FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Danish: Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første få uger eller måneder efter indledning af cART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að CART er hafin.
Danish: Kliniske sikkerhedsdata om Juluca er begrænsede.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um öryggi Juluca eru takmarkaðar.
Danish: Måltidet er vigtigt, for at du kan få det rette niveau af medicinen i kroppen.
Icelandic: Máltíð er mikilvæg til þess að rétt gildi lyfsins náist í líkamanum.
Danish: Alternativer skal overvejes, især til langsigtet anvendelse.
Icelandic: Íhuga á önnur úrræði, einkum fyrir langtímanotkun.
Danish: De almindeligste mutationer var de samme i analyserne fra uge 48 og uge 96.
Icelandic: Algengustu stökkbreytingarnar voru þær sömu í greiningum í viku 48 og viku
Danish: R263Kmutationen blev også selekteret in vitro (se ovenfor).
Icelandic: R263Kstökkbreytingin var einnig valin in vitro (sjá hér að framan).
Danish: INTERMEDIÆR KARTON (UDEN BLUE BOX - DEL AF MULTIPAKNING)
Icelandic: INNRI ASKJA (ÁN BLUE BOX - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU)
Danish: ATC-kode: J05AR21
Icelandic: J05AR21
Danish: En proteinrig ernæringsdrik alene kan ikke erstatte et måltid.
Icelandic: Próteinríkur næringardrykkur einn og sér kemur ekki í stað máltíðar.
Danish: Effekt på knogler
Icelandic: Áhrif á bein
Danish: Hypigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:
Danish: Resistens in vitro
Icelandic: Ónæmi in vitro
Danish: (Ikke undersøgt).
Icelandic: (ekki rannsakað)
Danish: Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser for at tjekke din lever, dine nyrer eller dit blod og vil måske bede dig om at stoppe med at tage Juluca.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið rannsóknir til að athuga lifur, nýru eða blóð og gæti sagt þér að hætta að nota Juluca.
Danish: Hvis du har glemt at tage Juluca
Icelandic: Ef gleymist að taka Juluca
Danish: Dette hjælper din krop til at bevare antallet af CD4-celler i dit blod.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að viðhalda fjölda CD4 frumna í blóði.
Danish: Dette er en ikke almindelig reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) hos personer, der tager dolutegravir.
Icelandic: Þetta eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) viðbrögð hjá þeim sem taka dolutegravir.
Danish: Unormale drømme
Icelandic: óeðlilegir draumar
Danish: Juluca kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Icelandic: Einnig getur Juluca haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger, derfor er det meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum, því er mjög mikilvægt er að ræða allar heilsufarsbreytingar við lækninn.
Danish: (Se også punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca')
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3, „Hvernig nota á Juluca"))
Danish: Da flere forskellige lægemidler kan være årsag til denne tilstand, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl
Icelandic: Þar sem fjöldi mismunandi lyfja geta valdið þessu ástandi skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft problemer med din lever, herunder hepatitis B og/eller C. Din læge vil vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun beslutter, om du kan tage Juluca.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með vandamál tengd lifur m.a. lifrarbólgu B og/eða C. Læknirinn metur hugsanlega hve alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er, áður en ákveðið er hvort þú fáir Juluca.
Danish: • ømhed og smerter i leddene (særligt i hofter, knæ eller skuldre)
Icelandic: verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné eða öxl)
Danish: Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Icelandic: Þú getur smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með árangursríkri andretróveirumeðferð.
Danish: Der kan komme infektionssymptomer, der skyldes gamle, skjulte infektioner, der blusser op igen, når kroppen bekæmper dem.
Icelandic: Einkenni sýkingar geta komið fram, af völdum gamalla, dulinna sýkinga sem blossa upp aftur þegar líkaminn berst við þær.
Danish: Niveauet af serumkreatinin steg i løbet af de første fire uger af behandlingen med Juluca, og det forblev stabilt igennem 48 uger.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi varð á fyrstu fjórum vikum meðferðar með Juluca og hélst stöðugt í 48 vikur.
