FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een slechte mondhygiëne (of patiënten) die veelvuldig suiker eten, moeten worden gewaarschuwd dat regelmatig en vaak poetsen met fluoridehoudende tandpasta en minder suiker eten belangrijk zijn voor het algemeen slagen van de behandeling.
Slovak: Pacientom so slabou hygienou ústnej dutiny a/alebo častou konzumáciou cukrov vysvetlite, že pravidelné a časté umývanie zubov fluoridovou zubnou pastou v kombinácii s kontrolovaným príjmom cukru sú dôležitými predpokladmi celkovej úspešnosti liečby.
Dutch: Als u langdurig een prikkelend of brandend gevoel hebt aan uw tandvlees, lippen of tong, maak dan zo snel mogelijk een afspraak met de tandarts.
Slovak: Ak pichanie alebo pálenie v oblasti ďasien, perí alebo jazyka pretrváva, máte čím skôr navštíviť vášho zubára (zubného hygienika).
Dutch: • Niet kauwen op kauwgom gedurende ten minste 24 uur.
Slovak: • aby nežuval žuvačku najmenej 24 hodín.
Dutch: Reiniging bij de tandarts mag niet plaatsvinden in de 7 dagen na de behandeling met Prevora.
Slovak: Profesionálne vyčistenie zubov sa má vykonať 7 dní po liečbe Prevorou.
Dutch: Wat moet u doen nadat u met Prevora bent behandeld?
Slovak: Čo robiť po liečbe Prevorou
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Prevora Deze tandheelkundige deklaag kan tijdelijk irritatie of prikkeling van het tandvlees, de lippen of de tong veroorzaken en kan een bittere smaak hebben.
Slovak: Tento zubný roztok môže spôsobiť dočasné podráždenie alebo pichanie v oblasti ďasien, perí alebo jazyka a môže mať aj horkú chuť.
Dutch: Wat bevat Prevora?
Slovak: Čo Prevora obsahuje:
Dutch: Chloorhexidine, het actieve bestanddeel in Prevora, kan vlekken op de tanden veroorzaken.
Slovak: Chlórhexidín, liečivo v lieku Prevora, môže spôsobiť aj vznik škvŕn na zuboch.
Dutch: • U bent allergisch voor chloorhexidine, benzoë Sumatra of ethanol.
Slovak: Ak ste alergický na chlórhexidín, sumatranskú benzoovú živicu alebo etanol.
Dutch: Overgevoeligheid voor chloorhexidine, benzoë Sumatra of ethanol.
Slovak: Precitlivenosť na chlórhexidín, sumatranskú benzoovú živicu alebo etanol.
Dutch: Van Prevora is geen invloed op het gebruik van machines aangetoond.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by Prevora ovplyvňovala schopnosť obsluhovať stroje.
Dutch: • Deze coating is door uw tandarts aanbevolen voor uw tanden en zal door uw tandarts verschillende keren op uw tanden worden aangebracht.
Slovak: - Tento liek Vám odporučil Váš zubár (zubný hygienik), ktorý Vám liek na zuby aplikuje niekoľkokrát.
Dutch: Stap 7: fase 1 chloorhexidinecoating aanbrengen op het oppervlak van andere tanden: Deze coating aanbrengen op het oppervlak van alle andere tanden (afbeelding) in dit kwadrant.
Slovak: 7. krok - Naneste chlórhexidín (1. fáza) na povrch ďalších zubov: Túto vrstvu naneste aj na povrchy ďalších zubov (Obrázok 3) v tom istom kvadrante a potom ich vysušte vzducom.
Dutch: Stap 3: flossen: De tanden van de patiënt uitgebreid spoelen en flossen met flossdraad zonder waslaagje om puimsteen en resterende tandsteen te verwijderen.
Slovak: 3. krok - Niť: Zuby dôkladne opláchnite a pomocou nenavoskovanej nite odstráňte pemzu a zvyšok zubného povlaku.
Dutch: De deklaag zal uw tanden tijdelijk bedekken en beschermen tegen bacteriën die tandbederf veroorzaken.
Slovak: Vaše zuby, a tak zníži množsvo baktérií na zuboch, ktoré spôsobujú zubný kaz.
Dutch: Wat is Prevora en waarvoor wordt het gebruikt?
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Dutch: • De tanden niet poetsen in de 24 uur na de behandeling.
Slovak: • aby ste si 24 hodín po liečbe nečistili zuby.
Dutch: Chloorhexidine, het actieve bestanddeel in Prevora, kan vlekken afgeven op de tanden indien gebruikt in een mondspoeling of gel.
Slovak: Chlórhexidín, liečivo v lieku Prevora, môže spôsobiť škvrny na zuboch, keď sa používa vo forme ústnej vody alebo gélu.
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis van Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik.
Slovak: S predávkovaním dentálnym roztokom Prevora 100 mg/ml nie sú žiadne skúsenosti.
Dutch: De behandeling met Prevora begint met 4 wekelijkse behandelingen, gevolgd door één behandeling na 6 maanden.
Slovak: Na začiatku budú potrebné 4 liečebné kúry (raz za týždeň), po ktorých bude v 6. mesiaci nasledovať ďalšia jednorazová liečba.
Dutch: Doorzichtige, licht bruinachtige oplossing met een kenmerkende geur, zonder zichtbare deeltjes.
Slovak: Číry, mierne nahnedlý roztok s charakteristickou arómou, bez viditeľných častíc.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: A01AB: antimicrobiële middelen en ontsmettingsmiddelen voor plaatselijke mondverzorging.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: A01AB Antiinfektíva a antiseptiká na lokálnu liečbu ATC kód: A01AB03 chlórhexidín
Dutch: Stap 4: één kwadrant isoleren: Isoleer één kwadrant van het gebit met wattenstaafjes en een speekselejector.
Slovak: Izolujte jeden kvadrant chrupu pomocou vatových tampónov a odsávača slín.
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik Chloorhexidine diacetaat
Slovak: Prevora 100 mg/ml dentálny roztok Chlórhexidíniumdiacetát
Dutch: Wattenprop of borsteltje in flacon dopen en vervolgens op de tanden aanbrengen.
Slovak: Namočte vatový tampón alebo jemný štetec do liekovky, ktorý potom prikladajte na povrch zubov.
Dutch: De geldige bijsluiter is de laatste versie gerealiseerd in de procedure van de coördinatiegroep, met de volgende wijzigingen:
Slovak: Platná písomná informácia pre používateľov je konečnou verziou, ktorá sa dosiahla počas procedúry vrámci koordinačnej skupiny s nasledovnými doplnkami:
Dutch: Voor tandheelkundig gebruik
Slovak: Dentálny roztok
Dutch: Dispersie van ammonio-methacrylaat-copolymeer type B Triëthylcitraat
Slovak: Disperzia kopolyméru metakrylátu amónneho (typ B) Trietylcitrát
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken verricht om eventuele bijwerkingen vast te stellen van Prevora 100 mg/ml voor tandheelkundig gebruik indien aangebracht op het gebit van vouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne kontrolované štúdie, aby sa zistili akékoľvek nežiaduce reakcie po aplikácii dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml na chrup žien v reprodukčnom veku, gravidných alebo dojčiacich žien.
Dutch: Afbeelding 3: Prevora fase 1 chloorhexidinecoating met een fijn borsteltje aanbrengen op de gingivale rand; daarna Prevora fase 2 afdichtende coating aanbrengen met dezelfde techniek.
Slovak: Obrázok 3: Jemným štetcom chlórhexidín (1. fáza) na hranicu s ďasnom a potom tou istou technikou naneste tmel (2. fáza).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml dentálneho roztoku
Dutch: Mogelijke bijwerkingen 5.
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Dutch: Maak voor het aanbrengen een tray (afbeelding 2) klaar met wattenstaafjes, wattenproppen of fijne borsteltjes, een tang, luchtspuit en een flacon met fase 1 chloorhexidinecoating en een flacon met fase 2 afdichtende coating.
Slovak: Pred aplikáciu si na podnos pripravte (Obrázok 1) vatové tampóny alebo jemné štetce, kliešte, vzduchovú striekačku a liekovku s chlórhexidínom (1.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, dient u het regelmatig te poetsen en te desinfecteren vóór gebruik.
Slovak: Ak nosíte zubnú náhradu (umelý chrup), pred použitím ju pravidelne čistite a dezinfikujte.
Dutch: Wanneer een bijwerking ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw tandarts.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu zubárovi (zubnému hygienikovi).
Dutch: Afbeelding 1: aanbrengen van Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik
Slovak: Obrázok 1 Nanášanie dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml
Dutch: Stap 8: fase 2 afdichtende coating aanbrengen: Deze tweede coating (met witte dop) in hetzelfde kwadrant aanbrengen met een tweede wattenprop of een ander fijn borsteltje.
Slovak: Túto druhú vrstvu (z liekovky s bielym uzáverom) naneste v tom istom kvadrante pomocou druhého vatového tampónu alebo iného jemného štetca.
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik wordt plaatselijk aangebracht over het hele gebit van de patiënt met een wattenprop of een fijn borsteltje.
Slovak: Prevora 100 mg/ml sa podáva lokálne, na celý chrup pomocou vatového tampónu alebo štetca.
Dutch: Afbeelding 1 - fase 1 gevolgd door een tweede deklaag aangebracht op de tanden om het risico van tandbederf te verminderen.
Slovak: Obrázok 1: Po nanesení chlórhexidínu (1. fáza) sa na zuby nanesie tmel (2. fáza), čím sa zníži riziko vzniku zubného kazu.
Dutch: 8 herhalen in de overige kwadranten van het gebit.
Slovak: 9. krok - Zopakujte nanášanie vrstiev v ďalších kvadrantoch: Opakujte 4. až 8. krok v ostávajúcich kvadrantoch chrupu.
Dutch: Een doos met Prevora oplossing voor tandheelkundig gebruik met één behandeling bevat 6 glazen flacons type 1 met de fase 1 chloorhexidinecoating en 6 glazen flacons type 1 voor de fase 2 afdichtende coating.
Slovak: Jedna liečebná sada dentálneho roztoku Prevora obsahuje 6 liekoviek zo skla typu 1 obsahujúcich chlórhexidín (1. fáza) a 6 liekoviek zo skla typu 1 obsahujúcimi tmel (2. fáza).
Dutch: De patiënt dient de onderstaande informatie te krijgen.
Slovak: Pacient má byť poučený:
Dutch: Hoe ziet Prevora eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Prevora a obsah balenia: Dentálny roztok
Dutch: Elke behandelingsset Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik bestaat uit: 6 flacons met fase 1 chloorhexidinecoating in een glazen flacon van 2 ml, type 1 6 flacons met fase 2 afdichtende coating in een glazen flacon van 2 ml, type 1
Slovak: Každá liečebná sada dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml sa skladá zo: 6 liekoviek (2 ml) zo skla typu 1 obsahujúcich chlórhexidín (1. fáza) 6 liekoviek (2 ml) zo skla typu 1 obsahujúcich tmel (2. fáza)
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik is een antiseptische oplossing plaatselijk aan te brengen op het gebit van patiënten voor preventie van bederf aan kroon en wortel bij volwassen patiënten met een hoog risico op tandbederf (bv. patiënten met xerostomie of patiënten met tandbederf op 3 of meer plaatsen aan het begin van het behandelingsplan).
Slovak: Prevora 100 mg/ml je dezinfekčný roztok, ktorý sa aplikuje lokálne na chrup za účelom prevencie zubného kazu korunky a koreňa u dospelých pacientov s vysokým rizikom zubného kazu (napr.
Dutch: • Wanneer een bijwerking ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw tandarts.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Dutch: Poets de tanden niet in de 24 uur na de behandeling.
Slovak: • aby si 24 hodín po liečbe nečistil zuby.
Dutch: VOORDAT U MET PREVORA WORDT BEHANDELD
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE PREVORU
Dutch: 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik Het werkzame bestanddeel is chloorhexidine diacetaat.
Slovak: Dentálny roztok 100 mg/ml Liečivo je chórhexidíniumdiacetát.
Dutch: Stap 1: voorbereiding: Controleer of er in het gebit geen open laesies met cariës en geen restauraties met imperfecties aan de randen zijn.
Slovak: Ubezpečte sa, že chrup neobsahuje žiadne otvorené kazy a poškodenia, ani opravy s nedokonalými okrajmi.
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik
Slovak: Prevora 100 mg/ml dentálny roztok
Dutch: Fase 1 chloorhexidinecoating:
Slovak: 1. fáza - roztok chlórhexidínu:
Dutch: Informeer de tandarts als er vlekken verschijnen op uw tanden na de behandeling met Prevora.
Slovak: Ak sa na Vašich zuboch po liečbe Prevorou objavia škvrny, informujte, prosím, Vášho zubára (zubného hygienika).
Dutch: Melkwitte vloeistof van weinig taaie substantie met een zwakke kenmerkende geur, zonder zichtbare deeltjes.
Slovak: Mliečne sfarbená, biela tekutina s nízkou viskozitou, s miernou, charakteristickou arómou, bez viditeľných častíc.
Dutch: Het oppervlak van deze tanden vervolgens drogen met een luchtspuit.
Slovak: Tieto zuby vysušte vzduchovou striekačkou.
Dutch: Stap 6: fase 1 chloorhexidinecoating interproximaal aanbrengen: Neem een wattenpropje in de tang of een fijn borsteltje, geschikt om tussen de tanden te gebruiken.
Slovak: 6. krok - Aplikujte chlórhexidín (1. fáza) - interproximálne: Pomocou vatového tampónu uchopeného v kliešťach alebo pomocou jemného štetca, s ktorým sa dá dosiahnuť k interproximálnym oblastiam, nanášajte vrstvu chlórhexidínu (1. fáza) na interproximálne plochy všetkých zadných zubov v kvadrante, pričom dajte pozor, aby ste chlórhexidín nenaniesli na mäkké tkanivá.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŚKATUĽA
Dutch: Fase 1 chloorhexidinecoating
Slovak: 1. fáza - roztok chlórhexidínu
Dutch: De patiënt moet 5 keer worden behandeld tijdens het eerste jaar van behandeling.
Slovak: V počiatočnom roku liečby pacient podstúpi 5 liečebných kúr, z ktorých 4 sa aplikujú počas prvého mesiaca s odstupom jeden týždeň a posledná kúra sa aplikuje v 6. mesiaci.
Dutch: FLACON - 2 ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE LIEKOVKA - 2 ml
Dutch: 1 ml van Prevora, oplossing voor tandheelkundig gebruik, (fase 1 chloorhexidinecoating) bevat chloorhexidine diacetaat 100 mg
Slovak: 1 ml dentálneho roztoku Prevora - roztok chlórhexidínu (1. fáza) - obsahuje 100 mg chlórhexidíniumdiacetátu.
Dutch: De chloorhexidinecoating is een doorzichtige, licht bruinachtige oplossing met een duidelijk waarneembare geur, zonder bewegende deeltjes in de oplossing.
Slovak: Roztok chlórhexidínu je číry, mierne nahnedlý, s nápadnou arómou, bez akýchkoľvek viditeľných plávajúcich častíc.
Dutch: Mondhygiëne en suiker eten: Als u een slechte mondhygiëne hebt en/of vaak suiker eet, moet u poetsen met tandpasta met fluoride en het eten van suiker beperken.
Slovak: Ak je hygiena Vašej ústnej dutiny slabá a/alebo často konzumujete cukry, budete si musieť čistiť zuby fluoridovou zubnou pastou a kontrolovať príjem cukru, pretože tieto kroky podporujú celkovú úspešnosť liečby Prevorou.
Dutch: De tandarts zal eerst uw tanden schoonmaken en dan de deklaag voor fase 1 aanbrengen op het oppervlak van al uw tanden (afbeelding 1).
Slovak: Zubár (zubný hygienik) najskôr zuby vyčistí a potom na povrch všetkých zubov nanesie chlórhexidín (1. fáza) (Obrázok 1), potom okamžite nanesie tmel (2. fáza).
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicatie goed:
Slovak: Výbor CHMP schválil túto indikáciu:
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 983 volwassenen van 18 tot 80 jaar met een gemiddelde leeftijd van 43 jaar.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 983 dospelých vo veku od 18 do 80 rokov s priemerným vekom 43 rokov.
Dutch: Daarom leveren deze resultaten geen robuust bewijs voor de werkzaamheid.
Slovak: Tieto výsledky preto nepredstavujú presvedčivý dôkaz účinnosti.
Dutch: Deze onderzoekspopulatie wordt beschouwd als representatief voor de patiënten in de EU.
Slovak: Táto populácia štúdie sa považuje za typického predstaviteľa pacientov v EÚ.
