FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Enkeltdosistuber af laminat med indre lag af hård polyethylen (HDPE) og aluminium i barriere laget.
Icelandic: Lagskiptar túpur með stökum skammti, innri einangrun úr þéttu pólýethýlen (HDPE) og áli sem hindrandi lag.
Danish: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er udført med ingenolmebutat
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á áhrifum ingenolmebutats á frjósemi.
Danish: Hvis du ammer, skal du undgå fysisk kontakt mellem babyen og det behandlede område i 6 timer efter påføring af dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, skaltu forðast snertingu á milli barnsins og meðhöndlaða svæðisins í 6 klst.
Danish: Virkning og sikkerheden af Picato 150 mikrog/g, administreret i ansigtet eller hovedbunden i 3 på hinanden følgende dage blev undersøgt i to dobbelt-blinde, vehikelkontrollerede kliniske studier med 547 voksne patienter.
Icelandic: Verkun og öryggi Picato 150 míkróg/g, sem var borið á andlit eða í hársvörð í 3 daga samfleytt, var rannsökuð í tveimur, tvíblindum, burðarefnisstýrðum, klínískum rannsóknum sem náðu til 547 fullorðinna sjúklinga.
Danish: (p=0.10b) a Rate for fuldstændig heling er defineret som andelen af patienter med ingen (nul) synlige aktinisk keratose læsioner i behandlingsområdet.
Icelandic: Miðgildi % minnkunc a Hlutfall fullkomins bata var skilgreint sem það hlutfall sjúklinga sem er með engar (núll) klínískt sýnilegar vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar á meðferðarsvæðinu.
Danish: Overdosering med Picato kan resultere i en øget forekomst af lokale hudreaktioner.
Icelandic: Ofskömmtun með Picato getur valdið aukinni tíðni staðbundinna viðbragða í húð.
Danish: Ansigt og hovedbund
Icelandic: Andlit og hársvörður
Danish: Sikkerhedsresultaterne fra studiet var sammenlignelige med sikkerhedsprofilen af Picato gel, 150 mikrog/g, som monoterapi.
Icelandic: Niðurstöður öryggis í rannsókninni voru sambærilegar við öryggisþætti Picato 150 míkróg/g hlaups sem einslyfjameðferð.
Danish: Indtagelse
Icelandic: Inntaka
Danish: Vehikel (n=232)
Icelandic: Burðarefni (n=232)
Danish: Dyreforsøg viste svag embryoføtal toksicitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt væga eiturverkun á fóstur (sjá kafla 5.3).
Danish: Tabel 3 Antal og procent (95% CI) af patienter, som opnår total og delvis heling på dag 57 ved anatomisk lokalitet ansigt og hovedbund
Icelandic: Tafla 3 Fjöldi og hlutfall sjúklinga (95% bati) sem náðu fullkomnum bata eða bata að hluta á 57 degi þar sem lyfið var borið á andlit og í hársvörð
Danish: Vehikel (n=270 )
Icelandic: Burðarefni (n=270)
Danish: Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er placeret på den øverste del af halsen, bør doseringen med Picato 150 mikrogram/g gel for ansigt og hovedbund anvendes.
Icelandic: Ef meira en helmingur meðferðarsvæðisins er staðsettur á efri hluta hálsins, skal nota þá skammtastærð af Picato 150 míkróg/g hlaupi sem ætluð er fyrir andlit og hársvörð.
Danish: Picato 500 mikrog/g var veltolereret, når det påførtes et sammenhængende behandlingsområde på 100 cm2 på krop og ekstremiteter.
Icelandic: Picato 500 míkróg/g þoldist vel þegar það var borið á samfellt meðferðarsvæði sem nam 100 cm2 á bol og útlimum.
Danish: - Vask dine hænder med sæbe og vand straks efter påføring af gelen samt mellem påføringer,
Icelandic: - Þvoðu hendur þínar með sápu og vatni strax eftir notkun hlaupsins og einnig á milli lyfjagjafa ef þér hafa verið ávísaðir tveir mismunandi styrkleikar fyrir tvö mismunandi svæði.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs, skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðinginn.
Danish: Kontakt med øjnene kan forårsage kemisk konjunktivitis og hornhindeforbrændinger.
Icelandic: Snerting við augu getur valdið tárubólgu af völdum efna og bruna í hornhimnu.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100:
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Icelandic: Börn Notkun Picato á ekki við hjá börnum.
Danish: Picato 500 mikrog/g (n=226 )
Icelandic: Picato 500 míkróg/g (n=226)
Danish: For at undersøge graden af maligniteter i huden (planocellulært karcinom, Bowens sygdom, basalcellekarcinom, keratoakantom, malignt melanom) hos patienter med aktinisk keratose, som behandles med ingenolmebutat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultater af et kohortestudie, som sammenligner patienter behandlet med ingenolmebutat, med patienter, der eksponeres for andre behandlinger af aktinisk keratose.
Icelandic: grunnfrumukrabbamein, hyrnifrumuæxli, illkynja sortumein) hjá sjúklingum með geislunarhyrningu sem fá meðferð með ingenolmebutati skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður hóprannsóknar sem ber saman sjúklinga sem fengið hafa meðferð með ingenolmebutati við sjúklinga sem útsettir hafa verið fyrir öðrum meðferðum við geislunarhyrningu.
Danish: Mindre føtale abnormiteter eller varianter blev observeret i fostre af behandlede hunkaniner ved doser på 1 mikrog/kg/dag (12 mikrog/m2/dag).
Icelandic: Minniháttar frávik komu fram hjá fóstrum meðhöndlaðra kvendýra sem fengu skammtastærð 1 míkróg/kg/dag (12 míkróg/m2/dag).
Danish: Reduktionc a Total heling defineret som andelen af patienter uden klinisk synlige aktinisk keratose-læsioner i behandlingsområdet.
Icelandic: a Tíðni algerrar hreinsunar er skilgreind sem hlutfall sjúklinga með enga (núll) klínískt sjáanlega geislunarhyrningu á meðferðarsvæðinu.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner.
Icelandic: Vinsamlega hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú færð alvarleg viðbrögð í húð.
Danish: Behandling af overdosis bør bestå af behandling af kliniske symptomer.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal felast í meðhöndlun á klínískum einkennum.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Picato og pakkningastærðir
Danish: Andre bivirkninger: - Skade eller irritation på overfladen af øjet (hornhinde, bindehinde) efter utilsigtet eksponering
Icelandic: - Sár eða erting á yfirborði augans (hornhimna, augnslímhúð) vegna útsetningar fyrir slysni
Danish: Ved klinisk atypiske aktinisk keratose læsioner eller ved mistanke om malignitet skal biopsi foretages for at bestemme ret behandling.
Icelandic: Taka skal vefjasýni af vefskemmdum sem eru ódæmigerðar fyrir geislunarhyrningu eða sem vekja grun um illkynja vöxt, til að ákvarða rétta meðferð.
Danish: - Påfør ikke denne medicin på området i nærheden af øjnene, på indersiden af næseborene,
Icelandic: - Þetta lyf skal ekki notað innvortis, nálægt augum eða innan í nösum, né heldur inni í eyrum né heldur á varir.
Danish: Indholdet af en tube dækker et behandlingsområde på 25 cm2 (fx 5 cm × 5 cm).
Icelandic: Innihald einnar túpu nær yfir meðferðarsvæði sem er u.þ.b. 25 cm2 (þ.e. 5 cm x 5 cm).
Danish: På behandlingsområdet: - Kløe (pruritus)
Icelandic: - Kláði (pruritus)
Danish: - Behandling af aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden er én tube Picato 150 mikrogram/g gel (indeholder 70 mikrogram ingenolmebutat) én gang om dagen 3 dage i træk.
Icelandic: - Meðferð á geislunarhyrningu á andliti og í hársverði er ein túpa af Picato 150 míkrógrömm/g hlaup (inniheldur 70 míkrógrömm af ingenolmebutat) einu sinni á dag í 3 daga samfleytt.
Danish: Picato 150 mikrog/g (n=277)
Icelandic: Picato 150 míkróg/g (n=277)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Picato 500 mikrog/g gel Krop og ekstremiteter (n=76c)
Icelandic: Picato 500 míkróg/g hlaup Bolur og útlimir (n=76c)
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i henhold til MedRA Sytemorganklasser Frekvens
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir skv líffæraflokki
Danish: Immunokompromitterede patienter
Icelandic: Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi
Danish: c Heraf, var 38 patienter tidligere behandlet i en vehikelkontrolleret fase-3 studie og 38 patienter tidligere behandlet i en ukontrolleret fase-3 studie .
Icelandic: 3. stigs rannsókn og 38 sjúklingar voru áður meðhöndlaðir í opinni 3. stigs rannsókn.
Danish: Håndryg
Icelandic: Skammtar
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Picato Sådan skal du bruge Picato Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Picato og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Picato Hvernig nota á Picato
Danish: Den systemiske farmakokinetiske profil af ingenolmebutat og dets metabolitter er ikke blevet karakteriseret i mennesker på grund af fraværet af målbare blodkoncentrationer efter kutan administration.
Icelandic: Almenn lyfjahvarfafræðileg einkenni ingenolmebutats og umbrotsefna þess hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum vegna þess að ekki er til staðar mælanlegt magn lyfsins í blóði eftir að lyfið hefur verið borið á húð.
Danish: Ingen systemisk absorption blev påvist (nedre detektionsgrænse 0,1 ng/ml) ved Picato 500 mikrog/g fra 4 tuber påført på den dorsale underarm på et område på 100 cm2 i aktinisk keratose patienter dagligt i 2 dage.
Icelandic: Ekkert frásog í blóðrás mældist við eða fyrir ofan lægri greiningarmörk (0,1 ng/ml) þegar Picato 500 míkróg/g úr 4 túpum var borið á svæði sem nam 100 cm2 á framhandlegg sjúklinga með geislunarhyrningu einu sinni á dag í 2 daga samfleytt.
Danish: Picato 150 mcg/g gel (n=42)
Icelandic: Picato 150 mcg/g hlaup (n=42)
Danish: Skorpedannelse på påføringsstedet Meget almindelig
Icelandic: Húðflögnun á meðferðarsvæði Mjög algengar
Danish: 5.1) og efter markedsføring er der afrapporteret keratoakantom, basalcellekarcinom, Bowens sygdom og planocellulært karcinom påvist indenfor behandlingsområdet uger til måneder efter brug af ingenolmebutat gel.
Icelandic: Hyrnifrumuæxli, grunnfrumukrabbamein, Bowen sjúkdómur, flöguþekjukrabbamein Í klínískri rannsókn eftir veitingu markaðsleyfis og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hyrnifrumuæxli, grunnfrumukrabbameini, Bowen sjúkdómi, flöguþekjukrabbameini á meðferðarsvæðinu og var tími að myndun á bilinu vikur til mánuðir eftir notkun ingenolmebutat hlaups (sjá kafla 5.1).
Danish: De prækliniske sikkerhedsundersøgelser viser, at kutan administration af ingenolmebutat gel er veltolereret med reversibel hudirritation og en ubetydelig risiko for systemisk toksicitet under de anbefalede betingelser for anvendelse.
Icelandic: Öryggisrannsóknir aðrar en klínískar sýna að notkun ingenolmebutat hlaups á húð þolist vel með möguleika á hvers kyns húðertingu sem gengur til baka og óverulegri hættu á kerfisbundnum eiturhrifum samkvæmt ráðlögðum notkunarskilyrðum.
Danish: Printes på indersiden af karton flap:
Icelandic: Skal prenta innan á lok pakkningarinnar:
Danish: I et dobbelt-blindt, vehikelkontrolleret studie blev op til 2 behandlinger med Picato 150 mikrogram/g givet til 450 patienter med 4-8 AK´er i et 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller i hovedbunden.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með burðarefni fengu 450 sjúklingar með 4-8 geislunarhyrningar (actinic keratosis) á 25 cm2 meðferðarsvæði í andliti eða hársverði allt að tvær meðferðarlotur með Picato 150 míkróg/g.
Danish: Behandlingsområde gentagend
Icelandic: Sýking á meðferðarsvæði
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 150 mikrog/g GEL
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 150 mikrog/g
Danish: Picato 500 mikrogram/g gel ingenolmebutat
Icelandic: Picato 500 mikrog/g hlaup ingenolmebutat
Danish: Tabel 4 Antal og procent (95% CI) af patienter som opnår total og delvis heling på dag 57 ved anatomisk lokalitet krop og ekstremiteter
Icelandic: Tafla 4 Fjöldi og hlutfall sjúklinga (95% bati) sem náðu fullkomnum bata eða bata að hluta á 57 degi þar sem lyfið var borið á andlit og í hársvörð
Danish: Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er placeret på den nedre del af halsen, bør doseringen med Picato 500 mikrogram/g gel for krop og ekstremiteter anvendes.
Icelandic: Ef meira en helmingur meðferðarsvæðisins er staðsettur á lægri hluta hálsins, skal nota þá skammtastærð af Picato 500 míkróg/g hlaupi sem er ætluð fyrir bol og útlimi.
Danish: Studiet omfattede patienter med 4 til 8 klinisk typiske, synlige, afgrænsede ikke-hypertrofiske og ikke-hyperkeratotiske AK-læsioner indenfor et sammenhængende behandlingsområde på 25 cm2.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir voru í rannsóknina höfðu 4 til 8 klínískt einkennandi, sjáanlega, aðskilda geislunarhyrningu, bæði án ofvaxtar (nonhypertrophic) og án ofþykknunar (non-hyperkeratotic) á samlægu
Danish: Det behandlede område må ikke dækkes med okklusionsbandage efter Picato påføring.
Icelandic: Ekki má hylja meðferðarsvæðið með loftþéttum sáraumbúðum eftir að Picato hefur verið borið á.
Danish: Behandling af aktiniske keratoser
Icelandic: Meðferð á geislunarhyrningu
Danish: Aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden hos voksne Én tube Picato 150 mikrog/g gel (indeholder 70 mikrog ingenolmebutat) skal én gang dagligt påføres det angrebne område 3 dage i træk.
Icelandic: Geislunarhyrning í andliti og hársverði hjá fullorðnum Eina túpu af Picato 150 míkróg/g hlaupi (hver túpa inniheldur 70 míkróg af ingenolmebutat) skal bera einu sinni á dag á meðferðarsvæðið í 3 daga samfleytt.
Danish: Virkningsmekanismen af ingenolmebutat ved aktinisk keratose er endnu ikke fuldt ud karakteriseret.
Icelandic: Verkunarháttur ingenolmebutats þegar það er notað við geislunarhyrningu er ekki enn að fullu þekktur.
Danish: Vask dine hænder igen, hvis du tilfældigvis kommer til at røre det område, hvor du har anvendt gelen.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega eftir að hlaupið hefur verið borið á. Þvoðu hendur aftur ef þú snertir óvart svæðið sem hlaupið var borið á. Gættu þess að hlaupið berist ekki í augu frá meðferðarsvæðinu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 500 mikrog/g GEL
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING SEM INNIHELDUR 500 mikrog/g
Danish: MF (EU)-nummer
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti
Danish: Blodprøver kan også vise:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta einnig sýnt:
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Danish: DOR eller kontrol (DRV eller EFV)
Icelandic: DOR eða viðmið (DRV eða EFV)
Danish: Forventet: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Icelandic: Áætlað: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Danish: • øge antallet af en slags hvide blodlegemer, der kaldes ‘CD4
Icelandic: fjöldi hvítra blóðfrumna sem kallast „CD4
Danish: DRV + r + 2 NRTIer (383)
Icelandic: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Danish: Årsagen er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Pifeltro virker, og Pifeltro kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
Icelandic: Það er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun Pifeltro og Pifeltro getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Danish: Pifeltro kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Pifeltro getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til personer under 18 år.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað þeim sem eru yngri en 18 ára.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 222 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 222 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: *95 % CI for behandlingsforskellen blev kalkuleret ved hjælp af den stratum-justerede Mantel-Haenszel-metode.
Icelandic: *95 % CI fyrir meðferðarmun var reiknað út með Mantel-Haenszel aðferð aðlagaða að lagskiptingu.
Danish: Se listen under punktet "Tag ikke Pifeltro".
Icelandic: Sjá upptalninguna í kaflanum „Ekki má nota Pifeltro".
Danish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Icelandic: EU/1/18/1332/002
Danish: Blodprøver kan også vise: • øget indhold af leverenzymer (ALAT).
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta einnig sýnt: • aukin gildi lifrarensíma (ALAT)
Danish: Den anbefalede dosis er en 100 mg tablet oralt en gang dagligt med eller uden mad.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
Danish: Hyppighederne defineres som Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000).
Danish: DOR/3TC/TDF En gang dagligt ISG
Icelandic: DOR/3TC/TDF Einu sinni á dag ISG
Danish: Kontakt lægen, før du tager følgende lægemidler sammen med Pifeltro, da lægen kan blive nødt til at ændre på dosis af din medicin:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur eftirtalin lyf samhliða Pifeltro þar sem læknirinn getur þurft að breyta skammti lyfsins:
Danish: Forventet: ↔ lisinopril
Icelandic: Áætlað: ↔ lisinopril
Danish: Doravirin udviste antiviral aktivitet mod et bredt panel af primære hiv-1-isolater (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) med EC50-værdier fra 1,2 nM til 10,0 nM.
Icelandic: Doravirin sýndi veiruhamlandi virkni gegn fjölda frum-HIV-1 stofna (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) með EC50 gildi á bilinu1,2 nM til 10,0 nM.
Danish: Pifeltro anvendes til behandling af hiv-infektion hos personer i alderen 18 år og derover.
Icelandic: Pifeltro er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Danish: Kinasehæmmere dabrafenib
Icelandic: Kínasahemlar dabrafenib
Danish: Tag ikke Pifeltro, hvis ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Ekki taka Pifeltro ef eitthvað af ofangreindu á við hjá þér.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, ATC-kode: J05AG06
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), ATC-flokkur: J05AG06.
Danish: Pifeltro skal tages oralt, en gang dagligt med eller uden mad og sluges hel (se pkt.
Icelandic: Pifeltro er ætlað til inntöku einu sinni á dag með mat eða án og gleypt í heilu lagi (sjá kafla 5.2).
Danish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletter
Icelandic: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) töflur
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at doravirin overføres til fosteret via placenta og gav føtale plasmakoncentrationer på op til 40% (kaniner) og 52% (rotter) af de koncentrationer, der er observeret hos moderdyrene på dag 20 i drægtighedsperioden.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum rottum og kanínum sýndu að doravirin nær til fósturs um fylgju, þar sem plasmaþéttni fósturs er allt að 40 % (kanínur) og 52 % (rottur) af þéttni hjá móður sem sést á 20. degi meðgöngu.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at kontrollere medicinindholdet i blodet eller holde øje med, om du får bivirkninger, hvis du tager følgende lægemidler sammen med Pifeltro:
Icelandic: Hugsanlega athugar læknirinn blóðgildi eða fylgist með aukaverkunum ef þú notar eftirfarandi lyf ásamt Pifeltro:
Danish: Hvid, oval tablet, 19,00 mm x 9,50 mm, med virksomhedslogo og 700 præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Icelandic: Hvít sporöskjulaga tafla, þvermál 19,00 mm x 9,50 mm með fyrirtækismerki og 700 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð HIV-sýkinga á að hefja meðferðina.
Danish: P007 var et fase 2b-studie hos hiv-1-inficerede voksne forsøgspersoner, der ikke tidligere havde fået antiretroviral behandling (n=340).
Icelandic: P007 var 2b. stigs rannsókn á hjá fullorðnum með HIV-1 sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður (n = 340).
Danish: Forventet:  doravirin glecaprevir, pibrentasvir
Icelandic: Áætlað:  doravirin glecaprevir, pibrentasvir
Danish: Forventet:  doravirin sofosbuvir
Icelandic: Áætlað:  doravirin sofosbuvir
Danish: Anvendelse af Pifeltro til personer under 18 år er endnu ikke undersøgt.
Icelandic: Notkun Pifeltro hjá þeim sem eru yngi en 18 ára hefur ekki enn verið rannsökuð.
Danish: Interaktionen blev kun vurderet med ritonavir.
Icelandic: Milliverkunin var eingöngu metin með ritonaviri.
Danish: Pædiatrisk population Doravirins sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun doravirin hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Danish: Dette kan opstå, når du begynder at tage en hvilken som helst hiv-medicin, herunder dette lægemiddel.
Icelandic: Þetta getur komið fram þegar þú byrjar að taka HIV lyf m.a. þetta lyf.
Danish: Hvis du har glemt at tage Pifeltro
Icelandic: Ef gleymist að taka Pifeltro
Danish: Doravirin er blevet evalueret hos et begrænset antal patienter med NNRTI-resistens (K103N n=7, G190A n=1); alle patienter havde suppression til < 40 kopier/ml i uge 48.
Icelandic: Doravirin var metið hjá takmörkuðum hóp sjúklinga með NNRTI ónæmi (K103N n=7, G190A n=1); allir sjúklingar voru bældir í < 40 eintök/ml í viku
Danish: Forventet: ↔ buprenorphin ↔ naloxon
Icelandic: Áætlað: ↔ buprenorphin ↔ naloxone
Danish: Se også punktet "Brug af anden medicin sammen med Pifeltro".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Pifeltro".
Danish: Du kan stadig overføre hiv, når du tager Pifeltro, selvom effektiv behandling sænker risikoen.
Icelandic: Þú getur smitað aðra af HIV á meðan þú tekur Pifeltro, enda þótt áhrifarík meðferð dragi úr hættunni.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på doravirin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á doravirin
Danish: Pifeltro fås som en hvid, oval, filmovertrukken tablet med virksomhedslogo og 700 præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Icelandic: Pifeltro er hvít, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, með fyrirtækismerki og 700 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Danish: 95% CI blev beregnet ved hjælp af Miettinen og Nurminen-metoden med vægtning proportionel til størrelsen på hvert stratum (HBV-1-RNA ved screening > 100.000 kopier/ml eller ≤ 100.000 kopier/ml).
Icelandic: 95 % CI var reiknað út samkvæmt Miettinen Nurminen aðferð með þyngd í réttu hlutfalli við stærð hverrar lagskiptingar (skimun HBV-1 RNA > 100.000 eintök/ml eða ≤ 100.000 eintök/ml.
Danish: 30 måneder Efter første åbning af flasken skal lægemidlet anvendes inden for 35 dage.
Icelandic: Lyfið á að nota innan 35 daga frá því glasið er opnað í fyrsta skipti.
Danish: Sørg for ikke at løbe tør for dette lægemiddel.
Icelandic: Ekki verða uppiskroppa með þetta lyf.
Danish: Du må ikke tage Pifeltro, hvis lægen har fortalt dig, at det virus, som forårsager din infektion, er resistent (modstandsdygtigt) over for doravirin.
Icelandic: Pifeltro ef læknirinn hefur sagt þér að veiran sem veldur sýkingunni sé ónæm fyrir doravirini.
Danish: For opbevaringsforhold efter første åbning af flasken se pkt.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir að glasið er opnað í fyrsta skipti sjá kafla 6.3.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pifeltro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pifeltro
Danish: Pifeltro 100 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Pifeltro 100 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Hvis lægen beslutter, at du skal tage disse lægemidler sammen med Pifeltro, skal du tage 1 tablet Pifeltro to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum).
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eigir að nota þessi lyf ásamt Pifeltro á að taka eina töflu af doravirini tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili).
Danish: Tag ikke Pifeltro
Icelandic: Ekki má nota Pifeltro
Danish: ↔ boostede proteasehæmmere cobicistat-boostede proteasehæmmere (darunavir, atazanavir)
Icelandic: ↔ örvaðir próteasahemlar cobicistat-örvaðir próteasahemlar (darunavir, atazanavir)
Danish: Forsøgspersonerne skal have været virologisk supprimerede (hiv-1 RNA < 40 kopier/ml) på deres baseline-regime i mindst 6 måneder før indtræden i studiet, uden virologisk svigt i anamnesen, og med dokumenteret fravær af RT-substitutioner, der kan give resistens over for doravirin, lamivudin og tenofovir (se afsnittet Resistens).
Icelandic: Þátttakendur þurftu að hafa verið veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA < 40 eintök/ml) meðan á grunnmeðferðinni stóð, í minnst 6 mánuði áður en þátttaka í rannsókninni hófst, án sögu um veirufræðilegan brest og staðfestingu á að skiptihvörf í bakrita sem leiða til ónæmis fyrir doravirini, lamivudini og tenofoviri séu ekki til staðar (sjá kaflann Ónæmi).