FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 5 são baseadas na experiência obtida através de ensaios clínicos em doentes adultos não submetidos a tratamento prévio, tratados durante 1 ano, e na utilização pós-comercialização.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken met volwassen naïeve patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.
Portuguese: Caso um doente tenha uma reação adversa grave, potencialmente relacionada com Rebetol, a dose de Rebetol deve ser alterada ou suspensa, se apropriado, até ao desaparecimento da reação adversa ou diminuição da sua gravidade.
Dutch: Als een patiënt een ernstige bijwerking krijgt die mogelijk gerelateerd is aan Rebetol, dient de Rebetoldosis aangepast te worden of indien nodig te worden stopgezet tot de bijwerking verdwijnt of in ernst afneemt.
Portuguese: Foram descritas na literatura pancitopenia e supressão da medula óssea que ocorrem 3 a 7 semanas após a administração de peginterferão e Rebetol concomitantemente com azatioprina.
Dutch: Pancytopenie en beenmergsuppressie zijn gemeld in de literatuur en manifesteerden zich 3 tot 7 weken na gelijktijdige toediening van een peginterferon en Rebetol met azathioprine.
Portuguese: Se for uma mulher que está a amamentar, não pode tomar este medicamento.
Dutch: Als u een vrouw bent die borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Portuguese: Este medicamento contém sacarose e sorbitol, que são tipos de açúcares.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose en sorbitol, bepaalde soorten suiker.
Portuguese: d: a dose de Rebetol foi 800 mg para doentes < 60 kg, 1.000 mg para doentes 60-75 kg, e 1.200 mg para doentes > 75 kg.
Dutch: d: Rebetoldosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1200 mg voor patiënten > 75 kg.
Portuguese: A dose de Rebetol destinada a crianças e adolescentes é determinada pelo peso corporal do doente.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de dosis Rebetol bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Portuguese: Por favor, consulte o RCM de (peg)interferão alfa para mais informação sobre recomendações na monitorização e gestão das reações adversas listadas em baixo antes de iniciar o tratamento, ou outras precauções associadas ao (peg)interferão alfa.
Dutch: Zie de SmPC van (peg)interferon-alfa voor details over de aanbevelingen voor monitoren en behandelen van de bijwerkingen die hieronder genoemd worden, vóór de start van de behandeling en andere voorzorgsmaatregelen met betrekking tot (peg)interferon-alfa.
Portuguese: Efeitos secundários notificados muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): suicídio, acidentes vasculares cerebrais.
Dutch: Zeer zelden gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - zelfmoord, - beroerte (cerebrovasculaire voorvallen).
Portuguese: Nos ensaios clínicos C95-132 e I95-143, o tratamento combinado de Rebetol + interferão alfa-2b demonstrou ser significativamente mais eficaz do que a monoterapia de interferão alfa-2b (duplicação da resposta mantida).
Dutch: In klinisch onderzoek C95-132 en I95-143 bleek de combinatietherapie van Rebetol + interferon-alfa2b significant effectiever te zijn dan interferon-alfa-2b als monotherapie (een verdubbeling van de aanhoudende respons).
Portuguese: Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, não se recomenda o uso de ribavirina e didanosina e o uso de ribavirina e estavudina deve ser evitado.
Dutch: In verband met de verhoogde kans op lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.
Portuguese: Durante o tratamento devem ser monitorizadas cuidadosamente as concentrações de hemoglobina, e devem ser tomadas medidas corretivas se necessário (ver secção 4.2).
Dutch: Hemoglobineconcentraties moeten nauwlettend gevolgd worden tijdens behandeling en gecorrigeerd worden indien nodig (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Colite ulcerosa*
Dutch: Ulceratieve colitis*
Portuguese: - Genotoxicidade: O Rebetol induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
Dutch: - Genotoxiciteit: Rebetol induceert genotoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Nos doentes que receberam > 10,6 mg/kg de Rebetol (dose de 800 mg num doente típico com um peso corporal de 75 kg), independentemente do genótipo ou da carga vírica, as taxas de resposta foram significativamente mais elevadas do que nos doentes que receberam  10,6 mg/kg de Rebetol (Tabela 7), enquanto que as taxas de resposta registadas nos doentes que receberam > 13,2 mg/kg de Rebetol foram ainda mais elevadas.
Dutch: Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg Rebetol (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die  10,6 mg/kg Rebetol kregen (Tabel 7), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg Rebetol kregen zelfs nog hoger waren.
Portuguese: O nível de ácido úrico poderá aumentar com Rebetol devido a hemólise, pelo que se tem que monitorizar cuidadosamente o potencial de desenvolvimento de gota nos doentes com predisposição.
Dutch: De urinezuurspiegel kan stijgen tijdens de therapie met Rebetol als gevolg van hemolyse; daarom moet de mogelijkheid van de ontwikkeling van jicht nauwlettend gevolgd worden bij gepredisponeerde patiënten.
Portuguese: Neste ensaio, a associação de Rebetol e peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) foi significativamente mais eficaz do que a associação de Rebetol e interferão alfa-2b, particularmente em doentes infetados com o Genótipo 1.
Dutch: In dit onderzoek was de combinatie van Rebetol en peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) significant effectiever dan de combinatie van Rebetol en interferon-alfa-2b, met name bij patiënten met een infectie van genotype 1.
Portuguese: Rebetol tem de ser utilizado em associação, conforme descrito na secção 4.1.
Dutch: Rebetol moet gebruikt worden in combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
Portuguese: Para as crianças ou adolescentes que não conseguem engolir uma cápsula, encontra-se disponível uma solução oral deste medicamento.
Dutch: Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die een harde capsule niet kunnen slikken, is dit geneesmiddel in drankvorm beschikbaar.
Portuguese: Rebetol pode ser utilizado em doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes), que não foram tratados anteriormente e sem doença grave do fígado.
Dutch: Rebetol kan gebruikt worden bij pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar) die niet eerder behandeld zijn en geen ernstige leverziekte hebben.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Esta atividade pode potenciar o risco de acidose láctica induzido pelos análogos dos nucleósidos purina (p. ex. didanosina ou abacavir).
Dutch: Hierdoor kan het risico op lactaatacidose veroorzaakt door purinenucleosideanalogen (bijv. didanosine of abacavir) verhogen.
Portuguese: A AUCtf média foi 3 vezes maior em indivíduos com depuração da creatinina entre 10 e 30 ml/min, comparado com indivíduos controlo.
Dutch: De gemiddelde AUCtf was verdrievoudigd bij proefpersonen met een creatinineklaring tussen 10 en 30 ml/min ten opzichte van de controlegroep.
Portuguese: Infeção vírica, faringite
Dutch: Virale infectie, faryngitis
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecido.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Rebetol e didanosina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rebetol en didanosine wordt niet aanbevolen.
Portuguese: No período de seguimento pós-tratamento de 5 anos, as crianças tinham uma média de altura de percentil 44, o que estava abaixo da mediana da população normativa e abaixo da sua média de altura base (percentil 48).
Dutch: Binnen de 5 jaar follow-up periode na behandeling, lag de gemiddelde lengte van de kinderen op het 44 percentiel welke onder de mediaan van de normatieve populatie ligt en lager is dan de gemiddelde basislijnhoogte (48
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Portuguese: Esta mielotoxicidade foi reversível 4 a 6 semanas após a suspensão do tratamento antivírico do VHC com azatioprina concomitante e não voltou a ocorrer após reintrodução de qualquer um dos tratamentos individualmente (ver secção 4.5).
Dutch: Deze myelotoxiciteit was omkeerbaar binnen 4 tot 6 weken na staken van HCV antivirale therapie en gelijktijdig toegediende azathioprine en trad niet opnieuw op na herintroductie van één van deze behandelingen alleen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas na limitada população de crianças e adolescentes, estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média de 9 percentis) e percentil de peso (redução média de 13 percentis).
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een afname in lengte percentiel (gemiddelde percentiele afname van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele afname van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
Portuguese: > 4 mg/dl (adultos) *Para doentes a receber uma dose de 1.000 mg (< 75 kg) ou 1.200 mg (>75 kg), a dose de Rebetol deve ser reduzida para 600 mg/dia (administrando uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite).
Dutch: > 4 mg/dl (volwassenen) * Bij patiënten die een dosis van 1000 mg (< 75 kg) of 1200 mg (> 75 kg) krijgen, moet de dosis Rebetol verlaagd worden naar 600 mg/dag (toegediend als 's ochtends één capsule van 200 mg en 's avonds twee capsules van 200 mg).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, síndrome de malabsorção de glucose-galatose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructoseintolerantie, het glucose-galactose-malabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltase deficiëntie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Portuguese: A falência ao tratamento prévio foi definida como recidiva ou ausência de resposta (positivo para ARN-VHC ao fim de um mínimo de 12 semanas de tratamento).
Dutch: Het niet reageren op eerdere behandeling werd gedefinieerd als recidief of non-respons (HCV-RNA-positief aan het einde van minimaal 12 weken behandeling).
Portuguese: Rebetol (800 mg/dia)
Dutch: Rebetol (800 mg/dag)
Portuguese: Não parece existir interação farmacocinética entre o Rebetol e a função hepática (ver secção 5.2).
Dutch: Er treedt geen farmacokinetische interactie op tussen Rebetol en de leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Rebetol contém sacarose e sorbitol
Dutch: Rebetol bevat sucrose en sorbitol
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil em ratos, crias doseadas desde o dia 7 após o nascimento até ao dia 63 com 10, 25 e 50 mg/kg de ribavirina, demonstraram uma diminuição no crescimento global, relacionada com a dose, que posteriormente se manifestou sob a forma de ligeiras reduções no peso corporal, no comprimento do vértice da cabeça à região glútea e no comprimento ósseo.
Dutch: In een toxiciteitsstudie bij jonge ratten vertoonden jongen die gedoseerd werden vanaf postnatale dag 7 tot 63 met 10, 25 en 50 mg/kg ribavirine een dosisgerelateerde afname in de totale groei, die zich achtereenvolgens manifesteerde als een lichte afname in lichaamsgewicht, kruin-stuitlengte en botlengte.
Portuguese: Após tratamento em estudos prévios, foram incluídos 1.071 doentes e 567 doentes, em dois grandes estudos de seguimento, com interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem Rebetol) e interferão alfa-2b peguilado (com ou sem Rebetol) respetivamente.
Dutch: In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol).
Portuguese: Algumas diminuições na hemoglobina, glóbulos brancos, plaquetas, neutrófilos e aumentos na bilirrubina podem requerer uma redução da dose ou suspensão permanente do tratamento (ver secção 4.2).
Dutch: Bij een afname in de waarde voor hemoglobine, witte bloedcellen, bloedplaatjes, neutrofielen en bij een toegenomen bilirubinewaarde kan het nodig zijn om de dosis te verlagen of de behandeling definitief te beëindigen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: * Uma vez que Rebetol tem sido sempre prescrito com um produto de interferão alfa, e as reações adversas a medicamentos listadas incluídas refletindo a experiência pós-comercialização não permitem a quantificação exata da frequência, a frequência mencionada acima advém de ensaios clínicos em que se utiliza Rebetol em associação com o interferão alfa-2b (peguilado ou não peguilado).
Dutch: * Omdat Rebetol altijd al voorgeschreven werd in combinatie met een alfa-interferon, en omdat het niet mogelijk is om de exacte frequentie van de gerapporteerde bijwerkingen uit postmarketing gebruik te kwantificeren, zijn de vermelde frequenties afkomstig uit klinische onderzoeken waarin Rebetol gebruikt werd in combinatie met interferon-alfa-2b (gepegyleerd of niet-gepegyleerd).
Portuguese: Foi observada atividade genotóxica no ensaio do linfoma do ratinho e em doses de 20-200 mg/kg, num ensaio de micronúcleo do ratinho.
Dutch: Genotoxische activiteit werd waargenomen in de muislymfoomtest, en bij doses van 20-200 mg/kg in de muismicronucleustest.
Portuguese: Hemorragias retinianas*, retinopatias (incluindo edema macular)*, oclusão arterial da retina*, oclusão venosa da retina*, neurite ótica*, edema papilar*, perda de acuidade visual ou campo visual*, exsudados retinianos
Dutch: Retinale bloedingen*, retinopathieën (waaronder maculair oedeem)*, occlusie van de retinale arterie*, occlusie van de retinale vene*, neuritis optica*, papiloedeem*, verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld*, exsudaten in de retina
Portuguese: Não tome Rebetol se alguma das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de onderstaande punten op u of het kind waar u voor zorgt, van toepassing is.
Portuguese: Os doentes elegíveis para estes ensaios apresentavam hepatite C crónica confirmada por uma análise por reação de polimerização em cadeia (PCR) positiva para o ARN-VHC (> 30 UI/ml), uma biópsia hepática consistente com um diagnóstico histológico de hepatite crónica sem qualquer outra causa para hepatite crónica e níveis séricos alterados de ALT.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCV-RNApolymerasekettingreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALAT-gehalte in het serum.
Portuguese: Adicionar tratamento com um interferão alfa isolado ou em associação com ribavirina, pode aumentar o risco já existente nestes doentes.
Dutch: Het toevoegen van een behandeling met een alfa-interferon, alleen of in combinatie met ribavirine, kan het risico vergroten in deze subgroep patiënten.
Portuguese: 3 em 4 % (8/194) dos doentes a receber Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b.
Dutch: 3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten die Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com ribavirina e zidovudina em associação com interferões alfa poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
Dutch: Bovendien zouden patiënten die zidovudine samen met ribavirine krijgen in combinatie met alfa-interferonen, een verhoogd risico kunnen lopen om bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Portuguese: Não existem dados em doentes pediátricos com doença cardíaca (ver secção 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens over pediatrische patiënten met hartziekte (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Dutch: Inhoud van de capsule microkristallijne cellulose lactosemonohydraat natriumcroscarmellose magnesiumstearaat
Portuguese: A redução da dose de Rebetol depende da posologia inicial de Rebetol, que depende do medicamento que é utilizado em associação com Rebetol.
Dutch: Dosisverlaging van Rebetol is afhankelijk van de initiële Rebetol-dosering die afhankelijk is van het geneesmiddel dat in combinatie met Rebetol gebruikt wordt.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante 5 anos é de 97 % (95 % IC: 95-99 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b não-peguilado (com ou sem Rebetol) e é de 99 % (95 % IC: 98-100 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b peguilado (com ou sem Rebetol).
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97 % (95 % BI: 95-99 %) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) kregen, en 99 % (95 % BI: 98-100 %) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) kregen.
Portuguese: Doentes do sexo feminino
Dutch: Vrouwelijke patiënten
Portuguese: Os valores basais considerados aceitáveis e utilizados como valores de referência antes do início do tratamento com Rebetol em crianças e adolescentes:
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met Rebetol bij kinderen en adolescenten als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
Portuguese: As reações adversas importantes decorrentes do tratamento que ocorreram nesta população de doentes foram nervosismo (8 %), agressividade (3 %), fúria (2 %), depressão/humor depressivo (4 %) e hipotiroidismo (3 %) e 5 indivíduos receberam tratamento com levotiroxina para hipotiroidismo/TSH aumentada.
Dutch: Belangrijke tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkwamen bij deze patiëntenpopulatie bestonden uit nervositeit (8 %), agressie (3 %), boosheid (2 %), depressie/depressieve stemming (4 %) en hypothyreoïdie (3 %), en 5 patiënten werden in verband met hypothyreoïdie/verhoogde TSHwaarde behandeld met levothyroxine.
Portuguese: Não existem dados sobre a alteração de dose em doentes pediátricos com compromisso renal.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot dosisaanpassing bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Portuguese: - Amamentação.
Dutch: - Borstvoeding.
Portuguese: Gelatina Dióxido de titânio
Dutch: Capsulehuls gelatine titaandioxide
Portuguese: Artralgia, mialgia, dor musculosquelética
Dutch: Artralgie, myalgie, musculoskeletale pijn
Portuguese: > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b), ou > 4 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com peginterferão alfa-2b)
Dutch: > 5 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten behandeld met interferon-alfa-2b) of > 4 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten behandeld met peginterferon-alfa-2b)
Portuguese: • Problemas graves nos olhos
Dutch: • Ernstige oogaandoeningen
Portuguese: Latvija
Dutch: Latvia
Portuguese: REBETOL - 84, 112, 140, 168 cápsulas
Dutch: REBETOL - 84, 112, 140, 168 harde capsules
Portuguese: Aplasia eritrocitária pura, púrpura trombocitopénica idiopática, trombocitopenia púrpura trombótica
Dutch: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
Portuguese: • Hormona da tiroide (TSH) aumentada em crianças e adolescentes
Dutch: • Verhoogde hormonen met betrekking tot uw schildklier (TSH) bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Portuguese: Diminuição dos linfócitos CD4
Dutch: Afname in CD4-lymfocyten
Portuguese: • tem outro problema no fígado além de infeção pelo vírus da hepatite C.
Dutch: • een andere leveraandoening heeft naast een hepatitis C-infectie
Portuguese: RVM % (n/N) 99 % IC
Dutch: SVR % (n/N) 99 % BI
Portuguese: Sorbitol líquido (cristalizável) Propilenoglicol
Dutch: Vloeibare sorbitol (kristalliserend) Propyleenglycol
Portuguese: Número de cápsulas de 200 mg
Dutch: Aantal capsules van 200 mg
Portuguese: Previsibilidade da resposta virológica mantida em doentes não submetidos previamente a tratamento A resposta virológica na semana 12, é definida como uma diminuição na carga vírica de pelo menos 2-log ou níveis indetetáveis de ARN-VHC.
Dutch: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - bij niet eerder behandelde patiënten Virologische respons in week 12 werd gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met ten minste 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA.
Portuguese: • Incapacidade em atingir a altura total de adulto pode acontecer em algumas crianças e adolescentes
Dutch: • Het niet kunnen bereiken van de volwassen lichaamslengte bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Portuguese: A anemia hemolítica associada ao tratamento com Rebetol pode levar à deterioração da função cardíaca e/ou agravamento de doença cardíaca pré-existente.
Dutch: De hemolytische anemie geassocieerd met Rebetoltherapie kan leiden tot verslechtering van de hartfunctie en/of verergering van reeds bestaande hartziekte.
Portuguese: Interferão alfa-2b 3 MUI/m 2 3 vezes por semana (n = 54)
Dutch: Interferon-alfa-2b 3 MIE/m 2 driemaal per week (n = 54)
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, Rebetol demonstrou ser teratogénico e genotóxico (ver secções 4.4 e 5.3).
Dutch: Rebetol bleek teratogeen en genotoxisch te zijn in preklinische studies (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Portuguese: Foi notificada anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) em 12 % (23/194) dos doentes tratados com Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12 % (23/194) van de patiënten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b.
Portuguese: Tabela 2 Controlo de Reações Adversas Valores laboratoriais
Dutch: Tabel 2 Behandeling van bijwerkingen Laboratoriumwaarden
Portuguese: Cada cápsula de Rebetol contém 40 mg de lactose.
Dutch: Elke Rebetol capsule bevat 40 mg lactose.
Portuguese: Alguns dados sugerem que doentes coinfetados com VIH/VHC a receberem ART contendo abacavir podem estar em risco de ter uma taxa de resposta mais baixa ao tratamento com interferão peguilado/Rebetol.
Dutch: Sommige gegevens suggereren dat patiënten met een hiv/HCV co-infectie die abacavir-bevattende ART krijgen kans hebben op een lagere responsratio bij behandeling met gepegyleerd interferon en Rebetol.
Portuguese: É possível que a redução da biodisponibilidade observada neste estudo fosse devida a um atraso na circulação de Rebetol ou a uma alteração do valor pH. Esta interação não é considerada clinicamente relevante.
Dutch: Het is mogelijk dat de verlaagde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten is aan een vertraagde doorgang van Rebetol of een gewijzigde pH. Deze interactie wordt als niet klinisch relevant beschouwd.