FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%,p<0.0001).
Spanish: Cuando los pacientes fueron identificados con un empeoramiento conjunto en las tres áreas, los resultados mostraron un efecto estadísticamente significativo de memantina en la prevención del empeoramiento, el doble de los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con memantina mostraron empeoramiento en las tres áreas (21% frente 11%, p<0,0001).
English: From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1 x 20 mg).
Spanish: De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 2 comprimidos una vez al día (1x 20 mg).
English: • if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Memantina LEK - si es alérgico al hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: 15351 Pallini, Attiki Greece
Spanish: 15351 Pallini, Attiki Grecia
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance - active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Spanish: En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes principio activo-principio activo entre memantina y gliburida/metformina o donepezilo.
English: Administration of Memantine LEK is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda la administración de Memantina LEK en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: From Week 4 on (day 22-28):
Spanish: Semana 3 (día 15- 21):
English: one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond two 10 mg tablets or one 20 mg tablet once a day
Spanish: un comprimidos y medio de 10 mg semana 4 y siguientes dos comprimidos de 10 mg o uno comprimido de 20mg una vez al día
English: The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg por día, que aumenta gradualmente durante las primeras 4 semanas de tratamiento y alcanza la dosis de mantenimiento recomendada de la siguiente manera: Para el ajuste están disponibles comprimidos de otras dosis.
English: This is increased to one tablet of 10 mg once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet of 10 mg once a day in the third week.
Spanish: Se aumenta un comprimido de 10mg al día (1 x 10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio de 10mg una vez al día en la tercera semana.
English: In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, estas reacciones se han notificado en pacientes tratados con memantina.
English: Memantine LEK contains the active substance memantine hydrochloride.
Spanish: Memantina LEK contiene el principio activo hidrocloruro de memantina.
English: Memantine LEK with food and drink
Spanish: Uso de mMemantina LEK con alimentosy bebida
English: The usual starting dose is half a tablet of 10 mg once a day (1x 5 mg) for the first week.
Spanish: La dosis normal de inicio es de medio comprimido de 10mg una vez al día (1 x 5mg) la primera semana.
English: Dose in patients with impaired kidney function
Spanish: Posología para pacientes con insuficiencia renal
English: What is Memantine LEK used for Memantine LEK is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Spanish: Memantina LEK se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
English: No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Spanish: No se han observado reacciones adversas con memantina ni en la fertilidad femenina ni en la masculina.
English: • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is coadministered with HCT or any combination with HCT.
Spanish: • Cuando se co-administra memantina junto con hidroclorotiazida (HCT) o con cualquier combinación con HCT existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCT.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Spanish: El estudio mostró los efectos beneficiosos del tratamiento con memantina respecto al tratamiento con placebo después de 6 meses (análisis de casos observados para el estudio CIBIC-plus (siglas en inglés que corresponden a la escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico mas los comentarios del cuidador): p=0,025; ADCS-ADLsev (siglas en inglés que corresponden al estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - actividades de la vida diaria): p=0,003; SIB (siglas en inglés que corresponden a la batería de deterioro grave): p=0,002).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
English: Venous thrombosis/thromboembolism
Spanish: Hipertensión Trombosis venosa/tromboembolismo
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: MemantinaOtros medicamentos y Memantina LEK Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: half 10 mg tablet week 2
Spanish: medio comprimido de 10 mg semana 2
English: The maximum daily dose is 20 mg per day.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 20 mg por día.
English: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E-172)
Spanish: Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talc, oxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E172)
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 mL/min) no dose adjustment is required.
Spanish: En pacientes con función renal levemente afectada (aclaramiento de creatinina de 50 - 80 ml/min), no es necesario ajustar la dosis.
English: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Spanish: Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
English: Psychotic reactions2
Spanish: Alucinaciones Reacciones psicóticas
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20
Spanish: C-memantina administrado vía oral, se recuperó una media del 84% de la dosis dentro de los 20 días, excretándose más del 99% por vía renal.
