FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
German: Die rekonstituierte Flüssigkeit (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen.
English: What you need to know before you are given Cubicin
German: Was sollten Sie vor dem Erhalt von Cubicin beachten?
English: For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 at 2°C - 8°C).
German: Für die 2-minütige intravenöse Injektion darf die Aufbewahrungsdauer der rekonstituierten Lösung in der Durchstechflasche (siehe Abschnitt 6.6) 12 Stunden bei 25°C nicht überschreiten (bzw.
English: A total of 81 subjects were treated in the study, including 55 subjects who received daptomycin and
German: Insgesamt wurden in der Studie 81 Personen behandelt;
English: Transfer the required reconstituted dose into 50 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
German: Überführen Sie die erforderliche rekonstituierte Dosis in 50 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml
English: Renal impairment has been reported during treatment with Cubicin.
German: Während der Behandlung mit Cubicin wurde über Nierenfunktionsstörungen berichtet.
English: constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
German: Pilzinfektionen, Harnwegsinfektion, Candidainfektion, Anämie, Angst, Insomnie, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypertonie, Hypotonie, gastrointestinale Schmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Völlegefühl und Distension (Blähbauch), abnormale Leberfunktionswerte (erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP)), Ausschlag, Pruritus, Gliederschmerzen, erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase (CPK), Reaktionen an der Infusionsstelle, Pyrexie, Asthenie.
English: Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
German: Klinischer Erfolg bei Kindern und Jugendlichen mit cSSTI Daptomycin n/N (%)
English: Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove the required solution from the inverted vial.
German: Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die erforderliche Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
English: • Age group 4 (n=45): 1 to < 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
German: • Altersgruppe 4 (n=45): 1- bis < 2-Jährige, die mit 10 mg/kg Daptomycin oder SOC behandelt wurden;
English: Microbiological Success rate in Paediatric SAB n/N (%)
German: Mikrobiologische Erfolgsrate bei Kindern und Jugendlichen mit SAB n/N (%) Daptomycin Vergleichspräparat
English: Not known*: Rhabdomyolysis
German: Rhabdomyolyse
English: Comparator
German: Vergleichspräparat
English: There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
German: - Wenn Sie stark übergewichtig sind, könnten die Konzentrationen von Cubicin in Ihrem Blut höher sein als bei Personen mit Durchschnittsgewicht.
English: Pharmacokinetic parameter values estimated by noncompartmental analysis Individual values reported as only two patients in this age group provided pharmacokinetic samples to enable pharmacokinetic analysis; AUC, apparent t1/2 and CL/wt could be determined for only one of the two patients Pharmacokinetic analysis conducted on the pooled pharmacokinetic profile with mean concentrations across subjects at each time point
German: Pharmakokinetische Parameter geschätzt mittels Nicht-Kompartiment-Analyse Lediglich Einzelwerte, da nur Proben von zwei Patienten in dieser Altersgruppe für die pharmakokinetische Analyse vorlagen;
English: system.
German: Fachpersonal.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Pilzinfektionen wie z. B. Soor, - Harnwegsinfektionen, - verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), - Schwindel, Angst, Schlafprobleme, - Kopfschmerzen, - Fieber, Schwächegefühl (Asthenie), - Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck, - Verstopfung, Bauchschmerzen, - Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, - Blähungen, - geschwollener oder aufgeblähter Bauch,
English: • Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of care comparator (SOC);
German: • Altersgruppe 1 (n=113): 12- bis 17-Jährige, die mit 5 mg/kg Daptomycin oder der Standardtherapie (SOC) als Vergleichpräparat behandelt wurden;
English: Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA)
German: Methicillin-sensitiver Staphylococcus aureus (MSSA)
English: Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
German: Ihr Arzt kann beschließen, bei Ihnen Cubicin nicht anzuwenden bzw.
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
German: Nach der Rekonstitution: Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei 25°C bzw.
English: How Cubicin is given
German: Was Cubicin enthält
English: Slowly remove the appropriate reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a new sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter by inverting the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
German: Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen, indem Sie die Durchstechflasche umdrehen, sodass die Lösung zum Stopfen hin läuft.
English: • Age group 3 (n=125): 2 to 6 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
German: • Altersgruppe 3 (n=125): 2- bis 6-Jährige, die mit 9 mg/kg Daptomycin oder SOC behandelt wurden;
English: Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during coadministration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die die renale Filtration vermindern (z. B. NSAIDs und COX-2-Hemmer), können die Plasmaspiegel daher erhöht sein.
English: - Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
German: Muskelschmerzen oder auch zu Muskelschwäche (weitere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
English: Cubicin given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: Cubicin als 30- oder 60-minütige intravenöse Infusion Eine Konzentration von 50 mg/ml aus Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) erreicht.
English: Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
German: Kreatinphosphokinase und Myopathie Während der Therapie mit Cubicin wurde über Anstiege der Kreatinphosphokinase-Werte im Plasma (CPK;
English: The vial should be gently rotated to ensure complete wetting of the product and then allowed to stand for 10 minutes.
German: Die Durchstechflasche dabei nach dem Rotationsprinzip sanft drehen, um eine vollständige Benetzung des Produkts sicherzustellen.
English: • Age group 2 (n=113): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC;
German: • Altersgruppe 2 (n=113): 7- bis 11-Jährige, die mit 7 mg/kg Daptomycin oder SOC behandelt wurden;
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
German: Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
English: Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
German: 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
English: Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance
German: Die 30-minütige intravenöse Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg oder 6 mg/kg Daptomycin bei erwachsenen Probanden mit Nierenfunktionsstörung verschiedener Ausprägungsgrade ging mit einer Verminderung der Gesamtclearance (CL) von Daptomycin sowie einer Erhöhung der systemischen Exposition (AUC) aufgrund der verringerten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) einher.
English: One vial of powder contains 500 mg daptomycin.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 500 mg Daptomycin.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/002
German: Infusionslösung EU/1/05/328/002
English: Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
German: 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
English: What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin powder for solution for injection or infusion is supplied as a pale yellow to light brown cake or powder in a glass vial.
German: Infusionslösung steht als schwach gelbliches bis leicht bräunliches Pulver (fest oder pulverförmig) in einer Durchstechflasche aus Glas zur Verfügung.
English: Caution is warranted when Cubicin is co-administered with tobramycin.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cubicin und Tobramycin ist Vorsicht geboten.
English: Prothrombin time (PT) prolonged Thrombocytopaenia
German: Verlängerte Prothrombinzeit (PT)
English: No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
German: Die Anwendung von Daptomycin bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörungerfordert keine Anpassung der Dosierung.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
German: Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
English: After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of Cubicin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
German: Nach Einzeldosen von 4, 8 oder 10 mg/kg Cubicin waren die Gesamtclearance und die Eliminationshalbwertzeit von Daptomycin bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren bei Gabe unterschiedlicher Dosen ähnlich;
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/001
German: Infusionslösung EU/1/05/328/001
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Cubicin.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cubicin erhalten.
English: Fungal infections, urinary tract infection, candida infection Uncommon: Fungaemia Not known*: Clostridium difficile-associated diarrhoea**
German: Ausschlag, Pruritus Gelegentlich: Urtikaria Nicht bekannt*:
English: Hepatobiliary disorders
German: Koagulasenegative Staphylokokken
English: Тел.
German: Ikterus
English: To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
German: Lyophilisiertes Cubicin sollte während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik rekonstituiert oder verdünnt werden.
English: To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
German: Lyophilisiertes Cubicin sollte während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik rekonstituiert werden.
English: 500 mg presentation:
German: 500-mg-Gebinde:
English: In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Cubicin was 12 days, with a range of 1 to 44 days.
German: 12 Tage, mit einem Bereich von 1 bis 44 Tagen.
English: 6 mg/kg once daily
German: 12 mg/kg einmal alle
English: Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
German: Gelegentlich: Parästhesie, Geschmacksstörung, Tremor, Augenreizung
English: Group G streptococci
German: Streptokokken der Gruppe G
English: • Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC
German: • Altersgruppe 1 (n = 21): 12- bis 17-Jährige, die mit 7 mg/kg Daptomycin oder mit der SOC als Vergleichspräparat behandelt wurden;
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: Eine Konzentration von 50 mg/ml aus Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) erreicht.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion
German: Infusionslösung Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
English: 350 mg presentation:
German: 350-mg-Gebinde:
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
German: Verwendbar bis Die Haltbarkeit des rekonstituierten Produkts ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
German: Infusionslösung Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Cubicin für eine intravenöse Injektion an folgende Anleitung:
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: Eine Konzentration von 50 mg/ml aus Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) erreicht.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: Eine Konzentration von 50 mg/ml aus Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) erreicht.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
German: Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
German: Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin.
English: 12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; (1) Minimum duration of Cubicin for paediatric SAB should be in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
German: 24 Stunden als 60-minütige Infusion cSSTI = Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen;
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: Eine Konzentration von 50 mg/ml Cubicin zur Injektion wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) erreicht.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: Eine Konzentration von 50 mg/ml Cubicin zur Injektion wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) erreicht.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
German: Infusionslösung Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Cubicin für eine intravenöse Infusion an folgende Anleitung:
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: Eine Konzentration von 50 mg/ml Cubicin zur Infusion wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) erreicht.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: Eine Konzentration von 50 mg/ml Cubicin zur Infusion wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) erreicht.
English: Aniseed
German: Anis
English: What is aniseed?
German: Was ist Anis?
English: Aniseed EMA/305345/2016
German: September 2016 EMA/305345/2016
English: Aniseed medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for longer than two weeks.
German: Arzneimittel aus Anis sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren und nicht länger als zwei Wochen angewendet werden.
English: Aniseed medicines must not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
German: Anis enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Anis oder Pflanzen der Familie der Doldenblütler (Apiaceae oder Umbelliferae) (Kümmel, Sellerie, Koriander, Dill, Fenchel) oder Anethol allergisch sind.
English: If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
English: Other information about aniseed medicines
German: Weitere Informationen über Anis enthaltende Arzneimittel
English: These aniseed medicines may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
German: Diese Arzneimittel aus Anis können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/305345/2016
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Information on the use and licensing of aniseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Anis enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of aniseed.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Anis gelangt ist.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing aniseed.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Anis enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: Further information on the risks associated with these aniseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Anis enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed aniseed preparations to have a relaxant effect on muscles of the gut and airways.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch experimentelle Studien, die zeigten, dass AnisZubereitungen eine entspannende Wirkung auf die Muskeln des Darms und der Atemwege haben.
English: These aniseed medicines are usually available as herbal tea to be drunk.
German: Diese Arzneimittel aus Anis sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken erhältlich.
English: Further information on the HMPC assessment of aniseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Anis enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing aniseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Registrierung von Arzneimitteln, die Anis enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: What are the risks associated with aniseed medicines?
German: Welche Risiken sind mit Anis enthaltenden Arzneimitteln verbunden?