FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Arteritis cerebral y/o oclusión, sensación de frío,
Estonian: Peaajuveresoo nte arteriit ja/või oklusioon, jäsemete külmus, Raynaud' sündroom
Spanish: Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Estonian: Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Frecuencia no conocida: pancitopenia
Estonian: Väga harva: aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur Ei ole teada: pantsütopeenia
Spanish: Metilfenidato está contraindicado en pacientes tratados (actualmente o en las 2 semanas anteriores) con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO (ver sección 4.3), por el riesgo de una crisis hipertensiva.
Estonian: Võimaliku hüpertensiivse kriisi tõttu on metüülfenidaat vastunäidustatud patsientidel, kes saavad ravi (praegu või eelnenud kahel nädalal) mitteselektiivsete pöördumatu toimega MAO-inhibiitoritega (vt lõik 4.3).
Spanish: Muerte cardiaca súbita*
Estonian: Kardiaalne äkksurm*
Spanish: Los signos de sobredosis son: vómitos, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (a veces seguidos de coma), sensación de felicidad extrema, confusión (confusión intensa), alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no son reales), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares), presión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.
Estonian: Üleannustamisel võivad esineda järgmised nähud: oksendamine, rahutus, rappumine, tahtmatute liigutuste sagenemine, lihastõmblus, krambihood (millele võib järgneda kooma), ülevoolav õnnetunne, segasus (raske segasus), hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine), higistamine, õhetus, peavalu, kõrge palavik, südame löögisageduse muutused (aeglustumine, kiirenemine või rütmihäired), vererõhu tõus, laienenud pupillid, suu- ja ninakuivus.
Spanish: Anorexia, Labilidad Emocional, Agresión*, Agitación*,
Estonian: Sage: anoreksia, emotsionaalne labiilsus, agressiivsus*, agitatsioon*, ärevus*, depressioon*, ärrituvus, ebatavaline käitumine
Spanish: Es un hecho aceptado (a partir de una revisión bibliográfica) que no se han podido demostrar claramente la seguridad ni la eficacia a largo plazo del metilfenidato en estudios correctamente diseñados y realizados.
Estonian: Teaduskirjanduses on üldlevinud arusaam, et metüülfenidaadi pikaajaline ohutus ja tõhusus ei ole vastava ülesehituse ja teostusega uuringutega kindalt tõestatud.
Spanish: Ritalin 10 mg - Tabletten
Estonian: Ritalin 10 mg - Tabletten tablett
Spanish: Poco frecuentes: trastornos psicóticos*, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles*, ira, ideación suicida*, alteración del estado de ánimo, cambios del estado de ánimo, inquietud, llanto, tics*, empeoramiento de los tics preexistentes o síndrome de Tourette*, hipervigilancia, trastorno del sueño Raros: manía*, desorientación, trastornos de la libido
Estonian: Aeg-ajalt: psühhootilised häired, kuulmis-, nägemis- ja puutehallutsinatsioonid*, raev, suitsiidimõtted*, meeleolumuutused, tujukus, rahutus, üliemotsionaalsus, tikid*, olemasolevate tikkide või Tourette'i sündroomi süvenemine*, ülivalvsus, unehäired Harva: maania*, desorientatsioon, libiidohäired
Spanish: Interacción farmacocinética
Estonian: Farmakokineetilised koostoimed
Spanish: El tratamiento tiene que administrarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento infantil.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia lapseea käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Spanish: Se requiere una supervisión cuidadosa durante la retirada del medicamento, ya que esto puede desenmascarar una depresión así como hiperactividad crónica.
Estonian: Ravimi kasutamise lõpetamisel on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine, kuna võivad avalduda seni varjatuna kulgenud depressioon ning krooniline üliaktiivsus.
Spanish: Frecuentes: hipertensión
Estonian: Sage: hüpertensioon
Spanish: Anemia, Leucopenia, Trombocitope nia,
Estonian: Aneemia, leukopeenia, trombotsütop eenia, trombotsütop eeniline purpur
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, Disminución del recuento plaquetario, Recuento de glóbulos blancos anormal
Estonian: Seerumi alkaalse fosfataasi, seerumi bilirubiini taseme tõus, trombotsüütid e arvu langus, leukotsüütide arvu kõrvalekalded
Spanish: Los TAC deben armonizar el texto pertinente del prospecto para reflejar los cambios propuestos en el resumen de las características del producto (RCP).
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad ühtlustama pakendi infolehe asjakohase sõnastuse, kajastades ravimiomaduste kokkuvõtte muudatusettepanekuid.
Spanish: Frecuencia no conocida: trastornos cerebrovasculares* (como vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral) convulsiones tónico-clónicas generalizadas*, migraña
Estonian: Ei ole teada: ajuveresoonkonna häired* (sealhulgas vaskuliit, ajuhemorraagiad, ajuveresoonkonna insult, tserebraalne arteriit, tserebraalne oklusioon), grand mal-tüüpi krambid*, migreen
Spanish: LV - Letonia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Estonian: UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Spanish: Intento de suicidio(inclu yendo suicidio consumado)*, humor depresivo transitorio*, pensamientos anormales, apatía, comportamien tos repetitivos, prestar excesiva atención
Estonian: Enesetapukats e (sh lõpule viidud enesetapp)*, mööduv meeleolu langus*, mõtlemishäire d, apaatia, teatud tegevuste kordamine, ülemäärane keskendumine
Spanish: Sólo puede recetarlo un médico y, por tanto, no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Estonian: Ravim võib olla teistele inimestele kahjulik, isegi kui haigussümptomid on Teie lapse omadega sarnased.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no está contraindicado en pacientes con hemiplejia cerebral
Estonian: Hemipleegilise tserebraalse paralüüsiga patsientidel ei ole metüülfenidaat-ravi vastunäidustatud.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: tos, dolor faringolaríngeo Poco frecuentes: disnea
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: köha, neelu ja kõri valulikkus Aeg-ajalt: düspnoe
Spanish: Muy raros: tentativa de suicidio (incluido el suicidio consumado)*, depresión transitoria del estado de ánimo*, pensamientos anormales, apatía, comportamientos repetitivos, concentración de la atención en pocos estímulos.
Estonian: Väga harva: suitsiidikatsed (sealhulgas täideviidud suitsiid)*, mööduv depressiivne meeleolu*, ebatavaline mõtlemine, apaatia, korduvkäitumine, liigne keskendumine Ei ole teada: luulud*, mõtlemishäired*, segasus
Spanish: Poco frecuentes: soplo cardiaco*, elevación de las enzimas hepáticas Muy raros: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la bilirrubina sanguínea, descenso del recuento plaquetario, anomalías del recuento de leucocitos
Estonian: Sage: vererõhu ja südame löögisageduse muutused (tavaliselt kiirenemine)*, kehakaalu langus* Aeg-ajalt: südamekahinad*, maksaensüümide sisalduse suurenemine Väga harva: vere aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vereliistakute sisalduse suurenemine, leukotsüütide sisalduse muutused
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes: Nasofaringitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: nina-neelupõletik
Spanish: DE - Alemania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Estonian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Spanish: verapamilo, propranolol, etc. - Algunos remedios contra la tos y el resfriado cuyos componentes pueden afectar a la presión arterial, por lo que es importante que consulte a su farmacéutico cuando vaya a comprar un producto de este tipo - Medicamentos para la depresión, como amitriptilina, imipramina y fluoxetina, paroxetina - Medicamentos para la epilepsia (anticonvulsivantes) (p. ej., fenobarbital, fenitoína, pirimidona, etc.) - Medicamentos que impiden la formación de coágulos de sangre (anticoagulantes, p. ej., warfarina) - Medicamentos dopaminérgicos, como los antipsicóticos
Estonian: propranolool jne - teatud köha- ja külmetusravimid, mis sisaldavad vererõhku mõjutavaid koostisaineid; enne selliste ravimite ostmist on oluline pidada nõu apteekriga; - depressiooniravimid, sealhulgas amitriptüliin, imipramiin ja fluoksetiin,
Spanish: Comprimido de liberación prolongada 30
Estonian: Toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett 30
Spanish: Uso con fármacos que aumentan la presión sanguínea Se recomienda precaución al tratar con metilfenidato a pacientes que utilizan cualquier medicamento que también aumente la presión sanguínea (ver también los apartados de estados cardiovascular y cerebrovascular de la sección 4.4).
Estonian: Ettevaatus on vajalik patsientide korral, keda ravitakse metüülfenidaadi ja mõne teise potentsiaalselt vererõhku tõstva ravimiga (vt ka lõik 4.4, kardiovaskulaarne seisund ja peaajuveresoonte häired).
Spanish: - Inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles y no selectivos (usados para tratar la depresión) - Vasopresores (medicamentos que pueden elevar la presión arterial) - Medicamentos empleados para reducir la presión arterial, por ejemplo, clonidina, guanetidina,
Estonian: (depressiooniravimid); - vasopressorid (ained, mis võivad tõsta vererõhku); - vererõhku alandavad ravimid, näiteks klonidiin, guanetidiin, verapamiil,
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH y la decisión de usar el fármaco debe basarse en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas en relación con la edad de los niños.
Estonian: Metüülfenidaat-ravi ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ning otsus ravimi kasutamiseks peab põhinema lapse sümptomite raskusastme ja kroonilisuse väga põhjalikul hindamisel, lähtudes lapse vanusest.
Spanish: Es necesario ajustar cuidadosamente la dosis al comienzo del tratamiento con metilfenidato.
Estonian: Metüülfenidaadiga ravi alustamisel tuleb ravimi annuse määramisel olla väga ettevaatlik.
Spanish: Discinesia, Hiperactividad psicomotora, Somnolencia
Estonian: Peavalu Pearinglus, düskineesia, psühhomotoor ne hüperaktiivsus , unisus
Spanish: 27mg 36mg, 54mg
Estonian: 18mg, 27mg 36mg, 54mg
Spanish: Frecuentes: mareos, discinesia, hiperactividad psicomotriz, somnolencia Poco frecuentes: sedación, temblor
Estonian: Sage: peaööritus, düskineesia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, unisus Aeg-ajalt: sedatsioon, treemor
Spanish: • El pulso y la presión sanguínea se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses;
Estonian: - Vererõhk ja südame löögisagedus tuleb fikseerida iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel;
Spanish: Puede que estén disponibles otras concentraciones de este medicamento u otros medicamentos cuyo principio activo sea metilfenidato.
Estonian: Müügil võivad olla ka ravimi teised tugevused ning teised metüülfenidaati sisaldavad ravimid.
Spanish: • Trastornos cerebrovasculares pre-existentes, aneurisma cerebral, anomalías vasculares incluyendo vasculitis o apoplejía.
Estonian: - Olemasolevad peaajuveresoonte häired, peaaju aneurüsm, veresoonte häired, sh vaskuliit või insult.
Spanish: Por ello, el CHMP ha solicitado que se refuerce la información del producto con la recomendación de una evaluación de los pacientes antes del tratamiento y una vigilancia y un seguimiento estrechos durante todo el tratamiento con estos productos (véase el anexo III).
Estonian: Seetõttu nõudis inimravimite komitee nende ravimite korral (vt III lisa) põhjalikumat ravimiteavet, mis sisaldaks patsientide ravieelse hindamise ja raviaegse kontrollimise ja jälgimise nõuandeid.
Spanish: La liberación prolongada de metilfenidato de esta formulación se debe tener en cuenta al tratar a pacientes con sobredosis.
Estonian: Üleannustamise ravimisel tuleb arvestada metüülfenidaadi viivitatud vabanemist sellest ravimvormist.
Spanish: Motivos para el dictamen positivo
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen favorable presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Spanish: Datos farmacocinéticos
Estonian: Farmakokineetika andmed
Spanish: • todas las dosis son elaboradas por el mismo fabricante y mediante el mismo proceso
Estonian: • kõik tugevused on tootnud sama tootja sama protsessiga,
Spanish: • todas las dosis tienen la misma composición cualitativa
Estonian: • kõigil tugevustel on sama kvalitatiivne koostis,
Spanish: Los IC del 90 % para estas mediciones estaban dentro del intervalo de aceptación del 80 %-125 %.
Estonian: Nende väärtuste 90% usaldusvahemik oli aktsepteerimisvahemikus 80−125%.
Spanish: La exención de los estudios con alimento para las dosis menores se considera justificada por los siguientes motivos:
Estonian: Väiksemate tugevuste täis kõhu tingimuste uuringutest loobumist peetakse põhjendatuks järgmistel alustel:
Spanish: El solicitante/TAC realizó los primeros estudios farmacocinéticos en 2009-2010 y se presentaron en el primer procedimiento descentralizado (DCP) que se inició en enero de 2011.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja tegi esimesed farmakokineetika uuringud aastail 2009-2010 ja esitas tulemused esimeses detsentraliseeritud menetluses 2011. aasta jaanuaris.
Spanish: Estas proporciones se consideran un elemento clave responsable de la liberación controlada del fármaco a partir del núcleo del comprimido.
Estonian: Need suhtarvud on oluline element, millel põhineb ravimi kontrollitud vabanemine tableti südamikust.
Spanish: Dado que los estudios farmacocinéticos se realizaron en 2009-2010, el solicitante/TAC no tuvo en cuenta el documento de posición de Preguntas y respuestas.
Estonian: Et farmakokineetika uuringud toimusid aastail 2009-2010, ei arvestanud taotleja / müügiloa hoidja teabedokumendi seisukohti.
Spanish: El planteamiento de aplicar los requisitos a una formulación monodosis (6.1.1 de la directriz) y de realizar un estudio con alimento se considera adecuado, con la justificación de exención anterior.
Estonian: Lähenemist, et nõudeid rakendatakse üksikannuse ravimvormi korral (suunise punkt 6.1.1) ja korraldatakse üks täis kõhu tingimuste uuring, peetakse adekvaatseks; loobumise põhjendused on esitatud eespool.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Metilfenidato Hexal y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: Los resultados de disolución in vitro también confirman que el alimento no tiene ningún efecto, ya que la disolución no se ve afectada por los diferentes pH dentro del intervalo fisiológico ni por la aplicación de los medios de disolución FeSSGF o FeSSIF para ninguna de las dosis.
Estonian: In vitro lahustumistulemused kinnitavad samuti toidu toime puudumist, sest lahustumist ei takista füsioloogilise vahemiku mitmesugune pH ega FeSSGF- või FeSSIFlahustamiskeskkonna kasutamine mis tahes tugevuse korral.
Spanish: • Para la segunda fase, la evaluación de equivalencia se debe basar en el AUC desde el tiempo de corte hasta el final del periodo de observación y en la Cmax durante la segunda fase.
Estonian: • Teise faasi jaoks peab ekvivalentsuse hindamise aluseks olema AUC nimetatud lõpphetkest kuni jälgimisperioodi lõpuni ja teise faasi Cmax.
Spanish: Esto también se debe al hecho de que se redujo la variabilidad intraindividual (19 % en lugar de 110 % para el AUC y 12 % en lugar de 67 % para la Cmax) al tener en cuenta solo las personas que demostraban un pico delimitado para la fase inicial en condiciones de ingestión de alimentos ricos en grasa.
Estonian: Selle teine põhjus on, et isikusisene varieeruvus vähenes (AUC korral 110% asemel 19% ja Cmax-i korral 67% asemel 12%), kui arvestati ainult osalejaid, kellel esineb täis kõhu tingimustes (suur rasvasisaldus) eristatav maksimaalne kontsentratsioon esialgses faasis.
Spanish: Todos los resultados in vivo e in vitro indican que la fase de liberación prolongada (controlada por osmosis) no se ve afectada por la ingestión de alimento.
Estonian: Kõik in vivo ja in vitro tulemused tõendavad, et prolongeeritult (osmooskontrolliga) vabastatavat faasi söödud toit ei mõjuta.
Spanish: El PRM de uso repetido se cerró el día 210, estando la mayoría de los Estados miembros interesados (EMI) de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia (EMR) excepto Alemania y los Países Bajos, que objetaron un riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Estonian: Vastastikuse tunnustamise korduvmenetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, välja arvatud Saksamaa ja Holland, kes tõstatasid küsimuse, et ravim võib oluliselt ohustada rahvatervist.
Spanish: Aunque la fracción de liberación inmediata de la forma farmacéutica también se disuelve rápidamente, lo hace en el quimo.
Estonian: Kuigi ravimvormi kohese vabastamisega osa lahustub samuti kiiresti, toimub see toidumassi keskel.
Spanish: El actual procedimiento repetido se inició el abril de 2012, dos meses después de la publicación del documento de posición de Preguntas y respuestas de la EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) sobre las formulaciones bifásicas.
Estonian: Käesolev korduvtaotlemise menetlus algas 2012. aasta aprillis, kaks kuud pärast seda, kui avaldati kahefaasiliste ravimvormide Euroopa Ravimiameti seisukohtade teabedokument (EMA/618604/2008 Rev. 4).
Spanish: Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg y 54 mg) está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 6 a 18 años y se toma una vez al día, por la mañana, con o sin alimento.
Estonian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on näidustatud 6-18-aastaste laste aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) korral ning seda võetakse üks kord ööpäevas hommikul koos toiduga või ilma.
Spanish: En los estudios, se demostró la bioequivalencia entre el medicamento de prueba y de referencia conforme a los requisitos de la guía para las formas de administración de liberación modificada (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 y (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999; EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) vigente en el periodo de realización del estudio (2009 - 2010).
Estonian: Uuringud tõendasid uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormi nõuete suuniste (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 ja Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) kohaselt, mis kehtisid uuringu läbiviimise ajal.
Spanish: Además, el proyecto de directriz sobre evaluación farmacocinética y clínica de las formas de administración de liberación modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) especifica que los criterios normativos aplicados a los productos bifásicos de liberación modificada deben seguir los criterios que se aplican a la fase de liberación prolongada con parámetros farmacocinéticos adicionales (AUC y Cmax parciales).
Estonian: Peale selle sätestab toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide farmakokineetilise ja kliinilise hindamise suunise kavand (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), et kahefaasilistele toimeainet modifitseeritult vabastavatele ravimite korral kohaldatavad reguleerivad kriteeriumid peavad järgima kriteeriume, mida kasutatakse prolongeeritud vabastamise faasi suhtes koos farmakoloogiliste lisakriteeriumidega (osaline AUC ja Cmax).
Spanish: Por tanto, el fármaco disuelto queda atrapado por la comida rica en grasas en el estómago y no puede atravesar fácilmente el contenido de este.
Estonian: Seega jääb lahustunud toimeaine maos suure rasvasisaldusega toidu sisse ega saa maosisaldisest kergesti mööduda.
Spanish: • la capa externa de fármaco tiene una composición proporcional en todas las dosis y la proporción entre la cantidad de la membrana semipermeable y el área superficial es comparable en todas las dosis del producto cuya autorización se solicita.
Estonian: • taotletava ravimi väliskesta koostis on kõigi tugevuste korral proportsionaalne ning poolläbilaskva membraani koguse ja pindala suhe on kõigi tugevuste korral võrreldav.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) de uso repetido presentada para el medicamento Metilfenidato Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos es una solicitud de genérico, de conformidad con el artículo 10.1 de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablettide jaoks vastastikuse tunnustamise korduvmenetlusega esitatud müügiloa taotlus on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus.
Spanish: El CHMP considera que el solicitante/TAC aportó datos suficientes para demostrar que la variabilidad observada en el estudio con alimento (0-2 horas) no se debe a diferencias entre el medicamento de prueba y de referencia, sino que se debe a un efecto del alimento, que retrasa la absorción del principio activo procedente de la capa de liberación inmediata.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et taotleja / müügiloa hoidja esitas piisavalt tõendeid tõestamaks, et täis kõhu tingimuste (0-2 tundi) uuringus täheldatud varieeruvus ei ole seotud uuritava ja võrdlusravimi erinevustega, vaid on seotud toidu tekitatud toimega, mis viivitab toimeaine imendumist seda kohe vabastavast kihist.
Spanish: El solicitante/TAC afirmó que la administración de una formulación bifásica de liberación modificada de metilfenidato con una comida rica en grasas tiene un efecto importante sobre el vaciamiento gástrico y el tiempo de tránsito y, por tanto, puede producir formas diferentes en los perfiles farmacocinéticos en la primera fase de absorción.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja väitis, et kahefaasilise metüülfenidaadi toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga on suur mõju mao tühjenemise ja läbimise ajale, mistõttu võib see varases imendumisfaasis põhjustada mitmesuguseid farmakokineetika profiilide kujusid.
Spanish: Con respecto a los resultados obtenidos en el estudio con alimento (2009-18-PRT-2), se demostró que, cuando se comparaba con el estudio en ayunas, varias personas no presentaban un perfil bifásico, sino un perfil continuo sin un máximo temprano, en el que las concentraciones de metilfenidato aumentan lentamente después de una demora variable.
Estonian: Seoses täis kõhu tingimuste uuringu (2009-18-PRT-2) tulemustega näidati, et võrreldes tühja kõhu tingimuste uuringuga ei esinenud mitmel osalejal kahefaasilist profiili, vaid profiil oli ühtlane, ilma varajase maksimumita, ja metüülfenidaadi kontsentratsioon suurenes aeglaselt pärast varieeruvat viivitusaega.
Spanish: • todas las dosis muestran perfiles de disolución comparables en diversos medios en el intervalo de pH de 1 a 6,8, en FeSSIF y FeSSGF
Estonian: • kõigil tugevustel esinevad eri keskkondades pH vahemikus 1-6,8 ning FeSSIF-is ja FeSSGF-is võrreldavad lahustumisprofiilid,
Spanish: Para apoyar la afirmación de que la elevada variabilidad observada en el estudio con alimento puede atribuirse a condiciones fisiológicas tras la ingestión de una comida rica en grasas y no a diferencias entre las formulaciones de prueba y de referencia, se presentó un análisis de datos de la bibliografía científica y de los resultados obtenidos en el estudio con alimento.
Estonian: Toetamaks väidet, et täis kõhu tingimuste uuringus esinenud suure varieeruvuse põhjuseks on füsioloogilised tingimused pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist ja mitte uuritava ning võrdlusravimi erinevused, esitati kirjanduse andmete ja täis kõhu tingimuste uuringu tulemuste arutelu.