Danish: Mens 24 spædbørn blev bekræftet at være uinficerede, var 5 uvisse på grund af utilstrækkelig testning, se afsnit 4.2, 4.4 og 5.2.
Icelandic: Staðfest var að 24 ungbörn væru ekki smituð en ekki var hægt að ákvarða hjá 5 vegna ófullkominna prófana, sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2.
Danish: Der er ingen tegn på, at ældre patienter har behov for en anden dosis end yngre voksne patienter (se pkt.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að aldraðir sjúklingar þurfi annan skammt en yngri fullorðnir (sjá kafla 5.2).
Danish: Tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Danish: Resistens in vivo
Icelandic: Ónæmi in vivo
Danish: Potentiel stigning via hæmning af OCT2transportør.
Icelandic: Hugsanlega aukning vegna hömlunar OCT2 flutningsferja.
Danish: Der er begrænsede data om anvendelse af Juluca hos patienter på 65 år og derover.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Juluca hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Danish: Julucas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Juluca hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: *Baseret på historiske kontroller.
Icelandic: *byggt á eldri viðmiðum.
Danish: CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.
Icelandic: CD4 frumur eru tegund hvíta blóðkorna sem eru mikilvæg líkamanum til að ráðast gegn sýkingum.
Danish: Af de 29 personer, der gennemførte studiet, var 27 personer viralt hæmmet i slutningen af studiet.
Icelandic: Af þeim 29 þátttakendum sem luku rannsókninni voru 27 þátttakendur með veiruhömlun við lok rannsóknarinnar.
Danish: Der sås ingen overførsel fra mor til barn.
Icelandic: Ekkert smit milli móður og barns kom fram.
Danish: Intra-individ-variabiliteten (CVw %) er lavere end inter-individvariabiliteten.
Icelandic: Breytileiki hjá hverjum einstaklingi (CVw%) er minni en breytileiki á milli einstaklinga.
Danish: Men klinisk overvågning anbefales, da vedligeholdelsesbehandling med methadon muligvis skal justeres hos nogle patienter.
Icelandic: Þó er klínískt eftirlit ráðlegt þar sem hugsanlega þarf að aðlaga viðhaldsmeðferð með metadoni hjá sumum sjúklingum.
Danish: Hvis du tager rifabutin, vil din læge måske skulle give dig yderligere en dosis rilpivirin.
Icelandic: Ef þú tekur rifabutin getur læknirinn þurft að gefa þér viðbótarskammt af rilpivirini.
Danish: Boceprevir  (historiske kontroller).
Icelandic: Boceprevir  (eldri viðmið).
Danish: Rilpivirin hæmmer P-gp in vitro (IC50 er 9,2 μM).
Icelandic: Rilpivirin hamlar P-gp in vitro (IC50 er 9,2 μM).
Danish: Det anbefales, at den filmovertrukne tablet sluges hel med vand og ikke tygges eller knuses.
Icelandic: Ráðlagt er að gleypa filmuhúðuðu töfluna heila með vatni og hana á hvorki að tyggja né mylja.
Danish: Tag Julucapakningen med, hvis det er muligt.
Icelandic: Sýnið umbúðirnar utan af Juluca ef það er mögulegt.
Danish: I isolater af undertype C (n = 2) og A/G (n = 2) blev integrasesubstitutionen R263K selekteret i ét isolat og G118R i to isolater.
Icelandic: Í stofnum af undirtegund C (n=2) og A/G (n=2) kom integrasaútskiptingin R263K fram hjá einum stofni og G118R hjá tveimur stofnum.
Danish: Ethinylestradiol (EE)
Icelandic: Ethinyl estradiol (EE)
Danish: Hyppighedskategorien sjælden blev vurderet på basis af rapporter efter markedsføringen.
Icelandic: Tíðniflokkunin „mjög sjaldgæf" er metin út frá skýrslum eftir markaðssetningu.
Danish: • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag) eller skælven
Icelandic: hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur) eða skjálfti
Danish: • svækkelse, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen.
Icelandic: máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist í átt að búknum.
Danish: • selvmordstanker eller selvmordsadfærd (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer)
Icelandic: sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun (einkum hjá sjúklingum sem hafa áður átt við þunglyndi eða geðræn vandamál að stríða)
Danish: NA = ikke relevant
Icelandic: NA = Á ekki við
Danish: Gult jernoxid (E172) Rødt jernoxid (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Danish: Baseline-CD4+ (celler/ mm
Icelandic: Upphafsgildi CD4+ (frumur/ mm
Danish: Rilpivirins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnabilun.
Danish: Interaktion Geometrisk middelændring (%)
Icelandic: Milliverkun Breyting á faldmeðaltali (%)
Danish: Juluca indeholder dolutegravir.
Icelandic: Juluca inniheldur dolutegravir.
Danish: Rifabutin/ rilpivirin 300 mg en gang dagligt
Icelandic: Rifabutin/ Rilpivirin 300 mg einu sinni á dag
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 8,22 mol/l (interval -26,5 til 51,2 mol/l) efter 48 ugers behandling.
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi 8,22 mol/l (á bilinu -26,5 til 51,2 mol/l) kom fram eftir 48 vikna meðferð.
Danish: Symptomer på autoimmune sygdomme kan udvikle sig mange måneder efter, at du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Icelandic: Einkenni sjálfsnæmissjúkdóms geta komið fram mörgum mánuðum eftir að byrjað er að taka lyf við HIV sýkingu.
Danish: Hvor det er muligt, skal alternativer som azithromycin overvejes.
Icelandic: Íhuga á önnur úrræði þegar það er mögulegt t.d. azithromycin.
Danish: En eventuel gavnlig virkning på frakturraten blev ikke undersøgt.
Icelandic: Jákvæð áhrif á tíðni beinbrota voru ekki rannsökuð.
Danish: Hverken Juluca eller kombinationen af dolutegravir og rilpivirin som enkeltenheder er undersøgt hos børn.
Icelandic: Hvorki Juluca né samsetningin dolutegravir og rilpivirin í stökum einingum hefur verið rannsökuð hjá börnum.
Danish: - Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: - Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nærri natríumlaust.
Danish: Resistens over for rilpivirin blev betragtet som værende tilstede, når FC i EC50-værdi var over analysens biologiske skæringspunkt (BCO).
Icelandic: Talið var að ónæmi fyrir rilpivirini væri til staðar þegar FC í EC50 gildi var yfir líffræðilegu mörkunum (biological cut off (BCO)) í greiningunni.
Danish: Disse ændringer er relateret til hæmning af aktiv transport og anses ikke for at være klinisk relevante, da de ikke afspejler en ændring i den glomerulære filtreringshastighed.
Icelandic: Þessar breytingar tengdust hömlun á virkum flutningi og eru ekki taldar skipta máli klínískt þar sem þær gefa ekki til kynna breytingu á gaukulsíunarhraða.
Danish: Når immunforsvaret bliver stærkere, kan det i sjældne tilfælde også angribe sundt væv i kroppen (autoimmune sygdomme).
Icelandic: Þegar ónæmiskerfið eflist getur það í örfáum tilvikum einnig ráðist á heilbrigðan vef (sjálfsnæmissjúkdómur).
Danish: Derfor bør patienterne holdes under tæt klinisk overvågning af læger med erfaring i behandling af disse hiv-relaterede sygdomme.
Icelandic: Sjúklingar eiga því að vera áfram undir nánu klínísku eftirliti sérfræðinga með reynslu af meðferð þessara HIV tengdu sjúkdóma.
Danish: Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre).
Icelandic: HIV sýking dreifist með kynmökum með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (t.d. með því að deila sprautunálum með öðrum).
Danish: Ved brug af stamme NL432, blev integrasemutationerne E92Q (foldændring [FC] 3) og G193E (FC 3) selekteret.
Icelandic: NL432 stofns komu fram integrasa stökkbreytingarnar E92Q (margföldun [FC]) 3 og G193E (FC 3).
Danish: Dolutegravir var ikke karcinogent i længerevarende studier i mus og rotter.
Icelandic: Dolutegravir var ekki krabbameinsvaldandi í langtímarannsóknum hjá músum og rottum.
Danish: • hvis man også tager en form for antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende) medicin, der kaldes kortikosteroider
Icelandic: • nota einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar
Danish: Nizatidin
Icelandic: Nizatidi
Danish: Hvide HDPE (højdensitetspolyethylen)-beholdere lukket med børnesikret lukke af polypropylen med en polyethylenbelagt induktionsforsegling.
Icelandic: Hvít HDPE (háþéttni polypropylen) glös með polypropylen barnaöryggisloki með polyethylen hitainnsiglislagi.
Danish: Tag rilpivirintabletten samtidigt med, at du tager Juluca.
Icelandic: Taktu rilpivirin töfluna um leið og þú tekur Juluca.
Danish: Tag ikke Juluca, hvis du tager et af følgende lægemidler, da de kan påvirke virkningen af Juluca: - dofetilid (et lægemiddel til behandling af hjertelidelser).
Icelandic: Ekki má taka Juluca ef eftirfarandi lyf eru notuð þar sem það gæti haft áhrif á verkun Juluca: - dofetilid (lyf við hjartasjúkdómum).
Danish: • øget niveau af enzymer, der dannes i musklerne (kreatinkinase)
Icelandic: • hækkuð gildi ensíma sem myndast í vöðvum (kreatínkínasi)
Danish: Primære mutationer for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) påvirker ikke følsomheden over for dolutegravir in vitro som enkeltvise mutationer.
Icelandic: Frumkomnar stökkbreytingar fyrir raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) höfðu ekki áhrif á næmi fyrir dolutegraviri in vitro sem stakar stökkbreytingar.
Danish:  Læs oplysningerne under 'Allergiske reaktioner' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Icelandic:  Lestu upplýsingarnar undir „Ofnæmisviðbrögð" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Danish: De filmovertrukne tabletter fås i beholdere, der er lukket med børnesikret låg.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru fáanlegar í glasi með barnaöryggisloki.
Danish: Forholdet mellem den samlede koncentration af lægemiddelrelateret radioaktivitet i blod og plasma lå i gennemsnit fra 0,441 til 0,535, hvilket tyder på minimal association af radioaktivitet med cellulære blodkomponenter.
Icelandic: Hlutfall lyfjatengdrar geislavirkni í blóði og plasma til samans var að meðaltali á milli 0,441 til 0,535, sem bendir til lágmarkstengsla geislavirkni við blóðfrumuþætti.
Danish: Dolutegravir eller rilpivirin ændrede ikke plasmakoncentrationen af ethinylestradiol og norelgestromin (dolutegravir) eller norethindron (rilpivirin) i et klinisk relevant omfang.
Icelandic: Dolutegravir og rilpivirin höfðu ekki áhrif á plasmaþéttni ethinyl estradiols og norelgestromin (dolutegravir) eða norethindrons (rilpivirin) svo nokkru nemi klínískt.
Danish: • methadon, til behandling af opioidafhængighed
Icelandic: • metadon notað til meðferðar á ópíatafíkn
Danish: Denne tilstand medfører, at dele af knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne.
Icelandic: Þessi sjúkdómur drepur hluta af beinvef vegna skerts blóðflæðis til beinsins.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2018
Icelandic: 16. maí 2018
Danish: • clarithromycin og erythromycin til behandling af bakterieinfektioner
Icelandic: • clarithromycin og erythromycin við bakteríusýkingum
Danish: Juluca er ikke undersøgt hos patienter i dialyse.
Icelandic: Juluca hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í skilun.
Danish: Kvinde
Icelandic: Kona
Danish: I yderligere selektionseksperimenter, hvor der blev brugt kliniske isolater af undertype B, blev mutation R263K set i alle fem isolater (efter 20 uger og fremefter).
Icelandic: Í frekari tilraunum með notkun klínískra stofna af undirtegund B sást stökkbreytingin R263K í öllum fimm stofnunum (eftir 20 vikur og lengur).
Danish:  Læs oplysningerne under 'Andre mulige bivirkninger' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Icelandic:  Lestu upplýsingarnar undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Danish: Rilpivirin bevarede sensitivitet (FC ≤ BCO) over for 62 % af 4.786 hiv-1-rekombinante kliniske isolater, der var resistente over for efavirenz og/eller nevirapin.
Icelandic: Næmi fyrir rilpivirini hélst (FC≤BCO) gegn 62% of 4.786 HIV-1 raðbrigða klínískum stofnum sem voru ónæmir fyrir efavirenzi og/eða nevirapini.
Danish: Der sås ingen overførsel fra mor til barn hos nogen af de 10 spædbørn født af de mødre, som gennemførte studiet, og for hvem hiv-statussen var tilgængelig.
Icelandic: Ekkert smit kom fram milli móður og barns hjá þeim 10 ungbörnum mæðra sem luku rannsókninni og þar sem HIV staða lá fyrir.
Danish: Hvis du tager rifabutin, vil din læge måske skulle give dig yderligere en dosis rilpivirin til behandling af din hiv-infektion (se punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca')
Icelandic: Ef þú tekur rifabutin getur læknirinn þurft að gefa þér viðbótarskammt af rilpivirini við HIV sýkingunni (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Juluca")
Danish: Der var ingen teratogenicitet med rilpivirin hos rotter eller kaniner.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif komu fram með rilpivirini hjá rottum og kanínum.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i blodprøver, er:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta sést við blóðpróf:
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) på dolutegravirs eller rilpivirins farmkokinetik er ikke blevet undersøgt, derfor frarådes anvendelse af Juluca hos disse patienter.
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrastarfsemi (Child-Pugh stig C) á lyfjahvörf dolutegravirs eða rilpivirins hafa ekki verið rannsökuð því er notkun Juluca ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Danish: G118R nedsætter følsomheden over for dolutegravir i stedspecifikke mutanter (FC 10), men blev ikke påvist hos patienter, der fik dolutegravir i fase III-programmet.
Icelandic: G118R minnkar næmi fyrir dolutegraviri hjá sætismiðuðum stökkbrigðum (FC 10) en greindist ekki hjá sjúklingum sem fengu dolutegravir í 3. stigs áætluninni.
Danish: Dolutegravir havde en FC< 10 mod 94 % af de 705 kliniske isolater.
Icelandic: Dolutegravir reyndist með <10 FC gegn 94% klínísku stofnanna 705.
Danish: Denne kombination kan øge risikoen for laktacidose hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (stadie 3a kreatininclearence [CrCl] 45 - 59 ml/min), og forsigtighed anbefales.
Icelandic: Þessi samsetning getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (stig 3a kreatínínúthreinsun 45-59 ml/mín.) og því ráðlagt að gæta varúðar.
Danish: • leversvigt (tegn kan være gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanlig mørk urin).
Icelandic: • lifrarbilun (einkennin geta m.a. verið gul húð og augnhvíta og óvenju dökkt þvag).
Danish: Rilpivirin ↑ (Ikke undersøgt, hæmning af CYP3Aenzymer).
Icelandic: Rilpivirin ↑ (ekki rannsakað, hömlun CYP3A ensíma).
Danish: Legemsvægten havde ingen indvirkning på rilpivirins farmakokinetik hos pædiatriske personer i studie C213 (33 til 93 kg), det samme som var observeret hos voksne.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði engin áhrif á lyfjahvörf rilpivirins hjá börnum í rannsókn C213 (33 til 93 kg), svipað og kom fram hjá fullorðnum.
Danish: Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Juluca 50 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Rilpivirins AUC(0-) blev øget med 57 % og 72 % og Cmax med 89 % og 117 % med måltider med henholdsvis moderat og højt fedtindhold sammenlignet med faste.
Icelandic: AUC(0-) fyrir rilpivirin jókst um 57% og 72% og Cmax um 89% og 117% við meðalfituríka og fituríka máltíð samanborið við fastandi ástand.
Danish: Dolutegravirs og rilpivirins virkning på farmakokinetikken af andre lægemidler
Icelandic: Áhrif dolutegravirs og rilpivirins á lyfjahvörf annarra lyfja
Danish: Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme deres børn, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken.
Icelandic: HIV jákvæðar konur mega ekki hafa barn á brjósti því HIV sýking getur borist til barnsins með brjóstamjólk.
Danish: Disse mutationer er blevet selekteret hos patienter med præeksisterende raltegravir-resistens, og som så blev behandlet med dolutegravir (anført som sekundære mutationer for dolutegravir).
Icelandic: Þessar stökkbreytingar komu fram hjá sjúklingum sem voru með raltegravirónæmi fyrir og sem fengu síðan meðferð með dolutegraviri (flokkað sem afleidd stökkbreyting fyrir dolutegravir).
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletten, for at sikre at den fulde dosis er indtaget.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða kljúfa, til að tryggja að allur skammturinn sé tekinn.
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret Titandioxid (E171)
Icelandic: Polyvinylalkóhól -að hluta vatnsrofið Titandioxíð (E171) Macrogol
Danish: Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever ømme og smertende led, stive led eller bevægelsesbesvær.
Icelandic: á að ráðleggja að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir liðverkjum og sársauka, stirðleika í liðum eða erfiðleikum með hreyfingar.
Danish: * Sammenlignet med 25 mg rilpivirin alene en gang dagligt
Icelandic: * samanborið við 25 mg einu sinni á dag Rilpivirin eingöngu
Danish: Kun H2-receptorantagonister, der kan administreres en gang dagligt, må anvendes.
Icelandic: Eingöngu á að nota H2-viðtakablokka sem unnt er að gefa einu sinni á dag.
Danish: In vitro har dolutegravir ikke direkte, eller kun svagt, vist hæmning (IC50>50 µM) af enzymerne cytokrom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transportørerne Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4.
Icelandic: In vitro sýndi dolutegravir engin eða lítil bein hindrandi áhrif (IC50>50 μM) á cytokróm P450 ensímin P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, (UGT)1A1 (uridine diphosphate glucuronosyl transferase) eða UGT2B7, eða flutningsferjurnar Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 og MRP4.
Danish: I disse studier blev respons ikke påvirket af tilstedeværelsen af mutationerne V90I og V189I ved baseline.
Icelandic: Rannsóknirnar sýndu að það hafði ekki áhrif á svörun að stökkbreytingarnar V90I og V189I væru til staðar við upphaf.
Danish: • artemether/lumefantrin til forebyggelse af malaria
Icelandic: • artemether/lumefantrin notuð til að koma í veg fyrir malaríu
Danish: Hvid
Icelandic: Hvítur
Danish: Hæmmere af phosphodiesterase type 5 (PDE-5) Sildenafil / dolutegravir
Icelandic: Phosphodiesterasi tegund 5 (PDE-5) hemlar Sildenafil / Dolutegravir
Danish: De bivirkninger, der som minimum anses for muligvis at være relateret til behandling med komponenterne i Juluca i de kliniske studier og efter markedsføringen er anført i tabel 2 efter kropssystem, organklasse og hyppighed.
Icelandic: hugsanlega tengjast meðferð með virku efnunum í Juluca samkvæmt klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu 2 eftir líffærakerfum, líffæraflokki og tíðni.
Danish: Personerne blev randomiseret 1:1 til at fortsætte med deres cART eller skifte til et 2-stof-regime med dolutegravir plus rilpivirin administreret en gang dagligt.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað 1:1 til þess að halda áfram á yfirstandandi andretróveirumeðferð eða skipta yfir í tveggjalyfjameðferð með dolutegraviri ásamt rilpivirini gefið einu sinni á dag.