FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ACR20 Semana 24 Diferença ponderada (95% IC) ACR50 Semana 24 Diferença ponderada (95% IC) ACR70 Semana 24 Diferença ponderada (95% IC)
Lithuanian: ARK20 po 24 sav. Svorinis skirtumas (95% PI) ARK50 po 24 sav. Svorinis skirtumas (95% PI)
Portuguese: • Se sentir reações alérgicas, tais como aperto no peito, sibilos (pieira), tontura grave ou sensação de desmaio, inchaço dos lábios, da língua, da face ou comichão na pele, urticária ou erupção na pele, durante ou após a injeção, informe o seu médico imediatamente.
Lithuanian: • Jeigu injekcijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų, liežuvio, veido patinimas ar odos niežėjimas, dilgėlinė ar bėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, 4% dos doentes no grupo de tocilizumab apresentaram acontecimentos que ocorreram durante a perfusão.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, infuzijos metu nepageidaujamų reiškinių pasireiškė 4 % tocilizumabo vartojusių pacientų.
Portuguese: O estudo VI (WA19924), um estudo de 24 semanas em dupla ocultação que comparou RoActemra em monoterapia com adalimumab em monoterapia, avaliou 326 doentes com AR intolerantes ao MTX ou em que o tratamento com MTX foi considerado inadequado (incluindo respondedores inadequados ao MTX).
Lithuanian: RoActemra ir adalimumabo monoterapijos poveikio palyginimas Buvo atliktas 24 savaičių trukmės dvigubai koduotas klinikinis tyrimas VI (WA19924), kurio metu buvo lyginamas RoActemra monoterapijos ir adalimumabo monoterapijos poveikis; į šį tyrimą buvo įtraukti 326 RA sergantys pacientai, kurie netoleravo gydymo MTX arba kuriems tolesnis MTX vartojimas buvo laikomas netikslingu (įskaitant tuos, kuriems MTX poveikis buvo nepakankamas).
Portuguese: Em doentes não tratados previamente com RoActemra, não se recomenda o início do tratamento se os doentes tiverem uma CAN menor que 2 x 109/l.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti anksčiau RoActemra negydytų pacientų, kurių ANS yra mažesnis kaip 2 × 109/l.
Portuguese: Acontecimentos de aumento de colesterol foram menos frequentemente notificados na população com AIJp do que na população adulta com AR.
Lithuanian: Padidėjusios cholesterolio koncentracijos atvejų pJIA sergantiems pacientams nustatyta rečiau nei RA sergančių suaugusiųjų populiacijoje.
Portuguese: Na população total exposta ao tocilizumab, 11 doentes (5,9%) apresentaram reações à perfusão durante a perfusão e 38 doentes
Lithuanian: Iš visų tocilizumabo vartojusių pacientų 11 pacientų (5,9 %) reakcijos į infuziją pasireiškė infuzijos metu, o 38 pacientams (20,2 %) - per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu respostas AIJ ACR 30, 50 e 70 à semana 40 relativamente à linha de base durante a fase de withdrawal (Parte II) é ilustrada na Tabela 8.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo nutraukimo laikotarpio (II-osios dalies) metu pacientų, kuriems 40-ąją savaitę buvo pasiekti JIA ARK 30, 50 ir 70 atsakai lyginant su pradiniu įvertinimu, dalis nurodyta 8 lentelėje.
Portuguese: Num estudo em doentes com AR, uma semana após uma dose única de tocilizumab, os níveis de sinvastatina (CYP3A4) foram reduzidos em 57%, para um nível semelhante ou ligeiramente superior ao observado em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo RA sergantys pacientai, metu paskyrus vienkartinę tocilizumabo dozę, po vienos savaitės simvastatino (CYP3A4 substrato) koncentracija sumažėjo 57 % ir tapo panašia ar nedaug didesne už simvastatino koncentraciją sveikiems savanoriams.
Portuguese: RoActemra demonstrou atrasar as lesões da cartilagem e do osso das articulações, causadas pela doença, e melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias normais.
Lithuanian: Nustatyta, kad RoActemra lėtina ligos sukeliamos sąnarių kremzlių ir kaulo audinio pažaidos vystymąsi bei pagerina Jūsų gebėjimą atlikti įprastus kasdienius veiksmus.
Portuguese: 162 mg de 2 em 2 semanas Inferior a 30 kg
Lithuanian: 162 mg doze kas dvi savaitės (KM mažiau kaip 30 kg)
Portuguese: Elimine cuidadosamente a caneta pré-cheia num recipiente para objetos afiados e vá buscar uma nova caneta pré-cheia.
Lithuanian: Šį užpildytą švirkštiklį saugiai išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę ir paimkite naują švirkštiklį.
Portuguese: A redução de dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais não foi estudada em doentes com AIJs.
Lithuanian: Tocilizumabo dozės mažinimas sJIA sergantiems pacientams pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčių nebuvo tirtas.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para diluição antes da administração
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Portuguese: Celulite,
Lithuanian: Leukopenija,
Portuguese: • aumento da gordura no sangue (trigliceridos)
Lithuanian: • padidėjęs kraujo riebalų (trigliceridų) kiekis,
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide (AR) grave, ativa e progressiva, que não receberam tratamento prévio com metotrexato.
Lithuanian: • suaugusieji, sergantys sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA), jeigu jiems anksčiau nebuvo taikytas gydymas metotreksatu.
Portuguese: 0,9 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha fixa.
Lithuanian: 0,9 ml tirpalo yra užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su įstatyta adata.
Portuguese: No estudo em monoterapia, a taxa de infeções graves foi de 3,6 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo RoActemra e de 1,5 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo com MTX.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo duomenimis, sunkių infekcinių ligų dažnis RoActemra grupėje buvo 3,6 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų, o MTX grupėje - 1,5 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų.
Portuguese: No caso de não receber a sua dose semanal até 7 dias, tome a sua dose no próximo dia previsto.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti kassavaitinę vaisto dozę ir praėjo mažiau kaip 7 dienos, kitą dozę vartokite toliau numatytą dieną.
Portuguese: Numa análise coletiva dos estudos II, III e IV, a proporção de doentes no grupo tratado com tocilizumab 8 mg/kg mais DMARD vs. o grupo tratado com RoActemra 4 mg/kg mais DMARD que atingiram uma resposta ACR 20, 50 e 70 foi significativamente superior (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respetivamente) (p < 0,03).
Lithuanian: Bendroji II, III ir IV tyrimų duomenų analizė parodė, kad RoActemra 8 mg/kg kartu su LMNVR grupėje ARK 20, 50 ir 70 atsakas pasiektas žymiai dažniau, palyginti su gydymo RoActemra po 4 mg/kg kartu su LMNVR grupe (atitinkamai 59 % palyginti su 50 %, 37 % palyginti su 27 %, 18 % palyginti su 11 %) (p<0,03).
Portuguese: Na Parte I, os doentes ≥ 30 kg elegíveis receberam tocilizumab IV 8 mg/kg a cada 4 semanas durante 4 doses.
Lithuanian: Į pirmąją tyrimą dalį įtrauktiems ≥ 30 kg svėrusiems pacientams buvo paskirtos keturios 8 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozės į veną kas 4 savaites.
Portuguese: Quando a via de depuração não linear fica saturada, com concentrações mais elevadas de tocilizumab, a depuração é maioritariamente determinada pela depuração linear.
Lithuanian: Kai tik netiesinio klirenso kelias prisisotina, esant didesnei tocilizumabo koncentracijai, klirensą daugiausia nulemia tiesinis klirensas.
Portuguese: Não se sabe se tocilizumab é excretado no leite materno humano.
Lithuanian: Ar tocilizumabas prasiskverbia į moters pieną, nežinoma.
Portuguese: Em geral, os tipos de reações adversas medicamentosas em doentes com AIJs foram semelhantes aos observados nos doentes com AR (ver secção Efeitos indesejáveis acima).
Lithuanian: Apibendrinant, nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios sJIA sirgusiems pacientams buvo tokios pačios kaip ir pasireiškusios RA sirgusiems pacientams (žr.
Portuguese: No estudo de extensão aberto, ocorreu aumento de ALT ou AST ≥ 3 x LSN em 12% e 4% dos doentes, respetivamente, no grupo com tocilizumab.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės duomenimis, ALT ar AST aktyvumo padidėjimas ≥ 3 kartus virš VNR nustatytas, atitinkamai 12 % ir 4 % tocilizumabo vartojusių pacientų.
Portuguese: Quatro (2,5%) doentes no braço de RoActemra e dois (1,2%) doentes no braço de adalimumab sofreram diminuição na contagem de neutrófilos grau CTC (critério de terminologia comum) 3 ou 4.
Lithuanian: Keturiems pacientams (2,5 %) RoActemra vartojusiųjų grupėje ir dviems pacientams (1,2 %) adalimumabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė 3-iojo arba 4-ojo sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
Portuguese: - abordando o risco de contrair infeções que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė, skirta: - atkreipti dėmesį į pavojų susirgti infekcinėmis ligomis, kurios negydant gali tapti sunkiomis.
Portuguese: No SC-II, um total de 434 doentes tratados com RoActemra 162 mg a cada duas semanas foi testado quanto à presença de anticorpos anti-RoActemra no período controlado de 6 meses.
Lithuanian: SC-II tyrimo 6 mėnesių trukmės kontroliuojamojo laikotarpio metu iš viso 434 pacientams, vartojusiems RoActemra (po 162 mg kas antrą savaitę), buvo tiriami antikūnai prieš RoActemra.
Portuguese: RoActemra 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão Tocilizumab
Lithuanian: RoActemra 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Tocilizumabas
Portuguese: EEA - Estreitamento da entrelinha articular * - p ≤ 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX ** - p < 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
Lithuanian: STS - sąnarinio tarpo susiaurėjimas * - p≤ 0,0001, TCZ palyginti su PBO + MTX ** - p< 0,005, TCZ palyginti su PBO + MTX
Portuguese: ACG (SC)
Lithuanian: GLA (SC)
Portuguese: administre a dose logo que se lembre e tome a dose seguinte no próximo dia previsto.
Lithuanian: 7 dienos, praleistąją dozę sušvirkškite iškart prisiminę, o kitą dozę vartokite numatytu laiku.
Portuguese: • No caso de não receber a sua dose semanal até 7 dias do dia programado, tome a sua dose no próximo dia previsto.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti kassavaitinę vaisto dozę ir praėjo mažiau kaip 7 dienos, kitą dozę vartokite numatytąją dieną.
Portuguese: Durante o período controlado em dupla ocultação, a incidência de bilirrubina indireta acima do limite superior normal, recolhida como um parâmetro laboratorial de rotina, foi de 6,2% em doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg + DMARD.
Lithuanian: Dvigubai koduoto, kontroliuojamo tyrimo laikotarpio metu netiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimo virš viršutinės normos ribos, matuojant ją kaip įprastą laboratorinį parametrą, dažnis pacientams, gydytiems 8 mg/kg kūno svorio RoActemra doze ir kartu LMVNR, buvo 6,2 %.
Portuguese: Quatro (2,5%) doentes no braço de tocilizumab e dois (1,2%) doentes no braço de adalimumab sofreram diminuição da contagem de neutrófilos grau CTC (critério de terminologia comum) 3 ou 4.
Lithuanian: Keturiems pacientams (2,5%) tocilizumabo vartojusiųjų grupėje ir dviems pacientams (1,2%) adalimumabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė 3-iojo arba 4-ojo sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade associadas à perfusão de RoActemra (ver secção 4.8).
Lithuanian: Esama pranešimų, kad RoActemra infuzija būna susijusi su sunkia padidėjusio jautrumo reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Os acontecimentos de reações associadas à perfusão em doentes com AIJs incluíram, mas não se limitaram a, erupção cutânea, urticária, diarreia, desconforto epigástrico, artralgia e cefaleia
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos sJIA sergantiems pacientams buvo tokios (neapsiribojant tik šiomis nurodytomis): bėrimas, dilgėlinė, viduriavimas, diskomforto epigastriume pojūtis, artralgija ir galvos skausmas.
Portuguese: RoActemra é administrado por injeção por baixo da pele (via subcutânea).
Lithuanian: RoActemra skiriamas injekcijos po oda būdu.
Portuguese: RoActemra ajuda a reduzir os sintomas tais como a dor e o inchaço das suas articulações e pode também melhorar a sua capacidade de realização das tarefas diárias.
Lithuanian: RoActemra padeda mažinti RA simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą.
Portuguese: O perfil de segurança tem por base 4510 doentes expostos a RoActemra em ensaios clínicos; a maioria destes doentes participou em estudos para a AR em adultos (n=4009), enquanto que a restante experiência provém de estudos para a ACG (n=149), AIJp (n=240) e AIJs (n=112).
Lithuanian: Saugumo pobūdis yra nustatytas remiantis 4510 RoActemra klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų duomenimis; dauguma šių pacientų dalyvavo suaugusiųjų RA klinikiniuose tyrimuose (n =
Portuguese: Os doentes com TB latente devem ser tratados com terapêutica anti-micobacteriana padrão antes de iniciar RoActemra.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti RoActemra preparatu, pacientus, kuriems yra latentinė TB, reikia gydyti įprastiniais vaistais nuo mikobakterijų.
Portuguese: No estudo em monoterapia, a taxa de infeções graves foi de 3,6 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo tocilizumab e de 1,5 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo com MTX.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo duomenimis, sunkių infekcinių ligų dažnis tocilizumabo grupėje buvo 3,6 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų, o MTX grupėje - 1,5 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para avaliar a potencial incidência de neoplasia maligna após exposição a tocilizumab.
Lithuanian: Galimam piktybinių navikų padažnėjimui po gydymo tocilizumabu įvertinti klinikinių duomenų nepakanka.
Portuguese: Muito raro: Insuficiência hepática
Lithuanian: Vaisto sukelta kepenų pažaida, hepatitas, gelta Labai reti: kepenų nepakankamumas
Portuguese: Os doentes no braço de tocilizumab receberam uma perfusão de tocilizumab (8 mg/kg) intravenoso (IV) a cada 4 semanas (q4w) e uma injeção subcutânea (SC) de placebo a cada 2 semanas (q2w).
Lithuanian: Tocilizumabo grupėje pacientams buvo skiriamos intraveninės (IV) tocilizumabo infuzijos (po 8 mg/kg kūno svorio) kas 4 savaites ir placebo injekcijos po oda (SC) kas 2 savaites.
Portuguese: • RoActemra caneta pré-cheia não deve ser re-utilizado.
Lithuanian: Išmeskite užpildytą švirkštą • RoACTEMRA užpildyto švirkštiklio dar kartą panaudoti negalima.
Portuguese: Deve ser dado um Cartão de Alerta do Doente a todos os doentes tratados com RoActemra.
Lithuanian: Visiems RoActemra gydomiems pacientams reikia duoti „Paciento budrumo kortelę".
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico SC-I de 6 meses com RoActemra, nenhum dos doentes na dose semanal subcutânea apresentou uma diminuição na contagem de plaquetas ≤ 50 × 103 / μl.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės RoActemra SC-I tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, nė vienam iš po oda leidžiamą vaistinio preparato formą kartą per savaitę vartojusių pacientų nenustatyta 50 × 103 / µl ar mažesnio trombocitų skaičiaus.
Portuguese: A formulação subcutânea de RoActemra não se destina a administração intravenosa.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos RoActemra nėra skirtas leisti į veną.
Portuguese: Num estudo em doentes com AR, uma semana após uma dose única de RoActemra, os níveis de sinvastatina (CYP3A4) foram reduzidos em 57%, para um nível semelhante ou ligeiramente superior ao observado em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo RA sergantys pacientai, metu paskyrus vienkartinę RoActemra dozę, po vienos savaitės simvastatino (CYP3A4 substrato) koncentracija sumažėjo 57 % ir tapo panašia ar nedaug didesne už simvastatino koncentraciją sveikiems savanoriams.
Portuguese: Se notar algum destes efeitos secundários, informe o seu médico assim que possível.
Lithuanian: Pastebėję bet kurių iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Portuguese: • bolhas na boca ou na pele
Lithuanian: • burnos ar odos pūslelės,
Portuguese: Reativação viral
Lithuanian: Virusų reaktyvavimas
Portuguese: Diminuição na contagem de neutrófilos
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų kiekis sJIA
Portuguese: AR
Lithuanian: or
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar o início de tratamento com RoActemra em doentes com uma baixa contagem de plaquetas (i.e. contagem de plaquetas inferior a 100 x 103/μl).
Lithuanian: Svarstant, ar pradėti gydyti RoActemra ligonius, kurių trombocitų skaičius yra sumažėjęs (t. y., trombocitų skaičius mažesnis kaip 100 × 103/µl), reikia būti atsargiems.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de tocilizumab não se alteraram com o tempo.
Lithuanian: Tocilizumabo farmakokinetikos rodmenys laikui bėgant nekito.
Portuguese: Durante o período controlado em dupla ocultação, a incidência de bilirrubina indireta acima do limite superior normal, recolhida como um parâmetro laboratorial de rotina, foi de 6,2% em doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg + DMARD.
Lithuanian: Dvigubai koduoto, kontroliuojamo tyrimo laikotarpio metu netiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimo virš viršutinės normos ribos, matuojant ją kaip įprastą laboratorinį parametrą, dažnis pacientams, gydytiems 8 mg/kg kūno svorio tocilizumabo doze ir kartu LMVNR, buvo 6,2 %.
Portuguese: Foi notificado um caso de sobredosagem acidental, em que um doente com mieloma múltiplo recebeu uma dose única de 40 mg/kg administrada intravenosamente.
Lithuanian: Gautas vienas pranešimas apie atsitiktinį perdozavimą, kai daugine mieloma sergantis pacientas gavo vienkartinę 40 mg/kg dozę. Jokių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico SC-I com RoActemra de 6 meses controlado, ocorreu uma diminuição na contagem de neutrófilos inferior a 1 x 109/l em 2,9% dos doentes na dose semanal subcutânea.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamojo RoActemra SC-I tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, mažesnis kaip 1 × 109/l neutrofilų skaičius nustatytas 2,9 % pacientų, vartojusių po oda leidžiamą vaistinio preparato formą kartą per savaitę.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido após 12 semanas para a AUC e Cmin.
Lithuanian: Pusiausvyros būsena pagal AUC, Cmin ir Cmax rodmenis buvo pasiekiama per 12 savaičių.
Portuguese: A adição de fármacos potencialmente hepatotóxicos (por exemplo MTX) à monoterapia com tocilizumab resultou numa maior frequência destes aumentos.
Lithuanian: Prie tocilizumabo monoterapijos pridėjus potencialiai hepatotoksiškų vaistų (pvz.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 100 doentes
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia, ACTPen® Conjunto de embalagens: 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias 162 mg/0,9 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje ACTPen® Grupinė pakuotė: 12 (3x4) užpildytų švirkštiklių
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a conclusão do tratamento.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys gydymo metu ir iki 3 mėnesių po gydymo turi naudotis veiksmingomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas ao tocilizumab e requerendo descontinuação do tratamento foram notificadas num total de 56 dos 4.009 doentes (1,4%) tratados com tocilizumab durante os estudos clínicos controlados e abertos.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su gydymu tocilizumabu, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, iš viso užregistruota 56 iš 4009 pacientų (1,4 %), gydytų tocilizumabu kontroliuojamųjų ir atvirųjų klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: Não injete RoActemra se o líquido estiver turvo, com cor alterada, ou se contiver aglomerados ou partículas dado que poderá não ser seguro utilizar.
Lithuanian: Jeigu tirpalas yra drumstas, kitokios spalvos nei bespalvis ar gelsvas, jame yra gumulėlių ar dalelių, tokio RoACTEMRA tirpalo nešvirkškite, nes tai gali būti nesaugu.
Portuguese: Em doentes não tratados previamente com RoActemra, não se recomenda o início do tratamento se os doentes tiverem uma contagem absoluta dos neutrófilos (CAN) menor que 2 x 109/l.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti anksčiau RoActemra negydytų pacientų, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 2 × 109/l.
Portuguese: O tocilizumab não foi estudado em ensaios clínicos em doentes durante um episódio de SAM ativa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tocilizumabo poveikis pacientams aktyvaus MAS epizodo metu nebuvo tirtas.
Portuguese: A adição de fármacos potencialmente hepatotóxicos (por exemplo, MTX) à monoterapia com RoActemra resultou numa maior frequência destes aumentos.
Lithuanian: Prie RoActemra monoterapijos pridėjus potencialiai hepatotoksiškų vaistų (pvz.
Portuguese: Instruções completas para a administração de RoActemra numa caneta pré-cheia são dadas no Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamios RoActemra užpildyto švirkšto naudojimo instrukcijos pateikiamos pakuotės lapelyje.
Portuguese: Foram incluídos nos estudos I-V doentes ≥18 anos de idade com diagnóstico de AR ativa de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) e que na linha de base tinham pelo menos oito articulações dolorosas e seis tumefactas.
Lithuanian: I-V tyrimuose dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, sergantys aktyviu RA, diagnozuotu pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ARK) kriterijus, jei tyrimo pradžioje jiems buvo bent aštuoni jautrūs ir šeši patinę sąnariai.
Portuguese: Doentes sem exposição prévia a MTX, AR inicial O estudo VII (WA19926), um estudo de 2 anos com análise primária prevista à semana 52, avaliou
Lithuanian: 2 metų trukmės VII klinikinio tyrimo (WA19926) metu buvo vertinti 1162 MTX nevartoję ir vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu ankstyvuoju RA (vidutinė ligos trukmė ≤ 6 mėnesiai) sirgę suaugę pacientai, jo pagrindinė duomenų analizė buvo suplanuota 52-ąją savaitę.
Portuguese: AIJp1, AIJs2
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pJIA1, sJIA2
Portuguese: A eficácia de tocilizumab no alívio de sinais e sintomas da AR foi avaliada em cinco estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação.
Lithuanian: RA požymius ir simptomus mažinantis tocilizumabo poveikis vertintas atliekant penkis atsitiktinės atrankos dvigubai koduotus daugiacentrius tyrimus.
Portuguese: RoActemra 162 mg SC de 2 em 2 semanas + regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas N=49
Lithuanian: RoActemra 162 mg po oda kas dvi savaitės + 26 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo laikotarpis N = 49
Portuguese: Nos doentes com AIJs e AIJp, os neutrófilos e as plaquetas devem ser monitorizadas no momento da segunda administração, e a partir daí de acordo com as boas práticas clínicas (ver secção 4.2).
Lithuanian: SJIA ir pJIA sergantiems pacientams neutrofilų ir trombocitų skaičių reikia tikrinti prieš pradedant antrąją infuziją ir paskui laikantis geros klinikinės praktikos (žr.
Portuguese: Após o tratamento com tocilizumab 8 mg/kg em associação com MTX ocorreu diminuição da contagem de neutrófilos e plaquetas (ver secção 4.8).
Lithuanian: Gydant tocilizumabu po 8 mg/kg kartu su MTX, sumažėjo neutrofilų ir trombocitų kiekis (žr.
Portuguese: As crianças com AIJs receberão RoActemra através de uma veia (perfusão intravenosa), uma vez de 2 em 2 semanas, durante uma hora.
Lithuanian: sJIA sergantiems vaikams RoActemra kas 2 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).
Portuguese: A redução de dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais não foi estudada em doentes com AIJp.
Lithuanian: Tocilizumabo dozės mažinimas pJIA sergantiems pacientams pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčių nebuvo tirtas.
Portuguese: • Na AR, ACG, AIJp e AIJs, devem monitorizar-se a ALT / AST a cada 4 a 8 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento, e a partir daí a cada 12 semanas.
Lithuanian: • RA, GLA, pJIA ir sJIA sergančių pacientų atveju pirmuosius 6 gydymo mėnesius ALT / AST aktyvumą reikia stebėti kas 4-8 savaites, o vėliau - kas 12 savaičių.
Portuguese: (Grupos A, B, C e G)
Lithuanian: (A, B, C ir G grupės)