FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Spanish: El CHMP ha revisado los datos disponibles sobre la seguridad de los adhesivos de fibrina de ensayos clínicos, uso posterior a la comercialización y la bibliografía publicada, centrándose en los casos notificados de embolia gaseosa confirmada o presunta.
English: As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Spanish: Dado que Beriplast P (y denominaciones asociadas) no requiere un dispositivo pulverizador por gas, el CHMP concluyó que no había riesgo de embolia gaseosa con este producto cuando se usa de conformidad con la ficha técnica y con el dispositivo recomendado.
English: For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Spanish: La solución de Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol y Artiss, actualmente se pulveriza usando aire o dióxido de carbono (CO2) presurizados.
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Spanish: • Los cirujanos deberán considerar el posible riesgo de embolia gaseosa cuando Tisseel, Tissucol y Artiss se aplican por pulverización de forma incorrecta y tomar las precauciones necesarias, detalladas en la ficha técnica actualizada para estos medicamentos.
English: Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Spanish: Los adhesivos de fibrina se pueden aplicar mediante goteo o pulverización de la solución en el tejido sangrante.
English: Following cases of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) reported in association with the use of Evicel and Quixil, in May 2012 the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisation for Evicel should be maintained,
Spanish: Tras haber recibido informes de casos de embolia gaseosa (presencia de burbujas de gas en la sangre que afectan al flujo sanguíneo) en relación con el uso de Evicel y Quixil, en mayo de 2012, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización de Evicel debería mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
English: Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
Spanish: Con respecto a Tisseel, Tissucol y Artiss (y denominaciones asociadas), el CHMP concluyó que, aunque el riesgo de embolia gaseosa se considera muy bajo, deberían adoptarse medidas para minimizar este riesgo cuando estos medicamentos se aplican por pulverización con el fin de garantizar que se usan de un modo seguro.
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la seguridad y la eficacia de los adhesivos de fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas) tras las reservas sobre el riesgo de embolia gaseosa cuando estos medicamentos se aplican por pulverización.
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Spanish: Evicel es el único adhesivo de fibrina autorizado mediante un procedimiento centralizado para usar mediante aplicación por pulverización.
English: What are fibrin sealants?
Spanish: ¿Qué son los adhesivos de fibrina?
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Spanish: Después, la fibrina se agrega (se pega) y forma un coágulo de fibrina que ayuda a cicatrizar la herida y a detener la hemorragia.
English: • the product information should include a warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2, and patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism.
Spanish: • la información sobre el producto debería incluir una advertencia de que el riesgo de embolia gaseosa parece ser mayor cuando los adhesivos de fibrina se pulverizan usando aire que con CO2,
English: These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Spanish: Estos incluyen Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
English: Questions and answers on the review of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names) given by spray application
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de los adhesivos de fibrina, Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas) aplicados por pulverización
English: The current conclusions concern Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Spanish: Las conclusiones actuales afectan a Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
English: 30 x 1 tablets (unit dose)
Spanish: 30 × 1 comprimidos (dosis unitaria)
English: EU number
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: Some patients have actually committed suicide.
Spanish: De hecho, algunos pacientes se han suicidado.
English: Do not add more food.
Spanish: No añada más comida.
English: ** based on historical comparison
Spanish: ** basado en comparación histórica
English: 3 Choose a soft food the child likes.
Spanish: 3 Elija una comida suave que guste al niño.
English: The combination was generally well tolerated.
Spanish: Esta combinación fue generalmente bien tolerada.
English: At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: You must check with your doctor first.
Spanish: Debe comprobarlo con su médico primero.
English: Risk to the infant can not be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños.
English: Date of latest renewal: 23 April 2014
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 de abril de 2014
English: SUSTIVA must be taken every day.
Spanish: SUSTIVA debe tomarse todos los días.
English: Tell your doctor:
Spanish: Informe a su médico:
English: Study 020
Spanish: Estudio 020
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Spanish: * más baja que las dosis recomendadas; se esperan resultados similares con las dosis recomendadas.
English: 48 weeks
Spanish: 48 semanas
English: In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las frecuencias de acontecimientos psiquiátricos graves específicos fueron:
English: Children and adolescents (3 months to 17 years)
Spanish: Niños y adolescentes (3 meses a 17 años)
English: any signs of inflammation or infection.
Spanish: cualquier signo de inflamación o infección.
English: See below and section 5.3.
Spanish: Ver más abajo y la sección 5.3.
English: if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Spanish: si algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto de repente debido a un problema de corazón o nació con problemas de corazón.
English: One patient experienced involuntary muscle contractions.
Spanish: Un paciente experimentó contracciones musculares involuntarias.
English: SUSTIVA with food and drink
Spanish: Toma de SUSTIVA con alimentos y bebidas
English: These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Spanish: Estos se enumeran bajo el título No tome SUSTIVA, al comienzo de la Sección 2.
English: Gender, race, elderly
Spanish: Sexo, raza, personas de edad avanzada
English: If you take more SUSTIVA than you should
Spanish: Si toma más SUSTIVA del que debe
English: Patients who cannot swallow
Spanish: Pacientes que no pueden ingerir
English: Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Spanish: Mantenga el envase del medicamento junto a usted, así podrá describir fácilmente lo que ha tomado.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Spanish: Medicamentos por áreas terapéuticas (dosis)
English: c C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
Spanish: c I.C., intervalo de confianza para la proporción de pacientes con respuesta.
English: Use a small container for mixing.
Spanish: Utilizar un recipiente pequeño para mezclar.
English: You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Spanish: Usted no debe tomar SUSTIVA con ciertos medicamentos.
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Spanish: Otros investigadores han obtenido resultados similares, aunque los niveles plasmáticos de MPA fueron más variables en el segundo estudio.
English: 9 If the daily dose consists of more than one capsule, follow steps 5-8 for each capsule.
Spanish: 9 Si la dosis diaria incluye más de una cápsula, siga los pasos 5 a 8 para cada cápsula.
English: What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es SUSTIVA y para qué se utiliza 2.
English: Once you start taking SUSTIVA, look out for:
Spanish: Una vez que haya empezado a tomar SUSTIVA, tenga cuidado con:
English: Control regimen (n=635)
Spanish: Tratamiento Control (n= 635)
English: Information regarding post-marketing surveillance
Spanish: Información relativa a la vigilancia postcomercialización
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES Vía oral:
English: If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: These changes are not considered clinically significant.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente significativos.
English: Effect of food
Spanish: Efecto de los alimentos
English: For blisters: 2 years.
Spanish: Para blísters: 2 años.
English: Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Spanish: No se ha evaluado un número suficiente de pacientes de edad avanzada en ensayos clínicos para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes.
English: Dose (mg)
Spanish: Dosis (mg)
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
English: What SUSTIVA is and what it is used for
Spanish: Qué es SUSTIVA y para qué se utiliza
English: ---, not performed.
Spanish: ---, no realizado
English: The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules.
Spanish: El médico también podría recomendar este método de tomar SUSTIVA para adultos que no puedan tragar las cápsulas.
English: Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Spanish: Los ensayos se realizaron en sujetos sanos a menos que se indique lo contrario.
English: Number of Capsules or Tablets and Strength to Administer kg
Spanish: Número de cápsulas o comprimidos y concentración a administrar kg
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Spanish: Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus puede empezar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve espacio de tiempo.
English: b 95% confidence intervals.
Spanish: b intervalos de confianza del 95%.
English: Adults and adolescents over 40 kg
Spanish: Adultos y adolescentes de peso superior a 40 kg
English: The virus may then become harder to treat.
Spanish: Si esto ocurre, puede que el virus sea más difícil de tratar.
English: 2 Wash and dry your hands before and after preparing the capsule sprinkle.
Spanish: 2 Lave y seque sus manos antes y después de preparar la toma.
English: Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
Spanish: Efavirenz se ha estudiado en más de 9.000 pacientes.
English: Table 1: Paediatric dose to be administered once daily*
Spanish: Tabla 1: Dosis pediátrica para administrar una vez al día*
English: Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Spanish: Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento.
English: If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Spanish: Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome SUSTIVA (ver sección 2, No tome SUSTIVA).
English: ANNEX II
Spanish: ANEXO IV
English: Contraindications of concomitant use
Spanish: Contraindicaciones del uso concomitante
English: Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Spanish: Debe actuarse con precaución puesto que el ajuste de dosis podría ser insuficiente en algunos pacientes.
English: The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de formación del tumor y su potencial relevancia en humanos.
English: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
Spanish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Reino Unido
English: if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Spanish: si su médico le ha dicho que tiene altos o bajos niveles de electrolitos, como potasio o magnesio, en la sangre.
English: These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Spanish: Estos metabolitos son esencialmente inactivos frente al VIH-1.
English: This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Spanish: Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente, o hacer que alguno de sus efectos adversos empeore.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento de establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y las subsiguientes actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Spanish: Si lo está, solo deberá tomar SUSTIVA en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario.
English: bone problems.
Spanish: problemas óseos.
English: if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other medicines and Sustiva”):
Spanish: si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (ver también ‘Otros medicamentos y Sustiva'):
English: ATC code: J05AG03
Spanish: Código ATC: J05AG03
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Spanish: Esta disminución en la Cmin de atazanavir podría impactar negativamente en la eficacia de atazanavir.
English: Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Spanish: Tomar SUSTIVA con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos.
English: Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
Spanish: Ochenta y siete por ciento de los pacientes habían recibido terapia antirretroviral previa.
English: Cholesterol levels should be periodically monitored.
Spanish: Los niveles de colesterol deben monitorizarse periódicamente.
English: The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Spanish: La dosis para niños y adolescentes se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación y debe administrarse una vez al día:
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
English: Your doctor will give you instructions for proper dosing.
Spanish: Su médico le dará instrucciones para tomar la dosis adecuada.
English: 6.5 Nature and content of container
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
English: 30 x 1 TABLETS
Spanish: 30 X 1 COMPRIMIDOS
English: The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and SUSTIVA).
Spanish: Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de SUSTIVA si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver Toma de SUSTIVA con otros medicamentos).
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
English: The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Spanish: El efecto clínico de este ajuste de dosis no ha sido evaluado adecuadamente.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que, si presentan estos síntomas, deben evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.
English: This proportion is approximately 3-fold higher than the nonprotein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Spanish: Esta proporción es aproximadamente 3 veces superior a la fracción de efavirenz no unida a las proteínas (libre) en plasma.
English: a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
Spanish: a intervalos de confianza del 90% a menos que indique lo contrario.
English: Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Spanish: Su médico le ha recetado SUSTIVA porque usted padece una infección por VIH.
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Spanish: El uso concomitante de posaconazol y efavirenz debería evitarse a menos que el beneficio para el paciente supere el riesgo.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Spanish: Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de anticonvulsivante en su sangre para asegurar que no esté afectado mientras toma SUSTIVA.
English: An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Spanish: Se define normalmente estómago vacío como 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
English: Biliary fibrosis has been observed in rats.
Spanish: Se ha observado fibrosis biliar en ratas.
English: This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Spanish: Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Spanish: Es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:
English: This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Spanish: Este medicamento no es una cura para la infección por VIH y usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la enfermedad por VIH.
English: The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
Spanish: Las cápsulas deben abrirse cuidadosamente para que el contenido no se vierta o se escape en el aire.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Spanish: La incidencia de los defectos del tubo neural en la población general varía entre 0,5-1 caso por 1.000 recién nacidos vivos.
English: Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido, tiene pensamientos suicidas o pensamientos extraños (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
English: For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Spanish: Para ver el resumen de la información clínica y farmacodinámica, ver sección 5.1.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Spanish: Consultar el Resumen de las Características del Producto de los medicamentos que contienen maraviroc.
English: A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Spanish: No se ha establecido una relación causal de estos acontecimientos con el uso de efavirenz, y se desconoce el denominador.
English: In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Spanish: En particular, la depresión grave fue más frecuente en aquellos pacientes con historial de depresión.
English: a NC = F, noncompleter = failure.
Spanish: ª NC= F, no completó = fracaso.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V..
English: Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Spanish: Se debe tener precaución en cualquier paciente con un historial de convulsiones.
English: 5 SUSTIVA capsules must be opened carefully over the food container, as described in steps 6-7, so that the contents do not spill.
Spanish: 5 SUSTIVA cápsulas debe abrirse cuidadosamente sobre el recipiente de comida, como se describe en las etapas 6-7, de forma que los contenidos no se diseminen.
English: This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Spanish: Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) causen menos problemas.