FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How do I give my injection?
French: Comment se pratique l'injection ?
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
French: De plus une incidence plus élevée de la neutropénie fébrile a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (75 %), comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (70 % et 33 %, respectivement) et aux adultes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à
English: • coughing up blood (haemoptysis).
French: • crachat de sang (hémoptysie).
English: The grey needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is derived from latex.
French: Le capuchon gris de l'aiguille de la seringue préremplie se compose de caoutchouc naturel sec, fabriqué à partir de latex.
English: 9/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim et taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) après une injection unique de 6 mg chez des patients traités par chimiothérapie
English: How to store Neulasta
French: Comment conserver Neulasta
English: “SNAP”
French: “CLIC”
English: If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
French: Si l'indicateur est rouge clignotant, contactez votre professionnel de santé immédiatement.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une durée médiane d'administration de 11 jours).
English: What Neulasta contains
French: Ce que contient Neulasta
English: • redness at the site of injection.
French: • rougeur au site d'injection.
English: On-body injector becomes loose or falls off
French: Si l'injecteur sur-corps se décolle ou tombe
English: Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
French: Des cas peu fréquents d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires, ont été rapportés.
English: Failure to keep the on-body injector at least this recommended distance may interfere with its operation and can lead to a missed or incomplete dose of Neulasta.
French: En cas de non-respect de cette distance minimale recommandée, le fonctionnement de l'injecteur sur-corps pourrait être altéré et l'administration de la dose de Neulasta pourrait être incomplète ou omise.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
French: • si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
French: Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie (voir rubrique 4.8).
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin, infirmière ou pharmacien ne vous aient montré comment faire.
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
French: Il a été observé une fréquence plus élévée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
English: • If the adhesive becomes saturated with fluid, or you see dripping, your medicine may have leaked out.
French: • Si l'adhésif est saturé de liquide ou si vous constatez un écoulement de liquide, il est possible que le médicament ait fui hors de l'injecteur.
English: Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
French: N'essayez pas d'activer la seringue préremplie avant l'injection.
English: How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
French: Comment s'injecter ou se faire injecter Neulasta en seringue préremplie ?
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
French: Des cas peu fréquents de rupture splénique dont certaines pouvant être d'issue fatale ont été observés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique 4.4).
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
French: N'essayez pas de retirer le système transparent de protection de l'aiguille de la seringue préremplie.
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
French: Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
French: Une glomérulonéphrite a été rapportée chez les patients traités par filgrastim et pegfilgrastim.
English: Each pre-filled syringe for manual administration contains 0.6 mL of solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie pour administration manuelle contient 0,6 mL de solution injectable.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
English: C RELEASE your thumb.
French: C RELACHEZ le piston.
English: Application site reactions
French: Réactions au site d'application1
English: Push all the way down through the snap.
French: Poussez le piston jusqu'au bout après le clic.
English: The back of the arm may only be used if there is a caregiver available to monitor the status of the on-body injector.
French: Utilisez le bras uniquement si un soignant peut aider à surveiller l'état de l'injecteur sur-corps.
English: Call your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
French: Contactez votre professionnel de santé immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une dose de remplacement.
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
French: boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
English: Thrombocytopenia and anaemia
French: Thrombopénie et anémie
English: Patients with renal impairment
French: Patients insuffisants rénaux chroniques
English: Each pre-filled syringe for use with the on-body injector contains 0.64 mL of solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie pour utilisation avec l'injecteur sur-corps contient 0,64 mL de solution injectable.
English: Tabulated summary of adverse reactions
French: Tableau résumé des effets indésirables
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
French: Vous n'avez pas à évacuer cette bulle avant injection.
English: SYRINGE LABEL FOR USE WITH ON-BODY INJECTOR
French: ÉTIQUETTE DES SERINGUES POUR UTILISATION AVEC L'INJECTEUR SUR-CORPS
English: Grey needle cap off
French: Capuchon gris de l'aiguille, retiré
English: • what action to take in a suspected case of failed delivery or incomplete delivery of the dose and if symptoms of serious infection that may indicate a missed dose present.
French: • quelles mesures prendre en cas de suspicion d'administration échouée ou incomplète de la dose,
English: • If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
French: • En cas de saignement, appuyez un morceau de coton ou de gaze sur le site d'application.
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 mcg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 microgrammes/kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % de0,36 à 0,30).
English: SYRINGE LABEL
French: ETIQUETTE DES SERINGUES
English: • Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered, do not reapply it.
French: • Contactez votre professionnel de santé immédiatement si l'injecteur sur-corps se détache de votre peau à un moment quelconque avant que la totalité de la dose ait été administrée ; ne le réappliquez pas.
English: Ελλάδα
French: Amgen AB
English:  Status light is solid green or the status light has switched off.
French:  L'indicateur de statut est vert fixe ou s'est éteint.
English: Once filled, the on-body injector should be used for immediate application and can be applied on the same day as the administration of cytotoxic chemotherapy, as long as application is timed to ensure the on-body injector delivers Neulasta at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
French: L'application est autorisée même en cas d'administration d'une chimiothérapie cytotoxique le même jour, tant que l'injecteur sur-corps est réglé de façon à ce que la dose de Neulasta soit délivrée au moins 24 heures après l'administration de la chimiothérapie cytotoxique.
English: Pegfilgrastim Conc.
French: de pegfilgrastim ANC
English: The on-body injector will flash a fast green light.
French: L'injecteur sur-corps émet un bref flash vert.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
French: Cependant, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre Neulasta et d'autres médicaments.
English: Fill indicator
French: INDICATEUR DE FIN
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
French: Des crises drépanocytaires ont été associées à une utilisation de pegfilgrastim chez des patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.8).
English: What if my application site is red or tender after on-body injector removal?
French: Que faire en cas de rougeur ou de sensibilité au niveau du site d'application après le retrait de l'injecteur sur-corps ?
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to use Neulasta with the on-body injector.
French: Utilisation de Neulasta avec l'injecteur sur-corps Votre médecin pourra décider qu'il est plus pratique pour vous d'utiliser Neulasta au moyen de l'injecteur sur-corps.
English: If it was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor your on-body injector.
French: S'il a été placé sur la partie postérieure de votre bras, un soignant doit être disponible pour surveiller son statut.
English: If the adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
French: Si l'adhésif est visiblement trempé (saturé), ou si vous constatez un écoulement de liquide, contactez votre professionnel de santé immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une dose de remplacement.
English: If the on-body injector has been knocked or moved, this may become dislodged.
French: Si l'injecteur sur-corps est heurté ou déplacé, la canule peut être délogée.
English: Non-cardiac chest pain
French: Douleur thoracique non cardiaque
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) pouvant entrainer des réactions allergiques.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
French: Si vous avez des questions sur les modalités d'injection, demandez de l'aide auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
English: If you use more Neulasta than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez utilisé plus de Neulasta que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Neulasta que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Red flashing status light
French: Indicateur de statut rouge clignotant
English: Slowly peel off the on-body injector.
French: Décollez lentement l'injecteur sur-corps.
English: • Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
French: • Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
French: Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à l'injecter.
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (peu fréquent chez les patients atteints d'anémie falciforme) (voir rubrique 4.4).
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
French: Tournez le piston jusqu'à ce que vous puissiez atteindre la languette de l'étiquette et la détacher.
English: ERROR LIGHT
French: INDICATEUR D'ERREUR
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
French: Si vous rencontrez des difficultés, demandez aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
English: • not to remove the on-body injector until after dose delivery is complete
French: • ne pas enlever l'injecteur sur-corps avant l'administration complète de la dose
English: See also section 2.
French: Voir également rubrique 2.
English: If the on-body injector is not empty, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
French: Si l'injecteur sur-corps n'est pas vide, contactez votre professionnel de santé immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une dose de remplacement.
English: The co-packed pre-filled syringe contains additional solution to compensate for residual liquid retained in the on-body injector after delivery.
French: Celle-ci contient une quantité supplémentaire de solution pour compenser la retenue de liquide dans l'injecteur sur-corps après la délivrance de la dose.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que des cas de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés (voir rubrique 4.8).
English: • Keep used syringes out of the sight and reach of children.
French: • Tenez les seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
French: Instructions pour l'injection de la seringue préremplie de Neulasta Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Neulasta.
English: Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
French: Tel : +46 (0)8 6951100
English: The on-body injector must only be used with the Neulasta pre-filled syringe co-packed in the carton.
French: L'injecteur sur-corps doit être utilisé exclusivement avec la seringue préremplie de Neulasta fournie dans la boîte.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
English: Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Amgen Europe B.V.
English: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
French: Sorbitol (E420)
English: Back of upper arm
French: Partie postérosupérieure du bras
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
French: Après administration de G-CSF, des cas d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des pneumonies interstitielles.
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves.
English: Capillary leak syndrome
French: Syndrome de fuite capillaire
English: If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
French: Dans le cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson chez un patient traité par pegfilgrastim, ce dernier traitement ne doit en aucun cas être réintroduit.
English: Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
French: Ne remettez pas le capuchon gris de l'aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.
English: Approximately 27 hours after the on-body injector is applied to the patient's skin, Neulasta will be delivered over approximately 45 minutes.
French: La dose de Neulasta sera délivrée sur une durée d'environ 45 minutes approximativement 27 heures après l'application de l'injecteur sur-corps sur la peau du patient.
English: One pre-filled syringe with blister wrapping and with an on-body injector.
French: Une seringue préremplie avec plaquette thermoformée et fournie avec un injecteur sur-corps.
English: See section 2.
French: Voir rubrique 2.
English: Instructions for use:
French: Instructions d'utilisation : Parties du dispositif
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
French: • réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et démangeaisons.
English: If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
French: En cas de saignement, appuyez un morceau de coton ou de gaze sur le site d'application.
English: Store in a refrigerator.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
French: N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.
English: ANC
French: SC
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
French: Par conséquent, le pegfilgrastim doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.
English: Injection site pain1
French: Douleur au site d'injection1
English: Syringe label Used syringe barrel
French: Ailettes Etiquette de la seringue Barillet de la seringue
English:  Status light is red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
French:  L'indicateur de statut est rouge, contactez votre professionnel de santé immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une dose de remplacement.
English: Do not remove the cap from the syringe until you are ready to inject.
French: Ne pas enlever le capuchon de la seringue avant d'être prêt pour l'injection.
English: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
French: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Pays-Bas
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
English: Neulasta 6 mg solution for injection pegfilgrastim
French: Neulasta 6 mg solution injectable pegfilgrastim
English: Pulmonary adverse events
French: Effets indésirables pulmonaires
English: Tell your doctor if you experience those symptoms.
French: Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 mL).
French: Solution injectable en seringue préremplie à usage unique (0,6 mL).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
English: On-body injector for Neulasta 6 mg solution for injection Patient instructions for use
French: Solution injectable Neulasta 6 mg injecteur sur-corps Instructions d'utilisation
English: Pack size of one pre-filled syringe, in either blistered or non-blistered packaging.
French: Boîte contenant une seringue préremplie, avec ou sans plaquette thermoformée.
English: Stop using Neulasta if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Neulasta et de consulter immédiatement un médecin.