FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η PRAC συνεκτίμησε δεόντως την άποψη που διατυπώθηκε από την πλειονότητα των εμπειρογνωμόνων στη συνεδρίαση ότι το HES χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse koosolekul osalenud ekspertide enamuse arvamust, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid kasutatakse kliinilises praktikas.
Greek: Το 2012 και το 2013, η PRAC επανεξέτασε τα οφέλη και τους κινδύνους των διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES στη θεραπεία και την προφυλακτική αντιμετώπιση της υποογκαιμίας, στο πλαίσιο των διαδικασιών παραπομπής δυνάμει των άρθρων 311 και 107θ2.
Estonian: 2012. ja 2013. aastal hindas ravimiohutuse riskihindamise komitee artiklite 311 ja 107i2 kohaste esildismenetluste raames hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhet hüpovoleemia ravis ja profülaktikas.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, η PRAC έκρινε ότι δεν υπάρχουν νέες σημαντικές πληροφορίες που να σχετίζονται με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Estonian: Seoses efektiivsusega märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et heakskiidetud näidustuse kohta ei ole saadud uut olulist teavet.
Greek: • Θα επιτρέπει τη στοχοθέτηση επαγγελματιών υγείας αρμόδιων για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, των οποίων ο ρόλος στη διασφάλιση της συμμόρφωσης προς την κατάλληλη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES είναι σημαντικός.
Estonian: • See on suunatud ravimi manustamise eest vastutavatele tervishoiutöötajatele, kellel on oluline roll hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste nõuetekohases kasutamises.
Greek: Μεταξύ άλλων δεδομένων σχετιζόμενων με την ασφάλεια, η PRAC εξέτασε τα αποτελέσματα δύο ξεχωριστών μελετών DUS που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των επιβληθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου μετά την παραπομπή του 2013 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εν λόγω μελέτες, παρά τους δυνητικούς περιορισμούς λόγω πιθανής εσφαλμένης ταξινόμησης, είναι αντιπροσωπευτικές της κλινικής χρήσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ότι τα βασικά αποτελέσματα είναι αξιόπιστα.
Estonian: Muude ohutusandmete seas vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kahe erineva ravimikasutusuuringu tulemused, mille eesmärk oli hinnata 2013. aasta esildismenetlusega kehtestatud riskivähendusmeetmete tõhusust, ning järeldas, et vaatamata võimalikust väärklassifitseerimisest tingitud piirangutele on need uuringud representatiivsed kliinilise kasutamise seisukohalt Euroopa Liidus ning nende põhitulemused on usaldusväärsed.
Greek: Κρίνεται συνεπώς ότι μια άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες υγείας με πιο στοχευμένα μηνύματα και με τη συμμετοχή των επιστημονικών οργανώσεων στη διάδοσή της είναι πιθανόν να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα του εν λόγω μέτρου.
Estonian: Võib arvata, et tervishoiutöötajate teabelehe sõnumi spetsiifilisema sõnastuse korral ja erialaühenduste osalemisel teabelehe levitamises võib see meede olla veelgi tõhusam.
Greek: Η CMDh μέσω των εκπροσώπων της στις εθνικές αρμόδιες αρχές εξέτασε περαιτέρω τις εθνικές ιδιαιτερότητες των συστημάτων υγείας και έκρινε ότι το προτεινόμενο πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης είναι πιθανόν εφαρμόσιμο για τους εξής λόγους:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas riiklike tervishoiusüsteemide eripärasid nende riikide pädevate asutustega ning jõudis järeldusele, et kavandatav piiratud juurdepääsu programm on tõenäoliselt teostatav järgmistel põhjustel.
Greek: Αντιθέτως, η Σκανδιναβική Εταιρεία Αναισθησιολογίας και Εντατικολογίας (SSAI) και πέντε σκανδιναβικές επιστημονικές οργανώσεις υποστήριξαν την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Estonian: Skandinaaviamaade Anestesioloogia ja Erakorralise Meditsiini Ühing ning viis Skandinaavia riikide erialaühendust seevastu avaldasid hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamisele toetust.
Greek: Οι εν λόγω διαδικασίες επανεξέτασης κινήθηκαν βάσει των αποτελεσμάτων μεγάλων τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών,3,4,5 τα οποία κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε ασθενείς με σήψη και αυξημένο κίνδυνο νεφρικής βλάβης που απαιτεί αιμοκάθαρση σε βαριά νοσούντες ασθενείς κατόπιν θεραπείας με διαλύματα προς έγχυση που περιείχαν HES.
Estonian: Need hindamismenetlused algatati ulatuslike randomiseeritud kliiniliste uuringute3,4,5 tulemuste alusel, millest nähtus, et pärast ravi hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega suurenes sepsisega või kriitilises seisundis patsientide suremusrisk ja dialüüsravi vajavate neerukahjustuste risk.
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα ασφάλειας που σχετίζονται με τα προϊόντα αυτά, η PRAC επανεξέτασε όλα τα στοιχεία που έχουν καταστεί διαθέσιμα από την τελευταία παραπομπή και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι επιβεβαιώνονται τα προηγούμενα πορίσματα σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας από τη χορήγηση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς και ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πρόσφατα υποβληθέντων κλινικών δεδομένων, δεν μεταβάλλουν τον τεκμηριωμένο κίνδυνο για τους εν λόγω πληθυσμούς ασθενών.
Estonian: Mis puudutab kõnealuste ravimitega seotud ohutusandmeid, siis vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõik alates eelmisest esildismenetlusest saadud tõendid ning kinnitas varasemaid järeldusi, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamisega kaasneb sepsisega või kriitilises seisundis patsientide suurem neerupuudulikkuse ja suremusrisk, ning leidis, et kättesaadav teave, sealhulgas uuemad kliinilised andmed, ei muuda nendes patsiendipopulatsioonides tõendatud riski.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των ζητημάτων ασφάλειας και του γεγονότος ότι το ποσοστό των ασθενών που εκτίθενται στους κινδύνους αυτούς ελλείψει αποτελεσματικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα μπορούσε να έχει σημαντικές συνέπειες για τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικά αυξημένης θνησιμότητας, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν είναι πλέον θετική και συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας.
Estonian: Võttes arvesse ohutusprobleemide raskust ja võimalikke olulisi tagajärgi rahvatervisele (sealhulgas võimalik suremuse suurenemine), kuivõrd tõhusate riskivähendusmeetmete puudumisel ohustavad kõnealused riskid väga paljusid patsiente, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhe ei ole enam positiivne, ning soovitas müügiload peatada.
Greek: Εξετάστηκε επίσης το γεγονός ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιατρικών παθήσεων απειλητικών για τη ζωή.
Estonian: Muu hulgas võeti arvesse asjaolu, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid kasutatakse eluohtlike terviseseisundite ravis.
Greek: • Τα πορίσματα της PRAC από τις προηγούμενες επανεξετάσεις δυνάμει του άρθρου 31 και του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ήταν ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Estonian: • Eelmistes direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 ja artikli 107 punkti i kohastes hindamismenetlustes jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine on sepsisega või kriitilises seisundis patsientidel seotud suurenenud suremusriskiga ja neerupuudulikkuse riskiga.
Greek: Ως αποτέλεσμα των διαδικασιών επανεξέτασης, η PRAC συνέστησε τη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES μόνο για τη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται σε οξεία απώλεια αίματος στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία μόνο με κρυσταλλοειδή διαλύματα δεν κρίνεται επαρκής.
Estonian: Hindamismenetluste tulemusena soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee piirata hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamist ägedast verekaotusest tingitud hüpovoleemia raviga, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks.
