FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mahdollisten verenvuotojen lisääntynyt riski on pidettävä mielessä.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į padidėjusį kraujavimo atvejų pavojų.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaista antoa on siksi vältettävä.
Lithuanian: Todėl reikia vengti šiuos vaistus vartoti kartu.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin aina otettava huomioon haittatapahtumien mahdollisuus ja seurattava potilaan tilaa asianmukaisesti.
Lithuanian: Tačiau gydytojai turi visada atsižvelgti į šių nepageidaujamų reakcijų galimybę ir atitinkamai stebėti pacientą.
Finnish: • Punasolujen vauriot (hemolyyttinen anemia)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (hemolizinė anemija),
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin yleensä 2-3 tuntia annostelun jälkeen.
Lithuanian: Pikinė koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama praėjus 2-3 valandoms po suvartojimo.
Finnish: ATC-koodi: J01AA02.
Lithuanian: ATC kodasJ01AA02.
Finnish: Mikäli ehdotettu käyttöaihe vastaa keskeisissä tutkimuksissa saatua ensisijaista päätepistettä, kuten nyt esitetään, CHMP:n mukaan tehon voitaisiin katsoa olevan riittävästi osoitettu III-vaiheen tutkimuksissa tähän mennessä tutkituissa populaatioissa.
Lithuanian: Su sąlyga, kad pasiūlytoji indikacija atspindi pirminę vertinamąją pagrindinių tyrimų baigtį, kaip šiuo metu teigiama, CHMP mano, kad veiksmingumą galima laikyti pakankamai įrodytu pateiktuose ištirtų populiacijų trečios fazės tyrimuose.
Finnish: Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia.
Lithuanian: Apimtis, metodai ir vertinimo kriterijai turi atitikti panašius literatūroje aprašytus tyrimus.
Finnish: Myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
Lithuanian: Rinkodaros pažymėjimo sąlygos pateiktos IV priede.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Siksi tällaisia lääkevalmisteita tai ruoka-aineita saa ottaa vasta 2-3 tunnin kuluttua doksisykliinin ottamisesta.
Lithuanian: Todėl šiuos vaistus arba maisto produktus reikia vartoti praėjus 2-3 valandoms po doksiciklino išgėrimo.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Lithuanian: Farmakokinetika specifinėse pacientų grupėse
Finnish: Apuaine: Yksi kova kapseli sisältää 102-150 mg sakkaroosia.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: vienoje kietoje kapsulėje yra 102-150 mg sacharozės.
Finnish: Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia, ja tutkimusprotokolla on validoitava ja esitettävä viitejäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle kolmen kuukauden kuluessa hyväksymisestä.
Lithuanian: Tyrimo apimtis, metodai ir vertinimo kriterijai turi atitikti panašius literatūroje skelbiamus tyrimus ir tyrimo protokolą per tris mėnesius nuo patvirtinimo turi patvirtinti referencinės narės valstybės atsakingos valstybinės institucijos.
Finnish: Musta opacode S-1-8114
Lithuanian: Opacode juodasis S-1-8114
Finnish: Yleinen: Yleisyys ≥ 1/100, < 1/10
Lithuanian: Dažni: Dažnis ≥ 1/100, < 1/10
Finnish: Tärkeää tietoa ORACEAn sisältämistä aineista ORACEA sisältää sokeria (sakkaroosia).
Lithuanian: ORACEA sudėtyje yra cukraus (sacharozės).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja on: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Iso-Britannia.
Lithuanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, JK.
Finnish: Jos merkkejä aivopaineen noususta havaitaan, tulee hoito keskeyttää.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kaukolės ertmės spaudimo padidėjimo požymių, gydymą reikia nutraukti.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille tetrasykliineille tai apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems tetraciklinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Kapselit ovat beigen värisiä, ja niissä on merkintä "CGPI 40".
Lithuanian: Kapsulės yra smėlio spalvos, su užrašu „CGPI 40".
Finnish: Tutkimuksia, joiden mukaan riskiä antibioottiresistenssin valikoitumisesta tavallisessa pieneliöstössä ei ole, ei kuitenkaan pidetty täysin vakuuttavina käytettyjen menetelmien rajoitusten takia.
Lithuanian: Tačiau pateikti tyrimai dėl įprastos mikrofloros atsparumo rizikos pasirenkant antibiotiką nebuvo laikomi įtikimais dėl naudojamų metodų ribojimo.
Finnish: Tutkimuksia kuitenkin tehtiin, jotta voitiin arvioida Oracean teho ja turvallisuus yhdistettynä aktiiviseen hoitoon, kuten metronidatsoliin.
Lithuanian: Tačiau buvo atlikti tyrimai, skirti įvertinti Oracea veiksmingumui ir saugumui kartu su aktyviu gydymu, pvz.
Finnish: Aurinkovoiteen käyttöä tai auringolta suojautumista on syytä harkita.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti saulės filtrų ar saulės blokatorių naudojimo galimybes.
Finnish: Vaikutusmekanismi: Patofysiologisesti ruusufinnin aiheuttamat tulehdusmuutokset ovat osittain neutrofiilivälitteisen prosessin ilmentymiä.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas: Uždegiminių rožinės žaizdų patologinė fiziologija iš dalies yra neutrofilų katalizuojamo proceso apraiška.
Finnish: Jos käytät tiettyjä diabeteslääkkeitä, lääkärisi on ehkä tarkistettava, onko diabeteslääkkeen annostuksen muuttaminen tarpeen.
Lithuanian: Jeigu vartojate tam tikrus vaistus nuo diabeto, gydytojui gali reikėti patikrinti, ar nereikia keisti vaistų nuo diabeto dozės.
Finnish: Siksi doksisykliinin käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Todėl doksiciklino negalima vartoti antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Jos superinfektiota epäillään, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkita ORACEA-hoidon keskeyttämistä.
Lithuanian: Jeigu įtariama superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių, įskaitant ORACEA vartojimo nutraukimą.
Finnish: Kun potilaalle annetaan 40 mg doksisykliiniä sisältävää depotvalmistetta, suurimmat eritetyt doksisykliinipitoisuudet ovat 0,03-0,16 mg/l kaikissa eritystavoissa.
Lithuanian: Paskyrus 40 mg modifikuoto atpalaidavimo doksiciklino, didžiausia doksiciklino pašalinimo koncentracija visais mechanizmais bus 0,03-0,16 mg/l.
Finnish: Kysymykseen siitä, ettei verrokkitutkimusta ollut tehty, hakija vastasi, ettei kontrolloitu kliininen koe systeemisen doksisykliinin kaltaisella aktiivisella verrokilla ollut tarpeen, sillä kehitysohjelma vastasi ICH:n ohjeita CPMP/ICH/291/95 ja CPMP/ICH/135/95, joissa ei edellytetä aktiivista verrokkia, ja asiakirjaa "E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials" (CPMP/ICH/364/96), joka tukee plasebokontrolloidun ryhmän käyttöä sopivimpana tutkimusasetelmana silloin, kun se on eettisesti ja käytännössä mahdollista.
Lithuanian: Į tai, kad nebuvo pateikta lyginamojo tyrimo rezultatų, pareiškėjas atsakė, kad tokio kontroliuojamo klinikinio tyrimo naudojant aktyvųjį lyginamąjį vaistą, pvz., sisteminį doksicikliną, atlikti nereikėjo, kadangi kūrimo programa buvo vykdoma laikantis bent kelių ICH rekomendacijų CPMP/ICH/291/95 ir CPMP/ICH/135/95, pagal kurias nereikia aktyvaus lyginamojo vaisto, ir E10 rekomendacijų dėl kontrolinės grupės pasirinkimo klinikiniuose tyrimuose (CPMP/ICH/364/96), remiančių placebu kontroliuojamos grupės naudojimą kaip tinkamiausią modelį atvejais, kai tai etiškai ir praktiškai įgyvendinama.
Finnish: • Korkea tai kohonnut verenpaine
Lithuanian: • Aukštas arba padidėjęs kraujospūdis,
Finnish: CHMP oli samaa mieltä ICH:n ohjeista ja totesi, ettei aktiivista verrokkia edellytetä, jos plasebon käyttöä kontrolliryhmässä pidetään eettisesti ja käytännössä mahdollisena.
Lithuanian: CHMP sutiko su ICH rekomendacijomis ir pažymėjo, kad aktyvaus lyginamojo vaisto nereikia, jei etiškai ir praktiškai nepateisinama naudoti placebą kontrolinėje grupėje.
Finnish: Mitä ORACEA on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät ORACEAa Miten ORACEAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ORACEAn säilyttäminen Muuta tietoa
Lithuanian: Kas yra ORACEA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ORACEA Kaip vartoti ORACEA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ORACEA Kita informacija
Finnish: Tämä vaikutus on yleisempi lääkevalmisteen pitkäaikaiskäytön yhteydessä, mutta sitä on todettu myös toistuvien lyhyiden lääkekuurien jälkeen.
Lithuanian: Ši reakcija būdingesnė ilgalaikiam vaisto vartojimui, tačiau pastebėta ir kartotinių trumpalaikių kursų metu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia, eikä sukupuolella, iällä tai taudin vakavuudella näytä olevan vaikutusta siedettävyyteen.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nepastebėta sunkaus nepageidaujamo gydymo poveikio ir atrodo, kad toleravimas nepriklauso nuo lyties, amžiaus ar ligos sunkumo.
Finnish: Tämä luultavasti lisää haittavaikutusten riskiä, kuten riskiä vastustuskyvyn kehittymisestä ihmisen mikrofloorassa.
Lithuanian: Galbūt tai lemia didesnę nepageidaujamų poveikių, pvz., atsparumo išsivystymo simbiotinėje mikrofloroje, riziką.
Finnish: Koska varsinaisia annos-vastetutkimuksia ei ole tehty, III-vaiheen tiedot analysoitiin, jotta voitiin selvittää, onko annoksen ja tehon välillä suhdetta.
Lithuanian: Kadangi formalių dozės ir poveikio tyrimų nebuvo atlikta, buvo analizuojami trečios fazės tyrimai, siekiant nustatyti esamą dozės ir veiksmingumo santykį.
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla mm. doksisykliinihoidon keskeyttäminen ja spesifisen antibioottihoidon aloitus.
Lithuanian: Tai gali būti gydymo doksiciklinu nutraukimas ir specifinio gydymo antibiotikais skyrimas.
Finnish: Muiden tetrasykliinien tavoin doksisykliini muodostaa stabiilin kalsiumkompleksin luutamuodostavissa kudoksissa.
Lithuanian: Kaip ir kiti tetraciklinai, doksiciklinas sudaro stabilų kalcio kompleksą bet kuriame kaulus formuojančiame audinyje.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös sakkaroosia Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sacharozės Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.
Finnish: ALUMINIUM/PVC/AClAR-LÄPIPAINOPAKKAUS
Lithuanian: ALIUMINIO/PVC/ACLAR PLĖVELĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Finnish: Otetaan veden kera.
Lithuanian: Vartoti užgeriant vandeniu.
Finnish: Vaikean äkillisen yliherkkyysreaktion (esim. anafylaksi) kehittyessä on ORACEA-hoito välittömästi lopetettava ja ryhdyttävä tavanomaisiin hätätoimenpiteisiin (esim. antihistamiinien, kortikosteroidien ja sympatomimeettien anto ja tarvittaessa tekohengitys).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksija), gydymą ORACEA reikia iškart nutraukti ir imtis įprastų pagalbos priemonių (pvz., skirti antihistaminų, kortikosteroidų, simpatomimetikų ir, jei reikia, taikyti dirbtinį kvėpavimą).
Finnish: Potilaan tila arvioidaan hoidon kestettyä 6 viikkoa, ja jos parannusta ei ole tapahtunut, tulee hoidon lopettamista harkita.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia įvertinti po 6 savaičių; jeigu teigiamo poveikio nėra, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Finnish: CHMP ehdotti valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 muuttamista, jotta voidaan minimoida riski hoidon epäämisestä potilailta, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni.
Lithuanian: CHMP pasiūlė SPC 4.4 skyriaus pakeitimą, kad būtų sumažinta gydymo sustabdymo rizika pacientams, sergantiems akių rožine.
Finnish: Mahahuuhtelua on syytä harkita.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti skrandžio plovimo galimybę.
Finnish: Menettely käynnistettiin CHMP:ssä, joka esitti useita kysymyksiä kysymysluettelossa ja myöhemmässä ratkaisematta olevien kysymysten luettelossa.
Lithuanian: Pagal procedūrą klausimas buvo perduotas svarstyti CHMP, kuris pareiškėjui pateikė klausimų ir neišspręstų problemų sąrašą.
Finnish: CHMP katsoi näin ollen, että Oracean kliininen teho on riittävästi osoitettu kahdessa IIIvaiheen plasebokontrolloidussa tutkimuksessa ja että kysymys on ratkaistu.
Lithuanian: Taigi CHMP mano, kad Oracea klinikinis veiksmingumas pakankamai įrodytas dviejuose placebu kontroliuojamuose trečios fazės tyrimuose ir kad klausimą reikia spręsti.
Finnish: Doksisykliinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli yhden ORACEA-kerta-annoksen jälkeen noin 21 h ja vakaassa tilassa noin 23 h.
Lithuanian: Galutinis doksiciklino eliminacijos pusperiodis suvartojus ORACEA yra maždaug 21 h po vienos dozės ir maždaug 23 h nusistovėjus pastoviai koncentracijai.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Lithuanian: Šių išvadų klinikinė reikšmė nežinoma.
Finnish: Musta rautaoksidi Punainen rautaoksidi Keltainen rautaoksidi Titaanidioksidi
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas Raudonasis geležies oksidas Geltonasis geležies oksidas Titano dioksidas
Finnish: Kapseli otetaan aamulla riittävän vesimäärän kera ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien riskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kapsulę reikia gerti rytais užgeriant pakankamu kiekiu vandens, kad sumažėtų stemplės sudirginimo ir išopėjimo pavojus (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Nielaistaan kokonaisena.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Nuryti visą - neskaldyti ir nekramtyti.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu tetrasykliinejä saavilla potilailla:
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė tetraciklinus vartojusiems pacientams:
Finnish: Jos doksisykliiniä annetaan yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa, on veren sokeripitoisuutta tarkkailtava ja sulfonyyliurean annosta tarpeen vaatiessa pienennettävä.
Lithuanian: Jeigu doksiciklino skiriama kartu su šiais vaistais, reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir, jei reikia, sumažinti sulfonilkarbamido dozes.
Finnish: Toisin kuin suuremmat, antimikrobiset doksisykliiniannokset, jotka voivat johtaa vastustuskyvyn kehittymiseen ja opportunistiseen liikakasvuun, pitkäaikaisista kliinisistä kokeista doksisykliinin 40 mg:n päiväannoksella saadut kokemukset vahvistavat doksisykliinin hyvän siedettävyyden tällä annoksella pitkäkestoisen hoidon aikana.
Lithuanian: Priešingai nei didesnės, antibakterinės doksiciklino dozės, kurios gali lemti atsparumo išsivystymą ir nenormalų mikrofloros augimą, ilgalaikių klinikinių tyrimų patirtis su 40 mg/parą doksiciklino doze patvirtina gerą doksiciklino toleravimą šia doze gydant ilgą laiką.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ ORACEA
Lithuanian: ORACEA VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Finnish: Ainoat EU:ssa nykyisin laajasti hyväksytyt hoitoaineet ovat metronidatsolia tai atselaiinihappoa sisältäviä paikallisia hoitoaineita, joita on annettava kahdesti päivässä ja jotka voivat aiheuttaa paikallisia haittatapahtumia, kuten ihoärsytystä tai oireiden pahenemista.
Lithuanian: Vienintelis šiuo metu ES plačiai patvirtintas gydymas - vietinio poveikio preparatai, kurių sudėtyje yra metronidazolio, arba azelaininės rūgšties, tepami du kartus per parą ir galintys sukelti vietinių nepageidaujamų reakcijų, pvz., sudirginti odą ar pabloginti rožinių spuogų būklę.
Finnish: Lisäksi CHMP oli sitä mieltä, että vaikka doksisykliinin tehoa 40 mg:n päiväannoksena ei ole osoitettu potilailla, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni, kirjallisuustiedoista yhdistettynä kahden plasebokontrolloidun tutkimuksen tuloksiin ei tullut ilmi tähän alaryhmään liittyviä erityisiä turvallisuusnäkökohtia.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad nors 40 mg per dieną doksiciklino veiksmingumas akių rosacea sergantiems pacientams įrodytas nebuvo, literatūros šaltiniai ir dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai rodo, jog specifinių saugumo problemų šioje grupėje nėra.
Finnish: Sen, että ruusufinni määritellään käyttöaiheeksi tutkimuksen mukaanottokriteereissä, katsottiin täyttävän nämä kriteerit.
Lithuanian: Buvo paisoma rožinių spuogų indikacijų, kaip nurodyta tyrimo įtraukimo kriterijuose.
Finnish: Hakija esitteli myös tietoja yli 400 potilaalla tehdyistä kuudesta plasebokontrolloidusta tutkimuksesta, joista ei saatu näyttöä maha-suolikanavan (uloste), emättimen, ihon, syljen tai hammasplakin mikrobiologisen flooran vastustuskyvyn lisääntymisestä pitkäkestoisen, 6-18 kuukautta jatkuneen doksisykliinihoidon jälkeen 40 mg:n päiväannoksella, mikä vastaa kohdealueen altistuksesta tehtyjä farmakokineettisiä tutkimuksia.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis iš šešių placebu kontroliuojamų tyrimų, kurie buvo atlikti su daugiau nei 400 pacientų ir nenustatė jokio virškinimo sistemos (išmatų), makšties, odos, seilių ar dantų apnašų mikrofloros atsparumo didėjimo po ilgalaikio gydymo (6-18 mėnesių) 40 mg/kg doksiciklinu, kas atitinka farmakokinetinius veikimo vietos tyrimus.
Finnish: Suolen peristaltiikkaa estäviä aineita ei tule tässä tilanteessa käyttää.
Lithuanian: Šiuo atveju negalima naudoti peristaltiką slopinančių medžiagų.
Finnish: jos olet raskaana, et saa käyttää ORACEAa kolmannen kuukauden jälkeen, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Lithuanian: 6 skyrių); jeigu esate nėščia, ORACEA negalima vartoti po 4 nėštumo mėnesio, nes vaistas gali pakenkti negimusiam vaikui.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Oracealle, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti preparato Oracea, kurių charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede rinkodaros teisę.
Finnish: Doksisykliinin on osoitettu estävän neutrofiilien toimintaa ja useita (mm. fosfolipaasi A2:een, endogeeniseen typpioksidiin ja interleukiini 6:een liittyviä) proinflammatorisia reaktioita.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad doksiciklinas slopina neutrofilų aktyvumą ir daugelį uždegimą sukeliančių reakcijų, įskaitant susijusias su fosfolipaze A2, endogeniniu azoto oksidu ir interleukinu 6.
Finnish: Tetrasykliinien käyttö toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella johtaa lapsen maitohampaiden pysyvään värjäytymiseen.
Lithuanian: Skiriant tetraciklinus antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu, gali visam laikui pakisti kūdikių pieninių dantų spalva.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tulehdusmuutosten kokonaismäärä väheni ORACEAryhmässä keskimäärin merkitsevästi enemmän kuin lumeryhmässä:
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose bendrasis uždegiminių pažeidimų sumažėjimo vidurkis žymiai didesnis buvo ORACEA grupėje, nei placebo grupėje:
Finnish: Käytä ORACEAa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Lithuanian: ORACEA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Finnish: Hakija katsoi, etteivät tutkimukset muihin aktiivisiin hoitoihin verrattuna olleet tarkoituksenmukaisia tai välttämättömiä Oracean kohdalla.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad Oracea atveju tyrimai su kitais aktyviais vaistais yra nepraktiški ar nepateisinami.
Finnish: A. VALMISTEYHTEENVETO
Lithuanian: A.PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Finnish: <{puh.}> <{fax}> <{sähköposti}>
Lithuanian: }> <{Faksas}> <{el.
Finnish: Kaikkia doksisykliiniä (ORACEA mukaan lukien) saavia potilaita tulee neuvoa välttämään liiallista auringossa oleskelua ja keinotekoista ultraviolettivaloa doksisykliinihoidon aikana sekä keskeyttämään hoito, mikäli fototoksisuutta (esim. ihoreaktioita) ilmenee.
Lithuanian: Visiems doksicikliną (įskaitant ORACEA) vartojantiems pacientams reikia patarti vengti ryškių saulės spindulių arba dirbtinių ultravioletinių spindulių doksiciklino vartojimo metu ir nutraukti gydymą, jei pasireiškia jautrumo šviesai reakcijų (pvz.
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös muuttamaan Oraceaa koskevan valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 ja 5.1 siksi, ettei potilaista, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni, ollut saatu kokemuksia, kuten hyväksytystä muutetusta pakkausselosteesta käy ilmi.
Lithuanian: Pareiškėjo taip pat buvo paprašyta pataisyti Oracea SPC, 4.4 ir 5.1 skyrius dėl akių rosacea sergančių pacientų gydymo patirties stokos kaip patvirtintoje pataisytoje produkto informacijoje.
Finnish: Hyvin karakterisoitua verrokkia ei myöskään ole, sillä hyvin harvassa EU-maassa on hyväksytty ruusufinni käyttöaiheena doksisykliinille (100 mg päivässä), mikä aiheuttaisi lisähaasteita tutkittaessa kahta hyväksymätöntä lääkevalmistetta (100 mg doksisykliiniä ja Oracea) yhdessä kliinisessä kokeessa.
Lithuanian: Be to, egzistuoja gerai apibūdinto lyginamojo vaisto trūkumas, nes labai mažai ES valstybių yra rožinių spuogų indikacija doksiciklinui (100 mg kasdien), o tai sukeltų papildomų ginčų tiriant du nepatvirtintus vaistus (100 mg doksiciklino ir Oracea) viename klinikiniame tyrime.
Finnish: Punoituksen osalta CHMP katsoi, että vaikka positiivisesta vaikutuksesta punoitukseen ei olekaan näyttöä, ei ole saatu mitään viitteitä siitä riskistä, että punoitus pahenisi Oracea-hoidon aikana.
Lithuanian: Dėl eritemos, CHMP mano, kad, nepaisant to, jog teigiamas poveikis eritemai įrodytas nebuvo, nėra jokios rizikos ar eritemos pablogėjimo indikacijų gydant Oracea.
Finnish: Jos lopetat ORACEAn käytön Jatka ORACEA-hoitoa kunnes lääkärisi kehottaa sinua keskeyttämään sen.
Lithuanian: Jūs turite vartoti ORACEA, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.
Finnish: Keskimääräinen ero ryhmien välillä (95 % luottamusvälit) p-arvoa a p-arvo, hoitoero lähtötilanteen jälkeen tapahtuneen muutoksen suhteen (ANOVA)
Lithuanian: Skirtumo tarp grupių vidurkis -5,9 (95% patikimumo intervalas) (-8,9; -2,9) p vertėa a gydymo skirtumų pagal pokytį palyginti su pradiniu lygiu p vertė (nustatyta ANOVA būdu)
Finnish: Jos doksisykliiniä annetaan juuri ennen isotretinoiinikuuria, sen aikana tai sen jälkeen, on olemassa vaara, että lääkevalmisteet voimistavat toistensa vaikutuksia ja aiheuttavat korjaantuvaa kallonsisäisen paineen nousua (pseudotumour cerebri).
Lithuanian: Jeigu doksiciklino vartojama prieš pat ar iškart po izotretinoino suvartojimo arba jo vartojimo metu, gali sustiprėti vaistų poveikis ir sukelti grįžtamąjį kraujospūdžio padidėjimą kaukolės ertmėje (pseudotumor cerebri).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Maakohtainen]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Pildoma atitinkamoje šalyje]
Finnish: Bakteriostaattiset lääkkeet, doksisykliini mukaan lukien, saattavat häiritä penisilliinin ja beetalaktaamiantibioottien bakteereita tappavaa vaikutusta.
Lithuanian: Bakteriostatiniai vaistiniai preparatai (įskaitant doksicikliną) gali sąveikauti su penicilino ir betalaktaminių antibiotikų baktericidiniu poveikiu.
Finnish: Ota ORACEA-kapseli aina riittävän vesimäärän kera, sillä se pienentää nielun ja ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien riskiä.
Lithuanian: Visada ORACEA kapsules užgerkite pakankamu kiekiu vandens, nes taip sumažėja gerklės ir stemplės sudirginimo ar išopėjimo pavojus.
Finnish: Näitä vaikutuksia havaittiin altistuksilla, jotka olivat 1,5-2 kertaa suurempia kuin ihmisten ORACEA-suositusannoksilla saavutettavat altistukset.
Lithuanian: Šis poveikis pastebėtas kai ekspozicija buvo 1,52 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui vartojant ORACEA rekomenduojamomis dozėmis.
Finnish: Tällä hetkellä saatavana olevat tiedot eivät kuitenkaan riitä vahvistamaan, etteikö suurempien doksisykliiniannosten yhteydessä kuvattuja yhteisvaikutuksia voisi esiintyä myös ORACEAn käytön yhteydessä.
Lithuanian: Tačiau šiuo metu nepakanka duomenų užtikrinti, kad aprašytoji didesnių doksiciklino dozių sąveika nebūdinga vartojant ORACEA.
Finnish: Lopuksi CHMP myönsi, että ruusufinnin eri alaryhmiä on vaikea erottaa, sillä eri alalajien oireet ovat usein päällekkäisiä, ja että Oracea on tarkoitettu pikemminkin näppylöiden ja märkärakkuloiden hoitoon kuin ruusufinnin hoitoon yleensä tai sen tietyn alalajin hoitoon.
Lithuanian: Galiausiai CHMP taip pat pripažino sunkumus gydant skirtingus rožinių spuogų pogrupius, nes skirtingų pogrupių simptomai persidengia, ir faktą, kad Oracea skirtas gydyti labiau papulėms ir pustulėms, o ne rožiniams spuogams kaip ligai, ir nėra tam tikro porūšio gydymo būdas.
Finnish: Tämä vaikutus osoittautui korjaantuvaksi lääkehoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Ši reakcija buvo grįžtamoji ir atsistatė baigus vartoti vaistą.