FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the bioequivalence data submitted were sufficient to show that Perlinring is bioequivalent to Nuvaring over a period of 3 weeks, they did not cover the additional 4th week during which the contraceptive ring may still be used, even though this use is not recommended.
Italian: Sebbene i dati di bioequivalenza presentati fossero sufficienti a dimostrare che Perlinring è bioequivalente a Nuvaring per un periodo di 3 settimane, essi non fornivano indicazioni riguardo all'ulteriore 4a settimana durante la quale l'anello contraccettivo può essere ancora impiegato, anche se tale uso non è raccomandato.
English: In its application, the company for Perlinring provided data demonstrating that Perlinring is ‘bioequivalent' to Nuvaring over a period of 3 weeks, which is the authorised length of treatment.
Italian: Nella sua domanda la ditta di Perlinring ha fornito dati che dimostrano che tale medicinale è “bioequivalente” a Nuvaring per un periodo di 3 settimane, la durata autorizzata del trattamento.
English: EMEA/458933/2008-EN
Italian: EMEA/458933/2008-IT
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura nel corso della riunione del 12-14 settembre 2006.
English: London, August 2008 EMEA/458933/2008
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/458933/2008
English: The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato l'11 ottobre 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata l'11 gennaio 2008.
English: To consider in particular the issues mentioned in the referral notification as the grounds for refusing an authorisation in Germany.
Italian: 3. di esaminare in particolare le questioni citate nella notifica di deferimento come ragioni di rifiuto all'autorizzazione in Germania.
English: On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use:
Italian: Sulla base dei dati forniti, il CVMP ha stabilito le seguenti indicazioni armonizzate per l'utilizzazione:
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 34 PER METHOXASOL-T
English: On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
Italian: L'8 settembre 2006 la Germania ha presentato all'EMEA una domanda ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per Methoxasol-T (e denominazioni associate), contenente come principi attivi trimetoprim e sulfametossazolo.
English: To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended).
Italian: 2. di documentare la conformità del fascicolo rispetto ai requisiti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche).
English: For poultry comment was required on the current use of the product, in particular on the dose used or prescribed under field conditions.
Italian: Per quanto riguarda i polli, è stato chiesto di esprimere un commento sull'uso attuale del prodotto, in particolare sulla dose utilizzata o prescritta in condizioni reali.
English: An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Italian: Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco generico ha spinto la Germania a sottoporre la questione relativa alle decisioni divergenti adottate su Methoxasol-T.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Italian: Dopo aver esaminato i motivi del deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici del prodotto è favorevole per la sua utilizzazione sia nei maiali che nei polli da carne, fatte salve le modifiche che si raccomanda di apportare al riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto, e che le perplessità sollevate dalla Germania non devono impedire il rilascio a un'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The CVMP recommended in relation to the pharmacokinetic properties described that the inclusion of environmental effects should be deleted.
Italian: Riguardo alle proprietà farmacocinetiche descritte, il CVMP ha raccomandato di eliminare il riferimento agli effetti ambientali.
English: To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs and poultry.
Italian: 4. di documentare con dati reali l'uso del prodotto e l'adeguatezza della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni richieste nei suini e nei polli.
English: To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Italian: 6. di proporre e giustificare un testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto, indicando posologia e metodo di somministrazione nonché i periodi di sospensione per suini e polli.
English: The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Italian: Il CVMP ha inoltre raccomandato che l'uso del prodotto sia basato su test di coltura e sensibilità condotti su microrganismi di soggetti malati presenti all'interno dell'azienda agricola o di capi risultati infetti in circostanze precedenti nell'azienda stessa; la resistenza ai sulfamidici potenziati può infatti variare.
English: • Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Italian: • Suini: trattamento e prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae sensibile a trimetoprim e sulfametossazolo nel caso in cui la malattia sia stata diagnosticata in un allevamento.
English: To provide the relevant parts of the dossier of each Member State where an application has been submitted and to detail the differences between the dossiers.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto: 1. di fornire gli elementi pertinenti del fascicolo di ogni Stato membro in cui sia stata presentata una domanda e di descrivere nel dettaglio le differenze riscontrate tra i vari fascicoli.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato risposte scritte, giustificando le indicazioni, la dose raccomandata e la data di scadenza e proponendo un testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Italian: 5. di proporre e documentare con dati una data di scadenza adeguata per il prodotto, indicando, se del caso, anche una data di scadenza del prodotto aperto.
English: • Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Italian: • Polli da carne: trattamento e prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Escherichia coli sensibile a trimetoprim e sulfametossazolo nel caso in cui la malattia sia stata diagnosticata in un allevamento.
English: Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Italian: I Paesi Bassi avevano concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Methoxasol-T con procedura nazionale nel 1999, ma nel 2001 la Germania ne aveva impedito la commercializzazione ritenendo che l'efficacia di Methoxasol-T stabilita dal richiedente non fosse adeguatamente dimostrata e che pertanto questo medicinale rappresentasse un grave rischio per la salute degli animali destinatari.
English: These signs usually resolve without treatment.
Italian: Questi segni generalmente si risolvono senza trattamento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Simparica.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Simparica.
English: Other information about Simparica
Italian: Altre informazioni su Simparica
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simparica.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Simparica.
English: What benefits of Simparica have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Simparica sono stati evidenziati negli studi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Simparica on 6 November 2015.
Italian: Il 6 novembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Simparica, valida in tutta l'Unione europea.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Simparica's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Simparica sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The full EPAR for Simparica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Simparica, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It contains the active substance sarolaner.
Italian: Contiene il principio attivo sarolaner.
English: The tablets should be kept in the original package until use in order to prevent children directly accessing the medicine.
Italian: Le compresse devono essere conservate nella confezione originale fino al momento dell'uso, per evitare che i bambini abbiano accesso diretto al prodotto.
English: Sarolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dog's environment.
Italian: Sarolaner uccide le pulci prima che possano deporre le uova e quindi contribuisce a ridurre la contaminazione dell'ambiente dei cani.
English: Simparica is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Simparica è disponibile sotto forma di compresse masticabili (5, 10, 20, 40, 80 e 120 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What are the risks associated with Simparica?
Italian: Quali sono i rischi associati a Simparica?
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Italian: In particolare, blocca il normale movimento delle particelle di cloro cariche (ioni) fuori e dentro le cellule nervose, soprattutto per quanto concerne quelle associate all'acido gamma-aminobutirrico (GABA) e al glutammato, due sostanze che trasmettono messaggi tra i nervi (neurotrasmettitori).
English: Why is Simparica approved?
Italian: Perché Simparica è approvato?
English: Side effects with Simparica are not common.
Italian: Gli effetti indesiderati connessi a Simparica non sono comuni.
English: The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's weight.
Italian: Il dosaggio appropriato della(e) compressa(e) dipende dal peso del cane.
English: Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of Simparica-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively.
Italian: Simparica è stato efficace quanto moxidectina/imidaclopride: la percentuale di cani trattati con il medicinale e che non presentavano acari vivi era rispettivamente del 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % e 100% al giorno 30, 60, 90, 120, 150 e 180.
English: For treatment of ear mite infestations a single dose should be given.
Italian: Per il trattamento di infestazioni da acaro dell'orecchio va somministrata una dose singola.
English: Dogs with live mites on day 30 after initial treatment received a second treatment.
Italian: I cani che presentavano acari vivi al 30° giorno dal trattamento iniziale sono stati sottoposti a un secondo trattamento.
English: The active substance in Simparica, sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Italian: Il principio attivo di Simparica, sarolaner, agisce come un “ectoparassiticida”.
English: For Simparica the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments.
Italian: Per quanto riguarda Simparica, la percentuale di cani che non presentavano acari dell'orecchio vivi era del 91 % al giorno 30, con un aumento al 99 % al giorno 60 dopo due trattamenti.
English: Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases with which they may be infected cannot be excluded.
Italian: Poiché la soppressione di pulci e zecche con il medicinale si ottiene soltanto quando questi parassiti iniziano a nutrirsi del sangue del cane, non si può escludere il rischio di trasmissione di malattie delle quali sono eventualmente infetti.
English: However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions.
Italian: Tuttavia, in meno di 1 cane su 10 000 si osservano i seguenti effetti indesiderati: vomito e diarrea moderati e di breve durata, nonché tremore, atassia (impossibilità di coordinare i movimenti corporei) e convulsioni.
English: Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid.
Italian: Simparica è stato efficace quanto moxidectina/imidaclopride.
English: The effectiveness of Simparica against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas.
Italian: L'efficacia di Simparica contro le pulci è stata esaminata nell'ambito di uno studio sul campo condotto su cani infestati da almeno cinque pulci vive.
English: Simparica is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs.
Italian: Simparica è un medicinale veterinario indicato per il trattamento di infestazioni da zecche e pulci, rogna demodettica e sarcoptica (infestazioni della pelle causate da due tipi diversi di acaro) e infestazioni da acaro dell'orecchio nel cane.
English: Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando risulta negativo il risultato di almeno due raschiamenti cutanei consecutivi a distanza di un mese l'uno dall'altro.
English: Simparica can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Italian: Simparica può essere utilizzato anche nell'ambito del trattamento della dermatite allergica da pulci (una reazione allergica ai morsi di pulce).
English: After Simparica is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks.
Italian: Dopo la somministrazione, Simparica è attivo contro zecche e pulci per almeno 5 settimane.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Simparica sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
English: What is Simparica and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Simparica?
English: As other conditions contribute to demodectic mange, any underlying diseases should also be treated.
Italian: Poiché all'insorgere della rogna demodettica concorrono anche altre affezioni, devono essere trattate anche altre eventuali malattie concomitanti.
English: Another study involved dogs infested with sarcoptic mange.
Italian: Un altro studio è stato realizzato su cani con un'infestazione da acari della rogna sarcoptica.
English: For treatment of sarcoptic mange, Simparica is given monthly for two consecutive months.
Italian: Per il trattamento della rogna sarcoptica, Simparica è somministrato a intervalli mensili per due mesi consecutivi.
English: How does Simparica work?
Italian: Come agisce Simparica?
English: A field study was conducted in dogs infested with at least three live attached ticks.
Italian: Uno studio sul campo è stato condotto anche su cani infestati da almeno tre zecche vive attaccate alla cute.
English: This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Italian: Esso cioè uccide i parassiti, tra cui pulci, zecche e acari, che vivono sulla pelle o nel pelo degli animali.
English: For treatment of demodectic mange Simparica should be given once a month for at least three months.
Italian: Per il trattamento della rogna demodettica, Simparica deve essere somministrato una volta al mese per almeno tre mesi.
English: Simparica was as effective as moxidectin and imidacloprid in eliminating live mites in skin scrapings.
Italian: Simparica è risultato efficace quanto moxidectina e imidaclopride nell'eliminare gli acari vivi presenti nei raschiamenti cutanei.
English: For practical information about using Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Simparica, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For treatment of tick and flea infestations Simparica should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control.
Italian: Per un effetto ottimale nel trattamento delle infestazioni da zecche e pulci, Simparica deve essere somministrato una volta al mese, per tutta la stagione delle pulci e/o delle zecche.
English: For more information about treatment with Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Simparica, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Simparica was as effective as fipronil in reducing tick counts for up to 90 days after treatment.
Italian: Simparica si è dimostrato altrettanto efficace di fipronil nel ridurre il numero di pulci fino a un massimo di 90 giorni dopo il trattamento.
English: 189 dogs were treated with Simparica for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad.
Italian: Sono stati trattati con Simparica per tre mesi 189 cani, mentre 96 sono stati trattati con un altro medicinale, spinosad.
English: Simparica was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment.
Italian: Simparica è risultato altrettanto efficace di spinosad nel ridurre il numero di pulci fino a un massimo di 90 giorni dopo il trattamento.
English: In a study with 98 dogs with demodectic mange, 63 dogs were treated with Simparica monthly for up to six months and 35 dogs received moxidectin/imidacloprid.
Italian: In uno studio su 98 cani affetti da rogna demodettica, 63 sono stati trattati con Simparica una volta al mese per un periodo fino a sei mesi, mentre a 35 è stato somministrato un trattamento a base di moxidectina/imidaclopride.
English: How is Simparica used?
Italian: Come si usa Simparica?
English: 122 dogs were treated with Simparica for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks.
Italian: Sono stati trattati con Simparica per tre mesi 122 cani, mentre 59 sono stati trattati con un altro medicinale usato nel trattamento delle zecche, fipronil.
English: In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with Simparica and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment).
Italian: In uno studio su cani affetti da infestazione da acari dell'orecchio sono stati trattati con Simparica per due mesi 283 cani, mentre ad altri 131 è stato somministrato un trattamento per gli acari spot-on a base di moxidectina/imidaclopride.
English: 53 dogs were treated with Simparica for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid.
Italian: Sono stati trattati con Simparica per due mesi 53 cani, mentre 26 sono stati trattati con un altro medicinale contenente moxidectina e imidaclopride.
English: In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Italian: Per essere esposti al principio attivo, pulci e zecche devono attaccarsi alla cute e cominciare a nutrirsi del sangue del cane. Sarolaner uccide i parassiti che hanno ingerito il sangue del cane agendo sul loro sistema nervoso.
English: The tablets must be chewed and not swallowed whole.
Italian: Le compresse devono essere masticate e non inghiottite intere.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Velphoro.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Velphoro.
English: There were no major safety concerns and although tolerability is slightly lower than with sevelamer, the overall safety profile was acceptable.
Italian: Non sono emersi aspetti critici importanti in relazione alla sicurezza e, benché la tollerabilità sia leggermente inferiore rispetto a sevelamer, il profilo di sicurezza complessivo è risultato accettabile.
English: Other information about Velphoro
Italian: Altre informazioni su Velphoro
English: A risk management plan has been developed to ensure that Velphoro is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Velphoro sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velphoro?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Velphoro?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velphoro.
Italian: Questo documento è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Velphoro.
English: The risk of excess iron build-up was considered limited but should be followed up after approval.
Italian: Il rischio di un accumulo abnorme di ferro è stato considerato limitato, ma deve essere tenuto sotto controllo dopo l'autorizzazione.