FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • eine neue Sicherheitswarnung für Tamiflu (Oseltamivirphosphat) und das Risiko unerwünschter neuropsychiatrischer Nebenwirkungen,
Swedish: • En ny säkerhetsvarning för Tamiflu (oseltamivirfosfat) och risken för neuropsykiatriska biverkningar.
German: Von den 1 424 eingegangenen Meldungen betrafen 1 212 unerwünschte Nebenwirkungen bei Tieren und 213 Reaktionen von Menschen nach Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel.
Swedish: Av de 1 424 rapporter som mottogs gällde 1 212 misstänkta biverkningar hos djur och 213 biverkningar hos människor efter exponering för veterinärmedicinska läkemedel.
German: Eine merkliche Verbesserung war bei der durchschnittlichen von den Antragstellern benötigten „Auszeit" (clock-stop) zu verzeichnen.
Swedish: En markant förbättring registrerades i den genomsnittliga inaktiva tiden för de ansökande företagen.
German: Nach weiteren Untersuchungen waren bei 22 % (132) der verdächtigen Signale von intensiv überwachten Arzneimitteln Folgemaßnahmen erforderlich, darunter bei 43 Signalen die Einschaltung des Berichterstatters.
Swedish: Efter vidare utredning krävde 22 procent (132) av de misstänkta signalerna en uppföljning för intensivövervakade läkemedel, inklusive deltagande av rapportören för 43 signaler.
German: Die Zulassung von Vogelgrippe-Impfstoffen für Hühner hatte weiterhin hohe Priorität, da die Wahrscheinlichkeit einer Pandemie, ausgelöst durch die Übertragung des Virus von Vögeln auf den Menschen durch die Kontrolle der Krankheit bei Hühnern abnimmt.
Swedish: Godkännande av vacciner mot aviär influensa hos höns har givits fortsatt hög prioritet, eftersom kontroll av sjukdomen hos höns minskar risken för att en pandemisk influensa ska utvecklas genom överföring av viruset från fågel till människa.
German: Dies dürfte unter anderem an den Bemühungen der Agentur liegen, das Bewusstsein für die Wichtigkeit schneller Meldungen zu schärfen.
Swedish: Denna ökning tros bland annat hänga samman med EMEAs insatser för att öka medvetenheten om påskyndad rapportering.
German: Ich möchte dem Verwaltungsdirektor und allen Bediensteten der EMEA gegenüber meine Dankbarkeit für ihr Engagement und die exzellenten Beiträge in diesem Jahr zum Ausdruck bringen.
Swedish: Jag skulle vilja tacka EMEAs verkställande direktör och all personal för deras engagemang och briljanta bidrag under året.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) hat interne Arbeitspapiere zu den Kriterien, die bei der Definition eines „begrenzten Marktes" anzuwenden sind sowie zu den Verfahren, mit dem der Ausschuss ein Arzneimittel förmlich für begrenzte Märkte ausweist, abgefasst.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) lade fram interna diskussionsunderlag om de kriterier som ska användas för att definiera en "begränsad marknad" och om det förfarande genom vilket ett läkemedel formellt klassificeras av kommittén som ett läkemedel för en begränsad marknad.
German: Außerdem hat die EMEA EPAR-Zusammenfassungen im Zusammenhang mit größeren Änderungen systematisch auf den neuesten Stand gebracht.
Swedish: Myndigheten genomförde dessutom en systematisk uppdatering av EPAR-sammanfattningar på grund av genomförda större ändringsansökningar.
German: Vom CVMP wurden drei positive Gutachten zur Festlegung neuer HGR verabschiedet.
Swedish: CVMP gav tre positiva yttranden om fastställande av nya MRL.
German: 92% der als Bestandteil von Neuanträgen eingereichten Risikomanagementpläne wurden von der EMEA überprüft.
Swedish: EMEA granskade 92 procent av de riskhanteringsplaner som lämnats in som en del av nya ansökningar.
German: Die EMEA erhielt 63 393 Meldungen zu Prüfpräparaten, d. h. zu unerwünschten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Swedish: EMEA mottog 63 393 rapporter om läkemedel som är föremål för undersökning, dvs. läkemedelsbiverkningar som konstaterats under kliniska prövningar.
German: Die zur EMEA entsendeten Sachverständigen aus Wissenschaft und Universitätskrankenhäusern haben zur Arbeit des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks beigetragen und so die Verfügbarkeit von ergänzendem Fachwissen gesichert.
Swedish: Experter från den akademiska världen och universitetssjukhus utsända till EMEA bidrog till arbetet inom det europeiska läkemedelsnätverket genom att säkerställa tillgången av kompletterande sakkunskap.
German: Das breite Maßnahmenspektrum im Bereich der Pharmakovigilanz und der Aufrechterhaltung von Zulassungen hat bei der Arzneimittelsicherheit einen proaktiveren Ansatz ermöglicht und so zum Schutz der öffentlichen Gesundheit beigetragen.
Swedish: Den breda räckvidden för den verksamhet som bedrivits på området för biverkningsbevakning och underhåll har möjliggjort en mer proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet, vilket har bidragit till folkhälsoskyddet.
German: Die EMEA war Mitglied im Lenkungsausschuss der Europäischen Technologieplattform für globale Tiergesundheit, dessen Ziel es ist, die Entwicklung neuartiger Tierarzneimittel für größere und kleinere Märkte im Kontext des 7.
Swedish: EMEA ingick i styrkommittén för den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa, som syftar till att inom ramen för sjunde ramprogrammet påskynda utvecklingen av nya djurhälsoprodukter för både större och mindre marknader.
German: 1.2 Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln
Swedish: 1.2 Humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
German: Außerdem verabschiedete der CHMP über 100 Typ-II-Änderungen bei Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, darunter
Swedish: CHMP slutförde över 100 typ II-ändringar rörande särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning, inklusive följande ändringar:
German: Die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen sind Sondergenehmigungsverfahren, die darauf abzielen, solche Arzneimittel, die von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit sind, schneller auf den Markt zu bringen.
Swedish: Påskyndade granskningsförfaranden, villkorliga godkännanden för försäljning och godkännanden för försäljning i undantagsfall är särskilda förfaranden för godkännande för försäljning som syftar till att få ut läkemedel av stort intresse för människors och djurs hälsa på marknaden snabbare.
German: Nach einer 2006 vom CHMP durchgeführten Prüfung wurden die betreffenden nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von der Europäischen Kommission aufgrund von Bedenken über die Einhaltung der guten klinischen Praxis und der guten Laborpraxis (GCP/GLP) ausgesetzt, da dies Auswirkungen auf die Qualität und die Zuverlässigkeit von Bioäquivalenzstudien hat, welche wiederum die Genehmigungen für das Inverkehrbringen maßgeblich beeinflussen.
Swedish: Efter en CHMP-granskning som utfördes 2006 drogs de berörda nationella godkännandena för försäljning tillfälligt in av Europeiska kommissionen, på grund av farhågor rörande överensstämmelsen med god klinisk sed och god laboratoriesed (GCP/GLP), vilket inverkade på kvaliteten och tillförlitligheten hos de bioekvivalensstudier som ligger till grund för godkännandena för försäljning.
German: 2007 hat der CVMP insgesamt neun positive Gutachten zu Erstzulassungsanträgen verabschiedet - das sind vier weniger als 2006.
Swedish: Under 2007 gav CVMP sammanlagt nio positiva yttranden om initiala ansökningar om godkännande för försäljning, vilket är fyra färre än 2006.
German: • Prüfung von Veraliprid-haltigen Arzneimitteln nach dem Rückruf von Veraliprid vom spanischen Markt wegen Berichten über schwere Nebenwirkungen auf das Nervensystem und verschiedene Regulierungsmaßnahmen in anderen EU-Mitgliedstaaten, in denen Veraliprid zugelassen ist.
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande veraliprid, till följd av att veraliprid drogs in från den spanska marknaden efter rapporter om allvarliga biverkningar på nervsystemet och ett antal lagstiftningsåtgärder i andra EU-medlemsstater där veraliprid var godkänt.
German: Der CHMP hat einen Leitfaden für die Beurteilung der Ergebnisse von Anwenderprüfungen erarbeitet und diesen in Abstimmung mit der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) verabschiedet.
Swedish: Riktlinjer för CHMP:s bedömning av resultat av läsbarhetstest utarbetades och antogs enligt överenskommelse med Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade proceduren - humanläkemedel (CMD(h)).
German: Neun Anträge wurden vor der Verabschiedung des Gutachtens zurückgezogen.
Swedish: Nio ansökningar drogs tillbaka innan ett yttrande kunnat ges.
German: Zu zwei der im beschleunigten Beurteilungsverfahren geprüften Arzneimitteln, wurden positive Gutachten verabschiedet (Isentress und Soliris).
Swedish: Två positiva yttranden gavs för läkemedel som granskades enligt ett accelererat granskningsförfarande (Isentress och Soliris).
German: • Mehrere Indikationserweiterungen wurden auch für die Diabetesbehandlung bewilligt, so dass jetzt mehr Optionen für die kombinierte Anwendung von oralen Antidiabetika und Insulin verfügbar sind.
Swedish: Ett flertal utvidgningar av indikationer beviljades för behandling av diabetes, vilket ger fler alternativ för kombinerad användning av perorala antidiabetika och insuliner.
German: Dies führt zur Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), so dass der Blutdruck fällt und das potenzielle mit hohem Blutdruck verbundene Schadensrisiko gesenkt werden kann.
Swedish: Detta orsakar en vasodilation (blodkärlsvidgning), så att blodtrycket sjunker och risken för skador på grund av högt blodtryck kan minskas.
German: Diese Verfahren wurden 2007 mit zunehmender Effizienz und folgenden Ergebnissen durchgeführt: vier Gutachten wurden nach einer beschleunigten Beurteilung abgegeben (zwei bezogen sich dabei auf Humanarzneimittel und zwei auf Tierarzneimittel), in drei Gutachten wurde die Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen (ausschließlich bezogen auf Humanarzneimittel) und in sechs Gutachten wurde die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen empfohlen (vier bezogen sich auf Humanarzneimittel und zwei auf Tierarzneimittel).
Swedish: Dessa förfaranden tillämpades med stigande effektivitet under 2007, vilket ledde till att 4 yttranden gavs efter påskyndad granskning (avseende 2 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel), 3 yttranden där villkorliga godkännanden för försäljning rekommenderades (avseende 3 humanläkemedel) och 6 yttranden där beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall rekommenderades (avseende 4 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel).
German: Auch zwei negative Gutachten wurden verabschiedet, die die Ablehnung der Anträge auf eine Indikationserweiterung empfahlen.
Swedish: Två negativa yttranden gavs, där CHMP rekommenderade avslag på ansökan om en utvidgning av indikationerna.
German: Davon galten 13 Anträge Pharmazeutika und 34 immunologischen Produkten.
Swedish: Av dessa gällde 13 farmaceutiska läkemedel och 34 immunologiska läkemedel.
German: 2.3 Erstbeurteilung Neuanträge im Jahr 2007
Swedish: 2.3 Initial utvärdering Nya ansökningar 2007
German: Die für den Abschluss des wissenschaftlichen Beratungsverfahrens erforderliche Zeit betrug 2007 durchschnittlich 48 Tage, konnte also gegenüber dem Durchschnittswert von 55 Tagen im Jahr 2006 verkürzt werden.
Swedish: Under 2007 krävdes i genomsnitt 48 dagar för att slutföra förfaranden för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning, vilket är en minskning jämfört med den genomsnittliga tiden på 55 dagar under 2006.
German: 95 % der Anträge auf Akteneinsicht sind innerhalb der dafür vorgesehenen Frist bearbeitet worden.
Swedish: Nittiofem procent av ansökningarna om tillgång till handlingar behandlades inom de föreskrivna tidsramarna.
German: • Entwicklung bewährter Verfahren für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln in Europa und Mitwirkung an der Harmonisierung der Regulierungsstandards auf internationaler Ebene in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission.
Swedish: • utvecklar bästa praxis för läkemedelsutvärdering och läkemedelstillsyn i Europa, och bidrar vid sidan av medlemsstaterna och Europeiska kommissionen till harmoniseringen av föreskrivna standarder på den internationella nivån.
German: 25 % mehr Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen im Jahr 2007
Swedish: 25 procent fler rapporter om läkemedelsbiverkningar mottagna under 2007
German: Zu den neuen Funktionen gehören eine erweiterte Suche nach Produktinformationen in verschiedenen EU-Sprachen (wird derzeit geprüft), eine neue Webseitenübersicht mit verbesserter Navigation und die Aufnahme von Informationen zu Rückstandshöchstgrenzen für Tierarzneimittel.
Swedish: Bland de nya inslagen finns avancerad sökning av produktinformation på ett flertal EU-språk (under testning), en webbkarta som ger förbättrad navigering, samt inkluderandet av information om högsta tillåtna restmängder (MRL) för veterinärmedicinska läkemedel.
German: 44 für seltene Leiden ausgewiesene Arzneimittel zur Verwendung in der EU zugelassen
Swedish: Fyrtiofyra särläkemedel godkända för användning inom EU
German: Der Gesamthaushalt der Agentur belief sich 2007 auf 163 113 000 EUR - gegenüber 2006 ein Zuwachs von ungefähr 20 %.
Swedish: EMEAs sammanlagda budget under 2007 uppgick till 163 113 000 euro, vilket är en ökning med ungefär 20 procent jämfört med 2006.
German: 3.6 Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft 2007 eingeleitete Verfahren
Swedish: 3.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden Förfaranden som inleddes 2007
German: 2007 verabschiedete der EMEA-Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) 58 positive Gutachten zu Anträgen auf Erstbeurteilung; das ist die höchste bisher erreichte Zahl.
Swedish: Under 2007 gav EMEAs kommitté för humanläkemedel (CHMP) 58 positiva yttranden om ansökningar om initial utvärdering, vilket är det högsta antalet någonsin.
German: 2007 sind bei der EMEA zwei neue Anträge auf die Festlegung von Rückstandshöchstgrenzen eingegangen und wurden validiert - einer weniger, als für dieses Jahr erwartet.
Swedish: Under 2007 mottog och godkände EMEA två nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder, vilket är en färre än beräknat för året.
German: Anwendung von Sondergenehmigungsverfahren: Förderung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln
Swedish: Användning av särskilda förfaranden för godkännande: förbättrad tillgång till läkemedel
German: Ein wichtiger Indikator für die alljährliche Tätigkeit der EMEA ist die Zahl der eingehenden und bearbeiteten Anträge auf eine Erstzulassung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln.
Swedish: En viktig indikator för EMEAs verksamhet under ett år är alltid det antal ansökningar som myndigheten tar emot och behandlar för initialt godkännande för försäljning av läkemedel.
German: Ein Prototyp-Impfstoff für den Fall einer Pandemie ist nicht zur Vorratshaltung bestimmt, doch kann mit seiner Hilfe der endgültige Impfstoff im Pandemiefall schneller hergestellt werden, sobald der Erregerstamm identifiziert ist.
Swedish: Ett prototypvaccin är inte avsett för beredskapslagring, men kan användas för att påskynda tillgången av ett slutligt vaccin i händelse av en pandemi, så snart den pandemiska stammen har identifierats.
German: Auf Grundlage der verfügbaren veröffentlichten Daten ist das Nutzen-Risiko-Profil von Mifepriston in Kombination mit oralem Misoprostol für Schwangerschaften zwischen 50 bis zu 63 Tagen wegen geringer Wirksamkeit ungünstig.
Swedish: Baserat på tillgängliga publicerade data är nytta/riskprofilen för mifepriston i kombination med misoprostol oralt vid graviditet från 50 till 63 dagar ogynnsam på grund av dålig effektivitet.
German: Die Überprüfungen wurden im Rahmen eines Peer-Review-Prozesses durch den CHMP durchgeführt.
Swedish: Granskningarna genomfördes inom ramen för förfarandet för kollegial granskning på CHMP-nivå.
German: Die Gesamtzahl der Neuanträge war mit 90 größer als in allen Vorjahren.
Swedish: Det sammanlagda antalet nya ansökningar - 90 - var högre än något annat år.
German: 2007 gingen insgesamt 57 Befassungen ein: 40 % mehr als 2006.
Swedish: Sammanlagt 57 hänskjutna ärenden mottogs under 2007, vilket är 40 procent fler än under 2006.
German: Das Netzwerk verfügt nur über wenige Ressourcen; deshalb wurde mit der Entwicklung von Planungsabläufen begonnen, um die Nutzung der verfügbaren Ressourcen und deren Effizienz zu verbessern.
Swedish: Nätverkets resurser är knappa och under 2007 inleddes arbetet med att utveckla planeringsförfaranden för att uppnå en förbättrad användning och effektivitet när det gäller de tillgängliga resurserna.
German: Die Indikation bei Patienten mit altersabhängiger Makuladegeneration mit okkulter subfovealer choroidaler Neovaskularisierung und Hinweisen auf einen kürzlichen oder akuten progressiven Verlauf wurde gestrichen, da die Wirksamkeit der VisudyneAnwendung bei diesen Patienten in einer Zweitstudie nicht bestätigt werden konnte.
Swedish: Indikationen för patienter med åldersrelaterad makuladegeneration med ockult subfoveal koroidal kärlnybildning med belägg för nyligen inträffad eller pågående sjukdomsprogression ströks eftersom en bekräftande studie inte kunde styrka effektivitet vid användning av Visudyne hos dessa patienter.
German: Die Agentur hat sich 2007 nach der Neuausrichtung ihrer Gebührenermäßigungsstrategie für Arzneimittel für seltene Leiden weiterhin auf Anreize für die Inanspruchnahme von Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen, bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und bei anderen Maßnahmen im Vorfeld der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie auf die Unterstützung von KMU im ersten Jahr nach dem Erteilen der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentriert.
Swedish: Myndigheten ändrade sin policy i fråga om avgiftssänkningar för särläkemedel under 2007 för att behålla fortsatt fokus på incitament för att stödja protokollhjälp, ansökningar om godkännande för försäljning och andra åtgärder före godkännande, samt för att stödja små och medelstora företag under det första året efter beviljande av godkännande för försäljning.
German: An der Entwicklung spezifischer Kriterien für Tierarzneimittel muss noch weiter gearbeitet werden.
Swedish: Särskilda kriterier för veterinärmedicinska läkemedel kräver ytterligare utveckling.
German: 3.2 Erstbeurteilung Eingegangene Anträge
Swedish: 3.2 Initial utvärdering Mottagna ansökningar
German: Bei zwei Arzneimitteln empfahl der CVMP die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen.
Swedish: För två läkemedel rekommenderade CVMP ett godkännande för försäljning baserat på särskilda omständigheter.
German: Einige Sitzungen wurden als Audiokonferenzen durchgeführt, so dass Sachverständige nicht mehr so oft zur EMEA reisen müssen.
Swedish: För några möten infördes telefonkonferenser, vilket innebar ett minskat behov för experter att resa till EMEA.
German: Die größte Zahl positiver Gutachten entfiel auf Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, gefolgt von Antiinfektiva und Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen des MagenDarmtrakts.
Swedish: Det högsta antalet positiva yttranden som gavs gällde cancerläkemedel, följt av antiinfektiva läkemedel och läkemedel för matsmältningskanalen.
German: • Epoetine, sowohl zentral (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal und Abseamed) als auch ein national zugelassen (Eprex).
Swedish: • Epoetiner, både centralt godkända (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal och Abseamed) och nationellt godkända (Eprex).
German: • Anwendung effizienter und transparenter Beurteilungsverfahren als Beitrag zur Markteinführung neuer Arzneimittel mit Hilfe einer einheitlichen EU-weiten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: • tillämpar effektiva och tydliga utvärderingsförfaranden som bidrar till att föra ut nya läkemedel på marknaden genom ett enda godkännande för försäljning som omfattar hela EU och beviljas av Europeiska kommissionen,
German: • Pegintron (Peginterferon alpha-2b), Viraferonpeg (Peginterferon alpha-2b) und Rebetol (Ribavirin): Einleitung der Behandlung von Hepatitis-C-Patienten mit Hepatitis C und HIVKoinfektion, die eine Zirrhose und einen Child-Pugh-Score von 6 oder größer aufweisen.
Swedish: • Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) och Rebetol (ribavirin): initiering av behandling av hepatit C hos patienter med hepatit C och samtidig HCV/HIVinfektion som har cirros och Child-Pugh score ≥ 6.
German: Fünf betrafen Haustiere, hauptsächlich Hunde, drei weitere bezogen sich auf Arzneimittel für Schweine, Rinder und Kaninchen.
Swedish: Fem av dessa ansökningar gällde läkemedel för sällskapsdjur, främst hundar, medan de övriga tre gällde grisar, nötkreatur och kaniner.
German: Insgesamt stehen diese Zahlen in Übereinstimmung zu dem Trend, immunologische Verfahren zur Krankheitskontrolle bei solchen Tieren einzuführen, die der Lebensmittelerzeugung dienen sowie im Bereich der Tierarzneimittel ein stärkeres Gewicht auf Haustiere zu legen.
Swedish: Dessa siffror överensstämmer i stort sett med en utveckling i riktning mot införandet av immunologiska kontrollmetoder för sjukdomsproblem hos livsmedelsproducerande djur och en tonvikt på läkemedel för sällskapsdjur på området för veterinärmedicinska läkemedel.
German: In der Absicht, zusammen mit der Wissenschaft und den zuständigen nationalen Behörden Schulungsprogramme für Wissenschaftler im Zulassungswesen durchzuführen, hat sich die EMEA an einer von Italien eingeleiteten Initiative beteiligt, deren Ziel eine Europäische Schule für die Überprüfung der Regelungslage für Arzneimittel ist.
Swedish: Med syfte att delta i utbildningsprogram för regulatoriska vetenskapsmän i samarbete med den akademiska världen och de nationella behöriga myndigheterna, bidrog EMEA till det initiativ som tagits fram av Italien för att upprätta en europeisk skola för regulatorisk bedömning av läkemedel.
German: 3.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung Zahl der Änderungsanträge zu Genehmigungen für das Inverkehrbringen nimmt zu
Swedish: 3.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar av godkännanden för försäljning ökar
German: In EVDAS wurden Methoden für die quantitative Signalerkennung integriert, und EudraVigilance wurde um eine neue Funktionalität für die Signalprüfung ergänzt.
Swedish: Kvantitativa metoder för signaldetektering infördes i EVDAS och nya funktioner som underlättar granskningen av signaler lades till EudraVigilance.
German: Insgesamt gingen 2007 erheblich mehr Anträge auf Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ein als 2006; teilweise ist dies auf die größere Zahl zentral zugelassener Arzneimittel zurückzuführen, die bereits am Markt sind.
Swedish: Det sammanlagda antalet ansökningar om ändringar av godkännanden för försäljning som mottogs under 2007 var betydligt högre än 2006, delvis på grund av det ökade antalet centralt godkända läkemedel på marknaden.
German: • Zwei Prototyp-Impfstoffe für den Fall einer Influenzapandemie zur Verhütung von Influenza während einer amtlich erklärten Influenzapandemie.
Swedish: • - Två prototypvacciner (s.k. mock-up-vacciner) mot pandemisk influensa, avsedda för förebyggande av influensa under en officiellt deklarerad pandemisk situation.
German: Einmal wurde um wissenschaftliche Beratung zu einem Arzneimittel ersucht, das für die Vermarktung in Drittländern bestimmt war.
Swedish: En ansökan mottogs om ett vetenskapligt yttrande om läkemedel avsett för marknader utanför EU.
German: 2007 abgeschlossene Verfahren von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit
Swedish: Förfaranden av stort intresse för folkhälsan som slutfördes under 2007