FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen kehossa tuntuvat epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset, joita esiintyy tavallisesti yöllä; Legantoa käytetään, kun toimintahäiriölle ei voida löytää mitään erityistä syytä.
Latvian: • vidēji smags līdz smags nemierīgo kāju sindroms - traucējums, kas izpaužas kā nekontrolējama vēlme kustināt locekļus, lai novērstu neērtas, sāpīgas vai neparastas sajūtas ķermenī, parasti naktī;
Finnish: Leganto annostelee rotigotiinia jatkuvasti ihon läpi verenkiertoon.
Latvian: Leganto nodrošina pastāvīgu rotigotīna iekļūšanu asinsritē caur ādu.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto rotigotiini
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai rotigotīns
Finnish: Dopamiini on liikkeitä ja koordinaatiota hallitsevissa aivojen osissa esiintyvä välittäjäaine.
Latvian: Dopamīns ir neiromediators tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Finnish: Levottomien jalkojen oireyhtymässä Legatoa 1 ja 3 mg vuorokaudessa saaneiden potilaiden tilassa havaittiin kahdessa tutkimuksessa kohenemista enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden tilassa molemmilla asteikoilla mitattuna.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā abos pētījumos pacienti, kas 24 stundās lietoja Leganto devā no 1 līdz 3 mg, novēroja lielāku uzlabojumu nekā placebo lietošanas gadījumā, vērtējot pēc abām simptomu skalām.
Finnish: Saatavilla on myös erityispakkaus, joka sisältää neljän eri vahvuuden laastareita, avuksi Parkinsonin taudin alkuvaiheen hoidon aloittamista varten.
Latvian: Agrīnā posma Parkinsona slimības sākumterapijas atbalstam ir pieejams īpašs iepakojums ar četriem dažāda stipruma plāksteriem.
Finnish: Leganto on sarja depotlaastareita eli laastareita, jotka annostelevat lääkettä ihon läpi.
Latvian: Leganto ir dažādi transdermāli plāksteri (plāksteri, no kuriem zāles nokļūst organismā caur ādu).
Finnish: Legantoa käyttävillä potilailla off-ajan lyheneminen oli samanpituinen kuin pramipeksolia käyttävillä potilailla (2,8 tuntia).
Latvian: Leganto radītais uzlabojums bija līdzīgs ar pramipeksolu novērotajam uzlabojumam (2,8 stundas).
Finnish: Taudin alkuvaiheessa 48-52 prosentilla Legantoa saaneista potilaista oireissa havaittiin lievenemistä verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla lievenemistä havaittiin 19-30 prosentilla.
Latvian: Slimības agrīnā posmā 48 līdz 52 % pacientu, kas lietoja Leganto, novēroja simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar 19 līdz 30 % uzlabojumu placebo grupā.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia, mitattiin päivittäisten nk. off-tilan ajanjaksojen pituutta (jolloin potilaiden Parkinson-oireiden määrä esti normaalin toimintakyvyn).
Latvian: Progresējušas slimības pētījumos noskaidroja, cik ilgs bija tas dienas laikposms, kuru pacienti raksturoja kā „nepilnvērtīgu" (kad viņiem bija pārāk daudz Parkinsona slimības simptomu, lai varētu pilnvērtīgi dzīvot).
Finnish: Leganton vaikuttava aine rotigotiini on dopamiiniagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Latvian: Leganto aktīvā viela rotigotīns ir dopamīna agonists.
Finnish: Miten Legantoa on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Leganto izpēte?
Finnish: Käytettävän laastarin vahvuus hoitoa aloitettaessa määräytyy sen mukaan, mitä sairautta hoidetaan ja missä vaiheessa sairaus on. Annosta voidaan lisätä viikoittain siihen saakka, että tehokas annos saavutetaan.
Latvian: Lietojamā plākstera stiprums ārstēšanas sākumā ir atkarīgs no ārstējamās slimības veida un stadijas.
Finnish: Kahdessa pienemmässä tutkimuksessa Legantoa verrattiin ropiniroliin lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas tika veikti vēl divi mazāka mēroga pētījumi, kuros Leganto salīdzināja ar ropinirolu.
Finnish: Mitä hyötyä Legantosta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Leganto priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Miten Leganto vaikuttaa?
Latvian: Kā lieto Leganto?
Finnish: Kuolemantapaukset
Latvian: Nāves gadījumi
Finnish: Immuunivälitteiset reaktiot
Latvian: Imūnmediētas reakcijas
Finnish: On pantu merkille, että joissakin tapauksissa dokumentoitiin verenpaineen nousua.
Latvian: Norādīts, ka dažos gadījumos ir dokumentēta asinsspiediena paaugstināšanās.
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums Tā kā:
Finnish: Euroopan komissio pyysi lisäksi Euroopan lääkevirastoa antamaan mahdollisimman pian lausunnon siitä, edellyttääkö kyseisen lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistaminen väliaikaisia toimenpiteitä.
Latvian: Turklāt EK vēlējās pēc iespējas drīzāk noskaidrot aģentūras viedokli par to, vai ir nepieciešami pagaidu pasākumi, lai garantētu drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Finnish: Joitakin kuolemantapauksia koskevista tiedoista on käynyt ilmi, että nykyiset tarkkailusuositukset saattavat olla riittämättömiä.
Latvian: Informācija no dažiem nāves gadījumiem norāda, ka pašreizējie uzraudzības ieteikumi varētu būt nepietiekami.
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa antamaan lausunnon siitä, onko kyseisen tuotteen myyntilupa pidettävä voimassa, keskeytettävä vai peruutettava vai onko sitä muutettava.
Latvian: EK lūdza aģentūrai sniegt atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Lemtradan (alemtutsumabi) myyntilupien ehtoja muutetaan.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Lemtrada (alemtuzumaba) reģistrācijas apliecības noteikumos.
Finnish: helmikuu 2018; 90(7):e601-e605
Latvian: 2018 Feb ;90(7): e601-e605.
Finnish: helmikuu 2017; 16(2):104-106
Latvian: 2017 Feb;16(2):104-106.
Finnish: Tämä suositus liittyy ainoastaan Lemtradaa koskeviin väliaikaisiin toimiin, joita PRAC suosittelee tällä hetkellä saatavissa olevien alustavien tietojen perusteella.
Latvian: Pašreizējais ieteikums attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, ko PRAC ir ieteikusi attiecībā uz Lemtrada, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem provizoriskajiem datiem.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Euroopan komissio aloitti 11. huhtikuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan edellä mainitut turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet ja niiden mahdollisen vaikutuksen luvan saaneen Lemtrada-valmisteen riskihyötysuhteeseen.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Eiropas Komisija (EK) 2019. gada 11. aprīlī uzsāka procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un pieprasīja aģentūrai izvērtēt minētās bažas par drošumu un to ietekmi uz centralizēti reģistrēto zāļu Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvaru.
Finnish: Lemtradan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUSA) arviointimenettelyn aikana 13. syyskuuta 2017 ja 12. syyskuuta 2018 välisenä aikana uusista ja vakavista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista oli saatavilla tietoja vain rajallisesti ja yksittäisiä tapauksia koskevia yksityiskohtaisia tietoja puuttui, mikä esti perusteellisen arvioinnin.
Latvian: Lemtrada periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma (PADZ) vērtēšanas procedūras laikā, aptverot laikposmu no 2017. gada 13. septembra līdz 2018. gada 12. septembrim, pieejamā informācija par jaunām un nopietnām bažām par drošumu bija ierobežota, kā arī trūka sīkākas informācijas par individuāliem gadījumiem, tāpēc nevarēja veikt rūpīgu izvērtēšanu.
Finnish: tammikuu 2017; 4(2): e320
Latvian: 2017 Jan;4(2): e320.
Finnish: Suosituksista huolimatta suurimmassa osassa tapauksista sydämeen ja verisuonistoon liittyvien reaktioiden ennakoiminen oli mahdotonta ennen sairaalasta kotiuttamista, ja reaktiot ilmenivät sairaalaympäristön ulkopuolella.
Latvian: Kaut arī bija šādi ieteikumi, vairumā gadījumu nebija iespējams prognozēt šīs kardiovaskulārās reakcijas pirms izrakstīšanas no slimnīcas, kā arī reakcijas, kas notika ārpus slimnīcas.
Finnish: • Useita kuolemaan johtaneita tapauksia todettiin myös kirjallisuudessa sekä Eudravigilancetietokannassa.
Latvian: • Turklāt gan zinātniskajās publikācijās, gan Eudravigilance datubāzē bija norādīti vairāki nāves gadījumi.
Finnish: Lemtradan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) arvioinnissa korostettiin alemtutsumabin tiedossa olevan turvallisuusprofiiliin lisäksi seuraavia uusia ja vakavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka herättivät suurta huolta lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) keskuudessa:
Latvian: Lemtrada periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma (PADZ) vērtēšanas laikā (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) līdztekus zināmajam alemtuzumaba drošuma profilam tika akcentētas jaunas un nopietnas tālāk minētās bažas par drošumu, kas radīja būtiskus iebildumus Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejai (PRAC).
