FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vomissements Constipation Douleurs abdominalesk
Spanish: Estreñimiento Dolor abdominalk
French: La posologie a été réduite chez 0,9 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg, du fait de l'hypertension.
Spanish: Se produjo una reducción de dosis debida a la hipertensión sufrida en un 0,9 % en la pauta posológica de 180 mg.
French: 1 plaquette thermoformée en plastique, contenant 7 comprimés pelliculés
Spanish: 1 lámina de plástico (blíster) con 7 comprimidos recubiertos con película
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A et d'Alunbrig, y compris notamment l'éfavirenz, le modafinil, le bosentan, l'étravirine et la nafcilline, doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores moderados de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a efavirenz, modafinilo, bosentán, etravirina y nafcilina.
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères, menaçant le pronostic vital et fatals, y compris ceux accompagnés de signes évoquant une PID/pneumopathie inflammatoire, peuvent survenir chez les patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con Alunbrig se pueden producir reacciones pulmonares adversas mortales, potencialmente mortales o graves, que incluyen las que presentan características compatibles con la EPI/neumonitis (ver sección 4.8).
French: • Le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à récupération d'une hypertension de grade ≤ 1 (PAS < 140 mmHg et PAD < 90 mmHg), puis repris à la même posologie.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión recupere el grado ≤ 1 (TAS < 140 mmHg y TAD < 90 mmHg), reanudar a posteriori con la misma dosis.
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par Alunbrig à une dose de 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 90 mg, N = 112) ou à une dose de 180 mg une fois par jour avec une période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 180 mg, N= 110).
Spanish: Los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria en una proporción 1:1 para administrarles 90 mg de Alunbrig una vez al día (pauta posológica de 90 mg, N = 112) o 180 mg de Alunbrig una vez al día con un periodo inicial de siete días a la dosis de 90 mg una vez al día (pauta posológica de 180 mg, N = 110).
French: Atteinte de la mémoire Dysgueusie
Spanish: Frecuentes Deterioro de la memoria Disgeusia
French: • Les comprimés pelliculés font environ 15 mm de longueur et portent l'inscription « U7 » d'un côté et aucune mention sur l'autre côté.
Spanish: • Comprimidos recubiertos con película de 15 mm de largo, aproximadamente, con "U7" grabado en un en un lado y liso en el otro lado.
French: Augmentation de grade 3 du taux de lipase ou d'amylase (> 2,0 × LSN)
Spanish: Elevación de la lipasa o amilasa de grado 3 (>2,0 × LSN)
French: Augmentation de grade 3 du taux de CPK (> 5,0 × LSN)
Spanish: Elevación de CPK de grado 3 (>5,0 × LSN)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE - KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 90 MG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO - 90 MG
French: Sécheresse cutanée
Spanish: Piel seca
French: Effets indésirables de Grade 3-4
Spanish: Otras reacciones adversas Grado 3
French: Alunbrig 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis Alunbrig 180 mg une fois par jour.
Spanish: Alunbrig 90 mg una vez al día durante los primeros siete días y a continuación, 180 mg una vez al día.
French: Des études in vitro ont démontré que le brigatinib est un substrat du CYP3A4/5.
Spanish: Se ha demostrado en ensayos in vitro que brigatinib es un sustrato de CYP3A4/5.
French: Un test validé ALK est nécessaire pour sélectionner les patients présentant un CBNPC ALK-positif (voir rubrique 5.1).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Alunbrig se debe confirmar el estado de CPNM positivo para ALK. Para la selección de los pacientes con CPNM positivos para ALK es necesario un método validado de determinación de ALK (ver sección 5.1).
French: Selon la sévérité de l'augmentation des taux de CPK, le traitement par Alunbrig doit être suspendu et la posologie modifiée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Spanish: En función de la gravedad de la elevación de CPK, se deber interrumpir el tratamiento con Alunbrig y modificar la dosis de forma conveniente (ver sección 4.2).
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/Neumonitis
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
French: • Alunbrig 30 mg : 28, 56 ou 112 comprimés pelliculés
Spanish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película
French: • néfazodone : médicament utilisé pour traiter la dépression
Spanish: • nefazodona: un medicamento para el tratamiento de la depresión
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE - KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 180 MG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO - 180 MG
French: Alunbrig contient du lactose monohydraté.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
French: Dans l'étude ALTA, une bradycardie a été décrite chez 4,5 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Spanish: En el ensayo ALTA, se notificaron casos de bradicardia en el 4,5 % de los pacientes tratados con Alunbrig con la pauta posológica de 180 mg.
French: • clarithromycine, télithromycine, troléandomycine : médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes
Spanish: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas
French: Troubles visuelse
Spanish: Trastornos visualese
French: Aucune adaptation de la posologie d'Alunbrig n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de Alunbrig si se combina con inhibidores moderados de CYP3A.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 30 mg
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir recours à une méthode efficace de contraception non hormonale pendant toute la durée du traitement par Alunbrig et la poursuivre pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Spanish: Se debe indicar a las mujeres en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo no hormonal durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 4 meses siguientes a la última dosis.
French: • élévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase - peut évoquer une dégradation des tissus
Spanish: • aumento de los niveles de lactato·deshidrogenasa en sangre (puede indicar degradación tisular)
French: Comment se présente Alunbrig et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Alunbrig y contenido del envase
French: Très fréquent Hypertension
Spanish: Frecuentes Neumonitisi
French: Chez les sujets sains, l'administration concomitante de plusieurs doses biquotidiennes de 600 mg de gemfibrozil, un puissant inhibiteur du CYP2C8, et d'une dose unique de 90 mg de brigatinib a diminué la Cmax de brigatinib de 41 %, l'ASC0-INF de 12 % et l'ASC0-120 de 15 %, par rapport à l'administration d'une dose de 90 mg de brigatinib seule.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis de 600 mg dos veces al día de gemfibrozilo, un inhibidor potente de CYP2C8, con una dosis única de brigatinib de 90 mg redujo el valor de Cmax de brigatinib en un 41 %, de AUC0-INF en un 12 % y de AUC0-120 en un 15 %, con respecto a una única dosis de 90 mg de brigatinib.
French: Il doit être conseillé aux hommes dont les partenaires féminines sont en âge de procréer d'utiliser méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par Alunbrig et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Spanish: Se debe indicar a los hombres con una pareja femenina en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 3 meses siguientes a la última dosis (ver sección 4.6).
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par Alunbrig à 90 mg une fois par jour en continu (schéma posologique à 90 mg) ou 180 mg une fois par jour avec une période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 180 mg).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a recibir 90 mg de Alunbrig una vez al día de forma continua (pauta de 90 mg) o 180 mg de Alunbrig una vez al día con un periodo inicial de siete días con 90 mg una vez al día (pauta de 180 mg).
French: Fatigueo
Spanish: Fatigao
French: Très fréquent Augmentation de la créatinine sanguine
Spanish: Creatinina en sangre elevada
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
French: Alunbrig 90 mg brigatinib
Spanish: Alunbrig 90 mg brigantinib
French: • Si la PID/pneumopathie inflammatoire survient pendant les 7 premiers jours de traitement, suspendre le traitement jusqu'à la récupération de l'état initial puis reprendre au palier de dose inférieur (cf. tableau 1) et ne pas augmenter à la dose de 180 mg une fois par jour.
Spanish: • Si la EPI/neumonitis se produce durante los primeros siete días de tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial y, a continuación, reanudar con la siguiente dosis inferior descrita en la Tabla 1 y no aumentar a la dosis de 180 mg una vez al día.
French: • Chaque comprimé de 30 mg contient 30 mg de brigatinib.
Spanish: • Cada comprimido de 30 mg contiene 30 mg de brigatinib.
French: • Alunbrig 30 mg : 60 ou 120 comprimés pelliculés
Spanish: • Alunbrig 30 mg: 60 o 120 comprimidos recubiertos con película
French: • Alunbrig 180 mg : 28 comprimés pelliculés
Spanish: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos recubiertos con película
French: Augmentation du TCA Anémie
Spanish: TTPa elevada Anemia
French: Gêne thoracique
Spanish: Fatigao Edemap
French: Chez les sujets sains, l'administration concomitante de plusieurs doses de 600 mg par jour de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A, et d'une dose unique de 180 mg de brigatinib a diminué la Cmax de brigatinib de 60 %, l'ASC0-INF de 80 % (facteur de 5) et l'ASC0-120 de 80 % (facteur de 5), par rapport à l'administration d'une dose de 180 mg de brigatinib seule.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis diarias de 600 mg de rifampicina, un inductor potente de CYP3A, con una dosis única de brigatinib de 180 mg redujo el valor de Cmax de brigatinib en un 60 %, de AUC0-INF en un 80 % (en cinco veces) y de AUC0-120 en un 80 % (en cinco veces), con respecto a una única dosis de 180 mg de brigatinib.
French: • sécheresse buccale
Spanish: • boca seca
French: Si un patient présente des signes de pneumopathie inflammatoire accompagnés d'une aggravation des symptômes respiratoires, il doit être rapidement examiné.
Spanish: Se debe investigar de inmediato aquellos pacientes con empeoramiento de los síntomas respiratorios para evidenciar neumonitis.
French: Pneumoniea
Spanish: Neumoníaa
French: Augmentation de grade 4 du taux de lipase ou d'amylase (> 5,0 × LSN)
Spanish: Elevación de la lipasa o amilasa de grado 4 (> 5,0 × LSN)
French: Chez les sujets sains, l'administration concomitante de plusieurs doses biquotidiennes de 200 mg d'itraconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A, et d'une dose unique de 90 mg de brigatinib a augmenté la Cmax de brigatinib de 21 %, l'ASC0-INF de 101 % (facteur de 2) et l'ASC0-120 de 82 % (facteur < 2), par rapport à l'administration d'une dose de 90 mg de brigatinib seule.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis de 200 mg dos veces al día de itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, con una dosis única de brigatinib de 90 mg aumentó el valor de Cmax de brigatinib en un 21 %, de AUC0-INF en un 101 % (el doble) y de AUC0-120 en un 82 % (menos del doble) con respecto a una única dosis de 90 mg de brigatinib.
French: Substrats du CYP3A
Spanish: Sustratos de CYP3A
French: Mécanisme d'action d'Alunbrig
Spanish: Composición de Alunbrig
French: Augmentation du taux d'amylase Douleurs abdominalesk
Spanish: Amilasa elevada Dolor abdominalk
French: Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de brigatinib.
Spanish: Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de brigatinib.
French: • Alunbrig 90 mg : 7 ou 28 comprimés pelliculés
Spanish: • Alunbrig 90 mg: 7 o 28 comprimidos recubiertos con película
French: • Si aucun traitement concomitant pouvant entraîner une bradycardie n'est identifié, ou si ce traitement concomitant ne peut être interrompu ou ajusté, le traitement par Alunbrig doit être repris au palier de dose inférieur (cf. tableau 1) dès la récupération d'une bradycardie asymptomatique ou d'une fréquence cardiaque au repos de 60 bpm ou plus.
Spanish: • Si no se identifica ningún medicamento concomitante que se conoce que produce bradicardia, o si estos medicamentos concomitantes no se interrumpen ni se modifica su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
French: • diminution du taux de sodium dans le sang
Spanish: • menor nivel de sodio en sangre
French: • Le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à récupération d'une hypertension de grade ≤ 1 (PAS < 140 mmHg et PAD < 90 mmHg), puis repris au palier de dose inférieur (cf. tableau 1) ou arrêté définitivement.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión recupere el grado ≤ 1 (TAS < 140 mmHg y TAD < 90 mmHg), reanudar a posteriori con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 o suspender de forma permanente.
French: Très fréquent Hyperglycémie Hyperinsulinémieb
Spanish: Hiperglucemia Hiperinsulinemiab
French: Sécheresse buccale Stomatitel
Spanish: Boca seca Estomatitisl
French: *Grades établis selon les critères communs de terminologie des évènements indésirables, établis par CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Spanish: Versión 4.0 (NCI CTCAE v4).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1264/011 28 comprimés EU/1/18/1264/003 56 comprimés EU/1/18/1264/004 112 comprimés
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1264/011 28 comprimidos EU/1/18/1264/003 56 comprimidos EU/1/18/1264/004 112 comprimidos
French: • Chaque comprimé de 90 mg contient 90 mg de brigatinib.
Spanish: • Cada comprimido de 90 mg contiene 90 mg de brigatinib.
French: Étude 201 (ALTA) : Un essai multicentrique randomisé mené en ouvert chez des patients traités par Alunbrig (N = 219) pour un CBNPC ALK+ ayant précédemment progressé sous crizotinib.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en dos ensayos clínicos: Ensayo 201 (ALTA): un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico en pacientes tratados con Alunbrig (N = 219) con CPNM ALK positivo que previamente progresaron a crizotinib.
French: Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de brigatinib.
Spanish: Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de brigatinib.
French: Plaquette thermoformable transparente en poly-chloro-tri-fluoro-éthylène (PCTFE) avec feuille d'aluminium thermoscellée, dans une boîte contenant 28, 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Spanish: Blíster transparente termoformado de policlorotrifluoretileno con cubierta de papel de aluminio laminado termosellable dentro de un envase de cartón que contiene 28, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
French: • diminution du taux de phosphore dans le sang
Spanish: • menor nivel de fósforo en sangre
French: • Si un traitement concomitant pouvant entraîner cet événement est identifié et arrêté, ou si sa posologie est ajustée, le traitement par Alunbrig doit être repris au palier de dose inférieur (cf. tableau 1) dès la récupération d'une bradycardie asymptomatique ou d'une fréquence cardiaque au repos de 60 bpm ou plus, avec une surveillance fréquente comme cliniquement indiqué.
Spanish: • Si se identifica un medicamento concomitante que produce bradicardia y se interrumpe o se ajusta su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m., con monitorización frecuente cuando esté clínicamente indicado.
French: La posologie a été diminuée chez 6,4 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg du fait d'une augmentation du taux de la CPK (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: La dosis se redujo por elevación de CPK en el 6,4 % de los pacientes tratados con la pauta posológica de 180 mg (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Chaque comprimé pelliculé de 30 mg contient 30 mg de brigatinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 30 mg de brigatinib.
French: • millepertuis : produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression
Spanish: • hierba de San Juan: un medicamento a base de plantas empleado en el tratamiento de la depresión
French: Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés 3 ans
Spanish: Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película 3 años
French: L'utilisation concomitante de puissants inducteurs du CYP3A et d'Alunbrig, y compris notamment la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, la rifabutine, le phénobarbital et le millepertuis, doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a rifampicina, carbamazepina, fenitoina, rifabutina, fenobarbital y hierba de San Juan.
French: Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés 2 ans
Spanish: Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película 2 años
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 180 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 90 mg
French: • Si un traitement concomitant pouvant entraîner une bradycardie est identifié et interrompu, ou si la posologie de ce traitement est ajustée,reprendre le traitement par Alunbrig à la même posologie dès la récupération d'une bradycardie asymptomatique ou d'une fréquence cardiaque au repos de 60 bpm ou plus.