Greek: Συνεπώς, αναμένεται άμεση συσχέτιση μεταξύ της ένδειξης για θεραπεία με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES, της απαιτούμενης δόσης διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES και του κινδύνου για νεφρική βλάβη και θάνατο.
Estonian: Sellest tulenevalt võib eeldada otsest seost hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise näidustuse, vajamineva annuse ning neerukahjustuse või surma riski vahel.
Greek: Τα περισσότερα επιχειρήματα αναφέρονται στη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES κατά τρόπο που παρεκκλίνει από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας ή σε εικαζόμενα οφέλη τα οποία δεν είναι κλινικά σημαντικά ή τεκμηριωμένα από αξιόπιστα δεδομένα.
Estonian: Suuremas osas neist väidetest viidati hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamisele müügiloa tingimustest erinevalt või siis kliiniliselt väheolulisele või usaldusväärselt tõendamata kasulikkusele.
Greek: • Η CMDh έλαβε υπόψη την αναθεωρημένη σύσταση της PRAC, όλα τα νέα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και τα κράτη μέλη σχετικά με την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, καθώς και την εφαρμοσιμότητα και την πιθανή αποτελεσματικότητα των επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εγκρίθηκαν τον Ιανουάριο του 2018 βάσει της πρότερης θέσης της CMDh.
Estonian: • Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvesse nii ravimiohutuse riskihindamise komitee ülevaadatud soovitust kui ka ravimite müügilubade hoidjate ja liikmesriikide esitatud uusi asjaolusid seoses võimaliku meditsiinilise vajadusega ning täiendavate riskivähendusmeetmete teostatavuse ja tõenäolise tõhususega, mis on lisandunud pärast inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma eelmise arvamusavalduse vastuvõtmist 2018. aasta jaanuaris.
Greek: • Το εν λόγω πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης αποτελεί βασικό μέτρο για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης των επαγγελματιών υγείας προς τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, ευαισθητοποιώντας αφενός τους συναφείς επαγγελματίες υγείας σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES και, αφετέρου, διασφαλίζοντας ότι έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση προτού κριθούν ικανοί να χρησιμοποιούν τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Estonian: • Kõnealune piiratud juurdepääsu programm aitaks tagada müügiloa tingimuste täitmise tervishoiutöötajate poolt, tõstes asjaomaste tervishoiutöötajate teadlikkust hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise riskidest ning tagades, et neid lahuseid saavad välja kirjutada ja manustada üksnes asjakohase koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Greek: • Επιπτώσεις στην κλινική πρακτική λόγω της ενδεχόμενης αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES
Estonian: • Hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamise potentsiaalne mõju kliinilisele praktikale
Greek: Τα ως άνω εκπαιδευτικά υλικά πρέπει να βασίζονται στα ακόλουθα κύρια στοιχεία: - τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES όταν αυτή παρεκκλίνει από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, - υπενθύμιση της ένδειξης, της δοσολογίας, της διάρκειας θεραπείας και των αντενδείξεων, καθώς και της ανάγκης συμμόρφωσης προς τις πληροφορίες προϊόντος, - τα νέα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου,
Estonian: Eelnimetatud koolitusmaterjalides tuleb käsitleda vähemalt järgmiseid põhilisi asjaolusid: - ohud, mis kaasnevad hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamisega müügiloa tingimustest erineval viisil, - meeldetuletus ravimi näidustuste, annustamise, ravi kestuse ja vastunäidustuste kohta ning ravimiteabe järgimise olulisuse kohta, - uued täiendavad riskivähendusmeetmed ja - ravimikasutusuuringute tulemused.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών χρήσης του φαρμάκου (DUS) κατέδειξαν ότι περίπου το 9% των ασθενών που εκτέθηκαν σε διαλύματα προς έγχυση που περιείχαν HES ήταν βαριά νοσούντες, περίπου το 5-8% των ασθενών είχαν έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και περίπου το 3-4% των ασθενών είχαν σήψη.
Estonian: Ravimikasutusuuringute tulemused näitasid, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega ravitud patsientidest olid ligikaudu 9% kriitilises seisundis patsiendid, ligikaudu 5-8% neerukahjustusega patsiendid ja ligikaudu 3-4% sepsisega patsiendid.
Greek: Τα βαρύτερα περιστατικά υποογκαιμίας απαιτούν μεγαλύτερο όγκο (δόση) διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και σχετίζονται επίσης με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικής βλάβης και θανάτου.
Estonian: Raskema hüpovoleemia ravis on vajalik suurem hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kogus (annus) ning seetõttu on ka neerukahjustuse ja surma risk suurem.
Greek: Κατόπιν τούτου, η σύσταση της PRAC και η θέση της CMDh παραπέμφθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στον Οργανισμό για να εξεταστεί περαιτέρω η πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης σε περίπτωση αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία αποτελούν αντικείμενο της παραπομπής, καθώς και η σκοπιμότητα και η πιθανή αποτελεσματικότητα πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: Seetõttu saatis Euroopa Komisjon komitee soovituse ja koordineerimisrühma arvamusavalduse tagasi Euroopa Ravimiametisse ning palus, et amet hindaks täiendavalt, kas esildises käsitletud ravimite müügilubade peatamise tulemuseks võib olla meditsiinilise vajaduse täitmatajäämine ning kas riske oleks võimalik piisavalt vähendada muude meetmetega ja milline oleks nende tõenäoline tõhusus.
Greek: - Ο ΚΑΚ πρέπει να σχεδιάσει τα εκπαιδευτικά υλικά για τους συναφείς επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν / χορηγούν τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES και να συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σχετικά με το ακριβές περιεχόμενο και τη μορφή των εν λόγω υλικών.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja koostab koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele, kes võivad hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada, ning kooskõlastab nende materjalide sisu ja vormi oma riigi pädevate asutustega.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη την άποψη ενός εμπειρογνώμονα όσον αφορά την κοινή κλινική εμπειρία στον χειρισμό περιστατικών σε κράτος μέλος της ΕΕ όπου δεν διατίθενται διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES και όπου δεν έχει τεθεί θέμα ιατρικής ανάγκης.
Estonian: Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee teadmiseks ühe eksperdi arvamuse seoses kliinilise kogemusega ELi liikmesriigis, kus hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid kasutatakse vähe ja meditsiiniline vajadus nende järele puudub.
Greek: Πράγματι, η CMDh επισήμανε τα αποτελέσματα των μελετών χρήσης του φαρμάκου σύμφωνα με τα οποία καταδείχθηκε συμμόρφωση προς ορισμένους από τους βασικούς περιορισμούς χρήσης που συστήθηκαν κατόπιν των παραπομπών του 2013 (ήτοι τη μέγιστη ημερήσια δόση και τη διάρκεια θεραπείας).
Estonian: Põhjenduseks juhtis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tähelepanu ravimikasutusuuringute tulemustele, mis näitasid, et 2013. aasta esildismenetluste järel olulisemaid kasutuspiiranguid (st päevast maksimumdoosi ja ravi maksimumkestust) järgiti.
Greek: Συμπερασματικά, η CMDh φρονεί ότι η υλοποίηση προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης είναι εφικτή και πιθανόν αποτελεσματική για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, σε συνδυασμό με άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et piiratud juurdepääsu programm oleks teostatav ning vähendaks koos teiste riskivähendusmeetmetega tõenäoliselt riski piisavalt.
Greek: 4. Μελέτη χρήσης του φαρμάκου (DUS)
Estonian: Ravimikasutusuuring
Greek: Συνολικά, λαμβάνοντας υπόψη τις αποκλίνουσες απόψεις των εμπειρογνωμόνων αναφορικά με ορισμένα σημαντικά ζητήματα, τη θέση των μελών της PRAC σχετικά με τις περιστάσεις της κλινικής χρήσης των εν λόγω προϊόντων σε εθνικό επίπεδο και τις πληροφορίες που υπέβαλαν τα ενδιαφερόμενα μέρη, η PRAC έκρινε ότι η κλινική χρησιμότητα των εν λόγω προϊόντων δεν υπερτερεί του κινδύνου θνησιμότητας και έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας στο ποσοστό των βαριά νοσούντων ασθενών ή των ασθενών με σήψη που συνεχίζουν να εκτίθενται σε διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Estonian: Võttes arvesse ekspertide lahkarvamusi teatud olulistes küsimustes, ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmete arvamust kõnealuste ravimite kliinilise kasutamise kohta liikmesriikides ning sidusrühmade esitatud andmeid, avaldas ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamust, et nende ravimite kliiniline kasulikkus ei ületa neerupuudulikkuse ja suremusriski kriitilises seisundis või sepsisega patsientidel, kellele hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid jätkuvalt manustatakse.
Greek: • Η CMDh, μέσω των εκπροσώπων της στα κράτη μέλη, αναγνώρισε την εφαρμοσιμότητα ορισμένων επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε εθνικό επίπεδο για τα οποία η PRAC διατύπωσε ενδοιασμούς.
Estonian: • Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kaalus oma liikmesriikide esindajate kaudu ka teiste riskivähendusmeetmete teostatavust riikide tasemel, mille ravimiohutuse riskihindamise komitee kahtluse alla seadis.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε επίσης τις απαντήσεις των κρατών μελών αναφορικά με την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης και τις προτάσεις λήψης πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: Peale selle kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmesriikide vastuseid seoses võimaliku täitmatajääva meditsiinilise vajadusega ja teiste võimalike riskivähendusmeetmetega.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου πρέπει να υποβληθεί προς αξιολόγηση στην PRAC εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Estonian: Ravimikasutusuuringu plaan tuleb esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks kolme kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα νέα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μελετών για τη χρήση του φαρμάκου (DUS), κλινικών μελετών, μετα-αναλύσεων κλινικών μελετών, της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, δεδομένων από το σύστημα Eudravigilance, βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, των πληροφοριών που υπέβαλαν τα ενδιαφερόμενα μέρη και των απόψεων που διατυπώθηκαν από εμπειρογνώμονες κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης μιας ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik uued andmed, sealhulgas ravimikasutusuuringute, kliiniliste uuringute ja kliiniliste uuringute metaanalüüside tulemused, turustamisjärgsed kogemused, Eudravigilance'i andmed, kirjandusülevaated, müügiloa hoidjate kirjalikud vastused ja suulised selgitused, sidusrühmade esitatud andmed ning ekspertide ad hoc koosolekul avaldatud eksperdiarvamused.
Greek: • Η PRAC αναγνώρισε επιπροσθέτως ότι, βάσει της τρέχουσας κλινικής εμπειρίας, είναι δύσκολο να διαχωριστούν σαφώς οι πληθυσμοί των ασθενών για τους οποίους οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές κατέδειξαν σοβαρή βλάβη από τους πληθυσμούς τους οποίους αφορά η εγκεκριμένη ένδειξη.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis samuti, et senist kliinilist kogemust arvesse võttes on keeruline selgelt eristada patsiendipopulatsioone, kus on randomiseeritud kliinilistes uuringutes teatatud suurtest kahjustustest, heakskiidetud näidustuse alla kuuluvatest patsiendipopulatsioonidest.
Greek: Το 2013, κατόπιν επανεξέτασης του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας ο οποίος συνδέεται με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) όταν χορηγούνται σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εισηγήθηκε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως περιορισμούς σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindas sepsisega või kriitilises seisundis patsientidele hüdroksüetüültärklist (HES) sisaldavate infusioonilahuste manustamisega seotud neerukahjustuste riski ja suremusriski ning soovitas 2013. aastal riskivähendusmeetmeid, näiteks neile ravimitele kasutuspiirangute kehtestamist.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση της απήχησης στους επαγγελματίες υγείας και της συμμόρφωσής τους προς τις ορθές συνθήκες χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES, οι επιστημονικές οργανώσεις πρέπει να συμμετάσχουν στην ανάπτυξη και τη διανομή των εν λόγω εκπαιδευτικών υλικών.
Estonian: Selleks et koolitused oleksid tervishoiutöötajate jaoks võimalikult efektiivsed ning et nad järgiksid hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise tingimusi, tuleb koolitusmaterjalide koostamisse ja levitamisse kaasata erialaühendused.
Greek: - Οι ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES παραδίδονται αποκλειστικά στα διαπιστευμένα νοσοκομεία/κέντρα.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja tagab, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid tarnitaks üksnes akrediteeritud haiglatele/kliinikutele.
Greek: Το έντυπο φαρμακευτικών αγωγών που θα πρέπει να συμπληρώνεται πριν από τη χορήγηση θα δημιουργούσε επίσης προβλήματα εφαρμοσιμότητας σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.
Estonian: Enne ravimi manustamist täidetav vorm tekitaks praktilisi probleeme erakorralises meditsiinis.
Greek: Οι ασθενείς που εμπίπτουν στην εγκεκριμένη ένδειξη ενδέχεται να καταστούν βαριά νοσούντες ή να εκδηλώσουν σήψη λίγο μετά τη λήψη διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και δεν υπάρχει δυνατότητα προοπτικής αναγνώρισης αυτών των ασθενών.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid heakskiidetud näidustusel saavad patsiendid võivad vahetult pärast infusioonilahuse manustamist sattuda kriitilisse seisundisse või neil võib tekkida sepsis ja puudub võimalus prognoosida, milliseid patsiente see ohustab.
Greek: Βάσει των στοιχείων που έχει στη διάθεσή της για τα εθνικά συστήματα υγείας, η CMDh έκρινε ότι τα ακόλουθα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι εφαρμόσιμα και πιθανόν αποτελεσματικά για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου χρήσης διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES στους πληθυσμούς για τους οποίους αντενδείκνυνται: συμπερίληψη προειδοποίησης στην ΠΧΠ, στο φύλλο οδηγιών χρήσης, στην εξωτερική και στη στοιχειώδη συσκευασία με εμφατικό τρόπο, διάδοση στοχευμένης άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας και υλοποίηση προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης.
Estonian: Võttes arvesse oma vahetumaid teadmisi riikide tervishoiusüsteemidest, avaldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamust, et järgmised täiendavad riskivähendusmeetmed oleksid teostatavad ning tõenäoliselt tõhusad hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise riski vähendamiseks vastunäidustusega populatsioonides: rõhutatud hoiatuse lisamine ravimi omaduste kokkuvõttesse, pakendi infolehele ning välis- ja sisepakendile, tervishoiutöötajate teabelehe levitamine asjaomastele tervishoiutöötajatele ning piiratud juurdepääsu programmi rakendamine.
Greek: Η CMDh κρίνει ότι τα προτεινόμενα επιπρόσθετα μέτρα που περιγράφονται ακολούθως θα ήταν εφικτά και αποτελεσματικά για την επαρκή ελαχιστοποίηση των κινδύνων διότι θα αυξήσουν την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας και θα διασφαλίσουν ότι πρόσβαση στα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES έχουν μόνο επαρκώς καταρτισμένοι επαγγελματίες υγείας.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvates oleks all kirjeldatud täiendavate meetmete rakendamine võimalik ja need vähendaksid riske piisavalt, tõstes tervishoiutöötajate teadlikkust ning tagades, et hüdroksüetüültärklist sisaldavatele infusioonilahustele pääseksid juurde üksnes piisava väljaõppega tervishoiutöötajad.