FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Polvere
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Italian: Il cetrorelix compete col legame dell'LHRH endogeno coi recettori LHRH.
Swedish: Cetrorelix konkurrerar med endogent LHRH om bindningen till dessa receptorer.
Italian: Miscela della polvere con l'acqua sterile per la preparazione del medicinale
Swedish: Blanda pulvret och vattnet för att iordningställa läkemedlet
Italian: Cetrorelix non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale, pertanto occorre prestare cautela.
Swedish: Cetrorelix har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion och försiktighet är därför motiverat.
Italian: • Può comparire irritazione cutanea lieve e di breve durata nella sede d'iniezione, quale rossore,
Swedish: • Lindrig och kortvarig hudirritation kan uppstå vid injektionsstället, t.ex. rodnad, klåda eller svullnad.
Italian: • Assicurarsi di aver prelevato tutto il medicinale dal flaconcino.
Swedish: - Se till att du drar upp allt läkemedel från injektionsflaskan.
Italian: 7 aghi per iniezione (20 gauge) 7 aghi per iniezione ipodermica (27 gauge) 14 fazzolettini con alcool.
Swedish: 7 injektionsnålar (20 gauge) 7 injektionsnålar för subkutan injektion (27 gauge) 14 kompresser med alkohol
Italian: • Lasciare la siringa nel tappo di gomma.
Swedish: - Låt sprutan sitta kvar i gummiproppen.
Italian: Il cetrorelix è un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Swedish: Cetrorelix är en LHRH-antagonist (luteinising hormone releasing hormone).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cetrotide e contenuto della confezione Cetrotide è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cetrotide är ett pulver och en vätska till injektionsvätska, lösning.
Italian: • due fazzolettini imbevuti di alcool per la disinfezione.
Swedish: • två kompresser fuktade med alkohol för rengöring
Italian: Non comune: Reazioni allergiche/pseudo-allergiche sistemiche, comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga: Systemiska allergiska/pseudoallergiska reaktioner inklusive livshotande anafylaxi
Italian: Nell'uomo un sovradosaggio può portare ad un allungamento della durata d'azione ma è improbabile che si associ ad effetti tossici acuti.
Swedish: Det är dock osannolikt att överdosering skulle ge några akuta toxiska effekter.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi subito il medico.
Swedish: Om du upplever någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du omedelbart kontakta din läkare.
Italian: Come usare Cetrotide
Swedish: Hur du använder Cetrotide
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: Togliere il cappuccio dall'ago.
Swedish: Ta av nålskyddet.
Italian: Flaconcini da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica) e capsula di chiusura in alluminio flip-off.
Swedish: 2 ml injektionsflaskor (typ I-glas) med en gummipropp (bromobutylgummi) och avtagbart aluminiumlock.
Italian: Condizioni allergiche
Swedish: Allergiska tillstånd
Italian: NN: {numero}
Swedish: oC).
Italian: • un ago con contrassegno grigio, per l'iniezione del medicinale nell'addome
Swedish: • en gråmärkt nål - för att injicera läkemedlet i magen
Italian: COME MISCELARE E INIETTARE CETROTIDE
Swedish: HUR CETROTIDE SKA BLANDAS OCH INJICERAS
Italian: Come conservare Cetrotide
Swedish: Hur Cetrotide ska förvaras
Italian: • Riporre il cappuccio sugli aghi, in modo che possano essere eliminati in sicurezza.
Swedish: - Sätt tillbaka nålskydden så att nålarna kan kasseras på ett säkert sätt.
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito, ogni mL di soluzione contiene 0,25 mg di cetrorelix.
Swedish: Efter spädning med medföljande vätska innehåller varje ml av injektionsvätskan 0,25 mg cetrorelix.
Italian: Avvitare l'ago grigio sulla siringa e togliere il cappuccio dall'ago.
Swedish: Skruva fast den gråa nålen på sprutan och ta av nålskyddet.
Italian: • Scegliere la sede d'iniezione sull'addome, preferibilmente intorno all'ombelico.
Swedish: Tvätta injektionsstället - Välj ett injektionsställe på magen, helst i närheten av naveln.
