FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la serie de más de 200 muestras de genotipo 1b basal que se sometieron a análisis, las variantes asociadas a resistencia más frecuentemente observadas fueron Y93H (7,5 %) en NS5A, y C316N (17,0 %) y S556G (15 %) en NS5B.
Hungarian: 200-nál több 1b genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az Y93H (7,5%) az NS5A-ban, illetve az C316N (17%) és az S556G (15%) az NS5B
Spanish: Dos pacientes suspendieron el tratamiento de Viekirax y dasabuvir debido al aumento de ALT, uno de los cuales tomaba etinilestradiol.
Hungarian: Két beteg hagyta abba a Viekirax és daszabuvir kombináció alkalmazását az ALT-szint emelkedése miatt, közülük egy beteg etinilösztradiolt alkalmazott.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de los ensayos clínicos de fase 2 y 3, procedentes de más de 2.600 pacientes que recibieron Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina.
Hungarian: A biztonságossági összefoglaló alapját II. fázisú és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai adják, összesen 2600 olyan alanytól származóan, akik a Viekirax és az daszabuvir kezelést ribavirinnel kombinálva vagy anélkül kapták.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización AbbVie Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja AbbVie Ltd
Spanish: Hemoglobina <100-80 g/l (grado 2) <80-65 g/l (grado 3) <65 g/l (grado 4)
Hungarian: ALT >5-20 × ULN* (3. súlyossági fok) >20 × ULN (4. súlyossági fok) Hemoglobin <100-80 g/l (2. súlyossági fok) <80-65 g/l (3. súlyossági fok) <65 g/l (4. súlyossági fok) Összes bilirubin >3-10 × ULN (3. súlyossági fok) >10 × ULN (4. súlyossági fok)
Spanish: Es previsible la resistencia cruzada entre los inhibidores de la NS5A, los inhibidores de la proteasa NS3/4A y los inhibidores no nucleósidos de la NS5B, dentro de la clase.
Hungarian: Keresztrezisztencia várható az NS5A inhibitorok között, az NS3/4A proteáz inhibitorok között és a nemnukleozid NS5B inhibitorok között osztályonként.
Spanish: No se observaron reacciones adversas asociadas a los estudios de paritaprevir, ritonavir u ombitasvir.
Hungarian: Nem figyeltek meg vizsgálattal összefüggő mellékhatásokat a paritaprevir, ritonavir vagy ombitaszvir esetében.
Spanish: En contraste, la tasa de aumento de ALT en sujetos con otros tipos de estrógenos, como los típicamente utilizados en la terapia de reemplazo hormonal (p. ej. estradiol tópico y oral y estrógenos conjugados), fue similar a la tasa observada en los sujetos que no estaban usando medicamentos que contenían estrógenos (aproximadamente 1 % de cada grupo).
Hungarian: Ezzel szemben más típusú ösztrogénekkelmelyeket általában hormonpótló terápiában alkalmaznak (pl. orális és lokális alkalmazású ösztradiol és konjugált ösztrogének) kezelt betegeknél az ALT-érték emelkedése hasonló volt az ösztrogéntartalmú készítményeket nem alkalmazó betegek körében megfigyelt adatokhoz (körülbelül minden csoportban
Spanish: Pacientes con genotipo 4, sin cirrosis o con cirrosis compensada
Hungarian: 4-es genotípus cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Spanish: No se recomienda la administración de Viekirax en monoterapia y se debe usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VHC (ver sección 4.2 y 5.1).
Hungarian: A Viekirax monoterápiában nem alkalmazható, ezért más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni a hepatitis C fertőzés kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Spanish: Un sujeto con infección por el VHC genotipo 1a experimentó una recidiva después del tratamiento.
Hungarian: Egy 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő alanynál alakult ki relapszus a kezelés után.
Spanish: Paritaprevir/ritonavir no tuvieron efecto sobre la viabilidad embriofetal ni la fertilidad cuando se evaluaron en ratas a exposiciones de 2 a 8 veces superiores que la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada.
Hungarian: A paritaprevir/ritonavir kezelésnek egereknél nem volt hatása az embrio-fetális életképességre vagy a termékenységre patkányokon vizsgálva olyan expozíció mellett, amelyek az embereknél a javasolt klinikai dózis hatására kialakuló expozíciónak körülbelül 2-8-szorosa.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o antes de tomar otros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Los datos in vitro indican que paritaprevir es sustrato de las proteínas transportadoras hepáticas, OATP1B1 y OATP1B3.
Hungarian: Az in vitro adatok arra utalnak, hogy a paritaprevir a humán hepaticus uptake transzporterek, az OATP1B1 és az OATP1B3 szubsztrátja.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con o sin dasabuvir con medicamentos que son sustratos de OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 u OCT1 puede incrementar las concentraciones plasmáticas de estos sustratos de transporte, pudiendo ser necesario ajustar la dosis/monitorización clínica.
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek az OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 vagy az OCT1 szubsztrátjai megemelheti ezen transzporter-szubsztrátok plazmakoncentrációját, amely dózismódosítást/klinikai monitorozást tehet szükségessé.
Spanish: En la serie de más de 500 muestras de genotipo 1a basal que se sometieron a análisis, las variantes asociadas con resistencia más frecuentemente observadas fueron M28V (7,4 %) en NS5A y S556G (2,9 %) en NS5B.
Hungarian: Ebben az elemzésben az 500-nál több 1a genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az M28V (7,4%) az NS5A-ban, illetve az S556G (2,9%) az
Spanish: La sustitución L28V en la NS5A del VHC redujo la sensibilidad a ombitasvir del orden de 21 veces.
Hungarian: A HCV NS5A-ban az L28V szubsztitúció az ombitaszvirral szembeni szuszceptibilitást 21-szeresen csökkentette.
Spanish: El incremento en la rosuvastatina en combinación con Viekirax sin dasabuvir es menos pronunciado.
Hungarian: A daszabuvir nélkül adott Viekirax-szal való együttes alkalmazás esetében a rozuvasztatin emelkedése kevésbé kifejezett.
Spanish: La administración conjunta de Viekirax, con o sin dasabuvir, con medicamentos metabolizados principalmente por CYP3A podría producir un aumento de la concentración plasmática de estos fármacos.
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax elsősorban a CYP3A által metabolizát gyógyszerekkel történő együttes adása ezen gyógyszerek plazmakoncentrációinak megemelkedéséhez vezethet.
Spanish: Recubrimiento pelicular Alcohol polivinílico (E1203) Polietilenglicol 3350
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Polietilén-glikol 3350 Talkum (E553b)
Spanish: Las dosis de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir fueron de 25 mg, 150 mg, y 100 mg una vez al día en el ensayo PEARL-I, mientras que la dosis de paritaprevir fue de 100 mg o de 150 mg en el ensayo M12-536.
Hungarian: Az ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir dózisa sorrendben naponta egyszer 25 mg, 150 mg és 100 mg volt a PEARL-I vizsgálatban, míg a paritaprevir dózisa 100 mg vagy 150 mg volt az M12-536 vizsgálatban.
Spanish: Viekirax + dasabuvir 12 semanas N = 509 n (%)
Hungarian: Viekirax és daszabuvir 12 hét N = 509 n (%)
Spanish: Las variantes M414T, G554S, S556G, G558R o D559G/N en NS5B surgidas durante el tratamiento con dasabuvir se observaron en 34 sujetos.
Hungarian: Daszabuvir kezelés hatására megjelenő M414T, G554S, S556G, G558R vagy D559G/N variánsokat NS5B-ben figyeltek meg 34 alanynál.
Spanish: Grupo A: Viekirax y dasabuvir + RBV Grupo B: Viekirax y dasabuvir Sujetos tratados previamente con Peginterferón + Ribavirina, sin cirrosis SAPPHIRE II
Hungarian: 'A' kezelési csoport Viekirax és daszabuvir + RBV 'B' kezelési csoport Viekirax és daszabuvir Peginterferonnal+ribavirinnel korábbankezelt, cirrhosis nincs SAPPHIRE II
Spanish: Sujetos sin tratamiento previo (naïve), sin cirrosis SAPPHIRE I
Hungarian: Korábban nem kezelt, cirrhosis nincs SAPPHIRE I
Spanish: Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato 600/300/200 mg una vez al día
Hungarian: efavirenz/ emtricitabin /tenofovirdizoproxilfumarát mg naponta egyszer
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de Viekirax en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Hungarian: A Viekirax farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Spanish: Las elevaciones de ALT fueron asintomáticas y generalmente se produjeron durante las primeras 4 semanas de tratamiento, sin elevaciones concomitantes de bilirrubina y disminuyeron en aproximadamente dos semanas después del inicio de la administración continua de Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, sem a bilirubinszint emelkedésével, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő, és folytatólagos Viekirax és a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott daszabuvir kezelés során a megjelenéstől számított körülbelül
Spanish: Se observaron aumentos transitorios de la bilirrubina sérica (sobre todo la indirecta) en sujetos que recibieron Viekirax y dasabuvir con ribavirina, relacionados con la inhibición de los transportadores de bilirrubina, OATP1B1/1B3 por paritaprevir y con la hemólisis inducida por ribavirina.
Hungarian: A szérum bilirubin (főként indirekt) tranziens emelkedését figyelték meg Viekirax-ot és daszabuvirt ribavirinnel együtt szedő alanyoknál, mely összefüggött az OATP1B1/1B3 bilirubintranszporterek paritaprevir általi gátlásával és a ribavirin indukált hemolízissel.
Spanish: Se recomienda precaución si se administra de forma conjuntaViekirax con medicamentosque son tanto inhibidores moderados de CYP3A4 como inhibidores de diversos transportadores (P-gp, BCRP y/u OATP1B1/OATP1B3).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Viekirax-ot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amik egyszerre mérsékelt inhibitorai a CYP3A4 enzimnek, valamint több transzporternek (P-gp, BCRP és/vagy OATP1B1/OATP1B3).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de gemfibrozilo.
Hungarian: Nincs szükség a gemfibrozil dózismódosítására.
Spanish: HORMONAS TIROIDEAS Levotiroxina
Hungarian: PAJZSMIRIGY HORMONOK levotiroxin
Spanish: Ciclobenzaprina 5 mg una dosis
Hungarian: ciklobenzaprin 5 mg egyszeri adag
Spanish: ANTAGONISTAS ADRENORRECEPTORES ALFA-1 Alfuzosina
Hungarian: ALFA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTA alfuzozin Viekirax daszabuvirral vagy anélkül
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con dasabuvir combina tres antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción y perfiles de resistencia no superponibles, que actúan sobre el VHC en distintas etapas del ciclo viral.
Hungarian: Amikor a Viekirax-ot daszabuvirral (daszabuvir) együtt alkalmazzák, háromféle közvetlen hatású antivirális szer kombinálódik jól megkülönböztethető hatásmechanizmussal és nem átfedő rezisztencia profilokkal a HCV virális életciklusának több lépcsőben kivitelezett megcélozására.
Spanish: Con otros tipos de estrógenos comúnmente utilizados para la terapia de reemplazo hormonal (p.ej. estradiol y estrógenos conjugados), no se observó ningún aumento en la incidencia de elevaciones de ALT.
Hungarian: A hormonpótló terápiában általában használt, egyéb szisztémás ösztrogének (pl. ösztradiol és konjugált ösztrogének) alkalmazása során az ALT-szint emelkedések incidenciája nem mutatott növekedést.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con o sin dasabuvir puede disminuir la exposición de los medicamentos que son metabolizados por CYP2C19 (por ejemplo lansoprazol, esomeprazol, smefenitoína) que pueden requerir supervisión clínica/ajuste de dosis.
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax együttes adása csökkentheti az olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek a CYP2C19-en keresztül metabolizálódnak (pl. lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenitoin), mely esetben dózismódosításra/klinikai monitorozásra lehet szükség.
Spanish: No estudiado: No cabe esperar ninguna interacción cuando gemfibrozilo se administra en combinación con Viekirax sin dasabuvir.
Hungarian: Nem vizsgált: Nem várható kölcsönhatás, amikor gemfibrozilt alkalmaznak a Viekirax-szal kombinációban daszabuvir nélkül.
Spanish: • ranolazina
Hungarian: • ranolazin
Spanish: Ningún sujeto infectado por el genotipo 1b presentó variantes surgidas con el tratamiento en las tres dianas farmacológicas.
Hungarian: Az 1b genotípusú fertőzött alanyok egyikénél sem találtak kezelés hatására megjelenő variánst egyszerre mindhárom gyógyszertargetnél.
Spanish: Viekirax + dasabuvir + ribavirina* N = 2.044
Hungarian: Viekirax + daszabuvir + ribavirin* N = 2044
Spanish: En presencia de dasabuvir, la exposición a paritaprevir aumentó del 50 al 65 %, mientras que no hubo cambios en las exposiciones ombitasvir.
Hungarian: A daszabuvir paritaprevirre/ritonavirra gyakorolt hatása Daszabuvir jelenlétében a paritaprevir expozíciók 50-65%-kal nőttek, míg az ombitaszvir jelenlétében nem volt változás.
Spanish: Los resultados de la evaluación farmacocinética de la combinación de 25 mg de ombitasvir, 200 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir con 400 mg de dasabuvir se pueden extrapolar a la combinación de 25 mg de ombitasvir, 200 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir és 400 mg daszabuvir kombinációjának farmakokinetikai értékelésének eredményeit lehet extrapolálni a 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjára.
Spanish: Variantes de NS3: A156T en el genotipo 1a, y R155Q y D168H en el genotipo 1b; variantes de NS5A: Y93C/H en el genotipo 1a, y L31F/V o Y93H en combinación con L28M, L31F/V o P58S en el genotipo 1b; y variantes de NS5B: Y448H en el genotipo 1a, y M414T y Y448H en el genotipo 1b.
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi variánsokat kiválasztották sejttenyészetből, de nem kezelés hatására jelentek meg: NS3 variáns A156T 1a genotípusban, valamint R155Q és D168H 1b genotípusban; NS5A variáns Y93C/H 1a genotípusban, és L31F/V vagy Y93H L28M, L31F/V vagy P58S szubsztitúciókkal kombinációban 1b genotípusban; továbbá NS5B variáns Y448H 1a genotípusban, és M414T és Y448H 1b genotípusban.
Spanish: No se pueden utilizar anticonceptivos que contegan etinilestradiol con Viekirax.
Hungarian: Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem lehet a Viekirax-szal kombinációban alkalmazni.
Spanish: Parámetros de dosis normalizados para metadona, buprenorfina y naloxona.
Hungarian: 5. A metadon, a buprenorfin és a naloxone esetében jelentett dózisra normalizált paraméterek.
Spanish: Ejemplos de otros substratos de CYP3A4 que pueden requerir ajuste de dosis y/o monitorización clínica incluyen los antagonistas del calcio (por ejemplo, nifedipino y trazodona).
Hungarian: Egyéb, esetlegesen dózismódosítást és/vagy klinikai ellenőrzést igénylő CYP3A4 szubsztrátok például a kalciumcsatorna blokkolók (pl. nifedipin) és trazodon.
Spanish: Los niveles elevados de bilirrubina no se asociaron con niveles elevados de aminotransferasas.
Hungarian: A bilirubin emelkedése nem állt összefüggésben aminotranszferáz emelkedésekkel.
Spanish: ↑ ketoconazol
Hungarian: ↑ keto-konazol
Spanish: Es muy importante que termine el ciclo de tratamiento completo de esta forma los medicamentos tendrán las mejores condiciones para eliminar la infección por el virus de la hepatitis C.
Hungarian: Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek elmulasszák a hepatitisz C vírusfertőzést.
Spanish: ANTIBIÓTICOS (ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA) Claritromicina
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK (SZISZTÉMÁSAN BEADVA) Klaritromicin telitromicin
Spanish: La siguiente sección describe los transportadores específicos y enzimas metabolizadoras afectadas por Viekirax con o sin dasabuvir.
Hungarian: A következő szakasz bemutatja a daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax által befolyásolt transzportereket és metabolizáló enzimeket.
Spanish: Los estudios in vivo de interacciones farmacológicas evaluaron el efecto neto del tratamiento combinado, incluyendo ritonavir.
Hungarian: A Viekirax más gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt lehetséges hatása In vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban értékelték a ritonavirt is tartalmazó kombinált kezelés nettó hatását.
Spanish: Podría experimentar efectos graves o potencialmente mortales si toma Viekirax con alguno de estos medicamentos.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert súlyos vagy életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Viekirax-ot ezekkel a gyógyszerekkel együtt veszi be.
Spanish: De los 2.510 sujetos infectados por el VHC de genotipo 1 que recibieron tratamiento basado en ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir con o sin ribavirina (durante 8, 12 o 24 semanas) en ensayos clínicos de fase 2b y 3, un total de 74 sujetos (3 %) experimentaron fracaso virológico (principalmente, recidiva después del tratamiento).
Hungarian: A IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ombitaszvir, paritaprevir, és daszabuvir tartalmú kezeléssel ribavirin mellett vagy anélkül (8, 12 vagy 24 héten át) kezelt, 2510 1-es genotípusú HCV fertőzött alany közül összesen 74 alanynál (3%) tapasztaltak virológiai sikertelenséget (főként kezelés utáni visszaesést).
Spanish: Consultar la tabla 2 para obtener información con respecto a las interacciones potenciales con otros medicamentos y las recomendaciones de posología.
Hungarian: A más gyógyszerekkel fennálló lehetséges kölcsönhatásokkal és az adagolási javaslatokkal kapcsolatos teljes útmutatót lásd a 2. táblázatban.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con o sin dasabuvir y eritromicina puede aumentar las concentraciones de eritromicina y paritaprevir.
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax eritromicinnel együttes adása az eritromicin és paritaprevir koncentrációjának emelkedéséhez vezethez.
Spanish: HORMONA ANTIDIURÉTICA Conivaptán
Hungarian: ANTIDIURETIKUS HORMON konivaptán
Spanish: Se identificaron en total 13 metabolitos en el plasma humano.
Hungarian: 13-féle metabolitot azonosítottak.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Viekirax en niños y adolescentes < 18 años.
Hungarian: A Viekirax biztonságosságát nem igazolták gyermekek és < 18 éves serdülők esetében.
Spanish: La administración conjunta de Viekirax, con o sin dasabuvir, con medicamentos metabolizados principalmente por UGT1A1 produce un aumento de la concentración plasmática de estos fármacos; se recomienda realizar una monitorización clínica rutinaria para los medicamentos de estrecho índice terapéutico (p. ej., levotiroxina).
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek elsődlegesen az UGT1A1-n keresztül metabolizálódnak, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését okozzák; a szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszerek (pl. levotiroxin) esetében rutinszerű klinikai monitorozás javasolt.
Spanish: En el replicón de genotipo 1a, la actividad de paritaprevir se redujo 20, 37 y 17 veces por efecto de las sustituciones F43L, R155K y A156T, respectivamente.
Hungarian: Az 1a genotípusú replikonban a paritaprevir aktivitását 20-szorosan csökkentette az F43L, 37-szeresen az R155K, és 17-szeresen az A156T szubsztitúció.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Spanish: 2. rilpivirina fue administrada también por la noche con la comida y 4 horas después de la cena con Viekirax + dasabuvir en otros dos brazos del estudio.
Hungarian: 2. A vizsgálat másik két ágában is este étkezéssel együtt, majd éjjel, 4 órával a vacsorát követően került bevételre a rilpivirin és a Viekirax + daszabuvir kombinációja.
Spanish: El efecto sobre la Cmáx y AUC de los AADs y lopinavir fue similar al observado cuando se administró 400/100 mg de lopinavir/ritonavir dos veces al día con Viekirax con o sin dasabuvir.
Hungarian: A DAA-k és a lopinavir Cmax és AUC-értékéire gyakorolt hatás hasonló volt a naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir és daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax együttes alkalmazásakor megfigyelthez.
Spanish: Viekirax administrado con o sin dasabuvir no afectó a la exposición de duloxetina, sustrato del CYP2D6/CYP1A2.
Hungarian: A CYP2D6 és CYP1A2 útján metabolizálódó gyógyszerek A daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax nem volt hatással a CYP2D6/ CYP1A2 szubsztrát duloxetin expozícióra.
Spanish: Viekirax está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver las secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.2).
Hungarian: A Viekirax-ot nem szabad súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket megkérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Spanish: • lovastatina, simvastatina, atorvastatina
Hungarian: • lovasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin
Spanish: Tras la administración de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, la semivida plasmática media de paritaprevir es de alrededor de 5,5 horas.
Hungarian: Az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció daszabuvirral vagy anélkül történő adagolása után a paritaprevir átlagos plazma felezési ideje körülbelül 5,5 óra volt.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron elevaciones de ALT transitorias de más de 5 veces el límite superior normal, en aproximadamente el 1 % de los sujetos (35 de 3.039).
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax-szal és daszabuvirral végzett klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 1%-ánál (3039-ből 35 főnél) a normálérték felső határának az ötszörösét meghaladó tranziens ALT-szint elmelkedés fordult elő.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA PROTEASA
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: PROTEÁZ INHIBITOROK
Spanish: Los sustratos de OATP1B1/3 evaluados en estudios de interacción de medicamentos incluyen pravastatina y rosuvastatina (ver Tabla 2).
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok során értékelt OATP1B1/3 szubsztrátok közé tartozik a pravasztatin és a roszuvasztatin (lásd 2. táblázat).
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática moderada, las medias de Cmáx y AUC de ombitasvir y ritonavir disminuyeron del 29 % al 30 % y del 30 al 33 %, respectivamente; las medias de Cmáx y AUC de paritaprevir fueron del 26 % al 62 % más elevadas en comparación con los sujetos con función hepática normal (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Hungarian: AUC-értékei sorrendben 29%-30%-kal és 30-33%-kal csökkentek, míg a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értéke 26%-62%-kal nőtt a normál májfunkciójú alanyokhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: Abajo se incluyen ejemplos de inhibidores potentes de CYP3A4 contraindicados.
Hungarian: Példák az ellenjavallt erős CYP3A4 gátlókra az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Spanish: En comparación con los sujetos con una función renal normal, las exposiciones a ombitasvir fueron comparables en los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave.
Hungarian: A normál veseműködésű alanyokkal összehasonlítva az ombitaszvir expozíció összevethető volt az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Spanish: Viekirax está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Viekirax más gyógyszerekkel kombinációban krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Actividad específica por genotipos.
Hungarian: Genotípus-specifikus aktivitás