FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 101 patients were on a maximum dose of DPP4 inhibitor for at least 8 weeks before the screening visit and then switched to saxagliptin 5 mg for 8 weeks ahead of the study start.
Italian: Centouno (101) pazienti avevano assunto la dose massima di inibitore della DPP-4 per almeno 8 settimane prima della visita di screening e successivamente erano passati a saxagliptin 5 mg per 8 settimane prima della data di inizio dello studio.
English: Effect of metformin, saxagliptin or dapagliflozin on other medicinal products
Italian: Effetto di metformina, saxagliptin o dapagliflozin su altri medicinali
English: if you take any of the following medicines: glucocorticoids, beta-2 agonists, diuretics, carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin as they may reduce the effect of Qtrilmet (see “Other medicines and Qtrilmet”);
Italian: - Se assume una di questi medicinali: glucocorticoidi, beta-2 agonisti, diuretici, carbamazepina, desametasone, fenobarbital, fenitoina e rifampicina poiché possono ridurre l'effetto di Qtrilmet (vedere "Altri medicinali e Qtrilmet").
English: This medicinal product should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione renale da moderata a grave (pazienti con GFR <60 ml/min [vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2]).
English: This results in a glucose-dependent increase in insulin secretion, thus reducing fasting and post-prandial blood glucose concentrations.
Italian: Questo determina un aumento glucosio-dipendente della secrezione di insulina, riducendo le concentrazioni ematiche di glucosio a digiuno e post-prandiali.
English: Stop taking Qtrilmet and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience symptoms of lactic acidosis, as this condition is a medical emergency that may lead to coma;
Italian: Smetta di prendere Qtrilmet e contatti un medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se manifesta sintomi di acidosi lattica, in quanto questa condizione rappresenta un'emergenza medica che può portare al coma.
English: Remember to take other medicines as your doctor has told you.
Italian: Si ricordi di assumere gli altri medicinali secondo la prescrizione medica.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtrilmet, and during treatment: if you experience vomiting, stomach ache (abdominal pain), muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, difficulty breathing, reduced body temperature or slow heartbeat.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Qtrilmet e durante il trattamento: - se manifesta vomito, mal di stomaco (dolore addominale), crampi muscolari, sensazione generale malessere con grave affaticamento, difficoltà di respirazione, riduzione della temperatura corporea o battito cardiaco lento.
English: In subjects with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH), and hypotension, compared with placebo.
Italian: In soggetti con compromissione renale da moderata a grave (pazienti con GFR <60 ml/min), una percentuale maggiore di soggetti trattati con dapagliflozin rispetto al placebo ha manifestato reazioni avverse di aumento dei livelli di creatinina, fosforo, ormone paratiroideo (PTH) e ipotensione.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Qtrilmet.
Italian: Il medico deciderà quando dovrà interrompere e quando ricominciare il trattamento con Qtrilmet.
English: Decreased renal function
Italian: Diminuzione della funzionalità renale
English: No non-clinical studies have been conducted in metformin/saxagliptin/dapagliflozin combination.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici sulla combinazione di metformina/saxagliptin/dapagliflozin.
English: The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than
Italian: I coefficienti di variazione intra-soggetto per la Cmax e l'AUC di saxagliptin erano inferiori al 12%.
English: Gastrointestinal symptoms
Italian: Patologie gastrointestinal
English: The use of this medicinal product, or its components (metformin hydrochloride, saxagliptin and dapagliflozin) has not been studied in pregnant women.
Italian: L'uso di questo medicinale o dei suoi componenti (metformina cloridrato, saxagliptin e dapagliflozin) non è stato studiato in donne in gravidanza.
English: Saxagliptin: After a single dose of saxagliptin in subjects with mild, moderate or severe renal impairment (or ESRD) classified on the basis of creatinine clearance the mean AUC values of saxagliptin were 1.2-, and up to 2.1- and 4.5- fold higher, respectively, than AUC values in subjects with normal renal function.
Italian: Saxagliptin: dopo una dose singola di saxagliptin somministrata a soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave (o ESRD) classificati in base alla clearance della creatinina, i valori medi dell'AUC di saxagliptin erano rispettivamente 1,2 e fino a 2,1 e 4,5 volte più elevati rispetto ai valori dell'AUC osservati nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
English: medicines to lower blood pressure including ACE inhibitors (such as enalapril or ramipril), angiotensin II receptor antagonists (such as losartan or candesartan); insulin, sulphonylureas (such as glimepiride) or pioglitazone to lower your blood sugar; medicines that increase urine production and lower blood pressure (diuretics).
Italian: - medicinali che abbassano la pressione del sangue, tra cui inibitori dell'ACE (come enalapril o rampiril), antagonisti del recettore dell'angiotensina II (come losartan o candesartan); - insulina, sulfaniluree (come glimepiride) o pioglitazone che riducono il livello di zucchero nel sangue - medicinali che aumentano la produzione di urina e abbassano la pressione sanguigna (diuretici).
English: Patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit and were then treated with metformin and dapagliflozin 10 mg for 10 weeks ahead of the study start.
Italian: I pazienti avevano ricevuto una dose stabile di metformina (≥1.500 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima della visita di screening e successivamente erano stati trattati con metformina e dapagliflozin 10 mg per 10 settimane prima della data di inizio dello studio.
English: No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
Italian: Non è stata osservata alcuna dipendenza dalla dose e dal tempo nella clearance di saxagliptin e del suo principale metabolita nell'arco di 14 giorni di somministrazione una volta al giorno con saxagliptin a dosi comprese tra 2,5 mg e 400 mg.
English: Qtrilmet combines three anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: metformin hydrochloride, a member of the biguanide class, saxagliptin, a DPP-4 inhibitor and dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor.
Italian: Qtrilmet combina tre medicinali anti-iperglicemici con meccanismi d'azione diversi e complementari allo scopo di migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi, saxagliptin, un inibitore della DPP-4, e dapagliflozin, un inibitore di SGLT2.
English: Metformin is a biguanide with anti-hyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Italian: La metformina è una biguanide con effetti anti-iperglicemici, che riduce i livelli di glucosio plasmatico sia basali che post-prandiali.
English: The mean duration of T2DM when entering the study was 7.6 years, mean baseline HbA1c of 8.94% and patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to the screening visit.
Italian: La durata media del diabete mellito di tipo 2 (DMT2) al momento dell'ingresso nello studio era di 7,6 anni, l'HbA1c media al basale era pari all'8,94% e i pazienti avevano ricevuto una dose stabile di metformina (≥1.500 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima della visita di screening.
English: Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (at maternal and pup dapagliflozin exposures of 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose [MRHD]).
Italian: Nella prole adulta di madri trattate è stato riscontrato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale, sebbene solo alla dose massima testata (a esposizioni materne e della prole rispettivamente pari a 1.415 volte e 137 volte i valori umani alla dose massima raccomandata per l'uomo [MRHD]).
English: Talk to your doctor immediately if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi di dolore, indolenzimento, rossore o gonfiore dei genitali o dello spazio tra i genitali e l'ano con febbre o sensazione di malessere generale.
English: Urine laboratory assessments
Italian: Esami di laboratorio sulle urine
English: Effects on fertility were observed using saxagliptin in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity (see section 5.3).
Italian: Effetti sulla fertilità sono stati osservati con saxagliptin in maschi e femmine di ratto a dosi elevate che hanno prodotti segni evidenti di tossicità (vedere paragrafo 5.3).
English: In a 24-week study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin plus metformin with or without SU, with insulin plus metformin with or without SU, the overall incidence rates for hypoglycaemia in patients without a background treatment of SU, were 12.7% for the combination compared to 33.1% for insulin.
Italian: In uno studio della durata di 24 settimane che ha confrontato la combinazione di saxagliptin e dapagliflozin in aggiunta a metformina con o senza SU, con insulina più metformina con o senza SU, i tassi di incidenza complessivi di ipoglicemia in pazienti senza una terapia di fondo con SU, erano del 12,7% per la combinazione rispetto a 33,1% per l'insulina.
English: The mean duration of T2DM when entering the study was 7.7 years, mean baseline HbA1c of 7.9%.
Italian: La durata media del DMT2 al momento dell'ingresso nello studio era di 7,7 anni, con un valore medio di HbA1c basale di 7,9%.
English: If any of the above apply to you (or if you are not sure), talk to your doctor before taking Qtrilmet.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico prima di prendere Qtrilmet.
English: It is unknown whether saxagliptin and dapagliflozin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se saxagliptin e dapagliflozin e/o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR=1.27; (95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007].
Italian: Un componente dell'endpoint composito secondario, ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, si è verificato ad un tasso maggiore nel gruppo con saxagliptin (3,5%) rispetto al gruppo placebo (2,8%), con significatività statistica nominale in favore del placebo [rapporto di rischio (HR) = 1,27; (IC al 95% 1,07, 1,51); p = 0,007].
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p = 0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p = 0.0034; a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p = 0.017; a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p = 0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p = 0.021); a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p = 0.01).
Italian: L'analisi dei risultati relativi a pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo il fallimento della sola dieta ha dimostrato: - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicanza correlata al diabete nel gruppo trattato con metformina (29,8 eventi/1.000 anni-paziente) rispetto al gruppo con la sola dieta (43,3 eventi/1.000 anni-paziente), p = 0,0023, e rispetto ai gruppi di combinazione con sulfaniluree e di monoterapia con insulina (40,1 eventi/1.000 anni-paziente), p = 0,0034; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 12,7 eventi/1.000 anni-paziente, p = 0,017; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità complessiva: 13,5 eventi/1.000 annipaziente per metformina rispetto 20,6 eventi/1.000 anni-paziente per il gruppo con la sola dieta (p = 0,011), e rispetto 18,9 eventi/1.000 anni-paziente (p = 0,021) per i gruppi di combinazione con sulfaniluree e di monoterapia con insulina; - una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina 11 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 18 eventi/1.000 anni-paziente (p = 0,01).
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Italian: Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), beta-2 agonisti e diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
English: Serious allergic (hypersensitivity) reaction, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) Symptoms of serious allergic reaction: o rash, o raised red patches on your skin (hives), o swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Italian: - Grave reazione allergica (ipersensibilità), osservata raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Sintomi di una reazione allergica grave: o eruzione cutanea o macchie gonfie rosse sulla pelle (orticaria) o gonfiore di viso, labbra, lingua e gola che può causare difficoltà nella respirazione o deglutizione.
English: Your doctor will decide when to stop and when to restart your treatment with Qtrilmet.
Italian: Il medico deciderà quando interrompere e quando ricominciare il trattamento con Qtrilmet.
English: Metformin is excreted by the kidney, and moderate to severe renal insufficiency increases the risk of lactic acidosis (see section 4.4).
Italian: La metformina è escreta attraverso i reni e una compromissione renale da moderata a grave aumenta il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
English: Upper respiratory tract infection includes the following preferred terms: nasopharyngitis, influenza, upper respiratory tract infection, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, pharyngitis bacterial, tonsillitis, acute tonsillitis, laryngitis, viral pharyngitis, and viral upper respiratory tract infection.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori include i seguenti termini preferiti: nasofaringite, influenza, infezione delle vie respiratorie superiori , faringite, rinite, sinusite, faringite batterica, tonsillite, tonsillite acuta, laringite, faringite virale e infezione virale delle vie respiratorie superiori.
English: Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/mL and 628 ng h/mL, respectively.
Italian: I valori della media geometrica di Cmax e AUCτ allo stato stazionario di dapagliflozin dopo dosi giornaliere di dapagliflozin da 10 mg erano rispettivamente pari a 158 ng/ml e 628 ng h/ml.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40% and 67% higher than matched healthy controls, respectively.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C), i valori medi della Cmax e dell'AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40% e 67% più alti di quelli osservati nei corrispondenti controlli sani.
English: Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Italian: Casi post-marketing di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come Gangrena di Fournier) sono stati riportati in pazienti ambosesso che assumevano inibitori di SGLT2.
English: if blood tests show that the amount of red blood cells in your blood is too high.
Italian: - se ha un'età pari o superiore a 75 anni; - se gli esami del sangue mostrano che la quantità di globuli rossi nel sangue è troppo elevata;
English: Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
Italian: Poliuria include i seguenti termini preferiti: poliuria e pollachiuria.
English: Stop taking Qtrilmet and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of diabetic ketoacidosis, as this condition is a medical emergency;
Italian: Smetta di prendere Qtrilmet e contatti un medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se manifesta alcuni dei sintomi di chetoacidosi diabetica, in quanto questa condizione rappresenta un'emergenza medica.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Italian: Casi rari di chetoacidosi diabetica (CAD), compresi casi potenzialmente letali e fatali, sono stati riportati in pazienti trattati con inibitori di SGLT2, compreso dapagliflozin.
English: Signs of low blood sugar: o shaking, sweating, feeling very anxious, fast heartbeat, o feeling hungry, headache, change in vision, o a change in your mood or feeling confused.
Italian: Segni di bassi livelli di zucchero nel sangue: o tremori, sudorazione, sensazione di molta ansia, battito cardiaco accelerato o sensazione di fame, mal di testa, alterazioni della vista o sbalzi d'umore o sensazione di confusione.
English: Metformin hydrochloride: No pharmacokinetic studies of metformin have been conducted in patients with hepatic impairment.
Italian: Metformina cloridrato: non è stato condotto alcuno studio sulla farmacocinetica della metformina in pazienti con compromissione epatica.
English: Each tablet contains a fixed dose of metformin, saxagliptin and dapagliflozin (see section 2).
Italian: Ogni compressa contiene una dose fissa di metformina, saxagliptin e dapagliflozin (vedere paragrafo 2).
English: Dapagliflozin improves both fasting and post-prandial plasma glucose levels by reducing renal glucose reabsorption leading to urinary glucose excretion.
Italian: Dapagliflozin migliora i livelli plasmatici di glucosio sia a digiuno sia post-prandiali riducendo il riassorbimento renale del glucosio, con conseguente escrezione urinaria del glucosio.
English: Qtrilmet is contraindicated in patients with: hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor or to any sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor (see sections 4.4, 4.8 and 6.1); any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) (see sections 4.4 and 4.8); diabetic pre-coma (see section 4.4); severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); acute conditions with the potential to alter renal function such as: o dehydration, o severe infection, o shock; acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: o cardiac or respiratory failure, o recent myocardial infarction, o shock; hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2); acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Italian: Qtrilmet è controindicato in pazienti con: - ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, anamnesi di gravi reazioni da ipersensibilità, tra cui reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) o a qualsiasi inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.1); - qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) - pre-coma diabetico (vedere paragrafo 4.4); - grave compromissione renale (GFR <30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2); - condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: o disidratazione, o infezione grave, o shock; - patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come: o insufficienza cardiaca o respiratoria, o infarto miocardico recente, o shock; compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2); - intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafo 4.5).
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Italian: Si rivolga al medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se accusa uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali:
English: Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI])
Italian: Variazione rispetto al basale (media corretta (intervallo di confidenza [IC] al 95%)
English: sleepiness, or your breath developing an unusual fruity smell; if you have ever had a diabetic coma; if you have severely reduced kidney function; if you have a severe infection; if you have lost a lot of water from your body (dehydration) - due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row (see “Warnings and precautions” below); if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing; if you have problems with your liver; if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Qtrilmet with alcohol”).
Italian: - se ha mai avuto un coma diabetico; - se presenta una funzionalità renale gravemente ridotta; - se ha una grave infezione; - se ha perso molta acqua dal corpo (disidratazione) a seguito di una diarrea prolungata o intensa o se ha vomitato più volte di seguito (vedere “Avvertenze e precauzioni” di seguito); - se ha avuto recentemente un attacco di cuore o soffre di insufficienza cardiaca, gravi problemi circolatori o difficoltà di respirazione; - se soffre di problemi al fegato; - se beve molto alcol, ogni giorno o solo saltuariamente (vedere il paragrafo “Qtrilmet con alcol”).
English: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9 or 3A4.
Italian: Negli studi in vitro, saxagliptin e il suo metabolita principale non hanno né inibito CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4, né indotto CYP1A2, 2B6, 2C9 o 3A4.
English: Experience in NYHA class III-IV is limited with saxagliptin.
Italian: L'esperienza con saxagliptin nella classe NYHA III-IV è limitata.