FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις ψευδαργύρου προβλέπονται με ακρίβεια σε εδάφη, ενώ οι προβλέψεις για τα επιφανειακά ύδατα και τα ιζήματα δεν είναι τόσο ακριβείς.
Slovenian: Čeprav so bili na voljo le omejeni podatki, rezultati kažejo, da so napovedane koncentracije cinka za tla natančne, manj natančne pa so za površinske vode in sedimente.
Greek: Φαίνεται ότι το οξείδιο ψευδαργύρου που χορηγείται σε υψηλές δόσεις μπορεί να συμβάλει στη συνεπιλογή για αντιμικροβιακή αντοχή, ένα φαινόμενο που καταδείχθηκε in vivo για το στέλεχος ST398 του LA-MRSA.
Slovenian: Zdi se, da lahko cinkov oksid v velikih odmerkih povzroči koselekcijo za protimikrobno odpornost, tj. pojav, ki je bil dokazan v poskusih in vivo pri LA-MRSA ST398.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η ποσότητα οξειδίου του ψευδαργύρου που εκλύεται στο περιβάλλον από τη χρήση αυτών των προϊόντων στη Γερμανία είναι σημαντικά μικρότερη σε σχέση με την ποσότητα που εκλύεται από τη χρήση άλλων σχετικών προϊόντων και μικρότερη από τα καθιερωμένα ετήσια φορτία που επιτρέπονται ως προς την έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον στη Γερμανία.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ugotavlja, da je količina cinkovega oksida, ki se sprošča v okolje zaradi uporabe teh zdravil v Nemčiji, bistveno manjša kot pri drugih zadevnih zdravilih in pod ugotovljenimi letnimi obremenitvami, dovoljenimi za sproščanje cinka v okolje v Nemčiji.
Greek: Η CVMP συμφωνεί ότι δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτή η μελέτη μεμονωμένα ως απόδειξη της παρουσίας περιβαλλοντικών κινδύνων λόγω της χρήσης οξειδίου του ψευδαργύρου στην παραγωγή χοίρων.
Slovenian: Odbor CVMP se strinja, da te študije same po sebi ni mogoče uporabiti kot dokaz za obstoj tveganj za okolje zaradi uporabe cinkovega oksida pri prašičereji.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η Επιτροπή έκρινε ότι δεν υπάρχει αιτιολόγηση για τη συσχέτιση μιας αντιμικροβιακής ουσίας (βάσει ορισμού, κατάλληλης μόνο για λοιμώδη νοσήματα που αφορούν παθογόνα-στόχους και για θεραπεία και μεταφύλαξη) με το οξείδιο του ψευδαργύρου, διότι δεν στοχεύει ειδικά παθογόνα και δεν έχει καταδείξει αποτελεσματικότητα για τη θεραπεία.
Slovenian: Odbor je zato presodil, da ni upravičeno povezovati protimikrobne snovi (ki je že po definiciji primerna samo za nalezljive bolezni, ki vključujejo ciljne patogene, ter za zdravljenje in metafilakso) in cinkovega oksida, saj ta ni osredotočen na določen patogen in nima dokazane učinkovitosti pri zdravljenju.
Greek: Τα συμπεράσματα της CHMP ως προς τα σημεία που έθιξαν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο των επιστημονικών λόγων για επανεξέταση παρατίθενται παρακάτω.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP glede točk, ki so jih izpostavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so navedeni v nadaljevanju.
Greek: Τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η ετήσια χρήση κοπριάς που προέρχεται από αγροκτήματα όπου τα ζώα υποβάλλονται σε θεραπεία με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου οδηγεί σε βαθμιαία και συνεχή αύξηση της ποσότητας του ψευδαργύρου στα συστήματα εδάφους, ύδατος και ιζημάτων.
Slovenian: Podatki kažejo, da letni vnos gnoja, ki prihaja s kmetij, na katerih živali zdravijo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, povzroča postopno in stalno povečevanje cinka v tleh, vodi in sedimentih.
Greek: Γενικά, είναι προφανές ότι η μακροχρόνια, διαρκής χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ψευδάργυρο θα οδηγήσει σε σταδιακή καθαρή εισχώρηση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Slovenian: Na splošno je očitno, da dolgotrajna stalna uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cink, privede do postopnega neto vnosa cinka v okolje.
Greek: Ωστόσο, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ισχυρίζονται ότι θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιπλέον μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ώστε να μειωθεί ή να περιοριστεί η έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον που οφείλεται στη χρήση κοπριάς από χοίρους, αλλά δεν πρότειναν επιπλέον μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovenian: Trdijo sicer, da bi lahko razmislili o dodatnih ukrepih za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi zmanjšali ali omejili emisije cinkovega oksida v okolje zaradi uporabe prašičjega gnoja, vendar niso predlagali dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Greek: Σε μια μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της προσθήκης υψηλών ποσοτήτων ψευδαργύρου στις διατροφές απογαλακτισμένων χοιριδίων (Lima et al., 1994)9 συμπεριλήφθηκαν 162 χοιρίδια από ένα αγρόκτημα με παλαιότερο ιστορικό διάρροιας λόγω E. coli.
Slovenian: Študija vrednotenja učinkov dodajanja velikih količin cinka v prehrani odstavljenih prašičkov (Lima idr., 1994)9 je vključevala 162 prašičkov s kmetije, na kateri je v preteklosti že bila prisotna driska zaradi E. coli.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν διάρκεια χορήγησης 12 έως 14 ημερών για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
Slovenian: Priporočeno trajanje dajanja Razpoložljivi podatki podpirajo dajanje zdravila od 12 do 14 dni po odstavitvi pri prašičkih za preprečevanje driske.
Greek: Ο ψευδάργυρος συνδέεται ισχυρά με τα όξινα πτητικά σουλφίδια και καθίσταται μη βιοδιαθέσιμος, κάτι που επιτρέπει τη διόρθωση της αξιολόγησης της έκθεσης βάσει της βιοδιαθεσιμότητας των μετάλλων σε συστήματα ιζημάτων (ECHA 2014)15.
Slovenian: Cink se močno veže na AVS in postane biološko neuporaben, kar omogoča popravek ocene izpostavljenosti glede biološke uporabnosti kovin v sistemih sedimentov (ECHA 2014)15.
Greek: Σε μια μελέτη που εκπονήθηκε σχετικά με τη χορήγηση οξειδίου του ψευδαργύρου σε απογαλακτισμένα χοιρίδια (Poulsen, 1995)8, η χορήγηση υψηλών ποσοτήτων ψευδαργύρου, όπως οξειδίου του ψευδαργύρου, για χρονικό διάστημα 1, 2 ή 3 εβδομάδων μετά τον απογαλακτισμό επηρέασε την επίπτωση της διάρροιας που εκδηλώνεται μετά τον απογαλακτισμό, μεταξύ άλλων παραμέτρων.
Slovenian: V študiji o dajanju cinkovega oksida pri odstavljenih prašičkih (Poulsen, 1995)8 je dajanje velikih količin cinka v obliki cinkovega oksida v enem, dveh ali treh tednih po odstavitvi med drugimi parametri vplivalo tudi na pojavnost driske po odstavitvi.
Greek: Οι σημαντικότεροι παράγοντες για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας (και, συνεπώς, της οικοτοξικότητας) στο έδαφος είναι ο τύπος του εδάφους και ο χρόνος που μεσολαβεί από την προσθήκη ψευδαργύρου στο έδαφος μέχρι τη δοκιμή τοξικότητας (γήρανση).
Slovenian: Najpomembnejša dejavnika pri določanju biološke uporabnosti (in s tem ekotoksičnosti) v tleh sta vrsta tal in čas med vnosom cinka v tla in preskusom toksičnosti („staranje").
Greek: Για την καλύτερη ανάδειξη των κινδύνων που προκύπτουν με ποσότητες χρήσης ιδιαίτερα συναφείς με τη χρήση του Gutal 8,2 kg ψευδαργύρου ha-1 y-1, 7,2 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1, 3,3 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1 και 2,8 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1, το πηλίκο κινδύνου έχει παρεκταθεί (γραμμικά) από τις ποσότητες χρήσης 4 και 7 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1.
Slovenian: Da bi bolje prikazali tveganja, ki jih predstavljajo odmerki, ki se štejejo za zelo pomembne pri uporabi zdravila Gutal, tj. cink v odmerkih 8,2 kg ha-1 l-1, 7,2 kg ha-1 l-1, 3,3 kg ha-1 l-1 in 2,8 kg ha-1 l-1, so bili količniki (linearno) ekstrapolirani iz odmerkov cinka 4 in 7 kg ha-1 l-1.
Greek: Ωστόσο, ενώ ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ισχυρίζεται μικρότερη έκθεση και μικρότερο ετήσιο φορτίο από τα προϊόντα του σε σύγκριση με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου, δεν έχει υποβάλει δεδομένα που να υποστηρίζουν μια ποσοτική αξιολόγηση κινδύνου και δεν έχει λάβει υπόψη ότι, ενώ το συμπέρασμά του σχετικά με την περιορισμένη έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον εκτιμήθηκε βάσει της χρήσης αυτών των προϊόντων σε χοιρίδια ηλικίας 34 εβδομάδων (βάρους 7-8 kg), ο ισχυρισμός για τα προϊόντα του αφορά χοίρους βάρους έως και 40 kg/σωματικού βάρους, και η θεραπεία χοίρων μεγαλύτερου σωματικού βάρους θα οδηγούσε επίσης σε αύξηση του περιβαλλοντικού φορτίου.
Slovenian: Čeprav imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da njegovi zdravili povzročata manjšo izpostavljenost in letno obremenitev kot druga zdravila za uporabo v veterinarski medicini s cinkovim oksidom, ni predložil podatkov, ki bi podpirali količinsko oceno tveganja, in ni upošteval, da njegov zaključek o omejenem sproščanju cinkovega oksida v okolje temelji na oceni uporabe teh zdravil pri prašičkih, starih 3-4 tedne (7-8 kg); njegovi zdravili sta po navedbi namenjeni prašičem, težkim do 40 kg, zdravljenje težjih prašičev pa bi povečalo obremenitev okolja.
Greek: Καθώς ο ψευδάργυρος είναι μέταλλο, οι γενικές παραδοχές που διατυπώνονται συνήθως σχετικά με την αποδόμηση δεν ισχύουν στην περίπτωσή του και, ως εκ τούτου, αφής στιγμής παρατηρείται υπέρβαση των κρίσιμων συγκεντρώσεων, η αντιμετώπιση του κινδύνου είναι δύσκολη.
Slovenian: Ker je cink kovina, običajne splošne predpostavke o razpadanju ne veljajo, zato je tveganje težko obvladati, ko so kritične koncentracije že presežene.
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι κατόπιν περαιτέρω εξέτασης όσον αφορά τους ισχύοντες κανόνες της ΕΕ και την ορθή γεωργική πρακτική ως προς τη διασπορά κοπριάς, καθώς και τον τρόπο διατήρησης των ζώων-στόχων και τον τρόπο διαχείρισης της κοπριάς, τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν αρχικά θα επιβράδυναν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου σε κάθε διαμέρισμα.
Slovenian: Odbor CVMP se strinja, da bi po nadaljnji preučitvi veljavnih pravil EU in dobre kmetijske prakse o gnojenju ter o nastanitvi ciljnih živali in ravnanju z gnojem prvotno predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja upočasnili kopičenje cinka v posameznem ekosistemu.
Greek: Το οξείδιο του ψευδαργύρου θεωρείται ευεργετικό για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό (δηλ. τη μείωση της επίπτωσης της διάρροιας κατά την περίοδο μετά τον απογαλακτισμό) σε χοιρίδια.
Slovenian: Cinkov oksid se šteje za koristnega pri preprečevanju driske po odstavitvi (tj. zmanjšanju pojavnosti driske v obdobju odstavitve) pri prašičkih.
Greek: Ωστόσο, η αύξηση του επιπολασμού του MRSA κατά τη διάρκεια της χορήγησης οξειδίου του ψευδαργύρου σε χοιρίδια φαίνεται να είναι εν μέρει παροδική (Slifierz et al., 2015)25.
Slovenian: Kljub temu se zdi, da je večja prevalenca bakterij MRSA v času dajanja cinkovega oksida prašičkom deloma prehodne narave (Slifierz idr., 2015)25.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη του συνδυασμένου προϊόντος αφορά τη θεραπεία, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου στην αντιμετώπιση της διάρροιας (δηλ. παρουσία της νόσου κατά την έναρξη χορήγησης του οξειδίου του ψευδαργύρου - η λοίμωξη έχει ήδη επιβεβαιωθεί στο κοπάδι).
Slovenian: Predlagana indikacije kombiniranega zdravila je namenjena zdravljenju, vendar ni bilo na voljo kliničnih podatkov, ki bi podpirali uporabo cinkovega oksida pri zdravljenju driske (tj. v prisotnosti bolezni ob uvedbi dajanja cinkovega oksida - potrjena okužba v čredi).
Greek: Ωστόσο, τα μέτρα αυτά θα συνέβαλαν απλώς στην καθυστέρηση της συνολικής συσσώρευσης ψευδαργύρου στο περιβάλλον (δηλαδή του χρόνου κατά τον οποίο η τιμή ΠΠΣ θα υπερβεί τις τιμές ΠΣΑΕ), αλλά δεδομένης της φύσης των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν είναι δυνατή η διασφάλιση της αποτελεσματικής εξάλειψης των βραχυπρόθεσμων (2020) κινδύνων που προσδιορίζονται στην αξιολόγηση κινδύνου.
Slovenian: Vendar bi s tem samo odložili kopičenje skupnega cinka v okolju (tj. podaljšali čas, ko bo vrednost PEC presegala vrednosti PNEC), vendar glede na naravo ukrepov za zmanjšanje tveganja zaradi cinka ni mogoče zagotoviti, da bi s temi ukrepi učinkovito odpravili kratkoročna tveganja (do leta 2020), ugotovljena v oceni tveganja.
Greek: Ο ψευδάργυρος δεν αποδομείται στο περιβάλλον, ενώ το φορτίο ψευδαργύρου στο περιβάλλον είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί με την υπάρχουσα τεχνολογία μετά τη συσσώρευσή του.
Slovenian: Cink se v okolju ne razgradi in obremenitev okolja s cinkom je z obstoječimi tehnologijami težko odpraviti.
Greek: Θα πρέπει να επισημανθεί ότι δεν διατέθηκαν πληροφορίες που να υποστηρίζουν τη χορήγηση οξειδίου του ψευδαργύρου για επτά ημέρες.
Slovenian: Omeniti je treba, da podatki o sedemdnevnem dajanju cinkovega oksida niso bili na voljo.
Greek: Παρόλο που υπήρχαν αβεβαιότητες στους υπολογισμούς ΠΠΣ και ΠΣΑΕ στα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, η συνολική αξιολόγηση κινδύνου θεωρήθηκε συντηρητική, με αποτέλεσμα να προταθούν διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, τα οποία αναμενόταν να μειώσουν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Slovenian: Kljub negotovostim pri izračunavanju vrednosti PEC in PNEC v ekosistemih je splošna ocena tveganja obveljala za konservativno, zato so bili predlagani različni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki naj bi predvidoma zmanjšali kopičenje cinka v okolju.
Greek: Κόνις για από του στόματος χρήση
Slovenian: prašek za peroralno uporabo
Greek: Η CVMP δεν μπορεί να υποστηρίξει τον ισχυρισμό του κατόχου άδειας κυκλοφορίας βάσει του οποίου ο προσδιορισμός των περιβαλλοντικών κινδύνων θα πρέπει να βασιστεί στην εξέταση των συνθηκών που επικρατούν μόνο στη Γερμανία, καθώς τα προϊόντα έχουν εγκριθεί τοπικά μόνο σε αυτό το κράτος μέλος.
Slovenian: Prav tako ne more sprejeti trditve imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba tveganja za okolje določati samo z upoštevanjem razmer v Nemčiji, saj sta zdravili odobreni po nacionalnem postopku samo v tej državi članici.
Greek: CRIDA PHARM S.R.L.
Slovenian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Greek: Αυτή η αύξηση στις συγκεντρώσεις του ψευδαργύρου στο έδαφος και οι επακόλουθοι κίνδυνοι που προσδιορίζονται για επιλεγμένα διαμερίσματα τεκμηριώνονται στην εν λόγω αξιολόγηση λαμβάνοντας υπόψη μόνο την έκθεση σε ψευδάργυρο που προέρχεται από κτηνιατρικά προϊόντα.
Slovenian: To povečanje koncentracije cinka v tleh in posledična tveganja za izbrane ekosisteme so v tej oceni ugotovljeni le z upoštevanjem izpostavljenosti cinku, ki izhaja iz zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη υποστηρίζει τον αποδεικτικό συλλογισμό ότι η χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην εκτροφή χοίρων θα οδηγήσει σε βαθμιαία συσσώρευση ψευδαργύρου σε γεωργικά εδάφη, η οποία τελικά θα υπερβεί τις ασφαλείς συγκεντρώσεις ψευδαργύρου όχι μόνο στα συστήματα εδάφους, αλλά και στα συστήματα ιζημάτων και υδάτων.
Slovenian: Vendar pa študija podpira dokaze, da bo uporaba cinkovega oksida kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri prašičereji povzročila postopno kopičenje na kmetijskih zemljiščih, zaradi česar bodo sčasoma presežene ne le varne koncentracije cinka v tleh, temveč tudi v sedimentih in vodnih sistemih.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2016, οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία παρουσίασαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων μια κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, λόγω προβληματισμών που αφορούσαν τον κίνδυνο που ενέχουν για το περιβάλλον και την πιθανή αύξηση του επιπολασμού των ανθεκτικών στα αντιβιοτικά βακτηριών λόγω της χρήσης προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
Slovenian: Nizozemska in Francija sta 1. februarja 2016 Evropski agenciji za zdravila predložili obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil, in sicer zaradi pomislekov, povezanih s tveganjem za okolje in morebitnim povečanjem prevalence bakterij, odpornih proti antibiotikom, zaradi uporabe zdravil, ki vsebujejo cinkov oksid.
Greek: Για τους λόγους επανεξέτασης, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εστιάζει στα, κατά την κρίση του, ασαφή αποτελέσματα που προέκυψαν από μια πρόσφατη μελέτη παρακολούθησης του δανικού εδάφους (Bak et al. 2015).
Slovenian: Pri razlogih za ponovno preučitev se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom osredotoča na po njegovem mnenju nejasne rezultate nedavne študije spremljanja prsti (Bak idr.
Greek: Όσον αφορά τους περιβαλλοντικούς κινδύνους, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θεωρούν ότι στην αρχική αξιολόγηση της CVMP δεν χρησιμοποιήθηκε η μεθοδολογία που εφαρμόστηκε κατά την έκθεση EU RAR σχετικά με τον ψευδάργυρο και ισχυρίζονται ότι δεν λήφθηκαν υπόψη οι εξελίξεις στην επιστημονική βιβλιογραφία που δημοσιοποιήθηκε μετά την έκθεση EU RAR σχετικά με τον ψευδάργυρο, όσον αφορά τον τρόπο ενσωμάτωσης της βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων στην αξιολόγηση του κινδύνου.
Slovenian: Kar zadeva tveganja za okolje, imetnika dovoljenj za promet z zdravilom menita, da odbor CVMP v prvotni oceni ni uporabil metodologije za oceno tveganja, kakršna je bila uporabljena v poročilu EU RAR za cink, in trdita, da niso upoštevane najnovejše ugotovitve iz znanstvene literature, objavljene po objavi poročila EU RAR za cink, o vključitvi biološke uporabnosti kovin v oceno tveganja.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, παρά την απουσία μελετών σύμφωνων προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ), η CVMP έκρινε ότι η επίδραση της συμπλήρωσης οξειδίου του ψευδαργύρου στη μείωση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη.
Slovenian: Z upoštevanjem skupnih razpoložljivih podatkov kljub odsotnosti študij, skladnih z dobro klinično prakso, je odbor CVMP menil, da je učinek dodajanja cinkovega oksida na zmanjšanje driske po odstavitvi dovolj utemeljen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ειδικές συνθήκες υπό τις οποίες θα πρέπει να συνιστάται η χρήση των προϊόντων, θα πρέπει να σημειωθεί ότι δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός ενός συγκεκριμένου παθογόνου-στόχου για το οξείδιο του ψευδαργύρου και ότι στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποστηρίζεται η χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου μόνο σε συνθήκες φυσιολογικής διάρροιας της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
Slovenian: V zvezi s posebnimi stanji, v katerih je zdravilo treba priporočati, je treba poudariti, da ni bilo mogoče določiti določenega ciljnega patogena za cinkov oksid in da objavljena literatura podpira uporabo cinkovega oksida samo pri stanjih fiziološke driske v obdobju po odstavitvi pri prašičkih.
Greek: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Οξείδιο του ψευδαργύρου
Slovenian: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N cinkov oksid kolistinijev sulfat
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom in umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom
Greek: Επομένως, η ειδική δράση (σε ορισμένα παθογόνα) ή η μη ειδική δράση (τοπική δράση στην πεπτική οδό) δεν έχει αποσαφηνιστεί ακόμη πλήρως.
Slovenian: Zato ni popolnoma jasno, ali gre za specifično delovanje (na določene patogene) ali nespecifično delovanje (lokalno delovanje na prebavila).
Greek: Αυτή η τάση της συσσώρευσης ψευδαργύρου σε γεωργικά εδάφη λόγω της κτηνιατρικής χρήσης του οξειδίου του ψευδαργύρου έχει αναφερθεί πρόσφατα από τους Bak κ. ά.
Slovenian: O navedeni težnji kopičenja cinka na kmetijskih zemljiščih zaradi uporabe cinkovega oksida v veterinarski medicini so nedavno poročali Bak idr.
Greek: Μετά τη γνωμοδότηση της CVMP στις 8 Δεκεμβρίου 2016 σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής, διάφοροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.
Slovenian: Na podlagi mnenja odbora CVMP z dne 8. decembra 2016 o tem napotitvenem postopku je več imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., DunavetB Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Greek: Η δοσολογία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων της aniMedica (ημερήσια δόση 1 g προϊόντος ανά 5 kg σωματικού βάρους, ισοδύναμη με 5 mg θειικής κολιστίνης και 96 mg οξειδίου του ψευδαργύρου ανά kg σωματικού βάρους, για 5 - 7 ημέρες) σημαίνει ότι η συγκέντρωση του οξειδίου του ψευδαργύρου στην τροφή θα είναι 3000 ppm (περίπου 2400 ppm ψευδαργύρου).
Slovenian: Način odmerjanja zdravil družbe aniMedica za uporabo v veterinarski medicini (dnevni odmerek 1 g zdravila na 5 kg telesne mase, kar ustreza 5 mg kolistinijevega sulfata in 96 mg cinkovega oksida na kg telesne mase, v obdobju 5-7 dni) pomeni, da je koncentracija cinkovega oksida v krmi 3 000 ppm (približno 2 400 ppm cinka).
Greek: Η CVMP δεν αποδέχεται αυτά τα επιχειρήματα, δεδομένου ότι τα προϊόντα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ενέχουν τον ίδιο αναλογικό κίνδυνο επιλογής βακτηρίων αντιμικροβιακής αντοχής με τον κίνδυνο που ενέχει η χρήση προϊόντων που περιέχουν μόνο οξείδιο του ψευδαργύρου.
Slovenian: Odbor CVMP teh utemeljitev ne sprejema, saj imata zdravili imetnika dovoljenja za promet z zdravilom enako sorazmerno tveganje za selekcijo bakterij s protimikrobno odpornostjo kot zdravila, ki vsebujejo samo cinkov oksid.
Greek: Ωστόσο, όπως επισημάνθηκε παραπάνω, τα προηγούμενα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα επιβράδυναν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου σε κάθε διαμέρισμα και, επομένως απλώς θα καθυστερούσαν τη συνολική συσσώρευση ψευδαργύρου στο περιβάλλον (δηλαδή τον χρόνο κατά τον οποίο η τιμή ΠΠΣ θα υπερβεί τις τιμές ΠΣΑΕ), αλλά, δεδομένης της φύσης του ψευδαργύρου, δεν είναι δυνατή η διασφάλιση της αποτελεσματικής εξάλειψης των άμεσων και των μελλοντικών περιβαλλοντικών κινδύνων που προσδιορίζονται στην αξιολόγηση κινδύνου.
Slovenian: Vendar pa bi, kot je navedeno zgoraj, predhodno predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja le upočasnili kopičenje cinka v posameznem ekosistemu in tako le odložili skupno kopičenje cinka v okolju (tj. podaljšali čas, ko bo vrednost PEC presegla vrednosti PNEC), vendar glede na naravo cinka ni mogoče zagotoviti, da bi z njimi učinkovito odpravili takojšnja in prihodnja tveganja za okolje, ugotovljena v oceni tveganja.
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμες πληροφορίες, ώστε να προσδιοριστεί η διάρκεια της επίδρασης μετά το τέλος της χορήγησης του οξειδίου του ψευδαργύρου.
Slovenian: Informacij, na podlagi katerih bi lahko določili trajanje učinka po koncu dajanja cinkovega oksida, niso bile na voljo.
Greek: Από την άλλη, με την προσέγγιση διόρθωσης βιοδιαθεσιμότητας και λαμβάνοντας υπόψη στο πλαίσιο αυτής της προσέγγισης ότι η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από τον τύπο εδάφους και τον χρόνο ενσωμάτωσης του ψευδαργύρου στο έδαφος (δηλ. την παλαίωση του ψευδαργύρου), το κλάσμα βιοδιαθεσιμότητας για αργιλώδη και αμμώδη εδάφη ήταν μικρότερο της τιμής ΠΣΑΕεδάφους των 26 mg/kg (16,3 και 14,4 mg/kg για αμμώδη και αργιλώδη εδάφη, αντίστοιχα).
Slovenian: Po drugi strani je bila s pristopom popravka zaradi biološke uporabnosti in z upoštevanjem dejstva v okviru tega pristopa, da je biološka uporabnost odvisna od vrste tal in časa absorpcije cinka v prst (tj. staranja cinka), določena vrednost PNECtla 26 mg/kg (16,3 mg/kg za peščena tla in 14,4 mg/kg za glinena tla).
Greek: Πολλές από τις δημοσιεύσεις που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της δοσολογίας δεν ήταν σχετικές, καθώς οι έρευνες εστίαζαν στα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου στην ανάπτυξη ή στις κλινικές δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιήθηκε συνδυασμός οξειδίου του ψευδαργύρου και αντιμικροβιακών παραγόντων.
Slovenian: Več objav, predloženih v podporo odmerka, ni bilo ustreznih, saj so bile raziskave osredotočene na pozitivne učinke cinkovega oksida na rast ali pa so bila klinična preskušanja opravljena s kombinacijo cinkovega oksida in protimikrobnih učinkovin.