FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι επιδράσεις του συνδυασµού σταθερών δόσεων telmisartan/υδροχλωροθειαζίδης στη θνησιµότητα και την καρδιαγγειακή νοσηρότητα είναι επί του παρόντος άγνωστες.
Norwegian Bokmål: Effekten av den faste kombinasjonen telmisartan/hydroklortiazid på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet er foreløpig ikke kjent.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Θεραπεία
Norwegian Bokmål: Behandling
Greek: Σπάνια µπορεί να συµβεί σοβαρό αγγειοοίδηµα (≥1/10.000 έως < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Alvorlig angioødem kan forekomme sjelden (≥1/10 000 til <1/1000).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο telmisartan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor telmisartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Οπότε είναι σηµαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πιέσεως προκειµένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å måle blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det normale området.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Actelsar HCT εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εµφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Norwegian Bokmål: Informer lege før du bruker Actelsar HCT dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander eller sykdommer:
Greek: Στο πλαίσιο άλλης μελέτης καταδείχθηκε πιθανή συσχέτιση μεταξύ του καρκίνου των χειλιών (καρκίνωμα πλακώδους επιθηλίου) και της έκθεσης στην υδροχλωροθειαζίδη: 633 περιστατικά καρκίνου των χειλιών συγκρίθηκαν με 63.067 μάρτυρες, με τη χρήση στρατηγικής δειγματοληψίας στην ομάδα ατόμων σε κίνδυνο.
Norwegian Bokmål: En annen studie viste en mulig sammenheng mellom leppekreft (SCC) og eksponering for HCTZ: 633 tilfeller av leppekreft ble sammenlignet med 63 067 befolkningskontroller ved bruk av en parvis matching strategi.
Greek: Σε λειτουργικά ανεφρικούς ασθενείς ο χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποµάκρυνση είναι περίπου 34 ώρες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten egen nyrefunksjon er halveringstiden for eliminasjonen ca. 34 timer.
Greek: Αυτή η ανασταλτική δράση διατηρείται για 24 ώρες και είναι ανιχνεύσιµη µέχρι 48 ώρες.
Norwegian Bokmål: Effekten varer i mer enn 24 timer og er fortsatt målbar opp til 48 timer.
Greek: Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει να σταµατήσετε να λαµβάνετε το Actelsar HCT προτού µείνετε έγκυος ή µόλις µάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συµβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρµακο αντί του Actelsar HCT.
Norwegian Bokmål: Legen vil vanligvis råde deg til å slutte med Actelsar HCT før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Actelsar HCT.
Greek: Κυψέλες αλουµινίου/αλουµινίου (Al/Al ή Al/PVC/PVDC) και HDPE περιέκτες με καπάκι καπάκι LDPE και HDPE αποξηραντικό με γέμιση σίλικα .
Norwegian Bokmål: Al/Al blister, Al/PVC/PVDC blister og HDPE tablettboks med LDPE-hette og HDPE tørkemiddel med silikafyll.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που ταξινοµούνται παρακάτω έχουν αθροιστεί από όλες τις κλινικές µελέτες σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή µε telmisartan για υπέρταση ή σε ασθενείς 50 ετών ή µεγαλύτερους σε υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene angitt i listen under er akkumulert fra alle kliniske utprøvninger på pasienter behandlet med telmisartan for hypertensjon eller på pasienter 50 år eller eldre, med høy risiko for kardiovaskulære hendelser.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Greek: Η φωτοευαισθητοποιός δράση της υδροχλωροθειαζίδης θα μπορούσε να δρα ως πιθανός μηχανισμός για την εμφάνιση μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Fotosensitiserende effekter av HCTZ kan virke som en mulig mekanisme for ikke-melanom hudkreft.
Greek: Όταν το telmisartan συγχορηγήθηκε με διγοξίνη, παρατηρήθηκαν διάμεσες αυξήσεις της μέγιστης συγκέντρωσης της διγοξίνης στο πλάσμα (49%) και της κατώτερης συγκέντρωσης (20%).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av telmisartan sammen med digoksin, ble det observert økt middelverdi i digoksin-plasmakonsentrasjon (49 %) og i minimumskonsentrasjon (20 %).
Greek: Πολύ σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): Προοδευτική δηµιουργία ουλής του πνευµονικού ιστού (διάµεση πνευµονοπάθεια) **
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter): Progressiv arrdannelse av lungevev (interstitiell lungesykdom)**.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι είστε (ή µπορεί να µείνετε) έγκυος.
Norwegian Bokmål: Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
Greek: Υπάρχει περιορισµένος αριθµός στοιχείων υπερδοσολογίας του telmisartan σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon vedrørende overdosering av telmisartan hos menneske.
Greek: (Είναι επίσης προτιµότερο να αποφεύγεται το Actelsar HCT στην αρχή της κύησηςδείτε την παράγραφο Κύηση).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Actelsar HCT tidlig i svangerskapet - se avsnitt om graviditet.)
Greek: Το telmisartan δεν αναστέλλει το µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτενσίνης (κινινάση ΙΙ), το ένζυµο που διασπά επίσης την βραδυκινίνη.
Norwegian Bokmål: Telmisartan hemmer ikke det angiotensinomdannende enzymet (kininase II), enzymet som også bryter ned bradykinin.
Greek: Όταν ενδείκνυται κλινικά, µπορεί να εξετασθεί απευθείας αλλαγή από τη µονοθεραπεία στους σταθερούς συνδυασµούς.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk relevant kan direkte overgang fra monoterapi til den faste kombinasjonen vurderes.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε τη χρήση της τελμισαρτάνης κατά τη διάρκεια του θηλασµού, το Actelsar HCT δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες µε καλύτερα αποδεδειγµένα προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια του θηλασµού είναι προτιµητέες, ιδιαίτερα κατά το θηλασµό νεογνών ή πρόωρα γεννηµένων βρεφών.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av Actelsar HCT ved amming, er Actelsar HCT ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Greek: Οι θειαζίδες σε µεγάλες δόσεις που προκαλούν έντονη διούρηση µπορεί να αναστείλλουν την παραγωγή γάλακτος.
Norwegian Bokmål: Tiazider i høye doser som forårsaker diurese kan forstyrre melkeproduksjonen.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασµός αποδειχθεί απαραίτητος, συστήνεται η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσµα κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης.
Norwegian Bokmål: Hvis denne kombinasjonen viser seg absolutt nødvendig, anbefales nøye kontroll av serumlitium ved samtidig bruk.
Greek: Telmisartan: Η φαρμακοκινητική του από του στόματος χορηγούμενου telmisartan είναι μη γραμμική για δόσεις 20 - 160 mg με μεγαλύτερες από αναλογικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων πλάσματος (Cmax και AUC) με αυξανόμενες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Telmisartan: Farmakokinetikken til oralt administrert telmisartan er ikke-lineær for doser fra 20 til 160 mg, med mer enn proporsjonal økning i plasmakonsentrasjonen (Cmax og AUC) med økende dose.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν ικανοποιητική ποσότητα υγρών και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συγχορηγούµενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være tilstrekkelig hydrert og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter start av kombinasjonsbehandling og periodevis deretter.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να εµφανιστούν σε ασθενείς µε ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθµατος, αλλά είναι πιθανότερες σε ασθενείς µε τέτοιο ιστορικό.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor hydroklortiazid kan forekomme hos pasienter med eller uten anamnese for allergi eller bronkialastma, men er mer sannsynlig hos pasienter med slik bakgrunn.
Greek: To telmisartan συνδέεται εκλεκτικά µε τον AT1 υποδοχέα.
Norwegian Bokmål: Telmisartan binder seg selektivt til AT1-reseptoren.
Greek: Καταγραφή των παρενεργειών
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Actelsar HCT
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Actelsar HCT
Greek: Αυτό δε θεωρείται ότι έχει κλινική σηµασία.
Norwegian Bokmål: Dette antas ikke å ha klinisk relevans.
Greek: Το παρατηρούµενο αυξανόµενο ποσοστό εµφάνισης σήψης σε σχέση µε τη λήψη του telmisartan µπορεί να είναι είτε τυχαίο εύρηµα ή σχετιζόµενο µε ένα προς το παρόν άγνωστο µηχανισµό.
Norwegian Bokmål: Den observerte økte forekomsten av sepsis i forbindelse med bruk av telmisartan kan enten være et tilfeldig funn eller relatert til en ukjent mekanisme.
Greek: Ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασµό.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ammer eller skal begynne å amme.
Greek: Τα τοξικολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν φαίνεται να μην έχουν καμία σχέση με την ανθρώπινη θεραπευτική χρήση.
Norwegian Bokmål: De toksikologiske funnene synes ikke å være relevante for human terapeutisk bruk.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανημάτων
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή µπορεί να πάρετε άλλα φάρµακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανημάτων
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter): Kvalme, lavt magnesiumnivå i blodet.
Greek: C telmisartan, το γλυκουρονίδιο αντιπροσωπεύει περίπου 11% της µετρώµενης ραδιενέργειας στο πλάσµα.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose 14C-merket telmisartan utgjør glukuronidet ca. 11 % av målt radioaktivitet i plasma.
Greek: Υπογλυκαιµία (σε διαβητικούς ασθενείς)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (hos diabetespasienter)
Greek: Ο φαινόµενος όγκος κατανοµής για το telmisartan είναι περίπου 500 λίτρα, υποδηλώνοντας επιπρόσθετη στους ιστούς.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet for telmisartan er ca. 500 l, noe som indikerer binding også til vev.
Greek: Μάλτα
Norwegian Bokmål: Malta
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθούν συµπληρώµατα ασβεστίου ή ασβέστιο-προστατευτικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. θεραπεία με βιταμίνη D), τα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση ασβεστίου να προσαρµόζεται ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Hvis kalsiumtilskudd eller kalsiumsparende legemidler (f.eks. behandling med vitamin D) må foreskrives, bør serumkalsiumnivåene følges og kalsiumdosen eventuelt justeres.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν δε θεραπευθεί, µπορεί να βλάψει τα αιµοφόρα αγγεία σε διάφορα όργανα και η οποία µπορεί να οδηγήσει κάποιες φορές σε καρδιακή προσβολή, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικό ή τύφλωση.
Norwegian Bokmål: Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere organer, noe som enkelte ganger kan føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet.
Greek: Σε προκλινικές µελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις του telmisartan και της υδροχλωροθειαζίδης στην ανδρική και γυναικεία γονιµότητα.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det ikke observert effekt av telmisartan og hydroklortiazid på kvinnelig eller mannlig fertilitet.
Greek: - εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι έχετε χαµηλά επίπεδα καλίου ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίµα σας τα οποία δεν βελτιώνονται µε την αγωγή.
Norwegian Bokmål: - legen finner at du har lave kalium- eller høye kalsiumverdier i blodet som ikke blir bedre ved behandling.
Greek: Η νεφρική απέκκριση δεν συνεισφέρει στην κάθαρση του telmisartan.
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse bidrar ikke til eliminasjonen av telmisartan.
Greek: Βήχας και αγγειοοίδημα αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τελμισαρτάνη σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ραμιπρίλη, ενώ υπόταση αναφέρθηκε περισσότερο συχνά με τελμισαρτάνη.
Norwegian Bokmål: Hoste og angioødem ble rapportert mindre hyppig hos pasienter som ble behandlet med telmisartan enn hos pasienter behandlet med ramipril, mens hypotensjon ble rapportert hyppigere med telmisartan.
Greek: Επιπλέον, υπήρξε σημαντικά μεγαλύτερη επίπτωση υπερκαλιαιμίας, νεφρικής ανεπάρκειας, υπότασης και συγκοπής στην ομάδα του συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det signifikant høyere forekomst av hyperkalemi, nyresvikt, hypotensjon og synkope i kombinasjonsgruppen.
Greek: Θα πρέπει επίσης να αναφέρετε στον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε αυξηµένη ευαισθησία του δέρµατος στον ήλιο µε συµπτώµατα ηλιακού εγκαύµατος (όπως ερυθρότητα, κνησµός, οίδηµα, φλύκταινα) η οποία συµβαίνει ταχύτερα από το συνηθισµένο.
Norwegian Bokmål: Informer også legen dersom du merker økt følsomhet i huden overfor sol, med symptomer på solbrenthet (som rødme, kløe, hevelse, blemmedannelse) som forekommer raskere enn vanlig.
Greek: Αυτά τα ευρήµατα θεωρείται ότι οφείλονται σε φαρµακολογική δραστηριότητα του telmisartan.
Norwegian Bokmål: Disse funnene synes å være et resultat av telmisartans farmakologiske aktivitet.
Greek: Άλλα φάρµακα και Actelsar HCT
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Actelsar HCT
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντική ωφέλιμη επίδραση στις νεφρικές και/ή στις καρδιαγγειακές εκβάσεις και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε ένας αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και/ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen signifikant gunstig effekt på renale og/eller kardiovaskulære hendelser og dødelighet, men det ble sett økt risiko for hyperkalemi, akutt nyreskade og/eller hypotensjon sammenlignet med monoterapi.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία σχετικά µε χορήγηση της τελμισαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε µεταµόσχευση νεφρού.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med behandling med telmisartan/hydroklortiazid hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Greek: Αγγειοσυσπαστικές αµίνες (π.χ. νοραδρεναλίνη)
Norwegian Bokmål: Blodtrykksøkende aminer (f eks noradrenalin)
Greek: Τα πιο συνήθη σηµεία και συµπτώµατα υπερδοσολογίας είναι ναυτία και υπνηλία.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på overdosering er kvalme og somnolens.
Greek: Ο κίνδυνος υποκαλιαιµίας είναι µεγαλύτερος σε ασθενείς µε κίρρωση ήπατος, σε ασθενείς που βρίσκονται σε φάση έντονης διούρησης, σε ασθενείς µε ανεπαρκή από του στόµατος πρόσληψη ηλεκτρολυτών και σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία µε κορτικοστεροειδή ή Αδρενοκορτικοτρόπο ορµόνη (ACTH) (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypokalemi er større hos pasienter med levercirrhose, pasienter med sterk diurese, pasienter med utilstrekkelig inntak av elektrolytter og pasienter som får samtidig behandling med kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se pkt.
Greek: Η τελμισαρτάνη έδειξε παρόμοια επίδραση με τη ραμιπρίλη στη μείωση του πρωταρχικού σύνθετου τελικού σημείου του καρδιαγγειακού θανάτου, μη - θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μηθανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή της νοσηλείας για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Telmisartan viste tilsvarende effekt som ramipril på reduksjon av det primære sammensatte endepunktet kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slag eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt.
Greek: Εάν η υδροχλωροθειαζίδη χρησιµοποιηθεί κατά το θηλασµό, οι δόσεις πρέπει να διατηρηθούν όσο πιο χαµηλές γίνεται.
Norwegian Bokmål: Hvis Actelsar HCT brukes under amming, bør dosen holdes så lav som mulig.
Greek: Οι θειαζίδες θα πρέπει να διακόπτονται πριν από την εκτέλεση των δοκιµασιών λειτουργίας των παραθυρεοειδών.
Norwegian Bokmål: Tiazider bør seponeres før det utføres tester for parathyreoideafunksjonen.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φαρµακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ)
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
Greek: Συσχέτιση δόσης και ανεπιθύµητων ενεργειών δεν αποδείχθηκε και οι ανεπιθύµητες ενέργειες δεν παρουσίασαν συσχέτιση µε το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen sammenheng mellom dose og bivirkning og det ble ikke vist noen korrelasjon til pasientenes kjønn, alder eller rase.
Greek: Για τις κυψέλες Al/Al και τους HDPE περιέκτες Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: For Al/Al blistere og HDPE tablettboks: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Θα πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αµέσως εάν εµφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω συµπτώµατα:
Norwegian Bokmål: Du må ta kontakt med lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
Greek: Σε ασθενείς µε υπέρταση το telmisartan ελαττώνει τόσο τη συστολική όσο και τη διαστολική αρτηριακή πίεση χωρίς να επηρεάζει τη συχνότητα παλµών.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hypertensjon senker telmisartan systolisk og diastolisk blodtrykk uten å påvirke hjertefrekvensen.
Greek: Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του
Norwegian Bokmål: Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du tar Actelsar HCT.
Greek: Μείωση των αιμοπεταλίων, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εκχυμώσεων (μικρά μοβκόκκινα σημάδια στο δέρμα ή άλλο ιστό που προκαλούνται από αιμορραγία), υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα, κεφαλαλγία.
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodplater, med økt risiko for blødning eller blåmerker (små rød-lilla merker i huden eller annet vev, forårsaket av blødning), høyt kalsiumnivå i blodet, hodepine.
Greek: Μόνο ελάχιστα ποσά ανιχνεύτηκαν στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Kun ubetydelige mengder gjenfinnes i urinen.
Greek: 3 Για περαιτέρω περιγραφή, δείτε την υπόπαραγραφο "Περιγραφή των επιλεγµένων ανεπιθύµητων ενεργειών"
Norwegian Bokmål: 3 For ytterligere beskrivelse se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Greek: 90 δισκία
Norwegian Bokmål: 90 tabletter
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το telmisartan υδροχλωροθειαζίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med telmisartan/hydroklortiazid i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypertensjon (se pkt.
Greek: Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες του Actelsar HCT:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger av Actelsar HCT:
Greek: Οι ασθενείς µε πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισµό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρµακα που δρουν µέσω αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med primær aldosteronisme responderer ikke på antihypertensiva som virker gjennom hemming av renin-angiotensinsystemet.
Greek: 4.6 Γονιµότητα, κύηση και γαλουχία
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υδροχλωροθειαζίδη πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος και να λαμβάνουν συστάσεις ώστε να ελέγχουν το δέρμα τους για τυχόν νέες βλάβες και να αναφέρουν άμεσα οποιεσδήποτε ύποπτες δερματικές βλάβες.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar HCTZ bør informeres om risikoen for ikke-melanom hudkreft, samt rådes til å sjekke huden sin regelmessig for nye lesjoner, og raskt ta kontakt med lege ved mistenksomme hudforandringer.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Καταδείχθηκε σχέση αθροιστικής δόσης-απόκρισης με προσαρμοσμένη αναλογία πιθανοτήτων 2,1 (95% ΔΕ: 1,7-2,6) που αυξανόταν σε 3,9 (3,0-4,9) στην περίπτωση υψηλής δόσης (~25.000 mg) και με αναλογία πιθανοτήτων 7,7 (5,7-10,5) για την υψηλότερη αθροιστική δόση (~100.000 mg) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Studien demonstrerte at risikoen økte med økende kumulativ dose, med en justert OR på 2,1 (95 % KI: 1,7-2,6), økende til OR på 3,9 (3,0-4,9) ved høy bruk (~25 000 mg) og OR på 7,7 (5,7-10,5) for den høyeste kumulative dosen (~100 000 mg) (se også pkt.
Greek: Η µετφορµίνη θα πρέπει να χρησιµοποείται µε προσοχή: υπάρχει κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης από πιθανή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια σχετιζόµενη µε την υδροχλωροθειαζίδη.
Norwegian Bokmål: Metformin bør brukes med forsiktighet: Risiko for melkesyreacidose indusert av en mulig funksjonell nyresvikt knyttet til hydroklortiazid.
Greek: Οι ύποπτες δερματικές βλάβες πρέπει να υποβάλλονται άμεσα σε εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της ιστολογικής εξέτασης βιοψίας.
Norwegian Bokmål: Mistenksomme hudforandringer bør undersøkes umiddelbart, om nødvendig med histologiske undersøkelser av biopsier.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία τερατογόνου δράσης, αλλά σε τοξικά επίπεδα telmisartan παρατηρήθηκε επίδραση στη µετεµβρυϊκή ανάπτυξη των απογόνων, όπως χαµηλότερο σωµατικό βάρος και καθυστέρηση στο άνοιγµα των µατιών.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tydelige bevis for teratogen effekt, men ved toksiske nivåer av telmisartan ble det observert effekt på postnatal utvikling hos avkommet, som lavere kroppsvekt og forsinket øyeåpning.
Greek: Σε µια µελέτη η συγχορήγηση telmisartan και ramipril οδήγησε σε µια αύξηση έως 2.5 φορές στην AUC0-24 και Cmax του ramipril και του ramiprilat.
Norwegian Bokmål: En studie med samtidig administrasjon av telmisartan og ramipril førte til en økning av AUC0-24 og Cmax av ramipril og ramiprilat opp til 2,5 ganger.
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας ήταν 11,6% και 11,8% μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αγωγή με τελμισαρτάνη και ραμιπρίλη, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Dødelighet uavhengig av årsak var 11,6 % blant pasienter behandlet med telmisartan og 11,8 % blant pasienter behandlet med ramipril.
Greek: Η τροφή µειώνει ελαφρώς τη βιοδιαθεσιµότητα του telmisartan µε µείωση της περιοχής κάτω από την καµπύλη συγκεντρώσεως πλάσµατος - χρόνου (AUC) περίπου 6%, στην περίπτωση του δισκίου µε 40 mg και περίπου 19% µετά από δόση 160 mg. 3 ώρες µετά τη χορήγηση οι συγκεντρώσεις πλάσµατος είναι παρόµοιες είτε το telmisartan λαµβάνεται σε κατάσταση νηστείας είτε µε τροφή.
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak reduserer den biologiske tilgjengelighet av telmisartan med en reduksjon i arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) på 6 % etter en dose på 40 mg og ca. 19 % etter 160 mg. Tre timer etter dosering er plasmakonsentrasjonen på samme nivå enten telmisartan er inntatt med eller uten mat.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη διαπερνά τον πλακούντα.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid går over i placenta.