FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viraston hallinnoimien asiakirjojen ja tietojen saatavuutta parannettiin vuonna 2008 seuraavilla toimilla:
Slovenian: Dejavnosti za zagotovitev večje preglednosti dokumentov in podatkov, ki jih obvladuje Agencija, so bile v letu 2008:
Finnish: Lääkkeiden turvallisuusseuranta Haittavaikutusten ilmoittaminen EudraVigilance-järjestelmässä
Slovenian: Spremljanje varnosti zdravil Poročanje v sistemu EudraVigilance
Finnish: osallistuminen erilaisiin toimintoihin yhdessä sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevien kolmenkeskisten (EU, Yhdysvallat ja Japani) kansainvälisten kokousten (ICH ja eläinlääkkeiden alalla VICH) kumppanien kanssa;
Slovenian: dodatni prispevki k nizu dejavnosti s partnerji tristranske (EU-ZDA-Japonska) Mednarodne konference o harmonizaciji (ICH) ter veterinarskega ustreznika (VICH);
Finnish: Alkuarviointia koskeva hakemus on tehtävä kaikista uusista lääkkeistä, joille ei ole aiemmin myönnetty myyntilupaa Euroopan unionissa missään muodossa.
Slovenian: Vloge za začetno oceno se nanašajo na nova zdravila, ki prej v nobeni obliki niso bila odobrena v Evropski uniji.
Finnish: Jos lääke, jolle myyntilupaa haetaan, kuuluu johonkin näistä valmisteryhmistä, hakijan ei tarvitse toimittaa valmistekohtaista poikkeuslupahakemusta.
Slovenian: Če zdravilo, za katerega vlagatelji želijo odobritev, spada v eno izmed teh skupin, ni treba predložiti vloge za opustitev, specifične za zdravilo.
Finnish: Niistä kolme koski aiemmin myyntiluvan saaneiden lääkkeiden geneerisiä muunnelmia.
Slovenian: Tri od teh vlog so zadevale generične različice že odobrenih zdravil.
Finnish: Lastenlääkkeisiin, harvinaislääkkeisiin, rohdosvalmisteisiin ja eläinlääkkeisiin liittyvä arviointi jatkui tiiviinä vuonna 2008, ja tieteellisen neuvonnan tarjoaminen, ohjeiden laatiminen, muutoshakemusten käsittely ja lääkevalvonnan hoitaminen vaativat yleensäkin kohtuullisen paljon työtä.
Slovenian: V letu 2008 je intenzivno potekalo tudi ocenjevanje zdravil za otroke in redke bolezni, zdravil rastlinskega izvora in veterinarskih zdravil, precej dela pa je bilo tudi s podajanjem znanstvenih mnenj, pripravo smernic, obdelavo vlog za spremembe dovoljenj za promet in farmakovigilančnimi dejavnostmi.
Finnish: Lääke etäpesäkkeettömän, erittäin pahanlaatuisen osteosarkooman (harvinainen luusyöpä) hoitoon lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille.
Slovenian: Zdravilo za zdravljenje osteosarkoma (redkega kostnega raka) z visoko stopnjo in brez zasevkov pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih.
Finnish: Eläinlääkkeiden arviointi Uusista eläinlääkkeistä 13 myönteistä lausuntoa
Slovenian: Vrednotenje zdravil za uporabo v veterinarski medicini Trinajst pozitivnih mnenj za nova zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Finnish: Merkittävin ERMS-strategiaan liittyvä aloite vuonna 2008 oli varhaisvaroitusjärjestelmän perustaminen, jolla pyritään parantamaan (uhkaavien) turvallisuusongelmien ehkäisemiseksi toteutettavista sääntelytoimista ilmoittamista EU:n sääntelyviranomaisten välillä ja Yhdysvaltojen
Slovenian: Glavna pobuda, opravljena v letu 2008 v okviru te strategije, je bila uvedba zgodnjega sistema prijavljanja za izboljšanje komunikacije med evropskimi regulativnimi organi ter tudi Uradom za živila in zdravila iz ZDA glede predvidenih regulativnih ukrepov, ki naj bi se izvedli kot odziv na (porajajoča se) varnostna vprašanja.
