FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania entekawiru u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat pochodzą z dwóch trwających badań klinicznych z udziałem osób z przewlekłym zakażeniem HBV; z jednego badania II fazy oceniającego farmakokinetykę (badanie 028) i jednego badania III fazy (badanie 189).
Lithuanian: Entekaviro saugumas vaikams nuo 2 iki < 18 metų pagrįstas dviem tęsiamais lėtinės HBV infekcijos gydymo klinikiniais tyrimais (2 fazės farmakokinetikos tyrimu Nr.
Polish: Wystąpienie oporności na HIV stwierdzano w przypadkach, gdy entekawir stosowano w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z zakażeniem HIV, niepoddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. highly active antiretroviral therapy, HAART) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Entekaviru gydant ŽIV infekuotus lėtinio hepatito B infekcija sergančius pacientus, kuriems netaikomas didelio aktyvumo antivirusinis gydymas (HAART), buvo atsparumo ŽIV pasireiškimo atvejų (žr.
Polish: Biorcy przeszczepów wątroby
Lithuanian: Pacientai, kuriems transplantuotos kepenys
Polish: Doświadczenia u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami, z wyrównaną czynnością wątroby
Lithuanian: Patirtis nukleozidų nevartojusiems pacientams, kurių kepenų funkcija kompensuota
Polish: *wartość p w porównaniu z lamiwudyną < 0,05 a pacjenci, u których wykonano początkową ocenę histologiczną (początkowa ocena zmian martwiczo-zapalnych wg skali Knodella ≥2) b pierwszorzędowy punkt końcowy badania c oznaczenie Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopii/ml)
Lithuanian: HBeAg serologinė konversija *p < 0,05 (palyginus su lamivudinu) a pacientai, kurių histologinius duomenis iki gydymo buvo galima įvertinti (Knodell nekrozės ir uždegimo rodiklis ≤ 2) b pagrindinis veiksmingumo rodiklis c Roche Cobas Amplicor PGR (polimerazės grandininės reakcijos) tyrimas (LLOQ [minimalus apskaičiuojamas kiekis] - 300 kopijų/ml)
Polish: * wartość p w porównaniu z lamiwudyną <0,05 a pacjenci, u których wykonano początkową ocenę histologiczną (początkowa ocena zmian martwiczo-zapalnych wg skali Knodella ≥ 2) b pierwszorzędowy punkt końcowy badania c oznaczenie Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopii/ml)
Lithuanian: HBeAg serologinė konversija * p < 0,05 (palyginus su lamivudinu) a pacientai, kurių histologinius duomenis iki gydymo buvo galima įvertinti (Knodell nekrozės ir uždegimo rodiklis ≤ 2) b pagrindinis veiksmingumo rodiklis c Roche Cobas Amplicor PGR (polimerazės grandininės reakcijos) tyrimas (LLOQ [minimalus apskaičiuojamas kiekis] - 300 kopijų/ml)
Polish: Z tego powodu należy dokładnie monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne w tej grupie pacjentów (patrz również punkty 4.8 i 5.1).
Lithuanian: Dėl to šios pacientų populiacijos klinikinius ir laboratorinius rodiklius reikia atidžiai tikrinti (žr.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: modyfikacja dawkowania w zależności od wieku nie jest konieczna.
Lithuanian: Senyviems pacientams: dėl amžiaus dozės koreguoti nereikia. Ji koreguojama atsižvelgiant į paciento inkstų funkciją (žr.
Polish: Rok 1.
Lithuanian: 1 metai
Polish: „Pusty żołądek" oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Lithuanian: prieš valgį ir daugiau kaip 2 val.
Polish: BLISTER JEDNODAWKOWY
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Polish: W badaniach tych profile bezpieczeństwa obejmujące także nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, były porównywalne dla entekawiru w dawce 0,5 mg na dobę (679 wcześniej nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów z dodatnim lub ujemnym wynikiem HBeAg i medianą czasu leczenia wynoszącą 53 tygodnie), dla entekawiru w dawce 1 mg na dobę (183 nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną pacjentów i medianą czasu leczenia wynoszącą 69 tygodni) i dla lamiwudyny.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenimis, 1 kartą per parą vartojamos entekaviro 0,5 mg dozės (laikotarpį, kurio mediana 53 savaitės, ją vartojo 679 HBeAg teigiami ir neigiami pacientai, anksčiau negydyti nukleozidais), 1 kartą per parą vartojamos entekaviro 1 mg dozės (laikotarpį, kurio mediana 69 savaitės, ją vartojo 183 HBeAg lamivudinui atsparūs pacientai) ir lamivudino saugumo pobūdis (taip pat ir laboratorinių tyrimų pokyčių pasireiškimo požiūriu) yra panašus.
Polish: Pacjenci leczeni z monitorowaniem rozwoju opornościb Liczba pacjentów w danym roku z: - wystąpieniem genotypowej ETVrc - genotypową ETVrc z przełomem wirusologicznymd
Lithuanian: Konkrečių metų pacientai su: - genotipinis atsparumas ETVr c
Polish: W momencie zakończenia leczenia, wśród pacjentów, u których prowadzono leczenie dłużej niż 52 tygodnie (mediana 96 tygodni), u 81% z 243 leczonych entekawirem i u 39% ze 164 leczonych lamiwudyną, liczba kopii HBV DNA oceniana metodą PCR wynosiła <300 kopii/ml, podczas gdy normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) uzyskano u 79% leczonych entekawirem i u 68% pacjentów leczonych lamiwudyną.
Lithuanian: Skaičiuojant pacientus, gydytus ilgiau kaip 52 savaites (gydymo trukmės mediana - 96 savaitės), vartojimo laikotarpio pabaigoje 81 % iš 243 entekavirą ir 39 % iš 164 lamivudiną vartojusių pacientų PGR metodu rasta HBV DNR < 300 kopijų/ml, o sunormalėjusi (≥ 1 VNR) ALT koncentracija - 79 % entekavirą ir 68 % lamivudiną vartojusių pacientų.
Polish: W momencie biopsji po długotrwałym leczeniu, wszyscy pacjenci mieli miano HBV DNA <300 kopii/ml, a u 49 na 57 (86%) aktywność AlAT w surowicy wynosiła ≤1 x GGN.
Lithuanian: Atliekant biopsiją po ilgalaikio gydymo, visų pacientų HBV DNR kiekis buvo < 300 kopijų/ml, 49/57 (86%) ALT serume atitiko viršutinę normos ribą arba buvo mažesnė.
Polish: W przypadku grupy leczonej lamiwudyną (n = 355) łączny odsetek odpowiedzi klinicznej w postaci zmniejszenia miana DNA HBV< 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 39%, normalizacja aktywności AlAT wystąpiła u 79% pacjentów, serokonwersja HBeAg u 26% pacjentów, a serokonwersja HBsAg u 2% (utrata HBsAg u 3%).
Lithuanian: Lamivudinui (n = 355) kumuliacinis atsako dažnis pagal HBV DNR< 300 kopijų/ml PGR metodu buvo 39 %, pagal ALT sunormalėjimą - 79 %, pagal HBeAg serologinę konversiją - 26 %, pagal HBsAg serologinę konversiją - 2 %, pagal HBsAg išnykimą - 3 %.
Polish: Metabolizm
Lithuanian: trombocitų.
Polish: b NC=F (pacjent, który nie zakończył badania=niepowodzenie), oznacza zakończenie leczenia przed tygodniem, w którym wykonywano badania kontrolne, w tym przyczyny zakończenia, takie jak zgon, brak skuteczności, zdarzenie niepożądane, nieprzestrzeganie zaleceń lub utrata z obserwacji, są traktowane jako niepowodzenia (np. HBV DNA ≥300 kopii/ml) c NC=M (pacjent, który nie zakończył badania=utrata z obserwacji) d Definiowane jako zmniejszenie lub brak zmiany kategorii w stosunku do początkowej wg CTP.
Lithuanian: ALT (≥ 1 X VNR)b albuminas (≤ 1 X ANR)b bilirubinas (≥ 1 X VNR)b protrombino laikas (≥ 1 X VNR)b a Tyrimas Roche COBAS Amplicor PCR metodu (LLOQ = 300 kopijų/ml) b NC=F (nebaigę tyrimo = gydymas nesėkmingas) - nesėkmingam gydymui priskirti atvejai, kai vartojimas nutrauktas iki analizės savaitės dėl mirties, neveiksmingumo, nepageidaujamo reiškinio, vartojimo nurodymų nesilaikymo / nutrūkusio stebėjimo (pvz., HBV DNR ≤ 300 kopijų/ml) c NC=M (nebaigę tyrimo = nėra duomenų) d Sumažėjęs arba nepakitęs CTP rodiklis palyginus su buvusiu iki tyrimo e ETV grupės pacientų MELD rodiklis iki tyrimo buvo 17,1, adefoviro dipivoksilio - 15,3 f Vardiklis yra pacientai, kuriems iki tyrimo nustatyti pakitę rodikliai
Polish: U pacjentów z substytucją LVDr na początku leczenia, odsetek pacjentów w 24. tygodniu z wartością HBV DNA <300 kopii/ml wynosił 44% w grupie entekawiru i 20% w grupie adefowiru, a w 48. tygodniu 50% w grupie entekawiru i 17% w grupie adefowiru.
Lithuanian: Po 24 savaičių HBV DNR koncentracija < 300 kopijų/ml nustatyta 44 % entekaviro grupės ir 20 % adefoviro grupės pacientų, kuriems iki tyrimo rasta LVDr mutacijų, po 48 savaičių - atitinkamai 50 % ir 17 %.
Polish: 0,3 mg raz na dobę*
Lithuanian: 0,1 mg kartą per dieną*
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i HBV, otrzymujący jednocześnie leczenie przeciwretrowirusowe
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu infekuoti ŽIV ir HBV, tuo pačiu metu gaunantys antiretrovirusinį gydymą
Polish: Trwałą odpowiedź kliniczną (pacjenci spełniający określone protokołem kryteria odpowiedzi klinicznej) ocenianą w czasie 24-tygodniowej obserwacji po leczeniu uzyskano w badaniu 022 u 75% (83/111) leczonych entekawirem i 73% (68/93) leczonych lamiwudyną, natomiast w badaniu 027 u 46% (131/286) leczonych entekawirem i 31% (79/253) leczonych lamiwudyną.
Lithuanian: Tyrimo protokolo nustatytus kriterijus atitikęs atsakas 24 savaičių stebėjimo laikotarpyje po gydymo išliko: tyrimo 022 metu - 75 % (83/111) pacientų, kuriems atsaką sukėlė entekaviras, ir 73 % (68/93)
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni ludzkim wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV) i wirusem HBV, nieotrzymujący jednocześnie leczenia przeciwretrowirusowego
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu infekuoti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ir HBV, tuo pačiu metu negaunantys antiretrovirusinio gydymo
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy przewyższające ponad 3-krotnie wartość początkową wystąpiło u 2% pacjentów, zwiększenie aktywności lipazy przewyższające ponad 3-krotnie wartość początkową stwierdzono u 18%, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 50 000/mm3 u mniej niż 1% pacjentów.
Lithuanian: 2 % pacientų rasta daugiau kaip 3 kartus viršijanti buvusią iki gydymo amilazės koncentracija, 18 % - daugiau kaip 3 kartus viršijanti buvusią iki gydymo lipazės koncentracija, mažiau kaip 1 % pacientų rasta mažiau kaip 50 000/mm3
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby były zbliżone do parametrów obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai pacientų, sergančių vidutinio laipsnio ar sunkiu kepenų nepakankamumu ir su normalia kepenų funkcija, būna panašūs.
Polish: Klirens nerkowy nie zależy od dawki i mieści się w granicach 360-471 ml/min., co sugeruje, że entekawir podlega zarówno przesączaniu kłębuszkowemu, jak i wydzielaniu kanalikowemu.
Lithuanian: Inkstinis klirensas nepriklauso nuo dozės ir būna 360 - 471 ml/min.
Polish: U zakażonych jednocześnie HIV i HBV pacjentów otrzymujących entekawir w monoterapii bez HAART, stwierdzono zmniejszenie ilości HIV RNA.
Lithuanian: Pacientams, kartu infekuotiems ŽIV ir HBV bei gydomiems vien entekaviru (be HAART), pastebėtas ŽIV RNR koncentracijos sumažėjimas.
Polish: • stanu wątroby pacjenta.
Lithuanian: Kokia Jūsų kepenų būklė.
Polish: Stężenie albumin mniejsze niż 2,5 g/dl stwierdzono u 30% pacjentów, aktywność lipazy ponad 3-krotnie większą niż wartość początkowa u 10%, a liczbę płytek mniejszą niż 50 000/mm3 u 20%.
Lithuanian: < 2,5 g/dl albumino koncentracija nustatyta 30 % pacientų, > 3 kartus didesnis negu iki tyrimo lipazės aktyvumas - 10 % pacientų, < 50 000/mm3 trombocitų kiekis - 20 % pacientų.
Polish: Jak wygląda lek Entecavir Mylan i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Entecavir Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: niezbyt często: wysypka, łysienie
Lithuanian: nedažni: išbėrimas, alopecija
Polish: 1 mg: biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem "M" na jednej stronie i „EB" na drugiej.
Lithuanian: 1 mg: balta, apvali, abipus išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė, vienoje jos pusėje įspausta „M", kitoje - „EB".
Polish: Spośród pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną z początkową wartością HBV DNA <107 log10 kopii/ml, 64% (9/14) w 48. tygodniu uzyskało wartość HBV DNA <300 kopii/ml.
Lithuanian: 64 % (9/14) pacientų, kurių infekcija buvo atspari lamivudinui, o HBV DNR buvo < 107 log10 kopijų/ml, 48 savaitę HBV DNR sumažėjo iki < 300 kopijų/ml.
Polish: Nie badano entekawiru u zakażonych jednocześnie HIV i HBV pacjentów, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV.
Lithuanian: Entekaviro poveikis kartu ŽIV ir HBV infekuotiems pacientams, kurie tuo pačiu metu negauna veiksmingo gydymo nuo ŽIV, netirtas.
Polish: W czasie stosowania leku Entecavir Mylan nie należy karmić piersią.
Lithuanian: Vartojant Entecavir Mylan, žindyti negalima.
Polish: * w przypadku dawek <0,5 mg, zalecany jest roztwór doustny entekawiru ** w dni hemodializy entekawir należy podawać po zabiegu hemodializy
Lithuanian: ** Hemodializės dienomis entekaviro vartojama po hemodializės.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entecavir Mylan należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Entecavir Mylan.
Polish: Stwierdzony wskaźnik kumulacji leku w trakcie dawkowania raz na dobę wynosi ≈ 2, co sugeruje, że okres półtrwania podczas efektywnej kumulacji wynosi około 24 godziny.
Lithuanian: Nustatytas 1 kartą per parą vartojamo vaistinio preparato akumuliacijos indeksas yra maždaug 2 kartai.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną zwiększenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia obserwowano u 11% pacjentów otrzymujących entekawir i u żadnego pacjenta otrzymującego lamiwudynę.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su lamivudinui atspariais pacientais, kurių po gydymo toliau stebėta nedaug, ALT koncentracijos padidėjimo atvejų nenustatyta (jų nustatyta 11 % entekavirą baigusių vartoti pacientų).
Polish: Entecavir Mylan 1 mg tabletki powlekane entekawir
Lithuanian: Entecavir Mylan 1 mg tabletės entecavirum
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Lithuanian: Tabletės šerdis Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Polish: W badaniu około- i pourodzeniowym u szczurów nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto perinatalinio ir postnatalinio tyrimo metu kenksmingo poveikio palikuonims nenustatyta.
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni analogami nukleozydów
Lithuanian: Nukleozidų nevartojusiems pacientams
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 0,5 mg entekawiru.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra entekaviro monohidrato, atitinkančio 0,5 mg entekaviro.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entecavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Entecavir Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Entekawir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Lithuanian: Entekaviras sustabdo viruso DNR gamybą ir neleidžia jam daugintis ir plisti.
Polish: Oznacza to, że Entecavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Baraclude, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Entecavir Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Baraclude, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Entecavir Mylan.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Entecavir Mylan kokybės tyrimo rezultatus.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Entecavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Baraclude.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Entecavir Mylan yra panašios kokybės kaip Baraclude ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Ponieważ lek Entecavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Entecavir Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg, natomiast u dzieci o masie ciała poniżej 32,6 kg należy stosować entekawir w postaci roztworu doustnego.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems 32,6 kg ir daugiau, galima skirti 0,5 mg tabletes, o sveriantiems mažiau nei 32,6 kg vaikams galima skirti entekaviro geriamąjį tirpalą.
Polish: Dawkę 0,5 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, natomiast dawkę 1 mg należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Lithuanian: 0,5 mg dozę galima vartoti valgant arba nevalgius, bet 1 mg dozę reikia išgerti iki valgio likus arba nuo jo praėjus bent 2 val.
Polish: W przypadku osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby dawka uzależniona jest od tego, czy pacjent był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co Entecavir Mylan (analogiem nukleozydów, np. lamiwudyną).
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga sergantiems suaugusiesiems skiriama dozė priklauso nuo to, ar pacientas anksčiau gydytas tos pačios vaistų grupės, kuriai priskiriamas Entecavir Mylan, vaistu (nukleozidų analogu, pvz.
Polish: Entecavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg).
Lithuanian: Entecavir Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis tiekiamas tablečių (0,5 ir 1 mg) forma.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Entecavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Entecavir Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entecavir Mylan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Entecavir Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Baraclude, i powtarzanie ich dla leku Entecavir Mylan nie jest konieczne.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Baraclude, todėl jų nereikia kartoti su Entecavir Mylan.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Entecavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Agentūra rekomendavo pritarti Entecavir Mylan vartojimui ES.
Polish: Lek jest stosowany u osób dorosłych z oznakami istniejącego uszkodzenia wątroby (takimi jak stan zapalny i zwłóknienie), kiedy wątroba wciąż funkcjonuje we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) oraz u osób, u których wątroba nie funkcjonuje już we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas suaugusiesiems, kuriems pasireiškia aktyvių kepenis pažeidžiančių procesų (pvz., uždegimo ir fibrozės) požymiai, kai jų kepenų veikla dar nesutrikusi (diagnozuojama kompensuota kepenų liga), taip pat, kai kepenų veikla jau sutrikusi (diagnozuojama nekompensuota kepenų liga).
Polish: Entecavir Mylan entekawir
Lithuanian: Entecavir Mylan entekaviras
Polish: Lek Entecavir Mylan przyjmuje się raz na dobę.
Lithuanian: Entecavir Mylan vartojamas kartą per parą.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entecavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Entecavir Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Entecavir Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby, wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu B).
Lithuanian: Entecavir Mylan - tai vaistas, kuriuo gydomas lėtinis (ilgalaikis) hepatitas B (hepatito B viruso sukeliama infekcinė kepenų liga).
Polish: Entecavir Mylan zawiera substancję czynną entekawir i jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Entecavir Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos entekaviro ir tai yra generinis vaistas.
Polish: Substancja czynna leku Entecavir Mylan, entekawir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Lithuanian: Entecavir Mylan veiklioji medžiaga entekaviras yra antivirusinis vaistas, priskiriamas prie nukleozidų analogų klasės.
Polish: Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Lithuanian: Entekaviras sutrikdo viruso fermento DNR polimerazės, kuri dalyvauja formuojantis viruso DNR, veiklą.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entecavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Entecavir Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Co to jest produkt Entecavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Entecavir Mylan ir kam jis vartojamas?
Polish: Leczenie produktem Entecavir Mylan powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: Gydymą Entecavir Mylan turėtų pradėti lėtinio hepatito B gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entecavir Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Entecavir Mylan
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entecavir Mylan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Entecavir Mylan.
Polish: Dawkę 1 mg raz na dobę stosuje się także u osób dorosłych z niewyrównaną czynnością wątroby.
Lithuanian: 1 mg paros dozė skiriama ir suaugusiesiems, sergantiems nekompensuota kepenų liga; šiems pacientams nutraukti gydymo nerekomenduojama.
Polish: Jak działa produkt Entecavir Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Entecavir Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Entecavir
Lithuanian: Kokia yra Entecavir Mylan nauda ir rizika?
Polish: Jak stosować produkt Entecavir Mylan?
Lithuanian: Kaip vartoti Entecavir Mylan?
Polish: 19 listopada 2015
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Polish: Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do następujących leków:
Lithuanian: Tai ypatingai svarbu, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:
Polish: Czas od randomizacji (dni)
Lithuanian: Laikas nuo randomizacijos (dienos)
Polish: Oba elementy składowe przyczyniły się do zmniejszenia ryzyka.
Lithuanian: Abu minėti sudėtiniai rodikliai prisidėjo prie rizikos sumažėjimo.
Polish: Płodność, reprodukcja i rozwój
Lithuanian: Vislumas, reprodukcija ir vystymasis
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze dnia.
Lithuanian: Vaisto rekomenduojama vartoti kasdien tuo pačiu metu.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
Polish: Średni wiek badanej populacji wyniósł 64 lata, a 19% pacjentów było w wieku 75 lat lub starszych.
Lithuanian: Vidutinis tiriamosios populiacijos amžius buvo 64 metai, o 19 % pacientų buvo 75 metų ar vyresni.
Polish: Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Lithuanian: Pasibaigus pereinamajam 2 metų laikotarpiui, NDMA turėtų būti taikoma didžiausios 0,03 ppm dozės riba.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Azotany, np. nitrogliceryna
Lithuanian: Nitratai, pvz., nitroglicerinas