FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraron los efectos farmacológicos esperados, incluidos los aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusive stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres i patientjournalen.
Spanish: Suspenda definitivamente Pelmeg en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
Danish: Pelmeg skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Spanish: Solo para profesionales sanitarios El nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
Danish: Kun for læger og sundhedspersonale Handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Spanish: Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo;  problemas respiratorios.
Danish: Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.
Spanish: Cómo usar Pelmeg
Danish: Sådan skal De bruge Pelmeg
Spanish: Ver sección 4;  si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
Danish: Se afsnit 4  hvis De får smerter øverst i maveregionen eller smerter ved det nederste af skulderen.
Spanish: • sangrado en los pulmones (hemorragia pulmonar).
Danish: • blødning fra lungen (pulmonal blødning)
Spanish: Código QR a incluir <www.pelmeg.eu>
Danish: [QR code www.pelmeg.eu]
Spanish: Otros medicamentos y Pelmeg
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pelmeg
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Pelmeg en niños.
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Spanish: • Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
Danish:  Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Spanish: Debido a la posible sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Pelmeg debe administrarse al menos 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Pelmeg administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Pelmeg en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Spanish: Solución inyectable 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (0,6 ml).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
Spanish: En estos casos, se deberá suspender la administración de Pelmeg, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Pelmeg afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Spanish: En un ensayo de fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 μg/kg de pegfilgrastim tras un primer ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos <0,5 x 109) en niños más jóvenes de 0 a 5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, de 6 a 11 años y de 12 a 21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pelmeg:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Pelmeg:
Spanish: Pelmeg contiene el principio activo pegfilgrastim.
Danish: Pelmeg indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pelmeg administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Pelmeg es una solución inyectable trasparente e incolora en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Pelmeg er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Pelmeg se usa en pacientes adultos para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Danish: Pelmeg anvendes til voksne patienter til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una única molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Spanish: No administre Pelmeg en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
Danish: Pelmeg må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor;  náuseas y dolor de cabeza.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Pelmeg en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
Danish: Pelmeg sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia);  si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o un resultado anormal en las radiografías de pecho (infiltración pulmonar);  si es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
Danish: Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt)  hvis De for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller De har fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration)  hvis De er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller blodmangel (anæmi)) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Spanish:  Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Danish:  Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 pacientes):  dolor de huesos.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1 % frente al 14 %, p<0,001; y 2 % frente al 10 %, p<0,001).
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1 % imod 14 %, p<0,001, og 2 % imod 10 %, p<0,001).
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir Pelmeg a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos apropiados y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Spanish: Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente;  si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere  hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller kløende udslæt på huden (nældefeber), hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Spanish: La seguridad y eficacia de Pelmeg no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej., nitrosoureas.
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Spanish: La administración simultánea de pegfilgrastim con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Danish: Samtidig anvendelse af Pelmeg og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Spanish: Con el uso de Pelmeg, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pelmeg.
Spanish: Dolor óseo Dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor
Danish: Muskuloskeletale s merter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
Spanish: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Danish: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr medinfo@mundipharma.pt România
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Pelmeg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Pelmeg har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Importante
Danish: ANDET
Spanish:  si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en áreas de la piel;  si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
Danish: • hvis De får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 206 3800
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 206 3800România
Spanish: La dosis recomendada de Pelmeg es de 6 mg (una sola jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrada al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Pelmeg anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Spanish: Pelmeg se administra en inyección subcutánea.
Danish: Pelmeg injiceres subkutant.
Spanish: Pelmeg puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 4 días.
Danish: De må tage Pelmeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30º C) i højst 4 dage.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Spanish: Pelmeg 6 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Danish: Pelmeg 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Pelmeg, informe a su médico.
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Pelmeg.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Es importante que informe a su médico si:  está embarazada;  cree que podría estar embarazada; o  tiene intención de quedarse embarazada.
