FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ferriprox Lösung zum Einnehmen enthält den Farbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen auslösen kann.
Latvian: Ferriprox iekšķīgi lietojamais šķīdums satur krāsvielu Saulrieta dzeltenais (Sunset Yellow; E110), kas var izraisīt alerģisku reakciju.
German: Die Beschwerden bei Gelenkschmerzen und -schwellungen reichten von leichten Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken bis hin zu schwerer Invalidität.
Latvian: Locītavu sāpju un tūskas gadījumi robežojas no nelielām sāpēm vienā vai vairākās locītavās, līdz smagai invaliditātei.
German: Agranulozytose (ANZ < 0,5x109/l):
Latvian: Agranulocitozes gadījumos (ANC < 0,5x109/l):
German: Erwiesenermaßen verursacht Deferipron Neutropenien einschließlich Agranulozytosen (siehe Abschnitt 4.8 „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Latvian: Deferiprons izraisa neitropēniju, tai skaitā agranulocitozi (skatīt 4.8. apakšpunkta punktu "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
German: Die Daten der veröffentlichten Literatur decken sich mit den Ergebnissen der Apotex-Studien und zeigen, dass bei den mit Ferriprox behandelten Patienten weniger Fälle von Herzkrankheit und/oder längere Überlebenszeiten auftraten als bei den mit Deferoxamin behandelten Patienten.
Latvian: Publikāciju dati sakrīt ar Apotex pētījumu rezultātiem, kas uzrādīja, ka ar Ferriprox ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar tiem, kas tika ārstēti ar deferoksamīnu, retāk attīstījās sirds slimības un/vai uzlabojās dzīvildze.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds.
German: Gehen Sie nach den obigen Richtlinien vor und leiten Sie am selben Tag, an dem der krankhafte Zustand festgestellt wird, eine geeignete Behandlung ein, z.B. mit Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren, und setzen Sie die Behandlung täglich fort, bis sich die Neutrophilenwerte normalisiert haben.
Latvian: Izpildiet iepriekšminētos norādījumus un nozīmējiet atbilstošu terapiju, piemēram, granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, sākot ar konstatēšanas dienu.
German: Nach der Randomisierung erhielten 32 Patienten Deferoxamin (34,9 mg/kg/Tag an 5 Tagen pro Woche) und Ferriprox (75 mg/kg/Tag); 33 Patienten erhielten nur Deferoxamin (43,4 mg/kg/Tag an 5 Tagen pro Woche).
Latvian: Pēc randomizācijas 32 pacienti saņēma deferoksamīnu (34,9 mg/kg/dienā 5 dienas/nedēļā) un Ferriprox (75 mg/kg/dienā) un 33 pacienti saņēma deferoksamīna monoterapiju (43,4 mg/kg/dienā 5 dienas/nedēļā).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ferriprox beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ferriprox lietošanas
German: Zum Schutz vor Feuchtigkeit die Flasche dicht verschlossen halten.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē.
German: Die höhere Häufigkeit von „Herzerkrankungen" bei der Kombinationstherapie als bei der Monotherapie erklärt sich möglicherweise aus der höheren Anzahl bereits bestehender Herzerkrankungen bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten.
Latvian: Vairāk sirds funkcijas traucējumu kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas laikā iespējams bija saistīts ar to, ka pacientiem, kas saņēma kombinēto terapiju, jau iepriekš bija sirds funkcijas traucējumi.
German: Methylcellulose (USP A15LV) Crospovidon
Latvian: Tabletes kodols Metilceluloze USP A15LV Krospovidons
German: Ferriprox ist in Flaschen zu 100 Tabletten.
Latvian: Ferriprox ir iepakots pudelītēs pa 100 tabletēm.
German: - Im Anhang dieser Gebrauchsinformation finden Sie eine Erinnerungskarte für Patienten/Pflegepersonen.
Latvian: − Šai lietošanas instrukcijai ir pievienota pacientam/aprūpētājam paredzēta atgādinājuma kartīte.
German: Dieser Zustand, der als schwerwiegende Neutropenie oder Agranulozytose bezeichnet wird, ist bei 1 bis 2 von 100 Personen aufgetreten, die Ferriprox im Rahmen klinischer Studien angewendet haben.
Latvian: Šis stāvoklis, kurš zināms kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze, radās apmēram 1 līdz 2 no 100 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu ietvaros lietoja Ferriprox.
German: Ein solcher Zustand, der als schwere Neutropenie oder Agranulozytose bekannt ist, ist bei 1 bis 2 von 100 Personen, die Ferriprox in klinischen Studien eingenommen haben, aufgetreten.
Latvian: Šāds stāvoklis, kas ir pazīstams kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze, ir novērots 1 līdz 2 no 100 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu laikā ir lietojuši Ferriprox.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Ferriprox schwanger werden, setzen Sie das Arzneimittel bitte umgehend ab und informieren Ihren Arzt.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas Ferriprox lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet medikamenta lietošanu un ziņojiet savam ārstam.
German: Ferriprox ist in Flaschen zu 50 Tabletten.
Latvian: Ferriprox ir iepakots pudelītēs pa 50 tabletēm.
German: Jede Packung enthält eine Flasche mit 250 ml bzw. 500 ml Lösung zum Einnehmen.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu pudeli ar 250 ml vai 500 ml iekšķīgi lietojamā šķīduma.
German: Was Ferriprox enthält Der Wirkstoff ist Deferipron.
Latvian: Ko Ferriprox satur Aktīvā viela ir deferiprons.
German: Verfärbter Urin ist eine sehr häufige, jedoch harmlose Nebenwirkung.
Latvian: Urīna krāsas maiņu novēro ļoti bieži un šī parādība nav kaitīga.
German: Die Dosis pro kg Körpergewicht sollte auf 2,5 ml genau berechnet werden.
Latvian: Devu uz vienu ķermeņa masas kilogramu aprēķina līdz tuvākajiem 2,5 ml.
German: Die Dosis Ferriprox, die Sie einnehmen müssen, hängt von Ihrem Gewicht ab.
Latvian: Jums nozīmētā Ferriprox deva ir atkarīga no jūsu svara.
German: Es besteht die geringe Wahrscheinlichkeit, dass Sie unter der Einnahme von Ferriprox eine Agranulozytose entwickeln (sehr niedrige Anzahl weißer Blutzellen), was zu einer schweren Infektion führen kann.
Latvian: Iespēja, ka Ferriprox lietošanas laikā Jums var veidoties agranulocitoze (ļoti mazs balto asins ķermenīšu skaits), kas var izraisīt nopietnu infekciju, ir ļoti neliela.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose und Neutropenie) - Kopfschmerzen - Durchfall - Erhöhte Leberenzymwerte - Erschöpfung - Appetitzunahme
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem): - mazs balto asins šūnu skaits (agranulocitoze un neitropēnija) - galvassāpes
German: Ferriprox ist zur Behandlung der Eisenüberladung infolge häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine aktuelle Chelattherapie kontraindiziert oder inadäquat ist.
Latvian: Ferriprox tiek lietots, lai ārstētu pārmērīgu dzelzs daudzumu, ko izraisa biežas asins pārliešanas talasēmijas pacientiem, ja pašreizējā helātu terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.
German: Unter der Behandlung mit Deferipron wurde ebenfalls über Arthropathien unterschiedlich starker Ausbildung berichtet, angefangen von leichten Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken bis hin zu schwerer Arthritis mit Gelenkergüssen und erheblicher Invalidität.
Latvian: Ar deferipronu ārstētiem pacientiem tika novēroti arī artropātijas gadījumi diapazonā no vieglām sāpēm vienā vai vairākās locītavās līdz smagam artrītam ar eksudātu un būtisku darbnespēju.
German: Angesichts der genotoxischen Ergebnisse der präklinischen Prüfungen kann ein kanzerogenes Potenzial bei Deferipron allerdings nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Kancerogēnās īpašības/mutagenitāte Ņemot vērā rezultātus attiecībā uz genotoksicitāti, nevar izslēgt deferiprona iespējamo kancerogēno iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Am häufigsten traten bei Tieren ohne Eisenüberladung bei Dosen von 100 mg/kg/Tag und mehr hämatologische Effekte wie Verminderung der Zellzahl im Knochenmark sowie der Leukozyten-, der Erythrozyten- und/oder der Thrombozytenzahl im peripheren Blut auf.
Latvian: Visbiežāk dzīvniekiem bez dzelzs uzkrājumiem ar devu 100 mg/kg dienā un vairāk tika novērota hematoloģiskā iedarbība, piemēram, kaulu smadzeņu audu šūnu trūkums un perifēriskās asins pazemināts WBC, RBC un/vai trombocītu skaits.
German: Wie ist Ferriprox aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Ferriprox
German: Die systemische Exposition gegenüber Deferipron und seinem Metabolit Deferipron 3-O-Glucuronid wurde nach den PKParametern Cmax und AUC bewertet.
Latvian: Sistēmiska terapija ar deferipronu un tā metabolītu deferiprona 3-O-glikuronīdu tika novērtēta pēc PK parametriem Cmax un AUC.
German: UNTERSUCHUNG IHRES WEISSEN BLUTBILDES UNTER FERRIPROX
Latvian: BALTO ASINSĶERMENĪŠU SKAITA UZRAUDZĪBA AR FERRIPROX
German: Lassen Sie Ihr Blut im ersten Jahr der Behandlung mit Ferriprox einmal wöchentlich und danach in den von Ihrem Arzt empfohlenen Abständen untersuchen.
Latvian: 1. Pirmajā Ferriprox lietošanas gadā Jūsu asinis nepieciešams uzraudzīt reizi nedēļā, un pēc tam, tas jādara tik bieži, cik bieži to iesaka ārsts.
German: Die von Ferriprox bewirkte Senkung der Eisenmenge im Körper hängt direkt von der Dosis und vom Ausmaß der Eisenüberladung ab.
Latvian: Feriprox spēja samazināt dzelzs daudzumu organismā ir tieši atkarīga no preparāta devas, kā arī dzelzs daudzuma organismā.
German: Eine Zunahme der MRT-T2*-Werte nach Behandlung deutet darauf hin, dass Eisen aus dem Herzen entfernt wird.
Latvian: MRI T2* pagarināšanās terapijas laikā liecina, ka sirdī samazinās dzelzs daudzums.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eisenchelatbildnern empfiehlt sich nicht bei Patienten, deren Ferritin im Serum unter 500 µg/l fällt, da das Risiko der Entfernung von zu viel Eisen besteht.
Latvian: Pacientiem, kuriem ferritīna līmenis serumā nokrīt zem 500 µg/l, vienlaicīga lietošana ar dzelzs helātu veidojošiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastav dzelzs pārmērīgas izvadīšanas risks.
German: Unter den Patienten mit Herzfunktionsstörungen bei der ersten Untersuchung zeigte keiner der mit Deferipron behandelten Patienten eine Verschlechterung des Herzstatus (p=0,245), gegenüber vier (33%) der mit Deferoxamin behandelten Patienten.
Latvian: Pacientiem ar sirds funkciju traucējumi pirmajā novērtējumā, kuri nebija ārstēti ar deferipronu salīdzinājumā ar četriem pacientiem (33%), ārstētiem ar deferoksamīnu sirds funkcijas pasliktinājās(p=0,245).
German: − Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei Einnahme von Ferriprox auftreten kann, sind sehr niedrige Werte an weißen Blutkörperchen (Neutrophile).
Latvian: − nopietnākā blakusparādība, kura var rasties, lietojot Ferriprox, ir ļoti mazs balto asins šūnu (neitrofilu) skaits.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGENFÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
German: Die maximale Differenz zwischen den LSMittelwerten der therapeutischen Dosis und des Placebos betrug 3,01 ms (einseitige obere 95-%Vertrauensgrenze: 5,01 ms); zwischen den LS-Mittelwerten der supratherapeutischen Dosis und des Placebos betrug die Differenz 5,23 ms (einseitige obere 95-%-Vertrauensgrenze: 7,19 ms).
Latvian: Terapeitiskās devas un placebo vismazāko kvadrātu vidējā maksimālā atšķirība bija 3,01 ms (95% vienpusējā augšējā kontrolrobeža: 5,01 ms), bet supraterapeitiskās devas un placebo vismazāko kvadrātu vidējā maksimālā atšķirība bija 5,23 ms (95% vienpusējā augšējā kontrolrobeža: 7,19 ms).
German: Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Ferriprox bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind nicht bekannt.
Latvian: Ferriprox drošums un farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav zināma.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid.
Latvian: Apvalks: hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Ferriprox und wofür wird es angewendet?
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Ferriprox un kādam nolūkam to lieto
German: ml Lösung zum Einnehmen (3 x täglich)
Latvian: ml iekšķīgi lietojamā šķīduma (trīs reizes dienā)
German: Die Monotherapie mit Ferriprox ist zur Therapie der Eisenüberlast bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine aktuelle Chelattherapie kontraindiziert oder ungeeignet ist.
Latvian: Ferriprox monoterapija ir paredzēta talasēmijas pacientiem ar pārmērīgu dzelzs daudzumu, ja pašreizējā helātu terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.
German: Bei einigen mit Deferipron behandelten Patienten wurden erhöhte Leberenzymwerte beobachtet.
Latvian: Ziņojumos ir minēts, ka dažiem pacientiem, kas lietoja deferipronu, tika konstatēts paaugstināts aknu enzīmu līmenis serumā.
German: Patienten wurden in 4 Gruppen eingeteilt, basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR): gesunde Teilnehmer (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), leichte Niereninsuffizienz (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), moderate Niereninsuffizienz (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) und schwere Niereninsuffizienz (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Pētāmās personas tika iedalītas 4 grupās, pamatojoties uz paredzamo glomerulu filtrācijas ātrumu (eGFR): veseli brīvprātīgie (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2), viegli nieru darbības traucējumi (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m2), vidēji smagi nieru darbības traucējumi (eGFR 3059 mL/min/1,73 m2) un smagi nieru darbības traucējumi (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2).
German: Monaten der Ferriprox-Behandlung sollte bei jedem Patienten auf individueller Basis erwogen werden, abhängig von der ärztlichen Einschätzung, inwieweit der Patient die während der Behandlung erforderlichen Maßnahmen zur Minimierung von Risiken versteht (siehe Abschnitt 4.4 unten).
Latvian: Lēmums par pāreju no ANC uzraudzības reizi nedēļā uz uzraudzību asins pārliešanas apmeklējumu laikā pēc 12 mēnešus ārstēšanas ar Ferriprox jāpieņem katra individuālā pacienta gadījumā atbilstoši ārsta vērtējumam par to, kā pacients izprot ārstēšanas laikā nepieciešamos riska mazināšanas pasākumus (skatīt 4.4. apakšpunktu tālāk).
German: Bei Weibchen führten alle getesteten Dosen zu einer Beeinflussung des Ovulationszyklus und einer Hinauszögerung des Zeitpunkts bis zur bestätigten Paarung.
Latvian: Mātītēm tika pārbaudīta ietekme uz meklēšanās cikla atlikšanas laiku, lai apstiprinātu visu devu ietekmi uz pārošanos.
German: Es wird empfohlen, nach Abklingen der Neutropenie das Blutbild, die Leukozytenzahl, die Neutrophilen- und die Thrombozytenzahl drei Wochen lang jede Woche zu kontrollieren, um sicher sein zu können, dass sich der Patient von der Neutropenie vollständig erholt.
Latvian: Pēc izārstēšanās no neitropēnijas ir ieteicams trīs nedēļu laikā ik nedēļu veikt pilnu asinsainas analīzi, leikocītu, neitrofīlu un trombocītu skaita noteikšanu, lai pārliecinātos par pilnīgu pacienta izārstēšanos.
German: Auf Grundlage der Studienergebnisse ist bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion keine Anpassung des Ferriprox-Dosierungsschemas erforderlich.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, Ferriprox dozēšanu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Gelborange S (E110); für weitere Informationen Gebrauchsinformation beachten.
Latvian: Satur krāsvielu Saulrieta dzeltenais (Sunset Yellow; E110); plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
German: Deshalb wird empfohlen, aluminiumhaltige Antazida nicht gleichzeitig mit Deferipron anzuwenden.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams lietot deferipronu kopā ar alumīniju saturošiem antacīdiem.
German: Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen muss innerhalb von 24 Stunden überprüft werden, um eine potenzielle Agranulozytose festzustellen.
Latvian: Lai noteiktu agranulocitozi, Jūsu balto asinsķermenīšu skaits jāpārbauda 24 stundu laikā.
German: Ferriprox Lösung zum Einnehmen enthält Gelborange S (E110) Gelborange S (E110) ist ein Farbstoff, der allergische Reaktionen auslösen kann.
Latvian: Saulrieta dzeltenais (E110) ir krāsviela, kas var izraisīt alerģisku reakciju.
German: Eine sorgfältige Beobachtung von kardialen Ereignissen bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, ist geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem, kas lieto kombinēto terapiju, neattīstās sirds notikumi (skatīt 4.4.
German: Zur Überwachung im Hinblick auf eine Neutropenie wird Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung mit Ferriprox in regelmäßigen Abständen, u. U. wöchentlich, zur Blutuntersuchung einbestellen (zur Überprüfung der Anzahl weißer Blutkörperchen).
Latvian: Neitropēnijas uzraudzīšanai Jūsu ārsts lūgs Jums regulāri nodot asins analīzes (lai pārbaudītu balto asinsķermenīšu skaitu), iespējams reizi nedēļā, kamēr Jūs lietojat Ferriprox.Ir ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām šīm vizītēm.
German: Gelborange S (E110)
Latvian: Yellow) (E110).
German: Wie Ferriprox aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Ferriprox ārējais izskats un iepakojums
German: Studie LA16-0102 verglich die Wirksamkeit von Ferriprox und Deferoxamin zur Reduzierung der kardialen Eisenüberladung und Verbesserung der Herzfunktion (gemessen anhand der LVEF) bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten.
Latvian: Pētījumā LA16-0102 Ferriprox spēja samazināt no asins pārliešanām atkarīgu talasēmijas pacientu dzelzs koncentrāciju un uzlabot sirds funkciju (noteiktu ņemot vērā kreisā kambara izsviedes frakciju (LVEF)), tika salīdzināta ar deferoksamīna iedarbību.
German: Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Ferriprox bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sind nicht bekannt.
Latvian: Ferriprox drošums un farmakokinētika pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā nav zināma.
German: In der Mehrzahl dieser Fälle war die Erhöhung asymptomatisch und vorübergehend und ging von sich aus auf die Ausgangswerte zurück, ohne dass die Deferipron-Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert werden musste (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Vairumam šo pacientu šī paaugstināšanās bija asimptomātiska un pārejoša un līmenis atgriezās sākotnējā stāvoklī bez deferiprona lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas
German: Nehmen Sie während der Behandlung mit Ferriprox nicht gleichzeitig auch aluminiumhaltige Antazida ein.
Latvian: Nelietojiet alumīniju saturošus antacīdus vienlaikus ar Ferriprox.
German: - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: - Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: − wenn in Ihrer Krankengeschichte wiederholte Episoden einer Neutropenie (niedrige Werte weißer Blutkörperchen (Neutrophile)) aufgetreten sind.
Latvian: − ja Jums agrāk ir bijušas atkārtotas neitropēnijas (maza balto asins šūnu (neitrofilu) skaita)
German: Eine Eisenüberladung führt zu einem konzentrationsabhängigen Signalverlust im T2*-gewichteten MRT.
Latvian: Palielināts dzelzs daudzums izraisa no koncentrācijas atkarīgu MRI T2* signāla zudumu, tādēļ paaugstināta dzelzs koncentrācija miokardā samazina MRI T2* vērtība.
German: Den Untersuchungen zufolge finden sich 75% bis 90% der eingenommenen Dosis in den ersten 24 Stunden als freies Deferipron, als Glucuronidmetabolit und als Eisen-Deferipron-Komplex im Urin wieder.
Latvian: No cilvēka organisma deferiprons tiek pārsvarā izvadīts caur nierēm; tiek ziņots, ka 75% līdz 90% no iekšķīgi lietotās devas izdalās ar urīnu pirmo 24 stundu laikā brīva deferiprona, glikuronīda metabolīta un dzelzs deferiprona formā.
German: Sie ist abgefüllt in Flaschen mit 250 ml oder 500 ml.
Latvian: IEPAKOJUMA PUDELE AR 250 ML VAI 500 ML
German: Neu diagnostizierte Herzfunktionsstörungen traten bei 13 (20,6%) der mit Deferoxamin behandelten Patienten und bei 2 (4,3%) der mit Ferriprox behandelten Patienten auf.
Latvian: Sirds funkciju traucējumi pirmo reizi tika diagnosticēti 13 (20,6%) ar deferoksamīnu ārstētajiem pacientiem un 2 (4,3%) ar Ferriprox ārstētajiem pacientiem, kas pirmajā stāvokļa novērtēšanā bija veseli (p=0,013).
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Latvian: Drošuma informācijas apkopojums
German: Um eine Dosis von ca. 75 mg/kg/Tag zu erhalten, ist die in den folgenden Tabellen für das jeweilige Körpergewicht des Patienten empfohlene Anzahl Tabletten einzunehmen.
Latvian: Lai iegūtu aptuveni 75 mg uz ķermeņa masas kilogramu dienā (75 mg/kg/dienā), izmantojiet šajā tabulā ieteikto iekšķīgi lietojamā šķīduma apjomu uz pacienta ķermeņa svaru.
German: Packungsgröße mit 50 Tabletten.
Latvian: Iepakojumā ir 50 tabletes.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ferriprox 500 mg Filmtabletten
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ferriprox 500 mg apvalkotās tabletes
German: Verwenden Sie den Messbecher, um die von Ihrem Arzt verschriebene Menge abzumessen.
Latvian: Lai nomērītu ārsta izrakstīto medikamenta tilpumu, izmantojiet mērtrauciņu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Bauchschmerzen - Übelkeit - Erbrechen - rötliche/braune Verfärbung des Urins
Latvian: Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - sāpes vēderā - slikta dūša
German: Auf Grundlage der Studienergebnisse ist bei Patienten mit leicht oder moderat beeinträchtigter Leberfunktion keine Anpassung des Ferriprox-Dosierungsschemas erforderlich.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem Ferriprox devas režīmu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Bei den meisten Patienten klangen die Schmerzen ab, ohne dass die Ferriprox-Behandlung abgebrochen werden musste.
Latvian: Vairumā gadījumu pacientiem turpinot lietot Ferriprox sāpes bija izzudušas.
German: Die Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer muss die folgenden Schlüsselaussagen enthalten:
Latvian: Pacienta/ aprūpētāja atgādinājuma kartiņā jānorāda šāda būtiska informācija.
German: - Anamnestisch belegte Agranulozytose.
Latvian: - Agranulocitoze slimības vēsturē.
German: Aufgrund des unbekannten Mechanismus der Deferipron-induzierten Neutropenie dürfen Patienten keine Arzneimittel verwenden, die eine Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tā kā deferiprona izraisītās neitropēnijas mehānisms nav zināms, pacienti nedrīkst lietot medikamentus, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa neitropēniju, vai medikamentus, kas var izraisīt agranulocitozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Anzahl Tabletten zu 1000 mg* Morgens
Latvian: 1000 mg tablešu skaits*
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, kas minētas apakšpunktā 6.1. - Atkārtoti neitropēnijas gadījumi slimības vēsturē.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 250 ml Lösung zum Einnehmen
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 250 ml, iekšķīgi lietojams šķīdums 500 ml, iekšķīgi lietojams šķīdums
German: Bitte beachten Sie die Erinnerungskarte für Patienten/Pflegepersonen im Anhang dieser Gebrauchsinformation.
Latvian: Lūdzu, skatiet šai lietošanas instrukcijai pievienoto pacienta/aprūpētāja atgādinājuma karti.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die in klinischen Studien zu Deferipron gemeldet wurden, war die Agranulozytose, definiert als absoluter Neutrophilenwert von weniger als 0,5x109/l.
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā terapijas blakusparādība, par ko ziņots deferiprona klīniskajos pētījumos, bija agranulocitoze, definēta kā absolūtais neitrofilu skaits, kas ir mazāks par 0,5x109/l, un šī blakusparādība tika konstatēta apmēram 1% pacientu.
German: Während der 12-monatigen Studiendauer erwies sich Ferriprox in Bezug auf die Reduzierung der kardialen Eisenüberladung gegenüber Deferoxamin überlegen.
Latvian: Vairāk kā12 mēnešu ilgā pētījuma Ferriprox labāk, nekā deferoksamīns spēja samazināt dzelzs daudzumu sirdī.
German: Ein tödlicher Ausgang wurde in 8,3 % der gemeldeten Fälle von Agranulozytose in klinischen Studien und in der Praxiserfahrung beobachtet.
Latvian: Letāls iznākums klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika novērots 8,3 % zināmo agranulocitozes gadījumu.
German: Packungsgröße mit 100 Tabletten.
Latvian: Iepakojumā ir 100 tabletes.
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung von Ferriprox ist eine sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile).
Latvian: Visnopietnākā Ferriprokx lietošanas izraisītā blakusparādība ir ļoti samazināts balto asins šūnu (neitrofilu) skaits.
German: Jede 500-mg-Tablette enthält 500 mg Deferipron.
Latvian: Katra 500 mg tablete satur 500 mg deferiprona.