FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Carfilzomib não foi teratogénico quando administrado em ratos fêmea grávidas durante a organogénese em doses até 2 mg/kg/dia, a qual é aproximadamente metade da dose recomendada de 27 mg/m2 em adultos com base na ASC.
Slovenian: Karfilzomib, uporabljen pri brejih podganah med obdobjem organogeneze, ni bil teratogen v odmerkih do 2 mg/kg/dan, kar je približno polovica na podlagi telesne površine priporočenega odmerka pri človeku 27 mg/m2.
Portuguese: Os critérios de elegibilidade do estudo permitiram que uma subpopulação de doentes com mieloma refratário ao bortezomib (n = 118) ou lenalidomida (n = 57) participasse no estudo.
Slovenian: Vključitveni kriteriji študije so dovolili vključitev majhne podskupine bolnikov z desiminiranim plazmocitomom, odpornim proti bortezomibu (n = 118) ali lenalidomidu (n = 57).
Portuguese: Se tolerada, a dose deve ser aumentada no dia 8 do ciclo 1 para 56 mg/m2 (dose máxima de 123 mg).
Slovenian: Če bolnik ta odmerek ustrezno prenese, je treba 8. dan 1. ciklusa odmerek povečati na 56 mg/m2 (največji odmerek 123 mg).
Portuguese: Não misturar Kyprolis com outros medicamentos nem administrar em perfusão com outros medicamentos.
Slovenian: Zdravila Kyprolis se ne sme mešati z drugimi zdravili; prav tako se ga ne sme dajati v infuziji skupaj z drugimi zdravili.
Portuguese: Carfilzomib foi rapidamente e extensamente metabolizado.
Slovenian: Karfilzomib se hitro in v veliki meri presnovi.
Portuguese: Outros possíveis efeitos secundários
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
Portuguese: O estado da doença e outras características de base foram bem equilibradas entre os dois braços, incluindo a idade (64 anos, variação 31-91 anos), o género (56% masculino), o estado funcional ECOG (48% com estado funcional 1), as mutações genéticas de alto risco que consistiam nos subtipos genéticos t(4;14), t(14;16), ou deleção 17p em ≥ 60% de plasmócitos (13%) mutações genéticas de risco desconhecido, que incluiu doentes com resultados não recolhidos ou não analisados (47%) e doença de base no estadio III do ISS (20%).
Slovenian: Stanje bolezni in druge izhodiščne značilnosti so bile med obema skupinama dobro uravnotežene in sicer to velja za starost (64 let, razpon 31 - 91 let), spol (56 % moških), stanje zmogljivosti po ECOG (48 % s stanjem zmogljivosti 1), zelo tvegane mutacije genov, ki so obsegale genske podtipe t(4;14), t(14;16) ali delecijo 17p v ≥ 60 % plazmatk (13 %), mutacije genov z neznanim tveganjem, vključno z bolniki, pri katerih rezultati niso bili zbrani ali niso bili analizirani (47 %) in izhodiščno III. stadij bolezni po ISS (20 %).
Portuguese: Como utilizar Kyprolis
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kyprolis
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, arrepios, artralgia, mialgia, afrontamento, edema facial, vómitos, fraqueza, dispneia, hipotensão, síncope, aperto no peito ou angina.
Slovenian: Med simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, mrzlica, artralgija, mialgija, zardevanje obraza, edem obraza, bruhanje, šibkost, kratka sapa, hipotenzija, sinkopa, tiščanje v prsih ali angina pektoris.
Portuguese: • Dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), perda visual e pressão arterial elevada (hipertensão), que podem ser sintomas de uma doença neurológica conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
Slovenian: • Glavoboli, zmedenost, epileptični krči (konvulzije), izguba vida in visok krvni tlak (hipertenzija); to so lahko simptomi nevrološke motnje, imenovane sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Portuguese: Um estudo de farmacocinética avaliou 33 doentes com neoplasias malignas refratárias ou progressivamente avançadas (tumores sólidos; n = 31 ou doenças hematológicas malignas; n = 2), os quais tinham a função hepática normal (bilirrubina ≤ ao limite superior da normalidade [ULN]; aspartato aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), compromisso hepático ligeiro (bilirrubina > 1-1,5 x ULN ou AST > ULN, mas com a bilirrubina ≤ ULN, n = 14), ou, compromisso hepático moderado (bilirrubina > 1,5-3 x ULN; qualquer AST, n = 9).
Slovenian: Izvedena je bila farmakokinetična študija, ki je ocenila 33 bolnikov z recidivnimi ali napredujočimi napredovalimi malignimi boleznimi (solidni tumorji; n = 31 in hematološki malignomi; n = 2), ki so imeli ali normalno delovanje jeter (bilirubin ≤ zgornja normalna meja [ZNM] in aspartate-aminotransferaza [AST] ≤ ZNM, n = 10) ali blago okvaro jeter (bilirubin > 1- do 1,5-kratna ZNM ali AST > ZNM in bilirubin ≤ ZNM, n = 14) ali zmerno okvaro jeter (bilirubin > 1,5- do 3-kratna ZNM in ne glede na AST, n = 9).
Portuguese: Na dose mais elevada de 56 mg/m2, houve não só uma maior inibição das subunidades CT-L (≥ 90%) comparativamente à verificada nas doses de 15 a 20 mg/m2, mas também uma maior inibição de outras subunidades do proteassoma (PML7, MECL1 e PML2).
Slovenian: Z večjim odmerkom 56 mg/m2 so poleg večjega zavrtja podenot CT-L (≥ 90 %) v primerjavi z odmerki od 15 do 20 mg/m2 zabeležili tudi večje zavrtje drugih proteasomskih podenot (LMP7, MECL1 in LMP2).
Portuguese: • Hemorragia no estômago e intestinos
Slovenian: • krvavitev v želodcu in črevesu,
Portuguese: • Febre, arrepios ou tremor, dor nas articulações, dor muscular, rubor facial ou inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ou da garganta que possa causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema), fraqueza, falta de ar, pressão arterial baixa, desmaios, aperto ou dor no peito podem acontecer como uma reação relacionada com a perfusão
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura, mrzlica ali tresenje, bolečine v sklepih, mišične bolečine, zardevanje obraza, oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki lahko povzroči težko dihanje ali požiranje (angioedem), šibkost, kratka sapa, nizek krvni tlak, omedlevica, tiščanje v prsnem košu ali bolečina v prsnem košu se lahko pojavijo kot reakcija na infuzijo.
Portuguese: • Parar a dose
Slovenian: • Prekinite uporabo
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Splošni varnostni ukrepi
Portuguese: • Inflamação do nariz e da garganta
Slovenian: • vnetje nosu in žrela,
Portuguese: Todos os doentes devem ser avaliados quanto a evidência de sobrecarga de volume e as necessidades de fluidos devem ser ajustadas às necessidades individuais do doente.
Slovenian: Količino tekočine je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Portuguese: • Problemas pulmonares, incluindo história de dificuldade em respirar em repouso ou em atividade (dispneia)
Slovenian: • Težave s pljuči - če ste kdaj imeli kratko sapo v mirovanju ali med telesno dejavnostjo (dispnejo).
Portuguese: Medicamentos concomitantes
Slovenian: Sočasno uporabljana zdravila
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyprolis foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico de Kyprolis com dexametasona (Kd) versus bortezomib com dexametasona (Vd).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kyprolis so ocenili v randomizirani, odprti multicentrični študiji 3. faze z zdravilom Kyprolis v kombinaciji z deksametazonom (Kd) v primerjavi s kombinacijo bortezomiba in deksametazona (Vd).
Portuguese: O primeiro estudo foi conduzido em 50 doentes com mieloma múltiplo com função renal normal (Clcr > 80 ml/min, n = 12), com compromisso renal ligeiro (Clcr 50-80 ml/min, n = 12), moderado (Clcr 30-49 ml/min, n = 10), e grave (Clcr < 30 ml/min, n = 8), e em doentes em diálise crónica (n = 8).
Slovenian: Prvo študijo so izvedli pri 50 bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so imeli ali normalno delovanje ledvic (CrCl > 80 ml/min, n = 12) ali blago (CrCl 50-80 ml/min, n = 12), zmerno (CrCl 30-49 ml/min, n = 10) ali hudo (CrCl < 30 ml/min, n = 8) okvaro ledvic oziroma so bili na kroničnem dializnem zdravljenju (n = 8).
Portuguese: O benefício da PFS de Kd foi observada consistentemente em todos os subgrupos, incluindo doentes ≥ 75 anos de idade (n = 143), doentes com elevado risco de mutações genéticas (n = 210), e doentes com depuração de creatinina basal 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Slovenian: Korist Kd za PFS je bila dosledno opazna v vseh podskupinah, vključno z bolniki, starimi ≥ 75 let (n = 143), bolniki z genetskimi mutacijami z velikim tveganjem (n = 210) in bolniki z izhodiščnim očistkom kreatinina 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Portuguese: Kyprolis causa trombocitopenia com os valores mais baixos de plaquetas observados nos dias 8 ou 15 de cada ciclo de 28 dias, com recuperação para a contagem de plaquetas basal no início do ciclo seguinte (ver secção 4.8).
Slovenian: Najnižje število trombocitov se pojavi na 8. dan ali na 15. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa in se vrne na izhodiščno vrednost do začetka naslednjega ciklusa (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó (fechado)
Slovenian: Viala s praškom (neodprta)
Portuguese: Kyprolis pode agravar algumas doenças ou provocar efeitos secundários graves, que podem ser fatais, tais como problemas cardíacos, problemas pulmonares, problemas nos rins, síndrome de lise tumoral (uma condição potencialmente fatal que ocorre quando as células neoplásicas rebentam e libertam o seu conteúdo na corrente sanguínea), reações relacionadas com a perfusão de Kyprolis, nódoas negras ou sangramento fora do normal (incluindo hemorragia interna), coágulos sanguíneos nas veias, problemas no fígado, determinadas doenças do sangue ou uma situação neurológica conhecida como SEPR.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis lahko poslabša nekatera stanja ali povzroči resne neželene učinke, ki so lahko smrtni, kot so težave s srcem, pljuči ali ledvicami, sindrom lize tumorja (življenjsko ogrožujoče stanje, ki se pojavi, ko rakave celice odmrejo in sprostijo svojo vsebino v krvni obtok), reakcije na infundiranje zdravila Kyprolis, nenavadne podplutbe ali krvavitve (vključno z notranjimi krvavitvami), krvnimi strdki v venah, težave z jetri, določene krvne motnje ali nevrološka motnja, imenovana PRES (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije).
Portuguese: • Infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina)
Slovenian: • okužba sečil (okužba organov, ki proizvajajo in odvajajo urin),
Portuguese: O FI foi atualizado em conformidade.
Slovenian: V skladu s tem se posodobi tudi navodilo za uporabo.
Portuguese: • Ataque cardíaco
Slovenian: • srčni infarkt,
Portuguese: Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Slovenian: Bel ali skoraj bel liofiliziran prašek.
Portuguese: IC 95% de ORR valor-p unilateralb
Slovenian: 95 % IZ za ORR 1-stranska p-vrednostb
Portuguese: • Para descidas posteriores a < 0,5 x 109/l, seguir as mesmas recomendações acima indicadas e considerar reduzir a dose em 1 nível ao reiniciar Kyprolisa
Slovenian: • Pri naslednjih znižanjih na < 0,5 x 109/l upoštevajte enaka priporočila kot zgoraj, ob ponovnem začetku uporabe zdravila Kyprolis pa razmislite o zmanjšanju odmerka za 1 ravena
Portuguese: Se tolerada, a dose deve ser aumentada no dia 8 do ciclo 1 para 27 mg/m2 (dose máxima de 60 mg).
Slovenian: Če bolnik ta odmerek ustrezno prenese, je treba 8. dan 1. ciklusa odmerek povečati na 27 mg/m2 (največji odmerek 60 mg).
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado ou grave foram incluídos em estudos de combinação Kyprolis-dexametasona, mas foram excluídos dos estudos de combinação Kyprolis-lenalidomida.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro ledvic so bili vključeni v študije, v katerih so kombinirali zdravilo Kyprolis in deksametazon, vendar pa so bili izključeni iz študij, v katerih so kombinirali zdravilo Kyprolis in lenalidomid.
Portuguese: Kyprolis foi administrado por via intravenosa, como um agente único, durante 2 a 10 minutos em doses até 20 mg/m2.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis so kot monoterapijo uporabili intravensko v 2 do 10 minutah v odmerkih do 20 mg/m2.
Portuguese: Resultados similares de PFS foram observados em doentes que receberam tratamento prévio com bortezomib (HR 0,56; IC 95%: 0,44; 0,73) e em doentes que não receberam tratamento prévio com bortezomib (HR 0,48; IC 95%: 0,36; 0,66).
Slovenian: Rezultati PFS so bili podobni pri bolnikih, ki so predhodno prejemali bortezomib (HR 0,56, 95 % IZ: 0,44, 0,73), in tistih, ki ga predhodno niso prejemali (HR 0,48, 95 % IZ: 0,36, 0,66).
Portuguese: Dados de farmacocinética foram recolhidos dos doentes após administração de uma dose de 15 mg/m2 no ciclo 1 e de uma dose de 20 mg/m2 no ciclo 2.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so zbrali pri bolnikih po odmerku 15 mg/m2 v 1. ciklusu in po odmerku 20 mg/m2 v 2. ciklusu.
Portuguese: Kyprolis não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa rápida ou de bólus.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis se ne sme dati z intravenskim vbrizganjem ali kot bolus.
Portuguese: Quando administrado através de bolsa intravenosa, utilize apenas uma agulha de calibre 21 ou superior (0,8 mm ou agulha com um diâmetro externo mais pequeno) para retirar a dose calculada do frasco para injetáveis e diluir para a bolsa intravenosa de 50 ou 100 ml contendo uma solução injetável de 5% de glucose.
Slovenian: V primeru uporabe v intravenski vrečki uporabite le iglo številka 21 ali večjo (0,8 mm ali manjši zunanji premer igle), da izvlečete izračunani odmerek iz viale in ga razredčite v 50 ali 100 ml intravenski vrečki, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Portuguese: • Infeção grave, que pode incluir infeção no sangue (sépsis)
Slovenian: • resne okužbe, vključno z okužbo krvi (sepso),
Portuguese: Contudo, em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado de base, todos com tumores sólidos, houve uma elevada incidência de alterações na função hepática, de acontecimentos adversos de grau ≥ 3 e de acontecimentos adversos graves em comparação com doentes com função hepática normal (ver secção 4.2).
Slovenian: Vendar pa je bila pri bolnikih z izhodiščno blago ali zmerno okvaro jeter (vsi so imeli solidne tumorje) pojavnost motenj delovanja jeter, neželenih učinkov ≥ 3. stopnje in resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Toxicidade não-hematológica (renal)
Slovenian: Nehematološki toksični učinki (ledvice)
Portuguese: A Cmax e AUC após uma perfusão intravenosa de 2 a 10 minutos de 27 mg/m2 foram de 4.232 ng/ml e 379 ng•hr/ml, respetivamente.
Slovenian: Po 2 do 10 minutni intravenski infuziji odmerka 27 mg/m2 je bila Cmax 4.232 ng/ml in AUC 379 ng•hr/ml.
Portuguese: Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar (e/ou os seus parceiros) têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e por um mês após o tratamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi (in/ali njihovi partnerji) morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en mesec po njem.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyprolis foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado e sem ocultação em 792 doentes com mieloma múltiplo em recaída, que avaliou a combinação de Kyprolis com lenalidomida e dexametasona versus apenas lenalidomida e dexametasona, numa aleatorização
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kyprolis so raziskali v randomizirani, odprti multicentrični študiji 792 bolnikov z recidivnim diseminiranim plazmocitomom, v kateri so ocenili kombinacijo zdravila Kyprolis z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi s samima lenalidomidom in deksametazonom; randomizacija je bila v razmerju 1:1.
Portuguese: O estado da função hepática de base não teve efeito marcado na exposição sistémica total (AUClast) de carfilzomib após uma administração única ou repetida (a razão média geométrica em AUClast com uma dose de 27 mg/m2 no dia 16 do ciclo 1 para compromisso ligeiro e moderado versus função hepática normal foi de 144,4% e 126,1%, respetivamente; e numa dose de 56 mg/m2 no dia 1 do ciclo 2 foi de 144,7% e 121,1%).
Slovenian: Izhodiščno stanje delovanja jeter ni izrazito vplivalo na celotno sistemsko izpostavljenost (AUClast) karfilzomibu po enkratnem in po ponavljajočih se odmerkih (geometrična sredina razmerja AUClast ob odmerku 27 mg/m2 16. dan 1. ciklusa v primerjavi z normalnim delovanjem jeter je bila pri blagi okvari jeter 144,4 % in pri zmerni okvari 126,1 %, ob odmerku 56 mg/m2 1. dan 2. ciklusa pa pri blagi okvari 144,7 % in pri zmerni okvari
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria significativa na PFS para os doentes do braço Kd, comparativamente aos doentes do braço Vd (HR: 0,53, IC 95%: 0,44; 0,65 [valor-p < 0,0001]) (ver figura 3).
Slovenian: Študija je pokazala značilno boljše preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) pri bolnikih v skupini Kd kot pri bolnikih v skupini Vd (HR: 0,53, 95 % IZ: 0,44, 0,65 [p-vrednost < 0,0001]) (glejte sliko 3).
Portuguese: Kyprolis foi administrado por via intravenosa, como um agente único, durante 30 minutos numa dose de 20 mg/m2 nos dias 1 e 2, e numa dose de 27 mg/m2 nos dias 8, 9, 15 e 16 do ciclo 1.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis so kot monoterapijo uporabili intravensko v 30 minutah in v odmerku 20 mg/m2 na 1. in 2. dan ter v odmerku 27 mg/m2 na 8., 9., 15. in 16. dan 1. ciklusa.
Portuguese: Semana 1
Slovenian: 1. teden
Portuguese: • Tornozelos, pés ou mãos inchados, perda de apetite, urinar menos ou ter resultados anormais nas análises ao sangue, os quais podem ser sintomas de problemas nos rins ou de insuficiência renal
Slovenian: • Oteklost gležnjev, stopal ali dlani, izguba teka, izločanje manj urina ali nenormalni izvidi preiskav krvi; to so lahko simptomi težav z ledvicami ali odpovedi ledvic.
Portuguese: Este medicamento contém 0,3 mmol de sódio (que corresponde a 7 mg de sódio) por ml de solução reconstituída.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 0,3 mmol natrija (7 mg natrija) na mililiter rekonstituirane raztopine.
Portuguese: Em estudos clínicos de fase 3 a incidência dos acontecimentos adversos de insuficiência renal aguda foi superior em doentes com depuração de creatinina basal inferior do que nos doentes com depuração de creatinina basal superior.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze je bila incidenca neželenih učinkov akutne odpovedi ledvic višja pri preiskovancih z nižjim izhodiščnim očistkom kreatinina kot med preiskovanci z višjim izhodiščnim očistkom kreatinina.
Portuguese: Elimine possíveis resíduos que tenham ficado no frasco para injetáveis.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
Portuguese: • Pressão arterial muito elevada, dor intensa no peito, dor de cabeça intensa, confusão, visão turva, náuseas e vómitos, ou ansiedade grave, que podem ser sintomas de uma situação conhecida como crises hipertensivas
Slovenian: • Zelo visok krvni tlak, huda bolečina v prsnem košu, hud glavobol, zmedenost, zamegljen vid, slabost v želodcu in bruhanje ali huda tesnobnost; to so lahko znaki motnje, imenovane hipertenzivna kriza.
Portuguese: O segundo estudo foi conduzido em 23 doentes com mieloma múltiplo refratário com depuração de creatinina ≥ 75 ml/min (n = 13), e em doentes com insuficiência renal crónica terminal (IRCT) com necessidade de diálise (n = 10).
Slovenian: Drugo študijo so izvedli pri 23 bolnikih z recidivom diseminiranega plazmocitoma in očistkom kreatinina ≥ 75 ml/min (n = 13) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali dializno zdravljenje (n = 10).
Portuguese: O benefício de PFS do KRd observou-se consistentemente em todos os subgrupos, inclusive nos doentes com ≥ 75 anos de idade (n = 96), doentes com alto risco (n = 100) ou doentes com mutações genéticas de risco desconhecido (n = 375), e doentes com depuração da creatinina basal de 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Slovenian: Koristni vpliv KRd na PFS je bil dosledno opažen v vseh podskupinah, vključno z bolniki, starimi ≥ 75 let (n = 96), bolniki z velikim tveganjem (n = 100) ali mutacijami genov z neznanim tveganjem (n = 375) ter pri bolnikih z izhodiščnim očistkom kreatinina od 30 do < 50 ml/min (n = 56).
Portuguese: Portanto, o reinício da terapêutica deve ser discutido com especialistas na abordagem da infeção pelo VHB.
Slovenian: Zato se je treba o nadaljevanju zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obvladovanje HBV.
Portuguese: ORR n (%) sCR CR VGPR PR IC 95% da ORR Valor-p unilateral KRd = Kyprolis, lenalidomida e dexametasona; Rd = lenalidomida e dexametasona; PFS = sobrevivência livre de progressão (progression-free survival); HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança; OS = sobrevivência global (overall survival); ORR = taxa de resposta global (overall response rate); sCR = resposta completa restrita (stringent complete response); CR = resposta completa (complete response); VGPR = resposta parcial muito boa (very good partial response); PR = resposta parcial (partial response); IMWG = international myeloma working group; EBMT = European Society for Blood and Marrow Transplantation a Tal como determinado por uma Comissão de Revisão Independente utilizando os critérios de resposta objetiva padronizados pelo IMWG/EBMT b Estatisticamente significativo
Slovenian: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % IZ za ORR 1-stranska p-vrednost KRd = zdravilo Kyprolis, lenalidomid in deksametazon, Rd = lenalidomid in deksametazon, PFS = preživetje brez napredovanja, HR = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, OS = celokupno preživetje, ORR = celokupni delež odziva, sCR = strogi popolni odziv, CR = popolni odziv, VGPR = zelo dober delni odziv, PR = delni odziv, IMWG = International myeloma working group, EBMT = European society for blood and marrow transplantation.
Portuguese: • Vermelhidão na pele
Slovenian: • pordelost kože,
Portuguese: Apesar disso, considerando a eliminação rápida de carfilzomib, um declínio rápido nomeadamente na concentração sistémica 5 minutos após o final da perfusão, o risco de interações clinicamente relevantes com substratos do OATP1B1 e UGT1A1 é provavelmente baixo.
Slovenian: Vseeno je tveganje za klinično pomembne interakcije s substrati OATP1B1 in UGT1A1 verjetno nizko, če upoštevamo hitro izločanje karfilzomiba, zlasti hitro znižanje sistemske koncentracije 5 minut po koncu infuzije.
Portuguese: Foi frequentemente reportada dispneia em doentes tratados com Kyprolis.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so pogosto poročali o dispneji.
Portuguese: Após a reconstituição 1 ml de solução contém 2 mg de carfilzomib.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 2 mg karfilzomiba.
Portuguese: Dados de farmacocinética foram recolhidos de doentes após a administração de uma dose de 27 mg/m2 através de uma perfusão de 30 minutos no dia 16 do ciclo 1, e de uma dose de 56 mg/m2 no dia 1 do ciclo 2.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so zbrali pri bolnikih po uporabi odmerka 27 mg/m2 v 30-minutni infuziji 16. dan 1. ciklusa in po uporabi odmerka 56 mg/m2 1. dan 2. ciklusa.
Portuguese: • Sentir-se muito quente
Slovenian: • občutek pretirane vročine,
Portuguese: • Para descidas posteriores a < 10 x 109/l seguir as mesmas recomendações acima indicadas e considerar reduzir a dose em 1 nível ao reiniciar Kyprolisa
Slovenian: • Pri naslednjih znižanjih na < 10 x 109/l upoštevajte enaka priporočila kot zgoraj, ob ponovnem začetku uporabe zdravila Kyprolis pa razmislite o zmanjšanju odmerka za 1 ravena
Portuguese: A linha de administração intravenosa deverá ser irrigada com uma solução de cloreto de sódio normal ou com uma solução injetável de glucose a 5% imediatamente antes e depois da administração de Kyprolis.
Slovenian: Intravensko linijo je treba tik pred dajanjem zdravila Kyprolis in takoj po njegovem dajanju sprati s fiziološko raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Portuguese: Para as mulheres que utilizam Kyprolis
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Kyprolis