FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Volibris 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘K2C' on the other.
Hungarian: A Volibris 5 mg filmtabletta (tabletta) halvány rózsaszínű, négyszögletes, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „GS”, másik oldalán „K2C” mélynyomású jelzéssel.
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilating medicinal products, such as ERAs, when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Hungarian: amikor ezeket a szereket pulmonalis veno-occlusiv betegségben szenvedő betegeknél alkalmazták.
English: What is in this leaflet:
Hungarian: A fentieken túl:
English: The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long term open label ARIES E study.
Hungarian: A hosszútávú, nyílt elrendezésű ARIES E vizsgálatban a szisztolés és a diasztolés vérnyomásértékek átlagos csökkenése a maximum 4 évig tartó ambriszentán-kezelés során megmaradt.
English: In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p<0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI: 47% to 92%).
Hungarian: Az ARIES-2 vizsgálatban az ambriszentán (a kombinált dózisú csoportban) a placebóhoz képest szignifikánsan megnyújtotta a PAH klinikai rosszabbodásáig eltelt időt (p < 0,001), a relatív hazárd
English: Volibris 10 mg film-coated tablet (tablet) is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘KE3' on the other.
Hungarian: A Volibris 10 mg filmtabletta (tabletta) sötét rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „GS”, másik oldalán „KE3” mélynyomású jelzéssel.
English: INFORMATION IN BRAILLE volibris 5 mg
Hungarian: volibris 5 mg
English: Volibris 10 mg film-coated tablets
Hungarian: Volibris 10 mg filmtabletta
English: The primary endpoint defined for the Phase 3 studies was improvement in exercise capacity assessed by change from baseline in 6 minute walk distance (6MWD) at 12 weeks.
Hungarian: 6 perces járási távolság (6 Minute Walk Distance, 6MWD) kiindulási értékhez viszonyított változásával mértek a 12. héten.
English: The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μg) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers.
Hungarian: Egészséges önkéntes nőkön vizsgálták a 12 napig adagolt ambriszentán (naponta egyszer 10 mg) hatását egy etinilösztradiolt (35 μg) és noretiszteront (1 mg) tartalmazó orális fogamzásgátló egyszeri adagjának farmakokinetikájára.
English: Volibris 5 mg film-coated tablets
Hungarian: Volibris 5 mg filmtabletta
English: Patients with hepatic impairment
Hungarian: májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Nasal bone hyperplasia of the ethmoid turbinates has been observed in the nasal cavity of rats treated with ambrisentan, at exposure levels 3-fold the clinical AUC.
Hungarian: Az orrkagylócsont rosták hyperplasiáját figyelték meg ambriszentánnal kezelt patkányok orrüregében,
English: In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function:
Hungarian: A fentieken túl, a rendellenes májfunkciós vérvizsgálati eredmények kivételével: • fülcsengés (tinnitusz), csak akkor, ha kombinációs kezelést alkalmaznak.
English: Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets
Hungarian: Volibris 5 mg filmtabletta Volibris 10 mg filmtabletta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/001 10 film-coated tablets EU/1/08/451/002 30 film-coated tablets 13.
Hungarian: EU/1/08/451/001 10 filmtabletta EU/1/08/451/002 30 filmtabletta
English: Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
Hungarian: Ezért ciklosporin A-val történő együttadáskor az ambriszentán adagja nem lehet több naponta egyszer 5 mg-nál (lásd 4.2 pont).
English: • if you are breast feeding.
Hungarian: • ha szoptat.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
English: Exposures of ambrisentan as measured by AUC(0-inf) and Cmax were increased by 35% and 20%, respectively.
Hungarian: Többszöri ciklosporin adagok alkalmazása esetén az ambriszentán Cmax- és AUC(0-t)-értéke megemelkedett (48%-kal illetve 121%-kal).
English: • feeling sick (nausea)
Hungarian: • gyomorfájás (hasi fájdalom),
English: 4 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance 5 Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
Hungarian: 5 A jelentett szívelégtelenség esetek többségéhez folyadékretenció is társult.
English: Ambrisentan
Hungarian: Hasmenés
English: With the exception of a 13% increase in sildenafil Cmax following co-administration with ambrisentan, there were no other changes in the pharmacokinetic parameters of sildenafil, N-desmethyl-sildenafil and ambrisentan.
Hungarian: Az ambriszentánnal való együttadást követően a szildenafil Cmax 13%-os emelkedésétől eltekintve a szildenafil, az
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók (pl.
English: • chest pain/discomfort.
Hungarian: • hányás, • mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés a mellkasban.
English: What Volibris is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Volibris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase dose proportionally over the therapeutic dose range.
Hungarian: A Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
English: Volibris contains lactose, lecithin (soya), Allura red AC Aluminium Lake (E129) and sodium Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Hungarian: A Volibris laktózt, (szója)lecitint, Alluravörös AC alumínium lakkot (E129) és nátriumot tartalmaz
English: →Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
Hungarian: → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél ezek a mellékhatások, illetve, ha a
English: It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Hungarian: A gyógyszer felnőttek pulmonális artériás magas vérnyomásának (angol orvosi rövidítéssel PAH)
English: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or
Hungarian: D-23843 Bad Oldesloe Németország vagy
English: The pharmacokinetics of ambrisentan in patients with hepatic impairment (with or without cirrhosis) has not been studied.
Hungarian: Az ambriszentán farmakokinetikáját nem vizsgálták cirrhosissal járó vagy anélküli,
English: Volibris 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
Hungarian: Volibris 5 mg filmtabletta 5 mg ambriszentán filmtablettánként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg tablets ambrisentan
Hungarian: Volibris 10 mg tabletta ambriszentán
English: Combination with tadalafil
Hungarian: Tadalafillal való kombináció (AMBITION)
English: Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “K2C” on the other side.
Hungarian: Halvány rózsaszínű, négyszögletes, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GS”, másik oldalán „K2C” mélynyomású jelzéssel.
English: Volibris 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
Hungarian: Volibris 10 mg filmtabletta 10 mg ambriszentán filmtablettánként.
English: The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood:plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively.
Hungarian: Az ambriszentán kismértékben jut be a vörösvértestekbe: az átlagos vér/plazma hányados férfiakban
English: Gastrointestinal disorders Nausea, vomiting, diarrhoea
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
English: Death (all-cause)
Hungarian: Eseménymentes (%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg tablets ambrisentan
Hungarian: Volibris 5 mg tabletta ambriszentán
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of ambrisentan (such as hypotension, dizziness, asthenia, fatigue) should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Hungarian: A betegnek helyzetmegítélést, motoros és kognitív képességeket igénylő feladatok megoldására irányuló képességének megítélése esetén figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és az ambriszentán mellékhatás profilját (pl. vérnyomáscsökkenés, szédülés,
English: (N=126)
Hungarian: Ambriszentán monoterápia (N = 126)
English: 9 Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic
Hungarian: 9 A bőrkiütés magában foglalja az erythemás bőrkiütést, a generalizált bőrkiütést, valamint a papulás és a viszkető bőrkiütést is.
English: Uncommon side effects:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások:
English: The incidence of anaemia was increased when ambrisentan was dosed in combination with tadalafil (15%
Hungarian: Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása esetén megnőtt az anaemia előfordulási gyakorisága
English: This leaflet was last revised in
Hungarian: A következőkre terjedt ki a vizsgálat: halálozás,
English: Very common2
Hungarian: Nagyon gyakori2
English: • whether you have anaemia • whether your liver is working properly.
Hungarian: • megfelelő-e a májműködése.
English: Deep-pink, oval, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “KE3” on the other side.
Hungarian: Sötét rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán “GS”,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Hungarian: Volibris 10 mg filmtabletta ambriszentán
English: Decreased haemoglobin
Hungarian: Válogatott mellékhatások ismertetése Csökkent hemoglobinszint
English: Autoimmune hepatitis (see section
Hungarian: Autoimmun hepatitis (lásd 4.4 pont) Nem gyakori3,8
English: EU (MA) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
English: Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 syringe +
Hungarian: 2 ml (150 mg/ml) 1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő +
English: It is available as tablets (5mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (5mg).
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Hungarian: Ajánlott adagja felnőtteknek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőkorúaknak 5 mg naponta egyszer.
English: The full EPAR for Desloratadine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Desloratadine ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aerius-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
English: This means that Desloratadine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Desloratadine ratiopharm megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aerius nevű „referencia-gyógyszerrel”.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine ratiopharm.
Hungarian: Ez a Desloratadine ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine ratiopharm.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Desloratadine ratiopharm alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Desloratadine ratiopharm generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine ratiopharm on 13 January 2012.
Hungarian: 2012. január 13-án az Európai Bizottság a Desloratadine ratiopharm-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Desloratadine ratiopharm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aerius-szal.
English: For more information about treatment with Desloratadine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Desloratadine ratiopharm-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Desloratadine ratiopharm is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Hungarian: A Desloratadine ratiopharm-ot az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergiás eredetű gyulladása, például szénanátha vagy poratka-allergia) vagy az urtikária (allergiás eredetű bőrbetegség, viszketéssel és hólyagos kiütésekkel) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
English: What are the benefits and risks of Desloratadine ratiopharm?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Desloratadine ratiopharm alkalmazása?
English: EPAR summary for the public desloratadine
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára dezloratadin
English: Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Hungarian: Mivel a Desloratadine ratiopharm generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, az Aerius-szal.
English: The Committee recommended that Desloratadine ratiopharm be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Desloratadine ratiopharm-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Desloratadine ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Desloratadine ratiopharm „generikus gyógyszer”.
English: Desloratadine ratiopharm is a medicine containing the active substance desloratadine.
Hungarian: A Desloratadine ratiopharm egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: The active substance in Desloratadine ratiopharm, desloratadine, is an antihistamine.
Hungarian: A Desloratadine ratiopharm hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin.
English: Other information about Desloratadine ratiopharm
Hungarian: A Desloratadine ratiopharm-mal kapcsolatos egyéb információ:
English: Why has Desloratadine ratiopharm been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Desloratadine ratiopharm forgalomba hozatalát?
English: It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms,
Hungarian: A dezloratadin azoknak a receptoroknak a gátlásával fejti ki hatását, amelyekhez a hisztamin - a szervezetben előforduló,
English: How is Desloratadine ratiopharm used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Desloratadine ratiopharm-ot?
English: What is Desloratadine ratiopharm used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Desloratadine ratiopharm?
English: How does Desloratadine ratiopharm work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Desloratadine ratiopharm?
English: What is Desloratadine ratiopharm?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine ratiopharm?
English: How has Desloratadine ratiopharm been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Desloratadine ratiopharm-ot?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
English: This summary was last updated in 12-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2017.
English: The full EPAR for Cubicin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cubicin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cubicin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cubicin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 19 January 2006.
Hungarian: 2006. január 19-én az Európai Bizottság a Cubicin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cubicin?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cubicin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: It can stop the growth of certain types of bacteria by attaching to the membrane surrounding the bacterial cell and upsetting the essential functions that keep the cell alive.
Hungarian: Bizonyos típusú baktériumok növekedését képes leállítani azáltal, hogy a baktériumsejteket körülvevő hártyához kötődik, és felborítja a sejtet életben tartó nélkülözhetetlen funkciókat.
English: The duration of treatment with Cubicin depends on the risk of complications and official recommendations.
Hungarian: A Cubicin-kezelés időtartama a komplikációk kockázatától és a hivatalos ajánlásoktól függ.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect how well treatment works;
Hungarian: A „komplikált” azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az a bőr alatti mélyebb szövetekben is elterjedt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség, vagy a beteg esetében olyan más állapot is fennáll, amely a kezelés hatásának mértékét befolyásolhatja.
English: Effectiveness varied between the two studies because of differences in the types of patients and infections being treated.
Hungarian: A két vizsgálat között a hatásosság a betegek, illetve a kezelt fertőzések típusai közötti különbségek miatt volt eltérő.
English: Cubicin daptomycin
Hungarian: Cubicin daptomicin
English: Cubicin is an antibiotic medicine, which is used to treat the following bacterial infections:
Hungarian: A Cubicin egy antibiotikum, amelyet az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak:
English: Other information about Cubicin
Hungarian: A Cubicin-nel kapcsolatos egyéb információ
English: There was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and softtissue infections.
Hungarian: Nem volt azonban elegendő bizonyíték a Cubicin alkalmazásának alátámasztására a bakterémia kezelésében olyan betegeknél, akik sem jobboldali fertőzéses endokarditiszben, sem komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben nem szenvedtek.
English: The European Medicines Agency decided that Cubicin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cubicin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Cubicin is given by infusion lasting 60 minutes in children aged 1 to 6 years and 30 minutes in those aged above 7 years.
Hungarian: A Cubicin-t 1-6 éves gyermekeknek 60 perces, 7 évesnél idősebb gyermekeknek pedig 30 perces infúzióban adják be.
English: Three main studies in adults and two in children aged between 1 and 17 years found that Cubicin was as effective as standard treatments at curing or improving infection.
Hungarian: Három fő vizsgálatban felnőttek, illetve két vizsgálatban 1-17 év közötti gyermekek részvételével azt találták, hogy a Cubicin ugyanolyan hatásos volt a fertőzések gyógyításában vagy javításában, mint a standard kezelések.
English: It is used in adults when the bacteraemia is associated with either of the two infections above, or in adolescents and children from 1 year of age when the bacteraemia is associated with complicated infections of the skin and soft tissue.
Hungarian: Alkalmazzák felnőtteknél, ha a bakterémia a fenti két fertőzés valamelyikéhez társul, illetve serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól, ha a bakterémia a bőr és a lágyrészek komplikált fertőzéseihez társul.
English: Standard treatments comprised use of antibiotics such as vancomycin, a penicillin (including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin) or a cephalosporin.
Hungarian: A standard kezelések olyan antibiotikumokból álltak, mint a vankomicin, egy penicillin (beleértve az oxacillint, kloxacillint, flukoxacillint és nafcillint) vagy egy cefalosporin.
English: The company that markets Cubicin will provide all doctors who are expected to use Cubicin with a dosage card to ensure the safe use of the medicine.
Hungarian: A Cubicin-t forgalmazó vállalat a Cubicin-t várhatóan alkalmazó, összes orvos részére adagolási kártyát biztosít a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében.
English: • complicated infections of the skin and soft tissue below the skin in patients from 1 year of age.
Hungarian: • a bőr és a bőr alatti lágyrészek komplikált fertőzései 1 éves kortól.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cubicin.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cubicin alkalmazására vonatkozóan.