FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o gamă largă de date prin analizarea studiilor terapeutice şi din rapoartele studiilor clinice corespunzătoare pentru a susţine aceste indicaţii şi a propus eliminarea celorlalte indicaţii ca: dermatita atopică, prevenirea astmului, muşcăturile de ţânţari, considerând ca insuficiente dovezile clinice disponibile pentru a susţine aceste indicaţii.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza izsmeļošus pārbaudes datus, kas šo indikāciju pamatojumam iegūti no terapeitisko izmēģinājumu apskata un attiecīgu klīnisko pētījumu ziņojumiem, un ieteica neiekļaut tādas citas indikācijas kā atopiskais dermatīts, astmas profilakse, reakcija uz odu kodieniem, jo šo indikāciju pamatojumam savāktie klīniskie pierādījumi uzskatāmi par nepietiekamiem.
Romanian: Slovenia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Latvian: Slovēnija: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Romanian: Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate.
Latvian: Jūsu ārsts izlems vai un kādi pasākumi ir jāveic.
Romanian: Tulburări ale aparatului respirator Faringită
Latvian: Respiratorās sistēmas traucējumi Faringīts
Romanian: Nu trebuie să luaţi Zyrtec 10 mg comprimate filmate: - dacă aveţi probleme ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Latvian: Nelietojiet Zyrtec 10 mg tabletes: - ja Jums ir tādas iedzimtas problēmas kā galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord cu recomandările CHMP, dar a considerat că fraza referitoare la interacţiunea cu mâncarea ar trebui reţinută deoarece această frază este independentă de interacţiunile enzimelor hepatice.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita CHMP ieteikumiem, bet uzskatīja, ka ir jāsaglabā teikums par zāļu savstarpējo iedarbību ar ēdienreizēm, tā kā nepastāv atkarība no aknu enzīmu savstarpējās iedarbības.
Romanian: Studii clinice la voluntari tineri sănătoşi au demonstrat în mod obiectiv că activităţile cotidiene nu sunt afectate la doza zilnică recomandată.
Latvian: Citos pētījumos veiktie objektīvie izmeklējumi parāda, ka parastās dienas aktivitātes jauniem, veseliem brīvprātīgajiem, lietojot ieteicamās dienas devas, nav ietekmētas.
Romanian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgia
Latvian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Beļģija
Romanian: Rare: afectarea funcţiei hepatice (valori serice crescute ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GT şi bilirubinei)
Latvian: Reti: aknu darbības traucējumi (paaugstināts transamināžu, sārmainās fosfatāzes, γ-GT un bilirubīna līmenis)
Romanian: Diclorhidrat de cetirizină
Latvian: Cetirizini dihydrochloridum
Romanian: Doză şi frecvenţă
Latvian: Deva un lietošanas biežums
Romanian: Marea Britanie McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20
Latvian: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Lielbritānija
Romanian: Acest studiu susţine siguranţa administrării cetirizinei la pacienţii alergici, cu astm bronşic uşor până la moderat.
Latvian: Šis pētījums apstiprina, ka var droši nozīmēt cetirizīnu alerģiskiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu astmu.
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Latvian: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Romanian: - Tulburări cardiace: rare: tahicardie (ritm accelerat al bătăilor inimii)
Latvian: - Sirds funkcijas traucējumi: reti: tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)
Romanian: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenia: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spania: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Suedia:
Latvian: Slovākijas Republika: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovēnija: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spānija: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Zviedrija: Zyrlex
Romanian: Evenimentele adverse raportate după ingestia unei doze de cel puţin 5 ori mai mare decât doza zilnică recomandată sunt: confuzie, diaree, ameţeală, oboseală, cefalee, stare generală de rău, midriază, prurit, nelinişte, sedare, somnolenţă, stupor, tahicardie, tremor şi retenţie urinară.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ieņemot vismaz 5 reizes lielāku devu nekā ieteicamā, ir: apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, vājums, zīlīšu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, tahikardija, trīce un urīna aizture.
Romanian: Ambalaj cu un flacon a 60, 75, 100, 125, 150 sau 200 ml de soluţie.
Latvian: Iepakojums pa 60, 75, 100, 125, 150 vai 200 ml pudelēm šķīduma.
