FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As quatro estirpes de teste expressam variantes da fHbp representativas das duas subfamílias (A e B) e, quando consideradas em conjunto, são representativas das estirpes do meningococo do serogrupo B causadoras de doença invasiva.
Norwegian Bokmål: De 4 teststammene uttrykker fHbp-varianter som representerer de 2 undergruppene A og B og er, samlet sett, representative for meningokokk serogruppe B-stammer som forårsaker invasiv sykdom.
Portuguese: A fHbp encontra-se na superfície do meningococo e é essencial para que as bactérias evitem as defesas imunitárias do hospedeiro.
Norwegian Bokmål: fHbp finnes på overflaten av meningokokkbakterier og er helt nødvendig for bakterien når den skal unnslippe vertens immunforsvar.
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) contém:
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml) inneholder:
Portuguese: Todos os participantes receberam 4 injeções de estudo, 2 ou 3 doses de Trumenba e 2 ou 1 doses de soro fisiológico, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene fikk 4 injeksjoner i studien, enten 2 eller 3 doser med Trumenba og 1 eller 2 doser med saltvannsoppløsning.
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular.
Norwegian Bokmål: Skal kun gis som intramuskulær injeksjon.
Portuguese: Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Norwegian Bokmål: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Portuguese: Estudo B1971016 (18-25 anos de idade)
Norwegian Bokmål: Studie B1971016 (18-25 år)
Portuguese: Desconhece-se se Trumenba é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Trumenba går over i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: A tampa protetora e o êmbolo de borracha da seringa pré-cheia não contêm látex de borracha natural.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten og gummistempelet på den ferdigfylte sprøyten er fremstilt uten naturgummilateks.
Portuguese: Trumenba está indicado na imunização ativa de indivíduos a partir dos 10 anos de idade para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada pela Neisseria meningitidis do serogrupo B.
Norwegian Bokmål: Trumenba er indisert til aktiv immunisering av personer fra 10 år og eldre for å forhindre invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Trumenba sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Trumenba har ingen eller liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Como conservar Trumenba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trumenba
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram dor no local de injeção, vermelhidão e tumefação no local de vacinação, cefaleias, fadiga, arrepios, diarreia, mialgia, artralgia e náuseas.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert var smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse på vaksinasjonsstedet, hodepine, tretthet, frysninger, diaré, muskelsmerter, leddsmerter og kvalme.
Portuguese: Trumenba pode ser administrado em simultâneo com qualquer um dos seguintes componentes de vacina: tétano, difteria, tosse convulsa (pertussis), poliomielite, vírus do papiloma humano e meningococo dos serogrupos A, C, W, Y.
Norwegian Bokmål: Trumenba kan gis samtidig med følgende vaksiner: stivkrampe, difteri, kikhoste (pertussis), poliovirus, papillomavirus og meningokokk serogruppene A, C, Y, W.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trumenba em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada pelo serogrupo B da N. meningitidis (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trumenba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved invasiv meningokokksykdom forårsaket av N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Portuguese: A proteção contra a doença invasiva meningocócica é mediada por anticorpos bactericidas séricos específicos de antigénios bacterianos da superfície.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot invasiv meningokokksykdom er mediert via baktericide antistoffer i serum mot antigener på bakterienes overflate.
Portuguese: Este processo é quantificado in vitro através de um ensaio bactericida sérico utilizando o complemento humano (hSBA) para o meningococo do serogrupo B. Um título hSBA igual ou superior a 1:4 é considerado protetor contra doença meningocócica.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen måles in vitro med serumbaktericid analyse ved hjelp av humant komplement (hSBA) for meningokokk serogruppe B. hSBA-titer større eller lik 1:4 anses å virke beskyttende mot meningokokksykdom.
Portuguese: O Estudo B1971016 foi um ensaio de Fase 3, multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, em ocultação para o observador no qual os indivíduos com idade entre os 18 e os 25 anos foram incluídos em 2 grupos num rácio 3:1 (Grupo 1: Grupo 2).
Norwegian Bokmål: Studie B1971016 var en randomisert, placebokontrollert, observatørblindet, fase 3 multisenterstudie der forsøkspersoner mellom 18 og 25 år ble delt i to grupper i et forhold på 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).
Portuguese: Quando administrado em simultâneo com outras vacinas, Trumenba deve ser administrado num local de injeção diferente.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med andre vaksiner skal Trumenba gis på et separat injeksjonssted.
Portuguese: O Estudo B1971009 foi um ensaio de Fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com controlo ativo, em ocultação para o observador, no qual indivíduos com idade entre os 10 e os 18 anos receberam 1 de 3 lotes (Grupos 1, 2 e 3) de Trumenba ou do controlo ativo, vacina contra o vírus da hepatite A (VHA)/soro fisiológico.
Norwegian Bokmål: Studie B1971009 var en randomisert, aktivkontrollert, observatørblindet fase 3 multisenterstudie der forsøkspersoner i alderen 10 til 18 år fikk 1 av 3 produksjonspartier (gruppene 1, 2 og 3) med Trumenba eller den aktive kontrollen hepatitt A-virusvaksine (HAV)/saltvannsoppløsning.
Portuguese: Trumenba deve ser administrado unicamente por via intramuscular.
Norwegian Bokmål: Trumenba er kun til intramuskulær bruk.
Portuguese: Antes da administração, a seringa pré-cheia deve ser bem agitada para garantir que se obtém uma suspensão homogénea branca.
Norwegian Bokmål: Før bruk må den ferdigfylte sprøyten ristes kraftig slik at suspensjonen blir jevnt hvit.
Portuguese: O ensaio Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) foi desenvolvido para relacionar o nível de expressão de fHbp da superfície com a eliminação de estirpes meningocócicas do serogrupo B, através de ensaios bactericidas séricos com complemento humano (hSBAs).
Norwegian Bokmål: MEASURE-analysen (Meningococcal Antigen Surface Expression) ble utviklet for å relatere nivået av fHbp-uttrykk på overflaten til dreping av meningokokk serogruppe B-stammer i serumbaktericide analyser med humant komplement (hSBA-er).
Portuguese: O que precisa de saber antes de Trumenba ser administrado a si ou à sua criança 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Trumenba 3.
Portuguese: TMG hSBA Dose 2 351
Norwegian Bokmål: hSBA GMT Dose 2 351
Portuguese: As seringas devem ser conservadas no frigorífico na posição horizontal para minimizar o tempo de re-dispersão.
Norwegian Bokmål: Sprøyter skal oppbevares liggende i kjøleskapet for å minimere redispersjonstiden.
Portuguese: (0 e 6 meses)
Norwegian Bokmål: Gruppe 3 (0 og 6 måneder)
Portuguese: As respostas hSBA dos participantes no estudo principal B1971012, incluídos no Grupo 1 (esquema 0, 1, 6 meses), Grupo 2 (esquema 0, 2, 6 meses) e Grupo 3 (esquema 0, 6 meses) são apresentadas nas Tabelas 6 e 7.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene for forsøkspersoner tilmeldt fra primærstudien B1971012, gruppe 1 (0-, 1-, 6-måneders plan), gruppe 2 (0-, 2-, 6-måneders plan) og gruppe 3 (0-, 6-måneders plan) presenteres i tabellene 6 og 7.
Portuguese: Poderá receber, ou a sua criança, poderá receber uma dose de reforço.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan bli gitt en påfyllingsdose (booster).
Portuguese: Um aumento de 4 vezes dos títulos hSBA para cada uma das quatro estirpes de teste primárias de meningococo do serogrupo B foi definido como: (1) para indivíduos com um título hSBA ˂ 1:4 no início do estudo, um aumento de 4 vezes foi definido como um título hSBA ≥ 1:16; (2) para indivíduos com um título hSBA ≥ 1:4 no início do estudo, um aumento de 4 vezes foi definido como um título hSBA ≥ 4 vezes o limite inferior de quantificação ou ≥ 4 vezes o título no início do estudo, o que for mais elevado.
Norwegian Bokmål: En 4 ganger økning i hSBA-titer for hver av de 4 primære meningokokk serogruppe B teststammene ble definert som følger: (1) For individer med en baseline hSBA-titer < 1:4 ble en 4-ganger respons definert som en hSBA-titer ≥ 1:16.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Trumenba ser administrado a si ou à sua criança
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Trumenba
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Trumenba.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Trumenba dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Série de imunização primária Duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um intervalo de 6 meses (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Primærserier 2 doser, hver på 0,5 ml, administreres med 6 måneders mellomrom (se pkt.
