FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til infusionsvæske, opløsning (Monovial) Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning (Monovial)
Swedish: Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 750 mg pulver till injektionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 1,5 g pulver till injektionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 500 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 750 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 750 mg pulver till infusionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 1,5 g pulver till infusionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 2 g pulver till infusionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 750 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 1,5 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 750 mg pulver till infusionsvätska, lösning (Monovialförpackning) Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 1,5 g pulver till infusionsvätska, lösning (Monovial-förpackning)
Danish: 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning 1 g intramuskulær intravenøs bolus
Swedish: 1 g pulver till injektionsvätska, lösning 1 g intramuskulärt intravenös bolus
Danish: • et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden (dette kan være tegn på StevensJohnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)
Swedish: (Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Danish: Cefuroxim fjernes effektivt ved hæmodialyse og periotoneal dialyse.
Swedish: Cefuroxim avlägsnas effektivt med hemodialys och peritonealdialys.
Danish: 0,18 % w/v natriumchlorid med 4 % glucose-injektionsvæske BP 5 % glucose med 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske 5 % glucose med 0,45 % natriumchlorid-injektionsvæske 5 % glucose med 0,225 % natriumchlorid-injektionsvæske 10 % glucoseinjektionsvæske
Swedish: 0,18 % (vikt/volymprocent) natriumklorid plus 4 % glukoslösning BP, injektionsvätska 5 % glukoslösning och 0,9% natriumklorid, injektionsvätska 5 % glukoslösning och 0,45% natriumklorid, injektionsvätska 5 % glukoslösning och 0,225 % natriumklorid, injektionsvätska 10 % glukoslösning , injektionsvätska
Danish: 750 mg 2 gange daglig; ved low-flux hæmofiltration skal den anbefalede dosering ved nedsat nyrefunktion følges.
Swedish: För low-flux hemofiltration ska den dosering som rekommenderas under nedsatt njurfunktion följas.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Danish: 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 250 mg intramuskulær intravenøs
Swedish: 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning 250 mg intramuskulärt intravenöst
Danish: Udseende og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt]
Danish: • Profylakse mod infektioner i forbindelse med gastrointestinal (herunder øsofageal), ortopædisk,
Swedish: • Profylax mot infektion inför gastrointestinal (även esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk operation (även kejsarsnitt).
Danish: 750 mg Monovial pulver til infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim Monovial
Swedish: 750 mg Monovial pulver till infusionsvätska, lösning Italien - Curoxim Monovial
Danish: 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning 1,5 g intramuskulær intravenøs bolus intravenøs infusion
Swedish: 1,5 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning 1,5 g intramuskulärt intravenös bolus intravenös infusion
Danish: Andre:
Swedish: Övriga:
Danish: 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Østrig - Curocef
Swedish: 1,5 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Österrike - Curocef
Danish: 750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Østrig - Curocef
Swedish: 750 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Österrike - Curocef
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi).
Swedish: • låga nivåer av röda blodkroppar (blodbrist)
Danish: 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Italien - Curoxim
Swedish: 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning Italien - Curoxim
Danish: • stigning i koncentrationen af bilirubin (et stof, der bliver dannet i leveren)
Swedish: • låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni) • ökning av bilirubin (ett ämne som produceras av levern)
Danish: Antibiotika-associeret og pseudomembranøs colitis, som i sværhedsgrad kan spænde fra let til livstruende, er blevet rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibiotika, inklusive cefuroxim.
Swedish: Antibiotikaassocierad pseudomembranös kolit har rapporterats vid användning av cefuroxim och kan variera i svårighetsgrad från lindrig till livshotande.
Danish: Natriumindhold pr. hætteglas
Swedish: Mängd natrium per injektionsflaska
Danish: Efter intravenøs eller intramuskulær dosis til moderen er cefuroxim vist at krydse placenta og nå terapeutiske koncentrationer i fostervand og navlestrengsblod.
Swedish: Cefuroxim har visat sig passera placenta och nå terapeutiska nivåer i amnionvätska och navelsträngsblod efter intramuskulär eller intravenös dos till modern.
Danish: Kan suppleres med 2 doser på 750 mg i.m.
Swedish: Detta kan kompletteras med två doser på 750 mg (intramuskulärt) efter 8 timmar och 16 timmar.
Danish: 1 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim
Swedish: 1 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Italien - Curoxim
Danish: 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim
Swedish: 2 g pulver till infusionsvätska, lösning Italien - Curoxim
Danish: Indikation hos nyfødte
Swedish: Indikation hos nyfödda
Danish: • Udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør følges."
