FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Antagoniści 5-HT3
Latvian: 5-HT3 antagonisti
Polish: Pudełko tekturowe jednorazowego użytku.
Latvian: Vienreizējas lietošanas kartona iepakojums.
Polish: Jeśli dziecko poczuje zawroty głowy lub senność, nie powinno jeździć na rowerze lub obsługiwać narzędzi ani maszyn.
Latvian: Ja bērns jūtas apreibis vai miegains, viņam nevajadzētu vadīt velosipēdu vai izmantot kādas iekārtas vai mehānismus.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5.
Latvian: Papildu informāciju par lietošanu vienlaikus ar kortikosteroīdiem skatīt 4.5. apakšpunktā.
Polish: • Po wymieszaniu, odmierzyć zalecaną objętość (dawkę) zawiesiny za pomocą dozownika doustnego.
Latvian: • Pēc sajaukšanas nomēriet suspensijas ieteicamo daudzumu (devu) ar dozatoru.
Polish: Dawka deksametazonu uwzględnia interakcje pomiędzy substancjami czynnymi.
Latvian: Deksametazona devas norādītas, ņemot vērā aktīvo vielu savstarpējo mijiedarbību.
Polish: • W celu uzyskania dalszych szczegółów dotyczących przygotowania i podawania zawiesiny, patrz ulotka dla pacjenta oraz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego.
Latvian: • Lai saņemtu sīkāku informāciju par suspensijas sagatavošanu un lietošanu, skatīt lietošanas instrukciju un sadaļu "Iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai norādījumi veselības aprūpes speciālistiem".
Polish: †Różnicę i przedział ufności (CI) obliczono stosując metodę proponowaną przez Miettinena i Nurminena z dostosowaniem do płci.
Latvian: †Atšķirību un ticamības intervāls (TI) aprēķināts, izmantojot pēc Gendera pielāgotu Miettinena un Nurminena metodi.
Polish: EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.
Latvian: EMEND var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Kategorie częstości występowania podane w tabeli zostały ustalone na podstawie badań z udziałem dorosłych; częstości obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były podobne lub mniejsze, chyba że wykazano inaczej w tabeli.
Latvian: Biežuma kategorijas tabulā ir balstītas uz pieaugušo pētījumiem, novērotais biežums pētījumos bērniem bija līdzīgs vai zemāks kā norādīts tabulā.
Polish: Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.
Latvian: Izņemiet kapsulu no blistera tieši pirms tās lietošanas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: Wśród dzieci i młodzieży, 29% pacjentów leczonych aprepitantem oraz 28% pacjentów w grupie kontrolnej podawano deksametazon jako część schematu leczenia w Cyklu 1.
Latvian: 29% aprepitanta režīmā un 28% kontroles režīmā esošo pediatrisko pacientu lietoja 1. ciklā lietoja deksametazonu kā daļu no režīma.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego EMEND i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc EMEND lietošana un jāveic vispārēja atbalstoša terapija un kontrole.
Polish: Może być również przechowywana w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C) do 72 godzin.
Latvian: Var uzglabāt arī ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā) līdz 72 stundām.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 9 godzin po podaniu pojedynczej dawki 40 mg.
Latvian: Terminālais pusperiods ir apmēram 9 stundas pēc 40 mg vienreizējas devas ordinēšanas.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Latvian: Neiesaka vienlaicīgi lietot EMEND un augu izcelsmes preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Polish: Ile leku podawać - Lekarz wyznaczy odpowiednia dawkę proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na podstawie masy ciała dziecka.
Latvian: Cik daudz lietot - Ārsts izstrādās pareizo pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai devu atbilstoši bērna ķermeņa masai.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zależy od masy ciała, jak przedstawiono w poniższej tabeli.
Latvian: EMEND pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai rekomendētā deva ir atkarīga no ķermeņa masas, kā tas norādīts tabulā zemāk.
Polish: Kapsułkę twardą należy połykać w całości.
Latvian: Cietā kapsula jānorij vesela.
Polish: Mimo że w badaniach klinicznych stosowano 32 mg ondansetronu dożylnie, dawka ta nie jest już zalecana.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos tika izmantota 32 mg intravenoza ondansetrona deva, tā vairs nav ieteicamā deva.
Polish: Sporządzać zawiesinę doustną i odmierzać dawkę powinien wyłącznie personel medyczny.
Latvian: Pagatavot iekšķīgi lietojamo suspensiju un nomērīt devu drīkst tikai veselības aprūpes speciālisti.
Polish: Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i zgłaszane były jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.
Latvian: Slikta dūša un vemšana bija iedarbības parametri pirmajās 5 dienās pēc ķīmijterapijas ārstēšanas un tika ziņoti kā nevēlamas blakusparādības tikai pēc tam.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania aprepitantu w okresie ciąży.
Latvian: Klīniski dati par aprepitanta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: - Umieścić końcówkę dozownika doustnego w ustach dziecka, wzdłuż wewnętrznej strony policzka, po prawej lub lewej stronie.
Latvian: - Ievietojiet dozatora zāļu iekšķīgai lietošanai galu bērna mutē garbērna labo vai kreiso vaigu.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka zawiera około 125 mg sacharozy i 468,7 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra paciņa satur apmēram 125 mg saharozes un 468,7 mg laktozes (bezūdens veidā).
Polish: Przypuszczalny czas do wystąpienia pierwszych wymiotów od rozpoczęcia chemioterapii był dłuższy w przypadku schematu z aprepitantem (przypuszczalny średni czas do wystąpienia pierwszych wymiotów wynosił 94,5 godziny) w porównaniu z grupą kontrolną (przypuszczalny średni czas do wystąpienia pierwszych wymiotów wynosił 26,0 godzin) co zostało przedstawione w postaci krzywej Kaplana-Meiera na Rycinie 2.
Latvian: Paredzamais laiks no ķīmijterapijas uzsākšanas līdz pirmajai vemšanai ar aprepitanta režīmu bija ilgāks (paredzamais vidējais laiks līdz pirmajai vemšanai bija 94,5 stundas), salīdzinot ar kontroles režīma grupu (paredzamais vidējais laiks līdz vemšanai bija 26,0 stundas), kā tas attēlots Kaplana-Meijera līknē 2. attēlā.
Polish: Rodzice i opiekunowie: Ten lek należy zawsze podawać dziecku dokładnie tak jak zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Latvian: Vecākiem un aprūpētājiem: Vienmēr dodiet bērnam šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši.
Polish: Aby zapobiec pienieniu nie należy potrząsać pojemnikiem do mieszania.
Latvian: Lai izvairītos no maisījuma saputošanās, nekratiet sajaukšanai paredzēto trauciņu.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowano u około 4% dorosłych leczonych aprepitantem w dawce 40 mg w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących 4 mg ondansetronu dożylnie.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām tika ziņots apmēram 4 % pieaugušo, kuri tika ārstēti ar 40 mg aprepitanta, salīdzinot ar apmēram 6 % pacientu, kuriem intravenozi ievadīja 4 mg ondansetrona.
Polish: W leczeniu krótkotrwałym zgodnym z zalecanym schematem dawkowania jest mało prawdopodobne, aby dane te miały znaczenie kliniczne.
Latvian: Īslaicīgā ārstēšanā saskaņā ar ieteikto devu režīmu šie atklājumi netiek uzskatīti par klīniski nozīmīgiem.
Polish: Aprepitant jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Latvian: Aprepitants tiek intensīvi metabolizēts.
Polish: Działanie przeciwwymiotne produktu leczniczego EMEND oceniano w okresie 5 dni (120 godzin) po rozpoczęciu chemioterapii w 1. dniu.
Latvian: EMEND antiemētiskā iedarbība tika novērtēta 5 dienu (120 stundu) periodā pēc ķīmijterapijas uzsākšanas 1. dienā.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja esat lietojis par daudz kapsulu, nekavējoties informējiet ārstu.
Polish: Po podaniu doustnie kapsułki ze standardowym lekkim śniadaniem oraz śniadaniem wysokotłuszczowym stwierdzono zwiększenie AUC0-∞ aprepitantu odpowiednio, o 8% i 47%.
Latvian: Perorāli lietota kapsula ar vieglām standarta brokastīm un brokastīm ar augstu tauku saturu aprepitanta AUC0-∞ palielināja attiecīgi par 8% un 47%.
