FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og domperidon bør undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og domperidon bør unngås (se pkt.
Danish: Andre enzymer såsom aldo-ketoreduktaser og andre proteolytiske enzymer er også involveret i metabolismen.
Norwegian Bokmål: Andre enzymer er også involvert i metabolismen, som aldoketoreduktaser og andre proteolytiske enzymer.
Danish: Der ses bedring af udslæt efter gennemførelse eller seponering af behandling med INCIVO, men udslættene kan være flere uger om
Norwegian Bokmål: Utslett bedres etter fullført INCIVO-dosering eller seponering, men det kan ta flere uker før det forsvinner.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Du må ikke tage INCIVO, hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid må du ikke ta INCIVO.
Danish: Dosisjustering af INCIVO anbefales derfor ikke hos HCV-patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke anbefalt for INCIVO hos HCV-pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: INCIVO er ikke undersøgt hos HCV-inficerede patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, score 7-9).
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B, grad 7-9).
Danish: Lægen vil kontrollere blodets indhold af virus i 4. og 12. uge for at fastsætte, hvor længe din behandling skal vare.
Norwegian Bokmål: Legen måler virusmengden i blodet i uke 4 og 12 for å bestemme behandlingsvarigheten.
Danish: Blandt patienter, der fik telaprevir, var virologisk svigt under behandlingen hyppigere hos patienter med genotype 1a end med genotype 1b og hyppigere hos patienter med tidligere null response end i andre populationer (behandlingsnaive, personer med tidligere relapse, personer med tidligere partial response (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med telaprevir forekom virologisk svikt under behandling hyppigere hos pasienter med genotype 1a enn genotype 1b og hyppigere hos tidligere null-respondere enn hos andre populasjoner (behandlingsnaive, pasienter med tidligere tilbakefall, tidligere partielle respondere, se pkt.
Danish: Hos HCV-negative patienter med moderat nedsat leverfunktion blev der observeret nedsat eksponering for telaprevir.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-negative pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ble det observert redusert telaprevireksponering.
Danish: Du skal altid tage INCIVO sammen med mad, så kroppen kan optage den rette mængde af medicinen.
Norwegian Bokmål: Du må alltid ta INCIVO sammen med mat da det er viktig å få riktig nivå av legemidlet i kroppen.
Danish: HCV-RNA-niveauer skal kontrolleres i uge 4 og 12 for at fastsætte behandlingsvarighed.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå bør måles i uke 4 og 12 for å bestemme behandlingsvarighet.
Danish: Øget klinisk monitorering med laboratorieundersøgelser tilrådes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økt klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning kreves (se pkt.
Danish: Eksponeringen (AUC) for telaprevir steg lidt mere end proportionalt med dosis efter indgift af en enkelt dosis fra 375 og op til 1.875 mg samtidig med fødeindtagelse, hvilket muligvis skyldes mætning af metaboliske processer eller effluks-transportører.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC) for telaprevir øker litt mer enn proporsjonalt med dosen etter enkeltdoser på 375 til 1875 mg sammen med mat, muligens på grunn av metning av metabolismeveier eller effluks
Danish: Tabel 6: SVR-rater i patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Norwegian Bokmål: Tabell 6: SVR-grad for pasientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Danish: 4.2 og 4.4, Laboratorieundersøgelser).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4, Laboratorieprøver).
Danish: INCIVO kan øge koncentrationerne af det samtidigt administrerede lægemiddel, hvilket kan resultere i en øget risiko for kardielle bivirkninger associeret med disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan øke konsentrasjonen av samtidig gitte legemidler, og dette kan medføre økt risiko for de relaterte hjertebivirkningene.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger af INCIVO (taget i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin) hos HCV-inficerede patienter i kliniske studier a og efter markedsføring Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger av INCIVO (tatt i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin) hos HCV-infiserte pasienter i kliniske studier a og etter markedsføring Bivirkninger
Danish: Hos patienter med HCV-RNA mellem 100 IE/ml og 1.000 IE/ml i uge 12 opnåedes SVR hos 2 ud af 8 patienter (25%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HCV-RNA nivåer mellom 100 IE/ml og 1000 IE/ml ved uke 12, oppnådde 2/8 (25 %) SVR.
Danish: TSH-niveauer bør bestemmes før og under INCIVO-kombinationsbehandlingen, og behandles som klinisk indiceret, inklusiv potentiel justering af thyroideahormon-substitutionsbehandlingen hos patienter med eksisterende hypothyroidisme (se pkt.
Norwegian Bokmål: TSH-nivåene bør måles før og under behandlingsforløpet med INCIVO kombinasjonsbehandling og behandles klinisk hensiktsmessig, inkludert mulig justering av tyreoidahormonbehandling hos pasienter med preeksisterende hypotyreose (se pkt.
Danish: Virkning og sikkerhed af INCIVO blev evalueret hos patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1 i fire fase 3-studier: 3 med behandlingsnaive og 1 med tidligere behandlede patienter (med relapse, partial response eller null response).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av INCIVO hos pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C ble undersøkt i fire fase 3-studier: 3 med behandlingsnaive pasienter og 1 med tidligere behandlede pasienter (pasienter med tilbakefall, partielle respondere og null-respondere).
Danish: Lægen vil eventuelt vurdere alvoren af din leversygdom, før det besluttes, om du
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere hvor alvorlig leversykdommen er før det avgjøres om du kan ta INCIVO.
Danish: Tabel 16 viser responsrater hos behandlingsnaive patienter og tidligere behandlede patienter inddelt i undergrupper (behandlingsnaive, tidligere relapsers og tidligere non-responders).
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser responsgrad hos behandlingsnaive pasienter og tidligere behandlede pasienter etter undergruppe (behandlingsnaive, med tidligere tilbakefall og tidligere non-respondere).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af INCIVO hos patienter i hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av INCIVO hos pasienter med hemodialyse.
Danish: Der bør suppleres med andre, ikke-hormonale kontraceptionsmetoder, når hormonale kontraceptiva anvendes sammen med telaprevir.
Norwegian Bokmål: Ekstra, ikke-hormonell prevensjon bør brukes hvis hormonelle antikonseptiva gis samtidig med telaprevir.
Danish: INCIVO i en dosis på 1.125 mg (tre 375 mg filmovertrukne tabletter) bør indtages oralt to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Norwegian Bokmål: INCIVO 1125 mg (tre 375 mg filmdrasjerte tabletter) bør tas oralt to ganger daglig med mat.
Danish: Endvidere er der set en høj hyppighed af anæmi ved anvendelse af INCIVO sammen med peginterferon og ribavirin hos patienter med disse karakteristika.
Norwegian Bokmål: Videre er det sett høy forekomst av anemi ved bruk av INCIVO sammen med peginterferon og ribavirin hos pasienter med disse faktorene.
Danish: Det vides ikke, om telaprevir kan fjernes ved peritoneal- eller hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telaprevir er dialyserbart ved peritoneal- eller hemodialyse.
Danish: Hvis lægen stopper behandling med INCIVO, må du ikke starte med det igen.
Norwegian Bokmål: Hvis legen avbryter behandling med INCIVO skal den ikke startes igjen.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter i fase 3-studier opnåedes SVR hos 4 ud af 16 patienter (25%) med HCV-RNA-niveauer mellem 100 IE/ml og 1.000 IE/ml i uge 4.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter i fase 3-studiene oppnådde 4/16 (25 %) av pasientene SVR, med HCV-RNA nivåer mellom 100 IE/ml og 1000 IE/ml ved uke 4.
Danish: Efter markedsføring er der observeret toksisk epidermal nekrolyse (TEN), også med et dødeligt forløb (se pkt.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (TEN), inkludert fatalt utfall, er observert etter markedsføring (se pkt.
Danish: Monitorering af INR (international normalised ratio) anbefales ved samtidig anvendelse af telaprevir.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at internasjonal normalisert ratio (INR) måles når warfarin brukes samtidig med telaprevir.
Danish: For andre enzymer og transportører (f.eks. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-er), der reguleres af de samme nukleære receptorer, er den potentielle kliniske effekt ukendt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle kliniske påvirkningen er ukjent for andre enzymer og transportører (f.eks. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-er) som reguleres av de samme nukleærreseptorene.
Danish: I kliniske fase 2- og fase 3-studier med telaprevir sås sjældne tilfælde af behandlingsnaive patienter samt patienter med tidligere behandlingssvigt med overvejende telaprevir-resistente varianter ved baseline (før behandlingen) (V36M, T54A og R155K < 1% og T54S 2,7%).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og 3-studier av telaprevir forekom pasienter som var behandlingsnaive eller hadde hatt behandlingssvikt ved tidligere behandling, med hovedsakelig telaprevirresistente varianter ved baseline (før behandling) sjelden (V36M, T54A og R155K < 1 % og T54S 2,7 %).
Danish: Telaprevir hæmmer HCV-NS3•4A-serinprotease, som er essentielt for viral replikation.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en hemmer av HCV-NS3•4A serinprotease, som er nødvendig for virusreplikasjon.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved anvendelse af INCIVO hos patienter med: - erhvervet QT-forlængelse i anamnesen - klinisk relevant bradykardi (vedvarende hjertefrekvens < 50 slag i minuttet) - hjertesvigt i anamnesen med nedsat ejection fraction i venstre ventrikel - behov for lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, men hvis metabolisme ikke hovedsageligt beror på CYP3A4 (f.eks. methadon, se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk INCIVO med forsiktighet hos pasienter med: - anamnese med ervervet QT-forlengelse - klinisk relevant bradykardi (vedvarende puls < 50 slag i minuttet) - anamnese med hjertesvikt med redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon - behov for legemidler som forlenger QT-tiden, men hvor metabolismen ikke er hovedsakelig
Danish: Telaprevir hæmmer de 2 organisk anion-transportpolypeptider (OATP) OATP1B1 og OATP2B1.
Norwegian Bokmål: Telaprevir hemmer organisk aniontransportpolypeptider (OATPs), OATP1B1 og OATP2B1.
Danish: Forlænget QT-interval og torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med clarithromycin og erythromycin.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og Torsade de Pointes er rapportert med klaritromycin og erytromycin.
Danish: • Information til læger
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg • Veiledning til legen
Danish: HCV-RNA-niveauerne bør kontrolleres i uge 4 og 12.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå bør måles i uke 4 og 12.
Danish: For alle populationer i studiet (tidligere relapsers, tidligere partial responders eller tidligere null responders) var SVR-raterne højere for T12/PR-gruppen end for Pbo/PR48-gruppen på tværs af undergrupper inddelt efter køn, alder, race, etnisk afstamning, body mass index, HCV-genotype subtype, HCV-RNA-niveau ved baseline og omfang af leverfibrose.
Norwegian Bokmål: Hos alle populasjoner i studien (pasienter med tidligere tilbakefall, tidligere partielle respondere, tidligere null-respondere) var SVR-graden høyere i T12/PR-gruppen enn i Pbo/PR48-gruppen på tvers av undergrupper basert på kjønn, alder, rase, etnisk opphav, kroppsmasseindeks, subtype av HCVgenotype, baseline HCV-RNA og grad av leverfibrose.
Danish: Samtidig administration af INCIVO og aktive stoffer med stærk CYP3A-induktion, f.eks. rifampicin, perikon (Hypericum perforatum), carbamazepin, phenytoin og phenobarbital, hvilket kan føre til lavere eksponering og nedsat virkning af INCIVO.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og virkestoffer som i stor grad induserer CYP3A, f.eks. rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital og dermed kan medføre lavere eksponering og tap av effekt av INCIVO.
Danish: Det anbefales at give en lavere dosis ribavirin (600 mg/dag) ved indledning af behandling med INCIVO (se pkt.
Norwegian Bokmål: En lavere ribavirindose (600 mg/døgn) anbefales ved oppstart av INCIVO-behandling (se pkt.
Danish: INCIVO er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, score ≥ 10) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom), og anbefales ikke til disse populationer.
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C, grad ≥ 10) eller dekompensert leversykdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsott unntatt Gilberts syndrom) og er ikke anbefalt hos disse populasjonene.
Danish: I beskrivelsen af resultaterne af fase 3-studierne 108, 111 og C216 blev SVR, hvilket anses som virologisk helbredelse, defineret på basis af HCV-RNA-vurderingen ved besøget i studiets uge 72 ved hjælp af den sidste måling i dette vindue.
Norwegian Bokmål: I beskrivelsen av resultatene fra fase 3-studiene 108, 111 og C216, ble SVR, ansett som virologisk kurering, definert basert på HCV-RNA vurdering i studiens besøksvindu i uke 72, ved å bruke den siste målingen i vinduet.
Danish: Markant dosisreduktion med eller uden forlængelse af doseringsintervallet er nødvendig for immunsupprimerende midler.
Norwegian Bokmål: Betydelige dosereduksjoner av immunsuppressiva med eller uten forlengelse av doseringsintervall vil være nødvendig.
Danish: Se indlægssedlerne for pegyleret interferon-alfa og ribavirin, som giver en oversigt over, hvornår de ikke må anvendes (f.eks. forholdsregler mod graviditet for mænd og kvinder), eftersom INCIVO skal anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedleggene til peginterferon-alfa og ribavirin for liste med tilstander hvor de ikke skal brukes (kontraindikasjoner) (f.eks. forholdsregler for menn og kvinner ved graviditet), da INCIVO skal brukes sammen med peginterferon-alfa og ribavirin.
Danish: Hos patienter med normal nyreog leverfunktion anbefales det at indstille colchicinbehandlingen midlertidigt eller kun gennemføre et begrænset behandlingsforløb med colchicin med en reduceret colchicindosis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyreog leverfunksjon er et avbrudd i kolkisinbehandlingen anbefalt, eller bare en begrenset kolkisinbehandlingskur med redusert kolkisindose bør brukes.
Danish: Tabel 10: SVR-rater ved forskellige grader af leverfibrose ved baseline: Studie 111 Patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR-grad basert på grad av leverfibrose ved baseline: Studie 111 Pasienter med ikke målbart HCVRNA i uke 4 og 12
Danish: Forlænget QTinterval er rapporteret i forbindelse med ketoconazol (se pkt.
Norwegian Bokmål: QTforlengelse er rapportert med ketokonazol (se pkt.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering anbefales ved samtidig anvendelse af INCIVO.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning er anbefalt ved samtidig bruk av INCIVO.
Danish: I alt 352 (65%) af patienterne havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12.
Norwegian Bokmål: Totalt 352 (65 %) pasienter hadde ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12.
Danish: INCIVO kan påvirke behandling med anden medicin, eller anden medicin kan påvirke behandling med INCIVO.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan påvirke andre legemidler og andre legemidler kan påvirke INCIVO.
Danish: Ved progression af et moderat udslæt bør permanent seponering af behandlingen med INCIVO overvejes.
Norwegian Bokmål: Ved moderat utslett som forverres bør permanent seponering av INCIVO vurderes.
Danish: INCIVO er en stærk, tidsafhængig CYP3A4-hæmmer, der også hæmmer P-gp markant.
Norwegian Bokmål: INCIVO er en kraftig, tidsavhengig hemmer av CYP3A4 og hemmer også P-gp betydelig.
Danish: Symptomer på dehydrering omfatter øget tørst, mundtørhed, mindre hyppig vandladning eller nedsat urinmængde og mørkfarvet urin.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på dehydrering omfatter økt tørste, munntørrhet, redusert vannlatingshyppighet eller -volum og mørk urin.
Danish: Patienterne fik INCIVO i doser på 750 mg hver 8. time med undtagelse af patienter på et efavirenz-baseret regime, som fik INCIVO i doser på 1.125 mg hver 8. time.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk INCIVO i en dose på 750 mg hver 8. time, unntatt pasienter som stod på et efavirenzbasert regime som fikk INCIVO i en dose på 1125 mg hver 8. time.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om genbehandlede patienter, som oplevede behandlingssvigt med HCV-NS3-4A-proteasehæmmere såsom telaprevir, ligesom der heller ikke foreligger data om gentagne behandlingsforløb med telaprevir.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for ny behandling av pasienter som har hatt behandlingssvikt ved HCV-NS3-4A-proteasehemmerbasert behandling, som telaprevir, eller data for gjentatte kurer med telaprevirbehandling.
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og lægemidler, der inducerer CYP3A og/eller P-gp, kan nedsætte plasmakoncentrationen af telaprevir markant.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og legemidler som induserer CYP3A og/eller P-gp kan redusere telaprevirs plasmakonsentrasjon betydelig.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 12 ugers behandling med INCIVO (750 mg hver 8. time, hvis de fik det i kombination med atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin eller lamivudin, ELLER 1.125 mg hver 8. time, hvis de fik det i kombination med efavirenz, tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin) eller placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til 12 uker med INCIVO (750 mg hver 8. time i kombinasjon med atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin eller lamivudin ELLER 1125 mg hver 8. time i kombinasjon med efavirenz, tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin) eller placebo.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg natrium pr. tablet, og patienter, som får en diæt med kontrolleret natriumindhold, skal tage hensyn hertil.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,3 mg natrium per tablett, som bør tas i betraktning hos pasienter som er på en saltfattig diett.
Danish: I det kliniske fase 3-studie C211 var der ingen forskel mellem den type varianter, der opstod hos patienter, som fik telaprevir 1.125 mg to gange dagligt, og typen hos patienter, som fik telaprevir 750 mg hver 8. time.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien C211 var det ingen forskjell i type av oppståtte varianter mellom pasienter som fikk telaprevir 1125 mg to ganger daglig og pasienter som fikk telaprevir 750 mg hver 8. time.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved ordination af INCIVO samtidig med lægemidler, som er kendt for at inducere QT-forlængelse, og som er substrater for CYP3A, såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus og salmeterol (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning av INCIVO samtidig med legemidler som induserer QTforlengelse og er CYP3A-substrater, som erytromycin, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, tacrolimus, salmeterol (se pkt.
Danish: I et af disse studier blev et regime med telaprevir 1.875 mg hver 8. time evalueret, og den placebojusterede maksimale middelstigning i QTcF var 8,0 millisekunder (90% KI: 5,1-10,9).
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene ble et regime med telaprevir 1875 mg hver 8. time undersøkt, og placebojustert, maksimal, gjennomsnittlig økning i QTcF var 8,0 msek (90 % KI: 5,1-10,9).
Danish: Forlænget QT-interval og torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med voriconazol og posaconazol.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og Torsade de Pointes er rapportert med vorikonazol og posakonazol.
Danish: I beskrivelsen af resultaterne af fase 3-studierne C211, HPC3008 og HPC3006 blev SVR12, hvilket anses som virologisk helbredelse, defineret på basis af HCV-RNA under kvantificeringsgrænsen (25 IE/ml) ved hjælp af den sidste måling i besøgsvinduet 12 uger efter behandlingens planlagte
Norwegian Bokmål: I beskrivelsen av resultatene fra fase 3-studiene C211, HPC3008 og HPC3006, ble SVR12, ansett som virologisk kurering, definert basert på HCV-RNA under nedre kvantifiseringsgrense (25 IE/ml), ved å bruke den siste målingen i besøksvinduet 12 uker etter planlagt behandlingsslutt.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen af methadon ved indledning af samtidig behandling med telaprevir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere metadondosen ved oppstart av samtidig telaprevir.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af INCIVO til HCV-patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (CrCl ≤ 50 ml/min) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av INCIVO hos HCV-pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≤ 50 ml/minutt) (se pkt.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed for pegyleret interferon-alfa og ribavirin kan vare fra 24 til 48 uger afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tidligere har været i behandling.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet av behandling med peginterferon-alfa og ribavirin varierer fra 24 til 48 uker avhengig av behandlingsrespons og om du har blitt behandlet før.
Danish: Hvis du inden for 4 timer opdager, at du har glemt en dosis, skal du straks tage to tabletter.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker den glemte dosen innen 4 timer skal du ta to tabletter omgående.
Danish: I analysen af et supplerende studie, Studie C211, svarede sikkerhedsprofilen af kombinationsbehandling med INCIVO 1.125 mg to gange dagligt til sikkerhedsprofilen hos patienter, der fik kombinationsbehandling med INCIVO 750 mg hver 8. time.
Norwegian Bokmål: I analysen av en ytterligere studie, studie C211, tilsvarte sikkerhetsprofilen ved kombinasjonsbehandling med INCIVO 1125 mg to ganger daglig sikkerhetsprofilen hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med INCIVO 750 mg hver 8. time.
Danish: SVR-raterne for T12(DS)/PR-gruppen var 88% (124/141) for deltagere med tidligere relapse, 56% (27/48) for deltagere med tidligere partial response og 33% (25/75) for deltager med tidligere null response.
Norwegian Bokmål: SVR-grad i T12(DS)/PR-gruppen var 88 % (124/141) for pasienter med tidligere tilbakefall, 56 % (27/48) for tidligere partielle respondere og 33 % (25/75) for tidligere null-respondere.
Danish: I betragtning af, at et regime med 1.125 mg to gange dagligt resulterer i den samme døgndosis og tilsvarende eksponering for telapravir, forventes de respektive lægemiddelinteraktioner at være sammenlignelige.
Norwegian Bokmål: Gitt at regimet med 1125 mg gir samme døgndose med tilsvarende legemiddeleksponering av telaprevir, forventes de relative legemiddelinteraksjonene å være tilsvarende.
Danish: HCV-RNA < 25 IE/ml i uge 12 opfølgningsvinduet
Norwegian Bokmål: HCV-RNA< 25 IE/ml i uke 12-oppfølgingsperioden
Danish: Aktuelt foreligger der ingen data om den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Data for den pediatriske populasjonen er ikke tilgjengelige.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om behandling af patienter før eller under transplantation af lever eller andre organer med INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende behandling av pasienter før eller under levertransplantasjon eller annen transplantasjon med INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa
Danish: For at forebygge behandlingssvigt må doseringen af INCIVO ikke reduceres, og behandlingen må ikke
Norwegian Bokmål: For å forebygge behandlingssvikt skal dosen av INCIVO ikke reduseres eller avbrytes.