FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ascending dose schedule of MIRAPEXIN prolonged-release tablets Week Daily dose (mg) Number of tablets One MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablet.
Portuguese: Dose diária Número de comprimidos 1 comprimido de libertação prolongada de MIRAPEXIN 0,26 mg 1 comprimido de libertação prolongada de MIRAPEXIN 0,52 mg OU
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets
Portuguese: INFORMAÇÂO EM BRAILLE MIRAPEXIN 0,52 mg comprimidos de libertação prolongada
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.088 mg
Portuguese: INFORMAÇÂO EM BRAILLE MIRAPEXIN 0.088 mg
English: If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg twice a day.
Portuguese: Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia. Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg duas vezes ao dia.
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.35 mg
Portuguese: INFORMAÇÂO EM BRAILLE MIRAPEXIN 0.35 mg
English: MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/028-030
Portuguese: MIRAPEXIN 1,57 mg comprimidos de libertação prolongada EU/1/97/051/028-030
English: If you forget to take MIRAPEXIN
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar MIRAPEXIN Não se preocupe.
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.18 mg
Portuguese: INFORMAÇÂO EM BRAILLE MIRAPEXIN 0.18 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
Portuguese: INFORMAÇÂO EM BRAILLE MIRAPEXIN 2,1 mg comprimidos de libertação prolongada
English: If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Portuguese: Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de três comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg por dia também é possível.
English: Uncommon may affect up to 1 in 100 people
Portuguese: pode afetar até 1 em 10 pessoas Pouco frequente: pode afetar até 1 em 100 pessoas Raro:
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg
Portuguese: Um comprimido de MIRAPEXIN 0,35 mg OU
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets
Portuguese: INFORMAÇÂO EM BRAILLE MIRAPEXIN 1,57 mg comprimidos de libertação prolongada
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MIRAPEXIN 2,62 mg comprimidos de libertação prolongada Pramipexol
English: EU/1/97/051/012 [100 tablets]
Portuguese: EU/1/97/051/012 - 100 comprimidos
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos Pramipexol
English: What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.26 mg and 0.52 mg prolonged-release tablets are white to off-white, of round shape, and have bevelled edges.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada de 0,26 mg e 0,52 mg são brancos a esbranquiçados, redondos e têm arestas arredondadas.
English: Ascending dose schedule of MIRAPEXIN prolonged-release tablets Week Daily dose (mg of base)
Portuguese: Esquema posológico ascendente de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada Semana
English: 3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
Portuguese: Três comprimidos de MIRAPEXIN 0,18 mg OU
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/011 [30 tablets]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/051/011 - 30 comprimidos
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.7 mg
Portuguese: INFORMAÇÂO EM BRAILLE MIRAPEXIN 0.7 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MIRAPEXIN 3,15 mg comprimidos de libertação prolongada Pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos Pramipexol
English: Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Portuguese: Tel: +31 (0) 800 22 55889
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MIRAPEXIN 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada Pramipexol
English: 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Portuguese: Seis comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg
English: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Portuguese: Tηλ: +30 2 10 89 06 300
English: This will be increased every 4-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Portuguese: Dose diária total (mg) A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 - 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
English: 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Portuguese: Quatro comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MIRAPEXIN 0,52 mg comprimidos de libertação prolongada Pramipexol
English: If necessary, your doctor may increase your dose up to a maximum of 3.15 mg of pramipexole a day.
Portuguese: Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose até um máximo de 3,15 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção de um comprimido de libertação prolongada de MIRAPEXIN 0,26 mg também é possível.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,375 mg de dihidrocloreto monohidratado de pramipexol equivalente a 0,26 mg de pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MIRAPEXIN 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada Pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MIRAPEXIN 0,7 mg comprimidos Pramipexol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/016 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/017 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/018 [100 prolonged-release tablets]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/051/016 - 10 comprimidos de libertação prolongada EU/1/97/051/017 - 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/97/051/018 - 100 comprimidos de libertação prolongada
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Portuguese: Dois comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg
English: Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Portuguese: Tlf: +45 39 15 88 88
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
Portuguese: Dois comprimidos de MIRAPEXIN 0,18 mg OU
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MIRAPEXIN 1,57 mg comprimidos de libertação prolongada Pramipexol
English: One MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablet, OR
Portuguese: 1 comprimido de libertação prolongada de MIRAPEXIN1,05 mg OU
English: What MIRAPEXIN contains
Portuguese: Qual a composição de MIRAPEXIN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MIRAPEXIN 2,1 mg comprimidos de libertação prolongada Pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MIRAPEXIN 0,18 mg comprimidos Pramipexol
English: EU/1/97/051/004 [100 tablets]
Portuguese: EU/1/97/051/004 - 100 comprimidos
English: The tablets are white, flat, of round shape, and have a code embossed (one side with the code P6, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Portuguese: Os comprimidos são brancos, planos, de forma arredondada, e têm um código gravado (numa face com o código P6 e na outra face com o símbolo da companhia Boehringer Ingelheim).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 1,0 mg de dihidrocloreto monohidratado de pramipexol equivalente a 0,7 mg de pramipexol
English: Dose Schedule of MIRAPEXIN Titration Step Once Daily Evening Dose
Portuguese: Esquema posológico de MIRAPEXIN Passo da titulação
English: The tablets are white, flat, of round shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P9, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Portuguese: Os comprimidos são brancos, planos, de forma arredondada, ranhurados em ambos os lados, e têm um código gravado (numa face com o código P9 e na outra face com o símbolo da companhia Boehringer Ingelheim).
English: EU/1/97/051/006 [100 tablets]
Portuguese: EU/1/97/051/006 - 100 comprimidos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 0,5 mg de dihidrocloreto monohidratado de pramipexol equivalente a 0,35 mg de pramipexol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/025 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/026 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/027 [100 prolonged-release tablets]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/051/025 - 10 comprimidos de libertação prolongada EU/1/97/051/026 - 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/97/051/027 - 100 comprimidos de libertação prolongada
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P8, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Portuguese: Os comprimidos são brancos, planos, de forma oval, ranhurados em ambos os lados, e têm um código gravado (numa face com o código P8 e na outra face com o símbolo da companhia Boehringer Ingelheim).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 0,25 mg de dihidrocloreto monohidratado de pramipexol equivalente a 0,18 mg de pramipexol
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ltd. Latvijas filiāle
English: EU/1/97/051/002 [100 tablets]
Portuguese: EU/1/97/051/002 - 100 comprimidos
English: A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
Portuguese: Dose de manutenção mais baixa Dose de manutenção mais elevada Número de comprimidos Um comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg três vezes ao dia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/013 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/014 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/015 [100 prolonged-release tablets]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/051/013 - 10 comprimidos de libertação prolongada EU/1/97/051/014 - 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/97/051/015 - 100 comprimidos de libertação prolongada
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/028 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/029 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/030 [100 prolonged-release tablets]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/051/028 - 10 comprimidos de libertação prolongada EU/1/97/051/029 - 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/97/051/030 - 100 comprimidos de libertação prolongada
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P7, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Portuguese: Os comprimidos são brancos, planos, de forma oval, ranhurados em ambos os lados, e têm um código gravado (numa face com o código P7 e na outra face com o símbolo da companhia Boehringer Ingelheim).
English: Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.05 mg pramipexole.
Portuguese: MIRAPEXIN 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado, equivalente a 1,05 mg de pramipexol.
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS Eesti filiaal
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/031 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/032 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/033 [100 prolonged-release tablets]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/051/031 - 10 comprimidos de libertação prolongada EU/1/97/051/032 - 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/97/051/033 - 100 comprimidos de libertação prolongada
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/022 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/023 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/024 [100 prolonged-release tablets]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/051/022 - 10 comprimidos de libertação prolongada EU/1/97/051/023 - 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/97/051/024 - 100 comprimidos de libertação prolongada
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
Portuguese: Um comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
Portuguese: Um comprimido de MIRAPEXIN 0,18 mg OU
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/005 [30 tablets]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/051/005 - 30 comprimidos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/021 [100 prolonged-release tablets]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/051/019 - 10 comprimidos de libertação prolongada EU/1/97/051/020 - 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/97/051/021 - 100 comprimidos de libertação prolongada
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/013-015
Portuguese: MIRAPEXIN 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada EU/1/97/051/013-015
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
English: The individual dose of pramipexole should be in the range of 0.26 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.15 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Portuguese: A dose individual de pramipexol deve situar-se entre 0,26 mg de base (0,375 mg de sal) e um máximo de 3,15 mg de base (4,5 mg de sal) por dia. Durante o incremento da dose em estudos fundamentais, observou-se a eficácia a partir da dose diária de 1,1 mg de base (1,5 mg de sal).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/001 [30 tablets]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/051/001 - 30 comprimidos
English: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Portuguese: Magyarországi Fiókelepe Tel: +36 1 229 89 00
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/003 [30 tablets]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/051/003 - 30 comprimidos
English: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Portuguese: Tél/Tel: +32 2 773 33 11
English: Each prolonged-release tablet contains 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 3.15 mg pramipexole.
Portuguese: MIRAPEXIN 3,15 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 4,5 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado, equivalente a 3,15 mg de pramipexol.
English: Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole.
Portuguese: MIRAPEXIN 2,62 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 3,75 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado, equivalente a 2,62 mg de pramipexol.
English: Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole.
Portuguese: MIRAPEXIN 1,57 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 2,25 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado, equivalente a 1,57 mg de pramipexol.
English: Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação prolongada contém 3,75 mg de dihidrocloreto monohidratado de pramipexol equivalente a 2,62 mg de pramipexol
English: Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação prolongada contém 2,25 mg de dihidrocloreto monohidratado de pramipexol equivalente a 1,57 mg de pramipexol
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA}
English: two MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets, OR four MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets.
Portuguese: 2 comprimidos de libertação prolongada de MIRAPEXIN 0,26 mg
English: Each prolonged-release tablet contains 3 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.1 mg pramipexole.
Portuguese: MIRAPEXIN 2,1 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 3 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado, equivalente a 2,1 mg de pramipexol.
English: Ελλάδα
Portuguese: Muito frequentes
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: 40 (1 cartridge x 40) tablets
Portuguese: 40 (1 cartucho x 40) comprimidos
English: All indications are not authorised in all EU MS.
Portuguese: Nem todas as indicações estão aprovadas em todos os Estados-Membros da UE.
English: Only these amendments, adopted and included in the CMDh position, are legally binding and must be implemented by the Member States.
Portuguese: Apenas estas alterações, adotadas e incluídas na posição do CMDh, são juridicamente vinculativas e devem ser implementadas pelos Estados-Membros.
English: These constitute the majority of the available evidence, in particular in the indications that were first authorised (e.g. secretolytic indication).
Portuguese: Estes estudos constituem a maioria das evidências disponíveis, especialmente nas primeiras indicações que foram aprovadas (por exemplo, indicação secretolítica).
English: SCARs
Portuguese: RCAG
English: The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years.
Portuguese: O PRAC observou que a exposição mundial estimada só dos medicamentos originadores é superior a 50 milhões de doentes/ano e, na UE, ao longo da última década, é de cerca de 6,8 milhões de doentes/ano.
English: The PDCO was also of the view that these products are no longer the preferred treatment option in IRDS.
Portuguese: O PDCO considerou também que estes medicamentos deixaram de ser a opção de tratamento preferencial na IRDS.
English: This is not unexpected considering the methodological challenges inherent to this therapeutic area and evidential standards and requirements at the time when these products were first developed.
Portuguese: Tal não é inesperado, considerando os desafios metodológicos inerentes a esta área terapêutica e as normas e requisitos de evidência na altura em que estes medicamentos foram desenvolvidos pela primeira vez.
English: It is acknowledged that most of the indications are supported by old studies presenting limitations and deficiencies.
Portuguese: Reconhece-se que a maioria das indicações é apoiada por estudos antigos, que apresentam limitações e deficiências.
English: 2 - CMDh revised position
Portuguese: 2 - Posição revista do CMDh
English: The PRAC also considered the available data in the paediatric population.
Portuguese: O PRAC também considerou os dados disponíveis na população pediátrica.
English: Of note, drugs started less than 4 days or more than 8 weeks before the onset of the reaction are unlikely to be responsible.
Portuguese: De notar que é improvável que os fármacos iniciados menos de quatro dias ou mais do que oito semanas antes do início da reação sejam responsáveis.
English: During the decision making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Portuguese: Durante o processo de tomada de decisão, numa reunião do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, alguns Estados-Membros levantaram novas questões de natureza técnica que consideravam não ter sido suficientemente abordadas na recomendação do PRAC e na posição do CMDh.
English: Consequently the PSUR cycle should be shortened to a 3-yearly cycle in order to periodically review these analyses.
Portuguese: Consequentemente, o ciclo de RPS deve ser encurtado para um ciclo trienal, para assegurar uma revisão periódica destas análises.
English: Based on its clinical experience, the PDCO was of the view that there is no need for the use of these products in this indication in children below 2 years of age.
Portuguese: Com base na sua experiência clínica, o PDCO considerou que não existe necessidade do uso destes medicamentos nesta indicação em crianças com idade inferior a dois anos.
English: However, prompt recognition of severe reactions and early withdrawal of the causative agent is the most important factor to minimise morbidity and mortality.
Portuguese: No entanto, o reconhecimento imediato das reações graves e a retirada precoce do agente causador são os fatores mais importantes para a minimização da morbilidade e da mortalidade.
English: Further, the definition of the relevant clinical endpoints and the measurement of symptoms in these conditions are challenging (Rubin, 2007).
Portuguese: Além disso, a definição dos parâmetros de avaliação final clínicos relevantes e a medição de sintomas nestas patologias constituem verdadeiros desafios (Rubin, 2007).
English: Most often these patients receive a number of drugs concomitantly and causality assessment is difficult.
Portuguese: Na maioria das vezes, estes doentes recebem diversos fármacos concomitantemente, tornando difícil a avaliação da causalidade.
English: The CMDh position was forwarded to the European Commission.
Portuguese: A posição do CMDh foi reencaminhada para a Comissão Europeia.
English: It is acknowledged that clinical evidence from studies in children is weak due to their heterogeneity and to the lower number of children enrolled.
Portuguese: Reconhece-se que a evidência clínica decorrente de estudos em crianças é fraca devido à sua heterogeneidade e ao número inferior de crianças incluídas.
English: Often a large placebo effect is seen in studies investigating respiratory conditions, particularly in non-serious, self-limiting conditions.
Portuguese: Muitas vezes, observa-se um grande efeito de placebo em estudos que investigam as patologias respiratórias, sobretudo não graves e autolimitadas.
English: • The PRAC considered that the available data were insufficient to justify new age restrictions.
Portuguese: • O PRAC considerou que os dados disponíveis eram insuficientes para justificar novas restrições etárias.