FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Kovaltry bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 62 Patienten im Alter ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Produkten behandelt worden waren, nachgewiesen.
Portuguese: A eficácia do Kovaltry na prevenção e no tratamento de hemorragias foi demonstrada num estudo principal que incluiu 62 doentes com 12 ou mais anos de idade com hemofilia A, previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kovaltry zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kovaltry.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kovaltry berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Kovaltry, consulte o Folheto Informativo.
German: Kovaltry ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Portuguese: O Kovaltry está disponível como um pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Kovaltry zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade do Kovaltry (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
German: Im Vergleich hierzu kam es vor der Behandlung mit Kovaltry zu durchschnittlich 6,9 Blutungen pro Jahr.
Portuguese: Isto em comparação com uma média de 6,9 hemorragias por ano antes do tratamento com Kovaltry.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Kovaltry in den Verkehr bringt, Studien abschließen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIIIProdukten behandelt wurden, zu untersuchen und weitere Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Kovaltry bei Kindern zu liefern.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Kovaltry irá concluir estudos para averiguar a segurança e eficácia do medicamento em doentes que não foram previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII, e fornecer mais evidências da segurança e eficácia do tratamento prolongado com Kovaltry em crianças.
German: Die Anzahl an Blutungen, die während der Behandlung mit Kovaltry auftraten, belief sich auf durchschnittlich 3,8 Blutungen pro Jahr (zumeist in den Gelenken).
Portuguese: O número de hemorragias que ocorreram durante o tratamento com Kovaltry foi calculado como uma média de 3,8 hemorragias por ano (sobretudo nas articulações).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kovaltry benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kovaltry, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Warum wurde Kovaltry zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kovaltry?
German: Der Wirkstoff in Kovaltry, Octocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa do Kovaltry, o octocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
German: Kovaltry ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Portuguese: O Kovaltry é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de uma proteína de coagulação chamada fator VIII).
German: Etwa 70 % der aufgetretenen Blutungsereignisse wurden mit einer Einzelinjektion von Kovaltry erfolgreich behandelt und weitere etwa 15 % sprachen auf eine zweite Injektion an.
Portuguese: Cerca de 70% dos episódios hemorrágicos que ocorreram foram controlados com uma única injeção de Kovaltry e cerca de 15% responderam a uma segunda injeção; a resposta foi considerada boa ou excelente em cerca de 80% dos casos.
German: Wie wirkt Kovaltry?
Portuguese: Como funciona o Kovaltry?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kovaltry benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kovaltry, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie wird Kovaltry angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Kovaltry?
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Portuguese: O Kovaltry só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
German: Verpackung Inhalt Packungs-größe Wartezeit
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Dezember 2018 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em novembro de 2018.
German: Kriptazen (Halofuginon)
Portuguese: Kriptazen (halofuginona)
German: Am 8. Februar 2019 erhielt Kriptazen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: Em 8 de fevereiro de 2019, o Kriptazen recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
German: Es wird neugeborenen Kälbern einmal täglich eine Woche lang verabreicht.
Portuguese: É administrado em vitelos recém-nascidos uma vez por dia durante uma semana.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität und Herstellung von Kriptazen vorgelegt.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade e o fabrico de Kriptazen.
German: Kriptazen (Halofuginon) EMA/878973/2018
Portuguese: Kriptazen (halofuginona) EMA/878973/2018
German: Warum wurde Kriptazen in der EU zugelassen?
Portuguese: Por que foi autorizado o Kriptazen na UE?
German: Weitere Informationen über Kriptazen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Kriptazen, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
German: Kriptazen sollte nach der Fütterung angewendet werden.
Portuguese: O Kriptazen deve ser administrado após a alimentação.
German: Die Wartezeit für Fleisch von neugeborenen Kälbern, die mit Kriptazen behandelt wurden, beträgt 13 Tage.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada de vitelos recém-nascidos tratados com o Kriptazen é de 13 dias.
German: Weitere Informationen über Kriptazen
Portuguese: Outras informações sobre o Kriptazen:
German: Übersicht über Kriptazen und Gründe für die Zulassung in der EU
Portuguese: Resumo do Kriptazen e das razões por que está autorizado na UE
German: Zur Vorbeugung von Diarrhö sollte mit der Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Geburt, zur Linderung von Diarrhö innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Diarrhö begonnen werden.
Portuguese: Para a prevenção da diarreia, o tratamento deve ter início entre 24 e 48 horas após o nascimento; para reduzir a diarreia, o tratamento deve ter início no prazo de 24 horas a contar do início da diarreia.
German: Die genaue Art und Weise, wie Halofuginon funktioniert, ist nicht bekannt.
Portuguese: Não se conhece o modo exato de funcionamento da halofuginona.
German: Dies bedeutet, dass Kriptazen denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Halocur.
Portuguese: Isto significa que o Kriptazen contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Halocur.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Kriptazen der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Halocur vergleichbar ist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Kriptazen demonstrou ser comparável ao Halocur.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Halocur durchgeführt und müssen für Kriptazen nicht wiederholt werden.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, o Halocur, e não necessitam ser repetidos para o Kriptazen.
German: Was ist Kriptazen und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Kriptazen e para que é utilizado?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Kriptazen verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Kriptazen?
German: Es schränkt ferner die Ausbreitung der Krankheit ein, indem es der Bildung von Oozysten vorbeugt, die ein Stadium des Lebenszyklus des Parasiten darstellen, währenddessen er ansteckend ist und in den Kot übergeht.
Portuguese: Limita igualmente a propagação da doença, impedindo a formação de oocistos, que são uma etapa do ciclo de vida dos parasitas em que se tornam infecciosos e são excretados nas fezes.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Kriptazen eine wasserbasierte Lösung zum Eingeben ist und den gleichen Wirkstoff und die gleichen anderen Bestandteile enthält wie das Referenzarzneimittel.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que Kriptazen é uma solução oral à base de água que contém a mesma substância ativa e outros componentes do medicamento de referência.
German: Kriptazen ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von neugeborenen Kälbern zur Vorbeugung oder Linderung von Diarrhö angewendet wird, die durch einen als Cryptosporidium parvum bezeichneten Organismus hervorgerufen wurde.
Portuguese: O Kriptazen é um medicamento utilizado no tratamento de vitelos recém-nascidos para prevenir ou reduzir a diarreia causada por um organismo chamado Cryptosporidium parvum.
German: Kriptazen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und ist als Lösung zum Eingeben (Flüssigkeit, die in das Maul gegeben wird) verfügbar.
Portuguese: O Kriptazen só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível sob a forma de solução oral (líquido a administrar por via oral).
German: Kriptazen enthält den Wirkstoff Halofuginon und ist ein „Generikum".
Portuguese: O Kriptazen contém a substância ativa halofuginona e é um medicamento genérico.
German: Der Wirkstoff in Kriptazen, Halofuginonlaktat, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
Portuguese: A substância ativa do Kriptazen, o lactato de halofuginona, impede o crescimento do Cryptosporidium parvum.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Kriptazen wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kriptazen, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Halocur der Nutzen von Kriptazen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Halocur, o benefício de Kriptazen é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Kriptazen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Kriptazen, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
German: Es handelt sich hierbei um einen Parasiten der Familie der „Protozoen", der das Verdauungssystem befällt und eine als Cryptosporidiose bezeichnete Infektion, die zu Diarrhö führt, hervorruft.
Portuguese: Trata-se de um parasita que pertence à família de «protozoários» que invade o aparelho digestivo, produzindo uma infeção denominada criptosporidiose que resulta em diarreia.
German: Da Kriptazen ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Kriptazen é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Wie wurde Kriptazen untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Kriptazen?
German: Wie wirkt Kriptazen?
Portuguese: Como funciona o Kriptazen?
German: Wie wird Kriptazen angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Kriptazen?
German: Da Kriptazen ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Portuguese: As precauções a observar são as mesmas das do medicamento de referência, uma vez que o Kriptazen é um medicamento genérico.
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Portuguese: Tais medidas contribuem para a protecção do ambiente.
German: Klare gelbe Lösung.
Portuguese: Solução amarela transparente.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 10 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 10 l/kg.
German: Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.
Portuguese: A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 a 48 horas de vida.
German: Die Folgebehandlungen sollten immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Portuguese: O tratamento consecutivo deverá ser efectuado diariamente à mesma hora.
German: Die höchsten Werte wurden in der Leber und der Niere gefunden.
Portuguese: Os valores mais elevados foram detectados no fígado e no rim.
German: Die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Konzentration Tmax beträgt 11 Stunden.
Portuguese: O tempo necessário para obter a concentração máxima Tmax é de 11 horas.
German: Die maximale Konzentration im Plasma Cmax beträgt 4 ng/ml.
Portuguese: A concentração máxima no plasma Cmax é de 4 ng/ml.
German: Der Wirkstoff in Kriptazen ist ein zulässiger Stoff, wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Portuguese: A substância activa presente no Kriptazen é uma substância autorizada conforme descrito na Tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão Europeia (UE) Nº 37/2010:
German: Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Portuguese: O medicamento veterinário não deverá ser eliminado em cursos de água, uma vez que pode constituir um perigo para os peixes e outros organismos aquáticos.
German: - Nach der Anwendung Hände waschen.
Portuguese: - Lavar as mãos após a administração.
German: Datum der Erstzulassung:
Portuguese: Data da primeira autorização:
German: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Portuguese: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
German: ATCvet-Code: QP51AX08
Portuguese: Código ATCvet: QP51AX08.
German: - Wiederholter Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann zu Hautallergien führen.
Portuguese: - Um contacto repetido com o medicamento veterinário poderá causar alergias cutâneas.
German: Tartrazin (E 102)
Portuguese: Tartrazina (E 102)
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Portuguese: Reacções adversas (frequência e gravidade)
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschliche n Verzehr vorgesehen ist.
Portuguese: Não se destina à utilização em animais a partir dos quais é produzido leite para consumo humano.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCM são substâncias autorizadas relativamente às quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão Europeia (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos LMR, ou substâncias consideradas não abrangidas no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009 quando utilizadas tal como neste medicamento veterinário.
German: In sehr seltenen Fällen wurde eine Verschlimmerung der Diarrhoe bei behandelten Tieren beobachtet.
Portuguese: Em casos muito raros, observou-se um aumento da diarreia nos animais tratados.
German: EU/2/18/234/001 (490 ml Flasche) EU/2/18/234/002 (980 ml Flasche) EU/2/18/234/003 (490 ml Flasche + 4 ml Dosierpumpe) EU/2/18/234/004 (980 ml Flasche + 4 ml Dosierpumpe) EU/2/18/234/005 (490 ml Flasche + 4-12 ml Dosierpumpe) EU/2/18/234/006 (980 ml Flasche + 4-12 ml Dosierpumpe)
Portuguese: EU/2/18/234/001 (490 ml frasco) EU/2/18/234/002 (980 ml frasco) EU/2/18/234/003 (490 ml frasco + 4 ml bomba doseadora) EU/2/18/234/004 (980 ml frasco + 4 ml bomba doseadora) EU/2/18/234/005 (490 ml frasco + 4-12 ml bomba doseadora) EU/2/18/234/006 (980 ml frasco + 4-12 ml bomba doseadora)
German: Halofuginonlactat ist ein Salz, dessen antiprotozoische Eigenschaften und Wirksamkeit gegen Cryptosporidium parvum sowohl unter in vitro Bedingungen als auch bei künstlichen und natürlichen Infektionen nachgewiesen wurden.
Portuguese: O lactato de halofuginona é um sal cujas propriedades antiprotozoárias e eficácia contra Cryptosporidium parvum foram já demonstradas quer em condições in vitro, quer em infecções naturais e artificiais.
German: France VIRBAC France e rue LID
Portuguese: VIRBAC France 13e rue LID
German: Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Tierarzneimittel in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden.
Portuguese: Para o tratamento de vitelos que sofram de anorexia, o medicamento veterinário deverá ser administrado em meio litro de solução electrolítica.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach i.v.-Anwendung und 30,84 Stunden nach einmaliger oraler Gabe.
Portuguese: A meiavida de eliminação final é de 11,7 horas após a administração por via intravenosa e de 30,84 horas após uma dose única administrada por via oral.
German: Sie wirkt vor allem gegen die freien Stadien des Parasiten (Sporozoiten, Merozoiten).
Portuguese: É activo principalmente nos estágios de vida livre do parasita (esporozoito, merozoito).
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Portuguese: Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento veterinário, contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
German: Rinder (neugeborene Kälber)
Portuguese: Gado bovino (vitelos recém-nascidos).
German: Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren.
Portuguese: Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas, nem a animais debilitados.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos em http://www.ema.europa.eu/.
German: Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Portuguese: Não administrar ao animal de estômago vazio.
German: Bei fortgesetzter Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden.
Portuguese: Em caso de irritação ocular persistente, deverá obter aconselhamento médico.
German: Benzoesäure (E 210) Milchsäure (E 270) Tartrazin (E 102) Gereinigtes Wasser
Portuguese: Ácido benzóico (E 210) Ácido láctico (E 270) Tartrazina (E 102) Água, purificada
German: United Kingdom Virbac Ltd,
Portuguese: Virbac Ltd,
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie-alvo
German: Die in vitro ermittelten Konzentrationen, die 50 % bzw. 90 % der Parasiten hemmen, betragen IC50 < 0,1 μg/ml bzw. IC90 = 4,5 μg/ml.
Portuguese: As concentrações para inibir 50% e 90% dos parasitas, num sistema de teste in vitro são, respectivamente, IC50 <0,1 μg/ml e IC90 4,5 μg/ml.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou quaisquer materiais residuais do mesmo deverão ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
German: Anzeichen einer Vergiftung sind Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung ein.
Portuguese: Os sintomas de toxicidade incluem diarreia, sangue visível nas fezes, diminuição no consumo de leite, desidratação, apatia e prostração.
German: Für leichtere oder schwerere Tiere sollte eine genaue Berechnung stattfinden (2 ml/ 10 kg Körpergewicht).
Portuguese: Para animais de peso menor ou maior do que os supracitados, deverá ser efectuado um cálculo preciso (2 ml/10 kg de peso corporal).
German: Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oozysten-Ausscheidung nachgewiesen.
Portuguese: Em ambos os casos, foi demonstrada uma diminuição da excreção de oocistos.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
German: Vergiftungserscheinungen können nach der 2-fachen therapeutischen Dosis auftreten, daher ist die empfohlene Dosis strikt einzuhalten.
Portuguese: Dado que poderão ocorrer sintomas de toxicidade após administrado o equivalente a duas vezes a dose terapêutica, é necessário aplicar rigorosamente a dosagem recomendada.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
German: Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen und dabei ein geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung verwenden.
Portuguese: Administrar apenas depois de o animal ter sido alimentado com colostro, leite ou substituto do leite, utilizando um dispositivo adequado para administração oral.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
German: Rind (neugeborene Kälber).
Portuguese: Bovinos (vitelos recém-nascidos).