FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
Romanian: În urma folosirii RMN-ului îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN au fost detectate mai multe leziuni la nivel hepatic.
English: They underwent a TESLASCAN-enhanced MRI scan.
Romanian: Aceşti pacienţi au repetat scanarea RMN, îmbunătaţită prin administrarea de TESLASCAN.
English: - Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Romanian: - Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
English: DPD deficiency.
Romanian: Deficienţă de DPD.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă :
English: administration to be given morning and evening)
Romanian: fiecare administrare de dimineaţa şi seara)
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 iunie 2013
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
English: What Capecitabine SUN is and what it is used for
Romanian: Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează
English: Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
Romanian: Nu conduceţi dacă vă simţiţi ameţit, vă este greaţă sau vă simţiţi obosit după ce aţi luat acest medicament.
English: If you take more Capecitabine SUN than you should Contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Romanian: Dacă luaţi mai multă Capecitabină SUN decât trebuie Contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
English: Do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Romanian: Nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare.
English: - Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner).
Romanian: - Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).
English: What Capecitabine SUN contains - The active substance is capecitabine.
Romanian: Ce conţine Capecitabină SUN - Substanţa activă este capecitabina.
English: Body Surface Area (m2)
Romanian: Suprafaţa corporală (m2)
English: This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Romanian: Această interacţiune, care duce la creşterea toxicităţii fluoropirimidinei, este potenţial fatală.
English: Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: - Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Romanian: - Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte microorganisme.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau fluorouracil.
English: Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Romanian: Ajustarea dozei pentru următorul ciclu/doză (% din doza iniţială)
English: - It is important that you take all your medicines as prescribed by your doctor.
Romanian: - Este foarte important să luaţi toată medicaţia conform prescripţiei medicului.
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Romanian: În final, β-ureido-propionaza scindează FUPA la α-fluoro-β-alanină (FBAL), care este eliminată pe cale urinară.
English: - During pregnancy and lactation.
Romanian: - În timpul sarcinii şi alăptării.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue).
Romanian: Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
English: Do not take Capecitabine SUN - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Capecitabină SUN - dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine as unchanged capecitabine.
Romanian: Aproximativ 3% din doza administrată se excretă în urină sub formă de capecitabină netransformată.
English: Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Capecitabina are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine SUN.
Romanian: Medicul vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabină SUN.
English: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Romanian: Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
English: - If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Romanian: - Dacă există contraindicaţii la oricare dintre medicamentele din terapia asociată, acel medicament nu trebuie utilizat.
English: Ophthalmologic complications.
Romanian: Complicaţii oftalmologice.
English: What Capecitabine SUN is and what it is used for What you need to know before you take Capecitabine SUN How to take Capecitabine SUN Possible side effects
Romanian: Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină SUN Cum să luaţi Capecitabină SUN Reacţii adverse posibile
English: You must not take Capecitabine SUN if you are pregnant or think you might be.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Capecitabină SUN dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
English: It is therefore possible that Capecitabine SUN could affect your ability to drive a car or operate machines.
Romanian: Este deci posibil ca administrarea de Capecitabină SUN să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Romanian: Deficienţa de DPD: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu afecţiuni ale inimii decât dacă primiţi medicamente specifice.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Alu/Alu blister containing 10 film-coated tablets.
Romanian: Blister din Alu/Alu care conţine 10 comprimate filmate.
English: What you need to know before you take Capecitabine SUN
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină SUN
English: Do not give Capecitabine SUN to children and adolescents.
Romanian: Nu daţi Capecitabină SUN copiilor şi adolescenţilor.
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
English: 5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
Romanian: 5-Fluorouracil: injecţie în bolus i.v. imediat după leucovorin
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/831/001
English: Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul sau Dacă medicul consideră că este în beneficiul pacientului să continue tratamentul, se întrerupe până la reducerea la gradul 0-1
English: There are no side-effects caused by stopping treatment with Capecitabine SUN.
Romanian: Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu Capecitabină SUN.
English: - History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
Romanian: - Antecedente de reacţii adverse severe şi neaşteptate la tratamentul cu fluoropirimidine,.
English: Capecitabine SUN may be used either alone or in combination with other medicines.
Romanian: Capecitabină SUN poate fi utilizată singură sau în asociere cu alţi agenţi.
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Capecitabină SUN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
English: Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Romanian: Deoarece ADN şi ARN sunt esenţiale pentru diviziunea şi creşterea celulară, 5-FU poate determina un deficit de timidină, care provoacă creştere dezechilibrată şi moartea celulelor.
English: - Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Romanian: - Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/831/002
English: The dose of Capecitabine SUN is based on your body surface area.
Romanian: Doza de Capecitabină SUN se calculează pe baza suprafeţei corporale.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in the Appendix V*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
English: How to store Capecitabine SUN Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Capecitabină SUN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi la fiecare doză o asociere de comprimate a 150 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.
English: Number of 150 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Romanian: Numărul de comprimate de150 mg şi/sau 500 mg per administrare (pentru fiecare administrare de dimineaţa şi seara)
English: 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Romanian: 3 săptămâni, s-a observat o frecvenţă de 22% până la 30% de SMP de toate gradele în cazul terapiei asociate cu capecitabină.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, analogi de pirimidină, codul ATC: L01BC06
English: 1, every 3 weeks).
Romanian: 3 săptămâni).
English: Excipients.
Romanian: Excipienţi.
English: These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
Romanian: Aceste rezultate sugerează o interacţiune, probabil datorată unei inhibiţii a sistemului izoenzimă 2C9-citocrom P450 de către capecitabină.
English: Furthermore, Capecitabine SUN is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Romanian: În plus, Capecitabină SUN se utilizează şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după indepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Romanian: Tabelul 3 Schema de reducere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu) Gradele de toxicitate
English: Capecitabine SUN tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Romanian: Comprimatele de Capecitabină SUN se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia nici un comprimat).
English: If these side effects continue, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after stopping treatment.
Romanian: Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului.
English: As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Întrucât medicamentul conţine lactoză anhidră ca excipient, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: + For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Romanian: + Pentru fiecare termen, numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de toate gradele.
English: Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and 4.4).
Romanian: Deficitul de DPD poate duce la creşterea toxicităţii capecitabinei (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, capecitabine should be discontinued.
Romanian: În cazul în care, în timpul tratamentului, clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
English: The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
Romanian: Parametrii capecitabinei, 5'-dezoxi-5-fluorocitidinei (5'-DFCR) şi ai 5'-dezoxi-5-fluorouridinei (5'-DFUR), măsuraţi în zilele 1 şi 14, au fost similari.
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately until observed toxicity resolves.
Romanian: În cazul apariţiei unei toxicităţi acute de gradul 2-4, tratamentul trebuie întrerupt imediat, până la remiterea fenomenelor de toxicitate observate.
English: There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5'-DFUR, 5-FU and FBAL).
Romanian: S-a observat o mică creştere a concentraţiei plasmatice a capecitabinei şi a unuia dintre metaboliţi (5'-DFCR); nu a existat niciun efect asupra celor 3 metaboliţi majori (5'-DFUR, 5-FU şi FBAL).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. Do not store above 25°C.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP.
English: There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of capecitabine therapy.
Romanian: Trebuie să existe o perioadă de aşteptare de cel puţin 4 săptămâni între sfârşitul tratamentului cu sorivudină şi analogii săi chimici cum este brivudina şi începutul terapiei cu capecitabină.
English: Severe skin reactions.
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe.
English: Capecitabine SUN contains capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Romanian: Capecitabină SUN conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.
English: Folinic acid/folic acid: a combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
Romanian: Acid folinic/acid folic: un studiu asupra asocierii capecitabinei cu acid folinic arată că acidul folinic nu are un efect major asupra farmacocineticii capecitabinei şi a metaboliţilor săi.
English: A link between decreased levels of DPD and increased, potentially fatal toxic effects of 5-FU therefore cannot be excluded.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă o legătură între valorile scăzute ale DPD şi efectele toxice, potenţial letale, crescute ale 5-FU.
English: Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Romanian: Sorivudină şi analogi: a fost descrisă o interacţiune medicamentoasă semnificativă clinic între sorivudină şi 5-FU, rezultată din inhibarea dihidropirimidin dehidrogenazei de către sorivudină.
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat din cauza oricărei reacţii adverse sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).
English: - In patients with severe hepatic impairment.
Romanian: - La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Romanian: 5-fluorouracil bolus/perfuzie i.v., fiecare în Ziua 1 şi 2, la intervale de 2 săptămâni
English: In addition to the above, when Capecitabine SUN is used alone, very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia).
Romanian: În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Capecitabină SUN este utilizat singură, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt: - durere abdominală - erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii sau mâncărime - oboseală - pierderea apetitului (anorexie).
English: The usual dose for adults is 1250 mg/m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Romanian: Doza uzuală la adulţi este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine SUN, you may experience severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Romanian: Dacă aveţi o deficienţă de DPD care nu a fost încă diagnosticată şi luaţi Capecitabină SUN, puteţi prezenta forme severe ale reacţiilor adverse enumerate la punctul 4 Reacţii adverse posibile.
English: Sleep disorder, Anxiety
Romanian: Tulburări de somn, Anxietate
English: Capecitabine SUN belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the growth of cancer cells.
Romanian: Capecitabină SUN aparţine unui grup de medicamente numite “citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase.
English: - In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
Romanian: - La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
English: Dehydration.
Romanian: Deshidratarea.
English: Other side effects seen in this setting are the following:
Romanian: Alte reacţii adverse observate în acest caz sunt:
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale au fost observate efecte asupra fertilităţii (vezi pct.
English: Oxaliplatin: no clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Romanian: Oxaliplatină: nu apar diferenţe semnificative clinic privind expunerea la capecitabină sau metaboliţii săi, la săruri de platină libere sau săruri de platină totale, atunci când capecitabina este administrată în asociere cu oxaliplatină sau în asociere cu oxaliplatină şi bevacizumab.
English: Patients with known DPD deficiency should not be treated with capecitabine (see section 4.3).
Romanian: Pacienţii cu deficienţă cunoscută de DPD nu trebuie trataţi cu capecitabină (vezi pct. 4.3).
English: Capecitabine SUN may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Romanian: Capecitabină SUN vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Tabelul rezumatului reacţiilor adverse
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Romanian: Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul clinic NO 16966 (mCRC)
English: Capecitabine should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Romanian: Capecitabina trebuie prescrisă numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Romanian: Dacă o evaluare de laborator neprogramată, în timpul unui ciclu de tratament, arată o scădere a numărului neutrofilelor sub 1,0 x 109/l sau o scădere a numărului trombocitelor sub 75 x 109/l, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
English: A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2
Romanian: O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m2 şi trebuie să ia
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 120 comprimate filmate