FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fortsätt att använda Aldara kräm enligt ordination tills vårtorna är helt borta (hälften av de kvinnor som läker ut gör det inom 8 veckor, hälften av de män som läker ut gör det inom 12 veckor, men vårtorna kan försvinna redan efter 4 veckor hos en del patienter).
Bulgarian: Продължете да използвате Aldara крем според инструкциите, докато брадавиците изчезнат напълно (половината от жените, които се изчистват, го постигат в рамките на 8 седмици, половината от мъжете, които се изчистват, го постигат в рамките на 12 седмици, но при някои пациенти брадавиците могат да се изчистят още през първите 4 седмици).
Swedish: Av. D. João II,
Bulgarian: João II,
Swedish: Herpes simplex
Bulgarian: Херпес симплекс
Swedish: - Använd inte den här medicinen under mer än en behandlingsperiod om du har problem med ditt immunförsvar, antingen på grund av sjukdom eller på grund av andra mediciner som du redan använder.
Bulgarian: Не провеждайте повече от един курс на лечение с това лекарство, ако имате проблеми с имунната система в резултат на заболяване или поради лекарствата, които вече приемате.
Swedish: Så snart problemen försvunnit, kan du börja använda krämen igen.
Bulgarian: Веднага след като проблемът отзвучи, можете да започнете да прилагате крема отново.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4 för information om behandlingsuppehåll.
Bulgarian: Вижте 4.2 и 4.4 за информация относно периодите на почивка.
Swedish: Även om allvarliga följdsjukdomar inte har förekommit, bör möjligheten för infektion i sårig hud alltid beaktas.
Bulgarian: Въпреки че не е имало сериозни последици, възможността за развитие на инфекция при нарушена кожа винаги трябва да се има предвид.
Swedish: Om du upplever att effekten av Aldara kräm är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че ефектът от Aldara крем е твърде силен или твърде слаб, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Швеция
Swedish: Dessa prövningar uppvisade ingen effekt av imikvimod för någon av de testade doseringsregimerna (3x/vecka i ≤ 16 veckor och 7x/vecka i ≤ 8 veckor).
Bulgarian: Тези изпитвания не са показали ефикасност на имиквимод при нито една от изследваните схеми на прилагане (3x/седмично за ≤ 16 седмици и 7x/седмично за ≤ 8 седмици).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kommer att ta andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: Vissa patienter har upplevt en förändring av hudfärgen inom det område där Aldara kräm applicerades.
Bulgarian: Някои пациенти получават промяна в цвета на кожата в участъка, където се прилага Aldara крем.
Swedish: Information gällande alla indikationer:
Bulgarian: Информация, която се отнася за всички показания:
Swedish: • närhelst riskhanteringssystemet ändras, särskilt som ett resultat av ny information som erhålls som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans-eller riskminimering) milstople har uppnåtts.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Swedish: Fullständig utläkningsfrekvens (imikvimod minus placebo) för de sammanslagna prövningarna var 46,1 % (CI 39,0 %, 53,1 %).
Bulgarian: Процентът на пълното изчистване (имиквимод минус плацебо) за комбинираните проучвания е 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
Swedish: Om basaliomet inte behandlas kan det orsaka missprydande skador, särskilt i ansiktet - därför är det viktigt med tidig upptäckt och behandling.
Bulgarian: Ако остане нелекуван, базалноклетъчният карцином може да доведе до обезобразяване, особено на лицето - поради това ранното разпознаване и лечение са важни.
Swedish: En minskning av antalet blodkroppar kan medföra att du blir mottagligare för infektioner, lättare får blåmärken eller kan orsaka trötthet.
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки може да Ви направи по-податливи на инфекции, да улесни посиняването при контузии или да причини умора.
Swedish: 250 mg kräm
Bulgarian: 250 mg крем
Swedish: o Informera din läkare om du har problem med ditt immunsystem.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с имунната система.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Swedish: - om du är allergisk mot imikvimod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към имиквимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Vaginal smärta
Bulgarian: Вагинална болка
Swedish: Dosproportionalitet observerades inte.
Bulgarian: Не е наблюдавана пропорционалност на дозата.
Swedish: Mindre än 0,9 % av en lokalt applicerad singeldos av radioaktivt märkt imikvimod absorberades genom human hud.
Bulgarian: По-малко от 0,9% от локално приложената единична доза радиомаркиран имиквимод се абсорбира през кожата при хора.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kemoterapeutikum, för lokal användning, antivirala läkemedel, ATC-kod: D06BB10.
Bulgarian: Химиотерапевтици за локална употреба, антивирусни: ATC код: D06BB10.
Swedish: Detta omfattar studier med immunosuppressiva substanser.
Bulgarian: Това включва проучвания с имуносупресивни лекарства.
Swedish: Applikationsfrekvens och behandlingstid med imikvimodkräm är olika för varje indikation.
Bulgarian: Честотата на приложение и продължителността на лечението с имиквимод крем са различни за всяко показание.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Swedish: Djuren fick imikvimodkräm tre gånger i veckan och bestrålades 5 dagar i veckan i 40 veckor.
Bulgarian: На животните е прилаган имиквимод крем три пъти седмично и са облъчвани 5 дни седмично за период от 40 седмици.
Swedish: Svårt erytem (24 %) samt svår skorpbildning (20 %) var mycket vanliga.
Bulgarian: Тежкият еритем (24%) и тежките струпеи и крусти (20%) са много чести.
Swedish: Undvik kontakt med ögonen, läppar och näsborrar.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, устните и ноздрите.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga reaktioner i meatus uretrae medfört dysuri hos kvinnor (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В много редки случаи, тежките реакции в областта на уретралния меатус са довели до дизурия при жени (вж. точка 4.4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5 mg bensylalkohol i varje dospåse.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол във всяко саше.
Swedish: I djurmodeller är imikvimod effektivt mot virusinfektion och fungerar som ett antitumoralt ämne huvudsakligen genom induktion av alfainterferon och andra cytokiner.
Bulgarian: При животински модели, имиквимод е ефективен срещу вирусни инфекции и действа като антитуморен агент, главно посредством индукция на интерферон алфа и други цитокини.
Swedish: - Du bör informera din läkare om du är HIV-positiv, eftersom Aldara har visat sig vara mindre effektiv på HIV-positiva patienter.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте HIV позитивни, тъй като Aldara крем не е показал същата ефективност при HIV позитивни пациенти.
Swedish: Under den följande 6 till 10 timmars perioden ska dusch och bad undvikas.
Bulgarian: По време на 6 до 10-часовия период на лечение трябва да се избягва вземането на душ или вана.
Swedish: Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Swedish: Det behandlade hudområdet bör skyddas från solljus.
Bulgarian: Третираният участък от повърхността на кожата трябва да бъде защитен от излагане на слънце.
Swedish: Studier på kaniner visar en dermal letal dos som är större än 5 g/kg.
Bulgarian: Проучванията при зайци показват, че кожната летална доза е по-голяма от 5 g/kg.
Swedish: Trots att begränsade data har visat en ökad frekvens på vårtminskning hos HIV-positiva patienter, så har imikvimodkräm inte visat fullgod effekt vad gäller eliminering av vårtor hos denna patientgrupp.
Bulgarian: Въпреки че ограничените данни показват повишен процент на намаляване на брадавиците при HIV позитивни пациенти, имиквимод крем не е показал същата ефективност по отношение на изчистването от брадавици при тази група пациенти.
Swedish: Dessa reaktioner förkom på ställen utan vårtor, men som kan ha varit i kontakt med imikvimodkräm.
Bulgarian: Тези реакции са в участъци без брадавици, които може да са били в контакт с имиквимод крем.
Swedish: Lesioner som är kliniskt atypiska för AK eller misstänkt maligna bör man ta biopsier på för att fastställa lämplig behandling.
Bulgarian: Лезиите, клинично атипични за АК или подозрителни за малигненост, трябва да бъдат биопсирани, за да се определи подходящото лечение.
Swedish: Aldara används enbart vid tunn aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten hos patienter med normalt immunförsvar när din läkare har beslutat att Aldara är den lämpligaste behandlingen.
Bulgarian: Aldara трябва да се използва само при плоски актинични кератози по лицето и скалпа при пациенти със здрава имунна система, когато Вашият лекар е решил, че Aldara е най- подходящото лекарство за Вас .
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Swedish: Reaktioner vid appliceringsstället inträffade mer frekvent efter applicering av imikvimod än efter vehikel, men incidensen och intensiteten av dessa reaktioner skiljde sig inte från det som setts vid godkända indikationer hos vuxna.
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение се проявяват по-често след имиквимод, отколкото след плацебо, но честотата и интензивността на тези реакции не са по-различни от тези на реакциите, които се наблюдават при одобрените показания при възрастни.
Swedish: Imikvimodkräm ska tvättas bort från huden före sexuell aktivitet.
Bulgarian: Имиквимод крем трябва да се измива от кожата преди сексуален контакт.
Swedish: Lägre frekvenser från kliniska prövningar rapporteras inte här.
Bulgarian: Тук не са представени по-ниските честоти от клиничните проучвания.
Swedish: Det fanns ett signifikant samband mellan intensiteten hos de lokala hudreaktionerna (t.ex. erytem) som observerades under behandlingsperioden och fullständig utläkning av basaliomet.
Bulgarian: Има значима връзка между интензивността на локалните кожни реакции (например еритем), наблюдавани по време на периода на лечение, и пълното изчистване на базалноклетъчния карцином.
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig för användning av imikvimod på barn och ungdomar för de godkända indikationerna.
Bulgarian: Няма данни за употребата на имиквимод при деца и юноши за одобрените показания.
Swedish: När eventuella hudreaktioner försvunnit kan du fortsätta behandlingen.
Bulgarian: Когато кожната реакция отзвучи, можете да продължите лечението.
Swedish: Återfallsfrekvensen för enskilda lesioner var 5,6 % (41/737).
Bulgarian: Честотата на рецидивите при единичните лезии е 5,6% (41/737).
Swedish: Aldara ska inte användas på barn med molluscum contagiosum på grund av avsaknad av effekt för denna indikation (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Aldara не трябва да бъде използван при деца с молускум контагиозум поради липса на ефикасност при това показание (вж. точка 5.1).
Swedish: En uppdaterad RMP skall skickas in:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Swedish: Imikvimod kräm utvärderades i en bioanalys av fotokarcinogenicitet på nakna albinomöss som exponerades för simulerad ultraviolett solstrålning (UVR).
Bulgarian: Имиквимод крем е оценен в биоанализ за фотокарциногенност при мишки албиноси без козина, излагани на изкуствена слънчева ултравиолетова радиация (УВР).
Swedish: Vid behov på grund av patientens obehag eller svårighetsgraden av den lokala hudreaktionen, kan patienten ta en viloperiod på flera dagar.
Bulgarian: Ако е необходимо, поради дискомфорта на пациента или тежестта на локалната кожна реакция, може да се даде неколкодневен период на почивка.
Swedish: Tumörer uppträdde tidigare och i större antal i den grupp av möss som fick vehikelkräm i jämförelse med kontrollgruppen med låg UVR.
Bulgarian: Туморите са се появили порано и в по-голям брой в групата от мишки, при която е прилаган плацебо крема, в сравнение с контролната група, при ниска УВР.
Swedish: Stryk på tillräckligt med Aldara kräm för att täcka behandlingsområdet och 1 cm runt behandlingsområdet varje dag i 5 på varandra följande dagar varje vecka under 6 veckor.
Bulgarian: Използвайте достатъчно Aldara крем, за да покриете мястото на приложение и 1 cm около него всеки ден в продължение на 5 последователни дни всяка седмица за период от 6 седмици.
Swedish: Sällsynta fall med försämring av autoimmuna sjukdomar har rapporterats.
Bulgarian: Получавани са редки съобщения за обостряне на автоимунни заболявания.
Swedish: Behandling med imikvimodkräm ska fortsätta tills synliga genitala eller perianala vårtor försvunnit eller i högst 16 veckor per vårtepisod.
Bulgarian: Лечението с имиквимод крем трябва да продължи до отстраняване на видимите генитални или перианални брадавици или максимум 16 седмици за епизод от брадавици.
Swedish: Risken för svåra lokala hudreaktioner kan öka vid användning av större doser imikvimod än de rekommenderade (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Рискът от развитието на тежки локални кожни реакции може да се повиши при употребата на имиквимод в дози, по-високи от препоръчваните (вж. точка 4.2).
Swedish: Dessa lokala hudreaktioner kan ha samband med stimulering av det lokala immunsvaret.
Bulgarian: Тези локални кожни реакции вероятно са свързани със стимулирането на локалния имунен отговор.
Swedish: Ett litet antal patienter har fått visst håravfall på behandlingsstället eller i det omgivande området.
Bulgarian: Малък брой пациенти получават косопад на мястото на приложение или в околната област.
Swedish: Efter oavsiktlig förtäring kan illamående, kräkningar, huvudvärk, myalgi och feber uppträda efter en engångsdos av 200 mg imikvimod, motsvarande innehållet i ungefär 16 påsar.
Bulgarian: Като последица от инцидентно поглъщане могат да се появят гадене, повръщане, главоболие, миалгия и треска след единична доза от 200 mg имиквимод, което отговаря на съдържанието на приблизително 16 сашета.
Swedish: Mycket vanliga problem är rodnad (61 % av patienterna), bortnött hud (30 % av patienterna), avflagning och svullnad.
Bulgarian: Много честите ефекти включват зачервяване (61% от пациентите), протриване на кожата (30% от пациентите), лющене и подуване.
Swedish: Graden av absorption genom huden förändrades inte signifikant mellan första och sista dosen i denna studie.
Bulgarian: При това проучване степента на перкутанната абсорбция не се променя значително между първата и последната дози.
Swedish: Totalt ingick 482 patienter i studierna, varav 481 patienter erhöll behandling och av dessa behandlades 243 patienter med imikvimod och 238 patienter med topikal diklofenak.
Bulgarian: В проучванията са включени общо 482 пациенти, от тях 481 са подложени на лечение в рамките на проучването, като 243 пациенти са лекувани с имиквимод и 238 пациенти - с локален диклофенак.
Swedish: Aldara kräm har utvärderats i fyra randomiserade, vehikelkontrollerade, dubbelblinda studier bland barn i åldrarna 2 till 15 år, med molluscum contagiosum (imikvimod n= 576, vehikel n = 313).
Bulgarian: Aldara крем е оценен при четири рандомизирани, плацебо контролирани, двойно-слепи изпитвания при деца на възраст от 2 до 15 години с молускум контагиозум (имиквимод n=576, плацебо n=313).
Swedish: I en sammanslagen analys av dessa två studier konstaterades histologisk utläkning hos 82 % (152/185) av patienterna.
Bulgarian: При сборен анализ на тези две проучвания, хистологично изчистване е отбелязано при 82% (152/185) от пациентите.
Swedish: Tillgängliga data för aktinisk keratos på underarmar och händer ger inte stöd för effekt vid denna indikation och sådan behandling rekommenderas därför inte.
Bulgarian: Наличните данни за актинични кератози на предмишниците и ръцете не подкрепят ефикасността при това показание и поради това употребата в тези случаи не се препоръчва.
Swedish: Aldara kräm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Aldara крем не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Information om återbehandling av aktiniska keratoslesioner som har läkt ut efter en eller två behandlingscykler och sedan återkommer, ges i avsnitt 4.2 och 5.1.
Bulgarian: Информация относно повторно лечение на актинични кератозни лезии, които са се изчистили след един или два курса на лечение и след това рецидивират, е дадена в точки 4.2 и 5.1.
Swedish: - Om du har öppna sår: påbörja inte behandling med Aldara förrän såren läkt.
Bulgarian: Ако имате отворени наранявания: не започвайте да използвате Aldara крем, докато нараняванията не заздравеят.
Swedish: Ettårsdata från två sammanslagna observationsstudier tyder på en återfallsfrekvens på 27 % (35/128 patienter) hos de patienter som blev kliniskt fria från lesioner efter en eller två behandlingskurer.
Bulgarian: Едногодишните данни от две комбинирани обсервационни проучвания показват 27% честота на рецидивите (35/128 пациенти) при пациентите, които са били клинично чисти след един или два курса на лечение.
Swedish: Behandling med imikvimodkräm bör inte påbörjas på vävnader med öppna sår eller skador förrän området har läkt.
Bulgarian: Лечението с имиквимод крем не трябва да се започва върху тъкани с открити наранявания или рани, докато участъкът не заздравее.
Swedish: Applicering av alltför stor mängd kräm på huden eller förlängd hudkontakt kan leda till svåra reaktioner på appliceringsstället (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9).
Bulgarian: Нанасянето на поголямо количество крем или по-дългият контакт с кожата могат да причинят тежка реакция на мястото на приложение (вж. точки 4.4, 4.8 и 4.9).
Swedish: Mylan Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
Swedish: Patienten kan ta en viloperiod på flera dagar (se avsnitt 4.4) om den lokala hudreaktionen på imikvimodkräm orsakar svåra obehag för patienten eller om en infektion konstateras på behandlingsstället.
Bulgarian: Може да се наложи период на почивка от няколко дни (вж. точка 4.4), ако локалната кожна реакция към имиквимод крем причинява силен дискомфорт на пациента или ако на мястото на лечението се наблюдава инфекция.
Swedish: Låt Aldara kräm vara kvar på huden i omkring 8 timmar.
Bulgarian: Оставете Aldara крем върху кожата в продължение на около 8 часа.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР  ДВУИЗМЕРЕН
Swedish: Halveringstiden beräknades till ungefär 10 gånger längre än den 2-timmars halveringstid som sågs efter subkutan dosering i en tidigare studie, vilket tyder på förlängd retention av läkemedlet i huden.
Bulgarian: Изчислен е привидният полуживот, който е приблизително 10 пъти по-дълъг от 2-часовия полуживот, наблюдаван след подкожно приложение при предишно проучване, което предполага удължено задържане на лекарството в кожата.
Swedish: Mössen observerades därefter i ytterligare 12 veckor.
Bulgarian: Мишките са наблюдавани още 12 седмици или общо 52 седмици.
Swedish: Vad Aldara kräm är och vad den används för
Bulgarian: Какво представлява Aldara крем и за какво се използва
Swedish: Aldara kräm hjälper din kropps eget immunsystem att bilda naturliga ämnen som hjälper till att bekämpa ditt basaliom, din aktiniska keratos eller det virus som orsakat vårtorna.
Bulgarian: Aldara крем помага на имунната Ви система да произвежда естествени вещества, които подпомагат борбата с базалноклетъчния карцином, актиничната кератоза или вирусите, които причиняват брадавиците.
Swedish: Om det behandlade området inte är fullständigt utläkt vid uppföljningsundersökning cirka 8 veckor efter den senaste 4-veckors behandlingscykeln, kan ytterligare en 4 veckors behandlingscykel med Aldara övervägas.
Bulgarian: Ако върху третирания участък не се наблюдава пълно изчистване при контролния преглед около 8 седмици след последния 4-седмичен курс на лечение, може да се предприеме допълнителен 4-седмичен курс на лечение с Aldara.
Swedish: Förhårdnad under huden, små öppna sår, sårskorpor som bildas under läkningen och små bubblor under huden kan också förekomma.
Bulgarian: Може да се появят и втвърдяване под кожата, малки отворени наранявания, крусти, които се образуват при заздравяването, а също и малки мехурчета под кожата.
Swedish: Ett uppehåll i behandlingen bör övervägas om kraftiga lokala inflammatoriska reaktioner uppstår (se avsnitt 4.4) eller om en infektion observeras på behandlingsstället.
Bulgarian: Трябва да се мисли за прекъсване на лечението, ако се появят силни локални възпалителни реакции (вж. точка 4.4) или ако в третирания участък се наблюдава инфекция.
Swedish: Resultaten från 3 pivotala fas III studier avseende effekt visade, att behandling med imikvimod under sexton veckor var signifikant mer effektiv än behandling med vehikel, mätt som fullständig utläkning av behandlade vårtor.
Bulgarian: Резултатите от 3 основни проучвания фаза III за ефикасност показват, че лечението с имиквимод в продължение на шестнадесет седмици е значително по-ефективно от лечението с плацебо, измерено по пълното изчистване на третираните брадавици.
Swedish: Om de behandlade AK lesionerna inte var fullständigt utläkta, fick ytterligare behandlingscykler påbörjas.
Bulgarian: Ако третираният AK участък не е напълно изчистен от лезии, допълнителни цикли на лечение са могли да бъдат започнати.
Swedish: Motsvarande återfallsfrekvens för vehikel var 47 % (8/17 patienter) och 7,5 % (6/80 lesioner).
Bulgarian: Съответните честоти на рецидивите за плацебо са 47% (8/17 пациенти) и 7,5% (6/80 лезии).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Meda AB
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Meda AB
Swedish: Den lilla mängd läkemedel som absorberades till den systemiska cirkulationen utsöndrades omgående via såväl urin som feces, i ett genomsnittligt förhållande av ungefär 3 till 1.
Bulgarian: Малкото количество от лекарството, абсорбирано в системното кръвообращение, се отделя веднага чрез урината и фекалиите при средно съотношение приблизително 3 към 1.
Swedish: Bakteriell infektion
Bulgarian: Бактериална инфекция
Swedish: Använd inte Aldara kräm under längre tid än 16 veckor per episod av vårtor.
Bulgarian: Не използвайте Aldara крем повече от 16 седмици в лечението на всеки епизод от брадавици.
Swedish: Imikvimod undersöktes i kontrollerade kliniska studier på barn (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Bulgarian: Имиквимод е изследван при контролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти (вж. точки 4.2 и 5.1).
Swedish: Om datum för inlämnande av en PSUR och uppdatering av en riskhanteringsplan sammanfaller, kan de lämnas in samtidigt.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Swedish: De flesta av dessa hudreaktioner är milda och huden kommer att vara normal igen ungefär 2 veckor efter det att du upphört med behandlingen.
Bulgarian: Повечето от тези кожни реакции са леки и кожата ще се върне към нормалното си състояние в рамките на около 2 седмици след спирането на лечението.
Swedish: Data från en öppen klinisk prövning antyder att patienter med fler än 8 AK-lesioner uppvisade en lägre frekvens av fullständig utläkning än patienter med färre än 8 lesioner.
Bulgarian: Данните от отворено клинично проучване предполагат, че лица с повече от 8 лезии на АК показват по-нисък процент на пълно изчистване, в сравнение с пациентите с по-малко от 8 лезии.