FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Bulgarian: Прочетете цялата тази листовка внимателно преди да започнете да прилагате това лекарство.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изискванията.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosescă utilaje până când nu se cunoaşte sensibilitatea lor individuală la produs.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност.
Romanian: Aceasta a fost susţinută de rezultatele studiilor privind tratamentul intermediar, iar, având în vedere faptul că acest medicament este comercializat de mai mulţi ani, eficacitatea şi siguranţa administrării sale au fost deja confirmate.
Bulgarian: Това е потвърдено от резултатите при проучванията при преминаване и тъй като този продукт е на пазара от няколко години, неговата ефикасност и безопасност вече са потвърдени.
Romanian: Risperidona se distribuie rapid.
Bulgarian: Рисперидон се разпределя бързо.
Romanian: 41470 Neuss
Bulgarian: 41470 Neuss Германия
Romanian: INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Romanian: Potenţialul de risc este necunoscut la om.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората е неизвестен.
Romanian: Pentru a evita accidentarea cu un ac contaminat, nu trebuie să:
Bulgarian: За да избегнете нараняване със заразена игла, не трябва:
Romanian: Nu e necesară o ajustare a dozei.
Bulgarian: Адаптиране на дозата не е необходимо.
Romanian: • Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă.
Bulgarian: Ако сте мъж, дали някога сте имали удължена или болезнена ерекция.
Romanian: Este necesr tratament medical imediat.
Bulgarian: Може да се наложи незабавно медицинско лечение.
Romanian: 02130 Espoo Finlanda
Bulgarian: 02130 Espoo Финландия
Romanian: 5000 LT Tilburg Olanda
Bulgarian: 5000 LT Tilburg The Холандия
Romanian: Dacă nu vă puteţi prezenta la programare, contactaţi-vă medicul imediat pentru a stabili o altă dată când vă puteţi prezenta pentru injecţie.
Bulgarian: Ако не можете да отидете на посещението, трябва да се свържете с лекаря незабавно, за да обсъдите друга дата, когато може да отидете за инжекцията.
Romanian: Vârsta medie (intervalul de vârstă) a pacienţilor care au decedat a fost de 86 ani (intervalul 67-100).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите (обхвата), които са починали, е 86 години (между 67-100).
Romanian: Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populaţii de pacienţi.
Bulgarian: Повишаването на риска не е изключено за други антипсихотици или други групи пациенти.
Romanian: • Tremurături rapide şi necontrolate ale corpului (convulsii)
Bulgarian: Бързо и неконтролирано треперене на тялото (конвулсия)
Romanian: Alte antipsihotice, codul ATC: N05AX08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипсихотици: ATC код: N05AX08.
Romanian: În studiile clinice, nu s-a constatat niciun efect benefic suplimentar pentru 75 mg.
Bulgarian: При клинични поучвания не се наблюдава допълнителна полза със 75 mg.
Romanian: Nu se administrează intravenos (vezi pct. 4.4 şi pct. 6.6).
Bulgarian: Да не се прилага интравенозно (вж. точка 4.4 и 6.6).
Romanian: În a doua săptămână se poate administra 1 mg de două ori pe zi sau 2 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Втората седмица може да се даде 1 mg два пъти на ден или 2 mg веднъж на ден.
Romanian: Stabiliţi şi menţineţi o cale aeriană permeabilă şi asiguraţi oxigenare şi ventilare adecvate.
Bulgarian: Установете и поддържайте чист въздушен път и осигурете достатъчна оксигенация и обдишване.
Romanian: Monitorizarea cardiovasculară trebuie să înceapă imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă pentru a detecta posibile aritmii.
Bulgarian: Мониторирането на сърдечно-съдовата система трябва да започне незабавно и трябва да включва наблюдение на електрокардиограмата, за да се регистрират евентуални аритмии.
Romanian: Nu a existat nici o dovadă de potenţial genotoxic.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичен потенциал.
Romanian: Doza dumneavoastră poate avea nevoie de ajustări.
Bulgarian: Вашата доза може да е необходимо да се адаптира.
Romanian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Bulgarian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Италия
Romanian: Ca în cazul altor antipsihotice, pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu potenţiala creştere în greutate.
Bulgarian: Както и с другите антипсихотици, пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за покачване на теглото.
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните обсъждания в комитета,
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă şi trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile acestei asocieri sau ale unui tratament concomitent cu alte diuretice puternice înainte de a se lua decizia de le folosi.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се внимава и да се вземат пред вид ползите и рисковете от такава комбинация или съпътстващо лечение с други силни диуретици, преди да се вземе решение за нейното прилагане.
Romanian: Se utilizează următorii termeni şi frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Използват се следните термини и определения за честотата, с която се проявяват НЛР: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Romanian: Dacă această asociere se dovedeşte necesară, în special în ultimul stadiu al bolii Parkinson, trebuie prescrisă cea mai mică doza eficace din fiecare tratament.
Bulgarian: Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниско ефективната доза.
Romanian: Risperidona nu s-a dovedit teratogenă în studiile la animale, dar s-au descoperit alte tipuri de toxicitate reproductivă (vezi secţiunea 5.3).
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Pentru secţiunea 4.8, CHMP a evaluat şi a armonizat formularea.
Bulgarian: В точка 4.8 CHMP оцени и съгласува формулировката.
Romanian: De aceea, trebuie instituite măsuri adecvate de susţinere a funcţiilor vitale.
Bulgarian: Следователно трябва да се започнат съответните мерки за поддържане.
Romanian: Este în mod special important să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare medicament din următoarea listă:
Bulgarian: Особено важно е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някои от следните лекарства:
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă dură.
Bulgarian: Сложете флакона на твърда повърхност.
Romanian: Indiferent de tratament, deshidratarea a fost un factor general de risc al mortalităţii şi de aceea trebuie evitată cu grijă la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Bulgarian: Независимо от лечението, дехидратацията е рисков фактор за смъртност и трябва внимателно да се избягва при пациенти в старческа възраст с деменция.
Romanian: Trebuie să se remarce faptul că este inclus un spectru mai larg de simptome care nu au în mod necesar origine extrapiramidală.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо да имат екстрапирамиден произход.
Romanian: Nu înlocuiţi nici o componentă din pachet.
Bulgarian: Не замествайте никой от компонентите в опаковката на продукта.
Romanian: Debutul simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dischinezia tardivă.
Bulgarian: Началото на екстрапирамидна симптоматика е рисков фактор за късна дискинезия.
Romanian: „Sedarea" trebuie separată de „somnolenţă" şi nu grupată sub denumirea de „sedare".
Bulgarian: „Седация" трябва да се отдели от „сомнолентност" и да не се групира под термина „седация".
Romanian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spania
Bulgarian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Испания
Romanian: Eficacitatea clinică
Bulgarian: Клинична ефективност
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фамацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и билкови препарати.
Romanian: Creşterea în greutate
Bulgarian: Покачване на теглото
Romanian: În caz de supradoză acută, trebuie să se ia în considerare posibilitatea implicării multiple de substanţe active.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, трябва да се има пред вид възможността да са включени много лекарства.
Romanian: • Durere de cap, infecţii ale nasului şi gâtului
Bulgarian: Главоболие, инфекции на носа и гърлото
Romanian: A fost atribuită medicamentelor antipsihotice perturbarea abilităţii organismului de a reduce temperatura centrală a corpului.
Bulgarian: Счита се, че антипсихотичните лекарства нарушават способността на организма да намалява телесната температура.
Romanian: Această doză a condus la expuneri plasmatice de până la 14 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
Bulgarian: Тази доза дава плазмена експозиция до 14 пъти максималната препоръчителна доза при хора.
Romanian: Media scorului PANSS total în timp (LOCF) la pacienţii cu schizofrenie.
