FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È usato nei pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT, un tipo di allergia all'eparina, che causa carenza di piastrine nel sangue o coaguli nei vasi sanguigni) e malattia tromboembolica (produzione anomala di coaguli di sangue) che richiede terapia antitrombotica parenterale, generalmente eparina.
Swedish: Det ges till vuxna med heparininducerad trombocytopeni (HIT) (en typ av allergi mot heparin som orsakar brist på blodplättar eller proppar i blodkärlen) och tromboembolisk sjukdom (onormal blodproppsbildning) som kräver injektionsbehandling, vanligen med heparin, för att förhindra blodproppsbildning.
Italian: Come si usa Refludan?
Swedish: Hur används Refludan?
Italian: Qual è il rischio associato a Refludan?
Swedish: Vilka är riskerna med Refludan?
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Refludan, si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Refludan finns i bipacksedeln.
Italian: Per che cosa si usa Refludan?
Swedish: Vad används Refludan för?
Italian: La lepirudina blocca, nello specifico, una sostanza denominata trombina, indispensabile per completare il processo di coagulazione del sangue.
Swedish: Lepirudin blockerar särskilt ett ämne som kallas trombin, som spelar en central roll i det sista steget i vid blodets koagulering.
Italian: Refludan è un antitrombotico (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue).
Swedish: Refludan är ett antitrombotiskt medel, ett medel som hindrar blodet att koagulera (bilda proppar).
Italian: Alcuni pazienti che ricevono Refludan per la seconda volta possono avere uno shock allergico; il medico deve fare molta attenzione nel somministrare il medicinale per la seconda volta al paziente.
Swedish: Några patienter kan drabbas av en allvarlig allergisk chock när de får Refludan på nytt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Refludan cliccare qui.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Refludan finns i sin helhet här.
Italian: Come agisce Refludan?
Swedish: Hur har Refludans effekt undersökts?
Italian: EU/1/99/101/001
Swedish: EU/1/99/101/001 Regranex 0.01 % Gel
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Italian: Tubo (multidose) 15 g
Swedish: 15 g
Italian: <Contenuto (Concentrazione)>
Swedish: Tub (polyeten)
Italian: • Se ha meno di 18 anni di età.
Swedish: • Om du är under 18 år.
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi di interazione.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Italian: • Se ha o ha avuto un tumore.
Swedish: • Om du har eller har haft cancer.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte studerats.
Italian: Sensazione di bruciore1
Swedish: Brännande känsla1
Italian: • Applichi il prossimo trattamento prima possibile.
Swedish: • Applicera en ny dos så snart som möjligt.
Italian: • Non usi questo medicinale se è in gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o pianifica una gravidanza.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli
Italian: Usare entro 6 settimane dalla prima apertura.
Swedish: Användes inom 6 veckor efter första öppnandet.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio);
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
Italian: Per l'elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Italian: − È raccomandato un mezzo di applicazione pulito e deve essere evitato il contatto con altre parti del corpo.
Swedish: - Användning av ett rent appliceringshjälpmedel rekommenderas och kontakt med andra delar av kroppen skall undvikas.
Italian: La medicazione deve essere cambiata almeno una volta al giorno per mantenere la lesione umida.
Swedish: Byt kompress minst en gång om dagen för att hålla såret fuktigt.
Italian: Evitare il contatto con qualsiasi altra zona del corpo.
Swedish: Undvik kontakt med andra ställen på kroppen.
Italian: Non usi questo medicinale se qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica a lei.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig.
Italian: I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a garantire un uso sicuro del farmaco per più di 20 settimane (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
Swedish: Informationen är otillräcklig för att ge stöd för säker användning under mer än 20 veckor (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
Italian: • Se ha qualsiasi tipo di cancro grave o in persistente peggioramento
Swedish: • du har någon form av allvarlig cancer eller cancer som stadigt försämras
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere, codice ATC: D03AX06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår, ATC-kod: D03 AX06
Italian: ETICHETTA ESTERNA/TUBO
Swedish: YTTERKARTONG/TUB
Italian: Come tutti i medicinali, REGRANEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan REGRANEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Italian: Tali 1883 pazienti hanno ricevuto almeno un'applicazione topica di REGRANEX e hanno riferito dati sulla sicurezza.
Swedish: De 1 883 patienterna fick minst en utvärtes administrering av REGRANEX och gav upphov till säkerhetsdata.
Italian: − L'apertura del tubo non deve venire in contatto con la ferita o qualsiasi altra superficie.
Swedish: - Spetsen på tuben bör inte komma i kontakt med såret eller med annan yta.
Italian: • Sensazione di bruciore al sito di applicazione Raro
Swedish: • Brännande känsla på appliceringsstället
Italian: PRODUTTORE
Swedish: Tillverkare
Italian: REGRANEX 0,01% gel becaplermina
Swedish: REGRANEX 0.01% gel Bekaplermin
Italian: Il medico deciderà se continuare ad usare REGRANEX.
Swedish: Din läkare avgör om du ska fortsätta använda REGRANEX.
Italian: • Arrossamento e dolore della pelle
Swedish: • Rodnad och smärta i huden
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Italian: • Se la sua ulcera è infetta.
Swedish: • Om ditt sår är infekterat.
Italian: • Se la sua ulcera è più larga di 5 centimetri quadrati (vedere immagine precedente).
Swedish: • Om såret är större än 5 kvadratcentimeter (se diagram ovan).
Italian: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Swedish: JANSSSEN-PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Italian: Usi sempre REGRANEX seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Swedish: Använd alltid REGRANEX enligt läkarens anvisningar.
Italian: Dermatite bollosa Eccessivo tessuto di granulazione
Swedish: Dermatitis bullosa Onormalt mycket granulationsvävnad Ödem
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 1.0 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
Italian: Non si conosce se la becaplermina venga escreta nel latte umano.
Swedish: Det är okänt om bekaplermin utsöndras i modersmjölk.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota segni di infezione dell'ulcera (rossore, gonfiore, febbre, dolore o cattivo odore).
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upptäcker tecken på infektion i såret (rodnad, svullnad, feber, smärta eller lukt).
Italian: La sicurezza di REGRANEX Gel è stata valutata in 1883 pazienti adulti partecipanti a 17 studi clinici con REGRANEX e placebo e/o terapia standard (bagni salini).
Swedish: Säkerheten hos REGRANEX gel utvärderades hos 1 883 vuxna patienter som deltog i 17 kliniska prövningar av REGRANEX och placebo och/eller standardbehandling (förband med saltlösning).
Italian: Questo è importante per assicurare che l'ulcera guarisca più rapidamente e completamente possibile e per rimuovere qualsiasi residuo di REGRANEX gel applicato precedentemente.
Swedish: Detta är viktigt för att se till att såret läker så snabbt och fullständigt som möjligt samt för att tvätta bort rester av tidigare applicerad REGRANEX
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REGRANEX 0,01% gel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN REGRANEX 0,01 % gel
Italian: Per ogni informazione su questo medicinale, si prega contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Italian: Studi preclinici di assorbimento su lesioni a tutto spessore sono stati condotti in ratti con lesioni tra 1,4-1,6 cm2 di superficie.
Swedish: Prekliniska absorptionsstudier på fullhudsskador utfördes på råttor med sårytor på 1,4-1,6 cm2.
Italian: Se è quasi ora della nuova applicazione, tralasci la dose dimenticata e continui normalmente.
Swedish: Om det inte är lång tid kvar tills du ska applicera nästa dos kan du bortse från den glömda dosen och fortsätta som vanligt
Italian: 15 grammi di gel in tubo multidose (laminato rivestito di polietilene).
Swedish: 15 g gel i en tub för flergångsbruk (laminerad och polyetylenfodrad).
Italian: Se applica accidentalmente una quantità eccessiva di REGRANEX verosimilmente non accadrà alcun danno.
Swedish: Om du applicerar för mycket REGRANEX, är det liten risk att det åstadkommer någon skada.
Italian: - - Qualsiasi neoplasia conosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: - Varje form av känd malignitet (se avsnitt 4.4).
Italian: La dose abituale è un'applicazione al giorno per un massimo di 20 settimane.
Swedish: Vanlig dos är en applicering en gång om dagen i högst 20 veckor.
Italian: Non usi REGRANEX:
Swedish: Använd inte REGRANEX:
Italian: • Evitare di esercitare pressione sul piede, anche attraverso calzature ortopediche o altri metodi
Swedish: • Att avlasta vikt från fötterna, till exempel genom att använda ortopediska skor eller med hjälp
Italian: − Utilizzare un tubo di REGRANEX per singolo paziente.
Swedish: - En tub med REGRANEX skall bara användas av en enda patient.
Italian: Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato durante la gravidanza.
Swedish: REGRANEX skall därför inte användas under graviditet.
Italian: - - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Italian: Deve interrompere il trattamento fino alla risoluzione dell'infezione.
Swedish: Avbryt behandlingen tills infektionen har läkt ut.
Italian: • Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Swedish: SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Italian: Cerchi sempre di seguire esattamente le istruzioni per l'uso.
Swedish: Försök alltid följa bruksanvisningen så noggrant som möjligt.
Italian: Se non si verificano significativi miglioramenti nel processo di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento continuativo con REGRANEX, occorre rivalutare il trattamento e riconsiderare eventuali fattori riconosciuti come compromettenti la cicatrizzazione (quali osteomielite, ischemia, infezioni).
Swedish: Om det inte sker någon betydelsefull sårläkning under den första tioveckorsperioden vid behandlingen med REGRANEX bör behandlingen utvärderas igen och faktorer som är kända att påverka läkning negativt (såsom osteomyelit, ischemi, infektion) bedömmas på nytt.
Italian: − Prima di ogni applicazione la ferita deve essere detersa delicatamente con soluzione fisiologica o acqua per rimuovere residui di gel.
Swedish: - Före varje applicering bör såret försiktigt sköljas med saltlösning eller vatten, för att ta bort kvarvarande gel.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTOSECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Italian: Nei modelli animali, l'effetto predominante della becaplermina sulla lesione è di favorire la formazione di tessuto di granulazione.
Swedish: I sårmodeller på djur är den huvudsakliga effekten av bekaplermin att öka bildningen av granulationsvävnad.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Italian: • Lavi accuratamente le mani prima di applicare REGRANEX
Swedish: • Tvätta händerna noggrant innan du applicerar REGRANEX
Italian: REGRANEX deve essere applicato in strato sottile sull'intera/e area/e ulcerosa/e una volta al giorno, avvalendosi di un mezzo di applicazione pulito.
Swedish: REGRANEX skall appliceras i ett tunt, täckande lager över hela sårområdet/områdena en gång dagligen med hjälp av ett rent applikationshjälpmedel.
Italian: In base all'insieme dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥5%) sono state (con % di incidenza) ulcere cutanee infette (12,3), cellulite (10,3) e osteomielite (7,2).
Swedish: Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligaste rapporterade (> 5% incidens) biverkningarna (med incidens i %) infekterade hudsår (12,3), cellulit (10,3) och osteomyelit (7,2).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o prodotti erboristici.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit läkemedel, även receptfria
Italian: • Applichi REGRANEX gel una volta al giorno usando un tampone di cotone pulito o un abbassa-lingua.
Swedish: • Applicera REGRANEX en gång om dagen med en ren bomullstopp eller en träspatel.
Italian: Il singolo termine sensazione di bruciore consiste dei seguenti termini preferiti: sensazione di bruciore, sensazione di bruciore della cute, irritazione al sito di applicazione, i quali si riferiscono al sito di applicazione.
Swedish: Den samlade termen brännande känsla består av följande termer brännande känsla, brännande känsla i huden och irritation vid appliceringsstället.
Italian: • Non usare medicazioni resistenti all'aria o all'acqua (occlusive) sulla lesione.
Swedish: • Använd inte luft- och vattentäta förband (ocklusionsförband) på såret.
Italian: Il trattamento con REGRANEX deve avvenire sotto il controllo di un medico (specialista o non specialista) che abbia esperienza nel trattamento delle ulcere diabetiche.
Swedish: Behandling med REGRANEX bör påbörjas och övervakas av läkare (specialister eller ej) med erfarenhet av behandling av diabetesrelaterade sår.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: REGRANEX deve essere usato in pazienti con ulcere che siano principalmente di origine neuropatica e non in quelle dovute ad arteriopatia o altri fattori.
Swedish: REGRANEX skall inte användas av patienter med sår som inte har ett primärt neuropatiskt ursprung, t ex de som beror på arteriell kärlsjukdom eller andra faktorer.
Italian: Sono disponibili dati limitati sugli effetti del sovradosaggio di becaplermina.
Swedish: Det finns begränsad information om effekterna av överdosering med bekaplermin.
Italian: Se ha dei dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REGRANEX.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder REGRANEX.
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Italian: filiāle Latvijā Tālr: +371 678 93561
Swedish: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Italian: • Formazione di vesciche e gonfiore sotto la pelle
Swedish: • Blåsor och svullnad under huden
Italian: Le categorie di frequenza mostrate in tabella appartengono alla seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvensindelningen nedan anges på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska studier).
Italian: I pazienti inclusi negli studi erano diabetici adulti (≥19 anni) con almeno un'ulcera diabetica allo stadio III/IV presente da almeno 8 settimane.
Swedish: Försökspersonerna som deltog i dessa studier var vuxna diabetiker i åldern 19 år och äldre, som i minst 8 veckor hade lidit av minst ett stadium III eller IV diabetesrelaterat sår.
Italian: − Lavare accuratamente le mani prima dell'applicazione di REGRANEX.
Swedish: - Händerna skall tvättas noggrant före applicering av REGRANEX.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8°C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Italian: REGRANEX non deve essere utilizzato per un periodo superiore alle 20 settimane.
Swedish: REGRANEX skall inte användas under mer än 20 veckor.
Italian: Non comune raro
Swedish: Mindre vanliga
Italian: − Prestare attenzione al fine di evitare contaminazione microbica e deterioramento.
Swedish: - Försiktighet bör iakttas vid användandet för att undvika mikrobiell kontaminering och
Italian: La valutazione dell'assorbimento del prodotto è stata effettuata attraverso studi clinici condotti su ulcere diabetiche di area media pari a 10,5 cm2 ( compresa tra 2,3 -43,5 cm2).
Swedish: Kliniska absorptionsstudier utfördes på patienter med diabetessår som hade en medelarea på 10,5 cm2 (mellan 2,3-43,5 cm2).
Italian: DATA DI SCADENZA
Swedish: dat. Utgångsdatumet
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot bekaplermin eller mot något av övriga innehållsämnen i
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000) raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10000) molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10000) non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Italian: Se non si evidenzia nessun segno di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento, contattate il medico.
Swedish: Kontakta din läkare om du inte ser några tecken på läkning efter behandlingens första tio veckor.
Italian: Il tessuto molle adiacente al sito di iniezione ha presentato fibroplasia accompagnata da infiltrazioni cellulari mononucleate, evidenza della capacità di PDGF di stimolare la crescita del tessuto connettivale.
Swedish: Mjukvävnaden vid injektionsstället hade fibroplasi åtföljd av mononukleär cellinfiltration, vilket reflekterar PDGFs förmåga att stimulera tillväxt av bindväv.
Italian: L'impiego di REGRANEX facilita la guarigione completa e rapida delle lesioni della pelle.
Swedish: Genom att använda REGRANEX ökar sannolikheten att såren i huden läker snabbt och fullständigt.
Italian: Applicare uno strato sottile di REGRANEX gel sull'intera area dell'ulcera.
Swedish: Applicera ett tunt lager av REGRANEX-gel över hela sårytan.
Italian: Il medico controllerà i progressi della terapia.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att övervaka hur din behandling fungerar.
Italian: • Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Italian: Dai dati raccolti in 4 studi clinici con una durata di trattamento di 20 settimane di ulcere di superficie fino a 5 cm2, si è ottenuta una completa guarigione del 47% delle ulcere trattate con gel contenente becaplermina - 100 µg/g, rispetto ad un 35% delle ulcere trattate con solo gel placebo.
Swedish: Kombinerade data från 4 kliniska prövningar som sträckte sig över en behandlingsperiod på 20 veckor med sår som vid behandlingens början hade en yta på mindre än eller lika med 5 cm2, visade att 47% av såren som behandlades med bekaplermin 100 µg/g gel läkte fullständigt, jämfört med 35% hos dem som enbart behandlades med placebogel.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Swedish: 6.3 Hållbarhet 1 år.
Italian: REGRANEX è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino.
Swedish: REGRANEX är en klar, färglös till halmfärgad gel.
Italian: Reazioni avverse serie riportate negli studi clinici e durante l'esperienza post marketing.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Italian: • Infezioni delle ossa che possono manifestarsi come febbre, dolore severo, gonfiore e rossore attorno all'osso interessato.
Swedish: • Skelettinfektion som kan yttra sig som feber, svår smärta, svullnad eller rodnad kring det drabbade stället
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di becaplermina in donne in gravidanza.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med bekaplermin saknas.
Italian: Ogni grammo di REGRANEX contiene 100 microgrammi di becaplermina.
Swedish: Varje gram REGRANEX innehåller 100 mikrogram
Italian: - - Ulcere clinicamente infette (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: - Hos patienter med kliniskt infekterade sår (se avsnitt 4.4).
Italian: *Fattore di crescita di tipo ricombinante derivato da piastrine umane (rhPDGF-BB) prodotto in cellule di Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia DNA ricombinante.
Swedish: *Rekombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) producerad i Saccharomyces Cerevisiae med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).