FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
Slovenian: Postopek javne obravnave je mogoče spremljati tudi prek video prenosa na spletišču agencije.
Swedish: I denna överenskommelse ska villkoren för deltagande anges.
Slovenian: V obvestilu se natančno določijo načini sodelovanja.
Swedish: Dessa handlingar kommer att finnas tillgängliga i förväg på EMA:s webbsida.
Slovenian: Ti dokumenti bodo pred javno obravnavo objavljeni na spletišču agencije.
Swedish: Även ansökningar om att delta på observatörsbasis vid en offentlig utfrågning ska skickas till EMA.
Slovenian: Na agencijo je treba nasloviti tudi zahtevke za udeležbo na javni obravnavi v vlogi opazovalca.
Swedish: Den som önskar delta som talare vid en offentlig utfrågning ska ansöka om detta i förväg, i enlighet med den tidsgräns som anges i EMA:s meddelande om att en offentlig utfrågning ska hållas.
Slovenian: Vsi predstavniki javnosti, ki se želijo udeležiti javne obravnave v vlogi govornika, morajo predložiti svoj zahtevek pred srečanjem, in sicer do roka, navedenega v najavi javne obravnave, ki jo objavi agencija.
Swedish: • EMA:s kontaktuppgifter (e-postadress och telefonnummer).
Slovenian: • kontaktnim e-naslovom in telefonsko številko agencije;
Swedish: Det är PRAC:s ordförande som öppnar en offentlig utfrågning.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC začne javno obravnavo.
Swedish: Mötesprotokoll, förteckning över alla talare och övriga deltagare, inklusive uppgifter om vem de företrätt, eventuella intressekonflikter och eventuell dokumentation som talare presenterat samt en sammanfattning av slutsatserna från mötet läggs ut på EMA:s webbsida efter att en offentlig utfrågning har hållits.
Slovenian: Na spletišču agencije se po javni obravnavi objavi poročilo o srečanju, seznam govornikov in vseh drugih udeležencev, vključno z njihovo povezavo, prijavljenimi interesi, podporno dokumentacijo, ki jo predložijo govorniki, in povzetkom sklepnih ugotovitev srečanja.
Swedish: Mötesprotokoll
Slovenian: Poročilo o srečanju
Swedish: I administrativa och organisationsmässiga frågor bistås ordföranden av personal från EMA.
Slovenian: Javne obravnave vodi predsednik odbora PRAC, ki mu pri vseh upravnih ali organizacijskih vprašanjih pomaga osebje agencije.
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur man följer en utfrågning via videolänk kommer att finnas på EMA:s webbsida.
Slovenian: Podrobna navodila za spremljanje prenosa bodo na voljo na spletišču agencije.
Swedish: Den som önskar delta som talare ska även tydligt ange om inlägget kommer att göras på plats eller via videokonferensprogram.
Slovenian: Vlagatelj zahtevka mora poleg tega jasno navesti, ali se namerava javne obravnave udeležiti osebno ali bo imel govorno predstavitev prek telekonference.
Swedish: Öppningsanförande
Slovenian: Uvodne izjave
Swedish: Sådana deltagare kommer att få bekräftelse på sitt deltagande före utfrågningen.
Slovenian: Vlagatelji zahtevkov bodo potrditev svojega zahtevka prejeli pred obravnavo.
Swedish: • Önskemål om att närvara vid en offentlig utfrågning utan att göra inlägg kommer att tillgodoses i mån av plats.
Slovenian: • Če je na voljo dovolj prostora, se izpolnijo zahteve za udeležbo na javni obravnavi v vlogi opazovalca brez govorne predstavitve.
Swedish: EMA kommer att bistå för att underlätta sådana gemensamma inlägg.
Slovenian: Agencija bo spodbujala ta prizadevanja.
Swedish: Efter inläggen gör PRAC:s ordförande en sammanfattning av de inlägg som gjorts.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC na koncu govornih predstavitev povzame opravljene govorne predstavitve.
Swedish: Beslut om att en offentlig utfrågning ska hållas fattas av PRAC från fall till fall, om det aktuella ärendets brådskande natur så tillåter och om det på goda grunder kan anses befogat, i synnerhet med avseende på hur omfattande och allvarliga säkerhetsriskerna bedöms vara.
Slovenian: Odbor sprejme sklep o izvedbi javne obravnave za vsak primer posebej, kjer to dovoljuje nujnost konkretne zadeve in če to šteje za primerno na podlagi utemeljenih razlogov, zlasti kar zadeva obseg in resnost varnostnega zadržka.
