FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροικούς παράγοντες ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιών πάνω από 4 ετών που έχουν ξαναλάβει αναστολέα πρωτεάσης (PI), με λοίμωξη από τον Ανθρώπινο Ιό της Ανοσοανεπάρκειας Τύπος 1 (HIV-1).
Czech: Agenerase perorální roztok v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, je indikována k léčbě dětí ve věku od 4 roků a dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience HIV-1, kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy (PI).
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα περιέχει 1mg κάλιο ανά ml.
Czech: Agenerase perorální roztok obsahuje 1 mg draslíku na ml.
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Agenerase perorální roztok se nemá použít u pacientů s poškozením funkcí jater nebo selháním (viz bod 4.3).
Greek: Ο αριθμός των μεταλλάξεων αντοχής στους αναστολείς πρωτεάσης αυξάνει σημαντικά όσο παρατείνεται ένα αποτυχημένο θεραπευτικό σχήμα με αναστολείς πρωτεάσης.
Czech: Čím déle se pokračuje v léčbě režimem obsahujícím selhávající inhibitor proteázy, tím více stoupá počet klíčových mutací způsobujících rezistenci vůči inhibitorům proteázy, proto se doporučuje včasné ukončení aplikace selhávajícího léčiva, aby se zabránilo kumulaci vícečetných mutací, která by mohla být škodlivá pro následný záchranný režim.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Agenerase και το πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης δεν πρέπει να συγχορηγούνται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Agenerase perorální roztok a ritonavir by neměly být společně podávány (viz bod 4.3).
Greek: - αμιοδαρόνη, κινιδίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αρρυθμιών) - φλεκαιμίδη και προπαφενόνη (καρδιολογικά φάρμακα) - τριαζολάμη και από του στόματος λαμβανόμενη μιδαζολάμη (χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε και / ή για την ανακούφιση από το άγχος) - βεπριδίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης)
Czech: - flekainid a propafenon (srdeční léky) - triazolam a perorální (užívaný ústy) midazolam (užívaný k pomoci navození spánku a/nebo ke zmírnění úzkosti) - bepridil (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Czech: č.: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Greek: Μετά την παρέλευση διαστήματος πέντε ετών η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε για περαιτέρω διάστημα πέντε ετών.
Czech: Po pěti letech byla registrace obnovena na dalších pět let.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων χρώματος κρεμ (50 και 150 mg) καθώς και μορφή πόσιμου διαλύματος (15 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě krémově zbarvených tobolek (50 mg a 150 mg) a perorálního roztoku (15 mg/ml).
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 10 Μαρτίου 2004.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 10. března 2004 odvoláno.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Agenerase:
Czech: Další informace o přípravku Agenerase:
Greek: Στις 20 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Limited για το Agenerase.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Agenerase platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 20. října 2002.
Greek: Το Agenerase εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι διαθέσιμες πληροφορίες τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Czech: Přípravku Agenerase bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností," neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2009
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2009.
Greek: Το Agenerase δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Czech: Přípravek Agenerase infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Greek: Εάν δεν χορηγείται ριτοναβίρη, χορηγείται μεγαλύτερη δόση Agenerase (1.200 mg δύο φορές την ημέρα).
Czech: Pokud ritonavir není podáván, užívá se vyšší dávka přípravku Agenerase (1 200 mg dvakrát denně).
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός το οποίο επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Czech: Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje šíření infekce.
Greek: Τι είναι το Agenerase;
Czech: Co je Agenerase?
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Agenerase για ασθενείς άνω των 12 ετών είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα, λαμβανομένη με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα και με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Czech: Doporučená dávka přípravku Agenerase u pacientů starších 12 let je 600 mg dvakrát denně, která se užívá spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně a dalšími antivirotiky.
