FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administer subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/kg).
Czech: před zahájením celkové anestézie, v dávce 1 ml na 10 kg živé hmotnosti (2 mg/kg).
English: Do not use in cats suffering from ulceration in the digestive tract.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po „EXP“.
English: Do not use in cats suffering from gastrointestinal ulceration.
Czech: Nepoužívat u koček trpících vředovou chorobou žaludku a střev.
English: Do not use together with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
Czech: léky běžně užívanými při léčbě bolesti, zánětu a alergií.
English: Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Czech: Vědecké závěry, zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment or for a period of time after completing treatment.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby nebo po určitou dobu po ukončení léčby neotěhotněla.
English: Ask your doctor for effective contraception method suitable for you and your partner.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás a Vaši partnerku vhodná.
English: e These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Czech: e. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
English: Effects on medicinal product levels.
Czech: Účinky na hladiny léčivých látek.
English: • If you are currently taking any of the following medicines:
Czech: • Jestliže právě užíváte kteroukoli z následujících léčivých látek:
English: Ribavirin can harm your unborn baby.
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
English: No assessment
Czech: Bez hodnocení
English: Increased score (Worsening)
Czech: Zvýšení skóre (zhoršení)
English: The tablet is 20 mm long and 10 mm wide.
Czech: Tableta je 20 mm dlouhá a 10 mm široká.
English: Medicinal product by therapeutic areas/Possible Mechanism of Interaction
Czech: Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
English: Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks.
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 12 týdnů.
English: • have liver problems other than from hepatitis C, for instance
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, například
English: Increased score (Worsening) No assessment
Czech: Zvýšení skóre (zhoršení) Bez hodnocení
English: The active substances in this medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím umožní trvalé odstranění infekce z těla.
English: Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Czech: Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
English: • Your doctor can decide if you should take Epclusa and for how long;
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Epclusa a jak dlouho,
English: Date of first authorisation: 06 July 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2016
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u Vás objeví:
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
English: • are taking treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Czech: • užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
English: • rosuvastatin or other statins used to treat high cholesterol.
Czech: • rosuvastatin nebo jiné statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
English: Overall 95% CI
Czech: 95 % CI
English: SVR12 for selected subgroups are presented in Table 13.
Czech: SVR12 pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 13.
English: Clinical studies in patients with Renal Impairment - study 4062
Czech: Klinické studie u pacientů s poruchou ledvin - studie 4062
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let ve všech skupinách léčby.
English: Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Combinations of these variants often showed greater reductions in susceptibility to velpatasvir than single RAVs alone.
Czech: Kombinace těchto variant často prokázaly vyšší snížení citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAVs.
English: Study arms (Number of patients treated)
Czech: Skupiny léčených pacientů (Počty léčených pacientů)
English: f Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Czech: f. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct acting antiviral, ATC code: J05AP55
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP55
English: Virologic failure (relapse and on-treatment failure) Genotype 1a
Czech: Virologické selhání (relaps a selhání v průběhu léčby) Genotyp 1a
English: EU/1/16/1116/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1116/001
English: The human relevance of this finding is not known.
Czech: Význam tohoto pozorování pro člověka není znám.
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin za odpovídajících klinických podmínek.
English: NA = Not available a Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
Czech: a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
English: Mean ratio (90% confidence interval)a,b
Czech: Průměrná hodnota (90 % interval spolehlivosti)a,b
English: These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Czech: Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS-331007.
English: Variants were selected at NS5A resistance associated positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 and 93.
Czech: Byly vybrány varianty NS5A spojené s rezistencí na pozicích 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
English: These medicines can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
Czech: Tyto léky mohou snížit množství velpatasviru v krvi.
English: Observed: Rosuvastatin ↑
Czech: Rosuvastatin ↑
English: Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař Vám buď předepíše jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
English: • a wide spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens Johnson syndrome).
Czech: • rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův-Johnsonův syndrom).
English: What Epclusa is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Epclusa a k čemu se používá
English: SVR12 was achieved by 19/19 patients with cirrhosis.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 19 z 19 pacientů s cirhózou.
English: • If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir, velpatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
English: No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment.
Czech: U žádného pacienta během studie nedošlo k rebound fenoménu HIV-1 a počty CD4+ byly v průběhu léčby stabilní.
English: This change could be to Epclusa or another medicine you are taking.
Czech: Může se jednat o změnu přípravku Epclusa nebo jiného léku, který užíváte.
English: Clinical studies of Epclusa included 156 patients aged 65 and over (12% of total number of patients in the Phase 3 clinical studies).
Czech: Klinické studie u přípravku Epclusa zahrnovaly 156 pacientů ve věku 65 let a starší ch (12 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 3).
English: The safety and efficacy of Epclusa in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
English: • you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
English: The effects of Epclusa during pregnancy are not known.
Czech: Účinky přípravku Epclusa během těhotenství nejsou známé.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Epclusa when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Epclusa používán pouze tehdy, jestliže jiná dostupná antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
English: It is given to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C in adults of 18 years and older.
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouhotrvající) virové infekce jater, nazývané hepatitida C (zánět jater), u dospělých ve věku 18 let a starších.
English: As liver function may change during treatment with Epclusa, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Epclusa změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
English: Overall SVR12 83% (75/90) Genotype 1
Czech: Celková SVR12 83 % (75/90) Genotyp 1
English: Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed.
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit.
English: No individual substitutions tested in genotypes 2a, 4a, or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Czech: Žádné individuální testované substituce u genotypů 2a, 4a nebo 5a nevedly k > 100násobnému snížení citlivosti na velpatasvir.
English: The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied.
Czech: Použití přípravku Epclusa u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
English: Rosuvastatin, at a dose that does not exceed 10 mg, may be administered with Epclusa.
Czech: Rosuvastatin v dávce, která nepřekračuje 10 mg, může být podáván s přípravkem Epclusa.
English: These data indicate that biliary excretion of parent drug was a major route of elimination for velpatasvir.
Czech: Tyto údaje ukazují, že biliární exkrece mateřské látky byla hlavní cestou eliminace velpatasviru.
English:  If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately.
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Epclusa a informujte ihned svého lékaře.
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir, since velpatasvir is highly bound to plasma protein.
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství velpatasviru, protože velpatasvir se silně váže na proteiny plazmy.
English: Velpatasvir Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Velpatasvir Studie na zvířatech prokázaly možnou souvislost s reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
English: If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Czech: Jestliže iniciální dávka není dobře tolerována, je nutno dávku snížit na základě klinické indikace podle hladin hemoglobinu.
English: ↔ Ketoconazole
Czech: ↔ Ketokonazol
English: Patients should be instructed not to take a double dose of Epclusa.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí užít dvojnásobnou dávku přípravku Epclusa.
English: HCV-Negative Subjects
Czech: Subjekty HCV negativní
English: If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking.
Czech: Jestliže potřebujete vysoké dávky těchto léků, lékař Vám může místo toho předepsat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.
English: Changes in the parameters found in the CPT score system in patients achieving SVR12 in ASTRAL-4 (all 3 regimens) are shown in Table 16.
Czech: Změny parametrů zjištěných v systému skóre CPT u pacientů, kteří ve studii ASTRAL-4 dosáhli SVR12, jsou uvedeny (všechny 3 režimy) v tabulce 16.
English: Epclusa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Epclusa má žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: The recommended dose of Epclusa is one tablet, taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Epclusa je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Epclusa compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 18.
Czech: Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici složkám přípravku Epclusa v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 18.
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Epclusa at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat simultánně s přípravkem Epclusa nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
English: Expected.
Czech: Očekává se.
English: In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Czech: V těchto studiích se zdravými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
English: Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint to determine the HCV cure rate.
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 měsíců po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Epclusa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Epclusa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: The moderate or high fat meal increased sofosbuvir AUC0-inf by 60% and 78%, respectively, but did not substantially affect the sofosbuvir Cmax.
Czech: Jídlo se středním nebo vysokým obsahem tuku zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 %, resp. 78 %, ale neovlivnilo významně Cmax sofosbuviru.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Epclusa, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Epclusa provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
English: GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
Czech: GS-461203 (aktivní metabolit sofosbuviru) není ani inhibitorem lidské DNA a RNA polymerázy ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Tenofovir disoproxil fumarate
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Tenofovir-disoproxilfumarát
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between the Epclusa and placebo group.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč skupinami přípravku Epclusa a placeba.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa:
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Epclusa:
English: Genotype 1a 88% (44/50)
Czech: Genotyp 1a 88 % (44/50)
English: In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events and deaths was not clearly elevated from what is expected in ESRD patients.
Czech: V tomto omezeném souboru klinických bezpečnostních údajů nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu předpokládanému u pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food (see section 5.2).
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
English: • if you have had a liver transplant • have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Epclusa has not been fully tested in patients with some severe kidney problems;
Czech: • máte problémy s ledvinami nebo pokud jste na dialýze, protože přípravek Epclusa nebyl plně testován u pacientů se závažnými problémy s ledvinami,
English: Evaluation of sofosbuvir in combination with velpatasvir showed no antagonistic effect in reducing HCV RNA levels in replicon cells.
Czech: Vyhodnocení sofosbuviru v kombinaci s velpatasvirem neprokázalo žádný antagonický účinek na snížení hladin HCV RNA v buňkách replikonu.
English: The overall mean CD4+ count was 598 cells/µL (range: 183−1513 cells/µL).
Czech: Celkový průměrný počet CD4+ byl 598 buněk/µl (rozmezí 183 - 1 513 buněk/µl).
English: Active
Czech: Aktivní
English: Co-administration of Epclusa with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa s digoxinem může zvyšovat koncentraci digoxinu.
English: Epclusa has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp-inhibition).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Epclusa zvyšuje expozici tenofoviru (inhibice P-gp).
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Epclusa.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahájení léčby přípravkem Epclusa pečlivě monitorováni.
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir by 13-fold against genotype 1a HCV replicons.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak 13krát snížila aktivitu velpatasviru proti HCV ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
English: • Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
Czech: • lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
English: Pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Czech: Farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
English: The safety and efficacy of Epclusa in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa v léčbě HCV infekce u pacientů po transplantaci jater nebyla hodnocena.
English: Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Czech: Epclusa je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
English: Epclusa treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Czech: Léčbu přípravkem Epclusa musí zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HCV infekcí.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Epclusa.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili léčbu přípravkem Epclusa.
English: • modafinil used to treat sleep disorders;
Czech: • modafinil užívaný k léčbě poruchy spánku;
English: The response rates in Phase 3 studies were similar in HCV-infected patients who received Epclusa with food or without food.
Czech: Míry odpovědi ve studiích fáze 3 byly podobné u pacientů s HCV infekcí, kteří užívali přípravek Epclusa s jídlem nebo bez jídla.
English: The efficacy of Epclusa has not been assessed in patients who have previously failed treatment with other regimens that include an NS5A inhibitor.
Czech: Účinnost přípravku Epclusa nebyla hodnocena u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba jinými režimy, které zahrnují NS5A inhibitor.
English: If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, no further dose of Epclusa is needed (see section 5.1).
Czech: Jestliže zvrací za více než 3 hodiny po užití přípravku, není potřebná další dávka přípravku Epclusa (viz bod 5.1).
English: No human data on the effect of Epclusa on fertility are available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Epclusa na lidskou fertilitu.