FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întrebarea 4 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte date preluate din literatura ştiinţifică de specialitate privind eventualele interacţiuni cu alte medicamente, în special cu medicamente metabolizate de sistemul enzimatic CYP2D6.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti mokslinės literatūros duomenų apie galimą vaisto sąveikas su kitais vaistais, ypač su tais vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP2D6 fermentų sistema.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat doar o listă a medicamentelor utilizate în combinaţie sau în paralel cu tolperison şi a afirmat că nu s-au raportat cazuri de interacţiuni nedorite cu tolperison în cadrul studiilor clinice.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas tik pateikė vaistų, kurie vartojami kartu arba lygiagrečiai su tolperizonu, sąrašą ir pareiškė, kad atliekant klinikinius tyrimus, pranešimų apie nepageidaujamą sąveiką su tolperizonu nebuvo pateikta.
Romanian: Treisprezece cazuri de reacţii adverse mai grave (reacţii alergice/hipersensibilitate) au fost, de asemenea, publicate în literatura de specialitate; analiza detaliată a profilului de siguranţă al tolperisonului, incluzând aceste reacţii adverse grave, lipseşte din documentaţia prezentată.
Lithuanian: Literatūroje taip pat skelbiama trylika atvejų, kai pasireiškė sunkesni šalutiniai reiškiniai (alerginės ir padidėjusio jautrumo reakcijos); pateiktuose dokumentuose nėra išsamios tolperizono saugumo charakteristikų (įskaitant sunkias nepageidaujamas reakcijas) analizės.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a susţinut că variabilitatea PK se produce din cauza polimorfismului genetic al enzimelor care metabolizează medicamentele, fără a furniza date sigure privind acest raţionament.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas tvirtino, kad farmakokinetinį kintamumą lėmė vaistus metabolizuojančių fermentų genetinis polimorfizmas, tačiau nepateikė patikimų duomenų tokiam aiškinimui pagrįsti.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISĖS PAGRINDAS
Romanian: CHMP consideră că documentaţia prezentată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu este suficientă pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa tolperisonului.
Lithuanian: CHMP nuomone, rinkodaros teisės turėtojo pateiktų dokumentų nepakanka tolperizono veiksmingumui ir saugumui pagrįsti.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că nu au fost derulate studii formale sau specifice privind interacţiunile cu alte medicamente ale tolperisonului şi că sunt disponibile doar rapoarte clinice limitate din mai multe publicaţii.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pripažino, kad neatlikta jokių oficialių ar specifinių tolperizono sąveikos su kitais vaistais tyrimų ir kad keliuose leidiniuose yra vos kelios klinikinių tyrimų ataskaitos.
Romanian: b./ hipertensiune musculară şi spasm muscular care însoţesc afecţiunile locomotorii c./ reabilitarea în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi traumatologice.
Lithuanian: a) dėl organinių neurologinių sutrikimų padidėjęs skeleto raumenų tonusas ir spazmiškumas, b) sergant lokomotorinėmis ligomis pasireiškiantys raumenų hipertenzija ir mėšlungis, c) reabilitacija po ortopedinės ir traumatologinės operacijos.
Romanian: CHMP a remarcat că, în răspunsul său, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se referă la studii in vitro cu axare pe enzimele implicate în metabolizarea tolperisonului.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad savo atsakyme rinkodaros teisės turėtojas nurodo tolperizono metabolizme dalyvaujančių fermentų in vitro tyrimus.
Romanian: În conformitate cu datele publicate, tolperison poate fi administrat concomitent cu sedative, hipnotice şi medicamente AINS fără interacţiuni relevante sau nedorite cu medicamentele.
Lithuanian: Remiantis viešai skelbiamais duomenimis, tolperizoną galima skirti kartu su raminamaisiais, migdomaisiais ir nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, ir skiriant tokius vaistų derinius nepasireiškia jokia svarbi ar nepageidaujama vaistų sąveika.
Romanian: Nu a fost stabilit niciun raport doză-răspuns; titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a utilizat ca referinţă principală, în justificarea posologiei Myderison, RCP-ul pentru Mydeton, DRUGDEX şi alte produse nespecificate.
Lithuanian: Nenustatyta dozių ir reakcijų ryšio; siekdamas pagrįsti preparato Myderison dozavimą, kaip pagrindiniu informacijos šaltiniu, rinkodaros teisės turėtojas rėmėsi Mydeton preparato charakteristikų santrauka, DRUGDEX sistema ir kitais konkrečiai nenurodytais produktais.
Romanian: CHMP şi-a menţinut motivele de îngrijorare referitoare la: eficacitate (indicaţia terapeutică şi doza zilnică optimă), siguranţă (interacţiuni cu alte medicamente), proprietăţi cinetice şi gradul de utilizare a tolperisonului.
Lithuanian: CHMP rūpestį tebekelia klausimai, susiję su tolperizono veiksmingumu (terapine indikacija ir optimalia paros doze), saugumu (vaistų sąveika), kinetinėmis savybėmis ir vartojimo mastu.
Romanian: Studiul a fost un studiu controlat prin placebo, randomizat, dublu-orb, de titrare a dozei, cu standard ridicat.
Lithuanian: Tai buvo aukštus standartus atitinkantis, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas dozių titravimo tyrimas.
Romanian: Întrebarea 1 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să demonstreze eficacitatea şi siguranţa în cazul indicaţiei solicitate.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta įrodyti pagal pateiktą registruoti indikaciją vartotino vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Romanian: Pentru a justifica în continuare datele prezentate, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a consultat RCP-ul produsului original autorizat (Mydeton).
Lithuanian: Siekdamas išsamiau pagrįsti pateiktus duomenis, rinkodaros teisės turėtojas rėmėsi pirminio vaistinio preparato (Mydeton), kurio rinkodaros teisė jau suteikta, preparato charakteristikų santrauka (PCS).
Romanian: Pe scurt, nu există date privind relaţia PK/PD, nicio confirmare a eficacităţii şi siguranţei suficiente la o astfel de farmacocinetică variabilă, iar dozajul nu a fost selectat în mod corect.
Lithuanian: Apibendrinant visą informaciją, daroma išvada, kad nepateikta duomenų apie farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių ryšį, taip pat nepatvirtinta, kad esant tokiam farmakokinetiniam kintamumui, preparatas yra pakankamai veiksmingas ir saugus, be to, netinkamai parinktas dozavimas.
Romanian: Tolperison este un miorelaxant cu acţiune la nivel central indicat în spasticitatea muşchilor scheletici.
Lithuanian: Tolperizonas yra centralizuotai veikiantis raumenų relaksantas, skirtas skeleto raumenų spazmiškumui gydyti.
Romanian: CHMP este de părere că răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă la întrebările exprimate nu sunt suficiente pentru a justifica cererea WEU pentru Myderison.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo atsakymų į pateiktus klausimus nepakanka pripažintam preparato Myderison vartojimui pagrįsti.
Romanian: Întrebarea 2 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuia să furnizeze suficiente informaţii cu privire la farmacocinetica clorhidratului de tolperison şi să emită observaţii pe marginea relevanţei datelor bibliografice prezentate care vizează un produs diferit de Myderison.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėjo pateikti tinkamą informaciją apie tolperizono hidrochlorido farmakokinetines savybes ir pastabas apie pateiktų kito preparato bibliografinių duomenų reikšmę.
Romanian: Profilul de siguranţă al tolperisonului nu a fost analizat în detaliu de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išsamiai neišnagrinėjo tolperizono saugumo charakteristikų.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un nou raport de studiu, MDTP-T20091B, care făcea referire la un studiu de farmacocinetică (PK) sponsorizat de Meditop şi derulat la 48 de voluntari sănătoşi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė naują tyrimo ataskaitą (MDTP-T20091B).
Romanian: Întrebarea 5 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte aspectele cantitative ale utilizării substanţei în cadrul comunităţii.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti duomenis apie šios medžiagos vartojimo visuomenėje kiekybinius aspektus.
Romanian: În urma evaluării propriilor date PK, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că nu s-au observat diferenţe semnificative în datele bibliografice relevante evaluate cu privire la produse similare conţinând tolperison.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad įvertinęs savo pateiktus farmakokinetinius duomenis, peržiūrėtuose susijusiuose bibliografiniuose duomenyse apie panašius preparatus, kurių sudėtyje yra tolperizono, nenustatė jokio reikšmingo skirtumo.
Romanian: În concluzie, CHMP este de părere că răspunsul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă nu este suficient pentru a dispune de informaţii sigure privind caracteristicile PK ale Myderison.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, rinkodaros teisės turėtojo atsakyme pateikta nepakankamai patikimos informacijos apie preparato Myderison farmakokinetines charakteristikas.
Romanian: Cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Myderison fusese înaintată pe temeiul juridic WEU („well established use", utilizare bine stabilită).
Lithuanian: Myderison rinkodaros teisės paraiška pateikta remiantis pripažinto medicininio vartojimo teisiniu pagrindu.
Romanian: Întrebarea 3 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte date din literatura ştiinţifică de specialitate care să justifice dozajul recomandat în RCP-ul propus.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti mokslinės literatūros duomenų, kurie pagrįstų siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje rekomenduojamą dozavimą.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că nu a fost efectuat niciun studiu de titrare a dozei/evaluare a răspunsului în funcţie de doză special conceput pentru tolperison.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad nebuvo atlikta jokių specifinių reakcijos į tam tikrą tolperizono dozę ir (arba) tolperizono dozės titravimo tyrimų.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adresat o listă de întrebări şi o listă suplimentară de probleme nerezolvate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a-şi clarifica motivele de îngrijorare referitoare la: eficacitate (incluzând indicaţia terapeutică şi doza zilnică optimă), siguranţă (interacţiuni cu alte medicamente), proprietăţi cinetice şi gradul de utilizare a tolperisonului.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), siekdamas gauti daugiau informacijos apie rūpestį keliančius klausimus, susijusius su tolperizono veiksmingumu (įskaitant terapinę indikaciją ir optimalią paros dozę), saugumu (vaistų sąveika), kinetinėmis savybėmis ir jo vartojimo mastu, rinkodaros teisės turėtojui pateikė klausimų sąrašą ir papildomą neišspręstų problemų sąrašą.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a subliniat diferenţele inter-individuale în materie de ASC şi Cmax ale medicamentului, care erau variabile în urma tratamentului oral cu tolperison.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pabrėžė po gydymo geriamuoju tolperizono preparatu nustatytus pavienių pacientų duomenų, susijusių su plotu po kreive (AUC) ir didžiausia vaisto koncentracijos kraujo plazmoje (Cmax), skirtumus.
Romanian: Pilisborosjenő 2097 Ungaria
Lithuanian: Pilisborosjenő 2097 Vengrija
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII / TITULARII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Romanian: 100 x 1 capsule (unitate dozată)
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsulės (vienadozė)
Romanian: Este important să nu luaţi prea multe capsule.
Lithuanian: Labai svarbu nevartoti per daug kapsulių.
Romanian: • Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.
Lithuanian: - Jūs esate vaikas ar paauglė, kuriai dar neatsirado mėnesinės.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC : L04A A06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresiniai vaistai, ATC kodas - L04A A06 Veikimo mechanizmas
Romanian: (HGPRT), cum sunt cei cu sindromul Lesch-Nyhan şi cei cu sindromul Kelley-Seegmiller.
Lithuanian: , Lesch-Nyhan ir Kelley-Seegmiller sindromais.
Romanian: • Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
Lithuanian: - Jūs esate po menopauzės, t.y. Jums yra bent 50 metų ir paskutinės mėnesinės Jums buvo daugiau nei prieš metus (jeigu Jūsų mėnesinės liovėsi dėl gydymo nuo vėžio, tai Jūs dar turite šansų pastoti).
Romanian: • Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
Lithuanian: - Jūsų gimda pašalinta chirurginiu būdu (atlikta histerektomija).
Romanian: Fabricanţi
Lithuanian: Gamintojai
Romanian: Trimetoprim/sulfametoxazol
Lithuanian: Trimetoprimas / sulfametoksazolas
Romanian: Ce este Myfenax şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Myfenax ir kam jis vartojamas
Romanian: Myfenax reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră.
Lithuanian: Myfenax silpnina apsauginius Jūsų organizmo gebėjimus.
Romanian: • V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY,
Lithuanian: - Jums buvo diagnozuota viena iš šių retų įgimtų būklių, dėl kurių pastoti yra neįmanoma: XY
Romanian: Nu le rupeţi sau zdrobiţi.
Lithuanian: Nelaužykite ir netraiškykite jų.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii AMF.
Lithuanian: Jokio poveikio MFR biologiniam prieinamumui nepastebėta.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tarp jų angioneurozinę edemą ir anafilaksinę reakciją.
Romanian: • Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog)
Lithuanian: - Jūsų kiaušidės nebefunkcionuoja (išsivystė priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas, kurį patvirtino gydytojas ginekologas).
Romanian: FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: S-a raportat apariţia agranulocitozei (≥1/1000 şi <1/100) şi neutropeniei; de aceea, se recomandă monitorizarea regulată a pacienţilor care utilizează Myfenax (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Aprašyta agranulocitozė (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir neutropenija, todėl vartojančius Myfenax pacientus patartina reguliariai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Lithuanian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Romanian: De aceea, trebuie evitată administrarea acestuia la pacienţii cu deficit ereditar rar de hipoxantin-guanin-fosforibozil-transferază
Lithuanian: Todėl reikia vengti jo skirti pacientams, sergantiems reta paveldima hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (HGFRT) stoka, pvz.
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat în nici un caz la copii cu vârsta sub 2 ani.
Lithuanian: Myfenax negalima vartoti iki 2 metų amžiaus vaikams.
Romanian: Dacă apare neutropenia (numărul maxim de neutrofile <°1,3 x 103/µl), poate fi adecvată întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Myfenax.
Lithuanian: Jei atsiranda neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1,3 x 103/ µl), gali prireikti kurį laiką arba išvis nebevartoti Myfenax.
Romanian: Myfenax este inhibitor al IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
Lithuanian: Myfenax yra inozino monofosfatdehidrogenazės (IMFDH) inhibitorius.
Romanian: Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Myfenax, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Myfenax.
Lithuanian: Ši mokomoji programa yra skirta užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai žinotų apie teratogeninį ir mutageninį poveikį, poreikį atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą Myfenax, reikalavimus tiek vyrų, tiek moterų kontracepcijai bei ką daryti pastojus gydymo Myfenax metu.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Romanian: din cauza potențialului de a reduce eficacitatea micofenolatului de mofetil.
Lithuanian: kadangi jie gali mažinti mikofenolato mofetilio veiksmingumą.
Romanian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. Mogilska 80 Str.
Lithuanian: Teva Operations Poland Sp.Z.o.o.
Romanian: Foarte frecventeFrecvente
Lithuanian: Labai dažnas
Romanian: În investigaţiile hematologice, aceste modificări pot sugera o „deviere la stânga" a maturităţii neutrofilelor, care poate fi interpretată greşit ca un semn al infecţiei la pacienţii imunosupresaţi cum ar fi cei care primesc Myfenax.
Lithuanian: Hematologiniuose tyrimuose šie pokyčiai leidžia manyti, kad tai neutrofilų brandos „nuokrypis į kairę", kurie gali būti klaidingai interpretuojami kaip infekcijos simptomas Myfenax gaunantiems pacientams, kurių imuninė sistema nuslopinta.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių)
Romanian: Dacă răspunsul dumneavoastră este „da" la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Myfenax:
Lithuanian: Jeigu į kurį nors toliau pateiktų klausimų atsakysite "taip", prieš pradėdami vartoti Myfenax pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Cu toate acestea, luaţi în continuare Myfenax până la consultaţie.
Lithuanian: Vis dėlto Myfenax vartokite iki apsilankymo pas gydytoją.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Myfenax fiindcă vă simţiţi mai bine.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Myfenax, jei pasijutote geriau.
Romanian: Myfenax este un medicament utilizat pentru a suprima activitatea imunitară.
Lithuanian: Myfenax yra vaistas, naudojamas slopinti imuninės sistemos aktyvumą.
Romanian: Cum arată Myfenax şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Myfenax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Myfenax
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Myfenax sudėtis
Romanian: - dacă sunteţi alergic la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: • Jeigu Jums yra alergija mikofenolato mofetiliui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Romanian: Capsulele Myfenax trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1,25 m2.
Lithuanian: Myfenax kapsules galima skirti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ne mažesnis kaip 1,25 m2.
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) cu transplant de inimă sau de ficat.
Lithuanian: Myfenax negalima vartoti vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 18 metų) po širdies ar kepenų persodinimo.
Romanian: Prima doză de Myfenax oral trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
Lithuanian: Pirmoji Myfenax dozė gerti Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 4 paroms po kepenų persodinimo operacijos, kai jau galėsite nuryti vaistus.
Romanian: Nu există motive pentru ajustarea dozei de Myfenax după rejetul transplantului cardiac.
Lithuanian: Nėra pagrindo keisti Myfenax dozę po persodintos širdies atmetimo epizodo.
Romanian: Administrarea orală a Myfenax trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Lithuanian: Geriamąjį Myfenax reikia pradėti vartoti per 72 valandas po transplantacijos.
Romanian: Încetarea tratamentului dumneavoastră cu Myfenax poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
Lithuanian: Nustojus gydytis Myfenax preparatu, gali padidėti Jums persodinto organo atmetimo tikimybė.
Romanian: Ca recomandare generală, pentru minimalizarea riscului de apariţie a cancerului de piele, expunerea la lumina solară şi la radiaţiile ultraviolete (UV) trebuie limitată prin purtarea unor haine protectoare şi prin utilizarea unei creme ecran cu factor de protecţie mare.
Lithuanian: Bendras patarimas siekiant iki minimumo sumažinti odos vėžio pavojų - tai riboti kūno ekspoziciją saulės ir ultravioletiniams (UV) spinduliams: pacientai turi dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Capsulele Myfenax trebuie manipulate cu grijă.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Su Myfenax kapsulėmis reikia elgtis atsargiai.
Romanian: Ce este Myfenax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myfenax Cum să luaţi Myfenax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Myfenax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Kas yra Myfenax ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Myfenax Kaip vartoti Myfenax Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Myfenax
Romanian: Contracepţia în cazul femeilor care iau Myfenax
Lithuanian: Kontracepcija vyrams, vartojantiems Myfenax
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie cu eficacitate ridicată (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: Myfenax skirti negalima vaisingoms moterims, kurios nenaudoja labai veiksmingų kontracepcijos metodų (žr. 4.6 skyrių).
Romanian: Hipromeloză (HPMC 2910)
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Tabletės dangalas Hipromeliozė (HPMC 2910)
Romanian: Administrarea orală a Myfenax trebuie începută în primele 5 zile după efectuarea transplantului.
Lithuanian: Geriamąjį Myfenax reikia pradėti vartoti per penkias dienas po transplantacijos.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu Myfenax.
Lithuanian: Atsargumo dėlei, Jums ar Jūsų partnerei moteriai rekomenduojama naudoti patikimą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 90 dienų baigus gydymą Myfenax.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Myfenax este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Myfenax şi tuturor pacienţilor care utilizează Myfenax li se va furniza următorul pachet educaţional:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje (VN), kurioje prekiaujama Myfenax, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kurie, tikėtina, išrašys, išduos (parduos) arba vartos Myfenax, bus pateikti tokie mokomosios medžiagos rinkiniai: