FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä Pese kädet käytön jälkeen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável.
Finnish: Farmakologi sesti vaikuttava aine
Portuguese: Os estudos efetuados em animais de laboratório revelaram um risco de morte embrionária após a exposição à cabergolina por via oral em dose repetida.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu alkiokuoleman riski toistuvan peroraalisen kabergoliinialtistuksen jälkeen.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos assépticos normais para administração de uma injeção intramuscular.
Finnish: Injektion annossa lihakseen on noudatettava tavanomaista aseptista tekniikkaa.
Portuguese: As vacas devem ter sido submetidas a um diagnóstico que tenha determinado a ausência de mastite subclínica usando critérios adequados, tais como, exame bacteriológico do leite, contagem de células somáticas ou outros testes reconhecidos.
Finnish: Tällaisia kriteerejä ovat mm. maidon bakteeritutkimus, somaattisten solujen määrä tai muut tunnustetut kokeet.
Portuguese: Na ausência de dados sobre o efeito na gravidez em seres humanos, após a injeção de cabergolina, as mulheres grávidas e que pretendam engravidar devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Finnish: Tietoja kabergoliini-injektion vaikutuksista raskauden kulkuun ihmisellä ei ole, joten raskaana olevien ja raskautta yrittävien naisten on vältettävä kosketusta valmisteen kanssa.
Portuguese: Num estudo clínico randomizado e controlado por placebo, a redução do desconforto foi demonstrada durante o primeiro dia após a secagem pelo aumento do tempo diário em que as vacas passam deitadas em 143 +/- 17 minutos nos animais tratados com Velactis em comparação com os animais controlo não tratados.
Finnish: Satunnaistetussa ja plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa epämukavuuden osoitettiin vähentyvän ensimmäisen päivän aikana umpeenpanon jälkeen, sillä makuuaika vuorokaudessa piteni 143 +/- 17 minuuttia Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä verrattuna hoitamattomiin verrokkeihin.
Portuguese: Inibidor de prolactina
Finnish: Prolaktiininestäjä
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa {EXP}.
Portuguese: Portanto, deve ser proibido o acesso de vacas tratadas com Velactis a águas abertas e impedida a contaminação dos cursos de água com fezes, até pelo menos 5 dias após a administração.
Finnish: Tästä syystä Velactis-hoitoa saaneet lehmät eivät saa päästä avovesiin, eivätkä saastuttaa ulosteillaan vesistöjä vähintään 5 päivään annon jälkeen.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário deve ser utilizado apenas em vacas leiteiras no momento da secagem.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmistetta saa käyttää lypsylehmillä vain umpeenpanon yhteydessä.
Portuguese: No entanto, a administração de tilosina concomitantemente com Velactis em vacas não apresentou qualquer alteração das propriedades farmacocinéticas da cabergolina.
Finnish: Tylosiinin ja Velactis-valmisteen samanaikaisen käytön yhteydessä lehmillä ei kuitenkaan havaittu muutoksia kabergoliinin farmakokinetiikassa.
Portuguese: Isto foi confirmado noutro ensaio clínico multicêntrico randomizado onde a incidência de derrame de leite foi significativamente menor entre os animais tratados com Velactis (3,9%) em comparação com os animais tratados com placebo (17,6%).
Finnish: Tämä vahvistettiin toisessa satunnaistetussa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa maitovuodon ilmaantuvuus oli Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä merkitsevästi pienempi (3,9 %) kuin plaseboa saaneilla (17,6 %).
Portuguese: Dimetilacetamida Triglicéridos de cadeia média
Finnish: Dimetyylisulfoksidi Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit
Portuguese: - Reduzir as perdas de leite no período de secagem, - Reduzir o risco de novas infeções intramamárias no período de secagem, - Reduzir o desconforto.
Finnish: Käytetään lypsykarjan hoidossa lypsylehmien nopean umpeenpanon tukena vähentämään maidoneritystä ja: - vähentämään maitovuotoa umpeenpanossa - pienentämään uusien utaretulehdusten riskiä ummessaoloaikana - vähentämään siihen liittyvää epämukavuutta.
Portuguese: Leite: - Zero horas após o parto, quando a duração do período de secagem é de 32 dias ou mais.
Finnish: Maito: - nolla tuntia poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on vähintään 32 vrk
Portuguese: A diferença na percentagem de novas infeções intramamárias durante o período de secagem entre os animais tratados com Velactis e o grupo placebo foi de 5,5% (IC 95% 0,5%-10,4%).
Finnish: Uusien utaretulehdusten prosentuaalinen ero ummessaoloaikana Velactis-hoitoa saaneiden eläinten ja lumelääkeryhmän välillä oli 5,5 % (95 % luottamusväli 0,5-10,4 %).
Portuguese: Administrar o medicamento veterinário com precaução para evitar a autoinjecção.
Finnish: Anna eläinlääkevalmiste varoen, jotta et vahingossa injisoi valmistetta itseesi.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml contém 1,12 mg de cabergolina
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää 1,12 mg kabergoliinia.
Portuguese: Cabergolina Cabergolina Bovina 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Finnish: Nauta 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Portuguese: Num estudo clínico randomizado controlado por placebo, vacas tratadas com Velactis apresentaram menos sinais de dor do úbere em comparação com os animais controlo, nos dois primeiros dias após a secagem.
Finnish: Satunnaistetussa ja plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa Velactis-hoitoa saaneilla lehmillä esiintyi vähemmän utarekivun merkkejä kuin verrokeilla ensimmäisinä kahtena päivänä umpeenpanon jälkeen.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à cabergolina ou a algum dos excipientes.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä kabergoliinille tai apuaineille.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de 5 ml, 25 ml ou 50 ml, ou 5 frascos de 5 ml.
Finnish: Pahvirasia, jossa yksi 5 ml, 25 ml tai 50 ml injektiopullo tai viisi 5 ml injektiopulloa.
Portuguese: No mesmo estudo, a incidência da perda de leite através do canal do teto foi significativamente menor entre os animais tratados com Velactis (2,0%) em comparação com os animais tratados com placebo (10,7%).
Finnish: Samassa tutkimuksessa maitovuodon ilmaantuvuus oli Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä merkitsevästi pienempi (2,0 %) kuin plaseboa saaneilla (10,7 %).
Portuguese: Reações ligeiras no local da injeção (principalmente inchaços) foram comumente observadas após a injeção do medicamento veterinário e que podem persistir por pelo menos 7 dias.
Finnish: Lieviä injektiokohdan reaktioita (lähinnä turvotusta) havaittiin yleisesti valmisteen injisoinnin jälkeen.
Portuguese: INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Finnish: Jäämien enimmäism äärä
Portuguese: IM
Finnish: EI
Portuguese: Com 9 vezes a dose recomendada, pode ser observada uma diminuição da atividade do rúmen.
Finnish: Märehtiminen saattaa vähentyä suositeltuun annokseen nähden 9-kertaisella annoksella.
Portuguese: A eficácia de Velactis na redução do risco de novas infeções intramamárias durante o período de secagem, quando administrado concomitantemente com o tratamento antimicrobiano para vacas com infeções intramamárias, não foi investigada em comparação com tratamento com antimicrobiano em isolado.
Finnish: Velactis-hoidon tehoa ei ole tutkittu pelkkään mikrobilääkehoitoon verrattuna uusien utaretulehdusten riskin pienentämisessä ummessaoloaikana lehmillä, joilla on utaretulehdus ja joille annetaan samanaikaisesti mikrobilääkehoitoa.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Ver caixa
Finnish: VAROAIKA Varoaika: ks. rasia
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Portuguese: Administração intramuscular.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: 1,12 mg de cabergolina
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1 ml sisältää 1,12 mg kabergoliinia.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1,12 mg/ml
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 1,12 mg/ml
Portuguese: ANEXO II
Finnish: Kohdeku dos
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos (vacas leiteiras)
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Portuguese: A diferença na ocorrência da dor foi de 9,9% (IC 95% 4,0%-15,8%) entre vacas tratadas com Velactis em comparação com animais tratados com placebo.
Finnish: Kivun esiintymistä koskeva ero Velactis- ja plasebohoitoa saaneiden lehmien välillä oli 9,9 % (95 % luottamusväli 4,0-15,8 %).
Portuguese: Após administração por via intramuscular em bovinos, a absorção sistémica da cabergolina é rápida e extensa (biodisponibilidade superior a 90%), com um pico de concentração observado cerca de 3 horas após a administração, e seguido por uma elevada distribuição nos tecidos.
Finnish: Kun kabergoliinia annetaan naudalle lihakseen, sen systeeminen imeytyminen on nopeaa ja merkittävää (biologinen hyötyosuus yli 90 %).
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser utilizado apenas em vacas leiteiras no momento da secagem.
Finnish: Valmistetta saa käyttää lypsylehmillä vain umpeenpanon yhteydessä.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Velactis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Velactis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Velactis.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Velactis-valmisteen käytöstä.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velactis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Velactislääkevalmistetta.
Portuguese: O Velactis está disponível na forma de solução injetável em frascos multidose de 5 ml, 25 ml ou 50 ml.
Finnish: Velactis-valmistetta on saatavana injektioliuoksena moniannosinjektiopulloissa, joiden tilavuus on 5 ml, 25 ml tai 50 ml.
Portuguese: Um terceiro estudo de campo incluiu 228 vacas leiteiras.
Finnish: Kolmanteen kenttätutkimukseen osallistui 228 lypsylehmää.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Velactis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Velactis-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Velactis.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Velactisvalmisteelle 9. joulukuuta 2015.
Portuguese: A cabergolina tem uma ação duradoura nos recetores destas células (chamados recetores D2) que bloqueiam a libertação da hormona.
Finnish: Kabergoliinilla on näihin soluihin (D2-reseptoreihin) pitkäkestoinen vaikutus, joka estää hormonin vapautumisen.
Portuguese: Outras informações sobre o Velactis
Finnish: Muita tietoja Velactis-valmisteesta
Portuguese: Velactis cabergolina
Finnish: Velactis kabergoliini
Portuguese: É de 4 dias (8 ordenhas) após o parto, quando a duração do período de secagem é inferior a 32 dias.
Finnish: Varoaika on neljä vuorokautta (8 lypsyä) poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on alle 32 vuorokautta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Velactis?
Finnish: Miksi Velactis on hyväksytty?
Portuguese: Ao bloquear a libertação de prolactina desta forma, a produção de leite é reduzida.
Finnish: Kun prolaktiinin vapautuminen estetään, maidontuotanto vähenee.
Portuguese: O que é o Velactis e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Velactis on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Velactis (que podem afetar 1 em cada 10 vacas) são reações ligeiras no local da injeção (principalmente inchaços) após a injeção do medicamento veterinário, que podem persistir por pelo menos 7 dias.
Finnish: Velactis-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä eläimestä) ovat lievät injektiokohdan reaktiot (lähinnä turvotus), jotka saattavat kestää vähintään seitsemän päivää.
Portuguese: Num segundo estudo de campo que incluiu 263 vacas leiteiras, a percentagem de vacas tratadas com Velactis que apresentaram perdas de leite durante um período de 14 dias após a secagem foi de 3,9 %, em comparação com 17,6 % nas vacas tratadas com placebo.
Finnish: Toisessa kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana 263 lypsylehmää, maitovuotoa esiintyi 14 päivänä umpeenpanon jälkeen 3,9 prosentilla Velactis-hoitoa saaneista lehmistä ja 17,6 prosentilla lumehoitoa saaneista lehmistä.
Portuguese: As mulheres grávidas e que pretendam engravidar devem evitar o contacto com o Velactis.
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta yrittävien naisten on vältettävä kosketusta Velactis-valmisteen kanssa.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Velactis durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Velactis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Como o Velactis reduz a produção de leite, as mulheres lactantes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Finnish: Koska Velactis vähentää maidoneritystä, myös imettävien naisten on vältettävä kosketusta valmisteen kanssa.
Portuguese: O Velactis reduziu a incidência de perdas de leite para 2 %, em comparação com 10,7 % nas vacas tratadas com placebo.
Finnish: Velactis vähensi maitovuodon esiintymisen kahteen prosenttiin, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla lehmillä oli 10,7 prosenttia.
Portuguese: O intervalo de segurança para o leite derivado das vacas leiteiras tratadas com o Velactis é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório após o parto, quando a duração do período de secagem é de 32 dias ou mais.
Finnish: Velactis-valmisteella hoidettujen lypsylehmien varoaika on maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole poikimisen jälkeen, jos ummessaoloaika on vähintään 32 vuorokautta.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada das vacas leiteiras tratadas com o Velactis é de 23 dias.
Finnish: Velactis-valmisteella hoidettujen lypsylehmien varoaika on lihan osalta 23 vuorokautta.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) à cabergolina devem evitar o contacto com o Velactis.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kabergoliinille, olisi vältettävä kosketusta Velactisvalmisteen kanssa.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Velactis?
Finnish: Mitä riskejä Velactis-valmisteeseen liittyy?
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Velactis, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Velactis-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: O Velactis é administrado numa injeção única por via intramuscular, no prazo de quatro horas após a última ordenha no dia da secagem.
Finnish: Velactis annetaan kertainjektiona lihakseen umpeenpanopäivänä neljän tunnin kuluessa viimeisestä lypsystä.
Portuguese: O Velactis é um medicamento utilizado no programa de maneio das explorações de vacas leiteiras, como auxiliar na redução da produção de leite no início do período de secagem (o período em que a vaca não é ordenhada antes do parto e do início da lactação seguinte).
Finnish: Velactis on lääke, jota käytetään lypsykarjan hoidossa vähentämään lypsylehmien maidoneritystä ummessaoloajan (kausi, jolloin lehmää ei lypsetä ennen poikimista ja joka päättyy maidontuotannon käynnistymiseen) alussa.
Portuguese: Como funciona o Velactis?
Finnish: Miten Velactis vaikuttaa?
Portuguese: As vacas tratadas com Velactis apresentaram uma redução do desconforto no primeiro dia de secagem, conforme demonstrado pelo aumento do tempo diário em que as vacas passam deitadas.
Finnish: Velactis-hoitoa saaneilla lehmillä esiintyi vähemmän epämukavuutta ensimmäisenä päivänä umpeenpanon jälkeen, sillä niiden makuuaika vuorokaudessa piteni.
Portuguese: A produção de leite é estimulada por uma hormona, a prolactina, libertada a partir de células especializadas na hipófise (uma glândula pequena ligada ao cérebro).
Finnish: Sitä erittävät aivolisäkkeen (aivoihin liittyvän pienen umpirauhasen) erikoistuneet solut.
Portuguese: Como se utiliza o Velactis?
Finnish: Miten Velactis-valmistetta käytetään?
Portuguese: Contém a substância ativa cabergolina.
Finnish: Sen vaikuttava aine on kabergoliini.
Portuguese: É também o período de tempo que deve ser respeitado entre a administração do medicamento veterinário e a utilização para consumo humano do leite derivado desse animal.
Finnish: Se on myös aika, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Velactis, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Velactis-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Velactis, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Velactis-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Num estudo de campo inicial com 917 vacas, o Velactis foi administrado a vacas sem mastite subclínica (inflamação do úbere sem sinais clínicos visíveis) e na ausência de tratamento antimicrobiano, demonstrando uma redução de 5,5 % de novas infeções do úbere durante o período de secagem, em comparação com as vacas tratadas com placebo (tratamento simulado).
Finnish: Ilman mikrobilääkehoitoa Velactis vähensi uusia utaretulehduksia ummessaoloaikana 5,5 prosenttia verrattuna lumelääkettä saaneisiin lehmiin.
Portuguese: Via subcutânea ou Via intravenosa
Finnish: Ihon alle tai laskimoon
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento serão implementadas, conforme descrito abaixo:
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Portuguese: Anexo
Finnish: LIITE
Portuguese: A Régua posológica deve conter os seguintes elementos-chave:
Finnish: Annostelulaskutikun tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de VELCADE
Finnish: • laskentatyökalu annoksen määrittämiseen, johon lääkäri voi syöttää potilaan pituuden ja painon laskeakseen potilaan kehon pinta-alan ja sen mukaan päätellä sopivan VELCADEannoksen.
Portuguese: • VELCADE 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente enquanto VELCADE 1 mg pode ser administrado apenas intravenosamente
Finnish: • VELCADE 3,5 mg voidaan antaa sekä laskimoon että ihon alle, mutta VELCADE 1 mg voidaan antaa vain laskimoon
Portuguese: Durante e após o lançamento da embalagem da nova via de administração de VELCADE 3,5 mg, o Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de VELCADE 3,5 mg.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kun VELCADE 3,5 mg:n uusi kahden antoreitin pakkaus tuodaan markkinoille ja sen jälkeen kaikki VELCADE 3,5 mg -valmistetta määräävät, toimittavat, käsittelevät tai potilaalle antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet opasmateriaalin.
Portuguese: • VELCADE 1mg deve ser administrado apenas por IV
Finnish: • maininta siitä, että VELCADE 1 mg on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon
Portuguese: • VELCADE deve ser administrado apenas por injeções IV ou SC; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
Finnish: • maininta siitä, että VELCADE -valmisteen saa antaa injektiona vain laskimoon tai ihon alle eikä mikään muu antoreitti ole sallittu
Portuguese: Antes do lançamento da embalagem da nova via de administração de VELCADE 3,5 mg (subcutânea e intravenosa), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), deve acordar o conteúdo e formato do material educacional com a Autoridade Nacional competente, em cada Estado Membro.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen VELCADE 3,5 mg:n uuden kahden antoreitin (ihon alle ja laskimoon) pakkauksen tuomista markkinoille.
Portuguese: • Poster de reconstituição
Finnish: • annostelulaskutikku
Portuguese: • aconselhamento sobre o modo de administração para ambas as vias de administração, IV e SC, incluindo a necessidade de alternar o local de injeção para a via SC
Finnish: • ohjeet antotavasta annettaessa valmiste laskimoon ja ihon alle, mukaan lukien antopaikan vaihtelu ihon alle tapahtuvan annon yhteydessä
Portuguese: Abrir aqui
Finnish: Vedä tästä auki
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2004 Data da última renovação: 10 de janeiro de 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. tammikuuta 2014
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VELCADE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VELCADE-valmistetta
Portuguese: VELCADE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Finnish: VELCADE-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Portuguese: O que é VELCADE e para que é utilizado
Finnish: Mitä VELCADE on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Vc = VELCADE; m = melfalano, p = prednisona
Finnish: Vc = VELCADE; M = melfalaani, P = prednisoni
Portuguese: Vc = VELCADE; Dx = dexametasona; T = talidomida
Finnish: Vc = VELCADE; Dx = deksametasoni; T = talidomidi
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituiram a análise final definida em protocolo.
Finnish: Nämä tulokset, vaikka ne olivatkin keskeneräisiä, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
Portuguese: A segurança e eficácia de VELCADE em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secções 5.1 e 5.2).
Finnish: VELCADE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: VELCADE pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: VELCADE saattaa vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de VcDx.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja VcDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Portuguese: Quando VELCADE é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
Finnish: Kun VELCADE annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).