FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twee (2) patiënten op de aanbevolen dosis teduglutide werden na 24 weken van de parenterale voeding afgehaald.
Romanian: În cazul a doi (2) pacienți cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă, nutriția parenterală a fost eliminată complet până în Săptămâna 24.
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (1,25 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Romanian: Revestive constă într-o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (1,25 ml teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută).
Dutch: In geval van symptomen gerelateerd aan de galblaas of de galwegen dient de noodzaak van een voortgezette behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
Romanian: În cazul în care apar simptome asociate vezicii biliare sau căilor biliare, necesitatea continuării tratamentului cu Revestive trebuie reevaluată.
Dutch: Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 1,25 mg teduglutide bevat.
Romanian: Pulbere Flacon (din sticlă) de 3 ml, cu dop din cauciuc (bromobutil), conținând teduglutidă 1,25 mg.
Dutch: 2.1 Verwijder de blauwe flip-off dop van de injectieflacon met poeder, veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje en laat drogen.
Romanian: 2.1 Îndepărtați capacul albastru detașabil al flaconului de pulbere, ștergeți partea superioară cu un șervețel cu alcool și așteptați să se usuce.
Dutch: In een fase 1-onderzoek werd het effect van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van teduglutide na subcutane toediening van 10 mg teduglutide onderzocht.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 1 a fost investigat efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii teduglutidei în urma administrării subcutanate a 10 mg de teduglutidă.
Dutch: Zulke voorvallen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid, op de fietsvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Aceste reacții pot influența capacitatea de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi utilaje.
Dutch: 2.1 Verwijder de groene flip-off dop van de injectieflacon met poeder, veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje en laat drogen.
Romanian: 2.1 Îndepărtaţi capacul verde detaşabil al flaconului de pulbere, ştergeţi partea superioară cu un şerveţel cu alcool şi aşteptaţi să se usuce.
Dutch: 3.1 Haal de reconstitutiespuit van de reconstitutienaald, die nog steeds in de injectieflacon zit, en gooi de reconstitutiespuit weg.
Romanian: 3.1 Îndepărtaţi seringa pentru reconstituire de pe acul pentru reconstituire care se află încă în flacon şi aruncaţi seringa pentru reconstituire.
Dutch: Complicatie ten gevolge van gastro-intestinaal stoma *Omvat de volgende voorkeurstermen: nasofaryngitis, griep, infectie van de bovenste luchtwegen en infectie van de onderste luchtwegen.
Romanian: *Include următorii termeni preferați: rinofaringită, gripă, infecție a tractului respirator superior și infecție a tractului respirator inferior.
Dutch: Zulke voorvallen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Aceste reacţii pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe seringa preumplută după EXP.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel gebruiken zolang de arts van uw kind het voor hem/haar voorschrijft.
Romanian: Continuați să utilizați acest medicament pe toată durata prescrisă de medicul copilului dumneavoastră.
Dutch: Herhaal de procedure voor een tweede injectieflacon als er twee injectieflacons nodig zijn en zuig de bijkomende injectievloeistof op in de injectiespuit met de oplossing van de eerste injectieflacon.
Romanian: Dacă sunt necesare două flacoane, procedura trebuie repetată pentru cel de-al doilea flacon, iar soluţia suplimentară trebuie aspirată în seringa care conţine soluţia din primul flacon.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing onmiddellijk gebruikt worden, tenzij de methode van reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul contaminării microbiene, soluţia trebuie utilizată imediat.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 28 injectieflacons met poeder die 1,25 mg teduglutide bevatten 28 voorgevulde spuiten die 0,5 ml oplosmiddel bevatten
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 28 de flacoane cu pulbere conținând teduglutidă 1,25 mg 28 de seringi preumplute conținând solvent 0,5 ml
Dutch: Blijf dit geneesmiddel gebruiken zolang uw arts u het voorschrijft.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi acest medicament pe toată durata prescrisă de doctorul dumneavoastră.
Dutch: Als u, of diegene die voor u zorgt, het geneesmiddel injecteert, moet u of die persoon een adequate training van uw arts of verpleegkundige krijgen.
Romanian: Dacă injecția este administrată de dumneavoastră sau de îngrijitor, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fiți(fie) instruit corespunzător de medic sau de asistentă.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizați Revestive
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 5 mg teduglutide.
Romanian: Un flacon de pulbere conţine 5 mg de teduglutidă.
Dutch: Vier interimrapporten zullen binnen zes maanden na de datavergrendelingspunten (d.w.z. Q4
Romanian: Patru rapoarte intermediare vor fi furnizate în şase luni de la data punctelor de oprire (adică T4 2016, T4 2018, T4 2020, şi T4 2022).
Dutch: Als uw kind de behandeling met dit middel voortzet, zal de arts aanvullende colonoscopieën uitvoeren.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua colonoscopii suplimentare, în cazul continuării tratamentului cu
Dutch: In een fase 1-onderzoek werd het effect van leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van teduglutide na subcutane toediening van 20 mg teduglutide onderzocht.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 1 a fost analizat efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii teduglutidei în urma administrării subcutanate a 20 mg de teduglutidă.
Dutch: Maak de injectiespuit klaar
Romanian: Pregătiţi seringa pentru injecţie
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Bijwerkingen worden hieronder vermeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Romanian: Reacţiile adverse sunt menţionate în tabelul următor, conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi frecvenţei.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Revestive.
Romanian: Revestive trebuie prescris cu atenţia cuvenită.
Dutch: Gereconstitueerd product Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur bij maximaal 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de maximum 25°C.
Dutch: In geval van terugkerende intestinale obstructies dient de noodzaak tot het voortzetten van de behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
Romanian: În caz de obstrucții intestinale recurente, necesitatea continuării tratamentului cu Revestive trebuie reevaluată.
Dutch: 2.2 Verwijder de dop van de reconstitutienaald die op de klaargemaakte voorgevulde spuit met oplosmiddel zit, zonder de tip van de naald aan te raken.
Romanian: 2.2 Scoateţi capacul acului pentru reconstituire al seringii preumplute cu solvent asamblate, fără a atinge vârful acului.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide (pH-aanpassing), zoutzuur (pH-aanpassing).
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidina, manitolul, fosfatul de sodiu monohidrat, fosfatul disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu (ajustarea pH-ului), acid clorhidric (ajustarea pH-ului).
Dutch: Twee (2) personen werden tijdens de behandeling met teduglutide van hun parenterale ondersteuning afgehaald.
Romanian: Doi (2) subiecți au eliminat suportul parenteral în timpul administrării teduglutidei.
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 1,25 mg teduglutide.
Romanian: Un flacon de pulbere conține 1,25 mg de teduglutidă.
Dutch: Vochtretentie
Romanian: Vărsături
Dutch: Gebruikt uw kind naast Revestive nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează, a utlizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Revestive dient voorzichtig te gebeuren wegens het risico op dehydratatie.
Romanian: Din cauza riscului de deshidratare, întreruperea tratamentului cu Revestive trebuie gestionată cu atenţie.
Dutch: Of uw kind is allergisch voor restsporen van tetracycline.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la teduglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau urmele reziduale de tetraciclină.
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als uw kind ernstige maagpijn en koorts krijgt.
Romanian: Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă dureri de stomac grave și febră.
Dutch: - als u een verminderde nierfunctie heeft.
Romanian: - dacă funcţia dumneavoastră renală este deteriorată.
Dutch: Als voorafgaand aan of tijdens uw behandeling met dit middel poliepen worden ontdekt, zal uw arts bepalen of u dit geneesmiddel moet blijven gebruiken.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră descoperă existenţa polipilor înainte sau în timpul tratamentului cu Revestive, acesta va decide dacă poate continua administrarea acestui medicament.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder) met het kortedarmsyndroom.
Romanian: Revestive este utilizat pentru a trata copiii și adolescenții (cu vârsta de 1 an și peste) care prezintă sindrom de intestin scurt.
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive is 0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
Romanian: Adulţi Doza recomandată de Revestive este de 0,05 mg/kg greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden verwijderd in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Romanian: Toate acele și seringile trebuie eliminate în recipiente speciale pentru obiecte ascuțite.
Dutch: Heeft u meer van dit middel geïnjecteerd dan voorgeschreven door de arts van uw kind?
Romanian: Dacă utilizați mai mult Revestive decât trebuie Dacă injectați mai mult Revestive decât v-a fost prescris de medicul copilului dumneavoastră,
Dutch: In het follow-uponderzoek werd één bijkomende patiënt van de parenterale voeding afgehaald.
Romanian: Un al treilea pacient a eliminat nutriția parenterală în cadrul studiului de urmărire.
Dutch: Revestive 5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Teduglutide
Romanian: Revestive 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă teduglutidă
Dutch: Zuig de injectievloeistof op in een 1ml-injectiespuit (of een 0,5ml-injectiespuit of kleiner voor pediatrisch gebruik) met een schaalverdeling in stappen van 0,02 ml of kleiner (niet aanwezig in de verpakking) zodra een heldere, kleurloze oplossing is gevormd in de injectieflacon.
Romanian: 0,5 ml sau mai mică pentru utilizare la copii şi adolescenţi) cu diviziuni de 0,02 ml sau mai mici (nu este inclusă în ambalaj).
Dutch: Hoesten Dyspneu
Romanian: Tuse Dispnee
Dutch: Soms (kan 1 op de 100 personen treffen): - Flauwvallen.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Leșin.
Dutch: - Na reconstitutie moet de oplossing, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt worden.
Romanian: - După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
Dutch: Gooi de injectieflacon en de reconstitutienaald samen weg in de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Romanian: Aruncaţi flaconul şi acul pentru reconstituire împreună, în recipientul pentru obiecte ascuţite.
Dutch: In klinische onderzoeken is congestief hartfalen waargenomen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice a fost observată insuficiența cardiacă congestivă.
Dutch: 2.4 Laat de reconstitutienaald en de lege spuit in de injectieflacon zitten.
Romanian: 2.4 Lăsaţi acul pentru reconstituire şi seringa goală în flacon.
Dutch: Vaak treedt de aandoening op als gevolg van een operatieve verwijdering van (een deel van) de dunne darm.
Romanian: În general, această afecțiune apare în urma îndepărtării chirurgicale totale sau parțiale a intestinului subțire.
Dutch: 3.2 Neem de injectiespuit en bevestig hem op de reconstitutienaald, die nog steeds in de injectieflacon zit.
Romanian: 3.2 Luaţi acul seringii pentru injecţie şi ataşaţi-l la acul pentru reconstituire care se află încă în flacon.
Dutch: Gedetailleerde instructies over de bereiding en injectie van Revestive staan vermeld in de bijsluiter.
Romanian: Prospectul medicamentului include instrucţiuni detaliate privind prepararea şi injectarea Revestive.
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat
Romanian: Fosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat
Dutch: 3.4 Haal de injectiespuit van de reconstitutienaald af, maar laat de naald in de injectieflacon zitten.
Romanian: 3.4 Îndepărtaţi seringa pentru injecţie din acul pentru reconstituire, lăsând acul în flacon.
Dutch: Als er nog poeder aanwezig is, herhaal dan de stappen 2.5 en 2.6.
Romanian: Dacă încă mai există pulbere, repetați pașii 2.5 și 2.6.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden wanneer geen algemene verbetering van de toestand van de patiënt bereikt wordt.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obține o ameliorare generală a afecțiunii pacientului.
Dutch: Deze waarnemingen werden niet bevestigd in klinische onderzoeken die langer dan één jaar duurden.
Romanian: Aceste observații nu au fost confirmate de studii clinice cu o durată mai mare de un an.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 iunie 2017
Dutch: Ongeopende injectieflacons 4 jaar.
Romanian: Flacoanele nedeschise 4 ani.
Dutch: De klaring daalt specifiek met een toenemende leeftijd, van 1 jaar tot volwassenen.
Romanian: În mod specific, clearance-ul scade cu creșterea vârstei, de la 1 an până la vârsta adultă.
Dutch: De behandeling dient niet gestart te worden totdat het redelijk is aan te nemen dat de patiënt stabiel is na een periode van intestinale aanpassing.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat până când este rezonabil să se considere că pacientul este stabil în urma unei perioade de adaptare intestinală.
Dutch: Voor reconstitutie
Romanian: Pentru reconstituire
Dutch: De meerderheid van deze reacties was licht tot matig.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost ușoare sau moderate.
Dutch: Probeer op een andere plek van de schoongemaakte huid te injecteren.
Romanian: Încercați să injectați un alt loc din zona cu piele curățată.
Dutch: De uitgevoerde klinische onderzoeken konden een dergelijk toegenomen risico niet uitsluiten noch bevestigen.
Romanian: Studiile clinice desfășurate ulterior nu au exclus, dar nici nu au confirmat existența unui astfel de risc crescut.
Dutch: Het wordt aangeraden om dit onderzoek eenmaal per jaar tijdens de eerste 2 jaar na aanvang van de behandeling en daarna minimaal elke vijf jaar te laten uitvoeren door uw arts.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să realizeze aceste investigații o dată pe an în timpul primilor 2 ani de la inițierea tratamentului și, ulterior, la un interval de minim cinci ani.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als een van de volgende bijwerkingen optreedt:
Romanian: Cereți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse:
Dutch: Dien nooit meer dan één injectie toe op een enkele dag.
Romanian: Nu utilizați niciodată mai mult de o injecție pe zi.
Dutch: - als u andere ernstige aandoeningen heeft die niet goed onder controle zijn.
Romanian: - dacă aveți alte afecțiuni grave care nu sunt bine controlate.
Dutch: Tabel 2 Lichaamsgewicht
Romanian: Tabelul 2 Greutate corporală
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen in de leeftijd jonger dan 1 jaar aangezien er geen ervaring is met dit middel in deze leeftijdsgroep.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât nu există experiență privind utilizarea Revestive la această grupă de vârstă.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid dienen bij alle patiënten op continue basis nauwlettend gevolgd te worden volgens de klinische behandelingsrichtlijnen.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la toți pacienții trebuie să fie atent monitorizată în mod continuu, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Dutch: De structurele aanpassingen waren van voorbijgaande aard en keerden terug naar basislijnwaarden binnen 3 weken na het stopzetten van de behandeling.
Romanian: Adaptările structurale au fost de natură tranzitorie și au revenit la nivelurile inițiale în termen de trei săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Dutch: Bij een klinische beoordeling door de arts dienen de doelstellingen van de behandeling op individueel niveau en de voorkeuren van de patiënt in overweging te worden genomen.
Romanian: Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să țină seama de obiectivele individuale de tratament și preferințele pacientului.
Dutch: Er wordt een behandelingsperiode van 6 maanden aanbevolen, waarna het behandelingseffect moet worden geëvalueerd.
Romanian: Se recomandă o perioadă de tratament de 6 luni, după care se va face evaluarea efectelor tratamentului.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten boven de 65 jaar.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van teduglutide op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu există date privind efectele teduglutidei asupra fertilității umane.
Dutch: Duw de zuiger dan zachtjes in om de lucht te verwijderen.
Romanian: Apoi împingeți ușor pistonul pentru a elimina aerul.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken.
Romanian: Acest medicament poate provoca amețeli.
Dutch: Buig uw pols naar achteren en breng de naald in een hoek van 45° snel in.
Romanian: Mișcați încheietura mâinii înspre înapoi și introduceți rapid acul, la un unghi de 45°.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revestive bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Revestive la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu au fost stabilite.
Dutch: Houd de spuit met uw andere hand vast alsof u een potlood vasthoudt.
Romanian: Cu cealaltă mână, țineți seringa așa cum ați ține un creion.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het bij sommige patiënten langer kan duren voor zij op de behandeling reageren (d.w.z. de patiënten met continuïteit van het colon of distaal/terminaal ileum); wanneer er na 12 maanden geen algemene verbetering is bereikt, dient het nut van voortzetting van de behandeling opnieuw overwogen te worden.
Romanian: Date limitate provenite din studiile clinice au evidențiat că este posibil ca unii pacienți să răspundă mai târziu la tratament (adică, cei la care este prezervată continuitatea colonului sau ileonul distal/terminal este încă prezent); dacă nu se obține ameliorarea generală după 12 luni, trebuie reconsiderată necesitatea continuării tratamentului.
Dutch: Zodra u alle materialen klaar heeft, moet u de voorgevulde spuit in elkaar zetten.
Romanian: După ce toate materialele sunt pregătite, trebuie să asamblați seringa preumplută.
Dutch: Bij deze studies waren 101 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen geïncludeerd: 5 patiënten 1-2 jaar, 56 patiënten 2 tot <6 jaar, 32 patiënten 6 tot <12 jaar, 7 patiënten 12 tot <17 jaar en 1 patiënt 17 tot <18 jaar.
Romanian: Aceste studii au inclus 101 pacienți din următoarele grupe de vârstă: 5 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1- 2 ani, 56 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani, 32 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, 7 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <17 ani și 1 pacient cu vârsta cuprinsă între 17 și <18 ani.
Dutch: Deze vorming van antistoffen werd niet geassocieerd met klinisch relevante veiligheidsbevindingen, verminderde werkzaamheid of gewijzigde farmacokinetiek van Revestive.
Romanian: Formarea anticorpilor nu a fost asociată cu rezultate relevante clinic privind siguranța, eficacitatea redusă sau modificarea farmacocineticii Revestive.
Dutch: Vijf (5) personen werden opgenomen in een cohort met standaardzorg.
Romanian: Cinci (5) subiecți au fost înrolați în grupul cu tratament standard.
Dutch: - Lees de bijsluiter voordat u Revestive gebruikt.
Romanian: - Citiți Prospectul înainte de a utiliza Revestive.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile cu alte medicamente.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van teduglutide (inclusief type en frequentie van bijwerkingen, en immunogeniciteit) voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 - 17 jaar) was over het algemeen vergelijkbaar met dat voor volwassenen.
Romanian: În general, profilul de siguranță al teduglutidei (inclusiv tipul și frecvența reacțiilor adverse și imunogenitatea) pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1-17 ani) a fost similar cu cel pentru adulți.
Dutch: Er kan een kleine bloeding optreden.
Romanian: Există posibilitatea apariției unei sângerări ușoare.
Dutch: - U heeft kanker of er wordt vermoed dat u kanker heeft.
Romanian: - dacă aveți sau sunteți suspectat de a avea cancer.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van teduglutide bij deze pediatrische populatie, beoordeeld op basis van klaring en distributievolume, verschilde van het profiel dat bij volwassenen werd waargenomen na correctie voor lichaamsgewicht.
Romanian: Profilul farmacocinetic al teduglutidei la această populație de copii și adolescenți, evaluat conform clearance-ului și volumului de distribuție, a fost diferit de cel observat la adulți, după corectarea pentru diferențele de greutate corporală.
Dutch: Er was sprake van verscheidene gevallen van goedaardige colorectale poliepen gedurende de onderzoeken; de frequentie was echter niet hoger dan bij patiënten behandeld met placebo.
Romanian: Pe durata studiilor au apărut mai multe cazuri de polipi colorectali benigni, însă frecvența acestora nu a fost mai crescută comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Dutch: Ondanks de beperkte steekproefgrootte, die geen statistische vergelijkingen van betekenis toeliet, werden in alle leeftijdsgroepen klinisch betekenisvolle numerieke verminderingen in de behoefte aan parenterale ondersteuning waargenomen.
Romanian: În ciuda dimensiunii limitate a eșantionului, care nu permitea comparații statistice semnificative, s-au observat reduceri numerice din punct de vedere clinic în ceea ce privește necesitatea suportului parenteral în toate grupele de vârstă.