FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават сърдечна недостатъчност (<1%) и намалена левокамерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.8
English: j:
Bulgarian: з:
English: Increased blood bilirubin j, ‡ Hypoalbuminaemiaj
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта й, ‡ Хипоалбуминемия й,‡
English: Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава за протеинурия, обикновено настъпваща на ранен етап от лечението (вж. точка 4.8
English: Calcium carbonate
Bulgarian: Капсулно съдържимо Калциев карбонат
English: 24 mg orally once daily Two 10 mg capsules plus one 4 mg capsule
Bulgarian: Две капсули от 10 mg плюс една капсула от 4mg
English: h:
Bulgarian: м:
English: LENVIMA 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб (lenvatinib) (под формата на мезилат).
English: Hepatic failurek,‡,†
Bulgarian: Хеморагия г, †,‡
English: Haemorrhage
Bulgarian: Pстойностг
English: • joint or muscle pain
Bulgarian: болка в ставите или мускулите
English: Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава за хипертония, настъпваща обикновено на ранен етап от лечението (вж. точка 4.8
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose is 14 mg once a day
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно (1 капсула от 10 mg и 1 капсула от 4 mg).
English: Lenvatinib N=261
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност при пациенти с ДКЩЖ Ленватиниб N=261
English: a:
Bulgarian: в:
English: Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Bulgarian: Да се прекъсне Отшумява до степен 0-1 или до изходното ниво.
English: Discontinue
Bulgarian: Да се спре
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също така на уебсайта на EMEA.
English: The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel Mylan е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan to Mylan S.A.S on 21 September 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel Mylan на Mylan S.A.S на 21 септември 2009 г.
English: Clopidogrel Mylan is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Bulgarian: Clopidogrel Mylan се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
English: Clopidogrel Mylan can be given to the following groups of patients:
Bulgarian: Clopidogrel Mylan може да се дава на следните групи пациенти:
English: This means that Clopidogrel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: The full EPAR for Clopidogrel Mylan can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Mylan може да се намери тук.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
English: Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Mylan е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Mylan?
English: Clopidogrel Mylan is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Clopidogrel Mylan е „генерично лекарство“.
English: Other information about Clopidogrel Mylan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Mylan:
English: The active substance in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Mylan, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR summary for the public
Bulgarian: Clopidogrel Mylan clopidogrel
English: Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Mylan be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Clopidogrel Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Clopidogrel Mylan can be started between a few days and 35 days after the attack;
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); Clopidogrel Mylan може да се започне от няколко дни до 35 дни след удара,
English: Clopidogrel Mylan is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Mylan e лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение с Mylan може да се започне от седем дни до шест месеца след инсулта;
English: How has Clopidogrel Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel Mylan?
English: What is Clopidogrel Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Mylan?
English: What is Clopidogrel Mylan used for?
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel Mylan?
English: How is Clopidogrel Mylan used?
Bulgarian: Как да използвате Clopidogrel Mylan?
English: Why has Clopidogrel Mylan been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Clopidogrel Mylan?
English: How does Clopidogrel Mylan work?
Bulgarian: Как действа Clopidogrel Mylan?
English: • Make sure you can see the window.
Bulgarian: • Уверете се, че можете да виждате прозореца.
English: • improving your ability to perform daily activities.
Bulgarian: подобряване на способността Ви да извършвате ежедневните си дейности.
English: There will be a second click.
Bulgarian: Ще има второ щракване.
English: There were no meaningful differences between doses.
Bulgarian: Няма значими разлики между дозите.
English: • You may see an air bubble, this is normal.
Bulgarian: Може да забележите въздушно мехурче, това е нормално.
English: You will also have the tests during your treatment.
Bulgarian: Ще Ви се правят изследвания и по време на лечението.
English: • The injection can take up to 15 seconds.
Bulgarian: Инжектирането може да отнеме до 15 секунди.
English: Date of removal from the refrigerator: .../.../...
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: .../.../...
English: • been exposed to tuberculosis; or
Bulgarian: • са били изложени на туберкулоза; или
English: Percentage of Patients
Bulgarian: Процент пациенти
English: Look at the window.
Bulgarian: Погледнете прозореца.
English: Tell your doctor straight away if you think you have an infection (which may affect up to 1 in every 10 people).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако смятате че имате инфекция (която може да засегне до 1 на всеки 10 души).
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да включва следните основни послания:
English: If somebody else gives you the injection, you can also use the outer area of the upper arm.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на горната част на ръката.
English: Interactions with CYP450 substrates
Bulgarian: Взаимодействия със субстрати на CYP450
English: If the window does not turn fully yellow, do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Bulgarian: Ако прозорецът не е станал изцяло жълт, не си поставяйте втора доза, без да сте говорили с Вашия лекар.
English: General health status was assessed by the Short Form health survey (SF-36).
Bulgarian: Общият здравен статус е оценен с помощта на Краткия формуляр за проучване на здравето (Short Form health survey, SF-36).
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
English: Do not inject through your clothes.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите.
English: ANC greater than 1
Bulgarian: ANC повече от 1
English: • you have ever had any type of cancer.
Bulgarian: сте имали някакъв вид рак;
English: Look at the label.
Bulgarian: Погледнете етикета.
English: Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Bulgarian: Проверете дали това е правилното лекарство и правилната доза.
English: • Your doctor may adjust the dose of your medicine based on results of blood tests.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на Вашето лекарство въз основа на резултатите от кръвните изследвания.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу е определена с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10; нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
English: • There will be a “click” when the injection starts.
Bulgarian: • Ще се чуе “щракване“, когато инжектирането започне.
English: Less than 50
Bulgarian: Под 50
English: Prepare all the equipment you will need on a clean, flat working surface.
Bulgarian: Подгответе всичко, от което имате нужда върху чиста, равна работна повърхност.
English: Do not use if the window is solid yellow.
Bulgarian: Не използвайте, ако прозорецът е наситено жълт.
English: Look at the medicine.
Bulgarian: Погледнете лекарството.
English: Do not stop using Kevzara without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Kevzara без да сте говорили с Вашия лекар.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Decrease in ANC was not associated with higher incidence of infections, including serious infections.
Bulgarian: Намаляването на ANC не е свързано с по-висока честота на инфекции, включително сериозни инфекции.
English: • lived in or travelled to areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses.
Bulgarian: • са живели или пътували до области с ендемично разпространение на туберкулоза или ендемични микози.
English: These responses persisted through 3 years of therapy in an open-label extension study.
Bulgarian: Тези отговори се запазват през 3-годишния период на лечение в откритото разширено проучване.
English: • If you do not hear the second click, you should still check to see if the window has turned fully yellow.
Bulgarian: Ако не чуете второто щракване, все пак трябва да проверите дали прозорецът е станал изцяло жълт.
English: Before you remove the needle, check that the syringe is empty.
Bulgarian: Преди да извадите иглата, проверете дали спринцовката е празна.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: When considering anti-tuberculosis therapy, consultation with a physician with expertise in tuberculosis may be appropriate.
Bulgarian: Когато се обмисля противотуберкулозна терапия, може да е подходящо да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
English: Levels were reduced to normal as early as 4 days after treatment initiation.
Bulgarian: Нивата са намалени до нормалните най-рано 4 дни след започване на лечението.
English: However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
Bulgarian: Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след като използвате Kevzara, не трябва да шофирате или работите с машини.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly.
Bulgarian: Тъй като при популацията в старческа възраст като цяло се наблюдава по-висока честота на инфекции, е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „ЕХР“.
English: • statins, used to reduce cholesterol level
Bulgarian: статини, използвани за намаляване на нивото на холестерола
English: Simvastatin is a CYP3A4 and OATP1B1 substrate.
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на CYP3A4 и OATP1B1.
English: In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която ще Ви трябва преди и по време на лечението с Kevzara
English: In MOBILITY and TARGET, physical function and disability were assessed by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Bulgarian: В MOBILITY и TARGET физическата функция и инвалидност са оценени с помощта на Въпросника за оценка здравето с показател за инвалидизиране (Health Assessment
English: Other medicines and Kevzara
Bulgarian: Други лекарства и Kevzara
English: • Keep your hand away from the plunger.
Bulgarian: Дръжте ръката си далеч от буталото.
English: • HIV infection;
Bulgarian: HIV инфекция;
English: For further details on administration of this medicinal product see section 6.6.
Bulgarian: За допълнителни указания относно приложението на този лекарствен продукт вижте точка 6.6.
English: Fatigue was assessed by the FACIT-Fatigue scale.
Bulgarian: Умората е оценена чрез скалата FACIT за умора.
English: The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions.
Bulgarian: Установяването на имунен отговор зависи до голяма степен от чувствителността и специфичността на тестовете, които са използвани и от условията на провеждане на теста.
English: Table 6: Efficacy results for MONARCH
Bulgarian: Резултати за ефикасност при MONARCH
English: • if you have an active severe infection.
Bulgarian: ако имате активна, тежка инфекция.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten injection.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
English: There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сарилумаб при бременни жени.
English: • inject your missed dose as soon as you can.
Bulgarian: • инжектирайте пропуснатата доза веднага, щом можете.
English: To allow for a direct comparison of frequency of laboratory abnormalities between placebo and active treatment, data from weeks 0-12 were used as this was prior to patients being permitted to switch from placebo to Kevzara.
Bulgarian: За да се даде възможност за директно сравнение на честотата на лабораторни отклонения между плацебо и активното лечение, са били използвани данни от седмици 0-12, тъй като това е времето преди да е разрешено на пациентите преминаване от плацебо на Kevzara.
English: The results of the components of the ACR response criteria at Week 24 for MOBILITY and TARGET are shown in Table 4.
Bulgarian: Резултатите за компонентите на критериите за ACR отговор на седмица 24 за MOBILITY и TARGET са показани в таблица 4.
English: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Bulgarian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
English: Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение със сарилумаб.
English: These parallel elimination pathways result in an initial half-life of 8 to 10 days, and at steady-state an effective halflife of 21 days is estimated.
Bulgarian: Тези паралелни пътища на елиминиране водят до начален полуживот от 8 до 10 дни и е определен ефективен полуживот в стационарно състояние от 21 дни.
English: Of these, 2170 patients received Kevzara for at least 24 weeks, 1546 for at least 48 weeks, 1020 for at least 96 weeks, and 624 for at least 144 weeks.
Bulgarian: От тях, 2 170 пациенти са получавали Kevzara в продължение на най-малко 24 седмици, 1 546 за най-малко 48 седмици, 1 020 за най-малко 96 седмици и 624 за най-малко 144 седмици.
English: Lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Bulgarian: Нивата на липидите могат да бъдат намалени при пациенти с хронично възпаление.
English: Because IgG1 are excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue sarilumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Тъй като IgG1 се екскретира в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията със сарилумаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Current dose of Kevzara should be maintained.
Bulgarian: Настоящата доза на Kevzara трябва да се запази.
English: • Check the expiry date (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност (EXP).
English: Patients with severe renal impairment were not studied.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане не са проучвани.
English: No correlation was observed between ADA development and either loss of efficacy or adverse events.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между образуването на ADA и загубата на ефикасност или нежеланите реакции.
English: ALT > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Bulgarian: ALT > 1 до 3 x горна граница на нормата (ГГН)
English: Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies.
Bulgarian: Има съобщения за вирусна реактивация при имуносупресивните биологични терапии.
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението, преди да се започне приложение на Kevzara при пациенти, които имат:
English: Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
Bulgarian: При пациенти с РА привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 8,3 l.
English: DAS28-ESR (primary endpoint)
Bulgarian: DAS28-ESR (първична крайна точка)
English: Two patients on Kevzara (0.2%) discontinued treatment due to injection site reactions.
Bulgarian: Двама пациенти на Kevzara (0,2%) са прекратили лечението поради реакции на мястото на инжектиране.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Kevzara.
Bulgarian: Липсват данни за вторично предаване на инфекция от лица, които получават живи ваксини, на пациенти, приемащи Kevzara.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Kevzara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Bulgarian: сравняването на честотата на образуване на антитела към Kevzara с честотата на образуване на антитела към други продукти може да е подвеждащо.
English: It may help you by:
Bulgarian: Kevzara може да Ви помогне чрез:
English: The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).
Bulgarian: Безопасността на Kevzara в комбинация с БМАРЛ е оценена въз основа на данни от седем клинични изпитвания, от които две са плацебо-контролирани, включващи 2 887 пациенти (популация с дългосрочно проследяване на безопасността).
English: Treatment with immunosuppressants may result in an increased risk of malignancies.
Bulgarian: Лечението с имуносупресори може да доведе до повишен риск от злокачествени заболявания.
English: These injection site reactions (including erythema and pruritus) were mild in severity for the majority of patients.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране (включително еритем и пруритус) са леки по тежест при повечето от пациентите.
English: The median tmax after a single subcutaneous dose was observed in 2 to 4 days.
Bulgarian: Медианата на tmax след единична подкожна доза е наблюдава на 2-ия до 4-ия ден.
English: • then inject your next dose at your regular time.
Bulgarian: след това инжектирайте следващата си доза в обичайното време.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored, treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, да се лекува симптоматично и при необходимост да се предприемат поддържащи мерки.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане, оценка на канцерогенния риск и проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: At higher concentrations, the elimination is predominantly through the linear, non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, non-linear saturable target-mediated elimination predominates.
Bulgarian: При по-високи концентрации елиминирането е предимно чрез линеен протеолитичен път, при който не се постига насищане, докато при по-ниски концентрации преобладава нелинейният, насищаем, таргетно-медииран път на елиминиране.
English: The most commonly reported infections (5% to 7% of patients) were upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and nasopharyngitis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции (5% до 7% от пациентите) са инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища и назофарингит.
English: What you need to know before you use Kevzara 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kevzara 3.
English: Dose modification:
Bulgarian: Промяна на дозата: