FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z dostupných důkazů však vyplývá, že nedodržování není pouze důsledkem nedostatečné informovanosti předepisujících osob a že další opatření ve formě vzdělávání by tedy pravděpodobně nebyla dostatečně účinná.
Slovenian: Vendar razpoložljivi dokazi kažejo, da neupoštevanje navodil ni le posledica dejstva, da predpisovalci ne poznajo omejitev, zato ni verjetno, da bi bilo nadaljnje obveščanje in izobraževanje dovolj učinkovito.
Czech: Z dostupných důkazů však vyplývá, že nedodržování není pouze důsledkem nedostatečné informovanosti předepisujících osob, ale je také věcí úmyslného rozhodnutí na straně předepisujícího, a je proto nepravděpodobné, že by další komunikace a vzdělávání byly dostatečně účinné k řešení zjištěných rizik.
Slovenian: neupoštevanje navodil ni le posledica dejstva, da predpisovalci ne poznajo omejitev, pač pa gre tudi za namerno odločitev, zato ni verjetno, da bi bilo nadaljnje obveščanje in izobraževanje dovolj učinkovito za obravnavo prepoznanih tveganj.
Czech: Skupina CMDh zejména vzala v úvahu výsledky konzultací s členskými státy, ze kterých vyplynulo, že pozastavení registrace infuzních roztoků HES by mělo dopad na klinickou praxi ve státech, kde tyto roztoky v příslušných případech slouží jako léčebný prostředek.
Slovenian: Upoštevala je zlasti rezultate posvetovanja držav članic, v katerih bi začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje vplival na klinično prakso, v okviru katere je HES primerna terapevtska možnost.
Czech: Výbor PRAC zvážil další opatření pro minimalizaci rizika s cílem dostatečně minimalizovat rizika pro pacienty, včetně změn informací o přípravku, přímé komunikace mezi odborníky v oblasti zdravotní péče, vzdělávacích materiálů, varování na primárním obalu přípravků, kontrolované vydávání lékové formy nebo vyplňování kontrolních formulářů.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil še druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi v zadostni meri zmanjšali to izpostavljenost, vključno s spremembami informacij o zdravilu, neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce, izobraževalnim gradivom, opozorilom na primarnem vsebniku zdravila, podpisovanjem obrazca za zdravilo, listi/kontrolnimi seznami za recepte.
Czech: Skupina CMDh proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci infuzních roztoků HES.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Czech: • nová dodatečná opatření zaměřená na minimalizaci rizik,
Slovenian: • novi dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja,
Czech: • výsledky studie užívání léku.
Slovenian: • rezultati študij o uporabi zdravil.
Czech: • připomenutí indikace, dávkování, doby léčby a kontraindikací a nutnosti dodržovat pokyny z informací o přípravku,
Slovenian: • opomnik o indikaciji, odmerku, trajanju zdravljenja in kontraindikacijah ter nujnosti upoštevanja informacij o zdravilu,
Czech: Protokol, který má být předložen k posouzení výboru:
Slovenian: Protokol je treba predložiti v oceno odboru PRAC:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni spodnje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou důrazně vybízeni k tomu, aby provedli společnou studii.
Slovenian: Imetnike dovoljenj za promet z zdravilom se močno spodbuja k sodelovanju in izvedbi skupne študije.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli příslušným vnitrostátním orgánům předložit: - podrobné informace o programu řízeného přístupu a způsobech jeho provádění, - konečnou verzi školicích materiálů včetně způsobů komunikace a distribuce,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pristojnim nacionalnim organom predložiti in se z njimi dogovoriti o naslednjem: - podrobnosti programa nadzorovanega dostopa in načini njegovega izvajanja, - končna različica gradiv za usposabljanje, vključno s sredstvi obveščanja in načini razdeljevanja.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci infuzních roztoků obsahujících HES provedou studii užívání léku za účelem posouzení účinnosti opatření zaměřených na minimalizaci rizik provedenou jako výstup z tohoto postupu přezkoumání.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje izvede študijo o uporabi zdravila in z njo oceni učinkovitost ukrepov za zmanjševanje tveganja, uvedenih kot izid tega napotitvenega postopka.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv:
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti v oceno odboru PRAC:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zavedou program řízeného přístupu, aby zajistili, že infuzní roztoky obsahující HES (hydroxyethyl škrob) budou dodávány pouze akreditovaným nemocnicím/centrům, kde se předpokládá, že zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují/podávají tyto léčivé přípravky, byli poučeni o jejich správném použití.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uvede program nadzorovanega dostopa za zagotavljanje, da se raztopine HES za infundiranje dobavljajo samo akreditiranim bolnišnicam/centrom, v katerih so zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali/dajali ta zdravila, usposobljeni za njihovo pravilno uporabo.
Czech: Tato opatření by měla být předložena spolu s plánem řízení rizik: Program řízeného přístupu by měl být účinně zaveden nejpozději:
Slovenian: Program nadzorovanega dostopa mora biti učinkovito uveden najpozneje:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí vytvořit školicí materiály zaměřené na tyto hlavní prvky:
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravi gradiva za usposabljanje v skladu z naslednjimi ključnimi elementi:
Czech: • rizika spojená s použitím infuzních roztoků obsahujících HES
Slovenian: • tveganja, povezana z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom,
Czech: V důsledku toho nesou držitelé rozhodnutí o registraci odpovědnost za to, že: - poskytnou všem příslušným zdravotnickým pracovníkům předepisujícím/podávajícím infuzní roztoky obsahující HES školení prostřednictvím schválených školicích materiálů, přičemž školení by se mělo pravidelně opakovat, - řídí systém akreditací, - zajistí, aby byly infuzní roztoky obsahující HES dodávány pouze akreditovaným nemocnicím/centrům, kde byl veškerý příslušný zdravotnický personál proškolen.
Slovenian: Usposabljanje je treba redno ponavljati, - vodenje sistema akreditacij, - zagotavljanje, da se raztopine HES za infundiranje dobavljajo samo akreditiranim bolnišnicam/centrom, tj. tja, kjer so vsi zadevni zdravstveni delavci usposobljeni.
Czech: Česká republika B.Braun Melsungen Ag
Slovenian: Združeno kraljestvo B.Braun Melsungen Ag
Czech: Chlorid sodný 9 g / 1 000 ml, poly(0-2-hydroxyetyl)škrob 130 / 0,4 (Ph.
Slovenian: Natrijev klorid 9 g/1 000 ml, poli (O-2-hidroksietil) škrob 130/0,4 (Ph.
Czech: Chlorid sodný 4,5 g / 500 ml, hydroxyetylškrob 130 / 0,4 30 g / 500 ml
Slovenian: Natrijev klorid 4,5 g/500 ml, hidroksietil škrob 130/0,4 30 g/500 ml
Czech: Chlorid sodný 9 g / 1 000 ml, hetaškrob 60 g / 1 000 ml
Slovenian: Natrijev klorid 9 g/1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml
Czech: Nová opatření zahrnují:
Slovenian: Novi ukrepi so naslednji:
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Slovenian: 1 Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Czech: V Evropské unii byly infuzní roztoky HES schváleny vnitrostátními postupy a v členských státech jsou dostupné pod různými obchodními názvy.
Slovenian: V Evropski uniji so bile raztopine HES za infundiranje odobrene prek nacionalnih postopkov in so v državah članicah na voljo pod različnimi trgovskimi imeni.
Czech: • Očekávaný přínos léčby by vzhledem k nejistotě ohledně dlouhodobé bezpečnosti měl být pečlivě zvážen.
Slovenian: • Skrbno je treba pretehtati pričakovane koristi zdravljenja glede na negotovosti v zvezi z dolgoročno varnostjo.
Czech: 17. července 2018
Slovenian: 17. julij 2018 EMA/498908/2018
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z lečečim zdravnikom.
Czech: Přezkum infuzních roztoků HES byl zahájen dne 17. října 2017 na žádost švédského orgánu pro regulaci léčivých přípravků podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled raztopin HES za infundiranje se je začel 17. oktobra 2017 na zahtevo švedske agencije za zdravila, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES
Czech: Roztoky hydroxyethylškrobu: Skupina CMDh zavádí nová opatření na ochranu pacientů
Slovenian: Raztopine hidroksietilnega škroba: skupina CMDh uvaja nove ukrepe za zaščito bolnikov
Czech: • Pokud dostáváte infuzi HES, bude Váš lékař sledovat Vaše ledviny za účelem zjistit, zda dobře fungují.
Slovenian: • Če boste prejeli infuzijo HES, bo zdravnik spremljal vaše ledvice, da preveri, ali dovolj dobro delujejo.
Czech: • Pro rutinní klinickou praxi jsou k dispozici alternativní terapeutické možnosti, které by měly být zváženy podle příslušných klinických pokynů.
Slovenian: • Alternativne možnosti zdravljenja so na voljo za rutinsko klinično prakso in jih je treba obravnavati v skladu z ustreznimi kliničnimi smernicami.
Czech: Tento program budou zavádět společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Omenjeni program bodo izvajale družbe, ki imajo dovoljenja za promet.
Czech: Skupina CMDh je orgánem, který reprezentuje členské státy EU, a zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Slovenian: Skupina CMDh, organ, ki zastopa države članice EU, je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, odobrena po nacionalnih postopkih po vsej EU.
Czech: Patří do třídy léčivých přípravků známých jako koloidy.
Slovenian: Sodijo v razred zdravil, znanih kot koloidi.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi.
Slovenian: Ker je skupina CMDh svoje stališče sprejela z večino glasov, je bilo to poslano Evropski komisiji.
Czech: V případě dlouhodobého užívání je nutné sledovat koagulační parametry v krvi.
Slovenian: V primeru podaljšane uporabe je treba skrbno spremljati parametre koagulacije krvi.
Czech: Kromě krevních produktů jsou k dispozici dva typy léčivých přípravků, které se používají k náhradě objemu plazmy: krystaloidy a koloidy.
Slovenian: Poleg krvnih proizvodov obstajata dve vrsti zdravil, ki se uporabljata za nadomeščanje volumna plazme: kristaloidi in koloidi.
Czech: Zdravotníci budou písemně informováni o výsledku přezkumu a zavedení nových opatření k minimalizaci rizik, mezi něž patří zavedení programu kontrolovaného přístupu vyžadujícího školení příslušných zdravotníků o bezpečném používání těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo pisno obveščeni o rezultatih pregleda in uvedbi novih ukrepov za zmanjšanje tveganja, vključno z uvedbo programa nadzorovanega dostopa, ki od ustreznih zdravstvenih delavcev zahteva usposabljanje o varni uporabi teh zdravil.
Czech: • U pacientů s traumatem a u pacientů, kteří podstupují elektivní chirurgický zákrok probíhají další studie s roztoky HES, které dále zkoumají zkoumají dlouhodobou bezpečnost HES předepsaného podle doporučení pro použití (dávka nižší než 30 ml/kg a doba trvání kratší než 24 hodin).
Slovenian: • Izvajajo se dodatne študije o raztopinah HES pri bolnikih s travmo in tistih v postopku načrtovanih kirurških posegov, da se nadalje prouči dolgoročna varnost HES, predpisanih v skladu s priporočili za uporabo (odmerek je manj kot 30 ml/kg in čas je krajši od 24 ur).
Czech: Koloidy obsahují velké molekuly, jako je škrob, zatímco krystaloidy, jako je fyziologický roztok nebo Ringerovy roztoky, jsou roztoky elektrolytů.
Slovenian: Koloidi vsebujejo velike molekule, kot je škrob, kristaloidi, kot je fiziološka ali Ringerjeva raztopina, pa so raztopine elektrolitov.
Czech: Léčba by měla být vedena na základě průběžného hemodynamického sledování tak, aby byla infuze zastavena, jakmile bylo dosaženo cílových hemodynamických hodnot.
Slovenian: Zdravljenje je treba usmerjati z neprekinjenim hemodinamičnim spremljanjem, tako da se infuzija ustavi takoj, ko so doseženi hemodinamični cilji.
Czech: Zvýšená nutnost zahájit renální substituční léčbu byla hlášena až do uplynutí 90 dnů po podání HES.
Slovenian: Kot so poročali, se povečana potreba po nadomestnem zdravljenju ledvične odpovedi kaže do 90 dni po prejemu odmerka HES.
Czech: Léčivé přípravky budou nadále k dispozici na trhu za předpokladu zavedení školení, řízeného přístupu a upozornění na obalu
Slovenian: Zdravila ostajajo na trgu pod pogojem, da se izvajajo usposabljanja, nadzorovan dostop in opozorila na ovojnini
Czech: Skupina CMDh však podrobněji přezkoumala pozici HES v klinické praxi v některých zemích a konstatovala, že předchozí opatření k minimalizaci rizik měly určitý účinek a usoudila, že kombinace nových opatření k minimalizaci rizik by účinně zajistila, aby nebyly roztoky HES používány u rizikových pacientů.
Slovenian: Vendar je skupina CMDh nadalje proučila položaj HES v klinični praksi nekaterih držav in ob upoštevanju dejstva, da so bili prejšnji ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkoviti, menila, da bi kombinacija novih ukrepov za zmanjšanje tveganja učinkovito zagotovila, da se raztopine HES ne bodo uporabljale pri bolnikih s tveganjem.
Czech: Po zvážení těchto specifických aspektů potvrdil v květnu 2018 výbor PRAC své předchozí doporučení k pozastavení registrace a zaslal revidované doporučení skupině CMDh.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC proučil te posebne vidike, je maja 2018 potrdil svoje prejšnje priporočilo za začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom in poslal revidirano priporočilo skupini CMDh.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který dne 12. ledna 2018 vydal soubor doporučení.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in 12. januarja 2018 podal sklop priporočil.
Czech: Skupina CMDh souhlasila s hodnocením výboru PRAC ohledně závažných rizik u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z oceno odbora PRAC o resnih tveganjih pri kritično bolnih bolnikih in bolnikih s sepso.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 24. ledna 2018 přijala stanovisko.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in za decentralizirani postopek - v humani medicini (CMDh), ki je sprejela stališče 24. januarja 2018.
Czech: • Použití infuzních roztoků HES by mělo být omezeno na počáteční fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Slovenian: • Uporabo raztopin HES za infundiranje je treba omejiti na začetno fazo nadomeščanja tekočin z najdaljšim časovnim intervalom 24 ur.
Czech: • písemná zpráva určená přímo pro zdravotníky, aby bylo zajištěno, že jsou plně informováni o podmínkách používání léčivých přípravků a skupinách pacientů, kteří je nesmějí dostávat kvůli zvýšenému riziku poškození ledvin a úmrtí.
Slovenian: • neposredno pisno obveščanje zdravstvenih delavcev, s čimer se zagotovi, da so ti v celoti seznanjeni s pogoji uporabe zdravil in skupinami bolnikov, ki teh zdravil ne smejo prejeti zaradi povečanega tveganja okvare ledvic in smrti.
Czech: Akreditace by vyžadovala, aby příslušní zdravotníci absolvovali školení o bezpečném používání infuzních roztoků HES.
Slovenian: Za pridobitev odobritve bi morali ustrezni zdravstveni delavci opraviti usposabljanje o varni uporabi raztopin HES za infundiranje.
Czech: Skupina CMDh rovněž požádala držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli studie s cílem ověřit, zda léčivé přípravky dostávají pouze ti pacienti, kteří jimi mají být léčeni.
Slovenian: Skupina CMDh je od imetnikov dovoljenja za promet zahtevala tudi izvedbo študij, s katerimi se prepričajo, da zdravila prejemajo samo bolniki, ki se morajo zdraviti z njimi.
Czech: Po konzultaci s členskými státy EU následovaly další úvahy nad tím, zda by bylo možné zavést nová opatření, která by účinně omezila rizika spojená s těmito léčivými přípravky.
Slovenian: Do te odločitve so prišli po podrobni proučitvi in po posvetovanju z državami članicami EU, ali bi bilo mogoče uvesti nove ukrepe, s katerimi bi učinkovito zmanjšali tveganja, povezana s temi zdravili.
Czech: • zavedení programu kontrolovaného přístupu ze strany společností, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci, aby se zajistilo, že těmito léčivými přípravky budou zásobovány pouze akreditované nemocnice.
Slovenian: • izvajanje programa nadzorovanega dostopa s strani podjetij, ki imajo dovoljenja za promet, s čimer se zagotovi, da bodo zdravila prejele le odobrene bolnišnice.
Czech: Roztoky HES by se neměly používat pro udržování hladin tekutin.
Slovenian: Raztopine HES se ne smejo uporabljati za nadzorovanje tekočine.
Czech: • Infuzní roztoky HES jsou kontraindikovány při závažné koagulopatii.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje so kontraindicirane pri hudi koagulopatiji.
Czech: • Infuzní roztoky HES se používají k náhradě tekutin v těle po akutní (náhlé) ztrátě krve.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje se uporabljajo za nadomeščanje tekočin v telesu po akutni (nenadni) izgubi krvi.
Czech: V dubnu 2018 požádala Evropská komise, aby výbor PRAC a skupina CMDh dále zvážily jakoukoli možnou nesplněnou zdravotní potřebu, která by mohla být důsledkem pozastavení registrace, jakož i proveditelnost a pravděpodobnou účinnost dodatečných opatření k minimalizaci rizika.
Slovenian: Evropska komisija je aprila 2018 zahtevala, da odbor PRAC in skupina CMDh nadalje proučita morebitne neizpolnjene zdravstvene potrebe, ki bi lahko izhajale iz začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom, ter izvedljivost in verjetno učinkovitost dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganj.
Czech: • Infuzní roztoky HES jsou rovněž kontraindikovány u dehydratovaných pacientů, hyperhydratovaných pacientů, pacientů s intrakraniálním nebo cerebrálním krvácením, popáleninami, závažnou hyperkalémií, hypernatrémie, hyperchloremií, městnavým srdečním selháním, pacientů s transplantovaným orgánem a pacientů s poruchou funkce jater.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje so prav tako kontraindicirane pri dehidriranih bolnikih, hiperhidriranih bolnikih, bolnikih z znotrajlobanjsko ali možgansko krvavitvijo, opeklinami, hudo hiperkaliemijo, hipernatriemijo, hiperkloremijo ali srčnim popuščanjem, bolnikih s presajenim organom in bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter.
Czech: V lednu 2018 doporučila bezpečnostní komise výboru PRAC agentury EMA pozastavit registraci těchto léčivých přípravků, jelikož tyto léčivé přípravky byly i nadále používány u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí navzdory omezením zavedeným v roce 2013 kvůli riziku poškození ledvin a smrti u těchto pacientů.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila je januarja 2018 sprejel priporočilo o začasnem preklicu dovoljenj za promet s temi zdravili, saj so se ta še naprej uporabljala pri kritično bolnih bolnikih in bolnikih s sepso kljub omejitvam, uvedenim leta 2013, zaradi tveganja okvare ledvic in smrti pri teh bolnikih.
Czech: Další podrobnosti o školení a programu kontrolovaného přístupu budou včas poskytnuty nemocnicím a zdravotníkům.
Slovenian: Nadaljnje podrobnosti o usposabljanju in programu nadzorovanega dostopa bodo bolnišnicam in zdravstvenim delavcem pravočasno na voljo.
Czech: Další podrobnosti o školení a programu kontrolovaného přístupu budou včas poskytnuty nemocnicím a zdravotníkům,
Slovenian: Nadaljnje podrobnosti o usposabljanju in programu nadzorovanega dostopa bodo bolnišnicam in zdravstvenim delavcem pravočasno na voljo;
Czech: Po podání HES by měla být u pacientů sledována funkce ledvin.
Slovenian: Po uporabi HES je treba spremljati delovanje bolnikovih ledvic.
Czech: Použití HES musí být přerušeno při prvních známkách poškození ledvin.
Slovenian: Z uporabo HES je treba prenehati ob prvem znaku okvare ledvic.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno zpět Evropské komisi, která dne 17. července 2018 vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Slovenian: Ker je skupina CMDh svoje stališče sprejela z večino glasov, so ga poslali nazaj Evropski komisiji, ki je 17. julija 2018 izdala pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej EU.
Czech: Podávají se infuzí (kapání) do žíly a používají se jako expandery objemu krve k prevenci nebezpečného poklesu krevního tlaku po akutním krvácení.
Slovenian: Dajejo se z infuzijo (kapalno) v veno in se uporabljajo kot sredstva za povečanje krvnega volumna, da se prepreči nevarno znižanje krvnega tlaka po akutni krvavitvi.
Czech: Podávání roztoků HES by mělo být přerušeno při prvním známce koagulopatie.
Slovenian: Uporabo raztopin HES je treba opustiti ob prvem znaku koagulopatije.
Czech: Dne 27. června 2018 skupina CMDh1 rozhodla, že infuzní roztoky hydroxyethylškrobu (HES) by měly být nadále k dispozici na trhu za předpokladu, že bude zavedena kombinace dalších opatření na ochranu pacientů.
Slovenian: Skupina CMDh1 se je 27. junija 2018 odločila, da raztopine hidroksietil škroba (HES) za infundiranje ostanejo na trgu pod pogojem, da se izvede kombinacija dodatnih ukrepov za zaščito bolnikov.
Czech: V červnu 2018 skupina CMDh dospěla k závěru, že infuzní roztoky HES by měly zůstat na trhu k dispozici za předpokladu, že bude zavedena kombinace dalších opatření na ochranu pacientů.
Slovenian: Junija 2018 je skupina CMDh sklenila, da bi morale raztopine HES za infundiranje ostati na trgu pod pogojem, da se izvede kombinacija dodatnih ukrepov za zaščito bolnikov.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která dne 17. července 2018 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Slovenian: Skupina CMDh je svoje stališče sprejela z večino glasov, zadeva pa je bila nato poslana Evropski komisiji, ki je 17. julija 2018 sprejela pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej EU.
Czech: • Infuzní roztoky HES by se měly používat pro léčbu hypovolémie v důsledku akutní ztráty krve pouze tehdy, pokud se samotné krystaloidy nepovažují za dostatečné.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje se uporabljajo pri nadzorovanju hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, le če kristaloidi sami ne zadostujejo.
Czech: • upozornění na obalu léčivých přípravků a v úvodní části souhrnu údajů o přípravku (SmPC), která zdravotníkům připomínají, že se tyto léčivé přípravky nesmějí používat u pacientů se sepsí nebo poškozením ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů,
Slovenian: • opozorila na ovojnini zdravil in na vrhu povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki opozarjajo zdravstvene delavce, da se ta zdravila ne smejo uporabljati pri bolnikih s sepso ali okvaro ledvic ali pri kritično bolnih bolnikih;
Czech: Infuzní roztoky HES se používají k nahrazení objemu plazmy po akutní (náhlé) ztrátě krve, kdy léčba alternativními přípravky známými jako krystaloidy není považována za dostatečnou.
Slovenian: Raztopine HES za infundiranje se uporabljajo za nadomeščanje volumna plazme po akutni (nenadni) izgubi krvi, kjer zdravljenje z alternativnimi izdelki, znanimi kot „kristaloidi", ni zadostno.
Czech: Navíc probíhají studie přínosů a rizik roztoků HES u pacientů s traumatem a u pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok.
Slovenian: Te se izvajajo poleg tekočih študij o koristih in tveganjih raztopin HES pri bolnikih s travmo in tistih v postopku nenujnih operacij.