FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is REZOLSTA?
Portuguese: O que é REZOLSTA?
English: REZOLSTA might reduce its effectiveness.
Portuguese: REZOLSTA pode reduzir a sua eficácia.
English: - Swallow the tablet whole with a drink such as water or milk.
Portuguese: - Engula o comprimido inteiro com uma bebida, por exemplo água ou leite.
English: REZOLSTA cannot work properly without food.
Portuguese: REZOLSTA não atua adequadamente sem alimentos.
English: A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Portuguese: Tem sido sugerida a existência de uma relação causal mas o mecanismo de ação não se encontra esclarecido.
English: What REZOLSTA is and what it is used for
Portuguese: O que é REZOLSTA e para que é utilizado
English: Some additional tests might be necessary.
Portuguese: Poderão ser necessários alguns testes adicionais.
English: The effects of REZOLSTA might be reduced if you take any of the following products.
Portuguese: Os efeitos de REZOLSTA podem ficar reduzidos se utilizar qualquer um dos seguintes produtos.
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Portuguese: Se notar quaisquer destes sintomas, por favor informe o seu médico.
English: Please see section ‘Other medicines and REZOLSTA'.
Portuguese: Ver secção ‘Outros medicamentos e REZOLSTA”.
English: Your doctor might want to do some additional tests.
Portuguese: O seu médico poderá querer realizar alguns testes adicionais.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: 2 years 6 weeks after opening the bottle.
Portuguese: 2 anos 6 semanas após abertura do frasco.
English: Refer to the table above for information on ARTEMIS and ODIN.
Portuguese: Consultar a tabela acima para obter informação sobre ARTEMIS e ODIN.
English: What you need to know before you take REZOLSTA
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar REZOLSTA
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your REZOLSTA.
Portuguese: Deve comer uma refeição completa ou ligeira no intervalo de 30 minutos antes de tomar REZOLSTA.
English: Some side effects are typical for HIV medicines in the same family as REZOLSTA.
Portuguese: Alguns efeitos secundários são típicos dos medicamentos para o VIH da mesma família que REZOLSTA.
English: The unbound fraction was also substantially reduced, including around 90% reductions of Cmin levels.
Portuguese: A fração não ligada foi também substancialmente reduzida, incluindo aproximadamente 90% de redução nos níveis de Cmin.
English: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas
Portuguese: INTERAÇÕES E RECOMENDAÇÕES DE DOSE COM OUTROS MEDICAMENTOS Medicamentos por áreas terapêuticas
English: REZOLSTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
Portuguese: REZOLSTA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes, uma vez que não foi estudado em doentes com menos de 18 anos.
English: Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca das precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.
English: People taking REZOLSTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Portuguese: As pessoas que tomam REZOLSTA podem continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção pelo VIH.
English: Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Portuguese: As doenças autoimunes podem aparecer muitos meses após o início do tratamento.
English: Interaction not studied with any of the components of REZOLSTA.
Portuguese: Interação não estudada com nenhum dos componentes de REZOLSTA.
English: Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves observados em até 1 em cada 10 doentes foram diabetes.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with REZOLSTA as recommended by your doctor.
Portuguese: - Tome os outros medicamentos para o VIH em associação com REZOLSTA tal como recomendado pelo seu médico.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: Polyvinyl alcohol- partially hydrolysed Macrogol 3350
Portuguese: Álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado Macrogol 3350
English: REZOLSTA must be taken in combination with other HIV medicines.
Portuguese: REZOLSTA deve ser tomado em associação com outros medicamentos para o VIH.
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking REZOLSTA.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize quaisquer máquinas, se sentir tonturas após tomar REZOLSTA.
English: Darunavir was rapidly absorbed following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers.
Portuguese: O darunavir foi rapidamente absorvido após a administração por via oral de REZOLSTA em voluntários saudáveis.
English: Voriconazole should not be combined with REZOLSTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Portuguese: O voriconazol não deve ser combinado com REZOLSTA, a não ser que uma avaliação do benefício/risco justifique a utilização de voriconazol.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: However, only limited data were available in patients above the age of 65 years.
Portuguese: Contudo, apenas estavam disponíveis dados limitados em doentes com idade superior a 65 anos.
English: REZOLSTA should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Portuguese: REZOLSTA deve ser imediatamente descontinuado se se desenvolverem sinais ou sintomas de reações cutâneas graves.
English: REZOLSTA is used to treat adults 18 years or older who are infected by HIV (see How to take REZOLSTA).
Portuguese: REZOLSTA é utilizado para tratar adultos com idade igual ou superior a 18 anos que estão infetados pelo VIH (ver Como tomar REZOLSTA).
English: Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgão (CSO) e categorias de frequências.
English: It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on REZOLSTA.
Portuguese: Recomenda-se que seja utilizada inicialmente a menor dose possível de digoxina em doentes a receber REZOLSTA.
English: Therefore, REZOLSTA tablets should be taken with food.
Portuguese: Deste modo, os comprimidos de REZOLSTA devem ser tomados com alimentos.
English: Studies in animals have demonstrated that cobicistat is excreted in milk.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que cobicistate é excretado no leite.
English: When didanosine is co-administered with REZOLSTA, didanosine should be administered on an empty stomach 1 hour before or 2 hours after REZOLSTA (which is administered with food).
Portuguese: Quando a didanosina é administrada concomitantemente com REZOLSTA, a didanosina deve ser administrada com o estômago vazio 1 hora antes ou 2 h após a administração de REZOLSTA (o qual é administrado com alimentos).
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use REZOLSTA.
Portuguese: Se pertence a este grupo etário, fale com o seu médico para saber se pode utilizar REZOLSTA.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines:'
Portuguese: Estes estão mencionados acima após o título “Não combine REZOLSTA com qualquer um dos seguintes medicamentos”.
English: Do not stop taking REZOLSTA without talking to your doctor first After therapy has started, it must not be stopped without instruction of the doctor.
Portuguese: Não pare de tomar REZOLSTA sem falar primeiro com o seu médico Depois de começar o tratamento, este não pode ser interrompido sem receber instruções do seu médico.
English: Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Portuguese: Não combine REZOLSTA com qualquer um dos seguintes medicamentos Se estiver a utilizar qualquer um destes medicamentos, fale com o seu médico sobre a possibilidade de mudar para outro medicamento.
English: The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Portuguese: A redução da suscetibilidade a darunavir por parte dos vírus emergentes na experiência de seleção não pode ser explicada pelo aparecimento destas mutações da protease.
English: Treatment of overdose with REZOLSTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com REZOLSTA consiste em medidas gerais de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
English: Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Portuguese: Darunavir/ritonavir pode ser considerado como uma alternativa.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with REZOLSTA and patients should be monitored during treatment.
Portuguese: Devem ser realizadas análises laboratoriais apropriadas antes do início da terapêutica com REZOLSTA e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
English: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Portuguese: IP do VIH darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
English: Treatment with REZOLSTA will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection, but REZOLSTA is not a cure for HIV infection.
Portuguese: O tratamento com REZOLSTA irá melhorar o seu sistema imunológico (defesas naturais do seu corpo) e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH, embora REZOLSTA não seja uma cura para a infeção pelo VIH.
English: MedDRA system organ class Frequency category
Portuguese: Classes de Sistemas de Orgãos Categorias de frequência
English: Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Portuguese: Certifique-se de que verifica os seguintes pontos e que informa o seu médico caso algum lhe seja aplicável.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether REZOLSTA must be stopped.
Portuguese: O seu médico irá aconselhar sobre como lidar com os seus sintomas ou se deve interromper o tratamento com REZOLSTA.
English: Postpartum (6-12 weeks) N=6
Portuguese: Pós-parto (6-12 semanas) (n=6)
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: REZOLSTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Portuguese: REZOLSTA deve ser utilizado com precaução em doentes com alergia conhecida à sulfonamida.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunológica, que permite ao organismo combater as infeções que eventualmente estejam presentes sem sintomas visíveis.
English: Therapy should be initiated by a healthcare provider experienced in the management of HIV infection.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um prestador de cuidados de saúde com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Portuguese: Estes valores de CE50 são muito inferiores a 50% dos limites da concentração de toxicidade celular de 87 μM a > 100 μM.
English: Voriconazole should only be taken after medical evaluation.
Portuguese: O voriconazol apenas pode ser tomado após avaliação clínica.
English: Description of clinical studies of REZOLSTA in adults
Portuguese: Descrição dos ensaios clínicos de REZOLSTA em adultos
English: If you forget to take REZOLSTA
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar REZOLSTA
English: Following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers, maximum plasma concentrations of cobicistat were observed 2 to 5 hours post-dose.
Portuguese: Após administração oral de REZOLSTA em voluntários saudáveis, as concentrações máximas plasmáticas de cobicistate foram observadas 2 a 5 horas após administração da dose.
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of cobicistat is generally achieved within 3 to 4.5 hours.
Portuguese: As concentrações máximas plasmáticas de darunavir na presença de cobicistate são geralmente obtidas dentro de 3 a 4,5 horas.
English: There are some medicines that you must not combine with REZOLSTA.
Portuguese: Alguns medicamentos não devem ser combinados com REZOLSTA.
English: Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se tem dúvidas sobre a gravidade do seu problema de fígado.
English: An increase in serum creatinine due to the inhibitory effect of cobicistat generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Portuguese: O aumento da creatinina sérica devido ao efeito inibitório do cobicistate não ultrapassa, normalmente, os 0,4 mg/dl.
English: Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Portuguese: O seu médico irá avaliar qual o regime de redução do colesterol que melhor se adequa à sua situação.
English: It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem os filhos devido à possibilidade de o bebé ficar infetado pelo VIH através do leite materno e devido aos efeitos desconhecidos do medicamento no bebé.
English: Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
Portuguese: O cobicistate não seleciona nenhuma mutação de resistência do VIH, devido à sua ausência de atividade antiviral.
English: There is no specific antidote for overdose with REZOLSTA.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com REZOLSTA.
English: The type of food does not affect exposure to REZOLSTA.
Portuguese: O tipo de alimentos não afeta a exposição a REZOLSTA.
English: The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Portuguese: A dose de digoxina deve ser cuidadosamente titulada para obter o efeito clínico desejado, avaliando simultaneamente o estado clínico geral do doente.
English: Cobicistat Following oral administration of
Portuguese: Cobicistate Após a administração oral de
English: Even when you feel better, do not stop taking REZOLSTA.
Portuguese: Não deixe de tomar REZOLSTA mesmo que se sinta melhor.
English: Darunavir belongs to a group of HIV medicines called ‘protease inhibitors' which work by reducing the amount of HIV in your body to a very low level.
Portuguese: O darunavir pertence a um grupo de medicamentos para o VIH designados “inibidores da protease” que atuam reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo para níveis muito baixos.
English: When administered with food, the relative exposure of darunavir is 1.7-fold higher as compared to intake without food.
Portuguese: Quando administrado com alimentos, a exposição relativa de darunavir é 1,7 vezes superior em comparação com a administração sem alimentos.
English: At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Portuguese: Foram identificados pelo menos 3 metabolitos oxidativos de darunavir no homem; todos revelaram uma atividade, pelo menos,10 vezes inferior à atividade do darunavir contra o VIH de tipo selvagem.
English: The risk of muscle damage might be increased.
Portuguese: Pode observar-se um aumento do risco de danos musculares.
English: It is given with cobicistat, which increases the amount of darunavir in your blood.
Portuguese: É administrado com cobicistate, que aumenta a quantidade de darunavir no seu sangue.
English: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Portuguese: * DRV-MARs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V.
English: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat arm)
Portuguese: TMC114FD2HTX3001 (braço darunavir/cobicistate)
English: Darunavir The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone is approximately 37%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de uma dose única de 600 mg de darunavir isoladamente é de, aproximadamente, 37%.
English: The main cause of these low exposures is a marked reduction in cobicistat exposure as a consequence of pregnancy-associated enzyme induction (see below).
Portuguese: A principal causa para estas exposições baixas é a redução acentuada na exposição a cobicistate como consequência da indução da enzima associada à gravidez (ver abaixo).
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving REZOLSTA.
Portuguese: Devido ao potencial para a transmissão do VIH e ao potencial para reações adversas em lactentes, as mães deverão ser aconselhadas a não amamentar em nenhuma circunstância caso estejam a ser tratadas com REZOLSTA.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR14
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, associação de antivirais para tratamento da infeção pelo VIH, código ATC: J05AR14
English: If you have difficulty swallowing REZOLSTA, tell your doctor.
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir REZOLSTA, fale com o seu médico.
English: Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Portuguese: De forma pouco frequente, uma erupção na pele pode tornar-se grave ou potencialmente colocar a vida em risco.
English: If you notice within 12 hours, you must take the tablet immediately.
Portuguese: Caso se lembre dentro de um período de 12 horas, deve tomar os comprimidos imediatamente.
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Portuguese: Isto pode ser mais provável com tratamento a longo prazo para o VIH, danos mais graves para o sistema imunitário, excesso de peso, ou ouso de álcool ou outros medicamentos chamados corticosteroides.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with REZOLSTA in all subsets of the paediatric population in the condition of treatment of HIV-1 infection.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com REZOLSTA em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção pelo VIH-1.
English: A common side effect of REZOLSTA is skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Portuguese: Um efeito secundário comum de REZOLSTA é erupção na pele (mais frequentemente quando usado em associação com raltegravir), comichão.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Portuguese: Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, embora o risco seja mais reduzido com uma terapêutica antirretroviral eficaz.
English: Co-administration of REZOLSTA and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Portuguese: A administração concomitante de REZOLSTA e rilpivirina pode ser utilizada sem ajuste de dose, uma vez que o aumento esperado das concentrações de rilpivirina não é considerado clinicamente relevante.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with REZOLSTA.
Portuguese: O seu médico irá avaliar cuidadosamente se pode ser tratado com REZOLSTA.
English: REZOLSTA should not be used in combination with the individual components of REZOLSTA (darunavir or cobicistat).
Portuguese: REZOLSTA não deve ser utilizado em associação com os componentes individuais do REZOLSTA (darunavir ou cobicistate).
English: CCR5 ANTAGONIST Maraviroc
Portuguese: ANTAGONISTAS CCR5 Maraviroc
English: REZOLSTA might increase sugar levels in the blood.
Portuguese: REZOLSTA pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.
English: This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding.
Portuguese: Esta ligação à proteína é dependente da concentração e indicativa da saturação da ligação.
English: *study was done with tenofovir disoproxil fumarate
Portuguese: *o estudo foi realizado com fumarato de tenofovir disoproxil
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or REZOLSTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Portuguese: Poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos, uma vez que os efeitos terapêuticos ou os efeitos secundários destes medicamentos ou de REZOLSTA podem ser influenciados quando associados.
English: REZOLSTA is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years or older.
Portuguese: REZOLSTA é indicado, em associação com outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (VIH-1) em doentes adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
English: How to take REZOLSTA
Portuguese: Como tomar REZOLSTA
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Portuguese: Atualmente os dados disponíveis são insuficientes para determinar se a administração concomitante de tenofovir disoproxil e cobicistate está associada a um risco mais elevado de reações adversas renais, em comparação com regimes que incluam disoproxil tenofovir sem cobicistate.