FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blasenbildung, postprozedurale Hämorrhagie *siehe Abschnitt c.
Italian: * vedere la sezione c.
German: Nicht bekannt: Tracheo-ösophageale Fistel, gastrointestinale Nekrose Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Italian: Fistola tracheo-esofagea, necrosi gastrointestinale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Reazione di fotosensibilità Comune:
German: Bis zu drei PDT-Zyklen (zwischen jeder Injektion sollten mindestens 90 Tage liegen) sollten an einem vorher behandelten Segment vorgenommen werden, falls es weiterhin eine HGD aufweist, oder an einem neuen Segment, wenn das anfängliche Barrett-Segment > 7 cm lang war.
Italian: I pazienti possono essere sottoposti a un secondo ciclo di PDT dopo un intervallo minimo di 90 giorni dalla terapia iniziale; sui segmenti già trattati che presentano ancora HGD, oppure sui segmenti non ancora trattati (in caso di esofago di Barrett iniziale >7 cm di lunghezza) occorre eseguire fino a tre cicli di PDT (con un intervallo di tempo tra un'iniezione e l'altra di minimo 90 giorni).
German: Taubheit, Tinnitus, Tinnitusverstärkung Herzerkrankungen
Italian: Sordità, tinnito, tinnito aggravato Patologie cardiache Comune:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PhotoBarr 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PhotoBarr 15 mg polvere per soluzione iniettabile
German: Hitzewallung, Erythem am Injektionsort, Lethargie, Unwohlsein, periphere Ödeme, Schmerzen, grübchenförmige Ödeme, Temperaturintoleranz, Schwäche
Italian: Sensazione di calore, eritema al sito di iniezione, letargia, malessere, edema periferico, dolore, edema molle, intolleranza termica, senso di debolezza
German: Nach der Rekonstitution ist PhotoBarr eine dunkelrote bis rötlichbraune, opake Lösung.
Italian: Dopo la ricostituzione, PhotoBarr si presenta come soluzione opaca di colore da rosso scuro a bruno rossastro.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PhotoBarr 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PhotoBarr 75 mg polvere per soluzione iniettabile
German: Faseroptik-Energieabgabe und Behandlungsdauer, die erforderlich ist, um 130 J/cm der Diffusorlänge unter Verwendung des Zentrierballons zu liefern Ballonfenster länge (cm)
Italian: Potenze di uscita delle fibre ottiche e tempi di trattamento richiesti per il rilascio di 130 J/cm di lunghezza del diffusore, in caso di impiego di palloncino guida Lunghezza della finestra del palloncino (cm)
German: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Porfimer-Natrium Behandlung wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: L'influenza dell'insufficienza renale sull'esposizione al porfimer sodico non è stata valutata (vedere paragrafo 4.3).
German: in mehr als 1 von 10 Anwendern
Italian: Interessano più di 1 paziente su 10
German: Jedoch halten Tumore, Haut und Organe des retikuloendothelialen Systems (einschließlich Leber und Milz) Porfimer-Natrium über längere Zeit zurück.
Italian: La clearance relativa a diversi tessuti si manifesta in un arco da 40 a 72 ore, anche se i tumori, la cute e gli organi del sistema reticoloendoteliale (compresi fegato e milza) trattengono il porfimer sodico per un periodo maggiore.
German: Ein PDT Zyklus besteht aus einer Photobarr-Injektion und einer oder zwei Lichtanwendungen.
Italian: Un ciclo di terapia fotodinamica (PDT) consiste in un'iniezione di PhotoBarr, più una o due applicazioni di radiazioni laser.
German: Wenn Sie die Laserlichtbehandlung vergessen haben?
Italian: Se salta una seduta di trattamento laser
German: Raumbeleuchtung:
Italian: Luce solare diretta:
German: Ösophagus- oder Magenvarizen oder Patienten mit Ösophagusgeschwüren, die größer als 1 cm im Durchmesser sind
Italian: Varici esofagee o gastriche oppure ulcere esofagee di diametro >1 cm.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Italian: Ipocaliemia Disturbi psichiatrici Comune:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel - 75 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Cartone - 75 mg
German: Rigor, Ermüdung
Italian: Brividi/rigidità, stanchezza
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Porfimer-Natrium.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 15 mg di porfimer sodico.
