FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Precauções especiais em doentes submetidos a mobilização das células progenitoras do sangue periférico
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του
Portuguese: - um recipiente à prova de furos (contentor plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para eliminar as seringas utilizadas de um modo seguro.
Greek: - έναν αδιάτρητο, ανθεκτικό περιέκτη (πλαστικό περιέκτη που παρέχεται από το νοσοκομείο ή το
Portuguese: Deve-se ter cuidado especial para distinguir os diagnósticos de transformação blástica de uma leucemia mielóide crónica dos de uma leucemia mielóide aguda.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de perda embrionária em coelhos mas não foi detectada qualquer malformação.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα απώλειας του εμβρύου σε
Portuguese: - Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injectáveis.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Υδροξείδιο νατρίου, παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβικό
Portuguese: Em doentes com NCG tratados com filgrastim, em ensaios clínicos, foi observada uma baixa frequência (aproximadamente 3%) de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia.
Greek: Η συχνότητα μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας στους ασθενείς κλινικών δοκιμών που υποβάλλονται σε θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας με φιλγραστίμη ήταν χαμηλή (περίπου 3%).
Portuguese: A segurança e a eficácia de filgrastim são semelhantes nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι όμοιες σε ενήλικες
Portuguese: A dose habitual é de 0,5 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia. Por exemplo, se pesa 60 kg, a sua dose diária vai ser de 30 milhões de unidades internacionais (MUI).
Greek: Για παράδειγμα, εάν το σωματικό βάρος σας είναι 60 kg, η ημερήσια δόση θα είναι 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 MUI (480 µg) de filgrastim em 0,8 ml de solução injectável ou para perfusão.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MIU (480 µg) φιλγραστίμης σε 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml
Portuguese: Precauções especiais de utilização em doentes com leucemia mielóide aguda Crescimento celular maligno
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία
Portuguese: Poderá sentir os seguintes efeitos indesejáveis adicionais: - redução nos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e causar fraqueza ou sensação de falta de ar, redução do número de plaquetas, que aumenta o risco de hemorragia ou o aparecimento de nódoas negras, aumento dos glóbulos brancos - rejeição de medula óssea transplantada (frequência desconhecida) - níveis elevados de algumas das enzimas sanguíneas ou hepáticas, níveis sanguíneos elevados de ácido úrico, níveis sanguíneos baixos de glucose - dor de cabeça - diminuição transitória da tensão arterial e vasculopatias (que podem provocar dor, vermelhidão
Greek: - Αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων ήπατος ή αίματος, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα - Κεφαλαλγία - Παροδική χαμηλή πίεση αίματος, αγγειακές διαταραχές (οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν πόνο, ερυθρότητα και οίδημα των άκρων) - Αιμορραγία από τη μύτη, βήχας, πονόλαιμος - Βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή ή αποβολή αίματος με το βήχα (μη γνωστή συχνότητα) - Αίσθημα ασθένειας, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, απώλεια όρεξης, βλεννογονίτιδα
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 MUI (300 µg) de filgrastim em 0,5 ml de solução injectável ou para perfusão.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MIU (300 µg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος
Portuguese: Após injectar o líquido, remova a agulha e solte a pele.
Greek: Κρατήστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Portuguese: Meta-análise
Greek: Μεταανάλυση
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 09-2008.
Portuguese: O modo de administração, a dose e a duração do tratamento dependem da razão do tratamento, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιµοποιείται, το σωµατικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στην θεραπεία.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ήταν της άποψης ότι, όπως και µε το Neupogen, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωµένων κινδύνων.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες συµβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Isto significa que o Filgrastim ratiopharm é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa (igualmente designado "medicamento de referência").
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το Filgrastim ratiopharm είναι παρόµοιο µε βιολογικό φάρµακo το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρµακο αναφοράς»).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Filgrastim ratiopharm tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Filgrastim ratiopharm απέδειξε ότι διαθέτει ισοδύναµα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µε το Neupogen.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φιλγραστίµη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biológicos similares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναµα φάρµακα περιέχονται στο κείµενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam auto-administrar após receberem um treino adequado.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαµβάνουν µε υποδόρια ένεση µπορούν να κάνουν µόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Portuguese: Outras informações sobre o Filgrastim ratiopharm Em 15 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à ratiopharm GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Filgrastim ratiopharm.
Greek: Στις 15 Σεπτεµβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην ratiopharm GmbH για το Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Filgrastim ratiopharm.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com Filgrastim ratiopharm ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χηµειοθεραπείας διάρκειας 21 ηµερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Filgrastim ratiopharm ή Neupogen εµφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ηµέρα κατά µέσο όρο, σε αντιδιαστολή µε τις 3,8 ηµέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρµακο.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Portuguese: A substância activa do Filgrastim ratiopharm, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία του Filgrastim ratiopharm, η φιλγραστίµη παρουσιάζει µεγάλες οµοιότητες µε µια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονοµάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm foi comparado com Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm συγκρίθηκε µε το Neupogen και µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε µία βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 348 ασθενείς µε καρκίνο του µαστού.
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) avançada, para reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de
Greek: • για τη θεραπεία της επιµένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς µε προχωρηµένη λοίµωξη από τον ιό HIV για τη µείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιµώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ακατάλληλες.
Portuguese: O Filgrastim é produzido por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que o torna capaz de produzir filgrastim.
Greek: παράγεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίµη.
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para que foi utilizado o Filgrastim ratiopharm.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να εµφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της παθήσεως κατά της οποίας χορηγείται.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Filgrastim ratiopharm (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια που αποδίδεται στο Filgrastim ratiopharm (παρουσιαζόµενες στο 10% των ασθενών) είναι ο µυοσκελετικός πόνος (πόνος στους µύες και τα οστά).
Portuguese: O estudo analisou a duração da neutropenia grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia citotóxica.
Greek: Η µελέτη εξέτασε τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της
Portuguese: O medicamento de referência do Filgrastim ratiopharm é o Neupogen.
Greek: Το φάρµακο αναφοράς για το Filgrastim ratiopharm είναι το Neupogen.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
Greek: Το Filgrastim ratiopharm χρησιµοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes submetidos a tratamento com quimioterapia (tratamento anti-cancerígeno) citotóxica (que destrói células);
Greek: • για τη µείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαµηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εµπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που µυελοαφανιστική θεραπεία (θεραπεία που καταστρέφει το µυελό των οστών πριν από µεταµόσχευση µυελού των οστών, π.χ. σε ασθενείς µε λευχαιµία) εάν θεωρηθεί ότι
Portuguese: No tratamento com Filgrastim ratiopharm e Neupogen observaram-se reduções da duração semelhantes de neutropenia grave.
Greek: Οι θεραπείες µε Filgrastim ratiopharm και Neupogen επέφεραν παρόµοιες µειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm pode igualmente ser utilizado em doentes prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm χρησιµοποιείται επίσης για δότες βλαστοκυττάρων του αίµατος που προορίζονται για µεταµόσχευση προκειµένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον µυελό των οστών.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é um medicamento biológico similar.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm είναι «βιοϊσοδύναµο» φάρµακο.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é um concentrado para solução ou para perfusão (gota a gota numa veia).
Greek: Το Filgrastim ratiopharm είναι ένα ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Filgrastim ratiopharm pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Filgrastim ratiopharm διατίθεται εδώ.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é administrado por injecção subcutânea ou por perfusão numa veia.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm χορηγείται µε υποδόρια ένεση ή µε ενδοφλέβια έγχυση.
Portuguese: Para que é utilizado o Filgrastim ratiopharm?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Filgrastim ratiopharm;
Portuguese: Evidência em apoio da eficácia
Greek: Αποδείξεις προς στήριξη της αποτελεσματικότητας
Portuguese: Segurança do animal-alvo
Greek: Ασφάλεια των ζώων-στόχων
Portuguese: Conclusões do CVMP após a reexaminação
Greek: Πορίσματα της CVMP μετά την επανεξέταση
Portuguese: Os pedidos para Autorização de Introdução no Mercado foram apresentados aos Estados-Membros envolvidos através do procedimento de reconhecimento mútuo.
Greek: Οι αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκαν στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo III.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας περιγράφεται στο παράρτημα III.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί την ακόλουθη προϋπόθεση:
Portuguese: As apresentações para utilização em cães já tinham sido autorizadas no Estado-Membro de referência, a República Checa, em dezembro de 2011, e o medicamento para gatos foi autorizado mais recentemente, em maio de 2012.
Greek: Τα παρασκευάσματα για σκύλους έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Δεκέμβριο του 2011 στο κράτος μέλος αναφοράς, την Τσεχική Δημοκρατία, ενώ το παρασκεύασμα για γάτες έλαβε έγκριση μετέπειτα, τον Μάιο του 2012.
Portuguese: O titular da AIM chamou a atenção para o parágrafo 3.5 do Título III da Diretiva 2009/9/CE, onde se afirma que: «A experiência pós-comercialização com outros medicamentos que contenham os mesmos componentes é particularmente importante e os requerentes devem dar uma ênfase especial a esta questão.»
Greek: Ο ΚΑΚ επικαλέστηκε την παράγραφο 3.5 του τίτλου III της οδηγίας 2009/9/ΕΚ, στην οποία αναφέρεται ότι: «Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με άλλα προϊόντα που περιέχουν τα ίδια συστατικά έχει ιδιαίτερη σημασία και οι αιτούντες πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη έμφαση στο ζήτημα αυτό».
Portuguese: A duração da eficácia, no caso dos medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil atualmente autorizados, varia entre 4 e 8 semanas no caso das pulgas e 1 e 4 semanas no caso das diferentes espécies de carraças.
Greek: Η διάρκεια της αποτελεσματικότητας για τα επί του παρόντος εγκεκριμένα προϊόντα για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη κυμαίνεται από 4 έως 8 εβδομάδες για ψύλλους και από 1 έως 4 εβδομάδες για διάφορα είδη κροτώνων.
Portuguese: Relativamente à eficácia clínica, a literatura publicada demonstra que mesmo diferenças menores a nível da formulação podem afetar significativamente a duração da eficácia do medicamento.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα, η δημοσιευμένη βιβλιογραφία δείχνει ότι ακόμα και οι ελάσσονες διαφορές στα σκευάσματα μπορούν να επηρεάσουν σε σημαντικό βαθμό τη διάρκεια της αποτελεσματικότητας του προϊόντος.
Portuguese: Os fundamentos do titular da AIM de reexaminação do parecer do CVMP de 11 de dezembro de 2013 centraram-se nos fatores que devem ser tomados em linha de conta para estabelecer um «uso veterinário bem estabelecido dos componentes dos medicamentos veterinários» seguindo em grande medida os cabeçalhos incluídos no Título III do Anexo I para a Diretiva 2001/82/CE (Diretiva 2009/9/CE).
Greek: Οι λόγοι που προέβαλε ο ΚΑΚ για την επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 11ης Δεκεμβρίου 2013 επικεντρώνονται στους παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την τεκμηρίωση της «καθιερωμένης κτηνιατρικής χρήσης των συστατικών των κτηνιατρικών φαρμάκων», όπως αυτοί περιγράφονται στις επικεφαλίδες του τίτλου III του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (οδηγία 2009/9/ΕΚ).
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas e dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração e titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Portuguese: permitiam o estabelecimento de um período de 4 semanas de atividade acaricida.
Greek: τεκμηριώνουν την ακαρεοκτόνο δράση επί 4 εβδομάδες.
Portuguese: Procedimento de reexaminação
Greek: 4. Διαδικασία επανεξέτασης
Portuguese: Este estudo incluiu testes básicos para avaliação de características como tempo de secagem e disseminação à superfície dos diferentes medicamentos in vitro.
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε βασικές δοκιμές για την αξιολόγηση χαρακτηριστικών όπως ο χρόνος στεγνώματος και η επιφανειακή εξάπλωση των διαφόρων προϊόντων in vitro.
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para a reexaminação apresentados pela Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε τους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από την Vet-Agro Trading Sp.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos com objeções consideraram que a autorização do Fiprex poderia representar um potencial risco grave para a saúde animal, na medida em que a segurança e a eficácia do animal-alvo não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις εξέφρασε την άποψη ότι η έγκριση του Fiprex μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τα ζώα-στόχους δεν ήταν επαρκώς αποδεδειγμένες.
Portuguese: Durante o procedimento, ocorreu uma divergência entre o Estado-Membro de referência e um Estado-Membro envolvido, a Irlanda, relativamente à adequação dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) para sustentar a eficácia e segurança do animal-alvo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, υπήρξε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και ενός ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, της Ιρλανδίας, σχετικά με την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας για τα ζώα-στόχους.
Portuguese: Em cada caso, a concentração da substância ativa, fipronil, é de 75 mg/ml, mas o volume da pipeta de dose única difere.
Greek: Σε όλα τα σκευάσματα η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, της φιπρονίλης, είναι 75 mg/ml, αλλά διαφέρει ο όγκος της δόσης σε κάθε πιπέτα.
Portuguese: Apesar das diferenças a nível da formulação e dose entre o Fiprex e outros medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil citados na literatura publicada, aceita-se que tais medicamentos são, geralmente, bem tolerados e apresentam uma ampla margem de segurança.
Greek: Παρά τις διαφορές στα σκευάσματα και στη δοσολογία μεταξύ του Fiprex και άλλων προϊόντων για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη και αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, είναι αποδεκτό ότι τέτοιου είδους προϊόντα είναι γενικώς καλά ανεκτά και έχουν ευρύ περιθώριο ασφάλειας.
Portuguese: Espanha1
Greek: Ισπανία1
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que emitisse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelo Estado-Membro discordante envolvido e que apresentasse uma conclusão sobre o perfil benefício-risco do Fiprex.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Fiprex.
Portuguese: Em função do medicamento aprovado, o fipronil pode igualmente ser utilizado no tratamento e prevenção de infestações por carraças em cães.
Greek: Ανάλογα με το εγκεκριμένο προϊόν, η φιπρονίλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από κρότωνες σε σκύλους.
Portuguese: Existem cinco apresentações, uma para gatos (52,5 mg) e quatro para diferentes tamanhos de cães (S, M, L, XL), correspondentes a 75, 150, 300 e 412,5 mg, respetivamente.
Greek: Διατίθεται σε πέντε σκευάσματα, ένα για γάτες (52,5 mg) και τέσσερα για σκύλους διαφορετικού μεγέθους (S, M, L, XL) που περιέχουν 75, 150, 300 και 412,5 mg, αντίστοιχα.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, os relatórios publicados submetidos forneciam confirmação suficiente relativamente à segurança e eficácia dos diferentes medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil, de tal forma que quaisquer eventuais diferenças quantitativas a nível do teor em ingrediente ativo ou diferenças quantitativas/qualitativas a nível do teor em excipientes entre medicamentos não resultariam em diferentes resultados de segurança ou eficácia.
Greek: Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, οι υποβληθείσες δημοσιευμένες εκθέσεις παρέχουν επαρκείς διασφαλίσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των διάφορων προϊόντων για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη, ώστε οι ποσοτικές διαφορές στην περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας ή οι ποσοτικές/ποιοτικές διαφορές στην περιεκτικότητα των εκδόχων μεταξύ των προϊόντων να μην οδηγούν σε διαφορετικά αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: No caso das carraças, o titular da AIM declarou que os dados relacionados com Rhipicephalus spp.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους κρότωνες, ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι τα δεδομένα για το Rhipicephalus spp.
Portuguese: Além disso, a literatura disponível publicada não permitia que se chegasse a tal conclusão, na medida em que o Fiprex é qualitativa e quantitativamente diferente de outros medicamentos autorizados contendo fipronil.
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος επ' αυτού του ζητήματος, καθώς το Fiprex διαφέρει ποιοτικά και ποσοτικά από άλλα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν φιπρονίλη.