FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los pacientes alcanzaron respuesta parcial y/o completa.
Hungarian: Minden betegek parciális és/vagy teljes remissziót ért el.
Spanish: A un año la SLR fue significativamente mejor para Glivec (97,7%) que para placebo (82,3%), (p<0,0001).
Hungarian: Egy év után a teljes kiújulás-mentes túlélés szignifikánsan jobb volt a Glivec (97,7%), mint a placebo esetén (82,3%), (p < 0,0001).
Spanish: Para pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, la monoterapia con Glivec a 600 mg/día es segura, eficaz y puede administrarse hasta la progresión de la enfermedad.
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében a Glivec monoterápia 600 mg/nap adaggal biztonságos, hatékony és a betegség progressziójáig alkalmazható.
Spanish: Se observó un aumento severo de las transaminasas (< 5%) o de la bilirrubina (< 1%) en pacientes con LMC y normalmente se controló con reducción de dosis o interrupción (la mediana de duración de estos episodios fue aproximadamente de una semana).
Hungarian: A transzaminázok (< 5%) vagy a bilirubinszint (< 1%) súlyos fokú emelkedését figyelték meg CML-es betegekben, és általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakításával (ezen epizódok medián időtartama egy hét körül volt) kezelhető volt.
Spanish: Los pacientes en fases avanzadas de procesos malignos pueden tener múltiple sintomatología clínica que puede hacer difícil la atribución de causalidad de las reacciones adversas, dada la variedad de síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, su progresión y la administración conjunta de numerosos medicamentos.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknek számos zavaró, orvosi kezelést igénylő problémája lehet, amelyek a mellékhatások ok-okozati összefüggéseinek megállapítását megnehezítik, mivel a különböző tünetek az alapbetegségnek, a betegség progressziójának, illetve az egyidejűleg adott számos más gyógyszerkészítménynek is tulajdoníthatók.
Spanish: Fase crónica, fallo del Interferón: 532 pacientes adultos fueron tratados con una dosis inicial de 400 mg.
Hungarian: Krónikus fázis, IFN-hatástalanság: 532 felnőtt beteget kezeltek 400 mg kezdő dózissal.
Spanish: La mediana de tiempo de respuesta fue de 13 semanas (IC 95% 12-23).
Hungarian: A válasz megjelenéséig eltelt idő mediánértéke 13 hét volt (95% CI 12-23).
Spanish: Para pacientes con reducción en los tránscritos Bcr-Abl de al menos 3 logaritmos a 12 meses, la probabilidad de permanecer libre de progresión a la fase acelerada/crisis blástica fue de 99% a los 84 meses.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 12. hónapban a Bcr-Abl transzkripció legalább 3 logaritmus értékű csökkenését mutatták, a progressziómentesség (akcelerált fázisba/blasztos krízisbe) fennmaradásának valószínűsége a 84. hónapban 99% volt.
Spanish: Por lo tanto, deberá tenerse precaución cuando se use dosis altas de Glivec y paracetamol de forma concomitante.
Hungarian: Ezért a Glivec és a paracetamol egyidejű, nagy dózisokban történő alkalmazása során óvatosságra van szükség.
Spanish: Un número significativo de pacientes que presentaba estabilidad de la enfermedad en el momento del análisis intermedio alcanzaron una respuesta parcial con el tratamiento más prolongado (mediana de seguimiento 31 meses).
Hungarian: Az interim analízis idején stabil állapotban levő betegek szignifikáns része részleges választ ért el a hosszabb kezelés során (a medián követési idő 31 hónap).
Spanish: Además, se observó una respuesta citogenética parcial (RCP) del 16% para una RCM del 81%.
Hungarian: Ezenkívül 16%-ban figyeltek meg részleges cytogenetikai választ (PCyR); ez 81% MCyR-nek felel meg.
Spanish: La alta proporción de RHC se acompañada del desarrollo de una respuesta citogenética completa (RCC) del 65%, que es comparable a los resultados observados en adultos.
Hungarian: A CHR magas arányához 65%-os komplett cytogenetikai válasz (CCyR) társul, ami hasonló a felnőttekben látott eredményekhez.
Spanish: Prednisolona 200 mg oral, 5 días al mes durante 13 meses
Hungarian: Prednizolon 200 mg per os, havonta 5 napig 13 hónapon keresztül
Spanish: Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Glivec.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy a Glivec-et bevenné.
Spanish: Se observaron unos resultados similares en pacientes con gliomas malignos tratados con Glivec mientras tomaban fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos como carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a malignus gliómában szenvedő, Glivec-kel kezelt betegeknél, akik egyidejűleg enzimindukáló antiepileptikum (pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin) kezelésben részesültek.
Spanish: Estos efectos normalmente pueden ser tratados con reducción de dosis o con interrupción del tratamiento con Glivec, pero en casos raros puede llevar al cese definitivo del tratamiento.
Hungarian: Ezek a jelenségek általában a dózis csökkentésével, vagy a Glivec-kezelés megszakításával rendezhetők, de néhány esetben a kezelés végleges elhagyását teszik szükségessé.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se ha estudiado la farmacocinética de imatinib específicamente en personas de edad avanzada.
Hungarian: Idősek: nem végeztek specifikus vizsgálatokat az imatinib farmakokinetikájára vonatkozóan időseknél.
Spanish: El sexo no afecta la cinética de imatinib.
Hungarian: A nemnek nincs hatása az imatinib kinetikájára.
Spanish: 24 cápsulas duras 48 cápsulas duras 96 cápsulas duras 120 cápsulas duras 180 cápsulas duras
Hungarian: 24 db kemény kapszula 48 db kemény kapszula 96 db kemény kapszula 120 db kemény kapszula 180 db kemény kapszula
Spanish: - si mientras esté tomando Glivec le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y confusión, por favor contacte con su médico.
Hungarian: - ha a Glivec szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en el estudio B2225 fue de 6,2 meses, con una duración máxima de 24,3 meses.
Hungarian: A B2225 vizsgálatban a kezelés időtartamának mediánértéke 6,2 hónap volt (a maximum időtartam 24,3 hónap volt).
Spanish: Los 23 pacientes incluidos en este estudio recibieron Glivec a una dosis diaria media de 264 mg (rango: 100 a 400 mg) durante una media de 7,2 años (rango 0,1 a 12,7 años).
Hungarian: Az ebbe a regiszterbe bevont 23 beteg 264 mg-os medián napi dózisban kapott Glivec-et (szélső értékek: 100-400 mg), 7,2 éves medián időtartamban (szélső értékek: 0,1 - 12,7 év).
Spanish: Glivec es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
Hungarian: A Glivec egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: El tratamiento con Glivec induce una respuesta rápida en los pacientes pediátricos con LMC de diagnóstico reciente con una RHC del 78% después de 8 semanas de tratamiento.
Hungarian: A Glivec-kezelés gyors választ indukál az újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati CML-es betegekben, és 8 hetes kezelés után a CHR 78%.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Hungarian: További lehetséges mellékhatások:
Spanish: Durante el tratamiento con Glivec, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente.
Hungarian: A Glivec-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel.
Spanish: - Si está siendo tratado de DFSP:
Hungarian: - Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Spanish: Utilizar únicamente como le indique un médico.
Hungarian: Adagolása kizárólag az orvos utasításai szerint.
Spanish: El principio activo imatinib demuestra un riesgo ambiental para los organismos presentes en el sedimento.
Hungarian: Az imatinib hatóanyag környezeti kockázatot jelent az üledékben élő élőlényekre.
Spanish: El principal metabolito circulante en humanos es el derivado N-desmetilado de piperazina, el cual muestra in vitro una potencia similar a la del compuesto inicial.
Hungarian: A fő keringő metabolitja emberben az N-demetilált piperazin származék, ami az anyavegyületéhez hasonló in vitro hatékonyságot mutat.
Spanish: La farmacocinética de Glivec ha sido evaluada en un rango de dosificación de 25 a 1.000 mg.
Hungarian: A Glivec farmakokinetikáját 25 mg - 1000 mg közötti dózistartományban vizsgálták.
