FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharosekugler og aspartam (E951) Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cukura lodītes (satur saharozi) un aspartāms (E951) Skatīt lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju.
Danish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Latvian: Lielbritānija Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Danish: Forlængede faser i disse forsøg er udelukket for at bevare sammenligneligheden med placebo-behandlingen.
Latvian: Šo pētījumu pagarinājuma fāzes netika iekļautas, lai saglabātu salīdzināmību ar placebo terapiju.
Danish: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Latvian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Danish: Mirtazapine Zispin® Soltab® smeltetabletter
Latvian: Mirtazapine Zispin®
Danish: Dette vil mest sandsynligt ses inden for de første få uger af behandlingen.
Latvian: Šādas parādības visvairāk ir iespējamas dažu pirmo terapijas nedēļu laikā.
Danish: Patologiske ændringer i blodtællingen
Latvian: Patoloģiskas izmaiņas asinsainā
Danish: Du kan også bede vedkommende om at fortælle dig det, hvis han eller hun synes, at din depression bliver værre, eller hvis han eller hun er bekymret for ændringer i din adfærd.
Latvian: Jums vajadzētu viņiem lūgt , lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Danish: Fortæl lægen eller apoteket, hvis du bruger (eller planlægger at bruge) en af nedenfor nævnte typer medicin.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat (vai plānojat lietot) kādas no šajā sarakstā minētajām zālēm.
Danish: Desuden blev den seneste EU-vejledning for vurdering af farmakokinetikken for lægemidler hos patienter med nedsat nyrefunktion først fastlagt i 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Latvian: Turklāt visjaunākās ES pamatnostādnes bija pieņemtas tikai 1994. gadā (Pamatnostādnes zāļu farmakokinētikas novērtēšanai pacientiem ar traucētu nieru darbību, CHMP/EWP/225/02).
Danish: • Hvis har glemt begge doser, skal du ikke forsøge at erstatte de glemte doser.
Latvian: • ja aizmirstas abas devas, necentieties papildus ieņemt abas izlaistās tabletes.
Danish: Mirtazapin metaboliseres i udstrakt grad og udskilles via urinen og afføringen indenfor få dage.
Latvian: Mirtazapīns tiek intensīvi metabolizēts un izvadīts ar urīnu un fekālijām dažu dienu laikā.
Danish: Dosering af insulin og/eller orale hypoglykæmiske midler må muligvis justeres og tæt monitorering anbefales.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devu un ir ieteicama rūpīga novērošana.
Danish: …start i det hjørne, markeret med en pil
Latvian: ...sākot no stūra, kas norādīts ar bultiņu
Danish: • hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv,
Latvian: • ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;
Danish: Når den er lukket, kan opløsningen ikke komme ud.
Latvian: Kad tas ir slēgtā stāvoklī, šķīdumu nevar izvadīt.
Danish: Hvis din læge har ordineret Remeron til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til lægen.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis Remeron pacientam jaunākam par 18 gadiem un Jūs vēlaties par to aprunāties, lūdzu griežaties pie sava ārsta.
Danish: Bilaget angiver udtrykkeligt de hjælpestoffer, der skal nævnes som en kontraindikation (f.eks. overfølsomhed over for jordnødde- eller soyaolie).
Latvian: Pielikumā skaidri uzskaitītas šīs palīgvielas, kas ir jāmin kontrindikāciju (piemēram, paaugstināta jutība pret zemesriekstu vai arī sojas eļļu) aspektā.
Danish: Det er mere sandsynligt, at du tænker sådan,
Latvian: Šādas domas biežāk var rasties,
Danish: Da det fremgår af bilaget, at aspartam, der indeholder en kilde til fenylalanin, kan være skadelig for personer med fenylketonuri (og der ingen kommentarer er i bilaget om, at der skal være en kontraindikation i produktresuméet, som for jordnøddeolie), anses dette ikke for at være en absolut kontraindikation.
Latvian: Tā kā pielikumā ir norādīts, ka aspartāms, kas satur fenilalanīna avotu, var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju (un pielikumā nav minēta nepieciešamība iekļaut kontrindikāciju zāļu aprakstā, kā tas ir izdarīts ar zemesriekstu eļļu), to nevar uzskatīts par absolūtu kontrindikāciju.
