FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
French: Par conséquent, sur la base du spectre d'activité de l'association, des considérations générales relatives à la pathogenèse de l'entéropathie proliférative porcine et des données cliniques disponibles, il est considéré que l'indication de traitement et de prévention de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) due à L. intracellularis, et aux pathogènes entériques associés (E. coli) à une dose de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour pendant 7 jours dans l'eau potable, approuvée au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 (EMEA/V/A/088) pour Linco-Spectin 100, est justifiée.
English: • the CVMP considered that the use of powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is not supported by data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
French: • le CVMP a estimé que l'utilisation de poudres pour une administration avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine n'est étayée par aucune donnée et les posologies actuellement recommandées impliquent un risque plus élevé de sélection et de développement de résistance, en raison d'une exposition à de faibles taux d'antibiotiques sur des périodes prolongées.
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
French: Les données sur les résidus présentées pour les poudres pour une administration dans l'eau potable ne remettent pas en question les temps d'attente approuvés pour chaque produit individuellement à la dose de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour, pendant 7 jours.
English: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
French: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycine et Spectinomycine
English: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
French: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycine et Spectinomycine
English: Spectinomycin is also active against Salmonella spp., and both compounds are active against Campylobacter spp.
French: La spectinomycine agit également contre les Salmonella spp.
English: Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
French: Sur la base de la dernière étude principalement, on considère que l'indication relative à la maladie respiratoire chronique (MRC) chez le poulet due à M. gallisepticum et E. coli et associée à un faible taux de mortalité, ainsi que la posologie associée de 16,65 mg de lincomycine et 33,35 mg de spectinomycine/kg (50 mg de principes actifs associés/kg) par jour pendant 7 jours, telle qu'approuvée au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 (EMEA/V/A/088) pour Linco-Spectin 100, sont approuvées en tant que seules indications et posologies validées pour les poulets.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
French: La lincomycine agit contre les bactéries à Gram positif, certaines bactéries anaérobies à Gram négatif et les mycoplasmes.
English: Belgium KELA N.V. Sint Lenaartseweg
French: Belgique KELA N.V.
English: In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
French: Chez les poulets, les poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine à une dose de 16,65 mg de lincomycine et 33,35 mg de spectinomycine/kg (50 mg de principes actifs associés/kg) par jour pendant 7 jours sont considérées comme efficaces dans les cas de MRC due à M. gallisepticum et E. coli, et associées à un faible taux de mortalité.
English: Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
French: Les poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs à une dose de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg (10 mg de principes actifs associés/kg) par jour pendant 7 jours sont considérées comme efficaces dans les cas d'entéropathie proliférative porcine due à L. intracellularis et à de possibles pathogènes associés, parmi lesquels E. coli.
English: 2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
French: 2 menée en 2014 au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine pour une administration par voie orale dans l'alimentation ou l'eau potable à des porcs, le CVMP a recommandé la suppression de l'indication «dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae» de l'information sur le produit.
English: Pigs, poultry (broiler, pullet) and turkey
French: Porcins, volailles (de chair, poulette) et dindes
English: Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
French: Porcins, poules, pigeons, canards, dindes
English: Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, which appears from the scarce data available, the results of a relatively recent, multicentric field study support efficacy of the lincomycin-spectinomycin combination at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water.
French: Malgré la faible activité du principe actif in vitro contre L. intracellularis, qui apparaît du peu de données disponibles, les résultats d'une étude multicentrique de terrain relativement récente viennent appuyer l'efficacité de l'association lincomycine-spectinomycine à une dose de 3,33 mg de lincomycine http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
English: Pigs, poultry
French: Porcins, volailles
English: Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
French: Linko-spectin 44 premix Lincomycine et Spectinomycine
English: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
French: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycine et Spectinomycine
English: When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
French: Lorsque l'on examine les données de sensibilité de B. hyodysenteriae à la lincomycine in vitro, même si des différences apparaissent selon les zones géographiques et qu'une variabilité est observée en raison de l'absence de méthodologie standardisée pour la conduite des tests, il apparaît clairement que l'éventail de concentrations minimales inhibitrices (CMI) est large et que la plupart des isolats montre une augmentation de la CMI dans une population bactérienne où la souche sauvage est limitée (voire absente).
English: Pigs, chickens (broilers)
French: Porcins, poulets (de chair)
English: Chickens (broilers)
French: Poulets (de chair)
English: Piglets, calves, chickens
French: Porcins, veaux, poulets
English: Lithuania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
French: Slovénie Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Calves, piglets, chickens
French: Veaux, porcelets, poulets
English: Pigs, chickens, turkeys
French: Porcins, poulets, dindes
English: Piglets, chickens
French: Porcelets, poulets
English: Macrophages are considered the main target organ.
French: Les macrophages sont considérés comme étant le principal organe cible.
English: The mechanism of action is multifactorial.
French: Le mécanisme d'action est multifactoriel.
English: # median (min-max)
French: # médiane (min-max)
English: It will be slowly injected (over a 2-hour period) into one of your veins.
French: Il sera injecté lentement (sur une période de 2 heures) dans l'une de vos veines.
English: From a microbiological point of view, after dilution, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, après dilution, le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
English: However, the clinical relevance of these findings is unknown.
French: Cependant, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
English: In-use stability after first opening and/or dilution
French: Stabilité pendant l'utilisation après la première ouverture et/ou dilution:
English: Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
French: Analyse actualisée des données du CIBMTR à soumettre fin décembre 2020 au plus tard.
English: However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
French: Cependant, adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé si vous pensez qu'une dose a été oubliée.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/878/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/878/001
English: You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
French: Vous recevrez ce traitement quatre fois par jour pendant au moins 21 jours ou jusqu'à ce que vos symptômes aient disparu.
English: Almost all renal excretion occurs within the first 4 hours.
French: La majeure partie de l'excrétion rénale a lieu au cours des quatre premières heures.
English: No special precautions are indicated.
French: Des précautions spéciales ne sont pas indiquées.
English: Additional information is shown in the following Table 2.
French: Des informations supplémentaires sont présentées dans le tableau 2 ci-dessous.
English: Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
French: Des données issues d'un registre américain indépendant ont montré un effet bénéfique de Defitelio utilisé en pratique clinique de routine.
English: PAI-2 is known to be uniquely up-regulated in the placenta.
French: Le PAI-2 est connu pour être uniquement régulé positivement dans le placenta.
English: However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
French: Cependant, le mécanisme d'action exact du défibrotide n'est pas totalement élucidé.
English: Summary of the Safety Profile
French: Résumé du profil de sécurité
English: These data are from an open label registry and the subjects were not randomised.
French: Ces données proviennent d'un registre de traitement en ouvert et les sujets n'avaient pas été randomisés.
English: • if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
French: • si vous avez des problèmes de circulation sanguine, parce que votre corps ne peut pas maintenir votre pression artérielle à un niveau constant.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être notés clairement dans le dossier du patient.
English: * produced from porcine intestinal mucosa.
French: * produit à partir de la muqueuse intestinale de porc.
English: • severe allergic reaction (you might experience swelling of the hands, face, lips, tongue or throat,
French: • réaction allergique grave (vous pourriez avoir un gonflement des mains, du visage, des lèvres,
English: Only clear solutions without visible particles should be used.
French: Seules des solutions limpides sans particules visibles doivent être utilisées.
English: Side effects in children (1 month to 18 years old) are expected to be similar in type, severity and frequency and no other special precautions are needed.
French: Il est attendu que les effets indésirables chez les enfants (âgés de 1 mois à 18 ans) soient de type, de gravité et de fréquence similaires et aucune autre précaution particulière n'est nécessaire.
English: • The active substance is defibrotide.
French: • La substance active est le defibrotide.
English: Preparation of Defitelio (use aseptic technique):
French: Préparation de Defitelio (utilisation d'une technique aseptique):
English: You must not be given a double dose to make up for a missed dose.
French: Vous ne devez pas recevoir de dose double pour compenser une dose oubliée.
English: This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.
French: Cela peut être dû à des médicaments administrés avant une transplantation de cellules souches.
English: There is no specific antidote for overdose and treatment should be symptomatic.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
English: Measure 1
French: Mesure 1
English: There is limited efficacy and safety data on doses above this level and consequently it is not recommended to increase the dose above 25 mg/kg/day.
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont limitées pour les doses supérieures à ce niveau et par conséquent il n'est pas recommandé d'augmenter la dose au-delà de 25 mg/kg/jour.
English: Pharmacotherapeutic group: other antithrombotic agents; ATC code: B01AX01.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antithrombotiques ; Code ATC : B01AX01.
English: 22079 Italy
French: 22079 Italie
English: As you will be given this medicine by a doctor or a nurse it is unlikely that a dose will be missed.
French: Comme ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
English: However, patients would not be expected to drive or operate machinery due to the nature of the underlying disease.
French: Cependant, les patients ne sont pas censés conduire des véhicules et utiliser des machines en raison de la nature de la maladie sous-jacente.
English: • if you are taking medicine that increases the risk of bleeding
French: • si vous prenez un médicament qui augmente le risque de saignement;
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1,000), très rare (<1/10 000).
English: In the treatment studies over 50% of the patients were children.
French: Dans les études cliniques, plus de 50 % des patients étaient des enfants.
English: Do not use Defitelio after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
French: N'utilisez pas Defitelio après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
English: • if you are allergic to defibrotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique au defibrotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
English: The recommended dose in children from one month to 18 years of age is the same as in adults.
French: La dose recommandée chez les enfants âgés d'un mois à 18 ans est la même que pour les adultes.
English: If you are sexually active and you or your partner could become pregnant, you both must use effective contraception during treatment with Defitelio and for 1 week after stopping the treatment.
French: Si vous êtes sexuellement actifs et que vous ou votre partenaire pouvez devenir enceinte, vous devez tous deux utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Defitelio et pendant 1 semaine après l'arrêt du traitement.
English: Considering the nature of the medicinal product, a risk to the newborns/infants is not expected.
French: Étant donné la nature du médicament, on ne prévoit pas de risque pour les nouveau-nés/nourrissons.
English: For adverse reactions reported in both studies, the highest frequency was used in the table below.
French: Pour les effets indésirables rapportés dans les deux études, la fréquence la plus élevée est présentée dans le tableau ci-dessous.
English: At an interim analysis of the on-going registry, data from 96 patients with severe VOD were available.
French: Lors d'une analyse intermédiaire du registre en cours, des données étaient disponibles pour 96 patients présentant une MVO sévère.
English: Therefore, the use of defibrotide with antithrombotic/fibrinolytic medicinal products is not recommended.
French: Par conséquent, l'utilisation du defibrotide avec des médicaments antithrombotiques/fibrinolytiques n'est pas recommandée.
English: Defitelio should always be diluted prior to use.
French: Defitelio doit toujours être dilué avant utilisation.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque la date de soumission d'un PSUR coïncide avec celle de l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
French: Date de première autorisation : 18 octobre 2013 Date du dernier renouvellement : 26 juillet 2018
English: Consideration should be given to discontinuation of Defitelio during use of such therapy.
French: Il convient d'envisager l'interruption du traitement par Defitelio pendant l'utilisation d'une telle thérapie.
English: The treatment should be administered for a minimum of 21 days and continued until the symptoms and signs of severe VOD resolve.
French: Le traitement doit être administré pendant une durée d'au moins 21 jours et poursuivi jusqu'à ce que les symptômes et les signes de la MVO sévère soient résolus.
English: Defitelio is a medicine that contains the active substance defibrotide.
French: Defitelio est un médicament qui contient la substance active defibrotide.
English: − If you have any further questions, ask your doctor.
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
English: The frequency nature and severity of adverse reactions in children are otherwise the same as in adults.
French: La fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont par ailleurs les mêmes que chez les adultes.
English: • if you have heavy bleeding and need a blood transfusion
French: • si vous avez des hémorragies importantes et avez besoin d'une transfusion sanguine;
English: Defitelio is for single use only.
French: Defitelio est destiné à un usage unique seulement.
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear, the vial must not be used.
French: Si des particules sont observées et/ou si le liquide contenu dans le flacon n'est pas limpide, le flacon ne doit pas être utilisé.
English: In patients who have or develop clinically significant acute bleeding requiring blood transfusion, Defitelio is not recommended or should be discontinued.
French: Chez les patients qui ont ou développent une hémorragie aiguë cliniquement significative nécessitant une transfusion sanguine, Defitelio n'est pas recommandé ou doit être interrompu.
English: Contents of the pack and other information.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: Hypersensitivity Anaphylactic reaction
French: Hypersensibilité Réaction anaphylactique
English: Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables observés sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
English: A bolus administration of Defitelio may cause flushing or a sensation of “generalised heat”.
French: Une administration de Defitelio en bolus peut provoquer des bouffées vasomotrices ou une sensation de « chaleur généralisée ».
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gentium Srl
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Gentium Srl
English: • if you are using other medicines to break down blood clots such as tissue plasminogen activator
French: • si vous utilisez d'autres médicaments pour dissoudre des caillots sanguins, comme un activateur tissulaire du plasminogène.
English: Due to this maternal toxicity, no conclusion can be drawn regarding the effects of defibrotide on embryo-foetal development.
French: En raison de cette toxicité maternelle, aucune conclusion ne peut être tirée concernant les effets du defibrotide sur le développement embryonnaire et fœtal.
English: Talk to your doctor before using Defitelio:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Defitelio:
English: Defitelio should not be used if the solution is cloudy or contains particles.
French: Defitelio ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou si elle contient des particules.