Spanish: Ara-C: citosina arabinósido; CP: ciclofosfamida; DEX: dexametasona; MTX: metotrexato; 6-MP: 6mercaptopurina; VM26: tenipósido; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
Hungarian: Ara-C: citozin-arabinozid; CP: ciklofoszfamid; DEX: dexametazon; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkrisztin; IDA: idarubicin; i.v.: intravénás alkalmazás
Spanish: La misma publicación aportó datos de seguimiento a largo plazo de 12 pacientes con SMD/SMP con reordenamientos del gen PDGFR (5 pacientes del estudio B2225).
Hungarian: Ugyanez a publikáció hosszú távú követési adatokat közöl 12 PDGFR génátrendeződéssel társuló MDS/MPD-ben szenvedő betegről (a B2225 vizsgálatba bevont 5 beteg).
Spanish: Sin embargo, estos edemas raramente fueron severos y pudieron ser tratados con diuréticos, otras medidas de soporte o reduciendo la dosis de Glivec.
Hungarian: Ezek az ödémák azonban csak ritkán voltak súlyosak, és diuretikummal vagy egyéb szupportív módon, ill. a Glivec adagjának csökkentésével kezelhetők voltak.
Spanish: En los ensayos clínicos en LMC, la interrupción del tratamiento debido a las reacciones adversas relacionadas con el fármaco se observó en el 2,4% de los pacientes de diagnóstico reciente, el 4% de los pacientes en fase crónica tardía tras el fallo del tratamiento con interferón, el 4% de los pacientes en fase acelerada tras el fallo del tratamiento con interferón y el 5% de los pacientes en crisis blástica tras el fallo del tratamiento con interferón.
Hungarian: CML-es betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban mellékhatások miatti gyógyszerszedés felfüggesztése történt az újonnan diagnosztizált betegek 2,4%-ában, a késői krónikus fázisban sikertelen interferon kezelést követően a betegek 4%-ában, akcelerált fázisban sikertelen interferon kezelést követően a betegek 4%-ában, és sikertelen inetrferon kezelést követően a blasztos krízisben szenvedő betegek 5%-ában.
Spanish: En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.
Hungarian: A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket fogjuk használni.
Spanish: - Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Glivec deberán consultarlo con su médico.
Hungarian: - Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Glivec-et szednek, beszéljenek kezelőorvosukkal.
Spanish: Se debe evitar o minimizar la exposición directa al sol debido al riesgo de fototoxicidad asociada al tratamiento con imatinib.
Hungarian: Az imatinib-kezeléssel összefüggő fototoxicitás kockázata miatt a napfény általi közvetlen besugárzást kerülni vagy minimalizálni kell.
Spanish: Tienen la marca «NVR» en una cara y «SA» y ranura en la otra.
Hungarian: Egyik oldalán „NVR" felirat, a másikon „SA" felirat és felezővonal található.
Spanish: 1800 a 3200 mg (hasta 3200 mg diarios durante 6 días): Debilidad, mialgia, aumento de creatina fosfoquinasa, aumento de bilirrubina, dolor gastrointestinal.
Hungarian: 1800-3200 mg (akár napi 3200 mg 6 napon keresztül): gyengeség, myalgia, emelkedett kreatinin foszfokináz-szint, emelkedett bilirubinszint, gastrointestinalis fájdalom.
Spanish: Pancitopenia, neutropenia febril
Hungarian: Pancytopenia, febrilis neutropenia
Spanish: Uno de estos productos intermedios también fue positivo en el ensayo de linfoma de ratón.
Hungarian: A közbenső vegyületek egyike egér lymphoma tesztben is pozitív hatásúnak bizonyult.
Spanish: El aclaramiento del fármaco libre de imatinib es probablemente similar entre pacientes con alteración renal y pacientes con función renal normal, puesto que la excreción renal representa sólo una vía de eliminación menor para imatinib (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Az imatinib szabad gyógyszer clearance-e valószínűleg hasonló a beszűkült és az egészséges vesefunkciójú betegek esetében, mivel a renális kiválasztás csak kismértékben játszik szerepet az imatinib eliminációjában (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: Intermedio 25,7 4/75 vs. 6/78
Hungarian: 25,7 4/75 vs. 6/78
Spanish: Glivec puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
Hungarian: A Glivec az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (jelentős mértékű vízvisszatartás).
Spanish: In vitro, Glivec inhibe la actividad del citocromo P450, isoenzima CYP2D6 a concentraciones similares a las que afectan la actividad del CYP3A4.
Hungarian: In vitro a Glivec a citokróm P450 CYP2D6 izoenzim aktivitását azonos koncentrációkban gátolja, mint amelyek hatással vannak a CYP3A4 aktivitására.
Spanish: Por lo tanto, deberá tenerse precaución en pacientes con disfunción cardíaca.
Hungarian: Ezért szívbetegekben elővigyázatosság szükséges.
Spanish: De los 12 pacientes incluidos, 9 respondieron, uno completamente y 8 parcialmente.
Hungarian: A 12 bevont betegből 9 adott választ: 1 beteg teljes választ, 8 beteg részleges választ.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el fallo del tratamiento en respondedores fue de 122 semanas (IC 95% 106-147), mientras que en la población general del estudio fue de 84 semanas (IC 95% 71-109).
Hungarian: A kezelésre reagálók között a kezelés elégtelenné válásáig eltelt idő mediánértéke 122 hét volt (95% CI 106-147), míg a teljes vizsgálati mintában ez az érték 84 hét volt (95% CI 71-109).
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la tasa de respuesta citogenética mayor (respuesta completa más parcial, 0-35% metafases Ph + en médula ósea).
Hungarian: A primer hatékonysági mutató a vizsgálatban a nagyfokú cytogenetikai válasz volt (komplett + részleges válasz: 0-35% Ph+ metafázis a csontvelőben).
Spanish: Se observó más mielosupresión en pacientes con LMC que con GIST, lo que probablemente sea debido a la enfermedad subyacente.
Hungarian: Több myelosuppressio volt megfigyelhető a CML-es, mint a GIST betegekben, valószínűleg az alapbetegség miatt.
Spanish: % de pacientes
Hungarian: Betegek %-a
Spanish: - Tráguese los comprimidos con un gran vaso de agua.
Hungarian: A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Spanish: Ensayos clínicos en DFSP
Hungarian: Klinikai vizsgálatok DFSP-ben
Spanish: Estos pacientes tenían edades comprendidas entre los 18 y 83 años y un diagnóstico patológico de GIST maligno Kit-positivo no resecable y/o metastásico.
Hungarian: Ezen betegek életkora 18-tól 83 év közötti, kórszövettani diagnózisuk Kit-pozitív malignus GIST volt, mely inoperábilis és/vagy metasztatikus volt.
Spanish: Estudio ADE10 Prefase
Hungarian: ADE10 vizsgálat Előfázis
Spanish: Imatinib inalterado alcanza el 25% de la dosis (5% orina, 20% heces), siendo el resto metabolitos.
Hungarian: A változatlan imatinib a dózis 25%-át (5%-a a vizeletben, 20%-a a székletben) tette ki, a többi metabolitként ürült.
Spanish: No se identificaron nuevos órganos diana en el estudio de toxicología del desarrollo en ratas jóvenes (día 10 a 70 postparto) respecto a los órganos diana ya conocidos en ratas adultas.
Hungarian: Fiatal patkányokon végzett fejlődés toxikológiai vizsgálatban (az ellés utáni 10. és 70. napon) a felnőtt patkányokban már ismert célszervekhez képest nem azonosítottak új célszerveket.
Spanish: No tome Glivec: - si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ne szedje a Glivec-et - ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de imatinib en pacientes son 2-4 mol/l, como consecuencia, es posible una inhibición del metabolismo mediado por CYP2D6 y/o CYP3A4/5 de los fármacos administrados conjuntamente.
Hungarian: Betegekben az imatinib maximális plazmakoncentráció 2-4 µmol/l volt, következésképp az egyidejűleg adott, CYP2D6 és/vagy CYP3A4/5 - mediált metabolizmusú gyógyszerek gátlása valószínűsíthető.
Spanish: Se requerían tumores medibles en al menos un lugar de la enfermedad y una evaluación de la respuesta en base a los criterios del Southwestern Oncology Group (SWOG).
Hungarian: A terápiás válaszokat a Southwestern Oncology Group (SWOG) kritériumok alapján mérték.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los pacientes con GIST pueden presentar metástasis hepáticas que pueden dar lugar a una insuficiencia hepática.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy GIST-es betegeknek májmetasztázisa is lehet, ami májelégtelenséghez vezethet.
Spanish: La supervivencia global es de 65 meses desde el diagnóstico (rango 25-234).
Hungarian: A teljes túlélés a diagnózis időpontjától számítva 65 hónap (25-234 hónap).
Spanish: Se trataba de una población de pacientes fuertemente pretratados, ya que el 46% había recibido TMO previo y el 73% una poliquimioterapia previa.
Hungarian: Erősen előkezelt betegek voltak, 46%-uk átesett már csontvelő-transzplantáción, illetve 73%-uk előzetesen kombinált kemoterápiát kapott.
Spanish: Existe información limitada sobre la distribución de imatinib en la leche humana.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre az imatinib emberi anyatejbe történő átjutásáról.
Spanish: En el momento del análisis, la duración mediana del tratamiento era de 47 meses (24 días - 60 meses).
Hungarian: Az analízis időpontjában a kezelés időtartamának mediánértéke 47 hónap (24 nap - 60 hónap) volt.
Spanish: Este valor Ki es muy superior al nivel plasmático esperado de imatinib en pacientes, por lo tanto no se espera una interacción en la administración conjunta tanto de 5flulorouracilo o paclitaxel e imatinib.
Hungarian: Ez a Ki érték lényegesen magasabb, mint a betegekben várt imatinib plazmaszint, tehát valószínű, hogy nem várható interakció sem az imatinibbel együtt adott 5-fluorouracillal, sem a paklitaxellel.
Spanish: Respuesta hematológica Tasa RHC n (%)
Hungarian: Hematológiai válasz CHR arány n (%)
Spanish: Fase crónica, diagnóstico reciente: Este ensayo fase III en pacientes adultos comparó el tratamiento con Glivec como agente único frente a una combinación de interferón-alfa (IFN) junto con citarabina (Ara-C).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus fázis: ez, a felnőtteken végzett, fázis III. vizsgálat a Glivec monoterápiát hasonlította össze az alfa-interferon (IFN) - citarabin (Ara-C) kombinált kezeléssel.
Spanish: A los 84 meses, la supervivencia global estimada es de 86,4% (83, 90) frente a 83,3% (80, 87) en los grupos aleatorizados a Glivec y a IFN+Ara-C, respectivamente (p=0,073, test de log-rank).
Hungarian: A 84. hónapban a becsült teljes túlélés a Glivec-csoportban 86,4% (83, 90), az IFN+Ara-C-csoportban 83,3% (80, 87) volt (p = 0,073, logrank próba).
Spanish: 6 dosis)iii: Días 2 y 3
Hungarian: 6 dózis)iii: 2. és 3. nap
Spanish: Se estimaron las tasas de respuesta hematológica, respuesta citogenética mayor y respuesta citogenética completa en el tratamiento de primera línea utilizando la aproximación de Kaplan-Meier, para lo cual se censuraron las faltas de respuesta en la fecha del último examen.
Hungarian: Az első vonalbeli kezelésre adott komplett hematológiai válasz, nagyfokú cytogenetikai válasz és komplett cytogenetikai válasz arányait Kaplan-Meier módszerrel számították ki, melynek során a nem reagálókat az utolsó vizsgálat időpontjában cenzorálták.
Spanish: - Leucemia mieloide crónica (LMC).
Hungarian: - Krónikus mieloid leukémia (CML).
Spanish: El efecto del tratamiento con Glivec sobre la supervivencia en la fase crónica, en LMC de diagnóstico reciente ha sido más estudiada en un análisis retrospectivo de los datos de Glivec mencionados anteriormente con los datos primarios de otro estudio Fase III utilizando IFN+Ara-C (n=325) en una pauta idéntica.
Hungarian: A Glivec-kezelés túlélésre gyakorolt hatását krónikus fázisú, újonnan diagnosztizált CML-ben tovább vizsgálták a fenti Glivec adatok, valamint egy, az IFN+Ara-C-t (n=325) azonos protokoll szerint alkalmazó fázis III vizsgálat elsődleges adatainak retrospektív elemzése során.
Spanish: No abra ni triture las cápsulas a menos que tenga dificultad para tragarlas (por ejemplo, en niños).
Hungarian: Ne nyissa ki és ne törje össze a kapszulát, csak abban az esetben ha a beteg (pl. gyermek) nem tudja a kapszulákat lenyelni.
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad.
Hungarian: • Szédülés vagy gyengeség.
Spanish: (2 h, cada 12 h), días 2-3 (8 ciclos en total)
Hungarian: (2 órás, 12 óránként) a 2-3. napon (összesen 8 kezelés)
Spanish: Tabla 7 Resumen del análisis de SLR del ensayo Z9001 según las clasificaciones de riesgo de NIH y AFIP
Hungarian: 7. táblázat A Z9001-vizsgálat NIH és AFIP kockázat-besorolása szerinti kiújulás-mentes túlélés (RFS) analíziseinek összefoglalása
Spanish: Esto podría ser una señal de daño de los vasos sanguíneos llamada microangiopatía trombótica (MAT).
Hungarian: Ez a vérerek sérülésének, más néven a tromotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.
Spanish: Farmacocinética en niños
Hungarian: Farmakokinetika gyermekekben
Spanish: Tres pacientes presentaron una respuesta hematológica completa (RHC) y un paciente experimentó una respuesta hematológica parcial (RHP).
Hungarian: 3 betegnél komplett hematológiai válasz (CHR), egy betegnél részleges hematológiai válasz (PHR) jelentkezett.
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B*
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció*
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint, csökkenő sorrendben kerülnek megadásra.
Spanish: Uso en pediatría: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad y con LLA Ph+ menores de 1 año de edad (ver sección 5.1).
Hungarian: Gyermekkori alkalmazás: 2 éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Spanish: En ambas especies se observaron aumentos de leves a moderados en las transaminasas y leves descensos en el colesterol, triglicéridos y niveles totales de proteínas y albúmina.
Hungarian: Mindkét fajban enyhe-mérsékelt transzaminázszint-emelkedést és csekély mértékű koleszterin-, triglicerid-, teljes fehérje- és albuminszint-csökkenést figyeltek meg.
Spanish: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad.
Hungarian: Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Spanish: Bilirrubina total: > 1,5-3,0 LSNI AST: ninguna
Hungarian: Összbilirubin: > 1,5-3,0 ULN GOT: bármennyi
Spanish: N.E.
Hungarian: N.m.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Glivec en los diferentes grupos de población pediátrica en leucemia mieloide crónica cromosoma Philadelphia positivo (translocación bcr-abl) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Glivec vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Philadelphia kromoszóma (bcr-abl transzlokáció)-pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Si alguno no es normal, al inicio del tratamiento deberá considerarse el seguimiento por parte de un cardiólogo y el uso profiláctico de corticosteroides sistémicos (1-2 mg/kg) durante una a dos semanas de forma concomitante con imatinib.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike kóros, megfontolandó kardiológiai ellenőrző vizsgálatok elvégzése, valamint profilaktikus szisztémás szteroid (1-2 mg/kg) 1-2 hétig tartó egyidejű alkalmazása az imatinib-kezelés megkezdésekor.
Spanish: Sin embargo, la presencia de estas citopenias está probablemente relacionada con la fase de la enfermedad que se esté tratando, siendo más frecuentes en pacientes en fase acelerada de LMC o crisis blástica, en comparación con pacientes en fase crónica de LMC.
Hungarian: Ezen cytopeniák előfordulása azonban valószínűleg a kezelendő betegség stádiumától függött, és sokkal gyakoribb volt az akcelerált fázisú CML-es betegekben vagy blasztos krízisben, mint a krónikus fázisúakban.