FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Italian: In rari e isolati casi, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con le preparazioni di immunoglobuline.
Norwegian Bokmål: I sjeldne, isolerte tilfeller, har følgende bivirkninger fra immunoglobulinpreparater blitt rapportert.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Flebogamma DIF.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Flebogamma DIF.
Italian: Gli studi sul liquido cerebrospinale sono spesso positivi con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, prevalentemente della serie granulocitaria e livelli elevati di proteine, fino a diverse centinaia di mg/dl.
Norwegian Bokmål: Hjerneryggmargsvæskeprøver er ofte positive for pleocystose inntil flere tusen celler per mm3, hovedsakelig fra granulocyttserien og økte proteinnivåer inntil flere hundre mg/dl.
Italian: La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita per l'uso in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for dette legemidlet ved bruk under svangerskap hos mennesker har ikke blitt etablert i kontrollerte kliniske studier og det skal derfor kun gis med forsiktighet til gravide eller ammende kvinner.
Italian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spagna
Norwegian Bokmål: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spania
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per rilevare qualsiasi sintomo durante il tempo dell'infusione.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes og observeres nøye for symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Italian: L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato a remissione di AMS entro pochi giorni senza postumi.
Norwegian Bokmål: Seponering av IVIg-behandling har ledet til remisjon i AMS innen flere dager uten tilbakefall.
Italian: Può essere somministrato da lei stesso se è stato ben istruito da personale sanitario.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan administreres på egen hånd dersom du er fullt opplært av sykehuspersonellet.
Italian: Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering og destruksjon
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av legemidlet skal det gå 3 måneder før vaksinering med levende svakkede vaksiner.
Italian: Tuttavia, un soggetto trattato con Flebogamma DIF 100 mg/ml ha manifestato lievi episodi di cefalea in tutte le infusioni e un altro paziente ha avuto 2 episodi di piressia in 2 infusioni.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson behandlet med Flebogamma DIF 100 mg/ml hadde imidlertid lette episoder av hodepine ved alle infusjoner, og en annen pasient hadde 2 episoder med pyreksi ved 2 infusjoner.
Italian: Flebogamma DIF non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF inneholder ikke sukrose, maltose eller glukose.
Italian: Flebogamma DIF è isotonico, con osmolalità da 240 a 370 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF er isotonisk, med en osmolalitet fra 240 til 370 mOsm/kg.
Italian: Dopo la somministrazione di immunoglobulina, il transitorio incremento dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente può condurre a risultati falsi positivi nei test sierologici.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av immunglobuliner kan den forbigående økningen av ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod forårsake falske positive resultater ved serologisk testing.
Italian: Cianosi
Norwegian Bokmål: Cyanose
Italian: Se prende Flebogamma DIF più di quanto deve, il suo organismo potrebbe assumere troppi fluidi.
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer Flebogamma DIF enn du bør, kan kroppen din ta inn for mye væske.
Italian: Se sta per fare un'analisi del sangue dopo aver assunto Flebogamma DIF, dica all'analista o al medico che ha preso questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ta en blodprøve etter at du har mottatt Flebogamma DIF, vennligst underrett laboratoriekjemikeren eller legen om at du har tatt dette legemidlet.
Italian: Un aumento transitorio della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, talvolta gravi, sono stati segnalati dopo il trattamento con IVIg.
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon i nøytrofiltall og/eller episoder med nøytropeni, noen ganger alvorlig, har blitt rapportert etter behandling med IVIg.
Italian: Deve effettuare l'infusione esattamente nello stesso modo che le è stato mostrato, per evitare l'introduzione di microrganismi.
Norwegian Bokmål: Du må lage infusjonen på nøyaktig samme måte som du har blitt vist for å unngå at bakterier slipper inn.
Italian: Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker d'infezione e l'inclusione di passaggi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus.
Norwegian Bokmål: Standard foretak for å forebygge infeksjoner som stammer fra bruken av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma, omfatter donorseleksjon, undersøkelse av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører, og inklusjonen av effektive trinn i produksjonen for inaktivering/fjerning av virus.
Italian: Il medico considererà i fattori di rischio e adotterà provvedimenti quali ridurre la velocità dell'infusione o interrompere il trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere risikofaktorene dine og iverksette tiltak som å redusere infusjonshastigheten eller avbryte behandlingen.
Italian: Flebogamma DIF contiene immunoglobulina umana normale, una proteina altamente purificata estratta dal plasma umano (una parte del sangue dei donatori).
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF inneholder humant normalt immunoglobulin, høygradig renset proteinekstrakt fra plasma fra mennesker (deler av blodet fra blodgivere).
Italian: • sincope vaso-vagale (temporanea perdita di conoscenza)
Norwegian Bokmål: • vasovagal synkope (midlertidig tap av bevissthet)
Italian: Per appendere tirare qui.
Norwegian Bokmål: Trekk her for å henge opp
Italian: I pazienti che manifestano tali segni e sintomi devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, comprendente studi dell'LCS, per escludere altre cause di meningite.
Norwegian Bokmål: Pasienter med slike tegn og symptomer bør få en grundig nevrologisk undersøkelse, inkludert CSFundersøkelser, for å utelukke andre årsaker til meningitt.
Italian: In caso di somministrazione accidentale e sospetta intolleranza al fruttosio, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa, la normale glicemia deve essere ristabilita e la funzione degli organi deve essere stabilizzata tramite terapia intensiva.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell utilsiktet administrering og mistanke om fruktoseintoleranse, må infusjonen stoppes umiddelbart, normalt blodsukkernivå må gjenopprettes og organfunksjoner stabiliseres ved bruk av øyeblikkelig hjelp.
Italian: Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ha romtemperatur (ikke over 30 ºC) før bruk.
Italian: ALTRO Per appendere tirare qui
Norwegian Bokmål: ANNET Trekk her for å henge opp
Italian: L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunoglobulin er øyeblikkelig og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens sirkulasjon etter intravenøs administrering.
Italian: Se ha una malattia renale e riceve Flebogamma DIF per la prima volta, può manifestarsi un problema ai reni.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en nyresykdom og får Flebogamma DIF for første gang, kan du få problemer med nyrene.
Italian: La dose da somministrare dipende dalla sua malattia e dal suo peso corporeo e sarà calcolata dal suo medico (vedere il paragrafo delle istruzioni per il personale sanitario, in fondo a questo foglio).
Norwegian Bokmål: Dosen du får vil avhenge av sykdommen og vekten din, og vil bli beregnet av legen (se punktet "Instruksjoner til helsepersonell" på slutten av vedlegget.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana normale (IVIg) Un ml contiene:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Humant normalt immunoglobulin (IVIg) Én ml inneholder:
Italian: Aumento della pressione sistolica, aumento della temperatura corporea, test di Coombs positivo
Norwegian Bokmål: Økt systolisk blodtrykk, økt kroppstemperatur, positiv Coombs test
Italian: Le piastrine rappresentano una parte importante del processo di coagulazione ed una loro riduzione di numero può causare sanguinamenti indesiderati e lividi.
Norwegian Bokmål: Blodplatene utgjør et viktig element i blodkoaguleringen og reduksjon i antallet kan forårsake uønsket blødning og blåmerker.
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento dell'immunodeficienza.
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi bør startes og overvåkes av lege som har erfaring fra behandling av immunsvikt.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali né con altri prodotti a base di IVIg.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller med andre IVIg-legemidler.
Italian: Le IgG ed i complessi di IgG sono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Norwegian Bokmål: IgG av IgG-komplekser brytes ned i celler i det retikuloendoteliale systemet.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse må ikke ta denne medisinen.
Italian: Aumento della temperatura corporea
Norwegian Bokmål: Økning i kropsstemperatur
Italian: Insonnia, irrequietezza
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, rastløshet
Italian: Questo medicinale appartiene al gruppo dei medicinali chiamati immunoglobuline endovenose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som kalles intravenøse immunoglobuliner.
Italian: L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunoglobuliner tilsier at ingen skadelig virkning i løpet av svangerskapet eller på fosteret og den nyfødte skal forventes.
Italian: I parametri renali devono essere valutati prima dell'infusione di IVIg, in particolare nei pazienti ritenuti potenzialmente a maggior rischio di sviluppare insufficienza renale acuta, e nuovamente a opportuni intervalli.
Norwegian Bokmål: Nyreparametre skal undersøkes før infusjon av IVIg, spesielt hos pasienter som anses å ha en mulig økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt, og igjen ved passende intervaller.
Italian: Nei pazienti trattati con IVIg, vi sono state alcune segnalazioni di edema polmonare acuto non cardiogeno [danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI)].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får IVIg har det vært enkelte rapporter om akutt ikke-kardiogent lungeødem [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
Italian: La percentuale delle sottoclassi di IgG è circa 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 e 2,2% IgG4.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen for underklassene av IgG er omtrent 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 og 2,2% IgG4.
Italian: Interferenza con test sierologici
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser ved serologisk testing
Italian: • casi di aumento del livello sierico di creatinina e/o comparsa di insufficienza renale acuta
Norwegian Bokmål: • tilfeller av økt nivå av serum kreatinin og/eller forekomst av akutt nyresvikt
Italian: Sindrome di Guillain Barré
Norwegian Bokmål: Guillain Barré syndrom
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Legemidlet skal ha rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Italian: Durante il trattamento si possono verificare reazioni (ad esempio capogiri o nausea) che possono avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få reaksjoner (for eksempel svimmelhet eller kvalme) ved behandling, som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Italian: La percentuale delle sottoclassi di IgG è circa 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 e 2,5% IgG4.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen for underklassene av IgG er omtrent 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 og 2,5 % IgG4.
Italian: Flebogamma DIF non deve essere miscelato con altri farmaci o fluidi per via endovenosa e deve essere somministrato tramite una linea endovenosa separata.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF skal ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger og må administreres via en separat intravenøs slange.
Italian: Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) che non hanno un livello sufficiente di anticorpi (Flebogamma DIF è usato come terapia sostitutiva).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne, barn og ungdommer (2-18 år), som ikke har nok antistoffer (Flebogamma DIF brukes som erstatningsterapi).
Italian: • alopecia
Norwegian Bokmål: • alopeci
Italian: L'assenza di mortalità negli studi non clinici condotti con Flebogamma DIF con dosi fino a 2500 mg/kg, unitamente all'assenza di qualsiasi reazione avversa evidente a carico dell'apparato respiratorio, circolatorio e del sistema nervoso centrale degli animali trattati, sono a supporto della sicurezza di Flebogamma DIF.
Norwegian Bokmål: Mangelen på dødsfall i de ikkekliniske studiene utført med Flebogamma DIF, med doser opp til 2500 mg/kg, og mangelen på bekreftede relevante bivirkninger med innvirkning på luftveiene, sirkulasjonen eller sentralnervesystemet hos de behandlede dyrene, bekrefter Flebogamma DIFs sikkerhet.
Italian: In caso di morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder meslinger kan svekkelsen vare i opp til 1 år.
Italian: Per ridurre il tasso di infezioni batteriche, potrebbe essere necessario l'aumento della dose e puntare a concentrazioni minime più alte.
Norwegian Bokmål: For å redusere bakterieinfeksjonsratene, kan det være nødvendig å øke dosen og sette høyere bunnivåverdier som mål.
Italian: • Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in cui la quantità di piastrine nel sangue è molto ridotta.
Norwegian Bokmål: • Primær immuntrombocyttopeni (ITP), en tilstand hvor antallet blodplater i blodstrømmen er betydelig redusert.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per appendere tirare qui
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Trekk her for å henge opp
Italian: Neutropenia/leucopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/leukopeni
Italian: Fertilità L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non ci sono effetti dannosi sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Klinisk erfaring med immunoglobulin tilsier at ingen skadelig effekt på fertilitet kan forventes.
Italian: • febbre (temperatura corporea aumentata)
Norwegian Bokmål: • feber (økt kroppstemperatur)
Italian: Sebbene gli episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti prodotti IVIg autorizzati, contenenti vari eccipienti quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo.
Norwegian Bokmål: Samtidig som rapporter om redusert nyrefunksjon og akutt nyresvikt har blitt knyttet til bruken av mange av de autoriserte IVIg-legemidlene, som inneholder forskjellige hjelpestoffer, slik som sukrose, glukose og maltose, har de som inneholder sukrose som stabilisator utgjort en ikke-proporsjonal del av det totale antallet.
Italian: • (raramente) un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione
Norwegian Bokmål: • (i sjeldne tilfeller) et plutselig fall i blodtrykket og, i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk, selv når pasienten ikke har hatt overfølsomhet knyttet til tidligere administrering
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering presenteres bivirkninger etter avtakende alvorlighetsgrad.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 infusione su 10): • mal di testa
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 infusjoner): • hodepine
Italian: • ha malattie che provocano una aumentata viscosità del sangue
Norwegian Bokmål: • sykdommer som øker blodviskositeten
Italian: Sono stati valutati i risultati di sicurezza per i 29 pazienti pediatrici (quelli ≤ 17 anni) inclusi negli studi nella Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene for 29 pediatriske pasienter (de ≤ 17 år gamle) inkludert i PID-studiene ble evaluert.
Italian: • fotofobia (eccessiva sensibilità alla luce)
Norwegian Bokmål: • fotofobi (overfølsomhet ovenfor lys)
Italian: Questo vale per tutti i virus di provenienza ancora sconosciuta, virus emergenti o altri tipi d'infezioni.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller fremvoksende virus eller andre typer infeksjoner.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Flebogamma DIF
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Flebogamma DIF
Italian: Radicolopatia, sincope
Norwegian Bokmål: Radikulopati, synkope
Italian: • Casi di riduzione temporanea dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica reversibile/emolisi).
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av midlertidig nedgang i antall røde blodceller (reversibel hemolytisk anemi/hemolyse).
Italian: • dolore addominale (incluso dolore della parte addominale superiore)
Norwegian Bokmål: • abdominale smerter (inkluderer abdominale smerter i øvre del)
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite al paragrafo 4.1)
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (som definert i pkt.
Italian: • fastidio e distensione addominale
Norwegian Bokmål: • abdominalt ubehag og distensjon)
Italian: Per uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi IgG presenti nella popolazione normale.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunoglobulin inneholder IgG antistoffene som er tilstede hos den normale befolkningen.
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter markedsføring
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTO PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Italian: Tromboembolismo
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme
Italian: Dislocazione di dispositivo
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyret
Italian: 0,4 g/kg/giorno per 5 giorni (possibile ripetizione della somministrazione in caso di recidiva).
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg/dag i 5 dager (mulig gjentatt dosering ved tilbakefall).
Italian: Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per: - Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica - Sindrome di Guillain Barré - Malattia di Kawasaki (in concomitanza con acido acetilsalicilico; vedere 4.2) - Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) - Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Norwegian Bokmål: Immunmodulering hos voksne, barn og ungdom (2-18 år) i: - Primær immuntrombocyttopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning eller forut for kirurgi for å regulere blodplatetallet - Guillain Barré syndrom - Kawasaki sykdom (i forbindelse med acetylsalisylsyre, se 4.2) - Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikulonevropati (CIDP) - Multifokal motorisk nevropati (MMN)
Italian: D-sorbitolo
Norwegian Bokmål: D-sorbitol
Italian: • reazione nel sito d'iniezione
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet
Italian: • Malattia di Kawasaki (in questo caso insieme alla terapia con acido acetilsalicilico), una malattia infantile in cui i vasi sanguigni (arterie) si allargano.
Norwegian Bokmål: • Kawasakis sykdom (i dette tilfellet i forbindelse med acetylsalisylsyrebehandling), en sykdom hos barn som fører til utvidelse av blodårene (arteriene) i kroppen.
Italian: Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) con alterazioni autoimmuni (immunomodulazione).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne, barn og ungdommer (2-18 år) med visse autoimmune sykdommer (immunmodulering).
Italian: • diminuzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi
Norwegian Bokmål: • senkning i antall røde og hvite blodceller
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero del lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal det administrerte legemidlets navn og batchnummer protokollføres.
Italian: 1 flacone
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Italian: Le immunoglobuline non sono state associate ad infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, hanno un effetto protettivo.
Norwegian Bokmål: Immunoglobuliner har ikke blitt knyttet til hepatitt A eller parvovirus B19 infeksjoner, muligens fordi antistoffene mot disse infeksjonene, som er inkludert i legemidlet, virker beskyttende.
Italian: • trombosi
Norwegian Bokmål: • trombose
Italian: L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario è compreso tra 3 e 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Doseintervallet etter at stabil tilstand er oppnådd kan variere fra 3 - 4 uker.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute e di genotossicità sono impraticabili a causa dell'induzione e dell'interferenza degli anticorpi.
Norwegian Bokmål: Testing på gjentatt dose-toksisitet og studier for embryoføtal toksisitet kan ikke utføres grunnet induksjonen og forstyrrelsen av antistoffer.
Italian: - Se è allergico alle immunoglobuline normali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor humant normalt immunoglobulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: I dosaggi raccomandati sono riassunti nella seguente tabella:
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseringene er oppsummert i følgende tabell:
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Instituto Grifols, S.A.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Instituto Grifols, S.A.
Italian: • maculopatia (malattia della macula, nella retina dell'occhio)
Norwegian Bokmål: • makulopati (sykdom i makulaen, på øyets netthinne)
Italian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spagna
Norwegian Bokmål: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spania
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE (0,5 g e 2,5 g)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT (0,5 g og 2,5 g)