FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A modo de preparación para la aplicación de la legislación sobre medicamentos de terapia avanzada, la Agencia formulará unas orientaciones sobre la eficacia, las reacciones adversas y la gestión de riesgos de estos productos después de la autorización.
Bulgarian: При подготовката за прилагането на законодателството за лекарствените продукти за съвременни лечения, Агенцията ще разработи насоки в областта на последващите мерки след разрешаването по отношение на ефикасността, нежеланите реакции и управлението на риска за тези продукти.
Czech: La Agencia espera que el número de solicitudes de certificados se incremente en un 20% en 2008.
Bulgarian: Агенцията очаква през 2008 г. броят на молбите за сертификати да се увеличи с 20%.
Czech: Número real y estimado de informes del EEE y de fuera del EEE sobre efectos adversos transmitidos a la EMEA
Bulgarian: Действителен и прогнозен брой доклади, предадени на EMEA, от ЕИП и извън него за нежелани лекарствени реакции
Czech: Gestión y publicación de documentos
Bulgarian: Управление на документите и издателска дейност
Czech: Para apoyar esta tendencia y facilitar la disponibilidad de medicamentos, la Agencia trabajará junto con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios a fin de introducir nuevas medidas de apoyo a las empresas que estén contemplando presentar solicitudes para mercados reducidos y/o para enfermedades de ámbito regional.
Bulgarian: За да засили тази тенденция и за да улесни предлагането на лекарства, Агенцията ще работи съвместно с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства за прилагането на нови мерки за предоставяне на подкрепа на дружества, обмислящи заявления за ограничени пазари и/или за болести с регионално разпространение.
Czech: Asimismo, la Agencia trabajará para poner en práctica las iniciativas propuestas por el grupo de reflexión sobre el desarrollo de medicamentos innovadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA, seguirá apoyando a las pequeñas y medianas empresas y realizará proyectos dirigidos a evaluar las repercusiones y la coherencia de los dictámenes científicos de la Agencia.
Bulgarian: В допълнение Агенцията ще работи за осъществяването на инициативи, предложени от Аналитичния център на EMEA/CHMP за иновациите относно разработването на иновативни лекарства, ще продължи да оказва подкрепа на малките и средните предприятия и ще се заеме с проекти за оценка на въздействието и последователността на научните становища на Агенцията.
Czech: Como respuesta, la Agencia está desarrollando y tiene previsto ultimar en 2008 la política de acceso a EudraVigilance, para lo cual se tomarán medidas de preparación para su aplicación.
Bulgarian: Агенцията разработва и през 2008 г. планира да финализира Политиката за достъп до EudraVigilance.
Czech: Subvención general de la UE Contribución de la UE a la política a favor de las PYME
Bulgarian: Вноска на ЕС за политиката относно МСП
Czech: Aparte de las actividades que ya hay en marcha en este ámbito, la Agencia examinará cómo ampliar su base de datos sobre asesoramiento científico con información aportada por las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: Агенцията ще преразгледа как да разшири своята база данни за научни консултации с информация за научни консултации, дадени от компетентните национални органи.
Czech: Para cumplir con su misión de velar por la salud pública, la Agencia cuenta con el respaldo y aprovecha los recursos de la red europea de medicamentos.
Bulgarian: За осъществяване на своята мисия, свързана с общественото здравеопазване, Агенцията разчита и черпи от научните ресурси на Европейската мрежа на лекарствата.
Czech: 20 Inversión inmobiliaria, arrendamiento de inmuebles y gastos accesorios 21 Gastos de informática 22 Bienes muebles y gastos accesorios 23 Otros gastos administrativos 24 Franqueo postal y telecomunicaciones 25 Gastos de reuniones formales y de otro tipo
Bulgarian: Други административни разходи 24 Пощенски разходи и комуникации 25 Разходи за официални и други срещи
Czech: La calidad de los medicamentos comercializados que se han autorizado por el procedimiento centralizado se supervisa mediante el programa de muestreos y ensayos.
Bulgarian: Качеството на централноразрешените лекарствени продукти, предлагани на пазара, се контролира чрез програма за вземане на проби и изпитване.
Czech: Solicitudes para nuevos medicamentos Solicitudes genéricas
Bulgarian: Заявления за нови лекарствени продукти Генерични заявления
Czech: La Agencia, de acuerdo con un plan de la OMS, expide certificados de medicamentos para contribuir a la labor que realizan las autoridades sanitarias extracomunitarias, en particular las de los países en desarrollo.
Bulgarian: Агенцията издава сертификати за лекарствени продукти с цел да подпомага работата на здравните органи извън Европейския съюз, и по-специално в развиващите се страни.
Czech: Continuar mejorando el seguimiento de la seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario
Bulgarian: Да продължи подобряването на мониторинга за безопасност на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба
Czech: Seguridad y eficacia de los medicamentos
Bulgarian: Безопасност и ефикасност на лекарствените продукти
Czech: Mejorar la metodología para determinar el balance de beneficios y riesgos de los medicamentos tanto de uso humano como de uso veterinario a fin de mejorar la previsibilidad y la coherencia de los dictámenes científicos de la Agencia; poner más énfasis en las cuestiones relativas a los beneficios y los riesgos en la fase posterior a la autorización.
Bulgarian: Да се подобри методологията за определяне на съотношението полза-риск за хуманните и ветеринарните лекарствени продукти, за да се подобри предвидимостта и последователността на научните становища на Агенцията; да се наблегне върху въпросите отнасящи се до съотношението полза-риск във фазата след разрешаване;
Czech: En el área de la tecnología de la información, la Agencia y sus socios trabajarán para incrementar el uso de diversas herramientas de TI que facilitan la colaboración.
Bulgarian: Агенцията и нейните партньори ще работят за увеличаване на използването на различни IT инструменти, поддържащи сътрудничеството.
Czech: Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento Solicitudes de asistencia en protocolos y seguimiento
Bulgarian: Молби за научни консултации и последващи действия Молби за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия
Czech: 2.3 Evaluación inicial
Bulgarian: Начална оценка
Czech: 2008 (AP)4
Bulgarian: 2008 DB4
Czech: Gastos
Bulgarian: Разходи
Czech: PDCO Comité Pediátrico
Bulgarian: Педиатричен комитет
Czech: Fomentar la supervisión de los medicamentos veterinarios una vez autorizados, por medio de una farmacovigilancia efectiva y selectiva, lo cual incluye un mayor desarrollo y uso de la base de datos veterinaria EudraVigilance para una vigilancia continua, y el establecimiento del concepto de planes de gestión de riesgos aplicados al contexto veterinario.
Bulgarian: Да се насърчи надзорът на ветеринарните лекарства след тяхното разрешаване чрез ефективна и целенасочена фармакологична бдителност, включително разработване и използване на ветеринарната база данни EudraVigilance за непрекъснат надзор и утвърждаване на концепцията на плановете за управление на риска, както е приложима във ветеринарния контекст.
Czech: El Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC, en sus siglas en inglés) de la Agencia emite dictámenes científicos sobre cuestiones relacionadas con estos medicamentos; elabora monografías comunitarias sobre medicamentos tradicionales y de eficacia demostrada a base de plantas y está elaborando un borrador de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales a base de plantas.
Bulgarian: Комитетът по растителните лекарствени продукти (HMPC) на Агенцията дава научни становища по въпроси, свързани с лекарствата от растителен произход; съставя монографиите на Общността за традиционните и установените растителни лекарствени продукти; подготвя проект на списъка от растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционните растителни лекарствени продукти; дава становища за растителните вещества, доколкото това е необходимо; и оценява молбите за арбитраж и отнасяне, касаещи традиционни растителни лекарствени продукти.
Czech: 1.3 Apoyo a la innovación y disponibilidad de medicamentos
Bulgarian: Подкрепа на иновациите и достъпа до лекарства 1.4
Czech: Inspecciones
Bulgarian: Инспекции
Czech: TOTAL INGRESOS
Bulgarian: ОБЩО ПРИХОДИ
Czech: 2.4 Fijación de límites máximos de residuos de los medicamentos veterinarios
Bulgarian: Установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества при ветеринарните лекарства
Czech: Uno de los retos que plantean las condiciones en las que operan la Agencia y sus socios -autoridades nacionales competentes- se relaciona con la demanda creciente de recursos científicos, debido al volumen creciente de tareas básicas de la Agencia y de sus socios dentro de la red y a que la nueva legislación (por ejemplo, la aplicación de la nueva legislación sobre medicamentos pediátricos en 2007 y de la nueva legislación sobre terapias avanzadas en 2008) añade tareas nuevas.
Bulgarian: Това се дължи на растящия обем на основните задачи на Агенцията и на нейните партньори в мрежата и на добавянето на нови задачи, възложени от новото законодателство (напр. прилагането на новото законодателство в областта на педиатрията през 2007 г. и новото законодателство за съвременни лечения през 2008 г.).
Czech: La Agencia prevé que también aumentará el número de variaciones y de ampliaciones de línea en el ámbito veterinario, teniendo en cuenta el mayor número de productos comercializados.
Bulgarian: Агенцията очаква, че броят на промените и разширенията на предишни разрешения във ветеринарната област също ще нарасне в съответствие с увеличения брой продукти на пазара.
Czech: Teniendo en cuenta tanto este hecho como la legislación de la UE encaminada a aumentar la disponibilidad de medicamentos de uso pediátrico, la Agencia intensificará su supervisión de las normas éticas y la realización de ensayos clínicos realizados en países fuera de la UE.
Bulgarian: Предвид това, а също отчитайки законодателството на ЕС, насочено към подобряване на наличността на лекарствени средства за деца, Агенцията ще увеличи своя надзор на стандартите за провеждане и етика на клиничните изпитвания, провеждани извън ЕС.
Czech: En la versión completa del programa de trabajo, capítulo 2.3., puede encontrarse un gráfico detallado que recoge el número de solicitudes desglosado por tipos de productos
Bulgarian: Подробна графика, показваща броя на заявленията, разделени по видове продукти може да бъде намерена в пълната версия на работната програма, глава 2.3.
Czech: los certificados PMF
Bulgarian: За запитвания относно PMF сертификати
Czech: Notificaciones de distribución paralela (entrada)
Bulgarian: Уведомления за паралелна дистрибуция (входящи)
Czech: En el área de los medicamentos para uso humano, la Agencia, además de las actividades antes mencionadas, se dedicará a poner en práctica las iniciativas que ha elaborado el grupo de reflexión sobre desarrollo de medicamentos innovadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA.
Bulgarian: В областта на лекарствените продукти за хуманна употреба Агенцията, в допълнение към действията, посочени по-горе, ще се фокусира върху осъществяването на инициативите, които са разработени от Аналитичния център на EMEA/CHMP относно разработването на иновативни лекарства.
Czech: Áreas de medicamentos específicos
Bulgarian: СПЕЦИФИЧНИ ОБЛАСТИ НА ЛЕКАРСТВЕНИ
Czech: Calidad de los medicamentos
Bulgarian: Качество на лекарствените продукти
Czech: La EMEA colaborará con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios para poner en práctica las iniciativas que adopte el Consejo de Administración de la EMEA con el fin de facilitar una mayor disponibilidad de medicamentos veterinarios, mediante una serie de medidas dirigidas a ayudar a las empresas que deseen autorizar productos para especies menores y/o mercados reducidos.
Bulgarian: EMEA ще работи с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства за осъществяването на инициативите, които предстои да бъдат приети от управителния съвет на EMEA, насочени към подпомагане на по-голямото предлагане на ветеринарни лекарства, чрез серия от мерки за подпомагане на дружествата, търсещи разрешаване на продукти за по-ограничени видове и/или ограничени пазари.
Czech: Gastos de funcionamiento 300 Reuniones
Bulgarian: 300 Срещи
Czech: Para preguntas e información de puntos de www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html contacto sobre asuntos relativos
Bulgarian: При дефекти в качеството на продуктите и други рекламации вижте www.emea.europa.eu/inspections/defectinst ruction.html за указания и контактни точки.
Czech: COMUNICACIONES Y REDES Jefe: Hans-Georg Wagner
Bulgarian: Hans-Georg Wagner
Czech: Farmacovogilancia y seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados
Bulgarian: Фармакологична бдителност и безопасност и ефикасност на лекарствените продукти след разрешаване
Czech: Anexos
Bulgarian: Приложения
Czech: Tecnología de la información
Bulgarian: Информационни технологии
Czech: Total Título 3
Bulgarian: Общо Дял 3
Czech: 2.8 Arbitrajes y remisiones comunitarias
Bulgarian: Арбитраж и процедури на отнасяне към Общността
Czech: CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
Bulgarian: УПРАВИТЕЛЕН СЪВЕТ
Czech: Total Título 1
Bulgarian: Общо Дял 1
Czech: La Agencia introducirá nuevos cambios en su sistema de control interno para conferir al sistema mayor eficiencia y eficacia.
Bulgarian: За да направи системата по-ефикасна и по-ефективна, Агенцията ще извърши допълнителни промени в своята вътрешна контролна система.
Czech: No obstante es posible que, en respuesta a la asistencia prestada por la Agencia a los productos clasificados por el CVMP como destinados a mercados reducidos, lleguen solicitudes de fijación de límites máximos de residuos para este tipo de productos.
Bulgarian: класифицирани от CVMP като предназначени за ограничени пазари, може да предстоят в отговор на съдействието, оказано от Агенцията за този вид продукти.
Czech: 2.7 Muestreos y ensayos
Bulgarian: Вземане на проби и изпитване
Czech: Asimismo, la Agencia tiene previsto perfeccionar la funcionalidad de la base de datos EudraCT con arreglo a lo especificado por el Grupo de Facilitación de los Ensayos Clínicos o CTFG (proyecto de telemática de la UE).
Bulgarian: Агенцията планира да повиши функционалността на базата данни EudraCT съгласно определеното от Групата за подпомагане на клиничните изпитвания (проект на ЕС в областта на телематиката).
Czech: Total Título 2
Bulgarian: Общо Дял 2
Czech: En el área del suministro de información, la Agencia consolidará las actividades conexas dentro de su programa en la materia.
Bulgarian: В областта на предоставянето на информация, Агенцията ще консолидира свързаните с това дейности в програма на EMEA за предоставяне на информация.
Czech: Puestos permanentes
Bulgarian: Постоянни длъжности
Czech: Llevar a cabo iniciativas de cooperación con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios con el fin de facilitar una mayor disponibilidad de estos últimos, sobre todo con medidas encaminadas a ayudar a las microempresas y las pequeñas y medianas empresas del sector veterinario que deseen autorizar productos para especies menores y/o mercados reducidos.
Bulgarian: Да се осъществяват инициативи в сътрудничество с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства, насочени към подпомагане на по-голямо предлагане на ветеринарни лекарства, особено чрез мерки за подпомагане на микро, малки и средни ветеринарни предприятия и дружества, търсещи разрешаване на продукти за по-ограничени видове и/или ограничени пазари.
Czech: Puestos temporales
Bulgarian: Временни длъжности
Czech: aprovechando la experiencia adquirida en el primer año de funcionamiento de los nuevos procedimientos; comenzar el trabajo de aplicación de la estrategia para la red de investigación pediátrica.
Bulgarian: Да се консолидират и засилят дейностите, свързани с лекарствените продукти за педиатрична употреба, като се надгражда опитът, придобит през първата година на функциониране на новите процедури; да се започне работа по прилагането на стратегията за мрежата за педиатрични изследвания;
Czech: TOTAL GASTOS
Bulgarian: ОБЩО РАЗХОДИ
Czech: los certificados VAMF
Bulgarian: За запитвания относно VAMF сертификати
Czech: Tal como se dijo anteriormente, la Agencia también velará por que, en la evaluación de las solicitudes posteriores a la autorización, se tengan debidamente en cuenta las normas éticas aplicadas en los ensayos clínicos realizados en países no pertenecientes a la UE.
Bulgarian: Както беше описано по-рано, Агенцията ще гарантира също, че се обръща необходимото внимание на етичните стандарти в клиничните изпитвания, провеждани в страни извън ЕС, като част от оценката на заявленията след разрешаването.
Czech: Martin HARVEY ALLCHURCH Teléfono directo (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Bulgarian: Martin HARVEY ALLCHURCH Дир. телефон: (44-20) 74 18 84 27 Eл. поща: press@emea.europa.eu
Czech: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en protocolos (entrada)
Bulgarian: Молби за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи (входящи)
Czech: Certificados de medicamentos
Bulgarian: Сертификати за лекарствен продукт
Czech: 2.6 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Bulgarian: Дейности за фармакологична бдителност и поддръжка 2.7
Czech: Anexo 3 Resumen de los presupuestos para el período 2006-2008
Bulgarian: Преглед на приходите и разходите за 2006-2008 г.
Czech: Medicamentos para uso humano y veterinario
Bulgarian: Лекарства за хуманна и ветеринарна употреба
Czech: MEDICAMENTOS E INSPECCIÓN VETERINARIOS Jefe: David Mackay
Bulgarian: Н-к: David Mackay
Czech: Aplicar la nueva legislación sobre medicamentos de terapia avanzada y crear un nuevo Comité de Terapias Avanzadas.
Bulgarian: Да се прилага новото законодателство относно лекарствените продукти за съвременни лечения и да се учреди нов
Czech: Arbitrajes y remisiones comunitarias recibidos/previstos (entrada)
Bulgarian: Получени искания за арбитраж и отнасяне до Общността/прогноза (входящи)
Czech: Oficina de prensa Jefe de prensa
Bulgarian: Прес офис
Czech: 3.2 Medicamentos a base de plantas
Bulgarian: Растителни лекарствени продукти 3.3
Czech: Sector jurídico
Bulgarian: Правна секция
Czech: Introducción del Director Ejecutivo
Bulgarian: Съдържание Увод на изпълнителния директор
Czech: Nuevas solicitudes para medicamentos de uso veterinario recibidas/previstas (entrada)
Bulgarian: Получени нови заявления за ветеринарни лекарства/прогноза (входящи)
Czech: La Agencia también se propone trabajar junto con la FDA estadounidense para llevar a cabo el proceso de designación paralela de los medicamentos huérfanos, un trabajo que se realiza en el contexto de los acuerdos de confidencialidad con la FDA.
Bulgarian: Агенцията също така планира да работи с FDA на САЩ за осъществяване на процеса за паралелно обозначаване на лекарства сираци.
Czech: Director médico
Bulgarian: Старши медицински служител
Czech: en Internet, en www.emea.europa.eu mediante solicitud e-mail a: info@emea.europa.eu por fax a (44-20) 7418 8670 por escrito a:
Bulgarian: info@emea.europa.eu по факс на: (44-20) 7418 8670 писмено до:
Czech: En el marco de su sistema de administración institucional, la Agencia procura que las partes interesadas hagan comentarios sobre su experiencia con la Agencia y los procedimientos de ésta, lo cual le aporta la información necesaria para introducir mejoras.
Bulgarian: Като част от своето корпоративно управление Агенцията търси обратна връзка от своите заинтересувани страни относно опита им с Агенцията и нейните процедури.
Czech: Designación de medicamentos huérfanos
Bulgarian: Обозначаване на лекарства сираци
Czech: 1.6 Cooperación internacional
Bulgarian: Международно сътрудничество
Czech: Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II (incl.
