FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Livensa ne doit pas être utilisé en association avec des estrogènes conjugués équins Bien que Livensa soit indiqué en association à une estrogénothérapie, le sous-groupe de patientes recevant des estrogènes conjugués équins par voie orale n'a pas présenté d'amélioration significative de la fonction sexuelle.
Hungarian: A Livensa nem alkalmazható párhuzamos CEE kezelésben részesülő nőknél Habár a Livensa egyidejű ösztrogén-kezelés mellett javallott, per os alkalmazott konjugált ló-ösztrogénnel (conjugated equine estrogen, CEE) kezelt betegeknél nem volt tapasztalható a szexuális funkció jelentős javulása.
French: L'utilisation de Livensa ne doit être poursuivie que si vous ressentez un effet positif du traitement.
Hungarian: Csakis addig alkamazza a Livensát, ameddig a kezelés pozitív hatását észleli.
French: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Allemagne
Hungarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
French: Au cours d'une étude de 6 mois en double aveugle, les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence plus importante dans le groupe recevant le traitement actif (n = 549) que dans le groupe placebo (n = 545) et ont été évalués par les investigateurs comme possiblement ou probablement liés au traitement par Livensa.
Hungarian: A 6 hónapos kettős vak kezelés során a következő mellékhatások léptek fel nagyobb gyakorisággal a kezelt (n=549), mint a placebo-csoportban (n=545).
French: Néanmoins, de tels effets ne sont pas attendus avec les faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Livensa.
Hungarian: Ennek előfordulása azonban a Livensa tapasz által leadott alacsony tesztoszteron dózis mellett nem várható.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Hungarian: A Livensát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
French: n Moyenne (ESM)
Hungarian: N Közép (SEM)
French: Population pédiatrique L'utilisation de Livensa dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Hungarian: A Livensa-nak gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
French: Livensa n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Livensa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
French: La testostérone contenue dans Livensa est identique à l'hormone naturellement produite chez l'homme et la femme.
Hungarian: A Livensában található tesztoszteron ugyanaz a hormon,
French: COMMENT UTILISER LIVENSA
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LIVENSÁT?
French: Livensa n'est pas recommandé chez les femmes naturellement ménopausées.
Hungarian: A Livensa természetes menopauzában lévő nőknél nem javallot.
French: - Si vous utilisez également des dispositifs transdermiques d'estrogènes, veillez à ce que le dispositif transdermique d'estrogènes et le dispositif transdermique Livensa ne se chevauchent pas.
Hungarian: - Ha ösztrogén tapaszokat is használ, győződjön meg róla, hogy a Livensa és az ösztrogén tapaszok nem fedik át egymást.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Livensa Ce
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
French: Enfants et adolescents Livensa n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Hungarian: A Livensa nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
French: COMMENT CONSERVER LIVENSA
Hungarian: Hogyan kell a Livensát tárolni?
French: Cependant, les patientes doivent être informées que des migraines, des insomnies, des troubles de l'attention et des diplopies ont été rapportés lors du traitement par Livensa.
Hungarian: Livensa-kezelés alatt migrént, álmatlanságot, figyelem zavarokat és kettős látást jelentettek.
French: Le mode d'administration de Livensa rend un surdosage improbable.
Hungarian: Az alkalmazás módjából következően valószínűtlen a Livensa túladagolása.
French: Livensa est uniquement indiqué chez les femmes ménopausées après ablation des ovaires et de l'utérus.
Hungarian: A Livensa csak a petefészkek és a méh eltávolítását követő menopauzás nők kezelésére javallott.
French: Livensa est destiné à être utilisé par les femmes jusqu'à l'âge de 60 ans qui : - présentent un faible désir sexuel qui engendre une souffrance ou une inquiétude, et - ont subi une ablation des deux ovaires, et - ont subi une ablation de l'utérus (hystérectomie), et - reçoivent un traitement par estrogènes.
Hungarian: - alacsony nemi vágyat éreznek, mely rossz közérzetet vagy szorongást vált ki, és - mindkét petefészkét eltávolították, és - méhét eltávolították (hiszterektómia), és - ösztrogén terápiában részesülnek.
French: Livensa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique Testostérone
Hungarian: Livensa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz Tesztoszteron
French: Il n'a pas été mis en évidence de variation significative par rapport à leur valeur initiale des concentrations sériques d'œstradiol et d'œstrone chez des patientes traitées par Livensa jusqu'à 52 semaines.
Hungarian: Az 52 hetes Livensa-kezelés során sem tapasztaltak jelentős eltérést a szérum ösztradiol és ösztron szintekben az alapértékhez
French: QU'EST-CE QUE LIVENSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Livensa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: On ne dispose que de données limitées sur son utilisation chez des femmes âgées de plus de 60 ans. Livensa est prévu pour être utilisé chez les femmes jusqu'à l'âge de 60 ans dont les ovaires et l'utérus ont été retirés.
Hungarian: Livensa alkalmazása olyan 60 év alatti nőknél javallott, akiknél mindkét petefészek és a méh eltávolításra került.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LIVENSA
Hungarian: Tudnivalók a Livensa alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Livensát?
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Livensa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Livensa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz
French: L'efficacité et la sécurité de Livensa n'ont pas été évaluées dans des études portant sur une durée de plus d'un an, il est donc recommandé de procéder à une évaluation du traitement tous les 6 mois.
Hungarian: Mivel a Livensa hatásosságát és biztonságosságát 1 évnél hosszabb vizsgálatokban nem vizsgálták,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Warner Chilcott Deutschland GmbH.
French: Il peut s'écouler plus d'un mois avant que la patiente ne sente une amélioration.
Hungarian: Egy hónapnál tovább is eltarthat, amíg a beteg javulást tapasztal.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Livensa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Livensa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Livensa testostérone
Hungarian: Livensa tesztoszteron
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Livensa, le 28 juillet 2006.
Hungarian: 2006. július 28-án az Európai Bizottság Livensa-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Si une patiente ne ressent aucune amélioration après trois à six mois de traitement, elle doit contacter son médecin pour revoir le traitement.
Hungarian: Ha a beteg három-hat havi kezelés után nem tapasztal javulást, vegye fel a kapcsolatot orvosával, a kezelés felülvizsgálata céljából.
French: Il est utilisé chez les patientes prenant déjà des œstrogènes (une hormone sexuelle féminine).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik már szednek ösztrogént (egy női nemi hormon).
French: Livensa est utilisé en traitement ininterrompu, à raison d'un patch deux fois par semaine.
Hungarian: A Livensa-t folyamatos kezelésként alkalmazzák, hetente kétszer egy tapaszként.
French: Livensa s'est avéré plus efficace qu'un placebo.
Hungarian: A Livensa hatékonyabb volt a placebónál.
French: L'EPAR complet relative à Livensa est disponible ici.
Hungarian: A Livensa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
French: Les deux principales études ont porté sur 1 095 femmes ayant une moyenne d'âge de 49 ans et ayant reçu Livensa pendant un an maximum.
Hungarian: A két fő vizsgálatban 1095, átlagosan 49 éves nő vett részt, akik legfeljebb egy évig kapták a Livensa-t.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Livensa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Livensa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Livensa.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Livensa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: De faibles taux de testostérone ont été associés à un faible désir sexuel et à une baisse de la libido et de l'excitation sexuelle.
Hungarian: Az alacsony tesztoszteron-szinthez alacsony nemi vágy és csökkent szexuális érdeklődés és nemi izgalom kapcsolódik.
French: Les femmes utilisant Livensa doivent également prendre des œstrogènes, mais pas ceux connus sous le nom de «œstrogènes conjugués» parce que l'association de ces derniers à Livensa n'est pas aussi efficace que l'association d'autres types d'oestrogènes à Livensa.
Hungarian: A Livensa-val kezelt nőknek ösztrogéneket is alkalmazniuk kell, de nem a „konjugált ösztrogéneknek" nevezett típusból, mivel ez a kombináció nem olyan hatékony, mint az egyéb fajtájú ösztrogének Livensa-val való kombinációja.
French: Livensa est un dispositif transdermique (un patch qui transmet un médicament à travers la peau).
Hungarian: A Livensa transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be).
French: Livensa a été comparé à un placebo (un patch ne contenant pas de principe actif).
Hungarian: A Livensa-t placebóval (hatóanyag nélküli tapasz) hasonlították össze.
French: Autres informations relatives à Livensa
Hungarian: A Livensa-val kapcsolatos egyéb információ:
French: Elle examinera toutes les études en cours sur Livensa afin d'évaluer les éventuels risques à long terme, y compris le cancer du sein, le cancer de l'endomètre (muqueuse tapissant l'intérieur de l'utérus) et les effets indésirables touchant le cœur et les vaisseaux sanguins.
Hungarian: A vállalat a Livensa-val kapcsolatban jelenleg folyó vizsgálatok mindegyikét felül fogja vizsgálni az esetleges hosszú távú kockázatokra vonatkozóan, beleértve mellrák, az endometrium daganatos elváltozásai (méh nyálkahártyájának daganatos betegsége), továbbá szív-érrendszeri mellékhatások.
French: La testostérone étant une hormone sexuelle masculine, les femmes prenant Livensa doivent faire l'objet d'une surveillance visant à vérifier qu'elles ne présentent pas d'effets indésirables androgènes (développement de caractères masculins), tels qu'une pilosité sur le visage, une voix plus grave ou la perte de cheveux.
Hungarian: Mivel a tesztoszteron férfi nemi hormon, a Livensa-val kezelt nőket figyelemmel kell kísérni, hogy nem alakulnak-e ki náluk androgén jellegű mellékhatások (férfias tulajdonságok kialakulása), mint például szőrnövekedés az arcon, a hang mélyülése vagy hajhullás.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Livensa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Livensa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: La société qui fabrique Livensa surveillera étroitement certains de ses effets indésirables, tels que les effets indésirables androgènes.
Hungarian: A Livensa-t gyártó vállalat figyelemmel fogja kísérni a Livensa mellékhatásainak némelyikét, így például az androgén mellékhatásokat.
French: Livensa libère de la testostérone dans la circulation sanguine, à travers la peau, pour produire des taux de testostérone correspondant aux taux observés avant l'ablation de l'utérus et des ovaires.
Hungarian: A Livensa a tesztoszteront a bőrön keresztül juttatja a véráramba, hogy a tesztoszteron szintjét a méh-és petefészek eltávolítás előtti értékre emelje.
French: Lorsque les résultats des deux études ont été examinés, les femmes utilisant Livensa avaient une moyenne de 1,07 rapport sexuel plus satisfaisant par rapport aux femmes recevant un placebo pendant une période de quatre semaines.
Hungarian: A két vizsgálat eredményének együttes elemzésekor a Livensa-val kezelt nőknél a négyhetes időszak alatt előforduló kielégítő nemi aktusok száma átlagosan 1,07-tel nőtt a placebóval kezelt nőkhöz képest.
French: Comment Livensa est-il utilisé ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Livensa-t?
French: Livensa ne doit pas être employé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la testostérone ou à l'un des excipients.
Hungarian: A Livensa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a tesztoszteronra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Livensa?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Livensa biztonságos használatának biztosítása céljából?
French: Le principe actif de Livensa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite chez l'homme et, dans une moindre mesure, chez la femme.
Hungarian: A Livensa hatóanyaga a tesztoszteron, a férfiak szervezetében, illetve nőknél kisebb mennyiségben termelődő természetes nemi hormon.
French: En moyenne, les femmes qui avaient trois rapports sexuels satisfaisants sur une période de quatre semaines avant le traitement, avaient environ cinq rapports de ce type sur une période de quatre semaines après avoir pris Livensa pendant six mois, alors que les femmes sous placebo avaient environ quatre rapports sur une période de quatre semaines au bout de six mois.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik a kezelés előtt egy négyhetes időszakra vonatkozóan átlagosan három kielégítő nemi aktusról számoltak be kiindulásként, a Livensa 6 hónapig tartó alkalmazása után egy négyhetes időszakban kb.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Livensa (observés chez plus d'une patiente sur 10) étaient l'hirsutisme (augmentation de la pilosité, en particulier sur le menton et la lèvre supérieure) et des réactions au site d'application du patch (érythème et démangeaisons).
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatások: hirsutizmus (szőrösödés, különösen az arcon és a száj felett), a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, viszketés).
French: Livensa est utilisé pour traiter le manque de libido et de désir sexuel dont souffrent des femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Hungarian: A Livensa-t olyan nők kezelésére alkalmazzák, akiknek a méhét és mindkét petefészkét eltávolították, és akiknél a szexuális érdeklődés és a nemi vágy hiánya rossz lelkiállapotot okoz.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Livensa au cours des études ?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Livensa alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Quelles études ont été menées sur Livensa ?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Livensa-t?
French: Pourquoi Livensa a-t-il été approuvé ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Livensa forgalomba hozatalát?
French: Quel est le risque associé à Livensa ?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Livensa alkalmazása?
French: Ce sont vos derniers comprimés restants.
Hungarian: Ezek az utolsó megmaradt tabletták.
French: QUAND DEVEZ-VOUS CONSULTER UN MÉDECIN
Hungarian: MIKOR KELL ORVOSHOZ FORDULNI?
French: Le premier évènement de chaque catégorie est inclus dans l'analyse.
Hungarian: Minden kategória első eseménye szerepel az elemzésben.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 62 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás körülbelül 62%.
French: Veuillez porter cette carte sur vous en permanence.
Hungarian: Kérjük, ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
French: Signature du médecin :
Hungarian: Az orvos aláírása:
French: La formule est la suivante :
Hungarian: A képlet a következő:
French: Dans certains cas, le saignement peut ne pas être apparent.
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
French: Date de naissance :
Hungarian: Születési dátuma:
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 jours.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk 3 napon belül alakulnak ki.
French: Date de première autorisation : 19 juin 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
French: INFORMATIONS SUR LE TRAITEMENT (À remplir par le médecin)
Hungarian: A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK (Az orvos tölti ki)
French: L'exposition aux autres métabolites est inférieure à 5 %.
Hungarian: Az egyéb metabolitok expozíciója kevesebb mint 5%.
French: Ne prenez pas Lixiana si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Hungarian: Ne szedje a Lixiana-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
French: Les données concernant des cas de surdosage sont très limitées.
Hungarian: A túladagolásos esetekkel kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
French: En cas d'urgence, veuillez contacter : Nom :
Hungarian: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Név:
French: AUTRES LU, MA, ME, JE, VE, SA, DI
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Hungarian: Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
French: Les saignements menstruels peuvent être amplifiés et/ou prolongés.
Hungarian: A menstruációs vérzés erősödhet és/vagy elhúzódhat.
French: □ Le matin □ À midi
Hungarian: □ Vagy reggel
French: Son métabolite actif est un substrat d'OATP1B1.
Hungarian: Aktív metabolitja az OATP1B1 szubsztrátja.
French: Remarque : un patient peut être inclus dans plusieurs sous-catégories s'il a présenté un évènement de ces catégories.
Hungarian: Megjegyzés: egy vizsgálati alany több alkategóriában is szerepelhet, ha abba a kategóriába tartozó esemény fordult nála elő.
French: • Ne commencez pas à prendre d'autres médicaments (y compris des médicaments en vente libre) sans l'avis de votre médecin.