Danish: • har mistanke om, at De er gravid, eller
Spanish: Protector de seguridad de la jeringa Muelle de seguridad de la aguja
Danish: Udløst fjeder i kanylebeskyttelsen
Spanish: Pelmeg 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
Danish: Pelmeg 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):  inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2;
Danish: • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Danish: Brug altid Pelmeg nøjagtigt efter lægens anvisning.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Pelmeg usted mismo.
Danish: Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Pelmeg Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Pelmeg.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml (10 mg/ml) de solución inyectable.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
Spanish: 196 (2 x 98) comprimidos o
Danish: 196 (2 x 98) tabletter r l
Spanish: • si tiene más de 70 años.
Danish: • De er over 70 år gammel.
Spanish: Parte de un envase múltiple, no pueden venderse de forma separada.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Spanish: La mayor parte de la dosis se excretó en un período de 96 horas.
Danish: Størstedelen af dosis blev udskilt inden for 96 timer.
Spanish: Contiene dos principios activos:
Danish: Den indeholder to forskellige aktive stoffer:
Spanish: Cuánto hay que tomar
Danish: Så meget skal De tage
Spanish: Esto significa que uno o más principios activos se liberan lentamente durante un periodo de tiempo.
Danish: Det betyder, at et eller flere af de aktive stoffer frigives langsomt over et stykke tid.
Spanish: • si bebe grandes cantidades de alcohol.
Danish: • De drikker væsentlige mængder alkohol.
Spanish: • Si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
Danish: • De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de julio de 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. juli 2008
Spanish: Número de días por semana
Danish: Antal dage/uge
Spanish: ¿Qué debo saber acerca del colesterol y los triglicéridos?
Danish: Hvad bør De vide om kolesterol og triglycerider?
Spanish: • una repentina reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
Danish: • En pludselig alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Spanish: Este trastorno requiere atención médica inmediata.
Danish: Denne tilstand kræver omgående lægehjælp.
Spanish: • Edad > 70 años
Danish: • Alder >70 år.
Spanish: Puede que su problema de colesterol vuelva a aparecer.
Danish: Deres kolesterolproblemer kan vende tilbage.
Spanish: Laropiprant atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Danish: Laropiprant passerer placenta hos rotter og kaniner.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Spanish: Toma de Pelzont con alimentos, bebidas y alcohol
Danish: Brug af Pelzont sammen med mad, drikke og alkohol
Spanish: Blister de PVC/Aclar: 2 años.
Danish: PVC/Aclar blister: 2 år.
Spanish: Continúe tomando su dosis habitual a la noche siguiente o a la hora de acostarse.
Danish: Fortsæt med den sædvanlige dosis den næste aften eller ved sengetid.
Spanish: Se ha notificado una reacción de hipersensibilidad aparente (en < 1 % de los pacientes).
Danish: Der er rapporteret om en tilsyneladende hypersensitivitetsreaktion (< 1 %).
Spanish: • Debe empezar tomando un comprimido al día
Danish: • De bør starte med at tage én tablet om dagen.
Spanish: • Es importante seguir los consejos que figuran en la sección 3 Cómo tomar Pelzont.
Danish: • Det er vigtigt, at De følger vejledningen i afsnit 3 Sådan skal De tage Pelzont.
Spanish: • Tome Pelzont una vez al día, por la noche o a la hora de acostarse.
Danish: • Tag Pelzont én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid.
Spanish: En general, los efectos del tratamiento sobre todos los parámetros lipídicos entre los grupos fueron similares en todos los subgrupos de pacientes examinados.
Danish: Generelt var behandlingseffekten på alle lipidparametre imellem grupperne konsistent på tværs af alle undersøgte patientundergrupper.
Spanish: Si tiene estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
Danish: Hvis De har disse symptomer, skal De straks kontakte lægen.
Spanish: Northumberland NE23 3JU Reino Unido
Danish: Northumberland NE23 3JU Storbritannien
Spanish: • si tiene alguna alergia.
Danish: • De har allergi.
Spanish: • si tiene concentraciones bajas de fósforo.
Danish: • De har lav koncentration af fosfor.
Spanish: Cuando aparecen los sofocos, los síntomas generalmente se notan más al principio y disminuyen con el tiempo.
Danish: Hvis rødmen forekommer, er symptomerne generelt mest tydelige i starten og aftager normalt med tiden.
Spanish: Al principio la mayoría de las personas con problemas de colesterol no presenta signos.
Danish: Hos de fleste mennesker er der i begyndelsen ingen tegn på kolesterolproblemer.
Spanish: Blister de aluminio/aluminio: 18 meses.
Danish: Aluminium/aluminium blister: 18 måneder.
Spanish: • si va a someterse a una operación.
Danish: • De skal opereres.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/460/012
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/460/012
Spanish: • erupción en todo el cuerpo
Danish: • Udslæt over hele kroppen
Spanish: El nombre de este medicamento es Pelzont.
Danish: Navnet på Deres medicin er Pelzont.
Spanish: Laropiprant es un antagonista potente y selectivo de los DP1.
Danish: Laropiprant er en potent og selektiv antagonist til DP1.
Spanish: • Disfunción hepática importante o inexplicable.
Danish: • Signifikant eller uforklarlig leverinsufficiens.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP.
Spanish: No deje de tomar Pelzont sin consultar antes con su médico.
Danish: De må ikke holde op med at tage Pelzont uden at tale med lægen.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis; la dosis máxima de Pelzont tomada fue de 5.000 mg/100 mg. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af overdosering; den højeste dosis, der var taget, var 5.000 mg/100 mg. Alle patienterne kom sig uden følgevirkninger.
Spanish: • trastorno de la piel con placas oscuras aterciopeladas denominadas acanthosis nigricans
Danish: • Hudsygdom med mørke, fløjlsagtige pletter kaldet acanthosis nigricans
Spanish: • Trague cada comprimido entero.
Danish: • Slug tabletten hel.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros, junto con alimentos, por la noche o a la hora de acostarse.
Danish: Tabletterne bør tages sammen med mad, om aftenen eller ved sengetid.
Spanish: Este coágulo puede retardar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón o el cerebro.
Danish: Denne tilstopning kan sænke eller blokere blodtilførslen til livsvigtige organer som hjerte og hjerne.
Spanish: En los pacientes diabéticos se observó un aumento medio de la HbA1c del 0,2 % (en los casos en que estaba permitido modificar el tratamiento hipoglucemiante).
Danish: Hos diabetikere sås en gennemsnitlig stigning af HbA1c på 0,2 % (hvor modificering af hypoglykæmisk behandling var tilladt).
Spanish: La combinación no se ha ensayado en estudios de toxicidad para la reproducción.
Danish: Kombinationen er ikke testet i reproduktionstoksicitetsundersøgelser.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Spanish: Se recomienda hacer pruebas de la función hepática antes del inicio del tratamiento, cada 6 a 12 semanas durante el primer año de tratamiento y periódicamente (p.ej., dos veces al año) en los años siguientes.
Danish: Leverfunktionsprøver anbefales før behandlingsstart, hver 6.-12. uge i det første år og derefter periodisk (f.eks. halvårligt).
Spanish: Weeks on Treatment
Danish: Uger i behandling
Spanish: Si toma ácido acetilsalicílico por alguna otra razón, siga el consejo de su médico.
Danish: Hvis De tager aspirin af andre grunde, skal De fortsat følge lægens råd.
Spanish: La seguridad de la administración concomitante de ácido nicotínico y laropiprant se evaluó en perros y en ratas.
Danish: Sikkerheden af samtidig administration af nicotinsyre og laropiprant blev vurderet hos hunde og rotter.
Spanish: No se han estudiado dosis diarias superiores a 2.000 mg/40 mg, por lo que no se recomiendan.
Danish: Daglige doser over 2.000 mg/40 mg er ikke undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
Spanish: Los efectos adversos de Pelzont son:
Danish: Pelzonts bivirkninger er:
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de apoyo habituales y tratar los síntomas.
Danish: I tilfælde af overdosering er det hensigtsmæssigt at anvende de sædvanlige symptomatiske og understøttende forholdsregler.