FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kanakinumabille ei havaittu kehittyvän vasta-aineita TRAPS-, HIDS-/MKD- eikä FMF-potilailla, jotka saivat 150 mg ja 300 mg annoksia 16 hoitoviikon ajan.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne protilátky proti Ilarisu u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF, ktorí dostávali dávky 150 mg a 300 mg počas 16 týždňov liečby.
Finnish: Tässä vaiheessa neulan ei pidä koskea nesteeseen.
Slovak: V tejto chvíli nemá byť ihla v tekutine.
Finnish: Ristireaktiivisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, immunotoksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií skríženej reaktivity, toxicity po opakovanom podávaní, imunotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Kanakinumabihoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia tai leukopenia.
Slovak: Liečba kanakinumabom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou alebo leukopéniou.
Finnish: CYP450:n ekspressio saattaa siten lisääntyä, kun aloitetaan voimakas sytokiinejä estävä hoito, kuten kanakinumabihoito.
Slovak: Expresia CYP450 sa preto môže zvrátiť, keď sa začne účinná liečba inhibítormi cytokínov, napr. kanakinumabom.
Finnish: AUCss oli 2-3-vuotiaiden ikäryhmässä 692 µg*d/ml, 4-5-vuotiailla 615 µg*d/ml, 6-11-vuotiailla 707 µg*d/ml ja 12-19-vuotiailla 742 µg*d/ml.
Slovak: AUCss4w bola vo vekovej skupine 2-3 roky 692 µg*d/ml, 4-5 rokov 615 µg*d/ml, 6-11 rokov 707 µg*d/ml a 12-19 rokov 742 µg*d/ml.
Finnish: Noin 12 %:lla CAPS-potilaista, joille tehtiin kliinisissä lääketutkimuksissa PPD (puhdistettu proteiinijohdannainen) -tuberkuliinikoe, kanakinumabihoidon aikana tehdyn seurantakokeen tulos oli positiivinen, vaikka potilaalla ei ollut piilevän tai aktiivisen tuberkuloosin kliinisiä löydöksiä.
Slovak: Asi u 12 % pacientov s CAPS testovaných v klinických skúšaniach kožným testom PPD (purifikovaným proteínovým derivátom) bol výsledok ďalšieho testovania počas liečby kanakinumabom pozitívny bez klinických dôkazov latentnej alebo aktívnej infekcie tuberkulózou.
Finnish: 9/l] ja leukopeniaa on havaittu IL-1:n toimintaa estävien lääkkeiden (kuten kanakinumabin) käytön yhteydessä.
Slovak: 9/l) a leukopénia sa pozorovali pri liekoch, ktoré inhibujú IL-1, vrátane kanakinumabu.
Finnish: Iällä ei ollut vaikutusta lääkkeen biologiseen hyötyosuuteen (AUCss).
Slovak: Biologická dostupnosť (AUCss) nebola ovplyvnená.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 17 potilasta (mukaan lukien 6 alle 2-vuotiasta potilasta), jotka käyttivät painoon perustuvia 2-8 mg/kg aloitusannoksia.
Slovak: Vyhodnotilo sa 17 pacientov (vrátane 6 pacientov vo veku menej ako 2 roky), ktorí v závislosti od telesnej hmotnosti dostali začiatočné dávky 2-8 mg/kg.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ilarisvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kihtiartriitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ilarisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre dnavú artritídu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Kanakinumabin teho ja turvallisuus on osoitettu yhteensä 211 aikuisella ja pediatrisella potilaalla, joiden tauti oli vaikeusasteeltaan erilainen ja joilla oli erilaisia CAPS-fenotyyppejä (kuten FCAS/FCU, MWS ja NOMID/CINCA).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu sa preukázali celkovo u 211 dospelých a pediatrických pacientov s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia a rôznymi fenotypmi CAPS (vrátane FCAS/FCU, MWS a NOMID/CINCA).
Finnish: Lume N = 41
Slovak: Placebo N=41
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-järjestelmän mukaan elinryhmittäin.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa tried orgánových systémov MedDRA.
Finnish: Varmista, että ruiskussa on 1,0 ml vettä, ja ota neula sitten pois injektiopullosta.
Slovak: Overte si, či je v striekačke 1,0 ml vody, potom ihlu vyberte z liekovky.
Finnish: veren valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia).
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek (leukopénia).
Finnish: Jos saat uuden kohtauksen, lääkäri voi harkita uuden Ilaris-annoksen antoa, mutta uuden annoksen voi antaa aikaisintaan 12 viikon kuluttua edellisestä annoksesta.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ďalší záchvat, lekár môže zvážiť, či sa vám podá ďalšia dávka Ilarisu, ale nie skôr ako 12 týždňov od predošlej dávky.
Finnish: Jos eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden anto on aiheellista kanakinumabihoidon aloittamisen jälkeen, suositellaan pitämään ainakin kolmen (3) kuukauden tauko sekä edellisen kanakinumabi-injektion jälkeen että ennen seuraavan Ilarisinjektion antoa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak je po začatí liečby kanakinumabom vakcinácia živými vakcínami potrebná, odporúča sa počkať aspoň 3 mesiace po poslednej injekcii kanakinumabu a pred ďalšou injekciou (pozri časť 4.4).
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä Stillin tautia sairastavilla potilailla
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov u pacientov so Stillovou chorobou
Finnish: Lääkärin kliinisessä arviossa autoinflammatorisen sairauden aktiivisuudesta todettiin merkittävää paranemista: yleisarvio autoinflammatorisen sairauden aktiivisuudesta, ihosairauden (nokkosihottumatyyppinen ihottuma) arvio, nivelkipu, lihaskipu, päänsärky/migreeni, konjunktiviitti, uupumus/huonovointisuus, arvio muista tilaan liittyvistä oireista ja potilaan arvio oireista.
Slovak: V klinickom hodnotení aktivity autoinflamačného ochorenia lekárom sa pozorovali významné zlepšenia: pri celkovom hodnotení aktivity autoinflamačného ochorenia, hodnotení kožného ochorenia (kožný exantém typu urtikárie), artralgie, myalgie, bolesti hlavy/migrény, konjunktivitídy, únavy/pocitu nepohody, hodnotení iných súvisiacich symptómov a hodnotení symptómov pacientom.
Finnish: Anafylaktoidisia tai anafylaktisia reaktioita ei raportoitu kliinisen Ilaristutkimusohjelman aikana yli 2 600 potilaalla.
Slovak: Počas klinického vývoja Ilarisu u viac ako 2 600 pacientov neboli hlásené žiadne anafylaktoidné alebo anafylaktické reakcie.
Finnish: Jos makrofagiaktivaatio-oireyhtymä todetaan tai sitä epäillään, arviointi ja hoito on aloitettava mahdollisimman varhain.
Slovak: Pri výskyte alebo podozrení na MAS sa má začať čo najskôr s hodnotením stavu a liečbou.
Finnish: Aloita heti lääkkeen pistäminen.
Slovak: Ihneď začnite s podávaním injekcie.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on tunnettu, henkeä uhkaava häiriö, joka saattaa kehittyä reumatautipotilaille, etenkin Stillin tautia sairastaville.
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov (MAS) je známa, život ohrozujúca porucha, ktorá sa môže vyvinúť u pacientov s reumatickými chorobami, najmä so Stillovou chorobou.
Finnish: Trombosyyttiarvojen laskua (≥ aste 2) esiintyi 0,6 %:lla potilaista, mutta verenvuotoa ei ole havaittu haittavaikutuksena.
Slovak: Hoci sa zníženie počtu trombocytov (≥ stupňa 2) vyskytlo u 0,6 % pacientov, krvácanie nebolo identifikované ako nežiaduca reakcia.
Finnish: Trombosyyttiarvojen pieneneminen
Slovak: Pokles počtu trombocytov
Finnish: selkä- tai lihaskipu.
Slovak: Bolesť chrbta alebo svalov.
Finnish: Perinnöllinen Välimeren kuume (FMF)
Slovak: Familiárna stredomorská horúčka (familial mediterranean fever, FMF)
Finnish: Ihmisiä koskevaa tietoa ei ole saatavilla, mutta kanakinumabi on G-luokan immunoglobuliini (IgG1), joten sen kulkeutuminen istukan läpi on odotettavissa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, ale keďže je kanakinumab imunoglobulín triedy G (IgG1), predpokladá sa transplacentárny prenos u žien.
Finnish: Kun olet ottanut injektiopullon jääkaapista, tarkista injektiopullon viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Slovak: Po vybratí liekovky z chladničky skontrolujte dátum exspirácie na liekovke.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa kategórie frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Finnish: Virtsahappopitoisuuden nousua ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa ei-kihtiperäistä artriittia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Slovak: Zvýšenie kyseliny močovej sa nepozorovalo v klinických skúšaniach u populácií bez dnavej artritídy (pozri časť 5.1).
Finnish: Pivotaalitutkimus koostui 48 viikon pituisesta, kolmiosaisesta monikeskustutkimuksesta, eli 8 viikon pituisesta avoimesta jaksosta (osa I), 24 viikon pituisesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta lääkityksen lopettamista selvittävästä jaksosta (osa II) sekä 16 viikon pituisesta avoimesta jaksosta (osa III).
Slovak: Hlavná štúdia pozostávala zo 48-týždňovej multicentrickej štúdie zloženej z troch častí, t.j. 8týždňového otvoreného obdobia (časť I), 24-týždňového randomizovaného, dvojito zaslepeného a placebom kontrolovaného obdobia vysadenia lieku (časť II), po ktorom nasledovalo 16-týždňové otvorené obdobie (časť III).
Finnish: Pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 injekčnú liekovku.
Finnish: Pidä ruiskua 90 asteen kulmassa ja paina neula yhdellä tasaisella liikkeellä kokonaan suoraan ihoon.
Slovak: Injekčnú striekačku držte v 90-stupňovom uhle a jedným spojitým pohybom vtlačte celú ihlu priamo nadol do kože.
Finnish: Kihtiartriitti: Ilaris-lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoidossa.
Slovak: Dnavá artritída: Ilaris sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Finnish: Kliininen kokemus alle 4 viikon antovälistä tai yli 600 mg tai 8 mg/kg annoksista on vähäistä.
Slovak: Klinické skúsenosti s dávkovaním v intervaloch kratších ako 4 týždne alebo s dávkami vyššími ako 600 mg alebo 8 mg/kg sú obmedzené.
Finnish: Kihtiartriitti johtuu uraattikiteiden muodostumisesta.
Slovak: Dnavá artritída je spôsobená tvorbou kryštálov urátu.
Finnish: Potilaita, jotka eivät vastaa ensimmäiseen hoitoon, ei pidä hoitaa kanakinumabilla uudestaan.
Slovak: Pacientom, ktorí nereagujú na iniciálnu liečbu, sa kanakinumab nemá opakovane podávať.
Finnish: Hyperurikemian hoito on aloitettava tai säädettävä optimaaliseksi tilanteeseen sopivalla uraattipitoisuutta alentavalla lääkityksellä (ULT).
Slovak: Je potrebné začať alebo optimalizovať úpravu hyperurikémie náležitou liečbou na zníženie urátu (urate lowering therapy, ULT).
Finnish: Turvallisuuden tai tehon osalta ei havaittu eroa alle 2vuotiaiden ja 2-vuotiaiden sekä sitä vanhempien potilaiden välillä.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti u pacientov mladších ako 2 roky v porovnaní s pacientmi vo veku 2 roky a staršími.
Finnish: Miten pitkään Ilaris-valmistetta käytetään
Slovak: Ako dlho používať Ilaris
Finnish: Potilailla, joilla on jaksoittainen kuumeoireyhtymä (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD tai FMF), elimistö tuottaa liikaa IL-1-beetaa.
Slovak: U pacientov so syndrómami periodickej horúčky (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF) telo tvorí príliš veľa IL-1 beta.
Finnish: Toistuvan annostuksen yhteydessä ei havaittu viitteitä puhdistuman nopeutumisesta tai kanakinumabin farmakokineettisten ominaisuuksien aikariippuvaisista muutoksista.
Slovak: Po opakovanom podávaní kanakinumabu sa nezistil žiadny náznak zrýchleného klírensu alebo zmeny farmakokinetických vlastností v závislosti od času.
Finnish: Vähintään asteen 2 neutrofiiliarvojen laskua esiintyi 6,5 %:lla potilaista (yleistä) ja asteen 1 laskua 9,5 %:lla potilaista, mutta lasku oli yleensä ohimenevää eikä neutropeniaan liittyviä infektioita ole havaittu haittavaikutuksena.
Slovak: Hoci sa zníženie počtu neutrofilov ≥ stupňa 2 vyskytlo u 6,5 % pacientov (časté) a zníženie stupňa 1 sa vyskytlo u 9,5 % pacientov, zníženie je všeobecne prechodné a infekcia spojená s neutropéniou nebola identifikovaná ako nežiaduca reakcia.
Finnish: - Osa IV: Kaikki kanakinumabihoitoa saaneet osaan III osallistuneet potilaat soveltuivat aloittamaan 72 viikon, avoimen hoidon jatkovaiheen.
Slovak: - Časť IV: Všetci pacienti z časti III liečení kanakinumabom boli vhodní na účasť v 72týždňovom období predĺženia otvorenej liečby.
Finnish: Neutropenia ja leukopenia
Slovak: Neutropénia a leukopénia
Finnish: Ilaris-valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Slovak: Ilaris sa môže podávať ako monoterapia alebo v kombinácii s metotrexátom.
Finnish: Trombosyytit
Slovak: Trombocyty
Finnish: Yhteensä 225 potilasta sai 150 mg kanakinumabia ihonalaisesti ja 229 potilasta 40 mg triamsinoloniasetonidia lihakseen tutkimuksen alussa ja sen jälkeen uusien kohtausten yhteydessä.
Slovak: Celkovo 225 pacientov bolo liečených subkutánne podaným kanakinumabom 150 mg a 229 pacientov bolo liečených intramuskulárne podaným triamcinolónacetonidom (TA) 40 mg pri zaradení do klinického skúšania a neskôr pri výskyte nového záchvatu.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman eksploratiivisessa analyysissä havaittiin, että jos potilaan vaste ensimmäiseen annokseen oli riittämätön, annoksen suurentaminen ensimmäisen kuukauden aikana tasolle 300 mg (tai 4 mg/kg) 4 viikon välein paransi tautiaktiivisuuden hallintaa, vähensi tautiaktiivisuutta ja normalisoi CRP- ja SAA-arvot.
Slovak: V exploračnej analýze primárneho parametra sa pozorovalo, že u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu po prvej dávke titrácia nahor počas prvého mesiaca na dávku 300 mg (alebo 4 mg/kg) každé 4 týždne ďalej zlepšila kontrolu vzplanutia, znížila aktivitu ochorenia a normalizovala hladiny CRP a SAA.
Finnish: - Osa I: Kunkin tautikohortin vähintään 2-vuotiaat potilaat aloittivat 12 viikon seulontavaiheen, jonka aikana potilaat arvioitiin taudin aktivoitumisen suhteen.
Slovak: - Časť I: Pacienti v každej skupine chorôb vo veku 2 roky a starší sa zúčastnili 12-týždňového obdobia skríningu, počas ktorého sa u nich hodnotil nástup vzplanutia ochorenia.
Finnish: Tässä tapauksessa Ilaris-pistokset voi antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Slovak: Injekciu Ilarisu má podať iba zdravotnícky pracovník.
Finnish: Kanakinumabin samanaikaista käyttöä tuumorinekroositekijän (TNF) estäjien kanssa ei suositella, koska se saattaa suurentaa vakavien infektioiden riskiä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné použitie kanakinumabu s inhibítormi faktora nekrotizujúceho nádory (TNF) sa neodporúča, pretože to môže zvyšovať riziko závažných infekcií (pozri časť 4.5).
Finnish: Uusi aktivoituminen määriteltiin PGA-pistemääräksi ≥ 2 (lievä, keskivaikea tai vaikea tauti) ja CRParvoksi ≥ 30 mg/l.
Slovak: Nové vzplanutie bolo definované ako skóre ≥ 2 („mierne, stredne ťažké alebo ťažké ochorenie") podľa PGA a CRP ≥ 30 mg/ml.
Finnish: * ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-tekniikalla hiiren myeloomasoluissa (Sp2/0).
Slovak: * ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v myšacích myelómových bunkách Sp2/0 technológiou rekombinantnej DNA
Finnish: Kaiken kaikkiaan 33 % (25/75) potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan valmistetta pienennetyllä annoksella tai pidemmällä annosvälillä, pystyi lopettamaan kanakinumabihoidon ja säilyttämään inaktiivisen tautistatuksen 6 kuukauden ajan.
Slovak: Celkovo 33 % (25/75) pacientov randomizovaných do skupiny so zníženou dávkou alebo predĺženým intervalom dávkovania ukončilo liečbu kanakinumabom a zachovalo si stav neaktívnej choroby počas 6 mesiacov.
Finnish: Jatkuvaa tai toistuvaa hoitoa saavien potilaiden osalta suositellaan lisäksi valkosolujen määrittämistä määräajoin hoidon aikana.
Slovak: Pri chronickej alebo opakovanej liečbe sa odporúča stanoviť počet WBC tiež pravidelne počas liečby.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti avaamisen jälkeen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite po prvom otvorení.
Finnish: Hoitojen välinen ero oli kaikkien ACR-pistemäärien kohdalla merkitsevä (p ≤ 0,0001)
Slovak: Rozdiel v liečbe pri všetkých skóre ACR bol významný (p ≤
Finnish: Tuberkuloosin tartunnanjäljitys
Slovak: Skríning tuberkulózy
Finnish: Älä käytä nestettä, jos se sisältää selvästi näkyviä hiukkasia tai on sameaa tai selvästi ruskeaa.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak obsahuje ľahko viditeľné častice, je zakalený alebo je výrazne hnedý.
Finnish: Älä ravista.
Slovak: Nepotriasajte.
Finnish: Sinun tulee pyrkiä välttämään raskaaksi tuloa, ja sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä Ilaris-hoidon ajan sekä vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen Ilaris-hoitokerran jälkeen.
Slovak: Odporúča sa zabrániť otehotneniu, preto musíte používať vhodnú antikoncepciu počas používania Ilarisu a najmenej 3 mesiace po poslednom podaní Ilarisu.
Finnish: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF Kanakinumabihoidon teho ja turvallisuus TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla osoitettiin yhdessä keskeisessä neliosaisessa vaiheen III tutkimuksessa (N2301), johon kuului kolme erillistä tautikohorttia.
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu v liečbe TRAPS, HIDS/MKD a FMF sa preukázali v jednej pivotnej štúdii fázy III so štyrmi časťami (N2301), ktorá pozostávala z troch samostatných skupín chorôb.
Finnish: Älä yritä lämmittää injektiopulloa.
Slovak: Nesnažte sa liekovku zohriať.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla, joilla oli hallitsematon IL-1-beetan liikatuotanto, todettiin nopea ja pitkäkestoinen vaste kanakinumabihoitoon; eli laboratorioarvot, kuten kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja seerumin amyloidi A (SAA), kohonneet neutrofiili- ja verihiutalepitoisuudet ja leukosytoosi palautuivat nopeasti normaaleiksi.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF, ktorí majú nekontrolovanú nadmernú tvorbu IL-1 beta, vykazujú rýchlu a pretrvávajúcu odpoveď na liečbu kanakinumabom, t.j. laboratórne parametre, ako vysoké hladiny C-reaktívneho proteínu (CRP) a sérového amyloidu A (SAA), vysoký počet neutrofilov a trombocytov a leukocytóza, sa rýchlo vrátili na normálne hodnoty.
Finnish: Sinun on vältettävä ns. eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden ottamista Ilaris-hoidon aikana (ks. myös Muut lääkevalmisteet ja Ilaris).
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa počas liečby Ilarisom vyhýbali typu očkovacej látky označovanej živá vakcína (pozri aj „Iné lieky a Ilaris").
Finnish: Elävät rokotteet: Ilaris-hoidon aikana sinun olisi vältettävä ns. eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden ottamista.
Slovak: Živé vakcíny: Odporúča sa, aby ste sa počas liečby Ilarisom vyhýbali očkovaniu typom vakcíny, označovanej ako „živá vakcína".
Finnish: Osassa II kanakinumabia käyttäneillä potilailla aktivoitumistapahtuman riski pieneni 64 % verrattuna lumeeseen (riskisuhde 0,36; 95 % lv 0,17-0,75; p = 0,0032).
Slovak: Pacienti, ktorí používali kanakinumab v časti II, mali riziko udalosti vzplanutia znížené o 64 % v porovnaní so skupinou placeba (pomer rizika 0,36; 95 % IS: 0,17 až 0,75; p=0,0032).
Finnish: Mitä Ilaris sisältää
Slovak: Čo Ilaris obsahuje
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle Ilaris-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön mahdollisesti liittyvistä riskeistä.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách používania Ilarisu počas tehotenstva.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista lisääntymistoksisuuteen liittyvistä haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeissa (munuaisten kreatiniinipuhdistuman aleneminen, valkuaisvirtsaisuus).
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie obličiek (pokles obličkového klírensu kreatinínu, proteinúria).
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten kehittymisriskiä interleukiini-1:n (IL-1) estäjillä annetun hoidon yhteydessä ei tunneta.
Slovak: Riziko vzniku malignít pri liečbe anti-interleukínom (IL)-1 nie je známe.
Finnish: TRAPS n = vasteen saaneiden määrä; N = arviointikelpoisten potilaiden määrä * Osoittaa tilastollisen merkitsevyyden (yksitahoinen) tasolla 0,025 Fisherin eksaktin testin perusteella ** Osoittaa tilastollisen merkitsevyyden (yksitahoinen) tasolla 0,025 logistisen regressiomallin perusteella, kun hoitoryhmä ja PGA-, CRP- tai SAA-lähtöarvot olivat selittävinä muuttujina kussakin kohortissa
Slovak: * indikuje štatistickú významnosť (jednostranná) s hladinou 0,025 na základe Fisherovho presného testu ** indikuje štatistickú významnosť (jednostranná) s hladinou 0,025 na základe modelu logistickej regresie so skupinou liečby a východiskovými hodnotami PGA, CRP alebo SAA ako vysvetľujúce premenné pre každú skupinu
Finnish: Kanakinumabin mahdollista vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Slovak: Formálne štúdie možného účinku kanakinumabu na ľudskú plodnosť sa nevykonali.
Finnish: - Liuos on käytettävä välittömästi pistoksen valmistelussa tapahtuvan injektiopullon tulpan ensimmäisen lävistämisen jälkeen.
Slovak: - Roztok sa má použiť bezprostredne po prvom prepichnutí zátky injekčnej liekovky pri príprave injekcie.
Finnish: Kihtiartriitin hoidossa lääkärillä tulee olla kokemusta biologisten lääkkeiden käytöstä ja terveydenhuollon ammattilaisen on annosteltava Ilaris potilaalle.
Slovak: Pri dnavej artritíde má mať lekár skúsenosti s používaním biologických liekov a Ilaris má podávať zdravotnícky pracovník.
Finnish: Ennustettu keskimääräinen (±SD) Cmin,ss oli 14,7 ± 8,8 µg/ml, Cmax,ss 36,5 ± 14,9 µg/ml ja AUCss,4w 696,1 ± 326,5 µg*d/ml.
Slovak: Celkové predpokladané priemerné (±SD) hodnoty boli pre Cmin,ss 14,7±8,8 μg/ml, Cmax,ss 36,5 ± 14,9 μg/ml a AUC,ss4w 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat kanakinumabin läpäisevän istukan ja sitä on havaittu sikiössä.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že kanakinumab prechádza placentou a je preukázateľný v plode.
Finnish: Potilaalla oli tutkimukseenottovaiheessa anamneesissa immunologinen trombosytopeeninen purppura ja aktiivinen maksatoiminnan poikkeavuus.
Slovak: Tento pacient mal pri vstupe do štúdie imunitnú trombocytopenickú purpuru v anamnéze a aktívne ochorenie s abnormálnou funkciou pečene.
Finnish: pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus, turvotus, kuumotus ja kutina).
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie (ako sčervenanie, opuch, pocit tepla a svrbenie).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on mieluiten käytettävä välittömästi, mutta jos liuosta säilytetään jääkaapissa, voidaan sitä käyttää vielä enintään 24 tunnin ajan.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je najlepšie použiť okamžite, avšak možno ho použiť do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke.
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: U pacientov liečených kanakinumabom boli hlásené reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Ilaris on tarkoitettu perinnöllisen Välimeren kuumeen (FMF) hoitoon.
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu familiárnej stredomorskej horúčky (FMF).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että hiiren anti-hiiri-IL-1-beetavasta-aineella ei ollut haitallisia vaikutuksia imetettävien hiirenpoikasten kehitykseen ja että vasta-aine siirtyi niihin (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že myšacia protilátka proti myšaciemu IL-1 beta nemala nežiaduce účinky na vývoj dojčených myšacích mláďat a že táto protilátka sa na ne preniesla (pozri časť 5.3).
Finnish: Tällaiset kiteet aiheuttavat IL-1-beetan ylituotantoa, mikä puolestaan voi aiheuttaa äkillistä ja voimakasta kipua, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta jossakin nivelessä (kutsutaan kihtikohtaukseksi).
Slovak: Tieto kryštály vyvolávajú nadmernú tvorbu IL-1 beta, čo môže zase viesť k náhlej, silnej bolesti, sčervenaniu, teplu a opuchu kĺbu (označované ako záchvat dnavej artritídy).
Finnish: Kanakinumabin samanaikaista käyttöä TNF:n estäjien kanssa ei suositella, koska se saattaa lisätä vakavien infektioiden riskiä.
Slovak: Použitie kanakinumabu s inhibítormi TNF sa neodporúča, pretože to môže zvýšiť riziko závažných infekcií.
Finnish: Munuaisten kreatiniinipuhdistuman pieneneminen Proteinuria
Slovak: Zníženie obličkového klírensu kreatinínu Proteinúria
Finnish: Pyörittele injektiopulloa hitaasti noin 45° kulmassa noin 1 minuutin ajan, ja anna valmisteen seistä sen jälkeen noin 5 minuutin ajan.
Slovak: Pomaly otáčajte liekovku v uhle asi 45° približne počas 1 minúty a nechajte stáť asi 5 minút.