FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui l'aliskiren a provoqué un angioedème (gonflement sous la peau), qui ont présenté un angioedème héréditaire ou un angioedème sans cause apparente, qui souffrent d'insuffisance rénale ou hépatique sévère ou dont les taux sanguins de potassium sont trop bas ou les taux sanguins de calcium sont trop élevés.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, получавали ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при прием на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина, които имат тежки бъбречни или чернодробни увреждания, или които са с прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
French: Il est possible que les patients qui ne prenaient que de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide doivent prendre les deux substances sous la forme de comprimés distincts et ajuster les doses avant de passer à Riprazo HCT.
Bulgarian: При пациентите, приемащи само алискирен или хидрохлоротиазид преди това, може да се наложи прием на двете вещества като отделни таблетки и коригиране на дозите преди преминаване към Riprazo HCT.
French: L'association des deux principes actifs a un effet cumulatif et réduit la tension artérielle plus que l'un ou l'autre de ces médicaments en monothérapie.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно.
French: Riprazo HCT est utilisé chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul.
Bulgarian: Riprazo HTC се използва при пациенти, чието високо кръвно налягане не се контролира задоволително с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно.
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide pris sous la forme de comprimés distincts, pour remplacer les mêmes doses des deux principes actifs.
Bulgarian: Може да се използва и при пациенти, чието кръвно налягане се контролира задоволително с алискирен и хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, за заместване на същите дози на активните
French: Cela provoque une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la tension artérielle diminue.
Bulgarian: Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и
French: Chez les patients qui sont déjà contrôlés de manière adéquate au moyen des deux principes actifs, la dose de Riprazo HCT doit contenir des doses d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide identiques à celles que le patient prenait auparavant.
Bulgarian: При пациенти, при които е постигнат задоволителен контрол с двете активни вещества, дозата Riprazo HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, каквито пациентът е
French: Riprazo HCT contient deux principes actifs, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Riprazo HCT съдържа две активни вещества: алискирен и хидрохлоротиазид.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Riprazo HCT, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички докладвани при Riprazo HCT нежелани
French: Chez les patients chez lesquels la tension artérielle n'était pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, le passage à la combinaison a entraîné des diminutions plus importantes de la tension artérielle que chez les patients continuant à prendre un seul principe actif.
Bulgarian: При пациенти, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно със самостоятелен прием на алискирен или хидрохлоротиазид, преминаването към комбинацията води до по-голям спад на кръвното налягане, отколкото продължаване на лечението само с едното вещество.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Riprazo HCT, le 13 avril 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Riprazo HTC.
French: Riprazo HCT est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Riprazo HCT е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
French: Riprazo HCT ne doit pas être utilisé en association avec «un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Bulgarian: Riprazo HCT в комбинация с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) не трябва да се използва при пациенти с диабет или умерени или тежки
French: Il agit en augmentant la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в
French: Trois études supplémentaires ont été réalisées pour montrer que les principes actifs étaient absorbés dans l'organisme de la même manière que lorsqu'ils sont pris sous la forme de comprimés distincts et de Riprazo HCT.
Bulgarian: Проведени са три допълнителни проучвания с цел да се докаже, че като отделни таблетки и като Riprazo HCT, активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин).
French: Cette autorisation était basée sur celle délivrée pour Rasilez HCT en 2009 («consentement éclairé»).
Bulgarian: Въпросното разрешение се основава на разрешение за Rasilez
French: La tension artérielle étant diminuée, les risques de dommages causés par une tension artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral, sont réduits.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намалява рискът, причинен от високо кръвно налягане,
French: La société a présenté les informations utilisées dans le cadre de l'évaluation d'aliskiren et extraites de la littérature publiée, ainsi que des informations tirées d'études complémentaires, afin d'étayer sa demande concernant Riprazo HCT.
Bulgarian: В подкрепа на своето заявление за Riprazo HCT компанията представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни
French: Cette liste est indicative et non exhaustive.
Bulgarian: Този списък е примерен, а не изчерпателен.
French: C'est un terme médical qui inclut de nombreux symptômes.
Bulgarian: Това е медицински термин, който включва много симптоми.
French: La dose dépendra du poids de votre enfant :
Bulgarian: Дозата зависи от теглото на Вашето дете:
French: Vos symptômes peuvent réapparaitre.
Bulgarian: Симптомите Ви може да се възвърнат.
French: Enfants et adolescents de 5 à 18 ans
Bulgarian: Деца и юноши от 5- до 18-годишна възраст
French: Emportez la boîte de médicament avec vous
Bulgarian: Вземете лекарствената опаковка с Вас.
French: Les résultats sur les critères secondaires d'efficacité étaient généralement cohérents avec les résultats sur le critère primaire.
Bulgarian: Вторичните резултати за ефикасност са обикновено в съответствие с първичния резултат.
French: Lorsque l'arrêt est nécessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas être réalisé de façon soudaine.
Bulgarian: Ако е необходимо да бъде спрян по време на бременността, това не трябва да става изведнъж.
French: Le reste correspond à des métabolites inactifs.
Bulgarian: Останалото са неактивни метаболити.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'Etat membre de référence, s'assureront que les conditions suivantes seront respectées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
French: Fermer le flacon.
Bulgarian: Затворете бутилката.
French: Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кое е най-доброто за Вас.
French: Ceci dépendra de votre situation et varie de personne à personne.
Bulgarian: Това зависи от Вашето състояние и е различно при различните хора.
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont listées dans l'annexe IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са посочени в Приложение IV.
French: De ce fait, le libellé suivant a été adopté :
Bulgarian: Съответно се приема следната формулировка:
French: En conséquence, RISPERDAL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste.
Bulgarian: Следователно RISPERDAL не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
French: En conséquence, les enfants souffrant de troubles autistiques ne sont pas inclus dans l'indication proposée.
Bulgarian: Вследствие на това деца с аутистични разстройства не се включват в предложеното показание.
French: En conséquence, les nouveaux-nés doivent faire l'objet d'un suivi attentif.
Bulgarian: Затова новородените трябва да се контролират внимателно.
French: Le volume de distribution est de 1-2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 1-2 l/kg.
French: Cependant, si c'est presque le moment de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d'habitude.
Bulgarian: Обаче, ако е станало време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете по обичайния начин.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bulgarian: 4.7 Ефект върху способността за шофиране и за работа с машини
French: Votre dose pourra nécessiter une adaptation.
Bulgarian: Вашата доза може да е необходимо да се адаптира.
French: • Absence d'émotion
Bulgarian: Отсъствие на емоция
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients.
Bulgarian: Повишеният риск не е изключен за други антипсихотици или други групи пациенти.
French: Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des produits suivants :
Bulgarian: От особено значиние е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:
French: Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да се наложи незабавно медицинско лечение.
French: Adultes (Sujets âgés inclus)
Bulgarian: Възрастни (включително хора в старческа възраст)
French: En conséquence, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle soit connue.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към лекарството.
French: Biotransformation et Elimination
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
French: Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre posologie pourra être progressivement diminuée sur plusieurs jours.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спрете това лечение, дозата трябва да се намалява постепенно за няколко дни.
French: • Vous êtes un homme et vous avez eu une érection prolongée ou douloureuse.
Bulgarian: Ако сте мъж и някога сте имали удължена или болезнена ерекция.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres antipsychotiques, code ATC: N05AX08.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипсихотици, ATC код: N05AX08
French: Pour un enfant de moins de 50 kg
Bulgarian: За деца, които тежат по-малко от 50 кг
French: Les modifications de la taille au cours des études d'extension au long terme en ouvert étaient dans les limites normales attendues en fonction de l'âge.
Bulgarian: Промените в ръста при дългосрочни екстензивни отворени проучвания са в рамките на нормата, очаквана за възрастта.
French: - les résumés des caractéristiques des produits, l'emballage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
French: • Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж), за да компенсирате пропуснатата.
French: Cependant, le CHMP a décidé d'adopter une indication sans restriction à un QI spécifique.
Bulgarian: CHMP обаче решава да приеме показание без ограничение до определен IQ.
French: Une semaine après administration, 70 % de la dose est excrétée dans les urines et 14 % dans les fèces.
Bulgarian: Една седмица след като е дадена, 70% от дозата се екскретира с урината и 14% с фекалиите.
French: Contient du jaune orangé S (E110).
Bulgarian: Съдържа оцветител сънсет жълто (E110).
French: Une supervision et un suivi médicals rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Bulgarian: Внимателното медицинско наблюдение и мониториране трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
French: Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin
Bulgarian: Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.
French: • Voir immédiatement un médecin.
Bulgarian: Незабавно трябва да Ви види лекар.
French: Pour un enfant de 50 kg ou plus
Bulgarian: За деца, които тежат 50 кг и повече
French: • Erection prolongée et douloureuse
Bulgarian: Удължена и болезнена ерекция
French: Dans le traitement du trouble des conduites chez l'enfant et l'adolescent
Bulgarian: За лечение на поведенческо разстройство при деца и юноши
French: Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
French: Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir été exclues.
Bulgarian: Преди започване на лечение на поведенческо разстройство трябва да се овладеят другите причини за агресивно поведение.
French: Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques doit être envisagé.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обмисли спирането на всички антипсихотици.
French: • Vous avez un problème cardiaque.
Bulgarian: Ако имате някакъв проблем със сърцето.
French: • Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
French: En ce qui concerne l'évaluation cognitive, le TAMM devrait faire une proposition sur la manière dont il serait possible d'évaluer les effets sur le développement cognitif.
Bulgarian: Що се отнася до оценката на когнитивните функции, ПРУ трябва да изготви предложение за възможния начин за оценяване на ефектите върху когнитивното развитие.
French: Le traitement pharmacologique devrait faire partie intégrante d'un programme de traitement plus complet, incluant une intervention psychosociale et éducative.
Bulgarian: Медикаментозното лечение трябва да бъде неразделна част от по-комплексна лечебна програма, включваща психосоциална и образователна интервенция.
French: En cas de surdosage aigu, l'implication possible de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, трябва да се вземе предвид възможността да са включени много лекарства.
French: De l'eau peut être utilisée, si nécessaire.
Bulgarian: Ако искате, може да използвате и вода.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Bulgarian: Може да се получат следните нежелани реакции:
French: La posologie sera ensuite maintenue inchangée, ou adaptée individuellement, si nécessaire.
Bulgarian: В последствие дозата може да остане непроменена или да се индивидуализира по-нататък, ако е необходимо.
French: Dans une population d'enfants et d'adolescents présentant des troubles des conduites et d'autres troubles de comportement perturbateur, dans les études long terme, la prise de poids était en moyenne de 7,3 kg après 12 mois de traitement.
Bulgarian: В популация на деца и юноши с поведенчески и други разстройства с деструктивно поведение, при дългосрочни проучвания теглото се увеличава средно със 7,3 kg след 12 месеца лечение.
French: La sécurité d'emploi de posologies supérieures à 16 mg/jour n'a pas été évaluée, et elles ne sont donc pas recommandées.
Bulgarian: Безопасността на дози, по-големи от 16 mg дневно, не е подлагана на оценка, и следователно те не се препоръчват.
French: Celle-ci doit être utilisée pour vous aider à mesurer la quantité exacte de médicament dont vous avez besoin.
Bulgarian: Тя служи да премерите точното количество лекарство, от което имате нужда.
French: Berchem, Belgique
Bulgarian: Berchem, Белгия
French: RISPERDAL appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
Bulgarian: RISPERDAL спада към група лекарства, наречени "антипсихотици".
French: Les comprimés pelliculés contiennent du lactose.
Bulgarian: Филмираните таблетки съдържат лактоза.
French: En conclusion, le CHMP a adopté le libellé suivant :
Bulgarian: В заключение CHMP приема следното показание:
French: Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments.
Bulgarian: Независимо от лечението, дехидратацията е рисков фактор за смъртност и трябва внимателно да се избягва при пациенти в старческа възраст с деменция.
French: • La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suscipion inhabituelle, ou vous sentir confus.
Bulgarian: Шизофрения, при която може да виждате, чувате или усещате неща, които не съществуват, да вярвате в неща, които не са истина, или да се чувствате необикновено подозрителен или объркан.
French: Ce médicament est approuvé dans les Etats Membres de l'EEA sous les dénominations suivantes.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена: [Вж.
French: En cas de survenue, tous les antipsychotiques, dont RISPERDAL, doivent être arrêtés.
Bulgarian: В този случай, всички антипсихотици, включително RISPERDAL, трябва да бъдат спрени.
French: C'est pourquoi le CHMP a estimé que les doses de départ devraient être limitées à 2 mg le premier jour du traitement de la manie bipolaire.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че дозите за започване на лечението трябва да бъдат ограничени до 2 mg за първия ден при биполярна мания.
French: Le comprimé se désintègre en quelques secondes.
Bulgarian: Таблетката ще започне да се разтваря за секунди.
French: Le CYP 2D6 est soumis au polymorphisme génétique.
Bulgarian: CYP 2D6 е обект на генетичен полиморфизъм.
French: De ce fait, le CHMP a adopté le libellé suivant en concordance avec l'indication pour d'autres anti-psychotiques autorisés :
Bulgarian: Поради това CHMP приема следната формулировка в съгласие с показанието за други одобрени антипсихотични средства:
French: Fréquence de survenue inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1000 à <1/100), rare (>1/10000 à <1/1000), et très rare (<1/10000), et inconnu (ne peut être estimée à partir des données disponibles des essais cliniques).
Bulgarian: Прилагат се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100), редки (≥ 1/10,000 дo < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни от клинични проучвания не може да бъде направена оценка)
French: • Absence de granulocytes (un type de cellules blanches du sang qui vous aide à lutter contre les infections)
Bulgarian: Липса на гранулоцити (вид бели кръвни клетки, които спомагат в борбата против инфекциите)
French: D'après les données actuellement disponibles, le CHMP estime que toutes les questions qui ont été soulevées ont été examinées de manière appropriée et que l'information sur le produit ainsi harmonisée est acceptable.
Bulgarian: На базата на наличните данни CHMP поддържа становището, че всички повдигнати въпроси са адекватно разгледани и че съгласуваният текст на информацията за продукта е приемлив.
French: Sexe, origine ethnique et tabagisme
Bulgarian: Пол, раса и тютюнопушене
French: Fond sur la langue.
Bulgarian: Разтваря се на езика.
French: La quantité de médicament que vous devez prendre est expliquée ci-dessous dans la rubrique « Quelle quantité prendre ».
Bulgarian: Количеството лекарство, което трябва да приемате, е обяснено в частта "Колко да приемате".
French: Le CHMP a décidé de limiter la durée de la thérapie de courte durée à 6 semaines, eu égard aux questions de tolérance.
Bulgarian: CHMP решава да ограничи продължителността на краткосрочната терапия до 6 седмици по съображения за безопасност.
French: • des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage.
Bulgarian: неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето.
French: QU'EST-CE QUE RISPERDAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява RISPERDAL и за какво се използва
French: RISPERDAL peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: RISPERDAL може да има минимален или умерен ефект върху способността за шофиране и за работа с машини поради потенциалния ефект върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4.8).
French: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda.
French: Entre 12-16 ans, une prise de poids de l'ordre de 3 à 5 kg par an est maintenue chez les filles, alors que les garçons prennent environ 5 kg par an.
Bulgarian: От 12 до 16 години това покачване на тегло от 3 до 5 kg годишно се поддържа при момичетата, докато момчетата наддават приблизително 5 kg годишно.
French: A-1232 Wien, Austria
Bulgarian: A-1232 Wien Австрия
French: Informations importantes concernant certains composants de RISPERDAL [A compléter au niveau national]
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на RISPERDAL [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de médicament prendre et pendant combien de temps.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да приемате и за какъв период.
French: • Coma dû à un diabète non contrôlé
Bulgarian: Кома поради неконтролиран диабет
French: La signification de ces données tumorales chez les rongeurs en terme de risque pour l'espèce humaine est inconnue.
Bulgarian: Значението на тези находки на тумори при гризачи по отношение на риска при хора е неизвестно.
French: Des mesures appropriées de maintien des fonctions vitales doivent donc être mises en oeuvre.
Bulgarian: Поради това трябва да се постановят съответни поддържащи мерки.
French: Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Bulgarian: Неизвестни честотата не може да се определи от наличните данни
French: Le gain de poids attendu pour des enfants normaux de 5-12 ans est de 3 à 5 kg par an.
Bulgarian: Очакваното покачване на тегло за здравите деца на възраст от 5 до 12 години е 3 до 5 kg годишно.
French: Pour les recommandations posologiques spécifiques aux enfants et aux adolescents se reporter à la rubrique 4.2.
Bulgarian: За специфични препоръки при дозировка при деца и юноши вижте точка 4.2.
French: L'augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.
Bulgarian: Повишаване на дозата трябва да е бавно при тази група пациенти.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
French: Le CHMP a aussi évalué les données d'efficacité sur la manie bipolaire chez les patients âgés.
Bulgarian: CHMP също така прави оценка на данните за ефикасност при биполярна мания при пациенти в старческа възраст.