FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NovoMix 30 může být také podáván v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo s agonisty receptoru GLP-1.
Slovak: NovoMix 30 sa môže tiež podávať v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo agonistami GLP-1 receptora.
Czech: Pacient musí být poučen o tom, že po každé aplikaci musí použitou jehlu vyhodit.
Slovak: Pacient musí byť poučený o tom, že po každej injekcii má ihlu zlikvidovať.
Czech: Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl(a) pouze dávkovací tlačítko.
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste pri podávaní injekcie tlačili len na dávkovacie tlačidlo.
Czech: ► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Méně časté - Poruchy refrakce Méně časté - Diabetická retinopatie
Slovak: Menej časté - Refrakčné poruchy Menej časté - Diabetická retinopatia
Czech: To usnadní jeho promíchání.
Slovak: To uľahčí premiešanie.
Czech: Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na nule.
Slovak: Skontrolujte, či je volič dávky na 0.
Czech: Obvykle tato reakce brzy odezní.
Slovak: Spravidla tieto prejavy čoskoro vymiznú.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novo Nordisk A/S
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novo Nordisk A/S
Czech: ► Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6, Obsah balení a další informace).
Slovak: Ak ste alergický na inzulín aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6, Obsah balenia a ďalšie informácie).
Czech: Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkových funkcí nebo dokonce vést ke smrti.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom, čoho výsledkom môže byť prechodné alebo trvalé poškodenie funkcií mozgu alebo až smrť.
Czech: Při převodu pacienta z bifázického humánního inzulinu na NovoMix 30 začněte se stejnou dávkou a ve stejném režimu.
Slovak: Pri prechode pacienta z dvojfázového ľudského inzulínu na NovoMix 30, začnite s rovnakou dávkou a režimom.
Czech: Dávkovací tlačítko Velký vnější kryt jehly
Slovak: Dávkovacie tlačidlo Veľký vonkajší kryt ihly
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie na základe údajov z klinickej štúdie sú klasifikované podľa MedDRA frekvencie a triedy orgánových systémov.
Czech: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Francie
Slovak: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Francúzsko
Czech: Po návratu pacienta k vědomí se doporučuje podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu.
Slovak: Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor, ako prevenciu proti recidíve.
Czech: Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická aktivita mohou vést k hypoglykemii.
Slovak: Vynechanie jedla alebo neplánované namáhavé telesné cvičenie môže viesť k hypoglykémii.
Czech: Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Slovak: Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA
Czech: Kombinace přípravku NovoMix s pioglitazonem
Slovak: Kombinácia lieku NovoMix s pioglitazónom
Czech: Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.
Slovak: Zoberte si novú ihlu a odtrhnite papierový štítok.
Czech: • Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
Slovak: Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.
Czech: Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) zadusit.
Slovak: Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.
Czech: Tento má rychlý nástup účinku, takže dovoluje podání v těsnější závislosti na jídle (rozmezí 0 až 10 minut od jídla) ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Slovak: Tento má rýchly nástup účinku, takže umožňuje jeho podávanie ihneď po jedle (v priebehu nula až 10 minút po jedle), čo je porovnateľné s rozpustným ľudským inzulínom.
Czech: Nicméně Cmax se v jednotlivých věkových skupinách odlišovala, s důrazem na důležitost individuální titrace inzulinu aspart.
Slovak: Cmax bolo odlišné medzi vekovými skupinami, čo podčiarklo dôležitosť individuálnej titrácie inzulínu aspartátu.
Czech: Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může dojít k zadržování vody v oblasti kotníků a dalších kloubů.
Slovak: Opuchy kĺbov: Pri začatí liečby inzulínom môže zadržiavanie vody spôsobiť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov.
Czech: Po 28 týdnech léčby při dodržování dávkovacího postupu popsaného v bodě 4.2 bylo průměrné snížení HbA1c u přípravku NovoMix 30 rovno 2,8 % (průměrná výchozí hodnota = 9,7 %).
Slovak: Po 28. týždňoch liečby podľa pravidiel na stanovenie dávky, ktoré sú naznačené v časti 4.2, priemerné zníženie HbA1c bolo 2,8% liekom NovoMix 30 (priemerná počiatočná hodnota = 9,7%).
Czech: Je to důležité zvláště u pacientů, kteří mají slabé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie.
Slovak: Zvlášť dôležité je to u pacientov, ktorí si nedostatočne uvedomujú, alebo si neuvedomujú varovné signály hypoglykémie, alebo ktorí mávajú časté hypoglykémie.
Czech: To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do jehly nebo inzulinové zásobní vložky.
Slovak: Toto zaručí správne podávanie a zamedzí možnému natečeniu krvi do ihly alebo zásobníka inzulínu.
Czech: Pokud v zásobní vložce nezbylo dost inzulinu, použijte novou.
Slovak: Ak už nezostáva dosť inzulínu, použite novú náplň.
Czech: Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon glukagon.
Slovak: Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagón osobou, ktorá vie ako ju použiť.
Czech: Zajistíte tak, že bude podána celá dávka.
Slovak: To zaistí podávanie celej dávky.
Czech: Hladina inzulinu v séru se vrátila na bazální hodnotu za 15-18 hodin po subkutánní dávce.
Slovak: Hladiny inzulínu v sére sa vrátia na základnú hodnotu za 1518 hodín po subkutánnom podaní.
Czech: U přípravku NovoMix 30 dosáhlo 66 % a 42 % pacientů úrovně HbA1c pod 7 % respektive 6,5 % a průměrná hodnota FPG byla snížena přibližně o 7 mmol/l (z výchozí hodnoty 14,0 mmol/l na
Slovak: S liekom NovoMix 30, 66% a 42% pacientov dosiahlo HbA1c hladiny pod 7% a 6,5%, jednotlivo, priemerná FPG bola znížená na hodnotu okolo 7 mmol/l (z východiskovej hodnoty 14,0 mmol/l na 7,1 mmol/l).
Czech: J Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek.
Slovak: Otáčaním voliča dávky si nastavte taký počet jednotiek, aký si potrebujete podať.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem NovoMix.
Slovak: Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku NovoMix.
Czech: Jestliže při podávání přípravku NovoMix 30 dvakrát denně dochází k opakovaným hypoglykemickým příhodám během dne, může být ranní dávka rozdělena do ranní dávky a dávky při obědě (dávkování 3krát denně).
Slovak: Ak sa pri dávkovaní NovoMix 30 dvakrát denne opakujú denné hypoglykémie, ranná dávka môže byť rozdelená do rannej dávky a do dávky v čase obeda (dávkovanie trikrát denne).
Czech: Obvykle vymizí po několika týdnech inzulinové léčby.
Slovak: Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu.
Czech: Zkontrolujte název a barvu na štítku pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ inzulinu.
Slovak: Skontrolujte názov a farebný štítok na pere, aby ste sa uistili, že obsahuje správny typ inzulínu.
Czech: Pro děti ve věku 6-9 let existují omezená klinická data.
Slovak: Obmedzené klinické údaje existujú pre deti vo veku 6-9 rokov.
Czech: Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie - vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat nebo snižovat.
Slovak: Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu akromegálie, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví v strednom veku u dospelých, spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou) môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.
Czech: Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
Slovak: Vždy noste so sebou pre takýto prípad glukózové tablety, alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru.
Czech: NovoMix 30 může být používán staršími pacienty, avšak zkušenost s užíváním přípravku NovoMix 30 v kombinaci s perorálními antidiabetiky u pacientů starších 75 let je omezená.
Slovak: NovoMix 30 môžu používať starší pacienti; avšak sú nedostatočné skúsenosti s použitím lieku NovoMix 30 v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami u pacientov starších ako 75 rokov.
Czech: Vznik generalizovaných hypersenzitivních reakcí (zahrnujících generalizované kožní vyrážky, svědění, pocení, gastrointestinální obtíže, angioneurotický edém, obtížné dýchání, palpitace a pokles krevního tlaku) je velmi vzácný, avšak může být potenciálně život ohrožující.
Slovak: Výskyt generalizovaných hypersenzitívnych reakcií (vrátane generalizovanej kožnej vyrážky, svrbenia, potenia, gastrointestinálnych ťažkostí, angioneurotického edému, ťažkostí s dýchaním, palpitácií a poklesu krvného tlaku) sú veľmi zriedkavé, ale môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
Czech: Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Slovak: Ak vám lekár zmenil typ alebo značku inzulínu na iný, je možné, že vám bude musieť upraviť dávku.
Czech: U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Slovak: O mnohých liekoch je známe, že ovplyvňujú metabolizmus glukózy.
Czech: Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšují pacientovu potřebu inzulinu.
Slovak: Súbežné ochorenia, najmä infekcie a horúčkovité stavy, si obvykle vyžadujú zvýšené požiadavky na inzulín.
Czech: ► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: ► Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Czech: • růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
Slovak: Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)
Czech: ► Vždy při sobě noste náhradní inzulinový aplikátor pro případ, že pero FlexPen ztratíte nebo bude poškozeno.
Slovak: Vždy noste pri sebe rezervnú pomôcku na podávanie inzulínu pre prípad, že FlexPen stratíte alebo poškodíte.
Czech: Individuální inzulinová potřeba je obvykle mezi 0,5 a 1,0 jednotkou/kg/den.
Slovak: Individuálna potreba inzulínu sa obvykle pohybuje medzi 0,5 a 1,0 jednotkou/kg/deň.
Czech: Primární účinnost - HbA1c po 16 týdnech léčby se nelišila mezi pacienty léčenými přípravkem NovoMix 30 v kombinaci s metforminem a pacienty léčenými metforminem a sulfonylureou.
Slovak: Primárna účinnosť - HbA1c sa po 16 týždňoch liečby -nelíšila medzi pacientmi liečenými liekom NovoMix 30 v kombinácii s metformínom a pacientmi liečenými s metformínom a sulfonylureou.
Czech: * Insulin aspart je vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: *Inzulín aspartát je vyrobený v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Czech: Nedostatečné dávkování nebo přerušovaná léčba, zejména u diabetu 1. typu, může vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze.
Slovak: Neprimerané dávky alebo prerušenie liečby, najmä u diabetu 1. typu, môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze.
Czech: V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly.
Slovak: V klinických skúšaniach sa frekvencia hypoglykémie mení s populáciou pacientov, dávkovacími schémami a úrovňou glykemickej kontroly.
Czech: Přísnější kontrola hladiny glukózy může zvyšovat možnost vzniku hypoglykemických příhod, a proto je během intenzifikace dávky vyžadována speciální pozornost (viz bod 4.2).
Slovak: Prísnejšia kontrola hladín glukózy v krvi môže zvýšiť možnosť vzniku hypoglykémií a preto sa vyžaduje zvýšená pozornosť počas intenzifikácie dávky, ako je uvedené v časti 4.2.
Czech: Poté titrujte podle individuálních potřeb pacienta (viz výše doporučený titrační postup).
Slovak: Potom titrujte podľa individuálnych potrieb (pozri titračné pravidlá v tabuľke hore).
Czech: Když je NovoMix 30 používán v kombinaci s tabletami na léčbu diabetu a/nebo s injekčními antidiabetickými přípravky, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil dávku.
Slovak: Keď sa NovoMix 30 používa v kombinácii s tabletami na liečbu diabetu a/alebo s antidiabetikami, ktoré sa podávajú injekčne, môže byť potrebné, aby dávku upravil lekár.
Czech: Lipodystrofie:
Slovak: Lipodystrofia:
Czech: Perorální kontraceptiva, thiazidy, glukokortikoidy, thyreoidální hormony, sympatomimetika, růstový hormon a danazol.
Slovak: Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.
Czech: Při zkouškách in vitro, včetně vazby na inzulinová a IGF-1 receptorová místa a účinků na buněčný růst, se inzulin aspart choval podobně jako humánní inzulin.
Slovak: V in vitro testoch, zahrňujúcich väzby na inzulínové a IGF-1 receptorové miesta a pri sledovaní vplyvu na rast buniek sa inzulín aspartát správal podobne ako ľudský inzulín.
Czech: Viz Instrukce pro použití.
Slovak: Pozri návod na použitie.
Czech: Oktreotid/lanreotid mohou buď zvýšit nebo snížit potřebu inzulinu.
Slovak: Oktreotid/lanreotid môže zvyšovať alebo znižovať potrebu inzulínu.
Czech: ► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
Slovak: ► Keď prejavy nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
Czech: V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která usnadňuje promíchávání.
Slovak: Náplň obsahuje sklenenú guľôčku na uľahčenie premiešania.
Czech: Méně časté - Lipodystrofie*
Slovak: Menej časté - lipodystrofia*
Czech: Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog inzulinu) a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě změnit dávkování.
Slovak: Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type, pôvode (zvierací inzulín, ľudský inzulín alebo inzulínový analóg) a/alebo v spôsobe výroby (rekombinantná DNA technológia oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) si môžu vyžadovať zmenu dávky.
