FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tercer estudio comparó Alli con un placebo en 391 pacientes con sobrepeso con un IMC de entre 25 y 28 kg/m2.
Greek: Η τρίτη μελέτη συνέκρινε το Alli με εικονική θεραπεία σε 391 υπέρβαρους ασθενείς με ΔΜΣ μεταξύ 25 και 28 kg/m2.
Spanish: Los estudios en los que se compararon los comprimidos masticables con las cápsulas han puesto de manifiesto cantidades análogas de grasas no asimiladas, excretaron en sus heces, con ambas formulaciones.
Greek: Οι μελέτες οι οποίες συνέκριναν τα μασώμενα δισκία με τα καψάκια κατέδειξαν ότι η ποσότητα λίπους που αποβάλλεται άπεπτη στα κόπρανα των ασθενών ήταν η ίδια και με τα δύο ιδιοσκευάσματα.
Spanish: Se utiliza en adultos con sobrepeso cuyo índice de masa corporal (IMC) es mayor o igual a 28 kg por metro cuadrado, en combinación con una dieta baja en calorías y baja en grasas.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε υπέρβαρους ενήλικες με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) μεγαλύτερο ή ίσο των 28 kg/m² σε συνδυασμό με υποθερμιδική δίαιτα με μειωμένα επίπεδα λιπιδίων.
Spanish: Alli resultó más eficaz que el placebo a la hora de conseguir una reducción de peso en los pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más.
Greek: Το Alli καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του σωματικού βάρους σε ασθενείς με ΔΜΣ ίσο ή μεγαλύτερο των 28 kg/m².
Spanish: En dos de los estudios, de uno a dos años de duración, y en los que participaron un total de 1 353 pacientes afectados de sobrepeso u obesos con un IMC de 28 kg/m2 o más, se comparó Alli administrado en diversas dosis con un placebo (un tratamiento ficticio) y en combinación con una dieta.
Greek: Δύο από τις μελέτες διάρκειας ενός έως δύο ετών περιελάμβαναν συνολικά 1353 υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς με ΔΜΣ ίσο ή μεγαλύτερο των 28 kg/m² και συνέκριναν διαφορετικές δόσεις του Alli με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με δίαιτα.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alli?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alli;
Spanish: Se recomienda iniciar una dieta y un programa de ejercicio antes de empezar el tratamiento con Alli.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Alli πρέπει να ξεκινήσουν δίαιτα και άσκηση πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Alli, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alli περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alli?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Alli;
Spanish: ¿Cómo se usa Alli?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alli;
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/313994/2013
Greek: 29 Μαΐου 2013
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de la seguridad para toda la UE.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται σε μια επισκόπηση της ασφάλειας που πραγματοποιήθηκε σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen almitrina se inició en diciembre de 2012 a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα κινήθηκε τον Δεκέμβριο του 2012 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: El PRAC observó que se siguen notificando casos incluso después de tomar precauciones adicionales en el uso de los medicamentos.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι εξακολουθούν να αναφέρονται περιστατικά ακόμα και μετά τη λήψη πρόσθετων μέτρων προφύλαξης σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων.
Spanish: Información adicional sobre el procedimiento
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Spanish: En 489 casos, se indicó que la neuropatía había sido irreversible o dejado secuelas.
Greek: Σε 489 περιστατικά, n νευροπάθεια υποδείχθηκε ως μη αναστρέψιμη, ή προκάλεσε επακόλουθες βλάβες.
Spanish: Información a los pacientes
Greek: Πληροφορίες προς τους ασθενείς
Spanish: Información a los profesionales sanitarios
Greek: Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Spanish: El CMDh respaldó la conclusión del PRAC de que los beneficios de estos medicamentos no superan los riesgos y adoptó la posición final de que deben retirarse las autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Greek: Η CMDh έκανε δεκτό το συμπέρασμα της PRAC ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και η οριστική της θέση συνίσταται στην απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: • Se ha demostrado que la almitrina conlleva un riesgo de lesiones para los nervios de las manos y los pies, así como de pérdida de peso y, debido a que ahora hay varios tratamientos alternativos, se retirará de toda la UE.
Greek: • Επειδή έχει αποδειχθεί ότι η αλμιτρίνη ενέχει κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στα νεύρα των χεριών και των ποδιών και απώλειας βάρους, αλλά και λόγω της ύπαρξης πλέον εναλλακτικών θεραπειών, θα πρέπει να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) efectuó una primera revisión de estos datos.
Greek: Η επανεξέταση των εν λόγω δεδομένων διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Spanish: Información adicional sobre el medicamento
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Spanish: Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Spanish: • El PRAC observó que se ha seguido informando de casos de pérdida de peso y de neuropatía periférica, a pesar de la aplicación de diversas medidas de minimización de riesgos, incluida la administración secuencial (dos meses de tratamiento seguidos de un intervalo de descanso de un mes), la reducción de la dosis y advertencias adecuadas en la información sobre el producto.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι περιστατικά απώλειας βάρους και περιφερικής νευροπάθειας εξακολουθούν να αναφέρονται, παρά την εφαρμογή αρκετών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, περιλαμβανομένης της διαδοχικής χορήγησης (δύο μήνες θεραπείας ακολουθούμενοι από έναν μήνα διακοπής της θεραπείας), της μείωσης της δόσης και της διατύπωσης κατάλληλων προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar niveles de seguridad armonizados para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales en toda la UE.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Spanish: La almitrina es un estimulante de la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
Greek: Η αλμιτρίνη είναι διεγερτικό του τμήματος του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για το αντανακλαστικό της αναπνοής.
Spanish: • La almitrina, un medicamento autorizado hace varios años para tomar por vía oral destinado a facilitar la respiración, ya no es uno de los tratamientos recomendados para las enfermedades pulmonares.
Greek: • Η αλμιτρίνη, φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εδώ και αρκετά χρόνια για χρήση από το στόμα με σκοπό τη διευκόλυνση της αναπνοής, δεν περιλαμβάνεται στις επί του παρόντος συνιστώμενες θεραπείες για την αντιμετώπιση πνευμονικών νόσων.
Spanish: En tres de estos últimos casos, los pacientes fueron tratados nuevamente con almitrina, lo que provocó una recurrencia de los síntomas neuropáticos, incluidas secuelas en dos de ellos.
Greek: Σε τρία από τα περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας, στους ασθενείς επαναχορηγήθηκε αλμιτρίνη, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα την υποτροπή των νευροπαθητικών συμπτωμάτων, περιλαμβανομένης της πρόκλησης επακόλουθων βλαβών σε δύο περιπτώσεις.
Spanish: Como los medicamentos que contienen almitrina se han autorizado todos mediante procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Greek: Καθώς όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Spanish: La empresa que comercializa almitrina identificó 795 casos de informes espontáneos de pérdida de peso y 2.304 casos de neuropatía periférica durante el periodo de más de 30 años en el que se ha comercializado el medicamento (lo que representa varios millones de meses-paciente de tratamiento).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη προσδιόρισε 795 αυθόρμητες αναφορές περιστατικών απώλειας βάρους και 2.304 περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας κατά τη διάρκεια της 30ετούς περιόδου κατά την οποία το φάρμακο διατίθεται στην αγορά (που αντιστοιχούν σε πολλά εκατομμύρια ασθενο-μηνών θεραπείας).
Spanish: La almitrina no es uno de los tratamientos recomendados actualmente en las directrices internacionales para el tratamiento de la EPOC (GOLD) y los datos disponibles no confirman el beneficio clínico para el tratamiento oral a largo plazo con el medicamento.
Greek: Η αλμιτρίνη δεν αποτελεί πλέον μία από τις συνιστώμενες θεραπείες στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση της ΧΑΠ (GOLD) και τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν υποστηρίζουν κάποιο κλινικό όφελος της μακροχρόνια χορηγούμενης από το στόμα θεραπείας με το φάρμακο.
Spanish: Otros resultados de ensayos clínicos indicaron que la neuropatía fue más común después de tres meses o más de tratamiento.
Greek: Πρόσθετα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η νευροπάθεια μετά από τρεις ή περισσότερους μήνες θεραπείας ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contiene almitrina, debe pedir una cita sin urgencia con su médico para revisar el tratamiento.
Greek: • Εάν λαμβάνετε φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αλμιτρίνη θα πρέπει να προγραμματίσετε ένα μη επείγον ραντεβού με τον γιατρό σας προκειμένου να επανεξετάσετε τη θεραπεία σας.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), un organismo regulador que representa a los Estados miembros de la UE, ha respaldado la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de retirar la autorización de comercialización de los medicamentos orales que contienen almitrina en toda la Unión Europea (UE).
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, εγκρίνει τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, σύμφωνα με τις οποίες οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα πρέπει να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: En vista de los efectos adversos potencialmente graves y de que no existe ninguna función establecida en el tratamiento actual de la enfermedad pulmonar hipoxémica, la relación riesgo/beneficio de la almitrina oral ya no se considera favorable.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και της έλλειψης τεκμηριωμένου ρόλου στην ισχύουσα διαχείριση της υποξαιμικής πνευμονοπάθειας, η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν κρίνεται πλέον θετική.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), solicitó una revisión de la seguridad de la almitrina oral, debido a ciertas reservas acerca de los efectos secundarios y la opinión de que las pruebas disponibles no respaldaban el uso del medicamento para el tratamiento actual de la EPOC.
Greek: Ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας, ο εθνικός οργανισμός για την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM), ζήτησε την επανεξέταση ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα, λόγω των ανησυχιών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, και της άποψης ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου στο πλαίσιο της τρέχουσας διαχείρισης της ΧΑΠ.
Spanish: Siguiendo el consenso del CMDh, la recomendación del PRAC se aplicará directamente
Greek: Οι συστάσεις της PRAC θα εφαρμοσθούν άμεσα μετά τη συναίνεση της CMDh
Spanish: De conformidad con la recomendación del PRAC, se revocarán las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen almitrina oral en los Estados miembros afectados, lo que significa que se ha retirado el permiso de venta para esos medicamentos.
Greek: Σύμφωνα με τις συστάσεις της PRAC, οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα θα ανακληθούν στα κράτη μέλη όπου κυκλοφορούν τα προϊόντα, γεγονός που σημαίνει ότι η άδεια κυκλοφορίας για τα συγκεκριμένα φάρμακα αποσύρεται.
Spanish: Como el CMDh respaldó por consenso la recomendación del PRAC, los Estados miembros donde la almitrina oral está autorizada la aplicarán directamente, ateniéndose a un calendario acordado que debe completarse antes del 25 de julio de 2013.
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από τη CMDh, θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας η αλμιτρίνη, με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα το οποίο θα πρέπει να ολοκληρωθεί έως τις 25 Ιουλίου 2013.
Spanish: La almitrina es un estimulante respiratorio, es decir un medicamento que estimula la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
Greek: Η αλμιτρίνη είναι διεγερτικό της αναπνοής, ένα φάρμακο που διεγείρει το τμήμα του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για το αντανακλαστικό της αναπνοής.
Spanish: El PRAC concluyó que existe una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una neuropatía periférica (lesiones en los nervios de las manos y los pies) potencialmente grave y de larga duración y una pérdida de peso considerable que debilita más a los pacientes.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει σαφής συσχέτιση μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα και της δυνητικά σοβαρής και μακροχρόνιας περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των χεριών και των ποδιών), καθώς και της σημαντικής απώλειας βάρους η οποία εξασθενεί περαιτέρω τους ασθενείς.
Spanish: En la UE, está autorizado en Francia, Polonia y Portugal como comprimidos de 50 mg (Vectarion, Armanor) para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y de eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
Greek: Στην ΕΕ, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία, στην Πολωνία και στην Πορτογαλία υπό μορφή δισκίων 50 mg (Vectarion, Armanor) για τη θεραπεία της χρόνιας αναπνευστικής ανεπάρκειας (αδυναμία των πνευμόνων να προσλάβουν οξυγόνο και να εκπνεύσουν διοξείδιο του άνθρακα όπως πρέπει), η οποία σχετίζεται με υποξαιμία (επίπεδα οξυγόνου στο αίμα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά).
Spanish: • La revisión de seguridad confirmó una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una pérdida de peso considerable y neuropatía periférica (que puede ser prolongada y posiblemente irreversible).
Greek: • Η επισκόπηση της ασφάλειας επιβεβαίωσε τη σαφή συσχέτιση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα με σημαντική απώλεια βάρους και περιφερική νευροπάθεια (η οποία μπορεί να είναι μακροχρόνια και δυνητικά μη αναστρέψιμη).
Spanish: Estos trastornos suponen un problema especialmente para los pacientes con una enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), caracterizada porque las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan o bloquean.
Greek: Οι εν λόγω καταστάσεις αποτελούν ιδιαίτερο πρόβλημα για τους ασθενείς με πάθηση των πνευμόνων, γνωστή ως χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), όπου οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται.
Spanish: • Los productos que contienen almitrina oral deben dejar de prescribirse o dispensarse a los pacientes.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούνται ή να διανέμονται σε ασθενείς.
Spanish: • El conocimiento de la EPOC y de sus opciones terapéuticas han cambiado considerablemente desde la autorización inicial de la almitrina oral.
Greek: • Η κατανόηση της ΧΑΠ και των θεραπευτικών επιλογών για τη διαχείρισή της έχουν αλλάξει σε σημαντικό βαθμό από την αρχική άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα.
Spanish: • Se enviará una carta a los prescriptores y farmacéuticos con información adicional sobre la retirada de la almitrina oral.
Greek: • Οι συνταγογραφούντες και οι φαρμακοποιοί θα λάβουν επιστολή στην οποία θα παρέχονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την απόσυρση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα.
Spanish: En la UE, está autorizada en Francia, Polonia y Portugal para el tratamiento por vía oral de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
Greek: Στην ΕΕ, η αλμιτρίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία, στην Πολωνία και στην Πορτογαλία, για χρήση από το στόμα για τη θεραπεία της χρόνιας αναπνευστικής ανεπάρκειας (αδυναμία των πνευμόνων να προσλάβουν οξυγόνο και να εκπνεύσουν διοξείδιο του άνθρακα όπως πρέπει), η οποία σχετίζεται με υποξαιμία (επίπεδα οξυγόνου στο αίμα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά).
Spanish: De los informes espontáneos, se han notificado 7 casos de pérdida de peso y 20 de neuropatía periférica desde septiembre de 2003, cuando ya se estaban aplicando todas estas medidas.
Greek: 2003, όταν τέθηκαν σε εφαρμογή όλα τα εν λόγω μέτρα, αναφέρθηκαν 7 περιστατικά απώλειας βάρους και 20 περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας.
Spanish: Como la posición del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos que contienen almitrina oral la aplicarán directamente.
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση, θα εφαρμοσθεί άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα.
Spanish: Además, en las directrices internacionales para el tratamiento de la EPOC ya no se incluye la almitrina oral como fármaco recomendado.
Greek: Επιπλέον, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν συμπεριλαμβάνονται πλέον ως συνιστώμενη θεραπεία στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση της ΧΑΠ.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que presenten una receta nueva o de renovación de almitrina oral al médico a cargo de su tratamiento.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί νέα ή επαναληπτική συνταγή στον θεράποντα γιατρό τους.
Spanish: • En la siguiente cita programada, debe revisar el tratamiento de los pacientes que se estén tratando con almitrina oral y considerar tratamientos alternativos adecuados.
Greek: • Για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα πρέπει να επανεξεταστεί η θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους, όπως επίσης και οι κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros:
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη:
Spanish: Transmisión a las Autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos al acuerdo:
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της συμφωνίας στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Spanish: Reunión del CMDh en mayo de 2013
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάιο του 2013
Spanish: 25 de junio de 2013
Greek: 25 Ιουνίου 2013
Spanish: 25 de julio de 2013
Greek: 25 Ιουλίου 2013
Spanish: Adopción del acuerdo del CMDh;
Greek: Έγκριση της συμφωνίας της CMDh:
Spanish: Anexo III
Greek: Παράρτημα III Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se establece en el Anexo III.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: La primera autorización de comercialización en la UE se concedió en Francia el 10 de diciembre de 1982.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ χορηγήθηκε στη Γαλλία στις 10 Δεκεμβρίου 1982.
Spanish: El tratamiento duró un máximo de 2 años.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν έως 2 έτη.
Spanish: En el 50 % de los casos también se comunicó una neuropatía.
Greek: Στο 50% των περιστατικών αναφέρθηκε επίσης νευροπάθεια.
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση συστάσεων από την PRAC
Spanish: Datos procedentes de ensayos clínicos
Greek: Δεδομένα κλινικών δοκιμών
Spanish: La pérdida de peso observada en pacientes con insuficiencia respiratoria es progresiva.
Greek: Η απώλεια βάρους που παρατηρείται σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια είναι προοδευτική.
Spanish: Además, el PRAC observó que el mecanismo de estas 2 reacciones adversas sigue sin conocerse.
Greek: Επιπλέον, η PRAC επεσήμανε ότι ο μηχανισμός αυτών των 2 ανεπιθύμητων ενεργειών παραμένει άγνωστος.
Spanish: Informes espontáneos
Greek: Αυθόρμητες αναφορές
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta la posición del TAC.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ.
Spanish: En vista de relación riesgo/beneficio negativa, los pacientes tendrán que pasar a recibir terapias alternativas.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της αρνητικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, οι ασθενείς θα χρειαστεί να καταφύγουν σε εναλλακτικές θεραπείες.
Spanish: • Acontecimientos respiratorios, principalmente a causa de la conciencia de los movimientos respiratorios
Greek: • Αναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως λόγω της παρακολούθησης των αναπνευστικών κινήσεων
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación de las autorizaciones de comercialización
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: La media del tiempo hasta el inicio para los casos notificados fue de 5 meses, pero el tiempo hasta el inicio fue variable de 15 días a 2,5 años.
Greek: Ο μέσος χρόνος εμφάνισης των αναφερθέντων περιστατικών ήταν 5 μήνες, ενώ ο χρόνος εμφάνισής τους κυμαινόταν από 15 ημέρες έως 2,5 έτη.
Spanish: Sobre la pérdida de peso, se notificaron 795 casos desde su lanzamiento, algunos de ellos graves.
Greek: Σε ό,τι αφορά την απώλεια βάρους, από την έναρξη της κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφέρθηκαν 795 περιστατικά, ορισμένα εκ των οποίων ήταν σοβαρά.
Spanish: En general, en una proporción importante de casos, el desenlace notificado fue no recuperado o recuperado con secuelas (489 casos de los 2034 notificados, es decir el 21,2 %).
Greek: Γενικά, η έκβαση σε σημαντικό ποσοστό περιστατικών ήταν η μη ανάρρωση ή η ανάρρωση με επακόλουθες βλάβες (489 περιστατικά από τα 2304 που αναφέρθηκαν, ήτοι ποσοστό 21,2%).
Spanish: No se observó ningún efecto sobre el estado de la función pulmonar.
Greek: Άλλωστε, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην πνευμονική λειτουργία.
Spanish: No obstante, no hay datos que avalen la indicación restrictiva propuesta por el TAC.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν δεδομένα για τη στήριξη της περιορισμένης ένδειξης που προτείνει ο ΚΑΚ.
Spanish: Además, Francia tenía reservas sobre el beneficio de la almitrina en sus indicaciones aprobadas.
Greek: Επιπλέον, η Γαλλία εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το όφελος της αλμιτρίνης στις εγκεκριμένες ενδείξεις.