FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Visudyne'i rühmas sagedamini esinenud infusiooniaegset seljavalu ei seostatud ühegi hemolüüsi või allergilise reaktsiooni nähuga ja see taandus tavaliselt infusiooni lõppedes.
Icelandic: Hærri tíðni bakverkja, meðan á innrennsli stóð, í hópnum sem fékk Visudyne tengdist hvorki einkennum um blóðlýsu né ofnæmisviðbrögðum og bakverkirnir voru yfirleitt horfnir þegar innrennsli lauk.
Estonian: Varjatud, kuid klassikalise lesioonita patsientide grupis (n=258) esines statistiliselt oluline erinevus 13,7% Visudyne-i kasuks võrreldes platseeboga (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
Icelandic: Hópur sjúklinga sem hafði duldar en ekki klassískar skemmdir (n=258), sýndi tölfræðilega marktækan mun sem nam 13,7% Visudyne í hag samanborið við lyfleysu (45,2% samanborið við 31,5%, p=0,032).
Estonian: Visudyne'i valgusaktivatsiooniks kasutatakse pilulambi, fiiberoptilise vahendi ning sobivate kontaktläätsede abil dioodlaserit, mis tekitab mittetermilise punase valguse (lainepikkusega 689±3 nm).
Icelandic: Visudyne er notaður díóðuleysir sem gefur frá sér hitalítið, rautt ljós (bylgjulengd 689 nm ± 3 nm) sem beint er í gegnum raufarsmásjá með ljósþráðatæki og viðeigandi snertilinsu.
Estonian: Üldised sümptomid on peavalu, nõrkusetunne, minestus, liighigistamine, pearinglus, nahalööve, urtikaaria, kihelemine, düspnoe, nahaõhetus ning vererõhu ja südamelöögisageduse muutused.
Icelandic: Almenn einkenni geta verið höfuðverkur, lasleiki, yfirlið, aukin svitamyndun, sundl, útbrot, ofsakláði, kláði, mæði, roði og breytingar á blóðþrýstingi og hjartsláttarhraða.
Estonian: Ravimi üleannustamine võib pikendada valgustundlikkuse kestust.
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins getur leitt til þess að það tímabil sem sjúklingurinn er næmur fyrir ljósi lengist.
Estonian: Annusevahemikus 3...14 mg/m on pärast 10-minutilist infusiooni teatatud jaotusruumalast 0,60 l/kg tasakaalukontsentratsioonis ja kliirensist ligikaudu 101 ml/h/kg.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að dreifingarrúmmálið sé um það bil 0,60 l/kg við jafnvægi og úthreinsun sé um það bil 101 ml/klst./kg eftir 10 mínútna innrennsli á skammtabilinu 3-14 mg/m2.
Estonian: Kuna verteporfiin eritub peamiselt sapiteede (maksa) kaudu, esineb verteporfiini suurenenud ekspositsiooni võimalus.
Icelandic: Vegna þess að verteporfin skilst einkum út með galli (um lifur) er hugsanlegt að útsetning fyrir verteporfini aukist.
Estonian: Visudyne moodustab naatriumkloriidilahuses sademe.
Icelandic: Visudyne fellur út í natríumklóríðlausn.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole verteporfiini ekspositsioon oluliselt suurenenud (vt lõik 5.2 „Biotransformatsioon" ja „Eritumine") ja nimetatud patsiendid ei vaja annuse kohandamist.
Icelandic: Útsetning fyrir verteporfini er ekki marktækt aukin hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá „Umbrot" og „Brotthvarf" í kafla 5.2) og ekki er þörf á að breyta skömmtum.
Estonian: Kuigi puuduvad kliinilised tõendid, viitavad teoreetilised andmed, et antioksüdandid (nt beetakaroteen) või ravimid, mis elimineerivad vabu radikaale (nt dimetüülsulfoksiid (DMSO), metaanhappe ühendid, mannitool või alkohol) võivad vähendada verteporfiini poolt aktiveeritud hapnikuühendite reageerimisvõimet, mis vähendab verteporfiini aktiivsust.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar klínískar sannanir liggi fyrir, benda fræðilegar upplýsingar til þess að andoxunarefni (t.d. beta-karótín) eða lyf sem eyða stakeindum (t.d. dimetýlsúlfoxíð (DMSO), format, mannitól eða alkóhól) geti bælt niður virkar súrefnisafleiður (oxygen species) sem myndast fyrir tilstilli verteporfins, sem leiðir til minnkaðrar virkni verteporfins.
Estonian: Efektiivsusnäitaja oli sama mis uuringutes TAP ja VIO (vt eestpoolt).
Icelandic: Endapunktur verkunar var hinn sami og í TAP og VIO (sjá hér að framan).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 2 mg verteporfiini.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml 2 mg af verteporfini.
Estonian: Visudyne on näidustatud nende täiskasvanute raviks, - kellel esineb eksudatiivne (märg) east tingitud maakula degeneratsioon (AMD) koos soonkesta valdavalt klassikalise subfoveolaarse neovaskularisatsiooniga (CNV) või - kellel esineb patoloogilisest müoopiast tingitud sekundaarne subfoveolaarne soonkesta neovaskularisatsioon.
Icelandic: Visudyne er ætlað til meðferðar hjá - fullorðnum sjúklingum með vota (exudative) aldurstengda hrörnun í augnbotnum (AMD) með mest áberandi klassíska nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu (CNV) eða - fullorðnum sjúklingum með nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu, sem afleiðingu af nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotni (subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia).
Estonian: (kehapindala) saamiseks (vt lõik 4.2) lahjendada vajalik Visudyne'i lahuse kogus 50 mg/ml (5%) dekstroosi infusioonilahuses kuni lõplikuks koguseks saadakse 30 ml.
Icelandic: Fyrir skammtinn 6 mg/m líkamsyfirborðs (sjá kafla 4.2) á að þynna nauðsynlegt magn af Visudyne lausn í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis að endanlegu 30 ml rúmmáli.
Estonian: VIP-AMD uuringus osalesid varjatud mitte-klassikalise subfoveolaarse CNV-ga patsiendid nägemisteravuse skooriga >50 tähte (20/100).
Icelandic: Í VIP-AMD rannsókninni tóku þátt sjúklingar með dulda en enga klassíska nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu, með sjónskerpuskor sem var > 50 stafir (20/100).
Estonian: Visudyne'i kasutatakse peamiselt klassikalise soonkesta neovaskularisatsiooni raviks täiskasvanutel, kellel esineb vanusest tingitud maakula taandarenemine ja ka soonkesta neovaskularisatsiooni kõikide liikide raviks täiskasvanutel, kellel esineb patoloogiline müoopia.
Icelandic: Visudyne er notað til meðferðar á ríkjandi klassískri nýæðamyndun í æðu hjá fullorðnum sjúklingum með aldurstengda hrörnun í augnbotnum og til meðferðar á öllum gerðum nýæðamyndunar í æðu hjá fullorðnum sjúklingum með nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotnum.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér verður gefið lyfið.
Estonian: Infusiooniga seotud rinnavalu
Icelandic: Brjóstverkur tengdur innrennsli
Estonian: Kogu neovaskulariseeritud ala, veri ja/või blokeeritud fluorestsentsiga ala peab ravitäpi poolt kaetud olema.
Icelandic: Ljósbletturinn á að ná yfir allar nýæðar, allt blóð og/eða þau svæði þar sem flúrskímun er skyggð.
Estonian: Selle aja jooksul hoiduge otsese päikesevalguse eest, ereda kunstvalguse eest, nagu näiteks solaariumides, eredad halogeenvalgustid, suure võimsusega lambid kirurgiliste protseduuride tubades ja hambaravikabinettides või meditsiiniseadmetest, näiteks pulssoksümeetrid (kasutatakse hapniku mõõtmiseks veres), pärineva valguse eest.
Icelandic: Í þann tíma skal forðast að verða fyrir beinu sólarljósi, bjartri innanhússlýsingu t.d. á sólbaðsstofum, skærum halogenljósum eða öflugri lýsingu eins og þeirri sem notuð er á skurðstofum og tannlæknastofum, sem og ljósi frá ljósgjöfum sem eru lækningatæki t.d. súrefnismælum sem notaðir eru til að mæla súrefnismettun blóðrauða.
Estonian: Peamiselt klassikalise CNV lesioonidega alagrupi patsientidel (N=243; Visudyne 159, platseebo 84)
Icelandic: Sá undirflokkur sjúklinga sem hafði aðallega klassískar CNV skemmdir (N=243; Visudyne 159, lyfleysa 84) var líklegri til að sýna betri árangur af meðferð.
Estonian: Sellistel juhtudel peaks patsient kauem kaitsma nahka ja silmi otsese päikesevalguse või ereda sisevalguse eest, tehes seda proportsionaalselt manustatud üleannusega.
Icelandic: Í þeim tilvikum á sjúklingurinn að lengja þann tíma sem húð og augu eru varin gegn beinu sólarljósi eða bjartri innanhússlýsingu, í réttu hlutfalli við ofskömmtunina.
Estonian: Tsütotoksilised ained tekivad toimeaine valgusega aktiveerimisel hapniku juuresolekul.
Icelandic: Það myndar ekki frumueyðandi efni nema það virkist fyrir tilstilli ljóss þegar súrefni er til staðar.
Estonian: Vähemal protsendil Visudyne'i saanud patsientidel esines surmaga lõppenud kõrvaltoimeid (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]); ükski surmajuhtudest ei olnud seotud raviga.
Icelandic: Visudyne urðu fyrir meintilvikum sem leiddu til dauða (n=4 [1,8%] samanborið við n=3 [2,6%]).
Estonian: Visudyne on tumeroheline kuni must pulber läbipaistvas klaasviaalis.
Icelandic: Visudyne er dökkgrænt til svart þurrefni í glæru hettuglasi úr gleri.
Estonian: Ülitundlikkus süstekohas, verejooks süstekohas, värvimuutus süsekohas, palavik, valu.
Icelandic: Ofnæmi á stungustað, blæðing á stungustað, mislitun á stungustað, hiti, sársauki.
Estonian: Optimaalse ravitulemuse saavutamiseks on oluline järgida ülaltoodud soovitusi.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja framangreindum leiðbeiningum til að tryggja hámarksárangur meðferðar.
Estonian: • Üldised häired: ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid), minestus, peavalu, peapööritus, õhupuudus.
Icelandic: Almenn áhrif: Ofnæmi (ofnæmisviðbrögð), yfirlið, höfuðverkur, sundl, mæði.
Estonian: Pakendis 1 viaal.
Icelandic: 1 hettuglas með þurrefni.
Estonian: Nahka tuleb täielikult kaitsta valguse eest kuni nahavärvus muutub tagasi normaalseks.
Icelandic: Ef þetta gerist á að stöðva innrennslið og meðhöndla húðina með köldum þrýstiumbúðum og verja hana vandlega gegn ljósi þar til litur húðarinnar verður aftur eðlilegur.
Estonian: Kui te peate esimese 48 tunni jooksul pärast ravi minema päevasel ajal välja, peate te kaitsma oma nahka ja silmi kaitseriiete ja tumedate päikeseprillide abil.
Icelandic: eftir meðferðina verður að verja húðina og augun með því að klæðast hlífðarfatnaði og vera með dökk sólgleraugu.
Estonian: • Üldised häired: südamelöögisageduse muutused.
Icelandic: Breytingar á hjartsláttarhraða.
Estonian: 7,5 ml lahust sisaldab pärast lahustamist 15 mg verteporfiini.
Icelandic: Eftir blöndun innihalda 7,5 ml af lausninni 15 mg af verteporfini.
Estonian: Uuringust ei ilmnenud esmase efektiivsuse tulemusnäitaja statistiliselt olulisi tulemusi 12. kuul (ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 15 tähte 62,7% versus 55,0%, p=0,150; ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 30 tähte 84,0% versus 83,3%, p=0,868) või 24. kuul (ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 15 tähte 53,3% versus 47,5%, p=0,300; ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 30 tähte 77,5% versus 75,0%, p=0,602).
Icelandic: 30 stöfum eða færri var 84,0% samanborið við 83,3%, p=0,868) eða eftir 24 mánuði (hlutfall þeirra sem töpuðu 15 stöfum eða færri var 53,3% samanborið við 47,5%, p=0,300; hlutfall þeirra sem töpuðu 30 stöfum eða færri var 77,5% samanborið við 75,0%, p=0,602).
Estonian: • Silma kahjustused: nägemislangus (4 või enama rea võrra 7 ravipäeva jooksul), nägemishäired nagu ebaselge, udune või ähmane nägemine, valgussähvatused, nägemisteravuse halvenemine, ravitava silma vaatevälja defektid nagu hallid või tumedad varjud, pimedad või mustad laigud.
Icelandic: Veruleg sjónskerðing (skerðing um 4 línur eða meira, innan 7 daga eftir meðferð), sjóntruflanir svo sem óskýr, þokukennd eða dauf sjón, ljósblossar, skert sjón og breytingar á sjónsviði á meðhöndlaða auganu svo sem gráir eða dökkir skuggar, blindir blettir eða svartir dílar.
Estonian: Inimesed peavad Visudyne-infusiooni ajaks jääma pideva meditsiinilise järelvalve alla.
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera undir nánu lækniseftirliti meðan á innrennsli Visudyne stendur.
Estonian: Nii vasovagaalse kui ka ülitundlikkusreaktsiooniga võivad kaasneda üldised sümptomid, nagu minestus, higistamine, pearinglus, nahalööve, düspnoe, nahaõhetus ning vererõhu ja südamelöögisageduse muutused.
Icelandic: Bæði æða- og skreyjutaugarviðbrögð og ofnæmisviðbrögð tengjast almennum einkennum eins og yfirliði, aukinni svitamyndun, sundli, útbrotum, mæði, roða og breytingum á blóðþrýstingi og hjartslætti.
Estonian: Siiski põhjustab fotodünaamiline ravi (PDT) reaktiivsete hapnikuosakeste teket ja viib DNA kahjustusteni, sealhulgas DNA ahela katkemine, leelisele tundlikud piirkonnad, DNA degradatsioon ja DNA-valkude ristahelad, mis võib viia kromosoomihälvete, õdekromatiidide vahetumise (sister chromatid exchanges, SCE) ja mutatsioonideni.
Icelandic: Hins vegar veldur ljóshrifameðferð myndun hvarfgjarnra súrefnisafleiða (oxygen species) og greint hefur verið frá því að hún hafi valdið skemmdum á erfðaefni, þar með talið brotum á erfðaefnisþætti (DNA strand breaks), setum sem eru viðkvæm fyrir basa (alkali-labile sites), niðurbroti erfðaefnis og DNA-prótein krosstengjum sem geta leitt til litningafrávika, víxlunar systurlitningsþráða og stökkbreytinga.
Estonian: Verteporfiini kahel regioisomeeril on jaotumisel ja eritumisel sarnased farmakokineetilised omadused ja seetõttu loetakse farmakokineetilisest perspektiivist mõlemad isomeerid tervikuna verteporfiiniks.
Icelandic: Báðar svæðishverfur (regioisomers) verteporfins hafa svipaða lyfjahvarfaeiginleika hvað varðar dreifingu og brotthvarf og með tilliti til lyfjahvarfa teljast því báðar svæðishverfurnar saman vera verteporfin.
Estonian: Laktoosmonohüdraat, dimüristoüülfosfatidüülkoliin, muna fosfatidüülglütserool, askorbüülpalmitaat, butüülhüdroksütolueen (E321).
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat, dimyristoylfosfatidylcolin, eggjafosfatidylglycerol, ascorbylpalmitat, bútýlhýdroxýtólúen (E321).
Estonian: Visudyne'i üleannustamine ja ravitava silma valgusega kokkupuutumine võib põhjustada tõsist nägemise halvenemist.
Icelandic: Visudyne og ljóss í meðhöndlaða augað getur valdið verulegri sjónskerðingu.
Estonian: • Silma kahjustused: võrkkesta verejooks või verejooks klaaskehanestesse (läbipaistev geeljas aine, mis täidab silmamuna läätsetagust osa), turse või vedelikupeetus võrkkestas ja ravitava silma võrkkesta nihkumine.
Icelandic: Blæðing í sjónu eða inn í glerhlaup (tæra hlaupkennda efnið sem fyllir augað fyrir aftan augasteininn), þroti eða vökvasöfnun í sjónunni og sjónulos í meðhöndlaða auganu.
Estonian: Visudyne on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Visudyne hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Estonian: Seda kõrvaltoimet esines peamiselt patsientidel, kellel oli ainult varjatud (4,9%) või minimaalselt klassikalisi CNV kahjustusi (vanusega seotud maakula degeneratsiooni tõttu).
Icelandic: Þetta kom aðallega fyrir hjá sjúklingum með eingöngu duldar (4,9%) eða óverulegar klassískar CNV skemmdir hjá sjúklingum með AMD og ekki var greint frá þessu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Estonian: Neid tuleb julgustada oma nahka normaalse sisevalgustuse tingimustes mitte katma, kuna selle toimel kiireneb ravimi elimineerumine organismist (lagunemine valguse toimel).
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að vera í myrkri og þeir skulu hvattir til að verja ekki húðina gegn venjulegri innanhússlýsingu því hún flýtir fyrir brotthvarfi lyfsins um húð með ferli sem kallað er ljósbleiking (photobleaching).
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, rääkige sellest oma arstile.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Estonian: (kehapindala) saamiseks (raviks soovitatav annus) lahjendada vajalik Visudyne'i lahuse kogus 50 mg/ml (5%) dekstroosi infusioonilahuses kuni lõplikuks koguseks saadakse 30 ml.
Icelandic: Fyrir skammtinn 6 mg/m líkamsyfirborðs (ráðlagður meðferðarskammtur) á að þynna tilskilið magn af Visudyne lausn í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis, að endanlegu 30 ml rúmmáli.
Estonian: Hüperkolesteroleemia.
Icelandic: Húðskynsofurnæmi (hyperesthesia).
Estonian: Pärast 10-minutilist infusiooni annuses 6 ja 12 mg/m kehapindala kohta on Cmax sihtrühmas vastavalt ligikaudu 1,5 ja 3,5 µg/ml.
Icelandic: Cmax eftir 10 mínútna innrennsli 6 mg/m líkamsyfirborðs hjá markhópnum er um 1,5 μg/ml en
Estonian: Soovitatav on kasutada standardset hüdrofiilse membraaniga (nagu näiteks polüeetersulfoon) infusioonifiltrit, mille poori läbimõõt on vähemalt 1,2 μm.
Icelandic: Mælt er með notkun venjulegrar æðaleggssíu með vatnssæknum himnum (t.d. polyethersulfon) með gatastærð ekki minni en 1,2 μm.
Estonian: Visudyne-ravi ajal võivad patsientidel tekkida ajutised nägemise muutused (nägemishäired, nägemisteravuse halvenemine, vaatevälja defektid), mis võivad mõjutada patsiendi võimet autot juhtida ja masinatega töötada.
Icelandic: Eftir meðferð með Visudyne geta sjúklingar fengið tímabundnar sjóntruflanir á borð við óeðlilega sjón, sjónskerðingu eða sjónsviðsskerðingu, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Kui teile infundeeritakse Visudyne'i, liigub see teie kehas laiali mööda veresooni, sealhulgas ka silma tagaosas asuvatesse veresoontesse.
Icelandic: Visudyne með innrennsli dreifist það um líkamann eftir æðunum, þar með talið æðunum aftast í auganu.
Estonian: Muud ravimid ja Visudyne
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Visudyne
Estonian: Uuringud näitasid 15%-list erinevust ravigruppide vahel (61% Visudyne'iga ravitud patsientidel võrreldes 46%-ga platseebot saanud patsientidel, p<0,001, ITT analüüs).
Icelandic: Rannsóknirnar sýndu 15% mun milli meðferðarhópa (61% fyrir sjúklinga sem fengu
Estonian: Kui teil esineb mis tahes nimetatud seisunditest, rääkige sellest oma arstile.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn vita.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast Visudyne'i manustamist on soovitatav last rinnaga mitte toita.
Icelandic: Ef þú færð Visudyne er ráðlagt að gefa ekki barni brjóst í 48 klukkustundir eftir meðferð með lyfinu.
Estonian: Visudyne 15 mg infusioonilahuse pulber Verteporfinum
Icelandic: Visudyne 15 mg innrennslisstofn, lausn verteporfin
Estonian: Suurimat soonkesta neovaskulaarse kahjustuse lineaarmõõdet hinnatakse fluorestsiinangiograafia ja silmapõhja fotograafia abil.
Icelandic: Mesta þvermál nýæðaskemmdar í æðu er metið með flúrskímandi æðamynd og augnbotnamynd.
Estonian: Lahjendatud ravimit tohib hoida temperatuuril alla 25°C kuni 4 tundi valguse eest kaitstud kohas.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: Visudyne'i lahustamisel 7,0 ml süstevees saadakse 7,5 ml lahust kontsentratsiooniga 2,0 mg/ml.
Icelandic: Leysið Visudyne upp í 7,0 ml af vatni fyrir stungulyf en þá fást 7,5 ml af lausn sem inniheldur 2,0 mg/ml.
Estonian: Infusiooniga seotud selja- ja rinnavalu, mis võib muuhulgas kiirguda teistesse piirkondadesse nagu näiteks vaagnavöötmesse, õlga või rinnakorvi.
Icelandic: Bakverkir og brjóstverkir í tengslum við innrennslisgjöfina geta haft leiðslu út til annarra svæða, t.d., en þó ekki einungis, mjaðmagrindar, axlarsvæðis eða brjóstkassa.
Estonian: Vabade radikaalide elimineerijad
Icelandic: Stakeindaeyðar (free radical scavengers)
Estonian: Kuidas Visudyne'i kasutatakse Ravi Visudyne'iga on kaheastmeline
Icelandic: Meðferð með Visudyne felst í tveimur skrefum
Estonian: • Mõnikord on 48 tunni jooksul pärast Visudyne'i-ravi teatatud südameatakist, eriti patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud südamehaigusi.
Icelandic: eftir meðferð með Visudyne, einkum hjá sjúklingum með sögu um hjartasjúkdóma.
Estonian: Visudyne'i on uuritud kahes randomiseeritud, platseebo-kontrollitud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus (BPD OCR 002 A ja B või east tingitud maakula degeneratsiooni fotodünaamiline ravi [TAP]), kuhu kaasati kokku 609 patsienti (402 Visudyne'i ja 207 platseebogruppi).
Icelandic: Visudyne hefur verið rannsakað í tveimur slembuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu (BPD OCR 002 A og B eða TAP [treatment of age-related macular degeneration with photodynamic therapy]).
Estonian: Ühekordse ja korduva annuse toksilisus
Icelandic: Eiturverkanir eftir staka og endurtekna skammta
Estonian: Reetina toksilisuse uuringus ei esinenud tervetel koertel intravenoosse verteporfiini ja silma suunatud muutuva valguse korral raviga seotud silmate toksilisust.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum á sjónu hjá heilbrigðum hundum, þar sem gefið var verteporfin í bláæð og venjuleg innanhúslýsing á augað, sýndi engar meðferðartengdar eiturverkanir á augu.
Estonian: 2, nägemishäired nagu nägemisteravuse halvenemine, ebaselge või ähmane nägemine, valgussähvatused, vaatevälja defektid nagu skotoomid, hallid või tumedad ringid, mustad laigud.
Icelandic: 2, sjónskerðing svo sem minnkuð sjónskerpa, óskýr, þokukennd sjón eða ljósblossar (photopsia), sjónsviðsskerðing svo sem sjónsviðseyða (scotoma), gráir eða dökkir „geislabaugar" og svartir dílar.
Estonian: Mida Visudyne sisaldab - Toimeaine on verteporfiin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er verteporfin.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Icelandic: Visudyne og pakkningastærðir
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus teatas raskest nägemisteravuse langusest (4 rida või enam seitsme päeva jooksul pärast ravi) 2,1% verteporfiiniga ravitud patsientidest ja kontrollita teostatud kliinilistes uuringutes alla 1% patsientidest.
Icelandic: Greint var frá verulega minnkaðri sjónskerpu, sem jafngildir 4 línum eða meira, innan sjö daga eftir meðferð, hjá 2,1% sjúklinga sem fengu meðferð með verteporfini í III.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole Visudyne'i uuritud, kuid farmakoloogilisi näitajaid arvestades ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2 „Biotransformatsioon" ja „Eritumine").
Icelandic: Lyfjafræðilegir eiginleikar benda þó ekki til þess að nauðsynlegt sé að breyta skömmtum (sjá „Umbrot" og „Brotthvarf" í kafla 5.2)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Muna fosfatidüülglütserool Dimüristoüülfosfatidüülkoliin Askorbüülpalmitaat Butüülhüdroksütolueen (E321)
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Eggjafosfatidylglycerol Dimyristoylfosfatidylcolin Ascorbylpalmitat Bútýlhýdroxýtólúen (E321)
Estonian: Täiendavaid ohutusega seotud probleeme ei täheldatud.
Icelandic: Ekki kom fram neitt nýtt sem gaf ástæðu til efasemda um öryggi.
Estonian: Seda defineeriti nende patsientide osakaaluna, kelle nägemisteravus langes 12 kuu jooksul vähem kui 15 tähte (s.o 3 rea võrra mõõdetud ETDRS kaartidega) võrreldes ravieelse algväärtusega.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var svörunarhlutfall, skilgreint sem það hlutfall sjúklinga sem tapaði minna en 15 stöfum (samsvarar 3 línum) af sjónskerpu (metið með ETDRS-spjöldum) á 12. mánuði, samanborið við upphafsgildi.
Estonian: Visudyne'i ekstravasatsiooni tulemusel (eriti siis kui kahjustatud piirkond on eksponeeritud valgusele) võib tekkida tugev valu, põletik, turse, villid või värvimuutus süstekohas.
Icelandic: Ef Visudyne berst út úr æð, einkum ef svæðið sem um ræðir er útsett fyrir ljósi, getur það valdið miklum sársauka, bólgu, þrota, blöðrumyndun eða mislitun á stungustað.
Estonian: Pulber lahustatakse enne kasutamist vees ja sellest moodustub läbipaistmatu tumeroheline lahus.
Icelandic: Fyrir notkun er þurrefnið leyst upp í vatni og myndast þá ógegnsæ, dökkgræn lausn.
Estonian: Ühevalentne hapnik kahjustab bioloogilisi struktuure difusiooni ulatuses, põhjustades veresoonte lokaalse ummistumise, rakukahjustuse ja teatud tingimustes ka raku surma.
Icelandic: Stakeindir súrefnis valda skemmdum á líffræðilegum byggingareiningum innan flæðissviðsins (diffusion range), sem leiðir til staðbundinnar æðalokunar, frumuskemmda og við vissar aðstæður frumudauða.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes tuleb ravimit manustada kohe pärast valmistamist.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið strax.
Estonian: Tulemused näitasid, et 12 kuu möödumisel oli ravile allunud patsientide arv Visudyne'i rühmas platseeborühmaga võrreldes statistiliselt parem.
Icelandic: Niðurstöður benda til að eftir 12 mánuði sýni Visudyne tölfræðilega marktæka yfirburði umfram lyfleysu hvað varðar hlutfall þeirra sjúklinga sem svara meðferð.
Estonian: Pärast ühekordset kasutamist tuleb viaal ja manustamisest järele jäänud lahus hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
Icelandic: Eftir eina notkun skal farga hettuglasinu og leifum af lausninni.
Estonian: Kasutamine mõõduka maksakahjustusega või sapiteede obstruktsiooniga patsientidel
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða gallteppu
Estonian: Veel üheks efektiivsuse näitajaks oli patsientide osakaal, kelle nägemisteravuse langus oli vähem kui 30 tähte (vastab 6 reale) 12. ja 24. kuul võrreldes algväärtusega.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem töpuðu innan við 30 stafa (jafngildi 6 lína) sjónskerpu eftir 12 mánuði og 24 mánuði, samanborið við upphafsgildi.