FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das klinische Erscheinungsbild einer mit Natalizumab assoziierten PML gilt als nicht unterscheidbar von einer klassischen PML; sie äußert sich bei mehr als der Hälfte der Patienten in Form von kognitiven Störungen, verbunden mit motorischen Symptomen, Ataxie, neurovisuellen Störungen sowie Dysphasie oder Agnosie bei mehr als 40 % der Fälle.
Slovenian: Velja, da se klinična slika z natalizumabom povezane PML ne razlikuje od klasične PML in pri več kot polovici bolnikov vključuje kognitivne motnje z motoričnimi simptomi, ataksijo, motnjami živčevja in vida, pri več kot 40 % bolnikov pa disfazijo ali agnozijo.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass eine zum Diagnosezeitpunkt klinisch asymptomatische PML sich im MRT häufiger als eine lokalisierte Erkrankung darstellt, mit höherer Überlebensrate und besserem klinischen Ergebnis als eine symptomatische PML.
Slovenian: • odbor je zaključil, da se PML, ki je ob diagnozi asimptomatska, na MRS pogosteje izkaže za lokalizirano bolezen, z višjo stopnjo preživetja in boljšim kliničnim izidom v primerjavi s simptomatsko PML.
German: Eine diffusionsgewichtete MRT ist höchst sensitiv zur Darstellung einer akuten Demyelinisierung und kann auch zur Differenzierung einer akuten PML-Läsion von chronischen und subakuten demyelisierenden PML-Läsionen beitragen.
Slovenian: Difuzijsko obteženo slikanje je zelo občutljivo za prikaz akutne demielinizacije in lahko pripomore k razlikovanju med akutnimi lezijami PML ter kroničnimi in subakutnimi demielinizacijskimi lezijami PML.
German: Der Algorithmus zur Risiko-Stratifizierung im Schulungsmaterial wird überarbeitet und enthält dann die derzeitigen von einer gepoolten Studienkohorte (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS und STRATA) stammenden Einschätzungen zu mit Natalizumab behandelten Patienten sowie den Anti-JCVAntikörper-Index.
Slovenian: Algoritem stratifikacije tveganja v izobraževalnem gradivu bo popravljen in bo vključeval trenutne ocene, izpeljane iz združene študijske kohorte (iz študij STRATIFY-2, TOP, TYGRIS in STRATA) bolnikov, zdravljenih z natalizumabom, ter indeks protiteles proti JCV.
German: Die Hinweise nehmen zu, dass zum PML-Nachweis eine T2-FLAIR-Sequenz am sensitivsten ist.
Slovenian: Čedalje več dokazov kaže, da je T2/FLAIR najobčutljivejša sekvenca za odkrivanje PML.
German: • Daher empfahl der PRAC bei Patienten mit einem höheren Risiko, an PML zu erkranken, ein häufigeres MRT-Screening auf PML (z. B. alle 3-6 Monate) nach einem verkürzten Protokoll in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: • posledično je odbor priporočil, da se pri bolnikih z višjim tveganjem za pojav PML razmisli o pogostejšem slikanju z MR za PML (npr. na 3-6 mesecev) po skrajšanem protokolu MRS;
German: Zusätzliche Darstellungen des PML-Risikos mit unterschiedlichen Methodologien können die Informationen innerhalb des derzeitigen Algorithmus ergänzen und werden Ärzten zusätzliche Informationen liefern, wenn sie mit ihren Patienten Gespräche über Nutzen und Risiken der Therapie führen.
Slovenian: Informacije v trenutnem algoritmu se lahko dopolnijo z dodatnimi predstavitvami tveganja za PML z uporabo različnih metodologij, kar bo zdravnikom omogočilo več podatkov pri pogovorih z bolniki o razmerju med tveganji in koristmi.
German: Die bei den asymptomatischen Patienten im Vergleich zu den symptomatischen Patienten kürzere Zeit bis zur Diagnose könnte eine frühere Wiederherstellung des Immunsystems nach Absetzen von Natalizumab ermöglicht haben.
Slovenian: Krajši čas do diagnoze pri asimptomatskih bolnikih v primerjavi s simptomatskimi je morda omogočil zgodnejšo sprožitev imunske obnove po prekinitvi zdravljenja z natalizumabom.
German: Trotz der derzeit beschränkten Datenverfügbarkeit aufgrund von geringen Patientenzahlen, mangelnden Informationen zur Häufigkeit der MRT-Untersuchungen bei PML-Patienten sowie falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnissen der MRT-Screenings können gerade Patienten mit einem hohen PML-Risiko von häufigeren MRTs profitieren, da regelmäßige Hirn-MRTs aller Wahrscheinlichkeit nach für einen früheren PML-Nachweis - noch bevor sich Symptome entwickeln - und demzufolge bessere Ergebnisse sorgen.
Slovenian: Kljub omejitvam trenutno razpoložljivih dokazov, kot so majhno število, pomanjkanje informacij o pogostnosti opravljanja MRS pri bolnikih s PML, delež lažno pozitivnih in lažno negativnih rezultatov pri slikanju z MR, bolnikom z visokim tveganjem za pojav PML lahko zlasti koristi pogostejše MRS, saj z rednimi MRS možganov verjetno bolj zgodaj odkrijemo PML, še pred pojavom simptomov, kar pomeni boljše izide.
German: Es ist wichtig, die Packungsbeilage dahingehend zu aktualisieren, dass bis zu 6 Monate nach Absetzen von Tysabri ein PML-Risiko besteht.
Slovenian: Pomembno je, da se navodilo za uporabo posodobi z informacijami, da tveganje za PML traja 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Tysabri.
German: Weiterhin wurden Patientenpass (Notfallausweis), Behandlungsbeginn und Fortführungsvordrucke aktualisiert und ein Formblatt für den Behandlungsabbruch neu aufgenommen.
Slovenian: Poleg tega se posodobijo tudi bolnikova opozorilna kartica ter obrazca za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja, uvede pa se nov obrazec za prekinitev zdravljenja.
German: Bei Patienten, die länger als 2 Jahre behandelt wurden, ist das PML-Risiko bei Indexwerten von 0,9 oder darunter gering und steigt bei Werten über 1,5 erheblich an.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo dlje kot 2 leti, je tveganje za PML nizko pri vrednostih indeksa do 0,9, pri vrednostih nad 1,5 pa se bistveno zviša;
German: Derzeit vorliegende Daten lassen vermuten, dass das PMLRisiko bei einem Index von 0,9 oder darunter (und niedriger als zuvor geschätzt) gering ist und bei Patienten, die länger als 2 Jahre mit Tysabri behandelt wurden, auf Werte deutlich über 1,5 ansteigt.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi dokazi kažejo, da je tveganje za PML pri indeksu do 0,9 nizko (in nižje, kot je bilo predhodno ocenjeno), a se bistveno zviša pri vrednosti nad 1,5 pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Tysabri več kot 2 leti.
German: Die derzeit vorliegenden Daten lassen vermuten, dass der Anti-JCV-Antikörper-Index mit dem PMLRisiko bei Anti-JCV-Antikörper-positiven Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden, korreliert.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo do zdaj, kažejo, da je indeks protiteles proti JCV povezan s tveganjem za PML pri bolnikih, pozitivnih na protitelesa proti JCV, ki se pred tem niso zdravili z imunosupresivi.
German: Angesichts der dringend gebotenen PML-Diagnose ist beim Management von Patienten mit hohem Risiko, an PML zu erkranken, ein hohes Maß an Vigilanz und ein niedriger Schwellenwert selbst für invasive diagnostische Maßnahmen und Interventionen wie einer MRT berechtigt.
Slovenian: Zaradi hude diagnoze PML sta pri obravnavi bolnikov z visokim tveganjem za pojav PML potrebna visoka stopnja nadzora in nizek prag, tudi za invazivne diagnostične ukrepe in posege, kot je MRS.
German: Die veröffentlichten Daten lassen vermuten, dass Patienten, denen ein höheres PML-Risiko nachgesagt wird und die ihre Natalizumab-Behandlung über einen Zeitraum von 2 Jahren hinaus fortsetzen, von einem regelmäßigeren MRT-Screening, beispielsweise alle 3 bis 6 Monate, profitieren können.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo, da bolnikom, za katere velja, da imajo večje tveganje za pojav PML, in ki se z natalizumabom zdravijo več kot 2 leti, lahko koristijo pogostejša slikanja z MR, npr. na 3 do 6 mesecev.
German: • Der PRAC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass bei Patienten, die sich zuvor keiner Immunsuppressiva-Therapie unterzogen haben und Anti-JCV-Antikörper-positiv sind, das Ausmaß der Anti-JCV-Antikörperantwort (Index) mit dem Risiko, an PML zu erkranken, assoziiert ist.
Slovenian: • odbor je zaključil tudi, da je pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z imunosupresivi in so pozitivni na protitelesa proti JCV, odziv (indeks) protiteles proti JCV povezan s tveganjem za pojav PML.
German: Aus diesem Grund hat der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri ausgesprochen.
Slovenian: Odbor je posledično priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Tysabri.
German: Die Annahme von 55 % seropositiven Patienten in der Gesamtpopulation der mit Natalizumab behandelten Patienten, die in die Berechnung des PML-Risikoalgorithmus eingeht, bleibt akzeptabel.
Slovenian: Predpostavka, da ima 55 % celotne populacije, ki se zdravi z natalizumabom, pozitiven serološki status, kar je številka, ki se uporablja pri izračunih algoritma za ugotavljanje tveganja za PML, ostaja sprejemljiva.
German: PML-Entwicklung nach Absetzen von Natalizumab
Slovenian: Pojav PML po prenehanju zdravljenja z natalizumabom
German: Bei Patienten ohne vorherige Immunsuppressiva-Behandlung und mit hohem Anti-JCV-Antikörper-Index ist keine weitere Antikörpertestung erforderlich, da ein häufigeres MRTScreening in Erwägung gezogen werden sollte, falls die Behandlung mit Natalizumab über einen längeren Zeitraum als 2 Jahre fortgesetzt wird.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z imunosupresivi in imajo visok indeks protiteles proti JCV, dodatno testiranje za protitelesa ni potrebno, ker je treba razmisliti o pogostejšem slikanju z magnetno resonanco, če zdravljenje z natalizumabom traja več kot 2 leti.
German: Besteht bei Läsionen im MRT Verdacht auf PML, sollte das MRT-Protokoll um eine kontrastverstärkte T1-gewichtete Bildgebung erweitert werden, um Entzündungsmerkmale und die mögliche Überschneidung von PML und PML-IRIS (Immunrekonstitutions-(inflammatorisches)-Syndrom) erkennen zu können, insbesondere während der Verlaufskontrolle.
Slovenian: Pri bolnikih z lezijami na MRS, ki kažejo na PML, je treba protokol MRS razširiti še na kontrastno, T1-obteženo slikanje, s katerim odkrivamo vnetne značilnosti in morebitno sopojavnost PML in PML-IRIS (vnetnega sindroma imunske obnove), zlasti v obdobju spremljanja.
German: • Der PRAC empfahl, Patienten mit niedrigem Anti-JCV-Antikörper-Index, die zuvor keine immunsuppressive Therapie erhalten haben, alle 6 Monate erneut zu testen, sobald sie den Behandlungszeitpunkt von 2 Jahren erreichen.
Slovenian: • odbor je priporočil, da se bolniki z nizkim indeksom protiteles proti JCV, ki se predhodno niso zdravili z imunosupresivi, testirajo na šest mesecev, ko dolžina zdravljenja doseže 2 leti;
German: Es wird anerkannt, dass zur Identifizierung kleiner und asymptomatischer PML-Läsionen mittels MRT viel Erfahrung erforderlich ist.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je za prepoznavanje majhnih in asimptomatskih lezij PML s pomočjo MRS potrebna visoka raven strokovnega znanja.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Tysabri.
German: Anti-JCV-Antikörperbestimmung
Slovenian: Testiranje za protitelesa proti JCV
German: Unter Fachleuten scheint Konsens zu bestehen, dass bei Verdacht auf PML-Läsionen ein RoutineMRT-Screening ohne das Kontrastmittel Gadolinium durchgeführt werden kann.
Slovenian: Strokovnjaki se strinjajo, da se rutinsko slikanje z MR za odkrivanje morebitnih lezij PML lahko opravlja brez gadolinijevega kontrasta.
German: Bei MS-Patienten mit hohem PML-Risiko, die mit Natalizumab behandelt werden, sollte das MRT-Screening des Gehirns nach einem Protokoll durchgeführt werden, das eine FLAIR-Sequenz (fluid-attenuated inversion recovery, Liquorsuppression), T2-Gewichtung und diffusionsgewichtete Bildgebung beinhaltet.
Slovenian: Za bolnike z MS, ki se zdravijo z natalizumabom in imajo visoko tveganje za PML, se priporoča MRS možganov po protokolu, ki vključuje slikanje s FLAIR (sekvenco, ki izniči signal tekočine), T2-obteženo in difuzijsko obteženo slikanje.
German: Biomarker für die PML-Entwicklung
Slovenian: Biološki označevalci za pojav PML
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tysabri vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformation als weiterhin positiv.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tysabri še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
German: Anti-JCV-Antikörper-ELISA
Slovenian: Test ELISA za protitelesa proti JCV
German: Angesichts des oben Genannten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Tysabri vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und den zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tysabri še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja.
German: Weiterhin sollten Patienten ohne vorherige Immunsuppressiva-Behandlung und niedrigem Antikörper-Index ebenfalls alle 6 Monate getestet werden, wenn sie länger als 2 Jahre mit Tysabri behandelt werden.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike, ki se predhodno niso zdravili z imunosupresivi in imajo nizek indeks protiteles, zdravijo pa se že več kot 2 leti, testirati na 6 mesecev.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Tysabri vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der unten beschriebenen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tysabri še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo spodaj opisane spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja.
German: Die MRT gilt als empfindliche Methode zur Erkennung selbst kleiner und asymptomatischer PML-Läsionen.
Slovenian: Asimptomatske primere PML so odkrili z rutinskim MRS. MRS velja za občutljivo metodo za odkrivanje tudi majhnih in asimptomatskih lezij PML.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass sorgfältig lesen.
Slovenian: Pomembno je, da kartico natančno preberete.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die folgenden Empfehlungen befolgen:
Slovenian: Zdravstveni delavci naj sledijo naslednjim priporočilom:
German: Tysabri wurde im Juni 2006 in der Europäischen Union zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Tysabri je bilo v Evropski uniji odobreno junija 2006.
German: Indexwert von 0,9 bis 1,5
Slovenian: Indeks od 0,9 do 1,5
German: Die Überprüfung von Tysabri wurde am 7. Mai 2015 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Slovenian: Pregled zdravila Tysabri se je pričel 7. maja 2015 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
German: PML ist eine sehr ernsthafte Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Slovenian: PML je zelo resna bolezen, ki lahko povzroči hudo invalidnost ali smrt.
German: Kein Indexwert
Slovenian: Brez indeksne vrednosti
German: • seit mehr als 2 Jahren mit Tysabri behandelt werden und
Slovenian: • so se več kot 2 leti zdravili z zdravilom Tysabri, in
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
German: Indexwert von 0,9 oder weniger
Slovenian: Indeks 0,9 ali manj
German: Dauer der Anwendung von Tysabri
Slovenian: Trajanje uporabe zdravila Tysabri
German: Führen Sie diesen Pass mit sich und sorgen Sie dafür, dass Ihr(e) Partner(in) oder Ihre Betreuungsperson über dessen Inhalt im Bilde ist.
Slovenian: Kartico hranite in poskrbite, da vaš partner oz. negovalec pozna njeno vsebino.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 25/04/2016 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 25/04/2016 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Tysabri nur fortgesetzt werden, wenn der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravljenje z zdravilom Tysabri nadaljevati le, če so koristi večje od tveganj.
German: PML ist eine seltene Hirninfektion, die durch das John Cunningham (JC)-Virus ausgelöst wird.
Slovenian: PML je redka možganska okužba, ki jo povzroča virus Johna Cunninghama (JC).
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem auf Anzeichen und Symptome hin untersuchen, die auf PML hinweisen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo tudi preveril, ali so prisotni znaki in simptomi, ki kažejo na PML.
German: Dieses Protein findet sich auf der Oberfläche der meisten Leukozyten (der weißen Blutkörperchen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind).
Slovenian: Ta se nahaja na površini večine levkocitov (belih krvnih celic v krvi, ki sodelujejo pri vnetju).
German: Die Empfehlungen der EMA basieren auf einer ersten Überprüfung durch ihren Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Slovenian: Priporočila agencije EMA temeljijo na začetnem pregledu, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
German: Das Gutachten des CHMP wurde anschließend an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo nato poslano Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujočo odločbo, ki je veljavna v vsej EU.
German: Es wurden neue Empfehlungen ausgegeben, die der frühzeitigen Erkennung von PML und der Verbesserung des Ausgangs für Patienten dienlich sein könnten.
Slovenian: Izdana so bila nova priporočila, ki lahko pomagajo pri zgodnjem odkrivanju PML in izboljšajo bolnikovo prognozo.
German: Patienten sollten angewiesen werden, sich in ärztliche Obhut zu begeben, wenn sie glauben, dass sich ihre Krankheit verschlimmert, oder wenn sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj v primeru slabšanja bolezni, ali kadar opazijo nov ali nenavaden simptom, poiščejo medicinsko pomoč.
German: Die PML-Risikoabschätzungen wurden mithilfe der Sterbetafel-Methode, basierend auf der zusammengefassten (gepoolten) Kohorte von 21 696 Patienten, die an den klinischen Studien STRATIFY-2, TOP, TYGRIS und STRATA teilnahmen, abgeleitet.
Slovenian: Ocene tveganja za PML so bile izdelane po metodi življenjske preglednice na osnovi kohorte 21 696 bolnikov, ki so sodelovali v kliničnih raziskavah STRATIFY-2, TOP, TYGRIS in STRATA.
German: • positiv auf das JC-Virus getestet wurden, und
Slovenian: • so bili njihovi testi za virus JC pozitivni,
German: • Die Untersuchung auf Anti-JCV-Antikörper sollte bei Antikörper-negativen Patienten alle 6 Monate erfolgen.
Slovenian: • Testiranje na protitelesa proti virusu JC je treba pri bolnikih, ki so na protitelesa negativni, izvesti vsakih 6 mesecev.
German: Die häufigsten Symptome von PML sind zunehmende Schwäche, Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten, Sehkraftveränderungen und in manchen Fällen eine Veränderung der Stimmung oder des Verhaltens.
Slovenian: Najpogostejši simptomi PML so napredujoča šibkost, težave pri govoru in komuniciranju, spremembe vida in včasih spremembe razpoloženja ali vedenja.
German: Vorbehandlung mit Immunsuppressiva
Slovenian: Predhodna uporaba imunosupresivov
German: Am 25. Februar 2016 schloss die EMA ihre Überprüfung des bekannten Risikos für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit dem Arzneimittel Tysabri (Natalizumab) gegen multiple Sklerose ab und bestätigte erste Empfehlungen1 zur Minimierung dieses Risikos.
Slovenian: Dne 25. februarja 2016 je agencija EMA zaključila pregled znanega tveganja za progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML) pri uporabi zdravila Tysabri (natalizumab) za spreminjanje poteka multiple skleroze in potrdila začetna priporočila1, namenjena zmanjševanju tveganja.
German: Auf der Grundlage dieser Faktoren kann Ihnen Ihr Arzt Informationen über Ihr Risiko für PML geben.
Slovenian: Ob upoštevanju teh dejavnikov vam bo zdravnik svetoval glede vašega tveganja za razvoj PML.
German: Es wird eingesetzt, wenn die Krankheit auf die Behandlung mit einem Interferon-beta oder Glatirameracetat (andere Arten von Arzneimitteln, die bei MS angewendet werden) nicht angesprochen hat oder schwerwiegend ist und rasch fortschreitend verläuft.
Slovenian: Uporablja se, kadar se bolezen ne odzove na zdravljenje z beta-interferonom in glatiramer acetatom (drugima vrstama zdravil za zdravljenje multiple skleroze), ali kadar je bolezen resna in se hitro poslabšuje.
German: Monate *aus „Arztinformation und Managementleitlinien" für Tysabri
Slovenian: 72 mesecev *iz Informacij za zdravnike in smernic za ravnanje z zdravilom Tysabri
German: Wenn Sie glauben, dass sich Ihre Krankheit verschlimmert oder wenn Sie während der Anwendung von Tysabri und in einem Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach Absetzen von Tysabri neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če menite, da se vaša bolezen slabša, ali če pri jemanju zdravila Tysabri ali do 6 mesecev po prenehanju jemanja, opazite nove ali nenavadne simptome, se čim prej pogovorite s svojim zdravnikom.
German: neuen Datenlage wird bei Patienten von einem höheren Risiko für das Auftreten von PML ausgegangen, wenn sie:
Slovenian: Ob upoštevanju novih podatkov se šteje, da so bolniki s povečanim tveganjem za razvoj PML, če:
German: Tysabri ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit hochaktiver multipler Sklerose (MS), einer Erkrankung der Nerven, bei der eine Entzündung die Schutzhülle der Nerven zerstört.
Slovenian: Zdravilo Tysabri je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z zelo aktivno multiplo sklerozo (MS), boleznijo živcev, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živčne celice.
German: Bei Patienten, die negativ auf Anti-JCV-Antikörper getestet wurden, bleibt die Abschätzung des PML-Risikos unverändert, und zwar bei einem Wert von 0,1 pro 1 000 Patienten.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili testi za protitelesa proti virusu JC negativni, ostaja tveganje za PML nespremenjeno pri 0,1 od 1 000 bolnikov.
German: Die vorstehend genannten aktualisierten Risikoabschätzungen zeigen, dass das Risiko für die Entwicklung einer PML gering und bei Antikörper-Indexwerten von 0,9 oder weniger niedriger als zuvor geschätzt ist, jedoch bei Patienten mit Indexwerten von mehr als 1,5, die seit mehr als 2 Jahren mit Tysabri behandelt werden, erheblich ansteigt.
Slovenian: Navedene posodobljene ocene tveganja kažejo, da je tveganje za razvoj PML majhno in manjše od pričakovanega, z vrednostmi protitelesnega indeksa 0,9 ali manj, in z bistvenimi povečanji pri bolnikih z indeksnimi vrednostmi nad 1,5, ki se z zdravilom Tysabri zdravijo več kot 2 leti.
German: Kürzlich durchgeführte Studien legen nahe, dass eine frühzeitige Erkennung und Behandlung der PML bei asymptomatischer Erkrankung (wenn sich die Erkrankung noch im Anfangsstadium befindet und keine Symptome aufweist) den Ausgang für die Patienten verbessern kann.
Slovenian: Nedavne raziskave so pokazale, da lahko zgodnje odkritje in zdravljenje PML pri asimptomatski bolezni (tj. v začetnih stadijih, ko še ni simptomov) izboljšata bolnikovo prognozo.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Tysabri sollten Patienten und Betreuungspersonen über das Risiko für PML informiert werden.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tysabri je treba bolnike in negovalce seznaniti s tveganjem za PML.
German: Indem es an das Integrin bindet, hindert Natalizumab die Leukozyten daran, vom Blut in das Gehirn überzugehen, wodurch die durch MS bedingte Entzündung und Nervenschädigung reduziert wird.
Slovenian: Natalizumab z vezavo na integrin levkocitom prepreči prehod iz krvi v možgane in s tem zmanjša vnetje in okvaro živcev, ki jo povzroča multipla skleroza.