FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Simulations using fasted conditions suggested that the mild CYP3A4 inhibitors azithromycin and fluvoxamine may increase the AUC of ibrutinib by <2-fold.
Portuguese: Simulações que utilizam condições de jejum sugerem que inibidores fracos do CYP3A4, tais como a azitromicina e a fluvoxamina, podem aumentar a AUC de ibrutinib em < 2 vezes.
English: Monitor patients for signs of IMBRUVICA toxicity and follow dose modification guidance as needed.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de toxicidade por IMBRUVICA e, se necessário, devem ser seguidas as orientações para a modificação da dose.
English: Avoid concomitant use of strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin, phenytoin).
Portuguese: A utilização concomitante de indutores moderados ou fortes do CYP3A4 (ex.: carbamazepina, rifampicina, fenitoína) deve ser evitada.
English: • Tablet core: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate (see section 2 “IMBRUVICA contains lactose”), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone, sodium lauril sulfate (E487).
Portuguese: Núcleo do comprimido: silica coloidal anidra, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada (ver secção 2 “IMBRUVICA contém lactose”), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio (E487).
English: Cases of leukostasis have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Portuguese: Foram notificados casos de leucostase em doentes tratados com IMBRUVICA.
English: In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor voriconazole increased Cmax by 6.7-fold and AUC by 5.7-fold.
Portuguese: Em doentes com doenças malignas de células B a tomar IMBRUVICA com alimentos, a co-administração de voriconazol, um inibidor forte do CYP3A4, aumentou a Cmax em 6,7 vezes e a AUC em 5,7 vezes.
English: IMBRUVICA Film-Coated Tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Portuguese: IMBRUVICA Comprimidos revestidos por película Janssen-Cilag SpA
English: Not reached HR=0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
Portuguese: Não alcançada HR = 0,203 [IC 95%: 0,150; 0,276]
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with relapsed or refractory MCL were evaluated in a single open-label, multi-center phase 2 study (PCYC-1104-CA) of 111 patients.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA em doentes com LCM em recaída ou refratário foram avaliadas num único estudo de fase 2, aberto e multicêntrico (PCYC-1104-CA), envolvendo 111 doentes.
English: If the benefit outweighs the risk and a strong CYP3A4 inhibitor must be used, reduce the IMBRUVICA dose to 140 mg (one capsule) for the duration of the inhibitor use or withhold IMBRUVICA temporarily (for 7 days or less).
Portuguese: Se os benefícios superarem os riscos e for necessário utilizar um inibidor forte do CYP3A4, a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 140 mg (uma cápsula) durante a utilização do inibidor ou o IMBRUVICA temporariamente suspendido (durante 7 dias ou menos).
English: Mantle cell lymphoma (MCL)
Portuguese: Linfoma de células do manto (LCM)
English: There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso renal grave ou em diálise (ver secção 5.2).
English: Each hard capsule contains 140 mg of ibrutinib.
Portuguese: Cada cápsula contém 140 mg de ibrutinib.
English: At baseline, 53% of patients had bulky disease (≥5 cm), 21% had high-risk score by Simplified MIPI, 60% had extranodal disease and 54% had bone marrow involvement at screening.
Portuguese: No nível basal, 53% dos doentes tinham doença volumosa (≥5 cm), 21% tinham uma pontuação de risco elevado no Simplified MIPI, 60% tinham doença extraganglionar e 54% tinham envolvimento da medula óssea aquando da triagem.
English: IMBRUVICA was administered orally at 420 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Foram administrados 420 mg de IMBRUVICA, por via oral, uma vez por dia, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: • severe rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals
Portuguese: • erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, particularmente em torno da boca,
English: Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone
Portuguese: Núcleo do comprimido Silica coloidal anidra Croscarmelose sódica Lactose monohidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona
English: Second restart at 420 mg daily restart at 280 mg daily
Portuguese: Segunda recomeçar com 420 mg por dia recomeçar com 280 mg por dia
English: IMBRUVICA was administered orally at 560 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Foram administrados 560 mg de IMBRUVICA, por via oral, uma vez por dia, até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: The median time since diagnosis was 42 months, and median number of prior treatments was 3 (range: 1 to 5 treatments), including 35% with prior high-dose chemotherapy, 43% with prior bortezomib, 24% with prior lenalidomide, and 11% with prior autologous or allogeneic stem cell transplant.
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 42 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 3 (intervalo de 1 a 5 tratamentos), incluindo 35% com quimioterapia de alta dose, 43% com bortezomib, 24% com lenalidomida e 11% com transplante autólogo ou alogénico de células estaminais.
English: Do not take extra doses to make up the missed dose.
Portuguese: Não tome doses adicionais para compensar a dose esquecida.
English: Unmutated IGHV Yes
Portuguese: IGHV não mutada Sim
English: Median duration of overall response, months (range)
Portuguese: Mediana da duração de resposta, meses (intervalo)
English: ORR was assessed according to the 2008 IWCLL criteria by investigators and IRC.
Portuguese: A TRG foi avaliada pelos investigadores e pelo CRI, de acordo com os critérios do 2008 IWCLL.
English: The median investigator-assessed PFS was not reached in the IMBRUVICA arm and was 15 months [95% CI (10.22, 19.35)] in the chlorambucil arm; (HR=0.14 [95% CI (0.09, 0.21)]).
Portuguese: A mediana de SLP avaliada pelo investigador não foi alcançada no braço de IMBRUVICA e foi de 15 meses [95% IC (10,22, 19,35)] no braço de clorambucilo; (HR=0,14 [95% IC (0,09, 0,21)]).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Portuguese: Se alguma das situações acima apresentadas se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
English: The median time since diagnosis was 43 months, and median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 9 treatments), including 51% with prior high-dose chemotherapy, 18% with prior bortezomib, 5% with prior lenalidomide, and 24% with prior stem cell transplant.
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 43 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo de 1 a 9 tratamentos), incluindo 51% com quimioterapia de alta dose, 18% com bortezomib, 5% com lenalidomida, e 24% com transplante de células estaminais.
English: Table 2: ORR and DOR in patients with relapsed or refractory MCL (Study PCYC-1104-CA)
Portuguese: Tabela 2: TRG e DR em doentes com LCM em recaída ou refratário (Estudo PCYC-1104-CA)
English: IMBRUVICA as a single agent or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5.1).
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único, ou em associação com obinutuzumab é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) não tratados previamente (ver secção 5.1).
English: Tumour lysis syndrome has been reported with IMBRUVICA therapy.
Portuguese: Foram reportados casos de síndrome de lise tumoral com a terapêutica com IMBRUVICA.
English: • fast heart rate, missed heart beats, weak or uneven pulse, lightheadedness, shortness of breath,
Portuguese: • batimentos cardíacos acelerados, falha nos batimentos cardíacos, pulso fraco ou irregular,
English: At baseline, 65% of patients presented with CLL/SLL with high risk factors (del17p/TP53 mutation [18%], del11q [15%], or unmutated IGHV [54%]).
Portuguese: Inicialmente, 65% dos doentes que apresentavam LLC/LLPC com fatores de risco elevados (del17p/mutação TP53 [18%], del11q [15%], ou sem mutação IGHV [54%]).
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520)
English: The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1112-CA was consistent across high-risk patients with deletion 17p/TP53 mutation, deletion 11q, and/or unmutated IGHV.
Portuguese: O efeito do tratamento com ibrutinib no estudo PCYC-1112-CA foi consistente em todos os doentes de alto risco com deleção 17p/mutação TP53, deleção 11q, e/ou IGHV não mutada.
English: Very common Pneumonia Upper respiratory tract infection
Portuguese: Muito frequentes Pneumonia* Infeção do trato respiratório superior Infeção cutânea*
English: What IMBRUVICA is
Portuguese: O que é IMBRUVICA
English: The median number of prior treatments was 4 (range, 1 to 7 treatments).
Portuguese: O número mediano de tratamentos prévios foi 4 (intervalo 1 a 7 tratamentos).
English: Among previously treated patients, the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 6 treatments).
Portuguese: Entre doentes previamente tratados, o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo 1 a 6 tratamentos).
English: What IMBRUVICA is and what it is used for What you need to know before you take IMBRUVICA How to take IMBRUVICA
Portuguese: O que é IMBRUVICA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar IMBRUVICA Como tomar IMBRUVICA Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar IMBRUVICA Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1115-CA was consistent across high-risk patients with del17p/TP53 mutation, del11q, and/or unmutated IGHV.
Portuguese: O efeito do tratamento com ibrutinib no estudo PCYC-1115-CA foi consistente em todos os doentes de alto risco com del17p/mutação TP53, del11q, e/ou IGHV não mutada.
English: Co-administration of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, in 18 fasted healthy subjects, decreased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 92 and 90%, respectively.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina, um indutor potente do CYP3A4, em 18 indivíduos saudáveis em condições de jejum, diminuiu a exposição (Cmax e AUC) de ibrutinib em 92 e 90%, respetivamente.
English: Atrial fibrillation Uncommon Ventricular tachyarrhythmia
Portuguese: Fibrilhação auricular Pouco frequentes Taquiarritmia ventricular
English: HR=0.628 [95% CI: 0.385, 1.024]
Portuguese: HR = 0,628 [IC 95%: 0,385; 1,024]
English: Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Portuguese: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: Drug-drug interactions
Portuguese: Interações farmacológicas
English: The recommended dose of IMBRUVICA is four capsules (560 mg) once a day.
Portuguese: A dose recomendada de IMBRUVICA é de quatro cápsulas (560 mg), uma vez por dia.
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules).
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A), a dose recomendada é de 280 mg por dia (duas cápsulas).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: Ninety-three percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 7% of patients had a baseline ECOG performance status of 2.
Portuguese: Noventa e três porcento dos doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1, e 7% dos doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 2.
English: Table 3: Efficacy Results in patients with relapsed or refractory MCL (Study MCL3001) Endpoint
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia em doentes com LCM em recaída ou refratário (estudo MCL3001)
English: • muscle cramps, aches or spasms
Portuguese: • cãibras, dores ou espasmos musculares
English: Each carton contains (28 film-coated tablets) 2 wallets.
Portuguese: Cada cartonagem contém 2 embalagens (28 comprimidos revestidos por película).
English: Patients (n=391) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or ofatumumab for up to 12 doses (300/2,000 mg).
Portuguese: Os doentes (n = 391) foram aleatorizados 1:1 para receberem 420 mg de IMBRUVICA, uma vez por dia, até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou até receberem 12 doses de ofatumumab (300/2,000 mg).
English: IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL).
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único, é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto (LCM) em recaída ou refratário.
English: • medicines called antibiotics to treat bacterial infections - clarithromycin, telithromycin,
Portuguese: • medicamentos chamados antibióticos, usados para tratar infeções bacterianas - claritromicina,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 140 mg of ibrutinib.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 140 mg de ibrutinib.
English: IMBRUVICA is an anticancer medicine that contains the active substance ibrutinib.
Portuguese: IMBRUVICA é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa ibrutinib, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da proteína cinase.
English: Each carton contains (30 film-coated tablets) 3 wallets.
Portuguese: Cada cartonagem contém 3 embalagens (30 comprimidos revestidos por película).
English: Cryptococcal infections Pneumocystis infections Aspergillus infections Hepatitis B reactivation
Portuguese: Infeções por Pneumocystis*# Infeções por Aspergillus* Reativação de hepatite
English: Median PFS
Portuguese: Mediana de SLP
English: In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the CYP3A4 inhibitor erythromycin increased Cmax by 3.4-fold and AUC by 3.0-fold.
Portuguese: Em doentes com doenças malignas de células B a tomar IMBRUVICA com alimentos, a coadministração de eritromicina, um inibidor do CYP3A4, aumentou a Cmax em 3,4 vezes e a AUC em 3,0 vezes.
English: If a moderate CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg for the duration of the inhibitor use.
Portuguese: Se for indicado um inibidor moderado do CYP3A4 (fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprevir, imatinib, verapamil, amiodarona e dronedarona), a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 280 mg ao longo da duração do tratamento com o inibidor.
English: Patients treated for MCL in clinical studies received IMBRUVICA at 560 mg once daily and patients treated for CLL or WM in clinical studies received IMBRUVICA at 420 mg once daily.
Portuguese: Os doentes tratados para LCM em ensaios clínicos receberam IMBRUVICA na dose de 560 mg uma vez por dia, e os doentes tratados para LLC ou MW em ensaios clínicos receberam IMBRUVICA na dose de 420 mg uma vez por dia. Todos os doentes em ensaios clínicos receberam IMBRUVICA até progressão da doença ou até deixar de ser tolerado.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 10 comprimidos revestidos por película
English: Patients (n=578) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with BR until disease progression, or unacceptable toxicity.
Portuguese: Os doentes (n = 578) foram aleatorizados de 1:1 para receber ou IMBRUVICA 420 mg por dia, ou placebo em combinação com BR, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 140 mg de ibrutinib.
English: Mild inducers may be used concomitantly with IMBRUVICA, however, patients should be monitored for potential lack of efficacy.
Portuguese: Os indutores fracos do CYP3A4 podem ser utilizados concomitantemente com IMBRUVICA, embora os doentes devam ser monitorizados quanto à falta de eficácia.
English: How IMBRUVICA works
Portuguese: Como funciona IMBRUVICA
English: The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg once daily.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de MW é 420 mg, uma vez por dia.
English: The median investigator-assessed PFS according to IWCLL criteria was 44.1 months [95% CI (38.47, 56.18)] in the IMBRUVICA arm and 8.1 months [95% CI (7.79, 8.25)] in the ofatumumab arm, respectively; HR=0.15 [95% CI (0.11, 0.20)].
Portuguese: Na avaliação do investigador, a mediana de SLP de acordo com os critérios IWCLL foi de 44,1 meses [95% IC (38,47, 56,18)] no braço tratado com IMBRUVICA e de 8,1 meses [95% IC (7,79, 8,25)] no braço de ofatumumab, respetivamente; HR=0,15 [95% IC (0,11, 0,20)].
English: Uncommon Angioedema Panniculitis
Portuguese: Pouco frequentes Angioedemaª
English: The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg (three capsules) once daily.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de MW é 420 mg (três cápsulas), uma vez por dia.
English: Patients (n=150) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Os doentes (n=150) foram aleatorizados de 1:1 para receber IMBRUVICA 420 mg por dia ou placebo em associação com rituximab até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH. A lower Cmax was observed in fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days (see section 5.2).
Portuguese: Foi observada uma Cmáx inferior em indivíduos saudáveis em jejum tratados com uma dose única de 560 mg de ibrutinib após a administração de omeprazol a 40 mg uma vez por dia durante 5 dias (ver secção 5.2).
English: Dizziness Uncommon Cerebrovascular accident a, #
Portuguese: Acidente isquémico transitório Acidente vascular cerebral isquémico a, #
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo+BR (Study CLL3001).
Portuguese: A segurança e a eficácia de IMBRUVICA em doentes com LLC previamente tratados foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, de IMBRUVICA em associação com BR versus placebo + BR (Estudo CLL3001).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; PR=partial response.
Portuguese: IC=intervalo de confiança; HR=hazard ratio; RC=resposta completa; RP=resposta parcial.
English: 95% CI
Portuguese: 95% IC
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 6.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a SLP é apresentada na Figura 6.
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B), a dose recomendada é de 140 mg por dia (uma cápsula).
English: If these toxicities persist or recur following two dose reductions, discontinue the medicinal product.
Portuguese: Se necessário, pode ser considerada uma segunda redução de dose de 140 mg. Se estas toxicidades persistirem ou recorrerem após estas duas reduções, o medicamento deve ser descontinuado.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
English: Very common Haemorrhage Bruising Hypertension
Portuguese: Muito frequentes Hemorragia* Equimoses* Hipertensão*
English: Co-administration of ketoconazole, a very strong CYP3A4 inhibitor, in 18 fasted healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 29- and 24-fold, respectively.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol, um inibidor muito forte do CYP3A4, em 18 indivíduos saudáveis em condições de jejum, aumentou a exposição (Cmax e AUC) a ibrutinib em 29 e 24 vezes, respetivamente.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 560 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE imbruvica 560 mg
English: Subdural haematoma
Portuguese: Pouco frequentes Hematoma subdural
English: The median investigator-assessed PFS2 (time from randomisation until PFS event after first subsequent anti-neoplastic therapy) according to IWCLL criteria was 65.4 months [95% CI (51.61, not estimable)] in the IMBRUVICA arm and 38.5 months [95% CI (19.98, 47.24)] in the ofatumumab arm, respectively; HR=0.54 [95% CI (0.41, 0.71)].
Portuguese: Na avaliação do investigador, a mediana de SLP2 (tempo desde a aleatorização até até à SLP após a primeira terapêutica antineoplásica subsequente), de acordo com os critérios IWCLL foi de 65,4 meses [95% IC (51,61, não estimado)] no braço tratado com IMBRUVICA e de 38,5 meses [95% IC (19,98, 47,24)] no braço de ofatumumab, respetivamente; HR=0,54 [95% IC (0,41, 0,71)].
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 140 MG CAPSULE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO 140 MG CÁPSULAS
English: Number of events (%) Median (95% CI), months
Portuguese: Número de eventos (%) Mediana (95% IC), meses
English: The most commonly occurring adverse reactions (≥20%) were diarrhoea, rash, haemorrhage (e.g., bruising), neutropenia, musculoskeletal pain, nausea, and thrombocytopenia.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram diarreia, erupção cutânea, hemorragias (p.e.
English: CI=confidence interval; DOR=duration of response; NR=not reached; MR=minor response; PR=partial response; VGPR=very good partial response; ORR=MR+PR+VGPR Median follow-up time on study=14.8 months
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DR = duração de resposta; NO = não obtido; MR = resposta minor; RP = resposta parcial; RPMB = resposta parcial muito boa; TRG = MR+RP+RPMB Tempo mediano de seguimento no estudo=14,8 meses
English: Very common Diarrhoea Vomiting
Portuguese: Muito frequentes Diarreia Vómito
English: Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 in the first cycle,
Portuguese: O rituximab foi administrado numa dose de 375 mg/m2 no dia 1 do primeiro ciclo, e numa dose de 500 mg/m2 no dia 1 dos ciclos 2 a 6.
English: The median time since diagnosis was 74 months, and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 11 treatments).
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 74 meses, e a mediana do número de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo: 1 a 11 tratamentos).
English: Ninety one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1 and 9% had an ECOG performance status of 2.
Portuguese: Noventa e um por cento dos doentes tinham uma pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1, e 9% tinham uma pontuação de desempenho de ECOG de 2.
English: Table 7: Efficacy results in patients with CLL (Study PCYC-1112-CA) Endpoint
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia em doentes com LLC (Estudo PCYC-1112-CA) Objetivo