FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-studier tyder på, at CYP3A4 er et vigtigt enzym for maravirocs metabolisme.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at CYP 3A4 er det viktigste enzymet for metabolisme av maraviroc.
Danish: Tilfælde af levertoksicitet og leversvigt med allergilignende karakteristika er blevet rapporteret i forbindelse med maraviroc.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levertoksisitet og leversvikt med allergiske trekk har vært rapportert i assosiasjon med maraviroc.
Danish: På grund af begrænset erfaring hos patienter med nedsat leverfunktion skal maraviroc anvendes med forsigtighed til denne patientpopulation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, maraviroc skal derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene (se pkt.
Danish: Maravirocs farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 2 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for maraviroc hos barn under 2 år er ikke klarlagt (se pkt.
Danish: De patienter, der kunne indgå i studiet, skulle være behandlet med mindst 3 antiretrovirale lægemiddelklasser [≥ 1 NRTIer, ≥ 1 NNRTIer, ≥ 2 PIer, og/eller enfurvirtid] eller dokumenteret resistens over for mindst én i hver klasse.
Norwegian Bokmål: Pasienter kvalifisert for disse studiene var tidligere eksponert for minst 3 antiretrovirale klasser av legemidler [ 1 NRTI'er,  1 NNRTI'er,  2 PI'er og/eller enfuvirtide] eller dokumentert resistens til minst et legemiddel i hver klasse.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens, er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Der ses en lille stigning i den motoriske aktivitet i høj-dosis hanrotter ved både fravænning og som voksne, mens der ikke ses påvirkninger hos hunnerne.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en svak økning i motorisk aktivitet hos hannrotter som fikk høydose, både ved avvenning og som voksne.
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved 48 uger (puljede data fra studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater ved uke 48 (samlet for studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Danish: Den dosisbegrænsende bivirkning var ortostatisk hypotension.
Norwegian Bokmål: Den dosebegrensende bivirkningen var postural hypotensjon.
Danish: Der henvises desuden til produktresuméerne for de antiretrovirale lægemidler, der anvendes i kombinationen.
Norwegian Bokmål: Se også de respektive preparatomtalene for de andre antiretrovirale legemidlene brukt i kombinasjonen.
Danish: • muskelsvaghed
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet
Danish: Patienterne fik 150 mg maraviroc med forskellig frekvens (raske frivillige forsøgspersoner: hver 12. time; let nedsat nyrefunktion: hver 24. time; moderat nedsat nyrefunktion: hver 48. time).
Norwegian Bokmål: Personene fikk 150 mg maraviroc ved ulike doseringsintervall (friske frivillige hver 12. time, mildt nedsatt nyrefunksjon hver 24. time, moderat nedsatt nyrefunksjon hver 48. time).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne
Danish: Anvendelse af maraviroc var ikke forbundet med et signifikant fald i hiv 1 RNA sammenlignet med placebo hos disse forsøgspersoner, og der blev ikke set nogen negativ virkning på CD4+-celletal.
Norwegian Bokmål: Bruk av maraviroc var ikke assosiert med en signifikant nedgang i HIV 1 RNA sammenlignet med placebo hos disse personene og ingen bivirkninger på CD4+ celletall ble sett.
Danish: In vitro studier har vist, at maraviroc ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer nogen af de vigtige renale reabsorptionsmekanismer (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 og OCTN2).
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at maraviroc ikke hemmer noen av de store renale opptakstransportørene ved klinisk relevante konsentrasjoner (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 og OCTN2).
Danish: Tabel 7: Andel af patienter, som opnåede < 50 kopier/ml ved uge 48 i henhold til undergrupper (puljede studier MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som oppnådde <50 kopier/ml ved uke 48 per subgruppe (samlet for studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Danish: Du må ikke trykke for hårdt og sprøjte væsken ned i halsen, da det kan medføre, at det kommer galt i halsen.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk for hardt, og ikke sprut miksturen bakover i svelget, da dette kan gi brekning.
Danish: Procentdel af patienter med hiv 1-RNA < 50 kopier/ml
Norwegian Bokmål: Prosentdel pasienter med HIV1 RNA <50 kopier/ml
Danish: MEDICINMISBRUG Methadon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELMISBRUK Metadon
Danish: Det primære mål var at evaluere forekomsten af ALAT grad 3- og 4-anormaliteter (> 5 x den øvre normale grænseværdi, hvis baseline-ALAT ≤ den øvre normale grænseværdi; eller > 3,5 x baseline, hvis baseline-ALAT > den øvre normale grænseværdi) ved uge 48.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å vurdere forekomsten av Grad 3 og 4 unormale ALAT-verdier (> 5x øvre normalverdi (ULN) for baseline ALAT ≤ ULN, eller > 3,5x for baseline ALAT > ULN) ved uke 48.
Danish: Celsentri indeholder et aktivt stof, der kaldes maraviroc.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI inneholder et legemiddel som kalles maraviroc.
Danish: På baggrund af hæmningsgraden af atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i fravær af efavirenz, forventes en øget eksponering.
Norwegian Bokmål: Basert på graden av hemming av atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i fravær av efavirenz, er en økt eksponering ventet.
Danish: Forsøgspersoner med virologisk svigt synes generelt at have lav komplians over for både maraviroc og de antiretrovirale baggrundselementer i deres regimer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med virologisk svikt syntes generelt å ha lav compliance til både maraviroc og bakgrunnsbehandlingen med antiretrovirale medisiner.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares under 30 °C.
Danish: • medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot sopp (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Danish: Det er ukendt, om maraviroc udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om maraviroc skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maraviroc.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maraviroc.
Danish: Maraviroc tilhører en terapeutisk gruppe, som kaldes CCR5-antagonister.
Norwegian Bokmål: Maraviroc tilhører en terapeutisk legemiddelgruppe som kalles CCR5-antagonister.
Danish: Efavirenz og atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Efavirenz og atazanvir/ritonavir eller darunavir/ritonavir
Danish: Hos voksne patienter med kreatininclearance < 80 ml/min, som også får potente CYP3A4-hæmmere, skal doseringen af maraviroc justeres til 150 mg 1 gang daglig (se pkt.
Norwegian Bokmål: For voksne pasienter med en kreatinin clearance på < 80 ml/min, som også bruker potente CYP3A4hemmere, bør doseintervallet for maraviroc justeres til 150 mg én gang daglig (se pkt.
Danish: Dette inkluderer:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Danish: darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,
Norwegian Bokmål: kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir,
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringssprøjte og en sprøjteadapter, som skal isættes flasken inden brug.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder en applikator og en flaske-adapter, som skal settes på flasken før bruk.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Celsentri Tag ikke Celsentri:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CELSENTRI Bruk ikke CELSENTRI:
Danish: a Se tabel 1 for dosisanbefalinger for maraviroc til pædiatriske patienter ved samtidig administration af antiretroviral behandling og andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: a Referer til tabell 1 for anbefaling av dosering av maraviroc til pediatriske pasienter når gitt sammen med antiretroviral behandling og andre legemidler.
Danish: Baseline CD4+ (celler/µl):
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+ (celler/ μl):
Danish: Hvis du bemærker nogen af disse symptomer: Fortæl det til lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen av disse symptomene: Kontakt legen din.
Danish: Bivirkningsprofilen hos pædiatriske patienter er baseret på 48 ugers sikkerhedsdata fra studiet A4001031, hvori 103 hiv 1-inficerede, behandlingserfarne patienter i alderen 2 til < 18 år fik maraviroc to gange dagligt med optimeret baggrundsbehandling (OB).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pediatriske pasienter er basert på 48 ukers sikkerhetsdata fra studien A4001031 hvor 103 HIV-1 infiserte, behandlede pasienter i alder 2 til <18 år, fikk maraviroc to ganger daglig med optimalisert bakgrunnsbehandling (OBT).
Danish: Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner (se også "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige allergiske reaksjoner eller hud reaksjoner (se også "alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4)
Danish: Lever og galdeveje Aspartataminotransferase
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Aspartat-aminotransferase
Danish: Ved behandlingssvigt blev CXCR4-using virus påvist hos ca. 60 % af forsøgspersonerne, som havde behandlingssvigt med maraviroc, sammenlignet med 6 % af forsøgspersonerne, som havde behandlingssvigt i placebo+OB-gruppen.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingssvikt ble CXCR4-benyttende virus påvist hos omtrent 60 % av pasientene som opplevde behandlingssvikt med maraviroc, sammenliknet med 6 % av pasienter som opplevde behandlingssvikt i armen med placebo + OBT.
Danish: I observationsfasen var forekomsten af disse valgte endepunkter for patienter behandlet med maraviroc i overensstemmelse med den forekomst, der er set på tidligere tidspunkter i studierne.
Norwegian Bokmål: Insidensen av disse utvalgte endepunktene for pasienter behandlet med maraviroc i denne observasjonsfasen var sammenlignbar med insidensen sett på tidligere tidspunkt i studiene.
Danish: Vent til næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Vent, og ta neste dose til vanlig tid.
Danish: På baggrund af resultater fra et klinisk studie med behandlingsnaive patienter kan det ikke anbefales at anvende maraviroc til denne patientgruppe (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra en klinisk studie kan det ikke anbefales at maraviroc brukes i behandlingen av behandlingsnaive pasienter (se pkt.
Danish: • symptomer på infektioner og betændelse
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og betennelser
Danish: Hos behandlingsnaive patienter blev der set samme lave forekomst i maravirocgruppen og kontrolgruppen (efavirenz).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter oppsto slike hendelser ved tilsvarende lav hyppighet med maraviroc og kontroll (efavirenz).
Danish: 15 ml, skal du have halvanden doseringssprøjte - fuld af medicin.
Norwegian Bokmål: For eksempel, dersom dosen din er 15 ml, må du ta en og en halv full applikator med mikstur.
Danish: Relevansen af disse mutationer over for maraviroc-følsomhed i andre virus er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Man vet derfor ikke hvor relevant disse mutasjonene er for følsomhet overfor maraviroc i andre virus.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) begynder at tage ny medicin under behandling med Celsentri.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege og apotek dersom du (eller barnet ditt) begynner å ta et nytt legemiddel mens du behandles med CELSENTRI.
Danish: Maraviroc bør også anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter med risikofaktorer for ortostatisk hypotension eller med ortostatisk hypotension i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Maraviroc skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter som har risikofaktorer for eller som tidligere har hatt postural hypotensjon.
Danish: Maraviroc tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes CCR5-antagonister.
Norwegian Bokmål: Maraviroc tilhører en gruppe legemidler som kalles CCR5-antagonister.
Danish: Tryk plastikadapteren (B) ned i flaskens hals, så den er sat helt i. 3.
Norwegian Bokmål: Trykk plastadapteret (B) så langt ned i flaskehalsen som mulig.
Danish: Det gennemsnitlige geometriske forhold for Cmax og AUClast var henholdsvis 11 % og 25 % højere for forsøgspersoner med mild nedsat leverfunktion, og henholdsvis 32 % og 46 % højere for forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ved sammenlikning med de som hadde normal leverfunksjon var geometrisk gjennomsnitt for Cmax og AUClast henholdsvis 11 % og 25 % høyere for personer med mildt nedsatt leverfunksjon, og henholdsvis 32 % og 46 % høyere for personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Maravirocs farmakokinetik er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for maraviroc har ikke blitt undersøkt hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Farmakokinetikken af oral maraviroc er ikke dosisproportional over dosisintervallet.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for maraviroc er ikke proporsjonal over doseområdet.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM-ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP{MM-YYYY }
Danish: UDLØBSDATO Exp {MM-ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM-YYYY }
Danish: Kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme 1 til 10 av 100 personer:
Danish: På nuværende tidspunkt er der ikke dokumentation vedrørende genanvendelse af Celsentri til patienter, der i øjeblikket er smittet kun med hiv 1-virus med CCR5-tropisme, men i anamnesen har haft manglende effekt af Celsentri (eller andre CCR5-antagonister) med en CXCR4 eller dual/mixed tropisme.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen data angående gjenbruk av CELSENTRI hos pasienter som ved siste test har påvist kun CCR5-tropisk HIV-1, men som tidligere har hatt svikt i behandling med CELSENTRI (eller andre CCR5-antagonister) med et CXCR4- eller dobbelt/blandet tropisk virus.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Norwegian Bokmål: 6.5 Type og innhold av emballasje
Danish: Cancer i galdegange, diffust storcellet B-celle lymfom, Hodgkins sygdom, knoglemetastaser, levermetastaser, metastaser i peritoneum, kræft i næsesvælget, øsofagal karcinom
Norwegian Bokmål: Gallegangskreft, diffust stor Bcellelymfom, Hodgkin's sykdom, skjelettmetastaser, levermetastaser, metastaser til peritoneum, nasofaryngealkreft, øsofagealt karsinom.
Danish: Seponer omgående maraviroc og andre mistænkte lægemidler, hvis der udvikles tegn eller symptomer på alvorlige hud- eller overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Seponer umiddelbart maraviroc og andre samtidig, administrerte legemidler ved tegn eller symptomer på utvikling av alvorlige hud- eller hypersensitivitetsreaksjoner.
Danish: Baseline CD4+-celletal ≤ 200 celler/mm Antal patienter (i procent) med GSS-score1:
Norwegian Bokmål: CD4+-tall ≤200 celler/mm3 ved baseline Antall (i prosent) av pasienter med GSS score1:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: citronsyre (vandfri), natriumcitratdihydrat, sucralose, natriumbenzoat,
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er: sitronsyre (vannfri), natriumsitratdihydrat, sukralose, natriumbenzoat,
Danish: Tabel 1 Anbefalet doseringsregime til børn på 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dosering for barn fra og med fylte 2 år og over, og som veier minst 10 kg
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af synkope forårsaget af ortostatisk hypotension.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av synkope forårsaket av postural hypotensjon er rapportert.
Danish: Etravirin og lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Etravirin og lopinavir/ritonavir, sakinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
Danish: Placebo+OB N=209
Norwegian Bokmål: Placebo + OBT N = 209
Danish: Dette er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som tager Celsentri.
Norwegian Bokmål: Dette har blitt rapportert sjeldent og kan ramme opptil 1 av 1000 personer som tar CELSENTRI.
Danish: Det er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der tager Celsentri.
Norwegian Bokmål: De er sjeldne, og kan ramme opptil 1 av 1000 personer som tar CELSENTRI.
Danish: Derudover er der i studier med behandlingserfarne forsøgspersoner med hiv-infektion set et øget antal leverpåvirkninger med maraviroc, men der var ikke en samlet stigning i ACTG-grad 3-4 anormalitet i leverfunktionsprøverne (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en økning av leverbivirkninger med maraviroc i studier på behandlingserfarne pasienter med HIV-infeksjon, selv om det ikke var noen total økning av ACTG grad 3/4 leverfunksjonsabnormaliteter (se pkt.
Danish: 230 ml oral opløsning
Norwegian Bokmål: 230 ml mikstur
Danish: Celsentri 300 mg 2 gange daglig bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med fluconazol.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 300 mg to ganger daglig bør gis med forsiktighet når brukt samtidig med flukonazol.
Danish: Koncentrationerne, der blev set hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og ESRD, lå inden for intervallet set ved en enkelt 300 mg dosis maraviroc til raske frivillige forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Eksponering observert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD var innenfor variasjonen sett ved en enkeltdose maraviroc 300 mg til friske frivillige med normal nyrefunksjon.
Danish: 1.200 mg var den højeste dosis, som blev givet i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Den høyeste administrerte dose i kliniske studier var 1200 mg.
Danish: Læs informationen "Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv" i punkt 4 af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen "andre mulige bivirkninger av kombinasjonsterapi for HIV" i pkt.
Danish: • forhøjede leverenzymer (kan ses i blodprøver), som kan være tegn på leverproblemer (se også
Norwegian Bokmål: • økt antall leverenzymer: (kan ses i blodprøver ), som kan være et tegn på leverproblemer (se også "Leverproblemer " tidligere i seksjon 4.
Danish: Unge og børn fra 2 år, som vejer mindst 10 kg
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 år og eldre og som veier minst 10 kg
Danish: High density polyethylenflaske (HDPE) med børnesikret lukning indeholdende 230 ml maraviroc 20 mg/ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Flaske av high density polyetylen (HDPE) med en barnesikker kork, som inneholder 230 ml maraviroc 20 mg/ml oppløsning.
Danish: • itraconazol, voriconazol, clarithromycin og telithromycin,
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin og telitromycin
Danish: Samlet set var modstandsmekanismerne over for maraviroc, som blev observeret i denne behandlingserfarne pædiatriske population, de samme som blev observeret i den voksne population.
Norwegian Bokmål: Alt i alt var mekanismen til resistens overfor maraviroc som ble observert i den behandlingserfarne pediatriske populasjonen lik den som ble observert hos voksne.
Danish: Viral tropisme kan ikke med sikkerhed forudsiges af behandlingsanamnesen eller vurderes på opbevarede blodprøver.
Norwegian Bokmål: Virus-tropisme kan ikke forutsies med sikkerhet ut fra behandlingshistorie og testing av lagrede prøver.
Danish: Studier med Voksne Patienter med Samtidig Infektion med Hepatitis B- og/eller C-virus
Norwegian Bokmål: Studier på voksne pasienter som er koinfisert med hepatitt B- og/eller hepatitt C- virus
Danish: Pakningen indeholder også en termoplastisk elastomeradapter til at trykke ned i flaskehalsen samt en 10 ml oral doseringssprøjte bestående af en polypropylentromle (med mlgraduering) og et polyethylenstempel.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder også et adapter av polyetylen til sprøyten og en 10 ml oral applikator, bestående av en polypropylensylinder (med målestrek per ml) og et stempel av polyetylen.
Danish: I en retrospektiv analyse af MOTIVATE-studierne med en mere følsom analyse til screening for tropisme (Trofile ES) var responsraten (< 50 kopier/ml ved uge 48) 48,2 % hos patienter med kun CCR5-tropisk virus påvist ved baseline og behandlet med maraviroc + OB (n=328) og 16,3 % hos patienter behandlet med placebo+OB (n=178).
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse av MOTIVATE studiene med et mer følsomt assay for screening av tropisme (Trofile ES), var responsraten (<50 kopier/ml ved uke 48) hos pasienter med bare CCR5-tropisk virus påvist ved baseline 48,2 % hos de som ble behandlet med maraviroc + OBT (n=328) og 16, 3 % hos de som ble behandlet med placebo + OBT (n=178).
Danish: In vitro studier har vist, at maraviroc ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer OATP1B1, MRP2 eller nogen af de vigtige P450-enzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at maraviroc ikke hemmer OATP1B1, MRP2 eller noen av de viktigste P450enzymene ved klinisk relevante konsentrasjoner (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Danish: Yderligere behandling bør være som anbefalet af forgiftningscentre.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør gjøres i henhold til eventuelle anbefalinger fra Giftinformasjonen.
Danish: Middel ændring fra baseline (log kopier/ml) Procentdel af patienter med hiv 1-RNA < 400 kopier/ml
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig endring fra baseline (log10 kopier/ml) Prosentdel pasienter med HIV1 RNA <400 kopier/ml
Danish: • hududslæt eller hudkløe
Norwegian Bokmål: • hudutslett eller kløe
Danish: Maraviroc-resistente virus, der opstår in vitro forbliver følsomme over for fusionshæmmeren enfuvirtid og PIen, saquinavir.
Norwegian Bokmål: Maraviroc-resistent virus som oppsto in vitro forble følsomme for fusjonshemmeren enfuvirtide og PI, sakinavir.
Danish: CYP3A5-allelfrekvensen er afhængig af etnicitet: flertallet af kaukasiere (~ 90 %) er dårlige metabolisatorer af CYP3A5-substrater (dvs. personer uden nogen kopi af funktionelle CYP3A5-alleler), mens ca. 40 % af afro-amerikanere og 70 % af subsahariske afrikanere er ekstensive metabolisatorer af CYP3A5-substrater (dvs. individer med to kopier af funktionelle CYP3A5-alleler).
Norwegian Bokmål: CYP3A5 allelisk frekvens avhenger av etnisitet: flertallet av kaukasere (~90 %) er langsomme omsettere av CYP3A5substrater (dvs. personer med ingen kopier av funksjonell CYP3A5 alleler) mens omtrent 40 % av afrikansk-amerikanere og 70 % av sub-sahariske afrikanere er raske omsettere (dvs. personer med to kopier av funksjonelle CYP3A5 alleler).
Danish: I studier med raske frivillige forsøgspersoner, der blev behandlet med maraviroc i doser, der var højere end den anbefalede dosis, var der en højere frekvens af symptomatisk ortostatisk hypotension end ved placebo.
Norwegian Bokmål: Når maraviroc ble gitt til friske frivillige i studier ved høyere dose enn anbefalt dose ble symptomatisk postural hypotensjon sett i høyere frekvens enn med placebo.
Danish: Når rifabutin kombineres med en proteasehæmmer, som er en potent hæmmer af CYP3A4, forventes en netto hæmmende virkning på maraviroc.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av rifabutin med proteasehemmere som er potente hemmere av CYP3A4 er det ventet en netto hemmende effekt på maraviroc.
Danish: Fluconazol anses for at være en moderat CYP3A4-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Flukonazol vurderes å være en moderat CYP3A4-hemmer.
Danish: Alle forsøgspersoner (n = 103) fik maraviroc to gange dagligt og OB.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=103) fikk maraviroc to ganger daglig og samtidig bakgrunnsbehandling (OBT).
Danish: Derfor bør Celsentri anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør CELSENTRI brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.