FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes de licences pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine de valériane.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra valerijonų šaknų.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études cliniques sur des patients présentant des symptômes légers du stress et de l'insomnie (difficultés à dormir).
Lithuanian: Vertindamas valerijonų šaknis, HMPC taip pat apsvarstė klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė nestiprūs psichinio streso simptomai ir nemiga (miego sunkumai).
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine de valériane.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra valerijonų šaknų.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la racine de valériane et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Lithuanian: Informacijos apie valerijonų šaknų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
French: Qu'est-ce que la racine de valériane?
Lithuanian: Kas yra valerijonų šaknys?
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de racine de valériane
Lithuanian: Kita informacija apie valerijonų šaknis
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la racine de valériane et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti valerijonų šaknų vaistus ir kas gali juos vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine de valériane?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vaistinio valerijono šaknų vartojimu?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de racine de valériane, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą valerijonų šaknimis rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Comment les médicaments à base de racine de valériane sont-ils autorisés dans l'UE?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra valerijonų šaknų, registruojami ES?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la racine de valériane, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie valerijonų šaknų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Le HMPC a considéré que des études cliniques réalisées sur des extraits secs obtenus par extraction par l'éthanol étayent son utilisation pour soulager la tension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Lithuanian: HMPC laikėsi nuomonės, jog klinikiniai tyrimai su sausaisiais etanolio ekstraktais patvirtina, kad juos galima vartoti siekiant sumažinti nedidelę nervinę įtampą ir palengvinti miego sutrikimus.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation d'autres médicaments contenant de la racine de valériane pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
Lithuanian: HMPC išvados dėl kitų valerijonų šaknų vaistų vartojimo siekiant palengvinti nestiprius psichinio streso simptomus ir pagerinti miego kokybę pagrįstos jų tradiciniu vartojimu.
French: Le HMPC a également conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, les autres préparations à base de racine de valériane décrites ci-dessus peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Lithuanian: HMPC taip pat priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę pirmiau aprašytų valerijonų šaknų ruošinių vartojimo patirtį, juos galima vartoti siekiant palengvinti nestiprius psichinio streso simptomus ir pagerinti miego kokybę.
French: Les autres préparations à base de plantes contenant de la racine de valériane sont disponibles sous forme solide ou liquide à prendre par voie orale.
Lithuanian: Kiti augaliniai valerijonų šaknų ruošiniai būna vartoti per burną skirtų kietų arba skystų preparatų formos.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine de valériane?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia valerijonų šaknų vartojimą?
French: Le HMPC a conclu qu'une préparation spécifique contenant de la racine de valériane sous forme d'extrait sec obtenu par extraction par l'éthanol1 peut être utilisée pour soulager la tension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad specialų sausojo etanolio ekstrakto formos1 valerijonų šaknų ruošinį galima vartoti siekiant sumažinti nedidelę nervinę įtampą ir palengvinti miego sutrikimus.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation d'une préparation spécifique contenant de la racine de valériane sous forme d'extrait sec obtenu par extraction par l'éthanol pour le soulagement de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil reposent sur leur «usage bien établi».
Lithuanian: HMPC išvados dėl specialaus sausojo etanolio ekstrakto formos valerijonų šaknų ruošinio vartojimo nedidelei nervinei įtampai sumažinti ir miego sutrikimams palengvinti pagrįstos jų pripažintu vartojimu.
French: Les extraits sont préparés en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale consistant à placer cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol, le méthanol ou l'eau), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Lithuanian: Ekstraktai ruošiami taikant junginių ištraukimo metodą, kai augalinė medžiaga įdedama į tirpiklį (pvz.
French: 2 Sécurité
Lithuanian: 2 Saugumas
French: 1.1 Manie
Lithuanian: 1.1 Manija
French: Événements indésirables
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai
French: L'acide valproïque passe dans le lait maternel.
Lithuanian: Valproinė rūgštis patenka į motinos pieną.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour <substance active>.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės <veikliajai medžiagai>.
French: QU'EST-CE QUE {NOM DE FANTAISIE} ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} IR KAM JIS VARTOJAMAS
French: Les patients recevant des doses supérieures à 45 mg/kg/j doivent être surveillés attentivement.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja didesnę kaip 45 mg/kg kūno svorio paros dozę, reikia atidžiai stebėti.
French: 4.1 INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
French: 1.2 Prévention de la récurrence des épisodes d'humeur
Lithuanian: 1.2 Nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktika
French: 4.4 MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D'EMPLOI
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
French: 2.2 Plan de gestion des risques
Lithuanian: 2.2 Rizikos valdymo planas
French: Des analyses post-hoc de la vaste étude de Bowden ont été réalisées.
Lithuanian: Post-hoc analizės atliktos, remiantis Bowden atlikto didžiojo tyrimo duomenimis.
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Lithuanian: Nyderlandai ratiopharm Nederland bv Florapark 4
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą prireikus koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
French: La dose quotidienne à utiliser sera déterminée en fonction de l'âge et de la masse corporelle.
Lithuanian: Paros dozė bus nustatyta priklausomai nuo amžiaus ir kūno svorio.
French: Le valproate est une substance anti-épileptique bien connue.
Lithuanian: Valproatas yra gerai žinoma antiepilepsinė medžiaga.
French: Le profil de sécurité du valproate est bien caractérisé grâce à une expérience de quarante ans dans le traitement de l'épilepsie.
Lithuanian: Valproato saugumo charakteristikos gerai žinomos dėl per keturiasdešimt metų sukauptos epilepsijos gydymo patirties.
French: Sur la base des données présentée, il est impossible de conclure que l'efficacité du valproate dans l'indication revendiquée dépend de la forme chimique ou de la formulation.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenis, negalima padaryti išvados, kad valproato veiksmingumas pagal deklaruojamą indikaciją priklauso nuo cheminės formos ar sandaros.
French: Concernant la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur, la preuve de l'efficacité du valproate est essentiellement fondée sur deux études en double aveugle, avec une période de maintien d'une durée respectivement de 52 semaines et de 20 mois (Bowden et al., 2000 et Calabrese et al.,
Lithuanian: Dėl nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos - valproato veiksmingumas daugiausia pagrįstas dviem dvigubai koduotais tyrimais, kurių palaikomasis laikotarpis tęsėsi 52 savaites ir 20 mėnesių (Bowden et al., 2000 ir Calabrese et al., 2005).
French: Dans l'une des études il manque cependant un groupe placebo restreint, ce qui constitue un défaut et suscite des doutes quant à la validité des résultats.
Lithuanian: Tačiau atliekant vieną tyrimą, nebuvo sudaryta trumpa placebo grupė, o tai yra tyrimo trūkumas, keliantis abejonių dėl rezultatų pagrįstumo.
French: Conformément à la décision de la Commission européenne, le plan de gestion des risques doit être présenté avec toute nouvelle demande d'extension de l'indication concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire.
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Komisijos sprendimu, rizikos valdymo planą reikia pateikti kartu su bet kokia nauja paraiška dėl indikacijos, susijusios su manijos gydymu, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, išplėtimo.
French: Compte tenu du fait que dans les différents États membres de l'UE les produits autorisés contenant du valproate peuvent avoir ou non l'indication de trouble bipolaire, le CHMP fait la proposition suivante:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad skirtingose ES valstybėse narėse valproato preparatų rinkodaros teisės gali būti suteiktos pagal bipolinio afektinio sutrikimo indikaciją arba ne pagal šią indikaciją, CHMP siūlo:
French: COMMENT PRENDRE {NOM DE FANTAISIE} Episode maniaque
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} Manija
French: Des études spécialisées ont montré que le valproate peut être utilisé en toute sécurité en association avec des médicaments antipsychotiques.
Lithuanian: Specialūs tyrimai parodė, kad valproatą saugu vartoti su antipsichoziniais vaistais.
French: Les anticonvulsivants deviennent de plus en plus une solution de remplacement.
Lithuanian: Kaip pakaitinis variantas vis dažniau vartojami antikonvulsiniai vaistai.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE {NOM DE FANTAISIE}
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
French: {Nom de fantaisie} est utilisé dans le traitement de
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} yra vartojamas gydyti
French: Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés pour dépister tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Lithuanian: Taigi, pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
French: La nécessité d'un plan de gestion des risques a été examinée avec les TAMM.
Lithuanian: Poreikio parengti rizikos valdymo planą klausimas buvo aptartas su rinkodaros teisės turėtojais.
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue d'idées et de comportements suicidaires.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ SĄLYGOS
French: {Nom de fantaisie } peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas}gali būti vartojamas, kai negalima vartoti ličio preparatų.
French: Aucun signal inattendu n'a été identifié dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
Lithuanian: Preparato stebėjimo po pateikimo į rinką laikotarpiu nenustatyta jokių nenumatytų pavojaus ženklų.
French: Après 12 mois de traitement à la suite d'un épisode index maniaque, 41 % des patients traités par valproate étaient toujours en rémission, contre 24 % des patients du groupe lithium et 13 % des patients du groupe placebo.
Lithuanian: Praėjus 12 gydymo mėnesių nuo rodiklinio manijos epizodo, remisija toliau tęsėsi 41 % valproatu gydytų pacientų (palyginti su 24 % pacientų ličio grupėje ir 13 % - placebo grupėje).
French: L'arrêt doit être entrepris par réduction progressive de la dose sur une période d'un à deux ans.
Lithuanian: Vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui per vienerių arba dvejų metų laikotarpį.
French: 4.8 EFFETS INDESIRABLES Nausées, sédation, troubles extrapyramidaux.
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis Pykinimas, sedacija, ekstrapiramidiniai sutrikimai.
French: Le trouble bipolaire est un trouble mental grave caractérisé par des épisodes récurrents de manie et de dépression, qui en tant que maladie affective récurrente provoque une détresse et un dysfonctionnement importants, comptant parmi les 30 premières causes de toutes les infirmités dans le monde entier.
Lithuanian: Bipolinis afektinis sutrikimas yra sunkus psichikos sutrikimas, kuriuo sergantiems pacientams pasireiškia pasikartojantys manijos ir depresijos epizodai; ši grįžtamoji afektinė liga sukelia sunkius negalavimus ir funkcijų sutrikimus ir yra viena iš 30 pagrindinių neįgalumą sukeliančių priežasčių pasaulyje.
French: Toutefois, seules de très faibles quantités sont décelées, elles ne représentent généralement pas de risque pour l'enfant et le sevrage n'est habituellement pas nécessaire.
Lithuanian: Kadangi motinos piene nustatytas tik labai nedidelis vaisto kiekis, tai paprastai jokio pavojaus vaikui nesukelia ir žindymo nutraukti nereikia.
French: La dose initiale recommandée est de 750 mg par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 750 mg.
French: Cependant, théoriquement, les formulations à libération lente pourraient présenter un avantage pour des raisons de conformité et également pour éviter des pics plasmatiques élevés pouvant s'accompagner d'effets indésirables fréquents.
Lithuanian: Vis dėlto dėl teorinių priežasčių, ilgo atpalaidavimo farmacinės formos preparatai galėtų būti naudingi atitikties tikslais, taip pat siekiant išvengti didelės preparato koncentracijos kraujo plazmoje susidarymo, dėl kurio gali pasireikšti dažni nepageidaujami reiškiniai.
French: De plus, le valproate a été utilisé comme traitement de référence dans de nombreuses études comparatives de phase III de médicaments antipsychotiques atypiques dans le traitement et la prévention de la manie.
Lithuanian: Be to, valproatas buvo naudojamas kaip referencinė palyginamoji gydymo priemonė, atliekant daugelį atipinių antipsichozinių vaistų III fazės tyrimų, kurių metu buvo tiriamas šių vaistų poveikis, gydant maniją ir taikant jos profilaktiką.
