FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmtablettát, 196 (2 csomag 98 db-os) és 168 (2 csomag 84 db-os) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás és 50 x 1 filmtablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 pillola miksija b'rita, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) u 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita.
Hungarian: A maximális napi adag 2000 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 2000 mg.
Hungarian: Laktátacidózis
Maltese: Aċidożi lattika
Hungarian: • a metformin a biguanidok csoportjába tartozó gyógyszer.
Maltese: • metformin jappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin biguanides.
Hungarian: Szitagliptin és metformin
Maltese: Sitagliptin u metformin
Hungarian: A DPP-4 gátlók alkalmazása az acut pancreatitis kialakulásának kockázatával jár.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Hungarian: Másodlagos végpont
Maltese: Riżultat Sekondarju
Hungarian: A szitagliptin hozzávetőleg 79%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Maltese: Madwar 79% ta' sitagliptin huwa eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Hungarian: A szitagliptin OAT3-mediált transzportját a probenicid in vitro gátolta, noha a klinikailag jelentős kölcsönhatások kockázata alacsonynak bizonyult.
Maltese: Trasport ta' sitagliptin medjat minn OAT3 kien imfixkel minn probenecid in vitro, għalkemm hemm ftit riskju ta' interazzjoni klinikament sinifikanti.
Hungarian: • a szitagliptin a DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok) csoportjába tartozó gyógyszer
Maltese: • sitagliptin jappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin impedituri DPP-4 (impedituri dipeptidyl peptidase-4 )
Hungarian: A szitagliptin abszolút biohasznosíthatósága hozzávetőleg 87%.
Maltese: sitagliptin hija madwar 87 %.
Hungarian: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Hungarian: szimvasztatin, roziglitazon, warfarin, vagy orális fogamzásgátlók farmakokinetikáját, mely in vivo bizonyítja a CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 és az organikus kation-transzporter („organic cationic transporter" - OCT) szubsztrátokkal szemben mutatott alacsony interakciós hajlamot.
Maltese: Fi studji kliniċi, sitagliptin ma bidilx b'mod sinifikanti l-farmkokinetika ta' metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, jew kontraċettivi orali, li tipprovdi evidenza in vivo ta' tendenza baxxa f'li jikkaġuna interazzjonijiet ma' sottostrati ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, u t-trasportatur katijoniku organiku (OCT).
Hungarian: Az in vitro transzport vizsgálatok azt mutatták, hogy a szitagliptin a p-glikoprotein és az organikus anion transzporter-3 (OAT3) szubsztrátja.
Maltese: Studji ta' trasport in vitro urew li sitagliptin huwa sottostrat għal p-glycoprotein u organic anion transporter-3 (OAT3).
Hungarian: A szitagliptin és a GLP-1 analógok, az inzulin, a szulfonilureák vagy meglitinidek, biguanidok, peroxiszóma proliferátor-aktivált receptor gamma (PPAR)-agonisták, alfa-glukozidáz gátlók és amilin analógok kémiai szerkezete és farmakológiai hatásmechanizmusa eltér egymástól.
Maltese: Sitagliptin huwa differenti fl-istruttura kimika u azzjoni farmakoloġika minn analogi GLP-1, insulin, sulphonylureas jew meglitinides, biguanides, agonisti peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ), impedituri alpha-glucosidase, u analogi amylin.
Hungarian: Napi 0,25 mg digoxin és 100 mg szitagliptin 10 napon át történő együttes alkalmazása a digoxin plazma AUC szintjét átlagosan 11%-kal, míg a plazma Cmax szintjét átlagosan 18%-kal emelte meg.
Maltese: 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin fil plażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax tal-plażma b'medja ta' 18 %.
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz (E460) povidon K29/32 (E1201) nátrium-lauril-szulfát nátrium-sztearil-fumarát
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium lauril sulfate, u sodium stearyl fumarate.
Hungarian: A maximális napi adag 3000 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 3000 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 25 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 25 mg.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek, ide értve a pancreatitist és túlérzékenységi reakciókat.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji inkluż pankreatite u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Hungarian: A hOAT-3 klinikai jelentőségét a szitagliptin transzport terén még nem állapították meg.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta' hOAT-3 fit-trasport ta' sitagliptin ma ġietx stabbilita.
Hungarian: Az Efficib két különböző gyógyszert, szitagliptint és metformint tartalmaz.
Maltese: Efficib fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Hungarian: Szulfonilureával (13,8%) és inzulinnal (10,9%) kombinációban hypoglykaemiát jelentettek.
Maltese: Ipogliċemija kienet irrappurtata flimkien ma' sulphonylurea (13.8%) u l-insulina (10.9%).
Hungarian: A metformin ellenjavallt.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat.
Hungarian: Nagyon ritka: csökkent B12 vitamin-szint, hepatitisz (májgyulladás), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés
Maltese: Rari ħafna: tnaqqis fil-livelli ta' vitamina B12, epatite (problema tal-fwied), ħorriqija, ħmura tal-ġilda
Hungarian: A szitagliptin nem szubsztrátja az OCT2 vagy OAT1, illetve a PEPT1/2 transzportereknek.
Maltese: Sitagliptin mhuwiex sottostrat għal trasportaturi OCT2 jew OAT1 jew PEPT1/2.
Hungarian: A metformin orális adagjának alkalmazását követően a Tmax 2,5 órán belül alakul ki.
Maltese: Assorbiment Wara doża orali ta' metformin, Tmax jintlaħaq f'2.5 sigħat.
Hungarian: A szitagliptin plazmafehérjékhez reverzibilisen kötődő része alacsony (38%).
Maltese: Il-frazzjoni ta' sitagliptin marbut riversibbilment mal proteini fil-plażma huwa wieħed baxx (38 %).
Hungarian: A szitagliptin a humán organikus anion transzporter-3 (hOAT-3) szubsztrátja, mely a szitagliptin renális kiválasztódásában játszhat szerepet.
Maltese: Sitagliptin huwa sottostrat għal trasportatur-3 anijonju organiku tal-bniedem (hOAT-3), li jista' jkun involut f'eliminazzjoni ta' sitagliptin mill-kliewi.
Hungarian: A metformin emeli bizonyos típusú membrán glükóztranszporterek (GLUT-1 és GLUT-4) szállító kapacitását.
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport minn ġol-membrana ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi ta' zokkor (GLUT-1
Hungarian: 3. táblázat: Az összetett cardiovascularis végpontok és a főbb másodlagos végpontok arányai
Maltese: Tabella 3: Rati tar-Riżultati Komposti Kardjovaskulari u Riżultati Sekondarji l-Aktar Importanti
Hungarian: A kontrollált klinikai vizsgálatok során a legmagasabb metformin plazmaszintek (Cmax) még maximális dózisok esetén sem haladták meg az 5 µg/ml szintet.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, livelli massimi ta' metformin filplażma (Cmax) ma qabżux 5 µg/mL, anke b'dożi massimi.
Hungarian: A metformin vese-clearance értéke 400 ml/perc, mely jelzi, hogy a metformin glomeruláris filtráció és tubuláris szekréció útján ürül ki.
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni ta' metformin mill-kliewi hija ta' > 400 mL/min, li tindika li metformin huwa eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari.
Hungarian: Az Efficib két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására szolgáló antihiperglikémiás gyógyszer, a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlók csoportjába tartozó szitagliptin-foszfát és a biguanidok osztályába sorolható metformin-hidroklorid kombinációja.
Maltese: Efficib jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Hungarian: A vizsgálat folyamán a szitagliptin és placebo csoportok közötti becsült átlagos összkülönbség (standard deviáció) 0,29% (0,01), 95%-os CI (-0,32, -0,27); p < 0,001 volt.
Maltese: Matul l-istudju, il-medja totali stmata (SD) tad-differenza f'HbA1c bejn il-gruppi ta' sitagliptin u lplaċebo kienet 0.29 % (0.01), CI ta' 95 % (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Hungarian: Az orális adag alkalmazását követően a székletben fellelhető fel nem szívódott rész 20-30% volt.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita rkuprata mill-purgar kienet 20-30 %.
Hungarian: A HbA1c csökkenése a szitagliptinnel, metforminnal és inzulinnal kezelt betegeknél -1,35% volt, összehasonlítva a placebóval, metforminnal és inzulinnal kezelt betegeknél megfigyelt -0,90%-kal, mely -0,45%-os különbséget [95% CI: -0,62, -0,29] mutat.
