FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio se llevó a cabo con solo 12 animales y, por tanto, no se pudo realizar un análisis estadístico8 de los datos; en consecuencia, el tiempo de espera se dedujo utilizando el enfoque alternativo.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na samo 12 životinja, te stoga nije bilo moguće provesti statističku analizu8 podataka te je posljedično izvedeno razdoblje karencije primjenom alternativnog pristupa.
Spanish: La prescripción excepcional por vacío terapéutico deja la decisión de la pauta posológica al veterinario y conlleva un riesgo potencial de mal no adecuado, lo que aumentaría las posibilidades de desarrollar resistencia antimicrobiana.
Croatian: Uporaba mimo uputa ostavlja donošenje odluke o doziranju veterinaru i predstavlja potencijalan rizik od zlouporabe, te bi stoga mogla povećati rizik od razvoja antimikrobne rezistencije.
Spanish: Via G. Puecher, 8
Croatian: Puecher, 8
Spanish: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Croatian: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Spanish: 4.1 Especies de destino
Croatian: 4.1. Ciljne vrste
Spanish: En ambos estudios, el primer punto cronológico en el cual los residuos en la leche de todos los animales eran inferiores al LMR fue a las 72 horas.
Croatian: U oba ispitivanja prva vremenska točka u kojoj su rezidui u mlijeku iz svih životinja bili niži od MRL-a iznosila je 72 sata.
Spanish: Se han incluido frases de advertencia en las secciones 4.5 y 4.6 del RCP, relativas al posible daño para el cartílago articular de los corderos y el vacuno en periodo de crecimiento, en base a los artículos científicos disponibles.
Croatian: Rečenice koje sadrže upozorenja uključene su u dijelove 4.5. i 4.6. SPC-a u vezi s potencijalnim oštećenjem zglobne hrskavice u stoke i janjadi u razvoju, na temelju dostupne literature.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Croatian: 4.5. Posebne mjere pri uporabi
Spanish: Supone un enfoque práctico, en línea con los objetivos de este procedimiento, y es adecuado para proteger la salud del consumidor.
Croatian: Predstavlja praktičan pristup u skladu sa ciljevima ovog postupka i primjeren je za zaštitu sigurnosti potrošača.
Spanish: Por otro lado, no se encontraron resistencias, o las tasas fueron muy bajas, en las bacterias que causan la mastitis en rumiantes (E. coli, S. aureus, estafilococos coagulasa-negativos ).
Croatian: S druge strane, rezistencija nije uočena ili su uočene vrlo niske razine rezistencije za bakterije koje uzrokuju mastitis u glodavaca (E. coli, Staph. aureus, koagulas-negativni stafilokoki).
Spanish: Por tanto, es adecuado armonizar un tiempo de espera único basado en la totalidad de los datos sobre residuos procedentes de todos los grupos de formulación.
Croatian: Stoga je primjereno izvesti jedinstveno usklađeno razdoblje karencije na temelju ukupnosti podataka o reziduima iz svih grupa formulacije.
Spanish: Se ha publicado que la resistencia a las fluoroquinolonas tiene cinco orígenes: (i) mutaciones puntuales de los genes que codifican la ADN-girasa y/o la topoisomerasa IV, que conducen a alteraciones de la enzima respectiva; (ii) alteraciones de la permeabilidad al fármaco en las bacterias gramnegativas; (iii) mecanismos de expulsión activa; (iv) resistencia mediada por plásmidos y (v) proteínas protectoras de la girasa.
Croatian: Zabilježeno je da rezistencija na fluorokinolone može nastati na pet načina: (i) točkaste mutacije u genima koji kodiraju DNK-girazu i/ili topoizomerazu IV, a što dovodi do promjena navedenih enzima, (ii) promjene propusnosti stjenke gram-negativnih bakterija za lijek, (iii) mehanizmi efluksa, (iv) plazmidima posredovana rezistencija i (v) zaštitni proteini giraze.
Spanish: Luxemburgo Bayer SA-NV J.E.
Croatian: Luksemburg Bayer SA-NV J.E.
Spanish: A partir de la documentación aportada por los titulares de las autorizaciones de comercialización TAC (datos de eficacia, FC/FD y resistencia de los patógenos diana), se puede concluir que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día (incluso en casos con respuesta clínica relativamente buena) no permitiría la completa eliminación de las bacterias, lo que podría llevar al desarrollo de resistencias en E. coli.
Croatian: Iz cjelokupnih podataka koje je dostavio nositelj odobrenja (podaci o djelotvornosti, FK/FD podaci i rezistencija ciljnih patogena), može se zaključiti da doza od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan (koja pokazuje čak i relativno dobar klinički odgovor u pojedinim slučajevima) ne mora u potpunosti eliminirati bakteriju, te može rezultirati razvojem rezistencije na E. coli.
Spanish: En un estudio de campo se compararon 2 duraciones del tratamiento distintas (5 mg/kg p.c. durante 3 o 5 días), pero no se comparó la eficacia frente a un medicamento autorizado de reconocida eficacia para esta indicación.
Croatian: Terensko je ispitivanje usporedilo 2 različita trajanja liječenja (5 mg/kg tjelesne težine tijekom 3 ili 5 dana), no nije usporedilo djelotvornost s odobrenim proizvodom s prepoznatom djelotvornošću za ovu indikaciju.
Spanish: A fin de optimizar la pauta posológica y para evitar el desarrollo de resistencia, se ha llegado a la conclusión de que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para todas las indicaciones en vacuno.
Croatian: Kako bi se optimiziralo doziranje i s ciljem izbjegavanja razvoja rezistencije, može se zaključiti da se doza od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba izbrisati za sve indikacije u goveda.
Spanish: Además, se realizó un análisis FC/FD con este agente patógeno y se obtuvieron valores que se consideraron predictivos de la eficacia clínica.
Croatian: Nadalje, provedene su FK/FD analize s ovim patogenom, a zaključeno je da su dobivene vrijednosti predvidive za kliničku djelotvornost.
Spanish: Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem Bélgica
Croatian: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
Spanish: Lublin Polonia
Croatian: Lublin Poljska
Spanish: En infecciones graves, puede ser necesario el uso de dosis mayores y prolongar el tratamiento.
Croatian: Kod kompliciranih infekcija, veće doze i duže trajanje liječenja mogu biti neophodne.
Spanish: Un segundo estudio de valoración de la dosis se llevó a cabo en Japón en infecciones naturales causadas por E. coli en lechones.
Croatian: Ispitivanje titranja druge doze provedeno je u Japanu s prirodnom infekcijom koju uzrokuje E. coli u praščića koji sisaju.
Spanish: Sin embargo, a la dosis menor, los residuos superaron los LMR el día 1, pero fueron inferiores a los LMR en el segundo punto cronológico (día 4 posterior a la administración).
Croatian: No, u slučaju manjih doza, rezidui su bili veći od MRL-ova u 1. danu, no manji od MRL-ova do druge vremenske točke (4. dana nakon primjene).
Spanish: La relación beneficio/riesgo global de los medicamentos conforme a este procedimiento se consideró positiva, sujeta a los cambios recomendados en la ficha técnica y textos de los medicamentos (ver anexo III).
Croatian: Cjelokupan omjer koristi i rizika proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom smatra se pozitivnim, i predmetom je preporučenih izmjena u informacijama o proizvodu (vidjeti Dodatak III.).
Spanish: Este tiempo de espera deberá aplicarse a todos los productos afectados.
Croatian: Ovo razdoblje karencije treba primijeniti na sve predmetne proizvode.
Spanish: Vacuno, porcino de peso superior a 25 kg
Croatian: Goveda, svinje teže od 25 kg
Spanish: Se aportaron varios estudios propios y numerosas publicaciones científicas para documentar la eficacia del enrofloxacino, ya fuera en presentaciones inyectables o por vía oral, frente a las bacterias mencionadas y para las indicaciones citadas, tanto en perros como en gatos.
Croatian: Dostavljeno je nekoliko vlasničkih ispitivanja i brojne znanstvene publikacije, koje dokumentiraju djelotvornost enrofloksacina bilo primjenom injekcije i/ili oralnim putem, kako bi se demonstrirala djelotvornost protiv gore navedenih bakterija za predviđene indikacije kako u pasa tako i u mačaka.
Spanish: El tratamiento puede iniciarse con enrofloxacino inyectable y mantenerse con los comprimidos.
Croatian: Liječenje se može započeti otopinom za injekciju, a nastaviti enrofloksacinom u tabletama.
Spanish: Un estudio de campo mostró la eficacia de la dosis propuesta en comparación con un medicamentos de referencia a base de cefquinoma.
Croatian: Terensko je ispitivanje pokazalo djelotvornost predložene doze uspoređujući je s referentnim proizvodom koji sadrži cefkinom.
Spanish: Perros, gatos, animales exóticos
Croatian: Psi, mačke, egzotične životinje
Spanish: La disminución del aclaramiento del fármaco como resultado de la coadministración de flunixino y enrofloxacino indica que estas sustancias interactúan durante la fase de eliminación.
Croatian: Smanjenje klirensa kao posljedica istodobne primjene fluniksina i enrofloksacina ukazuje na njihovu interakciju u fazi eliminacije.
Spanish: Aunque los caballos no se cuentan entre las especies de destino autorizadas, el Comité consideró que debería incluirse una contraindicación de uso para caballos en crecimiento en la ficha técnica y textos del medicamento para las concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml.
Croatian: Iako konji nisu odobrena ciljna vrsta, Odbor smatra da u informacije o proizvodu treba uvrstiti kontraindikaciju za jačine od 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Spanish: Rumanía PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Croatian: Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Spanish: Los datos muestran que, en general, se observa una alta sensibilidad al enrofloxacino para la mayoría de las cepas de patógenos respiratorios del vacuno y el porcino, así como para E. coli no entérica.
Croatian: Podaci pokazuju da je općenito visoka razina osjetljivosti na enrofloksacin uočena u većini sojeva goveđih i svinjskih respiratornih patogena kao i u necrijevne E. coli.
Spanish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu
Croatian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Spanish: Se recomienda precaución con el uso concomitante de flunixino y enrofloxacino en perros para evitar reacciones adversas.
Croatian: Potreban je oprez prilikom istodobne primjene fluniksina i enrofloksacina u pasa kako bi se izbjegle nuspojave.
Spanish: • A la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para las infecciones del tracto digestivo y la septicemia causadas por E. coli en porcino;
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da dozu od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba obrisati za infekcije probavnog trakta i septikemiju zbog E. coli u svinja;
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó retirar Histophilus somni de la ficha técnica y textos del medicamento.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio uklanjanje ciljnog patogena Histophilus somni iz informacija o proizvodu.
Spanish: Leche (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml): Dado que los productos en cuestión no dejan residuos locales en la leche, el tiempo de espera establecido para las especies mayores puede extrapolarse directamente a las especies menores sin necesidad de aplicar un margen de seguridad.
Croatian: Mlijeko (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Budući da relevantni proizvodi neće ostaviti lokalne rezidue u mlijeku, karencija utvrđena za veće vrste može se izravno ekstrapolirati na manje vrste bez potrebe primjene sigurnosnog raspona.
Spanish: Dadas las deficiencias en los datos aportados, no se pudo deducir un tiempo de espera utilizando el enfoque estadístico.
Croatian: Uslijed nedostataka dostavljenih podataka, razdoblje karencije nije moglo biti izračunato statističkim pristupom.
Spanish: Co. Galway
Croatian: Galway
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, los etiquetados y los prospectos
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o VMP-u
Spanish: • A la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para todas las indicaciones en vacuno;
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da dozu od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba obrisati za sve indikacije u stoke;
Spanish: Puławy Polonia
Croatian: Puławy Poljska
Spanish: Los TAC han presentado escasa documentación sobre resistencia en bacterias que causan infecciones alimentarias.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su samo ograničene podatke u vezi s rezistencijom na bakterije koje se prenose hranom.
Spanish: Las horquillas de replicación y los complejos traslacionales no pueden avanzar más allá de estos complejos enzima-ADN-fluoroquinolona, y la inhibición de la síntesis de ADN y ARNm desencadena acontecimientos que, en función de la concentración del fármaco, provocan la muerte rápida de las bacterias patógenas.
Croatian: Replikacijske rašlje i translacijski kompleksi ne mogu se nastaviti uslijed stvaranja kompleksa enzim-DNK-fluorokinolon, te je inhibicija sinteze DNK i mRNK je okidač koji dovodi do brzog i o koncentraciji ovisnog uništavanja patogenih bakterija.
Spanish: Para compensar las incertidumbres biológicas y la variabilidad de los datos, se aplicó un margen de seguridad del 30 %, lo que se tradujo en un tiempo de espera de 12 días.
Croatian: Kako bi se kompenzirale biološke nesigurnosti i dostupnost podataka, primijenjen je sigurnosni raspon od 30%, što rezultira karencijom od 12 dana.
Spanish: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al. Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
Croatian: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al.
Spanish: Bielawa Polonia
Croatian: Bielawa Poljska
Spanish: El uso de enrofloxacino en corderos en crecimiento, a la dosis recomendada, durante 15 días, provocó cambios histológicos en el cartílago articular no asociados a signos clínicos.
Croatian: Primjena enrofloksacina u janjadi u razvoju u preporučenoj dozi tijekom 15 dana uzrokovala je histološke promjene zglobne hrskavice koje nisu povezane s kliničkim znakovima.
Spanish: Sin embargo, existe preocupación respecto a las tasas de resistencia observadas, de moderadas a altas, en los aislados de E. coli entérica procedentes de vacuno y porcino.
Croatian: No, postoje zabrinutosti u vezi s umjerenim stopama rezistencije uočenima u crijevnoj E. coli izoliranoj iz stoke i svinja.
Spanish: en los últimos años: vacuno: 45 % a 86 %; porcino: 4 % a 27 %.
Croatian: Umjerene do visoke stope rezistencije na ciprofloksacin utvrđene su za Campylobacter spp. posljednjih godina za: goveda: 45 do 86%; svinje: 4% do 27%.
Spanish: En las infecciones complicadas, puede ser necesario el uso de dosis mayores.
Croatian: U slučaju kompliciranih infekcija mogu biti nužne i veće doze.
Spanish: 08041 Barcelona España
Croatian: 08041 Barcelona
Spanish: Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido aprobado, deben aplicarse los tiempos de espera que se indican a continuación:
Croatian: Ako već postoji odobrenje za ciljne životinjske vrste navedene u nastavku, primjenjuju se sljedeća razdoblja karencije:
Spanish: Las inyecciones repetidas deben aplicarse en puntos de inyección distintos.
Croatian: Svaka injekcija mora se primijeniti na drugo mjesto.
Spanish: Se facilitó documentación que describía el uso del medicamento veterinario inyectable para el tratamiento de infecciones tanto de los tractos digestivo y respiratorio como de la piel y las heridas.
Croatian: Dostavljena je dokumentacija koja opisuje primjenu injektibilnog veterinarsko-medicinskog proizvoda u liječenju infekcija probavnog i respiratornog trakta, kao i za liječenje kožnih infekcija i infekcija rana.
Spanish: Leche (concentración de 100 mg/ml): Solo un estudio de eliminación de residuos en vacas lecheras se consideró adecuado para el propósito de establecer un tiempo de espera para leche.
Croatian: Mlijeko (jačina 100 mg/ml): Samo se jedno ispitivanje pražnjenja rezidua provedeno za goveđe mlijeko može smatrati primjerenim za potrebe određivanja razdoblja karencije za mlijeko.
Spanish: Añadir en todos los medicamentos: 5.
Croatian: Dodati za sve lijekove: 4.3.
Spanish: Carne (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml): De acuerdo con las directrices del CVMP sobre eficacia y requisitos de datos de seguridad para las especies de destino de los medicamentos veterinarios destinados a usos y especies menores (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, en relación con productos idénticos, el tiempo de espera establecido para las especies de rumiantes mayores puede extrapolarse a las especies de rumiantes menores aplicando un margen de seguridad de 1,5 donde exista la posibilidad de residuos locales.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): U skladu sa smjernicama CVMP-a o zahtjevima za podatke o sigurnoj primjeni i reziduima za veterinarsko-medicinske proizvode predviđene za manju uporabu ili manje vrste (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 u vezi s identičnim proizvodima, karencija utvrđena za veće vrste preživača može se ekstrapolirati na manje vrste preživača uz primjenu sigurnosnog raspona od 1,5 u slučaju kada postoji potencijal za lokalne rezidue.
Spanish: El primer punto cronológico en el cual todos los residuos eran inferiores al LMR, en ambos estudios, fue a los 3 días del tratamiento.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su svi rezidui bili niži od MRL-ova, u oba ispitivanja, bila je 3 dana nakon tretiranja.
Spanish: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Croatian: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
Spanish: Resistencia antimicrobiana de los patógenos de interés
Croatian: Antimikrobna rezistencija u ciljnih patogena
Spanish: Vacuno, porcino de peso superior a 25 kg, perros, gatos
Croatian: Goveda, svinje teže od 25 kg, psi, mačke
Spanish: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Croatian: Biowet Puławy Sp. z o.o. 2 Arciucha Str.
Spanish: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Austrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Spanish: A la dosis recomendada, los residuos en todos los tejidos fueron inferiores a los LMR el día 1 posterior a la administración.
Croatian: U preporučenim dozama, rezidui u svim tkivima bili su manji od MRL-a u 1. danu nakon primjene.
Spanish: Anexo II
Croatian: Dodatak II.
Spanish: Vacuno (subcutánea)
Croatian: Goveda (supkutano)
Spanish: Utilizando el enfoque alternativo8, esto representa un margen de seguridad inusualmente alto en relación con los datos generados a la dosis recomendada,
Croatian: Primjenom alternativnog pristupa8 ovo predstavlja neobično visoki raspon sigurnosti s obzirom na podatke generirane s preporučenom dozom, no razuman raspon sigurnosti (20%) s obzirom na ispitivanje slabije doze.
Spanish: - En otro procedimiento de arbitraje para una solución oral de enrofloxacino (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 el Comité concluyó que el riesgo es probablemente menor en conejos que en otras especies, debido al tamaño de las explotaciones de estos animales.
Croatian: - u drugom postupku upućivanja za oralnu otopinu enrofloksacina (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, Odbor je zaključio kako je izgledno da će rizik u zečeva biti manji u usporedbi s rizikom u drugih vrsta uslijed veličine uzgoja zečeva, te se nikakve mjere ne smatraju potrebnima za smanjivanje rizika od širenja Staphylococcus aureus otpornog na meticilin (MRSA) s njih.
Spanish: Éstos provenían de Canadá, EE.UU. y Europa, y muestran la alta susceptibilidad de la bacteria al enrofloxacino.
Croatian: U vezi sa Histophilus somni, dostavljeni su samo podaci o osjetljivosti koji potječu iz Kanade, SAD-a i Europe, te dokazuju visoku osjetljivost bakterije na enrofloksacin.
Spanish: Porcino (lechones): Carne: 13 días.
Croatian: Svinje (prasad): Meso i jestive iznutrice: 13 dana.
Spanish: El tiempo de espera deberá aplicarse a todos los productos afectados.
Croatian: Karenciju treba primijeniti na sve predmetne proizvode.
Spanish: Los datos mostraron tasas de resistencia bajas al enrofloxacino/ciprofloxacino en aislados de Salmonella spp.
Croatian: Podaci ukazuju na niske stope rezistencije na enrofloksacin/ciprofloksacin u izolata Salmonella spp. u goveda i svinja.
Spanish: Roedores, reptiles y aves ornamentales (concentración de 25 mg/ml)
Croatian: Glodavci, reptili i ukrasne ptice (jačina 25 mg/ml)
Spanish: Por tanto, durante el tratamiento, debe mantenerse la temperatura ambiente necesaria para cada especie de reptil, así como el estado de hidratación adecuado para cada individuo.
Croatian: Stoga veterinar mora biti upoznat s pravilnim temperaturnim zahtjevima dotične vrste gmaza i hidratacijskim statusom pojedinog pacijenta.
Spanish: Eslovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Slovenija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Spanish: No se presentaron estudios para apoyar las indicaciones en caprino.
Croatian: Nisu dostavljena terenska ispitivanja u prilog indikacijama u koza.
Spanish: Rumanía Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Croatian: Rumunjska Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Spanish: HIPRALONA ENRO I
Croatian: HIPRALONA ENRO
Spanish: Esto último también se aplica a las infecciones del tracto digestivo y la septicemia causadas por E. coli en porcino.
Croatian: Ovo potonje je također primjenjivo za infekcije probavnog trakta i septikemiju koje uzrokuje E. coli u svinja.
Spanish: Caprino (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml) El documento de posicionamiento del CVMP sobre la disponibilidad de medicamentos para usos y especies menores (EMEA/CVMP/477/03)1 determinaba que el ganado vacuno (animales para carne o para leche) y el ovino (animales para carne) se consideraban los principales animales destinados a la producción de alimentos.
Croatian: Dokumentom o stavu CVMP-a u vezi s dostupnošću proizvoda za manju uporabu i manje vrste (EMEA/CVMP/477/03)1 utvrđeno je da se goveda (životinje za proizvodnju mlijeka i mesa) i ovce (životinje za proizvodnju mesa) smatraju većim vrstama za proizvodnju hrane.
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Croatian: Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Spanish: Los conejos se clasifican como especie menor y, por tanto, los datos disponibles se evaluaron en el contexto de la directriz del CVMP sobre eficacia y los requisitos de datos de seguridad para las especies de destino para medicamentos veterinarios destinados a usos menores y especies menores (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Croatian: Zečevi su klasificirani kao manje vrste, te su stoga dostupni podaci procijenjeni u kontekstu smjernice CVMP-a o zahtjevima za podatke o djelotvornosti i sigurnoj primjeni u ciljnih životinja za veterinarskomedicinske proizvode predviđene za manju uporabu ili manje vrste (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Spanish: Porcino, vacuno
Croatian: Svinje, goveda
Spanish: El 22 de abril de 2013, España presentó a la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados autorizados con arreglo al artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, según enmienda.
Croatian: Dana 22. travnja 2013., Španjolska je Europskoj agenciji za lijekove (Agenciji) dostavila obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable i povezane nazive, kao i povezane veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama.
Spanish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Alemania
Croatian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Njemačka
Spanish: Se consideró adecuado armonizar un tiempo de espera único basado en los datos combinados de los dos estudios, utilizando el enfoque alternativo.
Croatian: Zaključeno je da je primjereno izvesti jedno razdoblje karencije na temelju kombiniranih podataka iz ova 2 ispitivanja primjenom alternativnog pristupa.
Spanish: No se pudo realizar un análisis estadístico de los datos y, en consecuencia, el tiempo de espera se dedujo utilizando el enfoque alternativo.
Croatian: Nije se mogla provesti statistička analiza podataka te je posljedično određeno razdoblje karencije primjenom alternativnog pristupa.