FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Italian: - se lei ha una storia di crisi epilettiche; - se lei ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di pressione sanguigna alta non controllata.
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con Ebixa e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO
English: Take only one tablet per day
Italian: Assumere una sola compressa al giorno.
English: The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'impiego di memantina in gravidanza.
English: Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Italian: Ebixa è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
English: CARTON FOR BLISTER PACK
Italian: CARTONE PER CONFEZIONE BLISTER
English: The cap must be turned anticlockwise, unscrewed completely and removed (fig. 1).
Italian: Il tappo deve essere girato in senso antiorario, svitato completamente e rimosso (fig. 1).
English: The bottle should be placed on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a vertical position.
Italian: Il flacone deve essere posizionato su una superficie piana, orizzontale, ad esempio su un tavolo, ed utilizzato solo in posizione verticale.
English: Fertility No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Italian: Fertilità Non sono state osservate reazioni avverse di memantina sulla feritlità maschile e femminile.
English: The dosing pump must only be used with the Ebixa solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Italian: La pompa dosatrice deve essere utilizzata esclusivamente con la soluzione di Ebixa nel flacone fornito, non con altre sostanze o contenitori.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Italian: Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a severa, che hanno coinvolto 1,784 pazienti trattati con Ebixa e 1,595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con Ebixa non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTER
English: Before you take Ebixa
Italian: Prima di prendere Ebixa
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Italian: Una metanalisi di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale MMSE 20) relativa a sei studi di fase III, controllati con placebo, della durata di sei mesi, (includendo studi in monoterapia e studi in pazienti trattati con dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi) hanno mostrato che era presente un effetto statisticamente significativo in favore del trattamento con memantina per i dominii cognitivi, globali e funzionali.
English: SYSTEM ORGAN CLASS
Italian: CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p0.0001).
Italian: Quando i pazienti sono stati identificati relativamente al peggioramento concomitante in tutti e tre i dominii, i risultati hanno mostrato l'effetto statisticamente significativo di memantina nel prevenire il peggioramento; il doppio dei pazienti trattati con placebo ha mostrato un peggioramento in tutti e tre i dominii (21% vs. 11%, p0,0001) rispetto ai pazienti trattati con memantina.
English: The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (fig. 6).
Italian: Le successive volte in cui la testa della pompa dosatrice sarà premuta verso il basso completamente (equivalente a una erogazione della pompa), erogherà la dose corretta (fig. 6).
English: Ebixa should be administered orally once a day.
Italian: Ebixa va somministrata per via orale una volta al giorno.
English: The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Italian: Evitare l'assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.
English: The dosing pump head has two positions and is easy to turn: - anticlockwise to unlock and - clockwise to lock.
Italian: La testa della pompa dosatrice ha due posizioni ed è semplice da girare: - in senso antiorario fino alla posizione sbloccata e - in senso orario fino alla posizione bloccata.
English: Do not take Ebixa if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( elencati al paragrafo 6).
English: Take the dosing pump out of the plastic bag (fig. 2) and place it on top of the bottle.
Italian: Estragga la pompa dosatrice dalla busta di plastica (fig. 2) e la posizioni sopra il flacone.
English: Ebixa should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Italian: Ebixa deve essere somministrato per via orale una volta al giorno e deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
English: In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Italian: Nei casi di sovradosaggio con dose inferiore a 140 mg o sconosciuta, i pazienti hanno mostrato sintomi a carico del sistema nervoso centrale (confusione, senso di eccessiva stanchezza, sonnolenza, vertigini, agitazione, aggressività, allucinazioni e disturbi dell'andatura) e/o di origine gastrointestinale (vomito e diarrea).
English: One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Ebixa 5 mg, 7 tablets of Ebixa 10 mg, 7 tablets of Ebixa 15 mg and 7 tablets of Ebixa 20 mg.
Italian: La confezione per trattamento iniziale contiene 28 compresse in 4 blister con 7 compresse di Ebixa 5 mg, 7 compresse di Ebixa 10 mg, 7 compresse di Ebixa 15 mg e 7 compresse di Ebixa 20 mg.
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the usual time.
Italian: - Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all'ora stabilita.
English: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Italian: amantadina, ketamina, destrometorfano dantrolene, baclofen cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide) anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali) anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici) barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno) agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina) neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali) anticoagulanti orali.
English: Treatment initiation pack
Italian: Confezione di inizio terapia
English: Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Italian: La terapia deve essere cominciata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del prodotto medicinale al paziente.
English: EU/1/02/219/ 013500 ml (10 bottles of 50 ml)
Italian: EU/1/02/219/013 500 ml (10 flaconi da 50 ml)
English: What Ebixa looks like and contents of the pack
Italian: Come si presenta Ebixa e contenuto della confezione
English: • The other ingredients are potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Italian: - Gli eccipienti sono potassio sorbato, sorbitolo E420, acqua purificata.
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Italian: Acido silicico colloidale anidro Magnesio Stearato
English: The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (1 pump actuation is equivalent to 0.5 ml oral solution, and contains 5 mg of the active substance memantine hydrochloride; fig. 6).
Italian: Le volte successive in cui la testa della pompa dosatrice sarà premuta completamente verso il basso (equivalente ad una pressione verso il basso della pompa), erogherà la dose corretta (1 pressione verso il basso della pompa è equivalente a 0,5 ml di soluzione orale e contiene 5 mg di principio attivo memantina cloridrato; fig. 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta del flacone dopo SCAD.
English: The recommended dose of Ebixa for adults and older people is 20 mg once a day.
Italian: La dose raccomandata di Ebixa per pazienti adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno.
English: Ebixa contains the active substance memantine hydrochloride.
Italian: Ebixa contiene il principio attivo memantina cloridrato.
English: three pump actuations week 4 and beyond
Italian: 3 pressioni della pompa dosatrice settimana 4 e successive
English: Place the bottle on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in an upright position.
Italian: Posizioni il flacone su una superficie piana, orizzontale, ad esempio il piano di un tavolo, e lo utilizzi solo in verticale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sui blister dopo SCAD.
English: Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blisters with 7 filmcoated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 filmcoated tablets of 20 mg.
Italian: Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film in 4 blister in PVDC/PE/PVC/Al o blister in PP/Al contenenti 7 compresse da 5 mg rivestite con film, 7 compresse da 10 mg rivestite con film, 7 compresse da 15 mg rivestite con film e 7 compresse da 20 mg rivestite con film .
English: The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Italian: Le confezioni 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film sono in blister in dosi unitarie.
English: For removing the screw cap from the bottle the cap must be turned anticlockwise and unscrewed completely (fig.1).
Italian: Per rimuovere il tappo a vite dal flacone, il tappo deve essere girato in senso antiorario e svitato completamente (fig. 1)
English: Each tablet contains 5/10/15/20 mg ofmemantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Italian: Ogni compressa contiene 5/10/15/20 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg di memantina.
English: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets
Italian: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg compresse rivestite con film.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicianali
English: Administration of Ebixa is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Italian: La somministrazione di Ebixa non è consigliata in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: Multipack containing 980 (10 packs of 98) and 1000 (20 packs of 50) film-coated tablets.
Italian: Confezioni multiple contenente 980 (10 confezioni da 98) e 1000 (20 confezioni da 50) compresse rivestite con film.
English: The recommended dose of Ebixa for adults and older people is four pump actuations, equivalent to 20 mg once a day.
Italian: La dose raccomandata di Ebixa per pazienti adulti e anziani è di quattro pressioni della pompa dosatrice, equivalenti a 20 mg una volta al giorno.
English: Furthermore, Ebixa has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Italian: Poiché Ebixa altera in modo da lieve a moderato la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, è necessario informare i pazienti ambulatoriali della necessità di prestare attenzione.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
Italian: In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell'assunzione di Ebixa.
English: From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg).
Italian: Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è pari a 2 compresse una volta al giorno (1 x 20 mg).
English: This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablets once a day in the third week.
Italian: Il dosaggio viene aumentato ad una compressa una volta al giorno (1 x 10 mg) nella seconda settimana e ad 1 compressa e mezza una volta al giorno la terza settimana.
English: • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Italian: • Vi può essere la possibilità di una riduzione del livelli sierici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide.
English: What Ebixa contains
Italian: Cosa contiene Ebixa
English: 2500 Valby Denmark.
Italian: 2500 Valby Danimarca.
English: Ebixa 5 mg film-coated tablets Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 15 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets
Italian: Ebixa 5 mg compresse rivestite con film Ebixa 10 mg compresse rivestite con film Ebixa 15 mg compresse rivestite con film Ebixa 20 mg compresse rivestite con film
English: Then the dosing pump needs to be held onto the neck of the bottle and screwed clockwise until it is firmly attached (fig 3).
Italian: L'erogatore deve quindi essere posato sul collo del flacone e avvitato in senso orario fino a che sarà saldamente attaccato (fig. 3).
English: The bottle with the mounted pump must be kept and transported in an upright position only.
Italian: Il flacone con la pompa dosatrice avvitata deve essere conservato e trasportato soltanto in posizione verticale.
English: BLISTER FOR TABLETS
Italian: BLISTER PER COMPRESSE
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) no dose adjustment is required.
Italian: Compromissione della funzionalità renale: Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50 - 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista.
English: CARTON AND LABEL FOR BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: SCATOLA ED ETICHETTATURA PER FLACONE PER CONFEZIONE INTERMEDIA / COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
English: The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
Italian: La dose iniziale abituale è di mezza compressa una volta al giorno (1 x 5 mg) per la prima settimana.
English: Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Italian: Evitare l'uso concomitante di altri antagonisti- N-metil-D-aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano.
English: From the fourth week the recommended dose is four pump actuations once daily (1x 20 mg).
Italian: Dalla quarta settimana in poi, la dose consigliata è pari a 4 pressioni della pompa dosatrice una volta al giorno (1x 20 mg).
English: - The other ingredients for Ebixa 5/10/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Ebixa 10 mg film-coated tablets is iron oxide yellow (E172) and for Ebixa 15 mg and Ebixa 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Italian: - Gli eccipienti di Ebixa 5/10/15 e 20 mg compresse rivestite con film sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, acido silicico colloidale anidro e magnesio stearato, nel nucleo della compressa; e, nel rivestimento della compressa, sono idrossi-propil-metil-cellulosa, macrogol 400, diossido di titanio (E 171) e l'eccipiente addizionale ossido di ferro giallo (E 172) per Ebixa 10 mg compresse rivestite con film ,e gli eccipienti addizionali ossido di ferro giallo e rosso (E 172) per Ebixa 15 mg ed Ebixa 20 mg compresse rivestite con film.
English: How to store Ebixa
Italian: Come conservare Ebixa
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
Italian: Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (20 mg una volta al dì) come indicato sopra.
English: The usual starting dose is one pump actuation once daily (1x 5 mg) for the first week.
Italian: La dose iniziale abituale è di 1 pressione della pompa dosatrice una volta al giorno (1x 5 mg) per la prima settimana.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (2 ml solution, equivalent to four pump actuations) as described above.
Italian: Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (2 ml di soluzione, equivalenti a quattro pressioni della pompa verso il basso) come descritto sopra.
English: From Week 4 on: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet per day.
Italian: Il paziente deve assumere due compresse da 10 mg rivestita con film (20 mg) o una compressa rivestita con film da 20 mg al giorno.
English: Ebixa should be taken orally once daily at the same time each day.
Italian: Ebixa deve essere assunto per via orale ogni giorno, una volta al giorno, alla stessa ora.
English: • Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Italian: • Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
English: Multipack: 980 ( 10 packs of 98) film-coated tablets.
Italian: Confezione multipla: 980 (10 confezioni da 98) compresse rivestite con film.
English: Lot {number} See embossed stamp.
Italian: SCAD {MM.AAAA} Vedi timbro a margine.
English: 42 film-coated tablets
Italian: 42 compresse rivestite con film.
English: How to take Ebixa
Italian: Come prendere Ebixa
English: The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (pale yellow to yellow, oval shaped) for 7 days.
Italian: Il paziente deve assumere una compressa da 10 mg rivestita con film al giorno (giallo pallido, tendente al giallo, ovale) per 7 giorni.
English: Multipack containing 840 (20 x 42) film-coated tablets
Italian: Confezioni multiple contenente 840 (20 x 42) compresse rivestite con film.
English: EXP {MM.YYYY} See embossed stamp.
Italian: Lotto {numero} Vedi timbro a margine.
English: two pump actuations week 3
Italian: 2 pressioni della pompa dosatrice settimana 3
English: Blister: PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister
Italian: Blister perforati divisibili in dosi unitarie: blister di PVDC/PE/PVC/alluminio o blister di PP/alluminio.
English: one pump actuation week 2
Italian: 1 pressione della pompa dosatrice settimana 2
English: Multipack: 1000 ( 20 packs of 50) film-coated tablets
Italian: Confezione multipla: 1000 (20 confezioni da 50) compresse rivestite con film.
English: Film-coated tablets Multipack: 840 (20 packs of 42) film-coated tablets.
Italian: Compresse rivestite con film Confezione multipla: 840 (20 confezioni da 42) compresse rivestite con film.
English: Lot {number}
Italian: {MM.AAAA}
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets or one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
Italian: Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (due compresse rivestite con film da 10 mg o una compressa rivestite con film da 20 mg una volta al giorno) come descritto sopra.
English: Ebixa 20 mg film-coated tablets: Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 film-coated tablets.
Italian: Ebixa 20 mg compresse rivestite con film Confezioni da 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 compresse rivestite con film.
English: This dose is increased in the second week to two pump actuations once daily (1 x 10 mg), and in the third week to three pump actuations once daily (1 x 15 mg).
Italian: Il dosaggio viene aumentato a 2 pressioni della pompa dosatrice una volta al giorno (1x 10 mg) nella seconda settimana e a 3 pressioni della pompa dosatrice una volta al giorno la terza settimana.