FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρόσθετες υποστηρικτικές αποδείξεις περί επαρκούς αποτελεσματικότητας του Yvidually προέκυψαν από την ενδιάμεση ανάλυση των αποτελεσμάτων μιας εν εξελίξει δοκιμής με το Yvidually, στο πλαίσιο της οποίας η υπολογισθείσα τιμή Pearl 0, με άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% ίσο με 1,0, θεωρείται επαρκούς ορθότητας.
Estonian: Lisatõendeid Yvidually rasestumisvastase efektiivsuse kohta saadi Euroopas käimasoleva Yvidually uuringu vaheanalüüsist, milles arvutatud Pearli indeksi väärtus oli 0 ja 95% usaldusvahemiku ülempiir 1,0.
Greek: Μετά από κάθε 4ήμερη διακοπή της λήψης του δισκίου, ξεκινά νέος υποχρεωτικός κύκλος αγωγής διάρκειας τουλάχιστον 24 ημερών.
Estonian: Pärast iga 4-päevast tabletivaba perioodi algab jälle tabletivõtmise periood, mis peab kestma vähemalt 24 päeva.
Greek: YAZ fixed Extended
Estonian: Yazi pikendatud režiim
Greek: Δεν προγραμματίζεται αιμορραγία εκ διακοπής και, κατά συνέπεια, δεν χρειάζεται διακοπή της αγωγής.
Estonian: lükates edasi ärajäämaveritsuse ja seega mitte katkestades tabletivõtmist;
Greek: Μέσος όρος Τυπική απόκλιστη
Estonian: arv keskmine SD
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Yvidually έχει καταδειχθεί επαρκώς για το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα του Yvidually το οποίο επιτρέπει στις γυναίκες να διακόπτουν αυτοβούλως επί 4 ημέρες την αγωγή κατά το ευέλικτο στάδιο.
Estonian: Esitatud andmete alusel võib järeldada, et Yvidually väljapakutud manustamisrežiimi rasestumisvastane efektiivsus on piisaval määral tõendatud, mis võimaldab naisel paindliku tabletivõtmise perioodil otsustada, kas teha 4-päevane tabletivaba periood või mitte.
Greek: Οι αποδείξεις βασίζονται κυρίως στην επάρκεια των δεικτών Pearl που προέκυψαν στο πλαίσιο της μελέτης ΕΕ/Καναδά στην οποία μετείχε ευρωπαϊκός πληθυσμός γυναικών και η οποία επέτρεπε την 4ήμερη διακοπή της αγωγής σε περίπτωση 3 διαδοχικών ημερών αιμορραγίας ή/και κηλίδων (δοσολογικό σχήμα Flex MB).
Estonian: Selles uuringus osales Euroopa patsientide populatsioon ja naistel oli lubatud teha 4päevane tabletivaba periood pärast seda, kui neil oli 3 järjestikusel päeval esinenud veritsus ja/või määrimine (Flex MB režiim).
Greek: Πρόσθετες υποστηρικτικές αποδείξεις επαρκούς αποτελεσματικότητας του Yvidually προέκυψαν από την ενδιάμεση ανάλυση της εν εξελίξει δοκιμής με το Yvidually, στο πλαίσιο της οποίας η υπολογισθείσα τιμή Pearl 0, με άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% ίσο με 1,0, θεωρείται επαρκούς ορθότητας.
Estonian: Lisatõendeid Yvidually rasestumisvastase efektiivsuse kohta saadi Euroopas käimasoleva Yvidually uuringu vaheanalüüsist, milles arvutatud Pearli indeksi väärtus oli 0 ja 95% usaldusvahemiku ülempiir 1,0, mida võib Pearli indeksi täpsuse osas veenvaks pidada.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Yvidually έχει καταδειχθεί επαρκώς στο προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα του Yvidually που επιτρέπει στις γυναίκες να διακόπτουν αυτοβούλως επί 4 ημέρες την αγωγή κατά το ευέλικτο στάδιο.
Estonian: Esitatud andmete alusel võib järeldada, et Yvidually väljapakutud manustamisrežiimi rasestumisvastane efektiivsus on piisaval määral tõendatud, mis võimaldab naisel paindlikul tabletivõtmise perioodil otsustada, kas teha 4-päevane tabletivaba periood või mitte.
Greek: Δοσολογικό σχήμα YAZ fixed extended = 120 ημέρες συνεχόμενης λήψης του δισκίου (άνευ διακοπής) ακολουθούμενες από 4ήμερη διακοπή της αγωγής.
Estonian: Yazi pikendatud režiim: 120 päeva pidevat (vaheaegadeta) tabletivõtmist ja selle järel 4päevane tabletivaba periood.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επίσης τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της συμπληρωματικής μελέτης 14701 που διενεργήθηκε για το Yvidually μαζί με τον διανομέα των δισκίων.
Estonian: Taotleja esitas ka Yvidually ja tabletiannusti lisauuringu 14701 vaheanalüüsi tulemused.
Greek: • Δοσολογικό σχήμα AZ Flex MB
Estonian: • Yaz Flex MB režiim
Greek: Επιπλέον, ο συνολικός αριθμός των ημερών αιμορραγίας ετησίως μειώθηκε από 66 (YAZ 24+4) σε 41
Estonian: Veritsuspäevade üldine arv aastas vähenes 66 päevalt (Yaz 24+4 režiim) 41-47 päevale (Yazi vahepausiga režiim ja Yaz Flex MB režiim).
Greek: Ο διανομέας που έχει σχεδιασθεί ως αναπόσπαστο μέρος του Yvidually για τη χορήγηση των δισκίων σύμφωνα με το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα δεν χρησιμοποιήθηκε στις βασικές μελέτες.
Estonian: Uuringutes ei kasutatud Yvidually lahutamatuks osaks kavandatud tabletiannustit, mis soodustab tablettide võtmist ettenähtud manustamisrežiimi järgi.
Greek: Το συγκεκριμένο υψηλό αποτέλεσμα Pearl είναι αναξιόπιστο και δεν ικανοποιεί την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες [EMEA/CPMP/EWP/519/98, (αναθ.
Estonian: See Pearli indeksi tulemus ei ole usaldusväärne ega vasta inimravimite komitee naistele ettenähtud steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhendile (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), mis nõuab, et rasestumisvastase toime punkthinnangu nõutava täpsuse saavutamiseks tuleb uurida küllaldast arvu tsükleid.
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, διασφαλίζουν τα ακόλουθα:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused ja vajaduse korral koordineeriv viiteliikmesriik tagavad järgmist: • taotleja esitab uuringu 14701 lõplikud tulemused 28. veebruariks 2013.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους αιτούντες στα Κράτη Μέλη
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Greek: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Estonian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Greek: Ηνωμένο Βασιλειο
Estonian: United Kingdom
Greek: Νορβγηία
Estonian: Norra
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus Keeluajad
Greek: Το καπάκι μπορεί με ασφάλεια να τρυπηθεί έως και 60 φορές.
Estonian: Korki võib ohutult läbistada kuni 60 korda.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käed.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα ή τα μάτια.
Estonian: Hoiduda kontaktist silmade või nahaga.
Greek: Τα οιδήματα τυπικά υποχωρούν εντός 3 έως 14 ημερών, αλλά σε ορισμένα ζώα μπορεί να παραμείνουν και για 35 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Estonian: Turse alaneb tavaliselt 3-14 päeva jooksul, kuid võib mõnedel loomadel püsida kuni 35 päeva pärast ravimi manustamist.
Greek: Κωδικός ATC vet: QJ01FA95.
Estonian: ATCvet kood: QJ01FA95
Greek: Η ένωση απορροφάται ταχέως από τον ιστό-στόχο για την SRD.
Estonian: Ühend imendub kiirelt SRD sihtkoesse.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της γαμιθρομυκίνης ήταν >92%.
Estonian: Gamitromütsiini biosaadavus on > 92%.
Greek: Πρόβατα: 29 ημέρες.
Estonian: Lammas: 29 päeva.
Greek: Οι μηχανισμοί περιλαμβάνουν την αλλαγή της ριβοσωμικής περιοχής στόχου, τη χρησιμοποίηση του ενεργού μηχανισμού εκροής και την παραγωγή αδρανοποιημένων ενζύμων.
Estonian: Mehhanismideks on ribosoomidel oleva sihtkoha muutumine, aktiivse äravoolumehhanismi hävitamine ning inaktiveerivate ensüümide tootmine.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15/07/2013
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.07.2008 Müügiloa uuendamise kuupäev: 15.07.2013
Greek: Χρησιμοποιείστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Estonian: Kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud riski/kasutegurite analüüsi tulemustele.
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις είναι παροδικές, και τυπικά υποχωρούν εντός 2 (χοίροι) έως 4 (πρόβατα) ημερών.
Estonian: Lokaalne reaktsioon on mööduv ning tavaliselt kaob 2 (sead) kuni 4 (lambad) päeva jooksul.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/
Greek: Χοίροι: 16 ημέρες.
Estonian: Siga: 16 päeva.
Greek: Εάν συμβεί επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό νερό.
Estonian: Ravimi sattumisel silma loputada silmad koheselt puhta veega.
Greek: Να μη χορηγείται, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Mitte kasutada seda veterinaarravimit samaaegselt teiste makroliidide või linkoosamiididega (v.t. punkt 4.8).
Greek: Τα δεδομένα από την MIC και την MBC (βοοειδή και χοίροι) αναφέρθηκαν από αντιπροσωπευτικό δείγμα μονάδων από διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές της ΕΕ.
Estonian: MIC ja MBC (veis ja siga) andmed on saadud mitmelt poolt erinevatest EÜ piirkondadest kogutud nakkusmaterjalide isolaatide näidetel.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 39 l/kg.
Estonian: Jaotusmaht püsiseisundis on ligikaudu 39l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 25 l/kg.
Estonian: Jaotusmaht püsiseisundis on 25 l/kg.
Greek: Η γαμιθρομυκίνη πιθανόν να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και/ή το δέρμα.
Estonian: Gamitromütsiin võib põhjustada naha ja/või silmade ärritust.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας και να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες και τοπικές πολιτικές για τη χρήση αντιμικροβιακών σε εκτρεφόμενα ζώα.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema bakterite tundlikkusuuringutel ning arvesse tuleb võtta ametlikku ja kohalikku poliitikat antimikroobsete ainete kasutamise põllumajandusloomadel.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Greek: Τα in vitro δεδομένα φανερώνουν ότι η γαμιθρομυκίνη έχει βακτηριοκτόνο δράση.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et gamitromütsiin toimib bakteritsiidselt.
Greek: µg/ml
Estonian: MIC µg/ml
Greek: Τρεις μηχανισμοί θεωρούνται γενικά υπεύθυνοι για την αντίσταση στην κατηγορία ενώσεων των μακρολιδίων.
Estonian: Makroliidide klassi puhul peetakse resistentsuse tekke eest vastutavaks peamiselt kolme mehhanismi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αντιμικροβιακής θεραπείας της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας μπορεί να μειωθεί από άλλους παράγοντες, όπως οι περιβαλλοντικές συνθήκες με αυξημένη υγρασία, καθώς και η ακατάλληλη διαχείριση της εκτροφής.
Estonian: Sõramädaniku antimikroobse ravi toimet võivad vähendada teised tegurid, nagu näiteks märg keskkond, ebaõiged pidamistingimused.
Greek: Τα επίπεδα της γαμιθρομυκίνης στον πνεύμονα έφτασαν στο μέγιστο σε λιγότερο από 24 ώρες, με αναλογία πνεύμονας-πλάσμα > 264, πράγμα που αποδεικνύει ότι η γαμιθρομυκίνη απορροφάται ταχέως από τον ιστό-στόχο για την BRD.
Estonian: Gamitromütsiini tase kopsudes saavutab maksimumi vähem kui 24 tunniga, kopsude-plasma suhe > 264 24 tunni jooksul viitab, et gamitromütsiin imendub kiiresti BRD poolt tabandunud kudedesse.
Greek: Η θεραπεία της καλοήθους λοιμώδους ποδοδερματίτιδας με αντιβιοτικά, δεν θεωρείται κατάλληλη.
Estonian: Antibiootikumiravi healoomulise sõramädaniku puhul ei peeta otstarbekaks.
Greek: Ο ιδιαίτερος χημικός της τύπος διευκολύνει την απορρόφηση της σε φυσιολογικό pH και τη μακρά διάρκεια δράσης της στους ιστούς-στόχους, τον πνεύμονα και το δέρμα.
Estonian: See spetsiifiline keemiline omadus aitab kaasa kiirele imendumisele füsioloogilise pH juures ning pikaajalisele toimele siht kudedes - kopsudes ja nahas.
Greek: Από μελέτες σε ζώα εργαστηρίου, η γαμιθρομυκίνη δεν εμφάνισε καμία ένδειξη ειδικής αναπτυξιακής ή αναπαραγωγικής επίδρασης.
Estonian: Laborloomadel tehtud katsete andmetel ei põhjusta gamitromütsiin mingeid spetsiifilisi toimeid arengule või fertiilsusele.
Greek: Για πολλαπλές χρήσεις του φιαλιδίου, συνιστάται η χρήση μιας αυτόματης δοσολογικής συσκευής προκειμένου να αποφευχθεί η εκτεταμένη διάνοιξη του πώματος.
Estonian: Viaali mitmekorde läbistamise korral on soovitav kasutada automaatdosaatorit, vältimaks korgi mitmekordset mulgustamist.
Greek: Σε μελέτες in-vitro για τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, προσδιορίστηκε ότι η μέση συγκέντρωση του ελεύθερου δραστικού φαρμάκου ήταν 77 %.
Estonian: In vitro plasmaproteiinide sidumise uuringud näitasid, et vaba ravimi keskmine kontsentratsiooni oli 77 %.
Greek: Η γαμιθρομυκίνη είναι μία αζαλίδη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των ημισυνθετικών μακρολιδίων, η οποία διαθέτει ένα 15-μελή δακτύλιο λακτόνης και ένα μοναδικά τοποθετημένο αλκυλιωμένο άζωτο στη θέση 7α του δακτυλίου αυτού.
Estonian: Gamitromütsiin on azaliid, 15-osaline poolsünteetiline makroliidide klassi kuuluv antibiootikum, millel on unikaalselt asetuv alküleeritud lämmastik laktoonringi 7a positsioonis.
Greek: Γαμιθρομυκίνη Γαμιθρομυκίνη Βοοειδή 20 μg/kg
Estonian: Gamitromütsiin gamitromüt siin veised 20 μg/kg
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande(PSUR) tsüklid tuleb uuesti määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.
Greek: Σε μελέτες in-vitro για τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, προσδιορίστηκε ότι η μέση συγκέντρωση της ελεύθερης δραστικής ουσίας ήταν 74 %.
Estonian: In vitro plasmaproteiinide sidumise uuringud näitasid, et vaba ravimi keskmine kontsentratsiooni oli 74 %.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην ομάδα των μακρολιδίων πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Inimesed, kes on makroliidide klassi antibiootikumide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Greek: Το φιαλίδιο των 500 ml προορίζεται μόνο για βοοειδή και χοίρους.
Estonian: 500 ml viaal on mõeldud kasutamiseks ainult veistel ja sigadel.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα: υποδόρια χορήγηση.
Estonian: Veis ja lammas: Subkutaanseks manustamiseks.
Greek: Η συσσώρευση της γαμιθρομυκίνης στον πνεύμονα έχει αποδειχθεί από τις υψηλές και επίμονες συγκεντρώσεις στον πνεύμονα και το βρογχικό υγρό, οι οποίες, υπερβαίνουν κατά πολύ αυτές στο πλάσμα του αίματος.
Estonian: Gamintromütsiini akumulatsiooni kopsudesse on demonstreeritud kopsus ja bronhivedelikus määratud kõrgete ja püsivate kontsentratsioonidega, mis ületavad suurelt ühendi kontsentratsiooni vereplasmas.
Greek: Αυτό αναφέρεται συχνά ως διασταυρούμενη αντίσταση σε μακρολίδια, λινκοσαμίδες και στρεπτογραμμίνες (αντοχή MLSB).
Estonian: Sellele viidatakse sageli kui MLS resistentsusele ning see hõlmab makroliide, linkosamiide ja streptogrammiine.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή παρατηρείται με άλλα μακρολίδια.
Estonian: Esineb ristresistentsust teiste makroliididega.
Greek: Υπερδοσολογία :
Estonian: Üledoseerimine:
Greek: Οι συγκεντρώσεις της γαμιθρομυκίνης στο δέρμα ήταν πολύ υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα με αποτέλεσμα οι αναλογίες συγκέντρωσης στο δέρμα/πλάσμα να είναι περίπου 21, 58 και 138 στις δύο, πέντε και δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση αντίστοιχα, καταδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή και συσσώρευση στον ιστό του δέρματος.
Estonian: Gamitromütsiini kontsentratsioon nahas on kõrgem kui plasmas, kontsentratsiooni naha-plasma suhe on 21, 58 ja 128, vastavalt kahe, viie ja kümne päeva möödudes manustamisest, demonstreerides sellega selle ulatuslikku jaotumist ja akumuleerumist nahakoes.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Βοοειδή:
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Greek: Η δραστική ουσία του ZACTRAN 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Estonian: ZACTRAN 150 mg/ml süstelahuse veistele aktiivne toimeaine on lisatud komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 järgmiselt:
Greek: Αντιφλεγμονώδη/ Αντιβιοτικά
Estonian: Infektsioonivastas ed ained/antibiootik umid sead
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της ένωσης ήταν > 98 % ανεξαρτήτως του φύλου του ζώου.
Estonian: Ühendi biosaadavus on > 98 %, sugude vahel erinevusi pole.
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι.
Estonian: Veis, lammas ja siga
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Estonian: Need on kas lubatud ained, mille kohta komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabel 1 kohaselt jääkide piirnorme ei nõuta .
Greek: Η χολική έκκριση του αμετάβλητου φαρμάκου ήταν η σημαντικότερη οδός αποβολής του.
Estonian: Peamiseks eritumisteeks oli muutumatu ravimi väljutamine sapiteede kaudu.
Greek: Κλινικές μελέτες απέδειξαν το μεγάλο εύρος ασφάλειας της ενέσιμης γαμιθρομυκίνης στα είδη στόχος.
Estonian: Kliinilised katsed on näidanud gamitromütsiini ohutust sihtliikidele süstimisel.
Greek: Ο όγκος του διαλύματος που θα χορηγηθεί, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml ανά θέση ένεσης.
Estonian: Ühte süstekohta manustatava ravim kogus ei tohi ületada 5 ml.
Greek: Τα μακρολίδια έχουν γενικά και βακτηριοστατική και βακτηριοκτόνο δράση, μεσολαβώντας μέσω διακοπής της σύνθεσης βακτηριακών πρωτεϊνών.
Estonian: Makroliididel üldiselt on nii bakteritsiidsed kui bakteristaatilised omadused, mis põhinevad bakterite valgusünteesi katkestamisel.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 50, 100, 250 ή 500 ml.
Estonian: Pappkarp, milles viaal 50, 100, 250 või 500 ml.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστηματική χορήγηση, μακρολίδια
Estonian: Antibakteriaalsed ravimid süsteemseks kasutamiseks, makroliidid.
Greek: Τα μακρολίδια παρεμποδίζουν τη βιοσύνθεση των βακτηριακών πρωτεϊνών μέσω της ένωσης τους με την 50S ριβοσωμική υπομονάδα και έτσι αναστέλλεται η επιμήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας.
Estonian: Makroliidid pärsivad bakterite valkude biosünteesi, kinnitudes 50S ribosoomi allüksusele ning hoides ära ahelate pikenemist.
Greek: Η ασφάλεια της γαμιθρομυκίνης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν έχει επιβεβαιωθεί σε βοοειδή, πρόβατα και χοίρους.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus veistel, lammastel ja sigadel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 μηνών (αγελάδες, μοσχίδες) ή 1 μηνός (προβατίνες) από τον προβλεπόμενο τοκετό.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel loomadel, kelle piima plaanitakse tarvitada inimtoiduks 2 kuud (lehmad, mullikad) või 1 kuu (uted) enne oodatavat poegimist.
Greek: Λίπος Ήπαρ Νεφρός
Estonian: Lihased Rasv Maks Neerud
Greek: Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση με αντιμικροβιακά που έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης όπως άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες.
Estonian: Hoiduda samaaegsest manustamisest koos sama toimemehhanismiga antibiootikumidega nagu teised makroliidid ja linkosamiidid.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμή ευαισθησίας και να λαμβάνονται υπόψη όλες οι επίσημες κατά τόπους αντιμικροβιακές οδηγίες στα σταυλιζόμενα ζώα.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema tundlikkustestidel ning arvesse tuleb võtta kohalikke ametlikke seisukohti antibiootikumide kasutamise kohta farmiloomadel.
Greek: • Ορατά οιδήματα στο σημείο της ένεσης που συνοδεύονται από περιστασιακό ελαφρύ πόνο, πιθανόν να αναπτυχθούν πολύ συχνά στα βοοειδή, για μια ημέρα.
Estonian: • Väga sageli võib veistel süstekohal tekkida nähtav turse ning sellega kaasneb mõnikord kerge valuaisting ühe päeva jooksul.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο, μετά το EXP.
Estonian: Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil, pärast{EXP. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist 28 päeva.
Greek: Για την εξασφάλιση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος θα πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, με σκοπό ν' αποφευχθεί η χορήγηση μικρότερης δόσης.
Estonian: Õige annuse kindlustamiseks peab looma kehamassi õigesti määrama, et vältida aladoseerimist.
Greek: Σε μελέτες με νεαρά βοοειδή, πρόβατα και χοίρους, η γαμιθρομυκίνη χορηγήθηκε με ένεση σε ποσότητες 6, 18 και 30 mg/kg (1, 3 και 5 φορές τη συνιστώμενη δόση) και τρεις επαναλαμβανόμενες φορές σε 0, 5 και 10 ημέρες (τρεις φορές η συνιστώμενη διάρκεια χορήγησης).
Estonian: Katses noorte täiskasvanud veistega, lammastega ja sigadega manustati gamitromütsiini subkutaanselt annustes 6, 18 ja 30 mg/kg kohta (1, 3 ja 5 kordne soovituslik annus) ning korrati manustamist 0, 5 ja 10 päeva pärast (kolmekordne soovituslik kasutamise kestus).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (500 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 500 ml
Greek: Άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Estonian: Värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SC (βοοειδή, πρόβατα), ΙΜ (χοίροι)
Estonian: SC (veis, lammas), IM (siga)
Greek: Η παρουσία της ασθένειας στο κοπάδι θα πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν τη μεταφυλακτική χρήση.
Estonian: Enne metafülaktikat peab kindlaks tegema haiguse esinemise karjas.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 500 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAAL 500 ml
Greek: Χρόνοι αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: Βοοειδή: 64 ημέρες.
Estonian: Keeluajad: Lihale ja söödavatele kudedele:Veis: 64 päeva.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: Βοοειδή: 64 ημέρες.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele : Veis: 64 päeva.
Greek: Για τη θεραπεία βοοειδών άνω των 250 kg και προβάτων άνω των 125 kg σ.β., χωρίστε τη δόση ώστε να μη χορηγηθούν περισσότερα από 10 ml (βοοειδή) ή 5 ml (πρόβατα) στο ίδιο σημείο ένεσης.
Estonian: Subkutaanselt:Veistele kehamassiga üle 250 kg ja lammastele kehamassiga üle 125 kg jaotada annus kaheks, et ühte süstekohta ei manustataks enam kui 10 ml (veis) või 5 ml (lammas).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες και μοσχίδες, οι οποίες προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 μηνών από τον προβλεπόμενο τοκετό.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel loomadel, kelle piima plaanitakse tarvitada inimtoiduks 2 kuud enne oodatavat poegimist.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SC (βοοειδή, πρόβατα) ΙΜ (χοίροι) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Estonian: SC (veis, lammas) IM, (siga) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Estonian: A. RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Greek: • πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Estonian: • Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)
Greek: Φιαλίδιο πολυπροπυλενίου των 100, 250 ή 500 ml με πώμα ελαστομερούς χλωροβουτυλίου, καπάκι πολυπροπυλενίου και πτυχωτό σφράγισμα αλουμινίου.
Estonian: Polüpropüleenviaal mahuga, 100, 250 või 500 ml polüpropüleen kork ja alumiinium kate.
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL
Greek: Πρόβατα 50 μg/kg
Estonian: lambad 50 μg/kg
Greek: Να μη χορηγείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή αντιβιοτικά που είναι γνωστά ως λινκοσαμίδες.
Estonian: Mitte kasutada seda veterinaarravimit samaaegselt teiste makroliidide või linkosamiididega.