Italian: • un ago per iniezione con contrassegno giallo per l'immissione dell'acqua sterile nel flaconcino e il prelievo del medicinale preparato dal flaconcino
Swedish: • en gulmärkt nål - för att injicera det sterila vattnet ned i injektionsflaskan och för att dra upp det färdigberedda läkemedlet ur injektionsflaskan
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Cetrotide è usato insieme ad altri medicinali che stimolano le ovaie a produrre un numero maggiore di ovociti pronti per essere rilasciati.
Swedish: Cetrotide används tillsammans med andra läkemedel som stimulerar äggstockarna att utveckla fler ägg som kan lösgöras.
Italian: • Spingere l'ago giallo attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino.
Swedish: - Stick in den gula nålen mitt i injektionsflaskans gummipropp.
Italian: Se usa più Cetrotide di quanto deve
Swedish: Om du använt för stor mängd av Cetrotide
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Italian: Dopo la prima somministrazione, si raccomanda di tenere sotto osservazione medica la paziente per 30 minuti in modo da assicurare che non si manifestino reazioni allergiche/pseudo-allergiche in seguito all'iniezione.
Swedish: För att försäkra sig om att ingen allergisk/psuedoallergisk reaktion uppkommer är det tillrådligt att patienten står under medicinsk övervakning under 30 minuter efter den första injektionen.
Italian: Aspetto della polvere: liofilizzato bianco Aspetto del solvente: soluzione limpida e incolore Il pH della soluzione ricostituita è 4,0-6,0.
Swedish: Den beredda lösningens pH är 4,0-6,0.
Italian: Evitare movimenti violenti che possano portare alla formazione di bolle.
Swedish: Kraftig omskakning, så att bubblor bildas, ska undvikas.
Italian: Comune (può colpire fino a 1 donna su 10):
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor):
Italian: 1 ago per iniezione (20 gauge) 1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge) 2 fazzolettini con alcool.
Swedish: 1 injektionsnål (20 gauge) 1 hypoderm injektionsnål (27 gauge) 2 kompresser med alkohol
Italian: Continuerà a usare questo medicinale fino alla sera precedente il prelievo degli ovociti (induzione dell'ovulazione).
Swedish: Du ska använda detta läkemedel till och med den kväll innan dina ägg tas ut (ovulationsinduktion).
Italian: Per ridurre l'irritazione della cute, scegliere ogni giorno una zona diversa dell'addome.
Swedish: Välj olika delar av magen varje dag för att minska hudirritation.
Italian: A cosa serve Cetrotide
Swedish: Vad Cetrotide används för
Italian: • Tenendo con attenzione la siringa e il flaconcino, farli ruotare delicatamente per miscelare la polvere con l'acqua.
Swedish: Blanda pulvret och vattnet i injektionsflaskan - Håll försiktigt i sprutan och injektionsflaskan och snurra försiktigt för att blanda pulvret med vattnet.
Italian: Cetrorelix non ha dimostrato alcuna attività mutagena o clastogenica potenziale in studi sulla mutazione genica e cromosomica.
Swedish: I mutationsanalyser av gener och kromosomer uppvisade cetrorelix ingen mutagen eller klastogen potential.
Italian: Cetrotide deve essere ricostituito solo con l'annesso solvente agitando delicatamente il flaconcino.
Swedish: Cetrotide ska endast lösas i medföljande vätska och med en mjuk, roterande rörelse.
Italian: • Per rimuovere le bolle, picchiettare delicatamente la siringa fino a quando tutte le bolle d'aria si raccolgono in alto; a questo punto spingere delicatamente il pistone per farle fuoriuscire dalla siringa.
Swedish: - Avlägsna luftbubblorna genom att knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas överst tryck sedan in kolven långsamt tills luftbubblorna har försvunnit.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Cetrotide 0,25 mg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Cetrotide 0,25 mg
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo Scad.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Italian: 1 flaconcino e 1 siringa preriempita o 7 flaconcini e 7 siringhe preriempite.
Swedish: Förpackningsstorlekar 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta eller 7 injektionsflaskor och 7 förfyllda sprutor.
Italian: L'effetto del cetrorelix viene mantenuto con ripetute iniezioni ogni 24 ore a una dose di 0,25 mg.
Swedish: Vid dosering med 0,25 mg upprätthålls effekten med upprepade injektioner var 24:e timma.
Italian: Iniezione del medicinale
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Italian: • Rimuovere il cappuccio dalla siringa preriempita e avvitarvi l'ago giallo.
Swedish: - Ta av skyddet från den förfyllda sprutan och skruva fast den gula nålen på sprutan.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Italian: ETICHETTA FLACONCINO
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Italian: Il cetrorelix inibisce la secrezione ipofisaria di LH e FSH con meccanismo dose-dipendente.
Swedish: Cetrorelix ger en dosberoende hämning av insöndringen av LH och FSH från hypofysen.
Italian: Patologie gastrointestinali Non comune: Nausea
Swedish: Magtarmkanalen: Mindre vanliga: Illamående
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cetrotide 0,25 mg polvere per soluzione iniettabile Cetrorelix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cetrotide 0,25 mg pulver till injektionsvätska, lösning cetrorelix
Italian: Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Cetrorelix
Swedish: Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning cetrorelix
Italian: Questo evento è comune (può colpire fino a 1 donna su 10).
Swedish: Detta är vanligt (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor).
Italian: • Estrarre dalla confezione l'ago con contrassegno grigio.
Swedish: Avlägsna luftbubblor - Ta ut den gråmärkta nålen ur dess förpackning.
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 donna su 100):
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 kvinnor):
Italian: Malattia dei reni
Swedish: Njursjukdom
Italian: • Sotto si trova un tappo di gomma, tenerlo sul flaconcino.
Swedish: Öppna injektionsflaskans lock - Det finns en gummipropp under locket - denna ska vara kvar i injektionsflaskan.
Italian: 1 flaconcino di polvere con 0,25 mg di cetrorelix.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Italian: • Prima di iniziare a usare questo medicinale, legga completamente e con attenzione queste istruzioni.
Swedish: - Läs nedanstående instruktioner noggrant innan du börjar använda detta läkemedel.
Italian: • Una volta terminata l'iniezione, applicare una lieve pressione con il secondo fazzolettino imbevuto di alcool sulla sede d'iniezione.
Swedish: - Använd den andra alkoholfuktade kompressen och tryck försiktigt mot injektionsstället.
Italian: 7 flaconcini di polvere con 0,25 mg di cetrorelix.
Swedish: 7 injektionsflaskor med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Italian: 7 siringhe preriempite con 1 mL di solvente.
Swedish: 7 förfyllda sprutor med 1 ml spädningsvätska.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix.
Italian: Esame della valutazione del rischio ambientale
Swedish: Utvärdering av miljöriskbedömningen
Italian: Frequenza e via di somministrazione
Swedish: Frekvens och administreringssätt
Italian: Visto il disaccordo, la questione è stata rimandata al CVMP.
Swedish: Med hänsyn till meningsskiljaktigheten hänsköts frågan till CVMP.
Italian: La linea guida GL 6 della VICH dichiara che:
Swedish: I VICH GL 6 fastställs att
Italian: Il medicinale è un generico di Baycox 5% soluzione orale.
Swedish: Produkten är ett generikum till Baycox 5 % oral lösning.
Italian: Inoltre, le ipotesi per lo stallatico liquido di maiali e polli non sono necessariamente confrontabili dal momento che le condizioni di allevamento, l'applicazione e le pratiche agricole per la manipolazione dello stallatico sono spesso molto diverse.
Swedish: Vidare är scenarier för gris- och fjäderfägödsel inte nödvändigtvis jämförbara, eftersom uppfödningsförhållanden, användning och jordbruksmetoder för hantering av gödsel ofta är mycket olika.
Italian: La potenziale variazione del metabolismo è quindi di scarsa importanza pratica nel calcolo di Fase I del valore PEC.
Swedish: Den möjliga variationen i metabolism har därför ringa praktisk betydelse i fas I-beräkningen av PEC-värdet.
Italian: Alcuni medicinali veterinari che potrebbero altrimenti fermarsi alla Fase I potrebbero richiedere ulteriori dati ambientali per gestire specifiche perplessità associate alla loro attività ed impiego.
Swedish: "Vissa veterinärmedicinska läkemedel som annars kan stoppa i fas I kan kräva ytterligare miljöinformation för att besvara speciella frågor som har samband med deras aktivitet och användning.
Italian: Pertanto, in linea di massima, potrebbe essere richiesta eccezionalmente una Fase II.
Swedish: Därför kan i princip en fas II-utvärdering undantagsvis begäras.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Italian: Queste situazioni dovrebbero costituire un'eccezione piuttosto che la regola e dovrebbero essere disponibili alcune prove a sostegno della perplessità.
Swedish: Dessa situationer förväntas vara undantag snarare än regel och några bevis som stöd för frågan ska finnas tillgängliga."
Italian: Questa risposta è stata accettata dallo Stato membro di riferimento ma rifiutata da alcuni Stati membri interessati per il fatto che il riferimento ai valori degli endpoint della sintesi pubblicata di una valutazione non era sufficiente a sostituire i dati sulla valutazione del rischio ambientale.
Swedish: Detta svar accepterades av referensmedlemsstaten, men förkastades av några berörda medlemsstater därför att hänvisningen till slutvärden från den publicerade sammanfattningen av en bedömning inte ansågs vara tillräckligt för att ersätta miljöriskbedömningsdata.
Italian: 2.1 Valutazione della Fase I e considerazioni in merito alla necessità di una valutazione di Fase II
Swedish: 2.1 Utvärdering av fas I och överväganden om behovet av en fas II-bedömning
Italian: • i metodi di allevamento e di produzione sono simili nei polli e nei maiali,
Swedish: • uppfödnings- och produktionsmetoderna är likartade för fjäderfä och grisar,
Italian: Durante la procedura decentralizzata, il disaccordo tra gli Stati membri riguardava l'adeguatezza dei dati forniti per la Valutazione del rischio ambientale di Fase II.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet gällde meningsskiljaktigheten mellan medlemsstaterna tillräckligheten hos de data som tillhandahållits för fas II-bedömningen av miljörisker.
Italian: È indicato per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi nei suinetti neonati in allevamenti con storia confermata di coccidiosi causata da Isospora sui.
Swedish: Den är indicerad för förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos neonatala grisar på gårdar med bekräftad historik av koccidios orsakad av Isospora sui.
Italian: È riconosciuto che il principale metabolita è probabilmente lo stesso per maiali e polli per questo composto e che i calcoli nella Fase I della valutazione del rischio ambientale prendono in considerazione il 100% della dose (metodo dei residui totali) quando viene calcolata l'esposizione ambientale.
Swedish: Det medges att denna substans huvudmetabolit troligtvis är densamma för grisar och fjäderfä, och att beräkningarna i fas I av miljöriskbedömningen, ERA (Environmental Risk Assessment), tar hänsyn till 100 % av dosen (total restmetod) när miljöexponering beräknas.
Italian: • il metabolismo di toltrazuril è stato considerato simile dal punto di vista qualitativo nei polli e nei maiali
Swedish: • toltrazurils metabolism ansågs vara kvalitativt likartad hos fjäderfä och grisar.
Italian: Avendo considerato i dati generali presentati per iscritto e nella spiegazione orale, il CVMP ha stabilito dopo aver consultato il suo gruppo di lavoro sulla valutazione del rischio ambientale che le obiezioni sollevate durante la procedura decentralizzata non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som presenterats skriftligen och i den muntliga förklaringen, och efter att ha rådfrågat arbetsgruppen för miljöriskbedömning drog CVMP slutsatsen att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte bör förhindra beviljandet av ett godkännande för försäljning.
Italian: La valutazione di Fase II condotta dal richiedente si basava su:
Swedish: Fas II-utvärderingen som utfördes av den sökande baserades på
Italian: Pertanto il richiedente ha ritenuto che le conclusioni del deferimento del CVMP per i polli potessero essere estrapolate per i suinetti.
Swedish: Därför ansåg den sökande att slutsatserna från CVMP:s hänskjutande för fjäderfä kunde extrapoleras till smågrisar.
Italian: • l'argomentazione secondo cui la concentrazione ambientale prevista (PEC) derivante dall'uso del medicinale nei maiali è inferiore a quella che deriva dal suo impiego nei polli.
Swedish: • resonemang till stöd för att den förutspådda miljökoncentrationen (PEC) till följd av produktens användning till grisar är lägre än den som uppstår vid dess användning till fjäderfä.
Italian: 2.1 Valutazione dei dati di Fase II presentati
Swedish: 2.1 Bedömning av tillhandahållna fas II-data
Italian: Oltre alla domanda se i dati forniti erano sufficienti per una valutazione di Fase II (vedi sopra), il comitato ha riesaminato la Fase I presentata con la domanda al fine di accordarsi su un parere in merito a se l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale potesse essere concessa o dovesse essere rifiutata in conformità all'articolo 36 della direttiva 2001/82/CE.
Swedish: Utöver frågan om tillhandahållna data var tillräckliga för en fas II-bedömning (se ovan), granskade kommittén på nytt den fas I-utvärdering som lämnades in tillsammans med ansökan för att komma fram till ett yttrande om godkännandet för försäljning av produkten kan beviljas eller ska avslås i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Italian: 3 CVMP/VICH GL6: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) e valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Swedish: (3) CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) och Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Italian: • la PECsuolo era nettamente inferiore nei maiali rispetto ai polli,
Swedish: • PECjord låg klart lägre hos grisar jämfört med fjäderfä,
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha precedentemente stabilito che toltrazuril e toltrazuril solfone non danno origine a rischi inaccettabili a concentrazioni ambientali che superano quelle previste derivanti dal normale impiego di Cevazuril 50 mg/ml sospensione orale per suinetti.
Swedish: CVMP har dock tidigare dragit slutsatsen att toltrazuril och toltrazurilsulfon inte innebär någon oacceptabel risk vid miljökoncentrationer som överstiger de koncentrationer som förutspås till följd av normal användning av Cevazuril 50 mg/ml oral suspension för smågrisar.
Italian: Pertanto la valutazione del rischio ambientale potrebbe fermarsi alla Fase I, a meno che non ci fossero particolari problemi che giustifichino una richiesta di valutazione di Fase II come previsto dalla linea guida GL 6 della VICH.
Swedish: Därför kan miljöriskbedömningen stoppa vid fas I, om det inte finns särskilda frågor som motiverar en begäran om en fas II-utvärdering såsom föreskrivs i VICH GL 6.
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle finali stabilite durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen.
Italian: Alcuni dati di pubblico dominio indicano che il principale metabolita e il prodotto di degradazione nel suolo di toltrazuril - toltrazuril solfone - è persistente, fitotossico e mobile con la possibilità di filtrare nelle acque sotterranee.
Swedish: Vissa offentligt tillgängliga bevis tyder på att toltrazurils huvudmetabolit och nedbrytningsprodukt i jord, toltrazurilsulfon, är persistent, fytotoxisk och mobil med potential att läcka ut i grundvattnet.
Italian: Alcuni Stati membri interessati hanno sollevato possibili perplessità in merito alla persistenza del principale metabolita di toltrazuril, toltrazuril solfone, e quindi al richiedente è stato chiesto di presentare una Fase II.
Swedish: Några berörda medlemsstater tog upp potentiella problem med persistensen av toltrazurils huvudmetabolit, toltrazurilsulfon, och den sökande ombads därför lämna in en fas II-utvärdering.
Italian: Le prove attuali non sono, quindi, sufficienti a giustificare una prevalenza particolarmente preoccupante e quindi a richiedere una valutazione di Fase II.
Swedish: Nuvarande bevis är därför inte tillräckliga för att motivera att det skulle finnas särskilda farhågor och därigenom begära en fas II-utvärdering.
Italian: • le conclusioni della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE relativa ai medicinali veterinari contenenti toltrazuril previsti per l'uso nella specie polli in relazione alla valutazione del rischio ambientale e;
Swedish: • slutsatserna från hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och
Italian: Il CVMP ha quindi stabilito che la valutazione del rischio ambientale del medicinale può fermarsi alla Fase I.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att miljöriskbedömningen av produkten kan stoppa vid fas I.
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III del parere del CVMP.
Swedish: Därför rekommenderar CVMP beviljande av godkännande för försäljning av CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III av CVMP:s yttrande.