FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Rechtop in de koelkast bewaren tussen 2 C° en 8 °C.
Maltese: Żomm wieqaf fi friġġ f'temperatura ta' bejn 2°Ċ u 8°Ċ.
Dutch: Kauw ten minste 24 uur niet op kauwgom.
Maltese: Tieħux chewing gum għal mill-inqas 24 siegħa.
Dutch: Afbeelding 1: aanbrengen van Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik
Maltese: Illustrazzjoni 1 L-applikazzjoni ta' Prevora 100 mg/ml Dental Solution
Dutch: Fase 1 chloorhexidinecoating: Benzoë Sumatra Ethanol
Maltese: Kisja ta' kloreksidin għall-1 Stadju: Benzojin tas-Sumatra Etanol
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (tussen 2 °C en 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Żomm fi friġġ (f'temperatura ta' bejn 2°Ċ u 8°Ċ)
Dutch: Chloorhexidine is actief tegen uiteenlopende belangrijke micro-organismen in de mond gerelateerd aan tandbederf.
Maltese: Il-kloreksidin huwa effettiv kontra firxa wiesgħa ta' mikroorganiżmi importanti tal-ħalq assoċjati mattaħsir tas-snien.
Dutch: OVERIGE
Maltese: IEĦOR
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Maltese: 3. KOMPOŻIZZJONI FARMAĊEWTIKA
Dutch: MA-nummer
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik Chloorhexidine diacetaat
Maltese: Prevora 100 mg/ml Dental Solution Diaċetat tal-kloreksidin
Dutch: Stap 2: profylaxe: Zorg voor profylaxe met rubbercup met puimsteen en water.
Maltese: Applika profilassi biċ-ċilindru tal-gomma (rubber cup prophylaxis) blużu ta' trab tal-ħaffiefa u ilma.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST September 2010
Maltese: DATA TA' META ĠIE RIVEDUT IT-TEST Settembru 2010
Dutch: Overgevoeligheid voor chloorhexidine, benzoë Sumatra of ethanol.
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-kloreksidin, għall-benzojin tas-Sumatra jew għall-etanol.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Maltese: 4.5 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u tipi oħra ta' interazzjoni
Dutch: Overwegende
Maltese: III.
Dutch: Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Maltese: Studju tal-Prevenzjoni tal-Karje fl-Adulti (PACS)
Dutch: BIJLAGE II
Maltese: III
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 002 (Dundee Adolescent Study, Dundee-onderzoek bij adolescenten)
Maltese: Studju Kliniku #002 (Studju Dundee tal-Adoloxxenti)
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 983 volwassenen van 18 tot 80 jaar met een gemiddelde leeftijd van 43 jaar.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju ikkonsistiet f'983 adult li jvarjaw fl-età bejn 18 u 80 sena u b'età medja ta' 43 sena.
Dutch: Het geneesmiddel Prevora 100 mg/ml is een 10% w/v chloorhexidineoplossing voor dentaal gebruik die is geïndiceerd ter vermindering van tandcariës in het blijvende gebit van adolescenten en volwassenen.
Maltese: Il-prodott mediċinali, Prevora 100 mg/ml huwa soluzzjoni dentali ta' 10% w/v chlorhexidine indikat għat-tnaqqis tal-karje tas-snien fi snien permanenti fl-adoloxxenti u fl-adulti.
Dutch: Het bestaat uit een coatingoplossing van chloorhexidine (fase 1) en een inerte afdichtende coating (fase 2) die wordt aangebracht na de applicatie van de chloorhexidineoplossing.
Maltese: Huwa jikkonsisti f'soluzzjoni ta' chlorhexidine għall-kisi (Stadju 1) u kisi ta' siġillar inert (Stadju 2) li jiġi applikat wara l-applikazzjoni tas-soluzzjoni ta' chlorhexidine.
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Dutch: Voor worteloppervlakken werd een vermindering met 40,8% waargenomen met een p-waarde van 0,0206 (95% CI van 0,23 - 0,78) en voor kroonoppervlakken werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en Prevora (p-waarde 0,0644).
Maltese: Għall-uċuh tal-għeruq, deher tnaqqis ta' 40.8% b'valur-p ta' 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) u ma dehret ebda differenza sinifikanti għal uċuh koronali, bejn il-plaċebo u Prevora (valur-p ta' 0.0644).
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicatie goed:
Maltese: Intlaħaq ftehim dwar l-indikazzjoni li ġejja mis-CHMP:
Dutch: Een vermindering met 24,5% voor alle oppervlakken van de elementen (wortel- plus kroonoppervlakken) werd waargenomen met een p-waarde van 0,0322 [95% betrouwbaarheidsinterval (CI) van 0,620,98].
Maltese: Deher tnaqqis ta' 24.5% għall-uċuh tas-snien kollha (uċuh tal-għeruq u koronali) b'valur-p ta' 0.0322 [95% interval ta' fiduċja (CI) ta' 0.62 - 0.98].
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 001 (Adult Xerostomia Study, onderzoek naar xerostomie bij volwassenen)
Maltese: Studju Kliniku #001 (Studju ta' Adulti bi Xerostomia)
Dutch: Prevora is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (RCT's) die conform de GCP werden uitgevoerd.
Maltese: Prevora ġie evalwat f'żewġ provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, double-blinded, randomizzati (RCTs) magħmula skont il-GCP.
Dutch: Een 3 jaar durend gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij adolescente risicopatiënten voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik ten aanzien van vermindering van de cariëstoename.
Maltese: Prova ta' 3 snin randomizzata, double blinded, f'pazjenti adoloxxenti f'riskju biex tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' Prevora 100mg/ml Soluzzjoni Dentali fit-tnaqqis taż-żieda tal-karje.
Dutch: Dit middel is een topicale bifasische chloorhexidineoplossing.
Maltese: Il-prodott huwa soluzzjoni topikali ta' chlorhexidine b'żewġ stadji.
Dutch: De vergunninghouder, CHX Technologies Europe Ltd, diende bij het CHMP ter bestudering de uitkomsten in van een ander onderzoek, Prevention of Adult Caries Study (Preventie van cariës bij volwassenen, PACS), om de tot op heden verkregen uitkomsten te bevestigen.
Maltese: Il-MAH, CHX Technologies Europe Ltd issottometta lis-CHMP ir-riżultati ta' studju ieħor għall-kusiderazzjoni, lIstudju tal-Prevenzjoni tal-Karje fl-Adulti (PACS), sabiex jikkonferma r-riżultati li deher sa dakinhar.
Dutch: ‘Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik is een antiseptische oplossing die topicaal wordt aangebracht op de dentitie van patiënten voor de preventie van kroon- en wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico van tandcariës (bijv. mensen met xerostomie of met 3 of meer gevallen van cariës bij aanvang van het behandelplan).
Maltese: ‘Prevora 100 mg/ml Soluzzjoni Dentali hija soluzzjoni antisettika li tiġi applikata fuq is-snien ta' pazjenti għall-prevenzjoni ta' taħsir koronali u tal-għeruq f'pazjenti adulti b'riskju għoli ta' taħsiriet fis-snien (eż. min ibati minn xerostomia jew dawk li għandhom 3 taħsiriet jew aktar fil-bidu tal-pjan ta' kura).
Dutch: Wanneer het risico (zoals bepaald aan de hand van het aantal caviteiten bij screening) wordt toegevoegd aan het ANOVA-model om de bimodale verdeling van ziekte in deze onderzoekspopulatie zowel bij screening als tijdens het onderzoek te verklaren, wordt een algeheel klinisch effect van 36,8 % bij p=0,04 waargenomen.
Maltese: Meta jiżdied riskju (kif imkejjel min-numru ta' taħsiriet fl-iskrinjar) mal-mudell ANOVA għaddistribuzzjoni bimodali tal-marda fil-popolazzjoni ta' dan l-istudju kemm fl-iskrinjar kif ukoll waqt listudju, jidher effett kliniku totali ta' 36.8% għal p = 0.04.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicentrisch, gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij volwassenen met het risico van tandcariës.
Maltese: Prova kkontrollata, b'aktar minn ċentru wieħed, randomizzata, double-blinded li saret f'adulti b'riskju ta' karje fis-snien.
Dutch: Het betrof hier patiënten van 11 tot 13 jaar met bewijs van eerder of op dat moment aanwezige cariës en verhoogde aantallen Streptococcus mutans in het speeksel.
Maltese: Dawn kienu pazjenti bejn l-etajiet ta' 11 u 13-il sena b'evidenza ta' esperjenza ta' karje preżenti jew li kienet hemm minn qabel u livelli elevati ta' mutanti ta' Streptococcus salivari.
Dutch: bepalen hoe doeltreffend Prevora caviteiten bij risicovolwassenen vermindert, beoordelen van de veiligheid en van het verschijnen, indien van toepassing, van chloorhexidineresistente Streptococcus mutans na de behandeling en, indien van toepassing, van opportunistische infecties met Candida albicans na de behandeling bij de onderzoeksdeelnemers.
Maltese: L-istudju rreġistra 983 adult f'riskju u l-miri tal-istudju kienu: determinazzjoni tal-effikaċja ta' Prevora fit-tnaqqis ta' tħassir f'adulti f'riskju, evalwazzjoni tas-sigurtà tiegħu, u evalwazzjoni talħruġ jekk preżenti ta' mutanti ta' Streptococcus reżistenti għal chlorhexidine wara l-kura filparteċipanti tal-istudju, u l-ħruġ jekk preżenti ta' infezzjonijiet opportunistiċi fil-forma ta' Candida albicans wara l-kura fil-parteċipanti tal-istudju.
Dutch: Daaropvolgende applicaties zijn afhankelijk van de klinische beoordeling van het cariësrisico door de tandheelkundige behandelaar.
Maltese: Applikazzjonijiet sussegwenti huma bbażati fuq il-ġudizzju kliniku tar-riskju ta' karje mill-profesjonista tas-snien.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, METODU TA' AMMINISTRAZZJONI, APPLIKANT, DETENTUR TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: Ierland
Maltese: Dublin 8, Ireland
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Dutch: Parameter n (%)
Maltese: Parametru n (%)
Dutch: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Maltese: • Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus
Dutch: 2220 Heist-op-den-Berg
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg
Dutch: NC = F, Non-Completer = Failure.
Maltese: NC=F, Ma Lestiex=Falliment.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld met PREVYMIS Frequentie
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi identifikati bi PREVYMIS Frekwenza
Dutch: Verschil (95 % BI) p-waarde
Maltese: Differenza (95 % CI) valur-p †
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg België
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Dutch: De mutaties zijn toe te wijzen aan UL56 en doen zich voor in aminozuurresiduen tussen 231 en 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Maltese: Ilmutazzjonijiet jimmarkaw għal UL56 u jseħħu f'residwi tal-amminoaċidi bejn 231 u 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Dutch: Verwacht: ↓ dabigatran
Maltese: Mistennija: ↓ dabigatran
Dutch: Opioïdagonisten Voorbeelden: alfentanil, fentanyl
Maltese: Agonisti opjojde Eżempji: alfentanil, fentanyl
Dutch: Katheters Radiopaak polyurethaan
Maltese: Katereri Radiopaque polyurethane
Dutch: 31 mei 2020 (PACMP Stap 2)
Maltese: 31 ta' Mejju 202 (PACMP Stadju 2)
Dutch: Risico op ↓ anticonceptieve steroïden
Maltese: Riskju ta' ↓ sterojdi kontraċettivi
Dutch: PVC, polyethyleen (PE), polybutadieen (PBD), siliconenrubber (SR), styreen-butadieen copolymeer (SBC), styreen-butadieen-styreen copolymeer (SBS), polystyreen (PS)
Maltese: PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene-butadiene copolymer (SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS)
Dutch: n (%) = Aantal (percentage) proefpersonen in elke subcategorie.
Maltese: n (%) = Numru (perċentwal) ta' individwi f'kull sottokategorija.
Dutch: Remmers van P-gp/BCRP
Maltese: Inibituri ta' P-gp/BCRP
Dutch: Verwacht: ↓ warfarine
Maltese: Mistennija: ↓ warfarin
Dutch: simvastatine, pitavastatine, rosuvastatine
Maltese: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Dutch: Endotheline-antagonisten bosentan
Maltese: Antagonisti tal-endotelina bosentan
Dutch: • Methotrexaat
Maltese: • Methotrexate
Dutch: Verwacht: ↓ pantoprazol
Maltese: Mistenni: ↓ pantoprazole
Dutch: • Magnesiumsulfaat
Maltese: • Magnesium sulfate
Dutch: # (zie rubriek 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Wanneer letermovir gecombineerd wordt met ciclosporine:
Maltese: Meta letermovir jiġi kkombinat ma' cyclosporine:
Dutch: Anti-hiv-geneesmiddelen efavirenz
Maltese: Prodotti mediċinali tal-HIV efavirenz
Dutch: Verwacht: ↓ letermovir (P-gp/UGT-inductie)
Maltese: Mistennija: ↓ letermovir (Induzzjoni ta' P-gp/UGT)
Dutch: Anti-hiv-middelen (ritonavir, lopinavir)
Maltese: Antivirali kontra l-HIV (ritonavir, lopinavir)
Dutch: pantoprazol
Maltese: pantoprazole
Dutch: Polyvinylchloride (PVC), ethyleenvinylacetaat (EVA) en polyolefine (polypropyleen en polyethyleen)
Maltese: Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
Dutch: Plastificeermiddelen Diethylhexyl-ftalaat (DEHP), tris(2-ethylhexyl)trimellitaat (TOTM), butylbenzyl ftalaat (BBP)
Maltese: Plastifikanti Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
Dutch: fluvastatine, pravastatine
Maltese: fluvastatin, pravastatin
Dutch: • Fluconazol
Maltese: • Fluconazole
Dutch: ↑ of ↓ efavirenz (CYP2B6-remming of -inductie)
Maltese: ↑ jew ↓ efavirenz (inibizzjoni jew induzzjoni tas-CYP2B6)
Dutch: Amfotericine B (in liposomen) is echter onverenigbaar (zie rubriek 6.2).
Maltese: Madankollu, Amphotericin B (liposomal) huwa inkompatibbli (ara sezzjoni 6.2).
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (spreiding: 18 tot 78 jaar), 56 (15,0 %) proefpersonen waren 65 jaar of ouder; 58 % was man; 82 % was blank, 10 % was Aziatisch, 2 % was zwart of Afrikaans en 7 % was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Maltese: L-età medjana kienet 54 sena (medda: 18 sa 78 sena); 56 (15.0 %) individwu kellhom 65 sena jew aktar: 58 % kienu rġiel; 82 % kienu Bojod, 10 % kienu Asjatiċi; 2 % kienu Suwed jew Afrikani; u 7 % kienu Ispaniċi jew Latini.
Dutch: Toediening Zie rubriek 4.2.
Maltese: Għoti Ara sezzjoni 4.2.
Dutch: kinidine
Maltese: quinidine
Dutch: • Antithymocytenglobuline
Maltese: Anti-thymocyte globulin
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden getransporteerd door OAT3 zijn ciprofloxacine, tenofovir, imipenem en cilastatine.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn OAT3 jinkludu ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, u cilastin.
Dutch: Antidiabetische geneesmiddelen repaglinide
Maltese: Prodotti mediċinali antidijabetiċi repaglinide
Dutch: PREVYMIS bevat cyclodextrine
Maltese: PREVYMIS fih cyclodextrin
Dutch: • voriconazol
Maltese: • Voriconazole
Dutch: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - gebruikt bij hiv
Maltese: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - għall-HIV
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg/ml.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg/mL.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468), povidon (E1201), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), povidone (E1201), colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Dutch: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrine) Natriumchloride
Maltese: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin)
Dutch: Orale anticoagulantia warfarine
Maltese: Antikoagulanti orali warfarin
Dutch: Onverenigbare geneesmiddelen
Maltese: Prodotti mediċinali inkompatibbli
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is fysisch onverenigbaar met amiodaronhydrochloride, amfotericine B (in liposomen), aztreonam, cefepimehydrochloride, ciprofloxacine, ciclosporine, diltiazemhydrochloride, filgrastim, gentamicinesulfaat, levofloxacine, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycofenolaatmofetilhydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Maltese: PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa inkompatibbli fiżikament ma' amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Dutch: valaciclovir
Maltese: valacyclovir
Dutch: Verwacht: ↑ glyburide
Maltese: Mistennija: ↑ glyburide
Dutch: 30 maanden
Maltese: Week 14
Dutch: De meest voorkomende hoofdredenen voor transplantatie waren acute myeloïde leukemie (38 %), myeloblastisch syndroom (15 %) en lymfoom (13 %).
Maltese: L-aktar raġunijiet primarji komuni għat-trapjant kienu lewkimja majelojde akuta (38 %), sindrome majeloblastiku (15 %), u linfoma (13 %).
Dutch: Mediaan (90 % voorspellingsinterval)*
Maltese: Medjan (Intervall ta' Tbassir ta' 90 %)*
Dutch: rifampicine
Maltese: rifampicin
Dutch: PREVYMIS bevat lactosemonohydraat.
Maltese: PREVYMIS fih lactose monohydrate.
Dutch: Polyamide/aluminium/pvc-aluminium blisterverpakking.
Maltese: Kards ipperforati tal-Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium.
Dutch: Verwacht: ↔ fluconazol ↔ letermovir
Maltese: Mistennija; ↔ fluconazole ↔ letermovir
Dutch: • Micafungine
Maltese: • Micafungin
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C8
Dutch: Glyceroltriacetaat (E1518)
Maltese: Triacetin (E1518)
Dutch: Antiaritmica amiodaron
Maltese: Prodotti mediċinali antiaritmiċi amiodarone
Dutch: De werkzame stof in dit middel is letermovir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi letermovir.
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor CL wordt geschat op 24,6 %.
Maltese: Il-varjabbiltà interindividwali għal CL hija stmata li hi 24.6 %.
Dutch: De tablet is 21,2 mm lang en 10,3 mm breed.
Maltese: Il-pillola hija twila 21.2 mm u wiesgħa 10.3 mm.
Dutch: Geneesmiddelen die worden getransporteerd door OATP1B1/3
Maltese: Prodotti mediċinali ttrasportati minn OATP1B1/3
Dutch: Lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat (E1518), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (alleen voor de 480 mg tabletten) (E172), carnaubawas (E903).
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), ossidu talħadid isfar (E172), ossidu tal-ħadid aħmar (għall-pilloli 480 mg biss) (E172), xama' tal-karnawba (E903).
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door UGT1A1 zijn raltegravir en dolutegravir.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn UGT1A1 huma raltegravir u dolutegravir.
Dutch: Tabel 3: P001: werkzaamheidsresultaten bij HSCT-ontvangers (NC = F-methode, FASpopulatie)
Maltese: Tabella 3: P001: Riżultati tal-effikaċja f'riċevituri ta' HSCT (Approċċ NC=F, Popolazzjoni FAS)
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: ↓ voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Maltese: ↓ voriconazole AUC 0.56 (0.51, 0.62) Cmax 0.61 (0.53, 0.71)
Dutch: • voriconazol - bij schimmelinfecties
Maltese: • voriconazole - għal infezzjonijiet fungali
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms alanine-aminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Mhux komuni żieda ta' alanine aminotransferase, żieda ta' aspartate aminotransferase
Dutch: Opmerking: het aantal proefpersonen met detecteerbaar CMV-viraal-DNA op dag 1 dat een klinisch significante CMV-infectie kreeg in de letermovirgroep was 64,6 % (31/48) vergeleken met 90,9 % (20/22) in de placebogroep tot en met week 24 na transplantatie.
Maltese: Nota: Il-proporzjon ta' individwi b'DNA virali identifikata b'CMV f'Jum 1 li żviluppaw infezzjoni b'CMV klinikament sinfiikanti fil-grupp ta' letermovir kien ta' 64.6 % (31/48) meta mqabbel ma' 90.9 % (20/22) fil-grupp tal-plaċebo f'Ġimgħa 24 wara t-trapjant.
Dutch: In-vitro-resultaten wijzen erop dat letermovir een substraat is van P-gp/BCRP.
Maltese: Riżultati in vitro jindikaw li letermovir huwa sottostrat ta' P-gp/BCRP.
Dutch: - Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn warfarine, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidine en tolbutamide (zie Tabel 1).
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (ara Tabella 1).
Dutch: Verwacht: ↑ kinidine
Maltese: Mistennija: ↑ quinidine
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms vermoeidheid, oedeem perifeer
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Mhux komuni għeja, edema periferali
Dutch: Letermovir is in vitro een remmer van CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 en OAT3 bij in vivo relevante concentraties.
Maltese: In vitro, letermovir huwa inibitur ta' CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, u OAT3 f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
Dutch: - Voorbeelden van OATP1B1-remmers zijn gemfibrozil, erytromycine, claritromycine en verschillende proteaseremmers (atazanavir, simeprevir).
Maltese: -Eżempji ta' inibituri ta' OATP1B1 jinkludu gemfibrozil, erythromycin, chlarithromycin, u diversi inibituri ta' protease (atazanavir, simeprevir).
Dutch: • Amfotericine B (lipidencomplex)
Maltese: Amphotericin B (kumpless ta' lipidi)†
Dutch: - Voorbeelden van P-gp/BCRP-remmers zijn claritromycine, erytromycine, azitromycine, itraconazole, ketoconazol, verapamil, kinidine, fluvoxamine, ranolazine en sommige hivproteaseremmers.
Maltese: -Eżempji ta' inibituri ta' P-gp/BCRP jinkludu clarithromycin,erythromycin, azitromycin, itraconazole, ketoconazole, verapamil, quinidine, fluvoxamine, ranolazine, u xi ftit mill-inibituri ta' protease talHIV.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling met PREVYMIS leidden, waren misselijkheid (1,6 %), braken (0,8 %) en buikpijn (0,5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti li wasslu għat-twaqqif ta' PREVYMIS kienu dardir (1.6 %), remettar (0.8 %) u uġigħ addominali (0.5 %).
Dutch: Letermovir wordt in vitro in hoge mate gebonden (98,2 %) aan menselijke plasmaproteïnen, onafhankelijk van het geëvalueerde concentratiebereik (3 tot 100 mg/l).
Maltese: Letermovir jeħel b'mod estensiv (98.2%) ma' proteini tal-plażma tal-bniedem, indipendenti millmedda tal-konċentrazzjoni (3 sa 100 mg/L) evalwata, in vitro.
Dutch: Natriumhydroxide (E524) Water voor injecties
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Dutch: ↑ atorvastatine AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Maltese: ↑ atorvastatin AUC 3.29 (2.84, 3.82) Cmax 2.17 (1.76, 2.67)
Dutch: Letermovir bereikte de steady-state in 9 tot 10 dagen met een accumulatieratio van 1,2 voor AUC en 1,0 voor Cmax.
Maltese: Letermovir laħaq stat fiss f'9 sa 10 ijiem bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 għal AUC u ta' 1.0 għal Cmax.
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden getransporteerd door BCRP zijn onder meer rosuvastatine en sulfasalazine.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn BCRP jinkludu rosuvastatin u sulfasalazine.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen bedroegen de geometrisch gemiddelde steady-state AUC- en Cmaxwaarden respectievelijk 71.500 ng•u/ml en 13.000 ng/ml bij oraal eenmaal daags 480 mg letermovir.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il-valuri ta' AUC u Cmax fi stat fiss medju ġeometriċi kienu 71,500 ng•hr/mL u 13,000 ng/mL, rispettivament, b'480 mg għoti orali ta' letermovir darba kuljum.
Dutch: Geneesmiddelen die worden getransporteerd door P-gp in de darm Letermovir is een inductor van intestinaal P-gp.
Maltese: Prodotti mediċinali ttrasportati minn P-gp fil-musrana Letermovir huwa induttur ta' P-gp intestinali.
Dutch: Verwacht: ↑ of ↓ repaglinide
Maltese: Mistennija: ↑ jew ↓ repaglinide
Dutch: • Anidulafungine
Maltese: Anidulafungin
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld letermovir, werd 93,3 % van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
Maltese: Wara għoti orali ta' letermovir radjutikkettat, 93.3 % tar-radjuattività ġiet koperta mill-ġdid flippurgar.
Dutch: (OATP1B1/3-remming, CYP3A-remming, CYP2C9-inductie)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3, inibizzjoni ta' CYP3A, induzzjoni ta' CYP2C9)
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie bevat hydroxypropylbetadex.
Maltese: PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih hydroxypropylbetadex.