FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tingimustele vastavatel patsientidel oli haigus metastaseerunud pehmetesse kudedesse ja/või luudesse ning neil oli uuringu ajal või anamneesis haiguse progresseerumine samaaegselt kirurgilise või meditsiinilise kastratsiooniga, mida tõendas prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldus seerumis, ja/või luude või pehmete kudede haigus ning, vastavalt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kriteeriumidele, üldseisund 0 või 1.
Icelandic: versnun á sérhæfðum mótefnavaka blöðruhálskirtils (PSA) og/eða beina- eða mjúkvefjasjúkdómum og á niðurstöðu úr Eastern Cooperative Oncology Group (EXOG) frammistöðumatinu sem var 0 eða 1.
Estonian: Provenge kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel puudub asjakohane näidustus asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise (mittevistseraalse), kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravis, kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud.
Icelandic: Provenge hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára til meðferðar á einkennalausu eða einkennalitlu, krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum (ekki í innri líffærum) sem svarar ekki andhormónameðferð (castrate resistant prostate cancer) hjá fullorðnum karlmönnum þegar ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Iga Provenge infusioon sisaldab maksimumarvul rakke, mida on võimalik ühe leukafereesi protseduuri jooksul koguda.
Icelandic: Sérhver Provenge innrennslisgjöf samanstendur af hámarksfjölda frumna sem hægt er að framleiða úr einni hvítfrumnasöfnun.
Estonian: Keskmiseid tulemusi täheldati patsientidel, kelle ravieelne PSA oli > 22,1 kuni 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% usaldusvahemik: 0,431; 1,088)] ja patsientidel, kelle ravieelne PSA oli > 50,1 kuni 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% usaldusvahemik: 0,532; 1,262)].
Icelandic: PSA > 22,1 til 50,1 ng/mL [HR=0,685 (95% CI: 0,431; 1,088)] og sjúklingum með grunnlínu
Estonian: Vastavalt sellele peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjalide ja Provenge käsitsemisel rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Icelandic: Af þeim sökum ættu heilbrigðisstarfsmenn að beita nauðsynlegum varúðarráðstöfunum þegar hvítfrumnasöfnunarefnið eða Provenge er meðhöndlað (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ex vivo rakukultuuris, mis sisaldab PAP-GM-CSF-i, töötlevad aktiveeritud antigeene esitlevad rakud (antigen presenting cell,APC) (s) rekombinantsed sihtantigeenid ümber peptiidideks, mida esitletakse seejärel T-rakkudele.
Icelandic: Við ex vivo ræktun með PAP-GM-CSF, taka virkjaðar mótefnisvakafrumur (antigen presenting cells [APC]) upp og breyta viðeigandi raðbrigða mótefnavakanum í peptíð sem er síðan komið í kynni við Tfrumur.
Estonian: Vahelejäänud ravi
Icelandic: Misst af meðferð
Estonian: Uuring D9901 oli metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel, kellel puudus vähiga seotud valu, läbi viidud randomiseeritud topeltpime kontrollitud multikeskuseline uuring.
Icelandic: Rannsókn D9901 var slembuð, tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð og enga krabbameinstengda verki.
Estonian: Tabel 2 Üldise elulemuse kokkuvõte (kõik patsiendid vastavalt randomiseerimisele) IMPACT
Icelandic: Samantekt á heildarlifun (allir sjúklingar slembaðir)
Estonian: Soovitatav raviskeem on 3 annust ligikaudu 2-nädalaste intervallidega.
Icelandic: Mælt er með að gefa 3 skammta á u.þ.b. 2 vikna fresti.
Estonian: Mõnedel juhtudel ei saa plaanilist Provenge infundeerimist teostada.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum kann að vera að þú getir ekki fengið áætlaða Provenge innrennslisgjöf.
Estonian: Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi (vt lõik 6.3).
Icelandic: Provenge skal ekki hefja hana að nýju ef innrennslispokinn hefur verið lengur en 3 klukkustundir við stofuhita (25°C) (sjá kafla 6.3).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on külmavärinad, väsimus, püreksia, iiveldus, artralgia, peavalu ja oksendamine.
Icelandic: Algengustu tilkynntu aukaverkanirnar eru hrollur, þreyta, hiti, ógleði, liðverkir, höfuðverkur og uppköst.
