FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost primjene fondaparinuksa 2,5 mg procijenjena je u 3595 bolesnika nakon velikog ortopedskog kirurškog zahvata donjih ekstremiteta liječenih do 9 dana, u 327 bolesnika nakon operacije prijeloma kuka koji su nakon početne jednotjedne profilakse liječeni tijekom 3 tjedna, u 1407 bolesnika nakon abdominalnog kirurškog zahvata liječenih do 9 dana, u 425 nekirurških bolesnika s rizikom od tromboembolijskih komplikacija liječenih tijekom najviše 14 dana.
Maltese: Is-sigurta` ta' fondaparinux 2.5 mg ġiet evalwata f'3,595 pazjent għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri fir-riġlejn li ġew trattati għal mhux iżjed minn 9 t' ijiem, f'327 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' ksur ta' l-għadma tal-ġenbejn li ġew trattati għal 3 ġimgħat wara profilassi inizjali ta' ġimgħa, 1,407 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' l-addomenu li ġew trattati mhux iżjed minn 9 t'ijiem, u f'425 pazjenti mediċi li huma f'riskju ta' kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu li ġew trattati għal 14 il-ġurnata.
Croatian: Incidencija smrti/ (re-MI) tridesetog dana bila je značajno smanjena sa 11,1% u kontrolnoj skupini na 9,7% u skupini liječenoj fondaparinuksom (omjer rizika 0,86; 95% CI, 0,77; 0,96, p = 0,008).
Maltese: L-inċidenza ta' l-imwiet/re-MI fit- 30 jum tnaqqset sinifikament minn 11.1% fil-grupp ta' kontroll għal 9.7% fil-grupp fondaparinux (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Croatian: • infekcija rane
Maltese: • infezzjoni fil-ferita
Croatian: Više od 4874 bolesnika ispitivano je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima Faze II i III.
Maltese: Iżjed minn 4874 pazjent kienu studjati f'studji kliniċi kontrollati f' Fażi
Croatian: Pilot studija određivanja doze fondaparinuksa i farmakokinetike u djece s dubokom venskom trombozom
Maltese: Studju pilota biex tinstab id-doża u farmakokinetika ta' fondaparinux fi tfal bi trombożi tal-vini fil-fond
Croatian: In vitro, fondaparinuks se, ovisno o koncentraciji odgovarajuće doze u plazmi, u velikoj mjeri i specifično veže za antitrombinski protein (98,6% do 97,0% u rasponu koncentracije od 0,5 do 2 mg/l).
Maltese: In vitro fondaparinux huwa marbut ħafna u speċifikament mal-proteina antitrombin b'mod dipendenti mad-doża u mal konċentrazzjoni fil-plażma (98.6 % sa 97.0 % fil-firxa tal-konċentrazzjoni bejn 0.5 sa 2 mg/l).
Croatian: U skupini liječenoj fondaparinuksom, 5,8% bolesnika je doživjelo jedan događaj do devetog dana u odnosu na 5,7% bolesnika liječenih enoksaparinom (omjer rizika 1,01; 95% CI, 0,90; 1,13; p = 0,003).
Maltese: Mill-pazjenti tal-grupp fondaparinux, 5.8% esperjenzaw xi okkorrenza mad-9 jum meta mqabbla ma' 5.7% tal-pazjenti fuq trattament b'enoxaparin (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, valur p mhux inferjuri ta' naħa waħda =0.003).
Croatian: Fondaparinuks je također značajno smanjio broj slučajeva plućne embolije sa smrtnim ishodom [0 bolesnika (0,0%) prema 5 bolesnika (1,2%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 pazjenti (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%),
Croatian: Liječenje odraslih osoba s akutnom spontanom i simptomatskom površinskom venskom trombozom donjih ekstremiteta bez prateće duboke venske tromboze (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Maltese: Kura ta' adulti bi trombożi spontanja, akuta u sintomatika fil-vini superfiċjali tar-riġlejn mingħajr trombożi fil-vini tal-fond flimkien magħha (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Croatian: Učinci na incidenciju infarkta miokarda ili refraktorne ishemije nisu bili statistički različiti između skupina liječenih fondaparinuksom i enoksaparinom.
Maltese: L-effetti fuq l-inċidenza ta' MI u RI ma kienux statistikament differenti bejn il-grupp ta' trattament b'fondaparinux u dak b'enoxaparin.
Croatian: Primjena: potkožno.
Maltese: Użu subkutanju.
Croatian: KLINIČKI PODACI
Maltese: Studji klinici
Croatian: U skupnoj analizi tih studija, fondaparinuks je u preporučenoj shemi doziranja u usporedbi s enoksaparinom bio povezan sa značajnim smanjenjem (54% - [95% CI, 44 %; 63%]) stope VTE
Maltese: F'ġabra ta' analiżi ta' dawn l-istudji, ir-reġimen tad-doża rakkomandata ta' fondaparinux kontra enoxaparin ġiet assoċjata ma' nuqqas sinifikattiv (54 % [95 % CI, 44 %; 63 %]) fir-rata ta' VTE
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući svrbež, oticanje, osip)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (inkluż ħakk, nefħa, raxx)
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je kombinacija potvrđenih simptomatskih rekurentnih VTE bez smrtnog ishoda, te VTE sa smrtnim ishodom prijavljenih do 97.
Maltese: L-effikaċja primarja finali ġiet minn ġabra ta' ta' kazi confirmati ta' VTE sintomatiku mhux fatali rikorrenti u VTE fatali rappurtati sa Ġurnata 97.
Croatian: promatrano do 11 dana nakon operacije, bez obzira na vrstu operacije.
Maltese: evalwata sa jum 11 wara l-kirurġija, irrispettivament mit-tip ta' kirurġija li tkun saret.
Croatian: Stoga treba primijeniti nefrakcionirani heparin (UFH) tijekom ne-primarne PCI prema standardnoj praksi (vidjeti dio 4.2).
Maltese: UFH skond il-prattika standard (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina natrijev hidroksid
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjoni Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Croatian: Na s.c.
Maltese: U L-UŻU
Croatian: Tijekom liječenja VTE, istodobno liječenje antagonistom vitamina K treba primijeniti u skladu s podacima u Poglavlju 4.5.
Maltese: VTE, f'istess ħin għandha tingħata terapija b'antagonista ta' vitamina K skond l-informazzjoni f' Sezzjoni 4.5.
Croatian: Fondaparinuks je sintetski i selektivni inhibitor aktiviranog faktora X (Xa).
Maltese: Fondaparinux huwa impeditur sintetiku u selettiv ta' Fattur X attivat (Xa).
Croatian: U randomiziranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju, 839 bolesnika primalo je ili fondaparinuks 2,5 mg jednom na dan ili placebo tijekom 6 - 14 dana.
Maltese: Fi studju kliniku double-blind u randomised, 839 pazjent kienu trattati b' fondaparinux 2.5mg darba kuljum jew bil-plaċebo għal 6 sa 14 il-ġurnata.
Croatian: U bolesnika u istim skupinama prema bubrežnoj funkciji koji su primali preporučene doze enoksaparina za liječenje DVT, incidencija krvarenja bila je 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) odnosno
Maltese: Meta maqsumin f'gruppi fl-istess mod, il-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' enoxaparin fit trattament ta' DVT kienu ta' 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) u 11.1% (2/18),
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, udruženi događaji simptomatske PE, simptomatske DVT,
Maltese: Fondaparinux ipprovda wkoll tnaqqis sinifikanti fir-rata ta' VTE sintomatiku (DVT,
Croatian: takvih bolesnika klinički je ispitano liječenje u trajanju od 6-14 dana (vidjeti dio 5.1).
Maltese: F'pazjenti mediċi, ġie studjat klinikament trattament ta' 6 - 14 il-ġurnata (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: U zdravih starijih osoba farmakokinetika fondaparinuksa primijenjenog supkutano je linearna u rasponu 2 to 8 mg.
Maltese: F'pazjenti anzjani f'saħħithom, il-farmakokinetika ta' fondaparinux b'injezzjoni subkutanja hija linejari fil-medda ta' 2 sa 8 mg.
Croatian: U velikoj podskupini bolesnika operiranih zbog tumora (69% svih bolesnika) stopa VTE bila je 4,7% u skupini koja je dobivala fondaparinuks u odnosu na 7,7% u skupini koja je dobivala dalteparin.
Maltese: F'sub-grupp kbir ta' pazjenti b'kirurġija għallkanċer (69% mill-pazjenti), ir-rata ta' VTE kienet ta' 4.7% fil-grupp ta' fondaparinux, meta mqabbel ma' 7.7% fil- grupp ta' dalteparin.
Croatian: Nema raspoloživih podataka o učinku fondaparinuksa na plodnost u ljudi.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar l-effett ta' fondaparinux fuq il-fertilità umana.
Croatian: U skupinu takvih lijekova ulaze dezirudin, fibrinolitički lijekovi, antagonisti receptora GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidi ili niskomolekularni heparin (LMWH).
Maltese: Dawn l-aġenti jinkludu desirudin, aġenti fibrinolitiċi, antagonisti ta' riċetturi GP IIb/IIIa, heparin, heparinoids, jew Heparin ta' Piż Molekulari
Croatian: Liječenje treba nastaviti do smanjenja rizika od venske tromboembolije, obično dok bolesnik ponovno ne postane pokretan, a najmanje 5-9 dana nakon operacije.
Maltese: It-trattament għandu jitkompla sakemm ir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini jonqos, solitament sakemm il-pazjent ikun ambulanti, mill-inqas 5 sa 9 t' ijiem wara l-operazzjoni.
Croatian: Fondaparinuks u dozi od 2,5 mg jednom na dan s početkom 6-8 sati nakon operacije uspoređivao se s enoksaparinom 40 mg jednom na dan s početkom 12 sati prije operacije, ili 30 mg dvaput na dan s početkom 12-24 sata nakon operacije.
Maltese: Fondaparinux 2.5 mg darba kuljum mibdi 6-8 sigħat wara l-operazzjoni ġie ipparagunat ma' enoxaparin 40 mg darba kuljum mibdi 12-il siegħa qabel il-kirurġija, jew 30 mg darbtejn kuljum mibdi 12-24 siegħa wara l-kirurġija.
Croatian: Česte nuspojave
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Croatian: U randomiziranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju, 737 bolesnika liječeno je fondaparinuksom 2,5 mg jednom na dan tijekom 7 +/- 1 dana nakon operacije prijeloma kuka.
Maltese: F'prova klinika randomised double-blind, 737 pazjent ġew trattati b'fondaparinux 2.5 mg darba kuljum għal 7 +/- 1 ġranet wara kirurġija għal frattura fil-ġenb.
Croatian: Smanjeni mortalitet zabilježen u skupini liječenoj fondaparinuksom održan je do kraja razdoblja praćenja od 180 dana.
Maltese: Il-benefiċċji ta' mortalita' li ntwera fil grupp fondaparinux baqgħet hekk sa l-aħħar ta' l-insegwiment fil-180 jum .
Croatian: Arixtra je dostupna je u pakiranjima s 2, 7, 10 i 20 napunjenih štrcaljki.
Maltese: Arixtra hija disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti.
Croatian: U podskupinama bolesnika liječenih fondaparinuksom ili enoksaparinom koji su bili podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji, 8,8% odnosno 8,1% bolesnika doživjelo je smrt, infarkt miokarda ili refraktornu ishemiju tijekom 9 dana od randomizacije (omjer rizika 1,08; 95% CI, 0,92; 1,27).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq trattament b'fondaparinux jew enoxaparin li jkunu għamlu PCI, 8.8% u 8.2% ta' pazjenti rispettivament, esperjenzaw mewt/MI/RI fi żmien 9 t' jiem mill-għażla li tkun saret bla pjan (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru ta' l-EU
Croatian: RO-011171 Bucharest Rumunjska
Maltese: RO-011171 Bucharest Rumanija
Croatian: Nerviano, Milan Italija
Maltese: Nerviano, Milan Italja
Croatian: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Maltese: PLIVA CROATIA Ltd. 10000
Croatian: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Maltese: SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 220
Croatian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunjska
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumanija
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Maltese: Survival Time (months)
Croatian: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Teva Pharma, S.
Croatian: PEMETREKSED + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Maltese: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Jannar 2016
Croatian: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Croatian: Intent-To-Treat [ITT], n=283), a u bolesnika liječenih docetakselom 7,9 mjeseci (ITT populacija, n = 288).
Maltese: Jiġu Kkurati(ITT) , n = 283) u 7.9 xhur f'pazjenti kkurati b'docetaxel (ITT n = 288).
Croatian: Drugi lijekovi i Armisarte
Maltese: Mediċini oħra u Armisarte
Croatian: < 45 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Maltese: ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: pH vrijednost je između 7,0 i 8,0.
Maltese: Il-pH huwa bejn 7.0 għal 8.0.
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala lijek pemetreksed te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja lijekom pemetreksed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura bi pemetrexed.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili mjerenjem brzine glomerularne filtracije serumskog Tc99m-DPTA)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi: (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 028917981
Maltese: Tel: +(39) 028917981
Croatian: Armisarte smije biti razrijeđen jedino 5%-tnom otopinom glukoze, bez konzervansa.
Maltese: Armisarte għandu jiġi dilwit biss ma' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose, mingħajr preservattivi.
Croatian: Doza pemetrekseda (mg/m2)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m2)
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C to 8°C).
Maltese: Dan il-prodott għandu jiġi trasportat u maħżun fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Croatian: EU/1/15/1063/001 bočica od 4 ml EU/1/15/1063/002 bočica od 20 ml EU/1/15/1063/004 bočica od 34 ml EU/1/15/1063/003 bočica od 40 ml
Maltese: EU/1/15/1063/001 4 ml kunjett EU/1/15/1063/002 20 ml kunjett EU/1/15/1063/004 34 ml kunjett EU/1/15/1063/003 40 ml kunjett
Croatian: U tih je bolesnika također rjeđe trebalo primijeniti eritropoetin/darbopoetin (10,4% naspram 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p = 0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Croatian: 4 ml bočica 20 ml bočica 34 ml bočica 40 ml bočica
Maltese: 4ml kunjett 20ml kunjett 34ml kunjett 40ml kunjett
Croatian: Tel: +31 (0) 800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
Croatian: Maligni pleuralni mezoteliom
Maltese: Mesoteljoma plewrali malinna
Croatian: Kako se primjenjuje Armisarte
Maltese: Tużax Armisarte
Croatian: (mjeseci)
Maltese: (ALT)
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom pemetreksed i cisplatinom trebali su manje transfuzija (16,4% naspram 28,9%, p < 0,001), transfuzija eritrocita (16,1% naspram 27,3%, p < 0,001) i transfuzija trombocita (1,8% naspram 4,5%, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za lijek pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođen omjer hazardahazarda 1,04; 95% CI = 0,94-1,15), a stopa ukupnog odgovora bila je 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) za lijek pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Croatian: Armisarte nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Maltese: M'hemm ebda użu rilevanti ta' Armisarte fil-popolazzjoni pedjatrika.
Croatian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Croatian: Odgovarajući volumen pemetreksed koncentrata mora se razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze do ukupnog volumena od 100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.
Maltese: Il-volum xieraq ta' konċentrat ta' pemetrexed għandu jiġi dilwit sa 100ml b'soluzzjoni ta' 5% glucose, u jingħata bħala infużjoni fil-vini għal 10 minuti.
Croatian: Trometamol je inkompatiblan sa cisplatinom što uzrokuje degradaciju cisplatina.
Maltese: Trometamol huwa inkompatibbli ma' cisplatin u jirriżulta fid-degradazzjoni ta' cisplatin .
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali
Croatian: 18 mjeseci.
Maltese: minuti.
Croatian: Veličine pakiranja 1 x 4 ml bočica (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml bočica (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml bočica (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml bočica (1000 mg/40 ml)
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti 1 x 4 ml kunjett (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml kunjett (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml kunjett (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml kunjett (1000 mg/40 ml)
Croatian: Pomoćne tvari: trometamol, bezvodna citratna kiselina, bezvodna, metionin i voda za injekcije
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, anhydrous citric acid, methionine u ilma ta' l-injezzjonijiet.
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja lijekom pemetreksed bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà dwar il-manteniment b'P kienu simili għaż-żewġ studji JMEN u PARAMOUNT.
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Armisarte.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it trattament bi Armisarte.
Croatian: ** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (N = 167) Primjenom ljestvice simptoma raka pluća (eng.
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul itterapija kollha (N = 167)
Croatian: Nisu uočene statistički značajne razlike između skupina za bilo koju drugu pojedinačnu nuspojavu stupnjeva 3/4/5
Maltese: Ma dehru ebda differenzi statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5 b'espożizzjonijiet itwal.
Croatian: (prilagođeni omjer hazarda 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Maltese: cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Croatian: Prijavljeni simptomi predoziranja uključuju neutropeniju, anemiju, trombocitopeniju, mukozitis,
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Croatian: 95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR)
Maltese: 95 % CI għal HR Il-valur-P (HR) mhux inferjuri
Croatian: Na temelju podataka za originalni lijek utvrđen je 91 slučaj celulitisa, 42 slučaja dermatitisa, 13 slučajeva upale dermisa i hipodermisa te 3 slučaja pseudocelulitisa.
Maltese: Minn tagħrif mill-prodott oriġinali ġew identifikati 91 każ ta' ċellulite, 42 ta' dermatite, 13-il każ ta' dermo-ipodermatite u 3 każi ta' psewdoċellulite.
Croatian: Doza lijeka Armisarte je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Maltese: Id-doża ta' Armisarte hi 500 milligramma għal kull metru kwadru ta'
Croatian: Armisarte sadrži trometamol kao pomoćnu tvar.
Maltese: Armisarte fih trometamol bħala sustanza mhux attiva .
Croatian: Prilagođeni omjer hazardahazarda (HR) (95% CI)
Maltese: Sopravivenza globali medjana (xhur) (95 % CI)
Croatian: Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline).
Maltese: Kull kunjett ta' 40 ml konċentrat fih 1000 mg pemetrexed (bħala pemetrexed diacid).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III lijeka pemetreksed i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji nisu ranije primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih lijekom pemetreksed i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomised,bi pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra,wera li pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Croatian: Stoga se sve bolesnike koji se liječe pemetreksedom mora uputiti da uzimaju folatnu kiselinu i vitamin B12 kao profilaktičku mjeru za smanjenje toksičnosti povezane s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Maltese: B12 bħala miżura profilattika biex tonqos it-tossiċità relatata mal-kura (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: Primjenjuje se jednom svaka tri tjedna kao infuzija koja traje 10 minuta.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Croatian: Armisarte je „hibridni lijek".
Maltese: Armisarte hija ‘mediċina ibrida'.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pemetrexed Actavis na snazi u Europskoj uniji od 18. siječnja 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Pemetrexed Actavis fit-18 ta' Jannar 2016.
Croatian: Ranije poznat pod imenom Pemetrexed Actavis
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Pemetrexed Actavis
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Croatian: Tvrtka je priložila podatke iz objavljene literature o pemetreksedu.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Armisarte
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Armisarte
Croatian: U tijelu se pemetreksed konvertira u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima koji su uključeni u proizvodnju „nukleotida" (stanica koje grade DNK i RNK, genetski materijal stanica).
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Croatian: • malignog pleuralnog mezotelioma (rak ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem azbestu), pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika s neoperabilnim rakom koji prethodno nisu primali kemoterapiju;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatina f'pazjenti li ma ngħatawx il-kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Croatian: Armisarte je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje dvaju tipova raka pluća:
Maltese: Armisarte hija mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Croatian: Zašto je Armisarte odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Armisarte?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Armisarte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Armisarte.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Armisarte?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Armisarte?