FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B-buniek, čo viedlo k zníženému počtu CD20
Estonian: B-rakkude arvu kiiret ja püsivat vähenemist, mille tagajärjel jäi järgnevate infusioonide puhul antikehaga seondumiseks väiksem arv CD20
Slovak: B (sú HBsAg negatívni, anti-HBc pozitívni), je potrebné prekonzultovať monitorovanie a začatie antivírusovej liečby HBV s lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
Estonian: Patsientide puhul, kellel esinevad põetud B-hepatiidi infektsiooni tunnused (negatiivne HBsAg, positiivne anti-HBc), tuleb HBV vastase ravi jälgimise ja alustamise osas nõu pidada B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arstiga.
Slovak: (pozri „Arzerra obsahuje sodík" v časti 2).
Estonian: „Arzerra sisaldab naatriumi").
Slovak: 0,66 (95 % IS: 0,51; 0,85; p =
Estonian: 95% CI (0,51; 0,88) p-väärtus=0,0032
Slovak: Z 1 168 pacientov liečených ofatumumabom v klinických skúšaniach s CLL sa u 682 pacientov (58
Estonian: KLL-i kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendist 682-l (58%) tekkis infektsioon.
Slovak: Chlorambucil
Estonian: Kloorambutsiil
Slovak: Ako podať riedený roztok
Estonian: 3) Kuidas lahjendatud lahust manustada
Slovak: Arzerra 100 mg sterilný koncentrát ofatumumab i.v.
Estonian: Arzerra 100 mg steriilne kontsentraat Ofatumumabum i.v.
Slovak: - Ďalšie zložky sú arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507)
Estonian: - Abiained on arginiin, naatriumatsetaat (E262), naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433),
Slovak: Účinky na samčiu a samičiu fertilitu sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
Estonian: Loomkatsetes ei ole hinnatud toimet isas- ja emasloomade fertiilsusele.
Slovak: • nízke hladiny krvných doštičiek v krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi).
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: • madal vereliistakute arv (need on rakud, mis aitavad verel hüübida).
Slovak: Ofatumumab má byť číry až svetložltý roztok.
Estonian: Ofatumumab peab olema värvitu või helekollane lahus.
Slovak: 1 x 10  1,5 x 10
Estonian: Neutrofiilide arv <1x10 >1,5x10
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak po tomto období plánujete otehotnieť.
Estonian: Kui te kavatsete rasestuda pärast selle aja möödumist, küsige oma arstilt nõu.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Täiendavat teavet vt pakendi infolehest.
Slovak: U pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v kombinácii s chlorambucilom, bol medián poklesu počtu B-buniek 94 % po prvom cykle a >
Estonian: Kasutades ofatumumabi koos kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-iga patsientidel, oli B-rakkude arvu keskmine langus pärast esimest tsüklit ja enne kuuendat igakuist tsüklit vastavalt 94% ja >99%.
Slovak: %) kedykoľvek počas liečby.
Estonian: Seitsmel protsendil patsientidest tekkisid mingil hetkel ravi ajal 3.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (E507)
Estonian: Edetaatdinaatrium (E386) Vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Slovak: %) s CR mala negatívne MRD po ukončení liečby v štúdii.
Estonian: Enam kui pooled täieliku ravivastuse saavutanud patsientidest (56%) olid uuringuravi lõpetamise järgselt MRD negatiivsed.
Slovak: Predtým neliečená CLL
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL
Slovak: 50 % pokles Normalizácia (≤
Estonian: Normaliseerumine (≤4x10
Slovak: Miera celkovej odpovede (ORR, overall response rate) bola tiež hodnotená zo strany IRC podľa smerníc NCI-WG (2008).
Estonian: Üldist ravivastuse määra hindas samuti sõltumatu hindamiskomisjon, kasutades uuendatud 2008 NCI-WG juhiseid.
Slovak: Lymfadenopatia meraná ako výsledná hodnota súčtu druhých mocnín dvoch najväčších rozmerov zistených fyzikálnym vyšetrením.
Estonian: Lümfadenopaatiat mõõdeti suurima läbimõõduga lümfisõlmede summana, hinnatuna arstlikul läbivaatusel.
Slovak: Mutovaný stav IGHV a pozitivita ZAP-70 (n =
Estonian: IGHV muteerunud & ZAP-70 positiivne (n=35)
Slovak: Podľa uváženia lekára a tolerancie pacienta sa môže v zvyšovaní rýchlosti infúzie pokračovať v súlade so štandardnými postupmi (rýchlosť sa nesmie zdvojnásobiť častejšie ako každých 30 minút).
Estonian: Infusioonikiirust võib jätkuvalt suurendada vastavalt tavapraktikale, arsti otsusele ja patsiendi taluvusele (infusioonikiirust ei tohi kahekordistada kiiremini kui iga 30 minuti järel).
Slovak: Podľa uváženia lekára a tolerancie pacienta sa môže v zvyšovaní rýchlosti infúzie pokračovať v súlade so štandardnými postupmi (rýchlosť sa nesmie zvyšovať častejšie ako každých 30 minút).
Estonian: Infusiooni kiirust võib jätkuvalt suurendada vastavalt standardprotseduurile, arsti otsusele ja patsiendi taluvusele (infusiooni kiirust ei tohi suurendada kiiremini kui iga 30 minuti järel).
Slovak: 95 % IS Hodnota p p <
Estonian: ORR (%) 95% CI P-väärtus p<0,001
Slovak: Injekčná liekovka
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus
Slovak: Používa sa:
Estonian: Seda kasutatakse:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2017
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2017.
Slovak: Zvyšných 16 pacientov nepatrilo ani do jednej skupiny.
Estonian: Ülejäänud 16 patsienti ei kuulunud kummassegi rühma.
Slovak: Arzerra ofatumumab
Estonian: Arzerra ofatumumaab
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Arzerra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Arzerra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Arzerra bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
Estonian: Arzerra müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Slovak: Dňa 19. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arzerra na trh s podmienkou platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arzerra tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. aprillil 2010.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu týchto reakcií sa infúzie majú začať podávať pomaly (najmä v prípade prvej začínajúcej liečby) a ak sa reakcie neobjavia, majú sa potom každých 30 minút zrýchľovať.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tuleb infusiooni alustada aeglaselt (eelkõige ravi alguses) ja seejärel iga 30 minuti järel kiirendada, kui reaktsioone ei teki.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Arzerra sa nachádza takisto na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Arzerra kohta on samuti ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Liek Arzerra sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Arzerrat ühegi muu ravimiga.
Slovak: Dňa 24. apríla 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 24. aprillil 2015.
Slovak: Keďže je počet pacientov s CLL nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Arzerra 7. novembra 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Arzerra 7. novembril 2008 harvikravimiks.
Slovak: Čo je liek Arzerra a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Arzerra ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Dávkovací režim závisí od toho, či bol pacient v minulosti liečený a či sa jeho ochorenie vrátilo.
Estonian: Annustamisskeem sõltub patsiendi varasemast ravist ja sellest, kas haigus on taastunud.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arzerra
Estonian: Muu teave Arzerra kohta
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arzerra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia dolných dýchacích ciest (infekcia pľúc, ako je pneumónia), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (nevoľnosť), horúčka, vyrážka, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, hnačka a únava.
Estonian: Arzerra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on alumiste hingamisteede infektsioon (kopsuinfektsioon, nt kopsupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (nina- ja kurguinfektsioonid), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), iiveldus, palavik, lööve, düspnoe (hingamisraskused), köha, kõhulahtisus ja väsimus.
Slovak: Prečo bol liek Arzerra povolený?
Estonian: Miks Arzerra heaks kiideti?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arzerra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Arzerra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pacient má pred každou infúziou dostať lieky, ako sú kortikosteroidy, antihistaminiká a paracetamol aby sa zabránilo vzniku reakcií na infúziu (ako sú vyrážka, horúčka, alergické reakcie a ťažkosti pri dýchaní).
Estonian: Patsiendile peab enne iga infusiooni andma ravimeid, nagu kortikosteroidi, antihistamiini ja paratsetamooli, mis aitavad ennetada infusioonireaktsioone (nt löövet, palavikku, allergilisi reaktsioone ja hingamisraskusi).
Slovak: Podáva sa pomocou infúznej pumpy.
Estonian: Seda manustatakse infusioonipumbaga.
Slovak: Naviazaním sa na proteín CD20 ofatumumab stimuluje imunitný systém tela, aby zaútočil na rakovinové bunky, čo pomáha kontrolovať ochorenie.
Estonian: CD20-ga seondudes stimuleerib ofatumumaab organismi immuunsüsteemi vähirakke ründama, aidates nii haigust reguleerida.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Arzerra.
Estonian: See on ravimi Arzerra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Arzerra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Arzerra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Arzerra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Arzerra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Arzerra sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 223 pacientov s CLL, ktorých ochorenie na predchádzajúcu liečbu neodpovedalo.
Estonian: Arzerrat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 223 kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, kellel ei olnud tekkinud varasema raviga ravivastust.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Arzerra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Arzerra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Agentúra vzala tiež na vedomie, že pacienti s CLL, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, majú obmedzené možnosti liečby.
Estonian: Ravimiamet märkis ka, et kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, kellel varasema raviga ravivastust ei tekkinud, on ravivõimalused piiratud.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) nachádzajúcu sa v niektorých bunkách v tele a naviazala sa na ňu.
Estonian: Arzerra toimeaine ofatumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi rakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Slovak: • v prípade predtým neliečených pacientov, ktorí nemôžu byť liečení fludarabínom, pričom u týchto pacientov sa používa spolu s chlorambucilom alebo bendamustínom (inými liekmi na liečbu rakoviny);
Estonian: • varem ravimata patsientidel, keda ei saa ravida fludarabiiniga; neil kasutatakse Arzerrat koos kloorambutsiili või bendamustiiniga (samuti vähiravimid);
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 365 pacientov, u ktorých sa rakovina vrátila, sa porovnávala kombinácia lieku Arzerra spolu s fludarabínom a cyklofosfamidom s fludarabínom a cyklofosfamidom používanými samostatne.
Estonian: Põhiuuringus, kus osales 365 taastunud vähiga patsienti, võrreldi Arzerra ning fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsiooni fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsiooniga.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe symptómov pacientov, počtu lymfocytov v krvi, výsledkov krvných testov, testov kostnej drene, veľkosti lymfatických uzlín, pečene a sleziny.
Estonian: Ravivastust hinnati järgmiste näitajate järgi: patsientide sümptomid, lümfotsüütide sisaldus veres, vere ja luuüdi analüüside tulemused ning lümfisõlmede, maksa ja põrna suurus.
Slovak: Agentúra vzala na vedomie, že sa preukázala účinnosť lieku Arzerra pri liečbe pacientov s CLL (pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu fludarabínom a alemtuzumabom, ako aj pacientov, ktorých rakovina sa po predchádzajúcej liečbe vrátila).
Estonian: Ravimiamet märkis, et Arzerra efektiivsus kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis on tõendatud varem ravimata patsientidel, neil, kel varasema fludarabiini- ja alemtusumaabiraviga ravivastust ei tekkinud, ja varasema ravi järel taastunud vähiga patsientidel.
Slovak: Liek Arzerra spolu s fludarabínom a cyklofosfamidom bol účinný pri predĺžení obdobia prežitia bez zhoršenia ochorenia, pričom pacienti žili v priemere 28,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 18,8 mesiaca u pacientov, ktorým sa podával fludarabín a cyklofosfamid samostatne.
Estonian: Arzerra koos fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga oli efektiivne, pikendades progresseerumiseta elumust keskmiselt 28,9 kuud, fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsiooni kasutamisel oli sama näitaja 18,8 kuud.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 447 predtým neliečených pacientov, ktorí nemohli byť liečení liekmi na báze fludarabínu, sa porovnávala kombinácia lieku Arzerra a chlorambucilu s chlorambucilom podávaným samostatne.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 447 varem ravimata patsienti, kellel ei saanud kasutada fludarabiinipõhist ravi, võrreldi Arzerra ja kloorambutsiili kombinatsiooni kloorambutsiili monoteraapiaga.
Slovak: Liek Arzerra spolu s chlorambucilom bol účinný pri predĺžení času prežitia bez zhoršenia ochorenia (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ich ochorenia), pričom pacienti žili v priemere 22,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 13,1 mesiaca u pacientov, ktorým sa podával chlorambucil samostatne.
Estonian: Arzerra ja kloorambutsiili kombinatsioon oli efektiivne progresseerumiseta elumuse pikendamisel (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta): see oli Arzerra ja kloorambutsiili kombinatsiooni kasutamisel keskmiselt 22,4 kuud ja ainult kloorambutsiili kasutamisel keskmiselt 13,1 kuud.
Slovak: Predtým neliečená CLL
Estonian: Varem ravimata krooniline lümfotsüütleukeemia
Slovak: Miera odpovede bola trochu nižšia v prípade pacientov, ktorých liečba fludarabínom bola neúspešná, ale v prípade ktorých nebola liečba alemtuzumabom (43
Estonian: Ravivastus oli veidi väiksem patsientidel, kelle varasem ravi fludarabiiniga oli ebaõnnestunud ja kellele alemtusumaab ei sobinud (43%).
Slovak: Má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny, a v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii zariadenia na resuscitáciu pacientov.
Estonian: Arzerra on retseptiravim ja seda peab manustama vähiravis kogenud arsti järelevalve all ning kohas, kus on olemas patsientide elustamise võimalused.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Arzerra?
Estonian: Mis riskid Arzerraga kaasnevad?
Slovak: Arzerra je liek na liečbu rakoviny a používa sa u dospelých s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je rakovina typu bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Estonian: Arzerrat kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (CLL) täiskasvanute raviks.
Slovak: Ak sa reakcie objavia, liečbu treba prerušiť a keď sa pacient zotaví, možno ju znova začať podávať pomalšie alebo ju trvale zastaviť, ak sa vyskytnú vážne nežiaduce účinky.
Estonian: Reaktsiooni korral ravi katkestatakse ja reaktsiooni möödumisel võib alustada manustamist väiksemal kiirusel.
Slovak: Ofatumumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na proteín, ktorý sa nazýva CD20 a ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov vrátane rakovinových lymfocytov vyskytujúcich v prípade CLL.
Estonian: Ofatumumaab seondub valguga CD20, mida leidub lümfotsüütide pinnal, sh kroonilise lümfotsüütleukeemia korral vähiga lümfotsüütide pinnal.
Slovak: Ako sa liek Arzerra používa?
Estonian: Kuidas Arzerrat kasutatakse?
Slovak: U 112 pacientov bola liečba fludarabínom neúspešná, ale títo pacienti neboli liečení alemtuzumabom, pretože tento liek nebol pre nich vhodný.
Estonian: 95 patsiendil ei tekkinud fludarabiini ega alemtusumaabiga ravivastust ning 112 patsiendil oli ravi fludarabiiniga ebaõnnestunud ja nad ei saanud kasutada alemtusumaabi ravimi sobimatuse tõttu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arzerra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Arzerra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Arzerra obsahuje účinnú látku ofatumumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ofatumumaabi.
Slovak: Relapsujúca CLL
Estonian: Relapseerunud krooniline lümfotsüütleukeemia
Slovak: Akým spôsobom liek Arzerra účinkuje?
Estonian: Kuidas Arzerra toimib?
Slovak: Na liečbu liekom Arzerra odpovedalo 49 % (47 z 95) pacientov, ktorých predchádzajúca liečba fludarabínom a alemtuzumabom bola neúspešná.
Estonian: Patsientidest, kelle varasem ravi fludarabiini ja alemtusumaabiga oli ebaõnnestunud, tekkis Arzerraga ravivastus 49%-l (47 patsienti 95st).
Slovak: Viac informácií o spôsobe používania lieku Arzerra sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave Arzerra kasutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Slovak: • v prípade pacientov, u ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu (známe ako refraktérne ochorenie) fludarabínom a liekom alemtuzumab;
Estonian: • patsientidel, kellel ei tekkinud varasema fludarabiini- ja alemtusumaabiraviga ravivastust
Slovak: Arzerra je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Estonian: Arzerrat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Slovak: Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Püüdke tabletti võtta iga päev samal ajal.
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia
Estonian: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Läti, Leedu, Luxembourg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik
Slovak: Je dôležité, aby ste vedeli, aké vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť .
Estonian: On oluline, et te teate, millised kõrvaltoimed võivad esineda.
Slovak: Užívanie Atacandu s jedlom a nápojmi (obzvlášť s alkoholom)
Estonian: Atacandi kasutamine koos toidu ja joogiga (eriti alkoholiga)
Slovak: Váš liek sa volá Atacand.
Estonian: Teie ravimi nimi on Atacand.
Slovak: Prehltnite tabletu a zapite ju vodou.
Estonian: Neelake tablett koos veega.
Slovak: Tento liek sa používa na:
Estonian: Seda ravimit kasutatakse:
Slovak: Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui see juhtub, kontakteeruge oma arstiga.
Slovak: Pomôže Vám to zapamätať si, aby ste ju užili.
Estonian: See aitab teil selle võtmist meeles pidada.
Slovak: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Estonian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke: {názov MS/agentúry}
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {Liikmesriik/Amet} kodulehel
Slovak: Laboratórne nálezy
Estonian: Laboratoorsed leiud
Slovak: Zmeny vo výsledkoch krvných testov:
Estonian: • muutused vereproovis:
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Slovak: Tento záver sa potvrdil aj v ďalšej štúdii, v ktorej sa skúmala dokonca vyššia úvodná dávka.
Estonian: Samale järeldusele jõuti veel ühes uuringus, milles kasutati isegi suuremat algannust.
Slovak: Toto zodpovedá 23% zníženiu relatívneho rizika.
Estonian: Selle alusel on suhteline riski langus 23%.
Slovak: Serrano Galvache 56
Estonian: C/ Serrano Galvache 56
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Atacand môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Atacand põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Anestézia a chirurgický zákrok
Estonian: Anesteesia ja kirurgia
Slovak: Zdanlivý distribučný objem kandesartanu je 0,1 l/kg.
Estonian: Kandesartaani jaotusruumala on 0,1 l/kg.
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 10000-st):
Slovak: Táto kombinácia sa má podávať opatrne, a to najmä u starších pacientov.
Estonian: Nende ravimite omavahelisel kombineerimisel tuleb olla ettevaatlik, eriti vanemaealiste patsientide korral.
Slovak: Francúzsko Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Estonian: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Slovak: Lekár Vám môže túto dávku zvýšiť až na 32 mg jedenkrát denne, v závislosti od reakcie Vášho krvného tlaku.
Estonian: Teie arst võib seda annust tõsta kuni 32 mg üks kord ööpäevas, sõltuvalt sellest, kuidas teie vererõhk reageerib.
Slovak: %. Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) sa dosiahne o 3-4 hodiny po užití tablety.
Estonian: Cmax (keskmine maksimaalne seerumikontsentratsioon) saabub 3…4 tundi pärast tableti manustamist.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenicity pri podávaní ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé, avšak malé zvýšenie rizika nemožno vylúčiť.
Estonian: Epidemioloogilised tõendid teratogeensuse kohta AKE inhibiitorite kasutamisel raseduse esimesel trimestril ei ole lõplikud, kuid väikest riski tõusu ei saa välistada.
Slovak: Maximum antihypertenného účinku sa dosiahne v priebehu 4 týždňov.
Estonian: Enamus antihüpertensiivsest toimest saavutatakse 4 nädala jooksul.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o dôvode tohto vylúčenia.
Estonian: Inimravimite komitee arutas selle piirangu põhjendatust.
Slovak: Atacand môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek.
Estonian: Atacand võib põhjustada valgete vereliblede arvu vähenemist veres.
Slovak: Lekár Vám môže z času na čas urobiť krvné testy, aby zistil, či Atacand nespôsobil zmeny v zložení krvi (agranulocytózu).
Estonian: Teie arst võib aeg-ajalt kontrollida teie vereproovi, et määrata, kas Atacand on mõjutanud teie verd (agranulotsütoos).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Estonian: Puuduvad andmed.
Slovak: Ltd 61 Aldwych
Estonian: 61 Aldwych