Swedish: • Information om hur deltagare som registrerat sig som talare anmäler behov av tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
Slovenian: • informacijami o tem, kako zaprositi za zagotovitev prevoda iz uradnega jezika EU v angleški jezik v primeru udeležbe v vlogi govornika;
Swedish: Vilken målpubliken är bestäms av vilken typ av frågor som PRAC vill få behandlade vid utfrågningen.
Slovenian: Ciljno občinstvo se določi na podlagi vprašanj, ki jih je postavil odbor PRAC in o katerih se razpravlja med obravnavo.
Swedish: • Som talare kan en deltagare göra ett inlägg på plats i lokalen eller via videokonferensprogram
Slovenian: • Govorniki lahko imajo govorno predstavitev osebno ali prek telekonferenčnih zmogljivosti (Adobe
Swedish: Syftet med en offentlig utfrågning
Slovenian: Namen javne obravnave
Swedish: Beslut om att en offentlig utfrågning ska hållas
Slovenian: Sklep o izvedbi javne obravnave
Swedish: Behovet av en offentlig utfrågning
Slovenian: Preučitev potrebe po javni obravnavi
Swedish: På vilket sätt resultatet av en offentlig utfrågning har beaktats ska anges i PRAC:s utvärderingsrapport.
Slovenian: V poročilu o oceni bo navedeno, kako je bil izid javne obravnave upoštevan med razpravami na ravni odbora PRAC.
Swedish: De synpunkter som allmänheten bidrar med vid en offentlig utfrågning kommer att beaktas av PRAC.
Slovenian: Odbor PRAC bo preučil prispevke, ki jih med javno obravnavo predloži javnost.
Swedish: Mer information om Rxulti finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Rxulti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rxulti (brexpiprazol)
Slovenian: Rxulti (brekspiprazol)
Swedish: Hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion bör dosen begränsas till 3 mg en gång om dagen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali močno zmanjšano ledvično ali jetrno funkcijo je treba odmerek omejiti na 3 mg enkrat na dan.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom med symtom såsom vanföreställningar, oorganiserat tänkande och tal, misstänksamhet och hallucinationer (att se, höra eller känna saker som inte finns).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s simptomi, kot so blodnje, neorganizirano mišljenje in govor, sumničavost in halucinacije (bolnik vidi, sliši ali čuti stvari, ki jih ni).
Swedish: Rekommenderad startdos är 1 mg en gång om dagen under de första 4 dagarna.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 mg enkrat na dan prve štiri dni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rxulti?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rxulti?
Swedish: Den aktiva substansen i Rxulti, brexpiprazol, tros fästa vid receptorer (mål) i hjärnan för flera signalsubstanser (ämnen som nervcellerna använder för att kommunicera med angränsande celler), däribland dopamin, serotonin och noradrenalin.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rxulti, brekspiprazol, naj bi se vezala na (ciljne) receptorje v možganih za več živčnih prenašalcev (snovi, ki jih uporabljajo živčne celice za komunikacijo s sosednjimi celicami), vključno z dopaminom, serotoninom in noradrenalinom.
Swedish: Rxulti finns som tabletter (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg) som tas genom munnen.
Slovenian: Zdravilo Rxulti je na voljo v obliki tablet (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg), ki se jemljejo peroralno.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Rxulti liknar den för andra antipsykotiska läkemedel.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Rxulti je podoben kot pri drugih antipsihotičnih zdravilih.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rxulti är akatisi (ett behov att ständigt röra sig, som kan uppträda hos omkring 6 av 100 personer) och viktökning (kan uppträda hos omkring 4 av 100 personer).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Rxulti sta akatizija (neprestana potreba po gibanju, ki se lahko pojavi pri približno 6 od 100 bolnikov) in povečanje telesne mase (ki se lahko pojavi pri približno 4 od 100 bolnikov).
Swedish: Vilka fördelar med Rxulti har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rxulti so se pokazale v študijah?
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna går det inte att säga hur Rxulti står sig i jämförelse med andra läkemedel av samma typ.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so na voljo, ni mogoče napovedati, kako učinkovito je zdravilo Rxulti v primerjavi z drugimi zdravili enake vrste.
Swedish: Sammanfattning av Rxulti och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Rxulti in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Minskningen av symtomen var visserligen inte genomgående inom studierna, men detta sker ofta i studier med antipsykotiska läkemedel och Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att effekterna var tillräckliga för att dra slutsatsen att Rxulti är gynnsamt för patienter med schizofreni.
Slovenian: Čeprav je bilo med študijami mogoče opaziti neskladja glede zmanjšanja simptomov, se to pogosto dogaja v študijah z antipsihotičnimi zdravili, zato je Evropska agencija za zdravila menila, da so učinki zadostni za ugotovitev, da je zdravilo Rxulti koristno za bolnike s shizofrenijo.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rxulti stalno spremljajo.
Swedish: Varför är Rxulti godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rxulti odobreno v EU?
Swedish: Rxulti är ett antipsykotiskt läkemedel som används för att behandla schizofreni hos vuxna.
Slovenian: Rxulti je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Swedish: I den femte studien jämfördes Rxulti med placebo under ett år, och det främsta effektmåttet var risken för återfall (förvärring av symtomen).
Slovenian: V peti študiji so primerjali zdravilo Rxulti s placebom za obdobje enega leta, pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti tveganje za pojav ponovitve (poslabšanje simptomov).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rxulti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rxulti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Mer information om Rxulti
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rxulti
Swedish: Rxulti var effektivare än placebo när det gäller att förebygga återfall: efter ett år hade 14 procent av patienterna som tog Rxulti fått återfall jämfört med 38 procent av patienterna som tog placebo.
Slovenian: Zdravilo Rxulti se je v primerjavi s placebom izkazalo za bolj učinkovito pri preprečevanju tveganja pojava ponovitve: po enem letu se je ponovitev pojavila pri 14 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Rxulti, v primerjavi z 38 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes Rxulti med placebo (en overksam behandling), och det främsta effektmåttet var minskning av symtomen på en vanlig skattningsskala som kallas PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) som rör sig från ett lägsta värde på 30 (inga symtom) till ett högsta värde på 210 (de allvarligaste symtomen) efter 6 veckors behandling.
Slovenian: V štirih študijah so zdravilo Rxulti primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti zmanjšanje simptomov na standardni ocenjevalni lestvici PANSS (lestvici za ocenjevanje pozitivnega in negativnega sindroma), ki sega od najmanj 30 (brez simptomov) do največ 210 (najresnejši simptomi) po šestih tednih zdravljenja.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Rxulti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rxulti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Rxulti var effektivt när det gäller att minska symtomen på schizofreni.
Slovenian: Zdravilo Rxulti je bilo učinkovito pri zmanjševanju simptomov shizofrenije.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rxulti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rxulti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Vad är Rxulti och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rxulti in za kaj se uporablja?
Swedish: EMA fann att fördelarna med Rxulti är större än riskerna och att Rxulti skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Rxulti večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Resultaten vid vecka 2, 3 och 4 visade på en förbättring av symtomen med Rxulti jämfört med placebo.
Slovenian: Rezultati pri dveh, treh in štirih tednih so pokazali izboljšanje simptomov pri uporabi zdravila Rxulti v primerjavi s placebom.
Swedish: Efter 6 veckor uppfattades ingen skillnad mellan Rxulti och placebo.
Slovenian: Po šestih tednih ni bilo mogoče zaznati razlike med zdravilom Rxulti in placebom.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes Rxulti-doser från 2 till 4 mg med placebo och med ett annat antipsykotiskt läkemedel, kvetiapin.
Slovenian: V četrti študiji so primerjali odmerke zdravila Rxulti v razponu od 2 do 4 mg s placebom in z drugim antipsihotičnim zdravilom, kvetiapinom.
Swedish: Dessa signalsubstanser deltar vid schizofreni, och brexpiprazol hjälper till att normalisera aktiviteten i hjärnan och minska symtomen på schizofreni genom att utöva sin verkan vid deras receptorer.
Slovenian: Brekspiprazol z delovanjem na njihove receptorje pomaga normalizirati delovanje možganov in zmanjšuje simptome shizofrenije.
Swedish: Dosen ökas sedan till 2 mg en gång om dagen som tas på dagar 5, 6 och 7, och ökas sedan igen vid behov till 4 mg en gång om dagen på dag 8.
Slovenian: Odmerek se nato poveča na 2 mg enkrat na dan od 5. do 7. dne, nato pa se 8. dan po potrebi znova poveča, in sicer na 4 mg enkrat na dan. Priporočeni odmerek je od 2 do 4 mg na dan, največji priporočeni dnevni odmerek pa je 4 mg.
Swedish: Vilka är riskerna med Rxulti?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rxulti?
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen av Rxulti för patienter som tar vissa andra läkemedel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Rxulti.
Swedish: Hur används Rxulti?
Slovenian: Kako se zdravilo Rxulti uporablja?
Swedish: Rxulti har visats vara effektivt när det gäller att minska symtomen på schizofreni i fem huvudstudier på 2 404 vuxna med schizofreni, även om det fanns vissa motsägande resultat.
Slovenian: V petih glavnih študijah, ki so vključevale 2 404 odrasle s shizofrenijo, se je pokazalo, da je zdravilo Rxulti učinkovito pri zmanjševanju simptomov shizofrenije, čeprav je bilo med rezultati nekaj neskladja.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rxulti finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rxulti glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Emellertid uppfattades ingen skillnad mellan 2 mg Rxulti och placebo.
Slovenian: Med odmerkom 2 mg zdravila Rxulti in placebom pa ni bilo mogoče zaznati razlike.
Swedish: I den tredje studien föll PANSS-poängen med cirka 15 poäng med 2 mg Rxulti, jämfört med 8 poäng med placebo, och ingen skillnad uppfattades mellan 4 mg Rxulti och placebo.
Slovenian: V tretji študiji se je ocena po lestvici PANSS zmanjšala za približno 15 točk pri odmerku 2 mg zdravila Rxulti v primerjavi z 8 točkami pri placebu, med odmerkom 4 mg zdravila Rxulti in placebom pa ni bilo mogoče zaznati razlike.
Swedish: Rxulti innehåller den aktiva substansen brexpiprazol.
Slovenian: Zdravilo Rxulti vsebuje učinkovino brekspiprazol.
Swedish: Kvetiapin uppvisade en förbättring av symtomen vid vecka 6 jämfört med placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom je uporaba kvetiapina pokazala izboljšanje simptomov pri šestih tednih.
Swedish: I den första studien föll PANSS-poängen med cirka 21 och 20 poäng med 2 mg respektive 4 mg Rxulti, jämfört med 12 poäng med placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je ocena po lestvici PANSS zmanjšala za približno 21 oziroma 20 točk pri odmerkih 2 oziroma 4 mg zdravila Rxulti v primerjavi z 12 točkami pri placebu.
Swedish: I den andra studien föll PANSS-poängen med cirka 20 poäng med 4 mg Rxulti, jämfört med 14 poäng med placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je ocena po lestvici PANSS zmanjšala za približno 20 točk pri odmerku 4 mg zdravila Rxulti v primerjavi s 14 točkami pri placebu.
Swedish: Hur verkar Rxulti?
Slovenian: Kako zdravilo Rxulti deluje?
Swedish: Rxulti är receptbelagt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rxulti je le na recept.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2018
Swedish: Träna inte alltför hårt och drick mycket vatten.
Slovenian: Ne pretiravajte s fizično aktivnostjo in pijte veliko vode.
Swedish: Därför ska nyfödda övervakas noggrant.
Slovenian: Zato je treba novorojenčke skrbno spremljati.
Swedish: Säkerhet och effekt för dessa patienter har inte utvärderats.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri teh bolnikih niso ovrednotili.
Swedish: Det är särskilt viktigt att nämna följande läkemedel för din läkare:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravniku omenite naslednja zdravila:
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning och kontroll bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
Slovenian: Zdravniški nadzor in spremljanje je treba nadaljevati, dokler bolnik ne okreva.
Swedish: Prövningarna omfattade 2 690 patienter i åldrarna 18 till 65 år.
Slovenian: V preskušanja je bilo vključenih 2690 bolnikov, starih od 18 do 65 let.
Swedish: • läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet.
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na osrednji živčni sistem.
Swedish: • demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre
Slovenian: • demenco (izguba spomina in drugih miselnih sposobnosti), zlasti če ste starejši.
Swedish: Det finns en möjlighet att läkemedlet kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner.
Slovenian: Obstaja možnost, da bi lahko zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner innan du vet att detta läkemedel inte påverkar dig på ett negativt sätt.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte nobenega orodja ali strojev, dokler ne veste, da to zdravilo na vas ne vpliva negativno.
Swedish: Kom ihåg att ta med dig läkemedelsförpackningen så att det är tydligt vad du har tagit.
Slovenian: Ne pozabite vzeti ovojnine zdravila s seboj, tako da bo jasno, kaj ste vzeli.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år får inte använda detta läkemedel.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo jemati.
Swedish: Alkohol bör undvikas eftersom det kan påverka läkemedlets verkan.
Slovenian: Izogibati se je treba alkoholu, saj lahko vpliva na delovanje tega zdravila.
Swedish: Dessa symtom kan uppstå tidigt under behandlingen.
Slovenian: Ti simptomi se lahko pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
Swedish: • eller haft lågt eller högt blodtryck
Slovenian: • ali ste imeli nizek ali visok krvni tlak.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate:
Swedish: • akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett tvångsmässigt behov att hela tiden röra på sig)
Slovenian: • akatizija (neprijeten občutek notranji nemir in nujna potreba po nenehnem gibanju),
Swedish: Dosjustering på grund av interaktioner
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi interakcij
Swedish: Neonatalt utsättningssyndr om (se avsnitt 4.6)
Slovenian: Neonatalni odtegnitveni sindrom (glejte poglavje 4.6)
Swedish: Faktorer
Slovenian: Dejavniki
Swedish: Resultatet för den (huvudsakliga) sekundära effektparametern och ytterligare effektmått stödde det primära effektmåttet.
Slovenian: Rezultati za (ključni) sekundarni parameter in dodatne parametre so podprli rezultate primarnega parametra.
Swedish: Även CGI-S bedömdes i prövning 3 och 5 som sekundärt effektmått.
Slovenian: CGI-S je bil ocenjen tudi v preskušanjih 3 in 5 kot sekundarni kriterij.
Swedish: Dessa risker är i allmänhet störst i början av behandlingen med antipsykotika och under upptrappning av dosen.
Slovenian: Na splošno so ta tveganja največja ob začetku zdravljenja z antipsihotiki in med povečanjem odmerka.
Swedish: • smärta i armar eller ben eller bådadera
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah ali v obojem,
Swedish: Läkaren kommer att överväga behandlingens fördelar för dig och amningens fördelar för barnet.
Slovenian: Zdravnik bo upošteval korist zdravljenja za vas in korist dojenja za dojenčka.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till att öka informationen om säkerheten hos detta läkemedel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: RXULTI kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
Slovenian: Zdravilo RXULTI lahko poveča učinek zdravil, ki se uporabljajo za znižanje krvnega tlaka.
Swedish: Således anses inte DM-3411 bidra till den terapeutiska verkan av brexpiprazol.
Slovenian: Zato se smatra, da DM-3411 ne prispeva k terapevtskim učinkom brekspiprazola.
Swedish: • har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv eller begå självmord.
Slovenian: • imate kakršne koli misli ali občutke, da bi se želeli samopoškodovati ali storiti samomor.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.
Swedish: Det har ingen betydelse om du tar ditt läkemedel tillsammans med eller utan mat.
Slovenian: Ni pomembno, ali jemljete zdravilo s hrano ali brez nje.
Swedish: Administrera en fjärdedel av den rekommenderade dosen
Slovenian: Dajte četrtino priporočenega odmerka
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja nevarnost za okolje (glejte poglavje 5.3).
Swedish: • har eller har haft ett lågt antal vita blodkroppar i blodet och får feber eller andra tecken på infektion.
Slovenian: • ste imeli ali imate nizko število belih krvnih celic in ste dobili vročino ali kak drug znak okužbe.
Swedish: • någonsin upplevt eller börjat uppleva rastlöshet och en oförmåga att sitta still.
Slovenian: • ste doživeli ali začenjate doživljati nemir in ne morete sedeti pri miru.
Swedish: • diabetes eller riskfaktorer för diabetes (t.ex. fetma eller att någon i familjen har diabetes).
Slovenian: • sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja za sladkorno bolezen (npr. debelost ali ima nekdo drug v vaši družini sladkorno bolezen).
Swedish: • utsättningssymtom hos nyfödda barn, om modern tagit detta läkemedel under graviditeten
Slovenian: • odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih, če je mati jemala zdravilo med nosečnostjo,
Swedish: • om du är allergisk mot brexpiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na brekspiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
Slovenian: Če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, se obrnite na zdravnika.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att mäta antalet vita blodkroppar i blodet för att minska risken för sjukdomar som kallas leukopeni, neutropeni och agranulocytos.
Slovenian: Zdravnik bo redno meril število belih krvnih celic v krvi, da bi zmanjšal tveganje za bolezni, kot so levkopenija, nevtropenija in agranulocitoza.
Swedish: Suicidalitet
Slovenian: Samomorilnost