FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto al patrón de distribución en la sangre, se demostró que 2 h después de la administración el 15% del lutecio presente en la sangre había penetrado en los hematíes y el 85 % restante permanecía en el suero.
Finnish: Veressä jakautumismallin osalta todettiin, että kahden tunnin kuluttua antamisesta 15 prosenttia veressä olevasta lutetiumista oli kulkeutunut verisoluihin ja loput 85 prosenttia oli edelleen seerumissa.
Spanish: Lumark no es el medicamento final y no debe emplearse por sí mismo.
Finnish: Lumark ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CEE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäiviä koskevassa luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Spanish: Código de cliente:
Finnish: Asiakaskoodi:
Spanish: Dosis efectiva [mSv/MBq]
Finnish: Tehokas annos [mSv/MBq]
Spanish: Los medicamentos empleados en combinación con Lumark pueden afectar a su capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Lumarkin kanssa käytettävät lääkkeet voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Spanish: El vial no debe abrirse nunca y debe mantenerse en el interior del blindaje de plomo.
Finnish: Ampullia ei saa koskaan avata, ja se on pidettävä aina lyijykuoressaan.
Spanish: Los medicamentos marcados radioactivamente con Lumark no deben administrarse a niños y adolescentes de menos de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Spanish: Al parecer, más del 78 % de las dosis se distribuyeron en el hígado, los huesos y el bazo.
Finnish: Yli 78 prosenttia annoksista jakautui maksaan, luustoon ja pernaan.
Spanish: Destino:
Finnish: Määränpää:
Spanish: Mujeres con capacidad fértil
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Spanish: Un ml de solución contiene 80 GBq de cloruro de lutecio (
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Lumark 80 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten Lutetium(
Spanish: Dosis/actividad inyectada (mGy/MBq)
Finnish: Annos / injektoitu aktiivisuus (mGy/MBq)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lumark en los diferentes grupos de la población pediátrica sobre la base de que el medicamento específico probablemente será inefectivo o no seguro en una parte o la totalidad de la población pediátrica y no representa un beneficio terapéutico significativo frente a tratamientos existentes para pacientes pediátricos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lumarkin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska tämä lääkevalmiste ei todennäköisesti ole tehokas tai turvallinen joissakin tai kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä ja koska siitä ei ole pediatrisille potilaille merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Spanish: Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento combinado con Lumark, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, johon on sekoitettu Lumarkia, sillä seloste sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Código del cliente:
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Asiakaskoodi:
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin radioleimattavien lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Lumark solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en el marcaje radioactivo in vitro.
Finnish: Lumarkia saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Spanish: 8 días a partir de la fecha de calibración (que coincide con la fecha del final de la producción).
Finnish: Kahdeksan päivää aktiivisuuden viiteajasta (= tuotannon loppumisesta).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: No se ha asignado aún, código ATC: No se ha asignado aún
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ei ole vielä määritetty.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Finnish: Jos on epäselvää, onko potilas raskaana vai ei (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).
Spanish: En cualquier caso, deben controlarse los parámetros sanguíneos del paciente y adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas si existe evidencia de toxicidad en la médula ósea.
Finnish: Joka tapauksessa potilaan veriarvoja on seurattava ja asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä välittömästi, jos on näyttöä siitä, että luuydin on vaurioitunut.
Spanish: Para minimizar la exposición a la radiación debida a la exposición repetida, no existen recomendaciones salvo la observación estricta de las anteriores.
Finnish: Jotta säteilyaltistus olisi mahdollisimman pientä toistuvan altistuksen osalta, on vain noudatettava edellä annettuja suosituksia hyvin tiukasti.
Spanish: - Embarazo confirmado, sospecha de embarazo, o cuando no se ha descartado el embarazo (ver sección 4.6).
Finnish: - Todettu tai oletettu raskaus tai tilanne, jossa raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.6).
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificar dichas reacciones.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha y hora de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") ja kellonajan jälkeen.
Spanish: Los cálculos de dosimetría, basados en los datos de biodistribución facilitados por ICRP-30, indican que los huesos, el hígado y los riñones son los principales órganos diana para la biodistribución del lutecio.
Finnish: Dosimetriaestimaatit perustuvat ICRP-30:n antamiin biodistribuutiotietoihin, joiden mukaan luusto, maksa ja munuaiset ovat lutetiumin biodistribuution merkittävät kohde-elimet.
Spanish: No se observaron cambios de diferenciación evidentes en los tejidos, lo que demuestra la ausencia de signos lesivos agudos debidos al experimento.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kudoksista ei löydetty suurempia erottelevia muutoksia, mikä osoittaa, ettei tutkimuksesta saatu näyttöä välittömistä vaurioista.
Spanish: Actividad (en la fecha y hora de calibración): {Y} GBq Fecha y hora de calibración: {DD/MM/AAAA} {hh:mm} CET Actividad específica (en la fecha y hora de calibración): {YY} GBq/mg Masa Lu:
Finnish: Aktiivisuus (aktiivisuuden viiteaikana): {Y} GBq Aktiivisuuden viiteaika: {PP/KK/VVVV} {hh:mm} CET Ominaisaktiivisuus (aktiivisuuden viiteaikana): {VV} GBq/mg Lu:n massa:
Spanish: Por esta razón, es obligatorio emplear guantes protectores de alta calidad (látex/nitrilo) cuando vaya a tenerse contacto directo con el radiofármaco (vial/jeringuilla) y con el paciente.
Finnish: Tämän vuoksi laadukkaiden (lateksista/nitriilistä valmistettujen) suojakäsineiden käyttö on pakollista aina oltaessa välittömässä kosketuksessa radioaktiiviseen lääkkeeseen (ampulli/injektioruisku) ja potilaaseen.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Finnish: Hoitava lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet, että sinulle koituva kliininen hyöty radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para familiares, cuidadores y personal hospitalario ver la sección
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Spanish: <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Spanish: La máxima eficacia de quelación se consigue de forma inmediata o en la primera hora de exposición, cuando el radionúclido se encuentra en circulación o disponible en el plasma y el líquido tisular.
Finnish: Kelaation teho on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistuksesta, kun radionuklidi kiertää tai on saatavana kudosnesteissä ja plasmassa.
Spanish: No debe administrarse directamente en los pacientes.
Finnish: Se ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Finnish: Yleinen (saattavat koskea korkeintaan yhtä henkilöä kymmenestä):
Spanish: Cuerpo total
Finnish: Koko elimistö
Spanish: Se presentará un PGR actualizado:
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Spanish: Debe administrarse 1 g de los agentes quelantes mediante inyección intravenosa lenta durante 3 - 4 minutos o mediante perfusión (1 g en 100 - 250 ml de solución inyectable de glucosa o de cloruro sódico al 9 mg/ml
Finnish: Potilaalle on annettava 1 g kelatoivia aineita hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 minuutin ajan tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssa glukoosia tai natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 prosenttia)).
Spanish: Lumark no debe administrarse directamente al paciente, sino que debe emplearse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos.
Finnish: Lumarkia ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaukseen.
Spanish: Insuficiencia renal y trastornos hematológicos
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja hematologiset sairaudet
Spanish: Los electrocardiogramas no mostraron irregularidades del ritmo ni la conducción cardíaca.
Finnish: EKG:ssä ei näkynyt rytmiin tai johtavuuteen liittyviä epäsäännönmukaisuuksia.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, joita myöntävät toimivaltaiset viranomaiset.
Spanish: La distribución y concentraciones minerales en los órganos se han investigado tras la administración intravenosa de dosis bajas (9-10 mg/kg) y altas (19-20 mg/kg) a ratas.
Finnish: Jakautumista ja elinten mineraalipitoisuuksia tutkittiin pienillä (9-10 mg/kg) ja suurilla (19-20 mg/kg) annoksilla, jotka annettiin rotille laskimoon.
Spanish: Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Finnish: Kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (vastaavien valmistajien) nimi ja osoite
Spanish: Para una persona que se encuentre cerca del paciente, en condiciones de exposición continua a 2 m de distancia y semivida biológica infinita (sin eliminación por parte del paciente tras el alta hospitalaria), esta tasa dará lugar a una dosis total de 0,6 mSv, aproximadamente la mitad del límite de dosis definido para la población general (1 mSv/año).
Finnish: Potilaan lähellä olevalle henkilölle tästä annoksesta aiheutuva kokonaisannos - olettaen, että potilaasta kahden metrin etäisyydellä oleva henkilö altistuu säteilylle jatkuvasti ja kun biologinen puoliintumisaika on ääretön (radioaktiivisuus ei hajoa potilaan elimistössä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) - on noin 0,6 mSv, joka on noin puolet suurelle yleisölle asetetusta annosrajasta (1 mSv/vuosi).
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados solo por personas autorizadas en entornos clínicos dispuestos especialmente.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Spanish: Estos medicamentos se pueden emplear durante procedimientos médicos para conducir la radiactividad a determinadas zonas del cuerpo, como áreas con células tumorales.
Finnish: Sen jälkeen näitä lääkkeitä voidaan käyttää lääketieteellisissä toimenpiteissä viemään radioaktiivisuus elimistössä sinne, missä sitä tarvitaan, esimerkiksi kasvainsolujen esiintymispaikoille.
Spanish: Las dosis administradas por vía intravenosa indujeron efectos variables sobre la presión arterial y una reducción de la frecuencia cardíaca.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetuilla annoksilla oli erilaisia vaikutuksia verenpaineeseen ja sykkeen hidastumiseen.
Spanish: En caso de crisis hormonales, los tratamientos pueden incluir: análogos de somatostatina a dosis altas por vía intravenosa, líquidos por vía intravenosa, corticosteroides y corrección de trastornos electrolíticos en pacientes con diarrea y/o vómitos.
Finnish: Hormonaalisten kriisien hoitoja voivat olla: Laskimoon annettavat somatostatiinianalogit suurella annoksella, laskimonsisäinen nesteytys, kortikosteroidit ja elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen potilailla, joilla on ripulia tai oksentelua.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que permitirá detectar rápidamente nueva información sobre seguridad.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Spanish: Frecuencia no conocida: Crisis carcinoide
Finnish: Tuntematon: Karsinoidikriisi Ruoansulatuselimistö:
Spanish: Para cada paciente debe justificarse la exposición a una radiación ionizante según el probable beneficio clínico.
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on voitava perustella kunkin potilaan osalta todennäköisen kliinisen hyödyn mukaisesti.
Spanish: Por lo tanto, en caso de una administración involuntaria de Lumark, debe reducirse la radiotoxicidad para el paciente mediante la administración intravenosa inmediata (es decir, en el plazo de 1 hora) de preparaciones que contengan quelantes como Ca-DTPA o Ca-EDTA para aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.
Finnish: Jos potilaalle on annettu Lumarkia vahingossa, potilaaseen kohdistunutta säteilymyrkyllisyyttä on pienennettävä välittömästi (ts. tunnin kuluessa annostuksesta) antamalla tälle valmisteita, jotka sisältävät kelatoivia aineita, kuten Ca-DTPA:ta tai Ca-EDTA:ta, radionuklidin eliminoitumisen tehostamiseksi elimistössä.
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOTE DE PLÁSTICO y BLINDAJE DE PLOMO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MUOVISÄILIÖ ja LYIJYSÄILIÖ
Spanish: La administración de medicamentos marcados con lutecio (177Lu) en dosis con niveles de actividad elevados (7 400 MBq) dará lugar a una tasa de dosis de radiación promedio a 1 m de distancia del paciente de 411 µSv/h después de 24 horas.
Finnish: Hyvin aktiivisen (7 400 MBq) lutetium(177Lu)-leimatun lääkevalmisteen antamisesta aiheutuva säteilyannos yhden metrin etäisyydellä potilaasta on keskimäärin 4-11 µSv/h 24 tunnin kuluttua.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad de este vial el radiofármaco no debe utilizarse.
Finnish: Jos tämä säiliö on vahingoittunut missä tahansa vaiheessa tämän tuotteen käyttökuntoon saattamista, sitä ei saa käyttää.
Spanish: La fecha y hora de calibración se fija al final de la producción.
Finnish: Aktiivisuuden viiteaika määritellään tuotannon loppumisajankohdaksi.
Spanish: Los estudios indican que la toxicidad intravenosa de los compuestos iónicos de los elementos de tierras raras se reduce con el peso atómico, por lo que el lutecio (177Lu) sería el menos tóxico de la serie.
Finnish: Tutkimusten mukaan vaikuttaa siltä, että harvinaisten maametallien ioniyhdisteiden suonensisäinen myrkyllisyys vähenee atomipainon myötä, mikä tarkoittaa, että lutetium (177Lu) on sarjassaan vähiten myrkyllinen aine.
Spanish: Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con Lumark, este liberará una cierta cantidad de radiación ionizante (radiactividad) que conlleva cierto riesgo de cáncer y desarrollo de defectos congénitos.
Finnish: Kun Lumarkilla radioleimattu lääke on annettu, se tuottaa tietyn määrän ionisoivaa säteilyä (radioaktiivisuutta), johon liittyy pieni riski syövän ja perimävaurioiden kehittymiselle.
Spanish: Por favor, lea atentamente el prospecto del medicamento en cuestión.
Finnish: Lue kyseisen lääkkeen pakkausseloste huolellisesti.
Spanish: Lumark no debe administrarse directamente al paciente.
Finnish: Lumarkia ei saa antaa suoraan potilaalle.
Spanish: Cada embalaje contiene 1 vial en un contenedor de plomo.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yhden ampullin lyijysäiliössä.
Spanish: Debido al prolongado periodo de semidesintegración del lutecio (177Lu) se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
Finnish: Koska lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on pitkä, sisäisen kontaminaation välttäminen on erittäin tärkeää.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento marcado radioactivamente con Lumark 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lumarkilla radioleimattua lääkettä 3.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radioactivamente con Lumark puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Lumarkilla radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: De acuerdo con los estudios publicados y adoptando un enfoque conservador (dosis máxima de 10 GBq, valores medios de rendimiento de marcaje y ninguna medida adicional), se puede considerar que los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) no provocan toxicidad reproductiva, incluidos daños espermatogenéticos en los testículos masculinos o daños genéticos en los testículos masculinos y ovarios femeninos.
Finnish: Kirjallisuusraporttien ja varovaisen lähestymistavan (suurin potilaalle annettava annos 10 GBq, keskimääräinen leimaus, ei lisätoimia) perusteella voidaan katsoa, etteivät 177Lu-leimatut lääkevalmisteet aiheuta lisääntymismyrkyllisyyttä eivätkä spermatogeneettisiä vaurioita urosten kiveksissä tai geneettisiä vaurioita urosten kiveksissä tai naaraiden munasarjoissa.
Spanish: Muy frecuentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia y linfopenia Trastornos endocrinos:
Finnish: Hyvin yleiset: Anemia, trombosytopenia, leukopenia, lymfopenia
Spanish: Antes de la administración de medicamentos marcados radioactivamente con Lumark debe: beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas posteriores a su finalización
Finnish: Ennen Lumarkin käyttöä sinun on - juotava paljon vettä ennen radioleimatun lääkkeen antamista, jotta virtsaisit mahdollisimman usein ensimmäisten tuntien aikana toimenpiteen jälkeen.
Spanish: Un estudio más detallado de la biodistribución del cloruro de lutecio (177Lu) realizado en ratones confirma una captación relativamente alta en el hígado, los riñones y la médula ósea.
Finnish: Yksityiskohtaisempi tutkimus lutetium(177Lu)kloridin biodistribuutiosta hiirillä vahvisti, että kertymä oli suhteellisen suurta maksassa, munuaisissa ja luuytimessä.
Spanish: Por vía intraperitoneal, la LD50 es aproximadamente de 300 mg/kg en ratas y ratones.
Finnish: Intraperitoneaalisen antoreitin yhteydessä LD50-arvo hiirillä ja rotilla on noin 300 mg/kg.
Spanish: La actividad específica mínima es de 500 GBq/mg de lutecio (177Lu) en la ART.
Finnish: Vähimmäisominaisaktiivisuus on 500 GBq/mg lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Spanish: El lutecio (177Lu) tiene un periodo de semidesintegración de 6.647 días.
Finnish: Lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on 6,647 päivää.
Spanish: Conservar en el envase original que confiere protección frente a la radiación.
Finnish: Säilytys alkuperäispakkauksessa säteilyltä suojaamiseksi.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: Los resultados indicaron que el cloruro de lutecio (177Lu) se acumula en la médula ósea y destacan la importancia de que la totalidad del lutecio (177Lu) esté unido a los péptidos en el momento de la inyección, así como de la estabilidad in vivo del complejo radionúclido-quelante durante la administración.
Finnish: Tulokset osoittivat, että lutetium(177Lu)kloridi kertyy luuytimeen, mikä korostaa sen tärkeyttä, että injektiota annettaessa kaiken lutetiumin (177Lu) on oltava peptideihin sitoutunutta ja että radionuklidi-kelaattikompleksi on stabiili in vivo hoidon aikana.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
Spanish: La farmacocinética del lutecio (177Lu) se ha investigado en ratas y ratones.
Finnish: Lutetiumin (177Lu) farmakokinetiikkaa tutkittiin rotilla ja hiirillä.
Spanish: El producto debe extraerse asépticamente a través del tapón mediante una aguja y una jeringuilla estériles desechables después de desinfectar el tapón.
Finnish: Valmiste on vedettävä ampullista aseptisesti kumitulpan läpi steriilin kertakäyttöisen neulan ja ruiskun avulla sen jälkeen, kun tulppa on ensin desinfioitu.
Spanish: Solo se puede administrar combinado.
Finnish: Näitä lääkkeitä annetaan vain yhdistelmänä.
Spanish: Frecuentes: citopenia refractaria con displasia multilinaje (Síndrome mielodisplásico) (ver sección 4.4) Poco frecuentes: leucemia mieloide aguda (ver sección 4.4) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Finnish: Yleinen: Refraktorinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia (Myelodysplastinen oireyhtymä) (ks. kohta 4.4) Melko harvinainen: Akuutti myelooinen leukemia (ks. kohta 4.4)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización I.D.B.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA I.D.B.