FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • galvas reibonis, pieceļoties stāvus, asinsspiediena pazemināšanās dēļ (iespējams samaņas zudums), • klepus,
Lithuanian: • svaigulys dėl staigaus kraujospūdžio kritimo atsistojus, dėl ko galima nualpti,
Latvian: Kā lietot RXULTI Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Latvian: RXULTI devu korekcijas pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolismu un pacientiem,
Lithuanian: RXULTI dozės koregavimas pacientams, kurių silpnas CYP2D6 metabolizmas ir kurie kartu vartoja CYP inhibitorių
Latvian: RXULTI apvalkoto tablešu ārējais izskats un iepakojums RXULTI 0,25 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: RXULTI plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: • dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efavirenzu, nevirapīnu un proteāzes inhibitoriem, piem., indinavīru, ritonavīru);
Lithuanian: , efavirenzas, nevirapinas, proteazės inhibitoriai, tokie kaip indinaviras, ritonaviras); • prieštraukulinius vaistus, skirtus epilepsijai gydyti;
Latvian: Žurku un pērtiķu mātītēm un tēviņiem nebija iespējams noteikt drošuma robežas, ņemot vērā AUC0-24 h, ja tika lietota maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva 4 mg dienā.
Lithuanian: Saugumo ribų pagal AUC0-24 h, kai skiriama didžiausia žmonėms rekomenduojama dozė (angl.
Latvian: Ir konstatēts, ka, palielinoties ārstēšanas ar brekspiprazolu ilgumam, biežāk ir vērojama ķermeņa masas palielināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pastebėta, kad svorio prieaugis pasitaiko tuo dažniau, kuo ilgiau tęsiamas gydymas brekspiprazolu (žr.
Latvian: Izrakstot brekspiprazolu pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē vai elektrolītu disbalansu, vai pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Brekspiprazolo reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, kurių šeimos anamnezėje yra QT pailgėjimo atvejų, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimų arba kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, galinčių pailginti QT intervalą (žr.
Latvian: Ja izlaižat divas vai vairākas devas, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro metabolisma pētījumiem, kuros izmantots rekombinantais cilvēka citohroms P450, tika konstatēts, ka brekspiprazola metabolismā galvenokārt iesaistās CYP3A4 un CYP2D6, kā rezultātā veidojas oksidatīvi metabolīti.
Lithuanian: Remiantis in vitro metabolizmo tyrimais, kuriuose naudotas rekombinacinis žmogaus citochromas P450, brekspiprazolo metabolizmą, kurio metu susidaro oksidaciniai metabolitai,
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Dzelzs oksīds E 172 (dzeltenais)
Lithuanian: Geležies oksidas E 172 (geltonasis)
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas brekspiprazols gadījumos, kad klīniskā iedarbība bija līdzīga vai pat mazāka nekā iedarbība, kas tiek panākta, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, neietekmēja žurku tēviņu fertilitāti, bet pagarināja diestru fāzi un samazināja fertilitāti žurku mātītēm.
Lithuanian: Sušėrus, brekspiprazolas poveikio žiurkių patinų vaisingumui neturėjo, tačiau pailgino žiurkių patelių rują ir sumažino jų vaisingumą esant panašioms į kliniškai pasiekiamą skiriant MRHD arba net mažesnėms ekspozicijoms.
Latvian: Vienlaikus ar vienu iekšķīgi lietotu 2 mg brekspiprazola devu lietojot hinidīnu (324 mg dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors, brekspiprazola AUC palielinājās par 94 %, bet Cmax nemainījās.
Lithuanian: inhibitoriumi chinidinu (po 324 mg per parą 7 paras), brekspiprazolo AUC padidėjo 94 %, o Cmax nepakito.
Latvian: • šādu pazīmju kombinācija: drudzis, svīšana, muskuļu stīvums un vairāk vai mazāk izteikta miegainība.
Lithuanian: • karščiavimas, prakaitavimas, raumenų sustingimas ir apsnūdimas ar mieguistumas.
Latvian: 2 tikai attiecībā uz brekspiprazolu 4 mg dienā un pētījumā nr. 3 tikai attiecībā uz brekspiprazolu 2 mg dienā.
Lithuanian: 1-ajame tyrime nustatytas 2 mg per parą ir 4 mg per parą brekspiprazolo dozių veiksmingumas 2-jame tyrime pasitvirtino tik 4 mg per parą brekspiprazolo dozės grupėje, o 3-iajame tyrime - tik 2 mg per parą brekspiprazolo dozės grupėje.
Latvian: • epileptiska lēkme,
Lithuanian: • traukuliai,
Latvian: 1, 2, 3), vienā daudznacionālā, 6 nedēļas ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, maināmu devu klīniskajā pētījumā ar aktīvām atsauces zālēm (kvetiapīns) (pētījums nr. 4) un vienā daudznacionālā, ar placebo kontrolētā, 52 nedēļas ilgā balstterapijas pētījumā (pētījums nr.
Lithuanian: (kvetiapiną) (4-asis tyrimas) ir viename tarptautiniame placebu kontroliuojamame 52 savaičių trukmės palaikomojo gydymo tyrime (5-asis tyrimas).
Latvian: Ja pacients lieto brekspiprazola devu, kas nodrošina stabilu klīnisko stāvokli, un ja vienlaikus ar brekspiprazolu uzsāk spēcīgu CYP3A4 induktoru (piem., rifampicīna) lietošanu, brekspiprazola dienas deva pakāpeniski jātitrē, lai ieteikto dienas devu 1 līdz 2 nedēļu laikā divkāršotu.
Lithuanian: , rifampicinu), pacientui, kurio būklė brekspiprazolu stabilizuota, kasdienę brekspiprazolo dozę reikia palaipsniui titruoti per 1-2 savaičių laikotarpį iki dvigubos rekomenduojamos dozės.
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātu vāju CYP2D6 metabolismu, kas lieto spēcīgus vai vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, nepieciešamas devu papildu korekcijas līdz ceturtdaļai no ieteicamās devas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Stiprių arba vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių vartojantiems pacientams, kuriems diagnozuotas silpnas CYP2D6 metabolizmas, dozė turi būti modifikuojama papildomai, skiriant ketvirtį rekomenduojamos dozės (žr.
Latvian: Ja brekspiprazolu lieto vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4
Lithuanian: Brekspiprazolo skiriant kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar brekspiprazolu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo brekspiprazolu.
Latvian: RXULTI 0,25 mg apvalkotās tabletes EU/1/18/1294/001 (28 apvalkotās tabletes)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1294/001 (28 plėvele dengtos tabletės) RXULTI 0,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1294/002 (28 plėvele dengtos tabletės) RXULTI 1 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: *Atbildes reakcijas apstiprināšanas periods: 12 nedēļas.
Lithuanian: *Atsakų patvirtinimo laikotarpis: 12 savaičių.
Latvian: 9/l, kā ieteikts 1. un 2. tabulā.
Lithuanian: 9/l, kaip rekomenduojama 1 ir 2 lentelėse.
Latvian: Ārsts pateiks precīzi, cik kapsulu lietot.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek tiksliai kapsulių turėtumėte vartoti.
Latvian: Arī Jūsu sirds un plaušu darbība tiks regulāri pārbaudīta.
Lithuanian: Taip pat reguliariai bus tiriamos Jūsų širdies ir plaučių funkcijos.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 43 mēneši.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 43 mėnesiai.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadi)
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥65 metų)
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi, ko Jūs varētu izmantot.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis tinkamiausią kontracepcijos metodą, kurį reikės naudoti.
Latvian: Tas ir ekvivalents 8,4 ml alus vai 3,5 ml vīna.
Lithuanian: Tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno.
Latvian: Rydapt var samazināt auglību vīriešiem un sievietēm.
Lithuanian: Rydapt gali sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Latvian: Kontracepcija sievietēm
Lithuanian: Kontracepcija moterims
Latvian: - Lietojiet Rydapt divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu (piemēram, ar brokastīm un ar vakara maltīti).
Lithuanian: - Vartokite Rydapt du kartus per parą kas maždaug 12 valandų (pavyzdžiui, su pusryčiais ir vakariene).
Latvian: Kapsulas izmērs ir aptuveni 25,4 x 9,2mm.
Lithuanian: Kapsulės matmenys yra maždaug 25,4 x 9,2 mm.
Latvian: Atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm nav.
Lithuanian: Pakankamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Latvian: Citas zāles un Rydapt
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rydapt
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 73 mēneši, un atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 73 mėnesiai, o atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārbaudītu, vai ārstēšana sniedz vēlamo rezultātu.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog gydymas sukelia reikiamą poveikį.
Latvian: Primārā analīze tika veikta pēc minimālā novērošanas perioda aptuveni 3,5 gadi pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
Lithuanian: Pirminė duomenų analizė buvo atlikta praėjus mažiausiajam maždaug 3,5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiui po paskutiniojo paciento randomizacijos.
Latvian: Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti valgio metu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Latvian: AUCtau 7. dienā samazinājās attiecīgi par 28% un 20%.
Lithuanian: AUCtau rodiklis 7-ąją parą sumažėjo atitinkamai 28 % ir 20 %.
Latvian: Cik ilgi lietot Rydapt - Turpiniet lietot Rydapt tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Rydapt - Vartokite Rydapt tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas.
Latvian: Rydapt nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, vai tas ir drošs un efektīvs šajā vecuma grupā.
Lithuanian: Rydapt negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi nėra žinoma, ar šios amžiaus grupės pacientams vaistas yra saugus ir veiksmingas.
Latvian: Pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks
Lithuanian: Pailgėjęs aktyvuotojo dalinio tromboplastino laikas
Latvian: NBP ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Lithuanian: NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Latvian: Rydapt ir indicēts:
Lithuanian: Rydapt skirtas:
Latvian: Rydapt (100 mg divas reizes dienā) N=142
Lithuanian: Rydapt (po 100 mg du kartus per parą) N = 142
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un parasti izzūd pēc pāris nedēļu ilgas ārstēšanas.
Lithuanian: Daugelis šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir jie paprastai išnyksta savaime po kelių gydymo savaičių.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot Jūsu ārsta norādījumiem.
Lithuanian: Labai svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodytų rekomendacijų.
Latvian: No 116 iesaistītajiem pacientiem 89 tika uzskatīti par piemērotiem atbildes reakcijas vērtēšanai un veidoja primārās efektivitātes populāciju.
Lithuanian: Iš visų į tyrimą įtrauktų 116 pacientų, 89 buvo pripažinti tinkamais atsakui įvertinti ir jie sudarė pagrindinę veiksmingumo vertinimo populiaciją.
Latvian: Kas ir Rydapt un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Rydapt ir kam jis vartojamas
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Attīrīts ūdens
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Išgrynintas vanduo
Latvian: International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis - IWG-MRT-ECNM) vienotajiem kritērijiem.
Lithuanian: International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis [IWG-MRT-ECNM]) sutarimo kriterijus.
Latvian: Regulāri jākontrolē leikocītu (White blood cell, WBC) skaits, īpaši ārstēšanas sākumā.
Lithuanian: Reikia reguliariai tirti baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ypatingai gydymo pradžioje.
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs vai diafragma.
Lithuanian: Jeigu naudojate hormoninį kontraceptiką, Jūs privalote kartu naudoti ir barjerinį metodą, pavyzdžiui, prezervatyvus ar diafragmą.
Latvian: Tāpat Jums vajadzētu pateikt savam ārstam, ja Jūs jau lietojat Rydapt un Jums ir parakstītas jaunas zāles, ko iepriekš neesat lietojis ārstēšanas ar Rydapt laikā.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate Rydapt ir Jums paskiriamas naujas vaistas, kurio anksčiau gydymosi Rydapt metu nesate vartoję.
Latvian: Ziņotā pieredze par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkiem ir ļoti ierobežota.
Lithuanian: Perdozavimo žmonėms patirtis yra labai ribota.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Rydapt var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Rydapt gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Latvian: Datu par Rydapt ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Lithuanian: Duomenų apie Rydapt poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai līdz rodas nepieļaujama toksicitāte.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek laiko, kol stebima klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 40,0 mēneši (pacientu dzīvildze tika novērota tikai vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo trukmės mediana buvo 40,0 mėnesių (pacientams išgyvenamumo duomenys buvo renkami juos stebėjus tik vienerius metus po gydymo nutraukimo).
Latvian: Rase/etniskā piederība
Lithuanian: Rasė ar etninė grupė
Latvian: Pazemināts ANS*
Lithuanian: Sumažėjęs ANS*
Latvian: KIT D816V mutāciju atklāja 82% pacientu.
Lithuanian: KIT D816V mutacija buvo nustatyta 82 % pacientų.
Latvian: Juvenīlu dzīvnieku pētījumi
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
Latvian: Atbildes reakcijas uz midostaurīnu ir norādītas 7. tabulā.
Lithuanian: Nustatyti atsakai skiriant midostaurino pateikiami 7 lentelėje.
Latvian: In vitro midostaurīns nenomāca hERG kanālu aktivitāti līdz šķīdības robežai 12 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu midostaurinas neslopino hERG kanalų aktyvumo iki jo tirpumo ribos 12 µM.
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai mediāna bija 0,3 mēneši (diapazons: no 0,1 līdz 3,7 mēnešiem).
Lithuanian: Laiko iki atsako pasireiškimo mediana buvo 0,3 mėnesio (svyravo nuo 0,1 iki 3,7 mėnesio).
Latvian: Vairums gadījumu radās pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos un bija ārstējami ar atbalstošu profilaktisko balstterapiju.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, ir jie buvo valdomi skiriant profilaktiškai veikiančių palaikomojo gydymo vaistinių preparatų.
Latvian: Ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu, pirms ārstēšanas ar Rydapt uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav grūtniecība.
Lithuanian: Gydytojas Jūsų paprašys prieš pradedant vartoti Rydapt atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia.
Latvian: No pacientiem ar informāciju par piederību rasei 88,1% bija baltās rases pārstāvji.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems buvo žinoma informacija apie jų rasę, 88,1 % buvo baltaodžiai.
Latvian: Ja līdz otrā cikla beigām netika sasniegta nozīmīga atbildes reakcija (major response - MR) vai daļēja atbildes reakcija (partial response - PR), pētījuma ārstēšana bija jāpārtrauc.
Lithuanian: Jeigu baigus antrąjį gydymo ciklą nebuvo nustatoma didžiojo atsako (DiA) arba dalinio atsako (DaA), tiriamojo vaistinio preparato skyrimas turėjo būti nutraukiamas.
Latvian: Kritēriji
Lithuanian: Kriterijai
Latvian: * Biežums pamatojas uz laboratoriskajiem rādītājiem
Lithuanian: * Dažnis įvertintas remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Latvian: Kopējā dzīvildze (mēneši)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiais)
Latvian: 3./4. pakāpes slikta dūša un/vai vemšana, neskatoties uz optimālu pretvemšanas terapiju
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių pykinimas ir (arba) vėmimas, nepaisant skiriamo optimalaus antiemetinio gydymo
Latvian: NV: Nav vērtēts, NS: Nav sasniegts
Lithuanian: NA - neapskaičiuotas; NP - nepasiektas.
Latvian: Ietekmes uz fizisko attīstību, sensoro funkciju vai uzvedības funkciju nebija.
Lithuanian: Nenustatyta poveikio fiziniam vystymuisi, jutimų funkcijai ar elgsenai.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums nav teicis to darīt.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Latvian: Ar katetru saistīta tromboze
Lithuanian: Su kateteriu susijusi trombozė
Latvian: Farmakoloģiskie drošuma pētījumi liecina par mazu varbūtību, ka midostaurīns ietekmētu centrālās nervu sistēmas vitālās funkcijas.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys rodo, kad mažai tikėtina, jog midostaurinas blogintų gyvybines centrinės nervų sistemos funkcijas.
Latvian: QTc intervāls >470 ms un ≤500 ms
Lithuanian: QTc intervalas nuo >470 ms iki ≤500 ms
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, laiks līdz atbildes reakcijai un kopējā dzīvildze.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė, laikas iki atsako pasireiškimo ir bendrasis išgyvenamumas.
Latvian: In vitro dati liecina, ka vairāk nekā 98% midostaurīna saistās ar tādām plazmas olbaltumvielām kā albumīnu, α1-skābo glikoproteīnu (SGP) un lipoproteīnu.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad daugiau kaip 98 % midostaurino prisijungia prie plazmos baltymų, pavyzdžiui, prie albumino, α1-rūgščiojo glikoproteino (AGP) ir lipoproteino.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē, ka pētījumi ar dzīvniekiem parāda to, ka midostaurīns ir kaitīgs augļa attīstībai.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris reikia informuoti apie tai, kad su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, jog midostaurinas yra žalingas besivystančiam vaisiui.
Latvian: Toksicitātes pētījumā juvenīlām žurkām midostaurīnu ievadīja no 7. līdz 70. dienai pēc dzemdībām.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimo su žiurkių jaunikliais metu midostaurino buvo skiriama nuo 7-osios iki 70osios dienos po atsivedimo.
Latvian: Rydapt var kaitēt Jūsu bērnam.
Lithuanian: Rydapt vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri indukcijas laikā sasniedza pilnīgu remisiju, recidīva kumulatīvā sastopamība pēc 12 mēnešiem bija 26% midostaurīna grupā, salīdzinot ar 41% placebo grupā.
Lithuanian: Be to, tiems pacientams, kuriems buvo pasiekta visiška remisija indukcinio gydymo laikotarpiu, kumuliacinis atkryčių dažnis po 12 mėnesių buvo 26 % midostaurino vartojusiųjų grupėje, lyginant su 41 % dažniu placebo grupėje.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji tika novērtēti, pamatojoties uz modificētajiem Valent un Cheson kritērijiem, un atbildes reakcijas tika validētas pētījuma vadības komitejā.
Lithuanian: Atsako dažniai buvo vertinami pagal modifikuotus Valent ir Cheson kriterijus, o nustatyti atsakai buvo išanalizuojami ir patvirtinami tyrimo priežiūros komiteto.
Latvian: Kopējās dzīvildzes varbūtība, %
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė, %
Latvian: Nav zināms, vai midostaurīns vai tā aktīvie metabolīti izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar midostaurinas arba jo veiklieji metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Cita veida 3./4. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte
Lithuanian: Kitoks 3/4-ojo laipsnių nehematologinis toksinis poveikis
Latvian: Sirds elektrofizioloģija
Lithuanian: Poveikis širdies elektrofiziologijai
Latvian: Makrogolglicerīna hidroksistearāts Makrogols
Lithuanian: Makrogolglicerolio hidroksistearatas Makrogolis
Latvian: Pētījuma centros Ziemeļamerikā visas pakāpes tika apkopotas 13 iepriekš noteiktām nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Šiaurės Amerikos tyrimo centruose visų sunkumo laipsnių atvejai buvo įvertinti analizuojant 13 iš anksto pasirinktų nepageidaujamų reiškinių.
Latvian: Nav nozīmīgi
Lithuanian: Nereikšmingas.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Rydapt lietošana vienā un tajā pašā laikā katru dienu palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Vartodami Rydapt kasdien tuo pačiu metu, geriau prisiminsite išgerti šio vaisto.
Latvian: 9/l) turpinās >2 nedēļas un ir aizdomas, ka tā ir saistīta ar Rydapt, pārtraukt Rydapt lietošanu
Lithuanian: 9/l) išlieka >2 savaites ir įtariama, jog ji susijusi su Rydapt vartojimu, gydymą Rydapt nutraukite visam laikui.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE39
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE39
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē NBP ir sarindotas pēc biežuma, ar biežākajām blakusparādībām sākumā, lietojot šādu iedalījumu (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV pateiktos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasireiškusias reakcijas, remiantis toliau išvardytais dažnio apibūdinimais (pagal CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Maksimālā koncentrācija visās grupās tika sasniegta 2 - 3 stundu laikā pēc vienas vai atkārtotu devu lietošanas.
Lithuanian: Didžiausioji koncentracija visose tiriamosiose grupėse buvo pasiekta tarp 2-osios ir 3-iosios valandų po vienkartinės ar kartotinių dozių skyrimo.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ar medicīnisko ierīci saistīta infekcija
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Su medicinos prietaisu susijusi infekcija
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ORR, vērtēts pēc Valent kritērijiem pirmo divu terapijas ciklu laikā.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnis (BAD), kuris buvo vertinamas pagal Valent kriterijus per pirmuosius du gydymo ciklus.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās neizskaidrojama smaga neitropēnija, ārstēšana ar Rydapt jāpārtrauc, līdz ANS ir ≥1,0 x 10
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto nepaaiškinama sunki neutropenija, gydymą Rydapt reikia laikinai nutraukti, kol ANS taps ≥1,0 x 10
Latvian: Izmeklējumi Pazemināts hemoglobīna līmenis*
Lithuanian: Tyrimai Sumažėjusi hemoglobino koncentracija*
Latvian: - Lietojiet Rydapt kopā ar pārtiku.
Lithuanian: - Vartokite Rydapt valgio metu.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc FLT3 mutācijas: TKD, ITD ar alēļu attiecību <0,7 un ITD ar alēļu attiecību ≥0,7.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal FLT3 mutacijos pobūdį: TKD, ITD su alelių santykių <0,7 ir ITD su alelių santykiu ≥0,7.
Latvian: Nozīmīga atbildes reakcija, n
Lithuanian: Didysis atsakas, n
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var palielināt midostaurīna koncentrāciju asinīs.
Lithuanian: Skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių, gali padidėti midostaurino koncentracija kraujyje.
Latvian: Protokols ietver visaptverošu sākotnējo datu (ieskaitot biomarķieru) vākšanu, pēcpētījuma terapiju un minimālās atlieku slimības (MRD) novērtējumu
Lithuanian: Protokole pateikiama išsami pirminiai duomenys (įskaitant biologinius žymenis), po tyrimo atliktų gydymų ir minimalios likutinės ligos (MRD) įvertinimas.
Latvian: Jums jāapspriež tas ar savu ārstu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Lithuanian: Turėtumėte tai aptarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti vaisto.
Latvian: Pazemināts absolūtais limfocītu skaits*
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius*
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rydapt, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Rydapt, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę vartokite įprastu metu.
Latvian: Vecuma mediāna bija 64,5 gadi, un pusei pacientu bija ≥65 gadi.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64,5 metų, o pusė pacientų buvo ≥65 metų.