FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uso complementario de información cuantitativa para la interpretación de imágenes Se evaluó la practicabilidad y fiabilidad de la utilización de un programa informático de cuantificación de imagen (con marcado CE) como ayuda a la interpretación clínica cualitativa, en dos estudios, utilizando tres programas informáticos de cuantificación diferentes disponibles comercialmente.
Polish: Uzupełniające zastosowanie danych ilościowych do interpretacji badań obrazowych Możliwość i wiarygodność wykorzystania posiadającego certyfikat CE oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych jako uzupełnienia klinicznej metody wizualnej interpretacji jakościowej badań obrazowych oceniano w dwóch badaniach z zastosowaniem trzech różnych dostępnych na rynku pakietów oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych.
Spanish: Se desconoce si florbetapir (18F) se excreta en la leche materna durante la lactancia.
Polish: Nie wiadomo, czy florbetapir (18F) jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią.
Spanish: Cómo usar Amyvid
Polish: Jak stosować produkt Amyvid
Spanish: El TAC garantizará, tras conversaciones y acuerdos con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde Amyvid se comercializa, que durante el lanzamiento y después del lanzamiento, todos los médicos que se espera que utilicen Amyvid tengan acceso a un curso de entrenamiento para asegurar una interpretación exacta y fiable de las imágenes PET.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że po konsultacjach i uzyskaniu zgody właściwych władz państwowych w każdym kraju wspólnoty, w którym Amyvid znajduje się w sprzedaży, w czasie wprowadzania do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy planują stosować
Spanish: Si la integridad de los viales se ve comprometida, no deben usarse.
Polish: Jeżeli fiolka jest uszkodzona, nie należy jej używać.
Spanish: Se realizó un estudio de dosis única en ratas, en el que se estableció como nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) al menos 100 veces la dosis máxima en humanos.
Polish: że największa dawka, która nie powoduje wystąpienia objawów niepożądanych (ang. no observable adverse effect level, NOAEL), jest co najmniej 100 razy większa od maksymalnej dawki przewidzianej dla ludzi.
Spanish: Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Polish: Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.
Spanish: Administración de Amyvid y realización del procedimiento Amyvid se administra como inyección a través de su vena (inyección intravenosa) seguida de un flujo de cloruro de sodio en solución para asegurar la administración completa de la dosis.
Polish: Produkt Amyvid wstrzykuje się do żyły (wstrzyknięcie dożylne) a następnie podaje się roztwór chlorku sodu, aby zapewnić dostarczenie pełnej dawki.
Spanish: En el caso de una lectura visual inicial amiloide positiva y una cuantificación negativa, el médico debe considerar si la interpretación visual positiva se puede haber fundamentado en la presencia del radiofármaco en regiones distintas de las ROI que contribuyen al índice del valor estándar de captación (standardised uptake value ratio, SUVR por sus siglas en inglés) promedio cortical.
Polish: Sprawdzić podstawę dla dokonania pozytywnej lub negatywnej wizualnej interpretacji badań obrazowych a. W przypadku pozytywnego wyniku początkowej wizualnej oceny obecności amyloidu i negatywnego wyniku oceny ilościowej należy rozważyć, czy pozytywny wynik oceny wizualnej może wynikać z utrzymywania się znacznika poza obszarami zainteresowania przyczyniającego się do uzyskanych średnich wartości standaryzowanego współczynnika wychwytu (ang. standardised uptake value ratio,
Spanish: Las dosis estimadas de radiación absorbidas por los órganos y tejidos de un paciente adulto promedio (70 kg) por la administración de 370 MBq de florbetapir (18F) usando métodos estándar de cálculos de dosimetría [Comisión Internacional de la Protección Radiológica (ICRP) Volumen 30] se encuentran tabuladas a continuación.
Polish: DOZYMETRIA Poniżej przedstawiono tabelarycznie szacowane dawki promieniowania absorbowanego przez organy i tkanki u przeciętnego dorosłego pacjenta (70 kg) dla 370 MBq florbetapiru (18F), stosując standardowe metody obliczeń dozymetrycznych (ICRP tom 30).
Spanish: El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Polish: Produkt należy przechowywać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z produktami radioaktywnymi.
Spanish: No se observaron diferencias entre los resultados del SUVR en pacientes en tratamiento para la EA y aquellos que no estaban en tratamiento.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki często stosowane w chorobie Alzheimera nie stwierdzono żadnych różnic wartości SUVR w porównaniu z osobami, które nie przyjmowały takich leków.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Polish: Jeżeli nie ma pewności, ważne jest aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Spanish: Las imágenes con Amyvid deben ser interpretadas sólo por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET con florbetapir (18F).