Romanian: Pentru copiii cu afectare renală, efectele clinice sau farmacocinetica cetirizinei nu au fost testate niciodată, dar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord că formularea curentă nu e în totalitate corectă, atâta timp cât vârsta pacientului este importantă, ea determinând clearance-ul.
Latvian: Attiecībā uz bērniem ar nieru darbības traucējumiem cetirizīna klīniskā iedarbība vai farmakokinētika nav pārbaudīta, tomēr zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki atzina, ka patreizējais formulējums nav pilnībā pareizs tādēļ, ka pacienta vecums ir svarīgs faktors, jo tas nosaka zāļu izdalīšanās spēju organismā.
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală Grup
Latvian: Devas pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Grupa
Romanian: De asemenea, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a reformulat toată secţiunea 4.8 Reacţii adverse în conformitate cu ghidurile curente şi cu observaţiile din documentul de întrebări şi răspunsuri.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki pārstrādāja visu tekstu 4.8. sadaļai „Nevēlama iedarbība" atbilstīgi spēkā esošajām pamatnostādnēm un saņemtajām QRD piezīmēm.
Romanian: În cazul cetirizinei, sunt disponibile foarte puţine date clinice privind expunerea în timpul sarcinii.
Latvian: Ir pieejams ļoti neliels klīniskās informācijas apjoms par cetirizīna ietekmi,lietojot grūtniecības laikā.
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMOS, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Romanian: Contraindicată
Latvian: Kontrindicēts
Romanian: Clcr= [140-vârsta (ani)] x greutatea (kg)
Latvian: KLkr = [140 - vecums (gadi)] x ķermeņa masa (kg)
Romanian: Studiile clinice şi farmacoclinice controlate dublu-orb care au comparat cetirizina cu placebo sau cu alte antihistaminice la doza recomandată (10 mg pe zi pentru cetirizină), pentru care sunt disponibile date cuantificate privind siguranţa, au inclus peste 3200 de subiecţi expuşi la cetirizină.
Latvian: Dubultmaskēti, kontrolēti klīniskie pētījumi vai farmakoklīniskie pētījumi, kuros salīdzināja cetirizīnu ar placebo vai citiem prethistamīna līdzekļiem ieteicamajās devās (10 mg cetirizīna dienā), sniedza kvantitatīvus datus par drošību.
Romanian: După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută.
Latvian: Pēc pārdozēšanas var attīstīties spilgtāk izteiktas zemāk uzskaitītās blakusparādības.
Romanian: La doza recomandată, cetirizina a demonstrat că îmbunătăţeşte calitatea vieţii pacienţilor cu rinită alergică sezonieră sau perenă.
Latvian: Lietojot to ieteicamajā devā, cetirizīns uzlabo dzīves kvalitāti pacientiem ar pastāvīgo un sezonālo alerģisko rinītu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg Excipienţi: un comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 66,40 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda (cetirizini dihydrochloridum) Palīgvielas: viena apvalkotā tablete satur 66,40 mg laktozes monohidrāta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Romanian: Spania: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Suedia:
Latvian: Spānija: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Zviedrija: Zyrlex
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: hipersensibilitate Foarte rare: şoc anafilactic
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: Reti: paaugstināta jutība Ļoti reti: anafilaktiskais šoks
Romanian: UCB Pharma S.A. 21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
Latvian: UCB Pharma S.A.21, Rue de Neuilly
Romanian: Aceste recomandări sunt valabile cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a dat instrucţiuni diferite legate de modul de utilizare al Zyrtec.
Latvian: Šie norādījumi par Zyrtec lietošanu ir spēkā, ja Jūsu ārsts nav norādījis Jums citādi.
Romanian: Cetirizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 93 ± 0,3 %.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,50 l/kg. 93 ± 0,3% cetirizīna saistās ar plazmas proteīniem.
Romanian: Au fost raportate cazuri de alterare a funcţiei hepatice cu creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice însoţite de creşterea bilirubinei.
Latvian: Ir ziņojumi par aknu darbības traucējumiem ar paaugstinātiem aknu enzīmu līmeņiem un paaugstinātu bilirubīna līmeni.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus, de asemenea, armonizarea informaţiilor referitoare la produs pentru secţiunea 4.3 Contraindicaţii, reflectând hipersensibilitatea la constituenţii formulei şi adresându-se pacienţilor cu afectare renală severă.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki turklāt ieteica saskaņotus zāļu apraksta tekstus 4.3. sadaļai „Kontrindikācijas", kas atspoguļoja īpašu jutīgumu pret zāļu sastāvdaļām un situāciju attiecībā uz pacientiem ar nopietniem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: 4-hidroxibenzoat de propil = E 218/E 216, acetat de sodiu, acid acetic, apă purificată.
Latvian: prolil (4-hidroksibenzoāts) = E 218 / E 216, nātrija acetāts, etiķskābe, attīrīts ūdens.
Romanian: Cetirizina nu se elimină eficient prin dializă.
Latvian: Dialīze nav efektīva metode cetirizīna izvadīšanai.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem un kreatinīna klīrensu zem 10 ml/min.
Romanian: Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Zyrtec se prezintǎ sub forma unui lichid limpede şi incolor.
Latvian: Zyrtec ārējais izskats un iepakojums Zyrtec ir piedāvāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ZYRTEC
Latvian: KĀ UZGLABĀT ZYRTEC
Romanian: - 10 ml Zyrtec soluţie orală (egal cu 2 linguriţe dozatoare), conţin echivalentul a 3,15 g glucoză (sorbitol).
Latvian: - 10 ml Zyrtec šķīduma iekšķīgai lietošanai (=2 mērkarotes) satur: 3,15 g glikozes ekvivalenta (sorbitol).
Romanian: Soluţie orală Flacon a 60 ml Flacon a 75 ml Flacon a 100 ml Flacon a 125 ml Flacon a 150 ml Flacon a 200 ml
Latvian: 100 ml pudele 125 ml pudele 150 ml pudele 200 ml pudele
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi prezentate mai sus, în cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost observate, în cazuri izolate, următoarele reacţii adverse.
Latvian: Papildus nevēlamajām blakusparādībām, par kuram ziņots klīniskajos pētījumos un kuras uzskaitītas iepriekš, ir atsevišķi ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām pēcreģistrācijas pieredzē.
Romanian: Germania: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grecia:
Latvian: Vācija: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grieķija: Ziptek
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: - Tulburări ale sistemului imunitar: rare: reacţii alergice, unele severe (foarte rare)
Latvian: - Imūnās sistēmas traucējumi: reti: alerģiskas reakcijas, dažas arī ļoti smagas (ļoti reti)
Romanian: - Celelalte componente sunt: glicerol, propilenglicol, zaharină sodică, 4-hidroxibenzoat de metil/
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir glicerīns, propilēnglikols, nātrija saharīns, metil (4-hidroksibenzoāts) /
Romanian: - Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.
Latvian: - Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 3 dienām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Romanian: Cutii cu 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 sau 100 comprimate filmate.
Latvian: Kastītes ar 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 vai 100 tabletēm.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care au numai insuficienţă hepatică.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: pacientiem ar tikai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Posologia propusă pentru copii a fost testată prin studii clinice, dar şi conform rezultatelor obţinute din adaptarea dozelor în funcţie de greutatea corporală şi conform clearance-ului care variază în funcţie de maturarea sistemului renal.
Latvian: Bērniem piedāvātā posoloģija tika pārbaudīta ne tikai klīniskos izmēģinājumos, bet arī pamatota ar dozēšanas piemērošanas rezultātiem attiecībā uz ķermeņa svara un izdalīšanas spējas organismā, kas ir atkarīga no nieru sistēmas brieduma pakāpes.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi šķidruma.
Romanian: În condiţiile administrării dozelor terapeutice nu s-a demonstra prezenţa unor interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alcoolul (pentru o alcoolemie de 0,5 g/l).
Latvian: Terapeitiskās devās nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu (ja alkohola līmenis asinīs ir 0,5 g/l).
Romanian: Măsurarea obiectivă a capacităţii de a conduce vehicule, a latenţei de adormire şi a performanţei la linia de producţie nu au evidenţiat efecte relevante clinic la doza recomandată de 10 mg.
Latvian: Objektīva transportlīdzekļu vadīšanas spēju, miegainības un mehānismu apkalpošanas spēju noteikšana nav uzrādījusi nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi, lietojot cetirizīnu ieteiktajā 10 mg devā.
Romanian: Utilizarea produsului nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani.
Latvian: Šīs zāles neiesaka lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstare.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Romanian: La pacienţii cu sensibilitate cunoscută, ingestia concomitentă a alcoolului etilic şi administrarea unor medicamente cu efect deprimant asupra SNC poate determina scăderea suplimentară a vigilenţei şi afectarea performanţei.
Latvian: Šiem jutīgajiem pacientiem vienlaicīga alkohola un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana var izraisīt papildus uzmanības samazināšanos un veiktspējas traucējumus.
Romanian: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Latvian: Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Romanian: Nu trebuie să luaţi Zyrtec în timpul alăptării, deoarece cetirizina se elimină în laptele matern.
Latvian: Zyrtec nedrīkst lietot zīdīšanas periodā, jo cetirizīns izdalās mātes pienā.
Romanian: Comprimat filmat de culoare albă, alungit, cu linie mediană şi logo Y-Y
Latvian: Balta, iegarena, apvalkota tablete ar dalījuma līniju un Y-Y logotipu
Romanian: Nu trebuie să luaţi Zyrtec 1 mg/ml soluţie oralǎ: - dacă aveţi afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructozǎ.
Latvian: Nelietojiet Zyrtec 1 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai: - ja Jums ir tāda iedzimta problēma kā fruktozes nepanesība
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul prescrierii la femei gravide sau care alăptează, deoarece cetirizina este excretată în laptele matern.
Latvian: Jāievēro piesardzība, izrakstot to grūtniecēm un sievietēm bērna zīdīšanas laikā, jo cetirizīns izdalās mātes pienā.
Romanian: Vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozajul trebuie redus la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.
Latvian: Gados vecāki pacienti: informācija neliecina, ka gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību būtu nepieciešama devas samazināšana.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVC/ALUMĪNIJA BLISTERI
Romanian: Conţine printre alte substanţe şi para-hidroxibenzoat de metil (E 218), para-hidroxibenzoat de propil (E 216) şi sorbitol (E 420).
Latvian: Bez citām palīgvielām satur arī metilparahidroksibenzoātu (E 218), propilparahidroksibenzoātu (E 216), sorbitolu (E 420).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: soluţie orală
Latvian: SOLUZIONE
Romanian: Flaconul este însoţit de o linguriţǎ dozatoare de 5 ml, cu o gradaţie la 2,5 ml.
Latvian: Pievienota 5 ml mērkarote ar līniju pret 2,5 ml.
Romanian: În ceea ce priveşte dozajul conform greutăţii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a răspuns că expunerea sistemică la cetirizină nu este doar în funcţie de greutatea corporală, dar depinde şi de clearance-ul renal al medicamentului, existând studii care demonstrează importanţa mai mare a clearance-ului când vârsta este mică.
Latvian: Attiecībā uz devu noteikšanu, pamatojoties uz svaru, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki atbildēja, ka sistemātiska cetirizīna lietošana ir saistīta ne tikai ar ķermeņa svara funkciju, bet arī ar nieru spēju zāles izdalīt organismā, jo īpaši mazā vecumā.
Romanian: Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letonia:
Latvian: Itālija: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvija: Zyrtec
Romanian: Categorii speciale de populaţie
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Romanian: - Tulburări psihice: frecvente: somnolenţă mai puţin frecvente: agitaţie rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie foarte rare: ticuri
Latvian: - Psihiskie traucējumi: bieži: miegainība retāk: uzbudinājums reti: agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs ļoti reti: tiki
Romanian: Nu utilizaţi Zyrtec după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Latvian: Nelietot Zyrtec pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles.
Romanian: Cetirizina nu suferă metabolizare marcată la primul pasaj hepatic.
Latvian: Cetirizīns netiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice: Foarte rare: trombocitopenie
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi: Ļoti reti: trombocitopēnija
Romanian: Flacon din sticlă brună (tip III) de 60, 75, 100, 125, 150 sau 200 ml, închis cu capac din polipropilenă albă securizat pentru copii.
Latvian: 60, 75, 100, 125, 150 vai 200 ml dzintara krāsas stikla pudele (III klase), aizvērta ar baltu polipropilēna bērniem drošu vāciņu.
Romanian: Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Lichid limpede şi incolor cu gust uşor dulceag şi aromă de banană
Latvian: Zyrtec ārējais izskats un iepakojums Dzidrs un bezkrāsains šķidrums ar mazliet saldu garšu un banānu piegaršu
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă la starea de echilibru este de aproximativ 300 ng/ml şi se atinge în decurs de 1,0 ± 0,5 ore.
Latvian: Maksimālā līdzsvara koncentrācija plazmā ir aptuveni 300 ng/ml, un tā tiek sasniegta pēc 1,0 ± 0,5 h. Pēc 10 mg cetirizīna lietošanas 10 dienas ilgi tā uzkrāšanās netika novērota.
Romanian: Foarte rare: edem angioneurotic, erupţie medicamentoasă fixă
Latvian: Ļoti reti: angioneirotiskā tūska, fiksēti, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al cetirizinei este de aproximativ 6 ore la copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani şi de 5 ore la cei cu vârste cuprinse între 2 şi 6 ani.
Latvian: Bērni, zīdaiņi un mazi bērni: cetirizīna eliminācijas pusperiods 6 - 12 gadus veciem bērniem bija aptuveni 6 stundas un 2 - 6 gadus veciem bērniem - 5 stundas.
Romanian: CHMP a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să revizuiască formularea, să restrângă şi să definească indicaţiile de rinoconjunctivită în loc de conjunctivită şi să ia în discuţie conjunctivita sezonieră, mâncărimile şi pruritul alergic, reacţiile cutanate severe induse de ţânţari şi dermatita atopică, afecţiuni ce ar trebui considerate ca entităţi separate şi care necesită mai multe informaţii suplimentare.
Latvian: CHMP zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem uzlika par pienākumu pārskatīt formulējumu, lai precīzi noteiktu indikāciju rinokonjunktivīta gadījumā, ne tikai konjuktivīta gadījumā, kā arī apspriest indikāciju niezes un alerģiskas niezes, smagu ādas reakciju tostarp odu kodienu un atopisko dermatītu gadījumus, jo tie uzskatāmi par atsevišķām saslimšanām, kurām nepieciešams vairāk pamatojošo datu.
Romanian: 10 mg o dată pe zi
Latvian: 10 mg vienu reizi dienā
Romanian: - Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare: trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite în sânge)
Latvian: - Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi: ļoti reti: trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs)
Romanian: Ambalaj cu 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 sau 100 comprimate filmate.
Latvian: Iepakojums pa 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 vai 100 tabletēm.
Romanian: Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Letonia:
Latvian: Itālija: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Latvija: Zyrtec
Romanian: De aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4.2).
Romanian: Rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie Foarte rare: ticuri
Latvian: Reti: agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs Ļoti reti: tiki
Romanian: La pacienţii supuşi hemodializei (clearance-ul creatininei mai mic de 7 ml/min), cărora li s-a administrat o doză unică de 10 mg cetirizină, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut de 3 ori şi clearance-ul creatininei a scăzut cu 70% comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss mazāks par 7 ml/min), vienreizējai cetirizīna 10 mg iekšķīgi lietotai devai bija 3 reizes ilgāks eliminācijas pusperiods un par 70% mazāks klīrenss nekā veseliem cilvēkiem.
Romanian: Zyrtec (clorhidrat de cetirizină) este un medicament antialergic indicat pentru ameliorarea simptomelor nazale determinate de rinita alergică sezonieră şi de cea persistentă.
Latvian: Zyrtec (cetirizīna dihidrohlorīds) ir pretalerģiskas zāles, ko indicē sezonāla un ilgstoša alerģiska rinīta nazālās saslimšanas simptomu atvieglošanai.
Romanian: Conţine printre alte substanţe şi para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi para-hidroxibenzoat de propil (E 216).
Latvian: Bez citām palīgvielām satur arī metilparahidroksibenzoātu (E 218) un propilparahidroksibenzoātu (E 216).
Romanian: - Tulburări ale sistemului imunitar: rare: reacţii alergice, unele severe (foare rare)
Latvian: - Imūnās sistēmas traucējumi: reti: alerģiskas reakcijas, dažas smagas (ļoti reti)
Romanian: - Tulburări renale şi ale căilor urinare: foarte rare: eliminare anormală de urină
Latvian: - Nieru un urīnceļu traucējumi: ļoti reti: urīna izvadīšanas traucējumi
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală: se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă).
Latvian: Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem: devu ieteicams pielāgot (skatīt iepriekš Pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem).
Romanian: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germania
Latvian: 10 D-40789 Monheim Vācija