FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store MIRAPEXIN
Hungarian: Hogyan kell a MIRAPEXIN tablettát tárolni?
English: Talk to your doctor before taking MIRAPEXIN.
Hungarian: Tudnivalók a MIRAPEXIN tabletta szedése előtt
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MIRAPEXIN 3,15 mg retard tabletta Pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MIRAPEXIN 1,05 mg retard tabletta Pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MIRAPEXIN 0,7 mg tabletta Pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MIRAPEXIN 1,57 mg retard tabletta Pramipexol
English: You should tell your doctor if this occurs.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a tüneteket.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,088 mg pramipexolnak felel meg.
English: In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Hungarian: 5%-át kezelték 1, mg-bázisnál (a só esetében: 1,5 mg-nál) alacsonyabb dózissal.
English: Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.05 mg pramipexole.
Hungarian: 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát retard tablettánként, ami 1,05 mg pramipexolnak felel meg.
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg
Hungarian: 1 MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: MIRAPEXIN can be taken with or without food.
Hungarian: A MIRAPEXIN tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
English: Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole.
Hungarian: 3,75 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát retard tablettánként, ami megfelel 2,62 mg pramipexolnak.
English: Each prolonged-release tablet contains 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 3.15 mg pramipexole.
Hungarian: 4,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát retard tablettánként, ami 3,15 mg pramipexolnak felel meg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MIRAPEXIN 0,52 mg retard tabletta Pramipexol
English: Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole.
Hungarian: 2,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát retard tablettánként, ami 1,57 mg pramipexolnak felel meg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta Pramipexol
English: MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Hungarian: A szoptatás ideje alatt nem szabad MIRAPEXIN tablettát szedni.
English: This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.
English: Patients with kidney disease
Hungarian: Vesebetegségben szenvedők:
English: BATCH NUMBER Lot {number} OTHER
Hungarian: 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
English: LIST OF EXCIPIENTS
Hungarian: Amnézia (memóriazavar)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1.0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,7 mg pramipexolnak felel meg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/016 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/017 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/018 [100 prolonged-release tablets]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/051/016 [MIRAPEXIN, 10 retard tabletta] EU/1/97/051/017 [MIRAPEXIN, 30 retard tabletta] EU/1/97/051/018 [MIRAPEXIN, 100 retard tabletta]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MIRAPEXIN 2,1 mg retard tabletta Pramipexol
English: The tablets are white, flat, of round shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P9, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Hungarian: Fehér színű, lapos, kerek tabletta, mindkét oldalon törővonallal és dombornyomású kódjelzéssel ellátva (egyik oldalon P9 jelzés, másik oldalon a Boehringer Ingelheim cég logo látható).
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P8, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Hungarian: Fehér színű, lapos, ovális tabletta, mindkét oldalon törővonallal és dombornyomású kódjelzéssel ellátva (egyik oldalon P8 jelzés, másik oldalon a Boehringer Ingelheim cég logo látható).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,35 mg pramipexolnak felel meg.
English: What MIRAPEXIN contains
Hungarian: Mit tartalmaz a MIRAPEXIN tabletta?
English: 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Hungarian: 4 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,18 mg pramipexolnak felel meg.
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
Hungarian: 2 MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta
English: Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
Hungarian: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta 0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,088 mg pramipexolnak felel meg.
English: two MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets, OR four MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets.
Hungarian: 2 MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta 1 MIRAPEXIN 1,05 mg retard tabletta VAGY
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta Pramipexol
English: MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
Hungarian: MIRAPEXIN 0,7 mg tabletta 1,0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,7 mg pramipexolnak felel meg.
English: 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Hungarian: 6 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta
English: Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a MIRAPEXIN tabletta szedését Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a MIRAPEXIN szedését.
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Hungarian: 2 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta
English: The tablets are white, flat, of round shape, and have a code embossed (one side with the code P6, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Hungarian: Fehér színű, lapos, kerek tabletta, dombornyomású kódjelzéssel ellátva (egyik oldalon P6 jelzés, másik oldalon a Boehringer Ingelheim cég logo látható).
English: 3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
Hungarian: 3 MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/025 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/026 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/027 [100 prolonged-release tablets]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/051/025 [MIRAPEXIN, 10 retard tabletta] EU/1/97/051/026 [MIRAPEXIN, 30 retard tabletta] EU/1/97/051/027 [MIRAPEXIN, 100 retard tabletta]
English: What MIRAPEXIN is and what it is used for What you need to know before you take MIRAPEXIN How to take MIRAPEXIN
Hungarian: Tudnivalók a MIRAPEXIN tabletta szedése előtt Hogyan kell szedni a MIRAPEXIN tablettát?
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P7, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Hungarian: Fehér színű, lapos, ovális tabletta, mindkét oldalon törővonallal és dombornyomású kódjelzéssel ellátva (egyik oldalon P7 jelzés, másik oldalon a Boehringer Ingelheim cég logo látható).
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P13, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Hungarian: A tabletta fehér-törtfehér színű, ovális és dombornyomású kódjelzéssel (az egyik oldalon P13 jelöléssel, a másik oldalon pedig a Boehringer Ingelheim cég logójával) van ellátva.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/022 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/023 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/024 [100 prolonged-release tablets]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/051/022 [MIRAPEXIN, 10 retard tabletta] EU/1/97/051/023 [MIRAPEXIN, 30 retard tabletta] EU/1/97/051/024 [MIRAPEXIN, 100 retard tabletta]
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P5, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Hungarian: A tabletta fehér-törtfehér színű, ovális és dombornyomású kódjelzéssel (az egyik oldalon P5 jelöléssel, a másik oldalon pedig a Boehringer Ingelheim cég logójával) van ellátva.
English: Daily dose (mg of salt)
Hungarian: Napi dózis (mg só)
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
Hungarian: 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/031 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/032 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/033 [100 prolonged-release tablets]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/051/031 [MIRAPEXIN, 10 retard tabletta] EU/1/97/051/032 [MIRAPEXIN, 30 retard tabletta] EU/1/97/051/033 [MIRAPEXIN, 100 retard tabletta]
English: Hallucinations or somnolence can occur.
Hungarian: A pramipexol hallucinációkat és aluszékonyságot okozhat.
English: Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole
Hungarian: 3,75 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát retard tablettánként, ami 2,62 mg pramipexolnak felel meg.
English: Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Hungarian: Tel: +31 (0) 800 22 55889
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/028 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/029 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/030 [100 prolonged-release tablets]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/051/028 [MIRAPEXIN, 10 retard tabletta] EU/1/97/051/029 [MIRAPEXIN, 30 retard tabletta] EU/1/97/051/030 [MIRAPEXIN, 100 retard tabletta]
English: Each prolonged-release tablet contains 3 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.1 mg pramipexole.
Hungarian: MIRAPEXIN 2,1 mg retard tabletta 3 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát retard tablettánként, ami 2,1 mg pramipexolnak felel meg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/013 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/014 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/015 [100 prolonged-release tablets]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/051/013 [MIRAPEXIN, 10 retard tabletta] EU/1/97/051/014 [MIRAPEXIN, 30 retard tabletta] EU/1/97/051/015 [MIRAPEXIN, 100 retard tabletta]
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P12, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Hungarian: A tabletta fehér-törtfehér színű, ovális és dombornyomású kódjelzéssel (az egyik oldalon P12 jelöléssel, a másik oldalon pedig a Boehringer Ingelheim cég logójával) van ellátva.
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
Hungarian: 1 MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P4, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Hungarian: A tabletta fehér-törtfehér színű, ovális és dombornyomású kódjelzéssel (az egyik oldalon P4 jelöléssel, a másik oldalon pedig a Boehringer Ingelheim cég logójával) van ellátva.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/021 [100 prolonged-release tablets]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/051/019 [MIRAPEXIN, 10 retard tabletta] EU/1/97/051/020 [MIRAPEXIN, 30 retard tabletta] EU/1/97/051/021 [MIRAPEXIN, 100 retard tabletta]
English: Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
Hungarian: MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta 0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,18 mg pramipexolnak felel meg.
English: Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
Hungarian: MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta 0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,35 mg pramipexolnak felel meg.
English: Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.52 mg pramipexole.
Hungarian: 0,75 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát retard tablettánként, ami 0,52 mg pramipexolnak felel meg.
English: Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Hungarian: Tlf: +45 39 15 88 88
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P3, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Hungarian: A tabletta fehér-törtfehér színű, ovális és dombornyomású kódjelzéssel (az egyik oldalon P3 jelöléssel, a másik oldalon pedig a Boehringer Ingelheim cég logójával) van ellátva.
English: The tablets are white to off-white, of round shape, with bevelled edges, and have a code embossed (one side with the code P1, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Hungarian: A tabletta fehér-törtfehér színű, kerek, metszett élű, és dombornyomású kódjelzéssel (az egyik oldalon P1 jelöléssel, a másik oldalon pedig a Boehringer Ingelheim cég logójával) van ellátva.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/013-015
Hungarian: MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta EU/1/97/051/013-015
English: The tablets are white to off-white, of round shape, with bevelled edges, and have a code embossed (one side with the code P2, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Hungarian: A tabletta fehér-törtfehér színű, kerek, metszett élű, és dombornyomású kódjelzéssel (az egyik oldalon P2 jelöléssel, a másik oldalon pedig a Boehringer Ingelheim cég logójával) van ellátva.
English: The following dose schedule is suggested:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
English: 6.3 Shelf life
Hungarian: Gesellschaft mbH
English: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Hungarian: Tηλ: +30 2 10 89 06 300 España
English: How to store MIRAPEXIN Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Hungarian: Milyen a MIRAPEXIN retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: 40 (1 cartridge x 40) tablets
Hungarian: 40 (1 patron x 40) tabletta
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
English: 2 - CMDh revised position
Hungarian: 2 - A CMDh felülvizsgált álláspontja
English: The CMDh position was forwarded to the European Commission.
Hungarian: A CMDh álláspontja továbbításra került az Európai Bizottsághoz.
English: Benefit-risk assessment
Hungarian: Előny-kockázat értékelés
English: All indications are not authorised in all EU MS.
Hungarian: Nem minden javallat van engedélyezve minden EU-tagállamban.
English: Further, the definition of the relevant clinical endpoints and the measurement of symptoms in these conditions are challenging (Rubin, 2007).
Hungarian: Ezenkívül a releváns klinikai végpontok meghatározása és a tünetek mérése ezekben a betegségekben kihívást jelent (Rubin, 2007.).
English: Only these amendments, adopted and included in the CMDh position, are legally binding and must be implemented by the Member States.
Hungarian: Kizárólag a CMDh álláspontjában elfogadott és abban foglalt fenti módosítások tekinthetők jogilag kötelezőnek, és a tagállamoknak ezeket kell végrehajtaniuk.
English: The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egyedül az originális készítmények világszerte becsült expozíciója 50 millió betegév felett van, az utóbbi évtizedben az EU-ban pedig körülbelül 6,8 millió betegévet tesz ki.
English: This is not unexpected considering the methodological challenges inherent to this therapeutic area and evidential standards and requirements at the time when these products were first developed.
Hungarian: Ez nem váratlan, figyelembe véve a jelen terápiás területtel együtt járó módszertani kihívásokat, valamint a bizonyítási normákat és követelményeket abban az időben, amikor ezeknek a készítményeknek a fejlesztésére először sor került.
English: During the decision making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Hungarian: A döntéshozatali folyamat során, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának ülésén, egyes tagállamok új, technikai jellegű kérdéseket vetettek fel, amelyekkel - véleményük szerint - a PRAC ajánlásában és a CMDh álláspontjában nem foglalkoztak megfelelőképpen.
English: Of note, drugs started less than 4 days or more than 8 weeks before the onset of the reaction are unlikely to be responsible.
Hungarian: Az említett gyógyszerek közül azok, amelyeknek a szedése kevesebb mint 4 nappal vagy több mint 8 héttel a reakció fellépése előtt kezdődött, aligha tehetők felelőssé.
English: The level of evidence did not allow for further stratification by age group.
Hungarian: A bizonyítékok szintje nem teszi lehetővé a korcsoportonkénti további stratifikációt.
English: These constitute the majority of the available evidence, in particular in the indications that were first authorised (e.g. secretolytic indication).
Hungarian: Ezek teszik ki a rendelkezésre álló bizonyítékok többségét, különösen azokban a javallatokban, amelyeket elsőként engedélyeztek (pl. a szekretolitikus alkalmazásra vonatkozó javallat).
English: In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position was referred back to the Agency for further consideration.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a PRAC ajánlását és a CMDh álláspontját további megfontolásra visszautalták az Ügynökségnek.
English: It is acknowledged that clinical evidence from studies in children is weak due to their heterogeneity and to the lower number of children enrolled.
Hungarian: Elismerték, hogy a gyermekeknél végzett vizsgálatokból származó klinikai bizonyíték a gyermekek heterogenitása és a vizsgálatokba bevont gyermekek alacsonyabb száma miatt gyenge.
English: However, the overall reporting rate is very low when the estimated exposure is considered and many confounders are present in these cases, the evidence supporting this risk is therefore weak.
Hungarian: Az általános jelentési arány azonban igen alacsony, ha figyelembe veszik a becsült expozíciót, és sok zavaró tényező van jelen ezekben az esetekben, ezért az ezen kockázatot alátámasztó bizonyítékok gyengék.
English: However, prompt recognition of severe reactions and early withdrawal of the causative agent is the most important factor to minimise morbidity and mortality.
Hungarian: Mindamellett a súlyos mellékhatások azonnali felismerése és az azokat előidéző szer korai visszavonása a morbiditás és mortalitás minimalizálásának legfontosabb tényezője.
English: It is acknowledged that most of the indications are supported by old studies presenting limitations and deficiencies.
Hungarian: Elismerték, hogy a legtöbb javallatot régi, korlátozásokat és hiányosságokat mutató vizsgálatok támasztják alá.
English: Consequently the PSUR cycle should be shortened to a 3-yearly cycle in order to periodically review these analyses.
Hungarian: Ennek megfelelően az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés ciklusát 3 éves ciklusra kell lerövidíteni ezen elemzések rendszeres felülvizsgálata érdekében.
English: • The PRAC considered that the available data were insufficient to justify new age restrictions.
Hungarian: • A PRAC arra a véleményre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek az új életkori korlátozások igazolására.
English: In addition, the PRAC discussed the need to conduct post-authorisation studies, and concluded that such studies would likely not generate new robust information towards more definite conclusions.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC megvitatta az engedélyezést követő vizsgálatok szükségességét, és azt a következtetést vonta le, hogy az ilyen vizsgálatok valószínűleg nem eredményeznének határozottabb következtetéseket lehetővé tévő új, meggyőző információkat.
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Safety issues
Hungarian: 1 - A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
English: However, when looking at the date of the reports, 40 reports, out of the 119 reported in total for the originator since the first marketing authorisation, appear to have been sent in two batches by the Chinese health authority to the MAH of the originator of these products.
Hungarian: A jelentések dátumának vizsgálatakor azonban az originális készítmény esetében az első forgalomba hozatali engedély óta készült összesen 119 jelentésből 40-ről kiderült, hogy a kínai egészségügyi hatóság két alkalommal küldte el azokat az ezen készítmények originális készítménye forgalomba hozatali engedélye jogosultjának.
English: It is recognised also that the limitations and uncertainties attached to the dataset hinder the ability to draw robust conclusions on the efficacy.
Hungarian: Azt is elismerték, hogy az adatokkal kapcsolatos korlátozások és bizonytalanságok azt is akadályozzák, hogy a hatásosságra vonatkozóan meggyőző következtetéseket lehessen levonni.
English: Based on its clinical experience, the PDCO was of the view that there is no need for the use of these products in this indication in children below 2 years of age.
Hungarian: Klinikai tapasztalata alapján a gyermekgyógyászati bizottságnak az volt a véleménye, hogy 2 év alatti gyermekeknél nincs szükség ezeknek a készítményeknek az alkalmazására ebben az indikációban.
English: For these reasons studies conducted after the initial marketing authorisation do not provide new significant scientific data on the efficacy of the products.
Hungarian: Ezen okokból a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadását követően végzett vizsgálatok nem nyújtanak a készítmények hatásosságára vonatkozóan jelentős, új adatokat.