FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bulgaria y Rumanía ingresaron en la UE el 1 de enero de 2007.
Bulgarian: България и Румъния се присъединиха към ЕС на 1 януари 2007 г.
Spanish: La vacunación se considera como un método de control importante.
Bulgarian: Ваксинацията се смята за важен метод за контрол.
Spanish: Se tomó la decisión de prolongar la fase piloto hasta 2008.
Bulgarian: Взето бе решение за продължаване на пилотната фаза до 2008 г.
Spanish: Informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR)
Spanish: Se realizaron 29 procedimientos internos y externos de selección de personal.
Bulgarian: Проведени бяха двадесет и девет вътрешни и външни процедури за подбор на персонал.
Spanish: Los niveles de actividad en estos campos volvieron a aumentar en 2007 (véase el capítulo 2).
Bulgarian: През 2007 г. нивото на активност в тези области отново се повиши (вж. глава 2).
Spanish: Es el primer medicamento para el que se concluyó con éxito un procedimiento de evaluación acelerada.
Bulgarian: Това бе първото лекарство, за което бе приключена успешно процедура за ускорена оценка.
Spanish: • Aseguramos la mejora continua de nuestros procesos y procedimientos de conformidad con normas de calidad reconocidas.
Bulgarian: Осигуряваме непрекъснато подобрение на нашите процеси и процедури в съответствие с признати стандарти за качество.
Spanish: Treinta y siete de las 92 solicitudes fueron rechazadas.
Bulgarian: Тридесет и седем от 92 искания бяха отхвърлени.
Spanish: EMEA/421626/2008/ES/FINAL
Bulgarian: EMEA/421611/2008/BG/ОКОНЧАТЕЛЕН
Spanish: Planificación de recursos en la red
Bulgarian: Планиране на ресурсите в мрежата
Spanish: 2007 fue el quinto año de aplicación por la Agencia de los proyectos telemáticos de la UE.
Bulgarian: 2007 г. беше петата година на изпълнение от страна на Агенцията на проекти на ЕС в областта на телематиката.
Spanish: Información sobre medicamentos en todas las lenguas de la UE
Bulgarian: Информация за лекарствата на всички езици на ЕС
Spanish: La mejora de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario volvió a ser una de las grandes prioridades de la Agencia.
Bulgarian: Повишаването на безопасността на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба отново бе един от основните приоритети на Агенцията.
Spanish: Se finalizaron 36 procedimientos.
Bulgarian: Приключени бяха тридесет и шест процедури.
Spanish: En total mantuvo siete reuniones.
Bulgarian: Бяха проведени общо седем заседания.
Spanish: La mayoría de los sistemas comunitarios de telemática estaban ya en uso a principios de 2007.
Bulgarian: Мнозинството от телематичните системи бяха в експлоатация в началото на 2007 г.
Spanish: Se alcanzaron una serie de conclusiones que ayudarán a los responsables de la toma de decisiones en sus respectivas organizaciones.
Bulgarian: Направени бяха редица заключения, които ще помогнат на лицата, взимащи решения, в съответните организации.
Spanish: En 2007, las actividades de la Agencia en materia de transparencia y comunicación se centraron en la consolidación de las actividades existentes.
Bulgarian: През 2007 г. дейностите на Агенцията във връзка с прозрачността и комуникацията бяха съсредоточени върху консолидиране на вече съществуващите дейности.
Spanish: Mi mandato como Presidente del Consejo de Administración se inició en junio de 2007, tras ser elegido por sus miembros.
Bulgarian: Поех функциите на председател на Управителния съвет през юни 2007 г., когато бях избран от неговите членове.
Spanish: Esas propuestas requieren la aportación tanto de la Agencia como de las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: Тези предложения изискват съответния принос както от страна на Агенцията, така и на компетентните национални органи.
Spanish: De momento, no hay nada que sugiera una tendencia general a una disminución de la actividad en este ámbito, pero se seguirá vigilando la situación.
Bulgarian: На този етап няма показания за обща тенденция към понижена активност в тази област, но нивото на активност ще остане под наблюдение.
Spanish: Se añadieron a EudraNet organismos de inspección que no forman parte de las agencias nacionales del medicamento.
Bulgarian: В EudraNet бяха включени агенции за инспекция, които не са част от националните агенции по лекарствата.
Spanish: En resumen, 2007 fue un año muy productivo, en el que tuvo lugar una intensa actividad en numerosos campos, como podrán comprobar cuando lean con detalle este informe anual.
Bulgarian: Накратко, 2007 г. бе изключително продуктивна благодарение на активната ни дейност в множество области, както ще установите при прочитането на подробното изложение на настоящия годишен доклад.
Spanish: El PDCO celebró su primera reunión los días 4 y 5 de julio de 2007.
Bulgarian: PDCO проведе първото си заседание на 4-5 юли 2007 г.
Spanish: EudraVigilance Veterinary se ha convertido en la principal herramienta de notificación utilizada por las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: EudraVigilance Veterinary се превърна в главния инструмент за докладване, използван от компетентните национални органи.
Spanish: EudraPharm se actualizó en 2007.
Bulgarian: EudraPharm бе актуализирана през 2007 г.
Spanish: Tras ella, se decidió celebrar reuniones conjuntas por lo menos una vez al año, con la asistencia de representantes de ambos grupo en las reuniones del otro grupo.
Bulgarian: След нея се стигна до заключението, че такива съвместни срещи ще се провеждат най-малко веднъж годишно и че представители от всяка група ще присъстват на срещите на другата група.
Spanish: Con ello, al final del año el número total de empresas con el estatuto de PYME ascendía a 246.
Bulgarian: С това в края на 2007 г. общият брой на дружествата със статут на МСП достигна 246.
Spanish: Inclusión de la seguridad de los medicamentos en el Séptimo Programa Marco
Bulgarian: Безопасност на лекарствата, включени в Седмата рамкова програма
Spanish: En septiembre de 2007 se dio a conocer una primera versión para su uso por las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: През септември 2007 г. беше пусната първа версия за употреба от компетентните национални органи.
Spanish: Ampliación de la UE
Bulgarian: Разширяване на ЕС
Spanish: Plan de acción en el marco de la Estrategia Europea de Vigilancia
Bulgarian: План за действие за Европейската стратегия за надзор
Spanish: La Agencia ha participado en la elaboración del plan de acción anunciado en agosto de 2007 para la aplicación de la Agenda de Investigación Estratégica.
Bulgarian: Агенцията участва в изготвянето на план за действие, публикуван през август 2007 г., за изпълнението на стратегическата изследователска програма.
Spanish: Seminarios, conferencias, formación
Bulgarian: Работни семинари, конференции, обучение
Spanish: En 2007 se destinaron 4,89 millones de euros de la contribución especial de la Unión Europea a financiar la reducción de las tasas para medicamentos huérfanos.
Bulgarian: През 2007 г. общо 4,89 милиона евро от специалната вноска на ЕС бяха използвани за намаления на таксите за лекарствата сираци.
Spanish: Oficina PYME: apoyo a la innovación entre las PYME de Europa
Bulgarian: Служба за МСП: подпомагане на нововъведенията сред МСП в Европа
Spanish: • implicar en su trabajo a los representantes de los pacientes, los profesionales sanitarios y otras partes interesadas, para facilitar el diálogo sobre cuestiones de interés común;
Bulgarian: включва в работата си представители на пациентите, здравните специалисти и други заинтересовани страни с цел да улесни диалога по въпроси от общ интерес;
Spanish: Se realizaron ensayos de 40 medicamentos al amparo del programa de 2007.
Bulgarian: Изпитани бяха четиридесет лекарства в рамките на програмата за 2007 г.
Spanish: Tres de las remisiones se realizaron de conformidad con el artículo 33 y las otras tres de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Три от процедурите по сезиране бяха извършени по член 33, а останалите 3 - по член 35 от Директива 2001/82/ЕО.
Spanish: El informe de situación del HMPC sobre los progresos hechos en la aplicación de esta Directiva desde su entrada en vigor, remitido a la Comisión Europea para la preparación de su propuesta de Comunicación, fue publicado en el sitio web de la EMEA.
Bulgarian: Докладът за състоянието на HMPC за постигнатия напредък в прилагането на Директивата след влизането й в сила, който беше предоставен на Европейската комисия при изготвянето на проекта за съобщение, бе публикуван на уебсайта на EMEA.
Spanish: La EMEA siguió invirtiendo en el desarrollo profesional del personal.
Bulgarian: EMEA продължи да инвестира в професионалното развитие на персонала си.
Spanish: El tiempo requerido para el procedimiento centralizado sigue siendo corto
Bulgarian: Продължителността на централизираната процедура продължава да е кратка
Spanish: El número de solicitudes retiradas (19) fue el más bajo de los últimos siete años.
Bulgarian: Броят на оттеглените заявления - 19 - бе най-ниският за последните седем години.
Spanish: La Agencia pagó un total de 53,6 millones de euros a las autoridades nacionales competentes por la prestación de servicios relacionados con la evaluación de medicamentos de uso humano y veterinario.
Bulgarian: Агенцията плати общо 53,6 милиона евро на компетентните национални органи за предоставяне на услуги за оценка на лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
Spanish: Los criterios específicos para los medicamentos veterinarios necesitan un mayor desarrollo.
Bulgarian: Специфичните критерии за лекарствата за ветеринарна употреба трябва да бъдат доразработени.
Spanish: La Agencia reforzó su tramitación interna de las solicitudes de acceso a documentos.
Bulgarian: Агенцията подобри вътрешната обработка на исканията за достъп до документи.
Spanish: Consolidación del concepto de planes de gestión del riesgo
Bulgarian: Пълно прилагане на концепцията за плановете за управление на риска
Spanish: El 2 de febrero de 2007 se celebró el primer seminario sobre PYME.
Bulgarian: Първият работен семинар за МСП беше проведен на 2 февруари 2007 г.
Spanish: Continuó la definición e implantación de los términos controlados del sistema telemático de la UE.
Bulgarian: Продължи работата по дефинирането и прилагането на контролираните термини на ЕС в областта на телематиката.
Spanish: Los plazos establecidos en los procedimientos no se cumplieron debido al elevado número de solicitudes recibidas, al trabajo acumulado de años anteriores y a la falta de recursos.
Bulgarian: Определените срокове за процедурите не бяха спазени заради високия брой на получените искания за уведомяване, изостаналата работа от предишни години и недостига на ресурси.
Spanish: El tiempo medio que tardó el CVMP en evaluar las nuevas solicitudes fue de 200 días.
Bulgarian: Средната продължителност на оценката на нови заявления от CVMP беше 200 дни.
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar la interacción con los profesionales sanitarios, los pacientes y los consumidores
Bulgarian: По-нататъшно развитие на взаимодействието със здравните специалисти, пациентите и потребителите
Spanish: Conferencia sobre ensayos clínicos
Bulgarian: Конференция за клиничните изпитвания
Spanish: Visudyne (verteporfina).
Bulgarian: Visudyne (вертепорфин).
Spanish: La red europea de medicamentos - una asociación de más de 40 autoridades reguladoras de la Unión Europea (UE) en este campo - es la base del éxito de la EMEA.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата - партньорство между над 40 регулаторни органи по лекарствата в Европейския съюз (ЕС), е в основата на успеха на EMEA.
Spanish: Se asigna asimismo una alta prioridad a la comunicación de las cuestiones de seguridad entre todas las partes interesadas.
Bulgarian: Комуникацията между всички заинтересовани страни по въпроси, свързани с безопасността, също се разглежда като приоритетна.
Spanish: Sistema europeo de revisión (Instalación)
Bulgarian: European Review System (Инсталиране)
Spanish: Todas las solicitudes de nuevos LMR y de ampliación o modificación de LMR ya existentes se tramitaron en el plazo legal de 120 días.
