FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 500 IE und 1000 IE: Das CEPROTIN Pulver befindet sich in Durchstechflaschen aus neutralem Glas entweder der hydrolytischen Klasse I (500 IE) oder der hydrolytischen Klasse II (1000 IE).
Bulgarian: Прахообразната субстанция CEPROTIN 500 IU и 1000 IU се доставят във флакони от неутрално стъкло от хидролитичен клас І (500 IU) или хидролитичен клас ІІ (1000 IU).
German: In den Wirksamkeitsstudien mit CEPROTIN waren 12 Fälle einer Kurzzeitprophylaxe vor Operation bzw. invasiver Therapie und 7 Fälle einer Langzeitprophylaxe eingeschlossen.
Bulgarian: В анализите за ефикасност са включени дванайсет курса на краткосрочно профилактично прилагане преди хирургично или инвазивно лечение и 7 курса дългосрочно профилактично лечение.
German: Zusätzlich kann CEPROTIN zur Behandlung seltener Komplikationen blutverdünnender Arzneimittel (Antikoagulantien genannt Cumarin), die zu schweren Hautläsionen (Nekrosen) führen können, eingesetzt werden.
Bulgarian: Освен това CEPROTIN може да се използва за лечение на рядко усложнение при лечение с антикоагуланти (лекарство, наречено кумарин), което може да доведе до сериозни кожни нарушения (некроза).
German: Wie CEPROTIN aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда CEPROTIN и какво съдържа опаковката
German: Anfänglich sollte eine Protein C Aktivität von 100 % erreicht und für die Dauer der Behandlung bei über 25 % beibehalten werden.
Bulgarian: В началото трябва да се достигне до 100% активност на протеин С, а до края на лечението активността трябва да се поддържа в стойности над 25%.
German: Häufigkeits kategorie nach Infusionen
Bulgarian: Категория за честота по инфузии
German: Dieses Arzneimittel enthält Protein C, ein natürliches Protein, das in der Leber hergestellt wird und das sich auch in Ihrem Blut befindet.
Bulgarian: Това лекарство съдържа протеин С - природен протеин, който се синтезира в черния дроб и който е нормална съставка на кръвта Ви.
German: Als Initialdosis sollten 60-80 I.E./kg verabreicht werden.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза да бъде от 60 до 80 IU/kg.
German: Des Weiteren gibt es keine Daten zum Übertritt von Protein C in die Muttermilch.
Bulgarian: Освен това липсва информация за преминаване на протеин С в кърмата.
German: Falls Schwebeteilchen in der Lösung sichtbar sind, ist diese zu verwerfen.
Bulgarian: Ако в разтвора се виждат някакви частици, той трябва да се изхвърли.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CEPROTIN ist erforderlich, wenn allergische Symptome auftreten.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с CEPROTIN, ако се появят симптоми на алергия.
German: Während klinischer Studien mit CEPROTIN wurden bei 1 der 67 eingeschlossenen Patienten insgesamt 3 nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen (UAW) gemeldet (Ausschlag und Pruritus (unter „Überempfindlichkeit" gruppiert) sowie Schwindelgefühl).
Bulgarian: В рамките на клиничните проучвания върху CEPROTIN се съобщава за общо 3 нетежки нежелани лекарствени реакции (НЛР) при 1 от 67 пациенти (обрив и пруритус (групирани като свръхчувствителност) и замаяност).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
German: Bei Patienten mit akuten thrombotischen Erkrankungen, kann sowohl der zunehmende Anstieg der Protein C-Plasmaspiegel als auch die Halbwertszeit erheblich vermindert sein.
Bulgarian: При пациенти с остро тромботично заболяване може да се наблюдават съществено по-ниски стойности както за нарастването на плазмените нива на протеин С, така и за времето на полуелиминиране.
German: Im Falle eines akuten thrombotischen Ereignisses, sollte die Protein C Aktivität bis zur Stabilisierung des Patienten, alle 6 Stunden, danach 2x täglich und stets unmittelbar vor der nächsten Injektion bestimmt werden.
Bulgarian: В случай на остра тромбоза тези изследвания трябва да се провеждат на всеки 6 часа до стабилизиране на състоянието на пациента, а след това - два пъти дневно, и винаги - непосредствено преди поставяне на поредната инжекция.
German: Zur Behandlung von Patienten mit Nieren- und/oder Leberschäden liegen keine Daten vor, daher wird bei solchen Patienten eine engmaschige Kontrolle empfohlen.
Bulgarian: Липсва опит за лечението на пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция, поради което тези пациенти трябва да бъдат проследявани по-внимателно.
German: Formale klinische Studien wurden weder in der neonatalen noch in der pädiatrischen Patientenpopulation mit schwerem angeborenem Protein C Mangel durchgeführt.
Bulgarian: Не е проведено официално клинично проучване нито при неонатална, нито при педиатрична популация с тежък вроден дефицит на протеин С.
German: Studien mit insgesamt 83 Patienten zeigen, dass die für Erwachsene geltende Dosierungsrichtlinie auch für Neugeborene und pädiatrische Patienten gültig ist.
Bulgarian: Определянето на дозата при описаните по-горе проучвания включващи 83 пациенти показват, че указанията за дозиране при възрастни са приложими и при пациенти от неонатална и педиатрична популация.
German: Nicht verwendetes gelöstes Produkt, leere Glasfläschchen und verwendete Nadeln oder Einwegspritzen sind ordnungsgemäß zu entsorgen.
Bulgarian: Неизползваният разтвор, празните флакони и употребените игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Wenn Sie die Anwendung von CEPROTIN abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на CEPROTIN
German: CEPROTIN dient zur intravenösen Anwendung (Infusion in eine Vene).
Bulgarian: CEPROTIN е предназначен за интравенозно приложение (инфузия във вена).
German: Protein C aus humanem Plasma, gereinigt durch monoklonale Mausantikörper.
Bulgarian: Протеин С (Protein C) от човешка плазма, пречистен с миши моноклонални антитела.
German: Es handelt sich dabei um die randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie in der Indikation erworbener Protein C Mangel aufgrund einer Meningokokken-Sepsis (IMAG 112).
Bulgarian: Проучването е рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано за определяне на доза при показание за придобит дефицит на протеин С, дължащ се на менингококов сепсис (IMAG 112).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktion an der Injektionsstelle
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакция в мястото на инжектиране
German: Die Dosierung hängt von Ihrer körperlichen Verfassung und Ihrem Körpergewicht ab.
Bulgarian: Дозата Ви може да се промени в зависимост от Вашето състояние и телесно тегло.
German: Die für Erwachsene geltenden Dosierungsrichtlinien, werden - aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung mit Kindern aus Berichten und Studien, die 83 Patienten einschlossen - auch für Neugeborene und pädiatrische Patienten für gültig erachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Въз основа на ограничен клиничен опит с деца от съобщения и проучвания, обхващащи 83 пациенти, се счита, че указанията за дозиране при възрастни са приложими и при пациенти от неонатална и педиатрична популация (вж. точка 5.1).
German: Die Hersteller solcher Produkte führen, während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.
Bulgarian: Производителите на такива продукти включват още и етапи на преработка на кръвта и плазмата, при които вирусите могат да се инактивират или да се отстранят.
German: Weitere Erfahrung mit CEPROTIN umfasst Fallberichte und eine klinische Studie von insgesamt 69 pädiatrischen Patienten mit erworbenem Protein C Mangel.
Bulgarian: Има съобщения от отделни случаи за друг опит с CEPROTIN при клинично проучване на 69 педиатрични пациенти с придобит дефицит на протеин С.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes übermäßige Schweißproduktion (Hyperhidrose)
Bulgarian: Нарушения на кожната и подкожната тъкан хиперхидроза
German: Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von CEPROTIN mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път при прилагане на CEPROTIN при даден пациент да се записва името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
German: CEPROTIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: CEPROTIN не повлиява на способността за шофиране и работа с машини.
German: Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Вашият лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: • am Beginn einer Cumarintherapie (Medikamente zur Blutverdünnung)
Bulgarian: • в периода на започване на лечението с кумарин (лекарство атикогулант, забавящо съсирването на кръвта)
German: Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. HIV, HBV und HCV sowie für das nicht umhüllte Virus HAV für wirksam erachtet.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу вируси с липидна обвивка, като например HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без липидна обвивка, като например HAV.
German: APC ist eine Serinprotease mit starkem gerinnungshemmendem Effekt, insbesondere in Anwesenheit seines Cofaktors Protein S. Die Wirkung von APC beruht auf der Inaktivierung der aktivierten Faktoren V und VIII, wodurch die Bildung von Thrombin vermindert wird.
Bulgarian: APC е серинова протеаза с мощен антикоагулантен ефект, особено в присъствието на неговия кофактор - протеин S. APC проявява ефекта си чрез деактивиране на активираните форми на фактори V и VІІІ,
German: Bei Patienten mit kombiniertem schwerem kongenitalem Protein C Mangel und mit APC Resistenz, gibt es nur eingeschränkte klinischen Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Bulgarian: При пациенти с комбинирана вродена тежка форма на дефицит на протеин С, придружена с резистентност към APC, клиничните данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на CEPROTIN са ограничени.
German: Derartige Reaktionen können auf eine allergische Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe, Mausprotein oder Heparin hinweisen.
Bulgarian: Тези симптоми може да представляват алергична реакция към някоя от съставките, към миши белтъци или към хепарин.
German: Es wird durch den Thrombin/Thrombomodulin-Komplex an der Endotheloberfläche in aktives Protein C (APC) umgewandelt.
Bulgarian: Под действието на комплекса тромбин/тромбомодулин върху ендотелната повърхност той се превръща в активиран протеин С (APC).
German: Die im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen verteilen sich wie folgt:
Bulgarian: Разпределението на НЛР е както следва:
German: Wird ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Protein C regelmäßig/wiederholt verabreicht, müssen geeignete Impfungen (Hepatitis A und B) in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: При пациенти, при които редовно/многократно се прилагат продукти с протеин С, получени от човешка плазма, трябва да се препоръчват подходящи ваксинации (хепатит
German: Wenn Sie die Anwendung von CEPROTIN vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате CEPROTIN
German: Im Ames-Test hat sich CEPROTIN als nicht mutagen erwiesen.
Bulgarian: Установено е, че CEPROTIN няма мутагенно действие според теста на Ames.
German: Wie ist CEPROTIN aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате CEPROTIN
German: Parvovirus B19 Infektionen können bei Schwangeren (foetale Infektion) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Bulgarian: Инфекциите, причинявани от парвовирус В19, може да протекат тежко при бременни (инфекции на плода) и при лица с подтисната имунна система или при лица, които страдат от определени видове анемия (например сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 10 kg sollte eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml/kg/min nicht überschritten werden.
Bulgarian: При деца с телесно тегло под 10 kg скоростта на въвеждане не трябва да надвишава 0,2 ml/
German: Bei Patienten mit HIT können Symptome wie arterielle und venöse Thrombose, disseminierte intravasale Gerinnung (DIC), Purpura, Petechien und gastrointestinale Blutungen (Melena) auftreten.
Bulgarian: При пациенти, развили ХИТ, могат да се появят симптоми като: тромбоза на артериите и вените, дисеминирана вътресъдова коагулация (ДИК Синдром), пурпура, петехии и кървене от стомашно-чревния тракт (мелена).
German: CEPROTIN wird als Pulver und Lösungsmittel geliefert und ist ein weißes oder cremefarbenes Pulver bzw. eine weiße oder cremefarbene kompakte Trockensubstanz.
Bulgarian: CEPROTIN се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор, като цветът на прахообразната субстанция или трошливото твърдо вещество е бял или кремав.
German: CEPROTIN darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не използвайте CEPROTIN,
German: 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: 5 ml стерилна вода за инжекции
German: Dadurch kann es zu Heparin induzierten allergischen Reaktionen kommen, die mit einem raschen Absinken der Thrombozytenzahl einhergehen (Heparin induzierte Thrombozytopenie, HIT).
Bulgarian: Може да се наблюдават алергични реакции, предизвикани от хепарин, които да причинят рязко намаляване на броя на тромбоцитите (хепарин индуцирана тромбоцитопения, или ХИТ).
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern vorzubeugen.
Bulgarian: Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента.
German: • Wie bei jedem durch intravenöse Infusion verabreichten Produkt können allergische Reaktionen inklusive schwerer, potentiell lebensbedrohlicher Reaktionen (Anaphylaxie) möglich sein.
Bulgarian: Подобно на други продукти за интравенозно приложение са възможни алергични реакции, включително тежки и животозастрашаващи реакции (анафилактични).
German: • am Beginn einer Cumarintherapie
Bulgarian: • в периода на започване на лечението с кумарин
German: Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. HIV (Virus, das AIDS verursacht), Hepatitis B Virus und Hepatitis C Virus sowie für das nicht umhüllte Hepatitis A Virus für wirksam erachtet.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу вируси с липидна обвивка, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B и вируса на хепатит C, както и срещу вируса без липидна обвивка на хепатит A.
German: • wenn eine Cumarintherapie nicht möglich ist.
Bulgarian: когато лечението с кумарин е невъзможно
German: Psychiatrische Erkrankungen Ruhelosigkeit
Bulgarian: Психични нарушения безпокойство
German: CEPROTIN dient zur Behandlung und Vorbeugung von thrombotischen und hämorrhagischen Hautläsionen (genannt Purpura fulminans) bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel.
Bulgarian: CEPROTIN е показан при лечение и профилактика на съпътствани от тромбоза или кръвоизлив нарушения на кожата (наречени purpura fulminans) при пациенти с тежка вродена недостатъчност на протеин C.
German: 10 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: 10 ml стерилна вода за инжекции
German: Parvovirus B19 Infektionen können bei Schwangeren (foetale Infektion) und Personen mit Immundefekten oder gesteigerter Erythropoese (z. B. haemolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Bulgarian: Инфекциите, причинявани от парвовирус В19, може да протекат тежко при бременни (инфекции на плода) и при лица с имунен дефицит или повишена еритропоеза (например хемолитична анемия).
German: Für den Fall, dass akute und lebensbedrohliche allergische Symptome auftreten, sollte die Verabreichung unbedingt in Einrichtungen erfolgen, in denen die für lebenserhaltende Maßnahmen erforderliche Ausrüstung zur Verfügung steht.
Bulgarian: животозастрашаващи алергични симптоми прилагането трябва да се провежда на места с непосредствен достъп до апаратура за реанимация и поддържане на живота.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von CEPROTIN beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате CEPROTIN
German: A-1221 Wien/
Bulgarian: А-1221
German: WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Bulgarian: ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИОННИ РАЗТВОРИ
German: Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad des Protein-C-Mangels sowie dem klinischen Zustand und den Ergebnissen der Protein C Plasmaspiegelbestimmungen des Patienten.
Bulgarian: Дозата, честотата на прилагане и продължителността на лечението зависят от тежестта на дефицита на протеин С, а също така и от здравословното Ви състояние и от нивото на протеин С в плазмата Ви.
German: Patienten mit Protein-C-Mangel ermöglicht die Kontrolle oder - bei prophylaktischer Anwendung - die Vorbeugung von thrombotischen Komplikationen.
Bulgarian: С при пациенти с дефицит на протеин С се очаква да се овладеят или - при профилактична употреба - да се предотвратят тромботични усложнения у такива пациенти.
German: Erhalten Sie regelmäßig/wiederholt ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Protein C, kann Ihr Arzt eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen.
Bulgarian: Вие редовно/многократно си прилагате продукти съдържащи протеин С, получени от човешка плазма, вероятно лекарят ще Ви препоръча да се ваксинирате срещу хепатит
German: Da bei Verabreichung maximaler Tagesdosen eine Natriummenge von 200 mg überschritten werden kann sollte dies bei Personen mit kontrollierter natriumarmer Diät bedacht werden.
Bulgarian: Тъй като количеството натрий в максималната дневна доза може да надвишава 200 mg, това може да се окаже вредно при лица, спазващи диета с ограничен прием на натрий.
German: Gelöstes Produkt ist sofort mittels intravenöser Injektion zu verabreichen.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва незабавно да бъде приложен чрез интравенозна инжекция.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО, И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: Allergische Symptome beinhalten Ausschlag, Juckreiz, Atemnot, Blutdruckabfall, Engegefühl in der Brust und Schocksymptome.
Bulgarian: Симптомите на алергия включват обриви, копривна треска, затруднено дишане, спадане на кръвното налягане, стягане в гърдите и шок.
German: Da das Risiko einer allergischen Überempfindlichkeitsreaktion nicht ausgeschlossen werden kann, sollten die Patienten auf deren erste Anzeichen, wie Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Hypotension und Anaphylaxie hingewiesen werden.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск от алергичен тип реакция на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, задъхване, хипотония и анафилаксия.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА
German: In Ausnahmefällen konnten bei Patienten ohne intravenösen Zugang mit einer subkutanen Infusion von 250 - 350 I.E./kg therapeutische Protein C-Plasmaspiegel erreicht werden.
Bulgarian: В редки и изключителни случаи субкутанната инфузия на 250-350 IU/kg може причини продуциране на терапевтични плазмени нива на протеин
German: Zur Bestimmung der Recovery und der Halbwertszeit wird eine Initialdosis von 60-80 I.E./kg angeraten.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 60 до 80 IU/kg за определяне на времето на възстановяване и на полуелиминиране.
German: Die gebrauchsfertige Lösung sollte unverzüglich verwendet werden.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се използва незабавно.
German: CEPROTIN ist indiziert bei Purpura fulminans und Cumarin-induzierter Hautnekrose bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein C Mangel.
Bulgarian: CEPROTIN е показан при purpura fulminans и индуцирана от кумарин некроза на кожата при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С.
German: Obwohl die Anwendung von CEPROTIN bei schwangeren Frauen mit Protein-C-Mangel kein Sicherheitsrisiko erkennen ließ, liegen für die Anwendung während der Schwangerschaft keine Sicherheitsdaten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Bulgarian: Въпреки че CEPROTIN е използван за лечение на бременни с дефицит на протеин С, без при това да са възникнали опасности, безопасността му при приложение у човека не е доказана в условията на контролирани клинични изпитания.
German: Diese Maßnahmen können bei manchen nicht umhüllten Viren, wie z. B. Parvovirus B19, eingeschränkt wirksam sein.
Bulgarian: Прилаганите мерки може да имат ограничена ефикасност спрямо вируси без липидна обвивка, като например парвовирусът В19.
German: Wie bei jedem anderen intravenösen proteinhaltigen Produkt sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Bulgarian: Подобно на други продукти за интравенозно приложение са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
German: CEPROTIN 1000 I.E.* ist ein Pulver, das pro Behältnis nominal 1000 I.E. humanes Protein C enthält.
Bulgarian: CEPROTIN 1000 IU* се предлага под формата на прахообразно вещество, като номиналното съдържание на 1 флакон е 1000 IU човешки протеин С.
German: Die Behandlung mit CEPROTIN sollte nur unter Aufsicht eines in der Substitutionstherapie mit Blutgerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes, unter Überwachung der Protein C Aktivität erfolgen.
Bulgarian: Лечението с CEPROTIN трябва да започне под контрол на лекар с опит в провеждането на заместителна терапия с фактори на кръвосъсирването/инхибитори и при наличие на условия, позволяващи проследяване на активността на протеин С.
German: Weiters ist CEPROTIN indiziert zur Kurzzeitprophylaxe bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel, wenn einer oder mehrere der folgenden Faktoren zutreffen:
Bulgarian: В допълнение CEPROTIN е показан за краткосрочна профилактика при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, при условие че са налице едно или повече от изброените по-долу условия:
German: Nach Auflösen in 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt ungefähr 100 I.E./ml humanes Protein C.
Bulgarian: Продуктът, получен след разтваряне в 5 ml стерилна вода за инжекции, съдържа приблизително 100 IU/ml човешки протеин С.
German: Weißes oder cremefarbenes Pulver oder kompakte Trockensubstanz.
Bulgarian: CEPROTIN е бяла или кремава на цвят прахообразна субстанция или трошливо твърдо вещество.
German: Die Wirksamkeit (I.E.) wird unter Anwendung eines chromogenen Substrats in Gegenüberstellung mit dem Internationalen Standard der World Health Organisation (WHO) ermittelt.
Bulgarian: Активността (IU) се определя по метод с хромогенен субстрат съгласно Международен
German: Infolge des Herstellungsprozesses können Spuren von Heparin und/oder Mausprotein vorhanden sein.
Bulgarian: Препаратът може да съдържа следи от хепарин и/или миши белтъци поради особеностите на производствения процес.
German: Bei Umstellung auf eine Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien, darf die Protein C Substitution erst dann abgesetzt werden, wenn eine stabile Antikoagulation erreicht wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: С може да се прекрати само след достигане на стабилна антикоагулация (вж. точка 4.5).