FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TIENAM est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 1 an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.
Danish: TIENAM bør ikke gives til børn under 1 år eller børn med nyreproblemer.
French: Il ne faut pas administrer de médicaments inhibant le péristaltisme.
Danish: Lægemidler, som hæmmer peristaltikken, bør ikke gives.
French: L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
Danish: Der bør højst gå to timer fra rekonstituering påbegyndes til den intravenøse infusion er afsluttet.
French: Bicarbonate de sodium
Danish: Natriumhydrogenkarbonat
French: Classe de système d'organes Fréquence
Danish: Systemorganklasse
French: • atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblements localisés, • perte d'audition.
Danish: • Sygdom i hjernen, prikkende, stikkende fornemmelse, lokaliseret skælven (tremor)
French: • anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées par les analyses de sang,
Danish: • Unormal nyre-, lever- og blodfunktion påvist via blodprøver
French: Patients sous hémodialyse Chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≤ 5 ml/min/1,73 m2 et qui sont sous dialyse, les recommandations posologiques correspondent à celles des patients dont la clairance de la créatinine est de 6 à 20 ml/min/1,73 m2 (voir tableau 1).
Danish: Ved behandling af patienter med kreatinin-clearance 5 ml/min/1,73 m2, som er i dialyse, bør dosisforskrifterne for patienter med kreatinin-clearance 6-20 ml/min/1,73 m2 anvendes (se tabel 1).
French: Peu fréquent fièvre, douleur locale et induration au site d'injection, érythème au site d'injection
Danish: Feber, lokal smerte og induration på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet Ubehag i brystet, asteni/svaghed
French: Espagne : TIENAM IV
Danish: Spanien: TIENAM IV
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
French: TIENAM peut être utilisé chez les patients ayant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang et qui présentent une fièvre pouvant être liée à une infection bactérienne.
Danish: TIENAM kan bruges til behandling af patienter med nedsat antal hvide blodceller (neutropeni) med feber, der mistænkes for at skyldes en bakteriel infektion.
French: • inflammation du côlon avec diarrhée sévère,
Danish: • Betændelse i tyktarmen med alvorlig diarré
French: Roumanie : TIENAM IV
Danish: Rumænien: TIENAM IV
French: • très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000,
Danish: • Meget sjældne: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere
French: Chez les patients sous hémodialyse, TIENAM ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice est supérieur au risque potentiel de convulsions (voir rubrique 4.2).
Danish: Patienter i hæmodialyse bør kun behandles med TIENAM , hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for krampeanfald (se pkt.
French: Bien agiter et transférer le mélange obtenu dans le récipient de solution pour perfusion.
Danish: Ryst godt og overfør blandingen til beholderen med infusionsvæske.
French: TIENAM est une association de deux composants : l'imipénème et la cilastatine sodique dans un rapport de 1/1 (p/p).
Danish: Virkningsmekanisme TIENAM består af to komponenter: Imipenem og cilastatinnatrium i et vægtmæssigt forhold 1:1.
French: L'administration concomitante d'imipénème/cilastatine et d'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Danish: Interaktion med valproinsyre Imipenem/cilastatin og valproinsyre/natriumvalproat bør ikke anvendes samtidigt (se pkt.
French: Des cas de colite associée aux antibiotiques et de colite pseudomembraneuse, dont la sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à celle engageant le pronostic vital, ont été rapportés avec l'imipénème/cilastatine de même qu'avec presque tous les autres antibiotiques.
Danish: Antibiotika-associeret kolit og pseudomembranøs kolit er set ved behandling med imipinem/cilastatin og med stort set alle andre antibiotika og kan i sværhedsgrad variere fra let til livstruende.
French: TIENAM ne doit pas être administré chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≤ 5 ml/min/1,73 m2, sauf si une hémodialyse est instaurée dans les 48 heures.
Danish: Patienter med kreatinin-clearance 5 ml/min./1,73 m2 bør ikke få TIENAM, medmindre hæmodialyse institueres inden for 48 timer.
French: Chez les enfants âgés de  1 an, la dose recommandée est de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures.
Danish: Pædiatrisk population ≥1 år Den anbefalede dosis til pædiatriske patienter ≥1 år er 15/15 eller 25/25 mg/kg/dosis indgivet hver 6. time.
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement par TIENAM sans l'avis de votre médecin.
Danish: Lad være med at stoppe med at bruge TIENAM indtil Deres læge fortæller Dem det.
French: • infections urinaires compliquées,
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner
French: Aucune accumulation de l'imipénème dans le plasma ou les urines n'a été observée lorsque TIENAM a été administré à intervalles de six heures chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion er der ikke observeret akkumulation af imipenem i plasma eller urin ved behandling med TIENAM, når det blev givet hver 6. time.
French: • inflammation de l'intestin avec diarrhée sanglante (colite hémorragique),
Danish: • Betændelsestilstand i tarmen med blodig diaré (hæmoragisk colitis)
French: Rare insuffisance hépatique, hépatite
Danish: Leversvigt, hepatitis
French: Chaque dose > 500 mg/500 mg doit être administrée en perfusion intraveineuse de 40 à 60 minutes.
Danish: En dosis på >500 mg/500 mg skal indgives over 40 - 60 minutter.
French: Peu fréquent convulsions, activité myoclonique, étourdissements, somnolence
Danish: Ikke almindelig Krampeanfald, myokloni, svimmelhed, døsighed
French: L'imipénème/cilastatine sodique est hémodialysable.
Danish: Imipenem-cilastatinnatrium er dialyserbart.
French: Population pédiatrique
Danish: Pædiatrisk anvendelse
French: Irlande : Primaxin IV
Danish: Ireland: Primaxin IV
French: Il agit en tuant de nombreuses bactéries (ou germes) qui sont responsables d'infections dans différentes parties du corps chez les adultes et enfants de 1 an et plus.
Danish: Det bruges hos voksne og børn i alderen 1 år og derover til at dræbe et bredt spektrum af bakterier (mikroorganismer), der forårsager infektioner forskellige steder i kroppen.
French: • décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique, ou syndrome de Lyell),
Danish: • Hudafskalning (toksisk epidermal nekrolyse)
French: • démangeaisons de la vulve chez les femmes,
Danish: • Kløe i de ydre kvindelige kønsorganer
French: Royaume-Uni : Primaxin IV
Danish: Storbritannien: Primaxin IV
French: La dose habituelle de TIENAM chez les adultes et adolescents est de 500 mg/500 mg toutes les 6 heures ou 1 000 mg/1 000 mg toutes les 6 ou 8 heures.
Danish: 500 mg/500 mg hver 6. time ELLER 1.000 mg/1.000 mg hver 8. time ELLER hver 6. time
French: Si vous avez reçu plus de TIENAM que vous n'auriez dû Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure convulsions, confusion, tremblements, nausées, vomissements, diminution de la pression artérielle et ralentissement des battements cardiaques.
Danish: Symptomer på overdosering kan omfatte krampeanfald, forvirring, rysten, kvalme, opkastning, lavt blodtryk og langsom hjerterytme (puls).
French: Islande : Tienam
Danish: Island: Tienam
French: ** Une administration de la dose de 500 mg/500 mg chez des patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 6 et 20 ml/min/1,73 m2 peut être associée à un risque accru de convulsions.
Danish: ** Når TIENAM 500 mg/500 mg gives til patienter med kreatinin-clearance på 6 til 20 ml/min/1,73 m2
French: Bacteroides du groupe fragilis Fusobacterium sp.
Danish: Fusobacterium spp.
French: France : TIENAM
Danish: Frankrig: TIENAM
French: TIENAM ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Danish: TIENAM må ikke anvendes under graviditet, medmindre Deres læge vurderer at den forventede fordel opvejer den mulige risiko for fostret.
French: Certaines souches de Burkholderia cepacia (anciennement Pseudomonas cepacia) Legionella sp.
Danish: Naturligt resistente arter: Gram-positive aerober: Enterococcus faecium Gram-negative aerober: Nogle arter af Burkholderia cepacia (tidligere Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
French: TIENAM doit être reconstitué puis dilué avant l'administration (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6).
Danish: 6.2, 6.3 og 6.6) før administration.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIENAM N'utilisez jamais TIENAM si vous êtes allergique (hypersensible) à l'imipénème, à la cilastatine ou à l'un des autres composants contenus dans TIENAM.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TIENAM Brug ikke TIENAM hvis De er overfølsom (allergisk) over for imipenem, cilastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer hvis De er overfølsom (allergisk) over for andre antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner eller carbapenemer.
French: • très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10,
Danish: • Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere
French: A la dose plus élevée, l'exposition après l'administration de 25/25 mg/kg d'imipénème/cilastatine à des enfants a été 9 % plus élevée que l'exposition des adultes recevant une dose de 1 000 mg/1 000 mg.
Danish: Imipenems AUC efter administration af 15/15 mg/kg legemsvægt til pædiatriske patienter var ca. 30% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 500 mg/500 mg. Ved den højere dosis var eksponeringen efter administration af 25/25 mg/kg imipenem/cilastatin til børn 9% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
French: • fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100,
Danish: • Almindelige: Forekommer hos mellem 1og 10 ud af 100 brugere
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient de l'imipénème monohydraté équivalant à 500 mg d'imipénème anhydre et de la cilastatine sodique équivalant à 500 mg de cilastatine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder imipenemmonohydrat svarende til 500 mg imipenemanhydrat og cilastatinnatrium svarende til 500 mg cilastatin.
French: Rare encéphalopathie, paresthésies, tremblements localisés, dysgueusie
Danish: Encefalopati, paræstesi, fokal tremor, smagsforstyrrelser
French: Après une perfusion intraveineuse de TIENAM en 20 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de cilastatine ont été de 21 à 26 μg/ml pour la dose 250 mg/250 mg, de 21 à 55 μg/ml pour la dose 500 mg/500 mg et de 56 à 88 μg/ml pour la dose 1 000 mg/1 000 mg.
Danish: Efter 20 minutters i.v.-infusion af TIENAM varierede den maksimale plasmakoncentration af cilatstatin fra 21 til 26 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, mellem 21 og 55 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 56 og 88 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
French: Très rare prurit vulvaire
Danish: Pruritus vulvae
French: Peptostreptococcus sp.**
Danish: Peptostreptococcus spp.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient : 500 mg d'imipénème et 500 mg de cilastatine.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder: Imipenem 500 mg og cilastatin 500 mg.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Chaque flacon est à usage unique.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning.
French: Après une perfusion intraveineuse de TIENAM en 20 minutes chez des volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales d'imipénème ont été de 12 à 20 μg/ml pour la dose 250 mg/250 mg, de 21 à 58 μg/ml pour la dose 500 mg/500 mg et de 41 à 83 μg/ml pour la dose 1 000 mg/1 000 mg.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner resulterede i.v.-infusion af TIENAM over 20 minutter maksimal imipenem-plasmakoncentration på mellem 12 til 20 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, på mellem 21 og 58 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 41 og 83 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
French: Pologne : TIENAM
Danish: Polen: TIENAM
French: • sensations de vertiges, maux de tête,
Danish: • Snurrende bevægelsesfornemmelse (vertigo), hovedpine
French: La vitesse de perfusion peut être ralentie en cas de nausées pendant la perfusion.
Danish: Hos patienter, der får kvalme under infusionen, kan infusionshastigheden nedsættes.
French: • infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Danish: • Komplicerede hud- og blødvævsinfektioner
French: Finlande : TIENAM
Danish: Finland: TIENAM
French: Information importante concernant certains composants de TIENAM Ce médicament contient environ 1,6 mEq (environ 37,6 mg) de sodium par dose de 500 mg, information à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Danish: TIENAM 500 mg/500 indeholder 37,6 mg natrium (1,6 meq), hvilket bør tages i betragtning ved behandling af patienter på kontrolleret natriumdiæt.
French: Insuffisance hépatique
Danish: Fulminant hepatitis
French: Slovaquie : TIENAM i.v.
Danish: Slovakiet: TIENAM i.v.
French: Malte : Primaxin IV
Danish: Malta: Primaxin IV
French: La dose à administrer doit être adaptée et calculée en divisant le poids réel du patient (en kg) par 70 kg et en multipliant par la dose recommandée dans le tableau 1.
Danish: Den proportionale dosis til patienter <70 kg beregnes ved at dividere patientens aktuelle legemsvægt (i kg)
French: Chaque flacon contient de l'imipénème monohydraté équivalant à 500 mg d'imipénème anhydre et de la cilastatine sodique équivalant à 500 mg de cilastatine.
Danish: Hvert hætteglas indeholder imipenem monohydrat svarende til 500 mg imipenen og cilastatinnatrium svarende til 500 mg cilastatin.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Sharp & Dohme BV
French: • rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000,
Danish: • Sjældne: Forekommer hos mellem 1- og 10 ud af 10.000 brugere
French: Suède : Tienam
Danish: Sverige: Tienam
French: NOTICE
Danish: Hændelse
French: Imipénème
Danish: Imipenem
French: Estonie : TIENAM I.V.
Danish: Estland: TIENAM I.V.
French: Aucune adaptation posologique n'est donc recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Danish: Derfor anbefales dosisjustering ikke hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DU FLACON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS
French: TIENAM 500 mg/500 mg contient 37,6 mg de sodium (1,6 mEq).
Danish: TIENAM indeholder ca. 1,6meq (ca. 37,6 mg) natrium pr. 500 mg dosis.
French: Rare insuffisance rénale aiguë, oligurie/anurie, polyurie, coloration anormale des urines (anodine et ne devant pas être confondue avec une hématurie).
Danish: Akut nyresvigt, oliguri/anuri, polyuri, farveændring af urinen (harmløst og må ikke forveksles med hæmaturi) TIENAMs rolle i ændringer i nyrefunktionen er vanskelig at vurdere, da faktorer, som prædisponerer til præ-renal azotemi eller nedsat nyrefunktion, ofte er til stede
French: TIENAM et noms associés (voir Annexe I), 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Imipénème/cilastatine
Danish: TIENAM og tilhørende navne (se bilag I) 500 mg/500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning imipenem/cilastatin
French: Si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter, il est important d'informer votre médecin avant de recevoir TIENAM.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De ammer eller forventer at amme før De bruger TIENAM.
French: Voir rubrique 4.4.
Danish: 4.4 og
French: Anaérobies à Gram positif :
Danish: Gram-positive anaerober:
French: Affections cardiaques
Danish: • Krampeanfald
French: Une utilisation injustifiée et non motivée n'est pas acceptable.
Danish: Uberettiget eller ikke-underbygget profylaktisk anvendelse er ikke acceptabel.
French: Tienam qui est approuvé au sein de l'UE depuis 1985 est actuellement autorisé dans 28 pays européens (Norvège, Islande ainsi que tous les pays de l'UE à l'exception du Danemark).
Danish: Tienam blev godkendt i EU i 1985 og er i øjeblikket tilladt i 28 europæiske lande (Norge, Island og alle EU-landene med undtagelse af Danmark).
French: La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 4000 mg/jour.
Danish: Den samlede daglige maksimumsdosis bør ikke overskride 4000 mg/dag.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tienam et noms associés (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tienam og relaterede navne (se bilag I)
French: SECTION 6 - DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Danish: Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
French: Doses ≥ 4 g/jour
Danish: Doser ≥ 4 gm/dag
French: 500 mg administrés toutes les 6 heures OU 1000 mg toutes les 8 heures OU toutes les 6 heures
Danish: 500 mg hver 6. time ELLER 1000 mg hver 8. time ELLER hver 6. time
French: Dans les sections 6.3 et 6.6, une mise en garde a été ajoutée afin de préciser que les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement et que l'intervalle entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion ne doit pas dépasser deux heures.
Danish: I punkt 6.3 og 6.6 blev der tilføjet en advarsel om, at opløsninger skal anvendes straks, og at tiden mellem påbegyndelsen af rekonstitutionen og afslutningen af den intravenøse infusion ikke bør overstige to timer.
French: Ces infections sont le plus souvent dues à des bactéries gram-positif, parmi lesquelles S. aureus occupe la première place.
Danish: Disse infektioner forårsages for det meste af grampositive bakterier, hvoraf S. Aureus er den vigtigste.
French: 4.1.8 Endocardite
Danish: 4.1.8 Endocarditis
French: Tienam est approuvé sous la forme d'une formulation intraveineuse (IV): Poudre pour solution injectable, 250 mg/250 mg et 500 mg/500 mg.
Danish: Tienam er godkendt som en intravenøs (IV) formulering: Pulver til infusionsvæske, opløsning 250 mg/250mg og 500 mg/500 mg.
French: De plus, le terme «infections génito-urinaires» était considéré comme obsolète.
Danish: Desuden blev betegnelsen "urogenitale infektioner" anset for at være forældet.
French: «Adultes et adolescents
Danish: "Unge og voksne
French: Section 4.1 - Indications thérapeutiques
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
French: Sections 4.3 - Contre-indications, 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction, 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement, 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, 4.8 - Effets indésirables, 4.9 - Surdosage, 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques, 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques et 5.3 - Données de sécurité précliniques
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning, 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, 4.8 - Bivirkninger, 4.9 - Overdosering, 5.1Farmakodynamiske egenskaber, 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber og 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
French: De plus, un échec éventuel dû traitement par Tienam pourrait aboutir à des interventions chirurgicales ou à des amputations qui doivent être considérées comme des résultats indésirables sérieux.
Danish: Desuden vil en potentiel fejlslagen behandling med Tienam føre til kirurgiske indgreb eller amputationer, som bør betragtes som alvorlige bivirkninger.
French: De plus, l'utilisation de l'imipénème dans la gestion des endocardites, tous types confondus, n'est pas mentionnée dans les lignes directrices de l'UE relatives à l'endocardite, 2004.
Danish: Desuden er brugen af imipenem i behandlingen af enhver form for endocarditis ikke nævnt i EU's retningslinje om endocarditis, 2004.
French: Le CHMP a toutefois reconnu que des taux de guérison clinique élevés ont été signalés chez un grand nombre de patients présentant une bactériémie associée aux indications approuvées.
Danish: CHMP anerkendte imidlertid, at der var indberettet høje kliniske helbredelsesrater hos et stort antal patienter med bakteriæmi i forbindelse med de godkendte indikationer.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour ces sections.
Danish: CHMP vedtog således en harmoniseret tekst til disse punkter.
French: Au cours de la procédure, un groupe de rédaction a été réuni par le CHMP.
Danish: I løbet af denne indbringelsesprocedure indkaldte CHMP til et møde i en udarbejdelsesgruppe.
French: Quatre indications divergentes, en particulier (à savoir, les infections gynécologiques, la septicémie, les infections des os et des articulations et l'endocardite), ainsi que l'utilisation chez des patients pédiatriques de moins de trois ans ont été examinées.
Danish: Navnlig fire divergerende indikationer (dvs. gynækologiske infektioner, septikæmi, knogle- og ledinfektioner og endocarditis) og brugen hos børn under 3 år blev drøftet.
French: Il s'agit d'une solution composée de chlorure de sodium à 0,9 % et d'eau pour injection, alors que l'utilisation d'une solution de glucose à 5 % est réservée à des circonstances exceptionnelles où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques.
Danish: Derudover blev de anbefalede opløsninger angivet som værende 0,9 % natriumkloridopløsning og vand til injektion, men anvendelsen af 5 % glukose blev begrænset til særlige omstændigheder, hvor 0,9 % natriumklorid ikke kan anvendes af kliniske årsager.
French: Le CHMP n'estimait pas que cela constitue une indication et a donc supprimé cette information de la section 4.1.
Danish: CHMP fandt ikke, at dette var en indikation og fjernede denne information i punkt 4.1.
French: Bien que la plupart des études étaient obsolètes et/ou de mauvaise qualité, le CHMP était d'avis qu'une indication restreinte serait justifiée et a, en conclusion, adopté l'indication harmonisée suivante:
Danish: Selv om de fleste undersøgelser var forældede og/eller af dårlig kvalitet, var CHMP af den opfattelse, at en begrænset indikation ville være berettiget og vedtog derfor følgende harmoniserede indikation:
French: Une saisine au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83, telle que modifiée, a été lancée en mai 2009 pour Tienam et noms associés.
Danish: I maj 2009 blev der foretaget en indbrindelse for Tienam og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été examinés en se fondant sur la documentation présentée ainsi que sur les discussions scientifiques qui ont eu lieu au sein du Comité le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Tienam et noms associés, dont le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament figurent à l'Annexe III (voir Annexe I).
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse, anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tienam og relaterede navne (se bilag I).
French: Pour les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de créatinine supérieure à 70 ml/min/1,73 m2), les posologies recommandées sont les suivantes:
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på > 70 ml/min/1,73 m2) er det anbefalede dosisregimen:
French: 4.1.4 Septicémie
Danish: 4.1.4 Septikæmi