FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CMDh έκρινε επίσης σκόπιμη την αναθεώρηση του πρώτου μέρους του φύλλου οδηγιών χρήσης για λόγους σαφήνειας.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala tiež na vedomie potrebu revízie prvej časti písomnej informácie pre používateľa z dôvodu zrozumiteľnosti.
Greek: • Η PRAC εισηγήθηκε την περαιτέρω τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων, προφυλάξεων και επικαιροποιημένων πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση κατά την κύηση, με σκοπό την καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των γυναικών.
Slovak: • výbor PRAC odporučil ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, napríklad upozornenia a opatrenia na používanie a aktualizované informácie o rizikách súvisiacich s vystavením počas gravidity, na lepšie informovanie zdravotníckych pracovníkov a žien,
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε επίσης τον γνωστό κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
Slovak: Výbor PRAC tiež potvrdil známe riziko vrodených anomálií,
Greek: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Slovak: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από ασθενείς περί μειωμένης επίγνωσης των κινδύνων που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie výhrady, ktoré vzniesli pacienti v súvislosti s nedostatočnou informovanosťou o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero.
Greek: Στο υπόλοιπο κείμενο των πληροφοριών του προϊόντος προστέθηκαν, για λόγους σαφήνειας, και ορισμένες συντακτικές τροποποιήσεις μικρής έκτασης.
Slovak: Menšie redakčné zmeny kvôli zrozumiteľnosti sa uskutočnili aj v zvyšnej časti informácií o výrobku.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στη νοητική και σωματική ανάπτυξη του εκτιθέμενου εμβρύου.
Slovak: Na základe údajov sa preukázalo, že vystavenie valproátu in utero môže mať nežiaduce účinky na duševný a fyzický vývin vystavených detí.
Greek: 8 Cohen MJ et al;
Slovak: 9 Cohen M.J et al.
Greek: ικανότητες, μειωμένες γλωσσικές ικανότητες (ομιλία και κατανόηση) και προβλήματα μνήμης σε ποσοστό 30-40% των παιδιών αυτών 2,3,4,5.
Slovak: % prípadov sa pozoruje oneskorený počiatočný vývin, napríklad oneskorená reč a chôdza, nižšie intelektuálne schopnosti, slabé jazykové schopnosti (reč a porozumenie) a problémy s pamäťou 2,3,4,5.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες, εκτός εάν οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν είναι ανεκτές, στις ακόλουθες ενδείξεις:
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky sa nemajú používať u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien, ak alternatívne terapie nie sú účinné alebo tolerované v týchto indikáciách:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) εξέτασε την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s liekmi obsahujúcimi valproát a súvisiace látky:
Greek: Αν και ο κίνδυνος είναι δοσοεξαρτώμενος, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί μια ανώτατη δόση κάτω από την οποία δεν υφίσταται κίνδυνος.
Slovak: %. Toto riziko závisí od dávky, ale prahová dávka, pod ktorou žiadne riziko neexistuje, nemôže byť stanovená.
Greek: Η CMDh πρότεινε επίσης νέα προθεσμία για την αποστολή της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας προκειμένου αυτή να τεθεί στη διάθεση των παραληπτών το δυνατόν συντομότερο.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho navrhla nový časový harmonogram na distribúciu DHPC, aby bolo čo najskôr dostupné pre príslušných príjemcov.
Greek: Για τη σύσταση της επιτροπής ελήφθησαν επίσης υπόψη οι γνώμες ασθενών, οικογενειών, φροντιστών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τις επιπλοκές, την κατανόηση και την επίγνωση των κινδύνων που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Slovak: V odporúčaní boli tiež zohľadnené názory pacientov, rodín a opatrovateľov a názor zdravotníckych pracovníkov ohľadom následkov, porozumenia a informovanosti o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έλαβε υπόψη τις γνώμες των ασθενών, των οικογενειών, των φροντιστών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας όσον αφορά την κατανόηση και την επίγνωση των κινδύνων που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory pacientov, rodín a opatrovateľov a názory zdravotníckych pracovníkov na pochopenie a informovanosť o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero,
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες πρέπει να αντενδείκνυνται για την προληπτική θεραπεία επεισοδίων ημικρανίας κατά την κύηση και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη θεραπεία με βαλπροϊκό.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky majú byť kontraindikované pri profylaxii atakov migrény v gravidite a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby valproátom,
Greek: Αν και ο κίνδυνος φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενος, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό μιας ανώτατης δόσης κάτω από την οποία δεν υφίσταται κίνδυνος.
Slovak: Zdá sa, že riziko závisí od dávky, ale prahová dávka, pod ktorou žiadne riziko neexistuje, nemôže byť na základe dostupných údajov stanovená.
Greek: Η PRAC συμφώνησε ότι, για την πλήρη κατανόηση των κινδύνων, απαιτείται η κοινοποίηση στοχευμένων και κατάλληλων πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και η κατάρτιση του αντίστοιχου υλικού.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s tým, že cielené a primerané informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov sú kľúčové na zabezpečenie úplného pochopenia rizík a že majú byť k dispozícii príslušné materiály.
Greek: Dec;48(12):2234-40.
Slovak: Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2234-40.
Greek: 2. - Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Slovak: - Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και των μανιακών επεισοδίων της διπολικής διαταραχής σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες, εκτός εάν δεν είναι αποτελεσματικές ούτε ανεκτές άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky sa nemajú používať u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien na liečbu epilepsie a manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď alternatívne terapie nie sú účinné alebo tolerované.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, ανάλογα με την περίπτωση, και της εφαρμογής των λοιπών συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες παραμένει θετική.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na prípadné zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizáciu rizík.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από προκλινικές μελέτες, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, βιβλιογραφικές δημοσιεύσεις και αυθόρμητες αναφορές, καθώς και τις γνώμες των αρμόδιων ειδικών (νευρολόγων, ψυχιάτρων, νευρολόγων-παιδοψυχιάτρων, μαιευτήρων, κ.λπ) σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού και των σχετικών ουσιών σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje z predklinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, spontánne hlásenia a tiež názory príslušných odborníkov (t.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες και αναφέρονται στο παράρτημα I.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Greek: Η μελέτη πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη.
Slovak: Štúdia sa má vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte.
Greek: Έως τις 12 Ιανουαρίου
Slovak: do 12. januára 2015
Greek: Το υλικό πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Slovak: Tieto materiály budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom:
Greek: Οι επόμενες ενδιάμεσες εκθέσεις πρέπει να υποβάλλονται στην PRAC ανά 6μηνο για τα πρώτα 2 έτη.
Slovak: Ďalšie priebežné správy budú potom výboru PRAC predkladané polročne počas prvých 2 rokov.
Greek: Εντός 6 μηνών από τη συμφωνία της CMDh.
Slovak: v priebehu 6 mesiacov po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στην PRAC:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude výboru PRAC predložená:
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 107ιδ παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ:
Slovak: Protokol bude predložený v súlade s článkom 107 písm.
Greek: Η μελέτη πρέπει να σχεδιασθεί με γνώμονα την αξιολόγηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, πρέπει δε να περιλαμβάνει ανάλυση και αξιολόγηση προ της εφαρμογής των μέτρων και μετά από αυτήν.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizáciu rizík a má zahŕňať analýzu a posúdenie pred ich zavedením a po zavedení.
Greek: Η πρώτη ενδιάμεση έκθεση πρέπει να υποβληθεί στην PRAC:
Slovak: Prvá predbežná správa bude výboru PRAC predložená:
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες πρέπει να καταρτίσουν και να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα καθορισθέντα βασικά στοιχεία.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky vypracujú a predložia vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες καλούνται να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των προτύπων συνταγογράφησης του βαλπροϊκού.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a ďalšie charakterizovanie vzorcov predpisovania valproátu.
Greek: Όροι
Slovak: n ods.
Greek: Το υλικό αυτό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι συνταγογράφοι είναι ενήμεροι και ότι οι ασθενείς κατανοούν και γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby predpisujúce osoby boli informované o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero a aby pacienti tieto riizká pochopili a uznali.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιοντων, τις οδούς χορήγησης τους κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: 17 Bonifraterska Str.
Slovak: 17 Bonifraterska
Greek: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Francúzsko MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: A-1160, Wien
Slovak: A-1160, Wien Austria
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovak: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
Greek: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
Greek: Εσθονία Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Slovak: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Greek: Ελλάδα Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Slovak: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Greek: Ελλάδα DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Slovak: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Greek: Πορτογαλία Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovak: Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Greek: Φινλανδία Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovak: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Greek: Aυστρία sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Greek: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007
Greek: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Slovak: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Greek: Σουηδία Sanofi AB Box 30052
Slovak: Sanofi AB Box 30052
Greek: 27472 Cuxhaven
Slovak: 5 27472 Cuxhaven Germany
Greek: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Greek: Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovak: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Greek: Ισπανία G.E.S.
Slovak: Španielsko G.E.S.
Greek: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Slovak: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Greek: Γερμανία Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Slovak: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Greek: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Slovak: Luxembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Greek: Ισπανία Genfarma Laboratorio, S.L.
Slovak: Španielsko Genfarma Laboratorio, S.L.
Greek: 83607 Hozkirchen
Slovak: 83607 Hozkirchen Germany
Greek: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Slovak: Francúzsko Ranbaxy Pharmacie Génériques
Greek: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Slovak: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited
Greek: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
Greek: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Veľká Británia Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Greek: Gebäude K703
Slovak: Industriepark Höchst Gebäude K703
Greek: Ολλανδία Teva Nederland B.V.
Slovak: Teva Nederland B.V.
Greek: 00-203 Warsaw
Slovak: Str. 00-203
Greek: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Slovak: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Greek: Λιθουανία UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Slovak: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Greek: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Slovak: Valproinsäure- ratiopharm
Greek: Σλοβακία Sandoz Pharmaceuticals d.d
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Greek: Βουλγαρία Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Slovak: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Greek: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Slovak: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Greek: D-22311 HAMBURG
Slovak: D-22311
Greek: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158
Greek: Γερμανία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Greek: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Greek: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Greek: LT-09310 Vilnius
Slovak: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius
Greek: Depakine Chronosphere 750 500.06 mg + 217.75 mg
Slovak: Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Greek: Valproate Retard Mylan
Slovak: Retard Mylan
Greek: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Επικαλλυμένα κοκκία σε φακελλίσκο
Slovak: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Obalený granulát vo vrecku
Greek: Νορβηγία Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Slovak: Postfach 630164
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Slovak: Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Greek: Ουγγαρία Sanofi-Aventis zrt.
Slovak: Sanofi-Aventis zrt.
Greek: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovak: 2740-255 Porto Salvo
Greek: Γερμανία Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovak: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Greek: Ολλανδία Pharmachemie B.V.
Slovak: Pharmachemie B.V.
Greek: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Slovak: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Greek: Depakine Chronosphere 250 166.76 mg + 72.61 mg
Slovak: Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Greek: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml Oral solution
Slovak: Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Greek: A-8502 Lannach
Slovak: A-8502
Greek: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/b 20158
Greek: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Slovak: 83067 Holzkirchen Germany
Greek: Depakine Chronosphere 100 66.66 mg + 29.03 mg
Slovak: Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Greek: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Slovak: Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Greek: Γερμανία Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Slovak: & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Greek: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Greek: Depakine Chronosphere 1000 666.60 mg + 290.27 mg
Slovak: Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Greek: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Greek: 500-1000 mg Κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Slovak: 500-1000 mg Granulát s riadeným uvoľňovaním
Greek: H-1045 Budapest Hungary
Slovak: Budapest Hungary
Greek: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Slovak: Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Greek: Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: betapharm Arzneimittel GmbH
Greek: Dunajska cesta 151
Slovak: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: 103, Alexander
Slovak: 1, rue Alexander
Greek: Βαλπρομίδη DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Slovak: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Greek: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Slovak: Valproat HEXAL 300mg/ml
Greek: Γερμανία IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovak: Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Greek: Λουξεμβούργο
Slovak: HAMBURG
Greek: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Slovak: Guildford, Surrey
Greek: Depakine Chrono 300 mg Sécable
Slovak: Chrono 300 mg Sécable
Greek: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street
Greek: Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: Granulát s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Slovak: Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Greek: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Greek: Διβαλπροϊκό ασβέστιο
Slovak: Valproát sodný
Greek: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Slovak: Swensweg 5 2031
Greek: Επικαλλυμένα κοκκία σε φακελλίσκο
Slovak: Obalený granulát vo vrecku
Greek: Epilim Chrono 200 controlled release tab
Slovak: Chrono 200 controlled release tab
Greek: Γερμανία ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Greek: Valproate Retard EG
Slovak: Retard EG
Greek: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
Slovak: Luxembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Greek: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Slovak: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Greek: Σλοβενία Sanofi-Aventis d.o.o.
Slovak: Sanofi-Aventis d.o.o.
Greek: Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Slovak: Sandoz 300 mg
Greek: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Slovak: Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Greek: Σλοβακία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente tabletten
Slovak: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente
Greek: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Slovak: Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Greek: Γερμανία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Francúzsko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: DEPAKINE Chronosphere
Slovak: Chronosphere
Greek: 2a
Slovak: Benzstr. 2a
Greek: 31, Sector 2
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Greek: Κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε φακελλίσκο
Slovak: Granulát s predĺženým uvoľňovaním vo vrecku
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Slovak: Vzdelávacie materiály budú predložené v rovnakom čase ako žiadosť o zmenu v informáciách o výrobku.
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης για την πραγματοποίηση των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny na zavedenie zmien v informáciách o výrobku držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Greek: Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε με τον εθνικό οργανισμό φαρμάκων της χώρας σας.
Slovak: Môžete kontaktovať aj svoj vnútroštátny orgán pre lieky.
Greek: Έλεγχοι κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου
Slovak: Testovanie počas prechodného obdobia a po ňom
Greek: Στον ιστότοπο του EMA έχει δημοσιευθεί έκθεση αξιολόγησης με περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την επανεξέταση.
Slovak: Na webovej stránke agentúry EMA bola uverejnená hodnotiaca správa s ďalšími podrobnosťami o preskúmaní.
Greek: • Αν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με το φάρμακό σας ή οποιοδήποτε φάρμακο που έχετε λάβει στο παρελθόν, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o vašom lieku alebo o lieku, ktorý ste užívali v minulosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: 17 Απριλίου 2019
Slovak: Dňa 31. januára 2019
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Ιουλίου 2018, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Preskúmanie liekov s obsahom valsartanu sa začalo 5. júla 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Greek: Κατόπιν ελέγχων, ορισμένα φάρμακα έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία και δεν χρησιμοποιούνται πλέον εντός της ΕΕ.
Slovak: V nadväznosti na vykonané testy boli niektoré lieky stiahnuté z lekární a v EÚ sa už nepoužívajú.
Greek: Καντεσαρτάνη (32 mg) Ιρβεσαρτάνη (300 mg) Λοσαρτάνη (150 mg) Ολμεσαρτάνη (40 mg) Βαλσαρτάνη (320 mg)
Slovak: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)