French: Il a été souligné que bien que l'indication existe dans de nombreux États membres, une efficacité durable tant dans la manie aiguë que dans la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur n'a pas été clairement démontrée dans des essais cliniques bien conçus répondant aux critères de la note d'orientation relative à l'investigation clinique sur les médicaments utilisés dans le traitement et la prévention du trouble bipolaire (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98) du comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP).
Lithuanian: Pabrėžta tai, kad nors tokia indikacija taikoma daugelyje valstybių narių, ilgalaikis preparato veiksmingumas - ir gydant ūmius manijos epizodus, ir taikant nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktiką - nebuvo aiškiai įrodytas, atliekant tinkamai suplanuotus klinikinius tyrimus, kurie atitiktų Patentinių vaistinių preparatų komiteto rekomendacijoje dėl bipolinio afektinio sutrikimo gydymui ir profilaktikai skirtų vaistinių preparatų klinikinio tyrimo (CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98) nustatytus reikalavimus.
French: Les deux études sur la prévention de la récurrence sont d'une durée suffisante et incluent un médicament de comparaison actif, conformément aux lignes directrices européennes.
Lithuanian: Šių dviejų pasikartojimo profilaktikos tyrimų trukmė yra pakankama, ir jų metu tiriamasis preparatas buvo lyginamas su kitu veikliuoju preparatu, kaip ir reikalaujama pagal europines gaires.
French: Mode et durée d'administration :
Lithuanian: Vartojimo metodas ir trukmė
French: Chez l'adulte :
Lithuanian: Suaugusiesiems
French: Les principales inquiétudes potentiellement sérieuses en matière de sécurité concernent l'insuffisance hépatique et la pancréatite.
Lithuanian: Didžiausią galimą rimtą rūpestį dėl preparato saugumo kelia kepenų funkcijos sutrikimai ir pankreatitas.
French: Les TAMM de produits autorisés contenant du valproate qui demandent la nouvelle indication doivent contacter les autorités nationales compétentes (ANC) dans l'État membre concerné afin de soumettre un plan de gestion des risques.
Lithuanian: Patvirtintų preparatų, kurių sudėtyje yra valproato, rinkodaros teisės turėtojai, pateikę paraišką dėl naujos indikacijos, turėtų kreiptis į valstybių narių nacionalines kompetentingas institucijas ir pateikti rizikos valdymo planą.
French: Généralement, dans le traitement de l'épilepsie, aucune diminution de la posologie ou arrêt du médicament ne doivent être envisagés jusqu'à ce que le patient n'ait plus aucune crise pendant au moins deux ou trois ans.
Lithuanian: Paprastai, gydant traukulius, nereikia mažinti vaisto dozės arba nutraukti jo vartojimo bent du ar tris metus, kurių metu pacientui nebūna traukulių.
French: Les TAMM doivent revoir leurs bases de données de sécurité respectives et ajouter la fréquence appropriée de survenue des événements indésirables supplémentaires ci-dessus.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turėtų išanalizuoti sukauptus susijusius saugumo duomenis ir nurodyti tinkamą pirmiau minėtų papildomų nepageidaujamų reiškinių dažnį.
French: En conclusion, ni la prévention de la récurrence de la manie, ni celle de la dépression, n'ont été démontrées.
Lithuanian: Taigi, manijos ir depresijos pasikartojimo profilaktika neįrodyta.
French: Dans la plupart des États membres de l'UE, le valproate est également approuvé (sous forme d'acide valproïque, de valproate de sodium, de divalproate de sodium) pour le traitement de patients présentant un trouble bipolaire (approuvé dans 25 pays européens, avec une indication de première intention dans 21 pays).
Lithuanian: Daugumoje ES valstybių narių valproatas (valpro rūgštis, natrio valproatas, natrio divalproatas) patvirtintas ir kaip preparatas bipoliniam afektiniam sutrikimui gydyti (rinkodaros teisė suteikta 25 Europos šalyse, 21 šalyje - pagal pirmos eilės gydymo indikaciją).
French: Les études disponibles relatives à l'utilisation du valproate pour le traitement de patients souffrant de trouble bipolaire ont montré que le médicament était en général bien toléré et n'ont révélé aucune inquiétude inattendue en matière de sécurité.
Lithuanian: Esami valproato poveikio bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams tyrimai parodė, kad šis vaistas apskritai buvo gerai toleruojamas, ir neatskleidė jokių nenumatytų abejonių dėl preparato saugumo.
French: En d'autres termes, les études réalisées démontrent l'efficacité du valproate dans le traitement de la manie aiguë sur une durée de 21 jours, mais les preuves du maintien de l'effet du traitement sur une période allant jusqu'à 12 semaines sont considérées comme incomplètes.
Lithuanian: Kitaip tariant, atlikti tyrimai įrodo valproato veiksmingumą, gydant ūmius manijos epizodus 21 dieną, tačiau duomenys, kuriais būtų galima įrodyti, kad gydomasis poveikis išlieka iki 12 gydymo savaičių, nėra išsamūs.
French: Sur la base des preuves dont disposait le PhVWP, il a été convenu que les RCP pour tous les anti-épileptiques dans l'ensemble de l'Union européenne doivent être modifiés en ce qui concerne la suicidalité par l'ajout d'une mise en garde.
Lithuanian: Atsižvelgiant į PhVWP turimus įrodymus, pritarta, kad visose Europos Sąjungos šalyse patvirtintas visų antiepilepsinių vaistų preparato charakteristikų santraukas reikėtų pakoreguoti, jas papildant įspėjimu dėl polinkio į savižudybę.
French: De plus, il existe un risque considérable en raison de la marge thérapeutique étroite de cette substance.
Lithuanian: Be to, dėl šios medžiagos siauro terapinio lango pacientams iškyla didelė rizika.
French: La preuve de l'efficacité du valproate dans le traitement du trouble bipolaire est apportée par seize études cliniques comparatives, randomisées, en double aveugle ou en ouvert.
Lithuanian: Duomenys, įrodantys valproato veiksmingumą, gydant bipolinį afektinį sutrikimą, gauti, atlikus šešiolika atsitiktinės atrankos, palyginamuosius, dvigubai koduotus arba atvirus klinikinius tyrimus.
French: {Nom de fantaisie} est un médicament pour le traitement de […] et de l'épisode maniaque.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} YRA VAISTAS, VARTOJAMAS [...] IR MANIJAI GYDYTI.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par antiépileptiques dans plusieurs indications.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota pacientams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais esant įvairioms indikacijoms.
French: Sur la base de la littérature présentée et de l'expérience post-commercialisation, il est proposé d'ajouter les événements indésirables de «nausées», «sédation» et «troubles extrapyramidaux» à la rubrique 4.8 «Effets indésirables» du RCP.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktą literatūrą bei preparato vartojimo patirtį po jo pateikimo į rinką, preparato charakteristikos santraukos 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis" siūloma papildyti šiais nepageidaujamais reiškiniais: „pykinimas", „sedacija" ir „ekstrapiramidiniai sutrikimai".
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans : [...] ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai iki 18 metų: […] negalima vartoti manijai gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
French: Bien que la pathogenèse du trouble bipolaire ne soit pas claire, il est connu que les stabilisateurs de l'humeur, comme le valproate, peuvent prévenir sa récurrence.
Lithuanian: Nors bipolinio afektinio sutrikimo patogenezė neaiški, žinoma, kad šio sutrikimo pasikartojimo galima išvengti, vartojant nuotaikos stabilizatorius, kaip antai valproatą.
French: Ces études incluaient près de 2 500 patients, parmi lesquels plus de 1 400 ont reçu du valproate, ce qui représente ainsi l'un de plus grands volumes de données d'études cliniques relatives à la pharmacothérapie du trouble bipolaire.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo beveik 2 500 pacientų, iš kurių 1 400 vartojo valproatą.
French: L'épisode maniaque survient dans le cadre d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».
Lithuanian: Manija pasireiškia sergant liga, vadinama „bipoliniu afektiniu sutrikimu".