FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Číslo EMA
Maltese: Numru tal-MA
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Maltese: 30 × 1 pillola (doża waħda)
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 × 30) kapsuli (pakkett multiplu)
Slovak: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
Maltese: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Slovak: Sérokonverzie/Na
Maltese: Serokonverżjonijiet / Na
Slovak: International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Česká republika
Maltese: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, ir-Repubblika Ċeka
Slovak: Rozdiel (95%
Maltese: Differenza (95%CI)
Slovak: Jedna tableta obsahuje 93 ,6m g monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 93.6 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 % CI)b a P-hodnoty podľa log-rank testu.
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI)b a Valuri P skont il-logrank test.
Slovak: Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Franza
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2016
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky
Maltese: Effetti sekondarji rari
Slovak: Pohlavie, N (%)
Maltese: Sess, N (%) Maskili Femminili
Slovak: Emtricitabín taktiež neinhiboval uridín5'-difosfoglukuronyltransferázu, enzým zodpovedný za glukuronidáciu.
Maltese: Emtricitabine, ukoll, ma impedixxix lill-enzima uridine-5' diphosphoglucuronyl transferase, li hija responsabbli għall-glukoronidazzjoni.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali ghat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet.
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru (podávaného ako tenofovir-dizoproxil) nebola špecificky študovaná na rôznych etnických skupinách.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny)
Maltese: • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer)
Slovak: lamivudín/tenofovir-dizoproxil lamivudín:
Maltese: Lamivudine/Tenofovir disoproxil Lamivudine:
Slovak: Očakáva sa, že farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofoviru (podávaného ako tenofovirdizoproxil) budú podobné u dospievajúcich infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospievajúcich, a to na základe podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospievajúcich a dospelých infikovaných HIV-1 a podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospelých infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospelých.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' emtricitabine u tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) huma mistennija li jkunu simili f'adolexxenti infettati u mhux infettati bl-HIV-1 abbażi tal-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adolexxenti u adulti infettati bl-HIV-1, u l-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adulti infettati u mhux infettati bl-HIV-1.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Maltese: Miżuri addizzjonali għat-tnaqqis tar-riskju
Slovak: renálne zlyhanie (akútne a chronické), akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)3, nefrogénny diabet insipidus
Maltese: kollass tal-kliewi (akut u kroniku), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)3, dijabete insipidus nefroġenika
Slovak: • Žiadny z analyzovaných vírusov neobsahoval mutáciu K65R ani K70E.
Maltese: • L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Slovak: • cidofovir (proti vírusovej infekcii)
Maltese: • cidofovir (għal infezzjoni virali)
Slovak: Genotypová rezistencia voči efavirenzu, hlavne mutácia K103N, vznikla vo víruse u 13/19 (68%) pacientov v skupine emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu/efavirenzu a vo víruse u 21/29 (72%) pacientov v porovnávacej skupine.
Maltese: • Ir-reżistenza ġenotipika għal efavirenz, l-aktar il-mutazzjoni K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp komparattiv.
Slovak: RNA < 400 kópií/ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Slovak: Dajte sa pravidelne testovať na HIV.
Maltese: • Għandek tiġi ttestjat għall-HIV regolarment.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose monohydrate.
Slovak: + 45 28116932 (Danmörk)
Maltese: BGP Products ApS Tel: + 4528116932 (Danmörk)
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Maltese: • L-importanza tal-monitoraġġ regolari tal-funzjoni tal-kliewi matul it-terapija bi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie jedenkrát denne u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi tappoġġja doża ta' darba kuljum f'individwi mhux infettati blHIV-1 b'CrCl 60-80 mL/min.
Slovak: Zriedkavo sa hlásila pankreatitída a laktátová acidóza, niekedy fatálna.
Maltese: Rarament, ġew irrappurtati pankreatite u aċidożi lattika, kultant fatali.
Slovak: Sérokonverzie/Nb a „Prípad" =
Maltese: Serokonverżjonijiet / Nb a ‘Każ' = serokonvertitur tal-HIV;
Slovak: Bledozelená, bikonvexná filmom obalená tableta, kapsulovitého tvaru s rozmermi 19,80 mm x 9,00 mm s označením „M" na jednej strane tablety a „ETD" na druhej strane.
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra ċara, forma ta' kapsula, imżaqqa fuq żewġ naħat, b'daqs ta' 19.80 mm × 9.00 mm, b'"M" imnaqqxa fuq naħa waħda tal-pillola u "ETD" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Liečba infekcie HIV-1: v otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934) bol predtým antiretrovírusovo neliečeným dospelým pacientom infikovaným HIV-1 podávaný buď v režime jedenkrát denne emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz (n = 255), alebo fixná kombinácia lamivudínu a zidovudínu dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne (n =
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Slovak: M184V/I mutácia, ktorá vznikla v 2/19 (10,5%) izolátoch analyzovaných u pacientov zo skupiny emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu/efavirenzu a v 10/29 (34,5%) izolátoch analyzovaných v skupine lamivudínu/zidovudínu/efavirenzu (p-hodnota <
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test ta' Fisher Exact li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Slovak: Výskyt HIV sérokonverzie je zobrazený v tabuľke 9. Výskyt HIV-1 sérokonverzie u mužov bol 0,24/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a výskyt HIV-1 sérokonverzie u žien bol 0,95/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Maltese: Ir-rata ta' serokonverżjoni tal-HIV-1 fl-irġiel kienet 0.24/100 sena ta' persuna tal-esponiment ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure u r-rata ta' serokonverżjoni tal-HIV-1 fin-nisa kienet 0.95/100 sena ta' persuna talesponiment ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby: u HBV-infikovaných pacientov bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HBV, seħħet evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite wara t-twaqqif tal-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: tenofovirdizoproxil 245 mg (n =
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1584)
Slovak: hypofosfatémia1
Maltese: ipofosfatimja1
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa in vivo konvertuje na tenofovir, nukleozidomonofosfátový (nukleotidový) analóg adenozínmonofosfátu.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinbdel in vivo għal tenofovir, li huwa analogu ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) analogu ta' adenosine monophosphate.
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg q.d.)3 +
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)3 + Darunavir
Slovak: Predominantný cirkulujúci metabolit sofosbuviru.
Maltese: 2 Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Slovak: 2 050 (50,8%) ng•h/ml, v porovnaní s 289 (46,0%) ng/ml a 2 310 (43,5%) ng•h/ml u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a 305 (24,8%) ng/ml a 2 740 (44,0%) ng•h/ml u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri ta' l-AUC0-∞ kienu ta' 223 (34.8%) ng/mL u 2,050 (50.8%) ng•h/mL rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/mL u 2,310 (43.5%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, u 305 (24.8%) ng/mL u 2,740 (44.0%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku sever.
Slovak: V klinickej štúdii Partners PrEP (CO-US-104-0380) sa hodnotili emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, tenofovir-dizoproxil 245 mg alebo placebo u 4 758 jedincov neinfikovaných HIV z Kene alebo Ugandy v sérovo nezhodných heterosexuálnych pároch.
Maltese: L-istudju kliniku Partners PrEPy (CO-US-104-0380) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg jew plaċebo f'4,758 individwu mhux infettati bl-HIV mill-Kenja jew lUganda f'koppji eterosesswali serodiskordanti.
Slovak: Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom, sofosbuvirom a velpatasvirom alebo sofosbuvirom, velpatasvirom a voxilaprevirom
Maltese: L-użu ma' ledipasvir u sofosbuvir, sofosbuvir u velpatasvir jew sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir
Slovak: • amfotericín B (proti hubovej infekcii)
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali)
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaný na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat flimkien ma' prattiki ta' sess aktar sigur għal profilassi ta' qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f'adulti u adolexxenti f'riskju għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovak: Filmový obal: monohydrát laktózy hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín brilantná modrá FCF hliníkový lak (E133) žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Brilliant blueFCF Aluminum lake (E133) Iron oxide yellow (E172)
Slovak: Farmakokinetické štúdie s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom sa neuskutočnili s deťmi a dospievajúcimi (vo veku do 18 rokov).
Maltese: Ma twettqux studji farmakokinetiċi bi emtricitabine/tenofovir disoproxil fit-tfal u adolexxenti (taħt letà ta' 18-il sena).
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s jednotlivými zložkami emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu založený na skúsenostiach z klinických štúdii a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-komponenti individwali ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil bbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fissuq
Slovak: Preexpozičná profylaxia: v štúdii iPrEx (CO-US-104-0288) sa hodnotili emtricitabín/tenofovirdizoproxil alebo placebo u 2 499 mužov neinfikovaných HIV (alebo transsexuálnych žien), ktorí mali pohlavný styk s mužmi a ktorí sa považovali za vysoko rizikových z dôvodu infekcie HIV.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
Slovak: Ako emtricitabín, tak aj tenofovir majú špecifickú aktivitu voči vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2) a voči vírusu hepatitídy B.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus ta' l-immunodefiċjenza uman (HIV-1 u HIV-2) u l-virus ta' l-epatite B.
Slovak: • pentamidín (proti infekciám)
Maltese: • pentamidine (għall-infezzjonijiet)
Slovak: • ganciklovir (proti vírusovej infekcii)
Maltese: • ganciclovir (għal infezzjoni virali)
Slovak: Tento liek je dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich vysušovadlo (NEJEDZTE VYSUŠOVADLO) balenie obsahuje 30 filmom obalenými tabliet a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 90 filmom obalenými tabliet tvorené 3 fľašami, z ktorých každá fľaša obsahuje 30 filmom obalených tabliet alebo v blistroch s vloženým vysúšadlom po 30, 30 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Maltese: Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li fihom dessikant (TIKOLX ID-DESSIKANT) li fihom 30 pillola miksija b'rita u f'pakketti multipli ta' 90 pillola miksija b'rita fi 3 fliexken, kull wieħed fih 30 pillola miksija b'rita jew pakketti bil-folji li fihom dessikant inkorporat li fihom 30, 30×1, 90×1 jew 100×1 pilloli miksija b'rita.
Slovak: Tabuľka 5: Populácia skúmaná v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx)
Maltese: Tabella 6: Effikaċja fl-istudju CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovak: Bolatice, Prumyslova 961/16 747 23 Bolatice Česká republika
Maltese: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, ir-Repubblika Ċeka
Slovak: placebo (n =
Maltese: Plaċebo (n = 1584)
Slovak: Pri používaní tenofovir-dizoproxilu sa hlásilo renálne zlyhanie, porucha funkcie obličiek, zvýšený kreatinín, hypofosfatémia a proximálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi, żieda filkreatinina, ipofosfatemija u tubulopatija prossimali (inkluża s-sindrome ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenofovir disoproxil (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Tabuľka 2: interakcie medzi emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom alebo jej jednotlivými zložkami a inými liekmi
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn emtricitabine/tenofovir disoproxil u l-komponent(i) individwali tiegħu u prodotti mediċinali oħra
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Fih: lactose monohydrate.
Slovak: Rasa, N (%) černoch/afroameričan beloch miešanec/iný pôvod
Maltese: Età (Snin), Medja (SD) Razza, N (%) Suwed/Afro-Amerikani Bojod Imħalltin/Oħrajn Asjatiċi Etniċità Ispanika/Latina, N (%) Fatturi ta' Riskju Sesswali fl-Iskrinjar
Slovak: CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám boli +185 buniek/mm3 a +196 buniek/mm3.
Maltese: It-tibdil medju fl-għadd taċ-ċelluli CD4 mil-linja bażi kien ta' +185 ċelluli/mm3 u +196 ċelluli/mm3 rispettivament.
Slovak: Mylan je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Jednorazová dávka 245 mg tenofovir-dizoproxilu bola podaná HIV neinfikovaným jedincom s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie pečene definovanými podľa Childovej-Pughovej-Turcotteovej (CPT) klasifikácie.
Maltese: Doża waħda ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil ngħatat lil individwi li ma kienux infettati b'HIV li kellhom indeboliment epatiku fi stadji differenti skond il-klassifikazzjoni ta' Child Pugh Turcotte (CPT).
Slovak: Proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 resp. 7,2%, v rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 µg/ml.
Maltese: Ir-rabta in vitro ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma jew proteini fisserum kienet anqas minn 0.7 u 7.2%, rispettivament, ogħla mill-medda tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir 0.01 sa 25 μg/mL.
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Maltese: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: V 48. týždni 83 % pacientov v skupine s liečbou tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 83% talpazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 % CI)b
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI b'żewġ lati)a
Slovak: U 3 z 10 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, boli zistené mutácie M184I a M184V v HIV 2 z 2 jedincov v skupine s emtricitabínon/tenofovirdizoproxilom a 1 z 8 jedincov v skupine s placebom.
Maltese: Fi 3 minn 10 individwi li kellhom infezzjoni akuta tal-HIV meta rreġistraw fl-istudju, kienu skoperti lmutazzjonijiet M184I u M184V fl-HIV ta' 2 minn 2 individwi fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil u 1 minn 8 individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: rabdomyolýza1, svalová slabosť1
Maltese: rabdomijolosi1, dgħjufija fil-muskoli1
Slovak: Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia) a metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Maltese: L-effetti avversi ewlenin li kienu rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newrotropenja), u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Slovak: 1. Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħuEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Kif għandek tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Slovak: Za studena tvarovaný blister s jednotlivými dávkami, balenie obsahuje 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Maltese: Pakkett bil-folji ta' doża waħda ffurmati fil-kesħa li fih 30 × 1, 90 × 1, 100 × 1 pillola miksija b'rita
Slovak: PODÁVANIA Perorálne použitie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: U jedincov s rizikom ochorenia obličiek sa vyžaduje častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Maltese: F'individwi f'riskju ta' mard tal-kliewi huwa meħtieġ monitoraġġ aktar frekwenti tal-funzjoni talkliewi.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Maltese: Filwaqt li s-soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ġiet ippruvata li tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwu.
Slovak: RNA (5,02 a 5,00 log10 kópií/ml) a počty CD4 buniek (233 a 241 buniek/mm3) podobné.
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm3).
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa primárne vylučujú obličkami kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir huma eliminati primarjament mill-kliewi b'kombinazzjoni ta' filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari attiva.
Slovak: 50 kópií/ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Slovak: Interakcie medzi emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom alebo jej jednotlivými zložkami a inými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 2 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔", dvakrát denne ako „b.i.d." a jedenkrát denne ako „q.d.").
Maltese: Interazzjonijiet bejn emtricitabine/tenofovir disoproxil u l-komponenti individwal(i) tiegħu u prodotti mediċinali oħrajn huma elenkati fit-Tabella 2 hawn taħt (żieda hija indikata b'"↑", tnaqqis b'"↓", ebda bidla b'"↔", darbtejn kuljum b'"b.i.d." u darba kuljum b'"q.d.").
Slovak: Porucha funkcie obličiek: emtricitabín a tenofovir sa eliminujú renálnou exkréciou a u jedincov s renálnou dysfunkciou sa expozícia emtricitabínu a tenofoviru zvyšuje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Maltese: Indeboliment renali: Emtricitabine u tenofovir huma eliminati permezz ta' tneħħija renali u lesponiment għal emtricitabine u tenofovir tiżdied f'individwi b'disfunzjoni renali (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil nie je vždy účinný pri prevencii získavania HIV-1.
Maltese: Emtricitabine/tenofovir disoproxil mhux dejjem huwa effettiv fil-prevenzjoni tat-teħid tal-HIV-1.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je indikovaný na liečbu HBV a emtricitabín preukázal vo farmakodynamických štúdiách aktivitu proti HBV, bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u pacientov s chronickou infekciou HBV však nebola špecificky stanovená.
Maltese: Tenofovir (disoproxil) huwa indikat għat-trattament tal-HBV u emtricitabine wera attività kontra lHBV fi studji farmakodinamiċi iżda s-sigurtà u l-effikaċja ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil ma ġewx stabbiliti speċifikament f'pazjenti b'infezzjoni kronika tal-HBV.
Slovak: • aminoglykozidy (proti bakteriálnej infekcii)
Maltese: • aminoglycosides (għal infezzjoni batterjali)
Slovak: Pacientom v skupine emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu boli podávané emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a efavirenz od 96. týždňa po 144. týždeň.
Maltese: Ilpazjenti fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil ingħataw emtricitabine/tenofovir disoproxil u efavirenz minn ġimgħa 96 sa ġimgħa 144.
Slovak: hypokaliémia1
Maltese: ipokalimja1
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir-dizoproxil maleátu).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 200 mg ta' emtricitabine u 245 mg ta' tenofovir disoproxil (ekwivalenti għal 300 mg ta' tenofovir disoproxil maleate).
Slovak: Parameter a
Maltese: Parametru a
Slovak: (2 pacienti)
Maltese: (2 individwi)
Slovak: Štúdia 174-0108
Maltese: Studju 174-0108
Slovak: + 45 28116932 (Danmörk)
Maltese: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Slovak: Hepatitída B:
Maltese: Epatite B:
Slovak: Trojterapia nukleozidmi/nukleotidmi
Maltese: Terapija tripla ma' nukleosides/nukleotides
Slovak: Farmakokinetika nebola špecificky študovaná na rôznych etnických skupinách.
Maltese: Etniċità Il-farmakokinetiċi ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
Slovak: Normalizovaná ALT
Maltese: ALT normalizzatd
Slovak: ALT n (%)
Maltese: n (%)
Slovak: Tenofovir je tiež aktívny voči HIV-1 subtypom A, C, D, E, F, G, a O a voči HIVBaL v primárnych bunkách monocytov/makrofágov.
Maltese: Tenofovir huwa ukoll attiv kontra s-sottotipi A, Ċ, D, E, F, Ġ, u O ta' HIV-1 u kontra HIVBaL f'ċelluli makrofaġi/monoċistiċi primarji.
Slovak: • dospelých,
Maltese: • Adulti:
Slovak: • adefovir-dipivoxil (na liečbu HBV),
Maltese: • adefovir dipivoxil (għal HBV),
Slovak: 192. týždeň
Maltese: 192i
Slovak: Štúdia 174-0102 (HBeAg negatívni pacienti)
Maltese: Studju 174-0102 (HBeAg negattiv)
Slovak: 2) a v 192.
Maltese: Ġimgħa 192
Slovak: zvýšený kreatinín, proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)
Maltese: żieda fil-krejatinina, tubulopatija renali prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi)
Slovak: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800
Maltese: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Slovak: Filmový obal hypromelóza monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín indigokarmínový hlinitý lak (E132)
Maltese: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin
Slovak: • foskarnet, ganciklovir alebo cidofovir (proti vírusovej infekcii),
Maltese: • foscarnet, ganciclovir jew cidofovir (għal infezzjoni virali),
Slovak: Entekavir (0,5 mg alebo 1 mg) n =
Maltese: Entecavir (0.5 mg jew 1 mg) n = 22
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny),
Maltese: • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer),