FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sollten Sie sich während der Behandlung mit Onglyza schwindlig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto está a tomar Onglyza não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: Tabelle 3 HbA1c in Woche 24 in einer aktiv-kontrollierten Studie, in der die Kombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin bei gleichzeitiger Ergänzung zu Metformin mit der Ergänzung von entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin zu Metformin verglichen wird
Portuguese: Tabela 3 HbA1c na semana 24 num estudo controlado com substância ativa comparando a associação de saxagliptina e dapagliflozina adicionadas simultaneamente à metformina com saxagliptina ou dapagliflozina adicionadas à metformina
German: Im Vergleich zur Glimepirid-Gruppe (15,3 %) hatte ein geringerer Anteil an Patienten in der Saxagliptin-Gruppe (1,1 %) ein bestätigtes oder schweres hypoglykämisches Ereignis.
Portuguese: comparado com o grupo glimepirida (15,3%), experimentou um acontecimento hipoglicémico confirmado ou grave.
German: In der primären Per-Protocol-Analyse betrugen die Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert für Saxagliptin bzw. Sitagliptin -0,5 % (Mittelwert und Median) und -0,6 % (Mittelwert und Median).
Portuguese: As reduções na HbA1c em relação ao valor inicial para a saxagliptina e sitagliptina na análise primária por protocolo foram, respetivamente, de 0,5% (média e mediana) e 0,6% (média e mediana).
German: Im Rahmen der Add-on-Therapie mit Insulin (mit oder ohne Metformin) betrug die Gesamthäufigkeit berichteter Hypoglykämien 18,4 % für Onglyza 5 mg und 19,9 % für Placebo.
Portuguese: Quando utilizado em associação à insulina (com ou sem metformina), a incidência global de hipoglicemia notificada foi de 18,4% para Onglyza 5 mg e 19,9% para placebo.
German: In nicht-klinischen toxikologischen Studien wurden ulzerative und nekrotisierende Hautläsionen an Extremitäten von Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Foram notificadas lesões ulcerativas e necróticas da pele nas extremidades de macacos em estudos toxicológicos não-clínicos (ver secção 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und CYP3A4/5-Induktoren mit Ausnahme von Rifampicin (wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und Phenytoin) wurde nicht untersucht und kann zu erniedrigten Plasmakonzentrationen von Saxagliptin und einer erhöhten Konzentration seines Hauptmetaboliten führen.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina e indutores do CYP3A4/5, que não seja a rifampicina (tais como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital e fenitoína) não foi estudada e pode resultar numa concentração plasmática reduzida da saxagliptina e numa concentração aumentada do seu metabolito principal.
German: • Studie CV181168: sequenzielle add-on-Behandlung zu Dapagliflozin + Metformin (n=315)
Portuguese: • Estudo CV181168: associação sequencial a dapagliflozina + metformina (n=315)
German: In randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien (einschließlich Erfahrungen im Rahmen der Entwicklung und nach Markteinführung) wurden über 17.000 Typ-2-Diabetes-Patienten mit Onglyza behandelt.
Portuguese: Em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados, em dupla ocultação (incluindo desenvolvimento e experiência pós-comercialização), mais de 17.000 doentes com diabetes tipo 2 foram tratados com Onglyza.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460i) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose, microcristalina (E460i) Croscarmelose sódica (E468) Estearato de magnésio
German: Des Weiteren sollten Patienten auf das Risiko einer Hypoglykämie aufmerksam gemacht werden, wenn Onglyza in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wird, die bekanntermaßen eine Hypoglykämie verursachen können (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Onglyza é utilizado em associação com outros medicamentos antidiabéticos conhecidos por causarem hipoglicemia (p.ex.
German: In-vivo und in-vitro zeigte Saxagliptin in einer konventionellen Reihe von genotoxischen Studien keine genotoxischen Effekte.
Portuguese: A saxagliptina não foi genotóxica num conjunto convencional de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
German: Onglyza ist bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:
Portuguese: Onglyza é indicado em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2 como um adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
German: Die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten erhöhten sich proportional zur Erhöhung der Saxagliptin-Dosis.
Portuguese: A Cmax e AUC da saxagliptina e do seu metabolito principal aumentaram proporcionalmente com a dose de saxagliptina.
German: Sie können die Tablette unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.