Bulgarian: Всички заявления за нови MRL и за разширяване или изменение на MRL бяха обработени в рамките на законния срок от 120 дни.
Spanish: • publicar información imparcial y de fácil comprensión sobre los medicamentos y su utilización;
Bulgarian: публикува безпристрастна и разбираема информация за лекарствата и тяхната употреба;
Spanish: El trabajo relativo a esta base de datos apenas ha comenzado, puesto que todavía no se dispone de la versión definitiva de las directrices fundamentales para la determinación del alcance y la funcionalidad del sistema propuesto.
Bulgarian: Работата по тази база данни беше още в начална фаза, тъй като все още няма окончателни насоки, които са от основно значение за определяне на обхвата и функционалността на предложената система.
Spanish: Dos vacunas contra la gripe aviar en aves, principalmente pollos.
Bulgarian: 2 ваксини срещу птичи грип при птиците, главно кокошки.
Spanish: Un medicamento con una estructura química similar a la de la talidomida.
Bulgarian: Лекарство с химична структура, наподобяваща тази на талидомида.
Spanish: 1.5 Transparencia, comunicación y suministro de información
Bulgarian: Прозрачност, комуникация и предоставяне на информация
Spanish: Es para mí un gran honor haber sido designado para este cargo y espero cooperar con los miembros del Consejo y con todos los socios de la Agencia a fin de progresar en el importante trabajo que realizamos de cara a la ciudadanía.
Bulgarian: За мен е голяма чест да бъда назначен на този пост и с нетърпение очаквам да работя с нашите членове и с всички партньори за постигане на напредък във важните задачи, които изпълняваме от името на гражданите.
Spanish: Revisión de la seguridad de Viracept
Bulgarian: Преразглеждане на безопасността на Viracept
Spanish: El 67% de los ingresos de la Agencia se obtuvieron por el pago de tasas.
Bulgarian: Шестдесет и седем процента от приходите на Агенцията бяха от внесени такси.
Spanish: • Nos atenemos a elevadas normas de integridad profesional y personal.
Bulgarian: Придържаме се към високи стандарти за професионална и лична репутация.
Spanish: En este contexto, el CVMP emitió un dictamen favorable para la autorización de una vacuna contra la gripe aviar H7.
Bulgarian: В този контекст CVMP прие положително становище за ваксина срещу щама на птичия грип H7.
Spanish: La Agencia asumió nuevas funciones con la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 1901/2006 sobre medicamentos de uso pediátrico (Reglamento pediátrico) el 26 de enero de 2007.
Bulgarian: На Агенцията бяха възложени напълно нови отговорности с влизането в сила на Регламент (EО) 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба (Педиатричния регламент) на 26 януари 2007 г.
Spanish: Casi la mitad de los medicamentos designados como huérfanos son para el tratamiento de los niños
Bulgarian: Почти половината от обозначените лекарства сираци са за лечение на деца
Spanish: Además, se implantaron servicios avanzados de gestión y funcionamiento de la red.
Bulgarian: Освен това бяха въведени услуги за напреднало мрежово управление и ефективност.
Spanish: No obstante, el trabajo relacionado con la solución provisional del almacén de datos para EudraVigilance Human ha afectado mucho a las actuaciones en este ámbito.
Bulgarian: Въпреки това работата по изграждане на временно хранилище за данни за EudraVigilance Human се отрази значително на работата в тази област.
Spanish: El resumen de las actividades en él recogidas refleja la excelente actuación de todo el personal de la EMEA y de los expertos de las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: Поместените в него резюмета на дейностите отразяват отличната работа на целия персонал на EMEA и на експертите към компетентните национални органи.
Spanish: La Agencia organizó también una serie de sesiones de formación para asesores de las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: Агенцията организира и редица сесии за обучение на оценители от компетентните национални органи.
Spanish: En agosto de 2007, el HMPC dio a conocer sus comentarios sobre la propuesta de Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo publicada para consulta en mayo de 2007 sobre la experiencia adquirida en la aplicación de lo dispuesto en el capítulo 2 bis de la Directiva 2001/83/CE (introducido por la Directiva 2004/24/CE) sobre disposiciones específicas aplicables a los medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Bulgarian: HMPC отправи забележки към проекта за съобщение на Комисията до Съвета и Европейския парламент, публикуван за консултация през май 2007 г., относно придобития опит в резултат на прилагането на разпоредбите на глава 2a от Директива 2001/83/ЕО (въведена с Директива 2004/24/ЕО) относно специалните разпоредби, приложими за традиционните растителни лекарствени продукти.
Spanish: • Promovemos el bienestar, la motivación y el desarrollo profesional continuo de todo el personal de la Agencia.
Bulgarian: Насърчаваме благосъстоянието, добрата мотивация и непрекъснатото професионално развитие на всички членове на Агенцията.
Spanish: Resumen del decimotercero informe anual de la EMEA
Bulgarian: Резюме на тринадесетия годишен доклад на EMEA
Spanish: Espero que en 2008 sigamos por la senda del progreso y cosechando éxitos.
Bulgarian: Очаквам да продължим напредъка и успехите си и през 2008 г.
Spanish: Mejora del acceso a las vacunas contra las grandes epizootias del ganado doméstico
Bulgarian: Подобряване на достъпа до ваксини срещу епизоотични болести по домашните животни
Spanish: • Estamos firmemente comprometidos con la salud pública y la salud animal.
Bulgarian: Ние сме активно ангажирани с опазването на общественото здраве и здравето на животните.
Spanish: Algunas de las actividades esenciales de la Agencia están directamente encaminadas a facilitar la innovación y la investigación y, por tanto, a apoyar los objetivos de la agenda de Lisboa.
Bulgarian: Редица от основните дейности на Агенцията имат за пряка цел да улеснят нововъведенията и научноизследователската дейност, за да се подпомогнат целите на Лисабонската стратегия.
Spanish: Ha sido también el primero presentado por una empresa al amparo de los incentivos previstos para PYME.
Bulgarian: То бе също така първото лекарство, внесено от дружество, ползващо се от насърченията за МСП.
Spanish: Actividades básicas
Bulgarian: Основни дейности
Spanish: La EMEA facilitó a las PYME orientación y formación.
Bulgarian: EMEA предостави насоки и обучение за МСП.
Spanish: El 1 de junio se celebró la primera reunión conjunta con pacientes y profesionales sanitarios.
Bulgarian: Първата съвместна среща с пациенти и здравни специалисти бе проведена на 1 юни 2007 г.
Spanish: El intercambio electrónico de información sobre farmacovigilancia en la UE ha mejorado, al igual que la vigilancia activa, la armonización y la gestión de riesgos.
Bulgarian: Електронният обмен в рамките на ЕС на информация, свързана с лекарствената безопасност, се подобрява, както и активният надзор, хармонизацията и управлението на риска.
Spanish: En 2007 aumentó el número de autoridades nacionales competentes y de empresas farmacéuticas que efectuaron electrónicamente las notificaciones a EudraVigilance (la base de datos de la UE sobre reacciones adversas).
Bulgarian: През 2007 г. се увеличи броят на компетентните национални органи и фармацевтични дружества, които докладват по електронен път на EudraVigilance (базата данни на ЕС за нежелани лекарствени реакции).
Spanish: Otros ámbitos de cooperación fueron el desarrollo de la telemática y el debate sobre la planificación común de los recursos y competencias.
Bulgarian: Сред останалите области на сътрудничество бяха разработването на телематика и обсъжданията във връзка с общото планиране на ресурсите и компетенциите.
Spanish: Ketek (telitromicina).
Bulgarian: Ketek (телитромицин).
Spanish: Asimismo, aumentó la expedición de certificados en el marco de la cooperación con la "Organización Mundial de la Salud (OMS)" y la de certificados para PYME.
Bulgarian: Увеличи се и броят на сертификатите в рамките на сътрудничеството със Световната здравна организация и сертификатите за МСП.
Spanish: La farmacovigilancia en el sector veterinario en la UE sigue experimentando cambios motivados por la nueva legislación farmacéutica introducida en 2004.
Bulgarian: Лекарствената безопасност във ветеринарния сектор в страните от ЕС все още претърпява промени, предизвикани от въведеното през 2004 г. преразгледано законодателство за фармацевтичните продукти.
Spanish: Tengo el placer de presentar el informe anual de la EMEA correspondiente a 2007.
Bulgarian: Имам удоволствието да представя годишния доклад на EMEA за 2007 г.
Spanish: Un medicamento antídoto utilizado para el tratamiento del envenenamiento por cianuro.
Bulgarian: Лекарствен продукт антидот, използван за лечение на отравяне с цианид.
Spanish: El CVMP aprobó un documento de reflexión sobre los datos mínimos requeridos para la autorización de vacunas contra la lengua azul en situaciones de emergencia.
Bulgarian: CVMP прие документ за обсъждане относно минималните стандарти за данни за разрешаване на ваксини срещу болестта син език при спешни случаи.
Spanish: Su ofrecimiento a todas las autoridades nacionales competentes ha conseguido que la mayoría de éstas lo hayan instalado o que hayan optado por una herramienta diferente.
Bulgarian: След представянето на системата пред компетентните национални органи болшинството от тях я инсталираха или избраха различно приложение.
Spanish: En 2007 se actualizó la Guía del Usuario PYME para recoger la experiencia adquirida en 2006.
Bulgarian: Ръководството за потребители за МСП бе актуализирано през 2007 г., за да отрази придобития през 2006 г. опит.
Spanish: Dos vacunas contra el circovirus porcino de tipo 2.
Bulgarian: 2 ваксини срещу цирковирус по прасетата тип 2.
Spanish: Se realizaron dos inspecciones de buenas prácticas de laboratorio (BPL) no clínicas.
Bulgarian: Проведени бяха две инспекции на добрата лабораторна практика (ДЛП) (неклинична).
Spanish: El 49% de los medicamentos designados como huérfanos en 2007 se destinaron a enfermedades que afectan a los niños, y un 4% de ellos eran exclusivamente para uso pediátrico.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента от обозначените през 2007 г. лекарства сираци бяха за болестни състояния, засягащи деца, като 4 % от тях са предназначени изключително за педиатрична употреба.
Spanish: Durante todo el año 2007 prosiguieron los esfuerzos por ofrecer información sobre los productos en todas las lenguas de la UE.
Bulgarian: Усилията за осигуряване на свързана с продукта информация на всички езици на ЕС продължиха през цялата 2007 г.
Spanish: La EMEA participó en el proceso de planificación desarrollado a nivel de los Jefes de las Agencias de Medicamentos.
Bulgarian: EMEA участва в процеса на планиране на равнище ръководители на Агенциите по лекарствата.
Spanish: Nueve solicitudes fueron retiradas antes del dictamen.
Bulgarian: Девет заявления бяха оттеглени преди издаването на становище.
Spanish: Quiero manifestar mi agradecimiento al Director Ejecutivo y a todo el personal de la EMEA por su compromiso y su excelente contribución durante el año.
Bulgarian: Бих искал да изразя благодарността си към изпълнителния директор и целия персонал на EMEA за тяхната всеотдайност и отличния им принос през годината.
Spanish: La EMEA aprobó una decisión sobre una «lista de clases de exenciones», que incluye enfermedades que no afectan a los niños y que, por tanto, pueden ser eximidas del requisito de presentación de un PIP.
Bulgarian: EMEA издаде решение относно „списък от отмени за класове", който включва условия, които не се отнасят до децата, и за който следователно може да бъде отменено изискването за подаване на PIP.
Spanish: 4 INSPECCIONES
Bulgarian: 4 ИНСПЕКЦИИ
Spanish: • adoptar medidas para la supervisión continua de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados, con objeto de garantizar que sus beneficios sean mayores que sus riesgos;
Bulgarian: прилага мерки за непрекъснат контрол на качеството, безопасността и ефикасността на разрешените лекарства, за да гарантира, че ползите от тях са по-големи от рисковете;