Maltese: It-tnaqqis fl-HbA1c għall-pazjenti kkurati b'sitagliptin, metformin, u insulina kien ta' -1.35 % meta mqabbel ma' -0.90 % għall-pazjenti kkurati bi plaċebo, metformin, u insulina, differenza ta' -0.45 % [CI ta' 95 %: -0.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Nagy-Britannia
Maltese: Shotton Lane, Cramlington
Hungarian: A szitagliptin egyszeri, orálisan adott 100 mg-os adagjának együttes alkalmazása egyszeri, orálisan adott 600 mg ciklosporinnal hozzávetőleg 29%-kal emelte meg a szitagliptin AUC-értékét, és 68%-kal a Cmax-értékét.
Maltese: Għoti flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporin żiedet l-AUC u s-Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Maltese: - treddigħ. 4.4
Hungarian: A hypoglikaemia előfordulási gyakorisága a szitagliptinnel, metforminnal és inzulinnal kezelt betegeknél 24,9%, míg a placebóval, metforminnal és inzulinnal kezelt betegeknél 37,8% volt.
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet ta' 24.9 % għall-pazjenti kkurati b'sitagliptin, metformin, u insulina u ta' 37.8 % f'pazjenti kkurati bi plaċebo, metformin, u insulina.
Hungarian: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok szerint a szitagliptin limitált metabolizmusáért felelős fő enzim a CYP3A4 volt a CYP2C8 közreműködésével.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu limitat ta' sitagliptin hija CYP3A4, b'kontribuzzjoni minn CYP2C8.
Hungarian: A maximális napi adag 50 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 50 mg.
Hungarian: Ezen oknál fogva lehetséges tehát, hogy az erős CYP3A4-inhibitorok (pl.: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) a súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegek esetében megváltoztathatják a szitagliptin farmakokinetikáját.
Maltese: Għal din ir-raġuni, huwa possibbli li impedituri qawwija ta' CYP3A4 (jiġifieri, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) jistgħu jbiddlu l-farmakokinetika ta' sitagliptin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever jew ESRD.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a StevensJohnson szindrómát is
Maltese: Frekwenza mhix magħrufa kondizzjonijiet ta' taqxir tal-ġilda inkluż issindrome ta' Stevens-Johnson*,†
Hungarian: A placebóra korrigált HbA1c (%) értékek terén mutatkozó átlagos eltérés (95 % CI)
Maltese: Bidla medja f'HbA1c ikkoreġuta bi plaċebo (%)
Hungarian: 98 db filmtabletta.
Maltese: 98 pillola miksija b'rita.
Hungarian: EU/1/08/457/001 14 filmtabletta EU/1/08/457/002 28 filmtabletta EU/1/08/457/003 56 filmtabletta EU/1/08/457/019 60 filmtabletta EU/1/08/457/004 112 filmtabletta EU/1/08/457/005 168 filmtabletta EU/1/08/457/020 180 filmtabletta EU/1/08/457/006 196 filmtabletta EU/1/08/457/007 50 x 1 filmtabletta EU/1/08/457/015 196 (2 x 98 db) filmtabletta EU/1/08/457/017 168 (2 x 84 db) filmtabletta
Maltese: EU/1/08/457/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/457/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/457/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Hungarian: 84 db filmtabletta.
Maltese: 84 pillola miksija b'rita.
Hungarian: Továbbá a tabletta filmbevonatának tartalma: poli(vinil alkohol), makrogol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja tarrita fiha: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), u iron oxide black (E172).
Hungarian: A hypoglikaemiás esetek előfordulási aránya a szitagliptincsoportban (4,9%) jelentősen alacsonyabb volt, mint a glipizid-csoportban (32,0%).
Maltese: Linċidenza ta' ipogliċemija fil-grupp ta' sitagliptin (4.9 %) kienet ferm aktar baxxa minn dik fil-grupp ta' glipizide(32.0 %).
Hungarian: EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017
Maltese: EU/1/08/457/017
Hungarian: Gyakori acut pancreatitis
Maltese: Pankreatite akuta
Hungarian: Gyakoriság nem ismert acut veseelégtelenség
Maltese: Rikoverar l-isptar minħabba anġina mhux stabbli
Hungarian: A maximális napi adag 100 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 100 mg.
Hungarian: A szitagliptin 100 mg-os dózisa egészséges alanyoknál az orális alkalmazást követően gyorsan felszívódott és a dózis bevételét követő 1-4 órán belül érte el a plazma csúcskoncentrációt (átlag Tmax), a szitagliptin átlagos plazma AUC-értéke 8,52 M•h, a Cmax értéke 950 nM volt.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża ta' 100 mg lil suġġetti b'saħħithom, sitagliptin kien assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (Tmax medjan) jseħħu 1 sa 4 sigħat wara d-doża, l-AUC fil-plażma medja ta' sitagliptin kienet ta' 8.52 µM•siegħa, is-Cmax kienet ta' 950 nM.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Maltese: Pemfigojd bulluż
Hungarian: - csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Maltese: - infart majokardjali reċenti,
Hungarian: A TECOS egy randomizált vizsgálat volt, melynek beválasztás szerinti populációjában 14 671, ≥ 6,58,0% közötti HbA1c értékkel rendelkező, igazolt CV betegségben szenvedő beteg vett részt, akik (7332-en) napi 100 mg (vagy ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2 értékű kiindulási eGFR esetén napi 50 mg) szitagliptint vagy (7339-en) placebót kaptak a HbA1c és CV kockázati tényezőkre vonatkozó regionális standardokat célzó általános kezelés mellé.
Maltese: It-TECOS kien studju każwali f'14,671 pazjent fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata b'HbA1c ta' ≥ 6.5 sa 8.0 % b'mard CV stabbilit li rċivew sitagliptin (7,332) 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2) jew plaċebo (7,339) miżjud mal-kura tas-soltu li l-mira tagħha kienet l-standards reġjonali għal HbA1c u fatturi ta' riskju CV.
Hungarian: 196 filmtablettát (2 csomag 98) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás 168 filmtablettát (2 csomag 84) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Maltese: Pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu li fih 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Hungarian: TECOS cardiovascularis biztonságossági vizsgálat A szitagliptin mellett megfigyelt cardiovascularis végpontokat értékelő vizsgálatban (TECOS - Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin) 7332, napi 100 mg (vagy ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m értékű kiindulási eGFR esetén napi 50 mg) szitagliptinnel kezelt, valamint 7339, placebóval kezelt beteg vett részt a beválasztás szerinti populációban.
Maltese: Cardiovascular Outcomes with sitagliptin) kienet tinkludi 7,332 pazjent ittrattati b'sitagliptin, 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2), u
Hungarian: A szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportban 18,9/1000 betegév (p=0,021); - szignifikáns csökkenés volt látható a miokardiális infarktus abszolút rizikójának csökkenésében: metforminnal kezelt csoport 11 eset/1000 betegév, csak diétát tartó csoportban 18 eset/1000 betegév (p=0,01).
Maltese: 13.5-il episodju/1,000 pazjenti-snin kontra dieta waħidha 20.6 episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.011), u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina 18.9-il episodju/1,000 pazjenti-snin (p=0.021) - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart majokardjali: metformin 11-il episodju/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 18-il episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.01).
Hungarian: Az orális dózist követően a nyilvánvaló terminális eliminációs felezési idő hozzávetőleg 6,5 óra.
Maltese: Wara doża orali, il-half-life ta' l eliminazzjoni terminali apparenti hija madwar 6.5 sigħat.
Hungarian: A DPP-4 enzim gátlásával a szitagliptin emeli a két ismert aktív inkretin hormon, a glukagonszerű peptid (GLP-1) és a glükózdependens inzulinotróp polipeptid (GIP) szintjét.
Maltese: Sitagliptin iżid il-livelli ta' żewġ ormoni incretin attivi magħrufin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) u glucose-dependent insulinotropic polypeptide
Hungarian: Az 500 mg metformin tabletta abszolút biohasznosíthatósága egészséges emberekben hozzávetőleg 50-60%.
Maltese: 500 mg metformin hija madwar 50-60 % f'suġġetti b'saħħithom.
Hungarian: Ezért 2016. január 25-én Hollandia a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a metformin tartalmú készítmények előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Hungarian: Az Efficib-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Tabletta formájában kerül forgalomba (50 mg szitagliptin / 850 mg metformin-hidroklorid, illetve 50 mg szitagliptin / 1000 mg metformin-hidroklorid).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina idrokloridrat; u 50 mg sitagliptina / 1,000 mg metformina idrokloridrat).
Hungarian: A szitagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Maltese: Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Hungarian: Efficib szitagliptin / metformin-hidroklorid
Maltese: Efficib sitagliptina / metformina idrokloridrat
Hungarian: A szitagliptin maximális napi adagja 100 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' sitagliptina hi 100 mg kuljum.
Hungarian: Ez a dokumentum az Efficib-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efficib.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2013.
Hungarian: A szitagliptint az Európai Unióban (EU) már 2007-ben engedélyezték Januvia és Xelevia, valamint 2008-ban Tesavel néven.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Januvia u Xelenia sa mill-2007, u bħala Tesavel mill-2008.
Hungarian: Két vizsgálat a metforminhoz kiegészítő terápiaként adott szitagliptint tanulmányozta: az első, 701 betegnél placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), a második pedig 1172 betegnél glipiziddel (egy szulfonilureával) hasonlította össze.
Maltese: Żewġ studji minnhom eżaminaw is-sitagliptina bħala żieda mal-metformina: l-ewwel wieħed qabbilha ma' plaċebo (trattament finta) f'701 pazjent, u t-tieni qabbilha ma' glipizide (sulfonilurea) f'1,172 pazjent.
Hungarian: • szulfonilureával, PPAR-gamma agonistával, mint például a tiazolidindion, vagy inzulinnal (más típusú, cukorbetegség elleni gyógyszerek) kombinációban, olyan betegek esetében, akiknél az adott gyógyszerrel és a metforminnal végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő.
Maltese: • flimkien ma' sulfonilurea, agonista PPAR gamma, bħal thiazolidinedione jew insulina (tipi oħra ta' mediċina kontra d-dijabete) f'pazjenti li mhumiex kontrollati b'mod sodisfaċenti b'din il-mediċina u metformina.
Hungarian: • olyan betegek esetében, akik különálló tablettákban már szedik a szitagliptin és a metformin kombinációját.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta' sitagliptina u metformina f'pilloli separati;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Efficib?
Maltese: Għal xiex jintuża Efficib?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Efficib alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Efficib?
Hungarian: A második vizsgálatban a metforminhoz és a roziglitazonhoz kiegészítésként adott szitagliptin 18 hét alatt 1,03%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,31% volt.
Maltese: Fit-tieni studju, il-livelli ta' HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa filpazjenti li żiedu s-sitagliptina mal-metformina u rosiglitazone, meta mqabbla mat-tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Hungarian: A szitagliptin önmagában, mint Januvia/Xelevia/Tesavel alkalmazható metforminnal, illetve metforminnal és szulfonilureával együtt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha bħala Januvia/Xelevia/Tesavel tista' tintuża flimkien mal-metformina, u malmetformina u ma' sulfonilurea flimkien, f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Hungarian: Az Efficib-et étellel együtt kell bevenni, a metformin által okozott gyomorproblémák elkerülése érdekében.
Maltese: Efficib għandu jittieħed mal-ikel sabiex jiġu evitati problemi tal-istonku kkawżati minn metformina.
Hungarian: Az Efficib két hatóanyagot, szitagliptint és metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Efficib huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, sitagliptina u metformina idrokloridrat.
Hungarian: A metformin 100 mg szitagliptinnel kiegészítve 24 hét alatt 0,67%-kal (kb.
Maltese: Iż-żieda ta' 100 mg sitagliptina flimkien malmetformina naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.67% (minn madwar 8.0%) wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.02% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Hungarian: A metformin az Európai Unióban az 1950-es évektől kapható.
Maltese: Il-metformina ilha disponibbli fl-UE mill-ħamsinijiet.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben szitagliptint adtak a glimepiridhez és a metforminhoz, a HbA1c szint 0,59%-kal csökkent 24 hét után, míg a placebóval kiegészített terápia esetében 0,30%-os növekedést mértek.
Maltese: Fl-istudju li fih is-sitagliptina żdiedet ma' glimepiride u mal-metformina, il-livelli ta' HbA1c tnaqqsu b'0.59% wara 24 ġimgħa meta mqabbla ma' żieda ta' 0.30% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az inzulinhoz kiegészítésként adott szitagliptin 24 hét alatt 0,59%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,03% volt.
Maltese: Fl-aħħar nett, dawn tnaqqsu b'0.59% wara 24-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu ssitagliptina mal-insulina, meta mqabbla mat-tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.