Danish: Brug af Remeron sammen med mad og drikke Du kan blive søvnig, hvis du drikker alkohol samtidig med at du bruger Remeron.
Latvian: Remeron lietošana kopā ar uzturu un dzērieniem Jūs varat kļūt miegaini, ja dzerat alkoholu laikā, kad lietojat Remeron.
Danish: Hæld lidt vand i et glas eller en kop og hold det under tuden.
Latvian: Iepildiet glāzē vai krūzītē nedaudz ūdens un turiet to zem izsmidzinātāja.
Danish: 4 N.B. dosisreduktion fører generelt ikke til mindre udtalt somnolens/sedation, men kan nedsætte den antidepressive virkning.
Latvian: Devas samazināšana parasti nesamazina miegainību/sedāciju, bet var samazināt antidepresantu efektvitāti.
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Danish: Deprimerede patienter har en række symptomer pga. selve sygdommen.
Latvian: Depresijas slimniekiem novērojami dažādi simptomi, kas saistīti ar pašu slimību.
Danish: Mirtazapin har en elimineringshalveringstid på 20-40 timer, og derfor er Remeron velegnet til indtagelse én gang daglig.
Latvian: Mirtazapīna bioloģiskais pusperiods ir 20-40 stundas, tādēļ Remeron var lietot vienu reizi dienā.
Danish: CHMP vurderede, at de tilvejebragte forklaringer virkede fagligt forsvarlige og berettigede, og noterer, at aspartamindholdet i produktet imødekommes tilstrækkeligt i den foreslåede form.
Latvian: CHMP atzina, ka iesniegtais skaidrojums ir zinātniski loģisks un pamatots, piebilstot, ka aspartāma saturs preparātā ir adekvāti risināts ieteiktajā veidā.
Danish: Af hensyn til konsekvensen vurderede CHMP, at disse bivirkninger også skal angives under 4.8 (Bivirkninger).
Latvian: Lai nodrošinātu konsekvenci, CHMP nolēma, ka šīs nevēlamās blakusparādības ir jānorāda arī 4.8. sadaļā (Nevēlamas blakusparādības).
Danish: REMERON'S VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Remeron tilhører gruppen af medicin, der kaldes antidepressiva.
Latvian: KAS IR REMERON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Remeron pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā antidepresanti.
Danish: Tuden kan derefter slippes og pumpe er klar til den følgende dosis.
Latvian: Uzgali tad var atlaist, un sūknis ir gatavs nākamajai devai.
Danish: Ved dobbelt systemisk ekponering sammelignet med maksimum human terapeutisk ekponering var der en stigning i postimplantationstab, et fald i ungernes fødselsvægt og en reduktion i ungernes overlevelse de første tre dage af amningen hos rotter.
Latvian: Ja sistēmiskā iedarbība divas reizes pārsniedza maksimālo terapeitisko iedarbību cilvēkam, žurkām novēroja palielinātu pēcimplantācijas abortu biežumu, samazinātu mazuļa dzimšanas masu un samazinātu mazuļa izdzīvošanu pirmajās trīs laktācijas dienās.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF REMERON OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Latvian: REMERON UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Danish: Denne fremgangsmåde er beskrevet med symboler på toppen af låget.
Latvian: Šīs darbības simbolu veidā ir parādītas uz vāciņa augšas.
Danish: I betragtning af den lave hyppighed af den alvorligste tilstand, dvs. agranulocytose (uafhængigt af spørgsmålet om årsagen, eller om det overstiger baggrundshyppigheden), er dette ikke en absolut kontraindikation og skal ikke inkluderes i afsnit 4.3.
Latvian: Tā kā vissmagākā no slimībām, tas ir, agranulocitoze (neatkarīgi no cēloņa un tā, vai saslimstība pārsniedz fona statistiku), ir ļoti reti sastopama, tā nav absolūta kontrindikācija, līdz ar to nav jāiekļauj 4.3. sadaļā.
Danish: • Den antidepressive medicin nefazodon.
Latvian: • antidepresantu nefazodonu.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne fra spontan rapportering er baseret på rapporteringsraten for disse hændelser i de kliniske forsøg.
Latvian: Blakusparādību biežums no spontāniem ziņojumiem balstīts uz šo gadījumu ziņojumu biežumu klīniskajos pētījumos.
Danish: Hvis denne kombination anvendes, tilrådes det, at lægen omhyggeligt kontrollerer dit blod.
