FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lixisenatidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' lixisenatide fit-tfal u adoloxxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Nové pero (oranžové okienko)
Maltese: Pinna ġdida (tieqa oranġjo)
Slovak: Klinické štúdie s Lyxumiou preukázali zlepšenie funkcie beta buniek meranej pomocou modelu homeostatického hodnotenia funkcie beta buniek (HOMA-β).
Maltese: Studji kliniċi b'Lyxumia wrew li l-funzjoni taċ-ċelloli beta ġiet mtejba kif ġiet imkejla mill-evalwazzjoni tal-mudell omeostatiku għall-funzjoni taċ-ċelloli beta (HOMA-β).
Slovak: Navyše, do dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej kardiovaskulárnej výslednej štúdie (ELIXA) bolo zaradených 6068 pacientov s diabetom typu 2, s predchádzajúcim akútnym koronárnym syndrómom (3034 randomizovaných na lixisenatid, vrátane 198 pacientov ≥75 rokov a 655 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek).
Maltese: daħħal 6,068 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom sindromu koronarju akut (3,034 intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, li inkludew 198 pazjent ≥75 sena ta' età u 655 pazjent b'indeboliment renali moderat).
Slovak: V šúdiách in vitro lixisenatid neovplyvňoval aktivitu izoenzýmov cytochrómu P450 ani testovaných humánnych transportérov.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività ta' cytochrome P450 isozymes jew trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Slovak: Lixisenatid je peptid a ako taký sa eliminuje glomerulárnou filtráciou, potom podlieha tubulárnej reabsorpcii a následnej metabolickej degradácii, pričom vznikajú menšie peptidy a aminokyseliny, ktoré sa opäť stávajú súčasťou metabolizmu proteínov.
Maltese: Bħala peptide, lixisenatide jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari, segwit minn riassorbiment tubulari u degradazzjoni metabolika, li jirriżulta f'peptidi iżgħar u amino acids, li huma introdotti mill ġdid fil-metaboliżmu tal-proteina.
Slovak: Po súbežnom podávaní 25 mg warfarínu a opakovaných dávok lixisenatidu 20 µg sa nezaznamenali žiadne zmeny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 19 % a tmax sa predĺžil o 7 hodín.
Maltese: Wara li ngħata warfarin 25 mg flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kienx hemm effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li Cmax naqas b'19% u tmax kien ittardjat b'7
Slovak: Užívanie agonistov receptoru glukagónu podobného peptidu-1 (glukagon-like peptid-1, GLP-1) sa spája s rizikom rozvoja akútnej pankreatitídy.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' glucagon li jixbah peptide-1 (GLP-1) ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u nediabetikov viedlo podanie 20 µg lixisenatidu v staršej populácii (11 ľudí vo veku od 65 do 74 rokov a 7 ľudí nad 75 rokov) k priemernému zvýšeniu AUC lixisenatidu o 29 % v porovnaní s 18 účastníkmi štúdie vo veku od 18 do 45 rokov, čo je pravdepodobne spôsobené zníženou funkciou obličiek v staršej populácii.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
Slovak: Pomer rizika s 95%
Maltese: Hazard Ratio b'95% CI
Slovak: Pomocné látky: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, metionín, metakrezol (ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa), kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH), voda na injekciu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), hydrochloric acid u soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjoni.
Slovak: Pen cap
Maltese: Kappa ta'
Slovak: : -12.61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) v skupine s lixisenatidom a -4.04 h*mmol/l (72,83 h*mg/dl) v skupine s liraglutidom.
Maltese: Tnaqqis mill-linja bażi fl-AUC0:30-4:30h tal-glukosju fil plażma wara ikla mogħtija bħala test kien: -12,61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) fil-grupp lixisenatide u4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) fil-grupp liraglutide.
Slovak: % zmena v porovnaní s placebom; 95 % CI: ˗0,810
Maltese: Lixisenatide ipprovda titjib sinifikanti fl-HbA1c (tibdil ta' -0.64% meta mqabbel mal-plaċebo; 95% CI:0.810% sa -0.
Slovak: Žiadne takéto zvýšenie tmax sa nepozorovalo, keď sa atorvastatín podával večer a lixisenatid ráno, ale u atorvastatínu sa AUC zvýšila o 27 % a hodnota Cmax o 66 %.
Maltese: Din iż-żieda għal tmax ma ġietx osservata meta atorvastatin ingħata filgħaxija u lixisenatide filgħodu, iżda l-AUC u Cmax ta' atorvastatin żdiedu b'27% u 66% rispettivament.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi talmetaboliżmu u tannutriment
Slovak: Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Slovak: Postupujte podľa pokynov uvedených v časti 2.
Maltese: Segwi l-proċeduri kollha f'Sezzjoni 2.
Slovak: • hnačka
Maltese: • Influwenza
Slovak: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel:
Maltese: België/Belgique/Belgien
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest Cystitída Vírusová infekcia
Maltese: Influwenza Infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá dávka obsahuje 540 mikrogramov metakrezolu.
Maltese: Kull doża fiha 540 mikrogramma ta' metacresol.
Slovak: Lyxumia lixisenatid
Maltese: Lyxumia lixisenatide
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lyxumia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ma' dan ir-riskju. Lyxumia ma għandux jingħata b'kombinazzjoni tat-tnejn, insulina bażali u sulfonilurea.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej liek Lyxumia s exenatidom (pridávali sa k metformínu) sa preukázalo zníženie hladín HbA1c o 0,79 % po 24 týždňoch liečby liekom Lyxumia v porovnaní s 0,96
Maltese: L-istudju li jqabbel Lyxumia mal-exenatide (flimkien mal-metformina) wera tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c b'0.79% wara 24 ġimgħa ta' kura b'Lyxumia meta mqabbel ma' 0.96% b'exenatide darbtejn kuljum.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnenom pere, ktoré vydá 10 mikrogramov alebo 20 mikrogramov lixisenatidu v každej dávke.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għallinjezzjoni f'pinna mimlija minn qabel li tipprovdi 10 mikrogrammi jew 20 mikrogramma ta' lixisenatide f'kull doża.
Slovak: Účinná látka lieku Lyxumia lixisenatid je tzv. agonista receptora GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyxumia, il-lixisenatide, hija "agonist tar-riċettur ta' GLP-1".
Slovak: Liek Lyxumia sa skúmal v siedmich hlavných štúdiách s 3 825 pacientmi s cukrovkou 2. typu.
Maltese: Lyxumia ġie studjat f'seba' studji ewlenin li jinvolvu 3,825 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Slovak: Ak sa liek Lyxumia používal samostatne, znížil hladiny Hb1Ac o 0,6 % viac ako placebo Ak sa používal v kombinácii s inými antidiabetikami, znížil hladiny Hb1Ac o 0,4 až 0,9 % viac ako placebo.
Maltese: Meta jintuża ma' mediċini oħra kontra d-dijabete, Lyxumia naqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.4 sa 0.9% aktar mill-plaċebo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lyxumia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lyxumia.
Slovak: V šiestich štúdiách sa liek Lyxumia porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom sa podával samostatne alebo sa pridával k metformínu, sulfonylmočovine, bazálnemu inzulínu alebo kombinácii dvoch z týchto liekov u pacientov, u ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba.
Maltese: Sitta mill-istudji qabblu Lyxumia ma' plaċebo (kura finta), użat waħdu jew meta miżjud mal-metformina, is-sulfonilurea, l-insulina bażali, jew kombinazzjoni ta' tnejn minn dawn il-mediċini, f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet.
Slovak: + 1 ihla
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labriet
Slovak: Miery séroprotekcie [95%
Maltese: Seroprotezzjoni [95% CI]
Slovak: Účinnosť
Maltese: Effettività
Slovak: Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami: pozri časť 4.5.
Maltese: Tfixkil ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Slovak: Aktívna neliečená tuberkulóza.
Maltese: Tuberkulożi attiva mhux trattata.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11. máj 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Mejju 2011
Slovak: & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,
Slovak: Panikulitída, pruritus, purpura, indurácia kože, Stevensov-Johnsonov syndróm
Maltese: Pannikulite, Ħakk, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson
Slovak: 71 % hlásení (212 z 297) sa týkalo plaču s objavením sa reakcie po viac ako 24 hodinách.
Maltese: 71% tar-rapporti (212 minn 297) kienu jikkonċernaw biki bi żmien ta' aktar minn 24 siegħa għall-bidu tiegħu.
Slovak: Aj u starších žien (35-45 rokov) sa tieto reakcie zvyčajne dobre tolerujú a zriedka narúšajú normálne aktivity.
Maltese: Anki f'nisa ta' età akbar (35-45 sena), dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment huma ttollerati sewwa u rari jinterferixxu ma' l-attivitajiet normali.
Slovak: Osýpky (titer ≥255 mIU/ml)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mUI/mL)
Slovak: M-M-RVAXPRO obsahuje sorbitol.
Maltese: M-M-RVAXPRO fih sorbitol.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. máj 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2006
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 14,5 mg sorbitolu.
Maltese: It-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol.
Slovak: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Slovak: Súčasná imunosupresívna liečba (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov).
Maltese: Terapija immunosuppressiva kurrenti (inklużi dożi għoljin ta' corticosteroids).
Slovak: Artralgia a/alebo artritída
Maltese: Artralġja u/jew artrite
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Slovak: Za mimoriadnych okolností sa M-M-RVAXPRO môže podať deťom vo veku od 9 mesiacov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: M-M-RVAXPRO jista' jingħata lil trabi mill-età ta' 9 xhur f'ċirkustanzi speċjali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovak: Chronická artritída
Maltese: Artrite kronika
Slovak: Hydrolyzovaná želatína
Maltese: Hydrolysed gelatin
Slovak: Nervová hluchota
Maltese: Truxija min-nervituri
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil analýzu hlásení s preferovaným výrazom (preferred term, PT) „plač".
Maltese: L-MAH ippreżenta analiżi ta' rapporti bil-PT (preferred term, terminu ppreferut) "Biki".
Slovak: Živná pôda 199 s Hanksovými soľami Živná pôda Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)
Maltese: Medium 199 b'Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Slovak: Tel:+ 33 (0)1
Maltese: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Slovak: Fertilita Vakcína M-M-RVAXPRO sa v štúdiách fertility nehodnotila.
Maltese: Fertilità M-M-RVAXPRO ma ġiex evalwat fi studji ta' fertilità.
Slovak: Tieto dojčatá majú byť preočkované vo veku 12 až 15 mesiacov.
Maltese: Dawn it-trabi għandhom jiġu mlaqqma mill-ġdid meta jkollhom età minn 12 sa 15-il xahar.
Slovak: Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko.
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Slovak: Fenolová červeň
Maltese: Phenol red
Slovak: Táto vakcína obsahuje ako pomocnú látku 14,5 mg sorbitolu.
Maltese: Din it-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol bħala sustanza mhux attiva.
Slovak: Podráždenosť.
Maltese: • Irritabilità.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Maltese: Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Maltese: Wara rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha:
Slovak: Horúčka (38,5 °C alebo vyššia).
Maltese: • Deni (38.5°C jew ogħla).
Slovak: • Žihľavka.
Maltese: • Ħorriqija.
Slovak: & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Maltese: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Slovak: PO Box 4
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať 1 až 10 z 1 000 očkovaných osôb)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jitlaqqmu)
Slovak: Vírus ružienky 2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený)
Maltese: Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3, (ħaj, attenwat)
Slovak: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: *50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry
Maltese: * 50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli
Slovak: M-M-RVAXPRO sa dodáva v baleniach po 1, 10 a 20, s ihlami alebo bez ihiel.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20 bi jew mingħajr labar.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami neznášanlivosti fruktózy nesmú používať túto vakcínu.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu din it-tilqima.
Slovak: Ružienka (titer ≥10 IU/ml)
Maltese: Ħosba Ġermaniża (titre ≥10 UI/mL)
Slovak: Bronchiálny spazmus, kašeľ, pneumónia, pneumonitída (pozri časť 4.3)
Maltese: Spażmu tal-bronki, Sogħla, Pnewmonja, Pulmonite (ara sezzjoni 4.3), Uġigħ fil-griżmejn
Slovak: †, encefalopatia febrilné kŕče (u detí), Guillainov-Barrého syndróm, bolesť hlavy, encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok (MIBE) (pozri časť 4.3), okulárne parézy, neuritída optického nervu, parestézia, polyneuritída, polyneuropatia, retrobulbárna neuritída, synkopa
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet bla deni, Atassja, Sturdament, Enċefalite†, Enċefalopatija†, Aċċessjoni tad-deni (fit-tfal), Sindrome ta' Guillain-Barre, Uġigħ ta' ras, Enċefalite b'korpi ta' inklużjoni tal-ħosba (MIBE) (ara sezzjoni 4.3), Paralisi fl-għajnejn, Nevrite ottika, Paresteżija, Polinevrite, Polinewropatija, Nevrite retrobulbari, Sinkope
Slovak: Časté (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 očkovaných osôb)
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jitlaqqmu)
Slovak: Za mimoriadnych okolností sa môže podať od veku 9 mesiacov.
Maltese: F'ċirkustanzi speċjali, huwa jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
Slovak: Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá rekombinantného ľudského albumínu (rHA).
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha traċċi ta' albumina rikombinanti umana (rHA).
Slovak: Fosforečnan sodný
Maltese: Sodium phosphate
Slovak: U dospelých a dospievajúcich s alergiami v anamnéze môže byť vyššie riziko anafylaxie a anafylaktoidných reakcií.
Maltese: Adulti u adoloxxenti bi storja ta' allerġiji jistgħu potenzjalment ikunu f'riskju akbar ta' anafilassi jew ta' reazzjonijiet anafilaktojde.
Slovak: U detí sú reakcie v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0-3
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, irreazzjonijiet fil-ġogi ġeneralment mhumiex komuni (0-3%) u ma tantx idumu.
Slovak: Hluchota.
Maltese: Tqala.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 6.5
Slovak: V klinických skúškach bola vakcína M-M-RVAXPRO podaná 1 965 deťom (pozri časť 5.1) a celkový bezpečnostný profil bol porovnateľný s predchádzajúcou liekovou formou vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrábanej spoločnosťou Merck & Co.,
Maltese: Fi prova klinika, M-M-RVAXPRO ingħata lil 1965 tifel u tifla (ara sezzjoni 5.1), u l-profil tas-sigurtà ġenerali kien komparabbli mal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc.
Slovak: % (pozri časť 4.4).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Slovak: %), v porovnaní so skupinou so s.c. podaním (25,8
Maltese: 8%) meta mqabbla ma' dawk tal-grupp SC (25.8%).
Slovak: Očkovanie sa má odložiť počas akéhokoľvek ochorenia s horúčkou > 38,5°C.
Maltese: It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b'deni > 38.5 °C.
Slovak: & Dohme Cyprus Limited.
Maltese: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Slovak: V klinickej skúške dostalo 752 detí vakcínu M-M-RVAXPRO buď intramuskulárne, alebo subkutánne.
Maltese: Fi prova klinika, 752 tifel u tifla rċevew M-M-RVAXPRO, jew ġol-muskoli jew taħt il-ġilda.
Slovak: Vírus osýpok 1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený)
Maltese: Razza tal-virus tal-ħosba Enders' Edmonston (ħaj, attenwat)
Slovak: M-M-RVAXPRO sa indikuje na simultánne očkovanie proti osýpkam, mumpsu a ružienke u osôb vo veku od 12 mesiacov (pozri časť 4.2).
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa indikat għat-tilqima simultanja kontra l-ħosba, il-gattone, u l-ħosba Ġermaniża f'individwi b'età minn 12-il xahar 'l fuq (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: ................ nie menej ako 1x10 3 CCID50*
Maltese: mhux inqas minn 1 x103 CCID50*
Slovak: Iné lieky a M-M-RVAXPRO
Maltese: Mediċini oħra u M-M-RVAXPRO
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Maltese: Tilqim wara espożizzjoni
Slovak: Inc. s inými vakcináciami v detskom veku, vrátane DTaP (alebo DTwP), IPV (alebo OPV), HIB (vakcína proti Haemophilus influenzae typ b), HIB-HBV (vakcína proti Haemophilus influenzae typ b s vakcínou proti hepatitíde B) a VAR (vakcína proti varicele).
Maltese: Tagħrif kliniku ippubblikat jagħti appoġġ għal għoti tal-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ma' vaċċini oħra li jingħataw littfal, inkluż DTaP (jew DTwP), IPV (jew OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tip b ma' vaċċin ta' l-epatite B ), u VAR (variċella).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din it-tilqima tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Vyrážka v mieste podania injekcie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: 3 CCID50* Vírus mumpsu kmeň Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený)......nie menej ako 12,5x10
Maltese: Razza tal-virus tal-gattone Jeryl Lynn™ [Livell B] (tat-tip ħaj, attenwat) mhux inqas minn 12.5x103 CCID50*
Slovak: EMEA/H/C/000604
Maltese: EMA/174584/2017 EMEA/H/C/000604
Slovak: Majú sa opätovne zaočkovať vo veku medzi 12 až 15 mesiacom.
Maltese: Għandhom jitlaqqmu mill-ġdid bejn 12 u 15-il xahar.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke M-M-RVaxPro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke M-M-RVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar M-M-RVaxPro
Slovak: V štúdii s 1 279 deťmi očkovacia látka M-M-RVaxPro vyvolala rovnakú imunitnú odpoveď ako porovnávacia očkovacia látka, pričom viac ako 98 % zaočkovaných pacientov malo dostatočnú hladinu protilátok proti týmto trom vírusom.
Maltese: Fi studju fuq 1,279 tifel u tifla, M-M-RVaxPro attiva l-istess livell ta' rispons immunitarju bħal vaċċin komparatur, b' aktar minn 98% tal-pazjenti mlaqqma jkollhom livelli suffiċjenti ta' antikorpi kontra ttliet virusis.
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka.
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin.
Slovak: V štvrtej štúdii s 1 620 malými deťmi sa skúmala očkovacia látka ProQuad (očkovacia látka, ktorá obsahuje podobné oslabené vírusy ako očkovacia látka M-M-RVaxPro).
Maltese: Ir-raba' studju fuq 1,620 tarbija sar bi ProQuad (vaċċin li fih virusis mdgħajfa simili għal dawk f'M-MPVaxPro).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke M-MRVaxPro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal M-M-RVaxPro.
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro sa nesmie podávať počas tehotenstva, pri ochorení sprevádzanom horúčkou (teplotou nad 38,5°C) ani pri aktívnej neliečenej tuberkulóze.
Maltese: M-M-RVaxPro ma għandux jingħata waqt it-tqala, xi marda bid-deni (aktar minn 38.5°C) jew tuberkulożi attiva u mhux ikkurata (TB).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky M-M-RVaxPro?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' M-M-RVaxPro?
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dospelých a detí od veku 12 mesiacov proti osýpkam, mumpsu a ružienke (rubeole).
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin użat għall-protezzjoni ta' adulti u tfal minn 12-il xahar ' il fuq kontra lħosba, il-gattone u r-rubella (ħosba Ġermaniża).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky M-M-RVaxPro (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú horúčka (teplota 38,5°C alebo vyššia) a začervenanie, bolesť a opuch v mieste vpichu injekcie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' M-M-RVaxPro (li dehru f' aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma deni (38.5°C jew aktar), u ħmura, uġiegħ u nefħa fis-sit tal-injezzjoni.
Slovak: • Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe o Potreba dostupnosti liečby na hypersenzitívne reakcie vrátane resuscitačných o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredná alebo ťažká, dávkovanie by malo pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), kým dávka nebude dobre tolerovaná o Ak sa terapia pozastaví na viac ako 7 dní, MabCampath by sa mal začať znova
Maltese: CMV viraemia • Rakkomandazzjoni li ma jingħatawx vaċċinazzjonijiet b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il o Li trattament għal reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu miżuri ta' risuxxitazzjoni għandhom ikunu disponibbli waqt l-għoti o Li l-ogħla riskju ta' reazzjonijiet ta' l-infużjoni huma fl-ewwel ġimgħa ta' terapija o Li jekk ir-reazzjoni hija moderata jew qawwija, id-doża għandha tibqa' fl-istess livell (ie. id-doża m'għandiex togħla) sakemm kull doża tkun ittollerata sew o Jekk ma tingħatax terapija għal aktar minn 7 ijiem allura MabCampath għandu jerġa' jibda jingħata b'doża gradwali dejjem togħla
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SKP), Fuljett ta' l-Informazzjoni u
Slovak: Riziko oportunistických infekcií, najmä virémie CMV
Maltese: • Ir-riskju għal infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá predpisovanie lieku MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-MAH jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija li jiktbu MabCampath li dawn jingħataw pakkett ta' l-informazzjoni għal professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkun jikkonsisti minn:
Slovak: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Maltese: Test log-rank stratifikat: p=0,0001
Slovak: Česká Republika/Slovenská Republika/
Maltese: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
Slovak: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/
Maltese: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland
Slovak: 36 (19-NS)
Maltese: 36 (19-NR)
Slovak: 44 (28-NS)
Maltese: 44 (28-NR)
Slovak: Štádium Rai III/IV
Maltese: Stadju Rai III/IV
Slovak: Slovenija Genzyme Czech s.r.o.
Maltese: Genzyme Czech s.r.o.
Slovak: Pomer rizík: 0,58 95 % interval spoľahlivosti: 0,43, 0,77
Maltese: Proporzjon ta' periklu: 0.58 95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.43, 0.77
Slovak: (95 % interval spoľahlivosti)
Maltese: (95% Intervall ta' kunfidenza)
Slovak: Odhadnutá pravdepodobnosť
Maltese: Probabbiltà stmata
Slovak: D-13342 Berlín Deutschland
Maltese: D-13342 Berlin Il-Ġermanja