FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Silodyx blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, der omfattede over 1 800 mænd med BPH.
Maltese: Silodyx tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu aktar minn 1,800 raġel b'BPH.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Silodyx?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Silodyx?
Danish: Silodyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof silodosin.
Maltese: Silodyx huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva silodosin.
Danish: (papiller)
Maltese: (papillae)
Danish: Linearitet/non-linearitet
Maltese: Linearità/nuqqas ta 'linearità
Danish: 3, dermatitis
Maltese: 3, dermatite
Danish: 2, alopeci
Maltese: 2, alopeċja
Danish: 2, depression
Maltese: 2, depressjoni
Danish: 1, astenopi
Maltese: 1, astenopja
Danish: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Maltese: 3 x 5 ml
Danish: Fremstiller Alcon Cusí, S.A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Maltese: Manifattur Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Danish: Meget sjælden: uveitis
Maltese: Rari ħafna: uveite
Danish: Difference Gennemsnit a
Maltese: Differenza Medja a
Danish: Alcon Cusí S A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanien
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanja
Danish: nortriptylin, clomipramin, mianserin, venlafaxin og duloxetin - anæstetika - sedativer, opiater og barbiturater
Maltese: clomipramine, mianserin, venlafaxine u duloxetine - anaestetiċi - sedattivi, opiates, jew barbiturates
Danish: 1, fotopsi
Maltese: 1, fotopsja
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/933/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/933/001-002
Danish: 2, blefaritis aflejringer i cornea (keratiske udfældninger)
Maltese: 2, blefarite depożiti fil-kornea (preċipitati keratiċi)
Danish: Brinzolamid + Brimonidin Gennemsnit a
Maltese: Brinzolamide + Brimonidine Medja a
Danish: Fremstiller Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: Manifattur Alcon-Couvreur N.V.
Danish: Ikke almindelig: apati
Maltese: Mhux komuni: apatija
Danish: SIMBRINZA Gennemsnit a
Maltese: SIMBRINZA Medja a
Danish: Alle behandlingsforskelle (SIMBRINZA over for enkelte komponenter) var statistisk signifikante med p=0,0001 eller derunder.
Maltese: Differenzi kollha tal-kura (SIMBRINZA kontra komponenti individwali) kienu statistikament sinifikanti b'p=0.0001 jew inqas.
Danish: BE-2870 Puurs Belgium eller
Maltese: BE-2870 Puurs Il-Belġju jew
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Maltese: 6.1 Lista ta 'eċċipjenti
Danish: 2, epistaxis
Maltese: 2, epistassi
Danish: 2, nervøsitet
Maltese: 2, nervi
Danish: Hver ml suspension indeholder 0,03 mg benzalkoniumchlorid.
Maltese: Kull mL ta 'suspensjoni fih 0.03 mg ta 'benzalkonium chloride.
Danish: Ikke almindelig: hjerte- og åndedrætsbesvær
Maltese: Mhux komuni: distress kardjo-respiratorju
Danish: Systemorganklasser
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Danish: Brinzolamid har en moderat (ca. 60 %) binding til humane plasmaproteiner.
Maltese: Brinzolamide huwa marbut b'mod moderat (madwar 60%) ma' proteini fil-plażma umana.
Danish: 2, bradykardi
Maltese: 2, bradikardija takikardija
Danish: Brimonidin
Maltese: Brimonidine
Danish: • Generelle bivirkninger: nedsat blodtryk, brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme, langsom eller hurtig puls, hjertebanken, søvnbesvær (søvnløshed), mareridt, depression, generel svaghed, hovedpine, svimmelhed, nervøsitet, irritabilitet, almen utilpashed, hukommelsestab, stakåndethed, astma, næseblod, forkølelsessymptomer, tørhed i næse eller hals, ondt i halsen, halsirritation, hoste, rindende næse, tilstoppet næse, nysen, bihulebetændelse, trykken for brystet, ringen for ørerne, fordøjelsesbesvær, luft i tarmen eller mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning, unormal fornemmelse i munden, forøgelse af allergiske symptomer på huden, udslæt, unormal følelse i huden, hårtab, udbredt kløe, øget indhold af chlorid i blodet eller nedsat antal af røde blodlegemer påvist ved en blodprøve, smerte, rygsmerte, muskelsmerter eller -kramper, nyresmerter såsom lændesmerter, nedsat seksualdrift, nedsat potens hos mænd.