Polish: 8 mg doustnie2 razy na dobę
Latvian: 8 mg perorāli divas reizes dienā
Polish: Działanie to może się uwidocznić po około 7 dniach od podania pojedynczej dawki 165 mg produktu leczniczego EMEND.
Latvian: Šī iedarbība var parādīties aptuveni 7 dienu laikā pēc EMEND 165 mg vienreizējas devas lietošanas.
Polish: Działanie przeciwwymiotne aprepitantu oceniano w okresie 0 do 48 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Latvian: Aprepitanta pretvemšanas aktivitāte tika novērtēta no 0 līdz 48 stundu periodā pēc operācijas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Można się spodziewać, że działanie to będzie silniejsze podczas stosowania metyloprednizolonu doustnie.
Latvian: Sagaidāms, ka šī iedarbība būs izteiktāka pēc metilprednizolona perorālas lietošanas.
Polish: Inne postacie farmaceutyczne/moce mogą być bardziej odpowiednie do stosowania w tej populacji pacjentów.
Latvian: Šai populācijai piemērotākas var būt citas zāļu formas/ stiprumi.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND oraz poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którekolwiek z poniższych leków (patrz także „Kiedy nie podawać leku EMEND").
Latvian: Nedodiet EMEND un izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ja bērns lieto kādas no zemāk minētajām zālēm (skatīt arī punktā "Nedodiet EMEND").
Polish: WSKAŹNIKI INDYWIDUALNE
Latvian: INDIVIDUĀLIE MĒRĪJUMI
Polish: Zawiera sacharozę i laktozę.
Latvian: Satur saharozi un laktozi.
Polish: Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz wymioty.
Latvian: Smadzenēs ir īpaša zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu.
Polish: AUC midazolamu w osoczu zwiększyło się 1,5-krotnie.
Latvian: Midazolāma laukums zem līknes (AUC) palielinājās 1,5 reizes.
Polish: Farmakokinetyka w populacjach szczególnych
Latvian: Farmakokinētika īpašām populācijām
Polish: Biorąc pod uwagę krótki czas trwania 3-dniowego schematu i zależne od czasu ograniczone zmiany w ekspozycji, nie zaleca się zmniejszenia dawki immunosupresantów podczas 3 dni ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym EMEND.
Latvian: Ņemot vērā 3 dienu režīma īslaicīgumu, kā arī ierobežotās un no laika atkarīgās iedarbības izmaiņas, nav ieteicama imūnsupresantu devas samazināšana to 3 dienu laikā, kad tie tiek lietoti vienlaikus ar EMEND.
Polish: *Zgłaszano u pacjentów przyjmujących większe dawki aprepitantu.
Latvian: Ziņots par pacientiem, kas lietojuši lielāku aprepitanta devu.
Polish: Całkowita odpowiedź Całościowo Faza opóźniona Brak wymiotów Całościowo
Latvian: Pilna atbildes reakcija* - kopējā fāze Nav vemšanas
Polish: Nie należy podawać tego leku i powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka.
Latvian: Nedodiet šīs zāles un izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz bērnu.
Polish: Pacjenci zostali losowo przypisani do grupy otrzymującej 40 mg aprepitantu, 125 mg aprepitantu lub 4 mg ondansetronu.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, un lietoja 40 mg aprepitanta, 125 mg aprepitanta vai 40 mg ondansetrona.
Polish: Produkt nie wymaga szczególnych warunków temperatury przechowywania.
Latvian: Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Polish: Aprepitant podawano doustnie z 50 ml wody 1 do 3 godzin przed znieczuleniem.
Latvian: Aprepitants tika lietots perorāli, uzdzerot 50 ml ūdens, 1 līdz 3 stundas pirms anestēzijas.
Polish: Średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosi u ludzi około 66 litrów.
Latvian: Ģeometriski vidējais šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vdss) cilvēkiem ir apmēram 66 l.
Polish: Należy zauważyć, że narażenie układowe u dorosłych samców szczurów było mniejsze niż narażenie u ludzi po dawce 40 mg.
Latvian: Jāņem vērā, ka sistēmiskā iedarbība vīriešu dzimtas pieaugušajiem grauzējiem bija zemāka kā terapeitiskā ekspozīcija cilvēkiem ar 40 mg devu.
