FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podání valsartanu pacientům s hypertenzí vyústilo v redukci krevního tlaku bez ovlivnění frekvence pulzu.
Estonian: Valsartaani manustamise tulemusena hüpertensiooniga patsientidele langeb vererõhk, kuid pulsisagedus ei muutu.
Czech: Údaje ze dvou faktoriálních studií a „pokyny pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k léčbě hypertenze" podporují přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci 160/25 mg nebo 320/12,525 mg u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď valsartanem, nebo hydrochlorothiazidem.
Estonian: Mõlema faktoriaalse uuringu tulemused ja hüpertensiooniravimite kliiniliste uuringute suunis toetavad vahetut üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonile annustega 160/25 mg või 320/12,5…25 mg patsientidel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes valsartaani või üksnes hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga.
Czech: Podávání přípravku Diovan Comp se nedoporučuje v časném těhotenství a po třetím měsíci těhotenství se nesmí užívat, protože může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení").
Estonian: Diovan Comp'i ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi kasutada juhul, kui te olete üle 3 kuu rase, sest selles raseduse staadiumis kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust (vt lõik raseduse kohta).
Czech: V případě diuretiky indukované dehydratace existuje zvýšené riziko akutního renálního selhání, především u vysokých dávek jodových látek.
Estonian: Diureetikumidest põhjustatud dehüdratsiooni korral on suurenenud ägeda neerupuudulikkuse tekkerisk, eriti suuri joodiannuseid sisaldavate preparaatide kasutamisel.
Czech: Popisuje se zvýšení i snížení systémové dostupnosti hydrochlorothiazidu při současném podání jídla ve srovnání s užitím nalačno.
Estonian: Toidu samaaegsel manustamisel on kirjeldatud nii hüdroklorotiasiidi süsteemse saadavuse suurenemist kui ka vähenemist võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Czech: Přípravek Diovan Comp je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Estonian: Diovan Comp on vastunäidustatud raske maksakahjustuse korral (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Czech: Pankreatitis
Estonian: Pankreatiit
Czech: Novartis Pharma S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Novartis Pharma S.A.S.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Není známo
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata
Czech: • vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu cév)
Estonian: • lööve, lillakaspunased täpid, palavik, sügelus (veresoonte põletiku sümptomid)
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu ≥30 ml/min není zapotřebí úprava dávkování (viz bod 4.2).
Estonian: Annust ei ole vaja muuta neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on ≥30 ml/min (vt lõik 4.2).
Czech: Jodové kontrastní látky
Estonian: Joodi sisaldavad kontrastained
Czech: • otok obličeje a hrdla, vyrážka, svědění
Estonian: • peamiselt näo ja kõri turse; lööve; sügelus
Czech: • snížení hladiny hemoglobinu a počtu červených krvinek v krvi (což obojí může, v závažných případech, způsobit chudokrevnost)
Estonian: • hemoglobiinisisalduse langus ja punavereliblede protsendi vähenemine veres (mis võib rasketel juhtudel põhjustada aneemiat)
Czech: Intrahepatální cholestáza nebo žloutenka
Estonian: Intrahepaatiline kolestaas või ikterus
Czech: U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, může výjimečně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby přípravkem Diovan Comp. Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upravena před zahájením léčby přípravkem Diovan Comp.
Estonian: Raskekujulise naatriumi- ja/või vedelikuvaegusega patsientidel, nt kes saavad diureetikume suurtes annustes, võib Diovan Comp'iga ravi alustamisel harvadel juhtudel tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Czech: Pokud jde o pacienty, kteří mají nedostatek sodíku a/nebo nedostatečný objem tekutin, shodl se výbor CHMP na vypuštění poslední věty tohoto odstavce s tím, že se jedná o učebnicovou znalost: „Varovné známky nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů jsou suchost v ústech, žízeň, slabost, letargie,
Estonian: Seoses naatriumipuuduse ja/või vähenenud vedelikumahuga patsientidega otsustas inimravimite komitee kustutada lõigu viimase lause, sest see on õpikuteave: „Vedeliku- või elektrolüüditasakaalu häirest hoiatavad tunnused on suukuivus, janu, nõrkus, letargia, uimasus, rahutus, lihasvalud võikrambid, lihasnõrkus, hüpotensioon, oliguuria, tahhükardia ja seedetrakti häired, nagu iiveldus või oksendamine."
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy by měl být přípravek Diovan Comp používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Diovan Comp'i kasutamisel kerge kuni keskmise maksakahjustusega ilma kolestaasita patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv
Czech: Je doporučena titrace dávky jednotlivých složek.
Estonian: Soovitatav on annuse kohandamine üksikkomponentide kaupa.
Czech: • otok obličeje, jazyka nebo hltanu
Estonian: • näo, keele või neelu turse
Czech: Snížení sérového draslíku se objevovalo častěji u pacientů užívajících 25 mg hydrochlorothiazidu ve srovnání s těmi, kteří užívali 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse vähenemine tekkis sagedamini hüdroklorotiasiidi annuses 25 mg kui 12,5 mg saanud patsientidel.
Czech: Vysoké dávky kombinace valsartanu a hydrochlorothiazidu vedly k poklesu parametrů červené krevní řady (počet červených krvinek, hemoglobin, hematokrit, od 100 + 31 mg/kg/den u potkanů a 30 + 9 mg/kg/den u kosmanů).
Estonian: Valsartaani-hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni suured annused põhjustasid punavere näitajate langust (erütrotsüütide arv, hemoglobiin, hematokrit alates annusest 100 + 31 mg/kg/päevas rottidel ja 30 + 9 mg/kg/päevas küünisahvidel).
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co Diovan Comp obsahuje [Doplní se národní údaje]
Estonian: Mida Diovan Comp sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních kombinace valsartan/hydrochlorothiazid byl kalium depleční účinek hydrochlorothiazidu oslaben kalium šetřícím účinkem valsartanu.
Estonian: Valsartaani/hüdroklorotiasiidi kontrollitud kliinilistes uuringutes nõrgenes hüdroklorotiasiidi kaaliumisisaldust langetav toime valsartaani kaaliumi säästva toime mõjul.
Czech: Diovan Comp můžete užívat s jídlem i bez něho.
Estonian: Diovan Comp'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Czech: • zánět krevních cév s příznaky, jako je vyrážka, fialově-červené skvrny a horečka
Estonian: • veresoonte põletik koos sümptomitega nagu lööve, lillakaspunased täpid, palavik
Czech: • léky, které mohou zvýšit množství draslíku ve Vaší krvi, jako jsou náhrady draslíku, náhrady soli s obsahem draslíku, draslík šetřící léky, heparin
Estonian: • ravimid, mille toimel võib suureneda vere kaaliumisisaldus, nt kaaliumipreparaadid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumisäästvad ravimid, hepariin
Czech: Systémová dostupnost hydrochlorothiazidu je snížena přibližně o 30%, když je podáván současně s valsartanem.
Estonian: Koos valsartaaniga manustamisel väheneb hüdroklorotiasiidi süsteemne saadavus umbes 30%.
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin
Estonian: Vähenenud naatriumisisalduse ja/või vedelikumahuga patsiendid
Czech: • hluk v uších (např. syčení, hučení)
Estonian: • helid (nt kohin, kumin) kõrvus
Czech: Lékař Vám poradí ukončit léčbu přípravkem Diovan Comp, předtím, než otěhotníte či jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívání jiného léku místo přípravku Diovan Comp. Podávání přípravku Diovan Comp se v časném těhotenství nedoporučuje a po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Estonian: Arst soovitab teil üldjuhul enne rasestumist või niipea kui teate, et olete rase, Diovan Comp'i kasutamise katkestada ning võtta Diovan Comp'i asemel teist ravimit.
Czech: Podání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, spolu s vitamínem D nebo solemi vápníku může potencovat vzestup sérových hladin vápníku.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi manustamine koos D-vitamiini või kaltsiumisooladega võib potentseerida seerumi kaltsiumisisalduse suurenemist.
Czech: Antagonisté AIIR (receptorů angiotensinu II) by neměli být kontraindikováni v průběhu kojení.
Estonian: Angiotensiin II retseptori antagonistid ei ole imetamise ajal vastunäidustatud.
Czech: Během opakovaného dávkování je maximálního snížení krevního tlaku při kterékoli dávce většinou dosaženo během 2-4 týdnů a toto snížení je udržováno během dlouhodobé terapie.
Estonian: Antihüpertensiivne toime püsib rohkem kui 24 tunni jooksul pärast annust Korduval manustamisel saavutatakse maksimaalne vererõhu langus ükskõik millise annuse toimel üldjuhul 2…4 nädala jooksul ja see püsib pikaajalise ravi käigus.
Czech: (antagonisté receptoru pro angiotensin II) či máte alergie nebo astma.
Estonian: • kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste selle klassi (angiotensiin II retseptorite antagonistid) vererõhku langetavate ravimite kasutamisel või kui teil esineb allergia või astma.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata
Czech: • [Údaje o podmínkách skladování - Doplní se národní údaje]
Estonian: • [Säilitamistingimused - täidetakse riiklikult].
Czech: • slabost, pocit na omdlení při vstávání
Estonian: • nõrkus, minestus püstitõusmisel • impotentsus
Czech: Poruchy oka Méně časté
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt
Czech: • mírná nevolnost a zvracení
Estonian: • kerge iiveldus ja oksendamine
Czech: - Závažné poškození jater, biliární cirhóza a cholestáza .
Estonian: − Raske maksafunktsiooni kahjustus, biliaarne maksatsirroos ja kolestaas.
Czech: • svědící či rudá kůže
Estonian: • naha sügelus või punetus
Czech: (sloučeniny chemicky příbuzné hydrochlorothiazidu) či na kteroukoli další složku přípravku
Estonian: (hüdroklorotiasiidiga keemiliselt sarnased ained) või Diovan Comp'i mõne koostisosa suhtes.
Czech: Zhoršení renálních funkcí Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater.
Estonian: • kui teil on tõsine neeruhaigus.
Czech: Pokud jde o poškození jater, je většina valsartanu vylučována jako nezměněné léčivo žlučí prostřednictvím jater.
Estonian: Maksapuudulikkuse kohta märgiti, et valdav osa valsartaanist elimineerub peamiselt muutumatuna sapi kaudu maksakliirensi teel.
Czech: Pacienti léčení thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, by měli být sledováni pro vznik známek nerovnováhy elektrolytů či tekutin.
Estonian: Tiasiiddiureetikume, sh hüdroklorotiasiidi saavaid patsiente tuleb jälgida vedeliku- või elektrolüütide tasakaalu häirete kliiniliste nähtude suhtes.
Czech: Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Diovan Comp užíván společně s určitými dalšími léky.
Estonian: Diovan Comp'i võtmine koos teatavate teiste ravimitega võib mõjutada selle toimet.
Czech: Thiazidy mohou snižovat exkreci vápníku močí a mohou způsobovat intermitentní mírnou elevaci sérových hladin vápníku bez přítomnosti známých poruch metabolismu vápníku.
Estonian: Tiasiidid võivad vähendada kaltsiumi eritumist uriiniga ning põhjustada seerumi kaltsiumisisalduse vahelduvat ja kerget suurenemist teadaolevate kaltsiumi ainevahetushäirete puudumisel.
Czech: • léky na artritidu
Estonian: • artriidiravimid
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Diovan Comp Ukončení léčby přípravkem Diovan Comp může způsobit zhoršení Vašeho vysokého tlaku.
Estonian: Ravi lõpetamine Diovan Comp'iga võib põhjustada vererõhu tõusu.
Czech: U pacientů užívajících hydrochlorothiazid současně s karbamazepinem může dojít k rozvoji hyponatremie.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi koos karbamasepiiniga saavatel patsientidel võib tekkida hüponatreemia.
Czech: Valsartan je perorálně účinný blokátor receptoru angiotensinu II (ARB) a hydrochlorothiazid (HCTZ) je diuretikum.
Estonian: Valsartaan on suu kaudu manustatav angiotensiin II retseptori blokaator ja hüdroklorotiasiid on diureetikum.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že do sjednocených informací o přípravku zahrne interakci přípravku Diovan Comp s přípravkem Metformin a jodovými kontrastními látkami.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas lisada Diovan Compi ühtlustatud ravimiteabesse koostoimed järgmiste ravimitega: „Metformiin ja joodi sisaldavad kontrastained."
Czech: Na základě připomínek pracovní skupiny pro odbornou revizi dokumentů (QRD) k přípravku Diovan a k textu označení tříd, pokud jde o použití AIIRA během těhotenství, byl zaveden oddíl 4.6.
Estonian: Lõiku 4.6 kohandati vastavalt kvaliteedi uuringu andmete kommentaaridele Diovani ja selle klassi ravimite märgistuse kohta seoses angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamisega raseduse ajal.
Czech: Fotosenzitivita
Estonian: Fotosensibilisatsioon
Czech: Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylučování albuminu močí (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denně) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denně) u 332 pacientů s diabetem 2 typu (průměrný věk: 58 let; 265 mužů) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 µmol/l).
Estonian: Uuringus MARVAL (mikroalbuminuuria vähendamine valsartaaniga) hinnati albumiini uriiniga eritumise vähenemist valsartaani kasutamisel (80-160 mg üks kord päevas), võrreldes amlodipiiniga (5-10 mg üks kord päevas) 332-l II tüüpi diabeediga patsiendil (keskmine vanus: 58 aastat; 265 meest), kellel oli mikroalbuminuuria (valsartaan: 58 µg/min; amlodipiin:
Czech: Cyklosporin Současná léčba cyklosporinem může zvýšit riziko hyperurikemie a komplikací typu dny.
Estonian: Tsüklosporiini samaaegne kasutamine võib suurendada hüperurikeemia ja podagra-tüüpi tüsistuste riski.
Czech: U thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace či aktivace systémového lupus erytematodes.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi kasutamisel on kirjeldatud süsteemse erütematoosse luupuse ägenemist või aktiveerumist.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŔÍPRAVEK DIOVAN COMP UŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE DIOVAN COMP'I VÕTMIST
Czech: Je-li u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď valsartanem, nebo hydrochlorothiazidem, klinicky vhodné změnit monoterapii na fixní kombinaci, je třeba dodržovat doporučený postup titrace dávek jednotlivých složek.
Estonian: Kliiniliselt asjakohastel juhtudel võib patsientidel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes valsartaani või üksnes hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga, kaaluda ka vahetut üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonile, kuid eeldusel, et järgitakse üksikkomponentide soovitatavat annuse kohandamise kava.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata
Czech: Psychiatrické poruchy Vzácné
Estonian: Psühhiaatrilised häired Harv
Czech: • karbamazepin, lék používaný na léčbu epilepsie
Estonian: • karbamasepiin, mida kasutatakse krampide raviks
Czech: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12,5 mg 80 mg / 12,5 mg potahované tablety perorální
Estonian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: (Výpočty předpokládají perorální dávku 320 mg/den valsartanu v kombinaci s 25 mg/den hydrochlorothiazidu a 60kg pacienta.)
Estonian: (Arvutused eeldavad valsartaani suukaudset annust 320 mg ööpäevas kombinatsioonis hüdroklorotiasiidi 25 mg ööpäevase annusega 60 kg kaaluval patsiendil.)
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Diovan Comp a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Diovan Compi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Czech: Ztráta chuti k jídlu, mírná nevolnost a zvracení
Estonian: Isutus, kerge iiveldus ja oksendamine
Czech: • nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením či tvorbou modřin)
Estonian: • madal vereliistakute arv (mõnikord koos ebahariliku veritsuse või verevalumite tekkega)
Czech: Léčba thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, může být spojena se vznikem hyponatremie a hypochloremické alkalózy.
Estonian: Ravi tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidiga on seostatud hüponatreemia ja hüpokloreemilise alkaloosiga.
Czech: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg potahované tablety perorální
Estonian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: • zvýšení hladiny kyseliny močové (která může v závažných případech způsobit dnu)
Estonian: • vere kusihappesisalduse suurenemine (mis võib tõsistel juhtudel vallandada podagra)
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: Hydrochlorothiazid je vylučován do mateřského mléka.
Estonian: Hüdroklorotiasiid eritub rinnapiima.
Czech: Během léčby thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, byly hlášeny případy hypokalemie.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidiga ravi ajal on kirjeldatud hüpokaleemiat.
Czech: • svědící vyrážka či jiné typy vyrážky
Estonian: • sügelev lööve või muud tüpi lööve
Czech: • vysoká hladina draslíku v krvi (někdy s křečemi svalů, abnormálním srdečním rytmem)
Estonian: • kõrge vere kaaliumisisaldus (mõnikord koos lihasspasmide, südame rütmihäiretega)
Czech: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg potahované tablety perorální
Estonian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Oddíl 4.8 - Nežádoucí účinky
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
Czech: Biologická dostupnost thiazidových diuretik může být zvýšena anticholinergními látkami, zřejmě v důsledku snížené gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
Estonian: Antikoliinergilised ravimid (nt atropiin, biperideen) Antikoliinergiliste ravimite toimel võib tiasiidi-tüüpi diureetikumide biosaadavus suureneda seedetrakti motoorika vähenemise ja mao tühjenemise aeglustumise tõttu.
Czech: závratě)
Estonian: krampidega)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Diovan Comp, vezměte si jej, jakmile si vzpomenete.
Estonian: Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub.
Czech: Thiazidy indukovaná hypokalemie či hypomagnezemie se mohou objevit jako nežádoucí účinky zvyšující výskyt srdečních arytmií způsobených digitalisem.
Estonian: Tiasiididest põhjustatud hüpokaleemia või hüpomagneseemia võivad soodustada digitaalisest põhjustatud südame rütmihäirete teket.
Czech: Stenóza renálních tepen
Estonian: Neeruarteri stenoos
Czech: Tato kombinace je vhodná u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií valsartanem.
Estonian: Nende ravimite kombinatsiooni saab kasutada patsientidel, kellel valsartaani monoteraapia ei anna vererõhu reguleerimisel piisavat ravivastust.
Czech: JAK SE DIOVAN COMP UŽÍVÁ
Estonian: KUIDAS DIOVAN COMP'I VÕTTA
Czech: Novartis s.r.o. Prague
Estonian: Slovakkia Novartis s.r.o.
Czech: Zvláštní populace
Estonian: Muud ainevahetushäired
Czech: 80/12,5 mg potahované tablety perorální
Estonian: 80/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: • jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.
Estonian: • kui teil esineb neeruarteri ahenemine.
Czech: Poškození funkce jater
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt
Czech: Kinetika valsartanu není současným podáním s hydrochlorothiazidem významně ovlivněna.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine ei mõjuta märkimisväärselt valsartaani kineetikat.
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledviny.
Estonian: • kui teile on hiljuti siirdatud uus neer.
Czech: Upřednostňovány jsou alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Diovan Comp'i imetamise ajal kasutada.Eelistada tuleb alternatiivseid ravimeid, mille ohutusprofiil imetamise ajal on paremini välja selgitatud, eriti vastsündinu või enneaegse imiku imetamisel.
Czech: • nízký počet bílých krvinek v krvi (s příznaky jako je horečka, kožní infekce, bolest v krku či vředy v ústech v důsledku infekce, slabost)
Estonian: • madal valgevereliblede arv (koos sümptomitega nagu palavik, nahainfektsioonid,
Czech: • nízké hladiny draslíku v krvi (někdy se slabostí svalů, křečemi svalů, abnormálním srdečním rytmem)
Estonian: • madal kaaliumisisaldus veres (mõnikord koos lihasnõrkuse, lihasspasmide, südame rütmihäiretega)
Czech: Dávky u potkanů představují 18× a 73× vyšší dávky než maximální doporučené humánní dávky (MRHD) valsartanu a hydrochlorothiazidu v přepočtu na mg/m2.
Estonian: Rottidel kasutatud annused on vastavalt 18 ja 73 korda suuremad valsartaani ja hüdroklorotiasiidi maksimaalsest inimesele soovitatavast annusest mg/m2 baasil.
Czech: Interakce spojené s valsartanem a hydrochlorothiazidem
Estonian: Valsartaani ja hüdroklorotiasiidi vastastikkuse mõjuga seotud koostoimed
Czech: Místo působení thiazidových diuretik je primárně v distálním ledvinném tubulu.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide põhiline toimekoht on distaalsed neerutorukesed.
Czech: V případě, že se ovšem blíží doba užití další dávky, tak dávku, na kterou jste zapomněl(a), vynechejte.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.
Czech: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, zvyšují exkreci hořčíku močí, což může vést ke vzniku hypomagnezemie.
Estonian: Tiasiidid (sh hüdroklorotiasiid) suurendavad magneesiumi eritumist uriiniga, mis võib põhjustada hüpomagneseemiat.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených monoterapií thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu: Poruchy krve a lymfatického systému
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud tiasiiddiureetikume (sh hüdroklorotiasiidi) monoteraapiana saanud patsientidel:
Czech: Srdeční poruchy Vzácné
Estonian: Südame rütmihäired
Czech: Cévní poruchy Není známo
Estonian: Vaskulaarsed häired Teadmata
Czech: • mravenčení či ztráta citu
Estonian: • surisemine või tuimus
Czech: První sporný bod se týká návrhu upravit dávkování pro větší síly dávky.
Estonian: Esimene lahknevus on seotud ettepanekuga kohandada annustamine suuremate annustega preparaatide jaoks, rõhutades, et ravimi vahetamine peaks toimuma ainult valsartaani monoteraapiat saavatel patsientidel.
Czech: • loupání kůže
Estonian: • naha irdumine
Czech: Absorpce hydrochlorothiazidu po perorálním podání je rychlá (tmax okolo 2 hod.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist imendub hüdroklorotiasiid kiiresti (tmax umbes 2 tundi), imendumine on sarnane pärast suspensiooni ja tablettide manustamist.
Czech: Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazmě za 2-4 hodiny.
Estonian: Maksimaalseid kontsentratsioone vereplasmas täheldati 2-4 tunni jooksul pärast valsartaani suukaudset manustamist ainsa ravimina.
Czech: 20. ledna 2010
Estonian: 20. jaanuar 2010
Czech: Hlavní studie zahrnovaly relativně mladé pacienty a proto nemohl být učiněn závěr o tom, jak bude přípravek působit v jiných věkových skupinách.
Estonian: Põhiuuringutes osalesid suhteliselt noored patsiendid ja seetõttu ei saa teha järeldusi ravimi toime kohta teistes vanuserühmades.
Czech: Shrnutí žádosti v době stažení žádosti
Estonian: Tagasivõetava taotluse kokkuvõte