FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Piperaquin har potentiale for at forøge metaboliseringshastigheden for CYP2E1-substrater, hvilket resulterer i en reduktion af plasmakoncentrationen af substrater såsom paracetamol eller theophyllin og de anæstesiologiske gasser enfluran, halothan og isofluran.
Maltese: Piperaquine għandu l-potenzjal li jżid ir-rata ta' metaboliżmu għal substrati ta' CYP2E1 li tirriżulta fi tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' substrati bħal paracetamol jew theophylline, u l-gassijiet anestetiċi enflurane, halothane u isoflurane.
Danish: QTc-intervaller på over 500 msek er forbundet med en udtalt risiko for potentielt livstruende ventrikel takyarytmier.
Maltese: Intervalli tal-QTc ta' iktar minn 500 ms huma assoċjati ma' riskju notevoli għal takiarritmiji ventrikulari li potenzjalment jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja.
Danish: EU/1/11/716/005 3-filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/11/716/001 3 pilloli miksija b'rita
Danish: Filmovertræk Hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400.
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Danish: * se pkt.
Maltese: Kcal) ta'
Danish: De vigtigste ikke kliniske sikkerhedsfund efter gentagen dosering var infiltrationen af makrofager med intracytoplasmatisk basofilt granulært materiale i overensstemmelse med fosfolipidose og degenerative læsioner af flere organer og væv.
Maltese: L-iktar riżultat importanti dwar is-sigurtà mhux klinika wara dożaġġ ripetut kienet l-infiltrazzjoni ta' makrofaġi b'materjal granulari basofiliku intraċitoplażmiku li hu konsistenti ma' fosfolipidosi u leżjonijiet deġenerattivi f'organi u tessut numerużi.
Danish: Eurartesim 160 mg/20 mg tabletter piperaquintetrafosfat/artenimol
Maltese: Eurartesim 160 mg / 20 mg Pilloli piperaquine tetraphosphate/artenimol
Danish: Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet (dimensioner 11,5 x 5 mm / tykkelse 4,4 mm) med en delekærv og præget på den ene side med bogstaverne "S" og "T".
Maltese: Pillola miksija b'rita, bajda, oblunga (daqs ta' 11.5x5.5mm/ħxuna 4.4mm) u mżaqqa fiż-żewġ naħat u mmarkata fuq naħa waħda bl-ittri "S" u "T".
Danish: • Anbefalinger for EKG-overvågning.
Maltese: • Ir-rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ permezz ta' ECG.
Danish: Tlf.: +39 051 6489602
Maltese: Tel: +39 051 6489602
Danish: 2 x 320 mg / 40 mg tabletter
Maltese: 2 x 320 mg / 40 mg pilloli
Danish: 1 x 160 mg / 20 mg tablet
Maltese: 1 x 160 mg / 20 mg pillola
Danish: Eurartesim 320 mg/40 mg tabletter piperaquintetrafosfat/artenimol
Maltese: Eurartesim 320 mg / 40 mg Pilloli piperaquine tetraphosphate/artenimol
Danish: Piperaquin er et bisquinolin og denne klasse har udvist god aktivitet mod malaria forårsaget af chloroquin-resistente Plasmodium stammer in vitro.
Maltese: Piperaquine hu bisquinoline u din il-klassi wriet attività tajba kontra l-malarja kontra razez ta' Plasmodium in vitro reżistenti għal chloroquine.
Danish: De følgende bivirkninger blev observeret med en incidens på ≥5,0 % af forsøgspersonerne: Hoste (32 %), pyreksi (22,4 %), influenza (16,0 %), P. falciparum infektion (14,1 %), diarré (9,4 %), opkastning (5,5 %) og anoreksi (5,2 %).
Maltese: Fit-tieni prova, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, 1,038 tifel u tifla li kellhom bejn 6 xhur u 5 snin kienu esposti għal Eurartesim u 71% kienu ġġudikati li kellhom ADR. L-ADRs li ġejjin kienu osservati f'inċidenza ta' ≥5.0%: Sogħla (32%), Deni (22.4%), Influwenza (16.0%), infezzjoni b'P. falciparum (14.1%), Dijarea (9.4%), Rimettar (5.5%) u Anoreksja (5.2%).
Danish: En moderat forhøjelse af piperaquin-plasmakoncentrationen (< 2 gange) blev observeret ved administration sammen med potente CYP3A4-hæmmere, hvilket fører til en mulig forstærket virkning på QTc-forlængelse (se pkt.
Maltese: Żieda moderata fil-konċentrazzjonijiet ta' piperaquine fil-plażma (< darbtejn) ġiet osservata meta ngħata ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4, li rriżultat f'aggravament potenzjali tal-effett fuq it-titwil tal-QTc (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Halveringstiden for elimination for piperaquin er omkring 22 dage for voksne patienter, og omkring 20 dage for pædiatriske patienter.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' piperaquine hi ta' madwar 22 jum għal pazjenti adulti u madwar 20 jum għal pazjenti pedjatriċi.
Danish: • Antipsykotika (f.eks. phenothiaziner, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller thioridazin), antidepressiva.
Maltese: • Newroleptiċi (eż. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol,
Danish: Samtidig administration af oral Eurartesim og 7,5 mg oral midazolam, et testsubstrat for CYP3A4, fører til en moderat forhøjelse (≤ 2 gange) af eksponeringen for midazolam og dets metabolitter hos raske, voksne personer.
Maltese: Eurartesim orali ma' 7.5 mg midazolam orali, test b'sottostrat ta' CYP3A4, wassal għal żieda modesta
Danish: Ελλάδα
Maltese: Uġigħ ta' ras
Danish: Da piperaquin forefindes i huden (ca. 9 % hos ikke-pigmenterede rotter og kun 3 % hos pigmenterede rotter), blev der observeret milde fototoksicitetsreaktioner (hævelse og erytem) 24 timer efter oral behandling hos mus eksponeret over for UV-stråling.
Maltese: Billi piperaquine jinsab fil-ġilda (madwar 9% f'firien mhux ippigmentati u 3% f'firien ippigmentati), reazzjonijiet fototossiċi żgħar (nefħa u eritema) kienu osservati 24 siegħa wara l-kura orali fi ġrieden esposti għal radjazzjoni UV.
Danish: - nogle former for medicin, der anvendes til at behandle høje kolesterolniveauer i blodet (såsom atorvastatin, lovastatin, simvastatin), - medicin, der anvendes til at behandle hypertension og hjerteproblemer (såsom diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin), - nogle former for medicin, der anvendes til at behandle HIV (antiretroviral medicin): proteasehæmmere (såsom amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nonnukleosid revers transcriptase-hæmmere (såsom efavirenz, nevirapin), - nogle former for medicin, som anvendes til at behandle mikrobielle infektioner (såsom telithromycin, rifampicin, dapson), - medicin, der anvendes til at hjælpe dig med at falde i søvn: benzodiazepiner (såsom midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem, - medicin, der anvendes til at forebygge/behandle epileptiske anfald: barbiturater (såsom phenobarbital), carbamazepin eller phenytoin,
Maltese: - xi mediċini li jintużaw għal kura ta' kolesterol għoli fid-demm (bħal atorvastatin, cerivastatin, lovastatin, simvastatin); - mediċini li jintużaw għal kura ta' pressjoni għolja u problemi tal-qalb (bħal diltiazem, nifedipine, nitrendipine, verapamil, felodipine, amlodipine); - xi mediċini li jintużaw għal kura ta' HIV (mediċini antiretrovirali): inibituri tal-protease (bħal amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inibituri non-nucleoside reverse transcriptase (bħal efavirenz, nevirapine); - xi mediċini li jintużaw għal kura ta' infezzjonijiet mikrobjali (bħal telithromycin, rifampicin,
Danish: >1 til ≤2 år >2 til ≤5 år
Maltese: ≤5 snin >5 sa ≤12-il sena
Danish: I studier med mennesker blev det observeret, at piperaquin var en svag hæmmer af CYP3A4-enzymet, mens potente hæmmere af CYP3A4-aktivitet førte til en svag hæmning af metaboliseringen af piperaquin (se pkt.
Maltese: Fi studji fuq il-bnedmin, instab li piperaquine kien inibitur ħafif tal-enzima ta' CYP3A4 filwaqt li inibituri qawwija tal-attività ta' CYP3A4 ikkawżaw inibizzjoni ħafifa tal-metaboliżmu ta' piperaquine
Danish: • Visse antimikrobielle lægemidler, herunder lægemidler fra de følgende klasser: - Makrolider (f.eks. erythromycin, clarithromycin).
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali kontra l-mikrobi li jinkludu xi prodotti mediċinali tal-klassijiet li ġejjin: - macrolides (eż. erythromycin, clarithromycin), - fluoroquinolones (eż. moxifloxacin, sparfloxacin),
Danish: Det fås som tabletter (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eurartesim findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Eurartesim piperaquintetrafosfat/artenimol
Maltese: Eurartesim piperakina tat-tetrafosfat / artenimol
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eurartesim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eurartesim.
Danish: Andre oplysninger om Eurartesim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eurartesim
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eurartesim den 27. oktober 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eurartesim valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Ottubru 2011.
Danish: Hos voksne er de hyppigst forekommende bivirkninger ved Eurartesim (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hovedpine, forlænget QTc-interval (en ændring i den elektriske aktivitet i hjertet, som kan forårsage en livstruende abnormalitet i hjerterytme), takykardi (hurtig puls), svaghed og feber.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eurartesim (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, titwil tal-intervall tal-QTc (tibdil tal-attività elettrika tal-qalb, li jista' jikkawża anormalità fir-ritmu tal-qalb ta' theddida għall-ħajja), takikardja (taħbit rapidu tal-qalb), dgħjufija u deni.
Danish: Artenimol er et derivat af det naturligt forekommende stof artemisinin.
Maltese: L-artenimol huwa derivattiv tas-sustanza li hija preżenti b'mod naturali l-artemisinin.
Danish: Det kan anvendes til voksne og børn på 6 måneder og derover, der vejer mindst 5 kg.
Maltese: Jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom età ta' 6 xhur jew aktar u li jiżnu 5 kg jew aktar.
Danish: De aktive stoffer i Eurartesim, piperaquintetrafosfat og artenimol, er malariamidler, der dræber parasitten P. falciparum.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Eurartesim, il-piperakina tat-tetrafosfat u l-artenimol, huma sustanzi kontra l-malarja li joqtlu l-parassita P. falciparum.
Danish: Eurartesim anvendes til behandling af ukompliceret malaria forårsaget af parasitten Plasmodium falciparum.
Maltese: Eurartesim jintuża biex jikkura malarja mhux ikkumplikata kkawżata mill-parassita Plasmodium falciparum.
Danish: I den anden undersøgelse blev Eurartesim sammenlignet med et andet lægemiddel, der indeholder artemeter og lumefantrin, hos 1 553 børn.
Maltese: Fit-tieni studju, Eurartesim tqabbel ma' mediċina oħra li fiha l-artemeter u l-lumefantrina f'1,553 tifel u tifla.
Danish: Piperaquintetrafosfat er et såkaldt bisquinolon.
Maltese: hekk imsejjaħ biskinolon.
Danish: Hvad er Eurartesim?
Maltese: X'inhu Eurartesim?
Danish: I den anden undersøgelse var 93 % af de patienter, der fik Eurartesim, helbredt 28 dage efter behandlingen sammenlignet med 95 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet.
Maltese: Fit-tieni studju, 28 jum wara l-kura, 93% tal-pazjenti li rċevew Eurartesim fiequ, meta mqabbla ma' 95% tal-pazjenti kkurati bil-mediċina komparatur.
Danish: Eurartesim er et lægemiddel mod malaria, der indeholder de aktive stoffer piperaquintetrafosfat og artenimol.
Maltese: Eurartesim huwa mediċina kontra l-malarja li fiha s-sustanzi attivi piperakina tat-tetrafosfat u artenimol.
Danish: CHMP bemærkede den potentielle risiko for forlænget QTc-interval og medtog begrænsninger i produktinformationen for at minimere risikoen for patienterne.
Maltese: Is-CHMP innota r-riskju potenzjali għat-titwil tal-intervall tal-QTc, u inkluda restrizzjonijiet fit-tagħrif dwar il-prodott sabiex jimminimizza r-riskju għall-pazjenti.
Danish: Udvalget bemærkede, at Eurartesim overholder Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger vedrørende behandling af P. falciparummalaria ved at tilbyde en ny, alternativ artemisinin-kombinationsterapi bestående af to aktive stoffer, som virker på forskellige måder.
Maltese: Il-Kumitat innota li Eurartesim jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għal kura tal-malarja P. falciparum billi joffri terapija ta' kombinazzjoni alternattiva ġdida b'artemisinin li fiha żewġ sustanzi attivi li jaħdmu b'modi differenti.
Danish: Casein hydrolysat Kollagen hydrolysat Salte
Maltese: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Danish: Polyoxyethylen fede syrer Æter af fede alkoholer og polyoler Triethanolamin
Maltese: Polyoxyethylene fatty acids Ether tal-fatty alcohols u tal-polyols Triethanolamine
Danish: EU/2/01/029/001 10 doser: pulver (10 flasker) + solvens (10 flasker) EU/2/01/029/002 50 doser: pulver (50 flasker) + solvens (50 flasker) EU/2/01/029/003 1 dosis: pulver (1 flaske) + solvens (1 flaske)
Maltese: EU/2/029/001 10 dożi: trab (10 fliexken) + solvent (10 fliexken) EU/2/01/029/002 50 doża: trab (50 flixkun) + solvent (50 flixkun) EU/2/01/029/003 doża : trab (flixkun) + solvent (flixkun)
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C ).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ).
Danish: Eurican Herpes 205 solvens.
Maltese: Eurican Herpes 205 solvent
Danish: 10 doser: pulver (10 flasker) + solvens (10 flasker) 50 doser: pulver (50 flasker) + solvens (50 flasker)
Maltese: 10 dożi: trab (10 fliexken) + solvent (10 fliexken) 50 doża: trab (50 flixkun) + solvent (50 flixkun)
Danish: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: 254, Avenue Marcel Mérieux
Danish: Solvens: homogen hvid emulsion.
Maltese: Solvent: emulsjoni bajda omoġena
Danish: Æsker med 2 x 1 dosis, 2 x 10 doser og 2 x 50 doser.
Maltese: Kaxxa ta' 2 x flixkun, 2 x 10 fliexken u 2 x 50 flixkun.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26.03.2001 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18.04.2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid : 18.04.2006
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode: QI07AA06
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: vaċċini virali inattivati
Danish: Paraffinolie, tynd ........................................................................................................ 224,8 - 244,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Maltese: Żejt paraffin ħafif ........................................................................................................ 224.8 sa 244.1 mg
Danish: 1 dosis: pulver (1 flaske) + solvens (1 flaske)
Maltese: doża: trab (flixkun) + solvent (flixkun)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Maltese: Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Danish: Paraffin olie, tynd
Maltese: Lijofiliżat : Pritkuna bajda
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 1 dosis á 1 ml indeholder: Herpesvirus (F205 stamme) antigener til hund ............... 0,3 - 1,75 µg* * udtrykt som µg af gB glykoproteiner
Maltese: Għal kull doża ta' ml: Antiġeni tal-herpesvirus fil-klieb (F205 strain) ........................... 0.3 sa 1.75 µg* *espressi f'µg ta' glicoproteini gB
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2006.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 11-2006.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) EURICAN HERPES 205 Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder det aktive stof antigener fra hundeherpesvirus (stamme F205) i en mængde af 0,3 til 1,75 µg.
Maltese: Eurican Herpes 205 fih issustanza attiva antiġen tal-virus tal-ħerpes tal-klieb (razza F205) f'doża ta' 0.3 sa 1.75 µg.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder mineralsk olie.
Maltese: Eurican Herpes 205 fih żejt minerali.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: I den ene feltundersøgelse måltes den serologiske respons (antistofproduktionen).
Maltese: Fi prova klinika, ġie mkejjel ir-rispons seroloġiku (produzzjoni ta' antikorpi).
Danish: Eurican Herpes 205 anvendes til immunisering af drægtige tæver til forebyggelse af dødsfald, kliniske symptomer og skader hos hvalpe forårsaget af infektioner med hundeherpesvirus inden for de første levedage.
Maltese: Eurican Herpes 205 jintuża għall-immunizzazzjoni ta' klieb nisa għall-prevenzjoni ta' mortalità, sinjali kliniċi u feriti fi ġriewi kkawżati minn infezzjonijiet bil-virus tal-ħerpes tal-klieb akkwistat flewwel ftit jiem ta' ħajja.
Danish: sted når løbetiden sætter ind, eller 7-10 dage efter parringen.
Maltese: L-ewwel injezzjoni tingħata jew meta l-kelba tkun sħuna jew 7 - 10 ijiem wara d-data tat-tgħammir.
Danish: Den første injektion gives enten når tæven er i løbetid eller 7-10 dage efter parringen.
Maltese: L-aħħar wieħed wera li linduzzjoni ta' antikorpi hija ekwivalenti meta l-klieb nisa jitlaqqmu dakinhar li jkunu sħan jew 7-10 ijiem wara d-data tat-tgħammir.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eurican Herpes 205 til Merial den 26. marts 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni tal-kummerċ valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Eurican Herpes 205 lil Merial fis-26 ta' Marzu 2001.
Danish: Eurican Herpes 205 blev undersøgt i tre laboratoriundersøgelser og to feltundersøgelser.
Maltese: Eurican Herpes 205 ġie studjat fi tliet studji tal-laboratorju u f'żewġ provi kliniċi.
Danish: Hvilke bivirkninger har Eurican Herpes 205?
Maltese: X'inhuma l-effetti sekondarji ta' Eurican Herpes 205?
Danish: Den 20. december 2013 EMA/14811/2014
Maltese: 20 ta' Diċembru 2013 EMA/14811/2014
Danish: Hos voksne bør behandlingen begynde med kontinuerlig administration af nicardipin med en hastighed på 3-5 mg/h.
Maltese: Fl-adulti, il-kura għandha tinbeda b'għoti kontinwu ta' nicardipine f'rata ta' 3-5 mg/h.
Danish: − malign arteriel hypertension/hypertensiv encefalopati
Maltese: − ipertensjoni arterjali malinna/enċefalopatija ipertensiva;
Danish: Lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Frankrig, Luxembourg, Nederlandene og Spanien.
Maltese: Mediċini li fihom nicardipine li jingħataw ġl-vina huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ilBelġju, Franza, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi u Spanja.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 20. december 2013 vedtog en endelig og retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u adottat deċiżjoni finali legalment vinkolanti valida fl-UE kollha fl-20 ta' Diċembru 2013.
Danish: • behandling af postoperativ hypertension.
Maltese: • kura ta' ipertensjoni wara operazzjoni.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse blev indledt i juli 2012 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' nicardipine li jingħata ġol-vini inbdiet f'Lulju 2012 fuq talba tar-Renju Unit, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: − svær præeklampsi, når andre antihypertensiva til intravenøs anvendelse frarådes eller er kontraindiceret
Maltese: − pre-eklampsja severa, meta aġenti oħrajn antiipertensivi li jingħataw ġol-vina ma jkunux rakkomandati jew ikunu kontraindikati;
Danish: Det virker som en calciumkanalblokker, dvs. det blokerer de særlige kanaler (calciumkanaler) på cellernes overflade, hvorigennem calciumioner normalt strømmer ind i cellerne.
Maltese: Jaħdem bħala ‘imblokkatur tal-kanal tal-kalċju': dan ifisser li jimblokka kanali speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli msejħa kanali tal-kalċju, li minnhom il-joni tal-kalċju normalment jidħlu fiċ-ċelloli.
Danish: Gennemgangen af nicardipin til intravenøs anvendelse blev udløst af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA), efter at denne havde modtaget en ansøgning om et generisk nicardipinlægemiddel til intravenøs anvendelse.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' nicardipine li jingħata ġol-vini nbdiet mill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit (MHRA), wara li fir-Renju Unit kienet ippreżentata applikazzjoni għal mediċina ġenerika li fiha nicardipine għall-għoti ġol-vini.
Danish: Nicardipin blev i nogle EU-lande desuden anvendt til frembringelse af kontrolleret hypotension under anæstesi, til kontrol af hypertension under operationer og til behandling af akut svær hypertension med dekompensation af venstre ventrikel og lungeødem.
Maltese: Nicardipine intuża wkoll f'xi pajjiżi tal-UE għal ipotensjoni kkontrollata waqt anestesija, għall-kontroll ta' ipertensjoni matul kirurġija u għall-kura ta' ipertensjoni severa akuta b'dikumpensazzjoni ventrikulari tax-xellug u edema pulmonari.
Danish: BNP: 12,9 billioner euro
Maltese: PDG: 12.9 triljun euro
Danish: EU ‘s medlemsstater: 28
Maltese: UE Istati Membri: 28
Danish: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Maltese: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Danish: Kliniske forsøg
Maltese: Provi kliniċi
Danish: • Det Pædiatriske Udvalg (PDCO)
Maltese: • Kumitat Pedjatriku (PDCO)
Danish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Danish: Pris og refusion
Maltese: Ipprezzar u rimborż
Danish: • Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)
Maltese: • Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT)
Danish: Befolkning: over 500 millioner
Maltese: Popolazzjoni: 'il fuq minn 500 miljun
Danish: Lægemiddelregulerende myndigheder:
Maltese: Awtoritajiet regolatorji tal-mediċini:
Danish: • Globale outreach-aktiviteter - den sikrer et passende samarbejde med relevante internationale partnere og fremmer EU's reguleringssystem globalt.
Maltese: • ilħuq globali - hi tiżgura kollaborazzjoni adatta ma' sħab internazzjonali rilevanti u tippromwovi s-sistema regolatorja tal-UE globalment.
Danish: Den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinære lægemidler (VICH) er det tilsvarende forum for veterinære lægemidler.
Maltese: Il-Konferenza Internazzjonali Veterinarja dwar l-Armonizzazzjoni (VICH) hija l-forum ekwivalenti għall-mediċini veterinarji.