FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results.
Spanish: Tras una inspección rutinaria de los centros del estudio, el CHMP tenía reservas sobre la forma en que los estudios se habían realizado en algunos centros, lo que lleva a cuestionar la fiabilidad de los resultados.
English: It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores beta 2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos y que hacen que los músculos se relajen.
English: The CHMP also had concerns with one of the comparator medicines, mometasone furoate, which was not in an approved formulation.
Spanish: El CHMP tenía también reservas sobre uno de los fármacos de comparación, el furoato de mometasona, que no se presentaba en una formulación aprobada.
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Spanish: El formoterol es un agonista beta 2 de acción prolongada.
English: It was to be available as a suspension for inhalation in a metered-dose inhaler.
Spanish: Iba a estar disponible en forma de suspensión para inhalación en un inhalador dosificador.
English: Zenhale is a medicine that contains the active substances mometasone furoate and formoterol fumarate.
Spanish: Zenhale es un medicamento que contiene los principios activos furoato de mometasona y fumarato de formoterol.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still unresolved issues.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any consequences for patients in ongoing trials or on compassionate use programmes.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o en programas de uso compasivo.
English: When inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Spanish: Cuando se inhala, hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen y ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y a que el paciente pueda respirar con más facilidad.
English: Zenhale was expected to be used in adults and adolescents aged 12 years and older as a maintenance treatment for asthma, including for reducing exacerbations (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines).
Spanish: Zenhale iba a utilizarse en adultos y adolescentes de 12 o más años de edad para el tratamiento de mantenimiento del asma y también para reducir las exacerbaciones (cuando el asma empeora y necesita tratamiento de rescate con otros medicamentos).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zenhale could not have been approved for the maintenance treatment of asthma.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zenhale no hubiera podido ser aprobado para el tratamiento de mantenimiento del asma.
English: The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate.
Spanish: Se pidió a la empresa que aportara más datos para justificar el uso de ese fármaco de comparación y concretamente, para ver cómo se liberaba en el organismo el furoato de mometasona del fármaco de comparación y del medicamento ya aprobado.
English: There were four main studies involving a total of 2,977 adults and adolescents who had been receiving treatment with inhaled corticosteroids or a combination of inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios principales en un total de 2 977 adultos y adolescentes que habían recibido tratamiento con corticosteroides inhalados o con una combinación de corticosteroides inhalados y agonistas beta 2 de acción prolongada.
English: When inhaled, it relieves the symptoms of asthma by blocking the release from white blood cells of substances that are involved in inflammatory reactions in the airways.
Spanish: Cuando se inhala, alivia los síntomas del asma al bloquear en los leucocitos la liberación de sustancias que participan en las reacciones inflamatorias de las vías respiratorias.
English: The patients were treated with one of the following: Zenhale, mometasone furoate alone, formoterol fumarate alone, an asthma medicine containing fluticasone propionate and salmeterol (another combination of a steroid and a long-acting bronchodilator used in asthma), or placebo (a dummy treatment).
Spanish: Los pacientes recibieron uno de los siguientes tratamientos: Zenhale, furoato de mometasona en monoterapia, fumarato de formoterol en monoterapia, un medicamento para el asma que contiene propionato de fluticasona y salmeterol (otra combinación de un corticosteroide y un broncodilatador de acción prolongada que se utiliza en el asma), o placebo (un tratamiento ficticio).
English: What was Zenhale expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zenhale?
English: How is Zenhale expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Zenhale?
English: It was developed for use in patients whose asthma was not adequately controlled by an inhaled corticosteroid used, when needed, with an inhaled short-acting ‘beta-2 agonist' (a bronchodilator, a medicine that widens the airways in the lungs).
Spanish: Se desarrolló para usarse en pacientes con asma que no se controla suficientemente con un corticosteroide inhalado que, cuando es necesario, se combina con un «agonista beta 2» inhalado de acción breve (un broncodilatador que abre las vías respiratorias en los pulmones).
English: It was also expected to be used in patients whose asthma was already controlled with both an inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Spanish: Se iba a utilizar también en pacientes con asma ya controlada con un corticosteroide inhalado y un agonista beta 2 de acción prolongada.
English: It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
Spanish: Se elimina del plasma en 5-7 días.
English: The use in such animals is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso en dichos animales.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: 125 ml - 5years
Spanish: 125 ml - 5 años
English: Haematology: No interference.
Spanish: Hematología: No existen interferencias.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
English: The animal should not be over-hydrated prior to administration.
Spanish: El animal no debe sobrehidratarse antes de la administración.
English: Date of first authorisation: 29/11/1999 Date of last renewal: 01/10/2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/11/1999 Fecha de la última renovación: 01/10/2009
English: Do not combine the contents of more than one bag.
Spanish: No combine el contenido de más de una bolsa.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
English: None known.
Spanish: Ninguna conocida
English: Treatment of circulatory overload may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario el tratamiento de la sobrecarga circulatoria.
English: The plasma half-life is 30-40 hours.
Spanish: La semivida plasmática es de 30-40 horas.
English: Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
Spanish: Debe realizarse el tratamiento concomitante de la causa de la anemia.
English: Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
Spanish: La sobrecarga circulatoria se puede controlar disminuyendo la velocidad de administración.
English: Use within 24 hours.
Spanish: Utilizar antes de 24 horas.
English: Do not add medications or other solutions to the bag.
Spanish: No añadir medicamentos u otras soluciones a la bolsa.
English: In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/kg may be appropriate.
Spanish: En algunas situaciones clínicas, puede ser conveniente una dosis de 15-30 ml/kg.
English: CaC12 2H2O
Spanish: CaC12 2H2O NaOH
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo:
English: Do not microwave.
Spanish: No calentar en el microondas.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR
English: Pharmacotherapeutic group: Blood substitutes, ATCvet code: QB05AA10.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos sanguíneos, código ATCvet: QB05AA10
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: A box with one (1) polyolefin infusion bag (containing either 60 ml or 125 ml), within an overwrap.
Spanish: Una caja con una (1) bolsa de perfusión de poliolefina (que contiene bien 60 ml o 125 ml) dentro de un embalaje.
English: (See Table A Pharmacokinetic Parameters)
Spanish: (Véase Tabla A: Parámetros farmacocinéticos)
English: Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
Spanish: Los métodos ópticos no son fiables para ensayos de coagulación en presencia de Oxyglobin.
English: Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Spanish: No administrar con otros fluidos o medicamentos conjuntamente con el mismo equipo de perfusión.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 60 ml - 3 years
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 60 ml - 3 años
English: The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
Spanish: La dosis óptima depende del grado de la anemia y de la cronicidad de la misma, así como de la duración deseada del efecto.
English: North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
Spanish: North Yorkshire, BD23 2RW Reino Unido (UK)
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Spanish: LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance OPK Biotech LLC
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la substancia biológica activa OPK Biotech LLC
English: (Contact the distributor for specific data.)
Spanish: (Si desea información más específica, póngase en contacto con el distribuidor).
English: Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured.
Spanish: Los signos de sobrecarga circulatoria deben controlarse cuidadosamente o medir la presión venosa central (PVC).
English: Metabolism and excretion: Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
Spanish: Metabolismo y excreción: La hemoglobina se disocia en el plasma y se incorpora progresivamente al depósito de proteínas del organismo.
English: Cleared from plasma (days)***
Spanish: Aclaramiento plasmático (días)***
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
English: Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Spanish: Compruebe que se ha medido la hemoglobina y que no se ha calculado a partir del número de glóbulos rojos.
English: Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Spanish: No utilizar en animales previamente tratados con Oxyglobin.
English: Do not store above 30 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30° C. No congelar.
English: * range based on mean ± SD ** range based on estimated mean value with bounds of a 95 % prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
Spanish: * rango basado en + dosis cutánea (SD) media ** rango basado en el valor medio estimado con límites para un intervalo de predicción del 95 % *** rango basado en 5 semividas terminales
English: As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37 °C prior to administration.
Spanish: Al igual que con cualquier administración intravenosa de fluidos, Oxyglobin debe calentarse a 37° C antes de su administración.
English: Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
Spanish: Los signos de sobrecarga circulatoria deben controlarse cuidadosamente o medir la presión venosa central (PVC) (se ha registrado un aumento de la PVC en todos los perros tratados en que se midió).
English: Clinical Pathology
Spanish: Patología clínica
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: En el prospecto impreso en el embalaje del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.
English: Overdosage or an excessive rate of administration (i.e., >10 ml/kg/h) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Spanish: La sobredosificación o una velocidad excesiva de administración (p.ej.:, >10 ml/kg/hora) podría provocar efectos cardiopulmonares inmediatos, en cuyo caso la perfusión de Oxyglobin debe suspenderse inmediatamente hasta que remitan los síntomas.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Spanish: C. CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
English: Use of Oxyglobin does not require typing or cross-matching of the recipient's blood.
Spanish: El uso de Oxyglobin no requiere comprobar el tipo de sangre del receptor.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO C. CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR
English: Solution for infusion
Spanish: Solución para perfusión
English: Modified Lactated Ringer's Solution containing the standard components: Water for injection, NaCl
Spanish: Solución de Ringer Lactato modificada conteniendo como componentes estándar: Agua para soluciones inyectables
English: Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
Spanish: Oxyglobin es un fluido que transporta oxígeno basado en hemoglobina que aumenta las concentraciones de hemoglobina plasmáticas y totales y, por ello, aumenta el contenido de oxígeno arterial.
English: Coagulation: Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Spanish: Coagulación: El tiempo de protrombina (PT) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) se pueden determinar con exactitud utilizando métodos mecánicos, magnéticos y dispersión de la luz.
English: A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (<5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Spanish: Se pueden excretar a través de los riñones pequeñas cantidades de hemoglobina tetramérica no estabilizada (<5 %), provocando hemoglobinuria transitoria durante < 4 horas.
English: Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
Spanish: El grupo hemo se degrada conforme a las vías habituales dando lugar a la bilirrubina y los pigmentos biliares.
English: Urinalysis: Sediment examination is accurate.
Spanish: Ionograma urinario: El examen de sedimentos resulta apropiado.
English: Dipstick measurements (i.e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
Spanish: Las mediciones con tiras medidoras (p.ej.: pH, glucosa, cetonas y proteínas) son erróneas mientras exista una gran decoloración de la orina.
English: 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Spanish: 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Precauciones especiales para su uso en animales
English: Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Spanish: Los efectos adversos observados con más frecuencia fueron vómitos, pérdida del apetito y fiebre.
English: Remove overwrap prior to use.
Spanish: Retire el embalaje antes de su uso.
English: Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
Spanish: Oxyglobin proporciona una ayuda en el transporte de oxígeno a los perros mejorando los signos clínicos de anemia durante al menos 24 horas, independientemente de la situación subyacente.
English: Adverse events related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Spanish: Se han observado reacciones adversas relacionadas con Oxyglobin y/o las enfermedades subyacentes que provocan anemia.
English: Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Spanish: Oxyglobin debe administrarse utilizando una técnica aséptica mediante un equipo y catéter de perfusión intravenosa estándar.
English: 4.4 Special warnings
Spanish: 4.4 Advertencias especiales
English: Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Spanish: El tratamiento con Oxyglobin provoca un leve descenso de la PCV (volumen de células empaquetadas) inmediatamente después de la perfusión.
English: During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia.
Spanish: Durante el estudio de seguridad y eficacia clínica, se han observado reacciones adversas que podrían estar relacionados con Oxyglobin y/o la enfermedad subyacente que provoca la anemia.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Spanish: Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Spanish: Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria
English: Table A: Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin Dose (ml/kg)
Spanish: Tabla A: Parámetros farmacocinéticos a niveles de dosis múltiples después de una única perfusión de Oxyglobin
English: If CVP increases to a clinically unacceptable level and/or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/or CVP decreases.
Spanish: Si se observan signos de sobrecarga circulatoria y/o aumenta la PVC hasta un nivel clínico inaceptable, debe suspenderse temporalmente la perfusión de Oxyglobin y volver a realizarse a una velocidad más lenta cuando remitan los síntomas y/o disminuya la PVC.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Spanish: 4.9 Posología y forma de administración
English: Hemoglobin glutamer-200 (bovine) - 130 mg/ml
Spanish: Hemoglobina glutámero-200 (bovina) - 130 mg/ml
English: Marketing authorisation holder: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Spanish: Titular de la autorización de comercialización : OPK Biotech The Netherlands BV Teleportboulevard 140
English: Oxyglobin is intended for single administration only.
Spanish: Oxyglobin sólo está indicado para administración única.
English: Duration (hours): Oxyglobin levels over 1 g/dl**
Spanish: Duración (horas): Niveles de Oxyglobin superiores a 1 g/dl
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Chemistry: The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
Spanish: Analítica: La presencia de Oxyglobin en suero puede interferir con las lecturas colorométricas produciendo un aumento o disminución en los resultados de las pruebas analíticas serológicas según la dosis administrada, el tiempo desde la perfusión, el tipo de analizador y los reactivos utilizados.
English: The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/h.
Spanish: La dosis recomendada de Oxyglobin es de 30 ml/kg de peso vivo administrada intravenosamente a una velocidad de hasta 10 ml/kg/hora.
English: Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Spanish: Debido a las propiedades de expansión del plasma de Oxyglobin, la posibilidad de sobrecarga circulatoria debe considerarse especialmente cuando se administren fluidos intravenosos, particularmente soluciones coloidales.
English: Excipients:
Spanish: Excipientes
English: Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs
Spanish: Oxyglobin 130 mg/ml solución para perfusión para perros
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento
English: Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary oedema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Spanish: Los efectos observados con más frecuencia fueron vómitos, pérdida de apetito, fiebre y sobrecarga circulatoria con signos clínicos asociados tales como taquipnea, disnea, ruidos pulmonares fuertes y edema pulmonar; la sobrecarga circulatoria fue controlada haciendo disminuyendo la velocidad de administración.
English: Immediate postinfusion plasma concentration* (g/dl)
Spanish: Concentración* Plasmática inmediata tras la perfusión (g/dl)
English: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
Spanish: OPK Biotech The Netherlands BV Teleportboulevard 140
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 24 hours.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 24 horas