FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Romanian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovenian: FFE***
Romanian: UFFF***
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Romanian: Data primei autorizări: 04 decembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 Noiembrie 2018
Slovenian: Lahko so prisotni majhni beli delci.
Romanian: Pot fi prezente mici particule albe.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Fluenz Tetra uporabiti takoj ali ga zavreči.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, Fluenz Tetra trebuie utilizat imediat sau aruncat.
Slovenian: Od leta 1985 sta v svetu znani dve liniji virusa gripe tipa B (Victoria in Yamagata).
Romanian: Începând cu 1985, la nivel mondial, au circulat două linii distincte de virusuri gripale (Victoria şi Yamagata).
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: • če ste že kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na jajca oziroma jajčne beljakovine.
Romanian: • dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la ouă sau proteine din ouă.
Slovenian: • huda alergijska reakcija: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo zasoplost in oteklost obraza ali jezika.
Romanian: • reacţii alergice severe: semnele unei reacţii alergice severe pot include scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.
Slovenian: • če ste alergični na gentamicin, na želatino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Romanian: • dacă sunteţi alergic la gentamicină, gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Slovenian: Cepivo vsako leto cilja na štiri seve virusa gripe v skladu z vsakoletnimi priporočili Svetovne zdravstvene organizacije.
Romanian: În fiecare an, vaccinul oferă protecţie împotriva a patru tulpini de virus gripal, respectând recomandările anuale emise de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Slovenian: Po začetku trženja cepiva Fluenz so opazili zelo redka poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in poslabšanju simptomov Leigh-sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Romanian: După punerea pe piaţă a vaccinului Fluenz, au fost raportate cazuri foarte rare de apariţie a sindromului Guillain-Barré şi de exacerbare a simptomelor sindromului Leigh (encefalomiopatie mitocondrială).
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime zdravila in številko serije uporabljenega zdravila.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Slovenian: Pred uporabo lahko cepivo enkrat vzamete iz hladilnika za največ 12 ur pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider o singură dată pentru o perioadă maximă de 12 ore şi păstrat la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da so sestavine cepiva stabilne 12 ur, če je cepivo shranjeno pri temperaturi od 8 °C do 25 °C.
Romanian: Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului pentru 12 ore la temperaturi de la 8°C până la 25°C.
Slovenian: Ne injicirajte.
Romanian: A nu se injecta.
Slovenian: Posledično se replicirajo v nazofarinksu in inducirajo zaščitno imunost.
Romanian: Ca urmare, acestea se multiplică la nivel rinofaringian şi induc imunitate protectoare.
Slovenian: Fluenz Tetra cepivo proti gripi sezona 2019/2020
Romanian: Fluenz Tetra Vaccin gripal Sezonul 2019/2020
Slovenian: Največ hospitalizacij je bilo zaradi infekcij gastrointestinalnega in respiratornega trakta, ki so se pojavile več kot 6 tednov po cepljenju.
Romanian: Majoritatea spitalizărilor au fost determinate de infecţii la nivelul tractului gastrointestinal şi tractului respirator care au apărut la mai mult de 6 săptămâni după vaccinare.
Slovenian: Regija
Romanian: Regiune
Slovenian: Uporaba cepiva Fluenz Tetra mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Romanian: Utilizarea Fluenz Tetra trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Slovenian: Če zdravila v teh 12 urah ne porabite, ga morate zavreči.
Romanian: Dacă după această perioadă de 12 ore vaccinul nu a fost utilizat, acesta trebuie aruncat.
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje
Romanian: Instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Slovenian: a m = meseci b
Romanian: L = luni b
Slovenian: Liverpool, L24 9JW, Velika Britanija
Romanian: Liverpool, L24 9JW, Marea Britanie
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: - Huda alergijska reakcija (npr. anafilaksija) na jajca ali jajčne beljakovine (npr. ovalbumin).
Romanian: - Reacție alergică severă (de exemplu anafilaxie), la ouă sau la proteinele din ou (de exemplu, ovalbumină).
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra se bo odločil, ali lahko prejmete cepivo Fluenz Tetra sočasno z drugimi cepivi.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Fluenz Tetra poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Slovenian: Uporablja se za otroke in mladostnike stare od 24 mesecev do manj kot 18 let.
Romanian: Se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
Slovenian: Imetnik dovoljena za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate oslabljen imunski sistem kot posledico bolezni, zdravila, ki ga jemljete ali drugega načina zdravljenja.
Romanian: • dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi un sistem imunitar slăbit, datorită unei boli, a administrării unui medicament sau a altui tratament.
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra se ne priporoča pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Romanian: Fluenz Tetra nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează.
Slovenian: Prejemniki cepiva morajo, kjer je to mogoče, preprečiti tesen stik s hudo imunsko oslabljenimi osebami (npr. prejemniki kostnega mozga, ki po presaditvi potrebujejo izolacijo) še 1 - 2 tedna po cepljenju.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane care sunt sever imunocompromise (de exemplu, persoane cărora li se face un transplant de măduvă osoasă şi care necesită izolare) timp de 1 - 2 săptămâni după vaccinare.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Pogostost in trajanje izločanja cepnega virusa pri teh imunsko oslabelih otrocih in mladostnikih sta bili primerljivi z zdravimi otroci in mladostniki.
Romanian: Frecvenţa şi durata răspândirii virusului conţinut în vaccin la aceşti copii şi adolescenţi imunocompromişi au fost comparabile cu cele observate la copiii şi adolescenţii sănătoşi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fluenz Tetra in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Fluenz Tetra şi pentru ce se utilizează
Slovenian: • če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden prejmete to cepivo.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra se ne sme uporabljati pri dojenčkih in malčkih, mlajših od 24 mesecev zaradi pomislekov glede varnosti zaradi povečane stopnje hospitalizacije in sopenja pri tej populaciji (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Fluenz Tetra nu trebuie utilizat la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni, din cauza îngrijorărilor privind siguranţa în ceea ce privește ratele crescute de spitalizare și wheezing la această populație (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţelor biologic active
Slovenian: Obstaja zmerna količina podatkov o uporabi cepiva Fluenz Tetra pri nosečnicah.
Romanian: Există un număr moderat de date privind utilizarea Fluenz Tetra la femeile gravide.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki nosnika poleg oznake EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe eticheta aplicatorului, după literele EXP.
Slovenian: Največja količina ovalbumina je manj kot 0,024 mikrograma na 0,2-mililitrski odmerek (0,12 mikrograma na ml).
Romanian: Cantitatea maximă de ovalbumină este mai mică de 0,024 micrograme per doza de 0,2 ml (0,12 micrograme per ml).
Slovenian: • Otrokom ne dajajte acetilsalicilne kisline (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature) še 4 tedne po cepljenju s cepivom Fluenz Tetra, razen če vam zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt ne naročijo nasprotno.
Romanian: • Nu daţi acid acetilsalicilic (substanţă prezentă în multe medicamente calmante sau antifebrile) copiilor timp de 4 săptămâni după vaccinarea cu Fluenz Tetra, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă recomandă altfel.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluenz Tetra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz Tetra
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra je cepivo za preprečevanje gripe.
Romanian: Fluenz Tetra este un vaccin pentru prevenirea gripei.
Slovenian: (Glejte tudi Kako se aplicira cepivo Fluenz Tetra, poglavje 3).
Romanian: (Vezi şi Cum se administrează Fluenz Tetra, la pct. 3).
Slovenian: SE-151 85 Södertälje,
Romanian: SE-151 85 Södertälje, Suedia
Slovenian: Imunizacija se opravi z nazalno uporabo.
Romanian: Imunizarea trebuie să se efectueze prin administrare pe cale nazală.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vsa navedena pakiranja.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Slovenian: Primarni sev, ki je krožil, je bil antigensko različen od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočem se sevu A/H3N2 je bila 85,9 % (95-% IZ: 75,3; 91,9).
Romanian: Principala tulpină circulantă a fost diferită din punct de vedere antigenic de tulpina H3N2 prezentă în vaccin; eficacitatea faţă de tulpina neconcordantă A/H3N2 a fost de 85,9% (IÎ 95%: 75,3; 91,9).
Slovenian: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Romanian: Liverpool L24 9JW Marea Britanie
Slovenian: Ker se nekateri virusi izločajo v materino mleko, se cepiva Fluenz Tetra med dojenjem ne sme uporabljati.
Romanian: Prin urmare, având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, Fluenz Tetra nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovenian: Nobenih negativnih učinkov na virusno breme HIV ali na število celic CD4 ni bilo ugotovljenih po dajanju trivalentnega cepiva Fluenz.
Romanian: Nu au fost identificate efecte adverse asupra încărcării virale sau a numărului de celule CD4 ca urmare a administrării Fluenz trivalent.
Slovenian: Čeprav študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja in podatki iz obdobja po začetku trženja dajejo pomirjujoče informacije v primeru nenamernega dajanja cepiva, Fluenz Tetra ne uporabljajte pri nosečnicah.
Romanian: Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, iar datele obţinute după punerea pe piaţă oferă un anumit grad de siguranţă în cazul administrării necorespunzătoare a vaccinului, Fluenz Tetra nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: AstraZeneca AB,
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: AstraZeneca AB,
Slovenian: Vendar pa sklepanja o kliničnih koristih tega cepiva pri odraslih niso mogoča, ker kažejo rezultati nekaterih študij, kjer so cepivo primerjali s cepivi proti gripi, ki se injicirajo, manjšo učinkovitost cepiva Fluenz.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a putut stabili o concluzie cu privire la beneficiul clinic al acestui vaccin la adulţi, datorită faptului că rezultatele observate în unele studii în comparaţie cu vaccinuri gripale injectabile au sugerat o eficacitate mai redusă a Fluenz.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (npr. želatino) ali gentamicin (možen ostanek v sledeh).
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină (pot exista urme reziduale).
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do opalescentna ter ima pH približno 7,2.
Romanian: Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă cu un pH de aproximativ 7,2.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra boste prejeli pod nadzorom zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Romanian: Fluenz Tetra va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.
Slovenian: Virusi za cepiva Fluenz Tetra proti gripi se vzgajajo v piščančjih jajcih.
Romanian: Virusurile din vaccinul Fluenz Tetra sunt cultivate pe ouă de găină.
Slovenian: V študijah z odraslimi, kjer je imel velik odstotek oseb obstoječo kronično bolezen, je bil varnostni profil trivalentnega cepiva Fluenz primerljiv z varnostnim profilom, ki so ga opazili pri osebah brez teh bolezni.
Romanian: În studiile efectuate la adulţi, dintre care un procent mare au avut o afecţiune cronică, profilul de siguranţă al Fluenz trivalent a fost comparabil cu profilul de siguranţă observat la persoanele fără aceste afecţiuni.
Slovenian: • nahoden ali zamašen nos
Romanian: • nas care curge sau nas înfundat
Slovenian: Pri kliničnih študijah cepiva je bila večina neželenih učinkov blaga in kratkotrajna.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu acest vaccin, majoritatea efectelor secundare au fost uşoare şi de scurtă durată.
Slovenian: Kaj je cepivo Fluenz Tetra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluenz Tetra Kako uporabljati cepivo Fluenz Tetra Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Fluenz Tetra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz Tetra Cum se administrează Fluenz Tetra Reacţii adverse posibile
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, aktivna kontrolirana in neinferiorna študija je bila izvedena za ocenitev imunogenosti cepiva Fluenz Tetra v primerjavi s cepivom Fluenz (aktivna kontrola) pri otrocih in mladostnikih starih od 2 do 17 let.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, controlat activ, de non-inferioritate, pentru a evalua imunogenicitatea Fluenz Tetra în comparaţie cu Fluenz (controlul activ) la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani.
Slovenian: Sevi virusa gripe v cepivu Fluenz Tetra so (a) hladno-prilagojeni (cold-adapted, ca); (b) občutljivi na temperaturo (temperature-sensitive, ts); in (c) oslabljeni (attenuated, att).
Romanian: Tulpinile de virus gripal din Fluenz Tetra sunt (a) adaptate la rece (ar); (b) sensibile la temperatură (st); şi (c) atenuate (at).
Slovenian: Zmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na cepivo proti gripi, ki se injicira.
Romanian: Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu vaccinul gripal injectabil.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta glede tega, če in kdaj naj se otrok vrne po drugi odmerek.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, referitoare la eventuala dată când copilul dumneavoastră trebuie să revină pentru a i se administra a doua doză.
Slovenian: - Otroci in mladostniki s klinično imunodeficienco zaradi bolezni ali imunosupresivnega zdravljenja kot: akutne in kronične oblike levkemije; limfom; simptomatska okužba z virusom HIV; celična imunodeficienca in uporaba kortikosteroidov v visokih odmerkih.
Romanian: - Copii şi adolescenţi cu imunodeficienţă clinică datorată unor afecţiuni sau terapiei imunosupresive, cum sunt: leucemii acute şi cronice; limfom; infecţie simptomatică cu HIV; deficienţe ale imunităţii celulare şi doze mari de corticosteroizi.
Slovenian: Skupno 2.312 otrok in mladostnikov je bilo randomiziranih v razmerju 3:1:1, pri čemer so prejeli cepivo Fluenz Tetra ali eno od obeh primerjalnih cepiv Fluenz, od katerih je vsako vsebovalo sev B, ki je odgovarjal enemu od obeh sevov B v cepivu Fluenz Tetra (sev B v liniji Yamagata in sev B v liniji Victoria).
Romanian: Un total de 2312 copii şi adolescenţi au fost randomizaţi în cadrul centrului într-un raport de 3:1:1 pentru a li se administra Fluenz Tetra sau una dintre cele două formulări ale vaccinului comparativ Fluenz, fiecare conţinând o tulpină B care a corespuns la una din cele două tulpini B din compoziţia Fluenz Tetra (o tulpină B din linia Yamagata şi o tulpină B din linia Victoria).
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra je štirivalentno cepivo, ki vsebuje antigene za štiri seve virusa gripe: sev A/(H1N1), sev A/(H3N2) in dva seva B (en za vsako linijo).
Romanian: Fluenz Tetra este un vaccin tetravalent care conţine antigeni pentru patru tulpini de virusuri gripale, o tulpină A/(H1N1), o tulpină A/(H3N2) şi două tulpini B (una din fiecare linie).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so poročane kot: zelo pogosti (≥1/10) pogosti (≥1/100 do <1/10) občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Slovenian: Podatkov o morebitnem vplivu cepiva Fluenz Tetra na plodnost pri moških in ženskah ni.
Romanian: Nu există date cu privire la efectele posibile ale Fluenz Tetra asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil varnostni profil cepiva Fluenz Tetra podoben varnostnemu profilu cepiva Fluenz.
Romanian: În studiile clinice, profilul de siguranţă al Fluenz Tetra a fost similar cu profilul de siguranţă al Fluenz.
Slovenian: Klinične izkušnje s cepivom Fluenz so pomembne za cepivo Fluenz Tetra, saj sta obe cepivi izdelani po enakem postopku in imata prekrivajoče sestavine.
Romanian: Experienţa clinică cu Fluenz este relevantă pentru Fluenz Tetra, deoarece ambele vaccinuri sunt produse utilizând acelaşi procedeu şi au compoziţii asemănătoare.
Slovenian: Čeprav so ugotavljali varnost pri otrocih in mladostnikih z blago do zmerno astmo, so podatki pri otrocih z drugimi pljučnimi boleznimi ali s kroničnimi kardiovaskularnimi, presnovnimi ali ledvičnimi boleznimi pomanjkljivi.
Romanian: Deşi s-a stabilit profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi cu astm bronşic uşor până la moderat, datele provenind de la copii cu alte afecţiuni pulmonare sau cu boli cardiovasculare, metabolice sau renale cronice sunt limitate.
Slovenian: EU/1/13/887/002 <1 pršilnik> EU/1/13/887/001 <10 pršilnikov> EU/1/13/887/003 <1 pršilnik> EU/1/13/887/004 <10 pršilnikov>
Romanian: EU/1/13/887/002 <1 pulverizator> EU/1/13/887/001 <10 pulverizatoare> EU/1/13/887/003 <1 pulverizator> EU/1/13/887/004 <10 pulverizatoare>
Slovenian: Pri sočasni uporabi protivirusnih zdravil in cepiva Fluenz Tetra je treba razmisliti o revakcinaciji glede na klinično presojo.
Romanian: În cazul administrării concomitente de medicamente antivirale pentru gripă şi Fluenz Tetra, trebuie evaluată necesitatea revaccinării pe baza discernământului clinic.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti cepiva Fluenz v pediatrični populaciji so sestavljeni iz 9 kontroliranih študij, ki so zajele več kot 20.000 dojenčkov in malčkov, otrok in mladostnikov in so se izvajale v 7 sezonah gripe.
Romanian: Datele privind eficacitatea Fluenz la copii şi adolescenţi provin din 9 studii controlate, care au inclus un număr de peste 20000 de sugari, copii şi adolescenţi; aceste studii au fost efectuate în cursul a 7 sezoane de gripă.
Slovenian: V okoliščinah, kjer stika s hudo imunsko oslabljenimi osebami ni mogoče preprečiti, je treba pretehtati tveganje možnosti prenosa virusa iz cepiva proti gripi glede na tveganje pridobitve ter prenosa virusa gripe divjega tipa.
Romanian: În situaţiile în care nu poate fi evitat contactul cu persoanele care sunt sever imunocompromise, trebuie evaluat riscul potenţial de transmitere a virusului din acest vaccin gripal, comparativ cu riscul infectării cu virusul gripal de tip „sălbatic" şi de transmitere a acestei infecţii.
Slovenian: Pojavnost sopenja v 15 dneh po cepljenju je bila nižja pri preiskovancih, ki so prejeli cepivo Fluenz kot pri preiskovancih, ki so prejeli inaktivirano cepivo (19,5 % v primerjavi s 23,8 %; P=0,02).
Romanian: Incidenţa whezing-ului la 15 zile de la vaccinare a fost mai mică în cazul persoanelor vaccinate cu Fluenz, în comparaţie cu persoanele vaccinate cu vaccinul inactivat (19,5% faţă de 23,8%, p=0,02).
Slovenian: Varnostni podatki o uporabi cepiva Fluenz Tetra temeljijo na kliničnih študijah cepiva Fluenz Tetra, ki so vključevale 2.231 otrok in mladostnikov starih od 2 do 17 let, kliničnih študijah cepiva Fluenz, ki so vključevale več kot 29.000 otrok in mladostnikov starih od 2 do 17 let in na varnostnih študijah cepiva Fluenz po začetku trženja, ki so vključevale več kot 84.000 otrok in mladostnikov starih od 2 do 17 let.
Romanian: Datele privind siguranţa utilizării Fluenz Tetra se bazează pe datele culese din studiile clinice care au inclus 2231 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, din studiile clinice efectuate cu Fluenz la peste 29000 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani şi din studii privind siguranţa Fluenz ulterioare autorizării care au inclus peste 84000 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani.
Slovenian: - Otroci in mladostniki stari manj kot 18 let, ki se zdravijo s salicilatom zaradi povezave z Reyevim sindromom pri uporabi salicilatov in okužbo z gripo virusa divjega tipa.
Romanian: - Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilaţi, datorită asocierii sindromului Reye cu administrarea de salicilaţi în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".