FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moet u de volgende middelen niet gebruiken tijdens de behandeling met Octegra: middelen die behoren tot de groep genaamd anti-aritmica (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), tricyclische antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (b.v. sparfloxacine, intraveneuze erytromycine, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine), bepaalde antihistaminica (b.v. terfenadine, astemizol, mizolastine), en andere middelen (b.v. cisapride, intraveneuze vincamine, bepridil en difemanil).
Polish: Z tego powodu nie należy stosować leku Octegra jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).
Dutch: De volgende oplossingen zijn onverenigbaar met Octegra: Natriumchloride 10% en 20% oplossing, Natriumbicarbonaat 4,2% en 8,4% oplossing.
Polish: Poniższe roztwory są niezgodne z lekiem Octegra roztwór do infuzji: 10% i 20 % roztwory chlorku sodu 4,2 % i 8,4 % roztwory dwuwęglanu sodu
Dutch: Wees extra voorzichtig met Octegra:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Octegra
Dutch: Voor de volgende co-infusies is aangetoond dat ze verenigbaar zijn met moxifloxacine 400 mg oplossing voor infusie: water voor injectie, natriumchloride 0,9%, natriumchloride 1 molair, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, Ringer-oplossing, samengestelde natriumlactaatoplossing (Hartmanns oplossing, Ringer-lactaatoplossing).
Polish: Następujące wlewy są uznane za zgodne z moksyfloksacyną 400 mg roztworem do infuzji: woda do wstrzykiwań, sodu chlorek 0,9%, sodu chlorek 1 molarny, glukoza 5 %, 10 %, 40 %, Ksylitol 20 %, płyn Ringera, złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór mleczanu Ringera).
Dutch: - Als u andere middelen gebruikt die bepaalde veranderingen op het ECG (hartfilmpje)
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapise EKG (patrz Stosowanie leku Octegra z innymi lekami).
Dutch: Let op het volgende als u Octegra gebruikt: - Als u andere geneesmiddelen gebruikt die effect hebben op het hart gedurende de behandeling met Octegra, is er een verhoogde kans op verandering van uw hartritme.
Polish: Stosując lek Octegra należy wiedzieć o tym, że: - W razie stosowania leku Octegra z innymi lekami wpływającymi na czynność serca występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Dutch: Mycoplasma pneumoniae*
Polish: Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae*
Dutch: - Wanneer u aan myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte) lijdt, kan het gebruik van Octegra de symptomen van uw ziekte verergeren.
Polish: - Jeśli pacjent cierpi na miastenię (nużliwość mięśni), przyjmowanie leku Octegra, może prowadzić do nasilenia objawów choroby.
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
Polish: Octegra zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
Dutch: - Als u last krijgt van hartkloppingen of onregelmatige hartslag gedurende de periode van behandeling, moet u het gebruik van Octegra stoppen en direct uw arts raadplegen.
Polish: - W przypadku wystąpienia kołatania serca lub nieregularnego bicia serca w okresie leczenia należy przerwać podawanie leku Octegra i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken die de kaliumspiegel kan verlagen of medicatie die gerelateerd is met klinisch significante bradycardie.
Polish: Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi lub, które związane są z istotną kliniczne bradykardią.
Dutch: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Polish: Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Bakterie beztlenowe
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek gingen de meeste patiënten over op orale therapie binnen 4 dagen (CAP) of 6 dagen (cSSSI).
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów przeszła na leczenie doustne w ciągu 4 dni (we wskazaniu: pozaszpitalne zapalenie płuc) do 6 dni (we wskazaniu: powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej).
Dutch: Wanneer dat het geval is, moet de behandeling met Octegra oplossing voor infusie onmiddellijk worden onderbroken.
Polish: W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie leku Octegra roztwór do infuzji.
Dutch: Wat u moet doen wanneer bij u een dosis Octegra niet is toegediend Als u denkt dat bij u mogelijk een dosis Octegra niet is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Octegra W razie podejrzenia pominięcia dawki leku Octegra, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dutch: HOE WORDT OCTEGRA GEBRUIKT
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK OCTEGRA
Dutch: Wat u moet doen als u meer Octegra heeft gekregen dan u zou mogen Als u denkt dat u mogelijk teveel Octegra heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Octegra W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku Octegra, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Als de bloedtoevoer naar uw hartspier is aangetast, raadpleeg dan uw arts voordat Octegra wordt toegediend, omdat dit het risico op hartritmestoornissen kan verhogen.
Polish: W przypadku upośledzenia ukrwienia mięśnia sercowego należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Octegra, ponieważ może on zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Dutch: - Als u momenteel een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u Octegra gebruikt, omdat dit het risisco op hartritmestoornissen kan verhogen.
Polish: - W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Octegra, ponieważ może on zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne
Dutch: 7-14 dagen Bij de meeste patiënten met pneumonie werd de behandeling binnen 4 dagen voortgezet met tabletten.
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 4 dni przechodzi na terapię doustną lekiem Octegra w tabletkach.
Dutch: nierbeschadiging (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor nierfunctie zoals ureum en creatinine), nierfalen
Polish: halucynacje, uszkodzenie nerek (w tym wzrost wartości specyficznych dla nerek w testach laboratoryjnych, takich jak mocznik i kreatynina), niewydolność nerek.
Dutch: Als u ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm in de ontlasting zit, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en uw arts te raadplegen.
Polish: W razie nasilonej lub przedłużającej się biegunki lub stwierdzenia krwi lub śluzu w kale należy natychmiast przerwać stosowanie leku Octegra i skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Een groot aantal gevallen van verhoogde activiteit van orale anticoagulantia is gemeld bij patiënten die antibacteriële middelen kregen, in het bijzonder fluorochinolonen, macroliden, tetracyclines, cotrimoxazol en sommige cefalosporines.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Dutch: - Als u een aangeboren aandoening hebt of een aandoening hebt gehad die gepaard gaat met bepaalde afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje) - Als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt, in het bijzonder een lage kaliumconcentratie (hypokaliëmie), waarvoor u niet behandeld wordt.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), podlegające obecnie leczeniu.
Dutch: - Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u Octegra gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Polish: - W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń wzroku w trakcie stosowania leku Octegra należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Dutch: - Als bij u eerder symptomen van abnormale hartritmestoornissen zijn waargenomen
Polish: - Jeśli u pacjenta występują stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie).
Dutch: Octegra dient niet als co-infusie met andere geneesmiddelen te worden toegediend.
Polish: Leku Octegra roztwór do infuzji nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami.
Dutch: treft 1 tot 10 op de 100 patiënten.
Polish: u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów Niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów Rzadko:
Dutch: Bevat natriumchloride, zoutzuur (voor instellen van de pH), natriumhydroxide (voor instellen van de pH) en water voor injectie.
Polish: Sodu chlorek, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
Dutch: de baten-risicoverhouding voor de toepassing van moxifloxacine ter behandeling van deze infecties uitsluitend als gunstig wordt beoordeeld wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties;
Polish: - stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania moksyfloksacyny w tych infekcjach uznano za korzystny jedynie wówczas, gdy użycie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu infekcji uważane jest za nieodpowiednie,
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych objawów bólu lub zapalenia należy przerwać stosowanie leku Octegra, odciążyć chorą kończynę i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Octegra.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Octegra obserwowano poniższe działania niepożądane.
Dutch: - Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meld dit dan aan uw arts.
Polish: - Przed zastosowaniem leku Octegra należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna).
Dutch: Hij zal adviseren of Octegra geschikt voor u is.
Polish: Lekarz oceni, czy Octegra jest lekiem odpowiednim do stosowania.
Dutch: abnormaal snelle hartslag, lage bloeddruk, opzetten van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel, ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibioticagerelateerde colitis) die heel zelden kan leiden tot complicaties die levensbedreigend zijn, toevallen, waandenkbeelden, beschadiging aan nieren (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor nierfunctie zoals ureum en creatinine), nierfalen.
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowo szybka czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, obrzęki (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła), ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią), która w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować rozwój groźnych dla życia powikłań, drgawki,
Dutch: Het CHMP is het niet eens met het argument dat de baten-risicoverhouding anders is voor patiënten bij wie initiële i.v.
Polish: CHMP nie zgadza się z argumentem, że stosunek korzyści do ryzyka jest inny w przypadku pacjentów wymagających na początku leczenia podawania leków dożylnie, ponieważ można twierdzić, że w rzeczywistości u tych pacjentów ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji na lek jest wyższe.
Dutch: Octegra en en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/250 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octegra i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: De analyse van sterk afwijkende QTc-waarden liet een consistent verhoogd risico met moxifloxacine zien waarden liet een consistent verhoogd risico met moxifloxacine zien in de gegevens uit CAPonderzoeken met ecg-gegevens.
Polish: Analiza odległych wartości QTc wykazała stałe zwiększenie ryzyka w przypadku stosowania moksyfloksacyny na podstawie danych z zapisu EKG z badań dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Dutch: Postmarketinggegevens laten zien dat patiënten moxifloxacine hebben gekregen ondanks de contraindicaties en waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Dane z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że pacjentom podawano moksyfloksacynę pomimo istnienia przeciwwskazań i ostrzeżeń w ChPL, dlatego zaostrzenie tych środków ostrożności w ChPL prawdopodobnie nie wpłynie istotnie na zmianę zachowań.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, zoutzuur (voor instellen van de zuurgraad (pH)),
Polish: - Pozostałe składniki leku to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy(do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań
Dutch: Inherent resistente organismen Gram-negatieve aërobe micro-organismen Pseudomonas aeruginosa
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Dutch: (gevolgd door oraal) moxifloxacine bij de behandeling van CAP en cSSTI's is vastgesteld, maar het veiligheidsprofiel van intraveneus moxifloxacine voor de behandeling van CAP of cSSTI's aanleiding is voor bezorgdheid, in het bijzonder ten aanzien van hepatotoxiciteit en cardiale geleiding;
Polish: - skuteczność działania moksyfloksacyny podawanej dożylnie (a następnie w postaci doustnej) w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich jest dowiedziona, jakkolwiek profil bezpieczeństwa moksyfloksacyny podawanej dożylnie stosowanej w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich budzi pewne obawy, zwłaszcza w odniesieniu do hepatotoksyczności i wpływu na układ przewodzący serca,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 fles met 250 ml oplossing voor infusie Onderdeel van een meervoudsverpakking
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 butelka z 250 ml roztworu do infuzji Jednostka opakowania wielojednostkowego
Dutch: Octegra werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Polish: Preparat Octegra został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Dutch: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Griekenland
Polish: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecja
Dutch: Tijdens de procedure voor wederzijdse erkenning van de wijziging werden bezwaren en bedenkingen geuit met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Octegra in de voorgestelde indicatie.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Octegra w proponowanym wskazaniu.
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Octegra filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL en PT. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Octegra w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL oraz PT. Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Octegra en aanverwante namen (zie bijlage I).
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Dutch: EL - Griekenland ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Polish: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Dutch: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES België
Polish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Octegra en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczący preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz: Aneks 1).
Dutch: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles België
Polish: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Dutch: Octegra filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Polish: Preparat Octegra jest dostępny w postaci powlekanych tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Dutch: De aanvraag voor de wederzijdse erkenning van een wijziging (DE/H/156/01/II/34) betrof de uitbreiding van de indicatie met behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
Polish: Wniosek o numerze DE/H/156/01/II/34 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Octegra tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
Dutch: - Het CHMP was van oordeel dat er solide bewijs is voor de werkzaamheid van Octegra voor de indicatie "lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis", maar dat vanwege de opkomende resistentie van N. gonorrhoeae, moxifloxacine niet als voorlopige monotherapie gebruikt mag worden, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Polish: - Komitet uznał, że dostępne są solidne dane wykazujące skuteczność preparatu Octegra w następującym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy"; jednakże, ze względu na rozwijającą się oporność szczepów N. gonorrhoeae, moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii, chyba że można wykluczyć oporność szczepów N. gonorrhoeae na działanie moksyfloksacyny.
Dutch: - Het CHMP was, met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid, van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Octegra en aanverwante namen voor de "behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis" met de beperkingen voor voorlopige monotherapie gunstig was.
Polish: - Wobec przedstawionych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, Komitet uznał, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku preparatu Octegra pod różnymi nazwami jest pozytywny w poniższym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy", z zastrzeżeniem odnośnie empirycznej monoterapii.
Dutch: Wees extra voorzichtig met [Fantasienaam] tabletten:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane
Dutch: 90 (3x30) tabletten
Polish: 90 (3x30) tablets
Dutch: 30 tabletten
Polish: 30 tablets
Dutch: = niet van toepassing De gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde (%CV).
Polish: = nie dotyczy Dane przedstawiono jako wartości średnie (%CV).
Dutch: De mediane blootstellingsduur voor de patiënten bedroeg 63,5 weken.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji u pacjentów wyniosła 63,5 tygodnia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2016
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van cART gezien.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen binnen dezelfde klasse waarvoor vergelijkbare interacties kunnen worden voorspeld.
Polish: Są to produkty lecznicze należące do klasy, w której można przewidywać podobne interakcje.
Dutch: Geneesmiddelen die de QT-tijd verlengen
Polish: Produkty lecznicze wydłużające QT
Dutch: Cmax: ↔* *gebaseerd op historische controles
Polish: Cmax: ↔* * Na podstawie historycznych danych kontrolnych
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2
Dutch: De klinische implicaties van deze bevinding zijn momenteel onbekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest obecnie nieznane.
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) of soms (≥ 1/1000 tot < 1/100).
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Dutch: Daarom wordt geen informatie gegeven over geneesmiddelinteracties met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Polish: Dlatego nie podano informacji dotyczących interakcji lekowych z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen:
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku:
Dutch: Deze veranderingen in de adrenale veiligheidsparameters waren niet klinisch significant.
Polish: Te zmiany nadnerczowych parametrów dotyczących bezpieczeństwa nie były istotne klinicznie.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij de beoordeling of een patiënt kan autorijden of machines kan bedienen.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: • problemen met de spijsvertering die leiden tot ongemak na de maaltijd
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do dyskomfortu po posiłkach
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Odefsey of afzonderlijke componenten hiervan en andere geneesmiddelen
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem Odefsey lub jego poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi
Dutch: verhoogde bilirubine1
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny1
Dutch: Deze toename in creatinine en afname in eGFR vonden grotendeels in de eerste vier weken van de behandeling plaats.
Polish: Większa część tego zwiększenia stężenia kreatyniny i zmniejszenia eGFR wystąpiła w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia.
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering in AUC, Cmax, Cmin
Polish: Średnia procentowa zmiana wartości AUC, Cmax, Cmin
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Dutch: Om de overdracht van hiv op de baby te voorkomen, is het raadzaam dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym przypadku nie karmiły niemowląt piersią.