FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, bei denen eine bereits existierende Nierenerkrankung zu einer Hypoatriämie geführt hat, oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ihrerseits zu einer Hypoatriämie führen können (z.B. Diuretika, Desmopressin), sollten die Natriumwerte im Serum bestimmt werden, falls klinische Anzeichen einer Hypoatriämie auftreten.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo boleznijo ledvic, ki vodi v hiponatriemijo, ali pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko sama povzročajo hiponatriemijo (npr. diuretiki, dezmopresin), je treba pred zdravljenjem z eslikarbazepinacetatom in po njem preveriti ravni natrija.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 20, 30, 60 ali 90 tabletami
German: • Sprachschwierigkeiten
Slovenian: • težave pri govoru,
German: Unregelmäßige Menstruation
Slovenian: • neredna menstruacija,
German: In diesen Studien waren Oxacarbazepin und Felbamat als zusätzliche Arzneimittel nicht erlaubt.
Slovenian: Oksarbazepin in felbamat v teh študijah nista bila dovoljena kot sočasno zdravljenje.
German: Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Slovenian: Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.
German: Je nach individuellem Ansprechen muss die Dosis von Exalief bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin gegebenenfalls erhöht werden.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika bo morda treba odmerek zdravila Exalief povečati, kadar se ga uporablja sočasno z karbamazepinom.
German: 20 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten
Slovenian: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
German: verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder Haare und niedrige Körpertemperatur
Slovenian: Simptomi vključujejo slabo prenašanje mraza, povečanje jezika, tenke in krhke nohte ali lase ter nizko telesno temperaturo,
German: Mit einer Verlängerung des PR-Intervalls verbundene Nebenwirkungen (z.B. AV Block, Synkope, Bradykardie) können auftreten.
Slovenian: Uporaba eslikarbazepinacetata je povezana s podaljšanjem intervala PR. Lahko se pojavijo neželeni učinki, povezani s podaljšanjem intervala PR (npr. AV-blok, sinkopa in bradikardija).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da eine Anpassung Ihrer Dosis notwendig sein könnte.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če jemljete fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), ker bo morda moral prilagoditi odmerek.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
German: Eslicarbazepinacetat wird weitgehend in Eslicarbazepin umgewandelt.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat se v veliki meri spremeni v eslikarbazepin.
German: Seltene Nebenwirkungen sind:
Slovenian: Redki neželeni učinki so:
German: Häufige Nebenwirkungen sind:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so:
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 7, 14 ali 28 tablet.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Simvastatin (ein zur Senkung der Cholesterinspiegel verwendetes Arzneimittel) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če jemljete simvastatin (zdravilo za zniževanje koncentracije holesterola v krvi), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek.
German: Hypertonie, Hypotonie, orthostatische Hypotonie
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, hipotenzija, ortostatska hipotenzija
German: Bei einer unbeabsichtigten Überdosierung mit Exalief wurden Symptome des Zentralnervensystems wie Schwindel, Gehstörungen und eine Halbseitenschwäche beobachtet.
Slovenian: Pri nenamernem prevelikem odmerjanju zdravila Exalief so opazili simptome, povezane z osrednjim živčevjem, kot so vrtoglavica, nestabilnost pri hoji in hemipareza.
German: Studien mit gesunden Probanden und Patienten zeigten, dass die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat nicht durch das Geschlecht beeinflusst wird.
Slovenian: Študije pri zdravih osebah in bolnikih so pokazale, da spol ne vpliva na farmakokinetiko eslikarbazepinacetata.
German: Anwendung von Exalief und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach der Beendigung der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden.
Slovenian: Med zdravljenjem in do konca trenutnega menstrualnega cikla po koncu zdravljenja je zato treba uporabljati drugo, učinkovito in varno kontracepcijsko metodo.
German: Die in Tierversuchen beobachteten unerwünschten Wirkungen traten bei einer Eslicarbazepinexposition auf, die deutlich niedriger war als die klinische Exposition (Eslicarbazepin ist der pharmakologisch aktive Hauptmetabolit von Eslicarbazepinacetat).Daher wurden aus den Expositionsdaten der Tiermodelle keine Sicherheitsabstände abgeleitet.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v študijah pri živalih, so se pojavili pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile znatno nižje kot klinične ravni izpostavljenosti eslikarbazepinu (glavnemu in farmakološko aktivnemu presnovku eslikarbazepinacetata).
German: Unter Umständen kann es jedoch zu klinischen Symptomen wie zum Beispiel einer Verschlimmerung der Anfälle, Verwirrtheit oder vermindertem Bewusstsein kommen.
Slovenian: Hiponatriemija je v večini primerov asimptomatska, vendar jo lahko spremljajo tudi klinični simptomi, kot so poslabšanje epileptičnih napadov, zmedenost in zmanjšana zavest.
German: Eslicarbazepin wirkt in vivo möglicherweise als Induktor auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die vorwiegend durch Konjugation durch UDP-Glukoronyltransferasen eliminiert werden.
Slovenian: Eslikarbazepin ima morda in vivo spodbujevalni učinek na presnovo zdravil, ki se izločajo predvsem s konjugacijo z UDP-glukuroniltransferazami.
German: EU/1/09/520/012 20 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/013 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/014 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/015 90 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/016 20 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/017 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/018 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/019 90 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Slovenian: EU/1/09/520/012 20 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/520/013 30 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/520/014 60 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/520/015 90 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/520/016 20 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/520/017 30 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/520/018 60 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/520/019 90 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
German: Exalief darf nur als Ergänzung zu einer bestehenden antikonvulsiven Therapie angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Exalief je treba dodati k obstoječemu zdravljenju z antiepileptiki.
German: Eslicarbazepinacetat wird schnell und weitestgehend in seinen aktiven Hauptmetaboliten Eslicarbazepin durch hydrolytische First-Pass-Metabolisierung biotransformiert.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat se s hidrolitično presnovo prvega prehoda skozi jetra hitro in v veliki meri biološko transformira v glavni aktivni presnovek, eslikarbazepin.
German: PVC/ALU Blisterpackung
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/ALU
German: Dies ist wichtig für den Fall, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Exalief beeinflussen, oder dass umgekehrt Exalief die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst.
Slovenian: To je samo previdnostni ukrep, če bi katerokoli od njih motilo delovanje zdravila Exalief ali če bi zdravilo Exalief vplivalo na njihov učinek.
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepin ist linear und proportional zur Dosis in Bereich von 400-1.200 mg bei gesunden Probanden und Patienten.
Slovenian: V razponu od 400 do 1.200 mg je farmakokinetika eslikarbazepina linearna in odvisna od odmerka pri zdravih osebah in pri bolnikih.
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
German: Diuretika, Desmopressin), sollten die Natriumwerte im Serum bestimmt werden, falls klinische Anzeichen einer Hypoatriämie auftreten.
Slovenian: Ravni natrija je treba preveriti tudi, če se pojavijo klinični znaki hiponatriemije.
German: Eine Hyponatriämie als unerwünschte Wirkung trat bei weniger als 1% der Patienten auf, die mit Exalief behandelt wurden.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Exalief, se je kot neželeni učinek pojavila hiponatriemija.
German: • Der Wirkstoff ist Eslicarbazepinacetat.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je eslikarbazepinacetat.
German: Eine Studie mit gesunden Probanden mit Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich zeigte eine geringe durchschnittliche pharmakokinetische Wechselwirkung (Exposition gegenüber Lamotrigin um 15% vermindert) zwischen Eslicarbazepinacetat und Lamotrigin.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah, ki so prejemale 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan, so opazili majhno povprečno farmakokinetično interakcijo (izpostavljenost lamotriginu se je povečala za 15 %) med eslikarbazepinacetatom in lamotriginom, zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: Hautausschlag trat als unerwünschte Arzneimittelwirkung bei 1,1% aller Personen auf, die in placebokontrollierten Zusatzstudien an Epileptikern mit Exalief behandelt wurden.
Slovenian: Pri 1,1 % celotne populacije bolnikov z epilepsijo, ki so zdravilo Exalief prejemali v študijah dodatnega zdravljenja, nadzorovanih s placebom, se je pojavil izpuščaj.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit medizinischen Auffälligkeiten (z.B. niedriger Thyroxinspiegel, abnorme Erregungsleitung im Herzen) oder wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die mit einer Verlängerung des PR Intervalls in Verbindung gebracht werden.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznimi (npr. nizke ravni tiroksina, motnje srčne prevodnosti), povezanimi s podaljšanjem intervala PR, ali bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da so povezana s podaljšanjem intervala PR, morate biti previdni.
German: • Verminderte Funktion der Schilddrüse.
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica.
German: Die Metaboliten von Eslicarbazepinacetat werden aus dem systemischen Kreislauf in der unveränderten Form und Glucuronidkonjugatform hauptsächlich renal ausgeschieden.
Slovenian: Presnovki eslikarbazepinacetata se izločajo iz sistemskega obtoka predvsem skozi ledvice, v nespremenjeni obliki in kot glukuronidni konjugat.
German: Die Notwendigkeit einer Antiepilepsiebehandlung sollte überprüft werden, wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant.
Slovenian: Pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, je treba potrebo po zdravljenju epilepsije znova oceniti.
German: • Überempfindlichkeit
Slovenian: • preobčutljivost,
German: Die Bioäquivalenz kann als hoch angenommen werden, da die Menge an Metaboliten, die im Urin wiedergefunden wurden, mehr als 90% der Eslicarbazepinacetatdosis entsprach.
Slovenian: Količina presnovkov, ki so jih zaznali v urinu, je ustrezala več kot 90 % odmerka eslikarbazepinacetata, zato biološko uporabnost lahko štejemo za veliko.
German: Bei der Maus waren die Gesamtinzidenz gravierender Anomalien und die Inzidenz gravierender Skelettanomalien erhöht.
Slovenian: Pri miših se je zvečala skupna pogostnost pomembnih patoloških sprememb ter pogostnost pomembnih patoloških sprememb na okostju.
German: • Schwitzen oder trockene Haut
Slovenian: • potenje ali suha koža,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel der HPDE Flaschen und HPDE Flaschen mit 90 Tabletten
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla za steklenice iz HPDE in steklenice iz HPDE, ki vsebujejo 90 tablet
German: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalska telefon: +351 22 986 61 00 telefaks: +351 22 986 61 99 e-pošta: info@bial.com
German: EU/1/09/520/001 7 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/002 14 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/003 28 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/004 7 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/005 14 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/006 28 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Slovenian: EU/1/09/520/001 7 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/520/002 14 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/520/003 28 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/520/004 7 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/520/005 14 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/520/006 28 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
German: • Geruchs - und/oder Geschmacksstörungen
Slovenian: • motnje voha in/ali okušanja,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 30 oder 60 Tabletten
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s 30 ali 60 tabletami
German: Wechselwirkungen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln Carbamazepin
Slovenian: Interakcije z drugimi antiepileptiki
German: • Blut im Stuhl
Slovenian: • kri v blatu,
German: Die Pharmakokinetik und der Metabolismus von Eslicarbazepinacetat wurden bei gesunden Probanden und Patienten mit einer mäßigen Leberfunktionsstörung nach mehreren oralen Dosen untersucht.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih so pri zdravih osebah in pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro ocenili farmakokinetiko in presnovo eslikarbazepinacetata.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 7, 14 oder 28 Tabletten
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s 7, 14 ali 28 tabletami
German: Gedächtnisstörung, Gleichgewichtsstörungen, Amnesie, Schlafsucht, Sedierung, Aphasie, Dysästhesie, Dystonie, Lethargie, Geruchstäuschung, Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems, zerebellare Ataxie, zerebellares Syndrom, GrandMal-Konvulsion, periphere
Slovenian: motnje spomina, motnje ravnotežja, amnezija, hipersomnija, sedacija, afazija, disestezija, distonija, letargija, parozmija, neravnovesje avtonomnega živčevja, cerebralna ataksija, cerebralni sindrom, napadi grand mal, periferna nevropatija, motnje ritma faz spanja, nistagmus, motnje govora, disartrija, hipoestezija, agevzija, pekoč občutek
German: EU/1/09/520/007 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/008 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/009 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/010 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Slovenian: EU/1/09/520/007 30 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/520/008 60 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/520/009 30 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/520/010 60 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
German: Während der Behandlung mit Exalief wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min (siehe Abschnitt 4.2) empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 60 ml/min, je med zdravljenjem z zdravilom Exalief priporočeno prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
German: • Kalte Gliedmaßen
Slovenian: • hladne okončine,
German: • Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge beobachten.
Slovenian: • izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
German: Sie dürfen Exalief nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila Exalief ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, steklenici in škatli poleg oznake »EXP«.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 800' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe, um die Tabletten in gleiche Hälften teilen zu können.
Slovenian: Tablete imajo vtisnjen napis ‘ESL 800' na eni strani in zarezo na drugi, ki omogoča delitev tablete na enaki polovici.
German: Exalief 800 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten verpackt.
Slovenian: Tablete Exalief 800 mg so pakirane v pretisne omote iz ALU/ALU ali ALU/PVC, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 20, 30, 60 ali 90 tablet.
German: • Gewichtsverlust oder starke Gewichtszunahme
Slovenian: • izguba ali izjemno povečanje telesne mase,
German: • Sie Nierenbeschwerden haben.
Slovenian: • imate težave z ledvicami.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 600' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe, um die Tabletten in gleiche Hälften teilen zu können.
Slovenian: Tablete imajo vtisnjen napis ‘ESL 600' na eni strani in zarezo na drugi, ki omogoča delitev tablete na enaki polovici.
German: Eslicarbazepinacetat wird weitgehend in Eslicarbazepin umgewandelt und hauptsächlich durch Glukuronidierung abgebaut.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat se v veliki meri spremeni v eslikarbazepin, ki se večinoma izloča z glukuronidacijo.
German: • Rückenschmerzen und Nackenschmerzen
Slovenian: • bolečine v hrbtu ali vratu,
German: Deshalb sollte während der Anwendung von Exalief und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach der Beendigung der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden.
Slovenian: Zato je med jemanjem zdravila Exalief in do konca trenutnega menstrualnega cikla po končanem zdravljenju priporočeno uporabljati drugo obliko varne in učinkovite kontracepcije.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten und in HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 20, 30, 60 ali 90 tablet, in v steklenice iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 90 tablet.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 800 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Exalief 800 mg (samo zunanja ovojnina)
German: In einer Fertilitätsstudie bei männlichen und weiblichen Ratten wurde eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität durch Eslicarbazepinacetat gezeigt.
Slovenian: Študija plodnosti pri samcih in samicah podganah je pokazala, da eslikarbazepin acetat oslabi plodnost samic.
German: Exalief 600 mg Tabletten sind weiß und länglich.
Slovenian: Tablete Exalief 600 mg so bele in podolgovate.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Phenytoin zu einer durchschnittlichen Verringerung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin um 31 - 33%, wahrscheinlich verursacht durch Induktion der Glukuronidierung, sowie zu einer durchschnittlichen Zunahme der Exposition gegenüber Phenytoin, vermutlich infolge einer Inhibition von CYP2C19.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je sočasna uporaba 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan in fenitoina povzročila povprečno 31- do 33-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti aktivnemu presnovku eslikarbazepinu, ki je najverjetneje bilo posledica indukcije glukuronidacije, in povprečno 31- do 35-odstotno povečanje izpostavljenosti fenitoinu, ki je najverjetneje bilo posledica zaviranja CYP2C19.
German: Die Metaboliten von Eslicarbazepinacetat werden aus dem systemischen Kreislauf hauptsächlich renal ausgeschieden.
Slovenian: Presnovki eslikarbazepinacetata se izločajo iz sistemskega obtoka predvsem skozi ledvice.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 400 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Exalief 400 mg
German: Exalief 800 mg Tabletten sind weiß und länglich.
Slovenian: Tablete Exalief 800 mg so bele in podolgovate.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 600 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Exalief 600 mg (samo zunanja ovojnina)
German: Exalief kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oder schläfrig machen.
Slovenian: Zaradi zdravila Exalief ste lahko omotični ali dremavi ali oboje, zlasti na začetku zdravljenja.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bei Mäusen und Ratten wurde eine zentrilobuläre Hypertrophie der Leber und in der Karzinogenitätsstudie bei Mäusen eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri miših in podganah so opazili centrilobularno hipertrofijo jeter, v študijah kancerogenosti pri miših pa so opazili zvečano pogostnost jetrnih tumorjev; te ugotovitve so skladne z indukcijo mikrosomskih encimov v jetrih, kar je učinek, ki ga pri bolnikih, ki so prejemali eslikarbazepinacetat, niso opazili.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija, levkopenija
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat und zweimal täglich 400 mg Carbamazepin im Mittel zu einer 32 %igen Abnahme der Exposition gegenüber dem wirksamen Metaboliten Eslicarbazepin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion der Glucuronidierung.
Slovenian: V študiji pri zdravih preskušancih je sočasna uporaba eslikarbazepinacetata v odmerku 800 mg enkrat dnevno ter karbamazepina v odmerku 400 mg dvakrat dnevno povzročila povprečno 32-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti aktivnemu presnovku eslikarbazepinu, kar je najverjetneje posledica indukcije glukuronidacije.
German: • Neurologische Bewegungsstörungen, bei denen die Kontraktion Ihrer Muskeln Verrenkungen,
Slovenian: • nevrološke motnje gibanja, pri katerih se mišice krčijo, kar povzroča zvijanje in ponavljajoče se gibe ali nenormalno držo.
German: • Irritables Darmsyndrom (IDS).
Slovenian: • sindrom razdražljivega kolona (dela debelega črevesa).
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 400' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe.
Slovenian: Na eni strani je vtisnjen napis ‘ESL 400', na drugi pa je zareza.
German: Exalief 400 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
Slovenian: Tablete Exalief 400 mg so pakirane v pretisne omote iz ALU/ALU ali ALU/PVC, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 7, 14 ali 28 tablet.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
German: Diese sollte nach ein bis zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich erhöht werden.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 400 mg enkrat na dan, zvečati pa ga je treba do 800 mg enkrat na dan po enem ali dveh tednih.
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepin wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokinetike eslikarbazepina niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 800 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Exalief 800 mg
German: Die Anwendung von Eslicarbazepinacetat ist mit einer Zunahme im PR-Intervall assoziiert.
Slovenian: V kliničnih študijah z eslikarbazepinacetatom so opazili podaljšanje intervala PR.
German: Zu den Symptomen gehören chronische Bauchkrämpfe und
Slovenian: Simptomi vključujejo kronične trebušne krče in drisko ali zaprtje.
German: Exalief 600 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten verpackt.
Slovenian: Tablete Exalief 600 mg so pakirane v pretisne omote iz ALU/ALU ali ALU/PVC, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet.