FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2) Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, ο μεταβολισμός της ραμιπρίλης σε ραμιπριλάτη καθυστέρησε, λόγω μειωμένης δραστηριότητας των ηπατικών εστερασών και τα επίπεδα ραμιπρίλης στο πλάσμα σε αυτούς τους ασθενείς ήταν αυξημένα.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je presnova ramiprila v ramiprilat upočasnjena zaradi manjše aktivnosti jetrnih esteraz in koncentracija ramiprila v plazmi teh bolnikov je povečana.
Greek: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris
Slovenian: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Pariz
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη και έναν τουλάχιστον καρδιαγγειακό κίνδυνο:
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo in vsaj enim kardiovaskularnim dejavnikom tveganja
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η έναρξη της αντιυπερτασικής δράσης μιας εφάπαξ δόσης εμφανίζεται 1-2 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek posamičnega odmerka se pri večini bolnikov pojavi približno 1 do 2 uri po peroralni uporabi.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με το προφίλ του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4) και τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na njegove značilnosti (glejte poglavje 4.4) in urejenost krvnega tlaka.
Greek: - «Υπερευαισθησία στη ραμιπρίλη, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα καθώς και σε οποιονδήποτε από τους αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 6.1) - Ιστορικό κληρονομικού ή ιδιοπαθούς αγγειοοιδήματος - Εξωσωματικές θεραπείες οι οποίες συνεπάγονται επαφή του αίματος με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες (βλ. παράγραφο 4.5) - Σημαντική αμφίπλευρη στένωση νεφρικών αρτηριών ή στένωση νεφρικών αρτηριών σε περιπτώσεις που λειτουργεί μόνο ο ένας νεφρός.
Slovenian: CHMP je sprejel naslednjo kontraindikacijo: - „Preobčutljivost na ramipril, na katero koli pomožno snov ali kateri koli drugi zaviralec ACE (glejte poglavje 6.1) - Anamneza dednega ali idiopatskega angioedema - Zunajtelesno zdravljenje, pri katerem gre za stik krvi z negativno nabitimi površinami (glejte poglavje 4.5) - Močna obojestranska stenoza ledvične arterije ali stenoza ledvične arterije pri samo eni delujoči ledvici - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)"
Greek: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main
Slovenian: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Nemčija
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Φαρμακοκινητική και Μεταβολισμός
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό ή επισκεφτείτε αμέσως την πλησιέστερη υπηρεσία έκτακτων περιστατικών.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TRITACE, kot bi smeli Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Greek: Αντενδείξεις περιλαμβάνονται σε μία ή περισσότερες τοπικές ΠΧΠ.
Slovenian: V enem ali več lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so navedene kontraindikacije.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του δραστικού μεταβολίτη ραμιπριλάτη μετά την από του στόματος χορήγηση 2,5 mg και 5 mg ραμιπρίλης είναι
Slovenian: Biološka uporabnost aktivnega presnovka ramiprilata je po peroralni uporabi 2,5 mg in 5 mg ramiprila 45 %.
Greek: Εγκεφαλική ισχαιμία συμπεριλαμβανομένου του ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, επηρεασμένες ψυχοκινητικές ικανότητες, αίσθηση καύσου, παροσμία
Slovenian: tremor, motnja ravnotežja cerebralna ishemija, vključno z ishemično možgansko kapjo in tranzitorno ishemično atako, okvara psihomotoričnih sposobnosti, pekoč občutek, parozmija
Greek: • εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι παθολογικά χαμηλή ή ασταθής.
Slovenian: • če imate nenormalno nizek ali nestabilen krvni tlak To mora oceniti zdravnik.
Greek: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovenian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Pariz
Greek: Unipril 2,5 mg compresse Unipril 5 mg compresse Unipril 10 mg compresse
Slovenian: Unipril 1,25 mg compresse Unipril 2,5 mg compresse Unipril 5 mg compresse Unipril 10 mg compresse
Greek: Η ραμιπριλάτη, ο ενεργός μεταβολίτης του προφαρμάκου ραμιπρίλης, αναστέλλει τη δράση του ένζυμου διπεπτιδυλκαρβοξυπεπτιδάσης Ι (συνώνυμα: μετατρεπτικό ένζυμο της αγγειοτασίνης· κινινάση ΙΙ).
Slovenian: Aktivni presnovek ramiprila, ramiprilat, zavira encim dipeptidilkarboksipeptidazo I (sinonima: angiotenzinska konvertaza, kininaza II).
Greek: Η νεφρική λειτουργία και το κάλιο του ορού πρέπει να παρακολουθούνται.
Slovenian: Kontrolirati je treba delovanje ledvic in kalija v serumu.
Greek: Ramipril 1.25mg
Slovenian: Ramace 1,25 mg
Greek: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Slovenian: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Greek: Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με το προφίλ του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4) και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej glede na njegov profil (glejte poglavje 4.4) in uravnavanje krvnega tlaka.
Greek: Κατάσταση ισορροπίας συγκέντρωσης ραμιπριλάτης στο πλάσμα μετά από εφάπαξ ημερησία δόση, με τις συνήθεις δόσεις της ραμιπρίλης, επιτυγχάνονται περίπου κατά την τέταρτη ημέρα της αγωγής.
Slovenian: Po uporabi običajnih odmerkov in odmerjanju enkrat na dan doseže ramiprilat koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v plazmi približno četrti dan zdravljenja z ramiprilom.
Greek: Το Tritace περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ραμιπρίλη.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TRITACE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo TRITACE vsebuje zdravilno učinkovino ramipril.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: 7 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Greek: Διαταραχές της ακοής και κουδούνισμα στα αυ
Slovenian: • motnje sluha ali zvonjenje v ušesih
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
Greek: Συνιστάται να διπλασιάζεται η δόση μετά από μία ή δύο εβδομάδες και - μετά από ακόμα δύο έως τρεις εβδομάδεςνα αυξάνεται μέχρι την επιδιωκόμενη δόση συντήρησης των 10 mg TRITACE μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Po enem do dveh tednih zdravljenja je odmerek priporočljivo podvojiti in ga po nadaljnjih dveh do treh tednih povečati do ciljnega vzdrževalnega odmerka 10 mg TRITACE enkrat na dan.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 mg ή 10 mg εφάπαξ ημερησίως.
Slovenian: • Običajen odmerek je 5 mg ali 10 mg enkrat na dan.
Greek: • Πόνος του στομάχου ή του εντέρου, διάρροια, δυσπεψία,
Slovenian: • bolečine v želodcu ali črevesu, driska, prebavne težave, siljenje na bruhanje ali bruhanje
Greek: - Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων: μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και της θνησιμότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 55 ετών με: { έκδηλη αθηροθρομβωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό στεφανιαίας καρδιακής νόσου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή περιφερικής αγγειακής νόσου), ή { διαβήτη με έναν τουλάχιστον παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου (βλ. παράγραφο
Slovenian: - Kardiovaskularna preventiva: zmanjšanje kardiovaskularne obolevnosti in umrljivosti pri bolnikih z: o manifestno aterotrombotično kardiovaskularno boleznijo (anamnezo koronarne srčne bolezni ali možganske kapi ali z boleznijo perifernih žil), ali o sladkorno boleznijo in vsaj enim kardiovaskularnim dejavnikom tveganja (glejte poglavje 5.1).
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: - Σημαντική αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της νεφρικής αρτηρίας σε μονήρη λειτουργικό νεφρό - 2ο και 3ο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6) - Η ραμιπρίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς σε υποτασικές ή αιμοδυναμικά ασταθείς καταστάσεις.
Slovenian: - Pomembna obojestranska stenoza ledvičnih arterij ali stenoza ledvične arterije edine delujoče ledvice - 2. in 3. trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Greek: Μία εφάπαξ από του στόματος δόση ραμιπρίλης επέφερε επίπεδα ραμιπρίλης και του μεταβολίτη της που δεν εντοπίζονταν στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Posamičen peroralen odmerek ramiprila je povzročil nemerljivo koncentracija ramiprila in njegovega presnovka v materinem mleku.
Greek: - Θεραπεία της υπέρτασης.
Slovenian: - Zdravljenje hipertenzije
Greek: • Αυξημένος αριθμός ορισμένων λευκοκυττάρων
Slovenian: • večje število določenih belih krvnih celic (eozinofilija) na preiskavah krvi
Greek: πολύμορφο ερύθημα, πέμφιγα, επιδεινωθείσα ψωρίαση, δερματίτιδα ψωριασικού τύπου, πεμφιγοειδές ή λειχηνοειδές εξάνθημα ή ενάνθημα, αλωπεκία
Slovenian: fotosenzibilnostna reakcija toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem, pemfigus, poslabšanje psoriaze, psoriaziformni dermatitis, pemfigoiden ali lihenoiden eksantem ali enantem, alopecija
Greek: Αγγειοσυσταλτικά συμπαθητικομιμητικά και άλλες ουσίες (π.χ. ισοπροτερενόλης, δοβουταμίνης, ντοπαμίνης, επινεφρίνης) που πιθανόν ελαττώνουν την αντιυπερτασική δράση του TRITACE:
Slovenian: Vazopresorski simpatikomimetiki in druge snovi (npr. izoproterenol, dobutamin, dopamin, adrenalin), ki lahko zmanjšajo antihipertenzivni učinek TRITACE: Priporočljivo je nadziranje krvnega tlaka.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος μιλήστε με ο γιατρό σας προτού πάρετε το Tritace.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo TRITACE.
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ραμιπρίλη
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} {tel.} {faks} {e-pošta}
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη ραμιπρίλη, σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο αναστολέα του ΜΕΑ ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Tritace που αναφέρονται στην παράγραφο 6 Σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης πιθανόν να περιλαμβάνουν εξάνθημα, προβλήματα κατά την κατάποση ή την αναπνοή, πρήξιμο των χειλέων, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na ramipril, katerikoli drug zaviralec ACE ali katerokoli sestavino zdravila TRITACE, navedeno v poglavju 6.
Greek: Τα επίπεδα του λιθίου πρέπει να παρακολουθούνται.
Slovenian: Kontrolirati je treba koncentracijo litija.
Greek: Παροδική ανικανότητα στύσης, μειωμένη γενετήσια ορμή
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk prehodna erektilna impotenca, zmanjšanje libida ginekomastija
Greek: • Πιθανόν να αρχίσετε με μια δόση του 1,25 mg ή 2,5 mg εφάπα ημερησίως.
Slovenian: • Zdravljenje je mogoče začeti z odmerkom 1,25 mg ali 2,5 mg enkrat na dan.
Greek: Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αυξημένα αντιπυρηνικά αντισώματα
Slovenian: Bolezni anafilaktične ali imunskega sistema anafilaktoidne reakcije, zvišanje protijedrnih protiteles
Greek: • εάν έχετε υψηλά επίπεδα κα αιματολογικών εξετάσεων)
Slovenian: • če imate v krvi veliko kalija (to pokaže preiskava krvi).
Greek: NS
Slovenian: NZ
Greek: «Δευτερεύουσα πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου: μείωση της θνησιμότητας κατά την οξεία φάση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με κλινικές ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όταν το προϊόν χορηγείται >48 ώρες από το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου».
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju razpoložljivih podatkov sprejel naslednjo indikacijo: „Sekundarna preventiva po akutnem miokardnem infarktu: zmanjšanje umrljivosti zaradi akutne faze miokardnega infarkta pri bolnikih s kliničnimi znaki srčnega popuščanja, do katerih pride > 48 ur po akutnem miokardnem infarktu".
Greek: Triatec 2.5 mg gélules, Triatec 5
Slovenian: Triatec 2.5 mg gélules, Triatec 5 mg gélules
Greek: • Πρήξιμο στο έντερό σας που ονομάζεται «εντερικ όπως κοιλιακό πόνο, έμετο και διάρροια
Slovenian: • oteklost črevesa, ki jo imenujemo "intestinalni angioedem" in se kaže s simptomi, kot so bolečine v trebuhu, bruhanje in driska
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα και/ή αυξημένη συζευγμένη χολερυθρίνη
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje jetrnih encimov in/ali konjugiranega bilirubina,
Greek: Delix 2,5 mg Tabletten Delix 5 mg Tabletten Delix protect 10 mg Tabletten
Slovenian: Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten Delix Protect Startset
Greek: Το Tritace δε συνιστάται στους πρώτους 3 μήνες της κύησης και πιθανόν να προκαλέσει σοβαρή
Slovenian: TRITACE ni priporočljivo uporabljati v prvih 3 mesecih nosečnosti, uporaba po 3. mesecu nosečnosti pa lahko otroku resno škoduje (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Greek: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main
Slovenian: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Greek: • Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1,25 mg ή 2,5 mg εφάπαξ ημερησίως.
Slovenian: • Običajen začetni odmerek je 1,25 mg ali 2,5 mg enkrat na dan.
Greek: • Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης
Slovenian: • glavobol ali utrujenost
Greek: Δευτερογενής πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Slovenian: Sekundarna preventiva po akutnem miokardnem infarktu
Greek: Αγγειοοίδημα του εντέρου έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αγωγή με αναστολείς του ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένου του TRITACE (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, vključno s TRITACE, je bil opisan intestinalni angioedem (glejte poglavje 4.8).
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Slovenian: Občasni redki
Greek: Το Tritace δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά διαθέσιμα δεδομένα για αυτό τον πληθυσμό.
Slovenian: Zdravila TRITACE ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker za to populacijo ni informacij.
Greek: - Σύμφωνα με τη μελέτη AIRE, η εμφάνιση υπότασης και νεφρικής δυσλειτουργίας μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ήταν συχνότερη στον πληθυσμό-στόχο που έλαβε ραμιπρίλη απ' ό,τι στον πληθυσμό-στόχο που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: - Agranulocitoza: besedilo je treba razširiti tako, da vključuje mielosupresijo in druge vplive na kri - Pri ciljni populaciji v študiji AIRE je pri jemanju ramiprila pogosteje kot pri jemanju placeba prišlo do hipotenzije in motenega delovanja ledvic po akutnem miokardnem infarktu.
Greek: Τα επίπεδά σας θα πρέπει να ελέγχονται στενά από το γιατρό σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral natančno kontrolirati količino litija.
Greek: Δόση έναρξης: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1,25 mg TRITACE μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Začetni odmerek: Priporočeni začetni odmerek je 1,25 mg TRITACE enkrat na dan.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Slovenian: o Bolniki s posebnim tveganjem za hipotenzijo
Greek: Εάν έχετε απορίες ή δεν είστε σίγουρος για οτιδήποτε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, ali ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν πολύ χα
Slovenian: • preiskave krvi, ki kažejo premalo krvnih celic v krvi
Greek: Pramace 1.25 mg tabletter, Pramace 2.5 mg tabletter, Pramace 5 mg tabletter, Pramace 10 m tabletter,
Slovenian: Pramace 1.25 mg tabletter, Pramace 2.5 mg tabletter, Pramace 5 mg tabletter, Pramace 10 mg tabletter,
Greek: • Διουρητικά, όπως η φουροσεμίδη
Slovenian: • diuretiki (tablete za odvajanje vode, npr. furosemid).
Greek: Η σημαντική ενεργοποίηση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης θα πρέπει να αναμένεται και η ιατρική παρακολούθηση συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης είναι απαραίτητες, όπως για παράδειγμα στους: - ασθενείς με σοβαρή υπέρταση - ασθενείς με μη αντιρροπούμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια - ασθενείς με αιμοδυναμικά σχετική παρεμπόδιση της αριστερής κοιλιακής εισροής ή εκροής (π.χ. στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας) - ασθενείς με ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας με δεύτερο λειτουργικό νεφρό - ασθενείς στους οποίους υπάρχει ή μπορεί να αναπτυχθεί έλλειμμα υγρών ή ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με διουρητικά) - ασθενείς με κίρρωση του ήπατος και/ή ασκίτη - ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με παράγοντες που προκαλούν υπόταση.
Slovenian: Pomembno aktivacijo sistema renin-angiotenzin-aldosteron je treba pričakovati npr. pri bolnikih s: - hudo hipertenzijo - dekompenziranim kongestivnim srčnim popuščanjem - hemodinamsko pomembno motnjo dotoka v levi prekat ali iztoka iz njega (npr. stenozo aortne ali mitralne zaklopke)
Greek: Η από του στόματος χορήγηση ραμιπρίλης έχει διαπιστωθεί ότι είναι ανεξάρτητη από οξεία τοξικότητα σε τρωκτικά και σκύλους.
Slovenian: Ugotovljeno je, da peroralna uporaba ramiprila nima toksičnih učinkov pri glodavcih in psih.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Greek: Ramipril Medgenerics 1.25 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 2.5 mg tabletit, Ramipril Medgene 5 mg tabletit
Slovenian: Ramipril Medgenerics 1.25 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 2.5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 10 mg tabletit
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Τοξοειδές διφθερίτιδος*
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid*
Greek: Τοξοειδές τετάνου*
Slovenian: tetanusni toksoid*
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Slovenian: Velikost pakiranja
Greek: Σύνολο: 0,37 milligrams Al *** παρασκευασµένο βιοτεχνολογικώς επί κυττάρων ζύµης (Saccharomyces cerevisiae)
Slovenian: **adsorbiran na aluminijev fosfat skupno: 0,37 miligrama Al3+ ***pridobljen z genetskim inženiringom na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)
Greek: Σύνολο: 0,26 milligrams Al
Slovenian: *adsorbiran na aluminijev hidroksid skupno: 0,26 miligrama Al3+
Greek: Αριθµός EU
Slovenian: Vsebina
Greek: Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis ** ≥ 4 IU Ανασυνδυασµένο Αντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδος Β** (S πρωτεΐνη)*** 10 micrograms * προσροφηµένο επί ένυδρου οξειδίου του αργιλίου
Slovenian: rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B** (S protein)***
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Slovenian: Ovojnina
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει για 1-2 μήνες ή περισσότερο.
Slovenian: Kašelj lahko traja 1-2 meseca ali dlje.
Greek: Πάντως, η ανάγκη
Slovenian: Kljub temu pa potreba po
Greek: ΟΜΑΔΑ 1
Slovenian: Skupina 1
Greek: Διαφορετικά, το παιδί σας μπορεί να μην είναι πλήρως προστατευμένο έναντι των ασθενειών.
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da vaš otrok ni popolnoma zaščiten pred boleznimi.
Greek: Ο εμβολιασμός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
Slovenian: Cepljenje je najboljši način za zaščito pred temi boleznimi.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo še preden zapustite ambulanto.
Greek: Ωστόσο σε οποιαδήποτε περίπτωση πρέπει να ζητήσετε άμεση αντιμετώπιση.
Slovenian: V vsakem primeru morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Greek: Τα περιστατικά αυτά παρατίθενται κατωτέρω:
Slovenian: Incidenca je prikazana spodaj:
Greek: Θερμοκρασία της τάξεως των 40,0 0C εντός 48 ωρών, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αιτία που να μπορεί να εντοπισθεί.
Slovenian: Temperatura ≥ 40,0 ºC v 48 urah, ki ni bila posledica drugega ugotovljenega vzroka.
Greek: Η αιτιολόγηση για μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα κοκκύτου, όπου τα πιθανά οφέλη να υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
Slovenian: Možne so določene okoliščine, na primer visoka incidenca oslovskega kašlja, ko potencialne koristi prevladajo nad možnim tveganjem.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EC, όπως έχει τροποποιηθεί, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Slovenian: • če ima hudo okužbo z visoko vročino (nad 38 ºC).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/014/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/014/001
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν είναι μολυσματικό.
Slovenian: Nobena izmed komponent v cepivu ni kužna.
Greek: Επίμονο κλάμα διαρκείας 3 ωρών, που εμφανίζεται εντός 48 ωρών.
Slovenian: Vztrajno jokanje, ki je trajalo ≥ 3 ure in se je pojavilo v 48 urah.
Greek: • εάν το παιδί σας πάσχει από μη διαγνωσμένη ή προοδευτικά εξελισσόμενη νόσο του εγκεφάλου ή επιληψία που δεν έχει ρυθμιστεί.
Slovenian: • če ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali neurejeno epilepsijo.
Greek: όχι λιγότερο από 30 IU όχι λιγότερο από 60 IU όχι λιγότερο από 4 IU 10 micrograms
Slovenian: ne manj kot 30 i.e. ne manj kot 60 i.e.
Greek: Δεν απαιτείται εκτίμηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εμβόλια.
Slovenian: Vrednotenja farmakokinetičnih lastnosti predpisi pri cepivih ne zahtevajo.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή αν έχει πρόσφατα κάνει
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: Καθώς το Tritanrix HepB δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Slovenian: Ker Tritanrix HepB ni predviden za uporabo pri odraslih, podatki o varnosti uporabe cepiva med nosečnostjo ali dojenjem niso na voljo.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε απ΄αυτά, πετάξτε το εμβόλιο.
Slovenian: Če opazite karkoli od navedenega, cepivo zavrzite.
Greek: Να προηγείται του εμβολιασμού ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων) και κλινική εξέταση.
Slovenian: Pred cepljenjem je potrebno oceniti anamnezo (še posebno glede na predhodna cepljenja in možen pojav neželenih reakcij) in opraviti klinični pregled.
Greek: Καταπληξία (collapsus) ή κατάσταση που μοιάζει με shock (υποτονικό, υπο-αισθητικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών.
Slovenian: Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΙ ΤΟ TRITANRIX HepB
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO TRITANRIX HepB
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός:
Slovenian: Obnovitveno cepljenje
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις εντός των έξι πρώτων μηνών της ζωής.
Slovenian: Shema osnovnega cepljenja je sestavljena iz treh odmerkov, ki jih dajemo v prvih šestih mesecih starosti.
Greek: Σπασμούς με ή χωρίς πυρετό, που εμφανίζονται εντός 3 ημερών.
Slovenian: Konvulzije z zvišano telesno temperaturo ali brez, ki so se pojavile v 3 dneh.
Greek: B-1330 Rixensart Βέλγιο
Slovenian: B-1330 Rixensart, Belgija
Greek: Αυτό το HΒsAg που εκφράζεται σε κύτταρα ζύμης, υποβάλλεται σε κάθαρση μέσω διαφόρων φυσικοχημικών διαδικασιών.
Slovenian: Ta v kvasovkah izražen HBsAg je prečiščen z različnimi fizikalno-kemičnimi postopki.
Greek: Αν το παιδί σας χάσει μία προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη.
Slovenian: Če vaš otrok ni prejel po shemi načrtovanega odmerka, se pogovorite z zdravnikom in dogovorite za drug obisk.
Greek: Στην περίπτωση παιδιών που είναι γεννημένα από μητέρες γνωστές ως φορείς της ΗΒV, τα μέτρα ανοσοπροφύλαξης για την ηπατίτιδα Β δεν πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so znane nosilke HBV, se ukrepov imunoprofilakse proti hepatitisu B ne sme spreminjati.
Greek: PSUR: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει Περιοδικές Εκθέσεις
Slovenian: Periodična poročila o varnosti (PSUR): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo periodična poročila o varnosti še naprej predajal vsaki 2 leti.