FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Light paraffin oil Benzyl alcohol
Romanian: Alcool benzil
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MERIAL
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση (2 ml) περιέχει: αδρανοποιημένο ιό IBR από τον οποίο έχει αφαιρεθεί το γονίδιο gE, τουλάχιστον ............. 0,75 VN.U*
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Pe 1 doză de 2-ml: IBR virus inactivat gE deletat, minimum ................................................0.75 VN.U
Greek: 5 δόσεις (10 ml) 10 δόσεις (20 ml) 25 δόσεις (50 ml)
Romanian: 5 doze (10 ml) 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml)
Greek: Έναρξη ανοσίας: 14 ημέρες
Romanian: Instalarea imunităţii: 14 zile.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: MERIAL
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Greek: Το Bovalto Ibraxion είναι αδρανοποιημένο και ανοσοενισχυμένο (γαλάκτωμα ε/υ) εμβόλιο γενετικού σημειωτή, από το οποίο έχει εξειδικευμένα αφαιρεθεί το γονίδιο gE, και δρα με την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών, που χαρακτηρίζεται από την παραγωγή οροεξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι της Λοιμώδους Βόειας Ρινοτραχειίτιδας (Infectious Bovine Rhinotracheitis, IBR).
Romanian: Bovalto Ibraxion este o genă specifică deletată (gE), vaccin inactivat şi adjuvant (o/w emulsie) care acţionează prin imunizarea activă a bovinelor, prin producerea anticorpilor de neutralizare a virusului Rinotraheitei Infecţiose la bovine (IBR).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Greek: Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 5 δόσεων
Romanian: Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 5 doze.
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία:
Romanian: Supradozare :
Greek: 5 δόσεις (10 ml) 10 x 5 δόσεις (10 x 10 ml) 10 δόσεις (20 ml) 10 x 10 δόσεις (10 x 20 ml) 25 δόσεις (50 ml) 10 x 25 δόσεις (10 x 50 ml)
Romanian: 5 doze (10 ml) 10 x 5 doze (10 x 10 ml) 10 doze (20 ml) 10 x 10 doze (10 x 20 ml) 25 doze (50 ml) 10 x 25 doze ( 10 x 50 ml)
Greek: Calcium chloride
Romanian: Trietanolamină
Greek: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON ΓΑΛΛΙΑ
Romanian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Franţa
Greek: MERIAL, Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux-69007 Lyon ΓΑΛΛΙΑ
Romanian: 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Bovalto Ibraxion ενέσιμο γαλάκτωμα
Romanian: Bovalto Ibraxion emulsie injectabilă Cattle
Greek: Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 10 δόσεων Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 25 δόσεων
Romanian: Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 25 doze.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz La administrarea unei supradoze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea 4.6 „ Reacţii adverse ".
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 ώρες Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după expirarea datei de valabilitate înscrise pe ambalaj după EXP.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ
Romanian: NUMĂRUL SERIEI
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Bovalto Ibraxion ενέσιμο γαλάκτωμα
Romanian: Bovalto Ibraxion emulsie injectabilă
Greek: Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, medicul trebuie contactat din nou.
Greek: Η προστασία ξεκινά 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 6 μήνες.
Romanian: Protecția începe la 2 săptămâni de la vaccinare și durează șase luni.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει μια νόσο.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bovalto Ibraxion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bovalto Ibraxion este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το κρέας και το γάλα από βοοειδή στις οποία έχει χορηγηθεί το Bovalto Ibraxion είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la vacile tratate cu Bovalto Ibraxion este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης ενδέχεται να προκληθεί έντονος πόνος και οίδημα, ιδίως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο, γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια του δακτύλου εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Romanian: Injectarea accidentală poate produce dureri puternice și umflături, în special dacă injectarea se face într-o articulație sau într-un deget, ceea ce poate duce la pierderea degetului dacă nu sunt acordate imediat îngrijiri medicale.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ενεργό ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul activ, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Bovalto Ibraxion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Bovalto Ibraxion sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bovalto Ibraxion.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bovalto Ibraxion.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται στον τράχηλο, μπροστά από τον ώμο.
Romanian: Vaccinul se injectează în gât, în partea anterioară a umărului.
Greek: Ο ιός του εμβολίου έχει επίσης τροποποιηθεί ώστε να είναι δυνατή η διάκριση μεταξύ εμβολιασμένων ζώων και ζώων που μολύνθηκαν φυσικά από τον ιό και να επιτυγχάνεται καλύτερη διαχείριση της νόσου.
Romanian: Virusul din vaccin a fost modificatși pentru a permite diferențierea animalelor vaccinate de animalele infectate pe cale naturală și a trata astfel mai bine boala.
Greek: Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση του γάλακτος από τον άνθρωπο.
Romanian: Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman.
Greek: Στην περίπτωση παρουσίας αντισωμάτων, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σε μόσχους από την ηλικία των 3 μηνών.
Romanian: Dacă există anticorpi, vaccinul trebuie administrat la viței începând de la vârsta de 3 luni.
Greek: Τα βοοειδή που εμβολιάστηκαν με Bovalto Ibraxion παρουσίασαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού IBR 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και η διάρκεια της προστασίας αποδείχθηκε ότι διαρκεί 6 μήνες.
Romanian: Bovinele vaccinate cu Bovalto Ibraxion aveau anticorpi la nivel protector împotriva virusului IBR la 2 săptămâni de la vaccinare, iar protecția a durat 6 luni.
Greek: Οι λοιμώξεις από τον ιό IBR προσβάλλουν τους αεραγωγούς και εκδηλώνονται με ρινικό έκκριμα, επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του οφθαλμού) και βήχα.
Romanian: Infecțiile cu virusul IBR afectează căile respiratorii cu secreție nazală, conjunctivită (inflamația ochilor) și tuse.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul veterinar, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bovalto Ibraxion.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bovalto Ibraxion.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bovalto Ibraxion.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bovalto Ibraxion, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 martie 2000.
Greek: Το Bovalto Ibraxion ενδεχομένως να προκαλέσει ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (λιγότερο από 1°C) η οποία διαρκεί λιγότερο από 48 ώρες μετά την ένεση, χωρίς να επηρεάζει την υγεία ή τις επιδόσεις του ζώου.
Romanian: Ibraxion poate provoca o creștere ușoară a temperaturii corporale (mai puțin de 1°C) pentru o durată de până la 48 de ore după injectare.
Greek: Η ένεση του Bovalto Ibraxion μπορεί να προκαλέσει παροδική αντίδραση του ιστού στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να διαρκέσει από τρεις εβδομάδες έως και, σε σπάνιες περιπτώσεις, πέντε εβδομάδες.
Romanian: Injecția cu Bovalto Ibraxion poate cauza o reacție tisulară temporară la locul injectării, care poate dura trei săptămâni și rareori maximum cinci săptămâni.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bovalto Ibraxion
Romanian: Alte informații despre Bovalto Ibraxion
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Αύγουστος 2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în august 2016.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Bovalto Ibraxion στις 10 Αυγούστου 2016.
Romanian: La 10 august 2016, denumirea medicamentului a fost schimbată în Bovalto Ibraxion.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bovalto Ibraxion οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Bovalto Ibraxion, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Greek: Εάν υπάρξει τυχαία αυτοένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: Dacă o persoană este injectată accidental cu acest produs, trebuie să solicite imediat asistență medicală, chiar dacă a fost injectată numai o cantitate mică.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε πραγματικές συνθήκες σε 300 περίπου βοοειδή διαφόρων ηλικιών, τόσο σε περιβάλλον που είχε μολυνθεί από τον IBR όσο και σε περιβάλλον που δεν είχε μολυνθεί από τον IBR.
Romanian: S-au efectuat studii de teren la aproximativ 300 de bovine de vârste diferite în mediu contaminat sau nu cu IBR.
Greek: Το Bovalto Ibraxion είναι εμβόλιο το οποίο περιέχει μια εκδοχή του ιού IBR που έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλεί λοίμωξη.
Romanian: Bovalto Ibraxion este un vaccin care conține o versiune a virusului IBR care a fost inactivat astfel încât să nu provoace infecția.
Greek: Οι δύο ενέσεις χορηγούνται με διαφορά 3 εβδομάδων σε μόσχους ηλικίας 2 εβδομάδων και άνω, υπό την προϋπόθεση ότι στα συγκεκριμένα ζώα απουσιάζουν πλήρως τα μητρικά αντισώματα κατά του ιού IBR.
Romanian: Se fac două injecții la interval de 3 săptămâni, la vițeii în vârstă de 2 săptămâni sau peste, dacă nu au anticorpi împotriva virusului IBR transmiși de la mamă.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bovalto Ibraxion, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Bovalto Ibraxion, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Greek: Το Bovalto Ibraxion διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου γαλακτώματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Bovalto Ibraxion este disponibil sub formă de emulsie și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Επιπλέον, χορηγείται αναμνηστική (ενισχυτική) δόση με ένεση ανά 6 μήνες.
Romanian: Pentru revaccinare se face o injecție de rapel la intervale de 6 luni.
Greek: Τι είναι το Bovalto Ibraxion και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Bovalto Ibraxion și pentru ce se utilizează?
Greek: Το Bovalto Ibraxion είναι κτηνιατρικό εμβόλιο το οποίο χορηγείται για την προστασία των βοοειδών από τον ιό της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR).
Romanian: Bovalto Ibraxion este un vaccin veterinar utilizat la bovine pentru a le proteja împotriva virusului IBR (rinotraheită infecțioasă bovină).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bovalto Ibraxion;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovalto Ibraxion?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bovalto Ibraxion σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bovalto Ibraxion pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bovalto Ibraxion;
Romanian: Cum se utilizează Bovalto Ibraxion?
Greek: Όταν το Bovalto Ibraxion χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τον αντιμετωπίσει.
Romanian: sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul inactiv ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Greek: Πώς δρα το Bovalto Ibraxion;
Romanian: Cum acționează Bovalto Ibraxion?
Greek: Το Bovalto Ibraxion είναι γαλάκτωμα το οποίο περιέχει παραφινέλαιο.
Romanian: Bovalto Ibraxion este o emulsie care conține ulei mineral.
Greek: Το Bovalto Ibraxion περιέχει ως δραστική ουσία αδρανοποιημένο ιό της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR) από τον οποίο έχει ένα αφαιρεθεί γονίδιο.
Romanian: Bovalto Ibraxion conține substanța activă virusul inactivat IBR cu deleție genică.
Greek: Εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (αδρανοποιημένο)
Romanian: Bovalto Ibraxion vaccin împotriva rinotraheitei bovine (inactivat)
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bovalto Ibraxion;
Romanian: De ce a fost aprobat Bovalto Ibraxion?
Greek: --1 Τροποποιημένος ιός τύπου 1 ιογενούς διάρροιας ζώντων βοοειδών, μη κυτταροκτόνο μητρικό στέλεχος KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, Τροποποιημένος ιός τύπου 2 ιογενούς διάρροιας ζώντων βοοειδών, μη κυτταροκτόνο μητρικό στέλεχος NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Romanian: --1 BVDV*-1 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, BVDV*-2 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Greek: * 50% μολυσματικής δόσης ιστοκαλλιέργειας
Romanian: * 50% doză infectantă pentru culturi de ţesuturi
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Romanian: Data ultimei reînnoiri:
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Romanian: Vaccinati numai animalele sănătoase.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων αναφυλακτικού τύπου, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (μετεγκριτική εμπειρία ασφάλειας).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv reacții de tip anafilactic, au fost raportate foarte rar (experiența de siguranță ulterioară comercializării)
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας απαιτούνται σε ετήσια βάση.
Romanian: Rapoartele periodice de siguranță actualizate trebuie transmise la intervale de un an.
Greek: Προετοιμασία του εμβολίου για χρήση (ανασύσταση):
Romanian: Prepararea vaccinului pentru a fi utilizat (reconstituire):
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, ,μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι διαφανές και άχρωμο.
Romanian: Vaccinul reconstituit este transparent şi incolor.
Greek: ** 50% Μολυσματική Δόση Ιστοκαλλιέργειας.
Romanian: ** 50% doză infectantă pentru culturi de ţesuturi Liofilizat:
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτειας.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Greek: α) η χορήγηση του φαρμάκου σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που προέρχονται από μεταχείρισης των ζώων.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει πλήρως ανασυσταθεί πριν από τη χρήση.
Romanian: Asiguraţi-vă că liofilizatul este complet reconstituit înainte de utilizare.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacţiune
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός συνιστάται μετά από 1 έτος.
Romanian: Se recomandă revaccinarea după un an.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτό-ένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Greek: Η οριστική διάγνωση της επίμονης λοίμωξης, μπορεί να γίνει μόνο μετά από επανέλεγχο δειγμάτων αίματος μετά από ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
Romanian: Un diagnostic definitiv al infecției persistente poate fi determinat doar după retestarea din sânge la un interval de cel puțin 3 săptămâni.
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου.
Romanian: Evitaţi desigilarea repetată a flaconului.
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής Μηδέν ημέρες.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
Greek: Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul lactației.
Greek: 2 έτη.
Romanian: 3 ani
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot{αριθμός}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Greek: Στους 12 μήνες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό, στα περισσότερα υπό μελέτη ζώα ανιχνεύθηκαν τίτλοι αντισωμάτων στο μέγιστο επίπεδο (plateau) ακόμα, ενώ ορισμένα ζώα είχαν αρκετά χαμηλότερους τίτλους αντισωμάτων.
Romanian: După 12 luni de la vaccinarea primară, majoritatea animalelor studiate aveau încă titruri de anticorpi în faza de platou, în timp ce unele animale aveau titruri mai mici.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλες λυοφιλοποιημένης σκόνης: 50 δόσεων
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane cu liofilizat: 50 doze
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει δοκιμαστεί στους ταύρους εκτροφής και ως εκ τούτου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ταύρους αναπαραγωγής.
Romanian: Vaccinul nu a fost testat la taurii de reproducţie şi prin urmare nu trebuie utilizat la aceştia.
Greek: Ο ακρογωνιαίος λίθος στην εκρίζωση της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (BVD) είναι η ταυτοποίηση και η απομάκρυνση των επίμονα μολυσμένων ζώων.
Romanian: Principiul fundamental al eradicării diareei virale bovine (BVD) constă în identificarea şi eliminarea animalelor cu infecţie persistentă.
Greek: Παρόλο, ότι δεν έχει παρατηρηθεί επίμονη λοίμωξη του εμβρύου, προκαλούμενη από το εμβόλιο, μπορεί να συμβεί η μετάδοση του εμβολιακού στελέχους του ιού στο έμβρυο.
Romanian: Cu toate că nu s-a observat infecţia persistentă a fătului provocată de vaccin, transmiterea la făt poate să aibă loc.
Greek: Βοοειδή.
Romanian: Bovine
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22.12.2014
Greek: Συνιστάται να εμβολιάζονται πριν από την κύηση για να διασφαλιστεί η προστασία έναντι της επίμονης λοίμωξης του εμβρύου.
Romanian: Se recomandă vaccinarea înaintea gestaţiei pentru a se asigura protecţia împotriva infecţiei persistente a fătului.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός του συνοδευτικού διαλύτη, ο οποίος προορίζεται για ανασύσταση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar cu excepţia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χορηγείστε μία δόση (2 ml) του εμβολίου με ενδομυϊκή ένεση.
Romanian: După reconstituire, administraţi o doză (2 ml) de vaccin prin injecţie intramusculară (i.m.).
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE
Greek: 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό
Romanian: la 3 săptămâni după imunizare