Latvian: Šādas kombinācijas gadījumā ir ieteicams, ka Jūsu ārsts rūpīgi kontrolētu Jūsu asins analīzes.
Danish: Trods dette kan din læge ordinere Remeron til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres bedste interesse.
Latvian: Neskatoties uz minēto, iespējams, ka Jūsu ārsts ir izrakstījis Remeron pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem, jo viņš/viņa uzskata, ka tas ir labākais pacientam.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, der udvikler epileptiske anfald, eller hvor der ses en øgning i anfaldsfrekvensen.
Latvian: Terapija jāpārtrauc jebkuram pacientam, kuram parādās epileptiskās lēkmes vai ja pacientam lēkmes kļūst biežākas.
Danish: Brugen af aspartam i de mængder, det findes i Remeron smeltetabletter, er ikke en absolut kontraindikation.
Latvian: Tāds aspartāma daudzums, kas ir izmantots Remeron mutē šķīstošajās tabletēs, nav absolūta kontrindikācija.
Danish: Hvis behandlingen med disse lægemidler stoppes, skal mirtazapindosis muligvis nedsættes.
Latvian: Ja šādu zāļu lietošana tiek pārtraukta, mirtazapīna deva, iespējams, būs jāsamazina.
Danish: Alvorligere følger (inklusive dødsfald) er dog mulige ved doser, der er meget højere end den terapeutiske dosis, specielt i tilfælde af blandingsoverdosering.
Latvian: Tomēr ir iespējamas daudz smagākas sekas (līdz pat letālam iznākumam), ja ieņemtās devas ir stipri lielākas par terapeitiskajām, un it īpaši, ja ir notikusi jaukta zāļu pārdozēšana.
Danish: Desuden blev anbefalingerne fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning med henblik på det grundlæggende produktresumé for antidepressiva implementeret.
Latvian: Tāpat tika ieviestas Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas rekomendācijas par antidepresantu zāļu aprakstu pamatprincipiem.
Danish: Behandling med mirtazapin bør ophøre, såfremt en patient går i manisk fase.
Latvian: Mirtazapīna lietošana jāpārtrauc, ja pacientam sākas maniakālā fāze.
Danish: Det kan øge mængden af Remeron i dit blod.
Latvian: Tas var palielināt Remeron daudzumu Jūsu asinīs.
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller kliniske forværringer Depression er associeret med en øget risiko for selvmordstanker, selvmutilering og selvmord (selvmordsforsøg).
Latvian: Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen blev derfor bedt om at støtte grænseværdien på 40 ml/min., da intervallet normalt defineres som 30- 50 ml/min.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) lūdza iesniegt pamatojumu, kāpēc kā robežlielums tika noteikts 40 ml/min, ja parasti tiek minēts intervāls 30 - 50 ml/min (vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem).
Danish: 5 Ved behandling med antidepressiva generelt, kan angst og søvnløshed (der kan være symptomer på depression) udvikle sig eller blive forværret.
Latvian: 5 Vispārīgi, antidepresantu terapijas laikā var rasties vai pastiprināties trauksme un bezmiegs (kas var būt depresijas simptomi).
Danish: Patienter med mani/hypomani i anamnesen bør monitoreres tæt.
Latvian: Pacienti, kuru anamnēzē ir mānijas/ hipomānijas, rūpīgi jānovēro.
Danish: - Akatisi/psykomotorisk uro: Anvendelse af antidepressiva er blevet forbundet med udvikling af akatisi, karakteriseret ved subjektiv ubehagelig eller generende uro og behov for ofte at bevæge sig ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille.
Latvian: − Akatīzija/psihomotors nemiers: Antidepresantu lietošana ir bijusi saistīta ar akatīzijas attīstību, kam ir raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai stresu izraisošs nemiers un tieksme kustēties, ko bieži novēro kopā ar nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen begrænsede kontraindikationen til overfølsomhed i henhold til EU-vejledningen vedrørende produktresuméer, da kun absolutte kontraindikationer skal nævnes, og relative kontraindikationer skal flyttes til advarselsafsnit 4.4.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ kā kontrindikāciju bija minējis tikai paaugstinātu jutību, kas atbilst ES pamatnostādnēm par zāļu aprakstiem, jo jāmin tikai absolūtās kontrindikācijas, savukārt relatīvās kontrindikācijas ir jāpārvieto uz brīdinājumu 4.3. sadaļu vai sadaļu.
