FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aumento del peso corporal se asoció con disminuciones en la exposición sistémica y viceversa.
Czech: Zvyšující se tělesná hmotnost byla spojena se snížením systémové expozice a naopak.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Spanish: Número de pacientes con una respuesta objetiva
Czech: Počet pacientů s objektivní odpovědí
Spanish: Efecto sobre el dolor
Czech: Účinek na bolest
Spanish: Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad fue del 62%.
Czech: Po subkutánním podání činila biologická dostupnost přípravku 62 %.
Spanish: Problemas con la boca, los dientes y la mandíbula
Czech: Potíže s ústy, zuby a čelistmi
Spanish: La duración de la mediana de respuesta no se puede estimar (cuatro pacientes presentaron progresión de enfermedad tras una respuesta objetiva).
Czech: Medián doby trvání odpovědi nebylo možné odhadnout (u čtyř pacientů byla zjištěna progrese onemocnění po objektivní odpovědi).
Spanish: Las características clínicas de estos casos fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Czech: Klinické příznaky těchto případů byly v obou léčených skupinách podobné.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Spanish: La incidencia global de hipocalcemia clínicamente relevante fue de 9%.
Czech: Celková incidence klinicky významné hypokalcemie byla 9 %.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemá být tento léčivý přípravek podáván.
Spanish: El criterio de respuesta incluyó la eliminación de células gigantes basadas en histopatología o ausencia de progresión por radiografía.
Czech: Kritéria pro odpověď zahrnovala eliminaci obrovských buněk na základě histopatologie nebo chybějící progresi při radiografii.
Spanish: El perfil general de seguridad es consistente en todas las indicaciones aprobadas para XGEVA.
Czech: Celkový bezpečnostní profil je shodný ve všech schválených indikacích pro přípravek XGEVA.
Spanish: 1 IC = Intervalo de Confianza Exacto
Czech: 1 CI = interval spolehlivosti
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento, ya que contiene sorbitol (E420).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat, neboť obsahuje sorbitol (E420).
Spanish: La osteonecrosis mandibular también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.
Czech: Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
Spanish: • concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia),
Czech: • nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatémie),
Spanish: NA 25,2
Czech: NR 25,2
Spanish: No hubo evidencia de daño materno antes del parto; efectos adversos maternos fueron poco frecuentes durante el parto.
Czech: Nebylo prokázáno poškození matek před porodem; nežádoucí účinky se při porodu vyskytly u matek vzácně.
Spanish: • Todo el contenido del vial debe ser inyectado.
Czech: • Má být aplikován celý obsah injekční lahvičky.
Spanish: Entre las semanas 9 y 49, los niveles valle medianos variaron menos del 9%.
Czech: Mezi 9. a 49. týdnem se medián nejnižších hladin lišil o méně než 9 %.
Spanish: Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar.
Czech: Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
Spanish: El informe de evaluación por los investigadores notificó que los 18 pacientes adolescentes tenían como mejor respuesta, la enfermedad estable o mejor (respuesta completa en 2 pacientes, respuesta parcial en 8 pacientes, y enfermedad estable en 8 pacientes).
Czech: Hodnocení zkoušejícího uvedlo, že všech 18 dospívajících mělo nejlepší odpověď stabilního onemocnění nebo lepší odpověď (úplná odpověď u 2 pacientů, částečná odpověď u 8 pacientů a stabilní onemocnění u 8 pacientů).
Spanish: No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Czech: V bezpečnosti a účinnosti přípravku nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty.
Spanish: Si usa prótesis dental, debe asegurarse de que ésta se ajusta adecuadamente.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá.
Spanish: El potencial carcinogénico de denosumab no se ha evaluado en estudios a largo plazo en animales.
Czech: Kancerogenní potenciál denosumabu nebyl v dlouhodobých studiích na zvířatech hodnocen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Spanish: Ninguno de los acontecimientos adversos se consideró grave.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly považovány za závažné.
Spanish: NA 26,4
Czech: NR 26,4
Spanish: • Para la administración de denosumab se recomienda utilizar una aguja de calibre 27 G.
Czech: • Pro podání denosumabu se doporučuje použít injekční jehlu 27 gauge.
Spanish: • en pacientes con cáncer avanzado: desarrollo de otro tipo de cáncer.
Czech: • u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním vznik další formy rakoviny.
Spanish: Los 20 pacientes (100%) con valoraciones histológicas respondieron.
Czech: Všech 20 pacientů (100 %) s histologickým vyšetřením odpovídalo na léčbu.
Spanish: Valor p de superioridad
Czech: Superiorita p-hodnota
Spanish: • Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si tiene algún problema con su boca o dientes.
Czech: • Před zahájením léčby řekněte svému lékaři/zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud máte problémy v ústech nebo se zuby.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, manipulación y eliminación, ver sección 6.6.
Czech: Pro návod k použití, zacházení a likvidaci viz bod 6.6.
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM se deben considerar los siguientes factores de riesgo:
Czech: Při posouzení rizika vzniku ONJ u pacienta je třeba zvážit následující rizikové faktory:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas - Otros fármacos que afectan la estructura ósea y la mineralización, código ATC: M05BX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04
Spanish: La segunda medición de resultados incluyó superioridad en el tiempo hasta el primer ERE, superioridad en el tiempo hasta el primer ERE y posteriores, y supervivencia global.
Czech: Sekundární výsledné ukazatele zahrnovaly superioritu doby do výskytu první SRE, superioritu doby do výskytu první a následující SRE a celkové prežití.
Spanish: Qué es XGEVA y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek XGEVA a k čemu se používá
Spanish: Valores p de no inferioridad / superioridad
Czech: Non-inferiorita / Superiorita p-hodnota
Spanish: De este modo la inyección será menos molesta.
Czech: Podání injekce je pak příjemnější.
Spanish: El control regular de los niveles de calcio en estos pacientes es especialmente importante.
Czech: U těchto pacientů je obzvlášť důležité pravidelné sledování hladiny vápníku.
Spanish: Si va a ser tratado para el tumor de células gigantes de hueso, recibirá una dosis adicional 1 y 2 semanas después de la primera dosis.
Czech: Pokud se léčíte s velkobuněčným kostním nádorem, dostanete další dávku 1 týden a 2 týdny po první dávce.
Spanish: • otro medicamento que contenga denosumab
Czech: • jiný přípravek obsahující denosumab
Spanish: Estudio 2**
Czech: Studie 2**
Spanish: • dolor en el hueso, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
Czech: • bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,
Spanish: En pacientes cuya enfermedad está controlada con XGEVA, no se han evaluado los efectos de la interrupción o cese del tratamiento, no obstante, los datos limitados en estos pacientes no indican un efecto rebote tras la interrupción del tratamiento.
Czech: U pacientů, kde je onemocnění kontrolováno přípravkem XGEVA, nebyl hodnocen vliv přerušení nebo ukončení léčby, omezené údaje u těchto pacientů však nenaznačují, že by po ukončení léčby docházelo k rebound efektu.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para detectar signos radiológicos de malignidad, nueva radiolucencia u osteolisis.
Czech: U pacientů mají být sledovány radiologické příznaky malignity, nová radiolucence nebo osteolýza.
Spanish: El dolor musculoesquelético que provocara la suspensión del tratamiento fue poco frecuente.
Czech: Muskuloskeletální bolest vedoucí k přerušení léčby ve studii byla méně častá.
Spanish: En este grupo de pacientes también se han notificado casos clínicamente significativos de hipercalcemia semanas o meses tras la interrupción del tratamiento.
Czech: V této skupině pacientů byla také hlášena klinicky významná hyperkalcemie týdny až měsíce po ukončení léčby.
Spanish: - Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con XGEVA.
Czech: - Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem XGEVA.
Spanish: La hipocalcemia puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con XGEVA.
Czech: Hypokalcemie se může objevit kdykoliv během léčby přípravkem XGEVA.
Spanish: Cualquier efecto de XGEVA es probable que sea mayor durante el segundo y tercer trimestre del embarazo ya que los anticuerpos monoclonales son transportados a través de la placenta de forma lineal mientras el embarazo progresa, con la mayor cantidad transferida durante el tercer trimestre.
Czech: Všechny účinky přípravku XGEVA jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně s vývojem těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.
Spanish: El RANKL se expresa como una proteína soluble o transmembrana.
Czech: RANKL existuje ve formě transmembránového nebo solubilního proteinu.
Spanish: La hipocalcemia puede ser grave y sintomática (ver sección 4.8 - descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Czech: Hypokalcemie může být závažná a symptomatická (viz bod 4.8 - popis vybraných nežádoucích účinků).
Spanish: No está recomendado el uso de XGEVA en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Czech: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat těhotným ženám a ženám ve fertilním věku nepoužívajícím antikoncepční prostředky.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Suplementos de calcio y vitamina D
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Příjem vápníku a vitaminu D
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (que incluyen quistes y pólipos)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Spanish: Los síntomas de hipocalcemia en ensayos clínicos incluyeron parestesias o agarrotamiento muscular, contracciones, espasmos y calambres musculares.
Czech: Příznaky hypokalcemie v klinických studiích zahrnovaly parestézie nebo svalovou stuhlost, záškuby, spazmy a svalové křeče.
Spanish: Suplementos de calcio y vitamina D
Czech: Užívání vápníku a vitaminu D
Spanish: • un bisfosfonato
Czech: • bisfosfonáty
Spanish: De los 35 pacientes incluidos en el análisis de eficacia, 85,7% (IC del 95%: 69,7; 95,2) obtuvieron una respuesta al tratamiento de XGEVA.
Czech: Z 35 pacientů zahrnutých do analýzy účinnosti zaznamenalo 85,7 % (95% CI: 69,7; 95,2) odpověď na léčbu přípravkem XGEVA.
Spanish: La bajada de calcio en la sangre puede también producir un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación QT, que se observa mediante un electrocardiograma (ECG).
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, se deben monitorizar los signos y síntomas de hipercalcemia en los pacientes, considerar la evaluación periódica de la concentración de calcio en suero y reevaluar la necesidad de que el paciente reciba suplementos de calcio y vitamina D (ver sección 4.8).
Czech: Po přerušení léčby je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky hyperkalcemie, zvážit pravidelné stanovení vápníku v séru a přehodnotit požadavky pacienta na suplementaci vápníku a vitaminu D (viz bod 4.8).
Spanish: XGEVA no se ha probado en mujeres embarazadas.
Czech: Přípravek XGEVA nebyl zkoušen u těhotných žen.
Spanish: Primer ERE
Czech: První SRE
Spanish: El RANKL es esencial para la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, el único tipo de célula responsable de la resorción ósea.
Czech: RANKL je nepostradatelný pro tvorbu, funkci a životnost osteoklastů, jediného typu buněk zodpovědného za resorpci kostní tkáně.
Spanish: Ácido acético glacial*
Czech: Ledová kyselina octová*
Spanish: Ejemplos de manifestaciones clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluyeron prolongación del intervalo QT, tetania, convulsiones y estado mental alterado (incluyendo coma) (ver sección 4.4).
Czech: Příklady klinických projevů závažné symptomatické hypokalcemie zahrnovaly prodloužení QT intervalu, tetanii, křeče a poruchy duševního stavu (včetně kómatu) (viz bod 4.4).
Spanish: Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, debe tomar algunas precauciones:
Czech: Aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti, proveďte tato opatření:
Spanish: 1 Ver sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas 2 Ver sección Otras poblaciones especiales 3 Ver sección 4.4
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků 2 Viz bod Jiné zvláštní skupiny pacientů 3 Viz bod 4.4
Spanish: Cada 1,7 ml de solución contiene 78 mg de sorbitol (E420).
Czech: 1,7 ml roztoku obsahuje 78 mg sorbitolu (E420).
Spanish: Sin embargo, por su naturaleza, es poco probable que denosumab tenga potencial genotóxico.
Czech: Vzhledem k charakteru denosumabu je však nepravděpodobné, že by měl jakýkoliv potenciál genotoxicity.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población no indicó cambios clínicamente significativos en la exposición sistémica de denosumab en estado de equilibrio en relación con la edad (de 18 a 87 años), la raza/etnia (negros, hispanos, asiáticos y caucásicos), el sexo o el tipo de tumor sólido o pacientes con mieloma múltiple.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neodhalila žádné klinicky významné změny systémové expozice denosumabu v ustáleném stavu (steady-state) pokud jde o věk (18 až 87 let), rasu/etnický původ (černoši, Hispánci, Asiaté i běloši), pohlaví nebo typ solidního nádoru nebo pacienty s mnohočetným myelomem.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados de XGEVA en pacientes mayores de 65 años con neoplasias avanzadas con afectación ósea revelaron una eficacia y una seguridad similares entre los pacientes mayores y los más jóvenes.
Czech: Kontrolované klinické studie přípravku XGEVA u pacientů nad 65 let s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti prokázaly obdobnou účinnost a bezpečnost u starších i mladších pacientů.
Spanish: El número de pacientes en ambos brazos del estudio con ISS estadio I, estadio II y estadio III al diagnóstico fueron 32,4%, 38,2% y 29,3%, respectivamente.
Czech: Počet pacientů v obou studijních ramenech se stádiem I, II a III podle ISS v době stanovení diagnózy byl 32,4 %; 38,2 % a 29,3 % v příslušném pořadí.
Spanish: • potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (mayor riesgo para los compuestos muy potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulativa de tratamiento de resorción ósea.
Czech: • účinnost léčivého přípravku, s jakou inhibuje kostní resopci (vyšší riziko u vysoce účinných látek), cesta podání (vyšší riziko u parenterálního podávání) a kumulativní dávka léčby kostní resorpce.
Spanish: Nuevas neoplasias malignas primarias
Czech: Nová primární malignita
Spanish: Se debe monitorizar los niveles de calcio (i) antes de administrar la dosis inicial de XGEVA, (ii) dentro de las dos semanas siguientes tras la administración de la dosis inicial, (iii) en caso de sospecha de aparición de síntomas de hipocalcemia (consultar los síntomas en la sección 4.8).
Czech: Hladina vápníku se má monitorovat (i) před úvodní dávkou přípravku XGEVA, (ii) do dvou týdnů po úvodní dávce, (iii) při výskytu suspektních příznaků hypokalcemie (příznaky viz bod 4.8).
Spanish: Proporción de sujetos sin ERE
Czech: Podíl subjektů bez SRE
Spanish: XGEVA contiene sorbitol
Czech: XGEVA obsahuje sorbitol
Spanish: Si se produce hipocalcemia durante el tratamiento con XGEVA, puede ser necesario un suplemento de calcio adicional y una monitorización adicional.
Czech: Pokud dojde při léčbě přípravkem XGEVA k hypokalcemii, může být nezbytná další suplementace vápníkem a další monitorování.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en los ensayos clínicos.
Czech: Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických studiích.
Spanish: Cada envase contiene uno, tres o cuatro viales de un solo uso.
Czech: Balení obsahuje jednu, tři nebo čtyři injekční lahvičky na jednorázové použití.
Spanish: Ensayo 2 otros tumores sólidos** o mieloma múltiple
Czech: Studie 2 Jiné solidní nádory** nebo mnohočetný myelom
Spanish: En ensayos realizados con denosumab (60 mg, n = 55 y 120 mg, n = 32) en pacientes sin cáncer avanzado pero con distintos grados de función renal, incluidos los pacientes en diálisis, el grado de insuficiencia renal no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de denosumab; en consecuencia no se requiere el ajuste de dosis para insuficiencia renal.
Czech: Ve studiích s denosumabem (60 mg, n = 55 a 120 mg, n = 32), u pacientů bez pokročilého nádorového onemocnění, ale s různými stupni funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, neměl stupeň poruchy funkce ledvin žádný vliv na farmakokinetiku denosumabu; proto kvůli poruše funkce ledvin není potřeba upravovat dávku.
Spanish: En la Cohorte 1 (pacientes con enfermedad quirúrgicamente insalvable), no se alcanzó la mediana de tiempo hasta la progresión de la enfermedad, 21 de los 258 pacientes tuvieron progresión de la enfermedad.
Czech: V kohortě 1 (pacienti s chirurgicky nezachránitelným onemocněním) nebyl medián doby do progrese onemocnění dosažen, 21 z 258 léčených pacientů mělo progresi onemocnění.
Spanish: La mayoría de los sujetos estaban recibiendo o habían recibido quimioterapia.
Czech: Většina pacientů byla aktuálně nebo předtím léčena chemoterapií.
Spanish: Densidad/tamaño4
Czech: Denzita/Velikost4
Spanish: Las variables primarias y secundarias evaluaron la aparición de uno o más eventos relacionados con el esqueleto (ERE).
Czech: Primární a sekundární cíle hodnotily výskyt jedné nebo více kostních příhod (SRE).
Spanish: Su médico le explicará este aspecto.
Czech: Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.
Spanish: • extracción dental,
Czech: • vypadnutí zubu,
Spanish: Se confirmó ONM en un 6,9% de pacientes con cáncer de mama y próstata durante la extensión de la fase de tratamiento.
Czech: ONJ byla potvrzena u 6,9 % pacientů s karcinomem prsu a s karcinomem prostaty během fáze prodloužení léčby.
Spanish: Mes del estudio
Czech: Měsíc studie
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/703/001 1 vial de un solo uso EU/1/11/703/002 4 viales de un solo uso EU/1/11/703/003 3 viales de un solo uso
Czech: EU/1/11/703/001- 1 injekční lahvička na jednorázové použití EU/1/11/703/002 - 4 injekční lahvičky na jednorázové použití EU/1/11/703/003 - 3 injekční lahvičky na jednorázové použití
Spanish: El aumento de la actividad osteoclástica, estimulada por el RANKL, es un mediador clave de la destrucción ósea en la enfermedad ósea metastásica y mieloma múltiple.
Czech: Zvýšená aktivita osteoklastů, kterou stimuluje RANKL, je klíčovým prostředkem destrukce kosti při jejím metastatickém postižení a u mnohočetného myelomu.
Spanish: Denosumab presentó una farmacocinética no lineal con una dosis superior respecto a una amplia gama de dosis, pero aumentos aproximadamente proporcionales a la dosis en exposiciones de dosis de 60 mg (o 1 mg/kg) y mayores.
Czech: Denosumab vykazoval při dávkování v širokém rozmezí dávek nelineární farmakokinetiku, avšak se vzestupy úměrnými dávce při podávání dávek 60 mg (nebo 1 mg/kg) a vyšších.
Spanish: En este ensayo no se controlaron los factores de pronóstico ni los tratamientos antineoplásicos.
Czech: Tato studie nesledovala prognostické faktory ani protinádorovou léčbu.
Spanish: • reacciones alérgicas (por ejemplo: sibilancias o dificultades respiratorias; hinchazón de la cara, los labios, la lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor o ronchas en la piel).
Czech: • alergické reakce (např. sípání nebo dechové obtíže; otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiných částí těla; vyrážka, svědění nebo výsev kopřivky na kůži).
Spanish: Las alteraciones no se consideraron clínicamente relevantes, ya que los efectos farmacodinámicos basados en los marcadores de remodelado óseo fueron constantes en un amplio intervalo de pesos corporales.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky relevantní, neboť farmakodynamické účinky posuzované na základě markerů kostního obratu (bone turnover) byly konzistentní napříč širokou škálou tělesné hmotnosti.
Spanish: • Para evitar molestias en la zona de la administración, antes de inyectar, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de inyectarla y realice la inyección lentamente.
Czech: • Abyste předešli nepříjemným pocitům v místě vpichu, nechte injekční lahvičku před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C) a roztok aplikujte pomalu.
Spanish: Dmab AZ
Czech: Dmab ZA
Spanish: De acuerdo con el protocolo, los pacientes en el estudio de fase II que presentaban resección completa de tumor de células gigantes de hueso recibieron 6 meses de tratamiento adicional después de la cirugía.
Czech: Pacienti ve studii fáze II, kteří podstoupili úplnou resekci velkobuněčného kostního nádoru, byli podle protokolu studie léčeni ještě dalších 6 měsíců po chirurgickém zákroku.
Spanish: En base a la duración de la exposición, no hay datos suficientes en pacientes con tumor de células gigantes de hueso para valorar el riesgo de ONM más allá de 2 años.
Czech: Na základě délky expozice není u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem dostatek údajů k vyhodnocení rizika ONJ po 2 letech.
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento1
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku1
Spanish: XGEVA contiene sodio
Czech: XGEVA obsahuje sodík
Spanish: En ambos brazos del estudio, un 54,5% de los pacientes tuvieron la intención de someterse a trasplante autólogo CMSP, un 95,8% de los pacientes utilizaron/planificaron utilizar un agente anti-melanoma novedoso (tratamiento novedoso incluye bortezomib, lenalidomida, o talidomida) en la primera línea de tratamiento, y el 60,7% de los pacientes habían presentado un ERE previo.
Czech: V obou studijních ramenech 54,5 % pacientů plánovalo podstoupit autologní transplantaci PBSC, 95,8 % pacientů použilo/plánovalo použít novou antimyelomovou látku (nové terapie zahrnují bortezomib, lenalidomid nebo thalidomid) v první linii léčby a 60,7 % pacientů mělo předchozí SRE.
Spanish: Estos síntomas pueden ser un signo de que sus niveles de calcio en sangre son bajos.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou toho, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D con identificador único incluido.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.