FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το NOAEL για μητρική τοξικότητα, τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα και τοξικότητα στους απογόνους για τους επίμυες ήταν 49 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Czech: NOAEL pro toxicitu mateřskou, toxicitu embryofetální a toxicitu u potomstva potkanů, byla 49násobkem expozice u lidí.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο που θα θεραπεύσει την αλλεργική σας αντίδραση και ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη σας.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravky na léčbu alergické reakce a změnit léčivé přípravky na cukrovku (diabetes).
Greek: Πολλαπλές ημερήσιες δόσεις της λιναγλιπτίνης είχαν ελάχιστη επίδραση στη φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης της σιμβαστατίνης, ενός ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A4, σε υγιή άτομα.
Czech: Opakované denní dávky linagliptinu měly u zdravých dobrovolníků minimální účinek na farmakokinetiku rovnovážného stavu simvastatinu, jenž je citlivým substrátem CYP3A4.
Greek: Μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγής δεν έχουν δείξει πρόσθετη τερατογόνο επίδραση που να αποδίδεται στη συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Czech: Neklinické reprodukční studie nesvědčily o aditivním teratogenním účinku, který by bylo možno přičíst společnému podávání linagliptinu a metforminu.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα σπάνιες
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém vzácné
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η λιναγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.
Czech: - Léčivými látkami jsou linagliptinum a metformini hydrochloridum.
Greek: Το ήπαρ, τα νεφρά και ο γαστρεντερικός σωλήνας είναι τα κύρια όργανα στόχοι της τοξικότητας στους μύες και στους επίμυες, σε επαναλαμβανόμενες δόσεις λιναγλιπτίνης μεγαλύτερες από 300 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Czech: Játra, ledviny a gastrointestinální trakt jsou hlavními cílovými orgány toxicity u myší a potkanů při opakovaném podávání dávek linagliptinu 300násobně vyšších než je expozice u lidí.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη ώστε να συμβάλλει στην αποφυγή της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ειδικά στους ηλικιωμένους (δείτε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Při prevenci laktátové acidózy spojené s metforminem je nezbytná monitorace funkce ledvin, a to zejména u starších pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια για τη λιναγλιπτίνη συν τη μετφορμίνη ήταν η διάρροια (1,6%) με ένα συγκρίσιμο ποσοστό για τη μετφορμίνη συν το εικονικό φάρμακο (2,4%).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem linagliptinu s metforminem byl průjem (1,6 %) se srovnatelnou frekvencí jako u metforminu s placebem (2,4 %).
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη
Czech: Červený oxid železitý (E172) Propylenglykol
Greek: Οι σουλφονυλουρίες και η ινσουλίνη είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία.
Czech: Deriváty sulfonylurey a inzulinu jsou známé tím, že mohou vést k hypoglykemii.
Greek: Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) έχει συσχετιστεί με κίνδυνο εκδήλωσης οξείας παγκρεατίτιδας.
Czech: Používání inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Greek: Η υπογλυκαιμία (συχνότητα πολύ συχνή (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)) είναι μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια για το συνδυασμό Jentadueto συν σουλφονυλουρία και για το συνδυασμό Jentadueto συν ινσουλίνη.
Czech: Hypoglykemie (četnost výskytu: velmi častá (může se objevit u více než 1 z 10 lidí)) je zjištěný nežádoucí účinek kombinace přípravku Jentadueto a sulfonylurey a kombinace přípravku Jentadueto a inzulinu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας γράψει αυτό το φάρμακο μαζί με ένα άλλο από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο ή με ινσουλίνη.
Czech: Lékař Vám může předepsat tento přípravek i společně s jiným perorálním léčivým přípravkem na cukrovku (diabetes) nebo inzulinem.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι υποκείμενη σε κορεσμό και μη πλήρης.
Czech: Po perorálním podání je vstřebávání metformin-hydrochloridu saturabilní a neúplné.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Propylenglykol
Greek: Η συγχορήγηση με 5 mg λιναγλιπτίνης δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική στη σταθεροποιημένη κατάσταση της λεβονοργεστρέλης ή της αιθυνυλοιστραδιόλης.
Czech: Současné podávání s 5 mg linagliptinu nezměnilo farmakokinetiku rovnovážného stavu levonorgestrelu nebo ethinylestradiolu.
Greek: Μετά από μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 2,2 ετών, η λιναγλιπτίνη, όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή, δεν αύξησε τον κίνδυνο μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων ή συμβάντων νεφρικής έκβασης.
Czech: Po dobu sledování s mediánem 2,2 let nezvyšoval linagliptin po přidání ke standardní léčbě riziko závažných kardiovaskulárních příhod či renálních příhod.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, τα ποσοστά επίπτωσης της υπογλυκαιμίας ήταν συγκρίσιμα χαμηλά σε ασθενείς που λάμβαναν λιναγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή μόνο μετφορμίνη.
Czech: V klinických studiích byly frekvence výskytu hypoglykemie srovnatelně nízké u pacientů užívajících linagliptin v kombinaci s metforminem nebo samotný metformin.
Greek: In vivo εκτίμηση των αλληλεπιδράσεων
Czech: Hodnocení interakcí in vivo
Greek: Η λιναγλιπτίνη 5 mg μία φορά την ημέρα και 2,5 mg δύο φορές την ημέρα έδειξε συγκρίσιμες (CI: -0,07, 0,19) σημαντικές μειώσεις της HbA1c -0,80% (από αρχική κατάσταση 7,98%), και -0,74% (από αρχική κατάσταση 7,96%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Linagliptin 5 mg jednou denně a 2,5 mg dvakrát denně vedl ke srovnatelně (CI: -0,07; 0,19) významnému snížení HbA1c -0,80 % (od výchozího stavu 7,98 %) a -0,74 % (od výchozího stavu 7,96 %) ve srovnání s placebem.
Greek: Ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης ως μονοθεραπεία Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μετφορμίνη μόνο, η συνήθης δόση έναρξης του Jentadueto θα πρέπει να παρέχει λιναγλιπτίνη χορηγούμενη ως 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 5 mg) συν την ήδη λαμβανόμενη δόση μετφορμίνης.
Czech: Pacienti nedostatečně kontrolovaní maximální tolerovanou dávkou metforminu v monoterapii U pacientů nedostatečně kontrolovaných samotným metforminem by obvyklá úvodní dávka přípravku Jentadueto měla obsahovat linagliptin v dávce 2,5 mg dvakrát denně (celková denní dávka 5 mg) plus dávku již užívaného metforminu.
Greek: - εάν παίρνετε ινσουλίνη ή ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως «σουλφονυλουρία», ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας όταν λαμβάνεται κάποιο από αυτά μαζί με το Jentadueto ώστε να αποφευχθεί το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία).
Czech: - jestliže užíváte inzulin nebo antidiabetika známá jako „deriváty sulfonylurey"; lékař u Vás možná bude chtít snížit dávku inzulinu nebo sulfonylurey, jestliže některý z nich užíváte společně s přípravkem Jentadueto, aby u Vás nedošlo k vývoji příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie).
Greek: Αριθμός ασθενών Κύριο καρδιαγγειακό σύνθετο (καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο MI, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) Δευτερεύον νεφρικό σύνθετο (νεφρικός θάνατος, ESRD, παρατεταμένη μείωση 40% του eGFR)
Czech: Počet pacientů Primární KV složený cílový parametr (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální IM, nefatální CMP) Sekundární renální složený cílový parametr (úmrtí z renálních příčin, ESRD, dlouhotrvající pokles eGFR o 40 %) Celková mortalita
Greek: Μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη είναι τα διαβητικά δερματικά προβλήματα.
Czech: Diabetické kožní obtíže jsou běžnou komplikací cukrovky.
Greek: Ερύθημα πολύ σπάνιες
Czech: Erytém velmi vzácné
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 14, 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Lahvičky obsahují 14, 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση με σχετική έκθεση στη λιναγλιπτίνη 13,3% ανιχνεύθηκε ένας κύριος μεταβολίτης, ο οποίος ευρέθη ότι είναι φαρμακολογικά αδρανής και ως εκ τούτου δεν συμβάλλει στη ανασταλτική δραστηριότητα της λιναγλιπτίνης για το DPP-4 πλάσματος.
Czech: Byl detekován jeden hlavní metabolit s relativní expozicí 13,3% linagliptinu v rovnovážném stavu, a bylo zjištěno, že je farmakologicky neúčinný a tak nepřispívá k plazmatické inhibiční aktivitě linagliptinu vůči DPP-4.
Greek: Ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης, το Jentadueto θα πρέπει να ξεκινήσει με τη δόση της λιναγλιπτίνης και της μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
Czech: Pacienti převádění ze společného užívání linagliptinu a metforminu U pacientů převáděných ze společného užívání linagliptinu a metforminu je třeba podávání přípravku Jentadueto zahájit v dávce odpovídající dávce již užívaného linagliptinu a metforminu.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει εξάνθημα (συχνότητα όχι συχνή), σπυράκια (κνίδωση, συχνότητα σπάνια) και πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση (αγγειοοίδημα, συχνότητα σπάνια).
Czech: U některých pacientů se vyskytla kožní vyrážka (četnost výskytu: méně častá), kopřivka (četnost výskytu: vzácná) a otoky tváře, rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; četnost výskytu: vzácná).
Greek: Η λιναγλιπτίνη επίσης έδειξε σημαντικές βελτιώσεις στους ασθενείς που πέτυχαν στόχο HbA1c < 7,0% (31,2% με τη λιναγλιπτίνη έναντι 9,2% με το εικονικό φάρμακο), και επίσης στη γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) με μείωση -12,7 mg/dl σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Linagliptin také vykázal významné zlepšení, pokud jde o pacienty dosahující cílového HbA1c < 7,0 % (31,2 % u linagliptinu oproti 9,2 % u placeba) a také u plazmatické glykemie nalačno (FPG) se snížením -12,7 mg/dl ve srovnání s placebem.
Greek: • Αναστολείς του OCT1 (όπως βεραπαμίλη) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
Czech: • inhibitory OCT1 (jako je verapamil) může snižovat účinnost metforminu,
Greek: Η νεφρική κάθαρση της υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι > 400 ml/min, κάτι που δείχνει ότι η υδροχλωρική μετφορμίνη καθαίρεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής έκκρισης.
Czech: Renální clearance metformin-hydrochloridu je > 400 ml/minutu, což svědčí o tom, že je metformin-hydrochlorid vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Greek: Τι περιέχει το Jentadueto
Czech: Co přípravek Jentadueto obsahuje
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, περισσότεροι από 1.800 ασθενείς έλαβαν αγωγή με τη θεραπευτική δόση είτε των 2,5 mg λιναγλιπτίνης δύο φορές την ημέρα (ή του βιοϊσοδύναμού της των 5 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με μετφορμίνη για ≥ 12/24 εβδομάδες.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem bylo léčeno více než 1800 pacientů terapeutickou dávkou buď 2,5 mg linagliptinu dvakrát denně (nebo jejím bioekvivalentem 5 mg linagliptinu jednou denně) v kombinaci s metforminem po dobu ≥ 12/24 týdnů.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης ήταν γενικά παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Czech: Farmakokinetika linagliptinu se obecně podobala u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem II.
Greek: - εάν είχατε ποτέ διαβητικό προ-κώμα.
Czech: - jestliže jste někdy prodělal(a) diabetické prekóma.
Greek: Η φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης 5 mg λιναγλιπτίνης δε μεταβλήθηκε από ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1,75 mg γλιβενκλαμίδης (γλυβουρίδη).
Czech: Farmakokinetika rovnovážného stavu linagliptinu v dávce 5 mg se nezměnila současným podáním jednotlivé dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu).
Greek: Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι μη ειδικά, όπως αίσθημα αδιαθεσίας ή σοβαρή αδιαθεσία, έμετος, πόνος στο στομάχι με μυϊκές κράμπες, γενική αίσθηση αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Czech: Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, například silný pocit na zvracení nebo silné zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, pocit celkové nevolnosti v kombinaci s velkou únavou a dýchacími potížemi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Jentadueto σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Jentadueto u všech podskupin pediatrické populace s diabetem II.
Greek: Ριφαμπικίνη:
Czech: Rifampicin:
Greek: • Αναστολείς τόσο του OCT1 όσο και του OCT2 (όπως κριζοτινίμπη, ολαπαρίμπη) μπορεί να μεταβάλει την αποτελεσματικότητα και τη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης.
Czech: • inhibitory OCT1 i OCT2 (jako je krizotinib, olaparib) může změnit účinnost a renální eliminaci metforminu.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Μειωμένη όρεξη όχι συχνές
Czech: Gastrointestinální poruchy Snížená chuť k jídlu méně časté
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιναγλιπτίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda je do lidského mateřského mléka vylučován linagliptin.
Greek: Ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία διπλού συνδυασμού με ινσουλίνη και με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης
Czech: Pacienti nedostatečně kontrolovaní na dvojité kombinované terapii s inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu
Greek: εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
Czech: - pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Greek: Στους επίμυες, επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής, τον θυροειδή και τα λεμφοειδή όργανα εμφανίστηκαν σε έκθεση πάνω από 1.500 φορές της ανθρώπινης.
Czech: U potkanů byly pozorovány účinky na reprodukční orgány, štítnou žlázu a lymfoidní orgány při více než 1500násobku expozice u lidí.
Greek: Μία μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης σε εγκύους επίμυες δεν έδειξε τερατογόνους επιδράσεις που να αποδίδονται στη συγχορήγηση της λιναγλιπτίνης και της μετφορμίνης σε επίπεδα έκθεσης AUC έως 4 και 30 φορές της ανθρώπινης έκθεσης, αντίστοιχα.
Czech: Studie embryofetálního vývoje u březích potkanů nesvědčila pro teratogenní účinek, který by se dal přičíst společnému podávání linagliptinu a metforminu při úrovních expozice s AUC až do 4 a 30násobku expozice u lidí.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό θεραπείας με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη (10 mg (n=247) ή 25 mg (n=217)), η θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων με επιπρόσθετη θεραπεία λιναγλιπτίνης 5 mg παρείχε προσαρμοσμένες μειώσεις της μέσης HbA1c από την αρχική τιμή κατά -0,53% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,32% (95% CI -0,52, -0,13) και -0,58% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,47% (95% CI -0,66, -0,28), αντίστοιχα.
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba ke kombinované terapii metforminem a empagliflozinem U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a empagliflozinem (10 mg (n = 247) nebo 25 mg (n = 217)) vedla 24týdenní léčba přídavnou terapií 5 mg linagliptinu k upraveným průměrným snížením HbA1c oproti výchozímu stavu o -0,53 % (významný rozdíl oproti přídavnému placebu0,32 % (95% CI -0,52; -0,13), respektive -0,58 % (významný rozdíl vůči přídavnému placebu -0,47 % (95% CI -0,66; -0,28).
Greek: Οι προβλέψεις για την AUC της λιναγλιπτίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) έδειξαν συγκρίσιμη έκθεση με αυτή ασθενών με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Predikce AUC linagliptinu za rovnovážného stavu u pacientů v terminální fázi renálního selhání svědčily o expozici srovnatelné s expozicí u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Czech: Výchozí stav (průměr) Změna z výchozího stavu (adjustovaný průměr) Rozdíl proti placebu (adjustovaný průměr) (95% CI)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 2,5 mg δύο φορές την ημέρα έναντι 5 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μονοθεραπεία μετφορμίνης, αξιολογήθηκε σε μία διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διαρκείας 12 εβδομάδων.
Czech: Účinnost a bezpečnost linagliptinu 2,5 mg dvakrát denně versus 5 mg jednou denně v kombinaci s metforminem u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie při monoterapii metforminem v monoterapii byla hodnocena v dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem s trváním v délce 12 týdnů.
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη και η μετφορμίνη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ινσουλίνη, η υπογλυκαιμία υπήρξε η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά εμφανίστηκε σε συγκρίσιμο ποσοστό όταν το εικονικό φάρμακο και η μετφορμίνη συνδυάστηκαν με ινσουλίνη (λιναγλιπτίνη συν μετφορμίνη συν ινσουλίνη 29,5% και 30,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μετφορμίνη συν ινσουλίνη) με χαμηλό ποσοστό σοβαρών (που απαιτούσαν βοήθεια) επεισοδίων (1,5% και 0,9%).
Czech: Když byl linagliptin a metformin podáván v kombinaci s inzulinem, byla hypoglykemie nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou, ale vyskytovala se v míře srovnatelné s kombinací placeba a metforminu s inzulinem (linagliptin plus metformin plus inzulin 29,5 % oproti 30,9 % u skupiny s placebem plus metforminem plus inzulinem); frekvence vážných epizod (vyžadujících pomoc) byla přitom nízká (1,5 % respektive 0,9 %).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogeního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Μελέτες βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδειξαν ότι το Jentadueto (λιναγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη) δισκία συνδυασμού είναι βιοϊσοδύναμο με τη συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης ως μεμονωμένα δισκία.
Czech: Studie bioekvivalence u zdravých dobrovolníků ukázaly, že přípravek Jentadueto v tabletách fixní kombinace (linagliptin/metformin-hydrochlorid) je bioekvivalentní současnému podávání linagliptinu a metformin-hydrochloridu v tabletách samostatně.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα μέσω συστηματικών και τοπικών οδών), οι βήτα-2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δραστικότητα.
