FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Investigations very common:
Swedish: Undersökningar mycket vanliga:
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Swedish: Totalt 34 patienter bytte behandling från ciklosporin till takrolimus, medan endast 6 takrolimuspatienter behövde alternativ behandling.
English: If you take Modigraf during pregnancy, it may pass into your baby through the placenta.
Swedish: Om du tar Modigraf under graviditet kan det överföras till ditt barn genom moderkakan.
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Takrolimusbehandling kan övervägas vid behandling av gravida kvinnor när det inte finns något säkrare alternativ och när de förväntade fördelarna överväger risken för fostret.
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medications associated with PRCA.
Swedish: Hos alla patienterna rapporterades riskfaktorer för PRCA såsom parvovirus B19-infektion, underliggande sjukdom eller samtidiga läkemedel som associerats med PRCA.
English: It is an immunosuppressant.
Swedish: Det är ett immunsuppressivt läkemedel.
English: Modigraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Swedish: Modigraf ges rutinmässigt tillsammans med andra immunsuppressiva medel under den initiala postoperativa perioden.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Modigraf may need to be reduced.
Swedish: Vid tecken på toxicitet, såsom allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.8), kan Modigraf dosen behöva minskas.
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all 3 studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Swedish: Incidenserna för akut avstötning var numeriskt lägre med takrolimus i alla de tre rapporterade studierna och i en av studierna rapporterades en signifikant lägre incidens av bronchiolitis obliterans-syndrom med takrolimus.
English: If equal doses are not possible, then the higher dose should be administered in the morning and the lower dose in the evening.
Swedish: Om lika stora doser inte är möjligt, bör den högre dosen administreras på morgonen och den lägre dosen på kvällen.
English: The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Swedish: Halveringstiden för ciklosporin är förlängd när takrolimus ges samtidigt.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Swedish: Användning av levande försvagade vacciner bör undvikas (se avsnitt 4.4).
English: Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Swedish: Patienter har också ökad risk för infektioner med virushepatit (t.ex. reaktivering av hepatit B och C och ny infektion samt hepatit E, som kan bli kronisk).
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Swedish: I händelse av överdosering skall gängse understödjande åtgärder vidtas och symtomatisk behandling sättas in.
English: This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Swedish: Detta tillvägagångssätt användes endast hos patienter utan nedsatt organfunktion (t.ex. nedsatt njurfunktion).
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: In general children need higher doses per kg of body weight to achieve the same effective levels in the blood as adults.
Swedish: I allmänhet behöver barn högre doser per kg kroppsvikt för att uppnå samma effektiva blodkoncentrationer som vuxna.
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen hos oralt takrolimus i dessa publicerade studier förefaller vara likvärdig med den som rapporterats i större studier där takrolimus använts som primär behandling vid lever-, njur- och hjärttransplantation.
English: Absorption of tacrolimus is variable.
Swedish: Absorptionen av takrolimus varierar.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Modigraf.
Swedish: EBVVCA-serologin bör därför kontrolleras hos denna patientgrupp innan behandling med Modigraf påbörjas.
English: Pour the prescribed volume of water (at room temperature) into a glass or cup, up to a maximum of 50 ml.
Swedish: Häll förskriven mängd vatten (rumstempererat) i ett glas eller kopp, maximalt upp till 50 ml.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions (a very serious type of allergic reaction with fainting and difficulty breathing, which needs immediate medical attention).
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner (en mycket allvarlig allergisk reaktion med förlorat medvetande och andningssvårigheter, som kräver omedelbar medicinsk behandling).
English: An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Swedish: En alternativ strategi där oralt takrolimus givits inom 12 timmar efter transplantationen har publicerats.
English: Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Swedish: Efter en organtransplantation (t.ex. lever, njure, hjärta) försöker din kropp att stöta bort det nya organet.
English: In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
Swedish: I dessa fall användes en initial oral dos av takrolimus på 2 till 4 mg per dygn i kombination med mykofenolatmofetil och kortikosteroider eller i kombination med sirolimus och kortikosteroider.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Swedish: Begränsad information från mottagare av transplantat visar inte på någon ökad risk för skadlig påverkan på utvecklingen eller utfallet av graviditeter under takrolimusbehandling jämfört med andra immunsuppressiva läkemedel.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Swedish: Dessa infektioner förekommer ofta i samband med stark immunsuppression och kan leda till allvarliga eller fatala tillstånd som läkaren bör överväga i differentialdiagnostiken hos immunsupprimerade patienter med progressiv försämring av lever- eller njurfunktionen eller neurologiska symtom.
English: Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Swedish: Således bör högriskpatienter, särskilt unga barn och de som får avsevärd immunsuppression kontrolleras t.ex. med ekokardiografi eller EKG före och efter transplantation (t.ex. initialt vid 3 månader och sedan 9-12 månader efter transplantation).
English: In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Swedish: Hos vuxna och barn som genomgått levertransplantation är den i genomsnitt 11,7 timmar respektive 12,4 timmar, jämfört med 15,6 timmar hos vuxna njurtransplantationspatienter.
English: - If you are allergic to sirolimus (another substance used to prevent rejection of your transplanted organ) or to any macrolide antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Swedish: - om du är allergisk mot sirolimus (en annan substans som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ) eller mot något makrolidantibiotikum (t.ex. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
English: Your doctor will usually reduce your Modigraf dose once your condition has stabilised.
Swedish: Dosen för Modigraf minskas vanligen av läkaren när ditt tillstånd stabiliserats.
English: This effect may be enhanced if tacrolimus is administered in association with alcohol.
Swedish: Denna effekt kan förstärkas om takrolimus används tillsammans med alkohol.
English: You may also be given Modigraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Swedish: Du kan också ges Modigraf mot en pågående avstötningsreaktion hos din transplanterade lever, njure, ditt hjärta eller annat organ, när annan behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunförsvaret efter din transplantation.
English: Modigraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Modigraf, which may require interruption, an increase or a decrease in Modigraf dose.
Swedish: Blodkoncentrationerna av Modigraf kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar Modigraf, vilket gör att Modigrafdoseringen kan behöva ökas, minskas eller avbrytas.
English: Tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within 1 week after conversion.
Swedish: Dalvärdena för takrolimus skall mätas före överföring och inom 1 vecka efter överföring.
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Swedish: Om du behöver vaccineras, ska du tala om detta för din läkare i förväg.
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Swedish: Jämfört med kaukasier, kan svarta patienter behöva högre doser av takrolimus för att erhålla likvärdiga dalvärden.
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Swedish: Mindre än 1 % oförändrat takrolimus återfanns i urin och faeces, vilket tyder på att takrolimus metaboliseras nästan fullständigt före eliminering och att utsöndring via gallan är den huvudsakliga eliminationsvägen.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and phenazone.
Swedish: Djurexperimentella data har visat att takrolimus kan tänkas minska clearance och öka halveringstiderna för pentobarbital och fenazon.
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first 2 weeks post-transplant to ensure adequate exposure to the active substance in the immediate post-transplant period.
Swedish: Noggrann och frekvent monitorering av dalvärdena för takrolimus rekommenderas under de första två veckorna efter transplantation för att säkerställa adekvat exponering av den aktiva substansen under perioden direkt efter transplantation.
English: Gastrointestinal disorders
Swedish: Gastrointestinal sjukdom
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Modigraf.
Swedish: Det finns en stark korrelation mellan AUC och dalvärden i helblod vid steady state för Modigraf.
English: Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking Modigraf, since it can affect its levels in the blood.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas under tiden du behandlas med Modigraf, eftersom det påverkar läkemedlets blodnivåer.
English: headache, tremor common:
Swedish: huvudvärk, tremor vanliga:
English: If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Swedish: Om PRES diagnostiseras, rekommenderas adekvat blodtrycks- och anfallskontroll samt omedelbar utsättning av systemisk takrolimusbehandling.
English: Data from clinical studies suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 nanogram/ml.
Swedish: Data från kliniska studier tyder på att en majoritet av patienterna kan behandlas tillfredsställande om dalvärden för takrolimus hålls vid under 20 nanogram/ml.
English: The total daily dose of Modigraf granules should be administered in 2 equal doses.
Swedish: Den totala dygnsdosen av Modigraf granulat bör administreras i 2 lika stora doser.
English: - The other ingredients are: lactose monohydrate, hypromellose (E464) and croscarmellose sodium (E468).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, hypromellos (E464) och kroskarmellosnatrium (E468).
English: Modigraf passes into breast milk.
Swedish: Modigraf passerar över i bröstmjölk.
English: The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
Swedish: Absorptionshastigheten och absorptionsgraden för takrolimus är störst under fastande förhållanden.
English: Take Modigraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Swedish: Ta Modigraf på fastande mage eller 2 till 3 timmar efter en måltid.
English: Modigraf granules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Swedish: Modigraf granulat skall normalt ges på tom mage eller minst 1 timme före eller 2 till 3 timmar efter en måltid för att erhålla maximal absorption (se avsnitt 5.2).
English: Within each frequency groupingadverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
English: The liquid should be drunk immediately after preparation.
Swedish: Vätskan skall drickas omedelbart efter beredning.
English: Results of a single dose bioequivalence study with adult healthy volunteers showed that Modigraf granules were approximately 20% more bioavailable than the Prograf capsules.
Swedish: Resultat från en engångsdos bioekvivalensstudie med vuxna friska frivilliga försökspersoner visar att Modigraf granulat var ca 20 % mer biotillgängliga än Prograf kapslar.
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Swedish: Förstärkt nefrotoxicitet har observerats efter administrering av amfotericin B och ibuprofen tillsammans med takrolimus.
English: In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Swedish: I allmänhet behöver barn doser som är 1,5-2 gånger högre än vuxna för att uppnå samma blodkoncentrationer.
English: Increased tacrolimus doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Swedish: Ökade doser av takrolimus, tillägg av kortikosteroidbehandling och insättning av korta behandlingsperioder med mono-/polyklonala antikroppar har alla använts för att hantera avstötningsepisoder.
English: In a study of stable renal transplant patients who were administered tacrolimus immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Swedish: I en studie på stabila njurtransplantationspatienter som gavs takrolimus direkt efter en kontinental standardfrukost var effekten på den orala biotillgängligheten mindre uttalad.
English: Following the initiation of your treatment with Modigraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Swedish: Efter att du har påbörjat behandlingen med Modigraf kommer din doktor att ta blodprover ofta för att komma fram till rätt dos och justera dosen från tid till annan.
English: Modigraf should be prescribed by doctors trained to treat transplant patients and experienced in the use of medicines that control the body's immune system (immunosuppressants).
Swedish: Modigraf skall förskrivas av läkare utbildade i att behandla transplantationspatienter och som har erfarenhet av att använda läkemedel som kontrollerar kroppens immunsystem (immunosuppressiva läkemedel).
English: Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Swedish: Minskningar i AUC (27 %) och Cmax (50 %), och ökning i tmax (173 %) var tydliga i helblod.
English: If you have accidentally taken too much Modigraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Modigraf Om du av misstag har tagit för mycket av Modigraf, kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning på sjukhus omedelbart.
English: Therapeutic drug monitoring of mycophenolic acid may be appropriate when switching from ciclosporin to tacrolimus or vice versa.
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av mykofenolsyra kan vara lämplig vid byte från ciklosporin till takrolimus eller vice versa.
English: Tacrolimus has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Swedish: Takrolimus har använts med eller utan antikroppsinduktion vid hjärttransplantation hos barn.
English: Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data with the Prograf formulation.
Swedish: Behandling av transplantatavstötning efter andra organtransplantationer Doseringsrekommendationerna vid lung-, pankreas- eller tarmtransplantationer baseras på begränsade data från prospektiva kliniska prövningar med Prograf beredningar.
English: Pack size: carton box containing 50 sachets.
Swedish: Förpackningsstorlek: Kartong innehållande 50 dospåsar.
English: 2 ml of water (at room temperature) should be used per 1 mg tacrolimus to produce a suspension (up to a maximum of 50 ml, depending on body weight) in a cup.
Swedish: 2 ml vatten (rumstempererat) skall användas per 1 mg takrolimus för beredning av suspension (upp till ett maximum av 50 ml, beroende på kroppsvikt) i en kopp.
English: There are no safety data available on the use of Modigraf granules following a temporary switch from Prograf or Advagraf in critically ill patients.
Swedish: Inga säkerhetsdata finns tillgängliga avseende användning av Modigraf granulat efter ett tillfälligt byte från Prograf eller Advagraf hos mycket svårt sjuka patienter.
English: Carefully open the prescribed number of sachets, e.g. with a pair of scissors at the point indicated with an arrow.
Swedish: Öppna försiktigt antalet föreskrivna dospåsar t.ex. med hjälp av en sax där den är märkt med en pil.
English: After oral administration (0.30 mg/kg/day) to paediatric liver transplant patients, steady-state concentrations of tacrolimus were achieved within 3 days in the majority of patients.
Swedish: Efter oral administrering (0,30 mg/kg/dygn) till levertransplanterade barn uppnåddes steady state koncentrationer av takrolimus inom 3 dagar hos majoriteten av patienterna.
English: The interim analysis of a recent multicentre study discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Swedish: I en interimsanalys av en nyligen genomförd multicenterstudie redovisades 110 patienter som genomgick en 1:1-randomisering till antingen takrolimus eller ciklosporin.
English: Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Swedish: Obliterativ bronkiolit utvecklades hos 21,7 % av patienterna i takrolimusgruppen jämfört med 38,0 % av patienterna i ciklosporingruppen (p = 0,025).
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Swedish: Faktorer såsom låga hematokrit- och proteinnivåer, som resulterar i en ökning av den obundna fraktionen av takrolimus, eller kortikosteroidinducerad ökad metabolism, anses vara orsakerna till de högre clearance som observerats efter transplantation.
English: Modigraf can be used with antibody induction (allowing for delayed start of tacrolimus therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Swedish: Modigraf kan användas tillsammans med antikroppsinduktion (som medger senare start av behandlingen med takrolimus) eller alternativt utan antikroppsinduktion hos kliniskt stabila patienter.
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Swedish: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)negativa patienter har rapporterats ha ökad risk för utveckling av lymfoproliferativa sjukdomar.
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Swedish: Den akuta avstötningsfrekvensen per 100 patientdagar var numeriskt lägre i takrolimus (0,85 episoder) än i ciklosporingruppen (1,09 episoder).
English: Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Swedish: Data på människa visar att takrolimus passerar över placenta.
English: Modigraf contains the active substance tacrolimus.
Swedish: Modigraf innehåller den aktiva substansen takrolimus.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
Swedish: Takrolimus kan förlänga QT-intervallet och kan orsaka Torsades de Pointes.
English: Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
Swedish: Minskningarna i AUC (2 till 12 %) och Cmax (15 till 38 %) och ökningen i tmax (38 till 80 %) i helblod var uppenbara.
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risks of these effects (see section 4.5).
Swedish: Vid vissa kombinationer av takrolimus med läkemedel som är kända för att vara nefrotoxiska eller neurotoxiska, kan dessa effekter förstärkas (se avsnitt 4.5).
English: Hypersensitivity to tacrolimus or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot takrolimus eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: If you stop taking Modigraf
Swedish: Om du slutar att ta Modigraf
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Swedish: Andra interaktioner som kan leda till ökade takrolimusnivåer i blodet Takrolimus har en omfattande bindning till plasmaproteiner.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 12 hours post-dosing of Modigraf granules, just prior to the next dose.
Swedish: Dalvärdena för takrolimus skall bestämmas ca 12 timmar efter den senaste dosen med Modigraf granulat, alldeles före nästa dos.