FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedligeholdelsesdoseringen på 6-12 mg/kg én gang dagligt, afhængigt af infektionens art, blev bibeholdt svarende til den nuværende praksis i nogle medlemsstater: 6 mg/kg én gang dagligt til komplicerede infektioner i hud og underliggende væv samt urinvejsinfektioner og pneumoni, og 12 mg/kg én gang dagligt til infektioner i knogler og led samt endokarditis.
Croatian: Kao što je trenutna praksa u nekim državama članicama, doza održavanja od 6 - 12 mg/kg jednom dnevno, ovisno o vrsti infekcije, daje se kako slijedi: 6 mg/kg jednom dnevno kod kompliciranih infekcija kože, mekoga tkiva i mokraćnih puteva te kod upale pluća, a 12 mg/kg jednom dnevno kod infekcija kosti i zglobova te kod endokarditisa.
Danish: Teicoplanin er et antibiotikum i glykopeptidgruppen, der fremstilles ved fermentering af Actinoplanes teichomyceticus og har baktericid virkning in vitro mod aerobe og anaerobe grampositive bakterier.
Croatian: Sažetak znanstvenog vrednovanja Targocida i srodnih lijekova (vidi Dodatak I) Teikoplanin je glikopeptidni antibiotik koji nastaje fermentacijom vrste Actinoplanes teichomyceticus i pokazuje in-vitro baktericidno djelovanje protiv aerobnih i anaerobnih gram-pozitivnih bakterija.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram for teicoplanin blev der udført tre åbne, ikke kontrollerede undersøgelser med i.v.-formuleringen af teicoplanin, der blev administreret oralt mod antibiotikaassocieret diarré (AAD) og pseudomembranøs colitis (PMC) forårsaget af C. difficile.
Croatian: Liječenje proljeva i kolitisa povezanih s infekcijom organizmom Clostridium difficile U programu kliničkog razvoja teikoplanina provedena su tri otvorena nekontrolirana istraživanja formulacije teikoplanin IV davane oralno zbog proljeva povezanih s antibioticima (engl. kratica: AAD) te pseudomembranskog kolitisa (engl. kratica: PMC), uzrokovanih organizmom C. difficile.
Danish: CHMP godtog, at teicoplanin er indiceret til behandling af pneumoni (hospitals- og samfundserhvervet) uden indskrænkning baseret på patogen organisme.
Croatian: CHMP se usuglasio da se teikoplanin može indicirati za liječenje upale pluća (kako hospitalne, tako i one kojom se pacijenti zaraze drugdje), a da se njegova upotreba ne ograničava na određeni patogen.
Danish: Underkomponenterne af teicoplanin er blevet bedre karakteriseret.
Croatian: Bolje je opisan spektar potkomponenata teikoplanina.
Danish: Oplysning om den manglende interaktion mellem teicoplanin og andre antibiotika, antihypertensiva, kardiotrope midler, antidiabetika og anæstetika er indeholdt i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Croatian: U predloženom usklađenom SmPC-u isključeno je postojanje interakcija između teikoplanina i drugih antibiotika, antihipertenziva, kardiotropnih, antidijabetičkih sredstava te anestetičkih sredstava.
Danish: Efter vurdering af forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP afsluttende den harmoniserede produktinformation bestående af produktresumé, etikettering og indlægssedler for Targocid og relaterede navne.
Croatian: Da zaključimo - temeljem analize prijedloga koje je predao nositelj odobrenja kao i rasprava ovoga Povjerenstva, CHMP je za Targocid i srodne lijekove prihvatio usklađene informacije o proizvodu koje se sastoje od sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC), označavanja i uputa o lijeku.
Danish: er resistens-breakpointet for teicoplanin nedsat til >2 mg/ml for at undgå fejlagtige indberetning af isolater med vancomycin-A-medieret resistens.
Croatian: Što se tiče vrsta roda Enterococcus, prijelomna točka otpornosti za teikoplanin bila je snižena na >2 mg/ml kako bi se izbjeglo pogrešno prijavljivanje izolata s otpornošću koja se temelji na genu Van-A.
Danish: med 10 mg/kg hver 12. time med 1-5 doser doser (initialdosering), derefter 6-10 mg/kg én gang dagligt, er effektivt til behandling af børn med grampositive infektioner såsom septikæmi, infektion i hud og underliggende væv og i knogler og led, nedre luftvejsinfektioner samt neutropeni og feber.
Croatian: Ipak, dostupni podaci nalažu kako je teikoplanin - kada se daje IV ili IM u dozama od 10 mg/kg svakih 12 sati (od 1 do 5 doza - početne doze), a zatim 6 do 10 mg/kg jednom dnevno - kod djece učinkovit u liječenju grampozitivnih infekcija poput septikemije, infekcija kože i mekih tkiva, infekcija kosti i zglobova, infekcija donjih dišnih puteva te neutropenije i vrućice.
Danish: CHMP godtog den ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev aftalt under PSUR-arbejdsdelingsproceduren (nr. GR/H/PSUR/0001/001).
Croatian: CHMP je smatrao prihvatljivim tekst CSP-a koji je usuglašen tijekom postupka za podjelu posla PSUR-a (broj GR/H/PSUR/0001/001).
Danish: • udvalget gennemgik markedsføringstilladelsesindehaverens dokumentation for den foreslåede harmonisering af produktinformation i form af data fra eksisterende kliniske undersøgelser, lægemiddelovervågningsdata og den publicerede litteratur,
Croatian: • Ovo je Povjerenstvo pregledalo dostupne podatke koje je predao nositelj odobrenja, a koji se tiču postojećih kliničkih ispitivanja, zatim podatke o farmakovigilanciji i objavljenu literaturu koja podržava predloženo usklađivanje SmPC-a.
Danish: Der blev forelagt et gyldigt TSE-certifikat for det aktive indholdsstof.
Croatian: Za djelatnu je tvar bio osiguran valjani TSE certifikat.
Danish: De kliniske undersøgelser omfattede to åbne, ikke-sammenlignende terapeutiske undersøgelser: den europæiske multicenterundersøgelse (EG-87-42) og den amerikanske åbne multicenterundersøgelse (N-86-04) samt et resume af de sammenlignende undersøgelser med teicoplanin (EG-87-35).
Croatian: US Open Multicentre Study) (N-86-04) kao i pregled usporednih istraživanja provedenih s teikoplaninom (EG-87-35).
Danish: Der var imidlertid enkelte tilfælde af endokarditis i de åbne undersøgelser (EG-87-42 og N-86-04), der blev udført til den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
Croatian: Ipak, nekoliko je slučajeva endokarditisa bilo uključeno u otvorena istraživanja (EG-87-42 i N-86-04) koja su bila provedena kao podrška inicijalnom odobrenju za stavljanje lijeka u promet. u istraživanju EG-8742, klinički je ishod kod endokarditisa bio 83% (nakon isključivanja pacijenata koje se smatralo nepogodnima za ovo ocjenjivanje).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har rettet teksten ind efter de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) og efter CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemiddelforårsaget risiko for reproduktion og laktation hos mennesker: "From Data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005).
Croatian: Nositelj odobrenja je ispravio tekst tako da bude usklađen sa CSP-om i smjernicom CHMP-a o procjeni rizika medicinskih proizvoda po ljudsku reprodukciju i dojenje: Od podataka do označavanja (engl.
Danish: Den antimikrobielle aktivitet af teicoplanin menes at bero på det tidsrum, hvor dalkoncentrationerne er højere end MIC-værdierne for de givne patogener.
Croatian: Smatra se kako antimikrobno djelovanje teikoplanina ovisi o tome da najniže koncentracije budu više od minimalne inhibicijske koncentracije (engl. kratica: MIC) određenih patogena te da isto tako ovisi o vremenu u kojemu najniže koncentracije ostaju više od MIC-a.
Danish: • Urinvejsinfektioner (UTI)
Croatian: • Infekcije mokraćnih puteva (engl. kratica: UTI)
Danish: Indikationen profylaktisk anvendelse af teicoplanin blev derfor ikke godtaget af CHMP.
Croatian: Stoga CHMP nije smatrao da je indikacija teikoplanina za profilaktičku upotrebu prihvatljiva.
Danish: Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har CHMP anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt.
Croatian: Sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) Budući da su sigurnosni podaci koji se tiču početnih doza od 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dnevno) ograničeni, CHMP je od nositelja odobrenja tražio da provede sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) kojim bi se ocijenila sigurnost više početne doze (12 mg/kg bid = 24 mg/kg/dnevno).
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Targocid og relaterede navne (se bilag I).
Croatian: CHMP je za Targocid i srodne lijekove (vidi Dodatak I) preporučio promjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku zadani u Dodatku III.
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev godkendt af CHMP.
Croatian: S konačnim tekstom PL-a usuglasio se i CHMP.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Croatian: Pri tome je
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender protokollen for undersøgelsen til Det Europæiske Lægemiddelagentur og til PRAC som fastlagt i GVP modul VIII (tillæg I).
Croatian: Nositelj odobrenja mora protokol ovoga istraživanja predati na ocjenu Europskoj agenciji za lijekove i Povjerenstvu za procjenu rizika na području farmakovigilancije (engl. kratica: PRAC), sukladno propisima modula VIII (Dopuna I) Dobre farmakovigilancijske prakse (engl. kratica: GVP).
Danish: Også lineariteten af farmakokinetikken og en erklæring vedrørende særlige populationer er medtaget i overensstemmelse med ovennævnte EU-retningslinjer.
Croatian: Sukladno gore spomenutoj smjernici EU-a, bili su uključeni podaci linearne farmakokinetike kao i izjava koja se odnosi na posebne populacije. odjeljak 5.3 - Pretklinički podaci o sigurnosti
Danish: 3 Fink JC, Blahut SA, Reddy M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Croatian: Pharmacokinetics of teikoplanin in an ICU population of children and infants.
Danish: Denne oplysning foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at indsætte i det harmoniserede produktresumé, hvilket blev godkendt af CHMP.
Croatian: Ovu je informaciju u usklađenom SmPC-u bio predložio nositelj odobrenja, a CHMP ju je smatrao prihvatljivom.
Danish: Der er fastsat grænser for hver enkelt underkomponent baseret på batchdata fra frigivelse og fra stabilitetsprøver.
Croatian: Ograničenja za sve pojedine potkomponente određena su temeljem skupnih podataka pri stavljanju lijeka u promet i tijekom ispitivanja stabilnosti.
Danish: I stedet er angivet indikationen bakteriæmi i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/558/95 rev 2").
Croatian: Umjesto toga, sukladno Smjernici za ocjenjivanje medicinskih proizvoda indiciranih za liječenje bakterijskih infekcija (CPMP/EWP/558/95 rev. 2) CHMP-a, u indikacije je uključena bakteremija.
Danish: • Pneumoni og luftvejsinfektioner
Croatian: • Infekcije dišnih i mokraćnih puteva
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige undersøgelsesrapporter forelægges i det format, der foreskrives i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Croatian: Protokoli, sažeci i konačna izvješća istraživanja moraju se predati u obliku zadanom u Dodatku III dokumenta Commission Implementing Regulation (EU) br. 520/2012.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af Targocid hos voksne, der har grampositive infektioner og eksponeres for den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Croatian: Sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) Nositelj odobrenja mora provesti neintervencijsko sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) kako bi se ocijenila sigurnost davanja viših početnih doza Targocida (12 mg/kg dvaput dnevno = 24 mg/kg/dnevno) odraslima s gram-pozitivnim infekcijama.
Danish: Protokollen til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Croatian: Spomenuti protokol ovog neintervencijskog PASS-a mora se predati unutar 2 mjeseca od Odluke povjerenstva.
Danish: Inden dataindsamlingen begynder, skal undersøgelsens protokol indføres i EU's elektroniske register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register).
Croatian: Protokol ovoga istraživanja mora se unijeti u elektronički registar istraživanja nakon izdavanja odobrenja EU-a (engl. EU PAS Register), a prije početka sakupljanja podataka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en risikostyringsplan senest seks måneder efter Kommissionens afgørelse.
Croatian: Plan upravljanja rizicima Nositelj odobrenja mora predati RMP unutar 6 mjeseci od Odluke povjerenstva.
Danish: 00351 Helsinki, Finland
Croatian: 00351 Helsinki, Finska
Danish: Budapest, Ungarn
Croatian: Budimpešta, Mađarska
Danish: Særnavn Navn
Croatian: posluje pod imenom
Danish: 167 14 Bromma, Sverige
Croatian: 167 14 Bromma, Švedska
Danish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Croatian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Danish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grækenland
Croatian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grčka
Danish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjekkiet
Croatian: Evropská 846/176a, 160
Danish: Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Croatian: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Danish: Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Holland
Croatian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Croatian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakiet
Croatian: Slovačka Republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovačka Republika
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Croatian: Dodatak I Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, doza lijekova, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Croatian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands BV.
Danish: Ungarn sanofi-aventis Zrt.
Croatian: Mađarska sanofi-aventis Zrt.
Danish: Belgien sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgien
Croatian: Belgija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgija
Danish: Strandveien 15, PO Box 133, 1325 Lysaker, Norge
Croatian: Norveška sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325 Lysaker, Norveška
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Beč, Austrija
Danish: Tjekkiet sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Češka Republika sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Sanofi-aventis or Sanofi
Croatian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Danish: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Croatian: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Danish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenien
Croatian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Croatian: Španjolska Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52
Danish: Frankrig sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland
Croatian: Francuska sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Pariz, Francuska
Danish: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italien
Croatian: Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Danish: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Croatian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13, 2970 Hørsholm, Danmark
Croatian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danska
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4. 2018.
Danish: Det primære mål for virkning var responset på behandling efter 16 uger.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je odgovor na liječenje nakon 16 tjedana.
Danish: Yderligere information vedrørende Targretin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Targretin možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: 93 af disse patienter havde fremskreden sygdom, som ikke reagerede på anden behandling.
Croatian: Ukupno 93 od tih bolesnika imalo je uznapredovalu bolest koja nije reagirala na drugi oblik liječenja.
Danish: Targretin blev ikke sammenlignet med et andet lægemiddel.
Croatian: Targretin nije uspoređen s drugim lijekom.
Danish: Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
Croatian: Targretin (beksaroten) EMA/234177/2018
Danish: Responsraten i henhold til de fem kliniske hudtegn var henholdsvis 36 % og 27 %.
Croatian: Stope odgovora na temelju rezultata pet znakova na koži bile su 36 %, odnosno 27 %.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Targretin vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Targretin pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Targretin fås som kapsler (75 mg).
Croatian: Targretin je dostupan u obliku kapsula (75 mg).
Danish: Targretin (bexaroten)
Croatian: Targretin (beksaroten)
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg/m2/dag i form af en enkelt tablet én gang dagligt sammen med et måltid.
Croatian: Preporučena je početna doza 300 mg/m2 na dan, a uzima se kao jednokratna doza jedanput na dan uz obrok.
Danish: Targretin fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2001.
Croatian: Lijek Targretin dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 29. ožujka 2001.
Danish: En oversigt over Targretin, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Targretin i zašto je odobren u EU-u
Danish: Dosen justeres i forhold til patientens respons på behandlingen eller bivirkninger.
Croatian: Doza se prilagođava ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje ili nuspojavama.
Danish: Hvad er Targretin, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Targretin i za što se koristi?
Danish: Andre oplysninger om Targretin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Targretin
Danish: forbedring samt ved hjælp af en vurdering af fem kliniske tegn (størrelsen af det berørte hudområde, rødme, hævede områder, skællignende hud og farve).
Croatian: To je mjereno liječničkom ocjenom poboljšanja i rezultatom pet kliničkih znakova (zahvaćeno područje kože, crvenilo, izdignuta područja kože, ljuskavost i boja kože).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Targretin løbende overvåget.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Targretin kontinuirano se prate.
Danish: Hvorfor blev Targretin godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Targretin odobren u EU-u?
Danish: Kutant T-cellelymfom er en sjælden form for lymfom (kræft i lymfevævet), hvor nogle hvide blodlegemer (T-celler) vokser i huden.
Croatian: CTCL je rijetka vrsta limfoma (rak limfnog sustava) pri kojemu određene bijele krvne stanice (T-stanice) rastu u koži.
Danish: Targretin må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention, patienter, som har haft betændelse i bugspytkirtlen, patienter, som har et ukontrolleret højt kolesterolniveau, højt triglyceridniveau i blodet eller skjoldbruskkirtelsygdom, patienter med for højt niveau af A-vitamin, leversygdom eller infektion i kroppen.
Croatian: Targretin se ne smije primjenjivati u žena koje su trudne ili doje ili žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju; bolesnika koji su imali pankreatitis (upala gušterače); bolesnika s nekontroliranom hiperkolesterolemijom (visoke razine kolesterola), nekontroliranom hipertrigliceridemijom (visoke razine triglicerida, vrste masnoća, u krvi) ili nekontroliranom bolešću štitnjače; bolesnika s hipervitaminozom A (visoke razine vitamina A); bolesnika s bolešću jetre; bolesnika s postojećom infekcijom.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Targretin.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Targretin u promet.
Danish: Targretindosen baseres på patientens legemsoverflade målt i kvadratmeter (m2).
Croatian: Doza lijeka Targretin temelji se na kvadratnom metru (m2) tjelesne površine bolesnika.
Danish: Hvordan virker Targretin?
Croatian: Kako djeluje Targretin?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Targretin?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Targretin?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Targretin (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat antal hvide blodlegemer, underaktiv skjoldbruskkirtel, højt antal fedtstoffer i blodet, forhøjet kolesterolniveau i blodet, hudafskalning, kløe, udslæt, smerter, hovedpine og svaghed.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Targretin (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica), hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača), hiperlipemija (visoka razina masnoće u krvi), hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola), eksfolijativni dermatitis (ljuštenje kože), pruritus (svrbež), osip, bol, glavobolja i slabost.
Danish: Targretin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og vedligeholdes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kutane T-cellelymfomer.
Croatian: Lijek Targretin izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s CTCL-om.
Danish: Virkningen af Targretin er undersøgt i to studier med i alt 193 patienter med kutant T-cellelymfom, som havde fået mindst to tidligere behandlinger.
Croatian: Učinkovitost lijeka Targretin ispitana je u dvama ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 193 bolesnika s CTCL-om koji su prethodno primili najmanje dva liječenja.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Targretin?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Targretin?
Danish: Det aktive stof i Targretin, bexaroten, hører til gruppen af retinoider, der er stoffer, som udledes af Avitamin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Targretin, beksaroten, pripada skupini retinoida, tvari dobivenih iz vitamina A.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan bexaroten virker ved kutant T-cellelymfom.
Croatian: Nije poznat točan način na koji beksaroten djeluje na CTCL.
Danish: Samlet set for de to studier reagerede omkring halvdelen af de patienter, der fik 300 mg/m2, på behandlingen i henhold til lægens vurdering.
Croatian: Promatrajući oba ispitivanja, u skladu s ocjenom liječnika zabilježen je odgovor na liječenje u otprilike polovice bolesnika koji su primili dozu od 300 mg/m2.
Danish: Targretin anvendes hos patienter, der har fremskreden sygdom, og som tidligere har fået mindst én anden behandling.
Croatian: Targretin se primjenjuje u bolesnika s uznapredovalom bolešću koji su prethodno primili barem jedan drugi oblik liječenja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Targretin opvejer risiciene ved behandling af hudmanifestationer hos patienter med fremskredent kutant T-cellelymfom, der er refraktær over for mindst én behandling.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Targretin nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju bolesnika s manifestacijama uznapredovalog CTCL-a na koži koji se pokazao otpornim na barem jedno liječenje.