FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Optimark byla také zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Optimark būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Czech: Ve studiích zaměřených na abnormality v játrech oba přípravky zvýšily hodnocení v průměru o 0,38 bodu při výchozí hodnotě 1,82 bodu.
Lithuanian: Kepenų pakitimų tyrimuose abu vaistai pagerino rezultatą vidutiniškai 0,38 balo, palyginti su pradiniu 1,82 balo rodikliu.
Czech: Ve všech studiích byly účinky přípravku Optimark porovnávány s účinky gadopentetát-dimegluminu (jiné kontrastní látky s obsahem gadolinia).
Lithuanian: Visuose tyrimuose Optimark poveikis buvo lyginamas su gadopentetato dimeglumino (kitos kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra gadolinio) poveikiu.
Czech: Při vyšetřování určitých abnormalit v mozku může být potřeba použít vyšší dávku přípravku Optimark, popřípadě dávku opakovat.
Lithuanian: Tam tikriems smegenų pakitimams ištirti gali tekti skirti didesnę arba pakartotinę Optimark dozę.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Optimark.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Optimark rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optimark je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Optimark, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Optimark nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na gadoversetamid, kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo jiné léčivé přípravky obsahující gadolinium.
Lithuanian: Optimark negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) gadoversetamidui, kuriai nors kitai sudėtinei vaisto medžiagai ar kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra gadolinio.
Czech: Opakování dávky se nedoporučuje u dětí, pacientů s onemocněním ledvin ani u starších pacientů.
Lithuanian: Vaikams, inkstų funkcijos sutrikimų turintiems ar vyresnio amžiaus pacientams nerekomenduojama skirti pakartotinės dozės.
Czech: V přípravku Optimark je gadolinium navázáno na jinou chemickou látku, díky čemuž se kov neuvolňuje do těla, ale zůstává „zachycen", dokud není vyloučen z těla močí.
Lithuanian: Optimark sudėtyje esantis gadolinis susijungęs su kitu cheminiu elementu, todėl metalo forma jis neišskiriamas į organizmą, kol pašalinamas su šlapimu.
Czech: Ze společných výsledků obou studií abnormalit v mozku a páteři vyplynulo, že snímky pořízené za použití přípravku Optimark vykázaly oproti „výchozí hodnotě" 1,58 bodu dosažené bez použití přípravku Optimark navýšení hodnocení v průměru o 0,63 bodu.
Lithuanian: Dviejų smegenų ir stuburo pakitimų tyrimų vaizdai, gauti naudojant Optimark, buvo įvertinti vidutiniškai 0,63 balo geriau, palyginti su „pradiniu lygiu" - 1,58 balo, kai tyrimui nebuvo naudojamas Optimark.
Czech: U srovnávací kontrastní látky bylo přitom zaznamenáno navýšení hodnocení o 0,66 bodu při výchozí hodnotě 1,60 bodu.
Lithuanian: Šis rezultatas buvo panašus į 0,66 balo didesnį įvertinimą naudojant lyginamąją kontrastinę medžiagą, kurios pradinis lygis buvo 1,60 balo.
Czech: Používá se u dospělých a dětí ve věku od dvou let, kteří podstupují magnetickou rezonanci (MRI), což je zobrazovací metoda, která umožňuje pořizovat snímky vnitřních orgánů.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo dvejų metų atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT).
Czech: Jaký přínos přípravku Optimark byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Optimark nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek Optimark byl v rámci zlepšení viditelnosti abnormalit na snímcích ve všech studiích stejně účinný jako srovnávací kontrastní látka.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Optimark taip pat veiksmingai kaip lyginamoji kontrastinė medžiaga padėjo nustatyti pakitimus nuotraukose.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optimark?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Optimark vartojimu?
Czech: Těmto pacientům by během každého zobrazování pomocí MRI měla být podána maximálně jedna dávka přípravku Optimark a mezi jednotlivými injekcemi přípravku Optimark by měl být nejméně týdenní odstup.
Lithuanian: Tokiems pacientams kiekvieną kartą atliekant magnetinio rezonanso tyrimą galima skirti ne daugiau kaip vieną Optimark dozę.
Czech: Přípravek Optimark se používá za účelem získání jasnějšího obrazu u pacientů s abnormalitami v mozku, páteři nebo játrech, nebo u pacientů, u nichž se takové abnormality předpokládají.
Lithuanian: Optimark padeda gauti ryškesnį vaizdą, kai pacientui nustatyti ar įtariami smegenų, stuburo ar kepenų pakitimai.
Czech: Jak byl přípravek Optimark zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Optimark?
Czech: Léčivá látka v přípravku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy".
Lithuanian: Optimark veikliosios medžiagos gadoversetamido sudėtyje yra retojo žemės metalo gadolinio.
Czech: Gadolinium se používá jako „kontrastní látka" za účelem docílení lepšího zobrazení při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Lithuanian: Atliekant MRT gadolinis naudojamas kaip kontrastinė medžiaga ryškesniems vaizdams išgauti.
Czech: Jak přípravek Optimark působí?
Lithuanian: Kaip veikia Optimark?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Optimark schválen?
Lithuanian: Kodėl Optimark buvo patvirtintas?
Czech: Optimark je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku gadoversetamid.
Lithuanian: Optimark - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadoversetamido. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose ir flakonuose.
Czech: Po podání injekce přípravku Optimark dochází k interakci gadolinia a molekul vody.
Lithuanian: Sušvirkštas gadolinis reaguoja su vandens molekulėmis.
Czech: K čemu se přípravek Optimark používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Optimark?
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
Czech: Před použitím resuspendovat.
Lithuanian: Prieš vartojant atlikti resuspensiją.
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce (2−8°C).
Lithuanian: Laikyti vertikalioje padėtyje šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: Další léčivé přípravky a OPTISON
Lithuanian: Kiti vaistai ir OPTISON
Czech: Rovněž byly vyhodnoceny systémové hemodynamické parametry a EKG.
Lithuanian: Taip pat buvo įvertinti sisteminiai hemodinaminiai parametrai ir EKG duomenys.
Czech: Není známo, zda se OPTISON vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar OPTISON išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Při ultrazvukovém zobrazování byl použit nízký mechanický index.
Lithuanian: Ultragarso tyrimui buvo taikomas žemas mechaninis rodiklis.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, ATC kód: V08D A01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kontrastinė medžiaga ultragarsiniam tyrimui, ATC kodas - V08D A01
Czech: Vyšší dávky produkují větší kontrastní efekt delšího trvání.
Lithuanian: Didesnės dozės sukelia intensyvesnį ir ilgiau trunkantį kontrastavimo efektą.
Czech: • eosinofilie (zvýšený počet jednoho z typů bílých krvinek v krvi)
Lithuanian: • eozinofilija (padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių potipio skaičius kraujyje),
Czech: Vysoká úroveň radioaktivity se také udržovala po značně dlouhou dobu v plicích, přibližně 10 % celkové dávky 40 minut po podání (srov.
Lithuanian: Aukštas spinduliuotės lygis ilgokai nustatomas taip pat ir plaučiuose - apie 10% bendros dozės, praėjus 40 min.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s OPTISONem jsou v níže uvedené tabulce: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su OPTISON, buvo įvertintas nepageidaujamas poveikis; jo dažnis pateiktas lentelėje toliau: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Při studiu toxicity u potkaních embryí se podobné výsledky nezjistily.
Lithuanian: Atliekant embriotoksiškumo tyrimą žiurkėms, tokių pakitimų nustatyta nebuvo.
Czech: Pokud Vám bude podán OPTISON, bude monitorována Vaše srdeční aktivita a srdeční rytmus.
Lithuanian: Vartojant OPTISON, bus stebima Jūsų širdies veikla ir ritmas.
Czech: • parestezie (pocity brnění) • komorová tachykardie (série rychlých srdečních stahů)
Lithuanian: • parestezija (dilgsėjimo pojūtis), • skilvelių tachikardija (serija greitų širdies plakimų).
Czech: I když tyto biologické nežádoucí účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použít nízký mechanický index a end-diastolické spouštění.
Lithuanian: Nors šie biologiniai nepageidaujami poveikiai klinikai nereikšmingi, rekomenduojama vartoti žemą mechaninį indeksą ir stebėti galinį diastolinį spaudimą.
Czech: OPTISON je injekční disperze.
Lithuanian: OPTISON yra injekcinė dispersija.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny plicní hemodynamiky, systémové hemodynamiky ani změny EKG.
Lithuanian: Kliniškai svarbių plaučių hemodinamikos, sisteminės hemodinamikos ar EKG pokyčių stebėta nebuvo.
Czech: Balení 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 Balení 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Lithuanian: 1x3 ml pakuotė: EU/1/98/065/001 5x3 ml pakuotė: EU/1/98/065/002
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.
Lithuanian: Tai taip pat taikytina bet kuriam nežinomam arba naujai atrastam virusui ar kito tipo infekcijai.
Czech: Použití při celkové anestézii halotanem a kyslíkem nebylo zkoumáno.
Lithuanian: Preparato vartojimas nejautros su halotanu ir deguonimi metu nėra ištirtas.
Czech: Trvání vhodného kontrastního efektu při doporučované dávce je postačující na provedení kompletního echokardiografického vyšetření včetně Dopplerovského vyšetření.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės efektyvaus kontrastavimo trukmė yra pakankama, kad būtų galima atlikti pilną echokardiografinį tyrimą, įskaitant ir įvertinimą Doppler'iu.
Czech: Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
Czech: 5 x 3 ml
Lithuanian: 1x 3 ml 5 x 3 ml
Czech: Ve dvou nekontrolovaných studiích, kterých se zúčastnilo celkem 42 dětí a mladistvých ve věku od 8 měsíců do 19 let, se bezpečnostní profil jevil podobný jako u dospělých.
Lithuanian: Dviejuose nekontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 42 vaikai ir paaugliai nuo 8 mėnesių iki
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ K jednorázovému použití.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vienkartiniam vartojimui.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že OPTISON je vyroben na bázi lidského albuminu (hlavní bílkovina naší krve), je velmi nepravděpodobné, že by měl nějaký nepříznivý vliv na těhotenství.
Lithuanian: Tačiau OPTISON pagrindas yra žmogaus albuminas (pagrindinis mūsų kraujo baltymas), todėl mažai tikėtina, jog preparatas gali kaip nors paveikti žmogaus nėštumą.
Czech: OPTISON obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Lithuanian: OPTISON sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Czech: Proto by se tento přípravek neměl používat u těhotných žen, pokud výhody nepřevažují nad riziky, a lékař nepovažuje jeho použití za nezbytné.
Lithuanian: Todėl preparato nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai nauda yra didesnė už riziką ir gydytojas mano, kad tai reikalinga.
Czech: OPTISON v ne-resuspendované formě tvoří na povrchu tekuté fáze bílou vrstvu mikrosfér, kterou je nutné před použitím resuspendovat.
Lithuanian: OPTISON neresuspenduotoje formoje virš skystos fazės yra baltas mikrosferų sluoksnis, kurį prieš vartojant reikia resuspenduoti.
Czech: Uchovávání při teplotě místnosti (do 25 °C) po dobu 1 dne je přípustné.
Lithuanian: Kambario temperatūroje (iki 25 °C) galima laikyti vieną dieną.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny.
Lithuanian: Tai taip pat taikytina ir nežinomiems ar naujai atrastiems virusams bei kitiems patogenams.
Czech: Jeden ml obsahuje: 0,15 mmol (3,45 mg) sodíku.
Lithuanian: Viename ml yra 0,15 mmol (3,45 mg) natrio.
Czech: Ve fázi I studie bylo zdravým dobrovolníkům aplikováno až 44,0 ml OPTISONu a nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí příhody.
Lithuanian: I-oje preparato tyrimo fazėje sveikiems savanoriams sušvirkštus iki 44 ml OPTISON, jokių reikšmingų nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė.
Czech: OPTISON se skládá z mikrosfér obsahujících perflutren.
Lithuanian: OPTISON sudarytas iš mikrosferų, kuriose yra perflutreno.
Czech: - nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.
Lithuanian: - Negalima injekuoti šalto, tiesiai iš šaldytuvo išimto tirpalo.
Czech: Informace získané z předklinických studií u potkanů s albuminovými mikrosférami značenými 125I ukazují, že mikrosféry byly z oběhu rychle odstraněny a radioaktivně značené mikrosfér, albuminové obaly a 125I byly především vychytány v játrech.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinio saugumo tyrimus su žiurkėmis, sušvirkštus joms 125I-pažymėtų albumino mikrosferų, pastarosios yra greitai šalinamos iš kraujotakos, o radioaktyviai žymėtos mikrosferos, albumino apvalkalai ir 125I pirmiausiai telkėsi kepenyse.
Czech: Komorová tachykardie
Lithuanian: Skilvelių tachikardija
Czech: Celý proces aplikace by měl být naplánován předem spolu se zajištěním nezbytných léků a zařízení v případě potřeby okamžité pomoci a výskytu vážné reakce.
Lithuanian: Reikia iš anksto numatyti veiksmų planą ir turėti paruoštus reikiamus vaistus bei įrangą, reikalingą neatidėliotinam gydymui įvykus sunkiai alerginei reakcijai.
Czech: Při aplikaci by se měla použít samostatná injekční stříkačka.
Lithuanian: Injekcijai reikia vartoti atskirą švirkštą.
Czech: Dávky podávané v jedné studii byly 0,2 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 25 kg a 0,1ml při tělesné hmotnosti nižší než 25 kg, a ve druhé studii 0,5 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 20 kg a 0,3 ml při tělesné hmotnosti do 20 kg, ve formě bolusové periferní nitrožilní injekce následované proplachem fyziologickým roztokem.
Lithuanian: Viename tyrime buvo skirtos 0,2 ml, esant didesniam nei 25 kg kūno svoriui, ir 0,1 ml, kai kūno svoris mažesnis nei 25 kg, dozės, o kitame tyrime - 0,5 ml, esant didesniam nei 20 kg kūno svoriui, ir 0,3 ml, kai kūno svoris mažesnis nei 20 kg, dozės, švirkščiant boliuso injekcija į periferinę veną, po to praplaunant veną fiziologiniu tirpalu.
Czech: Injekční disperze.
Lithuanian: Injekcinė dispersija.
Czech: JINÉ GE Healthcare
Lithuanian: KITA GE Healthcare
Czech: Je třeba řídit se následujícími pokyny: - nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.
Lithuanian: Instrukcijos prieš vartojant: - Negalima injekuoti šalto, tiesiai iš šaldytuvo išimto tirpalo.
Czech: Hladiny perflutrenu objevené v krvi následně po této dávce byly příliš nízké a přechodné, takže nemohly být přesně určeny farmakokinetické parametry.
Lithuanian: Sušvirkštus šią preparato dozę, kraujyje nustatytas perflutreno kiekis buvo per mažas ir greitai nykstantis, kad būtų galima tiksliai įvertinti jo farmakokinetikos parametrus.
Czech: Neznámá frekvence (nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit): • příznaky alergického charakteru (například závažná alergická reakce nebo šok (anafylaxe),
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • alergijos tipo simptomai, pvz.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema.
Czech: Klinická závažnost těchto nálezů je zatím neznámá.
Lithuanian: Šio reiškinio klinikinė svarba nėra nustatyta.
Czech: Tato studie nehodnotila účinek přípravku OPTISON na vizualizaci srdečních nebo plicních struktur.
Lithuanian: Šiame tyrime OPTISON poveikis širdies ar plaučių struktūrų vizualizavimui vertinamas nebuvo.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Lithuanian: Kvėpavimos sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Czech: 35 % v játrech).
Lithuanian: po injekcijos (lyginant su 35% kepenyse).
Czech: OPTISON se skládá z mikrosfér teplem zpracovaného lidského albuminu obsahujících perflutrenum, které jsou suspendovány v 1% roztoku lidského albuminu.
Lithuanian: OPTISON sudarytas iš karščiu paveikto žmogaus albumino mikrosferų, kuriose yra perflutreno, suspenduotų žmogaus albumino 1% tirpale.
Czech: OPTISON zlepšuje znázornění vnitřních stěn srdce u pacientů, u kterých je obtížné stěny vidět.
Lithuanian: OPTISON pagerina pacientų, kurių sieneles sunku pamatyti, vidinių širdies sienelių vizualizavimą.
Czech: Tyto klinické stavy dále zahrnují syndrom respirační tísně dospělých, použití umělé plicní ventilace s positivním end-expiračním tlakem, těžká srdeční nedostatečnost (NYHA IV), endokarditida, akutní infarkt myokardu provázený angínou pectoris nebo nestabilní angínou pectoris, chlopenní náhrady, akutní stavy spojené se systémovou infekcí nebo sepsí, známá hyperaktivita koagulačního systému a/nebo recidivující tromboembolické onemocnění, konečné stádium ledvinového nebo jaterního onemocnění.
Lithuanian: Tai tokios būklės, kaip suaugusiųjų respiracinio distreso sindromas, dirbtinė plaučių ventiliacija su teigiamu iškvėpimo slėgiu, sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), endokarditas, ūmus miokardo infarktas su krūtinės anginos priepuoliu ar nestabilia angina, protezuoti širdies vožtuvai, ūmaus bendro uždegimo būklė ar sepsis, žinomos hiperkoaguliacijos būklės ir (arba) besikartojanti tromboembolizacija, inkstų ar kepenų nepakankamumo paskutinės stadijos.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i OPTISON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Povaha a eliminace albuminových miskrosfér nebyla dosud u lidí studována.
Lithuanian: Albumino mikrosferų pasiskirstymas ir eliminacija žmonių organizme nebuvo tiriama.
Czech: Proto musí být dávka OPTISONu přizpůsobena individuálně, i když klinické studie ukázaly, že počáteční dávka 0,5−3,0 ml na jednoho pacienta může být doporučována pro zvýraznění kontrastů levé srdeční komory.
Lithuanian: Taigi, OPTISON dozę reikia pritaikyti kiekvienu atveju individualiai; tačiau klinikiniuose tyrimuose nustatyta, jog kairės širdies tyrimui pacientui pakaktų pradinės 0,5-3 ml dozės.
Czech: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Czech: Jak OPTISON vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: OPTISON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: * Účinky, pro které nejsou vzhledem k chybějícím údajům z klinických studií k dispozici frekvence, byly klasifikovány jako „Není známo".
Lithuanian: * Reakcijos, kurių dažnio pateikti negalima, nes nėra klinikinių tyrimų duomenų, priskirtos grupei
Czech: Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.
Lithuanian: Negalima į flakoną suleisti oro, nes preparatas bus pažeistas.
Czech: Při studiích na zvířatech použití echo-kontrastních látek odhalilo biologické nežádoucí účinky (např. poranění buněk endotelu, rupturu kapilár) způsobené interakcí s ultrazvukem.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad kontrastinės medžiagos ultragarsiniams tyrimams, sąveikaudamos su ultragarso pluoštu, sukelia biologinius nepageidaujamus poveikius (pvz., endotelio ląstelių pažeidimą, kapiliarų plyšimą).
Czech: - jestliže máte závažnou plicní hypertenzi (systolický tlak v plícnici >90 mm Hg).
Lithuanian: - jeigu yra ryški plautinė hipertenzija (sistolinis spaudimas plautinėje arterijoje >90 mmHg).
Czech: • bolest na hrudi
Lithuanian: • krūtinės skausmas.
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas pacientams jaunesniems nei 18 m.
Czech: Po resuspendaci se vytvoří bílá homogenní suspenze.
Lithuanian: Resuspendavus gaunama vienalytė balta suspensija.
