FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PRIORIX peut être administré simultanément (mais en des sites d'injections différents) avec l'un des vaccins monovalents ou combinés suivants [incluant les vaccins hexavalents (DTCa-HepB-IPV/Hib)] : vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin Haemophilus influenzae type b (Hib), vaccin poliomyélitique inactivé (IPV), vaccin hépatite B (HepB), vaccin hépatite A (HepA), vaccin conjugué méningococcique du groupe C (MenC), vaccin contre la varicelle (VZV), vaccin poliomyélitique oral (OPV) et vaccin conjugué pneumococcique 10-valent, selon les recommandations officielles.
Spanish: En base a las recomendaciones locales, PRIORIX se puede administrar simultáneamente (aunque en lugares de inyección distintos) con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina acelular (DTPa), vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna frente a la polio inactivada (VPI), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antihepatitis A (VHA), vacuna conjugada frente al meningococo del grupo C (MenC), vacuna frente a la varicela zóster (VVZ), vacuna frente a la polio oral (VPO) y vacuna conjugada antineumocócica 10-valente.
French: Les taux de séroconversion pour la rougeole, les oreillons et la rubéole étaient respectivement de 92,6%, 91,5% et 100%.
Spanish: Las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 92,6%, del 91,5% y del 100% respectivamente.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase A completar a nivel nacional
French: Affections oculaires : Peu fréquent : conjonctivite
Spanish: Trastornos oculares: Poco frecuentes: conjuntivitis
French: La décision d'administrer ou non ce vaccin dépendra du niveau de vos défenses immunitaires ou de celles de votre enfant.
Spanish: Usted o su hijo recibirá o no la vacuna dependiendo del nivel de sus defensas inmunitarias;
French: Affections de la peau et du tissu sous- cutané : Fréquent : éruption cutanée
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: erupción cutánea
French: PRIORIX NE DOIT EN AUCUN CAS ETRE ADMINISTRE PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
Spanish: Priorix no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
French: [A compléter au niveau national]
Spanish: A completar a nivel nacional
French: Priorix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Spanish: PRIORIX NO SE DEBE ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVASCULAR BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose [A compléter au niveau national]
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis [A completar a nivel nacional]
French: Il existe des données limitées sur PRIORIX durant l'allaitement.
Spanish: La experiencia con PRIORIX durante la lactancia es limitada.
French: Chez les patients ayant reçu des gammaglobulines humaines ou une transfusion sanguine, la vaccination devra être différée de 3 mois ou plus (jusqu'à 11 mois) selon la dose d'immunoglobulines humaines administrée, en raison du risque d'échec vaccinal du aux anticorps dirigés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole acquis de façon passive.
Spanish: En personas que han recibido gammaglobulinas humanas o transfusiones sanguíneas, se debe retrasar la vacunación durante tres meses o más (hasta 11 meses), dependiendo de la dosis de globulinas humanas administradas.
French: Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)
Spanish: (1/100 a <1/10)
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous ou votre enfant n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
French: AVEC 2 AIGUILLES SEPAREES : BOITE DE 1, 10, 25, 100
Spanish: CON 2 AGUJAS SEPARADAS: ENVASES DE 1, 10, 25, 100
French: SANS AIGUILLE SEPAREE : BOITE DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
Spanish: SIN AGUJA: ENVASES DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Spanish: 6.1 Lista de excipientes A completar a nivel nacional
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación A completar a nivel nacional
French: La vaccination par une seule dose de PRIORIX induit la production d'anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez respectivement 98,1%, 94,4% et 100% des sujets initialement séronégatifs.
Spanish: La vacunación de sujetos previamente seronegativos con una dosis única de PRIORIX indujo la formación de anticuerpos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola en un 98,1%, 94,4% y 100% de los sujetos respectivamente.
French: Affections du système immunitaire : Rare : réactions allergiques
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Raras: reacciones alérgicas
French: Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)
Spanish: Poco frecuentes: (1/1.000 a <1/100) Raras:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquents : bronchite, toux
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: bronquitis, tos
French: Voie sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM) Poudre et solvant à reconstituer avant utilisation Agiter avant emploi.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM) Reconstituir el polvo y el disolvente antes de administrar Agitar antes de usar
French: Comment agit Priorix
Spanish: Cómo funciona Priorix
French: • symptômes de type rougeole et oreillons
Spanish: • síntomas parecidos a los del sarampión y la parotiditis
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON + AMPOULE, BOITE DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL + AMPOLLA: ENVASES DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
French: Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.
Spanish: La vacuna se debe administrar inmediatamente después de la reconstitución.
French: • douleur et gonflement au site d'injection
Spanish: • dolor e hinchazón en el lugar de la inyección
French: Comment Priorix est administré
Spanish: Cómo se administra Priorix
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) A completar a nivel nacional
French: Affections du système immunitaire : Réactions anaphylactiques
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones anafilácticas
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica A completar a nivel nacional
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Priorix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <A completar a nivel nacional>
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SC ou IM [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SC o IM Ver Anexo I - A completar a nivel nacional
French: Affections musculo- squelettiques et systémiques : Arthralgies, arthrite
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, artritis
French: La vaccination par inadvertance d'une femme enceinte avec PRIORIX ne doit pas être une raison pour interrompre cette grossesse.
Spanish: La vacunación con Priorix de mujeres que ignoraban estar embarazadas no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: <Ver Anexo I - A completar a nivel nacional>
French: Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l'aspect physique avant administration.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
French: LISTE DES EXCIPIENTS [A compléter au niveau national]
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES A completar a nivel nacional
French: Attendre l'évaporation de l'alcool ou d'autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.
Spanish: Puesto que el alcohol y otros agentes desinfectantes pueden inactivar los virus vivos atenuados de la vacuna, antes de la administración de ésta se deben dejar evaporar de la piel.
French: Notice : information de l'utilisateur [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: Prospecto: información para el usuario [Ver Anexo I - A completar a nivel nacional]
French: Affections gastro-intestinales : Peu fréquents : parotidite, diarrhée, vomissements
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: aumento de tamaño de la glándula parótida, diarrea, vómitos
French: Très fréquents : érythème au site d'injection, fièvre  38°C (rectale) ou ≥ 37,5°C (axillaire/orale) Fréquents : douleur et gonflement au site d'injection, fièvre > 39,5°C (rectale) ou > 39°C (axillaire/orale)
Spanish: Frecuentes: dolor e inflamación en el lugar de la inyección, fiebre >39,5°C (rectal) o >39°C (axilar/oral)
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO A completar a nivel nacional
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN [Ver Anexo I - A completar a nivel nacional]
French: Comment conserver Priorix
Spanish: Conservación de Priorix
French: FLACON DE POUDRE
Spanish: VIAL CON POLVO
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [A compléter au niveau national]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE A completar a nivel nacional
French: Des cas d'aggravation de thrombocytopénie et de récidive de thrombocytopénie chez des sujets ayant présenté une thrombocytopénie après la première dose ont été rapportés après une vaccination par des vaccins vivants rougeoleux, des oreillons et rubéoleux..
Spanish: Tras la administración de vacunas de virus vivos de sarampión, parotiditis y rubéola a personas que sufrieron trombocitopenia tras la primera dosis, se han notificado casos de empeoramiento de la trombocitopenia y de recurrencia de la misma.
French: PRIORIX est indiqué pour l'immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les enfants âgés de 9 mois et plus, les adolescents et les adultes.
Spanish: PRIORIX está indicado para la inmunización activa de niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.
French: Le vaccin doit être injecté immédiatement après reconstitution.
Spanish: Administrar la vacuna inmediatamente después de la reconstitución.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Peu fréquent : lymphadénopathie
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: linfadenopatía
French: Bien que les femmes doivent être interrogées sur la possibilité qu'elles soient en début de grossesse au moment de la vaccination, la réalisation d'un test de grossesse n'est pas exigée.
Spanish: Antes de la vacunación se debe consultar a las mujeres sobre la posibilidad de que se encuentren en etapas tempranas del embarazo.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN A completar a nivel nacional
French: • gonflement douloureux et transitoire des testicules
Spanish: • hinchazón dolorosa y pasajera de los testículos.
French: AMPOULE OU SERINGUE DE SOLVANT
Spanish: AMPOLLA O JERINGA CON DISOLVENTE
French: Si ce n'est pas possible, il doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et utilisé dans les 8 heures après reconstitution.
Spanish: Si no es posible, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y administrar antes de 8 horas tras la reconstitución.
French: Deux ans après la primo-vaccination, les taux de séroconversion étaient de 93,4% pour la rougeole, 94,4% pour les oreillons et 100% pour la rubéole.
Spanish: Dos años después de la primovacunación, las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 93,4%, 94,4% y 100%, respectivamente.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rares : thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ver Anexo I - A completar a nivel nacional
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national]
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO A completar a nivel nacional
French: Les patients immunodéprimés qui ne présentent pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que des patients immunocompétents, aussi certains de ces patients peuvent être infectés par les virus de la rougeole, des oreillons ou de la rubéole en cas de contact, malgré une vaccination appropriée.
Spanish: Puede que los pacientes inmunocomprometidos en los que no está contraindicada la vacunación (ver sección 4.3) no respondan en la misma medida que los pacientes inmunocompetentes.