Czech: Kombinace vyžadující bezpečnostní opatření při podávání Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou aktivitu.
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη συν την υδροχλωρική μετφορμίνη χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, μπορεί να χρειασθεί μία χαμηλότερη δόση της ινσουλίνης ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (δείτε παράγραφο 4.4).
Czech: Pokud jsou linagliptin a metformin-hydrochlorid užívány v kombinaci s inzulinem, může nastat potřeba nižší dávky inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις (συχνότητα σπάνια), οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, και περιλαμβάνουν συριγμό και λαχάνιασμα (βρογχική υπεραντιδραστικότητα, συχνότητα όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 100 ανθρώπους)).
Czech: U některých pacientů se vyskytly alergické reakce (četnost výskytu: vzácná), které mohou být závažné, včetně dušnosti a zkráceného dechu (bronchiální hyperreaktivita; četnost výskytu: méně častá (může se objevit až u 1 ze 100 lidí)).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Greek: Οι γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και μειωμένη όρεξη και κοιλιακό άλγος εμφανίζονται πιο συχνά κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας με Jentadueto ή υδροχλωρική μετφορμίνη και αποδράμουν από μόνες τους στις περισσότερες περιπτώσεις Προληπτικά, συνιστάται το Jentadueto να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια ή μετά από τα γεύματα.
Czech: Gastrointestinální příznaky, jako je nauzea, zvracení, průjem a nechutenství a bolest břicha, se vyskytují nejčastěji při zahájení léčby přípravkem Jentadueto nebo metformin-hydrochloridem, a ve většině případů ustupují spontánně.
Greek: - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένα ασθενής ανταγωνιστικός και ένας ασθενής έως μέτριος αναστολέας με βάση το μηχανισμό του CYP ισοενζύμου, CYP3A4, αλλά δεν αναστέλλει άλλα CYP ισοένζυμα.
Czech: Linagliptin je slabým kompetitivním a slabým až středně silným ireverzibilním inhibitorem izoenzymu CYP3A4, jiné CYP izoenzymy ale neinhibuje.
Greek: Όταν η νεφρική λειτουργία είναι ανεπαρκής, η νεφρική κάθαρση μειώνεται ανάλογα της μείωσης της κάθαρσης κρεατινίνης και ως εκ τούτου, ο χρόνος ημιζωής αποβολής παρατείνεται, με αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα υδροχλωρικής μετφορμίνης στο πλάσμα.
Czech: Při poruše funkce ledvin klesá renální clearance úměrně poklesu clearance kreatininu a eliminační poločas se tudíž prodlužuje, což vede ke zvýšení hladin metformin-hydrochloridu v plazmě.
Greek: Υμένιο επικάλυψης: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, προπυλενογλυκόλη.
Czech: - Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol.
Greek: - Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πλαστικό βιδωτό πώμα και μεμβράνη στεγανοποίησης (φύλλο αλουμινίου-πολυεστέρα) και ξηραντικό υλικό από πήγμα οξειδίου του πυριτίου.
Czech: - Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se šroubovacím uzávěrem z plastu a těsnící vrstvou (fólie z hliníkovo-polyesterového laminátu) a vysoušedlem silikagel, který pohlcuje vlhkost.
Greek: Υψηλή υπερδοσολογία με υδροχλωρική μετφορμίνη ή ταυτόχρονοι κίνδυνοι μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση.
Czech: Značné předávkování metformin-hydrochloridem nebo současná přítomnost rizikových faktorů mohou vést k laktátové acidóze.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ρινοφαρυγγίτιδα όχι συχνές
Czech: Infekce a infestace Nasofaryngitida méně časté
Greek: Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης
Czech: Riziko laktátové acidózy.
Greek: • μια σημαντική μείωση στον απόλυτο κίνδυνο οποιασδήποτε επιπλοκής σχετιζόμενη με το διαβήτη στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 συμβάντα /1.000 ασθενείς-έτη), p= 0,0023, και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης σουλφονυλουρίας και της μονοθεραπείας ινσουλίνης (40,1 συμβάντα /1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0034
Czech: • významný pokles absolutního rizika jakékoliv komplikace související s diabetem ve skupině metforminu (29,8 příhody/1000 pacient-roků) proti dietě samotné (43,3 příhody/1000 pacient-roků), p = 0,0023, a proti kombinovaným skupinám sulfonylurey a inzulinu v monoterapii (40,1 příhody/1000 pacient-roků), p = 0,0034,