FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Gerðar voru klínískar rannsóknir til að sýna fram á stöðvun blæðinga í samtals 240 sjúklingum (119 TachoSil, 121 argon meðferð) sem gengust undir skurðaðgerð þar sem hluti lifrar var numinn brott og í 185 sjúklingum (92 TachoSil, 93 hefðbundin skurðaðgerð) sem gengust undir skurðaðgerð þar sem æxli var fjarlægt af yfirborði nýra.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er hemostase vist hos 240 pasienter (119 TachoSil, 121 argonstråling) som gjennomgikk delvis leverreseksjon og hos 185 pasienter (92 TachoSil, 93 standard kirurgisk behandling) som gjennomgikk kirurgisk reseksjon av renale overflatetumorer.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum, eftir "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á notkun TachoSil í skurðaðgerð á lifur þar sem mótefnamyndun var rannsökuð hjá sjúklingum kom samt í ljós að 26% af þeim 96 sjúklingum sem tóku þátt mynduðu mótefni gegn kollageni úr hestum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TachoSil ved hepatisk kirurgi, hvor pasienter ble undersøkt for utvikling av antistoffer, utviklet imidlertid 26 % av 96 pasienter testet og behandlet med TachoSil antistoffer mot ekvint kollagen.
Icelandic: Fram geta komið blóðsegar ef TachoSil er óvart notað í æð.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå blodpropper dersom TachoSil utilsiktet brukes inne i en blodåre.
Icelandic: Forvafið TachoSil á ekki að væta áður en það er sett í gegnum holsting eða op.
Norwegian Bokmål: Ferdigrullet TachoSil skal ikke fuktes før den føres gjennom trokar eller port.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐSKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast árangursríkar hvað varðar hjúpaðar veirur svo sem HIV, HBV og HCV og óhjúpuðu veiruna HAV.
Norwegian Bokmål: Tiltakene anses å være effektive mot kappekledde virus som HIV, HBV og HCV, og mot det ikkekappekledde viruset HAV.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki hægt að koma fullkomlega í veg fyrir að smitað efni berist á milli þegar gefin eru lyf sem búin eru til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan man ikke fullstendig utelukke infeksjonssykdommer som skyldes overføring av smittestoff, ved bruk av legemidler som er framstilt fra blod eller plasma fra mennesker.
Icelandic: TachoSil inniheldur fíbrínógen og trombín í þurrkuðu yfirborði kollagennetju.
Norwegian Bokmål: TachoSil inneholder fibrinogen og trombin som et tørket belegg på overflaten av en kollagenmatriks.
Icelandic: Af hagkvæmniástæðum (samanburður hefðbundinnar skurðaðgerðar við hefðbundna blóðhemjandi meðferð) var blindun rannsókna með TachoSil ekki framkvæmanleg.
Norwegian Bokmål: Av praktiske årsaker (sammenligning med standardkirurgi og standard hemostatisk behandling) var ikke blinding mulig i TachoSil-studiene.
Icelandic: Gögn um öryggi TachoSils endurspegla yfirleitt þær gerðir aukakvilla eftir aðgerð sem tengjast aðstæðum skurðaðgerðarinnar þegar rannsóknirnar voru gerðar og undirliggjandi sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: TachoSils sikkerhetsdata reflekterer generelt typen av postoperative komplikasjoner som er relatert til det kirurgiske inngrepet som er gjennomført i studiene, og til pasientens underliggende sykdom.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi ekki fram á betri árangur borið saman við hefðbundna meðferð (þ. á m. saumun, vefjalímingu með mjúkvef (duraplasty), fíbríni og fjölliðu eða samsetningar af þessu).
Norwegian Bokmål: I denne studien kunne man ikke dokumentere superioritet i forhold til vanlig praksis (som omfattet sutur, duraplastikk og lukking med fibrin og polymer eller kombinasjoner av disse).
Icelandic: Ef notaður er holstingur til að komast að sárinu, á holstingurinn að vera þurr að innan.
Norwegian Bokmål: Dersom et trokar benyttes for tilgang til såret, bør trokarets innside være tørt.
Icelandic: Líkt og með sambærileg lyf eða trombín-lausnir, geta eðlisbreytingar orðið á vefjalíminu með lausnum sem innihalda alkóhól, joð eða þungmálma (t.d. sóttvarnarlausnir).
Norwegian Bokmål: Som for tilsvarende preparater eller trombinoppløsninger, kan det aktuelle legemidlet denatureres ved kontakt med oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f. eks.
Icelandic: TachoSil er ætlað fyrir fullorðna sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að bæta stöðvun blæðinga, stuðla að lokun vefja, styðja við sauma við skurðaðgerðir í æðum þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt og til að hjálpa til við lokun heilabasts til að koma í veg fyrir leka frá heila og mænu í framhaldi af taugaskurðaðgerð (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: TachoSil er indisert hos voksne som støttebehandling ved kirurgiske inngrep for å bedre hemostase, fremme vevsforsegling, for suturstøtte ved karkirurgi der standardteknikker ikke er tilstrekkelige og for støttende lukking av dura mater for å forebygge postoperativ cerebrospinal lekkasje etter nevrokirurgi (se pkt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hefur sýnt fram á að sumir sjúklingar mynda mótefni gegn efnum í TachoSil, þó hefur ekki verið greint frá aukaverkunum vegna myndunar þessara mótefna.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie har vist at noen pasienter produserer antistoffer mot innholdsstoffene i TachoSil, det ble imidlertid ikke rapportert noen bivirkninger i forbindelse med utvikling av disse antistoffene.
Icelandic: Hver netja inniheldur á hvern cm Fíbrínógen úr mönnum 5,5 mg Trombín úr mönnum 2,0 a.e.
Norwegian Bokmål: Hver matriks inneholder per cm Humant fibrinogen 5,5 mg Humant trombin 2,0 IE
Icelandic: Ráðlagt er að fjarlægja efri hluta holstingsins áður en forvafið TachoSil er sett í gegnum holstinginn.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta bort trokarets topp før ferdigrullet TachoSil føres gjennom trokaret.
Icelandic: Mikilvægt er að athuga að séu aðlægir vefir ekki hreinsaðir nægilega vel getur það valdið samgróningum.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at hvis tilgrensende vev ikke er tilstrekkelig rengjort, kan dette forårsake sammenvoksinger med det tilgrensende vevet.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar um endurtekna útsetningu fyrir TachoSil eru mjög takmarkaðar.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data tilgjengelig med hensyn til re-eksponering for TachoSil.
Icelandic: Magn TachoSil sem nota skal á ávallt að miðast við klínískar þarfir sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Antall TachoSil som anvendes bør alltid være i samsvar med det underliggende kliniske behov hos den aktuelle pasient.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TachoSil Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TachoSil Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: TachoSil er notað við skurðaðgerðir til að stöðva staðbundnar blæðingar (blæðingarstöðvun) og til að loka yfirborði vefja í innri líffærum.
Norwegian Bokmål: TachoSil kan brukes som støttebehandling under operasjoner for å stanse lokale blødninger (hemostase) og til å lukke sår i indre organer.
Icelandic: Eftir notkun á sár á lifur kom í ljós að TachoSil hafði brotnað algerlega niður á 12 mánuðum hjá nokkrum dýrum, hjá öðrum hafa þó greinst litlar leifar.
Norwegian Bokmål: Fullstendig nedbrytning av TachoSil var sett hos noen dyr 12 måneder etter dets administrasjon på et sår i lever, mens små rester fortsatt ble sett hos andre.
Icelandic: Sýking af völdum parvoveiru B19 getur verið alvarleg fyrir barnshafandi konur (sýking fósturs) og fyrir einstaklinga með ónæmisbrest eða þá sem eru með einhverja tegund blóðleysis (t.d. sigðkornablóðleysi eða blóðlýsublóðleysi).
Norwegian Bokmål: Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med immundefekt eller noen typer anemi (sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Icelandic: Hver vefjalímsnetja er pökkuð í PET-GAG þynnupakkningu sem er innsigluð með húðaðri PE þynnu.
Norwegian Bokmål: Hver matriks til vevslim er pakket i en PET-GAG-blister forseglet med drasjert PE-folie.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru kunna að koma að litlu gagni gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvoveiru B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene har begrenset verdi mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19.
Icelandic: Ef notaðar eru fleiri en ein netja eiga þær að skarast.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes mer enn én matriks, bør disse overlappe.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu TachoSil.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert med TachoSil etter markedsføring.
Icelandic: Það þýðir að TachoSil loðir við yfirborð vefsins, blóðið storknar (staðbundin blæðingarstöðvun) og vefurinn lokast.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at TachoSil holdes tett til såroverflaten, blodet koagulerer (lokal hemostase) og såret lukker seg.
Icelandic: Upplýsingar um TachoSil og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TachoSil 3. Hvernignotaá TachoSil
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva TachoSil er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TachoSil Hvordan du bruker TachoSil Mulige bivirkninger
Icelandic: Mótefnin sem mynduðust hjá sumum sjúklingum gegn kollageni úr hestum eftir notkun TachoSil sýndu ekki hvarfgirni við mannakollagen.
Norwegian Bokmål: De ekvine antistoffene utviklet hos noen pasienter etter bruk av TachoSil var ikke reaktivt med humant kollagen.
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan er flokkuð sem tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensen for alle hendelsene listet opp nedenfor har blitt kategorisert som ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Icelandic: Nota á virku hlið TachoSil þannig að hún nái 1-2 cm út fyrir brúnir sársins.
Norwegian Bokmål: Den aktive siden av TachoSil bør påføres på en slik måte at den dekker 1-2 cm utenfor sårgrensene.
Icelandic: Samt bendir 95% öryggisbil líkindahlutfallsins til þess að TachoSil hafi svipaða virkni og hefðbundin meðferð.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervallet på 95% for oddsratio-resultatene indikerer imidlertid at TachoSil hadde tilsvarende effekt som vanlig praksis.
Icelandic: TachoSil er vefjalímsnetja úr kollageni sem er húðaður á gulu hliðinni með fíbrínógeni úr mönnum og trombíni úr mönnum.
Norwegian Bokmål: TachoSil er en matriks til vevslim inneholdende kollagen, med et belegg av humant fibrinogen og humant trombin på den gule siden.
Icelandic: Því næst verður fíbrínógen-trombín efnahvarf sem kemur af stað síðasta þrepi í lífeðlisfræðilegri blóðstorknun.
Norwegian Bokmål: Dette etterfølges av fibrinogentrombinreaksjonen som initierer det siste trinnet av den fysiologiske blodkoagulasjonsprosessen.
Icelandic: DAGSETNINGFYRSTUÚTGÁFUMARKAÐSLEYFIS /ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Icelandic: Fyrir minniháttar sár t.d. í litlum skurðaðgerðum, er mælt með minni stærðunum (4,8 x 4,8 cm eða 3,0 x 2,5 cm) eða forvöfðu TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Norwegian Bokmål: For mindre sårflater, f.eks. ved kikkhullskirurgi, anbefales matrikser av mindre størrelse (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller den ferdigrullede matriksen (av en matriks på 4,8 cm x 4,8 cm).
Icelandic: TachoSil getur loðað viðblóðug skurðáhöld, hanska eða aðlæga vefi.
Norwegian Bokmål: TachoSil kan feste seg til kirurgiske instrumenter, hansker eller tilgrensende vev med blod.
Icelandic: TachoSil er notað við sæfðar aðstæður.
Norwegian Bokmål: TachoSil brukes under sterile forhold.
Icelandic: Fíbrínið víxlbinst síðan með innrænum fíbrínstilli, storkuþætti 13, og myndar þétt og stöðugt net með góðum límeiginleikum og þéttir því líka.
Norwegian Bokmål: Fibrin blir deretter kryssbundet med endogen koagulasjonsfaktor XIII og danner derved et tett, mekanisk stabilt nettverk med gode klebeegenskaper, og dette bidrar også til å lukke såret.
Icelandic: Rannsóknir á mismunandi dýrategundum á eituráhrifum stakra skammta benda ekki til alvarlegra bráða eituráhrifa
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med enkeltdoser til ulike dyrearter har ikke vist akutt toksisk effekt.
Icelandic: Stærð vefjalímsnetjunnar fer eftir stærð sársins.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på matriksen avhenger av størrelsen på såret.
Icelandic: Nánari samanburðarrannsókn á 119 sjúklingum (62 TachoSil, 57 blóðhemjandi trefjar) sýndi fram á lokun, blóðhemjandi áhrif og stuðning við saum hjá sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð á hjarta- og æðakerfi.
Norwegian Bokmål: En ytterligere kontrollert studie med 119 pasienter (62 TachoSil, 57 hemostatisk "fleece") viste forsegling, hemostase og suturstøtte hos pasienter som gjennomgikk karkirurgi.
Icelandic: Kollagen úr hestum Albúmín úr mönnum Ríbóflavín (E 101) Natríumklóríð Natríumsítrat (E331) L-arginín-hýdróklóríð
Norwegian Bokmål: Ekvint kollagen Humant albumin Riboflavin (E101) Natriumklorid Natriumsitrat (E331) L-argininhydroklorid
Icelandic: Í ljóst kom að TachoSil þolist vel og er öruggt til notkunar sem viðbót við lokun á heilabasti við taugaskurðaðgerðir.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet at TachoSil ble godt tolerert og var trygt å bruke som tilleggsmetode ved lukking av dura mater ved nevrokirurgi.
Icelandic: Kollagen úr hestum, albúmín úr mönnum, ríbóflavín (E101), natríumklóríð, natríumsítrat (E331), L- arginín-hýdróklóríð
Norwegian Bokmål: Equint kollagen, humant albumin, riboflavin (E101), natriumklorid, natriumsitrat (E331), L-argininhydroklorid.
Icelandic: Þar af leiðandi hafa rannsóknir á lyfjahvörfum í blóðrás manna ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Intravaskulære farmakokinetikkstudier med mennesker er derfor ikke gjennomført.
Icelandic: á vefjalokun hjá 299 sjúklingum með loftleka á meðan á aðgerð stóð (149 TachoSil, 150 hefðbundin meðferð með skurðaðgerð) sýndi samt sem áður yfirburði TachoSil miðað við hefðbundna meðferð
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste den andre studien, som undersøkte vevsforsegling hos 299 pasienter (149 TachoSil, 150 standard kirurgisk behandling) med påvist intraoperativ luftlekkasje, at TachoSil var bedre enn sammenlignbar standardbehandling.
Icelandic: Virkni var mæld eftir aðgerð sem staðfestur leki heila- og mænuvökva (pseudomeningocoele) eða sem meðferðarbrestur meðan á aðgerð stendur.
Norwegian Bokmål: Effektutfall ble målt postoperativt som verifisert lekkasje av cerebrospinalvæske (CSF) eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under operasjonen.
Icelandic: Fyrir notkun skal hreinsa svæðið umhverfis sárið, t.d. blóð, sóttvarnarefni og aðra vökva.
Norwegian Bokmål: Før applikasjon bør sårområdet renses grundig (f.eks. for blod, desinfeksjonsmidler og andre væsker).
Icelandic: Öryggi TachoSil á meðgöngu eða við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TachoSil ved bruk under graviditet eller amming er ikke bekreftet i kontrollerte kliniske studier.
Icelandic: TachoSil er búið til úr efni sem inniheldur prótín.
Norwegian Bokmål: TachoSil er framstilt av proteininneholdende innholdsstoffer.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
Icelandic: TachoSil er aðeins ætlað til staðbundinnar notkunar og á ekki að nota í æð.
Norwegian Bokmål: TachoSil er kun til lokal bruk og skal ikke appliseres inne i en blodåre.
Icelandic: Þegar netjan er vafin sundur er gula, virka hliðin á netjunni sett á blæðandi/vessandi yfirborðið, t.d. með hreinsuðum töngum og haldið við með rakri grisju með vægum þrýstingi í 3-5 mínútur.
Norwegian Bokmål: Mens matriksen rulles ut skal den gule, aktive siden av matriksen legges på den blødende/lekkende overflaten ved bruk av f.eks. et par sterile pinsetter og holdes mot denne med en fuktig kompress under lett trykk i 3-5 minutter.
Icelandic: TachoSil er brotið niður með íferð kornfrumna og myndun uppsogandi holdgunarvefs (granulation tissue) sem umlykur leifarnar sem hafa verið brotnar niður.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningen ble forbundet med infiltrering av granulocytter og dannelse av resorptivt granulasjonsvev som kapsler inn de nedbrutte restene av TachoSil.
Icelandic: TachoSil er tilbúið til notkunar í sæfðum pakkningum og verður að meðhöndla í samræmi við það.
Norwegian Bokmål: TachoSil leveres ferdig til bruk i sterile pakninger og må behandles deretter.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir smit vegna notkunar efna sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru meðal annars val blóðgjafa, skimun einstakra blóðgjafa og blóðvökvasafna fyrir tilteknum vísbendingum um smit og beiting virkra aðgerða við framleiðslu til að gera veirur óvirkar/fjarlægja þær.
Norwegian Bokmål: Tiltak for å forebygge infeksjoner ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma, omfatter seleksjon av blodgivere, screening av hver enkelt tapping og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører, samt effektiv inaktivering/fjerning av virus som en del av produksjonsprosessen.
Icelandic: B19 getur verið alvarlegt fyrir barnshafandi konur (sýking fósturs) og fyrir einstaklinga með ónæmisbrest eða aukna rauðkornamyndun (t.d. blóðlýsublóðleysi).
Norwegian Bokmål: Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med immundefekt eller økt erytropoiese (f. eks.
Icelandic: Þú gætir fengið ofsakláða eða útbrot sem líkjast bruna eftir brenninetlu, óþægindi eða þrengsli fyrir brjósti, blásturshljóð í lungum eða lágan blóðþrýsting.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon etter bruk av TachoSil (elveblest eller utslett som ligner på neslefeber, tetthet eller ubehag i brystet, tung pust eller lavt blodtrykk).
Icelandic: Fíbrínógen breytist í fíbrín- einliður sem fjölliðast af sjálfu sér í fíbrín-hlaup, sem heldur kollagennetjunni þétt að yfirborði sársins.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen blir omdannet til fibrinmonomere som spontant polymeriserer til et fibrinkoagel, og på denne måten holdes kollagenmatriksen fast til såroverflaten.
Icelandic: Magn TachoSil sem notað er fer eftir stærð sársins.
Norwegian Bokmål: Antall TachoSil-matrikser som brukes avhenger av størrelsen på såret.
Icelandic: Gula hlið TachoSil inniheldur virku efnin: fíbrínógen og trombín.
Norwegian Bokmål: Den gule siden av matriksen inneholder de aktive virkestoffene fibrinogen og trombin.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðgerðum við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Norwegian Bokmål: Produsenter av denne typen produkter inkluderer trinn i produksjonsprosessen som inaktiverer eller fjerner virus fra blod eller plasma.
Icelandic: TachoSil er afgreitt í sæfðum pakkningum og því er mikilvægt að:
Norwegian Bokmål: Les dette før du åpner pakningen: TachoSil leveres i sterile pakninger og det er derfor viktig:
Icelandic: Bráðaofnæmislost, ofnæmi
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, hypersensitivitet
Icelandic: Í dýratilraunum kom fram að eftir notkun á yfirborði sárs brotnar TachoSil niður í líkamanum og eru litlar leifar til staðar eftir 13 vikur.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier brytes TachoSil ned biologisk etter administrasjon på en såroverflate, med få rester igjen etter 13 uker.
Icelandic: Líkt og með hvaða lyf sem inniheldur prótín, eru ofnæmisviðbrögð möguleg.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteininneholdende legemidler, kan allergiske hypersensitivitetsreaksjoner oppstå.
Icelandic: Þessi aðferð gefur auðvelda viðloðun TachoSil við yfirborð sársins.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren muliggjør lett adhesjon av TachoSil til såroverflaten.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð eru meðal annars ofsakláði, almennur ofsakláði, þyngsli fyrir brjósti, blásturshljóð í lungum, lágþrýstingur og bráðaofnæmi.
Norwegian Bokmål: Tegn på hypersensitivitetsreaksjoner er utslett, generell urticaria, tetthetsfølelse i brystet, tungpustethet, hypotensjon og anafylaksi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort nýleg geislameðferð hafi áhrif á virkni TachoSil við lokun heilabasts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt nylig strålebehandling påvirker effekten av TachoSil når det brukes for lukking av dura mater.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi til að meta áhrif lyfsins á æxlun, þroska fósturvísis eða fósturs, meðgöngu og þroska í og eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede sikkerhet vedrørende befruktning, utvikling av embryo eller foster, svangerskapsforløp og peri- og postnatal utvikling.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa einstaklingsskammtar yfirleitt verið á bilinu 1-3 einingar (9,5 cm x 4,8 cm); tilkynnt hefur verið um notkun allt að 10 eininga.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har valg av dosering vanligvis variert mellom 1-3 enheter (9,5 cm x 4,8 cm).
Icelandic: Læknirinn notar TachoSil á meðan á skurðaðgerð stendur.
Norwegian Bokmål: Din behandlende lege vil bruke TachoSil under operasjonen.
Icelandic: Ekki komu fram aukaverkanir sem rekja mátti til myndunar mannafíbrínógens eða mótefni gegn kollageni úr hestum.
Norwegian Bokmål: Det var ingen uønskede hendelser som kan tilskrives utvikling av antistoffer mot humant fibrinogen eller ekvint kollagen.
Icelandic: Þarmateppa (í kviðarholsaðgerðum)
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon (ved abdominal kirurgi)
Icelandic: Slík viðbrögð koma einkum fram eftir endurtekna skammta, eða ef lyfið er gefið sjúklingum sem vitað er að eru með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Norwegian Bokmål: Slike allergiske reaksjoner kan en spesielt se dersom preparatet brukes flere ganger eller dersom det brukes til pasienter som er overfølsomme overfor noen av innholdsstoffene i preparatet.
Icelandic: 9,5 cm x 4,8 cm að stærð Pakkning með 2 netjum 4,8 cm x 4,8 cm að stærð Pakkning með 1 netju 3,0 cm x 2,5 cm að stærð Pakkning með 5 netjum 3,0 cm x 2,5 cm að stærð Pakkning með 1 forvafinni netju 4,8 cm x 4,8 cm að stærð
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 matriks på 9,5 cm x 4,8 cm Pakning med 2 matrikser på 4,8 cm x 4,8 cm Pakning med 1 matriks på 3,0 cm x 2,5 cm Pakning med 5 matrikser på 3,0 cm x 2,5 cm Pakning med 1 ferdigrullet matriks på 4,8 cm x 4,8 cm
Icelandic: Við snertingu við jafnþrýstna vökva, t.d. blóð, sogæðavökva eða jafnþrýstna saltvatnslausn, leysast innihaldsefni á yfirborði svampsins upp og dreifast að hluta í yfirborð sársins.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med fysiologiske væsker, f.eks. blod, lymfe eller fysiologisk saltløsning, oppløses innholdsstoffene i belegget og diffunderer delvis inn i såroverflaten.
Icelandic: Þegar pakkningin hefur verið opnuð er ekki hægt að sæfa innihaldið eftir á. Ytri álþynnupokann má opna á ósæfðu skurðaðgerðarsvæði.
Norwegian Bokmål: Den ytre aluminiumsposen kan åpnes i et ikke-sterilt operasjonsområde, mens den indre, sterile blisterpakningen skal åpnes i et sterilt operasjonsrom.
Icelandic: TachoSil sem búið er að vefja sundur á að væta á notkunarstað með rakri grisju og halda á réttum stað með vægum þrýstingi í 3-5 mínútur.
Norwegian Bokmål: Utrullet TachoSil skal da fuktes på applikasjonsstedet med en fuktig kompress under lett trykk i 3-5 minutter.
Icelandic: 6.5 Gerðíláts og innihald
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Icelandic: Þeirra á meðal er vandlegt val blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að þeir séu útilokaðir sem hætta er á að beri smit, svo og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna til að finna merki um veirur/smit.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å utelukke de som har en mulig risiko for infeksjoner, og testing av hver enkelt tapping og plasmapool (plasma sammenslått fra flere givere) for tegn på virus/infeksjoner.
Icelandic: Um öryggi gagnvart veirum sjá kafla 4.4
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun tryggja að aðgerðarsvæðið sé hreinsað þegar TachoSil er borið á til að minnka áhættuna.
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen, vil kirugen din sørge for at området hvor det opereres er rengjort før TachoSil påføres.