FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor VIZAMYL bei Ihnen angewendet wird, müssen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie stillen.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för isotopläkaren innan du får VIZAMYL om det finns någon möjlighet att du är gravid, om menstruationen uteblivit eller om du ammar.
German: Sonstige Bestandteile: Ethanol, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Wasser zu Injektionszwecken.
Swedish: Hjälpämnen: Vattenfri etanol, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumvätefosfatdodekahydrat, vatten för injektionsvätskor.
German: Daten weisen darauf hin, dass Flutemetamol (18F) klassische (kernhaltige) und diffuse β-Amyloid-Ablagerungen und neuritische Plaques kennzeichnen kann.
Swedish: Data tyder på att flutemetamol (18F) kan märka in kärn- och diffusa beta-amyloida deponeringar samt neuritiska plack.
German: Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen oder Wundsein im Mund Erbrechen verminderte Empfindung oder Empfindlichkeit, speziell auf der Haut oder dem Gesicht bei Blutuntersuchungen erhöhte „Blutlaktatdehydrogenase" oder „Neutrophile" zu erkennen Spannen der Haut
Swedish: Försämrad känsel eller känslighet, särskilt i hud eller ansikte Förhöjda värden för laktatdehydrogenas eller neutrofiler i blodprover Stramande hud
German: Kälte- oder Hitzegefühl erhöhte Atemfrequenz
Swedish: Feberkänsla eller att känna sig frusen Ökad andningsfrekvens
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Flutemetamol (18F) beim Stillen in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Amning Det är okänt om flutemetamol (18F) utsöndras i bröstmjölk under amning.
German: Durchstechflaschen-Nr.: xxx
Swedish: Injektionsflaska nr: xxx
German: VIZAMYL kann vorübergehendes Benommenheitsgefühl oder Schwindelgefühl hervorrufen, welches Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, einschränken kann.
Swedish: VIZAMYL kan orsaka övergående yrsel vilket kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
German: Beginnend auf Ebene des Pons (p) wird nach oben gescrollt über Die Frontallappen und anteriores Cingulum (f, ac, axiale Ansicht) Posteriores Cingulum und Precuneus (pc, sagittale Ansicht) Temporo-parietale Aspekte einschließlich Insula (in, axiale Ansicht und tp-in, koronare Ansicht)
Swedish: Bilderna ska granskas systematiskt (Figur 1) med början vid nivån för pons (p) och skrolla upp genom: Frontalloberna och anterior cingulum (f, ac, axial granskning) Bakre cingulum och precuneus (pc, sagittal granskning) Temporo-parietala plan inklusive Insula (in, axial granskning och tp-in, koronal granskning) Laterala temporala loberna (lt, axial granskning) Striatum (s, axial granskning)
German: Jeder ml Lösung enthält Flutemetamol (18F) 400 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung.
Swedish: 1 ml innehåller flutemetamol (18F) 400 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
German: Sie dürfen nach der Injektion 24 Stunden lang nicht stillen.
Swedish: Du måste göra ett uppehåll i amningen i 24 timmar efter injektionen.
German: Es wird eine iterative oder gefilterte Rückprojektions-Rekonstruktion mit einer Schichtdicke von 2 bis 4 mm und einer axialen Matrixgröße von 128 x 128 mit Pixelgrößen von etwa 2 mm empfohlen.
Swedish: Iterativ eller filtrerad bakåtprojiceringsrekonstruktion rekommenderas med en snittjocklek på 2-4 mm och en axial matrisstorlek på 128 x 128 med pixelstorlek på cirka 2 mm. Om ett utjämningsfilter används, rekommenderas ett filter med FWHM (FWHM = full width half maximum) på högst 5 mm. Filtrets FWHM ska väljas med avsikt att optimera signal-brusförhållandet samtidigt som skärpan i den rekonstruerade bilden bevaras.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VIZAMYL 400 MBq/ml Injektionslösung
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Se särskilda anvisningar för destruktion och hantering i avsnitt 6.6.
German: Interpretation der VIZAMYL-Bilder VIZAMYL-Bilder sollten nur von in der Interpretation von PET-Bildern mit Flutemetamol (18F)
Swedish: VIZAMYL-bilderna ska endast tolkas av bildgranskare som har erfarenhet av tolkning av PET-bilder med flutemetamol (18F).
German: Die biophysikalischen Grundlagen der Retention von Flutemetamol (18F) in weißer Substanz im lebenden menschlichen Gehirn wurden nicht definitiv geklärt.
Swedish: Den biofysiska grunden till att flutemetamol (18F) lagras i den vita substansen i den mänskliga hjärnan,
German: VIZAMYL ist nur unter der Kontrolle von Ärzten zu verwenden, die aufgrund ihrer speziellen Ausbildung qualifiziert sind und Erfahrung in der sicheren Handhabung von Radionukliden besitzen.
Swedish: VIZAMYL ska användas av, eller under kontrollerade former, av behörig läkare som genomgått särskild utbildning och har erfarenhet av säker användning och hantering av radionuklider och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av behörig myndighet som utfärdat tillstånd för användning av radioaktiva läkemedel.
German: In einer Longitudinalstudie wurden 232 Patienten mit der klinischen Diagnose einer amnestisch leichten kognitiven Beeinträchtigung (amnestische MCI, aMCI) einer PET-Bildgebung mit Flutemetamol (18F) unterzogen und 36 Monate nachverfolgt, um das Verhältnis zwischen Flutemetamol (18F)-Bildgebung und Änderungen im diagnostischen Status zu beurteilen.
Swedish: I en longitudinell studie undersöktes 232 kliniskt diagnosticerade patienter med amnestisk kognitiv nedsättning (aMCI) med flutemetamol (18F) PET-skanning vid studiens start.
German: Eine Diagnose der AD oder einer anderen kognitiven Störung kann nicht allein anhand eines positiven Scans erfolgen, da Ablagerungen neuritischer Plaques in der grauen Substanz sowohl bei asymptomatischen älteren Patienten als auch bei einigen neurodegenerativen Demenzen (AlzheimerKrankheit, aber auch Lewy-Körperchen-Demenz und Parkinson-Demenz) auftreten können.
Swedish: Neuritiska plack i grå substans kan finnas hos asymptomatiska äldre och vid en del neurodegenerativa demenssjukdomar (Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens och demens vid Parkinsons sjukdom).
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat: {tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå}
German: Tabelle 2 zeigt die geschätzte absorbierte Strahlendosis bei Erwachsenen nach intravenöser Injektion von VIZAMYL.
Swedish: De uppskattade absorberade strålningsdoserna för vuxna efter intravenös injektion av VIZAMYL redovisas i tabell 2.
German: Die zum Erreichen der erforderlichen diagnostischen Information angewendete Aktivität sollte in jedem Fall so niedrig wie möglich bemessen werden.
Swedish: Den radioaktivitet som administreras ska alltid ha så låg nivå som rimligen kan användas för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/941/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/941/002
German: Dies entspricht in etwa 14 ml Bier oder 6 ml Wein.
Swedish: Varje dos innehåller upp till 552 mg alkohol, motsvarande ungefär 14 ml öl eller 6 ml vin.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN xx,x ml JJJJ MBq um {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ} .
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET xx,x ml YYYY MBq vid referenstidpunkt
German: Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Swedish: Om flaskan inte är intakt ska läkemedlet inte användas.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Swedish: Beskrivning av specifika biverkningar
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 15-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 15 ml Lösung, was 400 bis 6000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 15 ml innehåller 1-15 ml lösning, motsvarande 4006000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
German: Die invivo Bindung von Flutemetamol (18F) an andere ß-Amyloid-Strukturen oder andere Gehirnstrukturen oder -rezeptoren ist unbekannt.
Swedish: Bindningen in vivo till andra beta-amyloida strukturer, eller andra strukturer i hjärnan eller receptorer, är okänd.
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, was 400 bis 4000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 10 ml innehåller 1-10 ml lösning, motsvararande 4004000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
German: Nach Gabe von VIZAMYL
Swedish: B. BIPACKSEDEL
German: Aufgrund der geringen pro Dosis eingesetzten Substanzmenge sind bei Überdosierungen keine pharmakologischen Wirkungen von Flutemetamol (18F) zu erwarten.
Swedish: På grund av den ringa mängden flutemetamol (18F) i varje dos förväntas inte överdosering ge några farmakologiska effekter.
German: 6.1) auftreten: Schwellung des Auges/Gesichts, Blässe, Dyspnoe, Rachenirritation, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Spannungsgefühl der Haut, Engegefühl der Brust (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma som symtom och tecken på en överkänslighetsreaktion mot VIZAMYL eller något av dess hjälpämnen (se avsnitt 6.1): svullna ögon/svullnad i ansikte, blekhet, dyspné, irritation i svalg, kräkningar, hudutslag, klåda, stramande hud, trånghet i bröstet (se även avsnitt 4.4).
German: Sie müssen jeden engen Kontakt mit Kleinkindern für 24 Stunden nach der Injektion vermeiden.
Swedish: Du bör undvika nära kontakt med små barn i 24 timmar efter injektionen.
German: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankreich Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Swedish: Advanced accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
German: Zur Minimierung der Strahlenbelastung der Blase sollte jeder Patient vor Anwendung von VIZAMYL zu einer ausreichenden Hydrierung angehalten werden, um ein häufiges Entleeren der Harnblase zu ermöglichen.
Swedish: För att minimera strålningsdosen till urinblåsan ska patienten uppmanas att dricka före och efter administrering av VIZAMYL så att urinblåsan töms frekvent.
German: Die Lagerung von Radiopharmazeutika muss gemäß den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien erfolgen.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationella regelverk för radioaktiva produkter.
German: Im Anschluss an die Diskussion und Einigung mit der nationalen zuständigen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Vizamyl in Verkehr gebracht wird, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass zur Markteinführung und nach der Markteinführung alle
Swedish: MAH ska se till att, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där Vizamyl marknadsförs, vid lansering och efter lansering, alla läkare som förväntas använda Vizamyl har tillgång till utbildning för att säkerställa korrekt och tillförlitlig tolkning av PET-bilderna.
German: Dabei ergab die mehrheitliche Auswertungeine Sensitivität von 93 % (95 % KI: 81 %; 99 %) und eine Spezifität von 84 % (95 % KI: 64 %; 96 %).
Swedish: Majoriteten av utvärderarna bedömde sensitiviteten och specificiteten vara 93% (95% CI: 81% till 99%) respektive 84 % (95% CI: 64% till 96%).
German: Limited Tel: +356 21441 870
Swedish: Pharma-Cos .Limited Tel: +356 21441 870
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht für Patienten, die an Alkoholismus leiden und ist bei Schwangeren bzw. Stillenden und Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Swedish: Det bör beaktas för gravida och ammande kvinnor samt personer med leverproblem eller epilepsi.
German: Individuelle Begründung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses Bei jedem Patienten muss die Strahlenbelastung durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Swedish: Strålningsexponeringen måste för varje patient kunna försvaras med den sannolika nyttan av undersökningen.
German: Wand des oberen Dickdarm Harnblase
Swedish: Övre tjocktarmsvägg Blåsa
German: Bei In-vivo-Studien mit Patienten in der Lebensendphase wurde die quantitative Korrelation zwischen der Flutemetamol (18F)-Aufnahme in der kortikalen grauen Substanz und der gesamten β-Amyloid
Swedish: Patienter som befann sig i livets slutskede fick sedan genomgå hjärnobduktion bedömdes korrelationen mellan de kvantitativa nivåerna av upptaget av flutemetamol (18F) i den grå substansen med beta -amyloidnivåerna post mortem.
German: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
Swedish: Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE / 15 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INRE ETIKETT / 15 ml
German: VIZAMYL-Bilder sollten nur von in der Interpretation von Flutemetamol (18F) PET-Bildern geschulten Auswertern beurteilt werden.
Swedish: VIZAMYL-bilder ska endast tolkas av bildgranskare som erhållit erforderlig utbildning i tolkning av PET-bilder med flutemetamol (18F).
German: Anwendungsbeschränkungen
Swedish: Begränsningar
German: Der auf einer Kopfstütze abgelegte Kopf des Patienten sollte so geneigt sein, dass die AC-PC-Ebene von vorderer Kommissur und hinterer Kommissur rechtwinklig zur Achse des PET-Scanners liegt.
Swedish: Luta patientens huvud så att planet definierat av främre och bakre kommissuren (AC-PC) är vinkelrätt mot PET-kamerans längdaxel och placera huvudet mot ett lämpligt huvudstöd.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE / 10 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INRE ETIKETT / 10 ml
German: Von den 97 aMCI Patienten mit einem positiven PET-Scan und mindestens einer Beurteilung durch das Gremium wurden nach 36 Monaten 52 (54 %) als in eine klinische AD konvertiert klassifiziert.
Swedish: Vid 36-månaders uppföljningen hade 81 (35%) försämrats till klinisk AD. Av de 97 aMCI patienter som hade en positiv PET-skanning och minst en bedömning utförd av kommittén, fick 52 (54%) diagnosen klinisk AD jämfört med 29 (23%) av 127 som hade en negativ skanning.
German: Benommenheitsgefühl
Swedish: Känsla av yrsel
German: Ein positiver Scan zeigt eine mittlere bis hohe Dichte.
Swedish: En positiv skanning indikerar måttligt till rikligt med plack.
German: Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Herstellung dieses Produkts beeinträchtigt ist, darf diese nicht verwendet werden.
Swedish: Om injektionsflaskan skadas under iordningställandet ska den inte användas.
German: Schwellung des Auges
Swedish: Svullna ögon
German: Es wird erwachsenen Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, bevor sie sich einer bestimmten Untersuchung des Gehirns unterziehen, einer sogenannten Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Untersuchung).
Swedish: VIZAMYL används för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom och andra orsaker till minnesförlust och ges till vuxna med minnesproblem, innan de genomgår en typ av hjärnundersökning, så kallad positronemissionstomografi (PET-skanning).
German: Flutemetamol (18F) war bei in vitro-Genotoxizitätstests mit Bakterien und Säugetierzellen positiv,
Swedish: Flutemetamol (18F) var positivt vid genotoxicitetstester in vitro på bakterier och däggdjursceller, men negativt vid tre olika in vivo-studier med tillräckligt höga doser.
German: Enger Kontakt mit Kleinkindern und schwangeren Frauen sollte während der ersten 24 Stunden nach der Injektion eingeschränkt werden.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska minimieras under de första 24 timmarna efter injektionen.
German: Erhöhte BlutlaktatDehydrogenase
Swedish: Lågt blodsocker Förhöjd laktathydrogenashalt i blodet
German: Lagerung gemäß nationaler Vorschriften für radioaktives Material
Swedish: Förvaring i enlighet med nationell lagstiftning rörande radioaktiva läkemedel
German: Nieren-/Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionstörung wurde nicht beschrieben.
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte beskrivits.
German: Vorhersage einer Konversion von aMCI in eine AD für 81 Konvertierer bei 64 % (95 % KI: 54 %;75 %), die Spezifität für 143 Nicht-Konvertierer bei 69 % (95 % KI: 60 %; 76 %).
Swedish: Efter 36 månader, var sensitiviteten för flutemetamol (18F)-skanning att visa omvandling från aMCI till AD hos 81 försämrade patienter 64% (95% CI: 54% till 75%), specificiteten hos 143 personer som inte försämrades var 69% (95% CI: 60% till 76%).
German: Gesunde Kontrollgruppen zeigen eine geringe Retention von Flutemetamol (18F) im zerebralen
Swedish: Hos friska kontroller är upptaget av flutemetamol (18F) i hjärnbarken lågt.
German: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankreich Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgien MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Deutschland
Swedish: Advanced accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgien MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Lagerung gemäß nationaler Vorschriften für radioaktives Material
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaring i enlighet med nationell lagstiftning rörande radioaktiva läkemedel
German: Thymus
Swedish: Matthet
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Anwendung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Icke-kliniska data visar ingen särskild risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering.
German: Probleme mit den Nieren haben Probleme mit der Leber haben schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein stillen
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med isotopläkaren innan du får VIZAMYL om du: har njurproblem har leverproblem är gravid eller tror att du kan vara gravid ammar.
German: Megabecquerel (MBq) ist die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird.
Swedish: Den mängd som oftast rekommenderas till en vuxen person är 185 MBq (megabecquerel, den enhet som används för att mäta radioaktivitet).
German: Die Sensitivität und Spezifität von Flutemetamol (18F) zur Abschätzung der ß-Amyloid-Ablagerung wurden darüber hinaus in einer zusätzlichen Studie untersucht, in der 5 andere, elektronisch geschulte, verblindete Auswerter die Bilder der gleichen 68 Patienten der Pivot-Studie, die die Patienten bis zur Autopsie nachverfolgte, interpretierten.
Swedish: undersöktes ytterligare i en tilläggsstudie där olika grupper av fem utvärderare tolkade bilderna elektronsikt från 68 patienter som följts fram till obduktion i den pivotala studien.
German: Tel: +371 780 7086
Swedish: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
German: VIZAMYL ist ein radioaktives Arzneimittel, das Positronen abgibt, die durch Annihilation mit Elektronen Gammastrahlen produzieren.
Swedish: VIZAMYL är ett radioaktivt läkemedel som avger positroner, vilka annihilerar med elektroner så att gammastrålar produceras, och säkerhetsåtgärder måste vidtas vid hanteringen för att minimera strålningsexponering för sjukvårdspersonal och patienter.
German: Anwendung von Radiopharmazeutika an eine stillende Mutter sollte abgewogen werden, ob eine Aufschiebung der Anwendung des Radionuklids möglich ist, bis die Mutter abgestillt hat, und welches Radiopharmazeutikum im Hinblick auf die Radioaktivitätsausscheidung über die Muttermilch am besten geeignet ist.
Swedish: Innan radioaktiva läkemedel ges till en kvinna som ammar, ska möjligheten att skjuta upp administreringen av radioisotopen tills kvinnan har slutat amma övervägas.
German: Zur Verminderung von Kopfbewegungen können ein Band oder flexible Kopfstützen verwendet werden.
Swedish: Huvudrörelser kan begränsas med hjälp av tejp eller andra flexibla huvudstöd.
German: Als Ergebnis des Fertigungsprozesses werden einige Durchstechflaschen mit punktiertem Kautschukstopfen geliefert.
Swedish: Skillnader i tillverkningsprocessen gör att det finns en risk för att injektionsflaskor från vissa produktionsbatcher har punkterade gummiproppar.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen gelegentlich auftreten:
Swedish: Det kan hända att du upplever följande mindre vanliga biverkningar:
German: Benommenheit Kopfschmerz Hypästhesie Hypotonie Geschmacksstörung Tremor
Swedish: Illamående Kräkningar Dyspepsi Magbesvär Obehag i munhåla
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om VIZAMYL, vänd dig till isotopläkaren som leder undersökningen.
German: Rotes Knochenmark Haut
Swedish: Bukspottkörtel Röd benmärg Hud
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Flutemetamol (18F) in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt, da die
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för flutemetamol (18F), för alla grupper av den pediatriska populationen, eftersom sjukdomen eller tillståndet för vilken det specifika läkemedlet är avsett endast uppträder hos vuxna (information av pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: In vitro-Bindungsstudien zeigten keine Beeinflussung der Flutemetamol (18F)-Bindung an β-Amyloid
Swedish: Vid bindningsstudier in vitro har inte någon påverkan på flutemetamols (18F) bindning till beta amyloida plack påvisats, då andra läkemedel som används av Alzheimerspatienter finns närvarande.
German: Am 22. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vizamyl in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 22 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vizamyl som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Vizamyl
Swedish: Mer information om Vizamyl