FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PegIntron yhdessä ribaviriinin kanssa (kaksoishoito) on tarkoitettu kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille, aiemmin hoitamattomille potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV-infektio ja aikuisille potilaille, joilla aiempi hoito alfainterferonin (pegyloidun tai pegyloimattoman) ja ribaviriinin yhdistelmällä tai pelkällä alfainterferonilla ei tehonnut (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo PegIntron v kombinaciji z ribavirinom (dvojna terapija) je indicirano za zdravljenje okužbe s CHC pri odraslih bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, vključno s tistimi bolniki, ki imajo klinično stabilno okužbo s HIV, in pri tistih odraslih bolnikih, pri katerih je bila prejšnja kombinirana terapija z interferonom alfa (pegiliranim ali nepegiliranim) in ribavirinom oziroma monoterapija z interferonom alfa neuspešna (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Uusintahoitoa saavilla potilailla, joilla ei saada virologista vastetta (ts. HCVRNA alle havaitsemisrajan) viikolla 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen saaminen 48 viikon pituisen hoidon jälkeen on epätodennäköistä (ks. myös kohta 5.1).
Slovenian: Pri ponovno zdravljenih bolnikih, ki v 12. tednu niso imeli virološkega odziva (tj. vrednost HCV-RNA pod mejo detekcije), pa je malo verjetno, da bodo po 48 tednih zdravljenja dosegli trajen virološki odziv (glejte tudi poglavje 5.1).
Finnish: Interferonien vaikutus perustuu niiden sitoutumiseen erityisiin solukalvon reseptoreihin.
Slovenian: Interferoni kažejo svoje celične učinke preko vezave na specifične membranske receptorje na celični površini.
Finnish: Tätä yhdistelmää voidaan käyttää myös aikuisille, joiden hoito alfainterferonin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidolla tai pelkällä alfainterferonilla on aiemmin epäonnistunut.
Slovenian: Ta kombinacija se lahko uporablja tudi za zdravljenje odraslih, ki se predhodno niso odzvali na kombinirano terapijo z interferonom alfa ali peginterferonom alfa in ribavirinom ali na monoterapijo z interferonom alfa.
Finnish: Interferonia, mukaan lukien PegIntron, käytetään yksinään lähinnä silloin kun haittavaikutukset tai vastaaiheet estävät ribaviriinin käytön.
Slovenian: Interferon v monoterapiji, vključno z zdravilom PegIntron, je indiciran predvsem v primeru, ko bolnik ne prenaša ribavirina ali je njegova uporaba kontraindicirana.
Finnish: Voit kiertää valitsinta annosta suurentaen tai pienentäen ennen pistämistä.
Slovenian: Pred injiciranjem lahko nastavljeni odmerek še vedno povečate ali zmanjšate na kateri koli odmerek.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun PegIntron ja ribaviriini lisätään HAART-hoitoon (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Slovenian: Pri dodajanju zdravila PegIntron in ribavirina terapiji HAART je potrebna previdnost (glejte SmPC za ribavirin).
Finnish: - kasvohalvaus (kasvojen toisen puolen voimattomuus ja roikkuminen), vaikeat allergiset reaktiot kuten angioedeema (allerginen ihosairaus, jolle on tunnusomaista laikukas paikallinen turvotus iholla ja ihonalaisessa kerroksessa, limakalvoilla ja joskus sisäelimissä), mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille), Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin), kielen värimuutos.
Slovenian: - paraliza obraznega živca (šibkost in povešenje ene strani obraza), hude alergijske reakcije, kot je angioedem (alergijska reakcija na koži, za katero so značilne otekline kože in podkožja, sluznic in včasih notranjih organov), manija (prekomerno ali nerazumno navdušenje), perikardni izliv (nabiranje tekočine med perikardom (osrčnikom) in samim srcem), sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (avtoimuna vnetna bolezen, ki prizadene oči, kožo in ušesne membrane ter ovojnice možganov in hrbtenjače), sprememba barve jezika.
Finnish: Arvellaan, että tämä prosessi ainakin osittain saa aikaan solujen eri vasteet interferonille, jolloin virusten replikaatio estyy virusten infektoimissa soluissa ja solujen proliferaatio hidastuu.
Slovenian: Menijo, da je ta proces vsaj deloma odgovoren za različne celične odzive na interferon, vključno z zaviranjem razmnoževanja virusa v okuženih celicah, supresijo celične proliferacije in imunomodulatornimi učinki, kot je okrepitev fagocitozne aktivnosti makrofagov in povečanje specifične citotoksičnosti limfocitov za tarčne celice.
Finnish: Taulukko 13 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavia potilaita on hoidettu PegIntronilla yhdessä ribaviriinin kanssa Tutkimus 1
Slovenian: Preglednica 13 Trajni virološki odziv glede na genotip po jemanju zdravila PegIntron v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV / HIV Študija 1
Finnish: Pediatriset potilaat (vain kaksoishoito) - Annettava annos PegIntronin annos 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille lasketaan ihon pinta-alan mukaan ja ribaviriinin annos painon mukaan.
Slovenian: Pediatrična populacija (samo dvojna terapija) - odmerek za injiciranje Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, in mladostnike za zdravilo PegIntron se določi glede na bolnikovo telesno površino, za ribavirin pa glede na bolnikovo telesno maso.
Finnish: Jotkut henkilöt masentuvat käyttäessään tätä lääkettä joko yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa ja toisinaan heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet aggressiivisesti (toisinaan muita ihmisiä kohtaan).
Slovenian: V nekaterih primerih so se pri ljudeh pojavile misli, kako ogroziti življenja drugih, samomorilne misli ali agresivno vedenje (včasih usmerjeno proti drugim).
Finnish: Sylinteriampulli on toisesta päästä suljettu polypropyleenikorkilla, jossa on bromobutyylikumireunus ja toisessa päässä on bromobutyylikumimäntä.
Slovenian: Vložek je na enem koncu zaprt s polipropilenskim pokrovčkom s prevleko iz bromobutilne gume in na drugem z batom iz bromobutilne gume.
Finnish: Ainoastaan yksi koehenkilö keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi (trombosytopenia).
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov (trombocitopenije) je bilo zdravljenje ukinjeno le pri enem preiskovancu.
Finnish: Vaikuttava aine on rekombinantti interferoni alfa-2b*:n kovalentti konjugaatio monometoksipolyetyleeniglykolin kanssa.
Slovenian: Učinkovina zdravila je kovalentni konjugat rekombinantnega interferona alfa-2b* z monometoksi polietilenglikolom.
Finnish: Hematologisia poikkeavuuksia raportoitiin enemmän PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla kuin interferoni alfa-2b:tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
Slovenian: O nenormalnih hematoloških izvidih so poročali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo PegIntron v kombinaciji z ribavirinom, kot pri tistih, ki so prejemali interferon alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom.
Finnish: Pelkkää PegIntronia ei ole tutkittu samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla.
Slovenian: Monoterapije z zdravilom PegIntron niso proučevali pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV.
Finnish: Pyydä sopiva astia terveydenhoitohenkilökunnalta tai apteekista.
Slovenian: Zdravstvenega delavca ali farmacevta prosite za ustrezen vsebnik.
Finnish: Kolmoishoito (PegIntron yhdessä ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa): koskee aikuisia potilaita, joilla on genotyypin 1 krooninen C-hepatiitti.
Slovenian: Trojna terapija (zdravilo PegIntron ter ribavirin in boceprevir): velja za odrasle bolnike s CHC genotipa 1.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoitovasteet kuitenkin riippuivat myös ribaviriinin ja samanaikaisesti annettavan PegIntronin tai interferoni alfa-2b:n annoksesta.
Slovenian: Vendar pa se je pokazalo, da je bila stopnja odziva v tem preskušanju odvisna tudi od odmerka ribavirina, prejetega v kombinaciji z zdravilom PegIntron ali interferonom alfa-2b.
Finnish: Pienennä PegIntronin annos puoleen, jos:
Slovenian: Zmanjšajte odmerek zdravila PegIntron na polovico v primeru:
Finnish: PegIntron 1,5 µg/kg + ribaviriini
Slovenian: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Finnish: o Tämän lääkkeen käyttö yhdessä ribaviriinin ja HIV-lääkkeiden kanssa saattaa lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien riskiä: punasolujen, valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän väheneminen.
Slovenian: o Če uporabljate to zdravilo v kombinaciji z ribavirinom in z zdravili proti HIV, se lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, jetrne odpovedi in nenormalne krvne izvide: zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti.
Finnish: Katso hävitysohjeet kohdasta 5 "PegIntronkynän säilyttäminen".
Slovenian: Za navodila o odstranjevanju zdravila glejte poglavje 5 "Shranjevanje zdravila PegIntron".
Finnish: Jos havaitaan viitteitä psyykkisten häiriöiden tai päihteidenkäytön uusiutumisesta tai ilmaantumisesta, tilanteeseen on puututtava mahdollisimman nopeasti.
Slovenian: V primeru ponovnega pojava ali razvoja psihiatričnih motenj in uživanja opojnih substanc je priporočljivo zgodnje ukrepanje.
Finnish: Pistostarvikkeiden hävittäminen
Slovenian: Odstranitev materiala za injiciranje
Finnish: - Potilailla, joilla HCV-RNA:n taso on havaittavissa, mutta joilla on ≥ 2 logaritmin alenema lähtötasoon verrattuna viikolla 12, hoito pitää arvioida uudelleen viikolla 24 ja jos HCV-RNA on alle havaitsemisrajan, hoitoa jatketaan loppuun asti (ts. yhteensä 48 viikkoa).
Slovenian: - Pri bolnikih, ki imajo merljivo koncentracijo HCV-RNA, vendar v 12. tednu zdravljenja za ≥ 2 log manjšo koncentracijo kot v izhodišču, pa je treba oceno ponoviti v 24. tednu zdravljenja in, če postane do tedaj koncentracija HCV-RNA nemerljiva, naj nadaljujejo z zdravljenjem do polnega ciklusa (tj. skupaj 48 tednov).
Finnish: Annoksen pistämisen jälkeen hävitä kynä asianmukaisessa astiassa.
Slovenian: Po injiciranju odmerka zavrzite peresnik v ustrezno posodo.
Finnish: Kaksoishoito: Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus - Potilaat, joilla on genotyypin 1 virus ja joilla HCV-RNA ei laske alle havaitsemisrajan tai joilla ei havaittu riittävää virologista hoitovastetta 4 tai 12 viikon hoidon jälkeen, saavat erittäin epätodennäköisesti pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ja hoidon keskeyttämistä pitää harkita (ks. myös kohta 5.1).
Slovenian: Dvojna terapija: Napoved trajnega virološkega odziva - Pri bolnikih, okuženih z virusom genotipa 1, ki ne dosežejo nemerljive koncentracije HCV-RNA ali ne dosežejo ustreznega virološkega odziva v 4. ali 12. tednu zdravljenja, je zelo malo verjetno, da bodo razvili trajen virološki odziv, zato je treba oceniti možnost ukinitve zdravljenja (glejte tudi poglavje 5.1).
Finnish: Miten PegIntronia käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo PegIntron
Finnish: - sinulla/lapsella on vaikea maksasairaus, joka ei ole hallinnassa (muu kuin C-hepatiitti).
Slovenian: - imate napredovalo, nenadzorovano jetrno bolezen (razen hepatitisa C).
Finnish: - Poista neulan suojus koskematta neulaan ja pidä kädessäsi ruiskua, jossa neula on kiinni.
Slovenian: - Z igle odstranite zaščitni pokrovček, ne da bi se dotaknili igle, in brizgo z iglo obdržite v roki.
Finnish: • Irrota neulansuojuksen keltainen suojapaperi ennen kuin kiinnität paikoilleen painettavan neulan esitäytettyyn kynään (ks. kuva 5).
Slovenian: • Preden iglo ("igla na potisk") namestite na napolnjeni injekcijski peresnik, s pokrovčka igle odstranite rumeni papir (glejte sliko 5).
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, rytmihäiriö, perikardiitti
Slovenian: kongestivno srčno popuščanje, kardiomiopatija, aritmije, perikarditis
Finnish: Farmakologisesti ribaviriini lisää puriininukleosidien fosforyloituja metaboliitteja in vitro.
Slovenian: Med farmakološke učinke ribavirina sodi tudi povečanje količine fosforiliranih presnovkov purinskih nukleozidov in vitro.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu, yhdessä ribaviriinin kanssa, 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille, joiden kroonista C-hepatiittia ei ole aiemmin hoidettu.
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji z ribavirinom pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih, ki se predhodno niso zdravili zaradi kroničnega hepatitisa C.
Finnish: Ribaviriinin samanaikainen käyttö tsidovudiinin kanssa ei ole suositeltavaa lisääntyneen anemian riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za anemijo torej sočasna uporaba ribavirina z zidovudinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Vogt-Koyanagi-Haradan (VKH) -oireyhtymää on raportoitu kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joita hoidettiin interferonilla.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C, ki so se zdravili z interferonom, so poročali o primerih sindroma Vogt-Koyanagi-Harada (VKH).
Finnish: 2 x lähtöarvo ja > 10 x viitealueen yläraja
Slovenian: 2 x začetna vrednost in > 10 x ZMN
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml), saivat PegIntronia 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia painon mukaan.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je 235 bolnikov, ki so bili okuženi z virusom genotipa 1 in so imeli majhno virusno breme (< 600.000 i.e./ml), prejemalo zdravilo PegIntron v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, izračunanem glede na telesno maso.
Finnish: PegIntronin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1 530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: - PegIntron (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) + ribaviriini (800 mg/vrk), (n = 511).
Slovenian: V kliničnem preskušanju kombiniranega zdravljenja z zdravilom PegIntron je 1.530 predhodno nezdravljenih bolnikov eno leto prejemalo enega od naslednjih kombiniranih režimov zdravljenja: - PegIntron (1,5 mikrograma/kg/teden) + ribavirin (800 mg/dan), (n = 511) - PegIntron (1,5 mikrograma/kg/teden en mesec, potem pa 0,5 mikrograma/kg/teden 11 mesecev)
Finnish: - jos sinulle/lapselle on tehty elinsiirto, joko munuaisen- tai maksansiirto, interferonilääkitys voi lisätä hylkimisreaktion vaaraa.
Slovenian: - imate presajen organ, bodisi ledvico ali jetra; zdravljenje z interferonom lahko poveča tveganje za zavrnitev presajenega organa.
Finnish: Koska tiedot puuttuvat lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Populacija bolnikov, vključenih v preskušanje, je bila sestavljena predvsem iz otrok z blagim do zmernim hepatitisom C. Zaradi pomanjkanja podatkov pri otrocih z močno napredovalo boleznijo in zaradi nevarnosti za pojav neželenih učinkov je treba pri tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja s kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Finnish: Aikuisilla potilailla, jotka käyttävät pelkkää PegIntronia 1,0 g/kg annoksena, annoksen pienentäminen täytyy toteuttaa pienentämällä käytetyn annoksen tilavuus puoleen tai käyttämällä pienempää annosvahvuutta, kuten on esitetty taulukossa 3c.
Slovenian: Za odrasle bolnike, ki jemljejo 1,0 g/kg zdravila PegIntron v monoterapiji, zmanjšanje odmerka dosežemo z zmanjšanjem predpisanega volumna za pol ali z uporabo manjše jakosti, kot je prikazano v preglednici 3c.
Finnish: Alfainterferonihoitoa saaneille kroonista C-hepatiittia sairastaville aikuisille potilaille on harvoin kehittynyt kilpirauhasen toimintahäiriöitä, joko vajaa- tai liikatoimintaa.
Slovenian: Redko se lahko pri odraslih bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa zaradi kroničnega hepatitisa C, pojavijo motnje delovanja žleze ščitnice - hipertiroza ali hipotiroza.
Finnish: Tarvittava annos vedetään sitten steriiliin injektioruiskuun ja lääke pistetään potilaaseen.
Slovenian: Ustrezen odmerek lahko potem izvlečete s sterilno injekcijsko brizgo in ga injicirate.
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin (kapseleiden ja oraaliliuoksen) toistuvien annosten farmakokineettisiä ominaisuuksia kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla on arvioitu kliinisen tutkimuksen aikana.
Slovenian: V klinični študiji so ovrednotili farmakokinetične lastnosti zdravila PegIntron in ribavirina (kapsule in peroralna raztopina) pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C po jemanju večkratnih odmerkov.
Finnish: Hoitovaiheen aikana normaaliväestöön nähden todettu pituuden, painon ja painoindeksin Z-arvon pienenemä ei ollut täysin korjaantunut pitkäaikaisseurannan aikana lapsilla, jotka saivat hoitoa 48 viikon ajan (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih 48 tednov, se zmanjšanje Z vrednosti telesne višine, telesne mase in ITM, ki so ga opazili v času zdravljenja, v primerjavi z normativno populacijo na koncu dolgoročnega spremljanja ni povsem popravilo (glej poglavje 4.4).
Finnish: PegIntron yhdessä ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa (kolmoishoito) on tarkoitettu kroonisen Chepatiitin genotyypin 1 infektion hoitoon aikuisille potilaille (18 vuotta täyttäneille), joilla on kompensoitunut maksasairaus ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai joiden aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo PegIntron je v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem (trojna terapija) indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (CHC - chronic hepatitis C) genotipa 1 pri odraslih bolnikih (18 let ali več) s kompenzirano jetrno boleznijo, ki predhodno niso bili zdravljeni ali pa je bilo predhodno zdravljenje neuspešno (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Jauhe on pakattu 2 ml:n injektiopulloon (tyyppi I piilasia), jossa on butyylikumitulppa sekä alumiininen repäistävä sinetti ja polypropyleenikansi.
Slovenian: Prašek je na voljo v 2 ml vialah (iz kristalnega stekla tipa I) z zamaškom iz butilne gume v aluminijasti zaporki z odmično ploščico in polipropilenskim pokrovčkom.
Finnish: - Vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2b.
Slovenian: - Učinkovina je peginterferon alfa-2b.
Finnish: PegIntron (1,5 µg/kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg)
Slovenian: PegIntron (1,5 µg/kg/ teden) + ribavirin (800 mg)
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla muita lähtötilanteessa huomioitavia tekijöitä, jotka saattavat olla yhteydessä lisääntyneeseen maksan dekompensaation vaaraan, ovat didanosiinihoito sekä kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuusarvo.
Slovenian: Med druge osnovne dejavnike pri sočasno okuženih bolnikih, ki bi lahko bili povezani z večjim tveganjem za jetrno dekompenzacijo, sodita tudi zdravljenje z didanozinom in zvišana serumska koncentracija bilirubina.
Finnish: ≥ 25 x 10 9/l ja < 50 x 10
Slovenian: ≥ 25 x 10 9/l in < 50 x 10
Finnish: Aikuiset - pelkkä PegIntron
Slovenian: Uporaba pri odraslih - zdravilo PegIntron samo
Finnish: Käytettäessä pelkkää PegIntronia annos on 0,5 tai 1,0 µg/kg/viikko.
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila PegIntron v monoterapiji je 0,5 ali 1,0 g/kg/teden.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että lasten ja nuorten, jotka saavat PegIntron/ribaviriini -yhdistelmähoitoa, hoito pitää keskeyttää, jos viikolla 12 HCV-RNA laski < 2 log10 verrattuna tilanteeseen ennen hoitoa tai jos HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 24.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se otrokom in mladostnikom, ki prejemajo kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina, terapija ukine, če jim vrednost HCV-RNA v 12. tednu upade za manj kot 2 log10 v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem oziroma če imajo v krvi merljivo količino HCV-RNA v 24. tednu zdravljenja.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti:
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kahden PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa 48 viikon hoidon ajan [PegIntron 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg ihon alle kerran viikossa yhdessä päivittäin suun kautta otettavan 800-1 400 mg ribaviriiniannoksen (jaettuna kahteen osa-annokseen) kanssa ja peginterferoni alfa-2a:ta 180 µg ihon alle kerran viikossa yhdessä päivittäin suun kautta otettavan 1 000-1 200 mg ribaviriiniannoksen kanssa (jaettuna kahteen osaannokseen)].
Slovenian: V velikem randomiziranem preskušanju so primerjali varnost in učinkovitost 48-tedenskega zdravljenja z dvema režimoma zdravljenja z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom [zdravilo PegIntron v odmerku 1,5 µg/kg in 1 µg/kg subkutano enkrat na teden, oboje v kombinaciji z ribavirinom od 800 do 1.400 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih)] in zdravljenja s peginterferonom alfa-2a v odmerku 180 µg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom v odmerku od 1.000 do 1.200 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih) pri 3.070 odraslih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, ki se še niso zdravili.
Finnish: Tutkimustiedon perusteella näyttää siltä, että PegIntronin annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da prilagajanje odmerka zdravila PegIntron v višji starosti ni potrebno.
Finnish: Silmiin liittyviä häiriöitä, joita on harvoin raportoitu alfainterferonien käytön yhteydessä, ovat verkkokalvon häiriöt (mukaan lukien makulaarinen edeema), verkkokalvon verenvuodot, verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeumat, verkkokalvon eksudaatit, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän kapeneminen, optinen neuriitti ja papilloedeema (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Med očesne bolezni, o katerih so poročali redko pri uporabi interferonov alfa, sodijo retinopatije (vključno z edemom makule), krvavitve v mrežnici, zamašitev mrežnične arterije ali vene, eksudati na mrežnici, izguba ostrine vida ali vidnega polja, optični nevritis in edem papile (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Ota neulansuojus pois.
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle.
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteyttä sinun tai hoitamasi lapsen lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali z zdravnikom ali farmacevtom otroka, za katerega skrbite.
Finnish: Sieni-infektio, influenssa, herpes suussa, välikorvatulehdus, streptokokkinielutulehdus, nasofaryngiitti, sinuiitti
Slovenian: glivična okužba, gripa, herpes na ustih, otitis media, streptokokni faringitis, nazofaringitis, sinusitis
Finnish: PegIntron-annoksen mittaaminen käyttövalmiiksi sekoitetusta liuoksesta Käännä toisessa kädessä olevat injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
Slovenian: Merjenje odmerka zdravila PegIntron iz rekonstituiranega praška za injekcije Vialo in brizgo držite obrnjeno narobe v eni roki.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa henkeä uhkaavia psyykkisiä tapahtumia raportoi hoidon aikana noin 1,2 % PegIntronia tai interferoni alfa-2b:tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneista potilaista.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so pri približno 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom PegIntron ali z interferonom alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom med zdravljenjem poročali o smrtno nevarnih duševnih motnjah.
Finnish: Pelkkää PegIntronia saaneilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 98 %.
Slovenian: Negativna napovedna vrednost za trajni odziv pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom PegIntron v monoterapiji, je bila 98 %.
Finnish: Tämä lääke on injektiokuiva-aine ja liuotin (neste), liuosta varten.
Slovenian: To zdravilo je prašek in vehikel (tekočina) za raztopino za injiciranje.
Finnish: Aggressio, agitaatio, kiukkuisuus, mielialan muutos, epänormaali käytös, hermostuneisuus, unihäiriöt, libidon aleneminen, apatia, epänormaalit unet, itkeminen
Slovenian: agresivnost, vznemirjenost, jeza, spremembe razpoloženja, nenormalno vedenje, živčnost, motnje spanja, zmanjšan libido, apatičnost, nenormalne sanje, jok
Finnish: 4 kuiva-aineinjektiopulloa, 4 liuotinampullia, 4 injektioruiskua, 8 injektioneulaa ja 4 puhdistuspyyhettä 6 kuiva-aineinjektiopulloa, 6 liuotinampullia
Slovenian: 4 viale praška, 4 ampule vehikla, 4 injekcijske brizge, 8 injekcijskih igel, 4 čistilni tamponi 6 vial praška, 6 ampul vehikla
Finnish: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Slovenian: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.