FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Finnish: 24008 Villaquilambre,Leon Spain klormadinoni etinyyliestradioli
Danish: Luxembourg JANSSEN-CILAG N.V.
Finnish: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Danish: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Danish: Luxembourg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Finnish: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France
Danish: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Danish: Dunajska cesta 151
Finnish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Finnish: Germany dienogesti etinyyliestradioli maxim
Danish: 0,15 mg/0,02 mg Tablet
Finnish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletti
Danish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Finnish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany klormadinoni etinyyliestradioli
Danish: Tyskland Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Finnish: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: Frankrig SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Finnish: SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Danish: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Finnish: Mikrogramm + 30
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Finnish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Danish: 0,12 mg/0,015 mg Vaginalindlæg
Finnish: 0,12 mg/0,015 mg Depotlääkevalmiste, emättimeen
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Finnish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Danish: Frankrig Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri
Finnish: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Danish: Frankrig SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Finnish: SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Danish: KG Otto-Schott-Straße 15
Finnish: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Danish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Finnish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom dienogesti etinyyliestradioli
Danish: (kød og mælk)
Finnish: (liha ja maito)
Danish: Combisyn blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 30. januar 2003 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Finnish: Combisyn hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 30. tammikuuta 2003 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Finnish: Hakemus toimitettiin asianosaisiin jäsenvaltioihin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
Danish: • Combisyns virkning var ikke bekræftet;
Finnish: • Combisynin tehokkuutta ei vahvistettu
Danish: CVMP konkluderede således, at de oplysninger, der er fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, ja suositteli myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa sekä nykyisen myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa.
Danish: De berørte medlemsstater var af den opfattelse, at godkendelsen af Combisyn kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Finnish: Asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat, että myyntiluvan myöntämisestä Combisynille voi aiheutua mahdollinen vakava riski ihmisten ja eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Finnish: Tiivistelmä Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen tieteellisestä arvioinnista
Danish: Ansøgeren fremlagde komparative viskositetsdata for de "gamle" og de "nye" formuleringer af Combisyn.
Finnish: Hakija esitti vertailevia viskositeettitietoja Combisynin "vanhasta" ja "uudesta" koostumuksesta.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Combisyn.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Combisynin hyöty-riskisuhde.
Danish: • den foreslåede tilbageholdelsestid for Combisyn var utilstrækkeligt dokumenteret;
Finnish: • Combisynin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät
Danish: Ved tilrettelæggelsen af den tilgang, der skulle anvendes til at undersøge, om Combisyn havde samme virkning, havde ansøgeren ikke foretaget komparative kliniske undersøgelser, eftersom det forventedes, at de kliniske undersøgelser ikke ville være følsomme nok til at spore forskellene mellem Combisyn og referencelægemidlet.
Finnish: Laatiessaan samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettävää lähestymistapaa Combisynin tehokkuuden osalta hakija ei ollut suunnitellut tekevänsä vertailevia kliinisiä tutkimuksia, koska oli oletettu, että kliiniset tutkimukset eivät olisi riittävän herkkiä Combisynin ja vertailuvalmisteen välisten erojen havaitsemiseksi.
Danish: Bilag III
Finnish: LIITE III
Danish: Combisyn er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg, som er forårsaget af de væsentligste patogener, der almindeligvis forekommer i kvægs yver (Staphylococci, Streptococci og Escherichia coli).
Finnish: Combisyn on tarkoitettu lypsävien lehmien mastiittiin eli utaretulehdukseen, jonka aiheuttavat yleisimmät naudan utareissa esiintyvät bakteerit (Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli).
Danish: Resultaterne af mælkeundersøgelserne viste, at koncentrationerne af de aktive stoffer svarede til koncentrationerne i referencelægemidlet efter intramammær infusion of Combisyn, selv om der var betydelig variabilitet mellem områderne og mellem dyrene for hvert af de målte farmakokinetiske parametre.
Finnish: Maitotutkimusten tulokset osoittivat, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet intramammaarisen Combisyn-infuusion jälkeen olivat samat kuin vertailuvalmisteen, joskin utareneljännesten ja eläinten välinen vaihtelu todettiin huomattavaksi kussakin mitatussa farmakokineettisessä parametrissä.
Danish: Under proceduren opstod der uenighed mellem referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater om relevansen af at påvise systemisk bioækvivalens for et lokalt anvendt og lokalt virkende lægemiddel samt yderligere betænkeligheder med hensyn til tilstrækkeligheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat eri mieltä systeemisen biologisen samanarvoisuuden osoittamisen soveltuvuudesta paikallisesti käytettäviin ja paikallisesti vaikuttaviin valmisteisiin.
Danish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (herefter kaldet Combisyn) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), clavulansyre (som kaliumclavulanat) og prednisolon.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (jäljempänä Combisyn) on intramammaarisuspensio, joka sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliinitrihydraattina), klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina) ja prednisolonia.
Danish: Da ansøgeren blev bedt om at underbygge denne påstand yderligere, fremlagde ansøgeren komparative data om lægemidlets fysisk-kemiske karakteristika, herunder viskositet, partikelstørrelse og opløsning i mælk, for så vidt angår Combisyn og referencelægemidlet.
Finnish: Pyydettäessä lisäperusteluita tälle väitteelle hakija toimitti vertailevia tietoja Combisynin ja vertailuvalmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, kuten viskositeetista, hiukkaskoosta ja liukenemisesta maitoon.
Danish: Begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämiselle ja nykyisen myyntiluvan peruuttamiselle
Danish: Det blev konkluderet, at selv om det var påvist, at Combisyn er identisk med referencelægemidlet, når det gælder formulering, partikelstørrelse og viskositet, kunne dette kun betragtes som underbyggende i dette tilfælde og ikke erstatte kliniske undersøgelser for at dokumentere virkningen.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka Combisynin oli osoitettu olevan vertailuvalmisteen kaltainen koostumuksen, hiukkaskoon ja viskositeetin osalta, tätä voidaan pitää kuitenkin vain tukea antavana tietona, mikä ei korvaa kliinisiä tutkimuksia tehon osoittamiseksi.
Danish: Denne undersøgelse tog også sigte på at give data om resterne af amoxicillin og clavulansyre i mælkeprøver fra (yver)området, der blev taget på regelmæssige tidspunkter efter infusion af Combisyn og referencelægemidlet.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatiin tietoa myös amoksisilliinin ja klavulaanihapon jäämistä mitattuna utareneljännesten maitonäytteistä, joita otettiin säännöllisissä aikapisteissä Combisyn- ja vertailuvalmisteinfuusioiden jälkeen.
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke(r)
Finnish: Lääkemuoto Vahvuudet
Danish: Dyreart
Finnish: Kohdeeläinlajit
Danish: Combisyn fås i dosissprøjter som en oliesuspension, der skal indgives intramammært.
Finnish: Combisyniä on saatavana kerta-annoksia sisältävissä ruiskuissa öljysuspensiona, ja se annetaan intramammaarisesti.
Danish: berørt område, indgivet enkeltvis med 12 timers mellemrum
Finnish: 12 tunnin välein
Danish: Til støtte for Combisyn blev der fremsendt undersøgelser, hvor man sammenlignede det generiske lægemiddels og referencelægemidlets farmakokinetik for mælk og plasma.
Finnish: Combisynin osalta hakija oli toimittanut tutkimuksia, joissa verrattiin geneerisen valmisteen ja vertailuvalmisteen farmakokinetiikkaa maidossa ja plasmassa.
Danish: Ansøgeren fremførte endvidere, at Combisyns formulering lignede referencelægemidlets formulering så meget, at det muliggjorde en dispensation fra kravet om at fremlægge in vivo-data.
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että Combisynin koostumus oli riittävän samanlainen kuin vertailuvalmisteen, millä hakija perusteli sitä, miksi in vivo -tietoja ei ollut tarpeen toimittaa.
Danish: Intramammær indgivelse til diegivende kvæg i en dosis på 3 sprøjter pr.
Finnish: 3 ruisketta sairaaseen utareneljännekseen yksitellen
Danish: Et yderligere spørgsmål, som CVMP gennemgik, var en ændring i formuleringen af Combisyn under udviklingen for at øge lægemidlets stabilitet, hvilket blev identificeret som havende en potentiel indflydelse på de aktive stoffers frigivelse fra lægemidlet og ind i vævet.
Finnish: Toinen eläinlääkekomitean arvioima seikka oli muutos Combisynin koostumuksessa, kun valmistetta kehitettiin stabiiluden lisäämiseksi.
Danish: Der blev foretaget tre komparative farmakokinetiske undersøgelser med Combisyn og referencelægemidlet, alle med et toperiodes overkrydsningsdesign.
Finnish: Combisynistä ja vertailuvalmisteesta tehtiin kolme vertailevaa farmakokineettistä tutkimusta.
Danish: Der skal fremlægges tilstrækkelige kliniske data for at dokumentere virkningen af Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -lääkevalmisteen tehon vahvistamiseksi on toimitettava asianmukaisia kliinisiä tietoja.
Danish: Handelsnavn Styrke
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse blisterpakning (PVC/alu)
Finnish: Pakkauskoko kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta läpipainolevy (PVC/alu)
Danish: EU-nummre
Finnish: EU-numero
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Pullo (HDPE)
Danish: Beskyt andre mennesker
Finnish: Suojaa muita ihmisiä
Danish: • hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Danish: Der var ingen dødsfald, og alle patienter kom sig.
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole ollut ja kaikki potilaat ovat toipuneet.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Finnish: Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
Danish: Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen bliver værre.
Finnish: Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene.
Danish: Vær opmærksom på, at du har en større risiko:
Finnish: Huomioi, että riski voi olla suurempi:
Danish: Kør ikke bil, og betjen ikke maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Danish: • hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid
Finnish: • jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
Danish: Bivirkningerne har ofte været forbigående.
Finnish: Nämä haitat ovat olleet usein ohimeneviä.
Danish: Listen nedenfor bør ikke betragtes som værende fuldstændig, men er repræsentativ for de lægemiddelklasser, der er undersøgt.
Finnish: Alla esitettyä luetteloa ei pidä pitää kattavana, mutta se edustaa tutkittuja lääkeryhmiä.
Danish: Combivir hjælper til med at holde din sygdom under kontrol.
Finnish: Combivir auttaa pitämään tautisi hallinnassa.
Danish: Du kan få knogleproblemer
Finnish: Sinulla voi olla luusto-ongelmia
Danish: • dyb, hurtig, besværet vejrtrækning
Finnish: • syvä, nopea, raskas hengitys
Danish: Hold øje med vigtige symptomer
Finnish: Tarkkaile tärkeitä oireita
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. februar 2008
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:13.2.2008
Danish: Gamle infektioner kan blusse op igen
Finnish: Vanhat infektiot voivat uusia
Danish: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Finnish: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ViiV Healthcare BV
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI ViiV Healthcare BV
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (ca. 55-65 %) er dog reduceret hos pædiatriske patienter under 12 år.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus (noin 55-65 %) oli kuitenkin alempi alle 12-vuotiailla potilailla.
Danish: Hold regelmæssig kontakt med lægen
Finnish: Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin
Danish: • brystforstørrelse hos mænd.
Finnish: • miesten rintojen kasvu.
Danish: Disse hæmatologiske påvirkninger observeres sædvanligvis først efter 4 til 6 ugers behandling.
Finnish: Näitä hematologisia vaikutuksia ei yleensä esiinny ennen kuin 4-6 viikon hoidon jälkeen.
Danish: Test af følsomheden in vitro er ikke blevet standardiseret, og resultaterne kan variere afhængig af de anvendte metoder.
Finnish: In vitroherkkyysmäärityksiä ei ole standardoitu ja tulokset voivat vaihdella käytettyjen menetelmien mukaan.
Danish: Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier.
Finnish: Lamivudiini ei ollut eläinkokeissa teratogeeninen.
Danish: • hvis du er allergisk over for lamivudin eller zidovudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Finnish: • jos olet allerginen lamivudiinille tai tsidovudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: Mutagenitet og karcinogenicitet
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Danish: Patienter, der er i risikogruppen, skal følges tæt.
Finnish: Potilaita, joiden riski on suurentunut, on seurattava tarkoin.
Danish: Autoimmune sygdomme kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart.
Finnish: Autoimmuunisairaudet voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: • stigning i mængden af et enzym, der kaldes amylase
Finnish: • amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Din læge vil vurdere, om de aktive stoffer er velegnede til dig.
Finnish: Lääkäri päättää, ovatko vaikuttavat aineet sopivia sinulle.
Danish: Seneste fund tyder på, at eksponeringen hos børn under 6 år er reduceret med ca. 30 % sammenlignet med andre aldersgrupper.
Finnish: Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että alle 6-vuotiailla altistus voi olla n 30 % alempi kuin muilla ikäryhmillä.
Danish: Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med lægen om risici og fordele ved Combivir for dig og dit barn.
Finnish: Jos olet raskaana, jos tulet raskaaksi tai jos suunittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa Combivirin sinulle ja lapsellesi aiheuttamista vaaroista ja hyödyistä.
Danish: Combivir kan tages med eller uden mad.
Finnish: Combivir voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: • hvis du drikker alkohol
Finnish: • jotka käyttävät alkoholia
Danish: Hvis du har glemt at tage Combivir
Finnish: Jos unohdat ottaa Combiviriä
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever, at du mister fedt på benene eller armene eller i ansigtet.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat rasvan menetystä jaloissa, käsissä ja kasvoissa.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Danish: Du kan stadig udvikle andre infektioner og sygdomme, der er forbundet med hiv-infektionen.
Finnish: Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Combivir
Finnish: Ole erityisen varovainen Combivirin suhteen
Danish: Yderligere data afventes.
Finnish: Tästä odotetaan lisätietoa lähiaikoina.
Danish: Combivir tabletter bør ikke anvendes til børn under 14 kg, da dosis ikke kan justeres hensigtsmæssigt til barnets vægt.
Finnish: Combivir-tabletteja ei tule antaa alle 14 kg painaville lapsille, koska annosta ei voida määrittää tarkasti lapsen painon mukaisesti.
Danish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polen
Finnish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Puola
Danish: Tabletterne skal tages regelmæssigt med ca. 12 timers mellemrum.
Finnish: Ota tabletit säännöllisesti samaan aikaan noin 12 tunnin välein.
Danish: Tilgængelige data indikerer ikke, at lamivudin er mindre effektiv hos denne aldersgruppe.
Finnish: Tällä hetkellä olemassa oleva tieto ei viittaa siihen, että lamivudiini olisi tehottomampi tässä ikäryhmässä.
Danish: Disse symptomer vil ofte opstå, fordi kroppens immunsystem bliver stærkere, og kroppen begynder at bekæmpe disse infektioner.
Finnish: Nämä oireet aiheutuvat todennäköisesti siitä, että kehon puolustusjärjestelmä vahvistuu ja keho alkaa taistella näitä infektioita vastaan.
Danish: Combivir helbreder ikke hiv-infektionen fuldstændigt, men nedsætter mængden af virus i kroppen og bevarer den på et lavt niveau.
Finnish: Combivir ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä.
Danish: Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Combivir uden at tale med lægen først.
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Combivirin ottamista ilman lääkärin kehotusta.
Danish: Dosering hos ældre: Der foreligger ingen specifikke data.
Finnish: Vanhukset: Erityistä vanhuksiin liittyvää tietoa ei ole.
Danish: Hvis der er tegn på forværring i leversygdommen hos disse patienter, bør afbrydelse eller ophør med behandlingen overvejes.
Finnish: Jos tällaisilla potilailla on merkkejä maksataudin pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Danish: I hvilken udstrækning sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er p.t. ikke kendt.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko tällaiset neurologiset häiriöt pysyviä vai ohimeneviä.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Danish: Hvis du får et eller flere af ovennævnte symptomer eller andre symptomer, der bekymrer dig:
Finnish: Jos sinulla on jokin yllä luetelluista oireista tai muita sinua huolestuttavia oireita:
Danish: Hvis du har taget Combivir under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Finnish: Jos olet ottanut Combivir-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Zidovudin havde en lignende effekt hos begge arter, men kun ved meget høje systemiske koncentrationer.
Finnish: Tsidovudiinilla oli samanlainen vaikutus molempiin eläinlajeihin, mutta vain erittäin suurina systeemisinä altistuksina.
Danish: Der blev ikke observeret andre zidovudinrelaterede tumorer hos begge køn af begge arter.
Finnish: Muita tsidovudiiniin liittyviä kasvaimia ei havaittu kummankaan eläinlajin kummallakaan sukupuolella.
Danish: Elimination: Den observerede elimineringshalveringstid af lamivudin er 5 til 7 timer.
Finnish: Lamivudiinin eliminaation puoliintumisaika on 5-7 tuntia.
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerheden af lamivudin hos spædbørn under 3 måneder.
Finnish: Lamivudiinin turvallisuudesta annosteltaessa alle 3 kuukauden ikäisille vauvoille ei ole saatavilla tietoja.
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Combivir:
Finnish: Näitä lääkkeitä ei pidä ottaa Combivirin kanssa:
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, med hævelser i ansigtet, tungen eller svælget, som kan gøre det svært at synke eller at trække vejret
Finnish: • vakava allerginen reaktio, jossa kasvot, kieli tai kurkku turpoaa, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Danish: • hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B, må du ikke stoppe med at tage Combivir uden at tale med lægen først, da det kan få hepatitis til at blusse op igen)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Combivirin ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
Danish: Zidovudins plasmaproteinbinding er 34 % til 38 %.
Finnish: Tsidovudiinista sitoutuu plasman proteiineihin 34-38 %.
Danish: Klinisk erfaring
Finnish: Kliininen kokemus
Danish: Voksne og unge, der vejer mindst 30 kg
Finnish: Aikuiset ja vähintään 30 kg painoiset lapset:
Danish: I et studie, gennemført af US National Cancer Institute, blev zidovudin givet i maksimalt tolererede doser til drægtige mus fra 12. til 18. gestationsdag.
Finnish: Toisessa, US National Cancer Instituten tekemässä tutkimuksessa kantaville hiirille annettiin suurinta siedettyä annosta raskauden 12. päivästä 18. päivään.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Finnish: Annosten muuttaminen ei tarpeen.