Swedish: Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella medel."
Danish: Zinacef blev første gang godkendt i EU i i begyndelsen af 1980'erne og dispenseres som parenterale formuleringer.
Swedish: Zinacef godkändes första gången i Europa under tidigt 1980-tal och finns som parenterala formuleringar.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Zinacef och associerade namn (se bilaga I)
Danish: • Intraabdominale infektioner (se afsnit 4.4)
Swedish: • Intra-abdominella infektioner (se avsnitt 4,4).
Danish: Septikæmi og meningitis
Swedish: Septikemi och meningit
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU.
Swedish: En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför för att åtgärda dessa skillnader och på så vis harmonisera produktinformationen inom hela EU.
Danish: Undersøgelserne blev udført på et tidspunkt, da erhvervet resistens ikke var et kritisk problem.
Swedish: Studierna utfördes under en tid då förvärvad resistens inte var ett avgörande problem.
Danish: "Zinacef a indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Swedish: "Zinacef är indicerat för behandling av nedan förtecknade infektioner hos vuxna och barn, däribland nyfödda (från födelsen) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Danish: Obstetriske og gynækologiske infektioner
Swedish: Obstetriska och gynekologiska infektioner
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der kun findes få behandlingsalternativer til gravide kvinder med pyelonefritis.
Swedish: CHMP noterade också att det finns få tillgängliga behandlingsalternativ för gravida kvinnor med pyelonefrit.
Danish: Zinacef blev sat på listen over produkter, der skal have opdateret produktresuméet, som følge af de divergerende afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelse af produktet.
Swedish: Zinacef fördes upp på förteckningen över produkter vars produktresumé skulle harmoniseras till följd av medlemsstaternas divergerande nationella beslut om godkännandet av denna produkt.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1:
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande harmoniserade indikationer och ordalydelse för avsnitt 4.1:
Danish: Zinacef indeholder cefuroximnatrium, der er et andengenerations cefalosporin.
Swedish: Zinacef innehåller cefuroximnatrium, som är en andra generationens antibakteriell cefalosporin.
Danish: Vedrørende administrationsmetode anførte CHMP, at Zinacef bør administreres enten ved intravenøs injektion i løbet af 3-5 minutter direkte i en vene, med dråbetæller eller drop i løbet af 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Swedish: Vad gäller administreringssättet menade CHMP att Zinacef bör administreras genom intravenös injektion under 3 till 5 minuter direkt in i en ven eller via en droppslang eller infusion under 30 till 60 minuter, eller genom djup intramuskulär injektion.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion anførte CHMP, at nedsat leverfunktion ikke forventes at have indflydelse på farmakokinetikken af cefuroxim.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt leverfunktion menade CHMP att hepatisk dysfunktion inte förväntas påverka farmakokinetiken för cefuroxim.
Danish: CHMP fandt, at indikationen kan godtages for alle populationer.
Swedish: CHMP ansåg att indikationen kan accepteras för alla populationer.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at der anvendes samme totale dagsdosis til nyfødte som anbefalet til små børn (30 til 100 mg/kg/dag), dog fordelt på kun to-tre doser dagligt på grund af den længere halveringstid i serum.
Swedish: CHMP godtog att nyfödda kan ges samma totala dagliga dos som rekommenderas för småbarn (30 till 100 mg/kg/dag) men vid en reducerad daglig frekvens på två eller tre uppdelade doser, till följd av dess längre halveringstid i serum.
Danish: CHMP gennemgik dataene for nyfødte, herunder dosisområde og dosisinterval.
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från nyfödda, däribland data om dosomfång och doseringsintervall.
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data bestående af 11 små, ikke-sammenlignende undersøgelse og to åbne sammenlignende undersøgelser.
Swedish: CHMP övervägde de inlämnade uppgifterna, bestående av elva små, icke-jämförande studier och två öppna, jämförande studier.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der er tilstrækkelige data til støtte for indikationen hos voksne, og at data vedrørende virkning hos voksne kan ekstrapoleres til den pædiatriske population.
Swedish: CHMP fann därför att det finns tillräckliga data till stöd för indikationen hos vuxna och att effektuppgifterna för vuxna kunde extrapoleras till den pediatriska populationen.
Danish: CHMP anbefalede at lade muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi udgå for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
Swedish: CHMP rekommenderade att alternativet parenteral till oral daglig behandling tas bort för alla patienter, till följd av den betydande minskningen av exponering för aktivt läkemedel vid byte till den orala formuleringen.
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner.
Swedish: • Mjukvävnads infektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner.
Danish: CHMP fandt den foreslåede ordlyd af indikationen for generel og bemærkede, at de fleste øvre luftvejsinfektioner responderer godt på oral behandling eller helbredes spontant.
Swedish: CHMP fann att ordalydelsen för den föreslagna indikationen var alltför allmän och noterade att de flesta övre luftvägsinfektioner svarar väl på oral behandling eller botas spontant.
Danish: CHMP gennemgik dosisanbefalingerne for hver enkelt indikation.
Swedish: CHMP granskade dosrekommendationerna för varje enskild indikation.
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte doseringer og anbefalinger, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for et harmoniseret afsnit 4.2.
Swedish: CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända doseringarna och rekommendationerna och granskade därför de tillgängliga uppgifterna till stöd för ett harmoniserat avsnitt 4.2.
Danish: Vedrørende meningitis konstaterede CHMP, at størstedelen af undersøgelserne udpegede H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia og S. aureus (ikke-MRSA) som de dominerende bakteriearter, hvilket ikke afspejler den nuværende situation i EU, hvor aerobe gramnegative baciller har stigende ætiologisk betydning.
Swedish: Vad gäller meningit noterade CHMP att de flesta studier identifierade H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia och S. aureus (icke-MRSA) som de dominerande bakteriearterna, vilket inte återspeglar den aktuella situationen i EU, där aeroba Gram-negativa bakterier är allt viktigare som sjukdomsframkallare.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion gennemgik CHMP dataene og godtog de foreslåede doseringsretningslinjer.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt njurfunktion granskade CHMP uppgifterna och fann att de föreslagna doseringsriktlinjerna kan accepteras.
Danish: CHMP fulgte derfor EUCAST-tærskelværdierne for Enterobacteriaceae på 8 ug/ml og anbefalede et dosisregime på 500 mg hver ottende time til behandling af infektioner forårsaget af de nævnte bakterier.
Swedish: CHMP följde därför EUCAST:s gränsvärden för Enterobactariaceae på 8 ug/mL för rekommendation av en doseringskur på 1500 mg var 8:e timme för att behandla infektioner orsakade av dessa bakterier.
Danish: CHMP definerede nyfødte som spædbørn fra fødslen indtil 3 uger, og konstaterede, at det aktive stof er blevet anvendt hos nyfødte i mange år uden alvorlige sikkerhedsmæssige problemer.
Swedish: CHMP definierade nyfödda som spädbarn yngre än tre veckor, inräknat helt nyfödda och godtog att cefuroxim har använts hos nyfödda i många år utan några allvarliga säkerhetsproblem.
Danish: CHMP noterede sig de omfattende kliniske erfaringer, der støtter anvendelsen af cefuroxim til denne indikation.
Swedish: CHMP noterade den stora mängden klinisk erfarenhet till stöd för användningen av cefuroxim vid denna indikation.
Danish: Da undersøgelsen godtgjorde non-inferioritet af cefuroxim, fandt CHMP, at indikationen kunne godtages.
Swedish: Eftersom studien visade att cefuroxim inte var underlägset fann CHMP att indikationen kunde accepteras.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte undersøgelser, hvoraf der i størstedelen blev anvendt cefuroxim i kombination med probenecid frem for cefuroxim alene.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade studierna, av vilka de flesta hade använt cefuroxim i kombination med probenecid istället för cefuroxim ensamt.
Danish: • Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og den kliniske dokumentation som grundlag for den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Swedish: • Kommittén har granskat de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, inräknat data från kliniska prövningar, publicerad litteratur och klinisk dokumentation, som bekräftar den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
Danish: CHMP bemærkede desuden at der ikke forelå sammenlignende, placebokontrollerede eller dobbeltblindede undersøgelse ved den begrænsede indikation svære øre-næse-hals-infektioner.
Swedish: CHMP noterade också att det inte finns några jämförande, placebo-kontrollerade eller dubbelblinda studier inom den begränsade indikationen svåra öron-, näs- och halsinfektioner.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, der består af små, ikke-sammenlignende undersøgelser, fandt CHMP, at dokumentationen er meget begrænset og de anvendte metoder tvivlsomme.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna, bestående av små icke-jämförande studier, fann CHMP att de var mycket begränsade och att deras metodik var tveksam.
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Zinacef og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej samt i de øvrige afsnit af produktresuméet.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Zinacef och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Danish: CHMP anså de almindeligt anvendte intravenøse og intramuskulære dosisregimer (f.eks. 750-1 500 mg hver ottende time) for at være virksomme mod organismer med mindste hæmmende koncentration (MIC) til og med 8 μg/ml.
Swedish: CHMP godtog att de vanligen använda intravenösa och intramuskulära doseringskurerna (t.ex. 750 mg till 1500 mg var 8:e timme) förväntas ge effekt för organismer med minsta inhiberande koncentrationer (MIC) upp till, och inräknat, 8 μg/mL.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte kliniske undersøgelser, men anså dataene for at være utilstrækkelige.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade kliniska studierna men fann att uppgifterna var otillräckliga.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og fandt, at fordelingen af infektioner i de to største forelagte undersøgelser støtter den foreslåede indikation, skønt cefuroxim ikke er velegnet til behandling af infektioner forårsaget af gramnegative, ikke-fermenterende bakterier.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade uppgifterna och fann att infektionernas distribution i de två största inlämnade studierna gav stöd för den föreslagna indikationen, även om cefuroxim inte är lämpligt för behandling av infektioner orsakade av Gram-negativa icke-fermenterande bakterier.
Danish: Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der må forventes at forekomme anaerobe organismer, bør cefuroxim anvendes i kombination med passende antibiotika.
Swedish: Vid behandling och förebyggande av infektioner där det är mycket troligt att anaeroba organismer kan påträffas ska cefuroxim administreras med ytterligare tillämpliga antibakteriella medel.
Danish: CHMP fandt, at de mindre følsomme bakterier ved parenteral anvendelse af cefuroxim hovedsagelig er Enterobacteriaceae (dvs. E. coli, P. mirabilis og arter af Klebsiella).
Swedish: CHMP fann att för parenteralt cefuroxim är de mindre känsliga bakterierna främst Enterobacteriaceae (dvs. E. coli, P. mirabilis och Klebsiella spp).
Danish: CHMP gennemgik undersøgelserne vedrørende septikæmi, som er gamle og ikke-sammenlignende og kun omfatter små antal patienter.
Swedish: CHMP granskade studierna om septikemi som var gamla, icke-jämförande och omfattade begränsat antal patienter.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at denne indikation udgår.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att denna indikation tas bort.
Danish: • Forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit).
Swedish: • Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt).
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte indikationer, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for hver enkelt indikation og patientaldersgruppe.
Swedish: CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända indikationerna och granskade därför de tillgängliga data som gav stöd för varje enskild indikation och patienternas åldersgrupper.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og tilsluttede sig, at stafylokokker og streptokokker, som er de oftest involverede bakteriearter ved infektioner i hud og underliggende væv, er følsomme for cefuroxim.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade uppgifterna och godtog att stafylokocker och streptokocker, som är de bakteriearter som oftast är inblandade i hud- och mjukvävnadsinfektioner, är känsliga för cefuroxim.
Danish: Cefuroxim virker baktericidt ved at hæmme de bakterielle enzymer, der er nødvendige for syntesen af cellevæggen (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Swedish: Cefuroxim utövar en bakteriedödande effekt genom att hämma bakterieenzymer som är nödvändiga för cellväggarnas uppbyggnad (peptidoglykansyntes), och framkallar på så vis celldöd.
Danish: CHMP gennemgik den forelagte dobbeltblindede, komparative, randomiserede undersøgelse og anså dens design for tilfredsstillende.
Swedish: CHMP noterade den inlämnade dubbelblinda, jämförande, randomiserade studien och fann att dess utformning var adekvat.
Danish: CHMP konstaterede, at der kun var forelagt en enkelt dobbeltblindet undersøgelse, men at der også forelå adskillige andre randomiserede undersøgelser med aktivt sammenligningspræparat, hvoraf flere var af nyere data og viste tilfredsstillende virkning af cefuroxim.
Swedish: CHMP noterade att det visserligen bara lämnats in en enda dubbelbindstudie men att flera andra komparator-kontrollerade och randomiserade studier också lämnats in, av vilka flera var nyligen utförda och uppvisade adekvat effekt för cefuroxim.
Danish: På grundlag af de forelagte data kunne CHMP godtage indikationerne "bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner".
Swedish: Utifrån de tillhandahållna uppgifterna fann CHMP att indikationen "mjukvävnadsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner" kan accepteras.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 4.2.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen "komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis" for acceptabel.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att indikationen "komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit" kan accepteras.
Danish: Som konklusion anså CHMP dataene for utilstrækkelige som støtte for indikationerne septikæmi og meningitis, og anbefalede derfor, at disse indikationer udgår.
Swedish: Sammanfattningsvis förklarade CHMP att uppgifterna var otillräckliga för att stödja indikationerna septikemi och meningit och rekommenderade därför att de tas bort.