FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατόπιν σχετικής απόφασης του διοικητικού συµβουλίου που ελήφθη το 2003, τον Μάιο του 2004 ξεκίνησε ένα δωδεκάµηνο πιλοτικό σχέδιο για την παροχή δωρεάν επιστηµονικών συµβουλών σε χορηγούς που επιθυµούν να αναπτύξουν φάρµακα για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων και ανήκουν στην κατηγορία φαρµάκων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Polish: Po decyzji podjętej przez Zarząd w 2003 r. w maju 2004 r. uruchomiono 12-miesięczny projekt pilotażowy przekazywania bezpłatnych porad naukowych wszelkim sponsorom pragnącym opracować weterynaryjne produkty lecznicze dla zwierząt gospodarskich, które podlegałyby programowi obejmującemu leki do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków.
Greek: Θετική κατάληξη το 2004*
Polish: Pozytywne wyniki w 2004 r.*
Greek: Μετά τη διεύρυνση της ΕΕ την 1η Μαΐου 2004, η CVMP συνεδρίασε για πρώτη φορά µε τη συµµετοχή µελών από τα νέα κράτη µέλη.
Polish: Po rozszerzeniu UE w dniu 1 maja 2004 r. odbyło się posiedzenie CVMP, w którym po raz pierwszy wzięli udział jako członkowie przedstawiciele nowych Państw Członkowskich.
Greek: Το εν λόγω κεφάλαιο περιλαµβάνει τις δραστηριότητες του διοικητικού συµβουλίου του Οργανισµού, τη συνεργασία του µε εθνικές αρµόδιες αρχές και ευρωπαϊκά θεσµικά όργανα, καθώς και άλλες γενικές πτυχές του EMEA, συµπεριλαµβανοµένων της διαφάνειας και των διεθνών δραστηριοτήτων του Οργανισµού.
Polish: Omówiono w nim pracę Zarządu Agencji, jej współpracę z krajowymi właściwymi organami i instytucjami europejskimi oraz inne ogólne aspekty EMEA, w tym zagadnienia przejrzystości i międzynarodową działalność Agencji.
Greek: Ο οδηγός παρέχει επίσης συµβουλές σχετικά µε την υποβολή αναφορών ADR.
Polish: również informacje na temat sposobu zgłaszania ADR.
Greek: • Παρά τις αρχικές καθυστερήσεις, οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την αποτελεσµατική εφαρµογή της συµφωνίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) Ιαπωνίας-ΕΕ ολοκληρώθηκε µε επιτυχία, δίνοντας τη δυνατότητα να τεθεί σε ισχύ η επιχειρησιακή φάση της συµφωνίας στις 29 Μαΐου 2004.
Polish: • Pomimo początkowych opóźnień pomyślnie zakończono prace przygotowawcze mające na celu doprowadzenie do efektywnej realizacji porozumienia o wzajemnym uznawaniu (MRA) pomiędzy Japonią a UE, co pozwoliło na wejście w życie operacyjnej fazy tego porozumienia w dniu 29 maja 2004 r.
Greek: Η συλλογή και ανταλλαγή πληροφοριών αυτού του είδους µεταξύ κατόχων αδειών κυκλοφορίας, χορηγών κλινικών δοκιµών και ρυθµιστικών αρχών επιτρέπει τη λήψη άµεσων και ενδεδειγµένων µέτρων για την βέλτιστη προστασία των χρηστών φαρµακευτικών προϊόντων.
Polish: Gromadzenie i wymiana takich informacji przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, sponsorów badań klinicznych i organy regulacyjne pozwala na podejmowanie szybkich i właściwych działań w odpowiedzi na uzyskiwane zgłoszenia w celu zapewnienia jak najbardziej skutecznej ochrony użytkownikom produktów leczniczych.
Greek: Ενόψει της σταθερής ανάπτυξης του Οργανισµού, το 2004 διαµορφώθηκε κατάλληλα ένας νέος όροφος για την παροχή χώρων γραφείου για το προσωπικό του EMEA.