Spanish: • Si se identifica un medicamento concomitante que se conoce que produce bradicardia y se interrumpe su tratamiento o se ajusta su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la misma dosis una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
French: Selon la sévérité des anomalies biologiques, le traitement par Alunbrig doit être suspendu et la dose modifiée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Spanish: En función de la gravedad de las anomalías observadas en el laboratorio, se deber interrumpir el tratamiento con Alunbrig y modificar la dosis de forma conveniente (ver sección 4.2).
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'Alunbrig en association avec des agents bradycardisants.
Spanish: Alunbrig se debe administrar con precaución en combinación con otros medicamentos que se conoce que producen bradicardia.
French: Les effets indésirables de type neuropathie se sont résolus chez 30 % des patients.
Spanish: El 30 % de los pacientes se recuperaron de todas las reacciones adversas de neuropatías periféricas.
French: Diminution des lymphocytes
Spanish: Recuento de linfocitos disminuido
French: • Chaque comprimé de 180 mg contient 180 mg de brigatinib.
Spanish: • Cada comprimido de 180 mg contiene 180 mg de brigatinib.
French: La posologie a été diminuée chez deux patients (1,8 %) recevant un schéma posologique de 180 mg, du fait de troubles visuels (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: La dosis se redujo por trastornos visuales en dos pacientes (1,8 %) tratados con la pauta posológico de 180 mg (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Les hommes dont les partenaires féminines sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par Alunbrig et la poursuivre pendant au moins 3 mois après la dernière dose d'Alunbrig.
Spanish: Se debe indicar a los hombres con una pareja femenina en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 3 meses siguientes a la última dosis.
French: Selon la sévérité des anomalies biologiques, le traitement doit être suspendu et la posologie modifiée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Spanish: En función de la gravedad de las anomalías observadas en el laboratorio, se debe interrumpir el tratamiento y modificar la dosis de forma conveniente (ver sección 4.2).
French: Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: Ce produit a été soumis au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Spanish: Este producto se presentó conforme al artículo 10.3 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Dans la majorité des cas, il est possible de poursuivre le traitement.
Spanish: En la mayoría de los casos se puede continuar con el tratamiento.
French: CONDITIONS CONSIDÉRÉES COMME ESSENTIELLES POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT INCLUANT LA PHARMACOVIGILANCE
Spanish: CONDICIONES CONSIDERADAS ESENCIALES PARA EL USO INOCUO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO INCLUIDA LA FARMACOVIGILANCIA
French: Posologie chez les adultes et les adolescents:
Spanish: Dosis recomendada en adultos y adolescentes:
French: Combien d'Alvesco faut-il utiliser tous les jours ?
Spanish: ¿Cuánto Alvesco debo usar diariamente?
French: Il faut absolument que vous utilisiez Alvesco régulièrement, tous les jours, même si vous vous sentez mieux.
Spanish: Es importante que use Alvesco regularmente todos los días, incluso cuando se encuentre mejor.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, les autorités nationales françaises chargées de la réglementation étaient d'avis que ce produit présentait un risque potentiel sérieux pour la santé publique pour des motifs de sécurité et d'efficacité.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, las autoridades reguladoras de Francia dictaminaron que el producto representaba un riesgo grave potencial para la salud pública por motivos de seguridad y de eficacia.
French: Les problèmes suivants ont été soulevés à propos de cette demande:
Spanish: Se plantearon las siguientes cuestiones en relación con la solicitud:
French: Quand devez-vous utiliser votre inhalateur d'Alvesco ?
Spanish: ¿Cuándo debo usar mi inhalador Alvesco?
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
French: Considérant que :
Spanish: Habiendo considerado que:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
French: Souvenez-vous :
Spanish: Recuerde que:
French: Votre médecin vous aura dit la quantité de ce médicament à utiliser chaque jour.
Spanish: Su medico le habrá informado de la cantidad de medicamento que necesita usar diariamente.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.