FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vildagliptin come monoterapia è stato approvato dall'Unione europea nel settembre 2007 con la denominazione Galvus, mentre la metformina è disponibile nell'UE dal 1959.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott vildagliptint az EU 2007 szeptemberében Galvus néven engedélyezte, a metformin pedig már 1959 óta kapható az EU-ban.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Icandra può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Icandra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vildagliptin/Metformina cloridrato, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2008. december 11-én az Európai Bizottság a Vildagliptin/Metformin hidrokloridra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Icandra.
Hungarian: Ez a dokumentum az Icandra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: La ditta produttrice di Eucreas ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Icandra.
Hungarian: Az Eucreas-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Icandra-hoz felhasználják.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Icandra (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito.
Hungarian: Az Icandra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és az étvágytalanság.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione alcolica (consumo eccessivo di alcol) o alcolismo, né durante l'allattamento.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni alkohol-intoxikáció (túlzott alkoholfogyasztás) vagy alkoholizmus esetén, illetve szoptatás alatt sem.
Italian: La dose raccomandata di Icandra è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera.
Hungarian: Az Icandra ajánlott adagja napi két tabletta, amelyek közül az egyiket reggel, a másikat pedig este kell bevenni.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Icandra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy az Icandra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Icandra non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Hungarian: Az Icandra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vildagliptinnel, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Il 6 febbraio 2009 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Icandra.
Hungarian: február 6-án Icandra-ra módosult.
Italian: Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Icandra venivano assorbiti dall'organismo nello stesso modo di quando venivano assunti in compresse separate.
Hungarian: A kérelmező két olyan vizsgálat eredményét is benyújtotta, amelyek azt bizonyították, hogy a hatóanyagok az Icandra mindkét hatáserősségénél ugyanolyan módon szívódtak fel a szervezetben, mintha különálló tabletta formájában vették volna be azokat.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Icandra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Icandra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Nei pazienti anziani che assumono Icandra sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.
Hungarian: Az Icandra-t szedő idősebb betegek vesefunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso d'Icandra.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Icandra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che presentano chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), pre-coma diabetico, problemi ai reni o al fegato, condizioni che possono interessare i reni o malattie che provocano una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quali l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél diabéteszes ketoacidózis (ketonok és savak magas szintje a vérben), diabéteszes prekóma, vese- vagy májelégtelenség, a veseműködést esetlegesen befolyásoló állapot, vagy hiányos szöveti oxigénellátást okozó betegség, így szív- vagy tüdőelégtelenség, vagy friss szívroham áll fenn.
Italian: Icandra contiene due principi attivi, ciascuno con un meccanismo d'azione diverso.
Hungarian: Az Icandra két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Italian: Gli studi effettuati per Galvus quale terapia aggiuntiva alla metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e insulina sono stati usati per sostenere l'uso di Icandra nelle medesime indicazioni.
Hungarian: Azokat a vizsgálatokat, amelyekben a Galvus-t a metforminhoz és szulfonilureához, illetve metforminhoz és inzulinhoz adott kiegészítésként tanulmányozták, az Icandra azonos javallatú alkalmazásának alátámasztására is felhasználták.
Italian: Icandra è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
Hungarian: Az Icandra vildagliptin és metformin-hidroklorid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelynek során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint beállításához elegendő mennyiségű inzulint, vagy a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Italian: La scelta del dosaggio della compressa per iniziare la terapia dipende dal trattamento attualmente seguito dal paziente e dagli effetti previsti di Icandra, ma si raccomanda di mantenere la dose di metformina analoga a quella già assunta.
Hungarian: A tabletta dózisának kiválasztása a beteg jelenlegi terápiájától és az Icandra elvárt hatásától függ, de javasolt a már alkalmazott dózishoz hasonló metformin adag alkalmazása.
Italian: Questi ormoni vengono rilasciati dopo l'assunzione di cibo e stimolano il pancreas a produrre insulina.
Hungarian: Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és inzulin termelésére serkentik a hasnyálmirigyet.
Italian: Altre informazioni su Icandra
Hungarian: Az Icandra-val kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Icandra non deve essere usato da pazienti con problemi renali moderati o gravi o con disturbi al fegato.
Hungarian: Az Icandra nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél közepes fokú vagy súlyos veseproblémák állnak fenn, illetve májbetegségben szenvednek.
Italian: Eucreas è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2.
Hungarian: Az Icandra-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Italian: Quali benefici ha mostrato Icandra nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Icandra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Icandra contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo.
Hungarian: A már vildagliptint és metformint szedő betegeket úgy kell az Icandra-ra átállítani, hogy mindkét hatóanyagból az addig szedettel megegyező adagokat kapják.
Italian: HbA1c, con un aumento dello 0,23%, a partire da un livello iniziale dell'8,3%.
Hungarian: Ezzel szemben a placebo-kiegészítést kapó betegeknél kisebb volt a HbA1c szintjének változása, az a 8,3%-os kezdeti szinthez képest 0,23% százalékponttal nőtt.
Italian: Qual è il rischio associato a Icandra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Icandra alkalmazása?
Italian: Come agisce Icandra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Icandra?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Icandra, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: Az Icandra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Perché è stato approvato Icandra?
Hungarian: Miért engedélyezték az Icandra forgalomba hozatalát?
Italian: L'assunzione di Icandra durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Hungarian: A metformin által esetlegesen okozott gyomorproblémákat csökkentheti, ha az Icandra-t étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után veszik be.
Italian: • in pazienti che non conseguono un controllo sufficiente con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia;
Hungarian: • az önmagában alkalmazott metformin legmagasabb tolerált dózisával sem megfelelően kontrollált betegeknél;
Italian: Che cos'è Icandra?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Icandra?
Italian: Pertanto, in data 27 novembre 2013 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság 2013. november 27-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa dalla Commissione europea in data 1 luglio 2013 per le seguenti indicazioni nei pazienti adulti affetti da:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt az Európai Bizottság 2013. július 1-én adta meg az alábbi javallatokra felnőtt betegeknél:
Italian: Il comitato ha convenuto, tuttavia, che è importante riportare questi dati nelle informazioni sul prodotto;
Hungarian: A bizottság ugyanakkor egyetértett azzal, hogy ezeket az adatokat fontos beilleszteni a terméktájékoztatóba.
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca grave si sono verificati nel complesso in 23 pazienti (5,1%).
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség esemény összesen 23 betegnél (5,1%) fordult elő.
Italian: • interruzione del trattamento in caso di assenza di risposta ematologica entro 3 mesi;
Hungarian: • A kezelés abbahagyása, ha a három hónapig nincs hematológiai válasz.
Italian: È quindi opportuno ribadire le raccomandazioni esistenti per la valutazione dello stato cardiovascolare del paziente prima di iniziare il trattamento.
Hungarian: Ezért célszerű megerősíteni a kezelés megkezdése előtt a beteg kardiovaszkuláris státuszának kivizsgálására vonatkozó jelenlegi ajánlásokat.
Italian: • il PRAC ha preso in esame Iclusig (ponatinib) nella procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
Hungarian: • A PRAC az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárásban megvizsgálta az Iclusig-ot (ponatinib).
Italian: • raccomandazioni aggiornate per la valutazione dello stato cardiovascolare e la considerazione di trattamenti alternativi, ove appropriato;
Hungarian: • Aktualizált ajánlások a kardiovaszkuláris státusz értékelésére és adott esetben az alternatív kezelések megfontolására.
Italian: È stata presentata una variazione di tipo II e sono state attuate misure di minimizzazione del rischio supplementari, quali aggiornamenti alle informazioni sul prodotto.
Hungarian: Egy II. típusú módosítást nyújtottak be, és további kockázatminimalizáló intézkedéseket - például a terméktájékoztató frissítéseit - vezettek be.
Italian: L'incidenza di eventi trombotici arteriosi (per 100 anni-paziente) rimane relativamente costante.
Hungarian: Az artériás trombotikus események előfordulási gyakorisága (100 betegévre számolva) viszonylag állandó marad.
Italian: Vi era tuttavia una serie di questioni in sospeso che non è stato possibile risolvere nell'ambito della procedura di variazione accelerata e che hanno richiesto un ulteriore riesame del rapporto rischi/benefici di Iclusig.
Hungarian: Számos olyan megoldatlan kérdés volt azonban, amelyet nem lehetett megoldani a gyorsított módosítási eljárás során, és amely az Iclusig előny-kockázat profiljának további felülvizsgálatát tette szükségessé.
Italian: In ottobre 2013 l'EMA è stata informata che il tasso di eventi vascolari occlusivi era più elevato di quanto osservato nelle sperimentazioni cliniche che corroboravano l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Hungarian: 2013 októberében arról tájékoztatták az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy az érelzáródásos események gyakorisága nagyobb volt annál, mint amit az eredeti forgalomba hozatali engedélyt alátámasztó klinikai vizsgálatok során megfigyeltek.
Italian: • informazioni aggiornate sulle reazioni avverse.
Hungarian: • Aktualizált információk a mellékhatásokra vonatkozóan.
Italian: In considerazione del rischio elevato di eventi vascolari occlusivi, il PRAC ha ritenuto che dovesse essere chiaramente riportata nelle informazioni sul prodotto la necessità di sospendere ponatinib nei pazienti che non rispondono al trattamento (assenza di risposta ematologica entro 3 mesi).
Hungarian: Az érelzáródásos események magas kockázatára tekintettel a PRAC arra a véleményre jutott, hogy a terméktájékoztatóban egyértelművé kell tenni, hogy a ponatinib szedését abba kell hagyni azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a kezelésre (három hónap alatt nincs hematológiai válasz).
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza e sull'efficacia di Iclusig, nonché i pareri espressi dal gruppo consultivo scientifico sull'oncologia;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott összes, az Iclusig biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatot, valamint az onkológiával foglalkozó tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket.
Italian: In totale, 81 (18%) pazienti nello studio di fase 2 (n=449) hanno manifestato eventi vascolari occlusivi gravi e, nel complesso, 101 pazienti in totale (23%)
Hungarian: A fázis II vizsgálat résztvevői (n=449) közül összesen 81 beteg (18%) tapasztalt súlyos érelzáródásos eseményeket, és összesen 101 beteg (23%) tapasztalt érelzáródásos eseményeket (súlyos és nem súlyos).
Italian: Considerata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è del parere che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Iclusig debba essere modificata.
Hungarian: A PRAC ajánlás megvizsgálását követően a CHMP egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és azon a véleményen van, hogy az Iclusig forgalomba hozatali engedélyét módosítani kell.
Italian: Ciò solleva il quesito riguardo alla possibilità di ottenere esiti simili in termini di efficacia con dosi più basse (iniziali e/o di mantenimento), che prevedibilmente riducono il rischio di eventi vascolari occlusivi.
Hungarian: Ez felveti azt a kérdést, hogy a hatékonyságra vonatkozóan hasonló eredmények érhetőek-e el alacsony (kezdő és/vagy fenntartó) dózisokkal, amelyek várhatóan csökkentik az érelzáródásos események kockázatát.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Iclusig.
Hungarian: Ezért a PRAC az Iclusig forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítását javasolta.
Italian: Esiste inoltre un'associazione tra eventi vascolari occlusivi e rischio d'insufficienza cardiaca come evento secondario.
Hungarian: Összefüggés áll fenn az érelzáródásos események és a szívelégtelenség mint másodlagos esemény kockázata között is.
Italian: Tuttavia, questi dati comprendono un numero relativamente piccolo di pazienti, nella maggior parte dei quali la riduzione della dose è avvenuta a causa di eventi avversi, e il tempo di follow-up è limitato.
Hungarian: Ezek az adatok azonban viszonylag kisszámú betegtől származnak, akiknek a többségénél nemkívánatos események miatt csökkentették a dózist, és a követési idő korlátozott.
Italian: Non è perciò chiaro se il mantenimento della risposta osservato in questo particolare gruppo di pazienti possa essere esteso alla popolazione con LMC in fase cronica.
Hungarian: Ezért nem egyértelmű, hogy az ebben a speciális betegcsoportban megfigyelt reakciók fenntartása kiterjeszthető-e a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő populációra.
Italian: Le informazioni sul prodotto per Iclusig sono state riviste per inserire quanto segue:
Hungarian: Az Iclusig terméktájékoztatóját átdolgozták az alábbiak beillesztésével:
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di ponatinib è in linea generale coerente con quello preso in esame al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con la notevole aggiunta del rischio di eventi vascolari occlusivi.
Hungarian: A ponatinib átfogó biztonságossági profilja általában konzisztens a forgalomba hozatali engedély idején elfogadottal, jelentős kiegészítéssel az érelzáródásos események kockázatára vonatkozóan.
Italian: Esiste una serie di meccanismi molecolari plausibili che potrebbero contribuire all'insorgenza di eventi vascolari occlusivi.
Hungarian: Számos olyan valószínűsíthető molekuláris mechanizmus létezik, amely hozzájárulhat az érelzáródásos eseményekhez.
Italian: Questioni cliniche
Hungarian: Klinikai kérdések
Italian: Ponatinib è un inibitore delle tirosin-chinasi (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI), concepito per inibire l'attività tirosin-chinasica dei BCR-ABL nativi e di tutte le varianti mutanti, incluso il "gatekeeper" T315I.
Hungarian: A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz - beleértve a T315I „kapuőrt" is - aktivitásának gátlása céljából fejlesztettek ki.
Italian: Un'attività di minimizzazione del rischio supplementare è stata richiesta dal PRAC.
Hungarian: A PRAC egy további kockázatminimalizáló tevékenységet írt elő.
Italian: Anche se questi dati possono essere utili per i medici nella valutazione di una riduzione della dose, essi sono al momento ritenuti insufficienti per adottare una raccomandazione formale di riduzione della dose nei pazienti che non hanno manifestato un evento avverso.
Hungarian: Bár ezek az adatok hasznosak lehetnek a dóziscsökkentést mérlegelő orvosok számára, jelenleg nem tartják megfelelőnek azt, hogy a dóziscsökkentésre vonatkozó hivatalos ajánlást fogadjanak el azoknál a betegeknél, akik nem tapasztaltak nemkívánatos eseményt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà fornire agli operatori sanitari pertinenti materiale educazionale che evidenzi gli importanti rischi medici per i quali si raccomandano un monitoraggio e/o un aggiustamento della dose, istruzioni sulla gestione degli eventi avversi basati sul monitoraggio e modificazioni della dose o sospensione del trattamento e dati disponibili sul rapporto fra dose e rischio di eventi vascolari occlusivi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell az érintett egészségügyi szakemberek számára a lényeges orvosi kockázatokat hangsúlyozó oktatóanyagot, amely kockázatokra vonatkozóan monitorozás és/vagy dózismódosítás javasolt, valamint a monitorozáson és dózismódosításokon vagy a kezelés visszavonásán alapuló utasításokat a nemkívánatos események kezelésére vonatkozóan, továbbá az adag és az érelzáródásos események kockázata közötti kapcsolatra vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Italian: Tra queste figuravano un'ulteriore considerazione del profilo di farmacocinetica-farmacodinamica di ponatinib, al fine di stabilire la posologia ottimale in tutte le popolazioni di pazienti e in tutte le indicazioni (incluse le raccomandazioni per la dose iniziale e le riduzioni della dose), un'ulteriore valutazione della natura, severità e frequenza di tutti gli eventi avversi vascolari occlusivi emergenti dal trattamento (e possibili sequele) e insufficienza cardiaca, esplorazione dei potenziali meccanismi d'azione che provocano eventi vascolari occlusivi ed esame delle possibilità di adottare ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Hungarian: Ezek közé tartozott a ponatinib farmakokinetikai/farmakodinámiás profiljának további vizsgálata az optimális adagolás meghatározásához minden betegcsoportnál és javallatban (ideértve a kezdeti adagra és a dóziscsökkentésekre vonatkozó ajánlásokat), minden, a kezelés során jelentkező érelzáródásos nemkívánatos esemény (és lehetséges szövődményei), valamint szívelégtelenség természetének, súlyosságának és gyakoriságának további értékelése, az érelzáródásos események lehetséges hatásmechanizmusainak feltárása és a további kockázatminimalizáló intézkedések lehetőségeinek mérlegelése.
Italian: Motivi della raccomandazione Considerato che
Hungarian: Az ajánlás indoklása
Italian: Questo studio è ritenuto essenziale per il rapporto rischi/benefici di ponatinib ed è stato imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a ponatinib előny-kockázat profilja kulcsának tekintik, és a forgalomba hozatali engedély feltételéül szabták.
Italian: I dati di efficacia in relazione alla riduzione della dose indicano che i pazienti in cui la dose è stata ridotta hanno mantenuto la risposta (risposta citogenetica maggiore (MCyR) e risposta molecolare maggiore (MMR)) per tutta la durata del follow-up attualmente disponibile.
Hungarian: A dóziscsökkentésre vonatkozó hatékonysági adatok azt jelzik, hogy a csökkentett dózissal kezelt betegeknél fennmaradt a válasz (major citogenetikai válasz, MCyR és major molekuláris válasz, MMR) a jelenleg rendelkezésre álló követés időtartamára.
Italian: La conduzione di ulteriori studi finalizzati a chiarire il rapporto dose-efficacia di ponatinib è ritenuta essenziale per consentire di esplorare la riduzione della dose nel contesto della minimizzazione del rischio, che potrebbe in definitiva condurre a un miglioramento del rapporto rischi/benefici del medicinale.
Hungarian: A ponatinib dózis-hatékonyság kapcsolatának tisztázását célzó további vizsgálatok végzését kulcsfontosságúnak tekintik ahhoz, hogy lehetővé tegyék a dóziscsökkentésnek a kockázatminimalizálással összefüggésben történő feltárását, amely végső soron a készítmény előny-kockázat profiljának javítását eredményezheti.
Italian: • avvertenze supplementari riguardo a ipertensione, insufficienza cardiaca e rischio di sanguinamento con agenti anticoagulanti;
Hungarian: • További figyelmeztetések a hipertóniára, szívelégtelenségre és véralvadásgátló szerek alkalmazása esetén a vérzés kockázatára vonatkozóan.
Italian: Il rischio di eventi vascolari occlusivi è verosimilmente dipendente dalla dose e si prevede quindi che una riduzione della dose riduca il rischio di tali eventi.
Hungarian: Az érelzáródásos események kockázata valószínűleg dózisfüggő, ezért a dóziscsökkentés várhatóan csökkenti az érelzáródásos események kockázatát.
Italian: • il PRAC ha esaminato inoltre i dati attualmente disponibili sul rapporto dose-efficacia e dosetossicità e ha concluso che sono troppo limitati per consentire di esprimere una raccomandazione formale per la riduzione della dose, come misura di minimizzazione del rischio nei pazienti che non hanno manifestato tossicità.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a dózis-hatékonyság és a dózis-toxicitás kapcsolatról jelenleg rendelkezésre álló adatokat is, és arra a következtetésre jutott, hogy azok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy lehetővé tegyék a dóziscsökkentésre vonatkozó hivatalos ajánlás elfogadását kockázatminimalizáló intézkedésként azoknál a betegeknél, akik nem tapasztaltak toxicitást.