FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van gegevens 1 en 3 maanden na de transplantatie verzameld bij 13 niertransplantatiepatiënten waren de farmacokinetische parameters van sirolimus na een dagelijkse dosis van 2 mg Rapamune toegediend in combinatie met ciclosporine micro-emulsie (4 uur vóór de Rapamune-tabletten) en corticosteroïden: Cmin,ss 7,39  2,18 ng/ml, Cmax,ss 15,0  4,9 ng/ml, tmax,ss 3,46  2,40 uur, AUC,ss 230  67 ng.uur/ml, CL/F/WT 139  63 ml/uur/kg (parameters berekend uit resultaten van LC/MS/MS-assays).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' sirolimus b'dożi ta' 2 mg kuljum ta' pilloli ta' Rapamune li ttieħdu ma' mikroemulsjoni ta' ciclosporin (4 sigħat qabel il-pilloli ta' Rapamune) u kortikosterojdi fi 13-il pazjent li kellhom trapjant renali, bbażata fuq dejta miġbura xahar u tliet xhur wara t-trapjant kienu: Cmin,ss, 7.39 ± 2.18 ng/mL; Cmax,ss, 15.0 ± 4.9 ng/mL; tmax,ss, 3.46 ± 2.40 sigħat; AUCτ,ss, 230 ± 67 ng·siegħa/mL; CL/F/W, 139 ± 63 mL/siegħa/kg (parametri kkalkulati minn riżultati ta' testijiet LC-MS/MS).
Dutch: EU/1/01/171/009 30 tabletten EU/1/01/171/010 100 tabletten
Maltese: EU/1/01/171/009 30 pillola EU/1/01/171/010 100 pillola
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij stabiele niertransplantatiepatiënten na meerdere orale doses was 62 ± 16 uur.
Maltese: Il-half life terminali wara dożi orali multipli f'pazjenti stabbli bi trapjant renali kienet ta' 6216-il siegħa.
Dutch: Leverfalen*
Maltese: Limfoma*;
Dutch: Sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi Sporadika (S-LAM)
Dutch: De Cmax, de tmax en de AUC van sirolimus waren respectievelijk 1,4-, 1,3- en 1,6-voudig verhoogd.
Maltese: Sirolimus Cmax, tmax, u AUC żdiedu b'1.4 darbiet, 1.3 darbiet, u 1.6 darbiet, rispettivament.
Dutch: Een 6 mg startdosering bevat tot 150 mg alcohol hetgeen overeenkomt met 3,80 ml bier of 1,58 ml wijn.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 6 mg fiha sa 150 mg ta' alkoħol li hu ekwivalenti għal 3.80 mL ta' birra jew 1.58 mL ta' nbid.
Dutch: Zeven belangrijke metabolieten, waaronder hydroxyl, demethyl en hydroxydemethyl, zijn identificeerbaar in volbloed.
Maltese: Seba' metaboliti ewlenin, li jinkludu hydroxyl, demethyl, u hydroxydemethyl, ġew identifikati fid-demm sħiħ.
Dutch: De Cmax, tmax en AUC van erytromycinebase in plasma werden respectievelijk 1,6-, 1,3- en 1,7-voudig verhoogd.
Maltese: Cmax, tmax u AUC ta' erythromycin fil-plażma żdiedu b'1.6 darbiet, b'1.3 darbiet, u b'1.7 darbiet rispettivament.
Dutch: Farmacokinetische interacties met gastrointestinale prokinetische middelen zoals cisapride en metoclopramide kunnen worden waargenomen.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi jistgħu jiġu osservati b'sustanzi prokinetiċi gastrointestinali, bħal cisapride u metoclopramide.
Dutch: Rapamune mag niet worden ingenomen met grapefruitsap.
Maltese: Tiħux Rapamune mal-meraq tal-grejpfrut.
Dutch: Bevat ook: ethanol, propyleenglycol (E1520), sojavetzuren.
Maltese: Fih ukoll: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/007-008
Maltese: Rapamune 1 mg pilloli miksija EU/1/01/171/007-8
Dutch: Zulke remmers omvatten bepaalde antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld troleandomycine, telitromycine, claritromycine), bepaalde proteaseremmers (bijvoorbeeld ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine en danazol.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu ċerti antifungali (eż. clotrimazole, fluconazole; itraconazole, voriconazole), ċerti antibijotiċi (eż. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), ċerti inibituri talprotease (eż. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, u danazol.
Dutch: Ciclosporine (CYP3A4-substraat)
Maltese: Ciclosporin (substrat ta' CYP3A4)
Dutch: Immunosuppressiva (alleen niertransplantatiepatiënten) Sirolimus werd in klinische onderzoeken gelijktijdig toegediend met de volgende stoffen: tacrolimus, ciclosporine, azathioprine, mycofenolaatmofetil, corticosteroïden en cytotoxische antilichamen.
Maltese: Mediċini immunosoppressivi (Pazjenti li għamlu trapjant tal-kliewi biss) Fi studji kliniċi sirolimus ġie mogħti fl-istess waqt ma' dawn il-mediċini li ġejjin: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, kortikosterojdi u antikorpi ċitotossiċi.
Dutch: Er is beperkt ervaring met het gebruik van Rapamune bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-użu ta' Rapamune fi tfal u adolexxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Dutch: Urineweginfectie
Maltese: Infezzjoni talapparat urinarju
Dutch: De Cmax en de AUC van S-(-)verapamil in plasma werden beide 1,5-voudig verhoogd en de tmax was met 24% afgenomen.
Maltese: Cmax u AUC ta' S-(-) verapamil fil-plażma it-tnejn żdiedu b'1.5 darbiet, u tmax naqset b'24%.
Dutch: Ademhalingsstel sel-, borstkasen mediastinumaan doeningen
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Dutch: Lymfoom* Maligne melanoom* Posttransplantatie lymfoproliferatieve aandoening
Maltese: Melanoma malinna*;disturb limfoproliferattiv ta' wara t-trapjant
Dutch: Instructies voor gebruik en hantering:
Maltese: Terapija ta' manteniment:
Dutch: De bloed/plasmaverhouding (B/P) van 36 geeft aan dat sirolimus uitgebreid verdeeld wordt over gevormde bloedelementen.
Maltese: Il-proporzjon fid-demm mal-plażma (B/P) ta' 36 jindika li sirolimus huwa mqassam estensivament ġol-elementi ffurmati tad-demm.
Dutch: Lymfoom* Maligne melanoom* Post
Maltese: Kanċer tal-ġilda mhux melanoma*
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: De corresponderende resultaten voor de drank in hetelfde klinische onderzoek waren Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 uur, AUC,ss 194  78 ng.uur/ml, CL/F/WT 173  50 ml/uur/kg.
Maltese: Ir-riżultati korrispondenti għal mediċina meħuda bħala soluzzjoni orali fl-istess studju kliniku kienu: Cmin,ss, 5.40 ± 2.50 ng/mL; Cmax,ss, 14.4 ± 5.3 ng/mL; tmax,ss, 2.12 ± 0.84 sigħat;
Dutch: Glycerylmono-oleaat
Maltese: Glycerol monooleate
Dutch: Cytochrome P450 isozymen
Maltese: Isożimi ta' ċitokrom P450
Dutch: Rifampicine (CYP3A4-inductor)
Maltese: Rifampicin (stimulatur ta' CYP3A4)
Dutch: De proefpersonen kregen Rapamune (sirolimus doelconcentraties van 5 tot 15 ng/ml) in combinatie met een calcineurineremmer en corticosteroïden of op calcineurineremmers gebaseerde immunosuppressie zonder Rapamune.
Maltese: L-individwi kellhom jirċievu Rapamune (konċentrazzjonijiet fil-mira ta' sirolimus ta' bejn 5 sa 15 ng/mL) flimkien ma' impeditur ta' calcineurin u kortikosterojdi jew inkella jirċievu immunosoppressjoni bbażata fuq impeditur ta' calcineurin mingħajr Rapamune.
Dutch: Drukinkt (schellak, rood ijzeroxide, propyleenglycol [E1520], geconcentreerde ammoniakoplossing, simethicon)
Maltese: Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Dutch: Het primaire eindpunt was het verschil tussen de groepen in de mate verandering (helling) in FEV1.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien id-differenza bejn il-gruppi fir-rata ta' bidla (inklinazzjoni) f'FEV1.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C) waren de gemiddelde waarden voor Sirolimus AUC en t½ met respectievelijk 210% en 170% verhoogd en was CL/F met 67% verlaagd vergeleken met normale gezonde proefpersonen.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C), il-valuri medji għal AUC u t1/2 għal sirolimus żdiedu b'210% u 170% rispettivament, u CL/F tnaqqas b'67% meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom normali.
Dutch: Rapamune 2 mg tabletten sirolimus
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli sirolimus
Dutch: Bij de ratten waren adenomen van testiculaire interstitiumcellen waarschijnlijk indicatief voor een soortafhankelijke respons op de concentratie van luteïniserend hormoon, die gewoonlijk als weinig klinisch relevant worden beschouwd.
Maltese: Fil-firien, adenomi fiċ-ċelluli interstizjali testikolari kienu probabbilment indikattivi ta' reazzjoni dipendenti fuq l-ispeċi għal-livelli ta' ormon lewtenizzanti.
Dutch: CYP3A4-inductors (zoals rifampicine of rifabutine) verhogen het metabolisme van sirolimus en verlagen de sirolimusconcentraties.
Maltese: Mediċini li jistimulaw CYP3A4 (bħal rifampin jew rifabutin) iżidu l-metaboliżmu ta' sirolimus u jnaqqsu l-livelli ta' sirolimus.
Dutch: De Rapamune-therapie dient geoptimaliseerd te worden door middel van een afbouwregime van steroïden en ciclosporine micro-emulsie.
Maltese: It-terapija ta' Rapamune għandha tilħaq laħjar kundizzjoni bi tnaqqis skont skeda programmata ta' sterojdi u mikroemulsjoni ta' ciclosporin.
Dutch: Rapamune bevat lactose en sucrose
Maltese: Rapamune fih lactose u sucrose
Dutch: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Maltese: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10U Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Maltese: Solvent: 10 ml
Dutch: 2 injectieflacons 2 voorgevulde injectiespuiten 2 reconstitutie pinnen en 2 naalden 19 G l
Maltese: 2 siringi mimlija minn qabel + 2 mezzi għarrikostituzzjoni/labar
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: Intraveneus gebruik Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde injectiespuit (glas)
Maltese: Solvent: siringa mimlija minn qabel (talħġieġ)
Dutch: 2 naalden 19 G1
Maltese: 2 labar 19 G 1
Dutch: • u ouder bent dan 75 jaar
Maltese: • età ta' aktar minn 75 sena
Dutch: 20014 Nerviano (Milan) Italië
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrijk
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Dutch: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Dutch: In de alteplasegroep waren 33,0 % fataal en 39,8 % invaliderend.
Maltese: Filgrupp ta' alteplase 33.0 % kienu fatali u 39.8 % kkawżaw diżabilità.
Dutch: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Dutch: Soms Zeer zelden
Maltese: Rari ħafna
Dutch: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Actavis ABTeva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Dutch: spraakverstoring, delirium, geprikkeldheid, verwardheid, neerslachtigheid, psychose)
Maltese: delirju, aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni, psikosi)
Dutch: Specifar ABEE Τηλ: +30 2105401500
Maltese: Τηλ: +30 2105401500
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties1
Maltese: Anafilassi serja/reazzjonijiet anafilattojdi1
Dutch: Datum van eerste vergunning: 29 augustus 1996 Datum van laatste hernieuwing: 29 augustus 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Awissu 2006
Dutch: ** Recombinant plasminogeen activator geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant DNA technologie
Maltese: ** Attivatur rikombinanti ta' plasminogen prodott f'Echerichia coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA
Dutch: Farmaco-therapeutische groep: antitrombotica, ATC code: B01AD
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku, Kodiċi ATC:
Dutch: In de reteplasegroep waren 49,4 % van deze beroertes fataal en 27,1 % invaliderend.
Maltese: Fil-grupp ta' reteplase, 49.4 % ta' dawn il-puplesiji kienu fatali u 27.1 % ikkawżaw diżabilità.
Dutch: - De werkzame stof is reteplase, 10U/10 ml na reconstitutie.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija reteplase 10U/10ml wara r-rikostituzzjoni.
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 4.4, onder bloeding.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.4, fis-sezzjoni tal-ħruġ tad-demm.
Dutch: Dosering van acetylsalicylzuur
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic Acid
Dutch: Dosering van Rapilysin
Maltese: Tużax Rapilysin
Dutch: Reteplase 10 U (recombinant plasminogeen activator, thrombolyticum)
Maltese: Reteplase 10 U (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen, aġent trombolitiku)
Dutch: Rapilysin bevat de werkzame stof reteplase (een recombinant plasminogeenactivator).
Maltese: Rapilysin fiha is-sustanza attiva reteplase (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen).
Dutch: Dosering van heparine
Maltese: Dożaġġ ta' Heparin
Dutch: Een klinisch onderzoek bij ongeveer 15.000 patiënten, waarbij reteplase werd vergeleken met het versnelde doseringsschema van alteplase (GUSTO III) (reteplase : alteplase 2:1 randomisatie), liet geen statistisch verschillende resultaten zien voor het primaire eindpunt van de 30-dagen mortaliteit (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p = 0,61) of voor het gecombineerde eindpunt van de 30-dagen mortaliteit en niet-fatale invaliderende beroerte (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p = 0,99).
Maltese: (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) jew għal endpoint mħallta ta' mortalità f'perijodu ta' 30 jum u f'puplesija mhux fatali li tikkawża diżabilità (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Dutch: Eliminatie Na intraveneuze bolusinjectie van 10+10 U aan patiënten met AMI, vindt distributie van het reteplase antigeen in het plasma plaats met een dominante halfwaardetijd (t1/2α) van 18 ± 5 minuten en vindt eliminatie plaats met een terminale halfwaardetijd (t1/2β) van 5,5 uur ± 12,5 minuten bij een plasmaklaring van 121 ± 25 ml/min.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini ta' 10 + 10 U f'pazjenti b'infart mijokardjali akut, l-antiġen ta' reteplase huwa mqassam fil-plażma b'half life (t1/2α) dominanti ta' 18±5 min u eliminat ma' half life (t1/2ß)
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
Dutch: Tranexaminezuur dikaliumwaterstoffosfaat fosforzuur saccharose polysorbaat 80
Maltese: Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Dutch: • Bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel (bijv. epileptische aanval, stuiptrekking,
Maltese: • Episodji relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack epilettiku, konvulżjoni, disturbi fil-kelma,
Dutch: Dalingen van de plasmaspiegels van plasminogeen en α2-antiplasmine normaliseren binnen 1-3 dagen.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-plażma tal-plasminogen u ta' l-α2-antiplasmin jinnormalizzaw fi żmien 1 sa 3
Dutch: 10 U reteplase
Maltese: reteplase10 U
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. allergische reacties)1
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)1
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 1 U reteplase per ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 1 U reteplase kull ml.
Dutch: De startdosis van acetylsalicylzuur vóór starten van de trombolyse dient minimaal 250 mg (250350 mg) te bedragen, gevolgd door 75-150 mg per dag tot minimaal de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Dutch: Tranexaminezuur di-kaliumwaterstoffosfaat fosforzuur sucrose
Maltese: Tranexamic acid di-potassum hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Dutch: Er dient voorzichtigheid betracht te worden als het middel samen wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die invloed uitoefenen op de hemostase zoals heparine, laagmoleculaire heparinen, heparinoïden, orale anticoagulantia, trombocytenaggregatieremmers, anders dan acetylsalicylzuur, zoals dipyridamol, ticlopidine, clopidogrel of glycoproteïne IIb/IIIa receptorantagonisten.
Maltese: Attenzjoni għandha tingħata meta t-terapija trombolitika tkun użata ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħall-eparina, eparini li għandhom piż molekulari baxx, eparinojdi, mediċina kontra t-tagħqid tad-demm u aġenti ta' kontra l-plejtlets meħuda mill-ħalq, minbarra acetylsalicylic acid , bħal dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel jew glycoprotein IIb/IIIa antagonisti tar-riċettur.
Dutch: Reteplaseactiviteit wordt geklaard uit het plasma met een snelheid van 283 ± 101 ml/min., resulterend in een dominante halfwaardetijd (t1/2α) van 14,6 ± 6,7 min en een terminale halfwaardetijd (t1/2β) van 1,6 uur ± 39 min.
Maltese: L-attività ta'reteplase hija mneħħija mill-plażma bir-rata ta' 283±101 ml/min, li tirriżulta f'half life (t1/2α) dominanti ta' 14.
Dutch: 220 Hafnarfjordur IJsland
Maltese: Hafnarfjordur Islanda
Dutch: • overgevoeligheid (bijv. allergische reacties)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)
Dutch: Neem de 10 ml spuit uit de verpakking.
Maltese: Oħroġ is-siringa ta' 10 ml mill-pakkett.
Dutch: De relatieve bijdrage van de inhibitoren aan de inactivatie van reteplase vermindert als volgt: C1inactivator > α2 -antiplasmine > α2 -antitrypsine.
Maltese: inattivatur-C1 > antiplażmin-α2 > antitrypsin-α2.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 2 kleurloze glazen flacons (type I) met een rubberen (butyl) sluiting en een aluminium flip-off dop, met 0,56 mg poeder.
Maltese: 2 kunjetti tal-ħġieġ bla kulur (tip 1) b'għeluq tal-lasktu (butyl) u għatu tal-aluminju flip-off, li jkun fih 0.56 mg ta' trab.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Maltese: Tel: +353 51 321740
Dutch: Over het geheel genomen was de incidentie van beroertes in de reteplasegroep 1,64 % en in de alteplasegroep 1,79 %.
Maltese: Ir-rati totali ta' puplesija kienu ta' 1.64 % fil-grupp ta' reteplase u ta' 1.79 % fil-grupp ta' alteplase.
Dutch: Heparine dient gedurende minimaal 24 uur, bij voorkeur 48 - 72 uur, te worden toegediend met als doel de aPTT-waarden 1,5 tot 2 x hoger dan normaal te houden.
Maltese: Heparin għandha tkun mogħtija għal mill-inqas 24 siegħa, preferibbilment għal 48-72
Dutch: 2 voorgevulde glazen spuiten (borosilicaat, type I) voor eenmalig gebruik, met een bromobutyl plunjerstop en een broombutylrubber dop, met 10 ml oplosmiddel.
Maltese: 2 siringi tal-ħġieġ (borosilicate, tip 1) mimlija bil-lest għall-użu ta' darba, b'tap planġer tal bromobutyl u għatu tat-tarf tal-gomma bromobutyl, li fihom 10 ml ta' solvent.
Dutch: Etiket van de injectieflacon
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Rapilysin wordt toegediend als een 10 U injectie, gevolgd door een tweede 10 U injectie 30 minuten later (dubbele bolus).
Maltese: Rapilysin huwa amministrat bħala injezzjoni ta' l-10 U segwita mit-tieni injezzjoni ta' l-10 U 30 minuta wara (injezzjoni doppja).
Dutch: Tot op heden zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van reteplase bij patiënten met een diastolische druk > 100 mmHg bij de start van de trombolytische behandeling.
Maltese: Bħalissa, hemm informazzjoni insuffiċjenti disponibbli għal reteplase dwar pazjenti bi pressjoni tad demm dijastolika ta' >100 mmHg qabel it-terapija trombolitika.
Dutch: Hartaandoeningen3
Maltese: Emorraġija ċerebrali2
Dutch: De frequentie van gemelde bijwerkingen wordt vermeld in de volgende tabel.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati hija elenkata fit-tabella li ġejja.
Dutch: Een grote vergelijkende mortaliteitsstudie (INJECT) bij ongeveer 6000 patiënten toonde aan dat reteplase de incidentie van hartfalen (een secundair werkzaamheidscriterium) significant deed afnemen en minimaal even effectief was als streptokinase in het verlagen van de mortaliteit (primair eindpunt).
Maltese: Prova kbira komparattiva tal-mortalità (INJECT) f'madwar 6 000 pazjent uriet li reteplase naqqas l inċidenza ta' attakki tal-qalb (kriterju sekondarju ta' l-effikaċja) b'mod sinifikanti, u kien mill-inqas effettiv indaqs, fit-termini tan-nuqqas tal-mortalità (kriterju primarju ta' l-effikaċja), meta mqabbel ma' streptokinase.
Dutch: - Cerebrovasculaire aandoeningen
Maltese: - mard ċerebrovaskulari
Dutch: Herhaaldelijk toedienen van het humane peptide reteplase aan honden leidde tot immunologisch-allergische reacties.
Maltese: Fil-klieb dożaġġ ripetut ta' ‘peptide reteplase' umana wassal għal reazzjonijiet immunoloġiċi-allerġiċi.
Dutch: * De sterkte van reteplase is uitgedrukt in units (U) waarbij gebruik gemaakt is van een referentiestandaard welke specifiek is voor reteplase en niet vergelijkbaar is met units welke worden gebruikt voor andere trombolytica.
Maltese: * Il-potenza ta' reteplase hija rapreżentata f'unitajiet (U) billi tintuża referenza standard li hija speċifika għal reteplase u li mhix komparabbli ma' unitajiet użati għall-aġenti trombolitiċi oħra.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Maltese: Disturbi fis-sistema talimmunità
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq rikostizzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma' jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: Het wordt ten sterkste aanbevolen anti-aritmische therapie voor de behandeling van bradycardie en/of ventriculaire ritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie of fibrillatie) beschikbaar te hebben tijdens toediening van reteplase.
Maltese: Huwa rrakkommandat bil-qawwa li t-terapija antiarritmijaka għallbradikardija u/jew takiarritmiji ventrikulari (eż. takikardija jew fibrillazzjoni ventrikulari) tkun disponibbli meta reteplase jkun mogħti .
Dutch: - Acute pancreatitis, pericarditis, bacteriële endocarditis
Maltese: - anormalità serja tal-fwied jew tal-kliewi - pankreatite akuta , perikardite, endokardite tal-batterji akuta
Dutch: Transfusies met cryoprecipitaat, fibrinogeen, vers bevroren plasma en trombocyten dienen te worden overwogen, waarbij na iedere toediening een herbeoordeling op basis van klinische parameters en laboratoriumwaarden dient plaats te vinden.
Maltese: Trasfużjonijiet ta' cryoprecipitate, fibrinoġen, plażma friska ffriżata u plejtlets għandhom jiġu kkunsidrati ma' rivalutazzjoni klinika u tal-laboratorju wara kull għoti.
Dutch: Aritmie (bijv. AV-block, atriumfibrilleren/flutter, ventriculaire tachycardie/fibrilleren, elektromechanische dissociatie (EMD)), hartstilstand, cardiogene shock en nieuwe infarcering
Maltese: Arritmiji (e.ż. blokk tal-AV, fibrillazzjoni atrijali/aġitazzjoni, takikardija ventrikulari/fibrillazzjoni,
Dutch: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Maltese: EMA/55700/2016 EMA/H/C/000105
Dutch: Het volledige EPAR voor Rapilysin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Rapilysin reteplase
Maltese: Rapilysin reteplażi
Dutch: Het bevat de werkzame stof reteplase.
Maltese: Fih is-sustanza attiva reteplażi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rapilysin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rapilysin.
Dutch: Rapilysin bleek werkzamer dan streptokinase voor het verlagen van het aantal patiënten met hartfalen, en was even werkzaam als streptokinase voor het voorkomen van overlijden.
Maltese: Rapilysin kien aktar effettiv minn streptokinase fit-tnaqqis tal-għadd ta' pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka, u kien effettiv daqs streptokinase fil-prevenzjoni ta' mewt.
Dutch: Overige informatie over Rapilysin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapilysin