FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PRAC uznał, że profil mutacji genu czynnika VIII u badanej populacji (w badaniach 200021EU i 100074US) odzwierciedla typowy rozkład obserwowany u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, wskazując na brak obciążenia podczas rekrutacji pacjentów.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad įvertinus šių tyrimų (tyrimų 200021EU ir 100074US) populiacijos VIII faktoriaus geno mutacijos charakteristikas, nustatytas tipinis šio mutacijos pasiskirstymas, nustatomas tiriant pacientus, sergančius sunkia hemofilija A; iš šių duomenų matyti, kad pacientai buvo atrinkti objektyviai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wyżej wspomnianych badań obserwacyjnych w odniesieniu do ryzyka wytworzenia inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących produkty zawierające czynnik VIII, w tym KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenis apie pirmiau minėtus stebimuosius tyrimus, susijusius su inhibitorių susidarymo rizika anksčiau negydytiems pacientams vartojant VIII faktoriaus preparatus, įskaitant Kogenate Bayer ir Helixate NexGen.
Polish: Wyniki badania RODIN/PedNet (S. C. Gouw i wsp., N. Engl.
Lithuanian: Buvo gauti tyrimo RODIN/PedNet (S. C.
Polish: Dodatkowo na prośbę PRAC podmiot odpowiedzialny przedłożył analizę wyników dotyczących obserwowanej częstości występowania wytwarzania inhibitorów w odniesieniu do projektu badania i doboru pacjentów.
Lithuanian: Be to, PRAC prašymu, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė visų nustatyto inhibitorių susidarymo atvejų paplitimo duomenų analizes, parengtas atsižvelgiant į tyrimo modelį ir pacientų pasirinkimą.
Polish: W 2006 r. grupa ekspertów EMA1 na posiedzeniu dotyczącym produktów zawierających czynnik VIII stwierdziła, że długoterminowym celem jest zgromadzenie porównywalnych danych klinicznych dotyczących immunogenności rekombinowanych i pochodzących z osocza produktów czynnika VIII.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros ekspertų komiteto posėdyje 1 dėl VIII faktoriaus preparatų ir inhibitorių susidarymo prieita prie išvados, kad ilgainiui reikia surinkti palyginamųjų klinikinių tyrimų duomenų apie rekombinantinio ir iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatų imunogeniškumą.
Polish: Wreszcie, na potwierdzenie wyżej wspomnianych danych klinicznych, podmiot odpowiedzialny przedłożył dane jakościowe w odniesieniu do procesu produkcji produktów Kogenate Bayer i Helixate Nexgen.
Lithuanian: Galiausiai, kartu su minėtais klinikinių tyrimų duomenis rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kokybės duomenis, susijusius su Kogenate Bayer ir Helixate NexGen gamybos procesu.
Polish: • PRAC zauważył, że skuteczność produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen nie jest kwestionowana i na podstawie dostępnych danych stwierdził, że obecne wyniki nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wytwarzania przeciwciał przeciwko produktom Kogenate Bayer and Helixate NexGen u pacjentów PUP z hemofilią A w porównaniu z innymi produktami zawierającymi czynnik VIII;
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį, kad nei Kogenate Bayer, nei Helixate NexGen veiksmingumu neabejojama, ir, remdamasis turimais duomenimis, priėjo prie išvados, kad šiuo metu turimi rezultatai nepatvirtina, kad gydant anksčiau negydytus, kraujavimo sutrikimu hemofilija A sergančius pacientus, Kogenate Bayer ir Helixate NexGen veikiančių antikūnų susidarymo rizika būtų didesnė, nei vartojant kitus VIII faktoriaus preparatus;
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie nadal przekazywał dane do rejestrów RODIN/PedNet i EUHASS zgodnie z warunkami określonymi w planie zarządzania ryzykiem oraz badał poszczególne czynniki ryzyka i środki służące zminimalizowaniu ryzyka wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas toliau rems RODIN/PedNet ir EUHASS registrus taip, kaip šiuo metu įsipareigota rizikos valdymo plane, siekdamas išsamiau ištirti pavienius inhibitorių susidarymo rizikos veiksnius ir rizikos mažinimo priemones gydant anksčiau negydytus pacientus.
Polish: Skuteczność produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen została potwierdzona, a PRAC dokonał przeglądu danych związanych z wytwarzaniem inhibitorów u pacjentów PUP i MTP.
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen veiksmingumas yra pripažįstamas, ir PRAC peržiūrėjo duomenis, susijusius su inhibitorių susidarymu gydant anksčiau negydytus ir minimaliai gydytus pacientus.
Polish: Ośrodki leczenia hemofilii w Europie Zachodniej i główne ośrodki leczenia hemofilii w Ameryce Północnej przyjęły łącznie 60 pacjentów PUP/MTP niewykazujących wytworzenia inhibitorów w dwóch wcześniejszych badaniach (200021EU i 100074US).
Lithuanian: Vakarų Europos hemofilijos ir didžiausiuose Šiaurės Amerikos hemofilijos tyrimo centruose į du tyrimus (200021EU ir 100074US) buvo įtraukta iš viso 60 anksčiau negydytų ar minimaliai gydytų pacientų, kurių kraujyje nebuvo nustatyta inhibitorių.
Polish: • PRAC rozważył wyniki z publikacji badania RODIN/PedNet, wstępne wyniki z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS) oraz wszystkie dostępne dane z przedłożonych badań klinicznych, badań obserwacyjnych, opublikowanego piśmiennictwa, a także dane jakościowe produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen w odniesieniu do potencjalnego ryzyka wytwarzania inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów (PUP);
Lithuanian: • PRAC apsvarstė publikaciją, kurioje pateikti tyrimo RODIN/PedNet rezultatai, preliminarius Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistemos (EUHASS) registro duomenų analizės rezultatus ir visus turimus Kogenate Bayer ir Helixate NexGen klinikinių ir stebimųjų tyrimų, literatūroje paskelbtus ir kokybės duomenis, susijusius su galima inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus pacientus;
Polish: PRAC rozważył wyniki z publikacji badania RODIN/PedNet, wstępne wyniki z rejestru Europejskego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS) oraz wszystkie dostępne dane z przedłożonych badań klinicznych, badań obserwacyjnych, opublikowanego piśmiennictwa, a także dane jakościowe produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen w odniesieniu do potencjalnego ryzyka wytwarzania inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów (PUP) i pacjentów leczonych w minimalnym zakresie (MTP).
Lithuanian: PRAC apsvarstė tyrimo RODIN/PedNet publikacijoje pateiktus rezultatus, preliminarius Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistemos (EUHASS) registro duomenų analizės rezultatus ir visus turimus Kogenate Bayer ir Helixate NexGen klinikinių ir stebimųjų tyrimų, literatūroje paskelbtus ir kokybės duomenis, susijusius su galima inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus ir minimaliai gydytus pacientus.
Polish: W przypadku 5 z 37 (14%) pacjentów PUP oraz 4 z 23 (17%) pacjentów MTP w ciągu 20 dni narażenia (ang. exposure days, ED) wystąpiło wytwarzanie inhibitorów wskutek leczenia produktem Helixate NexGen.
Lithuanian: exposure days) inhibitoriai susidarė 5 iš 37 (14 %) anksčiau negydytų ir 4 iš 23 (17 %) minimaliai gydytų pacientų, kurie buvo gydomi Helixate NexGen, kraujyje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również dane czterech interwencyjnych badań klinicznych oraz sześciu badań obserwacyjnych, w których badano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen w leczeniu pacjentów z hemofilią A, w tymi wyniki badań 200021EU i 100074US z udziałem pacjentów PUP i pacjentów leczonych w minimalnym zakresie (ang. minimally treated patients, MTP).
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keturių intervencinių klinikinių tyrimų ir šešių stebimųjų tyrimų, kuriuos atliekant siekta ištirti Kogenate Bayer ir Helixate NexGen saugumą ir veiksmingumą gydant hemofilija A sergančius pacientus, tarp jų su anksčiau negydytais pacientais ir minimaliai gydytais pacientais (angl.
Polish: W jednym badaniu obserwacyjnym częstość występowania wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A wynosiła 64/183 (37,7%) w przypadku stosowania produktu Helixate NexGen (badano do 75 dni narażenia).
Lithuanian: Atliekant vieną stebimąjį tyrimą, inhibitoriai susidarė 64 iš 183 (37,7 %) anksčiau negydytų, sunkia hemofilija A sergančių pacientų, kurie vartojo Helixate NexGen (jie buvo stebimi iki 75 poveikio dienos).
Polish: J. Med. 368, 231 (2013)) zostały udostępnione i wydawały się wskazywać na związek produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen ze zwiększonym ryzykiem wytwarzania inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów (ang. previously untreated patients, PUP) w porównaniu z innym rekombinowanym antyhemofilowym czynnikiem VIII, po korekcie względem czynników zakłócających.
Lithuanian: 368, 231; 2013) rezultatai, kuriais remiantis galima teigti, kad palyginti su kitu rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus preparatu, duomenis pakoregavus pagal iškraipančiuosius veiksnius, Kogenate Bayer ir Helixate NexGen susiję su didesne inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus pacientus (angl.
Polish: Najistotniejszym powikłaniem w przypadku terapii zastępczej hemofilii A jest wytwarzanie przez organizm inhibitorów czynnika VIII.
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitorių susidarymas yra reikšmingiausia hemofilijos A pakaitinės terapijos komplikacija.
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen, wskazanych w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII), pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų Kogenate Bayer ir Helixate NexGen, kurie skirti hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti jų informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dotyczącą produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen (patrz aneksy A);
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Kogenate Bayer ir Helixate NexGen (žr.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leków Kogenate Bayer i Helixate NexGen (patrz aneks I)
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen (žr.
Polish: W związku z powyższym PRAC zgodził się, że obecne dane nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wytwarzania przeciwciał przeciwko produktom Kogenate Bayer i Helixate NexGen u pacjentów PUP z hemofilią A w porównaniu z innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, PRAC sutiko, kad šiuo metu turimi duomenys nepatvirtina, kad gydant anksčiau negydytus, kraujavimo sutrikimu hemofilija A sergančius pacientus, Kogenate Bayer ir Helixate NexGen veikiančių antikūnų susidarymo rizika būtų didesnė, nei vartojant kitus VIII faktoriaus preparatus.
Polish: Badanie EUHASS opracowano w 2008 r. w Europie jako system raportowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, w tym hemofilią A.
Lithuanian: sukūrus Europos paveldimų kraujavimo sutrikimų, įskaitant hemofiliją A, turintiems pacientams pasireiškiančių nepageidaujamų reiškinių registravimo sistemą.
Polish: Jednak PRAC uznał, że określenie częstości występowania wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP powinno zostać zmienione z „częste" na „bardzo częste" w punkcie 4.8 charakterystyki produktu leczniczego.
Lithuanian: Tačiau PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų pakoreguoti preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje nurodytą inhibitorių susidarymo dažnį gydant anksčiau negydytus pacientus, t. y. terminą „dažnas" pakeisti terminu „labai dažnas", ir rekomendavo vykdant įprastą rizikos mažinimo veiklą atnaujinti preparato informacinius dokumentus juose pateikiant naujausius tyrimo RODIN rezultatus.
Polish: CHMP rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. odnoszące się do procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dotyczącej produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatyta procedūra dėl vaistinių preparatų Kogenate Bayer ir Helixate NexGen.
Polish: Produkty te są wskazane w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen skirti hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Polish: • Omawiane produkty można nadal stosować zgodnie z zaleceniami.
Lithuanian: • Šiuos preparatus galima toliau vartoti taip, kaip rekomenduojama.
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Lithuanian: Kreipkitės mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey
Polish: 20 lutego 2014 r. EMA/108793/2014
Lithuanian: EMA/108793/2014
Polish: CHMP rozważył zalecenia PRAC i w drodze konsensusu zadecydował o ich wprowadzeniu.
Lithuanian: CHMP nariai apsvarstė PRAC rekomendacijas ir bendrai sutarė, kad jas reikia įgyvendinti.
Polish: Oktokog alfa zawarty w tych produktach ma taką samą budowę jak naturalny czynnik VIII (czynnik „pełnej długości").
Lithuanian: Šiuose preparatuose esančio oktokogo alfa struktūra yra tokia pati, kaip natūralaus VIII faktoriaus (viso ilgio).
Polish: • Jednak po przeprowadzeniu oceny wszystkich danych z uwzględnieniem wyników powyższego badania stwierdzono, że nie uzyskano wystarczających dowodów na istnienie rzeczywistej różnicy pomiędzy produktami.
Lithuanian: • Tačiau, įvertinus visus įrodymus, įskaitant šio tyrimo rezultatus, turimų duomenų nepakako esminiam šių preparatų skirtumui patvirtinti.
Polish: W badaniu wykazano, że częstość występowania wytwarzania inhibitorów w przypadku wszystkich analizowanych produktów wynosiła od 28,2% do 37,7%.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, vartojant visus preparatus, VIII faktoriaus inhibitoriai susidarė nuo 28,2 iki 37,7 proc. pacientų.
Polish: U około jednej trzeciej dzieci biorących udział w badaniu RODIN nastąpiło wytworzenie inhibitorów czynnika VIII przeciwko podawanemu lekowi, co zmniejsza korzyści z leczenia i zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui visų tyrimo RODIN metu tirtų vaikų susidarė jų vartotą vaistą veikiantys VIII faktoriaus inhibitoriai, dėl kurių gydymo tokiais vaistais nauda mažėja, o kraujavimo tikimybė didėja.
Polish: • Dane jakościowe przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazywały również, że od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wystąpiły istotne zmiany w biofizycznej i biochemicznej charakterystyce produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojo pateikti kokybės duomenys taip pat parodė, kad nuo pirminio rinkodaros leidimo išdavimo reikšmingų biofizinių ir biocheminių Kogenate Bayer ir Helixate Nexgen charakteristikų pokyčių nenustatyta.
Polish: Korzyści ze stosowania tych produktów w dalszym ciągu przewyższają ryzyko u nieleczonych wcześniej pacjentów
Lithuanian: Vaistų nauda anksčiau negydytiems pacientams tebėra didesnė už jų keliamą riziką
Polish: ; PedNet and RODIN Study Group.
Lithuanian: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos už visus su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus atsakingam Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris priėmė agentūros galutinę nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
Polish: Obecność przeciwciał (inhibitorów czynnika VIII) zmniejsza skuteczność leku i zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia.
Lithuanian: Šie antikūnai (VIII faktoriaus inhibitoriai) mažina vaisto veiksmingumą ir didina kraujavimo tikimybę.
Polish: Wytwarzanie inhibitorów wystąpiło u 64 ze 183 pacjentów (37,7%), którym podawano produkty Kogenate Bayer/Helixate NexGen w badaniu obejmującym maksymalnie 75 dni narażenia, przy czym u 40 z nich (25,2%) inhibitor miał wysokie miano.
Lithuanian: Kogenate Bayer arba Helixate NexGen vartojusių pacientų populiacijoje, inhibitoriai susidarė 64 iš 183 (37,7 proc.) pacientų, kurie buvo stebimi iki 75 šių preparatų vartojimo dienų; 40 (25,2 proc.) iš jų nustatytas didelis inhibitoriaus titras.
Polish: • Jednak po przeanalizowaniu wszystkich dostępnych danych stwierdzono, że są one zgodne z ogólnym doświadczeniem klinicznym wskazującym, iż większość inhibitorów jest wytwarzana w czasie pierwszych 20 dni narażenia oraz że nie występują różnice pomiędzy produktami zawierającymi czynnik VIII pod względem wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP.
Lithuanian: • Tačiau, apsvarsčius visus turimus duomenis, buvo nuspręsta, kad jie atitinka bendrą klinikinę patirtį, t. y., kad dauguma inhibitorių susidaro per pirmąsias 20 vaisto vartojimo dienų ir kad VIII faktoriaus preparatai nesiskiria vienas nuo kito pagal inhibitorių susidarymą gydant anksčiau negydytus pacientus.
Polish: • Obawy dotyczące potencjalnego ryzyka zwiększonego wytwarzania inhibitorów czynnika VIII w przypadku stosowania produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII o pełnej długości zostały pierwotnie sformułowane w badaniu RODIN/PedNet.
Lithuanian: • Pirminės abejonės dėl galimos didesnės VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo rizikos vartojant viso ilgio antrosios kartos VIII faktoriaus preparatus iškilo atlikus tyrimą RODIN/PedNet.
Polish: • W lekach mających na celu zastąpienie brakującego czynnika krzepnięcia stosuje się różne postacie czynnika VIII.
Lithuanian: • Siekiant kompensuoti trūkstamą krešėjimo faktorių, vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra įvairių formų VIII faktoriaus.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na wynikach badania RODIN/PedNet, wstępnych wynikach z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS) oraz wszystkich dostępnych danych z przedłożonych badań klinicznych, badań obserwacyjnych, opublikowanego piśmiennictwa, a także danych jakościowych produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen w odniesieniu do potencjalnego ryzyka wytworzenia inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów (PUP).
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos tyrimo RODIN/PedNet rezultatais, preliminariais Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistemos (EUHASS) registro duomenų analizės rezultatais ir visais turimais Kogenate Bayer ir Helixate NexGen klinikinių ir stebimųjų tyrimų, literatūroje paskelbtais ir kokybės duomenimis, susijusiais su galima inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus pacientus.
Polish: Mogą one być pozyskiwane z krwi ludzkiej (czynnik „pochodzący z osocza") lub produkowane jako rekombinowany czynnik o pełnej długości przy różnym stopniu narażenia na inne białka krwiopochodne (produkty pierwszej, drugiej lub trzeciej generacji), jak również mogą zawierać skróconą, lecz nadal aktywną rekombinowaną postać cząsteczki czynnika VIII.
Lithuanian: VIII faktorių galima išskirti iš žmogaus kraujo (tai - iš plazmos išskiriamas VIII faktorius), taip pat galima pagaminti viso ilgio rekombinantinio VIII faktoriaus preparatus, kurių sudėtyje esantis VIII faktorius gamybos proceso metu skirtingai veikiamas kitais iš kraujo išskirtais baltymais (atsižvelgiant į tai, VIII faktorius priskiriamas prie pirmosios, antrosios ir trečiosios kartos), arba šių preparatų sudėtyje gali būti sutrumpintos, bet vis dar aktyvios rekombinantinės formos VIII faktoriaus molekulių.
Polish: Jednak informacja o produkcie została zaktualizowana o wyniki przeprowadzonego badania celem poinformowania o nich personelu medycznego prowadzącego leczenie pacjentów z hemofilią A.
Lithuanian: Tačiau preparato informaciniai dokumentai buvo atnaujinti, siekiant į juos įtraukti informaciją apie tyrimo rezultatus ir užtikrinti, kad hemofilija A sergančius pacientus gydantys sveikatos priežiūros specialistai žinotų apie šiuos rezultatus.
Polish: Korzyści ze stosowania produktów Kogenate Bayer lub Helixate NexGen w dalszym ciągu przewyższają ryzyko u nieleczonych wcześniej pacjentów.
Lithuanian: Gydymo Kogenate Bayer ar Helixate NexGen nauda anksčiau negydytiems pacientams tebėra didesnė už jo keliamą riziką.
Polish: Stosowana w nich postać czynnika VIII, oktokog alfa, jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra tam tikros formos VIII faktoriaus - oktokogo alfa, kuris gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas krešėjimo faktoriaus gamybą užtikrinantis genas.
Polish: Dostępne są również produkty o podobnym zastosowaniu, ale zawierające inne postacie czynnika VIII.
Lithuanian: Rinkoje yra ir kitų preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių formų VIII faktoriaus ir kuriuos galima vartoti panašiu būdu.
Polish: • Hemofilia A jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku czynnika VIII niezbędnego w prawidłowym procesie krzepnięcia.
Lithuanian: • Hemofilija A - tai paveldimas kraujavimo sutrikimas, dėl kurio žmogaus organizmas negamina VIII faktoriaus, kuris būtinas tam, kad kraujas galėtų normaliai krešėti.
Polish: Leki Kogenate Bayer i Helixate NexGen należą do produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII.
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen yra vadinamieji antrosios kartos VIII faktoriaus preparatai.
Polish: Opinia CHMP została wówczas przekazana Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 20 lutego 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Lithuanian: Ši CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
Polish: Ponowna ocena PRAC została przeprowadzona ze względu na wyniki badania (badanie RODIN/PedNet1) obejmującego nieleczone wcześniej dzieci z hemofilią A, którym podawano różne produkty zawierające czynnik VIII, a także ze względu na wstępne wyniki z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS).
Lithuanian: Atlikti šių vaistų peržiūrą PRAC paskatino tyrimo RODIN/PedNet1, kurio metu buvo tiriami ankščiau negydyti, hemofilija A sergantys vaikai, kurie vartojo skirtingus VIII faktoriaus preparatus, rezultatai, taip pat preliminarūs Europos hemofilijos saugumo stebėjimo sistemos (angl.
Polish: W dniu 20 grudnia 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zatwierdził wcześniejsze zalecenia stwierdzające, iż korzyści ze stosowania produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen, tzw. produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII, w dalszym ciągu przewyższają ryzyko u nieleczonych wcześniej pacjentów z hemofilią A, zalecając przy tym wprowadzenie zmian do informacji o produkcie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino ankstesnes rekomendacijos, kuriose buvo pateikta išvada, kad vadinamųjų antrosios kartos VIII faktoriaus preparatų - Kogenate Bayer ir Helixate NexGen - teikiama nauda anksčiau negydytiems, kraujavimo sutrikimu hemofilija A sergantiems pacientams tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia iš dalies pakeisti šių vaistų preparato informacinius dokumentus.
Polish: Analiza post-hoc danych z badania wykazała, że u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkt Kogenate Bayer, do wytworzenia inhibitorów dochodziło częściej niż u pacjentów, którym podawano inny rekombinowany antyhemofilowy czynnik VIII (skorygowany hazard względny 1,60; 95%-CI: 1,08
Lithuanian: Tyrimo RODIN post hoc analizė atskleidė, kad anksčiau negydytiems, sunkia hemofilija A sergantiems pacientams vartojant Kogenate Bayer, inhibitorių susidarymo tikimybė yra didesnė, nei vartojant kitą rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus preparatą (pakoreguotas rizikos koeficientas: 1,6; 95 proc.
Polish: Nieleczony niedobór czynnika VIII powoduje u takich pacjentów występowanie krwawień m.in. w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych, co może prowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu.
Lithuanian: Negydant VIII faktoriaus trūkumo, tokiems pacientams kyla problemų dėl kraujavimo, įskaitant kraujavimą į sąnarius, raumenis ir vidaus organus, kuris gali stipriai pakenkti.