FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/17/1251/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1251/002
German: Hintergrundbehandlung mit Metformin (48 %) oder Metformin und Sulfonylharnstoff (51 %) randomisiert.
Slovak: %) alebo metformínu a sulfonylurey (51
German: In Entwicklungstoxizitätsstudien mit Ratten und Javaneraffen wurden bei klinisch relevanten Expositionen vermehrt Schwangerschaftsabbrüche und eine leicht erhöhte Inzidenz fötaler Anomalien beobachtet.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity na králikoch a makakoch jávskych sa pri klinicky významných expozíciách pozorovali zvýšené incidencie potratov a mierne zvýšené incidencie fetálnych abnormalít.
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Semaglutid bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sind begrenzt.
Slovak: Skúsenosti s použitím semaglutidu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
German: In Fertilitätsstudien an Ratten beeinträchtigte Semaglutid das Deckverhalten oder die Fertilität männlicher Ratten nicht.
Slovak: V štúdiách fertility u potkanov semaglutid neovplyvnil párenie ani samčiu fertilitu.
German: Semaglutid senkte im Vergleich mit Placebo die Konzentrationen der Triglyceride und des VLDL(very low density lipoprotein)-Cholesterins um 12 % bzw. 21 % im Nüchternzustand.
Slovak: Semaglutid v porovnaní s placebom znižoval koncentrácie triglyceridov a VLDL (lipoproteíny s veľmi nízkou hustotou) cholesterolu nalačno o 12
German: • Blähungen (Flatulenz)
Slovak: • plynatosť (nadúvanie)
German: Insulin glargin
Slovak: Inzulín glargín
German: Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel, um die Injektionen zu erleichtern und verstopfte Nadeln zu vermeiden.
Slovak: Po každom podaní injekcie ihlu vždy zlikvidujte, aby ste zaistili pohodlné podávanie injekcií a vyhli sa upchatiu ihiel.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung mit Semaglutid.
Slovak: Na predávkovanie semaglutidom neexistuje špecifické antidotum.
German: 1 Pen und 4 Einweg-Nadeln (4 Dosen) 3 Pens und 12 Einweg-Nadeln (12 Dosen)
Slovak: 1 pero a 4 jednorazové ihly (4 dávky) 3 perá a 12 jednorazových ihiel (12 dávok)
German: Nach mindestens 4 Wochen mit einer Dosis von 0,5 mg einmal wöchentlich kann die Dosis auf 1 mg einmal wöchentlich erhöht werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels zu verbessern.
Slovak: Najmenej po 4 týždňoch s dávkou 0,5 mg jedenkrát týždenne sa môže dávka zvýšiť na 1 mg jedenkrát týždenne, čím sa podporí zlepšenie glykemickej kontroly.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ozempic angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Ozempic angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovak: Ak použijete viac lieku Ozempic, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
German: Die Häufigkeit basiert auf der kardiovaskulären Endpunktstudie.
Slovak: Frekvencia je určená na základe skúšania kardiovaskulárnych výsledkov.
German: Die Studie verglich 0,5 mg Ozempic mit 0,75 mg Dulaglutid und 1 mg Ozempic mit 1,5 mg Dulaglutid.
Slovak: Toto skúšanie porovnávalo 0,5 mg Ozempic s 0,75 mg dulaglutidu a 1 mg Ozempic s 1,5 mg dulaglutidu.
German: Zusätzlich erhöhte eine Behandlung mit Semaglutid die Nüchterninsulin-Konzentrationen im Vergleich mit Placebo.
Slovak: Okrem toho liečba semaglutidom zvýšila v porovnaní s placebom koncentrácie inzulínu nalačno.
German: Unter Semaglutid war die Insulinsekretionsrate bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 vergleichbar mit der von gesunden Probanden.
Slovak: Pri semaglutide je rýchlosť sekrécie inzulínu u pacientov s diabetom 2. typu porovnateľná so sekréciou u zdravých jedincov.
German: Semaglutid verzögert die Magenentleerung und beeinflusst möglicherweise die Resorptionsrate gleichzeitig oral angewendeter Arzneimittel.
Slovak: Semaglutid spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka a môže mať vplyv na rýchlosť absorpcie súbežne podávaných perorálnych liekov.
German: Kombination mit Sulfonylharnstoff-Monotherapie
Slovak: Kombinácia so sulfonylureou ako monoterapiou
German: Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Lösung an der Nadelspitze zu sehen.
Slovak: Po podávaní injekcie môžete na hrote ihly vidieť kvapku roztoku.
German: Wenn die Dosisanzeige vor der "0.5" anhält, ist nicht mehr genügend Lösung für eine volle Dosis von 0,5 mg übrig.
Slovak: Ak počítadlo dávky zastane pred 0,5 mg, nezostáva dostatok roztoku na celú dávku 0,5 mg.
German: Eine signifikante und anhaltende Reduktion des Körpergewichts zwischen Behandlungsbeginn und Woche 104 wurde für 0,5 mg bzw. 1 mg Ozempic gegenüber 0,5 mg bzw. 1 mg Placebo, als Ergänzung zu einer Standardtherapie, in SUSTAIN 6 beobachtet (-3,6 kg bzw. -4,9 kg vs. -0,7 kg bzw. -0,5 kg).
Slovak: Významný a pretrvávajúci pokles telesnej hmotnosti od začiatku do 104. týždňa bol pozorovaný pri lieku Ozempic 0,5 mg a 1 mg oproti placebu 0,5 mg a 1 mg, po pridaní k štandardnej starostlivosti (-3,6 kg a -4,9 kg oproti -0,7 kg a -0,5 kg, v uvedenom poradí) v SUSTAIN 6.
German: Betazellfunktion und Insulinsekretion
Slovak: Funkcia beta buniek a sekrécia inzulínu
German: Wenn Ozempic zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben wird, sollte eine Dosisreduktion von Sulfonylharnstoff oder Insulin erwogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Keď sa Ozempic pridáva k existujúcej liečbe sulfonylureou alebo inzulínom, má sa uvažovať o znížení dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: • Ziehen Sie die Penkappe ab.
Slovak: Stiahnite kryt pera
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Übelkeit.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola nauzea.
German: Semaglutid beeinträchtigte die Fertilität männlicher Ratten nicht.
Slovak: Semaglutid neovplyvnil samčiu fertilitu u potkanov.
German: Bei Nagetieren beobachtete, nichtletale C-Zelltumoren der Schilddrüse sind ein Klasseneffekt von GLP-1-Rezeptoragonisten.
Slovak: U hlodavcov boli pozorované neletálne tumory C-buniek štítnej žľazy a sú účinkom triedy agonistov receptora GLP-1.
German: Ozempic wird:
Slovak: Ozempic sa používa:
German: Bei embryofetalen Entwicklungsstudien an Ratten verursachte Semaglutid Embryotoxizität bei Expositionen, die unter den klinisch relevanten Werten lagen.
Slovak: V štúdiách embryonálneho a fetálneho vývoja na potkanoch spôsoboval semaglutid embryotixicitu pod úrovňou klinicky významných expozícií.
German: In Woche 40 war der Anstieg der Pulsfrequenz für Ozempic (0,5 mg und 1 mg) und Dulaglutid (0,75 mg und 1,5 mg) 2,4, 4,0 bzw. 1,6, 2,1 Schläge/Min.
Slovak: V 40. týždni zvýšenie pulzovej frekvencie pri lieku Ozempic (0,5 mg a 1 mg) a pri dulaglutide (0,75 mg a 1,5 mg) bolo 2,4, 4,0 a 1,6, 2,1 úderov/min, v uvedenom poradí.
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Semaglutid bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sind begrenzt.
Slovak: Skúsenosti s použitím semaglutidu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené.
German: Bei weiblichen Ratten wurde bei Dosen, die mit einem mütterlichen Gewichtsverlust einhergingen, eine Verlängerung des Östrus und eine geringe Abnahme der Anzahl der Ovulationen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: U samíc potkanov sa pozorovalo predĺženie estrálneho cyklu a mierne zníženie počtu ovulácií pri dávkach spojených so znížením telesnej hmotnosti matky (pozri časť 5.3).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Ausschlag an der Injektionsstelle, Hautrötung) wurden von 0,6 % bzw. 0,5 % der Patienten unter der Behandlung mit 0,5 mg bzw. 1 mg Semaglutid gemeldet.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (napr. vyrážka v mieste podania injekcie, erytém) boli hlásené u 0,6 % pacientov dostávajúcich semaglutid 0,5 mg a u 0,5 % pacientov dostávajúcich semaglutid 1 mg. Tieto reakcie boli väčšinou mierne.
German: Hypoglykämiea bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen OAD
Slovak: Hypoglykémia a pri použití s inými PAD
German: Die Behandlung mit Semaglutid resultierte in einer Senkung des Risikos für einen primären kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall um 26 %.
Slovak: Liečba semaglutidom viedla k zníženiu rizika o 26 % v primárnom kompozitnom cieľovom ukazovateli-úmrtie kvôli kardiovaskulárnej príčine, nefatálnemu infarktu myokardu alebo nefatálnej cievnej mozgovej príhode.
German: • Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal wöchentlich, vier Wochen lang.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát týždenne počas štyroch týždňov.
German: Unterschied gegenüber Placebo [95 % KI]
Slovak: Rozdiel od placeba [95
German: Die Behandlung mit Semaglutid ergab im Vergleich mit Placebo und aktiver Kontrollbehandlung (Sitagliptin, Insulin glargin, Exenatid ER und Dulaglutid) eine anhaltende, statistisch überlegene und klinisch bedeutsame Senkung des HbA1c-Wertes und des Körpergewichts für bis zu 2 Jahre.
Slovak: Liečba semaglutidom preukázala ustálené, štatisticky superiórne a klinicky významné zníženie HbA1c a telesnej hmotnosti za 2 roky v porovnaní s placebom a aktívnou kontrolnou liečbou (sitagliptín, inzulín glargín, exenatid ER a dulaglutid).
German: Blutzucker, erschwerter Atmung, Verwirrung, übermäßigem Durst, süßlich riechendem Atem oder einem süßen oder metallischen Geschmack im Mund.
Slovak: • sa u vás vyvinie diabetická ketoacidóza - komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, ťažkosťami s dýchaním, zmätenosťou, nadmerným smädom, sladkým zápachom v dychu alebo sladkou či kovovou chuťou v ústach.
German: Sitagliptin 100 mg
Slovak: 100 mg
German: Nach 4 Wochen sollte die Dosis auf 0,5 mg einmal wöchentlich erhöht werden.
Slovak: Po 4 týždňoch sa má dávka zvýšiť na 0,5 mg jedenkrát týždenne.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten, ATC-Code: A10BJ06
Slovak: (GLP-1), ATC kód: A10BJ06
German: Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden.
Slovak: Je pravdepodobnejšie, že nízka hladina cukru v krvi nastane, ak užívate aj sulfonylureu alebo inzulín.
German: • Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Keď pero nepoužívate, ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit (siehe Abschnitt 5.2) sollte Semaglutid mindestens 2 Monate vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden.
Slovak: Semaglutid sa má vysadiť aspoň 2 mesiace pred plánovanou graviditou kvôli dlhému polčasu premeny (pozri časť 5.2).
German: Kardiovaskuläre Erkrankungen
Slovak: Kardiovaskulárne úmrtie
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
German: Dosisanzeige hält an:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 betrugen die mittleren Steady State Konzentrationen nach subkutaner Verabreichung von 0,5 mg und 1 mg Semaglutid ungefähr 16 nmol/l bzw. 30 nmol/l.
Slovak: 2. typu mali priemerné koncentrácie v ustálenom stave po subkutánnom podaní 0,5 mg a 1 mg semaglutidu približne 16 nmol/l, resp. 30 nmol/l v uvedenom poradí.
German: Möglicherweise ist angesichts der langen Halbwertszeit von Semaglutid von ca. einer Woche (siehe Abschnitt 5.2) ein verlängerter Beobachtungs- und Behandlungszeitraum für diese Symptome notwendig.
Slovak: Môže byť potrebné predĺženie obdobia sledovania a liečby týchto príznakov berúc do úvahy dlhý polčas premeny semaglutidu trvajúci približne 1 týždeň (pozri časť 5.2).
German: Bei säugenden Ratten wurde Semaglutid in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovak: U potkanov v období laktácie sa semaglutid vylučoval do mlieka.
German: Während einer Hypoglykämie verringert Semaglutid die Sekretion von Insulin, vermindert aber nicht die Glucagonsekretion.
Slovak: Počas hypoglykémie semaglutid znižuje sekréciu inzulínu a nenarúša sekréciu glukagónu.
German: • Wird die Nadel vorher herausgezogen, sehen Sie möglicherweise, dass noch Lösung aus der Nadelspitze herausströmt.
Slovak: Ak ihlu vytiahnete skôr, môžete vidieť, ako z hrotu ihly vyteká prúd roztoku.
German: 1 ml Injektionslösung enthält 1,34 mg Semaglutid.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu.
German: • aufgeblähter Bauch
Slovak: • nafukovanie brucha
German: Ozempic soll subkutan in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert werden.
Slovak: Ozempic sa podáva subkutánne injekciou do brucha, stehna alebo nadlaktia.
German: Unterschied gegenüber Insulin glargin [95 % KI]
Slovak: Rozdiel od inzulínu glargínu [95 % CI]
German: Ozempic Fertigpen und Nadel (Beispiel)
Slovak: Ozempic naplnené pero a ihla (vzor)
German: In einer 104-wöchigen, doppelblinden Studie (SUSTAIN 6) wurden 3.297 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und hohem kardiovaskulären Risiko auf 0,5 mg Ozempic einmal wöchentlich, 1 mg Ozempic einmal wöchentlich oder entsprechendes Placebo zusätzlich zu einer Standardtherapie randomisiert und hiernach für 2 Jahre beobachtet.
Slovak: V 104-týždňovom dvojito zaslepenom skúšaní (SUSTAIN 6) 3 297 pacientov s diabetom 2. typu s vysokým kardiovaskulárnym rizikom randomizovaných buď do skupiny lieku Ozempic 0,5 mg jedenkrát týždenne, Ozempic 1 mg jedenkrát týždenne alebo odpovedajúcich na placebo ako prídavku k štandardnej starostlivosti pozorovaných počas 2 rokov.
German: Kinder und Jugendliche Semaglutid wurde nicht bei pädiatrischen Patienten untersucht.
Slovak: Semaglutid sa neskúmal u pediatrických pacientov.
German: Ozempic nicht einfrieren und nicht mehr verwenden, wenn es gefroren war.
Slovak: Ozempic neuchovávajte v mrazničke a nepoužívajte ho, ak bol zmrazený.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Phenol, Salzsäure/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke
Slovak: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie
German: Abbildung 3 Kaplan-Meier-Kurve über die Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten Endpunkts: Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall (SUSTAIN 6)
Slovak: Obrázok 3 Kaplan-Meierov graf času do prvého výskytu kompozitného výsledku: kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda
German: Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt
Slovak: Účinky na gastrointestinálny trakt
German: • Sodbrennen - auch „gastroösophageale Refluxkrankheit" (GERD) genannt
Slovak: • reflux alebo pálenie záhy - tiež sa nazýva „gastroezofageálny reflux"
German: 2-jährige Studie zu kardiovaskulären Endpunkten und kardiovaskulärer Sicherheit In der Population mit hohem kardiovaskulären Risiko war das Nebenwirkungsprofil ähnlich wie das in den anderen Phase-3a-Studien beobachtete (Beschreibung siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V populácii s vysokým kardiovaskulárnym rizikom bol profil nežiaducich reakcií podobný ako u ostatných skúšaní fázy 3a (opísané v časti 5.1).
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus kontrollierten Phase-3a-Langzeitstudien einschließlich der kardiovaskulären Endpunktstudie
Slovak: Nežiaduce reakcie z dlhodobých kontrolovaných skúšaní fázy 3a vrátane skúšania kardiovaskulárnych výsledkov Trieda orgánových systémov podľa databázy
German: 1 ml Lösung enthält 1,34 mg Semaglutid*.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes).
Slovak: Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, voda na injekcie, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
German: Durchflusskontrollsymbol eingestellt
Slovak: Nastavený symbol kontroly prietoku
German: Eine Studie mit einer einzelnen subkutanen Dosis radioaktiv markierten Semaglutids ergab, dass die primären Ausscheidungswege für Semaglutid-verwandte Materialien über Urin und Fäzes verlaufen; dabei wurden ungefähr 2/3 über den Urin und 1/3 über die Fäzes ausgeschieden.
Slovak: V štúdii s jednou subkutánnou dávkou rádioaktívne označeného semaglutidu sa zistilo, že primárne cesty vylučovania materiálu súvisiaceho so semaglutidom boli močom a stolicou.
German: 3 Pens und 12 NovoFine Plus Einweg-Nadeln.
Slovak: 3 perá a 12 jednorazových ihiel NovoFine Plus.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Semaglutid nach subkutaner Verabreichung an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 betrug ungefähr 12,5 l. Semaglutid war stark an Plasmaalbumin gebunden
Slovak: 2. typu mali priemerný objem distribúcie semaglutidu po subkutánnom podaní približne 12,5 l. Semaglutid sa vo veľkej miere viazal na albumín v plazme (>99
German: Bei jugendlichen männlichen und weiblichen Ratten verursachte Semaglutid eine verzögerte Geschlechtsreife.
Slovak: U juvenilných potkanov spôsobil semaglutid oneskorené pohlavné dospievanie u samcov aj samíc.
German: Änderung gegenüber Ausgangswert in Woche 56
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty v 56. týždni
German: Die Gesamtzahl der primären MACE-Endpunkte betrug 254, darunter 108 (6,6 %) unter Semaglutid und 146 (8,9 %) unter Placebo.
Slovak: Celkový počet primárnych komponentných cieľových ukazovateľov MACE bol 254 vrátane 108 (6,6
German: Die Studienpopulation hatte folgende Altersverteilung: 1.598 Patienten (48,5 %) ≥ 65 Jahre, 321 (9,7 %) ≥ 75 Jahre und 20 (0,6 %) ≥ 85 Jahre.
Slovak: Skúmaná populácia bola rozdelená podľa veku nasledovne: 1 598 pacientov (48,5
German: • Injizieren Sie kein Ozempic, das bereits gefroren war.
Slovak: Nepodávajte si injekčne Ozempic, ktorý bol zmrazený.
German: Die Semaglutid-Exposition stieg für die Dosen von 0,5 mg und 1 mg dosisproportional an.
Slovak: Expozícia semaglutidu u dávok 0,5 mg a 1 mg vzrastala spôsobom úmerným dávke.
German: Diabetische Retinopathie
Slovak: Diabetická retinopatia
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na škatuľke po EXP.
German: 1 mg in der Dosisanzeige muss genau auf der Höhe der Dosismarkierung erscheinen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
Slovak: 1 mg na počítadle dávky musí byť presne zarovnaný s ukazovateľom dávky, aby sa zaistilo podávanie správnej dávky.
German: Ob diese Effekte mit der verminderten mütterlichen Futteraufnahme als direkte Wirkung von GLP-1 zusammenhängen, ist unbekannt.
Slovak: Nálezy súviseli s pozorovaným úbytkom telesnej hmotnosti matky až do 16 %. Nie je známe, či sú tieto účinky spojené so zníženou konzumáciou jedla matkou ako priamy účinok GLP-1.
German: • Nach vier Wochen wird Ihr Arzt die Dosis auf 0,5 mg einmal wöchentlich erhöhen.
Slovak: Po štyroch týždňoch lekár zvýši dávku na 0,5 mg jedenkrát týždenne.
German: Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)
Slovak: Diabetické ochorenie oka (retinopatia)
German: Wenn sie „1" anzeigt, sind noch mindestens 1 mg in Ihrem Pen übrig.
Slovak: 1, najmenej 1 mg zostáva v pere.
German: Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg Semaglutid einmal wöchentlich.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,25 mg semaglutidu jedenkrát týždenne.
German: Bei weiblichen Ratten wurde bei Dosen, die mit einem mütterlichen Gewichtsverlust einhergingen, eine Verlängerung des Östrus und eine geringe Abnahme der Anzahl der Corpora lutea (Ovulationen) beobachtet.
Slovak: U samíc potkanov sa pozorovalo predĺženie estrálneho cyklu a mierne zníženie corpora lutea (ovulácií) pri dávkach spojených s úbytkom telesnej hmotnosti matky.
German: Die Kombination dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen.
Slovak: Kombinácia sulfonylurey alebo inzulínu s týmto liekom môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
German: Eine weitere, 1.201 Patienten umfassende Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 mg und 1 mg Ozempic einmal wöchentlich mit 0,75 mg bzw. 1,5 mg Dulaglutid einmal wöchentlich zu vergleichen.
Slovak: Bolo vykonané ďalšie skúšanie zahŕňajúce 1 201 pacientov na porovnanie účinnosti a bezpečnosti lieku Ozempic 0,5 mg a 1 mg jedenkrát týždenne s dulaglutidom 0,75 mg a 1,5 mg jedenkrát týždenne, v uvedenom poradí.
German: Der Anteil der Patienten, deren Test auf gegen Semaglutid gerichtete Antikörper zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn positiv war, war gering (1-2 %) und kein Patient hatte am Ende der Studie neutralisierende Antikörper gegen Semaglutid oder Antikörper gegen Semaglutid mit endogener, GLP-1 neutralisierender Wirkung.
Slovak: %) a na konci skúšania žiadni pacienti nemali neutralizačné protilátky proti semaglutidu ani protilátky proti semaglutidu s neutralizačným účinkom na endogénny GLP-1.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird Semaglutid nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Semaglutid sa neodporúča pacientom s ochorením obličiek v poslednom štádiu (pozri časť 5.2).
German: Entfernen Sie immer sofort nach jeder Injektion die Nadel vom Pen.
Slovak: Po každom podaní injekcie vždy ihneď odstráňte ihlu z pera.
German: Ein Tropfen Lösung kann an der Nadelspitze erscheinen.
Slovak: Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka roztoku.
German: Durchflusskontrollsymbol
Slovak: Symbol kontroly prietoku
German: Die Pharmakokinetik von Semaglutid wurde in einer Studie mit einer einzelnen Dosis von 0,5 mg Semaglutid bei Patienten mit verschieden stark eingeschränkter Leberfunktion (leicht, mittelschwer, schwer) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion untersucht.
Slovak: Farmakokinetika semaglutidu sa hodnotila u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene (mierna, stredná, závažná) v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou pečene v štúdii s jednou dávkou semaglutidu 0,5 mg.
German: Semaglutid senkte den Nüchternblutzuckerwert nach der ersten Dosis.
Slovak: Semaglutid znížil glukózu nalačno po prvej dávke.
German: Ein Tropfen Lösung sollte an der Nadelspitze erscheinen.
Slovak: Na hrote ihly sa má objaviť kvapka roztoku.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ozempic vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku a:
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Eruktation Flatulenz
Slovak: Dyspepsia Gastritída Gastroezofageálny reflux
German: Bei der Behandlung von Patienten mit diabetischer Retinopathie, die gleichzeitig Insulin erhalten, ist mit Semaglutid Vorsicht geboten.
Slovak: Pri používaní semaglutidu u pacientov s diabetickou retinopatiou liečených inzulínom sa má postupovať opatrne.
German: Wann Ozempic angewendet wird
Slovak: Kedy používať Ozempic
German: Jeder Pen enthält 3 ml Lösung und kann 4 Dosen von 1 mg abgeben.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku, podáva 4 dávky po 1 mg.
German: • Überprüfen Sie vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den Durchfluss.
Slovak: Pred podaním prvej injekcie každým novým perom, vždy skontrolujte prietok.
German: • der ausgelassene Zeitpunkt höchstens 5 Tage her ist, wenden Sie Ozempic sobald es Ihnen einfällt an. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
Slovak: • prešlo 5 dní alebo menej odo dňa, keď ste mali použiť Ozempic, použite ho čo najskôr ako si spomeniete.
German: In einer 30-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden 388 Patienten, deren Blutzuckereinstellung durch Diät und körperliche Aktivität unzureichend war, auf 0,5 mg Ozempic oder 1 mg Ozempic einmal wöchentlich oder Placebo randomisiert.
Slovak: V 30-týždňovom dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní 388 pacientov, neadekvátne kompenzovaných diétou a cvičením, bolo randomizovaných do skupín lieku Ozempic 0,5 mg alebo Ozempic 1 mg jedenkrát týždenne alebo placeba.
German: 0,25 mg in der Dosisanzeige muss genau auf der Höhe der Dosismarkierung erscheinen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
Slovak: 0,25 mg na počítadle dávky musí byť presne zarovnaných s ukazovateľom dávky, aby sa zaistilo podávanie správnej dávky.