FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - acute behandeling van delirium wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald;
Romanian: - tratamentul acut al delirului, atunci când tratamentele non-farmacologice au eșuat;
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis moet mogelijk ook een lagere aanvangsdosis worden toegediend, met daaropvolgende dosisaanpassingen.
Romanian: De asemenea, pacienții cu insuficiență renală severă pot necesita o doză inițială mai redusă, cu ajustări ulterioare.
Dutch: In rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) werden de volgende wijzigingen opgenomen: Het risico op een snelle overgang naar depressie bij patiëntenpopulaties met bipolaire stoornis werd toegevoegd onder een afzonderlijk kopje, waar ook een aanbeveling werd gedaan voor nauwlettend toezicht op patiënten, met name patiënten met een hoog risico.
Romanian: La punctul 4.4, „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare", au fost incluse următoarele modificări: riscul de trecere rapidă la depresie la populațiile de pacienți cu tulburare bipolară a fost adăugat la un subtitlu separat, recomandându-se, de asemenea, monitorizarea atentă a pacienților și, în special, a celor cu risc crescut.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werden tijdens deze procedure een SAG en HCPO's geraadpleegd.
Romanian: La solicitarea CHMP, în cursul acestei proceduri au avut loc consultări cu SAG și organizațiile personalului medico-sanitar.
Dutch: In rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen werd de opmerking opgenomen dat terugconversie naar haloperidol niet volledig kan worden uitgesloten hoewel het niet mogelijk is het effect van terugoxidatie van gereduceerd haloperidol naar haloperidol op de halfwaardetijd, klaring en activiteit van haloperidol te kwantificeren.
Romanian: La punctul 5.2 „Proprietăți farmacocinetice", a fost inclusă o formulare conform căreia reconversia la haloperidol nu poate fi complet exclusă, chiar dacă nu se poate cuantifica rolul pe care reoxidarea haloperidolului redus la haloperidol îl are asupra timpului de înjumătățire, clearance-ului și activității haloperidolului.
Dutch: - schizofrenie bij adolescenten van 13 tot 17 jaar oud wanneer andere farmacologische behandelingen hebben gefaald of niet worden verdragen;
Romanian: - schizofreniei la adolescenți cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, atunci când alte tratamente farmacologice au eșuat sau nu sunt tolerate;
Dutch: De informatie onder het kopje extrapiramidale symptomen werd verder aangevuld met de symptomen en de tijd tot het ontstaan van acute dystonie en acathisie.
Romanian: Informațiile de la subtitlul simptome extrapiramidale au fost detaliate pentru a include simptomele și timpul până la debut pentru distonia acută și pentru acatizie.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt aanbevolen de aanvangsdosis te halveren, aangezien haloperidol in hoge mate wordt gemetaboliseerd in de lever.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică se recomandă reducerea dozei inițiale la jumătate, deoarece haloperidolul este metabolizat extensiv la nivel hepatic.
Dutch: heeft het CHMP, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Haldol en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Haldol și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Dutch: In rubriek 4.8 Bijwerkingen werd angio-oedeem toegevoegd en in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen werd aanvullende informatie opgenomen over de werkingsplaats van injecteerbare haloperidol bij de behandeling en profylaxe van misselijkheid en braken.
Romanian: La punctul 4.8 „Reacții adverse" a fost adăugat edemul angioneurotic, iar la punctul 5.1 „Proprietăți farmacodinamice" au fost incluse informații suplimentare privind locul de acțiune al haloperidolului injectabil în tratamentul și profilaxia grețurilor și vărsăturilor.
Dutch: • het CHMP heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Haldol en verwante namen;
Romanian: • comitetul a convenit asupra armonizării informațiilor referitoare la produs pentru Haldol și denumirile asociate.
Dutch: • het CHMP heeft de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Haldol en verwante namen in aanmerking genomen, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Haldol și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte incluse în informațiile referitoare la produs;
Dutch: - aanhoudende ernstige agressie bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen, wanneer andere behandelingen hebben gefaald of niet worden verdragen;
Romanian: - agresivității persistente, severe la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani cu autism sau tulburări pervazive de dezvoltare, atunci când alte tratamente au eșuat sau nu sunt tolerate;
Dutch: - behandeling van aanhoudende agressie en psychotische symptomen bij patiënten met matige tot ernstige dementie door de ziekte van Alzheimer en vasculaire dementie wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald en wanneer er een risico bestaat dat patiënten zichzelf of anderen letsel toebrengen;
Romanian: - tratamentul agresivității persistente și al simptomelor psihotice la pacienți cu demență Alzheimer moderată până la severă și cu demență vasculară atunci când tratamentele non-farmacologice au eșuat și unde există un risc de vătămare a propriei persoane sau a altora;
Dutch: De discussie en de conclusies van de HCPO's en de SAG Psychiatrie werden in aanmerking genomen bij de beoordeling door het CHMP en worden weergegeven in de bovengenoemde desbetreffende rubrieken.
Romanian: CHMP a ținut cont în cadrul evaluării de dezbatere și de concluziile organizațiilor personalului medicosanitar și ale SAG-Psihiatrie, iar acestea sunt reflectate la punctele relevante de mai sus.
Dutch: - ticstoornissen, waaronder gilles-de-la-tourettesyndroom, bij kinderen en adolescenten van 10 tot 17 jaar oud met ernstige stoornis nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen hebben gefaald.
Romanian: - ticurilor, inclusiv al sindromului Tourette, la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani cu afectare severă, după ce intervențiile educaționale și psihologice și alte tratamente farmacologice au eșuat.
Dutch: De veranderingen in de SPC, die door het CHMP werden onderschreven, werden ook weergegeven in de bijsluiter, voor zover ze relevant waren voor de gebruiker.
Romanian: Modificările aduse RCP-ului, atunci când au fost relevante pentru utilizator, au fost reflectate și în prospect, iar CHMP le-a aprobat.
Dutch: - ticstoornissen waaronder gilles-de-la-tourettesyndroom;
Romanian: - ticuri, inclusiv sindromul Tourette;
Dutch: - het snel onder controle krijgen van acute psychomotorische agitatie die wordt geassocieerd met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis wanneer orale therapie niet passend is;
Romanian: - controlul rapid al fazei acute a agitației psihomotorii severe asociate cu tulburări psihotice sau episoade maniacale ale tulburării bipolare de tip I, atunci când terapia orală nu este adecvată;
Dutch: - behandeling van lichte tot matige chorea bij de ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen en orale therapie niet passend is;
Romanian: - tratamentul formelor ușoare până la moderate ale coreei în boala Huntington, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate și terapia orală nu este adecvată;
Dutch: - behandeling van ticstoornissen, waaronder gilles-de-la-tourettesyndroom, bij patiënten met ernstige stoornis nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen hebben gefaald;
Romanian: - tratamentul ticurilor, inclusiv al sindromului Tourette, la pacienți cu afectare severă, după ce intervențiile educaționale și psihologice și alte tratamente farmacologice au eșuat;
Dutch: - behandeling van acute psychomotorische agitatie die wordt geassocieerd met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis;
Romanian: - tratamentul agitației psihomotorii acute asociate cu tulburări psihotice sau cu episoade maniacale ale tulburării bipolare de tip I;
Dutch: De vragen aan de HCPO's hadden voornamelijk betrekking op de klinische waarde van de indicaties (rubriek 4.1) en de doseringsaanbevelingen in de klinische praktijk (rubriek 4.2), alsook op de contra-indicaties voor haloperidol vanwege depressie van het centrale zenuwstelsel.
Romanian: Întrebările adresate organizațiilor personalului medico-sanitar s-au referit în principal la valoarea clinică a indicațiilor (punctul 4.1) și la recomandările de dozare în practica clinică (punctul 4.2), precum și la contraindicația de utilizare a haloperidolului din cauza deprimării sistemului nervos central, dacă se poate defini severitatea/gradul de deprimare a sistemului nervos central cauzată de alcool sau de alte medicamente cu efect deprimant și dacă există cazuri specifice în care utilizarea haloperidolului trebuie să fie contraindicată.
Dutch: Rubriek 4.6 is geharmoniseerd en de informatie wordt overeenkomstig de SPC-richtsnoer gepresenteerd onder de afzonderlijke kopjes Zwangerschap, Borstvoeding en Vruchtbaarheid.
Romanian: Punctul 4.6 a fost armonizat și informațiile au fost prezentate la subtitlurile separate pentru „Sarcină", „Alăptare" și „Fertilitate" în conformitate cu ghidul privind RCP.
Dutch: - behandeling van matige tot ernstige manische episodes in verband met type I-bipolaire stoornis;
Romanian: - tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I;
Dutch: - behandeling van schizofrenie bij pediatrische patiënten;
Romanian: - tratamentul schizofreniei la copii și adolescenți;
Dutch: - enkelvoudige of gecombineerde profylaxe bij patiënten met een matig tot hoog risico op misselijkheid en braken na operatieve ingrepen, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen;
Romanian: - profilaxia, în monoterapie sau în combinație, la pacienți cu risc moderat până la crescut de greață și vărsături postoperatorii, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate;
Dutch: - combinatiebehandeling van misselijkheid en braken na operatieve ingrepen, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen.
Romanian: - tratamentul combinat pentru greață și vărsături postoperatorii, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate.
Dutch: - behandeling van lichte tot matige chorea bij de ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen;
Romanian: - tratamentul formelor ușoare până la moderate ale coreei în boala Huntington, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate.
Dutch: • het CHMP heeft alle gegevens beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie; daarnaast heeft het CHMP het advies van de geraadpleegde HCPO's en de SAG Psychiatrie in overweging genomen;
Romanian: • comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la produs.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies Overwegende hetgeen volgt:
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii Autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Dutch: Beerse, België
Romanian: Beerse, Belgium
Dutch: 16904 Solna Zweden
Romanian: 16904 Solna Sweden
Dutch: 5026 RH Tilburg Nederland
Romanian: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Dutch: Druppels voor oraal gebruik,
Romanian: Picături orale,
Dutch: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Frankrijk
Romanian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Dutch: 41470 Neuss Duitsland
Romanian: 41470 Neuss Germany
Dutch: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denemarken
Romanian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italië
Romanian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Dutch: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Wenen Oostenrijk
Romanian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Dutch: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse België
Romanian: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Dutch: Verenigd Koninkrijk Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Romanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Dutch: 5 mg/ml (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML )
Romanian: 5 mg/ml (BTx5 FIOLE x1ML, BTx50 FIOLE x1ML )
Dutch: 2 mg/ml in flessen van 15 ml, 30 ml, 100 ml en 195 ml
Romanian: 2 mg/ml în flacoane a 15 ml, 30 ml, 100 ml şi 195 ml
Dutch: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België
Romanian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Dutch: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in flessen van 30 ml en 100 ml)
Romanian: Haldol-Janssen 2 mg/ ml în flacoane a 30 ml şi 100 ml
Dutch: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Griekenland
Romanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Dutch: 56 Eirinis Ave, Pefki Athene GR-151 21 Griekenland
Romanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Dutch: Hiertoe behoren geestelijke gezondheidsproblemen (zoals schizofrenie).
Romanian: Acestea includ probleme de sănătate mintală (precum schizofrenia).
Dutch: Uw arts beslist hoe dit wordt behandeld;
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum să trateze acest lucru
Dutch: • Gewoonlijk 4 weken tussen injecties.
Romanian: • În general, un interval de 4 săptămâni între injecții.
Dutch: IJsland, Noorwegen, Zweden:
Romanian: Islanda, Norvegia, Suedia:
Dutch: • U heeft een laag kaliumgehalte in uw bloed waarvoor u niet bent behandeld.
Romanian: • Aveți un nivel scăzut de potasiu în sânge, care nu a fost tratat.
Dutch: Het wordt gebruikt voor ziekten die van invloed zijn op de manier waarop u denkt, zich voelt of zich gedraagt.
Romanian: Acesta este utilizat pentru boli care vă afectează modul de gândire, sentimentele sau comportamentul.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die u inneemt
Romanian: • Alte medicamente pe care le luați.
Dutch: België, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Nederland:
Romanian: Belgia, Franța, Italia, Luxemburg, Olanda:
Dutch: Cyprus, Ierland, Malta, Verenigd Koninkrijk:
Romanian: Cipru, Irlanda, Malta, Marea Britanie:
Dutch: 4 weken.
Romanian: săptămâni).
Dutch: Aangezien de toediening van hoeveelheden van meer dan 3 ml oncomfortabel is voor de patiënt, worden dergelijke grote hoeveelheden niet aanbevolen.
Romanian: Deoarece administrarea unor volume mai mari de 3 ml este incomodă pentru pacient, nu sunt recomandate astfel de volume mari.
