FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zejula, care trebuie respectate de personalul medical și de paciente.
Danish: Hvordan anvendes Zejula?
Romanian: Cum se utilizează Zejula?
Danish: Selvom der findes lægemidler mod fremskreden æggestokkræft, der vender tilbage, kan det ikke undgås, at sygdommen kommer tilbage igen.
Romanian: Deși sunt disponibile tratamente pentru cancerul ovarian recidivant, în stadiu avansat, boala revine în mod inevitabil.
Danish: Zejula anvendes alene til vedligeholdelsesbehandling af patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Romanian: Zejula se utilizează în monoterapie pentru tratamentul de „întreținere" al pacientelor la care boala este recidivantă (când cancerul revine după un tratament anterior).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zejula, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zejula, pacientele trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zejula bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zejula.
Danish: Hvordan virker Zejula?
Romanian: Cum acționează Zejula?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zejula fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zejula, citiți prospectul.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zejula?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zejula pe parcursul studiilor?
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală blister (alu/alu)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Danish: EU-nummer
Romanian: Numărul UE Numele (inventat)
Danish: Ring omgående til en læge.
Romanian: Contactaţi imediat un medic.
Danish: Behandling anbefales ikke.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat.
Danish: I alt inkluderedes 146 patienter.
Romanian: În total, au fost înrolaţi 146 de pacienţi.
Danish: Begge doser bør ikke indtages samtidig.
Romanian: Nu trebuie administrate ambele doze în acelaşi timp.
Danish: · Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod solskoldninger.
Romanian: · Aceste măsuri vă vor ajuta să fiţi protejat împotriva arsurilor solare.
Danish: Seponer permanent.
Romanian: Întrerupeţi permanent.
Danish: Dette er meget vigtigt, da brug af flere slags medicin på samme tid kan forstærke eller mindske virkningen af medicinen.
Romanian: Este foarte important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau micşora efectul medicamentelor.
Danish: Afbryd behandling indtil grad 0-1.
Romanian: Întrerupeţi tratamentul până la gradul 0 - 1.
Danish: Der blev ikke udført studier vedrørende præ- og postnatal udvikling.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind dezvoltatea pre- şi postnatală.
Danish: Studiet blev stoppet på grund af lav rekruttering.
Romanian: Studiul a fost închis din cauza ratei scăzute de participare.
Danish: · Slug tabletterne hele med et glas vand.
Romanian: · Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Danish: Den maksimale tolererede dosis kunne ikke fastsættes.
Romanian: Nu s-a putut determina doza maximă tolerată.
Danish: Følgende opdeling er blevet brugt til klassificering af hyppighed:
Romanian: Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea frecvenţei:
Danish: Stadie IIIc/M1A/M1B
Romanian: Stadiul IIIc/M1A/M1B
Danish: Galdeudskillelse synes at være en anden vigtig eliminationsvej.
Romanian: Excreţia biliară pare să fie o altă cale importantă de eliminare.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om vemurafenib også er substrat for andre transportproteiner.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte dacă vemurafenib este, de asemenea, un substrat al altor proteine de transport.
Danish: Studiet havde to samtidigt rekrutterede kohorter:
Romanian: Studiul a inclus două cohorte înrolate simultan:
Danish: Blandt disse patienter havde 3 partielt respons, 3 havde stabil sygdom, 2 havde progressiv sygdom og en var ikke evaluerbar.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 3 au prezentat un răspuns parţial, 3 au prezentat stabilitatea bolii, 2 au prezentat progresia bolii şi unul nu a putut fi evaluat.
Danish: Cut-off 30. december 2010 data (y)
Romanian: Date la data de întrerupere 30 decembrie 2010 (y)
Danish: Den mediane alder var 52 år, hvor 19 % af patienterne var ældre end 65 år.
Romanian: Vârsta medie a fost de 52 ani, iar 19% dintre pacienţi au avut vârsta mai mare de 65 ani.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: Tæt monitorering er derfor påkrævet, især efter de første uger af behandling, da akkumulation kan forekomme over en længere periode (adskillige uger).
Romanian: Astfel, se justifică monitorizarea atentă, în special după primele săptămâni de tratament, deoarece în decursul unei perioade mai lungi (câteva săptămâni) poate apărea acumularea.
Danish: Post hoc-overlevelsesanalyser blev foretaget derefter, som beskrevet i tabel 7.
Romanian: După aceea, au fost desfăşurate analize de supravieţuire post-hoc, aşa cum este descris în tabelul 7.
Danish: Endvidere anbefales ekgmonitorering hver måned under de første tre måneders behandling.
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea ECG în fiecare lună, în primele trei luni.
Danish: Tag ikke mere Zelboraf, før du har talt med en læge.
Romanian: Nu mai luaţi Zelboraf până nu discutaţi cu un medic.
Danish: Den mulige virkning af vemurafenib på andre transportere er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Romanian: Efectul posibil al vemurafenib asupra altor transportori este necunoscut în prezent.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zelboraf
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE zelboraf
Danish: Forskellene i eksponering er dog ikke store nok til at berettige en dosisjustering baseret på kropsstørrelse eller køn.
Romanian: Cu toate acestea, diferenţele de expunere nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei în funcţie de dimensiunea organismului sau sex.
Danish: · Hvis lægen finder denne type af hudkræft, vil lægen behandle den eller sende dig til behandling hos en anden læge.
Romanian: · Dacă medicul dumneavoastră descoperă acest tip de cancer de piele, îl va trata sau vă va trimite la un alt medic pentru tratament.
Danish: Dette kan påvirke virkningen af Zelboraf.
Romanian: Acestea pot afecta activitatea Zelboraf.
Danish: · Tag 4 tabletter om morgenen.
Romanian: · Luaţi 4 comprimate filmate dimineaţa.
Danish: Vemurafenib udviser høj variabilitet mellem patienter.
Romanian: Vemurafenib prezintă o mare variabilitate inter-pacienţi.
Danish: Per 30.december 2010 var i alt 549 patienter evaluerbare for PFS, og 439 patienter var evaluerbare for den samlede responsrate.
Romanian: De la 30 decembrie 2012 un total de 549 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru SFP şi 439 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru rata răspunsului global.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler i et klinisk studie med 6 unge patienter.
Romanian: Nu au fost observate semnale de siguranţă noi, într-un studiu clinic cu şase pacienţi adolescenţi.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zelboraf
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zelboraf
Danish: Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Romanian: Vemurafenib (%) Dacarbazină (%)
Danish: Det kan kun bruges til patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i "BRAF"-genet.
Romanian: Poate fi utilizat numai de către pacienţii al căror cancer are o modificare (mutaţie) în gena "BRAF".
Danish: Alle inkluderede termer er baseret på højeste procent observeret blandt kliniske fase II- og fase III-studier.
Romanian: Toţi termenii incluşi se bazează pe procentul cel mai mare observat în studiile clinice de fază II şi de fază III.
Danish: Tabel 8 viser behandlingseffekt for alle præspecificerede stratificeringsvariabler, som er etablerede som prognostiske faktorer.
Romanian: Tabelul 8 arată efectul tratamentului pentru toate variabilele de stratificare predefinite, care sunt stabilite ca factori de anticipare.
Danish: Det vides ikke, om det er en køns- eller kropstørrelseseffekt.
Romanian: Nu este clar dacă acesta este un efect determinat de sex sau de dimensiunea organismului.
Danish: 49 % af patienterne havde ≥ 2 mislykkede tidligere behandlinger.
Romanian: Patruzeci şi nouă la sută dintre pacienţi au eşuat ≥ 2 terapii anterioare.
Danish: Genoptagelse af behandling bør forekomme, så snart QTc er faldet til under 500 ms og ved en lavere dosis, som beskrevet i tabel 2.
Romanian: Reluarea tratamentului trebuie să aibă loc atunci când valoarea QTc scade sub 500 ms şi utilizând o doză mai mică, aşa cum este descris în tabelul 2.
Danish: 0 (ikke relevant)
Romanian: 0 (nu este cazul)
Danish: · Ydermere skal din læge undersøge dit hoved, din hals, din mund, dine lymfeknuder og du vil regelmæssigt få foretaget CT-scanninger.
Romanian: · În plus, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze capul, gâtul, gura, ganglionii limfatici şi veţi fi supus în mod regulat unor tomografii computerizate (CT).
Danish: · Zelboraf anbefales ikke til brug under graviditet, medmindre din læge mener, at fordelen for moderen opvejer risikoen for barnet.
Romanian: · Nu se recomandă utilizarea Zelboraf în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul pentru copil.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunile 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la posologie.
Danish: Virkningen af Zelboraf er ikke kendt hos personer yngre end 18 år.
Romanian: Efectele Zelboraf la persoane mai tinere de 18 ani nu sunt cunoscute.
Danish: Solbeskyttelse · Mens du tager Zelboraf, kan du blive mere følsom over for sollys, og få solskoldninger, som kan være alvorlige.
Romanian: Protecţia solară · Dacă luaţi Zelboraf, este posibil să deveniţi mai sensibil la lumina soarelui şi să faceţi arsuri solare care pot fi severe.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser uden hyperbilirubinæmi kan monitoreres i henhold til generelle anbefalinger.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară cauzată de metastaze hepatice fără hiperbilirubinemie pot fi monitorizaţi conform recomandărilor generale.
Danish: Igangsættelse af behandling med vemurafenib anbefales ikke hos patienter med QTc > 500 millisekunder (ms).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu vemurafenib nu este recomandată la pacienţii cu QTc > 500 milisecunde (ms).
Danish: Vemurafenib er et klasse IV-stof (lav opløselighed og permeabilitet) ved anvendelse af de kriterier, der beskrives i Biopharmaceutics Classification System.
Romanian: Vemurafenib este o substanţă de Clasă IV (solubilitate şi permeabilitate reduse), utilizând criteriile descrise în Sistemul de clasificare biofarmaceutică.
Danish: Zelboraf virker på proteiner, som er lavet af det ændrede gen og forsinker eller stopper udviklingen af din kræftsygdom.
Romanian: Zelboraf ţinteşte proteinele produse din această genă modificată şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea cancerului dumneavoastră.
Danish: Ialt n = 146
Romanian: Total n = 146
Danish: · I tilfælde af opkastning, skal du fortsætte med at tage Zelboraf som normalt, og du må ikke tage en yderligere dosis.
Romanian: · Dacă apar vărsături, luaţi în continuare Zelboraf ca de obicei şi nu luaţi o doză suplimentară.
Danish: Seponer permanent eller afbryd behandling med vemurafenib indtil grad 0-1.
Romanian: Întrerupeţi permanent sau temporar tratamentul cu vemurafenib până la gradul 0 - 1.
Danish: De er ovale og mærket med "VEM" på den ene side.
Romanian: Acestea sunt ovale, inscripţionate cu "VEM" pe una dintre feţe.
Danish: Efter ophør af behandlingen med vemurafenib, kan en udvaskningsperiode på 8 dage være nødvendig, for at forhindre en interaktion med en efterfølgende behandling.
Romanian: După oprirea tratamentului cu vemurafenib, poate fi necesară o perioadă de eliminare de 8 zile pentru a evita o interacţiune cu un tratament ulterior.
Danish: Lægen vil foretage nogle test for at undersøge, om dit hjerte fungerer ordentligt før og under din behandling med Zelboraf.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează corect, înaintea şi în timpul tratamentului dumneavoastră cu Zelboraf.
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor efter hyppighed:
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţă:
Danish: · Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Romanian: · Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Danish: In vitro er vemurafenib stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 99 %).
Romanian: In vitro, se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane (> 99%).
Danish: Alle mistænkelige hudlæsioner bør ekscideres, sendes til dermatopatologisk vurdering og behandles efter lokale behandlingsvejledninger.
Romanian: Orice leziune cutanată suspectă trebuie excizată, trimisă pentru evaluare dermatopatologică şi tratată conform ghidurilor locale de tratament.
Danish: Mange kræftlægemidler er substrater for BCRP, og der er derfor en teoretisk risiko for interaktion med vemurafenib.
Romanian: Multe medicamente antineoplazice sunt substraturi ale BCRP şi prin urmare, există un risc teoretic de interacţiune cu vemurafenib.
Danish: Ved den præspecificerede interim-analyse med data cut-off den 30. december 2010, blev der observeret signifikante forbedringer for de co-primære endepunkter OS (p < 0,0001) og PFS (p < 0,0001) (ikke-stratificeret log-rank test).
Romanian: În analiza interimară predefinită, având ca dată de întrerupere 30 decembrie 2010, au fost observate îmbunătăţiri semnificative în criteriile finale co-primare SG (p < 0,0001) şi SFP (p < 0,0001) (testul log-rank nestratificat).
Danish: Lægen kan om nødvendigt beslutte, at afbryde din behandling midlertidig eller stoppe den helt.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul temporar sau definitiv.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse indikerede en 17 % større tilsyneladende clearance (CL/F) og 48 % større tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) hos mænd i forhold til kvinder.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a indicat un clearance aparent cu 17% mai mare (CL/F) şi un volum de distribuţie aparent cu 48% mai mare (V/F) la bărbaţi decât la femei.
Danish: · Medicin, som bruges til at forhindre blodpropper, kaldet warfarin.
Romanian: · Un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, numit warfarină.
Danish: Tag derefter 4 tabletter om aftenen.
Romanian: Apoi luaţi 4 comprimate filmate seara.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Zelboraf, så længe som din læge har ordineret det til dig.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Zelboraf atât timp cât vă este prescris de către medicul dumneavoastră.
Danish: Baseret på disse foreløbige data anbefales det ikke at administrere ipilimumab og vemurafenib samtidigt.
Romanian: Pe baza acestor date preliminare, nu se recomandă administrarea concomitentă de ipilimumab şi vemurafenib.
Danish: Zelboraf anbefales ikke til børn og unge.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zelboraf nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Danish: Studiets co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Romanian: Criteriile finale co-primare de eficacitate ale studiului au fost supravieţuirea globală (OS) şi supravieţuirea fără progresie (SFP).
Danish: Patienter bør instrueres i, at informere lægen ved enhver forekomst af hudændringer.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să-şi informeze medicii la apariţia oricărei modificări la nivelul pielii.
Danish: Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 4 timer før den næste dosis for at opretholde et doseringsregime på to gange dagligt.
Romanian: Dacă o doză este omisă, poate fi administrată cu până la 4 ore înainte de următoarea doză, pentru a se menţine regimul de administrare de două ori pe zi.
Danish: Håndtering af QTc-forlængelse kan kræve specifikke monitoreringstiltag (se pkt.
Romanian: Tratamentul prelungirii intervalului QTc poate necesita măsuri specifice de monitorizare (vezi pct. 4.4).
Danish: Per 1. februar 2012 var i alt 675 patienter evaluerbare for opdatering af post hoc-analyse af PFS.
Romanian: De la 1 februarie 2012, un total de 675 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru actualizarea analizelor post-hoc a
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse, havde alder ingen statistisk signifikant virkning på vemurafenibs farmakokinetik.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei, vârsta nu are un efect semnificativ statistic asupra farmacocineticii vemurafenib.
Danish: Moderstoffet var dog den overvejende komponent (95 %) i plasma.
Romanian: Cu toate acestea, compusul iniţial a fost principalul component (95%) în plasmă.
Danish: · Lægen vil under og i op til 6 måneder efter behandlingen regelmæssigt undersøge din hud for en type kræft, som kaldes "kutant planocellulært karcinom".
Romanian: · În mod regulat în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze pielea pentru un tip de cancer numit "carcinom spinocelular".
Danish: Vemurafenib er til oral anvendelse.
Romanian: Vemurafenib este destinat administrării orale.
Danish: CuSCC forekom sædvanligvis tidligt i behandlingsforløbet med en mediantid til første forekomst på 7 til 8 uger.
Romanian: De regulă, CSC a apărut devreme în cursul tratamentului, cu un timp mediu până la prima apariţie de 7 până la 8 săptămâni.
Danish: Vær opmærksom på træthed og øjenproblemer, som kan være årsagen til ikke at føre motorkøretøjer.
Romanian: Aveţi grijă la oboseală sau tulburări de vedere, ce pot fi motive pentru a nu conduce.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Septembrie 2016
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (e)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (e)
Danish: Vemurafenib kan indtages med eller uden mad, men konsekvent indtagelse af begge daglige doser på tom mave bør undgås (se pkt.
Romanian: Vemurafenib poate fi administrat cu sau fără alimente, dar trebuie evitată administrarea consecventă a ambelor doze zilnice pe stomacul gol (vezi pct. 5.2).
Danish: Pancreatitis(2)
Romanian: Pancreatită(2)
Danish: Hjertelidelser · Fortæl din læge, hvis du har en hjertelidelse, såsom en ændring i den elektriske aktivitet i dit hjerte kaldet "QT-forlængelse".
Romanian: Tulburare cardiacă · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum este o modificare a activităţii electrice a inimii numită "prelungirea intervalului QT".
Danish: Behandling med vemurafenib bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet (se tabel 1 og 2 nedenfor).
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib trebuie să continue până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile (vezi tabelele 1 şi 2 de mai jos).
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager orale præventionsmidler.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un contraceptiv oral.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelse af vemurafenib hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea vemurafenib la femeile gravide.
Danish: Se monitoreringstiltag i pkt.
Romanian: Vezi măsurile de monitorizare la pct. 4.4.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Danish: Resultater fra fase II- studiet (NP22657) hos patienter med mindst en mislykket tidligere behandling
Romanian: Rezultatele studiului de fază II (NP22657) la pacienţii la care a eşuat cel puţin o terapie anterioară
Danish: Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Danish: Vigtig information om nogle af hjælpestofferne i Zelboraf Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfrit.
Romanian: Informații importante privind unele componente ale Zelboraf Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Danish: Hvis du har taget mere Zelboraf end foreskrevet, skal du omgående tale med din læge.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zelboraf decât trebuie, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Danish: · Lægemidlet ipilimumab, et andet lægemiddel, der bruges til at behandle melanom.
Romanian: · Un medicament numit ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului.
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af vemurafenib bør patienten ikke tage en yderligere dosis af lægemidlet, men bør fortsætte behandlingen som normalt.
Romanian: Vărsături Dacă apar vărsături după administrarea vemurafenib, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară de medicament, dar tratamentul trebuie continuat ca de obicei.
Danish: · Det vides ikke om indholdsstofferne i Zelboraf udskilles i modermælken.
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă componentele Zelboraf trec în laptele matern.
Danish: Det vides ikke om vemurafenib udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vemurafenib se excretă în laptele uman.
Danish: Sammenlagt blev 675 patienter randomiseret til vemurafenib (n=337) eller dacarbazin (n=338).
Romanian: În total, 675 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra vemurafenib (n=337) sau dacarbazină (n=338).
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering af vemurafenib.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu vemurafenib.
Danish: Størstedelen af vemurafenib-relateret materiale (94 %) blev udskilt i fæces og <1 % i urinen.
Romanian: Majoritatea produşilor care au legătură cu vemurafenib (94%) au fost recuperaţi în fecale şi < 1% în urină.
Danish: · Hvis der er mindre end 4 timer til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Romanian: · Dacă au rămas mai puţin de 4 ore până la următoarea doză, săriţi doza uitată.
Danish: Selvom der blev set midlertidig tumorregression, var den bedste samlede responsrate 0% (95% konfidensinterval: 0% ; 46%) baseret på konfirmerede responser.
Romanian: Deşi au fost observate regresii tumorale tranzitorii, cea mai bună rată globală de răspuns (BORR) a fost 0% (95% IÎ: 0%, 46%), pe baza răspunsurilor confirmate.
Danish: Samtidig administration af ipilimumab
Romanian: Administrare concomitentă cu ipilimumab
Danish: LDH > ULN
Romanian: LDH > LSN
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til kvinder Kvinder i den fertile alder skal bruge effektiv prævention under behandling og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului.
Danish: Vemurafenib skal anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidig med eller sekventielt med strålebehandling.
Romanian: Vemurafenib trebuie utilizat cu precauţie atunci când este administrat concomitent sau ulterior radioterapiei.
Danish: Dette er en sikkerhedsforanstaltning i tilfælde af, at et kutant planocellulært karcinom skulle udvikle sig i din krop.
Romanian: Aceasta este o măsură de precauţie în cazul în care o leziune de tip carcinom spinocelular ar apărea în interiorul organismului dumneavoastră.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350