FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vialo postavite na trdno nedrsečo površino in jo z eno roko močno držite.
Latvian: Novietojiet flakonus uz nekustīga, neslīdoša pamata un stingri saturiet to ar vienu roku.
Slovenian: • Če je za vnos zdravila KOGENATE Bayer potreben centralni venski kateter (CVK), mora vaš zdravnik upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Latvian: • Ja KOGENATE Bayer ievadīšanai jums nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ārstam jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.
Slovenian: Prepričajte se, da je prašek popolnoma raztopljen.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih vseh starosti s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Latvian: KOGENATE Bayer lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Slovenian: Zaporko na viali s praškom odstranite tako, da jo večkrat rahlo premaknete z ene na drugo stran, medtem pa jo sočasno vlečete navzgor.
Latvian: Noņemiet vāciņu no flakona ar pulveri, vāciņu vairākas reizes viegli kustinot no vienas puses uz otru un tajā pašā laikā to ceļot uz augšu.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena v odstotkih (glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Latvian: faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Slovenian: Sedaj odstranite in zavrzite ohišje adapterja (E).
Latvian: Tagad noņemiet un izmetiet uzgaļa apvalku (E).
Slovenian: • dva suha tampona
Latvian: • divus sausus tamponus
Slovenian: Če je vsebnost inhibitorja manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim odmerkom rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdravljenje z zdravilom KOGENATE Bayer.
Latvian: Ja inhibitora līmenis ir zemāks nekā 10 Betesda vienības (BV) uz ml, papildus rekombinantā VIII koagulācijas faktora nozīmēšana var neitralizēt inhibitoru un pieļaut turpmāku, klīniski efektīvu terapiju ar KOGENATE Bayer.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts Pulveris
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila imunska toleranca dosežena, je bilo mogoče krvavitev znova preprečiti ali nadzorovati z zdravilom KOGENATE Bayer, bolniki pa so lahko nadaljevali s profilaktičnim zdravljenjem kot vzdrževalnim zdravljenjem.
Latvian: Pacientiem kuriem tika sasniegta imūnā tolerance, atkal varēja izmantot KOGENATE Bayer asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai, un pacienti varēja turpināt profilaktisko terapiju uzturošās terapijas veidā.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer se lahko rekonstituira in uporablja le s sestavnimi deli, priloženimi v vsakem pakiranju.
Latvian: KOGENATE Bayer jāsagatavo un jāievada ar komponentiem, kas iekļauti katrā iepakojumā.
Slovenian: Ne uporabite zdravila KOGENATE Bayer, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Latvian: Nelietojiet KOGENATE Bayer, ja pamanāt redzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
Slovenian: V obsežnih poregistracijskih opazovalnih študijah z zdravilom KOGENATE Bayer, v katere je bilo vključenih več kot 1000 bolnikov, so ugotovili naslednje: inhibitorji so de novo nastali pri manj kot 0,2 % predhodno zdravljenih bolnikih.
Latvian: Plašos pēcreģistrācijas novērošanas pētījumos ar KOGENATE Bayer, kurā piedalījās vairāk par 1 000 pacientiem, tika konstatēts, ka: mazāk par 0,2% PTP izveidojās jauni inhibitori.
Slovenian: KOGENATE Bayer je treba injicirati intravensko nekaj minut.
Latvian: KOGENATE Bayer ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
Slovenian: Z rokami segrejte neodprto vialo s praškom in injekcijsko brizgo z vehiklom dokler nista tako topli kot vaše roke.
Latvian: Turot rokās, sasildiet neatvērtos flakonu ar pulveri un šļirci ar šķīdinātāju, līdz tie ir tikpat silti kā plaukstas.
Slovenian: V primerih, ko priloženega pribora za vensko punkcijo ni mogoče uporabiti (npr. pri infundiranju v periferno ali centralno veno) je treba uporabiti ločen filter, ki je združljiv z zdravilom KOGENATE
Latvian: Situācijās, kad pievienoto venopunkcijas komplektu nevar lietot (piemēram, veicot infūziju perifērā vai centrālajā līnijā), jālieto citu, ar KOGENATE Bayer saderīgu filtru.
Slovenian: Po uporabi zdravila KOGENATE Bayer se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Latvian: Lietojot KOGENATE Bayer, iespējamas alerģiskā tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovenian: Priporoča se, da vsakič po uporabi zdravila KOGENATE Bayer zabeležite ime in številko serije zdravila.
Latvian: Ieteicams katru reizi, lietojot KOGENATE Bayer, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino povlecite nazaj v brizgo.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums tiek ievilkts atpakaļ šļircē.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki se zdravijo z zdravili, ki vsebujejo koagulacijski faktor VIII, je treba z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati, ali je prišlo do nastanka inhibitorjev.
Latvian: Ir pieņemts, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas satur VIII koagulācijas faktoru, ir rūpīgi jāpārbauda, vai neveidojas inhibitori, izmantojot atbilstošus klīniskos novērojumus un laboratorijas testus.
Slovenian: 2 suha tampona
Latvian: 2 sausi tamponi
Slovenian: Ne odstranite adapterja s plastičnega ohišja.
Latvian: Neizņemiet uzgali no plastikāta apvalka.
Slovenian: Študije mutagenega poteciala zdravila KOGENATE Bayer niso bile narejene, ker pri predhodniku zdravila KOGENATE Bayer v in vitro in in vivo študijah niso opazili mutagenega delovanja.
Latvian: Nav veiktas KOGENATE Bayer mutagēnā potenciāla pārbaudes, jo veicot pētījumus, gan in vitro, gan in vivo, ar preparātu, kas ir KOGENATE Bayer priekštecis, mutagēnais potenciāls nav konstatēts.
Slovenian: Nastavite brizgo na pribor za punkcijo vene in preverite, da vanjo ni prišla kri (J).
Latvian: Pievienojiet šļirci venopunkcijas komplektam un pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis (J).
Slovenian: Vialo z zdravilom postavite na trdno, nedrsečo površino.
Latvian: Novietojiet flakonu ar produktu uz stingra, neslīdoša pamata.
Slovenian: Po dajanju zdravila KOGENATE Bayer se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
Latvian: Pēc KOGENATE Bayer lietošanas VIII faktora aktivitāte mazinās, tam noārdoties divfāzu eksponenciālas līknes veidā ar aptuveni 15 stundu ilgu vidējo pēdējās fāzes eliminācijas pusperiodu.
Slovenian: Pri filtriranju upoštevajte postopek za rekonstitucijo in/ali uporabo, kot je opisano spodaj.
Latvian: Filtrēšanu var veikt, sekojot sagatavošanas un/vai ievadīšanas soļiem, kas aprakstīti tālāk.
Slovenian: Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt flakonu un pilnšļirci ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila KOGENATE Bayer zabeležita ime in serijska številka zdravila, da je mogoča povezava med bolnikom in serijo zdravila, ki ga je prejel.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, lietojot KOGENATE Bayer, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Slovenian: Podatki kažejo, da se zdravilo KOGENATE Bayer uporablja za indukcijo imunske tolerance.
Latvian: Dati liecina, ka imūnās tolerances indukcijai tika izmantots KOGENATE Bayer.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje vodo za injekcije, ki se uporablja za rekonstitucijo vsebine viale.
Latvian: Pilnšļirce satur ūdeni injekcijām, kas jālieto, lai tajā šķīdinātu flakona saturu.
Slovenian: Gumijast zamašek očistite s sterilnim tamponom (ali uporabite antiseptično pršilo).
Latvian: Noņemiet aizsargvāciņu no flakona (A), tad notīriet gumijas aizbāzni ar sterilu tamponu (vai lietojiet antiseptisku aerosolu).
Slovenian: Pribora za vensko punkcijo, priloženega zdravilu, ni mogoče uporabiti za odvzem krvi, ker že vključuje filter.
Latvian: Zālēm pievienoto venopunkcijas komplektu nedrīkst lietot asiņu paņemšanai, jo tajā atrodas iekšējais filtrs.
Slovenian: Vialo nežno obračajte, dokler se ves prašek ne raztopi (H).
Latvian: 10. Uzmanīgi groziet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis (H).
Slovenian: Kadar je treba pred infundiranjem odvzeti kri, uporabite pribor brez filtra in nato infundirajte zdravilo KOGENATE Bayer skozi injekcijski filter.
Latvian: Ja pirms infūzijas ir jāpaņem asinis, lietojiet ievadīšanas komplektu bez filtra, un pēc tam ievadiet KOGENATE Bayer, lietojot injekcijas filtru.
Slovenian: Študij na živalih o vplivu zdravila KOGENATE Bayer na sposobnost razmnoževanja ni na voljo.
Latvian: Nav veikti dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar KOGENATE Bayer.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, odstranite prazno brizgo tako, da jo obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca.
Latvian: 15. Ja ir nepieciešama nākošā deva, atdaliet tukšo šļirci griežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Slovenian: Pri filtriranju je treba upoštevati postopek za rekonstitucijo in/ali uporabo, ki je opisan v navodilu za uporabo zdravila KOGENATE Bayer.
Latvian: Filtrēšanu var veikt, sekojot sagatavošanas un/vai ievadīšanas soļiem, kas aprakstīti pievienotajā KOGENATE Bayer lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kadar morate pred infundiranjem odvzeti kri, uporabite pribor brez filtra in nato infundirajte zdravilo KOGENATE Bayer skozi injekcijski filter.
Latvian: Ja pirms infūzijas jums ir jāpaņem asinis, lietojiet ievadīšanas komplektu bez filtra, un pēc tam ievadiet KOGENATE Bayer, lietojot injekcijas filtru.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) izdelan z rekombinantno
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa), kas ražots, izmantojot rekombinanto
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti o zgodnjih opozorilnih znakih preobčutljivosti, ki vključujejo izpuščaj, navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka paaugstinātas jutības reakciju agrīnie simptomi ietver nātreni, sliktu dūšu, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Slovenian: Uporabite priloženi pribor za vensko punkcijo, ker že vključuje filter.
Latvian: Lietojiet pievienoto venopunkcijas komplektu, jo tajā atrodas iekšējais filtrs.
Slovenian: Prepričajte se, da je pred uporabo ves prašek popolnoma raztopljen.
Latvian: Pirms lietošanas pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Slovenian: Napolnite brizgo tako, da počasi in mirno izvlečete bat brizge.
Latvian: Piepildiet šļirci, lēni un vienmērīgi atvelkot virzuli.
Slovenian: • Priloženega pribora za vensko punkcijo ne uporabite za odvzem krvi, ker že vsebuje filter.
Latvian: • Nelietojiet pievienoto venopunkcijas komplektu asiņu paņemšanai, jo tajā atrodas iekšējais filtrs.
Slovenian: • Če imate občutek tiščanja v prsih, vrtoglavico, omedlevico, občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični kadar stojite, je možno, da imate redko, hudo nenadno alergijsko reakcijo (t.i. anafilaktično reakcijo).
Latvian: • ja Jūms rodas spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis, slikta dūša vai vārguma sajūta vai ievērojat, ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas pēkšņa, smaga alerģiska reakcija (saukta par anafilaktisko reakciju) pret šīm zālēm.
Slovenian: Injekcijsko brizgo rahlo privijte na vialo s praškom (B).
Latvian: Uzmanīgi pieskrūvējiet šļirci pie flakona ar pulveri (B).
Slovenian: • dva alkoholna tampona za enkratno uporabo
Latvian: • divus spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: Preverite, da je celotna količina viale izpraznjena v brizgo.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss flakona saturs ir iesūkts šļircē.
Slovenian: Če priloženega pribora za vensko punkcijo ne morete uporabiti, uporabite ločen filter, ki je združljiv z zdravilom KOGENATE Bayer.
Latvian: Ja nevarat lietot pievienoto venopunkcijas komplektu, lietojiet citu, ar KOGENATE Bayer saderīgu filtru.
Slovenian: Filtri, ki so združljivi z luer adapterjem so iz poliakrilnega ohišja z vgrajenim filtrom iz poliamidne mreže z velikostjo luknjic 5 - 20 mikrometrov.
Latvian: Šie saderīgie filtri ir luera adaptera tipa poliakrila apvalki ar integrētu poliamīda ekrāna filtru, kura poru izmērs ir 5 - 20 mikrometri.
Slovenian: Dodatni farmakokinetični parametri za bolusno injekcijo zdravila KOGENATE Bayer so: povprečni čas zadrževanja [PČZ (0 - 48)] je približno 22 ur, očistek pa je približno 160 ml/h.
Latvian: Citi KOGENATE Bayer farmakokinētiskie parametri bolus infūzijām ir: vidējais saglabāšanās laiks [ VSL (0 - 48) ]: apm.
Slovenian: Nastavite brizgo na pribor za vensko punkcijo tako, da jo privijete v smeri urnega kazalca, in preverite, da vanjo ni prišla kri (J).
Latvian: 12. Pievienojiet šļirci venopunkcijas komplektam, pagriežot to pulksteņa rādītāja virzienā un pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis (J).
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila uporabite novo brizgo in rekonstituirajte zdravilo kot je opisano zgoraj.
Latvian: 18. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, lietojiet jaunu šļirci, kurā produkts sagatavots tā, kā aprakstīts iepriekš.
Slovenian: KOGENATE Bayer se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
Latvian: KOGENATE Bayer var ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o zdravilu KOGENATE Bayer in z njim združljivih ločenih filtrih, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par KOGENATE Bayer un citiem saderīgiem filtriem sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Odstranite zamašek, ki je pritrjen na belo zaporko injekcijske brizge (A).
Latvian: Noņemiet baltajam vākam piestiprināto aizbāzni no šļirces (A).
Slovenian: Z rokami segrejte neodprto vialo in injekcijsko brizgo na primerno temperaturo (ne več kot
Latvian: Turot rokās, sasildiet gan neatvērto flakonu, gan šļirci līdz pietiekamai temperatūrai (nepārsniedzot 37 °C).
Slovenian: Določite točko injiciranja, kožo očistite in razkužite mesto injiciranja z alkoholnim tamponom kot vam je svetoval zdravnik.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu, notīriet ādu ar spirtā samērcētu tamponu un dezinficējiet to, saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Slovenian: Če se teh sestavnih delov ne da uporabiti, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja šos komponentus nevar lietot, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Injicirajte vehikel v vialo s praškom s počasnim potiskanjem bata injekcijske brizge navzdol (F).
Latvian: Ievadiet šķīdinātāju flakonā ar pulveri, lēnām spiežot uz leju šļirces virzuli (F).
Slovenian: • dva obliža.
Latvian: • divus plāksterus
Slovenian: V tem primeru rok uporabnosti zdravila poteče ob koncu 12mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti navedenega na viali zdravila, odvisno kateri je prej.
Latvian: Šajā gadījumā šo zāļu derīguma termiņš beidzas pēc 12 mēnešiem vai derīguma termiņa datumā, kas norādīts uz zāļu flakona, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais.
Slovenian: Če raztopina vsebuje vidne delce ali je motna, je ne uporabljajte (G).
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai kas ir duļķaini (G).
Slovenian: Zvečanje aktivnosti faktorja VIII po aplikaciji, zlasti v primeru obstoječih srčnožilnih dejavnikov tveganja, predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
Latvian: VIII faktora līmeņa paaugstināšanās pēc ievadīšanas, it īpaši pacientiem ar esošiem kardiovaskulāro notikumu riska faktoriem, var veicināt asinsvadu nosprostošanās un miokarda infarkta risku vismaz tādā pašā līmenī kā pacientiem bez hemofilijas.
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo rekombinantni faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih ali alergijskih reakcijah (ki lahko vključujejo angioedem, skelenje in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico, vročinske oblive, generalizirano urtikarijo, glavobol, izpuščaj, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, sopenje), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi šok).
Latvian: Lietojot rekombinantā VIII faktora produktus, var novērot paaugstinātas jutības vai alerģiskās reakcijas (kas var izpausties ar angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un dzelšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļiem, pietvīkumu, ģeneralizētiem nātrenes izsitumiem, galvassāpēm, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu), un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Slovenian: 2 obliža
Latvian: 2 plāksteri
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za vensko punkcijo in brizgo.
Latvian: 19. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunkcijas komplektu un šļirci.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo KOGENATE Bayer nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: KOGENATE Bayer neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Primer: za bolnika težkega 75 kg z očistkom 3 ml/h/kg bi bila začetna hitrost infundiranja 3 i.e./h/kg, da bi dosegli 100 % aktivnost FVIII.
Latvian: 75 kg smagam pacientam ar klīrensu 3 ml/h/kg, lai sasniegtu 100% VIII faktora līmeni plazmā, sākuma infūzijas ātrums ir 3 SV/ h/kg. Lai aprēķinātu infūzijas ātrumu mililitros/stundā,
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Tudi pri dajanju odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila KOGENATE Bayer.
Latvian: Veicot KOGENATE Bayer pārbaudes ar laboratorijas dzīvniekiem (peles, žurkas, truši un suņi), pat devas, kas vairākkārtīgi pārsniedz ieteicamo klīnisko devu (attiecinātas pret ķermeņa svaru), neuzrādīja jebkādus akūtus vai subakūtus toksiskus efektus.
Slovenian: Injicirajte raztopino v veno nekaj minut; pri tem ves čas pazite na položaj igle.
Latvian: 14. Ievadiet šķīdumu intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli.
Slovenian: Hitrost vbrizgavanja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja hitrost injiciranja je 2 ml/min).
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais injekcijas ātrums: 2 ml/min).
Slovenian: Ne stresajte viale!
Latvian: Nekratiet flakonu!
Slovenian: se je pokazalo, da se zdravilo KOGENATE Bayer lahko uporablja kot kontinuirana infuzija pri kirurških posegih (pred, med in po posegu).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pieaugušiem A hemofilijas pacientiem, kuriem tika veikta plaša operācija, konstatēja, ka KOGENATE Bayer var izmantot nepārtrauktas infūzijas veidā operācijas gadījumā (pirms operācijas, operācijas laikā un pēc operācijas).
Slovenian: • 1 vialo, ki vsebuje prašek in pribor Bio-Set (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in pribor za prenos vehikla z zaščitno zaporko [Bio-Set])
Latvian: • vienu flakonu ar Bio-Set palīgierīci, kas satur pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva halogēnbutilkaučuka aizbāzni, un pārvades palīgierīci ar aizsargvāciņu [Bio-Set])
Slovenian: Iz analize podatkov o in vivo uporabnosti zdravila pri predhodno zdravljenih bolnikih z zdravilom KOGENATE Bayer so ugotovili, da 1 i.e. na kilogram telesne mase povprečno zviša aktivnost faktorja VIII za 2 %.
Latvian: Līdz šim ārstētiem pacientiem, visu reģistrēto VIII faktora atjaunošanās datu in vivo izvērtēšana uzrādīja caurmēra pieaugumu par 2% uz KOGENATE Bayer, kas attiecināta uz ķermeņa svara kilogramu.
Slovenian: Injicirajte vehikel tako, da bat brizge počasi potiskate navzdol (G).
Latvian: Ievadiet šķīdinātāju, lēnām spiežot uz leju šļirces virzuli (G).
Slovenian: Odstranite papirnat pokrov na plastičnem ohišju adapterja za vialo.
Latvian: Atbrīvojiet flakona uzgaļa plastikāta apvalku no papīra iesaiņojuma.
Slovenian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Latvian: Tηλ: +357 22 48 38 58
Slovenian: Obrnite vialo/injekcijsko brizgo in prenesite raztopino v brizgo tako, da enakomerno in počasi izvlečete bat brizge in jo napolnite (H).
Latvian: Apgrieziet flakonu un šļirci tā, lai flakons atrastos virs šļirces un pārvietojiet šķīdumu šļircē, lēni un vienmērīgi atvelkot virzuli (H).
Slovenian: Pomembno je, da se uporablja pribor za vensko punkcijo, ki je priložen zdravilu za uporabo in že vključuje filter.
Latvian: Intravenozās injekcijas veikšanai ir svarīgi lietot ievadāmajām zālēm pievienoto venopunkcijas komplektu, jo tajā ietilpst iekšējais filtrs.
Slovenian: Viala vsebuje suh bel do rahlo rumen prašek ali pogačo.
Latvian: Flakons satur sausu, baltu līdz viegli iedzeltenu pulveri vai drupanu vielu.
Slovenian: Ko bo doseglo zgornji rob pribora Bio-Set, se bo sistem aktiviral (D).
Latvian: Tas norāda, ka sistēma ir aktivizēta (D).
Slovenian: Pri 5 od 37 (14 %) predhodno nezdravljenih bolnikih in pri 4 od 23 (17 %) minimalno zdravljenih bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom KOGENATE Bayer, so inhibitorji nastali v 20 dneh izpostavljenosti, Na splošno so pri 9 od 60 (15 %) bolnikov nastali inhibitorji.
Latvian: pacientiem no 37 (14%) un 4 MTP no 23 (17%) pacientiem, kuriem tika dots KOGENATE Bayer, 20
Slovenian: V eni opazovalni študiji je bila incidenca nastanka inhibitorja pri uporabi zdravila KOGENATE Bayer pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A 64/183 (37,7 %) (spremljali so bolnike, ki so bili izpostavljeni do 75 dni).
Latvian: hemofiliju konstatēja 64/183 (37,7%) pacientiem, kuri lietoja KOGENATE Bayer (novērošanas laiks bija līdz 75 ārstēšanas dienām).
Slovenian: 2 alkoholna tampona za enkratno uporabo
Latvian: 2 spirtā samitrināti, vienreizējas lietošanas tamponi
Slovenian: 2.2 Kakovostna in količinska sestava
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 Vispārējs apraksts
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila KOGENATE Bayer med nosečnostjo in dojenjem ni, zato ga med nosečnostjo in dojenjem uporabljamo le, če je to jasno indicirano.
Latvian: Tādēļ KOGENATE Bayer grūtniecības un zīdīšanas periodā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Slovenian: sistemske preobčutljivos tne reakcije (tudi anafilaksija, navzea, nenormalen krvni tlak in omotica)
Latvian: Sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā anafilaktiska reakcija, slikta dūša,
Slovenian: • bat brizge
Latvian: • flakona uzgali
Slovenian: Ohišje adapterja postavite nad vialo z zdravilom in pritisnite navzdol (B).
Latvian: Saturot uzgaļa apvalku, novietojiet to virs flakona ar produktu un spēcīgi spiediet uz leju (B).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo KOGENATE Bayer 250 i.e.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot KOGENATE Bayer 250 SV
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje
Latvian: 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Stopnja in trajanje normalizacije APTČ sta pri zdravilu KOGENATE Bayer podobna kot pri faktorju
Latvian: Pēc KOGENATE Bayer lietošanas, aPTT normalizēšanās pakāpe un ilgums ir līdzīgs tam, kāds tiek panākts, lietojot no plazmas izolētu VIII faktoru.
Slovenian: Potem s palcem in kazalcem (C) zaščitno steklo blizu konca injekcijske brizge močno potisnite navzdol.
Latvian: Pēc tam ar īkšķi un rādītājpirkstu spēcīgi spiediet šļirces augšpusē esošo pirkstu atbalsta apmali (C) līdz pirkstu atbalsta apmale saskaras ar Bio-Set augšējo virsmu.