FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 9/l) después de la administración de filgrastim y se observó leucoféresis en el 35 % de los donantes (ver sección 4.4).
Czech: 9/l) byla pozorována u 41 % zdravých dárců a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10 9/l) po podání filgrastimu a leukaferéza byla zaznamenána u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Spanish: Después de la administración de filgrastim y de los procedimientos de leucoféresis, se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 10
Czech: U 35 % hodnocených subjektů byla po podání filgrastimu a leukaferéze pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia causadas por los tratamientos con medicamentos mielosupresores.
Czech: Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anémii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčiv.
Spanish: La hematuria fue frecuente y se observó proteinuria en un pequeño número de pacientes, por lo que es necesario efectuar análisis periódicos de la orina para vigilar estas complicaciones.
Czech: Často se objevovala hematurie a u malého počtu pacientů byla zaznamenána proteinurie.
Spanish: 9/l; en general, no se recomienda efectuar aféresis si el recuento de plaquetas es < 75 x 10 9/l.
Czech: Obecně platí, že by se neměla leukaferéza provádět, pokud je počet trombocytů < 75 x 10
Spanish: Filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Czech: Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Spanish: • Dolor
Czech: • bolest,
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 μg), deben agregarse 0,2 ml de una solución de albúmina sérica humana al 20 % (Ph.
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml 20% roztoku lidského albuminu Ph. Eur.
Spanish: • Tos con sangre (hemoptisis)
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza),
Spanish: Pacientes pediátricos con NCG
Czech: Pediatričtí pacienti se SCN
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci vyskytující se v úvodní nebo následné léčbě.
Spanish: • Tensión arterial baja (hipotensión)
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze),
Spanish: Informe a su medico inmediatamente durante el tratamiento: - si experimenta una reacción alérgica, incluida debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), erupción cutánea, erupción cutánea con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea); - si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que puede ser un signo del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA); - si experimenta daño renal (glomerulonefritis).
Czech: Okamžitě svého lékaře během léčby informujte: - pokud zaznamenáte alergickou reakci včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, potíží s dýcháním, otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědící vyrážky (kopřivka), otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém) a dušnosti (dyspnoe).
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Para la movilización de las PBPC en donantes sanos antes del trasplante alogénico de PBPC
Czech: K mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
Spanish: Solución inyectable y para perfusión 1 jeringa precargada con 0,5 ml 5 jeringas precargadas con 0,5 ml 8 jeringas precargadas con 0,5 ml 10 jeringas precargadas con 0,5 ml
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml.
Spanish: No se recomienda, por tanto, la interrupción prematura del tratamiento con filgrastim antes de alcanzar el nadir teórico de neutrófilos.
Czech: Předčasné ukončení léčby filgrastimem, před dobou předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů, se nedoporučuje.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se han notificado efectos adversos pulmonares, en particular enfermedad pulmonar intersticial, tras la administración de G-CSF.
Czech: Po podávání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, především pak intersticiální plicní onemocnění.
Spanish: Nivestim no debe diluirse con soluciones de cloruro sódico.
Czech: Přípravek Nivestim nesmí být ředěn roztoky chloridu sodného.
Spanish: Se ha observado daño renal en pacientes que recibían filgrastim.
Czech: Poškození ledvin bylo pozorováno u pacientů dostávajících filgrastim.
Spanish: Reacciones adversas Muy frecuentes
Czech: Velmi časté
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy extensiva, pueden no manifestar una movilización suficiente de las mencionadas células sanguíneas como para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (≥ 2,0 x 10 6/células CD34 +/Kg) o una aceleración de la recuperación plaquetaria del mismo grado.
Czech: U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní léčbu, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku (≥ 2,0 x 10
Spanish: 9/l, con una mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
Czech: 9/l nutné dávkování 30 MU (300 µg)/den 1-7 dní v týdnu, přičemž medián frekvence dávkování činil 3 dny v týdnu.
Spanish: 9/l durante el período de tratamiento, se debe reajustar de nuevo la dosis de filgrastim siguiendo los pasos previamente indicados.
Czech: Pokud ANC v průběhu léčby klesne na < 1,0 x 109/l, je nutné dávku filgrastimu opětovně navýšit podle výše uvedených kroků.
Spanish: Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver sección c).
Czech: U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny GvHD a případy úmrtí (viz bod c).
Spanish: Hiperuricemia Ácido úrico elevado en sangre
Czech: Hyperurikemie Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Spanish: • Inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),
Spanish: Solución inyectable y para perfusión 1 jeringa precargada con 0,2 ml 5 jeringas precargadas con 0,2 ml 8 jeringas precargadas con 0,2 ml 10 jeringas precargadas con 0,2 ml
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,2 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml.
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica
Czech: Myelodysplastický syndrom nebo chronická myeloidní leukémie
Spanish: Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
Czech: Při hodnocení počtu progenitorových buněk získaných u pacientů léčených filgrastimem je nutné věnovat zvláštní pozornost metodě jejich kvantifikace.
Spanish: CAJA EXTERIOR - JERINGA PRECARGADA
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para confirmar que no ha pinchado un vaso sanguíneo.
Czech: Povytáhněte jemně píst a zkontrolujte, zda se v injekční stříkačce neobjeví krev.
Spanish: En estos pacientes, antes de administrar altas dosis de quimioterapia, debe prestarse especial atención al número de células progenitoras movilizadas.
Czech: Zvláštní pozornost je nutné věnovat počtu progenitorových buněk mobilizovaných u takových pacientů před podáním vysokých dávek chemoterapeutik.
Spanish: Se ha demostrado que, durante el uso, la solución diluida para perfusión permanece fisicoquímicamente estable durante 24 horas a 2 - 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y de muerte en pacientes tratados con G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver secciones 4.8 y 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly zaznamenány případy reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a úmrtí (viz body 4.8 a 5.1).
Spanish: Se debe suspender la administración de filgrastim de forma definitiva en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu filgrastimem trvale ukončete.
Spanish: Las dosis recomendadas en los pacientes pediátricos tratados con quimioterapia citotóxica mielosupresora son las mismas que en los adultos.
Czech: Doporučená dávkování u pediatrických pacientů jsou stejná jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Spanish: • Disminución de la densidad ósea
Czech: • snížení hustoty kostí,
Spanish: • Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU), 480 μg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,96 mg/ml
Czech: • Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 miliónů jednotek (MU), 480 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,96 mg/ml).
Spanish: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Spanish: No están bien establecidos los efectos del filgrastim sobre la neutropenia causada por infecciones o tumores con infiltración de la médula ósea.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii způsobenou infekční infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně zhodnoceny.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Spanish: Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver secciones 4.4 y 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce GvHD a případy úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Spanish: Se han notificado casos, en general asintomáticos, de esplenomegalia y casos de rotura esplénica en pacientes y donantes sanos después de la administración de filgrastim.
Czech: U pacientů a zdravých dárců byly po podání filgrastimu hlášeny zpravidla asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny.
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y en general remitió tras la retirada de G-CSF.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla (viz bod 4.8).
Spanish: Se ha notificado vasculitis cutánea con el uso prolongado del medicamento en el 2 % de los pacientes con NCG.
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla u 2 % pacientů s SCN hlášena kožní vaskulitida.
Spanish: Se han notificado casos de densidad ósea disminuida y osteoporosis en pacientes pediátricos con neutropenia crónica grave que reciben tratamiento crónico con filgrastim.
Czech: U pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří dostávali chronickou léčbu filgrastimem, byly hlášeny případy snížené kostní denzity a osteoporózy.
Spanish: Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes tratados con filgrastim y pegfilgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem a pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: Presione el émbolo mientras sujeta la jeringa con los dedos hasta que se haya administrado la dosis completa.
Czech: Zapřete prsty o zarážky a stiskněte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con filgrastim en aquellos pacientes que desarrollen alguna reacción alérgica grave.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenají závažnou alergickou reakci, je nutné podávání filgrastimu trvale ukončit.
Spanish: Un recipiente adecuado, a prueba de pinchazos, para desechar de forma segura las jeringas usadas
Czech: • Nádobu na ostré předměty (jejíž obal nelze propíchnout) k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.
Spanish: Pacientes pediátricos con NCG y cáncer
Czech: Použití u pediatrických pacientů se SCN a nádorovým onemocněním
Spanish: Para las perfusiones, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Czech: Na infuze je nutné filgrastim naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Spanish: • Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable/ perfusión: cada jeringa precargada contiene 12 millones de unidades (MU), 120 μg de filgrastim en 0,2 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml
Czech: • Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 12 miliónů jednotek (MU), 120 µgv 0,2 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
Spanish: • Irritación e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo, que va de la boca al ano
Czech: • bolestivost a otok sliznice trávicích cest, které sahají od úst ke konečníku (zánět sliznice),
Spanish: • Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU), 300 μg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml).
Czech: • Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 miliónů jednotek (MU), 300 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
Spanish: Uso del Protector Pasivo Ultraseguro de Agujas para Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión y Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión
Czech: Použití pasivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok a Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Spanish: Es también importante que deseche las jeringas en un contenedor de seguridad para agujas.
Czech: Také je důležité při likvidaci jehlu uložit do pevného obalu, který nelze propíchnout.
Spanish: Se ha observado una baja frecuencia (aproximadamente el 3%) de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia en los pacientes con NCG incluidos en ensayos clínicos que recibieron tratamiento con filgrastim.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů se SCN léčených filgrastimem byl zaznamenán malý počet případů (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu (MDS) nebo leukémie.
Spanish: • Sangrado de los pulmones (hemorragia pulmonar)
Czech: • krvácení z plic (plicní krvácení),
Spanish: - si experimenta dolor en la parte superior izquierda del vientre (abdominal), dolor en el lado inferior izquierdo de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro, ya que se podría tratar de algún problema con su bazo (agrandamiento del bazo [esplenomegalia] o rotura del bazo); - si está siendo tratado por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
Czech: - pokud máte bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může znamenat problémy s Vaší slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo protržení (ruptura) sleziny).
Spanish: Apetito disminuidoe Lactato deshidrogenasa elevada en sangre
Czech: Zvýšení hladiny laktát dehydrogenázy v krvi
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Dolor musculoesquelétic c
Czech: Muskuloskel etální bolest
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de dar el pecho si utiliza Nivestim.
Czech: Užíváte-li přípravek Nivestim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.
Spanish: Las jeringas precargadas tienen un protector ultraseguro de agujas para protegerle de los pinchazos.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly UltraSafe, který chrání před poraněním jehlou.
Spanish: Posología
Czech: Publikace
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2 - 3 primeros días de tratamiento con filgrastim.
Czech: Během prvních 2-3 dnů podávání filgrastimu se doporučuje měřit hodnoty ANC denně.
Spanish: • Infección del tracto urinario
Czech: • infekce močových cest,
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma
Spanish: administración
Czech: Obsah
Spanish: Se desconoce la causa exacta.
Czech: Přesná příčina není známa.
Spanish: Probabilidad de Supervivencia
Czech: Pravděpodobnost přežití
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador, (expresión de PD-L1) no se ha aclarado completamente.
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1) nebyla plně objasněna.
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1-año fue 41%.
Czech: Odhadovaná míra 1ročního přežití byla 41 %.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3.
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v Tabulce 3.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de muestra, no pueden sacarse conclusiones definitivas de estos datos.
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze z těchto údajů vyvodit žádné definitivní závěry.
Spanish: Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general.
Czech: Před léčbou lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Czech: Váš lékař s Vámi tyto účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Spanish: No se recomienda la escalada de la dosis ni su reducción.
Czech: Zvyšování nebo snižování dávky se nedoporučuje.
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía, y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
Czech: Prosím povšimněte si, že tyto známky a příznaky se mohou někdy objevit se zpožděním, a mohou se rozvinout týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Czech: Další doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Spanish: Los datos actualizados deberán presentarse antes del 31 de
Czech: Aktualizované údaje mají být předloženy do 31. prosince 2015
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcular la dosis total a administrar.
Czech: Podle této předepsané dávky vypočítejte celkovou dávku, která se má podat.
Spanish: 4.8 Undesirable effects
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Spanish: Solo 4 pacientes (0,8%) fueron considerados positivos persistentes.
Czech: Pouze 4 pacienti (0,8 %) byli shledáni trvale pozitivními.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se Vaší léčby nebo používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Spanish: El EQ-VAS medio aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
Czech: Průměrná hodnota EQ-VAS se v průběhu času zvýšila u obou léčebných skupin, což naznačuje lepší celkový zdravotní stav pacientů, kteří zůstali na léčbě.
Spanish: Las frecuencias reflejan la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de los valores basales de laboratorio.
Czech: Frekvence odrážejí procento pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních.
Spanish: Una disminución rápida de la dosis puede provocar un empeoramiento de la reacción adversa.
Czech: Rychlé snížení dávky by mohlo vést ke zhoršení nežádoucího účinku.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron de raza blanca (93%) y varones (76%).
Czech: Většina pacientů byli běloši (93 %) a muži (76 %).
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria a nivolumab.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunitní reakce na nivolumab.
Spanish: Los pacientes se reclutaron a pesar de su estatus PD-L1.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich PD-L1 status.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de tratar a pacientes con una dieta baja en sodio.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Spanish: No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) y pacientes más jóvenes (< 65 años de edad).
Czech: Celkově nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la SG se muestran en la figura 1.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na Obrázku 1.
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 1.
Czech: Pokyny pro trvalé ukončení léčby nebo přerušení dávek jsou uvedeny v Tabulce 1.
Spanish: La cantidad de Nivolumab BMS que vaya a recibir se calculará en función de su peso corporal.
Czech: Množství přípravku Nivolumab BMS, které budete dostávat, se vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano, y por tanto no se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, studie farmakokinetických interakcí tedy nebyly provedeny.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre durante su
Czech: Během léčby budou také prováděny krevní testy.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Spanish: Puesto que muchos medicamentos, incluidos sus metabolitos, se secretan a través de la leche materna, no se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Czech: Vhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků včetně protilátek může být vylučováno do mateřského mléka, riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas, o si éstos empeoraran.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte nebo zhoršují-li se kterékoli z těchto známek nebo příznaků.