FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În acest caz, medicul trebuie să decidă dacă trebuie întreruptă utilizarea <numele produsului>.
Norwegian Bokmål: Legen skal deretter avgjøre om <produktnavn> skal seponeres.
Romanian: • Utilizarea concomitentă cu un alt contraceptiv hormonal (vezi pct. 4.1)
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk med andre hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Romanian: Alte afecţiuni medicale, care au fost asociate cu evenimente adverse circulatorii includ: diabet zaharat, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boala inflamatorie intestinală cronică (de exemplu, boală Crohn sau colita ulcerativă) şi siclemia.
Norwegian Bokmål: • Andre medisinske tilstander som er blitt forbundet med bivirkninger ved sirkulasjonsforstyrrelser omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk-uremisk syndrom, kronisk tarmbetennelse (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom.
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolie în perioada puerperală (pentru informaţii privind „Sarcina şi alăptarea" vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for tromboembolisme i puerperium må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming" se pkt.
Romanian: [Această formulare trebuie adăugată la „Reacţii adverse rare"] Cheag de sânge venos.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Denne teksten skal settes inn under "sjeldne bivirkninger"] Venøs blodpropp.
Romanian: dacă ave i migrene; dacă aveţi o problemă la inimă (afec iune valvulară, tulburare de ritm).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer (klaffesykdom, rytmeforstyrrelse).
Romanian: Femeile cu vârsta peste 35 ani trebuie sfătuite cu insistenţă să nu fumeze dacă doresc să utilizeze <numele produsului>); - prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, trombembolie venoasă prezentă vreodată la un frate/o soră sau la unul dintre părin i la o vârstă relativ tânără).
Norwegian Bokmål: Kvinner over 35 år skal sterkt frarådes å røyke hvis de ønsker å bruke <produktnavn>); - positiv familiehistorie (f.eks. tidlig venøs tromboembolisme hos søsken eller foreldre).
Romanian: Cheaguri de sânge la nivelul unei artere
Norwegian Bokmål: Blodpropp i en arterie
Romanian: Utilizarea <numele produsului> poate cre te u or riscul de a avea un cheag de sânge (numit tromboză).
Norwegian Bokmål: Når du tar <produktnavn> kan risikoen for å få blodpropp (trombose) øke noe.
Romanian: Tromboembolie [Următoarele vor fi incluse sub tabelul de reacţii adverse] La femeile care utilizează <numele produsului> s-au raportat următoarele evenimente adverse grave, care sunt detaliate la pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
Norwegian Bokmål: [Følgende tekst skal være inkludert nedenfor i tabellen med bivirkninger] Følgende alvorlige bivirkninger er blitt rapportert hos kvinner som bruker <produktnavn>, og er omtalt i pkt.
Romanian: Simptomele sunt descrise la pct. 2 „Cheaguri de sânge (tromboză)".
Norwegian Bokmål: 2 "Blodpropp (trombose)".
Romanian: Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident vascular cerebral creşte odată cu: - înaintarea în vârstă; - fumatul (fumatul unui număr mare de igări şi înaintarea în vârsta determină creşteri suplimentare ale riscului de complica ii tromboembolice arteriale sau de accident vascular cerebral, în special la femeile cu vârsta peste 35 ani.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller cerebrovaskulær skade øker med: - økende alder; - røyking (mye røyking og økende alder øker risikoen ytterligere, spesielt hos kvinner over 35 år.
Romanian: • La utilizatoarele de contraceptive hormonale,extrem de rar, s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu al venelor i arterelor hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene.
Norwegian Bokmål: • I ekstremt sjeldne tilfeller har det blitt rapportert om tromber i andre blodårer (f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale, cerebrale eller retinale vener eller arterier), hos brukere av hormonelle prevensjonsmidler.
Romanian: Precauţii şi atenţionări [Formularea de mai jos trebuie să fie inclusă în această secţiune]
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [Teksten nedenfor skal settes inn i dette avsnittet]
Romanian: • dacă ave i (sau aţi avut vreodată) o migrenă înso ită de tulburări de vedere<….
Norwegian Bokmål: • dersom du har (eller har hatt) migrene, med synsforstyrrelser
Romanian: <Numele produsului> se utilizează pentru tratamentul unor afec iuni ale pielii, cum sunt acneea, pielea foarte grasă i cre terea excesivă a părului la femeile care pot avea copii.
Norwegian Bokmål: <produktnavn> brukes for behandling av hudtilstander som akne, veldig fet hud og overdreven hårvekst hos kvinner i fertil alder. På grunn av prevensjonsmiddelets egenskaper skal det kun forskrives til deg hvis legen anser behandling med hormonelt prevensjonsmiddel som forsvarlig.
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Formularea de mai jos trebuie inclusă în acaestă secţiune]
Norwegian Bokmål: 4.8 - Bivirkninger [Teksten nedenfor skal settes inn i dette avsnittet]
Romanian: • dacă ave i (sau a i avut vreodată) o boală care poate indica un atac de cord în viitor (de exemplu angină pectorală care cauzează durere severă în piept) sau „mini-atac cerebral" (atac ischemic tranzitoriu)
Norwegian Bokmål: • dersom du har (eller har hatt) en sykdom som kan være en indikator på hjerteattakk i framtiden (f.eks.
Romanian: Afec iuni circulatorii
Norwegian Bokmål: Sirkulasjonsforstyrrelser
Romanian: În cazul agravării, exacerbării sau primei apariţii a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau factori de risc, femeia trebuie să se adreseze medicului său.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege i tilfelle forverring, oppblussing eller første tegn på noen av disse tilstandene eller risikofaktorene.
Romanian: • Prezenţa de factor(i) de risc multiplu(i) sau sever(i) pentru tromboză venoasă sau arterială (vezi pct. 4.4) cum sunt: o diabetul zaharat cu simptome vasculare o hipertensiunea arterială severă o dislipoproteinemie severă
Norwegian Bokmål: • Tilstedeværelse av alvorlige eller multiple risikofaktor(er) for venøs eller arteriell trombose (se pkt.
Romanian: Tratamentul formelor moderate până la severe al acneeei determinată de sensibilitatea la androgeni (înso ite sau nu de seboree) i/sau al hirsutismului, la femeile de vârstă fertilă.
Norwegian Bokmål: Behandling av moderat til alvorlig akne forbundet med androgen følsomhet (med eller uten seboré) og/eller hirsutisme, hos kvinner i fertil alder. <produktnavn> skal kun brukes for behandling av akne hvis topikal behandling eller systemiske antibiotikabehandlinger ikke har lyktes.
Romanian: Femeile cu vârsta peste 35 ani trebuie sfătuite cu insistenţă să nu fumeze dacă doresc să utilizeze <numele produsului>); - dislipoproteinemie; - obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2);
Norwegian Bokmål: Kvinner over 35 år skal sterkt frarådes å røyke hvis de ønsker å bruke <produktnavn>); - dyslipoproteinemi; - fedme (kroppsvektindeks over 30 kg/m2); - hypertensjon; - migrene; - valvulær hjertesykdom; - atrieflimmer; - positiv familiehistorie (f.eks. venøs tromboembolisme i tidlig alder hos søsken eller foreldre).
Romanian: odată cu înaintarea în vârstă; dacă fumaţi.
Norwegian Bokmål: • dersom du du røyker.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, calea de administrare ale medicamentelor, solicitanţii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTE, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Romanian: E ép. 5. em.
Norwegian Bokmål: 5. em.
Romanian: Olanda ratiopharm Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland ratiopharm Nederland B.V.
Romanian: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Norwegian Bokmål: Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Romanian: London SW5 9JL
Norwegian Bokmål: London SW5 9JL United Kingdom
Romanian: Rua Alfredo da Silva, 3 C4º 1300-040 Lisboa Portugal
Norwegian Bokmål: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300040 Lisboa
Romanian: Surrey KT10 9NW
Norwegian Bokmål: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Romanian: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Norwegian Bokmål: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Romanian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Norwegian Bokmål: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Romanian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Norwegian Bokmål: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Romanian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Norwegian Bokmål: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Norwegian Bokmål: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Romanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Norwegian Bokmål: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Romanian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Norwegian Bokmål: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Norwegian Bokmål: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Romanian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Norwegian Bokmål: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Romanian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Norwegian Bokmål: BAYER HISPANIA, S.L.
Romanian: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Norwegian Bokmål: 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Romanian: Marea Britanie Generics (UK) Limited Station Close
Norwegian Bokmål: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar
Romanian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Norwegian Bokmål: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Romanian: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Norwegian Bokmål: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Romanian: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Rebuplic
Norwegian Bokmål: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Romanian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Norwegian Bokmål: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Romanian: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Norwegian Bokmål: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret France
Romanian: SymPhar Sp.
Norwegian Bokmål: SymPhar Sp. z o.o.
Romanian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Norwegian Bokmål: Rákóczi út 70-72
Romanian: 92593 Levallois Perret Cedex
Norwegian Bokmål: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
Romanian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Norwegian Bokmål: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Romanian: Marea Britanie Bayer plc Bayer House
Norwegian Bokmål: Bayer plc
Romanian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Norwegian Bokmål: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Romanian: Marea Britanie Teva UK Limited Brampton Road
Norwegian Bokmål: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Romanian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Norwegian Bokmål: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Romanian: Marea Britanie Chatfield Pharmaceuticals Limited
Norwegian Bokmål: Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Romanian: 14000 Praha 4
Norwegian Bokmål: 14000 Praha 4Czech Republic
Romanian: Republica Cehă Heaton k.s.
Norwegian Bokmål: Heaton k.s.
Romanian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Romanian: Dolní Měcholupy Czech Republic
Norwegian Bokmål: Dolní Měcholupy
Romanian: Piłsudskiego 5
Norwegian Bokmål: Marszałka J. Piłsudskiego 5
Romanian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Norwegian Bokmål: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Romanian: 05-340 Kołbiel Poland
Norwegian Bokmål: Człekówka 75 05-340 Kołbiel
Romanian: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Norwegian Bokmål: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Romanian: Marea Britanie Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Norwegian Bokmål: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Romanian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Romanian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Norwegian Bokmål: Lajos u. 48-66
Romanian: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma AS Jaama 55B
Romanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Norwegian Bokmål: Farmaceutyczne Polfa S.A.
Romanian: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Norwegian Bokmål: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Romanian: Numele inventat Numele
Norwegian Bokmål: Fantasinavn / Navn
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform, legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Romanian: Berlipharm BV.
Norwegian Bokmål: Nederland Berlipharm BV.
Romanian: s r.o. Einsteinova 25
Norwegian Bokmål: Einsteinova 25
Romanian: Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsv ei
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Norwegian Bokmål: (Preparatets) navn Styrke
Romanian: Ambalajul primar
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei Indre emballasje
Romanian: Luați o doză în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Ta én dose hver dag.
Romanian: Beți amestecul imediat.
Norwegian Bokmål: Drikk blandingen omgående.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți bea apă oricând.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan drikke vann når som helst.
Romanian: Toți pacienții au fost vindecați clinic.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble klinisk kurert.
Romanian: Exemplele sunt enumerate mai jos (dar există multe alte exemple):
Norwegian Bokmål: Eksempler er nevnt nedenfor (men det er mange andre):
Romanian: Nu se cunoaște dacă aceste efecte toxice sunt reversibile.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse toksiske effektene er reversible.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă în interval de:
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer innen:
Romanian: - Malarie severă, conform definiției OMS.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig malaria i henhold til WHO-definisjonen.
Romanian: Nu luați niciodată mai mult de o doză în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Ta aldri mer enn én dose på samme dag som erstatning for en glemt dose.
Romanian: − la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Romanian: • sunteți femeie, sunteți în vârstă (peste 65 de ani) sau prezentați vărsături;
Norwegian Bokmål: • er kvinne, eldre (over 65 år) eller kaster opp
Romanian: Acestea includ (fără a fi limitate la acestea):
Norwegian Bokmål: Disse omfatter (men er ikke begrenset til):
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier er utført.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse nu sunt severe și dispar în mod normal în decurs de câteva zile sau săptămâni după tratament.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er ikke alvorlige og forsvinner vanligvis i løpet av noen få dager eller uker etter behandling.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul concomitent cu asemenea medicamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med slike legemidler er ikke anbefalt.
Romanian: Apoi luați cea de-a treia (ultima) doză la aproximativ 24 de ore după cea de-a doua doză.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den tredje (den siste) dosen ca. 24 timer etter den andre dosen.
Romanian: • Recomandările aferente monitorizării ECG.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for EKG-monitorering.
Romanian: Doza zilnică depinde de greutatea corporală a pacientului.
Norwegian Bokmål: Døgndosen avhenger av pasientens kroppsvekt.
Romanian: Tabelul din această secțiune este numai pentru pacienții adulți.
Norwegian Bokmål: Tabellen i dette asvnittet er kun for voksne pasienter.
Romanian: Amestecul trebuie utilizat imediat după preparare.
Norwegian Bokmål: Blandingen må brukes umiddelbart etter tillaging.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul este deschis.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen er åpen.
Romanian: Trebuie să încercați să luați doza aproximativ în același moment al fiecăreia dintre cele trei zile.
Norwegian Bokmål: Du skal forsøke å ta dosen til omtrent samme tid på hver av de tre dagene.
Romanian: Factorii de risc pot include vârsta tânără (copii cu vârsta sub 5 ani) și tratamentul anterior cu artesunat intravenos.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer kan omfatte lav alder (barn yngre enn 5 år) og tidligere behandling med artesunat intravenøst.
Romanian: Dacă comprimatele sunt dificil de înghițit, le puteți zdrobi și amesteca cu apă.
Norwegian Bokmål: Hvis tablettene er vanskelige å svelge, kan du knuse dem og blande dem med vann.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați acest medicament pe stomacul gol.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt skal ta dette legemidlet på tom mage.
Romanian: În ambele studii, frecvența reală de eșec terapeutic a fost mai mică de 5% din pragul de eficacitate stabilit de OMS.
Norwegian Bokmål: I begge studier var reell grad av behandlingssvikt under effektgrensen på 5 % fastsatt av WHO.
Romanian: <PC: {număr} [cod medicament]
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} [produktkode]
Romanian: Prospectul cu informații pentru medic trebuie să conțină următoarele mesaje-cheie:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren for lege skal inneholde følgende viktige informasjon:
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Gripă, tuse, febră.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) Influensa, hoste, feber.
Romanian: S-a evidențiat că 22 dintre acești pacienți nu mai prezentau paraziți la ultima analiză microscopică a probei de sânge; trei pacienți nu au efectuat analiza de sânge parazitologică.
Norwegian Bokmål: Tjueto av disse pasientene ble vist å være parasittfrie ved siste mikroskopianalyse av blodprøven; tre pasienter fullførte ikke parasittologisk blodanalyse.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al artenimolului este de aproximativ 1 oră.
Norwegian Bokmål: Artenimols eliminasjonshalveringstid er ca. 1 time.
Romanian: Structura voluminoasă a bischinolinei poate fi importantă pentru activitatea împotriva tulpinilor rezistente la clorochină și poate acționa prin următoarele mecanisme:
Norwegian Bokmål: Den omfangsrike biskinolonstrukturen kan være viktig for aktivitet overfor klorokinresistente stammer og kan virke via følgende mekanismer:
Romanian: ≤5 ani >5 și ≤12 ani >12 și ≤18 ani >18 și ≤64 ani
Norwegian Bokmål: ≤5 år >5 til ≤12 år >12 til ≤18 år >18 til ≤64 år
Romanian: Nu există date privind un al doilea ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for en ytterligere behandlingskur.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate recomanda o monitorizare specială a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, deoarece dozele mai mari decât cea recomandată pot avea un efect advers sever asupra inimii (vezi și pct. 4).
Norwegian Bokmål: Legen kan foreslå spesiell oppfølging av deg eller barnet ditt, da høyere doser enn de anbefalte kan ha en uønsket, alvorlig effekt på hjertet (se også punkt 4).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 septembrie 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. oktober 2011 Dato for siste fornyelse: 09. september 2016
Romanian: Eficacitatea și siguranța Eurartesim au fost evaluate în două studii clinice mari, deschise, randomizate.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Eurartesim er undersøkt i to store åpne, randomiserte kliniske studier:
Romanian: Durere abdominală
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter
Romanian: Prin urmare, evaluarea posibilității apariției interacțiunilor medicamentoase se bazează pe studii in vivo sau in vitro.
Norwegian Bokmål: Vurdering av potensialet for legemiddelinteraksjoner er derfor basert på studier in vivo eller in vitro.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate, cum sunt sugarii și copiii mici, Eurartesim poate fi zdrobit și amestecat cu apă.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som ikke kan svelge tablettene, som spedbarn og små barn, kan Eurartesim knuses og blandes med vann.
Romanian: Repetarea dozei de Eurartesim nu trebuie efectuată mai mult decât o singură dată.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør ikke forsøkes mer enn én gang.
Romanian: Există tipuri diferite ale parazitului Plasmodium.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige typer Plasmodium-parasitter.
Romanian: • luați sau ați luat orice alt medicament pentru tratamentul malariei (altul decât cele menționate mai sus);
Norwegian Bokmål: • bruker eller har brukt andre legemidler til behandling av malaria (utenom de som er nevnt over)
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato"/"EXP".
Romanian: Comparativ cu bărbații adulți, femeile și pacienții vârstnici prezintă intervale QTc mai lungi.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med voksne menn har kvinnelige pasienter og eldre pasienter lengre QTc-tider.
Romanian: RAM observate în cazul administrării Eurartesim au fost în general de intensitate ușoară și majoritatea nu au fost grave.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene registrert med Eurartesim var vanligvis lette og de fleste var ikke alvorlige.
Romanian: Concentrația de artenimol poate fi, de asemenea, scăzută.
Norwegian Bokmål: Artenimolkonsentrasjonen kan også reduseres.
Romanian: • 30 de minute după administrarea Eurartesim, trebuie luată din nou întreaga doză.
Norwegian Bokmål: • 30 minutter etter inntak av Eurartesim, skal hele dosen tas på nytt
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți în primul trimestru de sarcină, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du er i 1. trimester av graviditeten, tror at du kan være gravid eller bli gravid, eller hvis du ammer.
Romanian: Acestor pacienți nu trebuie să li se administreze o altă doză de Eurartesim și trebuie inițiat tratament antimalaric alternativ.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må ikke få en ny dose Eurartesim, og alternativ malariaterapi bør igangsettes.
Romanian: În fiecare caz, rezultatele au confirmat că Eurartesim a fost non-inferior față de medicamentul comparator.
Norwegian Bokmål: I hvert tilfelle bekreftet resultatene at Eurartesim ikke var dårligere enn sammenligningspreparatet.
Romanian: − la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru aceste subgrupe de copii.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for disse pediatriske undergruppene.
Romanian: Piperachina, o componentă înalt lipofilică, este absorbită lent.
Norwegian Bokmål: Piperakin, en svært lipofil forbindelse, absorberes langsomt.