Polish: Jednakże w trwającym 9 miesięcy badaniu przeprowadzonym u psów nie zaobserwowano zmian masy narządów ani zmian patomorfologicznych w obrębie narządów rozrodczych przy ogólnym narażeniu przekraczającym 35-krotnie narażenia terapeutyczne u ludzi w dawce 40 mg.
Latvian: Tomēr 9 mēnešus ilgā pētījumā suņiem netika konstatētas ne orgānu svara, ne apjoma izmaiņas, ne atrasti histomorfoloģiski pierādījumi tēviņu reproduktīvajos orgānos, ievadot devas, kas 35 reizes pārsniedza 40 mg terapeitiskās devas iedarbību cilvēkiem.
Polish: Schemat leczenia aprepitant (N =1134) **
Latvian: Aprepitanta shēma (N =1134) **
Polish: Jeśli w skojarzeniu podawany jest kortykosteroid, taki jak deksametazon, dawka kortykosteroidu powinna stanowić 50% zwykle stosowanej dawki (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Latvian: Ja ar EMEND vienlaikus tiek lietoti kortikosteroīdi, piemēram, deksametazons, kortikosteroīdu devai jābūt 50% no parastās devas (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu)
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność aprepitantu po podaniu doustnym wynosi 67% w odniesieniu do kapsułek 80 mg oraz 59% w odniesieniu do kapsułek 125 mg.
Latvian: Vidējā absolūtā aprepitanta bioloģiskā pieejamība ir 67 % pēc 80 mg kapsulas un 59 % pēc 125 mg kapsulas perorālas lietošanas.
Polish: Nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na kojarzenie się zwierząt w pary, płodność, przeżywalność zarodków/płodów ani zmian patologicznych w narządach rozrodczych.
Latvian: Netika konstatēta ar ārstniecību saistīta iedarbība uz pārošanos, fertilitāti vai embrija/augļa izdzīvošanu, kā arī patoloģiskas izmaiņas reproduktīvajos orgānos.
Polish: Aprepitant przenika do mleka szczurów w okresie laktacji.
Latvian: Aprepitants laktācijas laikā žurkām izdalās ar pienu.
Polish: We wszystkich cyklach skuteczność działania aprepitantu wyraźnie się utrzymywała.
Latvian: Aprepitanta režīma iedarbība acīmredzami saglabājās visu ciklu laikā.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych otrzymujących znieczulenie ogólne 564 pacjentom podano doustnie 40 mg aprepitantu, a 538 pacjentom podano 4 mg ondansetronu dożylnie.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, kuri saņēma vispārējo anestēziju, 564 pacientiem ordinēja 40 mg aprepitanta perorāli un 538 pacientiem ordinēja 4 mg ondansetrona intravenozi.
Polish: Przed rekonstutucją:
Latvian: Pirms pagatavošanas:
Polish: Cmax wynosiło odpowiednio 1,6±0,36 µg/ml oraz 1,4±0,22 µg/ml w 1. i 3. dniu.
Latvian: Cmax bija 1,6  0,36 µg/ml un 1,4  0,22 µg/ml, attiecīgi 1. un 3. dienā.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai bērnam.
Polish: Fosaprepitant, prekursor leku aprepitant po podaniu dożylnym jest szybko przekształcany do aprepitantu.
Latvian: Fosaprepitants ir aprepitanta prekursors un, ievadīts intravenozi, strauji pārvēršas par aprepitantu.
Polish: Dozownik do czasu podania leku dziecku należy przychowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Latvian: Līdz šo zāļu lietošanas brīdim bērnam, dozators jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.
Latvian: Trūkst datu par ietekmi uz CYP2C8 un CYP2C19.
Polish: Aprepitant nie jest wydalany w moczu w postaci niezmienionej.
Latvian: Aprepitants neizmainītā veidā netiek izvadīts ar urīnu.
Polish: Aprepitant 40 mg doustnie (N=541)
Latvian: Aprepitants 40 mg perorāli (N=541)
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności AlAT
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts ALAT
Polish: Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir EMEND un kādam nolūkam to lieto
Polish: 1 kapsułka twarda
Latvian: 1 cietā kapsula
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, kod ATC: A04AD12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, ATĶ kods: A04AD12
Polish: Potencjalny wpływ układu regulującego neurokininy na rozrodczość jest nieznany.
Latvian: Neirokinīna regulācijas izmaiņu iespējamā iedarbība uz reprodukciju nav zināma.
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji z tolbutamidem i doustnymi lekami antykoncepcyjnymi wykazano, że ogólna ekspozycja na jednocześnie stosowane substancje czynne metabolizowane przez CYP2C9 lub CYP3A4 może być zmniejszona nawet o 15-30%.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti mijiedarbības pētījumos ar tolbutamīdu un iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem, aktīvo vielu, kas tiek metabolizētas ar CYP2C9 vai CYP3A4, kopējā iedarbība var samazināties pat par 15-30 %.
Polish: Skuteczność była oceniana na podstawie następujących parametrów: całkowita odpowiedź w obu fazach całościowej i opóźnionej oraz brak wymiotów w fazie całkowitej.
Latvian: Efektivitāti pamatoja sekojošie rādītāji: pilnīga atbildes reakcija gan kopējā, gan vēlīnā fāzē, un nav vemšanas visā laika periodā.
Polish: Interakcje związane z CYP3A4
Latvian: CYP3A4 mijiedarbības
Polish: Nie został uznany za klinicznie istotny efekt w 4. dniu (AUC0-∞ midazolamu zwiększyło się 1,2-krotnie) oraz łagodne zmiany AUC0-∞ midazolamu w 8. dniu (zmniejszenie o 35%).
Latvian: 4. dienā klīniski nozīmīgu iedarbību nenovēroja (midazolāma AUC0-∞ palielinājās 1,2 reizes) un nelielas midazolāma AUC0-∞ izmaiņas novēroja 8. dienā (samazinājums par
Polish: U zdrowych ochotników po doustnym podaniu pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu średnie AUC0-∞ aprepitantu wynosiło 32,5 µg•godz./ml, natomiast średnie maksymalne stężenie 1,67 µg/ml.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas 165 mg aprepitanata devas lietošanas perorāli aprepitanta vidējais AUC0-∞ bija 32,5 µg•st/ml un vidējā maksimālā aprepitanta koncentrācija bija 1,67 µg/ml.
Polish: EMEND 165 mg należy przyjmować tylko w 1. dniu, na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii, w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3.
Latvian: EMEND 165 mg ordinē tikai 1. dienā aptuveni vienu stundu pirms ķīmijterapijas kā daļu no kompleksās terapijas, kurā ietilpst kortikosteroīdi un 5-HT3 antagonisti.
Polish: • Przenieść całą zawartość saszetki do 4,6 ml wody i wymieszać.
Latvian: • Pievienojiet visu paciņas saturu 4,6 ml ūdens un sajauciet.
Polish: Dane ogólne
Latvian: Vispārīga informācija
Polish: EMEND 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Latvian: EMEND 125 mg/80 mg tiek izmantots kā daļa no kombinētās terapijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: saharoze, mikrokristāliskā celuloze (E 460), hidroksipropilceluloze (E
Polish: Analiza skuteczności w podgrupach w Cyklu 1. wykazała, że niezależnie od kategorii wiekowej, płci, stosowania deksametazonu w celu zapobiegania wymiotom oraz ryzyka działania wymiotnego chemioterapii, stosowanie schematu z aprepitantem pozwoliło na lepszą kontrolę w porównaniu z grupą kontrolną w odniesieniu do punktów końcowych całkowitej odpowiedzi.
Latvian: Efektivitātes analīze apakšgrupās 1. ciklā parādīja, ka, neatkarīgi no vecuma kategorijas, dzimuma, antiemētiskajai profilaksei lietota deksametazona un ķīmijterapijas emetogenitātes , aprepitanta režīms sniedza labāku kontroli nekā kontroles režīms attiecībā uz visiem reakcijas parametriem.
Polish: Obecnie trwają badania oceniające stosowanie aprepitantu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Latvian: Pašreiz tiek veikti pētījumi, kas novērtē aprepitanta lietošanu bērniem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Nie należy podawać leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz o masie ciała poniżej 6 kg, a także młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie badano w tych grupach pacjentów.
