FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die alleen op basis van een recent myocardinfarct in de studie geïncludeerd waren, was Clopidogrel numeriek inferieur aan, maar niet statistisch significant verschillend van, ASA (RRR= -4,0%; CI: -22,5 tot 11,7 (p=0,639)).
Slovak: U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol Klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky významný od ASA (RRR = -4,0
Dutch: Er werden geen klinisch significante farmacodynamische interacties waargenomen wanneer Clopidogrel gelijktijdig werd toegediend met atenolol, met nifedipine of met atenolol en nifedipine tezamen.
Slovak: Ak sa Klopidogrel podával súčasne s atenololom, nifedipínom alebo s kombináciou atenolol a nifedipín, nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakodynamické interakcie.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet in te nemen.
Slovak: Počas tehotenstva a v čase dojčenia je vhodnejšie neužívať tento liek.
Dutch: Er werd geen effect op de leverenzymen van de stofwisseling waargenomen bij mensen die Clopidogrel in de therapeutische dosis ontvingen.
Slovak: Pri terapeutickej dávke nebol u ľudí užívajúcich Klopidogrel pozorovaný účinok na pečeňové enzýmy.
Dutch: In de CURE-studie werden 823 (6,6%) patiënten gelijktijdig behandeld met een GPIIb/IIIa-receptor antagonist.
Slovak: %) pacientov dostávalo sprievodnú liečbu antagonistami receptorov GPIIb/IIIa.
Dutch: De farmacokinetiek en de remming van de bloedplaatjesaggregatie van de actieve metaboliet van Clopidogrel verschillen per CYP2C19-genotype, zoals is gebleken uit ex vivo onderzoek naar bloedplaatjesaggregatie.
Slovak: Farmakokinetika aktívneho metabolitu Klopidogrelu a protidoštičkový účinok, zisťované ex vivo skúškami agregácie doštičiek, sa líšia podľa genotypu CYP2C19.
Dutch: In de onderstaande tabel worden de gepubliceerde frequenties van de veelvoorkomende fenotypen en genotypen van CYP2C19 weergegeven.
Slovak: Uverejnené frekvencie pre časté fenotypy a genotypy CYP2C19 sú v nižšie uvedenej tabuľke.
Dutch: In de vijfde cohort studie (n=2.208; Simon) werd het verhoogde aantal gebeurtenissen alleen waargenomen bij patiënten met een verminderd metabolisme.
Slovak: V piatej kohortnej štúdii (n=2,208;
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel 1A Pharma 75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel
Slovak: Clopidogrel 1A Pharma 75 mg filmom obalené tablety Klopidogrel
Dutch: Retroperito neale bloeding
Slovak: Retroperitoneálne krvácanie
Dutch: Dit voordeel was voornamelijk te wijten aan de statistich significante vermindering van de incidentie van MI [287 (4,6%) in de met Clopidogrel behandelde groep en 363 (5,8%) in de met placebo behandelde groep].
Slovak: Tento prínos bol dosiahnutý hlavne vďaka štatisticky významnej redukcii výskytu IM [287 (4,6
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/542/001 - 007
Slovak: EU/1/09/542/001 - 007
Dutch: Tot nu toe is in 21 onderzoeken met 4.520 patiënten een verminderde respons op de bloedplaatjesaggregatieremmende werking van Clopidogrel beschreven voor patiënten met een gemiddeld of traag metabolisme.
Slovak: Znížené protidoštičkové odpovede na Klopidogrel boli doposiaľ popísané pre intermediálne a pomalé metabolizátory v 21 hlásených štúdiách, ktoré zahŕňali 4520 osôb.
Dutch: Vijftien procent (15,0%) van de patiënten in de Clopidogrelgroep en 21,7% van de patiënten in de placebo groep bereikten het primaire eindpunt, wat een absolute vermindering van 6,7% en een onregelmatige vermindering van 36% weergeeft in het voordeel van Clopidogrel (95% CI: 24,47%; p < 0,001), voornamelijk gerelateerd aan verminderingen in afgesloten infarctgerelateerde arteriën.
Slovak: % v skupine s placebom dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, čo predstavuje 6,7 % redukciu absolútneho rizika a 36 % redukciu relatívneho rizika v prospech Klopidogrelu (95 % CI: 24,47
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel 1A Pharma 75 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Clopidogrel 1A Pharma 75 mg filmom obalené tablety
Dutch: Het risico op bloedingen (levensbedreigende, ernstige, minder ernstige en andere) verminderde tijdens de duur van de studie: 0-1 maand (Clopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 maanden (Clopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 maanden (Clopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 maanden (Clopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 maanden (Clopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).
Slovak: Riziko krvácania (život ohrozujúce, klinicky závažné, klinicky nezávažné, iné) pokleslo v priebehu sledovania: 0 - 1 mesiac (Klopidogrel: 9,6 %; placebo: 6,6
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Ťažké poškodenie pečene.
Dutch: • zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Slovak: • zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov
Dutch: Wat is Clopidogrel 1A Pharma en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Clopidogrel 1A Pharma inneemt Hoe wordt Clopidogrel 1A Pharma ingenomen
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Clopidogrel 1A Pharma a na čo sa používa Skôr ako užijete Clopidogrel 1A Pharma
Dutch: Het schema voor PSUR's van het referentieproduct dient gevolgd te worden als schema voor indiening van PSUR's.
Slovak: Plán zasielania periodického rozboru bezpečnosti lieku má byť založený na pláne periodického rozboru bezpečnosti referenčného lieku.
Dutch: De frequentie van ernstige gevallen bedroeg 1,4% voor Clopidogrel en 1,6% voor ASA.
Slovak: % a pri ASA u 1,6 % pacientov.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om Clopidogrel (300 mg ladingsdosis gevolgd door 75 mg/dag N = 6.259) of placebo (N = 6.303) te krijgen, beide in combinatie met ASA (75-325 mg eenmaal per dag) en andere standaardbehandelingen.
Slovak: N=6 259) alebo do skupiny užívajúcej placebo (N=6 303), pričom obidvom skupinám bola v kombinácii podávaná ASA (75 - 325 mg jedenkrát denne) a iná štandardná liečba.
Dutch: Wat bevat Clopidogrel 1A Pharma
Slovak: ČO JE CLOPIDOGREL 1A PHARMA
Dutch: Farmacogenetica: Uit literatuur is gebleken dat patiënten met een genetisch verminderde CYP2C19functie een lagere systemische blootstelling hebben aan de actieve metaboliet van Clopidogrel en een verminderde respons vertonen op bloedplaatjesaggregatieremmers.
Slovak: Podľa údajov z literatúry sú pacienti s geneticky zníženou funkciou CYP2C19 vystavení menšiemu systémovému účinku aktívneho metabolitu Klopidogrelu a majú znížené protidoštičkové odpovede a vo všeobecnosti sú vo vyššej miere vystavení kardiovaskulárnej príhode nasledujúcej po infarkte myokardu ako je to u pacientov s normálnou funkciou CYP2C19 (pozri časť
Dutch: • Nierfunctiestoornis De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek Skúsenosti s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek sú obmedzené (pozri
Dutch: Er was geen exces aan ernstige bloedingen met Clopidogrel + ASA binnen de 7 dagen na een coronaire bypasstransplantatie bij patiënten die de behandeling meer dan 5 dagen vóór de ingreep hadden stopgezet (4,4% Clopidogrel + ASA vs. 5,3% placebo + ASA).
Slovak: V priebehu 7 dní po vykonaní koronárneho bypassu pacientom, ktorým bola zastavená liečba Klopidogrelom a ASA viac ako päť dní pred chirurgickým zákrokom, nedošlo k závažnému krvácaniu (4,4
Dutch: • Farmacogenetica
Slovak: Farmakogenetika:
Dutch: Bloedingen en hematologische aandoeningen
Slovak: Poruchy krvi a krvácania
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is onzeker.Uit voorzorg dient het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die CYP2C19 remmen, afgeraden te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Z bezpečnostného hľadiska je potrebné zabrániť súčasnému používaniu liečiv inhibujúcich CYP2C19 (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: België/Belgique/Belgien 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Slovak: België/Belgique/Belgien 1 A Pharma GmbH
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009
Dutch: ref.: EMEA/503261/2009 EMEA/H/C/1054
Slovak: Dok. č.: EMEA/503265/2009
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte, ronde tabletten (75 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (75 mg).
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Slovak: Tieto dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van Plavix, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Plavix, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en een volgende hartaanval of beroerte kan worden helpen voorkomen.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Dutch: Dit betekent dat de stof de vorming van bloedklonters helpt voorkomen.
Slovak: To znamená, že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-enantwoorddocument.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Dutch: • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in
Slovak: • pacientov s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi
Dutch: De behandeling met
Slovak: Liečba liekom
Dutch: • patiënten die lijden aan een aandoening die bekendstaat onder de naam ‘acuut coronair syndroom', bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om bloedklonters te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een korte, buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst.
Slovak: • pacientov s tzv. akútnym koronárnym syndrómom; v tomto prípade by sa mal podávať s aspirínom (ďalší liek na prevenciu krvných zrazenín) vrátane pacientov, ktorým bol voperovaný stent (krátka trubička umiestnená v žile, ktorá zabraňuje jej uzavretiu).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel 1A Pharma verleend aan Acino Pharma GmbH.
Slovak: Európska komisia 28. júla 2009 vydala spoločnosti Acino Pharma GmbH povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel 1A Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel 1A Pharma gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel 1A Pharma je podobný tzv. porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele angina pectoris (hevige pijn in de borst) of als zij een myocardinfarct ‘zonder Q-golf' (een type hartaanval) hebben doorgemaakt.
Slovak: Môže sa predpísať aj pacientom, ktorí nemajú abnormálny záznam na EKG, ak majú nestabilnú angínu pektoris (vážne bolesti hrudníka) alebo mali „non Q" infarkt myokardu.
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, bloedplaatjes genaamd, die samenklonteren (aggregeren).
Slovak: Krv sa zráža následkom agregácie (hromadenia) špeciálnych buniek, nazývaných krvné doštičky.
Dutch: Clopidogrel 1A Pharma kan worden gebruikt bij patiënten met een myocardinfarct met ‘STsegmentstijging' (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG), wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
Slovak: Liek Clopidogrel 1A Pharma sa môže použiť u pacientov, ktorí majú srdcový infarkt s tzv. eleváciou segmentu ST (abnormálny priebeh krivky na elektrokardiograme alebo EKG) a ak si lekár myslí, že by im takáto liečba prospela.
Dutch: Clopidogrel 1A Pharma wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Slovak: Clopidogrel 1A Pharma sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Dutch: • patiënten die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
Slovak: • pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt).
Dutch: Aangezien Clopidogrel 1A Pharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel 1A Pharma je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel 1A Pharma.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel 1A Pharma na trh.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door de zogenoemde stof ‘ADP' te verhinderen zich te binden aan zijn bloedplaatjesreceptor.
Slovak: Klopidogrel zabraňuje agregácii krvných doštičiek tak, že blokuje látku ADP pri viazaní sa na špeciálny receptor na ich povrchu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel 1A Pharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Clopidogrel 1A Pharma s liekom Plavix a takisto jeho biologická rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel 1A Pharma is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel ingenomen.
Slovak: Clopidogrel 1A Pharma je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Daar Clopidogrel 1A Pharma een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel 1A Pharma je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom Plavix.
Dutch: • patiënten die kortgeleden een ischemisch cerebrovasculair accident hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
Slovak: • pacientov, ktorí nedávno prekonali ischemickú mŕtvicu (mŕtvica zapríčinená krvácaním do časti mozgu).
Dutch: Clopidogrel 1A Pharma kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval
Slovak: Pharma sa môže začať od niekoľkých dní až do 35 dní po infarkte,
Dutch: Clopidogrel 1A Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Slovak: Clopidogrel 1A Pharma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Dutch: De behandeling met Clopidogrel 1A Pharma kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
Slovak: Clopidogrel 1A Pharma sa môže začať od siedmich dní až po šesť
Dutch: Clopidogrel 1A Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Clopidogrel 1A Pharma je tzv. generický liek.
Dutch: Clopidogrel 1A Pharma kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
Slovak: Liek Clopidogrel 1A Pharma sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Slovak: Clopidogrel 1A Pharma, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Dutch: Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Clopidogrel 1A Pharma klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Dutch: Waarom is Clopidogrel 1A Pharma goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel 1A Pharma schválený?
Dutch: Bij acuut coronair syndroom wordt Clopidogrel 1A Pharma in combinatie met aspirine gebruikt en de behandeling wordt meestal gestart met een aanvangsdosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door een dagelijkse standaarddosis van 75 mg gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor het syndroom zonder ST-segmentstijging.
Slovak: Potom nasleduje štandardná dávka 75 mg raz denne minimálne štyri týždne (pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST) alebo až 12 mesiacov (pri infarkte myokardu bez elevácie segmentu ST).
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Clopidogrel 1A Pharma.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre liek Clopidogrel 1A Pharma sa nachádza tu.
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel 1A Pharma:
Slovak: Clopidogrel 1A Pharma:
Dutch: Hoe is Clopidogrel 1A Pharma onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel 1A Pharma skúmaný?
Dutch: Macrogol 6000
Slovak: Makrogol 6000
Dutch: Zelden Zeer zelden, niet bekend*
Slovak: Veľmi zriedkavé neznáme*
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen tijdens deze langetermijnsopvolging.
Slovak: Počas tohto dlhodobého sledovania nevznikli žiadne nové bezpečnostné obavy.
Dutch: De Cmax treedt op tussen ca. 30 tot 60 minuten na toediening.
Slovak: Cmax sa dosiahne približne za 30 až 60 minút po podaní.
Dutch: De gemiddelde CHADS2 score was 2,0 (spreiding 0-6).
Slovak: Priemerná hodnota CHADS2 bola 2,0 (rozpätie 0-6).
Dutch: Combinatietherapie dient zo vroeg mogelijk te worden gestart na waarneming van de symptomen en minimaal vier weken te worden voortgezet.
Slovak: Kombinovaná liečba sa musí začať čo najskôr ako je to možné po vzniku príznakov a musí pokračovať najmenej štyri týždne.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: De ACTIVE-A studie includeerde patiënten die geen behandeling met VKA konden krijgen omdat ze niet in staat waren of niet bereid waren om de behandeling te krijgen.
Slovak: Do štúdie ACTIVE-A boli zaradení pacienti, ktorí nemohli dostať liečbu VKA, pretože neboli schopní alebo ochotní prijať liečbu.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 71 jaar, 41,6% van de patiënten was ≥75 jaar.
Slovak: Priemerný vek bol 71 rokov, 41,6% pacientov malo ≥ 75 rokov.
Dutch: • uw arts kan bloedonderzoek aanvragen.
Slovak: Váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/532/001 - 007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/532/001 - 007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2009 Datum van laatste verlenging 21 maart 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. marec 2014
Dutch: De veiligheid van clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 44.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van meer dan 12.000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
Slovak: Bezpečnosť pri užívaní klopidogrelu bola sledovaná u viac ako 44 000 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, vrátane vyše 12 000 pacientov liečených 1 rok alebo dlhšie.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat zichtbare tekenen van beschadiging van de blisterverpakking of filmomhulde tabletten.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia blistra alebo filmom obalených tabliet.
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: De gemiddelde tijd tussen de shunt palliatie en de eerste toediening van het studiegeneesmiddel was 20 dagen.
Slovak: Priemerná doba medzi chirurgickým vytvorením shuntu a prvým podaním lieku bola 20 dní.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie uskutočnené na zvieratách nedokázali priame ani nepriame účinky klopidogrelu na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Dutch: • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemisch
Slovak: • ak počas posledných siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Acino beïnvloeden of vice versa.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrel Acino u a naopak.
Dutch: SSRI's: omdat SSRI's invloed hebben op de activatie van bloedplaatjes en leiden tot een verhoogd risico op bloeding, dient gelijktijdige toediening van SSRI's en clopidogrel met voorzichtigheid te gebeuren.
Slovak: SSRI: Keďže SSRI ovplyvňujú aktiváciu doštičiek a zvyšujú riziko krvácania, musia sa SSRI súčasne s klopidogrelom podávať opatrne.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 75 jaar moet clopidogrel worden gestart zonder oplaaddosis.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov musí byť liečba klopidogrelom iniciovaná bez nasycovacej dávky.
Dutch: De patiëntenpopulatie omvatte 41,8 % vrouwen.
Slovak: 41,8% pacientov tvorili ženy.
Dutch: Dit was geassocieerd met een reductie van de gemiddelde remming van de plaatjesaggregatie met 15% en 11%, respectievelijk.
Slovak: Toto bolo spojené so znížením priemernej inhibície agregácie trombocytov o 15% a o 11%.
Dutch: De ACTIVE-W en ACTIVE-A studies, aparte studies in het ACTIVE programma, includeerden patiënten met atriumfibrilleren (AF) die minstens één risicofactor voor vasculaire voorvallen hadden.
Slovak: Štúdia ACTIVE-W a ACTIVE-A, samostatné štúdie programu ACTIVE, zahŕňali pacientov s atriálnou fibriláciou (AF), ktorí mali minimálne jeden rizikový faktor cievnej príhody.
Dutch: De patiënt dient de arts en tandarts ervan op de hoogte te stellen dat hij/zij clopidogrel gebruikt, voordat een eventuele chirurgische ingreep wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt voorgeschreven.
Slovak: Pacienti musia informovať lekára a zubára o užívaní klopidogrelu pred každým plánovaným chirurgickým zákrokom alebo pred tým, ako začnú užívať nový liek.
Dutch: Afgezien van de hierboven beschreven specifieke informatie met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden er geen interactiestudies verricht met clopidogrel en sommige geneesmiddelen die veel gebruikt worden bij patiënten met atherotrombotische aandoeningen.
Slovak: Odhliadnuc od uvedených informácií týkajúcich sa špecifických liekových interakcií, neboli vykonané štúdie zamerané na interakcie klopidogrelu s niektorými liekmi, ktoré sa bežne podávajú pacientom s aterotrombotickým ochorením.
Dutch: In een vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie bij volwassenen, toonde de bereide oplossing van clopidogrel een vergelijkbare mate en een iets hogere snelheid van absorptie van de voornaamste circulerende (inactieve) metaboliet in vergelijking met de goedgekeurde tablet.
Slovak: V štúdii relatívnej biologickej dostupnosti u dospelých preukázal zarobený roztok klopidogrelu podobný rozsah a mierne vyššiu rýchlosť vstrebávania hlavného cirkulujúceho (neaktívneho) metabolitu v porovnaní so zaregistrovanou tabletou.