FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Therapie muss von einem Angehörigen der Heilberufe überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie hat.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att behandla patienter med sickelcellssjukdom.
German: Wie wird Xromi angewendet?
Swedish: Hur används Xromi?
German: Dies betrifft sowohl Männer als auch Frauen.
Swedish: Detta gäller både män och kvinnor.
German: Es können längere Überwachungszeiträume erforderlich sein.
Swedish: Längre övervakningsperioder kan behövas.
German: Anzahl der Ereignisse/Patient/ Jahr
Swedish: Antal händelser/patient/år
German: Nach 18 Monaten
Swedish: Efter 18 månader
German: In der Studie wurden keine Todesfälle gemeldet.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades i studien.
German: Dies kann akute Schmerzkrisen und Organschäden zur Folge haben.
Swedish: Detta kan orsaka akuta smärtkriser och organskada.
German: Die Flasche nicht schütteln.
Swedish: Skaka inte flaskan.
German: Xromi kann Ihre Spermien oder Eier schädigen.
Swedish: Xromi kan skada dina spermier eller ägg.
German: Retikulozyten (%)
Swedish: Retikulocyter (%)
German: Die kontinuierliche Nachbeobachtung des Wachstums behandelter Kinder und Jugendlicher wird empfohlen.
Swedish: Kontinuerlig uppföljning av behandlade barns och ungdomars tillväxt rekommenderas.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1366/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1366/001
German: Die Fertilität von Männern kann durch die Behandlung beeinträchtigt werden.
Swedish: Mäns fertilitet kan påverkas av behandling.
German: Falls notwendig, sollte Blut transfundiert werden.
Swedish: Om så är nödvändigt ska blodtransfusion ges.
German: Diese Störungen werden auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung assoziiert.
Swedish: Dessa störningar är även associerade med den bakomliggande sjukdomen.
German: - Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests zunächst alle zwei Wochen und dann alle 2 bis 3 Monate durchgeführt werden.
Swedish: - Beroende på vilken dos du tar kan dessa tester utföras varannan vecka till att börja med och därefter varannan till var tredje månad.
German: Entfernen Sie die Spritze aus Ihrem Mund.
Swedish: Ta ut sprutan ur munnen.
German: Weitere Nebenwirkungen, die nicht oben genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Swedish: Andra biverkningar som inte nämns ovan förtecknas nedan.
German: Die Verwendung wirksamer Verhütungsmittel wird sowohl männlichen als auch weiblichen Patienten nachdrücklich empfohlen.
Swedish: Användning av effektiva preventivmedel rekommenderas starkt för både manliga och kvinnliga patienter.
German: Die Bioverfügbarkeit ist bei Krebspatienten vollständig oder fast vollständig.
Swedish: Biotillgängligheten är fullständig eller nästan fullständig hos cancerpatienter.
German: Allerdings sollte die Art der Anwendung und der Tageszeit jeden Tag einheitlich sein.
Swedish: Den valda metoden och tiden på dagen bör dock vara densamma från dag till dag.
German: Sollte eine Dosiseskalation auf der Grundlage klinischer und Laborbefunde erforderlich sein, sollten folgende Schritte unternommen werden:
Swedish: Om doshöjning krävs på grund av kliniska och laboratoriemässiga fynd ska följande åtgärder vidtas:
German: Des Weiteren werden die Ergebnisse dieser pivotalen Studien durch Beobachtungsstudien, die teils langfristige Nachbeobachtungen umfassen, unterstützt.
Swedish: Vidare stöds fynden från dessa pivotala studier av observationsstudier i vilka en viss långsiktig uppföljning ingår.
German: Tests und Überprüfungen
Swedish: Prov och kontroller
German: Xromi darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Swedish: Xromi får inte användas under graviditet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX05.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind den Tabellen 2 und 3 unten zu entnehmen.
Swedish: Resultaten av denna studie visas i tabellerna 2 och 3 här nedan.
German: Öffnungsdatum: ______
Swedish: Öppningsdatum: ______
German: Der entsprechende Wert bei Kindern war ähnlich: 0,22 l/h/kg.
Swedish: Det motsvarande värdet hos barn var liknande, 0,22 l/h/kg.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: 12 Wochen
Swedish: Efter att den öppnades första gången: 12 veckor.
German: Es gab keinen Unterschied bei lebensbedrohlichen neurologischen Ereignissen zwischen den Behandlungsgruppen.
Swedish: Det fanns ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna vad gäller livshotande neurologiska händelser.
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko schwerer oder tödlicher Infektionen bei der gleichzeitigen Anwendung von Lebendimpfstoffen.
Swedish: Det finns en ökad risk för allvarliga eller dödliga infektioner vid samtidig användning av levande vacciner.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Vorsichtig handhaben.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt: Hanteras varsamt.
German: Leukämie, Hautkrebs (bei älteren Patienten)
Swedish: Leukemi, hudcancer (hos äldre patienter)
German: Bei der ersten geplanten Zwischenanalyse wurde die Nichtunterlegenheit gezeigt und der Sponsor beendete die Studie.
Swedish: Den första inplanerade intermediära analysen visade på minst lika god effekt och sponsorn avslutade studien.
German: Bei einigen Arten wurden auch kardiovaskuläre und hämatologische Wirkungen beobachtet.
Swedish: I vissa arter har även kardiovaskulära och hematologiska effekter observerats.
German: Daher darf es nicht Patientinnen verabreicht werden, die schwanger sind.
Swedish: Det får därför inte administreras till patienter som är gravida.
German: Ihr Arzt wird Ihre Haut ebenfalls bei den routinemäßigen Nachbeobachtungsterminen untersuchen.
Swedish: Din läkare kommer också att granska din hud vid uppföljande rutinbesök.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera rätt dos för dig.
German: Die Dosierung wird anhand des Körpergewichts (kg) des Patienten berechnet.
Swedish: Doseringen ska beräknas efter patientens kroppsvikt (kg).
German: Die wichtigsten Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
German: Es wird in 150 ml-Glasflaschen mit einer kindergesicherten Kappe geliefert.
Swedish: Det levereras i glasflaskor om 150 ml med barnsäker förslutning.
German: Systemischer und kutaner Lupus erythematosus
Swedish: Systemisk och kutan lupus erythematosus
German: Es besteht auch ein erhebliches Risiko für Leukämie und bei älteren Personen für Hautkrebs, obwohl die Häufigkeit nicht bekannt ist.
Swedish: Det finns även en allvarlig risk för leukemi, och hos äldre hudcancer, även om frekvensen är okänd.
German: Oligospermie, Azoospermie
Swedish: Oligospermi, azoospermi
German: Spitzenplasmakonzentrationen wurden innerhalb von 2 Stunden erreicht und nach 24 Stunden betrug die Serumkonzentration de facto Null.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 2 timmar och vid 24 timmar är serumkoncentrationerna i stort sett obefintliga.
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klassifikation C).
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering C).
German: Den Patienten sollte geraten werden, ihre Haut vor Sonneneinstrahlung zu schützen.
Swedish: Patienter ska uppmanas att skydda huden mot exponering för solljus.
German: Daher wird keine Wechselwirkung im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung mit Substanzen erwartet, die Substrate der Zytochrome P450 oder P-gp sind.
Swedish: Därför ska ingen interaktion förväntas vid samtidig administrering med ämnen som är substrat av cytokrom P450 eller P-gp.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken aufgrund einer dieser Nebenwirkungen haben.
Swedish: Tala med läkaren om någon av dessa biverkningar oroar dig.
German: Als primärer Zielparameter der Studie wurde die Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte gemessen.
Swedish: Studiens primära resultatmått var sjukhusinläggningarnas antal och duration.
German: In einer Einzeldosisstudie mit Kindern mit Sichelzellanämie wurde eine durchschnittliche Halbwertszeit von 1,7 Stunden gemeldet.
Swedish: I en enkeldosstudie på barn med sicklecellsjukdom rapporterades den genomsnittliga halveringstiden vara 1,7 timmar.
German: Lassen Sie die Spritze vollständig trocknen, bevor Sie diese Spritze für eine erneute Dosis verwenden.
Swedish: Låt sprutan torka fullständigt innan du använder den sprutan för dosering igen.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war zu untersuchen, ob Hydroxycarbamid die Strömungsgeschwindigkeiten in der TCD nach einer einleitenden Phase mit Transfusionen genauso wirksam beibehalten kann wie chronische Bluttransfusionen.
Swedish: Det primära målet för denna studie var att undersöka om hydroxikarbamid kan upprätthålla TCD-hastigheter efter en initial period av transfusioner lika effektivt som kroniska blodtransfusioner.
German: Thrombozytopenie und Anämie treten seltener auf und werden nur selten ohne vorherige Leukopenie gesehen.
Swedish: Trombocytopeni och anemi inträffar mindre ofta och ses sällan utan föregående leukopeni.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
German: Knochenmarkdepression, einschließlich Neutropenie, Retikulozytopenie, Makrozytose
Swedish: Benmärgsdepression inräknat neutropeni, retikulocytopeni, makrocytos
German: Ziel des Informationsprogramms ist, die sichere und wirksame Verwendung des Produkts zu gewährleisten, die nachfolgend aufgeführten Risiken zu minimieren und die Belastung durch Nebenwirkungen von Xromi zu verringern.
Swedish: Utbildningsprogrammet har som mål att garantera en säker och effektiv användning av produkten, för att minimera de nedan listade riskerna och minska bördan av biverkningar med Xromi.
German: Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du tror att du kan vara gravid.
German: Bei Erwachsenen ohne Schluckbeschwerden können feste orale Formulierungen angemessener und geeigneter sein.
Swedish: För vuxna utan sväljningssvårigheter kan solida orala beredningar passa bättre och vara bekvämare.
German: Mitunter kann Ihr Arzt Ihre Dosis Xromi ändern, beispielsweise aufgrund verschiedener Tests.
Swedish: Ibland kan läkaren ändra din dos av Xromi, till exempel till följd av olika tester.
German: Es ist wichtig, dass Sie die korrekte Dosierspritze für Ihr Arzneimittel verwenden.
Swedish: Det är viktigt att du använder rätt doseringsspruta för läkemedlet.
German: Anzahl der Krankenhauseinlieferungen
Swedish: Antal sjukhusinläggningar
German: Tabelle 2: Anzahl der Krankenhauseinlieferungen und Anzahl der Tage im Krankenhaus per Behandlung (beide Phasen kombiniert) (Ferster et al., 1996)
Swedish: Tabell 2: Antal sjukhusinläggningar och antal dagar på sjukhus efter behandling (båda perioderna kombinerade) (Ferster et al, 1996)
German: Ähnliche Rückgänge wurde bei Bluttransfusionsraten, einem Surrogat für lebensbedrohliche Krankheiten, gesehen.
Swedish: Liknande sänkningar sågs i antalet blodtransfusioner, ett surrogat för livshotande sjukdom.
German: Die Verwendung von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung vermieden werden und eine individuelle fachliche Beratung eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas under behandlingen och i minst sex månader efter avslutad behandling och enskilda specialistråd ska sökas (se avsnitt 4.5).
German: - Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
German: - Wenn Sie Xromi einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Swedish: - När du tar Xromi kommer din läkare att ta regelbundna blodprover.
German: Hydroxycarbamid kann Knochenmarkdepression auslösen; Leukopenie ist im Allgemeinen die erste und häufigste Manifestation.
Swedish: Hydroxikarbamid kan orsaka benmärgssuppression; leukopeni är i allmänhet dess första och vanligaste uttryck.
German: Tabelle 4: Vergleich der Anzahl an klinischen Ereignissen von und nach der Intervention in den Hydroxycarbamid- und Placebo-Gruppen
Swedish: Tabell 4: Jämförelse av antalet kliniska händelser före och efter intervention i hydroxikarbamid- och placebogrupperna
German: Xromi kann unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder Tageszeit genommen werden, jedoch sollten die Patienten die Art der Anwendung und Tageszeit vereinheitlichen.
Swedish: Xromi kan tas tillsammans med eller efter måltider när som helst på dagen, men patienterna bör standardisera administreringssättet och tiden på dagen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för hydroxikarbamid för barn från födelsen upp till 2 år har ännu inte fastställts.
German: Die Dosis wurde auf 25 mg/kg pro Tag erhöht, wenn die HbFVeränderung nach 2 Monaten < 2 % war.
Swedish: Dosen höjdes till 25 mg/kg per dag om förändringen av HbF var < 2 procent efter 2 månader.
German: Xromi muss 3 bis 6 Monate vor Beginn einer Schwangerschaft abgesetzt werden, wenn möglich.
Swedish: Xromi ska avbrytas 3 till 6 månader innan du blir gravid, om så är möjligt.
German: Patientinnen , die Hydroxycarbamid einnehmen, und eine Schwangerschaft planen, sollten die Behandlung wenn möglich 3 bis 6 Monate vor der Schwangerschaft beenden.
Swedish: Patienter som tar hydroxikarbamid och vill bli gravida ska om möjligt avbryta behandlingen 3 till 6 månader före graviditeten.
German: Allerdings stellt das Fehlen eines Anstiegs des MCV, HbF oder beider keine Indikation für das Absetzen der Therapie dar, wenn der Patient klinisch anspricht (z. B. verringertes Auftreten von Schmerzen oder Krankenhausaufenthalte).
Swedish: En utebliven ökning av genomsnittlig cellvolym, HbF, eller båda, är emellertid inget tecken på att behandlingen bör avbrytas om patienten svarar kliniskt (t.ex. genom minskad incidens av smärta eller sjukhusinläggning).
German: Der Umfang der Proteinbindung von Hydroxycarbamid ist nicht bekannt.
Swedish: Omfattningen av hydroxikarbamids proteinbindning är okänd.
German: Die Höchstdosis beträgt 35 mg/kg/Tag.
Swedish: Maximal dos är 35 mg/kg/dag.
German: 12 Monate nach dem erstmaligen Öffnen entsorgen.
Swedish: Kasseras 12 månader efter att den öppnades första gången.
German: Die sofortige Behandlung besteht aus einer Magenspülung gefolgt von unterstützenden Therapiemaßnahmen für die kardiorespiratorischen Systeme, sofern erforderlich.
Swedish: Omedelbar behandling består av ventrikelsköljning, följt av stödjande behandling för de kardiorespiratoriska systemen om så behövs.
German: Damit werden die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut sowie Ihre Leber und Nieren geprüft.
Swedish: Detta görs för att kontrollera antalet och typen av celler i blodet och kontrollera din lever och dina njurar.
German: Diese Möglichkeit muss sorgfältig erwogen werden, bevor das Arzneimittel Arzneimittel Patientinnen oder Patienten verabreicht wird, die eine Schwangerschaft planen.
Swedish: Denna möjlighet bör noga beaktas innan detta läkemedel ges till manliga eller kvinnliga patienter som kan överväga graviditet.
German: Ihr Arzt wird Bluttests durchführen: - um Ihr Blutbild vor und während der Behandlung mit Xromi zu prüfen - um Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Xromi zu prüfen - um Ihre Nieren vor und während der Behandlung mit Xromi zu prüfen
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov - för att kontrollera antalet blodkroppar före och under behandlingen med Xromi - för att övervaka din lever före och under behandlingen med Xromi - för att övervaka dina njurar före och under behandlingen med Xromi
German: Die häufig beobachtete Anämie ist vor allem auf eine Infektion mit dem Parvovirus oder einer Milzsequestration zurückzuführen.
Swedish: Den vanligen observerade anemin har främst berott på en infektion med parvovirus eller en mjältsekvestrering.
German: Sehr häufig wurden bei Männern reversible Oligo- und Azoospermie beobachtet, obwohl diese Störungen auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenhängen können .
Swedish: Mycket vanlig reversibel oligo- eller azoospermi har setts hos män, även om dessa störningar också är associerade med den bakomliggande sjukdomen.
German: Sie sollten Xromi nicht nehmen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Swedish: Du ska inte ta Xromi om du har en allvarlig njursjukdom.
German: Xromi verringert die Anzahl der Schmerzkrisen sowie die Notwendigkeit der Krankenhausaufnahme aufgrund der Erkrankung.
Swedish: Xromi minskar både antalet smärtsamma kriser och behovet att lägga in patienten på sjukhus till följd av sjukdomen.
German: Inhaber der Zulassung Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
German: Hydroxycarbamid ist in einem breiten Spektrum an Testsystemen eindeutig genotoxisch.
Swedish: Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt i många olika testsystem.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und dieses Informationsblatt mit.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
German: Fußsohlen mit nachfolgendem Abschuppen
Swedish: Magont eller halsbränna
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xromi
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Xromi
German: Patienten, die Hydroxycarbamid in Kombination mit Didanosin, Stavudin und Indinavir erhalten hatten, zeigten einen medianen Rückgang der CD4-Zellen um circa 100/mm3.
Swedish: Patienter som behandlades med hydroxikarbamid i kombination med didanosin, stavudin och indinavir uppvisade en mediannedgång av CD4-celler på cirka 100/mm3.
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Hydroxycarbamid entspricht dem gesamten Wassergehalt des Körpers.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen av hydroxikarbamid sammanfaller med totalt kroppsvatten.
German: Es liegen keine Daten vor, die spezifische Dosisanpassungen bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung unterstützen.
Swedish: Det finns inga data som stöder några specifika dosjusteringar hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Arzneimittel, die die DNA-Synthese beeinflussen, wie Hydroxycarbamid, können stark mutagene Wirkstoffe sein.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Läkemedel som påverkar DNA-syntesen, såsom hydroxikarbamid, kan vara starkt mutagena aktiva substanser.
German: Als Ziel sollte eine absolute Neutrophilenzahl von 2 000-4 000/μl und die Beibehaltung einer Thrombozytenzahl > 80 000/μl angestrebt werden.
Swedish: Ett absolut antal neutrofiler på 2 000-4 000/μl ska eftersträvas, samtidigt som ett antal trombocyter > 80 000/μl upprätthålls.
German: Wenn Sie als Eltern oder Pflegekraft das Arzneimittel verabreichen, waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Gabe einer Dosis.
Swedish: Om du är förälder eller vårdgivare som ger läkemedlet ska du tvätta händerna innan och efter du har administrerat en dos.
German: - Abhängig von diesen Ergebnissen kann Ihr Arzt Ihre Xromi-Dosis ändern.
Swedish: - Beroende på resultaten kan läkaren ändra dosen av Xromi.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob die oben genannten Fälle auf Sie zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xromi anwenden.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xromi.
German: Im Gegenzug wurde bei Hunden ein reversibler Ausfall der Spermatogenese beobachtet.
Swedish: Hos hundar noterades ett reversibelt spermatogent stillestånd.
German: Der größte Unterschied im pharmakokinetischen Profil war eine Tendenz zu einer geringeren Zeitspanne bis zur Spitzenkonzentration nach Ingestion der Flüssigkeit im Vergleich zur Kapsel, dieser Unterschied erreichte jedoch keine statistische Signifikanz (0,74 ggü. 0,97 Stunden, p = 0,14).
Swedish: Den största skillnaden i farmakokinetisk profil var en tendens mot en kortare tid till maximal koncentration efter intag av vätskan jämfört med kapseln, men denna skillnad uppnådde inte statistisk signifikans (0,74 mot 0,97 timmar, p = 0,14).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES INHABERS DER ZULASSUNG
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Hydroxycarbamid ist zytotoxisch.
Swedish: Hydroxikarbamid är cytotoxiskt.
German: Vor der Einführung von Xromi in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Zulassung (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Swedish: Innan Xromi lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
German: Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen darauf hingewiesen werden, vor und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid geeignete kontrazeptive Maßnahmen anzuwenden.
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter ska uppmanas att använda preventivmedel före och under behandlingen med hydroxikarbamid.
German: Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen Xromi in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Betreuer, von denen erwartet wird, dass sie Xromi verschreiben und anwenden, Zugang zu den folgenden Informationspaketen haben oder diese bereitgestellt bekommen, die von den Berufsverbänden verbreitet werden sollen:
Swedish: I varje medlemsstat där Xromi marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera och använda Xromi har tillgång till/förses med följande utbildningspaket som sprids genom yrkesorganisationer:
German: Diese Wirkung führt zu einer Verringerung der zirkulierenden roten und weißen Blutkörperchen und Blutgerinnungszellen.
Swedish: Dessa effekter leder till en minskning av antalet cirkulerande röda, vita och koagulerande blodkroppar.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xromi einnehmen:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xromi:
German: Wenn die Lösung mit Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommt, sollte die betroffene Stelle unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska området tvättas omedelbart och noga med tvål och vatten (se avsnitt 6.6).
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis geben.
Swedish: Om du har en njursjukdom Läkaren kan behöva ge dig en lägre dos.
German: Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip in den ersten 6 Monaten entweder Hydroxypyramid gefolgt von Placebo für 6 Monate oder zuerst Placebo und im Anschluss Hydroxycarbamid für 6 Monate.
Swedish: Som första medel tilldelades patienterna slumpmässigt antingen hydroxikarbamid under 6 månader, följt av placebo under 6 månader, eller först placebo, följt av hydroxikarbamid under 6 månader.
German: Die durch Hydroxycarbamid verursachte Oligospermie und Azoospermie sind im Allgemeinen reversibel, müssen aber berücksichtigt werden, wenn eine Vaterschaft angestrebt wird (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Oligospermi och azoospermi till följd av hydroxikarbamid är vanligen reversibelt, men måste beaktas när faderskap önskas (se avsnitt 5.3).
German: Xromi enthält Hydroxycarbamid, eine Substanz, die das Wachstum und Vermehrung einiger Zellen im Knochenmark verringert.
Swedish: Xromi innehåller hydroxikarbamid, en substans som minskar vissa cellers tillväxt och delning i benmärgen.