FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In solchen Fällen sollte eine andere Applikationsstelle gesucht werden.
Danish: Der skal vælges et andet påsætningssted.
German: Die gleichzeitige Anwendung ZNS-aktiver Arzneimittel kann das Risiko einer Atemdepression erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af CNS-aktive lægemidler kan forhøje risikoen for respirationsdepression (se pkt.
German: Keine Leuchte
Danish: Ingen lys
German: Aufgrund des bekannten Missbrauchspotentials von Fentanyl müssen die Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte ärztlich beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: På grund af den velkendte risiko for misbrug af fentanyl bør lægen evaluere patienten med hensyn til tidligere medicinmisbrug (se pkt.
German: • Das Steuergerät in eine Hand nehmen und mit der anderen Hand an der roten Lasche ziehen, um das Hydrogel-Gehäuse vom System zu trennen.
Danish: • Hold på controlleren med den ene hånd og træk i den røde flig med den anden hånd for at adskille hydrogelhylsteret fra systemet.
German: Insgesamt deutet das Nebenwirkungsprofil von morbid adipösen Patienten (BMI > 40) im Vergleich zu Patienten mit einem BMI ≤ 40 nicht auf bedeutsame Unterschiede bei der Sicherheit hin.
Danish: Overvægtige patienter Den samlede bivirkningsprofil for sygeligt overvægtige patienter (BMI > 40) tyder ikke på nogen relevant forskel i sikkerheden sammenlignet med patienter med et BMI på ≤ 40.
German: Zur Anwendung von IONSYS bei Kindern und Jugendlichen sind lediglich Daten aus einer einzelnen klinischen Studie verfügbar.
Danish: Data vedrørende anvendelse af IONSYS i den pædiatriske population er begrænsede til informationer fra et enkelt klinisk studie.
German: Bei gebrauchten IONSYS-Systemen verbleibt eine gefährliche Menge Fentanyl im roten HydrogelGehäuse.
Danish: Det brugte IONSYS-system indeholder en farlig mængde fentanyl inde i det røde hydrogelhylster.
German: Die Anwendung von Fentanyl zusammen mit serotonergen Substanzen, wie selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Monoaminoxidasehemmern (MAOI), kann das Risiko für ein Serotoninsyndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, erhöhen.
Danish: Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt middel, for eksempel en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), kan forhøje risikoen for serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand.
German: Wenn bei Ihnen IONSYS während der Geburt angewendet wird, muss Ihrem Baby nach der Geburt möglicherweise ein Gegenmittel gegeben werden.
Danish: Hvis du får IONSYS under fødslen, vil barnet muligvis skulle have en modgift, når det er født.
German: Verfahrens die Tendenzen in den Wirksamkeitsendpunkten nicht beeinflusste und die Wirksamkeit von IONSYS bei allen untersuchten BMIs gleich war (Body-Mass-Index < 25 bis > 40 kg/m2).
Danish: Yderligere analyser tyder på, at det kirurgiske indgreb ikke påvirkede tendenserne i effektendemålene, og at effekten af IONSYS var ensartet på tværs af de undersøgt BMI'er (< 25 til > 40 kg/m2 body mass index)
German: Für 99 % der beurteilten Patienten gab ein einziges IONSYS-System eine hinreichende Anzahl von Dosen über den 24-Stunden-Zeitraum ab.
Danish: Et enkelt IONSYS-system gav et tilstrækkeligt antal doser for 99% af de undersøgte patienter i 24 timer.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IONSYS angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har brugt for meget IONSYS
German: Fentanyl wird hauptsächlich in der Leber durch die CYP3A4-Isoform zu Norfentanyl metabolisiert.
Danish: Fentanyl metaboliseres primært i leveren af CYP3A4-isoformen til norfentanyl.
German: Migräne Parästhesie Somnolenz Synkope
Danish: Migræne Paræstesi Somnolens Synkope
German: Fentanyl wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden.
Danish: Fentanyl udskilles i human mælk.
German: • Rote Leuchte blinkt dauerhaft
Danish: • Kontinuerligt blinkende rødt lys
German: Transdermales System
Danish: Transdermalt system
German: Niedriger
Danish: Lavt
German: Fentanyl führte bei Säugetierzellen in vitro zu mutagenen Effekten, die mit denen anderer Opioidanalgetika vergleichbar sind.
Danish: Fentanyl inducerede mutagene effekter i pattedyrsceller in vitro, der var sammenlignelige med andre opioid-analgetika.
German: • Steuergerät und Arzneimittelreservoir passend gegeneinander ausrichten und an beiden Enden fest zusammendrücken.
Danish: • Juster controlleren og lægemiddelenheden, så de passer sammen, og tryk godt ned på de to dele i begge ender.
German: Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung sind zu beachten (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse skal følges (se pkt.
German: Auch vor einer Magnetresonanztomografie(MRT) Untersuchung, einer Röntgenuntersuchung oder einem CT-Scan muss IONSYS entfernt werden.
Danish: IONSYS skal også fjernes inden en MR-scanning (magnetisk resonans-scanning), røntgen eller CT-scanning.
German: • Das medizinische Fachpersonal oder der Arzt wird IONSYS auf Ihrer Haut befestigen und bei Bedarf wieder entfernen oder auswechseln.
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet vil sætte IONSYS fast på din hud og fjerne systemet eller skifte det efter behov.
German: Anders als bei Morphin werden keine aktiven Metaboliten von Fentanyl über die Nieren ausgeschieden.
Danish: I modsætning til morfin eliminerer nyrerne ingen aktive metabolitter af fentanyl.
German: • Hinweise darauf, dass die „Hinweise zur Anwendung und Entsorgung von IONSYS" einschließlich der Fehlersuche unbedingt gelesen werden müssen, und dass sichergestellt werden muss, dass der Patient verstanden hat, was bei einem Geräteausfall/einer Fehlfunktion zu tun ist.
Danish: • Det skal understreges, hvor vigtigt det er at læse "Instruktioner vedrørende brug og bortskaffelse af IONSYS" og fejlfindings-listen, så det sikres, at patienten forstår, hvad han/hun skal gøre, hvis apparatet fejler eller svigter.
German: Die Patienten wurden eingangs mit intravenös verabreichtem Fentanyl oder Morphin auf ein akzeptables Analgesie-Niveau eingestellt und anschließend randomisiert dem IONSYS-Arm oder dem entsprechenden Placebo-System zugewiesen.
Danish: Patienterne blev indledningsvis titreret til et acceptabelt niveau med intravenøs fentanyl eller morfin, hvorefter de blev randomiseret til IONSYS eller et tilsvarende placebosystem.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel während der letzten 14 Tage vor der IONSYS-Therapie angewendet haben.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har taget dem inden for de seneste 14 dage inden anvendelse af IONSYS
German: IONSYS ist zur Behandlung akuter, mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei erwachsenen Patienten indiziert.
Danish: IONSYS er indiceret til behandling af akutte moderate til svære postoperative smerter hos voksne patienter.
German: • Eine Checkliste zur Überwachung einer unangemessenen Entsorgung um sicherzustellen, dass das medizinische Fachpersonal die Gefährlichkeit einer unsachgemäßen Handhabung und einer versehentlichen Exposition mit dem IONSYS-System verstanden hat.
Danish: • Tjekliste til sikring af, at produktet bortskaffes korrekt, og sundhedspersonalet forstår faren ved forkert håndtering og utilsigtet eksponering for IONSYS-systemet.
German: Diese waren meist von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Danish: Disse bivirkninger var hovedsagelig milde til moderate i sværhedsgrad.
German: IONSYS wurde außerdem in vier wirkstoffkontrollierten Studien beurteilt (überwiegend weibliche (65 %), europide (85 %), im Durchschnitt 55 Jahre alte (Bereich 18-91 Jahre) Patienten, die sich überwiegend chirurgischen Eingriffen im Bereich des unteren Abdomens und orthopädischen Eingriffen an den Knochen unterzogen hatten), in denen ein intravenös angewendetes Morphintherapieschema für patientengesteuerte Analgesie (PCA) als Vergleichspräparat verwendet wurde.
Danish: IONSYS blev desuden undersøgt i fire aktivkontrollerede studier (fortrinsvis kvinder [65%], europide [85%] med en gennemsnitsalder på 55 år [interval 18-91 år] og primært bestående af kirurgiske indgreb herunder indgreb i lavere abdomen og ortopædiske knogleindgreb), hvor der blev brugt et standardregimen med intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med morfin som komparator.
German: Daher sollte IONSYS bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: IONSYS skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
German: Siehe auch die Anweisungen in der Fachinformation, Abschnitt 6.6.
Danish: Se også anvisningerne i produktresuméets punkt 6.6.
German: Studien an Ratten ergaben eine verringerte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Forsøg på rotter har vist nedsat fertilitet og øget embryomortalitet (se pkt.
German: Nicht die Dosiertaste drücken.
Danish: Tryk ikke på doseringsknappen.
German: Eine längere Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff in IONSYS, kann bei Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.
Danish: Længerevarende behandling med fentanyl, der er det aktive stof i IONSYS, kan give det nyfødte barn abstinenssymptomer.
German: Blinkt 15 Sekunden lang rot
Danish: Blinker rødt i 15 sekunder
German: Anwendung von IONSYS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med IONSYS Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Um die blinkende Digitalanzeige auszuschalten, muss die Dosiertaste sechs Sekunden lang gedrückt gehalten werden.
Danish: Det blinkende digitale display kan slukkes ved at trykke på doseringsknappen i 6 sekunder.
German: • Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)
Danish: • manglende evne til at lade vandet
German: • Verwirrtheit oder Erregtheit
Danish: • forvirring eller uro
German: Oligurie
Danish: Oliguri
German: Die folgenden Nebenwirkungen können während einer Behandlung mit IONSYS auftreten:
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå, mens du bruger IONSYS:
German: Nach dem Gebrauch verbleibt eine potenziell gefährliche Menge Fentanyl im IONSYS-System.
Danish: Efter brug er der en potentielt farlig mængde fentanyl tilbage i IONSYS-systemet.
German: • Keine Leuchte
Danish: • Intet lys
German: • langsamer Herzschlag
Danish: • langsom hjerterytme
German: Das Steuergerät in eine Hand nehmen und mit der anderen Hand an der roten Lasche ziehen, um das Hydrogel-Gehäuse vom System zu trennen.
Danish: Hold på controlleren med den ene hånd og træk i den røde flig med den anden hånd for at adskille hydrogelhylsteret fra systemet.
German: Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Mund und Augen.
Danish: Gelen må ikke berøre din mund eller dine øjne.
German: IONSYS wird bei Erwachsenen zur kurzfristigen Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen nach einer Operation angewendet.
Danish: IONSYS bruges til behandling af kortvarige moderate til kraftige smerter hos voksne efter en operation.
German: - Solange die Dosis abgegeben wird, blinkt die grüne Leuchte schneller.
Danish: - Du ved, at dosen tilføres, når det grønne lys blinker hurtigere.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir oder Fosamprenavir) anwenden
Danish: • du tager lægemidler til behandling af en hiv-infektion (for eksempel ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
German: Ähnlich wie bei den placebokontrollierten Studien wurden die Patienten in der unmittelbar postoperativen Phase dem klinischen Protokoll entsprechend mit intravenös verabreichtem Fentanyl oder Morphin auf ein akzeptables Analgesie-Niveau eingestellt.
Danish: Svarende til de placebokontrollerede studier blev patienterne i tidsrummet umiddelbart efter operation titreret til et acceptabelt niveau med intravenøs fentanyl eller morfin i henhold til hospitalets protokol.
German: Vor bestimmten medizinischen Verfahren, z. B. einer Kardioversion (Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus mithilfe von elektrischem Strom), Defibrillation (dem Herzen wird ein elektrischer Schock verabreicht) oder Diathermie (Einsatz von elektrischem Strom in der Physiotherapie oder Chirurgie) muss das IONSYS-System entfernt werden.
Danish: IONSYS skal fjernes inden visse procedurer, for eksempel kardioversion (elektricitet, der bruges til at genoprette en normal hjerterytme), defibrillering (elektrisk stød, der gives til hjertet) eller diatermi (elektricitet, der bruges i forbindelse med fysioterapi eller operationer).
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Danish: • Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Anwendung des Produkts Beim Umgang mit IONSYS müssen Handschuhe getragen werden.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Der skal bruges handsker ved håndtering af IONSYS.
German: Während der ersten 3 Stunden nach der Aufnahme waren bei Bedarf ergänzende intravenöse Bolusgaben von Fentanyl möglich, um eine hinreichende Analgesie zu erreichen.
Danish: I de første 3 timer efter inklusion kunne patienterne supplere efter behov med intravenøs fentanyl givet som bolus til et acceptabelt niveau.
German: Ritonavir, einer der potentesten CYP3A4-Inhibitoren, verringerte bei oraler Anwendung die Clearance von intravenös angewendetem Fentanyl um zwei Drittel.
Danish: Oral ritonavir, en af de mest potente CYP3A4-hæmmere, reducerede clearancen af intravenøs fentanyl med to tredjedele.
German: Das System ist so konstruiert, dass das Gehäuse für das Hydrogel und das Steuergerät getrennt entsorgt werden können.
Danish: Systemets design giver mulighed for at kassere hydrogelhylsteret og controlleren separat.
German: In den wirkstoffkontrollierten Studien war die Größenordnung der Dosierung mit IONSYS mit der Anwendung der intravenösen PCA-Morphinpumpe vergleichbar.
Danish: På tværs af de aktivkontrollerede studier var dosering med IONSYS den samme som med intravenøs PCA med morfin med anvendelse af pumpe.
German: Um IONSYS vom Patienten zu entfernen, muss das System an der roten Lasche angehoben und von der Haustelle abgezogen werden.
Danish: IONSYS fjernes fra patienten ved at løfte systemet ved den røde flig og trække det væk fra huden.
German: Bei der Verordnung von IONSYS an morbid adipöse Patienten ist jedoch Vorsicht geboten, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für andere komorbide Atemwegserkrankungen (d. h. Schlafapnoe) bestehen kann, was die Patienten für Hypoventilation oder schwerere Nebenwirkungen prädisponiert (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der tilrådes dog til forsigtighed ved ordination af IONSYS til sygeligt overvægtige patienter, da de kan have forhøjet risiko for andre komorbide respiratoriske tilstande (fx søvnapnø), der potentielt disponerer dem for hypoventilation eller mere alvorlige bivirkninger (se pkt.
German: • 15 Sekunden lang Piepton
Danish: • Bippelyd i 15 sekunder
German: In Studien an zwei Spezies (Ratten und Kaninchen) ergaben sich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Danish: Der var ingen tegn på teratogene effekter i forsøg med to arter (rotter og kaniner).
German: Bei Patienten, die in den 14 Tagen vor der Anwendung Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer erhalten haben, wird IONSYS nicht empfohlen, da eine starke und unvorhersehbare Wirkpotenzierung der Opioidanalgetika durch die MAO-Hemmer berichtet worden ist.
Danish: IONSYS anbefales ikke til patienter, der har fået monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 14 dage, da det med opioide analgetika er indberettet, at MAO-hæmmere medfører alvorlig og uforudsigelig forstærkning.
German: In Studien an weiblichen Ratten zeigten sich eine verminderte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität.
Danish: Forsøg med hunrotter viste nedsat fertilitet og øget embryomortalitet.
German: Unabhängig von der Dosisfrequenz stieg die systemische Resorption von Fentanyl abhängig von der Zeit an, wobei die initiale Dosis etwa 16 Mikrogramm betrug.
Danish: Den systemiske absorption af fentanyl stiger som en funktion af tid, uafhængigt af doseringshyppighed, med en initialdosis på cirka 16 mikrogram.
German: Nach 24 Stunden bzw. nach Abgabe von 80 Dosen erlischt die grüne Leuchte, und die Anzahl der abgegebenen Dosen wird abwechselnd ein- und ausgeblendet.
Danish: Når de 24 timers brug er færdig, eller efter administration af 80 doser, slukkes det grønne lys, og det tilførte antal doser blinker på displayet.
German: • Wenn die grüne Leuchte langsam blinkt, ist IONSYS zur Abgabe einer Dosis bereit.
Danish: • Det langsomt blinkende grønne lys betyder, at IONSYS er klar til at dosere.
German: Zudem ist darauf zu achten, dass eine angemessene Körpertemperatur aufrechterhalten und die Flüssigkeitszufuhr fortgesetzt wird.
Danish: Passende legemstemperatur og væskeindtagelse skal opretholdes.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN IONSYS-GERÄT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER IONSYS-ANORDNING
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z. B. Diltiazem und Verapamil) anwenden
Danish: • du tager lægemidler til behandling af for højt blodtryk eller hjerteproblemer (for eksempel diltiazem og verapamil)
German: Abnorme Träume Agitiertheit Angst
Danish: Abnorme drømme Uro
German: Patienten mit genetischen Polymorphismen in Bezug auf CYP3A4 und CYP3A5
Danish: Patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5-polymorfier
German: Dabei darauf achten, die Hydrogele nicht zu berühren.
Danish: Pas på ikke at berøre hydrogelerne.
German: IONSYS darf nicht auf einer zuvor bereits verwendeten Hautstelle appliziert werden.
Danish: IONSYS må ikke påsættes et sted på huden, der tidligere er brugt.
German: IONSYS wird ausschließlich im Krankenhaus angewendet.
Danish: IONSYS bruges kun på hospitalet.
German: • wenn Sie eine Operation im Bereich der Brust oder des Oberbauchs hatten
Danish: • du er blevet opereret i brystet eller den øverste del af maven
German: Ungenügender Hautkontakt
Danish: Dårlig hudkontakt
German: • Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin) anwenden
Danish: • du tager lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (for eksempel troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin)
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Substanzen, die das Zentralnervensystem dämpfen, einschließlich anderer Opioide, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxanzien, sedierende Antihistaminika und alkoholische Getränke, kann zu additiven dämpfenden Wirkungen führen.
Danish: Samtidig anvendelse af andre CNS-undertrykkende midler, herunder andre opioider, sedativa eller hypnotika, generelle anæstetika, phenothiaziner, beroligende midler, skelet-/muskelrelaksantia, sederende antihistaminer og alkoholiske drikke kan udløse yderligere undertrykkende effekter.
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das IONSYS-System gebrauchsfertig machen und an der Außenseite Ihres Oberarms oder der Brust anbringen.
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet vil gøre IONSYS klar til brug og sætte det fast på udvendigt på din overarm eller på brystet.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG IONSYS
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) IONSYS
German: Sofort nach dem Öffnen anwenden.
Danish: EXP Anvendes straks efter åbning.
German: Bei Patienten mit einem körperlichen Allgemeinzustand der Klasse IV (d. h. Patienten mit einer schweren, dauerhaft lebensbedrohlichen systemischen Erkrankung) nach der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) ist die Sicherheit von IONSYS nicht erwiesen.
Danish: IONSYS' sikkerhed er ikke fastlagt hos patienter med ASA-klassifikation IV (ASA: American Society of Anesthesiologists) (dvs. patienter med alvorlig systemisk sygdom, som er konstant livstruende).
German: Die Applikationsstelle muss mit einem Standard-Alkoholtupfer abgerieben werden und die Haut danach vollständig getrocknet sein, bevor IONSYS appliziert wird.
Danish: Påsætningsstedet skal aftørres med en almindelig alkoholserviet, og huden skal have lov at tørre helt, inden IONSYS sættes på.
German: Jede IONSYS-Faltschachtel enthält 6 transdermale Systeme.
Danish: Hver karton med IONSYS indeholder 6 systemer.
German: In den Studien C-2000-007 und CAPSS-320 war nach 3 Stunden die gleichzeitige Anwendung von Analgetika nicht erlaubt.
Danish: Samtidig anvendelse af analgetika var ikke tilladt efter 3 timer i studie C-2000-007 og CAPSS-320.
German: Die vorab spezifizierte Gleichwertigkeitsgrenze betrug ± 10 %
Danish: 95% konfidensinterval for forskel i andele Den forud fastlagte ækvivalensgrænse var ± 10%
German: • Die Applikationsstelle muss mit einem Standard-Alkoholtupfer abgerieben werden und die Haut danach vollständig getrocknet sein, bevor IONSYS appliziert wird.
Danish: • Påsætningsstedet skal aftørres med en almindelig alkoholserviet, og huden skal have lov at tørre helt, inden IONSYS sættes på.
German: • Depression, anormale Gedanken
Danish: • nedtrykthed, unormale tanker
German: • wenn Sie eine schwere oder anhaltende Lungenerkrankung oder Atembeschwerden haben
Danish: • du har en alvorlig eller vedvarende lungesygdom eller vejrtrækningsproblemer
German: Nach einer Langzeitbehandlung kann Fentanyl beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.
Danish: Fentanyl kan efter længerevarende behandling forårsage seponeringssymptomer hos den nyfødte.
German: Da die Resorption von Fentanyl aus dem System während der ersten Stunden geringer ist, wendet der Patient IONSYS mit jeder neuen Anwendung von IONSYS möglicherweise häufiger an als während der restlichen Stunden des 24stündigen Dosierungszeitraums (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ved hver ny påsætning af systemet kan patienten bruge IONSYS hyppigere end i den resterende del af den 24-timers doseringsperiode.
German: Die Dosiertaste darf dabei nicht gedrückt werden.
Danish: Der må ikke trykkes på doseringsknappen.
German: Klebefläche: Polybuten, Polyisobutylen und Harzester Schutzfolie: Polyesterfilm, auf einer Seite mit Silikon beschichtet.
Danish: Klæbemiddel mod huden: polybuten, polyisobutylen og harpiksester Beskyttende afdækning: polyesterfilm belagt med silikone på den ene side.
German: Es wird empfohlen, nach dem Entfernen des IONSYS-Systems 24 Stunden lang nicht zu stillen.
Danish: Amning anbefales ikke i 24 timer, efter at IONSYS er taget af.
German: • Das zusammengefaltete Hydrogel-Gehäuse den nationalen Anforderungen für Opioidarzneimittel entsprechend entsorgen.
Danish: • Kassér det foldede hydrogelhylster i overensstemmelse med de lokale krav til opioider.
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Danish: Svækket lever- eller nyrefunktion
German: Studien-Nr.
Danish: Studienr.
German: Danach wird IONSYS inaktiviert und gibt keine weiteren Dosen mehr ab.
Danish: Herefter lukker systemet ned og tilfører ikke flere doser.
German: • Blässe, Gefühl der Kraftlosigkeit oder Müdigkeit
Danish: • bleghed, mangel på energi eller træthed
German: Bei Verdacht auf einen Geräteausfall oder eine Fehlfunktion muss das medizinische Fachpersonal das IONSYS-System unverzüglich vom Patienten entfernen und The Medicines Company sofort über den Fehler informiert werden.
Danish: Hvis sundhedspersonalet har mistanke om funktionssvigt eller fejl ved systemet, skal IONSYS straks tages af patienten, og The Medicines Company skal kontaktes med det samme.
German: Die Schale durch Abziehen des Deckels öffnen.
Danish: Åbn bakken ved at trække tilbage i låget.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Aprepitant) anwenden
Danish: • du tager lægemidler mod kvalme og opkastning (for eksempel aprepitant)