FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία, η χορήγηση του Besponsa θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 3 κύκλους θεραπείας.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezelésre, a Besponsa adását le kell állítani a harmadik ciklust követően.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους η αγωγή είναι αποτελεσματική, αλλά δεν πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, είναι δυνατή η χορήγηση έως και 6 κύκλων θεραπείας το μέγιστο.
Hungarian: Azok a betegek, akik jól reagálnak a kezelésre, de nem részesülnek őssejttranszplantációban, legfeljebb hat kezelési ciklust kaphatnak.
Greek: Το Besponsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από VOD/SOS ή πάσχουν από VOD/SOS βαριάς μορφής ή πάσχουν από άλλες σοβαρές ηπατικές νόσους.
Hungarian: A Besponsa-t nem szabad alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél VOD/SOS áll fenn vagy korábban súlyos VOD/SOS alakult ki, illetve egyéb súlyos májbetegségben szenvednek.
Greek: Η κύρια μελέτη έδειξε ότι το Besponsa ήταν καλύτερο σε σύγκριση με άλλα συνήθη χημειοθεραπευτικά φάρμακα όσον αφορά την ανταπόκριση των ασθενών, επιτρέποντάς τους να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων με σκοπό την ίαση.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy a Besponsa jobb volt más, gyakran használt kemoterápiás szereknél a betegségre adott válasz kiváltása és a későbbi kuratív őssejt-transzplantáció lehetővé tétele szempontjából.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Besponsa, η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει συνδεθεί με ένα μικρό μόριο, το διμεθυλυδραζίδιο της Nακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης.
Hungarian: A Besponsa hatóanyaga, az inotuzumab ozogamicin egy monoklonális antitest (egy fehérje), amely egy kis molekulához, az N-acetil-gamma-calicheamicin-dimetil-hidrazidhoz kötve van jelen.
Greek: Τι είναι το Besponsa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Besponsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Το Besponsa περιέχει τη δραστική ουσία ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Hungarian: A Besponsa hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκε ότι είχαν ανταποκριθεί εάν δεν υπήρχαν καθόλου καρκινικά Β κύτταρα στο αίμα τους ή τον μυελό των οστών τους μετά τη θεραπεία.
Hungarian: A betegeket akkor tekintették a kezelésre reagálónak, ha a kezelés után nem maradt rákos B-sejt a vérükben és a csontvelőjükben.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Besponsa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Besponsa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Besponsa.
Hungarian: A Besponsa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Το Besponsa είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του αίματος που επηρεάζει τα Β-κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και ονομάζεται οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) εκ Β πρόδρομων κυττάρων.
Hungarian: A Besponsa egy rákellenes gyógyszer, amelyet a B-sejteket (a fehérvérsejtek egyik fajtája) érintő vérrákok egy bizonyos típusának kezelésére használnak, amelyet B-sejtes akut limfoblasztos leukémiának (ALL) neveznek.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη
Hungarian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Greek: Σε ασθενείς που φέρουν έναν τύπο χρωμοσώματος γνωστό ως χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, θα πρέπει να έχει χορηγηθεί πρώτα θεραπεία με ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της τυροσινικής κινάσης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Besponsa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a sejtjeiben megtalálható a Philadelphia-kromoszómának nevezett kromoszóma, a tirozin-kináz gátlónak nevezett rákellenes gyógyszert kell először kipróbálni, mielőtt a Besponsa-val való kezelést megkezdenék.
Greek: Το Besponsa χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με «ΟΛΛ εκ Β πρόδρομων κυττάρων, θετική για το CD22».
Hungarian: A Besponsa csak „CD22-pozitív prekurzor B-sejt ALL"-ben szenvedő betegeknél alkalmazható.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Besponsa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Besponsa alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία είχαν τη δυνατότητα να προβούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek a továbbiakban őssejttranszplantációban részesülhettek.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Besponsa;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Besponsa?
Greek: Το Besponsa χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας τουλάχιστον μίας ώρας.
Hungarian: A Besponsa beadása legalább 1 óra alatt, vénás infúzióban történik.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 500 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες.
Hungarian: A maximális adag kéthetente 500 mikrogramm.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Besremi
Hungarian: A Besremi-vel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Besremi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Besremi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Hungarian: További információ a Besremi gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά μέχρι τα επίπεδα των ερυθρών αιμοσφαιρίων να είναι επαρκώς χαμηλά και σταθερά.
Hungarian: A szokásos kezdő adag kéthetente 100 mikrogramm, ami fokozatosan növelhető, míg a vörösvértestek szintje kellően alacsony és stabil lesz.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παθήσεις του θυρεοειδούς, οι οποίοι δεν ελέγχονται με τη συνήθη θεραπεία, σε ασθενείς με ψυχιατρικές παθήσεις όπως σοβαρή κατάθλιψη, ασθενείς με σοβαρά προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων, ασθενείς που έχουν υποστεί προσφάτως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ασθενείς που πάσχουν από αυτοάνοσα νοσήματα, ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση και ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
Hungarian: Nem alkalmazható a standard kezelés által nem kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeknél, pszichiátriai betegségen, például súlyos depresszión átesett betegeknél, a szívet és az érrendszert érintő súlyos problémák esetén, olyan betegeknél, akik nemrégiben szívrohamon vagy szélütésen estek át, autoimmun betegségben szenvedő betegeknél, szervátültetett betegeknél, illetve nagyon súlyos fokú máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Greek: Παρόλο που το Besremi μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό από την υδροξυκαρβαμίδη κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας, η φλεβοπαρακέντηση (διαδικασία απομάκρυνσης του υπερβάλλοντος αίματος από τον οργανισμό) μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της κατάστασης βραχυπρόθεσμα.
Hungarian: Bár előfordulhat, hogy a kezelés első hónapjaiban a Besremi kevésbé hatékony, mint a hidroxikarbamid, az érvágás (a szervezetből a felesleges vér eltávolítására szolgáló eljárás) segíthet a betegség rövid távú kontrollálásában.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Hungarian: Ha mellékhatások lépnek fel, a kezelőorvos csökkentheti az adagot, illetve ideiglenesen felfüggesztheti a kezelést.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU311932.
Greek: Το Besremi δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με τελβιβουδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β).
Hungarian: A Besremi egyidejűleg nem alkalmazható telbivudinnel (a hepatitis B kezelésére szolgáló gyógyszer).
Greek: Η αληθής πολυκυτταραιμία είναι «σπάνια» ασθένεια και το Besremi χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 9 Δεκεμβρίου 2011.
Hungarian: Mivel a policitémia vera „ritkának" minősül, ezért a Besremi injekciót 2011. december 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Ανασκόπηση του Besremi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Besremi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Το Besremi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αληθούς πολυκυτταραιμίας.
Hungarian: A Besremi csak receptre kapható, és a kezelést a policitémia vera kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται με το Besremi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος), μυϊκός πόνος και πόνος των αρθρώσεων, κόπωση, συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης και αυξημένα επίπεδα γγλουταμυλοτρανσφεράσης (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Hungarian: A Besremi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fehérvérsejtek és a trombociták (a véralvadásban fontos szerepet játszó vérlemezkék) alacsony szintje, az izom- és ízületi fájdalom, fáradtság, influenzaszerű tünetek és a gamma-glutamil-transzferáz emelkedett szintje a vérben (májproblémák jele).
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το 43 % των ασθενών που έλαβαν Besremi εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα ερυθρών κυττάρων ύστερα από ένα έτος θεραπείας· το 46% των ασθενών που έλαβαν ένα άλλο φάρμακο, την υδροξυκαρβαμίδη, παρουσίασε παρόμοιες βελτιώσεις.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Besremivel kezelt betegek 43%-ánál egy évi kezelést követően normlizálódott a vörösvértestek szintje; a hidroxikarbamiddal, egy másik gyógyszerrel kezelt betegek 46%-ánál hasonló javulást értek el.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Besremi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Besremi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Η ροπεγιντερφερόνη άλφα-2β είναι ένας τύπος «ιντερφερόνης», της φυσικής ουσίας που παράγεται από τον οργανισμό.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b az interferonok, a szervezet által előllított természetes anyagok egy fajtája.
Greek: Επιπλέον, το γεγονός ότι το Besremi δεν έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει γονιδιακές μεταλλάξεις θεωρήθηκε σημαντικό όφελος.
Hungarian: Ezenkívül jelentős előnynek tekinthető, hogy a Besremi nem okoz génmutációt.
Greek: Από την παράταση της εν λόγω μελέτης προέκυψε ότι η συνέχιση της θεραπείας με το Besremi για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα αυξάνει τον αριθμό των ασθενών των οποίων τα ερυθρά αιμοσφαίρια επιστρέφουν σε φυσιολογικά επίπεδα.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztése azt igazolta, hogy a Besremi injekcióval hosszabb ideig folytatott kezelés növelte azon betegek számát, akiknél a vörösvértestek száma a normális szintre csökkent.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Besremi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Besremi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Στο Besremi, η ιντερφερόνη είναι «πεγκυλιωμένη» (προσκολλημένη σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη), έτσι ώστε να μπορεί να παραμένει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στον οργανισμό και να χορηγείται λιγότερο συχνά.
Hungarian: A Besremi pegilált (polietilén-glikol elnevezésű vegyülethez kapcsolt) interferont tartalmaz, mely hosszabb ideig marad a szervezetben és így ritkábban kell alkalmazni.
Greek: Σε ασθενείς με αληθή πολυκυτταραιμία, ο οργανισμός παράγει υπερβολικά πολλά ερυθρά αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει την πήξη και τη μείωση της ροής του αίματος στα όργανα.
Hungarian: A policitémia verában szenvedő betegek szervezete túl sok vörösvértestet termel, ami növeli a vér sűrűségét, és csökkenti a szervekbe áramló vér mennyiségét.
Greek: Η προσκόλληση αυτή προκαλεί πολλές αντιδράσεις στον μυελό των οστών, με αποτέλεσμα να παράγονται λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Hungarian: Ez számos olyan reakciót elindít, amely elősegíti, hogy a csontvelő kevesebb vörösvértestet termeljen.
Greek: Το Besremi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αληθούς πολυκυτταραιμίας σε ενήλικες που δεν παρουσιάζουν συμπτώματα διογκωμένου σπλήνα.
Hungarian: A Besremi injekciót olyan, policitémia verában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknél nem jelentkezett lépnagyobbodás.
Greek: Το Besremi περιέχει τη δραστική ουσία ροπεγιντερφερόνη άλφα-2β.
Hungarian: A Besremi hatóanyaga a ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Besremi.
Hungarian: A Besremi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Ο σπλήνας των ασθενών μπορεί επίσης να διογκωθεί, καθώς προσπαθεί να απομακρύνει τα υπερβάλλοντα κύτταρα.
Hungarian: A betegek lépe megpróbálja eltávolítani a fölösleges sejteket, ezért megnagyobbodhat.
Greek: Τι είναι το Besremi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Besremi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Σε μια κύρια μελέτη με 257 ασθενείς, το Besremi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με αληθή πολυκυτταραιμία.
Hungarian: Egy, 257 beteg bevonásával végzett fő vizsgálat kimutatta, hogy a policitémia verában szenvedő betegeknél a Besremi hatékonyan csökkenti a vörösvértestek számát.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Besremi θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Besremi mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Besremi σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Besremi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Besremi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Besremi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Besremi στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Besremi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Πώς δρα το Besremi;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Besremi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Besremi;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Besremi alkalmazása?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Besremi;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Besremi injekciót?
Greek: Η δραστική ουσία του Besremi, η ροπεγιντερφερόνη άλφα-2β, δρα μέσω της προσκόλλησής της στους υποδοχείς (στόχοι) των σωματικών κυττάρων που ονομάζονται υποδοχείς ιντερφερόνης άλφα/βήτα (IFNAR).
Hungarian: A Besremi hatóanyaga, a ropeginterferon alfa-2b, a szervezet sejtjein megtalálható receptorokhoz (célpontokhoz), az ún.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Besremi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Besremi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Το Besremi διατίθεται για υποδόρια ένεση σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Hungarian: A Besremi bőr alá adandó injekciót tartalmazó, előretöltött injekciós tollak formájában kapható.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Besremi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Besremi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Αυτό μπορεί να επαναληφθεί έως έξι φορές.
Hungarian: Ezt hat alkalommal lehet megismételni.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση
Hungarian: Az első használat után
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.4 pont).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την πένα αν φαίνεται να έχει ζημιά.
Hungarian: Ne használja a tollat, ha az sérültnek tűnik.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την πένα περισσότερες από 30 ημέρες μετά.
Hungarian: Ne használja a tollat 30 napnál tovább.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Besremi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Besremit
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
Greek: Η επίδραση στη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Hungarian: A termékenységre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα καινούργια βελόνα για κάθε ένεση.
Hungarian: Mindig minden injekcióhoz használjon új tűt.
Greek: Αυτό το σταγονίδιο είναι φυσιολογικό και δεν σημαίνει ότι πήρατε μικρότερη δόση.
Hungarian: Ez normális, és nem jelenti azt, hogy kisebb adagot kapott.
Greek: Άλλα φάρμακα και Besremi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Besremi
Greek: Μετά από 36 μήνες θεραπείας, η πλήρης αιματολογική ανταπόκριση ήταν 70,5%.
Hungarian: 36 hónapos kezelés után a teljes hematológiai válasz 70,5%-os volt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοδότησης.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell, különösen a titrálási fázisban.
Greek: Ταϊβάν
Hungarian: TAJVAN
Greek: Μη στρέφετε τη βελόνα προς το πρόσωπό σας ή προς το πρόσωπο των άλλων.
Hungarian: A tűt soha ne tartsa a saját vagy mások arca felé!
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας: - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát: - ha Ön terhes vagy szoptat.
Greek: Για να κάνετε την ένεση, θα χρειαστείτε τα ακόλουθα είδη:
Hungarian: Az injekció beadásához az alábbi eszközökre lesz szüksége:
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της έκθεσης υψηλότερη από την αναλογική.
Hungarian: Az expozíció arányosnál nagyobb mértékű növekedését figyelték meg.
Greek: - αν έχετε βαριά νεφρική νόσο (με τα νεφρά σας να λειτουργούν κάτω από το 15% της φυσιολογικής ικανότητάς τους).
Hungarian: - ha súlyos vesebetegségben szenved (veséi a normál kapacitás kevesebb, mint 15%-ával működnek).
Greek: Αν, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη χρήση της πένας, αισθανθείτε ότι μπορεί να υπέστη ζημιά (π.χ., αν η πένα έπεσε κάτω ή ασκήσατε υπερβολική δύναμη), μη χρησιμοποιήσετε άλλο την πένα.
Hungarian: Ha a toll használata során bármikor úgy érzi, hogy az megsérült (pl. leejti vagy túl nagy erőt alkalmaz), akkor ne használja tovább.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί έγκυρα η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα.
Hungarian: Ezért nem adható az abszolút biohasznosulásra vonatkozó érvényes becslés.
Greek: • Συνδυασμός με τελμπιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5)
Hungarian: • Telbivudinnal való kombináció (lásd 4.5 pont)
Greek: Ενδοκρινικό σύστημα
Hungarian: Endokrin rendszer
Greek: - αν έχετε προβλήματα στα νεφρά.
Hungarian: - ha veseproblémái vannak.
Greek: Η πυρηνική μετατόπιση των πρωτεϊνών STAT ελέγχει διαφορετικά προγράμματα γονιδιακής έκφρασης και έχει διάφορες κυτταρικές επιδράσεις.
Hungarian: A STAT proteinek nukleáris transzlokációja különböző génexpressziós programokat szabályoz, valamint különféle sejtszintű hatásokat fejt ki.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB15
Greek: (N=178) Λευκοπενία 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)*
Hungarian: (n = 178) Leukopenia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Greek: Μετά από αυτό το διάστημα, μπορεί να προσαρμοστεί η δόση και/ή να παραταθεί το μεσοδιάστημα χορήγησης έως τις τέσσερις εβδομάδες, ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
Hungarian: Ezt követően az adag módosítható és/vagy az adagolási intervallum meghosszabbítható akár négy hétre is, ahogy a beteg számára megfelelő.
Greek: Ωστόσο, αν έχουν περάσει περισσότερες από 2 ημέρες από την ημέρα που χάσατε τη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και κάντε την ένεση με την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ημερομηνία.
Hungarian: Amennyiben azonban több mint 2 nap telt el a kihagyott adag időpontja óta, akkor hagyja ki az adagot, és a következő adagot a soron következő időpontban adja be.
Greek: Η βελόνα πρέπει να εισαχθεί στο δέρμα.
Hungarian: A tűt be kell szúrni a bőrbe.
Greek: • Αν δεν βλέπετε μια μικρή σταγόνα στην άκρη της βελόνας, επαναλάβετε τα βήματα 5 και 6 έξι φορές μέχρι να αναβλύσει η σταγόνα.
Hungarian: • Ha nem jelenik meg a csepp a tű hegyén, akkor ismételje meg az 5. és a 6. lépést legfeljebb hat alkalommal, amíg meg nem jelenik a folyadékcsepp.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν ως επί το πλείστον παροδικές και συνέβησαν κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας.
Hungarian: Ezek a szintemelkedések többségében átmenetiek voltak és a kezelés első éve során fordultak elő.
Greek: • Νεφρική νόσος τελικού σταδίου (GFR < 15 ml/min)
Hungarian: • Végstádiumú vesebetegség (GFR < 15 ml/perc)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ομαδοποιηθεί ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης ως (πολύ συχνές (≤ 1/10), συχνές (≤ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≤ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≤ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva (nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert [a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg]).
Greek: • Αν δεν δείτε τη σταγόνα μετά την έβδομη φορά, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Hungarian: • Ha a hetedik alkalommal sem látja a cseppet, akkor kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Greek: Αναπνευστικό σύστημα
Hungarian: Légzőrendszer
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Greek: - αν παίρνετε τελμπιβουδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β).
Hungarian: - ha telbivudint szed (a hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι απαραίτητο να λάβετε θεραπεία με κάποιο άλλο φάρμακο για πρώιμη μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας προκειμένου να αποφευχθούν θρόμβοι αίματος και αιμορραγία.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy szükséges-e más gyógyszert alkalmazni Önnél a vérrögképződés és a vérzések elkerülése érdekében a vérsejtszámok gyors csökkentéséhez.
Greek: Οι βελόνες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως μετά τη χρήση.
Hungarian: A tűt a használat után azonnal ki kell dobni.