FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two of the studies specifically looked at the effectiveness of Imvanex as a booster.
Swedish: I två av studierna tittade man särskilt på Imvanex effektivitet som booster.
English: Imvanex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2013.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljades Imvanex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The studies involved over 2,000 adults, including patients with HIV and atopic dermatitis (an itchy skin condition caused by an overactive immune system) and people who had been vaccinated against smallpox in the past.
Swedish: I studierna ingick över 2 000 vuxna, inräknat patienter med hiv och atopisk dermatit (en kliande hudsjukdom som orsakas av ett överaktivt immunsystem) och personer som tidigare vaccinerats mot smittkoppor.
English: As for all medicines, data on the use of Imvanex are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imvanex kontinuerligt.
English: For more information about using Imvanex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Imvanex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: An overview of Imvanex and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Imvanex och varför det är godkänt inom EU
English: Other information about Imvanex
Swedish: Mer information om Imvanex
English: A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
Swedish: I en efterföljande studie med 433 personer som inte tidigare vaccinerats fann man att nivån av skyddande antikroppar efter vaccinering med Imvanex var minst lika hög som med ett konventionellt smittkoppsvaccin.
English: Imvanex contains a modified form of the vaccinia virus called vaccinia Ankara, which does not cause disease in humans and cannot replicate (reproduce) in human cells.
Swedish: Imvanex innehåller en modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och som inte orsakar sjukdom hos människan och inte kan replikera sig (föröka sig) i mänskliga celler.
English: What is Imvanex and what is it used for?
Swedish: Vad är Imvanex och vad används det för?
English: Why is Imvanex authorised in the EU?
Swedish: Varför är Imvanex godkänt i EU?
English: If a booster dose is necessary for those who have been vaccinated against smallpox in the past, a single 0.5 ml dose should be given except for patients with a weakened immune system (the body's natural defences) who should receive two booster doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Swedish: Om det är nödvändigt att ge en boosterdos till personer som tidigare vaccinerats mot smittkoppor ska en enda 0,5 ml-dos ges, förutom till patienter med försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar), som bör få två boosterdoser, där den andra dosen ska ges minst 28 dagar efter den första.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen viruset i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot det.
English: What benefits of Imvanex have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Imvanex har visats i studierna?
English: It contains a live modified form of the vaccinia virus called ‘vaccinia Ankara', which is related to the smallpox virus.
Swedish: Det innehåller en levande modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och är släkt med smittkoppsviruset.
English: Imvanex is a vaccine used to protect against smallpox in adults.
Swedish: Imvanex är ett vaccin som används för att skydda vuxna mot smittkoppor.
English: The European Medicines Agency considered that Imvanex is effective at triggering the production of antibodies against smallpox to a level that provides protection at least as high as that from conventional smallpox vaccines.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Imvanex är effektivt när det gäller att utlösa bildningen av antikroppar mot smittkoppor till en nivå som ger ett minst lika högt skydd som det av konventionella smittkoppsvacciner.
English: Because of its similarity to the smallpox virus, antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
Swedish: På grund av vacciniavirusets likhet med smittkoppsviruset förväntas antikroppar som bildas mot detta virus också skydda mot smittkoppor.
English: What are the risks associated with Imvanex?
Swedish: Vilka är riskerna med Imvanex?
English: Imvanex was shown in studies to be effective at triggering the production of antibodies to a level expected to provide protection against smallpox.
Swedish: I studierna visades att Imvanex kan utlösa bildningen av antikroppar till en nivå som förväntas skydda mot smittkoppor.
English: Imvanex is given by injection under the skin, preferably in the upper arm. People who have not been previously vaccinated against smallpox should receive two 0.5 ml doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Swedish: Personer som inte tidigare vaccinerats mot smittkoppor bör få två 0,5 ml-doser och den andra dosen ska ges minst 28 dagar efter den första.
English: How is Imvanex used?
Swedish: Hur används Imvanex?
English: What information is still awaited for Imvanex?
Swedish: Vilken information om Imvanex saknas för närvarande?
English: How does Imvanex work?
Swedish: Hur verkar Imvanex?
English: The vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than conventional smallpox vaccines.
Swedish: Därför är det mindre sannolikt att det orsakar biverkningar än konventionella smittkoppsvacciner.
English: • Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Swedish: • Bioekvivalens har påvisats gentemot ett EU-referensläkemedel med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
English: For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holder(s)
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater har kontrollerat att innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor:
English: It is used in addition to diet and exercise.
Swedish: Det ges som tillägg till diet och motion.
English: It is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (15, 30 och 45 mg).
English: The tablets should be swallowed with water.
Swedish: Tabletterna ska sväljas tillsammans med vatten.
English: The recommended starting dose of Sepioglin is 15 or 30 mg once a day.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Sepioglin är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
English: What are the benefits and risks of Sepioglin?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Sepioglin?
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Swedish: Denna dos kan behöva ökas till upp till 45 mg en gång dagligen efter en eller två veckor, om bättre kontroll av blodglukosnivån (blodsockret) behövs.
English: The full EPAR for Sepioglin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sepioglin.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Other information about Sepioglin
Swedish: Mer information om Sepioglin
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sepioglin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sepioglin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sepioglin on 9 March 2012.
Swedish: Den 9 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sepioglin som gäller i hela Europeiska unionen.
English: EPAR summary for the public pioglitazone
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pioglitazon
English: The Committee recommended that Sepioglin be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Sepioglin skulle godkännas för försäljning.
English: Sepioglin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Swedish: Sepioglin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
English: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Swedish: När förskrivande läkare därefter omprövar behandlingen ska de kunna bekräfta att patienterna fortfarande har nytta av den.
English: Sepioglin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Swedish: Sepioglin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sepioglin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Sepioglin i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
English: Because Sepioglin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Sepioglin är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Why has Sepioglin been approved?
Swedish: Varför har Sepioglin godkänts?
English: The active substance in Sepioglin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Swedish: Den aktiva substansen i Sepioglin, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
English: Sepioglin should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Swedish: Sepioglin ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
English: Because Sepioglin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Swedish: Eftersom Sepioglin är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Actos.
English: Sepioglin can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Swedish: Sepioglin kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
English: What is Sepioglin used for?
Swedish: Vad används Sepioglin för?
English: What is Sepioglin?
Swedish: Vad är Sepioglin?
English: Sepioglin can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Swedish: Sepioglin kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
English: For more information about treatment with Sepioglin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Sepioglin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Sepioglin is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Swedish: Sepioglin ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
English: Sepioglin can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Swedish: Sepioglin kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
English: How has Sepioglin been studied?
Swedish: Hur har Sepioglins effekt undersökts?
English: Treatment with Sepioglin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Swedish: Behandlingen med Sepioglin ska omprövas efter 3-6 månader.
English: How is Sepioglin used?
Swedish: Hur används Sepioglin?
English: This means that Sepioglin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Swedish: Sepioglin är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How does Sepioglin work?
Swedish: Hur verkar Sepioglin?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
English: 1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen
Swedish: 1 förfylld penna + 1 förfylld penna
English: Solution for injection
Swedish: Läkemedlets namn
English: This summary was last updated in 09-2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2015.
English: The full EPAR for BeneFIX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
Swedish: BeneFIX är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BeneFIX?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av BeneFIX?
English: A risk management plan has been developed to ensure that BeneFIX is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att BeneFIX används så säkert som möjligt.
English: In previously treated patients, 82% of the 693 bleeding episodes treated resolved after a single infusion of BeneFIX.
Swedish: Hos de tidigare behandlade patienterna upphörde 82 procent av de 693 behandlade blödningsepisoderna efter en enda infusion med BeneFIX.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BeneFIX on 27 August 1997.
Swedish: Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BeneFIX som gäller i hela EU.
English: Patients or their carers can give injections of BeneFIX, provided that they have been trained appropriately.
Swedish: Patienterna eller deras vårdgivare kan själva ge injektioner av BeneFIX om de har fått lämplig utbildning.
English: It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
Swedish: Det har också undersökts på patienter som inte har behandlats för sin hemofili.
English: Out of 972 infusions, 84% were rated as bringing about ‘good' or ‘excellent' responses.
Swedish: Av totalt 972 infusioner bedömdes 84 procent ha ”god” eller ”mycket god” effekt.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for BeneFIX.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för BeneFIX.
English: During treatment, the doctor should regularly carry out blood tests to adjust the dose to be given.
Swedish: Under behandlingen ska läkaren regelbundet ta blodprov för att kunna anpassa dosen vid behov.
English: BeneFIX is used to replace the missing factor IX.
Swedish: BeneFIX används för att ersätta den faktor IX som saknas.
English: BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa.
Swedish: BeneFIX är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nonacog alfa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BeneFIX.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur BeneFIX ska användas.
English: It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Swedish: Det åtgärdar bristen på faktor IX och ger tillfällig kontroll över blödarsjukan.
English: They include angioedema (swelling of the face and limbs), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, urticaria (itchy rash), headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (fast heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Swedish: Dessa omfattar angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av trötthet eller rastlöshet, illamående eller kräkningar, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, väsande andning och krypningar.
English: Other information about BeneFIX
Swedish: Mer information om BeneFIX
English: If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Swedish: Om antikroppar bildas kommer inte BeneFIX att verka effektivt, vilket kan leda till att man inte får kontroll på blödningen.
English: The lack of factor IX causes blood-clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Swedish: Bristen på faktor IX leder till problem med blodkoaguleringen, till exempel blödningar i leder, muskler och inre organ.
English: The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
Swedish: I studierna bedömdes antalet blödningsepisoder som inträffade och effekten av BeneFIX graderades enligt en skala från ”ingen effekt” till ”mycket god effekt”.
English: The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med BeneFIX är större än riskerna och rekommenderade att BeneFIX skulle godkännas för försäljning.
English: BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Swedish: Behandling med BeneFIX ska påbörjas av en läkare som har erfarenhet av behandling av hemofili.
English: Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
Swedish: Nonacog alfa framställs inte från humant blod utan med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor IX.
English: The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
Swedish: Injektionsdos och injektionsfrekvens beror på om BeneFIX används för att behandla eller förebygga blödning, eller för att minska blödning under operation, samt på patientens tillstånd.
English: The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Swedish: Den aktiva substansen i BeneFIX, nonacog alfa, är ett blodkoagulationsfaktorprotein (ett ämne som gör att blodet koagulerar).
English: Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics.
Swedish: Fullständiga uppgifter om hur dosen ska beräknas finns i produktresumén.
English: BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder).
Swedish: BeneFIX används för behandling och förebyggande av blödning hos vuxna och barn med hemofili B (ärftlig blödarsjuka).
English: BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins.
Swedish: BeneFIX får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rekombinant koagulationsfaktor IX, mot något annat innehållsämne eller mot hamsterprotein.
English: The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Swedish: Dosen justeras efter hur allvarlig blödningen är och var den uppträder, eller beroende på vilken typ av operation det är fråga om.
English: BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery.
Swedish: BeneFIX har undersökts på tidigare behandlade patienter med måttlig till svår hemofili B för att förebygga eller behandla blödningsepisoder under och efter en operation.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been seen in patients treated with products containing factor IX and may sometimes be severe.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska) som ibland är av allvarlig art har konstaterats hos patienter som behandlats med produkter innehållande faktor IX.
English: Why has BeneFIX been approved?
Swedish: Varför har BeneFIX godkänts?
English: Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar ett protein som kallas faktor IX och som medverkar vid blodkoaguleringen.
English: What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har BeneFIX visat vid studierna?
English: Patients with haemophilia B may also develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Swedish: Patienter med hemofili B kan även utveckla antikroppar (hämmare) som har en neutraliserande verkan på faktor IX.