FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales derfor, at patienterne overvåges nøje ugentligt i løbet af dosistitrering og -stabilisering (se pkt.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентите да бъдат внимателно наблюдавани ежеседмично по време на титрирането и стабилизирането на дозата (вж. точка 4.2) и на всеки 3 месеца през първата година, като се има предвид клиничната преценка.
Danish: Hvis du på en eller anden måde føler dig utilpas, mens du tager din medicin, bedes du straks fortælle det til en voksen.
Bulgarian: Вашето лекарство, моля незабавно уведомете някой възрастен.
Danish: lactosemonohydrat, povidon, crospovidon (Type A), mikrokrystallinsk cellulose, silica, kolloid vandfri, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, fumarsyre, glyceroldibehenat.
Bulgarian: Другите съставки са хипромелоза, съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат, лактоза монохидрат, повидон, кросповидон (тип A), микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид
Danish: Intuniv 1 mg depottabletter Intuniv 2 mg depottabletter Intuniv 3 mg depottabletter Intuniv 4 mg depottabletter
Bulgarian: Intuniv 1 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 2 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 3 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 4 mg таблетки с удължено освобождаване
Danish: 49,5-58,4 kg Maks.
Bulgarian: 49,5-58,4 kg Макс. доза= 6 mg
Danish: Lægemidler, der forårsager QT-forlængelse
Bulgarian: Лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала Intuniv забавя пулса.
Danish: 7 depottabletter 28 depottabletter
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване
Danish: • social behandling
Bulgarian: социална терапия
Danish: CYP3A4-inducere
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4
Danish: 28 depottabletter 84 depottabletter
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване
Danish: • pædagogisk behandling
Bulgarian: образователна терапия
Danish: 7,14 mm runde, hvide til off-white tabletter præget med '1MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Bulgarian: 7,14 mm кръгли, бели до почти бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „1MG" от едната страна и „503" от другата страна.
Danish: Se tabel 3 for en liste med eksempler på CYP3A4/5-inducere.
Bulgarian: Други индуктори на CYP3A4 могат да имат сравним ефект, вижте таблица 3 за списъка с примери за индуктори на CYP3A4/5.
Danish: Crospovidon Type A Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Natriumlaurilsulfat Polysorbat 80
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев лаурилсулфат
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Intuniv administreres til patienter, der tager ketoconazol og andre moderate og kraftige CYP3A4/5-hæmmere.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато Intuniv се прилага при пациенти, приемащи кетоконазол и други умерени и силни инхибитори на CYP3A4/5; препоръчва се понижение на дозата Intuniv в рамките на препоръчителния дозов диапазон (вж. точка 4.2).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Astma
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Астма
Danish: Se tabel 3 for en liste med eksempler på moderate og kraftige CYP3A4/5-hæmmere.
Bulgarian: Други инхибитори на CYP3A4/5 могат да имат сравним ефект, вижте таблица 3 за списъкa с примери на умерени и силни инхибитори на CYP3A4/5.
Danish: Kraftige CYP3A4/5hæmmere
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A4/5
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Danish: Den anbefalede startdosis for alle patienter er 1 mg, der tages gennem munden én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за всички пациенти е 1 mg, приети през устата веднъж дневно.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (1, 2, 3 og 4 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (1, 2, 3 и 4 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intuniv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intuniv.
Danish: Søvnighed begynder sædvanligvis ved påbegyndelse af behandlingen og varer i 2-3 uger.
Bulgarian: Обикновено сънливост започва в началото на лечението и продължава в рамките на 2 до 3 седмици.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Intuniv anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Intuniv се използва възможно най-безопасно.
Danish: Intuniv anvendes som led i et omfattende behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske, uddannelsesmæssige og andre indgreb.
Bulgarian: Intuniv се прилага като част от цялостна програма за лечение, която обикновено включва психологични, образователни и други мерки.
Danish: De vigtigste sikkerhedsrisici er langsom hjertefrekvens, lavt blodtryk, besvimelsesanfald, søvnighed og døsighed.
Bulgarian: Най-сериозните рискове за безопасността са забавяне на сърдечната честота, ниско кръвно налягане, загуба на съзнание, сънливост и седиране.
Danish: CHMP har anbefalet forskellige foranstaltninger, herunder regelmæssig overvågning, til håndtering af disse risici.
Bulgarian: За управление на тези рискове СНМР препоръчва редица мерки, включително редовен мониторинг.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Intuniv overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Intuniv са по-големи от рисковете, и препоръча Intuniv да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Behandling med Intuniv skal påbegyndes af en læge, der er specialiseret i adfærdsforstyrrelser hos børn og unge.
Bulgarian: Лечението с Intuniv трябва да се започне от лекар, специализиран в поведенчески проблеми в детска или юношеска възраст.
Danish: Flere undersøgelser har vist, at Intuniv bedrer symptomscore ved ADHD (ADHD-RS-IV) hos børn og unge.
Bulgarian: Няколко проучвания са показали, че Intuniv води до подобряване на скора за симптомите на ХРНВ (ADHD-RS-IV) при деца и юноши.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at stimulerende lægemidler er førstevalgsbehandling ved ADHD, og at disse lægemidler giver en større og mere ensartet bedring i symptomerne på ADHD som led i et omfattende behandlingsprogram.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че стимулантите са първа линия лечение на ХРНВ и че тези лекарства осигуряват по-голямо и по последователно подобрение на симптомите на ХРНВ, като част от цялостна програма за лечение.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intuniv?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intuniv?
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen bør lægen kontrollere, om patienten har risiko for bivirkninger fra lægemidlet (navnlig søvnighed, påvirkning af hjertefrekvens og blodtryk, og vægtøgning).
Bulgarian: Преди да започне лечението, лекарят трябва да извърши изследвания, за да оцени дали пациентът е изложен на риск от нежелани реакции от страна на лекарството (особено сънливост, ефекти върху сърдечната честота и кръвното налягане, както и увеличаване на телесното тегло).
Danish: På baggrund af de fordele, der ses ved Intuniv, konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlet kan anvendes som et alternativ hos patienter, hos hvem stimulerende lægemidler ikke kan anvendes eller ikke kontrollerer symptomerne godt nok.
Bulgarian: Предвид ползите, наблюдавани при Intuniv, обаче Комитетът заключи, че лекарството може да се използва като алтернатива при пациенти, които не могат да приемат стимуланти, или при пациенти, при които стимулантите не контролират достатъчно добре симптомите.
Danish: Det aktive stof i Intuniv er guanfacine.
Bulgarian: Активното вещество в Intuniv е гуанфацин (guanfacine).
Danish: Det aktive stof, guanfacine, kan måske påvirke den måde, hvorpå signalerne overføres mellem cellerne i de områder af hjernen, der kaldes af den præfrontale cortex og basalganglierne.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество, гуанфацин, може да повлияе на начина на предаване на сигналите между клетките в области на мозъка, наречени предфронтален кортекс и базални ганглии, като се свързва с някои силно концентрирани в тези области рецептори.
Danish: Intuniv anvendes til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) hos børn og unge mellem 6 og 17 år, når stimulerende lægemidler ikke er hensigtsmæssige eller ikke kontrollerer symptomerne godt nok.
Bulgarian: Intuniv се използва за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (ХРНВ) при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, за които стимулантите не са подходящи или не контролират достатъчно добре техните симптоми.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Intuniv er søvnighed (hos næsten halvdelen af alle patienterne), hovedpine (hos over 1 ud af 4), træthed (hos omkring 1 patient ud af 5) og smerter i den øvre del af maveområdet og døsighed (begge hos omkring 1 ud af hver 10).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Intuniv са сънливост (при почти половината от всички пациенти), главоболие (при повече от една четвърт), умора (при около 1 пациент на 5), както и болка в горната част на корема и седиране (и двете при около 1 на 10 пациенти).
Danish: Den nøjagtige måde, Intuniv virker på ved ADHD, er ikke fastlagt.
Bulgarian: Начинът на действие на Intuniv при ХРНВ не е установен.
Danish: Intuniv blev desuden vurderet i form af behandlingssvigt (baseret enten på forværring af ADHDsymptomer eller på ophør af behandlingen).
Bulgarian: Intuniv също се оценява от гледна точка на терапевтичен неуспех (на базата на влошаване на симптомите на ХРНВ или на спиране на лечението от пациентите).
Danish: Oplysningsmaterialet skal omfatte oplysninger om bivirkninger, en tjekliste, der udpeger børn med risiko, og en tjekliste og et diagram til overvågning af børnene under behandlingen.
Bulgarian: Образователните материали трябва да включват информация за нежелани лекарствени реакции, контролен списък за идентифициране на деца в риск, както и контролен списък и схема за мониторинг на децата по време на лечението.
Danish: Andre oplysninger om Intuniv
Bulgarian: Допълнителна информация за Intuniv:
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ежеседмично наблюдение на пациента, като наблюдението трябва да продължи и през първата година най-малко на всеки 3 месеца.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Intuniv, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Intuniv, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Hvad er Intuniv, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Intuniv и за какво се използва?
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Intuniv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Intuniv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението със Intuniv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Dosis af Intuniv kræver omhyggelig justering under hensyntagen til bivirkninger og gavnlige virkninger hos patienten.
Bulgarian: Необходимо е коригирането на дозата Intuniv да става внимателно, като се вземат предвид нежеланите реакции и ползите, наблюдавани при пациента.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Intuniv?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Intuniv?
Danish: Vedrørende oplysninger om de dosisjusteringer og kontroller, der skal foretages af lægen, henvises til produktresuméet.
Bulgarian: За информация относно коригиране на дозата и изследванията, които трябва да се извършват от лекаря, вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Intuniv, skal desuden udlevere nationalt godkendt oplysningsmateriale til sundhedspersoner, før lægemidlet bringes på markedet.
Bulgarian: Преди пускане на лекарството на пазара фирмата, която продава Intuniv, трябва също така да предостави образователни материали за здравните специалисти, съгласувани на национално ниво.
Danish: I en langvarig vedligeholdelsesundersøgelse hos 301 børn og voksne i alderen 6-17 år var der behandlingssvigt hos 49 % af de patienter, der fik Intuniv, sammenholdt med 65 % af dem, der fik placebo.
Bulgarian: В дългосрочно проучване за поддържане, обхващащо 301 деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, неуспех на лечението е установен при 49% от пациентите, приемащи Intuniv, в сравнение с 65% от тези, приемащи плацебо.
Danish: To andre kortvarige undersøgelser med 631 patienter viste også, at Intuniv i forskellige doser forbedrer ADHD-score mere end placebo.
Bulgarian: Две други краткосрочни проучвания, включващи 631 пациенти, също показват, че по-голямо е подобряването на ХРНВ скора при лечение с различни дози Intuniv отколкото с плацебо.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Intuniv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Intuniv пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: For lavt blodtryk samt vægtøgning (begge hos omkring 1 patient ud af 30), langsom hjertefrekvens (1 ud af 60) og besvimelsesanfald (hos mindre end 1 ud af 100).
Bulgarian: По-сериозните нежелани реакции са по-рядко срещани и включват: ниско кръвно налягане и увеличаване на телесното тегло (и двете при около 1 пациент на 30), забавяне на сърдечната честота (1 на 60 пациенти) и припадък (при по-малко от 1 на 100 пациенти).
Danish: Hvordan virker Intuniv?
Bulgarian: Как действа Intuniv?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Intuniv bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Intuniv.
Danish: Hvorfor blev Intuniv godkendt?
Bulgarian: Защо Intuniv е разрешен за употреба?
Danish: I en undersøgelse med 337 børn mellem 6 og 17 år var reduktionen i ADHD-symptomer ved behandling med Intuniv 24 point efter 10-13 uger, sammenholdt med en reduktion på 15 point ved virkningsløs behandling (placebo) og 19 point med ADHD-lægemidlet atomoxetin.
Bulgarian: В проучване при 337 деца на възраст от 6 до 17 години намалението на симптомите на ХРНВ при лечение с Intuniv след 10 до 13 седмици е с 24 пункта в сравнение с намаление от 15 пункта, наблюдавано с плацебо (сляпо лечение), и от 19 пункта - с атомоксетин (лекарство за ХРНВ).
Danish: Hvordan anvendes Intuniv?
Bulgarian: Как се използва Intuniv?
Danish: I en anden undersøgelse med 312 unge i alderen 13-17 år var reduktionen i ADHD-score efter 13 uger 25 point med Intuniv og 19 point med placebo.
Bulgarian: В друго проучване при 312 юноши на възраст от 13 до 17 години намалението на ХРНВ скора на 13 седмица е с 25 пункта при лечение с Intuniv и с 19 пункта - с плацебо.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Intuniv?
Bulgarian: Какви ползи от Intuniv са установени в проучванията?
Danish: Lægemidlet Intuniv udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Dette kaldes overvækst.
Bulgarian: Това се нарича свръх растеж.
Danish: Effekten af denne ændring forventes at være forbigående.
Bulgarian: Очаква се ефектите от такава промяна да са преходни.
Danish: frekvens for erhvervet resistens >50% i nogle medlemslande.
Bulgarian: честота на придобита резистентност > 50 % в някои страни-членки.
Danish: De første 2 tal angiver måneden; de næste 4 tal angiver årstallet.
Bulgarian: Първите 2 цифри показват месеца, а последните 4 цифри показват годината.
Danish: Gentagen evaluering af patientens tilstand er nødvendig.
Bulgarian: Повторната оценка на състоянието на пациента е от съществено значение.
Danish: Der er gjort lignende observationer efter markedsføring.
Bulgarian: Подобни наблюдения са направени в постмаркетинговия период.
Danish: Almindeligvis følsomme arter:
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове:
Danish: Prevotella arter*
Bulgarian: Prevotella species*
Danish: EUCAST MIC grænserne er som følgende:
Bulgarian: Граничните МІС стойности на EUCAST са следните:
Danish: Opløsninger skal anvendes inden for 4 timer efter udtagning fra køleskab.
Bulgarian: Разтворите трябва да бъдат използвани до 4 часа след изваждането им от хладилника.
Danish: Det er i stand til at dræbe en lang række bakterier, som forårsager infektion i forskellige dele af kroppen.
Bulgarian: Той притежава способността да убива широк спектър бактерии (микроби), които причиняват инфекции в различни части на тялото.
Danish: Fortyndede opløsninger skal bruges straks.
Bulgarian: Разредените разтвори трябва да се използват веднага.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. april 2002 Dato for seneste fornyelse: 22. december 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 декември 2011 г.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier med gravide kvinder.
Bulgarian: Не са правени адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Danish: Lægen bestemmer, hvor mange dage behandlingen skal vare.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дни лечение Ви е необходимо.
Danish: De første tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan indebære opsvulmen af ansigt og/eller hals.
Bulgarian: Първите признаци на тежка алергия може да включват подуване на лицето и/или гърлото.
Danish: Lægen vil kontrollere Dem for overvækst og behandle Dem om nødvendigt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява за свръх растеж и ще Ви лекува, ако се налага.
Danish: INVANZ kan gives til personer i alderen 3 måneder og derover.
Bulgarian: INVANZ може да бъде даван на лица на 3 месечна възраст и по-възрастни.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstiden brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не са използвани веднага, времето за съхранение е отговорност на потребителя.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil er sammenlignelig med den for voksne patienter.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност е като този при възрастните.
Danish: Det totale antal patienter behandlet med ertapenem i kliniske studier var 384.
Bulgarian: Общият брой на пациентите, лекувани в клинични проучвания с ертапенем, е 384.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Mikrobiologisk følsomhed
Bulgarian: Микробиологична чувствителност
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika.
Bulgarian: Официалните указания за целесъобразна употреба на антибактериалните средства следва да се вземат предвид.
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal De straks kontakte lægen, da De kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, уведомете лекаря си веднага, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Da antibiotika, herunder INVANZ, dræber bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsat vokse mere end normalt.
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително INVANZ, убиват определена бактерия, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват повече от нормалното.
Danish: Længerevarende brug af ertapenem kan resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer.
Bulgarian: Продължителната употреба на ертапенем може да доведе до прекомерно развитие на нечувствителни организми.
Danish: INVANZ er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Bulgarian: Не е проучено действието на INVANZ при бременни жени.
Danish: Grænseværdier
Bulgarian: Гранични стойности
Danish: • Lavt blodsukker
Bulgarian: Ниско ниво на кръвната захар
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelse af ansigt, tunge eller svælg, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De straks kontakte lægen, da De kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Bulgarian: Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), уведомете Вашия лекар веднага, тъй като може да имате нужда от спешна медицинска помощ.
Danish: Infunderes over en periode på 30 minutter.
Bulgarian: Направете инфузията с продължителност 30 мин.
Danish: INVANZ vil altid blive tilberedt og givet til Dem intravenøst (i en blodåre) af en læge eller andet sundhedspersonale.
Bulgarian: INVANZ трябва винаги да се приготвя и да се прилага интравенозно (във вената) от лекар или друг медицински специалист.
Danish: Ertapenem bindes i udstrakt grad til humane plasmaproteiner.
Bulgarian: Ертапенем се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини.
Danish: Information fra kliniske studier
Bulgarian: Информация от клинични проучвания
Danish: INVANZ opløsninger må ikke fryses.
Bulgarian: Разтворите не трябва да се замразяват.
Danish: Hvis De har glemt at få INVANZ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете INVANZ
Danish: Dyrestudier har ikke vist direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryoføtal udvikling, fødselsforløb eller postnatal udvikling.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали наличие на директни или индиректни вредни ефекти върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането или развитието след раждането.
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af sikkerhed, farmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion og udvikling.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: Ertapenem blev primært evalueret med henblik på pædiatrisk sikkerhed og sekundært med henblik på effekt i randomiserede, komparative multicenterstudier med patienter i alderen 3 måneder til 17 år.
Bulgarian: Ертапенем е оценяван главно за педиатрична безопасност и вторично за ефикасност при рандомизирани, сравнителни, многоцентрови проучвания с пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години.
Danish: Overdosering med ertapenem er ikke sandsynlig.
Bulgarian: Предозирането с ертапенем е малко вероятно.
Danish: Ikke almindelig: Positiv Clostridium difficile toksin
Bulgarian: Положителен токсин на Clostridium difficile
Danish: INVANZ indeholder natrium
Bulgarian: INVANZ съдържа натрий.
Danish: De må ikke køre bil eller betjene maskiner, før De ved, hvordan De reagerer på medicinen.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не разберете как
Danish: Sædvanlig varighed af behandling med INVANZ er 3 - 14 dage, som kan variere afhængigt af type og sværhedsgrad af infektionen og af kausale patogener.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението с INVANZ е от 3 до 14 дни, но може да се променя, в зависимост от типа и тежестта на инфекцията и патогенния(ите) причинител(и).
Danish: Det totale antal patienter behandlet med ertapenem i kliniske studier er over 2.200, ud af disse modtog mere end 2.150 en dosis på 1 g ertapenem.
Bulgarian: Общият брой на пациентите, лекувани в клинични проучвания с ертапенем, е над 2 200, като над 2 150 от тях са приемали доза от 1 g.