Polish: W świetle ciągłego wzrostu Agencji w 2004 r. wyposażono nowe piętro zapewniające przestrzeń biurową dla personelu EMEA.
Greek: Μέσος χρόνος για τις διαδικασίες ορφανών φαρµάκων (ηµέρες)
Polish: Średni czas procedur dotyczących leków sierocych (dni)
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση αποτελεί τοµέα προτεραιότητας για τον Οργανισµό, και, ως εκ τούτου, ο EMEA θα συνεχίσει και θα εντείνει τις προσπάθειές του για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης προϊόντων για τα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας σύµφωνα µε την κεντρική διαδικασία.
Polish: Agencja uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, w związku z czym EMEA będzie kontynuować i umacniać wysiłki mające na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktów dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną.
Greek: Η περίπτωση αυτή βρίσκεται ακόµα υπό εξέταση προκειµένου να διαπιστωθεί εάν πρόκειται για µεµονωµένο περιστατικό.
Polish: W tej sprawie dalej prowadzone jest dochodzenie mające na celu ustalenie, czy jest to tylko osobny przypadek, czy też nie.
Greek: Piotr BLASZCZYK (Αναπληρωµατικό µέλος: Jacek SPLAWINSKI)
Polish: Piotr BŁASZCZYK (zastępca: Jacek SPŁAWINSKI)
Greek: Διατηρήθηκαν οι καλές σχέσεις µε τη φαρµακευτική βιοµηχανία, τους εκπροσώπους της ακαδηµαϊκής κοινότητας και άλλα ενδιαφερόµενα µέρη, ενώ η συνεργασία και η υποστήριξη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ήταν επίσης εξαιρετικά καλή.
Polish: Utrzymywano dobre stosunki z branżą, środowiskiem akademickim i z innymi podmiotami, przy równoczesnej bardzo dobrze układającej się współpracy z Komisją Europejską i Parlamentem i uzyskiwaniu wsparcia od tych organów.
Greek: Το έτος αυτό υπήρξε επίσης ορόσηµο όσον αφορά την εξέλιξη της φαρµακευτικής νοµοθεσίας και τη διεύρυνση της ΕΕ.
Polish: Jednocześnie był to rok, w którym krokiem milowy był rozwój unijnego ustawodastwa farmaceutycznego i rozszerzanie UE.
Greek: Η CVMP υπέδειξε τα εξής πρόσθετα µέλη: έναν εµπειρογνώµονα σε θέµατα που άπτονται των ποιοτικών πτυχών των προϊόντων βιοτεχνολογίας, τρεις εµπειρογνώµονες σε θέµατα κλινικής ιατρικής (έναν για οικόσιτα ζώα, έναν για µεγάλα ζώα και έναν για θέµατα εντατικής παραγωγής, µε ιδιαίτερη έµφαση στα πουλερικά), και έναν εµπειρογνώµονα σε θέµατα ασφάλειας και εκτίµησης κινδύνων.
Polish: CVMP nominował następujących dodatkowych członków: jednego eksperta ds. jakości produktów biotechnologicznych; trzech ekspertów w dziedzinie medycyny klinicznej (jednego zajmującego się zwierzętami domowymi, jednego zajmującego się dużymi zwierzętami i jednego zajmującego się intensywną produkcją, ze szczególnym uwzględnieniem drobiu) oraz jednego zajmującego się bezpieczeństwem i oceną ryzyka.
Greek: 6.3 Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων
Polish: 6.3 Zarządzanie posiedzeniami i konferencje
Greek: • Beatriz SILVA LIMA (Πορτογαλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Cristina SAMPAIO
Polish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugalia) zastępca: Cristina SAMPAIO
Greek: Η άλλη επαναξιολόγηση ασφάλειας αφορούσε φάρµακα που ανήκουν στην κατηγορία αναστολέων COX-2.
Polish: Drugi przegląd bezpieczeństwa odnosił się do klasy leków z grupy inhibitorów COX-2.
Greek: Αυτοί οι εµπειρογνώµονες και η γραµµατεία του EMEA το 2005 θα συνεχίσουν το έργο τους στους συγκεκριµένους τοµείς, αλλά και σε νέους, όπως οι κυτταρικές θεραπείες και η µηχανική ιστών.
Polish: Eksperci oraz sekretariat EMEA będą kontynuować w 2005 r. prace w wymienionych dziedzinach, jak również w innych, nowych obszarach, np. w zakresie terapii komórkowej i inżynierii tkankowej.
Greek: • Maria TOLLIS (Ιταλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Virgilio DONINI
Polish: • Maria TOLLIS (Włochy) zastępca: Virgilio DONINI
Greek: Treatment of moderate and severe traumatic brain injury
Polish: Treatment of moderate i severe traumatic brain injury
Greek: • Bruno URBAIN (Βέλγιο) Αναπληρωµατικό µέλος: Lionel LAURIER
Polish: • Bruno URBAIN (Belgia) zastępca: Lionel LAURIER
Greek: Συνολικά, το 2004 υποβλήθηκαν ηλεκτρονικά στο EudraVigilance 61 518 ICSR, οι οποίες αφορούσαν εκθέσεις τόσο για φαρµακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας όσο και για φαρµακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και της εθνικής διαδικασίας.
Polish: Ogółem do systemu EudraVigilance przesłano elektronicznie w 2004 r. 61 518 ICSR, co obejmuje zarówno sprawozdania dotyczące produktów leczniczych centralnie dopuszczonych do obrotu, jak i dotyczące produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Greek: Το 2004, παρασχέθηκε σε αρκετές περιπτώσεις περαιτέρω βοήθεια σε χορηγούς µέσω της πραγµατοποίησης τηλεσυνεδριάσεων προ της υποβολής των αιτήσεων, ούτως ώστε να µην επιβαρύνονται µε τα έξοδα ταξιδιού που συνεπάγονται οι συνεδριάσεις που προηγούνται της υποβολής των αιτήσεων.
Polish: W 2004 r. zapewniono dodatkową pomoc sponsorom w szeregu przypadków poprzez przeprowadzenie telekonferencji przed złożeniem wniosków, aby oszczędzić im kosztów podróży związanych ze spotkaniami organizowanymi przed złożeniem wniosków.
Greek: Στις αρχές του 2004, ο EMEA ξεκίνησε µια διαδικασία για τη δηµιουργία νέας µακροπρόθεσµης στρατηγικής για τον Οργανισµό η οποία θα συµβάλλει στην καλύτερη προστασία και προαγωγή της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, στη βελτίωση του κανονιστικού πλαισίου για τα φαρµακευτικά προϊόντα και στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας στον τοµέα της έρευνας και της ανάπτυξης στην ΕΕ.
Polish: Na początku 2004 r. EMEA rozpoczęła prace nad stworzeniem dla Agencji nowej strategii długoterminowej, która przyczyniłaby się do lepszej ochrony i promocji zdrowia ludzi i zwierząt, poprawiłaby otoczenie prawne dla produktów leczniczych i przyczyniłaby się do stymulacji innowacyjności oraz badań i rozwoju w UE.
Greek: Μετά από δύο έτη µείωσης, ο αριθµός των αιτήσεων που υποβλήθηκαν στον EMEA το 2004 για προϊόντα που περιέχουν νέα δραστικά συστατικά παρουσίασε ανάκαµψη.
Polish: Po dwóch latach spadku, w 2004 r. nastąpił wzrost liczby wniosków składanych do EMEA w sprawie produktów zawierających nowe substancje czynne.
Greek: Θα συµβάλλει στην εναρµόνιση των διαδικασιών και των διατάξεων που ισχύουν στα κράτη µέλη σχετικά µε τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα και στην περαιτέρω ενσωµάτωση των βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων στο ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο.
