FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής (CART) σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Greek: Οι συνδυασμοί emtricitabine, ριλπιβιρίνης και tenofovir alafenamide δεν ήταν ανταγωνιστικοί και κατέδειξαν συνεργικές επιδράσεις μεταξύ τους σε συνδυαστικές δοκιμασίες αντιικής δράσης σε κυτταρική καλλιέργεια.
Polish: Skojarzenie emtrycytabiny, rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru nie było antagonistyczne i wykazywało synergistyczne działanie przeciwwirusowe w badaniu tego skojarzenia w hodowli komórkowej.
Greek: Σε σχέση με την κατάσταση νηστείας, η χορήγηση του Odefsey σε υγιείς ενήλικες ασθενείς μαζί με τροφή οδήγησε σε αυξημένη έκθεση στη ριλπιβιρίνη (AUC) κατά 13-72%.
Polish: Podawanie produktu Odefsey zdrowym dorosłym osobom wraz z pożywieniem zwiększało ekspozycję na rylpiwirynę (AUC) o 13-72% w porównaniu do warunków na czczo.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 96, η αλλαγή σε Odefsey ήταν μη κατώτερη στη διατήρηση του HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL, σε σύγκριση με τους ασθενείς που παρέμειναν σε θεραπεία με FTC/RPV/TDF ή EFV/FTC/TDF σε ανάλογες μελέτες.
Polish: W 96. tygodniu zmiana leczenia na produkt Odefsey była równoważna w zakresie utrzymania miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu do pacjentów, którzy kontynuowali leczenie FTC/RPV/TDF lub EFV/FTC/TDF w poszczególnych badaniach.
Greek: • μείωση της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος μέχρι την εμφάνιση είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα συμβάντα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Greek: Αγωγές που περιέχουν ριλπιβιρίνη
Polish: Schematy zawierające rylpiwirynę
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C Η φαρμακοκινητική της emtricitabine, της ριλπιβιρίνης και του tenofovir alafenamide δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) typu C Nie oceniono w pełni farmakokinetyki emtrycytabiny, rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) typu C.
Greek: Το Odefsey πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Odefsey u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Greek: • Αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, τα οποία περιέχουν: κλαριθρομυκίνη ερυθρομυκίνη Αυτά τα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα ριλπιβιρίνης και tenofovir alafenamide (συστατικών του Odefsey) στο αίμα σας.
Polish: • Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, zawierające: klarytromycynę erytromycynę Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru (składników leku Odefsey) we krwi pacjenta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους, καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne do uniknięcia zakażania innych osób.
Greek: Κατά τις ημέρες της αιμοδιύλισης, το Odefsey θα πρέπει να χορηγείται μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας αιμοδιύλισης.
Polish: W dniach wykonywania hemodializy, produkt Odefsey należy podawać po zakończeniu hemodializy.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, μια από του στόματος δόση 10 mg tenofovir alafenamide χορηγούμενη με emtricitabine, cobicistat και elvitegravir είχε ως αποτέλεσμα να επιτευχθούν συγκεντρώσεις του διφωσφορικού tenofovir > 4 φορές υψηλότερες στα PBMC και > 90% χαμηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα σε σύγκριση με μια από του στόματος δόση 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate) χορηγούμενη με emtricitabine, cobicistat και elvitegravir).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ludzi po podaniu dawki doustnej 10 mg alafenamidu tenofowiru z emtrycytabiną, kobicystatem i elwitegrawirem, stężenie difosforanu tenofowiru było 4 razy większe w komórkach PBMC, a stężenie tenofowiru > 90% mniejsze w osoczu w porównaniu z dawką doustną 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu) podawaną z emtrycytabiną, kobicystatem i elwitegrawirem.
Greek: Η μέση αύξηση από την έναρξη της μελέτης στον αριθμό κυττάρων CD4+ ήταν 230 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν E/C/F/TAF και 211 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν E/C/F/TDF (p = 0,024) την Εβδομάδα 48 και 326 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν E/C/F/TAF και 305 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν E/C/F/TDF (p = 0,06) την Εβδομάδα 144.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ od początku badania do 48. tygodnia wyniosło 230 komórek/mm3 u pacjentów leczonych schematem E/C/F/TAF i 211 komórek/mm3 u pacjentów leczonych schematem E/C/F/TDF (p = 0,024) oraz 326 komórek/mm3 u pacjentów leczonych E/C/F/TAF i 305 komórek/mm3 u pacjentów leczonych E/C/F/TDF (p = 0,06) w 144. tygodniu.
Greek: Odefsey: Οι εκθέσεις στην emtricitabine και στο tenofovir alafenamide ήταν βιοϊσοδύναμες κατά τη σύγκριση ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου Odefsey 200/25/25 mg με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (150/150/200/10 mg) έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης σε υγιείς ασθενείς (n = 82) υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής.
Polish: Odefsey: Ekspozycje na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru były biorównoważne przy porównywaniu jednej powlekanej tabletki produktu Odefsey 200/25/25 mg z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (150/150/200/10 mg) w postaci jednej tabletki po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom (n = 82) po posiłku.
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή C που έλαβαν ριλπιβιρίνη, η συχνότητα εμφάνισης αύξησης των ηπατικών ενζύμων ήταν υψηλότερη από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν ριλπιβιρίνη, οι οποίοι δεν εμφάνιζαν συνυπάρχουσα λοίμωξη.
Polish: U pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, którzy przyjmują rylpiwirynę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych było większe niż u pacjentów przyjmujących rylpiwirynę, którzy nie byli równocześnie zakażeni tym wirusem.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση της αποτελεσματικότητας δύο κλινικών μελετών Φάσης 3 σε ενήλικες (C209 [ECHO] και C215 [THRIVE]) διάρκειας 96 εβδομάδων, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + ριλπιβιρίνη με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml διέτρεχαν μεγαλύτερo κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας (17,6% με ριλπιβιρίνη έναντι 7,6% με efavirenz) σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της μελέτης είχαν ιικό φορτίο ≤ 100,000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml (5,9% με ριλπιβιρίνη έναντι 2,4% με efavirenz).
Polish: W zbiorczej analizie skuteczności z dwóch badań klinicznych fazy III (C209 [ECHO] i C215 [THRIVE]) prowadzonych przez 96 tygodni u dorosłych pacjentów leczonych emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru + rylpiwiryną z początkowym mianem RNA HIV-1 > 100 000 kopii/ml odnotowano większe ryzyko niepowodzenia terapii przeciwwirusowej (17,6% w przypadku rylpiwiryny w porównaniu z 7,6% w przypadku efawirenzu) w porównaniu z pacjentami z początkowym mianem RNA HIV-1 ≤ 100 000 kopii/ml (5,9% w przypadku rylpiwiryny w porównaniu z 2,4% w przypadku efawirenzu).
Greek: Το tenofovir alafenamide διαπερνά τα κύτταρα και λόγω της αυξημένης σταθερότητας στο πλάσμα και της ενδοκυτταρικής ενεργοποίησης μέσω υδρόλυσης από την καθεψίνη A, το tenofovir alafenamide είναι πιο αποτελεσματικό από το tenofovir disoproxil fumarate όσον αφορά στη συγκέντρωση του tenofovir στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMCs) (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και μακροφάγα.
Polish: Ze względu na zwiększoną trwałość w osoczu i wewnątrzkomórkową aktywację w wyniku hydrolizy przez katepsynę A, alafenamid tenofowiru jest bardziej skuteczny niż fumaran dizoproksylu tenofowiru w gromadzeniu tenofowiru w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych dla HIV) i w makrofagach.
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό ήταν 4,2% (95% CI: 0,6% έως 7,8%).
Polish: Różnica procentowa wynosiła 4,2% (95% CI: 0,6% do 7,8%).
Greek: Ενενήντα δύο τοις εκατό (66/72 ασθενείς) είχαν HBV DNA < 29 IU/mL χρησιμοποιώντας ανάλυση απώλειας=αποτυχίας στην Εβδομάδα 48.
Polish: U dziewięćdziesięciu dwóch procent pacjentów (66/72) DNA HBV wynosiło < 29 j.m./ml w 48. tygodniu (przyjęto metodę analizy, gdzie brak danych = niepowodzenie).
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Odefsey για περισσότερο από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Odefsey i minęło więcej niż 12 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Greek: Αναμένονται σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση, αύξηση του γαστρικού pH).
Polish: Oczekuje się znaczącego zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (zmniejszone wchłanianie, zwiększenie pH w żołądku).
Greek: Δε μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της δαβιγατράνης στο πλάσμα (αναστολή της εντερικής P-gp).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia stężenia dabigatranu w osoczu (hamowanie P-gp w jelitach)
Greek: Οι εκθέσεις στη ριλπιβιρίνη ήταν βιοϊσοδύναμες κατά τη σύγκριση του Odefsey 200/25/25 mg με ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ριλπιβιρίνης (ως υδροχλωρική) 25 mg έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόση σε υγιείς ασθενείς (n = 95) υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής.
Polish: Ekspozycje na rylpiwirynę były biorównoważne przy porównywaniu produktu Odefsey 200/25/25 mg z jedną powlekaną tabletką rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) w dawce 25 mg po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom (n = 95) po posiłku.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish:  W przypadku zaobserwowania takich objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.
Greek: Με μελέτες για το Odefsey σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην ΟΠ, 96 εβδομάδες μετά την αλλαγή σε Odefsey, σε σύγκριση με τις ελάχιστες αλλαγές κατά τη διατήρηση FTC/RPV/TDF ή EFV/FTC/TDF στον μηρό (μέση μεταβολή 1,6% για το Odefsey έναντι -0,6% για το FTC/RPV/TDF, p<0,001, 1,8% για το Odefsey έναντι -0,6% για το EFV/FTC/TDF, p<0,001) και τη σπονδυλική στήλη (μέση μεταβολή 2,0% για το Odefsey έναντι -0,3% για το FTC/RPV/TDF, p<0,001, 1,7% για το Odefsey έναντι 0,1% για το EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Odefsey u dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa, obserwowano zwiększenie BMD w 96. tygodniu po zmianie leczenia na produkt Odefsey w porównaniu do minimalnych zmian obserwowanych u pacjentów kontynuujących leczenie FTC/RPV/TDF lub EFV/FTC/TDF w kości biodrowej (średnia zmiana o 1,6% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec -0,6% u pacjentów leczonych FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec -0,6% u pacjentów leczonych EFV/FTC/TDF, p < 0,001) i w kręgosłupie (średnia zmiana o 2,0% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec -0,3% u pacjentów leczonych FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec 0,1% u pacjentów leczonych schematem EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Greek: Η emtricitabine εμφανίζει δραστικότητα κατά των ιών HIV-1, HIV-2 και HBV.
Polish: Emtrycytabina wykazuje aktywność przeciwko HIV-1, HIV-2 i HBV.
Greek: αυξημένες τρανσαμινάσες (AST ή/και ALT)1
Polish: zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT i (lub) AlAT)1
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι το tenofovir alafenamide μεταβολίζεται σε tenofovir (κύριος μεταβολίτης) από την καθεψίνη A στα PBMC (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και στα μακροφάγα και από την καρβοξυλοεστεράση-1 στα ηπατοκύτταρα.
Polish: Badania in vitro wykazały, że alafenamid tenofowiru jest metabolizowany do tenofowiru (głównego metabolitu) przez katepsynę A w komórkach PBMC (w tym w limfocytach i innych komórkach docelowych dla HIV) i w makrofagach oraz przez esterazę karboksylową-1 w hepatocytach.
Greek: αυξημένη ολική χοληστερόλη (νηστείας)1, αυξημένη LDL χοληστερόλη (νηστείας)1
Polish: zwiększone stężenie cholesterolu całkowitego (na czczo)1, zwiększone stężenie cholesterolu LDL (na czczo)1
Greek: • πόνο ή δυσφορία στο στομάχι
Polish: • ból brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,7 log10 αντίγραφα/ml, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 456 κύτταρα/mm3 (εύρος: 95 έως 1.110) και το διάμεσο CD4+% ήταν 23% (εύρος: 7-45).
Polish: Na początku badania mediana miana RNA HIV-1 w osoczu wynosiła 4,7 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 456 komórek/mm3 (zakres: 95-1 110), a mediana CD4+% wynosiła 23% (zakres: 7-45).
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στη φαρμακοκινητική όσον αφορά στην ηλικία, στο φύλο ή στην εθνικότητα για την emtricitabine, τη ριλπιβιρίνη ή το tenofovir alafenamide.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce emtrycytabiny, rylpiwiryny ani alafenamidu tenofowiru ze względu na wiek, płeć czy pochodzenie etniczne.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, γκρι χρώματος και σχήματος καψακίου, διαστάσεων 15 mm x 7 mm που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «255» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Polish: Szare tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 15 mm × 7 mm z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki i z wytłoczoną liczbą „255" na drugiej stronie tabletki.
Greek: Το Odefsey πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό κίνδυνο εμφάνισης ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας.
Polish: Produkt Odefsey należy stosować ostrożnie podczas równoczesnego podawania z produktami leczniczymi o stwierdzonym ryzyku wywoływania częstoskurczu typu torsade de pointes.
Greek: κατάθλιψη1, μη φυσιολογικά όνειρα1,3, διαταραχές ύπνου1, καταθλιπτική διάθεση1
Polish: depresja1, niezwykłe sny1,3, zaburzenia snu1, pogorszenie nastroju1
Greek: Προσέχετε για οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως: μυϊκή αδυναμία αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και πόδια και προχωρεί προς τα πάνω στον κορμό του σώματος αίσθημα παλμών, μυϊκό τρόμο ή υπερκινητικότητα  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή άλλα συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish: Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak: osłabienie mięśni; osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia; kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.
Greek: υπνηλία1
Polish: senność1
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η emtricitabine, η ριλπιβιρίνη και το tenofovir alafenamide.
Polish: Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina, rylpiwiryna i alafenamid tenofowiru.
Greek: Στις συγκεντρωτικές μελέτες Φάσης 3 TMC278-C209 και TMC278-C215 πρωτοθεραπευόμενων ασθενών, την Εβδομάδα 96 σημειώθηκε συνολική μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στη βασική κορτιζόλη -19,1 (-30,85· -7,37) nmol/L στο σκέλος της ριλπιβιρίνης και -0,6 (-13,29· 12,17) nmol/L στο σκέλος του efavirenz.
Polish: W zbiorczych danych z badań III fazy TMC278-C209 i TMC278-C215 prowadzonych u dotychczas nieleczonych pacjentów stwierdzono ogólną średnią zmianę od początku badania do 96. tygodnia w stosunku do wartości początkowej stężenia kortyzolu wynoszącą -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l w grupie stosującej rylpiwirynę i -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l w grupie stosującej efawirenz.
Greek: ΟΠΙΟΕΙΔΗ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη (60-100 mg μία φορά την ημέρα, εξατομικευμένη δόση)/ριλπιβιρίνη
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon (60-100 mg raz na dobę, dawka dobierana indywidualnie)/rylpiwiryna
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg μία φορά ημερησίως)3/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg/25 mg μία φορά ημερησίως)
Polish: Sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg raz na dobę)3/ emtrycytabina/rylpiwyryna/ alafenamid tenofowiru (200 mg/25 mg/25 mg raz na dobę)
Greek: Η χρήση του Odefsey θα πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Polish: Podczas stosowania produktu Odefsey należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Greek: Οι H2 ανταγωνιστές δεν πρέπει να λαμβάνονται σε αγωγή που χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Polish: Leków z grupy antagonistów H2 nie należy przyjmować w schemacie dawkowania dwa razy na dobę.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Odefsey
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Odefsey
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με συστημικά συμπτώματα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της θεραπείας emtricitabine/ριλπιβιρίνης/tenofovir disoproxil fumarate στην αγορά, στις οποίες περιλαμβάνονται εξανθήματα συνοδευόμενα από πυρετό, φυσαλίδες, επιπεφυκίτιδα, αγγειοοίδημα, αυξημένες τιμές στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας ή/και ηωσινοφιλία.
Polish: Ciężkie reakcje skórne z objawami ogólnoustrojowymi były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu emtrycytabiny/rylpiwiryny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru, co obejmowało wysypki z towarzyszącą gorączką, pęcherzami, zapaleniem spojówek, obrzękiem naczynioruchowym, zwiększonymi wartościami testów czynności wątroby i (lub) eozynofilią.
Greek: δ Συμπεριλαμβάνονται ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο της Εβδομάδας 48 ή της Εβδομάδας 144, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Polish: d Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. lub 144. tygodnia; pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie z powodu braku lub utraty skuteczności; pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenie niepożądane (ang. Adverse Event, AE), zgon lub brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia mieli miano wirusa ≥ 50 kopii/ml.
Greek: Μιδαζολάμη (1 mg, ενδοφλέβια χορήγηση, εφάπαξ δόση)/ tenofovir alafenamide
Polish: Midazolam (1 mg dożylnie, dawka pojedyncza)/ alafenamid tenofowiru
Greek: Μην σταματάτε να παίρνετε το Odefsey
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Odefsey
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
Greek: Σε τρωκτικά παρατηρήθηκε ηπατική τοξικότητα σχετιζόμενη με επαγωγή ηπατικών ενζύμων.
Polish: U gryzoni obserwowano toksyczne działanie na wątrobę związane z indukcją enzymów wątrobowych.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku .
Greek: Οι μεταλλάξεις οι σχετιζόμενες με αντοχή σε NNRTI που αναπτύχθηκαν συχνότερα ήταν οι εξής: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y και F227C.
Polish: Najczęściej rozwijającymi się mutacjami związanymi z opornością na NNRTI były: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 545 κύτταρα/mm3 (εύρος 205-1473).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 545 komórek/mm3 (zakres: 205-1473).
Greek: Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της οστικής πυκνότητας σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Odefsey.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec odnotowano jako zmniejszoną gęstość mineralną kości u szczurów i psów w przypadku co najmniej cztery razy większej ekspozycji na tenofowir niż ekspozycja oczekiwana po podaniu produktu Odefsey.
Greek: Η μέση τιμή HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 4,5 log10 αντίγραφα/ml (εύρος 1,3-7,0) και 23% των ασθενών είχαν ιικά φορτία κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 αντίγραφα/ml.
Polish: Średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,5 log10 kopii/ml (zakres: 1,3-7,0), a 23% pacjentów miało początkowe miano wirusa > 100 000 kopii/ml.
Greek: Εμφάνιση του Odefsey και περιεχόμενα της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Odefsey i co zawiera opakowanie
Greek: ΥΠΝΩΤΙΚΑ/ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ Μιδαζολάμη (2,5 mg, από του στόματος, εφάπαξ δόση)/ tenofovir alafenamide
Polish: LEKI NASENNE I (LUB) USPOKAJAJĄCE Midazolam (2,5 mg doustnie, dawka pojedyncza)/ alafenamid tenofowiru
Greek: Η αντιιική δράση του tenofovir alafenamide έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών HIV-1 υπότυπου B αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMC, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και CD4+ T-λεμφοκύτταρα.
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 podtypu B oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach T CD4+.
Greek: Αγωγή που περιέχει ριλπιβιρίνη
Polish: Schemat zawierający rylpiwirynę
Greek: Αντιμυκοβακτηριακά Ριφαμπικίνη/ριλπιβιρίνη
Polish: Leki przeciwprątkowe Ryfampicyna/rylpiwiryna
Greek: • Αυτοάνοσες διαταραχές, όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή σωματικό ιστό, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για την HIV λοίμωξής σας.
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu.
Greek: Η ασφάλεια του emtricitabine + tenofovir alafenamide δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny + alafenamid tenofowiru u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (szacowany CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του tenofovir ανάμεσα στα υγιή άτομα και τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min) σε μελέτη Φάσης 1 του tenofovir alafenamide.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min) w badaniu fazy I alafenamidu tenofowiru.
Greek: Αν έχετε HIV λοίμωξη μαζί με ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Odefsey χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Polish: Jest szczególnie ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Odefsey bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.