FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Withdraw the entire contents of the vial containing the suspension into the syringe.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на флакона със суспензията в спринцовката.
English: Median frequency (Q1; Q3)
Bulgarian: (Q1; Q3)
English: Very common gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain)
Bulgarian: Много чести стомашно-чревни симптоми (включително гадене, повръщане, диария и/или коремна болка)
English: 3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose;
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране (68,1% общо/доза; 3,8% тежки/доза), миалгия (32,9% общо/доза; 2,9% тежки/доза), умора (32,2% общо/доза; 3,0% тежки/доза) и главоболие (26,3% общо/доза; 1,9% тежки/доза).
English: You should not receive Shingrix if
Bulgarian: Shingrix не трябва да се прилага, ако
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70
English: Powder and suspension for suspension for injection 1 vial: powder (antigen)
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспензия 1 флакон: прах (антиген) 1 флакон: суспензия (адювант)
English: Uncommon lymphadenopathy
Bulgarian: Нечести лимфаденопатия
English: Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Bulgarian: Shingrix прах и суспензия за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (рекомбинантна, с адювант)
English: Antigen Adjuvant
Bulgarian: Антиген Адювант
English: 10 VIALS AND 10 VIALS
Bulgarian: И 10 ФЛАКОНА
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
Bulgarian: Да се смеси с антигена.
English: ≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е по-висока при лица на възраст 50-69 години в сравнение с тези на възраст ≥70 години, особено за общите нежелани реакции като миалгия, умора, главоболие, треперене, повишена температура и гастроинтестинални симптоми.
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Bulgarian: Много чести (може да се появят при повече от 1 на 10 дози от ваксината):
English: Table 2: Shingrix efficacy against PHN
Bulgarian: Ефикасност на Shingrix срещу постхерпетична невралгия (PHN)
English: Immunogenicity of Shingrix
Bulgarian: Имуногенност на Shingrix
English: Two phase I/II clinical studies, Zoster-001 and Zoster-015, were conducted in subjects with autologous hematopoietic stem cell transplant or HIV infection.
Bulgarian: При пациенти, трансплантирани с автоложни хемопоетични стволови клетки или HIV инфекция, са проведени две фаза I/II клинични проучвания, Zoster-001 и Zoster-015.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно ефектите на Shingrix върху способността за шофиране и работа с машини.
English: vs. 210 cases in ZOE-50) and in subjects ≥ 70 years (25 vs. 284 cases in the pooled analysis of ZOE50 and ZOE-70).
Bulgarian: Shingrix значимо намалява честотата на HZ в сравнение с плацебо при лица ≥ 50 години (6 срещу 210 случая в ZOE-50) и при лица ≥ 70 години (25 срещу 284 случая в сборния анализ на ZOE-50 и ZOE-70).
English: The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Bulgarian: Суспензията е опалесцентна, безцветна до бледокафеникава течност.
English: The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Bulgarian: Разтворената ваксина е опалесцентна, безцветна до бледокафеникава течност.
English: How Shingrix works
Bulgarian: Как действа Shingrix
English: What Shingrix is used for
Bulgarian: За какво се използва Shingrix
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Bulgarian: Информация за потребителя Shingrix прах и суспензия за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (рекомбинантна, с адювант)
English: Common injection site pruritus, malaise
Bulgarian: Чести сърбеж на мястото на инжектиране, неразположение
English: How to store Shingrix
Bulgarian: Как да съхранявате Shingrix
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Bulgarian: Чести (може да се появят при до 1 на 10 дози от ваксината):
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70***
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70***
English: After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of recombinant Varicella Zoster Virus glycoprotein E adjuvanted with AS01B
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа 50 микрограма рекомбинантен гликопротеин
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70**
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70**
English: ATP According-To-Protocol ^ Anti-gE immune response = anti-gE antibody levels, measured by anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
Bulgarian: Анти-gE имунен отговор = нива на анти-gE антителата, измерени чрез анти-gE ензимно-свързан имуносорбентен анализ; (gE ELISA)
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine)
Bulgarian: Нечести (може да се появят при до 1 на 100 дози от ваксината)
English: Table 1: Shingrix efficacy against HZ
Bulgarian: Ефикасност на Shingrix срещу херпес зостер (HZ)
English: The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 47,758.7 mIU/ml (95% CI: 42,258.8; 53,974.4).
Bulgarian: 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for Shingrix
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Антиген за Shingrix i.m.
English: Potassium dihydrogen phosphate
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Дикалиев фосфат
English: Shingrix significantly reduced the maximum worst pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 5.7 vs. 7.0, P-value = 0.032).
Bulgarian: Освен това, при участниците ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и ZOE-70), Shingrix значимо намалява максималния скор за най-силната болка срещу плацебо за времето на целия HZ епизод (средно = 5,7 срещу 7,0, P-стойност = 0,032).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 VIAL
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ФЛАКОН
English: • itching where the injection is given (pruritus)
Bulgarian: сърбеж на мястото на инжектиране (пруритус)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2018
Bulgarian: 21 март 2018 г.
English: Very common myalgia Uncommon arthralgia
Bulgarian: Много чести миалгия
English: Complications related to shingles
Bulgarian: Усложнения, свързани с херпес зостер
English: Number of PHN* cases
Bulgarian: Брой случаи с
English: You may be more likely to experience fever and/or shivering when 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is given at the same time as Shingrix.
Bulgarian: След прилагане по едно и също време на 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина и Shingrix при Вас има по-голяма вероятност за повишаване на температурата и/или треперене.
English: SN
Bulgarian: PHN*
English: How Shingrix is given
Bulgarian: Как се прилага Shingrix
English: Cholesterol
Bulgarian: Гликопротеин
English: ATP According-To-Protocol ^ gE-specific CD4[2+] T cell response = gE-specific CD4+ T cell activity, measured by intracellular cytokine staining (ICS) assay (CD4[2+] T cells = CD4+ T cells expressing at least 2 of 4 selected immune markers) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
Bulgarian: измерена чрез вътреклетъчно оцветяване на цитокини (ICS) (CD4[2+] T cells = CD4+ T клетки,
English: Efficacy against Herpes Zoster (HZ) and Post-Herpetic Neuralgia (PHN) In two phase III, placebo-controlled, observer-blind efficacy studies of Shingrix:
Bulgarian: Ефикасност срещу херпес зостер (HZ) и постхерпетична невралгия (PHN)
English: In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively.
Bulgarian: (95% CI: 59,5; 99,9) и 91,6% (95% CI: 43,3; 99,8) при възрастни ≥ 50 години (1 срещу 16 случая)
English: Incidence rate per person years
Bulgarian: Брой оценен и лица
English: In three phase III, controlled, open-label clinical studies, adults ≥ 50 years of age were randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 months apart administered either concomitantly at the first dose or nonconcomitantly with an unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine (N=828; Zoster-004), a PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) or a dTpa vaccine formulated with 0.3 milligrams Al3+ (N=830; Zoster-042).
Bulgarian: В три фаза III, контролирани, отворени клинични проучвания възрастни на възраст ≥ 50 години са рандомизирани да получат 2 дози Shingrix с интервал от 2 месеца помежду им, приложени или съпътстващо с първата доза или поотделно със сезонна инактивирана ваксина срещу грип,
English: Disodium phosphate anhydrous
Bulgarian: Динатриев фосфат, безводен Калиев дихидрогенфосфат
English: Traceability
Bulgarian: Дозировка
English: What shingles is
Bulgarian: Какво съдържа Shingrix
English: EXP
Bulgarian: GMC
English: 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
Bulgarian: 1 комплект за инжектиране = спринцовка + 2 инжекционни игли + марля за почистване
English: Pack size
Bulgarian: Подкожно
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
Bulgarian: Блистер (PVC/PVDC/Алу) 50 x 1 таблетки (eднодозова)
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
Bulgarian: Блистер (PVC/PVDC/Алу) 100 x 1 капсули (eднодозова)
English: (unit dose)
Bulgarian: (Свободно избрано) име Количество на активното вещество в дозова единица)
English: Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Feraccru можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула, приемана два пъти дневно, сутрин и вечер на празен стомах.
English: Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от тежестта на железния дефицит, но като цяло са необходими поне 12 седмици лечение.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Feraccru?
English: Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016.
Bulgarian: Feraccru получава разрешение за употреба, валидно в EС на 18 февруари 2016 г.
English: The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Feraccru са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства данните във връзка с употребата на Feraccru непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Feraccru вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Feraccru
Bulgarian: Допълнителна информация за Feraccru
English: In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo.
Bulgarian: В допълнение при около 65% от пациентите, приемащи Feraccru, нивата на хемоглобин достигат нормални стойности в сравнение с 10% от пациентите на плацебо.
English: This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition.
Bulgarian: Това помага да се коригира намаленото производство на хемоглобин (пигментът, който пренася кислорода в червените кръвни клетки), анемията (ниски нива на червените кръвни клетки) и всички симптоми на заболяването.
English: The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Feraccru се счита за приемлив с нежелани реакции, които са предимно леки до умерени по интензитет и в съответствие с тези при други железни препарати.
English: Feraccru is available as capsules (30 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (30 mg).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Feraccru, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват коремна болка, запек и диария.
English: Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia.
Bulgarian: Данните за това как лекарството се абсорбира в организма показват, че Feraccru може да има ефект и върху пациенти с железен дефицит, които все още не са развили анемия.
English: Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Feraccru, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men).
Bulgarian: Feraccru е ефективен при повишаване на нивата на хемоглобина при пациенти с железен дефицит и анемия (определени като нива на хемоглобина по-ниски от 12 g/dl при жените и 13 g/dl при мъжете).
English: The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Feraccru (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са симптоми, засягащи червата, като абдоминална (коремна) болка, флатуленция (газове), запек, дискомфорт в коремната област и подуване на корема, диария; тези нежелани реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
English: An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Feraccru и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Why is Feraccru authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Feraccru е разрешен за употреба в ЕС?
English: Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished.
Bulgarian: Желязото е основен градивен елемент за хемоглобина и тялото може да произвежда повече хемоглобин и да коригира анемията след попълване на железните депа.
English: In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment)
Bulgarian: В проучване при 128 пациенти, нивата на хемоглобина при тези, които приемат Feraccru в продължение на 12 седмици, се повишават средно от 11,0 до 13,2 g/dl, докато при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение) нивата на хемоглобина остават около 11,1 g/dl.
English: What benefits of Feraccru have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Feraccru са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Feraccru?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Feraccru?
English: Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
Bulgarian: Feraccru не трябва да се използва при пациенти с нарушение на свръхнатрупване на желязо (хемохроматоза) или при пациенти, получаващи многократни кръвопреливания.
English: What is Feraccru and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Feraccru и за какво се използва?
English: When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency.
Bulgarian: След това желязото се отделя от съединението, транспортира се и се складира в тялото, което помага за възстановяване на нормалните нива при пациенти с железен дефицит.
English: Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults.
Bulgarian: Feraccru е желязосъдържащо лекарство, което се използва за лечение на железен дефицит (недостиг на желязо) при възрастни.
English: How is Feraccru used?
Bulgarian: Как се използва Feraccru?
English: The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound.
Bulgarian: Активното вещество във Feraccru, железен малтол, е желязосъдържащо съединение.
English: For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Feraccru, вижте листовката.
English: Feraccru contains the active substance ferric maltol.
Bulgarian: Feraccru съдържа активното вещество железен малтол (ferric maltol).
English: How does Feraccru work?
Bulgarian: Как действа Feraccru?
English: Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia.
Bulgarian: При пациенти с желязодефицитна анемия Feraccru е с доказана ефективност за увеличаване на нивата на хемоглобина.
English: For [indication*]
Bulgarian: За [показание*]
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
English: The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентите или лицата, които се грижат за тях, ще могат да спазват режима на прилагане веднъж седмично.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
English: Patient card text
Bulgarian: Текст на картата на пациента
English: (include weekday of intake in full)
Bulgarian: (денят от седмицата за прием да се впише без съкращения).
English: Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Bulgarian: Грешки при дозирането при употребата на <име на продукта> (метотрексат) могат да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт.
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от терапията с метотрексат.
English: [Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal.
Bulgarian: [Използването на] твърде много <име на продукта> (метотрексат) може да има фатални последствия.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Bulgarian: Моля, прочетете тази точка от Кратката характеристика на продукта много внимателно.
English: On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
Bulgarian: Върху блистерите текстът трябва да бъде отпечатан многократно на един или повече редове (напр. при многоезични опаковки) в зависимост от четливостта.
English: {For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
Bulgarian: {За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация се изменя (включване, замяна или заличаване на текста, според случая), за да отразява съгласувания текст, както е посочено по-долу}
English: Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Bulgarian: Винаги показвайте тази карта на медицинските специалисти, които не са запознати с Вашето лечение с метотрексат, за да ги предупредите, че се прилага веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар).
English: The warning should read as follows:
Bulgarian: Предупреждението трябва да гласи следното:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
Bulgarian: Върху предната страна на вторичната опаковка трябва да се помести предупреждение в каре на видно място, напр. след информацията за името и активното вещество; буквите трябва да са с подходящ размер; съответният текст и рамката трябва да бъдат в червен цвят на бял фон, но да се гарантира, че той контрастира с останалата част от опаковката.
English: Take/Use [depending on formulation] only once a week
Bulgarian: Да се приема/използва [в зависимост от формата] само веднъж седмично.
English: The warning should read as follows:}
Bulgarian: Предупреждението трябва да гласи следното:}
English: On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
Bulgarian: Върху другите първични опаковки той трябва да се помести само веднъж на видно място.
English: Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC.
Bulgarian: Всички препоръки за разделяне на дозата трябва да бъдат изтрити от Кратката характеристика на продукта.
English: {For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.}
Bulgarian: {За парентерални форми (инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки) предупреждението трябва да се помести веднъж на видно място върху първичната опаковка, при наличие на достатъчно място.}
English: Take only once a week on ……………………………………………………….
Bulgarian: Да се приема само веднъж седмично в ……………………………………………………..