FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για παράδειγμα, εάν η δόση είναι 15 ml, χρειάζεστε ενάμιση εφαρμογέα γεμάτο με φάρμακο.
Lithuanian: Tokiu pat būdu kartokite veiksmus nuo 3 iki 7 tol, kol bus suvartota visa dozė, pavyzdžiui: jeigu reikia išgerti 15 ml dozę, prireiks vieno pilno ir vieno iki pusės vaistu užpildytų aplikatorių.
Greek: Στον Πίνακα 4 παρουσιάζεται η συχνότητα εμφάνισης ≥1% μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων 3ου-4ου βαθμού (Κριτήρια ACTG [AIDS Clinical Trials Group - Ομάδα Κλινικών Δοκιμών για το AIDS]), βάσει της μέγιστης μεταβολής των τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων, ανεξαρτήτως των αρχικών τιμών.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardyti ≥ 1 % dažnumu pasireiškę 3-4 laipsnio sutrikimai (pagal ŽIV klinikinių tyrimų grupės kriterijus), remiantis didžiausiu laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiu, neatsižvelgiant į prieš tyrimą buvusius rodmenis.
Greek: Maraviroc AUC12: ↔ σε σύγκριση με παλαιότερο έλεγχο Maraviroc Cmax: ↑ σε σύγκριση με παλαιότερο έλεγχο Οι συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↔, palyginti su anksčiau buvusiais Maraviroko Cmax: ↑ ↔, palyginti su anksčiau buvusiais Nevirapino koncentracijos netirtos, poveikio nesitikima.
Greek: Η αντι-ιική δράση του maraviroc έναντι του HIV-2 δεν έχει εκτιμηθεί.
Lithuanian: Maraviroko antivirusinis aktyvumas prieš ŽIV-2 netirtas.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές εκθέσεις.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad didelė ekspozicija daro toksinį poveikį reprodukcijai.
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη (log αντίγραφα/mL) Ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA επίπεδα <400 αντίγραφα/mL
Lithuanian: Vidutinis pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą (log kopijų/ml) Pacientų, kuriems nustatyta < 400 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, procentinė dalis
Greek: Εάν εξακολουθεί να υπάρχει αβεβαιότητα, συμβουλευτείτε φαρμακοποιό.
Lithuanian: Jeigu vis dar lieka abejonių, reikia kreiptis konsultacijos į vaistininką.
Greek: 230 ml πόσιμο διάλυμα
Lithuanian: 230 ml geriamojo tirpalo
Greek: Η αρχική δόση του maraviroc υπολογίστηκε αναπροσαρμόζοντας τις βασιζόμενες σε επιφάνεια σώματος (BSA) 1,73 m2 δόσεις των ενηλίκων σε ζώνες δόσεων με βάση την BSA (m2) για τα παιδιά και τους εφήβους.
Lithuanian: Pradinė maraviroko dozė buvo apskaičiuota pagal suaugusiųjų dozes, atsižvelgiant į pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) 1,73 m2 nustatytas vaikų ir paauglių KPP (m2) ribas.
Greek: Αποτυχία με τον ιό που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4
Lithuanian: Gydymo nepakankamumas, kai nustatomi CXCR4 naudojantys virusai
Greek: Η Cavg του maraviroc από τις 24 έως τις 48 ώρες για άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ήταν χαμηλή (Cavg: 32,8 ng/ml).
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, maraviroko Cvidutinė praėjus 24-48 valandoms, buvo maža (Cvidutinė 32,8 ng/ml).
Greek: Η μέση αύξηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους απέτυχε η αγωγή και σημειώθηκε μεταβολή του αποτελέσματος του τροπισμού, σε ιό με διπλό/μικτό τροπισμό ή ιό με CXCR4 τροπισμό, στην ομάδα που έλαβε maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT (+56 κύτταρα/mm3), ήταν μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε στους ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με εικονικό φάρμακο + OBT (+13,8 κύτταρα/mm ανεξαρτήτως τροπισμού.
Lithuanian: CD4+ ląstelių kiekio padidėjimo vidurkis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, pacientų, kuriems gydymas 300 mg maraviroko doze du kartus per parą + OPP (+56 ląstelių/mm3) dėl tropizmo pokyčių, pasireiškusių dvejopo (mišraus) tropizmo ar CXCR4 virusų atsiradimu, buvo nepakankamai veiksmingas, grupėje buvo didesnis, nei pacientų, kuriems buvo nepakankamai veiksmingi placebas + OPP (+13,8 ląstelių/mm3), neatsižvelgiant į tropizmą.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Lithuanian: Išmetimo data:
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: , Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Greek: Σε ποντικούς και ανθρώπους με έλλειψη υποδοχέων CCR5 μέσω γενετικής διαγραφής, δεν αναφέρθηκαν σημαντικά ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
Lithuanian: Pelėms ir žmonėms, kurių organizme dėl genetinės informacijos pašalinimo stinga CCR5 receptorių, nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 σε maraviroc 300 mg (ισοδύναμη δόση) άπαξ ημερησίως, δύο φορές ημερησίως ή σε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία αποτελούμενη από 3 έως 6 αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (εξαιρουμένης της χαμηλής δόσης ριτοναβίρης).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu santykiu 2:2:1 buvo suskirstyti į grupes ir vartojo 300 mg maraviroko dozę (dozės atitikmuo) vieną kartą per parą, du kartus per parą arba placebą ir kartu taikoma optimali nuo 3 iki 6 antiretrovirusinių vaistinių preparatų foninė terapija (išskyrus mažą ritonaviro dozę). OPP buvo parenkama, atsižvelgiant į asmens ankstesnio gydymo duomenis ir prieš gydymą nustatytą virusų genotipinį ir fenotipinį atsparumą.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε ή να χορηγείτε το φάρμακο αυτό, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Greek: Η συγχορήγηση του maraviroc με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του maraviroc και να ελαττώσει τη θεραπευτική του δράση.
Lithuanian: Maraviroką vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie sužadina CYP3A4, maraviroko koncentracijos plazmoje gali sumažėti ir susilpnėti gydomasis poveikis.
Greek: Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, φωσφορικό ασβέστιο όξινο άνυδρο, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, μαγνήσιο στεατικό.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής είναι υπερευαίσθητος στην αραχίδα (φυστίκι) ή στη σόγια, το CELSENTRI δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Lithuanian: CELSENTRI sudėtyje yra sojų lecitino Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300 mg περιέχει 1,68 mg λεκιθίνη σόγιας.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1,68 mg sojų lecitino.
Greek: Σε μη προθεραπευμένους ασθενείς τέτοια περιστατικά εμφανίστηκαν σε ομοίως χαμηλό ποσοστό τόσο με το maraviroc όσο και με το φάρμακο ελέγχου (εφαβιρένζη).
Lithuanian: Negydytiems pacientams tokie reiškiniai maraviroko ir kontrolinio vaistinio preparato (efavirenzo) grupėje pasireiškė panašiu dažniu.
Greek: Κλινικά αποτελέσματα
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Greek: Διεξήχθη ανάλυση πληθυσμού των μελετών Φάσης 1/2α και Φάσης 3 (ηλικίας 16-65 ετών) στην οποία δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της ηλικίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Atlikta I/IIa ir III fazės tyrimų populiacijos (16-75 metų) analizė parodė, kad amžius įtakos farmakokinetikai neturi (žr.
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα δεδομένα σχετικά με την επαναχορήγηση του CELSENTRI σε ασθενείς στους οποίους μόνο ο HIV-1 με CCR5 τρoπισμό είναι ανιχνεύσιμος, αλλά έχουν ιστορικό αποτυχίας στη θεραπεία με CELSENTRI (ή άλλους ανταγωνιστές του CCR5 υποδοχέα) με ιό με CXCR4 τροπισμό ή ιό με διπλό/μικτό τροπισμό.
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį CELSENTRI vartojimą pacientams, kuriems šiuo metu nustatomas tik CCR5 tropinis ŽIV-1, bet anksčiau CXCR4 ar dvejopo tropizmo (mišrių) virusų infekcijos gydymas CELSENTRI (ar kitais CCR5 antagonistais) buvo neveiksmingas, šiuo metu nėra.
Greek: Διάμεσος Αρχικός Αριθμός CD4+ Κυττάρων (κύτταρα/mm3) (εύρος, κύτταρα/mm3)
Lithuanian: CD4+ ląstelių kiekio mediana prieš pradedant tyrimą (ląstelių/mm3) (ribos, ląstelių/mm3)
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα μέσα, αφήνοντας επαρκή χρόνο για την κατάποση.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį taip, kad būtų laiko nuryti vaistą.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας.
Lithuanian:  Jeigu taip yra, pasakykite gydytojui.
Greek: Επιπροσθέτως, η συγχορήγηση του maraviroc με λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη δεν έδειξε καμία επίδραση του maraviroc στη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης (η οποία απεκκρίνεται κυρίως µέσω των νεφρών) ή της ζιδοβουδίνης (μεταβολισμός όχι μέσω του κυτοχρώματος P450 και νεφρική κάθαρση).
Lithuanian: Be to, maraviroko vartojimas kartu su lamivudinu/zidovudinu maraviroko poveikio lamivudino (daugiausia šalinamas pro inkstus) ar zidovudino (su P450 nesusijęs metabolizmas ir klirensas pro inkstus) farmakokinetikai neparodė.
Greek: Σποραδική αξιολόγηση φαρμακοκινητικής διενεργήθηκε σε όλους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των 47 επιπλέον ασθενών που λάμβαναν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A οι οποίοι δεν συμπεριλήφθηκαν στο στάδιο καθορισμού της δόσης.
Lithuanian: Visų tiriamųjų, įskaitant papildomus 47 tiriamuosius, kurie vartojo stipraus poveikio CYP3A inhibitorius, nedalyvavusius dozės nustatymo etape, farmakokinetikos duomenys buvo vertinti išsklaidytos atrankos būdu.
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλό αριθμό CD4+ κυττάρων στην αρχή της θεραπείας (δηλ. <50 κύτταρα/µL) είχαν λιγότερο ευνοϊκή έκβαση.
Lithuanian: 7 lentelę). Pacientų, kuriems prieš pradedant gydymą nustatomas mažas CD4+ ląstelių kiekis (t. y.
Greek: Η ηπατική ασφάλεια του maraviroc σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες σε ασθενείς με λοίμωξη από CCR5 τροπισμό HIV-1 με HIV RNA <50 αντίγραφα/mL και συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C και/ή της ηπατίτιδας B αξιολογήθηκε σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Lithuanian: Maraviroko, vartojamo kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais CCR5 tropiniais ŽIV1 užsikrėtusiems tiriamiesiems, kurių ŽIV RNR yra < 50 kopijų/ml, kartu užsikrėtusiems B ir (arba) C hepatito virusų infekcija, saugumas kepenims buvo įvertintas keliuose centruose atlikto, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo tyrimo metu.
Greek: • δυσκολία στην κίνηση
Lithuanian: • judesių pasunkėjimas.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CELSENTRI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CELSENTRI
Greek: • εξάνθημα (βλέπε επίσης «Σοβαρές αλλεργικές ή δερματικές αντιδράσεις» παραπάνω στην παράγραφο 4)
Lithuanian: 4 skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Sunkios alerginės arba odos reakcijos");
Greek: Ετραβιρίνη και νταρουναβίρη/ριτοναβίρη (maraviroc 150 mg δύο φορές ημερησίως)
Lithuanian: Etravirinas ir darunaviras/ritonaviras (150 mg maraviroko du kartus per parą)
Greek: Η φαρμακοκινητική του maraviroc δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Lithuanian: Maraviroko farmakokinetika ligonių, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, organizme netirta (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Greek: Ιολογική διαφυγή από το maraviroc μπορεί να συμβεί μέσω 2 οδών: της εμφάνισης προϋπάρχοντος ιού ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιήσει τον CXCR4 ως συνυποδοχέα εισόδου (ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4) ή της επιλογής ιού ο οποίος συνεχίζει να χρησιμοποιεί αποκλειστικά τον δεσμευμένο με φάρμακο CCR5 (ιός με CCR5 τροπισμό).
Lithuanian: Yra du virusologinio „pabėgimo" gydant maraviroku keliai: virusų, kurie prasiskverbimui į ląstelę gali naudoti CXCR4 koreceptorius (CXCR4 naudojantys virusai), buvimas prieš pradedant gydymą ir virusų, kurie ir toliau naudoja tik su vaistu susijusius CCR5 receptorius (CCR5 tropiniai virusai), selekcija.
Greek: Το maraviroc δεν παρουσιάζει αντι-ιική δράση in vitro έναντι ιών που μπορούν να χρησιμοποιούν τον υποδοχέα CXCR4 ως συνυποδοχέα εισόδου (ιός με διπλό τροπισμό ή ιός με CXCR4 τροπισμό , που παρακάτω ονομάζεται συλλογικά «ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4»).
Lithuanian: Maravirokas in vitro neveikė virusų, kurie prasiskverbimui į ląstelę naudoja CXCR4 koreceptorius (dvigubo tropizmo ir CXCR4 tropiniai virusai toliau bendrai vadinami CXCR4 naudojančiais virusais).
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκε μία αύξηση στις ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες με το maraviroc κατά τη διάρκεια μελετών σε προθεραπευμένους ασθενείς με λοίμωξη από HIV, παρόλο που δεν υπήρξε συνολικά αύξηση στις μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας 3ου-4ου βαθμού με βάση τα κριτήρια ACTG (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Be to, tyrimų, kuriuose dalyvavo gydyti ŽIV užsikrėtę ligoniai, metu vartojant maraviroką, nustatytas kepenų nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas, visgi 3 ar 4 laipsnio kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimų iš viso nepadaugėjo (žr.
Greek: Η αντίστοιχη δόση για τους παιδιατρικούς ασθενείς μπορεί στη συνέχεια να προκύψει από τον Πίνακα 1 παρακάτω.
Lithuanian: Tada pagal toliau esančią 1 lentelę galima nustatyti atitinkamą dozę vaikų populiacijos pacientams.
Greek: 75 mg δύο φορές την ημέρα
Lithuanian: 75 mg du kartus per parą
Greek: AUCt: ↔ 1,00
Lithuanian: Digoksino AUCt: ↔ 1,00
Greek: Σε ασθενείς προσβεβλημένους από HIV, με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή σε υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG) buvo sunkus imunodeficitas, gali pasireikšti uždegiminė reakcija į besimptomius ar likusius sąlyginai patogeninius mikroorganizmus ir sukelti sunkias būkles arba simptomų pasunkėjimą.
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Greek: Απόρριψη:
Lithuanian: NN:
Greek: • αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη)
Lithuanian: • antibiotikai (klaritromicinas, telitromicinas, rifampicinas, rifabutinas);
Greek: Μία πολύ μικρή αύξηση της κινητικής δραστηριότητας παρατηρήθηκε στους αρσενικούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε υψηλή δόση στη μητέρα τόσο κατά τον απογαλακτισμό όσο και κατά την ενήλικη ζωή τους, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στους θηλυκούς αρουραίους.
Lithuanian: Vienintelis poveikis buvo šiek tiek padidėjęs motorinis aktyvumas mažiems ir suaugusiems žiurkių patinams duodant dideles dozes, nors duodant patelėms, jokio poveikio nepasireiškė.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στην αραχίδα (φυστίκι) ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: Δε φαίνεται/ αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση.
Lithuanian: Reikšmingos sąveikos nenustatyta ir nesitikima.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη μετάβαση από ένα φαρμακευτικό προϊόν που ανήκει σε διαφορετική κατηγορία αντιρετροϊκών φαρμάκων στο CELSENTRI σε ιολογικά κατασταλμένους ασθενείς.
Lithuanian: Duomenų apie skirtingų grupių antiretrovirusinių vaistinių preparatų pakeitimą CELSENTRI pacientams, kurių virusologinis atsakas nuslopintas, duomenų nėra.
Greek: CELSENTRI με προϊόντα που είναι επαγωγείς του CYP3A (χωρίς ισχυρό αναστολέα του CYP3A)
Lithuanian: CELSENTRI su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai (be stipraus poveikio CYP3A inhibitoriaus)
Greek: Μυϊκή ατροφία σπάνιες
Lithuanian: Raumenų atrofija reti
Greek: Εντατική αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του maraviroc διενεργήθηκε σε 50 προθεραπευμένους παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 με CCR5 τροπισμό, ηλικίας 2 έως 18 ετών (σωματικό βάρος 10,0 έως 57,6 kg) στο στάδιο καθορισμού της δόσης της κλινικής μελέτης A4001031.
Lithuanian: Maraviroko farmakokinetikos duomenys buvo įvertinti klinikinio tyrimo A4001031 dozės nustatymo etapo metu, intensyviosios atrankos būdu ištyrus 50 gydytų, CCR5 tropiniais ŽIV-1 užsikrėtusių vaikų populiacijos pacientų nuo 2 iki 18 metų (kūno masė nuo 10,0 iki 57,6 kg).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, κατά το χρόνο αποτυχίας με ιό με CXCR4 τροπισμό, το μοντέλο αντοχής στα άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα εμφανίζεται όμοιο με εκείνο του πληθυσμού με CCR5 τροπισμό, στην αρχή της θεραπείας.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, tuo metu, kai gydymas tapo nepakankamu, CXCR4 naudojančių virusų atsparumo savybės kitiems antiretrovirusiniams preparatams buvo panašios į prieš pradedant gydymą buvusias CCR5 tropinių virusų populiacijos savybes.
Greek: Η διαφορά στην έκθεση του maraviroc μεταξύ των εκτεταμένων και των ανεπαρκών μεταβολιστών του CYP3A5 μειώθηκε όταν το maraviroc χορηγήθηκε μαζί με ισχυρό αναστολέα του CYP3A.
Lithuanian: Maraviroko ekspozicijos skirtumai asmenų, kurių organizme CYP3A5 veikiamas metabolizmas yra stiprus arba silpnas, skirtumas sumažėjo, maraviroką vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriumi:
Greek: CELSENTRI με προϊόντα που δεν είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A ή ισχυροί επαγωγείς του CYP3A
Lithuanian: CELSENTRI su vaistiniais preparatais, kurie nėra stipraus poveikio CYP3A inhibitoriai ar stipraus poveikio CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίων
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Greek: HIV-1 RNA στον αρχικό έλεγχο (αντίγραφα/mL):
Lithuanian: ŽIV-1 RNR patikra (kopijų/ml)
Greek: Η συγχορήγηση CELSENTRI με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη δεν συνιστάται.
Lithuanian: CELSENTRI vartoti kartu su fosamprenaviru/ritonaviru nerekomenduojama.
Greek: Η ινδιναβίρη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Lithuanian: Indinaviras yra stiprus CYP3A4 inhibitorius.
Greek: Maraviroc AUC12: ↓ 0,55
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↓ 0,55
Greek: Η αντοχή σε άλλες κατηγορίες αντιρετροϊκών φαρμάκων έχει φανεί να είναι όμοια σε προηγουμένως μη ανιχνεύσιμο ιό του μικρότερου ιικού πληθυσμού με CXCR4 τροπισμό, με αυτό που βρέθηκε για ιό με CCR5 τροπισμό.
Lithuanian: Atsparumas kitų klasių antiretrovirusiniams preparatams mažoje virusų populiacijoje, kurioje anksčiau CXCR4 tropinių virusų nenustatyta, buvo panašus į pacientų, kuriems nustatyti CCR5 tropiniai virusai.
Greek: OBT: Βελτιστοποιημένη υποκείμενη θεραπεία
Lithuanian: OPP: optimalus pagrindinis gydymo planas.
Greek: Η αξιολόγηση των σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης 2b/3 (MOTIVATE-1 και MOTIVATE -2) σε προθεραπευμένους ενήλικες ασθενείς και από μία μελέτη σε μη προθεραπευμένους ενήλικες ασθενείς (MERIT) προσβεβλημένους από HIV-1 με CCR5 τροπισμό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Lithuanian: Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos įvertintos remiantis IIb/III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti suaugusieji (MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2), ir vieno tyrimo, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti suaugusieji (MERIT), užsikrėtę CCR5 tropiniu ŽIV, bendrais duomenimis (žr.
Greek: Elvitegravir Cmax: ↔ 1.01 (0.89-1.15) Elvitegravir C24: ↔ 1.09 (0.95-1.26)
Lithuanian: Elvitegraviro AUC24: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegraviro Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegraviro C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTERS Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Greek: Amprenavir C12: ↓ 0.64
Lithuanian: Amprenaviro C12: ↓ 0,64
Greek: Maraviroc Cmax: ↑ 4,78
Lithuanian: Maraviroko Cmax: ↑ 4,78
Greek: Η νελφιναβίρη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και θα αναμενόταν να αυξάνει τις συγκεντρώσεις του maraviroc.
Lithuanian: Nelfinaviras yra stiprus CYP3A4 inhibitorius ir galima tikėtis maraviroko koncentracijos padidėjimo.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου + OBT στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, όπου χρησιμοποιήθηκε η συνιστώμενη δόση maraviroc ή σε μία συγκεκριμένη φαρμακοκινητική μελέτη για την εκτίμηση της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QT από το maraviroc.
Lithuanian: Visgi III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant rekomenduojamą maraviroko dozę, ar specialių farmakokinetikos tyrimų, kuriais buvo vertinama maraviroko įtaka QT intervalo pailgėjimui, palyginti su placebo + OPP, kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nenustatyta.
Greek: Να απορρίπτεται 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Lithuanian: Išmesti praėjus 60 parų po pirmojo atidarymo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας) κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Lithuanian:  Jeigu vartojate (arba Jūsų vaikas vartoja) kurį nors iš šių vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας), έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Jeigu vartojate (arba Jūsų vaikas vartoja) ar neseniai vartojote (arba Jūsų vaikas vartojo) kitų vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Η συγχορήγηση του maraviroc με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του maraviroc στο πλάσμα.
Lithuanian: Maraviroką vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP3A4, maraviroko koncentracijos plazmoje gali padidėti.
Greek: HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL Maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT N=426
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml 300 mg maraviroko du kartus per parą + OPP n = 426
Greek: Το maraviroc δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, των από του στόματος αντισυλληπτικών αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη, αλλά ούτε και στον λόγο 6β-υδροξυκορτιζόλης/κορτιζόλης στα ούρα, υποδηλώνοντας την απουσία αναστολής ή επαγωγής του CYP3A4 in vivo.
Lithuanian: Maravirokas kliniškai reikšmingai neveikė midazolamo, geriamųjų kontraceptikų etinilestradiolio ir levonorgestrelio farmakokinetikos ar 6β-hidroksikortizolio ir kortizolio santykio šlapime.
Greek: Maraviroc Cmax: ↑ 1,97
Lithuanian: Maraviroko Cmax: ↑ 1,97
Greek: Maraviroc AUC12 ↑ 9,77
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↑ 9,77
Greek: Maraviroc Cmax: ↑ 3,38
Lithuanian: Maraviroko Cmax: ↑ 3,38
Greek: Το maraviroc είναι ένα υπόστρωμα για τον μεταφορέα απομάκρυνσης φαρμάκων γλυκοπρωτεΐνη Ρ.
Lithuanian: Maravirokas yra P-glikoproteino pernašos substratas.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CELSENTRI 20 mg/ml geriamasis tirpalas
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A.
Lithuanian: Kobicistatas yra stipraus poveikio CYP3A inhibitorius.
Greek: Maraviroc Cmax: ↑ 2,09
Lithuanian: Maraviroko Cmax: ↑ 2,09
Greek: Mιδαζολάμη Cmax: ↔ 1,21
Lithuanian: Midazolamo Cmax: ↔ 1,21
Greek: Γενικά, οι ασθενείς με ιολογική αποτυχία φάνηκε να έχουν χαμηλή συμμόρφωση τόσο με το maraviroc όσο και με τα βασικά συστατικά των σχημάτων της αντιρετροϊικής θεραπείας τους.
Lithuanian: Atrodo, kad tiriamieji, kurių virusologinis gydymas yra nepakankamai veiksmingas, paprastai blogai laikosi nurodymų ir pagal gydymo maraviroku, ir pagal pagrindinio gydymo antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais planus.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον εφαρμογέα για από στόματος χρήση που παρέχεται με τη συσκευασία για να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια.
Lithuanian: Norėdami tiksliai išmatuoti dozę, naudokite kartu tiekiamą pakuotėje esantį geriamąjį aplikatorių.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις σχετιζόμενες με την οδό χορήγησης
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Greek: Maraviroc AUC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↑ 3,10 Maraviroko Cmax: ↑ 1,77
Greek: Εργαστηριακή παράμετρος
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmuo
Greek: CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/418/012
Lithuanian: CELSENTRI 75 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/418/012
Greek: • άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (όπως αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη)
Lithuanian: • kiti vaistai ŽIV arba hepatito C infekcijai gydyti (pvz.: atazanaviras, kobicistatas, darunaviras,