FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Adjupanrix.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Adjupanrix.
French: Ces données suggèrent que l'augmentation du risque tend à diminuer avec l'âge au moment de la vaccination.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че прекомерният риск е с тенденция за спад с повишаване на възрастта при ваксинация.
French: Très rare (< 1/10 000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
French: Le rapport devra inclure les tableaux suivants incluant l'ensemble des données (utilisant les formats pré-définis attachés dans l'Annexe 2).
Bulgarian: Докладът трябва да включва следните таблици със сумарни данни (като се използат предварително определените шаблони, приложени в Приложение 2). 1.
French: - Un line-listing de cas d'évolution fatale sera fourni en Annexe.
Bulgarian: Списък на съобщения на фаталните случаи ще бъде представен в приложение.
French: • Si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Bulgarian: ако имате сериозна инфекция с висока температура (над 38°C).
French: Au jour J180, le taux de séroprotection était de 13%.
Bulgarian: На 180-ия ден нивото на серопротекция е 13%.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparait à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който настъпва на интервали от време, вариращи от под 10 години до много десетилетия.
French: Un court résumé sera fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront mis en exergue, en prenant en compte les informations résultant de l'étude de cohorte décrite en 4.5.
Bulgarian: Трябва да бъде представено кратко резюме, в което да са подчертани валидираните сигнали и области на загриженост като се има предвид информацията, произтичаща от изпитването при проспективната кохорта, описано в 4.5.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
French: Comme tous les vaccins, Adjupanrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Bulgarian: Както всички ваксини, Adjupanrix може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
French: Ceux qui n'auront pas encore été rentrés à cette date, devront être rapportés dans le PSUR-S suivant.
Bulgarian: Тези, които още не са влезли, трябва да бъдат докладвани в следващия S-PSUR.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Adjupanrix.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Adjupanrix.
French: - Tout effet non-médicalement confirmé sont ceux rentrés dans la base de données jusqu'à la date de fin de période.
Bulgarian: Всички събития, непотвърдени медицински, са тези, които не са влезли в базата данни до датата на приключване събирането на данните.
French: Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus graves.
Bulgarian: Признаците на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-сериозни.
French: De plus, un suivi sur un cycle de 6 mois pourrait-être trop long pour permettre l'évaluation de la tolérance d'un vaccin pour lequel une largeexposition est prévue sur un court lapse de temps.
Bulgarian: Освен това, 6-месечния цикъл може да бъде твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на една ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
French: 1 Basé sur le fait que dans la plupart des cas le nom commercial du produit ne sera pas précisé dans une proportion significative des notifications
Bulgarian: Основавайки се на предположението, че името на продукта няма да бъде давано в значителен брой от случаите.
French: - La date de fin de période sera 30 jours plus tard.
Bulgarian: Първият момент на приключване събирането на данни е 30 дни по-късно.
French: Informations issues des données non-cliniques :
Bulgarian: Информация от неклинични изпитвания:
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за "нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация е имунологично „наивна".
French: Le flacon contenant l'adjuvant doit être retourné pour faciliter le retrait de la totalité du contenu.
Bulgarian: Флаконът, съдържащ адюванта, трябва да се държи обърнат надолу, за да се улесни изтеглянето на цялото съдържание.
French: • Autres composants :
Bulgarian: Други съставки:
French: Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.
Bulgarian: Няма доказателство за повишен риск от нежелани последствия при повече от 100 бременности, които са проследени в едно проспективно клинично проучване.
French: Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал (вж. точка 4.4).
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.
French: *anti-HA ≥ 1:40
Bulgarian: (HI) ≥1:40
French: - « De façon cumulative » signifie depuis la première utilisation du vaccin ; les effets non rapportés pendant la période du rapport ne devront pas être présentés dans les tableaux.
Bulgarian: "Кумулативно" означава от прилагането на ваксината; събития, които не са докладвани по време на периода на интерес не трябва да бъдат представяни в таблиците.
French: Si vous avez déjà reçu une ou deux doses de Prepandrix
Bulgarian: Ако преди са Ви прилагани една или две дози Prepandrix
French: Quand il aura été accepté par le CHMP que les PSUR-S ne sont plus nécessaires, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de fin de période du dernier PSUR-S sera soumis selon un calendrier validé avec le Rapporteur.
Bulgarian: Когато се съгласува със CHMP, че S-PSUR вече не е необходим, един пълен ПДБ, обхващащ периода след датата на приключване събирането на данни в последния рутинен ПДБ, ще бъде подаден по време, което ще бъде съгласувано с Rapporteur.
French: Aussi, après chaque dose, il est recommandé de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser celle-ci (par exemple en donnant du paracétamol ou d'autres médicaments pour diminuer la fièvre).
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават температурата).
French: Frissons ND=Non Disponible
Bulgarian: Треперене NA = не е налична
French: Les données épidémiologiques disponibles chez les sujets de plus de 20 ans ont montré environ 1 cas supplémentaire pour 100 000 sujets vaccinés.
Bulgarian: Наличните епидемиологични данни при възрастни на възраст над 20 години показват приблизително 1 допълнителен случай на 100 000 ваксинирани лица.
French: Un évanouissement peut survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
Bulgarian: Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Bulgarian: За адювантите вижте точка 2.
French: - La date de début de période commencera à partir du premier lundi après l'envoi du premier lot de vaccin.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида ваксина.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца
French: Les principes suivants devront être suivis au moment de la saisie des données :
Bulgarian: При събирането на данните трябва да се следват следните принципи:
French: • Douleurs graves pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Bulgarian: Сериозна пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.
French: Sujets âgés (>60 ans)
Bulgarian: Старческа възраст (>60 години)
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка.
French: - La périodicité devra être réexaminée par le titulaire et les Rapporteur/ Co-Rapporteur à intervalles de 6 mois.
Bulgarian: Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Co-) Rapporteur на 6 месечни интервали от време.
French: Adjupanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Bulgarian: Adjupanrix трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
French: • Si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra alors être diminuée.
Bulgarian: ако имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
French: Autres médicaments et Adjupanrix
Bulgarian: Други лекарства и Adjupanrix
French: Format du PSUR simplifié
Bulgarian: Формат на опростения ПДБ
French: Parmi les animaux ayant reçu le vaccin avec adjuvant, respectivement 87% et 96% ont été protégés contre la dose létale homologue ou hétérologue.
Bulgarian: От животните, на които е приложена ваксина с адювант, съответно 87% и 96% са защитени срещу леталното хомоложно или хетероложно провокиране.
French: 71 à 80 ans
Bulgarian: 71 до 80 години
French: Adjupanrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM d'Adjupanrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Bulgarian: Adjupanrix може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Adjupanrix има предвид официално декларирания пандемичен щам.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
French: Si le vaccin est administré à votre enfant, vous devez savoir que des effets indésirables peuvent être plus importants après la seconde dose, particulièrement la température supérieure à 38°C.
Bulgarian: Ако на Вашето дете е направена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са по-силно изразени след втората доза, особено температура над 38°C.
French: Durant la pandémie, le titulaire collectera les données de tolérance clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще събира данни за клинична безопасност и ефективност на пандемичната ваксина и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
French: Le volume du flacon d'Adjupanrix après mélange est au moins de 5 ml.
Bulgarian: Обемът на флакона Adjupanrix след смесване е най-малко 5 ml.
French: Pendant ou après la mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Bulgarian: В зависимост от и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия.
French: Pendant une période de pandémie, les ressources doivent être concentrées sur un suivi opportun et efficace du profil de tolérance des vaccins contre la grippe utilisés pendant la pandémie.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация, ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно мониториране на профила на безопасност на грипните ваксини, прилагани по време на пандемия.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или някакво нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надвишава риска от кървене.
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse immunitaire du corps au vaccin.
Bulgarian: Адювантите се използват за подобряване отговора на организма към ваксината.
French: L'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures a été aussi diminuée chez les animaux vaccinés comparativement aux groupes contrôles, suggérant une diminution du risque de transmission virale.
Bulgarian: Отделянето на вируса в горните дихателни пътища също е намалено при ваксинираните животни в сравнение с контролите, което показва намален риск от предаване на вируса.
French: Les études sur l'animal avec Adjupanrix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с Adjupanrix не показват токсичност по отношение на репродуктивността (вж. точка 5.3).
French: La fréquence des effets indésirables était plus faible dans le groupe des enfants ayant reçu la demi-dose adulte.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е по-ниска в групата деца, получили половин доза за възрастни.
French: • Les doubles doses seront administrées dans les bras opposés.
Bulgarian: Двойните инжекции ще бъдат приложени на противоположни ръце.
French: Voyez comment agit Adjupanrix sur vous avant de faire ces activités.
Bulgarian: Най-добре е да проверите как Ви действа Adjupanrix преди да извършвате тези дейности.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
French: Aussi les PSURs annuel ou semestriels seront remplacés durant la période de pandémie par des PSURs mensuels simplifiés (PSUR-S = PSUR simplifié) accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Bulgarian: ПДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни "опростени ПДБ" (S-PSUR), придружени от резюме на разпределението на ваксината.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Adjupanrix.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Adjupanrix.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas de pandémie.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
French: • Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
French: ² Pourcentage de sujets ayant un titre ≥ 1:28
Bulgarian: 2 % на лицата с титър ≥1:28
French: Si une double dose est administrée, les injections doivent se faire dans les membres opposés, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Bulgarian: Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » AS03.
Bulgarian: Ваксината съдържа адювант AS03.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
French: Qu'est-ce qu'Adjupanrix et dans quels cas est-il utilisé Adjupanrix est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans en prévention de la grippe pandémique.
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва Adjupanrix е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години за предпазване срещу пандемичен грип.
French: • Au cours de la surveillance après commercialisation
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
French: Adultes à partir de 18 ans :
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins contre une grippe pandémique potentielle.
Bulgarian: Този раздел описва клиничния опит с ваксините за готовност за грипна пандемия.
French: En dehors de la période pandémique, la periodicité et le format habituel des PSUR seront maintenus, avec une évaluation spécifique des effets insésirables d'intêrets spécifiques (AESI) et des potentiels effets indésirables liés aux adjuvants.
Bulgarian: Извън пандемичния период се запазва нормалната периодичност и формат на ПДБ със специален преглед на AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
French: Octoxinol 10
Bulgarian: Октоксинол 10
French: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche de GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Bulgarian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale.
Bulgarian: Данните от бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани сезонни ваксини без адювант, не предполагат малформации или фетална, или неонатална токсичност.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
French: Adultes de 18 à 60 ans
Bulgarian: Възрастни от 18 до 60 години
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
French: Avant l'administration du vaccin, les deux composants seront mélangés.
Bulgarian: Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят.
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
French: Si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre medecin ou à votre infirmier/ière avant de recevoir Adjupanrix, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou pourrait être retardée.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Adjupanrix, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
French: Névrite : PT« Neuritis »
Bulgarian: PT "Неврит"
French: Des titres en anticorps neutralisants d'au moins 1:40 ou d'au moins 1:80 ont été atteints respectivement chez 87% et 67% des 87 sujets évalués.
Bulgarian: Титри на неутрализиращите антитела от най-малко 1:40 и 1:80 са достигнати съответно при 87% и 67% от 87-те изследвани лица.
French: Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитета.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/578/001
Bulgarian: EU/1/09/578/001
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните Ви съдове (васкулит).
French: Les données obtenues avec le vaccin contre une grippe pandémique potentielle permettront de définir la stratégie de vaccination qui sera probablement recommandée avec le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique, les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins contre une grippe pandémique potentielle sont pertinents pour les vaccins pandémiques.
Bulgarian: Данните, получени с ваксината за готовност за грипна пандемия, ще подкрепят ваксинационна стратегия, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с ваксините за готовност за грипна пандемия, са приложими за пандемичните ваксини.
French: Adjupanrix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
Bulgarian: Adjupanrix все пак може да бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. точка 4.2).
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation d'Adjupanrix durant la grossesse.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за употребата на Adjupanrix по време на бременност.
French: 5 ans.
Bulgarian: 5 години
French: GSK Biologicals, Rixensart - Belgique
Bulgarian: GSK Biologicals, Rixensart - Белгия
French: Cela peut entraîner des saignements ou des bleus
Bulgarian: Това може да причини кървене или образуване на синини.