Portuguese: Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
German: Saxagliptin mit einem Thiazolidindion
Portuguese: Saxagliptina com uma tiazolidinediona
German: Weiterhin wurde die Pharmakokinetik von Metformin, Glibenclamid, Pioglitazon, Digoxin, Simvastatin, den wirksamen Bestandteilen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Norgestimat), Diltiazem bzw. Ketoconazol durch Saxagliptin nicht signifikant verändert.
Portuguese: Adicionalmente, a saxagliptina não alterou significativamente a farmacocinética da metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, sinvastatina, dos componentes ativos de um contracetivo oral combinado (etinilestradiol e norgestimato), do diltiazem ou cetoconazol.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass sich die Disposition von Saxagliptin durch Veränderungen der Eiweiß-Blutwerte bei verschiedenen Erkrankungen (z. B. Nieren- oder Leberinsuffizienz) verändert.
Portuguese: Assim, não é esperado que as alterações nos níveis sanguíneos de proteínas em vários estadios de doença (p.ex.
German: Nach oraler Gabe im nüchternen Zustand wurde Saxagliptin rasch resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Saxagliptin bzw. seines Hauptmetaboliten innerhalb von 2 bzw. 4 (tmax) Stunden erreicht wurden.
Portuguese: A saxagliptina foi rapidamente absorvida após administração oral em jejum, com as concentrações plasmáticas máximas de saxagliptina e do seu metabolito principal (Cmax) atingidas entre 2 e 4 horas (tmax), respetivamente.
German: p = 0,0157 im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: p=0,0157 comparado com placebo.
German: • Studie CV181038 (n = 69)
Portuguese: • Estudo CV181038 (n=69)
German: Die Saxagliptin und Dapagliflozin-Gruppe erreichte signifikant größere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber sowohl der Saxagliptin- als auch der Dapagliflozin-Gruppe in Woche 24 (siehe Tabelle 3).
Portuguese: O grupo de saxagliptina e dapagliflozina atingiu reduções significativamente superiores na HbA1c versus o grupo de saxagliptina ou o grupo de dapagliflozina às 24 semanas (ver Tabela 3).
German: Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über das Cytochrom-P-450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Portuguese: O metabolismo da saxagliptina é mediado principalmente pelo citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: • Drucktinte: Schellack; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Portuguese: • Tinta de impressão: shellac; laca de alumínio de indigotina (E132).
German: Nach 18 Wochen war Saxagliptin gegenüber Sitagliptin hinsichtlich der mittleren Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert sowohl in der Per-Protocol-Analyse als auch dem vollständigen Analysensatz nicht-unterlegen (non-inferior).
Portuguese: Após 18 semanas, a saxagliptina foi não inferior em relação à sitagliptina na redução média na HbA1c em relação aos valores iniciais na análise por protocolo e no total da população analisada.
German: Im Rahmen der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff betrug die Gesamthäufigkeit berichteter Hypoglykämien 10,1 % für Onglyza 5 mg und 6,3 % für Placebo.
Portuguese: Quando utilizado em terapêutica de associação combinada com metformina mais uma sulfonilureia, a incidência global de hipoglicemia notificada foi de 10,1% para Onglyza 5 mg e 6,3% para placebo.
German: • Gelegentlich: Erschöpfung, abweichende Fett- bzw. Fettsäurewerte (Dyslipidämie, Hypertriglyceridämie).
Portuguese: • Pouco frequentes: cansaço, níveis anormais de lípidos (ácidos gordos) (dislipidemia, hipertrigliceridemia).
German: Bei Kaninchen beschränkten sich die Wirkungen von Saxagliptin auf geringfügige Veränderungen des Skelettes, die nur bei maternal toxischen Dosen beobachtet wurden (NOEL: 158-fach bzw. 224-fach erhöht gegenüber der menschlichen Exposition von Saxagliptin bzw. seines Hauptmetaboliten bei RHD).
Portuguese: Nos coelhos, os efeitos da saxagliptina limitaram-se a alterações esqueléticas menores somente observadas em doses materno-tóxicas (NOEL 158 e 224 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR).
German: Packungsgrößen mit 30x1 und 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: Embalagens de 30x1 e 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis em dose unitária.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Onglyza beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Onglyza
German: Die Kombinationstherapie von Saxagliptin mit einer fixen mittleren Dosis eines Sulfonylharnstoffs (Glibenclamid 7,5 mg) wurde mit einer Titration auf eine höhere Glibenclamid-Dosis (ca. 92 % der Patienten im Placebo- plus Glibenclamid-Arm wurden bis zu einer finalen Tagesgesamtdosis von 15 mg hochtitriert) verglichen.
Portuguese: Saxagliptina em associação com uma dose intermédia de uma sulfonilureia (glibenclamida 7,5 mg) fixa, foi comparada com a titulação até uma dose mais elevada de glibenclamida (aproximadamente 92% de doentes no grupo de placebo mais glibenclamida tiveram ajuste para doses mais elevadas até uma dose diária total final de 15 mg).
German: Die initiale Kombinationstherapie mit Saxagliptin 5 mg plus Metformin (n=306) führte zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-, der FPG- und der PPG-Werte im Vergleich sowohl zur Initialtherapie mit Saxagliptin allein (n=317) als auch zur Initialtherapie mit Metformin allein (n=313).
Portuguese: A terapêutica inicial de associação de saxagliptina 5 mg mais metformina (n=306) proporcionou melhorias significativas na HbA1c, GPJ e GPP em comparação quer com saxagliptina (n=317) quer com metformina isoladamente (n=313) como terapêutica inicial.
German: • Studie D1680L00006: add-on zu Metformin und SH (n=257)
Portuguese: • Estudo D1680L00006: associação com metformina mais uma SU (n=257)
German: Über eine erniedrigte Lymphozytenanzahl wurde bei 0,5 % der mit Onglyza behandelten Patienten und bei 0,4 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Portuguese: Foi notificado diminuição do número de linfócitos em 0,5% de doentes tratados com Onglyza e 0,4% de doentes tratados com placebo.
German: In der Placebo-kontrollierten gepoolten Analyse wurde, ausgehend von einer mittleren absoluten Lymphozytenzahl von etwa 2.200 Zellen/µl, eine mittlere Abnahme von etwa 100 Zellen/µl in Relation zu Placebo beobachtet.
Portuguese: A partir de uma contagem média absoluta inicial de linfócitos de aproximadamente 2200 células/l, foi observada uma descida média de aproximadamente 100 células/l em relação ao placebo, na análise combinada controlada com placebo.
German: Saxagliptin in der Monotherapie
Portuguese: Saxagliptina em monoterapia
German: Jede Tablette enthält 99 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido contém 99 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
German: Die in-vitro-Eiweißbindung von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten in menschlichem Serum ist zu vernachlässigen.
Portuguese: A ligação in vitro da saxagliptina e do seu metabilito principal às proteinas no soro humano é desprezável.
German: Die Veränderung des HbA1c-Wertes unter
Portuguese: Valor inicial médio da HbA1c
German: Saxagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin im Vergleich zu Sitagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin
Portuguese: Saxagliptina em associação à terapêutica com metformina em comparação com sitagliptina em associação à terapêutica com metformina
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Saxagliptin ist ein hoch potenter (Ki-Wert: 1,3 nM), selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor.
Portuguese: A saxagliptina é um inibidor da DPP4 altamente potente (Ki: 1,3 nM), seletivo, reversível e competitivo.
German: Saxagliptin wird für die Anwendung bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de saxagliptina em doentes com doença renal terminal (DRT) submetidos a hemodiálise.
German: Nach Markteinführung wurde Hautausschlag in der DPP4-Inhibitor-Klasse beschrieben.
Portuguese: Foram relatadas erupções cutâneas na experiência pós-comercialização com a classe dos inibidores da DPP4.
German: Sulfonylharnstoff (Glibenclamid)
Portuguese: Saxagliptina com uma sulfonilureia (glibenclamida)
German: Saxagliptin führte zu gastrointestinaler Toxizität bei Hunden, einschließlich blutiger/schleimiger Fäzes und Enteropathie bei höheren Dosen mit einem NOEL, der für Saxagliptin und seinen Hauptmetaboliten dem 4- bzw. 2-fachen der menschlichen Exposition bei RHD entsprach.
Portuguese: A saxagliptina produziu toxicidade gastrointestinal em cães, incluindo fezes sanguinolentas/mucoides e enteropatia em doses mais elevadas com um NOEL 4 e 2 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o seu principal metabolito, respetivamente, na DHR.
German: Unabhängig von einer Metformin-Gabe wurden ähnliche HbA1c-Senkungen gegenüber Placebo bei Patienten erreicht, die 5 mg Saxagliptin in der Add-on-Kombination mit Insulin erhielten (-0,4 % für beide Subgruppen).
Portuguese: Reduções similares da HbA1c versus placebo foram atingidas em doentes a utilizar saxagliptina 5 mg em associação à insulina independentemente da utilização da metformina (-0,4% para os dois sub-grupos).
German: Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, wird die Einnahme von Onglyza nicht empfohlen.
Portuguese: Se tem problemas graves de fígado, então Onglyza não é recomendado para si.
German: Eine einmal tägliche Behandlung mit Saxagliptin 5 mg führte zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung der Hämoglobin-A1c-Werte (HbA1c), der Nüchtern-Plasmaglucosewerte (fasting plasma glucose, FPG) und der postprandialen Glucosewerte (postprandial glucose, PPG) im Vergleich zu Placebo in der Monotherapie, in der Kombination mit Metformin (in der initialen Therapie oder in der Add-on-Kombinationstherapie), in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und in Kombination mit einem Thiazolidindion (siehe Tabelle 2).
Portuguese: O tratamento com saxagliptina 5 mg uma vez por dia resultou em melhorias clinicamente relevantes e estatisticamente significativas na hemoglobina A1c (HbA1c), na glucose plasmática em jejum (GPJ) e glucose pós-prandial (GPP) em comparação com placebo em monoterapia, em associação com metformina (terapêutica inicial ou de associação), em associação com sulfonilureia, e em associação com uma tiazolidinediona (ver Tabela 2).
German: In Woche 24 erreichten Personen, die Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin und Metformin (n=153) erhielten, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin (n=162) erhielt (siehe Tabelle 2).
Portuguese: Os indivíduos tratados com saxagliptina adicionada a dapagliflozina e metformina (n=153) atingiram reduções superiores da HbA1c estatisticamente significativas (valor-p < 0,0001) versus o grupo com placebo adicionado a dapagliflozina mais metformina (n=162) às 24 semanas (ver Tabela 2).
German: p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: p<0,0001 comparativamente com placebo.
German: In Bezug auf nicht-kardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); P = 0,051].
Portuguese: Houve um desequilíbrio numérico na morte não-CV, com mais acontecimentos na saxagliptina (1,8%) do que no placebo (1,4%) [HR = 1,27; (IC 95% 1,00; 1,62); p = 0,051].
German: Im konfirmatorischen, vollständigen Analysensatz betrugen die mittleren Reduktionen -0,4 % und -0,6 % für Saxagliptin bzw. Sitagliptin mit medianen Reduktionen von0,5 % in beiden Gruppen.
Portuguese: respetivamente, de 0,4% e 0,6% para saxagliptina e sitagliptina, com reduções medianas de 0,5% para ambos os grupos.
German: Verglichen mit Placebo verminderte Saxagliptin signifikant den HbA1c-Wert; die Veränderung des HbA1c-Wertes unter Saxagliptin betrug -0,9 % in Woche 12 (Veränderung des HbA1c-Wertes von -0,4 % unter Placebo).
Portuguese: Saxagliptina diminuiu significativamente a HbA1c comparada com placebo; a variação da HbA1c para a saxagliptina foi -0,9% na semana 12 (variação da HbA1c de -0,4% para placebo).
German: Der no effect level (NOEL) für Läsionen beträgt das 1-fache der empfohlenen Dosis von 5 mg/Tag (recommended human dose, RHD) für Saxagliptin bzw. das 2-fache der RHD von 5 mg/Tag für den Hauptmetaboliten.
Portuguese: O nível sem efeito (NOEL) para as lesões é 1 e 2 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na dose humana recomendada de 5 mg/dia (DHR).
German: MONOTHERAPIESTUDIEN
Portuguese: ENSAIOS EM MONOTERAPIA
German: p = 0,0059 im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: p=0,0059 comparativamente com placebo.
German: Hohe SaxagliptinDosen führten bei Ratten zu einer Reduktion der Ossifikation (Entwicklungsverzögerung) des fetalen Beckens und einer Abnahme des fetalen Körpergewichts (bei maternaler Toxizität) bei einem NOEL, der für Saxagliptin dem 303-fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 30-fachen der menschlichen Exposition bei RHD entsprach.
Portuguese: Em doses elevadas em ratos, a saxagliptina causou ossificação reduzida (um atraso no desenvolvimento) da pélvis fetal e redução do peso dos fetos (na presença de toxicidade materna) com um NOEL 303 e 30 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR.
German: • Studie CV181011 (n = 103)
Portuguese: • Estudo CV181011 (n=103)
German: Saxagliptin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz angewendet werden und wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Saxagliptina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado, e não está recomendada para utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Induktor Rifampicin reduzierte die Cmax von Saxagliptin um 53 % und die AUC um 76 %.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o indutor potente do CYP3A4/5 rifampicina, reduziu a Cmax e a AUC da saxagliptina cerca de 53% e 76%, respetivamente.
German: • Die 2,5-mg-Filmtabletten sind blassgelb bis hellgelb, bikonvex und rund.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de 2,5 mg são de cor amarelo pálido a amarelo brilhante, biconvexos, redondos.
German: • Die 5-mg-Tabletten sind erhältlich in Packungsgrößen von 14, 28, 56 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen, 14, 28, 56 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblisterpackungen und 30x1 bzw. 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: • Os comprimidos de 5 mg estão disponíveis em embalagens de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis, 14, 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis unidose.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten führte Saxagliptin bei Rattenwelpen zu einer Gewichtsabnahme bei maternal toxischen Dosen, mit einem NOEL, der für Saxagliptin 488-fach bzw. für den Hauptmetaboliten 45-fach gegenüber der menschlichen Exposition bei RHD lag.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, a saxagliptina causou redução do peso das crias em doses materno-tóxicas, com um NOEL 488 e 45 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR.
German: Onglyza 5 mg Tabletten sind pinkfarbene, bikonvexe, runde Filmtabletten mit dem Aufdruck „5" auf der einen und „4215" auf der anderen Seite in blauer Tinte.
Portuguese: Onglyza 5 mg comprimidos revestidos por película Onglyza 5 mg comprimidos são cor-de-rosa, biconvexos, redondos, revestidos por película, com "5" impresso numa face e "4215" na outra face, em tinta azul.
German: Die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen war bei Patienten, die mit Saxagliptin 5 mg behandelt wurden, höher als bei jenen, die Placebo erhielten (3,3 % im Vergleich zu
Portuguese: A interrupção da terapêutica devido a acontecimentos adversos foi superior nos doentes que receberam saxagliptina 5 mg em comparação com placebo (3,3% em comparação com 1,8%).
German: Wirkungen auf die Fertilität wurden bei hohen Dosen, die zu offensichtlichen Anzeichen von Toxizität führten (siehe Abschnitt 5.3), an männlichen und weiblichen Ratten beobachtet.
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses elevadas causando sinais evidentes de toxicidade (ver secção 5.3).
German: Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert (%) in Woche 24
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c (%) na semana 24
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum (E553b) und
Portuguese: • Revestimento: álcool polivinílico; macrogol 3350; dióxido de titânio (E171); talco (E553b) e óxido de ferro vermelho (E172).
German: Onglyza wird für hämodialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Onglyza não é recomendado em doentes com doença renal terminal (DRT) submetidos a hemodiálise (ver secção 4.4).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Arthralgie*
Portuguese: Afeções musculosquelét icas e dos tecidos conjuntivos Artralgia*
German: Saxagliptin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz angewendet werden und wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Saxagliptina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado, e não está recomendada para utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4).
German: Ob Saxagliptin beim Menschen in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se se a saxagliptina é excretada no leite materno humano.
German: In der Add-on-Kombination mit Insulin führte Saxagliptin 5 mg mit oder ohne Metformin nach 24 Wochen zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c- und PPG-Werte im Vergleich zu Placebo in der Add-on-Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin.
Portuguese: Após a 24 semana, a saxagliptina 5 mg associada à insulina, com ou sem metformina, proporcionou melhorias significativas na HbA1c e na GPP em comparação com placebo associado à insulina, com ou sem metformina.
German: • Die 2,5-mg-Tabletten sind erhältlich in Packungsgrößen von 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblisterpackungen und 30x1 bzw. 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: • Os comprimidos de 2,5 mg estão disponíveis em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis unidose.