FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A duloxetin együttadása (40 mg naponta kétszer) 71%-kal növeli a tolterodin (2 mg naponta kétszer) egyensúlyi AUC-jét, de nem befolyásolja az aktív 5-hidroxi metabolit farmakokinetikáját, és dózismódosítás nem javasolt.
Romanian: Administrarea concomitentă a duloxetinei (40 mg de două ori pe zi) creşte cu 71% ASC la starea de echilibru a tolterodinei (2 mg de două ori pe zi), dar nu afectează farmacocinetica metabolitului activ 5-hidroxil şi nu se recomandă ajustarea dozei.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt a duloxetinnel és egyéb, olyan szerotonerg szerekkel történő egyidejű kezelés, melyek befolyásolhatják a szerotonerg és/vagy a dopaminerg neurotranszmitter rendszereket, ajánlott a beteg gondos megfigyelése, különösen a kezelés kezdetén és az adagok emelésekor.
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu duloxetină şi alte medicamente serotoninergice, care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică şi/sau dopaminergică este justificat punct de vedere clinic, se recomandă urmărirea atentă a pacientului, în special în timpul iniţierii tratamentului şi creşterii dozei.
Hungarian: Ezt követően, a négy-hat hónapos kiterjesztéses időszakban a betegek testtömege átlagban azon kiindulási testtömeg percentil visszanyerése irányába mozdult el, amely életkorban és nemben illesztett társaik populációs adatai alapján várható.
Romanian: Ulterior, pe o perioadă de prelungire de patru până la șase luni, aceşti pacienţi au tins, în medie, spre recuperare la percentila de greutatea iniţială, pe baza datelor referitoare la populaţia de vârstă şi de sex corespunzătoare.
Hungarian: Az étkezés 6 óráról 10 órára nyújtja a csúcskoncentráció kialakulását és kis mértékben (körülbelül 11%) csökkenti a felszívódás mértékét.
Romanian: Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei plasmatice maxime şi, secundar, reduc gradul de absorbţie (cu aproximativ 11%).
Hungarian: A duloxetin farmakokinetikája nagy egyéni különbségeket mutat (általában 50-60%), részben a nem, a kor, a dohányzás és a CYP2D6 metabolizációs státusz következtében.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi status de metabolizator prin intermediul CYP2D6.
Hungarian: Ezen vizsgálatok kiterjesztési fázisában, melyek 52 hétig tartottak, a HbA1c-érték mind a duloxetin-, mind a hagyományos kezelésű csoportban nőtt, azonban az átlagos emelkedés 0,3%-kal nagyobb volt a duloxetinnel kezeltek csoportjában.
Romanian: În faza de prelungire a acestor studii, care a durat până la 52 săptămâni, a existat o creştere a HbA1c, atât în grupul de tratament cu duloxetină cât şi în cel cu asistenţă de rutină, dar creşterea medie a fost cu 0,3% mai mare în grupul tratat cu duloxetină.
Hungarian: E két vizsgálat magában foglalt egy 10 hetes placebo- és aktív (fluoxetin)-kontrollos akut fázist, amelyet egy hat hónapos aktív kontrollos kiterjesztéses kezelési szakasz követett.
Romanian: Aceste două studii au inclus o fază acută, controlată, de 10 săptămâni, cu administrare de placebo şi subtanţă activă (fluoxetină), urmată de o perioadă de extensie de şase luni cu administrare controlată de tratament activ.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a gyógyszer előny-kockázat arányára vonatkozó következtetés nem állapítottak meg (lásd 4.2 és 4.8 pontokat is).
Romanian: Nu a fost stabilită o concluzie asupra raportului beneficiu / risc global la această grupă de vârstă (vezi de asemenea pct. 4.2 și 4.8).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Hungarian: A duloxetin plazmakoncentrációja nagymértékű egyéni eltéréseket mutat (lásd 5.2 pont).
Romanian: Concentraţia plasmatică a duloxetinei prezintă variabilitate inter-individuală mare (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A Duloxetine Lilly alkalmazásakor hyponatraemiás eseteket, köztük olyan eseteket jelentettek, amikor a szérum nátriumszint 110 mmol/l alatti volt.
Romanian: La administrarea Duloxetină Lilly, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care concentraţia de sodiu seric a scăzut sub 110 mmol/l.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Duloxetine Lilly-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Romanian: Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Duloxetină Lilly pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de evenimente asociate suicidului.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Duloxetine Lilly együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Romanian: Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Duloxetină Lilly, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.
Hungarian: 6 A forgalomba hozatal utáni felügyelet során jelentett mellékhatások becsült gyakorisága; ezeket nem figyelték meg a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Romanian: Frecvenţa estimată a reacţiilor adverse raportate în urmărirea după punerea pe piaţă; nu au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 Decembrie 2014
Hungarian: A csecsemők becsült napi adagja az anyai dózis megközelítőleg 0,14%-a (lásd 5.2 pont).
Romanian: Doza zilnică estimată în mg/kg la sugar, este de aproximativ 0,14% din doza maternă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb szteroidok: In vitro vizsgálatok eredményei szerint a duloxetin nem indukálja a CYP3A katalitikus aktivitását.
Romanian: Anticoncepţionale orale şi alte medicamente steroidiene: rezultatele studiilor in vitro demonstrează că duloxetina nu induce activitatea catalitică a CYP3A.
Hungarian: A patkányokban végzett prenatális/postnatális toxicitási vizsgálatok során a duloxetin adverz viselkedési hatásokat idézett elő az utódokban a maximális klinikai expozíció (AUC) alatti adagok esetében.
Romanian: În studiile cu privire la toxicitatea prenatală/postnatală efectuate la şobolan, duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmaşi, la expuneri sub expunerea clinică maximă (ASC).
Hungarian: • diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását.
Romanian: • durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată.
Hungarian: • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség),
Romanian: • tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate)
Hungarian: A Duloxetine Lilly-t egy 3158, a major depresszió DSM-IV kritériumainak megfelelő beteget bevonó klinikai programban vizsgálták (1285 betegév expozíció).
Romanian: Duloxetină Lilly a fost studiat într-un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţi-ani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM-IV de depresie majoră.
Hungarian: CYP1A2 induktorok: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dohányzók duloxetin plazmakoncentrációi majdnem 50%-kal alacsonyabbak, mint a nemdohányzóké.
Romanian: Inductorii CYP1A2: analize farmacocinetice populaţionale au arătat că fumătorii au concentraţii plasmatice cu aproape 50% mai mici, în comparaţie cu nefumătorii.
Hungarian: A közepesen súlyos májbetegség (Child-Pugh B osztály) befolyásolja a duloxetin farmakokinetikáját.
Romanian: Hepatopatiile moderate (Clasa B Child Pugh) au afectat farmacocinetica duloxetinei.
Hungarian: A maximum 9 hónapig tartó klinikai vizsgálatokban a testmagasság-percentil összesen átlagosan 1%-os csökkenését észlelték a duloxetinnel kezelt gyermekkorú betegeknél (2%-os csökkenést a 7-11 éves gyermekeknél és 0,3%-os növekedést a 12-17 éves serdülőknél) (lásd 4.4 pont).
Romanian: În studiile cu durata de până la 9 luni, cu administrare de duloxetină la copii și adolescenți, a fost observată o scădere globală medie de 1%, în percentila înălțimii (scădere de 2% la copii (7-11 ani) și creștere de 0,3% la adolescenți (12-17 ani)), (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ne hagyja abba a Duloxetine Lilly szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Duloxetină Lilly sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Duloxetine Lilly-t és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazásakor gyakrabban fordulhatnak elő mellékhatások.
Romanian: În cursul utilizării concomitente a Duloxetină Lilly cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Hungarian: Az adagot az Ön, Duloxetine Lilly-re adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Duloxetină Lilly, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.
Hungarian: Juvenilis patkányokon végzett vizsgálatok átmeneti neurobehaviorális hatásokat, valamint jelentősen csökkent testtömeget és táplálékfogyasztást, májenzim indukciót és hepatocellularis vakuolizációt mutattak ki 45 mg/ttkg/nap adagnál.
Romanian: Studiile efectuate la şobolanii tineri au demonstrat efecte tranzitorii asupra comportamentului, precum şi scăderea semnificativă a greutăţii corporale şi a consumului de produse alimentare, inducerea enzimelor hepatice și vacuolizare hepatocelulară la doza de 45 mg / kg / zi.
Hungarian: A betegeket, és különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén és a dózismódosításokat követően.
Romanian: Tratamentul medicamentos trebuie însoţit de supravegherea îndeaproape a pacienţilor, mai ales a celor cu risc crescut, în special în fazele iniţiale ale tratamentului şi după modificarea dozei.
Hungarian: A Duloxetine Lilly növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Romanian: Duloxetină Lilly creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni, különösen major depresszív zavar vagy generalizált szorongás kezelésére szolgáló 120 mg/nap Duloxetine Lilly adagolás esetén, mert ezzel az adagolással kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Romanian: Totuşi, ca în cazul oricărui medicament, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici, în special în cazul dozei de Duloxetină Lilly 120 mg pe zi pentru tulburarea depresivă majoră sau tulburare de anxietate generalizată, pentru care datele sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 79%-kal volt kisebb, a látszólagos terminális felezési idő 2,3-szor volt hosszabb, és az AUC 3,7-szer volt nagyobb a közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: În comparaţie cu subiecţii sănătoşi, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79% mai mic, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2,3 ori mai mare iar ASC a fost de 3,7 ori mai mare la pacienţii cu hepatopatie moderată.
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Duloxetine Lilly szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Romanian: Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxetină Lilly au avut simptome ca de exemplu:
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Duloxetine Lilly 60 mg-os naponta egyszeri és 60 mg-os naponta kétszeri adagja szignifikáns mértékben csökkentette a fájdalmat a placebóhoz képest.
Romanian: În ambele studii, Duloxetină Lilly în doză de 60 mg o dată pe zi şi 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea, în comparaţie cu placebo.
Hungarian: Néhány betegnél a duloxetin-kezeléshez a vérnyomás emelkedése és klinikailag jelentős hypertonia társult.
Romanian: La unii pacienţi, duloxetina a fost asociată cu creştere a tensiunii arteriale şi hipertensiune arterială semnificativă clinic.
Hungarian: A 60 mg-os adagra nem kielégítő választ mutató betegeknél ezért megfontolható a dózis 90 mg-ra vagy 120 mg-ra történő emelése.
Romanian: În cazul pacienţilor cu răspuns insuficient la doza de 60 mg, poate fi luată în considerare o creştere a dozei până la 90 mg sau 120 mg.
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Duloxetine
Romanian: • Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Duloxetină Lilly.
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetine Lilly esetleg nem alkalmas Önnek.
Romanian: Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxetină Lilly să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (ún.
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor si zonei genitale) , reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau gâtului
Hungarian: • a Duloxetine Lilly-nek lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben
Romanian: • Duloxetină Lilly poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, párhuzamos klinikai vizsgálatot végeztek 800, 7-17 éves, major depresszív zavarban szenvedő gyermekkorú beteg bevonásával (lásd 4.2 pont).
Romanian: Două studii clinice randomizate, dublu-orb, paralele, au fost efectuate la 800 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A Duloxetine Lilly két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg.
Romanian: Duloxetină Lilly este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
Hungarian: Emelkedett májenzim-szintek (ALAT, ASAT, alkalikus foszfatáz) Akut májkárosodás
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfataza alcalină) Leziuni hepatice acute
Hungarian: 10 Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alapján becsült gyakoriság.
Romanian: Frecvenţa estimată pe baza studiile clinice controlate cu placebo.
Hungarian: A vizsgálat egy 10 hetes placebo-kontrollos akut fázisból és egy 18 hetes kiterjesztett kezelési szakaszból állt.
Romanian: Studiul a inclus 10 săptămâni de fază acută, controlată cu placebo, urmată de o perioadă de extensie de 18 săptămâni.
Hungarian: Ezért idősek kezelésekor elővigyázatosság szükséges a maximális adagolás esetén (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
Romanian: În consecinţă, este necesară prudenţă atunci când se tratează pacienţi vârstnici cu doze maxime (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: A HbA1c-érték stabil volt mind a duloxetinnel kezelt, mind a placebo-csoportban.
Romanian: HbA1c a fost stabilă, atât la pacienţii trataţi cu duloxetină cât şi la cei la care s-a administrat placebo.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Az 52-hetes, placebo-kontrollos kettős-vak kezelési fázis alatt a duloxetinnel kezelt betegek 14,4%-a és a placebóval kezelt betegek 33,1% tapasztalta a depresszív tüneteik visszatérését (p<0,001).
Romanian: De-a lungul celor 52 de săptămâni de tratament dublu orb, controlat placebo, 14,4% dintre pacienţii trataţi cu duloxetină şi 33,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au înregistrat reapariţia simptomelor depresive (p<0,001).
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti megszakítása nagyobb arányú volt a duloxetint szedőknél a fluoxetinnel kezeltekéhez képest, főként az émelygés miatt.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost mai mare la pacienţii trataţi cu duloxetină, în comparaţie cu cei tratați cu fluoxetină, în principal din cauza senzaţiilor de greaţă.
Hungarian: Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást.
Romanian: Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare : Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri.
Hungarian: Antacidák és H2-antagonisták: A duloxetin alumínium- és magnéziumtartalmú antacidákkal, vagy famotidinnel történő együttadása nem befolyásolta jelentősen a duloxetin 40 mg-os orális dózisa után a felszívódás sebességét vagy mértékét.
Romanian: Antiacide şi antagonişti H2: administrarea concomitentă a duloxetinei cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu sau a duloxetinei cu famotidină nu a avut efect semnificativ asupra ratei sau gradului absorbţiei duloxetinei, după administrarea orală a unei doze de 40 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagálnak a duloxetinre, és akiknek az anamnézisében major depressziós epizódok ismételt előfordulása szerepel, megfontolható a napi 60-120 mg-os adaggal végzett, további hosszútávú kezelés.
Romanian: La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu duloxetină şi care au un istoric de episoade depresive majore repetate, poate fi luat în considerare un tratament de lungă durată cu doze de 60 până la 120 mg pe zi.
Hungarian: Hat olyan, laktáló betegen végzett vizsgálat alapján, akik nem szoptatták gyermeküket, a duloxetin igen kis mértékben kiválasztódik az anyatejbe.
Romanian: Conform unui studiu efectuat la 6 paciente în perioada de alăptare, care nu îşi alăptau copiii, duloxetina se elimină foarte puţin în laptele uman.
Hungarian: Annál az összesen 467 gyermekkorú betegnél, akiket kezdetben a klinikai vizsgálatokban a duloxetint szedők közé randomizáltak, a 10. héten átlagosan 0,1 kg-os testtömegvesztést tapasztaltak, a 353 placebóval kezelt beteg átlagosan 0,9 kg-os testtömegnövekedésével összehasonlítva.
Romanian: Un total de 467 copii și adolescenti iniţial randomizaţi în grupul de tratament cu duloxetină în studiile clinice, a prezentat o scădere medie în greutate de 0,1 kg în 10 săptămâni de tratament, comparativ cu o scădere în greutate de 0,9 kg la 353 pacienți la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Duloxetină Lilly.
Hungarian: A duloxetinnel kezelt betegekben észlelt, szívfrekvencia alapján korrigált QT-intervallum nem különbözött a placebóval kezelt betegekétől.
Romanian: Intervalul QT corectat pentru frecvenţa cardiacă la pacienţii trataţi cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Monoaminoxidáz-inhibitorok (MAOI): A szerotonin szindróma veszélye miatt a duloxetin a nem szelektív, irreverzibilis monoaminoxidáz-inhibitorokkal (MAOI-k) kombinációban, illetve a MAOI-kkal történő kezelés abbahagyását követő 14 napon belül nem alkalmazható.
Romanian: Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): din cauza riscului de sindrom serotoninergic, duloxetina nu trebuie utilizată concomitent cu inhibitorii neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) sau timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO.
Hungarian: Általában véve a duloxetin mellékhatásprofilja gyermekeknél és serdülőknél hasonló volt ahhoz, amit felnőtteknél észleltek.
Romanian: În general, profilul reacțiilor adverse la duloxetină la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Duloxetine Lilly-t.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Duloxetină Lilly.
Hungarian: A Duloxetine Lilly okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget.
Romanian: Duloxetină Lilly poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare.
Hungarian: A Duloxetine Lilly csak elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében mánia vagy bipoláris zavar diagnózisa és/vagy görcsrohamok szerepelnek.
Romanian: Duloxetină Lilly trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare bipolară şi/sau crize comiţiale.
Hungarian: Összesen 509, 7-17 éves, major depresszív zavarban és 241, 7-17 éves, generalizált szorongásban szenvedő gyermekkorú beteget kezeltek duloxetinnel klinikai vizsgálatokban.
Romanian: Un total de 509 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresivă majoră și 241 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani cu tulburare anxioasă generalizată au fost tratati cu duloxetină în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: Duloxetine Lilly terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az ebből származó lehetséges előny nagyobb mint a magzatra gyakorolt esetleges kockázat.
Romanian: Duloxetină Lilly trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Hungarian: NE szedje a Duloxetine Lilly-t, ha: - allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: NU luaţi Duloxetină Lilly dacă: - sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Hungarian: Mindazonáltal korlátozottak a maximális (napi 120 mg) adaggal kezelt idős betegekre vonatkozó adatok, ezért idős populációban ennek az adagnak az alkalmazásakor óvatosság javasolt.
Romanian: Cu toate acestea, datele cu privire la pacienții vârstnici expuși la doza maximă (120 mg pe zi) sunt limitate și, prin urmare, se recomandă prudență atunci când se utilizează această doză la vârstnici.
Hungarian: A vizsgálat teljes, 36 hetes időtartama alatt a 333, a vizsgálat kezdetekor duloxetin-kezelésre randomizált beteg közül 6 beteg, a 225, vizsgálat kezdetekor fluoxetin-kezelésre randomizált beteg közül pedig 3 beteg esetében tapasztaltak öngyilkos magatartást (az expozícióhoz illesztett incidencia 0,039 esemény/betegév duloxetin és 0,026 esemény/betegév fluoxetin esetén).
Romanian: De-a lungul perioadei de 36 de săptămâni de desfăşurare a studiului, 6 din 333 de pacienţi iniţial randomizaţi la duloxetină şi 3 din 225 de pacienţi iniţial randomizaţi la fluoxetină au prezentat comportament suicidar (incidenţă ajustată în funcţie de expunere de 0,039 de evenimente per pacient an pentru duloxetină şi 0,026 pentru fluoxetină).
Hungarian: Mivel a duloxetin biztonságossága csecsemőkben nem ismeretes, a Duloxetine Lilly szedése szoptatás alatt nem javasolt.
Romanian: Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea Duloxetină Lilly în cursul alăptării nu este recomandată.
Hungarian: • ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége
Romanian: • leşin, ameţeli,senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor
Hungarian: Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Lilly-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után.
Romanian: • Dacă luaţi Duloxetină Lilly în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.