FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preparing your Bevespi Aerosphere inhaler for use:
Dutch: Uw Bevespi Aerosphere inhalator gereed maken voor gebruik:
English: Figure 15
Dutch: Afbeelding 15
English: Pressurised inhalation, suspension.
Dutch: Aërosol, suspensie.
English: The other ingredients are norflurane, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
English: Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible initial hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore, caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kunnen het mogelijke initiële hypokaliëmisch effect van β2-adrenerge agonisten versterken.
English: Figure 12 Step 8: Replace the cap over the mouthpiece right away after use (See Figure 13).
Dutch: Stap 8: Plaats direct na gebruik het beschermkapje weer op het mondstuk (zie afbeelding 13).
English: The inhaler is a pressurised metered dose inhaler, comprising an aluminium pressurised container with an attached dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece with an orange dust cap. Each inhaler is individually packaged in a foil laminate pouch containing a desiccant sachet and packed into a carton.
Dutch: De inhalator is een dosisaërosol, bestaande uit een aluminium spuitbusje met een daaraan bevestigde dosisindicator, geleverd met een witte plastic houder en een mondstuk met een oranje beschermkap.
English: In studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere showed improvements in trough FEV1 over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Dutch: In de studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 toonde Bevespi Aerosphere verbeteringen in dal-FEV1 gedurende 24 weken, vergeleken met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
English: Norflurane 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Dutch: Norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
English: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided an improvement in disease-specific health-related quality of life, as indicated by a reduction in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium [see Table 2].
Dutch: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 leverde Bevespi Aerosphere een verbetering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals aangetoond door een verlaging van de totaalscore van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium [zie tabel 2].
English: This means that there are 120 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2a).
Dutch: 120 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2a).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u twijfelt over hoe u dit middel moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: NAMES OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: • The pointer points between 100 and 120 after you use 10 more puffs.
Dutch: • Nadat u nog 10 pufjes heeft gebruikt, staat de pijl tussen de 100 en 120.
English: Figure 11
Dutch: Afbeelding 11
English: Figure 13
Dutch: Afbeelding 13
English: This means that there are 110 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2b).
Dutch: 110 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2b).
English: Dose indicator
Dutch: Dosisindicator
English: The pharmacokinetics of formoterol was best described by a two compartment disposition model with a first-order rate constant of absorption and linear elimination.The typical clearance (CL/F) of formoterol was 99 L/h.
Dutch: De farmacokinetiek van formoterol kon het best beschreven worden aan de hand van een twee-compartimentendispositiemodel met een eersteordesnelheidsconstante van absorptie en lineaire eliminatie.
English: Other medicines and Bevespi Aerosphere
Dutch: Vergelijkende behandelingen met Bevespi Aerosphere
English: INHALER LABEL (PRESSURISED CONTAINER)
Dutch: INHALATOR-ETIKET (AEROSOL)
English: In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Dutch: In PINNACLE 4 gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen in kortademigheid zoals aangetoond door de TDI, focale score, gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium (zie tabel 2).
English: Pointer
Dutch: Aanwijzer
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aërosol, suspensie
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN Periodieke veiligheidsverslagen
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere.
Dutch: Als u hiervan niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: In PINNACLE 1 and PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Dutch: In PINNACLE 1 en PINNACLE 2 gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen in kortademigheid zoals aangetoond door de focale score van de Self-administered Computerised Transition Dyspnoea Index (SAC-TDI) gedurende 24 weken, vergeleken met placebo en glycopyrronium (zie tabel 2).
English: How to clean your Bevespi Aerosphere inhaler:
Dutch: Schoonmaken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator:
English: The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een foliezakje met een zakje droogmiddel en zit verpakt in een doos.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere if:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
English: Each single puff delivers a dose of 9 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium), and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Dutch: Elk afzonderlijk pufje bevat een dosis van 9 microgram glycopyrroniumbromide (overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium) en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
English: Inhalation use
Dutch: Inhalatie.
English: Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 551) vs. placebo (n = 235)
English: number in Intent to Treat population primary endpoint in all studies PINNACLE 1 and PINNACLE 2 used SAC-TDI.
Dutch: PINNACLE 1 en PINNACLE 2 gebruikten SAC-TDI.
English: Do not pierce the pressurised container.
Dutch: Het spuitbusje niet doorboren.
