FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an integrated analysis of the two replicate one year studies in moderate to severe COPD (mean predicted post-bronchodilator screening FEV1 of 45%, standard deviation (SD) 13%) with an exacerbation in the preceding year (n = 3255), the number of pneumonia events per 1000 patient years was 97.9 with FF/VI
Latvian: Divu atkārtotu vienu gadu ilgu pētījumu integrētā analīzē par vidēji smagas un smagas HOPS slimniekiem (vidējais paredzamais FEV1 skrīninga brīdī pēc bronhodilatatora lietošanas - 45 %,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Relvar Ellipta 184 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Relvar Ellipta 92 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
English: • voice disorders
Latvian: • balss izmaiņas;
English: You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Latvian: Pat lietojot inhalatoru pareizi, Jūs varat nesagaršot un nesajust zāles.
English: There is no relevant use of Relvar Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Latvian: HOPS indikācijai pediatriskajā populācijā Relvar Ellipta nelieto.
English: How to use Relvar Ellipta
Latvian: Ko Relvar Ellipta satur
English: It may not be possible to taste or feel the medicine, even when using the inhaler correctly.
Latvian: Pat lietojot inhalatoru pareizi, varat nesagaršot un nesajust zāles.
English: Infection of the lung
Latvian: Plaušu infekcija
English: Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Relvar Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Latvian: Pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem (bieža blakusparādība, tā var skart līdz 1 no 10
English: Two different strengths of Relvar Ellipta are available: fluticasone furoate 92 micrograms/vilanterol 22 micrograms and fluticasone furoate 184 micrograms/vilanterol 22 micrograms.
Latvian: Ellipta devu stiprumi - 92 mikrogrami flutikazona furoāta/22 mikrogrami vilanterola un
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Relvar Ellipta 184 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts fluticasoni furoas/vilanterolum
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Relvar Ellipta 92 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts fluticasoni furoas/vilanterolum
English: Inhalation powder, pre-dispensed.
Latvian: 4. Aizveriet inhalatoru un izskalojiet muti
English: • infection of the nose sinuses or throat
Latvian: • deguna nieze, iesnas, aizlikts deguns;
English: Change from Baseline in PM Peak Expiratory Flow Treatment difference
Latvian: Rīta maksimālās izelpas plūsmas izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli Terapijas atšķirība
English: At Day 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean trough FEV1 by 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p<0.001) and 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
Latvian: 91, 167 ml, p < 0,001) un 83 ml (95 % TI: 46, 121 ml, p < 0,001), salīdzinot ar placebo.
English: Change from Baseline in AM Peak Expiratory Flow Treatment difference
Latvian: Vakara maksimālās izelpas plūsmas izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli Terapijas atšķirība
English: Candidiasis of mouth and throat
Latvian: Mutes un rīkles kandidoze
English: - For the 92/22mcg dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Latvian: - 92/22 mikrogramu deva: katrā inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir
English: • skin rash (hives) or redness
Latvian: • izsitumi uz ādas (nātrene) vai apsārtums;
English: • tremor
Latvian: • vēdersāpes;
English: - For the 184/22 dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Latvian: - 184/22 mikrogramu deva: katrā inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir
English: (n=403)
Latvian: vilanterols (n = 403)
English: INSTRUCTIONS ON USE
Latvian: Kārba Šī lietošanas instrukcija
English: Absorption
Latvian: Inhalācijām
English: Prepare a dose Wait to open the cover until you are ready to take your dose.
Latvian: Atveriet vāciņu, kad esat gatavs lietot devu.
English: if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections.
Latvian: ja Jums ir plaušu tuberkuloze (TB) vai jebkāda ilgstoša vai neārstēta infekcija; ja Jums ir kādreiz ir teikts, ka Jums ir cukura diabēts vai paaugstināts glikozes līmenis asinīs; ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi; ja Jūsu asinīs ir zems kālija līmenis; ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.
English: EU/1/02/238/001 Zavesca
Latvian: EU/1/02/238/001
English: Blister (alu/Aclar)
Latvian: Blisteris (alu/Aclar)
English: 84 capsules
Latvian: 84 kapsulas, cietās
English: Strength
Latvian: Zavesca
English: 100 mg
Latvian: 100 mg Kapsulas, cietās
English: (Invented) name
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
English: These member states were not able to reach an agreement.
Latvian: Šīs valstis nespēja panākt vienošanos.
English: The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 12. martā.
English: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Latvian: Gonzalo Calvo Rojas (Spānija)
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz potenciāliem nopietna riska draudiem sabiedrības veselībai.
English: Prof Michal Pirożynski (Poland)
Latvian: Michal Pirożynski (Polija)
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 29. pantā minētajai pārskatīšanas1 procedūrai.
English: This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
Latvian: Tādējādi tiek paplašināti elpceļi, padarot brīvāku gaisa plūsmu.
English: Ref. EMEA/CHMP/194784/2009 EMEA/H/A-29/990
Latvian: Londonā, 2009. gada 17. martā Atsauces dokuments: EMEA/CHMP/194621/2009 EMEA/H/A-29/990
English: What is Sabumalin?
Latvian: Kas ir Sabumalin?
English: Why was Sabumalin reviewed?
Latvian: Kāpēc tika veikta Sabumalin pārskatīšana?
English: 19 March 2008
Latvian: 2008. gada 19. marts
English: Co-rapporteur:
Latvian: Līdzreferents:
English: Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Latvian: Hexal AG 2006. gada 5. decembrī iesniedza Sabumalin Zviedrijas Zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
English: This means that Sabumalin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Latvian: Tas nozīmē, ka Sabumalin ir līdzīgas atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Sultanol inhalators.
English: On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Latvian: Zviedrijas Zāļu regulatīvā aģentūra 2008. gada 4. martā nodeva šo lietu pārskatīšanai CHMP.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sabumalin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru, kuras iemesls bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības dalībvalstīm attiecībā uz zāļu Sabumalin reģistrāciju.
English: Sabumalin is a ‘generic medicine'.
Latvian: Sabumalin ir „ģenēriskas zāles”.
English: It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
Latvian: To var lietot arī astmas simptomu novēršanai, ko izraisa fiziskas aktivitātes vai citi ierosinātāji, piemēram, putekļi, ziedputekšņi, kaķu, suņu vilna un cigarešu dūmi.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts”, šajā gadījumā - Zviedrija) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas atļaujas izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs („iesaistītajās dalībvalstīs”, šajā gadījumā Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnija, Somijā, Spānijā, Ungārijā un Vācijā).
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sabumalin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tāpēc Sabumalin ir jāizsniedz reģistrācijas apliecība, kas ir derīga visās iesaistītajās dalībvalstīs.
English: The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sabumalin is equivalent to the reference medicine.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija bažas par to, ka nav pieejami pietiekami dati, kas pierādītu, ka Sabumalin ir līdzvērtīgas atsauces zālēm.
English: Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Latvian: Jautājumi un atbildes par Sabumalin ar aktīvo vielu salbutamols, dozētā aerosola inhalatora ar 100 μg/devu, pārskatīšanu
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sabumalin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc uzskatīja, ka var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga Zviedrijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnijā, Spānijā, Somijā, Ungārijā un Vācijā.
English: Sabumalin is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Latvian: Sabumalin lieto, lai atvieglotu simptomus, tomēr tā lietošana neaizstāj inhalējamo steroīdu lietošanu.
English: Salbutamol is a beta2-adrenergic receptor agonist.
Latvian: Salbutamols ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists.
English: Sabumalin is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Latvian: Sabumalin ir zāles inhalatorā zem spiediena un satur aktīvo vielu salbutamolu.
English: Sabumalin is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Latvian: Sabumalin lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai, ko izraisa astma un hroniskas obstruktīvas plaušu saslimšana (HOPS).
English: Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine.
Latvian: Pastāvēja bažas arī par inhalatora uzglabāšanu, kā arī par stāvokli, kādā jātur inhalators, lietojot zāles.
English: This means that salbutamol activates the beta2receptors in the body.
Latvian: Tas nozīmē, ka salbutamols aktivizē beta-2 receptorus organismā.
English: When given by inhalation as in Sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Latvian: Lietojot salbutamolu Sabumalin inhalatora veidā, tas tieši aktivizē beta-2 receptorus elpošanas sistēmā.
English: Company responses provided on: 30 May 2008, 20 October 2008 Opinion date:
Latvian: 2008. gada 30. maijā, 2008. gada 20. oktobrī
English: (Invented) name
Latvian: (Piešķirtais)
English: Content (concent ration)
Latvian: Saturs (koncent rācija)
English: MA (EU) number (Invented) Name
Latvian: (ES) numurs
English: Why was the medicine reviewed?
Latvian: Kāpēc šīs zāles tika pārskatītas?
English: gel already authorised for the same use.
Latvian: apstiprināti tādam pašam nolūkam.
English: MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK (the ‘reference Member State') in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain (the ‘concerned Member States').
Latvian: MIKA Pharma GmbH pieprasīja, lai Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % reģistrācijas apliecība, ko 2001. gadā piešķīra Apvienotā Karaliste (“atsauces dalībvalsts”) un pēc tam piešķīra Austrija, Igaunija, Īrija, Latvija, Lietuva, Slovēnija un Ungārija, tiktu atzīta arī Itālijā, Spānijā un Vācijā (“saistītās dalībvalstis”).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 4 April 2018.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2018. gada 4. augustā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
English: The review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% was initiated at the request of the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % pārskatīšanu sāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany and Spain that the data provided by the company were not sufficient to show that the product was effective at treating joint pain and swelling.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija bažas, ko norādīja Vācija un Spānija, ka uzņēmuma sniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu zāļu efektivitāti locītavu sāpju un pietūkuma ārstēšanai.
English: The Agency concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ieguvumi no zāļu lietošanas pārsniedz to radīto risku, un Apvienotajā Karalistē piešķirto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieprasījis reģistrācijas apliecību.
English: The spray gel is applied on the skin of affected areas to relieve pain and swelling due to trauma in small and medium joints and surrounding tissues.
Latvian: Izsmidzināmais aerosols tiek uzklāts uz skartajiem ādas apgabaliem, lai mazinātu sāpes un pietūkumu, kas radies mazo un vidējo locītavu un apkārtējo audu traumas dēļ.
English: The Agency also considered that, although the effectiveness of diclofenac and other NSAIDs applied to the skin is somewhat modest, these medicines have been authorised and used for decades and their safety is not in question.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka, lai gan diklofenaka un citu uz ādas lietoto nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu efektivitāte ir samērā neliela, šīs zāles ir reģistrētas un tiek izmantotas jau gadu desmitiem, un to drošums nav apšaubāms.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Latvian: Tāpēc Aģentūra secināja, ka zāļu sniegtais ieguvums pārsniedz to radīto risku un iesaistītajās dalībvalstīs ir jāizsniedz reģistrācijas apliecība.
English: On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 15. novembrī pabeidza Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz to reģistrāciju.
English: What is Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Latvian: Kas ir Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
English: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% contains the active substance diclofenac, which belongs to the group of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Latvian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % satur aktīvo vielu diklofenaku, kas pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupas.
English: Since Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is absorbed in a similar way to other diclofenac medicines applied to the skin and the supporting study demonstrated an effect similar to that of other diclofenac medicines in the published literature, the Agency considered that it was acceptable to use published data on the effectiveness and safety of other diclofenac medicines to support the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Latvian: Tā kā Diclofenac Sodium Spray Gel 4% uzsūcas līdzīgi citām diklofenaku saturošām zālēm, ko uzklāj uz ādas, un atbalstošajā pētījumā tika konstatēta līdzīga iedarbība kā citām diklofenaku saturošām zālēm publicētajā literatūrā, Aģentūra uzskatīja, ka publicēto datu par citu diklofenaku saturošo zāļu efektivitāti un drošumu izmantošana, lai atbalstītu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % lietošanu, ir pieņemama.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on 18/01/2019.
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 18. janvārī izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
English: Overall, the totality of the data provided by the company was considered sufficient to demonstrate that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at treating joint swelling and pain due to trauma.
Latvian: Kopumā uzņēmuma sniegto datu kopumu uzskatīja par pietiekamu, lai pierādītu, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ir efektīvs līdzeklis traumas radīta locītavu pietūkuma un sāpju ārstēšanai.
English: The company also provided the results of a study indicating that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at reducing joint swelling and relieving pain.
Latvian: Uzņēmums sniedza arī pētījuma rezultātus, kas liecināja, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % efektīvi mazina locītavu pietūkumu un atvieglo sāpes.
English: In addition, the use of data from the published literature obtained with other diclofenac medicines to demonstrate the benefits of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% needed to be further justified.
Latvian: Turklāt bija jāpamato arī dati, kas iegūti no publicētās literatūras par citām diklofenaku saturošām zālēm, lai pierādītu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % priekšrocības.
English: The Agency considered that the data provided by the company show that, when applied to the skin, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produces similar levels of diclofenac in the body to another diclofenac
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka uzņēmuma sniegtie dati liecina, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, uzklājot to uz ādas, rada organismā līdzīgu diklofenaka līmeni kā citi diklofenaku saturoši gēli, kas jau ir
English: Twenty-eight adequate non-clinical literature references were also submitted.
Latvian: Tika iesniegtas arī divdesmit astoņas atbilstošas neklīniskās literatūras atsauces.
English: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain
Latvian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
English: Public health benefit and improved compliance
Latvian: Ieguvums sabiedrības veselībai un labāka līdzestība
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fortipan Combi D and associated names (see Annex I)
Latvian: Fortipan Combi D un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: Classification as an exceptional case
Latvian: Izņēmuma gadījuma klasifikācija
English: • the data submitted in the initial authorisation application product file was considered to sufficiently support the marketing authorisation application,
Latvian: • datus, kas iesniegti sākotnējā preparāta reģistrācijas pieteikuma dokumentācijā, uzskatīja par pietiekamiem reģistrācijas pieteikuma pamatošanai,
English: The procedure was therefore referred to the CMD(h) and subsequently, to the CHMP under Article 29(4), in April 2010.
Latvian: Tādēļ 2010. gada aprīlī procedūru saskaņā ar 29. panta 4. punktu nosūtīja CMD(h) un pēc tam CHMP.
English: The CHMP was of the opinion that the application is approvable.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieteikumu var apstiprināt.
English: In conclusion, the CHMP considered the Applicant to have submitted all relevant and necessary data to support a full dossier application under Article 8(3).
Latvian: CHMP atzina, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis visus nozīmīgos un nepieciešamos datus, lai nodrošinātu pilnas dokumentācijas pieteikumu saskaņā ar 8. panta 3. punktu.
English: The CHMP considered this to be a clear public health benefit.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tas sniedz pārliecinošu ieguvumu sabiedrības veselībai.
English: Data submitted by the Applicant
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant and marketing authorisation holders in the Member States
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
English: The CHMP noted the data submitted in the initial application.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai ar sākotnējo pieteikumu iesniegtos datus.
English: A concerned member state (CMS) raised Potential Serious Risks to Public Health pertaining to the lack of evidence of efficacy; in particular regarding the claims of improved benefit compared to the individual products and improved compliance compared to standard treatment.
Latvian: Iesaistītā dalībvalsts pauda bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai, jo nav pierādījumu par efektivitāti; īpaši attiecībā uz apgalvojumu par lielāku ieguvumu salīdzinājumā ar atsevišķiem līdzekļiem un labāku līdzestību salīdzinājumā ar standarta terapiju.
English: Module 4 contained three preclinical risedronate studies.
Latvian: Ceturtajā modulī bija iekļauta informācija par trim risedronāta preklīniskiem pētījumiem.
English: Therefore, the proposed dosage is one risedronate tablet on day 1 followed by one sachet of calcium/colecalciferol daily for day 2 through to day 7, repeating this 7-day sequence each week.
Latvian: Tādēļ ierosinātā deva ir viena risedronāta tablete 1. dienā, pēc tam viena paciņa kalcija/holekalciferola dienā no 2. līdz 7. dienai, šādu septiņu dienu kursu atkārtojot katru nedēļu.
English: Module 2 contained the Quality Overall Summary together with the Clinical and Non Clinical overview and summary documents.
Latvian: Otrajā modulī bija iekļauts vispārējs kvalitātes kopsavilkums ar klīnisku un neklīnisku pārskatu un kopsavilkuma dokumenti.