Finnish: Viraston kokonaistulot vuonna 2008 olivat 182 895 000 euroa eli hieman yli 10 prosenttia suuremmat kuin vuonna 2007.
Slovenian: V letu 2008 so bili skupni prihodki Agencije 182 895 000 EUR - malo več kot za 10 % višji kot v letu V spodnji preglednici so razčlenjeni prihodki Agencije za leti 2007 in 2008 ter ocene za leto 2009.
Finnish: Syövän, tartuntatautien sekä aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä koskevia hakemuksia oli suhteellisesti enemmän kuin muita hoitoaiheita koskevia hakemuksia.
Slovenian: Vlog, ki so se nanašale na zdravila proti raku, nalezljivim boleznim, presnovnim boleznim ali boleznim prebavil, je bilo več kot tistih za zdravila za drugačno terapevtsko rabo.
Finnish: Sen ansiosta Euroopan kansalaisten saatavilla on pian 66 uutta lääkettä, joiden joukossa monien vakavien ja vammauttavien sairauksien, kuten lasten luusyövän, immuunitautien, hivinfektioiden ja nivelreuman hoitoon tarkoitettuja valmisteita.
Slovenian: Zaradi tega bo Evropejcem na voljo 66 novih zdravil - vključno z zdravili za preprečevanje ali zdravljenje resnih in izčrpavajočih bolezni, kot so kostni rak pri otrocih, bolezni imunskega sistema, okužbe z virusom HIV in revmatoidni artritis.
Finnish: Lääke hyperfenylalaninemian (HPA, korkea fenyylialaniinin taso veressä) hoitoon potilailla, joilla on geneettisenä häiriönä fenyyliketonurian tai tetrahydrobiopteriinin (BH4) puutos.
Slovenian: Zdravilo za zdravljenje hiperfenilalaninemije (visokih ravni fenilalanina v krvi) pri bolnikih z gensko boleznijo fenilketonurijo ali pomanjkljivostjo tetrahidrobiopterina.
Finnish: CHMP antaa lausuntonsa arvioituaan perusteellisesti lääkevalmistajien myyntilupahakemustensa tueksi toimittamat tieteelliset tiedot.
Slovenian: CHMP sprejema mnenja po strogem ocenjevanju znanstvenih podatkov, ki so jih predložile farmacevtske družbe v podporo svojim vlogam za odobritev zdravil.
Finnish: COMP:n lausunto toimitetaan edelleen Euroopan komissiolle, joka tekee nimeämisestä lopullisen päätöksen.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila sirote se pošlje Evropski komisiji, ki sprejme končno odločitev o določitvi zdravila sirote.
Finnish: Alkuarviointia koskevissa menettelyissä käsitellään sellaisten uusien lääkkeiden myyntilupahakemuksia, joita ei ole aiemmin hyväksytty Euroopan unionissa.
Slovenian: Postopki za začetno oceno se nanašajo na vloge za odobritev novih zdravil, ki prej niso bila odobrena v Evropski uniji.
Finnish: Eläinlääkkeistä saatiin vuonna 2008 yhteensä 104 myyntiluvan myöntämisen jälkeistä arviointihakemusta - vain hieman vähemmän kuin vuonna 2007, jolloin hakemuksia tuli 109.
Slovenian: V letu 2008 smo prejeli skupno 104 vloge za oceno zdravil za uporabo v veterinarski medicini po izdaji dovoljenja za promet - nekoliko manj kot v letu 2007, ko je bilo prejetih 109 vlog.
