FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Hungarian: Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)
English: Abacavir ↔ Cmax 0.92 (0.87, 0.97)
Hungarian: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.80 (0.69, 0.93)
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
English: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir
Hungarian: ↑ Ledipaszvir ↔ Szofoszbuvir
English: ↔ Cmin 1.06 (0.97, 1.15) Rilpivirine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07)
Hungarian: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
English: In study 1118, 44 patients with genotype 1 infection, including 12 cirrhotic patients, who had previously failed treatment with sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN or with sofosbuvir + ribavirin were treated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks; the SVR was 100% (44/44).
Hungarian: olyan, 1-es genotípusú fertőzéssel bíró, köztük 12, cirrhosisban szenvedő beteg, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin ± PEG-IFN vagy szofoszbuvir + ribavirin-kezelés korábban sikertelen volt, 12 héten át részesültek ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésében.
English: Pravastating
Hungarian: Szoptatás
English: Table 17: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks
Hungarian: 17. táblázat: Válaszarányok (SVR12) a 3-as genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél (ELECTRON-2)
English: NS5A resistance-associated variants (RAVs) were observed in post-baseline isolates from 29/37 patients (22/29 genotype 1a and 7/8 genotype 1b) not achieving sustained virologic response (SVR).
Hungarian: NS5A rezisztenciával társuló variánsokat figyeltek meg 37-ből 29 (29-ből 22 1a genotípusú és 8-ból 7
English: The safety of ledipasvir/sofosbuvir has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél a ledipaszvir/szofoszbuvir biztonságosságát nem vizsgálták (lásd
English: No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Harvoni adagjának módosítása.
English: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18)
Hungarian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
English: A conservative 24 weeks of therapy is advised in all treatment-experienced genotype 3 patients and those treatment-naïve genotype 3 patients with cirrhosis (see section 4.2).
Hungarian: 24 hetes konzervatív kezelés ajánlott minden korábban már kezelt, 3-as genotípusú vírussal fertőzött beteg, és minden korábban kezelésben nem részesült, cirrhosisban szenvedő beteg esetében
English: Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Hungarian: Takrolimusz (5 mg-os egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)
English: • rifapentine (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
Hungarian: • A következő gyógyszerek semelyikét se szedje a Harvoni-val együtt: • rifapentin (antibiotikum, amelyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
English: The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél a Harvoni biztonságosságát nem vizsgálták.
English: Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of ledipasvir/sofosbuvir with a moderate fat or high fat meal increased the sofosbuvir AUC0-inf by approximately 2-fold, but did not significantly affect the sofosbuvir Cmax.
Hungarian: Az éhgyomri állapothoz képest a ledipaszvir/szofoszbuvir egyszeri adagjának közepes zsírtartalmú, vagy magas zsírtartalmú étellel való bevétele körülbelül kétszeresére emelte a szofoszbuvir
English: ↓ Cmin 0.66 (0.57, 0.76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
Hungarian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
English: Simeprevir ↔ Cmax 0.96 (0.71, 1.30)
Hungarian: Szimeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
English: Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (without ribavirin) in treatmentexperienced patients (arm 1 of ION-2 study) 4/4 patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of ≤ 100 achieved SVR.
Hungarian: A (ribavarin nélküli) ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval végzett, 12 hetes kezelés után, a kezelésben korábban már részesült (ION-2 vizsgálat 1. kar) 4 olyan beteg közül, akiknél a ledipaszvir-érzékenységben ≤ 100-szoros változását okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, mind a 4 beteg SVR-t ért el.
English: Treatment-experienced patients had failed prior treatment with PEG-IFN + ribavirin ± an HCV protease inhibitor or sofosbuvir +
Hungarian: A korábban már kezelt betegeknél korábban sikertelen volt a PEG-IFN + ribavirin ± valamely HCV proteázgátló inhibitorral vagy a szofoszbuvir + ribavirin ± PEG-IFN segítségével végzett kezelés.
English: Concentrations of ledipasvir, sofosbuvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with Harvoni.
Hungarian: A szimeprevir Harvoni-val történő egyidejű alkalmazása esetén megnő a ledipaszvir, a szofoszbuvir és a szimeprevir koncentrációja.
English: NS5B transient replicons Median (range)
Hungarian: Stabil replikonok NS5B tranziens replikonok
English: Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval együtt történő alkalmazásuk esetén csökkent lehet azoknak a vegyületeknek a plazmakoncentrációja, amelyek ezen enzimek szubsztrátjai.
English: Orange, diamond-shaped, film-coated tablet of dimensions 19 mm x 10 mm, debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side.
Hungarian: Narancssárga, rombusz alakú, 19 mm × 10 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
English: b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés alatti utolsó értékelés során a
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Hungarian: A Harvoni és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30)
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
English: Sofosbuvir ↔ Cmax 1.12 (0.88, 1.42)
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
English: Table 13: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
Hungarian: 13. táblázat: Relapszus-arányok a kiválasztott alcsoportokban az ION-2 vizsgálatban LDV/SOF
English: Change in MELD score: 53% (72/135) and 21% (28/135) had an improvement or no change of MELD score from baseline to post-treatment week 4, respectively; of the 35 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 63% (22/35) had a MELD score < 15 at post-treatment week 12.
Hungarian: A MELD-pontszám változásai: 53%-uknál (72/135) javultak, és 21%-uknál (28/135) nem változtak a MELD-pontszámok a vizsgálat megkezdése és a kezelés utáni 4. hét között.
English: The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe hepatic impairment (CPT class C).
Hungarian: A ledipaszvir farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban (CPT C osztály) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél vizsgálták a ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazását követően.
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.83 (0.69, 1.00)
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
English: Ελλάδα
Hungarian: Csak az
English: c/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Hungarian: c/ szofobuszvir (400 mg napi egyszer)
English: Harvoni is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Hungarian: A Harvoni és a bélben erős P-gp induktorként viselkedő karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Hungarian: Ciklosporin (600 mg egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)
English: ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95 (0.68, 1.33)
Hungarian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
English: LDV/SOF 12 weeks (n = 335)
Hungarian: LDV/SOF 12 hét (n = 335)
English: Harvoni contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Hungarian: A Harvoni sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz
English: ↔ Cmin 1.17 (1.04, 1.31) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.63 (0.52, 0.75)
Hungarian: ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
English: Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84)
Hungarian: Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
English: Co-administration of Harvoni with rosuvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: Harvoni-val együtt történő alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum - herbal medicine used to treat depression);
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum - gyógynövényből készült gyógyszer,
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Hungarian: Eredmény az SVR nélküli betegeknél Virológiai válasz hiánya a kezelés során
English: ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.25) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.05 (0.93, 1.20)
Hungarian: ↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,25) Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,05 (0,93; 1,20)
English: Previously treated adults who have failed on sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in patients who had previously failed treatment with sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN is supported by two clinical studies.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir hatásosságát két klinikai vizsgálat támasztotta alá olyan betegeknél, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin ± PEG-IFN-kezelés sikertelen volt.
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43)
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
English: c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
Hungarian: c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c
English: Sofosbuvir ↔ Cmax 1.00 (0.76, 1.32)
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
English: LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 216)
Hungarian: LDV/SOF+RBV 8 hét (n = 216)
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Hungarian: Ritonavirral felerősített darunavir (800 mg/ 100 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 90 mg ledipaszvir és 400 mg szofoszbuvir filmtablettánként.
English: ↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Hungarian: ↔ Dolutegravir ↔ Ledipaszvir ↔ Szofoszbuvir
English: ↔ Cmin 1.26 (1.17, 1.36) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.08 (0.85, 1.35)
Hungarian: ↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36) Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,08 (0,85; 1,35)
English: Table 10: Response rates in study ION-1 LDV/SOF
Hungarian: 10. táblázat: Válaszarányok az ION-1 vizsgálatban LDV/SOF
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Hungarian: Laktózt és sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz.
English: LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 210)
Hungarian: LDV/SOF+RBV 8 hét (n = 210)
English: H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Hungarian: H2-receptor antagonisták Famotidin (40 mg-os egyszeri adag)/ ledipaszvir (90 mg-os egyszeri adag)c/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)c, d
English: C]-radioactivity ranged between 0.51 and 0.66.
Hungarian: [14C]-ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,51 és 0,66 között mozgott.
English: Table 7: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
Hungarian: 7. táblázat: Válaszarányok az ION-3 vizsgálatban LDV/SOF
English: SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a. 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
Hungarian: 8, vizsgálatba bevont, 4-es genotípusú HCV-fertőzéssel rendelkező beteg közül mind a 8 SVR12-t ért el.
English: Median (range)
Hungarian: Medián (tartomány)a
English: Table 8: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
Hungarian: 8. táblázat: Relapszus-arányok az ION-3 vizsgálatban a kiindulási jellemzőkre, virológia válasz hiányát mutató populáció szerint lebontva
English: Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in patients with decompensated disease (irrespective of liver transplantation status), 3/7 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir relapsed, as compared to 4/68 in those without any baseline RAVs or RAVs conferring ≤ 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir.
Hungarian: A dekompenzált májbetegségben szenvedő betegekkel (májtranszplantáció státusától függetlenül) végzett, 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után 7 olyan beteg közül, akiknél a ledipaszvir-érzékenységben > 100-szoros csökkenést okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, 3 betegnél alakult ki relapszus.
English: Tenofovir ↑ Cmax 1.64 (1.54, 1.74) ↑ AUC 1.50 (1.42, 1.59) ↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70)
Hungarian: Ledipaszvir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84) ↑ AUC 1,96 (1,74; 2,21) ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50)
English: ↔ GS-331007 (Increase in gastric pH)
Hungarian: ↔ GS-331007 (a gyomor pH-értéke nő)
English: ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08)
Hungarian: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Szofoszbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71; 1,08)
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Hungarian: Amenniyben fáradtnak érzi magát a gyógyszer bevételét követően, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
English: Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The safety profile of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks in patients with decompensated liver disease and/or those post-liver transplant was assessed in an open-label study (SOLAR-1).
Hungarian: A 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelés biztonságossági profilját egy nyílt elrendezésű vizsgálatban (SOLAR-1) értékelték dekompenzált májbetegségben és/vagy májtranszplantáción átesett betegeknél.
English: LDV/SOF 24 weeks (n = 217)
Hungarian: LDV/SOF 24 hét (n = 217)
English: LDV/SOF 8 weeks (n = 215)
Hungarian: LDV/SOF 8 hét (n = 215)
English: Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in post-liver transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1), none (n = 8) of the patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of > 100 relapsed.
Hungarian: ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után (SOLAR-1), azok közül a betegek közül (n = 8), akiknél a ledipaszvir-érzékenységben > 100-szoros változást okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, egyiknél sem alakult ki relapszus.
English: Table 6: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
Hungarian: táblázat: Az ION-3 vizsgálat kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
English: Change in CPT: 59% (79/133) and 34% (45/133) had an improvement or no change of CPT scores from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 39 patients who had CPT C cirrhosis at baseline, 56% (22/39) had CPT B cirrhosis at post-treatment week 12; of the 99 patients who had CPT B cirrhosis at baseline, 29% (27/92) had CPT A cirrhosis at post-treatment week 12.
Hungarian: A kiinduláskor CPT C cirrhosisos 39 beteg közül 56% (22/39) esetében lett CPT B a cirrhosis a kezelés utáni 12. hétre.
English: Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Hungarian: Ritonavirral felerősített atazanavir (100 mg/300 mg napi egyszer) + emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumarát (200 mg/300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
English: Table 12: Response rates in study ION-2 LDV/SOF
Hungarian: 12. táblázat: Válaszarányok az ION-2 vizsgálatban LDV/SOF
English: Genotype 6a
Hungarian: 6e genotípus b a.
English: Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a, b
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Az AUC-, Cmax- és Cmin-értékek a,b átlagos aránya (90%-os konfidencia intervallum)
English: LDV/SOF 12 weeks (n = 216)
Hungarian: LDV/SOF 12 hét (n = 216)
English: Co-administration of Harvoni with pravastatin may significantly increase the concentration of pravastatin which is associated with increased risk of myopathy.
Hungarian: A Harvoni és a pravasztatin egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a pravasztatin koncentrációját,
English: What you need to know before you take Harvoni
Hungarian: Tudnivalók a Harvoni szedése előtt
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Hungarian: Ritonavirral felerősített darunavir (100 mg/800 mg napi egyszer) + emtricitabin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (200 mg/300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
English: PHARMACEUTICAL FORM
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK
English: Atazanavir ↔ Cmax 1.07 (0.99, 1.14) ↔ AUC 1.27 (1.18, 1.37) ↑ Cmin 1.63 (1.45, 1.84)
Hungarian: Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93) ↔ AUC 0,97 (0,89; 1,05) ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64)
English: Patient population*
Hungarian: A betegek jellemzői
English: Harvoni is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Hungarian: A Harvoni és a bélben erős P-gp induktorként viselkedő rifabutin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Harvoni is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Hungarian: A Harvoni és a bélben erős P-gp induktorként viselkedő rifampicin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a Harvoni-t amiodaronnal és/vagy más,
English: Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin in treatment-experienced patients with compensated cirrhosis (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir achieved SVR12.
Hungarian: A 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után, a kezelésben korábban már részesült, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek közül (SIRIUS, n = 77) mind a 8
English: No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required.
Hungarian: A Harvoni, illetve a takrolimusz adagjának módosítása nem szükséges.
English: ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC
Hungarian: Az ION-1 egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melynek során a ribavirrinnel együtt vagy anélkül alkalmazott 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelést értékelték 865, korábban kezelésben nem részesült, 1-es genotípusú hepatitis-C vírus által okozott CHC-ben szenvedő betegek, köztük cirrhosisos betegek esetében (1:1:1:1 arányban randomizált).
English: SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure a
Hungarian: SVR Eredmény az SVR nélküli betegeknél Virológiai válasz hiánya a kezelés során a
English: LDV/SOF 12 weeks (n = 211)
Hungarian: LDV/SOF 12 hét (n = 211)
English: Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
Hungarian: Famotidin 12 órával a
English: LDV/SOF 12 weeks (n = 214)
Hungarian: LDV/SOF 12 hét (n = 214)
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13)
Hungarian: GS-331007 ↔ Cmax 0,86 (0,76; 0,96) ↔ AUC 0,90 (0,83; 0,97) ↔ Cmin 1,07 (1,02; 1,13)
English: ↓ Ledipasvir ↓ Sofosbuvir
Hungarian: ↓ Ledipaszvir ↔ Szofoszbuvir
English: ↓ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Hungarian: ↓ Ledipaszvir ↓ Szofoszbuvir
English: Effects on medicinal product levels.
Hungarian: A Harvoni más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása:
English: Overall
Hungarian: Gyakori
English: Norelgestromin ↔ Cmax 1.07 (0.94, 1.22)
Hungarian: Norelgesztromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
English: ↑ Tenofovir
Hungarian: ↑ Pravasztatin
English: Pregnancy and contraception
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
English: • If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine
Hungarian: Ne szedje a Harvoni-t • Ha allergiás a ledipaszvirra, szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató
English: Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Harvoni szofoszbuvirt tartalmazó más gyógyszerekkel nem alkalmazható együtt.
English: Norelgestromin ↔ Cmax 1.02 (0.89, 1.16)
Hungarian: Norelgesztromin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
English: Simeprevir h
Hungarian: Pravasztatin g
English: 47% (207)a
Hungarian: 24% (4/17)e a.
English: Tacrolimus
Hungarian: Cirrhosisd
English: In the SOLAR-1 study (see “Clinical efficacy and safety”, below) 13 patients with genotype 1 infection relapsed after treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
Hungarian: A SOLAR-1 vizsgálatban (lásd a „Klinikai hatásosság és biztonságosság” részt az alábbiakban) 13,
English: ↑ Cmin 1.45 (1.27, 1.64) Emtricitabine ↔ Cmax 0.98 (0.94, 1.02)
Hungarian: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipaszvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
English: Prior HCV therapy
Hungarian: 1a genotípus Korábbi HCV-kezelés
English: American
Hungarian: Nő
English: • H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját; • a H2-receptor gátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin).
English: Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Hungarian: Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
English: Treatment-naïve Patients without cirrhosis Patients with cirrhosis Treatment-experienced
Hungarian: Cirrhosisban szenvedő betegek Cirrhosisban szenvedő korábban kezelt betegek a.
English: (listed in section 6 of this leaflet).
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
English: Ledipasvir ↔ Cmax 1.11 (0.99, 1.24)
Hungarian: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14)
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4-week treatment period
Hungarian: A kórelőzményben stabil szívbetegséget említő betegek hemoglobinszintje a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es csökkenése a kezelés bármely
English: ↑ Statins
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin
English: Ledipasvir ↔ Cmax 0.92 (0.85, 1.00) ↔ AUC 0.91 (0.84, 1.00) ↔ Cmin 0.89 (0.81, 0.98)
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
English: The vast majority of POTS reports came from a centre in Denmark (Brinth et al, 2015)1.
Hungarian: A POTS jelentések nagy többsége egy dániai centrumból származott (Brinth et al, 2015)1.
English: The safety of these vaccines should continue to be carefully monitored.
Hungarian: Folytatni kell a vakcinák biztonságosságának gondos ellenőrzését.