FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 902 patients were enrolled and stratified by presence of liver metastases, prior taxane treatment, and by PD-L1 expression status in tumour-infiltrating immune cells (IC) (PD-L1 stained tumour-infiltrating immune cells [IC] <1% of tumour area vs. ≥ 1% of the tumour area) assessed by the VENTANA PD-L1 (SP142) Assay.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 902 pacientai; jie buvo stratifikuojami pagal metastazių kepenyse nustatymą, anksčiau skirtą gydymą taksanu ir pagal PD-L1 raišką naviką infiltruojančiose imuninėse ląstelėse (IL) (PD-L1 dažymasis naviką infiltruojančiose imuninėse ląstelėse [IL] < 1 % naviko apimties, lyginant su ≥ 1 % naviko apimties), kai raiška buvo įvertinta atlikus VENTANA PD-L1 (SP142) tyrimą.
English: For ES-SCLC and for first-line NSCLC, in patients given Tecentriq in combination with carboplatin and nab-paclitaxel, it is recommended that patients are treated with Tecentriq until disease progression or unmanageable toxicity.
Lithuanian: Skiriant PS-SLPV ir pirmaeiliam NSLPV gydymui, kai pacientams skiriama Tecentriq derinyje su karboplatina ir nabpaklitakseliu, rekomenduojama, kad pacientai būtų gydomi Tecentriq iki ligos progresavimo nustatymo arba iki nesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo.
English: The time to deterioration (a sustained ≥ 10-point decline from baseline score) of patient-reported global health status/health-related quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 was similar in each treatment group indicating that all patients maintained their baseline HRQoL for a comparable duration of time.
Lithuanian: Laikas iki pacientų pranešto bendrosios sveikatos būklės ar su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimo, nustatyto EORTC QLQ-C30 klausimynu, pablogėjimo (apibrėžto kaip ilgalaikis pablogėjimas ≥ 10 balais nuo pradinių reikšmių) buvo panašus abejose tiriamosiose grupėse, o tai rodo, kad visiems pacientams panašiu gydymo trukmės laikotarpiu išliko nepakitęs pradinis jų gyvenimo kokybės įvertinimas.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Tecentriq: - Immune-Related Hepatitis - Immune-Related Pneumonitis - Immune-Related Colitis - Immune-Related Pancreatitis - Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism,
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistui skirtų gairių pagrindiniai elementai: Svarbi informacija (t. y., rimtumas, sunkumas, dažnis, laikas iki pradžios, grįžtamumas [kai taikytina]) apie šias su gydymu Tecentriq susijusias saugumo problemas: - imuninis hepatitas; - imuninis pneumonitas; - imuninis kolitas; - imuninis pankreatitas; - imuninės endokrinopatijos (1 tipo cukrinis diabetas, hipotirozė, hipertirozė,
English: Includes reports of encephalitis, meningitis, photophobia.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie encefalito, meningito, fotofobijos atvejus.
English: The majority of patients were white (82%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (82 %).
English: Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi iki kol buvo stebima klinikinė nauda (įvertinta tyrėjo).
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that central compartment volume of distribution is 3.28 L and volume at steady-state is 6.91 L in the typical patient.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad tipiniam pacientui pasiskirstymo centrinėje terpėje tūris yra 3,28 litro, o pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai yra 6,91 litro.
English: The median age was 55 years (range: 20-86).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 55 metai (svyravo nuo 20 iki 86 metų).
English: • 840 mg administered intravenously every two weeks, or
Lithuanian: • 840 mg, kuri leidžiama į veną kas dvi savaites, arba
English: Only a few patients had severe renal impairment (eGFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (see section 4.2).
Lithuanian: Tik keliems pacientams buvo nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (aGFG 15-29 ml/min./1,73 m2; n = 8) (žr.
English: The majority of patients were white (70%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (70 %).
English: For each 21-day cycle, Tecentriq, nab-paclitaxel, and carboplatin are administered on day 1.
Lithuanian: Kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo metu Tecentriq, nabpaklitakselis ir karboplatina skiriami 1-ąją dieną.
English: • The other ingredients are L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20 and water for injections.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
English: Based on an independent Data Monitoring Committee (iDMC) recommendation following an early review of survival data, accrual of patients on the atezolizumab monotherapy treatment arm whose tumours have a low PD-L1 expression (less than 5% of immune cells staining positive for PD-L1 by immunohistochemistry) was stopped after observing decreased overall survival for this subgroup.
Lithuanian: independent Data Monitoring Committee, iDMC) rekomendaciją, gautą po iš anksto atliktos išgyvenamumo duomenų apžvalgos, pacientų, kurių navike PD-L1 raiška buvo maža (mažiau nei 5 % imuninių ląstelių, imunohistocheminiu būdu nustatytų dėl PD-L1 raiškos), įtraukimas į atezolizumabo monoterapijos grupę buvo sustabdytas šiame pogrupyje pastebėjus sumažėjusį bendrąjį išgyvenamumą.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Lithuanian: • o vėliau paruoštas tirpalas intraveninei infuzijai turi būti tinkamai laikomas užtikrinant aseptines sąlygas.
English: At the time of the interim OS analysis, patients had a median follow-up of 19.7 months.
Lithuanian: Tarpinės BI rodmens analizės atlikimo metu pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 19,7 mėnesio.
English: Patients should be monitored for symptoms of motor and sensory neuropathy.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl motorinės ir sensorinės neuropatijos simptomų pasireiškimo.
English: Fifty-nine percent of patients in the nab-paclitaxel and carboplatin arm received any cancer immunotherapy after disease progression, which includes atezolizumab as crossover treatment (41% of all patients), compared to 7.3% of patients in the atezolizumab, nab paclitaxel and carboplatin arm.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams pacientų nabpaklitakselio ir karboplatinos vartojusiųjų grupėje po ligos progresavimo nustatymo buvo paskirta vėžio imunoterapija, įskaitant ir atezolizumabą kaip persikryžiuojančių grupių gydymo metodą (41 % visų pacientų), lyginant su 7,3 % pacientų dažniu atezolizumabo, nabpaklitakselio ir karboplatinos vartojusiųjų grupėje.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with atezolizumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti atezolizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant piktybinius navikus (išskyrus centrinės nervų sistemos navikus, kraujodaros ir limfinio audinio navikus) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Common hypokalaemia, hyponatraemia, hyperglycaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypomagnesaemia
Lithuanian: Dažni hipokalemija, hiponatremija, hiperglikemija hipokalemija, hiponatremija, hipomagnezemija
English: Most patients were male (81%), and the majority of patients were White (91%).
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo vyriškosios lyties (81 %) bei daugelis pacientų buvo baltaodžiai (91 %).
English: Data for patients ≥75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Lithuanian: Duomenų ≥ 75 metų pacientams yra pernelyg mažai, kad būtų galima daryti išvadas šiai populiacijai.
English: Patients had a median survival follow up time of 18.6 months and showed improved OS and PFS with atezolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin as compared to the control.
Lithuanian: Pacientų išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 18,6 mėnesio, o atezolizumabo, nabpaklitakselio ir karboplatinos vartojusiųjų grupėje, lyginant su kontroline grupe, buvo nustatyti geresni BI bei IBLP rodmenys.
English: Treatment with insulin should be initiated for type 1 diabetes mellitus.
Lithuanian: Pasireiškus 1 tipo cukriniam diabetui, reikia pradėti gydymą insulinu.
English: The median duration was 16.8 months (range: 0 day to 16.8 months).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 16,8 mėnesio (svyravo nuo 0 dienų iki 16,8 mėnesio).
English: Patients were randomised to receive atezolizumab 840 mg or placebo by intravenous infusions on days 1 and 15 of every 28-day cycle, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) administered via intravenous infusion on days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirta arba 840 mg atezolizumabo dozė, arba placebas, skiriant jų intravenines infuzijas kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo 1-ąją ir 15-ąją dienomis, kartu skiriant ir nabpaklitakselio (100 mg/m2) intraveninę infuziją kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis.
English: The key results of this study with a median survival follow-up of 21 months are summarised in Table 5.
Lithuanian: Svarbiausieji šio tyrimo rezultatai, kai išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 21 mėnuo, apibendrinti 5 lentelėje.
English: OS comparisons between treatment arms in patients with PD-L1 expression ≥1% were not formally tested, as per the pre-specified analysis hierarchy.
Lithuanian: BI rodmens palyginimas tiriamosiose grupėse pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, formaliai dar neatliktas, atsižvelgiant į iš anksto nustatytą duomenų analizės atlikimo hierarchiją.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
English: Tecentriq monotherapy
Lithuanian: Tecentriq monoterapija
English: The Adverse Drug Reactions (ADRs) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency in Table 2 for atezolizumab given as monotherapy or as combination therapy.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (OSK) ir pasireiškimo dažnio kategorijas; 2 lentelėje nurodytos skiriant atezolizumabo monoterapiją ar kombinuotą gydymą su atezolizumabu pastebėtos NRV.
English: Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni anemija, trombocitopenijac, neutropenijad, leukopenijae
English: The iDMC did not recommend any change of therapy for patients who had already been randomized to and were receiving treatment in the monotherapy arm. No other changes were recommended.
Lithuanian: Pacientams, kurie jau buvo atsitiktine tvarka parinkti gydymui monoterapijos pogrupyje, jokių gydymo pokyčių iDMC nerekomendavo. Jokių kitų keitimų nebuvo rekomenduota.
English: Tecentriq used in combination with anticancer medicines The following side effects have been reported in clinical trials when Tecentriq is given in combination with anticancer medicines:
Lithuanian: Tecentriq skiriant derinyje su kitais vaistais nuo vėžio Toliau išvardyti pasireiškę šalutiniai reiškiniai, kai klinikinių tyrimų metu Tecentriq buvo skiriamas derinyje su kitais vaistais nuo vėžio.
English: Of the 62 patients, two experienced a fatal event.
Lithuanian: Šis reiškinys nulėmė dviejų iš šių 62 pacientų mirtį.
English: Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups.
Lithuanian: apibendrinti BI rodmens analizės rezultatai ITT populiacijoje ir PD-L1 pogrupiuose.
English: No dose reduction of atezolizumab was allowed.
Lithuanian: Atezolizumabo dozės mažinti nebuvo leidžiama.
English: In an exploratory analysis with longer follow up (median: 24.1 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary analysis, with HR = 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01).
Lithuanian: Atlikus žvalgomąją analizę, kai stebėjimo trukmė buvo ilgesnė (mediana: 24,1 mėnesio), nustatyta, jog abejose tiriamosiose grupėse BI rodmens mediana nepakito, lyginant su pagrindinės analizės rezultatais (RS lygus 0,82 [95 % PI: 0,67; 1,01]).
English: PD-L1 testing for patients with UC
Lithuanian: Pacientų, sergančių UK, PD-L1 tyrimas
English: • low levels of magnesium, which can cause weakness and muscle cramping, numbness and pain in the arms and legs
Lithuanian: • sumažėjęs magnio kiekis, kuris gali sukelti silpnumą ir raumenų mėšlungį, rankų ir kojų tirpimą bei skausmą;
English: The storage details are as follows:
Lithuanian: Vaisto laikymo sąlygos yra tokios:
English: A total of 1,202 patients were enrolled and were randomised (1:1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 5.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 1 202 pacientai, kurie atsitiktine tvarka (santykiu 1:1:1) buvo suskirstyti į grupes, ir jiems buvo paskirta viena iš 5 lentelėje nurodytų vaistinių preparatų schemų.
English: Hrvatska Roche d.o.o.
Lithuanian: Roche d.o.o.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Praskiedus leisti į veną
English: Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement therapy
Lithuanian: Laikinai nutraukti Tecentriq vartojimą Gydymą galima atnaujinti, kai skiriant pakeičiamąjį gydymą insulinu pasiekiama metabolizmo kontrolė
English: Immune-related neuropathies
Lithuanian: Imuninės neuropatijos
English: u Includes reports of autoimmune pancreatitis, pancreatitis, pancreatitis acute, lipase increased, amylase increased.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie autoimuninio pankreatito, pankreatito, ūminio pankreatito, padidėjusio lipazės aktyvumo ir padidėjusio amilazės aktyvumo atvejus.
English: Two patients required the use of corticosteroids.
Lithuanian: Dviem pacientams prireikė skirti kortikosteroidų.
English: ORR was 15.3% vs. 14.7% and median DOR was 18.6 months vs. 7.2 months for atezolizumab vs. docetaxel, respectively.
Lithuanian: OAD buvo 15,3 %, lyginant su 14,7 %, o OAT mediana buvo 18,6 mėnesio, lyginant su 7,2 mėnesio, atitinkamai vartojusiesiems atezolizumabo arba docetakselio.
English: Guillain-Barré syndrome led to discontinuation of atezolizumab in 1 patient (< 0.1%).
Lithuanian: Dėl pasireiškusio Guillain-Barré sindromo atezolizumabo vartojimą prireikė nutraukti 1 pacientui (< 0,1 %).
English: • Patient Alert Card
Lithuanian: • paciento įspėjamosios kortelės.
English: Administration of atezolizumab could cause foetal harm, including embryo-foetal lethality.
Lithuanian: Atezolizumabo skyrimas gali sukelti žalingą poveikį vaisiui, įskaitant ir embriono ir vaisiaus žuvimą.
English: Grade 4 or any grade of recurrent pancreatitis
Lithuanian: 4-ojo laipsnio arba bet kurio laipsnio pasikartojantis pankreatitas
English: Hepatic impairment was defined by the National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction (see section 4.2).
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas buvo apibrėžiamas pagal Nacionalinio vėžio instituto nustatytus kepenų disfunkcijos kriterijus (žr.
English: For TNBC, it is recommended that patients are treated with Tecentriq until disease progression or unmanageable toxicity (see section 5.1).
Lithuanian: Gydant TNKV rekomenduojama, kad pacientai būtų gydomi Tecentriq iki ligos progresavimo nustatymo arba iki nesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo (žr.
English: The key results are summarised in Table 9 and Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 6 and 8, respectively.
Lithuanian: Svarbiausieji tyrimo rezultatai apibendrinti 9 lentelėje, o BI ir IBLP rodmenų Kaplan-Meier kreivės pateikiamos atitinkamai 6 pav.
English: How Tecentriq works
Lithuanian: Kaip Tecentriq veikia
English: Induction (Four 21-Day Cycles)
Lithuanian: Indukcija (keturi 21 dienos trukmės ciklai)
English: Table 5: Summary of efficacy in the primary analysis population (all comers)* (OAK)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų santrauka pagrindinės analizės populiacijoje (visi OAK klinikiniame tyrime dalyvavę pacientai)*
English: 51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of < 1% TC and < 1% IC.
Lithuanian: 51 % pacientų navikų audiniuose nustatyta PD-L1 ekspresija buvo ≥ 1 % NL arba ≥ 1 % IL, o 49 % pacientų navikų audiniuose nustatyta PD-L1 ekspresija buvo < 1 % NL ir < 1 % IL.
English: The rate of complete response per IRF-RECIST v1.1 in the all comer population was 6.1% (95% CI: 3.7, 9.4).
Lithuanian: Pagal RECIST v1.1 kriterijus NDPK įvertinto visiško atsako atvejų dažnis visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje buvo 6,1 % (95 % PI: 3,7, 9,4).
English: A total of 403 patients were enrolled and randomised (1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 11.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 403 pacientai, kurie atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo suskirstyti į grupes, ir jiems buvo paskirta viena iš 11 lentelėje nurodytų vaistinių preparatų schemų.
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is obtained after 6 to 9 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad skiriant kartotines dozes pusiausvyrinė apykaita nusistovi po 6-9 savaičių (2-3 ciklų).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,200 mg/20 mL
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 1 200 mg / 20 ml
English: 6-month OS (%) 12-month OS (%)
Lithuanian: 6 mėn. trukmės BI (%) 12 mėn.
English: Both patients required the use of corticosteroids.
Lithuanian: Abiem pacientams prireikė skirti kortikosteroidų.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 840 mg/14 mL
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 840 mg / 14 ml
English: Based on the severity of the adverse reaction, atezolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Lithuanian: Priklausomai nuo pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos sunkumo, reikia laikinai nutraukti atezolizumabo vartojimą ir paskirti kortikosteroidų.
English: • severe reactions associated with infusion (events occurring during the infusion or within one day of the infusion): may include fever, chills, shortness of breath and flushing.
Lithuanian: • sunkios su infuzija susijusios reakcijos (infuzijos metu arba per vieną parą po infuzijos pabaigos pasireiškiantys reiškiniai): jų simptomais gali būti karščiavimas, drebulys, dusulys ir staigus paraudimas.
English: A total of 287 patients were randomised 1:1 to receive either atezolizumab (1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit) or docetaxel (75 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression).
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 287 pacientai, kuriems atsitiktinės atrankos būdu santykiu 1:1 buvo paskirta arba atezolizumabo (1200 mg dozė intraveninės infuzijos būdu kas 3 savaites iki kol buvo stebima klinikinė nauda), arba docetakselio (75 mg/m2 dozė intraveninės infuzijos būdu 1-ąją kiekvieno 3 savaičių trukmės ciklo dieną iki ligos progresavimo).
English: There was no evidence of efficacy in patients with asymptomatic brain metastases at baseline, although the number of patients treated was small; the median PFS was 2.2 months in the atezolizumab plus nab-paclitaxel arm (n=15) compared to 5.6 months in the placebo plus nabpaclitaxel arm (n=11) (HR 1.40; 95% CI 0.57, 3.44).
Lithuanian: Nebuvo gauta veiksmingumo duomenų pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatyta besimptomių metastazių galvos smegenyse, nors tokių gydytų pacientų skaičius buvo nedidelis; IBLP trukmės mediana atezolizumabo ir nabpaklitakselio derinio vartojimo grupėje (n = 15) buvo 2,2 mėnesio, lyginant su 5,6 mėnesio mediana placebo ir nabpaklitakselio grupėje (n = 11) (RS 1,40; 95 % PI: 0,57;
English: Grade 4 or recurrent Grade 3
Lithuanian: 4-ojo laipsnio arba pasikartojusi 3-iojo laipsnio reakcija
English: OS was not mature with an event patient ratio of approximately 40%.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo (BI) duomenys buvo nepakankami, nes atvejų ir pacientų skaičiaus santykis buvo maždaug 40 %.
English: For all treated patients, the median duration of treatment was 2.1 months for the docetaxel arm and 3.4 months for the atezolizumab arm.
Lithuanian: Analizuojant visus pacientus, kuriems buvo skirta tiriamojo vaistinio preparato, nustatyta, kad gydymo trukmės mediana docetakselio grupėje buvo 2,1 mėnesio, o atezolizumabo grupėje buvo 3,4 mėnesio.
English: Chemotherapy (n = 464)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 464)
English: Grade 3 or 4 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN) or Grade 2 or 3 pancreatitis
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio amilazės arba lipazės aktyvumo serume padidėjimas (> 2 kartus virš VNR) arba 2-ojo ar 3-iojo laipsnio pankreatitas
English: • 1,680 mg administered intravenously every four weeks.
Lithuanian: • 1 680 mg, kuri leidžiama į veną kas keturias savaites.
English: Details for the significant adverse reactions for atezolizumab when given in combination are presented if clinically relevant differences were noted in comparison to atezolizumab monotherapy.
Lithuanian: Skiriant kombinuotą gydymą su atezolizumabo pasireiškusių reikšmingų nepageidaujamų reakcijų duomenys pateikiami tuomet, jeigu nustatyta kliniškai reikšmingų skirtumų, lyginant su atezolizumabo monoterapija.
English: Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: a history of autoimmune disease, history of pneumonitis, active brain metastasis, HIV, hepatitis B or hepatitis C infection, significant cardiovascular disease and patients with inadequate hematologic and end-organ function.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta toliau išvardytų būklių: buvusi autoimuninė liga, buvęs pneumonitas, aktyvios metastazės galvos smegenyse, ŽIV, hepatito B ar hepatito C infekcija, reikšminga širdies ir kraujagyslių liga, bei tie pacientai, kuriems nustatyti pakitę hematologiniai rodmenys ir sergantys galutinės stadijos organų ligomis.
English: Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq
Lithuanian: Dozės atidėjimas arba gydymo nutraukimas (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) 1 lentelė.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, water for injections
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Lithuanian: Roche Registration GmbH
English: • flu-like illness
Lithuanian: • į gripą panaši liga;
English: j Includes reports of adrenal insufficiency and primary adrenal insufficiency.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie antinksčių nepakankamumo ir pirminio antinksčių nepakankamumo atvejus.
English: A statistically significant improvement in OS was observed with atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide compared to the control arm (HR of 0.70, 95% CI: 0.54, 0.91; median OS of 12.3 months vs. 10.3 months).
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas BI rodmens pagerėjimas atezolizumabo derinio su karboplatina ir etopozidu vartojusiųjų grupėje, lyginant su kontroline grupe (RS lygus 0,70, 95 % PI: 0,54; 0,91; BI mediana 12,3 mėnesio, lyginant su 10,3 mėnesio).