FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odniesieniu do wskazania „intensyfikacja leczenia", CHMP ponownie uznał argumenty zaprezentowane przez wnioskodawcę i zgodził się ze stwierdzeniem, że kliniczne efekty działania produktu Flutiform w odniesieniu do kontroli astmy są nadrzędne w porównaniu do efektów klinicznych działania propionianu flutykazonu firmy GSK podawanego samodzielnie.
Bulgarian: По отношение на „Step-up" показанието, отново CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Flutiform, по отношение на контрола на астмата са по-високи от клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно.
Polish: Przechodząc do dostępnych danych z badań prowadzonych przez wnioskodawcę, przy porównaniu dotyczącym wskazania „intensyfikacja leczenia" prawdopodobieństwo wystąpienia jakiegokolwiek zaostrzenia było o 33% wyższe u pacjentów leczonych propionianem flutykazonu, niż u osób leczonych produktem Flutiform (p=0,019), podczas gdy wskaźnik zaostrzeń w stosunku rocznym był o 49% wyższy u pacjentów leczonych propionianem flutykazonu, niż u osób leczonych produktem Flutiform (p=0,004).
Bulgarian: Що се отнася до наличните данни в проучванията на заявителя за „Step-up" сравнението необичайните случаи на „някакво" обостряне са с 33% по-високи при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Flutiform (р = 0,019), докато годишната честота на обострянията е 49% по-висока при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Flutiform (р = 0,004).
Polish: • w zaprezentowanych danych farmakokinetycznych ekspozycja ogólnoustrojowa flutykazonu była niższa (67%) po inhalacji produktu Flutiform, niż po równoczesnej inhalacji flutykazonu i formoterolu zawartych w jednoskładnikowych inhalatorach ciśnieniowych z dozownikiem.
Bulgarian: В представените фармакокинетични данни системната експозиция на флутиказон е по-ниска (67%) след вдишване на Flutiform, отколкото след едновременното вдишване на флутиказон и формотерол от монопродукт чрез pMDI.
Polish: Dane przedstawione przez wnioskodawcę wykazują, że kontrola astmy przy zastosowaniu produktu Flutiform jest nadrzędna względem tej uzyskiwanej przy samodzielnym podawaniu propionianu flutykazonu w pMDI oraz że kontrola astmy przy użyciu produktu Flutiform jest podobna to tej uzyskiwanej przy podawaniu propionianu flutykazonu w pMDI z fumaranem formoterolu w pMDI.
Bulgarian: Данните, предоставени от заявителя, показват, че контролът на астмата с Flutiform е по-ефективен от този с флутиказон пропионат pMDI самостоятелно, както и че контролът на астмата с Flutiform е подобен на този с флутиказон пропионат pMDI + формотерол фумарат pMDI.
Polish: Dane pochodzące z tego badania, odnośnie do FEV1 przed podaniem dawki, prezentujące po raz kolejny wyraźny efekt regulowany przez wziewny kortykosteroid, nie dostarczyły żadnych dowodów na mniejszy efekt działania wziewnego kortykosteroidu będącego składnikiem produktu Flutiform, niż obserwowany w przypadku propionianu flutykazonu z fumaranem formoterolu.
Bulgarian: Данните за предварителните дози на ФЕО1 в това проучване, които отново показват явен медииран ефект от инхалаторните кортикостероиди, не предоставят доказателства за по-нисък ефект на инхалаторните кортикостероиде с Flutiform, отколкото се наблюдава с флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
Polish: Po doustnej inhalacji formoterolu dochodzi do szybkiego wystąpienia efektu rozszerzenia oskrzeli, w ciągu 1-3
Bulgarian: След перорално инхалиране на формотерол началото на бронходилатация настъпва бързо, в рамките на 1-3 минути, и продължителността на ефекта след приложение на еднократна доза е 12 часа.
Polish: Te punkty końcowe były wyraźnie regulowane wziewnym kortykosteroidem i/lub zależne od dawki wziewnego kortykosteroidu, a każde z nich dostarczyło rygorystycznych dowodów klinicznych na to, że efekty działania kortykosteroidu wziewnego będącego składnikiem produktu Flutiform nie były mniejsze niż te obserwowane dla propionianu flutykazonu z fumaranem formoterolu.
Bulgarian: Тези крайни точки са явно породени от инхалаторните кортикостероиди и/или отразяват връзката доза-отговор на инхалаторните кортикостероиди и всички предоставят точни статистически доказателства, че ефектите на инхалаторните кортикостероидни на Flutiform не са по-малки от тези на флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
Polish: Wnoszące sprzeciw państwo członkowskie poinformowało, że ani w badaniach farmakokinetycznych, ani w badaniach klinicznych nie przedstawiono dowodu na podobną kontrolę stanu zapalnego przy użyciu flutykazonu w niniejszym nowym produkcie złożonym o ustalonej dawce, w porównaniu z flutykazonem stosowanym w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Bulgarian: Възразяващата държава-членка посочва, че не е установено доказателство за подобен контрол на възпалението от флутиказон в този нов комбиниран продукт от фиксирани дози в сравнение с флутиказон като монотерапия или в комбинация с други дългодействащи бета-2 агонисти или във фармакокинетични проучвания, или в клинични проучвания.
Polish: Per Protocol) oraz zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intention-to-Treat)).
Bulgarian: „Intention-to-Treat").
Polish: W odniesieniu do leczenia ze wskazania „zmiana leku" CHMP uznał argumenty zaprezentowane przez wnioskodawcę i zgodził się ze stwierdzeniem, że kliniczne efekty działania produktu Flutiform w odniesieniu do kontroli astmy i ryzyka wystąpienia zaostrzeń są porównywalne z efektami klinicznymi/podobne do efektów klinicznych działania propionianu flutykazonu firmy GSK oraz fumaranu formoterolu firmy Novartis podawanych w skojarzeniu.
Bulgarian: По отношение на „Switch" терапията CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Flutiform, по отношение на контрола и риска от обостряния на астмата са сравними/сходни с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
Polish: • u pacjentów z astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanego w razie potrzeby wziewnego krótko działającego agonisty receptora β2adrenergicznego.
Bulgarian: За пациенти, които не са задоволително контролирани с инхалаторни кортикостероиди и инхалаторен краткодействащ бета-2 агонист при необходимост.
Polish: W ramach procedury arbitrażowej, zgodnej z art. 29 ust 4. zwrócono się do wnioskodawcy o ustosunkowanie się do poniższego: „W świetle dostępnych danych farmakokinetycznych wskazujących na niższą ekspozycję ogólnoustrojową w przypadku składnika produktu złożonego o ustalonej dawcepropionianu flutykazonu, istnieje obawa, że pacjenci przyjmujący ten produkt złożony o ustalonej dawce, czy to we wskazaniu „zmiana leków", czy też we wskazaniu „intensyfikacja leczenia", mogą nie doświadczać tego samego poziomu skuteczności w odniesieniu do długoterminowej kontroli astmy.
Bulgarian: „В контекста на наличните фармакокинетични данни, показващи по-ниска системна експозиция на флутиказон пропионат компонента на този комбиниран продукт от фиксирани дози, е налице безпокойство, че пациентите, приемащи тази комбинация от фиксирани дози, независимо дали става дума за показанието „замяна" или за показанието „step-up", не могат да получат същото ниво на ефикасност по отношение на дългосрочен контрол на астмата.
Polish: Wyniki kliniczne wskazują, że wpływ kliniczny propionianu flutykazonu w produkcie Flutiform nie jest gorszy niż propionianu flutykazonu firmy GSK.
Bulgarian: Клиничните резултати показват, че флутиказон пропионат във Flutiform е не по-малко ефективен по отношение на клиничните ефекти от GSK флутиказон пропионат.
Polish: Przechodząc do danych z badań klinicznych wnioskodawcy: Dla wskazania „intensyfikacja leczenia" wpływ na FEV1 zarówno przed podaniem dawki, jak i po podaniu dawki po upływie 8 do 12 tygodni był znacząco wyższy dla produktu Flutiform, niż dla propionianu flutykazonu; dla wskazania „zmiana leku" wpływ na FEV1 zarówno przed podaniem dawki, jak i po podaniu dawki liczbowo dawał pierwszeństwo produktowi Flutiform względem propionianu flutykazonu z fumaranem formoterolu
Bulgarian: За „Step-up" показанието ефектите както на предварителната доза, така и на последващата доза на ФЕО1 при 8 до 12 седмици са били значително по-големи с Flutiform в сравнение с флутиказон пропионат; за „Switch" показанието ефектите на предварителната и последващата доза на ФЕО1 числено превъзхождат Flutiform над флутиказон пропионат + формотерол фумарат (сравнения при двете популации „Per Protocol" и
Polish: Badanie FLT 3503 uwzględniało także porównanie z niższą dawką produktu Flutiform, a wpływ na FEV1 obserwowany dla tej niższej dawki produktu Flutiform (100 µg/10 µg) przed podaniem dawki był podobny do tych obserwowanych dla wysokiej dawki propionianu flutykazonu 500 µg firmy GSK (podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z fumaranem formoterolu 24 µg).
Bulgarian: Проучване FLT 3503 също включва сравнение с по-ниска доза на Flutiform и ефектите, наблюдавани с тази по-ниска доза на Flutiform (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са сходни с тези, наблюдавани с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (прилаган самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
Polish: [Wskazanie „intensyfikacja leczenia"]
Bulgarian: ["Step-up" показание] (прилагане на стъпаловидния подход за контролиране на астмата)
Polish: Wpływ niskiej dawki produktu Flutiform (100 µg/10 µg) na FEV1 przed podaniem dawki był podobny jak w przypadku tego obserwowanego dla wysokiej dawki propionianu flutykazonu 500 µg firmy GSK (podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z fumaranem formoterolu 24 µg).
Bulgarian: Ефектите с ниската доза на Flutiform (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са подобни на тази с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Flutiform i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I), dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Flutiform и свързани с него имена (вж.
Polish: • u pacjentów z astmą odpowiednio kontrolowaną, otrzymujących zarówno wziewny kortykosteroid, jak i długo działającego agonistę receptora β2-adrenergicznego.
Bulgarian: За пациенти, които вече са задоволително контролирани от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2 агонист.
Polish: Odkrycia te należy rozpatrywać łącznie z wynikami, które prezentują, że kliniczne skutki działania produktu Flutiform są porównywalne z klinicznymi skutkami działania propionianu flutykazonu firmy GSK
Bulgarian: Тези констатации трябва да се разглеждат заедно с резултатите, които показват, че клиничните ефекти на Flutiform са сравними с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
Polish: Zalecenie to opracowano na podstawie kilku opublikowanych badań, w których zademonstrowano wartość predykcyjną FEV1
Bulgarian: Тази препоръка е направена въз основа на няколко публикувани проучвания, които са доказали прогнозната стойност на предварителната доза и на случайната/последваща доза на ФЕО1 относно както на средно-, така и на по-дългосрочен план.
Polish: RO - Rumunia
Bulgarian: RO - Румъния
Polish: NO - Norwegia
Bulgarian: NO - Норвегия
Polish: DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЗАЯВИТЕЛ/И
Polish: BG - Bułgaria
Bulgarian: BG - България
Polish: CZ - Czechy
Bulgarian: CZ - Чешка република
Polish: PT - Portugália
Bulgarian: PT - Португалия
Polish: NL - Holandia
Bulgarian: NL - Холандия
Polish: IE - Irlandia
Bulgarian: IE - Ирландия
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI)FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: SK - Słowacja
Bulgarian: SK - Словашка република
Polish: LU - Luksemburg
Bulgarian: Люксембург
Polish: Flutiform® 125/5µg
Bulgarian: Flutiform® 125/5µg 125mcg/5mcg
Polish: UK - Wielka Brytania
Bulgarian: Великобритания
Polish: Flutiform 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Bulgarian: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Polish: Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Polish: Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Polish: Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Polish: t y z e
Bulgarian: н т с о е а
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający skwalen (9,75 miligrama), polisorbat 80 (1,175 miligrama), trioleinian sorbitanu (1,175 miligrama)
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ сквален (9,75 милиграма), полисорбат 80 (1,175 милиграма), сорбитанов триолеат (1,175 милиграма).
Polish: 1 Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu:
Bulgarian: Повърхностни антигени на вируса на грипа (хемаглутинин и невраминидаза)*
Polish: 5,0 ml (1 dawka = 0,5 ml)
Bulgarian: Флакон (стъкло) 5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
Polish: 10 fiolek (wielodawkowy: 10 dawek)
Bulgarian: (multidose: 10 doses)
Polish: 10 ampułko-strzykawek
Bulgarian: 10 флакон
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)v wariant wirusa (X-179A) 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Polish: Fiolka (szkło)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Polish: 1 rok.
Bulgarian: 1 година.
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Bulgarian: В такива случаи методът Western Blot е отрицателен.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Ваксини.
Polish: Opakowania po 1 i 10.
Bulgarian: Опаковки по 1 и по 10.
Polish: Należy zauważyć, że działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца (вж. точки 4.8 и 5.1).
Polish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Włochy.
Bulgarian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Италия.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie wywołuje grypy.
Bulgarian: Нито една от съставките на ваксината не може да причини грип.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Polish: Opakowania po 10.
Bulgarian: Опаковки по 10.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące tej samej szczepionki u dzieci.
Bulgarian: Извършено е клинично проучване със същата ваксина при деца.
Polish: Jak każdy lek, Focetria może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Focetria може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Bulgarian: След ваксинация могат да настъпят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
Polish: Podczas podawania 2. dawki należy uwzględnić informacje przedstawione w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Bulgarian: При прилагането на втора доза трябва да се вземе предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Polish: Tiomersal:
Bulgarian: Тиомерсал:
Polish: Obecnie szczepienie dzieci w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва ваксинация в тази възрастова група.
Polish: • Jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Polish: Dorośli
Bulgarian: Възрастни:
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: За специални предупреждения и предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Polish: Lekarze powinni ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki Focetria kobiecie w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на Focetria при бременни, като имат предвид официалните препоръки.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni po podaniu szczepionki Focetria wyniki takich badań mogą być nieprawidłowe.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с Focetria резултатите от тези тестове може да не са точни.
Polish: Odpowiedź ochronna może nie wystąpić u wszystkich osób zaszczepionych (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Защитна реакция може да не бъде предизвикана при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Polish: Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Bulgarian: Внимателно разклатете преди употреба.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi rodzajami wirusów.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Polish: (Wytwórca odpowiedzialny za końcową filtrację zbiorów monowalentnych):
Bulgarian: Италия (Производител, отговорен за крайното филтриране на моновалентните сборни култури):
Polish: Szczepionkę Focetria należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Focetria трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Polish: Dostępne są dane wskazujące, że fiolki wielodawkowe można wykorzystać nawet do 72 godzin od pobrania pierwszej dawki, jednak w miarę możliwości należy unikać tak długiego okresu przechowywania.
Bulgarian: Налице данни, които предполагат, че многодозовият флакон би могъл да се използва до максимум 72 часа след първото изтегляне, макар че подобни удължени периоди на съхранение не трябва да бъдат предпочитаният избор.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
Polish: Nie stosować szczepionki Focetria po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Bulgarian: Не използвайте Focetria след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Polish: Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: Jeżli się utrzymują, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Bulgarian: Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>60 lat):
Bulgarian: Лица в старческа възраст (>60 години):
Polish: * w badaniu metodą HI ** średnia geometryczna HI
Bulgarian: * измерени с HI тест ** средни геометрични съотношения на HI
Polish: 0,05 miligrama
Bulgarian: 0,5 ml
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale lekarz lub pielęgniarka powinni zdecydować, kiedy możliwe będzie podanie szczepionki Focetria,
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с Focetria,
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (MF59C.1) w celu wytworzenia lepszej odpowiedzi.
Bulgarian: Ваксината съдържа ‘адювант' (MF59C.1), за да стимулира по-добър имунен отговор.
Polish: Badania kliniczne, dotyczące szczepionki, wykazały, że większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Bulgarian: В клиничните проучвания на ваксината повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
Polish: Należy oczekiwać, że szczepionka chroni jedynie przed grypą wywołaną przez szczepy podobne do
Bulgarian: Може да се очаква ваксината да осигурява защита само срещу грип, причинен от
Polish: Przedstawione działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е поставена друга ваксина.
Polish: Sovicille (SI) Włochy.
Bulgarian: Sovicille (SI)
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: • Przekazywania minimalnego zasobu danych w raportach na temat bezpieczeństwa, dotyczących pojedynczych przypadków w celu ułatwienia oceny i identyfikacji szczepionki, w tym marki, producenta szczepionki i numeru serii.
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
Polish: Jeżeli rozważa się jednoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać na różnych kończynach.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem produktu do obrotu oraz tak długo, jak długo wprowadzony do obrotu produkt będzie pozostawał w użyciu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.