FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το SonoVue αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το φάρμακο σύγκρισης και από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της καθαρότητας της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας και της παρυφής της αριστερής κοιλίας.
Polish: SonoVue był skuteczniejszy niż produkt porównawczy i niż placebo pod względem poprawiania czytelności uzyskanego obrazu lewej komory i granic lewej komory.
Greek: Μετά από τη χορήγηση του SonoVue με ένεση, οι μικροφυσαλίδες κυκλοφορούν στο αίμα ή διαχέονται στην κύστη και αντανακλούν τα κύματα υπερήχων περισσότερο από ό,τι οι περιβάλλοντες ιστοί, ενισχύοντας τα αποτελέσματα των ελέγχων που βασίζονται στη μέτρηση υπερήχων.
Polish: Po wstrzyknięciu mikropęcherzyki przemieszczają się we krwi lub są rozprowadzane w pęcherzu moczowym, gdzie odbijają fale ultradźwiękowe silniej niż tkanki je otaczające.
Greek: Ο υπερηχογραφικός έλεγχος με SonoVue συγκρίθηκε με την πρότυπη μέθοδο, ήτοι ακτινογραφία με ακτινογραφικό σκιαγραφικό μέσο.
Polish: Badanie ultrasonograficzne z podaniem produktu SonoVue porównano ze standardową techniką rentgenowską z użyciem środka kontrastowego do badań RTG.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το SonoVue;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt SonoVue?
Greek: Σε ό,τι αφορά τα μικρότερα αγγεία, το SonoVue βελτίωσε την ποιότητα των απεικονίσεων κατά τον έλεγχο της ροής του αίματος σε εστίες στο στήθος και το ήπαρ.
Polish: W przypadku mniejszych naczyń zastosowanie produktu SonoVue umożliwiało uzyskanie lepszej jakości wyników badań oceniających przepływ krwi w obrębie zmian w gruczołach piersiowych i w wątrobie.
Greek: Όταν το SonoVue ανασυστάται σε εναιώρημα, το αέριο παγιδεύεται σε μικροσκοπικές φυσαλίδες που ονομάζονται μικροφυσαλίδες.
Polish: Po przygotowaniu zawiesiny produktu SonoVue gaz jest wiązany w niewielkich pęcherzykach, określanych jako mikropęcherzyki.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του SonoVue.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku SonoVue w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά στα οποία χορηγήθηκε SonoVue στην ουροδόχο κύστη.
Polish: U dzieci, którym podawano produkt SonoVue do pęcherza moczowego, nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych, które można przypisać zastosowaniu leku.
Greek: Στις συγκεκριμένες μελέτες, τα αποτελέσματα του ελέγχου με SonoVue δεν συγκρίθηκαν με αυτά άλλου φαρμάκου αλλά με τον «χρυσό κανόνα», δηλαδή την αγγειογραφία (ακτινογραφία των αιμοφόρων αγγείων).
Polish: W badaniach tych produktu SonoVue nie porównywano z żadnymi innymi lekami, ale wyniki badania produktu SonoVue porównano z uznanym standardem, takim jak angiografia (badanie rentgenowskie naczyń krwionośnych).
Greek: Ωστόσο, ανάλογα αποτελέσματα δεν διαπιστώθηκαν στο πάγκρεας, τους νεφρούς, την ωοθήκη ή τον προστάτη αδένα.
Polish: Nie zaobserwowano jednak poprawy jakości badań dotyczących zmian w obrębie trzustki, nerek, jajników i prostaty.
Greek: Το SonoVue χρησιμοποιείται για την εξασφάλιση καθαρότερης απεικόνισης των καρδιακών κοιλοτήτων, ιδιαίτερα της αριστερής κοιλίας, σε ενήλικες με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο,
Polish: • echokardiografii (badaniu diagnostycznym, w którym uzyskuje się obraz serca); Stosuje się go w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu komór serca, szczególnie lewej komory, u dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej;
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του SonoVue σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu SonoVue zaobserwowano w badaniach?
Greek: Το SonoVue είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εξαφθοριούχο θείο (αέριο).
Polish: Lek zawiera substancję czynną sześciofluorek siarki (gaz).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης σε παιδιά, τότε χορηγείται ποσότητα του SonoVue 1 ml με καθετήρα στην ουροδόχο κύστη.
Polish: W przypadku stosowania produktu SonoVue do wykrycia odpływu pęcherzowo-moczowodowego u dzieci przy użyciu cewnika podaje się 1 ml zawiesiny do pęcherza, który jest następnie napełniany roztworem fizjologicznym soli (solanką), aż pacjent poczuje parcie na mocz.
Greek: Σε αυτές μετείχαν περισσότερα από 500 παιδιά, τα οποία έλαβαν SonoVue πριν την υπερηχογραφική απεικόνιση της ουροδόχου κύστης για τη διάγνωση της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης.
Polish: Firma przedstawiła również opublikowane wyniki 4 badań głównych przeprowadzonych z udziałem ponad 500 dzieci, którym podano produkt SonoVue przed badaniem ultrasonograficznym pęcherza moczowego w celu wykrycia odpływu pęcherzowo-moczowodowego.
Greek: Το SonoVue μπορεί να χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε ελέγχους Doppler μεγάλων αιμοφόρων αγγείων, όπως είναι αυτά της κεφαλής, αυτά που καταλήγουν στην κεφαλή ή η πυλαία φλέβα του ήπατος (κύρια φλέβα προς το ήπαρ), ή μικρότερων αιμοφόρων αγγείων όπως αυτά που βρίσκονται σε εστίες (πάσχουσες περιοχές) στο στήθος ή το ήπαρ.
Polish: • badaniu dopplerowskim (badaniu diagnostycznym, w którym mierzy się prędkość przepływu krwi); SonoVue można stosować u osób dorosłych w badaniach dopplerowskich dużych naczyń krwionośnych, np. naczyń głowy, naczyń prowadzących do głowy lub głównej żyły doprowadzającej krew do wątroby, jak również mniejszych naczyń krwionośnych, takich jak naczynia w zmianach (obszarach objętych procesem chorobowym) w gruczołach piersiowych lub w wątrobie.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: (patrz także punkt 4.4).
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας και ανεκτικότητας των δύο θεραπευτικών οµάδων ήταν συγκρίσιµα.
Polish: Profile bezpieczeństwa i tolerancji obu leków były porównywalne.
Greek: Αυτή είναι µία από τις πιο συχνές αιτίες καρδιοπάθειας.
Polish: Jest to jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca.
Greek: Titanium dioxide (Ε 171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Greek: - Το τµήµα 5.1 επικαιροποιήθηκε ώστε να περιλαµβάνει τα αποτελέσµατα των δοκιµών ASCOT-LLA και CARDS ως ακολούθως:
Polish: - Dział 5.1 został uaktualniony tak, aby uwzględniał wyniki badania ASCOTT-LLA i CARDS w następujący sposób:
Greek: Εκτιµώντας ότι:
Polish: Mając na uwadze, że:
Greek: Προσαρµογή από το άρθρο: "Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" του περιοδικού Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Polish: Na podstawie artykułu „Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" opublikowanego w Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 21 Νοεµβρίου, 1996/ 31 Οκτωβρίου 2001
Polish: 21 listopad 1996/ 31 październik 2001
Greek: Γενικό πόρισµα επί της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου
Polish: Ogólne wnioski dotyczące korzyści / ryzyka
Greek: Η θεραπεία άρχισε κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης µετά από την εισαγωγή σε νοσοκοµείο και διάρκεσε για µια περίοδο 16 εβδοµάδων.
Polish: Leczenie rozpoczynano w fazie ostrej po przyjęciu do szpitala i prowadzono przez okres 16 tygodni.
Greek: Παιδιά: Δεν υπάρχουν φαρµακοκινητικά στοιχεία σε παιδιά.
Polish: Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
Greek: Η κλαριθροµυκίνη προκάλεσε αύξηση στη Cmax και AUC της ατορβαστατίνης κατά 56% και 80% αντίστοιχα.
