FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: VeraSeal'i turustatakse komplektina ühekordseks kasutmiseks, milles on süstlihoidikule paigaldatud kaks (I tüüpi klaasist) süstlit kummist punnkorkidega, kummaski steriilne külmutatud lahus.
Norwegian Bokmål: VeraSeal leveres som et sett til engangsbruk innholdende to ferdigfylte sprøyter (glass type I) med gummipropper, hver med en steril, frossen oppløsning, festet i en sprøyteholder.
Estonian: Ohutusalane erihoiatus
Norwegian Bokmål: Spesiell sikkerhetsadvarsel
Estonian: Parvoviirusega B19 nakatumine võib osutuda tõsiseks rasedatel (loote nakatumine) ja immuunpuudulikkusega või suurenenud erütropoeesiga (nt hemolüütiline aneemia) isikutel.
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med immunsvikt eller økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi).
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas (temperatuuril vähemalt -18 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres i fryser (ved -18 ºC eller kaldere).
Estonian: 2. komponent: humaantrombiin
Norwegian Bokmål: Komponent 2: Humantrombin
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida VeraSeal sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av VeraSeal
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du behandles med dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: VeraSeal sisaldab humaanfibrinogeeni ja humaantrombiini, mis on kaks verest eraldatud valku, mille kokkusegamisel tekib hüüve.
Norwegian Bokmål: VeraSeal inneholder humanfibrinogen og humantrombin, to proteiner isolert fra blod som danner et koagel (levret blodklump) når de blandes.
Estonian: VeraSeal'i kasutatakse täiskasvanutel koeliimina kirurgilistel operatsioonidel.
Norwegian Bokmål: VeraSeal brukes som et vevslim ved kirurgi hos voksne.
Estonian: Kui õhuvaba pihustusotsak on õigesti ühendatud, ei ole punane indikaator nähtav.
Norwegian Bokmål: MERK: Den røde indikatoren vil ikke være synlig hvis den luftfrie spraytuppen er festet riktig.
Estonian: Valitud anatoomilisele piirkonnale või sihtpinnale kantav algne ravimikogus peab olema piisav kavandatud kahjustatud ala täielikuks katmiseks.
Norwegian Bokmål: Innledende volum av legemidlet som skal påføres på et valgt anatomisk sted eller måloverflate, bør være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede påføringsområdet.
Estonian: Ärge ühendage kasutatud tilgutamisotsakut pärast adapteri küljest eemaldamist uuesti; sel juhul võib tilgutamisotsakus moodustuda klomp ja aplikaator võib muutuda kasutamiskõlbmatuks.
Norwegian Bokmål: MERK: En brukt dryppetupp skal ikke kobles på igjen etter at den er fjernet fra adapteren, da det kan dannes et koagel inne i dryppetuppen og applikatoren kan bli ubrukelig.
Estonian: Mitte manustada intravaskulaarselt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes intravaskulært.
Estonian: VeraSeal'i-sarnaste ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast rakendatakse teatavaid meetmeid nakkuse patsientidele edasikandumise vältimiseks.
Norwegian Bokmål: For legemidler som VeraSeal som lages av humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Estonian: Fibrinogeen muutub fibriiniks fibrinogeeni lagunemisel fibriini monomeerideks ja fibrinopeptiidideks.
Norwegian Bokmål: Omdannelse av fibrinogen til fibrin finner sted ved spalting av fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinpeptider.
Estonian: Enne pakendi avamist lugege seda infolehte.
Norwegian Bokmål: Les dette pakningsvedlegget før du åpner pakningen.
Estonian: Kasutada võib ka muid EÜ-märgiga tähistatud ja spetsiaalselt VeraSeal'iga kasutamiseks ette nähtud aplikaatoriotsakuid (sealhulgas lahtistel ja laparoskoopilistel operatsioonidel kasutatavaid seadmeid).
Norwegian Bokmål: Andre CE-merkede applikatorspisser (inkludert utstyr til bruk ved åpen kirurgi og laparoskopi) tiltenkt spesifikk bruk sammen med VeraSeal kan også brukes.
Estonian: Ärge jätkake kolvi surumist, püüdes fibriiniklompi õhuvabast pihustusotsakust eemaldada; see võib muuta aplikaatori kasutuskõlbmatuks.
Norwegian Bokmål: MERK: Ikke fortsett å presse på stemplet for å prøve å fjerne et fibrinkoagel fra den luftfrie spraytuppen, da dette kan gjøre applikatoren ubrukelig.
Estonian: Teoreetiliselt võivad teil tekkida ka VeraSeal'is sisalduvate valkude suhtes antikehad, mis võivad häirida vere hüübimist.
Norwegian Bokmål: Det er også en teoretisk mulighet for at immunforsvaret ditt kommer til å produsere proteiner som angriper VeraSeal, og at disse kan påvirke blodlevringen.
Estonian: • Manustamine
Norwegian Bokmål: • Administrasjon
Estonian: - düsuuria (valu või raskus urineerimisel) - ekhümoos (nahaalune verevalum) - erüteem (nahapunetus) - puhitus - peavalu - kehatemperatuuri tõus - vererõhu tõus või langus - vere valgeliblede rohkus või vähesus - vere kõrge kaaliumisisaldus - iileus (soolesulgus) - vere hüübimishäired - erüteem sisselõikekohal (nahapunetus sisselõikekohal) - infektsioon sisselõikekohal - vere bilirubiinisisalduse suurenemine - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine - vere glükoosisisalduse suurenemine või vähenemine - unetus - protseduurist põhjustatud vererõhu langus - vere madal kaltsiumisisaldus - vere madal magneesiumisisaldus - vere madal hapnikusisaldus - vere madal kaaliumisisaldus - vere madal valgusisaldus - verekaotusest põhjustatud vere punaliblede vähesus - vere madal naatriumisisaldus - perifeerne turse (vedeliku kogunemine) - valu, täpsustamata - valu sisselõikekohal - jäsemevalu - plasmarakkmüeloom (vererakkude vähk) - pleuraefusioon (ebanormaalne vedelikukogus kopsude ümbruses) - pleuriit (kopsukelmepõletik) - protseduurijärgne verejooks - protseduurijärgne infektsioon - kopsuturse (liigne vesine vedelik kopsudes) - retroperitoneaalne hematoom (vere kogunemine kõhuõõnde) - urinad (ragisev heli kopsudes) - unisus - kusepeetus - veresoone siiriku tüsistus (veresoone šunteerimise tüsistus) - veresoone siiriku tromboos (verehüübed veresoone šundis) - vatsakeste tahhükardia (südametegevuse kiirenemine) - veresoone punktsioonikoha hematoom (verevalum veresoone punktsioonikohal) - oksendamine - vilistav hingamine - eritis haavast.
Norwegian Bokmål: - Dyspné (pustevansker) - Dysuri (smerter eller vansker ved vannlating) - Ekkymose (blåmerker) - Erytem (rød hud) - Flatulens (luft i magen) - Hodepine - Høy kroppstemperatur - Høyt eller lavt blodtrykk - Høyt eller lavt nivå av hvite blodceller - Høyt kaliumnivå i blodet - Tarmslyng (blokkering av tarmen) - Hemmet blodlevring - Erytem på inngrepsstedet (rød hud på inngrepsstedet) - Infeksjon på inngrepsstedet - Økt bilirubinnivå i blodet - Økt nivå av leverenzymer - Økt eller redusert glukosenivå i blodet - Søvnløshet - Lavt blodtrykk som følge av prosedyren - Lavt kalsiumnivå i blodet - Lavt magnesiumnivå i blodet - Lavt oksygennivå i blodet - Lavt kaliumnivå i blodet - Lavt proteinnivå i blodet - Lavt nivå av røde blodceller som følge av blodtap - Lavt natriumnivå i blodet - Perifert ødem (væskeansamling) - Smerter, ikke spesifisert - Smerter på inngrepsstedet - Smerter i armer eller ben - Plasmacellemyelom (blodcellekreft) - Pleuraeffusjon (unormal væskemengde rundt lungene) - Pleuritt (betennelse i lungeveggen) - Blødning etter prosedyren - Infeksjon etter prosedyren - Lungeødem (overskudd av vannholdig væske i lungene) - Retroperitoneal blødning (blodansamling i buken) - Rhonchi (rallelyder i lungene) - Søvnighet - Urinretensjon (vansker med å tømme blæren) - Vaskulær graftkomplikasjon (komplikasjon ved blodåre-bypass) - Vaskulær grafttrombose (blodpropp ved blodåre-bypass) - Ventrikulær takykardi (raske hjerteslag) - Hematom på venepunksjonssted (blåmerke på innstikkssted i blodåre) - Oppkast - Piping i brystet - Sårsekresjon
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid tüüpilised individuaalsed annused 0,3 kuni 12 ml.
Norwegian Bokmål: Applikasjonen av legemidlet må tilpasses individuelt av behandlende lege. I kliniske studier har individuell dosering vanligvis variert fra 0,3 til 12 ml.
Estonian: Fibriini monomeerid agregeeruvad ja moodustavad fibriinhüübe.
Norwegian Bokmål: Fibrinmonomerer aggregeres og danner et fibrinkoagel.
Estonian: Allergilisi reaktsioone võib eriti täheldada preparaadi korduval kasutamisel või manustamisel patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisainete suhtes.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan spesielt ses dersom legemidlet påføres flere ganger eller hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor innholdsstoffene i legemidlet.
Estonian: Enne VeraSeal'i kasutamist tuleb jälgida, et soovitud aplitseerimispiirkonnast välja jäävad kehaosad oleksid piisavalt kaitstud (kaetud), et vältida kudede kleepumist soovimatutes piirkondades.
Norwegian Bokmål: Før applikasjon av VeraSeal skal man sørge for at deler av kroppen utenom ønsket påføringsområde er tilstrekkelig beskyttet (tildekket), for å hindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Estonian: Haava edasisel paranemisel põhjustab plasmiin suurenenud fibrinolüütilist aktiivsust ja fibriini lagunemist selle laguproduktideks.
Norwegian Bokmål: Under sårhelingen induserer plasmin økt fibrinolytisk aktivitet, og nedbryting av fibrin til fibrinnedbrytingslegemidler igangsettes.
Estonian: Pärast sulatamist võtke blister, mis oli toatemperatuuril kõval pinnal või külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter opptining tas blisterpakningen fra overflaten i romtemperatur eller fra kjøleskapet ved 2 ºC - 8 ºC.
Estonian: Juhuslikul intravaskulaarsel süstimisel võib tekkida trombemboolianäht ja dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon ning esineb ka anafülaktilise reaktsiooni tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan føre til tromboembolitilfeller og disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), og det er også risiko for anafylaktisk reaksjon (se pkt.
Estonian: Pehmete kudede operatsiooni uuringusse kaasati 327 osalejat, kellele tehti vaagnapiirkonna ja retroperitoneaalseid kirurgilisi protseduure ning kõhupiirkonna plastilisi operatsioone ja rindade tõstmise operatsioone.
Norwegian Bokmål: I bløtvevskirurgistudien ble det inkludert 327 forsøkspersoner som gjennomgikk bekken- og retroperitoneale kirurgiprosedyrer, abdominoplastikk eller mastopeksi.
Estonian: Keerake lahti ja eemaldage fibrinogeeni ja trombiini süstlite Luer-korgid.
Norwegian Bokmål: Skru løs og kast luerhetten på både fibrinogen- og trombinsprøyten.
Estonian: VeraSeal'i ei tohi manustada intravaskulaarselt.
Norwegian Bokmål: VeraSeal skal ikke brukes intravaskulært.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Estonian: Enne VeraSeal'i manustamist tuleb jälgida, et soovitud aplitseerimispiirkonnast välja jäävad kehaosad oleksid piisavalt kaitstud (kaetud), et vältida kudede kleepumist soovimatutes piirkondades.
Norwegian Bokmål: Før påføring av VeraSeal skal man sørge for at deler av kroppen utenom ønsket applikasjonsområdet er tilstrekkelig beskyttet (tildekket), for å hindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Estonian: - VeraSeal 2 ml (sisaldab 1 ml humaanfibrinogeeni ja 1 ml humaantrombiini) - VeraSeal 4 ml (sisaldab 2 ml humaanfibrinogeeni ja 2 ml humaantrombiini) - VeraSeal 6 ml (sisaldab 3 ml humaanfibrinogeeni ja 3 ml humaantrombiini) - VeraSeal 10 ml (sisaldab 5 ml humaanfibrinogeeni ja 5 ml humaantrombiini)
Norwegian Bokmål: - VeraSeal 2 ml (innholdende 1 ml humanfibrinogen og 1 ml humantrombin) - VeraSeal 4 ml (innholdende 2 ml humanfibrinogen og 2 ml humantrombin) - VeraSeal 6 ml (innholdende 3 ml humanfibrinogen og 3 ml humantrombin) - VeraSeal 10 ml (innholdende 5 ml humanfibrinogen og 5 ml humantrombin)
Estonian: Kirurg aplitseerib VeraSeal'i operatsiooni ajal veresoonte pinnale või siseelundite koepinnale.
Norwegian Bokmål: Kirurgen påfører VeraSeal på overflaten av blodårer eller vevsoverflaten av indre organer under operasjonen ved hjelp av påføringsutstyr.
Estonian: Süvaveeni tromboos, hüpertensioon, hüpotensioon
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose, hypertensjon, hypotensjon
Estonian: Parvoviiruse B19 infektsioon võib osutuda tõsiseks rasedatel (loote nakatumine) ja nõrgenenud immuunsüsteemiga või teatavat tüüpi aneemiaga isikutel (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med nedsatt immunforsvar eller som har visse typer anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Estonian: Otsak säilitab oma kuju.
Norwegian Bokmål: Tuppen vil beholde fasongen.
Estonian: Asetage süstlihoidik koos süstlitega otse steriilsesse veevanni, tagades, et see on veega täielikult kaetud.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyteholderen med ferdigfylte sprøyter rett ned i det sterile vannbadet slik at den er helt nedsenket i vannet.
Estonian: VeraSeal'i kasutamisel suudeti kontrollrühmaga (manuaalne kompressioon) võrreldes paremini saavutada hemostaas 4 minutiga.
Norwegian Bokmål: VeraSeal ble vist å være bedre enn kontrollgruppen (manuell kompresjon) med hensyn til å oppnå hemostase innen 4 minutter.
Estonian: Veritsemise sihtkohal saavutati hemostaas 4 minutiga VeraSeal'i ravirühmas 92,8%-l ja kontrollrühmas 80,5%-l uuringus osalejatest.
Norwegian Bokmål: Hemostaseandelen for målområdet av blødning etter 4 minutter var 92,8 % i VeraSeal-behandlingsgruppen og 80,5 % i kontrollgruppen.
Estonian: Sihtveritsemiskohal saavutati hemostaas 4 minutiga VeraSeal'i ravirühmas 76,1%-l ja kontrollrühmas 22,8%-l uuringus osalejatest.
Norwegian Bokmål: Hemostaseandelen for målområdet av blødning etter 4 minutter var 76,1 % i VeraSeal-behandlingsgruppen og 22,8 % i kontrollgruppen.
Estonian: Häguseid või sadet sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er uklare eller inneholder partikler skal ikke brukes.
Estonian: Samas ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Norwegian Bokmål: På tross av dette kan ikke muligheten for overføring av smittsomme stoffer utelukkes fullstendig når legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma administreres.
Estonian: Ekhümoos, erüteem
Norwegian Bokmål: Ekkymose, erytem
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi sulatamist ja esmast avamist vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter opptining av legemidlet og etter åpning, se pkt.
Estonian: Sisemise juhtme väljatulemise vältimiseks ärge kärpige topeltaplikaatorit.
Norwegian Bokmål: MERK: Ikke beskjær dobbeltapplikatoren, dette for å unngå at den indre strengen eksponeres.
Estonian: Veresoonte kirurgia uuringusse kaasati 225 osalejat, kellele tehti veresoonte kirurgilisi protseduure, milles kasutati polütetrafluoroetüleenist siirikumaterjali arteri ots-seinaga anastomoosiks või ülajäseme veenitee arteri anastomoosiks.
Norwegian Bokmål: I karkirurgistudien ble det inkludert 225 forsøkspersoner som gjennomgikk karkirurgiprosedyrer med polytetrafluoretylen graftmateriell på ende-til-side arteriell anastomose eller på arteriell anastomose for vaskulær tilgang i øvre ekstremiteter.
Estonian: 2 ml 4 ml 6 ml 10 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsninger til vevslim2 ml 4 ml 6 ml 10 ml
Estonian: Kirurg otsustab sobiva koguse üle ning kannab pinnale piisavalt ravimit, et moodustuks ühtlane õhuke kiht.
Norwegian Bokmål: Kirurgen bestemmer hvor mye som skal brukes, og påfører akkurat nok til at det dannes et tynt, jevnt lag.
Estonian: Allergilise reaktsiooni korral võivad teil tekkida üks või mitu järgmistest sümptomitest: nahaalune turse (angioödeem), nahalööve, nahapõletik või kublad (nõgeslööve), pitsitustunne rinnus, külmavärinad, õhetus, peavalu, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus, südame löögisageduse kiirenemine, kipitustunne, oksendamine või vilistav hingamine.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon kan du få ett eller flere av følgende symptomer: hevelse under huden (angioødem), hudutslett, elveblest eller utstående utslett (nesleutslett), tetthet i brystet, frysninger, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, sløvhet, kvalme, rastløshet, økt puls, prikking i huden, oppkast eller piping i brystet.
Estonian: VeraSeal'i tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: VeraSeal skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Estonian: Vt joonis 8.
Norwegian Bokmål: Se figur 8.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus VeraSeal'i kliinilistes uuringutes:
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger (ADRs) i kliniske studier med VeraSeal
Estonian: Suruge kolbi ühtlaselt fibriinkoeliimi pihustamiseks.
Norwegian Bokmål: Hold jevnt trykk mot stemplet for å spraye fibrinvevslimet.
Estonian: Kõige sagedamat tüüpi operatsioonid olid femoro-popliteaalne šunteerimine, ülajäseme veenitee loomine hemodialüüsiks ja ileo-femoraalne šunteerimine.
Norwegian Bokmål: De vanligste kirurgitypene var femoral-popliteal bypassoperasjon, vaskulær tilgang i øvre ekstremiteter for hemodialyse og ilio-femoral bypassoperasjon.
Estonian: VeraSeal'i ei tohi viia veresoontesse.
Norwegian Bokmål: VeraSeal må ikke påføres på innsiden av blodårer.
Estonian: Selle ravimi kasutamise toetamiseks kudede liimimisel, neurokirurgias ning aplitseerimiseks painduva endoskoobiga veritsemise raviks või seedetrakti anastomooside korral ei ole piisavalt andmeid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å støtte bruken av dette legemidlet ved vevsliming, nevrokirurgi, påføring via et fleksibelt endoskop for behandling av blødninger eller i gastrointestinale anastomoser.
Estonian: Muude aplikaatoriotsakute kasutamisel tuleb järgida nende aplikaatoriotsakute kasutusjuhendit.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av andre applikatorspisser, følg bruksanvisningen som er vedlagt applikatorspissene.
Estonian: Eemaldage pihustus- ja tilgutamisotsaku õhuvaba pihustusotsaku osa, keerates õhuvaba pihustusotsaku pealt ära.
Norwegian Bokmål: Fjern den luftfrie spraytuppdelen fra spray- og dryppetuppen ved å skru av den luftfrie spraytuppen.
Estonian: 1. komponent: humaanfibrinogeen 2. komponent: humaantrombiin
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: - Komponent 1: Humanfibrinogen - Komponent 2: Humantrombin
Estonian: Kasutusaegne kõlblikkusaeg: pärast blistri avamist tuleb VeraSeal kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet ved bruk: Når blisterpakningen er åpnet skal VeraSeal brukes umiddelbart.
Estonian: Nende reaktsioonide nähud on muuhulgas nahapõletik, lööve, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, vererõhu langus (nt uimasus, minestamine, nägemise hägustumine) ja anafülaksia (kiiresti tekkiv raskekujuline reaktsioon).
Norwegian Bokmål: Tegn på slike reaksjoner omfatter elveblest, utslett, tetthet i brystet, piping i brystet, blodtrykksfall (f.eks. ørhet, besvimelse, tåkesyn) og anafylaksi (en alvorlig og raskt innsettende reaksjon).
Estonian: Veritsemise sihtkohal saavutati hemostaas 4 minutiga VeraSeal'i ravirühmas 82,8%-l ja kontrollrühmas 77,8%-l uuringus osalejatest.
Norwegian Bokmål: Hemostaseandelen for målområdet av blødning etter 4 minutter var 82,8 % i VeraSeal-behandlingsgruppen og 77,8 % i kontrollgruppen.
Estonian: Väga soovitatav on märkida iga VeraSeal'iga ravi saamisel üles ravimi nimetus ja partii number, et pidada arvestust kasutatud partiide üle.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang du behandles med VeraSeal, registreres navnet og produksjonsnummeret på legemidlet for å kunne spore produksjonsenhetene som er brukt.
Estonian: Aplitseeritav VeraSeal'i kogus sõltub mitmest tegurist, sealhulgas operatsiooni tüübist, operatsiooni ajal ravitava ala suurusest ja VeraSeal'i aplitseerimisviisist.
Norwegian Bokmål: Mengden av VeraSeal som påføres avhenger av en rekke faktorer, inkludert type kirurgi, størrelse på området som skal behandles under operasjonen og påføringsmåten for VeraSeal.
Estonian: Ohutust reproduktiivtervisele, embrüo või loote arengule, tiinuse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule ei ole loomkatsetega piisavalt hinnatud.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelig til å vurdere sikkerheten med hensyn på reproduksjon, utvikling av embryo eller foster, svangerskapsforløp og peri- og postnatal utvikling.
Estonian: Kinnitage topeltaplikaator.
Norwegian Bokmål: Fest dobbeltapplikatoren.
Estonian: Koeliimilahused 2 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsninger til vevslim 2 ml
Estonian: Lisaotsikute kasutamisel tuleb järgida otsikute kasutusjuhiseid.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ekstra spisser skal instruksene for bruk av spissene følges.
Estonian: Hoidke topeltaplikaatorit sisaldav blister toatemperatuuril, kuni fibriinkoeliim on kasutamiseks valmis.
Norwegian Bokmål: La blisterpakningen med dobbeltapplikatoren ligge i romtemperatur til fibrinvevslimet er klart til bruk.
Estonian: Hoida sügavkülmas (vähemalt -18 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (-18 ºC eller kaldere).
Estonian: - kõhuõõne abstsess (infektsioonist põhjustatud turse kõhupiirkonnas) - kõhuhaava avanemine (haava lagunemine puuduliku paranemise tõttu) - sapi (maksas produtseeritav vedelik) väljalekkimine pärast protseduuri - tselluliit (nahainfektsioon) - süvaveeni tromboos (verehüübed veresoontes) - maksaabstsess (infektsioonist põhjustatud turse maksas) - peritoniit (kõhuseina põletik) - parvoviiruse B19 positiivne analüüs (viirusega nakatumist näitav laborianalüüsi tulemus) - operatsioonijärgne haavainfektsioon - kopsuarteri trombemboolia (verehüübed kopsude veresoontes) - haavainfektsioon.
Norwegian Bokmål: - Abdominal abscess (hovent område i buken forårsaket av infeksjon) - Abdominal sårdehisens (sårnedbrytning som følge av ufullstendig tilheling) - Lekkasje av galle (væske som produseres i leveren) etter prosedyren - Cellulitt (infeksjon i huden) - Dyp venetrombose (blodpropper i blodårene) - Leverabscess (hovent område i leveren forårsaket av infeksjon) - Peritonitt (betennelse i bukveggen) - Positiv parvovirus B19-test (laboratoriesvar som viser infeksjon med viruset) - Sårinfeksjon etter operasjonen - Lungeemboli (blodpropper i blodårene i lungene) - Sårinfeksjon
Estonian: Pärast sulatamist kuivatage süstlihoidikut koos süstlitega, kasutades steriilset kirurgilist marlit.
Norwegian Bokmål: Tørk sprøyteholderen med ferdigfylte sprøyter etter opptining med sterilt kirurgisk gasbind.
Estonian: Kõhukinnisus, puhitus, iileus, retroperitoneaalne hematoom, oksendamine
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, flatulens, ileus, retroperitonealt hematom, oppkast
Estonian: VeraSeal'i pihustamise teel aplitseerimist võib kasutada ainult sel juhul, kui pihustuskaugust on võimalik täpselt kindlaks määrata.
Norwegian Bokmål: VeraSeal spraypåføring skal kun brukes dersom det er mulig å bedømme sprayavstanden nøyaktig.
Estonian: VeraSeal koeliimilahused 2. komponent: trombiin 500 RÜ/ml Epilesionaalne.
Norwegian Bokmål: VeraSeal oppløsninger til vevslim Komponent 2: Trombin 500 IE/ml Bruk på skadet område.
Estonian: VeraSeal koeliimilahused 1. komponent: fibrinogeen 80 mg/ml Epilesionaalne.
Norwegian Bokmål: VeraSeal oppløsninger til vevslim Komponent 1: Fibrinogen 80 mg/ml Bruk på skadet område.
Estonian: Ravimile spetsiifiliste antikehade tekkimine*
Norwegian Bokmål: Forekomst av legemiddelspesifikt antistoff*
Estonian: VeraSeal'i randomiseeritud, ühepoolselt pimendatud kliinilistes uuringutes osalejatel tõestati pärast veresoonte, parenhüümkoe ja pehmete kudede operatsiooni hemostaasi saavutamine ja veresoonte kirurgias õmbluste toetamine.
Norwegian Bokmål: Randomiserte, enkeltblindede kliniske studier med VeraSeal ble gjennomført med forsøkspersoner som gjennomgikk kar-, parenkymvevs- eller bløtvevskirurgi, og påviste hemostase og suturstøtte ved karkirurgi.
Estonian: Pihustuskaugus koest peab jääma VeraSeal'i müügiloa hoidja soovitatud vahemikku (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Sprayavstand fra vev skal være innenfor området anbefalt av innehaver av markedsføringstillatelsen for VeraSeal (se pkt.
Estonian: Muud ravimid ja VeraSeal
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VeraSeal
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel ravimi kasutamise ajal tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada.
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer oppstår under en operasjon, skal bruk av legemidlet avsluttes umiddelbart.