FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Miokarditis se javio u < 0,1% (2/8000) bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijenjenog kod različitih vrsta tumora i u različitim terapijskim kombinacijama.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av myokarditt hos pasienter på tvers av alle kliniske studier med atezolizumab for flere tumortyper og behandlingskombinasjoner var < 0,1 % (2/8000).
Croatian: Tablica 6 - Sažetak podataka o djelotvornosti u bolesnika s ekspresijom PD L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Oppsummering av effekt hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % (IMpassion130) Hovedendepunkter effekt
Croatian: Kohorta 1 uključivala je 45 bolesnika (38%) s funkcionalnim ECOG statusom 0, 50 bolesnika (42%) s funkcionalnim ECOG statusom 1 i 24 bolesnika (20%) s funkcionalnim ECOG statusom 2, 35 bolesnika (29%) bez Bajorinovih faktora rizika (funkcionalni ECOG status ≥ 2 i visceralne metastaze), 66 bolesnika (56%) s jednim Bajorinovim faktorom rizika i 18 bolesnika (15 %) s dva Bajorinova faktora rizika, 84 bolesnika (71%) s oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije [engl. glomerular filtration rate, GFR] < 60 ml/min) i 25 bolesnika (21%) s jetrenim metastazama.
Norwegian Bokmål: (29 %) uten Bajorin-risikofaktorer (ECOG funksjonsstatus ≥ 2 og viscerale metastaser), 66 pasienter (56 %) med én Bajorin-risikofaktor og 18 pasienter (15 %) med to Bajorin-risikofaktorer, 84 pasienter (71 %) med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonsrate [GFR] < 60 ml/min) og 25 pasienter (21 %) med levermetastaser.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tecentriq je 840 mg intravenskom infuzijom, nakon koje se primjenjuje nab-paklitaksel u dozi od 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Tecentriq i kombinasjon med nab-paklitaksel ved 1L mTNBC Anbefalt dose av Tecentriq er 840 mg administrert som intravenøs infusjon, etterfulgt av 100 mg/m2 nab-paklitaksel.
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u ITT populaciji (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS i ITT-populasjonen (IMpower150)
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 7,2 mjeseca (raspon od 24 dana do 13,7 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 7,2 måneder (varierte fra 24 dager til 13,7 måneder).
Croatian: Paklitaksel se primjenjivao u dozi od 175 mg/m2 intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel ble gitt 175 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 3 timer på dag 1 av hver 3-ukers syklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: Broj bolesnika s potpunim odgovorom (%) Broj bolesnika s djelomičnim odgovorom (%) Broj bolesnika sa stabilnom bolešću (%) Trajanje odgovora prema ocjeni ispitivača
Norwegian Bokmål: Antall med komplett respons (%) Antall med delvis respons (%) Antall med stabil sykdom (%)
Croatian: Često sinkopa
Norwegian Bokmål: Vanlige synkope
Croatian: Medijan trajanja liječenja među svim liječenim bolesnicima iznosio je 2,1 mjesec u skupini liječenoj docetakselom te 3,4 mjeseca u skupini liječenoj atezolizumabom.
Norwegian Bokmål: For alle behandlede pasienter var median varighet av behandlingen 2,1 måneder for docetaksel-armen og 3,4 måneder for atezolizumab-armen.
Croatian: Monoterapija lijekom Tecentriq
Norwegian Bokmål: Tecentriq som monoterapi
Croatian: Kolitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 8 (0,3%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Kolitt medførte seponering av atezolizumab hos 8 pasienter (0,3 %).
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 3,2 mg lijeka Tecentriq (840 mg/264 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plavom plastičnom flip-off kapicom, koja sadrži 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass med en butylgummipropp og aluminiumsforsegling med en cyanblå (aqua) «flip-off» plasthette.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,1 mjesec (raspon od 21 dana do 15,7 mjeseca).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 2,1 måneder (varierte fra 21 dager til 15,7 måneder).
Croatian: Otvoreno, multicentrično, međunarodno, randomizirano ispitivanje faze III (IMvigor211) provedeno je radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u odnosu na kemoterapiju (vinflunin, docetaksel ili paklitaksel, prema izboru ispitivača) u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom (UK) kojima je bolest uznapredovala tijekom ili nakon liječenja protokolom koji je sadržavao platinu.
Norwegian Bokmål: En åpen, internasjonal, multisenter, randomisert fase III-studie, IMvigor211, ble utført for å undersøke effekt og sikkerhet av atezolizumab sammenlignet med kjemoterapi (utprøvers valg av vinflunin, docetaksel eller paklitaksel) hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som hadde sykdomsprogresjon under eller etter et platinaholdig regime.
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije previše su ograničeni da bi se na temelju njih donijeli zaključci za tu populaciju.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med hjernemetastaser var for begrensede til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Croatian: Tecentriq, nab-paklitaksel i karboplatin primjenjuju se 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Norwegian Bokmål: I hver 21-dagers syklus administreres Tecentriq, nab-paklitaksel og karboplatin på dag 1.
Croatian: Liječenje se može nastaviti ako se događaj poboljša do ≤ 1. stupnja unutar 12 tjedana, doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan, a bolesnikovo stanje stabilizira nadomjesnom terapijom (ako je to potrebno).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas hvis hendelsen bedres til ≤ grad 1 innen 12 uker og kortikosteroider er redusert til ≤ 10 mg prednisonekvivalenter per dag og pasienten er stabil på substitusjonsbehandling (hvis nødvendig).
Croatian: Ispitivanje GO29537 (IMpower130) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert fase III-studie, GO29537 (IMpower130), ble utført for å vurdere effekt og sikkerhet av atezolizumab i kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin hos kjemoterapinaive pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC.
Croatian: POPLAR (GO28753): Randomizirano ispitivanje faze II u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom
Norwegian Bokmål: POPLAR (GO28753): En randomisert fase II-studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere er behandlet med kjemoterapi
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (58,4%) ili 1 (41,3%).
Norwegian Bokmål: 0 (58,4 %) eller 1 (41,3 %).
Croatian: Medijan u mjesecima 95% CI Primarne mjere ishoda za djelotvornost bili su PFS i OS koji su analizirani u ITT populaciji divljeg tipa (engl. wild-type, WT), odnosno populaciji koja ne uključuje bolesnike s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK.
Norwegian Bokmål: Primære endepunker var PFS og OS analysert i ITT-villtype (WT) populasjonen, for eksempel eksklusjon av pasienter med EGFR mutasjoner eller ALK-forandringer.
Croatian: Tablica 11: Intravenski terapijski protokol (IMpower133) Terapijski protokol
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower133)
Croatian: Primjena atezolizumaba mogla bi naškoditi plodu, uzrokujući smrt zametka/ploda.
Norwegian Bokmål: Administrering av atezolizumab kan skade fosteret, herunder embryo-føtal letalitet.
Croatian: **Analize PFS-a, ORR-a i trajanja odgovora u trenutku prekida prikupljanja kliničkih podataka 24. travnja 2018. ***Samo za deskriptivne potrebe.
Norwegian Bokmål: *Eksplorativ OS endelig analyse ved klinisk cut-off 24 januar 2019 **PFS, ORR og DOR analyser ved klinisk cut-off 24 april 2018 ***For deskriptive formål ^Bekreftet ORR og DoR er eksplorative endepunkter
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve pneumonije, bronhitisa, infekcije pluća, infekcije donjih dišnih putova, egzacerbacije KOPB-a uzrokovane infekcijom, pleuralnog izljeva uzrokovanog infekcijom, traheobronhitisa, atipične pneumonije, plućnog apscesa i piopneumotoraksa.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om pneumoni, bronkitt, lungeinfeksjoner, betennelse i nedre luftveier, forverring av kols, infeksiøs pleuraeffusjon, trakeobronkitt, atypisk pneumoni, lungeabsess, pyopneumotoraks.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Tecentriq i intravenskih vrećica čije su površine koje dolaze u kontakt s lijekom izrađene od polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polietilena (PE) ili polipropilena (PP).
Norwegian Bokmål: Ingen uforlikeligheter er observert mellom Tecentriq og intravenøse poser med overflater av PVC, PO, PE eller PP i kontakt med legemidlet.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži približno 4,4 mg atezolizumaba.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder én ml oppløsning omtrent 4,4 mg atezolizumab.
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju miozitisa 4. stupnja ili rekurentnog miozitisa 3. stupnja te kada se doza kortikosteroida ne može smanjiti na dozu ekvivalentnu onoj od ≤ 10 mg prednizona na dan unutar 12 tjedana od nastupa miozitisa.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør seponeres permanent ved grad 4 eller tilbakevendende grad 3 myositt eller når kortikosteroider ikke kan reduseres til ≤ 10 mg predisolonekvivalenter per dag innen 12 uker etter at hendelsen oppstod.
Croatian: Bolesnike s prethodno neliječenim urotelnim karcinomom i trostruko negativnim rakom dojke potrebno je odabrati za liječenje na temelju tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ubehandlet UC og TNBC bør få behandling basert på uttrykk av PD-L1 i tumor bekreftet ved en validert test (se pkt.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve encefalitisa, meningitisa, fotofobije.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om encefalitt, meningitt, lysømfintlighet.
Croatian: U jednog je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida i prekinuto je liječenje atezolizumabom.
Norwegian Bokmål: Én pasient måtte behandles med kortikosteroider og behandlingen med atezolizumab ble seponert.
Croatian: Atezolizumab se primjenjivao u fiksnoj dozi od 1200 mg intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab ble gitt i en fast dose på 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke.
Croatian: Malta (See Ireland)
Norwegian Bokmål: Malta (ara Renju Unit)
Croatian: Napomena: Stupnjevi toksičnosti u skladu su s verzijom 4.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Croatian: OAK (GO28915): Randomizirano ispitivanje faze III u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom
Norwegian Bokmål: OAK (GO28915): En randomisert fase III-studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi
Croatian: IMpower150 (GO29436): Randomizirano ispitivanje faze III provedeno u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju, u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom, uz bevacizumab ili bez njega
Norwegian Bokmål: IMpower150 (GO29436): Randomisert fase III-studie hos kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC, i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin med eller uten bevacizumab
Croatian: U bolesnika s jetrenim metastazama nije zabilježeno produljenje PFS-a ni OS-a uz atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin u odnosu na nab-paklitaksel i karboplatin (HR za PFS: 0,93; 95% CI: 0,59; 1,47; HR za OS: 1,04; 95% CI: 0,63; 1,72).
Norwegian Bokmål: Pasienter med levermetastaser viste ikke forbedret PFS eller OS med atezolizumab, nab-paklitaksel og karboplatin sammenlignet med nab-paklitaksel og karboplatin (HR på 0,93, 95% KI: 0,59, 1,47 for PFS og HR på
Croatian: U slučaju hiperglikemije ≥ 3. stupnja (glukoza natašte > 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l) treba odgoditi primjenu atezolizumaba.
Norwegian Bokmål: ≥ grad 3 hyperglykemi (fastende glukose > 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti atezolizumaba; međutim, u 26-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza atezolizumab je pokazao reverzibilan učinak na menstruacijske cikluse pri procijenjenom AUC-u koji je bio približno 6 puta veći od AUC-a u bolesnika koji su primali preporučenu dozu (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på en 26ukers gjentatt-dose toksisitetsstudie, påvirket atezolizumab menstruasjonssyklus ved en estimert AUC omtrent 6 ganger AUC hos pasienter som får den anbefalte dosen.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor, broju prethodnih kemoterapijskih protokola i histološkom nalazu.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter PD-L1ekspresjonsstatus i IC, antall tidligere kjemoterapiregimer og histologi.
Croatian: • izrazit umor i nedostatak energije (iscrpljenost)
Norwegian Bokmål: • en følelse av å være veldig trett uten noe energi (fatigue)
Croatian: Tecentriq se koristi kada je taj rak uznapredovao.
Norwegian Bokmål: Det brukes når denne kreften er utbredt.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 26 dana (raspon od 6 dana do 14,5+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 26 dager (varierte fra 6 dager til 14,5+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Croatian: Ključne mjere ishoda za djelotvornost
Norwegian Bokmål: Hovedendepunkter for effekt
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja OS-a u ITT populaciji prikazana je na Slici 2.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS i ITT-populasjonen er vist i figur 2.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u dozi od 75 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert 75 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom i demijelinizirajuća polineuropatija javili su se u 0,2% (5/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Guillain-Barrés syndrom og demyeliniserende polynevropati, hos pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi var 0,2 % (5/3178).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma miokarditisa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på myokarditt.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ITT populaciji (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i ITT-populasjonen (IMpower150)
Croatian: Ako se simptomi poboljšaju do ≤ 1. stupnja, dozu kortikosteroida treba postupno smanjivati sukladno kliničkoj indikaciji.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene bedres til ≤ grad 1 myositt, bør dosen med kortikosteroider trappes ned som klinisk indisert.
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s proširenim stadijem raka pluća malih stanica (engl. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med karboplatin og etoposid, er indisert som førstelinjebehandling av voksne pasienter med utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC) (se pkt.
Croatian: Bolesnici s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za liječenje cisplatinom i bolesnici s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke primali su atezolizumab do progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som ikke kvalifiserer til behandling med cisplatin, og med lokalavansert inoperabel eller metastatisk TNBC, ble behandlet med atezolizumab frem til sykdomsprogresjon.
Croatian: Portugal
Norwegian Bokmål: Tyskland
Croatian: Treba uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta).
Norwegian Bokmål: Behandling med intravenøse kortikosteroider (1 til 2 mg/kg/dag med metylprednisolon eller tilsvarende) bør innledes.
Croatian: Primjenu atezolizumaba treba odgoditi u slučaju proljeva 2. ili 3. stupnja (povećanje za ≥ 4 stolice/dan u odnosu na početnu vrijednost) ili kolitisa 2. ili 3. stupnja (simptomatskog).
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør holdes tilbake ved grad 2 eller 3 diaré (økning til ≥ 4 avføringer/dag over baseline) eller kolitt (symptomatisk).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: • Opis glavnih znakova i simptoma sljedećih sigurnosnih problema te podsjetnik o važnosti da se odmah obavijesti nadležnog liječnika ako se takvi simptomi pojave, ako potraju ili ako se pogoršaju: imunološki uzrokovan hepatitis imunološki uzrokovan pneumonitis imunološki uzrokovan kolitis imunološki uzrokovan pankreatitis imunološki uzrokovane endokrinopatije (šećerna bolest tipa 1, hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde i hipofizitis) imunološki uzrokovane neuropatije (Guillain-Barréov sindrom, mijastenički sindrom / miastenija gravis) imunološki uzrokovan meningoencefalitis imunološki uzrokovan miokarditis imunološki uzrokovan nefritis imunološki uzrokovan miozitis reakcije na infuziju
Norwegian Bokmål: • Pasientkort skal inneholde følgende hovedbudskap: Kort introduksjon om atezolizumab (indikasjon og hensikten med dette verktøyet) Informasjon om at atezolizumab kan gi alvorlige bivirkninger under eller etter behandling, som må behandles med en gang Beskrivelse av hovedtegn og symptomer for følgende bekymringer vedrørende sikkerhet og en påminnelse om viktigheten av å informere deres behandlende lege umiddelbart dersom symptomene opptrer, vedvarer eller blir verre: Immunrelatert hepatitt Immunrelatert pneumonitt Immunrelatert kolitt Immunrelatert pankreatitt Immunrelaterte endokrinopatier (diabetes melitus type 1, hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt og hypofysitt) Immunrelaterte nevropatier, (Guillain-Barrés syndrom, myastenisk syndrom/ myasthenia gravis)
Croatian: Procjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 6 tjedana tijekom prvih 36 tjedana, a zatim svakih 9 tjedana.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 6. uke de første 36 ukene og deretter hver 9. uke.
Croatian: Atezolizumab nije pokazao statistički značajan koristan učinak na preživljenje u odnosu na kemoterapiju u bolesnika s prethodno liječenim lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen av IMvigor211-studien nådde ikke det primære endepunktet OS. Atezolizumab utviste ikke noen statistisk signifikant overlevelsesfordel sammenlignet med kjemoterapi hos pasienter med tidligere behandlet lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom.
Croatian: Poboljšanje OS-a uz atezolizumab u odnosu na docetaksel primijećeno je i u bolesnika s neplanocelularnim NSCLC-om (omjer hazarda [HR]: 0,73; 95% CI: 0,60 - 0,89; medijan OS-a:
Norwegian Bokmål: En forbedring av OS ble sett med atezolizumab sammenlignet med docetaksel hos både pasienter med adenokarsinom NSCLC (hasard ratio [HR] 0,73, 95 % KI: 0,60, 0,89; median OS på 15,6 vs.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma hepatitisa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hepatitt.
Croatian: Potvrđen ORR prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih RECIST kriterija iznosio je 29,0% (95% CI: 20,4; 38,9) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 5%, 23,7% (95% CI: 18,1; 30,1) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% te 19,7% (95% CI: 15,4; 24,6) u svih uključenih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR etter utprøvervurdert mRECIST var 29,0 % (95 % KI: 20,4, 38,9) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 5 %, 23,7 % (95 % KI: 18,1, 30,1) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % og 19,7 % (95 % KI: 15,4,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C32
Croatian: IMpower133 (GO30081): Randomizirano ispitivanje faze I/III provedeno u bolesnika s proširenim stadijem SCLC-a koji prethodno nisu primali kemoterapiju, u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom
Norwegian Bokmål: Impower133 (GO30081): Randomisert fase I/III studie hos pasienter med kjemoterapinaiv utbredt SCLC, i kombinasjon med karboplatin og etoposid
Croatian: Svi uključeni bolesnici
Norwegian Bokmål: Uselekterte pasienter
Croatian: Podaci za OS nisu bili zreli, a omjer događaja i bolesnika iznosio je približno 40%.
Norwegian Bokmål: OS-data var ikke modne, da omtrent
Croatian: Tablica 9: Sažetak rezultata za djelotvornost u primarnoj analizi podataka iz ispitivanja IMpower130 (ITT populacija s tumorom divljeg tipa)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Oppsummering av effekt fra IMpower130 i primæranalysen (ITT-WT-populasjonen) Effekt-endepunkter
Croatian: Prema unaprijed specificiranom redoslijedu za hijerarhijsko testiranje, najprije se testirala populacija IC2/3, uz HR za OS od 0,87 (95% CI: 0,63; 1,21; medijan OS-a iznosio je 11,1 mjesec uz atezolizumab naspram 10,6 mjeseci uz kemoterapiju).
Norwegian Bokmål: populasjonen testet først, med en OS HR på 0,87 (95 % KI: 0,63, 1,21, median OS på 11,1 vs. 10,6
Croatian: U eksploracijskoj završnoj analizi OS-a uz dulje trajanje praćenja (medijan: 22,9 mjeseci) medijan OS-a u obje je skupine ostao nepromijenjen u odnosu na primarnu interim analizu OS-a.
Norwegian Bokmål: I den eksplorative sluttanalysen av OS med lengre oppfølgingstid (median 22,9 måneder), var median OS
Croatian: Ključni rezultati sažeto su prikazani u Tablici 9, a Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS prikazane su na Slici 6 odnosno Slici 8.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meierkurver for OS og PFS er presentert i henholdsvis figur 6 og 8.
Croatian: Manje često miozitisy Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često proteinurija z
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myositty Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige proteinuriz
Croatian: Slika 9: Grafikon raspona pouzdanosti za preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1 (IMpower130)
Norwegian Bokmål: Figur 9: Forest plot av progresjonsfri overlevelse etter PD-L1-ekspresjon (IMpower130)
Croatian: U bolesnika koji su primali atezolizumab primijećeni su mijastenički sindrom/miastenija gravis ili Guillain-Barréov sindrom, koji mogu biti opasni po život.
Norwegian Bokmål: Det ble observert myastenisk syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom, som kan være livstruende, hos pasienter som fikk atezolizumab.
Croatian: (n = 425)
Norwegian Bokmål: Atezolizumab (n = 425)
Croatian: Kohorta 2 uključivala je 310 bolesnika koji su liječeni atezolizumabom u dozi od 1200 mg primijenjenim intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna do gubitka kliničke koristi.
Norwegian Bokmål: 310 pasienter ble behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke til tap av klinisk nytte.
Croatian: Manje često Guillain-Barréov sindrom m,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Guillain-Barrés syndromm, meningoencefalittn
Croatian: Kod jednog je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida i prekinuto je liječenje atezolizumabom.
Norwegian Bokmål: Én pasient måtte behandles med kortikosteroider og atezolizumab ble seponert.
Croatian: (n = 467)
Norwegian Bokmål: Atezolizumab (n = 467)