FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os participantes receberam duas injeções de Foclivia contendo 7,5 microgramas ou 15 microgramas de hemaglutinina (uma proteína existente nos vírus da gripe), administradas com um intervalo de 21 dias.
Slovak: Účastníci dostali dve injekcie očkovacej látky Foclivia obsahujúce 7,5 alebo 15 mikrogramov hemaglutinínu (proteínu nachádzajúceho sa vo vírusoch chrípky), s odstupom 21 dní.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Foclivia durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Foclivia boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Dado que o Foclivia foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Foclivia irá recolher informações sobre a segurança e a eficácia da vacina pandémica final quando esta incluir a estirpe do vírus da gripe que causa a pandemia.
Slovak: Vzhľadom na to, že očkovacia látka Foclivia bola povolená za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá očkovaciu látku Foclivia umiestňuje na trh, zhromaždí informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Portuguese: Trata-se de um tipo especial de vacina que pode ser desenvolvida com o objetivo de contribuir para a gestão de uma pandemia que venha a ocorrer.
Slovak: Ide o osobitný typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri zvládnutí pandémie v budúcnosti.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando um novo tipo (nova estirpe) de vírus gripal se transmite facilmente entre as pessoas por estas não possuírem imunidade (anticorpos protetores) contra esse vírus.
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, ak sa nový typ (kmeň) chrípkového vírusu môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Portuguese: Antes de uma pandemia surgir, não é possível conhecer as estirpes de vírus envolvidas, pelo que as empresas farmacêuticas não podem preparar uma vacina antecipadamente.
Slovak: Pred vypuknutím pandémie nikto nevie, ktorý kmeň chrípkového vírusu sa objaví, a preto spoločnosti nemôžu vopred pripraviť správnu očkovaciu látku.
Portuguese: Foclivia é administrado por injeção no músculo da parte superior do braço ou na coxa, em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo entre cada administração.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia sa podáva vo forme injekcie do ramenného svalu alebo do stehna v dvoch dávkach v minimálne trojtýždňovom odstupe.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como estranho e produz anticorpos contra ele.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvára proti nemu protilátky.
Portuguese: Foclivia deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Foclivia.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Foclivia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a ich pacienti dodržiavať.
Portuguese: Essa vacina é testada para observar a reação das pessoas vacinadas à mesma, o que lhes permite prever as reações quando a estirpe de vírus pandémica for integrada na vacina.
Slovak: Môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Portuguese: O que é Foclivia e para que é utilizado?
Slovak: Čo je očkovacia látka Foclivia a na čo sa používa?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Foclivia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Foclivia?
Portuguese: Podem, no entanto, preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus gripal especificamente selecionada por não haver exposição humana à mesma, e contra a qual, portanto, não exista imunidade.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, ktorému ešte nikto nebol vystavený a nikto nie je voči nemu imúnny.
Portuguese: Foclivia contém componentes do vírus inativado (neutralizado) da gripe.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia obsahuje niektoré časti inaktivovaného (usmrteného) vírusu chrípky.
Portuguese: O estudo demonstrou que a resposta imunitária (anticorpos produzidos) induzida pelo Foclivia satisfaz estes critérios.
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že očkovacia látka Foclivia vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám.
Portuguese: Foclivia é uma vacina para «preparação pandémica».
Slovak: Foclivia je tzv. očkovacia látka podávaná v rámci pripravenosti na pandémiu.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Portuguese: Em caso de pandemia, antes da utilização da vacina, a estirpe de vírus contida no Foclivia será substituída pela estirpe causadora da pandemia.
Slovak: Počas pandémie sa vírusový kmeň v očkovacej látke Foclivia musí nahradiť pred jej použitím kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Foclivia?
Slovak: Aké informácie o očkovacej látke Foclivia dosiaľ neboli predložené?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Foclivia, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Foclivia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como funciona o Foclivia?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Foclivia účinkuje?
Portuguese: Como se utiliza Foclivia?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Foclivia používa?
Portuguese: No entanto, a relevância para a proteção clínica não é conhecida.
Slovak: Význam klinickej ochrany je však neznámy.
Portuguese: Nestes casos, o método Western blot apresenta resultados negativos.
Slovak: V takýchto prípadoch je výsledok pri metóde Western blot negatívny.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses.
Slovak: Pre deti mladšie ako 6 mesiacov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC-8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas em dados genéricos e não específicos de produto1.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de receber esta vacina pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Os médicos estão cientes desta possibilidade e dispõem de tratamentos de emergência para utilização em tais casos.
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú pre takéto prípady k dispozícii núdzovú liečbu.
Portuguese: A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Portuguese: Os dados específicos de produto podem ser avaliados durante o tratamento de sinal.
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Portuguese: No caso de sinais múltiplos, pode ser conferida prioridade ao tratamento de sinais e deverão ser fornecidos calendários adequados para a apresentação de um relatório completo de avaliação de sinais.
Slovak: V prípade viacnásobných signálov sa môže určiť priorita spracovaniu signálov a poskytnú sa časové harmonogramy pre predloženie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Portuguese: Adultos e idosos: 0,5 ml numa data escolhida.
Slovak: Dospelí a staršie osoby: 0,5 ml vo zvolenom termíne.
Portuguese: - A apresentação de relatórios será mensal nos primeiros 6 meses.
Slovak: - Počas prvých 6 mesiacov sa správy budú podávať každý mesiac.
Portuguese: A experiência em relação à dose de reforço na população de idosos é limitada.
Slovak: Skúsenosti s použitím posilňovacej dávky u starších osôb sú obmedzené.
Portuguese: 1 Tendo em conta o pressuposto de que o nome do produto não será indicado numa proporção significativa de casos.
Slovak: Na základe predpokladu, že v značnom počte prípadov nebude poskytnutý názov produktu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Foclivia em indivíduos com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny Foclivia u osôb mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Relatório de distribuição da vacina
Slovak: Správa o distribúcii očkovacej látky
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo (n=197) da população do estudo.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (n=197) štúdie populácie.
Portuguese: Em tais casos, os efeitos secundários podem ser mais intensos.
Slovak: V takýchto prípadoch môžu byť vedľajšie účinky intenzívnejšie.)
Portuguese: O relatório deverá incluir as seguintes Tabelas de dados agregados (usando os modelos predefinidos apresentados no Anexo 2).
Slovak: Správa má zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov (s použitím vopred dohodnutých šablón uvedených v prílohe č. 2).
Portuguese: Qualquer reação adversa Local
Slovak: Akákoľvek nežiaduca reakcia Lokálna
Portuguese: Ter em atenção que as reações adversas podem intensificar-se.
Slovak: Treba poznamenať, že nežiaduce reakcie môžu byť intenzívnejšie.
Portuguese: Este tipo de gripe alastra-se rapidamente por todo o mundo.
Slovak: Rýchlo sa šíri po celom svete.
Portuguese: • Dados de suporte em populações de adultos e idosos
Slovak: Podporné údaje u dospelých a starších osôb
Portuguese: - O tempo começa a contar a partir da primeira segunda-feira após o envio do primeiro lote da vacina.
Slovak: - Meranie času sa začne od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Portuguese: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itália
Slovak: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de outubro de 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. október 2014
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepte.
Portuguese: Nenhum dos ingredientes na vacina tem a capacidade de provocar a gripe.
Slovak: Žiadna zo zložiek vo vakcíne nemôže spôsobiť chrípku.
Portuguese: Por outro lado, um ciclo semestral pode ser demasiado longo para permitir a avaliação de segurança de uma vacina para a qual se preveem elevados níveis de exposição em curto período de tempo.
Slovak: Šesťmesačný cyklus môže byť navyše príliš dlhý na posúdenie bezpečnosti očkovacej látky, pri ktorej sa predpokladá vysoká miera expozície v priebehu krátkeho časového obdobia.
Portuguese: Para contextualizar o relatório de segurança, deverá ser incluído um resumo da distribuição da vacina apresentando detalhes do número de doses da vacina distribuídos i) Nos Estados membros da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Nos Estados membros da UE cumulativamente e iii) No resto do mundo
Slovak: S cieľom uviesť správu o bezpečnosti do kontextu je potrebné priložiť prehľad o distribúcii očkovacej látky, ktorý má poskytovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, ii) v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta.
Portuguese: - O primeiro ponto temporal é 30 dias mais tarde.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 30 dní neskôr.
Portuguese: Trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves, com contagens de plaquetas abaixo de 5.000 por mm3).
Slovak: Trombocytopénia (niektoré veľmi zriedkavé prípady boli závažné s počtom trombocytov menej ako 5 000 v mm3).
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar, desde que estejam imediatamente disponíveis meios para ressuscitação em caso de necessidade.
Slovak: Pri pandemickej situácii však môže byť vhodné podávať vakcínu, pokiaľ sú pre prípad potreby okamžite dostupné prostriedky na resuscitáciu.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.
Slovak: Fertilita Údaje týkajúce sa fertility nie sú k dispozícii.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Portuguese: - Itália Conservar no frigorífico.
Slovak: - Taliansko Uchovávajte v chladničke.
Portuguese: Foclivia deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais.
Slovak: Foclivia sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Portuguese: O que é Foclivia e para que é utilizado
Slovak: Čo je Foclivia a na čo sa používa
Portuguese: Deverá ser fornecido um breve resumo em que se destacam os sinais validados e as áreas de preocupação, levando em conta a informação derivada do estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
Slovak: Poskytne sa krátky súhrn, v ktorom sú zvýraznené overené signály a oblasti záujmu, pričom sa zohľadňujú informácie vyplývajúce z prospektívnej kohortnej štúdie opísanej v bode 4.5.
Portuguese: - Os eventos não confirmados medicamente são todos aqueles que foram introduzidos na base de dados até ao ponto temporal.
Slovak: - Všetky lekársky nepotvrdené udalosti sú udalosti, ktoré boli zadané do databázy do ukončenia zberu údajov.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados antigénios ‘singulares' e simulam uma situação à qual a população alvo de vacinação nunca foi imunologicamente exposta.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, kedy je cieľová populácia pre vakcináciu imunologicky „neskúsená".
Portuguese: Outros medicamentos e Foclivia
Slovak: Iné lieky a Foclivia
Portuguese: • Ensaios clínicos
Slovak: • Klinické štúdie
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina, quando ocorrer a primeira pandemia.
Slovak: V závislosti od implementácie vakcíny a po nej pri prvom výskyte pandemickej situácie
Portuguese: - O relatório do CHMP é distribuído ao fabricante da vacina no Dia 55.
Slovak: - Správa výboru CHMP sa odošle výrobcovi vakcíny v 55. deň.
Portuguese: - Será prevista no Anexo uma linha a indicar os casos fatais.
Slovak: V prílohe budú uvedené riadkové zoznamy prípadov úmrtí.
Portuguese: Excipientes: Tiomersal
Slovak: Pomocné látky: Tiomersal
Portuguese: Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos observados na gripe normal, mas podem ser mais graves.
Slovak: Prejavy pandemickej chrípky sú podobné prejavom bežnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Portuguese: Febre ≥38°C a 38,9°C Febre 39°C a 39,9°C Febre ≥40°C
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C
Portuguese: É possível que uma resposta protetora não seja induzida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Slovak: Ochranná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Portuguese: O médico deverá informá-lo acerca da possibilidade de convulsões, sobretudo se tiver antecedentes de epilepsia.
Slovak: Lekár vás má informovať o možnosti vzniku kŕčov, najmä ak ste v minulosti trpeli epilepsiou.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administra a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Slovak: Vakcínu podáva lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, as defesas naturais do organismo (o sistema imunitário) produzem proteções próprias (anticorpos) contra a doença.
Slovak: Ak dostanete vakcínu, prirodzený obranný systém organizmu (imunitný systém) vytvára svoju vlastnú obranu (protilátky) proti ochoreniu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina da gripe, código ATC J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02
Portuguese: Deve dar-se especial atenção a indivíduos que sofram de epilepsia e o médico deverá informar os indivíduos (ou os pais) acerca da possibilidade de ocorrerem convulsões (ver secção 4.8).
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať jedincom, ktorí trpia epilepsiou a lekári majú informovať týchto jedincov (alebo ich rodičov) o možnosti objavenia sa kŕču (pozri časť 4.8).
Portuguese: - "Cumulativamente" significa desde o uso da vacina; os eventos não notificados durante o período de interesse não devem ser apresentados nas tabelas.
Slovak: - „Kumulatívne" znamená od začiatku používania očkovacej látky; v tabuľkách nebudú uvedené prípady nehlásené počas obdobia záujmu.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, Foclivia pode não proteger totalmente as pessoas vacinadas.
Slovak: Tak ako pri všetkých vakcínach, Foclivia nemusí úplne chrániť všetky osoby, ktoré sú zaočkované.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Foclivia Foclivia contém tiomersal
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Foclivie Foclivia obsahuje tiomersal
Portuguese: O seu médico deve avaliar os benefícios e potenciais riscos da vacina para si.
Slovak: Je potrebné, aby váš lekár u vás zhodnotil prínosy a možné riziká podávania vakcíny.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Foclivia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Foclivia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Deve ser utilizada em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade) e idosos (mais de 60 anos) para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
Slovak: Používa sa u dospelých (vo veku od 18 do 60 rokov) a u starších osôb (starších ako 60 rokov) na prevenciu chrípky spôsobenej vírusom typu H5N1.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico sobre se deverá receber Foclivia.
Slovak: So svojím lekárom sa musíte porozprávať, či máte dostať Focliviu.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos devem ser concentrados numa monitorização atempada e efetiva do perfil de segurança das vacinas da gripe usadas durante a pandemia.
Slovak: V stave pandémie sa zdroje musia sústrediť na včasné a účinné monitorovanie bezpečnostného profilu chrípkových vakcín používaných počas pandémie.
Portuguese: Estado serológico inicial
Slovak: Počiatočný sérologický stav
Portuguese: Estes resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky testu môžu byť spôsobené tvorbou protilátok IgM ako odpoveď na podanie vakcíny.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 com ou sem agulha.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov s ihlou alebo bez ihly.
Portuguese: • Frequência da apresentação:
Slovak: Frekvencia predkladania:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia.
Portuguese: - Exceto para a Tabela 1, todas as tabelas serão baseadas no número de reações (apresentadas a nível de TP, ordenadas por Classe de Sistema de Órgãos [CSO] e Termo de Alto Nível [TAN]) e não por número de casos.
Slovak: - Okrem tabuľky č. 1 sa všetky tabuľky sa budú zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a výrazu vysokej úrovne [HLT]) a nie na počte prípadov.
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e formato normais do RPS serão mantidos, com uma revisão específica dos acontecimentos adversos de interesse especial (AAIE) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa zachová bežná periodicita a formát správy PSUR s osobitným prehľadom nežiaducich udalostí osobitného záujmu (AESI) a možných nežiaducich udalostí spojených s adjuvantmi.
Portuguese: A incidência dos sintomas observados em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi inferior comparada com a população dos 18-60 anos de idade.
Slovak: Výskyt príznakov pozorovaných u osôb vo veku nad 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Portuguese: Quando o CHMP tiver concordado que o RPS-S já não é necessário, será apresentado um RPS completo cobrindo o período desde o ponto temporal do último RPS de rotina dentro de um calendário a acordar com o Relator.
Slovak: Keď výbor CHMP odsúhlasí, že správy S-PSUR už nie sú potrebné, úplná správa PSUR týkajúca sa obdobia od ukončenia zberu údajov poslednej rutinnej správy PSUR sa predloží v časovom rámci dohodnutom so spravodajcom.
Portuguese: Alguns casos foram observados em indivíduos com antecedentes de epilepsia.
Slovak: Niektoré prípady boli pozorované u jedincov s epilepsiou v anamnéze.
Portuguese: Não utilize Foclivia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo a seguir a EXP.
Slovak: Nepoužívajte Focliviu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Portuguese: Este é um recipiente multidose.
Slovak: Toto je viacdávkový obal.
Portuguese: Examine a suspensão visualmente antes de administrar.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte.
Portuguese: As seringas sem agulha estão providas de um sistema Luer Lock.
Slovak: Injekčné striekačky bez ihly sú vybavené systémom Luer Lock.
Portuguese: Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO S VAŠÍM LEKÁROM.
Portuguese: Segunda dose (21 dias após a primeira dose)
Slovak: Druhá dávka (21 dní po prvej dávke)
Portuguese: Deste modo, os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período pandémico serão substituídos por "RPS simplificados" (RPS-S) acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
Slovak: Šesťmesačné alebo ročné správy PSUR spadajúce do obdobia pandémie sa preto nahrádzajú mesačnými „zjednodušenými správami PSUR" (simplified PSURs, S-PSUR), ktoré bude sprevádzať súhrn o distribúcii očkovacej látky.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente realizará um estudo de coorte prospetivo conforme identificado no Plano de Farmacovigilância.
Slovak: Počas pandemickej situácie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu, ako je to stanovené v pláne dohľadu nad liekmi.
Portuguese: Os dados sobre uma terceira dose (reforço), administrada 6 meses após a primeira dose, são limitados (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o tretej dávke (posilňovacej) podanej 6 mesiacov po prvej dávke (pozri časti 4.8 a 5.1).
Portuguese: É importante aplicar procedimentos destinados a evitar lesões devido a desmaios.
Slovak: Je dôležité, aby boli zavedené postupy, ktoré predchádzajú poraneniu pri pádoch spôsobených mdlobou.
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante o aleitamento.
Slovak: Vakcína sa môže používať počas laktácie.
Portuguese: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos em crianças dos 6 meses aos 17 anos
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u detí vo veku 6 mesiacov až 17 rokov
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Portuguese: - A avaliação do relatório pelo Relator é distribuída aos membros do CHMP no Dia 50.
Slovak: - Hodnotiaca správa spravodajcu sa rozošle členom výboru CHMP v 50. deň.
Portuguese: A maioria dos casos de convulsão febril ocorreram em indivíduos pediátricos.
Slovak: Väčšina febrilných kŕčov sa vyskytla u pediatrických jedincov.
Portuguese: Foclivia contém Tiomersal como conservante e poderá causar uma reação alérgica.
Slovak: Foclivia obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa môže u vás objaviť alergická reakcia.
Portuguese: Os que não foram introduzidos serão notificados no RPS-S seguinte.
Slovak: Udalosti, ktoré ešte neboli zadané, sa majú ohlásiť v nasledujúcej správe S-PSUR.