English: Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 mcg/5 mcg aërosol glycopyrronium/formoterolfumaraatdihydraat Inhalatie
English: Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Dutch: Elke afzonderlijke dosis bevat glycopyrroniumbromide overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
English: What Bevespi Aerosphere looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Bevespi Aerosphere eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Priming your Bevespi Aerosphere inhaler:
Dutch: Klaarmaken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator:
English: Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 510) vs. placebo (n = 223)
English: Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 526) vs. placebo (n = 219)
English: Bevespi Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 551) vs. formoterolfumaraat (n = 480)
English: Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Dutch: Elke geïnhaleerde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 9 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
English: Multipack containing 3 inhalers each with 120 actuations.
Dutch: Een meerstuksverpakking bevat 3 inhalatoren met 120 inhalatiedoses.
English: Pressurised inhalation, suspension (pressurised inhalation).
Dutch: Aërosol, suspensie (aërosol).
English: Bevespi Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 526) vs. formoterolfumaraat (n = 449)
English: WEEK 12
Dutch: Afbeelding 12
English: Bevespi Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 510) vs. formoterolfumaraat (n = 437)
English: 120 actuations
Dutch: 120 inhalatiedoses
English: Do not store above 30 oC.
Dutch: Niet aan temperaturen hoger dan 50°C blootstellen.
English: Bevespi Aerosphere, 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate
Dutch: Bevespi Aerosphere, 7,2 microgram/5 microgram aërosol, suspensie glycopyrronium/formoterolfumaraatdihydraat
English: Do not press down too hard on the pressurised container.
Dutch: Druk niet te hard op het spuitbusje, want daardoor kan een pufje geneesmiddel vrijkomen.
English: • Prime the inhaler by shaking it and actuating into the air four times before first use or two times when the inhaler has not been used for more than seven days, has been exposed to low temperatures, or has been dropped.
Dutch: • de inhalator klaar te maken door deze te schudden en viermaal in de lucht te spuiten voorafgaand aan het eerste gebruik.
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aërosol, suspensie glycopyrronium/formoterolfumaraatdihydraat
English: Palpitations
Dutch: Hartaandoeningen
English: • shaking or tremor
Dutch: • trillen of onvrijwillig beven
English: However,
Dutch: NN:
English: Bevespi
Dutch: Spuitbusje
English: Aersophere
Dutch: Beschermkapje
English: Dose indicator display window
Dutch: Weergavevenster dosisindicator
English: • muscle cramps
Dutch: • spierkrampen
English: Mouthpiece
Dutch: Houder
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Bevespi Aerosphere nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • Press down firmly on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator.
Dutch: • Druk stevig op het midden van de dosisindicator tot het spuitbusje niet verder in de houder kan. Hierdoor komt een pufje geneesmiddel vrij uit het mondstuk (zie afbeelding 5).
English: SIDE VIEW
Dutch: ZIJAANZICHT
English: You may need to read it again.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nogmaals te lezen.
English: The diluted solution should be taken immediately.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden ingenomen.
English: The following indications were agreed upon:
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de volgende indicaties:
English: The terminal half-life is approximately 10 hours.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 10 uur
English: - You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
Dutch: - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 3 dagen.
English: About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Dutch: Ongeveer tweederde van de dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
English: Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued.
Dutch: Desalniettemin dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt.
English: Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
Dutch: In geval van overdosering wordt een symptomatische of ondersteunende behandeling aanbevolen.
English: The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met de geharmoniseerde tekst maar handhaafde de lagere leeftijdsgrens van 2 jaar.
English: The MAH agreed to the text proposed by the CHMP.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de door het CHMP voorgestelde tekst.
English: Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Zyrtec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Dutch: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italië
English: As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women.
Dutch: Zoals geldt voor andere geneesmiddelen dient het gebruik van Zyrtec door zwangere vrouwen te worden vermeden.
English: A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences.
Dutch: Het CHMP keurde een vragenlijst goed, waarin de voornaamste verschillen werden belicht.
English: Content (concentration)
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
English: The corresponding section of the PL was revised accordingly.
Dutch: De bijbehorende rubriek in de bijsluiter werd dienovereenkomstig herzien.
English: In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
Dutch: In 16 lidstaten wordt behandeling met cetirizine ook aanbevolen bij zuigelingen en peuters van 1 tot 2 jaar.
English: B - 2600 Berchem Belgium
Dutch: B - 2600 Berchem België
English: The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
Dutch: De druppels dienen op een lepel te worden gedruppeld of te worden verdund in water en dienen oraal te worden ingenomen.
English: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Dutch: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenië
English: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Dutch: Denemarken McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
English: The apparent volume of distribution is 0.50 l/kg.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bedraagt 0,5 l/kg.
English: Post-marketing experience
Dutch: Post-marketing ervaring.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
English: The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
Dutch: De vergunninghouder erkende dat de rubriek over de indicatie sterk varieert per lidstaat, maar dat de verschillen in verwoording overeenkwamen met drie duidelijk omschreven indicaties.
English: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Dutch: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polen
English: Zyrtec is an antiallergic medication.
Dutch: Zyrtec is een anti-allergisch geneesmiddel.
English: Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified.
Dutch: Afhankelijk van de lidstaat, is de dosering afhankelijk van gewicht of leeftijd, of zelfs een combinatie van beide en er werd een aantal leeftijdsgroepen en doseringsgroepen gesignaleerd.
English: 31-546 Krakow Poland
Dutch: 31-546 Krakow Polen
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Dutch: Mogelijke bijwerkingen.
English: {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
English: 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
Dutch: 04010 Borgo San Michele (LT) Italië
English: women for dl mg creatinine serum kg weight years age
Dutch: vrouwen voor dl mg creatinine serum kg gewicht jaren leeftijd
English: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Dutch: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanje
English: The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments.
Dutch: De systemische blootstelling bij halve doses is niet gedocumenteerd en onvoldoende werkzaamheid bij halve doses kan ertoe leiden dat patiënten andere behandelingen gaan combineren.
English: Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
Dutch: Volg deze aanwijzingen op, omdat Zyrtec anders niet effectief is.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: D-76139 Karlsruhe GERMANY
Dutch: D-76139 Karlsruhe DUITSLAND
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ZYRTEC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose.
English: When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
Dutch: Wanneer na herhaalde toediening een behandeling met cetirizine wordt gestopt, herstelt de huid binnen 3 dagen de normale reactiviteit voor histamine.
English: After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity.
Dutch: Na een overdosering kunnen de hieronder beschreven effecten in een toegenomen intensiteit optreden.
English: Adverse event (WHO-ART)
Dutch: Bijwerkingen (WHO-ART)
English: In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
Dutch: In een 35 dagen durend onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 5 tot 12 jaar werd geen tolerantie voor het antihistaminerge effect van cetirizine (onderdrukking van wheal en flare) gevonden.
English: The current paediatric indications are not disharmonised based on the indication itself but with regards to the definition of the paediatric age groups and with regards to the dosing for these groups.
Dutch: De huidige pediatrische indicaties verschillen niet ten aanzien van de indicatie zelf, maar ten aanzien van de definitie van de pediatrische leeftijdsgroepen en de dosering voor deze groepen.
English: Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Dutch: Cetirizine ondergaat geen uitgebreid first-pass metabolisme.
English: 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Dutch: 08918 Badalona (Barcelona) Spanje
English: In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1receptors.
Dutch: Uit in-vitro receptor bindingsonderzoeken is niet gebleken dat er een meetbare affiniteit is voor andere receptoren dan H1-receptoren.
English: In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys.
Dutch: Er werden met name frequenties toegevoegd aan de opsomming van gebeurtenissen zoals gedestilleerd uit overzichten afkomstig van de geneesmiddelenbewaking.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de vergunninghouders zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Dutch: Om van deze tabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) van de patiënt in ml/min.
English: The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Dutch: De duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts en is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten.
English: Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1receptors.
Dutch: Cetirizine, een humane metaboliet van hydroxyzine, is een krachtige en selectieve antagonist van de perifere H1-receptoren.
English: Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Dutch: Alhoewel statistisch vaker voorkomend dan bij placebo was in het merendeel van de gevallen slaperigheid licht tot matig van aard.
English: The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Dutch: De mate van absorptie van cetirizine wordt niet verminderd door voedsel, alhoewel de snelheid van absorptie is afgenomen.
English: The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH's division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
Dutch: Het CHMP erkende het probleem van vertaling van oude naar nieuwe formats en kon akkoord gaan met door de vergunninghouder gehanteerde indeling van gebeurtenissen in frequenties waargenomen in klinische onderzoeken en frequenties geschat aan de hand van postmarketingervaring.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten zijn in de handel gebracht.
English: The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
Dutch: De effecten bij dieren waargenomen in experimenteel onderzoek of bij hogere dan de aanbevolen doses en niet in overeenstemming met de indicatie moeten worden verwijderd.
English: Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie en bij patiënten met een risico op convulsies.
English: Special populations
Dutch: Speciale populaties.
English: Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Dutch: Zoals is gebleken uit andere onderzoeken hebben objectieve testen aangetoond dat, in de aanbevolen dagelijkse dosering bij gezonde jonge vrijwilligers, de gebruikelijke dagelijkse activiteiten niet werden beïnvloed.
English: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Dutch: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanje
English: The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Dutch: De vloeibare toedieningsvormen zijn voornamelijk bedoeld voor kinderen tot 12 jaar, de vaste tabletten voor kinderen vanaf 12 jaar en voor volwassenen.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Zyrtec en aanverwante namen (zie bijlage I).