FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Portuguese: Comprimidos de cor amarela e forma oval, com gravação “GS” numa das faces e “TES” na outra face.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Laca de indigo carmim alumínio (E132).
English: ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ADARTREL 1 mg comprimidos revestidos por película Ropinirole (sob a forma de cloridrato)
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Laca de indigo carmim alumínio (E132).
English: ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ADARTREL 0,25 mg comprimidos revestidos por película Ropinirole (sob a forma de cloridrato)
English: - have liver disease - have a serious heart complaint - have a serious mental health problem In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
Portuguese: Nestas situações o seu médico deve supervisionar cuidadosamente o tratamento.
English: What ADARTREL contains
Portuguese: Qual a composição de ADARTREL:
English: ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ADARTREL 2 mg comprimidos revestidos por película Ropinirole (sob a forma de cloridrato)
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), laca de indigo carmim alumínio (E132).
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Portuguese: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de cor rosa e forma oval, com gravação “GS” numa das faces e “GYG” na outra face.
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), laca de indigo carmim alumínio (E132).
English: Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 1 mg de ropinirole (sob a forma de cloridrato) Excipientes:
English: Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 2 mg de ropinirole (sob a forma de cloridrato) Excipientes:
English: Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Portuguese: Comprimidos de cor verde e forma oval, com gravação “GS” numa das faces e “SJG” na outra face.
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ADARTREL 0,5 mg comprimidos revestidos por película Ropinirole (sob a forma de cloridrato)
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 0,25 mg de ropinirole (sob a forma de cloridrato) Excipientes:
English: Marketing authorisation Holder
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Elderly
Portuguese: Sobredosagem
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Portuguese: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de cor branca e forma oval, com gravação “GS” numa das faces e “MLE” na outra face.
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 0,5 mg de ropinirole (sob a forma de cloridrato) Excipientes:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO ADARTREL 2 mg comprimidos revestidos Ropinirole NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratório GlaxoSmithKline {Ver anexo I - A ser completado nacionalmente} PRAZO DE VALIDADE VAL.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO ADARTREL 0,25 mg comprimidos revestidos Ropinirole NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratório GlaxoSmithKline {Ver anexo I - A ser completado nacionalmente} PRAZO DE VALIDADE VAL.
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Portuguese: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de cor verde e forma oval, com gravação “GS” numa das faces e “SJG” na outra face.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO ADARTREL 0,5 mg comprimidos revestidos Ropinirole NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratório GlaxoSmithKline {Ver anexo I - A ser completado nacionalmente} PRAZO DE VALIDADE VAL.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO ADARTREL 1 mg comprimidos revestidos Ropinirole NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratório GlaxoSmithKline {Ver anexo I - A ser completado nacionalmente} PRAZO DE VALIDADE VAL.
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Portuguese: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de cor amarela e forma oval, com gravação “GS” numa das faces e “TES” na outra face.
English: Abdominal pain
Portuguese: Vómitos, dor abdominal, azia
English: Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contém 0,5 mg de ropinirole (sob a forma de cloridrato)
English: Film coating:
Portuguese: Aleitamento:
English: If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Portuguese: Se utilizar mais Xoterna Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
English: The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xoterna Breezhaler em crianças não foram estabelecidas.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xoterna Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xoterna Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tem asma - este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento da asma.
English: Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Portuguese: Recomenda-se que Xoterna Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
English: Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Portuguese: Xoterna Breezhaler não deve ser usado no tratamento da asma devido à ausência de dados nesta indicação.
English: Xoterna Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Portuguese: Xoterna Breezhaler, administrado de manhã, reduziu a hiperinflação dinâmica e melhorou a duração do tempo de exercício podendo ser mantido a partir da primeira dose.
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Xoterna Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Portuguese: Outras reações adversas mais frequentes relacionadas com o medicamento (pelo menos 3% dos doentes para Xoterna Breezhaler e também maiores do que com placebo) foram tosse, nasofaringite e cefaleias.
English: There is no relevant use of Xoterna Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Xoterna Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
English: You should not use Xoterna Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Portuguese: Não deve utilizar Xoterna Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Xoterna Breezhaler.
English: COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Portuguese: - A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar Xoterna Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Xoterna Breezhaler (contain similar active substances).
Portuguese: Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar: - quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Xoterna Breezhaler (que contenham substâncias ativas semelhantes).
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Xoterna Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Xoterna Breezhaler caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
English: Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
Portuguese: Inale novamente o medicamento, repetindo os passos 3a to 3c.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Xoterna Breezhaler and the individual active substances.
Portuguese: A apresentação do perfil de segurança baseia-se na experiência com Xoterna Breezhaler e com as suas substâncias ativas individuais.
English: - When you start a new pack, use the new Xoterna Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Portuguese: - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Xoterna Breezhaler fornecido na embalagem.
English: The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Xoterna Breezhaler (ver secção 6.6).
English: Therefore, Xoterna Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Portanto, Xoterna Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se o benefício esperado para o doente justificar o potencial risco para o feto.
English: The effects on heart rate for Xoterna Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca para Xoterna Breezhaler aumentaram em magnitude e duração quando comparado a alterações observadas para cada componente isolado o que é consistente com uma resposta aditiva.
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Xoterna Breezhaler.
Portuguese: No geral, o efeito na frequência cardíaca ao longo do tempo não mostrou um efeito farmacodinâmico consistente de Xoterna Breezhaler.
English: The safety experience with Xoterna Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Portuguese: A experiência de segurança com Xoterna Breezhaler consistiu numa exposição com duração até 15 meses na dose terapêutica recomendada.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xoterna Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xoterna Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Portuguese: Após inalação de Xoterna Breezhaler, o tempo médio para atingir o pico da concentração plasmática de indacaterol e glicopirrónio foi aproximadamente de 15 minutos e de 5 minutos, respetivamente.
English: Concomitant administration of other sympathomimetics (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse events of indacaterol (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de outros agentes simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar os acontecimentos adversos de indacaterol (ver secção 4.4).
English: Do not use Xoterna Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Xoterna Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The co-administration of Xoterna Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A coadministração de Xoterna Breezhaler com outros medicamentos que contêm anticolinérgicos não foi estudada e portanto não é recomendada (ver secção 4.4).
English: Administration of Xoterna Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Portuguese: Administração de Xoterna Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal o que pode pôr em risco a vida.
English: Xoterna Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Portuguese: Xoterna Breezhaler mostrou reações adversas semelhantes às dos componentes individuais.
English: Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Portuguese: Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
English: Indacaterol administered to dogs alone or in Xoterna Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Portuguese: O indacaterol administrado isoladamente a cães ou em Xoterna Breezhaler foi associado com uma incidência semelhante e gravidade de lesões miocárdicas.
English: Indacaterol, one of the active substances in Xoterna Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Portuguese: Indacaterol, uma das substâncias ativas de Xoterna Breezhaler, pode impedir o trabalho de parto devido ao seu efeito sobre o útero.
English: The effect was significantly greater for Xoterna Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Portuguese: O efeito foi significativamente maior para Xoterna Breezhaler, quando comparado com indacaterol, glicopirrónio ou tiotóprio em monoterapia (diferença de 110 ml, para cada comparação).
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Xoterna Breezhaler any time before or after food or drink.
Portuguese: Pode inalar Xoterna Breezhaler em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Xoterna Breezhaler inhaler.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Xoterna Breezhaler.
English: The use of Xoterna Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Portuguese: A utilização de Xoterna Breezhaler por mulheres a amamentar apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o lactente (ver secção 5.3).
English: Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Portuguese: Após inalação de Xoterna Breezhaler, a biodisponibilidade absoluta de indacaterol foi estimada no intervalo de 61% a 85% da dose libertada, e a de glicopirrónio foi de cerca de 47% da dose libertada.
English: Xoterna Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Portuguese: Xoterna Breezhaler mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado em um segundo, FEV1) num conjunto de estudos clínicos.
English: There are no data from the use of Xoterna Breezhaler in pregnant women available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Xoterna Breezhaler em mulheres grávidas.
English: There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Xoterna Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Portuguese: Não houve evidência para taquifilaxia ao efeito de Xoterna Breezhaler ao longo do tempo, quando comparado com placebo ou com os seus componentes em monoterapia.
English: Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Xoterna Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes de hipocaliemia em estudos clínicos de Xoterna Breezhaler na dose terapêutica recomendada (ver secção 5.1).
English: Therefore Xoterna Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Portuguese: Assim, Xoterna Breezhaler não deve ser administrado conjuntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios) exceto se existirem razões imperiosas para a sua utilização.
English: In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Xoterna Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, após a administração de 4 vezes a dose terapêutica recomendada de Xoterna Breezhaler, o efeito no potássio sérico foi muito reduzido (diferença máxima -0,14 mmol/l quando comparado com placebo).
English: No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Xoterna Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Portuguese: Não foram observados efeitos no embrião ou feto em qualquer dose de Xoterna Breezhaler durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
English: Xoterna Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Xoterna Breezhaler belong (see section 4.5).
Portuguese: Xoterna Breezhaler não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo agonistas beta-adrenérgicos de longa duração ou antagonistas muscarínicos de longa duração, os grupos farmacoterapêuticos a que pertencem os componentes de Xoterna Breezhaler (ver secção 4.5).
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de indacaterol ou de glicopirrónio,que são as substâncias ativas de Xoterna Breezhaler.
English: During treatment with Xoterna Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Portuguese: Durante o tratamento com Xoterna Breezhaler - Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas: se sentir dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais (auréolas luminosas no campo de visão) ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos.
English: Upon initiation of treatment with Xoterna Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com Xoterna Breezhaler, a glucose plasmática deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes diabéticos.
English: There were no relevant effects of Xoterna Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Portuguese: Não foram observados efeitos relevantes de Xoterna Breezhaler na frequência cardíaca média durante 24 horas e a frequência cardíaca foi avaliada após 30 minutos, 4 horas e 24 horas.
English: Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Xoterna Breezhaler and each monotherapy component.
Portuguese: A frequência cardíaca aumentada foi aparente em cães para todas as doses de Xoterna Breezhaler e para cada componente em monoterapia.
English: What Xoterna Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Portuguese: Qual a composição de Xoterna Breezhaler - As substâncias ativas são indacaterol (sob a forma de maleato) e brometo de glicopirrónio.
English: • Xoterna Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Portuguese: • Xoterna Breezhaler as cápsulas devem ser sempre conservadas na tira do blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
English: During long-term clinical studies, more patients on Xoterna Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Portuguese: Durante os estudos clínicos de longa duração, um número maior de doentes com Xoterna Breezhaler apresentou alterações clinicamente significativas dos níveis de glucose sérica (4,9%) na dose recomendada do que com placebo (2,7%).