FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (CLL) bij zowel eerder behandelde als onbehandelde patiënten;
Estonian: • krooniline lümfotsüütleukeemia nii varem ravitud kui ka ravimata patsientidel;
Dutch: Imbruvica is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Dutch: Hoe wordt Imbruvica gebruikt?
Estonian: Kuidas Imbruvicat kasutatakse?
Dutch: Respons op behandeling werd gemeten als een afname van de bloedconcentraties van het eiwit IgM, dat bij patiënten met de ziekte van Waldenström in hoge concentraties aanwezig is.
Estonian: Ravivastust mõõdeti vere IgM-i (teatud valk) sisalduse vähenemisega; selle valgu sisaldus on Waldenströmi tõvega patsientidel väga suur.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imbruvica in?
Estonian: Mis riskid Imbruvicaga kaasnevad?
Dutch: In een studie bij 578 patiënten van wie de ziekte niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, was sprake van overlijden of tekenen dat de kanker progressie vertoonde bij 19% van de patiënten (56 van de 289) die Imbruvica samen met de kankergeneesmiddelen bendamustine en rituximab innamen, tegenover 63% (183 van de 289) bij degenen die bendamustine en rituximab zonder Imbruvica innamen.
Estonian: Uuringus, milles osales 578 patsienti, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis pärast varasemat ravi uuesti, oli surnud või vähi progresseerumise tunnustega patsiente Imbruvicat koos vähiravimite bendamustiini ja rituksimabiga kasutanute rühmas 19% (56 patsienti 289st) ning bendamustiini ja rituksimabi ilma Imbruvicata kasutanute rühmas 63% (183 patsienti 289st).
Dutch: De werkzame stof in Imbruvica, ibrutinib, werkt tegen cancereuze B-lymfocyten, een type witte bloedcellen.
Estonian: Imbruvica toimeaine ibrutiniib toimib kasvajaliste B-lümfotsüütide vastu, mis on teatud tüüpi leukotsüüdid.
Dutch: Dit gebeurt door het blokkeren van een enzym met de naam Bruton's tyrosinekinase (Btk), dat de overleving van B-lymfocyten en hun migratie naar de organen waar deze cellen zich normaal gesproken delen bevordert.
Estonian: Ibrutiniib blokeerib Brutoni türosiinkinaasi (teatud ensüüm, Btk), mis toetab Blümfotsüütide elumust ja levikut elunditesse, kus need rakud tavaliselt jagunevad.
Dutch: Chronische lymfatische leukemie
Estonian: Krooniline lümfotsüütleukeemia
Dutch: In een studie onder 150 patiënten met Waldenströms macroglobulinemie was na 26 maanden sprake van overlijden of tekenen dat de kanker progressie vertoonde bij 19% van de patiënten die Imbruvica samen met rituximab innamen, tegenover 56% van de patiënten die alleen rituximab innamen.
Estonian: Uuringus, milles osales 150 Waldenströmi makroglobulineemiaga patsienti, oli 26 kuu pärast surnud või vähi progresseerumise tunnustega patsiente Imbruvicat koos rituksimabiga kasutanute seas 19% ja ainult rituksimabi kasutanute seas 56%.
Dutch: • Waldenströms macroglobulinemie (ook bekend als lymfoplasmacytair lymfoom) Imbruvica kan als enige middel worden ingenomen, maar kan ook worden ingenomen met bendamustine en rituximab of met obinutuzumab bij bepaalde patiënten met CLL en met rituximab bij patiënten met Waldenströms macroglobulinemie.
Estonian: Imbruvicat võib kasutada ainuravimina, kuid ka koos bendamustiini ja rituksimabiga või koos obinutusumabiga teatud kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel ning koos rituksimabiga Waldenströmi makroglobulineemiaga patsientidel.
Dutch: In een studie bij 111 patiënten met mantelcellymfoom dat niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, had 21% van de patiënten die Imbruvica innamen een volledige respons (d.w.z. alle verschijnselen van kanker waren verdwenen) en had 47% een gedeeltelijke respons (d.w.z. de patiënt verbeterde, maar enkele verschijnselen van de ziekte bleven aanwezig).
