FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zarzio indeholder sorbitol (E420).
Slovak: Zarzio obsahuje sorbitol (E420).
Danish: Zarzio stimulerer knoglemarven, så der hurtigt dannes nye hvide blodlegemer.
Slovak: Zarzio stimuluje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky.
Danish: - har seglcelleanæmi, da Zarzio kan forårsage seglcellekrise.
Slovak: - kosáčikovitú anémiu, pretože Zarzio môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie.
Danish: • til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forebygge infektioner,
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene, aby sa pomohlo zabrániť infekciám;
Danish: Zarzio må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Slovak: Nepodávajte Zarzio pacientom s precitlivenosťou na filgrastim alebo pegfilgrastim v anamnéze.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml injektions-/infusionsvæske indeholder 50 mg sorbitol (E420).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Danish: Zarzio 30 mill. E/0,5 ml
Slovak: Zarzio 30 MU/0,5 ml
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Danish: Hvis du udvikler, eller det er sandsynligt, at du vil udvikle leukæmi, bør du ikke anvende Zarzio, medmindre din læge har anvist det.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie rakovina krvi alebo existuje u vás možnosť rozvoja rakoviny krvi, nepoužívajte Zarzio, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Danish: Fortæl det til din læge, før du påbegynder behandlingen, hvis du: - har knogleskørhed (knoglesygdom),
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, ak máte:
Danish: Filgrastim kan gives som intravenøs infusion over 30 minutter eller 24 timer eller som kontinuerlig subkutan infusion over 24 timer.
Slovak: Spôsob podávania Filgrastim sa môže podávať ako intravenózna infúzia počas 30 minút alebo ako subkutánna alebo intravenózna kontinuálna infúzia počas 24 hodín.
Danish: Zarzio 48 mill. E/0,5 ml
Slovak: Zarzio 48 MU/0,5 ml
Danish: Du vil normalt få din første dosis Zarzio mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter, du har gennemgået din knoglemarvstransplantation.
Slovak: Vašu prvú dávku Zarzia dostanete zvyčajne najskôr 24 hodín po chemoterapii a najskôr 24 hodín po transplantácii kostnej drene.
Danish: Den gennemsnitlige serum-halveringstid (t½) for filgrastim efter en enkelt subkutan dosis lå i intervallet 2,7 timer (1,0 mill. E/kg, 10 µg/kg) til 5,7 timer (0,25 mill. E/kg, 2,5 µg/kg) og blev forlænget efter 7 dages dosering til henholdsvis 8,5 - 14 timer.
Slovak: Po jednorazových subkutánnych dávkach dosahoval priemerný polčas eliminácie filgrastimu v sére (t1/2) hodnoty od 2,7 hodiny (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) do 5,7 hodiny (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) a po
Danish: Hvis du har glemt en indsprøjtning, eller hvis du har indsprøjtet for lidt, skal du kontakte din læge så snart som muligt.
Slovak: Ak zabudnete použiť Zarzio Ak vynecháte niektorú injekciu alebo ste podali príliš malé množstvo, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Danish: Medmindre din læge giver dig andre anvisninger, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Zarzio.
Slovak: Ak vám váš lekár nepovie inak, pri liečbe Zarziom nesmiete dojčiť.
Danish: Zarzio virker ved at anspore knoglemarven, så den producerer flere hvide blodlegemer.
Slovak: Zarzio stimuluje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Danish: Neutrofiler, der er dannet som respons på filgrastim, udviser normal eller forøget funktion påvist ved test af kemotaktisk og fagocytisk funktion.
Slovak: Neutrofily vytvorené ako odpoveď na liečbu filgrastimom vykazujú normálnu alebo zlepšenú funkciu,
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der dannes naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi, så de kan bruges som et lægemiddel.
Slovak: Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa vytvárajú prirodzene v tele,
Danish: Zarzio er en klar, farveløs til let gullig opløsning til injektion eller infusion i fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Zarzio je číry, bezfarebný až slabo žltkastý injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Danish: Hvis du mener, du har indsprøjtet for meget Zarzio, skal du kontakte din læge så snart som muligt.
Slovak: Ak si myslíte, že ste injekčne dostali viac, ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Danish: Hos nogle patienter med svær kronisk neutropeni kan filgrastim også inducere en mindre stigning i antallet af cirkulerende eosinofiler og basofiler set i forhold til baseline.
Slovak: môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu cirkulujúcich eozinofilov a bazofilov oproti východiskovej hodnote.
Danish: Utilsigtet frysning vil ikke ødelægge Zarzio.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu Zarzia.
Danish: Sådan skal du bruge Zarzio
Slovak: Ako používať Zarzio
Danish: Zarzio må ikke fortyndes med natriumchloridopløsninger.
Slovak: Zarzio sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zarzio Brug ikke Zarzio
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zarzio
Danish: Om nødvendigt kan Zarzio fortyndes i 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
Slovak: Ak je to potrebné, Zarzio sa môže riediť v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Danish: Zarzio må ikke fortyndes med natriumchloridholdig opløsning.
Slovak: Zarzio sa nesmie riediť s roztokom chloridu sodného.
Danish: Zarzio skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou natrvalo ukončite podávanie Zarzia.
Danish: Interstitiel lungesygdoma Lungeinfiltrationa Hypoxi
Slovak: pľúcna infiltráciaa, hypoxia
Danish: (leukocytose) og en reduktion af blodplader ses meget almindeligt hos normale stamcelledonorer, hvilket sænker blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Slovak: Veľmi často sa pozoruje u normálnych darcov kmeňových buniek zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia), tieto účinky bude váš lekár sledovať.
Danish: For at undgå risiko for mikrobiel kontaminering er Zarzio injektionssprøjterne kun til engangsbrug.
Slovak: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamiáciu sú injekčné striekačky
Danish: Filgrastims stabilitet ændres ikke, selvom det ved et uheld bliver eksponeret for temperaturer under frysepunktet.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu filgrastimu.
Danish: Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du i løbet af behandlingen med Zarzio - får smerter i den øverste venstre side af maven (abdomen), smerter under de venstre ribben eller smerter i venstre skulder [det kan være symptomer på en forstørret milt (splenomegali) eller en mulig sprængt milt].
Slovak: - pociťujete (abdominálnu) bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ľavého ramena [môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny
Danish: • til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forebygge infektioner,
Slovak: Zarzio sa môže používať: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po liečbe chemoterapiou, aby sa pomohlo zabrániť infekciám;
Danish: Særlige forsigtighedsregler for cancerpatienter
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s nádorovým ochorením
Danish: Leukaferese bør udføres i det tidsrum, hvor det absolutte neutrofiltal øges fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
Slovak: 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Danish: - får pludselige tegn på allergi som f.eks. udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller andre steder på kroppen, åndenød, hvæsende eller besværet vejrtrækning, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
Slovak: - spozorujete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny [môžu to byť príznaky poklesu počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénie) so zníženou schopnosťou zrážanlivosti krvi] - sa objavia známky alergickej reakcie ako napr. vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie pri dýchaní alebo problémy s dýchaním - mohlo by sa jednať o známky ťažkej alergickej reakcie (precitlivenosti). - máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída).
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly
Danish: Hos en undergruppe på ca. 12 % af patienterne, som havde normal cytogenetik ved baseline, blev der senere fundet abnormiteter, inklusive monosomi 7, ved gentagne rutineundersøgelser.
Slovak: U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili poruchy vrátane monozómie 7. V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým poruchám, MDS alebo leukemickej transformácii.
Danish: EMA/434861/2014 EMEA/H/C/000917
Slovak: EMEA/H/C/000917
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zarzio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zarzio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zarzio filgrastim
Slovak: Zarzio filgrastím
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zarzio.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zarzio.
Danish: Zarzio anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Slovak: Zarzio sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zarzio (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Zarzio (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zarzio skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zarzio.
Danish: Der blev gennemført fire undersøgelser af antallet af neutrofiler i blodet hos i alt 146 raske frivillige, som fik Zarzio eller Neupogen.
Slovak: Uskutočnili sa štyri štúdie, v ktorým sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali liek Zarzio alebo liek Neupogen.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zarzio anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zarzio bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zarzio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zarzio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det aktive stof i Zarzio, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Zarzio, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Danish: Det betyder, at Zarzio svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
Slovak: To znamená, že liek Zarzio sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Danish: Zarzio kan også anvendes til personer, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Slovak: Zarzio sa môže podávať aj pacientom, ktorí sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Danish: Zarzio blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Slovak: Zarzio bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Danish: CHMP konkluderede, at Zarzio i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Zarzio preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zarzio?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zarzio?
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af den lidelse, som Zarzio anvendes til behandling af.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Zarzio používa.
Danish: Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Zarzio svarer til fordelene ved referencelægemidlet.
Slovak: Táto skutočnosť sa považovala za dostatočnú na preukázanie porovnateľnosti prínosov lieku Zarzio s prínosmi referenčného lieku.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zarzio, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zarzio vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zarzio.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh.
Danish: Zarzio er et »biosimilært« lægemiddel.
Slovak: Zarzio je tzv. biologicky podobný liek.
Danish: Hvordan blev Zarzio undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Zarzio skúmaný?
Danish: Zarzio gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Slovak: Zarzio sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zarzio den 6. februar 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvorfor blev Zarzio godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Zarzio povolený?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zarzio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zarzio?
Danish: Zarzio er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene) i en fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Zarzio je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: Hvad er Zarzio?
Slovak: Zarzio?
Danish: Zarzio gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
Danish: Referencelægemidlet for Zarzio er Neupogen.
Slovak: Zarzio je Neupogen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen.
Slovak: Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Andre oplysninger om Zarzio
Slovak: Zarzio
Danish: Hvordan anvendes Zarzio?
Slovak: Zarzio používa?
Danish: EU/1/02/238/001 Zavesca
Slovak: EU/1/02/238/001
Danish: Blisterpakning (alu/Aclar)
Slovak: Blister (alu/Aclar)
Danish: Oral anvendelse
Slovak: Vnútorné použitie
Danish: 100 mg Kapsel, hård
Slovak: 100 mg
Danish: Træk papiret tilbage ved pilene 3.
Slovak: Odstráňte papier v smere šípky 3.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. novembra 2012
Danish: Gelatine,
Slovak: želatína,
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Adskil ved perforeringerne 2.
Slovak: Oddeľte v mieste perforácie 2.
Danish: Det anvendes til behandling af to tilstande:
Slovak: Zavesca sa používa na liečbu dvoch chorôb:
Danish: De må ikke tage Zavesca, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Slovak: Nesmiete užívať Zavescu, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Danish: Zavesca kan tages sammen med eller uden mad.
Slovak: Zavesca sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Zavesca i mere end 3 år.
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených Zavescou viac ako 3 roky.
Danish: Titandioxid (E171).
Slovak: oxid titaničitý (E171).
Danish: Der er ingen erfaring med Zavesca hos patienter over 70 år.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním Zavescy u pacientov starších ako 70 rokov.
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at Zavesca ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Slovak: Táto štúdia tiež ukazuje, že Zavesca nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Danish: Tryk produktet gennem folien
Slovak: Pretlačte liek cez fóliu
Danish: - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zavesca (angivet i punkt 6).
Slovak: - ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Stop ikke med at tage Zavesca uden at rådføre Dem med lægen.
Slovak: Neprestaňte užívať Zavescu bez vedomia svojho lekára.
Danish: Svimmelhed er indberettet som en almindelig bivirkning, og patienter, der lider af svimmelhed, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Ako častý nežiaduci účinok boli hlásené závraty, a pacienti trpiaci závratmi by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Danish: Zavescas virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Zavescy nebola špeciálne hodnotená u pacientov s vážnou Gaucherovou chorobou.
Danish: Efter 12 måneder var der en gennemsnitlig reduktion i leverorganvolumen på 12,1% og en gennemsnitlig reduktion i miltvolumen på 19,0%.
Slovak: V 12. mesiaci bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1% a priemerné zmenšenie objemu sleziny 19,0%.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Zavesca.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne so Zavescou.
Danish: Begge datagrupper omfattede pædiatriske, unge og voksne patienter i alderen fra 1 år til 43 år.
Slovak: Údaje z obidvoch sledovaní zahŕňajú detských, adolescentných a dospelých pacientov vo veku od 1 - 43
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens eller ældre (>70 år).
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene, starších ľudí (> 70 rokov) nie sú dostupné.
Danish: Zavesca er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Slovak: Zavesca bola v klinických štúdiách užívaná v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6-måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik Zavesca monoterapi.
Slovak: Táto štúdia prebehla ako 6 mesačná porovnávacia štúdia, za ktorou nasledovalo 18 mesačné predĺženie počas ktorého užívali všetci pacienti Zavescu v monoterapii.
Danish: Hvis De holder op med at tage Zavesca
Slovak: Ak prestanete užívať Zavescu:
Danish: Data, der understøtter Zavescas sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti Zavescy v liečbe Niemannovej-Pickovej choroby typu C pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
Danish: Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Zavesca, skal De ikke blive bekymret.
Slovak: Ak na začiatku liečby Zavescou chudnete, neobávajte sa.
Danish: Hos nogle patienter var der reduktioner i trombocyttal og forhøjet chitotriosidaseaktivitet, hvilket tyder på, at Zavesca-monoterapi måske ikke opretholder samme kontrol med sygdomsaktiviteten hos alle patienter.
Slovak: U niektorých pacientov sa však znížil počet trombocytov a zvýšila aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia prípravkom Zavesca nemusí udržať nezmenenú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Zavesca sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Slovak: Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharóza (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali Zavescu spolu s jedlom alebo o dočasné zníženie dávky.
Danish: Tag den næste kapsel til sædvanlig tid.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Zavescu: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
Danish: Atten patienter fortsatte dernæst med at modtage Zavesca under en frivillig forlængelse af behandlingsprotokollen.
Slovak: V liečbe Zavescou ďalej pokračovalo 18 pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
Danish: Zavesca er undersøgt ved indikationer, hvor visse hændelser rapporteret som bivirkninger, som f.eks. neurologiske og neuropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunktion og trombocytopeni, også kunne skyldes de underliggende sygdomme.
Slovak: Zavesca bola sledovaná aj v indikáciách, kedy hlásené nežiaduce účinky ako napríklad neurologické a neuropsychologické symptómy/znaky, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené základným stavom.
Danish: Prøverne vil hjælpe lægen til at beslutte, om disse virkninger skyldes Deres sygdom eller eksisterende tilstande eller er bivirkninger af Zavesca (se pkt.
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi pri rozhodovaní, či tieto účinky vyplývajú z ochorenia, celkového stavu pacienta alebo sa jedná o vedľajšie účinky Zavescy (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders Zavesca-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Slovak: Oproti výsledkom po 6 mesiacoch bola kontrola aktivity ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby Zavescou v monoterapii nezmenená (u 20 resp. 6 pacientov).
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med Zavesca uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení Zavescou priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.