FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Целта на препоръката е да се отстранят несъответствията в продуктовата информацията за лекарствата, съдържащи метамизол, които се предлагат на пазара в много държави - членки на ЕС, за лечение на силна болка и повишена температура, които не могат да бъдат овладeни с други лечения.
Lithuanian: Rekomendacija siekiama panaikinti nuoseklumo trūkumą daugelyje ES valstybių narių parduodamų preparatų, kurių sudėtyje yra dideliam skausmui ir karščiavimui, kurių negalima kontroliuoti kitomis gydymo priemonėmis, mažinti skirto metamizolo, informaciniuose dokumentuose.
Bulgarian: Метамизол (известен още като дипирон) е аналгетик (обезболяващо средство), който може да облекчава и треска и мускулни спазми.
Lithuanian: Metamizolas (dar vadinamas dipironu) yra analgetikas (vaistas nuo skausmo), kuris taip pat gali sumažinti karščiavimą ir raumenų spazmus. Jis daugelį dešimtmečių vartojamas ES kaip geriamasis vaistas, žvakutės ar injekcijos dideliam skausmui ir karščiavimui, kurių negalima kontroliuoti kitomis gydymo priemonėmis, malšinti.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 20 март 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Bulgarian: Дозите при по-млади пациенти трябва да са въз основа на телесното им тегло, но някои продукти може да са неподходящи, тъй като са прекалено силни.
Lithuanian: Gydymą reikėtų pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės ir ją didinti tik būtinu atveju. Jei vaistas skiriamas kaip injekcija, bendra paros dozė negali viršyti 5 000 mg. Jaunesniems pacientams dozės skiriamos atsižvelgiant į jų kūno svorį, tačiau kai kurie preparatai gali netikti dėl jų stiprumo.
Bulgarian: [Съответен текст]
Lithuanian: [atitinkamas tekstas]
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Lithuanian: o Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с <име на продукта>.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti <vaistinio preparato pavadinimas>.
Bulgarian: Допълнителни съображения
Lithuanian: Papildomos pastabos
Bulgarian: o <Име на продукта> с алкохол
Lithuanian: o <Vaistinio preparato pavadinimas> su alkoholiu
Bulgarian: Съществуващата информация за продукта се изменя (вмъкване, замяна или заличаване на текста в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено подолу.
Lithuanian: Esamą preparato informaciją reikia pakeisti (atitinkamai įterpti, pakeisti ar panaikinti tekstą), kad būtų atspindėta suderinta formuluotė, kaip pateikiama toliau.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на <име на продукта> по време на и известно време след процедурата.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti <vaistinio preparato pavadinimas> procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
Bulgarian: Други лекарства и <име на продукта>
Lithuanian: o Kiti vaistai ir <vaistinio preparato pavadinimas>
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/EC, Глава 4.
Lithuanian: Kompetetingos valstybių narių institucijos kartu su referencine valstybe nare, jei reikia, vėliau gali atnaujinti informaciją apie vaistinį preparatą pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje aprašyt ą procedūrą.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на [име на продукта] с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Lithuanian: Jei nėra tinkamo [vaistinio preparato pavadinimas] stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus.
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Lithuanian: Preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių keitimai
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на <име на продукта> преди или по време на инжекцията.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti <vaistinio preparato pavadinimas>.
Bulgarian: "(да се раздели на 2-3 дневни дози)" трябва да се пропусне]
Lithuanian: - Teksto: „(reikia padalyti į 2-3 paros dozes)" reikia neįtraukti.
Bulgarian: Обща максимална дневна доза (да се раздели на 2-3 дневни дози)
Lithuanian: Visa didžiausia paros dozė (reikia padalyti į 2-3 paros dozes)
Bulgarian: [друг монокомпонент]
Lithuanian: [kitas vieną veikliąją medžiagą turintis komponentas]
Bulgarian: [Да се включи сред най-сериозните нежелани реакции в горната част на точка 4:]
Lithuanian: 4 skyrius: Galimas šalutinis poveikis [Pridėti prie sunkiausio šalutinio poveikio 4 skyriaus viršuje:]
Bulgarian: Ако имате силно намалена бъбречна функция.
Lithuanian: jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на <име на продукта> и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nustoti vartoti <vaistinio preparato pavadinimas> ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.
Bulgarian: Спрете приема на <име на продукта> за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Lithuanian: Trumpam nustokite vartoti <vaistinio preparato pavadinimas>, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas.
Bulgarian: Спрете приема на <име на продукта> и незабавно се свържете с лекар или найблизката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Lithuanian: Nustokite vartoti <vaistinio preparato pavadinimas> ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.
Bulgarian: <Име на продукта> може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Lithuanian: <Vaistinio preparato pavadinimas> gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr.
Bulgarian: <Име на продукта> може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės rizika <Vaistinio preparato pavadinimas> gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai.
Bulgarian: За комбинирани продукти с фиксирани дози, съдържащи метформин:
Lithuanian: Fiksuotos dozės sudėtiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra metformino:
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,
Lithuanian: vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai) vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz.
Bulgarian: Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза)
Lithuanian: Bet kokio tipo ūminė metabolinė acidozė (pvz.
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на <име на продукта>, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Lithuanian: Vartodami <vaistinio preparato pavadinimas>, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
Bulgarian: Метформин е противопоказан.
Lithuanian: Metformino vartoti negalima.
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Įspėjimus reikia pataisyti taip:]
Bulgarian: - Общата максимална дневна доза за пациенти с GFR 60-89 ml/мин трябва да бъде същата като понастоящем одобрената доза при възрастни с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: [Pirmiau pateikiamą dozavimo lentelę reikia pritaikyti pailginto atpalaidavimo vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra vienos medžiagos metformino, taip: - Bendra didžiausia paros dozė pacientams, kurių GFR yra 60-89 ml/min., turi būti tokia pati kaip dabar patvirtinta dozė suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija yra normali.
Bulgarian: За продукти, съдържащи само метформин:
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra vienos medžiagos metformino:
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза включват: повръщане болки в стомаха (коремни болки) мускулни спазми общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора затруднено дишане понижена телесна температура и пулс
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti: vėmimas pilvo skausmas raumenų mėšlungis bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu pasunkėjęs kvėpavimas sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas
Bulgarian: o
Lithuanian: A.
Bulgarian: Точка 4.2
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Bulgarian: Измененията в съответните точки на продуктовата информация са резултат от процедура по сези ране.
Lithuanian: Šie Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai yra parengti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
Bulgarian: (АСЕ-инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти)
Lithuanian: tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai)
Bulgarian: Ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Lithuanian: , sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr.
Bulgarian: Тежка бъбречна недостатъчност (GFR< 30 ml/мин)
Lithuanian: , pieno rūgšties acidozė, diabetinė ketoacidozė) Sunkus inkstų nepakankamumas (GFG < 30 ml/min.).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
Lithuanian: Metformino negalima vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr.
Bulgarian: Дозировка
Lithuanian: Metforminas
Bulgarian: Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение Дозировка
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Šį skyrių reikia pataisyti taip:]
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/мин.
Lithuanian: Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu pacientams, kurių GFG < 60 ml/min., reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата <име на продукт>.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti <vaistinio preparato pavadinimas> dozavimą.
Bulgarian: Освен това, лечението с метформин забавя понататъшното влошаване на бъбречната функция и осигурява допълнителни значими микро- и макросъдови ползи при тази популация от пациенти.
Lithuanian: Be to, gydymas metforminu sulėtina tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą ir teikia papildomos reikšmingos naudos šių pacientų mikro- ir makrokraujagyslėms.
Bulgarian: • CHMP счита, че съществуват данни от клиничните и епидемиологичните изпитвания, които показват ползите от употребата на лекарствени продукти, съдържащи метформин при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR 3059 ml/min).
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, jog yra klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenų, kurie patvirtina gydymo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, naudą vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (GFG - 30-59 ml/min) turintiems pacientams;
Bulgarian: Приложение I Списък с разрешените лекарствени продукти на национално ниво
Lithuanian: Sąrašas nacionaliniu lygmeniu patvirtintų vaistinių preparatų
Bulgarian: Teva Nederland B.V.
Lithuanian: Teva Nederland B.
Bulgarian: Обединено кралство Teva Uk Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Teva Uk Limited
Bulgarian: Обединено кралство Relon Chem Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Relon Chem Limited
Bulgarian: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Обединено кралство Glenmark Generics (Europe) Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Glenmark Generics (Europe) Limited
Bulgarian: Обединено кралство Chelonia Healthcare Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Chelonia Healthcare Limited
Bulgarian: Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.
Bulgarian: S.A. Menarini Benelux N.V.
Lithuanian: Menarini Benelux N.
Bulgarian: Обединено кралство Milpharm Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Milpharm Limited
Bulgarian: Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg
Lithuanian: Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузион ен разтвор
Lithuanian: Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Bulgarian: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Lithuanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Bulgarian: Обединено кралство Special Concept Development (Uk) Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Special Concept Development (Uk) Ltd
Bulgarian: Обединено кралство Usv Europe Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Usv Europe Limited
Bulgarian: Обединено кралство Sandoz Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Sandoz Ltd
Bulgarian: Labesfal Genéricos, S.A.
Lithuanian: Labesfal Genéricos, S.
Bulgarian: Диспергираща се в устата филм
Lithuanian: Burnoje disperguojama plėvelė
Bulgarian: Обединено кралство Merck Serono Ltd.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Merck Serono Ltd.
Bulgarian: Тевамет Tevamet
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Bulgarian: Обединено кралство Actavis Group Ptc Ehf.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Actavis Group Ptc Ehf.
Bulgarian: Обединено кралство Morningside Healthcare Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Morningside Healthcare Ltd
Bulgarian: Medcell Pharma B.V.
Lithuanian: Medcell Pharma B.
Bulgarian: Обединено кралство Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Bulgarian: Обединено кралство Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis
Bulgarian: Обединено кралство Genus Pharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Genus Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Denk Pharma Gmbh & Co. Kg
Lithuanian: Denk Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Mетформин хидрохлорид 1000mg/1117 Mg
Lithuanian: Metformino hidrochlorido 1 000 mg/1117 Mg
Bulgarian: Metformine Hcl/Глибенкламид Sandoz
Lithuanian: Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Bulgarian: Обединено кралство Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Lithuanian: Chem Affairs Deutschland Gmbh
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited Janumet
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Janumet
Bulgarian: EU
Lithuanian: O
Bulgarian: Metformin Hydrochloride Arcana Arzneimittel Gmbh
Lithuanian: Arcana Arzneimittel Gmbh Metformin Hydrochloride Arcana Arzneimittel Gmbh
Bulgarian: Stada Arzneimittel Ag
Lithuanian: Stada Arzneimittel Ag Metformin Stada
Bulgarian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Софамет Sophamet
Lithuanian: Sopharma Ad софамет
Bulgarian: Amneal Pharma Europe Limited Metformina Amneal
Lithuanian: Amneal Pharma Europe Limited
Bulgarian: Ratiopharm Nederland B.V
Lithuanian: Ratiopharm Nederland B.V Metformine Hcl Ratiopharm
Bulgarian: Merck B.V.
Lithuanian: Merck B.
Bulgarian: Обединено кралство Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Fourrts (Uk) Pharmacare Limited
Bulgarian: Обединено кралство Wockhardt Uk Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Wockhardt Uk Ltd
Bulgarian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Lithuanian: Aurobindo Pharma Limited Metformin Aurobindo
Bulgarian: Обвита таблетка
Lithuanian: Šnypščioji tabletė
Bulgarian: Метформин ембонат 700mg Таблетка
Lithuanian: Metformino Embonate 700 mg Tabletė
Bulgarian: Metformina Глибенкламид Sandoz
Lithuanian: Metformina Glibenclamide Sandoz
Bulgarian: Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Lithuanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Bulgarian: Mетформин хидрохлорид 170mg/Ml
Lithuanian: Metformino hidrochlorido 170 mg/Ml
Bulgarian: Обединено кралство Tillomed Laboratories Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Tillomed Laboratories Ltd Orabet
Bulgarian: Merck Gesellschaft Mbh
Lithuanian: Merck Gesellschaft Mbh Glucophage
Bulgarian: Mетформин 1000mg Таблетка
Lithuanian: Metformino 1 000 mg Tabletė
Bulgarian: Generics [uk] Limited
Lithuanian: Generics [uk] Limited Metnova
Bulgarian: Mетформин хидрохлорид 400mg Капсула, Глибенкламид 2.5mg Капсула
Lithuanian: Metformino hidrochlorido 400 mg Kapsulė, Glibenklamido 2,5 mg Kapsulė
Bulgarian: Mетформин 850mg Таблетка
Lithuanian: Metformino 850 mg Tabletė
Bulgarian: 2016 г. по искане на Нидерландия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Nyderlandų prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Bulgarian: Прегледът обхваща данни от много проучвания, включително:
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, buvo vertinami duomenys, gauti atlikus daug tyrimų, įskaitant:
Bulgarian: GFR трябва да се измери преди началото на лечението, както и поне веднъж годишно след това.
Lithuanian: GFG turėtų būti įvertintas prieš pradedant gydymą, o vėliau - bent kartą per metus.
Bulgarian: Дозата метформин следва да бъде адаптирана в зависимост от бъбречната функция на пациента.
Lithuanian: Metformino dozė turėtų būti pritaikyta atsižvelgiant į paciento inkstų veiklą.
Bulgarian: Освен това на национално ниво е разрешена и комбинацията глибенкламид/метформин (Glucovance).
Lithuanian: Be to, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotas glibenklamido ir metformino derinys (Glucovance).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи единствено метформин, са разрешени за използване на национално ниво на територията на ЕС от 60-те години на 20-ти век, като се предлагат като Glucophage и под други търговки наименования.
Lithuanian: ES vaistai, kurių sudėtyje yra vieno metformino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis nuo 7-ojo dešimtmečio; jie parduodami Glucophage ir kitais prekiniais pavadinimais.
Bulgarian: Ако имате въпроси или опасения относно лечението на диабета или нивото на бъбречна функция, консултирайте с вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Lithuanian: • Iškilus klausimams arba abejonėms dėl jums paskirto vaisto nuo diabeto arba dėl savo inkstų veiklos būklės, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.
Bulgarian: Продуктовата информация съдържа и подробно описание на рисковите фактори за лактатна ацидоза, които следва да бъдат прегледани преди и по време на лечение.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose taip pat išsamiai aprašyti laktato acidozės rizikos veiksniai, kuriuos reikėtų peržiūrėti prieš pradedant gydymą ir gydymo laikotarpiu.
Bulgarian: Дехидратацията (загуба на значително количество телесни течности) повишава риска от развитие на лактатна ацидоза.
Lithuanian: • Dehidratacija (gausus kūno skysčių netekimas) didina laktato acidozės riziką.
Bulgarian: Например дапаглифлозин/метформин (Ebymect, Xigduo) не се препоръчва при пациенти с GFR <60 ml/мин; канаглифозин/метформин (Vokanamet) и емпаглифозин/метформин (Synjardy) не се препоръчват при пациенти с GFR<45 ml/мин и не трябва да се започват при пациенти с GFR<60 ml/мин.
Lithuanian: Pavyzdžiui, dapagliflozino ir metformino derinio (Ebymect, Xigduo) nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių GFG <60 ml/min; kanagliflozino ir metformino derinys (Vokanamet) ir empagliflozino ir metformino derinys (Synjardy) nerekomenduojami pacientams, kurių GFG <45 ml/min, ir jų nerekomenduojama pradėti vartoti pacientams, kurių GFG <60 ml/min.
Bulgarian: 12 декември 2016 г.
Lithuanian: 2016 m.
Bulgarian: От фирмите, които предлагат лекарства, съдържащи метформин, ще бъде поискано да наблюдават и анализират внимателно всички бъдещи случаи на лактатна ацидоза и да ги докладват в рамките на предстоящите периодични прегледи на безопасността с цел проследяване на промените в честотата на тази нежелана лекарствена реакция.
Lithuanian: Bendrovių, prekiaujančių vaistais, kurių sudėtyje yra metformino, bus paprašyta atidžiai stebėti ir analizuoti būsimus laktato acidozės atvejus ir pranešti apie juos atliekant būsimas periodines saugumo peržiūras, kad būtų galima stebėti, kaip keičiasi šio šalutinio reiškinio dažnis.
Bulgarian: В тези случаи, преустановете приема на метформин за кратък период и се консултирайте с вашия лекар.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia trumpam nustoti vartoti metforminą ir pasitarti su savo gydytoju dėl tolesnių nurodymų.
Bulgarian: Разработването на ясни препоръки относно дозировката и наблюдението преди и по време на лечението целят да минимизират всеки евентуално повишен риск при тази група пациенти.
Lithuanian: Aiškių rekomendacijų dėl vaisto dozavimo ir stebėjimo prieš pradedant gydymą ir gydymo laikotarpiu tikslaskuo labiau sumažinti galimą padidėjusią riziką šiems pacientams.
Bulgarian: На 13 октомври 2016 г.
Lithuanian: spalio 13 d.
Bulgarian: Въпреки това след преглед на научната литература, клиничните данни, епидемиологичните проучвания и клиничните насоки от медицински органи EMA заключи, че значителна част от популацията пациенти с умерено намалена бъбречна функция биха се повлияли положително от приема на метформин.
Lithuanian: Vis dėlto apsvarsčiusi mokslinę literatūrą, klinikinių tyrimus duomenis, epidemiologinius tyrimus ir medicinos įstaigų parengtas klinikines gaires, EMA priėjo prie išvados, kad metforminas gali būti naudingas didelei pacientų, turinčių vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, populiacijai.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който е приел становището на Агенцията.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.