FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studiet af samtidig tilføjelse af saxagliptin og dapagliflozin var den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i legemsvægt ved uge 24 (undtagen data efter nødbehandling) -2,05 kg (95 % CI [-2,52, -1,58]) i saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen og -2,39 kg (95 % CI [-2,87, -1,91]) i dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen, mens saxagliptin 5 mg plus metformin-gruppen ikke havde nogen ændring (0,00 kg) (95 % CI [-0,48, 0,49]).
Hungarian: A szaxagliptin és dapagliflozin egyidejű adásával végzett vizsgálatban a testtömegben a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig bekövetkezett korrigált átlagos változás (kizárva a „mentő kezelés" utáni adatokat) -2,05 kg volt (95%-os CI [-2,52, -1,58]) az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban, és -2,39 kg volt (95%-os CI [-2,87, -1,91]) a 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban, miközben az 5 mg szaxagliptin plusz metformin csoportban nem volt változás (0,00 kg) (95%-os CI [-0,48, 0,49]).
Danish: Kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin, med eller uden et sulfonylurinstof, sammenlignet med behandling med insulin glargin og metformin, med eller uden et SU, resulterede i signifikant forskel i ændring af kropsvægt ved uge 24.
Hungarian: A kombinált 5 mg szaxagliptin, 10 mg dapagliflozin és egy szulfonilureával vagy anélkül adott metformin-kezelés a glargin inzulin és egy szulfonilureával vagy anélkül adott metformin-kezeléshez viszonyítva a 24. hétre a testtömegváltozásban bekövetkezett, szignifikáns különbséget eredményezett.
Danish: Macrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Hungarian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: Makrogol (E1521), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline var -1,50 kg (95 % CI [-1,89, -1,11]) for saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg, plus metformin-gruppen, mod 2,14 kg (95 % CI [1,75, 2,54]) i insulin glargin plus metformin-gruppen.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás -1,50 kg volt (95%-os CI [-1,89, -1,11]) az 5 mg szaxagliptin, 10 mg dapagliflozin és metformin csoport esetén, illetve 2,14 kg volt (95%-os CI [1,75, 2,54]) a glargin inzulin plusz metformin csoportban.
Danish: 14 depottabletter 28 depottabletter 56 depottabletter 60 depottabletter 196 depottabletter
Hungarian: 14 módosított hatóanyagleadású tabletta 28 módosított hatóanyagleadású tabletta 56 módosított hatóanyagleadású tabletta 60 módosított hatóanyagleadású tabletta 196 módosított hatóanyagleadású tabletta
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase- (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loopdiuretika.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek, például a nem-szteroid gyulladáscsökkentők, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX) II-gátlók, az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor antagonisták és a diuretikumok, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, ami növelheti a laktát acidosis kockázatát.
Danish: Sådan skal du tage Qtrilmet
Hungarian: Hogyan kell szedni a Qtrilmet-et?
Danish: Du skal have taget en blodprøve for at undersøge, hvor godt dine nyrer fungerer, før du starter med at tage denne medicin, og mens du er i behandling.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, és miközben szedi, vérvizsgálatot kell végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, mennyire jól működnek a veséi.
Danish: Metformin Metformin udskilles uændret i urinen.
Hungarian: A metformin változatlan formában választódik ki a vizeletben.
Danish: Dapagliflozin forbedrer både faste- og postprandial plasmaglucose ved at reducere renal glucosereabsorption, hvilket fører til udskillelse af glucose i urinen.
Hungarian: A dapagliflozin a vizelettel történő glükóz-excretióhoz vezető renális glükóz-reabszorpció csökkentésével egyaránt javítja az éhomi és a posztprandiális plazma glükózszintet is.
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om alvorlige urinvejsinfektioner, herunder urosepsis og pyelonefritis, som krævede hospitalsindlæggelse hos patienter, der fik dapagliflozin og andre SGLT2hæmmere.
Hungarian: Dapagliflozinnal és egyéb SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően beszámoltak kórházi ellátást igénylő, súlyos húgyúti fertőzésekről, beleértve az urosepsist és a pyelonephritist is.
Danish: Gruppen med dapagliflozin tilføjet successivt til saxagliptin og metformin opnåede statistisk signifikant (p-værdi <0,0001) større reduktioner i HbA1c versus gruppen med placebo sekventielt tilføjet til saxagliptin plus metformin-gruppen ved uge 24 (se tabel 2).
Hungarian: Az a csoport, amelyben a dapagliflozint sorozatosan hozzáadták a szaxagliptinhez és a metforminhoz, statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést ért el a 24. héten, mint az a csoport, amelyben placebót adtak sorozatosan a szaxagliptinhez és a metforminhoz (lásd 2. táblázat).
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af Qtrilmet er 2.000 mg metformin/5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin.
Hungarian: A Qtrilmet javasolt maximális napi adagja 2000 mg metformin/5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin.
Danish: Ved mistanke om en alvorlig overfølsomhedsreaktion skal Qtrilmet seponeres.
Hungarian: A Qtrilmet adását abba kell hagyni, ha súlyos túlérzékenységi reakciókra van gyanú.
Danish: Obstipation mundtørhed pankreatitis
Hungarian: Székrekedés szájszárazság pancreatitis
Danish: HbA1c ved uge 24 i det aktivt kontrollerede studie, der sammenlignede kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin med enten saxagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin
Hungarian: 3. táblázat A HbA1c a 24. héten a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin kombinációt metforminhoz adott 5 mg szaxagliptinnel vagy 10 mg dapagliflozinnal összehasonlító, aktív-kontrollos vizsgálatban
Danish: Eksponeringen af den aktive metabolit og plasma DPP 4-aktivitetsinhibering over et dosisinterval blev ikke påvirket af rifampicin (se pkt.
Hungarian: A rifampicin egy adagolási intervallum alatt nem volt hatással az aktív metabolit expozíciójára, valamint a plazma DPP-4 aktivitás gátlására (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis du har taget for meget Qtrilmet
Hungarian: Ha az előírtnál több Qtrilmet-et vett be
Danish: Den justerede procent af forsøgspersoner med HbA1c <7,0 % i uge 52 var 29,4 % i gruppen dapagliflozin og saxagliptin plus metformin og 12,6 % i placebo og saxagliptin plus metformin-gruppen.
Hungarian: hétre 7,0% alatti HbA1c-értéket elérő betegek korrigált százalékaránya 29,4% volt a dapagliflozin és szaxagliptin plusz metformin csoportban, és 12,6% volt a placebo és szaxagliptin plusz metformin csoportban.
Danish: Gruppen med saxagliptin 5 mg i sekventielt tillæg til dapagliflozin 10 mg og metformin opnåede statistisk signifikant (p-værdi < 0,0001) større reduktion i HbA1c versus gruppen med placebo med sekventiel tilføjelse af dapagliflozin plus metformin ved uge 24 (se tabel 2).
Hungarian: Az a csoport, amelyben az 5 mg szaxagliptint sorozatosan hozzáadták a 10 mg dapagliflozinhoz és a metforminhoz, statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést ért el a 24. héten, mint az a csoport, amelyben placebót adtak sorozatosan a dapagliflozinhoz és a metforminhoz (lásd 2. táblázat).
Danish: 41,4 % (95 % CI: 34,5,48,2) af patienterne i saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg-kombinationsgruppen opnåede HbA1c-niveauer under 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % CI: 13,0,23,5) patienter i saxagliptin 5 mg-gruppen og 22,2 % (95 % CI: 16,1,28,3) i dapagliflozin 10 mg-gruppen i uge 24.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin kombinációt kapó csoport betegeinek 41,4%-a (95%-os CI [34,5, 48,2]) ért el 7% alatti HbA1c-szintet a 24. héten, szemben az 5 mg szaxagliptin csoport betegeinek 18,3%-ával (95%-os CI [13,0, 23,5]) és a 10 mg dapagliflozin csoport betegeinek 22,2%-ával (95%-os CI [16,1, 28,3]).
Danish: Forskellen i den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 52 mellem behandlingsgrupperne var -0,81 % (95 % CI:- 1,06, -0,55).
Hungarian: hétre mutatkozó különbség -0,81% volt (95%-os CI: -1,06, -0,55).
Danish: Hverken non-kliniske studier af metformin, saxagliptin eller dapagliflozin viser nogen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Hungarian: A metforminnal, szaxagliptinnel vagy a dapagliflozinnal végzett hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási vagy karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Behandling med Qtrilmet skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet genvurderet og fundet stabil (se pkt.
Hungarian: A Qtrilmet adását a képalkotó vizsgálat előtt vagy annak időpontjában abba kell hagyni, és 48 óránál hamarabb nem kezdhető újra, és csak azzal a feltétellel, hogy a vesefunkciót ismételten ellenőrizték és az stabil volt (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Danish: † N er antallet af randomiserede og behandlede patienter med baseline og mindst 1 post-baseline effektmåling.
Hungarian: Az N az olyan randomizált és kezelt betegek száma, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt.
Danish: 320 patienter blev randomiseret ligeligt til enten dapagliflozin i tillæg til saxagliptin plus metformin-behandlingsgruppen eller placebo plus saxagliptin plus metformin-behandlingsgruppen.
Hungarian: Háromszázhúsz (320) beteget randomizáltak egyenlő arányban vagy a szaxagliptin plusz metformin terápiás csoporthoz adott dapagliflozinra, vagy a szaxagliptin plusz metformin terápiás csoporthoz adott placebóra.
Danish: Macrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Hungarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: Makrogol (E1521), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage Qtrilmet og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose.
Hungarian: Gyanús tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a Qtrilmet szedését, és azonnal orvosi segítséget kell kérnie.
Danish: I alt 534 voksne patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med metformin (HbA1c ≥ 8 % og ≤ 12 %) deltog i dette randomiserede, dobbeltblindede superioritetsstudie med aktiv komparatorkontrol af 24 ugers varighed, som sammenlignede kombinationen med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin versus saxagliptin 5 mg (DPP-4-hæmmer) eller dapagliflozin 10 mg (SGLT2-hæmmer) som tillægsbehandling til metformin.
Hungarian: Összesen 534, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, kizárólag metforminnal nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú beteg (HbA1c ≥ 8% és ≤ 12%) vett részt ebben a 24 hetes randomizált, kettősvak, aktív komparátor-kontrollos szuperioritási vizsgálatban, amely a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin kombinációt hasonlította össze a metforminhoz adott 5 mg szaxagliptinnel (DDP-4-inhibitor) vagy 10 mg dapagliflozinnal (SGLT-2-inhibitor).
Danish: I uge 52 var den justerede middelændring i HbA1c fra baseline -1,35 % for gruppen med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin (N=218) sammenlignet med -0,98 % for gruppen med glimepirid plus metformin (N=212) (forskel -0,37 %, 95 % CI [-0,57, -0,18], p < 0,001).
Hungarian: héten a HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban (N = 218) -1.35% volt, a glimepirid plusz metformin csoport (N = 212) -0.98% értékéhez viszonyítva (különbség -0.37%, 95%-os CI [-0,57, -0,18], p < 0.001).
Danish: Efter markedsføring er udslæt indberettet i forbindelse med DPP-4-hæmmere (klasseeffekt).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bőrkiütést írtak le a DPP4-inhibitor gyógyszercsoporttal kapcsolatosan.
Danish: I et af to støttende studier blev behandling med saxagliptin og dapagliflozin sammenlignet med glimepirid hos patienter uden tilstrækkelig kontrol med metformin.
Hungarian: Két szupportív vizsgálat egyikében a dapagliflozin és szaxagliptin egyidejű kezelést hasonlították össze glimepiriddel, a metformin mellett nem megfelelően kontrollált betegeknél.
Danish: (ved anvendelse sammen med SU)
Hungarian: (amikor szulfonilureá val alkalmazzák)
Danish: Nedsat leverfunktion Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Májkárosodás Ezt a gyógyszert a májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Danish: Faldet i systolisk blodtryk ved uge 52 i saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen (-2,6 mmHg 95 % CI [-4,4, -0,8]) var større end i glimepirid plus metformin-gruppen (1,0 mmHg 95 % Cl [-0,9, 2.9]).
Hungarian: hétre bekövetkező csökkenés az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban (-2,6 Hgmm, 95%-os CI [-4,4, -0,8]) nagyobb volt, mint a glimepirid plusz metformin csoportban (1,0 Hgmm, 95%-os CI [-0,9, 2,9]).
Danish: 4.8 og 5.3), bør Qtrilmet af forsigtighedsmæssige hensyn ikke anvendes til patienter, der er i samtidig behandling med pioglitazon.
Hungarian: Bár a dapagliflozin és a húgyhólyagrák közötti oki összefüggés nem valószínű (lásd 4.8 és 5.3 pont), elővigyázatosságból a Qtrilmet alkalmazása az egyidejűleg pioglitazonnal kezelt betegeknél nem javasolt.
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline var -3,11 kg (95 % CI [-3,65, -2,57]) for saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen og 0,95 kg (95 % CI [0,38, 1,51]) for glimepirid plus metformin-gruppen.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás -3,11 kg volt (95%-os CI [-3,65, -2,57]) az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoport esetén, és 0,95 kg volt (95%-os CI [0,38, 1,51]) a glimepirid plusz metformin csoport esetén.
Danish: Saxagliptin 5 mg dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Hungarian: 5 mg szaxagliptin, + 10 mg dapagliflozin + metformin N = 179
Danish: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter er grønne, bikonvekse, 11 x 21 mm ovale tabletter, præget med 3002 på den ene side.
Hungarian: A Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta zöld színű, mindkét oldalán domború, 11 × 21 mm-es ovális tabletta, egyik oldalán „3002" mélynyomással.
Danish: I uge 24 var den justerede middelændring i HbA1c fra baseline -1,67 % for gruppen med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin med eller uden SU (N=319), hvilket var lige så godt i forhold til ændringen på -1,54 % i gruppen med insulin glargin plus metformin med eller uden SU (N=312) (forskel -0,13 %, 95 % CI [-0,30, 0,03]).
Hungarian: A 24. héten a HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás a szulfonilureával vagy anélkül adott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban (N = 319) -1.67% volt, ami non-inferioritás mutatott a glargin inzulin plusz egy szulfonilureával vagy anélkül adott metformin csoport (N = 312) -1.54% változásához képest (különbség -0.13%, 95%-os CI [-0,30, 0,03]).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Qtrilmet
Hungarian: Tudnivalók a Qtrilmet szedése előtt
Danish: Et 24-ugers randomiseret, open-label, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie med en 28 ugers forlængelse sammenlignede oral saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg + metformin én gang dagligt med eller uden et sulfonylurinstof med titreret, subkutant insulin glargin plus metformin med eller uden et sulfonylurinstof hos T2DM-patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 8,0 % og ≤ 12,0 %).
Hungarian: Egy 24 hetes randomizált, nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálat, egy 28 hetes kiterjesztéssel a napi egyszeri per os 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz szulfonilureával együtt vagy anélkül adott metformint hasonlította össze a titrált, subcutan adott glargin inzulin plusz szulfonilureával együtt vagy anélkül adott metforminnal, olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél nem volt megfelelő a szénhidrátanyagcsere-egyensúly (HbA1c ≥ 8,0% és ≤ 12,0%).
Danish: 4.8), og der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter med forhøjet hæmatokrit.
Hungarian: A haematocrit-érték emelkedését figyelték meg a dapagliflozin-kezelés során (lásd 4.8 pont), ezért indokolt az óvatosság a már megemelkedett haematocrit-értékkel rendelkező betegeknél.
Danish: Stop med at tage Qtrilmet og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du oplever symptomer på laktatacidose, da denne tilstand er en medicinsk nødsituation, som kan føre til koma.
Hungarian: Ha a laktát acidózis tüneteit tapasztalja, hagyja abba a Qtrilmet szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, mivel ez az állapot olyan sürgősségi állapot, ami kómához vezethet.
Danish: En større andel af forsøgspersoner ≥ 65 år, der blev behandlet med dapagliflozin, havde bivirkninger relateret til volumendepletering og nedsat nyrefunktion eller nyresvigt ved sammenligning med placebo (se pkt.
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb részénél fordultak elő a volumendeplécióval és vesekárosodással vagy a veseelégtelenséggel összefüggő mellékhatások, mint a placebót kapóknál (lásd 4.8 pont).
Danish: Grøn, bikonveks, 11 x 21 mm oval tablet, præget med "3002" på den ene side.
Hungarian: Zöld színű, mindkét oldalán domború, 11 × 21 mm-es ovális tabletta, egyik oldalán „3002" mélynyomással.
Danish: Metformin: Ved steady state er AUC og Cmax mindre end dosisproportionale for metformin med forlænget frigivelse i intervallet 500 til 2.000 mg administreret én gang dagligt.
Hungarian: Metformin: Dinamikus egyensúlyi állapotban a napi egyszeri dózisban, az 500-2000 mg-os tartományban adott retard metformin esetén az AUC- és a Cmax-értékei a dózissal arányosnál kisebbek.
Danish: Pakningsstørrelse med 14, 28, 56 og 196 depottabletter i kalenderblister.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28, 56 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, naptáros buborékcsomagolásban.
Danish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter: Macrogol (E1521)
Hungarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Makrogol (E1521)
Danish: Sådan skal du gøre, hvis du glemmer at tage Qtrilmet til tiden: - Hvis det er under 12 timer siden, du skulle have taget din daglige dosis, skal du tage en Qtrilmet dosis så snart, du kommer i tanke om det.
Hungarian: - Ha még nem telt el 12 óra azóta, hogy be kellett volna vennie a napi adagot, vegye be a Qtrilmet adagot, amint eszébe jut.
Danish: Forhøjet blodkreatinin forhøjet urinstof i blodet vægttab Bivirkninger rapporteret for dapagliflozin.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben emelkedett karbamidszint a vérben testtömegcsö kkenés
Danish: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter: Macrogol (E1521)
Hungarian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Makrogol (E1521)
Danish: 1 hætteglas
Hungarian: 1 üvegcse
Danish: Intravenøs anvendelse Pulver: hætteglas 1.5 - 1.3 ml
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazás Üvegcse (üveg) 1,5 ml - 3,1 ml
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Danish: EU nummer Særnavn Styrke
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Danish: 1,3 GBq/ml på den referencedato
Hungarian: 2 - 4 GBq injekciós üvegenként a kalibráció időpontjában
Danish: Energi (keV)*
Hungarian: Energia (keV)*
Danish: • hvis De er gravid,
Hungarian: • Ha Ön terhes,
Danish: Dette bør tages i betragtning, når følgende information anvendes:
Hungarian: Ezt tekintetbe kell venni az alábbi információk felhasználása során:
Danish: Tilfælde af blødninger er rapporteret, hvoraf nogle har været alvorlige.
Hungarian: Vérzéssel járó esetekrıl számoltak be, amelyek közül némelyik súlyos volt.
Danish: ATC kode: V10BX02
Hungarian: ATC kód: V10BX02
Danish: Muligheden for graviditet skal udelukkes helt.
Hungarian: A terhesség fennállásának lehetıségét egyértelmően ki kell zárni.
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene ved bestråling er mindre end ved selve sygdommen.
Hungarian: Minden esetben meg kell gyızıdni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Danish: Producent: CIS bio international.
Hungarian: Gyártó: CIS bio international.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Hungarian: Felengedés után nem szabad újra lefagyasztani.
Danish: • til gravide kvinder (se pkt.4.6)
Hungarian: • terhesség során (Lásd 4.6 pont)
Danish: Ved 4 og 24 timer var plasma radioaktiviteten gået ned fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
Hungarian: A 4. és a 24. óra között a plazma radioaktivitása 1,3 ± 0,7%-ról 0,05 ± 0,03%-ra csökkent.
Danish: (Se afsnit 12, detaljerede instruktioner for fremstilling af radioaktive lægemidler)
Hungarian: (A termék elkészítésére vonatkozó részletes utasításokra vonatkozóan lásd a 12. pontot)
Danish: Bivirkningen er moderat og kortvarig og vil forsvinde efter nogle timer.
Hungarian: Ez a mérsékelt és rövid ideig tartó hatás néhány óra alatt elmúlik.
Danish: Forekomsten af disse hændelser kan kædes sammen med udviklingen af patientens sygdom.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az elıfordulása kapcsolódhat a betegek kórképének alakulásához.
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med kravene for god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler.
Hungarian: Megfelelı aszeptikus óvintézkedéseket kell alkalmazni, megfelelve a gyógyszerkészítményekre vonatkozó Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) követelményeinek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1. moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése elıtt és mindaddig mőködjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og hele opfølgningsperioden.
Hungarian: Fogamzóképes nıknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utánkövetés teljes idıszakában.
Danish: Indgivelsen kan imidlertid gentages 8 uger efter injektionen, afhængigt af hvordan Deres sygdom har udviklet sig.
Hungarian: Az injekciót azonban a beadástól számított 8 hét elteltével ismét be lehet adni, az Ön betegségének alakulásától függıen.
Danish: Lægen vil beslutte, på hvilket tidspunkt De vil få tilladelse til at forlade den nuklearmedicinske afdeling.
Hungarian: İ fogja majd eldönteni, hogy Ön mikor távozhat el a nukleármedicina részlegrıl.
Danish: Rød knoglemarv Knogleoverflader Hud
Hungarian: Hasnyálmirigy Vörös csontvelı Csontfelszínek Bır
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
Danish: Børn og teenagere Quadramet er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülık Az Quadramet alkalmazása nem ajánlott 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Danish: Patienter, som oplever nedsat smerte kan opmuntres til at nedsætte deres forbrug af opioid analgetikum.
Hungarian: A fájdalom csökkenését tapasztaló betegeket bátorítani lehet arra, hogy csökkentsék az ópiát típusú fájdalomcsillapító szerek használatát.