FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den huvudsakliga reaktionsvägen inbegriper direkt glukuronidering med O-demetylering följt av glukuronidkonjugering som en vidare metabolisk reaktionsväg.
Latvian: Nozīmīgs eliminācijas ceļš ir tieša glikuronidācija ar O-demetilāciju, kam seko glikuronīda konjugācija, kas ir turpmākais metabolisma ceļš.
Swedish: Deposition av inhalerad aklidinium via Genuair i lungorna var i genomsnitt cirka 30 % av den uppmätta dosen.
Latvian: Ar Genuair inhalatoru inhalētā aklidīnija nogulsnēšanās visā plaušu tilpumā sasniedza apmēram 30% no dozētās devas.
Swedish: Metabolism via CYP450-enzymer spelar en mindre roll vid total metabolisk clearance av aklidinium.
Latvian: Biotransformācijai ar CYP450 enzīmiem ir maza nozīme kopējā metaboliskā aklidīnija eliminācijā.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Brimica Genuair Om du tror att du använt för stor mängd av Brimica Genuair kommer du sannolikt att uppleva några av biverkningarna, t.ex. dimsyn, muntorrhet, illamående, skakningar/tremor, huvudvärk, hjärtklappning eller förhöjt blodtryck, och därför måste du omedelbart kontakta läkare eller ta dig till närmaste akutavdelning.
Latvian: Ja esat lietojis Brimica Genuair vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat lietojis Brimica Genuair vairāk nekā noteikts, iespējams, Jums parādīsies dažas blakusparādības, piemēram, neskaidra redze, sausa mute, slikta pašsajūta, drebuļi/trīce, galvassāpes, sirdsklauves vai paaugstināts asinsspiediens, tādēļ Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko neatliekamās palīdzības sniegšanas iestādi.
Swedish: Läkemedlet bör inte användas för att behandla ett plötsligt anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, lai ārstētu pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.
Swedish: Hos vissa patienter kan detta läkemedel orsaka dimsyn eller yrsel.
Latvian: Dažiem pacientiem šīs zāles var izraisīt neskaidru redzi vai reiboni.
Swedish: Du ska inte använda Brimica Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Brimica Genuair, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja vien ārsts nav licis to darīt.
Swedish: Det huvudsakliga plasmaproteinet som binder aklidinium är albumin.
Latvian: Galvenā aklidīniju saistošā plazmas olbaltumviela ir albumīns.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Brimica Genuair om du har något av följande tillstånd/symtom: - Om du har astma.
Latvian: Pirms Brimica Genuair lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir tālāk minētās slimības vai simptomi: - ja Jums ir astma.
Swedish: Brimica Genuair används för (långvarig) underhållsbehandling av KOL.
Latvian: Brimica Genuair tiek lietotas kā uzturošā (ilgtermiņa)
Swedish: Tiden till effekt hos Brimica Genuair var jämförbar med effekten av snabbverkande β2-agonist formoterol 12 mikrogram.
Latvian: Brimica Genuair iedarbības sākums bija salīdzināms ar ātras darbības β2 agonista formoterola 12 mikrogramu devas efektivitāti.
Swedish: I kliniska Fas III-studier var frekvensen av märkbara ökningar av blodsocker med Brimica Genuair låg (0,1 %) och liknande dem med placebo.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos ar Brimica Genuair reti bija novērojams ievērojams glikozes līmeņa pieaugums asinīs (0,1%), un tas bija līdzīgs ar placebo.
Swedish: I de långsiktiga säkerhetsstudierna associerades Brimica Genuair med bibehållen effekt vid administrering under en behandlingsperiod på 1 år utan tecken på takyfylaxi.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma pētījumos Brimica Genuair tika saistītas ar noturīgu efektivitāti, tās lietojot ārstēšanai ilgāk nekā vienu gadu un neparādoties tahifilaksei.
Swedish: Muntorrhet har observerats med läkemedel liknande Brimica Genuair.
Latvian: Sausa mute tika novērota, lietojot tādas zāles kā Brimica Genuair.
Swedish: Nasofaryngit Urinvägsinfektion Sinuit
Latvian: Nazofaringīts Urīnceļu infekcija Sinusīts
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa med aklidinium och formoterol.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Om du vill rengöra inhalatorn ska du bara torka av utsidan av munstycket med en torr pappersnäsduk eller hushållspapper.
Latvian: Ja vēlaties notīrīt savu inhalatoru, vienkārši noslaukiet iemutņa ārpusi ar sausu salveti vai papīra dvieli.
Swedish: Effekter på lungfunktion
Latvian: Iedarbība uz plaušu funkciju
Swedish: Brimica Genuair ska användas med försiktighet hos patienter med svåra kardiovaskulära sjukdomar, konvulsiva sjukdomar, tyreotoxikos och feokromocytom.
Latvian: Brimica Genuair piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem kardiovaskulāriem traucējumiem, konvulsīviem traucējumiem, tireotoksikozi un feohromocitomu.
Swedish: Dessa omfattar läkemedel för behandling av: o depression (t.ex. monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva läkemedel), o bakteriella infektioner (t.ex. erytromycin, klaritromycin och telitromycin), o allergiska reaktioner (antihistaminer).
Latvian: Tās ietver zāles, kuras izmanto šādu slimību ārstēšanai: o depresija (piemēram, monoamīna oksidāzes inhibitori vai tricikliskie antidepresanti); o bakteriālas infekcijas (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns); o alerģiskas reakcijas (antihistamīna līdzekļi).
Swedish: Se till att du släpper knappen så att inhalatorn kan fungera korrekt.
Latvian: Obligāti atlaidiet pogu, lai inhalators varētu darboties pareizi.
Swedish: Ta sedan ett kraftigt, djupt andetag genom munstycket.
Latvian: Tad spēcīgi un dziļi ieelpojiet pa iemutni.
Swedish: - Bruksanvisning: Se Bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel för anvisningar om hur man använder Genuair-inhalatorn.
Latvian: - Lietošanas norādījumi: skatīt "Lietošanas norādījumi" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Swedish: Hos patienter med svår KOL kan hypokalemi förstärkas genom hypoxi och samtidig behandling (se avsnitt 4.5).
Latvian: Pacientiem ar smagu HOPS hipokaliēmiju var pastiprināt hipoksija un vienlaicīgi lietotas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts med aklidinium/formoterol hos äldre patienter.
Latvian: Nav veikti aklidīnija/formoterola farmakokinētikas pētījumi gados vecākiem pacientiem.
Swedish: Förvara Genuair-inhalatorn skyddad inuti den förseglade påsen tills behandlingsperioden börjar.
Latvian: Uzglabājiet Genuair inhalatoru aizsargātu noslēgtajā maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.
Swedish: Brimica Genuair används för vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna har skadats eller täppts till.
Latvian: Brimica Genuair lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir elpošanas grūtības tādas plaušu slimības dēļ, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kurā elpceļi un gaisa maisi plaušās kļūst bojāti vai bloķēti.
Swedish: Brimica Genuair är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Latvian: Brimica Genuair ir paredzēts lietošanai kā bronhodilatators uzturošajā terapijā, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Swedish: Bronkovidgande läkemedel gör att musklerna i luftvägarna slappnar av, vilket gör att luftvägarna öppnar sig mer och att du kan andas lättare.
Latvian: Bronhodilatatori atslābina elpceļu muskuļus, kas ļauj elpceļiem plašāk atvērties un atvieglo elpošanu.
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidinium eller dess metaboliter inte är substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnijs un tā metabolīti nav P glikoproteīna substrāti vai inhibitori.
Swedish: Brimica Genuair 340/12 mikrogram två gånger dagligen gav konsekvent kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktion (bedömd med FEV1, forcerad vitalkapacitet och inspiratorisk kapacitet) jämfört med placebo.
Latvian: Pastāvīgi lietojot Brimica Genuair 340/12 mikrogrami divreiz dienā, tika panākts nozīmīgs plaušu funkcijas uzlabojums (novērtējot pēc FEV1, forsētas vitālās kapacitātes un ieelpas kapacitātes) salīdzinājumā ar placebo.
Swedish: Orange knapp
Latvian: Oranžā poga
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Brimica Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
Latvian: Brimica Genuair nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) HOPS gadījumā.
Swedish: β2-agonister kan ge förhöjd pulsfrekvens och förhöjt blodtryck, förändringar av elektrokardiogram (EKG) som t.ex. flack T-våg, sänkning av ST-segment och förlängning av QTc-intervallet hos vissa patienter.
Latvian: Dažiem pacientiem β2 adrenerģiskie agonisti var izraisīt pulsa paātrināšanos un asinsspiediena paaugstināšanos, elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, piemēram, T zoba izlīdzināšanos, ST segmenta nomākumu un pagarinātu QTc intervālu.
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidinium vid den terapeutiska dosen eller dess metaboliter inte hämmar eller inducerar några av cytokrom P450 (CYP450)-enzymerna och inte hämmar esteraser (karboxylesteras, acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras).
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnijs ārstnieciskā devā vai tā metabolīti neinhibē vai neinducē nevienu no citohroma P450 (CYP450) enzīmiem un neinhibē esterāzes (karboksilesterāzi, acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi).
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet i Fas III omfattade cirka 4 000 patienter med en klinisk diagnos av KOL och utgjordes av två randomiserade, placebokontrollerade och aktivt kontrollerade studier under 6 månader (ACLIFORM-COPD och AUGMENT), en förlängning av AUGMENT-studien under 6 månader och ytterligare en randomiserad och kontrollerad studie på 12 månader.
Latvian: III fāzes klīniskās attīstības programmā tika ietverti aptuveni 4 000 pacienti ar klīnisko diagnozi HOPS, un tā sastāvēja no diviem 6 mēnešus ilgiem randomizētiem, placebo un aktīvi kontrolētiem pētījumiem (ACLIFORM-COPD un AUGMENT), 6 mēnešus ilga pētījuma AUGMENT pagarinājuma un turpmākā 12 mēnešus ilga randomizēta kontrolēta pētījuma.
Swedish: Dessutom fördröjde Brimica Genuair statistiskt signifikant tiden till första måttliga eller svåra exacerbationen jämfört med placebo (riskkvot = 0,70, p = 0,027).
Latvian: Turklāt Brimica Genuair statistiski nozīmīgi aizkavēja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam slimības paasinājumam, salīdzinot ar placebo (riska attiecība=0,70; p=0,027).
Swedish: Effekten bedömdes genom mätningar av lungfunktion, symtomatiska resultat, sjukdomsspecifik hälsostatus, användning av behandling vid behov och förekomst av exacerbationer.
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta, mērot plaušu funkcijas, simptomātiskus rezultātus, slimībai specifisko veselības stāvokli, glābšanas zāļu lietošanu un slimības paasinājumus.
Swedish: Det finns ingen mättnad av bindningsställen inom det koncentrationsintervall som uppnås med terapeutiska doser.
Latvian: Ar ārstniecisko devu sasniegtajā koncentrācijas diapazonā nenotiek saistīšanās vietu piesātināšana.
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats i kliniska studier med rekommenderad dos av Brimica Genuair.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas paradoksālās bronhospazmas ar Brimica Genuair ieteiktajā devā.
Swedish: Aklidinium har även uppvisat positiva effekter för patienter med KOL beträffande minskning av symtom, förbättring av sjukdomsspecifik hälsostatus (livskvalitet), minskning av exacerbationsfrekvenser och förbättringar av ansträngningstolerans.
Latvian: Ir pierādīta arī aklidīnija labvēlīgā ietekme uz pacientiem ar HOPS, samazinot simptomus, uzlabojot slimībai specifisko veselības stāvokli, samazinot slimības paasinājumu rādītājus un uzlabojot fiziskās slodzes panesamību.
Swedish: Om du har glömt att använda Brimica Genuair Om du glömmer en dos av Brimica Genuair ska du ta en dos så snart som möjligt och ta nästa dos på vanlig tid.
Latvian: Ja esat aizmirsis kādu Brimica Genuair devu, vienkārši lietojiet nākamo devu cik ātri vien iespējams, un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Swedish: Hypokalemibehandling
Latvian: Hipokaliēmijas ārstēšana
Swedish: Lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet Effekten av Brimica Genuair på lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet undersöktes i en 8-veckors parallell, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie på KOL-patienter med hyperinflation (funktionell residualkapacitet [FRC] > 120 %).
Latvian: Plaušu tilpumi, slodzes panesamība un fiziskā aktivitāte Brimica Genuair ietekme uz plaušu tilpumiem, slodzes panesamību un fizisko aktivitāti ir vērtēta astoņas nedēļas ilgā randomizētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, iesaistot paralēlas HOPS slimnieku grupas, kuri cieš no hiperinflācijas (funkcionālā reziduālā kapacitāte jeb FRC ir
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Kombination av halsont och rinnande näsa - dessa kan vara tecken på vanlig förkylning
Latvian: Bieži: (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Iekaisuša kakla un iesnu kombinācija - tās var būt nazofaringīta pazīmes.
Swedish: Det finns begränsad dokumentation på hantering av överdosering med Brimica Genuair.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi par Brimica Genuair pārdozēšanas ārstēšanu.
Swedish: 2.2 Håll huvudet upprätt, sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tättrunt det (bild J)
Latvian: 2.2.Turiet galvu taisni, ielieciet iemutni starp lūpām, un cieši aptveriet to ar lūpām (J attēls).
Swedish: Aklidinium/formeterol reducerade inte statistiskt signifikant medelvärdet för antalet uppvaknande om natten på grund av KOL jämfört med placebo eller formoterol.
Latvian: Aklidīnijs/formoterols, salīdzinot ar placebo vai formoterolu, statistiski nozīmīgi nesamazināja vidējo atmošanās skaitu naktī HOPS dēļ.
Swedish: 1.1 Titta in i öppningen på munstycket och försäkra dig om att inget blockerar det (bild C).
Latvian: 1.1.Ielūkojieties iemutņa atverē un pārliecinieties, ka nekas to nenosprosto (C attēls).
Swedish: - Den rekommenderade dosen kan användas för äldre patienter och för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Latvian: - Ieteicamo devu var lietot gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Erfarenheten av säkerhet med Brimica Genuair omfattar exponering i kliniska prövningar av den rekommenderade terapeutiska dosen i upp till 12 månader, samt rapporter efter godkännandet för försäljning.
Latvian: Pieredze par Brimica Genuair drošumu ietver tā lietošanu klīniskajos petījumos ieteicamajās ārstnieciskajās devās līdz pat 12 mēnešu periodā un pēcreģistrācijas periodā.
Swedish: Vid eventuella tecken och symtom, kan stödjande och symtomatisk behandling vara indicerad.
Latvian: Tiek indicēta uzturoša un simptomātiska ārstēšana.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för bruksanvisning.
Latvian: Lietošanas norādījumus skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Den huvudsakliga delen av dosen av formoterol omvandlas genom metabolism i levern följt av eliminering via njurarna.
Latvian: Lielākā daļa formoterola devas tiek pārveidota aknu vielmaiņas procesos, kam seko izvadīšana caur nierēm.
Swedish: Muntorrhet, som har observerats med antikolinerg behandling, kan på lång sikt leda till karies.
Latvian: Sausa mute, ko novēro, lietojot antiholīnerģiskos līdzekļus, ilgākā laika periodā var izraisīt zobu kariesu.
Swedish: Formoterol uppvisade minskad fertilitet (implantationsförluster) i råttor samt minskad tidig överlevnad efter födelsen och födelsevikt med hög systemisk exponering för formoterol.
Latvian: Lietojot formoterolu, novēroja samazinātu auglību (implantācijas zudumi) žurkām, kā arī samazinātu agrīno postnatālo dzīvildzi un dzimšanas svaru, ja bija augstas formoterola sistēmiskās iedarbības devas.
Swedish: c) Dra av locket genom att klämma lätt på pilarna på vardera sida om locket (bild B).
Latvian: c. Noņemiet vāciņu, viegli saspiežot pie bultiņām, kas iezīmētas katrā pusē (B attēls).
Swedish: Genuair-inhalatorn levererar de aktiva substanserna direkt till lungorna när du andas in.
Latvian: Genuair inhalators izmanto Jūsu elpu, lai nogādātu aktīvās vielas tieši Jūsu plaušās.
Swedish: Inhalerad aklidiniumbromid verkar lokalt i lungorna för att motverka M3-receptorer i glatt muskulatur i luftvägarna och inducera bronkodilatation.
Latvian: Ieelpots aklidīnija bromīds iedarbojas lokāli plaušās, antagonizējot elpceļu gludo muskuļu M3 receptorus un izraisot bronhu paplašināšanos.
Swedish: I Fas III-studier observerades kliniskt meningsfulla bronkodilaterande effekter inom 5 minuter efter den första dosen och bibehölls över doseringsintervallet.
Latvian: III fāzes pētījumos klīniski nozīmīga bronhu paplašināšanas iedarbība tika novērota 5 minūšu laikā pēc pirmās devas un tika uzturēta laikā starp devām.
Swedish: Brimica Genuair har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Brimica Genuair neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: På grund av den differentiella densiteten av muskarinreceptorer och β2-adrenoceptorer i de centrala och perifera luftvägarna i lungorna bör muskarinantagonister vara effektivare för avslappning av de centrala luftvägarna och β2-agonister bör vara effektivare för avslappning av de perifera luftvägarna.
Latvian: Tā kā muskarīna receptoriem un β2 adrenoreceptoriem ir atšķirīgs blīvums plaušu centrālajos un perifērajos elpceļos, muskarīna antagonistiem jābūt efektīvākiem centrālo elpceļu atslābināšanā, bet β2 adrenerģiskajiem agonistiem jābūt efektīvākiem perifēro elpceļu atslābināšanā; kombinēta ārstēšana centrālo un perifēro elpceļu atslābināšanā var labvēlīgi ietekmēt plaušu funkciju.
Swedish: Munstycket är täckt med ett avtagbart orange skyddslock.
Latvian: Iemutnis ir nosegts ar noņemamu oranžu aizsargvāciņu.
Swedish: Påsen och torkmedlet ska kastas.
Latvian: Maisiņš un desikants ir jāizmet.
Swedish: Formoterol hämmar inte CYP450-enzymer vid terapeutiskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 5.2).
Latvian: Formoterols ārstnieciski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē CYP450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Innehåller även: laktos Se bipacksedeln för ytterligare information
Latvian: Satur arī: laktozi Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Swedish: FEV1 vid 1 timme efter dos och dalvärdet av FEV1 (jämfört med aklidinium 400 mikrogram respektive formoterol 12 mikrogram) definierades som co-primära effektmått i de båda pivotala 6 månaders Fas III-studierna för att påvisa de bronkodilaterande bidragen från formoterol respektive aklidinium i Brimica Genuair.
Latvian: FEV1 1 stundu pēc devas lietošanas un FEV1 pirms nākamās devas lietošanas (salīdzinot attiecīgi ar aklidīnija 400 mikrogramu devu un formoterola 12 mikrogramu devu) tika definēti kā abi primārie mērķa kritēriji abos 6 mēnešus ilgos, galvenajos III fāzes pētījumos, lai attiecīgi parādītu formoterola un aklidīnija bronhu paplašināšanas ieguldījumu Brimica Genuair.
Swedish: Studier in vitro har visat att varken aklidinium eller dess metaboliter vid den terapeutiska dosen förväntas orsaka interaktioner med P-glykoprotein (P-gp) substrata läkemedel eller läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer och esteraser.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēts, ka nav sagaidāma aklidīnija vai tā metabolītu izraisīta mijiedarbība, ja tie lietoti ārstnieciskās devās ar P glikoproteīna (P-gp) substrāta zālēm vai zālēm, kuras metabolizē citohroma P450 (CYP450) enzīmi un esterāzes.
Swedish: Efter intravenös administrering av 400 mikrogram radioaktivt märkt aklidinium till friska försökspersoner utsöndrades cirka 1 % av dosen som oförändrad aklidiniumbromid i urinen.
Latvian: Pēc 400 mikrogramu radioaktīvi iezīmēta aklidīnija intravenozas ievadīšanas veselām personām aptuveni 1% no devas tika izvadīts ar urīnu kā neizmainīts aklidīnija bromīds.
Swedish: Sammanslagen effektanalys av de två Fas III-studierna under 6 månader uppvisade en statistiskt signifikant minskning på 29 % av frekvensen av måttliga eller svåra exacerbationer (som kräver behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller inläggning på sjukhus) med Brimica Genuair jämfört med placebo (frekvens per patient och år: 0,29 jämfört med 0,42, p = 0,036).
Latvian: Divu 6 mēnešus ilgu, III fāzes pētījumu apvienotajā efektivitātes analīzē tika parādīts statistiski nozīmīgs 29% vidēji smagu vai smagu slimības paasinājuma rādītāja samazinājums (nepieciešama ārstēšana ar antibiotiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem vai jāveic hospitalizācija), lietojot Brimica Genuair salīdzinājumā ar placebo (rādītāji vienam pacientam gadā: attiecīgi 0,29 pret 0,42; p=0,036).
Swedish: Vitt eller nästan vitt pulver i en vit inhalator med en integrerad dosindikator och en orange doseringsknapp.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris baltā inhalatorā ar integrētu devu indikatoru un oranžu dozēšanas pogu.
Swedish: Hur vet du om inhalatorn är tom?
Latvian: N attēls Kā uzzināt, ka inhalators ir tukšs?
Swedish: • Om din inhalator är skadad eller om du tappar bort locket, eller
Latvian: • ja Jūsu inhalators izskatās bojāts vai Jūs pazaudējat tā vāciņu vai
Swedish: Sömnlöshet Oro
Latvian: Bezmiegs Trauksme
Swedish: Studier på råttor har visat smärre minskningar av fertilitet, men endast vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidinium och formoterol (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām nelielu fertilitātes samazināšanos uzrādīja tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija un formoterola maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: GRÖNT
Latvian: ZAĻŠ
Swedish: Patienter med en myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, nyligen diagnostiserad arytmi inom de senaste 3 månaderna, QTc (Bazetts metod) över 470 millisekunder, eller inläggning på sjukhus de senaste 12 månaderna för hjärtsvikt av funktionsklass III och IV enligt New York Heart Association uteslöts från de kliniska studierna.
Latvian: Brimica Genuair lietojams piesardzīgi pacientiem, kuriem ir bijis miokarda infarkts iepriekšējo 6 mēnešu laikā, ir nestabila stenokardija, iepriekšējo 3 mēnešu laikā pirmoreiz diagnosticēta aritmija, QTc (Bazeta metode) virs 470 msek., vai iepriekšējo 12 mēnešu laikā ir bijusi hospitalizācija ar III un IV funkcionālās klases sirds mazspēju atbilstoši „New York Heart Association" klasifikācijai, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Swedish: Om sådana effekter inträffar kan behandlingen behöva sättas ut. Långverkande β2-agonister bör användas med försiktighet hos patienter med förlängning av QTc-intervallet i anamnesen eller med känd förlängning av QTc-intervall eller som behandlas med läkemedel som påverkar QTc-intervallet (se avsnitt 4.5).
Latvian: Ilgstošas iedarbības β2 adrenerģiskie agonisti jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem slimības vēsturē ir bijis vai ir zināms pagarināts QTc intervāls vai kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas ietekmē QTc intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Brimica Genuair är ett vitt eller nästan vitt inhalationspulver.
Latvian: Brimica Genuair ir balts vai gandrīz balts inhalācijas pulveris.
Swedish: En effekt som anses som en klasseffekt för gnagare efter långvarig exponering för höga doser av β2-agonister.
Latvian: Šāda iedarbība tiek uzskatīta par grauzēju klasei raksturīgu pēc ilgstošas β2 adrenoreceptoru agonistu lielu devu saņemšanas.
Swedish: Inhalationspulver 1 inhalator med 30 doser 1 inhalator med 60 doser 3 inhalatorer med vardera 60 doser
Latvian: Inhalācijas pulveris 1 inhalators, kas satur 30 devas 1 inhalators, kas satur 60 devas 3 inhalatori, kuri katrs satur 60 devas