FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
Italian: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
English: Method of administration Ipreziv is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Modo di somministrazione Ipreziv deve essere assunto per via orale, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of Ipreziv.
Italian: Non c'è stata evidenza del prolungamento del QT/QTc a una dose di 320 mg di Ipreziv.
English: A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of Ipreziv to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
Italian: È stato condotto uno studio sul QT/QTc per valutare gli effetti di Ipreziv sul prolungamento dell'intervallo QT/QTc in soggetti sani.
English: Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Ipreziv non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica.
English: Consequently, uptitration of Ipreziv and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
Italian: Di conseguenza, potrebbe essere più spesso necessario un incremento progressivo di Ipreziv e una terapia concomitante per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
English: Additionally, Ipreziv 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Italian: Inoltre, Ipreziv 80 mg ha prodotto riduzioni significativamente superiori della PAS rispetto a quanto riscontrato con le più alte dosi approvate di olmesartan medoxomil e valsartan.
English: Small mean increases of serum uric acid were observed with Ipreziv (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Italian: Modesti incrementi medi di acido urico sierico sono stati osservati con Ipreziv (10,8 µmol/l) rispetto al placebo (4,3 µmol/l).
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ipreziv” and “Warnings and precautions”).
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Ipreziv" e "Avvertenze e precauzioni”).
English: There is no experience with the use of Ipreziv in children or adolescents under 18 years of age.
Italian: Non si hanno esperienze con l'uso di Ipreziv nei bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
English: No data are available on the effect of Ipreziv on human fertility.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di Ipreziv sulla fertilità umana.
English: Do NOT take Ipreziv if you - are allergic (hypersensitive) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of Ipreziv (see section 6).
Italian: NON prenda Ipreziv: - se è allergico (ipersensibile) ad azilsartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ipreziv (vedere paragrafo 6).
English: The blood pressure lowering effect of Ipreziv was also maintained throughout the 24-hour dosing interval.
Italian: L'effetto di riduzione della pressione arteriosa di Ipreziv era inoltre mantenuto durante le 24 ore dell'intervallo di dose.
English: For Ipreziv, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Italian: Con Ipreziv, olmesartan medoxomil e valsartan il capogiro è stato osservato rispettivamente con un'incidenza del 3,0%, 3,3% e 1,8%; i valori corrispondenti per la cefalea erano 4,8%, 5,5% e 7,6% e per la dislipidemia 3,5%, 2,4% e 1,1%.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE IPREZIV
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IPREZIV
English: Ipreziv is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Ipreziv non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: STOP taking Ipreziv and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (less than 1 in 1000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Italian: INTERROMPA l'assunzione di Ipreziv e si rivolga immediatamente al medico se riscontra la comparsa di una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche, che si verificano raramente (in meno di 1 utilizzatore su 1000): - Difficoltà di respirazione o deglutizione, o gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola
English: What Ipreziv is and what it is used for What do you need to know before you take Ipreziv
Italian: Che cos'è Ipreziv e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ipreziv Come prendere Ipreziv
English: Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Cellulose, microcrystalline (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Italian: Mannitolo (E 421) Acido fumarico (E 297) Idrossido di sodio Idrossipropilcellulosa (E 463) Croscarmellosa sodica Cellulosa, microcristallina (E 460) Stearato di magnesio (E 572)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica
English: Ipreziv contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
Italian: Ipreziv contiene una sostanza attiva chiamata azilsartan medoxomil e appartiene a una classe di medicinali detti antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs).
English: Ipreziv was compared with placebo and active comparators in two 6-week randomized, double blind studies.
Italian: Ipreziv è stato confrontato con placebo e altri medicinali in due studi randomizzati in doppio cieco a 6 settimane.
English: There is currently no experience on the use of Ipreziv in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di Ipreziv in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene.
English: No initial dose adjustment with Ipreziv is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale di Ipreziv nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2), sebbene si possano considerare 20 mg come dose iniziale per i soggetti molto anziani (≥ 75 anni) potenzialmente a rischio di ipotensione.
English: During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of Ipreziv were administered for 7 days and were well tolerated.
Italian: Durante gli studi clinici controllati in volontari sani, è stata somministrata una dose unica giornaliera di Ipreziv fino a 320 mg per 7 giorni ed è stata ben tollerata.
English: Therefore do not stop taking Ipreziv without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Italian: Si raccomanda quindi di non interrompere il trattamento con Ipreziv senza aver prima concordato con il medico un trattamento alternativo.
English: In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients and/or in patients with other co-morbidities, the risk of hyperkalaemia, which may be fatal, is increased.
Italian: Negli anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti diabetici e/o nei pazienti con altre patologie concomitanti, aumenta il rischio di iperkaliemia, che può essere fatale.
English: Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Ipreziv, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan
Italian: 20 a 40 mg e da 40 a 80 mg per Ipreziv, da 20 a 40 mg e da 160 a 320 mg, rispettivamente, per olmesartan medoxomil e valsartan
English: Hypovolemia should be corrected prior to administration of Ipreziv, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg.
Italian: L'ipovolemia deve essere corretta prima della somministrazione di Ipreziv, oppure il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica e deve essere considerata la dose di 20 mg come dose iniziale.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Italian: Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) e VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II.
English: Therefore, Ipreziv should not be given to children or adolescents.
Italian: Ipreziv non deve quindi essere somministrato a bambini o adolescenti.
English: Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Ipreziv is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Ipreziv is taken alone (less than 1 in 100 users).
Italian: Il gonfiore di mani, caviglie o piedi è più comune (interessa meno di 1 utilizzatore su 10) quando Ipreziv è assunto con amlodipina (un calcio-antagonista per il trattamento dell'ipertensione) rispetto a Ipreziv assunto da solo (meno di 1 utilizzatore su 100).
English: HOW TO STORE IPREZIV
Italian: COME CONSERVARE IPREZIV
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: No clinically significant interactions have been reported in studies of azilsartan medoxomil or azilsartan given with amlodipine, antacids, chlortalidone, digoxin, fluconazole, glyburide, ketoconazole, metformin, and warfarin.
Italian: Non sono state riferite interazioni clinicamente significative negli studi su azilsartan medoxomil o azilsartan somministrato con amlodipina, antiacidi, clortalidone, digossina, fluconazolo, gliburide, ketoconazolo, metformina, e warfarin.
English: Because no information is available regarding the use of Ipreziv during breastfeeding, Ipreziv is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Ipreziv durante l'allattamento, Ipreziv non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
English: The antihypertensive effect of Ipreziv occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
Italian: L'effetto antipertensivo di Ipreziv si è manifestato entro le prime 2 settimane di trattamento con l'effetto pieno raggiunto entro 4 settimane.
English: In these two studies, clinically important and most common adverse events included dizziness, headache and dyslipidemia.
Italian: In questi due studi, gli eventi avversi clinicamente importanti e più frequenti comprendevano le vertigini, cefalea and dislipidemia.
English: Administration of Ipreziv for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (ChildPugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Italian: La somministrazione di Ipreziv fino a 5 giorni in soggetti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A) o moderata (Child-Pugh B) si è tradotta in un lieve aumento dell'esposizione ad azilsartan (aumento dell'area sotto la curva (AUC) pari a 1,3 - 1,6 volte (vedere il paragrafo 4.2)).
English: Coadministration of Ipreziv 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Italian: La co-somministrazione di Ipreziv 40 e 80 mg con un calcio-antagonista (amlodipina) o con un diuretico tiazidico (clortalidone) ha determinato un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa rispetto all'altro antipertensivo da solo.
English: The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Ipreziv was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Italian: L'incidenza di aumenti della creatinina sierica in seguito al trattamento con Ipreziv è stata simile al placebo negli studi in monoterapia randomizzati, controllati con placebo.
English: As with all other angiotensin II receptor antagonist medicines, azilsartan medoxomil may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Italian: Come tutti gli altri medicinali antagonisti dei recettori dell'angiotensina II azilsartan medoxomil può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
English: Blockade of the AT1 receptor inhibits the negative regulatory feedback of angiotensin II on renin secretion, but the resulting increases in plasma renin activity and angiotensin II circulating levels do not overcome the antihypertensive effect of azilsartan.
Italian: Il blocco del recettore AT1 inibisce il feedback regolatorio negativo dell'angiotensina II sulla secrezione di renina, ma i risultanti aumenti dell'attività della renina plasmatica e dei livelli di angiotensina II circolante non superano l'effetto antipertensivo di azilsartan.
English: What Ipreziv contains - The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium) either 20 mg, 40 mg or 80 mg - The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose,
Italian: Cosa contiene Ipreziv - Il principio attivo è azilsartan medoxomil (come potassio) in dosi di 20 mg, 40 mg o 80 mg - Gli eccipienti sono mannitolo, acido fumarico, idrossido di sodio, idrossipropilcellulosa,
English: Based on its pharmacodynamic properties it is expected that azilsartan medoxomil would have negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: In base alle proprietà farmacodinamiche di azilsartan medoxomil, si prevede che i suoi effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari siano trascurabili.
English: - have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Italian: - se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
English: Rare side effects affecting less than 1 in 1000 people: - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
Italian: Rari effetti indesiderati che si verificano in meno di 1 utilizzatore su 1000: - Variazioni nei risultati degli esami del sangue compresa una riduzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
English: Angiotensin II is the principal pressor agent of the renin-angiotensin system, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
Italian: L'angiotensina II è il principale agente pressorio del sistema renina-angiotensina, con effetti che includono la vasocostrizione, la stimolazione della sintesi e il rilascio di aldosterone, la stimolazione cardiaca e il riassorbimento renale di sodio.
English: When Ipreziv was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.
Italian: Quando Ipreziv è stato somministrato in combinazione con amlodipina, la frequenza di edema periferico è passata da non comune a comune, ma è rimasta inferiore rispetto all'amlodipina assunta da sola.
English: Ipreziv is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Ipreziv non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e NON deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: If you forget to take Ipreziv Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
English: Pack sizes: One blister pack contains either 14 tablets or 15 tablets.
Italian: Un blister contiene 14 compresse o 15 compresse.
English: Ipreziv is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Italian: Ipreziv non è raccomandato all'inizio della gravidanza e NON deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).
English: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark Manufacturer:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danimarca Produttore:
English: In the repeated-dose toxicity studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters, changes in the kidney and renal haemodynamics, as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Italian: Negli studi sulla tossicità a dosi ripetute, dosi tali da produrre un'esposizione comparabile a quella del range clinico terapeutico hanno provocato una riduzione dei parametri eritrocitari, variazioni della struttura e dell'emodinamica renale, oltre che un aumento del potassio sierico in animali normotesi.
English: This effect is also seen with other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Italian: Questo effetto è stato osservato anche con altri inibitori del sistema reninaangiotensina-aldosterone.
English: As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Ipreziv is not recommended (see section 4.5).
Italian: Come con altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II la combinazione di litio e di Ipreziv non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del produttore(i) responsabile (i) del rilascio dei lotti
English: For patients with possible depletion of intravascular volume or salt depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics), Ipreziv should be initiated under close medical supervision and consideration can be given to 20 mg as a starting dose (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare o perdita di sali (ad es. pazienti con vomito, diarrea o che assumono elevate dosi di diuretici), la terapia con Ipreziv deve essere iniziata sotto stretto controllo medico e deve essere considerata una dose iniziale di 20 mg (vedere paragrafo 4.4).
English: Coadministration of Ipreziv with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Italian: La co-somministrazione di Ipreziv con diuretici, quali clortalidone, ha comportato una maggiore incidenza di aumenti di creatinina, un'osservazione coerente con quella degli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II e ACE-inibitori.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Blister pack
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Blister
English: In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Ipreziv was sustained during long-term treatment.
Italian: Negli studi di confronto con altri medicinali (valsartan o ramipril) l'effetto ipotensivo di Ipreziv è persistito durante il trattamento a lungo termine.
English: As there is limited experience of use of Ipreziv in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Italian: Dato che l'esperienza con l'uso di Ipreziv nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata è limitata, si consiglia di monitorare attentamente tali pazienti e si deve considerare la somministrazione di 20 mg come dose iniziale (vedere paragrafo 5.2)
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensinconverting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Italian: In pazienti il cui tono vascolare e funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, compromissione renale grave o stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influiscono su questo sistema, quali ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II, è stato associato ad ipertensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, compromissione renale acuta.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid > 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II receptor antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Italian: Antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico(> 3 g/giorno), e FANS non selettivi Quando gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente ai FANS (vale a dire inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno) e FANS non selettivi), può manifestarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.