Estonian: • miks tuleb patsiente varustada õppematerjalidega ja anda selgitusi patsiendi hoiatuskaardi
Icelandic: Nauðsyn þess að sjá sjúklingum fyrir fræðsluefni og útskýringar á notkun öryggiskorts
Estonian: Provenge 50 x 106 CD54+ rakku/250 ml infusioonidispersioon.
Icelandic: Provenge 50 x 106 CD54+ frumur/250 ml innrennslislyf, ördreifa.
Estonian: • probleem ajal, mil teilt võeti Provenge tootmiseks vajalikke vererakke;
Icelandic: vandamál er til staðar þegar blóðfrumur þínar eru teknar til framleiðslu á Provenge.
Estonian: • ligikaudu 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Icelandic: 45 mg af kalíum í hverri innrennslisgjöf.
Estonian: Turustusjärgsel jälgimisel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh seadmega seotud infektsioonid, seadmega seotud sepsis, kopsupõletik, sepsis, baktereemia ja kuseteede põletik.
Icelandic: Tilkynningar um alvarlegar sýkingar hafa borist við eftirlit eftir markaðssetningu, þar á meðal sýkingu tengda tækjum, sýklasótt tengda tækjum, lungnabólgu, sýklasótt, blóðsýkingu og sýkingu í þvagrás.
Estonian: Immunosupressiivsete ainete (nt süsteemsed kortikosteroidid) samaaegne manustamine võib mõjutada Provenge efektiivsust ja/või tõhusust.
Icelandic: Samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja (s.s. barkstera til altækrar verkunar) getur breytt virkni þess og/eða öryggi.
Estonian: Üks osa partii väljastamise protsessist on iga ravimi hindamine APCd suhtes, mida määratakse PAP-GM-CSG-ga kasvatamise järgselt rakupinna CD54 hulga suurenemise alusel.
Icelandic: Sem hluti af lotulosuninni, er hvert lyf metið m.t.t. virkjunar á mótefnisvakafrumum (APC) á grundvelli aukinnar yfirborðstjáningar CD54 eftir ræktun með PAP-GM-CSF.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil teatati tõsistest ägedatest infusioonireaktsioonidest, mis hõlmasid hüpotensiooni ja sünkoopi.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um alvarleg bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf, m.a. um lágþrýsting og yfirlið.
Estonian: Lisaks sellele on turustamisjärgselt saadud spontaanseid teateid ajutiselt leukafereesiga seotud trombotsütopeenia juhtudest.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um blóðflagnafæð í sjálfsprottnum tilkynningum eftir markaðssetningu sem tímabundið hefur verið tengd við hvítfrumnasöfnunina.
Estonian: Manustatavad paratsetamooli ja antihistamiinikumi annused peavad olema kooskõlas kohalike nõuetega.
Icelandic: Skammtarnir af parasetamóli og andhistamíni skulu vera í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Estonian: • Kogu keha hõlmav infektsioon (nt sepsis, mis väljendub kõrge temperatuuri, kiirenenud pulsi või hingamisena);
Icelandic: Sýking sem hefur áhrif á allan líkamann (t.d. sýklasótt sem kemur fram sem hár hiti, aukinn hjartsláttur eða öndun)
Estonian: Konventsionaalseid reproduktiivsus- ja arengutoksilisuse uuringuid ei peeta asjakohasteks, võttes arvesse autoloogse rakuteraapia olemust ja ravimi plaanipärast kliinilist kasutust.
Icelandic: Hefðbundnar Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska eru ekki taldar skipta máli með hliðsjón af eðli og fyrirhugaðri klínískri notkun þessa samgena frumulyfs.
Estonian: Sage trombotsütopeenia*
Icelandic: Sítrat-eiturverkun*
Estonian: Infundeerimisega seotud kõrvaltoimed
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast innrennslisgjöfinni
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Estonian: • ravimi saabumine teie kliinikusse kahjustatuna - nt toodet sisaldav kott on lekkinud või rakud on moodustanud tükke, mida ei ole võimalik lahustada.
Icelandic: varan er sködduð þegar hún berst á heilbrigðisstofnunina, t.d. ef pokinn með lyfinu hefur lekið eða frumurnar hafa hlaupið í kekki sem ekki er hægt að leysa upp.
Estonian: Provenge ravi kontrollnimekirjad
Icelandic: Provenge meðferðargátlista
Estonian: Sageli esinevate sümptomite hulka kuuluvad minestamine, naha, huulte ja/või küünealuste sinakas värvus, mis on tingitud vere madalast hapnikusisaldusest, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, lihasvalu ja raskendatud hingamine.
Icelandic: Algeng einkenni eru m.a. yfirlið, blámi á húð, vörum og/eða naglaböndum vegna lágs súrefnisstigs í blóði, önghljóð við öndun, hár eða lágur blóðþrýstingur og öndunarerfiðleikar.
Estonian: Täielikke vereanalüüse võib korrata vastavalt kehtivatele nõuetele.
Icelandic: Aðrar blóðrannsóknir má framkvæma í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað .
Estonian: diagnoosimisele järgnevate ravide kirjeldus ning nimetatud ravide efektiivsusnäitajad, sh PSA progresseerumine, PSA progresseerumiseta elulemus, aeg järgmise ravini ning üldine elulemus.
Icelandic: versnun á PSA, PSA lifun án versunar, tíma fram að næstu línumeðferð og heildarlifun.
Estonian: Ravi efektiivsus oli väiksem patsientidel, kelle ravieelne PSA oli > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% usaldusvahemik: 0,554; 1,315)].
Icelandic: Minni áhrif meðferðarinnar komu fram hjá þeim með grunnlínu PSA > 134,1 ng/mL [HR=0,853 (95% CI:
Estonian: Ägeda infusioonireaktsiooni korral tuleb sõltuvalt reaktsiooni tõsidusest infusiooni kas aeglustada või see täielikult katkestada.
Icelandic: Komi upp bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf má stöðva eða hægja á innrennslinu, eftir því hversu alvarleg viðbrögðin eru.
Estonian: • Provenge infundeerimine kestab ligikaudu 60 minutit ning selleks kasutatakse vere punaliblede ülekandeks sobivat suure valendikuga nõela.
Icelandic: 60 mínútum í gegnum stóra nál sem hentar til gjafar á rauðum blóðkornum .
Estonian: Provenge on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks ja selle manustamine teistele patsientidele on rangelt keelatud.
Icelandic: Provenge er einungis ætlað til samgena notkunar og skal ekki undir neinum kringumstæðum að gefa öðrum sjúklingum.
Estonian: Kontrollitud kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle seroloogilised analüüsid inimese immuundefitsiidi viirusele (HIV) -1 ja 2, inimese T-lümfotroopsele viirusele (HTLV) -1 ning B- ja Chepatiidile olid positiivsed.
Icelandic: Sjúklingar með jákvæð sermipróf fyrir alnæmisveiru [HIV] 1 og 2, T -frumu lymfótrópik veiru [HTLV] 1 og lifrarbólgu
Estonian: • Välimine transpordikast tuleb avada ning toode ja isoleeritud anumale kinnitatud patsiendispetsiifilised etiketid üle kontrollida.
Icelandic: Opna skal ytri flutningsumbúðir til þess að sannreyna lyfið og einstaklingsbundnar merkingar sjúklingsins sem finna má ofan á einangraða ílátinu.
Estonian: 3. visiit - vererakkude kogumine (leukaferees)
Icelandic: 3. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
Estonian: Provenge on autoloogne rakuteraapia.
Icelandic: Provenge er samgena frumumeðferð.
Estonian: Kuidas Provenge välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Provenge og pakkningastærðir
Estonian: Patsiente tuleb jälgida vähemalt 30 minutit pärast iga infundeerimist.
Icelandic: 30 mínútur eftir hverja innrennslisgjöf.
Estonian: Provenget ei tohi kasutada, kui
Icelandic: Ekki má nota Provenge:
Estonian: Provenge on näidustatud asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise (mittevistseraalse), kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud.
Icelandic: Provenge er ætlað til meðferðar á einkennalausu eða einkennalitlu, krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum (ekki í innri líffærum) sem svarar ekki andhormónameðferð (castrate resistant prostate cancer) hjá fullorðnum karlmönnum, þegar ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: - leukafereesi protseduurist tingitud vereliistakute hulga langus.
Icelandic: - fækkun blóðflagna í blóði vegna hvítfrumnasöfnunarinnar
Estonian: Autoloogsed, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (Sipuleucel-T)
Icelandic: Samgena, einkjarna frumur í útæðablóði virkjaðar með PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Estonian: Te peate selle protseduuri läbima vähemalt 3 korral, ligikaudu 3 päeva enne iga
Icelandic: 3 dögum fyrir hverja af þremur
Estonian: Üldine
Icelandic: Almennt
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teatage oma arstile, kui teil esineb mis tahes alltoodud seisunditest, kuna teid peab infundeerimise ajal ja pärast seda hoolikalt jälgima.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhverja þá sjúkdóma sem taldir eru upp hér að neðan, þar sem hafa þarf nákvæmt eftirlit með þér við og eftir innrennslisgjöfina:
Estonian: Uuringu P-11 (randomiseeritud topeltpime uuring, mis hindab Provenge ja platseebo toimet mittemetastaatilise eesnäärmevähiga, pärast radikaalset prostatektoomiat ilmnenud PSA-ga patsientidel) andmete esitamine
Icelandic: Að leggja fram niðurstöður úr rannsókn P-11, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn sem leggur mat á Provenge í samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein án meinvarpa, þar sem hækkun á PSA kemur fram í kjölfar róttæks blöðruhálskirtilsnáms.
Estonian: Hüperkaleemia tuleb korrigeerida enne Provenge manustamist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Leiðrétta skal blóðkalíumhækkun áður en Provengegjöf hefst (sjá kafla 4.4).
Estonian: Te võite end pärast Provenge infundeerimist tunda väsinuna ja nõrgana ning teil võib esineda peapööritust, peavalu või külmavärinaid.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir þreytu, fallið í yfirlið eða sundlað eða fengið höfuðverk eða kuldahroll eftir að þú hefur fengið Provenge innrennslislyf.
Estonian: Provenge olemuse tõttu ei ole konventsionaalsed farmakokineetika, imendumise, jaotuvuse, metabolismi ja eritumise alased uuringud kohandatavad.
Icelandic: Eðli Provenge er slíkt að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og brotthvarfi eiga ekki við.
Estonian: Seda perifeerset ülekandesüsteemi kasutatakse kliinilises praktikas verekomponentide ülekandeks.
Icelandic: Þetta útlæga gjafakerfi er almennt notað í klínísku starfi við gjöf á blóðhlutum.
Estonian: Patsientidelt kogutud perifeerseid mononukleaarseid vererakke kasvatatakse koos PAP-GM-CSF-iga - sulandvalk, milles granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriv faktor (GM-CSF, immuunrakkude aktivaator) on ühendatud PAP-ga.
Icelandic: Einkjarna frumur í útæðablóði sem safnað hefur verið frá sjúklingnum eru ræktaðar með PAP-GM-CSF, samrunaprótíni sem samanstendur af PAP tengdum þætti sem örvar kornfrumu- og stórátfrumuþyrpingu (GM-CSF) sem er ónæmisfrumuhvati.
Estonian: Autoloogsed, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (Sipuleucel-T).
Icelandic: Samgena, einkjarna frumur í útæðablóði virkjaðar með PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Estonian: • südamehaigus, sh ummistunud veresooned, mis võivad põhjustada südameinfarkti;
Icelandic: stíflaðar æðar sem geta leitt til hjartaáfalls.
Estonian: Mõned tõsised infektsiooni ja sepsise juhud olid tingitud tsentraalse venoosse kateetri kasutamisest.
Icelandic: Sumar af þessum alvarlegu sýkingum og sýklasótt tengdust notkun miðlægs bláæðaleggs (CVC).
Estonian: Patsiendi leukafereesi materjale analüüsitakse edasikanduvate haigustekitajate osas vastavalt asjakohase liikmesriigi nõuetele.
Icelandic: Hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins er prófað fyrir smitefnum í samræmi við gildandi reglur aðildarríkisins.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid
Icelandic: Ónæmisbældir sjúklingar
Estonian: • ligikaudu 800 mg naatriumi infusiooni kohta.
Icelandic: u.þ.b. 800 mg af natríum í hverjum innrennslisskammti.
Estonian: Mida Provenge sisaldab
Icelandic: Provenge inniheldur
Estonian: Infusioonkoti sisu on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
Icelandic: Innihald pokans er örlítið skýjað og rjómalitt eða bleikt á lit.
Estonian: Kumbki tulemusnäitaja ei olnud statistiliselt oluline.