Finnish: Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet koskevat seuraavia:
Latvian: Bija tālāk minētās bažas par drošumu.
Finnish: Havaittiin hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) tapauksia.
Latvian: Konstatēja hemofagocītiskās limfohistiocitozes (HLH) gadījumus.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen käynnissä olevan menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Latvian: Šis ieteikums neietekmē saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās procedūras galīgos secinājumus.
Finnish: Tältä pohjalta raporteissa on esitetty hypoteesi siitä, että joissakin harvoissa tapauksissa autoimmuunireaktio voi kohdistua keskushermostoon.
Latvian: Tādēļ publikāciju autori izvirza hipotēzi, ka retos gadījumos autoimūnā reakcija varētu būt vērsta uz CNS.
Finnish: Autoimmuunisairaudet ovat alemtutsumabin tärkeä tunnistettu riski.
Latvian: Autoimūnie traucējumi ir nozīmīgs ar alemtuzumabu saistīts risks.
Finnish: Näistä useat olivat hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
Latvian: Daudzi no tiem bija bīstami dzīvībai vai letāli.
Finnish: Tämän lisäksi epäillään vakavasti sitä, ovatko nykyisin käytössä olevat riskien minimointitoimenpiteet riittäviä, jotta alemtutsumabiin liittyviä riskejä voidaan hallinnoida asianmukaisesti kohdeväestössä.
Latvian: Turklāt pastāv nopietnas bažas par pašreizējo riska mazināšanas pasākumu pietiekamību, lai atbilstoši pārvaldītu ar alemtuzumabu saistītos riskus pašreizējā mērķa populācijā.
Finnish: HLH on hengenvaarallinen vakava hyperinflammatorinen tila, jonka aiheuttaa aktivoitujen lymfosyyttien ja makrofagien hallitsematon lisääntyminen.
Latvian: HLH ir dzīvībai bīstams smaga hiperiekaisuma stāvoklis, ko izraisa aktivētu limfocītu un makrofāgu nekontrolēta vairošanās.
Finnish: Nämä väliaikaiset toimet eivät vaikuta asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn käynnissä olevan arvioinnin tulokseen.
Latvian: Šie pagaidu pasākumi neietekmē pašlaik saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Finnish: Yhteistä näille sydämeen ja verisuonistoon liittyville reaktioille oli niiden läheinen ajallinen suhde alemtutsumabi-infuusioon, sillä suurin osa tapauksista esiintyi hoitojakson aikana tai 1-3 päivän sisällä viimeisestä infuusiosta.
Latvian: Šīm kardiovaskulārajām reakcijām kopējs bija norises laiks neilgi pēc alemtuzumaba infūzijas, proti, vairums šo gadījumu notika ārstēšanas kursa laikā vai 1-3 dienu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Finnish: • PRAC totesi, että vaikka alemtutsumabin tehokkuus aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on täysin määritetty, nämä uudet ja vakavat turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet voivat vaikuttaa Lemtradan riski-hyötysuhteeseen, ja että väliaikaisena toimenpiteenä olisi tarpeen rajoittaa alemtutsumabille altistuvien potilaiden määrää, kunnes tarkka arvio on saatu tehtyä.
Latvian: • PRAC norādīja, ka, lai gan alemtuzumaba efektivitāte recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes pacientu ārstēšanā ir labi zināma, šīs jaunās un nopietnās bažas par drošumu var ietekmēt Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvaru un līdz rūpīgas izvērtēšanas pabeigšanai pamatots pagaidu pasākums būtu ierobežot alemtuzumaba lietošanu pacientiem.
Finnish: Useat tapauksista olivat hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
Latvian: Daudzi no šiem gadījumiem bija bīstami dzīvībai vai letāli.
Finnish: Havaittiin uusia hengenvaarallisia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia immuunivälitteisiä reaktioita.
Latvian: Konstatēja jaunas dzīvībai bīstamas un potenciāli letālas imūnmediētas reakcijas.
Finnish: Tapauksille ominaisia ovat olleet erityiset MRI-leesiot ja odottamattoman suuri B-solujen määrä, mikä voi olla merkki taudin Bsoluvälitteisestä aktivoitumisesta.
Latvian: Šiem gadījumiem ir raksturīgi specifiski ar MRI vizualizējami bojājumi un negaidīti augsts kopējais B šūnu skaits, kas var liecināt par B šūnu mediētu slimības aktivizēšanos.
Finnish: Voimassa olevien suositusten mukaisesti infuusioon liittyviä reaktioita on tarkkailtava infuusion aikana ja kaksi tuntia sen jälkeen.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējiem ieteikumiem infūzijas laikā un divas stundas pēc infūzijas jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas (AISR).
Finnish: Todettujen tapahtumien vakavuus huomioiden ja kunnes tietojen perusteellinen arviointi on saatu päätökseen uusien potilaiden altistumista alemtutsumabille on tarpeen rajoittaa muuttamalla valmisteyhteenvetoa.
Latvian: Ņemot vērā novēroto notikumu nopietnību, līdz datu rūpīgas pārskatīšanas pabeigšanai ir pamatoti ierobežot alemtuzumaba lietošanas uzsākšanu jauniem pacientiem, ieviešot grozījumus zāļu informācijā.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Lemtradan (alemtutsumabi) hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmisteyhteenvetoon tehdään sovitut muutokset.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Lemtrada (alemtuzumaba) ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs, ja zāļu informācijā tiek veikti saskaņotie pagaidu grozījumi.
Finnish: Rajoitetut tiedot, kuten yksittäisiä tapauksia koskevien yksityiskohtaisten tietojen puuttuminen, estävät huolenaiheiden vaikutuksen tarkan arvioinnin Lemtradan riski-hyötysuhteeseen PSUSAarvioinnin aikarajoitukset huomioon ottaen.
Latvian: Tā kā informācija ir ierobežota, kā arī trūkst sīkākas informācijas par individuāliem gadījumiem, nebija iespējams rūpīgi izvērtēt to ietekmi uz Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvaru, ņemot vērā PADZ vērtēšanas procedūras laika ierobežojumus.
Finnish: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Latvian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Finnish: MS-taudin patogeneesiin osallistuvat sekä T- että B-lymfosyytit.
Latvian: MS patoģenēzē ir iesaistīti gan T, gan B limfocīti.
Finnish: Vaikka alemtutsumabin teho RRMS-potilailla on täysin määritetty, nämä uudet ja vakavat turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet voivat vaikuttaa Lemtradan riski-hyötysuhteeseen.
Latvian: Lai gan alemtuzumaba efektivitāte RRMS pacientu ārstēšanā ir labi zināma, šīs jaunās un nopietnās bažas par drošumu var ietekmēt Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvaru.
Finnish: Sen vuoksi on kyseenalaista, ovatko nykyiset riskien minimointitoimenpiteet riittäviä.
Latvian: Tāpēc pastāv šaubas par pašreizējo riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Finnish: - Kuolemantapaukset: PSUSA-menettelyn aikana havaittiin useita kuolemantapauksia, mikä osoittaa, että nykyiset tarkkailusuositukset saattavat olla riittämättömiä.
Latvian: PADZ procedūras laikā, konstatēja vairākus nāves gadījumus, kas norāda uz , pašreizējo uzraudzības ieteikumu nepietiekamību.
Finnish: Lemtrada (alemtutsumabi) on tarkoitettu aaltomaista (relapsoivaa-remittoivaa, RRMS) MS-tautia sairastaville aikuisille potilaille, joilla on aktiivinen tauti kliinisen taudinkuvan tai kuvantamislöydösten perusteella määriteltynä.
Latvian: Lemtrada (alemtuzumabs) ir indicētas pieaugušiem pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS), kuriem klīniski vai ar attēldiagnostiku apstiprināta aktīva slimība.
Finnish: Ajallisesti taudin puhkeaminen liittyi immuunijärjestelmän palauttamiseen B- ja Tlymfosyyttikadon ja Lemtrada-hoidon jälkeen.
Latvian: Tā rašanās brīdis atbilda laikam, kad atjaunojas imūnsistēma pēc B un T limfocītu eliminācijas ar Lemtrada terapiju.
Finnish: PRAC totesi lisäksi, että tuoreissa kirjallisuusraporteissa on painotettu B-soluvälitteisiä keskushermoston leesioita, jotka ovat puhjenneet kuuden kuukauden kuluttua alemtutsumabi-infuusiosta.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā, ka nesenās zinātniskajās publikācijās ir minēti B šūnu mediēti centrālās nervu sistēmas (CNS) bojājumi, kas radās 6 mēnešus pēc alemtuzumaba infūzijas.
Finnish: PRAC katsoi lisäksi tärkeäksi sen, että PSUSA-menettelyn arvioinnissa suositeltuja riskien minimointitoimenpiteitä toteutetaan myös yhdessä väliaikaisten toimien kanssa.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka ir svarīgi pašreizējā PADZ vērtēšanas procedūrā ieteiktie riska mazināšanas pasākumi kopā ar pagaidu pasākumiem.
Finnish: Havaittiin uusia hengenvaarallisia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, kuten hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi ja autoimmuunimaksatulehdus.
Latvian: Tika konstatētas jaunas dzīvībai bīstamas un potenciāli letālas imūnmediētas blakusparādības, tostarp hemofagocītiska limfohistiocitoze un autoimūns hepatīts.
Finnish: • PRAC arvioi käytettävissä olevia sydämeen ja verisuonistoon liittyviä reaktioita koskevia tietoja ja myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja PSUSA-menettelyn yhteydessä.
Latvian: • PRAC izvērtēja pieejamos datus par kardiovaskulārām reakcijām, tostarp datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks saistībā ar PADZ procedūru.
Finnish: Alemtutsumabi sitoutuu solun CD52-pintaantigeeniin, jota on suuria pitoisuuksia T- ja B-lymfosyyteissä sekä pienempiä pitoisuuksia luonnollisissa tappajasoluissa, monosyyteissä ja makrofageissa.
Latvian: Alemtuzumabs saistās pie šūnu virsmas antigēna CD52, kas lielā koncentrācijā ir atrodams uz T un B limfocītiem un mazākā koncentrācijā uz dabiskajām galētājšūnām monocītiem un makrofāgiem.
Finnish: HLH- ja AIH-tapaukset osoittavat, että vaikka immuunivälitteisiä reaktioita suositellaan seuraamaan ja niiden osalta suositellaan valppauteen 48 kuukauden ajan viimeisen hoitojakson jälkeen, niiden havaitseminen tarpeeksi aikaisin ei ole ollut mahdollista.
Latvian: Lai gan bija ieteikumi veikt intensīvu uzraudzību un pievērst uzmanību imūnmediētām reakcijām līdz 48 mēnešiem pēc pēdējā ārstēšanas kursa, HLH un AIH gadījumi liecina, ka nav bijis iespējams veikt atbilstošus pasākumus, lai pietiekami agri konstatētu šādas reakcijas.
Finnish: • PRAC katsoi lisäksi tärkeäksi sen, että PSUSA-menettelyn arvioinnissa suositeltuja riskien minimointitoimenpiteitä toteutetaan myös yhdessä väliaikaisten toimien kanssa.
Latvian: • Turklāt PRAC uzskatīja, ka ir svarīgi pašreizējā PADZ vērtēšanas procedūrā ieteiktie riska mazināšanas pasākumi kopā ar pagaidu pasākumiem.
Finnish: - Immuunivälitteiset sairaudet, kuten autoimmuunimaksatulehdus, maksavaurio, autoimmuunivälitteinen keskushermoston sairaus ja Guillain-Barren oireyhtymä.
Latvian: - Imūnmediētas slimības, piemēram, autoimūns hepatīts, aknu bojājumi, autoimūnmediēta centrālās nervu sistēmas slimība un Gijēna-Barē sindroms.
Finnish: Mekanismia, jolla alemtutsumabi vaikuttaa MS-taudissa, ei ole tiedossa, mutta sillä saattaa olla immuunivastetta muuntavia (immunomodulatorisia) vaikutuksia lymfosyyttikadon japopulaation uudelleen muodostumisen kautta.
Latvian: Mehānisms, kādā izpaužas alemtuzumaba terapeitiskā iedarbība pret MS, nav zināms, bet tas varētu ietvert imūnmodulāciju ar limfocītu elimināciju un repopulāciju.
Finnish: Tästä johtuen PRAC suositteli, että uusi Lemtrada-hoito olisi aloitettava ainoastaan aikuisilla potilailla, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti, vaikka heillä on ollut täysi ja riittävä hoitojakso vähintään kahdella muulla taudin etenemiseen ja uusimiseen vaikuttavalla hoidolla, tai aikuisilla potilailla, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti ja joilla kaikki muut taudin etenemiseen ja uusimiseen vaikuttavat hoidot ovat vasta-aiheisia tai muuten sopimattomia.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka ārstēšanu ar Lemtrada uzsākt tikai tādiem pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz diviem slimības gaitu modificējošiem terapijas līdzekļiem, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze un visi pārējie slimības gaitu modificējošie terapijas līdzekļi ir kontrindicēti vai cita iemesla dēļ nav piemēroti.
Finnish: Autoimmuunimaksatulehdusta, maksavauriota ja hemofagosyyttistä lymfohistiosytoosia koskevat uudet varoitukset on myös lisättävä.
Latvian: Pievienoti arī jauni brīdinājumi par autoimūnu hepatītu, aknu bojājumiem un hemofagocītisku limfohistiocitozi.
Finnish: Tämä ajallinen suhde alemtutsumabi-infuusioihin viittaa syy-yhteyteen.
Latvian: Šī laika ziņā novērotā saistība ar alemtuzumaba infūzijām liecina par iespējamu cēloņsakarību.
Finnish: Edellä esitettyjen tapausten vakavuudesta johtuen PRAC suositteli väliaikaisia muutoksia valmisteyhteenvetoon, jotta rajoitettaisiin alemtutsumabin käyttö uusilla potilailla aikuisiin potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti, vaikka heillä on ollut täysi ja riittävä hoitojakso vähintään kahdella muulla taudin etenemiseen ja uusimiseen vaikuttavalla hoidolla, tai aikuisiin potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti ja joille kaikki muut taudin etenemiseen ja uusimiseen vaikuttavat hoidot ovat vasta-aiheisia tai muuten sopimattomia.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā novēroto notikumu nopietnību, PRAC ieteica veikt pagaidu grozījumus zāļu informācijā, lai ārstēšanu ar alemtuzumabu atļautu uzsākt tikai tādiem pieaugušiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz diviem slimības gaitu modificējošiem terapijas līdzekļiem, vai pieaugušiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze un visi pārējie slimības gaitu modificējošie terapijas līdzekļi ir kontrindicēti vai cita iemesla dēļ nav piemēroti.
Finnish: Kirjallisuusraporteissa1, 2, 3 on painotettu B-soluvälitteisiä keskushermoston leesioita, jotka ovat puhjenneet kuuden kuukauden kuluttua alemtutsumabi-infuusiosta.
Latvian: Zinātniskajās publikācijās1, 2, 3 ir minēti B šūnu mediēti centrālās nervu sistēmas (CNS) bojājumi, kas radās 6 mēnešus pēc alemtuzumaba infūzijas.
Finnish: MS-tauti on keskushermoston tulehduksellinen ja neurodegeneratiivinen sairaus, jolle tyypillistä ovat tulehdukset, demyelinaatio ja hermosolujen kato.
Latvian: Multiplā skleroze (MS) ir iekaisīga un neirodeģeneratīva centrālās nervu sistēmas slimība, kam raksturīgs iekaisums, demielinizācija un neironu zudums.
Finnish: Sen vuoksi on kyseenalaista, voidaanko nykyisillä riskien minimointitoimenpiteillä lieventää tällaisten sydämeen ja verisuonistoon liittyvien reaktioiden riskiä.
Latvian: Tāpēc ir šaubas par iespēju mazināt šādu kardiovaskulāro reakciju rašanās risku ar pašreizējiem riska mazināšanas pasākumiem.
Finnish: • Lemtradan lääkevalvontatietojen vuoksi PRAC arvioi menettelyä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisten väliaikaisten toimenpiteiden tarvetta.
Latvian: 726/2004 20. pantu ierosināto procedūru, kas izriet no Lemtrada farmakovigilances datiem, jo īpaši attiecībā uz vajadzību veikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 116. pantā sniegto pamatojumu.
Finnish: Lisäksi raportoitiin useista autoimmuunimaksatulehdustapauksista (AIH) ja niihin liittyvistä kuolemantapauksista.
Latvian: Turklāt tika ziņots par vairākiem, arī letāliem, autoimūna hepatīta (AIH) gadījumiem.
Finnish: Sydämeen ja verisuonistoon (myös aivoverisuoniin) liittyvät reaktiot läheisessä ajallisessa suhteessa alemtutsumabin antoon
Latvian: Kardiovaskulāras (tostarp cerebrovaskulāras) reakcijas, kas laika ziņā saistītas ar alemtuzumaba lietošanu
Finnish: CD52:ta esiintyy vähän tai ei lainkaan neutrofiileissä, plasmasoluissa tai luuytimen kantasoluissa.
Latvian: Nelielu CD52 daudzumu konstatēja uz neitrofiliem, plazmocītiem vai kaulu smadzeņu cilmes šūnām, vai arī vispār nekādu CD52 daudzumu uz tiem nekonstatēja.