FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
Italian: La schizofrenia è un disturbo i cui sintomi includono: ascoltare suoni o voci, vedere o percepire cose che non sono presenti, avere convinzioni sbagliate o essere sospettosi in modo inusuale, avere la tendenza all'isolamento, fare discorsi incoerenti e appiattimento comportamentale ed emotivo.
English: Hyperglycemia and diabetes mellitus
Italian: Iperglicemia e diabete mellito
English: • experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘anaphylactic reaction').
Italian: • Manifesta una grave reazione allergica, caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, rash cutaneo e talvolta crollo della pressione (corrispondente ad una “reazione anafilattica”).
English: INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Italian: INVEGA deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.
English: Class effects
Italian: Effetti di categoria
English: Blisters: Do not store above 30°C.
Italian: Blister: non conservare a temperatura superiore a 30C.
English: It must not be chewed, broken, or crushed.
Italian: Non deve essere masticata, né divisa, né frantumata.
English: In schizophrenia clinical trials, increases in serum prolactin were observed with INVEGA in 67% of subjects.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche relative alla schizofrenia sono stati osservati con INVEGA aumenti di prolattina sierica nel 67% dei soggetti.
English: Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Italian: Si raccomanda cautela nel caso in cui paliperidone venga somministrato in combinazione con altri farmaci ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva (ad es., fenotiazine o butirrofenoni, clozapina, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina etc.).
English: For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance  10 to < 50 mL/min), the recommended initial dose of INVEGA is 3 mg every other day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina da ≥ 10 a < 50 mL/min), la dose iniziale raccomandata di INVEGA è di 3 mg a giorni alterni, dose che può essere aumentata a 3 mg al giorno a seguito di rivalutazione clinica.
English: In adolescents weighing < 51 kg, a 23% higher exposure was observed than in adolescents weighing ≥ 51 kg. Age alone did not influence the paliperidone exposure.
Italian: In adolescenti di peso <51 kg, è stata osservata un'esposizione superiore del 23% rispetto ad adolescenti di peso ≥ 51 kg.
English: In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Italian: Paliperidone non è risultato genotossico in una batteria di test. Negli studi sulla carcinogenicità orale del risperidone condotti su topi e ratti, sono stati rilevati aumenti di adenomi della ghiandola pituitaria (nei topi), di adenomi del pancreas endocrino (nei ratti) e di adenomi delle ghiandole mammarie (in entrambe le specie).
English: Patients with schizoaffective disorder treated with paliperidone should be carefully monitored for a potential switch from manic to depressive symptoms.
Italian: I pazienti con disturbo schizoaffettivo trattati con paliperidone devono essere monitorati attentamente per un potenziale passaggio dai sintomi maniacali a quelli depressivi.
English: In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, INVEGA was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Italian: In uno studio clinico a lungo termine disegnato per valutare il mantenimento dell'effetto, INVEGA si è dimostrato significativamente più efficace del placebo nel mantenere il controllo dei sintomi e nel ritardare le ricadute della schizofrenia.
English: Safety and efficacy of INVEGA in patients > 65 years of age with schizoaffective disorder have not been studied.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di INVEGA non sono state studiate nei pazienti di età superiore ai 65 anni con disturbo schizoaffettivo.
English: In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, the long-acting injectable formulation of paliperidone was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of psychotic, manic, and depressive symptoms of schizoaffective disorder.
Italian: In uno studio a lungo termine disegnato per valutare il mantenimento dell'effetto, la formulazione iniettabile a rilascio prolungato di paliperidone è risultata significativamente più efficace del placebo nel mantenere il controllo dei sintomi e nel ritardare le ricadute dei sintomi psicotici, maniacali e depressivi del disturbo schizoaffettivo.
English: • experience blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Italian: • Ritiene di avere dei coaguli di sangue nelle vene, particolarmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie.
English: For adolescents weighing less than 51 kg the dose may be increased to 6 mg once a day.
Italian: Per gli adolescenti di peso inferiore a 51 kg, la dose può essere aumentata fino a 6 mg una volta al giorno.
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta il MM/AAAA
English: INVEGA is indicated for the treatment of schizoaffective disorder in adults.
Italian: INVEGA è indicato per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti.
English: Co-administration of INVEGA 12 mg once daily with divalproex sodium prolonged-release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate.
