FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento mantenido durante un máximo de 24 meses en una extensión abierta de este estudio tuvo como resultado un aumento mantenido en la DMO.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling i opptil 24 måneder i en åpen utvidelse av denne studien resulterte i en fortsatt økning i BMD.
Spanish: No se han observado osteosarcomas en los estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: Osteosarkom er ikke observert i kliniske studier.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Spanish: Signos y síntomas En el programa clínico de Preotact se ha notificado sobredosis accidental.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer I Preotacts kliniske program har utilsiktet overdosering vært rapportert.
Spanish: Esto significa que esencialmente está libre de sodio.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er så godt som natriumfritt.
Spanish: Pacientes que reciben glucósidos cardíacos
Norwegian Bokmål: Pasienter som får hjerteglykosider
Spanish: Si se inyecta accidentalmente más de una dosis de Preotact en un día, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du utilsiktet injiserer mer enn en dose Preotact i løpet av en dag, kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Spanish: Mezcle sólo una pluma cada vez.
Norwegian Bokmål: Bland bare en penn av gangen.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen
Spanish: Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de fracturas de cadera.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer er vist.
Spanish: El contador de dosis ahora habrá bajado una posición.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren er nå redusert med én.
Spanish: Esto eliminará la mayor parte del aire que haya en la pluma precargada y a esto se le denomina "purgado".
Norwegian Bokmål: Dette vil slippe ut det meste av luften inne i den ferdigfylte pennen og kalles "klargjøring".
Spanish: De igual forma, la DMO trabecular volumétrica en la cadera total aumentó un 4,7%.
Norwegian Bokmål: Også volumetrisk trabekulær BMD av hoften totalt økte med 4,7 %.
Spanish: • Proteja la medicación y la pluma precargada de la luz solar directa.
Norwegian Bokmål: • Beskytt medisinen og den ferdigfylte pennen mot direkte sollys.
Spanish: Preotact se ha administrado en dosis únicas de hasta 5 microgramos/kg, en dosis repetidas de hasta 3 microgramos/kg/día durante 3 días y hasta 2,5 microgramos/kg/día durante 7 días.
Norwegian Bokmål: Preotact har blitt gitt i enkeltdoser opp til 5 mikrogram/kg og i gjentatte doser opp til 3 mikrogram/kg/dag i 3 dager og opp til 2.5 mikrogram/kg/dag i 7 dager.
Spanish: el sello de caucho está elaborado de bromobutil caucho.
Norwegian Bokmål: Gummiforseglingen er laget av bromobutylgummi.
Spanish: Para las pacientes con fracturas preexistentes, el número necesario de tratar (NNT) fue de 21 pacientes.
Norwegian Bokmål: For pasienter med tidligere frakturer er "numbers needed to treat" (NNT) 21 pasienter.
Spanish: Todas las mujeres recibieron complemento de calcio (400-500 mg) y vitamina D (400 UI).
Norwegian Bokmål: Alle kvinner ble gitt tilskudd av kalsium (400-500 mg) og vitamin D (400 IE) i tillegg.
Spanish: ( ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: (se pkt 6.1)
Spanish: Sexo El producto medicamentoso se ha investigado tan sólo en mujeres postmenopáusicas.
Norwegian Bokmål: Kjønn Legemidlet er bare studert hos postmenopausale kvinner.
Spanish: • No use la medicación si esta turbia o coloreada (si no está transparente).
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk medisinen hvis den er grumsete eller farget (hvis den er uklar).
Spanish: Pasos que debe seguir con una pluma precargada nueva:
Norwegian Bokmål: Trinnene du må gå gjennom med en ny ferdigfylt penn:
Spanish: • El purgado debe realizarse cada vez que mezcle una nueva pluma precargada.
Norwegian Bokmål: • Denne klargjøringen skal gjøres hver gang du blander en ny ferdigfylt penn.
Spanish: No agite la pluma precargada
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen
Spanish: Por lo tanto, en caso de que se obtengan muestras de sangre de una paciente para controlar las concentraciones de calcio, deberá hacerse al menos 20 horas después de la inyección más reciente.
Norwegian Bokmål: Derfor skal eventuelle blodprøver som tas av pasienten for monitorering av kalsiumnivåene, tas minst 20 timer etter siste injeksjon.
Spanish: No se ha demostrado que Preotact reduzca el riesgo de fractura de cadera.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at Preotact reduserer risikoen for hoftebrudd.
Spanish: No se utilizará Preotact en niños o adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Preotact skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Spanish: La hipercalcemia fue transitoria y se detectó más frecuentemente en los primeros 3 meses de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemien var forbigående og ble rapportert hyppigst i de 3 første månedene av behandlingen.
Spanish: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Norwegian Bokmål: Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danmark
Spanish: En el envase se incluye un manual de usuario para instruir a los pacientes sobre el correcto uso de la pluma.
Norwegian Bokmål: En bruksanvisning er inkludert i pakningen for å instruere pasienter i riktig bruk av pennen.
Spanish: No se recomienda el seguimiento después de 6 meses en las pacientes en las que el calcio sérico total esté dentro de los límites normales a los 6 meses.
Norwegian Bokmål: Monitorering etter 6 måneder anbefales ikke hos pasienter som har hatt total serumkalsium innenfor de normale grenser ved 6 måneder.
Spanish: Se produjeron aumentos similares en el cuello del fémur, trocánter e intertrocánter.
Norwegian Bokmål: Lignende økning forekom i lårhalsen, trokanter og intertrokanter.
Spanish: Los datos apoyan el tratamiento continuo con Preotact durante un máximo de 24 meses (ver sección
Norwegian Bokmål: Data understøtter kontinuerlig behandling med Preotact i inntil 24 måneder (se pkt.
Spanish: Se incluyeron relativamente pocos pacientes en el estudio fase III de menos de 5 años postmenopáusicas y entre 45 y 54 años de edad (2-3%).
Norwegian Bokmål: Relativt få pasienter mindre enn 5 år postmenopause og 45-54 år ble inkludert i fase III-studien (2-3 %).
Spanish: • Adminístrese su dosis diaria o guarde la pluma precargada
Norwegian Bokmål: • Ta din daglige dose eller oppbevare den ferdigfylte pennen
Spanish: Puede optar por continuar y administrarse su dosis diaria ahora o guardar la pluma precargada en el frigorífico, según se describe en el apartado "Información práctica" al final de estas instrucciones de uso.
Norwegian Bokmål: Du kan velge å fortsette å ta din daglige injeksjon nå eller oppbevare den ferdigfylte pennen i kjøleskap som beskrevet under "Praktisk informasjon" sist i brosjyren.
Spanish: Presione el botón de inyección azul todo el recorrido hasta que se bloquee por completo - después cuente lentamente hasta 10 y retire la aguja de su piel.
Norwegian Bokmål: Trykk den blå injeksjonsknappen helt ned til den låser seg - tell deretter sakte til 10 og fjern kanylen fra huden din.
Spanish: El osteosarcoma apareció únicamente a dosis que produjeron exposiciones sistémicas ≥27 veces superiores a las observadas en seres humanos con la dosis de 100 microgramos.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av osteosarkom oppsto kun ved doser som gir ≥ 27 ganger høyere systemisk eksponering enn det som er sett i mennesker som får en dose på 100 mikrogram.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Preotact en pacientes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Preotacts sikkerhet og effekt hos pasienter under 18 år er ikke undersøkt.
Spanish: Utilice Preotact durante el tiempo que le haya prescrito el médico, normalmente no más de 24 meses.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Preotact så lenge legen din forskriver det til deg - dette er normalt ikke lenger enn 24 måneder.
Spanish: Solución reconstituida: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 28 días entre 2ºC y 8ºC.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: kjemisk og fysikalsk "in-use" stabilitet er vist i 28 dager ved 2-8 °C.
Spanish: • que están recibiendo o han recibido previamente radioterapia ósea
Norwegian Bokmål: • som får eller tidligere har fått strålebehandling av skjelettet
Spanish: Responsable de la fabricación Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Norwegian Bokmål: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Spanish: • Deseche la aguja según las instrucciones de su médico o enfermera.
Norwegian Bokmål: • Kast kanylen slik du er blitt instruert av din lege eller sykepleier.
Spanish: • Compruebe que la medicación está transparente.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at medisinen ikke er grumsete.
Spanish: En estas mujeres con un título positivo, no se observaron pruebas de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre la respuesta de la densidad mineral ósea o efectos sobre el calcio sérico.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnene med positiv titer ble det ikke påvist hypersensitivitetsreaksjoner, allergiske reaksjoner, effekt på benmineraltetthetrespons eller effekt på serumkalsium.
Spanish: Preotact contiene hormona paratiroidea humana recombinante que es idéntica al polipéptido de 84 aminoácidos natural intacto.
Norwegian Bokmål: Preotact inneholder rekombinant humant paratyreoideahormon som er identisk med det endogene 84aminosyrepolypeptidet i full lengde.
Spanish: Pacientes con urolitiasis
Norwegian Bokmål: Pasienter med urolitiasis
Spanish: Guarde el protector externo de la aguja, lo necesitará para extraer la aguja después de la inyección.
Norwegian Bokmål: Ta vare på den ytre kanylebeskytteren fordi du trenger den for å fjerne kanylen etter injeksjon.
Spanish: Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Preotact si:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Preotact, dersom du:
Spanish: Después de la reconstitución el líquido deberá ser claro e incoloro.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal løsningen være klar og fargeløs.
Spanish: • Aplíquese la inyección de Preotact poco después de que haya sacado la pluma precargada del refrigerador.
Norwegian Bokmål: • Ta injeksjonen med Preotact kort tid etter at du har tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Preotact
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Preotact
Spanish: En condiciones fisiológicas normales, la hormona paratiroidea intacta (1-84) constituye tan sólo el 5-30% de las formas circulantes de la molécula, mientras que el 70-95% está presente como fragmentos carboxi terminales.
Norwegian Bokmål: Under normale fysiologiske forhold utgjør paratyreoideahormon i full lengde (1-84) bare 5-30 % av den sirkulerende formen av molekylet, mens 70-95 % foreligger som karboksyterminalfragmenter.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a un total de 238 mujeres postmenopáusicas, a uno de los siguientes grupos de tratamiento; Preotact (100 microgramos de hormona paratiroidea), alendronato (10 mg) o la asociación de ambos, y se mantuvieron en observación durante 12 meses.
Norwegian Bokmål: Totalt 238 postmenopausale kvinner ble randomisert til en av følgende behandlingsgrupper; Preotact (100 mikrogram paratyreoideahormon), alendronat (10 mg) eller kombinasjonen av begge, og ble fulgt i 12 måneder.
Spanish: Cada día tendrá que comprobar que la medicación está transparente, colocar una aguja nueva, administrarse la inyección en el abdomen y, a continuación, desechar la aguja antes de guardar su pluma precargada en el frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Hver dag må du kontrollere at medisinen ikke er grumsete, sette på en ny kanyle, sette injeksjonen i magen og så kaste kanylen før du oppbevarer den ferdigfylte pennen i kjøleskap (2-8 °C).
Spanish: No use esta medicina durante más de 28 días después de que haya sido mezclada.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet lengre enn 28 dager etter at det er blandet.
Spanish: • Si continúan las concentraciones elevadas, se suspenderá el tratamiento con Preotact y se controlará a la paciente hasta que los valores anómalos vuelvan a estar dentro del intervalo normal.
Norwegian Bokmål: • Dersom nivåene fortsatt er forhøyede, skal behandling med Preotact stoppes og pasienten monitoreres til nivåene er normale igjen
Spanish: Coja un pellizco de piel del abdomen y adminístrese la inyección formando un ángulo de 90 grados, tal y como le ha indicado su médico o enfermera.
Norwegian Bokmål: Klem sammen en hudfold på magen og sett injeksjonen med en 90 ° vinkel slik du har blitt instruert av din lege eller sykepleier.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Spanish: Antes de realizar su primera inyección con una nueva pluma precargada, deberá colocar una aguja y mezclar la medicación de acuerdo con las instrucciones de este prospecto.
Norwegian Bokmål: Før du setter din første injeksjon med en ny ferdigfylt penn, må du sette på en kanyle og blande medisinen ved å følge forklaringene i denne bruksanvisningen.
Spanish: La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan finos y frágiles.
Norwegian Bokmål: Osteoporose er en sykdom som gjør at ben blir tynne og skjøre.
Spanish: Antes de utilizarla por primera vez, la medicación en la pluma precargada de Preotact debe ser mezclada (por favor consultar el apartado "instrucciones de uso").
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk skal medisinen i Preotact ferdigfylt penn blandes (vennligst se "BRUKSANVISNING").
Spanish: De todas las pacientes que recibieron 100 microgramos de hormona paratiroidea, se notificó elevación del ácido úrico en sangre en 8 pacientes (0,6%) e hiperuricemia en 5 pacientes (0,4%).
Norwegian Bokmål: Blant alle individer som fikk paratyreoideahormon 100 mikrogram, ble det rapportert urinsyreøkning i blod hos 8 (0,6 %) og hyperurikemi hos 5 (0,4 %).
Spanish: El contador de dosis ahora mostrará 14 dosis y la pluma precargada está lista para su uso.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren viser nå 14 og den ferdigfylte pennen er klar til bruk.
Spanish: Después de la mezcla
Norwegian Bokmål: Etter blanding
Spanish: Informe a su médico si considera dejar el tratamiento con Preotact antes de finalizar el periodo de prescripción.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du vurderer å avslutte behandlingen med Preotact før foreskrevet behandlingsperiode.
Spanish: No se observó una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento en cuanto a la incidencia de fracturas clínicas no vertebrales, 5,52% con Preotact frente a 5,86% con placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene i forekomsten av ikke-vertebrale kliniske frakturer 5,52 % for Preotact vs. 5,86 % for placebo.
Spanish: • No agitar la pluma precargada Preotact (ni antes ni después de la inyección) debido a que puede anular el efecto de la medicación.
Norwegian Bokmål: • Ikke ryst den ferdigfylte pennen (verken før eller etter injeksjon) da det kan ødelegge legemidlet.
Spanish: NO AGITAR; la agitación puede causar la desnaturalización del principio activo.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE RYSTES; rysting kan forårsake denaturering av virkestoffet.
Spanish: La reducción de fractura mas relevante se observó en pacientes de alto riesgo de fracturas tales como pacientes con fracturas previas y en pacientes con una puntuación T de la columna lumbar < -3.
Norwegian Bokmål: Den mest relevante frakturreduksjonen ble observert blant pasienter med høy risiko for frakturer slik som pasienter med tidligere frakturer og pasienter med lumbal T-score ≤ -3.
Spanish: Los aumentos en la DMO de la cadera total fueron 1,9, 0,3 y 3,0% en los 3 grupos, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD for hoften totalt var henholdsvis 1,9, 0,3 og 3,0 % i de tre gruppene.
Spanish: Se notificó hipercalcemia en el 25,3% e hipercalciuria en el 39,3% de las pacientes tratadas con Preotact.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi ble rapportert hos 25,3 % og hyperkalsiuri hos 39,3 % av pasientene som ble behandlet med Preotact.
Spanish: La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó un 38% con respecto al periodo basal tras 18 meses.
Norwegian Bokmål: Volumetrisk trabekulær BMD i lumbale virvler økte med 38 % over baselinje ved 18 måneder.
Spanish: No utilice Preotact si está embarazada o en periodo de lactancia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Preotact dersom du er gravid eller ammer.
Spanish: Se tendrá precaución en pacientes tratados con glucósidos cardíacos debido al riesgo de toxicidad digitálica si se desarrolla hipercalcemia (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som får hjerteglykosider på grunn av risikoen for digitalisforgiftning dersom hyperkalsemi utvikles (se pkt 4.5).
Spanish: Retire los dos protectores de la aguja.
Norwegian Bokmål: Ta av begge kanylebeskytterne.
Spanish: Preotact reduce el riesgo de fracturas en los huesos de la columna debido a que aumenta su resistencia y calidad.
Norwegian Bokmål: Preotact reduserer risikoen for brudd i ryggvirvlene, fordi det øker benkvaliteten og benstyrken din.
Spanish: • No utilice este medicamento si no ha sido conservado correctamente, incluso si no ha sido utilizado.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det ikke er oppbevart riktig, selv om det ikke er oppbrukt.
Spanish: Los criterios de inclusión fueron mujeres entre 55 y 85 años con puntuación T de DMO inferior a -2,5, o inferior a -2 con al menos otro factor de riesgo de fractura.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriterier var kvinner mellom 55 og 85 år med BMD T-score < -2,5 eller < -2 og minst 1 tilleggsrisikofaktor for fraktur.
Spanish: No use Preotact después de la fecha de caducidad que aparece en el cartucho y en la caja después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Preotact etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte pennen og på kartongen.
Spanish: Se evaluaron los efectos de Preotact sobre la estructura ósea utilizando tomografía computarizada cuantitativa (QCT) y periférica QCT.
Norwegian Bokmål: Preotacts effekter på benarkitektur ble evaluert ved å bruke kvantitativ computertomografi (QCT) og perifer QCT.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación total de 7 a 9 en la escala de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (totalt 7-9 på Child-Pugh-skalaen).
Spanish: Si olvidó usar Preotact
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Preotact
Spanish: • con osteopatías metabólicas diferentes a la osteoporosis primaria (incluyendo hiperparatiroidismo y enfermedad ósea de Paget
Norwegian Bokmål: • med annen metabolsk beinlidelse enn primær osteoporose (inkludert hyperparatyreoidisme og
Spanish: En monos tratados con dosis subcutáneas diarias durante 6 meses, se observó un aumento en la mineralización tubular renal en niveles de exposición inferiores a la exposición clínica.
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk daglige subkutane doser i 6 måneder, var det en økt forekomst av renal tubulær mineralisering ved eksponeringsnivåer under kliniske eksponeringsnivåer.
Spanish: Debe usar Preotact con precaución si recibe algún tratamiento para el corazón (ej: digoxina también conocida como digitálico).
Norwegian Bokmål: Du skal bruke Preotact med forsiktighet dersom du tar hjertemedisin (for eksempel digoksin, også kjent som digitalis).
Spanish: Cloruro sódico, manitol, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico, metacresol, hidróxido sódico, agua para inyección.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, mannitol, sitronsyremonohydrat, saltsyre, metakresol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Después de un año de tratamiento se observaron los siguientes resultados: los aumentos en la DMO de la columna lumbar sobre el valor basal fueron similares en los grupos de tratamiento de Preotact y de tratamiento combinado (6,3 y 6,1% respectivamente), pero fueron algo inferiores en el grupo de alendronato (4,6%).
Norwegian Bokmål: Følgende resultater ble vist etter 1-års behandling: Økningen i lumbal BMD over baselinje var lik i Preotact- og kombinasjonsgruppen (henholdsvis 6,3 og 6,1 %), men var noe mindre i alendronatgruppen (4,6 %).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o vaha tomar otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Spanish: Los efectos de la hormona paratiroidea sobre el hueso dependen de las características de la exposición sistémica.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormonets effekt på skjelettet avhenger av systemisk eksponeringsmønster.
Spanish: Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Spanish: Aunque se han notificado casos de gota, artralgias y nefrolitiasis como RAMs, no se ha establecido por completo una relación causal entre las elevaciones de ácido úrico y la administración de Preotact.
Norwegian Bokmål: Selv om gikt, artralgi og nefrolitiasis ble rapportert som bivirkninger, er ikke sammenhengen med økning i urinsyre på grunn av administrasjon av Preotact fullstendig klarlagt.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 2.532 pacientes (1286 Preotact y 1246 placebo), de edades comprendidas entre 45 y 94 años (8,1% 45-54 años y 11,4% > 75 años), a recibir 100 microgramos/día o placebo con complemento diario de calcio (700 mg) y vitamina D (400 UI).
Norwegian Bokmål: Totalt 2532 pasienter (1286 Preotact og 1246 placebo), 45-94 år (8,1 % 45-54 år og 11,4 % ≥ 75 år) ble randomisert til enten å få Preotact 100 mikrogram/dag eller placebo, med daglig tilskudd av kalsium (700 mg) og vitamin D (400 IE).
Spanish: El sistema de cierre del envase se compone de un cartucho de cámara doble, un tapón central, una tapa ondulada (con un sello de caucho) sellando la primera cámara con el polvo liofilizado y un tapón terminal sellando la segunda cámara con el disolvente para el mezclado.
Norwegian Bokmål: Beholderens lukkesystem består av en sylinderampulle med todelt kammer, en propp i midten, et lokk (med gummiforsegling) som forsegler det første kammeret med frysetørket pulver og et lokk i enden som forselger det andre kammeret som inneholder væsken til utblanding.
Spanish: De las 2.532 pacientes aleatorizadas en el grupo por intención de tratar (ITT), un total de 59 pacientes experimentó al menos una nueva fractura vertebral, placebo 42 (3,37%) - Preotact 17 (1,32%), p = 0,001.
Norwegian Bokmål: Av 2532 randomiserte "intention to treat"(ITT)-pasienter opplevde totalt 59 pasienter minst 1 ny vertebral fraktur, placebo 42 (3,37 %) - Preotact 17 (1,32 %), p=0,001.
Spanish: • Deberá cambiarse la frecuencia de la administración de Preotact a 100 microgramos en días alternos
Norwegian Bokmål: • Doseringsfrekvensen for Preotact skal endres til 100 mikrogram annen hver dag
Spanish: Después de una administración subcutánea de Preotact, los fragmentos carboxi terminales suponen aproximadamente el 60-90% de las formas circulantes de la molécula.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan dose Preotact utgjør C-terminalfragmenter ca. 6090 % av den sirkulerende formen av molekylet.