FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen, die zelden voorkomen (waargenomen bij 1 op de 10 000 tot 1 op de 1 000 patiënten), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Estonian: Muud harvaesinevad rasked kõrvalnähud (esinenud 1-10 000 patsiendil ning 1 patsiendil 1000st) on muu hulgas luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab organeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (raske nahahaigus).
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Amgevita zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Amgevita efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Estonian: Kasvaja nekroositeguriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Amgevita in?
Estonian: Mis riskid Amgevitaga kaasnevad?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amgevita.
Estonian: See on ravimi Amgevita Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Wat is Amgevita en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Amgevita ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Amgevita en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Estonian: Amgevita ja teised sama klassi ravimid võivad mõjutada ka immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Amgevita.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Amgevita kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Amgevita als behandeling wordt gebruikt.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Amgevitaga.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Amgevita werd vergeleken met Humira, is gebleken dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Estonian: Ulatuslikes laboriuuringutes, kus Amgevitat võrreldi Humiraga, selgus, et Amgevita toimeaine adalimumaab on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Humiras sisalduva adalimumaabiga.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Humira korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Amgevita is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor het middel is goedgekeurd.
Estonian: Amgevita on retseptiravim ning ravi sellega peavad alustama ja jälgima näidustatud seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarstid.
Dutch: De werkzame stof in Amgevita, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een chemische boodschapper in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Estonian: Amgevita toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva virgatsaine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en bepaalde vormen waarbij röntgenonderzoek geen schade laat zien maar waarbij zich wel duidelijke tekenen van ontsteking voordoen;
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit, kui röntgeniuuring ei näita kahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Dutch: Welke voordelen bleek Amgevita tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Amgevita kasulikkus?
Dutch: In de studie naar psoriasis, waarin werd gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er 81% verbetering in symptoomscore bij gebruik van Amgevita, vergeleken met een verbetering van 83% bij gebruik van Humira.
Estonian: Psoriaasiuuringus, milles uuriti paranemismäära pärast 16 ravinädalat, paranes sümptomite skoor Amgevitat saanud patsientidest 81%-l ja Humirat saanud patsientidest 83%-l.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en wordt bij kinderen doorgaans berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind.
Estonian: Lastele manustatav annus arvutatakse üldjuhul nende kehakaalu ja pikkuse alusel.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Dutch: In één hoofdstudie onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hadden gereageerd op methotrexaat, en in een andere hoofdstudie onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis is aangetoond dat het middel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van Humira.
Estonian: Amgevita Humira toimega võrreldavat toimet tõendati ühes põhiuuringus 526-l mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsiendil, kellel metotreksaadiga ei olnud tekkinud piisavat ravivastust, ning veel ühes põhiuuringus, milles osales 350 mõõduka kuni raske psoriaasiga patsienti.
Dutch: Amgevita bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Estonian: Amgevita sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Dutch: Het bedrijf dat Amgevita op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het middel voorschrijven.
Estonian: Amgevita turustaja annab Amgevitat määravatele arstidele teabematerjali.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Amgevita.
Estonian: Uveiiti ravivad arstid peaksid ühtlasi konsulteerima Amgevita kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
Estonian: • hidradenitis suppurativa (acne inversa) - krooniline nahahaigus, mis põhjustab sõlmi, abstsesse
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van de gewrichten veroorzaken);
Estonian: • lapseea idiopaatiline polüartriit ja aktiivne entesiidiga seotud artriit (mõlemad on harvaesinevad haigused, mis põhjustavad liigesepõletikku);
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, in een voorgevulde spuit of pen.
Estonian: Amgevitat turustatakse naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlis või pen-süstlis.
Dutch: • niet-besmettelijke uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit).
Estonian: • mittenakkuslik uveiit (silmavalge aluskudede põletik).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Amgevita.
Estonian: Kui vajate Amgevitaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de bij de verschillende aandoeningen te gebruiken doses en voor overige informatie over het gebruik van Amgevita.
Estonian: Iga ravitava seisundi korral kasutatavate annuste teave ja muu teave Amgevita kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Estonian: • psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
Estonian: • naastuline psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal);
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Amgevita.
Estonian: Kui vajate Amgevita kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Amgevita.
Estonian: Amgevita kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: Dit kan soms ernstig zijn en lang aanhouden.
Estonian: Mõnikord võib see olla raske ja pikaajaline.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2018
Dutch: Het geneesmiddel dient elke dag op dezelfde tijdstippen te worden toegediend.
Estonian: Ravimit tuleb anda iga päev samadel aegadel.
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
Estonian: See ravim on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõigus 5.2.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan intolerantie voor alcohol optreden.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib esineda alkoholi talumatust.
Dutch: Volwassenen en ouderen
Estonian: Täiskasvanud ja eakad
Dutch: Geef het geneesmiddel altijd vóór voeding.
Estonian: Andke ravimit alati enne toitmist.
Dutch: Biologische analyses:
Estonian: Bioloogilised analüüsid.
Dutch: In alle gevallen moet HbA1c elke drie maanden worden gecontroleerd.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb HbA1c sisaldust jälgida iga kolme kuu järel.
Dutch: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Estonian: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Dutch: (In zeldzame gevallen heeft het 4 maanden geduurd om insuline volledig af te bouwen.)
Estonian: (Harvadel juhtudel on kulunud täielikuks võõrutamiseks insuliinist 4 kuud.)
Dutch: Tot 10
Estonian: Kuni 10
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {MM/JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Dutch: Glibenclamide mag niet tijdens de zwangerschap worden toegediend.
Estonian: Glibenklamiidi ei tohi anda raseduse ajal.
Dutch: Glucose vóór het ontbijt kan zeer langzaam dalen.
Estonian: Hommikusöögieelne glükoos võib langeda väga aeglaselt.
Dutch: Mogelijk risico
Estonian: Võimalik risk
Dutch: Leg het kind na toediening niet direct neer.
Estonian: Ärge pange last vahetult pärast manustamist pikali.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen teratogeen potentieel gebleken.
Estonian: Loomkatsed ei näita teratogeenset potentsiaali.
Dutch: Dit is mogelijk niet relevant voor de doelpopulatie.
Estonian: See ei tarvitse sihtpopulatsiooni puhul asjakohane olla.
Dutch: Er kan dan ziekenhuisopname nodig blijken en mogelijk moet gedurende verschillende dagen suiker worden toegediend.
Estonian: Seejärel võib osutuda vajalikuks haiglaravile paigutamine ja on võimalik, et mitu päeva tuleb manustada suhkrut.
Dutch: Daarnaast zijn uit het gebruik bij volwassenen afgeleide bijwerkingen van belang gezien de kleine database bij kinderen.
Estonian: Lisaks on olulised täiskasvanutel kasutamise alusel kogutud soovimatud toimed, arvestades väikest andmebaasi laste puhul.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol en glibenclamide dient te worden vermeden.
Estonian: Alkoholi ja glibenklamiidi samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Dutch: Vóór elke toediening dient te worden gecontroleerd of de juiste sterkte en spuit worden gebruikt.
Estonian: Enne iga manustamiskorda tuleb kontrollida, kas kasutatakse õiget tugevust ja süstalt.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld om te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, en patiënten die een zwangerschap plannen dienen hun arts hierover te informeren.
Estonian: Ravim ei ole mõeldud kasutamiseks rasedatel naistel ja patsiendid, kes planeerivad rasedust, peavad arsti teavitama.
Dutch: Na eerste opening binnen 30 dagen gebruiken.
Estonian: Pärast esmakordset avamist kasutada 30 päeva jooksul.
Dutch: Wat is AMGLIDIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis on AMGLIDIA ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Het middel wordt rechtstreeks in de mond van het kind toegediend.
Estonian: Seda manustatakse otse lapse suhu.
Dutch: Voor het eerste gebruik 1.
Estonian: Esmakordseks kasutamiseks 1.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 48 uur nauwlettend worden gecontroleerd en afhankelijk van de toestand van de patiënt op dat moment zal de arts beslissen of aanvullende controle nodig is.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hoolikalt vähemalt 48 h ja olenevalt patsiendi seisundist sellel ajal otsustab arst, kas täiendav jälgimine on vajalik.
Dutch: • Amglidia is verkrijgbaar in vier verschillende dozen die corresponderen met vier verschillende presentaties (vier verschillende sterktes):
Estonian: • Amglidia on saadaval neljas erinevas karbis, mis vastavad neljale erinevale ravimvormile (neli erinevat tugevust).
Dutch: De fles hoeft vóór toediening niet te worden geschud.
Estonian: Pudelit ei ole vaja enne annustamist loksutada.
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
Estonian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Prantsusmaa
Dutch: U zal worden verzocht om overgebleven AMGLIDIA orale suspensie naar uw arts terug te brengen bij elk consult.
Estonian: Teil palutakse järelejäänud AMGLIDIA suukaudne suspensioon tuua tagasi igal konsultatsioonil arsti juurde.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte.
Dutch: De concentratie geglycosyleerde hemoglobine dient elke drie maanden te worden gemeten om het metabolische evenwicht van het kind te beoordelen.
Estonian: Glükoseeritud hemoglobiini sisaldust tuleb mõõta iga kolme kuu järel lapse metaboolse tasakaalu hindamiseks.
Dutch: Vraag in dergelijke omstandigheden altijd de arts van uw kind om advies.
Estonian: Sellises olukorras küsige alati nõu lapse arsti käest.
Dutch: De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Deze waarden waren ongeveer 40% hoger dan de waarden die werden verkregen voor de verpulverde tablet (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Estonian: Need väärtused olid ligikaudu 40% suuremad kui need, mis saadi purustatud tableti puhul (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Dutch: Er dient te worden verzekerd dat de juiste dosis en sterkte worden doorgegeven en verstrekt.
Estonian: Tuleb veenduda, et teatatakse ja väljastatakse nõuetekohane annus ning tugevus.
Dutch: Als uw kind een of meer van deze verschijnselen vertoont, dient u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst te gaan.
Estonian: Kui lapsel ilmneb mõni nendest sümptomitest, tuleb minna viivitamatult lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Dutch: Zorg ervoor dat u de juiste sterkte van het geneesmiddel en de juiste orale spuit gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts, om te voorkomen dat per ongeluk te grote of te kleine hoeveelheden worden toegediend.
Estonian: Veenduge, et kasutate ravimi õiget tugevust ja asjakohast suusüstalt, mis arst on välja kirjutanud, et vältida liiga suure või liiga väikese koguse juhuslikku manustamist.
Dutch: Bij sommige kinderen kan betere glykemische controle worden bereikt wanneer AMGLIDIA 3 of 4 keer per dag wordt toegediend.
Estonian: Mõnedel lastel on glükeemilist kontrolli võimalik paremini saavutada, kui AMGLIDIAt manustatakse 3 korda või 4 korda ööpäevas.
Dutch: Glibenclamide wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (99%), wat bepaalde geneesmiddelinteracties kan verklaren, maar wordt niet gemakkelijk losgekoppeld door zure geneesmiddelen.
Estonian: Glibenklamiid seondub tugevalt plasma albumiiniga (99%), millega võivad olla seletatavad teatud ravimite koostoimed, ent ei ole happeliste ravimitega hõlpsalt eraldatav.
Dutch: Glibenclamide passeert de placenta voornamelijk in kleine hoeveelheden; de overdracht is onder patiënten echter sterk variabel.
Estonian: Glibenklamiid läbib platsenta enamasti väikestes kogustes; siiski on ülekanne patsientide hulgas äärmiselt varieeruv.
Dutch: Het middel mag daarom niet aan deze patiënten worden voorgeschreven, en het gebruik van een alternatieve behandeling (indien beschikbaar) wordt sterk aanbevolen.
Estonian: Seega ei tohi seda nendele patsientidele välja kirjutada ja alternatiivse raviviisi kasutamine on tungivalt soovitatav, kui see on kättesaadav.
Dutch: Als er geen alternatief is, moet bij de beslissing per patiënt het gevaar van hemolyse worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel dat van de behandeling wordt verwacht.
Estonian: Kui alternatiivi ei ole, peab otsus iga patsiendi puhul arvestama hemolüüsi ohtu ja ravist saadavat potentsiaalset kasu.
Dutch: Professionele zorgverleners of patiënten mogen nooit een andere spuit gebruiken dan in de doos is meegeleverd, om doseringsfouten te vermijden die in ernstig letsel zouden kunnen resulteren.
Estonian: Tervishoiuspetsialistid või patsiendid ei tohi kasutada kunagi ühtki teist süstalt peale selle, mis on karbis kaasas, et vältida raskeid kahjustusi põhjustavaid annustamisvigu.
Dutch: • Als de patiënt een andere presentatie krijgt voorgeschreven, dient de voorschrijver de patiënt te wijzen op de verpakkingsverschillen tussen de verschillende presentaties (focus op kleurverschillen, waarschuwingen op de doos, dikte en lengte van de meegeleverde spuit).
Estonian: • Kui patsiendile kirjutatakse välja teistsugune ravimvorm, peab ravimi määraja rõhutama patsiendile pakendite erinevusi erinevate ravimvormide vahel (suunama tähelepanu värvide eristamisele, hoiatuslausetele karbil, komplekti kuuluva süstla jämedusele ja pikkusele).
Dutch: Glibenclamide wordt door de lever volledig gemetaboliseerd tot 3 inactieve metabolieten die worden uitgescheiden via gal (60%) en urine (40%); eliminatie is in 45 tot 72 uur voltooid.
Estonian: Glibenklamiid metaboliseerub maksas täielikult 3 inaktiivseks metaboliidiks, mis erituvad sapi (60%) ja uriini (40%) kaudu; elimineerimine jõuab lõpule 45...72 tunni jooksul.
Dutch: De hierboven nog niet gemelde bijwerkingen, die ook bij kinderen kunnen optreden, zijn hieronder vermeld.
Estonian: Need, mida pole juba eespool nimetatud ja mis võivad esineda ka lastel, on loetletud allpool.
Dutch: Vertel het aan de arts als u weet dat uw kind een G6PD-tekort heeft en neem contact met hem/haar op als u opmerkt dat uw kind bleker is dan normaal.
Estonian: Öelge arstile, kui teate, et laps on mõjutatud G6PD puudusest, ja võtke temaga ühendust, kui märkate, et laps on tavalisega võrreldes kahvatu.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna.
Dutch: Vanwege de sterke binding van glibenclamide aan eiwitten heeft dialyse bij de patiënt geen nut.
Estonian: Glibenklamiidi tugeva seondumise tõttu valkudega ei ole dialüüsist patsiendile kasu.
Dutch: Interacties van AMGLIDIA met andere geneesmiddelen zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Estonian: AMGLIDIA koostoimed teiste ravimitega on esitatud tabelis allpool.
Dutch: In geval van melkvoeding wordt aangeraden om de suspensie 15 minuten vóór de melkvoeding van het kind toe te dienen.
Estonian: Lapse piimaga toitmise korral on soovitatav manustada suspensiooni 15 minutit enne lapse toitmist piimaga.
Dutch: Het risico op lage bloedsuiker is verhoogd als het geneesmiddel niet bij een maaltijd wordt ingenomen, met alcohol wordt ingenomen of met bepaalde geneesmiddelen wordt gecombineerd.
Estonian: Väikese veresuhkru sisalduse risk suureneb, kui ravimit ei võeta koos söögikorraga, võetakse koos alkoholiga või kui seda kombineeritakse teatud ravimitega.
Dutch: U dient de capillaire bloedsuiker van uw kind te controleren en de instructies te volgen zoals beschreven in rubriek 4.
Estonian: Peate kontrollima lapse kapillaarse veresuhkru sisaldust ja järgima lõigus 4 kirjeldatud juhiseid.
Dutch: Op basis van een beperkte hoeveelheid gepubliceerde gegevens lijkt het gebruik van glibenclamide tijdens het 1e trimester geen toename in aangeboren misvormingen te veroorzaken.
Estonian: Piiratud koguse avaldatud andmete põhjal ei näi glibenklamiidi kasutamine 1. trimestril põhjustavat kaasasündinud väärarenguid.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Amglidia op de markt wordt gebracht alle professionele zorgverleners die naar verwachting Amglidia zullen voorschrijven de beschikking hebben over de volgende voorlichtingsbrochure:
Estonian: Müügiloa hoidja kindlustab selle, et igas liikmesriigis, kus Amglidiat turustatakse, on Amglidiat eeldatavalt määravatel spetsialistidel juurdepääs järgmisele teabejuhendile:
Dutch: Het is belangrijk dat u niet zelf de doses AMGLIDIA of insuline aanpast, tenzij u specifiek aanwijzingen van de arts van uw kind krijgt om dit te doen.
Estonian: Oluline on, et te ei kohandaks ise AMGLIDIA ega insuliini annust, kui lapse arst teile selleks konkreetseid korraldusi ei anna.
Dutch: Uw arts zal de specifieke presentatie en sterkte voorschrijven, inclusief de specifieke spuit die u dient te gebruiken.
Estonian: Arst kirjutab välja konkreetse ravimvormi ja tugevuse, sealhulgas konkreetse süstla, mida peate kasutama.
Dutch: Vraag uw arts te bepalen met welke frequentie de capillaire bloedsuiker dient te worden gecontroleerd.
Estonian: Paluge arstil kindlaks määrata, millise sagedusega tuleb kapillaarse veresuhkru sisaldust kontrollida.
Dutch: Hetzelfde kind had een tijdelijke en minimale ASAT 73 IE/l, en verhoogde ALAT 42 IE/l (normale bereik respectievelijk onder 60 en 40).
Estonian: Samal lapsel oli mööduv ja minimaalne ASAT 73 RÜ/l ning ALAT 42 RÜ/l suurenes (normaalne vahemik vastavalt alla 60 ja 40).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes, sulfonylureumderivaten, ATC-code: A10BB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, sulfonüüluurea derivaadid, ATC-kood A10BB01
Dutch: Patiënten of hun verzorgers dienen eraan te worden herinnerd dat ze de juiste spuit moeten gebruiken, zoals in hun voorschrift is vermeld.
Estonian: Patsientidele või nende hooldajatele tuleb meenutada nende retseptis nimetatud õige süstla kasutamist.