FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - níveis baixos de potássio, fosfato, cálcio, sódio ou magnésio no sangue (hipocaliemia,
Danish: - reduktion i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni) - nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen (hypotyreoidisme) - lave niveauer af kalium, fosfat, calcium, natrium eller magnesium i blodet (hypokaliæmi,
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, a incidência total da reação cutânea mão-pé foi superior em doentes tratados com Stivarga, comparado com doentes aos quais foi administrado placebo (todos os graus: 51,4% vs 6,5% CCR, 66,7% vs 15,2% GIST e 51,6% vs 7,3% CHC).
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var den samlede forekomst af hånd-fod-hudreaktion højere hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med patienter, der fik placebo (alle grader: 51,4 % vs. 6,5 % KRC, 66,7 % vs. 15,2 % GIST og 51,6 % vs.7,3 % HCC).
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Stivarga.
Danish: Inden indledning af behandling med Stivarga bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Portuguese: Mediana (IC 95%) Stivarga associado aos BSC§ (N=505)
Danish: Median (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=505)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Stivarga em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento do adenocarcinoma do cólon e reto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Stivarga i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af adenokarcinom af kolon og rektum (se pkt.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como atua Stivarga ou qual a razão porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Stivarga virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Portuguese: Stivarga associado aos BSC (n= 374)
Danish: Stivarga plus BSC (n=374)
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, os testes da hormona estimulante da tiroide (TSH) demonstraram após o início >LSN em 34,6% dos doentes tratados com Stivarga e em 17,2% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier måltes tyreoidea-stimulerende hormon (TSH) værdier forhøjet over normalværdien (>ULN) hos 34,6 % af patienterne i behandling med Stivarga og hos 17,2 % af patienterne, der fik placebo.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a sobrevivência global (Overall Survival - OS).
Danish: Det primære endepunkt var overlevelse (OS).
Portuguese: Numa pequena proporção de doentes foram notificadas anomalias graves dos testes da função hepática (Grau 3 a 4) e disfunção hepática com manifestações clínicas (incluindo desfecho fatal) (ver secção 4.8).
Danish: Alvorlige påvirkninger af leverfunktionsprøver (grad 3 og 4) og klinisk leversvigt (inklusive dødelige udfald) er blevet rapporteret hos en lille andel af patienter (se pkt.
Portuguese: A toma de demasiado Stivarga pode fazer com que alguns efeitos indesejáveis sejam mais prováveis ou mais graves, especialmente: - reações da pele (erupção na pele, bolhas, vermelhidão, dor, inchaço, comichão ou descamação da pele) - alterações da voz ou rouquidão (disfonia) - trânsito intestinal frequente ou fezes líquidas (diarreia) - feridas na boca (inflamação das mucosas) - boca seca - diminuição do apetite - tensão arterial elevada (hipertensão) - cansaço excessivo (fadiga).
Danish: Hvis du tager for meget Stivarga, kan det gøre nogle bivirkninger mere sandsynlige eller mere alvorlige, især: - hudreaktioner (udslæt, blærer, rødme, smerte, hævelse, kløe eller afskallende hud) - stemmeændringer eller hæshed (dysfoni) - hyppig eller løs afføring (diaré)
Portuguese: No total, 573 doentes com CHC foram aleatorizados 2:1 para receber quer 160 mg de regorafenib oralmente uma vez ao dia (n=379) associado aos Melhores Cuidados de Suporte (BSC) ou o placebo correspondente (n=149) associado aos BSC durante 3 semanas de tratamento seguida por 1 semana sem tratamento.
Danish: I alt blev 573 patienter med HCC randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib oralt én gang dagligt (n=379) plus bedste understøttende behandling (BSC) eller matchende placebo (n=194) plus BSC i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Portuguese: Isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio
Danish: Hjerteiskæmi og -infarkt
Portuguese: Stivarga pode causar hemorragias graves no aparelho digestivo tais como estômago, garganta, reto ou intestino, pulmões, rins, boca, vagina e/ou cérebro.
Danish: Stivarga kan medføre alvorlig blødning i fordøjelsessystemet, f.eks. mave, hals, endetarm eller tarm, eller i lungerne, nyrerne, munden, skeden og/eller hjernen.
Portuguese: A PFS foi significativamente mais longa em doentes tratados com Stivarga associado aos BSC (razão de risco: 0,494, p<0,000001, ver Quadro 5).
Danish: PFS var signifikant længere hos patienter, der fik Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0,494, p<0,000001, se tabel 5).
Portuguese: A segurança e eficácia clínica de Stivarga foram avaliadas num estudo de fase III internacional, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo (RESORCE) em doentes com carcinoma hepatocelular previamente tratados com sorafenib.
Danish: Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterstudie (RESORCE) hos patienter med hepatocellulært karcinom, der tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou mesmo medicamentos de venda livre, como vitaminas, suplementos alimentares ou medicamentos à base de plantas.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer, kosttilskud eller mineraler.
Portuguese: Stivarga foi associado a um aumento da incidência de eventos de infecção, alguns dos quais foram fatais (ver secção 4.8).
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af episoder med infektioner, heraf også nogle med dødelig udgang (se pkt.
Portuguese: Stivarga foi associado a um aumento da incidência de isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio (ver secção 4.8).
Danish: Stivarga er associeret med en øget forekomst af myokardieiskæmi og myokardieinfarkt (se pkt.
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se uma incidência mais elevada de HFSR em doentes asiáticos (em especial, japoneses) tratados com Stivarga, em comparação com caucasianos (ver secção 4.2).
Danish: I kliniske studier blev der observeret en højere forekomst af HFSR hos asiatiske patienter behandlet med Stivarga (især japanske) sammenlignet med kaukasiske patienter (se pkt.
Portuguese: No total, 199 doentes com GIST foram aleatorizados na razão de 2:1 para receberem 160 mg de regorafenib associado aos melhores cuidados de suporte (BSC; N=133) uma vez por dia por via oral ou um placebo correspondente associado aos BSC (N=66) durante 3 semanas em terapêutica, seguidas de 1 semana sem terapêutica.
Danish: I alt blev 199 patienter med GIST randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib plus bedste understøttende behandling (BSC, N=133) oralt én gang dagligt eller matchende placebo plus BSC (N=66) i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico, se tiver os seguintes sintomas: dor do estômago intensa ou dor no estômago que não desaparece, vómitos com sangue, fezes vermelhas ou pretas.
Danish: Få straks medicinsk hjælp, hvis du får de følgende symptomer: alvorlige mavesmerter eller mavesmerter, der ikke går væk, opkastning af blod, rød eller sort afføring.
Portuguese: Foram notificadas perfuração e fístula gastrointestinais (incluindo desfecho fatal) em doentes tratados com Stivarga (ver secção 4.8).
Danish: Gastrointestinal perforation (herunder nogle med dødelig udgang) og fistler er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Stivarga (se pkt.
Portuguese: Mediana (IC 95%) Stivarga associado aos BSC§ (N=133)
Danish: Median (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=133)
Portuguese: O regorafenib atinge médias de picos plasmáticos de cerca de 2,5 mg/l aproximadamente 3 a 4 horas após uma dose oral única de 160 mg de regorafenib administrada em 4 comprimidos, cada contendo 40 mg. Após doses únicas de 60 mg ou 100 mg, a biodisponibilidade relativa média dos comprimidos em comparação com uma solução oral é de 69% e 83%, respetivamente.
Danish: Regorafenib når gennemsnitlige top-plasmaniveauer på ca. 2,5 mg/l 3 til 4 timer efter en enkelt oral dosis på 160 mg givet som 4 tabletter, der hver indeholder 40 mg.
Portuguese: O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de problemas do fígado.
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for leverproblemer.
Portuguese: Antes de utilizar Stivarga, informe o seu médico no caso de qualquer uma destas situações se aplicar a si. Pode necessitar de tratamento para elas e podem ser feitos outros testes (ver também a secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Danish: Du skal muligvis behandles for det, og der kan udføres ekstra test (se også punkt 4, Bivirkninger)
Portuguese: Monitorizar semanalmente a função hepática até à resolução ou retorno aos valores iniciais.
Danish: Kontrollér leverfunktionen ugentligt, indtil leverfunktionen normaliseres eller vender tilbage til baseline.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)
Danish: Posteriort reversibelt leukoence falopati syndrom (PRES)
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se uma incidência mais elevada de anomalias graves dos testes da função hepática e disfunção hepática em doentes asiáticos (em especial, japoneses) tratados com Stivarga em comparação com caucasianos (ver secção 4.2).
Danish: I kliniske studier med Stivarga blev der observeret en højere forekomst af svære anomalier i leverfunktionsprøver og leverdysfunktion hos asiatiske patienter behandlet med Stivarga (især japanske) sammenlignet med kaukasiske patienter (se pkt.
Portuguese: Stivarga associado aos BSC (n= 500)
Danish: Stivarga plus BSC (n=500)
Portuguese: Mediana (IC 95%) Stivarga associado aos BSC§ (N=379)
Danish: Gennemsnit (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Portuguese: Consulte imediatamente um médico, se tiver os seguintes sintomas: perda de sangue nas fezes ou fezes negras, perda de sangue na urina, dor de estômago, tosse/vómitos com sangue.
Danish: Få straks medicinsk hjælp, hvis du får følgende symptomer: blod i afføringen eller sort afføring, blod i urinen, mavesmerter, hoste/opkastning af blod.
Portuguese: - se tem a tensão arterial elevada Stivarga pode aumentar a sua tensão arterial.
Danish: Stivarga kan forhøje blodtrykket.
Portuguese: TCD**#
Danish: DCR**#
Portuguese: A adição de Stivarga associado aos BSC resultou numa sobrevivência significativamente mais longa comparada com o placebo associado aos BSC, com uma razão de risco de 0,550 (p = 0,000159 pelo teste de "log rank" estratificado) e uma OS mediana de 8,8 meses vs. 6,3 meses [IC 95%: 0,395; 0,765].
Danish: Tillæg af Stivarga til BSC resulterede i signifikant længere overlevelse sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,550 (p = 0,000159 stratificeret log rank test) og en median OS på 8,8 måneder vs. 6,3 måneder [95 % CI 0,395; 0,765].
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais graves em doentes aos quais foi administrado Stivarga são lesão hepática grave, hemorragia, perfuração gastrointestinal e infeção.
Danish: De alvorligste lægemiddelbivirkninger hos patienter, der får Stivarga, er svær leverskade, blødning, mave-tarm-perforation og infektion.
Portuguese: O TTP foi significativamente mais longo nos doentes tratados com regorafenib associado aos BSC do que nos doentes aos quais foi administrado placebo associado aos BSC com uma razão de risco de 0,248 [IC 95%: 0,170; 0,364] e uma mediana do TTP de 5,4 meses vs. 0,9 meses (p<0,000001) (ver Quadro 6).
Danish: TTP var signifikant længere hos patienter, der fik regorafenib plus BSC, end hos patienter, der fik placebo plus BSC, med en hazard ratio på 0,248 [95 % CI 0,170; 0,364], og en median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p<0,000001) (se tabel 6).
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de Stivarga foram avaliadas num estudo internacional de fase III (CORRECT) controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico em doentes com cancro colorectal metastático que apresentaram progressão após falência da terapêutica padrão.
Danish: Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie (CORRECT) hos patienter med metastaserende kolorektal cancer, hvis sygdom var progredieret efter svigt af standardbehandling.
Portuguese: Os doentes que descontinuaram permanentemente o tratamento com sorafenib devido a toxicidade relacionada com sorafenib ou que toleravam menos de 400 mg de sorafenib uma vez ao dia foram excluídos do estudo.
Danish: Patienterne var berettiget til at deltage i studiet, hvis de oplevede radiologisk sygdomsprogression under behandlingen med sorafenib, og hvis de havde nedsat leverfunktion status Child-Pugh A. De patienter, som helt stoppede behandlingen med sorafenib grundet sorafenib-relateret toksicitet eller som tålte mindre end 400 mg sorafenib dagligt, inden de trak sig fra studiet, blev ekskluderet fra studiet.
Portuguese: A dose média diária de regorafenib recebida foi de 144 mg.
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 144 mg.
Portuguese: - se tiver dores de cabeça intensas e persistentes, perturbações visuais, convulsões ou alteração do estado mental (tais como confusão, perda de memória ou perda de orientação) contacte imediatamente o seu médico.
Danish: - Kontakt omgående lægen, hvis du får en alvorlig og vedvarende hovedpine, synsforstyrrelser, krampeanfald eller ændret mental tilstand (såsom forvirring,
Portuguese: A dose média diária de regorafenib recebida foi de 140 mg.
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 140 mg.
Portuguese: Quadro 1: Medidas e alterações da dose recomendadas no caso de HFSR Grau de toxicidade cutânea Ocorrência Alterações da dose e medidas recomendadas
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosismodifikationer og foranstaltninger for HFSR
Portuguese: Em doentes nos quais se observou agravamento de testes de função hepática considerado associado ao tratamento com Stivarga (isto é, nos casos em que não é evidente uma causa alternativa, como colestase pós-hepática ou progressão da doença), devem seguir-se os conselhos sobre alteração da dose e monitorização que constam do Quadro 2 (ver secção 4.2).
Danish: 4.2) for patienter med forværring/påvirkning af leverfunktionsprøver, der anses for at være relateret til behandlingen med Stivarga (dvs. hvor der ikke er nogen anden tydelig årsag, f.eks. post-hepatisk kolestase eller sygdomsprogression).
Portuguese: A acumulação de regorafenib no estado estacionário resulta num aumento das concentrações plasmáticas para aproximadamente 2 vezes, o que é consistente com a semivida de eliminação e a frequência de administração das doses.
Danish: Systemisk eksponering for regorafenib ved steady state stiger proportionalt med dosen op til 60 mg og mindre end proportionalt ved doser, der er større end 60 mg. Akkumulering af regorafenib ved steady state resulterer i en cirka 2 gange forhøjelse i plasmakoncentrationer, hvilket er overensstemmende med eliminationshalveringstiden og doseringsfrekvensen.
Portuguese: O regorafenib associado aos BSC resultou numa PFS significativamente mais longa comparado com o placebo associado aos BSC com uma razão de risco (HR) de 0,268 [IC 95%: 0,185; 0,388] e uma mediana da PFS de 4,8 meses vs. 0,9 meses (p < 0,000001).
Danish: Regorafenib plus BSC førte til en signifikant længere PFS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,268 [95 % CI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p<0,000001).
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 utilizadores)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 brugere)
Portuguese: Grau de toxicidade cutânea Ocorrência Alterações da dose e medidas recomendadas
Danish: Anbefalet dosismodifikation og foranstaltninger
Portuguese: Interromper o tratamento com Stivarga.
Danish: Afbryd behandlingen med Stivarga.
Portuguese: Figure 2: Curvas de Kaplan-Meier da SSP
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier kurver for PFS
Portuguese: Cada dose diária de 160 mg contém 1,68 mg de lecitina (derivada da soja) (ver secção 4.4).
Danish: En daglig dosis på 160 mg indeholder1,68 mg lecithin (deriveret fra soja) (se pkt.
Portuguese: A dose média diária de regorafenib administrada foi de 147 mg.
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 147 mg.
Portuguese: Em doentes com síndrome de Gilbert pode ocorrer hiperbilirrubinemia ligeira, indireta (não conjugada).
Danish: Let, indirekte (ukonjugeret) hyperbilirubinæmi kan forekomme hos patienter med Gilberts syndrom.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da tensão arterial e o tratamento da hipertensão de acordo com as práticas clínicas padrão.
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtrykket og at behandle hypertension iht.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado.
Danish: Tabletbeholderen skal opbevares tæt tillukket.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan opstå hos flere end 1 ud af 10 brugere)
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas: sangue nas fezes ou fezes pretas sangue na urina dor de estômago tosse/vómitos com sangue.
Danish: Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer: - blod i afføringen eller sort afføring - blod i urinen - mavesmerter - blodigt ophost/blodigt opkast.
Portuguese: Stivarga foi associado a um aumento da incidência de acontecimentos hemorrágicos, alguns dos quais foram fatais (ver secção 4.8).
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af episoder med blødning, heraf også nogle med dødelig udgang (se pkt.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar de Stivarga no mesmo dia para compensar uma dose que se esqueceu do dia anterior.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det på den dag, du skulle have taget den. Du må ikke tage en dobbeltdosis Stivarga som erstatning for en glemt dosis fra den forrige dag.
Portuguese: Problemas de fígado O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de problemas graves do fígado.
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for alvorlige leverproblemer.
Portuguese: 1.ª ocorrência
Danish: 1. forekomst
Portuguese: A maioria dos doentes com PS ≥ 2 interrompeu o tratamento para a doença progressiva.
Danish: seponerede behandlingen for progressiv sygdom.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Stivarga
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Stivarga indeholder:
Portuguese: 2.ª ocorrência
Danish: 2. forekomst
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Lecitina (derivado da soja) Macrogol 3350
Danish: Lecithin (deriveret fra soja) Macrogol 3350
Portuguese: A adição de Stivarga aos BSC resultou numa melhoria estatisticamente significativa na OS em comparação com placebo associado aos BSC com uma razão de risco de 0,62 [IC 95% 0,498; 0,782], p=0,000017 teste de "log rank" estratificado, e mediana da OS de 10,6 meses vs 7,8 meses (ver Quadro 7 e Figura 4).
Danish: Behandling med Stivarga plus BSC resulterede i signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,624 [95 % CI 0,498, 0,782], p=0,000017 stratificeret log rank test, og en gennemsnitlig OS på 10,6 måneder vs. 7,8 måneder (se tabel 7 og fig. 4).
Portuguese: 4.ª ocorrência
Danish: 4. forekomst
Portuguese: Informe o seu médico, em especial, se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - alguns medicamentos para tratar infeções fúngicas (ex.: cetoconazol, itraconazol, posaconazol e voriconazol) - alguns medicamentos para tratar a dor (ex.: ácido mefenâmico, diflunisal e ácido niflúmico) - alguns medicamentos para tratar as infeções bacterianas (ex.: rifampicina, claritromicina, telitromicina) - medicamentos utilizados habitualmente para tratar epilepsia (convulsões) (ex.: fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital) - metotrexato, um medicamento utilizado habitualmente para tratar o cancro - rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, medicamentos habitualmente utilizados para tratar o colesterol elevado - varfarina ou fenprocumon, medicamentos utilizados habitualmente para tornar o sangue mais fluido - Hipericão (medicamento também obtido sem prescrição), um tratamento à base de plantas para a depressão.
Danish: carbamazepin eller phenobarbital) - methotrexat, et lægemiddel, der typisk bruges til at behandle kræft - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, lægemidler, der typisk bruges til behandling af forhøjet kolesterol - warfarin eller phenprocoumon, lægemidler, der typisk bruges til at fortynde blodet - perikon (et lægemiddel, der også fås uden recept), et naturlægemiddel mod depression.
Portuguese: As doses devem ser tomadas à mesma hora todos os dias, com uma refeição ligeira.
Danish: Doserne skal tages på samme klokkeslæt hver dag sammen med et let måltid.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Stivarga pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stivarga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Stivarga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stivarga.
Portuguese: O Stivarga encontra-se disponível na forma de comprimidos (40 mg).
Danish: Stivarga fås som tabletter (40 mg).
Portuguese: É tomado em ciclos de tratamento de 4 semanas, numa dose inicial recomendada de 160 mg (4 comprimidos), uma vez por dia, durante três semanas, seguindo-se uma semana sem tomar o medicamento.
Danish: Det tages i behandlingsserier på 4 uger med en anbefalet startdosis på 160 mg (4 tabletter) én gang dagligt i tre uger, efterfulgt af en uge uden behandling.
Portuguese: O que é o Stivarga e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Stivarga, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Stivarga?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stivarga?
Portuguese: O tratamento com o Stivarga deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Danish: Behandling med Stivarga skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Portuguese: Outras informações sobre o Stivarga
Danish: Andre oplysninger om Stivarga
Portuguese: Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Stivarga.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stivarga den 26. august 2013.
Portuguese: Por que foi aprovado o Stivarga?
Danish: Hvorfor blev Stivarga godkendt?
Portuguese: O Stivarga é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa regorafenib.
Danish: Stivarga er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof regorafenib.
Portuguese: Os efeitos secundários do Stivarga são controláveis.
Danish: Bivirkningerne ved Stivarga kan håndteres.
Portuguese: Todos os doentes receberam também cuidados de suporte, incluindo medicamentos analgésicos e tratamentos para infeções.
Danish: Alle patienterne fik desuden støttebehandling, herunder smertestillende medicin og behandling for infektioner.