FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 4 : Réponse au traitement par avélumab à 10 mg/kg toutes les 2 semaines chez les patients atteints de CCM métastatique dans l'étude EMR100070-003 (partie A)*
Hungarian: 4. táblázat A 2 hetente alkalmazott 10 mg/kg avelumabra adott válasz metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003-as vizsgálatban (A rész)*
French: La durée médiane de la réaction était de 6 semaines (intervalle : 1 jour à plus de 14 mois).
Hungarian: Medián időtartama 6 hét volt (tartomány: 1 nap - több mint 14 hónap).
French: Des cas de pancréatite d'origine immunologique ont été signalés chez des patients traités par avélumab.
Hungarian: Immunmediált pancreatitis Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált pancreatitisről számoltak be.
French: Insuffisance surrénalienne
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség
French: Bavencio 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion avélumab
Hungarian: Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz avelumab
French: Taux de réponse objective (TRO) confirmée
Hungarian: Igazolt objektív válaszarány (ORR)
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu en cas d'hépatotoxicité de grade 2 jusqu'à résolution de la toxicité et définitivement arrêté en cas d'hépatotoxicité de grade 3 ou de grade 4.
Hungarian: Az avelumab alkalmazását 2. fokú hepatotoxicitás esetén annak rendeződéséig szüneteltetni kell, 3. fokú és 4. fokú hepatotoxicitás esetén pedig végleg le kell állítani.
French: En faveur du sunitinib
Hungarian: Szunitinib előnyben részesítése
French: Fatigue, fièvre, œdème périphérique
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradékonyság, láz, perifériás oedema Gyakori
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des cas de diabète de type 1 sans autre étiologie connue ont été observés chez 0,1 % (2/1 738) des patients ; les deux réactions étaient de grade 3 et ont entraîné l'arrêt définitif d'avélumab.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegeknél a más okkal nem magyarázató 1-es típusú diabetes mellitus a betegek 0,1%-ánál (2/1738) jelentkezett, köztük két 3. fokú mellékhatás, amely az avelumab alkalmazásának végleges leállításához vezetett.
French: L'apparition de signes et symptômes de myocardite d'origine immunologique doit être surveillée chez les patients.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált myocarditisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
French: Les 21 patients ayant présenté une pneumopathie d'origine immunologique ont tous été traités par corticothérapie et 17 (81 %) des 21 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 8 jours (intervalle : 1 jour à 2,3 mois).
Hungarian: Mind a 21 immunmediált pneumonitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 21 beteg közül 17-et (81%) kezeltek nagy dózisú kortikoszteroidokkal, 8 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap - 2,3 hónap).
French: Les 16 patients ayant présenté une hépatite d'origine immunologique ont tous été traités par corticothérapie et 15 (94 %) des 16 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 14 jours (intervalle : 1 jour à 2,5 mois).
Hungarian: Mind a 16 immunmediált hepatitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 16 beteg közül 15 (94%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 14 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap2,5 hónap).
French: Hépatite d'origine immunologique
Hungarian: Immunmediált hepatitis
French: Allaitement
Hungarian: Kipirulás
French: L'efficacité et la sécurité d'avélumab en association avec axitinib ont été démontrées dans le cadre de l'étude B9991003, une étude randomisée, multicentrique, en ouvert, évaluant avélumab en association avec axitinib chez 886 patients atteints de CCR à cellules claires à un stade avancé ou métastatique non traité.
Hungarian: jelű randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban igazolták, amelyben 886 kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus világos sejtes RCC-ben szenvedő betegeknél, axitinibbel kombinációban alkalmazták az avelumabot.
French: Sur les 1 738 patients traités par avélumab à 10 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines, 1 627 étaient évaluables pour la détection d'anticorps anti-médicament (AAM) apparus sous traitement et le résultat était positif pour 96 (5,9 %) d'entre eux.
Hungarian: A 2 hetente intravénás infúzió formájában 10 mg/kg avelumabbal kezelt 1738 beteg közül 1627-nél volt értékelhető a kezelésből eredő gyógyszerellenes antitestek (anti-drug antibodies, ADA)
French: Modifications du traitement lorsque Bavencio est utilisé en association avec axitinib Si le taux d'ALAT ou d'ASAT est ≥ 3 fois la LNS mais < 5 fois la LNS ou si la bilirubine totale est ≥ 1,5 fois la LNS mais < 3 fois la LNS, Bavencio et axitinib doivent tous deux être suspendus jusqu'à ce que ces effets indésirables régressent à un grade 0-1.
Hungarian: Amennyiben az ALAT vagy ASAT értéke az ULN 3-szorosa vagy annál nagyobb, de az ULN 5-szörösénél kisebb, vagy ha az összbilirubin értéke az ULN 1,5-szerese vagy annál nagyobb, de az ULN 3-szorosánál kisebb, akkor mind a Bavencio, mind az axitinib adagolását szüneteltetni kell addig, amíg a mellékhatások a 0-1.
French: L'administration d'avélumab n'a été interrompue chez aucun patient en raison d'une néphrite d'origine immunologique.
Hungarian: Az immunmediált nephritis miatt egyetlen betegnél sem állították le az avelumab adagolását.
French: Le délai médian d'apparition des troubles thyroïdiens était de 2,8 mois (intervalle : 3,6 semaines à 19,3 mois).
Hungarian: A pajzsmirigybetegség kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,8 hónap volt (tartomány: 3,6 hét19,3 hónap).
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des pneumopathies d'origine immunologique ont été observées chez 1,2 % (21/1 738) des patients.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 1,2%-ánál (21/1738) alakult ki immunmediált pneumonitis.
French: SSP médiane, mois (IC à 95 %) Taux de SSP à 6 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 24 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 36 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) IC : intervalle de confiance ; RECIST : Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) ; IERC : Independent Endpoint Review Committee (comité indépendant de revue des critères d'évaluation) ; K-M : Kaplan-Meier ; le signe + signale une valeur censurée * Données d'efficacité après une durée de suivi minimale de 36 mois (date limite de prise en compte des données : 14 septembre 2018) ** La RC ou la RP a été confirmée lors d'une évaluation ultérieure de la tumeur.
Hungarian: 6 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) 12 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) 24 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) 36 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) CI: konfidenciaintervallum; RECIST: szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: Független Végpontértékelő Bizottság (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier; a + jel bírált értéket jelez
French: Préparation et administration La solution pour perfusion doit être préparée en respectant les règles d'asepsie.
Hungarian: Elkészítés és beadás Az oldatos infúzió elkészítéséhez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
French: Une corticothérapie doit être envisagée en cas d'évènements de grade ≥ 2 (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Meg kell fontolni kortikoszteroidok adását 2. vagy nagyobb fokozat esetén (lásd 4.2 pont).
French: La voie PD-1/PD-L1 pourrait être impliquée dans le maintien de la tolérance au fœtus tout au long de la grossesse.
Hungarian: A magzattal szembeni immuntolerancia terhesség alatti fenntartásában a PD-1/PD-L1 jelátviteli út vélhetően szerepet játszik.
French: Myocardite d'origine immunologique
Hungarian: Immunmediált myocarditis
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec avélumab.
Hungarian: Az avelumabbal interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
French: Taux de SSP à 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %)** Taux de SSP à 18 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %)**
Hungarian: 12 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI)**
French: Les critères d'efficacité primaires étaient la survie sans progression (SSP), telle qu'évaluée par le BICR à partir des critères RECIST v 1.1, et la survie globale (SG) dans le cadre du traitement de première intention des patients atteints de CCR à un stade avancé dont les tumeurs étaient PD-L1-positives (niveau d'expression de PD-L1 ≥ 1 %).
Hungarian: amelyet a BICR határozott meg a RECIST 1.1-es változata alapján, valamint azoknak az előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknek az elsővonalbeli kezelése során észlelt teljes túlélés (overall survival,
French: Réaction liée à la perfusion Réaction liée à la perfusion de grade 1 Réduire le débit de perfusion de 50 %
Hungarian: Az aktuális infúziós sebesség csökkentése 50%-kal
French: Globalement, aucune modification du profil pharmacocinétique, aucune augmentation de l'incidence des réactions à la perfusion ni d'effets sur l'efficacité en lien avec l'apparition d'anticorps anti-avélumab n'ont été mis en évidence.
Hungarian: Az avelumab elleni antitestek kialakulása kapcsán összességében nem tapasztaltak megváltozott farmakokinetikai profilra,
French: Chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib, des troubles thyroïdiens d'origine immunologique ont été observés chez 24,7 % (121/489) des patients, incluant 111 patients (22,7 %)
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 24,7%-ánál (121/489) alakult ki immunmediált pajzsmirigybetegség, közülük 111 betegnél (22,7%) hypothyreosis, 17 betegnél (3,5%) hyperthyreosis, 7 betegnél (1,4%) pedig thyreoiditis.
French: Comment Bavencio vous sera-t-il administré ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?
French: Les 26 patients ayant présenté une colite d'origine immunologique ont tous été traités par corticothérapie et 15 (58 %) des 26 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 19 jours (intervalle : 1 jour à 2,3 mois).
Hungarian: Mind a 26 immunmediált colitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 26 beteg közül 15-öt (58%) kezeltek nagy dózisú kortikoszteroidokkal 19 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap2,3 hónap).
French: L'apparition de signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne doit être surveillée chez les patients pendant et après le traitement.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a kezelés alatt és után a mellékvese-elégtelenséggel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
French: 1138, Budapest Hungary
Hungarian: 1138, Budapest
French: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Hungarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma
French: 16494 Kista Sverige
Hungarian: 16494 Kista
French: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
French: Baxter AB Box 63
Hungarian: Svédország Baxter AB Box 63
French: Baxter B.V Kobaltweg 49
Hungarian: Hollandia Baxter B.V Kobaltweg 49
French: County Mayo Irland
Hungarian: County Mayo
French: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
French: Baxter Polska SP. z.o.o.
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska SP. z.o.o.
French: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Hungarian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
French: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
French: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Hungarian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
French: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
French: République slovaque
Hungarian: Szlovák Köztársaság
French: 11 g/l Acides aminés et 1,25 mmol/l Ca.
Hungarian: 11 g/l aminosavak and 1,25 mmol/l Kalcium.
French: Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
French: Irlande
Hungarian: Irland
French: Bulgarie
Hungarian: Bulgaria
French: Suède
Hungarian: Sverige
French: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, chlorhydrate de lysine 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phénylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophane 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, chlorure de sodium 5380 mg/L, chlorure de calcium dihydraté 184 mg/L, chlorure de magnesium hexahydraté 51 mg/L, S-lactate de sodium 4480 mg/L
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
French: 7,5% (icodextrine)
Hungarian: 7,5% (ikodextrin)
French: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Hungarian: Halandri 15233
French: 75.00 g/l Icodextrine
Hungarian: 75.00 g/l Icodextrin
French: Baxter Médico Farmacêutica Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: Edificio 10 Sintra Business Park,
French: Baxter S.p.A.
Hungarian: Olaszország Baxter S.p.A.
French: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: Svédország Baxter Healthare SA Moneen Road
French: 75 g/l icodextrine
Hungarian: 75 g/l ikodextrin
French: 4 to 1,1% Acides aminés
Hungarian: 4 to 1,1% aminosavak
French: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Hungarian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
French: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
French: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Hungarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
French: 22.7 g/l glucose anhydre
Hungarian: 22.7 g/l vízmentes glükóz
French: Baxter S.A.
Hungarian: Belgium Baxter S.A.
French: 38.6 g/l glucose anhydre
Hungarian: 38.6 g/l vízmentes glükóz
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des medicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les états membres
Hungarian: Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
French: 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: 2710-089 Sintra
French: Pays-Bas Baxter B.V Kobaltweg 49
Hungarian: Hollandia Baxter B.V Kobaltweg 49
French: Baxter Medical AB Box 63
Hungarian: Svédország Baxter Medical AB Box 63
French: 164 94 Kista Sweden
Hungarian: 164 94 Kista
French: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Hungarian: Portugália Baxter Médico Farmacêutica Lda
French: Allemagne Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
French: Allemagne Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
French: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
French: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Hungarian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
French: Danemark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
French: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml solution pour infusion
Hungarian: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml
French: Luxembourg Baxter S.A.
Hungarian: Luxemburg Baxter S.A.
French: Irlande
Hungarian: Ireland
French: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Hungarian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
French: L-Tyrosine Ph.Eur.
Hungarian: L-tirozin Ph.
French: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l;
Hungarian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l;
French: Zona Industrial da Abrunheira,
Hungarian: Zona Industrial da
French: 4.480 g, chlorure de sodium Ph. Eur.
Hungarian: 4,480 g, nátrium-klorid Ph.
French: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
French: 0.0257 % w/v, Chlorure de magnésium Ph. Eur.
Hungarian: 0,0257 %w/v, magnéziumklorid Ph.
French: 0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
Hungarian: 0,951 g, L-valin Ph.
French: Royaume-Uni Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
French: Denmark
Hungarian: Dánia
French: 0.850 g, L-Leucine Ph.Eur.
Hungarian: 0,850 g, L-leucin Ph.
French: 0.184 g, chlorure de magnésium hexahydraté Ph.Eur.
Hungarian: 0,184 g, magnézium-klorid-hexahidrát Ph.
French: 0.714 g, L-Arginine Ph.Eur.
Hungarian: 0,714 g, L-arginin Ph.
French: 1.393 g, L-Méthionine Ph.Eur.
Hungarian: 1,393 g, L-metionin Ph.
French: 0.54 % w/v, (S)lactate de sodium 0.45 % w/v, Chlorure de calcium Ph. Eur.
Hungarian: 0,54 %w/v, nátrium-Slaktát 0,45 %w/v, kalcium-klorid Ph.
French: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosine 0.03%w/v; tryptophane 0.027%w/v; phénylalanine 0.057%w/v; thréonine 0.064%w/v; L-sérine 0.051%w/v; L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; Lalanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; méthionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; chlorure de calcium 0.018%w/v; chlorure de magnésium 0.005%w/v; chlorure de sodium 0.538%w/v; s-lactate de sodium 0.448%w/v
Hungarian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozin 0.03%w/v; triptofán 0.027%w/v; fenilalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; L-szerin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glicin 0.051%w/v; L-alanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; izoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lizin 0.095%w/v; hisztidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalcium-klorid 0.018%w/v; magnézium-klorid 0.005%w/v; nátrium-klorid 0.538%w/v; nátrium-S-laktát 0.448%w/v
French: 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Hungarian: 0,510 g, L-prolin Ph. eur.
French: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrine 75g/l; Chlorure de sodium 5.4g/l; chlorure de calcium 0,257g/l; Chlorure de magnésium 0.051g/l; s-lactate de sodium 4.5g/l
Hungarian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodextrin 75g/l; nátrium-klorid 5,4g/l; kalcium-klorid 0,257g/l; magnézium-klorid 0,051g/l; nátrium-S-laktát 4,5g/l
French: 3.86 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Hungarian: 3.86 % w/v vagy glükóz-monohidrát Ph.Eur.
French: 0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
Hungarian: 0,850 g, L-izoleucin Ph.
French: 1.071 g, chlorure de calcium dihydraté Ph.Eur.
Hungarian: 1,071 g, kalcium-kloriddihidrát Ph.
French: 2.27 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Hungarian: 2.27 % w/v vagy glükóz-monohidrát Ph.Eur.
French: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
French: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
French: 0.152, lactate de sodium Ph. Eur.
Hungarian: 0,152, nátrium-laktát Ph.
French: 0.257, chlorure de magnésium hexahydraté Ph. Eur.
Hungarian: 0,257, magnézium-klorid hexahidrát Ph.
French: 0.270 g, LPhénylalanine Ph.Eur.
Hungarian: 0,270 g, Lfenilalanin Ph.
French: 0.646 g, L-Sérine Ph.Eur.
Hungarian: 0,646 g, L-szerin Ph.
French: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: Svédország Baxter Healthcare SA Moneen Road
French: 6.43, chlorure de calcium dihydraté Ph.
Hungarian: Eur. 6,43, kalcium-klorid-dihidrát Ph.
French: Voie intra-artérielle, Voie intraveineuse, hémodialyse.
Hungarian: Intraarteriális alkalmazásra, intravénás alkalmazásra és hemodialízisre
French: 0.595 g, Glycine Ph.Eur.
Hungarian: 0,595 g, glicin Ph.
French: Royaume-Uni Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
French: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Hungarian: Írország Baxter Healthcare Limited Caxton Way
French: 1.1, chlorure de sodium Ph. Eur.
Hungarian: 1,1, nátrium-klorid Ph.
French: 0.051 g, lactate de sodium Ph.Eur.
Hungarian: 0,051 g, nátrium-laktát Ph.
French: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Hungarian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
French: 0.570 g, LThréonine Ph.Eur.
Hungarian: 0,570 g, Ltreonin Ph.
French: 75 mg/ml Icodextrine; 5,4 mg/ml Chlorure de sodium; 4,5 mg/ml solution de (S) lactate de sodium; 0,051 mg/ml Chlorure de magnésium; 0,257 mg/ml Chlorure de calcium
Hungarian: 75 mg/ml ikodextrin; 5,4 mg/ml nátrium-klorid; 4,5 mg/ml nátriumS-laktát oldat; 0,051 mg/ml magnézium-klorid; 0,257 mg/ml kalcium-klorid
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
French: 13.6 g/l glucose anhydre
Hungarian: 13.6 g/l vízmentes glükóz
French: Globalement, il convient de tenir compte des points suivants:
Hungarian: Összefoglalva, az alábbiakat kell figyelembe venni:
French: L'usine de production de Singapour n'a été utilisée qu'une fois et n'a plus été considérée comme une solution de remplacement.
Hungarian: A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és a továbbiakban nem számított alternatívának.
French: En conséquence, les spécifications de la biocharge des contenants remplis doivent également être harmonisées.
Hungarian: Ebből következően a már feltöltött tartályok biológiai terhelésére vonatkozó jellemzőket is harmonizálni kell.
French: Les conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV du présent avis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételek a vélemény IV. mellékletében szerepelnek.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles pour chacun des quatre sites concernés.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta mind a négy érintett gyártóhellyel kapcsolatos összes elérhető adatot.
French: - les normes minimales actuelles pour les paramètres de procédés et les limites critiques, p. ex. pour la stérilisation finale, doivent être revues et améliorées, en conformité avec les possibilités des procédés et les meilleures pratiques.
Hungarian: - A kritikus folyamatparaméterekre és határértékekre, pl. végső sterilizálásra vonatkozó jelenlegi minimumszabványokat felül kell vizsgálni, és a folyamat lehetőségeihez mérten, illetve a bevált gyakorlattal összhangban fejleszteni kell azokat.