Bulgarian: Средна промяна в общата оценка по PANSS оценена във времето (LOCF) при пациенти с шизофрения.
Romanian: Veţi pierde efectul medicamentului.
Bulgarian: Ефектът на лекарството ще спре.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да го приемате.
Romanian: Ambele grupuri pot prezenta risc crescut pentru sindrom neuroleptic malign, precum şi o creştere a sensibilităţii la medicamente antipsihotice; aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.
Bulgarian: При двете групи съществува повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотичните лекарства; тези пациенти се изключват от клинични проучвания.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome ale dischineziei tardive, trebuie luată în considerare intreruperea tratamentului cu orice fel de antipsihotice.
Bulgarian: Ако се проявят симптоми или признаци на късна дискинезия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението с всички антипсихотици.
Romanian: Efectul modificării dozei nu trebuie anticipat mai devreme de 3 săptămâni după prima injectare cu o doză mai mare.
Bulgarian: Ефектът от това коригиране не трябва да се очаква по-рано от 3 седмици след първото инжектиране на повисоката доза.
Romanian: Legătura risperidonei cu proteinele plasmatice este de 90%; cea a metabolitului activ 9-hidroxi-risperidonă este de 77%.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%; на активния метаболит 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
Romanian: S-au raportat cazuri de conducere electrică anormală a inimii şi convulsii.
Bulgarian: Докладвани са случаи на патологично електрично провеждане в сърцето и конвулсии.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie administrat cu precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се прилага внимателно на тази група пациенти (вж. точка 4.2).
Romanian: • Pierdere bruscă a vederii sau orbire
Bulgarian: Внезапна загуба на зрението или слепота
Romanian: • Aveţi boala Parkinson sau demenţă
Bulgarian: Ако имате паркинсонова болест или деменция
Romanian: RISPOLEPT CONSTA se foloseşte pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.
Bulgarian: Вие може да виждате, чувате или чувствате неща, които не съществуват, да вярвате на неща, които не са истина, или да се чувствате необичайно подозрителен, или объркан.
Romanian: Riscul relativ (intervalul de încredere 95%) a fost de 2,96 (1,34; 7,50).
Bulgarian: Съотношението на вероятност (95% точен доверителен интервал) е 2,96 (1,34; 7,50).
Romanian: Nu detaşaţi capacul acului în acest stadiu.
Bulgarian: Не махайте предпазителя от иглата на този етап.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că hipercalcemia ar putea să determine feocromocitom la om.
Bulgarian: Няма данни, от които да се предполага, че хиперкалциемията може да е причина за феохромоцитом при хора.
Romanian: Anorexia, polidipsia
Bulgarian: Анорексия, полидипсия
Romanian: Pentru secţiunea 4.1, indicaţia „manifestări schizofrenice" a fost analizată în detaliu, având în vedere faptul că divergenţele existente pot avea implicaţii în selectarea populaţiei de tratament, în regimul de dozare şi în tratamentul concomitent.
Bulgarian: В точка 4.1 е направена подробна оценка на показанието „шизофренни разстройства", като съществуващите различия вероятно имат значение за избора на популацията за лечение и за дозовия режим и съпътстващите лечения.
Romanian: Simptomele suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţă renală acută.
Bulgarian: Допълнителните симптоми може да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Romanian: Nu a fost identificat niciun mechanism patofiziologic pentru a explica această descoperire, şi nu s-a observat un tipar consecvent pentru cauza decesului.
Bulgarian: Не е намерен патофизиологичен механизъм и няма последователен модел който да обясни причината за наблюдаваната смъртност.
Romanian: Pentru secţiunea 4.6, CHMP a dezbătut formularea, mutând menţionarea galactoreei la secţiunea 4.8 şi adoptând următoarea formulare armonizată:
Bulgarian: В точка 4.6 CHMP обсъди формулировката, като прехвърли споменаването на галактореята в точка 4.8, и прие следната съгласувана формулировка:
Romanian: Finlanda Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Bulgarian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Romanian: Procedura de sesizare pentru Risperdal Consta în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, a fost iniţiată pentru rezolvarea divergenţelor dintre textele informaţiilor referitoare la produs autorizate naţional în statele membre UE şi SEE, în special în ceea ce priveşte paragrafele referitoare la indicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Bulgarian: Процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal Consta е образувана с цел преодоляване на различията между одобрените на национално ниво текстове с информация за продукта между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП), особено по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействието с други лекарствени продукти и другите форми на взаимодействие.
Romanian: În final, „simptome extrapiramidale" trebuie să reprezinte termenul grupat din paragraful Tulburări ale sistemului nervos, iar simptomele singulare trebuie menţionate cu un asterisc.
Bulgarian: Накрая, „екстрапирамидни симптоми" трябва да бъде груповият термин в подточка „Нарушения на нервната система", като отделните симптоми се отбелязват със звездичка.
Romanian: CHMP a evaluat formularea propusă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a acordat o atenţie deosebită următoarelor aspecte:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оцени предложената от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) формулировка, като обърна особено внимание на следните въпроси:
Romanian: RISPOLEPT are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje datorită efectelor potenţiale vizuale şi asupra sistemului nervos (vezi secţiunea 4.8).
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да има минимални или умерени ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4.8).
Romanian: La o săptămână după administrarea orală a risperidonei, 70% din doză se excretă în urină şi 14% în excremente.
Bulgarian: Една седмица след прилагане на перорален рисперидон 70% от дозата се екскретира в урината и 14% във фекалиите.
Romanian: Aruncaţi-l imediat în condiţii corespunzătoare.
Bulgarian: Веднага я изхвърлете по подходящ начин.
Romanian: Combinarea profilului de eliberare cu regimul de dozaj (injectare intramusculară la intervale de două săptămâni) are ca rezultat concentraţii plasmatice terapeutice susţinute.
Bulgarian: Комбинацията от профила на освобождаване и режима на дозиране (мускулни инжекции през две седмици) има за резултат постоянни терапевтични плазмени концентрации.
Romanian: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Bulgarian: Неизвестни честотата неможе да се определи от наличните данни
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de părere că dozele de risperidonă mai mari de 8 mg pe zi nu trebuie utilizate de rutină şi că ar trebui restrânse la anumite categorii de pacienţi.
Bulgarian: Също така CHMP е на мнение, че рисперидон в дози > 8 mg/ден не трябва да се използва рутинно и трябва да бъде ограничено до определени групи пациенти.
Romanian: Datorită faptului că eficacitatea şi siguranţa administrării risperidonei sunt bine cunoscute, această doză suplimentară poate fi aprobată fără date privind eficacitatea acesteia, bazându-ne doar pe datele de farmacocinetică .
Bulgarian: Поради известния профил на ефикасност и безопасност на рисперидон тази допълнителна доза може да бъде одобрена без отделни данни за ефикасността при нея и да се основава само на данните за фармакокинетиката.
Romanian: • Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină
Bulgarian: Несъответна секреция на хормона, който регулира обема на урината
Romanian: Vi se poate da o doză mai mică, de 12,5 mg.
Bulgarian: Може да Ви се приложи по-ниска доза от 12,5 mg.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu pierdeţi nici una din programări atunci când trebuie să vă prezentaţi pentru injectare o dată la două săptămâni.
Bulgarian: Не пропускайте посещенията, когато трябва да се правят инжекциите на всеки две седмици.
Romanian: Mai mult, termenii de „anxietate" şi „nervozitate" trebuie separaţi şi nu grupaţi sub denumirea de „anxietate".
Bulgarian: Освен това „тревожност" и „нервност" трябва да се отделят и да не се групират под термина „тревожност".
Romanian: În concluzie, CHMP nu a fost în favoarea restricţionării utilizării risperidonei cu acţiune prelungită doar pentru pacienţii trataţi cu 6 mg risperidonă pe zi.
Bulgarian: В заключение CHMP не подкрепи ограничаването на употребата на дълго действащия рисперидон до пациенти, лекувани с 6 mg рисперидон дневно.
Romanian: • Probleme de respiraţie în timpul somnului
Bulgarian: Трудно дишане по време на сън
Romanian: Nu atingeţi nici un moment vârful ascuţit al dispozitivului de acces.
Bulgarian: Не докосвайте никога острието на устройството за достъп.
Romanian: Hipotensiunea şi colapsul circulator trebuie tratate cu măsuri adecvate precum fluide intravenoase şi/sau agenţi simpatomimetici.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да се лекуват със съответните мерки като венозно вливане на течности и/или симпатикомиметични средства.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului înainte de a folosi RISPOLEPT dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар преди да започнете да приемате RISPERDAL CONSTA, ако сте бременна, опитвате се да забременеете, или ако кърмите.
Romanian: • Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau probleme cu umflarea unor părţi ale corpului datorită acumulării de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau clorotiazida).
Bulgarian: Таблетки за отводняване (диуретици), които се прилагат за лечение на проблеми със сърцето или на отоци на някои части от тялото поради задържане на прекалено много течности (като например фуроземид или хлоротиазид).
Romanian: Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid şi risperidonă s-a observat în două din cele patru studii clinice.
Bulgarian: Увеличена смъртност при пациенти, лекувани с фуроземид и рисперидон се наблюдава при две от общо четири клинични проучвания.
Romanian: CHMP consideră, bazându-se pe datele disponibile, că toate problemele ridicate au fost soluţionate adecvat şi că textul armonizat al informaţiilor referitoare la produs poate fi acceptat.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP е на мнение, че всички повдигнати въпроси са разгледани съответно и че съгласуваната формулировка в информацията за продукта е приемлива.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice'.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA спада към група лекарства, които се наричат "антипсихотици".
Romanian: De aceea, RISPOLEPT nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este vizibil necesar.
Bulgarian: Следователно, RISPERDAL CONSTA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Romanian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Republica Cehă
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Чешка Република
Romanian: Pregătiţi pacientul pentru injectare.
Bulgarian: Пригответе пациента за инжектиране.
Romanian: În cazul simptomelor extrapiramidale severe, trebuie să se administreze un medicament anticolinergic.
Bulgarian: В случай на тежка екстрапирамидна симптоматика, трябва да се прилагат антихолинергични лекарства.
Romanian: Vezi pct. 4.4 cu privire la mortalitatea crescută la pacienţii vârstnici cu demenţă cărora li se administrează concomitent furosemid.
Bulgarian: точка 4.4 относно повишената смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция, приемащи едновременно фуроземид.
Romanian: Sindromul Neuroleptic Malign (SNM)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în Anexa III pentru Risperdal Consta şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Bulgarian: CHMP препоръча промяна в разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Risperdal Consta и сродните имена (вж.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество той е без натрий.
Romanian: Prezentarea sub formă de injecţie intramusculară cu acţiune prelungită (IAP) asigură o eliberare lentă, constantă de risperidonă pe o perioadă de mai multe săptămâni.
Bulgarian: Формата за мускулно инжектиране с дълготрайно действие (ИДД) осигурява бавно и постоянно освобождаване на рисперидон за период от няколко седмици.
Romanian: Faza eliminării este completă aproximativ după 7-8 săptămâni de la ultima injectare de RISPOLEPT CONSTA.
Bulgarian: Фазата на елиминиране завършва приблизително 7 до 8 седмици след последната инжекция RISPERDAL CONSTA.
Romanian: De aceea, trebuie cântărit avantajul alăptării faţă de riscurile potenţiale pentru copil.
Bulgarian: Затова е необходимо да се сравнят ползата от кърменето и потенциалният риск за детето.
Romanian: • Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii.
Bulgarian: Лекарства, които причиняват забавяне на пулса.