Maltese: • Effetti sekondarji ġenerali: tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, uġigħ fis-sider, taħbit tal-qalb irregolari, rata tal-qalb baxxa jew mgħaġġla, palpitazzjonijiet, diffikultà biex torqod (insomnja), inkubi, depressjoni, dgħufija ġeneralizzata, uġigħ ta 'ras, sturdament, nervi, irritabilità, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx, telf ta 'memorja, qtugħ ta' nifs, ażżma, tinfaraġ, sintomi ta ' riħ, imnieħer jew griżmejn xotti, uġigħ fil-griżmejn, irritazzjoni fil-griżmejn, sogħla, imnieħer inixxi, imnieħer misdud, għatis, infezzjoni fis-sinus, konġestjoni fis-sider, tisfir fil-widnejn, indiġestjoni, gass fl-imsaren jew uġigħ fl-istonku, dardir, dijarea, rimettar, sensazzjoni mhux normali fil-ħalq, żieda fis-sintomi allerġiċi tal-ġilda, raxx, sensazzjoni mhux normali tal-ġilda, telf ta 'xagħar, ħakk ġeneralizzat, żieda fil-livelli ta' chlorine fid-demm, jew tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm kif osservat f'test tad-demm, uġigħ, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli jew spażmu, uġigħ fil-kliewi bħal uġigħ fil-parti t'isfel tad-dahar, tnaqqis fil-libido, diffikultà sesswali fl-irġiel.
Danish: Benzalkoniumchlorid, propylenglycol, carbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumchlorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroxid (til justering af pH) og renset vand.
Maltese: Benzalkonium chloride, propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma ppurifikat.
Danish: Brinzolamid metaboliseres af cytokrom P450 i leveren, især CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9.
Maltese: Brinzolamide huwa metabolizzat minn isozimi taċ-ċitokromju P450 tal-fwied, speċifikament CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9.
Danish: Det blev rapporteret, at alle patienter kom sig fuldstændigt, som regel inden for 6-24 timer.
Maltese: L-individwi kollha kienu rrappurtati li għamlu rkupru sħiħ, normalment fi żmien 6-24 siegħa.
Danish: 2, bronkial hyperaktivitet
Maltese: 2, iperattività tal-bronki
Danish: Der er rapporteret om syrebaseforstyrrelser ved brug af orale karboanhydrasehæmmere.
Maltese: Disturbi fl-aċidità-alkalinità ġew irrappurtati b'inibituri ta 'carbonic anhydrase orali.
Danish: Øjendråber, suspension (øjendråber).
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni (qtar għall-għajnejn).
Danish: (HIV)) eller antibiotika - lægemidler mod gærsvampe- og svampeinfektioner - monoamin-oxidasehæmmere (MAO) eller medicin mod depression, herunder amitriptylin,
Maltese: (HIV - Human Immunodeficiency Virus)) jew antibijotiċi - mediċini kontra l-ħmira jew kontra l-moffa - inibituri ta' monoamine oxidase (MAO), jew antidepressanti inkluż amitriptyline, nortriptyline,
Danish: 2, madarose
Maltese: 2, madarożi
Danish: 2, oral paræstesi
Maltese: 2, ipoestesija orali parestesija orali
Danish: De er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-konvenzjoni sussegwenti: komuni ħafna ( ≥ 1/10), komuni ( ≥1/100 sa <1/10), mhux komuni ( ≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Brimonidin metaboliseres i udpræget grad af den hepatiske aldehyd-oxidase med dannelse af 2oxobrimonidin, 3-oxobrimonidin og 2,3-dioxobrimonidin, som er hovedmetabolitterne.
Maltese: Brimonidine huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' aldehyde oxidase tal-fwied, bilformazzjoni ta '2-oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine u 2,3-dioxobrimonidine jkunu l-metaboliti ewlenin.
Danish: Man kan forvente, at CYP3A4inhibitorer som ketokonazol, itrakonazol, clotrimazol, ritonavir og troleandomycin kan hæmme metaboliseringen af brinzolamid via CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li inibituri ta 'CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jinibixxu l-metaboliżmu ta ' brinzolamide permezz ta 'CYP3A4.
Danish: Saltsyre og/eller natriumhydroxid (til justering af pH) Renset vand
Maltese: Hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Danish: Cmax, AUC og eliminationshalveringstiden for brimonidin hos ældre (>65 år) forsøgspersoner er sammenlignelig med unge voksne.
Maltese: Is-Cmax, l-AUC u l-half-life tal-eliminazzjoni ta 'brimonidine huma simili f'individwi anzjani (età ta ' >65 sena) meta mqabbla ma 'adulti żgħażagħ.
Danish: Orale overdoser af andre alfa-2-agonister er rapporteret til at medføre symptomer som hypotension, asteni, opkastning, letargi, sedation, bradykardi, arytmi, miose, apnø, hypotoni, hypotermi, respirationsdepression og kramper.
Maltese: B'dożi eċċessivi mill-ħalq ta 'agonisti oħra ta 'alpha-2 ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, sedazzjoni, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, depressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Danish: I studie CQVJ499A2402 viste SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat øjendråber bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + travoposttimololmaleat øjendråber efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den modeltilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -2,15 mmHg (95 % CI, -2,8, -1,5; p-værdi <0,001).
Maltese: Fl-istudju CQVJ499A2402, SIMBRINZA + qtar tal-għajnejn travoprost-timolol maleate wrew effikaċja superjuri biex inaqqsu l-IOP mil-linja bażi meta mqabbla ma' Veikolu + qtar talgħajnejn travoprost-timolol maleate wara 6 ġimgħat ta' kura, b'differenza fil-perjodu bejn il-kura filbidla medja aġġustata skont il-mudell mil-linja bażi f'IOP matul il-jum ta' -2.15 mmHg (95% CI, -2.8, -1.5; valur p <0.001).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,15 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml, svarende til 0,03 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.15 mg ta' benzalkonium chloride f'kull 5 ml, li hu ekwivalenti għal 0.03 mg/ml.
Danish: Overfølsomhed over for sulfonamider (se pkt.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Gennemsnitlige IOP-reduktioner i procent fra baseline med SIMBRINZA lå i området fra 25 til 37 %.
Maltese: Tnaqqis perċentwali medju flIOP mil-linja bażi b'SIMBRINZA varja minn 25 sa 37%.
Danish: Der foreligger ingen data.
Maltese: Sorsi oħra ta 'informazzjoni
Danish: 2, perifert ødem bivirkning observeret med SIMBRINZA yderligere bivirkning observeret med brinzolamid-monoterapi yderligere bivirkning observeret med brimonidin-monoterapi
Maltese: 2, edima periferali reazzjoni avversa osservata b'SIMBRINZA reazzjoni avversa addizzjonali osservata b'monoterapija ta 'brinzolamide reazzjoni avversa addizzjonali osservata b'monoterapija ta 'brimonidine
Danish: Gennemsnitlige IOP-reduktioner i procent i forhold til baseline med SIMBRINZA lå i området fra 23 til 34 %.
Maltese: Tnaqqis perċentwali medju fl-IOP mil-linja bażi b'SIMBRINZA varja minn 23 sa 34%.
Danish: En hvid til råhvid ensartet suspension, pH ca. 6,5.
Maltese: Suspensjoni uniformi bajda għal abjad maħmuġ, pH ta' 6.5 (bejn wieħed u ieħor).
Danish: 1, keratitis
Maltese: 1, keratite
Danish: Alfa-adrenerge agonister (f.eks. brimonidintartrat) som klasse kan nedsætte puls og blodtryk.
Maltese: Agonisti alfa adrenerġiċi (eż., brimonidine tartrate), bħala klassi, jistgħu jnaqqsu l-polz u l-pressjoni tad-demm.
Danish: 2, angina pectoris
Maltese: 2, anġina pektoris arritmija
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidin-tartrat.
Maltese: 1 ml ta 'suspensjoni fih 10 mg brinzolamide u 2 mg brimonidine tartrate.
Danish: Den farmakokinetiske/farmakodynamiske sammenhæng ved IOPsænkning hos mennesker er ikke klarlagt.
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika fil-bnedmin għat-tnaqqis fl-IOP ma ġietx determinata.
Danish: Gennemsnitlige IOP-reduktioner fra baseline ved hvert tidspunkt ved hvert besøg, var større med SIMBRINZA (6 til 9 mmHg) end for monoterapi med enten brinzolamid (5 til 7 mmHg) eller brimonidin (4 til 7 mmHg).
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP mil-linja bażi f'kull punt ta 'ħin f'kull vista kien akbar b'SIMBRINZA(6 sa 9 mmHg) minn monoterapija b'brinzolamide (5 sa 7 mmHg) jew brimonidine (4 sa 7 mmHg).
Danish: Brimonidin udskilles primært som metabolitter gennem urinen.
Maltese: Brimonidine huwa eliminat primarjament fl-awrina bħala metaboliti.
Danish: Brimonidin, en alfa-2-adrenerg agonist, hæmmer enzymet adenylat-cyclase og undertrykker den cAMP-afhængige dannelse af kammervæske.
Maltese: Brimonidine, agonist alfa-2 adrinerġiku, jinibixxi l-enzima adenylate cyclase u jrażżan il-formazzjoni tal-umur akweju dipendenti fuq cAMP.
Danish: -8,4 (n=394) -8,4 (n=384)
Maltese: -8.4 (n=394)
Danish: 1, øsofagit
Maltese: 1, esofaġite
Danish: 1, fotofobi
Maltese: 1, fotofobija
Danish: 2, muskelkramper
Maltese: 2, spażmi fil-muskoli
Danish: I studie CQVJ499A2401 viste SIMBRINZA + PGA (f.eks. travoprost, latanoprost eller bimatoprost) bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + PGA efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den model-tilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -3,44 mmHg (95 % CI, -4,2, -2,7; p-værdi <0,001).
Maltese: Flistudju CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (jiġifieri travoprost, latanoprost jew bimatoprost) urew effikaċja superjuri biex inaqqsu l-IOP mil-linja bażi meta mqabbla mal-Veikolu + PGA wara 6 ġimgħat ta' kura, b'differenza bejn il-kura fil-bidla medja aġġustata skont il-mudell mil-linja bażi f'IOP matul il-jum ta' -3.44 mmHg (95% CI, -4.2, -2.7; valur p <0.
Danish: Ikke almindelig: hovedpine 1, motorisk dysfunktion
Maltese: 1,disfunzjoni motorja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Lulju 2014
Danish: 2 "Brug af kontaktlinser - SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid"), propylenglycol, carbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumchlorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroxid og renset vand.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘Użu ta' lentijiet tal-kuntattSIMBRINZA fih benzalkonium chloride'), propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide u ilma ppurifikat.
Danish: Prækliniske data viser ingen effekt af brinzolamid eller brimonidin på fertiliteten.
Maltese: Dejta mhux klinika ma turi l-ebda effetti ta 'brinzolamide jew brimonidine fuq il-fertilità.
Danish: -8,5 (n=384) -8,3 (n=373)
Maltese: -8.3 (n=373)
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 mL ta 'suspensjoni fih 10 mg ta 'brinzolamide u 2 mg ta 'brimonidine tartrate ekwivalenti għal 1.3 mg ta 'brimonidine.
Danish: Symptomer på brimonidin-overdosis (herunder bevidstløshed, hypotension, hypotoni, bradykardi, hypotermi, cyanose og apnø) er rapporteret hos nyfødte og spædbørn, der har fået brimonidinøjendråber, som en del af en medicinsk behandling for medfødt glaukom.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva ta 'brimonidine (inkluż telf tal-koxxjenza, pressjoni baxxa, ipotonija, bradikardija, ipotermja, ċjanożi u apnea) kienu rrappurtati fi trabi tat-twelid u trabi li rċevew qtar għall-għajnejn brimonidine bħala parti mill-kura medika ta 'glawkoma konġenitali.
Danish: Brug af kontaktlinser - SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid
Maltese: Użu ta' lentijiet tal-kuntatt - SIMBRINZA fih benzalkonium chloride
Danish: • Reaktioner i øjet: reduceret pupilstørrelse
Maltese: • Effetti fl-għajn: tnaqqis fid-daqs tal-pupilla
Danish: Sikkerhedsprofilen observeret for SIMBRINZA i kombinationsbehandling var tilsvarende til det observerede for SIMBRINZA monoterapi.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' SIMBRINZA fit-terapija flimkien ma' terapiji oħra kien simili għal dak osservat b'monoterapija b'SIMBRINZA.
Danish: Et studie med brinzolamid i japanske over for ikke-japanske forsøgspersoner viste lignende systemisk farmakokinetik mellem de to grupper.
Maltese: Studju ta 'brinzolamide f'individwi Ġappuniżi kontra dawk mhux Ġappuniżi wera farmakokinetika sistemika simili bejn iż-żewġ gruppi.
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber, suspension
Maltese: SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL qtar għall-għajnejn, suspensjoni
Danish: -8,1 (n=346) -8,2 (n=330) Mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for forsøgsstedet, baseline-IOP-stratum kl. 9.00 og korrelerede IOP-målinger inden for samme patient.
Maltese: -8.2 (n=330) Medji ta 'least squares derivati minn mudell statistiku li jieħu f'kunsiderazzjoni is-sit tal-istudju, stratum ta 'IOP fil-linja bażi f'9 AM, u l-kejl tal-IOP korrelat fil-pazjent.
Danish: Lægemidlet må ikke injiceres.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: -8,5 (n=384) -8,4 (n=377)
Maltese: -8.4 (n=377)
Danish: Ved +2 timers tidspunktet (tiden, der svarer til morgen-peakværdien for effekt) for det primære effektbesøg i måned 3 var andelen af patienter med en IOP på mindre end 18 mmHg 61,7 % i SIMBRINZA-gruppen og 40,1 % i Brinzolamid-gruppen og 40,0 % i Brimonidin-gruppen.
Maltese: Fil-punt ta 'ħin ta '+2 sigħat (il-ħin li jikkorrispondi għall-quċċata tal-effikaċja ta 'filgħodu) għall-vista primarja tal-effikaċja f'Xahar 3, ilperċentwali ta 'pazjenti b'IOP inqas minn 18 mmHg kien ta' 61.7% fil-grupp ta 'SIMBRINZA, 40.1% fil-grupp ta 'Brinzolamide, u 40.0% fil-grupp ta 'Brimonidine.
Danish: 2, makulo-papuløst udslæt
Maltese: 2, raxx makulopapulari
Danish: Sådan skal du bruge SIMBRINZA
Maltese: Mediċini oħra u SIMBRINZA
Danish: I et forsøg med brinzolamid hos patienter med nyreinsufficiens, blev der påvist en 1,6- til 2,8 gange forøgelse i den systemiske eksponering over for brinzolamid og N-desethylbrinzolamid mellem patienter med normal og moderat nedsat nyrefunktion.
Maltese: Fi studju ta 'brinzolamide f'individwi b'indeboliment tal-kliewi, intweriet żieda ta '1.6 sa 2.8 darbiet fl-esponiment sistemiku għal brinzolamide u N-desethylbrinzolamide bejn individwi normali u individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi.
Danish: 2, pigmentering af sclera
Maltese: 2, pigmentazzjoni tal-isklera
Danish: I et 6-måneders kontrolleret klinisk non-inferioritetsstudie omfattende 890 patienter med åbenvinklet glaukom (herunder pseudoeksfoliation eller pigmentdispersionselement) og/eller okulær hypertension, der ifølge investigator var utilstrækkeligt kontrolleret med monoterapi eller allerede i behandling med flere IOP-sænkende lægemidler, og som havde en gennemsnitlig baseline døgn-IOP på 26-27 mmHg, blev der påvist non-inferioritet for SIMBRINZA, sammenlignet med brinzolamid på 10 mg/ml + brimonidin på 2 mg/ml givet ved en samtidig dosis, ved alle besøg igennem hele studiet, hvad angik gennemsnitlig døgn-reduktion i IOP fra baseline (tabel 1).
Maltese: Fi studju kliniku ikkontrollat dwar nuqqas ta 'inferjorità li dam 6 xhur u li rreġistra 890 pazjent bi glawkoma tat-tip open-angle (inkluż psewdoeksfoljazzjoni jew komponent ta 'dispersjoni ta 'pigment) u/jew pressjoni għolja fl-għajn li, fl-opinjoni tal-investigatur, ma kinux ikkontrollati biżżejjed b'monoterapija jew li diġà kienu qed jieħdu bosta prodotti mediċinali li jbaxxu l-IOP, u li kellhom IOP medja ta 'matul il-ġurnata fil-linja bażi ta '26 sa 27 mmHg, in-nuqqas ta 'inferjorità ta 'SIMBRINZA meta mqabbel ma 'brinzolamide 10 mg/mL + brimonidine 2 mg/mL mogħtija flimkien intweriet filvisti kollha matul l-istudju rigward it-tnaqqis medju fl-IOP ta' matul il-ġurnata mil-linja bażi (Tabella 1).
Danish: Tricykliske antidepressiva kan sløre SIMBRINZAs okulære hypotensive respons.
Maltese: Antidepressanti triċikliċi jistgħu jtellfu r-rispons ipotensiv fl-għajn ta ' SIMBRINZA.
Danish: SIMBRINZA indeholder brinzolamid, som er et sulfonamid, der hæmmer karboanhydrase, og som absorberes systemisk.
Maltese: SIMBRINZA fih brinzolamide, li huwa inibitur sulphonamide ta 'carbonic anhydrase b'assorbiment sistemiku.
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber, suspension brinzolamid/brimonidintartrat
Maltese: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni brinzolamide/brimonidine tartrate
Danish: Stigningen i steady-state-RBC-koncentrationerne fra stof-relateret materiale hæmmede ikke aktiviteten fra RBC-karboanhydrase til niveauer, som var forbundne med systemiske bivirkninger.
Maltese: Din iż-żieda fil-konċentrazzjonijiet ta 'RBC fi stat fiss ta 'materjal relatat mas-sustanza ma kienx jinibixxi l-attività ta 'carbonic anhydrase f'RBC għal livelli li huma assoċjati ma 'effetti sekondarji sistemiċi.
Danish: Øjne
Maltese: Vista
Danish: Brinzolamid tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes karboanhydrasehæmmere, og brimonidintartrat en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa-2-adrenerge receptoragonister.
Maltese: Brinzolamide jagħmel parti minn grupp ta 'mediċini msejħa inibituri ta 'carbonic anhydrase u brimonidine tartrate jagħmel parti minn grupp ta 'mediċini msejħa agonisti tar-riċetturi alpha-2 adrenerġiċi.
Danish: EMA/323431/2014 EMEA/H/C/003698
Maltese: EMEA/H/C/003698
Danish: Simbrinza brinzolamid/brimonidintartrat
Maltese: Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Simbrinza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Simbrinza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Simbrinza
Danish: Den gennemsnitlige mindskelse af trykket i øjet med Simbrinza efter tre måneder var 8,5 mmHg, sammenholdt med 8,3 mmHg med kombinationen.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni intra-okulari b'Simbrinza wara 3 xhur kien 8.5 mmHg meta mqabbel ma' 8.3 mmHg bil-kombinazzjoni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Simbrinza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Simbrinza.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Simbrinza den 18. juli 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Simbrinza fit-18 ta' Lulju 2014.
Danish: Efter tre måneder var trykket i øjet mindsket mere hos de patienter, der fik Simbrinza (gennemsnitlig mindskelse af trykket på 7,9 mmHg), end hos dem, der enten brugte brinzolamid eller brimonidintartrat alene (henholdsvis 6,5 og 6,4 mmHg).
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni intra-okulari wara 3 xhur kien ikbar f'pazjenti li kienu qed jużaw Simbrinza (tnaqqis medju ta' 7.9 mmHg) minn f'dawk li kienu qed jużaw jew il-brinzolamide jew il-brimonidine tartrate (6.5 u 6.4 mmHg, rispettivament).
Danish: Hvorfor er Simbrinza blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Simbrinza?
Danish: I endnu en hovedundersøgelse hos 890 patienter blev Simbrinza sammenlignet med kombineret behandling med brinzolamid og brimonidintartrat givet som separate dråber.
Maltese: It-tieni studju ewlieni li involva 890 pazjent qabbel Simbrinza ma' kura kkombinata oħrajn talbrinzolamide u l-brimonidine tartrate li ngħataw bħala qtar separat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Simbrinza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Simbrinza?
Danish: De hyppigste bivirkninger i undersøgelserne med Simbrinza var røde øjne (okulær hyperæmi) og allergiske reaktioner i øjet, der forekom hos 6-7 % af patienterne, samt smagsforstyrrelser (dysgeusi) hos ca. 3 % af patienterne.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Simbrinza kienu iperemija okulari (għajn ħamra) u reazzjonijiet allerġiċi fl-għajn, li seħħew f'madwar 6 sa 7% tal-pazjenti, u disgewżja (disturbi fit-togħma) f'madwar 3% tal-pazjenti.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Simbrinza anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Simbrinza jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.