FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la dilución: se ha demostrado que, durante el uso, la solución diluida para perfusión permanece fisicoquímicamente estable durante 24 horas a 2 - 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в продължение на 24 часа при 2°C до 8°C.
Spanish: (≥1/10.000 a
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves que se pueden producir durante el tratamiento con filgrastim se incluyen: reacción anafiláctica, reacciones adversas pulmonares graves (incluidas neumonía intersticial y SDRA), síndrome de fuga capilar, esplenomegalia/rotura esplénica graves, transformación hacia síndrome mielodisplásico o leucemia en pacientes con NCG, EICH en pacientes que recibieron un trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de células madre de sangre periférica y crisis de células falciformes en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Bulgarian: (включително интерстициална пневмония и ОРДС), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация към миелодиспластичен синдром или левкемия при пациентите с тежка хронична неутропения, реакция на присадката срещу приемателя при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
Spanish: Uso pediátrico en el contexto de la neutropenia crónica grave (NCG) y el cáncer
Bulgarian: Употреба в педиатрията при тежка хронична неутропения и злокачествени заболявания
Spanish: • hinchazón de las manos y los pies (edema periférico)
Bulgarian: подуване на китките на ръцете и ходилата на краката (периферен едем)
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (equivalentes a 480 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml (96 MU/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (еквивалентни на 480 микрограма) филграстим в 0,5 ml (96 MU/ml).
Spanish: Filgrastim se debe diluir en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разреди в 20 ml 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром или хронична миелоидна левкемия
Spanish: • dolor al orinar (disuria)
Bulgarian: • болка при уриниране (дизурия)
Spanish: con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 109/l y una historia de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de filgrastim está indicada para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
Bulgarian: При пациенти - деца или възрастни, с тежка конгенитална, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен брой на неутрофилите (АБН) ≤ 0,5 x 109/l и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции е показано продължителното прилагане на филграстим с цел повишаване на броя на неутрофилите и с цел намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекции събития.
Spanish: Conservación de Filgrastim HEXAL Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: Solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada.
Bulgarian: Инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Spanish: Ello no afecta a la forma de utilizar la jeringa.
Bulgarian: Той не повлиява нормалното функциониране на спринцовката.
Spanish: La duración de la fiebre en los pacientes sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea tampoco disminuyó.
Bulgarian: Продължителността на фебрилните състояния не намалява при пациентите, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (equivalentes a 300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml (60 MU/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (еквивалентни на 300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MU/ml).
Spanish: Alopeciaa
Bulgarian: Алопецияа
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2 - 3 primeros días de tratamiento con filgrastim.
Bulgarian: През първите 2 - 3 дни от лечението с филграстим се препоръчва ежедневно измерване на АБН.
Spanish: El tratamiento solo con filgrastim no evita la trombocitopenia ni la anemia causadas por los tratamientos mielosupresores.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивни терапии.
Spanish: • debilitamiento o pérdida de cabello inusual (alopecia)
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)
Spanish: Para la perfusión, filgrastim se debe diluir en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Bulgarian: За инфузията филграстим трябва да бъде разреден в 20 ml 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Spanish: Retirar la jeringa manteniendo la presión sobre el émbolo.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от пациента, като поддържате натиска върху буталото.
Spanish: Pérdida de respuesta a filgrastim
Bulgarian: Загуба на повлияване от филграстим
Spanish: • anomalías radiológicas de los pulmones (infiltración pulmonar)
Bulgarian: аномалии, открити при ренгенова снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración y que puede ser potencialmente mortal si se retrasa el tratamiento.
Bulgarian: За синдрома на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако се забави лечението, се съобщава след прилагане на гранулоцит-колониостимулиращ фактор и се характеризира с хипотензия, хипоалбуминемия, едема и хемоконцентрация.
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
Spanish: Dolor torácicoa Dolora
Bulgarian: орална болка
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MU (equivalentes a 480 μg) de filgrastim en 0,5 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (еквивалентни на 480 μg) филграстим в 0,5 ml.
Spanish: La dosificación diaria se debe mantener hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células retorne a su rango normal.
Bulgarian: Ежедневното приложение на филграстим трябва да продължи до преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Spanish: En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG), no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de filgrastim por encima de 24 μg/kg/día.
Bulgarian: Не е установена безопасността на филграстим при дългосрочно прилагане в дози, надвишаващи 24 μg/kg/ден при пациенти с тежка хронична неутропения.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MU (equivalentes a 300 μg) de filgrastim en 0,5 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU (еквивалентни на 300 μg) филграстим в 0,5 ml.
Spanish: Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya administrado la totalidad de la dosis y el émbolo no pueda avanzar más.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото, като задържате през цялото време кожната гънка.
Spanish: Los neutrófilos producidos en respuesta al filgrastim muestran una función normal o superior a la habitual, de acuerdo con las pruebas de función quimiotáctica y fagocitaria.
Bulgarian: Изследванията на хемотаксичните свойства и фагоцитната функция показват нормална или засилена функция на произведените в отговор на филграстим неутрофили.
Spanish: Esplenomegalia y rotura esplénica
Bulgarian: Спленомегалия и руптура на слезката
Spanish: • infección urinaria
Bulgarian: инфекция на уринарния тракт
Spanish: Dolor musculoesqueléticoc
Bulgarian: Мускулноскелетна болкав
Spanish: Diarreaa Vómitosa Náuseasa
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Spanish: Leucocitosisa
Bulgarian: Левкоцитоза
Spanish: Si usa más Filgrastim HEXAL del que debe
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Filgrastim HEXAL
Spanish: Precauciones especiales en pacientes sometidos a movilización de PBPC
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти, подложени на мобилизация на РВРС
Spanish: Después de la administración de filgrastim y de los procedimientos de leucoféresis, se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) en el 35% de los sujetos estudiados.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35% от изследваните пациенти.
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
Spanish: Bronquitis Infección del tracto respiratorio superior Infección urinaria
Bulgarian: Сепсис Бронхит Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Spanish: Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Filgrastim HEXAL, si: - siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor en el lado izquierdo inferior de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro izquierdo [estos pueden ser síntomas de un aumento de tamaño del bazo (esplenomegalia) o de una posible ruptura del mismo].
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно по време на лечението със Filgrastim HEXAL, ако: - усетите болка в горната лява част на корема (коремна болка), болка вляво под ребрата или в горната част на лявото рамо [това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или възможно разкъсване (руптура) на слезката], - забележите необичайно кървене или образуване на кръвонасядания [това може да са симптоми на намаляване на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения), с намалена способност на кръвта да се съсирва], - имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Spanish: El modo de administración, la dosis y la duración del tratamiento dependen del motivo de su uso, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и клиничния отговор към лечението.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el recuento de neutrófilos durante los primeros 10 días de tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка в проучванията е броят на неутрофилите през първите 10 дни от лечението.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Filgrastim Hexal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Filgrastim Hexal.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Filgrastim Hexal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Filgrastim Hexal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Filgrastim Hexal se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Filgrastim Hexal се използва възможно най-безопасно.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
Spanish: Filgrastim Hexal se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
Bulgarian: Filgrastim Hexal се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Filgrastim Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Filgrastim Hexal е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Spanish: Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Filgrastim Hexal son comparables a los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Това се счита за достатъчно доказателство, че ползите от Filgrastim Hexal са сравними с ползите от референтното лекарство.
Spanish: Cuatro estudios examinaron los niveles de neutrófilos en la sangre en un total de 146 voluntarios sanos a los que se administró Filgrastim Hexal o Neupogen.
Bulgarian: В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Filgrastim Hexal или Neupogen.
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Spanish: El filgrastim se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir filgrastim.
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Filgrastim Hexal la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Filgrastim Hexal, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Filgrastim Hexal?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Filgrastim Hexal?
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el G CSF natural haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин като при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Spanish: El principio activo de Filgrastim Hexal, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocito (G CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Filgrastim Hexal, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Filgrastim Hexal es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Filgrastim Hexal (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes tratados con quimioterapia (tratamiento del cáncer) citotóxica (que mata las células);
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
Spanish: Filgrastim Hexal se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectárselo ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
Bulgarian: Обикновено Filgrastim Hexal се дава в специализирани центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение.
Spanish: El EPAR completo de Filgrastim Hexal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El medicamento de referencia de Filgrastim Hexal es Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Filgrastim Hexal е Neupogen.
Spanish: Filgrastim Hexal puede administrarse a personas que van a donar células progenitoras de la sangre para trasplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
Bulgarian: Filgrastim Hexal може да се използва също при пациенти, на които предстои им да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Filgrastim Hexal.
Spanish: Filgrastim Hexal es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico («medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo.
Bulgarian: Това означава, че Filgrastim Hexal е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Se han realizado estudios con Filgrastim Hexal para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Spanish: • para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de las infecciones en pacientes con neutropenia y una historia de infecciones graves o recurrentes;
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;
Spanish: Durante los estudios, Filgrastim Hexal y Neupogen dieron lugar a aumentos similares en el recuento de neutrófilos en voluntarios sanos.
Bulgarian: Filgrastim Hexal и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите доброволци по време на проучванията.
Spanish: Se estudiaron los efectos de la administración de los medicamentos en una o en varias dosis, ya fuera por vía subcutánea o por perfusión en una vena.
Bulgarian: В проучванията се разглеждат ефектите на еднократно и продължително прилагане на различни дози от лекарствата, приложени както подкожно, така и под формата на интравенозна инфузия.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos detectados y recomendó autorizar la comercialización de Filgrastim Hexal.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen ползите превишават установените рискове.
Spanish: Otras informaciones sobre Filgrastim Hexal
Bulgarian: Допълнителна информация за Filgrastim Hexal:
Spanish: Filgrastim Hexal se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
Bulgarian: Filgrastim Hexal се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Filgrastim Hexal el 6 de febrero de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Filgrastim Hexal, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Filgrastim Hexal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Filgrastim Hexal?
Spanish: Filgrastim Hexal es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) en una jeringa precargada que contiene el principio activo filgrastim (30 o 48 millones de unidades).
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim)(30 или 48 милиона единици).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Filgrastim Hexal durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Filgrastim Hexal са установени в проучванията?
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Filfrastim Hexal, se podrán observar otros efectos adversos en más de 1 paciente de cada 10.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Filgrastim Hexal.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Filgrastim Hexal?
Bulgarian: За какво се използва Filgrastim Hexal?
Spanish: ¿Qué es Filgrastim Hexal?
Bulgarian: Какво представлява Filgrastim Hexal?
Spanish: ¿Cómo se usa Filgrastim Hexal?
Bulgarian: Как се използва Filgrastim Hexal?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Filgrastim Hexal?
Bulgarian: Защо Filgrastim Hexal е разрешен за употреба?
Spanish: ¿Cómo actúa Filgrastim Hexal?
Bulgarian: Как действа Filgrastim Hexal?
Spanish: • A requerimiento de la EMEA.
Bulgarian: При поискване от EMEA.
Spanish: Hay muchas maneras de que una infección se haga visible.
Bulgarian: Съществуват много начини да се прояви инфекцията.
Spanish: También es muy importante que llame a su médico si piensa que puede tener una infección.
Bulgarian: Много е важно също да съобщите на Вашия лекар, ако смятате, че може да имате инфекция.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. раздел 5.3).
Spanish: Adicionalmente, se debe presentar una actualización del RMP:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Spanish: Es importante que informe a su médico si esta embarazada, cree que puede estarlo o si está intentando quedarse embarazada, ya que el medico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност, тъй като Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Spanish: Parte de la información que requiere aparece al final de este prospecto, pero para un tratamiento óptimo de su enfermedad se requiere una estrecha y constante co-operación con su médico.
Bulgarian: Част от необходимата Ви информация е поместена в края на тази листовка, но правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la especificación de seguirdad vigente, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която би могла да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.