Dutch: Na enkele dagen behandeling kan enzyminductie worden waargenomen.
Romanian: După câteva zile de tratament poate fi observată inducția enzimatică.
Dutch: Deze behoort tot een groep geneesmiddelen die 'antipsychotica' worden genoemd.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente denumite „antipsihoticeˮ.
Dutch: • Aanhoudende en pijnlijke erectie van de penis;
Romanian: • Erecție persistentă și dureroasă a penisului
Dutch: • Ongewoon achterdochtig zijn (paranoia);
Romanian: • Să fiți neobișnuit de suspicios (paranoia)
Dutch: • Moeite met het krijgen en in stand houden van een erectie (impotentie);
Romanian: • Dificultăți în obținerea și menținerea erecției (impotență)
Dutch: • Een maximale dosis van 300 mg elke 4 weken dient niet te worden overschreden, omdat zorgen over de veiligheid zwaarder wegen dan de klinische voordelen van de behandeling.
Romanian: • Nu trebuie depășită o doză maximă de 300 mg la fiecare 4 săptămâni, deoarece preocupările privind siguranța depășesc beneficiile clinice ale tratamentului.
Dutch: Deze intraveneuze doses, die het QTc-interval verlengden, veroorzaakten geen aritmieën.
Romanian: Aceste doze intravenoase care prelungesc intervalul QTc nu au produs aritmii.
Dutch: Gemiddeld worden concentraties in dit bereik verkregen bij een dagelijkse dosis van 1 tot 4 mg.
Romanian: În medie, concentrațiile în acest interval s-ar obține cu doze între 1 - 4 mg pe zi.
Dutch: • Koorts die u niet kunt verklaren of bewegingen die u niet onder controle kunt houden;
Romanian: • Febră inexplicabilă sau mișcări pe care nu le puteți controla
Dutch: Depressie Insomnia
Romanian: Depresie Insomnie
Dutch: • Epilepsie of u heeft ooit toevallen (convulsies) gehad;
Romanian: • Epilepsie sau dacă ați avut vreodată crize (convulsii)
Dutch: Maximale enzyminductie wordt doorgaans waargenomen na ongeveer 2 weken en kan na het stoppen van de behandeling met het betreffende geneesmiddel nog eenzelfde periode aanhouden.
Romanian: Inducția enzimatică maximă este observată, în general, după aproximativ 2 săptămâni și poate dura o perioadă de timp similară după încetarea tratamentului medicamentos.
Dutch: • Bupropion (tegen depressie of om u te helpen stoppen met roken)
Romanian: • Burpropionă (pentru depresie sau pentru a vă ajuta să renunțați la fumat)
Dutch: • Dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën);
Romanian: • Să credeți lucruri care nu sunt adevărate (manie)
Dutch: Plotseling overlijden heeft zich voorgedaan bij patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, maar hoe vaak deze sterfgevallen precies voorkomen is niet bekend.
Romanian: La pacienții care au luat acest medicament a apărut moarte subită, dar nu se cunoaște frecvența exactă a acestor decese.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen, maar voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei, dar se recomandă prudență în tratamentul pacienților cu insuficiență renală.
Dutch: • Tegen ernstige allergische reacties (adrenaline);
Romanian: • Reacții alergice severe (adrenalină)
Dutch: Het syndroom kan worden gemaskeerd wanneer de behandeling opnieuw wordt ingesteld, wanneer de dosis wordt verhoogd of wanneer wordt overgeschakeld op een ander antipsychoticum.
Romanian: Sindromul poate fi mascat la reinstituirea tratamentului, la creșterea dozei sau când se face trecerea la un alt antipsihotic.
Dutch: • Zeer opgewonden, geagiteerd, enthousiast, impulsief of hyperactief zijn;
Romanian: • Să vă simțiți foarte emoționat, agitat, entuziast, impulsiv sau hiperactiv
Dutch: Voorafgaand aan behandeling wordt een baseline-ECG aanbevolen.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului se recomandă efectuarea unui EKG.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Dutch: Deze associatie is bij haloperidol mogelijk groter dan bij atypische antipsychotische geneesmiddelen, is het meest uitgesproken in de eerste 30 dagen na de start van de behandeling en houdt minstens 6 maanden aan.
Romanian: Această asociere poate fi mai puternică în cazul haloperidolului decât al medicamentelor antipsihotice atipice, este cel mai pronunțată în primele 30 de zile după începerea tratamentului și persistă timp de cel puțin 6 luni.
Dutch: • Het wordt aanbevolen de individuele risico's en voordelen te beoordelen wanneer doses van meer dan 200 mg elke 4 weken worden overwogen.
Romanian: • Se recomandă o evaluare a raportului individual beneficiu-risc atunci când sunt avute în vedere doze de peste 200 mg la fiecare 4 săptămâni.
Dutch: In tabel 3 staan de bijwerkingen als volgt vermeld:
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse astfel:
Dutch: • Irritatie, pijn of ophoping van pus (abces) op de plaats van de injectie;
Romanian: • Iritație, durere sau acumularea de puroi (abces) la locul de administrare a injecției
Dutch: • Dingen zien, horen, voelen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties);
Romanian: • Să vedeți, să auziți, să simţiţi sau să mirosiți lucruri care sunt ireale (halucinații)
Dutch: • Zich verward voelen (delirium);
Romanian: • Să vă simțiți confuz (delir)
Dutch: Op basis van de samengevoegde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen: extrapiramidale stoornis (14%), tremor (8%), parkinsonisme (7%), spierrigiditeit (6%) en somnolentie (5%).
Romanian: Pe baza datelor privind siguranța cumulate din aceste studii clinice, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost: tulburări extrapiramidale (14%), tremor (8%), parkinsonism (7%), rigiditate musculară (6%) și somnolență (5%).
Dutch: • U heeft progressieve supranucleaire verlamming (PSP).
Romanian: • Aveți paralizie supranucleară progresivă (PSP)
Dutch: Vruchtbaarheid - Haldol Decanoas kan het gehalte aan het hormoon 'prolactine' verhogen, wat de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen kan beïnvloeden.
Romanian: Fertilitatea - Haldol Decanoat poate crește nivelul hormonului numit „prolactinăˮ, ceea ce poate afecta fertilitatea la femei și bărbați.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica; antipsychotica; butyrofenonderivaten, ATC-code: N05AD01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, antipsihotice; derivaţi de butirofenonă; codul ATC: N05AD01
Dutch: Voor instructies voor hantering van HALDOL Decanoas, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind manipularea HALDOL Decanoat, vezi pct. 6.6.
Dutch: • Ketoconazoltabletten (tegen behandeling van het Cushing-syndroom)
Romanian: • Ketoconazol tablete (pentru tratarea sindromului Cushing)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van HALDOL Decanoas bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea HALDOL Decanoat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Ernstige allergische reactie met onder meer de volgende verschijnselen:
Romanian: Reacție alergică severă, care poate include:
Dutch: Patiënten dienen altijd met de laagst mogelijke, effectieve onderhoudsdosis te worden behandeld.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze întotdeauna doza minimă eficientă.
Dutch: Aangezien patiënten die worden behandeld met antipsychotica vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben, moeten vóór en tijdens behandeling met HALDOL Decanoas alle mogelijke risicofactoren voor VTE worden geïdentificeerd en moeten er preventieve maatregelen worden genomen.
Romanian: Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înaintea și în timpul tratamentului cu HALDOL Decanoat și trebuie luate măsuri preventive.
Dutch: • Hoe u in het verleden op haloperidol heeft gereageerd.
Romanian: • Modul în care ați reacționat anterior la haloperidol
Dutch: • Of u problemen met uw nieren of lever heeft
Romanian: • Dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul
Dutch: Antiparkinsonmiddelen moeten met grote voorzichtigheid worden afgebouwd, omdat er extrapiramidale symptomen kunnen optreden.
Romanian: Medicamentele antiparkinsoniene trebuie retrase cu mare atenție deoarece pot apărea simptome extrapiramidale.
Dutch: • Abnormaal hartritme - hierdoor werkt het hart niet langer normaal en kunt u bewusteloos raken;
Romanian: • Ritm al inimii anormal - împiedică inima să funcționeze normal și poate conduce la pierderea conștienței
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ} [nationaal te implementeren] <Andere informatiebronnen> <Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}> [nationaal te implementeren]
Romanian: [A se completa la nivel naţional] <Alte surse de informaţii> <Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {SM/agenției}>
Dutch: Zie 'Let op ernstige bijwerkingen' in rubriek 4.
Romanian: Citiți „Atenție la reacțiile adverse graveˮ de la pct. 4.