FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αλογονωμένα αναισθητικά
Norwegian Bokmål: Halogenerte anestetika
Greek: Ως εκ τούτου πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της γλυκόζης του αίματος και του γαλακτικού οξέως στο αίμα και να προσαρμόζεται αναλόγως η θεραπεία του διαβήτη, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες της διαβητικής μητέρας κατά τη διάρκεια του τοκετού (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør mengden glukose og laktatverdier i blod kontrolleres hos mødre med diabetes, og diabetesbehandlingen justeres tilsvarende for å være hensiktsmessig under tokolyse for mor med diabetes (se pkt.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) • Ταχυπαλμία
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (påvirker flere enn 1 av 10 personer) • Hurtig hjerterytme
Greek: - έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου, το οποίο χαρακτηρίζεται από δύσπνοια, αίσθημα παλμών στο στήθος ή στηθάγχη (βλ. Μην χρησιμοποιήσετε το <ονομασία σκευάσματος> εάν)
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt hjertesykdom, som kjennetegnes av pustevansker, hjertebank eller brystsmerter (se Du skal ikke bruke <fantasinavn> dersom).
Greek: "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης" της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, καθώς και αναφορά στις μαιευτικές ενδείξεις στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα πρέπει να αφαιρούνται]
Norwegian Bokmål: 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte" i preparatomtalen, samt henvisning til obstetriske indikasjoner i pakningsvedlegget, være fjernet.]
Greek: Η αγωγή πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας της μητέρας και του εμβρύου.
Norwegian Bokmål: Behandling bør kun utføres på egnet sted med nødvendige utstyr for å kunne overvåke morens og fosterets helsetilstand kontinuerlig.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας της μητέρας και του εμβρύου.
Norwegian Bokmål: Dette bør utføres på et egnet sted med nødvendig utstyr for å kunne overvåke morens og fosterets helsetilstand kontinuerlig.
Greek: Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Vanlige (påvirker færre enn 1 av 10 personer)
Greek: Θα σας χορηγηθεί το <ονομασία σκευάσματος> από γιατρό σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας σας και του εμβρύου σας καθ 'όλη τη διάρκεια της χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Du vil få <fantasinavn> av en lege med tilgjengelig utstyr for å overvåke din og barnets helsetilstand under behandlingen.
Greek: Στην βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση του χωρίς επιπλοκές πρόωρου τοκετού Η αγωγή με <ονομασία σκευάσματος> θα πρέπει να ξεκινάει μόνο από μαιευτήρες/ιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση τοκολυτικών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Behandling med <fantasinavn> skal kun initieres av fødselslege (obstetriker) eller lege med erfaring med bruk av tokolytiske legemidler.
Greek: Για την βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση πρόωρου τοκετού χωρίς επιπλοκές Για την αναστολή του τοκετού μεταξύ των εβδομάδων 22 και 37 της κύησης σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ιατρικές ή μαιευτικές αντενδείξεις για τοκολυτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [Den allerede godkjente obstetriske indikasjonen skal slettes og erstattes med følgende:] Korttidsbehandling av ukomplisert prematur fødsel Utsettelse av fødsel mellom uke 22 og 37 av svangerskapet hos pasienter uten medisinsk eller obstetrisk kontraindikasjon for tokolytisk behandling.
Greek: Τοκόλυση
Norwegian Bokmål: Tokolyse
Greek: Παράγραφος 3.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 3.
Greek: - αρτηριακή πίεση και καρδιακός ρυθμός - ΗΚΓ - υδατική και ηλεκτρολυτική ισορροπία - για παρακολούθηση για πνευμονικό οίδημα - επίπεδα γλυκόζης και γαλακτικού οξέως - με ιδιαίτερη μέριμνα στους διαβητικούς ασθενείς - επίπεδα καλίου - οι β-αγωνιστές συνδέονται με μείωση του καλίου του ορού, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.5)
Norwegian Bokmål: Følgende kontinuerlige monitoreringstiltak bør utføres for moren og, dersom praktisk mulig, for fosteret: - blodtrykk og hjertefrekvens - EKG - elektrolytt- og væskebalanse - for monitorering av pulmonalt ødem - glukose og laktatverdier - særlig med tanke på pasienter med diabetes - kaliumverdier- beta-agonister er forbundet med reduksjon av serumkalium, noe som øker risikoen for arytmi (se pkt.
Greek: • Αίσθημα παλμών
Norwegian Bokmål: *Pulmonalt ødem.
Greek: *Υποκαλιαιμία
Norwegian Bokmål: *Hypokalemi
Greek: • Συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: • du har økt væskeansamling i lungene som forårsaker pustevansker (lungeødem)
Greek: Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές: *Ταχυκαρδία Συχνές:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Svært vanlige:
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί σοβαρές διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού λόγω αύξησης της καρδιακής αντιδραστικότητας, με αλληλεπίδραση με τα αλογονωμένα αναισθητικά.
Norwegian Bokmål: Pga. den antihypertensiv tilleggseffekten kan uterin treghet forverres med risiko for blødning; i tillegg er alvorlige ventrikkelarytmi-tilstander pga. økt hjertefrekvens rapportert ved interaksjon med halogenerte anestetika.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Greek: Η χορήγηση με αντλία σύριγγας, σε αντίθεση με την ενδοφλέβια έγχυση θα περιορίσει τον κίνδυνο υπερφόρτωσης με υγρά.
Norwegian Bokmål: infusjon, vil begrense risikoen for hypervolemi.
Greek: - Εάν είστε έγκυος και εσείς ή το μωρό σας πάσχετε από κάποια πάθηση στην οποία η συνέχιστη της εγκυμοσύνης θεωρείται επικίνδυνη (όπως σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση, μόλυνση της μήτρας, αιμορραγία, ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό ή έχει αποκολληθεί ή το έμβρυο σας είναι νεκρό μέσα στη μήτρα) - Εάν πάσχετε από καρδιακή νόσο με αίσθημα παλμών (όπως για παράδειγμα διαταραχή καρδιακής βαλβίδας) ή μακροχρόνια πνευμονοπάθεια (όπως για παράδειαγμα χρόνια βρογχίτιδα, εμφύσημα), που προκαλεί αύξηση της πίεσης του αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική υπέρταση)
Norwegian Bokmål: • du er gravid og du eller barnet har visse tilstander hvor forlengelse av svangerskapet er risikabelt (f.eks. alvorlig høyt blodtrykk, livmorsinfeksjon, blødning, morkakeløsning, morkake som stenger fødselskanalen, eller fosteret er dødt inne i livmoren)
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτό το σύμπτωμα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever dette.
Greek: μετφορμίνη, γλιβενκλαμίδη).
Norwegian Bokmål: • steroider (slik som prednisolon).
Greek: Bocskai út 134-146.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Greek: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Greek: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Greek: Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Norwegian Bokmål: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Greek: Πορτογαλία Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3Arquiparque
Norwegian Bokmål: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Greek: Γερμανία Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Greek: Portugal isoxsuprine
Norwegian Bokmål: Italy isoxsuprine
Greek: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine
Norwegian Bokmål: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Greek: Σλοβενία GSK d.o.o.
Norwegian Bokmål: GSK d.o.o.
Greek: 55216 Ingelheim
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Greek: Barcelona 08970
Norwegian Bokmål: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Greek: Ιρλανδία AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Norwegian Bokmål: Storbritannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Greek: Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH
Greek: Σουηδία AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Greek: Torre 3 - 12, 1099-036
Norwegian Bokmål: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Greek: Ισπανία Laboratorio Reig Jofre SA.
Norwegian Bokmål: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Greek: Πολωνία Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Norwegian Bokmål: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Greek: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Norwegian Bokmål: Storbritannia Teva UK Limited Bampton Road
Greek: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
Norwegian Bokmål: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Greek: 92844 Rueil Malmaison Cedex
Norwegian Bokmål: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Greek: Poland
Norwegian Bokmål: Polen
Greek: ATALINE tablets 2.5 mg 2.5mg
Norwegian Bokmål: ATALINE tablets 2.5 mg
Greek: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Norwegian Bokmål: Bricanyl Tablets 5mg
Greek: 1817 MS Alkmaar
Norwegian Bokmål: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Greek: Cvetkova ulica 29
Norwegian Bokmål: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Norwegian Bokmål: Stonemasons Way Rathfarnham
Greek: B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Norwegian Bokmål: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Greek: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Norwegian Bokmål: PRE-PAR 50MG/5ML
Greek: 01-207 Warszawa
Norwegian Bokmål: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Greek: 00-113 Warszawa
Norwegian Bokmål: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Greek: ΕΕ/ΕΟΧ
Norwegian Bokmål: EU/EØS
Greek: 60-322 Poznań
Norwegian Bokmål: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Greek: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Norwegian Bokmål: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Greek: Fenoterol GSK
Norwegian Bokmål: Fenoterol GSK 5 mg
Greek: Ventolin 2 mg tablete 2mg
Norwegian Bokmål: Ventolin 2 mg tablete
Greek: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16 B-1200 Woluwe-SaintLambert
Norwegian Bokmål: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Greek: Site Apollo, 2-4-6 B-1300 Wavre Belgium
Norwegian Bokmål: B-1300 Wavre Belgium
Greek: VENTOLIN 4MG
Norwegian Bokmål: VENTOLIN 4 MG 4 mg
Greek: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Norwegian Bokmål: 500 micrograms/ ml Solution for Injection
Greek: A-1037 Vienna
Norwegian Bokmål: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό επίπεδο.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har riktig nivå.
Greek: Οι στόχοι του προγράμματος είναι οι εξής:
Norwegian Bokmål: Formålene med programmet er:
Greek: Κωδικός ATC: A03AB02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A03AB02.
Greek: Ποσοστό ανταποκρινόμενων την εβδομάδα 8
Norwegian Bokmål: Responderrate ved uke 8
Greek: Ένα μικρό ποσοστό (~5%) αποβάλλεται στη χολή.
Norwegian Bokmål: En liten andel (~5 %) utskilles i gallen.
Greek: Οι μεταβολές της συμπεριφοράς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Norwegian Bokmål: Atferdsendringer skal overvåkes.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2016
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. september 2016
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός - παιδιά ηλικίας <3 ετών
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon - barn <3 år
Greek: • Διαχείριση και ελαχιστοποίηση αντιχολινεργικών αντιδράσεων
Norwegian Bokmål: • Håndtering og minimering av antikolinerge reaksjoner
Greek: Για οδηγίες χρήσης, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, sepkt.6.6.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Greek: Οι πρώτες τέσσερις εβδομάδες αποτέλεσαν μια μεμονωμένη περίοδο τιτλοποίησης σε σταθερά βήματα, ανάλογα με την ανταπόκριση, ακολουθούμενη από 4-εβδομάδες θεραπείας συντήρησης.
Norwegian Bokmål: De første fire ukene var en individuell titreringsperiode i faste trinn, avhengig av responsen, etterfulgt av 4 ukers vedlikeholdsbehandling.
Greek: Περίπου 65% μιας ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίνεται νεφρικά εντός των πρώτων 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Omtrent 65 % av en intravenøs dose utskilles renalt i løpet av de første 24 timene.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή άλλες αλλαγές στο παιδί.
Norwegian Bokmål: Fortell legen hvis du merker atferdsendringer eller andre endringer hos barnet.
Greek: 2 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: 2 måneder etter åpning.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdomfra 3 år til 18 år:
Greek: Μέση βελτίωση στην mTDS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring i mTDS
Greek: Χορηγείτε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας στο παιδί τρεις φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Gi barnet dosen som er forskrevet av legen tre ganger daglig.
Greek: − έχει γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)
Norwegian Bokmål: − har glaukom (økt trykk i øyet)
Greek: Ο μέγιστος όγκος της υψηλότερης δόσης είναι 6 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalvolumet for den høyeste dosen er 6 ml.
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke brukes hvis pakken har vært åpnet eller skadet.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και της αβεβαιότητας σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο καρκινογένεσης, η συνολική διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν πιο σύντομη.
Norwegian Bokmål: Gitt de begrensede langsiktige sikkerhetsdataene og usikkerheten rundt potensiell risiko for karsinogenitet, skal den totale behandlingsvarigheten være så kort som mulig.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με (βλ. παράγραφο 4.5)·
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med (se pkt.4.5);
Greek: Ως εκ τούτου, το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke brukes hos pasienter over 65 år.
Greek: Το Sialanar μπορεί να επηρεάσει την όραση και τον συντονισμό.
Norwegian Bokmål: Sialanar kan påvirke syn og koordinasjonsevne.
Greek: Στο νοσοκομείο, ενεργός άνθρακας μπορεί να χορηγηθεί εάν οι αεραγωγοί του ασθενούς μπορούν να προστατευτούν επαρκώς.
Norwegian Bokmål: På sykehuset kan det administreres aktivt kull så lenge pasientens luftveier kan beskyttes tilstrekkelig.
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χορηγείται εάν η ασθενής είναι έγκυος (ή θα μπορούσε να είναι έγκυος) ή θηλάζει (βλ. παράγραφο 2 «Μην χορηγείτε»).
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke gis hvis pasienten er gravid (eller kan være gravid) eller ammer (se avsnitt 2 «Ikke gi»).
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
Norwegian Bokmål: Dosen skal gis 1 time før måltider eller 2 timer etter måltider.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: Detkan skade dem, selv om de har samme sykdomssymptomer som barnet ditt.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Sialanar
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gir Sialanar
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση από τους ιατρούς και τους φροντιστές σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες διαχείρισης:
Norwegian Bokmål: Det kreves overvåkning fra leger og omsorgspersoner, i samsvar med instruksjonene nedenfor:
Greek: Τα παιδιά με νεφρικά προβλήματα μπορούν να λαμβάνον χαμηλότερη δόση.
Norwegian Bokmål: Barn med nyreproblemer kan gis en lavere dose.
Greek: *Μέγιστη μεμονωμένη δόση σε αυτό το εύρος σωματικού βάρους
Norwegian Bokmål: *Maksimal individuell dose i dette vektområdet
Greek: Dublin 2 Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: Dublin 2
Greek: Αυτή η μειωμένη διαβίβαση μπορεί να απενεργοποιήσει τα κύτταρα που παράγουν σίελο.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte overføringen kan deaktivere cellene som produserer spytt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το Sialanar
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi Sialanar
Greek: Το πακέτο πληροφοριών του ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει: o Το φύλλο οδηγιών χρήσης o Την κάρτα υπενθύμισης για τον φροντιστή του ασθενή, η οποία θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakke skal inneholde: o Pakningsvedlegget o Et påminnelseskort til pasientens omsorgsperson, som skal inneholde følgende hovedbudskap:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sialanar εάν το παιδί σας έχει:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sialanar hvis barnet ditt har:
Greek: Εισαγάγετε τον προσαρμογέα σύριγγας στον λαιμό της φιάλης (αυτό μπορεί να έχει ήδη γίνει από τον φαρμακοποιό).
Norwegian Bokmål: Før sprøyteadapteren med hullet inn i flaskehalsen (dette kan allerede ha blitt gjort av apoteket).
Greek: Χορηγήστε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα της, Μην χορηγείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Gi den neste dosen når det er tid for den. Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: (ψευδοαπόφραξη)
Norwegian Bokmål: (pseudo-obstruksjon)
Greek: Το Sialanar δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Norwegian Bokmål: Sialanar anbefales ikke for barn under 3 år.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του Sialanar
Norwegian Bokmål: • Informasjon om administrering av Sialanar
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: − Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen nødvendig for å kontrollere symptomene.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις προκαλούνται από τις επιδράσεις στο ΚΝΣ, τις επιδράσεις στο περιφερικό νευρικό σύστημα ή και τα δύο.
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner er forårsaket av sentralnervøse effekter, effekter i det perifere nervesystemet, eller begge.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση Sialanar.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hva som er riktig dosering av Sialanar.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του γλυκοπυρρονίου έχουν μελετηθεί σε μια ανοικτή μελέτη χωρίς ομάδα ελέγχου για περίοδο 24 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniums sikkerhet og effekt har blitt undersøkt i en åpen studie uten kontrollgruppe over en tidsperiode på 24 uker, på barn fra 3 til 18 år.
Greek: 14 στους 19 ασθενείς (73,7%) 3,94 βαθμοί
Norwegian Bokmål: 14 av 19 pasienter (73,7 %)
Greek: Η αρχική δόση θα υπολογιστεί βάσει του σωματικού βάρους του παιδιού.
Norwegian Bokmål: Den første dosen beregnes ut ifra barnets vekt.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος θα πρέπει να πλένεται με ζεστό νερό και να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση (δηλ. τρεις φορές την ημέρα).
Norwegian Bokmål: Den orale sprøyten skal skyldes i varmt vann og tørke etter hver gangs bruk (dvs. tre gangerdaglig).
Greek: Εάν δεν είναι δυνατό να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανώς υπερβολική ή παρατεταμένη καταστολή του ΚΝΣ και δυσκοιλιότητα.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å unngå samtidig bruk, skal pasienter overvåkes for potensielt overdreven eller langvarigCNS-depresjon og forstoppelse;
Greek: − είναι έγκυος ή θηλάζει
Norwegian Bokmål: − er gravid eller ammer
Greek: Τιμή p p = 0,0011
Norwegian Bokmål: p-verdi p = 0,0011
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό του παιδιού εάν υπάρχει ανάγκη αντισύλληψης,
Norwegian Bokmål: Diskuter med barnets lege om det er behov for prevensjon.
Greek: Οι τροφές με υψηλό ποσοστό λιπαρών θα πρέπει να αποφεύγονται.
Norwegian Bokmål: Mat med høyt fettinnhold bør unngås.
Greek: Nottinghamshire NG90 2PR Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannia
Greek: Αναφέρετε στον ιατρό του πολύ αργό ή πολύ ταχύ καρδιακό ρυθμό.
Norwegian Bokmål: Meld fra til legen om svært treg eller svært rask hjerterytme (puls).
Greek: Εάν χρειάζεται διαρκής θεραπεία (π.χ. σε παρηγορητικό πλαίσιο) ή η θεραπεία επαναλαμβάνεται κατά διαστήματα (π.χ. σε μη παρηγορητικό πλαίσιο θεραπείας χρόνιας νόσου), τα οφέλη και οι κίνδυνοι θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά κατά περίπτωση και η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves kontinuerlig behandling (f.eks. i en palliativ situasjon) eller hvis behandlingen gjentas periodevis (f.eks. i den nonpalliative situasjonen ved behandling av kronisk sykdom), skal nytten og risikoen vurderes nøye for hvert enkelt tilfelle, og behandlingen skal holdes under nøye oppsyn.
Greek: Μην χορηγείτε το Sialanar εάν το παιδί ή ο έφηβος:
Norwegian Bokmål: Ikke gi Sialanarhvis barnet eller tenåringen:
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από έλεγχο με εικονικό φάρμακο περιλαμβάνουν ασθενείς με διάρκεια θεραπείας 8 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte effektdata omfatter pasienter med en behandlingsvarighet på 8 uker.
Greek: Επιπλέον, 84% των ιατρών και 100% των γονέων/φροντιστών θεώρησαν τη γλυκοπυρολάτη αξιόλογη σε σύγκριση με 41% και 56%, αντίστοιχα, για το εικονικό φάρμακο (p≤0,014).
Norwegian Bokmål: I tillegg anså 84 % av leger og 100 % av foreldre/omsorgspersonerglykopyrrolat som hensiktsmessig, sammenlignet med hhv. 41 % og 56 % for placebo (p≤0,014).
Greek: Τι είναι το Sialanar και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Sialanarer og hva det brukes mot
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Sialanar δεν έχει μελετηθεί πέραν των 24 εβδομάδων χρήσης.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Sialanar har ikke blitt undersøkt utover 24 ukers bruk.
Greek: Ενώ οι κλινικές μελέτες δεν αναφέρουν καμία βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη επίδραση του γλυκοπυρρονίου στη νευρολογική εξέλιξη ή στην ανάπτυξη, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ειδικά για αυτά τα ζητήματα.
Norwegian Bokmål: Selv om kliniske studier ikke har rapportert kort- eller langsiktige virkninger av glykopyrronium på nevroutvikling eller vekst, har det ikke blitt utført studier som spesifikt har tatt opp disse spørsmålene.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι ελαφρώς υψηλότερος στους παιδιατρικούς πληθυσμούς, στο εύρος από 1,31 έως 1,83 l//kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er noe høyere i den pediatriske populasjonen, i området 1,31 til 1,83 L/kg.
Greek: Μετά την περίοδο τιτλοποίησης της δόσης, η σιελόρροια του παιδιού θα πρέπει να παρακολουθείται, σε συνεργασία με τον φροντιστή, για όχι περισσότερο από 3 μηνιαία χρονικά διαστήματα, με σκοπό την αξιολόγηση αλλαγών στην αποτελεσματικότητα ή/και την ανοχή με την πάροδο του χρόνου και την προσαρμογή της δόσης ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Etter dosetitreringsperioden skal barnets sialoré overvåkes i samarbeid med omsorgspersonen, ved tidsintervaller på ikke mer enn 3 måneder, for å vurdere endring i effekt og/eller tolerabilitetovertid og dosen skal justeres tilsvarende.
Greek: Με την από στόματος χορήγηση, αναφέρθηκαν υψηλές τιμές LD50 της τάξης του 550 mg/kg στα ποντίκια και άνω των 1000 mg/kg στους αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Etteroral administrasjon ble det rapportert høye LD50-verdier på 550 mg/kg hos mus og over 1000 mg/kg hos rotter.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.