FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: % (2/1 738) pacientov, vrátane dvoch reakcií 3. stupňa, ktoré viedli k trvalému ukončeniu podávania avelumabu.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegeknél a más okkal nem magyarázató 1-es típusú diabetes mellitus a betegek 0,1%-ánál (2/1738) jelentkezett, köztük két 3. fokú mellékhatás, amely az avelumab alkalmazásának végleges leállításához vezetett.
Slovak: %) pacientov malo viscerálne metastázy.
Hungarian: Negyvenhét betegnek (53%) voltak visceralis metasztázisai.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 00144
Hungarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma
Slovak: Industrial da
Hungarian: Zona Industrial da
Slovak: 16494 Kista Sverige
Hungarian: 16494 Kista
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Hungarian: Hollandia Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Baxter AB Box 63
Hungarian: Svédország Baxter AB Box 63
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Hungarian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Hungarian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Hungarian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Hungarian: 11 g/l aminosavak and 1,25 mmol/l Kalcium.
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Hungarian: Portugália Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: Valimotie 15A 00381
Hungarian: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: Baxter Polska SP. z.o.o.
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska SP. z.o.o.
Slovak: Írsko
Hungarian: Irland
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Hungarian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovak: Taliansko Baxter S.p.A.
Hungarian: Olaszország Baxter S.p.A.
Slovak: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Hungarian: Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Slovak: Maďarsko Baxter Hungary Kft.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovak: Luxembursko Baxter S.A.
Hungarian: Luxemburg Baxter S.A.
Slovak: ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucíne 1020 mg/L, Iyzíne hydrochlorid 955 mg/L, metioníne 850 mg/L, fenylalaníne 570 mg/L, prolín 595 mg/L, seríne 510 mg/L, treoníne 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozínu300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 184 mg/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 51 mg/L, Nátrium -L (+) laktát 4480 mg/L
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
Slovak: 75.00 g/l Ikodextrín
Hungarian: 75.00 g/l ikodextrin
Slovak: 75 g/l Ikodextrín
Hungarian: 75 g/l ikodextrin
Slovak: Švédsko
Hungarian: Sverige
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
Hungarian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovak: 22.7 g/l glukózy bezvodý
Hungarian: 22.7 g/l vízmentes glükóz
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
Hungarian: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1
Hungarian: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1 % Amino Acids
Slovak: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: Svédország Baxter Healthare SA Moneen Road
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Hungarian: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Hungarian: Görögország Diophar SA Kifissias 368
Slovak: 3,86% w/v 0,538%
Hungarian: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
Slovak: 38.6 g/l glukózy bezvodý
Hungarian: 38.6 g/l vízmentes glükóz
Slovak: Healthcare Ltd Caxton Way,
Hungarian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Slovak: w/v 0,0051%
Hungarian: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: % Aminosauren
Hungarian: 1,1% aminosavak
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Slovak: 13.60 g/l glukózy bezvodý
Hungarian: 13.60 g/l vízmentes glükóz
Slovak: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Hungarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Slovak: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Hungarian: BAXTER d.o.o.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovak: Ph. Eur.
Hungarian: Eur.
Slovak: 164 94 Kista Sweden
Hungarian: 164 94 Kista
Slovak: Na intravenózne použitie
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Slovak: Baxter Medical AB Box 63
Hungarian: Svédország Baxter Medical AB Box 63
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Hungarian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Hungarian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Slovak: L-Tyrozín Ph.Eur.
Hungarian: L-tirozin Ph.
Slovak: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovak: Írsko
Hungarian: Ireland
Slovak: Valimotie 15A 00381
Hungarian: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovak: Na hemodialýzu
Hungarian: Hemodialízisre
Slovak: Na intraarteriálne použitie, na intravenózne použitie a hemodialýzu
Hungarian: Intraarteriális alkalmazásra, intravénás alkalmazásra és hemodialízisre
Slovak: ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Slovak: 4.480 g, Chlorid sodný Ph. Eur.
Hungarian: 4,480 g, nátrium-klorid Ph.
Slovak: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Slovak: L-Tyrozín 0.300 g/l L-Tryptofán 0.270 g/l, L-Fenylalanín 0.570 g/l, L-Threonín 0.646 g/l, L-Serín 0.510 g/l,
Hungarian: L-tirozin 0.300 g/l L-triptofán 0.270 g/l L-fenilalanin 0.570 g/l L-treonin 0.646 g/l L-szerin 0.510 g/l L-prolin 0.595 g/l glicin 0.510 g/l
Slovak: 0.951 g, L-Valín Ph.Eur.
Hungarian: 0,951 g, L-valin Ph.
Slovak: Na intraarteriálne a intravenózne použitie
Hungarian: Intraarteriális alkalmazásra, intravénás alkalmazásra
Slovak: 0.714 g L-Arginín Ph.Eur.
Hungarian: 0,714 g, L-arginin Ph.
Slovak: Roztok na hemodialýzu, hemodiafiltráciu a hemofiltráciu
Hungarian: Hemodializáló, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs oldat
Slovak: 22.7 g/l glukóza bezvodá
Hungarian: 22.7 g/l vízmentes glükóz
Slovak: 0.270 g, LFenylalanín Ph.Eur.
Hungarian: 0,270 g, Lfenilalanin Ph.
Slovak: 38.6 g/l glukóza bezvodá
Hungarian: 38.6 g/l vízmentes glükóz
Slovak: 1.393 g, L-Methionín Ph.Eur.
Hungarian: 1,393 g, L-metionin Ph.
Slovak: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Slovak: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: Svédország Baxter Healthcare SA Moneen Road
Slovak: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Slovak: 0.57 % w/v Laktát sodný Ph.Eur.
Hungarian: 0.57 % w/v nátrium-laktát Ph.Eur.
Slovak: 1.1, Chlorid sodný Ph. Eur.
Hungarian: 1,1, nátrium-klorid Ph.
Slovak: 1.020 g, L-Lyzínhydrochlorid Ph.Eur.
Hungarian: 1,020 g, L-lizin hidroklorid Ph.
Slovak: 0.510 g, L-Prolín Ph.Eur.
Hungarian: 0,510 g, L-prolin Ph. eur.
Slovak: Veľká Británia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Slovak: 0.152, Sodium Lactate
Hungarian: 0,152, nátrium-laktát Ph.
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá dextróza
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Slovak: 3.36, Chlorid sodný Ph. Eur.
Hungarian: 3,36, kálium-klorid Ph.
Slovak: 13.6 g/l glukóza bezvodá
Hungarian: 13.6 g/l vízmentes glükóz
Slovak: Moneen Road, Castlebar County
Hungarian: Moneen Road, Castlebar County Mayo
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucín 1020 mg/L, Lyzín hydrochlorid 955 mg/L, metionín 850 mg/L, fenylalanín 570 mg/L, prolín 595 mg/L, serín 510 mg/L, treonín 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozín 300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Dihydrát chloridu vápenatého 184 mg/L, Hexahydrát chloridu horečnatého 51 mg/L, Laktát sodný 4480 mg/L
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
Slovak: 0.257, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph. Eur.
Hungarian: 0,257, magnézium-klorid hexahidrát Ph.
Slovak: 0.570 g, LThreonín Ph.Eur.
Hungarian: 0,570 g, Ltreonin Ph.
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
Hungarian: Írország Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovak: 1,071 mg/ml Arginín; 0,714 mg/ml Histín; 0,955 mg/ml Lyzín hydrochlorid; 1,02 mg/ml Leucín; 0,85 mg/ml Isoleucín; 0,85 mg/ml Methionín; 1,393 mg/ml Valín;
Hungarian: 1,071 mg/ml arginin; 0,714 mg/ml hisztidin; 0,955 mg/ml lizin hidroklorid; 1,02 mg/ml leucin; 0,85 mg/ml izoleucin; 0,85 mg/ml metionin; 1,393 mg/ml valin; 0,951 mg/ml alanin; 0,51 mg/ml glicin;
Slovak: Roztok na hemodialýzu
Hungarian: Hemodializáló oldat Hemodialízisre
Slovak: 0.39 % w/v Chlorid vápenatý Ph.Eur.
Hungarian: 0.39 % w/v kalcium-klorid Ph.Eur.
Slovak: 0.646 g, L-Serín Ph.Eur.
Hungarian: 0,646 g, L-szerin Ph.
Slovak: 0.051 g, Laktát sodný Ph.Eur.
Hungarian: 0,051 g, nátrium-laktát Ph.
Slovak: 0.184 g, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph.Eur.
Hungarian: 0,184 g, magnézium-klorid-hexahidrát Ph.
Slovak: 0.595 g, Glycín Ph.Eur.
Hungarian: 0,595 g, glicin Ph.
Slovak: 1.071 g, Dihydrát chloridu vápenatého Ph.Eur.
Hungarian: 1,071 g, kalcium-kloriddihidrát Ph.
Slovak: 6.43, Dihydrát chloridu vápenatého Ph. Eur.
Hungarian: Eur. 6,43, kalcium-klorid-dihidrát Ph.
Slovak: 0.510 g, LAlanín Ph.Eur.
Hungarian: 0,510 g, Lalanin Ph.
Slovak: 0.850 g, L-Isoleucín Ph.Eur.
Hungarian: 0,850 g, L-izoleucin Ph.
Slovak: % Aminosauren
Hungarian: 1.1% aminosav
Slovak: Solution for peritoneal dialysis ikodextrín 75g/l; chlorid sodný 5.4g/l; chlorid vápenatý 0,257g/l; chloride horečnatý0.051g/l;
Hungarian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodextrin 75g/l; nátrium-klorid 5,4g/l; kalcium-klorid 0,257g/l; magnézium-klorid 0,051g/l; nátrium-S-laktát 4,5g/l
Slovak: 0.955 g, LHistidín Ph.Eur.
Hungarian: 0,955 g, Lhisztidin Ph.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovak: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Hungarian: 7,5 % 75 g/1000 ml
Slovak: % w/v
Hungarian: Greece w/v
Slovak: Unterschleißheim Germany
Hungarian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Slovak: 13.6 g/l glukózy bezvodý
Hungarian: 13.6 g/l vízmentes glükóz
Slovak: Solución para diálisis peritoneal
Hungarian: EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal
Slovak: Celkovo sa má vziať do úvahy, že:
Hungarian: Összefoglalva, az alábbiakat kell figyelembe venni:
Slovak: Príloha II
Hungarian: II. Melléklet
Slovak: Výrobný závod v Singapure sa použil len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
Hungarian: A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és a továbbiakban nem számított alternatívának.
Slovak: Podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételek a vélemény IV. mellékletében szerepelnek.
Slovak: Majú sa tiež harmonizovať špecifikácie pre biologickú záťaž naplnených nádob.
Hungarian: Ebből következően a már feltöltött tartályok biológiai terhelésére vonatkozó jellemzőket is harmonizálni kell.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje dostupné pre každé zo štyroch príslušných miest.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta mind a négy érintett gyártóhellyel kapcsolatos összes elérhető adatot.
Slovak: Podľa Európskeho liekopisu sa má znovu schváliť proces sterilizácie s využitím biologických indikátorov.
Hungarian: A sterilizálási folyamatot az Európai Gyógyszerkönyv értelmében biológiai indikátorok segítségével kell újravalidálni.
Slovak: - voda na injekcie a iné pomocné látky majú úplne zodpovedať požiadavkám monografie Európskeho liekopisu, ak sa to uplatňuje,
Hungarian: - Az injekcióhoz való víznek és a többi segédanyagnak teljes mértékben meg kell felelnie az Európai Gyógyszerkönyv monográfiái által támasztott követelményeknek, amennyiben azok érvényesek ezen anyagokra.
Slovak: Možno budú potrebné ďalšie opatrenia pre tieto výrobné miesta, ale kým nebude k dispozícii záver z prebiehajúceho konania podľa článku 31, nie je možné určiť, o aké opatrenia pôjde.
Hungarian: Ezek után további intézkedéseket kérhetnek e gyártóhelyekre vonatkozóan, de mivel a folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás következtetéseire még várni kell, ezek az intézkedések egyelőre nem azonosíthatók.
Slovak: Tieto dialyzačné roztoky boli preto dovezené z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Hungarian: A dializáló oldatokat ennek megfelelően Kanadából, Szingapúrból, Törökországból és az Egyesült Államokból importálták.
Slovak: Preto sa má zaviesť citlivejšia kinetická turbidimetrická metóda na testovanie endotoxínov testu lyzátu amébocytov hrotnáča (angl. „limulus amebocyte lysate test", LAL) a znova sa má predložiť úplný opis výrobných procesov pre všetky miesta spolu s hodnotiacim prehľadom.
Hungarian: Ennek megfelelően érzékenyebb kinetikus turbidimetriás Limulus amőbocita-lizátum (LAL) módszert kell bevezetni az endotoxinpróbához, valamint a gyártási folyamatok teljes leírását és azok kritikus értékelését az összes gyártási hely vonatkozásában együttesen kell benyújtani.
Slovak: Hoci nie sú dostupné všetky údaje na dokončenie prebiehajúceho konania podľa článku 31, posudzovanie sa uskutočňuje postupne, výsledkom čoho bude prijatie ďalších stanovísk výborom CHMP.
Hungarian: Miközben nem áll rendelkezésre minden adat a folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás véglegesítéséhez, lépésenkénti megközelítést alkalmaznak az értékelés során, amelynek következtében egymás utáni véleményeket fogad el a CHMP.
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobnosť dlhodobého používania veľkého množstva nepovolených (dovezených) roztokov na peritoneálnu dialýzu na trhu v EÚ a s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie povolenými liekmi v EÚ boli v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 31 zaslané potrebné balíky údajov na podporu pridania ďalších miest výroby.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy az EU piacán valószínűleg hosszú távon alkalmazni fogják a nagy mennyiségű engedéllyel nem rendelkező (importált) peritoneális dializáló oldatokat, továbbá az engedélyezett gyógyszerekkel történő folyamatos ellátás biztosítása érdekében a folyamatban lévő 31. cikk szerinti beterjesztési eljáráson belül a további gyártóhelyek feltüntetésének alátámasztásához szükséges adatcsomagok sürgős beküldését kérték.
Slovak: Konečná sterilizácia sa musí podľa Európskeho liekopisu vyjadriť ako minimálny čas expozície minimálnej teplote a má sa harmonizovať na všetkých príslušných miestach.
Hungarian: A végső sterilizálást az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelően minimális hőmérsékleten történő minimális expozíciós idő formájában kell kifejezni, és valamennyi érintett gyártóhely vonatkozásában ezt egységesíteni kell.
Slovak: Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na zásobovanie trhu EÚ roztokmi na peritoneálnu dialýzu.
Hungarian: A feltételek CHMP által történő koordinált felülvizsgálata lehetővé teszi, hogy megfelelő, egységes módosításokat végezzenek, amelyeknek minimális hatása lesz a PD-oldatok hozzáférhetőségére az EU piacán.
Slovak: Stanovisko k miestu v Castlebare sa v tomto štádiu tiež nemôže finalizovať, pretože zostali problémy, ktoré musí vyriešiť držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: Ezenfelül a Castlebarban található gyártóhellyel kapcsolatos vélemény a jelen szakaszban nem véglegesíthető, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megoldandó problémák továbbra is fennállnak.
Slovak: - všetky východiskové látky (vrátane pomocných látok) majú podliehať uspokojivej bežnej kontrole mikrobiálnej kontaminácie a v prípade potreby aj testovaniu endotoxínov,
Hungarian: - Minden kiindulási anyagot (beleértve a segédanyagokat is) kielégítő rutinellenőrzésnek kell alávetni a mikrobák által okozott szennyeződések vonatkozásában, továbbá - hacsak nincs külön indoklásendotoxinpróbát kell végezni.
Slovak: Toto konanie sa týka najmä dotknutých liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal na peritoneálnu dialýzu.
Hungarian: A jelen eljárásban elsősorban a peritoneális (hashártya) dialízisre (PD) használt Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítmények érintettek.
Slovak: Vzhľadom na kľúčový charakter týchto liekov sa museli pacientom v celej EÚ sprístupniť v čo najkratšom možnom čase nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa hľadali alternatívy.
Hungarian: Mivel e gyógyszerkészítmények kritikus fontosságúak, EU-szerte a lehető legrövidebb idő alatt biztosítani kellett a betegek számára olyan peritoneális dializáló oldatok gyártási tételeit, amelyeket nem érint ez a probléma, így alternatívákat kerestek.
Slovak: Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti zistené na miestach v Kanade, Poľsku a Turecku.
Hungarian: A CHMP rendkívül fontosnak véli azt, hogy megtartsa a kanadai, lengyel és török gyártóhelyeken jelenleg azonosított feltételek felülvizsgálatára vonatkozó koordinációs feladatokat.
Slovak: - v súlade s rozsahom procesu a najlepšou praxou sa majú preskúmať a zlepšiť súčasné minimálne normy pre dôležité parametre a limity procesu, napr. pre konečnú sterilizáciu.
Hungarian: - A kritikus folyamatparaméterekre és határértékekre, pl. végső sterilizálásra vonatkozó jelenlegi minimumszabványokat felül kell vizsgálni, és a folyamat lehetőségeihez mérten, illetve a bevált gyakorlattal összhangban fejleszteni kell azokat.
Slovak: - všetky liekové látky majú byť podporené hlavnými súbormi pre účinnú látku alebo príslušnými údajmi a majú zodpovedať požiadavkám Európskeho liekopisu,
Hungarian: - A gyógyszerek valamennyi anyagát a hatóanyagra vonatkozó törzsadatnak vagy annak megfelelő adatnak kell alátámasztania, és minden gyógyszeranyagnak meg kell felelnie az Európai Gyógyszerkönyv által támasztott követelményeknek.
Slovak: V tomto štádiu postupu skúmania podľa článku 31 sú dostupné dostatočné údaje na odporučenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pozostávajúcej z pridania Kanady, Poľska a Turecka ako ďalších miest výroby, pretože na týchto miestach sa nezistili žiadne závažné problémy týkajúce sa kvality.
Hungarian: A 31. cikk szerinti felülvizsgálati eljárás jelenlegi szakaszában elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a forgalomba hozatali engedély olyan módosítását javasolják, amely szerint a további gyártóhelyek között Kanadát, Lengyelországot és Törökországot is feltüntetik, mivel nem találtak jelentős minőségi problémát ezeken a gyártóhelyeken.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pridania ďalších miest výroby do existujúcich povolení pre dialyzačné roztoky (Dianeal, Extraneal a Nutrineal), ktoré vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I)
Hungarian: A Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) által gyártott dializáló oldatok (Dianeal, Exraneal és Nutrineal) már meglévő engedélyében további gyártóhelyek feltüntetésére vonatkozó tudományos értékelés átfogó összegzése
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné informácie o mieste v USA na vyvodenie záveru o pridaní tohto miesta, a to až dovtedy, kým nebudú k dispozícii závery z nedávnej kontroly uskutočnenej na tomto mieste.
Hungarian: Az Egyesült Államokban található gyártóhellyel kapcsolatos információk jelenleg nem kielégítők annak eldöntéséhez, hogy az feltüntethető-e a gyártóhelyek között, mivel ezen a gyártóhelyen nemrégiben elvégzett vizsgálat eredményeit várják.
Slovak: • skúmanie problémov zistených v Castlebare pokračuje a roztoky na peritoneálnu dialýzu nie sú uvoľňované z tejto výrobnej továrne, ktorá je v Európe hlavným dodávateľom držiteľa povolenia na uvedenie na trh,
Hungarian: • A Castlebarban felismert problémák felülvizsgálata folyamatban van, és a peritoneális dializáló oldatok végfelszabadítása szünetel ebben a gyárban, amely a legfőbb forgalomba hozatali engedély jogosultjának ellátója.
Slovak: Vzhľadom na závažné obmedzenia dodávok liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal a vzhľadom na riziko spojené s prechodom pacientov na alternatívne roztoky alebo terapie na peritoneálnu dialýzu výbor CHMP usúdil, že sa má uprednostniť použitie porovnateľných liekov, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „krajiny EHP").
Hungarian: Mivel a Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítményekkel való ellátottság nagymértékben korlátozott, és kockázattal bír a betegek más peritoneális dializáló oldatra vagy kezelésre történő átállítása, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Baxter által az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívüli gyártóhelyeken előállított, hasonló készítmények alkalmazását kell előtérbe helyezni.
Slovak: Predpokladá sa, že až do vydania záveru prebiehajúceho konania podľa článku 31 sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh na všetkých svojich miestach výroby bude riadiť závermi vyplývajúcimi zo zistení v Castlebare, aby zabezpečil bezpečné zásobovanie liekmi.
Hungarian: A folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás következtetéseit várva arra számítanak, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja az összes gyártóhelyén változtatásokat eszközöl a castlebari gyárban tett felfedezések tanulságai alapján, biztosítva ezzel a biztonságos termékellátást.
Slovak: Preskúmanie problémov zistených v Castlebare a prerušenie dodávok z tohto miesta viedli k potrebe schválenia ďalších miest výroby na zabezpečenie zásobovania roztokmi na peritoneálnu dialýzu v Európe.
Hungarian: A Castlebarban azonosított problémák felülvizsgálata, valamint e gyártóhelyről az ellátás megszakítása oda vezetett, hogy további gyártóhelyeket kell engedélyezni a PD-oldatok elérhetőségének biztosítására Európában.