FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Patient in BW 12 HCV-RNA-Spiegel von 100 IE/ml oder höher aufweist, ist die 3-fachKombinationstherapie zu beenden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har HCV-RNA-verdier som er større enn eller lik 100 IE/ml ved TW 12; avslutt trippelbehandlingen.
German: Victrelis wird bei Erwachsenen in Kombination mit den beiden Wirkstoffen Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (auch als HCV-Infektion
Norwegian Bokmål: Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin brukes mot infeksjon med kronisk hepatitt C-virus (også kalt HCV-infeksjon) hos voksne.
German: Ribavirin-Dosisreduzierung im Vergleich zur Anwendung von Erythropoetin im Rahmen einer Anämie-Therapie bei nicht vorbehandelten Patienten
Norwegian Bokmål: Bruk av ribavirin dosereduksjon versus erytropoietin i håndteringen av anemi hos tidligere
German: • Bis zum Verfalldatum im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevaring på apotek Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
German: Nebenwirkungen dann bis zum gewünschten klinischen Effekt auftitriert werden soll, ohne jedoch eine tägliche Dosis von 20 mg zu überschreiten.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering er nødvendig, bør man vurdere å starte på lavest mulige dose atorvastatin med titrering opp til ønsket klinisk effekt under sikkerhetsovervåkning, uten å overstige daglig dose på 20 mg. For pasienter som allerede får atorvastatin, bør atorvastatindosen ikke overstige 20 mg når det gis samtidig med Victrelis.
German: Eine Sekundäranalyse der Patienten, die nach der vierwöchigen Lead-in-Phase mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin mindestens eine Dosis Victrelis oder Placebo erhalten hatten (modifiziertes Intent-totreat-Kollektiv), ergab SVR-Raten von 67 %-68 % in der kombinierten Kohorte der VictrelisStudienarme im Vergleich zu 40 % in der PR48-Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: En sekundær analyse av forsøkspersoner som fikk minst én dose av Victrelis eller placebo etter fire ukers innledning med peginterferon alfa-2b og ribavirin (modifisert "Intent to Treat"-populasjon) viste SVR-nivåer på 61 % til 67 % i Victrelisgruppene sammenlignet med 22 % i PR48-kontrollen.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Allgemein: Kopfschmerzen; Schüttelfrost, Fieber; Übelkeit; grippeartige Symptome, Schwindelgefühl; Erschöpfung, Schlaflosigkeit; Appetitverlust, Gewichtsabnahme;
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Generelle: hodepine, frysninger, feber, kvalme, influensalignende symptomer, svimmelhet, lavt energinivå, søvnvansker, dårlig appetitt, vekttap, kortpustethet Munn, nese eller hals: hoste, munntørrhet, merkelig smak Hud og hår: tørr hud, kløe, utslett, håravfall eller tynning av håret
German: Außerhalb des Kühlschranks bei nicht mehr als 30°C bis zum Verfall, höchstens jedoch für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten lagern.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 30 ° C i opptil 3 mnd inntil utløpsdato.
German: Boceprevir hat im Steady State ein mittleres apparentes Verteilungsvolumen (Vd/F) von ca. 772 l. Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 800 mg liegt Victrelis zu ca. 75 % an humanes Plasmaprotein gebunden vor.
Norwegian Bokmål: Boceprevir har et gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) på ca. 772 l ved "steady state".
German: Es wird nicht empfohlen, Darunavir/Ritonavir und Victrelis gleichzeitig anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi darunavir / ritonavir sammen med Victrelis.
German: (Cyclosporin 100 mg als Einzeldosis + Victrelis 800 mg dreimal täglich als
Norwegian Bokmål: (cyklosporin 100 mg enkeltdose + Victrelis 800 mg tre ganger daglig)
German: Zudem zeigten einzelne Expositionen beträchtliche Überschneidungen bei 800 mg und 1.200 mg, was auf eine bei höheren Dosen nachlassende Resorption hindeutet.
Norwegian Bokmål: "Steady state" AUC, Cmax og Cmin økte mindre enn dose-proporsjonalt og individuell eksponering overlappet betydelig på 800 mg og 1200 mg, noe som tyder på redusert absorpsjon ved høyere doser.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis allein oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1 sind bei Patienten, die in der Vorgeschichte auf eine Therapie mit Victrelis oder anderen HCV-Proteaseinhibitoren nicht angesprochen haben, nicht untersucht worden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis alene eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin til behandling av kronisk hepatitt C genotype 1, har ikke vært studert hos pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling med Victrelis eller andre HCV-proteasehemmere.
German: Boceprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei insgesamt 98 Patienten (64 im Boceprevir-Arm) untersucht, die mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) und HCV Genotyp 1 co-infiziert waren und die noch keine Vorbehandlung der chronischen HCV-Infektion erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med boceprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin ble vurdert hos totalt 98 pasienter (64 i boceprevirarmen) med samtidig humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og HCV
German: Omeprazol AUC ↑ 6 %** Omeprazol Cmax ↑ 3 %
Norwegian Bokmål: omeprazole AUC ↑ 6 %** omeprazole Cmax ↑ 3 % omeprazole C8timer ↑ 12 %
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Allgemein:Benommenheit, Entzündung der Gelenke (Arthritis); erhöhte Blutungsneigung; geschwollene Drüsen am Hals, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend; starke brennende oder stechende Schmerzen; erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungsreizen, erhöhte Geschmacksempfindlichkeit; Zuckerkrankheit (Diabetes).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) Generelle: ørhet, leddgikt, økt blødningstendens, hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken, intense brennende eller stikkende smerter, økt følsomhet for lys, lyd, berøring eller maten man
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Doxazosin und Tamsulosin wird nicht
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis med doksazosin og tamsulosin anbefales ikke (se pkt.
German: Bei gesunden Probanden, die ausschließlich Boceprevir 800 mg dreimal täglich erhielten, war die Wirkstoffexposition gegenüber Boceprevir gekennzeichnet durch eine AUC(т) von 6.147 ng*h/ml, eine Cmax von 1.913 ng/ml und eine Cmin von 90 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner som fikk 800 mg tre ganger daglig alene, var medisinsk eksponering for boceprevir karakterisert av AUC(т) på 6147 ng
German: Tatsächlich zeigten die Serumspiegel von Progesteron, von luteinisierendem Hormon (LH) und von Follikelstimulierendem Hormon (FSH), dass die Ovulation während der gleichzeitigen Anwendung von Norethindron
Norwegian Bokmål: Serumnivåer av progesteron, luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) indikerte at ovulasjonen ble hemmet ved samtidig administrering av noretindron 1 mg/ etinyløstradiol 0,035 mg og Victrelis.
German: Das Hinzufügen von Victrelis zu Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ging insgesamt mit einer höheren Häufigkeit von erhöhten Harnsäure-, Triglyzerid- und Cholesterinwerten einher im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Norwegian Bokmål: Å legge til Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin var assosiert med høyere insidens av økt urinsyre, triglyserider og totalkolesterol, sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
German: Rilpivirin* (Rilpivirin 25 mg alle 24 Stunden + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Norwegian Bokmål: (rilpivirin 25 mg hver 24. time + Victrelis 800 mg tre ganger daglig)
German: Das Hinzufügen von Victrelis zur Therapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin führte im Vergleich zu der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin bei Berücksichtigung aller randomisierten Patienten mit Anwendung mindestens einer Dosis eines Prüfpräparats (vollständiges Analysekollektiv) zu einem signifikanten Anstieg der SVR-Raten (59-66 % in den Victrelis-haltigen Studienarmen vs. 21 % in der Kontrollgruppe unter PR48) und verkürzte zudem bei vielen Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben, die Behandlungsdauer auf 36 Wochen (siehe Tabelle 7).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Victrelis til behandlingen med peginterferon alfa-2b og ribavirin økte SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirinbehandling alene (59 % til 66 % i Victrelisgruppene vs. 21 % i PR48-kontrollen) for randomiserte forsøkspersoner som fikk minst én dose av et studielegemiddel ("Full-Analysis-Set population") og reduserte behandlingslengden til 36 uker for mange med tidligere behandlingssvikt (se Tabell 7).
German: Der Anteil an Patienten mit einer Verringerung der Neutrophilenzahl war in den Victrelis-haltigen Studienarmen höher als bei Patienten, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten.
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner med reduserte nøytrofiltall var høyere i gruppene som fikk Victrelis sammenlignet med forsøkspersoner som kun fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin.
German: SVR: definiert als nicht detektierbare
Norwegian Bokmål: SVR: definert som ikke detekterbar
German: 1 HCV-RNA zu Nachbeobachtungswoche (Follow-up Week [FW]) 24.
Norwegian Bokmål: 1 HCV-RNA ved oppfølgingsuke (Follow-up Week (FW) 24.
German: • Außerhalb des Kühlschranks für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten bei nicht mehr als 30°C
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 30° C i opptil 3 mnd inntil utløpsdato.
German: Geschlechterverteilung: 69 % männliches und 31 % weibliches Geschlecht.
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordelingen blant pasientene var 69 % menn og 31 % kvinner.
German: Gesamt
Norwegian Bokmål: Alle
German: Unter der Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist das Auftreten von Anämie in Behandlungswoche 4 beschrieben worden.
Norwegian Bokmål: Anemi har blitt rapportert ved peginterferon alfa- og ribavirin-behandling før behandlingsuke 4.
German: Tachykardie*, Arrhythmie, Herz-Kreislauf- Erkrankung Akuter Myokardinfarkt*, Vorhofflimmern*, koronare Herzkrankheit*, Perikarditis*, Perikarderguss
Norwegian Bokmål: Akutt hjerteinfarkt*, atrieflimmer *, sykdom i koronararteriene, *, perikarditt*, hjertesekkeffusjon
German: Nierenfunktionsbeeinträchtigung Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile Dysfunktion
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige:
German: Blut: Verringerung der Zahl der Thrombozyten (mit Beschwerden wie häufigeres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als üblich); hohe Blutzuckerspiegel (Glucose); hohe Triglyceridspiegel im Blut; hohe Harnsäurespiegel im Blut; eine Kombination aus erniedrigter Anzahl an Thrombozyten, roten und weißen Blutzellen (Panzytopenie); ein starker Abfall der
Norwegian Bokmål: Hjerte eller sirkulasjon: hurtig eller ujevn hjerterytme, høyt eller lavt blodtrykk Blod: nedgang i antall blodplater - symptomene kan være blødninger eller blåmerker som oppstår lettere enn vanlig, høyt blodsukker (glukose), høyt triglyseridnivå i blodet, høyt urinsyrenivå i blodet; en kombinasjon av lavt antall blodplater og røde og hvite blodceller (pancytopeni); kraftig reduksjon i antall leukocytter (agranulocytose)
German: Frühere partielle Responder = Patienten, die nach mindestens 12 Behandlungswochen unter der vorangegangenen Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin keine SVR erzielten, jedoch bis Woche 12 eine Abnahme der HCV-RNA um ≥ 2 log10 erreichten und nachweisbare HCV-RNAWerte bei Behandlungsende (End of Treatment, EOT) hatten.
Norwegian Bokmål: Tidligere delvis respondere = pasienter som ikke oppnådde SVR etter minst 12 ukers tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin, men som viste en ≥ 2 log10 reduksjon i HCV-RNA ved uke 12 og hadde detekterbar HCV-RNA ved behandlingsslutt (EOT).
German: Ein großes Blutbild (mit Differentialblutbild der Leukozyten) ist vor der Behandlung und in Behandlungswoche 2, 4, 8 und12 zu erstellen.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling (med differensialtelling av hvite blodlegemer) bør gjøres før behandling og i behandlingsuke 2, 4, 8 og 12, og bør følges opp tett ved andre tidspunkter dersom det er klinisk hensiktsmessig.
German: (in %), (n/N)
Norwegian Bokmål: † % (n/N)
German: Eine Dosisanpassung von Buprenorphin/Naloxon oder Victrelis wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av buprenorfin/nalokson eller Victrelis anbefales.
German: in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin, bevor Sie mit der Einnahme von Victrelis beginnen.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalene for peginterferon alfa og ribavirin (PR) må konsulteres før behandlingsstart med Victrelis.
German: Das Hinzufügen von Victrelis zu Peginterferon alfa-2b und Ribavirin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin bei Berücksichtigung aller randomisierten Patienten mit Anwendung mindestens einer Dosis eines Prüfpräparats (vollständiges Analysekollektiv) zu einem signifikanten Anstieg der SVR-Raten in der kombinierten Kohorte (63 %-66 % in den Victrelis-haltigen Studienarmen versus 38 % in der Kontrollgruppe unter PR48) und verkürzte zudem die Therapiedauer bei early respondern auf 28 Wochen (siehe Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin ga en signifikant økning i SVR sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene i den kombinerte gruppen (63 % til 66 % i Victrelisgruppene vs. 38 % i PR48 kontrollgruppen) for randomiserte forsøkspersoner som fikk minst en dose av et studielegemiddel ("Full-Analysis-Set population") og reduserte behandlingslengden til 28 uker for tidlige respondere (se Tabell 4).
German: **** Partielle Responder: Patienten, die unter einer vorangegangenen Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin von mindestens 12 Wochen keine SVR erreichten, jedoch zu Behandlungswoche 12 einen Abfall der HCV-RNA von ≥ 2 log10-Stufen zeigten und zum Behandlungsende (End of Treatment, EOT) eine nachweisbare HCV-RNA hatten.
Norwegian Bokmål: **** Delvis respondere: Pasienter som ikke oppnådde SVR etter minst 12 ukers tidligere behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, men viste en > 2-log10 reduksjon i HCV-RNA ved uke 12 og hadde detekterbar HCV-RNA ved behandlingsslutt (EOT).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach "Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterfolien.
German: Victrelis muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Victrelis må administreres i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
German: Nierenfunktionsbeeinträchtigung
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon
German: Eine Dosisanpassung bei der gleichzeitigen Anwendung mit Victrelis ist nicht notwendig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når gitt sammen med Victrelis.
German: SVR: definiert als nicht-detektierbare
Norwegian Bokmål: SVR: definert som ikke-detekterbar
German: • Falls die Einnahme Ihrer nächsten Dosis jedoch in weniger als 2 Stunden vorgesehen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Norwegian Bokmål: • Men hvis det er mindre enn 2 timer til det er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • Hypersensitivitet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo@merck.com
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit Victrelis ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kvetiapin og Victrelis er kontraindisert (se pkt.
German: Die empfohlene Dosierung von Victrelis beträgt 800 mg dreimal täglich (t.i.d.)
Norwegian Bokmål: Victrelis 800 mg tre ganger daglig)
German: Bitte die Angaben zur Dosisreduzierung und/oder zur Unterbrechung oder zum Absetzen von Ribavirin in der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) von Ribavirin beachten.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for ribavirin for informasjon om dosereduksjon og/eller opphold eller seponering av ribavirin.
German: Es wird nicht empfohlen, Lopinavir/Ritonavir und Victrelis gleichzeitig anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi lopinavir / ritonavir sammen med Victrelis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vidaza bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vidaza hos barn i alderen 0-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Vidaza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Vidaza er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
German: Ein Überlebensvorteil wurde für Vidaza im Vergleich zu CCR auch bei Patienten belegt, die keine komplette Remission erreicht hatten.
Norwegian Bokmål: En overlevelsesfordel ble også demonstrert for Vidaza sammenlignet med CCR hos pasienter som ikke hadde oppnådd en komplett respons.
German: Vidaza entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen.
Norwegian Bokmål: Vidaza virker ved å hindre at kreftceller vokser.
German: Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Vidaza zuständig.
Norwegian Bokmål: De har også ansvaret for å tilberede og destruere ubrukt Vidaza på korrekt måte.
German: Vidaza plus BSC (n=241) wurde mit CCR verglichen.
Norwegian Bokmål: Vidaza pluss BSC (n=241) ble sammenlignet med CCR.
German: • Vidaza wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen.
Norwegian Bokmål: • Vidaza gis hver dag i én uke, etterfulgt av en hvileperiode på 3 uker.
German: Die Vidaza-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Vidaza-suspensjonen kan tilberedes umiddelbart før bruk og den rekonstituerte suspensjonen bør administreres innen 45 minutter.
German: Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Vidaza behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Vidaza under graviditet da det kan skade barnet.
German: Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vidaza bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche Vidaza.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med Vidaza.
German: Die Sicherheitsdatenbank umfasst kumulativ 51 Fälle mit 56 Ereignissen von Perikarditis, Myokarditis und/oder Endokarditis, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Vidaza gemeldet wurden.
Norwegian Bokmål: Samlet omfatter sikkerhetsdatabasen 51 tilfeller med 56 hendelser med perikarditt, myokarditt og/eller endokarditt som er rapportert ved bruk av Vidaza.
German: EU/1/08/488/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/488/001
German: Vidaza ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Norwegian Bokmål: Vidaza skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker.
German: Vidaza ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite" bezeichnet werden.
Norwegian Bokmål: Vidaza er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "antimetabolitter".
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. november 2013
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg pro m
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 75 mg per m2 kroppsoverflate.
German: Obwohl die Auswertung limitierte Aussagekraft besitzt, lassen die vorliegenden Daten darauf schließen, dass es bei den Patienten unter der Behandlung mit Vidaza zu keiner bedeutsamen Verschlechterung der Lebensqualität kommt.
Norwegian Bokmål: Selv om analysen har begrensninger, indikerer tilgjengelige data at pasientene ikke får noen vesentlig forverring av livskvaliteten under behandling med Vidaza.
German: Männer sollten während der Behandlung mit Vidaza kein Kind zeugen.
Norwegian Bokmål: Menn bør ikke få barn mens de mottar behandling med Vidaza.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Azacitidin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Azacitidin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for azacitidin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder azacitidin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
German: Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x KOF (m
Norwegian Bokmål: Total dose (mg) = dose (mg/m2) x BSA (m2)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Vidaza schwanger werden.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din umiddelbart hvis du blir gravid under behandling.
German: Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m zu berechnen sind.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er gitt kun som et eksempel på hvordan man kalkulerer individuelle azacitidindoser basert på en gjennomsnittlig BSA-verdi på 1,8 m2.
German: Die Behandlung mit Vidaza führte darüber hinaus zu einem Rückgang von Zytopenien und deren zugehörigen Symptomen.
Norwegian Bokmål: Vidaza-behandling ble også assosiert med en reduksjon i cytopenier og deres relaterte symptomer.
German: Vidaza enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin'.
Norwegian Bokmål: Vidaza inneholder virkestoffet "azacitidin".
German: Trotz des Vorliegens einiger Störfaktoren, z. B. der Krebs-Grunderkrankung der Patienten sowie weiterer Risikofaktoren wie Infektion und anamnestisch bekannter Herzerkrankungen, gibt es weitere Faktoren, die für dieses Signal sprechen, darunter ein Wiederauftreten bei erneuter Provokation und ein Ungleichgewicht zwischen Prüfarmen und Kontrollarmen in den gepoolten klinischen Studien.
Norwegian Bokmål: Selv om det finnes visse bakenforliggende faktorer, f.eks. underliggende krefttilstander hos pasientene og forekomst av andre risikofaktorer som infeksjon og tidligere hjertesykdom, finnes det andre faktorer som styrker dette signalet, blant annet positiv effekt ved readministrering og ubalanse mellom aktive armer og kontrollarmer i de sammenslåtte kliniske studiene.
German: Rekonstituiertes Vidaza wird subkutan in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch injiziert.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Vidaza bør injiseres subkutant i overarmen, låret eller buken.
German: Was ist Vidaza und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Vidaza er og hva det brukes mot
German: Der am häufigsten gemeldete bevorzugte Begriff (PT) ist Perikarditis (n = 35 Fälle), gefolgt von Endokarditis (n = 10) und Myokarditis (n = 9).
Norwegian Bokmål: Perikarditt er bivirkningen (den foretrukne termen) som er rapportert flest ganger (n = 35 tilfeller), fulgt av endokarditt (n = 10) og myokarditt (n = 9).
German: Enthält außerdem Mannitol.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også mannitol.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vidaza anwenden:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vidaza: