FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the syringe(s) in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Striekačku(y) uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: Aimovig 140 mg injection erenumab
Slovak: Aimovig 140 mg injekcia erenumab s.c.
English: Do not recycle the pen or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Slovak: Pero ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevhadzujte do odpadu určeného na recykláciu ani do zmiešaného domového odpadu.
English: At Week 52, the proportion of subjects who achieved a ≥50% reduction in MMD from baseline was 61.0% in the 70 mg ATP and 64.9% in the 140 mg ATP group.
Slovak: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac od východiskovej hodnoty po 52. týždeň bolo -4,22 dní v ATP skupine s dávkou 70 mg a -4,64 dní v ATP skupine s dávkou 140 mg. V 52. týždni bol podiel osôb, ktoré dosiahli ≥50% zníženie MMD v porovnaní s východiskovou hodnotou 61,0 % v skupineATP s dávkou 70 mg a 64,9 % v ATP skupine s dávkou 140 mg.
English: For the 140 mg dose you must inject the contents of either one 140 mg single-use pen or two 70 mg single-use pens, one after the other.
Slovak: Na podanie dávky 140 mg si musíte podať obsah buď jedného 140 mg pera na jednorazové použitie alebo dvoch 70 mg pier na jednorazové použitie, jedno po druhom.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Slovak: Okrem toho príslušná kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek vychádza z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
English: Erenumab exhibits non-linear kinetics as a result of binding to the CGRP-R receptor.
Slovak: V dôsledku väzby na CGRP-R receptor erenumab vykazuje nelineárnu kinetiku.
English: Baseline (SD)
Slovak: Východisková hodnota (SD)
English: The entire contents of the Aimovig pre-filled syringe should be injected.
Slovak: Podať sa má celý obsah naplnenej injekčnej striekačky s Aimovigom.
English: - Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Slovak: - Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke obsahuje 140 mg erenumabu.
English: Do not twist or bend the cap.
Slovak: Neodkrúcajte a nezohýbajte kryt ihly.
English: Carefully lift Aimovig pre-filled pen(s) out of the carton.
Slovak: Opatrne vyberte naplnené pero(perá)
English: Note: Do not try to warm the syringe(s) by using a heat source such as hot water or microwave.
Slovak: Nepokúšajte sa zohriať striekačku(y) použitím zdrojov tepla ako horúcej vody alebo mikrovlnnej rúry.
English: In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the proportion was 41.3% for 140 mg and 35.6% for 70 mg versus 14.2% for placebo with an odds ratio of 4.2 (95% CI: 2.2, 7.9) and 3.5 (95% CI: 1.8, 6.6), respectively.
Slovak: pre dávku 70 mg verzus 14,2 % pre placebo s pomerom šancí 4,2 (95% IS: 2,2; 7,9) a 3,5 (95% IS: 1,8; 6,6), v uvedenom poradí.
English: Note: Do not try to warm the pen(s) by using a heat source such as hot water or microwave.
Slovak: Nepokúšajte sa zohriať pero(á) použitím zdrojov tepla ako horúcej vody alebo mikrovlnnej rúry.
English: Aimovig contains the active substance erenumab.
Slovak: Aimovig obsahuje liečivo erenumab.
English: For the 140 mg dose you must inject the contents of either one 140 mg single-use syringe or two 70 mg single-use syringes, one after the other.
Slovak: Na podanie dávky 140 mg musíte použiť buď jednu 140 mg striekačku na jednorazové použitie alebo dve 70 mg striekačky na jednorazové použitie, jednu po druhej.
English: Most of these side effects are mild to moderate.
Slovak: Väčšina z nich je mierna až stredne ťažká.
English: Discard the used pen and the cap.
Slovak: Zlikvidujte použité pero a kryt.
English: To avoid discomfort at the site of injection, leave the pen(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Slovak: Aby ste sa vyhli nepríjemným pocitom v mieste vpichu, nechajte pero(á) pri izbovej teplote minimálne počas 30 minút pred podaním injekcie.
English: - Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Slovak: - Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke obsahuje 70 mg erenumabu.
English: To avoid discomfort at the site of injection, leave the syringe(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Slovak: Aby ste sa vyhli nepríjemným pocitom v mieste vpichu, nechajte striekačku(y) pri izbovej teplote minimálne počas 30 minút pred podaním injekcie.
English: Purple start button
Slovak: Fialové spúšťacie tlačidlo
English: However, at therapeutically relevant doses, the pharmacokinetics of erenumab following subcutaneous dosing every 4 weeks are predominantly linear due to saturation of binding to CGRP-R. Subcutaneous administration of a 140 mg once monthly dose and a 70 mg once monthly dose in healthy volunteers resulted in a Cmax mean (standard deviation [SD]) of 15.8 (4.8) µg/ml and 6.1 (2.1) µg/ml, respectively, and AUClast mean (SD) of 505 (139) day*µg/ml and 159 (58) day*µg/ml, respectively.
Slovak: 15,8 (4,8) µg/ml a 6,1 (2,1) µg/ml, v uvedenom poradí a priemernú AUClast (ŠO) 505 (139) deň*µg/ml a 159 (58) deň*µg/ml, v uvedenom poradí.
English: Adhesive plaster(s) Sharps disposal container
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
English: 955 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive 140 mg (n = 319) or 70 mg (n = 317) erenumab or placebo (n = 319).
Slovak: 955 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1:1 na 140 mg (n =
English: Monthly acute migrainespecific medication days Mean change (95% CI)
Slovak: Change in Monthly Migraine Days - Zmena v počte dní s migrénou za mesiac
English: - Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Slovak: - Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere obsahuje 70 mg erenumabu.
English: Pre-filled syringe
Slovak: Zatlačený piest
English: Each pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 70 mg erenumabu.
English: Each pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 140 mg erenumabu.
English: One pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 140 mg erenumabu.
English: Thigh
Slovak: Plunger
English: One pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 70 mg erenumabu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÁ ŠKATUĽA
English: A total of 294 patients (92%) for 140 mg, 287 (91%) patients for 70 mg and 284 patients (89%) in the placebo arm completed the double-blind phase.
Slovak: %) pacientov s dávkou 70 mg a 284 pacientov (89
English: Each pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 140 mg erenumabu.
English: The reported adverse drug reactions for 70 mg and 140 mg were injection site reactions (5.6%/4.5%), constipation (1.3%/3.2%), muscle spasms (0.1%/2.0%) and pruritus (0.7%/1.8%).
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie na liek pri dávkach 70 mg a 140 mg boli reakcie v mieste podania (5,6 %/4,5
English: Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe
Slovak: Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: To avoid discomfort at the site of injection, the pre-filled syringe(s) should be left to stand at room temperature (up to 25°C) for at least 30 minutes before injecting.
Slovak: Aby sa zabránilo pocitom diskomfortu v mieste podania, naplnená striekačka(y) sa má pred podaním injekcie nechať minimálne 30 minút pri izbovej teplote (do 25°C).
English: The entire contents of the Aimovig pre-filled pen should be injected.
Slovak: Podať sa má celý obsah naplneného pera s Aimovigom.
English: click
Slovak: cvak
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Slovak: Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere erenumab
English: Each pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 70 mg erenumabu.
English: Pull the grey needle cap straight off and away from your body, only when you are ready to inject.
Slovak: Keď ste pripravený na podanie injekcie, potiahnite sivý kryt ihly rovno hore v smere od vášho tela.
English: To avoid discomfort at the site of injection, the pre-filled pen(s) should be left to stand at room temperature (up to 25°C) for at least 30 minutes before injecting.
Slovak: Aby sa zabránilo pocitom diskomfortu v mieste podania, naplnené pero(á) sa má pred podaním injekcie nechať minimálne 30 minút pri izbovej teplote (do 25°C).
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Slovak: Metóda natiahnutia
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen
Slovak: Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke erenumab
English: MIDAS (modified) total Mean changec (95% CI)
Slovak: MIDAS (modifikované) spolu
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere erenumab
English: Used plunger Finger flange
Slovak: Nasadený sivý kryt ihly
English: 1 pre-filled pen Component of a multipack.
Slovak: Súčasť multibalenia.
English: Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Slovak: Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere erenumab
English: The container of this medicinal product contains latex rubber within the cap. - if you suffer from a cardiovascular disease.
Slovak: Kryt ihly tohto lieku obsahuje kaučukový latex.
English: Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Slovak: Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe
Slovak: Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke erenumab
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus a
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
English: The treatment difference observed between erenumab 140 mg and placebo and between erenumab 70 mg and placebo for the reduction of MMD in these patients was -3.1 days (95% CI: -4.8, -1.4) in both cases, and for the reduction of acute migraine-specific medication days was -2.8 (95% CI: -4.2, -1.4) for 140 mg and -3.3 (95% CI: -4.7, -1.9) for 70 mg.
Slovak: Rozdiel v liečbe pozorovaný u týchto pacientov medzi erenumabom 140 mg a placebom a medzi erenumabom 70 mg a placebom v znižovaní MMD bol -3,1 dňa (95%
English: One pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 70 mg erenumabu.
English: In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference was -4.3 days (95% CI: -5.8; -2.8) between 140 mg and placebo and -2.7 days (95% CI: -4.2, -1.2) between 70 mg and placebo.
Slovak: IS: -5,8; -2,8) medzi dávkou 140 mg a placebom a -2,7 dňa (95%
English: In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between erenumab 140 mg and placebo was -3.3 days (95% CI: -4.6, -2.1) and between erenumab 70 mg and placebo -2.5 days (95% CI: -3.8, -1.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých v minulosti zlyhali jedna alebo viac profylaktických farmakoterapií, bol rozdiel v liečbe v znížení počtu dní s migrénou za mesiac (MMD) medzi erenumabom 140 mg a placebom -3,3 dňa (95%
English: One pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 140 mg erenumabu.
English: Keep the pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Pero(á) uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: This means that for the 70 mg dose you must inject the contents of one 70 mg single-use syringe.
Slovak: Predpísaná dávka Aimovigu je buď 70 mg alebo 140 mg. To znamená, že nato, aby ste si podali dávku 70 mg, musíte použiť obsah jedného 70 mg pera na jednorazové použitie.
English: EU/1/18/1293/001-006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1293/001-006
English: Barrel
Slovak: Roztok
English: 70 mg: -2.1 (-3.0, -1.1) 140 mg: -2.3 (-3.2, -1.3)
Slovak: (-3.0; -1.1) 140 mg: -2.3
English: CARTON OF UNIT PACK - pre-filled syringe
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA - naplnenej injekčnej striekačky
English: Other medicines and Aimovig Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Package size blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
Slovak: Vnútorné použitie blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablety
English: This allows it to start acting faster than human insulin.
Slovak: Vďaka tomu začne pôsobiť rýchlejšie ako ľudský inzulín.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use NovoRapid.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek NovoRapid.
English: The full EPAR for NovoRapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoRapid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku NovoRapid sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: NovoRapid can be used in pregnant women.
Slovak: Liek NovoRapid môžu používať tehotné ženy.
English: NovoRapid is usually given immediately before a meal, although it may be given after a meal if necessary.
Slovak: NovoRapid sa zvyčajne podáva bezprostredne pred jedlom, môže sa však podať aj po jedle, ak je to potrebné.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoRapid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NovoRapid.
English: NovoRapid reduced HbA1c levels by 0.12% and by 0.15% more than human insulin did after six months.
Slovak: NovoRapid znížil hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % viac ako ľudský inzulín.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoRapid on 7 September 1999.
Slovak: Dňa 7. septembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NovoRapid na trh platné v celej Európskej únii.
English: NovoRapid is used to treat adults, adolescents and children over one year old who have diabetes.
Slovak: NovoRapid sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako jeden rok, ktorí trpia cukrovkou.
English: The injection site should be changed for each injection.
Slovak: Miesto vpichu sa má pri každej injekcii striedať.
English: The usual dose is between 0.5 and 1.0 units per kilogram body weight per day.
Slovak: Zvyčajná denná dávka sa pohybuje v rozmedzí od 0,5 do 1,0 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti.
English: When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
Slovak: Ak sa používa s jedlom, 50 - 70 % potreby inzulínu je možné vykryť liekom NovoRapid a zvyšok strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom.
English: Patients can inject themselves under the skin with NovoRapid if they have been trained appropriately.
Slovak: Pacienti si môžu liek NovoRapid podávať po kožu sami za predpokladu, že na to boli primerane zaškolení.
English: What is NovoRapid and what is it used for?
Slovak: Čo je liek NovoRapid a na čo sa používa?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoRapid?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: The most common side effect with NovoRapid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku NovoRapid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
English: NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be given into a vein but only by a doctor or a nurse.
Slovak: NovoRapid sa môže používať aj v inzulínovej pumpe na nepretržitú inzulínovú infúziu podávanú pod kožu alebo sa prípadne môže podať do žily, čo však môže urobiť iba lekár alebo zdravotná sestra.
English: What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
Slovak: NovoRapid boli preukázané v štúdiách?
English: It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku inzulín aspart, ktorý je rýchlo pôsobiacim inzulínom.
English: What are the risks associated with NovoRapid?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoRapid?
English: The studies compared NovoRapid with human insulin by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek NovoRapid s ľudským inzulínom tak, že sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
English: NovoRapid is normally used in combination with an intermediate- or long-acting insulin given at least once a day.
Slovak: Liek NovoRapid sa bežne používa v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom podávaným aspoň jedenkrát denne.
English: The replacement insulin works in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytváraný inzulín, pričom pomáha glukóze dostať sa z krvi do buniek.
English: NovoRapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body but is absorbed faster by the body.
Slovak: Liek NovoRapid je náhrada inzulínu, ktorá je veľmi podobná inzulínu vytváranému v tele, ale do tela sa vstrebáva rýchlejšie.
English: Other information about NovoRapid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: NovoRapid is a solution for injection available in vials, cartridges (PenFill and PumpCart) and pre-filled pens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) and can only be obtained with a prescription.
Slovak: NovoRapid je injekčný roztok, ktorý je dostupný v liekovkách, náplniach (PenFill a PumpCart) a v naplnených perách (FlexPen, FlexTouch a InnoLet).
English: Why is NovoRapid approved?
Slovak: Prečo bol liek NovoRapid povolený?
English: It is given by injection under the skin in the abdominal (belly) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna, ramena, pleca alebo do sedacieho svalu.
English: For more information about treatment with NovoRapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NovoRapid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: NovoRapid gave almost identical results to human insulin in two studies involving 1,954 patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and in one study involving 182 patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Slovak: V dvoch štúdiách u 1 954 pacientov s cukrovkou 1. typu (pankreas nemôže produkovať inzulín) a v jednej štúdii u 182 pacientov s cukrovkou 2. typu (telo nie je schopné účinne využívať inzulín) sa v prípade lieku NovoRapid vykázali takmer rovnaké výsledky ako pri ľudskom inzulíne.
English: NovoRapid has also given comparable results when studied in children from one year of age.
Slovak: Porovnateľné výsledky sa preukázali aj v prípade, keď sa liek skúmal u detí vo veku od jedného roka.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoRapid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku NovoRapid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: NovoRapid insulin aspart
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín aspart
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Slovak: Na zistenie najnižšej účinnej dávky treba pravidelne vyšetrovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta.
English: How is NovoRapid used?
Slovak: Ako sa liek NovoRapid používa?
English: For practical information about using NovoRapid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku NovoRapid, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
Slovak: Keď sa sa liek NovoRapid porovnával v dvoch štúdiách u 349 tehotných žien s cukrovkou 1. typu alebo gestačnou cukrovkou (cukrovka spôsobená tehotenstvom), zistilo sa, že jeho bezpečnosť je rovnaká ako bezpečnosť ľudského inzulínu.
English: For the full list of all side effects and restrictions with NovoRapid, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoRapid a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does NovoRapid work?
Slovak: Akým spôsobom liek NovoRapid účinkuje?
English: 17 September 2012
Slovak: 17. septembra 2012
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Slovak: Žiadosť bola predložená Írsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Luxembursku, Nemecku, Portugalsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zainteresovaným členským štátom.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 September 2012.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 17. septembra 2012.
English: The decentralised procedure (IE/V/0269/001/DC) started on 13 August 2010.
Slovak: Decentralizovaný postup (IE/V/0269/001/DC) sa začal 13. augusta 2010.
English: The Committee appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu prof. Christiana Friisa a spolupracujúceho spravodajcu Dr. Davida Murphyho.
English: Oral explanations were given on 15 May 2012.
Slovak: Ústne vysvetlenia poskytol 15. mája 2012.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o prípravkoch
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES
English: During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Slovak: Žiadateľ počas konania poskytol dodatočné údaje a problémy, na ktoré upozornilo Francúzsko v súvislosti s navrhovanými indikáciami, sa vyriešili.