FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel navíc provedl nekomparativní studii farmakodynamiky DR-105-101 během jednoho prodlouženého cyklu o délce 91 dní (84 dní užívání LNG/EE a poté 7 dní pouze EE).
Lithuanian: Be to, pareiškėjas vieno pailginto 91 dienos ciklo laikotarpiu (84 dienas buvo vartojamas LNG ir EE derinys, po to 7 dienas - tik EE) atliko nepalyginamąjį farmakodinaminį tyrimą DR-105-101.
Czech: výbor CHMP doporučil, aby přípravku Seasonique a souvisejícím názvům (viz příloha I) bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Seasonique ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: To bylo dále podloženo absencí anémie nebo klinicky významných změn laboratorních výsledků v porovnání s kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky s režimem 21/7 dní.
Lithuanian: Šią išvadą papildomai patvirtino tai, kad palyginti su vartojusiomis 21/7 dienas vartojamą sudėtinį geriamąjį kontraceptiką, Seasonique vartojusioms pacientėms nenustatyta nei mažakraujystės, nei kliniškai reikšmingų laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčių.
Czech: Nezdá se, že by zvýšený počet dní neplánovaného krvácení/špinění u přípravku Seasonique měl vliv na dodržování režimu v porovnání s jinými perorálními antikoncepčními přípravky s režimem 21/7 dní.
Lithuanian: Atrodo, kad, palyginti su kitu 21/7 dienas vartojamu geriamuoju kontraceptiku, didesnis nenumatytų kraujavimo ir (arba) tepimo dienų skaičius vartojant Seasonique neturėjo įtakos vartojimo nurodymų laikymuisi.
Czech: S touto metodou, vybranou post hoc, by dostatečné přesnosti s ohledem na požadavky na hormonální antikoncepční metody v pokynu výboru CHMP pro klinické zkoumání steroidních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) bylo dosaženo těsně (v závislosti na specifické simulaci v rámci metody bootstrap) při bodovém odhadu 0,76 a 95% intervalu spolehlivosti (0,0-1,76).
Lithuanian: 1) nustatytus hormoniniams kontracepcijos metodams keliamus reikalavimus, būtų pasiektas kaip tik tinkamas tikslumas (atsižvelgiant į konkrečią savirankos simuliaciją), įverčiui siekiant 0,76; 95 % PI: 0,0-1,76.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, žadatel v členských státech
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (skleněná) 300 ml (20 mg/ml) 1 lahev + 1 odměrka+ 1 stříkačka pro perorální podání
Lithuanian: 300 ml (20 mg/ml) 1 buteliukas + 1 dozavimo taurelė + 1 geriamasis švirkštas
Czech: Většina zahrnuté populace byli asiaté.
Lithuanian: Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo azijiečiai.
Czech: Co je Sebivo a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Sebivo ir kam jis vartojamas
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejvhodnější.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums yra tinkamiausias.
Czech: Tento přípravek je určen k dlouhodobé léčbě, která může trvat měsíce nebo roky.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui, kuris gali tęstis kelis mėnesius ar metus.
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Lithuanian: Senyvi asmenys (vyresni nei 65 metų)
Czech: Střední délka léčby byla 104 týdnů.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 104 savaitės.
Czech: Od výchozí hodnoty do 24. týdne Od 24. týdne do konce studie
Lithuanian: Nuo pradinio lygio iki 24-osios savaitės Nuo 24-osios savaitės iki tyrimo pabaigos
Czech: Nebyla hlášená žádná nová mutace.
Lithuanian: Naujų mutacijų nenustatyta.
Czech: Další léčivé přípravky a Sebivo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sebivo
Czech: Nejčastějšími HBV genotypy byly B (26 %) a C (51 %).
Lithuanian: Dažniausi HBV genotipai buvo B (26 %) ir C (51 %).
Czech: Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lithuanian: Kiekvieną dieną tabletę gerkite maždaug tuo pačiu metu.
Czech: Nelijte je zpět do lahve.
Lithuanian: Nepilkite jo atgal į buteliuką.
Czech: Jestliže toto pro Vás platí, Sebivo neužívejte.
Lithuanian: Jeigu taip yra Jums, Sebivo nevartokite.
Czech: HBV DNA ve 24.týdnu
Lithuanian: HBV DNR 24-ąją savaitę
Czech: Sebivo může také vyvolat další nežádoucí účinky:
Lithuanian: Sebivo taip pat gali sukelti kitokį šalutinį poveikį:
Czech: Pro detaily studie a specifické charakteristiky pacientů, na kterých je tato indikace založena, viz bod 5.1.
Lithuanian: Tyrimų duomenys ir ypatingų pacientų grupių charakteristikos, kuriomis grindžiama ši indikacija, nurodytos 5.1 skyriuje.
Czech: Přečtěte si prosím pečlivě tento návod k použití, abyste věděli, jak používat roztok správně.
Lithuanian: Prašytume atidžiai perskaityti šią instrukciją, kad žinotumėte, kaip teisingai vartoti tirpalą.
Czech: Parametr odpovědi
Lithuanian: Atsako parametras
Czech: Sledování během léčby
Lithuanian: Būklės stebėjimas gydymo metu
Czech: Optimální délka léčby není známa.
Lithuanian: Gydymo trukmė Optimali gydymo trukmė nėra žinoma.
Czech: <30 (nevyžadující dialýzu)
Lithuanian: <30 (dializė nereikalinga)
Czech: Jde velmi pravděpodobně o mutace kompenzační.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šios mutacijos yra kompensuojamosios.
Czech: V případě předávkování musí být podávání přípravku Sebivo přerušeno a podle potřeby zahájena odpovídající podpůrná léčba.
Lithuanian: Perdozavus, reikia nutraukti gydymą Sebivo ir, esant reikalui, skirti tinkamą palaikomąjį gydymą.
Czech: - Jestliže máte hepatitidu B a otěhotníte, zeptejte se svého lékaře, jak nejlépe můžete chránit své dítě.
Lithuanian: - Jeigu sergate hepatitu B ir pastojate, pasitarkite su gydytoju, koks geriausias būdas apsaugoti kūdikį.
Czech: Zvýšení kreatinkinázy
Lithuanian: Kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas
Czech: Mechanismus těchto účinků není znám (viz bod 4.4).
Lithuanian: Šio reiškinio mechanizmas nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Užívejte Sebivo každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lithuanian: Kiekvieną dieną Sebivo gerkite maždaug tuo pačiu metu.
Czech: Při dlouhodobé léčbě, delší než 2 roky, je doporučeno pravidelné přehodnocování léčby, aby bylo zajištěno, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta vhodné.
Lithuanian: Jei gydymas tęsiamas ilgiau kaip 2 metus, rekomenduojama reguliariai vertinti paciento būklę, kad būtų įsitikinta, jog pasirinktą gydymą pacientui tikslinga tęsti.
Czech: Klinický význam tohoto snížení nebyl dosud stanoven.
Lithuanian: Klinikinė šių sumažėjimų reikšmė nebuvo nustatyta.
Czech: Optimální léčba musí být provázena testy na rezistenci.
Lithuanian: Optimalaus gydymo pasirinkimas turi būti paremtas atsparumo tyrimais.
Czech: V takovém případě Vás bude lékař velmi pečlivě sledovat.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti.
Czech: Sebivo patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antivirotika, která se používají k léčbě infekcí vyvolaných viry.
Lithuanian: Sebivo priklauso priešvirusinių vaistų grupei, kurie vartojami virusų sukeltoms infekcijoms gydyti.
Czech: Maximální tolerovaná dávka telbivudinu nebyla stanovena.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama telbivudino dozė nėra nustatyta.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi.
Czech: In vitro je vazba telbivudinu na lidské plazmatické proteiny nízká (3,3 %).
Lithuanian: In vitro nedaug telbivudino jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (3,3 %).
Czech: Výsledky ve 208. týdnu
Lithuanian: 208-oji savaitė
Czech: Charakter genotypových mutací a zkřížená rezistence
Lithuanian: Genotipinių mutacijų pobūdis ir kryžminis atsparumas
Czech: Roztok vypijte nebo ho podejte pacientovi ihned.
Lithuanian: Nedelsiant išgerkite tirpalą arba duokite jį išgerti pacientui.
Czech: Pokračujte v každodenním užívání Sebiva tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Lithuanian: Vartokite Sebivo kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Czech: Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který může být někdy i smrtelný.
Lithuanian: Laktatacidozė yra retas, bet sunkus šalutinis poveikis, kuris kartais gali būti mirtinas.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Vzácné*
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti*
Czech: - jestliže máte cirhózu jater (vážný stav, který způsobuje "ztvrdnutí" jater).
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų ciroze (sunki būklė, sukelianti kepenų „surandėjimą").
Czech: Nesdílejte s nikým Vaše osobní předměty, na kterých může být Vaše krev nebo jiné tělní tekutiny, např. zubní kartáčky, žiletky na holení.
Lithuanian: Su kitais asmenimis nenaudokite tų pačių asmeninių daiktų, ant kurių gali būti kraujo ar kitų organizmo skysčių, pvz., dantų šepetėlių ar skutimosi peiliukų.
Czech: Sebivo 20 mg/ml [pouze krabička]
Lithuanian: Sebivo 20 mg/ml [tik sulankstoma dėžutė]
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky tříděné dle tříd orgánových systémů podle MedDRA a frekvence výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir sutrikimų pasireiškimo dažnį, naudojant tokią klasifikaciją: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Zatlačte na uzávěr (2a) a současně otočte doleva dětským bezpečnostním uzávěrem (2b) abyste otevřeli lahev.
Lithuanian: Norėdami atidaryti buteliuką, tuo pačiu metu spauskite žemyn (2a) ir sukite į kairę vaikų sunkiai atidaromą uždorį (2b).
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku pociťujete závratě, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Jeigu vartodami šį vaistą jaučiate svaigulį, nevairuokite transporto priemonės ir nenaudokite jokių įrankių bei nevaldykite mechanizmų.
Czech: Pokud máte sexuální styk s partnerem, který není imunní vůči hepatitidě B, vždy použijte kondom a zabraňte jakékoli jiné výměně tělních tekutin.
Lithuanian: Jeigu turite lytinių santykių su partneriu, kuris nėra pasiskiepijęs nuo hepatito B infekcijos, visuomet naudokite prezervatyvus ir venkite bet kokio kontakto su organizmo skysčiais.
Czech: Jak Sebivo uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Sebivo
Czech: Tito pacienti musí být proto pečlivě sledováni.
Lithuanian: Todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Czech: N/A = neuplatňuje se * virologický breakthrough: "1 log nad dolní hodnotu nadir" definice stanovené ve 104. týdnu
Lithuanian: N/A = neaktualu * Virusų padaugėjimas: „1 log virš žemiausio taško", apibrėžimas, vertintas 104-ąją savaitę.
Czech: Kombinaci telbivudinu s těmito léčivými přípravky lze užívat pouze s opatrností.
Lithuanian: Telbivudiną kartu su šiais vaistiniais preparatais reikia vartoti atsargiai.
Czech: Telbivudin je vylučován do mléka potkanů.
Lithuanian: Telbivudino išsiskiria į žiurkių pieną.
Czech: Klinické studie s telbivudinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších ≥65 roků, aby bylo možné stanovit, zda odpovídají odlišně od mladých jedinců.
Lithuanian: Telbivudino klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius pacientų ≥65 metų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių asmenų.
Czech: Výsledky klíčových cílových parametrů účinnosti ve 104. týdnu založené na výsledcích ve 24. týdnu
Lithuanian: 104-ą savaitę pasiekti pagrindiniai efektyvumo tikslai pagal 24-os savaitės rezultatus
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci a nemusí být optimální.
Lithuanian: Siūlomi dozės keitimo variantai paremti ekstrapoliacija ir gali nebūti optimalūs.
Czech: Před léčbou a během léčby Vás lékař může poslat na laboratorní testy, kterými se zjistí, zda Vaše ledviny fungují správně.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas gali atlikti laboratorinius tyrimus, kad patikrintų, ar gerai veikia inkstai.
Czech: Následující dávka má být užita v obvyklém čase.
Lithuanian: Kita dozė turi būti vartojama įprastu laiku.
Czech: Periferní neuropatie byla u pacientů léčených telbivudinem hlášena méně často.
Lithuanian: Periferinė neuropatija nedažnai stebėta telbivudinu gydytiems pacientams.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému užití, nukleosidové a nukletidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Sisteminio poveikio priešvirusiniai preparatai, nukleozidai ir nukleotidai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, ATC kodas - J05AF11.
Czech: Vybrané virologické, biochemické a sérologické výsledky vyšetření jsou uvedeny v tabulce 5 a histologické odpovědi v tabulce 6.
Lithuanian: Gauti virologiniai, biocheminiai ir serologiniai rezultatai nurodyti 5 lentelėje, o histologinio atsako6 lentelėje.
Czech: Histologická odpověď
Lithuanian: Histologinis atsakas Pagerėjo
Czech: U těchto pacientů je v průběhu léčby a po ukončení léčby nutno důkladně monitorovat klinické, biochemické a virologické parametry spojené s hepatitidou B.
Lithuanian: Gydymo metu ir nutraukus gydymą reikia atidžiai stebėti šių pacientų su hepatitu B susijusius klinikinius, biocheminius ir virologinius parametrus.
Czech: Většina případů zvýšení CK stupně 3 nebo 4 byla asymptomatická a přechodná.
Lithuanian: Dažniausiai 3-iojo ar 4-ojo laipsnio KK aktyvumo padidėjimas buvo asimptominis ir grįžtamas.
Czech: Bez ohledu na charakteristiku výchozích hodnot se u většiny pacientů užívajících přípravek Sebivo projevila histologická, virologická, biochemická a serologická odpověď na léčbu.
Lithuanian: Nežiūrint į pradines vertes, daugumai Sebivo vartojusių pacientų buvo gautas histologinis, virologinis, biocheminis ir serologinis atsakas.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Lithuanian: Tabletės dangalas Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Czech: Vzhledem k omezenému dostupnému množství údajů (pouze 3 % zařazených pacientů mělo cirhózu) telbivudin má být u pacientů s cirhózou používán se zvláštní opatrností.
Lithuanian: Kadangi duomenų turima nedaug (apie 3 % tyrime dalyvavusių pacientų sirgo ciroze), telbivudiną ciroze sergantiems pacientams reikia skirti ypač atsargiai.
Czech: Nicméně byly hlášeny těžké - a někdy fatální - exacerbace po ukončení léčby onemocnění.
Lithuanian: Tačiau yra registruota ir sunkių, kartais mirtinų, po gydymo pasireiškusių paūmėjimų.
Czech: Interindividuální variabilita (CV %) pro měření systémové expozice (Cmax, AUC) byla typicky přibližně 30 %.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos rodikliai (Cmax, AUC) tarp individų (CV %) paprastai svyravo maždaug 30 %.
Czech: Děti a dospívající Sebivo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Sebivo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Czech: EU/1/07/388/001 28 potahovaných tablet EU/1/07/388/002 98 potahovaných tablet
Lithuanian: EU/1/07/388/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/07/388/002 98 plėvele dengtos tabletės
Czech: Studie na březích potkanech a králících ukázaly, že telbivudin přestupuje přes placentu.
Lithuanian: Nėščių žiurkių ir triušių patelių tyrimai parodė, kad telbivudinas prasiskverbia pro placentos barjerą.
Czech: Přípravek Sebivo má být během těhotenství používán pouze v případě, že přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Lithuanian: Sebivo nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus tuos atvejus, kai nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Czech: O ukončení léčby se rozhoduje následujícím způsobem:
Lithuanian: Spendžiant dėl gydymo nutraukimo, reikia atsižvelgti į tai, kad:
Czech: Pacienti, kteří již byli nukleosidovým/nukleotidovým analogem léčeni
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas nukleozidų ir (ar) nukleotidų analogais
Czech: Poznámka: Jestliže množství nalité do odměrky přesáhne požadovanou dávku, zlikvidujte přebytečné množství vylitím do dřezu.
Lithuanian: Pastaba: jei į taurelę įpiltas tirpalo kiekis viršija reikalingą vaisto dozę, tirpalo perteklių išpilkite į kriauklę.
Czech: Po otevření lahve spotřebujte do 2 měsíců.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, preparatą galima vartoti 2 mėnesius.
Czech: Chybějící biopsie v 52.týdnu
Lithuanian: Nėra biopsijos 52-ą savaitę
Czech: Váš lékař nebo lékárník potřebuje vědět o ostatních lécích, které užíváte, protože některé léky by mohly ovlivňovat funkci ledvin a protože je přípravek Sebivo vylučován z těla ledvinami do moči.
Lithuanian: Gydytojui ar vaistininkui reikia žinoti, kokius kitus vaistus vartojate, nes kai kurie vaistai gali veikti inkstų funkciją, o daugiausia Sebivo iš organizmo pašalinama pro inkstus su šlapimu.
Czech: Tableta se nemá žvýkat, dělit ani drtit.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti, dalyti ar smulkinti.
Czech: Účinnost úpravy intervalu dávkování nebyla klinicky hodnocena.
Lithuanian: Intervalų tarp dozių koregavimo efektyvumas nebuvo kliniškai vertintas.
Czech: Primární analýza dat byla provedena po dosažení 52. týdne u všech pacientů.
Lithuanian: Pirminė duomenų analizė buvo atlikta, kai visi pacientai tyrime jau buvo dalyvavę 52 savaites.
Czech: K prevenci infekce HBV je dostupné očkování.
Lithuanian: Infekavimo HBV profilaktikai gali būti vartojama vakcina.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai patikrins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas veikia tinkamai.
Czech: 1 lahev obsahující 300 ml perorálního roztoku [pouze krabička] 1 odměrka + 1 stříkačka pro perorální podání [pouze krabička] 300 ml [pouze štítek lahve]
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra 300 ml geriamojo tirpalo [tik sulankstoma dėžutė] 1 taurelė + 1 geriamasis švirkštas [tik sulankstoma dėžutė] 300 ml [tik buteliuko etiketė]
Czech: Jestliže je diagnostikována myopatie, má být léčba telbivudinem ukončena.
Lithuanian: Diagnozavus miopatiją, gydymą telbivudinu reikia nutraukti.
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy v krvi, zvýšení krevní amylázy
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje
Czech: Z tohoto důvodu je u těchto pacientů doporučeno pečlivé klinické sledování.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę šių pacientų būklę.
Czech: Není známo, zda je telbivudin vylučován do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar telbivudino patenka į žmogaus pieną.
Czech: 120 mg (6 ml) jednou denně 600 mg jednou za 96 hodin * Terminální stadium onemocnění ledvin ** V případě, že není možné použít perorální roztok
Lithuanian: 120 mg (6 ml) kartą per parą 600 mg kartą kas 96 valandas * Paskutinės stadijos inkstų liga ** Tuo atveju, kai geriamojo tirpalo vartoti negalima
Czech: Není známo, zda je riziko myopatie během léčby telbivudinem zvýšeno současným podáváním jiných léčivých přípravků, které jsou spojovány se vznikem myopatie (např. statiny, fibráty nebo cyklosporin).
Lithuanian: Nėra žinoma, ar gydymo telbivudinu metu miopatijos rizika didėja, kai kartu vartojama kitų miopatiją galinčių sukelti vaistinių preparatų (pvz., statinų, fibratų ar ciklosporino).
Czech: Údaje pro stanovení specifického dávkovacího režimu u pacientů starších než 65 let nejsou dostupné (viz bod 4.4).
Lithuanian: Specifinėms dozavimo rekomendacijoms vyresniems kaip 65 metų pacientams pagrįsti duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvýšení kreatinkinázy (6,8 %) stupně 3 nebo 4, únava (4,4 %), bolest hlavy (3,0 %) a nauzea (2,6 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo 3-iojo arba 4-ojo laipsnio kraujo kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas (6,8 %), nuovargis (4,4 %), galvos skausmas (3,0 %) ir pykinimas (2,6 %).
Czech: Pediatrická populace a starší pacienti (více než 65 let) U dětí a u starších pacientů nebyly provedeny studie farmakokinetiky.
Lithuanian: Vaikai ir senyvi asmenys (65 metų ir vyresni) Nėra atlikta vaikų ir senyvų pacientų farmakokinetikos tyrimų.
Czech: Klinické výsledky v 52.týdnu
Lithuanian: 52-ąją savaitę gauti klinikiniai rezultatai
Czech: HBV DNA je třeba monitorovat každých 6 měsíců, aby se zajistila kontinuální odpověď.
Lithuanian: HBV DNR koncentraciją reikia tirti kas 6 mėnesius, kad būtų įsitikinta, jog išlieka atsakas į gydymą.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná,nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Klinické výsledky ve 104.týdnu
Lithuanian: 104-ąją savaitę gauti klinikiniai rezultatai
Czech: Antivirová účinnost telbivudinu in vitro byla hodnocena u HBV-exprimujících buněčných linií lidského hepatomu 2.2.15.
Lithuanian: Telbivudino priešvirusinis aktyvumas in vitro buvo vertinamas HBV ekspresuojančioje žmogaus hepatomos ląstelių linijoje 2.2.15.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Povidon
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas
Czech: Telbivudin má být podáván po hemodialýze.
Lithuanian: Telbivudiną vartoti po hemodializės.
Czech: Zvýšení CK stupně 3 nebo 4 se nově vyskytlo u 15,9 % pacientů léčených telbivudinem 208 týdnů.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio KK aktyvumo padidėjimas naujai pasireiškė 15,9 % telbivudino vartojusių pacientų, kurie buvo gydomi 208 savaites.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že léčba přípravkem Sebivo neprokázala snížení rizika přenosu HBV pohlavním stykem nebo krví na jiné osoby.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad nėra duomenų, jog gydymas Sebivo sumažintų HBV perdavimo kitiems asmenims lytiniu keliu ar per užterštą kraują riziką.
Czech: Vypláchněte odměrku a stříkačku v čisté vodě.
Lithuanian: Taurelę ir švirkštą praplaukite švariu vandeniu.
Czech: Po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace telbivudinu dochází k jeho poklesu biexponenciálně s terminálním eliminačním poločasem (t1/2) 41,8 ± 11,8 hodin.
Lithuanian: Po didžiausios koncentracijos susidarymo, telbivudino koncentracija plazmoje mažėja bieksponentiškai, galutinis pusinės eliminacijos periodas (t1/2) yra 41,8 ± 11,8 valandų.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Nadbytek kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza) Poškození (rozpadu) svalů (rhabdomyolýza)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000) Padidėjusi pieno rūgšties koncentracija kraujyje (laktatacidozė) Raumenų irimas (rabdomiolizė)
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, může si pacient vzít zapomenutou dávku nejpozději 4 hodiny před další pravidelnou dávkou.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, pacientas gali suvartoti praleistą dozę tik likus 4 valandoms iki kitos planinės dozės vartojimo laiko.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Sebivo během těhotenství.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kokia gali būti Sebivo vartojimo nėštumo metu rizika.
Czech: Hemodialýza (do 4 hodin) snižuje systémovou expozici telbivudinu přibližně o 23 %.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija, kai atliekama hemodializė Hemodializė (per 4 valandas) maždaug 23 % sumažina sisteminę telbivudino ekspoziciją.
Czech: Zvýšené riziko rozvoje periferní neuropatie bylo pozorováno v jedné studii, když byly současně podávány telbivudin a pegylovaný interferon alfa-2a (viz bod 4.5).
Lithuanian: Padidėjusi periferinės neuropatijos pasireiškimo rizika pastebėta vieno tyrimo metu, kai kartu buvo vartojama telbivudino ir pegiliuoto interferono alfa-2a (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Telbivudin není účiný proti HIV in vitro.
Lithuanian: Telbivudinas nebuvo aktyvus prieš ŽIV in vitro.
Czech: Kumulativní poměry genotypové rezistence byly také stanoveny pomocí matematického modelu, který zvažoval pouze pacienty s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA počátkem příslušného roku.
Lithuanian: Kumuliacinis genotipinio atsparumo pasireiškimo dažnis buvo apskaičiuotas taikant matematinį modelį, kai buvo vertinami tik tų pacientų duomenys, kuriems atitinkamų metų pradžioje buvo pasiekta nenustatoma HBV DNA koncentracija.
Czech: Z tohoto důvodu je možnost lékových interakcí, zprostředkovaných CYP450, které se týkají přípravku Sebivo, nízká.
Lithuanian: Todėl Sebivo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais dalyvaujant CYP450 sistemai tikimybė yra nedidelė.
Czech: Léčba telbivudinem musí být ukončena při výskytu metabolické/laktátové acidózy neznámé etiologie.
Lithuanian: Gydymą telbivudinu reikia nutraukti, jeigu pasireiškia nežinomos etiologijos metabolinė acidozė ar laktatacidozė.