FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos OLYSIO och inte märker det förrän mer än 12 timmar efter den vanliga doseringstiden ska patienten inte ta den glömda dosen utan ta nästa dos OLYSIO i samband
Latvian: Ja OLYSIO deva ir izlaista un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc ierastā lietošanas laika, pacientam nav jālieto izlaistā OLYSIO deva un jāatsāk OLYSIO lietošana kopā ar uzturu ierastajā
Swedish: Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital eller fenytoin för att förhindra krampanfall - astemizol eller terfenadin för att behandla allergier - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (som tas via munnen eller ges som injektion) för att behandla svampinfektioner - rifabutin, rifampicin eller rifapentin för att behandla infektioner som tuberkulos - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin eller verapamil (som
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis; - karbamazepīns, okskarbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns krampju profilaksei; - astemizols vai terfenadīns alerģijas ārstēšanai; - itrakonazols, flukonazols, ketokonazols, pozakonazols vai vorikonazols (iekšķīgi vai injekcijās)
Swedish: Grad 2
Latvian: 2. tabula.
Swedish: 24 veckor OLYSIO + sofosbuvir eller 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Latvian: 24 nedēļu ilga OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijas lietošana vai 12 nedēļu ilga OLYSIO, sofosbuvīra un ribavirīna kombinācijas lietošana
Swedish: - OLYSIO används tillsammans med andra läkemedel för att behandla kronisk (långvarig)
Latvian: OLYSIO lieto kopā ar citām zālēm hroniska (ilgstoša) C hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om dessa åtföljs av något av följande symtom:
Latvian: Tas ir īpaši nozīmīgi, ja minētie simptomi ir kopā ar kādu no šiem simptomiem: - slikta dūša, vemšana vai ēstgribas zudums;
Swedish: I en biokemisk analys hämmade simeprevir den proteolytiska aktiviteten hos rekombinanta HCV NS3/4A-proteaser av genotyp 1a och 1b, med medianvärden för Ki på 0,5 nM
Latvian: Bioķīmiskā testā simeprevīrs inhibēja rekombinanta 1.a un 1.b genotipa CHV NS3/4A proteāzes ar vidējām Ki vērtībām attiecīgi 0,5 nM un 1,4 nM.
Swedish: Testning för NS3 Q80K-polymorfismen före användning hos patienter infekterade med
Latvian: NS3 Q80K polimorfisma pārbaude pirms ārstēšanas ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru
Swedish: Fyrtiofem procent (13/29) av de simeprevirbehandlade patienterna infekterade med HCV genotyp 1a som var positiva för Q80K-polymorfismen hade icke-detekterbara mängder av HCV-RNA i vecka 4; hos dessa patienter
Latvian: Četrdesmit pieciem (13/29) ar simeprevīru ārstēto pacientu, kam bija CHV 1.a genotipa infekcija un Q80K polimorfisms, 4. nedēļā bija nenosakāmas CHV RNS; šiem pacientiem
Swedish: Utfall för patienter som ej uppnådde SVR12 Behandlingssvikt
Latvian: Iznākums pacientiem bez SVR12
Swedish: Bregnerødvej 133
Latvian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133
Swedish: OLYSIO 150 mg hårda kapslar
Latvian: OLYSIO 150 mg cietās kapsulas
Swedish: Kombinationsbehandling med OLYSIO och sofosbuvir kan leda till att hjärtfrekvensen (pulsen) blir långsammare samt även ge andra symtom då de tas tillsammans med amiodaron, ett läkemedel som
Latvian: OLYSIO un sofosbuvīra kombinētā ārstēšana, lietojot šīs zāles vienlaikus ar amiodaronu, kas ir zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, var izraisīt sirdsdarbības ātruma (pulsa) samazināšanos un citus
Swedish: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir eller tipranavir för att behandla HIV-infektion - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin för att sänka
Latvian: lopinavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, ritonavīrs, sahinavīrs vai tipranavīrs HIV infekcijas
Swedish: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62)  atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04)  atorvastatin Cmin ej studerat 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52)  2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31)  2-OH-atorvastatin Cmin ej studerat
Latvian: atorvastatīna AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatīna Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatīna Cmin nav pētīta 2-OH-atorvastatīna AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatīna Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatīna Cmin nav pētīta
Swedish: Frekvensen av viral relaps beräknas med en nämnare som utgörs av patienter med odetekterbara mängder HCV-RNA vid behandlingsslut och med minst en uppföljning av HCV-RNA.
Latvian: Vīrusu recidīva rādītājus aprēķina, kā saucēju izmantojot tādu pacientu skaitu, kuriem CHV RNS līmenis EOT ir nenosakāms un kuriem ir veikts vismaz viens novērošanas CHV RNS novērtējums.
Swedish: OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: OLYSIO nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: 400 mg två gånger dagligen raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38)  raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36)  simeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) 
Latvian: 400 mg divreiz dienā raltegravīra AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegravīra Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravīra Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ simeprevīra AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevīra Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevīra Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
Swedish: Om du får en ljuskänslighetsreaktion under behandlingen ska du omedelbart kontakta din läkare.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā rodas fotosensitivitāte, nekavējoties sazinieties ar
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms OLYSIO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: De laboratorieavvikelser som observerades med högre incidens hos simeprevirbehandlade patienter jämfört med patienter som behandlades med placebo, peginterferon alfa och
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās laboratoriskās novirzes, kuru sastopamība ar simeprevīru ārstētiem pacientiem bija lielāka nekā pacientiem, kuri ārstēti ar placebo, alfa peginterferonu un ribavirīnu, ir norādītas 7. tabulā.
Swedish: Tabell 8: Förekomst av "förhöjt blodbilirubin" hos asiatiska patienter från fas 3-studien HPC3005 jämfört med de poolade fas 3-studierna C208, C216 och HPC3007, vilka behandlades med simeprevir eller placebo i kombination med peginterferon alfa
Latvian: Paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs gadījumi, kas novēroti aziātu izcelsmes pacientiem 3. fāzes pētījumā HPC3005, salīdzinot ar apkopotiem 3. fāzes pētījumu C208, C216 un HPC3007 datiem par pacientiem, kas saņēmuši simeprevīru vai placebo kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (pirmās 12 ārstēšanas
Swedish: Medelvärde (SE) för förändring av HCV-RNA dag 7/8 (log10 IE/ml)
Latvian: CHV RNS līmeņa mediāna (log10 SV/ml)
Swedish: OLYSIO 150 mg kapslar simeprevir.
Latvian: OLYSIO 150 mg kapsulas simeprevirum
Swedish: Populationsfarmakokinetiska beräkningar av exponeringen för simeprevir var jämförbara mellan kaukasiska och svarta/afroamerikanska HCV-infekterade patienter som behandlas med simeprevir i
Latvian: Populācijas farmakokinētikas aprēķini par simeprevīra ekspozīciju bija salīdzināmi starp baltās rases un melnādainiem/afroamerikāņu izcelsmes ar CHV inficētiem pacientiem, kurus ārstēja ar simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Swedish: Tabell 13: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV genotyp 1 som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor (studie HPC3017 och HPC3018) Behandlingsutfall
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru (pētījumi HPC3017 un HPC3018)
Swedish: Läs bipacksedlarna till dessa läkemedel för att få information om dosering och instruktioner om hur du tar dem.
Latvian: Izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijās informāciju par devām un
Swedish: Hos dessa var SVR12frekvensen 94 %.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 rādītāji bija attiecīgi 96%, 94%, 100% un 68%.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekten av simeprevir på patienter med anamnes på exponering för NS3/4A-polymerashämmarna
Latvian: Klīnisku datu pat simeprevīra efektivitāti pacientiem, kuri anamnēzē ir pakļauti NS3/4A PI telaprevīra vai boceprevīra iedarbībai, nav.
Swedish: Tabell 19 visar responsfrekvenserna för behandlingsnaiva patienter infekterade med HCV genotyp 1.
Latvian: 19. tabulā redzami atbildes reakcijas rādītāji iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju.
Swedish: 800/100 mg en gång dagligen darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25)  darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52)  ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40)  ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32)  ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61)  simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) * simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) *
Latvian: 800/100 mg vienreiz dienā darunavīra AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavīra Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavīra Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavīra AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavīra Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavīra Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simeprevīra AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simeprevīra Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simeprevīra Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Swedish: Baserat på elimineringsvägen för
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Olysio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Olysio lietošanu?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Olysio EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Olysio finns som kapslar på 150 mg.
Latvian: Olysio ir pieejamas 150 mg kapsulu veidā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olysio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Olysio.
Swedish: Olysio ges i kombination med andra läkemedel.
Latvian: Olysio lieto kombinācijā ar citām zālēm.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel som tas en gång om dagen med föda under 12 eller 24 veckor.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula vienreiz dienā kopā ar uzturu 12 vai 24 nedēļas.
Swedish: Myndigheten ansåg också att tillgängliga data stödjer användningen av Olysio i kombination med sofosbuvir.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka pieejamie dati pamato Olysio lietošanu kombinācijā ar sofosbuvīru.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Olysio ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Olysio lietošanu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Olysio (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, hudutslag, klåda och dyspné (andningssvårigheter).
Latvian: Visbiežākās Olysio blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), izsitumi, prurīts (nieze) un dispnoja (elpošanas grūtības).
Swedish: Vad gäller dess säkerhet tolererades Olysio väl och biverkningarna var hanterbara.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Olysio panesamība bija laba un blakusparādības bija novēršamas.
Swedish: I studien ingick patienter med och utan cirros liksom patienter som inte hade svarat på tidigare behandling.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti pacienti ar un bez aknu cirozes, kā arī pacienti, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu.
Swedish: Förlängning av behandlingen till 24 veckor ledde till en utläkningsgrad på över 90 procent.
Latvian: Pēc ārstēšanas paildzināšanas līdz 24 nedēļām klīrensa rādītājs bija virs 90 %.
Swedish: Den 14 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Olysio som
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 14. maijā izsniedza Olysio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Olysio är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen simeprevir.
Latvian: Olysio ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu simeprevīru.
Swedish: Vilken nytta med Olysio har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Olysio priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Olysio är större än riskerna och rekommenderade att Olysio skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Olysio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Swedish: Hur verkar Olysio?
Latvian: Kā Olysio darbojas?
Swedish: Innan behandling med Olysio inleds bör blodprov tas på patienter med genotyp 1a för att kontrollera om viruset de är infekterade med bär på en mutation (en förändring i virusets genetiska material) som kallas Q80K, eftersom Olysio är känt för att vara mindre effektivt hos dessa patienter.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Olysio pacientiem ar 1.a genotipu jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, vai vīrusam, ar ko viņi inficējušies, ir mutācija (vīrusa ģenētiskā materiāla izmaiņas), ko dēvē par Q80K, jo zināms, ka Olysio šiem pacientiem ir mazāk efektīvas.
Swedish: Detta gör att hepatit C-viruset hindras från att föröka sig och infektera nya celler.
Latvian: Tas aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Swedish: I tre huvudstudier med 1 178 patienter med hepatit C-virus av genotyp 1 undersöktes kombinationen med peginterferon alfa och ribavirin.
Latvian: Trīs pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti 1178 pacienti ar C hepatīta vīrusu no 1. genotipa, tika izvērtēta kombinācija ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Swedish: Det finns flera typer (genotyper) av hepatit C-viruset och Olysio rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1 och 4.
Latvian: Ir vairākas C hepatīta vīrusa variācijas (genotipi), un Olysio ir ieteicamas pacientiem ar 1. un 4. genotipa vīrusu.
Swedish: Hos både tidigare obehandlade patienter och patienter som redan behandlats fann myndigheten att tillägg av Olysio till behandling med peginterferon alfa och ribavirin avsevärt ökade antalet patienter som inte uppvisade tecken på infektion.
Latvian: Aģentūra secināja, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan jau ārstētiem pacientiem Olysio pievienošana ārstēšanai ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu būtiski palielināja to pacientu skaitu, kuriem nekonstatēja infekcijas pazīmes.
Swedish: Företaget som marknadsför Olysio kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Olysio.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Olysio, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tādām tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm kā Olysio.
Swedish: Flera studier visar att Olysio i kombination med peginterferon alfa och ribarivin, eller med sofosbuvir, är effektivt för att få bort hepatit C-virus från blodet efter 12 eller 24 veckors behandling.
Latvian: Vairākos pētījumos ir pierādīts, ka Olysio kombinācijā ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu vai ar sofosbuvīru ir efektīvas, izvadot C hepatīta vīrusu no asinīm pēc 12 vai 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Swedish: En analys av dessa studier visade att Olysio var mindre effektivt i en undergrupp av patienter som smittats med hepatit C-virus av genotyp 1a med Q80K-mutationen.
Latvian: Šo pētījumu analīze liecināja, ka Olysio bija mazāk efektīvas ar 1.a genotipa C hepatīta vīrusu ar Q80K mutāciju inficētu pacientu apakšgrupā.
Swedish: Olysio måste tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C, t.ex. med peginterferon alfa och ribavirin eller med
Latvian: Olysio jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko lieto hroniska C hepatīta ārstēšanai, piemēram, ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu vai ar sofosbuvīru.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset).
Latvian: Tās lieto hroniska (ilgstoša) C hepatīta (infekcijas slimības, kas ietekmē aknas un ko izraisa C hepatīta vīruss) ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Olysio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Olysio lietošanu.
Swedish: Den aktiva substansen i Olysio, simeprevir, blockerar verkan av ett enzym som kallas "NS3/4A serinproteas" i hepatit C-viruset, vilket är nödvändigt för att viruset ska föröka sig.
Latvian: Olysio aktīvā viela simeprevīrs bloķē C hepatīta vīrusa enzīma, ko dēvē par NS3/4A serīna proteāzi, darbību.
Swedish: Kompletterande studier av kombinationen med peginterferon alfa och ribavirin på patienter med hepatit C-virus av genotyp 4 och patienter med samtidig hivinfektion visade samma resultat som hos patienter med genotyp 1.
Latvian: Papildu pētījumos par kombināciju ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu, kuros piedalījās ar 4. genotipa C hepatīta vīrusu inficēti pacienti un pacienti ar HIV koinfekciju, ieguva rezultātus, kas atbilda ar 1. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem.
Swedish: I två ytterligare studier av simeprevir i kombination med sofosbuvir på 413 patienter hade patienter utan cirros som tog Olysio tillsammans med sofosbuvir en utläkningsgrad på 97 procent efter 12 veckor, medan patienter med cirros hade en utläkningsgrad på 83 procent efter 12 veckor.
Latvian: Divos papildpētījumos par simeprevīru kombinācijā ar sofosbuvīru 413 pacientiem bez aknu cirozes, kuri lietoja Olysio kopā ar sofosbuvīru, pēc 12 nedēļām klīrensa rādītājs bija 97 %, savukārt pacientiem ar aknu cirozi klīrensa rādītājs pēc 12 nedēļām bija 83 %.
Swedish: Olysio är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att
Latvian: Olysio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā.
Swedish: Olysio som tas tillsammans med sofosbuvir undersöktes i en studie med 167 patienter som visade att kombinationen (med eller utan ribavirin) läkte infektionen med hepatit C av genotyp 1 hos omkring 90 procent av patienterna 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
Latvian: Pētījums, kurā Olysio lietoja kopā ar sofosbuvīru un kurā bija iesaistīti 167 pacienti, liecināja, ka šī kombinācija (ar ribavirīnu vai bez tā) likvidēja 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju vairāk nekā 90 % pacientu 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Swedish: I den tredje studien, som omfattade patienter vars infektioner kommit tillbaka efter behandling med interferonbaserade terapi, fick omkring 80 procent (206 av 260) av patienterna som tog Olysio negativt testresultat för hepatit C när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen, jämfört med omkring 37 procent (49 av 133) av patienterna som fick placebo.
Latvian: Trešajā pētījumā, kur bija iesaistīti pacienti, kuriem infekcija bija atjaunojusies pēc terapijas uz interferona bāzes, aptuveni 80 % (206 no 260) pacientu, kuri lietoja Olysio, pēc ārstēšanas pabeigšanas C hepatīta analīžu rezultāts bija negatīvs salīdzinājumā ar aptuveni 37 % (49 no 133) pacientu, kuri lietoja placebo.
Swedish: I två av studierna, som omfattade tidigare obehandlade patienter, fick omkring 80 procent (419 av 521) av patienterna som tog Olysio negativt testresultat för hepatit C när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen, jämfört med 50 procent (132 av 264) av
Latvian: Divos no pētījumiem, kur bija iesaistīti iepriekš neārstēti pacienti, aptuveni 80 % (419 no 521) pacientu, kuri lietoja Olysio, 12 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas C hepatīta analīžu rezultāts bija negatīvs, salīdzinot ar 50 % (132 no 264) pacientu, kuri lietoja placebo.
Swedish: Mer information om behandling med Olysio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Olysio, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: En kapsel om dagen.
Latvian: Viena kapsula vienreiz dienā.
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes kopā ar atsauces dalībvalsti var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Swedish: Den vanliga dosen är en kapsel om dagen.
Latvian: Parastā deva ir viena kapsula vienreiz dienā.
Swedish: Följande indikation ska tas bort:
Latvian: Dzēš šādu indikāciju:
Swedish: B. Bipacksedel: Information till patienten
Latvian: B. Lietošanas instrukcija Informācija pacientam
Swedish: Adjuvansbehandling vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt, som tillägg till annan standardbehandling (t.ex. statiner, läkemedel mot blodplättar, betablockerare, ACE-hämmare).
Latvian: Adjuvanta terapija sekundārajā profilaksē pēc miokarda infarkta papildus citai standarta terapijai (piem., statīni, prettrombocītu zāles, bēta-blokatori, AKE inhibitori).
Swedish: Dos efter hjärtinfarkt
Latvian: Deva pēc sirdslēkmes
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Latvian: Šie grozījumi, kas izdarīti attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos, ir sagatavoti atkārtotās izskatīšanas procedūras rezultātā.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Latvian: Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos
Swedish: Befintlig relevant information om användning efter hjärtinfarkt ska tas bort.
Latvian: Jādzēš attiecīgā esošā informācija par lietošanu pēc sirdslēkmes.
Swedish: Avsnitt 3
Latvian: III pielikums
Swedish: Efter hjärtinfarkt
Latvian: Pēc miokarda infarkta
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Swedish: Rubriken och informationen om dos efter hjärtinfarkt ska tas bort.
Latvian: Jādzēš virsraksts un informācija par devu pēc sirdslēkmes.
Swedish: Befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i produktresumén om "sekundärprevention efter hjärtinfarkt" ska tas bort.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Jādzēš attiecīgais esošais zāļu apraksta 5.1. apakšpunkta teksts, kas saistīts ar indikāciju "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta".
Swedish: För läkemedel som innehåller omega-3 ska den befintliga bipacksedeln ändras (det som inte är tillämpligt tas bort) enligt nedanstående.
Latvian: Attiecībā uz omega-3-taukskābes saturošām zālēm esošā lietošanas instrukcija tiek grozīta (ar attiecīgu teksta dzēšanu), kā aprakstīts tālāk.
Swedish: Avsnitt 4.2: Dosering och administreringssätt Information om indikationen "sekundärprevention efter hjärtinfarkt" ska tas bort.
Latvian: Jādzēš informācija, kas saistīta ar indikāciju "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta".
Swedish: Avsnitt 1
Latvian: 4.1. apakšpunkts.
Swedish: Vissa av resultaten gör att
Latvian: Daži rezultāti rada
Swedish: Dessa resultat bör dock tolkas med försiktighet.
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Swedish: I allmänhet kan den slutsatsen dras att säkerhetsprofilen förefaller väl karakteriserad.
Latvian: Kopumā var secināt, ka drošības profils ir labi raksturots.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén ändring av godkännandena för försäljning.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Komiteja iesaka Kopienas reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.