FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που προέκυψαν από αυτή τη μελέτη είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη χρήση της αταζαναβίρης (με ή χωρίς ριτοναβίρη) σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 6 ετών.
Bulgarian: Клиничните данни,получени от това проучване, са недостатъчни за да подкрепят употребата на атазанавир (със или без ритонавир) при деца под 6-годишна възраст.
Greek: Πίνακας 7: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών) στην Εβδομάδα 48 (Μελέτη AI424-020)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (педиатрични пациенти от 6- до 18-годишна възраст) на Седмица 48 (Проучване AI424-020)
Greek: Παρόλο που αυτή η μελέτη είχε κάποιους περιορισμούς (π.χ. δεν μελετήθηκαν οι αδέσμευτες συγκεντρώσεις φαρμάκου), τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αταζαναβίρης μειώθηκαν κατά 30% έως 50% σε ασθενείς που υπόκειντο σε αιμοδιύλιση, έναντι ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Въпреки че това проучване представя някои ограничения (т.е. не са проучвани концентрациите на несвързаното лекарсто), резултатите предполагат, че фармакокинетичните параметри на атазанавир са понижени с 30% до 50% при пациенти на хемодиализа в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση μείωσης της δόσης της βουπρενορφίνης.
Bulgarian: Може да се обмисли намаляване на дозата на бупренорфин.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Atazanavir Mylan, να είστε σίγουροι ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Атазанавир Mylan и се уверете, че Вашия лекар знае:
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμία, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте и не работете с машини и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο χρονικά μεσοσταθμισμένος μέσος όρος της διαφοράς της μεταβολής από την έναρξη του HIV RNA σε διάστημα 48 εβδομάδων (Πίνακας 6).
Bulgarian: Първичната крайна точка е осреднената във времето разлика в промяната спрямо изходната стойност на HIV РНК за периода от 48 седмици (Таблица 6).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης (όταν χορηγείται με ριτοναβίρη) δεν επηρεάστηκαν σημαντικά.
Bulgarian: Концентрациите на атазанавир (когато е прилаган с ритонавир) не са повлияни значително.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτές τις μελέτες μπορεί συνολικά να συγκριθεί με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε προηγούμενες μελέτες με παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: Профилът на безопасност в тези проучвания като цяло е бил сравним с наблюдавания при предходни проучвания с възрастни и педиатрични пациенти.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση ρύθμισης της δόσης της μιδαζολάμης, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται περισσότερες της μιας δόσεις.
Bulgarian: Трябва да се обмисли адаптиране на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от еднократна доза.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Εάν η χρήση της ατορβαστατίνης κρίνεται αυστηρά απαραίτητη, η χαμηλότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης θα πρέπει να χορηγείται με προσεκτική παρακολούθηση της ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ако приложението на аторвастатин се счита за особено необходимо, трябва да се приложи най-ниската възможна доза аторвастатин с внимателно проследяване на безопасността (вж. точка 4.4).
Greek: ε Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
Bulgarian: Брой оценими пациенти.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊκή θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Greek: Βουπρενορφίνη, εφάπαξ ημερησίως, σταθερή δόση συντήρησης
Bulgarian: Бупренорфин, веднъж дневно, стабилна поддържаща доза
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα (η αύξηση σημειώνεται ως "↑", η μείωση ως "↓" και η απουσία μεταβολής ως "↔").
Bulgarian: Взаимодействия между атазанавир и други лекарствени продукти са описани в таблиците подолу (увеличение е отбелязано като "↑", намаление като "↓", без промяна като "↔").
Greek: Η συνταγή γι'αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Повишените концентрации на кветиапин в плазмата може да доведат до кома (вж. точка
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Greek: Ηλικία/Φύλο
Bulgarian: Възраст/пол
Greek: (Βλέπε παράγραφο 4.4 Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο κάτω από αυστηρές προϋποθέσεις).
Bulgarian: (Вижте точка 4.4 Прекратяване приема на ритонавир само при ограничителни условия).
Greek: Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Greek: Τα αποτελέσματα της υψηλής συστηματικής έκθεσης της φλουτικαζόνης στα επίπεδα πλάσματος της ριτοναβίρης είναι ακόμη άγνωστα.
Bulgarian: Ефектите от висока системна експозиция на флутиказон върху концентрациите на ритонавир в плазмата са все още неизвестни.
Greek: (400 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως) n=443 Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 96 HIV RNA <50 αντίγραφα/ml, % Όλοι οι ασθενείςδ
Bulgarian: (400 mg/100 mg два пъти дневно) n=443 Седмица 48 Седмица 96 Седмица 48 Седмица 96 HIV РНК <50 копия/ml, %
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας.
Bulgarian: Информирайте веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος της προπιονικής φλουτικαζόνης αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα εγγενή επίπεδα κορτιζόλης μειώθηκαν κατά περίπου 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82-89%).
Bulgarian: Концентрациите на флутиказон пропионат в плазмата се повишават значимо, докато концентрациите на ендогенния кортизол намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал 82-89%).
Greek: Υπάρχουν άλλα φάρμακα που δεν μπορούν να αναμιχθούν με το Atazanavir Mylan.
Bulgarian: Има други лекарства, които не трябва да се смесват с Атазанавир Mylan.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται στενή παρακολούθηση της ιολογικής απόκρισης των ασθενών.
Bulgarian: Внимателно трябва да се наблюдава вирусологичният отговор на пациента.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος PR.
Bulgarian: С внимание трябва да се използват лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват удължаване на PR интервала.
Greek: Παρόμοιες συγκεντρώσεις αταζαναβίρης αύξησαν κατά 13% τη διάρκεια της δυνατότητας δράσης (APD90) σε μελέτη ινών κουνελιών Purkinje.
Bulgarian: Подобни концентрации на атазанавир, повишават с 13% продължителността на акционния потенциал (APD90) при проучване върху влакната на Purkinje при зайци.
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (CV%)
Bulgarian: Средногеометрична (CV%)
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, ασφάλειας, ανοχής και αποτελεσματικότητας της αταζαναβίρης βασίζεται σε δεδομένα από μια ανοικτού τύπου πολυκεντρικής κλινικής δοκιμής PACTG 1020A που διεξήχθη σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 21 ετών.
Bulgarian: Оценяването на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на атазанавир се основава на данни от отворено, многоцентрово клинично проучване AI424-020 , проведено при пациенти от 3-месечна до 21-годишна възраст.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φλουτικαζόνη ή βουδεσονίδη (που λαμβάνεται ενδορρινικά ή εισπνέεται, για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων ή άσθματος).
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако приемате флутиказон или будезонид (прилагани през носа или чрез инхалиране, за лечение на алергични симптоми или астма).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης, στο κουτί, ή στην κυψέλη.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената опаковка или блистера.
Greek: Πίνακας 5: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 138α Παράμετρος
Bulgarian: Резултати за ефикасност в Проучване 138
Greek: Η αταζαναβίρη εμφανίζει αντι-HIV-1 (συμπεριλαμβανομένων όλων των κλάδων που εξετάστηκαν) και αντι-HIV-2 δραστικότητα σε κυτταρική καλλιέργεια.
Bulgarian: Атазанавир проявява анти-HIV-1 (включително всички тествани щамове) и анти-HIV-2 активност в клетъчни култури.
Greek: Η υποκατάσταση N88S έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς με ιολογική αποτυχία στην αταζαναβίρη (με ή χωρίς ριτοναβίρη).
Bulgarian: Замяна при N88S е наблюдавана рядко при пациенти с вирулогичен неуспех на атазанавир (със или без ритонавир).
Greek: • αγγειοοίδημα (σοβαρό οίδημα του δέρματος και άλλων ιστών πιο συχνά των χειλέων ή των ματιών)
Bulgarian: ангиоедем (тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите)
Greek: Εάν το δέρμα ή το λευκό μέρος των οφθαλμών σας αποκτήσουν κίτρινο χρώμα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако Вашата кожа или бялата част на очите пожълтеят, говорете с Вашия лекар незабавно.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα και επειδή η ριτοναβίρη δεν αναμένεται να έχει σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική των NRTI, η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων και της αταζαναβίρης δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и поради това, че ритонавир не се очаква да има значимо влияние върху фармакокинетиката на NRTIs, едновременното приложение на тези лекарствени продукти и атазанавир не се очаква значимо да промени експозицията на едновременно приложените лекарствени продукти.
Greek: Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по- високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Greek: Η αταζαναβίρη αναστέλλει την UGT και μπορεί να παρεμβαίνει στο μεταβολισμό της ιρινοτεκάνης, με αποτέλεσμα αυξημένες τοξικότητες της ιρινοτεκάνης.
Bulgarian: Атазанавир инхибира UGT и може да промени метаболизма на иринотекан, което да доведе до увеличаване на токсичността на иринотекан.
Greek: • σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, ή ταδαλαφίλη (χρησιμοποιούμενη από άνδρες για τη θεραπεία της ανικανότητας (στυτική δυσλειτουργία))
Bulgarian: силденафил, варденафил или тадалафил (използвани от мъжете за лечение на импотентност (еректилна дисфункция))
Greek: • εάν υποφέρετε από ηπατίτιδα Β ή C
Bulgarian: ако страдате от хепатит B или C
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών in vitro, κλωνοποιημένος ανθρώπινος καρδιακός δίαυλος καλίου (hERG), ανεστάλη κατά 15% σε συγκέντρωση (30 μΜ) αταζαναβίρης, που αντιστοιχεί σε 30-πλάσια συγκέντρωση της ελεύθερης ουσίας στο Cmax των ανθρώπων.
Bulgarian: При in vitro изследвания клонирани човешки калиеви канали от сърдечна тъкан (hERG), се инхибират в 15% при концентрация на атазанавир (30 μM), което отговаря на 30 пъти повисоки концентрации на свободно лекарство при Cmax при хора.
Greek: Η υπάρχει κίνδυνος απώλειας της θεραπευτικής δράσης και η ανάπτυξη αντίστασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Съществува риск от загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност (вж. точка 4.3).
Greek: • κόπωση (υπερβολική κούραση)
Bulgarian: • умора (крайна умора)
Greek: Δεδομένου ότι η χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές ημερησίως) έχει αποδειχθεί ότι δεν έχει σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση εάν η μεθαδόνη συγχορηγείται με αταζαναβίρη, με βάση τα στοιχεία αυτά
Bulgarian: При условие, че ритонавир (100 mg два пъти дневно) в ниска доза не е показал значителен ефект върху концентрациите на метадон, въз основа на тези данни не се очаква взаимодействие, ако метадон се прилага едновременно с атазанавир.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα μπορεί να μην παρέχει τη μέγιστη έκθεση σε ριφαμπουτίνη ώστε να οδηγήσει σε κίνδυνο ανοχής στη ριφαμυκίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че дозата от 150 mg два пъти седмично може да не доведе до оптимална експозиция на рифабутин, което води до риск от резистентност към рифамицин и неуспех в лечението.
Greek: Συμπληρωματικές μικρότερης σημασίας μεταβολικές οδοί ήταν η Ν-απαλκυλίωση και η υδρόλυση.
Bulgarian: Допълнителни второстепенни метаболити пътища включват N-деалкилиране и хидролиза.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трабва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση των δειγμάτων του πληθυσμού των κλινικών μελετών της Φάσης ΙΙ έδειξε ότι δεν υπάρχει επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης.
Bulgarian: Популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза II не показвавлияние на расата върху фармакокинетиката на атазанавир.
Greek: Η μείωση της δόσης της αταζαναβίρης δεν συνιστάται διότι μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και την ανάπτυξη ανθεκτικότητας.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на атазанавир, тъй като това може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност.
Greek: Μετά την πιθανή μείωση της έκθεσης στην αταζαναβίρη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου, οι εκθέσεις σε αταζαναβίρη μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων μηνών μετά τον τοκετό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: След възможно намаляване на експозицията на атазанавир през втория и третия триместър, през първите два месеца след раждането експозицията на атазанавир би могла да се увеличи (вж. точка 5.2).
Greek: Η ριφαμπικίνη είναι ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και έχει φανεί ότι προκαλεί μείωση της AUC της αταζαναβίρης κατά 72%, που μπορεί να επιφέρει ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντίστασης.
Bulgarian: Рифампицин е силен CYP3A4 индуктор и е доказано, че предизвиква 72% понижаване на AUC на атазанавир, което може да доведе до вирусологичен неуспех и развиване на резистентност.
Greek: Εάν απαιτηθεί, παρακολουθήστε τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης και προσαρμόστε τη δόση ανάλογα.
Bulgarian: Ако е необходимо, наблюдавайте концентрациите на ламотригин и коригирайте съответно дозата.
Greek: Πιθανές καρδιακές ενέργειες του προϊόντος αυτού στους ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλεισθούν (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Възможността за появата на сърдечни ефекти при приложението на този продукт при хора не може да бъде изключена (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: To Atazanavir Mylan είναι ένα αντι-ιικό (ή αντιρετροϊκό) φάρμακο.
Bulgarian: Атазанавир Mylan е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство.
Greek: Η χρήση υψηλότερων δόσεων ριτοναβίρης μπορεί να αλλοιώσει το προφίλ ασφαλείας της αταζαναβίρης (επιδράσεις στην καρδιά, υπερχολερυθριναιμία) και επομένως δεν συνιστάται.
Bulgarian: Прилагането на по-високи дози ритонавир може да наруши профила на безопасност на атазанавир (сърдечни ефекти, хипербилирубинемия), поради което не се препоръчва.
Greek: • ιρινοτεκάνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)
Bulgarian: иринотекан (използван при лечение на рак)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение при движение.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, συμπεριλαμβανομένων και νεφρικών διαταραχών.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за нежелани реакции, свързани с тенофовир дизопроксил фумарат, включително бъбречни нарушения.
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται στις γυναίκες που έχουν λοίμωξη HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους προκειμένου να αποφύγουν τη μετάδοση του HIV.
Bulgarian: Като общо правило на жените, инфектирани с HIV не се препоръчва да кърмят кърмачетата си с оглед предпазване от предаване на вируса на HIV.
Greek: Για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς, ο μέσος χρόνος προηγούμενης έκθεσης σε αντιρετροϊκή θεραπεία ήταν 138 εβδομάδες για τους PI, 281 εβδομάδες για τους NRTI και 85 εβδομάδες για τους NNRTI.
Bulgarian: При рандомизирани пациенти, средната продължителност на предишна антиретровирусна експозиция е била 138 седмици при PIs, 281 седмици при NRTIs и 85 седмици при NNRTIs.
Greek: Τα εξανθήματα είναι συνήθως ήπια -έως-μέτρια κηλιδοβλατιδώδη δερματικά εξανθήματα που εμφανίζονται μέσα στις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη θεραπείας με αταζαναβίρη.
Bulgarian: Обривите обикновено са леки до умерени макулопапулозни кожни ерупции, които се появяват в рамките на първите три седмици от започването на терапия с атазанавир.
Greek: Μερικοί άνθρωποι θα πρέπει να προσέξουν ιδιαιτέρως πριν πάρουν ή ενώ παίρνουν το Atazanavir Mylan.
Bulgarian: Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат Атазанавир Mylan.
Greek: Αν κατά λάθος πάρετε περισσότερα καψάκια Atazanavir Mylan από αυτά που σας συνέστησε ο γιατρός σας, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για τον HIV ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλές.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече Атазанавир Mylan капсули от това, което Ви е предписал Вашия лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близката болница.
Greek: Με τον τρόπο αυτό το Atazanavir Mylan ελαττώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV.
Bulgarian: По този начин Атазанавир Mylan понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВинфекцията.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη ριτοναβίρη, ένα φάρμακο που μπορεί να ληφθεί με το Atazanavir Mylan.
Bulgarian: Някои лекарства, може да взаимодействат с ритонавир, лекарство, което се приема с Атазанавир Mylan.
Greek: • βουπρενορφίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή και του πόνου).
Bulgarian: бупренорфин (използван за лечение на опиоидна зависимост и болка).
Greek: • μποσεπρεβίρη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C)
Bulgarian: боцепревир (използван за лечение на хепатит С)
Greek: • απουσία προηγούμενης ιολογικής αποτυχίας
Bulgarian: липса на предходен вирусологичен неуспех
Greek: Εάν η απόσυρση της ριτοναβίρης είναι δικαιολογημένη για ιατρικούς λόγους υπό αυστηρές προϋποθέσεις (βλέπε παράγραφο 4.4), θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις αλληλεπιδράσεις της αταζαναβίρης, οι οποίες ενδέχεται να διαφέρουν επί απουσίας της ριτοναβίρης (βλ. πληροφορίες κάτω από τον Πίνακα 2).
Bulgarian: Ако прекратяването на приема на ритонавир е оправдано от медицинска гледна точка при ограничителни условия (вж.точка 4.4), трябва да се обърне специално внимание на взаимодействията с атазанавир, които може да бъдат различни при отсъствие на ритонавир (вижте информацията под Таблица 2).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση του Atazanavir Mylan σύμφωνα με την αντι-HIV θεραπεία σας.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на Атазанавир Mylan в зависимост от Вашето антиХИВ лечение.
Greek: Συμβουλευτείτε το δοσολογικό πίνακα για τη συγκεκριμένη σύνθεση (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την αντίστοιχη φαρμακοτεχνική μορφή).
Bulgarian: Съгласувайте дозата спрямо дозировъчната таблица за конкретната лекарствена форма (вж. съответната кратката характеристика на продукта).
Greek: Η χρήση της αταζαναβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg δεν έχει μελετηθεί, λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών.
Bulgarian: Употребата на атазанавир при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от сериозни усложнения.
Greek: Συνολικά σε αυτή τη μελέτη, 182 παιδιατρικοί ασθενείς (81 που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή αγωγή και 101 που έχουν λάβει αντιρετροϊκή αγωγή) έλαβαν εφάπαξ ημερησίως αταζαναβίρη (σε μορφή καψακίου ή κόνεος), με ή χωρίς ριτοναβίρη, σε συνδυασμό με δύο NRTI.
Bulgarian: Общо в това проучване 182 педиатрични пациенти (81 антиретровирусно-нелекувани и 101 антиретровирусно-лекувани) са получавали веднъж дневно атазанавир (капсули или под формата на прах), със или без ритонавир, в комбинация с два NRTIs.
Greek: Δεσακετυλο-διλτιαζέμη Cmin ↑121%
Bulgarian: Дезацетил- дилтиазем Cmin ↑121%
Greek: Καμιά από τις de novo υποκαταστάσεις (βλέπε Πίνακα 4) δεν είναι ειδικές για την αταζαναβίρη και πιθανόν να αντανακλούν επανεμφάνιση συσσωρευμένης αντοχής στην αταζαναβίρη + ριτοναβίρη του πληθυσμού με προηγούμενη θεραπεία της Μελέτης 045.
Bulgarian: Никои от de novo замените (вж. Таблица 4) не са специфични за атазанавир и може да отразяват повторната поява на архивирана резистентност на атазанавир + ритонавир при популацията, подлагана на лечение, в Проучване 045.
Greek: Έχει υποστηριχθεί ότι υπάρχει αιτιολογική σχέση, αν και ο μηχανισμός της δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Bulgarian: Предполага се причинно-следствена връзка с лечението, въпреки че механизма на действие не е бил установен.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε να προσφύγετε επίσης και στη σχετική Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В случай на съпътстващо антивирусно лечение при хепатит B или C, моля, обърнете внимание на съответните кратки характеристики на прилаганите лекарствени продукти (вж. точка 4.8).
Greek: Eνθαρρύνεται η μεταπήδηση σε καψάκια από άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές, αμέσως μόλις οι ασθενείς έχουν τη δυνατότητα με συνέπεια να καταπίνουν τα καψάκια.
Bulgarian: Преминаване към капсули от други формулировки се насърчава, веднага след като пациентите може постоянно да поглъщат капсули.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ενδείξεις ή συμπτώματα για πέτρες στα νεφρά (πόνο στη μια πλευρά σας, αίμα στα ούρα, πόνο κατά την ούρηση), παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Ако развиете признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урина, болка при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.
Greek: δ Ανάλυση πρόθεσης θεραπείας, όπου οι ελλείπουσες τιμές θεωρήθηκαν ως αποτυχίες.
Bulgarian: Intent-to-treat анализ, при който липсващите стойности са считани за неуспехи.
Greek: Το Atazanavir Mylan περιέχει λακτόζη
Bulgarian: Атазанавир Mylan съдържа лактоза.