FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La EMEA siguió prestando asistencia a todos los Estados miembros en relación con los procedimientos de inspección de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), buenas prácticas de laboratorio (BPL) y farmacovigilancia.
Bulgarian: ЕМЕА продължи да подкрепя всички държави-членки в областта на добрата производствена практика (GMP), добрата клинична практика (GCP), добрата лабораторна практика (GLP) и на процедурите по инспекция на фармакологичната бдителност.
Spanish: En 2006, la Agencia recibió 79 solicitudes de autorización inicial de comercialización, una de las cuales era para un medicamento destinado exclusivamente para su uso fuera de la Unión Europea.
Bulgarian: Агенцията получи 79 заявления за начално разрешение за употреба, в това число едно заявление за лекарствен продукт, предназначен за употреба изключително извън ЕС.
Spanish: Todas las evaluaciones de solicitudes iniciales se llevaron a cabo dentro del plazo legal de 210 días.
Bulgarian: Всички начални оценки бяха проведени в границите на 210-дневния регулаторен срок.
Spanish: Este elevado número de notificaciones puede atribuirse a los siguientes factores: el inicio de actividades de nuevos distribuidores paralelos, el cumplimiento, por parte de los distribuidores paralelos, del procedimiento obligatorio de notificación, la incorporación a la cadena de distribución paralela de nuevos medicamentos autorizados y la ampliación de la gama de productos de los distribuidores paralelos ya existentes.
Bulgarian: Този голям брой уведомления се дължеше на: нови паралелни дистрибутори, които започват тази дейност; паралелни дистрибутори, които спазват задължителната процедура за уведомление; неотдавна разрешени лекарствени продукти, навлезли във веригата за паралелна дистрибуция; разширяване на гамата продукти на съществуващи паралелни дистрибутори.
Spanish: Además, la Agencia puso en servicio su «Oficina PYME», que presta asistencia a las pequeñas y medianas empresas dedicadas al desarrollo de medicamentos en Europa.
Bulgarian: Офисът за МСП, който осигурява помощ на малките и средни предприятия, участващи в разработването на лекарства в Европа.
Spanish: Dichas solicitudes se referían a un medicamento antimicrobiano para pavos y aves de caza (faisanes), una vacuna de virus vivos para conejos silvestres y para el desarrollo de una vacuna para ganado ovino, caprino y vacuno.
Bulgarian: Те бяха свързани с антимикробно вещество за пуйки и дивечови птици (фазани), жива ваксина за диви зайци, и разработване на ваксина за овце, кози и говеда.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización comenzaron a enviar sus informes por vía electrónica, y las grandes empresas farmacéuticas ultimaban sus planes de aplicación de sistemas de notificación totalmente electrónicos.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба започнаха да докладват по електронен път, a основните ветеринарно-фармацевтични компании привършваха плановете за постигане на цялостно докладване по електронен.
Spanish: Una nueva opción terapéutica para la diabetes mellitus de tipo 2, que introduce un nuevo medicamento denominado incretina mimética.
Bulgarian: нова опция за лечение на тип-2 захарен диабет, въвеждащ нова класа лекарствени продукти, наречени инкретин миметици;
Spanish: Además de los buenos resultados obtenidos en las actividades básicas, cabe destacar la contribución de la Agencia a una serie de importantes iniciativas europeas de sanidad pública, como los preparativos para la pandemia de gripe, la iniciativa pediátrica europea, la estrategia europea de gestión de riesgos, la mejora de la información transmitida a pacientes y la lucha contra la resistencia microbiana a los medicamentos veterinarios en animales destinados al consumo humano.
Bulgarian: Освен добрите резултати в основните области на работа, EMEA допринесе значително за осъществяване на редица важни инициативи, свързани с европейското здравеопазване, като готовността за посрещане на грипна пандемия, европейската педиатрична инициатива, европейската стратегия за управление на риска, осигуряване на по-добра информация за пациентите и справяне с проблема за антимикробната устойчивост към ветеринарните лекарства при продуктивни животни.
Spanish: Términos controlados del sistema telemático comunitario (plataforma central que ofrece información aprobada y fidedigna sobre medicamentos en el mayor número de lenguas posible de la UE y el EEE, para su consulta).
Bulgarian: EU Telematics Controlled Terms (централно хранилище, осигуряващо търсенето на установената и достоверна информация за лекарствени продукти на възможно най-много езици на ЕС/ЕИП).
Spanish: Gastos de la EMEA en 2006
Bulgarian: Разходи на ЕМЕА през 2006
Spanish: Gastos de funcionamiento
Bulgarian: Разходи за дейности
Spanish: Dictámenes negativos
Bulgarian: Отрицателни становища
Spanish: Contar con un sistema adecuado de detección de señales de farmacovigilancia es importante para el seguimiento de la seguridad de los medicamentos que lleva a cabo la Agencia.
Bulgarian: Наличието на адекватна система за откриване чрез сигнали свързани с фармакологичната бдителност е важна част от усилията на Агенцията за мониторинг на безопасността на лекарствата.
Spanish: Asimismo se introdujo un elemento de gestión del riesgo en la fase inicial de la evaluación de nuevas solicitudes, mediante el proceso de revisión por pares en el seno del CHMP.
Bulgarian: Информацията за управление на риска беше също осигурена в ранната фаза на оценката на новите заявления чрез процеса на партньорски проверки на ниво
Spanish: A finales de 2006 la Comisión Europea había concedido una autorización de comercialización por el procedimiento centralizado a 31 medicamentos huérfanos desde la entrada en vigor de la legislación comunitaria en esta materia en 2000.
Bulgarian: До края на 2006 г. общо 31 лекарства сираци получиха централизирано разрешение за употреба от Европейската комисия от момента на влизане в сила на Европейското законодателство за лекарства сираци (през 2000 г.).
Spanish: Tras una solicitud de estudio presentada por un Estado miembro, el CVMP recomendó que se añadieran nuevas medidas de precaución sobre seguridad de uso al folleto de 21 medicamentos veterinarios que contienen agonistas adrenoreceptores del alfa2.
Bulgarian: Вследствие на молба за разглеждане от страна на държава-членка, CVMP препоръча да се добавят нови предпазни мерки, отнасящи се до безопасността на потребителите, към продуктовата литература на 21 ветеринарномедицинскипродукта, съдържащи алфа 2адренорецептори агонисти.
Spanish: Un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado formado por microesferas que contiene perflutren (Optison), tras la suspensión de una autorización de producción debido al incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF).
Bulgarian: централно разрешен лекарствен продукт, съдържаш микросфери перфлутрен (Optison), до преустановяване на разрешението за производство поради опасения относно съобразяването с добрата производствена практика (GMP).
Spanish: La Agencia contribuyó a la elaboración del nuevo Reglamento sobre medicamentos para uso pediátrico2 publicado en diciembre de 2006.
Bulgarian: EMEA даде своя принос за подготовката на новия педиатричен регламент2, който беше публикуван през декември 2006 г.
Spanish: El Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC, en sus siglas en inglés) finalizó en 2006 las monografías comunitarias para la raíz de valeriana, la semilla de lino, la semilla de ispágula, la vaina de ispágula, la vaina de sena, las hojas de sena, la corteza de frángula y los aloes (del Cabo y de Barbados).
Bulgarian: Комитетът по растителните лекарствени продукти (НМРС) през 2006 г. завърши монографиите на Общността за растителни лекарствени продукти за корен на валериана, ленено семе, обвивки на жиловлек (Plantago psyllium), семе от жиловлек, плод сена, листа сена, кора от зърнастец и алое (Aloe Ferux и Aloe Barbados).
Spanish: Con arreglo a las recomendaciones de su Grupo de asesoramiento científico sobre resistencia antimicrobiana (SAGAM, en sus siglas en inglés), el CVMP:
Bulgarian: Научно-консултативна група по антимикробните вещества (SAGAM), CVMP :
Spanish: 2.8 Distribución paralela
Bulgarian: Паралелна дистрибуция
Spanish: Entre los dictámenes favorables emitidos, 11 se referían a nuevos medicamentos huérfanos y dos a medicamentos biológicos (bioequivalentes) que contienen hormonas de crecimiento obtenidas por recombinación de ADN.
Bulgarian: Сред приетите положителни становища 11 се отнасяха за нови продукти сираци, а 12 - за сходни биологични (биосходни) продукти, съдържащи рекомбинaтивен ДНК-хормон на растежа при човека.
Spanish: Validación Evaluación
Bulgarian: Валидиране Оценка
Spanish: Se recibieron ocho solicitudes iniciales de autorización de comercialización, de las que cinco correspondían a productos farmacéuticos y tres a productos inmunológicos.
Bulgarian: Бяха получени осем заявления за начални разрешения за употреба, пет от които бяха за фармацевтични и три - за имунологични продукти.
Spanish: Cada vez se solicitan más asesoramientos científicos para medicamentos génicos y de terapia celular
Bulgarian: Нарастващо търсене на научни консултации за продукти, свързани с генната и клетъчна терапия
Spanish: Aceleración de la tramitación de las solicitudes
Bulgarian: По-бързо разглеждане на заявленията
Spanish: Tras consultar a los interesados, la Agencia estableció una serie de procedimientos para publicar la información sobre la retirada de solicitudes antes de la emisión de un dictamen y sobre la denegación de la autorización de comercialización.
Bulgarian: След консултация със заинтересованите страни EMEA въведе процедури за публикуване на информация относно оттеглянето на заявления преди получаване на становище, както и относно отказите на разрешения за употреба.
Spanish: Se presentaron 41 (un 46% más que en 2005), ofreciendo así nuevas opciones de tratamiento a los pacientes.
Bulgarian: Изключително висок брой на разширения на индикация - 41 (46% повече от 2005 г.) - бяха въведени през 2006 г., осигурявайки допълнителни опции за лечение на пациентите.
Spanish: Mayor disponibilidad de medicamentos para enfermedades poco comunes
Bulgarian: Увеличено предлагане на лекарства за редки болести
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar la interacción con los profesionales sanitarios
Bulgarian: Усилия за подобряване взаимодействието с професионалистите от здравеопазването
Spanish: En el año 2006, la Agencia se centró una vez más en la mejora de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario, un ámbito prioritario en el que logró unos excelentes resultados.
Bulgarian: През 2006 г. подобряването на безопасността на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба отново беше в центъра на вниманието на Агенцията, която постигна значителни успехи в тази приоритетна област.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no puede excluirse la posibilidad de que los NSAID vayan acompañadas de un pequeño aumento en términos absolutos de accidentes trombóticos, en particular si se utilizan en grandes dosis para tratamientos de larga duración.
Bulgarian: CHMP стигна до извода, че не е изключено неселективните NSAIDs да бъдат свързани с леко повишение на абсолютния риск за запушване на кръвоносни съдове, особено когато се използват във високи дози при дългосрочно лечение.
Spanish: He aquí algunos de los medicamentos de gran interés para la salud pública que recibieron un dictamen favorable del CHMP EN 2006:
Bulgarian: Лекарствените продукти от значителен интерес за общественото здраве, които получиха положително становище от СНМР през 2006 г., включваха:
Spanish: Se nombraron cuatro miembros adicionales para el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico, y sus reuniones tendrán ahora una duración de tres días, lo que permitirá celebrar un número mayor de reuniones para deliberar con las empresas solicitantes.
Bulgarian: назначаване на 4 допълнителни члена на Работната група "Научни консултации" (SAWP) и удължаване на заседанията й до 3 дни, като това позволи да се провеждат повече дискусии с компаниите-заявители;
Spanish: En 2006 se recibieron 52 informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR, en sus siglas en inglés) relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Bulgarian: Петдесет и два периодични актуализирани доклада за безопасност (PSURs) за централно разрешени продукти бяха получени през 2006 г.
Spanish: 4.1 Inspecciones de BPF, BPC, farmacovigilancia y BPL
Bulgarian: Инспекции на GMP, GCP, фармакологичната бдителност и GLP
Spanish: 1.7 Lucha contra la resistencia antimicrobiana
Bulgarian: 1.7 Антимикробна устойчивост
Spanish: El programa de muestreos y ensayos de 2006 incluía 32 medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Bulgarian: В програмата за вземане на проби и изпитване за 2006 г. бяха включени 32 централно разрешени продукта.
Spanish: Prórroga de plazos de las empresas * La fase posterior al dictamen en la EMEA, que fue de 36 días en 2006, incluye el tiempo de tramitación de la Agencia, así como el tiempo que requieren los solicitantes y los Estados miembros para llevar a cabo la revisión de la traducción posterior al dictamen.
Bulgarian: 36 дневната фаза на ЕМЕА след получаване на становище през 2006 г. съответства на времето за обработка на Агенцията, както и на времето, изисквано от заявителите и държавите-членки за осъществяване на техните проверки на превода след получаване на становищата.
Spanish: Número de inspecciones, 2004-2006
Bulgarian: Брой инспекции, 2004-2006 г.
Spanish: Fomento de la disponibilidad de medicamentos veterinarios para usos y especies poco comunes
Bulgarian: Стимулиране предлагането на ветеринарномедицински продукти за рядка употреба и редки видове
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP, en sus siglas en inglés) emitió un total de cinco dictámenes favorables sobre solicitudes de autorización de 13 nuevos medicamentos veterinarios para el tratamiento de una serie de enfermedades en pollos, gatos y perros.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие положителни становища за разрешаване на 13 нови ветеринарномедицински продукти за лечението на редица болестни състояния при пилета, котки и кучета.
Spanish: En 2006 se amplió la lista de productos que examina la Agencia parta detectar señales de farmacovigilancia a fin de incluir los productos presentados para su autorización por el procedimiento centralizado, pero que aún no han obtenido dicha autorización.
Bulgarian: През 2006 г. списъкът с преразгледаните продукти от Агенцията за откриване чрез сигнали за фармакологична бдителност беше разширен с цел включване на лекарствени продукти, представени за разрешаване чрез централизирана процедура, но които все още не са разрешени.
Spanish: En 2006 se consideró que tres solicitudes de asesoramiento científico cumplían los requisitos de admisibilidad para recibir asesoramiento gratuito con arreglo a lo dispuesto en el régimen relativo a usos y especies menores.
Bulgarian: През 2006 г. три заявления за научни консултации бяха преценени за допустими за безплатно консултиране в рамките на разпоредбите на схемата за с ограничена употреба при видове животни с малка популация.
Spanish: EudraPharm (base de datos de medicamentos autorizados en la Unión Europea para prestar asistencia en las actividades de regulación y hacer pública la información sobre medicamentos).
Bulgarian: EudraPharm (база данни на разрешените лекарствени продукти в Европейския съюз с цел подкрепа на регулаторната дейност и за предоставяне на достъп до информация за медицинските продукти на обществеността).
Spanish: Inmunoterapia y oncología
Bulgarian: Имунотерапия и онкология
Spanish: GESTIÓN DE LA AGENCIA
Bulgarian: УПРАВЛЕНИЕ НА АГЕНЦИЯТА
Spanish: Procedimientos de remisión finalizados en 2006
Bulgarian: Процедури за отнасяне към Общността, приключени през 2006 г.
Spanish: Se añadieron advertencias y contradicciones para las siguientes clases de medicamentos (etiquetas de clasificación):
Bulgarian: Предупреждения и противопоказания бяха прибавени за класовете лекарствени продукти (class labeling) изредени по-долу:
Spanish: Los medicamentos antiinfecciosos, que incluyen los medicamentos para el tratamiento de las infecciones por VIH/SIDA, y los productos cardioavasculares, fueron los siguientes grupos terapéuticos más representados, superando a los tratamientos para el sistema digestivo y el sistema nervioso central, que ocupaban esas posiciones en
Bulgarian: Противовъзпалителните лекарства, които включват лекарства за лечение на ХИВ/СПИН инфекции, и продуктите за сърдечносъдовата система бяха следващите две най-добре представени терапевтични групи, изпреварващи лекарствата за храносмилателния тракт и централната нервна система, които бяха на тези позиции през 2005 г.
Spanish: Productos bioequivalentes
Bulgarian: Сходни биологични продукти
Spanish: Se creó el nuevo Grupo de trabajo con organizaciones de pacientes y consumidores (PCWP, en sus siglas en inglés) de los Comités Científicos de Medicamentos de Uso Humano, que se encargará de presentar recomendaciones a la Agencia y sus comités científicos sobre todas las cuestiones de interés para los pacientes.
Bulgarian: - Работна група с организациите на пациенти и потребители към хуманните научни комитети на EMEA (PCWP) - за осигуряване на препоръки към Агенцията и нейните научни комитети по всички въпроси от интерес за пациентите.
Spanish: Una primicia en 2006 fue la recepción de las primeras solicitudes de productos autorizados por el procedimiento centralizado cuyo período de exclusividad de 10 años había expirado; concretamente se recibieron tres.
Bulgarian: Нов момент през 2006 г. беше получаването на първите заявления за генерични лекарства при централно разрешени продукти, чийто 10-годишен период на изключителност на данните („data-exclusivity") е приключил: бяха получени 3 такива заявления.
Spanish: 2.6 Arbitrajes, remisiones comunitarias y «dictámenes sobre cualquier cuestión científica»
Bulgarian: Общността и „становища по всички въпроси от научно естество"
Spanish: del Reglamento (CE) nº 726/2004
Bulgarian: 726/2004 г.
Spanish: Medicamentos huérfanos designados para el tratamiento de niños y adultos, 2004-2006
Bulgarian: Обозначени лекарствени продукти-сираци за лечение на деца и възрастни, 2004-2006 г.
Spanish: De estas, 21 motivaron la retirada de algunos medicamentos (19 correspondían a medicamentos de uso humano y dos a medicamentos veterinarios); el resto se consideraron de importancia menor.
Bulgarian: 21 от тях доведоха до изтегляне на продуктите (19 хуманни и 2 ветеринарномедицински продукти); останалите докладвани дефекти бяха класифицирани като незначителни.
Spanish: Se encontraron resultados que requieren una investigación ulterior en 18 medicamentos.
Bulgarian: При 18 продукта резултатите показаха необходимост от по-нататъшно разследване.
Spanish: Las nuevas indicaciones vienen a ampliar el ámbito de aplicación de medicamentos ya existentes
Bulgarian: Разширяване на обсега на съществуващите лекарства с нови индикации
Spanish: Agentes seleccionados para el cáncer de riñón, la leucemia y el cáncer de páncreas, destinados a enfermedades que presentan una gran necesidad no satisfecha.
Bulgarian: целевите агенти за рак на бъбреците, левкемия и рак на панкреаса, предназначени за състояния, при които има незадоволено търсене на лекарства;
Spanish: En el marco de las iniciativas para mejorar la disponibilidad de medicamentos para usos y especies menores, la Comisión aprobó la lista de sustancias esenciales para el tratamiento de determinadas indicaciones de equidae sin MRL, pero con un plazo de espera de al menos seis meses, que propuso la Agencia.
Bulgarian: В контекста на усилията на ЕМЕА за подобряване предлагането на лекарства с ограничена употреба при видове животни с малка популация, Комисията одобри предложението на ЕМЕА за списък от основни субстанции за лечение на някои индикации при животните от семейство коне без MRL, но с период на изчистване от поне 6 месеца.
Spanish: M edicamentos genéricos, híbridos, etc.
Bulgarian: Генерични, хибридни продукти, др.
Spanish: En 2006, EudraVigilance Veterinaria convirtió en la principal herramienta de notificación de presuntas reacciones adversas por parte de las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: EudraVigilance Veterinary стана главният инструмент за докладване на подозираните нежелани реакции във ветеринарномедицинската област, използван от националните компетентни органи през 2006 г.
Spanish: Italia 10% Irlanda
Bulgarian: Белгия 4% Кипър
Spanish: Contraindicaciones, etiquetas de clasificación y advertencias
Bulgarian: Противопоказания, класове лекарства върху опаковката и предупреждения
Spanish: Confirmación del dictamen del CVMP sobre los Cox-2 y NSAID para uso veterinario
Bulgarian: Потвърждение на становището на CVMP относно ветеринарния продукт Cox-2 и нестероидните противовъзпалителни лекарства (NSAIDs)
Spanish: Retiradas
Bulgarian: Оттегляния
Spanish: Sistema musculoesquelético y nervioso
Bulgarian: Мускулно-скелетна и нервна система
Spanish: Neurología/CNS
Bulgarian: Неврологична/ЦНС
Spanish: Se han recibido otras peticiones de mejora.
Bulgarian: Получени са още молби за разширения.
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos recomendados para su aprobación en 2006
Bulgarian: Ползи за здравеопазването от лекарствата, препоръчани за одобрение през
Spanish: Duración media de los procedimientos de asesoramiento científico (días), 2004-2006
Bulgarian: Средна продължителност на процедурите за научни консултации (дни), 2004-2006 г.
Spanish: Apartado 3 del artículo 5
Bulgarian: Член 5(3)
Spanish: Fase de evaluación
Bulgarian: Фаза на оценка
Spanish: Dictamen favorable para el primer prototipo de vacuna para la pandemia de gripe
Bulgarian: Положително становище за първата „пробна" ваксина срещу грипна пандемия
Spanish: Un sucedáneo de enzimas para el tratamiento de la enfermedad de Pompe.
Bulgarian: ензимо-заместително лечение за болестта на Помп;
Spanish: De los 738 informes recibidos: 638 se refieren a presuntas reacciones adversas en animales y 100 a reacciones en humanos.
Bulgarian: 638 се отнасяха до подозирани нежелани реакции при животните и 100 - до реакции при хората.
Spanish: EudraVigilance (sistema de información en Internet para prestar apoyo al cumplimiento de los requisitos de farmacovigilancia establecidos en la legislación comunitaria).
Bulgarian: EudraVigilance (уeб-базирана информационна система за подкрепа на задълженията за фармакологична бдителност, постановени от законодателството на Общността).
Spanish: Nuevas solicitudes (por medicamento) Nuevas solicitudes (por sustancia activa)
Bulgarian: Нови заявления (по активна субстанция)
Spanish: Se emitió un dictamen desfavorable (que fue confirmado tras un nuevo examen) para un medicamento antimicrobiano destinado al tratamiento de determinadas infecciones de la piel y de los tejidos blandos y de determinadas infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y del conducto urinario en perros y gatos.
Bulgarian: Имаше едно отрицателно становище (което беше потвърдено след повторно разглеждане) относно антимикробно вещество за лечение на специфични инфекции на кожата и меките тъкани и на специфични остри инфекции на горния респираторен тракт и на пикочната система при котки и кучета.
Spanish: Las solicitudes de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer representaron una vez más el porcentaje más elevado entre todas las áreas terapéuticas en 2006.
Bulgarian: И през 2006 г. заявленията за нови продукти за употреба при лечение на рака имаха най-голям дял според терапевтичната област.
Spanish: BxP significa colectivamente «buenas prácticas clínicas (BPC)», «buenas prácticas de fabricación (BPF)» y «buenas prácticas de laboratorio (BPL)».
Bulgarian: GXP означава „добра клинична практика" (ДКП), „добра производствена практика" (ДПП) и „добра лабораторна практика (ДЛП), взети заедно