Polish: Klarytromycyna zwiększała Cmax i AUC atorwastatyny o odpowiednio 56% i 80%.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα µε τη συχνότητα εµφάνισής τους σε: συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: częste (≥1/100, <1/10); niezbyt częste (≥1/1000, <1/100); rzadkie (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadkie
Greek: • η CHMP, συνεπώς, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου για την προαναφερθείσα επέκταση της ένδειξης είναι θετική,
Polish: • CHMP, w konsekwencji, uznał stosunek korzyści do ryzyka w w/w rozszerzeniu wskazań jako pozytywny,
Greek: Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Polish: Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Greek: • η CHMP εξέτασε το παραπεµπτικό που πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 6.12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, για την ατορβαστατίνη (Sortis και συναφείς ονοµασίες - βλέπε παράρτηµα Ι)
Polish: • CHMP uznał skierowanie dokonane na podst. art. 6 ust.12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dla atorwastatyny (Sortis i nazwy pokrewne - patrz Aneks I) ,
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήµατος Συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częste: reakcje alergiczne.
Greek: • δεν εντοπίστηκαν αρνητικά ευρήµατα αναφορικά µε την ασφάλεια σε σχέση µε την επέκταση της ένδειξης.
Polish: • Nie zidentyfikowano żadnych nieprzewidzianych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku po rozszerzeniu jego wskazań.
Greek: Το κατάλληλο σηµείο για τις συστάσεις δοσολογίας είναι το κεφάλαιο 4.2 της ΠΧΠ και όχι το κεφάλαιο 4.1, ενώ προστέθηκαν επαρκείς συστάσεις δοσολογίας.
Polish: Stosownym miejscem na zalecanie odpowiedniej dawki jest dział 4.2 ChPL a nie dział 4.1, gdzie zostały dodane zalecenia co do odpowiednich dawek.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά
Polish: STOSOWANIE U DZIECI
Greek: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Sortis
Polish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Greek: Αυτή είναι µια πολύ σπάνια αντίδραση, που µπορεί να είναι σοβαρή αν συµβεί.
Polish: Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być niebezpieczna.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα κράτη µέλη της ΕΕ µε τα ακόλουθα ονόµατα:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Greek: Τέλος, διεξοδική ήταν η συζήτηση αναφορικά µε την διατύπωση της ένδειξης, προκειµένου να αντανακλά µε τον καλύτερο τρόπο τα αποτελέσµατα των δοκιµών που είχαν αξιολογηθεί.
Polish: W końcu, dyskutowano o dokładnym wskazaniu, które najlepiej odzwierciedla wyniki badań naukowych.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε αν η συσκευασία έχει ήδη ανοιχτεί.
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Ο βαθµός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα µε τη δόση της ατορβαστατίνης.
Polish: Stopień wchłaniania zwiększa się proporcjonalnie do wielkości dawki atorwastatyny.
Greek: Η αύξηση αυτή ήταν συνήθως µικρή, παροδική και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Polish: Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania terapii.
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
Polish: DAWKOWANIE U PACJENTÓW Z NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK
Greek: Στην τελική αναφορά αξιολόγησης (1 Νοεµβρίου 2005), το κράτος µέλος αναφοράς πρότεινε την ακόλουθη ένδειξη και ο ΚΑΚ συµφώνησε επί αυτής:
Polish: W końcowym sprawozdaniu oceniającym (z dnia 01 listopada 2005 r.), referencyjne państwo członkowskie zaproponowało, za zgodą MAH, przyjęcie następującego wskazania:
Greek: Η παιδιατρική χρήση πρέπει να συνιστάται µόνο από τους ειδικούς.
Polish: Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarzy specjalistów.
Greek: Στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν ατορβαστατίνη (n=253), δεν εξελίχθηκε η αθηροσκλήρυνση.
Polish: W grupie leczonej atorwastatyną (n=253) nie stwierdzono progresji miażdżycy.
Greek: Το κύριο µέληµα αφορά τον «κίνδυνο της καρδιαγγειακής νόσου».
Polish: Główny problem związany jest z "ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej".
Greek: Προκειµένου λοιπόν να επιτευχθεί η ίδια απόλυτη αποτελεσµατικότητα της ατορβαστατίνης και στα δύο φύλα, είναι απαραίτητο να λάβουν θεραπευτική αγωγή γυναίκες που διατρέχουν τον ίδιο µε τους άντρες απόλυτο κίνδυνο, δηλαδή γυναίκες µε περισσότερους πρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως η µεγαλύτερη ηλικία, η εµµηνόπαυση, κλπ.
Polish: Aby uzyskać tę samą bezwzględną skuteczność atorwastatyny u obu płci należy leczyć kobiety z takim samym bezwzględnym ryzykiem jak mężczyźni, czyli kobiety z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak starszy wiek, menopauza itd.
Greek: Μη καταναλώνετε περισσότερο από ένα ή δύο µικρά ποτήρια χυµού γκρέιπφρουτ ανά ηµέρα γιατί µεγάλες ποσότητες χυµού γκρέιπφρουτ µπορεί να αλλάξουν τις επιδράσεις του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Polish: Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Greek: 21 έναντι 39
Polish: 21 kontra 39
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις θα πρέπει να σταθµίζεται ο κίνδυνος σε σχέση µε το πιθανό όφελος της θεραπείας και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia leczenia względem możliwych korzyści, zaleca się także kontrolownie objawów klinicznych.
Greek: Τιµή p
Polish: Wartość p
Greek: Στη συνεδρίαση της 20-23 Μαρτίου 2006, η CHMP εξέτασε τα στοιχεία επί της αποτελεσµατικότητας που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ και κατέληξε ότι η ατορβαστατίνη, ως συµπληρωµατικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου, αποδείχθηκε αποτελεσµατική στην πρόληψη καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 20-23 marca 2006 r. CHMP rozważał dane dotyczące skuteczności produktu dostarczone przez podmioty odpowiedzialne i stwierdził ostatecznie, iż skuteczność Atorwastatyny stosowanej jako środek dodatkowy przy korekcji innych czynników ryzyka w zapobieganiu incydentom sercowo - naczyniowym u pacjentów z dużym ryzykiem pierwszego epizodu naczyniowosercowego została wykazana.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ (µείζονος σηµασίας) για την επέκταση της ένδειξης.
Polish: Tym samym, CHMP zalecił przyznanie zmiany typu II w celu rozszerzenia wskazania.
Greek: • ο ΚΑΚ εφάρµοσε στην ΠΧΠ το κείµενο που προτάθηκε από την CHMP:
Polish: • Podmioty odpowiedzialne wprowadziły zaproponowany przez CHMP tekst do ChPL:
Greek: Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους.
Polish: Atorwastatyna nie wykazała działania rakotwórczego u szczurów.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης 40 mg και ιτρακοναζόλης 200 mg ηµερησίως είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 3 φορές.
Polish: Jednoczesne stosowanie 40 mg atorwastatyny i 200 mg itrakonazolu na dobę prowadziło do trzykrotnego zwiększenia AUC atorwastatyny.
Greek: Η χοληστερόλη είναι µια φυσιολογικά εµφανιζόµενη ουσία στο σώµα απαραίτητη για τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Polish: Cholesterol jest substancją naturalnie występującą w organizmie, niezbędną do prawidłowego rozwoju.
Greek: Τα δεδοµένα ασφάλειας ως προς την ανάπτυξη σ' αυτό τον πληθυσµό ασθενών δεν έχουν αξιολογηθεί.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να έχει υπόψη ότι η απόφασή του να υποβάλει σε θεραπευτική αγωγή γυναίκες θα πρέπει να βασίζεται όχι µόνο στις κατευθυντήριες οδηγίες για την κλινική θεραπεία αλλά και στον καθορισµό του απόλυτου καρδιαγγειακού κινδύνου, λαµβάνοντας υπόψη το φύλο, την ηλικία, το κάπνισµα, την αρτηριακή πίεση, τη χοληστερόλη, κλπ. (π.χ. χρησιµοποιώντας το Score και τη µελέτη Framingham).
Polish: Lekarz prowadzący powinien pamiętać, że decyzja dotycząca leczenia kobiet nie powinna być powzięta tylko na podstawie klinicznych wskazówek leczenia, lecz także na ocenieniu bezwzględnego ryzyka sercowo-naczyniowego, biorąc pod uwagę takie czynniki jak płeć, wiek, palenie tytoniu, ciśnienie tętnicze, poziom cholesterolu (np. wg Score i Framingham.
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής της ατορβαστατίνης είναι περίπου 381 l. Η ατορβαστατίνη συνδέεται σε ποσοστό ≥ 98% µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Polish: Średnia objętość dystrybucji atorwastatyny wynosi około 381 l. Atorwastatyna wiąże się z białkami osocza ≥ 98%.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της ατορβαστατίνης στη µελέτη MIRACL ήταν σύµφωνο µε αυτό που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w badaniu MIRACL pokrywał się z profilem opisanym w punkcie 4.8 (Działania niepożądane).
Greek: - Η δοσολογία στο τµήµα 4.2 αναθεωρήθηκε ως εξής: Στις δοκιµές πρωτογενούς πρόληψης η δόση ήταν 10mg ηµερησίως.
Polish: - Dział 4.2 dotyczący dawkowania został zrewidowany w następujący sposób: W pierwszych badaniach prewencyjnych dawka ustalona była na poziomie 10 mg/ dzień.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης µυοπάθειας, λόγω της ατορβαστατίνης, µπορεί να αυξηθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση φιβρατών.
Polish: Ryzyko miopatii spowodowanej przez atorwastatynę jest większe podczas jednoczesnego stosowania fibratów.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, κωδικός ATC: C10AA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA (kod ATC C10AA05).
Greek: Τα αποτελέσµατα των δοκιµών δείχνουν ότι για κάποιες υποοµάδες χαµηλού κινδύνου που συµπεριλήφθησαν στις µελέτες και αντιστοιχούν σε µεγάλους πληθυσµούς, η θεραπευτική αγωγή πιθανόν δεν δικαιολογείται µε τις τρέχουσες γνώσεις και η έγκριση αντίστοιχης ένδειξης θα είχε ως αποτέλεσµα τη χορήγηση θεραπευτικής αγωγής σε πολλούς ασθενείς που δεν έχουν κανένα όφελος από τη θεραπεία µείωσης των επιπέδων των λιπιδίων.
Polish: Wyniki badań pokazują, że dla pewnych podgrup niskiego ryzyka włączonych do badania, odpowiadających większej populacji, leczenie nie jest uzasadnione w obliczu dzisiejszej wiedzy, i zgoda na takie wskazanie doprowadziłoby do leczenia wielu pacjentów, u których korzyści z terapii obniżającej poziom lipidów.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης της ατορβαστατίνης από το πλάσµα σε ανθρώπους είναι περίπου 14 ώρες.
Polish: Średni okres półtrwania atorwastatyny u ludzi wynosi około 14 godzin.
Greek: Η εµπειρία στα παιδιά είναι περιορισµένη σε ένα µικρό αριθµό ασθενών (ηλικίας 4 - 17 ετών) µε σοβαρές δυσλιπιδαιµίες, όπως η οµόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιµία.
Polish: Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone do niewielkiej grupy pacjentów (w wieku 4-17 lat) z ciężkimi dyslipidemiami, takimi jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
Greek: 38 έναντι 64
Polish: 38 kontra 64
Greek: Η λήψη ενός ποτηριού χυµού grapefruit 240 ml, είχε ως αποτέλεσµα αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 37% και µείωση της AUC του ενεργού όρθο-υδρόξυ-µεταβολίτη κατά 20,4 %.
Polish: Wypicie 240 ml soku grejpfrutowego powodowało zwiększenie AUC atorwastatyny o 37% i zmniejszenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.
Greek: Τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σηµεία δεν ήταν στατιστικά σηµαντικά από µόνα τους, (συνολικά: εικονικό φάρµακο: 22,2%, ατορβαστατίνη: 22,4%).
Polish: W przypadku żadnego z pozostałych drugorzędowych punktów końcowych nie osiągnięto poziomu znamienności statystycznej (łącznie - placebo: 22,2%, atorwastatyna: 22,4%).
Greek: περιορίζοντας έτσι την ένδειξη στον πληθυσµό που συµπεριλήφθηκε στη δοκιµή CARDs και µεταφέροντας τα αποτελέσµατα της δοκιµής ASCOT-LLA σε µια περιγραφή περιλαµβανόµενη στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, µε βάση την έλλειψη της αποδειχθείσας αποτελεσµατικότητας στην υποοµάδα των γυναικών.
Polish: ograniczając jednocześnie wskazanie do populacji objętej badaniem CARDS i odsuwając wyniki badania ASCOTT-LLA do opisu w sekcji 5.1 ChPL, na podstawie braku wykazanej skuteczności leku w podgrupie kobiet.
Greek: Η CHMP συµφωνεί ότι δεν υπάρχει λόγος να θεωρηθεί ότι υψηλότερες δόσεις θα είχαν µικρότερη δράση απ' ό,τι η δόση των 10 mg στην εγκεκριµένη ένδειξη, ανεξάρτητα από τα µεµονωµένα στοχευόµενα επίπεδα χοληστερόλης και το ενδεχοµένως διαφορετικό προφίλ ασφαλείας υψηλότερων δόσεων.
Polish: CHMP zgadza się co do tego, że nie ma podstaw, aby uznać, że wyższe dawki leku niż zalecana 10 mg, mogłyby mieć mniejszy skutek, niezależnie od docelowego poziomu cholesterolu u każdego z pacjentów i potencjalnie różnego profilu bezpieczeństwa przy dawkach wyższych.
Greek: Νοσοκοµειακή συσκευασία των 200 (10 x 20) ή 500 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Polish: Opakowania szpitalne zawierające 200 (10 × 20) lub 500 tabletek powlekanych.
Greek: Πράγµατι, πολλοί από τους ασθενείς ήταν χαµηλού κινδύνου, ιδιαίτερα οι γυναίκες στη µελέτη ASCOT-LLA.
Polish: Rzeczywiście, wielu pacjentów wykazywało niskie ryzyko sercowonaczyniowe, szczególnie, jeśli chodzi o kobiety a badaniu ASCOTT-LLA.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η ελάττωση των τιµών της ολικής χοληστερόλης, της LDL-C και της απολιποπρωτεΐνης Β µειώνει τον κίνδυνο των καρδιαγγειακών επεισοδίων και τη θνησιµότητα εξ αυτών.
Polish: Udowodniono, że obniżenie stężenia całkowitego cholesterolu, LDL-C i apolipoproteiny B zmniejsza ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιοπάθειας.
Polish: Zostało potwierdzone, że podwyższone stężenie cholesterolu zwiększa ryzyko chorób serca.
Greek: Οινόπνευµα
Polish: Alkohol
Greek: 4. Μέχρι ποιο σηµείο θα µπορούσε η θεραπευτική ένδειξη που αξιώνεται να εφαρµοστεί σε δόσεις ατορβαστατίνης διαφορετικές από αυτή που δοκιµάστηκε στις δοκιµές CARDS και ASCOTLLA.
Polish: Do jakiego stopnia żądane wskazanie terapeutyczne może zostać przypisane dawkom atorwastatyny, innym niż te testowane w badaniach CARDS i ASCOTT-LLA.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΤΟΡΒΑΣΤΑΤΙΝΗΣ (Sortis και συναφείς ονοµασίες - βλέπε παράρτηµα I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ ATORWASTATYNY (Sortis i inne odpowiadające mu produkty - patrz Aneks I)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σηµαντικές και θα χρειαστούν άµεση δράση αν τις βιώσετε:
Polish: Następujące działania niepożądane są ważne i w razie wystąpienia wymagają niezwłocznego działania:
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της ατορβαστατίνης είναι περίπου 12%, ενώ στη συστηµατική κυκλοφορία η διαθεσιµότητα της ανασταλτικής δράσης της στην HMG-CoA αναγωγάση είναι περίπου 30%.
Polish: Całkowita biodostępność atorwastatyny wynosi około 12%, a ogólnoustrojowa aktywność hamująca reduktazę HMG-CoA wynosi około 30%.
Greek: BLISTERS
Polish: Blister
Greek: Παρότι συµφώνησε µε το αίτηµα του Αιτούντα να µην αποκλειστούν από την ένδειξη οι γυναίκες και οι µη διαβητικοί, η CHMP θεωρεί ότι η ένδειξη που αξιώνεται, η οποία αντικατοπτρίζει τους πληθυσµούς ασθενών των µελετών ASCOT-LLA και CARDS, είναι υπερβολικά γενική.
Polish: Pomimo uznania prośby zgłaszającego o niewyłączanie kobiet i pacjentów bez cukrzycy ze wskazania, CHMP uważa zastrzegane wskazanie, odpowiadające wynikom badań ASCOTT-LLA i CARDS, za zbyt szerokie.
Greek: Περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που αναστέλλουν το CYP3A4 και µπορεί να προκαλέσουν αύξηση στα επίπεδα φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται από το CYP3A4, στο πλάσµα.
Polish: Zawiera jeden lub więcej składników, które hamują CYP3A4 i mogą zwiększać w osoczu stężenie leków metabolizowanych przez ten cytochrom.
Greek: Η ασφάλεια της ατορβαστατίνης κατά την κύηση και τον θηλασµό δεν έχει αποδειχτεί.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią.