FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment
Slovak: depresia, insomnia (problémy so spánkom), synkopa (mdloby), vertigo (pocit točenia), bradykardia (pomalá srdcová frekvencia), hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, abdominálna bolesť (brucha), hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), flatulencia (plynatosť), vracanie, hyperhidróza (nadmerné potenie), pruritus (svrbenie), vyrážka, myalgia (bolesť svalov), bolesť chrbta, svalové kŕče, poškodenie obličiek (obmedzená funkcia obličiek) vrátane náhleho zlyhania obličiek, bolesť hrudníka, asténia (slabosť) a zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (marker rozpadu svalov).
English: Why has Pritor been approved?
Slovak: Prečo bol liek Pritor povolený?
English: Hypotension may be more common in patients receiving Pritor to prevent cardiovascular problems.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek Pritor na prevenciu kardiovaskulárnych problémov, sa môže častejšie objaviť hypotenzia.
English: For the full list of all side effects reported with Pritor, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Pritor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How has Pritor been studied?
Slovak: Ako bol liek Pritor skúmaný?
English: What is Pritor used for?
Slovak: Na čo sa liek Pritor používa?
English: The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Slovak: Účinná látka lieku Pritor, telmisartan, je antagonista receptora angiotenzínu II.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Slovak: Zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje telmisartan účinok tohto hormónu.
English: How does Pritor work?
Slovak: Akým spôsobom liek Pritor účinkuje?
English: How is Pritor used?
Slovak: Ako sa liek Pritor užíva?
English: 24 January 2014
Slovak: 24. januára 2014
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms such as itching intensity and sleep disturbance after 4 weeks of treatment based on a standard scoring system.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov, ako je napríklad intenzita svrbenia a porucha spánku po 4 týždňoch liečby na základe štandardného bodovacieho systému.
English: What is Winfuran?
Slovak: Winfuran?
English: Although an additional analysis showed a modest benefit in a subpopulation of patients with a severe form of uraemic pruritus, the CHMP considered that the clinical relevance had not been shown.
Slovak: Aj keď ďalšia analýza preukázala mierny prínos v podskupine pacientov so závažnou formou uremického pruritu, výbor CHMP usúdil, že klinický význam sa nepreukázal.
English: Although the exact cause of uraemic pruritus is not known it is thought that the itching is linked to an excessive activity of certain receptors called mu-opioid receptors in the brain and skin.
Slovak: Aj keď presná príčina uremického pruritu nie je známa, predpokladá sa, že svrbenie súvisí s nadmernou aktivitou určitých receptorov v mozgu a koži, ktoré sa nazývajú mu-opioidné receptory.
English: Uraemic pruritus is a persisting form of itching that occurs in some patients whose kidneys are not functioning properly.
Slovak: Uremický pruritus je perzistentná forma svrbenia, ktorá sa vyskytuje u niektorých pacientov, ktorých obličky nepracujú správne.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Winfuran (nalfurafine)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Winfuran (nalfurafín)
English: The effects of Winfuran were compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 339 patients with uraemic pruritus who were on regular dialysis.
Slovak: Účinok lieku Winfuran sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, do ktorej sa zapojilo 339 pacientov s uremickým pruritom, ktorí boli na pravidelnej dialýze.
English: The effects of Winfuran were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Winfuran sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
English: Winfuran was to be used in patients with end-stage renal disease (when the kidneys have stopped working completely) and who are on dialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Slovak: Liek Winfuran sa mal používať u pacientov s renálnym ochorením v poslednom štádiu (keď obličky úplne prestali fungovať), ktorí sú na dialýze (metóda na odstránenie odpadových produktov z krvi).
English: The main study failed to show that Winfuran was more effective than placebo at relieving itching.
Slovak: V hlavnej štúdii sa nepreukázalo, že liek Winfuran je pri zmiernení svrbenia účinnejší ako placebo.
English: Winfuran activates different opioid receptors, called kappa receptors, which block the activity of the mu-opioid receptors and therefore relieve the itching in patients with uraemic pruritus.
Slovak: Liek Winfuran aktivuje rôzne opioidné receptory s názvom kappa receptory, ktoré blokujú aktivitu muopioidných receptorov, a tým zmierňuje svrbenie u pacientov s uremickým pruritom.
English: Winfuran is a medicine that contains the active substance nalfurafine.
Slovak: Winfuran je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nalfurafín.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že rozhodnutie spoločnosti stiahnuť žiadosť je založené na názore výboru CHMP, podľa ktorého predložené údaje neumožňujú výboru vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Winfuran did not outweigh its risks and it concluded that the medicine could not have been approved on the basis of the data presented by the company.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Winfuran neprevyšuje jeho riziká a dospel k záveru, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
English: Winfuran was expected to be used for the treatment of patients with severe uraemic pruritus.
Slovak: Winfuran sa mal používať na liečbu pacientov so závažným uremickým pruritom.
English: The CHMP's main concern was that the benefits of Winfuran in the treatment of uraemic pruritus had not been sufficiently shown.
Slovak: Hlavná výhrada výboru CHMP bola tá, že prínos lieku Winfuran pri liečbe uremického pruritu sa dostatočne nepreukázal.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Winfuran.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že s liekom Winfuran sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
English: Winfuran was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 September 2002 for uraemic pruritus.
Slovak: Winfuran bol 11. septembra 2002 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu uremického pruritu.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Winfuran for the treatment of severe uraemic pruritus.
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Winfuran na liečbu závažného uremického pruritu.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok podávaný do žily.
English: On 17 January 2014, Toray International U.K. Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Winfuran, intended for the treatment of severe uraemic pruritus (a form of itching) in patients with end-stage kidney disease on dialysis.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Winfuran, ktorý sa mal používať na liečbu závažného uremického pruritu (formy svrbenia) u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu, ktorí sú na dialýze.
English: How is Winfuran expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Winfuran účinkovať?
English: What was Winfuran expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Winfuran?
English: The recommended dose is one capsule taken once a day with food for 12 or 24 weeks.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula raz denne spolu s jedlom počas 12 alebo 24 týždňov.
English: Olysio is available as 150 mg capsules.
Slovak: Olysio je dostupný vo forme 150 mg kapsúl.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Olysio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olysio a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Olysio and what is it used for?
Slovak: Olysio a na čo sa používa?
English: EMA/456587/2017 EMEA/H/C/002777
Slovak: EMA/456587/2017
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olysio.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olysio.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olysio?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Olysio?
English: Regarding its safety, Olysio was well tolerated and the side effects were manageable.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Olysio bol dobre tolerovaný a vedľajšie účinky boli kontrolovateľné.
English: The European Medicines Agency decided that Olysio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Olysio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olysio na trh platné v celej
English: The Agency also considered that the data available support the use of Olysio in combination with sofosbuvir.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že dostupné údaje podporujú používanie lieku Olysio v kombinácii so sofosbuvirom.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Slovak: Táto štúdia sa vykonáva vzhľadom na údaje, z ktorých vyplýva, že pacientom liečeným týmito liekmi, ktorí mali rakovinu pečene, môže hroziť riziko skorého návratu rakoviny.
English: The most common side effects during treatment with Olysio (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching) and dyspnoea (difficulty breathing).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky počas liečby liekom Olysio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, pruritus (svrbenie) a dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní).
English: Olysio is an antiviral medicine that contains the active substance simeprevir.
Slovak: Olysio je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku simeprevir.
English: What benefits of Olysio have been shown in studies?
Slovak: Olysio boli preukázané v štúdiách?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Olysio.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
English: What are the risks associated with Olysio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Olysio?
English: The company that markets Olysio will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Olysio.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Olysio na trh, vykoná štúdiu s pacientmi, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, aby vyhodnotila riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Olysio.
English: The active substance in Olysio, simeprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Slovak: Účinná látka lieku Olysio, simeprevir, blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného NS3/4A-serínová proteáza vo víruse hepatitídy C, ktorý je dôležitý pre množenie vírusu.
English: Olysio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Slovak: Olysio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
English: An analysis of these studies showed that Olysio was less effective in a sub-group of patients infected with hepatitis C virus genotype 1a that has the Q80K mutation.
Slovak: Analýzou týchto štúdií sa preukázalo, že liek Olysio bol menej účinný v podskupine pacientov infikovaných genotypom 1a vírusu hepatitídy C, ktorý má mutáciu Q80K.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Olysio is recommended for patients with virus of genotypes 1 and 4.
Slovak: Existuje niekoľko druhov (genotypov) vírusu hepatitídy C a liek Olysio sa odporúča u pacientov s vírusom genotypu 1 a 4.
English: Before starting treatment with Olysio, patients with genotypes 1a should have a blood test to check whether the virus they are infected with has a mutation (a change in the genetic material of the virus) called Q80K, as Olysio is known to be less effective in these patients.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Olysio majú pacienti s genotypom 1a podstúpiť krvný test, aby sa zistilo, či vírus, ktorým sú infikovaní, má mutáciu (zmenu genetického materiálu vírusu) nazývanú Q80K, pretože je známe, že liek Olysio je u týchto pacientov menej účinný.
English: Three main studies involving 1,178 patients with hepatitis C virus of genotype 1 investigated the combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Slovak: V troch hlavných štúdiách so 1 178 pacientmi s genotypom 1 vírusu hepatitídy C sa skúmala kombinácia s peginterferónom alfa a ribavirínom.
English: The Agency concluded that, in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Olysio to treatment with peginterferon alfa and ribavirin considerably increased the number of patients showing no sign of infection.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že u pacientov s liečebnou minulosťou a bez nej sa pridaním lieku Olysio k liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom výrazne zvýšil počet pacientov bez príznakov infekcie.
English: Several studies show that Olysio in combination with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir is effective in clearing the hepatitis C virus from the blood after 12 or 24 weeks of treatment.
Slovak: Vo viacerých štúdiách sa ukázalo, že liek Olysio v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom alebo so sofosbuvirom je účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C z krvi po 12 alebo 24 týždňoch
English: Additional studies of the combination with peginterferon alfa and ribavirin involving patients with hepatitis C virus of genotype 4 and patients with HIV co-infection showed results consistent with those in patients with genotype 1.
Slovak: V ďalších štúdiách kombinácií s peginterferónom alfa a ribavirínom v prípade pacientov infikovaných genotypom 4 vírusu hepatitídy C a pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV sa preukázali výsledky, ktoré sa zhodovali s výsledkami dosiahnutými u pacientov infikovaných genotypom 1.
English: In two additional studies of simeprevir in combination with sofosbuvir in 413 patients, patients without cirrhosis who were taking Olysio together with sofosbuvir had a clearance rate at 12 weeks of 97%, while patients with cirrhosis had a 12 weeks clearance rate of 83%.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom so 413 pacientmi, u pacientov bez cirhózy, ktorí užívali liek Olysio spolu so sofosbuvirom, sa v 12 týždňoch zaznamenala 97 % miera odstránenia vírusu, zatiaľ čo u pacientov s cirhózou sa v 12 týždni zaznamenala 83 % miera
English: For more information about treatment with Olysio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Olysio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: In the third study, involving patients whose infections had come back following treatment with interferon-based therapy, around 80% (206 out of 260) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with around 37% (49 out of 133) of
Slovak: V tretej štúdii s pacientmi, u ktorých sa infekcia po liečbe terapiou na báze interferónu vrátila, malo 12 týždňov po skončení liečby negatívny test na vírus hepatitídy C asi 80 % pacientov (206 z 260), ktorí užívali liek Olysio, v porovnaní s 37 % pacientov (49 zo 133), ktorí dostávali placebo.
English: It is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčná choroba, ktorá postihuje pečeň a je zapríčinená vírusom hepatitídy C. Liek Olysio sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olysio have also been included in the summary of product characteristics and the
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Olysio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
English: How does Olysio work?
Slovak: Olysio účinkuje?
English: This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Slovak: To zastavuje množenie vírusu hepatitídy
English: For practical information about using Olysio, patients should read the package leaflet or contact their
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Olysio, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Olysio is used in combination with other medicines.
Slovak: Liek Olysio sa musí užívať v kombinácii s ďalšími liekmi používanými na liečbu chronickej hepatitídy
English: In two of the studies, which involved previously untreated patients, around 80% (419 out of 521) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with 50% (132 out of 264) of patients on placebo.
Slovak: C približne 80 % pacientov (419 z 521), ktorí užívali liek Olysio, v porovnaní s 50 % pacientov (132 z 264), ktorí dostávali placebo.
English: Olysio taken together with sofosbuvir was investigated in a study involving 167 patients, which showed that the combination (with or without ribavirin) cleared infection with hepatitis C genotype 1 in around 90% of patients 12 weeks after the end of treatment.
Slovak: V ďalšej štúdii so 167 pacientmi sa skúmalo používanie lieku Olysio spolu so sofosbuvirom a preukázalo sa, že táto kombinácia (s ribavirínom alebo bez neho) 12 týždňov po skončení liečby odstránila infekciu hepatitídy
English: The study included patients with and without cirrhosis as well as patients who had not responded to previous therapy.
Slovak: Predĺženie liečby na 24 týždňov viedlo k miere odstránenia vírusu nad 90 %. Do štúdie boli zahrnutí pacienti s cirhózou a bez nej, ako aj pacienti, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu.
English: Olysio must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir.
Slovak: C, napríklad s peginterferónom alfa a ribavirínom alebo
English: Date of first authorisation: 04 January 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: január 2017
English: VWF stabilizes factor VIII and protects it from degradation.
Slovak: VWF stabilizuje faktor VIII a chráni ho pred degradáciou.
English: Monitoring laboratory tests
Slovak: Monitoring laboratórnych testov
English: The amount of AFSTYLA you need to take and the duration of treatment depend on:
Slovak: Množstvo AFSTYLY, ktoré potrebujete dostať, a dĺžka liečby závisia od:
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardná lekárska liečba šoku.
English: Like all medicines, AFSTYLA can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFSTYLA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: • your clinical condition and response
Slovak: • vášho klinického stavu a odpovede
English: Your doctor should inform you of the early signs of allergic reactions.
Slovak: Lekár vás má informovať o prvotných prejavoch alergických reakcií.
English: Osmolality: 500 - 600 mOsm/kg
Slovak: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
English: Minor surgery including tooth extraction
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba
English: ATC code: B02BD02
Slovak: VIII ATC kód: B02BD02
English: Paediatric population <12 years of age
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
English: Elderly Clinical studies of AFSTYLA did not include subjects over 65 years of age.
Slovak: Starší pacienti Klinické skúšania AFSTYLY nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at room temperature (below 25 °C).
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 48 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 25 °C).
English: What AFSTYLA is and what it is used for
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Slovak: Toto môžete urobiť buď ponechaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ trvanie liečby (dni)
English: Repeat injection every 12 to 24 hours.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín.
English: What AFSTYLA is and what it is used for What you need to know before you use AFSTYLA How to use AFSTYLA
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU Ako používať AFSTYLU