FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a vacinação de alcance (catch-up) em crianças dos 12 aos 23 meses de idade, a urticária foi notificada mais frequentemente (pouco frequente), comparativamente às taxas observadas em lactentes durante a vacinação primária ou de reforço.
Swedish: Efter catch-up-vaccinering hos barn mellan 12 och 23 månader, rapporterades urtikaria mer frekvent (mindre vanliga) jämfört med frekvensen som setts hos spädbarn vid primär- och boostervaccination.
Portuguese: Em crianças a partir dos 2 anos de idade, pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Swedish: Hos barn från 2 års ålder kan synkope (svimning) inträffa efter eller till och med före vaccination, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Portuguese: As implicações deste achado para a eficácia protetora não são conhecidas.
Swedish: Vilken innebörd detta har för skyddseffekten är inte känt.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Synflorix por via subcutânea.
Swedish: Det saknas uppgifter om subkutan administration av Synflorix.
Portuguese: Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina) • endurecimento no local da injeção
Swedish: Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser) • förhårdnad vid injektionsstället.
Portuguese: A imunogenicidade e segurança de Synflorix foram avaliadas num número limitado de indivíduos primo-imunizados ou não vacinados com asplenia congénita ou adquirida, disfunção esplénica ou deficiências do complemento: 6 indivíduos com 2-5 anos de idade e 40 indivíduos com 6-17 anos de idade (Synflorix é indicado até aos 5 anos de idade).
Swedish: Synflorix immunogenicitet och säkerhet utvärderades hos ett begränsat antal primärvaccinerade eller icke primärvaccinerade barn och ungdomar med medfödd eller förvärvad aspleni, dysfunktion av mjälten eller komplementbrist: 6 barn i åldern 2-5 år och 40 barn och ungdomar i åldern 6-17 år (Synflorix är indicerat upp till 5 års ålder).
Portuguese: • sensação de sonolência
Swedish: • sömnighetskänsla
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Bélgica
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Portuguese: No final desta análise interina ou de fim do estudo do período de seguimento do ATP, a idade média foi de 29 meses (variando dos 4 aos 41 meses) e de 36 meses (variando dos 4 aos 50
Swedish: Vid interimsanalysen och efter uppföljningsperioden ATP var den genomsnittliga åldern 29 månader (från 4 till 41 månader) respektive 36 månader (från 4 till 50 månader).
Portuguese: Foi também demonstrado que Synflorix induz uma resposta imunitária à reatividade cruzada do serotipo 19A com 48,8% (IC 95%: 42,9; 54,7) dos indivíduos vacinados a atingirem títulos OPA ≥ 8 um mês após a dose de reforço.
Swedish: Det har också visats att Synflorix inducerar ett immunsvar mot den korsreaktiva serotypen 19A då 48,8 % (95 % KI: 42,9; 54,7) av de vaccinerade uppnådde en OPA-titer ≥8 en månad efter en boosterdos.
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Synflorix ser administrado à criança.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.
Portuguese: A eficácia de Synflorix contra os primeiros episódios de provável Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) bacteriana ocorridos a partir das 2 semanas após a administração da 3ª dose foi demonstrada na coorte ATP (valor P ≤ 0,002) na análise interina (conduzida por acontecimentos;
Swedish: Effekten av Synflorix mot första episoden av sannolik bakteriell samhällsförvärvad pneumoni (CAP) som inträffade 2 veckor efter administrering av den tredje dosen visades i ATP-kohorten (p-värde ≤ 0,002) vid interimsanalysen (händelsedriven; primär endpoint).
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade, com uma segunda dose administrada 2 meses depois.
Swedish: Den första dosen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder, med en andra dos som administreras 2 månader senarer.
Portuguese: A relevância clínica desta resposta por OPA inferior após a primovacinação não é conhecida.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta lägre OPA-svar efter primärvaccination är inte känd.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade.
Swedish: Den första dosen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi demonstrado que Synflorix pode ser administrado com segurança como dose de reforço no segundo ano de vida a crianças que receberam as 3 doses da primovacinação com Prevenar 7-valente.
Swedish: I en klinisk studie, har man visat att Synflorix kan administreras som boosterdos under det andra levnadsåret till barn som tidigare fått 3 primära doser med 7-valent Prevenar.
Portuguese: A imunogenicidade de Synflorix contendo o conservante 2-PE (presente no recipiente de 4 doses) foi avaliada em lactentes saudáveis vacinados às 6, 10 e 18 semanas de idade, e comparada com lactentes em que foi administrado Synflorix sem o conservante (160 indivíduos participantes por grupo).
Swedish: Immunogeniciteten hos Synflorix innehållande konserveringsmedlet 2-PE (tillhandahålls i 4dosbehållare) bedömdes hos friska spädbarn som vaccinerats vid 6, 10 och 18 veckors ålder och som sedan jämfördes med dem som fått Synflorix utan tillsatt konserveringsmedel (160 inkluderade deltagare per grupp).
Portuguese: Com base em 1,5 anos de vigilância após a introdução de Synflorix, com uma cobertura superior a 90% no grupo etário elegível para a vacina, foi observada uma diminuição da incidência de DPI pelos serotipos da vacina (principalmente devido a alterações na doença pelo serotipo 7F) sem o aumento concomitante da incidência de DPI pelos serotipos não incluídos na vacina.
Swedish: Baserat på 1,5 års uppföljning efter introduktionen på marknaden, med över 90 % täckning i för vaccinet avsedd åldersgrupp, observerades en minskning av incidensen av IPS orsakad av vaccinserotyper (till stor del på grund av ändring avseende sjukdom orsakad av serotyp 7F) utan en samtidig ökning av icke-vaccinserotyporsakad IPS-incidens.
Portuguese: A percentagem de indivíduos vacinados que atingiram o limiar para os três serotipos adicionais de Synflorix (1, 5 e 7F) foi respetivamente 97,3%, 99,0% e 99,5% e foi pelo menos tão boa como a resposta agregada de Prevenar 7-valente contra os 7 serotipos comuns (95,8%).
Swedish: Andelen av de vaccinerade som nådde tröskelvärdet för de tre ytterligare serotyperna i Synflorix (1, 5 och 7F) var 97,3 %, 99,0 % respektive 99,5 % och var minst lika bra som det 7-valenta Prevenars sammanlagda respons mot de 7 gemensamma serotyperna (95,8 %).
Portuguese: Se a dose da vacina for retirada para uma seringa para ser administrada, a agulha utilizada para a retirar deve ser substituída por uma agulha adequada a injeções intramusculares.
Swedish: Om en vaccindos dras upp i en spruta för injektion måste nålen som användes för uppdragning bytas ut mot en nål som är lämplig för intramuskulär injektion.
Portuguese: Recipiente com 4 doses 3 anos
Swedish: 4-dosbehållare 3 år
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos de eficácia, COMPAS e POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) com vacinas pneumocócicas conjugadas contendo a proteína D: Synflorix e uma vacina conjugada 11-valente em investigação (que incluía adicionalmente o serotipo 3), respetivamente.
Swedish: Två effektstudier, COMPAS och POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), genomfördes med konjugerat pneumokockvaccin som innehåller protein D: Synflorix respektive ett 11-valent konjugerat prototypvaccin (som dessutom innehöll serotyp 3).
Portuguese: Imunogenicidade de Synflorix contendo o conservante 2-fenoxietanol (2-PE)
Swedish: Immunogenicitet hos Synflorix innehållande konserveringsmedlet 2-fenoxietanol (2-PE)
Portuguese: Adicionalmente, como a otite média e a pneumonia são causadas por muitos micro-organismos para além dos serotipos de Streptococcus pneumoniae representados pela vacina, é de esperar que a proteção global contra estas doenças seja limitada e substancialmente inferior que a proteção contra a doença invasiva causada pelos serotipos da vacina e pelo serotipo 19A (ver secção 5.1).
Swedish: Vidare, då otitis media och pneumoni orsakas av många andra mikroorganismer utöver de Streptococcus pneumoniae-serotyper som finns i vaccinet och serotyp 19A förväntas det totala skyddet mot dessa sjukdomar vara begränsat och avsevärt lägre än skyddet mot invasiva sjukdomar (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Num ensaio clínico de comparação direta com Prevenar 7-valente, foi demonstrada a não inferioridade da resposta imunológica a Synflorix medida por ELISA para todos os serotipos, exceto para o 6B e 23F (limite superior do IC 96,5% relativo à diferença entre os grupos >10%) (Tabela 6).
Swedish: I en jämförande "head to head"-studie med 7-valent Prevenar, visades med ELISA att immunsvaret mot Synflorix inte är sämre (non-inferior) än det mot Prevenar för alla serotyper med undantag för serotyp 6B och 23F (övre gränsen av det 96,5 %- konfidensintervallet (KI) för skillnaderna mellan grupperna >10 %) (Tabell 6).
Portuguese: Seringa pré-cheia EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Swedish: Förfylld spruta EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Portuguese: • prurido, coágulo sanguíneo, hemorragia ou um pequeno nódulo no local da injeção
Swedish: • klåda, blåmärken, blödning eller en liten knöl där injektionen har getts
Portuguese: Estes resultados são indicativos de memória imunológica nos indivíduos primovacinados para todos os serotipos da vacina e reatividade cruzada do serotipo 19A.
Swedish: Dessa resultat tyder på ett immunologiskt minne hos vaccinerade individer för alla vaccinserotyper och den korsreaktiva serotypen 19A.
Portuguese: Para os outros serotipos da vacina, o número de casos de OMA foi demasiado limitado para permitir que seja retirada qualquer conclusão sobre a eficácia.
Swedish: För övriga vaccinserotyper var antalet AOM-fall som rapporterades under denna period för få för att kunna dra någon säker slutsats gällande skyddseffekt.
Portuguese: 10 serotipos do pneumococos da vacina
Swedish: 10 pneumokock-vaccinserotyper
Portuguese: • Nas crianças dos 12-23 meses de idade, as respostas imunitárias conferidas após duas doses foram comparáveis às respostas conferidas após três doses em lactentes com idade inferior a 6 meses, exceto para os serotipos da vacina 18C e 19F e para o serotipo 19A para os quais as respostas foram superiores nas crianças dos 12-23 meses de idade.
Swedish: • Hos barn i åldern 12-23 månader var immunsvaren som framkallades efter 2 doser till barnen jämförbart med de svar man fick efter 3 doser hos spädbarn yngre än 6 månader, förutom för vaccinserotyp 18C och 19F liksom serotyp 19A för vilka svaret var högre hos de 12-23 månader gamla barnen.
Portuguese: A relevância clínica destas diferenças não é conhecida.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa skillnader är inte känd.
Portuguese: Cada injeção será administrada com pelo menos um mês de intervalo.
Swedish: Varje injektion kommer att ges med minst en månads mellanrum.
Portuguese: Está disponível informação de segurança e de imunogenicidade em lactentes com infeção por VIH (assintomáticos ou com sintomas ligeiros, de acordo com a classificação da OMS), lactentes VIH negativos nascidos de mãe VIH positivas, crianças com drepanocitose e crianças com disfunção esplénica (ver secções 4.8 e 5.1).
Swedish: Data gällande säkerhet och immunogenicitet finns tillgängliga för hiv-infekterade spädbarn (asymtomatiska eller med lindriga symtom enligt WHOs klassificering), hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar, barn med sicklecellanemi och barn med dysfunktion av mjälten (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Portuguese: A administração da vacina pneumocócica conjugada não substitui a administração da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente em crianças com ≥ 2 anos de idade com condições (tais como drepanocitose, asplenia, infeção por VIH, doenças crónicas ou que tenham outras condições de imunocompromissos) que as coloquem em risco elevado para a doença invasiva por Streptococcus pneumoniae.
Swedish: Användandet av konjugatvaccin mot pneumonokocker ersätter inte användandet av 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker hos barn ≥2 års ålder med vissa tillstånd (såsom barn med sicklecellanemi, aspleni, hiv-infektion, kronisk sjukdom eller som har andra immunsupprimerande tillstånd) vilket medför en högre risk för invasiva sjukdomar orsakade av Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: Após a administração da dose de reforço, as crianças > 12 meses de idade têm maior probabilidade de manifestarem reações no local da injeção, comparativamente às taxas observadas nos lactentes durante as séries de imunização primária com Synflorix.
Swedish: Efter boostervaccinering är det mer sannolikt att barn >12 månader får reaktioner vid injektionsstället jämfört med frekvensen som noterats hos spädbarn under primärvaccinationsserien med Synflorix.
Portuguese: DPI por qualquer serotipo da vacina(3) - Pneumonia invasiva ou bacteriemia - Meningite
Swedish: IPS orsakad av någon vaccinserotyp (3) - Invasiv pneumoni eller bakteriemi - Meningit
Portuguese: Lactentes de pré-termo (nascidos após as 27 semanas e antes das 37 semanas de gestação) Irão ser administradas 3 injeções (doses) à criança (dos 2 meses aos 6 meses de idade) com pelo menos um mês de intervalo entre cada dose.
Swedish: För tidigt födda barn (födda efter 27 veckors och innan 37 veckors graviditet): Ditt barn (från 2 månader till 6 månaders ålder) kommer att få 3 injektioner med ett intervall på minst en månad mellan varje dos.
Portuguese: O efeito de Synflorix sobre os transportados na nasofaringe foi avaliado em 2 ensaios clínicos de dupla ocultação, com aleatorização e utilizando um controlo inativo: no estudo restrito do ensaio clínico FinIP realizado na Finlândia (5.023 indivíduos) e no ensaio clínico COMPAS (1.700 indivíduos).
Swedish: Effekten av Synflorix på bärarskap i nasofarynx studerades i två dubbelblinda randomiserade studier med en inaktiv kontroll: i den integrerade studien i FinIP i Finland (5023 individer) och i COMPAS (1700 individer).
Portuguese: - em crianças com crises convulsivas ou com antecedentes de convulsões febris.
Swedish: - till barn med krampsjukdom eller som tidigare haft feberkramper.
Portuguese: Para a maioria dos serotipos incluídos na vacina, as comparações entre os grupos não sugerem qualquer diferença nas respostas imunitárias após a primovacinação entre os grupos VIH+/+ e VIH-/ou grupos VIH+/- e VIH-/-, exceto na tendência para uma percentagem inferior de indivíduos que atingiram os títulos OPA ≥ 8 e para inferiores GMTs por OPA no grupo VIH+/+.
Swedish: För de flesta vaccinserotyperna tydde gruppjämförelser inte på några skillnader i immunsvaret efter primärvaccination mellan grupperna med hiv+/+ och hiv-/- eller mellan grupperna med hiv+/- och hiv-/-, med undantag av en trend mot en mindre procentandel individer med OPA-titrar ≥8 och med lägre OPA GMT i gruppen med hiv+/+.
Portuguese: Pelo menos seis meses após a última injeção, será administrada uma dose adicional (dose de reforço) à criança.
Swedish: Minst sex månader efter den sista injektionen kommer ditt barn få en ytterligare dos (boosterdos).
Portuguese: Náuseas (2 aos 5 anos de idade)
Swedish: Mindre vanliga Illamående (2 till 5 års ålder)
Portuguese: • inchaço difuso do membro onde a injeção foi administrada, por vezes envolvendo a articulação adjacente
Swedish: • diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, som ibland även innefattar närliggande led
Portuguese: Synflorix não deve ser administrado se:
Swedish: Synflorix ska inte ges om:
Portuguese: A eficácia ou efetividade da vacina (EV) foi demonstrada para a prevenção da DPI confirmada por cultura pelos serotipos dos pneumococos da vacina quando Synflorix foi administrado aos lactentes nos esquemas 2+1 ou 3+1 no ensaio clínico FinIP ou no esquema 3+1 no ensaio clínico COMPAS (ver Tabela 1).
Swedish: Vaccineffektivitet eller effekt (VE) påvisades genom förebyggande effekt mot odlingsverifierad IPS orsakad av vaccinets pneumokockserotyper då Synflorix gavs till spädbarn antingen enligt ett 2+1 eller 3+1 schema i FinIP eller 3+1-schema i COMPAS (se tabell 1).
Portuguese: Entre as crianças com drepanocitose, a vacinação primária foi administrada a 48 crianças <6 meses de idade aos 8, 12 e 16 semanas de idade, seguida de uma dose de reforço aos 9-10 meses de idade, e 50 crianças com 7-11 meses de idade e 48 com 12-23 meses de idade iniciaram a vacinação de alcance (catch-up) de acordo com a sua idade.
Swedish: Av barnen med SCD primärvaccinerades 48 barn <6 månaders ålder vid 8, 12 och 16 veckors ålder med efterföljande boosterdos vid 9-10 månaders ålder och 50 barn i åldern 7-11 månader och 48 barn i åldern 12-23 månader började med catch-up-vaccination i enlighet med deras ålder.
Portuguese: A segurança de Synflorix foi também avaliada em 50 crianças com drepanocitose que iniciaram a vacinação aos 7-11 meses de idade, sendo que a todas foi administrada a dose de reforço, e em 50 crianças com drepanocitose que iniciaram a vacinação aos 12-23 meses de idade.
Swedish: Synflorix säkerhet utvärderades också hos 50 barn med SCD med vaccinationsstart vid 7-11 månaders ålder, som samtliga fick en boosterdos, samt hos 50 barn med SCD med vaccinationsstart vid 12-23 månaders ålder.
Portuguese: Com base em quase 3 anos de vigilância após a introdução de Synflorix, um estudo de correspondência caso-controlo comunicou uma diminuição significativa, confirmada por PCR ou cultura, de DPI devida a qualquer serotipo da vacina e DPI devido aos serotipos individuais 6B, 14 e 19A.
Swedish: Baserat på nästan 3 års övervakning efter introduktionen av Synflorix rapporterade en matchad fall-kontrollstudie en signifikint minskning av odlings- eller PCRbekräftad IPS orsakad av någon vaccinserotyp samt IPS orsakad av de individuella serotyperna 6B, 14 och 19A.
Portuguese: Não foi investigada a persistência de anticorpos a longo prazo após as séries de primovacinação em lactentes seguidas de dose de reforço ou após a primo-imunização com 2 doses em crianças mais velhas.
Swedish: Varaktigheten av antikroppar har inte studerats efter en primär vaccinationsserie till spädbarn med booster eller efter primärimmunisering med 2 doser till äldre barn.
Portuguese: Otite média aguda (OMA)
Swedish: Akut Otitis Media (AOM)
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Índia avaliou a administração da dose de reforço aos 9-12 ou aos 15-18 meses de idade, em 66 e 71 crianças, respetivamente, após a vacinação primária às 6, 10 e 14 semanas de idade, não sugerindo diferença entre os grupos em termos de GMCs de anticorpos.
Swedish: En klinisk studie utförd i Indien som utvärderade en boosterdos given vid 9-12 eller 15-18 månaders ålder till 66 respektive 71 barn, efter primärvaccination vid 6, 10 och 14 veckors ålder, tydde inte på några skillnader mellan grupperna vad gäller GMC av antikroppar.
Portuguese: Febre ≥ 38°C, retal (< 2 anos de idade), dor, vermelhidão, inchaço no local de injeção.
Swedish: Mycket vanliga Feber ≥38 °C rektalt (<2 års ålder), smärta, rodnad, svullnad vid injektionsstället
Portuguese: - 19A (1) DPI confirmada por cultura ou PCR (2) A efetividade ajustada representa a redução percentual na DPI no grupo vacinado com Synflorix em comparação com o grupo não vacinado, controlando para fatores de confundimento.
Swedish: (1) Odlings- eller PCR-bekräftad IPS. (2) Den justerade effektiviteten representerar den procentuella minskningen av IPS i den Synflorixvaccinerade gruppen jämfört med den ovaccinerade gruppen, med kontroll för störfaktorer.
Portuguese: • Nas crianças dos 2 aos 5 anos de idade às quais foi administrada 1 dose, os GMC de anticorpos por ELISA foram semelhantes para 6 serotipos da vacina e para o serotipo 19A comparativamente aos atingidos após o esquema de vacinação de 3 doses em lactentes com idade inferior a 6 meses enquanto que foram inferiores para 4 serotipos da vacina (serotipos 1, 5, 14 e 23F).
Swedish: • Hos barn i åldern 2 till 5 år som fick 1 dos var ELISA GMC för antikroppar jämförbara för 6 vaccinserotyper liksom serotyp 19A jämfört med de som uppnåddes efter ett 3-dosvaccinschema hos spädbarn yngre än 6 månader medan de var lägre för 4 vaccinserotyper (serotyperna 1, 5, 14 och 23F).
Portuguese: Informação epidemiológica
Swedish: Epidemiologiska data
Portuguese: - crianças com idade entre os 12 meses - 5 anos: O esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 ml com um intervalo de pelo menos 2 meses entre as doses.
Swedish: - barn i åldern 12 månader -5 år: Vaccinationsschemat består av 2 doser på 0,5 ml med ett intervall på minst 2 månader mellan doserna.
Portuguese: Se não for administrada imediatamente, a vacina deve ser conservada no frigorífico (2ºC8ºC).
Swedish: Om det inte används omdedelbart ska vaccinet förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de março de 2009 Data da última renovação:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 30 mars 2009
Portuguese: Informação de imunogenicidade em lactentes de pré-termo
Swedish: Immunogenicitetsdata för prematura spädbarn
Portuguese: Diferença na % ≥ 0,20µg/ml (Prevenar 7-valente menos Synflorix)
Swedish: Skillnaden i % ≥ 0,20µg/ml (7-valent Prevenar minus Synflorix) N % N % % 96,5 % KI
Portuguese: As reações alérgicas graves podem ocorrer muito raramente (mais de 1 em 10.000 doses de vacina).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma i mycket sällsynta fall (vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser).
Portuguese: Num ensaio clinico que avaliou os transportados na nasofaringe em lactentes VIH positivos (N = 83) e em lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH positivas (N = 101), comparativamente a lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH negativas (N = 100).
Swedish: I en klinisk studie utvärderades NPC hos hiv-positiva spädbarn (N=83) och hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (N=101) och jämfördes med hiv-negativa spädbarn födda av hivnegativa mödrar (N=100).
Portuguese: A avaliação da eficácia potencial contra a DPI antes da AIM foi baseada na comparação das respostas imunitárias aos sete serotipos comuns entre Synflorix e outra vacina pneumocócica conjugada, para a qual a eficácia protetora foi anteriormente avaliada (i.e. Prevenar 7-valente), conforme recomendado pela OMS.
Swedish: Studier av den potentiella skyddseffekten mot IPS före godkännandet baserades på jämförande av immunsvaret mot de sju serotyper som är gemensamma för Synflorix och ett annat konjugerat pneumokockvaccin för vilket skyddseffekt tidigare har utvärderats (dvs. 7-valent Prevenar).
Portuguese: Nos indivíduos que receberam a série de imunização primária de 3 doses seguida por uma dose de reforço, pelo menos 96,5% dos indivíduos permaneceram seropositivos para os serotipos da vacina e 86,4% para o serotipo 19A.
Swedish: Hos individer som följt 3-dosschemat med efterföljande boosterdos förblev minst 96,5 % av individerna seropositiva för vaccinserotyperna och 86,4 % för serotyp 19A.
Portuguese: Dose de reforço aos 9-10 meses de idade
Swedish: Boosterdos vid 9-10 månaders ålder
Portuguese: (2) os 2 grupos dos clusters de controlo de lactentes foram agrupados (3) valor de p<0,0001 (4) valor de p=0,0009 (5) na coorte ATP, a VE foi de 100% (IC 95%: 74,3; 100%; 0 versus 16 casos)
Swedish: (2) Poolad analys av de 2 grupperna med kontrollkluster av spädbarn (3) p-värde<0,0001 (4) p-värde=0,0009 (5) i ATP-kohorten var VE 100 % (95 % KI: 74,3; 100: 0 jämfört med 16 fall)
Portuguese: DPI Doença pneumocócica invasiva
Swedish: IPS Invasiv pneumokocksjukdom
Portuguese: A vacina deve ser bem agitada antes da administração.
Swedish: Vaccinet ska omskakas väl före användning.