FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have a severe infection
Polish: ● jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie;
English: Do not use Vokanamet if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Polish: Nie stosować leku Vokanamet, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
English: CrCl < 60 mL/min), (see sections 4.2 and 4.4);
Polish: CrCl < 60 ml/min), (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: In both cases, treatment with Vokanamet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Polish: W obu przypadkach leczenie kanagliflozyną można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Polish: W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej, należy przerwać podawanie produktu leczniczego, a pacjent powinien być natychmiast hospitalizowany (patrz punkt 4.9).
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Polish: Najskuteczniejszą metodą usunięcia mleczanu i metforminy z ustroju jest hemodializa.
English: • about what you can do to prevent dehydration
Polish: ● co pacjent może zrobić by zapobiec odwodnieniu
English: • if you have or have recently had heart failure.
Polish: ● jeśli pacjent ma lub miał ostatnio niewydolność serca.
English: Dosing of canagliflozin should occur at least 1 hour before or 4-6 hours after administration of a bile acid sequestrant to minimise possible interference with their absorption.
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy interakcje związane z ich wchłanianiem.
English: You may need to stop taking Vokanamet for a couple of days before and after the operation.
Polish: Może wystąpić konieczność przerwania stosowania leku Vokanamet na kilka dni przed i po zabiegu.
English: • It is best to take your tablet with a meal.
Polish: ● Najlepiej zażywać podczas posiłku.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: • If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
Polish: ● Jeśli lekarz zalecił stosowanie tego leku jednocześnie z jakimkolwiek lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, takim jak cholestyramina, należy przyjmować ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku zmniejszającego stężenie cholesterolu.
English: Combinations requiring precautions for use
Polish: Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności dotyczących stosowania
English: Vokanamet has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Polish: Nie badano produktu Vokanamet u pacjentów z cukrzycą typu 1 i dlatego nie zaleca się go do stosowania u tych pacjentów.
English: See section “Operations and X-rays”.
Polish: Patrz punkt „Zabiegi operacyjne i badania rentgenowskie”;
English: • loss of too much fluid from your body (dehydration).
Polish: ● Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie).
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: ● Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Polish: Są to dwa leki działające jednocześnie w różny sposób by zmniejszyć stężenie glukozy we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP.
English: When pregnancy is detected, treatment with Vokanamet should be discontinued.
Polish: W razie stwierdzenia ciąży, należy przerwać leczenie produktem Vokanamet.
English: Effects of canagliflozin on other medicinal products Digoxin
Polish: Wpływ kanagliflozyny na inne produkty lecznicze Digoksyna
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Polish: ● jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miał kiedykolwiek niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja).
English: There are no data from the use of canagliflozin alone or Vokanamet in pregnant women.
Polish: Brak danych o zastosowaniu samej kanagliflozyny lub produktu Vokanamet u kobiet w ciąży.
English: • common: a metallic taste (taste disturbance)
Polish: ● częste: metaliczny smak w ustach (zaburzenia smaku),
English: • Try to take it at the same times each day.
Polish: ● Tabletki powinno się przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Polish: Zgłaszane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych metforminą wystąpiły głównie u pacjentów z cukrzycą i ze znaczącą niewydolnością nerek.
English: Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of either of the active substances canagliflozin or metformin in Vokanamet.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: nie oczekuje się wpływu na środowisko wynikającego z zastosowania klinicznego obu substancji czynnych produktu Vokanamet: kanagliflozyny lub metforminy.
English: • blood tests may show increases in your blood phosphate level
Polish: ● zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Polish: do < 60 ml/min/1,73 m i pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli zasadniczo większą częstość występowania tych działań niepożądanych.
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray).
Polish: ● środki kontrastowe zawierające jod (środki używane podczas rentgenowskich zabiegów diagnostycznych).
English: There is an increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Polish: Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej jest zwiększone w przypadku ostrego zatrucia alkoholem (szczególnie w przypadku głodzenia, niedożywienia lub niewydolności wątroby), ze względu na zawartość substancji czynnej metforminy w produkcie Vokanamet (patrz punkt 4.4).
English: This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Polish: To może indukować kumulację metforminy, która może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej.
English: The effect of Vokanamet on fertility in humans has not been studied.
Polish: Nie badano wpływu produktu Vokanamet na płodność u ludzi.
English: • The strength of Vokanamet that you will take varies depending on your condition and the amount of canagliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Polish: ● Dawka leku Vokanamet, którą pacjent będzie przyjmował zależy od stanu pacjenta i ilości kanagliflozyny i metforminy potrzebnej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
English: Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE), induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Polish: Ze względu na mechanizm działania, kanagliflozyna zwiększając wydzielanie glukozy do moczu (UGE) indukuje diurezę osmotyczną, co może zmniejszać objętość wewnątrznaczyniową i ciśnienie krwi (patrz punkt 5.1).
English: ● at least annually in patients with normal renal function
Polish: ● co najmniej raz na rok u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
English: Lactic acidosis may also be caused by excessive alcohol intake or prolonged fasting.
Polish: Kwasicę mleczanową może również spowodować nadmierne spożycie alkoholu lub dłuższe głodzenie.
English: The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Vokanamet.
Polish: Większość zakażeń grzybiczych narządów płciowych leczono miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi zaleconymi przez lekarza lub samodzielnie, kontynuując jednocześnie terapię produktem Vokanamet.
English: What Vokanamet looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda Vokanamet i co zawiera opakowanie
English: A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to < 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Polish: W sumie 714 pacjentów w wieku ≥ 55 do ≤ 80 lat (227 pacjentów w wieku od 65 do < 75 lat i 46 pacjentów w wieku od 75 do < 80 lat) z niewystarczającą kontrolą glikemii w aktualnej terapii przeciwcukrzycowej (leki zmniejszające glikemię i (lub) dieta i ćwiczenia) uczestniczyło w podwójnie zaślepionym badaniu z kontrolą placebo trwającym ponad 26 tygodni.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Vokanamet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances (canagliflozin and metformin).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Vokanamet; jednakże przeprowadzono takie badania dla każdej substancji czynnej z osobna (kanagliflozyny i metforminy).
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Polish: Kwasica mleczanowa jest niebezpiecznym stanem i musi być leczona w szpitalu.
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).
Polish: ● Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - podczas stosowania tego leku z insuliną lub sulfonylomocznikiem (np. glimepiryd lub glipizyd).
English: • medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
Polish: ● leki przeciwnadciśnieniowe w tym diuretyki (pomagające usunąć nadmiar wody z organizmu), gdyż ten lek może także zmniejszać ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie nadmiaru wody w organizmie.
English: The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 10285 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u 5151 pacjentów leczonych kanagliflozyną w skojarzeniu z metforminą.
English: Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on Vokanamet.
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących Vokanamet nie należy wykorzystywać testu 1,5-AG w celu oceny kontroli glikemii.
English: It is important to keep following advice about diet and exercise given by your doctor or nurse.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, lub pielęgniarkę.
English: ● Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
Polish: ● Zaburzenia czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm (patrz punkty 4.2 i 4.5).
English: As metformin is excreted by the kidney, and metformin accumulation may precipitate lactic acidosis, eGFR or creatinine clearance should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki, a kumulacja metforminy może indukować kwasicę mleczanową i dlatego należy regularnie monitorować eGFR lub klirens kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia a następnie regularnie:
English: Administration of Vokanamet 150 mg/1000 mg with food resulted in no change in overall exposure of canagliflozin.
Polish: Podawanie produktu Vokanamet 150 mg/1000 mg z jedzeniem nie zmieniało całkowitej ekspozycji na kanagliflozynę.
English: Vokanamet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Polish: Vokanamet należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę, podczas posiłku by zmniejszyć objawy niepożądane ze strony żołądka i jelit związane ze stosowaniem metforminy.
English: Vokanamet is not recommended in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Vokanamet u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na substancję czynną metforminę (patrz punkty 4.3 i 5.2).
English: Vokanamet should not be used during pregnancy.
Polish: Nie należy stosować produktu Vokanamet podczas ciąży.
English: Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Polish: Bezwzględna biodostępność metforminy z tabletki 500 mg lub 850 mg wynosi około 50-60% u osób zdrowych.
English: This is more likely if you are already fasting, have malnutrition, or liver problems.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, gdy pacjent jest na czczo, jest niedożywiony lub ma zaburzenia czynności wątroby.
English: ● at least two to four times a year in patients with eGFR (creatinine clearance) at the lower limit of normal and in elderly patients.
Polish: ● co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów z eGFR (klirensem kreatyniny)
English: ● by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
Polish: ● zmniejszając wątrobowe wytwarzanie glukozy poprzez zahamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy;
English: • too much lactic acid in your blood (lactic acidosis).
Polish: ● zbyt dużo kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa).
English: • changes in urination (including urinating more frequently or in larger amounts, urgent need to urinate, need to urinate at night)
Polish: ● zmiany w oddawaniu moczu (w tym nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu, nagła potrzeba oddania moczu, moczenie nocne),
English: • The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride.
Polish: ● Substancjami czynnymi leku są kanagliflozyna i chlorowodorek metforminy.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vokanamet.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach z laktacją z zastosowaniem skojarzenia substancji czynnych produktu Vokanamet.
English: ● in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
Polish: ● u pacjentów wcześniej leczonych skojarzeniem kanagliflozyny z metforminą w postaci oddzielnych tabletek.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
English: Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku oraz objawach kwasicy mleczanowej.
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N=9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Polish: W celu oceny czynników ryzyka tych działań niepożądanych przeprowadzono większą zbiorczą analizę (n=9439) pacjentów z ośmiu kontrolowanych badań 3 fazy obejmujących obie dawki kanagliflozyny.
English: Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m2 or CrCl < 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Vokanamet u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 lub CrCl < 60 ml/min) ze względu na substancję czynną metforminę (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
English: Avoid consumption of large amounts of alcohol, or medicines containing alcohol, when taking this medicine.
Polish: Podczas stosowania leku Vokanamet należy unikać spożywania dużych ilości alkoholu, lub leków zawierających alkohol.
English: The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny (Vd) w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej zdrowym osobnikom wynosi 119 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
English: ● Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
English: A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of canagliflozin on glycaemic control, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Polish: W sumie 10 285 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 9 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa przeprowadzonych by ocenić wpływ kanagliflozyny na kontrolę glikemii, w tym 5151 pacjentów otrzymywało kanagliflozynę w skojarzeniu z metforminą.
English: If you take more Vokanamet than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vokanamet W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Polish: Wśród wskaźników laboratoryjnych wymienia się obniżony odczyn pH krwi, stężenie mleczanów w osoczu przekraczające 5 mmol/l oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku stężenia mleczanów do pirogronianów.
English: Vokanamet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt Vokanamet nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Kanagliflozyna
English: • dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation)
Polish: ● dabigatran (lek zmniejszający gęstość krwi i ryzyko powstawania skrzepów);
English: In the event of an overdose of Vokanamet, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures as dictated by the patient's clinical status.
Polish: W razie przedawkowania produktu Vokanamet celowe jest zastosowanie procedur wspomagających np. usunięcie niewchłoniętych substancji z przewodu pokarmowego, wdrożenie obserwacji klinicznej i w razie potrzeby wykonanie badań na podstawie stanu klinicznego pacjenta.
English: Vokanamet is used when your blood sugar cannot be adequately controlled by metformin alone or together with other diabetes medicines.
Polish: Vokanamet stosuje się gdy kontrola stężenia cukru za pomocą samej metforminy lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi jest niewystarczająca.
English: For patients receiving Vokanamet, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
Polish: U pacjentów otrzymujących Vokanamet, w razie jednoczesnego wystąpienia warunków mogących prowadzić do nadmiernej utraty płynów (takich jak choroby żołądka i jelit) zaleca się dokładną obserwację wolemii (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne w tym testy czynnościowe nerek) i stężeń elektrolitów w osoczu.
English: The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally.
Polish: Dawkowanie terapii hipoglikemizującej produktem Vokanamet musi być zindywidualizowane biorąc pod uwagę aktualny schemat leczenia pacjenta, skuteczność i tolerancję, z zastosowaniem zalecanej doustnej dawki dobowej 100 mg lub 300 mg kanagliflozyny i nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki dobowej metforminy.
English: If you experience some of the signs of lactic acidosis which include feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), stomach ache, severe weakness, muscle cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, or feeling cold or uncomfortable, stop taking Vokanamet immediately and contact a doctor or go to the nearest hospital straight away.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią niektóre z objawów kwasicy mleczanowej, które obejmują nudności lub wymioty, ból brzucha, znaczne osłabienie, skurcze mięśni, niewyjaśniony spadek masy ciała, przyspieszony oddech, uczucie zimna lub dyskomfort, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Vokanamet i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala.
English: Vokanamet should not be used during breast-feeding.
Polish: Nie należy stosować produktu Vokanamet podczas karmienia piersią.
English: Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Polish: Profile danych bezpieczeństwa z kluczowych indywidualnych badań (w tym badania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek; starszymi pacjentami[≥ 55 lat do ≤ 80 lat]; pacjentami ze zwiększonym ryzykiem CV) były zasadniczo spójne z działaniami niepożądanymi określonymi w tej tabeli.
English: Stop taking Vokanamet and contact a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Vokanamet i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych: Odwodnienie (niezbyt często, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
English: As metformin is recommended to be administered with a meal to reduce the incidence of gastrointestinal adverse reactions, it is recommended that Vokanamet be taken with a meal to reduce gastrointestinal intolerability associated with metformin.
Polish: Ponieważ przyjmowanie metforminy z jedzeniem jest korzystne ze względu na zmniejszenie częstości żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych, zaleca się by przyjmować produkt Vokanamet razem z pokarmem w celu zmniejszenia nietolerancji żołądkowo-jelitowych związanych z metforminą.
English: However, dizziness or lightheadedness has been reported, which may affect your ability to drive, cycle, or use tools or machines.
Polish: Jednakże stwierdzano zawroty głowy i oszołomienie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.