English: Tablet core: croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio,
English: Memantine LEK acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Spanish: Memantina LEK pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina LEK actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: No se precisan condiciones especiales de conservación.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 3049 mL/min), la dosis diaria debe ser de10 mg al día.
English: OUTER PACKING
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Spanish: Los pacientes tratados con memantina mostraron un efecto superior a placebo estadísticamente significativo, en las variables principales: ADAS-cog (siglas en inglés que corresponden a la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) (p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que corresponden al método de arrastre de la última observación realizada).
English: Common Not known
Spanish: Frecuencia no conocida
English: 10 mg: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350 and iron oxide yellow (E
Spanish: Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talc, oxido de hierro amarillo (E 172)
English: Women taking Memantine LEK should not breast-feed.
Spanish: Las mujeres que toman Memantina LEK deben suspender la lactancia
English: Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are presented as pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Spanish: Memantina LEK 20mg comprimidos recubiertos con película se presenta en, oval comprimidos recubiertos con película ovalados y de color rojo pálido ranurados en una cara.
English: Pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Spanish: Rojo pálido, oval comprimidos recubiertos con película ranurado en una cara.
English: How to take Memantine LEK
Spanish: Cómo tomar Memantina LEK
English: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 20 mg
Spanish: Memantina LEK 20 mg
English: How does Memantine LEK work
Spanish: Cómo actúa Memantina LEK
English: Package leaflet: Information for the user Memantine LEK 10 mg film-coated tablets Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Spanish: Prospecto: información para el usuario Memantina LEK 10 mg comprimidos recubiertos con película Memantina LEK 20 mg comprimidos recubiertos con película hidrocloruro de memantina
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: torácicos y mediastínicos
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 10 mg
Spanish: Memantina LEK 10 mg
English: Maintenance dose
Spanish: Escalado de dosis
English: Hepatic impairment
Spanish: Dolor de cabeza Fatiga
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidroclorurohidrocloruro de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.
English: Sandoz s.r.o.
Spanish: Česká republika Sandoz s.r.o.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 16.62 mg de memantina.
English: Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 film-coated tablets.
Spanish: Aluminio-PVC/PVDC blisters colocan en cajas de cartón de 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 y 112 comprimidos recubiertos con película.
English: Yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Spanish: Amarillo, oval comprimidos recubiertos con película ranurado en una cara El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
English: Each 20 mg tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Spanish: - Cada comprimido contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina que equivalen a 16.62 mg de memantina.
English: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Spanish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grecia
English: Each 10 mg tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.
English: What Memantine LEK looks like and contents of the pack Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are presented as yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Spanish: Memantina LEK 10mg comprimidos recubiertos con película se presenta en comprimidos recubiertos con película de forma ovalada y color amarillo ranurados en una cara.
English: Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 56, 98 and 100 tablets.
Spanish: Memantina LEK 20mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blisters en AluminioPVC/PVDC de 28, 30, 42, 50, 56, 98 y 100 comprimidos.
English: Hypertension
Spanish: Hepatitis
English: Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 56, 98 and 100 filmcoated tablets.
Spanish: Aluminio-PVC/PVDC blisters colocan en cajas de cartón de 28, 30, 42, 56, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
English: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Spanish: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grecia
English: Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets.
Spanish: Memantina LEK 10mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blisters en AluminioPVC/PVDC de 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 y 112 comprimidos.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine LEK
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina LEK - si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones) .
English: The patient should take one 20 mg film-coated tablet (20 mg) per day for 7 days.
Spanish: El paciente debe tomar la mitad de un comprimido recubierto con película de 10 mg (5 mg) al día durante 7 días.
English: EU/1/13/826 /007 28 film-coated tablets EU/1/13/826 /008 30 film-coated tablets EU/1/13/826 /009 42 film-coated tablets EU/1/13/826 /010 56 film-coated tablets EU/1/13/826 /011 98 film-coated tablets EU/1/13/826 /015 100 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/826 /007 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/826 /008 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/826 /009 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/826 /010 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/826 /011 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/826 /015 100 comprimidos recubiertos con película
English: België/Belgique/Belgien Sandoz n.v./s.a.
Spanish: België/Belgique/Belgien
English: Common Uncommon Not known
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida
English: Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Spanish: Semana 3 (día 15-21): El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 15 mg al día durante 7 días.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Spanish: Memantina LEK 20 mg comprimidos recubiertos con película hidrocloruro de memantina
English: Week 1 (day 1-7): The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Spanish: Semana 1 (día 1-7): El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 5 mg al día durante 7 días.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Spanish: Memantina LEK 10 mg comprimidos recubiertos con película hidroclorurode memantina
English: Manufacturers Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
Spanish: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia Fabricante
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Spanish: Composición de Memantina LEK - El principio activo es hidrocloruro de memantina Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina que equivalen a 8,31 mg de memantina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets
Spanish: Memantina LEK 20 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Common Uncommon Uncommon Not known
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes Frecuencia no conocida
English: Constipation Vomiting Pancreatitis2
Spanish: Estreñimiento Vómitos Pancreatitis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets
Spanish: Memantina LEK 10 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Week 2 (day 8-14): The patient should take 10 mg per day for 7 days.
Spanish: Semana 2 (día 8-14): El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 10 mg al día durante 7 días.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 16.62 mg de memantina.
English: Dyspnoea
Spanish: Estreñimiento
English: Do not take Memantine LEK
Spanish: Antes de tomar Memantina LEK 3.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 5-29 ml/min.)
English: Other medicines and Memantine LEK
Spanish: Conservación de Memantina LEK
English: Elderly
Spanish: Lote
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva (CE) 2001/83/CE, modificada
English: The European Commission issued a decision on 08 October 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de octubre de 2012.
English: EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Spanish: 08 de octubre de 2012 EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
English: In addition, there were concerns over the methodology used to analyse these in vitro results.
Spanish: Además, se han planteado reservas sobre la metodología usada para analizar estos resultados in vitro.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement, and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y el 23 de febrero de 2012 la Agencia Española de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para arbitraje.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mometasone Furoate Sandoz.
Spanish: El 19 de julio de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Mometasona Furoato Sandoz.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU that contains the same active substance, but which is given using a different type of nasal spray device.
Spanish: Esto significa que es parecido a un “medicamento de referencia” ya autorizado en la UE que contiene el mismo principio activo, pero que se administra usando un tipo diferente de dispositivo de pulverización nasal.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway).
Spanish: Este es un procedimiento en el que un Estado miembro (en este caso el “Estado miembro de referencia” son los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los "Estados miembros concernidos", en este caso Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido, además de Noruega).
English: The Spanish agency therefore considered that the results from the in vitro studies could not be used to predict how well the medicine would work in patients.
Spanish: Por tanto, la Agencia española consideró que los resultados de los estudios in vitro no podían utilizarse para predecir cómo va a funcionar el medicamento en los pacientes.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP recognised some of the concerns of the Spanish agency, but concluded that overall it was sufficiently demonstrated that possible differences between Mometasone Furoate Sandoz and the reference medicine would not affect the benefit-risk balance of the product, taking into account all the in vitro data.
Spanish: A la vista de la evaluación de los datos disponibles actualmente y del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP reconoció algunas de las reservas de la Agencia española, pero concluyó que, en general, se había demostrado suficientemente que las posibles diferencias entre Mometasona Furoato Sandoz y el medicamento de referencia no afectarían a la relación riesgo/beneficio del producto, teniendo en cuenta todos los datos in vitro.
English: It is available as a nasal spray.
Spanish: Se presenta en forma de spray nasal.
English: It works by attaching to receptors in various types of immune cells, leading to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, and thereby reducing the symptoms of allergy.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores en diversos tipos de células inmunitarias, lo que reduce la liberación de sustancias implicadas en el proceso de inflamación y, con ello, los síntomas de alergia.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Mometasona Furoato Sandoz eran superiores a sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.