FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro referenční léčivý přípravek „Tylan 200 mg/ml" společnosti Elanco Animal Health souhlasil s vznesenými obavami a dospěl k závěru, že na podporu této indikace nejsou k dispozici spolehlivé preklinické a klinické údaje.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali ta' referenza "Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, qabel mat-tħassib imqajjem u kkonkluda li hemm nuqqas ta' data preklinika u klinika li tappoġġja l-indikazzjoni rispettiva.
Czech: Slovenská republika
Maltese: Czech Republic
Czech: 189 Lure Cedex
Maltese: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
Czech: V roce 1977 Jasper2 popsal přirozené odeznění tohoto onemocnění jako nepředvídatelné a upozornil na nebezpečí přerušovaného vylučování bakterie u krav.
Maltese: Fl-1977, Jasper iddeskriva riżoluzzjoni naturali tal-marda bħala waħda mhux prevista u rrikonoxxa lperiklu ta' baqar li jifirixu l-patoġenu b' mod intermittenti.
Czech: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok intramuskulární
Maltese: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Czech: Dne 22. června 2016 proto Finsko zahájilo postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Ġunju 2016, il-Finlandja bdiet proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom it-tilosina li jingħataw b' mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.
Czech: vzorků (81/280) a 43 % vzorků mléka z kvadrantů (433/1 008).
Maltese: jiġu evalwati t-tendenzi tat-tifrix. 29 % tal-kampjuni komposti (81/280) u 43 % tal-kampjuni tal-ħalib ta' kwart (433/1008) ma pproduċewx tkabbir ta' Mikoplażma.
Czech: HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600 Antwerp Belgium
Maltese: HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600
Czech: INN Léková forma Síla
Maltese: INN Għamla Farmaċewtika
Czech: Za předpokladu, že indikace „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp."
Maltese: Diment li l-indikazzjonijiet "mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp."
Czech: Infikované krávy mohou být zevně normální a mohou mít jen málo klinických příznaků, a to dokonce i v závažných případech.
Maltese: Il-baqar infettati jibqgħu esternament normali bi ftit sinjali kliniċi, anki f' każijiet severi.
Czech: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res. Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
Maltese: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res.
Czech: Tylosin patří mezi makrolidy, které jsou klasifikovány jako kriticky důležité antimikrobiální látky ve veterinární i humánní medicíně.
Maltese: It-tilosina jappartjeni għal makrolidi li ġew ikklassifikati bħala antimikrobiċi kritikament importanti kemm fil-mediċini tal-bniedem kif ukoll dik veterinarja.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/121)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/121)
Czech: 10. července 2017
Maltese: 10 ta' Lulju 2017
Czech: Co je tylosin?
Maltese: X' inhu tylosin?
Czech: Dne 22. června 2016 zahájilo Finsko postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2016, il-Finlandja nediet proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija qabel.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které je účinné především proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolid u huwa attiv l-aktar kontra batterji Gram pożittivi u mikroplażmi.
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) lestiet reviżjoni tal-effettività ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylosin li jingħataw b'mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.
Czech: nebo „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis" z informací o přípravku.
Maltese: jew "mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma bovis" mill-informazzjoni tal-prodott.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají ve veterinárních léčivých přípravcích k léčbě onemocnění, která jsou vyvolána citlivými organismy.
Maltese: Tylosin u l-imluħa fosfati u tartratiċi tiegħu jintużaw f' mediċini veterinarji għall-kura ta' kondizzjonijiet ikkawżati minn organiżmi sensittivi.
Czech: Ul. Okrzei 1a
Maltese: Okrzei 1a
Czech: DK-7100 Vejle Denmark
Maltese: DK-7100 Vejle
Czech: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Maltese: Id-Danimarka Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Czech: Není účinné proti Enterobacteriaceae.
Maltese: Huwa ineffettiv kontra Enterobacteriaceae.
Czech: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Maltese: Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Czech: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Maltese: 07718, Voluntari
Czech: Rev.1).
Maltese: III).
Czech: ad us. vet. Bioveta, Česká republika)6.
Maltese: Bioveta, ir-Repubblika Ċeka)6.
Czech: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Maltese: Pasteur - Filiala Filipesti Str.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces fradiae.
Maltese: It-tilosina hija antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
Czech: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Maltese: 08028 Barcelona Spain
Czech: Romvac Company SA Sos.
Maltese: Ir-Rumanija Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7
Czech: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Czech: Mléko: 108 hodin.
Maltese: Ħalib: 108 sigħat
Czech: Byly obdrženy informace o složení dotčených přípravků (n = 50).
Maltese: Waslet informazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-prodotti affettwati (n=50).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je Tylan 200 injekční roztok, který je registrován v různých členských státech.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Tylan 200 soluzzjoni għall-injezzjoni, li ġie awtorizzat f'diversi Stati Membri.
Czech: CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere
Maltese: Il-Ġermanja CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne
Czech: Teoreticky by ochranná lhůta 42 dnů kompenzovala snížení rychlosti uvolňování o více než 250 %.
Maltese: Teoretikament, perjodu ta' tiżmim ta' 42 jum jakkomoda għal tnaqqis fir-rata ta' rilaxx ta' aktar minn 250 %.
Czech: První studie byla provedena s 50 mg/ml tylosinu (Ivatyl 50 inj.
Maltese: L-ewwel studju sar b'50 mg/ml tilosina (Ivatyl 50 inj. ad us. vet.
Czech: Navrhovaná ochranná lhůta pro maso ovcí u generického přípravku Tylovectin činila 42 dnů, což je v souladu s francouzským referenčním léčivým přípravkem Tylan 200.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim tal-laħam tan-nagħaġ propost għall-prodott ġeneriku Tylovectin kien ta' 42 jum, f'konformità mal-prodott ta' referenza Franċiż, Tylan 200.
Czech: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf předložit tuto otázku výboru CVMP, který byl požádán o přezkoumání všech dostupných údajů o depleci reziduí a o doporučení ochranných lhůt pro ovce (maso a vnitřnosti a mléko).
Maltese: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf nagħaġ minn 4 ijiem sa 7 ijiem.
Czech: Výboru CVMP však byly poskytnuty dvě veřejně9,10 dostupné studie.
Maltese: Madankollu, żewġ studji disponibbli pubbikament9,10 saru disponibbli għas-CVMP.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Applikant / Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Czech: • na základě poskytnutých údajů je složení 49 z dotčených přípravků velmi podobné.
Maltese: • mid-data pprovduta, il-formulazzjoni ta' 49 mill-prodotti kkonċernati hija simili ħafna.
Czech: Přestože účinnost dotčených přípravků u ovcí nebyla v rámci tohoto přezkoumání specificky posuzována, jsou hodnocené přípravky považovány za účinné v rámci léčby a prevence infestací, které zahrnují respirační infekce způsobené grampozitivními mikroorganismy a mastitidu způsobenou grampozitivními mikroorganismy.
Maltese: Filwaqt li l-effikaċja tal-prodotti kkonċernati fin-nagħaġ ma ġietx speċifikament ivvalutata bħala parti minn din ir-referenza, il-prodotti li qed jiġu vvalutati huma kkunsidrati effettivi fil-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn mikroorganiżmi Gram pożittivi, u mastite kkawżata minn mikroorganiżmi Gram pożittivi.
Czech: Působí většinou vůči grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
Maltese: Huwa attiv l-iktar kontra batterji Gram-pożittivi u mikoplażmi.
Czech: 13 odst.
Maltese: 42 jum.
Czech: U tří přípravků je koncentrace tylosinu 50 mg/ml, zatímco u ostatních 47 přípravků činí 200 mg/ml.
Maltese: Għal tlieta mill-prodotti, ilkonċentrazzjoni tat-tilosina hija 50 mg/ml, filwaqt li għas-47 prodott l-oħra hija 200 mg/ml.
Czech: Bylo však hlášeno, že rychlost absorpce z místa vpichu závisí na řadě faktorů (např. injekční objem, pomocné látky, lipofilita léčivé látky), a bez konkrétních údajů o reziduích je těžké kvantifikovat vliv zvyšujícího se injekčního objemu / místa vpichu na absorpční rychlost.
Maltese: Madankollu, ġie rrappurtat li r-rata ta' assorbiment mis-sit tal-injezzjoni tiddependi minn numru ta' fatturi (eż. volum tal-injezzjoni, eċċipjenti, lipofiliċità tas-sustanza attiva), u mingħajr data speċifika dwar irresidwi, huwa diffiċli li tiġi kkwantifikata l-influwenza taż-żieda fil-volum tal-injezzjoni/tas-sit talinjezzjoni fuq ir-rata ta' assorbiment.
