FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: KEYTRUDA may be given in combination with other anti-cancer medicines.
Portuguese: KEYTRUDA pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos contra o cancro.
English: The Patient Information Brochure and Patient Alert Card shall contain the following key elements:
Portuguese: A Brochura de Informação para o Doente e Cartão de Alerta para o Doente devem incluir os seguintes elementos-chave:
English: Hepatitis resolved in 36 patients.
Portuguese: A hepatite resolveu-se em 36 doentes.
English: Number (%
Portuguese: Número (%
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before receiving KEYTRUDA.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado KEYTRUDA.
English: Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids.
Portuguese: Cinquenta e nove por cento dos doentes com ALT aumentado recebeu corticosteroides sistémicos.
English: Withhold until adverse reactions recover to Grades 0-1*
Portuguese: Suspender até recuperação das reações adversas para Graus 0-1*
English: KEYTRUDA will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor experienced in cancer treatment.
Portuguese: KEYTRUDA ser-lhe-á administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência em tratamento do cancro.
English: • Description of the main signs or symptoms of the irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur
Portuguese: • Descrição dos principais sinais e sintomas das RAim e a importância de as comunicar ao médico assistente imediatamente se os sintomas aparecerem
English: Permanently discontinue
Portuguese: Interromper definitivamente
English: Both studies included patients regardless of PD-L1 expression.
Portuguese: Ambos os estudos incluíam doentes independentemente da expressão de PD-L1.
English: Feeling tired or weak is a very common side effect of KEYTRUDA.
Portuguese: O cansaço e a fraqueza são efeitos secundários muito frequentes do KEYTRUDA.
English: • To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder.
Portuguese: • Para evitar a formação de espuma, verter a água ao longo das paredes do frasco e não diretamente sobre o pó liofilizado.
English: In addition, no safety and efficacy data are available in frailer patients (e.g., ECOG performance status 3) considered not eligible for chemotherapy.
Portuguese: Adicionalmente, não estão disponíveis dados de segurança e eficácia em doentes mais fragilizados (por ex.: estado de performance ECOG 3) considerados não elegíveis para quimioterapia.
English: Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por categorias de risco (favorável versus intermédio versus alto) e região geográfica (América do Norte versus Europa Ocidental versus “Resto do Mundo”).
English: Response was assessed in KN087 and KN013 every 12 and 8 weeks, respectively, with the first planned post-baseline assessment at week 12.
Portuguese: A resposta foi avaliada no KN087 e KN013 cada 12 e 8 semanas, respetivamente, com a primeira avaliação planeada pós-inicial na semana 12.
English: The geometric mean value (CV%) for the terminal half-life is 22 days (32%) at steady-state.
Portuguese: O valor médio geométrico (CV%) para o tempo de semivida terminal é 22 dias (32%) no estado estacionário.
English: Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Portuguese: Axitinib poderia ser interrompido ou reduzido para 3 mg duas vezes por dia e subsequentemente para 2 mg duas vezes por dia para gerir toxicidade.
English: Sub-population analyses
Portuguese: Análise da subpopulação
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~6.0 L; CV: 20%).
Portuguese: Consistente com uma distribuição extravascular limitada, o volume de distribuição do pembrolizumab no estado estacionário é pequeno (~6,0 l; CV: 20%).
English: - It is not known if KEYTRUDA passes into your breast milk.
Portuguese: - Não se sabe se o KEYTRUDA passa para o leite materno.
English: OS and PFS benefits were observed regardless of PD-L1 expression level.
Portuguese: Os benefícios de OS e PFS foram observados independentemente do nível de expressão de PD-L1.
English: Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant-related complications should be made case by case (see section 4.8).
Portuguese: Até que sejam publicados mais dados, deve ser efetuada uma avaliação cuidada dos potenciais benefícios do HSCT e do possível aumento do risco de complicações associadas ao transplante caso a caso (ver secção 4.8).
English: Note: toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Portuguese: Nota: os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para os acontecimentos adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
English: Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Portuguese: Pembrolizumab é administrado por via intravenosa e, como tal, está imediata e completamente biodisponível.
English: *Adverse reaction frequencies presented in Table 2 may not be fully attributable to pembrolizumab alone but may contain contributions from the underlying disease or from other medicinal products used in a combination.
Portuguese: *As frequências das reações adversas apresentadas na Tabela 2 podem não ser completamente atribuíveis a pembrolizumab isoladamente, pois podem conter contribuições da doença subjacente ou de outros medicamentos utilizados numa combinação.
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants can be considered.
Portuguese: Com base em dados limitados de estudos clínicos, em doentes cujas reações adversas imunitárias não podem ser controladas com a utilização de corticosteroides, pode ser considerada a administração de outros imunossupressores sistémicos.
English: Non-squamous patients could receive pemetrexed maintenance).
Portuguese: Doentes com carcinomas não-escamosos podiam receber manutenção com pemetrexedo).
English: These side effects can sometimes become life-threatening and can lead to death.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem por vezes tornar-se potencialmente fatais e podem levar à morte.
English: Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered.
Portuguese: Pode ser considerada a readministração com um único medicamento ou a readministração sequencial com ambos os medicamentos após recuperação.
English: Your doctor may withhold the next dose of KEYTRUDA or stop your treatment with KEYTRUDA.
Portuguese: O seu médico pode suspender a próxima dose de KEYTRUDA ou parar o seu tratamento com KEYTRUDA.
English: In 1 month and 6 month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the male and female reproductive organs; however, many animals in these studies were not sexually mature.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida de 1 mês e 6 meses em macacos, não foram observados efeitos relevantes nos órgãos reprodutores masculinos e femininos; no entanto, muitos dos animais nestes estudos não eram sexualmente maduros.
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of KEYTRUDA has been demonstrated for 96 hours at 2ºC to 8ºC.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a estabilidade química e física de KEYTRUDA em utilização foi demonstrada durante 96 horas, de 2ºC a 8ºC.
English: When administering KEYTRUDA as part of a combination with intravenous chemotherapy, KEYTRUDA should be administered first.
Portuguese: Quando KEYTRUDA é administrado como parte de uma combinação com quimioterapia intravenosa, KEYTRUDA deve ser administrado em primeiro lugar.
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with KEYTRUDA.
Portuguese: Também contém espaço para incluir os detalhes de contacto do médico assistente e para alertar os outros médicos que o doente está a fazer tratamento com KEYTRUDA.
English: People get KEYTRUDA when their cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado quando o cancro se disseminou ou não pode ser retirado por cirurgia.
English: No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which produced exposure multiples of 19 and 94 times the exposure in humans at doses of 10 and 2 mg/kg, respectively.
Portuguese: Não foram observados achados de importância toxicológica e o nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) em ambos os estudos foi ≥ 200 mg/kg, o que produziu múltiplos de exposição de 19 e 94 vezes a exposição em seres humanos nas doses de 10 e 2 mg/kg, respetivamente.
English: Prior to launch of KEYTRUDA in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de KEYTRUDA, em cada Estado Membro, o Titular AIM deve acordar com as Autoridades Nacionais Competentes o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
English: Favourable
Portuguese: Favorável
English: Immune-related adverse reactions (see section 4.4)
Portuguese: Reações adversas imunitárias (ver secção 4.4)
English: The primary efficacy outcome was OS in the ITT population.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primária de eficácia foi OS na população ITT.
English: Hypothyroidism may be managed with replacement therapy without treatment interruption.
Portuguese: Hipotiroidismo pode ser gerido com terapêutica de substituição sem interrupção do tratamento.
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Portuguese: Foram observadas respostas atípicas (isto é, um aumento inicial transitório do tamanho do tumor ou aparecimento de pequenas novas lesões durante os primeiros meses de tratamento, seguido de redução do volume tumoral).
English: 28.0 (14, not available)
Portuguese: 28,0 (14; não disponível)
English: Pembrolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pembrolizumab.
Portuguese: O pembrolizumab não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que a situação clínica da mulher exija tratamento com pembrolizumab.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the patient educational material.
Portuguese: • O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o KEYTRUDA está comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores possíveis de prescrever e utilizar KEYTRUDA tenham acesso a/recebam o material educacional para o doente.
English: Discard any unused portion left in the vial.
Portuguese: Rejeitar qualquer porção não utilizada deixada no frasco.
English: Pembrolizumab is catabolised through non-specific pathways; metabolism does not contribute to its clearance.
Portuguese: Pembrolizumab é catabolizado através de vias não específicas; o metabolismo não contribui para a sua depuração.
English: Translucent to white proteinaceous particles may be seen in diluted solution.
Portuguese: Na solução diluída podem ser observadas partículas proteicas translúcidas a brancas.
English: BRAF mutation status in melanoma
Portuguese: Estado da mutação BRAF em melanoma
English: Medical management guidelines for both medicines should be followed (see section 4.2 and refer to the SmPC for axitinib).
Portuguese: Devem seguir-se as orientações de gestão médica para ambos os medicamentos (ver secção 4.2 e consultar o RCM de axitinib).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
English: The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
Portuguese: Pensa-se que a via do PD-1/PDL1 está envolvida na manutenção de tolerância ao feto ao longo da gravidez.
English: Dose delay or discontinuation (see also section 4.4)
Portuguese: Atrasar doses ou interrupção definitiva (ver também secção 4.4)
English: Rare myocarditis myocarditis k, pericarditis
Portuguese: Raros miocardite miocardite k, pericardite
English: As expected for an antibody, pembrolizumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Portuguese: Como esperado para um anticorpo, o pembrolizumab não se liga às proteínas plasmáticas de forma específica.
English: The reconstituted or diluted solution must not be frozen.
Portuguese: A solução reconstituída ou diluída não pode ser congelada.
English: • Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: • Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspecionados visualmente antes da administração relativamente a partículas e descoloração.
English: No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years (see section 5.1).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes ≥ 65 anos (ver secção 5.1).
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms, which may include skin rash, liver inflammation, abdominal pain, or diarrhoea.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para sinais e sintomas, que podem incluir erupção na pele, inflamação do fígado, dor abdominal ou diarreia.
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas e instituído tratamento sintomático adequado.
English: However, once you are treated with KEYTRUDA, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with KEYTRUDA.
Portuguese: No entanto, uma vez que esteja a ser tratado com KEYTRUDA, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para diminuir os efeitos secundários que poderá ter com KEYTRUDA.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite hypokalaemia, decreased appetite decreased appetite
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes apetite diminuído hipocaliemia, apetite diminuído apetite diminuído
English: PD-L1 status in melanoma
Portuguese: Estado PD-L1 em melanoma
English: Based on Kaplan-Meier estimation
Portuguese: Com base na estimativa de Kaplan-Meier
English: Twenty-one percent had received 2 prior systemic regimens in the metastatic setting.
Portuguese: Vinte e um por cento tinham recebido previamente dois regimes sistémicos no contexto metastático.
English: Methotrexate, docetaxel, or cetuximab
Portuguese: Metotrexato, docetaxel ou cetuximab
English: • sunitinib 50 mg orally, once daily for 4 weeks and then off treatment for 2 weeks.
Portuguese: • sunitinib 50 mg por via oral, uma vez por dia durante 4 semanas e de seguida sem tratamento durante 2 semanas.
English: For patients who completed 24 months of therapy or had a complete response, treatment with pembrolizumab could be reinitiated for disease progression and administered for up to 1 additional year.
Portuguese: Para os doentes que completaram 24 meses de tratamento ou que tiveram uma resposta completa, o tratamento com pembrolizumab poderia ser reiniciado em caso de progressão da doença e administrado até 1 ano adicional.
English: When you get KEYTRUDA, you can have some serious side effects.
Portuguese: Quando lhe é administrado KEYTRUDA, pode ter alguns efeitos secundários graves.
English: Dose escalation of axitinib to 10 mg twice daily was permitted using the same criteria.
Portuguese: Foi permitido o aumento de dose de axitinib para 10 mg duas vezes por dia utilizando os mesmos critérios.
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Portuguese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
English: BRAF mutations were reported in 302 (36%) patients.
Portuguese: Foram notificadas mutações BRAF em 302 (36%) doentes.
English: The safety profile in these paediatric patients was generally similar to that seen in adults treated with pembrolizumab.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes pediátricos foi geralmente similar ao observado em adultos tratados com pembrolizumab.
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be ensured.
Portuguese: Na suspeita de reações adversas imunitárias, deve ser assegurada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
English: Patients must have undergone lymph node dissection, and if indicated, radiotherapy within 13 weeks prior to starting treatment.
Portuguese: Os doentes tinham que ter sido submetidos a disseção dos gânglios linfáticos e, se indicado, radioterapia nas 13 semanas anteriores ao início do tratamento.
English: Combination with axitinib
Portuguese: Combinação com axitinib
English: Guillain-Barré syndrome g,
Portuguese: Raros síndrome Guillain-Barré g,
English: Table 27 summarises the key efficacy measures for the TPS ≥ 50% population.
Portuguese: A Tabela 27 resume as principais medidas de eficácia para a população com TPS ≥ 50%.
English: In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Portuguese: Na ausência destes dados, pembrolizumab deve ser utilizado com precaução nesta população, após avaliação individual cuidada do risco-benefício.
English: There are no data on the use of pembrolizumab in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de pembrolizumab em mulheres grávidas.
English: What KEYTRUDA is and what it is used for What you need to know before you are given KEYTRUDA How you are given KEYTRUDA Possible side effects
Portuguese: O que é KEYTRUDA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KEYTRUDA Como lhe é administrado KEYTRUDA Efeitos secundários possíveis
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Portuguese: O doente tem de receber com cada prescrição um Cartão de Alerta do Doente.
English: If you have any of the following conditions, call or see your doctor right away.
Portuguese: Se tem alguma das seguintes situações, fale ou consulte o seu médico imediatamente.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pembrolizumab in one or more subsets of the paediatric population in treatment of Hodgkin lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pembrolizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de linfoma de Hodgkin (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: There are limited data on the safety and efficacy of KEYTRUDA in patients with ocular melanoma (see section 5.1).
Portuguese: Existem dados limitados em relação à segurança e eficácia de KEYTRUDA em doentes com melanoma ocular (ver secção 5.1).
English: These studies enrolled patients who failed ASCT and BV, who were ineligible for ASCT because they were unable to achieve a complete or partial remission to salvage chemotherapy and failed BV, or who failed ASCT and did not receive BV.
Portuguese: Estes estudos incluíram doentes que falharam ASCT e BV, que não eram elegíveis para ASCT por não alcançarem remissão completa ou parcial com quimioterapia de resgate e falharam BV, ou falharam ASCT e não receberam BV.
English: Treatment with pembrolizumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Portuguese: O tratamento com pembrolizumab pode aumentar o risco de rejeição nos recetores de transplante de órgão sólido.
English: Table 12 summarizes key efficacy measures for the entire intent to treat (ITT) population.
Portuguese: A Tabela 12 resume as principais medidas de eficácia para toda a população com intenção de tratar (ITT).
English: Adverse reactions known to occur with pembrolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
Portuguese: As reações adversas conhecidas por ocorrerem com pembrolizumab ou quimioterapias administrados isoladamente podem ocorrer durante o tratamento com estes medicamentos em combinação, mesmo que estas reações não tenham sido notificadas nos ensaios clínicos com a terapêutica combinada.
English: Assessment of PD-L1 status
Portuguese: Avaliação da situação do PD-L1
English: There were no notable effects in the male and female reproductive organs in monkeys based on 1-month and 6-month repeat dose toxicity studies (see section 5.3).
Portuguese: Não se verificaram efeitos relevantes nos órgãos reprodutivos femininos e masculinos em macacos, com base nos estudos de toxicidade repetida a 1 e 6-meses (ver seção 5.3).
English: • Data on RNA and proteomic serum profiling
Portuguese: • Dados sobre perfil serológico de ARN e proteómico
English: Uncommon type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus
Portuguese: diabetes mellitus tipo 1 diabetes mellitus tipo 1
English: If you miss an appointment to get KEYTRUDA - Call your doctor right away to reschedule your appointment.
Portuguese: Caso se tenha esquecido da consulta para a administração do KEYTRUDA - Fale com o seu médico imediatamente para reagendar a sua consulta.
English: In case of liver metastasis with baseline Grade 2 elevation of AST or ALT, hepatitis with AST or ALT increases ≥ 50% and lasts ≥ 1 week
Portuguese: No caso de metástases no fígado com aumentos de Grau 2 dos valores iniciais da AST ou ALT, hepatite com aumentos da AST ou da ALT ≥ 50% e que dure ≥1 semana
English: Data from patients ≥ 65 years are too limited to draw conclusions on cHL population (see section 5.1).
Portuguese: Dados de doentes ≥ 65 anos são muito limitados para tirar conclusões para a população com LHc (ver secção 5.1).
English: More frequent monitoring of liver enzymes as compared to when the medicines are used in monotherapy may be considered.
Portuguese: Pode ser considerada uma monitorização mais frequente das enzimas hepáticas em comparação com a utilização dos medicamentos em monoterapia.
English: Not reached (NA, NA)
Portuguese: Não alcançado (NA, NA)
English: Patients must have received first line platinum-containing regimen for locally advanced/metastatic disease or as neoadjuvant/adjuvant treatment, with recurrence/progression ≤ 12 months following completion of therapy.
Portuguese: Os doentes têm que ter recebido regimes de tratamento de primeira linha contendo platina para doença localmente avançada/metastática ou tratamento neoadjuvante/adjuvante, com recorrência/progressão ≤ 12 meses após completar o tratamento.
English: There are no notable differences in median Cmax between cHL and other tumour types.
Portuguese: Não existem diferenças notáveis na Cmax mediana entre o LHc e outros tipos de tumor.