Icelandic: Hvorugur endapunkturinn reyndist tölfræðilega marktækur.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid külmavärinad väsimus püreksia valu asteenia
Icelandic: Hrollur Þreyta Sótthiti Verkir Þróttleysi
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 23,8% Provengega ravitud patsientidest infusioonipäeval infusioonireaktsioonide leevendamiseks opioide (ühekordne annus petidiini) vs 2,4% kontrollrühma patsientidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þurftu 23,8% sjúklinga í Provenge hópnum ópíóíð (einn skammt af petidíni) á innrennslisdeginum vegna viðbragða við innrennslisgjöfinni samanborið við 2,4% sjúklinga í samanburðarhópnum (sjá kafla 4.2 og 44).
Estonian: Immuunpuudulikkusega, sh immunosupressiivset ravi saavate patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik ning kasutada Provenget pärast hoolikat individuaalset võimaliku kasu ja ohtude hindamist.
Icelandic: Provenge skal almennt nota með varúð hjá ónæmisbældum sjúklingum, þar á meðal hjá sjúklingum sem hafa fengið almenna ónæmisbælandi meðferð, og aðeins eftir ítarlegt mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi fyrir einstaka sjúklinga.
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Koti sisu tuleb õrnalt segada ja uuesti suspenseerida.
Icelandic: Blandið varlega og leysið aftur upp innihald pokans.
Estonian: • ravimi terviklikkus on ükskõik millisel viisil rikutud (kott on kahjustatud, lekib või pärast õrna käsitsi segamist jääb kotti osakesi/tükikesi).
Icelandic: Varan er á einhvern hátt skemmd (innrennslispokinn er skemmdur, lekur eða agnir/kekkir eru í
Estonian: Süstesuspensioon Koer
Icelandic: Kettir og hundar
Estonian: Süstesuspensioon Kass ja koer Subkutaanne Viaal (klaasist) 10 ml
Icelandic: Hundar Til notkunar undir húð
Estonian: Need reaktsioonid olid üldjuhul kerge iseloomuga.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru oftast væg.
Estonian: Tuleb kasutada süstalt U-40.
Icelandic: Nota þarf U-40 sprautu.
Estonian: Hoida püstiasendis külmkapis (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið upprétt í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: 1 RÜ (rahvusvaheline ühik) vastab 0,0347 mg humaaninsuliinile.
Icelandic: Ein a.e. (alþjóðleg eining) samsvarar 0,0347 mg af mannainsúlíni.
Estonian: Annus tuleb manustada söögi ajal või kohe pärast sööki.
Icelandic: Skammtinn á að gefa annaðhvort með eða strax eftir máltíð.
Estonian: Kassid ja koerad
Icelandic: Kettir og hundar
Estonian: 1 ml sisaldab:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Estonian: Mõne viaali kaelas on näha valget ringi, kuid see ei mõjuta ravimi kvaliteeti.
Icelandic: Hvítur hringur gæti verið sjáanlegur í hálsi hettuglasanna en það hefur ekki áhrif á gæði lyfsins.
Estonian: * toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Icelandic: *framleitt með DNA samrunaerfðatækni.
Estonian: Alustamine
Icelandic: Upphaf
Estonian: 0,466 mg tsinkoksiid
Icelandic: 0,466 mg
Estonian: Toodet tuleb manustada hommikul ja õhtul, umbes 12-tunniste vahedega.
Icelandic: Gefa skal lyfið að morgni og að kvöldi, með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili.
Estonian: Soovitatav on omanikuga sisse seada regulaarne toitmise ajakava kahe toidukorraga päevas, sõltumata sellest, kas insuliini süstitakse üks või kaks korda päevas.
Icelandic: Mælt er með því að fá eigandann til að koma á reglubundinni fæðugjöf tvisvar á dag hvort sem insúlíni er sprautað einu sinni eða tvisvar á dag.
Estonian: Annuse kohandamine (s.t annuse suurendamine) peab alati toimuma mitme päeva (nt 1 nädala) pärast, sest insuliini täieliku toime saavutamiseks on vajalik tasakaalufaas.
Icelandic: Skammtaaðlaganir (þ.e. skammtaaukningu) á almennt að framkvæma eftir nokkra daga (t.d. 1 viku), þar sem jafnvægi þarf að vera til staðar til þess að insúlín verki til fulls.
Estonian: Stressi ning ebaregulaarset füüsilist aktiivsust tuleb vältida.
Icelandic: Forðast skal streitu og óreglulega hreyfingu.
Estonian: Kui toodet manustab looma omanik, peab ravimit väljastav veterinaararst enne esmakordset kasutamist tagama omanikule asjakohase koolituse/nõuanded.
Icelandic: Ef eigandi dýrsins á að gefa lyfið skal dýralæknirinn sem ávísar lyfinu veita viðeigandi þjálfun/ráðgjöf áður en lyfið er notað í fyrsta skiptið.
Estonian: 0,088 mg fenool
Icelandic: 0,088 mg
Estonian: Vajalik võib olla täiendav insuliini annuse reguleerimine kaks korda päevas manustamisel.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga frekar insúlínskammt við meðferð tvisvar á dag.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel koertel
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá hundum
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast ) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Estonian: Hägune valge vesisuspensioon.
Icelandic: Skýjuð, hvít dreifa í vatni.
Estonian: 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA
Icelandic: 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND
Estonian: Kasutamata ja avatud viaalid:
Icelandic: Varðandi ónotuð og rofin hettuglös:
Estonian: On nõutud perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsükli muudatuste tegemine, nagu kirjeldatud Veterinaarravimite komitee hindamise aruandes.
Icelandic: Þörf er á breytingum á áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR), eins og lýst er í matskýrslu CVMP.
Estonian: Maks eemaldab 40% insuliinist ja neerud 60%.
Icelandic: Fjörutíu prósent brotthvarfs er um lifur og 60% um nýru.
Estonian: Enamikul kassidel püsis glükoositaset alandav toime minimaalselt 9 tundi pärast esimest insuliinisüsti.
Icelandic: Í meirihluta katta entist blóðsykurslækkandi verkunin í að lágmarki 9 klukkustundir eftir fyrstu insúlíninndælingu.
Estonian: 40 RÜ/ml
Icelandic: 40 a.e./ml
Estonian: Annustamine peab olema individuaalne ja põhinema iga looma kliinilisel pildil.
Icelandic: Skammtar ættu að vera einstaklingsbundnir og byggðir á klínískum einkennum hvers sjúklings.
Estonian: Ravi alustamisel on soovitatav annus 0,5 kuni 1,0 RÜ insuliini/kg kehakaalu kohta kord päevas hommikuti (umbes iga 24 tunni järel).
Icelandic: Við upphaf meðferðar er ráðlagður skammtur 0,5 til 1,0 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring á hverjum morgni (u.þ.b. á 24 klukkustunda fresti).
Estonian: Insuliini annuse muutmist tuleb üks kord päevas manustamise korral vajadusel läbi viia konservatiivselt ja järkjärguliselt (nt suurendada/vähendada kuni 25% süstitavast annusest).
Icelandic: Aðlögun insúlínskammts við skammtaáætlun einu sinni á sólarhring skal, ef þörf krefur, yfirleitt fara fram á varfærinn og stigbundinn hátt, (t.d. allt að 25% hækkun/lækkun af skammtinum í hverri inndælingu).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
Estonian: Diabeedi üle optimaalse kontrolli saavutamiseks peab annuse määramine põhinema peamiselt kliinilistel tunnustel.
Icelandic: Til að ná sem bestri stjórn á sykursýki skal skammtaaðlögun fyrst og fremst byggð á klínískum einkennum.
Estonian: Pärast viaali kerget keerutamist on ProZinci suspensioon välimuselt valge ja hägune.
Icelandic: Þegar ProZinc hettuglasinu hefur verið rúllað varlega fram og til baka er dreifan hvít og skýjuð.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,2 kuni 0,4 RÜ insuliini/kg kehakaalu kohta iga 12 tunni järel.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,2 til 0,4 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar á 12 klukkustunda fresti.
Estonian: Kliiniliste nähtude hulka võivad kuuluda näljatunne, ärevus, ebastabiilne liikumine, lihastõmblused, komistamine või tagajalgade vajumine ja orientatsioonihäired.
Icelandic: Klínísk einkenni geta meðal annars verið hungur, aukinn kvíði, óstöðugar hreyfingar, vöðvakippir, skjögur eða sig afturfóta og áttavilla.