Polish: Obrazy wykonane z użyciem produktu Amyvid powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby mające doświadczenie w analizie obrazów PET z użyciem florbetapiru (18F).
Spanish: Se han observado errores de la interpretación de las imágenes, incluyendo falsos negativos, en relación con la estimación de la densidad de placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro.
Polish: Obserwowano błędy związane z interpretacją obrazów dotyczące gęstości płytek neurytycznych z β-amyloidu w mózgu, w tym również fałszywie ujemne wyniki.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia debe suspenderse durante 24 horas y desecharse la leche materna extraída durante ese periodo.
Polish: W razie konieczności należy na 24 godziny przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi.
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños durante las primeras 24 horas después de la inyección.
Polish: Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlęciem w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Spanish: La actividad de florbetapir (18F) debe medirse con un activímetro (calibrador de dosis) inmediatamente antes de la inyección.
Polish: Radioaktywność florbetapiru (18F) należy zmierzyć przy użyciu kalibratora bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w wyznaczonych jednostkach klinicznych.
Spanish: Los análisis por áreas muestran niveles de retención ligeramente superiores en el caudado, putamen e hipocampo.
Polish: W analizach regionalnych wykazano nieco większą retencję w obrębie jądra ogoniastego, skorupy i hipokampu.
Spanish: Para una actividad administrada de 370 MBq la dosis de radiación absorbida por el órgano diana (cerebro) es de 3,7 mGy y la (las) dosis de radiación a los órganos críticos (vesícula biliar, pared del intestino grueso ascendente, pared del intestino grueso descendente, intestino delgado e hígado) son 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy y 23,8 mGy, respectivamente.
Polish: pęcherza żółciowego, ściany górnego odcinka jelita grubego, ściany dolnego odcinka jelita grubego, jelita cienkiego i wątroby wynosi odpowiednio 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy i 23,8 mGy.
Spanish: Las dos flechas inferiores muestran áreas de contraste gris-blanco reducido con actividad cortical incrementada y comparable con la actividad de la sustancia blanca adyacente.
Polish: Dwie dolne strzałki wskazują miejsca o obniżonym kontraście między istotą szarą i białą, w których zwiększona aktywność kory jest porównywalna z aktywnością przyległej istoty białej.
Spanish: La administración de Amyvid implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad.
Polish: Stosowanie produktu Amyvid powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot)
Spanish: La actividad recomendada para adultos de 70 kg de peso es de 370 MBq de florbetapir (18F).
Polish: Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq florbetapiru (18F).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Spanish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda. Navarra 3-5 Pol. Ind.
Polish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética de florbetapir (18F) en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Polish: Nie określono farmakokinetyki florbetapiru (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Spanish: La eliminación ocurre principalmente mediante el aclaramiento a través del hígado y excreción por la vesícula biliar e intestino.
Polish: Produkt usuwany jest przede wszystkim w wyniku mechanizmu klirensu wątrobowego i wydalany do pęcherzyka żółciowego oraz jelit.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES ≤ 12.000 MBq en ToC (ver embalaje exterior)
Polish: ≤ 12000 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Spanish: (IC del 95%: 68,2-83,5%)
Polish: (95% CI: 68,2-83,5%)
Spanish: Las dos flechas superiores señalan un contraste gris-blanco normal y conservado, con actividad cortical menor que la actividad de la sustancia blanca adyacente.
Polish: Dwie górne strzałki wskazują miejsca o zachowanym prawidłowym kontraście między istotą szarą i białą, w których aktywność kory jest mniejsza niż aktywność przyległej istoty białej.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Spanish: Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita.
Polish: Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de florbetapir (18F), la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante diuresis forzada y defecación frecuente.
Polish: W przypadku podania nadmiernej dawki promieniowania, w miarę możliwości należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta wymuszając przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu poprzez zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca.
Spanish: Examinar los cortes sagitales y las imágenes co-registradas de TAC o RM podría ser útil para diferenciar el hueso occipital de la sustancia gris occipital.
Polish: Porównanie zdjęć w płaszczyźnie strzałkowej i rejestrowanych jednocześnie obrazów CT lub MR może pomóc w odróżnieniu kości potylicznej od istoty szarej płata potylicznego.
Spanish: Prurito Urticaria
Polish: Jelito cienkie
Spanish: Los sujetos sanos control muestran niveles de retención de florbetapir (18F) relativamente bajos en la corteza y cerebelo.
Polish: W grupie kontrolnej osób zdrowych obserwuje się stosunkowo niewielką retencję florbetapiru (18F) w korze mózgu i w obrębie móżdżku.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis únicas y repetidas, donde se usó florbetapir [la forma no radiactiva de florbetapir (18F)].
Polish: Badania toksykologiczne na zwierzętach i badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, w których używano florbetapir [forma florbetapiru (18F) pozbawiona aktywności promieniotwórczej], nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francia Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francia Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Alemania Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, España
Polish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francja Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francja Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Niemcy Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Włochy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Włochy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Włochy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hiszpania
Spanish: Figura 1: Casos que muestran ejemplos con estudios PET con Amyvid negativos (las dos filas superiores) y positivos (las dos filas inferiores).
Polish: Rycina 1: Przykładowe ujemne (dwa górne rzędy) i dodatnie (dwa dolne rzędy) obrazy uzyskane techniką PET z zastosowaniem produktu Amyvid.
Spanish: (IC del 95%: 59,9-78,1%)
Polish: (95% CI: 59,9-78,1%)
Spanish: Concordancia con el diagnóstico basal de DCL
Polish: Zgodność z wyjściowym rozpoznaniem klinicznym MCI
Spanish: (IC del 95%: 24,1-51,9%)
Polish: (95% CI: 24,1-51,9%)
Spanish: Los estudios PET negativos muestran más actividad en la sustancia blanca que en la sustancia gris, creando un evidente contraste gris-blanco.
Polish: W przypadku wyników ujemnych na obrazach stwierdza się większą aktywność w istocie białej niż szarej, w związku z czym kontrast między istotą szarą a białą jest wyraźny.
Spanish: Utilizando casos de no-EA (cognitivamente normal y DCL)
Polish: Z wykorzystaniem przypadków niezwiązanych z MCI (prawidłowe funkcje poznawcze i kliniczna postać choroby Alzheimera)
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Alemania Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, España PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Reino Unido PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Reino Unido PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francia
Polish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Niemcy Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Włochy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Włochy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Włochy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hiszpania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Wielka Brytania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Wielka Brytania PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francja
Spanish: Amyvid contiene el principio activo florbetapir (18F).
Polish: Amyvid zawiera substancję czynną florbetapir (18F).
Spanish: La influencia de Amyvid sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Amyvid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Este medicamento también contiene hasta 37 mg de sodio por dosis (como ascorbato de sodio y cloruro de sodio), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Polish: Ten produkt zawiera także do 37 mg sodu w dawce (w postaci askorbinianu sodu i chlorku sodu).
Spanish: 1,20 (IC del 95%: 0,76-1,91) 2,80 (IC del 95%: 1,88-4,18)
Polish: 2,80 (95% CI: 1,88-4,18)
Spanish: Pared de la vesícula biliar
Polish: Ściana pęcherza moczowego
Spanish: La radiactividad en la orina se presenta en forma de metabolitos polares de florbetapir (18F).
Polish: W moczu obecne są radioaktywne polarne metabolity florbetapiru (18F).
Spanish: Las bases biofísicas de la retención de florbetapir (18F) en la sustancia blanca del cerebro humano vivo no se pueden explicar de forma definitiva.
Polish: Nie jest możliwe jednoznaczne wyjaśnienie biofizycznych podstaw zjawiska retencji florbetapiru (18F) w istocie białej mózgu człowieka.
Spanish: Para las limitaciones de uso en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), ver sección 5.1.
Polish: (ang. mild cognitive impairment, MCI), patrz punkt 5.1.
Spanish: De los pacientes que fueron diagnosticados clínicamente de DCL al comienzo del estudio, 9 (19%) evolucionaron a EA clínico 36 meses más tarde.
Polish: U 9 (19%) spośród pacjentów, u których w momencie przystąpienia do badania stwierdzono kliniczne rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (ang. Mild Cognitive Impairment, MCI), po upływie 36 miesięcy nastąpiła progresja zmian do klinicznej postaci choroby Alzheimera (ang. Alzheimer's disease, AD).
Spanish: Se debe examinar la región del cerebelo para confirmar el ajuste de la ROI y el nivel de contraste grisblanco, lo que proporciona un estándar para la comparación visual con la corteza.
Polish: Ocenić obszar móżdżku, aby potwierdzić dopasowanie obszaru zainteresowania i poziomu zróżnicowania pomiędzy istotą szarą i białą stanowiące punkt odniesienia dla wizualnego porównania z korą.
Spanish: Este medicamento contiene un 10% de etanol en volumen (alcohol); esto es hasta 790 mg por dosis, equivalente a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino.
Polish: Amyvid zawiera etanol i sód Ten produkt zawiera 10% objętościowych etanolu (alkoholu etylowego), tj. do 790 mg w dawce, co odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina.
Spanish: No tendrá que almacenar este medicamento.
Polish: Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie produktu.
Spanish: La lactancia se retomará de acuerdo con el médico nuclear, el cual supervisa el procedimiento.
Polish: Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy ustalić z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Spanish: Etanol, ascorbato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Etanol, sodu askorbinian, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Spanish: La actividad por vial oscila entre 800 MBq a 12.000 MBq en ToC.
Polish: Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 800 MBq do 12 000 MBq w ToC.
Spanish: - Los demás componentes son etanol, ascorbato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Amyvid contiene etanol y sodio").
Polish: - Pozostałe składniki to: etanol, askorbinian sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz
Spanish: La interpretación de las imágenes debe ser principalmente en cortes transaxiales con acceso, si fuera necesario, a los planos sagital y coronal.
Polish: Obraz należy analizować przede wszystkim w płaszczyźnie poprzecznej, mając w razie potrzeby dostęp również do obrazu w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie konieczne jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka u tych pacjentów.
Spanish: Esta cantidad puede ser perjudicial para aquellos pacientes que padezcan alcoholismo y se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Spanish: Multidosis
Polish: Dawkowanie
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Polish: O ile nie dowiedziono, że jest inaczej, trzeba założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła w terminie miesiączka, jest w ciąży.
Spanish: Forma de administración Amyvid se utiliza por vía intravenosa y es multidosis.
Polish: Produkt Amyvid przeznaczony jest do podania dożylnego i wielodawkowego wykorzystania.
Spanish: Se ha observado también cierta acumulación/excreción en la vejiga urinaria.
Polish: W pewnym stopniu gromadzony lub wydalany jest także przez pęcherz moczowy.
Spanish: 3528 BJ Utrecht Países Bajos
Polish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holandia
Spanish: Insuficiencia renal/hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Spanish: Método de preparación Previamente a su uso debe verificarse el acondicionamiento y medir la actividad utilizando un activímetro.
Polish: Przed zastosowaniem należy sprawdzić opakowanie i zmierzyć dawkę promieniowania przy użyciu odpowiedniego systemu do pomiaru radioaktywności.
Spanish: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Polish: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Spanish: El aclaramiento de florbetapir (18F) se realiza rápidamente desde el sistema circulatorio tras la inyección intravenosa.
Polish: Florbetapir (18F) jest bardzo szybko usuwany z układu krążenia po podaniu dożylnym.
Spanish: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Polish: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Resto del organismo
Polish: Całe ciało
Spanish: En todos los 59 pacientes, una lectura ciega de imágenes PET por parte de 5 médicos especialistas en Medicina Nuclear resultó en una sensibilidad del 92% (IC del 95%: 78-98%) y una especificidad del 100% (IC del 95%: 80-100%) considerando el resultado de la lectura de la mayoría de los lectores.
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 92% (95% CI: 78-98%), a swoistość 100% (95% CI: 80-100%).
Spanish: (IC del 95%: 51,3-84,2%)
Polish: (95% CI: 51,3-84,2%)
Spanish: Composición de Amyvid - El principio activo es florbetapir (18F).
Polish: Co zawiera produkt Amyvid - Substancją czynną produktu jest florbetapir (18F).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para investigar el potencial carcinogénico, la fertilidad o los efectos en la reproducción a largo plazo de florbetapir (18F).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach dotyczących potencjalnych odległych działań rakotwórczych florbetapiru (18F) oraz jego wpływu na płodność czy rozrodczość.
Spanish: Los pacientes deben estar colocados en decúbito supino con la cabeza posicionada de tal manera que el cerebro, incluyendo el cerebelo, estén centrados en el campo de visión de la cámara PET.
Polish: Pacjent powinien leżeć na plecach z głową ułożoną w taki sposób, by mózgowie wraz z móżdżkiem znajdowało się w centrum pola widzenia skanera PET. Żeby ograniczyć możliwość przemieszczenia głowy, można zastosować taśmę lub inne metody jej unieruchomienia.