Czech: U březích králíků, kterým byla podávána denní dávka 2,5 ml/kg (přibližně 15 x maximum doporučované klinické dávky) v průběhu organogeneze, byla pozorována mateřská toxicita i embryotoxicita včetně nízké až extrémní dilatace mozkových komor vyvíjejících se králičích plodů.
Lithuanian: Vaikingoms triušių patelėms kasdien injekuojant 2,5 ml/kg preparato dozę (apie 15 kartų didesnę nei rekomenduojama diagnostikos tikslu) organogenezės periodu, buvo nustatytas toksiškas poveikis triušių patelėms bei toksiškumas vaisiui ir embrionui, kuris pasireiškė taip pat ir nežymiu ar ryškiu besivystančių embrionų smegenų skilvelių išsiplėtimu.
Czech: 3 ml injekční lahvička ze skla typu I uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou objímkou a bezbarvým plastikovým flip-off uzávěrem.
Lithuanian: 3 ml I tipo stiklo flakonas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu, dengtu metalo dangteliu ir lengvai nuimama plastiko viršūne.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OPTISON u dětí a mladistvých ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: OPTISON saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, neištirti.
Czech: Při studiu toxicity u embryí králíků byl pozorován významný nárůst počtu plodů s rozšířenými mozkovými komorami (viz bod 4.6).
Lithuanian: Atliekant embriotoksiškumo tyrimą triušiams, nustatyta, jog žymiai padidėjo vaisių, kuriems išsiplėtę galvos smegenų skilveliai, skaičius (žr.
Czech: OPTISON obsahuje mikrosféry (drobounké bubliny plynu), které po injekčním podání putují žílami do srdce a vyplní levé srdeční dutiny, což umožní lékaři znázornit a posoudit srdeční funkci.
Lithuanian: OPTISON sudėtyje yra mikrosferų (mažų dujų burbuliukų), kurios, suleidus preparato, per venas patenka į širdį ir užpildo širdies kairės pusės ertmes ir leidžia gydytojui matyti ir įvertinti širdies veiklą.
Czech: GE International Inc. Meza 4
Lithuanian: GE International Inc.
Czech: • dysgeusie (porucha chuti)
Lithuanian: • disgeuzija (pakitęs skonis),
Czech: Vzácně bylo podávání lidského albuminu spojeno se vznikem závažné alergické reakce (anafylaxe).
Lithuanian: Skiriant žmonių albumino produktų, gali pasireikšti retos sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos.
Czech: Plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici >90 mm Hg.
Lithuanian: Plautinė hipertenzija (sistolinis spaudimas plautinėje arterijoje >90 mmHg).
Czech: Účinky přípravku OPTISON na plicní hemodynamiku byly studovány v prospektivní otevřené studii zahrnující 30 pacientů s plánovanou katetrizací a.pulmonalis, z nichž 19 mělo zvýšený výchozí arteriální systolický tlak v a.pulmonalis (pulmonary arterial systolic pressure, PASP) (>35 mmHg; průměr 70,1±33,0 mmHg; rozsah 36,0-176,0 mmHg) a 11 mělo normální PASP (≤35 mmHg; průměr 29,3±4,6 mmHg; rozsah 22,0-35,0 mmHg).
Lithuanian: pulmonary arterial systolic pressure, PASP) buvo padidėjęs (>35 mmHg; vidurkis 70,1±33,0 mmHg; intervalas 36,0-176,0 mmHg), o 11 pacientų PASP buvo normalus (≤35 mmHg; vidurkis 29,3±4,6 mmHg; intervalas 22,0-35,0 mmHg).
Czech: - aplikujte suspenzi plastikovou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximálně rychlostí 1,0 ml/s.
Lithuanian: - Suspensiją sušvirkšti pro plastikinę ne mažiau kaip 20 G kaniulę, ne didesniu kaip 1 ml/s greičiu.
Czech: Jiné způsoby podání přípravku, které nejsou specifikovány v bodě 4.2 (například intrakoronární podání) se nedoporučují.
Lithuanian: Kiti preparato vartojimo būdai, nepaminėti aukščiau 4.2 skyriuje (pvz.