FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Zentiva este disponibil pe site-ul agenţiei: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Zentiva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Aceasta reprezintă o scădere relativă a riscului de 9% în comparaţie cu aspirina.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 9% apparagun mal-aspirina.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de culoare roz (rotunde: 75 mg; alungite: 300 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli roża (tondi: 75 mg; oblongi:
Romanian: În studiul CAPRIE, au existat 939 de evenimente în grupul Clopidogrel Zentiva şi 1 020 de evenimente în grupul la care s-a administrat aspirina.
Maltese: Fl-istudju CAPRIE kien hemm 939 każ fil-grupp ta' Clopidogrel Zentiva u 1,020 fil-grupp tal-aspirina.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clopidogrel Zentiva (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt hematoame (acumulare de sânge sub piele), epistaxis (sângerare nazală), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), diaree, dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), învineţire şi sângerare la locurile de înţepare a pielii.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni ta' Clopidogrel Zentiva (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fsid tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (fiż-żaqq), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Romanian: În infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST, mai puţini pacienţi care au luat Clopidogrel Zentiva au suferit evenimente, decât pacienţi care luau placebo (262 faţă de 377 în studiul CLARITY şi 2 121 faţă de 2 310 în studiul COMMIT ).
Maltese: Fir-rigward ta' każi ta' infart mijokardiku b'elevazzjoni tas-segment ST, l-għadd ta' pazjenti li ngħataw Clopidogrel Zentiva u li għaddew minn avvenimenti iskemiki kien inqas mill-għadd tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (262 u 377 rispettivament fl-istudju CLARITY, u 2,121 u 2,310 rispettivament fl-istudju COMMIT).
Romanian: Clopidogrel Zentiva se utilizează pentru a preveni problemele cauzate de cheaguri de sânge la adulţi care:
Maltese: Clopidogrel Zentiva jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli f'adulti li:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Winthrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 iulie 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Clopidogrel Winthrop fis-16 ta' Lulju 2008.
Romanian: Clopidogrel Zentiva este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Zentiva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva klopidogrel.
Romanian: În sindromul coronarian acut fără supradenivelare de segment ST, scăderea totală relativă a riscului unui eveniment în comparaţie cu placebo a fost de 20%.
Maltese: Inkwantu s-sindromu koronarju akut mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, apparagun ma' plaċebo, b'mod ġenerali, it-tnaqqis relattiv fir-riskju ta' avveniment iskemiku kien 20%.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel Zentiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel Zentiva.
Romanian: • au fibrilaţie atrială (contracţii rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), când trebuie luat împreună cu aspirină.
Maltese: • fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet ta' fuq tal-qalb).
Romanian: În fibrilaţia atrială, Clopidogrel Zentiva a fost comparat cu placebo (ambele luate cu aspirină) într-un studiu principal care a cuprins aproximativ 7 500 de pacienţi cu cel puţin un factor de risc de evenimente vasculare şi care nu puteau lua antagonişti ai vitaminei K. Pacienţii au fost trataţi timp de trei ani în medie iar principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au avut un „eveniment" precum un atac de cord, accident vascular ischemic sau deces.
Maltese: Fl-istudju dwar il-fibrillazzjoni atrijali Clopidogrel Zentiva tqabbel ma' plaċebo (it-tnejn meħuda malaspirina) matul studju wieħed li involva madwar 7,500 pazjent li kellhom tal-inqas fattur wieħed ta' riskju li jgħaddu minn avvenimenti vaskulari u li ma setgħetx issirilhom terapija bl-għoti tal-antagonisti tal-vitamina K.
Romanian: În sindromul coronarian acut şi fibrilaţia atrială Clopidogrel Zentiva se administrează cu aspirină într-o doză care nu poate depăşi 100 mg.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel Zentiva jittieħed flimkien ma' aspirina u f'dal-każi d-doża m'għandhiex taqbeż il-100 mg.
Romanian: Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Plavix în 1998 („consimţământ în cunoştinţă de cauză").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Plavix fl-1998 (‘kunsens infurmat').
Romanian: În studiul pe pacienţi cu fibrilaţie atrială, Clopidogrel Zentiva luat împreună cu aspirină a redus riscul de noi evenimente cu 11% faţă de placebo luat cu aspirină, cea mai mare reducere (28%) observându-se în cazul accidentelor vasculare cerebrale.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali, it-teħid ta' Clopidogrel Zentiva flimkien mal-aspirina naqqas ir-riskju ta' avveniment iskemiku ġdid bi 11% apparagun mat-teħid ta' plaċebo ma' aspirina.
Romanian: În sindromul coronarian acut, tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de un comprimat de 300 mg sau patru comprimate de 75 mg.
Maltese: Għas-sindromu koronarju akut, ġeneralment it-trattament jibda b'doża ta' tagħbija (loading dose) ta' pillola waħda ta' 300-mg jew erba' pilloli ta' 75-mg.
Romanian: Clopidogrel Zentiva a fost comparat cu aspirina într-un studiu numit CAPRIE care a cuprins în jur de 19 000 de pacienţi care avuseseră recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral ischemic sau care aveau boală arterială periferică dovedită.
Maltese: Clopidogrel Zentiva tqabbel mal-aspirina fi studju msejjaħ CAPRIE, li inkluda madwar 19,000 pazjent li riċentement kienu sofrew attakk tal-qalb jew puplesija iskemika, jew li kienet ħarġitilhom xi marda flarterji periferiċi.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2011.
Maltese: DIF fit-23 ta' Awwissu 2011.
Romanian: Clopidogrel Zentiva a fost comparat de asemenea cu placebo în două studii pe pacienţi cu supradenivelare de segment ST: studiul CLARITY, care a cuprins peste 3 000 de pacienţi şi a durat până la opt zile şi COMMIT care a cuprins aproape 46 000 de pacienţi şi în care pacienţii au fost trataţi cu Clopidogrel Zentiva cu sau fără metoprolol (alt medicament pentru probleme de inimă sau hipertensiune) timp de până la patru săptămâni.
Maltese: Clopidogrel Zentiva tqabbel ukoll ma' plaċebo f'żewġ studji li involvew pazjenti b'elevazzjoni tat-taqsima ST: L-istudju CLARITY involva madwar 3,000 pazjent u dam madwar tmint ijiem, mentri l-istudju COMMIT involva madwar 46,000 pazjent li ngħataw Clopidogrel Zentiva kemm bil-metoprolol (mediċina oħra użata għall-problemi fil-qalb jew għall-pressjoni għolja) u kemm mingħajrha tul erba' ġimgħat.
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel Zentiva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Clopidogrel Zentiva?
Romanian: Statul membru (UE/SEE)
Maltese: Membru (EU/EEA)
Romanian: Closivet Solución Pour- On Closantel și Ivermectin
Maltese: Closivet Solución Pour- On Closantel u Ivermectin
Romanian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Regatul Unit, Irlanda);
Maltese: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (ir-Renju Unit, l-Irlanda);
Romanian: • Closivet Solución Pour-On (Spania); și
Maltese: • Closivet Solución Pour-On (Spanja); u
Romanian: − intensificarea eforturilor de colectare a datelor în legătură cu rapoartele de farmacovigilență; și
Maltese: − ġbir intensifikat ta' dejta relatata mar-rapporti ta' farmakoviġilanza; u
Romanian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS este un medicament de uz veterinar care a fost autorizat în Franța din 25 mai 2011 în urma unei proceduri descentralizate (UK/V/0369/001), având ca stat membru de referință Regatul Unit.
Maltese: SPOUR-ON SOLUTION POUR BOVINS huwa prodott mediċinali veterinarju li ilu awtorizzat fi Franza mill-25 ta' Mejju 2011 wara proċedura deċentralizzata (DCP) (UK/V/0369/001) mar-Renju Unit (UK) bħala Stat Membru ta' referenza.
Romanian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanda);
Maltese: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (l-Irlanda);
Romanian: επίχυσης για
Maltese: Id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq
Romanian: − educație, instruire și îndrumare pentru utilizatorii finali.
Maltese: − edukazzjoni, taħriġ u gwida għall-utenti finali.
Romanian: Valori mai mari ale incidenței au fost raportate în Suedia (0,011 %) și în Franța (0,007 %).
Maltese: Valuri ogħla ta' inċidenza kienu rrapportati fl-Isvezja (0.011%) u fi Franza (0.007%).
Romanian: Alte opțiuni de tratament prezintă o activitate limitată împotriva gălbezelor tinere.
Maltese: Għażliet oħra ta' kura għandhom attività limitata kontra trematodi immaturi.
Romanian: Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Grecia, Italia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania și Suedia);
Maltese: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml u 200 mg/ml Pour-On (ir-Renju Unit); Closamectin 5mg/ml u 200 mg/ml Pour-On (l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, ilGreċja, l-Italja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u l-Isvezja);
Romanian: Republica Cehă
Maltese: Repubblika Ċeka
Romanian: RCP secțiunea 4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
Maltese: Sezzjoni 4.6 tal-SPC Reazzjonijiet avversi (Frekwenza u Gravità)
Romanian: Între 25 mai 2011 și 31 mai 2015, ANMV a primit un total de 123 de raportări de evenimente adverse care au implicat CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS în care au fost afectate 401 animale, iar 121 au murit.
Maltese: Bejn il-25 ta' Mejju 2011 u l-31 ta' Mejju 2015 l-ANMV irċeviet total ta' 123 rapport ta' avvenimenti avversi li kienu jinvolvu lil CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS li fihom kien hemm 401 annimali affettwati u 121 kienu mietu.
Romanian: Datele analizate nu au indicat vârsta, sexul, rasa sau distribuția geografică drept factori de risc potențiali pentru evenimentele adverse observate.
Maltese: Id-dejta riveduta ma indikatx l-età, is-sess, ir-razza jew id-distribuzzjoni ġeografika bħala fatturi potenzjali ta' riskju għallavvenimenti avversi osservati.
Romanian: Incidența globală a evenimentelor adverse în UE, raportată la volumele de vânzări, a fost clasificată ca fiind „foarte rară" (0,003 %) și s-a considerat că se încadrează în limitele acceptabile.
Maltese: L-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi fl-UE, b'rabta mal-volum ta' bejgħ kienet ikklassifikata bħala 'rari ħafna' (0.003%) u tqieset fil-limiti aċċettabbli.
Romanian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Maltese: • Vermax Pour-On 5mg/ml u 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (l-Italja).
Romanian: ANMV a considerat că natura semnelor clinice raportate indică semne clinice asociate cu toxicitatea indusă de supradozajul cu closantel.
Maltese: L-ANMV qieset li n-natura tas-sinjali kliniċi rapportati kienet indikattiva tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' tossiċità minħabba doża eċċessiva ta' closantel.
Romanian: Cu toate că s-a considerat că incidența globală a evenimentelor adverse se încadrează în limitele acceptabile [0,006 % în ultimul raport periodic anual actualizat privind siguranța (RPAS)], apariția în continuare a evenimentelor adverse grave și gravitatea pierderilor ulterioare la nivelul fermelor din Franța au fost considerate semnificative, ceea ce a dus la suspendarea autorizației de comercializare în Franța la 6 iulie 2015.
Maltese: Għalkemm l-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi tqieset li kienet fil-limiti aċċettabbli (0.006% fl-aħħar rapport perjodiku ta' aġġornament dwar issigurtà (PSUR)) l-okkorrenza kontinwa ta' avvenimenti avversi serji u s-severità tat-telf sussegwenti fil-farms fi Franza tqiesu bħala sinifikanti, li wassal għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi Franza fis-6 ta' Lulju 2015.
Romanian: Din 2000 până la 30 iunie 2015, în UE au fost prezentate în total 371 de raportări privind evenimente adverse; din care, potrivit deținătorului autorizației de comercializare, 65 % au vizat toxicitatea la animale, în special în Franța (120 de raportări) și în Regatul Unit (91 de raportări).
Maltese: Mis-sena 2000 sat-30 ta' Ġunju 2015, fl-UE ġew irrapportati total ta' 371 avveniment avvers, li skont lMAH, 65% minnhom kienu jikkonċernaw tossiċità fl-annimali, prinċipalment fi Franza (120 rapport) u fir-Renju Unit (91 rapport).
Romanian: Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml διάλυμα
Maltese: Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de comercializare a propus aplicarea unui plan de management al riscurilor care cuprinde depunerea anuală a rapoartelor RPAS „combinate" pentru produsele care vizează Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate (astfel cum sunt detaliate în anexa I la aviz); investigarea detaliată a viitoarelor rapoarte de farmacovigilență, care trebuie să includă date colectate de la animalele neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv (inclusiv istoricul fermei și starea de sănătate a efectivului, evaluarea sănătății animale și starea de nutriție, care să cuprindă analiza biochimică și a micronutrienților; investigarea toxicității potențiale a closantelului (prin intermediul prelevării probelor de plasmă sangvină și al examinărilor post-mortem); și „educare, instruire și îndrumare" pentru utilizatorii finali pentru a se garanta că riscurile produsului și precauțiile de utilizare sunt înțelese pe deplin.
Maltese: Barra minn hekk l-MAH ippropona l-implimentazzjoni ta' pjan għall-ġestjoni tar-riskju li jinkludi s-sottomissjoni ta' rapporti annwali 'kkombinati' ta' PSUR għall-prodotti li jirrigwardaw Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati (kif dettaljat fl-Anness I tal-Opinjoni); investigazzjoni dettaljata ta' rapporti futuri ta' farmakoviġilanza li għandhom jinkludu l-ġbir tad-dejta minn annimali mhux affettwati li ngħataw kura fl-istess merħla (inkluż l-istorja tal-farm u l-istatus tas-saħħa tal-merħla, valutazzjoni tas-saħħa talannimali u tal-istatus nutrittiv inkluż analiżi tal-bijokimika u tal-mikronutrijenti; investigazzjoni dwar ittossiċità potenzjali ta' closantel (permezz ta' kampjunar tal-plasma tad-demm u eżamijiet postmortem); u 'edukazzjoni, taħriġ u gwida' għall-utenti finali biex jiġi żgurat li r-riskji tal-prodotti u lprekawzjonijiet għall-użu ikunu mifhuma sew.
Romanian: Evenimentele adverse au fost asociate în principal cu semne neurologice (ataxie, decubit, pareză/paralizie și orbire) și/sau tulburări gastrointestinale (diaree, anorexie etc.), iar unele dintre acestea au avut o evoluție letală.
Maltese: L-avvenimenti avversi kienu prinċipalment relatati ma' sinjali newroloġiċi (atassja, rikombenza, paresi/paraliżi u għama) u/jew disturbi gastrointestinali (dijarea, anoressija, eċċ.) li uħud minnhom kellhom eżitu fatali.
Romanian: RCP secțiunea 4.5 Precauții speciale pentru utilizare:
Maltese: Sezzjoni 4.5 tal-SPC Prekawzjonijiet speċjali għall-użu:
Romanian: Closamectin soluție pour-on trebuie administrat topic la o doză de 500 mg ivermectină pe kg greutate corporală și 20 mg closantel pe kg greutate corporală (1 ml pe 10 kg greutate corporală).
Maltese: Closamectin Pour-On Solution għandu jingħata b'mod topiku f'doża ta' 500 mg ta' ivermectin għal kull kg ta' piż tal-ġisem u f'doża ta' 20 mg ta' closantel għal kull kg ta' piż tal-ġisem (1 mL għal kull 10 kg ta' piż tal-ġisem).
Romanian: Pentru a investiga posibila legătură dintre evenimentele adverse observate și Closamectin soluție pouron și denumirile asociate, CVMP a analizat datele prezentate de deținătorul autorizației de comercializare, Norbrook Laboratories Ltd.
Maltese: Biex jinvestiga r-relazzjoni potenzjali bejn l-avvenimenti avversi osservati u Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati, is-CVMP qies id-dejta pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, Norbrook Laboratories Ltd.
Romanian: A fost realizată o analiză comparativă a profilului de siguranță la bovine pentru alte produse care conțin ivermectină și/sau closantel deținute de deținătorul autorizației de comercializare (care a inclus și produsul combinat injectabil).
Maltese: Saret reviżjoni komparattiva tal-profil tas-sigurtà fuq l-ifrat ta' prodotti oħra li fihom ivermectin u/jew closantel miżmumim mill-MAH (inkluż il-prodott ikkombinat injettabbli).
Romanian: Acestea au inclus o evaluare a literaturii științifice de specialitate privind farmacologia și toxicologia ivermectinei și a closantelului, experiența cumulată de farmacovigilență ca urmare a utilizării produselor în Uniunea Europeană (UE) din 2009, o comparație cu produsele pe bază de ivermectină și cu formulările injectabile ivermectină/closantel deținute de deținătorul autorizației de comercializare, investigațiile realizate de deținătorul autorizației de comercializare pentru identificarea factorilor posibili implicați în evenimentele adverse raportate și propunerile de măsuri și acțiuni pentru reducerea riscurilor.
Maltese: Din kienet tinkludi reviżjoni tal-letteratura xjentifika dwar il-farmakoloġija u t-tossikoloġija ta' ivermectin u ta' closantel, l-esperjenza kumulattiva dwar ilfarmakoviġilanza wara l-użu tal-prodotti fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-2009, tqabbil ma' prodotti bbażati fuq ivermectin u ma' formulazzjonijiet injettabbli ta' ivermectin/closantel miżmumin mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-investigazzjonijiet imwettqin mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jiġu identifikati fatturi possibbli involuti fl-avvenimenti avversi rapportati u proposti għal miżuri u azzjonijiet għall-mitigazzjoni tar-riskji.
Romanian: Republica Cehă KRKA d.d. Šmarješka cesta 6
Maltese: KRKA d.d. Šmarješka cesta 6
Romanian: Compoziția calitativă și cantitativă
Maltese: Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva
Romanian: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Maltese: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
Romanian: Discuție
Maltese: Diskussjoni
Romanian: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Maltese: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona)
Romanian: Discutarea datelor disponibile
Maltese: Diskussjoni dwar id-data disponibbli
Romanian: Motivația este următoarea:
Maltese: Irraġunament huwa li:
Romanian: Calea de administrare
Maltese: Mod ta' amministrazzj oni
Romanian: Când se administrează parenteral, closantelul este absorbit relativ rapid în sistemul circulator (Tmax = 8-24 h) și se leagă puternic de albumina din plasmă.
Maltese: Meta mogħti b'mod parenterali, closantel jiġi assorbit relattivament malajr fiċ-ċirkolazzjoni sistemika (Tmax = 8 - 24h) u jintrabat ħafna mal-albumina fil-plażma.
Romanian: Denumirea
Maltese: Isem
Romanian: Farmacocinetică
Maltese: Farmakokinetika
Romanian: Carne și organe: 107 zile.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 107 ijiem.
Romanian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tessuti li jittieklu sal-aħħar ta' perjodu tal-irtirar, u b'hekk joħloq riskju għall-konsumaturi tal-laħam u l-ġewwieni tan-nagħaġ ikkurati b'dawn il-prodotti.
Romanian: A fost depusă o cerere în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare de punere pe piață a unui medicament generic prin procedura descentralizată, pentru medicamentul de uz veterinar Santiola, care conține closantel 50 mg/ml, statul membru de referință fiind Irlanda (IE/V/0377/001/DC).
Maltese: Tressqet applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju Santiola, li fih 50 mg closantel għal kull ml, bl-Irlanda bħala Membru Stat ta' Referenza (IE/V/0377/001/DC).
Romanian: 4.11 Timp de așteptare
Maltese: 4.11 Perjodu/i ta' tiżmim
Romanian: În urma evaluării statistice a datelor privind depleția reziduurilor cu ajutorul software-ului WT1.4, a fost stabilită o perioadă de așteptare de 41 de zile.
Maltese: Ġie stabbilit perjodu ta' rtirar ta' 41-jum, wara evalwazzjoni statistika tad-data ta' tnaqqis tar-residwi bl-użu tas-softwer WT1.4.
Romanian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link concluziona dacă aceste diferențe de rasă au avut vreo influență asupra modelelor de depleție observate.
Maltese: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Romanian: Limita de detecție pentru mușchi a fost, de asemenea, mai mică în studiul 1 (<2 µg/kg) decât în studiul 2 (492 µg/kg).
Maltese: Il-limitu ta' skoperta għall-muskolu kien ukoll iktar baxx fl-Istudju 1 (<2 µg/kg) milli fi Studju 2 (492 µg/kg).
Romanian: Unul dintre aceste medicamente („Flukiver 5%") a fost utilizat în studiul pivot privind reziduurile, studiul 1.
Maltese: Wieħed minn dawn il-prodotti ("Flukiver 5%") intuża fl-istudju pivotali tar-residwi, Studju 1.
Romanian: În ambele studii s-a administrat o doză de 5 mg/kg greutate corporală, însă din cauza diferențelor de greutate ale animalelor utilizate în cele două studii, volumul de medicament administrat a fost diferit (în studiul 1 s-au administrat 6,7-8,4 ml; în studiul 2 s-au administrat 3,6-5,8 ml).
Maltese: Iż-żewġ studji amministraw doża ta' 5 mg/kg ta' piż tal-ġisem; madankollu, minħabba d-differenzi fil-piż talannimali użati fiż-żewġ studji, il-volum tal-prodott mogħti kien differenti (6.7- 8.4 ml mogħti fi Studju 1; 3.6- 5.8 ml mogħti fi Studju 2).
Romanian: S-au prelevat eșantioane din toate țesuturile comestibile, inclusiv din locurile de injectare, în zilele 19, 40, 61, 89 și 103 după tratament.
Maltese: It-tessuti li jittieklu kollha, inkluż is-siti tal-injezzjoni, ġew ikkampjunati fil-jiem 19, 40, 61, 89 u 103 wara l-kura u ġew analizzati bl-użu ta' metodu ta' analiżi SPE-LC-MS/MS, ivvalidat skont ir-rekwiżiti kurrenti.
Romanian: Closantelul este un antihelmintic din clasa salicilanilidelor, un agent antiparazitar de sinteză cu eficacitate împotriva viermelui de gălbează, a nematodelor hematofage și a stadiilor larvare ale anumitor artropode la ovine și bovine.
Maltese: Closantel huwa salicylanilide anthelmintic, aġent sintetiku antiparassitiku b'effikaċja kontra parassita (fluke) tal-fwied, nematodi ematofaġiċi u stadji ta' larva ta' xi artropodi fin-nagħaġ u l-ifrat.
Romanian: În ceea ce privește sensibilitatea, în studiul 1 limita de cuantificare a fost determinată ca fiind 150 µg/kg în mușchi, în timp ce limita de cuantificare din studiul 2 a fost mai puțin sensibilă, la 500 µg/kg.
Maltese: F'termini ta' sensittività, il-limitu ta' kwantifikazzjoni fl-Istudju 1 ġie ddeterminat bħala 150 µg/kg fil-muskolu, filwaqt li l-limitu ta' kwantifikazzjoni fi Studju
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji