FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 63 der 234 Patienten (27%) in dieser Studie waren jünger als 7 Jahre (niedrige Sildenafil-Dosis: n = 2; mittlere Sildenafil-Dosis: n = 17; hohe Sildenafil-Dosis: n = 28; Placebo: n = 16), und 171 der 234 Patienten (73%) waren 7 Jahre oder älter (niedrige Sildenafil-Dosis: n = 40; mittlere SildenafilDosis: n = 38; hohe Sildenafil-Dosis: n = 49; Placebo: n = 44).
Latvian: Šajā pētījumā 63 pacienti no 234 (27%) bija vecumā < 7 gadiem (sildenafila zemā deva= 2; vidējā deva= 17, augstākā deva=28; placebo=16) un 171 pacients no 234 (73%) bija vecāks par 7 gadiem (sildenafila zemā deva= 40; vidējā deva= 38, augstākā deva= 49; placebo= 44).
German: Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie die Anwendung von Mysildecard ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Latvian: Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai pēkšņs redzes zudums, pārtrauciet Mysildecard lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt arī 4. punktu).
German: In einer kleinen, placebokontrollierten Untersuchung bei 9 Patienten mit dokumentierter altersbedingter Makuladegeneration im Frühstadium zeigte Sildenafil als 100-mg-Einmaldosis in den durchgeführten Sehtests (Sehschärfe, Amsler-Gitter, Lichtertest, Humphrey-Perimeter und Photostress-Test) keine signifikanten Veränderungen.
Latvian: Nelielā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar dokumentētu agrīnu, ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju (n= 9) sildenafils (atsevišķa 100 mg deva) būtiski neietekmēja redzes testus (redzes asums, Amslera režģis, krāsu izšķiršana luksofora simulācijas testā, Hamfrija perimetrs un fotostress).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von ≥ 1%), die bei mit Sildenafil behandelten Patienten (alle Dosierungen) auftraten, mit einer Häufigkeit von > 1% gegenüber der Placebo-Gruppe, waren Fieber, Infektionen der oberen Atemwege (je 11,5%), Erbrechen (10,9%), vermehrte Erektionen (einschließlich spontaner Erektion des Penis bei männlichen Individuen) (9,0%), Übelkeit, Bronchitis (je 4,6%), Pharyngitis (4,0%), Rhinorrhö (3,4%) und Pneumonie, Rhinitis (je 2,9%).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 1%) sildenafila lietotājiem (visas devas) un > 1% placebo grupas pacientu bija drudzis, augšējo elpceļu infekcija (katra 11,5%), vemšana (10,9%), pastiprināta erekcija (ieskaitot spontānu dzimumlocekļa erekciju vīriešiem) (9,0%), slikta dūša, bronhīts (katra 4,6%), faringīts (4,0%), rinoreja (3,4%) un pneimonija, rinīts (katra 2,9%).
German: • schwere Einschränkung der Leberfunktion
Latvian: • smagas pakāpes aknu darbības traucējumi,
German: Bei allen Sildenafil-Dosierungen ergab sich in Woche 12 bei einem größeren Prozentsatz der Patienten (nämlich bei 28%, 36% bzw. 42% der Personen unter dreimal täglich 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg) eine Verbesserung um mindestens 1 WHO-Funktionsklasse im Vergleich zu 7% unter Placebo.
Latvian: Procentuāli lielākai daļai pacientu katrā sildenafila devas grupā (t.i., 28%, 36% un 42% pacientu, kas saņēma sildenafilu attiecīgi devās pa 20 mg, 40 mg un 80 mg TID), 12.nedēļā uzrādīja uzlabošanos vismaz vienā PVO funkcionālā klasē, salīdzinājumā ar placebo (7%).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (PH 102), Calciumhydrogenphosphat, CroscarmelloseNatrium und Magnesiumstearat.
Latvian: Tabletes kodolā: mikrokristāliskā celuloze (PH 102), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija kroskarmeloze un magnija stearāts.
German: Die meisten Patienten entfielen zu Studienbeginn auf die WHO-Funktionsklassen II (68/267, 26%) und III (175/267, 66%), weniger Patienten waren der Funktionsklasse I (3/267, 1%) oder IV (16/267, 6%) zugeordnet, und bei einigen Patienten (5/267, 2%) war die WHO-Funktionsklasse unbekannt.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, lielākā daļa pacientu bija ar PVO II funkcionālo klasi (68/267, 26%) vai III funkcionālo klasi (175/267, 66%); daži pacienti bija ar I funkcionālo klasi (3/267, 1%) vai IV funkcionālo klasi (16/267, 6%); daži pacienti (5/267, 2%), kuriem PVO klase nebija zināma.
German: Wirkungen von Sildenafil auf andere Arzneimittel
Latvian: Sildenafila ietekme uz citām zālēm
German: Mylan utca 1.
Latvian: Mylan utca 1, Komárom,
German: Nach 12 Wochen mit dreimal täglich 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg Sildenafil war die prozentuale Senkung des PVR proportional größer (11,2%, 12,9% bzw. 23,3%) als die Reduktion für den systemischen Gefäßwiderstand (7,2%, 5,9% bzw. 14,4%).
Latvian: PVR procentuālais samazinājums 12. nedēļā, lietojot sildenafilu 20 mg, 40 mg un 80 mg (11,2%, 12,9%, 23,3%) bija salīdzinoši lielāks nekā sistēmiskās vaskulārās rezistences (SVR) samazinājums (7,2%, 5,9%, 14,4%).
German: Langzeit-Überlebensdaten bei nicht vorbehandelten Patienten Die Patienten der Zulassungsstudie konnten als Fortsetzung an einer offenen Langzeitstudie teilnehmen.
Latvian: Ilgtermiņa izdzīvošanas dati iepriekš neārstēto pacientu populācijā Pacienti, kuri bija iesaistīti pivotālā pētījumā, piedalījās šī pētījuma atklātā ilgtermiņa pagarinājumā.
German: Die meisten Patienten gehörten bei Studienbeginn in die WHO-Funktionsklasse II (107/277; 39%) oder III (160/277; 58%) und wiesen eine durchschnittliche 6-Minuten-Gehstrecke von 378 Meter bzw. 326 Meter auf, weniger Patienten in die Funktionsklasse I (1/277; 0,4%) oder IV (9/277; 3%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu sākotnēji bija ar PVO II funkcionālo klasi (107/277, 39%) vai III (160/277, 58%) ar vidējo sākotnējo 6 minūšu laikā noieto attālumu attiecīgi 378 metri un 326 metri; mazāk pacientu bija ar I klasi (1/277, 0,4%) vai IV (9/277, 3%).
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen führte Sildenafil im Steady State (80 mg dreimal täglich) zu einer Erhöhung der AUC von Bosentan (125 mg zweimal täglich) um 50%.
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem sildenafils līdzsvara koncentrācijā (80 mg trīs reizes dienā) par 50% paaugstināja bosentāna AUC (125 mg divas reizes dienā).
German: Von diesen 37 Todesfällen betrug die Anzahl (%) in der Gruppe mit niedriger Sildenafil-Dosis 5/55 (9,1%), mit mittlerer Sildenafil-Dosis 10/74 (13,5%) und mit hoher Sildenafil-Dosis 22/100 (22%).
Latvian: No šiem 37 nāves gadījumiem, nāves gadījumu skaits (%) mazās, vidējās un augstākās sildenafila devas grupās bija attiecīgi 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) un 22/100 (22%).
German: Gelegentlich verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, Fremdkörpergefühl im Auge
Latvian: Redzes asuma zudums, diplopija, traucējošas sajūtas acīs
German: Retinablutungen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Photophobie, Chromopsie, Zyanopsie, Augenreizungen, okuläre Hyperämie
Latvian: Tīklenes hemorāģija, redzes traucējumi, neskaidra redze, fotofobija, hromatopsija, cianopsija, acu kairinājums, okulāra hiperēmija
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥ 1% bei Sidenafil-Patienten (kombinierte Dosierungen) auftraten, waren Pneumonie (7,4%), Herzversagen, pulmonare Hypertonie (je 5,2%), Entzündungen der oberen Atemwege (3,1%), Versagen der rechten Herzkammer, Gastroenteritis (je 2,6%), Synkope, Bronchitis, Bronchopneumonie, pulmonale arterielle Hypertonie (je 2,2%), Brustschmerzen, Karies (je 1,7%) und kardiogener Schock, virale Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen (je 1,3%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības sildenafila lietotājiem (visas devas), kas radās ar biežumu ≥ 1%, bija pneimonija (7,4%), sirds mazspēja, plaušu hipertensija (katra 5,2%), augšējo elpceļu infekcija (3,1%), sirds labā kambara mazspēja, gastroenterīts (katra 2,6%), ģībonis, bronhīts, bronhopneimonija, pulmonāla arteriāla hipertensija (katra 2,2%), sāpes krūtīs, zobu kariess (katra 1,7%), un kardiogēns šoks, vīrusu izraisīts gastroenterīts, urīnceļu infekcijas (katra 1,3%).
German: Wenn Sie mehr Mysildecard einnehmen, als Sie sollten, kann sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Latvian: Mysildecard lietošana vairāk nekā noteikts var izraisīt zināmo blakusparādību palielināšanās risku.
German: Zwischen der mittleren SildenafilDosis und Placebo betrug der berechnete Unterschied 11,33% (95%-KI: 1,72 bis 20,94; siehe Tabelle 2).
Latvian: Aprēķinātā starpība starp vidējo sildenafila devu un placebo bija 11,33% (95% TI: 1,72-20,94) (sk. 2. tabulu).
German: Bei den mit 20 mg, 40 mg oder 80 mg Sildenafil dreimal täglich behandelten Patienten betrug die Gesamtabbruchrate 2,9%, 3,0% oder 8,5% im Vergleich zu 2,9% unter Placebo.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums sildenafila 20 mg, 40 mg un 80 mg TID grupās bija attiecīgi 2,9%, 3,0% un 8,5%, salīdzinājumā ar 2,9% placebo grupā.
German: Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassen A und B) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt, was zu Erhöhungen von AUC (85%) und Cmax (47%) führte, im Vergleich zu Probanden gleichen Alters ohne eingeschränkte Leberfunktion.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vieglas vai vidējas pakāpes aknu cirozi (A un B klases pēc Child-Pugh) sildenafila klīrenss bija samazināts, kā rezultātā, salīdzinājumā ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez aknu bojājuma, viņiem bija palielināts AUC (85%) un Cmax (47%).
German: Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) hatte keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik des HIVProtease-Hemmstoffs Saquinavir, der ein CYP3A4-Substrat/Hemmer ist.
Latvian: Sildenafils (viena 100 mg deva) neietekmēja HIV proteāžu inhibitora sahinavīra, kas ir CYP3A4 substrāts/inhibitors, farmakokinētiku to vienmērīgas koncentrācijas apstākļos.
German: Von den Patienten, die diese initiale Studie abschlossen, wurden 242 Patienten in eine Langzeit-Fortsetzungsstudie aufgenommen.
Latvian: 242 no pacientiem, kuri pabeidza pamata pētījumu, turpināja piedalīties ilglaicīgā pagarinājuma pētījumā.
German: Cimetidin (800 mg), ein Cytochrom-P450-Hemmstoff und ein unspezifischer CYP3A4-Hemmstoff, bewirkte eine 56%ige Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel, wenn es gesunden Freiwilligen gleichzeitig mit Sildenafil (50 mg) gegeben wurde.
Latvian: Cimetidīns (800 mg), citohroma P450 inhibitors un nespecifisks CYP3A4 inhibitors, pēc 50 mg sildenafila lietošanas veseliem brīvprātīgajiem izraisīja sildenafila koncentrācijas plazmā paaugstināšanos par 56%.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan S.A.S
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Mylan S.A.S
German: Wenn Sie die Einnahme von Mysildecard abbrechen Wenn Sie Ihre Behandlung mit Mysildecard plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern.
Latvian: Pēkšņa Mysildecard lietošanas pārtraukšana var radīt Jūsu simptomu pasliktināšanos.
German: In dieser Patientenpopulation betrugen die Kaplan-Meier-Schätzwerte der 1-, 2- und 3-JahresÜberlebensrate 92%, 81% und 74%.
Latvian: Šajā populācijā Kaplāna-Meijera izdzīvošanas novērtējums pēc 1, 2 un 3 gadiem bija attiecīgi 92%, 81% un 74%.
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung bei einem Körpergewicht ≤ 20 kg 10 mg dreimal täglich und bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht > 20 kg 20 mg dreimal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem 1 līdz 17 gadu vecumā ieteicamā deva ir vai nu 10 mg trīs reizes dienā bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg, vai 20 trīs reizes dienā bērniem un pusaudžiem ar svaru > 20 kg, lietojot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
German: Bei Patienten mit PAH betragen die Plasmaspiegel des N-Demethyl-Metaboliten nach einer Gabe von 20 mg dreimal täglich etwa 72% jener von Sildenafil (was einem Beitrag von 36% zu den pharmakologischen Wirkungen von Sildenafil entspricht).
Latvian: Pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju, lietojot sildenafilu 20 mg trīs reizes dienā, N-desmetil metabolīta koncentrācija plazmā ir aptuveni 72% (nodrošinot 36% no sildenafila farmakoloģiskās darbības).
German: Anhand bisheriger, limitierter Daten ist anzunehmen, dass ein plötzliches Absetzen von Sildenafil keinen Rebound-Effekt mit einer Verschlechterung der PAH verursacht.
Latvian: Ierobežoti dati nosaka, ka pēkšņa sildenafila lietošanas pārtraukšana nesaistās ar atgriezenisku pulmonālās arteriālās hipertensijas pasliktināšanos.
German: Der Arzt sollte den Patienten, der eine Einnahme von Mysildecard vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Mysildecard, tad ārstiem jāiesaka lietot Mysildecard, tiklīdz tas ir iespējams, un tad jāturpina lietot parastās devas.
German: Dabei wurden Dosen bis zu 80 mg dreimal täglich gegeben, und nach 3 Jahren erhielten noch 68% der 133 Patienten unter Studienmedikation 80 mg Sildenafil dreimal täglich.
Latvian: Tika nozīmētas līdz 80 mg lielas devas TID un pēc 3 gadiem 68% no 133 pacientiem saņēma sildenafila 80 mg devu TID.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten aus einer Studie mit erwachsenen PAH-Patienten mit einer bestehenden Bosentan-Therapie (62,5 mg bis 125 mg zweimal täglich) ergab bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil im Steady State (20 mg dreimal täglich) eine Erhöhung (20% [KI 95%: 9,8 bis 30,8]) der AUC von Bosentan, die geringer war als die bei gesunden Freiwilligen mit gleichzeitiger Gabe von 80 mg Sildenafil dreimal täglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze pētījumā pieaugušiem PAH pacientiem ar bosentāna fona terapiju (62,5-125 mg divas reizes dienā) liecina, ka, lietojot to vienlaikus ar sildenafilu līdzsvara koncentrācijā ( 20 mg trīs reizes dienā), bosentāna AUC palielinās (20% (95% TI: 9,8 -30,8), salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem pēc vienlaicīgas sildenafila lietošanas 80 mg trīs reizes dienā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Migräne, Tremor, Parästhesie, Brennen, Hypästhesie
Latvian: Migrēna, tremors, parestēzija, dedzināšanas sajūta, hipoestēzija
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt und resultierte in Erhöhungen von AUC und Cmax um 100% bzw. 88% im Vergleich zu Probanden gleichen Alters ohne eingeschränkte Nierenfunktion.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar izteiktu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) sildenafila klīrenss bija samazināts, kas izpaudās kā AUC un Cmax pieaugums par attiecīgi 100% un 88% salīdzinājumā ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez nieru bojājuma.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit AlphablockerTherapie kann bei empfindlichen Personen zu orthostatischer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Sildenafila lietošana vienlaikus terapijai ar alfa blokatoriem dažiem jutīgiem indivīdiem var izraisīt simptomātisku hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Wie Mysildecard aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Mysildecard ārējais izskats un iepakojums
German: Bei Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil gemeinsam mit Erythromycin, einem mäßigen CYP3A4-Hemmstoff, im Steady State (zweimal täglich 500 mg für 5 Tage) erhöhte sich die systemische Sildenafil-Exposition (AUC) um 182%.
Latvian: Lietojot vienreizēju 100 mg lielu sildenafila devu vienlaikus ar eritromicīnu, mērenu CYP3A4 inhibitoru, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā 5 dienas pēc kārtas), sildenafila sistēmiskā ekspozīcija (AUC) pieauga par 182%.
German: - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben; - wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen einnehmen, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol oder Arzneimittel, die Ritonavir (bei HIV) enthalten;
Latvian: • Ja Jums nesen bijis insults, sirdslēkme vai Jums ir smaga aknu slimība vai zems asinsspiediens (<90/50 mmHg).
German: Die relative Erhöhung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber Placebo betrug 45 Meter (p < 0,0001), 46 Meter (p < 0,0001) bzw. 50 Meter (p < 0,001) für Sildenafil 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg dreimal täglich.
Latvian: Attiecībā pret placebo koriģēts, šis 6MWD pieaugums bija 45 metri (p< 0,0001), 46 metri (p< 0,0001) un 50 metri (p< 0,0001) attiecīgi sildenafila 20 mg, 40 mg un 80 mg TID grupās.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Sildenafil kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Sildenafils ir kontrindicēts pacientiem ar smagas pakāpes aknu bojājumu (C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Insgesamt waren 106 von den 234 Teilnehmern (45%) mittels CPET auswertbar.
Latvian: Kopumā 106 pacienti no 234 (45%) bija novērtējami ar CPET, aptverot bērnus vecumā ≥ 7 gadiem un kuri no attīstības viedokļa varēja veikt šo testu.
German: Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance = 30 bis 80 ml/min) war die Pharmakokinetik nach einer oralen Sildenafil-Einzeldosis von 50 mg unverändert.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vieglas vai mērenas pakāpes (kreatinīna klīrenss = 30 80 ml/min) nieru mazspēju sildenafila farmakokinētika pēc vienreizējas perorālas 50 mg devas lietošanas bija neizmainīta.
German: Bekannte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Erytheme, Gliederschmerzen und Ödeme wurden häufiger bei mit Sildenafil/Epoprostenol behandelten als bei mit Placebo/Epoprostenol behandelten Patienten beobachtet.
Latvian: sāpes locekļos un tūsku, biežāk novēroja pacientiem, ārstētiem ar sildenafilu/epoprostenolu, nekā pacientiem, kuri saņēma placebo/ epoprostenolu.
German: Die Teilnehmer wurden entweder einer der drei Sildenafil-Gruppen zugeteilt (niedrige [10 mg], mittlere [10 bis 40 mg] oder hohe [20 bis 80 mg] Sildenafil-Dosen dreimal täglich) oder auf die Placebo-Gruppe.
Latvian: Pacienti tika iedalīti vienā no trim sildenafila terapijas grupām- zemās (10 mg), vidējās (10-40 mg) vai augstākās (20-80 mg) sildenafila devas grupā, lietojot 3 reizes dienā, vai placebo grupā.
German: Nach 3 Jahren erhielten 87% der Patienten eine Dosierung von dreimal täglich 80 mg.
Latvian: Pēc 3 gadiem 87% pacientu saņēma 80 mg devu TID.
German: In der placebokontrollierten Zulassungsstudie mit Sildenafil bei pulmonaler arterieller Hypertonie wurden insgesamt 207 Patienten auf Mysildecard in einer Tagesdosis von 20 mg, 40 mg oder 80 mg dreimal täglich randomisiert und 70 Patienten auf Placebo.
Latvian: Pivotālā, placebo kontrolētā pētījumā par sildenafila lietošanu pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai, 207 pacienti tika randomizēti sildenafila grupā un saņēma 20 mg, 40 mg vai 80 mg TID, un 70 pacienti tika randomizēti placebo grupā.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA (V.
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (v.14.0)
German: Mysildecard gelangt in sehr geringen Konzentrationen in Ihre Muttermilch.
Latvian: Mysildecard nokļūst mātes pienā ļoti nelielā daudzumā, un netiek paredzēts, ka tas varētu kaitēt Jūsu bērnam.
German: Im Vergleich zu Placebo betrug die Odds-Ratio in den Sildenafil-Gruppen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis 0,6 (95%-KI: 0,18 bis 2,01), 2,25 (95%KI: 0,75 bis 6,69) und 4,52 (95%-KI: 1,56 bis 13,10).
Latvian: Starpības attiecība sildenafila zemās, vidējās un augstākās devas grupās, salīdzinot ar placebo, bija attiecīgi 0,6 (95% TI: 0,18, 2,01), 2.25 (95% TI: 0,75, 6,69) un 4,52 (95% TI: 1,56, 13,10).
German: Die Plasma-AUC von Sildenafil war bei einer Dosis von 80 mg dreimal täglich um das 5-Fache höher als bei einer Dosis von 20 mg dreimal täglich.
Latvian: Ekspozīcija sildenafilam, lietojot to pa 80 mg trīs reizes dienā, bija 5 reizes lielāka nekā tad, ja tika lietota deva 20 mg trīs reizes dienā.
German: Patienten mit stabil eingestellter Doxazosin-Dosis gab es gelegentlich Berichte über eine symptomatische orthostatische Hypotonie.
Latvian: Ar doksazosīna terapiju stabilizētiem pacientiem, vienlaikus lietojot sildenafilu un doksazosīnu, reti saņemti ziņojumi par simptomātisku posturālu hipotensiju.
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen (Häufigkeit: 10% oder größer) mit Sildenafil im Vergleich zu Placebo waren Kopfschmerzen, Flush, Dyspepsie, Durchfall und Gliederschmerzen.
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām (vairāk vai vienāds ar 10%), kas sildenafilu lietojošiem pacientiem radās biežāk nekā placebo lietojošiem pacientiem, bija galvassāpes, pietvīkums, dispepsija, caureja un sāpes ekstremitātēs.
German: - wenn Sie einen Sehverlust aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Sehnervs im Auge, eine sogenannte nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), haben oder bereits einmal hatten.
Latvian: • Ja Jums jebkad ir bijis redzes zudums, ko izraisījusi traucēta asins pieplūde acs nervam, ko sauc par nearterītisko priekšējo išēmisko optisko neiropātiju (NPION).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan S.A.S
German: Kombinierte Dosen (n = 77)
Latvian: Visu devu grupa (n= 77)
German: Die gegenüber Placebo relativen Behandlungseffekte auf den PVR betrugen -178 dyn.sec/cm5 (p = 0,0051), -195 dyn.sec/cm5 (p = 0,0017) bzw.320 dyn.sec/cm5 (p < 0,0001) für dreimal täglich 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg Sildenafil.
Latvian: Sildenafila 20 mg, 40 mg un 80 mg TID lietošanas efekts uz PVR, placebo koriģēts, bija attiecīgi -178 dini.sec/cm5 (p= 0,0051),195 dini.sec/cm5 (p= 0,0017) un -320 dini.sec/cm5 (p< 0,0001).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UMZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
German: Zusätzlich waren die AUC und Cmax des N-Demethyl-Metaboliten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion signifikant um 200% bzw. 79% erhöht.
Latvian: Pie tam N-desmetil metabolīta AUC un Cmax rādītāji subjektiem ar izteiktu nieru bojājumu bija ievērojami lielāki, pieaugot attiecīgi par 200% un 79% salīdzinājumā ar subjektiem ar normālu nieru funkciju.
German: Perforierte PVC/Aluminium-Einzeldosenblister mit 90 x 1 Filmtabletten.
Latvian: PVH alumīnija blisters ar vienu devu kontūrligzdā pa 90 × 1 apvalkotām tabletēm.
German: Alopezie, Erythem, nächtliche Schweißausbrüche
Latvian: Alopēcija, eritēma, svīšana naktīs
German: Bei gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Anwendung von zweimal täglich 125 mg Bosentan (einem mäßigen Induktor von CYP3A4, CYP2C9 und möglicherweise auch von CYP2C19) mit dreimal täglich 80 mg Sildenafil (im Steady State) über 6 Tage zu einer Verringerung der AUC von Sildenafil um 63%.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem 6 dienas nozīmējot sildenafilu pa 80 mg trīs reizes dienā vienlaikus ar bosentānu (mērens CYP3A4, CYP2C9 un iespējams arī CYP2C19 inducētājs) pa 125 mg divas reizes dienā (vienmērīgas koncentrācijas apstākļos), sildenafila AUC samazinājās par 63%.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil bei gleichzeitiger Gabe mit anderen PDE5-Inhibitoren wurden bei Patienten mit PAH nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Sildenafila drošums un efektivitāte kombinācijā ar citiem PDE5 inhibitoriem nav pētīti pacientiem ar pulmonālu arteriālo hipertensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit primärer PAH (67 Teilnehmer) betrug die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 26,39 Meter (KI 95%: 10,70 bis 42,08) in der Sildenafil-Gruppe und 11,84 Meter (KI 95%: -8,83 bis 32,52) in der Placebo-Gruppe.
Latvian: Pacientiem ar primāru PAH (n = 67) vidējās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli sildenafila un placebo grupā bija attiecīgi 26,39 m (95% TI: 10,70 līdz 42,08) un 11,84 m (95% TI: -8,83 līdz 32,52).
German: Gastritis, gastroösophagealer Reflux, Hämorrhoiden, abdominelles Spannungsgefühl, Mundtrockenheit
Latvian: Gastrīts, gastroezofageāla refluksa slimība, hemoroīdi, vēdera uzpūšanās, sausa mute
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Mysildecard bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, eine Anwendung ist dringend erforderlich.
Latvian: Datu trūkuma dēļ, Mysildecard grūtniecēm lietojams vienīgi absolūtas nepieciešamības gadījumā.
German: Die Wirksamkeit von Sildenafil bei Patienten mit schwerer PAH (Funktionsklasse IV) wurde bisher nicht untersucht.
Latvian: Sildenafila efektivitāte nav tikusi noteikta pacientiem ar smagu pulmonālo arteriālo hipertensiju (IV funkcionālā klase).