FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den overordnede bivirkningsprofil var i overensstemmelse med den generelle kliniske erfaring hos den pædiatriske nyretransplanterede population og med profilen i de kontrollerede transplantationsstudier på voksne.
Slovenian: V celoti gledano se je profil neželenih dogodkov ujemal s splošnimi kliničnimi izkušnjami v populaciji pediatričnih prejemnikov ledvičnih presadkov in s profilom v kontroliranih raziskavah presaditev pri odraslih.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende anvendelsen af Simulect til ældre, men der er intet, der tyder på, at ældre patienter kræver en anden dosering end yngre voksne patienter.
Slovenian: Glede zdravljenja starejših z zdravilom Simulect je na voljo malo podatkov, vendar ni dokazov, ki bi narekovali pri starejših bolnikih drugačne odmerke kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk relevant indflydelse af hverken vægt eller køn på fordelingsvolumen eller clearance hos voksne patienter.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih ni bil opažen klinično pomemben vpliv telesne teže ali spola na porazdelitveni volumen ali na očistek.
Danish: KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL SOM SAMLET PAKNING
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO IN 1 AMPULO KOT ENOTA PAKIRANJA
Danish: Der er blevet observeret alvorlige, akutte (inden for 24 timer) overfølsomhedsreaktioner både ved initial anvendelse af Simulect og gentagen anvendelse ved et efterfølgende behandlingsforløb.
Slovenian: Hude akutne preobčutljivostne reakcije (v manj kot 24 urah) so opažali tako pri prvi izpostavljenosti zdravilu Simulect kot pri ponovni izpostavljenosti ob kasnejši ponovitvi zdravljenja.
Danish: Simulect er indiceret til forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation hos voksne og pædiatriske patienter (1-17 år) (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Simulect je indicirano za profilakso akutne zavrnitve organa pri de novo alogeni presaditvi ledvice pri odraslih in pediatričnih bolnikih (1-17 let) (glejte poglavje 4.2).
Danish: Basiliximab er blevet givet til mennesker i kliniske forsøg med op til 60 mg som enkelt dosis og med op til 150 mg som multidosis i 24 dage uden nogle akutte bivirkninger.
Slovenian: V kliničnih raziskavah baziliksimaba so prejele osebe v enkratnem odmerku do 60 mg in v večkratnih odmerkih do 150 mg v 24 dneh brez akutnih neželenih učinkov.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Simulect: - hvis du tidligere har fået transplanteret et organ, som svigtede efter kun kort tid eller, - hvis du tidligere har været på operationsbordet med henblik på en transplantation, der alligevel ikke blev gennemført.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Simulect, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom: - če ste kdaj prej prejeli presadek, ki se je že čez kratek čas pokazal za neuspešnega, ali, - če ste bili kdaj prej že v operacijski dvorani zaradi presaditve, ki na koncu ni bila opravljena.
Danish: Disse tilfælde blev ikke påvirket af basiliximab.
Slovenian: Na te dogodke baziliksimab ni vplival.
Danish: Forholdet mellem serum koncentrationen og receptor mætningen blev vurderet hos 13 patienter og var i overensstemmelse med hvad der er karakteritisk hos voksne nyretransplanterede patienter.
Slovenian: Razmerje med serumsko koncentracijo in nasičenostjo receptorjev je bilo ocenjeno pri 13 bolnikih in je bilo podobno kot pri odraslih bolnikih po presaditvi ledvice.
Danish: Basiliximab forårsager ikke myelosuppression.
Slovenian: Baziliksimab ne povzroči mielosupresije.
Danish: I flere små kliniske studier hos hjertetransplanterede patienter er alvorlige hjerte-relaterede bivirkninger såsom hjertestop (2,2 %), atrieflagren (1,9 %) og palpitationer (1,4 %) blevet rapporteret oftere med Simulect end med andre inducerende lægemidler.
Slovenian: V nekaj manjših kliničnih študijah presaditve srca so pri prejemnikih o resnih srčnih neželenih dogodkih, kot so zastoj srca (2,2 %), atrijska undulacija (1,9 %) in palpitacije (1,4 %), poročali bolj pogosto pri uporabi zdravila Simulect kot pri uporabi katerega od drugih uvodnih (indukcijskih) zdravil.
Danish: Det anbefales at den farveløse, klare/opaliserende opløsning bruges straks efter fremstilling.
Slovenian: Priporočljivo je, da se brezbarvna, bistra do opalescenčna raztopina uporabi takoj po pripravi.
Danish: Incidensen var 2/138 hos patienter, der ikke blev behandlet med muromonab-CD3 (OKT3) og 4/34 hos patienter, der modtog samtidig behandling med muromonab-CD3.
Slovenian: Incidenca je bila 2/138 pri bolnikih, ki niso bili izpostavljeni muromonabu-CD3 (OKT3), in 4/34 pri bolnikih, ki so sočasno dobili muromonab-CD3.
Danish: Basiliximab har potentielt skadelige immunsuppresive virkninger med hensyn til svangerskabsforløbet og for den ammede nyfødte, som får basiliximab via modermælken.
Slovenian: Baziliksimab ima možne nevarne imunosupresivne učinke na potek nosečnosti in na dojenčka, ki je izpostavljen baziliksimabu v materinem mleku.
Danish: Immunsuppressiva reducerer kroppens respons på alt som synes "fremmed" - inklusive transplanterede organer.
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti zmanjšajo odgovor organizma na snovi, ki jih telo spozna za "tujek" - to so med drugim tudi presajeni organi.
Danish: Fuldstændig og fortsat blokering af interleukin-2 receptoren opretholdes, så længe serum-basiliximab-niveauer overstiger 0,2 µg/ml (som regel op til 46 uger efter administration).
Slovenian: Popolna in dosledna zavora receptorja za interlevkin 2 traja, dokler serumska koncentracija baziliksimaba presega 0,2 g/ml (običajno do 4-6 tednov po uporabi).
Danish: Kliniske forsøg
Slovenian: Klinične raziskave
Danish: Immunsuppressive regimer, der inkluderer lægemiddelkombinationer, øger modtageligheden over for infektioner inklusive opportunistiske infektioner, dødbringende infektioner og blodforgiftning; risikoen øges ved total immunsuppressiv belastning.
Slovenian: Imunosupresivne sheme, ki vključujejo kombinacije zdravil, povečujejo dovzetnost za okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami, s smrtnimi okužbami in sepso, pri čemer je tveganje večje pri večji imunosupresivni obremenitvi.
Danish: Du må ikke få Simulect - hvis du er overfølsom (allergisk) over for basiliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovenian: Zdravila Simulect ne smete dobiti - če ste alergični (preobčutljivi) na baziliksimab ali katero koli sestavino zdravila Simulect,
Danish: Baseret på basiliximabs IgG1-egenskaber, må udskillelsen i mælk forventes.
Slovenian: Ker pa je baziliksimab IgG1, lahko pričakujemo njegovo izločanje v mleko.
Danish: Infusionssæt - Luer Lock, H. Noolens - Steril udledningssæt i.v., Abbott - Infusionssæt, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Basis udledningssæt, Baxter - Flashball device, Baxter - Udledningssæt til primær administration , Imed
Slovenian: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Danish: Hyppigheden af bivirkninger: I de ovennævnte fire placebo-kontrollerede forsøg, var bivirkningsmønstret hos 590 patienter behandlet med den rekommanderede dosis af basiliximab sammenligneligt med det, som blev observeret hos 595 patienter behandlet med placebo.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov: V zgoraj navedenih štirih raziskavah, kontroliranih s placebom, je bil vzorec neželenih učinkov pri 590 bolnikih, zdravljenih s priporočenim odmerkom baziliksimaba, primerljiv z vzorcem, opaženim pri 595 bolnikih, ki so dobili placebo.
Danish: For information om præklinisk toksikologi, se pkt.
Slovenian: Za podatke o predklinični toksikologiji glejte poglavje 5.3.
Danish: Du skal bruge passende prævention for at forhindre graviditet under behandlingen og op til 4 måneder efter du har modtaget den sidste dosis af Simulect.
Slovenian: Za preprečevanje nosečnosti morate uporabljati ustrezno kontracepcijo v času zdravljenja in še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Simulect.
Danish: Hyppigheden af infektiøse episoder: Den overordnede incidens og profil af virus-, bakterie- og svampe-infektioner blandt patienter, der blev behandlet med basiliximab eller placebo i kombination med to-stofs- og tre-stofs immunsuppressiv behandling var sammenlignelig mellem grupperne.
Slovenian: Incidenca okužb: Celotna incidenca in profil virusnih, bakterijskih in glivičnih okužb pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z baziliksimabom ali s placebom v kombinaciji z dvotirnim ali tritirnim imunosupresivnim zdravljenjem, je bila primerljiva med obema skupinama.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev ikke påvirket i en klinisk relevant grad af alder (1-11 år), legemsvægt (9-37 kg) eller legemsoverfladeareal (0,44-1,20 m2) i denne aldersgruppe.
Slovenian: V tej starostni skupini niso na kazalce porazdelitve v klinično pomembnem obsegu vplivali starost (1-11 let), telesna teža (9-37 kg) ali telesna površina (0,44-1,20 m
Danish: In vitro undersøgelser med humant væv tyder på, at basiliximab kun binder til aktiverede lymfocytter og makrofager/monocytter.
Slovenian: Raziskave in vitro na človeških tkivih so pokazale, da se baziliksimab veže samo na aktivirane limfocite in makrofage oziroma monocite.
Danish: Hos spædbørn og børn (1-11 år, n=25), var steady state fordelingsvolumen 4,82,1 l, halveringstiden var 9,54,5 dage og clearance var 176 ml/t.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih (starost 1-11 let, n = 25) je bil porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja 4,8  2,1 l, razpolovni čas je bil 9,5  4,5 dni, očistek pa 17  6 ml/h.
Danish: Simulect er kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Simulect je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Danish: Den overordnede incidens af infektioner var 75,9 % i basiliximab-gruppen og 75,6 % i placebogruppen, og incidensen af alvorlige infektioner var henholdsvis 26,1 % og 24,8 %.
Slovenian: Celotna incidenca okužb je bila 75,9 % v skupini z baziliksimabom in 75,6 % v skupini s placebom; incidenca hudih okužb je bila 26,1 % v skupini z zdravilom Simulect in 24,8 % v skupini s placebom.
Danish: De tilgængelige kliniske data vedrørende brug af muromonab-CD3 hos patienter, der forud er behandlet med basiliximab tyder på, at efterfølgende brug af muromonab-CD3 eller andre murine anti-lymfocyt antistof præparationer ikke er udelukket.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki o uporabi muromonaba-CD3 pri bolnikih, predhodno zdravljenih z baziliksimabom, kažejo, da to ne ovira kasnejše uporabe muromonaba-CD3 ali drugih pripravkov glodalskih protilimfocitnih protiteles.
Danish: Simulects virkning og sikkerhed til forebyggelse af akut afstødning hos patienter, der er blevet transplanteret med solide organ-allografter bortset fra nyrer, er ikke blevet påvist.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Simulect za profilakso akutne zavrnitve po alogeni presaditvi čvrstega organa, ki ni ledvica, nista bili dokazani.
Danish: Basiliximab blev brugt sammen med ciclosporin som mikroemulsion og steroider i et ikke-kontrolleret studie i 41 pædiatriske de novo nyretransplanterede recipienter.
Slovenian: Baziliksimab je bil uporabljen skupaj s ciklosporinom v mikroemulziji in s steroidi v nekontrolirani raziskavi pri 41 pediatričnih de novo prejemnikih ledvičnih presadkov.
Danish: Hvis du er usikker på noget, bør du spørge din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če ste glede česarkoli negotovi, vprašajte svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Danish: Simulect pulver
Slovenian: Prašek Simulect
Danish: Den opblandede opløsning er isotonisk.
Slovenian: Pripravljena raztopina je izotonična.
Danish: Spørg din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden v nosečnosti ali med dojenjem vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: Sædvanlig dosis til voksne Den sædvanlige dosis til voksne er 20 mg ved hver infusion eller injektion.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle Običajni odmerek za odrasle je 20 mg v vsaki infuziji ali injekciji.
Danish: I 39- ugers undersøgelsen resulterede den højeste dosis i omkring 1.000 gange den systemiske udsættelse (AUC) som blev observeret hos patienter, som samtidig også fik anden immunsuppressiv behandling.
Slovenian: V 39-tedenski raziskavi je bila pri največjem odmerku njihova sistemska izpostavljenost zdravilu (AUC) približno 1.000-krat večja kot pri bolnikih, ki so dobili priporočeni klinični odmerek skupaj s sočasnim zdravljenjem z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet hos cynomolgusaber efter injektioner med basiliximab i op til 5 mg/kg indgivet to gange om ugen gennem organogeneseperioden.
Slovenian: Nikakršne toksičnosti za mater ali zarodek ter teratogenosti niso opazili pri opicah cinomolgus po injekcijah do 5 mg/kg baziliksimaba, odmerjenih dvakrat tedensko med obdobjem organogeneze.
Danish: Du vil samtidig få anden medicin, som skal hjælpe til med at beskytte din nye nyre, såsom ciclosporin og kortikosteroider, og efter du forlader hospitalet.
Slovenian: Prejeli boste še druga zdravila, kot so ciklosporin in kortikosteroidi, ki bodo pomagala obvarovati vašo novo ledvico v tem časovnem obdobju in tudi po zapustitvi bolnišnice.
Danish: Kassér den opblandede opløsning, hvis den ikke er brugt inden for 24 timer.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne porabite v 24 urah, jo zavrzite.
Danish: En overdosering af Simulect giver sandsynligvis ingen øjeblikkelige bivirkninger, men det kan svække dit immunsystem i en længere periode.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Simulect, kot bi smeli Ni verjetno, da bi prevelik odmerek zdravila Simulect takoj imel stranske učinke, vendar lahko oslabi vaš imunski sistem za dalj časa.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Der er intet, der tyder på, at Simulect påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znakov, ki bi kazali, da bi zdravilo Simulect vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Hos unge (12-16 år, n=14), var steady state fordelingsvolumen 7,85,1 l, halveringstiden var 9,13,9 dage og clearance var 3119 ml/t.
Slovenian: 12-16 let, n = 14) je bil porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja 7,8  5,1 l, razpolovni čas je bil 9,1  3,9 dni, očistek pa 31  19 ml/h.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret på baggrund af spontane post-marketingrapporter og er opdelt efter systemorganklasser.
Slovenian: Na podlagi postmarketinških spontanih poročil so odkrili naslednje neželene učinke, ki so razvrščeni glede na organski sistem.
Danish: Ryst hætteglasset nænsomt for at opløse pulveret, undgå at det skummer.
Slovenian: Stekleničko nežno pretresemo, da se prašek stopi, ne da bi se spenil.
Danish: Simulect tilhører den gruppe medicin, der kaldes immunsuppressiva.
Slovenian: Simulect spada v vrsto zdravil, ki se imenujejo zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (imunosupresivi).
Danish: Hjertetransplantation
Slovenian: Uporaba pri presaditvi srca
Danish: Ud af 339 nyretransplanterede patienter behandlet med basiliximab og testet for anti-idiotype antistoffer udviklede fire patienter (1,2 %) anti-idiotyp antistof-respons.
Slovenian: Od 339 bolnikov z ledvičnimi presadki, zdravljenih z baziliksimabom in testiranih na antiidiotipska protitelesa, se je pri 4 bolnikih (1,2 %) razvil odziv antiidiotipskih protiteles.
Danish: Hyppigheden og årsagen til dødsfald var ens når man fulgte to-stofs- eller tre-stofsterapi i basiliximab (2,9 %) og placebo gruppen (2,6 %) med infektion som den mest almindelige dødsårsag i begge terapi behandlingsgrupper (basiliximab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Slovenian: Incidenca smrtnih izidov in vzrokov smrti po dvotirnem ali tritirnem zdravljenju je bila v skupini z baziliksimabom (2,9 %) in placebom (2,6 %) podobna; najpogostejši vzrok smrti v obeh tretiranih skupinah so bile okužbe (baziliksimab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Danish: I en poolet analyse af to fem-årige forlængede studier forblev incidensen og årsagen til død tilsvarende i begge behandlingsgrupper (basiliximab 15 %, placebo 11 %), hvor den primære dødsårsag var hjerte-relaterede sygdomme såsom hjertesvigt og myokardieinfarkt (basiliximab 5 %, placebo 4 %).
Slovenian: V združeni analizi dveh petletnih podaljšanih raziskav so pogostnost in vzroki smrti ostali podobni v obeh tretiranih skupinah (baziliksimab 15 %, placebo 11 %), primarni vzrok smrti pa so bile bolezni, povezane s srcem, kot sta popuščanje srca in miokardni infarkt (baziliksimab 5 %, placebo 4 %).
Danish: Det primære formål med studiet var at påvise superioritet ved denne kombination versus behandling med ciclosporin som mikroemulsion, mycophenolatmofetil og steroider til forebyggelse af akut afstødning.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dokazati prednosti te kombinacije v primerjavi z zdravljenjem s ciklosporinom v mikroemulziji, z mofetilmikofenolatom in s steroidi pri preprečevanju akutne zavrnitve.
Danish: Rekonstituerede produkter skal tjekkes visuelt for partikler før administration.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je potrebno pred uporabo vizualno pregledati glede vsebnosti delcev.
Danish: I en poolet analyse af to fem-årige åbne forlængede studier (586 patienter i alt) var den kombinerede graft- og patientoverlevelsesrate ikke signifikant forskellige for basiliximab og placebo grupperne.
Slovenian: V združeni analizi dveh petletnih odprtih podaljšanih raziskav (skupaj 586 bolnikov) se kombinirani pogostnosti preživetja presadka in bolnika v skupini z baziliksimabom in skupini s placebom nista statistično razlikovali.
Danish: Transplantationspatienter, der er i immunsuppressive behandlingsregimer, som omfatter kombinationer med eller uden basiliximab, har øget risiko for at udvikle lymfeproliferative anormaliteter (LPD's) (såsom lymfoma) og opportunistiske infektioner (såsom cytomegalovirus [CMV], BK-virus).
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi organi, ki prejemajo imunosupresivno shemo zdravljenja s kombinacijo z baziliksimabom ali brez njega, je povečana nevarnost nastanka limfoproliferativnih bolezni (LPD), kot je na primer limfom, in oportunističnih okužb, kot je na primer okužba s citomegalovirusom (CMV) ali z virusom BK.
Danish: Der blev rapporteret andre magliniteter hos 1,0 % (7/701) af patienterne i basiliximab gruppen sammenlignet med 1,2 % (7/595) af placebo patienterne.
Slovenian: O drugih malignih boleznih so poročali pri 1,0 % bolnikov (7/701) v skupini z baziliksimabom v primerjavi z 1,2 % bolnikov (7/595) v skupini s placebom.
Danish: Det skal du vide, før du får Simulect
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Simulect
Danish: Farmakokinetikken for basiliximab blev vurderet hos 39 de novo nyretransplanterede børn.
Slovenian: Farmakokinetika baziliksimaba je bila ocenjena pri 39 pediatričnih bolnikih z de novo presaditvijo ledvice.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Simulect
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Simulect
Danish: Basiliximab binder specifikt med høj affinitet (KD-værdi 0,1 nM) til CD25 antigenet på aktiverede T-lymfocytter, som udtrykker højaffinitets interleukin-2 receptoren (IL-2R) og forhindrer derved interleukin-2-binding, som er et kritisk signal til T-celle formering i det cellulære immunrespons involveret i allograft-afstødning.
Slovenian: Baziliksimab se specifično veže z veliko afiniteto (vrednost KD 0,1 nmol) na antigen CD25 na aktiviranih limfocitih T, z izraženim receptorjem za interlevkin-2 (IL-2R) velike afinitete, in tako prepreči vezavo interlevkina 2, ki je odločilen signal za proliferacijo celic T pri celičnem imunskem odzivu, ki je vpleten v zavrnitev presadka.
Danish: Indeholder også kaliumdihydrogenphosphat; dinatriumphosphat, vandfri; natriumchlorid; saccharose; mannitol (E421); glycin.
Slovenian: Vsebuje tudi kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat, brezvodni; natrijev klorid; saharozo; manitol (E421); glicin.
Danish: I alt forekom lymfom/lymfoproliferative sygdomme hos 0,1 % (1/701) af patienterne i basiliximab gruppen sammenlignet med 0,3 % (2/595) af patienterne, der modtog placebo, både i kombination med tostofs- og tre-stofs-immunsuppressiv behandling.
Slovenian: Limfomi oziroma limfoproliferativne bolezni so se pojavili pri 0,1 % bolnikov (1/701) v skupini z baziliksimabom in pri 0,3 % bolnikov (2/595), ki so prejemali placebo, tako v kombinaciji z dvotirnim kot s trotirnim imunosupresivnim zdravljenjem.
Danish: Hvis borderlineafstødninger blev inkluderet i det primære effekt-endepunkt, var hyppigheden henholdsvis 26,0 % og 23,9 % uden statistisk signifikant forskel mellem basiliximab- og placebo-behandlede grupper (HR: 1,04; 90 % CI: [0,64; 1,68]).
Slovenian: Če so med dogodke za primarni cilj opazovanja šteli tudi mejne zavrnitve, sta ustrezna deleža znašala 26,0 % in 23,9 %, brez statistično značilne razlike med skupinama, ki sta prejemali baziliksimab oziroma placebo (razmerje tveganj: 1,04; 90-odstotni IZ: [0,64; 1,68]).
Danish: Udover ciclosporin som mikroemulsion, steroider, azathioprin og mycofenolatmofetil er anden ledsagende medicin, som rutinemæssigt administreres i forbindelse med organtransplantation, blevet administeret i kliniske forsøg uden nogen stigning i bivirkningsfrekvensen.
Slovenian: Poleg ciklosporina v mikroemulziji, steroidov, azatioprina in mofetilmikofenolata so v kliničnih raziskavah sočasno z zdravilom Simulect dajali druga zdravila, ki se običajno dajejo pri presaditvah organov, ne da bi se obseg neželenih reakcij kakorkoli povečal.
Danish: Simulect skal administreres under opsyn af kvalificeret medicinsk personale.
Slovenian: Zdravilo Simulect naj se uporablja pod strokovnim medicinskim nadzorom.
Danish: Anvendelse af levende svækkede vacciner skal derfor undgås til patienter i behandling med Simulect.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Simulect, se je torej treba izogibati uporabi živih atenuiranih cepiv.
Danish: Hyppigheden af CMVinfektioner var ens i begge grupper (14,6 % vs. 17,3 %) efter henholdsvis to-stofs- eller tre-stofs-terapi behandling (se pkt.
Slovenian: Incidenca okužb s citomegalovirusom (CMV) je bila podobna v obeh skupinah (14,6 % v primerjavi s 17,3 %) tako po dvotirnem kot po tritirnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).
Danish: Da basiliximab er et immunglobulin, forventes ingen metaboliske lægemiddel-lægemiddel interaktioner.
Slovenian: Ker je baziliksimab imunoglobulin, presnovne interakcije z drugimi zdravili niso pričakovane.
Danish: Basiliximabs forebyggende effekt mod organafstødning i de novo nyretransplantation er blevet påvist i dobbelt-blindede placebo-kontrollerede forsøg.
Slovenian: Učinkovitost baziliksimaba pri preprečevanju zavrnitve organa pri de novo presajeni ledvici je bila prikazana v dvojno slepih raziskavah, v katerih so kontrolne skupine dobivale placebo.
Danish: Basiliximab er blevet testet i fire randomiserede dobbelt-blinde placebo-kontrollerede studier i nyretransplanterede recipienter som en induktionsagent i kombination med de følgende immunsuppressive regimer: ciclosporin som mikroemulsion og kortikosteroider i to studier (346 og 380 patienter), ciclosporin som mikroemulsion, azathioprin og kortikosteroider i ét studie (340 patienter), og ciclosporin som mikroemulsion, mycophenolatmofetil og kortikosteroider i et andet studie (123 patienter).
Slovenian: Baziliksimab je bil kot uvodna učinkovina preizkušen v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih raziskavah pri prejemnikih ledvičnih presadkov in sicer v kombinaciji z naslednjimi imunosupresivnimi shemami: ciklosporin v mikroemulziji in kortikosteroidi v dveh raziskavah (346 in 380 bolnikov), ciklosporin v mikroemulziji, azatioprin in kortikosteroidi v eni raziskavi (340 bolnikov) ter ciklosporin v mikroemulziji, mofetilmikofenolat in kortikosteroidi v drugi raziskavi (123 bolnikov).
Danish: Solvens til Simulect Vand til injektionsvæsker
Slovenian: vehikel za zdravilo Simulect voda za injekcije