Danish: Øget appetit1
Latvian: Apetītes pieaugums1
Danish: Drik blanding på én gang.
Latvian: Izdzeriet maisījumu visu uzreiz.
Danish: I tilfælde af overdosering gives passende symptomatisk behandling og sikring af vitale funktioner.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos jāizmanto atbilstoša simptomātiska un uzturoša terapija, lai nodrošinātu dzīvībai svarīgās funkcijas.
Danish: • livagtige drømme
Latvian: • spilgti sapņi
Danish: Hyppigheden af bivirkninger fra spontan rapportering, for hvilke der ikke blev observeret tilfælde i de randomiserede placebo-kontrollerede patientforsøg med mirtazapin, er klassificeret som ‘ikke kendt'.
Latvian: Tādu blakusparādību biežums no spontāniem ziņojumiem, kuras netika novērotas pacientiem, kas lietoja mirtazapīnu randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos, tika apzīmēts kā "nav zināms".
Danish: På dette tidspunkt, i 1989, var grænseværdierne for niveauet af nyrebeskadigelse på linje med udkastet til FDA's branchevejledning for farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med nedsat nyrefunktion: undersøgelsesopbygning, dataanalyse og indvirkning på dosering och etikettering.
Latvian: Tolaik, 1989. gadā, robežlielumi nieru darbības traucējumu definēšanai atbilda FDA pamatnostādnēm „Farmakokinētika un farmakodinamika pacientiem ar traucētu nieru darbību: pētījuma plānojums, datu analīze, kā arī ietekme uz devu noteikšanu un marķējumu."
Danish: Aktivt kul eller maveudskylning bør også overvejes.
Latvian: Jāapsver arī aktivētās ogles lietošanas vai kuņģa skalošanas nepieciešamība.
Danish: Det har praktisk taget ingen anticholinerg aktivitet og har næsten ingen indvirkning på det kardiovaskulære system, når det gives i terapeutiske doser.
Latvian: Tam praktiski nav antiholīnerģiskas darbības, un terapeitiskās devās tas praktiski neietekmē kardiovaskulāro sistēmu.
Danish: I afsnit 4.2, Dosering og indgivelsesmåde, i produktresuméet vurderede CHMP, at sætningen "Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten har været helt symptomfri i 4-6 måneder" skal erstattes med "Patienter med depression skal behandles i en tilstrækkelig periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er fri for symptomer."
Latvian: Saskaņā ar CHMP atzinumu zāļu apraksta 4.2. sadaļas „Devas un lietošanas veids" teikums „Terapiju ir ieteicams turpināt, līdz ir pagājuši 4-6 mēneši kopš pilnīgas simptomu izzušanas" ir jāaizstāj ar „Depresijas pacienti ir jāārstē pietiekami ilgi, vismaz 6 mēnešus, lai nodrošinātu, ka viņi ir pilnībā atbrīvojušies no simptomiem." (saskaņā ar citiem antidepresantiem izmantoto formulējumu).
Danish: Normalt begynder Remeron at virke efter en til to uger, og efter 2 til 4 uger kan du mærke en forbedring.
Latvian: Parasti Remeron iedarbību sāk just pēc 1-2 nedēļām, bet no 2. līdz 4. nedēļai kopš lietošanas sākuma Jums vajadzētu sajust stāvokļa uzlabošanos.
Danish: Rumænien N.V.
Latvian: Nīderlande N.V.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse symptomer være tegn på forstyrrelser i produktionen af blodceller i knoglemarven.
Latvian: Retos gadījumos šīs pazīmes var liecināt par asins šūnu attīstības traucējumiem kaulu smadzenēs.
Danish: Hos nogle personer vil kroppens modstandskraft overfor infektioner nedsættes, da Remeron kan medføre nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni).
Latvian: Dažiem cilvēkiem samazinās spēja pretoties infekcijām, jo Remeron var izraisīt īslaicīgu balto asins šūnu skaita samazināšanos (granulocitopēniju).
Danish: En beslutning om, hvorvidt amningen skal fortsætte eller stoppe eller om behandlingen med Remeron skal fortsætte eller stoppe, bør være baseret på afvejning af fordelene for barnet ved amning og fordelene af Remeron behandlingen for kvinden.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai Remeron terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā labumu bērnam, ko dod barošana ar krūti, un labumu sievietei, ko dod Remeron terapija.
Danish: Det er undertiden vanskeligt at skelne, hvilke symptomer der er en følge af selve sygdommen, og hvilke der er en følge af behandling med Remeron.
Latvian: Tāpēc dažreiz grūti atšķirt simptomus, kuru cēlonis ir pati saslimšana, no simptomiem, kas varētu būt Remeron lietošanas rezultāts.
Danish: - Selvom Remeron ikke er afhængighedsskabende, viser postmarketing erfaringerne, at brat ophør af behandlingen efter langtidsadministration kan medføre seponeringssymptomer.
Latvian: − Lai gan Remeron neizraisa atkarību, klīniskā prakse rāda, ka pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana pēc ilgstoša terapijas kursa dažkārt var radīt abstinences simptomus.
Danish: Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de behandles med denne type medicin.
Latvian: Tāpat Jums vajadzētu zināt, ka pacientiem jaunākiem par 18 gadiem ir paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, suicīdi mēģinājumi, suicīdas domas un naidīgums (biežāk izteikta agresija, opozicionāra uzvedība un dusmas), ja viņi lieto šīs grupas zāles.
Danish: Remeron påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Latvian: Remeron maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Spring begge doser over og fortsæt behandlingen med din normale morgen- og aftendosis.
Latvian: Izlaižat abas devas un turpiniet nākošajā dienā lietot parastās rīta un vakara devas.
Danish: • Ikke kendt:
Latvian: • Nav zināms:
Danish: Symptomerne, der er sjældne, forekommer oftest efter 4-6 ugers behandling.
Latvian: Lai gan reti, šie simptomi visbiežāk parādas pēc 4-6 nedēļām pēc ārstēšanās uzsākšanas.
Danish: Det er vigtigt, at patienter med nyrebeskadigelse samt deres læger er opmærksomme på, at forsøgspersoner med forringet nyrefunktion kan have en øget eksponering for mirtazapin, og at der er en positiv korrelation mellem sværhedsgrad og eksponering.
Latvian: Ir svarīgi, lai pacienti ar nieru darbības traucējumiem, arī viņu ārsti, apzinātos, ka mirtazapīna iedarbība uz indivīdiem ar traucētu nieru darbību var izrādīties spēcīgāka un pastāv pozitīva korelācija starp traucējumu smagumu un zāļu iedarbību.
Danish: Følgende ændringer til indlægssedlen anbefaledes, i overensstemmelse med ændringerne i produktresuméet.
Latvian: Lietošanas pamācībā tika ieteikts veikt šādas izmaiņas, kas atbilstu izmaiņām zāļu aprakstā.
Danish: Organon Española, S.A. Ctra.
Latvian: Organon Española, S.A.
Danish: Patienter med selvmordsforsøg i anamnesen, og de der udviser en høj grad af selvmordstanker før start af behandling, vides at have større risiko for at få selvmordstanker og forsøg på selvmord, og bør derfor monitoreres meget nøje under behandlingen.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga.
Danish: Remeron oral opløsning indeholder 0,3 % v/v ethanol.
Latvian: Remeron šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 0,3 % etanola.
Danish: Remeron kan øge effekten af warfarin i blodet.
Latvian: Remeron var pastiprināt varfarīna iedarbību.
Danish: Der fås blisterkort med 7 og 10 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Pieejami blisteri pa 7 un 10 apvalkotajām tabletēm.
Danish: 4.2, anbefales det at nedtrappe behandling med mirtazapin gradvist.
Latvian: Kā jau rekomendēts apakšpunktā 4.2, ārstēšanu ar mirtazapīnu ieteicams pārtraukt pakāpeniski.
Danish: Dyreforsøg og begrænset erfaring fra kvinder har vist, at mirtazapin kun udskilles i meget små mængder i brystmælk.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem noskaidrots, un ierobežots datu daudzums par cilvēkiem liecina, ka mirtazapīns mātes pienā izdalās tikai ļoti mazā daudzumā.
Danish: Det lave antal rapporteringer efter markedsføring antyder, at denne interaktion ikke forekommer hyppigt og ikke berettiger til en ændring af placeringen af advarslen for samtidig anvendelse af Remeron med MAO-I i produktresuméet.
Latvian: Nedaudzie pēcreģistrācijas ziņojumi ļauj secināt, ka šī mijiedarbība nav bieži sastopama un nav iemesla mainīt brīdinājuma par Remeron un MAO-inhibitoru vienlaicīgu lietošanu vietu zāļu aprakstā.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen argumenterede for inkluderingen af kontraindikationer, "som opstår ved tilstedeværelsen af visse hjælpestoffer (under henvisning til retningslinjen vedrørende hjælpestoffer på etiketten og indlægssedlen for humanmedicinske lægemidler)", i henhold til retningslinjen for produktresuméer (oktober 2005).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ uzsvēra, ka, saskaņā ar pamatnostādnēm par zāļu aprakstiem (2005. gada oktobris), ir jāiekļauj kontrindikācijas, „kas izriet no konkrētu palīgvielu klātbūtnes (atsaucoties uz pamatnostādnēm par palīgvielu uzskaitīšanu cilvēkiem paredzēto zāļu etiķetēs un lietošanas pamācībā).
Danish: • Tanker om at gøre skade på dig selv eller selvmordstanker → Kontakt straks lægen, eller tag på hospitalet.
Latvian: • domas par pašnāvību vai kaitējuma nodarīšanu sev → Sazinieties ar savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Danish: Steady-state nås efter 3-4 dage, hvorefter der ikke sker yderligere akkumulation.
Latvian: Pastāvīga mirtazapīna koncentrācija tiek sasniegta 3-4 dienu laikā, pēc tam tālāka tā uzkrāšanās nenotiek.
Danish: I løbet af den seneste PSUR-periode (1. sept. 2004 til 1. sept. 2007) blev der rapporteret 36 tilfælde af hyponatriæmi, og 8 tilfælde af SIADH blev rapporteret for mirtazapin (Remeron).
Latvian: Pēdējā PSUR perioda (2004. gada 1. septembris - 2007. gada 01. septembris) ziņojumos tika minēti 36 hiponatrēmijas un 8 SIADH (antidiurētiskā hormona izdalīšanās traucējumu sindroma) gadījumi, kas tika konstatēti mirtazapīna (Remeron) lietotājiem.
Danish: • Epileptiske anfald (kramper) → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen.
Latvian: • epilepsijas lēkme (krampji) → Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: Hvis du pludselig stopper behandling med Remeron kan du komme til at føle dig utilpas, svimmel, ophidset eller ængstelig, og få hovedpine.
Latvian: Ja Jūs pēkšņi pārtrauksiet Remeron lietošanu, Jums var rasties slikta dūša, reibonis, uzbudinājums vai trauksme un galvassāpes.
Danish: Ca. 85 % af mirtazapin bindes til plasmaproteiner.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 85 % mirtazapīna.
Danish: Efter et klik bør man stramme til endnu en gang for at sikre, at pumpen er skruet helt fast.
Latvian: Pēc tam, kas dzirdams klikšķis, tas jāpagriež vēl pēdējo reizi, lai pārliecinātos, ka sūknis ir droši pieskrūvēts.
Danish: Derfor er hyponatriæmi og SIADH allerede beskrevet under 4.4 Særlige advarsler.
Latvian: Līdz ar to hiponatrēmija un SIADH ir minēti jau 4.4. sadaļā: „Īpaši brīdinājumi".
Danish: CHMP var af den holdning, at fenylketonuri, MAO-inhibitorer og patologiske ændringer i blodtællingen anses for at være absolutte kontraindikationer.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli, fenilketonūrija, monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori un patoloģiskas izmaiņas asinsainā ir uzskatāmas par absolūtām kontrindikācijām.
Danish: In vitro data fra humane levermikrosomer indikerer at cytokrom P450 enzymerne CYP2D6 og CYP1A2 er involveret i dannelsen af 8-hydroxy metabolitten af mirtazapin, og at CYP3A4 er ansvarlig for dannelsen af N-demethyl og N-oxid metabolitterne.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām atklāts, ka citohroma P450 enzīmi CYP2D6 un CYP1A2 iesaistās 8-hidroksi mirtazapīna metabolīta veidošanā, bet savukārt CYP3A4 iesaistās N-demetil un Noksīdu metabolītu veidošanā.