FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
Lithuanian: - Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra: natrio chloridas, kalcio chloridas, magnio sulfatas, injekcinis vanduo bei sulfato rūgštis ir natrio hidroksidas pH pritaikymui.
English: Other inhaled medicines
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
English: Rare
Lithuanian: Nejautrūs
English: 1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Lithuanian: Eksploatacijos parametrai / vaisto / prietaiso derinys
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol
Lithuanian: Natrio chloridas Kalcio chloridas Magnio sulfatas
English: This summary was last updated on 20.12.2006.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 20.12.2006.
English: Page 2/2©EMEA 2006
Lithuanian: Puslapis 2/2©EMEA 2006
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
Lithuanian: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13205/2007 EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR santrauka plačiajai visuomenei
English: Medicinal Oxygen has no side effects.
Lithuanian: Medicinal Oxygen neturi pašalinio poveikio.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės (išorinės pakuotės)..
English: It is absorbed from the air into the blood through the lungs (respiration).
Lithuanian: Iš oro per plaučius jis patenka į kraują (absorbuojamas kvėpuojant).
English: The principal risks associated with the use of this medicine are the inadvertent release of pressurised gas following incorrect use and the increased fire risks associated with localised increased oxygen concentrations.
Lithuanian: Pagrindinė su vaisto vartojimu susijusi rizika yra netyčinis suspaustų dujų išleidimas dėl neteisingo elgesio ir su tuo susijęs gaisro pavojus dėl atitinkamoje vietoje padidėjusios deguonies koncentracijos.
English: They provided satisfactory information on the quality, the safety of the medicine in dogs, cats and horses and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Lithuanian: Buvo pateikta pakankamai duomenų apie vaisto kokybę ir jo vartojimo saugumą šunims, katėms ir arkliams bei jo saugumą žmonėms (su vaisto vartojimu susijusiems asmenims) ir aplinkai.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Medicinal Oxygen Air Liquide Santé registravimo liudijimą bendrovei Air Liquide Santé International 20.12.2006.
English: It can also be used as a carrier gas for other gases used to anaesthetise the animal.
Lithuanian: Be to, jį galima vartoti kartu su kitomis dujomis, naudojamomis gyvūnams užmigdyti.
English: Oxygen is a well-established medical gas that has been in use for many years, and the company used information from the published literature.
Lithuanian: Deguonis - plačiai daugelį metų vartojamos medicininės dujos, todėl bendrovė rėmėsi šia tema paskelbtos literatūros duomenimis.
English: It is presented as 15- or 50-litre steel cylinders containing compressed oxygen gas.
Lithuanian: Naudojami pripildyti suspausto deguonies 15 l arba 50 l plieniniai balionai.
English: Further information was provided on the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery.
Lithuanian: Be to, buvo pateikta informacijos apie deguonies terapijos naudą anestezijos ir atsigavimo metu.
English: However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia.
Lithuanian: Vis dėlto jis pažymėjo, kad tikslus deguonies tėkmės greitis, kurio reikia gyvūnui anestezijos metu, kinta priklausomai nuo įvairių veiksnių ir kad tinkamą deguonies „dozę“ turi nustatyti ir anestezijos metu atidžiai kontroliuoti patyręs veterinaras.
English: Medicinal Oxygen contains oxygen extracted as a free gas from the atmosphere (the air we breathe).
Lithuanian: Medicinal Oxygen - tai išgrynintas atmosferos (oro, kuriuo mes kvėpuojame) deguonis.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses exceed the risks associated with its use.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) sutiko, kad deguonies terapijos šunų, kačių ir arklių anestezijos ir atgavimo metu teikiama nauda yra didesnė už pavojų.
English: Other information about Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Lithuanian: Kita informacija apie Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
English: Intervention with oxygen therapy is therefore important in certain cases to ensure adequate tissue oxygenation.
Lithuanian: Gydymas deguonimi yra būtinas siekiant užtikrinti reikiamą audinių aprūpinimą deguonimi.
English: This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment.
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo? Šį produktą turi naudoti tik asmenys, kurie yra tinkamai apmokyti naudoti slėgio reguliatorius ir susijusią įrangą.
English: The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses.
Lithuanian: Kokie Medicinal Oxygen Air Liquide Santé privalumai atsiskleidė tyrimu metu? Pareiškėjo pateikta literatūra patvirtino deguonies preparato charakteristikų santraukoje pateiktą rekomendaciją skirti deguonies terapiją šunų, kačių ir arklių anestezijos ir atsigavimo metu.
English: Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved?
Lithuanian: Kodėl Medicinal Oxygen Air Liquide Santé buvo patvirtintas?
English: Medicinal Oxygen is used to provide oxygen in dogs, cats and horses who have been anaesthetised and are not breathing naturally.
Lithuanian: Medicinal Oxygen yra šunims, katėms ir arkliams skirtas inhaliacinis deguonis, kai jie negali savarankiškai kvėpuoti dėl jiems atliekamos anestezijos (jie užmigdomi). Jis taip pat skiriamas po anestezijos, kad gyvūnai greičiau atsigautų.
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Lithuanian: Kas yra Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: How has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: What is the risk associated with Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Lithuanian: Kokia yra su Medicinal Oxygen Air Liquide Santé vartojimu siejama rizika?
English: Oxygen is an essential element for living organisms.
Lithuanian: Kaip veikia Medicinal Oxygen Air Liquide Santé? Deguonis yra svarbiausias elementas gyviems organizmams.
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: MA (EU) Number
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
English: The CHMP acknowledges that:
Lithuanian: CHMP pripažįsta, kad:
English: Preclinical and clinical safety
Lithuanian: Ikiklinikiniai ir klinikiniai saugumo tyrimai
English: Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus
English: The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic.
Lithuanian: Kancerogeniškumo rizika nustatoma pagal vietinį arba sisteminį arseno pasažą.
English: • is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),
Lithuanian: • yra kancerogeniškas žmonėms, kaip teigia Tarptautinė vėžio mokslinių tyrimų agentūra (1 grupė);
English: The CHMP concludes that arsenic trioxide:
Lithuanian: CHMP daro išvadą, kad arseno trioksidas:
English: Therefore, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo panaikinti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimus.
English: • Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
Lithuanian: • išplatinti informaciją, susijusią su naudojimo instrukcija, sveikatos priežiūros specialistams (tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams ir šviečiamosios medžiagos forma);
English: • the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
Lithuanian: • preparatas buvo labai veiksmingas ir tais atvejais, kai nebuvo galimybės uždėti preparatą tiesiai ant pulpos;
English: Based on this positive genotoxicity results (clastogenicity) the MAHs informed the Competent Authorities of a potential serious impact on the benefit risk balance of the products.
Lithuanian: Remdamiesi šiais teigiamais genotoksiškumą patvirtinančiais rezultatais (nustatytas klastogeniškumas), rinkodaros leidimo turėtojai informavo kompetentingas institucijas apie galimą rimtą poveikį šių preparatų naudos ir rizikos balansui.
English: In addition, for safety assessment, the CHMP noted that this short study does not confirm the absence of arsenic leakage, granulomas or decrease in bone density.
Lithuanian: Be to, dėl saugumo vertinimo, CHMP atkreipė dėmesį, jog šis trumpas tyrimas nepatvirtina, kad jo metu arsenas nenutekėjo, pacientams nesusidarė granuliomos ir nesumažėjo kaulo tankis.
English: • introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
Lithuanian: • Į kontraindikacijų sąrašą įtraukti vaikus, nėščiąsias ir žindančias moteris;
English: In addition, the CHMP is of the view that the proposed measures to mitigate the risk of necrosis are not so different from the current recommendations and common knowledge on the conditions of use of the product and though the effectiveness of those current measures would not mitigate the risk associated with those products.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad pasiūlytos priemonės nekrozės rizikai sumažinti nelabai skiriasi nuo dabartinių rekomendacijų ir bendrų žinių apie šio preparato naudojimo sąlygas ir kad nepaisant dabartinių priemonių veiksmingumo, jomis nepavyktų sumažinti su šiais preparatais siejamos rizikos.
English: Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsniu, CHMP rekomenduoja remiantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu panaikinti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimus.
English: A literature review was performed by the Marketing Authorisations Holders (MAHs) (Septodont and A.T.O.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai („Septodont“ ir „A.T.O.
English: • amendments in the product information in sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 and 5.3 of the
Lithuanian: • iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 ir 5.3 skyriuose pateikiamą informaciją apie preparatą: o apriboti indikaciją, numatant galimybę šį preparatą naudoti tik kaip paskutinės eilės vaistą, t.
English: The CHMP also considered the overview of cases reported submitted by the MAHs which compiles safety data from a Global Safety Database as well as published literature and data available to the Member states.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojų pateiktą užregistruotų atvejų apžvalgą, kurioje apibendrinti saugumo duomenys iš Pasaulinės saugumo duomenų bazės, taip pat publikuota literatūra ir valstybių narių turimi duomenys.
English: • restrict the indication to the second line use;
Lithuanian: • apriboti indikaciją, numatant galimybę vartoti šiuos preparatus tik kaip antros eilės vaistus;
English: The expert panel concluded that the benefit/risk of the product was negative.
Lithuanian: Ekspertų grupė priėjo prie išvados, kad šio preparato naudos ir rizikos balansas yra neigiamas.
English: • The monitoring and analysis of reported cases including a specific questionnaire to collect evidence of the indication of the product (use in second intention), sealing of the cavity and the duration of the application.
Lithuanian: • stebėti ir analizuoti užregistruojamus atvejus ir, be kita ko, parengti specialią anketą, siekiant surinkti duomenis apie preparato naudojimo indikaciją (ar jis vartotas kaip antros eilės vaistas), ertmės užsandarinimą ir danties apdorojimo preparatu trukmę.
English: These products contain arsenous anhydride (arsenic trioxide) which is used for pulp cauterization (necrosis of the tooth pulp).
Lithuanian: Šių preparatų sudėtyje yra arseno anhidrido (arseno trioksido), kuris naudojamas pulpos kauterizacijai (danties pulpos nekrozei sukelti).
English: • The CHMP considered that the additional risk minimisation measures proposed by the Marketing Authorisation Holders would not be able to adequately reduce the risk of carcinogenicity and serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų papildomų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant tinkamai sumažinti kancerogeniškumo ir rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio;
English: In addition, following a review of the whole marketing authorisation supportive dossier a new information was highlighted by the MAH with regards to the systemic passage of arsenic that cannot be excluded.
Lithuanian: Be to, peržiūrėjus visus dokumentus, kurie buvo pateikti kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą, rinkodaros leidimo turėtojas atkreipė dėmesį į naują informaciją, susijusią su sisteminiu arseno pasažu, kurio galimybės negalima atmesti.
English: The CHMP is of the view that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks associated to those products..
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad šių rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant tinkamai sumažinti su šiais preparatais susijusią riziką.
English: • many cases of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration have been reported, which is considered as serious adverse effect, management of which is very complicated.
Lithuanian: • buvo užregistruota daug osteonekrozės, minkštųjų audinių ir dantų nekrozės, kaulų fistulių ir dantenų spalvos pokyčio atvejų, o tai laikoma rimtu nepageidaujamu poveikiu, kurį labai sunku valdyti;
English: The Committee considered that the potential for genotoxic, carcinogenic and reprotoxic effects of the systemic exposure to arsenic trioxide combined with the lack of knowledge about the extent of systemic exposure from the dental use of the arsenic trioxide paste is not acceptable.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad arseno trioksido sisteminės ekspozicijos sukelto genotoksiškumo ir kancerogeniškumo bei toksinio poveikio reprodukcinei sistemai galimybė ir tai, kad trūksta žinių apie sisteminės arseno trioksido ekspozicijos, panaudojus arseno trioksido pastos ant danties, apimtį, yra nepriimtina.
English: Even in case of the best practice the necrotic adverse reactions cannot be ruled out due to the specifics of dental anatomy or accidental spillage.
Lithuanian: Net ir laikantis visų gydymo praktikos reikalavimų, nepageidaujamų nekrozinių reakcijų galimybės negalima atmesti dėl dantų anatomijos ypatumų arba atsitiktinio preparato išsiliejimo pavojaus.
English: In parallel, new genotoxicity assays (Ames test and in vitro micronuleus test) were conducted by the MAH with dental paste extracts of Caustinerf arsenical and the results were positive in the in vitro micronuleus test only.
Lithuanian: Tuo pat metu rinkodaros leidimo turėtojas atliko naujus genotoksiškumo tyrimus (Ames testą ir mikrobranduolių in vitro bandymą) su Caustinerf arsenical dantų pastos ekstraktais, ir teigiami buvo tik mikrobranduolių in vitro bandymo rezultatai.
English: A detailed analysis of the risks of clastogenicity or/and aneugenicity as those are recognised as a risk factor for cancer when impacting somatic cells, and teratogenicity, embryo-toxicity/spontaneous abortions and impaired male fertility, when impacting germinal cells.
Lithuanian: Buvo atlikta išsami klastogeniškumo ir (arba) aneugeniškumo rizikos analizė; pripažįstama, kad kai šie reiškiniai paveikia somatines ląsteles, jie didina vėžio riziką, o kai jie paveikia lytines ląstelesteratogeniškumo, embriotoksiškumo (spontaninių abortų) ir sumažėjusio vyrų vaisingumo riziką.
English: • point out in the relevant SmPC section that the risk of carcinogenicity cannot be excluded and that there is a risk of necrosis of periodontal tissues.
Lithuanian: • atitinkamame preparato charakteristikų santraukos skyriuje nurodyti, kad negalima atmesti kancerogeniškumo rizikos galimybės ir kad yra periodonto audinių nekrozės rizika.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I).
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų (žr.
English: The CHMP considered the proposed changes by the MAHs in the Summary of Product Characteristics and Patient Leaflet to mitigate these risks and concluded that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlytus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus šiai rizikai sumažinti ir priėjo prie išvados, kad šių rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant tinkamai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio.
English: o to contra-indicate the use of the products in children, pregnant and lactating women; o to reinforce the revised indication and local conditions, the sealing of the treated cavity in order to minimise direct leakage of the material and diffusion of the arsenic, the reduction of the exposure (3 days instead of 7 days) with close monitoring and warning of the occurrence of pain;
Lithuanian: o nurodyti, kad šio preparato negalima naudoti gydant vaikus, nėščiąsias ir žindančias moteris; o tvirčiau pagrįsti peržiūrėtą indikaciją ir vietines sąlygas, reikalavimą užsandarinti apdorotą ertmę siekiant kuo labiau sumažinti tiesioginio medžiagos nutekėjimo ir arseno pasklidimo galimybę, taip pat reikalavimą sutrumpinti danties apdorojimo šia medžiaga trukmę (preparatą laikyti ant danties 3, o ne 7 dienas), atidžiai stebėti paciento būklę ir įspėti dėl skausmo.
English: After considering the data available and the risk minimisation measures proposed by the MAHs, the CHMP is of the view that the risk of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration is highly difficult to minimise or avoid.
Lithuanian: Apsvarstęs turimus duomenis ir rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, CHMP laikosi nuomonės, kad osteonekrozės, minkštųjų audinių ir dantų nekrozės, kaulų fistulės ir dantenų spalvos pokyčio rizikos labai sunku išvengti ir ją labai sunku sumažinti.
English: • is genotoxic in vitro and in vivo in rodents (clastogenicity) which would not allow a safe level of use of arsenic trioxide for achieving active concentrations,
Lithuanian: • yra in vitro ir in vivo genotoksiškas graužikams (klastogeniškumas), todėl aktyvi arseno trioksido koncentracija nebūtų saugi;
English: Also, since no reproductive toxicity studies in animals were conducted with Caustinerf arsenical or Yranicid arsenical, the MAHs provided a brief review of available data in scientific literature regarding effects of inorganic arsenic on reproduction.
Lithuanian: Taip pat, kadangi nebuvo atlikta nė vieno Caustinerf arsenical ir Yranicid arsenical toksinio poveikio reprodukcijai tyrimo su gyvūnais, rinkodaros leidimo turėtojai pateikė glaustą mokslinėje literatūroje pateikiamų duomenų apie neorganinio arseno poveikį reprodukcijai apžvalgą.
English: Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days.
Lithuanian: Galiausiai, dėl danties apdorojimo minėtu preparatu trukmės sumažinimo nuo 7 iki 3 dienų, CHMP mano, kad šios priemonės nepriimtinos, nes pusė periodonto audinių nekrozės atvejų, apie kuriuos buvo pranešta po preparatų pateikimo rinkai, nustatyta per pirmas 3 dienas po procedūros. CHMP laikosi nuomonės, kad ši rizika nepriimtina, atsižvelgiant į nustatytą preparato naudą ir esamas saugesnes alternatyvas.
English: The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
Lithuanian: CHMP nuomone, gavus informacijos apie sisteminę arseno ekspoziciją, susirūpinimas dėl galimo šių preparatų genotoksiškumo dabar yra dar didesnis.
English: The French National Competent Authority (NCA) considered that the modifications of the SmPC proposed by the MAHs were neither acceptable nor appropriate given the genotoxicity data provided and the recommendation of the expert panel.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija (NKI) nusprendė, kad, atsižvelgiant į pateiktus genotoksiškumo duomenis ir ekspertų grupės rekomendaciją, rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santraukos pakeitimai nėra nei priimtini, nei tinkami.
English: Finally the CHMP noted that the current international consensus for the recognition of ‘sufficient evidence in humans of the carcinogenicity' of arsenic trioxide along with the strict limitation of arsenic trioxide in the drinking water does no longer support the use of arsenic trioxide within the therapeutic armamentarium.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP atkreipė dėmesį, jog atsižvelgiant į esamą tarptautinį konsensusą dėl pakankamų arseno trioksido kancerogeninio poveikio žmonėms įrodymų pripažinimo ir į griežtus geriamajam vandeniui keliamus reikalavimus dėl taršos arseno trioksidu, naudoti arseno trioksidą kaip medicininį instrumentą nebegalima.
English: In addition, the Committee is of the view that the risk of tissue necrosis cannot be ruled out even under the conditions of careful dental practice and the proposed SmPC recommendations.
Lithuanian: Be to, komiteto nuomone, audinių nekrozės galimybės negalima atmesti net jei atidžiai laikomasi stomatologijos praktikos reikalavimų ir paisoma preparato charakteristikų santraukoje pasiūlytų rekomendacijų.
English: The CHMP took in account the MAH's position.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rinkodaros leidimo turėtojo poziciją.
English: The MAHs conducted in vitro testing to assess the genotoxicity of the product Caustinerf arsenical and provided the results of an extensive review performed by an expert in toxicology on the impact of arsenic compounds on somatic cells.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai atliko in vitro bandymus preparato Caustinerf arsenical genotoksiškumui įvertinti ir pateikė toksikologijos eksperto atliktos išsamios arseno junginių poveikio somatinėms ląstelėms apžvalgos rezultatus.