FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania tadalafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego ze wzmocnionym darunawirem.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena tadalafila za liječenje plućne arterijske hipertenzije i pojačanog darunavira.
Polish: Skojarzone stosowanie darunawiru z rytonawirem w małej dawce u pacjentów przyjmujących substancje czynne, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Istodobna primjena darunavira s niskom dozom ritonavira s lijekovima čiji klirens u velikoj mjeri ovisi o CYP3A i čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: Nemojte uzimati Darunavir Krka d.d. - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate teške jetrene tegobe.
Polish: w dawce 400 mg i 800 mg można stosować w celu zapewnienia odpowiednich schematów dawkowania w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg, którzy:
Croatian: Darunavir Krka d.d. od 400 mg i 800 mg tablete mogu se primjenjivati da bi se osigurali prikladni režimi doziranja za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika od 3 godine starosti i tjelesne težine barem 40 kg koji: - nisu prethodno liječeni antiretrovirusnom terapijom (ART) (vidjeti dio 4.2).
Polish: Profil interakcji darunawiru zależy od tego, czy rytonawir lub kobicystat jest stosowany jako wzmacniacz farmakokinetyczny.
Croatian: Interakcijski profil darunavira ovisi o tome je li kao farmakokinetički pojačivač korišten ritonavir ili kobicistat.
Polish: w dawce 600 mg tabletki można stosować w celu zapewnienia odpowiednich schematów dawkowania (patrz punkt 4.2): w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u stosujących wcześniej terapię przeciwretrowirusową dorosłych pacjentów, włączając w to leczonych wcześniej intensywnie lekami przeciwretrowirusowymi; w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3 lat i masie ciała co najmniej 15 kg.
Croatian: Darunavir Krka d.d. od 600 mg tablete mogu se primjenjivati da bi se osigurali prikladni režimi doziranja (vidjeti dio 4.2): - Za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih bolesnika prethodno liječenih antiretrovirusnom terapijom (ART), uključujući bolesnike koji su prethodno bili liječeni u znatnoj mjeri.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w celu leczenia zakażenia HIV u kobiety w ciąży, a tym samym w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia
Croatian: Općenito pravilo je da se, pri donošenju odluke o primjeni antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV infekcije u trudnica i posljedično smanjenje rizika od vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, u obzir uzmu podaci dobiveni na životinjama kao i kliničko iskustvo u trudnica.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne działań terapeutycznych i działań niepożądanych jest zalecane, gdy leki te są podawane jednocześnie ze wzmocnionym darunawirem.
Croatian: Preporučeno je kliničko praćenje terapijskih učinaka i nuspojava kada se ovi lijekovi primjenjuju istodobno s pojačanim darunavirom.
Polish: Skojarzone podawanie wzmocnionego darunawiru z klonazepamem może zwiększać stężenie klonazepamu.
Croatian: Istodobna primjena pojačanog darunavira s klonazepamom može povećati koncentracije klonazepama. (CYP3A inhibicija)
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych mogą się zwiększać podczas podawania w skojarzeniu ze wzmocnionym darunawirem, co może skutkować nasileniem zdarzeń niepożądanych zwykle towarzyszących tym produktom leczniczym.
Croatian: Koncentracije tih lijekova mogu s povećati kada se primjenjuju istodobno s pojačanim darunavirom rezultirajući potencijalom za povećanje nuspojava obično povezanih s tim lijekovima.
Polish: Wszyscy pacjenci darunawir/kobicystat 800/150 mg raz na dobę + OBR N=313
Croatian: Svi ispitanici darunavir/kobicistat 800/150 mg jedanput na dan + OBR N=313
Polish: Oczekuje się, że bozentan zmniejszy stężenie darunawiru i (lub) jego wzmacniacza farmakokinetycznego w osoczu.
Croatian: Za bosentan se očekuje da smanji koncentraciju darunavira i/ili njegovog farmakokinetičkog pojačivača. (CYP3A indukcija)
Polish: 600 mg darunawiru/100 mg rytonawiru dwa razy na dobę rytonawir w postaci roztworu doustnego: 80 mg/ml
Croatian: 600 mg darunavir /100 mg ritonavir dvaput na dan oralna otopina ritonavira: 80 mg/ml
Polish: Jednoczesne stosowanie wzmocnionego darunawiru i kortykosteroidów, które są metabolizowane przez CYP3A (na przykład propionian flutykazonu lub inne kortykosteroidy wziewne albo donosowe) może zwiększać ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidowych, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Croatian: Istodobno uzimanje pojačanog darunavira i kortikosteroida koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr. flutikazonpropionat ili ostali kortikosteridi koji se primjenjuju inhaliranjem ili kortikosteroidi za nazalnu primjenu) mogu povećati rizik za razvoj sistemskih učinaka koritkosteroida, ukljućujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
Polish: Dostępne są inne moce darunawiru.
Croatian: Dostupne su druge jačine tableta i oblici darunavira.
Polish: Stwierdzono małą częstość rozwoju opornego wirusa HIV-1 u pacjentów nie stosujących wcześniej terapii ART leczonych po raz pierwszy darunawirem/kobicystatem raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami ART, oraz u pacjentów, którzy stosowali wcześniej terapię ART bez mutacji RAM i otrzymywali darunawir/kobicystat w skojarzeniu z innymi lekami ART. Poniższa tabela przedstawia rozwój mutacji i oporności na inhibitory proteazy HIV jako niepowodzenia wirologiczne w punkcie końcowym badania GS-US-216-130.
Croatian: Niske stope razvijanja rezistentnog HIV-1 virusa bile su uočene u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ART-om i koji su liječeni prvi put s darunavirom/kobicistatom jedanput na dan u kombinaciji s drugim ART-om, i u bolesnika koji su prethodno liječeni ART-om bez mutacija povezanih s rezistencijom (RAM) na darunavir koji primaju darunavir/kobicistat u kombinaciji s drugim ART-om.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ewerolimusu lub irynotekanu i darunawiru z małą dawką rytonawiru.
Croatian: Istodobno uzimanje everolimusa ili irinotekana i darunavira s niskom dozom ritonavira se ne preporučuje.
Polish: - alfuzosyna; - amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna; - astemizol, terfenadyna; - kolchicyna, gdy jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)
Croatian: Te djelatne tvari, primjerice uključuju: - alfuzozin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin,kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolhicin kada se primjenjuje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre
Polish: Skojarzone podawanie ryfampicyny i wzmocnionego darunawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Kombinacija avanafila i pojačanog darunavira je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: przyjmowana 1 godzinę przed lub 2 godziny po zastosowaniu wzmocnionego darunawiru, który przyjmuje się z posiłkiem.
Croatian: Didanozin treba primijeniti na prazan želudac, odnosno treba ga primijeniti 1 sat prije ili 2 sata nakon pojačanog darunavira koji se uzima s hranom.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego skojarzonego z darunawirem stosowanym z małymi dawkami rytonawiru.
Croatian: Nije ustanovljena sigurna i učinkovita doza sildenafila za liječenje pulmonalne arterijske hipertenzije s istodobnom primjenom darunavira primijenjenog istodobno s niskom dozom ritonavira.
Polish: Badania przeprowadzano z zastosowaniem mniejszej niż zalecana dawki darunawiru lub z innym schematem dawkowania (patrz punkt 4.2 Dawkowanie).
Croatian: Ispitivanja su bila provedena s nižim dozama daruanvira od preporučanih ili s različitim režimom doziranja (vidjeti dio 4.2 Doziranje).
Polish: 450 mg darunawiru/60 mg rytonawiru dwa razy na dobę
Croatian: 450 mg darunavir /60 mg ritonavir dvaput na dan
Polish: Darunawir i rytonawir są metabolizowane przez CYP3A.
Croatian: Darunavir i ritonavir se metaboliziraju putem enzima CYP3A.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków przeciwpsychotycznych podczas jednoczesnego stosowania darunawiru z małą dawką rytonawiru.
Croatian: Može biti potrebno smanjenje doze za te lijekove kada se primjenjuju istodobno s darunavirom s istodobno primijenjenom niskom dozom ritonavira.
Polish: - darunawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej wrażliwy na indukcję CYP3A niż darunawir wzmocniony rytonawirem.
Croatian: Primjenjivo na darunavir pojačan s kobicistatom, ne kada je pojačan ritonavirom: - Darunavir pojačan s kobicistatom osjetljiviji je na CYP3A indukciju, nego darunavir pojačan s ritonavirom.
Polish: Sakwinawir 1 000 mg dwa razy na dobę darunawir AUC ↓ 26% darunawir Cmin ↓ 42% darunawir Cmax ↓ 17% sakwinawir AUC ↓ 6% sakwinawir Cmin ↓ 18% sakwinawir Cmax ↓ 6% Sakwinawir: porównanie sakwinawiru/rytonawiru 1000/100 mg dwa razy na dobę vs. sakwinawir/darunawir/rytonawir 1000/400/100 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Sakvinavir 1000 mg dvaput dnevno darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% sakvinavir AUC ↓ 6% sakvinavir Cmin ↓ 18% sakvinavir Cmax ↓ 6% Sakvinavir: usporedba sakvinavira/ritonavira 1000/100 mg dvaput na dan naspram sakvinavira/darunavira/ritonavira 1000/400/100 mg dvaput na dan Darunavir: usporedba darunavira/ritonavira 400/100 mg dvaput na dan naspram darunavira/ritonavira 400/100 mg u kombinaciji sa sakvinavirom 1000 mg dvaput na dan.
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru z małą dawką rytonawiru i lurazydonu, pimozydu lub sertindolu jest przeciwwskazane (patrz punkt
Croatian: Istodobna primjena darunavira s niskom dozom ritonavira i lurasidona, pimozida ili sertindola je kontraindicirana (vidjeti dio β-BLOKATORI Karvedilol Metoprolol Timolol
Polish: W analizie z 96 tygodni profil bezpieczeństwa skojarzenia 800 mg darunawiru ze 100 mg rytonawiru raz na dobę w terapii pacjentów wcześniej nieleczonych, był podobny do stwierdzonego u osób stosujących skojarzenie 600 mg darunawiru ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, uprzednio leczonych.
Croatian: U 96 tjednoj analizi, sigurnosni profil primjene darunavira/ritonavira od 800/100 mg jedanput na dan u prethodno neliječenih ispitanika bio je sličan profilu primjene darunavira/ritonavira od 600/100 mg dvaput na dan u prethodno liječenih ispitanika, osim mučnine koja je češće opažena u prethodno neliječenih ispitanika.
Polish: - produkt złożony zawierający lopinawir i rytonawir (patrz punkt 4.5); - silne induktory CYP3A ryfampicyna i preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).
Croatian: Primjenjivo na darunavir pojačan bilo ritonavirom bilo kobicistatom: - kombinacija lijekova lopinavir/ritonavir (vidjeti dio 4.5). - snažni CYP3A induktori, rifampicin i biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).
Polish: Rywaroksaban
Croatian: Rivaroksaban
Polish: Zgłaszano występowanie nasilonych krwawień, w tym samoistnych wylewów śródskórnych i do jam stawowych u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych lekami z grupy inhibitorów proteazy (PI).
Croatian: Prijavljeno je pojačano krvarenje, uključujući spontane kožne hematome i hemartrozu u bolesnika s hemofilijom tipa
Polish: Dzieci i młodzież, u których nie stosowano wcześniej terapii ART (w wieku od 3 do 17 lat i masie ciała co najmniej 40 kg)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici koji nisu prethodno liječeni ART-om (u dobi od 3 do 17 godina i tjelesne težine najmanje 40 kg)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania darunawiru z małą dawką rytonawiru i boceprewiru.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena darunavira s niskom dozom ritonavira i boceprevira.
Polish: (hamowanie CYP3A i OATP1B)
Croatian: (CYP3A i OATP1B inhibicija) kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: Felodypina
Croatian: Felodipin
Polish: Wirusy wyizolowane w tych warunkach i wykazujące zmniejszoną podatność na działanie darunawiru (zakres: od 23 do 50 razy) zawierały od 2 do 4 zamienionych aminokwasów w genie proteazy.
Croatian: Odabrani virusi nisu mogli rasti u prisutnosti darunavira u koncentracijama iznad 400 nM. Virusi odabrani u tim uvjetima, koji su pokazivali smanjenu osjetljivost na darunavir (raspon: 23-50 puta) pohranili su 2 do 4 aminokiselinskih supstitucija u genu proteaze.
Polish: Gdy konieczne jest podawanie atorwastatyny z darunawirem przyjmowanym z rytonawirem w małych dawkach, zaleca się rozpoczęcie od dawki atorwastatyny wynoszącej 10 mg raz na dobę.
Croatian: Kada se želi primijeniti atorvastatin i darunavir atorvastatin Cmax ↑ ≈2 puta darunavir/ritonavir primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira, preporučuje se početi s dozom atorvastatina od 10 mg jedanput na dan.
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisano zmianę równą 0.
Croatian: Pripisane vrijednosti izračunate prema TLOVR algoritmu Bolesnik koji nije završio ispitivanje zabilježen je kao neuspjeh: bolesnicima koji su prijevremeno prekinuli ispitivanje pripisana je promjena jednaka 0.
Polish: Skojarzone podanie darunawiru i rytonawiru z produktami leczniczymi, które są głównie metabolizowane przez CYP2C9 (takich jak: warfaryna) i CYP2C19 (takich jak: metadon) może powodować zmniejszenie ekspozycji układowej tych produktów, co może osłabić lub skrócić ich działanie terapeutyczne.
Croatian: Istodobna primjena darunavira i ritonavira s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP2C9 (poput varfarina) te CYP2C19 (poput metadona), može rezultirati smanjenjem sistemske izloženosti tim lijekovima, što može smanjiti ili skratiti njihov terapijski učinak.
Polish: Induktory CYP3A, które są przeciwwskazane, obejmują ryfampicynę, dziurawiec zwyczajny, lopinawir.
Croatian: Kontrainidicirani CYP3A induktori uključuju npr. rifampicin, gospinu travu i lopinavir.
Polish: Jednoczesne stosowanie darunawiru z rytonawirem w małych dawkach i kortykosteroidów, które są metabolizowane przez CYP3A (na przykład propionian flutykazonu lub inne kortykosteroidy wziewne albo donosowe) może zwiększać ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidowych, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Croatian: Istodobno uzimanje darunavira s niskom dozom ritonavira i kortikosteroida koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr. flutikazonpropionat ili ostali kortikosteridi koji se primjenjuju inhaliranjem ili kortikosteroidi za nazalnu primjenu) mogu povećati rizik za razvoj sistemskih učinaka koritkosteroida, ukljućujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
Polish: drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmin ND drospirenon Cmax ↑ 15% etynyloestradiol AUC  30% etynyloestradiol Cmin ND etynyloestradiol Cmax  14% z darunawirem z kobicystatem
Croatian: Etinilestradiol drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmin NO drospirenon Cmax ↑ 15%
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 800 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, przyjmowane razem z jedzeniem.
Croatian: Preporučeni režim doziranja je 800 mg jedanput na dan s ritonavirom od 100 mg jedanput na dan uzeto s hranom.
Polish: podawany jednocześnie z kobicystatem, jest wskazany w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi do leczenia pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Croatian: Darunavir Krka d.d., primijenjen istodobno s kobicistatom, indiciran je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Polish: nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów.
Croatian: Darunavir Krka d.d. ne može pravilno djelovati bez hrane.
Polish: 30 tabletek powlekanych: EU/1/17/1248/009 90 tabletek powlekanych: EU/1/17/1248/010
Croatian: 30 filmom obloženih tableta: EU/1/17/1248/009 90 filmom obloženih tableta: EU/1/17/1248/010
Polish: Przykłady takiej reakcji to: cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia wywołane prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (dawniej Pneumocystis carinii).
Croatian: Relevantni primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i pneumonija koju uzrokuje
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=6)
Croatian: Treće tromjesečje trudnoće (n=6)
Polish: Zalecana dawka emtrycytabiny z alafenamidem tenofowiru to 200/10 mg raz na dobę podczas stosowania ze wzmocnionym darunawirem.
Croatian: Preporučena doza emtricitabina/tenofoviralafenamida kada se uzima s pojačanim darunavirom je 200/10 mg jedanput na dan.
Polish: Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne.
Croatian: Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często ginekomastia*
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često ginekomastija*
Polish: nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.
Croatian: Darunavir Krka d.d. neće izliječiti infekciju HIV-om.
Polish: EU/1/17/1248/009 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1248/010 90 tabletek powlekanych
Croatian: EU/1/17/1248/009 30 filmom obloženih tableta EU/1/17/1248/010 90 filmom obloženih tableta
Polish: z darunawirem z rytonawirem
Croatian: darunavir/ritonavi
Polish: Jednoczesne podawanie domperydonu i wzmocnionego darunawiru jest przeciwwskazane.
Croatian: Istodobna primjena domperidona s pojačanim darunavirom je kontraindicirana.
Polish: darunawir
Croatian: darunavir
Polish: można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej trzeciego roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
Croatian: Darunavir Krka d.d. može se davati odraslim osobama ili djeci starijoj od 3 godine čija je tjelesna težina najmanje 15 kg.
Polish: Pozwala to na skuteczne leczenie, unikając jednocześnie wyższej dawki darunawiru.
Croatian: Time se omogućuje djelotvorno liječenje i ujedno izbjegava veća doza darunavira.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia jego namnażanie się w organizmie.
Croatian: Kada je taj enzim blokiran, virus se ne razmnožava na uobičajen način, što usporava njegovo umnožavanje u tijelu.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kad proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Darunavir Krka d.d. nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Krka d.d.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek, Prezista, te ih ne treba ponavljati za lijek Darunavir Krka d.d.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład darunawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Croatian: Ritonavir smanjuje stopu razgradnje darunavira, čime se povećava razina darunavira u krvi.
Polish: Lek podaje się z rytonawirem w niskiej dawce lub, u osób dorosłych, z kobicystatem.
Croatian: Primjenjuje se s niskim dozama ritonavira ili u odraslih s kobicistatom.
Polish: Substancja ta blokuje działanie proteazy - enzymu, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Croatian: On blokira proteazu, enzim koji sudjeluje u razmnožavanju HIV-a.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Prezista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Prezista.
Polish: jest dostępny w postaci tabletek.
Croatian: Darunavir Krka d.d. dostupan je u obliku tableta.
Polish: zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da Darunavir Krka d.d. sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Prezista.
Polish: wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Croatian: Darunavir Krka d.d. izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Polish: nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Croatian: Darunavir Krka d.d. ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, no liječenjem se može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Polish: Lek podaje się z rytonawirem w niskiej dawce lub - alternatywnie u osób dorosłych - z kobicystatem i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go przyjmować z posiłkiem.
Croatian: Lijek se uzima s niskim dozama ritonavira ili u odraslih s kobicistatom te drugim lijekovima za liječenje HIV-a, a uzima se uz obrok.
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Krka d.d., darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Darunavir Krka d.d., darunavir, inhibitor je proteaze.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darunavir Krka d.d.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Darunavir Krka d.d.?
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Darunavir Krka d.d.
Croatian: Agencija je preporučila izdavanje odobrenja za primjenu lijeka Darunavir Krka d.d. u EU-u.
Polish: jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Croatian: Lijek Darunavir Krka d.d. protuvirusni je lijek koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv virusa HIV-a za liječenje osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darunavir Krka d.d.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Darunavir Krka d.d.
Polish: zawsze podaje się z rytonawirem.
Croatian: Darunavir Krka d.d. uvijek se daje uz ritonavir.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Krka d.d.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Darunavir Krka d.d.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Darunavir Krka d.d.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da lijek Darunavir Krka d.d. posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Prezista.
Polish: Darunavir Krka d.d., podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, Darunavir Krka d.d. smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.