Estonian: Uuringus, milles osales 111 mantelrakulise lümfoomiga patsienti, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis pärast varasemat ravi uuesti, saavutas Imbruvicaga täieliku ravivastuse (pärast ravi puudusid kõik vähisümptomid) 21% patsientidest ja osalise ravivastuse (patsiendi seisund paranes, kuid säilis mõni haiguse sümptom) 47% patsientidest.
Dutch: Imbruvica bevat de werkzame stof ibrutinib.
Estonian: Imbruvica toimeaine on ibrutiniib.
Dutch: De firma die Imbruvica in de handel brengt moet verdere gegevens over de voordelen van Imbruvica bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie verstrekken van follow-up van eerder behandelde patiënten.
Estonian: Imbruvica turustaja peab esitama lisaandmed Imbruvica kasulikkuse kohta kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis.
Dutch: Gebleken is dat Imbruvica effectief is bij het vertragen van progressie van chronische lymfatische leukemie, zowel bij onbehandelde patiënten als bij patiënten die eerder behandeling hadden gekregen.
Estonian: On tõendatud Imbruvica efektiivsus kroonilise lümfotsüütleukeemia progresseerumise edasilükkamisel varem ravitud ning ravimata patsientidel.
Dutch: Welke voordelen bleek Imbruvica tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imbruvica kasulikkus?
Dutch: Een overzicht van Imbruvica en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Imbruvica ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: In een studie bij 229 niet eerder behandelde patiënten, was na 31 maanden 79% van de patiënten die met Imbruvica en obinutuzumab werden behandeld nog in leven terwijl hun ziekte geen progressie had vertoond, tegenover 36% van de patiënten die chlorambucil en obinutuzumab hadden ingenomen.
Estonian: Uuringus, milles osales 229 varem ravimata patsienti, oli 79% Imbruvica ja obinutusumabiga ravitud patsientidest 31 kuu järel elus ja nende haigus ei olnud progresseerunud.
Dutch: Daarnaast was Imbruvica werkzaam bij patiënten met mantelcellymfoom dat niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, een groep patiënten met een slechte prognose en weinig andere behandelingsopties.
Estonian: Imbruvica oli efektiivne ka halva prognoosi ja väheste muude ravivalikutega patsientidel, kellel mantelrakuline lümfoom ei allunud varasemale ravile või tekkis pärast varasemat ravi uuesti.
Dutch: In één studie bij 391 patiënten van wie de ziekte niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, was 66% van de patiënten die Imbruvica kregen na één jaar nog in leven zonder dat sprake was van ziekteprogressie, tegenover ongeveer 6% van de patiënten die een ander geneesmiddel tegen kanker genaamd ofatumumab kregen.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 391 patsienti, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis pärast varasemat ravi uuesti, oli 66% Imbruvicat kasutanud patsientidest ühe aasta järel elus ja nende haigus ei olnud progresseerunud.
Dutch: Sint-janskruid (een kruidenmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst) mag niet worden gebruikt bij patiënten die met Imbruvica worden behandeld.
Estonian: Imbruvicaga ravitavad patsiendid ei tohi kasutada liht-naistepuna (taimne depressiooni- ja ärevusravim).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Imbruvica.
Estonian: Imbruvica kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Dit is volgens verwachting en kan een paar maanden duren.
Estonian: See on ootuspärane ja võib kesta mõne kuu jooksul.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent.
Estonian: • Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rasestunud.
Dutch: Klap de verpakking open.
Estonian: Avage pakend.
Dutch: Het vertraagt ook de verergering van de kanker.
Estonian: See aeglustab ka vähi halvenemist.
Dutch: Frequenties zijn afgerond naar het dichtstbijzijnde hele getal.
Estonian: Esinemissagedused on ümardatud lähima täisarvuni.
