FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo controlado con comparador activo de 2 años de duración, donde los pacientes eran tratados con etanercept en monoterapia, con metotrexato en monoterapia o con etanercept combinado con metotrexato, las tasas de infecciones graves fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Croatian: U dvogodišnjem aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem su bolesnici liječeni samo etanerceptom, samo metotreksatom ili etanerceptom u kombinaciji s metotreksatom, stope ozbiljnih infekcija bile su slične za sve liječene skupine.
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Benepali, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
Croatian: Poznate nuspojave Benepalija uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:
Spanish: La proporción de pacientes tratados con etanercept que desarrollaron anticuerpos anticardiolipina aumentó de forma similar en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Udio bolesnika liječenih etanerceptom u kojih su se razvila protutijela na kardiolipin bio je podjednak povećan kao u bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Croatian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Spanish: Se deberá realizar un análisis al paciente para determinar la presencia de infección por el VHB antes de iniciar el tratamiento con Benepali.
Croatian: Bolesnici se trebaju testirati na HBV infekciju prije započinjanja terapije Benepalijem.
Spanish: La dosis debe ser 50 mg una vez a la semana.
Croatian: Primijenjena doza mora biti 50 mg jednom tjedno.
Spanish: No use usted o el niño Benepali con medicamentos que contengan el principio activo anakinra o abatacept.
Croatian: Vi ili dijete ne biste smjeli primjenjivati Benepali s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.
Spanish: Es posible que los componentes internos se hayan roto.
Croatian: Dijelovi unutar napunjene štrcaljke mogu biti slomljeni.
Spanish: Progresión radiográfica: Comparación de etanercept vs metotrexato vs etanercept en combinación con metotrexato en pacientes con AR de 6 meses a 20 años de duración (resultados a los 12 meses)
Croatian: Radiografska progresija: usporedba etanercepta prema metotreksatu i prema etanerceptu u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s RA koji traje od 6 mjeseci do 20 godina (rezultati nakon 12 mjeseci)
Spanish: Respuestas de pacientes con espondilitis anquilosante en un ensayo controlado con placebo Porcentaje de pacientes
Croatian: Odgovori bolesnika s ankilozantnim spondilitisom u placebom kontroliranom ispitivanju Postotak bolesnika
Spanish: Benepali, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones, medido a través de análisis radiológico, así como mejorar la función física.
Croatian: Pokazalo se da Benepali, kada je primijenjen sam ili u kombinaciji s metotreksatom, usporava progresiju oštećenja zglobova određenu rendgenskim snimanjem, a isto tako poboljšava i fizičku funkciju.
Spanish: • Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más para los que el uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.
Croatian: • Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.
Spanish: Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más, o artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más, la dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana.
Croatian: Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine i tjelesne težine 62,5 kg ili više, ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Spanish: Se notificaron un total de dos casos de neoplasias en los ensayos clínicos de aproximadamente 2 años de duración, en los que había 240 pacientes con artritis psoriásica tratados con etanercept.
Croatian: Ukupno su dvije zloćudne bolesti zabilježene u kliničkim ispitivanjima prosječnog trajanja 2 godine koja su uključivala 240 etanerceptom liječenih bolesnika sa psorijatičkim artritisom.
Spanish: • Reacciones alérgicas: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Benepali y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Croatian: • Alergijske reakcije: Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Benepali i odmah se obratite svome liječniku.
Spanish: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Croatian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Spanish: No se dispone de datos adecuados de pacientes infectados por VHB y tratados con antivirales en combinación con antagonistas TNF.
Croatian: Odgovarajući podaci o liječenju bolesnika zaraženih HBV-om kombinacijom antiviralne terapije i antagonista TNF-a nisu dostupni.
Spanish: Si los síntomas de tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada), o alguna otra infección aparece durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Croatian: Ako se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite svog liječnika.
Spanish: • Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Benepali.
Croatian: • Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Benepalijem.
Spanish: No vuelva a colocar la tapa sobre la aguja.
Croatian: Poklopac igle nemojte vraćati na iglu.
Spanish: • No use la pluma precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je pala na tvrdu podlogu.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es poco frecuente); infecciones oportunistas (infecciones que se producen debido a un sistema inmunitario debilitado); Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blancogrisáceas en las mucosas).
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); melanom (vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novi nastupi kongestivno zatajenje srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i ljuštenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost je manje česta); poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza); upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost upale ili ožiljkastog zacjeljivanja pluća je manje česta); oportunističke infekcije (infekcije koje nastaju zbog oslabljenog imunološkog sustava); Lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici.
Spanish: Siga manteniendo la pluma precargada firmemente presionada sobre el lugar de la inyección.
Croatian: Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu u mjestu.
Spanish: Si una repetición del tratamiento con Benepali está indicada, deben seguirse las mismas pautas sobre la duración del tratamiento.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje Benepalijem, moraju se slijediti gore navedene smjernice o trajanju terapije.
Spanish: Las notificaciones incluyen infecciones mortales y potencialmente mortales y sepsis.
Croatian: Prijave uključuju slučajeve fatalnih i životno ugrožavajućih infekcija i sepse.
Spanish: Después del periodo de tratamiento doble ciego de 12 semanas, todos los pacientes recibieron 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) de etanercept una vez a la semana durante 24 semanas adicionales.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja liječenja u trajanju od 12 tjedana svi bolesnici dobivali su etanercept 0,8 mg/kg (do 50 mg) jednom tjedno u trajanju od dodatna 24 tjedna.
Spanish: En general, etanercept no se debe utilizar en niños menores de 6 años para la indicación de psoriasis en placas.
Croatian: U djece mlađe od 6 godina općenito nije primjerena primjena etanercepta u indikaciji plak psorijaze.
Spanish: Todos los subdominios del cuestionario HAQ mejoraron en los pacientes tratados con etanercept a los 3 y 6 meses en comparación con los pacientes control.
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom sva su se područja upitnika HAQ poboljšala nakon 3, odnosno 6 mjeseci u usporedbi s kontrolnim bolesnicima.
Spanish: La jeringa en el interior de la pluma está fabricada de vidrio transparente de tipo I y está provista de una aguja de acero inoxidable de calibre 27 con un capuchón de goma y un émbolo de goma.
Croatian: Štrcaljka u brizgalici napravljena je od prozirnog stakla (tipa I) s iglom od nehrđajućeg čelika od 27 G, gumenim poklopcem za iglu i gumenim klipom.
Spanish: El tratamiento con Benepali puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Benepali.
Croatian: Liječenje Benepalijem može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B.
Spanish: Su médico debe decidir si continuar monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el niño dejen el tratamiento con Benepali.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da Vas nastavi pratiti zbog moguće prisutnosti infekcije nakon što ste prestali primjenjivati Benepali.
Spanish: A las 24 semanas, el 56% de los pacientes del grupo tratado con etanercept había alcanzado el PASI 75 en comparación con el 5% de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna, 56% bolesnika u skupini liječenoj etanerceptom postiglo je PASI 75 u usporedbi s 5% u skupini koja je primala placebo.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes con espondilitis anquilosante, las AUCs en estado de estacionario de etanercept fueron de 466 μg × h/ml y 474 μg × h/ml, en el caso de 50 mg de etanercept administrado una vez a la semana (n = 154) y 25 mg de etanercept administrados dos veces a la semana (n = 148), respectivamente.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom AUC etanercepta u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 466 μg × h/ml za etanercept od 50 mg jednom tjedno (n = 154) i 474 μg × h/ml za etanercept od 25 mg dva puta tjedno (n = 148).
Spanish: • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Spanish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dinamarca
Croatian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Spanish: • No friccione el lugar de la inyección.
Croatian: • Mjesto injekcije nemojte trljati.
Spanish: La seguridad y eficacia de 50 mg de etanercept (dos inyecciones subcutáneas de 25 mg) administrados una vez a la semana fue evaluada en un ensayo doble ciego controlado con placebo en 420 pacientes con artritis reumatoide activa.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost 50 mg etanercepta (dvije s.c. injekcije od 25 mg) jednom tjedno ispitivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s 420 bolesnika s aktivnim RA.
Spanish: La administración concomitante de etanercept y anakinra se ha asociado con un riesgo incrementado de infecciones graves y neutropenia en comparación con la administración sola de etanercept.
Croatian: Istodobno davanje etanercepta i anakinre povezano je s povećanim rizikom od ozbiljnih infekcija i neutropenije u usporedbi s monoterapijom etanerceptom.
Spanish: Artritis reumatoide La dosis recomendada es 50 mg de etanercept administrados una vez a la semana (ver sección 5.1).
Croatian: Preporučena doza etanercepta je 50 mg primijenjeno jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Entre las reacciones adversas graves notificadas se incluyen varicela con signos y síntomas de meningitis aséptica, que se resolvió sin secuelas (ver también sección 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresión/trastornos de personalidad, úlcera cutánea, esofagitis/gastritis, shock séptico por estreptococos del grupo A, diabetes mellitus tipo I, e infección en tejidos blandos y en heridas postoperatorias.
Croatian: Teški štetni događaji uključivali su vodene kozice praćene znakovima i simptomima aseptičnog meningitisa uz oporavak bez posljedica (vidjeti također dio 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresiju/poremećaj osobnosti, kožni ulkus, ezofagitis/gastritis, septički šok uzrokovan streptokokom grupe A, dijabetes melitus tipa
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva
Croatian: Kongestivno zatajenje srca
Spanish: • Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si usted o el niño tienen diabetes o están tomando medicamentos para tratar la diabetes.
Croatian: • Antidijabetici: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti.
Spanish: SC
Croatian: SN
Spanish: En otro ensayo controlado con comparador activo doble-ciego, aleatorizado, en pacientes con AR tratados con etanercept en monoterapia (25 mg dos veces por semana), metotrexato en monoterapia (7,5 a 20 mg por semana, siendo 20 mg la dosis media), y la combinación de etanercept y metotrexato iniciada concomitantemente, se compararon la eficacia clínica, la seguridad y la progresión radiográfica en 682 pacientes adultos con artritis reumatoide activa de 6 meses a 20 años de duración (mediana 5 años) que tuvieron una respuesta no satisfactoria a al menos 1 fármaco modificador de la enfermedad (FARMEs) distinto de metotrexato.
Croatian: Drugo aktivno kontrolirano, dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje usporedilo je kliničku djelotvornost, sigurnost primjene i radiografsku progresiju u bolesnika s RA liječenih samo etanerceptom (25 mg dva puta tjedno), samo metotreksatom (7,5 do 20 mg tjedno, medijan doze 20 mg) te kombinacijom etanercepta i metotreksata primijenjenih istodobno kod 682 odrasla bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji je trajao od 6 mjeseci do 20 godina (medijan 5 godina), a koji su imali nezadovoljavajući odgovor na najmanje 1 antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti (DMARD), osim metotreksata.
Spanish: • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Spanish: Pacientes adultos con artritis psoriásica
Croatian: Odrasli bolesnici sa psorijatičnim artritisom
Spanish: En un estudio observacional se observó una mayor tasa de defectos congénitos importantes al comparar los embarazos en los que existió una exposición a etanercept (n = 370) durante el primer trimestre, frente a los embarazos en los que no existió exposición a etanercept ni a otros antagonistas del TNF (n = 164) (odds ratio ajustada: 2,4; IC del 95%: 1,0-5,5).
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju koje je uspoređivalo trudnoće koje su bile izložene etanerceptu (n = 370) tijekom prvog tromjesečja sa trudnoćama koje nisu bile izložene etanerceptu ili drugim antagonistima TNF-a (n = 164), zabilježena je viša stopa velikih urođenih mana (prilagođen omjer izgleda 2,4; 95% CI: 1,0-5,5).
Spanish: Anemia aplásica*
Croatian: Aplastična anemija*
Spanish: • Evite las áreas con cicatrices o estrías.
Croatian: • Nemojte dati injekciju u ožiljke ili strije.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de enfermedad inflamatoria intestinal y uveítis en pacientes con AIJ en tratamiento con etanercept, entre los que se incluyen un número muy pequeño de casos que experimentaron una recuperación positiva tras interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom koji su liječeni etanerceptom, uključujući i vrlo mali broj slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovne primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Benepali
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Benepali
Spanish: Las respuestas fueron similares tanto en los pacientes que estaban recibiendo tratamientos concomitantes al inicio del estudio, como en los que no.
Croatian: Odgovori su bili slični kod bolesnika bez obzira na to jesu li na početku istodobno primali neku drugu terapiju.
Spanish: Mediante resonancia magnética (IRM) se obtuvieron imágenes de la articulación sacroilíaca y la columna vertebral con el fin de evaluar la inflamación, en la visita de inicio y en las semanas 12 y 104.
Croatian: Provedena su MR snimanja sakroilijakalnog zgloba i kralježnice kako bi se procijenila upala na početku i u 12. i u 104. tjednu.
Spanish: Anticuerpos frente a etanercept
Croatian: Protutijela na etanercept
Spanish: Tratamiento de la artritis psoriásica en adolescentes a partir de 12 años que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al metotrexato.
Croatian: Liječenje psorijatičnog artritisa u adolescenata od navršenih 12 godina u kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose.
Spanish: Envase múltiple: 8 jeringas precargadas (2 envases de 4) Envase múltiple: 24 jeringas precargadas (6 envases de 4)
Croatian: Višestruko pakiranje: 8 (2 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki Višestruko pakiranje: 24 (6 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki
Spanish: No utilice la solución si está más amarillenta o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih.
Spanish: Pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil En un ensayo con etanercept en artritis idiopática juvenil de curso poliarticular se administró a 69 pacientes (de edades entre 4 y 17 años), 0,4 mg de etanercept/kg dos veces a la semana durante 3 meses.
Croatian: U ispitivanju etanercepta kod bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom 69 bolesnika (u dobi od 4 do 17 godina) primalo je 0,4 mg etanercepta/kg dva puta na tjedan tijekom 3 mjeseca.
Spanish: En los estudios toxicológicos con etanercept, no se observó toxicidad dependiente de la dosis o en el órgano diana.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima etanercepta nije zabilježena toksičnost koja bi ograničavala dozu, kao ni toksičnost prema ciljnim organima.
Spanish: En la sección 7, "Instrucciones de uso", se incluyen instrucciones detalladas para la inyección de Benepali.
Croatian: Detaljne upute kako ubrizgati Benepali nalaze se u dijelu 7 „Uputa za primjenu".
Spanish: • Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor de la piel, o picor.
Croatian: • Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.
Spanish: Compruebe la solución: Observe el medicamento en el interior de la jeringa precargada.
Croatian: Pregledajte otopinu: Pogledajte lijek u napunjenoj štrcaljki.
Spanish: • No utilice la solución si está más amarillenta o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.
Croatian: • Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih.
Spanish: Necrolisis epidérmic a tóxica
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza
Spanish: Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más, la dosis habitual es de 50 mg administrados una vez a la semana.
Croatian: Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 50 mg i treba se primijeniti jednom tjedno.
Spanish: Ensayo 4
Croatian: Ispitivanje 4
Spanish: • No use la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako je pala na tvrdu podlogu.
Spanish: Etanercept no muestra toxicidad dosis limitante u órgano específica en el mono cynomolgus después de administraciones subcutáneas, dos veces en semana durante 4 o 26 semanas consecutivas a una dosis (15 mg/kg) que resulta en un área bajo curva (AUC) basada en concentraciones séricas del fármaco que fueron unas 27 veces mayores que las que se obtienen en humanos a la dosis recomendada de 25 mg.
Croatian: Kod etanercepta nije zabilježena toksičnost koja bi ograničavala dozu, kao ni toksičnost prema ciljnim organima prilikom primjene u makaki majmuna u dozi od 15 mg/kg supkutano, dva puta tjedno, tijekom 4 ili 26 uzastopnih tjedana, a pri toj su dozi serumske koncentracije lijeka izmjerene na temelju AUC-a bile više od 27 puta veće od one izmjerene u ljudi prilikom primjene preporučene doze od 25 mg.
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y uveítis en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) Se han notificado casos de EII y uveítis en pacientes con AIJ que estaban en tratamiento con etanercept (ver sección 4.8).
Croatian: Upalne bolesti crijeva i uveitis u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) Bilo je prijava pojave upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s JIA liječenih etanerceptom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se recomienda un examen cutáneo periódico de todos los pacientes, especialmente de aquellos con factores de riesgo de cáncer de piel.
Croatian: U svih bolesnika, a pogotovo u onih koji su pod povećanim rizikom od raka kože, preporučuju se periodični pregledi kože.
Spanish: • No tire el recipiente para objetos punzocortantes en la basura doméstica.
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta nemojte zbrinjavati s kućnim otpadom.
Spanish: En pacientes adultos, se analizaron muestras de suero en distintos puntos de los ensayos para la determinación de autoanticuerpos.
Croatian: Uzorci seruma odraslih bolesnika testirani su na autoprotutijela u više navrata.
Spanish: Espondilitis anquilosante
Croatian: Ankilozantni spondilitis