Finnish: ETA-maista ja ETA:n ulkopuolelta saadut raportit lääkkeiden haittavaikutuksista (2006-2008)
Slovenian: Prejeta poročila o neželenih učinkih zdravil iz EGP in izven EGP (2006-2008)
Finnish: yli 100 oli tyypin II muutosta koskevia menettelyjä, joiden tuloksena myyntiluvan saaneiden valmisteiden lääkemääräystietoihin lisättiin uusia tietoja, esimerkiksi varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia, niiden väärinkäytön tai käyttöön liittyvien haittavaikutusten riskin vähentämiseksi;
Slovenian: je bilo več kot 100 postopkov spremembe tipa II, ki so se končali z dodatkom novih informacij (vključno varnostnih opozoril in previdnostnih ukrepov) v informacije za predpisovanje odobrenih zdravil, kar pripomore k zmanjšanju tveganja napačne uporabe ali neželenih učinkov, ki so povezani z uporabo zadevnih zdravil;
Finnish: Tyypin II (laadulliset) muutokset
Slovenian: Spremembe tipa II (kakovost)
Finnish: Katsauksiin kootaan kaikki tiedossa olevat kyseisen valmisteen käyttöön liittyvät turvallisuustiedot, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtyjen lisätutkimusten tulokset.
Slovenian: Ta poročila vsebujejo vse znane varnostne podatke v zvezi z uporabo zadevnega zdravila, vključno s podatki, ki postanejo dostopni v dodatnih preskušanjih po odobritvi zdravila.
Finnish: Vuonna 2008 Euroopan lääkevirastossa (EMEA) keskityttiin pikemminkin toiminnan vakiinnuttamiseen ja tasaisen edistyksen saavuttamiseen kuin suuriin kehitysharppauksiin.
Slovenian: Leto 2008 je bilo za Evropsko agencijo za zdravila (EMEA) leto utrjevanja in preudarnega napredka, in ne leto velikih korakov in mejnikov.
Finnish: selvitettiin kyselytutkimuksen avulla, miten tyytyväisiä potilaat ja kuluttajat ovat nykyisiin mahdollisuuksiinsa osallistua viraston toimintaan;
Slovenian: delo z bolniki in potrošniki, da bi z anketo ugotovili zadovoljstvo s trenutnim sodelovanjem pri dejavnostih Agencije;
Finnish: antoi yhden suosituksen myyntiluvan saaneen aikuisten lääkkeen käytön laajentamisesta lapsiin aiemmin hyväksytyssä PIP-ohjelmassa tehdyn kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella.
Slovenian: izdal 1 pozitivno priporočilo o razširitvi uporabe zdravila, ki je odobreno za uporabo pri odraslih, na uporabo pri otrocih zaradi rezultatov kliničnih preskušanj, ki so bili pridobljeni skladno z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav.
Finnish: Jos valmistetta ei ole tarkoitettu pediatriseen käyttöön, valmistajan on haettava poikkeuslupaa, jolla se vapautetaan velvollisuudesta ehdottaa PIP-ohjelmaa.
Slovenian: Kadar zdravilo ni namenjeno za uporabo v pediatriji, pa mora družba zaprositi za opustitev obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav.
Finnish: Eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevien hakemusten lukumäärä pysynyt ennallaan
Slovenian: Število vlog za začetno oceno zdravil za uporabo v veterinarski medicini ostaja stabilno
Finnish: Tavallisesti kukin EU:n jäsenvaltio hyväksyy rohdosvalmisteet (esim. rohdoskasvit tai -kasvinosat tai näitä sisältävät valmisteet) omien kansallisten menettelyjensä mukaisesti.
Slovenian: Odobritev zdravil rastlinskega izvora (tj. zdravilnih rastlin ali njihovih delov ali njih vsebujočih zdravilnih pripravkov) v Evropski uniji ponavadi poteka skladno z nacionalnimi postopki v posameznih državah.
Finnish: Tyypin II muutoksia koskevat lausunnot
Slovenian: Mnenja o spremembah tipa II
Finnish: Viruslääkkeiden ryhmään kehitetty uusi yhdiste, jota käytetään tyypin 1 immuunikatoviruksen (aidsia aiheuttava virus) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, kun saman ryhmän muilla lääkkeillä ei saavuteta riittävää hoitovastetta.
Slovenian: Nova spojina iz obstoječe skupine protiretrovirusnih zdravil, ki se lahko uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1 (virusom, ki povzroča AIDS), pri katerih je bilo zdravljenje z drugimi zdravili iz iste skupine neuspešno.
Finnish: jatkoi työtään tieteellisen neuvonnan tarpeen määrittämiseksi pitkälle kehitettyjen hoitojen alalla;
Slovenian: nadaljeval opredeljevanje specifičnih potreb po smernicah v zvezi z naprednim zdravljenjem;
Finnish: Virastossa saatettiin päätökseen yhteensä 13 eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevaa menettelyä vuonna 2008.
Slovenian: V letu 2008 je Agencija dokončala 13 postopkov za začetno oceno zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä menettelyissä käsiteltävät hakemukset tulevat myyntiluvan haltijoilta, jotka haluavat tai joilla on velvollisuus hakea muutosta valmisteensa myyntilupaan (esimerkiksi uusien varoitusten lisäämiseksi lääkemääräystietoihin).
Slovenian: „Postopki po izdaji dovoljenja za promet" se nanašajo na obdelavo vlog, prejetih od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili (imetnikov licence), ki želijo spremeniti odobreno zdravilo ali morajo to storiti (na primer zaradi vključitve novih varnostnih opozoril v informacije za predpisovanje zdravila).
Finnish: Tähän päämäärään pyrkiessään viranomaiset eri puolilla maailmaa kohtaavat hyvin samanlaisia haasteita, joista ne selviytyvät parhaiten vaihtamalla keskenään kokemuksia, tietoja ja asiantuntemusta sekä yhdenmukaistamalla sääntelykäytäntöjään.
Slovenian: Pri tem se soočajo z zelo podobnimi izzivi in imajo z združevanjem svojih izkušenj, izmenjavo podatkov, izmenjavo strokovnih znanj ter usklajevanjem regulativnih praks večje možnosti premagati te izzive.
Finnish: Tästä lähin lääkärit voivat määrätä näitä lääkkeitä entistä laajemmalle joukolle potilaita, ja potilaille on saatavilla enemmän hoitovaihtoehtoja;
Slovenian: To omogoča zdravnikom več možnosti pri predpisovanju teh zdravil bolnikom, kar koristi bolnikom, saj se povečajo možnosti zdravljenja, ki so jim na voljo;
Finnish: Haittavaikutusraporttien seurannan lisäksi virasto arvioi säännölliset turvallisuuskatsaukset, joita myyntiluvan haltijoiden on laadittava jokaisesta keskitetysti hyväksytystä lääkkeestä.
Slovenian: Agencija poleg spremljanja poročil o neželenih učinkih pregleduje tudi periodična poročila o varnosti zdravila, ki jih morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predlagati v zvezi z zdravili, za katera
Finnish: Eläinlääkkeitä varten on perustettu vastaava EudraVigilance-tietokanta, johon voi raportoida myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden haittavaikutuksista.
Slovenian: Enakovreden sistem, imenovan EudraVigilance Veterinary, obstaja za prejemanje poročil o neželenih učinkih, ki se pojavljajo pri uporabi odobrenih veterinarskih zdravil.
Finnish: laadittiin viraston julkiselle WWW-sivustolle uusi sääntelyyn ja menettelyihin liittyviä ohjeita sisältävä osio12, josta löytyvät helposti tärkeimmät sääntelyyn ja menettelyihin liittyvät ohjeasiakirjat myyntilupien keskitetyn myöntämisen alalla; laadittiin viraston julkiselle WWW-sivustolle vanhusten lääkehoitoa käsittelevä osio13, jossa tarjotaan tietoa viraston ja sen kumppaneiden työstä yhdenmukaisten standardien kehittämiseksi vanhusten lääkehoidon kehittämistä, testausta, hyväksymistä ja käyttöä varten.
Slovenian: , ki omogoča prikladen dostop do glavnih dokumentov z regulativnimi in postopkovnimi smernicami, ki zadevajo potek postopka pridobitve dovoljenja za promet po centraliziranem postopku; pripravo razdelka „Zdravila za starostnike" na spletni strani Agencije13, ki je namenjen zagotavljanju podatkov o delu Agencije s partnerji pri razvijanju usklajenih standardov za razvoj, preskušanje, odobritev in uporabo zdravil za starostnike.
Finnish: myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevien tietojen laatutarkastukset;
Slovenian: preverjanjem kakovosti informacij o odobrenih zdravilih;
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen jälkeen, kun syöpä on poistettu leikkauksella.
Slovenian: Lahko se uporablja z drugimi zdravili proti raku po odstranitvi rakavega tkiva s kirurškim posegom.
Finnish: otettiin potilaat ja kuluttajat mukaan myös pakkausselosteiden (pakkausmerkintöjen tiedot) laaduntarkastukseen;
Slovenian: razširitev področja vključitve bolnikov in potrošnikov pri pregledovanju kakovosti navodil za uporabo (podatkov, ki se nahajajo na ovojnini zdravila);
Finnish: yhdessä menettelyssä CHMP antoi ensimmäisen kerran myönteisen lausunnon myyntiluvan saaneen valmisteen muuttamisesta reseptilääkkeestä reseptittä myytäväksi lääkkeeksi.
Slovenian: je bil 1 postopek, ki se je prvič končal s pozitivnim mnenjem CHMP za spremembo razvrstitve odobrenega zdravila iz „samo na recept" v „brez recepta".
Finnish: Yhteisön luettelo on HMPC:n laatima ja Euroopan komission hyväksymä virallinen luettelo sellaisista kasvirohdosaineista ja -valmisteista, jotka ovat olleet käytössä lääkkeinä riittävän pitkään ja joita ei siten pidetä haitallisina tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.
Slovenian: Vsebuje rastlinske snovi in pripravke, ki so bili v medicinski rabi dovolj dolgo in štejejo kot neškodljivi v običajnih pogojih uporabe.
Finnish: Japanin aivotulehdus, jonka välittäjinä ovat moskiitot, voi johtaa pitkäaikaiseen vammaisuuteen tai kuolemaan.
Slovenian: Prvo cepivo za odrasle proti japonskemu encefalitisu, bolezni, ki jo prenašajo komarji in povzroča vnetje možganov, kar povzroči dolgotrajno invalidnost ali smrt.
Finnish: Virastoon tuli vuonna 2008 yhteensä 16 uusien eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevaa hakemusta eli lähes saman verran kuin vuonna 2007.
Slovenian: Agenciji je bilo v letu 2008 predloženih 16 vlog za začetno oceno novih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kar je podobno številu prejetih vlog v letu 2007.
Finnish: Rahoitusta saadakseen valmistajan on ensin esitettävä virastolle hakemus, jonka perusteella harvinaislääkekomitea (COMP) arvioi, voidaanko valmiste nimetä harvinaislääkkeeksi.
Slovenian: Pogoji za omenjene spodbude so, da mora družba najprej predložiti vlogo Agenciji, ki prek Odbora za zdravila sirote oceni, ali se lahko zdravilo določi kot zdravilo sirota.
Finnish: Virasto on sitoutunut yhdessä eurooppalaisten sääntelyviranomaisten ja tieteellisten kumppanien ja muissa maanosissa toimivien kollegoidensa kanssa tehokkaaseen vuotuiseen toimintaohjelmaan, jolla edistetään kansainvälistä toimintaa parempien ja turvallisempien lääkkeiden hyväksi.
Slovenian: Agencija ima intenziven letni program dejavnosti s svojimi regulativnimi in znanstvenimi partnerji v Evropi ter njej enakovrednimi organi na drugih celinah z namenom prispevati k tem globalnim naporom za boljša in varnejša zdravila.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien hakemusten arviointi
Slovenian: Vrednotenje vlog za določitev zdravila sirote
Finnish: Ensimmäinen akuutin myeloidisen leukemian (valkosolusyöpä) ylläpitohoitoon tarkoitettu lääke, jota käytetään yhdessä interleukiini-2:n (syöpälääke) kanssa aikuisille.
Slovenian: Prvo zdravilo za uporabo kot vzdrževalno zdravljenje pri odraslih z akutno mieloidno levkemijo (vrsto raka, ki prizadene levkocite) v kombinaciji z interlevkinom 2 (zdravilom proti raku).
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset hakemustyypin mukaan
Slovenian: Prejete vloge za začetno oceno, po vrsti vloge
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ryhmässä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin toimiin liittyviä hakemuksia saapui vuonna 2008 yhteensä 2 246 eli 10 prosenttia edellisvuotta enemmän.
Slovenian: V letu 2008 smo prejeli skupno 2 246 vlog za dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v humani medicini - 10 % več kot v predhodnem letu.
Finnish: Virasto arvioi 391 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja 91 eläinlääkkeitä koskevaa säännöllistä turvallisuuskatsausta vuonna 2008.
Slovenian: V letu 2008 je Agencija pregledala 391 takih poročil v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in 91 poročil v zvezi z veterinarskimi zdravili.
Finnish: Hankkeen yhteydessä järjestetään viraston ensisijaisten kohderyhmien, kuten potilaiden, terveydenhoidon ammattilaisten, sääntelyviranomaisten ja lääkeyhtiöiden kuuleminen, ja uusi WWWsivusto on määrä avata vuoden 2009 loppuun mennessä.
Slovenian: Ta projekt bo vključeval posvetovanje s primarnim občinstvom Agencije, vključno z bolniki, zdravstvenimi strokovnjaki, regulativnimi organi in farmacevtskimi družbami.
Finnish: Ne koskivat kaikenlaisia Euroopan talousalueella (ETA)6 tai muualla maailmassa havaittuja haittavaikutuksia, ja niitä toimitettiin sekä keskitetysti7 että hajautetusti myyntiluvan saaneista valmisteista.
Slovenian: Ta poročila obsegajo vse neželene učinke (stranske učinke), ki so bili opaženi v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP)6 ali drugje po svetu, in zadevajo tako zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku7 (v preglednicah prikazana kot „CAP"), ter zdravila, za katera ni bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku (v preglednicah prikazana kot „neCAP").
Finnish: Vuonna 2008 saatettiin päätökseen yhteensä 2 157 myyntiluvan myöntämisen jälkeistä menettelyä, mikä on 13 prosenttia enemmän kuin aikaisempina vuosina.
Slovenian: V letu 2008 je bilo skupno število postopkov po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom 2 157 ali približno 13 % več kot prejšnje leto.
Finnish: Vuonna 2008 keskeisiä kansainvälisten kumppanien kanssa toteutettuja yhteistyöhankkeita olivat osallistuminen useisiin Maailman terveysjärjestön (WHO) hankkeisiin, kuten "Make medicines child size" -ohjelmaan, jonka tavoitteena on parantaa turvallisten lääkkeiden saatavuutta lapsille;
Slovenian: sodelovanje v nizu projektov, ki jih vodi Svetovna zdravstvena organizacija, zlasti v programu „Zdravila po meri otrok", katerega cilj je usmeriti pozornost na potrebo po izboljšanju razpoložljivosti varnih zdravil za otroke:
Finnish: Tieteelliset lausunnot rohdosvalmisteista
Slovenian: Izdaja znanstvenih mnenj o zdravilih rastlinskega izvora
Finnish: Harvinaislääkkeiden nimeämismenettelyt (2006-2008)
Slovenian: Postopki za določitev zdravila sirote (2006-2008)
Finnish: Useimmat viraston tieteellisten komiteoiden, työryhmien ja muiden ryhmien jäseninä työskentelevät asiantuntijat on hankittu tämän verkoston kautta.
Slovenian: Znotraj te mreže Agencija pridobi večino svojih strokovnjakov, ki sodelujejo v njenih znanstvenih odborih, delovnih skupinah in povezanih skupinah.
Finnish: PIP-ohjelmia, poikkeuslupia ja lastenlääkkeen myyntilupia koskevat hakemukset arvioi viraston lastenlääkekomitea, joka tekee myös vaatimustenmukaisuuden tarkistuksia sen selvittämiseksi, ovatko myyntilupaa hakevat yhtiöt valmistaneet lääkkeet hyväksyttyjen PIP-ohjelmiensa mukaisesti.
Slovenian: Vloge za odobritev načrta pediatričnih raziskav, opustitev in dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v pediatriji vrednoti Odbor za pediatrijo pri Agenciji, ki tudi preverja, ali je družba, ki je predložila vlogo za odobritev, zdravilo razvila skladno z odobrenim načrtom pediatričnih raziskav.
Finnish: Virastossa työskenteli vuoden 2008 lopussa kaikkiaan 624 henkilöä, vakinaiset ja sopimussuhteiset toimihenkilöt, komennuksella olevat asiantuntijat, tilapäiset toimihenkilöt ja harjoittelijat mukaan luettuina.
Slovenian: Skupno število zaposlenih v Agenciji konec leta 2008, vključno z rednim osebjem, pogodbeniki, gostujočimi strokovnjaki, začasno zaposlenimi in pripravniki, je bilo 624, kar je približno za 14 % več kot v letu 2007, ko je bilo zaposlenih 547 oseb.
Finnish: Tässä harvinaisessa verenvuotosairaudessa potilaan immuunijärjestelmä tuhoaa verihiutaleita, jotka osallistuvat veren hyytymiseen.
Slovenian: Zdravilo, ki se uporablja pri odraslih bolnikih z dolgotrajno imunsko trombocitopenično purpuro, redko boleznijo, pri kateri bolnikov imunski sistem uničuje trombocite, ki sodelujejo pri strjevanju krvi pri vsaki krvavitvi.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ryhmässä päätökseen saatettujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä kasvoi 13 prosenttia
Slovenian: Delež postopkov po izdaji dovoljenja za promet, zaključenih za zdravila za uporabo v humani medicini, se je povečal za 13 %
Finnish: hyväksyi 5 merkintää vietäväksi perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden ja niiden yhdistelmien luetteloon5.
Slovenian: sprejel 5 vnosov v „Seznam rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora"5. v javno razpravo dal en osnutek vnosa.
Finnish: Laajennushakemukset koskevat myyntiluvan saaneiden lääkkeiden vaikuttavaan aineeseen (tai aineisiin), vahvuuteen, lääkemuotoon (esim. jauhe, salva tai tabletti) tai antoreittiin (esim. annostelu suun kautta, suoneen tai ihon alle) liittyviä muutoksia.
Slovenian: Vloge za razširitev se nanašajo na spremembe zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin), jakosti, farmacevtske oblike (npr. prašek, mazilo ali tablete) ali poti uporabe zdravila (npr. peroralno, intravensko ali podkožno) za odobreno zdravilo.
Finnish: Alkuarviointihakemusten arvioinnin tulos (2006-2008)
Slovenian: Izidi vlog za začetno oceno (2006-2008)
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alkuarviointia koskevien hakemusten määrä kasvoi 14 prosenttia
Slovenian: Za 14 % več vlog za začetno oceno zdravil za uporabo v humani medicini
Finnish: Näihin kuuluvat esimerkiksi lääkevalmisteet, joilla hoidetaan sellaisia sairauksia, joita ei voi kehittyä lapsille ja nuorille (esim. Parkinsonin tauti).
Slovenian: Odbor za pediatrijo sprejme odločitve o določenih skupinah zdravil, za katere niso potrebni načrti pediatričnih raziskav, kot so zdravila za zdravljenje bolezni, ki se ne pojavljajo pri otrocih in mladostnikih (npr. Parkinsonova bolezen).
Finnish: Niille voidaan esimerkiksi myöntää alennusta tai lykkäystä viraston erilaisista sääntelyyn liittyvistä menettelyistä, kuten myyntilupahakemuksista tai eläinlääkkeiden ryhmässä jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta,8 perimistä maksuista.
Slovenian: V priznanje temu so v zakonodaji EU posebna določila za ponujanje finančnih spodbud tem podjetjem, vključno z zmanjšanjem ali odlogom pristojbin, ki se plačajo Agenciji za regulativne postopke, kot so vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ali določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini8.