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či hypoglykemii.
Slovak: V zriedkavých prípadoch si prítomnosť protilátok proti inzulínu môže vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa korigovala tendencia k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Czech: Před aplikací inzulinu vždy pomocí voliče dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek jste zvolil(a).
Slovak: Pred podaním inzulínu vždy pomocou voliča dávky a ukazovateľa skontrolujte, koľko jednotiek ste nastavili.
Czech: Promíchejte dle instrukcí.
Slovak: Premiešajte podľa návodu.
Czech: Nejlepšími místy pro aplikaci injekce jsou: přední strana břicha, hýždě, přední strana stehen nebo horní části paží.
Slovak: Najlepšie miesta na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho); sedací sval; predné časti stehien alebo nadlaktie.
Czech: Průměrný poločas (t½) přípravku NovoMix 30, odrážející absorpční rychlost frakce vázané na protamin, byl asi 8-9 hodin.
Slovak: Priemerný polčas (t1/2) lieku NovoMix 30 vyjadruje absorpčnú rýchlosť frakcie s naviazaným protamínom, ktorá bola 8-9 hodín.
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se volič dávky pohyboval.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si inzulín, hoci volič dávky sa môže pohnúť.
Czech: Během přechodu a několik týdnů poté je doporučeno pečlivé monitorování glukózy (viz bod
Slovak: Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy (pozri časť
Czech: L ► Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a nechte jehlu pod kůží alespoň po dobu 6 sekund.
Slovak: Držte dávkovacie tlačidlo úplne stlačené a nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd.
Czech: Pečlivá kompenzace cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
Slovak: Dôsledná kontrola cukrovky a predchádzanie hypoglykémii sú tiež dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Czech: Pokud je to přijatelné, je možné ho aplikovat do oblasti hýždí nebo deltoidní oblasti.
Slovak: Ak je to vhodné môže sa podávať do oblasti sedacej alebo deltovej.
Czech: ► Dávky lze nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
Slovak: ► Môžete si zvoliť dávku v rozsahu 1 až 60 jednotiek, s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Czech: • glukokortikoidy (jako například „kortison" používaný k léčbě zánětů)
Slovak: Glukokortikoidy (ako je ‘kortizón‘ používaný na liečbu zápalu)
Czech: Pro děti ve věku od 6-9 let existují s přípravkem NovoMix 30 omezené klinické zkušenosti (viz bod 5.1).
Slovak: Sú obmedzené klinické skúsenosti s liekom NovoMix 30 u detí vo veku 6-9 rokov (pozri časť 5.1).
Czech: Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.
Slovak: Pozri časť c) Prejavy pri cukrovke v časti 4
Czech: Vyvarujte se intramuskulárního podání.
Slovak: Intramuskulárnemu podávaniu sa treba vyhnúť.
Czech: Můžete ho nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 4 týdnů.
Slovak: Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (do 30°C) po dobu 4 týždňov.
Czech: Po promíchání inzulinu dokončete neprodleně všechny další kroky k aplikaci injekce.
Slovak: Po premiešaní inzulínu vykonajte hneď všetky nasledovné kroky.
Czech: Během přechodu a několik týdnů poté je doporučeno pečlivé monitorování glukózy (viz bod 4.4).
Slovak: Počas prechodu a potom prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy (pozri časť 4.4).
Czech: Nyní si na druhé straně přečtěte informace o použití pera FlexPen.
Slovak: Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať pero FlexPen.
Czech: Používání přípravku NovoMix 30 může být také zahájeno podáním 12 jednotek jedenkrát denně při večeři (večerním jídle).
Slovak: NovoMix 30 sa tiež môže podávať jedenkrát denne s počiatočnou dávkou 12 jednotiek v čase večere (večerného jedla).
Czech: Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho.
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.
Czech: Hypoglykemie:
Slovak: Hypoglykémia:
Czech: Ve srovnání s bifázickým humánním inzulinem může mít NovoMix 30 výraznější účinek na snížení hladiny glukózy až 6 hodin po aplikaci.
Slovak: V porovnaní s dvojfázovým ľudským inzulínom, NovoMix 30 môže mať výraznejší glukózu znižujúci účinok do 6 hodín po podaní injekcie.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. srpna 2000
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. augusta 2000
Czech: Pokud je tato kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
Slovak: Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať príznaky a symptómy zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.
Czech: Vždy se ujistěte, že v zásobní vložce zbývá dostatek inzulinu (alespoň 12 jednotek), aby ho vůbec bylo možno promíchat.
Slovak: Vždy skontrolujte, či zostáva dosť inzulínu (najmenej 12 jednotiek) v náplni, čo ešte umožňuje premiešanie.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně přípravku NovoMix za jiné inzulinové přípravky.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby vždy pred každým injekčným podaním skontrolovali obal inzulínu, aby sa zamedzilo náhodnej zámene lieku NovoMix za iné inzulíny.
Czech: * viz Popis vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: * pozri Opis vybraných nežiaducich účinkov Opis vybraných nežiaducich účinkov
Czech: 3 ml suspenze v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren).
Slovak: 3 ml suspenzia v náplni (sklo typu 1) s piestom (brómbutyl) a gumovou zátkou (brómbutyl/polyizoprén).
Czech: Pokud je NovoMix 30 podáván jednou denně a jestliže již bylo dosaženo 30 jednotek, je obecně doporučeno přejít na dávkování dvakrát denně rozdělením dávky na dvě stejné dávky při snídani a při večeři.
Slovak: Keď sa NovoMix 30 používa jedenkrát denne, všeobecne sa odporúča pri dosiahnutí dávky 30 jednotiek prejsť na dávkovanie dvakrát denne, rozdelením na dve rovnaké dávky v čase raňajok a večere.
Czech: V jedné klinické studii byli pacienti s diabetem 2. typu, kteří nebyli dostatečně kompenzováni samotnými perorálními antidiabetiky, randomizováni v jedné větvi s přípravkem NovoMix 30 podávaným 2x denně (117 pacientů) a ve druhé větvi s inzulinem glargin podávaným 1x denně (116 pacientů).
Slovak: V jednej štúdii, pacienti s diabetes mellitus 2. typu, nedostatočne kompenzovaní so samotnými perorálnymi antidiabetikami, boli randomizovaní na liečbu liekom NovoMix 30 dvakrát denne (117 pacientov) alebo jedenkrát denne s inzulínom glargínom (116 pacientov).
Czech: V porovnání s bifázickým humánním inzulinem 30 vedlo podávání přípravku NovoMix 30 před snídaní a večeří k nižší postprandiální hladině glukózy v krvi po obou jídlech (snídaně a večeře).
Slovak: V porovnaní s dvojfázovým ľudským inzulínom 30, podávanie lieku NovoMix 30 pred raňajkami a pred večerou viedlo k nižšej hladine cukru v krvi po oboch jedlách (raňajky a večera).
Czech: Obrázek 1: Profil aktivity přípravku NovoMix 30 (___) a bifázického humánního inzulinu 30 (---) u zdravých subjektů.
Slovak: Obrázok 1:Profil účinku NovoMix 30 (___) a dvojfázového ľudského inzulínu 30 (---) u zdravého jedinca.
Czech: Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 4 hodiny po injekci.
Slovak: Maximálny účinok sa dosiahne medzi 1. až 4. hodinou po podaní.
Czech: Riziko celkových hypoglykemických příhod v denní době bylo u pacientů léčených přípravkem NovoMix 30 zvýšené.
Slovak: Riziko celkových denných hypoglykémií bolo zvýšené u pacientov liečených liekom
Czech: Při léčbě diabetu mellitu 2. typu lze NovoMix 30 používat v kombinaci s tabletami na léčbu diabetu a/nebo s injekčními antidiabetickými přípravky.
Slovak: Pri liečbe diabetu mellitus 2. typu sa NovoMix 30 može používať v kombinácii s tabletami na liečbu diabetu a/alebo s antidiabetikami, ktoré sa podávajú injekčne.
Czech: Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu příliš vysoké:
Slovak: Špecifiká predávkovania inzulínom nie je možné definovať, hoci sa hypoglykémia môže vyvinúť cez nasledujúce štádiá, ak sú pacientovi podávané veľmi vysoké dávky v porovnaní s jeho potrebou:
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu lze NovoMix 30 podávat jako monoterapii.
Slovak: 2. typu sa môže NovoMix 30 podávať ako monoterapia.
Czech: Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky.
Slovak: Nepoužívajte, ak je náplň viditeľne poškodená, alebo ak bol gumový piest vytiahnutý nad biely kódovací prúžok v spodnej časti náplne.