French: • augmentation de la taille des ganglions (au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine)
Spanish: • hinchazón de las glándulas linfáticas (glándulas en el cuello, axila o ingle)
French: Affections de la peau et du tissu sous- cutané: Érythème polymorphe
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema multiforme
French: La transmission du virus de la rougeole et des oreillons par des sujets vaccinés à des sujets contacts non immunisés n'a jamais été documentée.
Spanish: No se ha documentado la transmisión de los virus del sarampión y de la parotiditis entre las personas vacunadas y sus contactos susceptibles.
French:  Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec plus d'1 dose de vaccin sur 10) :
Spanish:  Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
French: • rougeole atténuée
Spanish: • sarampión leve
French: Cela pourrait nécessiter une révision pour tous les produits concernés.
Spanish: Esto podría tener que revisarse en todos los productos afectados.
French: • Aspects cliniques
Spanish: • Aspectos clínicos
French: En conséquence, une phrase doit être ajoutée sur l'utilisation chez les adolescents et les adultes.
Spanish: Por consiguiente, debe añadirse una frase sobre el uso en adolescentes y adultos.
French: Les données sur l'efficacité du vaccin doivent faire la différence entre une ou deux doses.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de la vacuna deben diferenciar entre una o dos dosis.
French: La forme pharmaceutique et le dosage sont identiques dans tous les pays.
Spanish: La forma farmacéutica y la potencia son idénticas en todos los países.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Priorix et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priorix y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
French: Il a par conséquent été suggéré de modifier le contenu du paragraphe en fonction.
Spanish: Por consiguiente, se aconsejó cambiar el contenido del párrafo en consonancia.
French: La voie intramusculaire est approuvée dans tous les États membres, à l'exception des Pays-Bas.
Spanish: La vía de administración intramuscular está aprobada en todos los Estados miembros excepto en los Países Bajos.
French: La vaccination des enfants à partir de 9 mois constitue par conséquent un outil pour circonscrire de telles épidémies.
Spanish: Por tanto, la vacunación de los niños a partir de los 9 meses es una herramienta para contener estos brotes.
French: Il n'existe pas de données étayant l'utilisation de PRIORIX avec tout autre vaccin.»
Spanish: No hay datos que apoyen el uso de PRIORIX con ninguna otra vacuna.»
French: Priorix a été approuvé au niveau national dans 20 pays et via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP, mutual recognition procedure) dans 9 pays.
Spanish: Priorix ha sido aprobado a nivel nacional en 20 países y mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 9 países.
French: Le CHMP a accepté cette justification.
Spanish: El CHMP aceptó esta justificación.
French: Bien que les données soient limitées, il a été noté que l'administration intramusculaire est une pratique de routine dans de nombreux États membres.
Spanish: Aunque solo existen datos limitados, se observó que la administración por vía intramuscular es la práctica habitual en muchos Estados miembros.
French: Priorix est contre-indiqué chez les femmes enceintes.
Spanish: Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas.
French: Au cours de la dernière décennie, plusieurs épidémies d'oreillons ont été signalées dans des populations hautement vaccinées (deux doses).
Spanish: En la última década, se han documentado varios brotes de parotiditis en poblaciones muy vacunadas (dos dosis).
French: Ces patients doivent être vaccinés avec prudence et de préférence en utilisant la voie sous-cutanée.»
Spanish: Estos pacientes deben vacunarse con precaución y, preferentemente, por vía subcutánea».
French: Rubrique 4.6 - Fécondité, grossesse et allaitement Fécondité
Spanish: Sección 4.6 - Fecundidad, embarazo y lactancia Fecundidad
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Pour tous les pays, la dose de vaccin Priorix reconstitué est de 0,5 ml.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Para todos los países, la dosis de vacuna Priorix reconstituida es de 0,5 ml.
French: Les taux d'incidence parmi les cas de ces deux classes d'âge étaient respectivement supérieurs à 50 et à 45 cas pour 100 000.
Spanish: Las tasas de incidencia de casos en estos dos grupos de edad fueron superiores a 50 y 45 casos por cada 100.000, respectivamente.
French: S'il n'est pas administré en même temps, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins un mois entre l'administration de PRIORIX et celle d'autres vaccins vivants atténués.
Spanish: Si no se administra al mismo tiempo, se recomienda esperar un intervalo de al menos un mes entre la administración de PRIORIX y otras vacunas atenuadas.
French: Le mode d'administration de Priorix est l'injection sous-cutanée, bien qu'il puisse aussi être administré par injection intramusculaire.
Spanish: La forma de administración de Priorix es por vía subcutánea, aunque también puede administrarse por vía intramuscular.
French: Plus précisément: «Pour une utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.»
