FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: c.831G>T ou c.831G>C
Estonian: c.831G>T või c.831G>C
Portuguese: Fadiga Dor
Estonian: Väsimus Valu
Portuguese: c.860G>A ou c.861G>A
Estonian: c.860G>A või c.861G>A
Portuguese: c.859T>C ou c.859T>A
Estonian: c.859T>C või c.859T>A
Portuguese: c.3G>A ou c.3G>T ou c.3G>C c.G3A ou c.G3T ou c.G3C
Estonian: M1R c.3G>A või c.3G>T või c.3G>C c.G3A või c.G3T või c.G3C M1I c.19G>T
Portuguese: A doença de Fabry é uma doença progressiva de armazenamento lisossomal associada ao cromossoma X que afeta homens e mulheres.
Estonian: Fabry tõbi on meestel ja naistel esinev progresseeruv X-liiteline lüsosomaalne ladestushaigus.
Portuguese: c.C966A ou c.C966G
Estonian: c.C966A või c.C966G
Portuguese: O que é Galafold e para que é utilizado 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist 3.
Portuguese: c.G861C ou c.G861T
Estonian: c.G861C või c.G861T
Portuguese: c.G439A ou c.G439C
Estonian: c.G439A või c.G439C
Portuguese: c.747C>G ou c.747C>A
Estonian: c.747C>G või c.747C>A
Portuguese: c.439G>A ou c.439G>C
Estonian: c.439G>A või c.439G>C
Portuguese: c.A712C ou c.T714A ou c.T714G S238R
Estonian: c.A712C või c.T714A või c.T714G
Portuguese: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Estonian: c.888G>A või c.888G>T või c.888G>C
Portuguese: • Dores de estômago
Estonian: • Kõhuvalu
Portuguese: c.G486C ou c.G486T
Estonian: c.G486C või c.G486T
Portuguese: O migalastate não afetou a fertilidade de ratos fêmea.
Estonian: Emasrottide viljakust migalastaat ei mõjutanud.
Portuguese: c.514T>A ou c.515G>C
Estonian: c.514T>A või c.515G>C
Portuguese: c.966C>A ou c.966C>G
Estonian: c.966C>A või c.966C>G
Portuguese: c.G394A ou c.G394C
Estonian: c.G394A või c.G394C
Portuguese: c.T70C ou c.T70A
Estonian: c.T70C või c.T70A
Portuguese: c.G837C ou c.G837T
Estonian: c.G837C või c.G837T
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3?)
Estonian: TEADMATA (del Exon3?)
Portuguese: c.588A>T ou c.588A>C
Estonian: c.588A>T või c.588A>C
Portuguese: c.485G>A ou c.486G>A
Estonian: c.485G>A või c.486G>A
Portuguese: c.708G>C ou c.708G>T
Estonian: c.708G>C või c.708G>T
Portuguese: c.T676C ou c.T676A
Estonian: c.T676C või c.T676A
Portuguese: c.394G>A ou c.394G>C
Estonian: c.394G>A või c.394G>C
Portuguese: Exantema Prurido
Estonian: Lööve Sügelus
Portuguese: c.102T>G ou c.102T>A
Estonian: c.102T>G või c.102T>A
Portuguese: c.G228C ou c.G228A ou c.G228T M76I
Estonian: c.G228C või c.G228A või c.G228T
Portuguese: c.154T>A ou c.155G>C
Estonian: c.154T>A või c.155G>C
Portuguese: c.T667A ou c.G668C
Estonian: c.T667A või c.G668C
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3_7?)
Estonian: TEADMATA (del Exon3_7?)
Portuguese: c.861G>C ou c.861G>T
Estonian: c.861G>C või c.861G>T
Portuguese: c.T648A ou c.T648G
Estonian: c.T648A või c.T648G
Portuguese: c.465T>A ou c.465T>G
Estonian: c.465T>A või c.465T>G
Portuguese: c.408T>A ou c.408T>G
Estonian: c.408T>A või c.408T>G
Portuguese: c.T102G ou c.T102A
Estonian: c.T102G või c.T102A
Portuguese: c.486G>C ou c.486G>T
Estonian: c.486G>C või c.486G>T
Portuguese: c.837G>C ou c.837G>T
Estonian: c.837G>C või c.837G>T
Portuguese: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
Estonian: c.T817C või c.T819A või c.T819G
Portuguese: c.T834G ou c.T834A
Estonian: c.T834G või c.T834A
Portuguese: c.G707A ou c.G708A
Estonian: c.G707A või c.G708A
Portuguese: c.840A>T ou c.840A>C
Estonian: c.840A>T või c.840A>C
Portuguese: c.456C>A ou c.456C>G
Estonian: c.456C>A või c.456C>G
Portuguese: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
Estonian: c.T337C või c.T339A või c.T339G
Portuguese: c.720G>C ou c.720G>T
Estonian: c.720G>C või c.720G>T
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia
Estonian: Galafoldi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Portuguese: c.C666A ou c.C666G
Estonian: c.C666A või c.C666G
Portuguese: c.978G>C ou c.978G>T
Estonian: c.978G>C või c.978G>T
Portuguese: c.A868C ou c.A868T
Estonian: c.A868C või c.A868T
Portuguese: c.784T>A ou c.784T>C
Estonian: c.784T>A või c.784T>C
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Galafold?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Galafoldi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O Galafold foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 127 indivíduos com doença de Fabry.
Estonian: Galafoldi uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 127 Fabry tõvega patsienti.
Portuguese: O Galafold está disponível na forma de cápsulas (123 mg).
Estonian: Galafoldi turustatakse kapslitena (123 mg).
Portuguese: Galafold migalastate
Estonian: Galafold migalastaat
Portuguese: O Comité referiu que o Galafold foi estudado num número limitado de doentes, mas considerou que as evidências disponíveis são suficientes para esta doença rara.
Estonian: Komitee märkis, et Galafoldi on uuritud piiratud arvul patsientidel, kuid olemasolevaid tõendeid peetakse nii haruldase haiguse kohta piisavaks.
Portuguese: O que é o Galafold e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Galafold ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Galafold.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Galafoldi võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na função renal dos doentes após 18 meses de tratamento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide neerufunktsiooni muutus 18kuulise ravi järel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Galafold (que podem afetar cerca de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Estonian: Galafoldi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Portuguese: Outras informações sobre o Galafold
Estonian: Muu teave Galafoldi kohta
Portuguese: A dose recomendada de Galafold é de uma cápsula em dias alternados, tomada por via oral, pelo menos 2 horas antes ou depois da ingestão de alimentos.
Estonian: Galafoldi soovitatav annus on üks kapsel ülepäeviti, võetuna suu kaudu vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Galafold.
Estonian: See on ravimi Galafold Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Quanto à segurança, o Galafold foi bem tolerado.
Estonian: Ohutuse poolest talutakse Galafoldi hästi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Galafold.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Galafoldi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galafold são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Galafoldi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela doença de Fabry ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Galafold foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
Estonian: Et Fabry tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Galafold 22. mail 2006 harvikravimiks.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Galafoldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Galafold?
Estonian: Mis riskid Galafoldiga kaasnevad?
Portuguese: Isto permite que a enzima seja transportada para áreas da célula onde pode decompor a GL-3.
Estonian: See võimaldab ensüümi transportida rakuosadesse, kus see lagundab rasvainet GL-3.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Galafoldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por que foi aprovado o Galafold?
Estonian: Miks Galafold heaks kiideti?
Portuguese: O Galafold contém a substância ativa migalastate.
Estonian: Galafold sisaldab toimeainena migalastaati.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Galafold, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Galafoldi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: Neste estudo, o Galafold demonstrou ser tão eficaz como a reposição enzimática na estabilização da função renal dos doentes.
Estonian: Uuringus leiti, et Galafold on patsientide neerufunktsiooni stabiliseerimisel sama efektiivne kui ensüümasendusravi.
Portuguese: Como funciona o Galafold?
Estonian: Kuidas Galafold toimib?
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 60 doentes, comparou o Galafold com os medicamentos agalsidase alfa ou agalsidase beta (dois tratamentos que repõem a enzima em falta).
Estonian: Teises uuringus (60 patsienti) võrreldi Galafoldi alfa-agalsidaasi või beeta-agalsidaasiga, mis mõlemad asendavad puuduvat ensüümi.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Galafold, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Galafoldi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: A substância ativa do Galafold, o migalastate, liga-se a determinadas formas instáveis de alfagalactosidase A, estabilizando a enzima.
Estonian: Galafoldi toimeaine migalastaat seondub ensüümi alfa-galaktosidaas A teatud ebastabiilsete vormidega, stabiliseerides nii ensüümi.
Portuguese: O CHMP constatou também que o Galafold é tomado por via oral, o que poderá constituir uma vantagem em comparação com outros tratamentos autorizados, como a reposição enzimática, que são administrados por perfusão (gota a gota) numa veia.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et Galafold on suukaudne ravim, mis võib olla eeliseks võrreldes teiste heaks kiidetud ravimeetoditega, näiteks ensüümasendusraviga, mida manustatakse veeniinfusioonina.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Galafold, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Galafoldiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Galafold, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Galafoldi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Como se utiliza o Galafold?
Estonian: Kuidas Galafoldi kasutatakse?
Portuguese: O Galafold é um medicamento utilizado no tratamento da doença de Fabry em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Estonian: Galafoldi kasutatakse vähemalt 16-aasta vanuste Fabry tõvega patsientide ravimiseks.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Galafold durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Galafoldi kasulikkus?
Portuguese: Como resultado, não é possível decompor a GL-3 e esta acumula-se em diversas células do organismo, incluindo o coração e os rins.
Estonian: Fabry tõvega patsientidel ei toimi see ensüüm korralikult, mille tõttu GL-3 ei lagune ja see koguneb organismi mitmesugustesse rakkudesse, näiteks südamesse ja neerudesse.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária rara em que os doentes possuem várias mutações (alterações) no gene responsável pela produção de uma enzima denominada alfagalactosidase A, que normalmente decompõe uma gordura denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Estonian: Fabry tõbi on haruldane pärilik haigus, mille korral esineb patsientidel mitmesuguseid mutatsioone (muutusi) geenis, mis juhib ensüümi alfa-galaktosidaas A tekkimist.
Portuguese: Globalmente, o Galafold não demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos depósitos de GL-3; contudo, análises adicionais que incluíram apenas os doentes com as mutações genéticas que podem ser tratadas com o Galafold demonstraram uma melhor resposta dos doentes ao Galafold do que ao placebo após 6 meses de tratamento.
Estonian: Samas tõendasid täiendavad analüüsid ainult patsientidega, kellel olid Galafoldiga ravitavad geenimutatsioonid, et nad reageerisid 6-kuulise ravi järel paremini Galafoldile kui platseebole.
Portuguese: O Galafold só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
Estonian: Ravi Galafoldiga peab alustama Fabry tõve diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Portuguese: O primeiro estudo, que comparou o Galafold com um placebo (tratamento simulado) em 67 doentes, analisou a percentagem de doentes que responderam ao tratamento (definida como uma redução de pelo menos 50 % nos depósitos de GL-3 nos rins).
Estonian: Esimeses uuringus (67 patsienti) võrreldi Galafoldi ja platseebot (näiv ravim) ning jälgiti ravivastusega patsientide protsenti.
Portuguese: O Galafold só está indicado para uso em doentes que possuam determinadas mutações no gene alfagalactosidase A. Para mais informações, consultar o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Estonian: Galafold on ette nähtud kasutamiseks ainult alfa-galaktosidaas A geeni teatud mutatsioonidega patsientidel.
Portuguese: • Questões de bioequivalência
Estonian: • Bioekvivalentsuse küsimused
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Estonian: Liikmesriik EL/EMPs
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração e requerente nos Estados-Membros
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate loetelu liikmesriikides
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Galantamine STADA e nomes associados (ver Anexo I)
Estonian: Galantamine STADA ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa
Estonian: Teaduslikud järeldused ja keeldumise põhjused
Portuguese: Foram discutidas três definições de Cmin:
Estonian: Käsitleti kolme Cmin-i määratlust.
Portuguese: • O perfil de risco-benefício não é, por conseguinte, considerado positivo.
Estonian: • kasulikkuse ja riski suhe ei ole seetõttu soodne,
Portuguese: O presente procedimento refere-se a um pedido de autorização híbrido (submetido ao abrigo do n.º 3 do Artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada) de comprimidos de libertação prolongada contendo galantamina.
Estonian: See menetlus puudutab kombineeritud taotlust (esitatud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt) galantamiini prolongeeritult vabastavate tablettide kohta.
Portuguese: Adicionalmente, o tmax encontrava-se no mesmo intervalo para ambos os medicamentos.
Estonian: Mõlema ravimi tmax oli samas vahemikus.
Portuguese: Todos os critérios de bioequivalência foram cumpridos neste estudo excepto a Cmin, que foi calculada originalmente pelo Requerente como sendo o valor mínimo registado durante 24 horas em estado de equilíbrio.
Estonian: Selles uuringus olid täidetud kõik bioekvivalentsuse kriteeriumid, välja arvatud Cmin, mida taotleja arvutas algul minimaalse väärtusena, mis oli tasakaalukontsentratsiooni korral registreeritud 24 tunni vältel.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concordou que o método de análise deveria ter sido claramente indicado no protocolo e que os cálculos post-hoc de Cpd e Ctrough não eram, por conseguinte, aceitáveis.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et analüüsimeetod oleks pidanud olema protokollis selgelt näidatud ning seega ei ole vastuvõetav Cpd ja Ctrough väärtuste post hoc arvutamine.
Portuguese: É indicada para o tratamento sintomático de demência do tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Estonian: See on näidustatud Alzheimeri-tüüpi kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse sümptomaatiliseks raviks.
Portuguese: O CV elevado poderá, por conseguinte, reflectir apenas uma diferença suficientemente elevada de desempenho entre os medicamentos comparados.
Estonian: Suur varieeruvuse koefitsient võib seega lihtsalt näidata võrreldavate ravimite toimimise piisavalt suuri erinevusi.
Portuguese: No entanto, nenhum dos IC 90% para este parâmetro se encontra dentro dos limites padrão de bioequivalência estabelecidos.
Estonian: Siiski ei sobi ükski osa selle näitaja 90%-listest usaldusvahemikest bioekvivalentsuse tavapärastesse piiridesse.
Portuguese: Tendo em consideração todos os argumentos apresentados, o CHMP concordou que os valores de Cminss pré-especificados originalmente são os que descrevem mais adequadamente as características de libertação do medicamento nesta situação.
Estonian: Võttes arvesse kõiki esitatud argumente, nõustus inimravimite komitee, et esialgu esitatud Cmin väärtused kirjeldavad antud olukorras ravimi toimeainet vabastavaid omadusi kõige adekvaatsemalt.
Portuguese: Um estudo de dose única com galantamina 24 mg não foi considerado aceitável do ponto de vista ético, dado que esta dose não é administrada como primeira dose a doentes.
Estonian: Galantamiini 24 mg üksikannuse uuringut ei peetud eetiliselt vastuvõetavaks, sest sellist annust ei anta patsientidele esialgse annusena.
Portuguese: • A bioequivalência no estudo de doses múltiplas não foi suficientemente demonstrada.
Estonian: • kordusannuste uuringus ei tõendatud bioekvivalentsust piisavalt,
Portuguese: No caso de formulações de libertação prolongada, a Cmin é habitualmente inferior à Ctrough.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastaval ravimvormil on Cmin harilikult väiksem kui Ctrough.
Portuguese: Os outros dois métodos de cálculo (Cpd e Ctrough) foram utilizados post hoc, depois de se ter tornado aparente que os dados de Cminss pré-especificados não resultavam em IC 90% aceitáveis.
Estonian: Ülejäänud kahte arvutamisviisi (kontsentratsiooni piigid (Cpd) ja lohud (Ctrough)) kasutati post hoc, kui oli selgunud, et varem täpsustatud Cmin-i andmed ei mahu lubatud 90%-lisse usaldusvahemikku.
Portuguese: Mais a mais, e tal como foi referido anteriormente, as definições de Cpd e Ctrough são de facto consideradas post-hoc, introduzindo um nível de enviesamento inaceitável.
Estonian: Nagu varem mainitud, käsitletakse Cpd ja Ctrough määratlusi post hoc, mis tõstab kallutatuse vastuvõetamatule tasemele.
Portuguese: Observou-se que, enquanto a Cmin e a Ctrough deverão ser iguais no caso de medicamentos de libertação imediata, habitualmente são diferentes no caso de medicamentos de libertação prolongada.
Estonian: Märgiti ka, et kui Cmin ja Ctrough on toimeainet kiiresti vabastavatel ravimitel võrdsed, siis toimeainet prolongeeritult vabastavatel ravimitel on need harilikult erinevad.
Portuguese: Observou-se ainda que o IS-CV não era tão elevado no caso das dosagens de 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
Estonian: Samuti märgiti, et individuaalse varieeruvuse koefitsient ei olnud nii suur ei 8 mg ega 16 mg annuse korral (18% ja 25%).
Portuguese: Um estudo de estado de equilíbrio com a dosagem mais elevada (24 mg) após um aumento gradual da dose (8 mg e 16 mg durante 4 dias cada, com administração após uma refeição ligeira).
Estonian: tasakaalukontsentratsiooni uuring, milles suurim kogus (24 mg) manustati pärast annuse järkjärgulist suurendamist (8 mg ja 16 mg, kumbagi 4 päeva jooksul pärast kerget einet).
Portuguese: Observou-se que o coeficiente de variação intra-individual (IS-CV) da Cminss era marcadamente superior ao da Cmaxss (37,2 % vs. 11,1% para a dosagem de 24mg).
Estonian: Võrreldes Cmax väärtustega oli Cmin väärtuste individuaalse varieeruvuse koefitsient (IS-CV) tunduvalt suurem (24 mg annuse korral 37,2% vs. 11,1%).
Portuguese: Trata-se de um medicamento que se destina a apresentar características de libertação prolongada e, por conseguinte, a manutenção de níveis plasmáticos suficientes é um dos parâmetros principais ligados à forma farmacêutica reivindicada.
Estonian: Tegemist on ravimiga, millel peavad ilmnema toimeaine prolongeeritud vabastamise tunnused ja seetõttu on piisava plasmakontsentratsiooni säilitamine esitatud ravimvormi põhiliste tunnuste seas.
Portuguese: O CHMP solicitou ao Requerente que justificasse a escolha do método de cálculo da Cmin no estudo de estado de equilíbrio e que discutisse qual das definições de Cmin seria a mais adequada para reflectir a característica de libertação prolongada do medicamento e permitir a detecção de diferenças possíveis entre o medicamento de teste e o medicamento de referência.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et taotleja põhjendaks tasakaalukontsentratsiooni uuringus Cmin väärtuse arvutamise meetodi valikut ja ühtlasi arutleks, milline Cmin-i määratlus kajastaks kõige paremini ravimi omadust toimeainet prolongeeritult vabastada ning võimaldaks avastada uuritava ja võrdlusravimi vahel võimalikke erinevusi.
Portuguese: Se os valores de Cmin do medicamento de teste tendem a reduzir-se mais do que os do medicamento de referência, poderá também esperar-se uma eficácia clínica inferior do medicamento de teste.
Estonian: Kui uuritava ravimi Cmin väärtused kipuvad kiiremini langema kui võrdlusravimil, siis on põhjust arvata, et uuritava ravimi kliiniline efektiivsus on samuti väiksem.
Portuguese: Os três estudos de dose única foram realizados com as dosagens de 8 e 16 mg:
Estonian: Kolmes üksikannuse uuringus kasutati toimeaine sisaldusi 8 mg ja 16 mg:
Portuguese: O CHMP considerou que os requisitos desta orientação são evidentes e baseiam-se no princípio de que utilizar um parâmetro derivado (tal como a %PTF) para a avaliação farmacocinética reduz a sensibilidade para a detecção de possíveis diferenças entre os medicamentos
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse kohaselt olid juhistes esitatud seisukohad selged ja põhinesid printsiibil, mille alusel tuletatud näitaja (nt piikide ja lohkude kõikumise protsent) kasutamine farmakokineetilisel hindamisel vähendab ravimite vahelise võimaliku erinevuse avastamise tundlikkust.
Portuguese: Adicionalmente, o Requerente apresentou também como dados de apoio os valores de flutuação entre o nível máximo e mínimo (%PTF) para as três dosagens, bem como uma análise em que se utilizavam medições repetidas de Cmin pd nos dias 10, 11 e 12 (i.e. à dosagem de 24 mg) no estudo de doses múltiplas.
Estonian: Toetavate andmetena esitas taotleja lisaks ka kõigi kolme annuse kohta piikide ja lohkude vahelise kõikumise (PTF) ning korduvannuse uuringu analüüsi, mis tugines näitaja Cmin farmakodünaamika korduvatele mõõtmistele 10., 11. ja 12. päeval (st 24 mg annuse korral).
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou também que, no caso dos inibidores da colinesterase, como a galantamina, a relação entre a dose administrada e o efeito terapêutico não é totalmente clara e que, por este motivo, se considera que os resultados dos estudos de bioequivalência são de importância fundamental nesta aplicação.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et galantamiinilaadsete koliinesteraasi inhibiitorite korral ei ole manustatava annuse ja terapeutilise mõju vaheline seos täiesti selge ning seetõttu on bioekvivalentsuse uuringute tulemused käesolevas taotluses esmatähtsad.
Portuguese: Foi ainda notado pelo CHMP que dados descritivos de Cmin já tinham sido notificados inicialmente.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et Cmin-i kirjeldavad andmed olid esitatud juba alguses.