FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj z zdravilom cisplatin (drugo vrsto zdravila za zdravljenje raka) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v naprednem stadiju (rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Czech: Ve srovnání se samotnou symptomatickou léčbou prodloužil přípravek Hycamtin dobu přežití o 12 týdnů.
Slovenian: V primerjavi z nadzorom zgolj simptomov se je z zdravilom Hycamtin preživetje podaljšalo za 12 tednov.
Czech: U karcinomu vaječníků studie prokázaly účinnost přípravku Hycamtin, přičemž celková míra reakce na léčbu činila přibližně 16 %.
Slovenian: Pri raku jajčnikov so študije pokazale učinkovitost zdravila Hycamtin, saj je bila celokupna odzivnost približno 16 %.
Czech: Dávka přípravku Hycamtin závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Slovenian: Odmerek zdravila Hycamtin je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, ter bolnikove telesne mase in višine.
Czech: Jestliže je enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Slovenian: Ko je encim zavrt, začnejo verige DNK razpadati.
Czech: Pokud se přípravek Hycamtin používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Slovenian: Če se zdravilo Hycamtin uporablja skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, se daje v obliki infuzije 1., 2. in 3. dan (cisplatin se daje 1. dan).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hycamtin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Hycamtin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: To zabraňuje dělení nádorových buněk, které nakonec odumírají.
Slovenian: To preprečuje delitev rakavih celic in povzroči njihovo postopno odmrtje.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hycamtin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hycamtin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hycamtin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hycamtin?
Czech: Jaký přínos přípravku Hycamtin byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hycamtin izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Hycamtin nesmí užívat kojící ženy ani pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují těžký útlum kostní dřeně (nízký počet bílých krvinek a krevních destiček).
Slovenian: Uporabljati ga ne smejo niti bolnice, ki so noseče ali dojijo, ter bolniki, ki imajo pred začetkom zdravljenja hudo depresijo kostnega mozga (premalo belih krvnih celic in trombocitov).
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě doby přežití nebo reakce na léčbu.
Slovenian: Učinkovitost so merili s spremljanjem stopnje preživetja ali odzivnosti.
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala 226 žen a srovnávala přípravek Hycamtin s paklitaxelem (jiným protinádorovým lékem).
Slovenian: Četrta raziskava je vključevala 226 žensk, v njej pa so zdravilo Hycamtin primerjali s paklitakselom (drugim zdravilom proti raku).
Czech: Přípravek Hycamtin ve formě infuze byl zkoumán u více než 480 žen s karcinomem vaječníků, u kterých selhal jeden typ léčby protinádorovými léčivými přípravky zahrnujícími platinu.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin so raziskovali pri več kot 480 ženskah z rakom jajčnikov, pri katerih eno zdravljenje z zdravili proti raku na osnovi platine ni bilo učinkovito.
Czech: V případě karcinomu vaječníků i plic se přípravek Hycamtin podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Slovenian: Pri raku jajčnikov in pljučnem raku se zdravilo Hycamtin daje vsak dan pet dni zapored, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega ciklusa zdravljenja.
Czech: Pokud jde o karcinom plic, míra reakce na léčbu byla na základě výsledků všech tří studií 20 % (na léčbu reagovalo 480 pacientů léčených přípravkem Hycamtin).
Slovenian: Rezultati vseh treh študij pljučnega raka so pokazali, da je bila stopnja odzivnosti 20 % (480 bolnikov je prejemalo zdravilo Hycamtin).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hycamtin je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hycamtin glejte navodilo za uporabo.
Czech: léčivý přípravek nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou a pacientky věděly, že jim je podáván přípravek Hycamtin.
Slovenian: Tri študije so bile „odprte", kar pomeni, da zdravila niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem in da so bolniki vedeli, da prejemajo zdravilo Hycamtin.
Czech: U karcinomu plic může být přípravek Hycamtin podáván formou infuze, nebo u dospělých formou tobolek.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Hycamtin lahko daje v obliki infuzije ali pri odraslih v obliki kapsul.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, rovněž součástí zprávy EPAR.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Hycamtin ve formě tobolek se samotnou kontrolní symptomatickou léčbou, další porovnávala přípravek Hycamtin podávaný formou infuze s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (se standardní kombinovanou chemoterapií).
Slovenian: V prvi študiji so jemanje kapsul zdravila Hycamtin primerjali zgolj z nadzorovanjem simptomov, v drugi študiji pa so zdravilo Hycamtin primerjali kot infuzijo z ciklofosfamidom, doksorubicinom in vinkristinom (običajno kombinacijo pri kemoterapiji).
Czech: Pokud se přípravek Hycamtin používá samostatně u karcinomu vaječníků, podává se intravenózní infuzí (do žíly) po dobu 30 minut.
Slovenian: Če se rak jajčnikov zdravi zgolj z zdravilom Hycamtin, se ta daje z intravensko infuzijo v trajanju 30 minut.
Czech: • s malobuněčným karcinomem plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Slovenian: • ob relapsu drobnoceličnega pljučnega raka (ponovitvi bolezni).
Czech: Léčivá látka v přípravku Hycamtin, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hycamtin, topotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Czech: Přípravek Hycamtin podávaný formou tobolek byl stejně účinný jako přípravek Hycamtin podávaný formou infuze.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin v obliki kapsul je bilo enako učinkovito kot zdravilo Hycamtin v obliki infuzije.
Czech: Infuze by se měly podávat na specializovaném onkologickém oddělení.
Slovenian: Infundiranje je treba izvajati na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
Czech: Hycamtin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Slovenian: Hycamtin je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Czech: Třetí studie srovnávala podání přípravku Hycamtin ve formě infuze s jeho podáním ve formě tobolek.
Slovenian: V tretji študiji so primerjali dajanje zdravila Hycamtin v obliki infuzije in obliki kapsul.
Czech: Jak byl přípravek Hycamtin zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Hycamtin raziskano?
Czech: Co je Hycamtin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hycamtin?
Czech: Jak přípravek Hycamtin působí?
Slovenian: Kako zdravilo Hycamtin deluje?
Czech: K čemu se přípravek Hycamtin používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Hycamtin uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hycamtin schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hycamtin odobreno?
Czech: Jak se přípravek Hycamtin používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Hycamtin uporablja?
Czech: Účinnost kombinace přípravku Hycamtin a cisplatiny byla srovnávána s účinností samotné cisplatiny.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin so raziskovali tudi pri 293 ženskah z napredovalim rakom materničnega vratu in primerjali učinkovitost kombinacije zdravila Hycamtin in cisplatina z učinkovitostjo cisplatina kot samostojnega zdravila.
Czech: 150 mg/12.5 mg Potahované tablety Perorální podání blistr(PVC/PVDC/alu) 14 tablet
Slovenian: Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 150 mg/12.5 mg filmsko obložena tableta
Czech: Registrační (EU) číslo Název
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za pormet
Czech: JINÉ Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Slovenian: DRUGI PODATKI Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
Czech: Studie zahrnovala 58 % mužů.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 58 % bolnikov moškega spola.
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:
Czech: Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik.
Slovenian: Če je mogoče, je treba uporabiti drugo skupino diuretikov.
Czech: Do dvou měsíců od rozhodnutí
Slovenian: V dveh letih po sprejetju sklepa Komisije
Czech: 31-546 Kraków Polsko
Slovenian: 31-546 KrakówPoljska
Czech: Některé účinky mohou být závážné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.
Czech: Velká Británie Pharmachemie B.V.
Slovenian: Velika Britanija Pharmachemie B.V.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.11.2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. november 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 11. november 2014
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja irbesartana je 11 do 15 ur.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax byly o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za irbesartan sta pri starejših osebah (≥ 65 let) nekoliko večji kot pri mlajših (18 do 40 let).
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
Slovenian: • drugo in tretje tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Czech: Během 8-týdenního léčebného období nebyl v žádné z léčebných skupin zaznamenán výskyt synkopy.
Slovenian: Med 8-tedenskim zdravljenjem niso v nobeni skupini poročali o pojavu sinkope.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Hydrochlorothiazid se na plazmatické proteiny váže z 68 % a jeho distribuční objem činí 0,83-1,14 l/kg.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 68 % hidroklorotiazida; njegov porazdelitveni volumen je 0,83 do 1,14 l/kg.
Czech: Hlavní cirkulující metabolit je irbesartan glukuronid (přibližně 6 %).
Slovenian: Glavni presnovek v obtoku je irbesartanov glukuronid (približno 6 %).
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontrolnih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
Slovenian: • huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 30 ml/min)
Czech: Daný přístup má za cíl udržet množství N-nitrosaminových nečistot co nejnižší, bez ohledu na typ sartanu nebo na dávku.
Slovenian: Osnovno bistvo predlaganega pristopa je čim bolj zmanjšati količino N-nitrozaminskih nečistot, ne glede na vrsto sartana ali odmerek.
Czech: Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do matečského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se irbesartan ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 52,5 let, 13 % bylo ≥ 65 let a pouze 2 % pacientů bylo ≥ 75 let.
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 52,5 let, 13 % bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših.
Czech: Průměrný plazmatický poločas hydrochlorothiazidu se udává v rozmezí 5-15 hodin.
Slovenian: Srednji razpolovni čas hidroklorotiazida je 5 do 15 ur.
Czech: Frekvence „není známo": rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Slovenian: Pogostnost „neznana": Kožni rak in rak ustnice (nemelanomski kožni rak)
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Slovenian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Czech: Posouzení rizik proto vychází z potenciálně nejhoršího scénáře, jímž by byla částečně kombinovaná expozice nejvyšším hlášeným hodnotám NDEA po dobu čtyř let (2011-2015) a NDMA po dobu šesti let (2012-2018) ze sartanů, která by na základě odvození z výsledků studií na potkanech podle pokynů ICH M7 (R1) vedla k teoretickému kumulativnímu nadměrnému riziku vzniku nádorového onemocnění 29,5 : 100 000, resp. 1 : 3 390 (0,029 %).
Slovenian: Zato ocena tveganja temelji na morebitnem najslabšem možnem scenariju, kar je delno kombinirana izpostavljenost najvišjim ravnem NDEA v obdobju štirih let (2011-2015) in najvišjim ravnem NDMA v obdobju šestih let (2012-2018), o katerih so poročali za sartan; to ob ekstrapolaciji iz razpoložljivih študij pri podganah v skladu s smernicami ICH M7(R1) kumulativno privede do teoretičnega čezmernega tveganja za raka 29,5 : 100 000 ali 1 : 3 390 (0,029 %).
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Czech: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovenian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Czech: Maďarsko TEVA UK Ltd
Slovenian: Madžarska TEVA UK Ltd
Czech: Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.
Slovenian: Pri vožnji motornih vozil in delu s stroji pa je treba upoštevati, da se med zdravljenjem hipertenzije občasno lahko pojavita omotičnost in utrujenost.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min se uvádí vzestup eliminačního poločasu hydrochlorothiazidu na 21 hodin.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim očistkom < 20 ml/min se razpolovni čas izločanja hidroklorotiazida podaljša na 21 ur.
Czech: Navíc byl ve studiích také často pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) (2,3 %), kreatinkinázy (1,7 %) a kreatininu (1,1 %).
Slovenian: Poleg tega so v študijah pogosto opazili tudi zvišanje vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN) (2,3 %), kreatin kinaze
Czech: Irbesartan se na plazmatické proteiny váže přibližně z 96 %, jeho vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 96 % irbesartana, na celične sestavine krvi pa zanemarljivo malo.
Czech: Alespoň 61 % perorální dávky se vyloučí v nezměněné formě během 24 hodin.
Slovenian: V 24 urah se v nespremenjeni obliki izloči najmanj 61 % peroralnega odmerka hidroklorotiazida.
Czech: - jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Slovenian: - aliskiren če ste imeli kožnega raka ali če se vam med zdravljenjem pojavijo nepričakovane kožne spremembe.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let).
Slovenian: Zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) ne smejo jemati.
Czech: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Slovenian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Czech: • mírný pokles v hodnotách erytrocytů (eyrtrocyty, hemoglobin, hematokrit);
Slovenian: • blago zmanjšanje eritrocitnih parametrov (eritrocitov, hemoglobina in hematokrita)
Czech: • Na základě analýzy potenciálních hlavních příčin dospěl výbor CHMP k závěru, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést posouzení rizik výrobních postupů léčivých látek použitých v jejich konečných přípravcích s cílem vyhodnotit riziko vzniku Nnitrosaminů a kontaminace jimi.
Slovenian: • na podlagi analize morebitnih osnovnih vzrokov je odbor CHMP presodil, da morajo vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravili opraviti oceno tveganja postopkov proizvodnje, ki se uporabljajo za učinkovine v njihovih končnih zdravilih, in tako ovrednotiti tveganje za nastajanje N-nitrozaminov in onesnaženje z njimi;
Czech: Na jedné straně tablety je vyryto číslo "93".
Slovenian: Na eni strani tablete je vtisnjena številka "93".
Czech: Jeho distribuční objem je 53-93 litrů.
Slovenian: Porazdelitveni volumen irbesartana je 53-93 litrov.
Czech: • změny na ledvinách, charakterizované mírným vzestupem sérové urey a kreatininu a hyperplazie/hypertrofie juxtaglomerulárního aparátu, které jsou přímým důsledkem interakce irbesartanu s renin-angiotensin-aldosteronovým systémem;
Slovenian: • ledvične spremembe so se kazale kot blago zvečanje sečnine in kreatinina v serumu ter hiperplazija/hipertrofija jukstaglomerulnega aparata, kar je neposredna posledica interakcije med irbesartanom in sistemom renin-angiotenzin
Czech: Po perorálním podání kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu činí absolutní biologická dostupnost irbesartanu 60-80 % a hydrochlorothiazidu 50-80 %.
Slovenian: Po peroralnem jemanju kombinacije irbesartana in hidroklorotiazida je biološka uporabnost irbesartana približno 60-80 %, hidroklorotiazida pa 50-80 %.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Slovenian: Pallagi út 13.
Czech: Je k dispozici pouze omezená zkušenost s užíváním hydrochlorthiazidu během těhotenství, zvláště během prvního trimestru.
Slovenian: Izkušnje z jemanjem hidroklorotiazida med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju, so omejene.
Czech: Před plánovaným těhotenstvím by měla být pacientka převedena na vhodnou alternativní léčbu.
Slovenian: Pri načrtovani nosečnosti je potrebno še pred zanositvijo uvesti ustrezno alternativno zdravilo.
Czech: Většina výše uvedených účinků je zjevně důsledkem farmakologické aktivity irbesartanu (blokáda angiotensinem-II-indukované inhibice uvolňování reninu se stimulací buněk produkujících renin) a vyskytuje se rovněž u inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu.
Slovenian: Večina naštetih učinkov je verjetno posledica farmakološke aktivnosti irbesartana (blokade z angiotenzinom II inducirane inhibicije sproščanja renina in stimulacije celic, v katerih renin nastaja), in se pojavijo tudi med uporabo zaviralcev angiotenzinske konvertaze.
Czech: Účinnost a bezpečnost kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu jako počáteční terapie u těžké hypertenze (definovaná hodnotou diastolického tlaku v sedě (SeDBP) ≥ 110 mm Hg) byla hodnocena v 8-týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, léčivou látkou kontrolované studii s paralelními rameny.
Slovenian: Učinkovitost in varnost kombinacije irbesartana in hidroklorotiazida kot začetnega zdravila za zdravljenje hude hipertenzije (definirana kot diastolični tlak v sedečem položaju (SeDBP) ≥ 110 mmHg) sta bili ovrednoteni z multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino nadzorovano,
Czech: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Czech: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou způsobit poruchy vodní nebo elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyponatrémie a hypochloremická alkalóza).
Slovenian: Tiazidni diuretiki, vključno s hidroklorotiazidom, lahko porušijo ravnovesje tekočin ali elektrolitov (hipokaliemija, hiponatriemija, hipokloremična alkaloza).
Czech: Celková clearence a renální clearence činí 157-176, resp. 3,0-3,5 ml/min.
Slovenian: Celoten telesni očistek je 157 do 176 ml/min, ledvični pa 3 do 3,5 ml/min.
Czech: Tabulka č.1 uvádí nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení a v placebem kontrolovaných studiích
Slovenian: V tabeli 1 so navedeni neželeni učinki, prejeti s spontanimi poročili, in tisti, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě (5,6 %), únava (4,9 %), nauzea/zvracení (1,8 %) a abnormální močení (1,4 %).
Slovenian: (5,6 %), utrujenost (4,9 %), navzea/bruhanje (1,8 %) in motnje uriniranja (1,4 %).
Czech: C irbesartanu lze asi 20 % readioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
Slovenian: C se s sečem izloči približno 20 % radioaktivne snovi, preostanek pa z blatom.
Czech: Je-li to nutné, lze Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním léčivým přípravkem (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Slovenian: Kadar je nujno, smejo bolniki poleg zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva jemati tudi drug antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Czech: Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných jthiazidová diuretika), která způsobují zvýšený výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.
Slovenian: Hidroklorotiazid spada v skupino zdravil (imenujejo se tiazidni diuretiki), ki pospešujejo izločanje seča, zato se krvni tlak zniža.
Czech: sexuální dysfunkce, změny libida
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni motnje spolnosti, spremembe libida
Czech: Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informac.
Slovenian: če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Czech: Poruchy rovnováhy elektrolytů: Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky je vhodné v přiměřených intervalech pravidelně vyšetřovat hladiny elektrolytů v séru.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih, ki dobivajo diuretike, je treba periodično preverjati serumsko vrednost elektrolitov, v primernih časovnih intervalih.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, u nichž je clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, není úprava dávkování nutná (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro, pri katerih je ledvični očistek kreatinina ≥ 30 ml/min prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Podrobné informace o přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Czech: Těhotenství: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Slovenian: Zdravljenja z antagonisti angiotenzina II se ne sme začeti med nosečnostjo.
Czech: • Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie
Slovenian: • refraktarna hipokaliemija, hiperkalciemija