FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby kombinací umeklidinium/vilanterol je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með umeclidiniumi/vílanteróli stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina gegn langvinnu lungnateppunni.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Icelandic: Ef innöndunartækið er geymt í kæli skal leyfa því að ná stofuhita í a.m.k. eina klukkustund fyrir notkun.
Czech: Je zabalený v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem.
Icelandic: Því er pakkað inn í lagskiptan álbakka með þynnuloki sem fletta má af.
Czech: Když vyndáte inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené" pozici.
Icelandic: Þegar innöndunartækið er tekið úr bakkanum er það lokað.
Czech: Zlepšení indexu TDI ve srovnání s každou monoterapeutickou komponentou a tiotropiem nebylo statisticky signifikantní (viz tabulka 1).
Icelandic: Framfarir samkvæmt TDI mælikvarða samanborið við hvort virka efni um sig og tíótrópíum voru ekki tölfræðilega marktækar (sjá töflu 1).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Icelandic: ANORO ELLIPTA skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého plastového těla, červeného krytu náustku a počítadla dávek.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, rauðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
Czech: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 Cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Czech: Účinky na plicní funkce
Icelandic: Áhrif á lungnastarfsemi
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto může týkat, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinia byla průměrně 13 % dávky, se zanedbatelným podílem z perorální absorpce.
Icelandic: Heildaraðgengi umeclidiniums við innöndun var að meðaltali 13% af skammtinum, en frásog frá meltingarvegi var hverfandi.
Czech: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: UK Limited (trading as Glaxo Wellcome operations) Priory Street
Czech: Neotevírejte, dokud nejste připraven(a) k inhalaci.
Icelandic: Ekki opna fyrr en þú ert tilbúin/n til að anda inn.
Czech: Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7 eða 30 skammta innöndunartækjum.
Czech: Podpůrné studie účinnosti
Icelandic: Stuðningsrannsóknir á verkun
Czech: Návod k použití:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Czech: ANORO ELLIPTA rovněž prokázal nárůst počtu dnů, v porovnání se stavem na počátku studie, kdy nebylo zapotřebí použít záchrannou medikaci (průměr v rozsahu 17,6 % až 21,6 %) ve srovnání s tiotropiem (průměr v rozsahu 11,7 % až 13,4 %).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali á bilinu 17,6% til 21,5%) jókst meira frá upphafsgildi við notkun ANORO ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (að meðaltali á bilinu 11,7% til 13,4%) í öllum rannsóknunum þremur.
Czech: Průměrné maximální zlepšení FEV1 v průběhu prvních 6 hodin po podání dávky oproti placebu ve 24. týdnu bylo 224 ml (p< 0,001*).
Icelandic: eftir gjöf skammts miðað við lyfleysu var að meðaltali 224 ml (p<0,001) í viku
Czech: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: • rozostřené vidění;
Icelandic: • aukinn augnþrýstingur
Czech: Vanička obsahuje vysoušedlo, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
Icelandic: Bakkinn inniheldur poka með þurrkefni til að minnka rakann í pakkningunni.
Czech: Není určen k akutnímu užití Kombinace umeklidinium/vilanterol není indikována k léčbě akutních epizod bronchospasmu.
Icelandic: Ekki til notkunar í bráðatilvikum Umeclidinium/vílanteról er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampa.
Czech: • pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se říká sinusitida);
Icelandic: þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (geta verið einkenni skútabólgu)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, včetně trojkombinací s kortikosteroidy.
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, þ.m.t. þriggja lyfja blanda með barksterum, ATC-flokkur:
Czech: Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost.
Icelandic: Innöndunartækinu er pakkað í bakka sem inniheldur þurrkpoka til að minnka raka.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA snižoval ve 24týdenní placebem kontrolované studii u pacientů se symptomatickou CHOPN riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN o 50 % ve srovnání s placebem [na základě analýzy doby do první exacerbace: poměr rizik (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p = 0,004*]; o 20 % ve srovnání s umeklidiniem (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391); a o 30 % ve srovnání s vilanterolem (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Icelandic: 0,3; 0,8; p=0,004*); um 20% miðað við umeclidinium (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3 p=0,391); og um 30% samanborið við vílanteról (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p=0,121).
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum lyfjahvarfamilliverkunum af klínískri þýðingu við gjöf umeclidiniums/vílanteróls samhliða P-gp-hemlum.
Czech: Jste-li těhotná, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Czech: Těhotenství a kojení
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
Icelandic: 3641 RT Mijdrecht Holland
Czech: UK - Velká Británie Nordic Pharma Limited Abbey House
Icelandic: UK - Bretland Nordic Pharma Limited Abbey House
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Czech: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Icelandic: 1650 Arlington Business Park
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakousko
Icelandic: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austurríki
Czech: CZ-Česká republika Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Icelandic: CZ - Tékkland Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie
Icelandic: Berkshire RG14 1JA Bretland
Czech: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Obchodní adresa:
Icelandic: DE-Þýskaland Bayer Pharma Aktiengesellschaft Skráð heimilisfang fyrirtækis:
Czech: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Icelandic: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Czech: Bayer d.o.o.
Icelandic: SI-Slóvenía Bayer d.o.o.
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Icelandic: 51368 Leverkusen Þýskaland
Czech: 1103 Budapest Maďarsko
Icelandic: 1103 Budapest Ungverjaland
Czech: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Icelandic: ES-Spánn QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Czech: 277,8 j. Ph.Eur.
Icelandic: 277,8 j.Ph.Eur. (500 000 KIU)
Czech: 1111,1 j. Ph.Eur.
Icelandic: 1111,1 j.Ph.Eur. (2 000 000 KIU)
Czech: AT-Rakousko
Icelandic: AT-Austurríki
Czech: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Icelandic: Pharma AG Müllerstrasse 178
Czech: 555,6 j. Ph.Eur.
Icelandic: 555,6 j.Ph.Eur. (1 000 000 KIU)
Czech: Poštovní adresa:
Icelandic: Póstfang:
Czech: 220, avenue de la recherché 59120 LOOS
Icelandic: 59120 LOOS
Czech: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Německo
Icelandic: DE-Þýskaland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Þýskaland
Czech: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Icelandic: FI-Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Icelandic: Bravničarjeva 13
Czech: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Německo
Icelandic: PL-Pólland Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Czech: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Icelandic: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
Czech: PT-Portugalsko
Icelandic: PT-Portúgal
Czech: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
Icelandic: Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Czech: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Icelandic: Sant Joan Despi 08970
Czech: Léčivé přípravky obsahující aprotinin registrované v členských státech EU Členský stát
Icelandic: Storkusundrunarhemjandi lyf sem innihalda aprótínín með markaðsleyfi í ríkjum Evrópusambandsins.
Czech: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Icelandic: 151 25 , Marousi Athens
Czech: 10.000 K10.000 KIU/ml IU/ml
Icelandic: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml Gegnflæðislausn
Czech: Bayer Plc
Icelandic: Starfsemi Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Czech: BE-Belgie
Icelandic: Belgía
Czech: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgie
Icelandic: LU-Luxemborg Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgía
Czech: Injekční/infuzní roztok
Icelandic: Stungu-/innrennslislyf, lausn
Czech: UK- Velká Británie Bayer plc Bayer House
Icelandic: UK-Bretland Bayer plc Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Czech: 1000000 U.I.C/100 ml
Icelandic: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Czech: BAYER SANTE
Icelandic: SE-Svíþjóð Bayer Schering
Czech: 1324 Lysaker Norsko
Icelandic: 1324 Lysaker Norway
Czech: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itálie
Icelandic: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Czech: 01-207 Warsaw, Polsko
Icelandic: 01-207 Warsaw, Poland
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
Icelandic: 1045 Budapest, Hungary
Czech: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Icelandic: Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Czech: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgie
Icelandic: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210
Czech: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Icelandic: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Czech: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Icelandic: EL - Grikkland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Czech: AT - Rakousko
Icelandic: AT - Austurríki
Czech: HU - Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Icelandic: HUUngverjarland sanofi-aventis Zrt.
Czech: LU - Lucembursko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Icelandic: LU - Lúxemborg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Czech: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgie
Icelandic: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Czech: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Itálie
Icelandic: Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Czech: Pharmacia GmbH Linkstr.
Icelandic: GmbH Linkstr.
Czech: FI - Finsko
Icelandic: FI - Finnland
Czech: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, KYPR
Icelandic: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Czech: Členský stát (EU/EHP)
Icelandic: Aðildarland (ESB/EES)
Czech: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francie
Icelandic: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Czech: BE - Belgie
Icelandic: BE - Belgía
Czech: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Icelandic: FR - Frakkland Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Icelandic: CZ - Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Icelandic: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Czech: IT - Itálie
Icelandic: IT - Ítalía
Czech: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Icelandic: ET - Eistland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Czech: IE - Irsko
Icelandic: IE - Írland
Czech: IS - Island
Icelandic: IS - Ísland
Czech: NO - Norsko
Icelandic: NO - Noregur
Czech: Itálie
Icelandic: Italy
Czech: Rakousko
Icelandic: Austria
Czech: Belgie
Icelandic: Belgium
Czech: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Icelandic: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu
Czech: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Icelandic: NL - Holland Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Czech: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
Icelandic: Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup Dánsko
Icelandic: DK - Danmörk Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
Icelandic: SE - Svíþjóð Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Czech: Diagonal 67-69
Icelandic: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Czech: CZ - Česká republika
Icelandic: Praha 6, Czech Republic
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM S.L.
Icelandic: Rottapharm S.L.
Czech: UK - Velká Británie
Icelandic: United Kingdom
Czech: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Icelandic: Cyklokapron 500mg/5ml Stungulyf, lausn or infusion
Czech: Léčivé přípravky obsahující léčivou látku kyselinu tranexamovou a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
Icelandic: Storkusundrunarhemlar sem innihalda tranexamsýru með markaðsleyfi í Evrópusambandinu.
Czech: ACIDO
Icelandic: Stungulyf
Czech: 250MG/5ML Injekce
Icelandic: 250 mg/5 ml Stungulyf
Czech: Dospělí:
Icelandic: Fullorðnir:
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}>
Czech: • Aktivovaný srážecí čas (ACT)
Icelandic: Virkjaður storkutími (ACT)
Czech: Poměr pravděpodobnosti (95 % CI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95 % KI)
Czech: Frekvence jsou definované jako:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
Czech: Bezpečnost aprotininu byla hodnocena ve více než čtyřiceti pěti studiích fáze II a fáze III, které zahrnovaly více než 3 800 pacientů, kterým byl podáván aprotinin.
Icelandic: Öryggi aprótíníns hefur verið metið í meira and fjörutíu og fimm fasa II og fasa III rannsóknum, þar með talið hjá meira en 3800 sjúklingum sem fengu aprótínín.
Czech: - Vaše ledviny nepracují správně.
Icelandic: - Nýrun starfa ekki fullkomlega.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}> [Doplní se na národní úrovni]
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Czech: Používá se rovněž ke snížení potřeby krevních transfuzí během a po operaci srdce.
Icelandic: Það er einnig notað til að draga úr þörf á blóðgjöf á meðan og eftir hjartaaðgerð.
Czech: Při některých nerandomizovaných observačních klinických studiích byla ve spojení s použitím aprotininu hlášena zvýšená mortalita (např. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), zatímco v jiných observačních studiích tento jev hlášen nebyl (např. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Icelandic: Greint hefur verið frá tengslum milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni í sumum áhorfsrannsóknum sem ekki hafa verið slembiraðaðar (t.d. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) á meðan aðrar rannsóknir sem ekki hafa verið slembiraðaðar hafa ekki greint frá slíkri tengingu (t.d. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Czech: Důležité: aprotinin nenahrazuje heparin.
Icelandic: Mikilvægt: aprótínín dregur ekki úr notkun heparíns
Czech: Denní dávky do 100 000 KIE/kg neovlivnily růst a vývoj mláďat a dávky do 200 000 KIE/kg/den nebyly teratogenní.
Icelandic: Daglegir skammtar, allt að 100.000 KIU/kg höfðu ekki áhrif á vöxt og þroska unganna, og skammtar sem námu 200.000 KIU/kg/dag voru ekki fósturskemmandi.
Czech: Jestliže se příznaky alergie neobjeví, budete dostávat 100-200 ml <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> po dobu 20 až 30 minut, potom 25-50 ml za hodinu (max. 5-10 ml/min) až do skončení operace.
Icelandic: Ef engin merki eru um ofnæmi, mun þér verða gefið 100 - 200 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínínin> á 20 til 30 mínútum og síðan 25 - 50 ml á klukkustund (hámark 5 - 10 ml/mín) þar til aðgerðinni lýkur.
Czech: Většina těchto studií nevzala adekvátně v potaz tyto výchozí rozdíly v rizikových faktorech a fakt, že vliv těchto rizikových faktorů na konečný výsledek není znám.
Icelandic: Flestar rannsóknir sýndu ekki nægilega vel fram á þennan mismun á áhættuþáttum við upphaf rannsóknanna og áhrif þessara áhættuþátta á niðurstöðurnar eru óþekkt.
Czech: Obecně lze říci, že nedostanete více než 700 ml <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> v jedné době.
Icelandic: Almennt muntu ekki fá meira en 700 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínín> í hvert skipti.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávce heparinu na základě výsledků Vašich krevních testů.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af heparíni með hliðsjón af niðurstöðum blóðprófa hjá þér.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Czech: Není relevantní.
Icelandic: Á ekki við.
Czech: Vzhledem k riziku alergické/anafylaktické reakce se nejdříve všem pacientům má podat testovací (počáteční) dávka 1 ml (10 000 KIE), a to minimálně 10 minut před podáním zbytku dávky.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögðum, skal gera próf með 1 ml (10.000 KIU) á öllum sjúklingum að minnsta kosti 10 mínútum áður en afgangurinn af skammtinum er gefinn.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Váš lékař Vám podá aprotinin po pečlivém zvážení přínosů a rizik a dostupnosti alternativní léčby.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér aprótínín eftir vandlega skoðun á ávinningi og áhættu, og vali á annarri meðferð.
Czech: Hladina heparinu se během mimotělního oběhu nesmí nechat poklesnout pod 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) nebo pod hladinu indikovanou úvodním testem odpovědi na dávku heparinu, provedeným před podáním aprotininu.
Icelandic: Heparín gildi við hjáveituaðgerð mega ekki fara niður fyrir 2,7 einingar/ml (2,0 mg/kg) eða niður fyrir gildið sem mældist í viðbragðs prófi við heparín skammti sem framkvæmt var áður en aprótínín var gefið.
Czech: Bezpečnost a účinnost <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun <lyfja sem innihalda aprótínín> hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Ve většině případů nebyla pooperativní renální dysfunkce vážná a byla reverzibilní.
Icelandic: Í meirihluta tilfella var skerðing á nýrnastarfsemi eftir aðgerð ekki alvarleg eða gekk til baka.
Czech: V těchto studiích byl aprotinin většinou podáván pacientům, kteří měli před operací více rizikových faktorů pro zvýšení mortality, než měli pacienti v jiných léčebných skupinách.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var aprótínín venjulega gefið sjúklingum sem höfðu fleiri áhættuþætti sem leitt gætu til dauða fyrir aðgerð en sjúklingar í öðrum meðferðarhópum.
Czech: Standardní třídy orgánových systémů podle MedDRA
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun samkvæmt líffærakerfum
Czech: Všichni pacienti léčení aprotininem by měli nejdříve dostat testovací dávku, aby bylo možné posoudit potenciál vzniku alergických reakcí (viz bod 4.2).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá aprótínín meðferð skulu fyrst fá reynsluskammt til að meta líkurnar á ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.2).
Czech: Ačkoli se většina anafylaktických reakcí vyskytuje po opakované expozici během 12 měsíců, byly hlášeny jednotlivé případy anafylaktické reakce po opakované expozici po více než 12 měsících.
Icelandic: Þó svo að meirihluti bráðaofnæmistilfella komi fram við endurtekna útsetningu innan 12 mánaða, hefur einnig verið greint frá einstökum tilfellum bráðaofnæmis sem koma við endurtekna útsetningu eftir meira en 12 mánuði.
Czech: Jestliže se alergická reakce projeví během podávání injekce nebo infuze, musí být podávání ukončeno okamžitě.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð verða við inndælingu eða innrennsli, skal stöðva gjöf þegar í stað.
Czech: Je třeba zajistit adekvátní antikoagulaci s heparinem (viz také výše).
Icelandic: Tryggja þarf nægjanlega segavörn með heparíni (sjá einnig að ofan).
Czech: Velmi vzácné
Icelandic: Mjög sjaldgæf:
Czech: U člověka činí exkrece aktivního aprotininu ledvinami méně než 5 % z celkové dávky.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts aprótíníns um þvag er minna en 5% af skammtinum í mönnum.
Czech: Jelikož však aprotinin po perorálním podání není biologicky dostupný, neočekává se, že by mléko obsahující léčivý přípravek mohlo mít systémový účinek na kojené dítě.
Icelandic: Hins vegar, þar sem aprótínín hefur ekkert aðgengi eftir inntöku, er ekki gert ráð fyrir að lyfið sem hugsanlega er í mjólkinni, hafi einhver áhrif á barn á brjósti.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na <léčivý přípravek obsahující aprotinin> nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir <lyfjum sem innihalda aprótínín> eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Nasycovací dávka 1-2 miliony KIE je podávána jako pomalá intravenózní injekce nebo infuze během 20-30 minut po úvodu do anestezie a před sternotomií.
Icelandic: Gefa skal 1 - 2 milljóna KIU hleðsluskammt með hægri inndælingu í æð eða í innrennsli á 20 - 30 mínútum eftir svæfingarinnleiðingu og áður en bringubeinsskurður er gerður.
Czech: Anafylaktický šok (potenciálně život ohrožující)
Icelandic: Ofnæmislost (hugsanlega lífshættulegt)
Czech: Retrospektivní studie ukázaly, že se četnost výskytu alergických/anafylaktických reakcí významně zvyšuje, je-li opakovaná dávka aprotininu podána v časovém intervalu kratším než 6 měsíců od počátečního podání (5 % reakcí v případě, že časový odstup byl kratší než 6 měsíců, 0,9 % reakcí v případě časového odstupu delšího než 6 měsíců).
Icelandic: Afturvirk skoðun sýndi að tíðni ofnæmis/bráðaofnæmisviðbragða eftir endurtekna útsetningu jókst þegar endurtekin útsetning varð innan 6 mánaða frá upphaflegri gjöf (5,0% við endurútsetningu innan 6 mánaða og 0,9% við endurútsetningu eftir lengri tíma en 6 mánuði).
Czech: Zvýšení kreatininu v séru o >2,0 mg/dl oproti základní hladině bylo podobné (1,1 % oproti 0,8 %) ve skupině plné dávky aprotininu i v placebo skupině, s poměrem pravděpodobnosti 1,16 (0,73-1,85) (viz bod 4.4).
Icelandic: Tíðni hækkana á kreatíníni í sermi >2,0 mg/dl fyrir ofan upphafsgildi var svipuð (1,1% á móti 0,8%) bæði við fullan skammt af aprótínín og í lyfleysuhópi, með líkindahlutfall 1,16 (0,73-1,85) (sjá kafla 4.4).
Czech: Proběhne-li aplikace testovací dávky 1 ml bez problémů, lze podat terapeutickou dávku.
Icelandic: Eftir að 1 ml skammturinn hefur verið gefinn án frekari afleiðinga, má gefa lækningalegan skammt.
Czech: Proto je interpretace těchto observačních studií limitovaná a spojení použití aprotininu se zvýšením mortality nemůže být ani prokázáno ani vyloučeno.
Icelandic: Því er túlkun þessara áhorfsrannsókna takmörkuð og hvorki er hægt að staðfesta né hafna að tengsl séu á milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni.