FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • NO16966: Avastin 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or Avastin 5 mg/kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
French: · NO16966 : Avastin à la dose de 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les trois semaines en association à la capécitabine par voie orale et à l'oxaliplatine (XELOX) par voie intraveineuse ou Avastin à la dose de 5 mg/kg toutes les deux semaines en association à la leucovorine + 5flurouracile en bolus, suivi de 5-fluorouracile en perfusion, associé à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4).
English: 1 Investigator assessed GOG protocol-specified PFS analysis (neither censored for CA-125 progressions nor censored for NPT prior to disease progression) with data cut-off date of 25 February, 2010 2 With gross residual disease.
French: 1 Les investigateurs ont évalué l'analyse de la PFS spécifiée au protocole GOG (données de progression CA 125 et traitements hors protocole avant progression de la maladie non censurés) à la date du 25 février 2010 (cut-off).
English: Caution should be exercised when Avastin and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
French: Une attention particulière est recommandée en cas d'administration antérieure ou concomitante d'Avastin avec des bisphosphonates administrés par voie intraveineuse.
English: Leucovorin 200 mg/m2 IV 2 h 5-Fluorouracil
French: Leucovorine 200 mg/m2 I.V.
English: (p-value 0.3360)
French: (valeur du p = 0,3360)
English: This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating Avastin in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
French: Il s'agissait d'une étude clinique de phase II, randomisée, contrôlée, ouverte, évaluant Avastin en association à une chimiothérapie 5-FU/AF comme traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.
English: Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 mg/ml when diluted as recommended.
French: Chaque flacon 4 ml contient 100 mg de bevacizumab, ce qui correspond à 1,4 mg/ml après la dilution recommandée.
English: Progression-Free Survival*
French: Survie sans progression (PFS)*
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
French: La pharmacocinétique du bevacizumab n'a pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique, puisque le foie n'est pas un organe majeur de l'élimination ou de l'excrétion du bevacizumab.
English: The VEGF protein causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
French: La protéine VEGF induit la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs.
English: Ovarian failureb,c,d
French: Insuffisance ovarienneb,c,d
English: The primary analysis of investigator-assessed PFS with a data cut-off date of 28 February 2010 shows an unstratified hazard ratio of 0.79 (95% CI: 0.68-0.91, 2-sided log-rank p-value 0.0010) with a median PFS of 16.0 months in the CP arm and 18.3 months in the CPB7.5+ arm.
French: L'analyse primaire de la PFS évaluée par les investigateurs à la date du 28 février 2010 (cut-off) montre un risque relatif non stratifié de 0,79 (IC 95 % : 0,68 ; 0,91, valeur du p du test du log-rank bilatéral 0,0010) avec une médiane de PFS de 16,0 mois dans le bras CP et de 18,3 mois dans le bras CPB 7,5+.
English: Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis) may be dose-dependent.
French: Les données cliniques de pharmacovigilance suggèrent que l'incidence des hémorragies cutanéo-muqueuses (ex : épistaxis) serait dose dépendante.
English: This was a phase II randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of Avastin in combination with 5-FU/FA as first-line treatment for metastatic colorectal cancer in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
French: Cette étude clinique de phase II randomisée, contrôlée et en double aveugle évaluant l'efficacité et la tolérance d'Avastin en association à la chimiothérapie 5-FU/AF en traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique chez des patients pour lesquels un traitement de première ligne par l'irinotécan n'était pas indiqué de façon optimale.
English: weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
French: Un total de 116 patients a été randomisé pour recevoir 3 mg/kg de bevacizumab toutes les 2 semaines (n=39), 10 mg/kg de bevacizumab toutes les 2 semaines (n=37) ou un placebo (n=40).
English: A GOG PS of 2 at baseline was reported in 0.9% of patients in the CP arm and in 1.2% of patients in the CPB arm.“ The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
French: Un indice de performance GOG de 2 à l'inclusion a été rapporté chez 0,9% des patientes dans le bras CP et chez 1,2% des patientes dans le bras CPB.
English: Recurrent ovarian cancer
French: Cancer de l'ovaire en rechute
English: The HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.35, 0.62) and 0.45 (95% CI: 0.31, 0.67) for the < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
French: Le risque relatif pour la survie sans progression dans les sous-groupes < 65 ans et ≥ 65 ans était respectivement de 0,47 (IC 95% : 0,35 ; 0,62) et de 0,45 (IC 95% : 0,31 ; 0,67).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg bevacizumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 100 mg de bevacizumab.
English: Progression-Free Survival Median (months)
French: Médiane de la survie sans progression (mois)
English: Тел: +359 2 818 44 44
French: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
English: Two large Phase III trials were designed to investigate the treatment effect of Avastin in combination with two individual chemotherapy agents, as measured by the primary endpoint of PFS. A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed in both trials.
French: Deux larges études de phase III avaient pour objectif d'évaluer l'effet d'Avastin en association à deux chimiothérapies distinctes, avec comme critère principal : la Survie Sans Progression (PFS).
English: Avastin is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
French: Avastin est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer du rein avancé.
English: • CP arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks duration
French: · Bras CP : carboplatine (ASC 6) et paclitaxel (175 mg/m²) pendant 6 cycles d'une durée de 3 semaines.
English: The efficacy results are presented in Table 15 Table 15 Efficacy results for trial BO17705
French: Tableau 15 Résultats d'efficacité pour l'étude BO17705
English: If this happens you should talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately.
French: Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: (17.5 vs.14.3 months; p = 0.0609)
French: (17,5 vs. 14,3 mois; p = 0,0609)
English: Trial E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
French: L'étude E2100 était une étude ouverte, randomisée, contrôlée, multicentrique, évaluant Avastin en association au paclitaxel en première ligne de traitement des patients atteints de cancers du sein métastatique ou en rechute locale et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour leur maladie métastatique ou en rechute locale.
English: Congestive heart failure a,b
French: Insuffisance cardiaque congestivea,b,
English: Hazard ratio vs placebo arm (95% CI) p-value
French: Risque relatif (hazard ratio) vs bras placebo (IC 95 %) valeur du p
English: a 10 mg/kg every 2 weeks b
French: 10 mg/kg toutes les 2 semaines b relatif au groupe contrôle
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie globale.
English: Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
French: Bevacizumab, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est indiqué en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde.
English: 3 5.8% of the overall randomised patient population had Stage IIIB disease.
French: Avec ou sans maladie résiduelle macroscopique 3 5,8 % de la population globale de patientes randomisées avaient une maladie de stade IIIB Relatif au bras contrôle.
English: The results of this trial are presented in Table 10.
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans le tableau 10.
English: Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
French: Bevacizumab, en association au carboplatine et à la gemcitabine ou en association au carboplatine et au paclitaxel, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en première récidive, sensible aux sels de platine et qui n'ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF.
English: 95% CI (0.69; 0.93)
French: 0,80 (p=0,003) 95 % IC (0,69 ; 0,93)
English: How to store Avastin
French: Comment conserver Avastin ?
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Avastin treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
French: Les patients doivent être surveillés pour des signes et symptômes d'hémorragie du système nerveux central.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 400 mg bevacizumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 400 mg de bevacizumab.
English: was initiated prior to documented progression; data from those patients were censored at the last tumour assessment prior to starting NPT.
French: Cette analyse stratifiée incluait tous les évènements de progression ou de décès exceptés ceux liés à des traitements hors protocole initiés avant que la progression ne soit documentée ; les données de ces patients étaient censurées au moment de la dernière évaluation tumorale avant le début du traitement hors protocole.
English: A total of 361 patients were enrolled into this study and administered either chemotherapy (paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin (PLD) alone or in combination with bevacizumab:
French: Il leur a été administré soit une chimiothérapie seule (paclitaxel, topotécan ou doxorubicine liposomale pégylée (PLD)) soit une chimiothérapie en association au bevacizumab.
English: p-value
French: Valeur du p
English: Renal thrombotic microangiopathya,b,
French: Microangiopat hie thrombotique rénalea,b,
English: Cisplatin+ Paclitaxel
French: Cisplatine+Paclitaxel
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Affections hématologique s et du système lymphatique
English: Chemotherapy + Avastin (n=227)
French: Chimiothérapie + Avastin (n=227)
English: Trial BO17704 was a randomised, double-blind phase III trial of Avastin in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
French: L'étude BO17704 était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, évaluant Avastin en association au cisplatine et à la gemcitabine versus placebo en association au cisplatine et à la gemcitabine, en première ligne de traitement du CBNPC non épidermoïde localement avancé (stade IIIb avec métastases ganglionnaires supraclaviculaires ou épanchement pleural ou péricardique malin), métastatique ou en rechute.
English: Treatment of platinum-sensitive recurrent disease: Avastin is administered in combination with either carboplatin and gemcitabine for 6 cycles and up to 10 cycles or in combination with carboplatin and paclitaxel for 6 cycles and up to 8 cycles, followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression.The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
French: Traitement de la maladie récidivante sensible aux sels de platine : Avastin est administré en association soit au carboplatine et à la gemcitabine pendant 6 cycles, et jusqu'à 10 cycles ou soit en association au carboplatine et paclitaxel pendant 6 cycles, et jusqu'à 8 cycles, suivis d'Avastin en monothérapie en continu jusqu'à progression de la maladie.
English: Bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents (see Section 5.1).
French: Bevacizumab, en association au paclitaxel, au topotécan ou à la doxorubicine liposomale pégylée, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute, résistant aux sels de platine, qui n'ont pas reçu plus de deux protocoles antérieurs de chimiothérapie et qui n'ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF (voir rubrique 5.1).
English: Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab.
French: Chaque flacon 4 ml contient 100 mg de bevacizumab.
English: Arterial thromboembolism (see section 4.8)
French: Thromboembolies artérielles (voir rubrique 4.8)
English: One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
French: Cent cinq patients ont été randomisés dans le groupe 5-FU/AF + placebo et 104 dans le groupe 5-FU/AF + Avastin (5 mg/kg toutes les 2 semaines).
English: (p-value = 0.0185)
French: (valeur du p = 0,0185)
English: • blocking of the veins of the legs by a blood clot,
French: • obstruction d'une veine des jambes par un caillot sanguin,
English: The first infusion will be given to you over 90 minutes.
French: La durée de la première perfusion sera de 90 minutes.
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
French: Avastin est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement de cancers métastatiques du sein.
English: Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/FA or 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks).
French: Soixante et onze patients ont été randomisés pour recevoir 5-FU en bolus/AF ou 5-FU en bolus/AF + Avastin (5 mg/kg toutes les 2 semaines).
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
French: La pharmacocinétique du bevacizumab n'a pas été étudiée chez l'insuffisant rénal, puisque le rein n'est pas un organe majeur du métabolisme ou de l'excrétion du bevacizumab.
English: (p-value = 0.3113)
French: (p = 0,3113)
English: Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
French: Asthénie, Fatigue, Fièvre, Douleur, Inflammation des muqueuses
English: Non-GI Fistulae (see section 4.8)
French: Fistules non GI (voir rubrique 4.8)
English: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaed,e,
French: Perforation intestinale, Iléus, Occlusion intestinale,
English: In Avastin clinical trials, gastrointestinal fistulae (all grade) have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer and ovarian cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancer.
French: Au cours des essais cliniques Avastin, des fistules gastro-intestinales (tous grades confondus) ont été rapportées chez jusqu'à 2 % des patients traités pour cancer colorectal métastatique et pour cancer de l'ovaire.
English: Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio
French: Nombre de patients Survie globale Temps median (mois) Risque relatif (Hazard ratio)
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir dans un avenir proche, informez immédiatement votre médecin.
English: Table 4 Efficacy results for trial AVF2107g
French: Tableau 4 Etude AVF2107g : résultats d'efficacité
English: Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab, corresponding to 16.5 mg/ml when diluted as recommended
French: Chaque flacon 16 ml contient 400 mg de bevacizumab, ce qui correspond à 16,5 mg/ml après la dilution recommandée.
English: Number of patients Progression-free survival
French: Nombre de patients Survie sans progression (PFS)
English: Renal thrombotic microangiopathy b,c
French: Microangiopat hie thrombotique rénaleb,c,
English: Median OS (months) Hazard ratio (95% CI) (eCRF)a
French: Médiane de la survie globale (mois) Risque relatif (IC 95%) (eCRF)a
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions."
French: Basé sur une sous-étude de l'essai NSABP C-08 avec 295 patients.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,c,
French: Syndrome d'encéphalopa thie postérieure réversiblea,b,c,
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
French: Au cours d'un essai clinique avec des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), des évènements thromboemboliques veineux de Grade 35 ont été rapportés chez jusqu'à 15,6 % des patientes traitées par Avastin en association au paclitaxel et au cisplatine, en comparaison chez jusqu'à 7,0 % des patientes traitées avec le paclitaxel et le cisplatine.
English: Pulmonary embolism, Hypoxia, Dysphoniaa
French: Hypoxie, Dysphoniea
English: • The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
French: · L'analyse de la PFS déterminée par le comité de revue indépendant (traitements hors protocole censurés) a montré un risque relatif stratifié de 0,62 (IC 95 % : 0,50-0,77, valeur de p du test du log-rank unilatéral < 0,0001) quand le bras CPB15+ est comparé au bras CPP, avec une médiane de PFS de 13,1 mois dans le bras CPP et de 19,1 mois dans le bras CPB15+.
English: You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
French: Votre médecin vous prescrira la dose d'Avastin adaptée à votre cas. Vous recevrez une perfusion d'Avastin toutes les 2 ou 3 semaines.
English: Bevacizumab in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
French: Bevacizumab en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, est indiqué chez les patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) side effects, which were not severe, include:
French: Les évènements indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) non sévères comprennent :
English: Thromboembolism arteriala,b, Haemorrhage a,b
French: Thromboembo lie (artérielle)a,b, Hémorragiea,b,
English: • AVF4095g evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and gemcitabine, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
French: · AVF4095g a évalué l'efficacité et la tolérance du bevacizumab en association au carboplatine et à la gemcitabine, suivis du bevacizumab en monothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute sensible aux sels de platine.
English: Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under Avastin treatment.
French: Les patients recevant Avastin sont susceptibles de présenter des réactions thromboemboliques veineuses, y compris une embolie pulmonaire.
English: Patients with thromboembolic reactions ≤ Grade 3
French: Les patients présentant des effets thromboemboliques de Grade ≤ 3 doivent être étroitement surveillés (NCI
English: Congestive heart failure (CHF)
French: Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
English: Gallbladder perforation b,c
French: Perforation de la vésicule biliaireb,c
English: • decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections
French: • diminution du nombre des cellules dans le sang, y compris des globules blancs qui aident à lutter contre les infections (cela peut être accompagné de fièvre) et des cellules qui aident le sang à coaguler,
English: Pain, Lethargy, Mucosal Inflammation
French: Douleur, Léthargie, Inflammation muqueuse
English: The primary endpoint was overall survival, with secondary endpoints for the trial including progression-free survival.
French: L'objectif principal de l'étude était la survie globale et les objectifs secondaires incluaient la survie sans progression.
English: The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
French: 56,4% vs bras CT + BV : 61,2%).
English: 5 Patients with measurable disease at baseline.
French: 1 Chez les patientes ayant une maladie mesurable au moment de la randomisation.
English: difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions,
French: NCI-CTCAE ou une différence supérieure d'au moins 2% par rapport au groupe témoin pour les effets de grade 3-5 NCI-CTCAE),