German: Für Porfimer-Natrium liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor.
Italian: Non esistono dati clinici disponibili in relazione all'esposizione al porfimer sodico durante la gravidanza.
German: Wie ist PhotoBarr aufzubewahren?
Italian: COME CONSERVARE PHOTOBARR
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Disidratazione* Comune:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 75 mg Porfimer-Natrium.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 75 mg di porfimer sodico.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Italian: Formato della confezione: 1 flaconcino.
German: 1 Durchstechflasche enthält 75 mg Porfimer-Natrium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 75 mg di porfimer sodico.
German: Laserbehandlung darf nicht vorgenommen werden, wenn eine Überdosis von PhotoBarr angewendet wurde.
Italian: In caso di sovradosaggio di PhotoBarr, non bisogna eseguire la laserterapia.
German: Wie ist PhotoBarr anzuwenden?
Italian: COME USARE PHOTOBARR
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel - 15 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Cartone - 15 mg
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PhotoBarr 75 mg Pulver für Injektionslösung Porfimer-Natrium
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE PhotoBarr 75 mg polvere per soluzione iniettabile Porfimer sodico
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 75 mg - 40 ml
Italian: Flaconcino 75 mg - 40 ml
German: Nach dem Ende der Mindest-Nachuntersuchungsperiode von zwei Jahren hatten von der Intent-toTreat (ITT) Population 13 % in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe einen Krebs entwickelt, im Vergleich zu 28 % in der OM-Gruppe.
Italian: Al termine del follow-up minimo di 2 anni, nel gruppo PDT con PhotoBarr + OM il 13% dei pazienti aveva sviluppato un cancro, rispetto al 28% nel gruppo OM in monoterapia nella popolazione ITT (intent-to-treat).
German: Konventionelle Sonnenschutzmittel gegen UV (ultraviolettes) Licht bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen, da die Photoaktivierung durch sichtbares Licht hervorgerufen wird.
Italian: Poiché la fotoattivazione è provocata dalla luce visibile, le normali protezioni solari contro gli UV (raggi ultravioletti) non hanno alcuna efficacia nel proteggere dalle reazioni di fotosensibilità.
German: Rekonstitutionsanweisungen
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
German: Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusie
Italian: Cefalea, parestesia, disgeusia
German: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Porfimer-Natrium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 15 mg di porfimer sodico.
German: Postprozedurale Schmerzen, Hautabschürfungen
Italian: Dolore post-intervento, abrasioni
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PhotoBarr 15 mg Pulver für Injektionslösung Porfimer-Natrium
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE PhotoBarr 15 mg polvere per soluzione iniettabile Porfimer sodico
German: Angina pectoris, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Brustbeschwerden Gefäßerkrankungen
Italian: Angina pectoris, fibrillazione atriale, flutter atriale, fastidio al torace Patologie vascolari
German: PhotoBarr darf nicht angewendet werden,
Italian: Non usi PhotoBarr
German: Der Wirkstoff ist Porfimer-Natrium.
Italian: - Il principio attivo è il porfimer sodico.
German: in 1 - 10 von 10.000 Anwendern
Italian: Interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000
German: Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen unter der Porfimer-Natrium-Behandlung wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Italian: L'influenza dell'insufficienza epatica sull'esposizione al porfimer sodico non è stata valutata (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
German: Die Mehrzahl der SUEs, welche auftraten, waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (8 % - 11 Patienten), spezifischer Brechreiz (3 % - 4
Italian: La maggior parte delle SAR erano disturbi gastrointestinali (8% - 11 pazienti), in particolare nausea (3%4 pazienti), vomito (3% - 4 pazienti) e dolore all'addome superiore (2% - 2 pazienti).
German: Pleuraerguss, Pharyngitis, Atelektase, Atemnot
Italian: Versamento pleurico, faringite, atelectasia, dispnea
German: Verletzung des Darms, anormale Verbindung zwischen Luft- und Speiseröhre allergische Reaktion Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, Verschluss von Blutgefäßen, Venenentzündung
Italian: Frequenza degli effetti collaterali ignota infezione polmonare numero ridotto di globuli rossi nel sangue cataratta lesione intestinale, apertura anormale tra la trachea e l'esofago reazione allergica coaguli di sangue nei vasi, blocco delle arterie, infiammazione di una vena
German: in 1 - 10 von 100 Anwendern
Italian: Interessano da 1 a 10 pazienti su 100
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso
German: Erste Lichtanwendung
Italian: Prima applicazione laser
German: Schneiden Sie eine Öffnung mit einem Durchmesser von 5 cm in eine Papiertüte und platzieren Sie die Öffnung auf Ihre Hand oder Ellenbogen (nicht Ihr Gesicht).
Italian: Test di fotosensibilità cutanea Circa 90 giorni dopo l'iniezione di PhotoBarr dovrà testare la sensibilità della cute come segue: ritagli un foro di 5 centimetri in un sacchetto di carta che stenderà sulla mano o sul gomito (non sul viso).
German: Patienten), Erbrechen (3 % - 4 Patienten) und Schmerzen im Oberbauch (2 % - 2 Patienten).
Italian: La maggior parte dei SAE erano disturbi gastrointestinali (8% - 11 pazienti), in particolare nausea (3% - 4 pazienti), vomito (3% - 4 pazienti) e dolore all'addome superiore (2% - 2 pazienti), manifestatosi in due pazienti.
German: Blutalbumin herabgesetzt, Chlorid erhöht, Harnstoff erhöht, Hämatokrit herabgesetzt, Hämoglobin herabgesetzt, Sauerstoffsättigung herabgesetzt, Gesamtprotein herabgesetzt Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig:
Italian: Diminuzione dell'albumina ematica, aumento del cloruro ematico, aumento dell'urea ematica, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione della saturazione dell'ossigeno, diminuzione delle proteine totali
German: Gelenkkontraktur, Bewegungsapparat eingeschränkt, muskuloskeletale Brustschmerzen, plantare Fasciitis Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Italian: Contratture alle articolazioni, diminuzione della motilità articolare, dolore toracico muscoloscheletrico, fascite plantare Patologie renali e urinarie Non comune:
German: Nach zwei Jahren war ein ähnlicher Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu beobachten.
Italian: Dopo due anni si è riscontrata una differenza analoga tra i due gruppi di pazienti.
German: Am 25. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PhotoBarr in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 25 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per PhotoBarr, valida in tutta l'Unione europea.
German: Die Patienten wurden nach der Behandlung mindestens zwei Jahre lang beobachtet.
Italian: I pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per almeno due anni.
German: Weitere Informationen über PhotoBarr
Italian: Altre informazioni su PhotoBarr
German: Dadurch soll sichergestellt werden, dass alle Ärzte und Apotheker, die das Arzneimittel verschreiben bzw. ausgeben, über Informationspakete für medizinisches Fachpersonal und Patienten verfügen.
Italian: Ciò garantisce che tutto il personale medico e farmaceutico che prescriverà o fornirà il farmaco riceverà un pacchetto informativo per i collaboratori del settore sanitario e i pazienti.
German: Durch die Beschränkung der Beleuchtung auf den Bereich der Dysplasie werden nur die Zellen in diesem Bereich geschädigt und andere Bereiche des Körpers bleiben verschont.
Italian: Restringendo l'illuminazione dell'area di displasia, solo le cellule in quest'area vengono danneggiate, lasciando le altre aree del corpo intatte.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens sechs Monate nach dem ersten Behandlungszyklus keine hochgradige Dysplasie mehr hatten.
Italian: I principali criteri per misurare l'efficacia erano il numero di pazienti che non presentavano più segni di displasia ad alto grado dopo almeno sei mesi dopo la prima fase di trattamento.
German: Falls erforderlich, kann zwei bis drei Tage später eine zweite, kürzere Laserbehandlung durchgeführt werden.
Italian: Se necessario, i pazienti possono essere sottoposti ad un secondo trattamento laser più breve, due o tre giorni più tardi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von PhotoBarr ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di PhotoBarr?
German: Durch die Beleuchtung mit Laserlicht einer bestimmten Wellenlänge wird es aktiviert und reagiert mit Sauerstoff in den Zellen, wodurch eine hochreaktive und giftige Form von Sauerstoff, sogenannter „Singulett-Sauerstoff", entsteht.
Italian: Illuminandolo con la luce del laser ad una certa lunghezza d'onda, si attiva e reagisce con l'ossigeno presente nelle cellule sprigionando un tipo di ossigeno altamente reattivo e tossico chiamato "ossigeno singoletto".
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PhotoBarr gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di PhotoBarr sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Die Art des verwendeten Gerätes sowie die Dauer der Beleuchtung hängen davon ab, wie lang der erkrankte Bereich der Speiseröhre ist.
Italian: Il tipo di apparecchio impiegato e la durata dell'illuminazione dipendono dall'ampiezza dell'area colpita.
German: PhotoBarr wurde in einer Hauptstudie an 208 Patienten mit Barrett-Ösophagus und hochgradiger Dysplasie untersucht.
Italian: PhotoBarr è stato studiato in uno studio principale che hanno coinvolto 208 pazienti affetti dall'esofago do Barrett con una displasia di alto grado.
German: Da es nur wenige Patienten mit Barrett-Ösophagus gibt, gilt die Krankheit als selten, und PhotoBarr wurde am 6. März 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti con l'esofago di Barrett è limitato, la malattia è considerata "rara" e PhotoBarr è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 06 marzo 2002.
German: Dieser tötet Tumorzellen ab, indem er mit Zellbestandteilen wie Proteinen und DNA reagiert und diese zerstört.
Italian: In tal modo uccide le cellule reagendo con loro e distruggendone i componenti, quali le proteine e il DNA.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PhotoBarr finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di PhotoBarr, consultare il sito web dell'Agenzia al link ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: PhotoBarr ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Italian: PhotoBarr è una polvere per soluzione iniettabile.
German: Diese Pakete werden Informationen über PhotoBarr und seine sichere Anwendung enthalten.
Italian: Il pacchetto conterrà informazioni su PhotoBarr e sulle modalità di un impiego sicuro.
German: Nach der Injektion von PhotoBarr wird Porfimer in Zellen überall im Körper aufgenommen.
Italian: Iniettando PhotoBarr, il porfimer viene assorbito nelle cellule attraverso il corpo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit PhotoBarr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con PhotoBarr, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
German: Der Hersteller von PhotoBarr erarbeitet in Absprache mit den Arzneimittelzulassungsbehörden der Mitgliedstaaten Aufklärungsmaterialien.
Italian: L'azienda produttrice di PhotoBarr sta preparando del materiale esplicativo in linea con le autorità competenti per i prodotti medicinali negli Stati membri.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu PhotoBarr finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per PhotoBarr è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Nach sechs Monaten hatten 72 % der Patienten, bei denen PhotoBarr in Kombination mit Omeprazol angewendet wurde, keine hochgradige Dysplasie mehr, verglichen mit 31 % der Patienten, die nur Omeprazol einnahmen.
Italian: Dopo sei mesi, il 72% di pazienti che assumevano PhotoBarr in combinazione con omeprazolo non presentava più segni di displasia ad alto grado, rispetto al 31% di coloro che assumevano omeprazolo in ionoterapia.
German: Da alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, lichtempfindlicher werden, sollten sie nach der Injektion mindestens drei Monate lang sorgfältig darauf achten, dass ihre Haut und Augen keinem hellen Licht ausgesetzt werden.
Italian: Poiché tutti i pazienti che assumono PhotoBarr sviluppano una maggiore sensibilità alla luce, è opportuno che facciano attenzione a non esporre la pelle o gli occhi alla luce intensa per almeno tre mesi dopo l'iniezione.
German: Es können bis zu zwei weitere Behandlungszyklen (eine Injektion und eine oder zwei Laserbehandlungen) im Abstand von jeweils mindestens drei Monaten durchgeführt werden, sofern das Risiko einer Verengung der Speiseröhre dabei berücksichtigt wird.
Italian: I pazienti possono essere sottoposti a d un numero massimo di due trattamenti ulteriori (una iniezione e una o due sedute laser), purché si verifichino a distanza di almeno tre mesi, tenendo sempre conto del rischio di restringimento dell'esofago.
German: Weil PhotoBarr Schluckbeschwerden mit Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursacht, sollten die Patienten nach der Laserbehandlung einige Tage lang (in einigen Fällen bis zu vier Wochen) nur flüssige Nahrung zu sich nehmen.
Italian: Poichè il medicinale causa difficoltà di deglutizione, compresi dolori, nausea e vomito, i pazienti sono tenuti ad assumere solo cibo liquido per alcuni giorni dopo la terapia laser e, in certi casi, fino a quattro settimane.
German: Patienten, die mit PhotoBarr behandelt werden, ist die entsprechende Karte mit den zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Italian: Ai pazienti in cura con PhotoBarr deve essere consegnata una speciale scheda che sintetizza le informazioni sulla sicurezza del medicinale.
German: Welchen Nutzen hat PhotoBarr in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato PhotoBarr nel corso degli studi?
German: PhotoBarr darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium und andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: PhotoBarr non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a porfimer sodico o ad altre porfirine oppure ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
German: Etwa zwei Tage später werden die Dysplasie und kleine Bereiche normalen Gewebes darüber und darunter über ein faseroptisches Kabel in einem Endoskop mit Licht einer bestimmten Wellenlänge aus einem Laser bestrahlt.
Italian: Circa due giorni più tardi, la displasia, oltre ad un'area circoscritta di tessuto normale al di sopra e al di sotto di essa, viene illuminata con una luce proveniente da un laser ad una specifica lunghezza d'onde, usando un cavo a fibre ottiche attraverso un endoscopio.
German: PhotoBarr sollte ferner nur dann angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Material zur Beurteilung und Behandlung einer Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) unmittelbar zur Verfügung stehen.
Italian: inoltre, dovrebbe essere utilizzato soltanto se del personale esperto è direttamente reperibile ed ha a disposizione immediata materiale per la diagnosi e il trattamento di reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche).
German: Der Wirkstoff in PhotoBarr, Porfimer-Natrium, ist ein Photosensibilisator (ein Stoff, der sich verändert, wenn er Licht ausgesetzt wird).
Italian: Il principio attivo presente in PhotoBarr, porfimer sodico, è un agente fotosensibilizzante (una sostanza che cambia quando viene esposta alla luce).
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte ausschließlich von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Laserbehandlung mit einem Endoskop (einem schlauch- bzw. röhrenförmigen Instrument, mit dem Hohlräume im Körper betrachtet werden können) besitzt und in der Anwendung der photodynamischen Therapie ausgebildet ist.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr va eseguita esclusivamente da personale medico, oppure sotto la supervisione di un medico, purché sia esperto in terapia laser con endoscopio (un tubicino usato per esaminare l'interno del corpo) e abbia effettuato una formazione in terapia fotodinamica.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für PhotoBarr, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für PhotoBarr zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di PhotoBarr.
German: Dies ist eine Krankheit, bei der sich die Schleimhaut am unteren Ende des Ösophagus (Speiseröhre) aufgrund einer Schädigung durch Magensäure verändert hat.
Italian: Questa malattia consiste nella trasformazione del rivestimento mucoso del tratto finale dell'esofago dovuta a danni causati dall'acido proveniente dallo stomaco.
German: PhotoBarr darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung, bei der Porphyrine nicht abgebaut werden können), schweren Leber- oder Nierenleiden, Varizen (Krampfadern) in Speiseröhre oder Magen, großen Geschwüren in der Speiseröhre, Fisteln (unnatürlichen Verbindungsgängen) zwischen Speiseröhre und Trachea (Luftröhre) oder den Bronchien (Luftwege in der Lunge) oder Verdacht auf eine Schädigung großer Blutgefäße.
Italian: PhotoBarr non deve essere somministrato a pazienti affetti da porfiria (incapacità di scomporre le porfirine), pazienti con gravi disfunzioni del fegato o dei reni, con varici (vene gonfie) nell'esofago e nello stomaco, ulcere estese nell'esofago, fistole (canale anomalo di unione ) tra l'esofago e la trachea oppure i bronchi, né deve essere somministrato a pazienti di cui si sospetta un danno ai principali vasi sanguigni.
German: Es enthält den Wirkstoff PorfimerNatrium.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo porfimer sodico.
German: Die Wirkungen der photodynamischen Therapie mit PhotoBarr, die in Kombination mit Omeprazol (einem säureneutralisierenden Arzneimittel) angewendet wurde, wurden mit Omeprazol allein verglichen.
Italian: Gli effetti della terapia fotodinamica con PhotoBarr, usato in combinazione con omeprazolo (un medicinale antiacido), sono stati messi a confronto con quelli di omeprazolo somministrato in monoterapia.