FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik Copalia HCT niet als u merkt dat de verpakking geopend of beschadigd is.
Danish: Brug ikke pakninger med Copalia HCT, som er beskadiget eller viser tegn på at have været forsøgt åbnet.
Dutch: Copalia HCT mag alleen worden gebruikt na correctie van een eventuele vooraf bestaande natrium- en/of volumedepletie.
Danish: Copalia HCT bør kun bruges efter korrektion af eventuel eksisterende væske- eller natriummangel.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat amlodipine wordt verwijderd door hemodialyse.
Danish: Det regnes ikke for muligt at fjerne amlodipin ved hæmodialyse.
Dutch: Bij patiënten met licht tot matig verminderde nierfunctie werd een 3-voudige verhoging van de hydrochloorthiazide-AUC waargenomen.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er en 3 gange større AUC-værdi for hydrochlorthiazid observeret.
Dutch: Geneesmiddelen die kaliumspiegels in serum beïnvloeden
Danish: Lægemidler der påvirker serumkalium
Dutch: De gemiddelde systemische AUC van valsartan is 70% hoger bij ouderen dan bij jongeren, daarom is voorzichtigheid vereist als de dosis wordt verhoogd.
Danish: Middel systemisk AUC af valsartan er 70 % højere hos ældre end hos yngre.
Dutch: • ernstige huidaandoening die huiduitslag, een rode huid, blaren op de lippen, ogen of mond,
Danish: • alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, i øjne eller mund,
Dutch: Dit gebeurt direct door het verhogen van de uitscheiding van natrium en chloride tot een ongeveer gelijke hoeveelheid, en indirect, door deze diuretische werking het plasmavolume te verminderen met dientengevolge een verhoging van de plasmarenineactiviteit, de aldosteronsecretie en urinair kaliumverlies en een verlaging van het serumkalium.
Danish: --sitet, hvorved elektrolytreabsorptionsmekanismerne påvirkes: direkte virkning gennem øgning af natrium- og chloridudskillelsen i omtrent samme omfang, og indirekte virkning gennem den diuretiske effekt, der reducerer plasmavolumenet med deraf følgende stigninger i plasmareninaktivitet, aldosteronudskillelse og kaliumtab i urin samt en reduktion i serumkalium.
Dutch: In geval van dehydratatie als gevolg van diuretica bestaat er een groter risico op acuut nierfalen, vooral bij hoge doses van jodium-bevattende producten.
Danish: Kontraststoffer med iod I tilfælde af diuretikuminduceret dehydrering er der en øget risiko for akut nyresvigt, særlig ved høje doser af iodpræparat.
Dutch: Een behandeling met hydrochloorthiazide mag alleen worden gestart na correctie van voorafbestaande hyponatriëmie.
Danish: Behandling med hydrochlorthiazid bør først initieres efter korrektion af allerede eksisterende hyponatriæmi.
Dutch: 280 filmomhulde tabletten
Danish: 280 filmovertrukne tabletter
Dutch: Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Copalia HCT dan niet in en raadpleeg uw arts.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Copalia HCT, og du skal tale med din læge.
Dutch: In niet-klinische veiligheidsonderzoeken veroorzaakten hoge doses valsartan (200 tot 600 mg/kg lichaamsgewicht) bij ratten een verlaging van de rode-bloedcelparameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en aanwijzingen voor veranderingen in de renale hemodynamiek (licht verhoogd bloedureumstikstof en renale tubulaire hyperplasie en basofilie bij mannetjes).
Danish: I prækliniske sikkerhedsstudier med rotter forårsagede høje doser valsartan (200-600 mg/kg legemsvægt) reduktion af blodtal (erytrocytter, hæmoglobin og hæmatokritværdi) og tegn på ændringer i den renale hæmodynamik (lettere forhøjet carbamid samt renal tubulær hyperplasi og basofili hos hanner).
Dutch: Omkeerbare stijgingen in de serum lithiumspiegels en toxiciteit werden gemeld tijdens gelijktijdig gebruik van lithium met ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten inclusief valsartan, of thiaziden.
Danish: Der er rapporteret reversibelt forhøjede serumkoncentrationer og toksicitet af lithium ved administration af lithium sammen med angiotensinkonverteringsenzym (ACE)-hæmmere, angiotensin IIantagonister inklusive valsartan eller thiazider.
Dutch: Behalve wanneer een continue AIIRA-behandeling noodzakelijk is, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgezet op een alternatieve antihypertensieve behandeling waarvan de veiligheid bij gebruik tijdens de zwangerschap is bewezen.
Danish: Medmindre fortsat behandling med AIIA vurderes at være nødvendig, bør patienter, som planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug ved graviditet.
Dutch: Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA) wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
Danish: Det frarådes at bruge angiotensin II-antagonister (AIIA) i første trimester af en graviditet (se pkt.
Dutch: • plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen
Danish: • pludselig åndenød, brystsmerter, kortåndethed eller besvær med at trække vejret.
Dutch: Thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen de glucosetolerantie wijzigen en de serumspiegels van cholesterol, triglyceriden en urinezuur verhogen.
Danish: Thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan ændre glucosetolerancen og forhøje serumværdier af kolesterol, triglycerider og urinsyre.
Dutch: • depressie
Danish: • depression
Dutch: Andere antihypertensiva Thiaziden versterken de antihypertensieve werking van andere antihypertensieve geneesmiddelen (bv. guanethidine, methyldopa, bètablokkers, vasodilatoren, calciumkanaalblokkers, ACE-remmers, ARB's en Direct Renine Remmers [DRI's]).
Danish: Andre antihypertensiva Thiazider øger den antihypertensive virkning af andre antihypertensiva (fx guanethidin, methyldopa, betablokkere, vasodilatorer, calciumantagonister, ACEhæmmere, angiotensin II-antagonister (ARBer) og direkte reninhæmmere [DRIer]).
Dutch: • verlies van pijngevoel
Danish: • manglende smertefølelse
Dutch: De vermindering van de systolische/diastolische bloeddruk met Copalia HCT was 7,6/5,0 mmHg groter dan met valsartan/hydrochloorthiazide, 6,2/3,3 mmHg groter dan met amlodipine/valsartan, en 8,2/5,3 mmHg groter dan met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Danish: Reduktionen i systolisk/diastolisk blodtryk med Copalia HCT var 7,6/5,0 mmHg større end med valsartan/hydrochlorthiazid; 6,2/3,3 mmHg større end med, amlodipin/valsartan og 8,2/5,3 mmHg større end med amlodipin/hydrochlorthiazid.
Dutch: In een langetermijn, placebogecontroleerd onderzoek (PRAISE-2) met amlodipine bij patiënten met NYHA (New York Heart Association Classification) III en IV hartfalen van niet-ischemische oorsprong, werd amlodipine geassocieerd met meer meldingen van longoedeem ondanks dat er geen significant verschil was in de incidentie van verslechtering van hartfalen in vergelijking met placebo.
Danish: I et langtids-, placebo-kontrolleret studie (PRAISE-2) af amlodipin hos patienter med NYHA-klasse (New York Heart Association-klassificering) III- og IV-hjerteinsufficiens af non-iskæmisk ætiologi, blev amlodipin forbundet med øget forekomst af lungeødem.
Dutch: Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten.
Danish: Multipakning: 280 (20 pakninger med 14) filmovertrukne tabletter.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u deze symptomen ervaart.
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Multiverpakking: 280 (4 verpakkingen van 70 x 1) filmomhulde tabletten.
Danish: Multipakning: 280 (4 pakninger med 70x1) filmovertrukne tabletter.
Dutch: 70 x 1 filmomhulde tablet.
Danish: 70x1 filmovertrukne tabletter.
Dutch: In het geval dat een ernstige of snelle hyponatriëmie optreedt tijdens de behandeling met Copalia HCT moet de behandeling worden gestopt tot de natriëmie is genormaliseerd.
Danish: Hvis svær eller pludselig hyponatriæmi opstår under behandling med Copalia HCT, bør behandlingen seponeres, indtil natriumbalancen er normaliseret.
Dutch: • jeukende uitslag en andere vormen van uitslag
Danish: • kløende udslæt og andre former for udslæt
Dutch: • veranderingen van de bloedtesten van de nierfunctie, verhoging van het kalium in uw bloed,
Danish: • ændringer i blodprøveværdier for nyrefunktionen, forhøjet kaliumindhold i dit blod, lavt indhold af røde blodlegemer
Dutch: In week 8 was de gemiddelde reductie in systolische/diastolische bloeddruk 39,7/24,7 mmHg met Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg met valsartan/hydrochloorthiazide, 33,5/21,5 mmHg met amlodipine/valsartan, en 31,5/19,5 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Danish: I uge 8 var gennemsnitsreduktionen i systolisk/diastolisk blodtryk 39,7/24,7 mmHg med Copalia HCT; 32,0/19,7 mmHg med valsartan/hydrochlorthiazid; 33,5/21,5 mmHg med amlodipin/valsartan, og 31,5/19,5 mmHg med amlodipin/hydrochlorthiazid.
Dutch: IJzeroxide rood (E172)
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Dutch: Het gebruik van Copalia HCT wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.
Danish: Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Dutch: Ionenwisselaarharsen De absorptie van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, wordt verminderd door cholestyramine of colestipol.
Danish: Absorptionen af thiaziddiuretika inklusive hydrochlorthiazid nedsættes af colestyramin og colestipol.
Dutch: • slechte adem
Danish: • dårlig ånde
Dutch: De plaats van werking van thiazidediuretica is hoofdzakelijk in het distale gekronkelde nierkanaal.
Danish: Thiaziddiuretikas virkningssted er primært i de distale konvolute tubuli.
Dutch: Patiënten met natrium- en/of volumedepletie
Danish: Patienter med væske- og/eller natriummangel
Dutch: • huiduitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoeningen, koorts (lupus erythematosus)
Danish: • udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
Danish: Hydrochlorthiazid udskilles i human mælk i små mængder.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd met Copalia HCT.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier af Copalia HCT i kombination med andre lægemidler.
Dutch: • paarse vlekken op de huid
Danish: • lilla pletter på huden
Dutch: CYP3A4 inductoren (anticonvulsiemiddelen [bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon], rifampicine, Hypericum perforatum [sintjanskruid])
Danish: CYP3A4-inducerende stoffer (antikrampemidler [fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon], rifampicin, perikon)
Dutch: als u hartfalen of een aandoening aan de kransslagaders van het hart heeft of heeft gehad, vooral als de maximum dosis Copalia HCT aan u is voorgeschreven (10 mg/320 mg/25 mg).
Danish: - hvis du har eller har haft hjertevigt eller sygdom i kranspulsåren, specielt hvis du får ordineret den højeste dosis af Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Dutch: Metformine
Danish: - Metformin
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan een behandeling met AIIRA gedurende het tweede en derde trimester humane foetotoxiciteit (verminderde renale functie, oligohydramnie, vertraging in de botvorming van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Danish: Det er velkendt, at eksponering for AIIA-behandling under andet og tredje trimester af graviditeten medfører toksicitet på humane fostre (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, kraniel retarderet knogledannelse) og hos nyfødte (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid
Danish: • prikken i huden eller følelsesløshed
Dutch: Risicofactoren voor ontwikkeling van een acuut geslotenhoekglaucoom zijn onder meer een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamide of penicilline.
Danish: Risikofaktorer for at udvikle akut lukketvinklet glaukom kan inkludere sulfonamid- eller penicillinallergi i anamnesen.
Dutch: Valsartan Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten en andere stoffen die de kaliumspiegel kunnen verhogen
Danish: Valsartan Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller anden medicin, som øger kaliumniveauet
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens over de bestanddelen is het gebruik van Copalia HCT niet aanbevolen tijdens het eerste trimester en vormt het een contra-indicatie tijdens de tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Baseret på eksisterende data med komponenterne anbefales brug af Copalia HCT ikke under første trimester og er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester.
Dutch: • abnormale leverfunctietest
Danish: • unormal leverfunktionstest
Dutch: MedDRA Systeem Orgaanklasse
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Dutch: • verhoogd ureumstikstof-, creatinine- en urinezuur gehalte in het bloed
Danish: • forøget indhold af urinstof, kreatinin og urinsyre i blodet
Dutch: Bij zijdeaapjes waren de veranderingen bij vergelijkbare doses wel vergelijkbaar, maar ernstiger, met name in de nier, waar de veranderingen zich ontwikkelen tot nefropathie met onder meer verhoogde waarden voor bloedureumstikstof en creatinine.
Danish: Hos silkeaber, som fik sammenlignelige doser, sås tilsvarende, men mere alvorlige ændringer, især i nyrerne, hvor der udvikledes nefropati, omfattende forhøjet carbamid g kreatinin.
Dutch: • bloedvatontsteking met symptomen zoals huiduitslag, paarsrode vlekken, koorts (vasculitis)
Danish: • betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)
Dutch: De volgende bijwerkingen, vermeld volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie, betreffen zowel Copalia HCT (amlodipine/valsartan/HCT) als de individuele componenten amlodipine, valsartan en HCT.
Danish: Følgende bivirkninger, som er opstillet efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighed gælder for Copalia HCT (amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid) og amlodipin, valsartan og HCT individuelt.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met ciclosporine kan het risico op hyperurikemie en jicht-achtige complicaties vergroten.
Danish: Anvendelse samtidig med ciclosporin kan øge risikoen for hyperurikæmi og arthritis urica-lignende komplikationer.
Dutch: Hydrochloorthiazide kan de respons op pressoraminen zoals noradrenaline reduceren.
Danish: Hydrochlorthiazid kan hæmme virkningen af karkontraherende aminer såsom noradrenalin.
Dutch: • ernstig verminderde urine-uitscheiding
Danish: • svært nedsat vandladning
Dutch: Er is gebleken dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kan komen.
Danish: Amlodipin har vist sig at udskilles i modermælk i små mængder.
Dutch: Wat betreft mortaliteit ongeacht de oorzaak bestond er echter geen significant verschil tussen de behandeling op basis van amlodipine en de behandeling op basis van chloortalidon: RR 0,96, 95% BI (0,89-1,02) p=0,20.
Danish: Der var dog ingen signifikant forskel på mortalitet af alle årsager mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling, RR 0,96; 95 % KI [0,89-1,02]; p=0,20.
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende oudere hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) op Copalia HCT, moet de laagst beschikbare dosis van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Danish: 4.1) med nedsat leverfunktion skiftes til Copalia HCT, skal den laveste tilgængelige amlodipinkombination anvendes.
Dutch: Geneesmiddelen die natriumspiegels in het serum beïnvloeden
Danish: Lægemidler der påvirker serumnatrium
Dutch: Multiverpakkingen van 280 tabletten, met 4 verpakkingen die elk 70 tabletten bevatten.
Danish: Multipakninger på 280 tabletter, bestående af 4 kartoner, der hver indeholder 70 tabletter.
Dutch: Wat betreft het primaire eindpunt bestond er geen significant verschil tussen behandeling op basis van amlodipine en behandeling op basis van chloortalidon: risk ratio (RR) 0,98, 95% BI (0,90-1,07) p=0,65.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling på det primære endepunkt: Risikoratio (RR) 0,98; 95 % KI (0,90-1,07); p=0,65.
Dutch: Gebruikt u naast Copalia HCT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Copalia HCT Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Kalium in het bloed verhoogd
Danish: Forhøjet kalium i blodet
Dutch: Multiverpakkingen van 280 tabletten, met 20 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Danish: Multipakninger på 280 tabletter, bestående af 20 kartoner, der hver indeholder 14 tabletter.
Dutch: • coördinatieproblemen
Danish: Koordinationsbesvær
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Copalia HCT met aliskiren-bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Danish: - Samtidig brug af Copalia HCT og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2) (se pkt.
Dutch: Ademnood, pulmonair oedeem, pneumonitis
Danish: Respiratorisk distress, lungeødem, pneumonitis
Dutch: Immuun systeem aandoeningen
Danish: Immunsystemet
Dutch: Het gelijktijdig gebruik met kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, kaliumbevattende zoutvervangers of andere middelen waardoor de kaliumspiegel kan toenemen (heparine, enz.) wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, salterstatninger indeholdende kalium eller andre præparater, som kan øge kaliumniveauet (heparin o.l.)
Dutch: Het gebruik van hydrochloorthiazide bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8).
Danish: Det kan også være nødvendigt at genoverveje, om hydrochlorthiazid bør anvendes hos patienter, der tidligere har haft non-melanom hudkræft (se også pkt.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar vruchtbaarheid met Copalia HCT.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med Copalia HCT.
Dutch: Amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
Danish: Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorthiazid
Dutch: Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide
Danish: Amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)
Danish: Titandioxid (E171)
Dutch: • abnormale rode bloedceltest
Danish: • unormalt testresultat af røde blodlegemer
Dutch: Zuigelingen waarvan de moeders AIIRA hebben gebruikt, moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget en AIIA, skal observeres nøje for hypotension (se pkt.
Dutch: • verhoogde spierspanning
Danish: • øget muskelspænding
Dutch: • nieraandoeningen
Danish: • nyresygdomme
Dutch: • ontsteking van bloedvaten
Danish: • betændelse i blodårer
Dutch: Echter, deze tests zijn apart uitgevoerd met amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide, en hebben geen bewijs opgeleverd van genotoxiciteit of carcinogeniciteit.
Danish: Amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid er dog blevet testet individuelt for genotoksicitet og carcinogenicitet med negative resultater.
Dutch: • gezichtsstoornis
Danish: • synsforstyrrelser
Dutch: Wanneer valsartan ingenomen wordt met voedsel, wordt de blootstelling (gemeten aan de hand van de AUC) aan valsartan verminderd met ongeveer 40% en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) met ongeveer 50%, alhoewel de plasmaconcentratie van valsartan ongeveer 8 uur na inname gelijk is voor zowel de niet-nuchtere als de nuchtere groep.
Danish: Føde nedsætter eksponering af valsartan (målt ved AUC) med ca. 40 % og plasmakoncentrationen (Cmax) med ca. 50 %.
Dutch: In het gecontroleerde onderzoek van Copalia HCT, werden de tegenovergestelde effecten van valsartan 320 mg en hydrochloorthiazide 25 mg op serum kalium grotendeels vereffend bij een groot aantal patiënten.
Danish: De modsat rettede effekter af valsartan 320 mg og hydrochlorthiazid 25 mg på kaliumniveauet i serum balancerede næsten hinanden hos mange patienter i det kontrollerede studie.
Dutch: • stijfheid
Danish: • stivhed
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen):
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: In totaal werden 2.271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie (gemiddelde baseline systolische/diastolische bloeddruk was 170/107 mmHg) behandeld met amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrochoorthiazide 320 mg/25 mg, amlodipine/valsartan 10 mg/320 mg, of hydrochloorthiazide/amlodipine 25 mg/10 mg. Bij aanvang van de studie kregen patiënten lagere doses van hun therapie, die omhoog getitreerd werden tot de volledige behandelingsdosis in week 2.
Danish: 2.271 patienter med moderat til svær hypertension (hvor middel baseline for systolisk/diastolisk blodtryk var 170/107 mmHg) fik behandling med amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrochlorthiazid 320 mg/25 mg, amlodipin/valsartan 10 mg/320 mg, eller hydrochlorthiazid/amlodipin 25 mg/10 mg. Ved studiestart blev patienterne tildelt lavere doser af deres behandlingskombination, hvorefter de blev titreret til deres fulde behandlingsdosis i uge 2.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen hydrochloorthiazide en NMSC waargenomen.
Danish: Tilgængelige data fra epidemiologiske studier viser en kumulativ dosis-afhængig forbindelse mellem hydrochlorthiazid og non-melanom hudkræft.
Dutch: Het gebruik van AIIRA is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Brug af AIIA er kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanbeveling voor amlodipine vastgesteld voor patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Danish: Amlodipindosis er ikke fastlagt til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: • verhoogd creatininegehalte in het bloed
Danish: • forhøjet kreatininindhold i blodet
Dutch: Niet depolariserende skeletspierrelaxantia (bv. tubocurarine)
Danish: Ikke-depolariserende muskelrelaksantia (fx tubocurarin)
Dutch: Uitgesproken en potentieel verlengde systemische hypotensie, waaronder shock met fatale afloop, zijn gemeld met amlodipine.
Danish: For amlodipin har der været indrapporteret udtalt og potentielt langvarigt systemisk hypotension, inklusive shock med dødelig udgang.
Dutch: Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister.
Danish: I to epidemiologiske studier baseret på det danske Cancerregister er der observeret øget risiko for nonmelanom hudkræft (basalcellekarcinom og pladecellekarcinom) ved en stigende kumulativ dosis af hydrochlorthiazid.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van thiazidediuretica bij patiënten met aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd kaliumverlies, bijvoorbeeld ‘salt loosing' nefropathieën en prerenale (cardiogene) nierinsufficiëntie.
Danish: Thiaziddiuretika bør administreres med forsigtighed til patienter med tilstande, som indebærer øget kaliumtab, fx nefropatier, der giver salttab, og præ-renal (kardiogen) nedsættelse af nyrefunktionen.
Dutch: Derhalve kunnen patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis de normale startdosering toegediend krijgen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion kan derfor få normal startdosis (se pkt.