FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ceplene (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zaczerwienienie skóry, ból głowy, zmęczenie, gorączka oraz stan zapalny lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Ceplene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on punastuvus, peavalu, väsimus, palavik ja süstekoha põletik või punetus.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ceplene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ceplene ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Wstrzyknięcia leku Ceplene należy wykonywać powoli, przez 5 do 15 minut, w innym miejscu niż wstrzyknięcia interleukiny-2, najlepiej w obrębie uda lub brzucha.
Estonian: Iga Ceplene süsteannus tuleb süstida aeglaselt 5-15 minuti vältel ning teise kohta kui interleukiin-2 süst, eelistatavalt reide või kõhupiirkonda.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z AML choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 11 kwietnia 2005 r. lek Ceplene uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Äge müeloidleukeemia esineb harva ja Ceplene nimetati 11. aprillil 2005 harvikravimiks.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ceplene w UE
Estonian: ELis Ceplenele väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Jak działa lek Ceplene
Estonian: Kuidas Ceplene toimib?
Polish: Ceplene (dichlorowodorek histaminy)
Estonian: Ceplene (histamiindihüdrokloriid)
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Ceplene kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Podawanie leku Ceplene wraz z interleukiną-2 wspomaga układ odpornościowy w niszczeniu komórek białaczkowych, które mogły pozostać w organizmie podczas remisji.
Estonian: Kui Ceplenet kasutatakse koos interleukiin-2ga, aitab see immuunsüsteemil hävitada leukeemiarakud, mis võivad remissiooni ajal organismis säilida.
Polish: Firma wprowadzająca lek Ceplene do obrotu przedstawi coroczne aktualizacje informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Ceplene w skojarzeniu z interleukiną-2 u osób z AML w okresie pierwszej remisji.
Estonian: Ceplene turustaja esitab igal aastal ülevaate Ceplene ja interleukiin-2 kombinatsiooni ohutuse ja efektiivsuse kohta esimeses remissioonis ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ceplene
Estonian: Mis teavet Ceplene kohta veel oodatakse?
Polish: Lek Ceplene i interleukinę-2 podaje się w 10 cyklach.
Estonian: Ceplenet ja interleukiin-2 manustatakse 10 ravitsükli vältel.
Polish: Lek Ceplene zawiera substancję czynną dichlorowodorek histaminy.
Estonian: Ceplene sisaldab toimeainena histamiindihüdrokloriidi.
Polish: Lek Ceplene wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu AML.
Estonian: Ravi tuleb manustada ägeda müeloidleukeemia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Lek podawano w skojarzeniu z interleukiną-2 i porównywano z grupą nieleczoną.
Estonian: Ceplenet manustati koos interleukiin-2ga ning seda ei võrreldud ühegi muu raviga.
Polish: W ten sposób zwiększa się skuteczność interleukiny-2, która pobudza układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych.
Estonian: See parandab interleukiin-2 (ravim, mis aktiveerib immuunsüsteemi vähirakke ründama) efektiivsust.
Polish: Leku Ceplene nie należy stosować u osób z poważnymi schorzeniami serca ani u kobiet ciężarnych lub w okresie karmienia piersią.
Estonian: Ceplenet ei tohi kasutada raskete südameprobleemidega patsiendid, rasedad ega imetavad naised.
Polish: Lek Ceplene jest stosowany w połączeniu z interleukiną-2 (lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu podtrzymującym osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (acute myeloid leukaemia- AML), która jest rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w krwinkach białych.
Estonian: Ceplene on ravim, mida kasutatakse koos vähiravimiga interleukiin-2 säilitusravina ägeda müeloidleukeemiaga (teatav leukotsüütide vähivorm) täiskasvanutel.
Polish: Uważa się, że w leczeniu AML jej działanie polega na ochronie komórek układu odpornościowego przed uszkodzeniem.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia ravis kaitseb see arvatavasti immuunsüsteemi rakke kahjustumise eest.
Polish: Nie obserwowano działania skojarzenia leku Ceplene i interleukiny-2 u chorych w okresie drugiej i kolejnych remisji.
Estonian: Teise või hilisema remissiooniga patsientidel ei täheldatud Ceplene ja interleukiin2ga toimet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Ceplene kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak stosować lek Ceplene
Estonian: Kuidas Ceplenet kasutatakse?
Polish: Oznacza to, że substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Estonian: Ceplene toimeaine histamiindihüdrokloriid on immunomodulaator, mis tähendab, et see muudab immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) aktiivsust.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
Estonian: Seda turustatakse subkutaanse (nahaaluse) süste lahusena.
Polish: Różnica ta nie była jednak statystycznie istotna.
Estonian: Kuid see erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Polish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Estonian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hispaania
Polish: >50 do ≤60 >60 do ≤70 >70 do ≤80 >80 do ≤90 >90 do ≤100
Estonian: >50 kuni ≤60 >60 kuni ≤70 >70 kuni ≤80 >80 kuni ≤90 >90 kuni ≤100
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Estonian: Lugege alljärgnevaid juhiseid hoolikalt.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Estonian: Kõblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Polish: UWAGA: Przygotowywanie aldesleukiny musi przebiegać w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: TÄHELEPANU: Aldesleukiini manustamiseks ettevalmistamine peab toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes.
Polish: Wyniki tego badania pilotażowego zostały wykorzystane do zaprojektowania i implementacji wielonarodowościowego badania fazy 3.
Estonian: Eksperimentaaluuringu tulemusi kasutati rahvusvahelise III faasi uuringu väljatöötamiseks ja rakendamiseks.
Polish: Wstrzykiwać powoli przez 5 do 15 min.
Estonian: Süstida aeglaselt 5-15 minuti vältel.
Polish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Włochy
Estonian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itaalia
Polish: Zalecany schemat dawkowania podano w Tabeli 1 i 2.
Estonian: Soovitatav annustamisrežiim on esitatud tabelites 1 ja 2.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
Polish: Dawkę można zmniejszyć tymczasowo lub na stałe.
Estonian: Annuste vähendamine võib olla ajutine või alaline.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 14 fiolek.
Estonian: Igas karbis on 14 viaali.
Polish: Częstość występowania działań określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) või teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Histamina wchłania się szybko po podaniu podskórnym.
Estonian: Histamiin imendub pärast subkutaanset manustamist kiiresti.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Puuduvad andmed farmakodünaamiliste omaduste kohta lastel vanuses alla 18-aastat.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił u pacjentów od 0,75 do 1,5 godz.
Estonian: Keskmine poolestusaeg oli patsientidel 0,75 kuni 1,5 tundi.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Estonian: Peske käed hoolikalt vee ja seebiga.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Polish: W fiolce może pozostać niewielka ilość roztworu.
Estonian: Viaali võib olla jäänud veidi lahust.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ceplene u dzieci i młodzieży ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Estonian: Ceplene kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav, sest teave ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas puudub.
Polish: • u kobiet w ciąży;
Estonian: • kui olete rase;
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic parametrów bezpieczeństwa czy farmakodynamicznych.
Estonian: Kliiniliselt märkimisväärseid erinevusi ohutusnäitajate või farmakodünaamika osas ei esinenud.
Polish: Może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi.
Estonian: Esineda võib vererõhu langust.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.
Estonian: Arst või õde näitab teile, kuidas end ise süstida.
Polish: Bez leków (6 tygodni)
Estonian: Ravivaba periood (6 nädalat)
Polish: Następujące działania niepożądane niewymienione powyżej, uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem:
Estonian: Järgnevatel eespool loetlemata kõrvalnähtudel on vähemalt võimalik seos kõnealuste uuritavate ravimitega:
Polish: Standardowe dawkowanie (µg)
Estonian: Standardannus (µg)
Polish: Produkt Ceplene jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Estonian: Ceplene on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Polish: Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi.
Estonian: Ceplene kuulub ravimirühma, mida nimetatakse immunomodulaatoriteks.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na histaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Estonian: • kui olete allergiline (ülitundlik) histamiini või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6);
Polish: W stosownych przypadkach należy rozważyć jednoczesne zastosowanie inhibitorów pompy protonowej.
Estonian: Vajaduse korral tuleb kaaluda samaaegset ravi prootonpumba inhibiitoriga.
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Ceplene ja milleks seda kasutatakse
Polish: Ceplene wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ceplene mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Podczas leczenia konieczne będzie również wykonanie pewnych badań krwi.
Estonian: Arst teeb ravi vältel ka mõne vereanalüüsi.
Polish: Zaleca się modyfikację dawek we wczesnej fazie leczenia.
Estonian: Soovitatav on muuta annustamist ravi algusjärgus.
Polish: Wskazówki wymienione w punkcie 6.6 dotyczące wydawania i przechowywania są właściwe dla aldesleukiny.
Estonian: Lõigus 6.6 toodud juhendid manustamiseks ettevalmistamise ja säilitustingimuste kohta on aldesleukiini spetsiifilised.
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnej zmiany parametrów życiowych lekarz powinien ocenić stan pacjenta i nadal monitorować parametry życiowe; należy obserwować tych pacjentów podczas kolejnych cykli leczenia.
Estonian: Kui patsiendi elutähtsates näitajates toimub märkimisväärne muutus, peab arst patsiendi seisundit hindama ja jätkama elutähtsate näitajate jälgimist; kõnealuseid patsiente tuleb jälgida ka järgmiste ravikuuride ajal.
Polish: Następne dawki produktu Ceplene pacjent może przyjmować samodzielnie w domu, jeśli dobrze zna niezbędne środki ostrożności i wykaże się umiejętnością wykonywania zastrzyków.
Estonian: Järgmisi Ceplene süsteid võib patsient ise kodus teha, kui ta on hästi mõistnud vajalikke ettevaatusabinõusid ja omab vastavat süstimisoskust.
Polish: Objętości dawkowania oparte na masie ciała pacjenta przedstawione są w Tabeli 3
Estonian: Patsiendi kehakaalul põhinevad annusemahud on toodud alljärgnevas tabelis 3.
Polish: Wybrać miejsce podania Ceplene.
Estonian: Otsustage, kuhu te Ceplene süstite.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
Polish: Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać IL-2.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas IL-2 ette valmistada ja süstida.
Polish: 0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6).
Estonian: 0,5 ml lahusest piisab ühekordseks annuseks (vt lõik 6.6).
Polish: • depresja
Estonian: • Depressioon
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Polish: Główne enzymy uczestniczące w metabolizmie histaminy to HNMT (N-metylotransferaza histaminy) oraz DAO (diaminooksydaza).
Estonian: Peamised histamiini metabolismis osalevad ensüümid on HNMT (histamiin-N-metüültransferaas) ja DAO (diamiinoksüdaas).
Polish: Na przykład, jeżeli podaje się IL-2 w lewe ramię, Ceplene można podać w prawe ramię, w okolicy prawego lub lewego uda lub w nadbrzuszu.
Estonian: Näiteks kui süstite IL-2 vasakusse käsivarde, võite süstida Ceplene vasakusse või paremasse reide, kõhupiirkonda või paremasse käsivarde.
Polish: Maksymalna wartość stężenia leku w osoczu osiągana jest około 10 min. po zakończeniu iniekcji podskórnej.
Estonian: Suurim sisaldus plasmas saavutatakse ligikaudu 10 minutit pärast subkutaanse infusiooni lõppu.
Polish: Masa ciała pacjenta (kg)
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg)
Polish: Tabela przedstawia także objętości wymagane w sytuacji, gdy przepisano dawkę zredukowaną o 20%.
Estonian: Selles tabelis on toodud mahud ka juhul, kui on vajalik annuse 20%-line vähendamine.
Polish: 14 fiolek
Estonian: 14 viaali
Polish: t.4 do t.6 t.10 do t.12 t.16 do t.18
Estonian: n4 kuni n6 n10 kuni n12 n16 kuni n18
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań dla dawki zredukowanej o 20% (ml)**
Estonian: Süstemaht 20%lise annuse vähendamise korral (ml)**
Polish: Metabolity wydalane są głównie z moczem.
Estonian: Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga.
Polish: Lekarz skontroluje ciśnienie krwi, tętno i czynność układu oddechowego.
Estonian: Arst kontrollib teie vererõhku, pulssi ja kopsutalitust.
Polish: Inne badania onkologiczne (nowotwory w zaawansowanym stadium rozwoju)
Estonian: Muud onkoloogilised (kaugelearenenud tuumor) uuringud
Polish: U kobiet klirens produktu Ceplene jest prawie dwa razy większy, co powoduje, że ekspozycja ustrojowa na lek jest u nich istotnie mniejsza niż u mężczyzn.
Estonian: Ceplene kliirens on naistel peaaegu kaks korda kiirem, mistõttu süsteemne kokkupuude on naistel märkimisväärselt väiksem kui meestel.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku.
Estonian: Arst võib teie ravimiannust muuta.
Polish: Jeśli podczas kolejnych cykli leczenia obserwuje się istotne niedociśnienie lub objawy zbliżone, należy zmniejszyć dawkę i w razie potrzeby hospitalizować pacjenta do czasu uzyskania odpowiedzi na leczenie, umożliwiającej dalsze podawanie leku w domu.
Estonian: Kui järgmiste ravikuuride ajal täheldatakse märkimisväärset hüpotensiooni või sellega seotud sümptomeid, tuleb annust vähendada ja vajaduse korral manustada ravimit haiglas, seni kuni reaktsioon ravimile võimaldab manustada ravimit kodus.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA ANDMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Mittekliiniliste konventsionaalsete farmakoloogiliste ohutusuuringute, korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse ja genotoksilisuse uuringute tulemuste põhjal ei esine ravimi kasutamisel erilisi ohte inimesele.
Polish: Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia produktem Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Estonian: Ceplene efektiivsust ei ole üle 60-aasta vanustel patsientidel täielikult tõestatud.
Polish: Nie wiadomo, czy histamina przenika przez łożysko.
Estonian: Ei ole teada, kas histamiin läbib platsentaarbarjääri.
Polish: Zauważono, że leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe, opioidowe leki przeciwbólowe i różne produkty kontrastowe mogą indukować uwalnianie endogennej histaminy; dlatego w przypadku pacjentów, u których planuje się procedury diagnostyczne lub chirurgiczne, należy wcześniej uwzględnić addycyjny wpływ produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
Estonian: On täheldatud, et neuromuskulaarblokaatorid, narkootilised valuvaigistid ja mitmesugused kontrastained võivad kutsuda esile endogeense histamiini vabanemist; seetõttu tuleb patsientide korral, kellele tehakse diagnostika- või kirurgiaprotseduure, kaaluda enne protseduuri Ceplene ravi lisanduvat mõju (vt lõik 4.4).
Polish: Zastrzyk należy podać w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu, w którym można usiąść i oprzeć plecy.
Estonian: Leidke mugav, hästi valgustatud koht, kuhu saate selga toetades istuda või pikali heita.
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: Należy wyjąć fiolkę z pudełka.
Estonian: Võtke 1 viaal karbist välja.
Polish: Należy przygotować nowy zestaw i powtórzyć procedurę, nawet jeśli od podania IL-2 upłynęło więcej niż 3 min.
Estonian: Võtke uued süstevahendid ja alustage protseduuri uuesti, isegi kui IL-2 süstimisest on juba möödunud 3 minutit.
Polish: Nie używać po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego w terminie ważności.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast sildil näidatud kuu viimase päeva möödumist.
Polish: • choroby serca (ciężkie choroby serca - patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene");
Estonian: • südamehaigus (raskete südameprobleemide korral: vt eespool jaotis „Ärge kasutage Ceplenet"),
Polish: Ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu z innymi lekami, rozcieńczalnikami czy roztworami do infuzji.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, lahjenditega ega infusioonilahustega.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdza się ciężkie choroby serca;
Estonian: • kui teil on raskeid südamehäireid;
Polish: Możliwe miejsca podawania zastrzyków przedstawiono na rycinie 4.
Estonian: Võimalikud süstekohad on kujutatud joonisel 4.
Polish: Nie wolno odkładać strzykawki, ani dotykać niczego igłą.
Estonian: Ärge asetage nõela käest ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem wymagającym zastosowania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych czy przeciwwirusowych lub pacjentów, którzy zakończyli leczenie zakażeń w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, chyba że antybiotyki i leki przeciwwirusowe stosowane były profilaktycznie.
Estonian: Kliiniliselt olulise nakkusega patsientide, kelle ravi nõuab antibiootikumide, seene- või viirusevastaste ravimite kasutamist, või patsientide, kes lõpetasid eelneva nakkusvastase ravi kuni 14 päeva jooksul enne kõnealuse ravi algust, ravimisel tuleb olla ettevaatlik, välja arvatud juhul, kui antibiootikumide ja viirusevastaste ravimite kasutamine toimus profülaktilisel eesmärgil.
Polish: Teraz należy odczekać od 1 do 3 min.
Estonian: Oodake 1-3 minutit.
Polish: • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, np. stopnia III-IV wg NYHA (ang. New York Heart
Estonian: • Märkimisväärsete südamepuudulikkusega, nt NYHA III/IV klassi patsiendid
Polish: Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy identyczna, jak substancja występująca naturalnie w organizmie.
Estonian: Ceplene toimeaine on histamiindihüdrokloriid, mis on samane inimese organismis sisalduva loodusliku ainega.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki; nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivtoksilisust, kuid ainult emasloomadele toksiliste annuste korral, ning otsest kahjulikku toimet tiinusele, embrüo ja loote arengule, poegimisele või sünnijärgsele arengule ei ole leitud (Vt lõik 5.3).
Polish: W przypadku zauważenia znacznego spadku ciśnienia krwi po zastosowaniu leku Ceplene należy skontaktować się z lekarzem natychmiast lub przynajmniej przed podaniem kolejnych zastrzyków Ceplene.
Estonian: Kui te täheldate olulist vererõhu langus pärast Ceplene kasutamist, võtke kohe ühendust oma arstiga või vähemalt enne järgmise Ceplene süste tegemist.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiamet-i kodulehel http://www.ema.europe.eu
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą blokować receptory H1 i H2 i z tego względu należy unikać ich stosowania.
Estonian: Tritsüklilistel antidepressantidel võivad olla H1- ja H2-retseptoreid blokeerivad omadused ning nende kasutamist tuleb vältida.
Polish: Po iniekcji Ceplene pacjent powinien odpoczywać przez 20 min.
Estonian: Patsient peab pärast Ceplene manustamist 20 minutit puhkama.
Polish: Resztki leku należy zwrócić do apteki w celu ich odpowiedniego usunięcia.
Estonian: See tuleb viia hävitamiseks tagasi apteeki.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu.
Polish: Na igłę należy ponownie nałożyć osłonkę.
Estonian: Asetage nõelakate uuesti peale.
Polish: Stężenie histaminy w osoczu cechowało się znaczną zmiennością i było istotnie większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio mediana 10- i 5-krotnie większe niż u zdrowych ochotników).
Estonian: Histamiini sisaldus plasmas oli väga muutlik ning märkimisväärselt suurem mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (mediaanid 10 ja 5 korda kõrgemad tervetest vabatahtlikest).
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia spodziewanych objawowych działań niepożądanych oraz zmian wyników badań laboratoryjnych związanych z leczeniem.
Estonian: Patsientidel peab jälgima raviga kaasnevate oodatavate sümptomaatiliste kõrvalnähtude ja laborinäitajate muutusi.
Polish: Niektóre leki stosowane w przypadku operacji (na przykład leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe i narkotyczne leki przeciwbólowe) lub środki kontrastowe stosowane w pewnych badaniach radiologicznych mogą zaburzać działanie Ceplene.
Estonian: Operatsioonidel kasutatavatel teatud ravimitel (nt neuromuskulaarblokaatorid ja narkootilised valuvaigistid) või röntgenuuringute teatud kontrastainetel võib avalduda käesoleva ravimiga koostoimeid.
Polish: Numer tygodnia (t.)*
Estonian: Nädal (n)
Polish: Zazwyczaj jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene.
Estonian: Siiski ei ole tavaliselt vaja neerukahjustusega patsientidel Ceplene annust vähendada.
Polish: • świszczący oddech
Estonian: • Vilisev hingamine
Polish: - w przypadku zatruć stopnia 4 należy rozważyć całkowite przerwanie leczenia.
Estonian: - 4. astme toksilisusnähtude korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.