Hungarian: • Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
French: Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment chez les femmes âgées de moins de 50 ans, tandis qu'ils ont été peu fréquents chez les femmes de plus de 50 ans.
Hungarian: Hüvelyi vérzés gyakran előfordult 50 év alatti nőknél, míg 50 év felettieknél nem volt gyakori.
French: Lixiana est utilisé chez les adultes :
Hungarian: A Lixiana-t felnőtteknél alkamazzák:
French: Autres médicaments et Lixiana
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lixiana
French: • de la rifampicine, un antibiotique.
Hungarian: • rifampicin, ami egy antibiotikum
French: Avant la mise sur le marché de Lixiana dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Hungarian: A Lixiana egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát illetően.
French: 1 Les taux de notification sont basés sur la population féminine des études cliniques.
Hungarian: 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
French: Comment prendre les comprimés Les comprimés doivent être pris de préférence avec de l'eau.
Hungarian: Hogyan kell bevenni a tablettát A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
French: L'administration de facteur VIIa recombinant (rFVIIa) peut également être envisagée.
Hungarian: Rekombináns VIIa faktor (r-FVIIa) adása is megfontolandó.
French: • Recommandations concernant les interventions chirurgicales ou actes invasifs et l'arrêt temporaire du traitement.
Hungarian: • Útmutató a műtétekkel vagy invazív beavatkozásokkal, illetve a kezelés átmeneti megszakításával kapcsolatban;
French: INFORMATIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
French: Ces médicaments ne doivent pas être administrés simultanément.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
French: La demi-vie de l'edoxaban est d'environ 10 à 14 heures (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az edoxabán felezési ideje körülbelül 10 és 14 óra között van (lásd 5.2 pont).
French: La carte de surveillance du patient doit comporter les messages de sécurité essentiels suivants :
Hungarian: A Betegtájékoztató kártyának tartalmaznia kell a biztonságossággal kapcsolatos következő kulcsfontosságú üzeneteket:
French: • importance de l'observance du traitement ;
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó utasítások betartásának fontossága;
French: La durée de traitement allait de 3 mois jusqu'à 12 mois et était déterminée par l'investigateur en fonction des caractéristiques cliniques du patient.
Hungarian: A kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
French: Ces augmentations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Hungarian: Ezt nem tartották klinikailag jelentősnek.
French: Valeur p < 0,0001 (non-infériorité)
Hungarian: p-érték < 0,0001 (non-inferioritási)
French: Dans certaines situations, un changement de traitement anticoagulant peut être justifié (Tableau 2).
Hungarian: Előfordulhat olyan helyzet, amikor indokolt az antikoaguláns kezelés módosítása (2. táblázat).
French: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Allemagne
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Németország
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Lixiana est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Lixiana reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, amelyben forgalomba kerül a Lixiana, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Lixiana-t, megkapja a következő oktatóanyagot:
French: Le guide de prescription destiné aux professionnels de santé devra comporter les éléments essentiels suivants :
Hungarian: Az Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához a következő kulcsfontosággú elemeket kell, hogy tartalmazza:
French: L'edoxaban et l'anticoagulant parentéral initial ne doivent pas être administrés simultanément.
Hungarian: Az edoxabán és a kezdeti parenterális antikoaguláns nem adható egyidejűleg.
French: • Lixiana peut augmenter le risque de saignement.
Hungarian: • A Lixiana fokozhatja a vérzés kockázatát.
French: • Informations pertinentes sur le risque de saignement.
Hungarian: • Megfelelő tájékoztatás a vérzés kockázatáról;
French: • réaction allergique ;
Hungarian: • Allergiás reakció
French: Les patients restaient sous traitement pendant 28 jours après la cardioversion.
Hungarian: A cardioversiót követő 28 napon át folytatták a kezelést a vizsgálati alanyoknál.
French: c La valeur du p bilatérale est basée sur une borne de non-infériorité de 1,38.
Hungarian: c A kétoldalas p-érték alapja az 1,38-os non-inferioritási küszöb.