Dutch: Veiligheid op lange termijn
Estonian: Pikaajaline ohutus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 oktober 2014 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. oktoober 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuni 2019
Dutch: De bevindingen in de pancreas herstelden gedeeltelijk tijdens vergelijkbare herstelperiodes.
Estonian: Pankrease leiud paranesid osaliselt võrreldavate taastumisperioodide jooksul.
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Dutch: Follow-up na 48 maanden
Estonian: Jälgimine 48 kuu jooksul
Dutch: De incidentie over de periode van 5 jaar was 11%.
Estonian: 5-aastase perioodi üldine esinemissagedus oli 11%.
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel.
Dutch: De halfwaardetijd van ibrutinib is 4 tot 13 uur.
Estonian: Ibrutiniibi poolväärtusaeg on 4 kuni 13 tundi.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk;
Dutch: Dit zijn onder andere:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Dutch: • hoge bloeddruk.
Estonian: • kõrge vererõhk.
Dutch: ECOG volgens CRF
Estonian: ECOG CRF järgi
Dutch: Het betekent niet noodzakelijkerwijs dat uw bloedkanker erger aan het worden is.
Estonian: See ei tähenda tingimata, et teie verevähk süveneb.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen.
Estonian: Teie arst võib annust kohandada.
Dutch: Als u een tablet inneemt, vermeld dan de dag van de week of de datum in de daarvoor vrijgelaten ruimte.
Estonian: Kui võtate tableti, märkige ära nädalapäev või kuupäev selleks ettenähtud kohas.
Dutch: Percentage aanhoudende verbetering in hemoglobine b, c
Estonian: Hemoglobiini püsiva paranemise määr b, c
Dutch: Totaal (N = 63)
Estonian: Kokku (N = 63)
Dutch: Het mechanisme van aan bloeding gerelateerde voorvallen is niet helemaal duidelijk.
Estonian: Veritsustega seotud kõrvaltoimete mehhanism ei ole täielikult selge.
Dutch: Niet bereikt (1,9+; 36,4+)
Estonian: Ei saavutatud (1,9+; 36,4+)
Dutch: CLL en WM
Estonian: KLL ja WM
Dutch: Bespreek met uw arts wat de onderzoeksuitslagen betekenen.
Estonian: Arutage oma arstiga, mida teie analüüsitulemused tähendavad.
Dutch: Subduraal hematoom
Estonian: Subduraalne hematoom
Dutch: Enkele van deze infecties gingen gepaard met ziekenhuisopname en overlijden.
Estonian: Mõnedel juhtudel on neid infektsioone seostatud hospitaliseerimise ja surmaga.
Dutch: • ontsteking in de longen die blijvende schade tot gevolg kan hebben
Estonian: • põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust
Dutch: Uw arts of een andere zorgverlener kan een bloedonderzoek laten doen om op TLS te testen.
Estonian: Teie arst või mõni teine tervishoiutöötaja teeb vereanalüüse, et kontrollida teid TLS suhtes.
Dutch: Alle patiënten kregen BR gedurende maximaal zes 28-daagse cycli.
Estonian: Kõik patsiendid said rituksimabi maksimaalselt kuus 28-päevast tsüklit.
Dutch: Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus van 3 of hoger werden uitgesloten van de studie.
Estonian: Patsiendid, kelle sooritusvõime skoor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skaalal oli 3 või suurem, jäeti uuringust välja.
Dutch: De dihydrodiolmetaboliet en andere metabolieten zijn P-gp-substraten.
Estonian: Dihüdrodioolmetaboliit ja teised metaboliidid on P-gp substraadid.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: IMBRUVICA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: Dit betekent dat u het aan uw arts moet vertellen als u andere (genees)middelen gebruikt die uw risico op bloedingen verhogen.
Estonian: See tähendab, et peate oma arstile ütlema, kui võtate muid ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski.
Dutch: Eindanalyse bij 65 maanden follow-up
Estonian: 65 kuud kestnud jälgimisperioodi lõppanalüüs
Dutch: De meeste patiënten met fatale infecties hadden ook neutropenie.
