FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behälter überführen und mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 400 ml auffüllen.
Dutch: Opnieuw mengen met water totdat een totaalvolume van 400 ml is verkregen.
German: Zur oralen Verabreichung
Dutch: Oraal gebruik
German: Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O141:K94
Dutch: levende niet-pathogene Escherichia coli O141:K94
German: Bei Hautexposition ist die betroffene Stelle mit Wasser abzuspülen, unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Dutch: In geval van ongewilde aanraking met de huid dient met water te worden gespoeld en onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
German: Nicht geimpfte Schweine, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen, beherbergen die Impfstämme ebenso wie geimpfte Schweine und scheiden diese aus.
Dutch: Ongevaccineerde varkens die in contact zijn met gevaccineerde varkens zullen de vaccinstammen op vergelijkbare wijze als gevaccineerde varkens bij zich dragen en uitscheiden.
German: Der Impfstoff induziert intestinale Immunität sowie eine serologische Reaktion gegen F4-positive und F18-positive E. coli bei Schweinen.
Dutch: Het vaccin induceert een intestinale immuniteit en een serologische respons tegen F4-positieve en F18-positieve E. coli bij varkens.
German: Lebende E. coli O8:K87 (F4ac) und lebende E. coli O141:K94 (F18ac)
Dutch: Levende E. coli O8:K87 (F4ac) en levende E. coli O141:K94 (F18ac)
German: Prevtec Microbia GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Prevtec Microbia GmbH
German: Die Anwendung während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
Dutch: Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht.
German: - 200-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 20 ml Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Dutch: - Verpakkingsvorm met 200 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 20 ml water aan de flacon toe te voegen.
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Dutch: Verwijderen: lees de bijsluiter.
German: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml (50-Dosen-Darreichungsform) oder 20 ml (200-DosenDarreichungsform) Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat door 10 ml (verpakkingsvorm met 50 doses) of 20 ml (verpakkingsvorm met 200 dosis) water aan de flacon toe te voegen.
German: bis 9,0x10
Dutch: tot 9,0x10
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Dutch: Levende niet-pathogene E. coli O8:K87 (F4ac):
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4positive und F18-positive Escherichia coli mit dem Ziel:
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf 18 dagen oud tegen enterotoxigene F4-positieve en F18positieve Escherichia coli om:
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen enterotoxische F4-positive und F18-positive E. coli bei Schweinen.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen enterotoxigene F4-positieve en F18-positieve E. coli bij varkens.
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O141:K94 (F18ac): .............. 2,8x10
Dutch: levende niet-pathogenic E. coli O141:K94 (F18ac): ..........2,8x10
German: Eine Impfdosis enthält: Lebende, nicht pathogene E. coli O8:K87 (F4ac): .................... 1,3x10
Dutch: Elke dosis vaccin bevat: levende niet-pathogene E. coli O8:K87 (F4ac): .......................1,3x10
German: 27 80689 München DEUTSCHLAND
Dutch: 27 80689 München DUITSLAND
German: Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine.
Dutch: Coliprotec F4/F18 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens.
German: Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
Dutch: Coliprotec F4/F18 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Dutch: Levende niet-pathogene E. coli O141:K94 (F18ac):
German: bis 3,0x10
Dutch: tot 3,0x10
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4positive und F18-positive E. coli mit dem Ziel:
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf 18 dagen oud tegen enterotoxigene F4-positieve en F18positieve E. coli om:
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
Dutch: BIJSLUITER Coliprotec F4/F18 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2016 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2016.
German: Dies trägt zum Schutz der Schweine gegen die Infektion bei und reduziert das Erkrankungsrisiko.
Dutch: Dit zal helpen de varkens te beschermen tegen infectie en het risico op ziekte verkleinen.
German: In zwei Studien wurde der F4-Stamm verwendet, in den anderen zwei der F18-Stamm.
Dutch: In twee onderzoeken werd de F4-stam gebruikt terwijl in de andere twee onderzoeken de F18-stammen werden gebruikt.
German: Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist zum Zeitpunkt des Absetzens erhöht, wenn das Ferkel keine schützenden Antikörper mehr über die Milch der Sau erhält.
Dutch: De kans hierop is groter tijdens het spenen wanneer de big geen beschermende antilichamen meer krijgt via de melk van de zeug.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Coliprotec F4/F18 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Coliprotec F4/F18 is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in vier Laborstudien an Schweinen untersucht; hierbei lag der Schwerpunkt auf der Inzidenz, Schwere und Dauer von Durchfall sowie auf dem Vorhandensein von krankheitsverursachenden E. coli in den Exkrementen der Tiere.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht in vier laboratoriumonderzoeken bij varkens waarbij vooral werd gekeken naar de incidentie, ernst en duur van de diarree en naar de aanwezigheid van ziekteverwekkende E. coli in de uitwerpselen van de dieren.
German: In zwei Studien wurde gezeigt, dass der Impfstoff seine Wirkung 7 Tage nach der Impfung entfaltet, und in zwei Studien wurde nachgewiesen, dass der Schutz bis 21 Tage nach der Impfung anhält.
Dutch: Uit twee onderzoeken bleek dat het vaccin werkzaam is vanaf 7 dagen na vaccinatie en twee onderzoeken toonden aan dat de bescherming aanhoudt tot 21 dagen na vaccinatie.
German: Obwohl E. coli-Bakterien natürlicherweise im Darm vorkommen, produzieren manche Stämme (diese werden auch enterotoxische Stämme genannt) Toxine, die Durchfall verursachen und zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Gewichtsverlust und gelegentlich sogar zum Tod des Tieres führen können.
Dutch: Hoewel E. coli-bacteriën van nature in de darm worden aangetroffen, produceren sommige stammen (aangeduid als enterotoxigene stammen) toxinen die diarree veroorzaken en kunnen leiden tot dehydratie, gewichtsverlies en soms tot de dood van het dier.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coliprotec F4/F18 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coliprotec F4/F18 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Impfstoff (Lebendimpfstoff) gegen E. coli O8:K87 / O141:K94
Dutch: Vaccin E. coli O8:K87 / O141:K94 (levend)
German: Durch den Impfstoff wurde die Anzahl der Schweine, die an mittelschwerem bis schwerem Durchfall erkrankten, im Vergleich zu den nicht geimpften Schweinen reduziert.
Dutch: Het vaccin leidde tot een vermindering van het aantal varkens met matige tot ernstige diarree ten opzichte van niet-gevaccineerde varkens.
German: Am 09.01.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coliprotec F4/F18 in der gesamten EU.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09/01/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Coliprotec F4/F18 verleend.
German: Coliprotec F4/F18 enthält zwei Stämme lebender E. coli-Bakterien (O8:K87 und O141:K94), die keine krankheitsverursachenden Toxine produzieren.
Dutch: Coliprotec F4/F18 bevat twee stammen levende E. coli-bacteriën (O8:K87 en O141:K94) die geen ziekteverwekkende toxinen produceren.
German: Schweine im Alter von 17 bis 18 Tagen wurden mit Coliprotec F4/F18 geimpft und anschließend künstlich mit E. coli-Stämmen infiziert.
Dutch: Varkens van 17 tot 18 dagen oud werden gevaccineerd met Coliprotec F4/F18 en vervolgens kunstmatig geïnfecteerd met E. coli-stammen.
German: Bei der Handhabung des Impfstoffs sollte der Anwender eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Dutch: Degene die het vaccin toedient, moet zich tijdens deze handeling beschermen met beschermende wegwerphandschoenen en een veiligheidsbril.
German: Wird Coliprotec F4/F18 Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Dutch: Wanneer varkens Coliprotec F4/F18 krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de bacteriën als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
German: Impfung, und der Schutz hält bis 21 Tage nach der Impfung an.
Dutch: Het vaccin is werkzaam vanaf 7 dagen na vaccinatie en de bescherming houdt aan tot 21 dagen na vaccinatie.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Coliprotec F4/F18.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Coliprotec F4/F18.
German: Bei Hautexposition sollte der betroffene Bereich mit Wasser gespült, unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Dutch: In geval van ongewilde aanraking met de huid, moet het blootgestelde gebied met water worden gespoeld en moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff.
Dutch: Coliprotec F4/F18 is een vaccin.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen vor durch E. coli verursachtem Durchfall nach dem Absetzen angewendet wird.
Dutch: Coliprotec F4/F18 is een vaccin dat wordt gebruikt om varkens vanaf 18 dagen oud te beschermen tegen diarree na het spenen veroorzaakt door E. coli.
German: Coliprotec F4/F18 ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich, das mithilfe von Wasser zu einer Suspension zum Eingeben hergestellt wird.
Dutch: Coliprotec F4/F18 is verkrijgbaar in de vorm van lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) waarvan met water een suspensie wordt gemaakt voor oraal gebruik.
German: Die mit Durchfall nach dem Absetzen assoziierten Arten von E. coli produzieren auf ihrer äußeren Hülle häufig Proteine mit den Bezeichnungen F4 und F18, die ihnen das Anhaften an die Zellen im Darm ermöglichen.
Dutch: De soorten E. coli die in verband gebracht worden met diarree na het spenen produceren vaak eiwitten genaamd F4 en F18 op hun oppervlak waardoor ze zich kunnen hechten aan de cellen van de darm.De bacteriestammen in het vaccin bevatten deze eiwitten maar produceren niet de toxinen die de ziekte veroorzaken.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Coliprotec F4/F18 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Coliprotec F4/F18 behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
German: Es gibt derzeit keine bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Coliprotec F4/F18.
Dutch: Er zijn momenteel geen bijwerkingen bekend in verband met het gebruik van Coliprotec F4/F18.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Coliprotec F4/F18 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Weitere Informationen über Coliprotec F4/F18
Dutch: Overige informatie over Coliprotec F4/F18
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Coliprotec F4/F18 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Coliprotec F4/F18 wird Schweinen oral als Einzeldosis entweder per Drench (durch Einflößen) oder durch Einmischen in das Trinkwasser verabreicht.
Dutch: Coliprotec F4/F18 wordt als drench of door toevoeging aan het drinkwater oraal als enkelvoudige dosis toegediend aan varkens.
German: Welchen Nutzen hat Coliprotec F4/F18 in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Coliprotec F4/F18 tijdens de studies te hebben?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Coliprotec F4/F18 zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Coliprotec F4/F18.
German: Was ist Coliprotec F4/F18 und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Coliprotec F4/F18 en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Warum wurde Coliprotec F4/F18 zugelassen?
Dutch: Waarom is Coliprotec F4/F18 goedgekeurd?
German: Welche Risiken sind mit Coliprotec F4/F18 verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coliprotec F4/F18 in?
German: Wie wird Coliprotec F4/F18 angewendet?
Dutch: Hoe wordt Coliprotec F4/F18 gebruikt?
German: Wenn die Tiere später erneut mit den krankheitsverursachenden Bakterien mit den F4- bzw. F18-Proteinen in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan ziekteverwekkende bacteriën met het F4- of F18-eiwit worden blootgesteld.
German: Wie wirkt Coliprotec F4/F18?
Dutch: Hoe werkt Coliprotec F4/F18?
German: Bottle (HDPE)
Dutch: Fles (HDPE)
German: Stärke
Dutch: Verpakking
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss darüber hinaus ein Schulungsprogramm für Pathologen anbieten.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ook een educatief programma aanbieden voor pathologen.
German: Das Programm wird die folgenden Kernaussagen beinhalten:
Dutch: Het programma zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
German: Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass alle Voraussetzungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben eingehalten werden:
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, zijn geïmplementeerd:
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt sowohl in elektronischer wie auch in gedruckter Form vorliegen.
Dutch: Dit programma zal zowel in elektronische als in gedrukte vorm beschikbaar komen.
German: Die Programmmaterialien werden folgendermaßen verfügbar sein:
Dutch: Het programmamateriaal zal op de volgende manieren worden verstrekt:
German: • Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter.
Dutch: • verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von EndometriumBiopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Dutch: Dat programma zal gericht zijn op het interpreteren van biopten van het endometrium die zijn afgenomen bij vrouwen die FABLYN-behandeling hebben ondergaan.
German: Das Programm wird den kompletten Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) beinhalten.
Dutch: Tevens zal de volledige tekst van de samenvatting van de productkenmerken in het programma worden opgenomen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle medizinischen Fachkreise, von denen erwartet wird, dass sie FABLYN verordnen oder eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, anordnen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle zorgverleners die naar verwachting FABLYN zullen voorschrijven of zullen verzoeken om gynaecologische echo's van patiënten behandeld met FABLYN, vóór het op de markt brengen toegang krijgen tot een educatief risicominimalisatie programma.
German: • FABLYN erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie.
Dutch: • FABLYN verhoogt het risico op het ontstaan van een veneuze trombo-embolie (VTE).
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Guidelines entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Dutch: Het dient in overeenstemming te zijn met gerespecteerde internationale richtlijnen en gebaseerd te zijn op bewijs dat is gepubliceerd in medisch-wetenschappelijke tijdschriften die zijn onderworpen aan collegiale toetsing.
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und bedingen keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Dutch: • op grond van klinisch onderzoek kan gesteld worden dat de morfologische veranderingen die door FABLYN veroorzaakt worden goedaardig zijn en geen reden zijn voor verder onderzoek, tenzij er vaginale bloedingen optreden.
German: • FABLYN verursacht morphologische Veränderungen, speziell eine zystische Atrophie des Endometriums.
Dutch: • gebruik van FABLYN heeft morfologische veranderingen tot gevolg, in het bijzonder met cystevorming gepaard gaande endometriumatrofie.
German: • Die entsprechend der Fachinformation zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patienten mit akuter oder anamnestisch bekannter venöser Thromboembolie.
Dutch: • de op grond van de samenvatting van de productkenmerken aanbevolen manieren waarop het risico op veneuze trombo-embolie verminderd kan worden; hieronder valt ook de contraindicatie van FABLYN bij patiënten met actieve VTE of een voorgeschiedenis hiervan.
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unerklärlichen Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Dutch: • de noodzaak tot stopzetting van FABLYN-behandeling en het uitvoeren van onderzoek in gevallen waarbij sprake is van onverklaarbaar bloedverlies uit de baarmoeder.
German: Dies führt zu einer Zunahme der durchschnittlichen Dicke des Endometriums.
Dutch: Hierdoor neemt de gemiddelde
German: Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
Dutch: Niet gebruiken als de doos reeds open is geweest.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
German: Linearität / Nichtlinearität:
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit:
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
German: Nehmen Sie Ihre nächste Tablette ein und machen Sie weiter wie zuvor.
Dutch: Neem uw volgende tablet in en ga door als daarvoor.
German: Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Dutch: U kunt deze met of zonder voedsel innemen.
German: Alle histologischen Befunde waren benigne.
Dutch: Alle histologische bevindingen waren benigne.
German: • wenn Sie noch schwanger werden könnten.
Dutch: • als u nog steeds zwanger kunt worden.
German: Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om uw behandeling ten minste 3 weken voorafgaand aan deze periode te staken.
German: Aus folgenden Gründen könnte dieses Arzneimittel für Sie ungeeignet sein.
Dutch: Dit geneesmiddel kan om de volgende redenen niet geschikt voor u zijn.
German: Diese muss von Ihrem Arzt untersucht werden, bevor die
Dutch: Dit moet door uw arts onderzocht worden voordat
German: Erwachsene (postmenopausale Frauen):
Dutch: Volwassenen (postmenopauzale vrouwen):
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder
Dutch: • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
German: Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
German: Daüberhinaus muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden,
Dutch: Daarnaast dient een herzien RMP te worden ingediend
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
German: Ergebnisse einer Ein-Jahres-Studie mit asiatischen Personen
Dutch: Resultaten van één jaar durend onderzoek onder Aziatische proefpersonen
German: Diese Verringerung wurde im Verlauf des ersten Jahres beobachtet und hielt über 5 Jahre hinweg an.
Dutch: Deze afname werd gedurende het eerste jaar vastgesteld en bleef gedurende 5 jaar behouden.
German: So Arzneimittel nicht länger zugelassen
Dutch: Zo Geneesmiddel niet langer geregistreerd
German: Dies führt zu erniedrigten Steady-State-Konzentrationen und möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit.
Dutch: Dit kan leiden tot verlaging van de steady-state concentraties en een verminderde werkzaamheid.
German: Die Zunahme wurde nach 12 Monaten beobachtet und steigerte sich im Verlauf von 3 Jahren nicht signifikant.
Dutch: De toename werd waargenomen na 12 maanden en nam niet significant toe gedurende de periode van 3 jaar.
German: -Alle klinischen Frakturen
Dutch: -Alle klinische fracturen
German: Ältere Frauen (ab 65 Jahren):
Dutch: Oudere vrouwen (65 jaar en ouder):
German: wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten.
Dutch: • als u borstkanker hebt of hebt gehad.
German: • Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter.
Dutch: • verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de baarmoeder.
German: Lasofoxifen hat eine Halbwertszeit von etwa 6 Tagen.
Dutch: Lasofoxifen heeft een halfwaardetijd van ongeveer 6 dagen.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Es reduzierte auch die Marker für den Knochenumsatz.
Dutch: Het verminderde ook de markers van de botomzetting.
German: Wenn Sie möchten, können Sie die Tablette mit Wasser oder einem anderen Getränk Ihrer Wahl einnehmen.
Dutch: Desgewenst kunt u deze met water of een andere drank naar keuze innemen.
German: • Übermäßiges Schwitzen
Dutch: • Overmatig zweten
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, muss der aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Dutch: Conform de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, dient het herziene Risk Management Plan tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) te worden ingediend.