Polish: Pomoże w harmonizacji ustanowionych w Państwach Członkowskich procedur i postanowień dotyczących ziołowych produktów leczniczych oraz w dalszym włączaniu ziołowych produktów leczniczych do ram ustawodawstwa europejskiego.
Greek: Απώτερος στόχος της εκπόνησης του Χάρτη Πορείας είναι να εξασφαλιστεί ότι ο EMEA, αξιοποιώντας τα επιτεύγµατα της πρώτης δεκαετίας δραστηριοποίησής του, προετοιµάζει επαρκώς το έδαφος για την περαιτέρω επιτυχηµένη πορεία του στο µέλλον.
Polish: Ostatecznym celem prac nad Mapą Drogową jest zapewnienie właściwego przygotowania gruntu przez EMEA dla kolejnych sukcesów w przyszłości, przy wykorzystaniu osiągnięć pierwszych 10 lat działalności Agencji.
Greek: Αιτήσεις χαρακτηρισµού φαρµάκου ως ορφανού Αποσύρσεις
Polish: Wnioski o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego Wycofania
Greek: • Ivo CLAASEN (Κάτω Χώρες) (πρόσθετο µέλος)
Polish: • Ivo CLAASEN (Holandia) (członek dodatkowy)
Greek: Στόχος του οδηγού είναι η ενηµέρωση των κτηνιάτρων και άλλων επαγγελµατιών στο χώρο της υγείας των ζώων σχετικά µε το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα στην ΕΕ και η εξασφάλιση της συνεργασίας τους όσον αφορά την αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων (ADR).
Polish: Celem przewodnika jest poinformowanie weterynarzy i innych osób zajmujących się zawodowo leczeniem zwierząt o systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmującym weterynaryjne produkty lecznicze w UE oraz zachęcenie ich do współpracy w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych leków (ADR).
Greek: Επίσης, ο EMEA δηµοσίευσε το 2004 έγγραφα καθοδήγησης για παράλληλους διανοµείς.
Polish: W 2004 r. EMEA opublikowała również wytyczne dla dystrybutorów równoległych.
Greek: Όλες οι διαδικασίες που αφορούσαν τροποποιήσεις διεκπεραιώθηκαν εντός των προβλεπόµενων προθεσµιών.
Polish: Wszystkie procedury zmian zostały zrealizowane w przepisowych terminach.
Greek: Για την περαιτέρω βελτίωση των διαδικασιών επιστηµονικής αξιολόγησης, η COMP εξακολούθησε να εξασφαλίζει την ενεργή συµµετοχή εµπειρογνωµόνων στη διαδικασία, καθώς το 2004 ζητήθηκαν οι συµβουλές 41 εµπειρογνωµόνων σχετικά µε συγκεκριµένες αιτήσεις.
Polish: W celu dalszego udoskonalenia procedur ocen naukowych, COMP dalej aktywnie włączał ekspertów w proces oznaczania produktów, przy czym w 2004 r. zasięgnięto porad 41 ekspertów w sprawie określonych wniosków.
Greek: • Bernd JILMA (Αυστρία)
Polish: • Bernd JILMA (Austria)
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν 2 διαδικασίες παραποµπής, ενώ δεν κινήθηκε καµία διαδικασία διαιτησίας.
Polish: W 2004 r. otrzymano 2 przekazane sprawy; nie zgłoszono spraw wymagających rozstrzygnięć arbitrażowych.
Greek: 11 Μαρτίου 2004
Polish: 11 marca 2004 r.
Greek: Το 2004, ο EMEA και η CVMP, από κοινού µε τους επικεφαλής των οργανισµών κτηνιατρικών φαρµάκων, έθεσαν σε εφαρµογή την ευρωπαϊκή στρατηγική επιτήρησης - µια πρωτοβουλία που σκοπό έχει την ενθάρρυνση της συνεργασίας και της αλληλοϋποστήριξης των κρατών µελών στην άσκηση ορθών πρακτικών φαρµακοεπαγρύπνησης.
Polish: W 2004 r. EMEA i CVMP, łącznie z Szefami Agencji Leków Weterynaryjnych, rozpoczęły realizację europejskiej strategii obserwacji - inicjatywy mającej na celu rozszerzenie współpracy i wsparcia między Państwami Członkowskimi przy realizacji dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Greek: • Στα τέλη του 2004 ολοκληρώθηκε µια πρώτη επαναληπτική διεργασία που αποτελεί τη βάση του πρώτου συστήµατος παραγωγής - το οποίο περιορίζεται σε δεδοµένα που αφορούν προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας - και πραγµατοποιήθηκε σχετική επίδειξη
Polish: • Pod koniec 2004 r. przeprowadzono i wykazano pierwszą iteracją stanowiącą podstawę dla pierwszego systemu produkcyjnego - ograniczoną do danych na temat produktów, które zostały dopuszczone do obrotu na mocy procedury scentralizowanej.
Greek: Φάση αξιολόγησης
Polish: Faza oceny
Greek: Οι επιθεωρήσεις αυτές ενδέχεται να είναι απαραίτητες για τον έλεγχο συγκεκριµένων πτυχών των κλινικών ή των εργαστηριακών ελέγχων ή της παρασκευής και του ελέγχου του προϊόντος και/ή για τη διασφάλιση της συµµόρφωσης προς τις ορθές παρασκευαστικές, κλινικές ή εργαστηριακές πρακτικές και τα συστήµατα διασφάλισης ποιότητας.
Polish: Kontrole te mogą być konieczne dla zweryfikowania szczegółowych aspektów wykonywania testów laboratoryjnych lub klinicznych lub procesu produkcyjnego oraz dla kontrolowania produktu i/lub zapewnienia zgodności z GMP, GCP lub GLP i systemem zapewnienia jakości.
Greek: Επίσης, ο EMEA εξέδωσε συµβουλές προς επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και ασθενείς υπό τη µορφή γραπτών ερωτήσεων και απαντήσεων που συνόδευαν τις δηµόσιες δηλώσεις του EMEA, σύµφωνα µε την πολιτική του Οργανισµού για αύξηση της διαφάνειας έναντι του κοινού.
Polish: Ponadto EMEA opublikowała informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów w postaci formularza pytań i odpowiedzi towarzyszących jej oświadczeniom publicznym, zgodnie z polityką Agencji w zakresie zwiększonej przejrzystości dla ogółu społeczeństwa.
Greek: Τον Απρίλιο του 2004 η CHMP εξέδωσε γνώµη επί διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 31 σχετικά µε τα φάρµακα που περιέχουν παροξετίνη.
Polish: W kwietniu 2004 r. CHMP przyjął opinię na temat przekazania sprawy na mocy art. 31 dotyczącą leków zawierających paroksetynę.
Greek: Το 2004, οι συνεδριάσεις προ της υποβολής αιτήσεων που πραγµατοποιήθηκαν σχετικά µε τις διαδικασίες παροχής επιστηµονικών πληροφοριών ανήλθαν σε 40, ενώ άλλες 20 συνεδριάσεις προ της υποβολής αιτήσεων πραγµατοποιήθηκαν για τις διαδικασίες παροχής συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου.
Polish: W 2004 r. liczba spotkań, które miały miejsce przed złożeniem wniosków w związku z procedurami doradztwa naukowego, wyniosła 40, przy czym kolejnych 20 spotkań przed złożeniem wniosków zorganizowano w ramach procedur pomocy w kwestiach regulacyjnych.
Greek: • Ξεκίνησαν δύο διαδικασίες µε τελικό στόχο να καταστεί δυνατή η αυτόµατη µεταφορά δεδοµένων µεταξύ των αρµόδιων αρχών και των συστηµάτων τηλεµατικής της ΕΕ
Polish: • Zainicjowano dwa działania, których ostatecznym celem było umożliwienie automatycznego przekazywania danych pomiędzy właściwymi organami i systemami telematycznymi UE.
Greek: Η διεύρυνση της ΕΕ, η νέα επιστηµονική επιτροπή και οι νέες αρµοδιότητες του EMEA που απορρέουν από τις νέες νοµοθετικές πράξεις που τέθηκαν σε ισχύ το 2004 αύξησαν σηµαντικά τον αριθµό των αντιπροσώπων και των επισκεπτών στον Οργανισµό.
Polish: Rozszerzenie UE, ustanowienie nowego komitetu naukowego i nowe zadania EMEA, jakie wynikły z części nowego ustawodawstwa, które weszły w życie w 2004 r., doprowadziły do ogromnego wzrostu liczby delegatów i gości przybywających do Agencji.
Greek: προσφορών δηµοσιεύτηκαν στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στον δικτυακό τόπο του EMEA.
Polish: Zaproszenia do udziału w przetargach publikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz w witrynie internetowej EMEA.
Greek: Το εξειδικευµένο φάσµα υπηρεσιών που παρέχεται στο προσωπικό του EMEA, στους αντιπροσώπους και τους χρήστες των συστηµάτων τηλεµατικής της ΕΕ από τις ίδιες τις εφαρµογές στα τρία επίπεδα των υπηρεσιών υποστήριξης διασφαλίζουν ότι τα συστήµατα αυτά συνάδουν µε τις ανάγκες λειτουργίας του Οργανισµού
Polish: Szereg usług świadczonych na rzecz personelu EMEA, delegatów i użytkowników systemów telematycznych UE począwszy od samych aplikacji, skończywszy na trzech poziomach usług wsparcia przez biuro pomocy zapewnia dostosowanie tych systemów do potrzeb operacyjnych Agencji
Greek: Διαδικασία απόφασης
Polish: Proces decyzyjny
Greek: Επιτρέπουν την αµοιβαία αναγνώριση από τα κράτη µέλη της ΕΕ και τους εταίρους τους στο πλαίσιο των MRA των συµπερασµάτων επιθεωρήσεων που πραγµατοποιούν σε παρασκευαστές οι αντίστοιχες υπηρεσίες επιθεώρησης του άλλου µέρους και της πιστοποίησης της συµµόρφωσης κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές της από τους παρασκευαστές χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή.
Polish: Pozwalają one Państwom Członkowskim UE i partnerom na mocy MRA wzajemnie uznawać wnioski z kontroli wytwórców przeprowadzonych przez służby kontrolne drugiej strony, jak również certyfikację wytwórcy poświadczającą zgodność każdej serii z jej specyfikacjami bez konieczności ponownej kontroli przy imporcie.
Greek: • Judit EGGENHOFER (Ουγγαρία)
Polish: • Judit EGGENHOFER (Węgry)
Greek: Το νέο νοµοθετικό πλαίσιο αποτελείται από:
Polish: Na nowe ramy ustawodawcze składają się następujące akty prawne:
Greek: Μεταξύ των αλλαγών που σηµειώθηκαν το 2004 σε διοικητικό επίπεδο ήταν η εφαρµογή µιας πολιτικής ολοκληρωµένης διαχείρισης στον Οργανισµό, η επέκταση των εσωτερικών ελέγχων στη λειτουργία των επιστηµονικών επιτροπών και η σύσταση συµβουλευτικής επιτροπής ελέγχου.
Polish: Zmiany w zarządzaniu wprowadzone w 2004 r. obejmowały wdrożenie zintegrowanej polityki zarządzania Agencją, zwiększenie zakresu audytów wewnętrznych o kontrolę funkcjonowania komitetów naukowych oraz ustanowienie Komitetu Doradczego ds. Audytu.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε για την διερεύνηση του θέµατος που προέκυψε σχετικά µε την ασφάλεια του προϊόντος για τους χρήστες, προς το συµφέρον της Κοινότητας, κατόπιν του ατυχούς θανάτου ενός ανθρώπου που οφειλόταν στην χρήση του προϊόντος αυτού για τη θεραπεία ζώων, στις αρχές του 2004.
Polish: Sprawę tę przekazano w celu zbadania wątpliwości związanych z bezpieczeństwem dla użytkowników, w interesie Wspólnoty, po przypadkowym zgonie człowieka po uprzednim stosowaniu produktu w leczeniu zwierząt w roku 2004.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ διασφαλίζει επίσης την αρχειοθέτηση και τη δηµιουργία αντιγράφων ασφαλείας των δεδοµένων και τηρεί υψηλό επίπεδο ασφάλειας και εµπιστευτικότητας για όλα τα δεδοµένα που φυλάσσονται στα συστήµατα του EMEA.
Polish: Sektor Technologii Informatycznej zapewnia również archiwizację i sporządzanie kopii zapasowych danych oraz utrzymuje wysoki poziom bezpieczeństwa i poufności wszystkich danych przechowywanych w systemach EMEA.
Greek: • Ο EMEA ανέλαβε την ευθύνη για τη δηµοσίευση της συλλογής των κοινοτικών διαδικασιών για τις υπηρεσίες επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και ανέπτυξε µια αναθεωρηµένη διαδικασία για την εκπόνηση των κοινοτικών κατευθυντήριων γραµµών σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα, η οποία λαµβάνει υπόψη τις νέες απαιτήσεις όσον αφορά τη διαφάνεια.
Polish: • EMEA przejęła odpowiedzialność za publikację zestawu procedur wspólnotowych dla inspektoratów GMP oraz opracowała zmodyfikowaną procedurę opracowywania wytycznych farmaceutycznych dla UE, która uwzględnia nowe wymagania dotyczące przejrzystości.
Greek: Επίσης, είναι δυνατόν να διατυπώνονται προτάσεις, εάν κρίνεται αναγκαίο, για την ανάληψη δράσης στον τοµέα της ασφάλειας.
Polish: bezpieczeństwa, w tym propozycjami podjęcia działań związanych z bezpieczeństwem, o ile zaistnieje taka potrzeba.
Greek: Αριθµός αιτήσεων
Polish: Liczba wniosków
Greek: Ο EMEA έχει δηµοσιεύσει ευρύ φάσµα εγγράφων, συµπεριλαµβανοµένων δελτίων Τύπου, εγγράφων γενικής πληροφόρησης, ετήσιων εκθέσεων και προγραµµάτων εργασίας.
Polish: EMEA publikuje szereg dokumentów, m.in. informacje dla prasy, ogólne dokumenty informacyjne, sprawozdania roczne i programy działań.
Greek: Τα αποτελέσµατα που παρελήφθησαν κατέδειξαν στην πλειονότητα τους (>90 %) ότι τα προϊόντα είναι υψηλής ποιότητας και ότι συµµορφώνονται µε τις εγκεκριµένες προδιαγραφές.
Polish: Oczekuje się, że zostaną udostępnione do końca kwietnia 2005 r. Większość (>90%) uzyskanych wyników pokazuje, że produkty charakteryzowały się wysoką jakością i były zgodne z ich zatwierdzonymi specyfikacjami.
Greek: • Οι οργανωτικές και διαρθρωτικές αλλαγές στον Οργανισµό και τις επιστηµονικές επιτροπές του µετά την έναρξη ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 πραγµατοποιήθηκαν µε επιτυχία.
Polish: • Udało się wprowadzić zmiany organizacyjne i strukturalne w obrębie Agencji i jej komitetów naukowych po wejściu w życie Tytułu IV Rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι της κατευθυντήριας οδηγίας αναθεωρήθηκαν το 2004 και η δηµοσίευση της τροποποιηµένης έκδοσης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναµένεται το πρώτο τρίµηνο του 2005.
Polish: Inne części wytycznej zostały zweryfikowane w 2004 r., przy czym należy oczekiwać, że Komisja Europejska opublikuje znowelizowaną wersję w pierwszym kwartale 2005 r.
Greek: Διοργανώθηκαν ξεχωριστές µονοήµερες συνεδριάσεις υλοποίησης µε κάθε εθνική αρµόδια αρχή ώστε να υπάρξει καλύτερος και πιο αξιόπιστος σχεδιασµός.
Polish: Zorganizowano jednodniowe spotkania w sprawie wdrażania z każdym z krajowych właściwych organów w celu zapewnienia lepszego planowania, bardziej odpornego na oddziaływanie różnych
Greek: • André LHOIR (Βέλγιο)
Polish: • André LHOIR (Belgia)
Greek: Ο εκτελεστικός διευθυντής απάντησε σε ερωτήµατα µελών της επιτροπής κατά την ετήσια ακρόαση τον Νοέµβριο του 2004.
Polish: Dyrektor Zarządzający odpowiadał na pytania członków komisji w trakcie corocznego posiedzenia w listopadzie 2004 r.
Greek: Η COMP εξέδωσε 4 αρνητικές γνώµες το 2004.
Polish: W 2004 r. COMP przyznał4 opinie negatywne.
Greek: Στις µισές αιτήσεις ο ανενεργός χρόνος υπερέβη τις 200 ηµέρες, ενώ σε άλλες ήταν µικρότερος - σε ορισµένες µάλιστα δεν υπερέβη τις 50 ή 60 ηµέρες.
Polish: W przypadku połowy wniosków wyniósł on ponad 200 dni, podczas gdy w przypadku pozostałych był krótszy - w szeregu przypadków wyniósł jedynie 50 lub 60 dni.
Greek: Τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά ενός κράτους µέλους µπορούν να διατίθενται οπουδήποτε εντός της Κοινότητας από έναν «παράλληλο διανοµέα», ανεξάρτητα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Produkt wprowadzony na rynek w jednym Państwie Członkowskim może być sprzedawany w każdym innym państwie przez „dystrybutora równoległego", niezależnego od podmiotu, który jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Τα εµβόλια αυτά δεν περιέχουν ανοσο-ενισχυτικές ουσίες και αναµένεται να προκαλούν λιγότερες αντιδράσεις στα σηµεία έγχυσης στις εµβολιασµένες γάτες.
Polish: Szczepionki te nie zawierają adiuwantów, w związku z czym powinno w ich wyniku dochodzić do mniejszych odczynów w miejscu wstrzyknięcia u szczepionych kotów.
Greek: Επίσης, παρέχεται καθοδήγηση επί κανονιστικών ή διαδικαστικών θεµάτων στις CHMP, HMPC και COMP, καθώς και στις σχετικές οµάδες εργασίας και τις ειδικές (ad hoc) οµάδες τους.
Polish: Ponadto przekazywane są wytyczne związane z zagadnieniami nadzoru i proceduralne do CHMP, HMPC i COMP, jak również związanym z nimi grupom roboczym i grupom doraźnym.
Greek: Sinapultide, dipalmitoylphosphati dylcholine, palmitoyloleoy phosphatidylglycerol and palmitic acid
Polish: Sinapultide, dipalmitoylphosphati dylcholine, palmitoyloleoy phosphatidylglycerol i palmitic acid
Greek: Μετά την έγκριση της αναθεωρηθείσας φαρµακευτικής νοµοθεσίας ξεκίνησε η εκπόνηση σειράς εγγράφων καθοδήγησης σχετικά µε τις νέες απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα δραστικά συστατικά.
Polish: Po przyjęciu znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego przystąpiono do prac nad szeregiem dokumentów wytycznych odnoszących się do nowych wymagań GMP dla substancji czynnych.