Greek: Από τους εν λόγω ασθενείς, 43 είχαν λοίμωξη HIV ανθεκτική σε τέσσερις άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Czech: Z těchto pacientů bylo 43 infikováno virem HIV rezistentním vůči čtyřem dalším inhibitorům proteázy.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του HIV στο αίμα τους (ιικό φορτίο) και η αλλαγή στο ιικό φορτίο μετά από τη θεραπεία.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů s nezjistitelnými hladinami HIV v krvi (virová zátěž) a změna virové zátěže po léčbě.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ τεσσάρων και 12 ετών, καθώς και σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg, η συνιστώμενη δόση του Agenerase εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Czech: U dětí od 4 do 12 let a u pacientů s tělesnou hmotností do 50 kg závisí doporučená dávka přípravku Agenerase na tělesné hmotnosti.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Agenerase διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Agenerase je k dispozici zde.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και που συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
Czech: Blokuje enzym zvaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
Greek: Το Agenerase συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Czech: Přípravek Agenerase v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια αλλά δεν μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
Czech: Perorální roztok je určen pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, ovšem nemůže být podáván společně s ritonavirem.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
Greek: Agenerase αμπρεναβίρη Περίληψη EPAR για το κοινό
Czech: Agenerase amprenavir Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Επιβραδύνει το ρυθμό διάσπασης της αμπρεναβίρης, αυξάνοντας τα επίπεδα συγκέντρωσής της στο αίμα.
Czech: Zpomaluje odbourávání amprenaviru, čímž zvyšuje jeho hladinu v krvi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Agenerase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, αλλά η επιτροπή επεσήμανε ότι τα οφέλη του Agenerase χορηγούμενου σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχουν καταδειχθεί σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν αναστολείς πρωτεάσης.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Agenerase převyšují jeho rizika, nicméně poznamenal, že přínos přípravku Agenerase užívaného spolu s ritonavirem nebyl prokázán u pacientů, kteří v minulosti neužívali inhibitory proteázy.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Agenerase (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), πονοκέφαλος, διάρροια, τυμπανισμός (αέρια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, εξάνθημα και κόπωση (κούραση).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Agenerase (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), bolest hlavy, průjem, nadýmání (plynatost), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vyrážka a vyčerpání (únava).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Agenerase;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Agenerase?
Greek: Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Agenerase διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωση (νέκρωση του ιστού των οστών) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
Czech: Podobně jako u jiných léků k léčbě HIV existuje u pacientů užívajících přípravek Agenerase riziko lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce vyvolané obnovením imunitního systému).
Greek: Το Agenerase χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας άνω των τεσσάρων ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Czech: Přípravek Agenerase se používá v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů od čtyř let věku nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Greek: Στις μελέτες όπου μετείχαν ενήλικες που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν αναστολείς πρωτεάσης, το Agenerase λαμβανόμενο χωρίς ριτοναβίρη ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο αλλά λιγότερο αποτελεσματικό από την ινδιναβίρη.
Czech: Ve studiích u dospělých, kteří dosud neužívali inhibitory proteázy, byl přípravek Agenerase užívaný bez ritonaviru účinnější než placebo, ale méně účinný než indinavir.
Greek: Το Agenerase δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμπρεναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Agenerase by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na amprenavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να χορηγούν το Agenerase αφού πρώτα έχουν λάβει υπόψη τα αντιιικά φάρμακα που έχει λάβει ο ασθενής κατά το παρελθόν καθώς και την πιθανότητα απόκρισης του ιού στο φάρμακο.
Czech: Lékaři by přípravek Agenerase měli předepisovat poté, co zkontrolovali, která antivirotika pacient již užíval, a určili, s jakou pravděpodobností bude virus na lék reagovat.
Greek: Σε ενήλικες που είχαν λάβει κατά το παρελθόν αναστολείς πρωτεάσης το Agenerase ενισχυμένο με ριτοναβίρη ήταν εξίσου αποτελεσματικό με άλλους αναστολείς πρωτεάσης στη μείωση του ιικού φορτίου μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας: περίπου δύο τρίτα των ασθενών και στις δύο ομάδες εμφάνισαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml.
Czech: U dospělých, kteří již užívali inhibitory proteázy v minulosti, byl přípravek Agenerase podporovaný ritonavirem po 16 týdnech léčby v rámci snižování virové zátěže stejně účinný jako jiné inhibitory proteázy: přibližně dvě třetiny pacientů v obou skupinách měly virovou zátěž pod 400 kopií/ml.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Agenerase.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Agenerase bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Agenerase σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Agenerase byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Το Agenerase είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αμπρεναβίρη.
Czech: Agenerase je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amprenavir.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης κατά τη χορήγηση Agenerase.
Czech: U pacientů, kteří mají problémy s játry, existuje při užívání přípravku Agenerase zvýšené riziko poškození jater.
Greek: Στην ομάδα των ασθενών με λοίμωξη HIV ανθεκτική σε τέσσερις άλλους αναστολείς πρωτεάσης, οι ασθενείς που έλαβαν Agenerase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη παρουσίασαν μεγαλύτερη μείωση του ιικού φορτίου τους μετά από τέσσερις εβδομάδες σε σύγκριση με όσους συνέχισαν να λαμβάνουν τους αναστολείς πρωτεάσης που λάμβαναν και προηγουμένως.
Czech: Z pacientů s HIV rezistentním vůči čtyřem dalším inhibitorům proteázy měli pacienti užívající přípravek Agenerase s ritonavirem po čtyřech týdnech léčby výraznější pokles virové zátěže než pacienti, kteří pokračovali v léčbě inhibitory proteáz, které užívali dříve.
Greek: Το Agenerase ενισχυμένο με ριτοναβίρη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης) ή φάρμακα τα οποία διασπώνται κατά τον ίδιο τρόπο με τη ριτοναβίρη όπως, για παράδειγμα, η φλεκαινίδη και η προπαφενόνη (χρησιμοποιούνται για τη ρύθμιση της καρδιακής αρρυθμίας).
Czech: Přípravek Agenerase podporovaný ritonavirem nesmí užívat pacienti, kteří mají závažné onemocnění jater nebo užívají rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy) nebo léky odbourávané stejným způsobem jako ritonavir, jako je flekainid a propafenon (pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu).
Greek: Το Agenerase, χωρίς ριτοναβίρη, έχει συγκριθεί επίσης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με το invirase (άλλος αναστολέας πρωτεάσης) σε 736 ενήλικες προσβεβλημένους από HIV, οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης.
Czech: Přípravek Agenerase bez ritonaviru byl také srovnáván s placebem (léčbou neúčinným prostředkem) a s přípravkem Invirase (jiným inhibitorem proteázy) u 736 dospělých pacientů infikovaných virem HIV, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory proteázy.
Greek: Το Agenerase μείωσε το ιικό φορτίο σε παιδιά και εφήβους, παρά το γεγονός ότι ελάχιστα από τα παιδιά και τους εφήβους που είχαν λάβει αναστολείς πρωτεάσης κατά το παρελθόν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και, από αυτά, ελάχιστα ήταν τα παιδιά κάτω των τεσσάρων ετών.
Czech: Přípravek Agenerase snížil virovou zátěž u dětí a dospívajících, nicméně na léčbu reagovalo jen velmi málo těch, kteří již užívali inhibitory proteázy v minulosti, a bylo zastoupeno velmi málo dětí ve věku do čtyř let.
Greek: Το Agenerase χωρίς ριτοναβίρη μελετήθηκε επίσης και σε 268 παιδιά και εφήβους με λοίμωξη HIV ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 18 ετών.
Czech: Přípravek Agenerase bez ritonaviru byl rovněž zkoumán u 268 dětí a dospívajících ve věku od šesti měsíců do 18 let nakažených virem HIV, u kterých již byla infekce HIV léčena a z nichž 135 již bylo léčeno inhibitory proteázy.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ενισχυμένου με μικρή δόση ριτοναβίρης Agenerase συγκρίθηκε επίσης με την αποτελεσματικότητα άλλων αναστολέων πρωτεάσης σε 206 ενήλικες που είχαν λάβει κατά το παρελθόν αναστολείς πρωτεάσης.
Czech: Přípravek Agenerase podporovaný nízkou dávkou ritonaviru byl srovnáván s jinými inhibitory proteázy u 206 dospělých, kteří již v minulosti užívali inhibitory proteázy.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο είναι δυνατή η χορήγηση μικρότερης δόσης αμπρεναβίρης για την επίτευξη της ίδιας αντιιικής επίδρασης.
Czech: To umožňuje dosažení stejného účinku při nižší dávce amprenaviru.
Greek: Το Agenerase πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία με τον ίδιο τύπο φαρμάκων όπως το Agenerase (αναστολείς πρωτεάσης).
Czech: Přípravek Agenerase by měli užívat pouze pacienti, kteří již byli léčeni stejným typem léku jako je Agenerase (inhibitory proteázy).
Greek: Επειδή η απορρόφηση της αμπρεναβίρης μέσω της λήψης του πόσιμου διαλύματος είναι λιγότερο εύκολη απ' ότι μέσω των καψακίων, τα δύο σκευάσματα δεν είναι απολύτως ισοδύναμα σε μια βάση χιλιοστόγραμμου προς χιλιοστόγραμμο.
Czech: Protože se amprenavir ve formě perorálního roztoku vstřebává hůře než v tobolkách, tyto dvě lékové formy není možné zaměnit pouze na základě stejné hmotnosti léčivé látky.
Greek: Η ριτοναβίρη είναι ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης που χρησιμοποιείται ως «ενισχυτικός παράγοντας».
Czech: Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který je užíván jako
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα η δόση του Agenerase πρέπει να μειώνεται, ενώ σε όσους αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα το Agenerase πρέπει να χορηγείται χωρίς ριτοναβίρη.
Czech: U pacientů s onemocněním jater by se dávka přípravku Agenerase měla snížit a pacienti se závažným onemocněním jater by ho měli užívat bez ritonaviru.
Greek: Η δραστική ουσία του Agenerase, η αμπρεναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Czech: Amprenavir, léčivá látka v přípravku Agenerase, je inhibitor proteázy.
Greek: Το Agenerase δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν λειχηνόχορτο ή Υπερικόν το Διάτρητον (St John's wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή φάρμακα που διασπώνται με τον ίδιο τρόπο όπως το Agenerase και είναι επιβλαβή όταν υπάρχουν σε υψηλά επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα.
Czech: Přípravek Agenerase nesmí užívat pacienti, kteří užívají přípravek na bázi třezalky (rostlinný přípravek pro léčbu deprese) nebo léky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Agenerase a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Agenerase περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Agenerase je uveden v příbalových informacích.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Agenerase;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Agenerase schválen?
Greek: Η χορήγηση του Agenerase με ριτοναβίρη πρέπει να αποφεύγεται σε παιδιά.
Czech: U dětí by přípravek Agenerase neměl být podáván s ritonavirem.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Agenerase;
Czech: Jak byl přípravek Agenerase zkoumán?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Agenerase;
Czech: Jak se přípravek Agenerase používá?
Greek: 04011 Aprilia (LT), Ιταλία
Czech: 04011 Aprilia (LT), Itálie
Greek: Περιγραφές των ενεργειών αυτών βρίσκονται σε άλλες παραγράφους.
Czech: Popis těchto účinků je uveden v dalších odstavcích.
Greek: Οι αποκλίσεις που είχαν διαπιστωθεί κατά την έναρξη της διαδικασίας παραποµπής έχουν διευθετηθεί.
Czech: Rozdíly zjištěné na začátku posuzovací procedury byly vyřešeny.
Greek: 1070 Vienna, Αυστρία
Czech: 1070 Vienna, Rakousko
Greek: • Χρήση σε παιδιά
Czech: • Použití u dětí
Greek: Τα ζητήµατα ποιότητας δεν αποτελούν µέρος της τρέχουσας διαδικασίας διαιτησίας.
Czech: Aspekty týkající se kvality nejsou součástí současné arbitráže.
Greek: Κάτω από αυτές τις συνθήκες η ικανότητα αντίδρασης µπορεί να µειωθεί.
Czech: Za těchto okolností může být snížena schopnost reakce.
Greek: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ουγγαρία
Czech: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Maďarsko
Greek: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Ολλανδία
Czech: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Nizozemsko
Greek: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Ιταλία
Czech: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Itálie
Greek: Περιέχει επίσης σακχαρόζη και µαννιτόλη (Ε421).
Czech: Obsahuje sacharózu a manitol (E421).
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε σε πιθήκους, σκύλους και ποντίκια.
Czech: Tento jev nebyl pozorován u opic, psů a myší.
Greek: Μετά από 18 µήνες θεραπείας παρατηρήθηκε ατροφία του αµφιβληστροειδούς.
Czech: Po 18 měsících léčby byla pozorována atrofie sítnice.
Greek: Η δόση του Agopton εξαρτάται από την κατάσταση σας.
Czech: Dávkování Agoptonu závisí na Vašem stavu.
Greek: Γαλλία sanofi-aventis
Czech: Francie sanofi-aventis
Greek: Ωστόσο, η προληπτική θεραπεία θα πρέπει να συνιστάται µόνο για ασθενείς σε υψηλό κίνδυνο.
Czech: Nicméně profylaktická léčba by měla být doporučována pouze pacientům s vysokým rizikem.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Czech: Četnost je definována pojmy časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1000, < 1/100); vzácné (>1/10000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Greek: • Αλληλεπίδραση µε τις τροφές
Czech: • Interakce s potravou
Greek: Λήψη του Agopton µε τροφές και ποτά
Czech: Užívání Agoptonu s jídlem a pitím
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Greek: Το Agopton δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά.
Czech: Agopton nesmějí užívat děti.
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 97%.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je 97 %.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές ήταν όλες µικρής έκτασης, ανοικτές και µη ελεγχόµενες.
Czech: Všechny klinické studie byly malého rozsahu, otevřené a nekontrolované.
Greek: 4.2 Δοσολογία (σε ειδικούς πληθυσµούς)
Czech: 4.2 Dávkování (u specifických populací)
Greek: • Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος (4.1 και 4.2)
Czech: • Symptomatické gastroezofageální refluxní onemocnění (4.1 a 4.2)
Greek: Εάν η απαιτούµενη ηµερήσια δόση υπερβαίνει τα 120 mg, πρέπει να δίδεται σε δύο διαιρεµένες δόσεις.
Czech: Pokud požadovaná denní dávka překročí 120 mg, má se podat ve dvou oddělených dávkách.
Greek: Εάν παίρνετε Agopton σε µακροχρόνια βάση (για περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρός σας πιθανώς θα σας έχει κάτω από συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jestliže užíváte Agopton dlouhodobě (déle než jeden rok), Váš lékař Vás pravděpodobně bude zvát na pravidelné kontroly.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα αξιολογήθηκε µετά από θεραπεία 4 και 8 εβδοµάδων.
Czech: Účinnost byla vyhodnocena po 4 a 8 týdnech léčby.
Greek: Μετά από οκτώ ηµέρες επανειληµµένης χορήγησης η µείωση είναι περίπου 85%.
Czech: Po osmi dnech opakovaného podávání je snížení kolem 85 %.
Greek: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Ισπανία
Czech: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Španělsko
Greek: 52066 Aachen, Γερµανία
Czech: 52066 Aachen, Německo
Greek: Πορτογαλία Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Πορτογαλία
Czech: Portugalsko Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalsko
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής, οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες για το προϊόν, όπως απαιτείται.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
Greek: Η τιµή AUC µειώθηκε κατά περίπου 50%.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) se zmenšila přibližně o 50 %.
Greek: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Γαλλία
Czech: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francie
Greek: Σύνδροµο StevensJohnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση
Czech: Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Greek: 30,400 00040 Pomezia, Roma, LIMPIDEX
Czech: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Itálie
Greek: Τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για παιδιά και εφήβους συνοψίζονται στο τµήµα 5.2.
Czech: Farmakokinetická data u dětí a dospívajících jsou shrnuta v sekci 5.2.
Greek: Αταζαναβίρη:
Czech: Atazanavir:
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει η λανσοπραζόλη απεκκρίνεται στο γάλα.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že se lansoprazol do mléka vylučuje.
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο - Ονοµασία και αριθµός τηλεφώνου βάσει των εθνικών απαιτήσεων για το Κέντρο Δηλητηριάσεων.]
Czech: [Doplnit podle příslušné země - je nutno vložit prohlášení a telefonní číslo na základě požadavků na informace o toxikologické službě jednotlivých zemí.]
Greek: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Γαλλία
Czech: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francie
Greek: Εκρίζωση του Helicobacter pylori:
Czech: Eradikace Helicobacter pylori: