FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Masivet er til inntöku fyrir hunda og skal gefa samkvæmt leiðbeiningum dýralæknis.
Norwegian Bokmål: Masivet er til oral bruk til hunder og skal gis etter veterinærens instruksjoner.
Icelandic: Hver tafla inniheldur annað hvort 50 mg eða 150 mg af masitinibi, sem er virka efnið.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder enten 50 mg eller 150 mg masitinib, som er virkestoffet.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar komu fram í eitrunarrannsóknum sem gerðar voru í heilbrigðum hundum, meðhöndluðum í 39 vikur með skömmtum u.þ.b. 2 sinnum ráðlagður skammtur (25 mg masitinib), meðhöndluðum í 13 vikur og 4 vikur með skömmtum u.þ.b. 3 sinnum ráðlagður skammtur (41,7 mg masitinib) og meðhöndluðum í 4 vikur með skömmtum u.þ.b. 10 sinnum ráðlagður skammtur (125 mg masitinib).
Norwegian Bokmål: Tegn på overdosering viste seg i toksisitetsstudier med friske hunder som ble behandlet i 39 uker med ca. 2 ganger anbefalt dose (25 mg masitinib), behandling i 13 uker og 4 uker med ca. 3 ganger anbefalt dose (41,7 mg masitinib), og behandling i 4 uker med ca. 10 ganger anbefalt dose (125 mg masitinib).
Icelandic: Próteintapsheilkenni (einkum vegna minnkaðs albúmíns í sermi).
Norwegian Bokmål: Proteintapssyndrom (skyldes hovedsakelig reduksjon i serumalbumin).
Icelandic: Sérstakar upplýsingar fyrir dýralækninn
Norwegian Bokmål: Spesiell informasjon for veterinæren
Icelandic: Komist dýralyfið í snertingu við augu skal skola þau strax með miklu vatni.
Norwegian Bokmål: • Hvis preparatet kommer i kontakt med øynene, skyll straks med store mengder vann.
Icelandic: Alvarleg nýrnaeitrun getur komið fram hjá hundum sem eru með nýrnasjúkdóma við upphaf meðferðar (þ.m.t. hátt magn kreatíníns í blóði eða próteinmiga).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nyretoksisitet kan opptre hos hunder som har nyresykdommer ved starten av behandlingen (bl.a. høyt kreatinininnhold i blodet, eller proteinuri).
Icelandic: Masitinib 50 mg (jafngildir 59,6 mg masitinibmesylat).
Norwegian Bokmål: Masitinib 50 mg (tilsvarer masitinibmesylat 59,6 mg).
Icelandic: Masitinib 150 mg (jafngildir 178,9 mg masitinibmesylat).
Norwegian Bokmål: Masitinib 150 mg (tilsvarer masitinibmesylat 178,9 mg)
Icelandic: Staðfesta verður stökkbreyttan týrósínkínasa c-kit viðtaka áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av en mutert tyrosinkinase c-KIT reseptor må bekreftes før behandling.
Icelandic: Svörun meðferðar við masitinibi var stöðugt ástand sjúkdóms, þ.e. kyrrstæður eða svörun að hluta eða fullu.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med masitinib var uttrykt som stabil sykdom, dvs. en statisk, partiell eller komplett respons.
Icelandic: Fjöldi taflna á dag Skammtur mg/kg
Norwegian Bokmål: Antall tabletter per dag Dose mg/kg
Icelandic: Töflurnar verður að gefa í heilu lagi og þeim má ekki skipta, brjóta eða mylja.
Norwegian Bokmål: Tablettene må gis hele og skal ikke deles, knuses eller gis om de er skadet.
Icelandic: > 3 ULN (2./3. sinn)
Norwegian Bokmål: > 3 ULN (2./3.
Icelandic: Má nota önnur lyf á meðan hundurinn minn fær Masivet?
Norwegian Bokmål: Kan jeg gi hunden min andre legemidler mens den får Masivet?
Icelandic: Nokkur lyf ætti ekki að gefa hundinum á meðan á meðferð stendur, vegna þess að samhliða notkun getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke bør gi til hunden din under behandlingen fordi de kan forårsake alvorlige bivirkninger når de kombineres.
Icelandic: LYFJAGJÖF Hvernig á ég að gefa hundinum mínum Masivet og hversu lengi?
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Hvordan og hvor lenge skal jeg gi hunden min Masivet?
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling ) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi mögulegt víxlónæmi gegn öðrum frumudrepandi efnum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om mulig kryssresistens med andre cytostatika.
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake og títandioxíð (E 171) sem Litarefninu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder også paraoransje (E 110) aluminiumlakk og titandioksid (E171) som fargestoff.
Icelandic: 3 avenue George V 75008
Norwegian Bokmål: 3 avenue George V 75008 Paris
Icelandic: Samantekt viðmiða rannsóknarniðurstaðna sem leiða til frábendinga eða breytinga á meðferð (hlé, minnkaður skammtur eða meðferðarlok)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av terskelverdier for laboratorieundersøkelser som resulterer i kontraindikasjon eller modifikasjon av behandling (avbrytelse, dosereduksjon eller seponering)
Icelandic: Hafið samband við dýralækni.
Norwegian Bokmål: Vennligst kontakt din veterinær.
Icelandic: Hefur ofnæmi fyrir masitinibi, virka efninu í Masivet, eða hjálparefnum sem notuð eru í þetta lyf.
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon overfor masitinib, virkestoffet i Masivet, eller noen av hjelpestoffene som brukes i dette legemidlet.
Icelandic: In vitro rannsóknir á manna netbólum (human microsomes) hafa sýnt að samhliða notkun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ísóensíma getur valdið hærri eða lægri plasmaþéttni annað hvort masitinibs eða þessara lyfja.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane mikrosomer viste at samtidig behandling med substanser som metaboliseres av CYP450 isoformer kan resultere i høyere eller lavere plasmakonsentrasjoner av enten masitinib eller disse substansene.
Icelandic: Títanídioxíð (E 171) Sunset yellow (E 110) aluminium lake
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Paraoransje (E110) aluminiumlakk
Icelandic: Gefið ekki hundum með skerta lifrarstarfsemi, skilgreind sem AST eða ALT > 3 x efri mörk eðlilegs gildis (Upper Limit of Normal, ULN).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder med nedsatt leverfunksjon, definert som AST eller ALT > 3 × øvre normalgrense (ULN).
Icelandic: Virka efnið í Masivet getur valdið auknu næmi í húð.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Masivet kan forårsake sensibilisering av huden.
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE TIL INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjon
Icelandic: Komist brotnar töflur, æla, þvag eða saur hunda í meðferð í snertingu við húð skal hreinsa hana strax með miklu vatni.
Norwegian Bokmål: • Hvis knuste tabletter, oppkast, urin eller feces fra behandlete hunder kommer i kontakt med huden, skyll straks med store mengder vann.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Norwegian Bokmål: Hvis du vet et uhell svelger preparatet, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Icelandic: Mastfrumukrabbamein eru krabbameinsvöxtur í mastfrumum.
Norwegian Bokmål: Mastcelletumorer er en kreftform med rask ansamling av mastceller.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller lakterende tisper (se pkt.
Icelandic: Rotturannsóknir hafa sýnt fram á minnkaða frjósemi í kvendýrum við skammta sem nema 100 mg/kg/dag, fósturskemmdir eða eiturverkanir á fóstur við skammta yfir 30 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i rotter har vist tegn på nedsatt fertilitet hos hunndyr ved en dose på 100 mg/kg/dag, embryotoksisitet og utviklingstoksisitet ved doser over 30 mg/kg/dag.
Icelandic: Láttu dýralækninn vita af öllum lyfum, þ.m.t. lyfjum sem ekki eru lyfseðilsskyld, sem þú ætlar að gefa hundinum þínum.
Norwegian Bokmål: Fortell veterinæren om alle medisiner som du har tenkt å gi til hunden din.
Icelandic: 1 LLN eða UPC >
Norwegian Bokmål: Albumin < 1 LLN eller UPC > 2
Icelandic: Ekki ætti að nota hunda til undaneldis meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Hunder skal ikke brukes i avl mens de får behandling.
Icelandic: Masitinib er prótín-týrósínkínasahemill, sem in vitro hindrar á öflugan og sértækan hátt, afbrigði c-kit viðtakans sem stökkbreyttur er á hliðhimnusvæðinu (juxtamembrane, JM, region).
Norwegian Bokmål: Masitinib er en protein-tyrosinkinasehemmer som in vitro, på en potent og selektiv måte, hemmer den muterte formen i c-KIT-reseptorens jukstamembran (JM) område.
Icelandic: Gefið ekki hundum með daufkyrningafæð, skilgreind sem heildarfjöldi daufkyrninga < 2.000 /mm Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder med nøytropeni, definert som et absolutt nøytrofilantall < 2000 /mm Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Icelandic: Í kjölfar inntöku hunda á 11,2 mg (±0,5 mg) skammti fyrir hvert kg líkamsþyngdar frásogast masitinib hratt og er tími fram að hámarksþéttni (Tmax) u.þ.b. 2 klst.
Norwegian Bokmål: Etter oral tilførsel til hunder med en dose på 11,2 mg (±0,5 mg) per kg kroppsvekt, absorberes masitinib hurtig, og tiden til maksimal konsentrasjon (Tmax) er ca. 2 timer.
Icelandic: Fari sjúkdómurinn versnandi er ólíklegt að meðferð skili árangri og skal þá endurskoða meðferðina.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med tumorprogresjon er det lite sannsynlig at behandlingen vil lykkes, og behandlingen bør revurderes.
Icelandic: (blóðrauði, bílirúbín, haptóglóbín, grisjurauðkorn)
Norwegian Bokmål: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocytter)
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa næsta skammt eins og mælt er fyrir um.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å gi en dose, skal den neste dosen gis som forskrevet.
Icelandic: Þetta er margbreytilegur sjúkdómur sem getur verið vægur en líka verulega illkynja.
Norwegian Bokmål: Det er en uensartet sykdom som kan være relativt uskyldig eller aggressivt ondartet.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Merkingar á kassa
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Merking på eske
Icelandic: Meðferð skal hætt komi einhver eftirtalinna einkenna fram: blóðleysi, alvarleg daufkyrningafæð, alvarleg nýrnaeitrun, lifrareitrun og/eða alvarlegur niðurgangur eða uppköst, sem halda áfram eftir að skammtar hafa verið minnkaðir.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes hvis noen av disse symptomene blir observert: anemi, kraftig nøytropeni, alvorlig nyretoksisitet og/eller levertoksisitet og/eller kraftig diaré eller oppkast som vedvarer etter dosereduksjon.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ísóensíma getur valdið hærri eða lægri plasmaþéttni annað hvort masitinibs eða þessara lyfja.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av substanser som metaboliseres av CYP450 isoformer kan resultere i høyere eller lavere plasmakonsentrasjoner av enten masitinib eller de andre substansene.
Icelandic: 6 mg á kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: 6 mg per kg kroppsvekt
Icelandic: Ofskömmtun:
Norwegian Bokmål: Drasjélag:
Icelandic: Hósti (varir að meðaltali í 23 daga).
Norwegian Bokmål: Hoste (gjennomsnittlig varighet 23 dager).
Icelandic: Staðfesta verður stökkbreyttan týrósínkínasa c-kit viðtaka áður en meðferð hefst (sjá einnig kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av en mutert tyrosinkinase c-KIT reseptor må bekreftes før behandling (se også pkt.
Icelandic: Á ekki við.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.}
Icelandic: 9 mg á kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: 9 mg per kg kroppsvekt
Icelandic: > 3ULN (1. sinn)
Norwegian Bokmål: > 3ULN (1. gang)
Icelandic: Mánaðarlega skal mæla albúmín í blóði.
Norwegian Bokmål: Hver måned skal innhold av albumin i blodet kontrolleres.
Icelandic: AUKAVERKANIR Má búast við aukaverkunum hjá hundinum mínum meðan á meðferð með Masivetstendur?
Norwegian Bokmål: BIVIRKNINGER Kan jeg forvente at hunden min får bivirkninger under behandlingen med Masivet?
Icelandic: Meðferð skal hætt fyrir fullt og allt komi fram nýrnabilun, ónæmistengt rauðalosblóðleysi (immunemediated haemolytic anaemia, IMHA) og/eða blóðleysi vegna skorts á endurnýjun og ef alvarleg daufkyrningafæð, og/eða alvarlegur niðurgangur og/eða alvarleg uppköst halda áfram eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent i tilfeller med nyretoksisitet, immunmediert hemolytisk anemi (IMHA) og/eller anemi pga. manglende regenerasjon, og hvis kraftig nøytropeni og/eller kraftig diaré og/eller kraftig oppkast vedvarer etter dosereduksjon.
Icelandic: Hlé á meðferð
Norwegian Bokmål: Avbrytelse av behandling
Icelandic: Eins og önnur lyf getur Masivet valdið aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Masivet kan, som andre legemidler, ha bivirkninger.
Icelandic: S.A. 3 avenue George V FR-75008 París Frakkland
Norwegian Bokmål: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrike
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 12,5 mg/kg (skammtabil 11-14 mg/kg) einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 12,5 mg/kg (med et doseområde på 11-14 mg/kg) en gang daglig som angitt i tabellen nedenfor.
Icelandic: Er hvolpafullur eða með hvolpa á spena,
Norwegian Bokmål: • er drektig eller har valper,
Icelandic: Virkni Masivet er hugsanlega minni hjá hundum sem áður hafa gengist undir krabbameinslyfja- eða geislameðferð.
Norwegian Bokmål: Effekten av Masivet kan være mindre hos hunder som tidligere er behandlet med kjemoterapi og/eller radioterapi.
Icelandic: Hægt er að minnka skammta í 9 mg/kg líkamsþyngdar (vikmörk 7,5 - 10,5 mg/kg) eða 6 mg/kg líkamsþyngfar (vikmörk 4,5 - 7,5 mg/kg) í samræmi við töflurnar hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til 9 mg/kg kroppsvekt (variasjonsbredde 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg kroppsvekt (variasjonsbredde 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellene nedenfor.
Icelandic: 12,5 mg/kg lþ.
Norwegian Bokmål: 12,5 mg/kg kroppsvekt
Icelandic: 9 mg á kg líkamsþyngdar einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
Norwegian Bokmål: 9 mg per kg kroppsvekt en gang daglig som angitt i tabellen nedenfor:
Icelandic: Í klínískum grundvallarrannsóknum voru hundar af ýmsu kyni, á aldrinum tveggja til sautján ára, meðhöndlaðir ýmist með Masivet af skammtastærðinni 12,5 mg/kg eða með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske feltstudien fikk hunder av forskjellige raser og varierende i alder fra to til sytten år, randomisert behandling med enten en dose på 12,5 mg/kg Masivet eller placebo.
Icelandic: Sé prófið jákvætt (prótín ≥ 30 mg/dl), skal gera þvagrannsókn til að mæla prótín/kreatínín hlutfall í þvaginu (UPC) sem og blóðrannsókn til að mæla kreatínín, albúmín og BUN.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med positive semikvantitative resultater på urinstiks (protein > 30 mg/dl), bør det foretas en urinanalyse for å bestemme protein-kreatinin-ratioen i urin (UPC), og en blodprøve for å måle kreatinin, albumin og urea-nitrogen i blod (BUN).
Icelandic: Er með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi,
Norwegian Bokmål: • har nedsatt lever- eller nyrefunksjon,
Icelandic: > 3ULN (4. sinn)
Norwegian Bokmål: > 3ULN (4. gang)
Icelandic: Ekki skal farga lyfjum með frárennslisvatni eða heimilisúrgangi.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.
Icelandic: Sé UPC hlutfall > 2 eða albúmín < 0,75 LLN skal hætta meðferð þar til albúmín og UPC gildi eru aftur réttu megin við mörkin (UPC < 2 og albúmín > 0,75 LLN), en þá má halda meðferð áfram með sömu skammtastærð.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med UPC > 2 eller albumin < 0,75 nedre normalgrense (LLN), skal behandlingen avbrytes helt til albumin og UPC verdiene har gått tilbake til grenseverdiene (UPC < 2 og albumin > 0,75 LLN); behandlingen kan så fortsettes med samme dose.
Icelandic: 6 mg á kg líkamsþyngdar einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
Norwegian Bokmål: 6 mg per kg kroppsvekt en gang daglig som angitt i tabellen nedenfor:
Icelandic: Gefið ekki hundum með skerta nýrnastarfsemi, skilgreind sem hlutfall prótíns og kreatíníns í þvagi (Urinary Protein Creatinine, UPC ratio) > 2 eða albúmín <
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder med nedsatt nyrefunksjon, definert som proteinkreatinin-ratioen i urin (UPC) > 2 eller albumin < 1 × nedre normalgrense (LLN).
Icelandic: Marklíffæri eitrunar í hundum eru einkum meltingarvegur, blóðfrumnamyndandi kerfi, nýru og lifur.
Norwegian Bokmål: De viktigste målorganene for toksisitet hos hunder er fordøyelseskanalen, det hematopoetiske systemet, nyre og lever.
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem er mikið prótínbundin getur keppt við masitinib um bindingu og þannig valdið aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre substanser med en høy grad av proteinbinding kan konkurrere med binding av masitinib og dermed forårsake bivirkninger.
Icelandic: Dýralæknirinn þinn ætti að grípa til sérstakra aðgerða komi einhver eftirtalinna aukaverkana fram (sjá kafla 5):
Norwegian Bokmål: Veterinæren skal gjøre særlige tiltak hvis følgende reaksjoner forekommer (se pkt.
Icelandic: 16% meðhöndlaðra hunda og einkum vegna aukningar transamínasa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble den daglige dosen satt ned på grunn av bivirkninger hos ca. 16 % av behandlete hunder, hovedsakelig på grunn av forhøyet transaminase.
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE TIL INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Icelandic: Endurtekin snerting masitinibs við húð getur hamlað frjósemi kvenna og fósturþroska.
Norwegian Bokmål: Gjentatt hudkontakt med masitinib kan medføre nedsatt fruktbarhet hos kvinner og skade fosterutvikling.
Icelandic: > 19,4 25,0 1 plús 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plús 1 10,0 8,2
Norwegian Bokmål: > 19,4 25,0 1 og 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 og 1 10,0 8,2
Icelandic: Eftirlit með próteintapsheilkenni (protein loss syndrome) Prófa skal þvag mánaðarlega með þvagstrimlum.
Norwegian Bokmål: Kontroll for proteintapssyndrom Hver måned skal det tas en urinprøve som sjekkes på urinstiks.
Icelandic: Minnkuð matarlyst eða lystaleysi sem varir að meðaltali í 45 daga annars vegar og 18 daga hins vegar.
Norwegian Bokmål: Dårlig appetitt eller anoreksi med en gjennomsnittlig varighet på henholdsvis 45 og 18 dager.
Icelandic: Þessa hunda má meðhöndla með 50, 100 eða 150 mg, ef mögulegt er að ná skammtastærðinni 11-14 mg/kg líkamsþyngdar (lþ).
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å dosere nøyaktig til alle hunder med kroppsvekt under 15 kg. Disse hundene kan behandles med enten 50, 100 eller 150 mg, hvis det lar seg gjøre å oppnå en beregnet dose på 11-14 mg/kg kroppsvekt.
Icelandic: Fituæxli (varir að meðaltali í 53 daga).
Norwegian Bokmål: Lipom (gjennomsnittlig varighet 53 dager).
Icelandic: > 52,8 58,3 1 plús 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plús 3 9,4 8,6
Norwegian Bokmål: > 52,8 58,3 1 og 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 og 3 9,4 8,6
Icelandic: Komi fram aukaverkanir kann dýralæknirinn að ákveða að minnka skammtinn eða hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis det er bivirkninger, vil veterinæren vurdere om dosen skal reduseres eller behandlingen avsluttes.
Icelandic: < 2.000 / mm (2./3. sinn)
Norwegian Bokmål: < 2000 / mm (2./3.
Icelandic: Komi aukaverkanir fram mætti minnka dagsskammta í 9 mg/kg líkamsþyngdar (vikmörk 7,5-10,5 mg/kg) eða 6 mg/kg líkamsþyngfar (vikmörk 4,5-7,5 mg/kg) í samræmi við töflurnar hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan dosene reduseres til en daglig dose på 9 mg/kg kroppsvekt (variasjonsbredde 7,5 - 10,5 mg/kg) eller til 6 mg/kg kroppsvekt (variasjonsbredde 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellene nedenfor.
Icelandic: Ef töflunni er kastað upp meira en 10 mínútum frá gjöf skal ekki gefa aðra töflu.
Norwegian Bokmål: Hvis tabletten gulpes opp eller kastes opp mer enn 10 minutter etter tilførsel, skal behandlingen ikke gjentas.
Icelandic: Povidon K30
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K30
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur, 12,5 mg/kg líkamsþyngdar, samsvarar stærsta skammti sem þolist, sem fundinn var út með endurteknum eitrunarrannsóknum í heilbrigðum hundum af Beagle kyni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige dosen på 12,5 mg/kg kroppsvekt tilsvarer den maksimale tolererte dosen (MTD) i toksisitetsstudiene med gjentatt dosering til friske hunder av rasen beagle.
Icelandic: Sé UPC hlutfallið > 2, eða kreatínín >1,5 efri mörk eðlilegs gildis (ULN), eða albúmín < 0,75 neðri marka eðlilegs gildis (LLN) eða blóðnitur (BUN) > 1,5 ULN skal hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved UPC-ratio > 2, eller kreatinin > 1,5 øvre normalgrense (ULN), eller albumin < 0,75 nedre normalgrense (LLN) eller BUN > 1,5 ULN, skal behandlingen seponeres.
Icelandic: Sé prófið jákvætt (prótín > 30 mg/dl), skal gera þvagrannsókn til að mæla prótín/kreatínín hlutfall í þvaginu (UPC).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med positive semikvantitative resultater (protein ≥30 mg/dl), bør det foretas en urinanalyse for å bestemme protein-kreatinin-ratioen i urin (UPC).
Icelandic: Aukning í amínótransferasa (ALT eða AST) sem varir að meðaltali í u.þ.b. 29 daga.
Norwegian Bokmål: Økning av aminotransferase (ALAT eller ASAT) med en gjennomsnittlig varighet på ca. 29 dager.
Icelandic: Ef öðru þessara gilda (UPC hlutfall > 2 eða albúmín < 0,75 LLN) er náð í annað sinn skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Norwegian Bokmål: Hvis enten UPC > 2 eller albumin < 0,75 LLN opptrer for annen gang, skal behandlingen seponeres permanent.
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundunum og sérfræðingur ætti að meta þörf á að minnka skammta komi fram alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Hunder bør kontrolleres nøye og en veterinærfaglig vurdering legges til grunn for om dosen bør reduseres dersom signifikante bivirkninger opptrer (se pkt.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir masitinibi skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor masitinib bør ikke håndtere preparatet.
Icelandic: Er blóðlaus eða með lága daufkyrningatalningu,
Norwegian Bokmål: • har anemi eller lavt nøytrofiltall,
Icelandic: Væg til í meðallagi alvarleg einkenni frá meltingarvegi (niðurgangur og uppköst) sem vara að meðaltali í 21 dag annars vegar og 9 daga hins vegar.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate mage-tarmreaksjoner (diaré og oppkast) som i gjennomsnitt varer henholdsvis ca. 21 og 9 dager.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram sé sjúkdómurinn stöðugur, þ.e. ef æxli stækkar ekki, eða svarar meðferð að hluta eða öllu leyti, svo framarlega sem dýrið þolir lyfið nægilega vel.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette dersom sykdommen er stabil, dvs. at tumoren er uforandret, delvis eller helt gått tilbake, forutsatt at produktet tåles ganske bra.
Icelandic: Börn ættu ekki að umgangast hunda í meðferð, né komast í snertingu við saur þeirra eða ælu.
Norwegian Bokmål: Barn bør ikke komme i nær kontakt med behandlete hunder, avføring eller oppkast fra behandlete hunder.
Icelandic: > 36,1 41,7 1 plús 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plús 2 9,6 8,5
Norwegian Bokmål: > 36,1 41,7 1 og 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 og 2 9,6 8,5
Icelandic: Bjúgur (bjúgur varði að meðaltali í 7 daga).
Norwegian Bokmål: Ødem (ødem varte gjennomsnittlig i 7 dager).
Icelandic: Fylgjast skal á fullnægjandi hátt með nýrnastarfsemi mánaðarlega með þvagstrimlum.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen kan kontrolleres tilfredsstillende ved en månedlig urinprøve som sjekkes med urinstiks.
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper.
Icelandic: > 69,4 75,0 1 plús 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plús 4 9,3 8,7
Norwegian Bokmål: > 69,4 75,0 1 og 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 og 4 9,3 8,7
Icelandic: Ef hundur skilar brotinni töflu eftir að hafa tuggið hana skal farga töflunni.
Norwegian Bokmål: Hvis hunden avviser en tablett etter å ha tygd på den slik at tabletten er ødelagt skal tabletten kastes.
Icelandic: Einungis skal veita meðferð með masitinibi hjá hundum með óskurðtækt mastfrumukrabbamein og sem tjá stökkbreyttan c-kit týrósínkínasaviðtaka.
Norwegian Bokmål: Masitinibbehandling skal bare brukes til hunder med inoperable mastcelletumorer og som uttrykker den muterte c-KIT tyrosinkinasereseptoren.