FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de repaglinida puede estar asociado con un aumento en la incidencia de síndrome coronario agudo (por ej. infarto de miocardio), ver secciones 4.8 y 5.1.
Norwegian Bokmål: Bruken av repaglinid kan forbindes med en økt forekomst av akutt koronarsyndrom (f.eks. hjerteinfarkt), se pkt.
Spanish: Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
Norwegian Bokmål: Enyglid 0,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid.
Spanish: Cada comprimido contiene 1 mg de repaglinida.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1 mg repaglinid.
Spanish: Enyglid se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.
Norwegian Bokmål: Behandling startes vanligvis dersom kostregulering, mosjon og vektreduksjon ikke har medført tilstrekkelig kontroll (eller reduksjon) av blodsukkeret.
Spanish: Celulosa microcristalina (E460)
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), vannfritt kalsiumhydrogenfosfat,
Spanish: Si su médico se lo receta, puede tomar Enyglid junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke Enyglid sammen med metformin, et annet legemiddel mot diabetes, dersom legen foreskriver det.
Spanish: Combinación con secretagogos de insulina
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre antidiabetika som stimulerer insulinsekresjonen
Spanish: Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG Enyglid 1 mg comprimidos EFG Enyglid 2 mg comprimidos EFG Repaglinida
Norwegian Bokmål: Enyglid 0,5 mg tabletter Enyglid 1 mg tabletter Enyglid 2 mg tabletter repaglinid
Spanish: Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2 mg repaglinid.
Spanish: En pacientes diabéticos tipo 2 controlados normalmente mediante dieta, que sufren una falta transitoria de control, puede resultar suficiente administrar repaglinida en períodos cortos.
Norwegian Bokmål: Korttidsbehandling med repaglinid kan være tilstrekkelig i perioder med forbigående dårlig kontroll hos pasienter med type 2-diabetes som normalt reguleres tilfredsstillende med diett.
Spanish: En un estudio de interacción con voluntarios sanos, la administración conjunta de clopidogrel (300 mg de dosis de carga), un inhibidor de CYP2C8, aumentó 5,1 veces la exposición a repaglinida (AUC 0∞) y la administración continuada (75 mg de dosis diaria) aumentó 3,9 veces la exposición a repaglinida (AUC 0-∞).
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige ble repaglinideksponering (AUC0-∞) økt 5,1 ganger ved samtidig administrasjon av klopidogrel (300 mg metningsdose (ladningsdose)), en CYP2C8-inhibitor, og repaglinideksponering (AUC0-∞) ble økt 3,9 ganger ved kontinuerlig administrasjon (75 mg daglig dose).
Spanish: Después de un tratamiento de 5 días con repaglinida (2 mg x 3/día) en pacientes con trastorno grave de la función renal (aclaramiento de creatinina: 20-39 ml/min), los resultados mostraron un aumento significativo de la exposición (AUC) y de la vida media (t1/2), siendo estos valores el doble en comparación con pacientes cuya función renal es normal.
Norwegian Bokmål: Etter en 5 dager lang behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos pasienter med alvorlig svekket nyrefunksjon (kreatininclearance: 20-39 ml/min.
Spanish: La coadministración de gemfibrozilo (600 mg dos veces al día), un inhibidor del CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) incrementó 8,1 veces el área bajo la curva (AUC) de repaglinida y 2,4 veces la Cmax en voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: Samtidig tilførsel av gemfibrozil (600 mg 2 ganger daglig), en CYP2C8 inhibitor, og repaglinid (0,25 mg enkeltdose) økte AUC for repaglinid 8,1 ganger og Cmax 2,4 ganger hos friske forsøkspersoner.
Spanish: Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på symptomer på lavt blodsukker.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos que investiguen la combinación con otros secretagogos de insulina.
Norwegian Bokmål: Studier av kombinasjonsbehandling med andre antidiabetika som stimulerer insulinsekresjonen er ikke utført.
Spanish: Enyglid 1 mg comprimidos EFG
Norwegian Bokmål: Enyglid 1 mg tabletter repaglinid
Spanish: • El principio activo es repaglinida.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er repaglinid.
Spanish: mg) dio como resultado un aumento de la exposición sistémica a repaglinida (AUC) de 2,3 veces el control (90% IC [2,03-2,63]), un aumento de la Cmax de 1,6 veces (90% IC [1,42-1,84]), y una pequeña reducción significativa en los valores de glucosa en sangre.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige resulterte samtidig tilførsel av deferasiroks (30 mg/kg/dag, 4 dager), en moderat CYP2C8- og CYP3A4-inhibitor, og repaglinid (enkeltdose, 0,5 mg) i en 2,3 ganger økt systemisk eksponering (AUC) av repaglinid (90 % KI [2,03-2,63]) i forhold til kontrollgruppen, 1,6 ganger økning i Cmax (90 % KI [1,42-1,84]) og en liten signifikant nedgang i blodglukoseverdier.
Spanish: Enyglid 2 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
Norwegian Bokmål: Enyglid 2 mg tabletter Hver tablett inneholder 2 mg repaglinid.
Spanish: En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan blodsukkerreguleringen svekkes.
Spanish: Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG
Norwegian Bokmål: Enyglid 0,5 mg tabletter repaglinid
Spanish: Mantenimiento
Norwegian Bokmål: Vedlikehold
Spanish: Enyglid 2 mg comprimidos EFG
Norwegian Bokmål: Enyglid 2 mg tabletter repaglinid
Spanish: • Vómitos
Norwegian Bokmål: • Magesmerte
Spanish: Otros posibles efectos adversos pueden incluir:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger kan omfatte:
Spanish: Los cambios en la dosis pueden requerir un periodo de ajuste de varios días.
Norwegian Bokmål: Endringer i dosen kan kreve en justeringsperiode på flere dager.
Spanish: **Efectos de clase
Norwegian Bokmål: **Klasseeffekter
Spanish: Pacientes que no pueden tragar las cápsulas enteras
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan svelge kapslene hele
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos dos efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse to bivirkningene er ikke kjent.
Spanish: Doce pacientes completaron el estudio.
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter fullførte studien.
Spanish: Irritación de la boca
Norwegian Bokmål: Irritasjon i munnen
Spanish: Variable estadística
Norwegian Bokmål: Variabel statistikk
Spanish: La estabilización de los síntomas debía obtenerse antes de finalizar los primeros 14 días de cada periodo de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Stabilisering av symptomene måtte oppnås før slutten av de første 14 dagene av hver behandlingsperiode.
Spanish: * Síntomas de reacciones alérgicas.
Norwegian Bokmål: *Symptomer på allergiske reaksjoner.
Spanish: Se debe indicar al paciente que no debe aumentar la dosis por su cuenta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om ikke å øke dosen på egen hånd.
Spanish: Enzepi solo puede esparcirse sobre determinados alimentos (ver sección 3).
Norwegian Bokmål: Enzepi kan bare strøs på visse matvarer (se avsnitt 3).
Spanish: No tome más cápsulas por día que la cantidad que le haya indicado su médico (dosis diaria total).
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler per dag enn det legen har bedt deg om (total daglig dose).
Spanish: Dosis máxima recomendada
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose
Spanish: También puede verter los gránulos directamente en la boca del niño.
Norwegian Bokmål: Du kan også spre granulatet direkte i barnets munn.
Spanish: No hubo periodo de lavado.
Norwegian Bokmål: Det var ingen utvaskingsperiode.
Spanish: La dosis se mide en "unidades de lipasa".
Norwegian Bokmål: Dosen måles i "lipaseenheter".
Spanish: Si su médico le indica aumentar la cantidad de cápsulas que toma cada día, debe hacerlo de forma gradual a lo largo de varios días.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din ber deg øke antallet kapsler du tar hver dag, bør du gjøre det sakte over flere dager.
Spanish: El objetivo primario era evaluar la aceptabilidad de 2 modos de administración utilizando un cuestionario de aceptabilidad que completaba el cuidador del niño.
Norwegian Bokmål: Primært mål var å vurdere hvor akseptable de 2 administrasjonsmåtene var ved bruk av et akseptabilitetsspørsmål som ble fylt ut av omsorgspersonen.
Spanish: El estudio pivotal PR-005 se llevó a cabo en Europa.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien PR-005 ble gjennomført i Europa.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con la menor dosis recomendada, que se irá incrementando de forma gradual bajo supervisión médica, con una cuidadosa monitorización de la respuesta y los síntomas del paciente.
Norwegian Bokmål: Behandling bør igangsettes ved laveste anbefalte dose og økes gradvis under medisinsk tilsyn med nøye overvåking av pasientens respons og symptomer.
Spanish: Tratamiento estándar (N=83)
Norwegian Bokmål: Standardbehandling (N=83)
Spanish: Qué es Enzepi y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Enzepi er og hva det brukes mot
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Uso en población pediátrica
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruk i den pediatriske populasjonen
Spanish: De ser necesario, abrir cuidadosamente la cápsula y administrar el contenido (granulado) al paciente como se describe en la sección 4.2.
Norwegian Bokmål: Åpne om nødvendig kapselen forsiktig og administrer innholdet (granulat) til pasienten som beskrevet i punkt 4.2.
Spanish: Reacción alérgica grave
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon
Spanish: enzimas, Preparados enzimáticos, código ATC: A09AA02 Mecanismo de acción
Norwegian Bokmål: enzymer, enzympreparater, ATC-kode: A09AA02
Spanish: Espere hasta la próxima comida, y tome con ésta la cantidad habitual de cápsulas.
Norwegian Bokmål: Vent til neste måltid, og ta så vanlig antall kapsler samtidig med måltidet.
Spanish: A los pacientes se les administró Enzepi en la misma dosis que estaban tomando al final del estudio PR-011.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Enzepi i samme dose som de tok i slutten av studie PR-011.
Spanish: No hay datos adecuados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante interaksjoner forventes.
Spanish: Para pacientes pediátricos de menos de 1 año de edad, Enzepi debe administrarse inmediatamente antes de cada comida.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter under 1 år må Enzepi administreres umiddelbart før hvert måltid.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enzepi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Enzepi
Spanish: Si olvidó tomar Enzepi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Enzepi
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio de este medicamento en el contexto de la necesidad de proporcionar un adecuado soporte nutricional a una mujer embarazada con insuficiencia pancreática exocrina.
Norwegian Bokmål: Risikoen og nytten ved dette legemidlet bør vurderes i sammenheng med behovet for å gi adekvat ernæringsstøtte til en gravid kvinne med eksokrin pankreasinsuffisiens.
Spanish: La adecuada ingesta calórica durante el embarazo es importante para el aumento normal de peso materno y el crecimiento fetal.
Norwegian Bokmål: Adekvat kaloriinntak under svangerskapet er viktig for normal vektøkning hos moren og normal fostervekt.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de Enzepi sobre la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ikke humane data om effekten av Enzepi på fertilitet.
Spanish: Doce pacientes completaron ambos brazos del tratamiento asignado, y fueron evaluados.
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter fullførte begge behandlingsarmer og ble evaluert.
Spanish: En otras experiencias clínicas notificadas no se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los jóvenes.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte kliniske erfaringer har ikke identifisert noen responsforskjeller mellom eldre og yngre pasienter.
Spanish: Niños (entre 1 y 4 años de edad)
Norwegian Bokmål: Barn (mellom 1 og 4 år)
Spanish: No tome una dosis doble ni cápsulas adicionales para compensar las dosis olvidadas.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spanish: Enzepi está indicado en niños, adolescentes y adultos.
Norwegian Bokmål: Enzepi er indisert til spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Spanish: Desechar toda cápsula que se hubiera aplastado accidentalmente.
Norwegian Bokmål: Kast alle kapsler som knuses ved et uhell.
Spanish: La mezcla no se debe almacenar.
Norwegian Bokmål: Blandingen må ikke oppbevares.
Spanish: Tampoco se sabe si este medicamento puede provocar daño fetal en caso de administrarse a mujeres embarazadas, o si puede afectar la capacidad reproductora.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke kjent om dette legemiddelet kan forårsake fosterskade hvis det administreres til en gravid kvinne, eller om det kan påvirke reproduksjonsevnen.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de estómago.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme over 1 av 10 personer): magesmerter
Spanish: La diferencia de las medias fue -1,25 (IC del 95%, -3,62 a 1,12), con p=0,2972.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittene var -1,25 (95 % CI, -3,62 til 1,12), med p=0,2972.
Spanish: En consecuencia, no se espera toxicidad para la reproducción ni el desarrollo.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen reproduksjonstoksisitet eller utviklingstoksisitet.
Spanish: Muchos pacientes deben seguir tomando medicamentos de sustitución de enzimas pancreáticas durante el resto de su vida.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter må bruke pankreasenzymerstatning resten av livet.
Spanish: Revise la boca del niño para asegurarse de que todo el medicamento ha sido tragado.
Norwegian Bokmål: Se inn i barnets munn for å forsikre deg om at alt legemidlet er svelget.
Spanish: Estadísticas basadas en modelos (Enzepi menos Creon) Media de MC (error estándar)
Norwegian Bokmål: Modellbasert statistikk (Enzepi minus Creon) LS-gjennomsnitt (standardfeil)
Spanish: Enzepi está diseñado para liberar la mayor parte de las enzimas in vivo en un pH superior a 5,5.
Norwegian Bokmål: Enzepi frisetter de fleste av enzymene in vivo ved høyere pH enn 5,5.
Spanish: La dosis de Enzepi fue ajustada durante los 12 meses del estudio a medida que el paciente crecía y ganaba peso.
Norwegian Bokmål: Dosen av Enzepi ble justert under studien på 12 måneder etter som pasienten vokste og la på seg.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "libre de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder under 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Spanish: Como precaución, los síntomas abdominales inusuales o los cambios en los síntomas abdominales deben ser evaluados desde el punto de vista médico para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante, especialmente si el paciente está tomando más de 10.000 unidades de lipasa/kg/día.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør uvanlige abdominalsymptomer eller endringer i abdominalsymptomer vurderes medisinsk for å utelukke muligheten for fibroserende kolonopati, særlig hvis pasienten tar mer enn 10 000 lipaseenheter/kg/dag.
Spanish: Si usted es diabético, debe consultar con su médico si advierte cualquier cambio en sus niveles de glucosa en sangre.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes bør du rådføre deg med lege hvis du legger merke til endringer i blodsukkernivået.
Spanish: El estudio PR-018 fue un estudio abierto, de 12 meses de duración, de extensión del estudio PR-011.
Norwegian Bokmål: Studie PR-018 var en åpen forlengelsesstudie på 12 måneder av studie PR-011.
Spanish: El shock anafiláctico es una reacción alérgica grave y que puede resultar potencialmente mortal, que puede desarrollarse rápidamente.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk er en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon som kan utvikle seg raskt.
Spanish: En ambos periodos de tratamiento, el primer día los pacientes recibieron una dosis lo más cercana posible a su dosis estabilizada del producto con enzimas pancreáticas existente.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsperiodene fikk pasientene en dose som lå så nær som mulig til deres stabiliserte, eksisterende pankreasenzymerstatningslegemiddeldose på første dag.
Spanish: Si usted o su hijo ingieren muchas comidas o refrigerios en un día, tenga cuidado de no exceder su dosis diaria total de Enzepi.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt spiser ofte, må du passe på at du ikke overskrider den totale daglige dosen av Enzepi.
Spanish: Los resultados se presentan en párrafos anteriores.
Norwegian Bokmål: Resultatene presenteres ovenfor.
Spanish: En general, los cuidadores estaban satisfechos de utilizar puré de manzana como método de administración, en comparación con el zumo de manzana.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var omsorgspersonene tilfreds med å bruke eplemos som doseringsmetode, sammenlignet med eplejuice.
Spanish: El perfil de seguridad de Enzepi en la población pediátrica fue similar al observado en adultos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Enzepi hos den pediatriske populasjonen var tilsvarende den som observeres hos voksne.
Spanish: Los estudios clínicos con Enzepi no incluyeron la cantidad suficiente de sujetos de 65 años de edad o mayores para determinar si estos responden de manera diferente de los sujetos más jóvenes.
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier av Enzepi omfattet ikke tilstrekkelig mange forsøkspersoner på 65 år og eldre til at det var mulig å påvise om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Spanish: Tamaño de los envases: 20, 50, 100 y 200 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 20, 50, 100 og 200 kapsler.
Spanish: Tabla 1 Análisis del coeficiente de absorción de grasas en 72 horas (CFA-72h) - Población de pacientes que completaron el estudio (Estudio: PR-005)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Analyse av fettabsorpsjonskoeffisient over 72 timer (CFA-72h) -populasjonen som fullførte (studie: PR-005)
Spanish: Pacientes con fibrosis quística
Norwegian Bokmål: Pasienter med cystisk fibrose
Spanish: Un aumento reducido del peso materno y la mala nutrición pueden asociarse con resultados adversos en el embarazo.
Norwegian Bokmål: Redusert vektøkning hos moren og feilernæring kan være forbundet med uønskede effekter på svangerskapet.
Spanish: Población pediátrica menor de 1 año de edad
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon under 1 år
Spanish: Estudio EUR-1008-M
Norwegian Bokmål: Studie EUR-1008-M
Spanish: Enzepi no debe ser triturado, masticado ni mezclado con alimentos con un pH superior a 5.
Norwegian Bokmål: Enzepi bør ikke knuses, tygges eller blandes i mat med høyere pH enn 5.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No masticar las cápsulas.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Ikke tygg kapslene.
Spanish: Si toma más Enzepi del que debe Si toma más Enzepi del que debe, beba mucha agua y consulte a su médico lo antes posible.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Enzepi en du skal, må du drikke rikelige mengder vann og rådføre deg med lege så snart som mulig.
Spanish: Todos los pacientes consumieron una dieta elevada en grasas (mayor o igual a 100 gramos de grasa por día) durante el periodo de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene inntok en diett med høyt fettinnhold (mer enn eller tilsvarende 100 gram fett per dag) i løpet av behandlingsperioden.
Spanish: En los estudios clínicos, la mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas en términos de intensidad.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de fleste av dem av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Spanish: La seguridad y eficacia en los pacientes pediátricos en este estudio fue similar a lo observado en pacientes adultos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter var tilsvarende som hos voksne pasienter i denne studien.
Spanish: Dado que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con Enzepi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento continuado con Enzepi para la madre.
Norwegian Bokmål: Da risiko for nyfødte/spedbarn ikke kan utelukkes, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Enzepi skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av fortsatt Enzepi-behandling for den ammende kvinnen.
Spanish: Colonopatía fibrosante** Hinchazón labial y lengua hinchada*
Norwegian Bokmål: Fibroserende kolonopati** Hovne lepper og tunge* Stomatitt
Spanish: Las dosis de enzimas expresadas como unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida se deben reducir en los pacientes de edad avanzada, dado que estos tienden a ingerir menos grasas por kilogramo de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Enzymdoser uttrykt som lipaseenheter/kg kroppsvekt per måltid må reduseres hos eldre pasienter fordi de ofte svelger mindre fett per kilo kroppsvekt.
Spanish: La recogida se llevó a cabo en un entorno aprobado y controlado que permitía una ingesta alimentaria supervisada y una recogida cuantitativa de heces.
Norwegian Bokmål: Innsamlingen av prøven ble utført i et godkjent, kontrollert miljø der det var mulig å overvåke matinntak og måle mengden avføring.
Spanish: Una reacción alérgica puede incluir picor, urticaria o erupción.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan omfatte kløe, elveblest eller utslett.
Spanish: Es importante asegurar la hidratación adecuada de los pacientes en todo momento durante la administración de Enzepi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sikre tilstrekkelig hydrering av pasientene til alle tider under dosering med Enzepi.
Spanish: El estudio EUR-1008-M fue realizado en 34 pacientes con IPE por FQ, de los cuales 26 eran niños, incluidos 8 niños entre 7 y 11 años de edad, y 18 adolescentes entre 12 y 17 años de edad.
Norwegian Bokmål: EUR-1008-M ble utført hos 34 pasienter med EPI på grunn av CF. 26 av disse var barn, inkludert 8 barn mellom 7 og 11 år og 18 ungdommer mellom 12 og 17 år.
Spanish: En función de la concentración de Enzepi que vaya a tomar, su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar con cada comida o refrigerio.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken styrke du får av Enzepi vil legen fortelle deg hvor mange kapsler du skal ta sammen med hvert måltid eller mellommåltid.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen «EXP» som er angitt på esken og flasken.