FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: anbefaler CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse om Prograf og de tilknyttede navne (se bilag I).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo podani v Dodatku III Mnenja CHMP za zdravilo Prograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Danish: Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning
Slovenian: Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Danish: I yderligere et 2-center studie, blev 26 patienter randomiseret til tacrolimus versus 24 patienter til ciclosporin.
Slovenian: V dodatni študiji v dveh centrih so 26 bolnikov randomizirali na takrolimus in 24 na ciklosporin.
Danish: Det anbefales derfor at måle tacrolimus blodkoncentrationer, når lægemidler som kan ændre CYP3A4 metabolismen benyttes samtidigt og at justere tacrolimus doseringen tilsvarende, for at vedligeholde konstant eksponering for tacrolimus (se afsnit 4.2 og 4.4).
Slovenian: Zato je koncentracijo takrolimusa v krvi priporočljivo nadzirati, kadarkoli sočasno uporabljate učinkovine, ki lahko spremenijo presnovo CYP3A, in odmerek takrolimusa ustrezno prilagoditi, da bi izpostavljenost takrolimusu ohranili približno enako (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Benigne og maligne neoplasmatiske lidelser inklusiv EBV-associerede lymfoproliferative lidelser og maligne tilstande i huden er blevet rapporteret.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s takrolimusom so poročali o benignih in malignih neoplazmah, vključno z limfoproliferativnimi boleznimi, povezanimi z EBV, in kožnimi malignomi.
Danish: Doseringsvejledning - Hjertetransplantationer
Slovenian: Priporočila za odmerjanje - presaditev srca
Danish: Denne opfattelse støttes af, at der er flere patienter, hvis livsreddende behandling må ændres fra cyklosporin til tacrolimus, end omvendt.
Slovenian: To trditev podpira tudi večje število bolnikov, ki so morali nujno preiti z zdravljenja s ciklosporinom na zdravljenje s takrolimusom, v primerjavi s številom tistih, ki so potrebovali zamenjavo v obratni smeri.
Danish: blindhed
Slovenian: slepota
Danish: Der er rapporteret at små (< 2 år) EBV-VCA-negative børn har en øget risiko for at udvikle lymfoproliferative lidelser.
Slovenian: Opisano je, da limfoproliferativne bolezni bolj ogrožajo zelo mlade (< 2 leti), EBV-VCA-negativne otroke.
Danish: <[(Sær)navn]> kan administreres intravenøst eller oralt.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> je mogoče uporabljati intravensko ali peroralno.
Danish: smerter i led, lemmer eller ryg, muskelkramper
Slovenian: bolečine v sklepih, udih ali hrbtu, mišični krči občasni:
Danish: Ciclosporinets halveringstid er forlænget ved samtidig administrering af tacrolimus.
Slovenian: Ob sočasni uporabi takrolimusa se razpolovni čas ciklosporina podaljša.
Danish: I den første postoperative periode kontrolleres regelmæssigt med måling af blodtryk, EKG, neurologisk og visuel status, fastende blodsukker, elektrolytter (specielt kalium), lever- og nyrefunktion, hæmatologiske parametre, koagulationsstatus og plasmaprotein.
Slovenian: V začetnem obdobju po presaditvi je treba rutinsko nadzirati naslednje parametre: krvni tlak, EKG, nevrološko stanje in stanje vida, koncentracijo glukoze na tešče, elektrolite (zlasti kalij), teste delovanja jeter in ledvic, hematološke parametre, koagulacijske vrednosti in koncentracijo beljakovin v plazmi.
Danish: Man bør derfor overveje interaktioner med andre lægemidler, der har høj affinitet for plasmaproteiner (f.eks. NSAID's, perorale antikoagulantia og perorale antidiabetika).
Slovenian: Upoštevati je treba možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, ki imajo veliko afiniteto za beljakovine v plazmi (npr. nesteroidna protivnetna zdravila, peroralni antikoagulanti ali peroralni antidiabetiki).
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem Almindelige:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti:
Danish: Da behandling med immunosuppressive midler øger risikoen for maligne hudlidelser, bør eksponering for sollys eller UV-lys begrænses ved at benytte passende beskyttende beklædning og ved brug af solbeskyttende cremer med høj faktorværdi.
Slovenian: Enako kot pri drugih imunosupresivnih sredstvih obstaja potencialno tveganje za maligne kožne spremembe, zato je treba izpostavljenost sončni in ultravijolični svetlobi omejiti: bolnik naj nosi oblačila, ki varujejo, in naj uporablja sredstvo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Danish: Tacrolimus er kraftigt bundet til erythrocytterne, således at helblod/plasmakvotienten er ca. 20:1.
Slovenian: V sistemskem obtoku se takrolimus močno veže na eritrocite, zato je porazdelitveno razmerje med koncentracijo v polni krvi in plazmi približno 20:1.
Danish: Hvordan man anvender <[(Sær)navn]> sammen med mad og drikkevarer Grapefrugt og grapefrugtjuice skal undgås under behandling med <[(Sær)navn]>.
Slovenian: Uporaba zdravila <(Lastniško) ime zdravila> skupaj s hrano in pijačo Med uporabo zdravila <(Lastniško) ime zdravila> se morate izogibati uživanju grenivk in pitju grenivkinega soka .
Danish: - Undgå at tage urtemedicin som f.eks. prikbladet hyperikum eller anden urtemedicin da disse kan påvirke virkningen og dosis af <[(Sær)navn]> som De har behov for.
Slovenian: - Ne jemljite nobenih zdravil rastlinskega izvora, npr. šentjanževke (Hypericum perforatum), in nobenih drugih izdelkov rastlinskega izvora, ker lahko vplivajo na učinkovitost in odmerek <(Lastniško) ime zdravila>, ki ga morate dobivati.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILO ZA UPORABO
Danish: De skal derfor benytte passende beklædning og benytte solbeskyttende cremer med høj faktorværdi for at beskytte dig mod sollys og UV-lys.
Slovenian: Da boste omejili izpostavljenost sončni svetlobi in ultravijoličnim žarkom, morate nositi ustrezna zaščitna oblačila in uporabljati sredstvo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når patienter skifter fra behandling med ciclosporin til <[(Sær)navn]>baseret behandling se afsnit 4.4 og 4.5.
Slovenian: Pri prehodu s ciklosporinskega zdravljenja na zdravljenje s <(Lastniško) ime zdravila> je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: hypomagnesæmi, hypofosfatæmi, hypokaliæmi, hypocalcæmi, hyponatriæmi, hypervolæmi, hyperurikæmi, nedsat appetit, anoreksi, metabolisk acidose, hyperlipidæmi,hypercholesterolæmi, hypertriglyceridæmi, andre elektrolytforstyrrelser
Slovenian: hipomagneziemija, hipofosfatemija, hipokaliemija, hipokalciemija, hiponatriemija, preobremenitev s tekočino, hiperurikemija, zmanjšanje apetita, anoreksija, metabolična acidoza, hiperlipidemija, hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija, druge nepravilnosti elektrolitov občasni:
Danish: Der er god korrelation mellem AUC og fuldblodskoncentrationerne ved steady-state.
Slovenian: Obstaja močna korelacija med AUC in najmanjšo koncentracijo v polni krvi v ravnotežnem stanju.
Danish: Ved akut afstødning har behandling med tacrolimus vist sig enten at resultere i en væsentligt lettere grad af afstødning, bedømt ved histologisk undersøgelse af en biopsi af endomyokardiet, eller i resolution af afstødningen.
Slovenian: Dokazano je bilo, da shema zdravljenja s takrolimusom pri zdravljenju akutne zavrnitve bodisi bistveno zniža stopnjo zavrnitvene reakcije, ugotovljeno na podlagi histološke biopsije endomiokarda, bodisi odpravi zavrnitev.
Danish: - Hvis De er allergisk (overfølsom) overfor andre indholdstoffer især <Udfyldes nationalt polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie eller lignende stoffer.>
Slovenian: - Če ste alergični na (preobčutljivi za) katerokoli pomožno snov zdravila <Izvrši država članica zlasti pri polioksietilen hidrogeniranem ricinusovem olju in strukturno podobnih snoveh>.
Danish: forhøjet blodtryk
Slovenian: zvišan krvni tlak pogosti:
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er [Udfyldes nationalt].
Slovenian: - Pomožne snovi so [Izpolni država članica].
Danish: Hos hunrotter blev den reproduktive funktion inklusiv fødsel nedsat ved toksiske doser og der sås lavere fødselsvægt, levedygtighed og vækst hos afkommet.
Slovenian: Pri podganah je bila reprodukcijska funkcija samic, vključno s kotenjem, okvarjena pri toksičnih odmerkih, pri mladičih pa so ugotovili manjšo telesno maso ob skotitvi, manjšo viabilnost in počasnejšo rast.
Danish: Kun en af disse er vist in vitro at have immunsuppressiv aktivitet som tacrolimus.
Slovenian: Le za enega od njih so in vitro ugotovili, da deluje podobno imunosupresijsko kot takrolimus.
Danish: Stevens-Johnson syndrom Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv Almindelige:
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Danish: Det er vanskeligt at fastslå bivirkningsprofilen ved immunosuppressiv behandling som følge af den tilgrundliggende lidelse og samtidig indtagelse af anden medicin.
Slovenian: Značilnosti v zvezi z neželenimi reakcijami na zdravilo je pri imunosupresivih pogosto težko ugotoviti zaradi osnovne bolezni in sočasne uporabe več zdravil.
Danish: I klinisk praksis har fuldblods dalkoncentrationerne generelt ligget fra 5 - 20 ng/ml for leverplanterede og fra 10 - 20 ng/ml for nyre- og hjertetransplanterede i den tidlige postoperative periode.
Slovenian: V klinični praksi so bile najmanjše koncentracije v polni krvi v zgodnjem obdobju po presaditvi pri prejemnikih jeter na splošno od 5 do 20 ng/ml in pri prejemnikih ledvice ali srca od 10 do 20 ng/ml.
Danish: Høje doser prednisolon eller metylprednisolon givet ved behandling af akut afstødning er i stand til at nedsætte eller øge tacrolimus blodkoncentrationer.
Slovenian: Veliki odmerki prednizolona ali metilprednizolona, uporabljeni za zdravljenje akutne zavrnitve, lahko koncentracijo takrolimusa v krvi zvišajo ali znižajo.
Danish: Man skal derfor kende EBV-VCA-serologien hos disse, før man starter behandlingen.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je zato treba pred začetkom zdravljenja s <(Lastniško) ime zdravila> opraviti serologijo glede EBV-VCA.
Danish: ophørt urinproduktion, smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning
Slovenian: nezmožnost za uriniranje, boleče menstruacije in nenormalne menstruacijske krvavitve zelo redki:
Danish: dysmennoré og uterin blødning Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelige:
Slovenian: dismenoreja in krvavitev iz maternice Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti:
Danish: Der er foretaget en række ændringer i forskellige afsnit af produktresuméet.
Slovenian: V različna poglavja Povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo vključenih več dopolnitev.
Danish: små blødninger i huden Stofskifte- og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelige:
Slovenian: drobne krvavitve v kožo kot posledica krvnih strdkov Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti:
Danish: I mennesker er det vist, at tacrolimus kan absorberes i hele mave-tarmkanalen.
Slovenian: Pri človeku je dokazano, da se takrolimus absorbira skozi celotna prebavila.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler og naturmedicin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (vključno z izdelki rastlinskega izvora).
Danish: hyperglykæmi, diabetes mellitus, hyperkaliæmi
Slovenian: hiperglikemična stanja, diabetes mellitus, hiperkaliemija pogosti:
Danish: Profylakse af transplantatafstødning - børn
Slovenian: Profilaksa zavrnitve presadka - otroci
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse [Udfyldes nationalt]
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje [Izpolni država članica]
Danish: De bør ikke anvende <[(Sær)navn]>: - Hvis De er allergisk (overfølsom ) overfor tacrolimus eller et antibiotikum tilhørende makrolidgruppen.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <(Lastniško) ime zdravila> - Če ste alergični na (preobčutljivi za) takrolimus ali katerikoli antibiotik iz podskupine makrolidnih antibiotikov.
Danish: Svagere interaktioner er set med clotrimazol, clarithromycin, josamycin, nifedipin, nicardipin, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazol og nefazodon.
Slovenian: Šibkejše interakcije so opažali s klotrimazolom, klaritromicinom, josamicinom, nifedipinom, nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom in nefazodonom.
Danish: ændret blodstørkning, nedsat antal blodceller
Slovenian: spremembe v strjevanju krvi, zmanjšanje števila vseh krvnih celic redki:
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE <[(SÆR)NAVN]>
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO <(LASTNIŠKO) IME ZDRAVILA>
Danish: Forskellige innovationer som teknik til tidlig diagnose af Epstein-Bar (EBV) og CMV infektioner, knoglemarvs forøgelse, samtidig brug af interleukin-2 antagonisten daclizumab, lavere initiale doser af tacrolimus med dalkoncentrationer på 10-15 ng/ml og senest allotransplantat bestråling, har bidraget til at forbedre resultaterne ved denne indikation (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Slovenian: Domnevno so k izboljšanju rezultatov skozi čas pri tej indikaciji pripomogle različne inovacije, npr. postopki za zgodnje odkrivanje okužb z virusom Epstein-Barr (EBV) in CMV, prirast kostnega mozga, dodatna uporaba antagonista interlevkina-2 daklizumaba, nižji začetni odmerki takrolimusa s ciljno najnižjo koncentracijo od 10 do 15 ng/ml in, v najnovejšem času, obsevanje alotransplantata (Abu-Elmagd et al., Ann Surg
Danish: Resultaterne af mange små og en del lidt større kliniske forsøg viser samstemmende, at tacrolimus er effektivt til immunosuppressiv vedligeholdelsesbehandling, anvendt i kombinationsbehandling.
Slovenian: Obstajajo dosledni dokazi iz številnih majhnih in srednje velikih kliničnih preskušanj, ki kažejo, da je takrolimus, uporabljen v kombinacijami z drugimi učinkovinami, učinkovit vzdrževalni imunosupresiv.
Danish: <[(Sær)navn]> indholdet i blodet kan påvirkes af anden medicin, og <[(Sær)navn]> kan påvirke indholdet i blodet af anden medicin, hvilket kan nødvendiggøre en øgning eller sænkning af <[(Sær)navn]> dosering.
Slovenian: Druga zdravila, ki jih jemljete, lahko vplivajo na koncentracijo zdravila <(Lastniško) ime zdravila> v krvi, pa tudi jemanje zdravila <(Lastniško) ime zdravila> lahko vpliva na koncentracijo drugih zdravil v krvi, zato utegne biti potrebno povečanje ali zmanjšanje odmerka <(Lastniško) ime zdravila>.
Danish: tremor, hovedpine
Slovenian: tremor, glavobol pogosti:
Danish: <[(Sær)navn]> benyttes til at kontrollere din krops immunreaktion, således at kroppen kan acceptere det nye organ.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> uporabljamo za obvladovanje telesnega imunskega odziva, kar omogoči, da telo sprejme presajeni organ.
Danish: - Der bør tages hensyn til alkoholindholdet (638 mg/ml) i <[(Sær)navn]> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: - Upoštevati je treba vsebnost alkohola (638 mg na ml) v koncentratu za raztopino za infundiranje <(Lastniško) ime zdravila> 5 mg/ml.
Danish: eksem, brændende fornemmelse i sollys
Slovenian: dermatitis, pekoč občutek na sončni svetlobi redki:
Danish: I direkte sammenligninger med cyklosporin ser tacrolimus ud til have moderat bedre virkning.
Slovenian: Na podlagi neposrednih primerjav s ciklosporinom se zdi, da ima manjšo prednost z vidika učinkovitosti.
Danish: paralytisk ileus, peritonitis, akut og kronisk pankreatitis, øget blod amylase, gastroøsofagal refluks, nedsat tømning af mavesækken
Slovenian: paralitični ileus, peritonitis, akutni in kronični pankreatitis, zvišanje amilaze v krvi, gastroezofagealna refluksna bolezen, okvarjeno praznjenje želodca redki:
Danish: koagulationsforstyrrelser, unormale koagulations- og blødningsanalyser, pancytopeni, neutropeni
Slovenian: koagulopatije, nepravilnosti analiz koagulacije in krvavitve, pancitopenija, nevtropenija redki:
Danish: De bør ikke tage <[(Sær)navn]>: - Hvis De er allergisk (overfølsom )overfor tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovenian: Ne jemljite zdravila <(Lastniško) ime zdravila> - Če ste alergični na (preobčutljivi za) takrolimus ali katerokoli pomožno snov zdravila
Danish: Andre faktorer, der kan øge risikoen for disse kliniske tilstande, er tidligere eller bestående hjertelidelse, behandling med kortikosteroider, hypertension, nedsat nyre- eller leverfunktion, infektion, væskeretention og ødem.
Slovenian: Drugi dejavniki, za katere je ugotovljeno, da povečujejo tveganje za te klinične motnje, so obstoječa bolezen srca, jemanje kortikosteroidov, hipertenzija, moteno delovanje ledvic ali jeter, okužbe, preobremenitev s tekočino in edemi.
Danish: nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium eller natrium i blodet, væskeophobning, stigning af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, forhøjet surhed af blodet, andre ændringer i blodet salte
Slovenian: znižanje magnezija, fosfata, kalija, kalcija ali natrija v krvi, preobremenitev s tekočino, zvišanje sečne kisline ali maščob v krvi, zmanjšan apetit, povečana kislost krvi, druge spremembe elektrolitov v krvi občasni:
Danish: Ved peroral overdosering kan maveskylning og/eller indgift aborberende sfoffer (så som medicinsk kul) forsøges kort tid efter indtagelse.
Slovenian: Pri peroralni intoksikaciji lahko pomaga izpiranje želodca in/ali uporaba adsorbensov (npr. aktivnega oglja), če je uporabljeno kmalu po zaužitju.
Danish: Meget sjældne bivirkninger forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od deset tisoč bolnikov.
Danish: I lungetransplanterede patienter er <[(Sær)navn]> blevet brugt med en initial peroral dosis på 0,10 - 0,15 mg/kg/dag, i pancreastransplanterede patienter med en initial peroral dosis på 0,2 mg/kg/dag og ved intestinaltransplantation med en initial peroral dosis på 0,3 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri bolnikih po presaditvi pljuč so <(Lastniško) ime zdravila> uporabljali v začetnem peroralnem odmerku od 0,10 do 0,15 mg/kg/dan, po presaditvi pankreasa v začetnem peroralnem odmerku 0,2 mg/kg/dan in po presaditvi črevesa v začetnem peroralnem odmerku 0,3 mg/kg/dan.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica]
Danish: Kombinationsbehandling med ciclosporin og tacrolimus bør undgås og der skal udvises forsigtighed ved behandling med tacrolimus af patienter, som tidligere har fået ciclosporin (se afsnit 4.2 og 4.5).
Slovenian: Kombinirani uporabi ciklosporina in takrolimusa se je treba izogniti; pri bolnikih, ki so prej dobivali ciklosporin, je treba takrolimus uporabiti previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Danish: 1-års patientoverlevelsesraten var 80,8% i tacrolimusgruppen og 83% i ciclosporingruppen (Treede et al., 3rd ICISan Diego; US, 2004, Abstract 22).
Slovenian: Enoletno preživetje bolnikov je bilo v skupini s takrolimusom 80,8 % in v skupini s ciklosporinom 83 % (Treede et al., 3rd
Danish: Den initiale orale per protokol dosis af tacrolimus var 0,2 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at opnå dalkoncentrationer på 8 - 15 ng/ml på 5. dagen og 5 - 10 ng/ml efter 6. måned.
Slovenian: Uvodni peroralni odmerek takrolimusa po protokolu je bil 0,2 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka tako, da je bila do 5. dne dosežena ciljna najmanjša koncentracija od 8 do 15 ng/ml in po 6. mesecu od 5 do 10 ng/ml.
Danish: Graviditet Spørg din læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Slovenian: Če nameravate zanositi ali mislite, da ste noseči, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: Patienten skal overgå til peroral behandling så snart tilstanden tillader det.
Slovenian: Bolnik mora preiti na peroralno terapijo, čim je to klinično izvedljivo.
Danish: Der sås reversible kardiotoksiske effekter hos kaniner efter intravenøs tacrolimus.
Slovenian: Pri kuncih so po intravenski uporabi takrolimusa opažali reverzibilne kardiotoksične učinke.
Danish: utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: I rapporterede tilfælde af overdosering har symptomerne været: Tremor, hovedpine, kvalme og opkastninger, infektioner, urticaria, lethargi, forhøjet blodurinstof samt forhøjet serumkreatinin og øget alanin-aminotransferase.
Slovenian: Med simptomi so bili tremor, glavobol, navzeja in bruhanje, okužbe, urtikarija, letargija, zvišanje sečnine v krvi, povečanje koncentracije kreatinina v serumu in zvišanje ravni alanin-aminotransferaze.
Danish: Meget almindelige bivirkninger forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki se pojavijo pri več kot enem od desetih bolnikov.
Danish: De bør konsultere din læge eller apotek, hvis De er usikker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: <[(Sær)navn]> må ikke anvendes sammen med ciclosporin.
Slovenian: Zdravila <(Lastniško) ime zdravila> se ne sme uporabljati skupaj s ciklosporinom.
Danish: Humane data viser, at tacrolimus er i stand til at passere placenta.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da takrolimus prehaja skozi placento.
Danish: Tacrolimus udviser embryoføtal toksicitet hos rotter og kaniner ved doser som var toksiske for moderen (se afsnit 5.3).
Slovenian: Pri podganah in kuncih je takrolimus povzročil embriofetalne toksične učinke v odmerkih, ki so imeli toksične učinke pri samicah-materah (glejte poglavje 5.3).
Danish: Ventrikulær hypertrofi eller hypertrofi af septum er i enkelte tilfælde blevet rapporteret som cardiomyopati i forbindelse med behandling med <[(Sær)navn]>.
Slovenian: V redkih primerih so opažali ventrikularno hipertrofijo ali hipertrofijo septuma, opisani kot kardiomiopatije.
Danish: I nuværende klinisk praksis måles fuldblodskoncentrationer med immunoassay metoder.
Slovenian: V klinični praksi se za nadziranje koncentracije v polni krvi trenutno uporabljajo metode imunskega preizkusa.
Danish: Doseringen bør primært være baseret på en klinisk vurdering af afstødning og tolerabilitet for hver enkelt patient.
Slovenian: Priporočila za ciljno najnižjo koncentracijo v polni krvi Odmerjanje mora v prvi vrsti temeljiti na klinični oceni zavrnitve in prenašanju vsakega posameznega bolnika.
Danish: Øgede <[(Sær)navn]> doser, supplerende kortikosteroidbehandling, indsættelse af korte behandlingsperioder med mono/polyklonale antistoffer er blevet benyttet til at behandle afstødningsepisoder.
Slovenian: Za obvladanje zavrnitvenih epizod so uporabljali večje odmerke <(Lastniško) ime zdravila>, dodatno zdravljenje s kortikosteroidi in uvedbo kratkih ciklusov mono-/poliklonskih protiteles.
Danish: infakt, dyb venetrombose, shock Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Almindelige:
Slovenian: infarkt, globoka venska tromboza v udih, šok Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Danish: Profylakse af transplantatafstødning - voksne
Slovenian: Profilaksa zavrnitve presadka - odrasli
Danish: utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning
Slovenian: nezadostno delovanje ledvic, zmanjšano nastajanje urina, motnje uriniranja ali boleče uriniranje občasni:
Danish: - Kontakt lægen, hvis De har diarré i mere end én dag, da det kan være nødvendigt at justere dosering af <[(Sær)navn]>.
Slovenian: - Če imate drisko, ki traja več kot en dan, morate to povedati zdravniku, kajti potrebna utegne biti prilagoditev odmerka <(Lastniško) ime zdravila>, ki ga dobivate.