FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak (sudden occurrence of disease) in non-endemic regions.
Icelandic: Dengvaxia á ekki að nota þegar fram koma sjúkdómshrinur beinbrunasóttar (sjúkdómur kemur skyndilega fram) á svæðum sem þar sem hún er ekki landlæg.
English: Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
Icelandic: Einstaklings-ár: samanlagður tími í áhættu
English: Dengvaxia should be used according to official recommendations.
Icelandic: Dengvaxia skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
English: Nausea Dry mouth
Icelandic: Ógleði Munnþurrkur
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses - 2.5 mL
Icelandic: 5 skammtar - 2,5 ml
English: The active detection of symptomatic dengue cases started on the day of the first injection and lasted until each subject had been followed for at least 13 months after the third injection.
Icelandic: á tilfellum beinbrunasóttar með einkennum hófst daginn sem fyrsta inndælingin fór fram og varði þar til hverjum einstaklingi hafði verið fylgt eftir í a.m.k.
English: The powder is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ringshaped cake possible).
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítt, einsleitt frostþurrkað duft með mögulegum samdrætti við botninn (mögulega hringlaga kaka).
English: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
Icelandic: Singapúr; CYD47:
English: LLOQ), against at least one serotype.
Icelandic: LLOQ, lower limit of quantification) gegn a.m.k. einni sermisgerð.
English: Before each injection, the reconstituted suspension should be gently swirled once again.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu skal hreyfa blönduðu dreifuna aftur varlega í hringi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Dengvaxia - Stungulyfsstofn (5 skammtar) í hettuglasi + 2,5 ml leysir í hettuglasi.
English: 3.2 Immunogenicity data for subjects 18 to 45 years of age in endemic areas
Icelandic: 3.2 Gögn um ónæmingargetu hjá einstaklingum 18 til 45 ára að aldri á landlægum svæðum
English: Powder: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
Icelandic: Stungulyfsstofn (duft): lífsnauðsynlegar amínósýrur þ.m.t. fenýlalanín, amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar, arginín hýdróklóríð, súkrósi, trehalosi tvíhýdrat, sorbitól, trómetamól, úrea
English: Use a sterile syringe and needle for the transfer of the solvent.
Icelandic: Notið sæfða sprautu og nál fyrir flutninginn á leysinum.
English: Dengvaxia is provided as a powder in a single-dose vial and a solvent in single-dose pre-filled syringe (0.5 mL) with 2 separate needles or with no needle.
Icelandic: Dengvaxia er fáanlegt sem stungulyfsstofn (duft) í stakskammta hettuglasi og leysir í stakskammta áfylltri sprautu (0,5 ml) með 2 aðskildum nálum eða ekki með nál.
English: The post dose 3 GMTs in subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 are shown in the Table
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar (GMTs) eftir 3. skammt hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri í CYD14 og CYD15 eru sýndir í töflu 6.
English: DHF meeting any WHO
Icelandic: Beinbrunasótt með blæðingum sem mætti einhverjum viðmiðum WHO
English: The use of Dengvaxia should be in accordance with official recommendations.
Icelandic: Dengvaxia skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
English: CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Icelandic: Brasilía, Kólumbía, Hondúras, Mexíkó, Púertó Ríkó.
English: N=4972 N=20854
Icelandic: N=4972
English: Four hospitalized VCD cases in CYD14 and two hospitalized VCD cases in CYD15 were reported in the control group versus none in the vaccine group.
Icelandic: Greint var frá fjórum tilvikum beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og leiddi til sjúkrahúsinnlagnar í CYD14 og tveimur tilvikum beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og leiddi til sjúkrahúsinnlagnar í CYD15 í samanburðarhópnum borið saman við ekkert tilvik hjá hópnum sem fékk bóluefnið.
English: After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product must be used within 6 hours if stored between 2°C and 8°C (i.e., in a refrigerator) and protected from light.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota lyfið innan 6 klukkustunda ef það er geymt við á milli 2°C til 8°C (þ.e. í kæli) og varið gegn ljósi.
English: • Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Icelandic: Skammtar hafa ekki verið dregnir upp að fullu á sæfðan hátt.
English: In subjects 9 to 16 years of age, the efficacy of Dengvaxia against symptomatic virologicallyconfirmed dengue (VCD) cases due to any of the 4 serotypes was demonstrated in all three studies, CYD14, CYD15 and CYD23 (see Table 3).
Icelandic: Dengvaxia gegn tilvikum beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest vegna allra sermisgerðanna 4 í öllum þremur rannsóknunum CYD14, CYD15 og CYD23 (sjá töflu 3).
English: Overall, the same adverse reactions but at lower frequencies were observed in dengue seropositive subjects.
Icelandic: Í heildina sáust sömu aukaverkanir en í lægri tíðni hjá þeim sem voru sermisjákvæðir með tilliti til beinbrunasóttar.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50 of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 af hverri sermisgerð af blendings mýgulusóttar dengue-veiru (1, 2, 3 og 4).
English: Previous dengue infection has to be assessed by laboratory confirmed history of dengue or through serotesting according to official recommendations.
Icelandic: Meta verður dengue veirusýkingu með staðfestri sögu um beinbrunasótt frá rannsóknarstofu eða með sermisprófun í samræmi við staðbundnar opinberar leiðbeiningar.
English: After reconstitution, Dengvaxia is a clear, colourless liquid with the possible presence of white to translucent particles (of endogenous nature).
Icelandic: Eftir blöndun er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með hvítum til hálfgagnsæjum ögnum (af innrænum uppruna).
English: The GMTs levels depend on age and dengue serostatus at baseline.
Icelandic: Gildi margfeldismeðaltalstítra eru háð aldri og sermisstöðu beinbrunasóttar við upphaf.
English: Fainting, and sometime falling, can occur (mostly in young people) following, or even before, any injection with a needle.
Icelandic: (aðallega hjá ungu fólki) eftir, eða jafnvel á undan, inndælingu með nál.
English: CYD22 19 CYD28 66 CYD47 109
Icelandic: CYD28 66
English: (listed in section 6).
Icelandic: (sjá kafla 4.3).
English: • are of child-bearing age, you must use an effective method of contraception to avoid pregnancy for at least one month after each Dengvaxia dose.
Icelandic: • er á barneignaraldri, verður að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun í a.m.k.
English: • If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: • hefur grun um að þú eða dóttir þín sé þunguð eða fyrirhugar barneignir skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
English: Sanofi-aventis AEBE
Icelandic: Sanofi-Aventis Estonia
English: • rash (skin eruption)
Icelandic: • bólgnir kirtlar (eitlastækkun)
English: See section 4.
Icelandic: Sermisgerð 4
English: A protective immune response with Dengvaxia may not be elicited in all vaccinees.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun með Dengvaxia náist hjá öllum sem eru bólusettir.
English: Attach a sterile needle to the pre-filled syringe for the transfer of the solvent.
Icelandic: Festið sæfða nál á áfylltu sprautuna fyrir flutninginn á leysinum.
English: Table 6: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 from endemic areas
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri í CYD14 og CYD15 frá landlægum svæðum
English: • swollen glands (lymphadenopathy)
Icelandic: • almenn vanlíðan (lasleiki)
English: As there are no data on co-administration of Dengvaxia vaccine with other vaccines for the population from 9 years and above, the concomitant use of Dengvaxia with other vaccines is not recommended.
Icelandic: Dengvaxia með öðrum bóluefnum fyrir þýðið 9 ára og eldri er samhliða notkun Dengvaxia með öðrum bóluefnum ekki ráðlögð.
English: Rare: (may affect up to 1 in 1000 people) • runny nose (rhinorrhea).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum) • nefrennsli.
English: Powder:
Icelandic: GMT:
English: Transfer the entire content of the solvent vial (with a dark gray flip-off cap) into the vial containing the powder (medium brown flip-off cap).
Icelandic: Flytjið allt innihald hettuglassins með leysinum (með dökkgráa smellulokinu) yfir í hettuglasið sem inniheldur duftið (með ljósbrúna smellulokinu).
English: Injection site reactions (erythema, hematoma, swelling, pruritus)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (roðaþot, margúll, þroti, kláði)
English: • hardening of skin at the injection site (injection site induration).
Icelandic: • húð á stungustað harðnar (herslismyndun á stungustað).
English: Table 7: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 18 to 45 years of age from endemic areas
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum sermisjákvæðum fyrir beinbrunasótt 18 til 45 ára frá landlægum svæðum
English: Partially used vials must be kept between 2°C and 8°C (in a refrigerator) and protected from light.
Icelandic: Hettuglös sem notuð hafa verið að hluta verður að geyma við milli 2°C til 8°C (í kæli) og varin gegn ljósi.
English: Serotype 3
Icelandic: Sermisgerð 3
English: The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD during the 25-month period after the first injection, in subjects 9 to 16 years of age dengue seropositives at baseline and for the immunogenicity subset for pooled CYD14 + CYD15+CYD23, is estimated at 81.9% (95% CI: 67.2 ; 90.0).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest á 25 mánaða tímabilinu eftir fyrstu inndælinguna, hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri sem voru sermisjákvæðir við upphaf og fyrir ónæmingargetu undirhópinn í samsafni CYD14+CYD15+CYD23, er metið 81,9% (95%CI:
English: Administration of Dengvaxia must be postponed in individuals suffering from moderate to severe febrile or acute disease.
Icelandic: Dengvaxia hjá einstaklingum með miðlungs mikinn til verulega mikinn hita eða bráða sjúkdóma.
English: How the vaccine works
Icelandic: Hvernig verkar bóluefnið
English: Partially used multidose vials must be kept between 2°C and 8°C (i.e., in a refrigerator) and protected from light.
Icelandic: Fjölskammta hettuglös sem notuð hafa verið að hluta verður að geyma við milli 2°C til 8°C (þ.e. í kæli) og varin gegn ljósi.
English: In vaccinees 2 to 8 years of age with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue.
Icelandic: Hjá bólusettum börnum 2 til 8 ára sem ekki eru með fyrri dengue veirusýkingu, sýndu langtíma eftirfylgni upplýsingar um öryggi aukna hættu á beinbrunasótt sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar þ.m.t. alvarleg klínísk beinbrunasótt.
English: Preinjection 1 GMT (95%CI)
Icelandic: 1 GMT (95%CI)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose - 0.5 mL
Icelandic: 1 skammtur - 0,5 ml
English: Serotype 1
Icelandic: Sermisgerð 1
English: Immunisation should be carried out by subcutaneous (SC) injection preferably in the upper arm in the region of deltoid.
Icelandic: Bólusetningin er framkvæmd með inndælingu undir húð, helst í upphandlegg í axlarvöðva.
English: 2.2 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, dengue seropositive at baseline
Icelandic: 2.2 Gögn um verkun fyrir einstaklinga 9 til 16 ára á landlægum svæðum, sermisjákvæða fyrir beinbrunasótt við upphaf
English: * CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Icelandic: 50% Cell Culture Infectious Dose (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
English: In subjects 9 through 16 years of age dengue seropositive at baseline (immunogenicity subset), one clinically severe VCD case and one WHO DHF VCD case was reported during the 25-month period after the first injection in the control group in each individual study (CYD14 and CYD15) versus none in the vaccine group.
Icelandic: Hjá einstaklingum 9 upp í 16 ára að aldri sem voru sermisjákvæðir við upphaf (ónæmingargetu undirhópur), var greint frá einu klínískt alvarlegu tilviki beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og einu tilviki beinbrunasóttar með blæðingum sem mætti viðmiðum WHO og var veirufræðilega staðfest á 25-mánaða tímabilinu eftir fyrstu inndælinguna í samanburðarhópnum í hvorri einstakri rannsókn (CYD14 og CYD15) borið saman við ekkert hjá hópnum sem fékk bólusetningu.
English: After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product should be used immediately.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota lyfið tafarlaust.
English: Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Icelandic: Samsafn* CYD14+CYD15+ CYD23
English: Pooled* CYD14+CYD15+ CYD23
Icelandic: Samsafn * CYD14+CYD15+ CYD23
English: 2.1 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, any serostatus at baseline
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri á landlægum svæðum, allar sermisstöður við upphaf
English: Reconstitute Dengvaxia with the solvent provided.
Icelandic: Dengvaxia með leysinum sem fylgir.
English: For storage conditions after reconstitution of Dengvaxia, see section 6.3.
Icelandic: Dengvaxia, sjá kafla 6.3.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið er bólusett.
English: Powder and solvent for suspension for injection Prior to reconstitution, the vaccine is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ring-shaped cake possible).
Icelandic: Fyrir blöndun er bóluefnið hvítt, einsleitt, frostþurrkað duft með mögulegum samdrætti við botninn (hringlaga kaka mögulega).
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10 000 people) • allergic reactions.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum) • ofnæmisviðbrögð.
English: Additional protection precautions
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
English: SN NN
Icelandic: SN:
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia is a clear, colourless liquid with the possible presence of white to translucent particles.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með hvítum til hálfgagnsæjum ögnum.
English: How to use Dengvaxia
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Dengvaxia
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Icelandic: Vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða gjöf
English: Postinjection 3 GMT (95%CI)
Icelandic: 3 GMT (95%CI)
English: • feeling sick (nausea)
Icelandic: • hálssærindi (verkur í munnkoki)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
English: Upper respiratory tract infection
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi Nefkoksbólga
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi + 0,5 ml leysir í áfylltri sprautu með 2 aðskildum nálum.
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark grey flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle.
Icelandic: Dengvaxia er leyst upp með því að flytja allan leysinn (0,9% natríumklóríðlausn), sem fylgir í 5 skammta hettuglasinu með dökkgráa smellulokinu yfir í 5 skammta hettuglasið með frostþurrkaða duftinu með ljósbrúna smellulokinu, með því að nota sæfða sprautu og nál.
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to the primary endpoint (symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection) in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline) are shown in Table 3 for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Icelandic: Niðurstöður verkunar bóluefnis samkvæmt aðalendapunktinum (tilvik beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest og kom fyrir á 12 mánaða tímabilinu frá 28 dögum eftir þriðju inndælinguna) hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri (allar sermisstöður við upphaf) eru sýndar í töflu 3 fyrir rannsóknirnar CYD14, CYD15 og CYD23.
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Icelandic: Dengvaxia, stungulyfsstofn og leysir, dreifa í áfylltri sprautu fjórgilt bóluefni við beinbrunasótt (lifandi, veiklað)
English: Most of the side effects occurred within 3 days of having the injection of Dengvaxia.
Icelandic: 3 dögum eftir að inndælinguna með Dengvaxia.
English: Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to lactation.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á brjóstagjöf.
English: Injection site reactions (hematoma, pruritus) Injection site induration
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (margúll, kláði) Herslismyndun á stungustað
English: Dengvaxia is a live attenuated vaccine, therefore Dengvaxia is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Icelandic: Dengvaxia er lifandi veiklað bóluefni, þess vegna er meðganga frábending við notkun Dengvaxia.
English: N = 27380
Icelandic: (95% CI) N = 27380
English: For patients receiving treatment with immunoglobulins or blood products containing immunoglobulins, such as blood or plasma, it is recommended to wait for at least 6 weeks, and preferably for 3 months, following the end of treatment before administering Dengvaxia, in order to avoid neutralization of the attenuated viruses contained in the vaccine.
Icelandic: 6 vikur og helst í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið áður en Dengvaxia er gefið til að forðast hlutleysingu á veikluðu veirunum sem bóluefnið inniheldur.
English: In subjects 9 years of age or older, it was estimated that during a 6 year follow-up about 5 additional hospitalized dengue cases or 3 additional severe dengue cases per 1000 vaccinees with no previous dengue infection could occur following vaccination.
Icelandic: 5 viðbótartilvik sjúkrahúsinnlagnar vegna beinbrunasóttar eða 3 viðbótartilvik alvarlegrar beinbrunasóttar á hverja 1.000 bólusetta sem ekki höfðu áður fengið dengue veirusýkingu.
English: The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD, severe and hospitalised VCD during the 25month period after the first injection, which were secondary objectives, in subjects 9 to 16 years of age are shown in Table 4 for any serostatus at baseline for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest, verulegri beinbrunasótt sem þurfti innlögn á sjúkrahús á 25 mánaða tímabilinu eftir fyrstu inndælinguna, sem voru undirmarkmið, hjá einstaklingum 9 til 16 ára er sýnd í töflu 4 fyrir hvaða sermisgerð sem er við upphaf fyrir rannsóknir CYD14, CYD15 og CYD23.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe Pack size of 1 or 10
Icelandic: Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi + 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu með 2 aðskildum nálum Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi + 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu
English: Serotype 2
Icelandic: Sermisgerð 2
English: Pooled CYD14+CYD15
Icelandic: Samsafn CYD14+CYD15
English: N: number of subjects with available antibody titre for the relevant endpoint Dengue seropositive subjects are subjects with titres above or equal to LLOQ against at least one dengue serotype at baseline CI: Confidence Interval
Icelandic: Einstaklingar sem eru sermisjákvæðir fyrir beinbrunasótt eru einstaklingar með títra yfir eða jafnt og lægri mörk magnákvörðunar (LLOQ) gegn a.m.k. einni sermisgerð dengue við upphaf CI:
English: **CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Icelandic: **CCID50:
English: Infections and infestations Uncommon
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
English: Dengue is not transmitted directly from personto-person.
Icelandic: Beinbrunasótt berst ekki beint á milli manna.
English: Or
Icelandic: o
English: After complete dissolution, a 0.5 mL dose of the reconstituted suspension is withdrawn into a sterile syringe.
Icelandic: Eftir uppleysingu að fullu er 0,5 ml skammtur af blandaðri dreifu dreginn upp í sömu sprautuna.
English: • are pregnant or breast-feeding.
Icelandic: ef um er að ræða þungun eða brjóstagjöf.
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota.
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer).
Icelandic: Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi (gler af tegund I), með tappa (halóbútýl) og smelluloki (ál, pólýprópýlen) + 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu (gler af tegund I), með stimpiltappa (halóbútýl) og sprautuloki (teygjanleg fjölliða).
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or after prior administration of Dengvaxia or a vaccine containing the same components.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða eftir fyrri gjöf
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in a pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer) with 2 separate needles.
Icelandic: Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi (gler af tegund I), með tappa (halóbútýl) og smelluloki (ál, pólýprópýlen) + 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu (gler af tegund I), með stimpiltappa (halóbútýl) og sprautuloki (teygjanleg fjölliða) með 2 aðskildum nálum.
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labelled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap.
Icelandic: Dengvaxia er leyst upp með því að flytja allan leysinn (0,4% natríumklóríðlausn), sem fylgir í áfylltu sprautunni með bláa merkimiðanum, yfir í hettuglasið með frostþurrkaða duftinu með gulgræna smellulokinu.
English: 4 serotypes.
Icelandic: gegn hverri af sermisgerðunum 4 sem er.
English: Blood and lymphatic tissue disorders
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítri (geometric mean titer).
English: Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline).
Icelandic: Verkun bóluefnis á móti tilvikum beinbrunasóttar með einkennum sem voru veirufræðilega staðfest og komu fyrir á 12 mánaða tímabilinu frá 28 dögum eftir þriðju inndælinguna vegna einhverrar af sermisgerðunum 4 hjá einstaklingum 9 til 16 ára (allar sermisstöður við upphaf).