FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia závaţných neţiaducich následkov pri obličkových komplikáciách (4,7% oproti 3,3%), hyperkaliémii (36,9% oproti 27,1%), hypotenzii (18,4% oproti 14,6%) a cievnej mozgovej príhode (2,7% oproti 2,0%).
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo w odniesieniu do powikłań ze strony nerek (4,7% w porównaniu z 3,3%), hiperkaliemii (36,9% w porównaniu z 27,1%), niedociśnienia (18,4% w porównaniu z 14,6%) i udaru mózgu (2,7% w porównaniu z 2,0%).
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 90, 98 alebo 280 tabliet.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 90, 98 lub 280 tabletek.
Slovak: • svrbivé vyráţky a iné typy vyráţok
Polish: • swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki;
Slovak: Neliečený akútny glaukóm s uzavretým uhlom môţe viesť k trvalej strate zraku.
Polish: Nieleczona jaskra ostra zamykającego się kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku.
Slovak: Pri Ripraze HCT sa pozoroval podobný účinok jedla ako pri jednotlivých monoterapiách.
Polish: Zaobserwowano, że wpływ spożywanego pokarmu na Riprazo HCT jest podobny jak w przypadku osobnych monoterapii.
Slovak: Interakcie s glykoproteínom P: V predklinických štúdiách sa zistilo, ţe MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní ţlčou.
Polish: Interakcje z glikoproteiną P: W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Slovak: Naopak sa predpokladá, ţe prokinetické látky, napr. cisaprid, môţu zníţiť biologickú dostupnosť diuretík tiazidového typu.
Polish: Odwrotnie, można oczekiwać, że substancje prokinetyczne, takie jak cyzapryd mogą zmniejszać dostępność biologiczną leków moczopędnych z grupy tiazydów.
Slovak: Pouţitie Ripraza HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Riprazo HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Slovak: Nálezy pozorované v štúdiách toxicity trvajúcich 2 a 13 týţdňov sa zhodovali s nálezmi pozorovanými v minulosti pri monoterapiách aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom.
Polish: Wyniki badań toksyczności otrzymane w 2 i 13 tygodniu były spójne z obserwowanymi poprzednio dla aliskierenu lub hydrochlorotiazydu podawanych w monoterapii.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom P-gp, zníţil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o pribliţne 50%.
Polish: Ryfampicyna, która jest induktorem glikoproteiny P, w badaniu klinicznym zmniejszała dostępność biologiczną aliskirenu o ok. 50%.
Slovak: Ak je to klinicky opodstatnené, moţno zváţiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
Polish: O ile jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na lek złożony o ustalonej dawce.
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevaţne v nezmenenej forme stolicou (nájdený podiel rádioaktívne značenej perorálnej dávky = 91%).
Polish: Aliskiren jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (po doustnym podaniu dawki znakowanej radioaktywnie wydaleniu podlega 91% dawki).
Slovak: S touto kombináciou sa nevykonali osobitné klinické skúšania, preto sa Riprazo HCT nemá pouţívať počas prvého trimestra gravidity alebo u ţien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono specjalistycznych badań klinicznych z tym produktem złożonym, dlatego też nie należy stosować produktu Riprazo HCT w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Grapefruitová šťava: Podanie grapefruitovej šťavy s aliskirenom spôsobilo zníţenie AUC a Cmax aliskirenu.
Polish: Sok grejpfrutowy: Podawanie soku grejpfrutowego z aliskirenem powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax aliskirenu.
Slovak: a 5.1).
Polish: 4.5 i 5.1).
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný distribučný objem v rovnováţnom stave pribliţne 135 litrov, čo naznačuje, ţe aliskiren sa distribuuje extenzívne do extravaskulárneho priestoru.
Polish: Po podaniu dożylnym średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 135 litrów, co wskazuje, że aliskiren jest w dużym stopniu dystrybuowany do przestrzeni pozanaczyniowej.
Slovak: Ak sa opätovné podanie diuretika povaţuje za potrebné, odporúča sa chrániť oblasti vystavené slnečnému ţiareniu alebo umelému UVA.
Polish: Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym promieniowaniem UVA.
Slovak: Môţe byť potrebné zvýšiť dávkovanie probenecidu alebo sulfínpyrazónu.
Polish: Konieczne może okazać się zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, ţe pri kaţdej antihypertenzívnej liečbe sa príleţitostne môţu vyskytnúť závraty alebo únava.
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że w czasie przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Slovak: Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, pacientov so zvýšenou diurézou, pacientov s neprimeraným perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov, ktorí dostávajú súbeţnú liečbu kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) (pozri časti 4.5 a 4.8).
Polish: Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, pacjentów poddawanych szybkiej diurezie, pacjentów przyjmujących nieodpowiednią ilość elektrolitów z pożywieniem oraz u pacjentów równocześnie leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Slovak: Počas liečby aliskirenom sa vyskytli angioedém a reakcie z precitlivenosti.
Polish: W czasie leczenia aliskirenem występowały: obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje nadwrażliwości.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne tento príznak, neveďte vozidlo, nepouţívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: • zvýšená citlivosť koţe na slnko
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne;
Slovak: Hydrochlorotiazid sa vylučuje v malých mnoţstvách do ľudského mlieka.
Polish: Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.
Slovak: • silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podţalúdkovej ţľazy)
Polish: • silny ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki);
Slovak: V takom prípade Vám lekár povie, ako prejsť z predchádzajúcej liečby na Riprazo HCT.
Polish: W takim przypadku, lekarz prowadzący określi w jaki sposób zmienić leczenie na Riprazo HCT.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat boli v súlade so známym potenciálom pre miestne dráţdenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Polish: U zwierząt wyniki badań toksyczności przewlekłej odpowiadały znanym możliwościom wywołania podrażnień lub spodziewanym działaniom farmakologicznym aliskirenu.
Slovak: Nepouţívajte Riprazo HCT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Polish: Nie stosować leku Riprazo HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Slovak: K rizikovým faktorom pre vznik akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môţe patriť alergia na sulfonamidy alebo penicilín v anamnéze.
Polish: Do czynników ryzyka sprzyjających wystąpieniu jaskry ostrej zamykającego się kąta może należeć alergia na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Slovak: Uţívanie iných liekov
Polish: Stosowanie innych leków
Slovak: Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môţu zniţovať biologickú dostupnosť aliskirenu.
Polish: Inne induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać dostępność biologiczną aliskirenu.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa väčšinou prejaví počas 1 týţdňa a maximálny účinok sa spravidla pozoruje počas 4 týţdňov.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie widoczne w ciągu 1 tygodnia leczenia, a maksymalny efekt leczenia obserwuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sú priemerné maximálne plazmatické koncentrácie a hodnoty AUC hydrochlorotiazidu zvýšené a rýchlosť vylučovania močom je zníţená.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek średnie szczytowe stężenia i wartości AUC hydrochlorotiazydu są zwiększone a szybkość wydalania z moczem jest zmniejszona.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, ţe P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môţu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Polish: Mimo iż nie było to przedmiotem badań nad aliskirenem, wiadomo, że P-gp kontroluje również wychwyt różnych substratów przez tkanki a inhibitory P-gp mogą zwiększać stosunek stężeń w tkance do osocza krwi.
Slovak: Impotencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana:
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Riprazo HCT je potrebné čo najskôr vysadiť.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie produktu Riprazo HCT należy przerwać tak szybko jak jest to możliwe.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môţu aliskiren a hydrochlorotiazid podávané súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane moţného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá pouţívať na liečbu esenciálnej hypertenzie u gravidných ţien, s výnimkou zriedkavých situácií, keď nemoţno pouţiť inú liečbu.
Polish: Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w leczeniu samoistnego nadciśnienia u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których nie można zastosować innego leczenia.
Slovak: Presorické amíny (napr. noradrenalín, adrenalín): Hydrochlorotiazid môţe zníţiť odpoveď na presorické amíny, napr. noradrenalín.
Polish: Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina): Hydrochlorotiazyd może osłabiać odpowiedź na aminy presyjne, takie jak noradrenalina.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa tieţ akumuluje v erytrocytoch pribliţne 3násobne oproti hladine v plazme.
Polish: Hydrochlorotiazyd kumuluje się również w erytrocytach w ilości stanowiącej około 3-krotność jego poziomu w osoczu.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Slovak: V štúdii trvajúcej 36 týţdňov u 820 pacientov s ischemickou dysfunkciou ľavej komory sa pri aliskirene v porovnaní s placebom, keď sa pridali k základnej liečbe, nezistili zmeny v remodelácii komory, stanovené prostredníctvom objemu ľavej komory na konci systoly.
Polish: W 36-tygodniowym badaniu z udziałem 820 pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory o etiologii niedokrwiennej, w leczeniu podstawowym nie stwierdzono zmian w przebudowie mięśnia komory ocenionych na podstawie objętości późnoskurczowej lewej komory po zastosowaniu aliskirenu w porównaniu z placebo.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie Ripraza HCT sa rovnajú biologickej dostupnosti aliskirenu a hydrochlorotiazidu, keď sa podávajú jednotlivo ako monoterapie.
Polish: Szybkość i zakres wchłaniania produktu Riprazo HCT odpowiadają biodostępności aliskirenu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno w monoterapii.
Slovak: Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní alsikirenu (14,2% oproti 4,4%), zataľ čo hnačka bola častejšia pri podávaní aliskirenu ako pri podávaní ramiprilu (6,6% oproti 5,0%).
Polish: W obu grupach odnotowano porównywalną tolerancję leczenia, jednak wśród pacjentów otrzymujących ramipryl kaszel zgłaszano częściej niż w grupie aliskirenu (14,2% w porównaniu z 4,4%), natomiast biegunka występowała częściej wśród pacjentów otrzymujących aliskiren niż u osób leczonych ramiprylem (6,6% w porównaniu z 5,0%).
Slovak: Moţno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Slovak: Preto je pri súbeţnom podávaní moţnosť interakcií medzi inhibítormi OATP a aliskirenom (pozri interakciu s grapefruitovou šťavou).
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje pomiędzy lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz interakcje z Sokiem grejpfrutowym).
Slovak: 280 filmom obalených tabliet
Polish: 280 tabletki powlekane
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloţenom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne pouţitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Slovak: Zniţujú mnoţstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môţe vytvoriť.
Polish: Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Slovak: Preto sa pri pouţití Ripraza HCT s NSAID vyţaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Riprazo HCT z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 280 tabliet.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 280 tabletek.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Ripraza HCT u starších pacientov.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej produktu Riprazo HCT u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, ţe súčasné podávanie aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinálnu absorpciu aliskirenu a zniţuje jeho vylučovanie ţlčou.
Polish: W badaniach przedklinicznych wskazano, że jednoczesne podawanie aliskirenu i ketokonazolu zwiększa wchłanianie aliskirenu z przewodu pokarmowego i zmniejsza jego wydalanie z żółcią.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Riprazo HCT sa má okamţite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie aţ do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Polish: W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Slovak: Alkohol, barbituráty alebo narkotiká: Súbeţné podávanie tiazidových diuretík s látkami, ktorých účinkom sa tieţ zniţuje krvný tlak (napr. zníţením aktivity sympatického centrálneho nervového systému alebo priamou vazodilatáciou), môţe potenciovať ortostatickú hypotenziu.
Polish: Alkohol, barbiturany i leki narkotyczne: Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych równocześnie z substancjami, które również wywierają działanie obniżające ciśnienie krwi (np. poprzez zmniejszenie aktywności sympatykomimetycznej ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie rozszerzenie naczyń) może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa eliminuje prevaţne ako nezmenená zlúčenina.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wydalany głównie w postaci niezmienionej.
Slovak: Jednotlivé balenia (perforované blistre s jednotlivými dávkami) obsahujúce 56 x 1 tabletu.
Polish: Opakowania jednostkowe (blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze) zawierające 56 x 1 tabletek.
Slovak: Spoločné balenia (perforované blistre s jednotlivými dávkami) obsahujúce 98 x 1 tabletu.
Polish: Opakowania zbiorcze (blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze) zawierające 98 x 1 tabletek.
Slovak: Môţu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môţu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín aţ týţdňov po uţití Ripraza HCT.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania leku Riprazo HCT.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens pribliţne 9 l/hod.
Polish: Po podaniu dożylnym średni klirens osoczowy wynosi około 9 l/h.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloţeného v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď uţ je uvedený na trhu.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovak: Tak ako pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, u pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenali angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, u pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego lub objawów sugerujących obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka).
Slovak: Známe neţiaduce liekové reakcie na aliskiren sú uvedené v tabuľke niţšie, pričom pouţitá konvencia je rovnaká, ako predtým pri fixnej kombinácii.
Polish: Znane działania niepożądane dla aliskirenu przedstawiono w poniższej tabeli stosując taką samą konwencję jaka została opisana poprzednio dla leku złożonego.
Slovak: Preukázalo sa, ţe Riprazo HCT je účinné ako antihypertenzívna liečba podávaná raz denne u dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Polish: Wykazano, że produkt Riprazo HCT jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym, stosowanym raz na dobę u dorosłych pacjentów, niezależnie od ich płci, wieku, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
Slovak: Odporúčaná dávka Ripraza HCT je jedna tableta denne.
Polish: Zalecana dawka produktu Riprazo HCT wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Slovak: - cytotoxické lieky (pouţívané na liečbu rakoviny), napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid. - svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov, ktoré sa pouţívajú počas operácií).
Polish: - leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid; - leki zwiotczające mięśnie (leki rozluźniające mięśnie, stosowane w trakcie zabiegów
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní sa tieţ hodnotila účinnosť a bezpečnosť Ripraza HCT u 489 obéznych pacientov s hypertenziou bez odpovede na liečbu hydrochlorotiazidom 25 mg (východiskový systolický/diastolický tlak krvi 149,4/96,8 mmHg).
Polish: W innym badaniu klinicznym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Riprazo HCT były również oceniane w grupie 489 otyłych pacjentów z nadciśnieniem, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg (wyjściowe ciśnienie skurczowe/rozkurczowe 149,4/96,8 mmHg).
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie Ripraza HCT raz denne viedlo k zníţeniu systolického aj diastolického tlaku krvi závislému od dávky, ktoré sa zachovalo počas celého 24-hodinového dávkovacieho intervalu.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem podawanie produktu Riprazo HCT raz na dobę spowodowało zależne od dawki obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, a efekt ten utrzymywał się przez cały 24-godzinny odstęp pomiędzy dawkami.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o liečbe predávkovania Riprazom HCT.
Polish: Brak dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Riprazo HCT.
Slovak: Neţiaduce liekové reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zloţiek Ripraza HCT (aliskirene a hydrochlorotiazide), ktoré sú uvedené v príslušných odsekoch o jednotlivých zloţkách, sa môţu vyskytnúť aj pri Ripraze HCT.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane poprzednio dla jednego z poszczególnych składników wchodzących w skład produktu Riprazo HCT (aliskiren i hydrochlorotiazyd) i wymienione w akapitach dotyczących poszczególnych składników mogą również wystąpić w przypadku stosowania produktu Riprazo HCT.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá pouţívať na liečbu gestačného edému, gestačnej hypertenzie alebo preeklampsií pre riziko poklesu objemu plazmy a hypoperfúzie placenty, bez priaznivého účinku na priebeh ochorenia.
Polish: Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w celu leczenia obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza krwi oraz hipoperfuzji łożyskowej, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 aţ 600 mg spôsobilo 2-násobné zvýšenie dávky ~2,3násobné zvýšenie AUC a 2,6-násobné zvýšenie Cmax.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki w zakresie dawek od 75 do 600 mg, 2-krotne zwiększenie dawki powodowało odpowiednio ~2,3 i ~2,6-krotne zwiększenie wartości AUC i Cmax.
Slovak: Na základe farmakologického mechanizmu účinku môţe pouţitie hydrochlorotiazidu počas druhého a tretieho trimestra ohroziť fetoplacentárnu perfúziu a môţe mať účinky na plod a novorodenca, ako sú ţltačka, poruchy rovnováhy elektrolytov a trombocytopénia.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania farmakologicznego hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz małopłytkowość.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bola incidencia hnačky u pacientov liečených Riprazom HCT 1,3% v porovnaní s 1,4%
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, częstość występowania biegunki u pacjentów leczonych produktem Riprazo HCT wynosiła 1,3% w porównaniu do 1,4% dla pacjentów leczonych aliskirenem lub 1,9% dla pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Riprazo HCT môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Polish: Jak każdy lek, lek Riprazo HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet
Polish: 7 film-tabletek powlekanych 14 film-tabletek powlekanych 28 film- tabletek powlekanych 30 film- tabletek powlekanych 50 film- tabletek powlekanych 56 film- tabletek powlekanych
Slovak: - alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umoţňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a iné zákroky).
Polish: - alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki stosowane podczas operacji i innych
Slovak: 56 filmom obalených tabliet (56x1; perforované blistre s jednotlivými
Polish: 56 tabletek powlekanych (56x1; blister perforowany podzielny na dawki
Slovak: Súbeţné pouţitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi P-gp, a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie aliskirenu z cyklosporyną i itrakonazolem, dwoma bardzo silnie działającymi inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp), oraz innymi silnie działającymi inhibitorami P-gp (np. chinidyną) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).