo atviras, vienos grupės tyrimas, kuriame dalyvavo 19 cistine fibroze sergančių pacientų nuo 1 iki 6 metų, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas.
Polish: nie mniej niż 270 jednostek*
Lithuanian: ne mažiau kaip 270 vienetų*
Polish: Jeśli pacjent spożywa wiele posiłków lub przekąsek w ciągu doby, należy zachować ostrożność, aby nie przekroczyć całkowitej dawki dobowej leku Enzepi.
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų vaikas per dieną valgote daug maisto ir užkandžių, būkite atsargūs ir neviršykite suminės Enzepi paros dozės.
Polish: Następnie, enzymy katalizują hydrolizę tłuszczów do monoglicerydów, glicerolu i wolnych kwasów tłuszczowych, rozkładają białka do peptydów i aminokwasów, a skrobię do dekstryn i cukrów krótkołańcuchowych, takich jak maltoza i maltotrioza, w dwunastnicy i początkowym odcinku jelita cienkiego, działając w taki sam sposób jak enzymy trawienne fizjologicznie wydzielane przez trzustkę.
Lithuanian: Tada fermentai dvylikapirštėje žarnoje ir proksimaliojoje plonžarnės dalyje katalizuoja riebalų hidrolizės reakciją, per kurią susidaro monogliceridai, glicerolis ir laisvosios riebalų rūgštys, baltymų virtimą peptidais ir aminorūgštimis bei krakmolo virtimą dekstrinu ir trumpų grandinių cukrais, pavyzdžiui, maltoze ir maltotrioze, t. y.
Polish: Zalecana dawka początkowa u niemowląt poniżej 1 roku życia wynosi 5000 jednostek lipazy na posiłek (zazwyczaj 120 ml mleka) (patrz punkt Sposób podawania).
Lithuanian: Kūdikiams iki vienerių metų rekomenduojama pradinė dozė yra 5 000 lipazės vienetų vieno maitinimo metu (dažniausiai 120 ml pieno) (žr.
Polish: Dane uzyskane z populacji pacjentów z mukowiscydozą i z zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki można ekstrapolować na inne przyczyny zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, takie jak przewlekłe zapalenie trzustki, pankreatektomia lub rak trzustki.
Lithuanian: Cistine fibroze sergančių pacientų, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas, populiacijoje gauti duomenys gali būti ekstrapoliuoti kitoms kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumą sukeliančioms priežastims - lėtiniam pankreatitui, būklei po kasos pašalinimo ar kasos vėžiui.
Polish: Badanie PR-005
Lithuanian: PR-005 tyrimas
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była wartość współczynnika wchłaniania tłuszczu
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo riebalų absorbcijos koeficientas 72 val.
Polish: nie mniej niż 410 jednostek*
Lithuanian: ne mažiau kaip 410 vienetų*
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Kaip vartoti Enzepi Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Produkt Enzepi należy przyjmować podczas posiłku lub przekąski, popijając wodą lub sokiem.
Lithuanian: Enzepi reikia vartoti valgant ar užkandžiaujant, užgeriant vandeniu ar sultimis.
Polish: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Lithuanian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Polish: Odpowiednia ilość spożywanych kalorii w okresie ciąży jest ważna dla prawidłowego przyrostu masy ciała matki i wzrostu płodu.
Lithuanian: Kad nėštumo metu būtų palaikomas normalus motinos svoris ir vaisiaus augimas, svarbu vartoti tinkamą kiekį kalorijų.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki enzymów trzustkowych opisywano przypadki rzadkiej choroby jelita grubego nazywanej kolonopatią włókniejącą, podczas której dochodzi do zwężenia jelita grubego.
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams, vartojantiems dideles kasos fermentų dozes, buvo diagnozuojama reta žarnyno būklė, vadinama „fibrozine kolonopatija", kai susiaurėja žarnos spindis.
Polish: Zalecana dawka początkowa u niemowląt poniżej 1 roku życia wynosi 5000 jednostek lipazy na 120 ml mleka modyfikowanego lub mleka ludzkiego.
Lithuanian: Kūdikiams iki vienų metų rekomenduojama pradinė dozė yra 5 000 lipazės vienetų su 120 ml pieno mišinių ar motinos pieno.
Polish: Jeśli granulki leku Enzepi zostały wymieszane z pokarmem, mieszaninę leku i pokarmu należy natychmiast podać dziecku i nie przechowywać leku Enzepi wymieszanego z pokarmem.
Lithuanian: aukščiau). Jeigu Enzepi granules užbėrėte ant maisto produktų, vaisto ir maisto mišinį vaikui sumaitinkite iš karto, nelaikykite Enzepi užberto ant maisto produktų.
Polish: nie mniej niż 650 jednostek*
Lithuanian: ne mažiau kaip 650 vienetų*
Polish: Kruszenie, rozgryzanie lub mieszanie zawartości kapsułki z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5, lub przechowywanie tej mieszaniny
Lithuanian: Kapsules sutrynus, sukramčius ar jų turinį sumaišius su maistu ar skysčiu, kurių pH yra didesnis už 5, ar laikant įmaišytas į maistą (žr.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi opisywanymi podczas stosowania innych leków zawierających enzymy trzustkowe są wstrząs anafilaktyczny i kolonopatia włókniejąca.
Lithuanian: Svarbiausias sunkus šalutinis poveikis vartojant kitų kasos fermentų pakaitiniam gydymui skiriamų preparatų buvo anafilaksinis šokas ir fibrozinė kolonopatija.
Polish: Lek Enzepi jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki, chorobą, która zmniejsza zdolność organizmu do rozkładania i trawienia pokarmu.
Lithuanian: Enzepi skirtas vartoti suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams, kuriems pasireiškia egzokrininės kasos funkcijos nepakankamumas, t. y.
Polish: Średnia różnica CFA-72h wynosiła 26 punktów procentowych więcej w grupie leczonej produktem Enzepi, przy 95% przedziale ufności (ang. Confidence Interval, CI) wynoszącym (19, 32) i p<0,001.
Lithuanian: vidutinis skirtumas buvo 26 procentiniais punktais didesnis, 95 % pasikliautinasis intervalas buvo nuo 19 iki 32, o p < 0,001.
Polish: nie mniej niż 130 jednostek*
Lithuanian: ne mažiau kaip 130 vienetų*
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Enzepi vartoti negalima jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiamos su kasos miltelių vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos klinikiniuose tyrimuose atliekant stebėjimus vaistą pradėjus tiekti į rinką, ir tam tikras papildomas šios klasės vaistinių preparatų poveikis. Jos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją ir pagal dažnumą skirstomos į tokias kategorijas: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintos pagal turimus duomenis).
Polish: o Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, indygotyna (E132).
Lithuanian: o Spaustuvinis rašalas: šelakas, propilenglikolis, indigotinas (E132).
Polish: w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: Nie należy usuwać saszetek (środka pochłaniającego wilgoć) z butelki, gdyż chronią one lek przed wilgocią.
Lithuanian: Neišmeskite buteliuke esančių maišeliu (drėgmę sugeriančios medžiagos); jie padeda apsaugoti vaistą nuo drėgmės.
Polish: Należy natychmiast podać dziecku do popicia mleko, mleko modyfikowane lub mleko ludzkie, aby upewnić się, że lek został całkowicie połknięty i że żadne granulki nie pozostały w jamie ustnej dziecka.
Lithuanian: Tada iš karto duokite gerti pieno, pieno mišinių ar motinos pieno, kad visos granulės būtų nurytos ir vaiko burnoje jų neliktų.
Polish: Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjentów przez cały okres stosowania produktu Enzepi.
Lithuanian: Vartodami Enzepi pacientai visą laiką turi vartoti pakankamai skysčių.
Polish: zawroty głowy, omdlenie lub utrata przytomności.
Lithuanian: sąmonės pritemimas ar apalpimas, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, svaigulys, kolapsas ar sąmonės netekimas.
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat, młodzież i dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek.
Lithuanian: 4 metų ir vyresni vaikai ir suaugusieji (įskaitant senyvo amžiaus) 4 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems rekomenduojama pradinė dozė yra 500 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu.
Polish: Należy upewnić się, że produkt leczniczy nie jest przetrzymywany w jamie ustnej.
Lithuanian: Reikia pasirūpinti, kad vaistinis preparatas nebūtų laikomas burnoje.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Enzepi przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar Enzepi išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Lithuanian: Enzepi 5 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės Enzepi 10 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės Enzepi 25 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės Enzepi 40 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės
Polish: Dodatkowo dla produktu Enzepi 40 000 jednostek, granulat dojelitowy Indygotyna (E132)
Lithuanian: Papildomai Enzepi 40 000 vienetų skrandyje neirios granulės Indigotinas (E132)
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Lithuanian: Drėgmę sugeriančio paketėlio nenurykite.