FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Striascan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență” pentru a investiga dacă Striascan este absorbit la fel ca medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
English: Striascan can only be obtained with a prescription and should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
Romanian: Striascan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat doar la pacienții care au fost trimiși de un medic cu experiență în tratarea tulburărilor motorii sau a demenței.
English: This is because Striascan is given by injection into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Striascan este administrat prin injecție într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
English: In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of the dopamine-containing nerve cells in the striatum.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson și bolile asociate, precum și la pacienții cu demență cu corpi Lewy, există în mod obișnuit o pierdere de celule nervoase care conțin dopamină în corpul striat.
English: Ioflupane attaches specifically to structures on nerve cell endings that are responsible for the transport of dopamine.
Romanian: Ioflupanul se atașează în mod specific de structurile de pe terminațiile celulelor nervoase responsabile de transportul dopaminei.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Striascan.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Striascan.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for DaTSCAN, the benefit of Striascan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul DaTSCAN, beneficiile Striascan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of iodine.
Romanian: Conține o substanță numită ioflupan, marcată cu 123I (iod-123), o formă radioactivă a iodului.
English: This build-up can be seen using an imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
Romanian: Această acumulare se poate observa cu ajutorul unei tehnici de imagistică numite tomografie computerizată cu emisie unică de fotoni (SPECT), care identifică iodul-123, forma radioactivă a iodului.
English: This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
Romanian: Acest lucru permite diferențierea bolilor asociate bolii Parkinson de tremorul esențial și diferențierea demenței cu corpi Lewy de boala Alzheimer.
English: How is Striascan used?
Romanian: Cum se utilizează Striascan?
English: It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
Romanian: Striascan este un medicament care se utilizează în scop diagnostic, pentru a identifica pierderea de celule nervoase dintr-o zonă a creierului numită corpul striat, în special a celulelor care eliberează dopamină, un mesager chimic.
English: An overview of Striascan and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Striascan și motivele autorizării medicamentului în UE
English: How has Striascan been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Striascan?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Striascan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Striascan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Striascan (ioflupane (
Romanian: Striascan (ioflupan (123I))
English: How does Striascan work?
Romanian: Cum acționează Striascan?
English: I) is distributed by the blood and builds up in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
Romanian: Când se administrează injecția cu Striascan, ioflupanul (123I) se distribuie prin sânge și se acumulează în corpul striat, unde se atașează de structurile care transportă dopamina.
English: Annex I Scientific conclusions
Romanian: Anexa I
English: It is available as a solution in a single-dose tube.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție într-un tub cu doză unică.
English: If necessary it may be given up to the age of 32 weeks.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi administrat până la vârsta de 32 de săptămâni.
English: It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Romanian: Conține cinci tulpini vii de rotavirus, fiecare având un antigen diferit [G1, G2, G3, G4 și P1(8)].
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq on 27 June 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru RotaTeq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
English: The full EPAR for RotaTeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru RotaTeq este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘foreign' and against which the body can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Romanian: Un antigen este o structură specifică pe care organismul o poate recunoaște drept „străină” și împotriva căreia poate produce un anticorp, o proteină specială care poate neutraliza sau distruge antigenul.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for RotaTeq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru RotaTeq.
English: It is recommended that the last dose be given to the child by the age of 20 to 22 weeks.
Romanian: Se recomandă ca ultima doză să se administreze copilului până la o vârstă cuprinsă între 20 și 22 de săptămâni.
English: They vary in that they may carry different antigens.
Romanian: Diferența dintre ele constă în faptul că pot transporta antigeni diferiți.
English: Other information about RotaTeq:
Romanian: Alte informații despre RotaTeq:
English: Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 babies, including about 2,000 premature babies.
Romanian: În total, studiile asupra RotaTeq au implicat peste 72 000 de sugari, inclusiv aproximativ 2 000 de sugari născuți prematur.
English: A risk management plan has been developed to ensure that RotaTeq is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca RotaTeq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Romanian: Există diferite tipuri de rotavirus care cauzează gastroenterita.
English: RotaTeq should never be injected under any circumstances.
Romanian: RotaTeq nu trebuie în niciun caz injectat.
English: RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between the two vaccines).
Romanian: RotaTeq se poate administra concomitent cu alte vaccinuri (cu excepția vaccinului antipoliomielitic oral, când este necesar un interval de două săptămâni între cele două vaccinuri).
English: The first dose should be given six weeks after birth at the earliest.
Romanian: Prima doză trebuie administrată cel mai devreme la șase săptămâni de la naștere.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RotaTeq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a RotaTeq?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for RotaTeq.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru RotaTeq.
English: For more information about treatment with RotaTeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu RotaTeq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The contents of the tube of RotaTeq are given directly into the baby's mouth.
Romanian: Conținutul tubului de RotaTeq se administrează direct în gura sugarului.
English: The most common side effects with RotaTeq (seen in more than 1 patient in 10) are pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu RotaTeq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt pirexie (febră), diaree și vărsături.
English: It must also not be used in babies whose immune system is weakened.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la sugarii cu un sistem imunitar slăbit.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for RotaTeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru RotaTeq au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: RotaTeq is given according to official recommendations.
Romanian: RotaTeq se administrează conform recomandărilor oficiale.
English: The CHMP decided that RotaTeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile RotaTeq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: About half of the babies received RotaTeq, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Romanian: Aproximativ jumătate dintre sugari au primit RotaTeq, iar ceilalți au primit placebo (un vaccin inactiv).
English: When a baby is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally and carry the same or very similar antigens.
Romanian: După ce sugarul este vaccinat, sistemul imunitar (sistemul de apărare împotriva infecțiilor) produce anticorpi împotriva acestor antigeni, ceea ce ajută la prevenirea infecțiilor cauzate de rotavirusuri care apar în mod natural și care transportă aceiași antigeni sau antigeni foarte asemănători.
English: The main measure of effectiveness, which was studied in 6,000 babies, was the number of babies who developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Romanian: Principalul indicator al eficacității, care a fost studiat în cazul a 6 000 de sugari, a fost numărul de sugari care au prezentat gastroenterită cauzată de rotavirus în timpul următorului sezon de apariție a acestui virus (momentul din an în care se cunoaște că rotavirusurile sunt prezente și cauzează infecții, în general în timpul lunilor reci de iarnă până la începutul primăverii).
English: For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu RotaTeq, consultați prospectul.
English: The first dose is given when the baby is between 6 and 12 weeks of age.
Romanian: Prima doză se administrează când sugarul are vârsta cuprinsă între 6 și 12 săptămâni.
English: RotaTeq is used in babies from 6 to 32 weeks of age to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Romanian: RotaTeq se utilizează la sugari cu vârste cuprinse între 6 și 32 de săptămâni pentru a-i proteja împotriva gastroenteritei (diaree și vărsături) cauzate de infecția cu rotavirus.
English: The number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq.
Romanian: Numărul cazurilor de gastroenterită cauzată de rotavirusurile cu același antigen ca cel din vaccin a scăzut în urma vaccinării cu RotaTeq.
English: RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
Romanian: RotaTeq conține virusuri care transportă antigenii celor mai frecvente tipuri de rotavirusuri.
English: RotaTeq must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who showed signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus in the past.
Romanian: RotaTeq este contraindicat la sugarii care sunt hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente, ori care au prezentat în trecut semne de alergie după administrarea unei doze de RotaTeq sau a unui alt vaccin împotriva rotavirusului.
English: Among the almost 6,000 babies in whom the main measure of effectiveness was studied, 82 of the babies vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared with 315 of the babies who received placebo (51 severe cases).
Romanian: Dintre cei aproximativ 6 000 de sugari pe care a fost studiat principalul indicator al eficacității vaccinului, la 82 de sugari vaccinați cu RotaTeq a apărut gastroenterita cauzată de rotavirus (un caz de gastroenterită severă) în comparație cu 315 dintre sugarii care au primit placebo (51 de cazuri severe).
English: RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
Romanian: RotaTeq se poate administra sugarilor născuți prematur, cu condiția ca sarcina să fi avut cel puțin 25 de săptămâni.
English: The study also showed that there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in babies vaccinated with RotaTeq.
Romanian: Studiul a indicat, de asemenea, că au existat mai puține internări sau consultații în clinicile de urgență pentru gastroenterite cauzate de rotavirus la sugarii vaccinați cu RotaTeq.
English: What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat RotaTeq pe parcursul studiilor?
English: RotaTeq rotavirus vaccine, live
Romanian: RotaTeq vaccin împotriva rotavirusului, viu
English: RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
Romanian: RotaTeq se administrează în trei doze, la un interval de cel puțin patru săptămâni între (fiecare) doze.
English: What is the risk associated with RotaTeq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu RotaTeq?
English: RotaTeq must not be given to babies who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
Romanian: RotaTeq este contraindicat la sugarii care au prezentat invaginație în trecut sau care prezintă afecțiuni intestinale care ar putea să-i expună riscului de invaginație.
English: RotaTeq is a vaccine that is taken by mouth.
Romanian: RotaTeq este un vaccin care se administrează pe cale orală.
English: Why has RotaTeq been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat RotaTeq?
English: What is RotaTeq?
Romanian: Ce este RotaTeq?
English: How has RotaTeq been studied?
Romanian: Cum a fost studiat RotaTeq?
English: What is RotaTeq used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează RotaTeq?
English: How does RotaTeq work?
Romanian: Cum acționează RotaTeq?
English: How is RotaTeq used?
Romanian: Cum se utilizează RotaTeq?
English: Vaccination with RotaTeq should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
Romanian: La sugarii care au febră bruscă mare, diaree sau vărsături, vaccinarea cu RotaTeq trebuie amânată.
English: Ref. EMEA/270168/2008
Romanian: EMEA/331186/2008
English: On 23 May 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoCover for the prevention of atherothrombotic events.
Romanian: La 23 mai 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DuoCover, utilizat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
English: What is DuoCover?
Romanian: Ce este DuoCover?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoCover?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studiile clinice / programele de uz compasional cu DuoCover?
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare.
English: However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoCover could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că societatea ar fi putut rezolva aceste probleme şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia DuoCover ar fi putut fi aprobat pentru evenimente aterotrombotice.
English: The active substances in DuoCover, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoCover to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Romanian: Substanţele active din DuoCover, clopidogrel şi acidul acetilsalicilic, sunt combinate într-un singur comprimat de DuoCover pentru a reduce numărul de comprimate pe care un pacient trebuie să le ia în fiecare zi.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoCover or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care urmează a fi incluşi în studii clinice cu DuoCover sau pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu clopidogrel şi acid acetilsalicilic sub formă de comprimate separate.
English: DuoCover is a medicine containing two active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Romanian: DuoCover este un medicament care conţine două substanţe active, clopidogrel şi acid acetilsalicilic, într-un singur comprimat.
English: Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoCover in the same indication.
Romanian: În plus, studiile efectuate pe Iscover şi Plavix, utilizate împreună cu acidul acetilsalicilic sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea medicamentului DuoCover pentru aceeaşi indicaţie.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of the DuoCover combined tablet compared with the separate medicines had not been demonstrated.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, CHMP a considerat că societatea nu răspunsese pe deplin motivelor de îngrijorare şi că beneficiile comprimatului combinat DuoCover în comparaţie cu medicamentele administrate separat nu fuseseră demonstrate.
English: Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for the prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Romanian: Clopidogrel separat a fost deja autorizat de UE sub denumirile Iscover şi Plavix, pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice, în combinaţie cu acidul acetilsalicilic, la pacienţii cu sindrom coronarian acut.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOCOVER
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE
English: What was DuoCover expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze DuoCover?
English: How is DuoCover expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze DuoCover?
English: DuoCover was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Romanian: DuoCover ar fi trebuit să se administreze pacienţilor adulţi care luau deja clopidogrel şi acid acetilsalicilic ca două comprimate separate.
English: ‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Romanian: În susţinerea cererii pentru DuoCover, societatea a realizat studii de „bioechivalenţă” pentru a stabili dacă comprimatul combinat a fost absorbit de organism în acelaşi mod ca şi cele două medicamente administrate separat.
English: To support the application for DuoCover the company carried out
Romanian: pentru DUOCOVER
English: Patients should not take two doses of Steglujan on the same day.
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze două doze de Steglujan în aceeași zi.
English: Steglujan should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Romanian: Steglujan trebuie administrat oral o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente.
English: The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1 month recovery period.
Romanian: Efectele asupra rinichilor și osului nu s-au inversat complet după perioada de recuperare de 1 lună.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglujan.
Romanian: Discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați Steglujan.
English: The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a sitagliptin este de aproximativ 87 %.
English: Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 36.1% of the population.
Romanian: Pacienții hispanici sau latino-americani au reprezentat 15,6% până la 36,1% din populația inclusă în studii.
English: What you need to know before you take Steglujan 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Steglujan 3.
English: • kidney problems (sometimes requiring dialysis)
Romanian: • probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă)
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor date pentru om.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
English: There is limited experience with Steglujan in patients ≥ 75 years of age.
Romanian: Există experiență limitată privind utilizarea Steglujan la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.