FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Awermektyny mają podobnie szerokie spektrum działania, ale częściowo osiągają go w wyniku innego mechanizmu działania na receptory-kanały chlorkowe aktywowane glutaminianem w komórkach nicieni i stawonogów oraz mechanizmy usuwania na poziomie cząsteczkowym.
Slovenian: Avermektini imajo podobno širok spekter delovanja, ki pa je delno posledica drugačnega načina delovanja na receptorske od glutamata odvisne kloridne kanalčke v celicah glist in členonožcev, ter poti izločanja na molekularni ravni.
Polish: Słowacja Zoetis Česká republika, s.r.o.
Slovenian: Slovaška Zoetis Česká republika, s.r.o.
Polish: Ich zdaniem średnie temperatury lądu w okresie wiosny/lata w większości regionów rolniczych w Europie są prawdopodobnie wyższe, co prowadzi do szybszego rozkładu.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so torej trdili, da so povprečne temperature površin zemljišč spomladi/poleti v glavnih kmetijskih regijah v Evropi verjetno višje, kar pomeni hitrejšo razgradnjo.
Polish: • Moksydektyna wykazuje naturalną toksyczność dla organizmów wodnych, w tym ryb.
Slovenian: • Moksidektin je inherentno strupen za vodne organizme, vključno z ribami.
Polish: • Wskazania dotyczące okresowej zmienności stężeń moksydektyny z uwagi na różnice temperatury, wilgotności, własności gleby i w stosownych przypadkach także zmienność regionalną.
Slovenian: • Navedbe sezonskih nihanj koncentracij moksidektina zaradi različnih temperatur, vlage, lastnosti tal in, kjer je ustrezno, tudi zaradi razlik med regijami.
Polish: Ocena ryzyka PBT w oparciu o przekazane dane laboratoryjne wyraźnie identyfikuje moksydektynę jako substancję PBT.
Slovenian: Z oceno nevarnosti PBT je moksidektin na podlagi predloženih laboratorijskih podatkov jasno opredeljen kot snov PBT.
Polish: Rozważając ryzyko dla środowiska należy jednak uwzględnić wiedzę na temat aspektów danego produktu i jego zastosowania, które przyczyniają się do rzeczywistej emisji do środowiska, np. drogi podania (polewanie, wstrzyknięcie, doustnie), warunków hodowli (w pomieszczeniach/na zewnątrz/w zamknięciu), hodowli lądowej/akwakultury, zamkniętych/otwartych systemów wodnych, leczenia pojedynczych zwierząt/stada, kontroli uwalniania do środowiska, gospodarki odpadami, metabolizmu u zwierząt docelowych itd.
Slovenian: Vendar mora vsaka preučitev tveganja za okolje upoštevati poznavanje vidikov določenega zdravila in njegove uporabe, ki prispevajo k dejanskim emisijam v okolje, npr. pot uporabe (kožni poliv, z injekcijo, peroralno), pogoji reje (v zaprtem prostoru/na odprtem/v omejenem prostoru), kmetijstvo/ribogojstvo, zaprti/odprti vodni sistemi, zdravljenje posameznih živali/črede, nadzor sproščanja v okolje, ravnanje z odpadki, presnova v ciljnih živalih itd.
Polish: W większości z tych badań laboratoryjnych i terenowych z wykorzystaniem uzyskanych pozostałości badano okres po leczeniu mający wpływ na faunę koprofaigiczną, a nie próbowano uzyskać stężeń wywołujących na nie wpływ.
Slovenian: V večini teh laboratorijskih in terenskih študij, v katerih so uporabljali nakopičene ostanke, so preučevali čas po zdravljenju, v katerem je prišlo do vpliva na organizme v gnoju, niso pa skušali izpeljati koncentracij z učinkom.
Polish: Określono zagrożenia środowiskowe dla tego produktu i dotyczą go specjalne środki ostrożności.
Slovenian: Za to zdravilo so bila ugotovljena tveganja za okolje, zato veljajo posebni previdnostni ukrepi.
Polish: Holandia Zoetis B.V.
Slovenian: Nizozemska Zoetis B.V.
Polish: W warunkach badania 48-godzinną wartość EC50 dla immobilizacji ustalono na 30,2 ng/l.
Slovenian: V pogojih študije so določili 48-urno vrednost EC50 za imobilizacijo kot 30,2 ng/l.
Polish: Należy przedstawić następujące ustalenia:
Slovenian: Poročati je treba o naslednjih izsledkih:
Polish: Podmioty odpowiedzialne dokonały dalszego uściślenia wartości PEC dla każdego stosownego produktu oraz dla wszystkich gatunków docelowych i dróg podania z wykorzystaniem modeli FOCUS.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so v nadaljevanju natančneje določili vrednosti PEC za vsako zadevno zdravilo ter za vse ciljne živalske vrste in poti uporabe, in sicer z uporabo modelov FOCUS.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie przedstawione informacje można stwierdzić, że moksydektyna jest wysoce toksyczna dla fauny koprofagicznej, a najbardziej wrażliwym gatunkiem jest mucha oborowa.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh predloženih informacij je mogoče zaključiti, da je moksidektin zelo strupen za organizme v gnoju, najobčutljivejša vrsta pa je jesenska muha.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników, bezpieczeństwa konsumentów ani skuteczności.
Slovenian: Kakovost, varnost ciljnih živalskih vrst, varnost uporabnikov in učinkovitost se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Polish: Dodatkowo obliczono współczynnik biokoncentracji wynoszący 2244 l/kg na podstawie następującego równania w ilościowym modelu zależności struktura-aktywność (QSAR): log BCFfish = 0,85 x logKow0,70, w oparciu o eksperymentalnie uzyskaną wartość logKow wynoszącą 4,766.
Slovenian: Dodatno so izračunali biokoncentracijski faktor 2 244 l/kg na kvantitativnem modelu razmerja med strukturo in aktivnostjo (QSAR) z naslednjo enačbo: log BCFribe = 0,85 x logKow -0,70 na osnovi eksperimentalno določenega logKow 4,766.
Polish: Stałą szybkości wychwytu (k1) i stałą szybkości oczyszczania (k2) oszacowano odpowiednio na 194,7108 i 0,0739 (dla niskiej dawki) i 165,1532 i 0,0534 (dla wysokiej dawki).
Slovenian: Konstanta stopnje absorpcije (k1) in konstanta stopnje očiščenja (k2) sta bili ocenjeni na 194,7108 oziroma 0,0739 pri manjšem odmerku ter 165,1532 oziroma 0,0534 pri večjem odmerku.
Polish: Wartość NOEC dla zmiany masy ciałanajbardziej wrażliwego punktu końcowego badania, ustalono na 1 mg/kg.
Slovenian: Vrednost NOEC za spremembo telesne mase, najobčutljivejši opazovani dogodek študije, so določili kot 1 mg/kg.
Polish: Stwierdzono więc, że NOEC moksydektyny dla rozrodczości u D. magna wynosi >10 ng/l.
Slovenian: Zato so zaključili, da je vrednost NOEC moksidektina za razmnoževanje pri D. magna > 10 ng/l.
Polish: • Różne docelowe matryce, które należy uwzględnić pod kątem występowania moksydektyny, to obornik, wody powierzchniowe/cząstki zawieszone, osad i gleba.
Slovenian: • Pri ugotavljanju prisotnosti moksidektina je treba upoštevati različne ciljne matrice, kot so gnoj, površinske vode/suspendirani delci, sediment in tla.
Polish: Emisja i ocena ryzyka
Slovenian: Ocena emisij in tveganja
Polish: Należy jednak wspomnieć, że temperatury mogą także być niższe, co powoduje zmniejszenie szybkości rozkładu a może on być także spowolniony przez małą wilgotność.
Slovenian: Treba je opozoriti, da so temperature lahko tudi nižje, kar privede do počasnejše razgradnje, razgradnjo pa lahko upočasni tudi nizka vsebnost vlage.
Polish: W tym momencie uważa się za istotne utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę na rynku europejskim do leczenia i kontroli chorób pasożytniczych u bydła, owiec i koni w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności zgodnie z zasadami odpowiedzialnego stosowania.
Slovenian: Trenutno je pomembno, da se na evropskem trgu ohranijo dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za zdravljenje in nadzor parazitoz pri govedu, ovcah in konjih, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti, v skladu z načeli odgovorne uporabe.
Polish: Wartości EC50 i NOEC ustalono na >86,9 µg/l i 86,9 µg/l.
Slovenian: Vrednost EC50 je bila določena kot > 86,9 µg/l, vrednost NOEC pa kot 86,9 µg/l.
Polish: Daphnia magna (ostre)
Slovenian: Daphnia magna (akutno)
Polish: Eksperymentalny współczynnik biokoncentracji wynoszący 2543 l/kg jest potwierdzony przez współczynnik biokoncentracji oparty na modelu QSAR, wynoszący 2244 l/kg.
Slovenian: Eksperimentalni biokoncentracijski faktor 2 543 l/kg je podprt z biokoncentracijskim faktorjem 2 244 l/kg na osnovi modela QSAR.
Polish: W celu ograniczenia tego ryzyka produkt należy stosować wyłącznie według instrukcji podanych na etykiecie.
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja se sme zdravilo uporabljati le v skladu z navodili za uporabo.
Polish: Niemożliwe jest ustalenie właściwych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka dla fauny żywiącej się odchodami, a zatem w drukach informacyjnych należy umieścić zapisy ostrzegawcze.
Slovenian: Za organizme v gnoju ni mogoče vzpostaviti nobenih primernih ukrepov za zmanjšanje tveganja, zato je treba v informacije o zdravilu vključiti opozorilni stavek.
Polish: Dżdżownice poddawano ekspozycji na obornik krów leczonych moksydektyną w sztucznej glebie w ciągu 28 dni.
Slovenian: Deževnike so za 28 dni izpostavili gnoju krav, zdravljenih z moksidektinom, v umetnih tleh.
Polish: Pierwsze badanie na karpiach (Cyprinus carpio) przeprowadzono zgodnie z wytycznymi OECD nr 2039.
Slovenian: Prva študija na navadnem krapu (Cyprinus carpio) je bila opravljena v skladu s smernico OECD št. 2039.
Polish: Badanie z Pseudokirchneriella subcapitata przeprowadzono w ciągu 72 godzin jako test graniczny z wartością 0,5 mg/l odpowiadającą średniemu oznaczonemu stężeniu wynoszącemu 0,11 mg/l.
Slovenian: Študijo z algami Pseudokirchneriella subcapitata so izvedli v obdobju 72 ur kot mejni test s koncentracijo 0,5 mg/l, kar ustreza povprečni izmerjeni koncentraciji 0,11 mg/l.
Polish: Na podstawie dostępnych danych rozważano profil środowiskowy alternatyw terapeutycznych obejmujących grupę laktonów makrocyklicznych (iwermektyna, abamektyna, eprynomektyna i doramektyna) i innych grup środków pasożytobójczych takich jak fosforany organiczne, syntetyczne pyretroidy i regulatory wzrostu owadów.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bil preučen okoljski profil drugih terapevtskih možnosti, vključno s skupino makrocikličnih laktonov (ivermektin, abamektin, eprinomektin in doramektin) ter drugih skupin paraziticidov, kot so organofosfati, sintetični piretroidi in regulatorji rasti insektov.
Polish: Przekazano kompleksowe obliczenia PEC dla odpowiednich przedziałów środowiska (gleba, wody powierzchniowe, osad i wody gruntowe) obejmujące bydło, owce i konie, w tym drogi wprowadzania spływu z pastwisk i bezpośrednie wprowadzanie do wód powierzchniowych z wydalinami zwierząt przebywających na pastwisku.
Slovenian: Celoviti izračuni vrednosti PEC so bili predloženi za ustrezne ekosisteme (tla, površinska voda, sediment in podtalnica), ki zajemajo govedo, ovce in konje, vključno z vstopnimi potmi, kot sta odtekanje s pašnikov in neposreden vstop v površinske vode prek izločanja pri pašnih živalih.
Polish: 21-dniową wartość LC50 dla śmiertelności osobników macierzystych (na podstawie immobilizacji) określono na 0,028 μg/l, przy czym całkowitą śmiertelność obserwowano przy najwyższym średnim oznaczonym stężeniu badanym wynoszącym 0,14 μg/l.
Slovenian: 21-dnevno vrednost LC50 za starševsko umrljivost (na podlagi imobilizacije) so določili kot 0,028 μg/l, celotno umrljivostjo pa so opazili pri najvišji povprečni izmerjeni testni koncentraciji 0,14 μg/l.
Polish: BCFKL = kinetyczny współczynnik biokoncentracji skorygowany o 5% zawartość lipidów
Slovenian: BCFKL = kinetični biokoncentracijski faktor, korigiran na 5-odstotno vsebnost maščob
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi OECD nr 2026.
Slovenian: Prva študija je bila izvedena v skladu s smernico OECD št. 2026.
Polish: Ponadto Komitet zalecił, aby druki informacyjne produktów, o których mowa, zawierały informacje na temat zagrożenia stwarzanego przez moksydektynę z uwagi na jej własności PBT i poradę, aby podawać te produkty dopiero po potwierdzeniu zarażenia.
Slovenian: Poleg tega je odbor priporočil, da se v informacije o zdravilu za zadevna zdravila vključijo informacije o nevarnosti moksidektina zaradi njegovih lastnosti PBT, in navodilo, naj se ta zdravila uporabljajo le, ko je infestacija potrjena.
Polish: Badanie uznano za nieprawidłowe ze względu na: brak możliwości oceny wiarygodności badania; niezgodność projektu badania i wymagań dotyczących testów z wytycznymi OECD nr 307; oznaczeniem stężeń substancji badanej tylko w jednym punkcie próbkowania w dniu 63, a w związku z tym brakiem dostępności kinetyki rozproszenia i brakiem możliwości uzyskania pewnej wartości DT50; i jedynie bardzo orientacyjną szacunkową podaną wartość DT50 wynoszącą około 63 dni.
Slovenian: Študija je štela za neveljavno zaradi naslednjih razlogov: zanesljivosti študije ni mogoče oceniti, zasnova študije in preskusne zahteve niso bile v skladu s smernico OECD št. 307, koncentracije testne snovi so določali na enem vzorčnem mestu samo 63. dan, zato kinetika razkroja ni na voljo in zanesljive vrednosti DT50 ni mogoče izpeljati, poročana vrednost DT50 približno 63 dni je le zelo groba ocena.
Polish: Należy jednak wspomnieć, że inne czynniki, takie jak niska wilgotność, również powodują zmniejszenie rozkładu.
Slovenian: Treba je opozoriti, da na zmanjšano razgradnjo vplivajo tudi drugi dejavniki, na primer nizka vsebnost vlage.
Polish: Szczególnie w badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej na glonach, skorupiakach i rybach moksydektyna wykazała toksyczność dla tych organizmów, uzyskując następujące punkty końcowe:
Slovenian: Zlasti pri akutnih in kroničnih študijah strupenosti pri algah, rakih in ribah je bil moksidektin strupen za te organizme, in sicer je imel naslednje vrednosti:
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać:
Slovenian: Vsem zdravilom dodajte:
Polish: Średnia wartość DT50 wynosiła 104 dni w temp. 20°C i 222 dni znormalizowane do temp. 12°C.
Slovenian: Povprečna vrednost DT50 je bila 104 dni pri 20 °C in 222 dni, normalizirano na 12 °C.
Polish: Do oceny emisji produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę do środowiska obliczono najgorsze scenariusze dla wszystkich rodzajów produktów (do polewania, wstrzyknięć, doustnego) u bydła, owiec i koni, biorąc pod uwagę określony wzorzec stosowania u każdego docelowego gatunku i maksymalną liczbę terapii, którą można stosować w ciągu jednego roku.
Slovenian: Da bi lahko obravnavali emisije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, v okolje, so za vse vrste zdravila (kožni poliv, z injekcijo, peroralno) izračunali najslabše možne primere pri govedu, ovcah in konjih ter pri tem upoštevali specifičen vzorec uporabe pri vsaki ciljni vrsti in največje število zdravljenj, ki jih je mogoče opraviti v enem letu.
Polish: Maksymalna wartość PECsoil_initial jest równa 4,18 µg/kg suchej masy dla bydła po podaniu podskórnym (produkty do wstrzykiwań) z wykorzystaniem dawki 0,5 mg/kg masy ciała i odpowiednich wartości domyślnych.
Slovenian: Najvišja vrednost PECtla_začetna znaša 4,18 µg/kg suhe teže za govedo po subkutanem vnosu (zdravila za injiciranje) z uporabo odmerka 0,5 mg/kg telesne mase in ustreznih privzetih vrednosti.
Polish: Odnośnie do oceny trwałości, uwzględniono wysoką adsorpcję moksydektyny na cząstkach stałych, jej metabolizm i biotransformację oraz rozkład abiotyczny na drodze fotolizy, jak również stosowność badań transformacji w glebie.
Slovenian: Pri ocenjevanju obstojnosti so upoštevali visoko adsorpcijo moksidektina na trdne delce, njegovo presnovo in biotransformacijo ter abiotsko razgradnjo s fotolizo in še ustreznost študij pretvorbe v tleh.
Polish: Do Komitetu zwrócono się także o wydanie zalecenia, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić bądź wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla powyższych produktów leczniczych weterynaryjnych.
Slovenian: Odbor je zaprosila tudi, naj priporoči, ali naj se dovoljenja za promet z zgoraj navedenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
Polish: Biorąc pod uwagę domyślną wartość DT50_sediment równą 1000 dni (z uwagi na brak dostępności badania dla wody/osadu), jeden podmiot odpowiedzialny obliczył wartość PECsediment_plateau jako 55,8 µg/kg suchej masy.
Slovenian: Z upoštevanjem privzete vrednosti DT50_sediment 1 000 dni (ker študija, opravljena v vodi/sedimentu, ni bila na voljo) je eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom izračunal, da je PECsediment_konstantna_vrednost 55,8 µg/kg suhe teže.
Polish: Ponadto w drukach informacyjnych należy umieścić informacje o statusie PBT moksydektyny;
Slovenian: Poleg tega je treba v informacijah o zdravilu navesti oceno moksidektina kot snovi PBT;
Polish: W związku ze złożeniem do właściwego ogranu krajowego w Niemczech, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedłożonych na mocy art. 13 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, tzn. wniosku dla leku odtwórczego, dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę w postaci roztworu do polewania dla bydła, przedłożono badanie dotyczące bioakumulacji.
Slovenian: V okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, predložene nemškemu pristojnemu nacionalnemu organu, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, tj. generične vloge, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, v obliki kožnega poliva, raztopine, za govedo, je bila predložena študija kopičenja v organizmih.
Polish: Rośliny
Slovenian: Rastline
Polish: Należy przeprowadzić badanie terenowe w celu wygenerowania danych na temat losu i zachowania się moksydektyny w różnych matrycach środowiskowych w rzeczywistych warunkach stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych w profilaktyce/leczeniu zarażeń pasożytniczych.
Slovenian: Treba je izvesti terensko študijo za pridobitev podatkov o končnem stanju in obnašanju moksidektina v različnih okoljskih matrikah v dejanskih razmerah uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo pašnim živalim za preprečevanje/zdravljenje infestacij s paraziti.
Polish: CVMP uznał te wyniki za możliwe do wykorzystania przy określaniu działań służących zminimalizowaniu ryzyka dla kompartmentu wodnego i osadu.
Slovenian: Odbor CVMP je preučil rezultate, ki so bili sprejemljivi za uporabo pri izpeljavi ukrepov za zmanjšanje tveganja za vodni in sedimentni ekosistem.
Polish: W trakcie etapów uściślania wzięto również pod uwagę procesy takie jak sorpcja na glebie lub przechodzenie do osadu.
Slovenian: Med natančnejšim določanjem so upoštevali procese, kot sta sorpcija v tla in porazdelitev v sediment.
Polish: 19,5 mg/g Konie
Slovenian: 19,5 mg/g konji
Polish: CVMP zalecił umieszczenie w drukach informacyjnych dla wszystkich produktów, których to dotyczy zaleceń mających na celu zminimalizowanie ryzyka dla organizmów wodnych i żyjących w osadach, w tym okresów wyłączenia w celu ograniczenia dostępu do cieków wodnych dla każdego z docelowych gatunków.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil, da se v informacije o zdravilu za vsa zadevna zdravila vključijo ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se ublaži tveganja za vodne organizme in organizme v sedimentu, vključno s časi izključenosti za omejen dostop do vodotokov za vsako od ciljnih vrst.
Polish: Drugie badanie u pstrąga tęczowego (Oncorhynchus mykiss) przeprowadzono zgodnie z Environmental Assessment Technical Assistance Document nr 4.1110 amerykańskiej Agencji ds.
Slovenian: Druga študija na šarenki (Oncorhynchus mykiss) je bila opravljena v skladu z dokumentom za tehnično pomoč pri ocenjevanju vpliva na okolje ameriške agencije FDA št.
Polish: Dostarczono także kompleksową ocenę ryzyka dla organizmów koprofagicznych, w wyniku której uzyskano współczynniki ryzyka (PEC/PNEC) wynoszące >5000 i >1000 dla much oborowych i żuków koprofagicznych, co wskazuje na ryzyko dla fauny koprofagicznej.
Slovenian: Predložena je bila tudi celovita ocena tveganja za organizme v gnoju, iz katere so pridobili količnik tveganja (PEC/PNEC) > 5 000 za jesensko muho in > 1 000 za iztrebkarja, kar pomeni, da obstaja tveganje za organizme v gnoju.
Polish: Poza laktonami makrocyklicznymi ustalone klasy środków przeciwpasożytniczych u bydła, owiec i koni obejmują benzimidazole, tetrahydropirymidyny (pirantel), imidazotiazole (lewamizol), pochodne amino-acetonitrylu (monepantel), spiroindole (derkwantel).
Slovenian: Poleg makrocikličnih laktonov uveljavljeni razredi antiparazitikov pri govedu, ovcah in konjih vključujejo benzimidazole, tetrahidropirimidine (pirantel), imidazotiazole (levamisol), aminoacetonitrilne derivate (monepantel) in spiroindole (derkantel).
Polish: EC50: stężenie powodujące niekorzystny wpływ na 50% osobników z gatunków badanych, tzn. zarówno śmiertelność, jak i efekty subletalne.
Slovenian: EC50: koncentracija, ki povzroči škodljive učinke, tj. umrljivost in subletalne učinke, pri 50 % pripadnikov testne vrste.
Polish: Podczas gdy BCF dla moksydektyny przekracza ustalony próg dla klasyfikacji substancji jako ulegającej bioakumulacji, zdaniem podmiotów odpowiedzialnych, w badaniach metabolizmu u zwierząt docelowych nie stwierdzono oznak bioakumulacji, na podstawie stałego spadku stężeń moksydektyny w tłuszczu po leczeniu, przy okresie półtrwania wynoszącym 9 dni dla mięśni do 12-14 dni dla tkanki tłuszczowej.
Slovenian: BCF za moksidektin presega uveljavljeno mejno vrednost za uvrstitev med snov, ki se kopiči v organizmih, vendar so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom trdili, da v študijah presnove v ciljnih živalih niso našli znakov kopičenja v organizmih, in sicer na podlagi stalnega upadanja ravni moksidektina v maščobi po zdravljenju, z razpolovnima dobama 9 dni v mišicah in 12-14 dni v maščobnem tkivu.
Polish: Pierwsze badanie dotyczące transformacji w glebie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi OECD nr 3072.
Slovenian: Prva študija o pretvorbi v tleh je bila izvedena v skladu s smernico OECD št. 3072.
Polish: CVMP uznał eksperymentalne badanie laboratoryjne dotyczące bioakumulacji u ryb zgodnie z wytycznymi OECD nr 305 za najbardziej odpowiednie i wiarygodne odniesienie do oceny zdolności moksydektyny do bioakumulacji.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da je eksperimentalna študija kopičenja v ribah v skladu s smernico OECD št. 305 najprimernejša in najzanesljivejša referenca za ocenjevanje potenciala moksidektina za kopičenje v organizmih.
Polish: Ogółem CVMP stwierdził, że moksydektyna spełnia kryterium T w oparciu o jej wysoką toksyczność dla organizmów wodnych, tj. wartość NOEC wynoszącą 3,1 ng/l dla Daphnia magna i wartość NOEC wynoszącą 3,2 ng/l dla ryb (Pimephales promelas).
Slovenian: Na splošno je odbor CVMP presodil, da moksidektin izpolnjuje merilo strupenosti, in sicer na podlagi visoke strupenosti moksidektina za vodne organizme, tj. vrednosti NOEC 3,1 ng/l za Daphnia magna in vrednosti NOEC 3,2 ng/l za ribe (Pimephales promelas).
Polish: Dodatkowo Komitet odnotował, że w drukach informacyjnych niektórych produktów do polewania znajduje się ostrzeżenie informujące, że ryzyko dla owadów koprofagicznych można zmniejszyć poprzez unikanie okresów leczenia w okresach lokalnej wysokiej aktywności żuków koprofagicznych.
Slovenian: Poleg tega je odbor poudaril, da je v informacije o zdravilu za nekatera zdravila v obliki kožnega poliva vključeno opozorilo, ki navaja, da se tveganje za organizme v gnoju lahko zmanjša tako, da se obdobja zdravljenja ne prekrivajo z obdobji visoke lokalne aktivnosti iztrebkarjev.
Polish: Ponadto podmioty odpowiedzialne twierdziły, że bioakumulacja badana w warunkach laboratoryjnych, tzn. ciągłego narażenia w warunkach przepływu, nie odzwierciedla rzeczywistego narażenia w warunkach terenowych.
Slovenian: Nadalje so imetniki za promet z zdravilom trdili, da kopičenje v organizmih, testirano v laboratorijskih pogojih, tj. neprekinjena izpostavitev v pretočnih pogojih, ne odraža realne izpostavljenosti na terenu.
Polish: W drugim badaniu brak wpływu na przeżycie i rozrodczość D. magna obserwowano przy stężeniu wynoszącym 10 ng/l przez cały okres badania.
Slovenian: V drugi študiji v testnem obdobju učinkov na preživetje in razmnoževanje D. magna pri koncentraciji 10 ng/l niso opazili.