Bulgarian: Промени тип I Промени тип II (вкл. разширения на предишни разрешения)
Czech: Contribución de la UE a la política de medicamentos pediátricos Contribución de la UE a la estrategia de telemática de la TI
Bulgarian: Вноска на ЕС за стратегията относно ИТ телематика
Czech: Crédito/Presupuesto para 2006 según las cuentas definitivas 3 Crédito/Presupuesto para 2007 al 31 de diciembre de 2007
Bulgarian: Целеви суми/Бюджет 2007 към 31.12.2007 г.
Czech: El Consejo de Administración tiene previsto revisar el sistema de remuneración para la prestación de servicios científicos a la EMEA con el fin de mejorar el cumplimiento de la legislación vigente.
Bulgarian: С цел да се подобри спазването на съществуващото законодателство, управителният съвет планира да преразгледа системата на възнагражденията за предоставяне на научни услуги на EMEA.
Czech: Se elaborarán varios documentos orientativos sobre estos medicamentos y sobre nuevas tecnologías, en consulta con las partes interesadas, incluyendo los vínculos entre terapias específicas como son la terapia génica, la terapia celular y los productos de ingeniería tisular, y los nanomedicamentos.
Bulgarian: Те ще включват връзки между отделните терапии като генни, клетъчнотерапевтични и тъканноинженерни продукти и нанолекарства.
Czech: COMP Comité de Medicamentos Huérfanos
Bulgarian: Комитет по лекарствата сираци
Czech: Medicamentos veterinarios
Bulgarian: Ветеринарни лекарства
Czech: Solicitudes de variación de tipo I Solicitudes de variación de tipo II Solicitudes de ampliación de línea
Bulgarian: Заявления за промени тип II
Czech: Informes EEE (procedimiento centralizado) Informes de fuera del EEE (procedimiento centralizado) Informes EEE (procedimiento no centralizado)
Bulgarian: Доклади извън ЕИП (централно разрешени продукти)
Czech: Mientras que el año pasado la Agencia centró su labor en la aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos, el tema dominante en 2008 en lo que a legislación se refiere será la aplicación del nuevo Reglamento sobre medicamentos de terapia avanzada, el cual aportará unos instrumentos de regulación muy necesarios para mejorar la disponibilidad de medicamentos innovadores en Europa.
Bulgarian: Агенцията съсредоточи своите усилия върху прилагането на педиатричните регулаторни норми, главният нормативен въпрос през 2008 г. ще бъде прилагането на нови такива, касаещи лекарствените продукти за съвременно лечение.
Czech: Grupo de funciones y grado Puestos permanentes
Bulgarian: Функционална група и степен
Czech: Inmuebles y material
Bulgarian: Сгради/оборудване
Czech: 2.1 Medicamentos huérfanos de uso humano
Bulgarian: Лекарства сираци за хуманна употреба 2.2
Czech: de LMR Extrapolaciones de LMR
Bulgarian: Заявления за разширяване/модифициране на MRL Екстраполирани MRL
Czech: A ésta se le añadirán nuevas funcionalidades y los defectos detectados se resolverán en el transcurso de 2008 (proyecto telemático de la UE).
Bulgarian: Към базата данни ще бъдат прибавени допълнителни функции и известните недостатъци ще бъдат отстранени през 2008 г.
Czech: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia en protocolos
Bulgarian: Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи 2.3
Czech: En 2008 se introducirá una herramienta mejorada que ayudará a la Agencia y a sus socios a racionalizar el tratamiento de la información sobre farmacovigilancia: el almacén de datos de EudraVigilance Veterinary (proyecto de telemática de la UE).
Bulgarian: Складът за ветеринарни данни EudraVigilance (проект на ЕС в областта на телематиката)подобрен инструмент, който ще подпомогне Агенцията и нейните партньори да рационализират обработката на информацията за фармакологична бдителност - ще бъде въведен през 2008 г.
Czech: La EMEA trabajará durante todo el año en los preparativos para su entrada en vigor, mediante la creación de un sexto comité científico -el Comité de Terapias Avanzadas- y la introducción de los procedimientos necesarios para evaluar los medicamentos de terapia avanzada.
Bulgarian: EMEA ще работи през цялата година с цел да подготви тяхното влизане в сила, чрез съставянето на шести научен комитет