Portuguese: Para informação sobre a resposta imunitária contra estirpes específicas do serogrupo B, ver secção 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om immunrespons mot spesifikke serogruppe B-stammer.
Portuguese: 60 microgramas fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)
Norwegian Bokmål: Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein) Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
Portuguese: TMG (IC 95%)
Norwegian Bokmål: N GMT (95 % KI)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: Diarreia, náuseas Frequentes:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Trumenba em indivíduos imunocomprometidos.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av Trumenba hos immunsvekkede personer.
Portuguese: Resposta composta (resposta para as 4 estirpes hSBA combinadas) Antes da Dose 1
Norwegian Bokmål: Dose Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) Før dose 1 Dose 2
Portuguese: Os participantes tiveram consultas durante 4 anos para colheita de amostras de sangue e receberam uma única dose de reforço de Trumenba, aproximadamente 4 anos após a administração de uma série de imunização primária de 2 ou 3 doses de Trumenba.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner møtte opp over en 4-årsperiode for blodprøvetaking og fikk én enkel boosterdose med Trumenba omtrent 4 år etter den første serien med 2 eller 3 doser med Trumenba.
Portuguese: A eficácia da vacina foi inferida pela demonstração da indução das respostas de anticorpos bactericidas séricos a quatro estirpes de teste do meningococo do serogrupo B (ver a secção de Imunogenicidade).
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt har blitt dedusert ved at induksjon av serumbaktericid antistoffrespons har blitt demonstrert i 4 meningokokk serogruppe B-teststammer (se «Immunogenisitet» nedenfor).
Portuguese: Trumenba pode ser administrado concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas: vacina contra a difteria (dose reduzida), tétano, tosse convulsa acelular e poliomielite (dTPa-VIP), vacina contra infeção por vírus do papiloma humano de 4 genótipos, vacina meningocócica conjugada para os serogrupos A, C, W e Y (MenACWY) e vacina contra tétano, difteria e tosse convulsa acelular, doses reduzidas (Tdpa).
Norwegian Bokmål: Trumenba kan gis samtidig med følgende vaksiner: Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, acellulær kikhoste- og inaktivert poliovirusvaksine (TdaP-IPV), kvadrivalent human papillomavirus-vaksine (HPV4), konjugatvaksiner mot meningokokkserogrupper A, C, Y, W (MenACWY) og tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, og adsorbert acellulær kikhostevaksine (Tdap).
Portuguese: O Grupo 2 recebeu soro fisiológico aos 0, 2 e 6 meses.
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 fikk saltvannsoppløsning ved måned 0, 2 og 6.
Portuguese: Qual a composição de Trumenba
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Trumenba
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecidos: Reações alérgicas*
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: Cefaleias
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige:
Portuguese: Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvida)
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert)
Portuguese: Aumento ≥4 vezes do título hSBA (%)
Norwegian Bokmål: ≥ 4-ganger økning i hSBA-titer (%)
Portuguese: 48 meses após a última dose da série de imunização primária
Norwegian Bokmål: 48 måneder etter siste primærdose
Portuguese: Trumenba é uma suspensão injetável branca, fornecida numa seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Trumenba er en hvit injeksjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Portuguese: As respostas hSBA observadas após a terceira dose do Grupo 1 são apresentadas nas Tabelas 3 e 4.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den tredje dosen i gruppe 1 presenteres i tabellene 3 og 4.
Portuguese: • tem uma infeção grave com febre alta. Se tal se verificar, a vacinação será adiada.
Norwegian Bokmål: • har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Portuguese: A imunogenicidade de Trumenba após duas ou três doses foi avaliada em indivíduos dos 11 aos 18 anos de idade na Europa (Estudo B1971012), e após três doses em indivíduos dos 10 aos 25 anos de idade a nível global (Estudos B1971009 e B1971016).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Trumenba ble evaluert etter 2 eller 3 vaksinasjoner hos personer i Europa som var mellom 11 og 18 år gamle (studie B1971012) og etter 3 vaksinasjoner hos personer globalt som var mellom 10 og 25 år (studiene B1971009 og B1971016).
Portuguese: As respostas hSBA observadas após a terceira dose nos Grupo 1 e 2 são apresentadas nas Tabelas 3 e 4.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den tredje dosen i gruppe 1 og 2 presenteres i tabell 3 og 4.
Portuguese: Estirpe hSBA (Variante da fHbp)
Norwegian Bokmål: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Arrepios, fadiga, vermelhidão (eritema), tumefação (induração) e dor no local de injeção
Norwegian Bokmål: Frysninger, tretthet, rødhet (erytem), hevelse (indurasjon) og smerte på injeksjonsstedet
Portuguese: Resposta composta (resposta para as 4 estirpes de teste primárias hSBA combinadas) 1 mês após a última dose da série de imunização primária
Norwegian Bokmål: Tidspunkt Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) 1 måned etter siste primærdose 12 måneder etter siste primærdose
Portuguese: Os efeitos de Trumenba sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Trumenba har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser administrada a si ou à sua criança pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen.
Portuguese: Trumenba não foi avaliado quanto ao compromisso da fertilidade masculina.
Norwegian Bokmål: Trumenba har ikke blitt undersøkt med tanke på nedsatt fertilitet hos hanner.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: Dor muscular (mialgia), dor articular (artralgia)
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter (myalgi), leddsmerter (artralgi)
Portuguese: Suspensão líquida, branca.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvit væske, suspensjon
Portuguese: Trumenba suspensão injetável Vacina contra o meningococo B IM
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon Meningokokk B-vaksine i.m.
Portuguese: Trumenba não pode ser misturado com quaisquer outras vacinas na mesma seringa.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke blandes med noen andre vaksiner i samme sprøyte.
Portuguese: fHbp da subfamília A e B de Neisseria meningitidis do serogrupo B 60 microgramas de cada
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp, undergruppe A og B , hver 60 mikrogram
Portuguese: Trumenba não pode ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Portuguese: As respostas hSBA observadas após a segunda ou a terceira dose para os Grupos 1, 2 e 3 são apresentadas nas Tabelas 1 e
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den andre eller tredje dosen for gruppene 1, 2 og 3 er vist i tabellene 1 og 2.
Portuguese: 1 mês após a última dose da série de imunização primária
Norwegian Bokmål: 1 måned etter siste primærdose
Portuguese: 12 meses após a última dose da série de imunização primária
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter siste primærdose
Portuguese: Este é um tipo de bactéria que pode causar infeções graves e, por vezes, potencialmente fatais, tais como meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) e sépsis (infeção do sangue).
Norwegian Bokmål: Trumenba er en vaksine som gis til personer fra 10 år og eldre for å forhindre smittsom hjernehinnebetennelse (invasiv meningokokksykdom) forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B. Dette er en type bakterie som kan forårsake alvorlige og noen ganger livstruende infeksjoner, for eksempel hjernehinnebetennelse (betennelse i hinnen som dekker hjernen og ryggmargen) og blodforgiftning (sepsis).
Portuguese: 1 mês após a última dose da série de imunização primária 12 meses após a última dose da série de imunização primária
Norwegian Bokmål: 1 måned etter siste primærdose 12 måneder etter siste primærdose 48 måneder etter siste primærdose 1 måned etter boosterdose
Portuguese: TMG hSBA 1 mês após a última dose da série de imunização primária
Norwegian Bokmål: hSBA GMT 1 måned etter siste primærdose 12 måneder etter siste primærdose 48 måneder etter siste primærdose 1 måned etter boosterdose
Portuguese: A administração de Trumenba com outras vacinas, que não as acima mencionadas, não foi estudada.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt hvorvidt det er trygt å gi Trumenba med andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor.
Portuguese: 1 mês após a dose de reforço
Norwegian Bokmål: 1 måned etter boosterdose
Portuguese: Não misturar Trumenba com outras vacinas ou medicamentos na mesma seringa.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
Portuguese: Grupo vacinado no estudo primário B1971012 (conforme aleatorizado)
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe i primærstudie B1971012 (randomisert) Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder)
Portuguese: Embalagem exterior de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias; com ou sem agulhas
Norwegian Bokmål: Ytterkartong med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter, med eller uten kanyler
Portuguese: Tabela 7: Persistência das respostas imunitárias e de reforço de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com uma série de imunização primária de Trumenba num esquema de 0, 1, 6 meses, ou 0, 2, 6 meses, ou 0, 6 meses e uma dose de reforço 4 anos após a série de imunização primária (Estudo B1971033)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Varighet av immun- og boosterrespons hos personer mellom 11 og 18 år som fikk administrert en primærserie med Trumenba etter en 0-, 1-, 6-månedersplan, 0-, 2-, 6-månedersplan og 0-, 6-månedersplan samt en booster 4 år etter primærserien (studie B1971033)
Portuguese: Acrónimos: TMG = título médio geométrico; hSBA = ensaio de atividade bactericida sérica utilizando complemento humano; fHbp = proteína de ligação ao fator H.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: GMT = geometrisk gjennomsnittstiter, hSBA = serumbaktericid analyse ved bruk av humant komplement, fHbp = faktor H-bindende protein.
Portuguese: Embalagens de 1, 5 e 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulhas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle.
Portuguese: Rótulo da seringa pré-cheia
Norwegian Bokmål: Etikett til ferdigfylt sprøyte
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Kit para implante
Norwegian Bokmål: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco + 2 matrizes estéreis + 3 seringas + 3 agulhas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass + 2 sterile implantater + 3 sprøyter + 3 kanyler
Portuguese: Kit
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Portuguese: Implantação peri-óssea
Norwegian Bokmål: Sett til implantasjon
Portuguese: 0,2 mg/ml
Norwegian Bokmål: Hunder Periossøs bruk Sett mg/ml
Portuguese: Dimensão da embalagem
Norwegian Bokmål: Dyreart Tilførselsvei Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Portuguese: Os cães foram seguidos durante 18 semanas após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Hundene ble fulgt opp i 18 uker etter behandling.
Portuguese: Data da primeira authorização: 14/12/2011 Data da última renovação:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/12/2011 Dato for siste fornyelse:
Portuguese: Não agite.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst.
Portuguese: Não utilizar mais de 3,2 ml.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn 3,2 ml.
Portuguese: Resumo da percentagem cumulativa da consolidação óssea por semana e tratamento Semanas
Norwegian Bokmål: Sammendrag av den kumulative prosenten av frakturtilheling målt ved uker og behandling Uker
Portuguese: A BMP-2 tem um papel fundamental durante o desenvolvimento fetal.
Norwegian Bokmål: BMP-2 spiller en viktig rolle under fosterutvikling.
Portuguese: Não deve ser esterilizado novamente.
Norwegian Bokmål: Det må ikke resteriliseres.
Portuguese: Para reconstituir.
Norwegian Bokmål: Til rekonstitusjon.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos BMP-2 ocorreu em 6,9% dos cães do grupo com o medicamento veterinário versus 4,3% dos cães do grupo de controlo.
Norwegian Bokmål: Utvikling av BMP-2 antistoffer forekom hos 6,9 % av hundene som fikk TruScient sammenlignet med 4,3 % av hundene i kontrollgruppen.
Portuguese: 10 ml Não utilize mais de 3,2 ml para reconstituir.
Norwegian Bokmål: 10 ml Ikke bruk mer enn 3,2 ml til rekonstitusjon
Portuguese: Um frasco de liofilizado contém:
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med lyofilisat inneholder:
Portuguese: Tanto a rhBMP-2 como o colagénio Tipo I bovino podem potenciar as respostas imunitárias nos cães.
Norwegian Bokmål: Både rhBMP-2 og bovint kollagen av type I kan utløse immunrespons hos hunder.
Portuguese: Deve seguir as instruções de preparação abaixo indicadas.
Norwegian Bokmål: Følg de nedenstående instruksjonene for tilberedning.
Portuguese: Figura 2: Preparar as esponjas de TruScient
Norwegian Bokmål: Figur 2: Tilberedning av TruScient implantater
Portuguese: Os níveis mais elevados de dibotermina alfa circulante (0,1% da dose implantada) foram observados até 6 horas após a implantação.
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjoner av sirkulerende dibotermin alfa (0,1 % av den implanterte dosen) ble observert innen 6 timer etter implantasjonen.