FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch die Blockierung der Pumpen verringert Pantoprazol die Säurebildung.
Romanian: Prin blocarea pompelor, pantoprazol reduce producţia de acid.
German: 15. April 2010
Romanian: 15 aprilie 2010
German: Der Wirkstoff in Protium, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor (PPI).
Romanian: Substanţa activă din Protium, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni (IPP).
German: Protium wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
Romanian: Protium se utilizează în tratamentul bolilor în care stomacul produce acid în exces.
German: Die Tablettendosis kann verdoppelt werden, wenn der Patient nicht auf die Behandlung anspricht.
Romanian: Doza comprimatelor poate fi dublată în cazul în care nu a existat niciun răspuns la tratament.
German: 1 Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund abweichender von den Mitgliedstaaten getroffener Entscheidungen der Magenschleimhaut vorkommen und Säure in den Magen pumpen.
Romanian: 1 Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Protium und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu vereinheitlichen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Protium şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE) şi Spaţiul Economic European (SEE).
German: Diese Dosis kann auf 40 mg pro Tag erhöht werden, wenn Symptome eines Rezidivs der Refluxösophagitis vorliegen.
Romanian: Această doză poate fi mărită la 40 mg pe zi în situaţiile în care simptomele esofagitei de reflux recidivează.
German: Der CHMP vereinbarte eine vereinheitlichte Indikation (die Krankheit, bei der das Arzneimittel angewendet werden kann).
Romanian: CHMP a fost de acord cu o indicaţie armonizată (boala pentru care poate fi utilizat medicamentul).
German: Am 3. September 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Protium und zugehörige Bezeichnungen in der EU und im EWR zu vereinheitlichen.
Romanian: La 3 septembrie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Protium şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene şi al SEE.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit einem PPI wird nicht empfohlen.
Romanian: Administrarea concomitentă a atazanavirului cu IPP nu este recomandată.
German: Der CHMP fügte überdies einen Warnhinweis hinzu, dass die Behandlung mit Protium und anderen PPI zu einem Anstieg von Darminfektionen führen kann.
Romanian: CHMP a inclus şi o atenţionare privind faptul că tratamentul cu Protium şi alţi IPP ar putea cauza o creştere a infecţiilor la nivelul intestinului.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Protium und zugehörigen Bezeichnungen durchgeführt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Protium şi denumirile asociate.
German: Zollinger-Ellison-Syndrom und andere pathologische hypersekretorische Zustände werden mit einer Tagesdosis von 80 mg Pantoprazol behandelt, die entweder in Form von zwei 40 mg-Tabletten oder als Injektion verabreicht wird.
Romanian: Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice sunt tratate cu o doză zilnică de 80 mg de pantoprazol, fie sub forma a două comprimate de 40 mg, fie sub forma unei injecţii.
German: Er war der Ansicht, dass die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln keine Gegenanzeige darstellen sollte, Abschnitt 4.4 aber dennoch durch einen Warnhinweis zu ergänzen ist.
Romanian: Comitetul a fost de părere că nu ar trebui contraindicată administrarea concomitentă a atazanavirului şi a altor medicamente anti-HIV, dar că ar trebui adăugată o atenţionare la secţiunea 4.4.
German: Protium kann auch bei der Prävention von Magengeschwüren angewendet werden, die von einigen Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen verursacht werden, die als nicht selektive nicht steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden, wenn der Patient eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigt, und um den Magen von einem Bakterium mit der Bezeichnung Helicobacter pylori (H. pylori) zu befreien, das bekanntermaßen Magengeschwüre verursacht.
Romanian: Protium se poate utiliza, de asemenea, pentru prevenirea ulcerelor gastrice care pot fi cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS, şi pentru a ajuta la eradicarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori (H. pylori), cunoscută drept cauză a ulcerelor gastrice.
German: Der Ausschuss empfahl die Anwendung der magensaftresistenten Tabletten zu 40 mg und des Pulvers zu 40 mg zur Herstellung einer Injektionslösung zur Behandlung von Refluxösophagitis, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür und Zollinger-Ellison-Syndrom sowie anderen pathologischen hypersekretorischen Zuständen.
Romanian: Comitetul a recomandat utilizarea comprimatelor gastrorezistente de 40 mg şi a pulberii pentru soluţie injectabilă de 40 mg pentru tratamentul esofagitei de reflux, a ulcerului gastric şi duodenal şi a sindromului Zollinger-Ellison, precum şi a altor afecţiuni hipersecretorii patologice.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Blockierung von „Protonenpumpen", d. h. von Proteinen, die in spezialisierten Zellen in
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni", proteine întâlnite în celule specializate din mucoasa stomacului care pompează acid în stomac.
German: Die empfohlene Dosis bei Refluxösophagitis und Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür beträgt eine 40 mg-Tablette oder eine 40 mg-Injektion pro Tag.
Romanian: Doza recomandată pentru esofagita de reflux şi ulcerele gastrice sau duodenale este de un comprimat de 40 mg sau o injecţie de 40 mg pe zi.
German: Zur Austilgung von H. pylori im Magen wird eine Dosis von einer magensaftresistenten Tablette zu 40 mg zweimal täglich in Kombination mit einer geeigneten Antibiose empfohlen.
Romanian: Pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori din stomac, doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent de 40 mg administrat de două ori pe zi în asociere cu un tratament adecvat cu antibiotice.
German: Die magensaftresistenten Tabletten zu 40 mg können auch in Kombination mit einer geeigneten Antibiose zur Austilgung von Helicobacter pylori (H. pylori) bei Patienten mit H. pylori-bedingten Geschwüren angewendet werden.
Romanian: Comprimatele gastrorezistente de 40 mg pot fi, de asemenea, utilizate pentru eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în asociere cu o terapie adecvată cu antibiotice la pacienţii cu ulcere asociate bacteriei H. pylori.
German: Der Ausschuss empfahl, dass die magensaftresistenten Tabletten zu 20 mg für die Behandlung von symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, das Langzeitmanagement und die Prävention eines Rezidivs bei Refluxösophagitis und die Prävention von Gastroduodenalgeschwüren angewendet werden sollten, die von nicht selektiven nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) bei Risikopatienten induziert werden, die eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigen.
Romanian: Comitetul a recomandat utilizarea comprimatelor gastrorezistente de 20 mg pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice, abordarea terapeutică pe termen lung şi prevenirea recidivării în esofagita de reflux şi prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective la pacienţi cu risc care au nevoie de un tratament continuu cu AINS.
German: Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, zum Langzeitmanagement von Refluxösophagitis und zur Prävention von Gastroduodenalgeschwüren bei Patienten, die NSAID anwenden, beträgt eine 20 mg-Tablette einmal täglich.
Romanian: Pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice, abordarea terapeutică pe termen lung a esofagitei de reflux şi prevenirea ulcerelor gastroduodenale la pacienţii trataţi cu AINS, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
German: Pantoprazol, 20 mg oder 40 mg magensaftresistente Tabletten und 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Protium şi denumirile asociate pantoprazol, 20 sau 40 mg comprimate gastrorezistente şi 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 29. Januar 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 29 ianuarie 2010.
German: Das Gutachten des CHMP wurde nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Romanian: Avizul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
German: London, 22 Oktober 2009 rev. Dok.-Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Romanian: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
German: Erste Bewertung
Romanian: Evaluare iniţială
German: Am 25. Juni 2009 führte die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Teicoplanin Hospira ein Schiedsverfahren durch.
Romanian: La 25 iunie 2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Teicoplanin Hospira.
German: Wenn ein Antibiotikum, wie in diesem Fall, mit Hilfe einer natürlichen Quelle produziert wird, können Unterschiede in der Zusammensetzung des Fertigerzeugnisses bestehen.
Romanian: Când un antibiotic este produs prin utilizarea unei surse naturale, ca în cazul de faţă, pot exista unele diferenţe legate de compoziţia produsului finit.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Teicoplanin Hospira Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit 200 oder 400 mg Teicoplanin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Teicoplanin Hospira pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţinând 200 sau 400 mg teicoplanină
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das erste Gutachten und bestätigte am 22. Oktober 2009 die Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat recomandarea privind refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 22 octombrie 2009.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Romanian: Medicamentele sunt bioechivalente atunci când produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teicoplanin Hospira gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und deshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Teicoplanin Hospira nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă nu trebuie acordată în statele membre în cauză.
German: Zu den grampositiven Bakterien gehören Bakterien wie z. B. Staphylokokken (Staphylococcus aureus), Streptokokken (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Romanian: Bacteriile Gram pozitive includ bacterii precum stafilococi (Staphylococcus aureus), streptococi (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
German: Teicoplanin Hospira ist ein „Generikum", das auf einem in Deutschland zugelassenen „Referenzarzneimittel" (Targocid 400 mg) basiert.
Romanian: Teicoplanin Hospira este un medicament generic, bazat pe un „medicament de referinţă" autorizat în Germania (Targocid 400 mg).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teicoplanin Hospira gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in anderen Mitgliedstaaten der EU (Österreich, Irland, Italien, Portugal, Spanien und Vereinigtes Königreich) nicht erteilt werden kann.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Teicoplanin Hospira nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă nu poate fi acordată în Germania şi în alte state membre ale UE (Austria, Irlanda, Italia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit).
German: 23. Januar 2009 und 27. Mai 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii furnizate la: 23 ianuarie 2009 şi 27 mai 2009
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die deutsche Zulassungsbehörde am 8. Oktober 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 8 octombrie 2008.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken Irlands und des Vereinigten Königreichs dahingehend, dass nicht nachgewiesen worden war, dass Teicoplanin Hospira mit Targocid bioäquivalent ist.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de temerile exprimate de Irlanda şi Regatul Unit privind faptul că nu s-a demonstrat că Teicoplanin Hospira este bioechivalent cu Targocid.
German: Die Zellwand und die Zellmembran der Bakterien bilden eine Schutzbarriere zwischen dem Inhalt der Bakterienzelle und der äußeren Umgebung.
Romanian: Împreună, peretele celular şi membrana formează o barieră între conţinutul celulei bacteriene şi mediul extern.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit schweren Infektionen durch grampositive Bakterien angewendet.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu infecţii grave datorate bacteriilor Gram pozitive.
German: Teicoplanin Hospira darf nur angewendet werden, wenn die Patienten nicht mit Penicillin oder Cephalosporin-Antibiotika behandelt werden können, wenn diese Antibiotika nicht mehr wirken oder die Infektion durch Staphylokokken, die gegen andere Antibiotika resistent sind, verursacht wird.
Romanian: Teicoplanin Hospira se poate administra doar pacienţilor care nu pot fi trataţi cu antibiotice din grupa penicilinelor sau cefalosporinelor sau dacă aceste antibiotice nu îşi mai fac efectul sau infecţia este cauzată de un Staphylococcus rezistent la alte antibiotice.
German: Was ist Teicoplanin Hospira?
Romanian: Ce este Teicoplanin Hospira?
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Österreich, Irland, Italien, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Irlanda, Italia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit).
German: Der Hersteller von Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Romanian: Societatea care produce Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, a solicitat o reexaminare a avizului.
German: Durch das Aufbrechen dieser Schutzbarriere tötet Teicoplanin die infektionserregenden Bakterien ab.
Romanian: Prin ruperea acestei bariere, teicoplanina distruge bacteriile care cauzează infecţia.
German: Teicoplanin Hospira kann auch zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten, die sich einer Knochen-, Gelenk- oder Blutgefäßoperation unterziehen, angewendet werden.
Romanian: Teicoplanin Hospira poate fi utilizat şi pentru prevenirea infecţiilor la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale la nivelul oaselor, articulaţiilor sau vaselor sanguine.
German: Teicoplanin Hospira ist ein Antibiotikum.
Romanian: Teicoplanin Hospira este un antibiotic.
German: Diese Bakterien können Hautinfektionen, Lungeninfektionen, Gelenk- und Knocheninfektionen, Herzinfektionen oder Infektionen der Harnwege verursachen.
Romanian: Aceste bacterii pot cauza infecţii ale pielii, infecţii pulmonare, infecţii ale articulaţiilor şi oaselor, infecţii ale inimii sau infecţii ale căilor urinare (structurile care transportă urina).
German: Hospira UK Limited beantragte bei der deutschen Zulassungsbehörde ein dezentralisiertes Verfahren für Teicoplanin Hospira.
Romanian: Hospira UK Limited a prezentat Teicoplanin Hospira agenţiei germane de reglementare în vederea unei proceduri descentralizate.
German: Es hemmt den Aufbau der Zellwände von Bakterien und bricht ihre Zellmembranen auf.
Romanian: Aceasta acţionează prin împiedicarea bacteriilor să îşi construiască pereţii celulari şi prin ruperea membranelor celulare ale acestora.
German: Der Grund dafür ist, dass das in Teicoplanin Hospira enthaltene Teicoplanin durch Fermentation hergestellt wird, bei der das Antibiotikum von dem Bakterium Actinoplanes produziert wird.
Romanian: Motivul este faptul că teicoplanina din Teicoplanin Hospira este produsă prin fermentare, utilizându-se o bacterie numită Actinoplanes pentru fabricarea antibioticului.
German: Warum wurde Teicoplanin Hospira überprüft?
Romanian: De ce a fost Teicoplanin Hospira supus analizei?
German: Der Wirkstoff in Teicoplanin Hospira, Teicoplanin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Glykopeptide.
Romanian: Substanţa activă din Teicoplanin Hospira, teicoplanina, este un antibiotic care aparţine grupei de „glicopeptide".
German: Außerdem bestanden Bedenken, dass die Zusammensetzung des Wirkstoffs Teicoplanin in Teicoplanin Hospira nicht mit dem in Targocid übereinstimmt.
Romanian: Au existat, de asemenea, temeri legate de diferenţele de compoziţie a teicoplaninei din Teicoplanin Hospira faţă de Targocid, cu un potenţial impact asupra eficacităţii medicamentului.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 1. Oktober 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 1 octombrie 2009.
German: Ref. EMA/CHMP/706057/2009 EMEA/H/A-30/999
Romanian: EMEA/CHMP/706050/2009 EMEA/H/A-30/999
German: Antworten des Unternehmens am: 29. August 2008, 28. Januar 2009, 19. März 2009, 28. Mai 2009 Datum des Gutachtens:
Romanian: Răspunsurile companiei transmise la: 29 august 2008, 28 ianuarie 2009, 19 martie 2009, 28 mai 2009 Data avizului:
German: 1 Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG, Befassung aufgrund voneinander abweichender Beschlüsse der Mitgliedstaaten.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 30"1.
German: London, 14. Oktober 2009 Dok.
Romanian: Londra, 14 octombrie 2009 Ref. doc.
German: Der CHMP hat alle verfügbaren Belege und die unterschiedlichen bereits in den Mitgliedstaaten zugelassenen Indikationen in Betracht gezogen.
Romanian: CHMP a examinat toate dovezile disponibile şi diferitele indicaţii deja autorizate în diverse state membre.
German: Es ist als Tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg) und Kapseln (15 mg, 25 mg und 50 mg) erhältlich.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (25 mg, 50 mg, 100 mg şi 200 mg) şi de capsule (15 mg, 25 mg şi 50 mg).
German: Topamax ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne und Topamac.
Romanian: Topamax este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne şi Topamac.
German: Was ist Topamax?
Romanian: Ce este Topamax?
German: Topamax und damit verbundene Bezeichnungen wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Romanian: Topamax şi denumirile asociate au fost autorizate în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
German: Da diese Zellen beim Auslösen von Krampf- und Migräneanfällen eine Rolle spielen, trägt eine Verminderung ihrer elektrischen Aktivität dazu bei, die Wahrscheinlichkeit eines Krampfanfalls oder einer Migräne zu reduzieren.
Romanian: Deoarece aceste celule au un rol determinant în apariţia convulsiilor şi migrenelor, reducerea activităţii electrice a acestora contribuie la scăderea şanselor de a suferi o convulsie sau de a dezvolta o migrenă.
German: Topamax wird von dem Unternehmen Johnson & Johnson Pharma R & D vertrieben.
Romanian: Compania care comercializează Topamax este Johnson & Johnson Pharma R & D.
German: Topamax ist ein Antiepileptikum.
Romanian: Topamax este un medicament antiepileptic.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul Uniunii Europene.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) hat festgestellt, dass für Topamax eine Harmonisierung erforderlich ist.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Topamax.
German: Der CHMP harmonisierte den SPC-Abschnitt über besondere Warnhinweise und nahm Warnhinweise bezüglich Stimmungsschwankungen und Depression, Suizid und Suizidgedanken sowie metabolische Azidose (erhöhte Säurewerte im Körper) auf.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP referitoare la atenţionări speciale şi a inclus atenţionări cu privire la tulburările de dispoziţie şi depresie, suicid şi ideaţie suicidară şi acidoză metabolică (valori ridicate ale acizilor în organism).
German: Warum wurde Topamax überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Topamax?
German: Es wird als Monotherapie (als einziges Mittel) oder als Zusatztherapie (zusammen mit anderen Arzneimitteln) angewendet, um epileptische Krampfanfälle zu verhindern.
Romanian: Acesta este utilizat în monoterapie (separat) sau ca tratament adjuvant (împreună cu alte medicamente) pentru prevenirea convulsiilor (crizelor epileptice).
German: Durch den neuen Wortlaut wird die möglicherweise verminderte Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel bei Patientinnen, die Topamax anwenden, hervorgehoben.
Romanian: Noua formulare evidenţiază posibilitatea diminuării eficienţei contraceptivelor orale la pacienţii care utilizează Topamax.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Topamax und damit verbundene Bezeichnungen Topiramat Tabletten und Kapseln
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Topamax şi denumirile asociate topiramat comprimate şi capsule
German: Die Anfangsdosis sollte 25 mg täglich über eine Woche betragen und anschließend wöchentlich um 25 mg erhöht werden, bis eine nutzbringende Dosis erreicht ist.
Romanian: Doza iniţială trebuie să fie de 25 mg pe zi timp de o săptămână urmată de creşteri săptămânale de 25 mg până când se obţine o doză benefică.