FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que rapport bénéfices/risques du nimésulide continuait d'être favorable, et recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché mais un emploi limité (procédure de l'article 107, paragraphe
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação benefício-risco da nimesulida continua a ser positiva e recomendou a manutenção da autorização de introdução no mercado, embora para uma utilização restrita (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º).
French: Le CHMP a conclu que les risques l'emportaient sur les bénéfices et recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du véralipride (procédure de l'article 31).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios não compensam os riscos e recomendou a retirada da autorização de introdução no mercado a todos os medicamentos que contêm veralipride (procedimento do artigo 31.º).
French: Suite à une enquête plus poussée, 22 % (132) des signaux présumés nécessitaient un suivi pour des médicaments soumis à un contrôle intensif.
Portuguese: Após investigação, 22% (132) dos sinais suspeitos relativos a medicamentos acompanhados de forma intensiva requereram seguimento, com a intervenção do relator relativamente a 43 sinais.
French: Il comprend désormais des priorités pour la promotion de la notification des effets indésirables, la mise en œuvre de la notification électronique de ces effets, l'analyse de données, et le partage du travail entre les États membres.
Portuguese: Durante o ano, foi estabelecido um plano de acção aperfeiçoado para os medicamentos veterinários no âmbito da Estratégia Europeia de Vigilância, que agora inclui como prioridades a promoção da notificação de reacções adversas, a generalização da notificação electrónica dessas reacções, a análise de dados e a partilha de tarefas entre os Estados-Membros.
French: En effet, la maîtrise de la maladie chez ces animaux réduit la probabilité d'une pandémie par transmission du virus des oiseaux à l'homme.
Portuguese: Foi sempre conferida a maior prioridade à autorização de vacinas contra a gripe aviária para galinhas, na medida em que o controlo da doença nas galinhas reduz a probabilidade de desenvolvimento de uma pandemia através da transferência do vírus das aves para o Homem.
French: Elle continue également d'obtenir de bons résultats dans le cadre de sa mission plus générale, à savoir stimuler l'innovation au sein de l'UE et contribuer à la coopération européenne et mondiale en matière de pratiques scientifiques et réglementaires dans le domaine des médicaments.
Portuguese: Neste seu décimo terceiro ano de funcionamento, a EMEA assegurou um excelente desempenho nas suas principais áreas de actividade relacionadas com a avaliação e a supervisão de medicamentos, ao mesmo tempo que executava, com bons resultados, o seu mandato mais abrangente de fomentar a inovação na UE e contribuir para a cooperação europeia e mundial em matéria de práticas científicas e reguladoras no domínio dos medicamentos.
French: Le nombre de demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché reçues et traitées par l'EMEA est un indicateur important de son activité pendant une année donnée.
Portuguese: Um importante indicador da actividade da EMEA em qualquer ano é o número de pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado de medicamentos que recebe e processa.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments ne l'emportaient pas sur leurs risques et recommandé que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du clobutinol soit retirée dans toute l'Union européenne (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos não superam os riscos, pelo que recomendou a retirada, em toda a UE, da autorização de introdução no mercado aos medicamentos contendo clobutinol (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º).
French: L'EMEA a reçu 63 393 notifications concernant des médicaments de recherche, c'est-à-dire des effets indésirables de médicaments observés lors des essais cliniques.
Portuguese: A Agência recebeu 63 393 notificações relativas a medicamentos experimentais, ou seja, a reacções adversas observadas no decurso de ensaios clínicos, o que corresponde a um aumento de 18% em relação a 2006.
French: Quatre entrées dans la liste ont été diffusées pour consultation publique (anis, fleur de calendula, racine d'éleuthérocoque et parties aériennes fraîches d'échinacée pourpre).
Portuguese: Foram divulgadas para consulta pública quarto entradas da lista (grãos de anis, flor de calêndula, raiz de eleutherococcus e equinácea-púrpura).
French: Bénéfices pour la santé animale des médicaments recommandés en 2007
Portuguese: Benefícios dos medicamentos para a saúde dos animais recomendados para autorização em
French: Le CHMP a conclu que les risques présentés par ces médicaments l'emportaient sur leurs bénéfices et recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos não compensam os riscos e recomendou a suspensão das respectivas autorizações de introdução no mercado (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º).
French: L'élaboration de recommandations du groupe de travail EMEA/CHMP avec les professionnels de santé (Working Group with Healthcare Professionals - HCP WG) a démarré en 2007.
Portuguese: Ainda em 2007 começaram a ser formuladas as recomendações do Grupo de Trabalho com Profissionais de Saúde do CHMP da EMEA.
French: L'Agence a préparé un plan d'action EudraVigilance, qui a ensuite été adopté par les directeurs des Agences du médicament et le conseil d'administration de l'EMEA.
Portuguese: A Agência elaborou um plano de acção EudraVigilance, que foi subsequentemente adoptado pelos directores de Agências de Medicamentos e pelo Conselho de Administração da EMEA, destinado a solucionar problemas de aplicação relacionados com a qualidade dos dados apresentados e com os prazos legais de notificação.
French: MISSION
Portuguese: DECLARAÇÃO DE MISSÃO
French: Les conseils scientifiques et l'assistance à l'élaboration de protocoles ont continué de susciter un niveau d'intérêt élevé
Portuguese: 2.2 Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos O interesse na obtenção de aconselhamento científico e de assistência na elaboração de protocolos permanece elevado
French: Elle touche les ruminants domestiques et principalement les ovins.
Portuguese: A febre catarral é uma doença dos ruminantes domésticos, principalmente ovinos, transmitida por insectos, cujo alcance geográfico tem vindo a aumentar, abrangendo actualmente a maior parte da UE.
French: EudraNet (en production)
Portuguese: EudraNet (em produção)
French: Au cours de chacune des quatre dernières années, plus de 100 demandes de ce type ont été soumises.
Portuguese: Foram recebidos, no total, 125 pedidos de designação de medicamentos órfãos - foi o quarto ano consecutivo em que foram apresentados mais de cem pedidos deste tipo.
French: EudraPharm (en production)
Portuguese: EudraPharm (em produção)
French: Le comité pédiatrique, qui est le cinquième comité scientifique de l'Agence, a été lancé avec beaucoup d'enthousiasme en juillet de cette année.
Portuguese: O Comité Pediátrico - o quinto comité científico da Agência - foi lançado com grande entusiasmo em Julho deste ano, tendo começado de imediato a definir procedimentos científicos e processuais para a avaliação de planos de investigação pediátrica e instrumentos reguladores conexos.
French: EudraGMP (en production)
Portuguese: EudraGMP (em produção)
French: Aucune restriction n'a été recommandée pour l'autre indication, à savoir le traitement de la pneumonie extrahospitalière;
Portuguese: Para a outra indicação, a pneumonia adquirida na comunidade, não foram recomendadas restrições deste tipo;
French: PIP et dérogations
Portuguese: Planos de investigação pediátrica e isenções
French: Il s'agit d'un partenariat public/privé entre l'industrie pharmaceutique et les Communautés européennes avec pour mission de résoudre les goulots d'étranglement dans le développement de médicaments.
Portuguese: A EMEA participou activamente nos trabalhos preparatórios da iniciativa "medicamentos inovadores" - uma parceria público-privado entre a indústria farmacêutica e as Comunidades Europeias, que tem por objectivo combater os estrangulamentos no desenvolvimento de medicamentos.
French: Ce phénomène déclenche une vasodilatation (augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins), de telle sorte que la tension artérielle chute et le risque potentiel de lésions causées par une forte pression artérielle peut être réduit.
Portuguese: O bloqueio da produção de angiotensina I faz descer os níveis de angiotensina I e de angiotensina II, o que provoca vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), fazendo descer a tensão arterial e permitindo reduzir o risco potencial de danos causados pela tensão alta
French: L'EMEA a pour mission de favoriser l'excellence scientifique dans le domaine de l'évaluation et du contrôle des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale.
Portuguese: A missão da EMEA consiste em promover a excelência científica na avaliação e na supervisão de medicamentos, em benefício da saúde pública e animal, e tudo o que fazemos colectivamente é concentrarmo-nos no cumprimento dessa missão.
French: EudraCT (en production)
Portuguese: EudraCT (em produção)
French: Londres, le 3 juillet 2009 Réf.
Portuguese: Londres, 3 de Julho de 2009 Ref.
French: Génériques, produits hybrides, etc.
Portuguese: Genéricos, produtos híbridos, etc.
French: Produits biologiques similaires
Portuguese: Produtos biológicos similares
French: Parmi celles-ci:
Portuguese: Entre eles:
French: Belgique Bulgarie République tchèque Danemark Allemagne Estonie Irlande Grèce Espagne France Italie Chypre Lettonie Lituanie Luxembourg Hongrie Malte Pays Bas Autriche Pologne Portugal Roumanie Slovénie Slovaquie Finlande Suède Royaume-Uni Autres
Portuguese: Bélgica Bulgária República Checa Dinamarca Alemanha Estónia Irlanda Grécia Espanha França Itália Chipre Letónia Lituânia Luxemburgo Hungria Malta Países Baixos Áustria Polónia Portugal Roménia Eslovénia Eslováquia Finlândia Suécia Reino Unido Outros
French: a reçu 85 demandes d'aide administrative.
Portuguese: recebeu 85 pedidos de assistência administrativa.
French: la discussion au sein du conseil d'administration de l'Agence sur la publication de ses documents.
Portuguese: a discussão no Conselho de Administração da Agência sobre a publicação dos seus documentos.
French: Documents du conseil d'administration: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Site Internet ENCePP: http://www.encepp.eu «Orientation règlementaire et procédurale»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 «Médicaments pour les personnes âgées»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Portuguese: Documentos do Conselho de Administração: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Website do ENCePP: http://www.encepp.eu "Directrizes regulamentares e processuais": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 "Medicamentos para os idosos": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
French: Origines nationales du personnel de l'Agence
Portuguese: Origens nacionais do pessoal da agência
French: Mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques
Portuguese: Implementação da Estratégia Europeia de Gestão de Riscos
French: le COMP a adopté 86 avis positifs et 1 avis négatif;
Portuguese: o COMP adoptou 86 pareceres positivos e 1 parecer negativo;
French: Explication des catégories post-autorisation:
Portuguese: Explicação das categorias pós-autorização:
French: Quatre étaient des demandes d'extension.
Portuguese: Quatro eram pedidos de extensões de linha.
French: l'aide à la préparation des documents d'orientation réglementaire et procédurale;
Portuguese: a assistência na preparação de documentos de orientação regulamentares e processuais;
French: (décembre 2008)
Portuguese: (Dezembro de 2008)
French: Des modifications mineures nécessitent uniquement l'envoi d'une notification à l'Agence pour validation.
Portuguese: As alterações menores requerem apenas que uma notificação seja enviada à Agência para validação.
French: En 2008:
Portuguese: Em 2008:
French: Augmentation des recettes de 10,7 %
Portuguese: Receitas aumentadas em 10,7 %
French: Amélioration des opportunités d'interaction
Portuguese: Melhoramento das oportunidades de interacção
French: L'Espace économique européen comprend les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Portuguese: O Espaço Económico Europeu inclui os 27 Estados-Membros da União Europeia, a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
French: a examiné et approuvé 84 demandes de PME de réduction ou de report des redevances;
Portuguese: reviu e aprovou 84 pedidos de PME relativos à redução ou adiamento de taxas;
French: Contribution générale de l'UE
Portuguese: Contribuição geral da UE
French: Programmes communautaires
Portuguese: Programas comunitários
French: Procédures post-autorisation finalisées
Portuguese: Procedimentos pós-autorização concluídos
French: Vingt-trois demandes ont été retirées par les demandeurs avant l'achèvement de la procédure d'évaluation.
Portuguese: Foram retirados vinte e três pedidos pelos requerentes antes da conclusão do procedimento de avaliação.
French: Un projet d'inscription a été publié pour consultation publique.
Portuguese: Um projecto de entrada foi disponibilizado para consulta pública.
French: Le réseau européen des médicaments est un partenariat de plus de 40 autorités réglementaires nationales réparties dans tout l'Espace économique européen.
Portuguese: A rede europeia de medicamentos é uma parceria de mais de 40 autoridades regulamentares nacionais de todo o Espaço Económico Europeu.
French: a publié une version revue et mise à jour de son guide de l'utilisateur pour les PME sur le site Internet de l'Agence;
Portuguese: publicou uma versão revista e actualizada do respectivo Manual do Utilizador para as PME no Website da Agência;
French: Renforcement de la coopération avec les partenaires internationaux
Portuguese: Reforço da cooperação com os parceiros internacionais
French: Il a été convenu qu'à partir de mars 2009, les documents non confidentiels du conseil, notamment les ordres du jour et les procès-verbaux, seront publiés sur le site Internet de l'Agence10 après chaque réunion du conseil;
Portuguese: Foi acordado que, a partir de Março de 2009, os documentos não confidenciais do Conselho de Administração, incluindo agendas e actas de reuniões, seriam publicados no Website da Agência10 a seguir às reuniões do Conselho;
French: Le texte intégral du rapport annuel des activités menées en 2008 est disponible sur le site Internet de l'Agence, à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Portuguese: O texto integral do relatório anual das actividades de 2008 pode ser consultado no website da Agência em: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
French: L'année en bref
Portuguese: O ano em resumo
French: Demandes d'évaluation initiale reçues, par type de demande
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial recebidos, por tipo de pedido
French: Un avis positif supplémentaire a été adopté en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (une autorisation d'un an, renouvelable annuellement, à condition que certaines obligations spécifiques soient respectées), tandis que des avis négatifs ont été adoptés pour 7 demandes.
Portuguese: Um outro parecer positivo foi adoptado a favor da concessão de uma autorização condicional de introdução no mercado (uma autorização de um ano, renovável anualmente, desde que determinadas obrigações específicas sejam cumpridas), ao passo que os pareceres negativos foram adoptados para sete pedidos.
French: La stratégie européenne de gestion des risques est une stratégie développée par l'Agence et ses partenaires du réseau européen de réglementation des médicaments.
Portuguese: A Estratégia Europeia de Gestão de Riscos é uma estratégia desenvolvida pela Agência e seus parceiros na rede regulamentar europeia de medicamentos.
French: 119 demandes de désignation de médicament orphelin ont été soumises à l'Agence;
Portuguese: 119 pedidos para designação de medicamentos órfãos foram submetidos à Agência;
French: Limite maximale de résidus: concentration maximale acceptable de résidu d'un médicament dans un produit alimentaire issu d'un animal traité.
Portuguese: Limite máximo de resíduos: a concentração máxima aceitável do resíduo de um medicamento num produto alimentar obtido a partir de um animal tratado.
French: Il peut être utilisé pendant la première rémission d'un patient (une période sans symptômes de la maladie après la première phase de traitement);
Portuguese: Pode ser utilizado na primeira remissão do doente (período sem sintomas da doença após o primeiro período de tratamento).
French: Renforcer la coopération avec les partenaires européens et internationaux Renforcement du réseau européen des médicaments
Portuguese: Reforço da cooperação com os parceiros europeus e internacionais Fortalecer a rede europeia de medicamentos
French: une série d'échanges d'informations avec les autorités des médicaments des États-Unis, du Canada et du Japon, dans le cadre d'accords de confidentialité conclus entre l'UE et ces pays;
Portuguese: uma série de trocas de informações com as autoridades dos medicamentos dos EUA, Canadá e Japão, no âmbito dos acordos de confidencialidade assinados entre a UE e estes países;
French: En 2008, l'Agence, par l'intermédiaire de ses comités scientifiques et groupes de travail concernés:
Portuguese: Em 2008, a Agência, através dos seus grupos de trabalho e comités científicos relevantes:
French: Ce faisant, ils sont également confrontés à des défis très similaires et en mettant en commun leurs expériences, en partageant des informations, en échangeant leurs compétences et en harmonisant leurs pratiques de régulation, ils augmentent leurs probabilités de surmonter ces défis.
Portuguese: Ao proceder deste modo, também se deparam com desafios muito semelhantes e, através da conjugação das suas experiências, da partilha das informações, da troca de conhecimentos e da harmonização das suas práticas regulamentares, enfrentam uma probabilidade maior de superar esses desafios.
French: a traité 337 demandes de qualification ou de renouvellement du statut de PME;
Portuguese: processou 337 pedidos para qualificação ou renovação do estatuto de PME;
French: Ce processus vise à améliorer grandement la présentation et la fonctionnalité du site Internet, ainsi que la qualité du contenu accessible sur le site.
Portuguese: Este processo destina-se a melhorar substancialmente a apresentação e funcionalidade do Website, bem como a melhorar a qualidade do conteúdo acessível através do site.
French: Ce système permet à l'Agence et à ses partenaires d'adopter une approche plus proactive et cohérente pour communiquer sur les problèmes de sécurité au sein du réseau.
Portuguese: Este sistema permite que a Agência e os seus parceiros partilhem uma abordagem mais pró-activa e coerente da comunicação em matéria de preocupações relativas à segurança dentro da rede.
French: Avis scientifiques pour des marchés non UE
Portuguese: Pareceres científicos relativos a mercados não pertencentes à UE
French: En 2008, les principales activités de coopération avec les partenaires internationaux ont été:
Portuguese: Em 2008, as actividades principais de cooperação com os parceiros internacionais incluíram:
French: L'Agence contribue à l'accélération de la mise à disposition des médicaments en fournissant des conseils scientifiques aux sociétés.
Portuguese: A Agência contribui para acelerar a disponibilidade de medicamentos através da disponibilização de aconselhamento científico às empresas.
French: C'est au sein de ce réseau que l'Agence trouve la plupart des experts qui deviennent membres de ses comités scientifiques, groupes de travail et groupes associés.
Portuguese: É a partir desta rede que a Agência encontra a maior parte dos peritos externos que servem como membros dos comités científicos, grupos de trabalho e grupos relacionados.
French: la nomination d'un agent international de liaison pour surveiller le développement futur des activités de l'Agence avec ses partenaires internationaux.
Portuguese: a nomeação de um Responsável pelas Ligações Internacionais para acompanhar o desenvolvimento das actividades da Agência com os seus parceiros internacionais.
French: Résumé du rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments pour l'année 2008
Portuguese: Resumo do relatório anual da Agência Europeia de Medicamentos de 2008
French: la préparation et la publication pour consultation d'une politique d'accès aux documents, prévoyant la possibilité pour le public de demander l'accès à tout document produit ou reçu et détenu par l'Agence;
Portuguese: a preparação e a disponibilização para consulta de uma política sobre o acesso a documentos, que prevê a possibilidade de o público solicitar acesso a qualquer documento produzido ou recebido e detido pela Agência;
French: À peu près la moitié de ces demandes concernaient des modifications de type I (modifications mineures) et la moitié des modifications de type II (modifications majeures).
Portuguese: Aproximadamente metade destes pedidos estão relacionados com alterações do tipo I (alterações menores) e metade com alterações do tipo II (alterações maiores).
French: L'Agence s'est engagée à rester en étroite relation de travail avec ces parties intéressées importantes et a créé plusieurs mécanismes pour les faire participer à un certain nombre de ses activités, notamment:
Portuguese: A Agência está empenhada em manter uma forte relação de trabalho com estas importantes partes interessadas e tem criado diversos mecanismos para o seu envolvimento numa vasta gama de actividades próprias, incluindo:
French: l'amélioration de la planification des ressources, notamment en fournissant des estimations régulières des ressources nécessaires pour les demandes de procédures réglementaires à venir;
Portuguese: melhorar o planeamento dos recursos, nomeadamente através da disponibilização de estimativas regulares dos recursos necessários para os futuros pedidos de procedimentos regulamentares;
French: L'avis du COMP est transmis à la Commission européenne, qui prend la décision finale concernant la désignation de médicament orphelin.
Portuguese: O parecer do COMP é encaminhado para a Comissão Europeia, que toma a decisão final relativamente à designação de medicamento órfão.
French: En ce qui concerne la tâche principale de l'Agence, c'est-à-dire l'évaluation, 2008 a été une année hautement productive.
Portuguese: No que respeita ao trabalho de avaliação principal da Agência, 2008 foi um ano muito produtivo.
French: le contrôle de la qualité des informations sur les médicaments autorisés;
Portuguese: a verificação da qualidade das informações sobre medicamentos autorizados;
French: le travail avec des patients et des consommateurs pour déterminer, par une enquête, leur niveau de satisfaction en ce qui concerne leur participation actuelle aux activités de l'Agence;
Portuguese: o trabalho com doentes e consumidores para estabelecer, através de um inquérito, o seu nível de satisfação relativamente ao envolvimento actual nas actividades da Agência;
French: la formulation de recommandations à l'Agence et à ses comités scientifiques sur tous les sujets qui présentent un intérêt direct ou indirect pour elles.
Portuguese: o fornecimento de recomendações à Agência e aos respectivos comités científicos sobre todas as matérias de interesse directo ou indirecto.
French: Les petites et moyennes entreprises (PME) opérant dans les secteurs des produits pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire sont souvent innovatrices en termes de nouvelles technologies et de thérapies émergentes.
Portuguese: As pequenas e médias empresas (PME) a operar nos sectores farmacêuticos dos medicamentos para uso humano e veterinário são frequentemente inovadoras em termos de novas tecnologias e terapias emergentes.