FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als Tabletten (500 mg und 1 000 mg) und als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml).
German: Ferriprox wird angewendet:
Maltese: Ferriprox jintuża:
German: Weitere Informationen über Ferriprox
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox
German: Die Gesamtdosis für den ganzen Tag sollte weniger als 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen.
Maltese: Id-doża totali għall-jum kollu għandha tkun inqas minn 100 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
German: Ferriprox enthält den Wirkstoff Deferipon.
Maltese: Ferriprox fih is-sustanza attiva deferipron.
German: Der Wirkstoff in Ferriprox, Deferipron, ist ein sogenannter Eisenchelator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ferriprox, id-deferipron, hija kelatur talħadid.
German: Die gewöhnliche Dosis von Ferriprox beträgt 25 mg pro Kilogramm Körpergewicht dreimal pro Woche.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ferriprox hija 25 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem tliet darbiet kuljum.
German: Ferriprox darf nicht bei Patienten angewendet werden, die wiederholt Neutropenie oder Agranulozytose hatten.
Maltese: Ferriprox ma għandux jintuża f'nies li kellhom newtropenija ripetutament jew agranuloċitożi.
German: In einer anderen Studie wurde bei 60 Patienten über 12 Monate hinweg eine Kombination aus Ferriprox und Deferoxamin (5 Tage Ferriprox plus 2 Tage Deferoxamin jede Woche) mit Deferoxamin allein verglichen.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 60 pazjent ikkurati fuq medda ta' 12-il xahar, kombinazzjoni ta' Ferriprox u deferossamina (Ferriprox għal ħamest ijiem flimkien mad-deferossamina għal jumejn kull ġimgħa) tqabbel ma' deferossamina waħdu.
German: Welche Risiken sind mit Ferriprox verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ferriprox?
German: Ferriprox wurde bei 247 über 6 Jahre alten Patienten mit Thalassaemia major untersucht.
Maltese: Ferriprox ġie studjat f'247 pazjent li jbatu minn talassemija maġġuri, li għandhom aktar minn sitt snin.
German: Ferriprox ist ein „Eisenchelator" (ein Stoff, der an Eisen bindet), der zur Behandlung einer Eisenüberlast (Eisenüberschuss im Körper) bei Patienten mit Thalassaemia major angewendet wird.
Maltese: Ferriprox jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u l-kura għandha tinbeda u titkompla minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tat-talassemija.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ferriprox kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ferriprox hija ssorveljata kontinwament.
German: Ferriprox erhielt am 25. August 1999 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Ferriprox ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Awwissu 1999.
German: Telefonnr._______________________________
Maltese: Tabib li jippreskrivi:________________________
German: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: CY The Star Medicines Importers Co.
German: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Niederlande
Maltese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam L-Olanda
German: Methylcellulose (USP A15LV) Crospovidon
Maltese: Methylcellulose USP A15LV Crospovidone
German: 3 Jahre.
Maltese: 3 sigħat.
German: CHIESI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: ROMÂNIA S.R.L.
German: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Maltese: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
German: Agranulozytose (ANZ < 0,5x109/l):
Maltese: Għal agranuloċitożi (ANC < 0.5x109/l):
German: Der Wirkstoff ist Deferipron (3-Hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), ein zweizähliger Ligand, der sich im molaren Verhältnis von 3:1 an Eisen bindet.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentali li jintrabat mal-ħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
German: Datum der ersten Zulassung: 25. August 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 t'Awwissu 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 t'Settembru 2009
German: Neutropenien (ANZ < 1,5x109/l und > 0,5x109/l):
Maltese: Għal każijiet ta' newtropenja (ANC < 1.5x109/l u > 0.5x109/l):
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
German: - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: - Tqala (ara sezzjoni 4.6).
German: Sucralose (E955)
Maltese: Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
German: Zum gleichen Zeitpunkt hatte sich die LVEF in der FerriproxGruppe um 3,07 ± 3,58 absolute Einheiten (%) erhöht, und um 0,32 ± 3.38 absolute Einheiten (%) in der Deferoxamin-Gruppe (Differenz zwischen den Gruppen p=0,003).
Maltese: unitajiet assoluti (%) fil-grupp Ferriprox b'0.32±3.38 unitajiet assoluti (%) fil-grupp ta' deferoxamine (differenza bejn il-gruppi, p=0.003).
German: Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid.
Maltese: Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
German: Packungsgröße mit 50 Tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 50 pillola.
German: Die Studie LA37-1111 wurde durchgeführt, um die Wirkung therapeutischer (33 mg/kg) und supratherapeutischer (50 mg/kg) oraler Einzeldosen von Deferipron auf die Länge des kardialen QTIntervalls bei gesunden Probanden zu bewerten.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaka f'individwi b'saħħithom.
German: Ferriprox 500 mg Filmtabletten EU/1/99/108/001
Maltese: Ferriprox 500 mg pilloli miksija b'rita EU/1/99/108/001
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,4 mg Gelborange S (E110).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
German: Packungsgröße mit 100 Tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 100 pillola.
German: Ferriprox 1000 mg Filmtabletten EU/1/99/108/004
Maltese: Ferriprox 1000 mg pilloli miksija b'rita EU/1/99/108/004
German: Hypromellose (2910 USP/EP) Hyprolose
Maltese: Hypromellose 2910
German: Tel: + 385 1 4874 500
Maltese: Providens d.o.o. Tel: + 385 1 4874 500
German: Die systemische Exposition gegenüber inaktivem 3-O-Glucuronid nahm mit abnehmender eGFR zu.
Maltese: Esponiment sistemiku ta' 3-O-glucuronide inattiv żdied bi tnaqqis fil-eGFR.
German: Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt, basierend auf dem Child-Pugh-Score: gesunde Teilnehmer, leichte Leberinsuffizienz (Stadium A: 56 Punkte) und moderate Leberinsuffizienz (Stadium B: 7- 9 Punkte).
Maltese: klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
German: ((Innenseite 1))
Maltese: ((Fuq ġewwa 1))
German: SYSTEMORGANKLASSE SEHR HÄUFIG
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TA' LORGANI
German: Ferriprox enthält den Wirkstoff Deferipron.
Maltese: Ferriprox fih is-sustanza attiva deferiprone.
German: Glycerol (E422)
Maltese: Ilma purifikat Hydroxyethylcellulose Glycerol (E422)
German: ((Innenseite 2))
Maltese: ((Fuq ġewwa 2))
German: Jede 500-mg-Tablette enthält 500 mg Deferipron.
Maltese: Kull pillola ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
German: Ein tödlicher Ausgang wurde in 8,3 % der gemeldeten Fälle von Agranulozytose in klinischen Studien und in der Praxiserfahrung beobachtet.
Maltese: Eżitu fatali ġie osservat fi 8.3% tal-episodji rapportati ta' agranuloċitożi minn provi kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
German: Klare, rötlich-orangefarbene Flüssigkeit.
Maltese: Soluzzjoni orali.
German: Filmüberzug Hypromellose Macrogol 3350 Titandioxid
Maltese: Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
German: Die Studien LA16-0102, LA-01 und LA08-9701 verglichen die Wirksamkeit von Ferriprox und Deferoxamin zur Senkung des Serumferritins bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' Ferriprox ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
German: Ferriprox Lösung zum Einnehmen enthält Gelborange S (E110) Gelborange S (E110) ist ein Farbstoff, der allergische Reaktionen auslösen kann.
Maltese: Ferriprox soluzzjoni orali fih l-aġent li jlewwem Sunset Yellow (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
German: Tablette mit Bruchkerbe.
Maltese: pillola.
German: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Deferipron (25 g Deferipron in 250 ml und 50 g Deferipron in 500 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (25 g defetprone f'250 ml u 50 g deferiprone f'500 ml).
German: Ferriprox 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Deferipron
Maltese: Ferriprox 100 mg/ml soluzzjoni orali deferiprone
German: Patienten wurden in 4 Gruppen eingeteilt, basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR): gesunde Teilnehmer (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), leichte Niereninsuffizienz (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), moderate Niereninsuffizienz (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) und schwere Niereninsuffizienz (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2).
Maltese: 90 mL/min/1.73m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
German: Nach einjähriger Therapiestudie verzeichneten Patienten mit gleichzeitiger Chelattherapie eine erheblich stärkere Reduzierung der Serumferritinwerte (1574 µg/l auf 598 µg/l mit gleichzeitiger Therapie ggü. 1379 µg/l auf 1146 µg/l mit Deferoxamin-Monotherapie, p<0,001), eine erheblich stärkere Reduzierung der myokardialen Eisenüberlast, bewertet anhand eines gestiegenen MRT T2*-Werts (11,7 ms auf 17,7 ms mit gleichzeitiger Therapie ggü. 12,4 ms auf 15,7 ms mit Deferoxamin-Monotherapie, p=0,02) und eine erheblich stärkere Reduzierung der Eisenkonzentration in der Leber, ebenfalls bewertet anhand eines gestiegenen MRT T2*-Werts (4,9 ms auf 10.7 ms mit gleichzeitiger Therapie ggü. 4,2 ms auf 5,0 ms mit DeferoxaminMonotherapie, p< 0,001).
Maltese: Wara sena ta' studju, pazjenti fuq it-terapija attwali ta' kelazzjoni kienu esperjenzaw tnaqqis sinifikanti akbar fil-ferritin fis-serum (1574 µg/l għal 598 µg/l b'terapija attwali kontra 1379 µg/l għal 1146 µg/l b'monoterapija b'deferoxamine, p<0.001), tnaqqis sinifikanti akbar fl-ikkargar eċċessiv ta' ħadid mijokardjali, kif assessjat b'żieda fl-MRI T2* (11.7 ms għal 17.7 ms b'terapija konġunta kontra 12.4 ms għal 15.7 ms b'monoterapija ta' deferoxamine, p=0.02) u tnaqqis sinifikanti akbar fil-konċentrazzjoni ta' ħadid fil-fwied, assessjat ukoll b'żieda flMRI T2* (4.9 ms għal 10.7 ms b'terapija konġunta kontra 4.2 ms għal 5.0 ms b'monoterapija ta'
German: Die mittlere Zeitspanne bis zu Beginn des ersten Auftretens von Agranulozytose betrug 190 Tage (Bereich: 22 Tage - 17,6 Jahre) und die mittlere Dauer betrug 10 Tage in klinischen Studien.
Maltese: agranuloċitożi kien ta' 190 jum (li kien ivarja minn 22 jum- 17.6 snin) u tul medjan kien ta' 10 ijiem fil-provi kliniċi.
German: Daten der gemeinsamen Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien (1343 Patientenjahre der Monotherapie mit Ferriprox sowie 244 Patientenjahre der Kombinationstherapie mit Ferriprox und Deferoxamin) zeigten statistisch signifikante (p<0,05) Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen, basierend auf der Systemorganklasse für „Herzerkrankungen", „Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen" und „Erkrankungen der Nieren und Harnwege".
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'Ferriprox u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'Ferriprox u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
German: Der Einfluss einer schweren Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Deferipron und Deferipron 3-O-Glucuronid wurde nicht bewertet.
Maltese: L-influwenza ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetiċi ta' deferiprone u 3-O-glucuronide ma ġietx valutati.
German: Die systemische Exposition gegenüber Deferipron und seinem Metabolit Deferipron 3-O-Glucuronid wurde nach den PK-Parametern Cmax und AUC bewertet.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien assessjat bil-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
German: Die Dosierung von Ferriprox in diesen Studien reichte von 50 bis 100 mg/kg/Tag und die Dosierung von Deferoxamin von 40 bis 60 mg/kg/Tag.
Maltese: 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ferriprox 100 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
German: Erwiesenermaßen verursacht Deferipron Neutropenien einschließlich Agranulozytosen (siehe Abschnitt 4.8 „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Maltese: Intwera li deferiprone jikkawża n-newtropenija, li tinkludi agranuloċitosi (ara sezzjoni 4.8 ‘‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula").
German: Ferriprox ist in Flaschen zu 50 Tabletten.
Maltese: Ferriprox huwa ppakkettat fi fliexken ta' 50 pillola.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede im Prozentsatz an Patienten mit Herzfunktionsstörungen bei der ersten Untersuchung (13% bei Ferriprox gegenüber 16% bei Deferoxamin).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinifikanti fil-perċentwali ta' pazjenti b'funzjoni mhix tajba tal-qalb fl-ewwel stima (13% għal Ferriprox kontra 16% għal deferoxamine).
German: Ausschlag, Urticaria
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Methylcellulose (USP A15LV), Crospovidon, Magnesiumstearat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: Methylcellulose, Crospovidone, Magnesium stearate.
German: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Deferipron (25 g Deferipron in 250 ml).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (25 g deferiprone f'250 ml).
German: In einer randomisierten, placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bewertete man die Wirkung der gleichzeitigen Therapie mit Ferriprox und Deferoxamin bei Patienten mit Thalassaemia major, die zuvor die gängige Chelatbildner-Monotherapie mit subkutan angewendetem Deferoxamin erhalten hatten und eine milde bis moderate kardiale Eisenbelastung aufwiesen (myokardialer T2*-Wert von 8 bis 20 ms).
Maltese: Prova każwali, bil-plaċebo bħala kontroll, double-blind evalwat l-effett ta' terapija konġunta ma' Ferriprox u deferoxamine f'pazjenti b'talassimja maġġuri, li qabel kienu rċevew il-monoterapija ta' kelazzjoni standard taħt il-ġilda ta' deferoxamine u b'ikkargar moderat tal-ħadid kardijaku (mijokardjali T2* minn 8 sa 20 ms).
German: Pfefferminzöl
Maltese: Bijotrasformazzjoni
German: Eine Bewertung der Reaktionsrate pro 100 Patientenjahre Behandlung zeigte, dass nur Diarrhoe erheblich öfter bei Kindern auftrat (11,1) als bei Erwachsenen (2,0; p=0,01).
Maltese: reazzjonijiet kull 100 sena ta' esponiment ta' pazjenti wriet li hija biss ir-rata ta' dijarea li kienet b'mod sinifikanti ogħla fi tfal (11.1) milli f'adulti (2.0, p=0.01).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ferriprox 1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 1000 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ferriprox 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 500 mg
German: Diarrhöe
Maltese: Dijarea
German: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Deferipron (50 g Deferipron in 500 ml).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (50 g deferiprone f'500 ml).
German: Daraus wurde geschlossen, dass Ferriprox keine signifikante Verlängerung des QT-Intervalls bewirkt.
Maltese: Ġie konkluż li Ferriprox ma jipproduċix prolongament sinifikanti tal-intervall ta' QT.
German: Anzahl Tabletten zu 1000 mg* Morgens
Maltese: Għadd ta' pilloli ta' 1000 mg*
German: 500 ml Lösung zum Einnehmen
Maltese: 250 ml soluzzjoni orali 500 ml soluzzjoni orali
German: Archimedesweg 2
Maltese: ANNESS II
German: Archimedesweg 25
Maltese: FLIEXKEN TA' 250
German: UNTERSUCHUNG IHRES WEISSEN BLUTBILDES UNTER FERRIPROX
Maltese: Mediċini oħra u Ferriprox
German: Die übliche Dosis ist 25 mg/kg dreimal täglich, d.h. die Gesamttagesdosis liegt bei 75 mg/kg.
Maltese: Id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg/kg, 3 darbiet kuljum, għal doża totali ta' 75 mg/kg.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid.
Maltese: Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
German: 1 Patrone + 1 Packung mit 3 PenInjektor-Nadeln
Maltese: 0.270 mL(833 IU/mL) skartoċċ wieħed+ pakkett wieħed bi 3 labar għall-pinna
German: Packungsgröße
Maltese: 10 vials
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: EU/1/09/510/017 Fertavid 300 IU/0.
German: 2031 BN Haarlem Niederlande
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
German: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Maltese: Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Maltese: 6.2 Inkompatibbiltajiet
German: Spontanabort
Maltese: Abort Spontanju
German: Häufigkeit1
Maltese: Frekwenza1
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà
German: u-FSH (n = 66)
Maltese: (n = 66)
German: Frauen, bei denen eine Ovulation induziert wurde (Follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Maltese: a Ristrett għal nisa b'ovulazzjoni indotta (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
German: * Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen waren statistisch signifikant (p < 0,05).
Maltese: * Differenzi bejn iż-2 gruppi kienu statistikament sinifikanti (p<0.05).
German: u-FSH (n = 361)
Maltese: (n = 361)
German: Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktion3
Maltese: sensittività eċċessiva3
German: • Fehlbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
Maltese: • għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jagħmel tqala normali impossibbli
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Februar 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2014
German: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
German: Abschnitt 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4
German: Polysorbat 20
Maltese: L-methionine Polysorbate 20
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Maltese: Huwa possibli li tinjetta f'postijiet oħra.
German: Der Wirkstoff ist: Follitropin beta.
Maltese: Is-sustanza attiva hija follitropin beta.
German: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.
Maltese: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
German: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)
German: TT. Monat JJJJ
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
German: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Niederlande
Maltese: Veersemeer 4, 5347 JN Oss
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03G A06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotrofini; Kodiċi ATC:
German: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
German: • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet.
German: Klinische Anzeichen und Symptome eines schweren OHSS sind große Ovarialzysten, akuter Abdominalschmerz, Aszites, Pleuraerguss, Hydrothorax, Dyspnoe, Oligurie, hämatologische Befunde und Gewichtszunahme.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċesti kbar tal-ovarji, uġigħ akut fl-addome, axxite, effużjoni ġol-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, anormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
German: Die Eizellen werden 34 bis 35 Stunden später gewonnen.
Maltese: L-irkupru ta' ooċit isir 34-35 siegħa wara.
German: • Kontrollierte ovarielle Überstimulation im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin Unterschiedliche Stimulationsschemata sind gebräuchlich.
Maltese: • Stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarju kkontrollata fi programmi mediċi ta' riproduzzjoni assista Diversi protokolli ta' stimulazzjoni huma applikati.
German: • Kontrollierte ovarielle Überstimulation zur Induktion der Entwicklung multipler Follikel im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (z. B. In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer [IVF/ET], intratubarer Gametentransfer [GIFT] und intrazytoplasmatische Spermieninjektion [ICSI]).
Maltese: • Stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata tal-ovarji sabiex tistimula l-iżvilupp tal-follikuli multipli fi programmi mediċi ta' riproduzzjoni assistita [e.ż. fertilizzazzjoni /trasferiment tal-embriju in vitro (IVF/ET), trasferiment tal-gamete intra-fallopjan (GIFT) u injezzjoni intraċitoplasmiku talisperma (intracytoplasmic sperm injection ICSI)].
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
German: Da Follikel mit mehr als 14 mm Durchmesser zu Schwangerschaften führen können, besteht bei der Reifung von mehreren Follikeln mit mehr als 14 mm Durchmesser ein Risiko für Mehrlingsschwangerschaften.
Maltese: Peress li follikuli ta' aktar minn 14-il millimetru jistgħu jwasslu għal tqala, follikuli multipli ta' qabel l-ovulazzjoni li jkunu akbar minn 14-il millimetru jikkawżaw riskju ta' ġestazzjonijiet multipli.
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.
Maltese: Pakkett ta' 1, 5 jew 10 kunjetti.
German: • Jede Patrone enthält den Wirkstoff Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 833 IE/ml wässriger Lösung.
Maltese: • Kull skartoċċ fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala l-ormon li jistimula l follikoli (FSH) f' qawwa ta' 833 IU/mL soluzzjoni akwea.
German: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
German: • Fertavid kann Spuren von Streptomycin und/oder Neomycin enthalten.
Maltese: • Fertavid jista' jkun fih traċċi ta' streptomycin u/jew neomycin.
German: Wenn mittels Ultraschalluntersuchungen mindestens 3 Follikel mit einem Durchmesser von 16 bis 20 mm gefunden werden und eine adäquate Estradiolreaktion nachgewiesen ist (Plasmaspiegel von etwa 300 bis 400 Picogramm/ml [1.000 bis 1.300 pmol/l] für jeden Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 18 mm), wird die abschließende Phase der Follikelreifung mit hCG induziert.
Maltese: Meta l-istima ultrasonika tindika lpreżenza ta' mill-anqas tliet follikuli ta' 16-20 mm, u jkun hemm evidenza ta' rispons tajjeb talestradjol (livelli fil-plażma ta' madwar 300-400 pikogramm/mL (1,000-1,300 pmol/L) għal kull follikulu ta' dijametru akbar minn 18 mm), il-fażi finali ta' tkabbir tal-follikuli tiġi stimulata bitteħid tal-hCG.
German: • in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf bestimmte Antibiotika (Neomycin und/oder
Maltese: • kellek reazzjoni allerġika għal ċerti antibijotiċi (neomycin u/jew streptomycin)
German: Bei ca. 4 % der in klinischen Prüfungen mit Follitropin beta behandelten Frauen wurde über Anzeichen und Symptome eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: F'madwar 4% tan-nisa kkurati b'follitropin beta fil-provi kliniċi, ġew rapportati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu tal-istimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS) (Ara sezzjoni 4.4).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull injezzjoni, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: Bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Ereignisse in der Eigen- oder Familienanamnese, starkem Übergewicht oder einer Thrombophilie, kann eine Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Fertavid, dieses Risiko weiter erhöhen.
Maltese: F'nisa b'fatturi ta' riskju li huma ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja personali jew tal-familja, ħxuna żejda severa jew trombofilja, il-kura b'gonadotropins, inkluż Fertavid, tista' tkompli żżid dan ir-riskju.