FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Czech: Další informace k přípravku Waylivra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Croatian: Više informacija o lijeku Waylivra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Czech: Četnost podávání injekcí se znovu upraví po 6 a 9 měsících podle toho, jak dobře přípravek účinkuje.
Croatian: Učestalost injekcija prilagođava se ponovo nakon šest i devet mjeseci, ovisno o djelovanju lijeka na bolesnika.
Czech: Po 3 měsících mohou pacienti, u nichž došlo k dostatečnému snížení hladiny triglyceridů, pokračovat v užívání přípravku jednou za 2 týdny.
Croatian: Nakon tri mjeseca bolesnici u kojih je došlo do dovoljnog smanjenja razine triglicerida mogu nastaviti primati lijek jednom svaka dva tjedna.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Waylivra průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Waylivra kontinuirano se prate.
Czech: Přípravku Waylivra byla udělena „podmíněná registrace".
Croatian: Lijek Waylivra dobio je „uvjetno odobrenje".
Czech: Léčivá látka v přípravku Waylivra, volanesorsen, je „antisense oligonukleotid", velmi krátký kus syntetické RNA (typ genetického materiálu).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Waylivra, volanesorsen, je „antisense oligonukleotid", vrlo kratak dio sintetskog RNK-a (vrste genetskog materijala).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Waylivra jsou snížené hladiny krevních destiček (které mohou postihnout 4 osoby z 10) a reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, otok, svědění nebo tvorba modřin (které mohou postihnout 8 osob z 10).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Waylivra su smanjenje razina trombocita (koje se može javiti u 4 na 10 osoba) i reakcije na mjestu injiciranja poput boli, oticanja, svrbeži ili modrica (koje se mogu javiti u 8 na 10 osoba).
Czech: Hlavním rizikem tohoto přípravku je trombocytopenie, která může, je-li závažného charakteru, vést ke krvácení.
Croatian: Glavni je rizik od ovog lijeka trombocitopenija koja u ozbiljnom stadiju može dovesti do krvarenja.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Waylivra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Waylivra?
Czech: V závislosti na výsledcích je možné upravit četnost podávání injekcí nebo přerušit či ukončit léčbu.
Croatian: Ovisno o rezultatima, učestalost injekcija može se prilagoditi ili se terapiju može privremeno ili trajno obustaviti.
Czech: Další informace o přípravku Waylivra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Waylivra
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Waylivra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Waylivra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Přípravek Waylivra se nesmí používat u pacientů, kteří trpí dlouhodobou nebo neobjasněnou trombocytopenií (nízkými hladinami krevních destiček).
Croatian: Waylivra se ne smije primjenjivati u bolesnika s dugoročnom ili neobjašnjivom trombocitopenijom (niskom razinom trombocita).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že u pacientů s vysokým rizikem pankreatitidy, u kterých dostatečně dobře neúčinkují jiné léčivé přípravky a dodržování diety s nízkým příjmem tuků, přínosy přípravku Waylivra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da za bolesnike u kojih postoji visok rizik od pankreatitisa i kod kojih drugi lijekovi u kombinaciji s dijetom siromašnom mastima nisu djelovali, koristi od lijeka Waylivra nadmašuju njegove rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Přehled pro přípravek Waylivra a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Waylivra i zašto je odobren u EU-u
Czech: Přebytečný tuk se hromadí v různých částech těla a vede k příznakům, jako jsou bolesti břicha, vrstvy tuku pod kůží a pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Croatian: Prekomjerne količine masti nakupljaju se u različitim dijelovima tijela te uzrokuju simptome koji uključuju abdominalnu bol (bol u trbuhu), naslage masti ispod kože i pankreatitis (upalu gušterače).
Czech: Syndrom familiární chylomikronemie je vzácné onemocnění a přípravek Waylivra byl stanoven dne 19. února 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: FCS je rijetka bolest, a lijek Waylivra je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 19. veljače 2014.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Waylivra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Waylivra?
Czech: Více informací o používání přípravku Waylivra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Waylivra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pacienti proto musí být pečlivě sledováni a v případě potřeby je nutné upravit četnost podávání injekcí.
Croatian: Stoga je bolesnike potrebno pažljivo pratiti te prema potrebi prilagođavati učestalost injekcija.
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá?
Croatian: Što je Waylivra i za što se primjenjuje?
Czech: Přípravek Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen.
Croatian: Waylivra sadrži djelatnu tvar volanesorsen.
Czech: Po 3 měsících bylo u pacientů užívajících přípravek Waylivra zaznamenáno v průměru 77% snížení hladiny triglyceridů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) bylo zaznamenáno v průměru 18% snížení.
Croatian: Nakon tri mjeseca, u bolesnika koji su primili lijek Waylivra u prosjeku je došlo do smanjenja razine triglicerida od 77 % u usporedbi s prosječnim smanjenjem od 18 % u bolesnika koji su primili placebo (prividno liječenje).
Czech: Přípravek Waylivra je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, který po patřičném proškolení mohou aplikovat sami pacienti nebo osoby, které je ošetřují.
Croatian: Lijek Waylivra dostupan je kao otopina za injekciju koja se daje pod kožu, koju bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami primijeniti nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Czech: Společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, poskytne edukační materiály pro pacienty a zdravotnické pracovníky s informacemi o riziku trombocytopenie a krvácení při léčbě tímto přípravkem a o důležitosti pravidelných kontrol hladin krevních destiček u pacientů.
Croatian: Tvrtka koja lijek Waylivra stavlja u promet osigurat će materijale za obuku bolesnika i zdravstvenih radnika s informacijama o rizicima od trombocitopenije i krvarenja te o terapiji i važnosti redovne kontrole razina trombocita u bolesnika.
Czech: Podává se pouze pacientům, u nichž nebyla účinná léčba jinými léčivými přípravky ke snížení hladin triglyceridů a kterým hrozí vysoké riziko pankreatitidy.
Croatian: Daje se samo bolesnicima u kojih drugi lijekovi za smanjenje triglicerida nisu djelovali te kod kojih postoji visok rizik od razvoja pankreatitisa.
Czech: Blokováním tvorby tohoto proteinu léčivý přípravek snižuje hladinu triglyceridů v krvi a tím i hromadění tuku v těle, což by podle všeho mělo snížit riziko pankreatitidy.
Croatian: Blokiranjem proizvodnje te bjelančevine lijek smanjuje razinu triglicerida u krvi i posljedično nakupljanje masti u organizmu, te se očekuje da stoga smanji i rizik od pankreatitisa.
Czech: Jelikož přípravek Waylivra může snižovat hladiny krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve), je třeba k posouzení účinnosti přípravku vedle pravidelných vyšetření triglyceridů pravidelně sledovat také hladiny krevních destiček pacienta.
Croatian: S obzirom na to da Waylivra može smanjiti razine trombocita u krvi (tvari koje pomažu pri zgrušavanju krvi), potrebno je, uz redovnu kontrolu razina triglicerida, redovito kontrolirati i razine trombocita u krvi bolesnika da se vidi kako djeluje lijek.
Czech: Jak přípravek Waylivra působí?
Croatian: Kako djeluje Waylivra?
Czech: Jelikož přípravku Waylivra byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, předloží výsledky studie vycházející z registru pacientů s cílem prozkoumat, jak jsou v praxi prováděna vyšetření krve a úpravy četnosti podávání injekcí a jak jsou tato opatření účinná při zabraňování výskytu trombocytopenie a krvácení.
Croatian: Kako je lijek Waylivra dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet dostavit će rezultate ispitivanja na temelju registra bolesnika u kojem će se istražiti kako se u praksi provode kontrole krvne slike i prilagodbe učestalosti injekcija te koliko uspješno sprječavaju trombocitopeniju i krvarenje.
Czech: Přípravek Waylivra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě syndromu familiární chylomikronemie, což je genetické onemocnění, které zapříčiňuje vysoké hladiny tuků zvaných triglyceridy v krvi.
Croatian: Waylivra je lijek za liječenje sindroma obiteljske hilomikronemije (FCS), genetskog poremećaja koji uzrokuje visoke razine masti naziva trigliceridi u krvi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Waylivra byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Waylivra utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Byl vytvořen tak, aby blokoval tvorbu proteinu zvaného apolipoprotein C-III, který zpomaluje štěpení tuků.
Croatian: Osmišljen je za blokiranje proizvodnje bjelančevine koja usporava razgradnju masti, naziva apoC-III.
Czech: Přípravek Waylivra účinně snižuje hladiny triglyceridů a podle všeho by měl snižovat riziko pankreatitidy u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie.
Croatian: Waylivra učinkovito smanjuje razine triglicerida te se očekuje da smanji rizik od pankreatitisa u bolesnika s FCS-om.
Czech: Výdej léčivého přípravku Waylivra je vázán na lékařský předpis a na léčbu by měl dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou syndromu familiární chylomikronemie.
Croatian: Waylivra se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju FCS-a.
Czech: Všichni pacienti zařazení do studie kromě užívání přípravku Waylivra nebo placeba dodržovali také dietu s nízkým příjmem tuků.
Croatian: Uz lijek Waylivra ili placebo koji su primali, svi bolesnici u ispitivanju bili su na dijeti s niskom količinom masti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Waylivra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Waylivra također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Waylivra je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Waylivra potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Waylivra se užívá souběžně s dietou s nízkým příjmem tuků ke snížení krevních hladin triglyceridů u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie potvrzeným prostřednictvím genetického vyšetření.
Croatian: Zajedno s dijetom siromašnom mastima, lijek Waylivra primjenjuje se za smanjenje razina triglicerida u krvi u bolesnika s FCS-om koji je potvrđen genetskim testiranjem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Waylivra registrován v EU?
Croatian: Zašto je Waylivra odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Waylivra používá?
Croatian: Kako se Waylivra primjenjuje?
Czech: Jaké informace o přípravku Waylivra nebyly dosud předloženy?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Waylivra?
Czech: - Problémy se spaním.
Croatian: - Poteškoće sa spavanjem.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem (nejméně 3 minuty) a dobře si je osušte.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom (barem 3 minute) i dobro ih osušite.
Czech: Datum první registrace: 03. května 2019.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03 svibnja 2019.
Czech: - Vysoký krevní tlak.
Croatian: - Visoki krvni tlak.
Czech: 3 let.
Croatian: 3 godina.
Czech: Nepodávejte si více než jednu dávku během 2 dnů.
Croatian: Nemojte injicirati više od jedne doze unutar 2 dana.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Doporučuje se, abyste si o kojení promluvila se svým lékařem, abyste zjistila, co je pro Vás a Vaše dítě nejvhodnější.
Croatian: Preporučuje se da o dojenju raspravite sa svojim liječnikom kako biste vidjeli što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak často máte tento přípravek používat.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koliko često morate primjenjivati ovaj lijek.
Czech: Normální počet (> 140)
Croatian: Normalno (> 140 )
Czech: NV = nevypočteno
Croatian: NI = nije izračunato
Czech: 50-74a
Croatian: 50 do 74a
Czech: Datum prvního vynětí z chladničky:
Croatian: Datum prvog vađenja iz hladnjaka:
Czech: - velmi vysoké hladiny triglyceridů, jež nejsou způsobeny FCS.
Croatian: - Vrlo visoke razine triglicerida koje nisu uzrokovane FCS-om.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: b) postheparinová plazmatická aktivita LPL ≤ 20 % normální hodnoty.
Croatian: b) Postheparinska LPL aktivnost plazme ≤ 20% normalne vrijednosti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:{dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Croatian: Farmakoterapijska skupina:{nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {nije još dodijeljena}
Czech: Pro všechny injekce:
Croatian: Za sve injekcije:
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost a rasa
Croatian: Dob, spol, težina i rasa
Czech: Jehlu je nutné vpíchnout v úhlu 45 stupňů vzhledem k povrchu kůže (obrázek J).
Croatian: Iglu treba umetnuti pod kutom od 45 stupnjeva u odnosu na površinu kože (slika J).
Czech: * Hodnota p = 0,0001 **Hodnota p < 0,0001
Croatian: * p-vrijednost = 0,0001 **p-vrijednost < 0,0001
Czech: Žadatel zajistí dlouhodobé sledování pacientů v registru.
Croatian: Podnositelj zahtjeva će osigurati dugoročno praćenje bolesnika u Registru.
Czech: Diagnóza FCS vyžaduje potvrzení nejméně jedním z následujících kritérií:
Croatian: Dijagnoza FSC-a zahtijevala je dokumentiranje barem jednog od sljedećeg:
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud jste mladší 18 let.
Croatian: Ne uzimajte Waylivru ako ste mlađi od 18 godina.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Croatian: VANJSKA KUTIJA - POJEDINAČNO PAKIRANJE
Czech: Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu (obrázek D).
Croatian: Normalno je vidjeti veliki zračni mjehurić (slika D).
Czech: Počet trombocytů snížený (34;
Croatian: Smanjen broj trombocita (34,
Czech: Předpokládá se, že příznaky předávkování budou omezeny na celkové příznaky a reakce v místě injekce.
Croatian: Očekuje se da će simptomi predoziranja biti ograničeni na opće simptome i reakcije na mjestu injekcije.
Czech: U subjektů starších než 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
Croatian: U ispitanika starijih od 75 godina dostupni su ograničeni podaci.
Czech: Nepodávejte intramuskulárně ani intravenózně.
Croatian: Nemojte primjenjivati intramuskularno ili intravenski.
Czech: Každé 2-3 dny
Croatian: Svaka 2 do 3 dana
Czech: Léčbu a sledování je nutné upravit podle laboratorních hodnot v souladu s tabulkou 1.
Croatian: Liječenje i praćenje treba prilagoditi prema laboratorijskim nalazima u skladu s Tablicom 1.
Czech: Pokud si injekci podáváte sám/sama:
Croatian: Ako si sami dajete injekciju:
Czech: V případě, že se rozvinou známky a příznaky hepatotoxicity, se má použití hepatotoxického léčivého přípravku ukončit.
Croatian: Ako se razviju znakovi i simptomi hepatotoksičnosti, uporabu hepatotoksičnog lijeka treba prekinuti.
Czech: Účinky přípravku Waylivra na lipidové parametry
Croatian: Učinci Waylivre na lipidne parametre
Czech: Relativní rozdíl ve změně vs. placebo
Croatian: Relativna razlika u promjeni naspram placeba
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Nejnovější údaje z probíhající studie CS7 jsou uvedeny v tabulce 6.
Croatian: Najnoviji podaci ispitivanja CS7 koje je u tijeku, prikazani su u Tablici 6.
Czech: Po subkutánním podání je konečný poločas eliminace přibližně 2 až 5 týdnů.
Croatian: Nakon supkutane primjene, terminalni poluvijek eliminacije je približno 2 do 5 tjedna.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Waylivra obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Waylivra sadrži
Czech: Má se vyjmout z chladničky (2 - 8 °C) nejméně 30 minut před použitím.
Croatian: Treba je izvaditi iz hladnjaka (2 do 8 °C) barem 30 minuta prije uporabe.
Czech: Průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 25 kg/m2.
Croatian: Prosječni indeks tjelesne mase iznosio je 25 kg/m2.
Czech: Tyto lokální reakce byly většinou mírné a obvykle se jednalo o 1 či více z těchto příznaků: erytém, bolest, pruritus a lokální zduření.
Croatian: Te lokalne reakcije bile su uglavnom blage i obično su se sastojale od 1 ili više sljedećih znakova i simptoma: eritema, boli, pruritusa ili lokalnog oticanja.
Czech: Účinek souběžného podání tohoto léčivého přípravku s alkoholem nebo léčivým přípravkem, o němž je známo, že může být hepatotoxický (např. paracetamol), není znám.
Croatian: Učinak istodobne primjene ovog lijeka s alkoholom ili lijekovima za koje se zna da imaju potencijal za hepatotoksičnost (npr. paracetamol) nije poznat.
Czech: Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu.
Croatian: Normalno je vidjeti veliki zračni mjehurić.
Czech: < 50a,b
Croatian: Manje od 50a,b
Czech: • je řádně označená a její označení upozorňuje na přítomnost nebezpečného odpadu.
Croatian: • Ispravno označen upozorenjem o opasnom otpadu koji sadrži.
Czech: Chronická či nevysvětlitelná trombocytopenie.
Croatian: Kronična ili nerazjašnjena trombocitopenija.
Czech: Jiné metody zahřátí se nemají používat.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge metode zagrijavanja.
Czech: c Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v každé léčené skupině.
Croatian: c Nazivnik za izračun postotka bio je ukupan broj bolesnika u svakoj skupini za liječenje.
Czech: Důsledkem může být zánět slinivky, který způsobuje silnou bolest.
Croatian: To može dovesti do upale gušterače što uzrokuje tešku bol.
Czech: a) potvrzený homozygot, složený heterozygot nebo dvojitý heterozygot na známé mutace vedoucí ke ztrátě funkce genů způsobujících typ I (jako je LPL, APOC2, GPIHBP1, nebo LMF1),
Croatian: a) Potvrđeni homozigot, kombinirani heterozigot ili dvostruki heterozigot za poznate mutacije s gubitkom funkcije u genima koji uzrokuju tip 1 (poput LPL, APOC2, GPIHBP1 ili LMF1)
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře by měl obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Průvodce pro odborné pracovníky ve zdravotnictví
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika treba sadržavati: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike
Czech: Pro pacienty ve věku 65 a více let jsou k dispozici omezené klinické údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Klinički podaci za bolesnike u dobi od 65 i više godina ograničeni su (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro pacienty od 18 let věku.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za bolesnike u dobi od 18 i više godina.
Czech: • je během použití ve svislé poloze a je stabilní,
Croatian: • uspravan i stabilan tijekom uporabe,
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob) - Neobvykle vysoká nebo neobvykle nízká hladina bílých krvinek zjištěná krevními testy.
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba) - Krvne pretrage koje pokazuju neuobičajeno visoke ili niske razine bijelih krvnih stanica u krvi.
Czech: Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti ani účinnosti, u této dílčí populace jsou však údaje omezené.
Croatian: Nisu uočene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između ovih i mlađih bolesnika, međutim podaci su ograničeni u ovoj podpopulaciji.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně 3 měsíce po zahájení léčby volanesorsenem.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se približno 3 mjeseca nakon početka terapije volanesorsenom.
Czech: Hemodialýza nebude pravděpodobně prospěšná vzhledem k tomu, že volanesorsen je rychle distribuován do buněk.
Croatian: Nije vjerojatno da će hemodijaliza biti korisna s obzirom da se volanesorsen ubrzano distribuira u stanice.
Czech: Pokud podáváte injekci jiné osobě jako pečovatel (navíc k výše uvedeným místům):
Croatian: Ako dajete injekciju nekome drugome kao njegovatelj, pored prethodno spomenutih mjesta možete koristiti i:
Czech: Návod k použití je uveden na konci této příbalové informace.
Croatian: Upute za primjenu nalaze se na kraju ove upute.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníkova o nový přípravek.
Croatian: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika kako biste dobili novo pakiranje.
Czech: V klinických studiích byl tento léčivý přípravek používán v kombinaci s fibráty a rybími oleji, což nemělo žádný vliv na jeho farmakodynamiku ani farmakokinetiku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ovaj je lijek upotrebljavan u kombinaciji s fibratima i ribljim uljima bez utjecaja na njegovu farmakodinamiku ili farmakokinetiku.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin nebyla stanovena a tito pacienti mají být pečlivě sledováni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nije utvrđena i te bolesnike treba pomno pratiti.
Czech: Každý den a V bodě 4.4 najdete doporučení ohledně použití antiagregancií/NSAID/antikoagulancií.
Croatian: Dnevno a Vidjeti dio 4.4 za preporuke u vezi uporabe antitrombocitnih lijekova/NSAIL-ova/antikoagulansa.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si injekci podávali ve stejný den v týdnu, a to s četností stanovenou lékařem.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da si daju injekciju na isti dan u tjednu, prema učestalosti primjene koju je odredio liječnik.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na krabičce.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji.
Czech: Velmi časté (N; %)
Croatian: Vrlo često (N, %)
Czech: Pokud chyběla 1 návštěva, byla jako koncový cílový ukazatel použita druhá návštěva.
Croatian: Ako je jedan posjet propušten, onda je drugi posjet korišten kao mjera ishoda.
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá
Croatian: Što je Waylivra i za što se koristi
Czech: Nezahřívejte injekční stříkačku žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě či horké vodě.
Croatian: Nemojte koristiti druge načine zagrijavanja štrcaljke poput mikrovalne pećnice ili tople vode.
Czech: Absolutní biologická dostupnost volanesorsenu po jednorázovém subkutánním podání je přibližně 80 % (s maximální pravděpodobností je vyšší, neboť byla použita hodnota AUC 0 až 24 hodin a volanesorsen má poločas > 2 týdny).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost volanesorsena nakon jednokratne supkutane primjene je približno 80% (najvjerojatnije viša zato jer je korišten AUC od 0 do 24 sata i volanesorsen ima poluvijek od > 2 tjedna).
Czech: Je-li počet trombocytů nižší než 140 x 109/l, má se provést další měření k opětovnému zhodnocení asi o týden později.
Croatian: Ako je broj trombocita ispod 140 x109/l, potrebno je obaviti drugo mjerenje približno tjedan dana kasnije kako bi se provela ponovna procjena.
Czech: Při léčbě přípravkem Waylivra se mohou zvýšit koncentrace LDL-C, obvykle však zůstávají v normálním rozmezí.
Croatian: S liječenjem lijekom Waylivra, razine LDL-C mogu se povisiti ali obično ostaju unutar normalnog raspona.