Estonian: Fataalse infektsiooniga patsientidel oli enamasti ka neutropeenia.
Dutch: Uw arts zal de aantallen bloedcellen voor en tijdens de behandeling controleren en in zeldzame gevallen kan het nodig zijn dat u een ander medicijn krijgt.
Estonian: Arst kontrollib teie vererakkude sisaldust enne ravi ja selle ajal ja harvadel juhtudel võib vaja minna teist ravimit.
Dutch: Tabel 10: ORR en DOR bij patiënten met WM
Estonian: Tabel 10: ORR ja DOR WM patsientidel
Dutch: Lower level term (LLT) gebruikt voor de selectie.
Estonian: Valikuks kasutati alamkategooria mõisteid (LLT, lower level term).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest:
Dutch: Met inbegrip van gevallen met fatale afloop.
Estonian: Sealhulgas surmajuhtumid.
Dutch: • als er bij u een operatie gepland wordt - uw arts kan u dan vragen om voor een korte tijd (3 tot 7 dagen) voor en na uw operatie met IMBRUVICA te stoppen.
Estonian: • kui teil on planeeritud mis tahes operatsioon - teie arst võib paluda teil katkestada IMBRUVICA võtmise lühikeseks ajaks (3 kuni 7 päeva) enne ja pärast operatsiooni;
Dutch: De responsduur varieerde van 3,9 tot 24,2 maanden en meer.
Estonian: Ravivastuse kestus varieerus vahemikus 3,9 kuni 24,2+ kuud.
Dutch: Frequentie (Alle graden)
Estonian: Esinemissagedus (kõik astmed)
Dutch: • Neem de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Estonian: • Võtke tablette iga päev ligikaudu samal ajal.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume in de steady state (Vd, ss/F) was ongeveer 10.000 liter.
Estonian: Näiv jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vd,ss/F) oli ligikaudu 10 000 l.
Dutch: Het primaire eindpunt in deze studie was het door de onderzoeker beoordeelde algehele responspercentage (overall response rate; ORR).
Estonian: Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli uurija poolt hinnatud üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR).
Dutch: In de studie werden 269 patiënten met CLL opgenomen.
Estonian: Uuringus osales 269 patsienti, kellel oli KLL.
Dutch: De betrokkenheid van CYP2D6 bij het metabolisme van ibrutinib blijkt minimaal te zijn.
Estonian: CYP2D6 osalemine ibrutiniibi metabolismis näib olevat minimaalne.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, kruidenmiddelen en voedingssupplementen.
Estonian: Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed ravimid ja toidulisandid.
Dutch: a (CR+PR) p-waarde
Estonian: a (CR +PR) P-väärtus OS
Dutch: De eerste dosis obinutuzumab werd verdeeld over dag 1 (100 mg) en dag 2 (900 mg).
Estonian: Obinutuzumabi esimene annus jagati 1. päeva (100 mg) ja 2. päeva (900 mg) vahel.
Dutch: Warfarine of andere vitamine K-antagonisten dienen niet gelijktijdig met IMBRUVICA te worden toegediend.
Estonian: Varfariini või teisi K-vitamiini antagoniste ei tohi samaaegselt IMBRUVICA'ga manustada.
Dutch: • een verhoging van het aantal of het aandeel witte bloedcellen in bloedonderzoek
Estonian: • valgevereliblede arvu või osakaalu suurenemine vereanalüüsis
Dutch: Dit omdat het de hoeveelheid IMBRUVICA in uw bloed kan verhogen.
Estonian: See on vajalik, kuna need võivad suurendada IMBRUVICA kogust teie veres.
Dutch: Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen met de naam proteïnekinaseremmers.
Estonian: See kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Dutch: ORR (%) p-waarde p < 0,0001
Estonian: ORR (%) p-väärtus p < 0,0001
Dutch: Mediane on-study follow-upduur = 26,5 maanden.
Estonian: Jälgimisaja mediaan uuringus=26,5 kuud.
Dutch: Niet bereikt
Estonian: Ei saavutatud
Dutch: Carcinogeniteit/genotoxiciteit
Estonian: Kartsinogeensus/genotoksilisus
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt - De effecten van IMBRUVICA of andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u IMBRUVICA gelijktijdig met een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Estonian: Samuti teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest - IMBRUVICA või teiste ravimite toimeid võib mõjutada, kui võtate IMBRUVICA't koos mõnega järgmistest ravimitest:
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van radioactief gelabeld [
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud [
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Bijwerkingen die tot dosisverlaging leidden, kwamen voor bij ongeveer 7% van de patiënten.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mille tõttu oli vajalik annust vähendada, esines ligikaudu 7%-l patsientidest.
Dutch: • Neem de capsules elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot de ziekte progressief wordt of tot de behandeling niet langer door de patiënt wordt verdragen.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient seda enam ei talu.
Dutch: Vijfenveertig procent van de patiënten was therapienaïef en 55% van de patiënten was eerder behandeld.
Estonian: Nelikümmend viis protsenti patsientidest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 55% patsientidest olid eelnevalt ravi saanud.
Dutch: Volg patiënten nauwgezet op en neem geschikte voorzorgsmaatregelen.
Estonian: Jälgida patsiente hoolikalt ja rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,9 maanden.
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,9 kuud.
Dutch: Aantal eerdere behandelingen
Estonian: Varasemate ravikuuride arv
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren helpt IMBRUVICA kankercellen te doden en zo hun aantal te verminderen.
Estonian: Nimetatud valku blokeerides aitab IMBRUVICA vähirakke tappa ja nende hulka vähendada.
Dutch: IMBRUVICA dient ten minste 3 tot 7 dagen voor en na een operatie te worden onderbroken, afhankelijk van het type operatie en het bloedingsrisico.
Estonian: Ravi IMBRUVICA'ga tuleb katkestada 3 kuni 7 päevaks enne ja pärast operatsioone, sõltuvalt operatsiooni tüübist ja verejooksu tekkeriskist.
Dutch: Daarom zijn er geen voorzorgsmaatregelen noodzakelijk bij patiënten met verschillende CYP2D6-genotypes.
Estonian: Seetõttu ei ole CYP2D6 erinevate genotüüpidega patsientidel vaja rakendada ettevaatusabinõusid.
Dutch: Een groot aantal circulerende lymfocyten (> 400.000/microliter) kan een verhoogd risico betekenen.
Estonian: Tsirkuleerivate lümfotsüütide suur hulk (> 400 000/mikroliitris) võib riski suurendada.
Dutch: Gelijktijdige toediening met transportsubstraten/-remmers In vitro-studies gaven aanwijzingen dat ibrutinib geen substraat is van P-gp, noch van andere belangrijke transporters, met uitzondering van OCT2.
Estonian: Samaaegne manustamine koos transporterite substraatide/inhibiitoritega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib ei ole P-gp ega teiste peamiste transporterite substraat, välja arvatud OCT2.
Dutch: NB (0,03+; 18,8+)
Estonian: NR (0,03+; 18,8+)
Dutch: Pneumonie*
Estonian: Pneumoonia*
Dutch: • als u onlangs een operatie heeft ondergaan, in het bijzonder als hierdoor de opname van voeding of geneesmiddelen uit uw maag of darm kan worden aangetast
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud mis tahes operatsioon, eriti kui see võib mõjutada toidu või ravimite imendumist maost või soolestikust;
Dutch: Over deze interactie zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Estonian: Selle koostoime kohta puuduvad kliinilised andmed.
Dutch: Ibrutinib wordt na orale toediening snel geabsorbeerd, met een mediane Tmax van 1 tot 2 uur.
Estonian: Ibrutiniib imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja selle Tmax mediaan on 1 kuni 2 tundi.
Dutch: Dit middel bevat lactose (een soort suiker).
Estonian: IMBRUVICA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Dutch: De ORR en DOR werden beoordeeld met gebruikmaking van criteria die zijn overgenomen van de Third International Workshop of WM.
Estonian: ORR ja DOR (ravivastuse kestus) hindamisel lähtuti kriteeriumitest, mis on kehtestatud WM kolmandal rahvusvahelisel seminaril.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE27.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE27.
Dutch: Er zijn geen toxiciteitsstudies uitgevoerd bij juveniele dieren.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringuid ei ole tehtud.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie Huidinfectie*
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Nahainfektsioon*
Dutch: Perifere neuropathie*
Estonian: Perifeerne neuropaatia*
Dutch: De mediane responsduur werd niet bereikt.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud.
Dutch: beoordeeld door IRC.
Estonian: IRC poolt hinnatud.
Dutch: • diarree; het kan nodig zijn dat uw arts u vocht en zout toedient of een ander geneesmiddel geeft
Estonian: • kõhulahtisus - võib juhtuda, et teie arst peab tegema teile vedeliku ja soolade asendusravi või manustama muud ravimit
Dutch: In de fase I-studie, waarin patiënten maximaal 12,5 mg/kg/dag (1.400 mg/dag) kregen, werd geen maximale verdraagbare dosis bereikt.
Estonian: I faasi uuringus, kus patsientidele manustati ravimit kuni 12,5 mg/kg ööpäevas (1400 mg ööpäevas), ei saavutatud maksimaalset talutavat annust.
Dutch: Neem de capsules en deze bijsluiter mee.
Estonian: Võtke kapslid ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Dutch: Hemorragie*
Estonian: Hemorraagia*
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Druk de tablet door vanaf de andere kant.
Estonian: Suruge tablett teiselt poolt läbi blistri.
Dutch: Cryptokokken-infecties* Pneumocystis-infecties* Aspergillus-infecties* Hepatitis B-reactivatie
Estonian: Krüptokoki infektsioonid* Pneumocystis'e infektsioonid* Aspergillus'e infektsioonid* B-hepatiidi reaktivatsioon
Dutch: Ook kunnen andere middelen invloed hebben op de werking van IMBRUVICA.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid mõjutada viisi, kuidas IMBRUVICA toimib.
Dutch: • ernstige infecties in het hele lichaam (bloedvergiftiging)
Estonian: • rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis)
Dutch: • als u ooit een ongewone blauwe plek of bloeding heeft gehad of als u medicijnen of voedingssupplementen gebruikt waardoor u een hoger risico op een bloeding heeft (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud ebatavalisi verevalumeid või verejooksu; või kui te kasutate ravimeid või toidulisandeid, mis suurendavad verejooksu riski (vt lõik „Muud ravimid ja IMBRUVICA");
Dutch: Patiënten die meer hebben ingenomen dan de aanbevolen dosis, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden en de juiste ondersteunende behandeling te krijgen.
Estonian: Patsiente, kes võtavad sisse soovitatust suurema annuse, tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada asjakohast toetavat ravi.
Dutch: Virus-reactivatie
Estonian: Viiruse reaktivatsioon
Dutch: Dit omdat IMBRUVICA de werking van sommige andere middelen kan beïnvloeden.
Estonian: See on vajalik, kuna IMBRUVICA võib mõjutada viisi, kuidas mõned teised ravimid toimivad.
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itaalia
Dutch: Met een mediane on-study follow-upduur van 34 maanden (bereik 8,6+ tot 37,7 maanden) is de mediane duur van de respons niet bereikt.
Estonian: Uuringu mediaanse jälgimisaja jooksul, mis oli 34 kuud (vahemik 8,6+...37,7 kuud) ei saavutatud ravivastuse kestuse mediaani.
Dutch: Gemelde gevallen van invasieve schimmelinfecties waren geassocieerd met dodelijke afloop.
Estonian: Teatatud invasiivse seeninfektsiooni juhtusid on seostatud letaalse lõppega.
Dutch: Supplementen zoals visolie en vitamine E-preparaten dienen vermeden te worden.
Estonian: Tuleb hoiduda teatud toidulisandite kasutamisest, nagu kalaõli ja E-vitamiini preparaadid.