FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Adempas foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal em 262 doentes com HPTC que não podiam ser operados, ou em que a doença permaneceu ou regressou após cirurgia.
Czech: • Přípravek Adempas byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 262 pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo u nichž chronická tromboembolická plicní hypertenze přetrvala i po chirurgickém zákroku nebo se vrátila.
Portuguese: Adempas é utilizado em doentes com HPTC ou HAP de classe funcional II a III.
Czech: Přípravek Adempas se používá u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí nebo plicní arteriální hypertenzí funkční třídy II nebo III.
Portuguese: Também é contraindicado em associação com medicamentos denominados «inibidores da PDE 5» (uma classe de medicamentos utilizados para a HAP ou a disfunção erétil) ou com nitratos ou dadores de óxido nítrico (muitas vezes utilizados para o tratamento da pressão arterial alta, dor torácica e doença cardíaca, ou como drogas recreativas Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Rovněž nesmí být užíván společně s přípravky nazývanými „inhibitory PDE 5" (třída léčivých přípravků, které se používají při plicní arteriální hypertenzi nebo erektilní dysfunkci) nebo s nitráty či látkami uvolňujícími oxid dusnatý (které se často používají k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a srdečních onemocnění nebo jako rekreační drogy).
Portuguese: Foi demonstrado que Adempas é eficaz para melhorar a distância que os doentes com HPTC ou HAP conseguem percorrer a pé em seis minutos (uma forma de medir a capacidade de exercício):
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Adempas je účinný v rámci prodlužování vzdálenosti, kterou dokážou pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí či plicní arteriální hypertenzí ujít za 6 minut (tímto způsobem se měří schopnost vykonávat fyzickou aktivitu):
Portuguese: Um resumo sobre Adempas e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Adempas a proč byl přípravek registrován v EU.
Portuguese: Adempas é utilizado para tratar doentes com HPTC que não possam ser submetidos a cirurgia, ou nos quais a HPTC persista ou regresse após cirurgia.
Czech: Přípravek Adempas se používá u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok, nebo u pacientů, u nichž se toto onemocnění po chirurgickém zákroku přetrvalo nebo se vrátilo,
Portuguese: A HPTC e a HAP são raras, e Adempas foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de dezembro de 2007.
Czech: Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou vzácná onemocnění a přípravek Adempas byl stanoven dne 20. prosince 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: Após 12 semanas, os doentes tratados com Adempas conseguiam percorrer mais 36 metros em seis minutos em comparação com os que receberam o placebo.
Czech: Po 12 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut o 36 metrů více než pacienti užívající placebo.
Portuguese: Após 16 semanas, os doentes tratados com Adempas conseguiam percorrer, em média, mais 46 metros em seis minutos em comparação com os que receberam o placebo.
Czech: Po 16 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut v průměru o 46 metrů více než pacienti užívající placebo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Adempas, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Adempas je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Por que foi aprovado Adempas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adempas schválen?
Portuguese: • Hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTC, na qual os vasos sanguíneos dos pulmões se encontram bloqueados ou estreitados com coágulos sanguíneos).
Czech: • chronická tromboembolická plicní hypertenze (onemocnění, kdy jsou krevní cévy v plicích ucpány nebo zúženy krevními sraženinami).
Portuguese: Como se utiliza Adempas?
Czech: Jak se přípravek Adempas používá?
Portuguese: Tal ajuda a baixar a pressão sanguínea nos pulmões e a melhorar os sintomas da HPTC e da HAP.
Czech: Pomáhá tak snížit krevní tlak v plicích a zmírnit příznaky chronické tromboembolické plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem a hemoptise (tosse com sangue) e hemorragia pulmonar (hemorragia nos pulmões).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří hemoptýza (vykašlávání krve) a plicní krvácení.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes conseguiam percorrer a pé uma média de 347 metros em seis minutos.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 347 metrů.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Adempas conduziu a melhorias significativas na capacidade de exercício dos doentes com HPTC ou HAP.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Adempas vede u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí či plicní arteriální hypertenzí k významnému zlepšení schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes conseguiam percorrer a pé uma média de 363 metros em seis minutos.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 363 metrů.
Portuguese: Adempas contém a substância ativa riociguat.
Czech: Přípravek Adempas obsahuje léčivou látku riocigvát.
Portuguese: A HPTC e a HAP são doenças debilitantes caracterizadas pelo estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
Czech: Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou zeslabující onemocnění, při nichž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar (HAP, na qual as paredes dos vasos sanguíneos dos pulmões são espessas e os vasos se estreitam).
Czech: • plicní arteriální hypertenze (onemocnění, kdy dochází ke zbytnění stěn cév v plicích a k jejich zúžení).
Portuguese: Adempas só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HPTC ou da HAP.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické tromboembolické plicní hypertenze nebo plicní arteriální hypertenze.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Czech: Léková forma
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Portuguese: Habitualmnte o tratamento é curto.
Czech: Léčba je obvykle krátkodobá.
Portuguese: • A dose habitual é de um comprimido por dia.
Czech: •Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Portuguese: FACT (52 semanas)
Czech: FACT (52 týdnů)
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Czech: Nejsou dostupná žádná data.
Portuguese: APEX (28 semanas)
Czech: APEX (28 týdnů)
Portuguese: A Tabela 2 resume os resultados do parâmetro primário de eficácia:
Czech: Tabulka 2 shrnuje výsledky primárních cílových parametrů účinnosti:
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Portuguese: Plano de Gestão de Risco (PGR)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Portuguese: Data da última renovação: 20 dezembro 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2012
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Resultados combinados
Czech: Kombinované výsledky
Portuguese: Estudos de extensão aberta, de longo prazo
Czech: Dlouhodobé otevřené rozšířené studie
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADENURIC em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADENURIC u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: • zumbido nos ouvidos
Czech: •zvonění v uších
Portuguese: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Semana
Czech: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Týden
Portuguese: Na sua maioria, estas reações ocorreram durante o primeiro mês de terapêutica com febuxostate.
Czech: Tyto reakce nastaly ve většině případů během prvního měsíce léčby febuxostatem.
Portuguese: • lesão muscular, uma ocorrência que em ocasiões raras, pode ser grave.
Czech: •poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný.
Portuguese: Foram identificados quatro metabolitos hidroxilo farmacologicamente ativos, dos quais três surgem no plasma humano.
Czech: Byly identifikovány čtyři farmakologicky aktivní hydroxylové metabolity, z nichž tři se vyskytují v plasmě u člověka.
Portuguese: Ambas as etapas das transformações referidas acima são catalizadas pela xantina oxidase (XO).
Czech: Oba kroky ve výše uvedených transformacích jsou katalyzovány xanthinoxidázou (XO).
Portuguese: Estudos de longo prazo pós-comercialização
Czech: Dlouhodobé post-marketingové studie
Portuguese: Não pode excluir-se um risco para o bebé em aleitamento.
Czech: Riziko pro kojené dítě není možné vyloučit.
Portuguese: 4.7 Efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Portuguese: Outros efeitos secundários não mencionados acima estão listados abaixo.
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.
Portuguese: Estes tofos podem danificar as articulações e os ossos.
Czech: Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados da comparação de ADENURIC com rasburicase.
Czech: V současné době nejsou k dispozici údaje srovnávající ADENURIC s rasburikasou.
Portuguese: Além disso, o nível médio de ácido úrico foi significativamente mais baixo com ADENURIC desde as primeiras 24 horas de tratamento e em qualquer ponto no tempo seguinte.
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s přípravkem ADENURIC od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Portuguese: • reações anafiláticas, hipersensibilidade ao fármaco (ver também a secção 2 "Advertências e precauções ")
Czech: •anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření")
Portuguese: Ao longo do tempo, os ataques de gota irão ocorrer com menos frequência e serão menos dolorosos se continuar a tomar ADENURIC todos os dias.
Czech: V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek ADENURIC každý den.
Portuguese: O que é ADENURIC e para que é utilizado
Czech: Co je ADENURIC a k čemu se používá
Portuguese: • perda de cabelo
Czech: •ztráta vlasů
Portuguese: Se foi informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto léku.
Portuguese: Os episódios agudos aumentaram após o período de profilaxia e diminuiram gradualmente ao longo do tempo.
Czech: Výskyt záchvatů se po období profylaxe zvýšil a postupně s časem klesal.
Portuguese: • visão enevoada, alterações da visão
Czech: •rozmazané vidění, změny zraku
Portuguese: Se river reações alérgicas ao ADENURIC, pare de tomar este medicamento (ver também a secção 4).
Czech: Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na ADENURIC, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).
Portuguese: Pode causar problemas musculares e, principalmente, se, ao mesmo tempo, não se sentir bem ou tiver uma temperatura elevada, pode ter sido causado por uma degradação muscular anormal.
Czech: Může dojít ke vzniku svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně.
Portuguese: O febuxostate tem uma semivida de eliminação terminal média aparente (t1/2) de cerca de 5 a 8 horas.
Czech: Febuxostat má zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) přibližně 5 až 8 hodin.
Portuguese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
Czech: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar medicamentos que contenham qualquer das substâncias seguintes, dado que estas podem interagir com ADENURIC e o seu médico poderá querer tomar medidas que sejam necessárias:
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem ADENURIC a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
Portuguese: Os doentes devem ter cautela antes de conduzirem, utilizarem máquinas ou participarem em atividades perigosas até estarem razoavelmente seguros de que o ADENURIC não afeta adversamente o seu desempenho.
Czech: Pacienti by měli být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že ADENURIC neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost.
Portuguese: No total 56,6% dos doentes interromperam prematuramente o tratamento em estudo 45% dos pacientes não completaram todas as visitas no âmbito do ensaio.
Czech: Celkově 56,6 % pacientů ukončilo studii předčasně a 45 % pacientů se nedostavilo ke všem návštěvám naplánovaným ve studii.
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á receitado a dose mais adequada para si.
Czech: Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe outros medicamentos frequentemente, caso sejam necessários para ajudar a prevenir ou a tratar os sintomas dos ataques (tais como dor ou inchaço numa articulação).
Czech: Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).
Portuguese: Não há uma acumulação apreciável quando se administram doses de 10 mg a 240 mg a cada 24 horas.
Czech: Nedochází k žádné výrazné akumulaci, pokud jsou dávky 10 mg až 240 mg podávány každých 24 hodin.
Portuguese: Cerca de 69 % dos doentes não necessitou alteração de tratamento para atingir um tratamento final estável.
Czech: Přibližně 69 % pacientů nevyžadovalo pro dosažení konečné stabilní léčby žádnou změnu v léčbě.
Portuguese: Nem todas as pessoas têm episódios agudos, mas poderá ter um mesmo que esteja a tomar ADENURIC e sobretudo durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
Czech: Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku ADENURIC a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ADENURIC na prevenção e tratamento do Síndrome de Lise Tumoral foram avaliadas no estudo FLORENCE (FLO-01).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADENURIC v prevenci a léčbě syndromu nádorového rozpadu byla hodnocena ve studii FLORENCE (FLO-01).
Portuguese: Em geral, o ensaio FLORENCE não destacou qualquer preocupação de segurança particular para além da experiência prévia com ADENURIC na gota, com excepção das seguintes três reações adversas (acima listadas na tabela 1).
Czech: Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s přípravkem ADENURIC u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce 1).
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose com base no sexo.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování podle pohlaví.
Portuguese: Os indutores potentes de enzimas UGT podem originar um aumento do metabolismo e diminuição da eficácia do febuxostate.
Czech: Silné induktory UGT enzymů mohou vést ke zvýšenému metabolismu a snížené účinnosti febuxostatu.
Portuguese: Em geral, os parâmetros farmacocinéticos do febuxostate estimados por estas análises são consistentes com os obtidos a partir de indivíduos saudáveis, o que indica que os indivíduos saudáveis são representativos para a avaliação farmacocinética/farmacodinâmica na população de doentes com gota.
Czech: Farmakokinetické parametry febuxostatu jsou podle odhadů z těchto analýz obecně shodné s parametry získanými u zdravých subjektů, což ukazuje na to, že zdravé subjekty jsou reprezentativní pro farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení u populace pacientů s dnou.
Portuguese: De uma forma geral foram observados efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly obecně pozorovány po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka.
Portuguese: O efeito de ADENURIC sobre a fertilidade humana é desconhecido.
Czech: Účinek ADENURICU na fertilitu u lidí není znám.
Portuguese: Não houve diferenças clinicamente significativas na redução percentual da concentração sérica de ácido úrico em indivíduos saudáveis independentemente da respetiva função renal (58 % no grupo com função renal normal e 55% no grupo com disfunção renal grave).
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné rozdíly v procentu snížení koncentrace kyseliny močové v séru u zdravých subjektů bez ohledu na jejich renální funkci (58 % ve skupině s normální renální funkcí a 55 % ve skupině se závažnou renální dysfunkcí).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Outros medicamentos e ADENURIC
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ADENURIC
Portuguese: Ao manter os níveis de ácido úrico suficientemente baixos durante um período suficientemente prolongado pode também diminuir o tamanho dos tofos.
Czech: Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit velikost tofů.
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas de ADENURIC, a Cmáx e a AUC foram, respetivamente, 24% e 12% mais elevadas nas mulheres do que nos homens.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách přípravku ADENURIC byly Cmax a AUC o 24 % a 12 % vyšší u žen než u mužů.
Portuguese: O febuxostate é rapidamente (tmáx de 1,0-1,5 h) e bem (pelo menos 84%) absorvido.
Czech: Febuxostat se rychle (tmax 1,0 až 1,5 h) a dobře vstřebává (minimálně 84 %).
Portuguese: Não pare de tomar ADENURIC sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Czech: Neukončujte užívání přípravku ADENURIC bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Portuguese: Contudo, durante este estudo não foram exploradas interações fármaco-fármaco e fármaco-doença.
Czech: V této studii však nebyly zkoumány interakce typu léčivo-léčivo a léčivo-onemocnění.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação (primário e secundário) foram analisados de acordo com a análise de intenção de tratar (ITT), incluindo todos os indivíduos que foram aleatorizados e tomaram pelo menos uma dose de medicação em estudo em dupla ocultação.
Czech: Cílové parametry (primární a sekundární) byly vyhodnoceny na základě analýzy podle původního léčebného záměru (ITT) a zahrnovaly všechny subjekty, kteří byli randomizováni a obdrželi alespoň jednu dávku dvojitě zaslepených studovaných léčiv.
Portuguese: Tratamento de hiperuricémia crónica
Czech: Léčba chronické hyperurikémie
Portuguese: • perda de apetite sexual
Czech: •ztráta sexuální touhy
Portuguese: • Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imunitária)
Czech: •azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
Portuguese: Não houve aumento significativo em qualquer outro tipo de tumor, quer nos machos quer nas fêmeas de ratinhos ou ratos.
Czech: Nedošlo k žádnému významnému zvýšení u žádného dalšího typu nádoru u samců nebo samic myší nebo potkanů.
Portuguese: A Cmáx e a AUC dos metabolitos ativos aumentou até 2 e 4 vezes, respetivamente.
Czech: Cmax a AUC účinných metabolitů se zvýšily až dvoj- a čtyřnásobně.
Portuguese: • O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Czech: •Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: Idade
Czech: Věk
Portuguese: Os doentes devem ser avisados dos sinais e sintomas e cuidadosamente monitorizados quanto aos sintomas de reações alérgicas/de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Portuguese: Contudo, os valores da Cmáx e da AUC corrigidos para o peso foram semelhantes entre ambos os sexos.
Czech: Váhově upravené Cmax a AUC však byly podobné mezi oběma pohlavími.
Portuguese: Raras Visão enevoada
Czech: Vzácné Rozmazané vidění
Portuguese: Assim, não podem ser excluídas possíveis interações com qualquer fármaco citóxico administrado concomitantemente.
Czech: Možné interakce s jakýmikoli souběžně podávanými cytostatiky proto nelze vyloučit.
Portuguese: Alergia ao medicamento / hipersensibilidade
Czech: Léková alergie/hypersenzitivita
Portuguese: Os dados relativos a um número muito limitado de gravidezes expostas não indicaram quaisquer efeitos adversos do febuxostate sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto / recém-nascido.
Czech: Údaje u velmi omezeného počtu těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí účinky febuxostatu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Portuguese: ADENURIC não deve ser utilizado durante a gravidez.
Czech: ADENURIC by neměl být užíván během těhotenství.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham de ser candidatos ao tratamento com alopurinol ou sem acesso ao rasburicase.
Czech: Vybraní pacienti museli být kandidáty pro léčbu alopurinolem, nebo neměli přístup k rasburikase.
Portuguese: • Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Czech: •Tablety se užívají ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou parto (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé nežádoucí účinky s ohledem na březost, vývoj embrya/plodu nebo porod (viz bod 5.3).
Portuguese: Os níveis séricos médios de ácido úrico ao longo do tempo em cada grupo de tratamento dos dois estudos principais de Fase 3 são apresentados na Figura 1.
Czech: Průměrné hladiny kyseliny močové v séru v průběhu času pro každou léčebnou skupinu ze dvou pivotních studií fáze 3 jsou uvedeny na obrázku 1.
Portuguese: Alguns destes doentes, embora não todos, relataram disfunção renal e/ou hipersensibilidade anterior ao alopurinol.
Czech: Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i ledvinové poškození a/nebo předchozí přecitlivělost na alopurinol.
Portuguese: Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči).
Portuguese: A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2).
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).
Portuguese: • dificuldades de ereção
Czech: •potíže s erekcí