FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas être injecté dans une partie du corps où la peau est irritée, rouge, infectée ou présente des ecchymoses ou des cicatrices.
Romanian: Acesta nu trebuie injectat într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, înroşită, învineţită, infectată sau cicatrizată.
French: Affections vasculaires fréquent microangiopathie peu fréquent syndrome de Raynaud, hypertension, hématomes, bouffées vasomotrices
Romanian: Tulburări vasculare frecvente microangiopatie mai puţin frecvente fenomen Raynaud, hipertensiune arterială, hematom, eritem facial
French: Sur une plage de doses comprises entre 24 et 270 microgrammes, l'augmentation de la Cmax du ropeginterféron alfa-2b était proportionnelle à la dose au cours d'une étude pharmacocinétique chez des sujets sains.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic efectuat la subiecți sănătoși, dozele administrate fiind cuprinse în intervalul 24 și 270 micrograme, Cmax a ropeginterferonului alfa-2b a crescut proporțional cu doza.
French: Le métabolisme du ropeginterféron alfa-2b n'est pas entièrement caractérisé.
Romanian: Metabolizarea ropeginterferonului alfa-2b nu este pe deplin elucidată.
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli
Romanian: Besremi 250 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut Besremi 500 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut
French: Child-Pugh B ou C) et est contre-indiquée chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Romanian: Utilizarea interferonului alfa nu a fost evaluată la pacienții cu ciroză decompensată (adică Child-Pugh B sau C) și este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
French: Le ropeginterféron alfa-2b est un interféron alfa-2b recombinant conjugué à un groupement méthoxy polyéthylène glycol (mPEG) à deux ramifications avec un degré de substitution de 1 mole de polymère/mole de protéine.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, interferoni, codul ATC: L03AB15 Ropeginterferonul alfa-2b este un interferon alfa-2b recombinant conjugat cu un metoxipolietilen glicol (mPEG) cu două brațe, într-un grad de substituție de 1 mol de polimer/mol de proteină.
French: Réponse hématologique complètea Réponse hématologique complètea et amélioration du fardeau de la maladieb a définie par un hématocrite < 45 % sans phlébotomie (intervalle d'au moins 3 mois depuis la dernière phlébotomie), un nombre de plaquettes < 400 x 109/l et un nombre de leucocytes < 10 x 109/l.
Romanian: a definit prin hematocrit <45%, fără flebotomie (cel puțin 3 luni de la ultima flebotomie), trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar
French: • Antécédents ou présence d'une maladie auto-immune
Romanian: • Boală autoimună, în prezent sau în antecedente • Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant
French: - si vous avez des problèmes de foie − des analyses de sang régulières seront nécessaires pour contrôler votre fonction hépatique si vous suivez un traitement prolongé par Besremi, - si vous avez des problèmes rénaux, - si vous souffrez de psoriasis ou d'autres problèmes cutanés car ils peuvent s'aggraver pendant le traitement par Besremi.
Romanian: - dacă aveți probleme cu ficatul − veți face în mod regulat teste de sânge pentru a verifica modul cum funcționează ficatul dumneavoastră, dacă luați tratament cu Besremi pe termen lung.
French: Avant utilisation, le stylo prérempli doit être sorti du réfrigérateur 15 minutes à l'avance pour être porté à température ambiante (15 °C - 25 °C).
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de utilizare, pen-ul preumplut trebuie să fie adus la temperatura camerei (15 °C - 25 °C), timp de cel mult 15 minute.
French: On ne connaît pas l'effet de Besremi au cours de la grossesse.
Romanian: Efectele Besremi în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
French: On ne sait pas si la substance active du médicament est excrétée dans le lait maternel des animaux utilisés pour les études ou dans le lait maternel humain (voir rubrique 4.6).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament se excretă în lapte la animale sau la om
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Le stylo prérempli est en polypropylène blanc, dispose d'un bouton-poussoir bleu et l'indication de la concentration « 500 mcg/0,5 ml » est en surbrillance bleue sur l'étiquette.
Romanian: Besremi 500 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut Pen-ul preumplut este fabricat din polipropilenă albă, cu un buton de acționarealbastru și cu doza „500 mcg/0,5 ml" evidențiată cu albastru pe etichetă.
French: • Si vous avez déjà utilisé le stylo prérempli Besremi 250 microgrammes, passez directement à l'étape 7.
Romanian: 250 micrograme o dată, continuați direct cu pasul 7.
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Le stylo prérempli est en polypropylène blanc, dispose d'un bouton-poussoir gris et l'indication de la concentration « 250 mcg/0,5 ml » est en surbrillance grise sur l'étiquette.
Romanian: Besremi 250 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut Pen-ul preumplut este fabricat din polipropilenă albă, cu un buton de acționaregri și cu doza „250 mcg/0,5 ml" evidențiată cu gri pe etichetă.
French: Les données relatives à une dose unique ont montré une clairance similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère qu'ils soient hémodialysés ou non.
Romanian: Conform datelor aferente administrării unei doze unice, la pacienții cu insuficiență renală severă care nu efectuează ședințe de hemodializă, clearance-ul a fost similar cu cel observat la pacienții care efectuează hemodializă.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Faza de stabilire treptată a dozei
French: Une réduction de 50 microgrammes de la dose initiale de ropeginterféron alfa-2b est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG 15-29 ml/min).
Romanian: La pacienții cu insuficienţă renală severă (RFG 15-29 ml/min), se recomandă o doză inițială redusă de ropeginterferon alfa-2b, de 50 micrograme.
French: Des cas de diabète sucré ont été observés avec d'autres médicaments de la classe des interférons alfa (voir rubrique 4.8).
Romanian: A fost observată apariția diabetului zaharat în asociere cu alte medicamente pe bază de interferon alfa (vezi pct. 4.8).
French: Guérison
Romanian: Recuperare
French: L'obtention de votre dose optimale individuelle de Besremi prendra un certain temps.
Romanian: Va fi nevoie de o perioadă de timp pentru a ajunge la doza dumneavoastră optimă de Besremi.
French: Infections et infestations fréquent infection des voies respiratoires, rhinite, mycose cutanée peu fréquent herpès labial, zona, candidose buccale, sinusite, candidose œsophagienne, mycose vulvovaginale, orgelet, onychomycose
Romanian: Infecţii şi infestări frecvente infecție de tract respirator, rinită, infecție fungică la nivelul pielii mai puţin frecvente herpes oral, herpes zoster, candidoză orală, sinuzită, candidoză esofagiană, infecție micotică vulvovaginală, hordeolum, onicomicoză
French: • Cirrhose décompensée (Child-Pugh B ou C)
Romanian: • Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C) • Boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
French: Abréviations : CTCAE, common terminology criteria for adverse events (critères communs de terminologie pour les effets indésirables) ; n.r., non rapporté ; EIM, effet indésirable médicamenteux ; PT, terme préférentiel ; IR, taux d'incidence des événements indésirables se produisant en moyenne pour 100 patients par an ; N : nombre de patients.
Romanian: Abrevieri: CCTRA, criterii comune de terminologie pentru reacțiile adverse; n.r., ne-raportat; RAM, reacție adversă la medicament;
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli 1,5 an
Romanian: Besremi 500 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut 1,5 ani
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de narcotiques, d'hypnotiques et de sédatifs avec le ropeginterféron alfa-2b.
Romanian: Narcoticele, hipnoticele și sedativele trebuie administrate cu precauție în cazul utilizării concomitente cu ropeginterferon alfa-2b.
French: Affections du système immunitaire peu fréquent maladie de Basedow, sarcoïdose très rare purpura idiopathique ou thrombotique thrombocytopénique#
Romanian: foarte rare purpură trombocitopenică, idiopatică sau trombotică#
French: Des effets sur le système nerveux central, incluant tentative de suicide, pensées suicidaires, agressivité, troubles bipolaires, manie et état de confusion, ont été rapportés avec l'interféron alfa (voir rubrique 4.4).
Romanian: În asociere cu interferon alfa au fost raportate efecte asupra SNC, incluzând tentativă de suicid, ideație suicidară, agresivitate, tulburare bipolară, manie și confuzie (vezi pct. 4.4).
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Cécité - Problèmes respiratoires, y compris essoufflement, toux et douleurs thoraciques dont les causes peuvent être : infiltrats pulmonaires, pneumonie (infection pulmonaire), hypertension pulmonaire (pression artérielle élevée dans les vaisseaux allant du cœur aux poumons) ou fibrose pulmonaire (une maladie des poumons due à la formation de cicatrices dans les tissus pulmonaires)
Romanian: - probleme cu respirația, incluzând respirație dificilă, tuse și durere în piept, care pot fi cauzate de infiltrație pulmonară, pneumonie (infecție a plămânilor), hipertensiune arterială pulmonară (tensiune arterială crescută în vasele care aduc sânge de la inimă la plămâni) și fibroză pulmonară (o boală de plămâni în care se formează cicatrici în țesutul pulmonar)
French: Le ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué chez les patients présentant une cirrhose décompensée (voir rubrique 4.3).
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este contraindicat la pacienții cu ciroză hepatică decompensată (vezi pct.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration très fréquent syndrome grippal, fatigue fréquent pyrexie, réaction au point d'injection, asthénie, frissons, détérioration de l'état général, érythème au point d'injection peu fréquent douleur au point d'injection, prurit au point d'injection, sensibilité aux variations météorologiques fréquence indéterminée hyperpigmentation de la langue#
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de foarte frecvente boală de tip gripal, fatigabilitate administrare frecvente pirexie, reacție la locul de injectare, astenie, frisoane, deteriorare a stării generale de sănătate, eritem la locul de injectare mai puţin frecvente durere la locul de injectare, prurit la locul de injectare, meteorosensibilitate cu frecvenţă necunoscută:
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Infection des voies respiratoires, nez qui coule ou bouché, mycoses - Diminution du nombre ou de la taille des globules rouges - Augmentation ou diminution de l'activité de la glande thyroïde, augmentation de la thyréostimuline, inflammation de la glande thyroïde - Augmentation du taux de triglycérides (un type de graisses) dans le sang, baisse de l'appétit - Comportement agressif, déprime, anxiété, problèmes d'endormissement ou insomnie, troubles de l'humeur, manque d'énergie physique ou de motivation - Maux de tête, étourdissements, perte ou sensation de perte de la sensibilité du toucher, somnolence, sensation de picotements et de fourmillements - Sécheresse oculaire - Lésions des vaisseaux capillaires (vaisseaux sanguins très fins) - Problèmes respiratoires - Diarrhée, nausées, douleurs abdominales ou mal de ventre, constipation, bouche sèche - Troubles hépatiques, augmentation du taux de certaines enzymes du foie (observée dans les analyses de sang) - Démangeaisons, perte de cheveux, éruption cutanée, rougeur de la peau, psoriasis, peau sèche et écailleuse, acné, épaississement de la couche superficielle de la peau, sudation plus importante - Trouble appelé syndrome de Sjogren au cours duquel le système immunitaire de l'organisme s'attaque aux glandes productrices de liquides corporels (telles que les glandes produisant les larmes ou la salive), arthrite, douleurs dans les bras et les jambes, douleurs dans les os, contraction musculaire soudaine et douloureuse - Fièvre, faiblesse, frissons, état de santé général mauvais, irritation ou rougeur au point d'injection - Dans les analyses de sang : anticorps produits par le système immunitaire de l'organisme, augmentation d'une enzyme appelée lactate déshydrogénase
Romanian: - mâncărime, cădere a părului, erupții trecătoare pe piele, înroșire a pielii, psoriazis, piele uscată și solzoasă, acnee, îngroșare a stratului extern al pielii, transpirație crescută - o tulburare numită sindromul Sjogren, în care sistemul imunitar al organismului atacă glandele care produc lichid (precum glandele lacrimale și cele salivare), artrită, durere în brațe și picioare, dureri de oase, încordare bruscă și dureroasă a unui mușchi - febră, stare de slăbiciune, frisoane, probleme generale de sănătate, iritație sau înroșire la locul injecției - în analizele de sânge: prezența unor anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului, creștere a valorii unei enzime numite lactat dehidrogenază
French: Si un patient développe cette affection au cours du traitement par ropeginterféron alfa-2b et si le diabète ne peut pas être contrôlé par des médicaments, le traitement par ropeginterféron alfa-2b doit être arrêté.
Romanian: Pacienții care dezvoltă această afecțiune în cursul tratamentului și nu pot fi controlați prin tratament medicamentos trebuie să întrerupă tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b.
French: (N=178) Leucopénie 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
Romanian: Trombocitopenie 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgie
French: Contactez votre médecin dès que possible.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Besremi decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
French: 12 x (1 flacon +1 seringue préremplie + 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons alcoolisés) (coffret d'initiation au traitement)
Romanian: 12 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool) (Pachet pentru iniţierea tratamentului)
French: Contenu (Concen tration)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Betaferon sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Betaferon sunt monitorizate continuu.
French: Des informations sur Betaferon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Betaferon sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
French: Il est administré par injection sous la peau.
Romanian: Se administrează prin injecție subcutanată (sub piele).
French: Dans l'autre étude, aucun allongement du délai de progression du handicap n'a été observé.
Romanian: În al doilea studiu nu s-a constatat o întârziere în progresia dizabilității.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Betaferon sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Betaferon sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Pourquoi Betaferon est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Betaferon în UE?
French: Les effets indésirables rapportés avec Betaferon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Betaferon sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Betaferon, le 30 novembre 1995.
Romanian: Betaferon a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 30 noiembrie
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betaferon?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Betaferon?
French: Autres informations relatives à Betaferon:
Romanian: Alte informații despre Betaferon
French: Les effets indésirables sont courants au début du traitement mais ils s'atténuent généralement avec la poursuite de celui-ci.
Romanian: Reacțiile adverse sunt frecvente la începutul tratamentului, însă, de obicei, scad cu tratament suplimentar.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Betaferon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Betaferon, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Quels sont les bénéfices de Betaferon démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Betaferon pe parcursul studiilor?
French: Betaferon contient la substance active interféron bêta-1b.
Romanian: Betaferon conține substanța activă interferon beta-1b.
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Betaferon și pentru ce se utilizează?
French: Betaferon est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en une solution qui fournit une dose de 250 microgrammes.
Romanian: Betaferon este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru o doză de 250 micrograme.
French: L'une des deux études a révélé un allongement significatif du délai de progression du handicap (diminution du risque de 31 % sous Betaferon) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (39 %).
Romanian: Unul dintre cele două studii a indicat o întârziere semnificativă a progresiei dizabilității (o scădere cu 31 % a riscului, datorită Betaferon) și a timpului până la dependența de scaunul rulant (39 %).
French: Betaferon ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des troubles dépressifs sévères ou des pensées suicidaires.
Romanian: Betaferon este contraindicat la pacienții cu depresie severă sau cu gânduri de sinucidere.
French: La substance active de Betaferon est la protéine interféron bêta-1b, qui fait partie d'un groupe d'interférons pouvant être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre les virus et autres attaques.
Romanian: Substanța activă din Betaferon este proteina interferon beta-1b, din clasa interferonilor care pot fi produși în mod natural de organism pentru a-l ajuta să combată virușii și alte atacuri.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Betaferon, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Betaferon, citiți prospectul.
French: La dose initiale recommandée est de 62,5 microgrammes (un quart de la dose) tous les deux jours; cette dose pourra être augmentée progressivement pendant 19 jours jusqu'à la dose recommandée de 250 microgrammes administrés tous les deux jours.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 62,5 micrograme (un sfert de doză) o dată la două zile, care trebuie mărită treptat timp de 19 de zile pentru a ajunge la doza recomandată de 250 de micrograme administrată o dată la două zile.
French: Il convient d'arrêter le traitement par Betaferon chez les patients qui ne présentent aucune amélioration de la maladie.
Romanian: Tratamentul cu Betaferon trebuie oprit la pacienții a căror stare nu se ameliorează.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Betaferon?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Betaferon?
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fonctionne mal et attaque certaines parties du système nerveux central [le cerveau, la moelle épinière et le nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], provoquant une inflammation qui endommage les nerfs et l'isolation qui les entoure.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul, măduva spinării și nervul optic - nervul care trimite semnale de la ochi la creier), cauzând inflamație care afectează nervii și izolația din jurul lor.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Betaferon sont des symptômes pseudogrippaux (tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête et douleurs musculaires) et des réactions au site d'injection.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Betaferon sunt simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, dureri articulare, indispoziție generală, transpirație, dureri de cap și dureri musculare) și reacții la locul injectării.
French: • atteints de la forme «rémittente-récurrente» de sclérose en plaques, caractérisée par des poussées (rechutes) entre des périodes sans symptômes (rémissions), lorsque ceux-ci ont présenté au moins deux poussées au cours des deux dernières années;
Romanian: • pacienți cu o formă de scleroză multiplă numită „recurent-remisivă", în care pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome (remisii) și la pacienți care au avut cel puțin două recidive în ultimii doi ani;
French: Les patients peuvent s'injecter Betaferon euxmêmes après avoir reçu une formation.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri Betaferon, prin injectare, după o instruire prealabilă.
French: Betaferon est un médicament utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP).
Romanian: Betaferon este un medicament utilizat la adulți în tratamentul sclerozei multiple (SM).
French: Dans les deux cas, une réduction du nombre de poussées cliniques a été observée sous Betaferon (30 %).
Romanian: În ambele studii, Betaferon a demonstrat reducerea numărului de recurențe clinice (30%).
French: • ayant présenté pour la première fois des symptômes de SEP suffisamment sévères pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes (anti-inflammatoires) par injection.
Romanian: • pacienți care au avut primele semne de scleroză multiplă, iar acestea sunt suficient de severe pentru a necesita tratament cu corticosteroizi injectați (medicamente antiinflamatoare).
French: La SEP est une maladie au cours de laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Romanian: Scleroza multiplă este o boală în care inflamația afectează izolația de protecție din jurul nervilor (demielinizare), precum și nervii.
French: Betaferon s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de poussées par an: les patients ayant reçu le médicament ont présenté en moyenne 0,84 poussée par an, contre 1,27 chez les patients sous placebo.
Romanian: Betaferon a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurențe anuale: pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au avut în medie 0,84 recurențe anual, în timp ce pacienții care au primit placebo au avut 1,27 de recurențe.