FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom hidroksizinijev klorid Atarax 10mg tablets tableta
Bulgarian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Slovenian: The Netherlands hidroksizinijev klorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Bulgarian: Hydroxyzine-2 HCl 25
Slovenian: 100 mg filmsko obložena tableta
Bulgarian: 25mg film-coated tablets
Slovenian: Ireland hidroksizinijev klorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Bulgarian: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Slovenian: ul.
Bulgarian: Ag.
Slovenian: Nizozemska UCB Pharma B.V.
Bulgarian: Нидерландия UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33
Slovenian: France hidroksizinijev klorid HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Bulgarian: HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Slovenian: Bulgaria hidroksizinijev klorid Neurolax
Bulgarian: Hydroxyzinum Biogened
Slovenian: 64250 Cambo les Bains France hidroksizinijev klorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Bulgarian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Pregled hidroksizina je bil na zahtevo Madžarske uveden 25. aprila 2014 skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на хидроксизин започва на 25 април 2014 г. по молба на Унгария, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Zaradi podobnih razlogov so priporočili, naj bo zdravljenje čim krajše.
Bulgarian: По сходни причини се препоръчва продължителността на лечение да е възможно най-кратка.
Slovenian: Novi ukrepi se bodo v posameznih državah EU uvedli skladno s sprejetim časovnim razporedom.
Bulgarian: Предстои новите мерки да бъдат въведени в отделните страни от ЕС съгласно одобрен график.
Slovenian: Ta zdravila so na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imenom Atarax.
Bulgarian: Тези лекарства се предлагат с различни търговски имена, включително Atarax.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo hidroksizin, so bila z nacionalnimi postopki odobrena v 22 državah članicah EU (v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu) in na Norveškem ter v Islandiji.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи хидроксизин, са разрешени за употреба чрез национални процедури в 22 държави членки на ЕС (Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания) плюс Норвегия и Исландия.
Slovenian: Podatki so pokazali, da se tveganje med indikacijami ni razlikovalo.
Bulgarian: Данните показват, че рискът не се различава при различните показания.
Slovenian: Medtem naj se bolniki, ki imajo kakršne koli pomisleke, posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Междувременно пациентите, които имат някакви опасения, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravila s hidroksizinom so na voljo v večini držav EU.
Bulgarian: Хидроксизиновите лекарства се предлагат в повечето държави на ЕС.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo prejeli dopis z razlago sprememb.
Bulgarian: До медицинските специалисти ще бъде изпратено писмо, обясняващо промените.
Slovenian: To morebitno tveganje so podprli klinični podatki in podatki iz obdobja trženja.
Bulgarian: Този потенциален риск е потвърден от клиничните и постмаркетинговите данни.
Slovenian: Zgornji ukrepi za zmanjševanje tveganja so bili sprejeti po oceni razpoložljivih dokazov, vključno z objavljenimi študijami in podatki rednega spremljanja varnosti.
Bulgarian: Горепосочените мерки за минимализиране на риска са приети вследствие на оценка на наличните доказателства, включително на публикуваните проучвания и данните от периодичното наблюдение на безопасността.
Slovenian: 1 Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn ter Norveško.
Bulgarian: 1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), tj. odbor, ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, ki je sestavil niz predlogov.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Bulgarian: CMDh е представителен орган на държавите членки на ЕС плюс Исландия, Лихтенщайн и Норвегия и е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Slovenian: 27. marec 2015 EMA/149624/2015
Bulgarian: 27 март 2015 г.
Slovenian: Previdnost je prav tako potrebna, kadar se hidroksizin daje sočasno z zdravili, ki so močni zaviralci alkohol-dehidrogenaze ali CYP3A4/5.
Bulgarian: Също така се изисква внимание при едновременно приложение на хидроксизин с лекарства, известни като мощни инхибитори на алкохолдехидрогеназата или CYP3A4/5.
Slovenian: Ko je odbor PRAC ocenil razpoložljive dokaze, vključno z objavljenimi študijami ter podatki iz rednega spremljanja varnosti, je zaključil, da se tveganje med posamičnimi indikacijami ni razlikovalo in da se ti dogodki najverjetneje pojavijo pri bolnikih, pri katerih obstajajo dejavniki tveganja.
Bulgarian: След оценка на наличните доказателства, включително на публикуваните проучвания и данните от периодичното наблюдение на безопасността, PRAC заключава, че рискът не показва разлика в зависимост от показанията, както и че има най-голяма вероятност за възникване на такива събития при пациенти с рискови фактори.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo hidroksizin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončen sklep.
Bulgarian: Тъй като лекарствата, съдържащи хидроксизин, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръката на PRAC е изпратена за становище до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Slovenian: Uporabi se je treba izogibati pri bolnikih z največjim tveganjem, odmerki pa morajo biti majhni
Bulgarian: Употребата трябва да се избягва при пациентите в най-голям риск и дозите трябва да се поддържат ниски
Slovenian: • Za čim večje zmanjšanje tega tveganja so bili za ta zdravila sprejeti novi ukrepi, ki zagotavljajo, da se zdravila uporabljajo čim krajše obdobje in v najmanjšem učinkovitem odmerku ter da se njihova uporaba prepreči pri bolnikih z največjim tveganjem.
Bulgarian: За да се сведе рискът до минимум, за тези лекарства са приети нови мерки, целящи да гарантират, че те се използват за възможно най-кратък период, в най-ниската ефективна доза, както и че тяхната употреба се избягва при пациентите в по-висок риск.
Slovenian: Navadno se uporabljajo peroralno ali z injiciranjem.
Bulgarian: Като цяло се прилагат през устата или понякога чрез инжектиране.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo antihistaminik hidroksizin, so na voljo v večini držav EU.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи антихистамина хидроксизин, се предлагат в повечето държави на ЕС.
Slovenian: To tveganje so večinoma opazili pri bolnikih z obstoječimi težavami s srčnim ritmom ali dejavniki tveganja za te težave.
Bulgarian: Рискът се наблюдава основно при пациенти, които вече имат проблеми със сърдечния ритъм или имат рискови фактори за тези проблеми.
Slovenian: Skupina CMDh1 je soglasno sprejela nove ukrepe za zmanjševanje tveganj učinkov na srčni ritem pri zdravilih, ki vsebujejo antihistaminik hidroksizin.
Bulgarian: CMDh1 прие с консенсус нови мерки за минимализиране на риска от ефекти върху сърдечния ритъм при приложение на лекарства, съдържащи антихистамина хидроксизин.
Slovenian: • V državah, kjer so ta zdravila odobrena za uporabo pri otrocih, je največji dovoljeni odmerek odvisen od njihove telesne mase, dnevni skupni odmerek pri otrocih s telesno maso do 40 kg pa ne sme preseči 2 mg na kg telesne mase (otrokom s telesno maso nad 40 kg je treba dati odmerek za odrasle).
Bulgarian: В държави, където лекарствата са разрешени за употреба при деца, максималната доза зависи от тяхното тегло, като общата дневна доза не трябва да възлиза на повече от 2 mg на килограм телесно тегло при деца с тегло до 40 kg (при деца над 40 kg трябва да се прилага дозата за възрастни).
Slovenian: Skupina CMDh je 25. marca 2015 soglasno sprejela dokončen sklep, da morajo ukrepe, ki jih je priporočil odbor PRAC, neposredno uvesti države članice, v katerih so ta zdravila odobrena, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
Bulgarian: На 25 март 2015 г. CMDh приема своето становище с консенсус, затова мерките, препоръчани от PRAC, ще бъдат директно изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
Slovenian: Pri večini primerov so bili prisotni drugi dejavniki tveganja, nenormalnosti elektrolitov ali sočasno zdravljenje, ki je lahko prispevalo k tem učinkom.
Bulgarian: При повечето случаи е имало други рискови фактори, електролитни отклонения или съпровождащо лечение, които може да са способствали.
Slovenian: • Hidroksizin lahko blokira kanalčke hERG in druge vrste kanalčkov v srcu, zaradi česar lahko obstaja tveganje za podaljšanje intervala QT in dogodke, povezane s srčno aritmijo.
Bulgarian: Хидроксизин има потенциала да блокира hERG каналите и другите видове сърдечни канали, водейки до потенциален риск от удължаване на QT интервала и събития на сърдечна аритмия.
Slovenian: Ukrepi vključujejo omejitev uporabe hidroksizina pri bolnikih z velikim tveganjem težav s srčnim ritmom in uporabo zdravila z najmanjšim učinkovitim odmerkom v čim krajšem obdobju.
Bulgarian: Мерките включват ограничаване на употребата на хидроксизин при пациенти във висок риск от проблеми със сърдечния ритъм и употреба на най-ниската ефективна доза от лекарството за възможно найкратък период.
Slovenian: • Morebitno tveganje za podaljšanje intervala QT in aritmijo tipa torsade de pointes je mogoče zadovoljivo zmanjšati z ukrepi, ki bi bili usmerjeni na ugotovljene dejavnike tveganja in bi omejili uporabo hidroksizina na najmanjši učinkoviti odmerek ter najkrajše mogoče obdobje.
Bulgarian: Поради това потенциалният риск от удължаване на QT интервала и Torsades de Pointes може да се минимализира в достатъчна степен чрез мерки, насочени към определените рискови фактори и ограничаващи употребата на хидроксизин до най-ниската ефективна доза за найкратката възможна продължителност.
Slovenian: Starejši bolniki ne smejo uporabljati teh zdravil, če pa jih uporabljajo, največji dovoljeni odmerek ne sme preseči 50 mg na dan.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст не трябва да използват тези лекарства, но ако ги използват, максималната доза трябва да е 50 mg дневно.
Slovenian: • Pri jemanju teh zdravil je prisotno majhno tveganje spremenjenega električnega delovanja srca, kar lahko povzroči nenormalni srčni ritem ali prenehanje delovanja srca (srčni zastoj).
Bulgarian: При прием на тези лекарства съществува малък риск от промяна на електрическата активност на сърцето, което може да доведе до отклонения в сърдечния ритъм или дори да причини спиране на сърцето (сърдечен арест).
Slovenian: • Navodilo za uporabo in druge informacije o zdravilu bodo posodobljeni, tako da bodo vključevali te nove ukrepe.
Bulgarian: Листовката и другата продуктова информация за тези лекарства ще се актуализира предвид новите мерки.
Slovenian: • Odmerek pri odraslih ne sme preseči skupno 100 mg na dan.
Bulgarian: Дозата при възрастни не трябва да възлиза на повече от общо 100 mg дневно.
Slovenian: • Hidroksizina ne smejo jemati bolniki z obstoječimi motnjami srčnega ritma ali bolniki, ki jemljejo druga zdravila, ki lahko povzročijo podobne učinke na srce.
Bulgarian: Хидроксизин не трябва да се приема от пациенти, които вече имат нарушения на сърдечния ритъм или приемат други лекарства, които могат да причинят сходни ефекти върху сърцето.
Slovenian: • Uporaba hidroksizina je kontraindicirana pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so znana bolezen srca in ožilja, znatno neravnovesje elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), nenadna srčna smrt v družinski anamnezi, znatna bradikardija ali sočasna uporaba zdravil, ki podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo aritmijo tipa torsade de pointes.
Bulgarian: Приложението на хидроксизин е противопоказано при пациенти с известно придобито или вродено удължаване на QT интервала, както и при пациенти с известен рисков фактор за удължаване на QT интервала, включително сърдечносъдово заболяване, значим електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), случаи в семейството на внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба на лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала и/или индуцират Torsades de Pointes.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil, da je treba tveganje obravnavati z omejevanjem uporabe hidroksizina pri bolnikih z največjim tveganjem težav s srčnim ritmom in zmanjševanjem izpostavljenosti zdravilu.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва рискът да се управлява чрез ограничаване на употребата на хидродкисизин при пациентите в най-голям риск от проблеми със сърдечния ритъм и чрез намаляване на експозицията към лекарството.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela ukrepe odbora PRAC, bodo ukrepe neposredno uvedle države članice, v katerih so ta zdravila odobrena, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
Bulgarian: Тъй като CMDh вече е приела с консенсус мерките на PRAC, държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба, ще изпълнят мерките директно, съгласно одобрен график.
Slovenian: Priporočila za te nove ukrepe je prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je potrdil znano tveganje podaljšanja intervala QT ter aritmije tipa torsade de pointes, ki sta spremembi električnega delovanja srca in lahko povzročita nenormalen srčni ritem ter srčni zastoj (prenehanje delovanja srca).
Bulgarian: Препоръките за тези нови мерки първоначално са изготвени от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който потвърждава по-рано известния риск от удължаване на QT интервала и Torsades de Pointes, промени в електрическата активност на сърцето, които могат да доведат до отклонения в сърдечните ритми, и сърдечен арест (спиране на сърцето).
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov so menili, da je za zmanjševanje izpostavljenosti ustrezno omejiti največji dnevni odmerek pri odraslih, vključno z ustrezajočimi spremembami pri pediatričnih in starejših populacijah.
Bulgarian: За да се минимализира експозицията, е счетено за подходящо да се ограничи максималната дневна доза при възрастни, със съответни промени при педиатричната популация и популацията в старческа възраст въз основа на фармакокинетичните данни.
Slovenian: Pri bolnikih z bradikardijo ali bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki povzročajo hipokaliemijo, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва внимателно при пациенти с брадикардия или при пациенти, които приемат лекарства, индуциращи хипокалиемия.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom които имат рискови фактори за нарушения на сърдечния ритъм или които приемат определени други лекарства.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki upočasnijo srčni utrip ali znižajo raven kalija v krvi, je treba hidroksizin uporabljati previdno.
Bulgarian: Трябва да се прилага внимателно, ако се приемат определени други лекарства, които понижават сърдечната честота или намаляват нивата на калий в кръвта.
Slovenian: • Največji dnevni odmerek pri otrocih s telesno maso do 40 kg mora biti 2 mg/kg/dan; otrokom s telesno maso nad 40 kg je treba dati odmerek za odrasle.
Bulgarian: Максималната дневна доза при деца с тегло до 40 kg трябва да е 2 mg/kg/ден.
Slovenian: Odobrena uporaba se razlikuje po posamičnih državah in lahko vključuje zdravljenje tesnobe (anksioznosti), lajšanje srbenja, uporabo kot eno od zdravil, ki se dajejo pred kirurškim posegom (premedikacija), ali zdravljenje težav s spanjem.
Bulgarian: Одобрените приложения са различни в различните държави, но могат да включват лечение на тревожност, облекчаване на сърбеж, употреба като едно от лекарствата, прилагани преди операция (премедикация), или лечение на проблеми със съня.
Slovenian: Njihova odobrena uporaba (indikacije) se med državami razlikuje in lahko vključuje zdravljenje anksioznih motenj, lajšanje pruritusa (srbenja), premedikacijo pred kirurškim posegom ter zdravljenje motenj spanja.
Bulgarian: Техните одобрени приложения (показания) са различни в различните държави и могат да включват лечение на тревожни разстройства, облекчаване на пруритус (сърбеж), както и премедикация преди операция и лечение на нарушения на съня.
Slovenian: • Zaradi zmanjšanega izločanja hidroksizina in večje dovzetnosti za antiholinergčne učinke ter druge neželene učinke uporaba pri starejših bolnikih ni priporočljiva.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение при пациенти в старческа възраст поради намалено елиминиране на хидроксизин при тези пациенти и по-голяма уязвимост към антихолинергичните ефекти и другите нежелани реакции.
Slovenian: • Največji odmerek pri odraslih je skupno 100 mg na dan; če se uporabi zdravila pri starejših ni mogoče izogniti, mora biti največji dnevni odmerek 50 mg.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, ако употребата не може да се избегне, максималната дневна доза трябва да е 50 mg.
Slovenian: Odobrena uporaba se med državami razlikuje in lahko vključuje zdravljenje anksioznih motenj, lajšanje pruritusa (srbenja), vključno s srbenjem zaradi urtikarije (koprivnice), premedikacijo pred kirurškim posegom ter zdravljenjem motenj spanja.
Bulgarian: Одобрените приложения са различни в различните държави, но могат да включват лечение на тревожни разстройства, облекчаване на пруритус (сърбеж), включително пруритус, дължащ се на уртикария, премедикация преди операция и лечение на нарушения на съня.
Slovenian: To lahko traja do 60 minut.
Bulgarian: Това може да отнеме до 60 минути.
Slovenian: Končna razpolovna doba [dni].
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovenian: Sodelovanje v registru je prostovoljno.
Bulgarian: Участието в регистъра е доброволно.
Slovenian: Te reakcije običajno izzvenijo v nekaj dneh.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на няколко дни.
Slovenian: Umijte si roke:
Bulgarian: Измийте ръцете:
Slovenian: Možnim zapletom se lahko pogosto izognemo tako, da:
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати чрез:
Slovenian: Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Bulgarian: Истински реакции на свръхчувствителност са редки.
Slovenian: Počakajte, da se mesto posuši (vsaj 30 sekund).
Bulgarian: Оставете да изсъхне (най-малко 30 секунди).
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. maj 2013 Datum podaljšanja: 8. januar 2018
Bulgarian: Дата на подновяване: 8 Януари 2018
Slovenian: Znaki ali simptomi teh redkih alergijskih reakcij so med drugim:
Bulgarian: Признаците или симптомите на тези редки алергични реакции включват:
Slovenian: Preiskave pozitiven direkten Coombsov test
Bulgarian: Позитивен директен тест на Coombs
Slovenian: Tromboza se lahko pojavi tudi v odsotnosti znanih dejavnikov tveganja.
Bulgarian: Тромбоза може да се прояви и при липса на известни рискови фактори.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (0-18 let) pri:
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0 - 18 години) при:
Slovenian: Pripravite čisto delovno površino.
Bulgarian: Пригответе чиста работна зона.
Slovenian: Učinek na krvne preiskave
Bulgarian: Ефекти върху кръвни изследвания
Slovenian: Roke si temeljito umijte.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
Slovenian: Vsako spremembo velikosti igle mora nadzorovati lečeči zdravnik.
Bulgarian: Всяка промяна в размера на иглата трябва да става под надзора на лекуващия лекар.
Slovenian: Infuzije zdravil, kot je HyQvia, lahko občasno privedejo do resnih, vendar redkih alergijskih reakcij.
Bulgarian: Инфузията на лекарства като HyQvia понякога може да доведе до сериозни, но редки, алергични реакции.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.8.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 4.8.
Slovenian: Razmislite o uporabi daljših igel in/ali več kot enem mestu infundiranja.
Bulgarian: Обмислете използването на по-дълги игли и/или повече от едно място на инфузия.
Slovenian: Ne stresajte.
Bulgarian: Не тръскайте.
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovenian: Delno uporabljene viale morate zavreči.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да бъдат изхвърлени.
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Slovenian: Ni znano, ali so ta protitelesa pri ljudeh klinično pomembna.
Bulgarian: Не е известно дали тези антитела може да имат клинично значение при хората.
Slovenian: 10 minut
Bulgarian: 10 минути
Slovenian: V takšnem primeru morate počakati, da učinki izzvenijo.
Bulgarian: Ако това се случи, Вие трябва да изчакате, докато реакциите отзвучат.
Slovenian: Z zdravilom HyQvia se ne začnite zdraviti doma, dokler ne prejmete vseh navodil.
Bulgarian: Не започвайте лечение с HyQvia у дома, докато не сте получили пълни инструкции.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje sladkorjev.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не съдържа захари.
Slovenian: Z dvema prstoma odločno primite in stisnite vsaj 2 do 2,5 cm kože.
Bulgarian: Хванете здраво и захванете най-малко 2 до 2,5 см от кожата между два пръста.
Slovenian: Namen registra je zbiranje in širjenje podatkov samo z javnozdravstvenimi organizacijami, ki so pristojne za spremljanje varnosti tega zdravila.
Bulgarian: Цел на този регистър е данните да се събират и споделят само с органите по обществено здраве, отговарящи за проследяване на безопасността на този продукт.
Slovenian: Ponavadi se pripravlja iz združene človeške plazme od najmanj 1000 darovanih enot.
Bulgarian: Обичайно се приготвя от сборна човешка плазма от не по-малко от 1000 донора.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij nakazujejo podoben varnostni profil pri odraslih in pediatrični populaciji, vključno z naravo, pogostnostjo, resnostjo in reverzibilnostjo neželenih učinkov.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания показват сходни профили на безопасност при възрастни и педиатричната популация, включително естеството, честотата, сериозността и обратимостта на нежеланите реакции.
Slovenian: Pogostnosti na infuzijo so bile ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите за инфузия са оценени с помощта на следните услови: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Izdelano iz darovane človeške plazme.
Bulgarian: Произведен от плазмата на човешки донори.