Spanish: Concretamente: «Para el uso en niños de entre 9 y 12 meses de edad, ver secciones 4.2, 4.4 y
French: Par ailleurs, les informations sur le produit (IP) ont été présentées conformément à la dernière version du modèle QRD, version 2, publiée le 12 octobre 2011.
Spanish: Además, se presentó la información sobre el producto (IP) con la última versión de la plantilla de CCD, versión 2, publicada el 12 de octubre de
French: Il a également été suggéré que l'efficacité du vaccin contre les oreillons était plus faible dans les contextes de forte transmission (Brockhoff 2004).
Spanish: También se ha postulado que la eficacia de la vacuna contra la parotiditis es menor en entornos de transmisión alta (Brockhoff 2004).
French: Le CHMP a noté qu'il n'y a pas de risque théorique pour la vaccination pendant l'allaitement.
Spanish: El CHMP observó que no existen riesgos teóricos para la vacunación durante la lactancia.
French: Au cours de la discussion menée par le CHMP, la question a été soulevée de savoir s'il fallait continuer à mentionner la «grossesse» dans les contre-indications.
Spanish: Durante el debate en el seno del CHMP, se cuestionó si el «embarazo» debería seguir incluido en las contraindicaciones.
French: Les principales divergences entre le RCP harmonisé proposé et les informations nationales sur le produit concernent la description des rapports après mise sur le marché.
Spanish: Las principales divergencias entre el RCP armonizado propuesto y las informaciones sobre el producto nacionales se encuentran en la descripción de los informes posteriores a la comercialización.
French: La limite d'âge inférieure approuvée pour l'utilisation de Priorix variait de 9 à 15 mois entre les différents États membres de l'UE, reflétant dans certains cas les recommandations nationales pour la vaccination ROR de routine.
Spanish: El límite inferior de la edad indicada aprobada para el uso de Priorix estaba entre los 9 y los 15 meses en los distintos Estados miembros de la UE, lo que refleja, en algunos casos, las recomendaciones nacionales para la vacunación contra SPR.
French: En général, le titulaire de l'AMM a proposé un texte harmonisé, rédigé en utilisant principalement comme base le RCP approuvé dans le cadre de la MRP, avec quelques modifications.
Spanish: En general, el TAC propuso un texto armonizado redactado empleando como base fundamental el aprobado en el PRM con algunas modificaciones.
French: La principale divergence dans les RCP approuvés concerne l'administration de Priorix chez les sujets infectés par le VIH.
Spanish: La principal divergencia entre los RCP aprobados radica en la administración de Priorix a personas infectadas por el VIH.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'utiliser une phrase générale et de ne pas énumérer les différents vaccins.
Spanish: El TAC propuso emplear una frase general y no enumerar las distintas vacunas.
French: Concernant le mode d'administration intramusculaire, aucune information n'a pas été fournie dans le dossier clinique actualisé, mais elle figure dans la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: En lo que respecta a la vía de administración intramuscular, no se facilitó información en el dossier clínico actualizado, pero sí en la solicitud inicial para la autorización de comercialización.
French: Le CHMP a convenu que les recommandations de dosage sont acceptables; cependant, afin de fournir des instructions claires aux professionnels de santé, une formulation plus structurée a été proposée (à savoir de scinder les recommandations par groupe d'âge).
Spanish: El CHMP admitió que las recomendaciones son aceptables, sin embargo, para que las instrucciones sean claras para los profesionales sanitarios, propuso una redacción más estructurada (es decir, dividir las recomendaciones por grupos de edad).
French: En conclusion, sur la base des données cliniques, la limite d'âge inférieure de l'indication est approuvée; toutefois, dans la mesure où la réponse immunitaire à la suite d'une seule dose de Priorix est plus faible chez les enfants âgés de moins de 12 mois, un renvoi aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 a été inclus.
Spanish: En conclusión, basándose en los datos clínicos, queda avalado el límite inferior de la indicación, sin embargo, dado que la respuesta inmunitaria tras una única dosis de Priorix es inferior en los niños menores de 12 meses, se ha incluido una referencia en las secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
French: Comme il existe toujours un risque tératogène théorique lié aux vaccins contenant le virus de la rubéole, il a été convenu que ce groupe très vulnérable ne doit pas être exposé au risque.
Spanish: Dado que sigue existiendo un teórico riesgo teratógeno asociado a las vacunas que contienen rubéola, se acordó que este grupo tan vulnerable no debe ponerse en riesgo.
French: La phrase a été modifiée conformément à la recommandation QRD, afin de lire: «PRIORIX n'a pas été évalué dans le cadre d'études de fécondité.»
Spanish: La frase se modificó según la recomendación del CCD para que dijera «PRIORIX no ha sido evaluado en estudios de fecundidad».