Italian: La co-somministrazione di INVEGA 12 mg una volta al giorno con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico (da 500 mg a 2000 mg una volta al giorno) non ha influenzato la farmacocinetica allo stato stazionario di valproato.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking INVEGA.
Italian: Avvertenze e precauzioni - Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere/a prima di prendere INVEGA.
English: Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Italian: In base ai dati aggregati raccolti dalle 3 sperimentazioni cliniche condotte con INVEGA, controllate con placebo, della durata di 6 settimane a dosaggio fisso (3, 6, 9 e 12 mg), l'ipotensione ortostatica è stata riportata dal 2,5% dei soggetti trattati con INVEGA, contro lo 0,8% dei soggetti trattati con placebo.
English: In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
Italian: I livelli di glucosio nel sangue devono essere regolarmente monitorati nei pazienti con preesistente diabete mellito.
English: Polyethylene oxide 200K
Italian: Ossido di polietilene 200K
English: The efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia in adolescents between 12 and 14 years old has not been established.
Italian: L'efficacia di INVEGA nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni non è stata stabilita.
English: After having been successfully treated for an acute psychotic or mood episode for 13 weeks and stabilised for an additional 12 weeks with the long-acting injectable formulation of paliperidone (doses ranging from 50 to 150 mg) patients were then randomised to a 15-month double-blind relapse prevention period of the study to either continue on the long-acting injectable formulation of paliperidone or on placebo until they experienced a relapse of schizoaffective symptoms.
Italian: Dopo essere stati trattati con successo per un episodio psicotico acuto o un episodio di disturbo dell'umore per 13 settimane, e stabilizzati per altre 12 settimane con la formulazione iniettabile a rilascio prolungato di paliperidone (dosi da 50 a 150 mg), i pazienti sono stati poi randomizzati in doppio cieco per un periodo di studio di prevenzione delle ricadute della durata di 15 mesi a continuare il trattamento con la formulazione iniettabile a rilascio prolungato di paliperidone o con placebo, fin quando non hanno mostrato una ricaduta dei sintomi schizoaffettivi.
English: Do not alternate between taking this medicine with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Italian: Non alterni l'assunzione del medicinale un giorno a digiuno e il successivo a stomaco pieno.
English: Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e.g., metoclopramide.
Italian: I farmaci che agiscono sul tempo di transito gastrointestinale, ad es. la metoclopramide, potrebbero influire sull'assorbimento di paliperidone.
English: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs Placebo)
Italian: Responder, n (%) Non-responder, n (%) Valore P (vs placebo)
English: In the short-term, placebo-controlled, fixed-dose adolescent study, a higher percentage of INVEGA-treated subjects (6-19% depending on dose) had an increase in body weight of ≥ 7% compared to placebo-treated subjects (2%).
Italian: In uno studio a breve termine, controllato verso placebo, a dose fissa condotto negli adolescenti, una più alta percentuale di soggetti trattati con INVEGA (6-19% a seconda della dose) ha avuto un aumento del peso corporeo ≥ 7% rispetto ai soggetti trattati con placebo (2%).
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (12 years and older, N = 545) exposed to INVEGA, the frequency and type of undesirable effects were similar to those in adults except for the following ADRs that were reported more frequently in adolescents receiving INVEGA than adults receiving INVEGA (and more frequently than placebo): sedation/somnolence, parkinsonism, weight increase, upper respiratory tract infection, akathisia, and tremor were reported very commonly (≥ 1/10) in adolescents; abdominal pain, galactorrhoea, gynaecomastia, acne, dysarthria, gastroenteritis, epistaxis, ear infection, blood triglyceride increased, and vertigo were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10) in adolescents.
Italian: Nella popolazione aggregata di adolescenti (12 anni e oltre, N = 545 ) con schizofrenia esposti a INVEGA, la frequenza e il tipo di effetti indesiderati erano simili a quelli degli adulti, ad eccezione delle seguenti reazioni avverse che sono state segnalate più frequentemente in adolescenti trattati con INVEGA rispetto agli adulti trattati con INVEGA (e più frequentemente rispetto al placebo): sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, aumento di peso, infezione del tratto respiratorio superiore, acatisia e tremore sono stati riportati molto comunemente (≥ 1/10) negli adolescenti; dolore addominale, galattorrea, ginecomastia, acne, disartria, gastroenterite, epistassi, infezioni dell'orecchio, aumento dei trigliceridi nel sangue e vertigini sono state riportate comunemente (≥ 1/100, < 1/10) negli adolescenti.
English: Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e.g., class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g., mefloquine).
Italian: Si raccomanda cautela nel prescrivere INVEGA in associazione a farmaci riconosciuti in grado di prolungare l'intervallo QT, come ad es. gli antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide), e gli antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici ed alcuni antimalarici (ad es. meflochina).
English: Your doctor will decide how much to give you.
Italian: Il medico deciderà la dose adatta a lei.
English: The INVEGA group in the flexible-dose study (dosed between 3 and 12 mg/day, mean modal dose of 8.6 mg/day) and the higher dose group of INVEGA in the 2 dose-level study (12 mg/day with option to reduce to 9 mg/day) were each superior to placebo in the PANSS at 6 weeks.
Italian: Il gruppo INVEGA nella sperimentazione a dosi flessibili (tra 3 e 12 mg/die, dose modale media di 8,6 mg/die) e il gruppo INVEGA con il dosaggio più elevato nella sperimentazione con due livelli di dosaggio (12 mg/die con l'opzione di ridurre a 9 mg/die) sono stati entrambi superiori al placebo nel punteggio PANSS a 6 settimane.
English: Psychiatric disorders: sleep-related eating disorder Nervous system disorders: cerebrovascular disorder Eye disorders: floppy iris syndrome (intraoperative) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: rales
Italian: Disturbi psichiatrici: disturbo dell'alimentazione correlato al sonno Patologie del sistema nervoso: disturbi cerebrovascolari Patologie dell'occhio: sindrome dell'iride a bandiera (intraoperatoria) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rantoli
English: Do not store above 30 Store in the original package in order to protect from moisture.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilised for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Italian: Dopo essere stati trattati per 6 settimane a seguito di un episodio acuto e stabilizzati per ulteriori 8 settimane con INVEGA (a dosi variabili tra 3 mg e 15 mg una volta al giorno), i pazienti sono stati randomizzati in doppio cieco a continuare il trattamento con INVEGA o con placebo, fin quando non hanno mostrato una ricaduta dei sintomi della schizofrenia.
English: 30 prolonged-release tablets 350 prolonged-release tablets
Italian: 30 compresse a rilascio prolungato 350 compresse a rilascio prolungato
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes have been reported during treatment with paliperidone.
Italian: Durante il trattamento con paliperidone sono stati segnalati iperglicemia, diabete mellito ed esacerbazione di un diabete preesistente.
English: In schizoaffective disorder clinical trials, a higher percentage of INVEGA-treated subjects (5%) had an increase in body weight of ≥ 7% compared with placebo-treated subjects (1%).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche relative al disturbo schizoaffettivo, si è avuto un aumento del peso corporeo ≥ 7% in una percentuale più elevata di soggetti trattati con INVEGA (5%) rispetto ai soggetti trattati con placebo (1%).
English: Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Italian: Sintomi extra-piramidali (EPS)
English: Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 49, 56 e 98 compresse a rilascio prolungato.
English: These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Italian: Tali tumori possono essere collegati all'antagonismo prolungato a livello dei recettori dopaminergici D2 e all'iperprolattinemia.
English: For adolescents weighing 51 kg or more the dose may be increased within the range of 6 mg to 12 mg once a day.
Italian: Per gli adolescenti che pesano 51 kg o più la dose può essere aumentata entro l'intervallo da 6 mg a 12 mg una volta al giorno.
English: Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2) as a secondary endpoint.
Italian: L'efficacia è stata anche valutata calcolando la risposta al trattamento come endpoint secondario (definita come riduzione del punteggio PANSS totale ≥ 30% e del punteggio CGI-C ≤ 2).
English: EXP {MM/YYYY}
Italian: SCAD {MM/AAAA}
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Italian: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Lattosio monoidrato Triacetina
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Contenuto di lattosio (riguarda solo le compresse da 3 mg) Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
English: Patients with kidney problems Your doctor may adjust your dose of this medicine based upon your kidney function.
Italian: Pazienti con problemi ai reni In base alla sua funzionalità renale, il medico potrebbe aggiustare la dose di questo medicinale.
English: Adolescents weighing < 51 kg: the maximum recommended daily dose of INVEGA is 6 mg.
Italian: Adolescenti di peso < 51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di INVEGA è di 6 mg.
English: In the short-term, placebo-controlled, fixed-dose adolescent study, the incidence of EPS was higher than placebo for all doses of INVEGA with an increased frequency of EPS at higher doses.
Italian: In uno studio a breve termine, controllato verso placebo, a dose fissa condotto negli adolescenti, l'incidenza di sintomi extrapiramidali è stata superiore rispetto al placebo per tutte le dosi di INVEGA, con un aumento della frequenza di sintomi extrapiramidali alle dosi più elevate.
English: The recommended dose in adults is 6 mg once a day taken in the morning.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 6 mg una volta al giorno da assumere al mattino.
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Italian: Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.
English: Adolescents weighing ≥ 51 kg: the maximum recommended daily dose of INVEGA is 12 mg.
Italian: Adolescenti di peso ≥ 51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di INVEGA è di 12 mg.
English: Co-administration of a single dose of INVEGA 12 mg with divalproex sodium prolonged-release tablets (two 500 mg tablets once daily) resulted in an increase of approximately 50% in the Cmax and AUC of paliperidone.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di INVEGA 12 mg con acido valproico + valproato sodico compresse a rilascio prolungato (due compresse da 500 mg una volta al giorno) ha prodotto un aumento del 50% circa della Cmax e della AUC di paliperidone.
English: INVEGA should not be used while breast feeding.
Italian: INVEGA non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate.
English: CARTON FOR PVC-PCTFE/ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
Italian: ASTUCCIO PER BLISTER PVC-PCTFE/ALLUMINIO (per blister bianco e trasparente)
English: You should not breastfeed when taking this medicine.
Italian: Eviti l'allattamento durante l'assunzione di questo medicinale.
English: Pack sizes of 14, 28, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Italian: Confezioni da 14, 28, 49, 56 e 98 compresse a rilascio prolungato.
English: Pharmacologic group: Psycholeptics, other antipsychotics ATC code: N05AX13
Italian: Codice ATC: N05AX13
English: Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Italian: Fare riferimento a “disturbi extrapiramidali” di seguito.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'assunzione di questo farmaco, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere/a
English: When dose increases are indicated, increments of 3 mg/day are recommended and generally should occur at intervals of 5 days or more.
Italian: Quando sono indicati aumenti del dosaggio, sono raccomandati incrementi di 3 mg/giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli di 5 o più giorni.
English: Iron oxide (Black) (E172) (9 mg tablet only)
Italian: Ossido di ferro (nero) (E172) (solo nelle compresse da 9 mg)
English: Hepatobiliary disorders transaminases increased gamma-glutamyltran sferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Italian: Patologie epatobiliari aumento dei livelli di transaminasi aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici ittero
English: The safety and efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia in adolescents between 12 and 14 years old has not been established.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di INVEGA nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni.
English: Children and adolescents INVEGA is not for use in children and adolescents under 15 years for the treatment of schizophrenia.
Italian: INVEGA non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 15 anni, per il trattamento della schizofrenia.
English: 7 TABLET OPA-ALU-PVC/ALU BLISTER
Italian: 7 COMPRESSE IN BLISTER OPA-ALU-PVC/ALU
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Italian: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
English: Cellulose acetate
Italian: Acetato di cellulosa
English: Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with antipsychotic agents, including INVEGA.
Italian: Sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con l'utilizzo di antipsicotici, incluso INVEGA.
English: INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents 15 years and older.
Italian: INVEGA è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.
English: QT prolongation, ventricular arrythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Italian: Con la somministrazione di antipsicotici, possono manifestarsi prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), morte improvvisa inspiegata, arresto cardiaco e torsioni di punta.
English: In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Italian: Potenziale capacità di altri farmaci di influire su INVEGA Studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 potrebbero essere minimamente coinvolti nel metabolismo di paliperidone, tuttavia non ci sono indicazioni né in vitro né in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone.
English: Adolescent Schizophrenia Study: R076477-PSZ-3003: 26-week, flexible-dose, active-controlled Intent-to-Treat Analysis Set.
Italian: Studio relativo alla schizofrenia in adolescenti: R076477-PSZ-3003: 26 settimane, dose flessibile, controllato verso controllo attivo, analisi Intent-to-Treat.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani con demenza, che sono in trattamento con altri tipi simili di medicinali, possono essere esposti a un maggior rischio di ictus o di morte (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).