Dutch: De twee in eerste instantie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende klinische onderzoeken ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie waren:
Slovak: Tieto dve klinické štúdie, ktoré pôvodne predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu navrhnutej indikácie, boli:
Dutch: • de beoordeling van alle beschikbare gegevens die door de vergunninghouder werden overgelegd,
Slovak: • výbor vyhodnotil všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh,
Dutch: Tandcariës is een chronische aandoening veroorzaakt door bacteriën.
Slovak: Zubný kaz je chronické ochorenie zapríčinené baktériami.
Dutch: In het hoofdonderzoek waren in totaal 79 proefpersonen opgenomen met werkzame behandeling.
Slovak: Táto kľúčová štúdia zahŕňala celkovo 79 jedincov liečených účinnou látkou.
Dutch: Dit onderzoek bracht geen mogelijke veiligheidsproblemen aan het licht.
Slovak: Z tejto štúdie nevyplývajú žiadne pochybnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Dutch: Hoewel de resultaten misschien niet statistisch significant zijn, was er geen bewijs van interactie, en dus is er voldoende statistisch bewijs om een indicatie goed te keuren voor alle oppervlakken in de hoogrisicopopulatie en niet uitsluitend voor worteloppervlakken.
Slovak: Hoci tieto výsledky nemusia byť štatisticky významné, nedokázala sa interakcia, a preto existuje dostatočný štatistický dôkaz pre udelenie indikácie pre všetky povrchy v prípade populácie s vysokým rizikom vzniku zubného kazu a nielen pre koreňové povrchy.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik door behandelaars in tandheelkundige praktijken.'
Slovak: Liek majú používať len zubní profesionáli v zubných ordináciách."
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prevora
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prevora
Dutch: De positieve uitkomsten van dit onderzoek hebben uitsluitend betrekking op de vrouwelijke subgroep, die niet was gebaseerd op een vooraf gedefinieerde subgroepanalyse, maar op een post-hocanalyse.
Slovak: Pozitívne výsledky pozorované v tejto štúdii sa týkajú len podskupiny žien, ktorá nebola založená na analýze definovaných podskupín, ale na analýze post-hoc.
Dutch: Het bestaat uit een coatingoplossing van chloorhexidine (fase 1) en een inerte afdichtende coating (fase 2) die wordt aangebracht na de applicatie van de chloorhexidineoplossing.
Slovak: Skladá sa z chlórhexidínového obaľovacieho roztoku (1. fáza) a inertného pečatiaceho povlaku (2. fáza), ktorý sa aplikuje po aplikácii chlórhexidínového roztoku.
Dutch: Het dient te worden aangebracht op het oppervlak van blijvende gebitselementen in een wekelijkse applicatie in de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een enkele toepassing bij maand zes.
Slovak: Liek je určený na aplikáciu na povrch trvalých zubov v štyroch týždňových aplikáciách v prvom mesiaci liečby, a potom nasleduje jedna aplikácia v šiestom mesiaci liečby.
Dutch: In het onderzoek werden 983 volwassenen met cariësrisico opgenomen en de onderzoeksdoelen waren:
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 983 dospelých pacientom s rizikom vzniku zubného kazu a ciele štúdie boli: stanoviť účinnosť lieku
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 001 (Adult Xerostomia Study, onderzoek naar xerostomie bij volwassenen)
Slovak: Klinická štúdia č. 001 (štúdia skúmajúca xerostómiu v prípade dospelých)
Dutch: De resultaten werden als niet overtuigend genoeg beschouwd vanwege de niet ondersteunende aard van het onderzoek bij adolescenten (onder).
Slovak: Výsledky sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé v dôsledku nepodporujúceho charakteru štúdie, ktorej sa zúčastnili dospievajúci (uvádza sa ďalej).
Dutch: Daarnaast duidt het nieuwe onderzoek ook op een voordeel voor kroonoppervlakken en op geen duidelijke verschillen tussen wortel- en kroonoppervlakken.
Slovak: Z tejto novej štúdie tiež vyplýva prínos pre korunkové povrchy a medzi koreňovými a korunkovými povrchmi sa nezistili žiadne zjavné rozdiely.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de indicatie bij hoogrisicopatiënten dient te worden gehandhaafd en dat het resultaat ten aanzien van kroonoppervlakken ook moet worden meegewogen.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že indikácia v prípade pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu sa má zachovať a že sa má tiež uviesť výsledok zistený v prípade korunkových povrchov.
Dutch: De bezwaar makende lidstaat was van oordeel dat het geleverde bewijs zelfs in de volwassen hoogrisicopopulatie niet duidelijk genoeg was.
Slovak: Namietajúci členský štát bol toho názoru, že predložený dôkaz sa nepovažuje za dostatočne presvedčivý dokonca ani pre skupinu dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Dutch: Er is geen bewijs van een verschil in de puntschattingen voor kroonoppervlakken en alle oppervlakken, wat suggereert dat de resultaten voor worteloppervlakken in dezelfde orde van grootte zouden moeten liggen.
Slovak: Nedokázal sa rozdiel v bodových odhadoch pre korunkové povrchy a pre všetky povrchy, z čoho vyplýva, že výsledky pre koreňové povrchy by mali mať podobné hodnoty.
Dutch: De vergunninghouder, CHX Technologies Europe Ltd, diende bij het CHMP ter bestudering de uitkomsten in van een ander onderzoek, Prevention of Adult Caries Study (Preventie van cariës bij volwassenen, PACS), om de tot op heden verkregen uitkomsten te bevestigen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť CHX Technologies Europe Ltd, predložil výboru CHMP na posúdenie výsledky ďalšej štúdie skúmajúcej prevenciu zubného kazu v prípade dospelých na potvrdenie dosiaľ zistených výsledkov.
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 002 (Dundee Adolescent Study, Dundee-onderzoek bij adolescenten)
Slovak: Klinická štúdia č. 002 (štúdia z Dundee skúmajúca dospievajúcich)
Dutch: Wanneer het risico (zoals bepaald aan de hand van het aantal caviteiten bij screening) wordt toegevoegd aan het ANOVA-model om de bimodale verdeling van ziekte in deze onderzoekspopulatie zowel bij screening als tijdens het onderzoek te verklaren, wordt een algeheel klinisch effect van 36,8 % bij p=0,04 waargenomen.
Slovak: Keď sa k modelu ANOVA pridá riziko (zistené na základe počtu kazov pri skríningu) na vysvetlenie bimodálnej distribúcie ochorenia v tejto skúmanej populácii pri skríningu a počas štúdie, pri hodnote p=0,04 sa pozoruje celkový klinický účinok 36,8
Dutch: • en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP; heeft het CHMP geadviseerd de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Prevora worden weergegeven in bijlage III.
Slovak: • a vedeckú diskusiu v rámci výboru, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Prevora.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU
Dutch: In combinatie met de eerder ingediende gegevens is er nu dan ook voldoende bewijs om te concluderen dat het baten-risicoprofiel voor de voorgestelde indicatie positief is.
Slovak: Ak sa teda okrem údajov, ktoré už boli predložené, vezme do úvahy táto skutočnosť, je to dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru, že pomer prínosu a rizika v navrhnutej indikácii je pozitívny.
Dutch: Het betrof hier patiënten van 11 tot 13 jaar met bewijs van eerder of op dat moment aanwezige cariës en verhoogde aantallen Streptococcus mutans in het speeksel.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnili pacienti vo veku od 11 do 13 rokov s dokázanými skúsenosťami so zubným kazom v minulosti alebo v súčasnosti, a so zvýšenou hladinou mikroorganizmu Streptococcus mutants v slinách.
Dutch: Voor worteloppervlakken werd een vermindering met 40,8% waargenomen met een p-waarde van 0,0206 (95% CI van 0,23 - 0,78) en voor kroonoppervlakken werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en Prevora (p-waarde 0,0644).
Slovak: % úbytok kazu s hodnotou p=0,0206 (95 % IS 0,23 - 0,78), a v prípade korunkových povrchov sa nepozoroval významný rozdiel medzi placebom a liekom Prevora (hodnota p=0,0644).
Dutch: Het geneesmiddel Prevora 100 mg/ml is een 10% w/v chloorhexidineoplossing voor dentaal gebruik die is geïndiceerd ter vermindering van tandcariës in het blijvende gebit van adolescenten en volwassenen.
Slovak: Liek Prevora 100 mg/ml je 10% w/v chlórhexidínový dentálny roztok indikovaný na zníženie zubného kazu trvalých zubov dospievajúcich a dospelých.