Latvian: Nedodiet EMEND pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem vai sver mazāk par 6 kg, vai pusaudžiem no 12 līdz 18 gadiem, jo pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai iedarbība šajā populācijā nav pētīta.
Polish: Chociaż podczas narażenia dorosłych samic zwierząt 3,5- do 4-krotnie wyższego od narażenia terapeutycznego u ludzi podczas stosowania dawki 40 mg, nie stwierdzono niekorzystnego wpływu w badaniach nad reprodukcją, potencjalny wpływ zmian w regulacji neurokininowej na rozrodczość jest nieznany.
Latvian: Lai gan reproduktīvās funkcijas pētījumos, kur sieviešu dzimtas pieaugušajiem dzīvniekiem ievadīja devas, kas 3,5 līdz 4 reizes pārsniedza 40 mg devas iedarbību cilvēkiem, netika novērotas nevēlamās blakusparādības, nav zināma iespējamā neirokinīnu regulācijas izmaiņas ietekme uz reproduktīvo funkciju.
Polish: Należy przerwać podawanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli zostanie zauważone którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Latvian: Pārstājiet dot šīs zāles un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja konstatējat kādu no iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām.
Polish: Co zawiera lek EMEND - Substancją czynną jest aprepitant.
Latvian: Ko EMEND satur - Aktīvā viela ir aprepitants.
Polish: Należy upewnić się, że w dozowniku doustnym nie znajduje się powietrze (w przypadku obecności powietrza, należy je usunąć).
Latvian: Pārliecinieties, ka dozatora stobrā nav gaisa (ja ir gaiss, izspiediet).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w fazie opóźnionej (25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii) w Cyklu 1.
Latvian: Primārais parametrs bija pilna atbildes reakcija atliktajā fāzē (25 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas) 1. ciklā.
Polish: • Usunąć wszelkie pozostałości zawiesiny i odpady.
Latvian: • Iznīciniet atlikušo suspensiju un izmantotos materiālus.
Polish: Podczas stosowania aprepitantu w dawce 80 mg przez 7 dni doustnie zauważa się również łagodne pobudzenie glukuronidacji.
Latvian: 7 dienas iekšķīgi lietojot 80 mg aprepitanta, var novērot vieglu glikuronidācijas indukciju.
Polish: Wpływ aprepitantu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Inhibicja CYP3A4
Latvian: Aprepitanta iedarbība uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku CYP3A4 inhibīcija
Polish: Połączenie to (tj. EMEND, ondansetron i deksametazon) zmniejszało wartość AUC midazolamu podanego doustnie o 16% w 6. dniu, o 9% w 8. dniu, o 7% w 15. dniu oraz o 17% w 22. dniu.
Latvian: Šī kombinācija (t.i., EMEND, ondansetrons un deksametazons) samazināja iekšķīgi lietojama midazolāma AUC par 16% 6. dienā, 9% - 8. dienā, 7% - 15. dienā un 17% - 22. dienā.
Polish: Po podaniu doustnym 165 mg aprepitantu AUC0-∞ było porównywalne z AUC0-∞ po podaniu dożylnym 150 mg fosaprepitantu, podczas gdy Cmax było 2,4 razy niższe.
Latvian: Aprepitanta AUC0-∞ pēc 165 mg lietošanas perorāli bija ekvivalenta 150 mg intravenozi ievadīta fosaprepitanta AUC0-∞, bet Cmax bija 2,4 reizes mazāks.
Polish: Metyloprednizolon: Chociaż nie badano jednoczesnego podawania metyloprednizolonu z pojedynczą dawką 40 mg aprepitantu, aprepitant w pojedynczej dawce 40 mg słabo hamuje aktywność CYP3A4 i nie jest spodziewana zmiana stężeń metyloprednizolonu w osoczu w stopniu znaczącym klinicznie.
Latvian: Metilprednizolons: lai gan nav pētīta metilprednizolona un aprepitanta 40 mg vienreizējas devas vienlaicīga lietošana, aprepitanta 40 mg vienreizēja deva tikai nedaudz inhibē CYP3A4, un nav sagaidāms, ka klīniski nozīmīgi tiks izmainīta metilprednizolona koncentrācija plazmā.