FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom för alla vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras med IXIARO erhåller skydd.
Greek: Όπως με όλα τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με IXIARO ενδέχεται να μην παρέχει προστασία σε όλες τις περιπτώσεις.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn i åldern 2 månader till < 3 år
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών
Swedish: IXIARO får inte injiceras i ett blodkärl.
Greek: Το IXIARO δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.
Swedish: Mycket vanliga: feber (28,9 %), diarré (11,8 %), influensaliknande sjukdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %)
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συχνότερα σε σύγκριση με παιδιά ηλικίας από 3 έως < 12 ετών, εφήβους και ενήλικες: Πολύ συχνές: πυρετός (28,9%), διάρροια (11,8%), γριππώδης συνδρομή (11,2%), ευερεθιστότητα (11,0%) Συχνές: απώλεια όρεξης, έμετος, δερματικό εξάνθημα Όχι συχνές: βήχας
Swedish: BRUKSANVISNING
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Greek: Μειωμένη όρεξη Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Swedish: 3 Flaskor
Greek: 3 φιάλες
Swedish: 1 Flaska
Greek: 1 φιάλη
Swedish: Använd en spegel om det underlättar.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη αν βοηθάει.
Swedish: • Använd endast en flaska i taget.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μόνον μια φιάλη τη φορά.
Swedish: Kontakt med huden
Greek: Επαφή με το δέρμα
Swedish: Droppen ska hamna här (bild 2).
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2).
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Swedish: Fortsätt med nästa dos som planerat.
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο.
Swedish: Andra läkemedel och IZBA
Greek: Άλλα φάρμακα και IZBA
Swedish: Detta tryck kan leda till en sjukdom som kallas glaukom.
Greek: Η πίεση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μία ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες που είναι έγκυες ή έχουν σκοπό να μείνουν έγκυες.
Swedish: Innan behandling inleds måste patienterna informeras om möjligheten till en permanent förändring av ögonfärgen.
Greek: Πριν αρχίσει η θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για την πιθανότητα να συμβεί μόνιμη αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid måste du genast tala med din läkare.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Swedish: Optimal effekt erhålles om dosen tillförs på kvällen.
Greek: Το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όταν η δόση χορηγείται το βράδυ.
Swedish: Effekten av detta läkemedel hos gravida kvinnor är inte känd.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Swedish: Om en droppe missar ögat gör du ett nytt försök.
Greek: Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Swedish: Du kan uppleva att din syn blir dimmig direkt efter du använt IZBA.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του IZBA.
Swedish: Miljöriskbedömning
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation för barn under 3 år kan fastställas.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία για ηλικίες κάτω των 3 ετών.
Swedish: Det förhindrar att IZBA kommer ut i resten av kroppen.
Greek: Αυτό εμποδίζει το IZBA να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för barn under 2 månader.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
Swedish: • Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe IZBA i taget (bild 3).
Greek: • Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα IZBA κάθε φορά (εικόνα 3).
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner förrän detta försvunnit.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να σας περάσει.
Swedish: • om du är allergisk mot travoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Säkerhet och effekt av travoprost har inte fastställts i denna åldersgrupp.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τραβοπρόστης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: • Travoprost kan tas upp genom huden.
Greek: • Η τραβοπρόστη μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα.
Swedish: För patienter som använder kontaktlinser, se avsnitt 4.4.
Greek: Για ασθενείς που φορούν φακούς επαφής, παρακαλώ αναφερθείτε στην παράγραφο 4.4.
Swedish: Genomsnittlig Skillnad a
Greek: Μέση Διαφορά a
Swedish: Travoprost ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Greek: Η τραβοπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: Patienterna behandlades antingen med travoprost 0,004% en gång dagligen eller med timolol 0,5% (eller 0,25% för patienter yngre än 3 år) två gånger dagligen.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τραβοπρόστη 0,004% μία φορά ημερησίως είτε τιμολόλη 0,5% (ή 0,25% για άτομα ηλικίας κάτω των 3 ετών) δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Om du kan tänkas bli gravid, så måste du använda säkra preventivmedel medan du använder IZBA.
Greek: Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το IZBA.
Swedish: • Luta ditt eller ditt barns huvud bakåt.
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας ή το κεφάλι του παιδιού σας προσεκτικά γερμένο προς τα πίσω.
Swedish: Gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida bör iakttaga försiktighet för att undvika direkt exponering för innehållet i flaskan.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να λαμβάνουν τις ανάλογες προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την άμεση έκθεση στο περιεχόμενο της φιάλης.
Swedish: • IZBA kan öka längden, tjockleken, färgen och/eller antalet på dina ögonfransar.
Greek: • Το IZBA μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος, το χρώμα ή/και τον αριθμό των βλεφαρίδων σας.
Swedish: Polyquaternium-1 (polyquaternium-1)
Greek: Polyquaternium-1
Swedish: Signifikant sänkning av det intraokulära trycket kan upprätthållas under perioder överstigande 24 timmar med en enstaka dos.
Greek: Σημαντική ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μπορεί να διατηρηθεί για περιόδους μεγαλύτερες των 24 ωρών με μία μόνο δόση.
Swedish: Följande biverkningar har observerats med IZBA:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητε ενέργειες έχουν αναφερθεί με το IZBA:
Swedish: IZBA ska endast användas som ögondroppar.
Greek: Το IZBA θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως οφθαλμικές σταγόνες.
Swedish: • Om du använder mjuka kontaktlinser ska du inte använda dropparna med kontaktlinserna kvar i ögonen.
Greek: • Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες φορώντας τους φακούς επαφής σας.
Swedish: Använd inte IZBA om du är gravid.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το IZBA αν είσθε έγκυος.
Swedish: Skriv ner datum för när du öppnade den i utrymmet på respektive kartong.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο χώρο του κάθε κουτιού.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data gällande långtidssäkerhet för pediatrisk population.
Greek: Δεν υπάρχουν μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: 95 % CI *För en patient saknades data för kl. 8.00 i vecka 6; för en annan saknades data för kl. 16.00 i månad 3.
Greek: 95% CI *Ένα άτομο είχε ελλιπή στοιχεία την ώρα 8π.μ.
Swedish: Vad IZBA är och vad det används för
Greek: Τι είναι το IZBA και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Travoprost är en ester prodrug.
Greek: Η τραβοπρόστη είναι ένας εστέρας προφάρμακο.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder IZBA.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA.
Swedish: I en liknande tre månader lång studie med vuxna patienter var incidensen för dessa biverkningar 11,4 % respektive 0 %.
Greek: Σε μία παρόμοια μελέτη 3 μηνών σε ενήλικες ασθενείς, αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν με μία συχνότητα 11,4% και 0% αντίστοιχα.
Swedish: Effekten på intraokulärt tryck konstaterades efter den andra veckan av behandling och bibehölls under hela 12-veckorsperioden för alla åldersgrupper.
Greek: Η επίδραση στην ΕΟΠ παρατηρήθηκε μετά τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας και διατηρήθηκε σταθερά σε όλη τη διάρκεια της περιόδου των 12 εβδομάδων της μελέτης για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Swedish: IZBA används för att sänka högt tryck i ögat hos vuxna, ungdomar och barn från 3 års ålder.
Greek: Το IZBA χρησιμοποιείται για την μείωση της υψηλής πίεσης των ματιών στους ενήλικες, εφήβους και παιδιά από 3 ετών και πάνω.
Swedish: Därför förväntas inget behov av dosjustering vid den lägre koncentrationen av det aktiva innehållsämnet.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται η ανάγκη ρύθμισης του δοσολογικού σχήματος στη χαμηλότερη συγκέντρωση του δραστικού συστατικού.
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen av IOP från baslinjen varierade från 7,1 till 8,2 mmHg så som sammanfattas i tabell 3.
Greek: Η μέση μείωση της ΕΟΠ από την βασική γραμμή κυμαίνονταν από 7,1 έως 8,2 mmHg όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IZBA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA Μην χρησιμοποιήσετε το IZBA
Swedish: De procentuella genomsnittliga sänkningarna av IOP från baslinjen till respektive studiebesök och bedömningstidpunkt varierade från 28,4 % till 30,7 %.
Greek: Το μέσο εκατοστιαίο ποσοστό μείωσης της ΕΟΠ από βασική γραμμή σε κάθε επισκέψιμη της μελέτης και χρονική στιγμή εκτίμησης κυμαίνονταν από 28,4% έως 30,7%.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av travoprost på human fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της τραβοπρόστης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Swedish: Kartonger innehållande 1 eller 3 flaskor
Greek: Κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.
Swedish: Sänkningen av det intraokulära trycket hos människa inträder cirka 2 timmar efter administration och maximal effekt uppnås efter cirka 12 timmar.
Greek: Στον άνθρωπο η ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης αρχίζει περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από 12 ώρες.
Swedish: • Håll flaskan pekande nedåt mellan tummen och fingrarna.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
Swedish: Fråga din läkare om råd om detta gäller dig.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν ισχύει σε εσάς.
Swedish: Travoprost anses vara en persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans.
Greek: Η τραβοπρόστη θεωρείται ως ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία (PBT).
Swedish: Det bör nämnas att travoprost anses vara en PBT-substans (se avsnitt 5.3).
Greek: Θα πρέπει να επισημανθεί ότι η τραβοπρόστη θεωρείται ουσία PBT (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Om du har glömt att använda IZBA
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το IZBA
Swedish: Mannitol (E421) (mannitolum
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Swedish: Patienten ska ta bort skyddspåsen omedelbart före första användning av en flaska.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να αφαιρεί το προστατευτικό κάλυμμα αμέσως πριν την πρώτη χρήση.
Swedish: Kammarvätskekoncentrationerna minskade med en halveringstid på cirka 1,5 timmar.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο υδατοειδές υγρό ελαττώθηκαν με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1,5 ώρες.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna som rapporterades hos den pediatriska populationen var okulär hyperemi (16,9 %) och tillväxt av ögonfransar (6,5 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν η υπεραιμία οφθαλμού (16,9%) και η ανάπτυξη των βλεφαρίδων (6,5%).
Swedish: EXP Kasseras 4 veckor efter första öppnandet.
Greek: EXP Απορρίψτε το 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Swedish: Ökad palpebral fissur som observerades på apor sågs varken hos kaniner eller i de kliniska prövningarna med travoprostprodukter och anses vara artspecifik.
Greek: Αυξημένη σχισμή των βλεφάρων που έχει παρατηρηθεί σε πιθήκους δεν φαίνεται στα κουνέλια ή σε κλινικές δοκιμές με προϊόντα τραβοπρόστης και θεωρείται ότι είναι για το συγκεκριμένο είδος.
Swedish: IZBA har inte studerats specifikt i kliniska prövningar som innefattar pediatriska patienter.
Greek: Το IZBA δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε κλινική μελέτη που περιλαμβάνει παιδιά.
Swedish: Lokal okulär administration av travoprost till apa vid koncentrationer upp till 0,012 % i det högra ögat två gånger dagligen i ett år gav ingen systemisk toxicitet.
Greek: Τοπική οφθαλμική χορήγηση της τραβοπρόστης σε πιθήκους σε συγκεντρώσεις έως και 0,012% στο δεξιό οφθαλμό, δύο φορές ημερησίως επί ένα έτος, δεν προκάλεσε συστηματική τοξικότητα.
Swedish: Hos patienter med kända predisponerande riskfaktorer för irit/uveit bör IZBA användas med försiktighet.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου προδιάθεσης για ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα, το IZBA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Swedish: Prostaglandiner och prostaglandinanaloger är biologiskt aktiva material som kan absorberas genom huden.
Greek: Οι προσταγλανδίνες και τα ανάλογα προσταγλανδινών είναι βιολογικώς δραστικά υλικά που μπορούν να απορροφηθούν διαμέσω του δέρματος.
Swedish: • Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρο, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig hos sådana patienter.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σε τέτοιους ασθενείς.
Swedish: IZBA innehåller travoprost, som ingår i en grupp av läkemedel som kallas för prostaglandinanaloger.
Greek: Το IZBA περιέχει τραβοπρόστη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης.
Swedish: • IZBA kan gradvis ändra färgen på iris (den färgade delen av ditt öga).
Greek: • Το IZBA μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα της ίριδά σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας).
Swedish: S.A. Alcon Couvreur N.V.
Greek: Παρασκευαστής S.A. Alcon Couvreur N.V.
Swedish: Travoprost ska inte användas av kvinnor som kan bli gravida om inte adekvata preventivmedel används (se avsnitt 5.3).
Greek: Η τραβοπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/ικανότητα εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Tillfällig dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επιδράσουν στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig hos sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σ' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Om något av läkemedlet kommer i kontakt med huden bör denna tvättas av så snart som möjligt.
Greek: Στην περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα τότε θα πρέπει να το ξεπλύνετε αμέσως.
Swedish: Säkerhet och effekt för IZBA för barn under 3 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IZBA σε παιδιά κάτω των 3 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Förekomsten för dessa båda biverkningar var högre hos barn och ungdomar än hos vuxna.
Greek: Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά και εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Swedish: Om du eller ditt barn har använt för stor mängd av IZBA Skölj ut allt läkemedel med ljummet vatten.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IZBA από την κανονική Ξεπλύνετε όλο το φάρμακο με χλιαρό νερό.
Swedish: Användning av travoprost till ammande mödrar rekommenderas ej.
Greek: Η χρήση της τραβοπρόστης από θηλάζουσες μητέρες δεν συνιστάται.
Swedish: Behandlingen av en misstänkt oral överdos bör vara symtomatisk och stödjande.
Greek: Η θεραπεία σε υποψία από του στόματος λήψης είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Swedish: • Skruva på locket ordentligt direkt efter användning.
Greek: • Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
Swedish: Långtidseffekterna på melanocyterna och eventuella konsekvenser av dessa är för närvarande okända.
Greek: Οι μακροχρόνιες επιδράσεις επί των μελανοκυττάρων και οι όποιες μετέπειτα επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
Swedish: Hur du använder IZBA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IZBA
Swedish: Travoprost har skadeverkningar på graviditeten och/eller fostret/det nyfödda barnet.
Greek: Η τραβοπρόστη έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή/και στο έμβρυο/νεογνό.
Swedish: Användning av IZBA rekommenderas inte till barn under 3 år.
Greek: Η χρήση του IZBA δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Swedish: IZBA kan gradvis förändra ögonfärgen genom att antalet melanosomer (pigmentkorn) ökar i melanocyterna.
Greek: Το IZBA μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα των οφθαλμών αυξάνοντας τον αριθμό των μελανοσωμάτων (κοκκία χρωστικής) στα μελανοκύτταρα.
Swedish: Allmänna biverkningar: utslag eller klåda i huden.
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: εξάνθημα ή κνησμός στο δέρμα.
Swedish: Hudkontakt med IZBA måste undvikas eftersom transdermal absorption av travoprost har visats på kanin.
Greek: Επαφή του δέρματος με την τραβοπρόστη πρέπει να αποφεύγεται καθώς έχει αποδειχθεί η διαδερμική απορρόφηση της τραβοπρόστης σε κουνέλια.
Swedish: Detta kan reducera den systemiska upptagningen av läkemedel som tillförs i form av ögondroppar och minska de systemiska biverkningarna.
Greek: Έτσι μπορεί να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού με αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: IZBA kan användas hos barn från 3 år till 18 år med samma dosering som för vuxna.
Greek: Το IZBA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας από 3 χρόνων έως <18 χρόνων στην ίδια δόση όπως στους ενήλικες.
Swedish: Varje flaska om 4 ml innehåller 2,5 ml lösning.
Greek: Κάθε φιάλη των 4 mL θα περιέχει 2,5 mL διαλύματος.
Swedish: IZBA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το IZBA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Ögoninflammation är en möjlig biverkan som kan vara förknippad med användning av prostaglandinanaloger, såsom Izba.
Greek: Η φλεγμονή του οφθαλμού είναι μία ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να σχετίζεται με τη χρήση αναλόγων προσταγλαδίνης όπως το IZBA.
Swedish: Även profilerna gällande korttidssäkerhet hos olika pediatriska undergrupper liknade profilerna hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Greek: Το βραχυπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας στις διαφορετικές παιδιατρικές υποομάδες ήταν επίσης παρόμοιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid har tillsatts för att hålla surhetsgraden (pH-nivån) normal.
Greek: Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 februari 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Φεβρουαρίου 2014
Swedish: Djurstudier visar att travoprost och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η τραβοπρόστη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Djurstudier visade ingen effekt av travoprost på fertiliteten vid doser som var mer än 250 gånger högre än den maximala rekommenderade okulära dosen till människa.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τραβοπρόστης στη γονιμότητα όταν χορηγούνται σε δόσεις 250 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη οφθαλμική δόση στον άνθρωπο.
Swedish: Dessutom har följande biverkningar observerats med ett annat läkemedel som innehåller en högre styrka av travoprost (40 mikrogram/ml):
Greek: Επιπλέον οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί με άλλα φάρμακα που περιέχουν μεγαλύτερη περιεκτικότητα τραβοπρόστης (40 μικρογραμμάρια/mL):
Swedish: Varje flaska innehåller 2,5 ml travoprost och är förpackad i en skyddspåse.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 2,5 mL οφθαλμικές σταγόνες τραβοπρόστης και κάθε φιάλη είναι τοποθετημένη μέσα σε ένα προστατευτικό κάλυμμα.
Swedish: När IZBA ersätter ett annat glaukomläkemedel, bör det första läkemedlet utsättas och behandling med IZBA insättas dagen därpå.
Greek: Όταν αντικαθιστάτε έναν άλλον οφθαλμικό αντιγλαυκωματικό φαρμακευτικό προϊόν με IZBA, το άλλο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και το IZBA θα πρέπει να αρχίσει την επόμενη ημέρα.
Swedish: IZBA ska därför användas med försiktighet hos patienter med aktiv intraokulär inflammation.
Greek: Ως εκ τούτου, το IZBA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
Swedish: Du måste kassera flaskan 4 veckor efter du först öppnat den för att förhindra infektioner.
Greek: Πρέπει να πετάξετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιήσετε μία νέα φιάλη.
Swedish: En ml lösning innehåller 7,5 mg propylenglykol och 2 mg makrogolglycerolhydroxistearat (se avsnitt 4.4).
Greek: Ένα mL διαλύματος περιέχει 7,5 mg προπυλενογλυκόλη και 2 mg υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Om du eller ditt barn använder andra ögonpreparat, t.ex. ögondroppar eller ögonsalvor, ska du vänta minst 5 minuter mellan det att du tar IZBA och de andra ögonpreparaten.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείται άλλα οφθαλμικά σκευάσματα όπως οφθαλμικές σταγόνες ή οφθαλμική αλοιφή αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του IZBA και των άλλων οφθαλμικών σκευασμάτων.
Swedish: De studier som användes i modellen var två dosresponsstudier, en fas III-studie med IZBA och en pediatrisk studie med TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning).
Greek: Οι μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν στο μοντέλο ήταν δύο μελέτες για τη δόση ανταπόκρισης, μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ με χρήση IZBA και μία παιδιατρική μελέτη με τη χρήση TRAVATAN (travoprost 40 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα).
Swedish: • Om du har eller har haft en ögoninflammation (irit och uveit) ska du tala med din läkare innan du använder IZBA.
Greek: • Εάν έχετε πρόσφατο ή παλαιότερο ιστορικό φλεγμονής (ιρίτιδα και ραγοειδίτιδα) του οφθαλμού απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το IZBA.
Swedish: Patienter måste ta ut kontaktlinserna före användning av IZBA och instrueras att vänta 15 minuter efter instillation av dosen innan de sätter i kontaktlinserna igen.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του IZBA και να περιμένουν να περάσουν 15 λεπτά από την ενστάλαξη της δόσης για να τους ξαναφορέσουν
Swedish: Substansen absorberas genom kornea där isopropylestern hydrolyseras till den fria syran.
Greek: Απορροφάται μέσω του κερατοειδούς όπου ο ισοπροπυλ-εστέρας υδρολύεται στο δραστικό ελεύθερο οξύ.
Swedish: Det är okänt om travoprost i ögondroppsform utsöndras i human bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραβοπρόστη σε οφθαλμικές σταγόνες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Swedish: På grund av de låga plasmakoncentrationerna och den snabba elimineringen efter topikal tillförsel kunde inte halveringstiden för aktiv fri syra bestämmas hos människa.
Greek: Λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της ταχύτατης απομάκρυνσης μετά από τοπική χορήγηση δόσης, ο χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης του δραστικού ελεύθερου οξέος στον άνθρωπο, δεν μπορούσε να προσδιοριστεί.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida/preventivmedel
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη
Swedish: Tabell 4 Jämförelse av genomsnittlig förändring av intraokulärt tryck från baslinjen (mmHg) vid vecka 12
Greek: Πίνακας 4 Σύγκριση μέσης μεταβολής της ΕΟΠ από την αρχική τιμή (mmHg) την Εβδομάδα 12
Swedish: Sällsynta muskuloskeletal smärta, artralgi
Greek: Σπάνιες μυοσκελετικός πόνος, αρθραλγία