FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De primære endepunkter i begge studier var tid til tumorprogression, objektiv tumorresponsrate og sikkerhed.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele v oboch štúdiách boli čas do progresie nádoru, objektívna miera odpovede nádoru a bezpečnosť.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Enzymhæmmere, ATC-kode: L02B G03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory enzýmov, ATC kód: L02BG03
Danish: Vaginal tørhed Vaginalblødning***
Slovak: Suchosť v pošve Vaginálne krvácanie***
Danish: Kun 14 forsøgspersoner på Arimidex fuldførte 36 måneder.
Slovak: Iba 14 pacientov liečených Arimidexom dokončilo 36-mesačnú liečbu.
Danish: Arimidex' indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Účinky Arimidexu na plodnosť u ľudí sa neskúmali.
Danish: Kvinder med osteoporose eller risiko for osteoporose bør få foretaget en formel vurdering af deres knoglemineraltæthed ved behandlingens start og derefter med regelmæssige mellemrum.
Slovak: U žien s osteoporózou alebo s rizikom osteoporózy sa má minerálna hustota kostí formálne posúdiť na začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Danish: Hos drenge (10-17 år) med pubertal gynækomasti blev anastrozol absorberet hurtigt, fordelt i vid udstrækning og elimineret langsomt med en halveringstid på ca. 2 dage.
Slovak: U chlapcov s gynekomastiou v puberte (10 - 17 rokov) sa anastrozol rýchlo vstrebával, vo veľkej miere distribuoval a pomaly eliminoval s polčasom približne 2 dni.
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Slovak: Upozornenie: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase Rozhodnutia Komisie.
Danish: Anastrozol er kun 40 % bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Anastrozol sa viaže na plazmatické proteíny iba na 40 %.
Danish: Det er påvist, at nedsat koncentration af cirkulerende estradiol har en gavnlig virkning hos kvinder med brystkræft.
Slovak: Ukázalo sa, že zníženie hladín cirkulujúceho estradiolu je u žien s karcinómom prsníka prospešné.
Danish: Anastrozolclearance var lavere hos piger (3-10 år) end hos de ældre drenge og eksponeringen højere.
Slovak: Klírens anastrozolu bol u dievčat (310 rokov), v porovnaní so staršími chlapcami, nižší a expozícia bola vyššia.
Danish: • Hududslæt forårsaget af overfølsomhed (som kan skyldes en allergisk eller allergilignende reaktion).
Slovak: Kožná vyrážka spôsobená precitlivenosťou (môže byť druhom alergickej alebo anafylaktoidnej reakcie).
Danish: *** Vaginalblødning er almindeligt rapporteret, hovedsagelig hos patienter med fremskreden brystkræft i de første få uger efter at have skiftet fra den eksisterende hormonbehandling til behandling med Arimidex.
Slovak: *** Vaginálne krvácanie sa zaznamenalo často, hlavne u pacientok s pokročilým karcinómom prsníka počas prvých týždňov po prechode z hormonálnej liečby na liečbu Arimidexom.
Danish: Følgende tabel giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske forsøg, post-marketingundersøgelser eller spontane rapporter.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky z klinických štúdií, štúdií po uvedení lieku na trh alebo spontánnych hlásení.
Danish: Opbevar tabletterne i den pakning, som de leveres i.
Slovak: Tablety uchovávajte v obale, v ktorom ste ich dostali.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsarmene i de to forsøg, hvad angår nogen af effektparametrene.
Slovak: V oboch štúdiách neboli žiadne významné rozdiely medzi liečebnými skupinami v žiadnom z parametrov účinnosti.
Danish: p-værdi Samlet overlevelsee
Slovak: Hodnota p Celkové prežívaniee
Danish: Hos postmenopausale kvinder produceres estradiol primært fra omdannelse af androstendion til estron ved hjælp af aromatase-enzym-komplekset i perifere væv.
Slovak: U žien po menopauze sa estradiol tvorí hlavne premenou androsténdiónu na estrón prostredníctvom enzýmového komplexu aromatázy v periférnych tkanivách.
Danish: Der blev udført toksicitetsforsøg med multiple doser hos rotter og hunde.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní sa vykonali na potkanoch a psoch.
Danish: Stigning i alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartat-aminotransferase
Slovak: Zvýšenie hladín alkalickej fosfatázy, alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
Danish: Virkningen af forsøgsbehandlingen var baseret på den andel af patienter, som opfyldte de fastlagte kriterier vedrørende vaginalblødning, knoglealder og væksthastighed.
Slovak: Účinnosť liečby v rámci štúdie bola založená na podiele pacientok spĺňajúcich vymedzené kritériá týkajúce sa krvácania z pošvy, veku kostí a rýchlosti rastu.
Danish: Det er ikke fastslået, om hyppigheden af fraktur og osteoporose set i ATAC hos patienter i Arimidexbehandling afspejler en beskyttende virkning af tamoxifen, en specifik virkning af Arimidex eller begge dele.
Slovak: Nezistilo sa, či výskyt fraktúr a osteoporózy pozorovaný v klinickej štúdii ATAC u pacientok liečených Arimidexom odráža ochranný účinok tamoxifenu, špecifický účinok Arimidexu alebo oba.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald herfra bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Arimidex er indiceret til:
Slovak: Arimidex je indikovaný na:
Danish: Den anbefalede dosis Arimidex til voksne, inklusive ældre, er én 1 mg tablet dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka Arimidexu pre dospelé pacientky, vrátane starších pacientok,s je jedna 1 mg tableta raz denne.
Danish: Disse ændringer skete ved en dosis, der repræsenterer en 100 gange større eksponering, end der forekommer ved terapeutiske doser hos mennesker, og anses ikke for at være klinisk relevante ved behandling af patienter med anastrozol.
Slovak: Tieto zmeny sa vyskytli pri dávke, ktorá predstavuje 100-krát vyššiu expozíciu v porovnaní s tou, k akej dochádza pri terapeutických dávkach u ľudí a pre pacientky liečené anastrozolom sa nepovažujú za klinicky významné.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant ændring i frekvensen af dage med vaginalblødning.
Slovak: Počas liečby sa nepozorovali štatisticky významné zmeny vo frekvencii dní vaginálneho krvácania.
Danish: Ca. 90-95 % af anastrozol steady-state-koncentrationen i plasma nås efter 7 døgndoser, og akkumulationen er 3-4 gange.
Slovak: Približne 90 až 95 % rovnovážnych plazmatických koncentrácií anastrozolu sa dosiahne po podaní 7 denných dávok a akumulácia je 3- až 4násobná.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Graviditet og amning").
Slovak: 6 „Ďalšie informácie"), - ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Danish: Dialyse kan være hensigtsmæssig, fordi Arimidex ikke er proteinbundet i udtalt grad.
Slovak: Dialýza môže byť prospešná, pretože Arimidex sa veľmi neviaže na proteíny.
Danish: Arimidex påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Arimidex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Disse inkluderer gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin og triptorelin.
Slovak: Patrí sem gonadorelín, buserelín, goserelín, leuprorelín a triptorelín.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet.
Slovak: Celkové poruchy a a reakcie v mieste podania
Danish: Kliniske studier med phenazon og warfarin viste, at anastrozol ved en dosis på 1 mg ikke signifikant hæmmede metaboliseringen af phenazon og R- og S-warfarin, hvilket indicerer, at indgivelse af Arimidex sammen med andre lægemidler sandsynligvis ikke resulterer i klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af CYP-enzymer.
Slovak: Klinické štúdie s fenazónom a warfarínom ukázali, že anastrozol v dávke 1 mg neinhibuje významne metabolizmus fenazónu a R- a S-warfarínu, čo naznačuje, že je nepravdepodobné, že by súbežné podanie Arimidexu s inými liekmi viedlo ku klinicky významným interakciám lieku sprostredkovaným enzýmami CYP.
Danish: Der findes ingen data om de potentielle langtidsvirkninger af Arimidex-behandling hos børn og unge (se også pkt.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobých účinkoch liečby Arimidexom u detí a dospievajúcich (pozri tiež časť 5.3).
Danish: • Hovedpine.
Slovak: Bolesť hlavy.
Danish: I dyreforsøg udviste anastrozol lav akut toksicitet.
Slovak: V štúdiách na zvieratách anastrozol prejavil nízku akútnu toxicitu.
Danish: Objektive tumorresponsrater var sammenlignelige for Arimidex og tamoxifen.
Slovak: Miera objektívnej odpovede nádoru bola pre Arimidex a tamoxifen podobná.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine, hedeture, kvalme, udslæt, ledsmerter, stivhed, artrit og asteni.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali tieto nežiaduce reakcie: bolesť hlavy, návaly tepla, nauzea, vyrážka, bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov, artritída a asténia.
Danish: Metabolitterne udskilles primært gennem urinen.
Slovak: Metabolity sa vylučujú hlavne močom.
Danish: AstraZeneca Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Slovak: Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Danish: Arimidex kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Arimidex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: En gennemgang af sikkerhedsdatabasen fra de kliniske forsøg viste ikke nogen tegn på klinisk signifikant interaktion hos patienter behandlet med Arimidex, der også fik andre almindeligt ordinerede lægemidler.
Slovak: Pri preskúmaní databázy bezpečnosti z klinických štúdií sa nezistila žiadna klinicky významná interakcia u pacientok liečených Arimidexom, ktoré užívali/používali ďalšie bežne predpisované lieky.
Danish: Arimidex er en potent og meget selektiv non-steroid aromatasehæmmer.
Slovak: Arimidex je silný a vysoko selektívny nesteroidový inhibítor aromatázy.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Arimidex
Slovak: Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Arimidexu
Danish: Arimidex indeholder et stof, der hedder anastrozol.
Slovak: Arimidex obsahuje látku nazývanú anastrozol.
Danish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Tyskland
Slovak: Tinsdaler Weg 183 D-22880
Danish: Dine knogler kan blive svagere, og du kan have større risiko for knoglebrud.
Slovak: Kosti môžu byť menej pevné a náchylnejšie na zlomeniny.
Danish: Cimetidin, en svag, uspecifik CYP-hæmmer, påvirkede ikke plasmakoncentrationen af anastrozol.
Slovak: Cimetidín, slabý, nešpecifický inhibítor enzýmov CYP, neovplyvnil plazmatické koncentrácie anastrozolu.
Danish: Opkastning kan fremkaldes, hvis patienten er ved bevidsthed.
Slovak: Ak je pacient pri vedomí, môže sa vyvolať vracanie.
Danish: Disse virkninger var relateret til stoffets farmakologi og var helt ophævet efter en 5-ugers behandlingsfri periode.
Slovak: Tieto účinky súviseli s farmakológiou zlúčeniny a po 5 týždňoch od vysadenia zlúčeniny úplne vymizli.
Danish: Kombination af Arimidex og tamoxifen udviste ikke nogen effektfordele sammenlignet med tamoxifen hverken hos den totale population eller hos hormonreceptor-positiv-populationen.
Slovak: Kombinácia Arimidexu a tamoxifenu v porovnaní s tamoxifenom nepreukázala žiadne prínosy v účinnosti u všetkých pacientok, ani u populácie pozitívnej na hormonálne receptory.
Danish: I dyreforsøg blev der kun set toksicitet ved høje doser.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa toxicita pozorovala iba pri vysokých dávkach.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
Slovak: Patria sem lieky, ktoré sa kupujú bez lekárskeho predpisu a rastlinné lieky.
Danish: Overfølsomhed over for lactose
Slovak: Precitlivenosť na laktózu
Danish: Fremskreden brystkræft
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka
Danish: • Gravide eller ammende kvinder.
Slovak: U gravidných alebo dojčiacich žien.
Danish: Anastrozol metaboliseres ved N-dealkylering, hydroxylering og glukuronidering.
Slovak: Metabolizmus anastrozolu pozostáva z N-dealkylácie, hydroxylácie a glukuronidácie.
Danish: Tag ikke Arimidex - hvis du er overfølsom (allergisk) over for anastrozol eller et af de øvrige indholdsstoffer
Slovak: Neužívajte Arimidex keď: - ste alergická (precitlivená) na anastrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Arimidexu (pozri časť
Danish: Brug ikke Arimidex efter den udløbsdato, der står på pakningen og <beholderen> [Udfyldes nationalt].
Slovak: Nepoužívajte Arimidex po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na škatuli a <vnútornom obale>
Danish: Hvis relevant, skal behandling af eller profylakse mod osteoporose påbegyndes og monitoreres nøje.
Slovak: Liečba alebo prevencia osteoporózy sa má začať vo vhodnom čase a starostlivo monitorovať.
Danish: Det skyldes, at disse lægemidler kan forhindre Arimidex i at virke optimalt.
Slovak: Dôvodom je, že tieto lieky môžu zabrániť správnemu účinku Arimidexu.
Danish: Disse lægemidler anvendes til at behandle brystkræft, visse gynækologiske sygdomme og infertilitet.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu rakoviny prsníka, niektorých ženských zdravotných (gynekologických) stavov a neplodnosti.
Danish: Der blev ikke fastlagt et ingen-virkningsniveau for anastrozol i toksicitetsforsøgene, men de virkninger, der blev observeret ved lave doser (1 mg/kg/dag) og middeldoser (hund 3 mg/kg/dag; rotte 5 mg/kg/dag), var enten relateret til anastrozols farmakologiske eller enzym-inducerende egenskaber og var ikke ledsaget af signifikante toksiske eller degenerative ændringer.
Slovak: V štúdiách toxicity sa hladiny anastrozolu bez účinku nestanovili, ale tie účinky, ktoré sa pozorovali pri nízkych (1 mg/kg/deň) a stredných dávkach (psy 3 mg/kg/deň, potkany 5 mg/kg/deň), súviseli buď s farmakologickými vlastnosťami anastrozolu alebo s jeho schopnosťou indukovať enzýmy, a nesprevádzali ich významné toxikologické alebo degeneratívne zmeny.
Danish: Medmindre andet er angivet, er frekvenskategorierne beregnet ud fra antallet af utilsigtede hændelser, som blev rapporteret i et stort fase III-studie med 9.366 postmenopausale kvinder med operabel brystkræft, som fik adjuverende behandling i fem år (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] studiet).
Slovak: Ak nie je stanovené inak, kategórie frekvencií sa vypočítali z počtu nežiaducich účinkov zaznamenaných v rozsiahlej štúdii fázy III, ktorej sa zúčastnilo 9 366 žien po menopauze s operabilným karcinómom prsníka, ktoré sa liečili adjuvantou liečbou počas piatich rokov (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Danish: Der var ingen signifikant forskel i vækstrate efter 12 måneders behandling set i forhold til vækstraten i 6-måneders perioden før indrullering i forsøget.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sa v porovnaní s rýchlosťou rastu počas 6 mesiacov pred vstupom do štúdie nezistil žiadny významný rozdiel v rýchlosti rastu.
Danish: Der sås et fald i det samlede brystvolumen på 50 % eller derover hos 56 % (20/36) af drengene efter 6 måneder.
Slovak: Po 6 mesiacoch sa u 56 % (20/36) chlapcov sa pozoroval 50 % a väčší pokles celkového objemu pŕs .
Danish: Arimidex' sikkerhedsprofil i disse 3 forsøg stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil, som var fastslået hos postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft.
Slovak: Bezpečnostný profil Arimidexu v týchto 3 štúdiách bol v súlade so známym bezpečnostným profilom lieku zisteným u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante ændringer i Tanner-stadieinddeling, middel ovarievolumen eller middel uterusvolumen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v Tannerovej stupnici, priemernom objeme ovárií alebo priemernom objeme uteru.
Danish: Der er ingen data, som understøtter brug af Arimidex med LHRH-analoger.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje na podporu použitia Arimidexu s analógmi LHRH.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante interaktioner med bisfosfonater (se pkt.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie s bifosfonátmi (pozri časť 5.1).
Danish: - Medicin, der indeholder østrogen, såsom hormonerstatningsterapi (HRT).
Slovak: - Lieky, ktoré obsahujú estrogén, ako hormonálna substitučná liečba (hormone replacement therapy, HRT).
Danish: Frakturer i rygrad, hofte eller håndled/Colles Frakturer i håndled/Colles Frakturer i rygraden
Slovak: Zlomeniny chrbtice, bedra alebo zápästia/Collesove zlomeniny
Danish: ** Da kutan vaskulitis og Schönlein-Henoch purpura ikke blev observeret i ATAC, kan frekvenskategorien for disse hændelser anses for at være "Sjælden" (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) baseret på den værste værdi i punktestimatet.
Slovak: ** Vzhľadom na to, že sa kožná vaskulitída a Henochova-Schönleinova purpura v ATAC nepozorovala, možno ich na základe najhoršieho predpokladaného odhadu zaradiť do kategórie frekvencie „Zriedkavé" (≥
Danish: Arimidex udviser ikke nogen gestagen, androgen eller østrogen aktivitet.
Slovak: Arimidex nemá žiadnu progestagénnu, androgénnu alebo estrogénnu aktivitu.
Danish: Tabletterne skal opbevares på et sikkert sted uden for børns rækkevidde.
Slovak: Tablety uchovávajte na bezpečnom mieste, kde ich deti nemôžu vidieť ani dosiahnuť na ne.
Danish: Kronisk toksicitet
Slovak: Chronická toxicita
Danish: Antal hændelser (frekvens) Intent-to-treat-population
Slovak: Počet udalostí (frekvencia)
Danish: • Springfinger (en lidelse, hvor din finger fastlåses i en bøjet position).
Slovak: Skákavý prst (stav, pri ktorom prst alebo palec ostane v ohnutej polohe).
Danish: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien
Slovak: Výrobca AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Veľká Británia
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral indgift var ca. 30 % lavere hos frivillige med stabil levercirrose end hos tilsvarende kontrolpersoner (forsøg 1033IL/0014).
Slovak: Zdanlivý kírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní bol u dobrovoľníkov so stabilnou cirhózou pečene približne o 30 % nižší než u zdravých jedincov (štúdia 1033IL/0014).
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel versus placebo for de vækstrelaterede parametre forventet voksenhøjde, højde, højde-standardafvigelse og væksthastighed.
Slovak: V porovnaní s placebom sa nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel v parametroch súvisiacich s rastom, t. j. v predpovedanej výške dospelých, výške, smerodajnej odchýlke výšky (standard deviation score, SDS) a rýchlosti rastu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Arimidex hos alle undergrupper af den pædiatriske population, som er små af vækst på grund af væksthormonmangel (GHD), testotoksikose, gynækomasti og McCune-Albright-syndromet (se pkt.
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od povinnosti predložiť výsledky štúdií s Arimidexom v jednej alebo niekoľkých podskupinách populácie detí a dospievajúcich nízkeho vzrastu spôsobeného nedostatočnosťou rastového hormónu (growth hormone deficiency, GHD), testikulárnou toxikózou, gynekomastiou a McCuneovým-Albrightovým syndrómom (pozri časť 4.2).
Danish: Nedenstående tabel viser frekvensen uanset kausalitet af forudspecificerede utilsigtede hændelser i ATAC-forsøget efter en median opfølgning på 68 måneder, rapporteret hos patienter, som får forsøgsbehandling, og op til 14 dage efter ophør af forsøgsbehandling.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza frekvenciu vybraných nežiaducich udalostí v štúdii ATAC po sledovaní s mediánom 68 mesiacov, bez ohľadu na kauzalitu, zaznamenaných u pacientok liečených v rámci klinickej štúdie do 14 dní po ukončení liečby.
Danish: Det behandlede antal børn var for lavt til at drage nogen pålidelige konklusioner om sikkerheden, men der var en øget forekomst af frakturer og en tendens til reduceret knoglemineraltæthed i Arimidex-armen sammenlignet med placebo-armen.
Slovak: Zatiaľ čo počet liečených detí bol príliš obmedzený na to, aby sa vyvodili spoľahlivé závery týkajúce sa bezpečnosti, v skupine s Arimidexom sa v porovnaní s placebom zaznamenal zvýšený výskyt fraktúr a trend k zníženiu minerálnej hustoty kostí.
Danish: I et oralt akut toksicitetsforsøg hos hunde var den gennemsnitlige letale dosis større end 45 mg/kg/dag.
Slovak: V štúdii akútnej toxicity po perorálnom podaní psom bola stredná letálna dávka väčšia ako 45 mg/kg/deň.
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Der er ikke fundet en enkeltdosis Arimidex, der har resulteret i livstruende symptomer.
Slovak: Jednorazová dávka Arimidexu, ktorá by spôsobila život ohrozujúce symptómy sa nestanovila.
Danish: Indvirkning på dine knogler knogleskørhed
Slovak: Účinky na Vaše kosti
Danish: Arimidex er ikke indiceret til brug hos børn og unge.
Slovak: Arimidex nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich.
Danish: Arimidex er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Danish: Da anastrozol reducerer estradiolniveauet, må Arimidex ikke bruges hos piger med væksthormonmangel som supplement til behandling med væksthormon.
Slovak: Anastrozol znižuje hladiny estradiolu, preto sa Arimidex nesmie používať ako prídavok k liečbe rastovým hormónom u dievčat s deficienciou rastového hormónu.
Danish: Da Arimidex sænker cirkulerende østrogenniveauer, kan det medføre en reduktion i knoglemineraltæthed med deraf følgende øget risiko for fraktur (se pkt.
Slovak: Arimidex znižuje hladiny cirkulujúcich estrogénov, preto môže spôsobiť zníženie minerálnej hustoty kostí a následné zvýšenie rizika zlomeniny (pozri časť 4.8).
Danish: Katarakt
Slovak: Katarakta
Danish: Der sås ingen indvirkning på adfærd eller reproduktion, som kunne tilskrives behandling af moderen med anastrozol, hos den første generation.
Slovak: Nezistili sa žiadne nežiaduce účinky na správanie sa alebo reprodukčné schopnosti prvej generácie potomstva, ktoré by súviseli s podávaním anastrozolu ich matkám počas gravidity.
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral indgift blev ikke ændret hos frivillige med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) i forsøg 1033IL/0018, hvilket stemmer overens med, at anastrozol primært elimineres via metabolisering.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní sa v štúdii 1033IL/0018 u dobrovoľníkov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) nezmenil, čo je v súlade so skutočnosťou, že anastrozol sa eliminuje predovšetkým metabolizmom.
Danish: Denne behandlingsarm blev ekskluderet fra forsøget.
Slovak: Liečba v tejto skupine sa v priebehu štúdie ukončila.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed) med hævelse i halsen, der kan gøre det svært at sluge eller trække vejret.
Slovak: Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) s opuchom hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, známe ako angioedém.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 93 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Danish: Virkningen er ikke fastslået i de undersøgte pædiatriske populationer (se nedenfor).
Slovak: Účinnosť v skúmaných populáciách detí a dospievajúcich sa nestanovila (pozri nižšie).
Danish: • Vævsirritation i de små blodårer, som fremkalder rødt eller rødviolet udslæt på huden.
Slovak: Zápal malých krvných ciev spôsobujúci červené alebo purpurové sfarbenie kože.
Danish: Brug til børn Arimidex må ikke gives til børn og unge.
Slovak: Použitie u detí Arimidex sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Danish: Nogle mennesker vil dog af og til føle sig matte eller søvnige, når de tager Arimidex.
Slovak: Niektorí ľudia však môžu počas užívania Arimidexu občas pociťovať telesnú slabosť a ospalosť.
Danish: • Knogleskørhed (osteoporose).
Slovak: Úbytok kostnej hmoty (osteoporóza).