Czech: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera
Maltese: Il-Ġermanja Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Czech: Pomocí validované metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie se měřily koncentrace tylosinu v tkáních (sval, tuk, játra, ledviny a místo injekce) 3, 7, 10 a 21 dnů po léčbě.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tat-tilosina fit-tessuti (muskolu, xaħam, fwied, kliewi, u sit tal-injezzjoni) ġew imkejla fil-jiem 3, 7, 10 u 21 wara l-kura permezz ta' metodu vvalidat ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja.
Czech: Má se za to, že chemické formy léčivé látky, ať už se jedná o bázi nebo tartrát tylosinu, mají podobné chování (FAQ, 20062) a vzhledem k tomu, že tylosin je slabá báze s pKa = 7,73, lze očekávat, že bude za fyziologických podmínek (tj.
Maltese: L-għamliet kimiċi tassustanza attiva, li huma bażi jew tartrat tat-tilosina, ġew ikkunsidrati li għandhom imġiba simili (FAO, 20062), u t-tilosina li hija bażi dgħajfa b'pKa ta' 7.73, tista' tkun mistennija li tijonizza u tifforma mluħa taħt kundizzjonijiet fiżjoloġiċi (jiġifieri f'pH ta' 7.4).
Czech: Navíc výbor JECFA na svém 66. setkání přezkoumal tylosin a porovnal depleci reziduí tylosinu v mléku krav a ovcí (JECFA, 20068).
Maltese: Barra minn hekk, fis-66 laqgħa tiegħu, JECFA rrieżamina t-tilosina u qabbel it-tnaqqis tar-residwi tattilosina fil-ħalib tal-baqar u tan-nagħaġ (JECFA, 20068).
Czech: žádost o registraci generického přípravku v rámci decentralizovaného postupu pro veterinární léčivý přípravek Tylovectin obsahující 200 mg tylosinu na ml, přičemž referenčním členským státem je Francie (FR/V/0323/001/DC).
Maltese: Ġiet ippreżentata applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju Tylovectin, li fih 200 mg tat-tilosina għal kull ml, bi Franza bħala l-Istat Membru ta' Referenza (FR/V/0323/001/DC).
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/130)
Czech: Veškeré změny informací o přípravku jsou podrobně uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP pod záložkou „All documents".
Maltese: III tal-opinjoni tas-CVMP taħt ‘Id-dokumenti kollha' (‘All documents').
Czech: 20. září 2019
Maltese: EMA/602828/2019
Czech: Co je tylosin?
Maltese: X'inhu tilosina?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin přezkoumávány?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati mediċini veterinarji li fihom tilosina?
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které se používá především k léčbě infekcí způsobených bakteriemi známými jako grampozitivní bakterie.
Maltese: Tilosina huwa antibijotiku makrolidu użat prinċipalment għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn batterji magħrufa bħala batterji Gram-pożittivi.
Czech: Nizozemský orgán se domníval, že ochranné lhůty u ovcí v EU nemusí být dostatečné k zajištění bezpečnosti spotřebitelů, a konstatoval, že ochranné lhůty se v rámci EU liší: pohybují se od 8 do 42 dnů pro maso a vnitřnosti z ovcí a od 4 do 7 dnů pro mléko z ovcí.
Maltese: L-awtorità Olandiża kkunsidrat li l-perjodi ta' tiżmim għan-nagħaġ fl-UE jistgħu ma jkunux adegwati biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-konsumatur, filwaqt li nnotat li l-perjodi ta' rtirar ivarjaw madwar l-UE: minn 8 ijiem sa 42 jum għal-laħam u l-ġewwieni tan-nagħaġ u minn 4 sa 7 ijiem għall-ħalib tannagħaġ.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin se používají u dospělého skotu, telat, prasat, ovcí a koz a podávají se injekcí do svalu.
Maltese: Il-mediċini veterinarji li fihom tilosina jintużaw f'bhejjem tal-ifrat adulti, għoġġiela, ħnieżer, nagħaġ u mogħoż u jingħataw b'injezzjoni fil-muskolu.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že u 49 z 50 přípravků, které obsahují jako neúčinné složky benzylalkohol a propylenglykol, by ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí měly být 42 dnů a ochranné lhůty pro mléko z léčených ovcí 108 hodin.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-data disponibbli bħalissa u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCVMP ikkonkluda li, għal 49 minn 50 prodott, dawk li fihom l-alkoħol benżiliku u l-glikol tal-propilen bħala ingredjent mhux attiv, il-perjodi tal-irtirar għal-laħam u l-ġewwieni minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 42 jum, filwaqt li l-perjodi ta' rtirar għall-ħalib minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 108 siegħa.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že injekci je třeba rozdělit na dvě místa vpichu (maximálně 2,5 ml injekčně podaného přípravku na jedno místo vpichu).
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-injezzjoni għandha tinqasam f'żewġ siti ta' injezzjoni (volum massimu ta' injezzjoni ta' 2.5 ml għal kull sit ta' injezzjoni).
Czech: Dne 28. září 2018 nizozemský orgán pro léčivé přípravky požádal výbor CVMP, aby přezkoumal všechny dostupné údaje a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z ovcí léčených injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
Maltese: Fit-28 ta' Settembru 2018, l-awtorità Olandiża tal-mediċini talbet li s-CVMP jirrieżamina d-data kollha disponibbli u jirrakkomanda perjodi ta' rtirar għal ħalib, laħam u ġewwieni minn nagħaġ ikkurati b'mediċini veterinarji injettabbli li fihom tilosina .
Czech: 2 ml/minutu.
Maltese: 2 ml/minuta.
Czech: RRMS (McDonaldova kritéria)
Maltese: RRMS (kriterji McDonald)
Czech: Anemie a hemolytická anemie
Maltese: Anemija u anemija emolitika
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresivní látky, ATC kód: L04AA23.
Maltese: Aġenti immunosoppressivi selettivi, Kodiċi ATC: L04AA23.
Czech: • závažná alergie (přecitlivělost),
Maltese: • Allerġija severa (sensittività eċċessiva)
Czech: PML a IRIS (imunorestituční zánětlivý syndrom)
Maltese: PML u IRIS (Sindrome Infjammatorja tar-Rikostituzzjoni Immuni)
Czech: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Czech: Monoterapie; randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie trvající 120 týdnů
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bilplaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Czech: Děti a dospívající ve věku do 18 let.
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Czech: 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Czech: Poruchy imunitního systému Kopřivka
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Czech: (meningitidou).
Maltese: (meninġite).
Czech: Natalizumab blokuje interakci α4β7 integrinu s mukosální adresinovou buněčnou adhezní molekulou - 1 (MadCAM-1).
Maltese: Natalizumab jimblokka l-interazzjoni ta' integrin α4β7 mal-molekola-1 ta' adeżjoni ta' addressin ta' ċellula mukosali (MadCAM-1).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).
Czech: • neobvyklé infekce (tzv. „oportunní infekce"),
Maltese: • Infezzjonijiet mhux tas-soltu (hekk magħrufa "Infezzjonijiet opportunistiċi")
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání TYSABRI 300 mg (n = 627) nebo placeba (n = 315) každé 4 týdny až do počtu 30 infuzí.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised f'proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu TYSABRI 300 mg (n = 627) jew plaċebo (n = 315) kull 4 ġimgħat sa 30 infużjoni.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 1000:
Maltese: Effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Czech: Chlorid sodný Polysorbát 80 (E433) Voda na injekci
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Poměr rizik pro progresi postižení byl 0,36 (95 % CI: 0,17, 0,76) p = 0,008.
Maltese: L-indiċi ta' riskju għall-progressjoni tad-diżabilità kien 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Czech: Poměr rizik 0,46, CI95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Czech: Z nich 581 pacientů užívalo fixní dávku 300 mg v monoterapii.
Maltese: Minn dawn, 581 pazjent rċevew doża fissa ta' 300 mg bħala monoterapija.
Czech: bez klinických příznaků.
Maltese: sintomi kliniċi.
Czech: Poměr frekvencí 0,32 CI95 % 0,26 ; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Czech: • Přítomnost protilátek proti viru JC.
Maltese: • Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV.
Czech: Poměr rizik 0,58, CI95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
Maltese: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjoni.
Czech: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Maltese: Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Czech: TYSABRI zvyšuje riziko rozvoje encefalitidy a meningitidy způsobené viry herpes simplex a varicella zoster.
Maltese: TYSABRI iżid ir-riskju li jiżviluppaw enċefalite u meninġite kkawżati minn viruses ta' herpes simplex u varicella zoster.
Czech: Naředěný roztok
Maltese: − Dijarea severa
Czech: Specificky se natalizumab váže na α4β1 integrin blokující interakci s jeho analogickým receptorem, vaskulární buněčnou adhezní molekulou - 1 (VCAM-1), a ligandy osteopontinu a alternativně spojenou doménou fibronektinu, spojovacího segmentu - 1 (CS-1).
Maltese: Speċifikatament, natalizumab jeħel mal-integrin α4β1, u b'hekk jimblokka l-interazzjoni mar-riċettur kumplimentari tiegħu, molekola-1 ta' adeżjoni ta' ċellula vaskulari (VCAM-1), u mal-ligandi osteopontin, u segment-1 ta' konnessjoni (CS-1), dominju ta' splicing alternattiv ta' fibronectin.
Czech: Přípravek TYSABRI je kontraindikován v kombinaci s interferony beta nebo glatiramer-acetátem (viz bod 4.3).
Maltese: TYSABRI huwa kontra-indikat flimkien ma' beta-interferons jew glatiramer acetate (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Testování protilátek proti viru JC
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead
Maltese: Biogen Idec Limited Innovation House 70
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s 1 617 pacienty s RS léčenými natalizumabem po dobu 2 let (placebo: 1 135) se nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby vyskytly u 5,8 % pacientů léčených natalizumabem (placebo: 4,8 %).
Maltese: Fi provi kkontrollati bil-plaċebo f'1,617 pazjent b'MS kkurat b'natalizumab sa sentejn (plaċebo: 1,135), effetti avversi li wasslu għal twaqqif tat-terapija seħħew f'5.8% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab (plaċebo: 4.8%).
Czech: • závratě,
Maltese: Madankollu,
Czech: Natalizumab je rekombinantní humanizovaná protilátka proti-α4-integrinu produkovaná linií myších buněk na základě technologie rekombinantní DNA.
Maltese: Natalizumab huwa antikorp rikombinat umanizzat anti-α4-integrin prodott minn razza ta' ċelluli tal-ġrieden permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Czech: Poměr frekvencí 0,33 CI95 % 0,26 ; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Czech: • Informace o tom, že při léčbě TYSABRI se mohou vyskytnout atypické/oportunní infekce, především PML, včetně:
Maltese: • Informazzjoni li infezzjonijiet mhux tipiċi/opportunistiċi, b'mod partikolari PML, jistgħu jseħħu b'TYSABRI inkluż:
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po opakovaném intravenózním podání natalizumabu v dávce 300 mg pacientům s RS byla maximální pozorovaná sérová koncentrace 110 ± 52 μg/ml.
Maltese: Wara għotja ripetuta ġol-vini ta' doża ta' 300 mg ta' natalizumab f'pazjenti b'MS, il-medja ta'konċentrazzjoni massima osservata fis-serum kienet ta' 110 ± 52 μg/ml.
Czech: Placebo / natalizumab 300 mg intravenózně každé 4 týdny
Maltese: Plaċebo / Natalizumab 300 mg i.v. kull 4 ġimgħat
Czech: • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s vysokou aktivitou onemocnění navzdory léčbě interferonem beta nebo glatiramer-acetátem.
Maltese: • Pazjenti adulti b'età minn 18-il-sena 'l fuq li għandhom attività għolja tal-marda għalkemm ikkurati b'interferon-beta jew glatiramer acetate.
Czech: 1 x 15 ml injekční lahvička.
Maltese: Kunjett 1 x 15 ml
Czech: o Popisu MRI protokolů pro vstupní vyšetření a rutinní screening a protokolu v případě podezření na PML.
Maltese: o Deskrizzjoni ta' protokolli ta' MRI għal-linja bażi, screening ta' rutina u fil-każ ta'
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje natalizumabum 20 mg.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg ta' natalizumab.
Czech: Jedna 15ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje natalizumabum 300 mg (20 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 15 ml ta' konċentrat fih 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Czech: Po rozředění ve 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) léčivý přípravek obsahuje 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) il-prodott mediċinali ikun fih 17.7 mmol (jew 406 mg) ta' sodium.
Czech: Jaké jsou příznaky roztroušené sklerózy?
Maltese: X'inhuma s-sintomi ta' l-isklerożi multipla?
Czech: C.
Maltese: D.