FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek naar dosisbereik bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen behandeld met monotherapie met dolutegravir (ING111521) werd een snelle en dosisafhankelijke antivirale werking aangetoond, met een gemiddelde afname in hiv-1-RNA van 2,5 log10 op dag 11 voor de dosis van 50 mg. Deze antivirale respons werd gedurende 3 tot 4 dagen na de laatste dosis vastgehouden in de groep met 50 mg.
Czech: V randomizované studii s rozpětím dávek se u pacientů infikovaných HIV-1 léčených dolutegravirem v monoterapii (ING111521) prokázala rychlá a na dávce závislá antivirová aktivita s průměrnými poklesy HIV-1 RNA od výchozího stavu do 11. dne 2,5 log10 u 50mg dávky.
Dutch: Triumeq kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Triumeq lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Dutch: Bij patiënten bij wie eerdere behandelingen hadden gefaald, maar die naïef waren voor de integraseklasse (SAILING-onderzoek), werden integraseremmersubstituties waargenomen bij 4/354 patiënten (follow-up 48 weken) die behandeld werden met dolutegravir, wat gegeven werd in combinatie met een door de onderzoeker geselecteerde achtergrondbehandeling (background regimen, BR).
Czech: SAILING), byly pozorovány substituce inhibitoru integrázy u 4/354 pacientů (sledování po 48 týdnů) léčených dolutegravirem, což bylo způsobeno kombinací s investigátorem vybraným základním režimem
Dutch: Voorlopige gegevens van een surveillancestudie wezen op een verhoogde incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis (0,9%) bij moeders die op het moment van de conceptie waren blootgesteld aan dolutegravir (een bestanddeel van Triumeq) ten opzichte van moeders die waren blootgesteld aan een behandeling zonder dolutegravir (0,1%).
Czech: (součásti přípravku Triumeq) zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dolutegravir, abacavir en lamivudine
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu
Dutch: gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen hals, kortademigheid, zere keel, hoest, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of doof gevoel in de handen of voeten.
Czech: Další příznaky zahrnují: bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.
Dutch: braken, flatulentie, abdominale pijn, bovenbuikpijn, abdominale distensie, abdominaal ongemak, gastrooesofageale refluxziekte, dyspepsie
Czech: Zvracení, flatulence, bolest břicha, bolest v nadbřišku, distenze břicha, břišní diskomfort, gastroezofageální reflux, dyspepsie
Dutch: Groep Oisolaten van niet met antivirale middelen behandelde patiënten die op lamivudineactiviteit werden getest, waren zeer gevoelig.
Czech: od antivirotiky dosud neléčených pacientů testované na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Dutch: Dolutegravir is een OCT2- en MATE1-remmer; op basis van een kruisstudieanalyse bleken de lamivudineconcentraties met en zonder gelijktijdige toediening van dolutegravir echter vergelijkbaar te zijn, hetgeen aangeeft dat dolutegravir geen effect heeft op de in-vivo blootstelling aan lamivudine.
Czech: Dolutegravir je inhibitor OCT2 a MATE1, koncentrace lamivudinu však, na základě analýzy zkřížených studií, která naznačila, že dolutegravir nemá vliv na expozici lamivudinu in vivo, byly podobné jak při současném podávání s dolutegravirem tak bez něj.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není zřejmý.
Dutch: Deze opnieuw optredende reactie is meestal ernstiger dan de eerste en kan onder meer bestaan uit levensbedreigende hypotensie en overlijden.
Czech: Tento nový nástup je většinou mnohem závažnější než původní příznaky a může zahrnovat život ohrožující hypotenzi a úmrtí.
Dutch: • koorts (hoge lichaamstemperatuur)
Czech: − horečka (zvýšená teplota),
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy - CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen kan leiden.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se u pacientů s infekcí HIV a závažnou imunitní deficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Dutch: Van de Triumeq-tablet is aangetoond dat die bio-equivalent is aan een tablet met dolutegravir als enkelvoudig middel gebruikt in combinatie met een combinatietablet met vaste doses abacavir en lamivudine (ABC/3TC FDC) die afzonderlijk werd toegediend.
Czech: Prokázalo se, že tablety Triumeq jsou bioekvivalentní s jednosložkovými tabletami dolutegraviru a kombinovanými tabletami s fixní dávkou abakaviru/lamivudinu (ABC/3TC FDC) podávanými samostatně.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken: • een toename van het niveau van de leverenzymen
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou: − zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Dutch: Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv te lezen.
Czech: Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV".
Dutch: • ontsteking van de lever (hepatitis)
Czech: − zánět jater (hepatitida),
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op effecten van dolutegravir, abacavir of lamivudine op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že dolutegravir, abakavir ani lamivudin nemají na mužskou nebo ženskou fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Dutch: nausea, diarree
Czech: Nauzea, průjem
Dutch: onvoldoende gegevens om een dosisaanpassing aan te bevelen
Czech: Pro úpravu dávkování nejsou dostatečné údaje.
Dutch: Zij kregen óf DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg óf atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg plus tenofovir disoproxil/emtricitabine 245 mg/200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC); alles werd eenmaal daags toegediend.
Czech: randomizováno v poměru 1:1, aby dostávaly buď fixní kombinaci DTG/ABC/3TC 50 mg/600 mg/300 mg nebo atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin 245 mg/200 mg (fixní kombinace ATV+RTV+TDF/FTC), vše podáváno jednou denně.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému podání, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR13
Dutch: Dolutegravir was niet mutageen of clastogeen bij in-vitrotesten in bacteriën en gekweekte cellen van zoogdieren en een in-vivomicronucleustest bij knaagdieren.
Czech: Dolutegravir nebyl mutagenní nebo klastogenní při použití in vitro testu na bakteriích a savčích buněčných kulturách a in vivo mikronukleárního testu na hlodavcích.
Dutch: nevirapine/dolutegravir dolutegravir ↓ (niet onderzocht; een reductie in blootstelling vergelijkbaar met die bij efavirenz wordt verwacht, vanwege inductie)
Czech: Dolutegravir ↓ (Nebylo studováno, vzhledem k indukci se očekává podobné snížení expozice jako bylo pozorováno u efavirenzu.)
Dutch: Dolutegravir, abacavir en lamivudine zijn aanwezig in de liquor cerebrospinalis (liquor).
Czech: Dolutegravir, abakavir a lamivudin jsou přítomny v mozkomíšním moku (CSF).
Dutch: Het is klinisch niet mogelijk om vast te stellen of een overgevoeligheidsreactie bij Triumeq wordt veroorzaakt door abacavir of dolutegravir.
Czech: Klinicky není možné určit, zda jsou HSR u přípravku Triumeq spojeny s abakavirem nebo dolutegravirem.
Dutch: • supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium.
Czech: − Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík.
Dutch: Cmax ↓ 28%; 52%; 55%
Czech: AUC ↓ 14 %; 32 %; 36 % Cmax ↓ 28 %; 52 %, 55 %
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESDOOS (ALLEEN INDIVIDUELE VERPAKKINGEN)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
Dutch: Gebaseerd op de gegevens over lamivudine, wordt Triumeq niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min.
Czech: Na základě údajů získaných pro lamivudin se užívání přípravku Triumeq nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min.
Dutch: Er wordt daarom niet verwacht dat abacavir de plasmaconcentraties beïnvloedt van geneesmiddelen die substraten van deze enzymen of transporters zijn.
Czech: Neočekává se proto, že by abakavir ovlivňoval koncentrace léčiv v plazmě, která jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů.
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens (meer dan 600 resultaten van blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt erop dat abacavir niet misvormend toxisch is.
Czech: Střední množství údajů získané u abakaviru (více než 600 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru) ukazuje na nepřítomnost malformační toxicity.
Dutch: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dolutegravir, abacavir of lamivudine op de menselijke vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Czech: Neexistují údaje o vlivu dolutegraviru, abakaviru nebo lamivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Dutch: De IC50 voor dolutegravir in verschillende laboratoriumstammen met PBMC's was 0,5 nM, en met gebruik van MT-4-cellen varieerde die van 0,7-2 nM.
Czech: IC50 pro dolutegravir v různých laboratorních řetězcích byla 0,5 nmol za použití PBMC a za použití MT-4
Dutch: Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking of overlijden‡
Czech: Důvody Ukončení studie/studijní léčby kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtí‡
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor dolutegravir, abacavir en lamivudine bij proefpersonen >65 jaar zijn beperkt.
Czech: Farmakokinetické údaje dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu u osob starších 65 let jsou omezené.
Dutch: Dolutegravir, abacavir en lamivudine worden snel geabsorbeerd na orale toediening.
Czech: Dolutegravir, abakavir a lamivudin se po perorálním podání rychle vstřebávají.
Dutch: - Er moet onmiddellijk met de behandeling met Triumeq worden gestopt, zelfs bij het ontbreken van het HLA-B*5701-allel, als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed.
Czech: Léčbu přípravkem Triumeq je nutno okamžitě ukončit i v nepřítomnosti alely HLA-B*5701, je-li podezření na HSR.
Dutch: Elke verpakking met 30 filmomhulde tabletten bevat een droogmiddel.
Czech: Jedno balení 30 potahovaných tablet obsahuje vysoušedlo.
Dutch: • Educatieve materialen voor de HSR voor ABC voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: Souhrn údajů o přípravku; Edukační materiály pro odborné zdravotnické pracovníky o ABC (abakaviru) HSR.
Dutch: Kinderen en jongeren van 12 tot en met 17 jaar die ten minste 40 kg wegen, kunnen de dosis voor volwassenen, van eenmaal daags één tablet, innemen.
Czech: Děti a dospívající ve věku mezi 12 a 17 lety a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg mohou užívat dávku pro dospělé, tj.
Dutch: Plasma-eiwitbindingsstudies in vitro geven aan dat abacavir bij therapeutische concentraties slechts weinig tot matig (~49%) bindt aan humane plasma-eiwitten.
Czech: Studie vazby na bílkoviny plazmy in vitro naznačují, že se abakavir v terapeutických koncentracích váže na bílkoviny lidské plazmy mírně až středně (~ 49 %).
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinisch onderzoek over de effecten van Triumeq op pediatrische patiënten.
Czech: U pediatrické populace nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií s přípravkem Triumeq.
Dutch: Abacavir noch lamivudine was mutageen in bacteriële testsystemen, maar remmen, in overeenstemming met andere nucleosideanalogen, cellulaire DNA-replicatie tijdens in-vitrotesten bij zoogdieren, zoals in de muislymfoomtest.
Czech: Ani abakavir ani lamivudin nebyly mutagenní v bakteriálních testech, ale konzistentně s jinými nukleosidovými analogy inhibují replikaci buněčné DNA v in vitro savčích testech jako je stanovení myšího lymfomu.
Dutch: Geen virologische gegevens in het venster van 48 weken Redenen
Czech: Bez virologických údajů při kontrole ve 48. týdnu
Dutch: Deze opnieuw optredende overgevoeligheidsreactie is meestal ernstiger dan de eerste en kan onder meer bestaan uit levensbedreigende hypotensie en overlijden.
Czech: Tato rekurence HSR je obvykle mnohem závažnější než původní výskyt a může zahrnovat život ohrožující hypotenzi a úmrtí.
Dutch: Koorts, lethargie, malaise, oedeem, lymfadenopathie, hypotensie, conjunctivitis, anafylaxis
Czech: Horečka, letargie, malátnost, otoky, lymfadenopatie, hypotenze, konjunktivitida, anafylaxe
Dutch: Dosisvermindering is vereist voor patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min je nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Dutch: Aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is voor patiënten met resistentie voor integraseremmers, wordt het gebruik van Triumeq niet aanbevolen voor patiënten met resistentie tegen integraseremmers.
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka dolutegraviru je u pacientů s rezistencí k inhibitorům integrázy 50 mg dvakrát denně, se užívání přípravku Triumeq u pacientů s rezistencí k inhibitorům integrázy nedoporučuje.
Dutch: In FLAMINGO werden 485 patiënten behandeld met dolutegravir 50 mg eenmaal daags of darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg eenmaal daags, beide met ABC/3TC (ongeveer 33%) of TDF/FTC (ongeveer 67%).
Czech: Ve studii FLAMINGO bylo 485 pacientů léčeno dolutegravirem 50 mg jednou denně nebo darunavirem/ritonavirem (DRV/r) 800 mg/100 mg jednou denně, obojí s ABC/3TC (přibližně 33 %) nebo
Dutch: Interactietabel Interacties tussen dolutegravir, abacavir, lamivudine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1 (verhoging wordt aangegeven als '↑', verlaging als '↓', geen verandering als
Czech: Interakce mezi dolutegravirem, abakavirem, lamivudinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax".
Dutch: In een metaanalyse met farmacogenomische monsters die verzameld werden tijdens klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen, hadden proefpersonen met UGT1A1-genotypen (n=7) die zorgen voor een slechte metabolisering van dolutegravir een 32% lagere klaring van dolutegravir en een 46% hogere AUC dan proefpersonen met genotypen die geassocieerd worden met een normale metabolisering via UGT1A1 (n=41).
Czech: (n = 7) s genotypem nasvědčujícím špatnému metabolismu dolutegraviru o 32 % nižší clearance dolutegraviru a o 46 % vyšší AUC ve srovnání s jedinci s genotypem spojeným s normálním metabolismem prostřednictvím UGT1A1 (n = 41).
Dutch: Voorafgaand aan het starten van een behandeling met middelen die abacavir bevatten dient elke hivpatiënt gescreend te worden op het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht ras (zie rubriek 4.4).
Czech: Před zahájením léčby přípravky obsahujícími abakavir je nutno u jakéhokoli pacienta infikovaného HIV, bez ohledu na jeho rasový původ, provést vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4).
Dutch: • hoofdpijn
Czech: − bolest hlavy,
Dutch: Het STRIIVING-onderzoek (201147) was een gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, multicentrisch non-inferioriteitsswitchonderzoek onder virologisch onderdrukte patiënten zonder gedocumenteerde geschiedenis van resistentie tegen enige klasse van antiretrovirale middelen.
Czech: Studie STRIIVING (201147) byla randomizovaná otevřená aktivně kontrolovaná multicentrická non-inferiorní studie zaměřená na změnu léčby u virologicky suprimovaných jedinců bez dokumentované anamnézy rezistence k jakékoli třídě.
Dutch: effect van dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Czech: Vliv dolutegraviru: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen.
Czech: poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete Triumeq užívat.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Důležitá informace o obsahu tablet přípravku Triumeq Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Elke fles bevat 30 filmomhulde tabletten en een droogmiddel.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg dolutegravir werd toegediend bij 8 proefpersonen met een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse B) en bij 8 gematchte gezonde volwassen controlepersonen.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B) byla podána jednotlivá dávka 50 mg dolutegraviru s kontrolou s 8 zdravými dobrovolníky.
Dutch: → Vraag uw arts om verder advies over het innemen van antacidageneesmiddelen met Triumeq.
Czech: → Poraďte se s lékařem o užívání antacid spolu s přípravkem Triumeq.
Dutch: De gemiddelde IC50 voor abacavir tegen laboratoriumstammen van hiv-1-IIIB en hiv-1HXB2 varieerde van 1,4 tot 5,8 µM.
Czech: Průměrná IC50 pro abakavir proti laboratorním řetězcům HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 byla v rozmezí od 1,4 do
Dutch: Er werden geen relevante effecten gezien op het QTc-interval met doses dolutegravir die de klinische dosis ongeveer driemaal overschreden.
Czech: S dávkami dolutegraviru překračujícími klinickou dávku přibližně 3násobně nebyly pozorovány relevantní účinky na QTc interval.
Dutch: In SPRING-2 werden 822 patiënten behandeld met of dolutegravir 50 mg eenmaal daags of raltegravir 400 mg tweemaal daags (geblindeerd) beide met een vaste dosis ABC/3TC (ongeveer 40%) of TDF/FTC (ongeveer 60%) die open label werden gegeven.
Czech: Ve studii SINGLE-2 bylo 822 pacientů léčeno buď dolutegravirem 50 mg jednou denně nebo raltegravirem 400 mg dvakrát denně (zaslepeno), obojí s fixní dávkou ABC/3TC (přibližně 40 %) nebo TDF/FTC (přibližně 60 %) podávanou v otevřeném uspořádání.
Dutch: BELANGRIJK - PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART Triumeq (dolutegravir/abacavir/lamivudine) tabletten Draag deze kaart altijd bij u
Czech: DŮLEŽITÉ - VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA PRO PACIENTA Triumeq (dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum), tablety
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Czech: Klinická závažnost tohoto nálezu není stanovena.
Dutch: gelijktijdige toediening met nevirapine kan de plasmaconcentratie van dolutegravir verlagen vanwege enzyminductie en is niet onderzocht.
Czech: Současné podávání s nevirapinem může snižovat koncentraci dolutegraviru v plazmě vzhledem k indukci enzymů,
Dutch: Bij langdurige orale carcinogeniteitsstudies bij ratten en muizen vertoonde lamivudine geen carcinogeniteit.
Czech: Perorálně podávaný lamivudin v dlouhodobých studiích na kancerogenitu u potkanů a u myší nevykázal kancerogenní potenciál.
Dutch: Als u symptomen van infectie of ontsteking krijgt of als u een van de symptomen hierboven opmerkt: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere medicijnen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce a zánětu nebo pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, → sdělte to okamžitě svému lékaři.
Dutch: Alcohol ethanol/dolutegravir ethanol/lamivudine ethanol/abacavir (0,7 g/kg eenmalige dosis/600 mg eenmalige dosis)
Czech: Ethanol/abakavir (0,7 g/kg jednotlivá dávka/600 mg jednotlivá dávka)
Dutch: Dolutegravir wordt primair gemetaboliseerd via UGT1A1, met een kleine CYP3A-component (9,7% van de totale dosis toegediend in een massabalansonderzoek bij mensen).
Czech: CYP3A (9,7 % celkové dávky podané ve studii hmotnostní rovnováhy u člověka).
Dutch: PRIMAIRE DOOS (ZONDER BLUE BOX - ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SLOŽKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Dutch: De IC50-waarden van abacavir tegen hiv-1 Groep M-subtypen (A-G) varieerden van 0,002 tot 1,179 µM, tegen Groep O varieerden ze van 0,022 tot 1,21 µM en tegen hiv-2-isolaten varieerden ze van 0,024 tot 0,49 µM.
Czech: Hodnoty IC50 pro abakavir proti HIV-1 subtypům (A-G) skupiny M byly v rozmezí 0,002 až 1,179 µmol, proti skupině O 0,022 až 1,21 µmol a proti izolátům HIV-2 0,024 až 0,49 µmol.
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere ratten bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 17 van de zwangerschap wekte geen maternale toxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniteit op (50 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, indien gebruikt in combinatie met abacavir en lamivudine, gebaseerd op AUC).
Czech: Perorální podání dolutegraviru březím potkanům v dávkách do 1 000 mg/kg v 6. až 17. dni březosti nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (50násobek 50mg expozice u člověka založené na AUC, je-li podán v kombinaci s abakavirem a lamivudinem).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over jongeren die een dagelijkse dosis van 600 mg abacavir en 300 mg lamivudine kregen.
Czech: Pro dospívající dostávající denní dávku 600 mg abakaviru a 300 mg lamivudinu jsou dostupné omezené údaje.
Dutch: Welke patiënten krijgen deze reacties?
Czech: Kdo je náchylnější k rozvoji těchto reakcí?
Dutch: Week 24 tot Week 48
Czech: Den 1 až T 48 T 24 až T 48
Dutch: De terminale intracellulaire halfwaardetijd van lamivudine-TP was verlengd tot 16-19 uur, vergeleken met de plasmahalfwaardetijd van lamivudine van 5-7 uur.
Czech: Terminální intracelulární poločas lamivudinu-TP byl prodloužen na 16-19 hodin ve srovnání s plazmatickým poločasem lamivudinu 5-7 hodin, což podporuje dávkování ABC a 3TC jednou denně.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van dolutegravir met gegevens van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen toonde aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de dolutegravirblootstelling.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dolutegraviru s použitím údajů od dospělých pacientů infikovaných HIV-1 ukázala, že věk neměl klinicky významný účinek na expozice dolutegraviru.
Dutch: De symptomen die in verband gebracht worden met deze overgevoeligheidsreacties verergeren bij het voortzetten van de therapie en kunnen levensbedreigend zijn en zijn in zeldzame gevallen fataal geweest.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu, selhání ledvin Příznaky spojené s touto HSR se zhoršují s pokračující léčbou a mohou být život ohrožující, ve vzácných případech byly i fatální.
Dutch: Als u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn te bepalen of een symptoom een bijwerking is van Triumeq of andere geneesmiddelen die u inneemt, of een effect van de hiv-ziekte zelf.
Czech: Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Triumeq nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (meer dan 3.000 resultaten van blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt erop dat lamivudine niet misvormend is.
Czech: V případě lamivudinu ukazuje velké množství údajů (více než 3 000 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru) na nepřítomnost malformační toxicity.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8)
Czech: Hypersenzitivita (viz bod 4.4)
Dutch: Abacavir- en lamivudinetrifosfaten vertonen significant minder affiniteit voor DNA-polymerasen van de gastheercel.
Czech: Abakavir a lamivudin-trifosfáty vykazují významně nižší afinitu k hostitelským buněčným DNA
Dutch: Opmerkingen: ABC/3TC = abacavir 600 mg + lamivudine 300 mg, als Kivexa/Epzicom vaste dosiscombinatie (fixed dose combination, FDC).
Czech: Poznámky: ABC/3TC = abakavir 600 mg, lamivudin 300 mg ve formě fixní dávky v kombinaci (FDC) Kivexa/Epzicom