FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Agenerase platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 20. října 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Agenerase müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Limited 20. oktoobril 2000.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 10. března 2004 odvoláno.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 10. märtsil 2004.
Czech: Je k dispozici ve formě krémově zbarvených tobolek (50 mg a 150 mg) a perorálního roztoku (15 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse kreemikate kapslitena (50 mg ja150 mg) ja suukaudse lahusena (15 mg/ml).
Czech: Pokud ritonavir není podáván, užívá se vyšší dávka přípravku Agenerase (1 200 mg dvakrát denně).
Estonian: Kui ritonaviiri ei kasutata, võetakse Ageneraset suuremas annuses (1200 mg kaks korda ööpäevas).
Czech: Co je Agenerase?
Estonian: Mis on Agenerase?
Czech: Přípravku Agenerase bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností," neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Estonian: Agenerasele anti müügiluba algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud ravimi heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavalt teavet.
Czech: Doporučená dávka přípravku Agenerase u pacientů starších 12 let je 600 mg dvakrát denně, která se užívá spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně a dalšími antivirotiky.
Estonian: Agenerase soovituslik annus üle 12-aastastele patsientidele on 600 mg kaks korda ööpäevas, mida manustatakse koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas ja muude viiruseravimitega.
Czech: U dětí od 4 do 12 let a u pacientů s tělesnou hmotností do 50 kg závisí doporučená dávka přípravku Agenerase na tělesné hmotnosti.
Estonian: 4-12-aastastel lastel ja alla 50 kg kaaluvatel patsientidel sõltub Agenerase soovituslik annus kehakaalust.
Czech: Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Nende ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Zpomaluje odbourávání amprenaviru, čímž zvyšuje jeho hladinu v krvi.
Estonian: See aeglustab amprenaviiri lagunemist, suurendades amprenaviiri sisaldust veres.
Czech: Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje šíření infekce.
Estonian: Selle ensüümi blokeerimise korral ei paljune viirus normaalselt, mis aeglustab nakkuse levikut.
Czech: Přípravek Agenerase infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Estonian: Agenerase ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemile avalduvat kahjustavat mõju ning AIDS-ist tingitud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Czech: To umožňuje dosažení stejného účinku při nižší dávce amprenaviru.
Estonian: See võimaldab kasutada sama toime saavutamiseks väiksemat amprenaviiri annust.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Agenerase (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), bolest hlavy, průjem, nadýmání (plynatost), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vyrážka a vyčerpání (únava).
Estonian: Agenerase kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hüperkolesteroleemia (vere liigne kolesteroolisisaldus), peavalu, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine, lööve ja väsimus.
Czech: Agenerase je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amprenavir.
Estonian: Agenerase on ravim, mis sisaldab toimeainena amprenaviiri.
Czech: Léčbu přípravkem Agenerase by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Estonian: Ravi Agenerasega peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Czech: Další informace o přípravku Agenerase:
Estonian: Muu teave Agenerase kohta
Czech: Z těchto pacientů bylo 43 infikováno virem HIV rezistentním vůči čtyřem dalším inhibitorům proteázy.
Estonian: Neist 43 patsiendi HIV ei olnud allunud neljale muule proteaasi inhibiitorile.
Czech: Podobně jako u jiných léků k léčbě HIV existuje u pacientů užívajících přípravek Agenerase riziko lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce vyvolané obnovením imunitního systému).
Estonian: Nagu teistegi HIV-ravimite puhul, võivad Ageneraset kasutavaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid).
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Agenerase je k dispozici zde.
Estonian: Agenerase Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst on siin.
Czech: Blokuje enzym zvaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
Estonian: See blokeerib HIV-nakkuse paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi.
Czech: Perorální roztok je určen pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, ovšem nemůže být podáván společně s ritonavirem.
Estonian: Suukaudset lahust manustatakse patsientidele, kes ei saa kapsleid neelata, kuid seda ei tohi manustada koos ritonaviiriga.
Czech: Přípravek Agenerase by měli užívat pouze pacienti, kteří již byli léčeni stejným typem léku jako je Agenerase (inhibitory proteázy).
Estonian: Ageneraset võib kasutada ainult patsientidel, keda on varem ravitud sama liiki ravimitega kui Agenerase (proteaasi inhibiitorid).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Agenerase je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Agenerase kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Agenerase převyšují jeho rizika, nicméně poznamenal, že přínos přípravku Agenerase užívaného spolu s ritonavirem nebyl prokázán u pacientů, kteří v minulosti neužívali inhibitory proteázy.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Agenerase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kuid märkis, et Agenerase koos ritonaviiriga kasutamise kasulikkust ei ole tõestatud patsientidel, kes ei ole varem proteaasi inhibiitoreid kasutanud.
Czech: Přípravek Agenerase v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Estonian: Koos teiste viiruseravimitega manustatav Agenerase vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Czech: U pacientů, kteří mají problémy s játry, existuje při užívání přípravku Agenerase zvýšené riziko poškození jater.
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel võib Agenerase kasutamisel suureneda maksakahjustuse oht.
Czech: U dospělých, kteří již užívali inhibitory proteázy v minulosti, byl přípravek Agenerase podporovaný ritonavirem po 16 týdnech léčby v rámci snižování virové zátěže stejně účinný jako jiné inhibitory proteázy: přibližně dvě třetiny pacientů v obou skupinách měly virovou zátěž pod 400 kopií/ml.
Estonian: Täiskasvanutel, kes olid varem kasutanud proteaasi inhibiitoreid, vähendas Agenerase koos ritonaviiriga pärast 16-nädalast ravi viiruskoormust sama efektiivselt kui teised proteaasiinhibiitorid: mõlemas rühmas oli ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest viiruskoormus väiksem kui 400 koopiat/ml.
Czech: Ve studiích u dospělých, kteří dosud neužívali inhibitory proteázy, byl přípravek Agenerase užívaný bez ritonaviru účinnější než placebo, ale méně účinný než indinavir.
Estonian: Uuringus patsientidega, kes ei olnud varem proteaasiinhibiitoreid kasutanud oli Agenerase ilma ritonaviirita efektiivsem kui platseebo kuid vähem efektiivne kui indinaviir.
Czech: Dospělým se tobolky přípravku Agenerase obvykle podávají spolu s nízkou dávkou ritonaviru (jiného antivirotika).
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse Agenerase kapsleid tavaliselt koos väikeses annuses ritonaviiriga (samuti viiruseravim).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Agenerase?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Agenerasega?
Czech: Jak byl přípravek Agenerase zkoumán?
Estonian: Kuidas Ageneraset uuriti?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Agenerase bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Agenerasele soovitati anda müügiluba.
Czech: Přípravek Agenerase se používá v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů od čtyř let věku nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Estonian: Ageneraset kasutatakse koos viiruseravimitega, et ravida üle 4-aastaseid patsiente, kellel on 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů s nezjistitelnými hladinami HIV v krvi (virová zátěž) a změna virové zátěže po léčbě.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle veres HIV-d (viiruskoormust) pärast ravi ei leitud või oli see muutunud.
Czech: Přípravek Agenerase podporovaný ritonavirem nesmí užívat pacienti, kteří mají závažné onemocnění jater nebo užívají rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy) nebo léky odbourávané stejným způsobem jako ritonavir, jako je flekainid a propafenon (pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu).
Estonian: Ageneraset, mille toimet on võimendatud ritonaviiriga, ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on rasked maksahäired või kes kasutavad rifampitsiini (tuberkuloosiravim) ning ravimeid, mis lagunevad samal viisil kui ritonaviir, näiteks flekainiid ja propafenoon (südame rütmihäirete ravim).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Czech: Lékaři by přípravek Agenerase měli předepisovat poté, co zkontrolovali, která antivirotika pacient již užíval, a určili, s jakou pravděpodobností bude virus na lék reagovat.
Estonian: Arst määrab ravi Agenerasega võttes arvesse patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimeid ning tõenäosust, et viirus ravimile reageerib.
Czech: Přípravek Agenerase bez ritonaviru byl také srovnáván s placebem (léčbou neúčinným prostředkem) a s přípravkem Invirase (jiným inhibitorem proteázy) u 736 dospělých pacientů infikovaných virem HIV, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory proteázy.
Estonian: Ageneraset ilma ritonaviirita võrreldi platseeboga (näiv ravim) ja invirasega (samuti proteaasiinhibiitor) 736 HIVnakkusega täiskasvanul, keda ei olnud varem proteaasi inhibiitoritega ravitud.
Czech: Amprenavir, léčivá látka v přípravku Agenerase, je inhibitor proteázy.
Estonian: Agenerases toimeainena sisalduv amprenaviir on proteaasi inhibiitor.
Czech: Přípravek Agenerase podporovaný nízkou dávkou ritonaviru byl srovnáván s jinými inhibitory proteázy u 206 dospělých, kteří již v minulosti užívali inhibitory proteázy.
Estonian: Agenerase efektiivsust koos väikese annusega ritonaviiriga võrreldi ka teiste proteaasi inhibiitorite toimega 206 täiskasvanul, kes olid varem kasutanud proteaasiinhibiitoreid.
Czech: Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který je užíván jako
Estonian: Ritonaviir on samuti proteaasiinhibiitor, mida kasutatakse toime tugevdamiseks.
Czech: Přípravek Agenerase by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na amprenavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Ageneraset ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla amprenaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtesülitundlikud (allergilised).
Czech: U pacientů s onemocněním jater by se dávka přípravku Agenerase měla snížit a pacienti se závažným onemocněním jater by ho měli užívat bez ritonaviru.
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel võib Agenerase annust vähendada ja raskete maksaprobleemidega patsientidel võib seda kasutada ilma ritonaviirita.
Czech: Přípravek Agenerase nesmí užívat pacienti, kteří užívají přípravek na bázi třezalky (rostlinný přípravek pro léčbu deprese) nebo léky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Agenerase a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
Estonian: Ageneraset ei tohi kasutada patsientidel, kes võtavad naistepuna (taimne depressiooniravim) või ravimeid, mis lagunevad organismis samalaadselt Agenerasega ning mille liigne sisaldus veres on kahjulik).
Czech: Přípravek Agenerase bez ritonaviru byl rovněž zkoumán u 268 dětí a dospívajících ve věku od šesti měsíců do 18 let nakažených virem HIV, u kterých již byla infekce HIV léčena a z nichž 135 již bylo léčeno inhibitory proteázy.
Estonian: Ageneraset ilma ritonaviirita uuriti samuti 268 HIV-nakkusega lapsel ja noorukil vanuses 6.kuud kuni 18 aastat.
Czech: Protože se amprenavir ve formě perorálního roztoku vstřebává hůře než v tobolkách, tyto dvě lékové formy není možné zaměnit pouze na základě stejné hmotnosti léčivé látky.
Estonian: Et amprenaviir ei imendu suukaudse lahusena manustamisel nii kergesti kui kapslite manustamisel, ei ole need milligrammides täpselt võrreldavad.
Czech: U dětí by přípravek Agenerase neměl být podáván s ritonavirem.
Estonian: Lastel tuleb Agenerase kasutamist koos ritonaviiriga vältida.
Czech: Na co se přípravek Agenerase používá?
Estonian: Milleks Ageneraset kasutatakse?
Czech: Z pacientů s HIV rezistentním vůči čtyřem dalším inhibitorům proteázy měli pacienti užívající přípravek Agenerase s ritonavirem po čtyřech týdnech léčby výraznější pokles virové zátěže než pacienti, kteří pokračovali v léčbě inhibitory proteáz, které užívali dříve.
Estonian: HIV-ga patsientidest, kelle haigus oli vastupanuvõimeline nelja muu proteaasi inhibiitori suhtes, vähenes Ageneraset koos ritonaviiriga kasutanud patsientidel viiruskoormus pärast 4-nädalast ravi rohkem kui neil, kes jätkasid oma varasemat ravi proteaasi inhibiitoriga: Agenerase vähendas viiruskoormust lastel ja noorukitel, kuigi ravivastus tekkis väga vähestel neist, kes olid varem saanud proteaasi inhibiitoreid ning uuringutes osales väga vähe alla 4-aastaseid lapsi.
Czech: Jak přípravek Agenerase působí?
Estonian: Kuidas Agenerase toimib?
Czech: Jaký přínos přípravku Agenerase byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Agenerase kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Agenerase používá?
Estonian: Kuidas Ageneraset kasutatakse?
Czech: Studie trvala 12 týdnů.
Estonian: Uuringu kestus oli 12 nädalat.
Czech: Dobře promíchejte a ihned vypijte.
Estonian: Segage hästi ja jooge kohe ära.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Estonian: Arvestades, et:
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimid, mida te enam ei vaja.
Czech: Rozdíly zjištěné na začátku posuzovací procedury byly vyřešeny.
Estonian: Esildismenetluse algul väljaselgitatud lahknevused on lahendatud.
Czech: V té době se jednalo o platné znění textu.
Estonian: See tekst oli sel ajal kehtiv.
Czech: 04011 Aprilia (LT), Itálie
Estonian: 04011 Aprilia (LT), Itaalia
Czech: 1070 Vienna, Rakousko
Estonian: 1070 Vienna, Austria
Czech: • Použití u dětí
Estonian: • Kasutamine lastel
Czech: Aspekty týkající se kvality nejsou součástí současné arbitráže.
Estonian: Kvaliteediaspekte käesolevas vahekohtumenetluses ei käsitleta.
Czech: Po osmi dnech opakovaného podávání je snížení kolem 85 %.
Estonian: Pärast kaheksapäevast korduvat manustamist on vähenemine umbes 85%.
Czech: Tento jev nebyl pozorován u opic, psů a myší.
Estonian: Seda ei täheldatud ahvidel, koertel ega hiirtel.
Czech: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Maďarsko
Estonian: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ungari
Czech: Všechny klinické studie byly malého rozsahu, otevřené a nekontrolované.
Estonian: Kliinilised uuringud olid kõik väikesed, avatud ja kontrollimata uuringud.
Czech: Za těchto okolností může být snížena schopnost reakce.
Estonian: Sellisel juhul võib reaktsioonikiirus olla vähenenud.
Czech: Po přípravě suspenze nebo směsi se lék musí podat okamžitě.
Estonian: Pärast suspensiooni või segu valmistamist tuleb ravim kohe sisse võtta.
Czech: Při kombinaci těchto dvou léků je třeba postupovat opatrně.
Estonian: Neid kahte ravimit tuleb kombineerida ettevaatusega.
Czech: Četnost je definována pojmy časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1000, < 1/100); vzácné (>1/10000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Estonian: Sagedused on näidatud järgmiselt: sageli (> 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000, < 1/100); harva (>1/10 000, <1/1000); väga harva (<1/10 000).
Czech: Účinnost byla vyhodnocena po 4 a 8 týdnech léčby.
Estonian: Efektiivsust hinnati pärast 4- ja 8-nädalast ravi.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je 97 %.
Estonian: Plasmavalkudega seonduvus on 97%.
Czech: Tento léčivý přípravek je povolen v členských zemích EEA pod následujícími názvy: Irsko:
Estonian: See ravim on lubatud EEA liikmesriikides järgmiste nimede all: Iirimaa:
Czech: Položte tabletu na jazyk a jemně cucejte.
Estonian: Asetage tablett keelele ning imege õrnalt.
Czech: 52066 Aachen, Německo
Estonian: 52066 Aachen, Saksamaa
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Estonian: Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega majapidamisjäätmete hulka.
Czech: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Nizozemsko
Estonian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holland
Czech: Trvání léčby je nejčastěji 7 dní, avšak občas až 14 dní.
Estonian: Ravi kestus on tavaliselt seitse päeva, kuid vahel ka kuni 14 päeva.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg tähendab märgitud kuu viimast päeva.
Czech: Dvanáctníkové vředy se vytvořily pouze u malé skupiny pacientů.
Estonian: Kaksteistsõrmikuhaavand tekkis vaid väikesel osal patsientidest.
Czech: Bylo odsouhlaseno následující znění této sekce:
Estonian: Lepiti kokku alljärgneva sõnastuse osas:
Czech: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Itálie
Estonian: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Itaalia
Czech: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Itálie
Estonian: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Itaalia
Czech: Dokud žadatel nebude schopen předložit přesvědčivá data ohledně uspokojivé bezpečnosti výsledných expozic, doporučuje se snížit dávku o 50 %.
Estonian: Kui taotleja ei saa esitada saavutatud kokkupuute rahuldava ohutustaseme kohta veenvaid andmeid, soovitatakse vähendada annust 50% võrra.
Czech: U jednotlivých pacientů nebyly zaznamenány žádné výrazné změny.
Estonian: Märgatavaid individuaalseid muutusi ei täheldatud.
Czech: Metabolismus a eliminace
Estonian: Metabolism ja eliminatsioon
Czech: Po 18 měsících léčby byla pozorována atrofie sítnice.
Estonian: Pärast 18-kuulist ravi täheldati võrkkesta atroofiat.
Czech: Agopton se má užívat nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 5.2).
Estonian: Agoptoni tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne söömist (vt lõik 5.2).
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad ametivõimud vajadusel toote informatsiooni.
Czech: Pokyny k vytvoření suspenze ze sáčku:
Estonian: Juhised suspensiooni valmistamiseks:
Czech: Proto se lansoprazol musí užívat nejméně 1 hodinu po užití těchto léků.
Estonian: Seetõttu tuleb lansoprasooli võtta vähemalt 1 tund enne nende ravimite manustamist.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) se zmenšila přibližně o 50 %.
Estonian: AUC vähenes ligikaudu 50% võrra.
Czech: Jestliže užíváte Agopton dlouhodobě (déle než jeden rok), Váš lékař Vás pravděpodobně bude zvát na pravidelné kontroly.
Estonian: Kui te tarvitate Agoptoni pikaajaliselt (üle 1 aasta), soovib arst teid tõenäoliselt regulaarselt kontrollida.
Czech: Francie sanofi-aventis
Estonian: Prantsusmaa sanofi-aventis
Czech: Popis těchto účinků je uveden v dalších odstavcích.
Estonian: Nende toimete kirjeldused on toodud teistes jaotistes.
Czech: V případě podezření na předávkování se pacient musí monitorovat.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb patsienti jälgida.
Czech: Nicméně přijatelné zvýšení expozice závisí na dostupných klinických datech ohledně bezpečnosti týkajících se expozice.
Estonian: Kokkuvõtte vastuvõetav suurenemine sõltub aga kokkupuute kohta kättesaadavatest kliinilise ohutuse andmetest.
Czech: Obsahuje sacharózu a manitol (E421).
Estonian: Sisaldab ka sukroosi ja mannitooli (E421).
Czech: • Symptomatické gastroezofageální refluxní onemocnění (4.1 a 4.2)
Estonian: • sümptomaatiline gastroösofageaalne refluks (4.1 ja 4.2)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC03
Czech: [Doplnit podle příslušné země - je nutno vložit prohlášení a telefonní číslo na základě požadavků na informace o toxikologické službě jednotlivých zemí.]
Estonian: [Täidetakse riiklikult - Lausung ja telefoninumber tuleb sisestada vastavalt toksikoloogilise teabe kohalikele nõuetele.]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Czech: Lansoprazol se na trhu v EU neprodává k použití u dětí nebo dospívajících.
Estonian: Lansoprasooli ei ole Euroopa Liidus lastel või noorukitel kasutamiseks turustatud.
Czech: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Švédsko
Estonian: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Rootsi
Czech: Užívání Agoptonu s jídlem a pitím
Estonian: Agoptoni võtmine koos toidu ja joogiga
Czech: Jestliže užíváte Agopton jednou denně, snažte se jej užívat každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Kui võtate Agoptoni üks kord päevas, püüdke seda teha iga päev samal ajal.
Czech: Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Estonian: Steven-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Czech: Obsahuje laktózu a aspartam.
Estonian: Sisaldab ka laktoosi ja aspartaami.
Czech: Omezení ohledně příjmu potravy jsou nutná, jelikož byl zaznamenán vliv konzumace potravy na farmakokinetický profil.
Estonian: Toidu suhtes on vaja kehtestada piirang, kuna on täheldatud toidu mõju farmakokineetilisele profiilile.
Czech: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Španělsko
Estonian: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Hispaania
Czech: Německo (referenční členský stát) poukázalo na následující sporné body, z nichž každý se týká několika sekcí SPC:
Estonian: Saksamaa (esildise esitanud liikmesriik) juhtis tähelepanu järgmistele küsimustele, millest igaüks mõjutab ravimi omaduste kokkuvõtte mitut lõiku.
Czech: Důležité informace o některých složkách Agoptonu
Estonian: Oluline teave mõnede Agoptoni koostisosade kohta
Czech: Účinky předávkování lansoprazolem u lidí nejsou známy (ačkoli jeho akutní toxicita je nejspíše nízká), a tudíž nelze poskytnout instrukce k léčbě.
Estonian: Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada (kuigi äge toksilisus on tõenäoliselt madal) ja seetõttu ei saa anda juhiseid ravi kohta.
Czech: Tyto metabolity mají velmi nízkou nebo nulovou protisekreční aktivitu.
Estonian: Nendel metaboliitidel on väga väike antisekretoorne aktiivsus või seda ei ole üldse.
Czech: Pokud požadovaná denní dávka překročí 120 mg, má se podat ve dvou oddělených dávkách.
Estonian: Kui vajalik päevane annus ületab 120 mg, tuleb see manustada kaheks jagatuna.
Czech: Šest měsíců po úspěšné eradikační léčbě je riziko opakované infekce velmi nízké a případný relaps je proto velmi nepravděpodobný.
Estonian: Kuus kuud pärast edukat eradikatsioonravi on uue infektsiooni risk madal ning taasteke seetõttu ebatõenäoline.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
Czech: Dávku je nutno přizpůsobit konkrétnímu pacientovi a doba léčení trvá podle potřeby.
Estonian: Annust tuleks kohandada vastavalt patsiendile ning ravi tuleb jätkata nii kaua kui vajalik.
Czech: Lansoprazol není významně eliminován hemodialýzou.
Estonian: Lansoprasooli ei saa oluliselt elimineerida hemodialüüsi abil.