FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La estrategia a largo plazo resultante se basa en una percepción realista de los retos a los que se enfrenta la Agencia y el sistema regulador de la UE en su conjunto, a la vez que ofrece propuestas viables sobre cómo enfrentarse a ellos.
Portuguese: A estratégia de longo prazo assim elaborada caracteriza-se por uma visão realista dos desafios com que se confrontam a Agência e o sistema regulamentar da UE em geral, apresentando simultaneamente propostas viáveis de resposta a esses desafios.
Spanish: En 2005, la nueva legislación comunitaria establecerá el requisito de elaborar planes de gestión de riesgo para algunos medicamentos con riesgos importantes (documentados potenciales).
Portuguese: Será introduzido em 2005 pela nova legislação comunitária o requisito de elaboração de planos de gestão de riscos relativamente a certos medicamentos que implicam riscos importantes (comprovados ou potenciais).
Spanish: COMUNICACIONES Y REDES
Portuguese: COMUNICAÇÕES E REDE
Spanish: Notificaciones Validadas Concluidas
Portuguese: Notificações Validadas Concluídas
Spanish: Antes de mayo de 2004, los nuevos Estados miembros habían participado voluntariamente en procedimientos de reconocimiento mutuo simplificados, en el marco del Acuerdo de Colaboración entre las Instituciones de Registro de Medicamentos Veterinarios (CAVDRI) de los Países Asociados a la Unión Europea.
Portuguese: Antes de Maio de 2004, os novos Estados-Membros participavam voluntariamente em procedimentos de reconhecimento mútuo simplificados, no âmbito de um Acordo de Colaboração entre Instituições de Registo de Medicamentos Veterinários (CAVDRI) de Países Associados à União Europeia.
Spanish: Se realizó un esfuerzo importante de preparación de cara a los cambios significativos asociados a la nueva legislación, que entrará totalmente en vigor el 20 de noviembre de 2005.
Portuguese: Foram desenvolvidos esforços consideráveis de preparação para as alterações significativas associadas à nova legislação, que entrará plenamente em vigor a 20 de Novembro de 2005.
Spanish: En el Anexo 8 se indican los principales proyectos internos de TI y las actividades operativas iniciadas y concluidas.
Portuguese: Ver Anexo 8 para os principais projectos de sistemas internos e actividades operacionais de TI iniciados e executados.
Spanish: Este informe abarca las actividades llevadas a cabo por la EMEA en 2004.
Portuguese: O presente relatório abrange as actividades levadas a cabo pela EMEA em 2004.
Spanish: La Agencia publicará los análisis y la evaluación en su sitio web, una vez aprobados por el Consejo de Administración.
Portuguese: A Agência publicará no seu site a análise e avaliação requeridas, depois de terem sido aprovadas pelo Conselho de Administração.
Spanish: Los consumidores esperan que esos residuos se eviten en la medida de lo posible o, si eso no es factible, que al menos sean inocuos.
Portuguese: Os consumidores esperam que os resíduos sejam tanto quanto possível evitados e que, quando não seja possível evitá-los, os alimentos sejam seguros.
Spanish: En 2003 se adoptó el compromiso de ejecutar un gran número de proyectos en 2004.
Portuguese: Foi autorizada em 2003 a execução de grande número de projectos em 2004.
Spanish: El CVMP emitió 10 dictámenes favorables para medicamentos veterinarios, incluidas 8 vacunas.
Portuguese: O CVMP aprovou 10 pareceres favoráveis relativos a medicamentos veterinários, que incluíam oito vacinas.
Spanish: El Consejo de Administración se reunió en cinco ocasiones en 2004:
Portuguese: O Conselho de Administração reuniu 5 vezes em 2004:
Spanish: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Portuguese: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxemburgo
Spanish: El reembolso de gastos de reuniones aumentó un 38% debido a la ampliación de la UE, con un aumento proporcional en el registro de nuevos terceros.
Portuguese: Os custos de reembolso de reuniões aumentaram 38%, na sequência do alargamento da UE, verificando-se também um aumento correspondente do número de registos de terceiros.
Spanish: Procedimiento rápido para la actualización de la información sobre productos
Portuguese: Procedimento rápido de actualização da informação sobre medicamentos
Spanish: La primera reunión del nuevo Comité, en el que estuvieron representados por primera vez los 10 nuevos Estados miembros de la UE con miembros de pleno derecho, se celebró los días 1 a 3 de junio de 2004.
Portuguese: A primeira reunião do novo Comité, que incluía pela primeira vez representantes dos 10 novos Estados-Membros da UE, na qualidade de membros de pleno direito, teve lugar a 1-3 de Junho de 2004.
Spanish: El trabajo operativo y técnico de la EMEA se expone en el capítulo 2 sobre medicamentos para uso humano, en el capítulo 3 sobre medicamentos para uso veterinario y en el capítulo 4 sobre actividades de inspección.
Portuguese: O trabalho de índole operacional e técnica desenvolvido pela EMEA é descrito no Capítulo 2, relativo aos medicamentos de uso humano, no Capítulo 3, relativo aos medicamentos veterinários, e no Capítulo 4, relativo às actividades de inspecção.
Spanish: El propósito del sistema de certificación de medicamentos de la EMEA es apoyar la labor de las autoridades sanitarias de países extracomunitarios, particularmente de países en desarrollo.
Portuguese: O objectivo do regime de certificação de medicamentos da EMEA consiste em apoiar o trabalho das autoridades de saúde de países terceiros, nomeadamente dos países em desenvolvimento.
Spanish: La ampliación de la Unión Europea el 1 de mayo de 2004 y la preparación para la aplicación de la nueva legislación comunitaria fueron dos puntos permanentes en el programa de trabajo del MRFG.
Portuguese: O alargamento da União Europeia, em 1 de Maio de 2004, e a preparação para a aplicação da nova legislação comunitária foram temas permanentes da agenda do MRFG.
Spanish: • Se adoptaron dos protocolos de intercambio electrónico de información (la Especificación del Módulo 1 de la UE y la Especificación de la Hoja de Solicitud).
Portuguese: • Foram aprovados dois formatos de intercâmbio electrónico de informação (especificações do Módulo I da UE e especificações do formulário de pedido).
Spanish: En 2004, la Agencia mantuvo su compromiso y su participación activa en las dos Conferencias internacionales sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano y veterinario (ICH y VICH).
Portuguese: A Agência prosseguiu em 2004 a sua participação e empenho nas duas conferências internacionais sobre harmonização dos requisitos técnicos de registo dos medicamentos de uso humano e veterinário (ICH e VICH, respectivamente).
Spanish: • Integración de los delegados de los nuevos Estados miembros.
Portuguese: • Integração dos delegados dos novos Estados-Membros
Spanish: Una nueva tarea de la EMEA, derivada de la nueva legislación comunitaria, consiste en mejorar y optimizar los contactos con las diferentes partes interesadas para facilitar el diálogo y la comunicación.
Portuguese: Uma nova tarefa atribuída à EMEA pela nova legislação comunitária consiste em melhorar e optimizar os contactos com as várias partes interessadas, com vista a facilitar o diálogo e a comunicação.
Spanish: En segundo lugar, ha entrado en vigor un nuevo instrumento jurídico que permitirá a la EMEA, en cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), evaluar medicamentos de países del tercer mundo.
Portuguese: Em segundo lugar, entrou em vigor um novo instrumento legislativo que permite que a EMEA, em cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS), avalie medicamentos para os países do terceiro mundo.
Spanish: Décimo Informe Anual sobre las actividades de la Agencia Europea de Medicamentos
Portuguese: Décimo relatório anual de actividades da Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: La nueva legislación introdujo un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos de origen vegetal tradicionales.
Portuguese: A nova legislação introduziu um processo de registo simplificado dos medicamentos à base de plantas.
Spanish: Estos expertos y la secretaría de la EMEA seguirán trabajando en esas áreas y en otras nuevas, como la terapia celular y la ingeniería de tejidos en 2005.
Portuguese: Estes peritos e o secretariado da EMEA prosseguirão o seu trabalho em 2005, nestas e em novas áreas como as da terapia celular e da engenharia de tecidos humanos.
Spanish: El objetivo de esta política es contribuir a la planificación, el desarrollo y el control eficaces de los procesos de la Agencia y mejorar su interacción con los socios de la red europea.
Portuguese: O objectivo desta política consiste em apoiar o planeamento, o funcionamento e o controlo eficazes dos procedimentos no âmbito da Agência e melhorar continuamente a sua interacção com os parceiros da rede europeia.
Spanish: Las relaciones con las partes interesadas siguieron estrechándose en 2004.
Portuguese: As relações com as partes interessadas continuaram a ser intensificadas em 2004.
Spanish: Esto mejora las posibilidades de tratamiento del carcinoma metastásico de colon o recto, una de las principales causas de mortalidad en la UE.
Portuguese: Este medicamento melhora as opções de tratamento do carcinoma metastático do cólon ou do recto, que é uma das principais causas de morte na UE.
Spanish: Servicios telemáticos horizontales
Portuguese: Serviços de telemática horizontais
Spanish: 3.9 Gestión y organización del CVMP
Portuguese: 3.9 Gestão e organização do CVMP
Spanish: La EMEA ha mantenido su relación con el Parlamento Europeo, en particular con la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria.
Portuguese: A EMEA prosseguiu a sua interacção com o Parlamento Europeu, nomeadamente com a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar.
Spanish: La carga de trabajo relacionada con los medicamentos de uso veterinario se redujo algo con respecto a 2003, aunque fue también considerable.
Portuguese: O volume de trabalho relacionado com os medicamentos veterinários sofreu uma ligeira redução em comparação com 2003, mas manteve-se, ainda assim, substancial.
Spanish: Tengo el convencimiento de que el próximo decenio será igual de fructífero para la cooperación europea.
Portuguese: Estou confiante que nos próximos dez anos a cooperação europeia continuará a ser um êxito.
Spanish: El HMPWP continuó su trabajo en 2004, hasta la creación del HMPC en septiembre de 2004.
Portuguese: O HMPWP prosseguiu o seu trabalho em 2004, até à tomada de posse do HMPC, em Setembro de 2004.
Spanish: Una autorización de comercialización comunitaria es válida en toda la Unión Europea y un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado es, por definición, idéntico en todos los Estados miembros.
Portuguese: Uma autorização comunitária de introdução no mercado é válida em toda a UE e um medicamento autorizado por procedimento centralizado é, por definição, idêntico em todos os Estados-Membros.
Spanish: Presupuesto
Portuguese: Orçamento
Spanish: Se implantó un sistema de contabilidad de existencias y todos los datos, incluidos los relativos al inmovilizado material e inmaterial, se introdujeron en el sistema.
Portuguese: Entrou em funcionamento um sistema de contabilidade de inventário e todos os dados, incluindo os que dizem respeito aos activos tangíveis e intangíveis, foram introduzidos no sistema.
Spanish: Tras la ampliación de la UE el 1 de mayo de 2004, el CVMP se reunió por primera vez con los representantes de los nuevos Estados miembros.
Portuguese: Após o alargamento da UE, a 1 de Maio de 2004, o CVMP reuniu pela primeira vez com membros dos novos Estados-Membros.
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración institucional de la EMEA y se consolidan en el sistema de gestión integrada de la EMEA.
Portuguese: Os sistemas de gestão e controlo interno fazem parte da governação institucional da EMEA e foram consolidados num sistema de gestão integrada da EMEA.
Spanish: Este proceso de evaluación determina si un medicamento para el que se ha solicitado una autorización de comercialización satisface los requisitos de calidad, seguridad y eficacia que establece la legislación de la Unión Europea.
Portuguese: Este processo de avaliação permite determinar se um medicamento para o qual está a ser pedida uma autorização de introdução no mercado satisfaz os requisitos de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos na legislação comunitária.
Spanish: El número de solicitudes de asistencia de protocolo (AP) fue de 35, concluyéndose 32 de ellas.
Portuguese: O número total de pedidos de apoio na elaboração de protocolos (AP) ascendeu a 35, 32 dos quais foram concluídos.
Spanish: El objetivo de este sistema es contribuir a la creación de un sistema de regulación de medicamentos de talla mundial, basado en una red de agencias que trabajen aplicando buenas prácticas.
Portuguese: O objectivo deste sistema de aferição consiste em contribuir para o desenvolvimento de um sistema regulador dos medicamentos de categoria mundial, baseado numa rede de agências funcionando de acordo com normas de boas práticas.
Spanish: El Sector de Apoyo Ejecutivo se ocupa, en particular, de estrechar las relaciones con los socios externos y de prestar apoyo a las actividades administrativas de la Agencia.
Portuguese: O Sector de Apoio Executivo ocupa-se particularmente com a necessidade de melhorar as relações com os parceiros externos e de prestar apoio às actividades de gestão da Agência.
Spanish: Socios internacionales
Portuguese: Parceiros internacionais
Spanish: Otra cuestión de interés permanente para la Agencia es la disponibilidad de medicamentos para los ciudadanos europeos.
Portuguese: Uma outra área que merece uma atenção constante por parte da Agência é a da disponibilização de medicamentos aos cidadãos da Europa.
Spanish: Presidente: Pendiente de designación.
Portuguese: Presidente: a nomear.
Spanish: El superávit de un ejercicio presupuestario se devuelve a la Comisión, que lo destina a compensar déficits en los ingresos por tasas de futuros ejercicios presupuestarios.
Portuguese: Os excedentes de um exercício são devolvidos à Comissão, que os reserva para compensar o défice das receitas das taxas nos exercícios seguintes.
Spanish: Esta legislación atañe particularmente a los productos obtenidos mediante biotecnología, por lo que es probable que se reciba un número cada vez mayor de solicitudes de este tipo en los próximos años.
Portuguese: Esta legislação é particularmente relevante para o caso dos medicamentos derivados da biotecnologia, o que significa que nos próximos anos o número desses pedidos aumentará provavelmente.
Spanish: En el momento de la elaboración de este informe, se habían concluido los análisis y se habían publicado los resultados de 31 medicamentos.
Portuguese: À data da elaboração do presente relatório tinham sido concluídos os ensaios relativos a 31 medicamentos e tinham sido apresentados os relatórios de resultados dos mesmos.
Spanish: • La EMEA, junto con el Grupo de implantación de la telemática a las inspecciones, comenzó a trabajar en la creación de una base de datos de inspecciones con información sobre todas las actividades de inspección realizadas en el sistema europeo.
Portuguese: • A EMEA, juntamente com o Grupo de Implementação Telemática para as Inspecções, começou a trabalhar na instalação de uma base de dados de inspecções contendo informações sobre todas as actividades de inspecção executadas no âmbito do sistema europeu.
Spanish: El marco de control de la Agencia se modificó significativamente con la adopción de la nueva política de calidad de la EMEA y las nuevas normas de control interno.
Portuguese: O quadro de controlo da Agência alterou-se significativamente com a aprovação da nova política de qualidade e das novas normas de controlo interno da EMEA.
Spanish: Esa mayor complejidad se ha tenido en cuenta en la Hoja de Ruta, que contiene algunas propuestas relativas a la cooperación futura de la red.
Portuguese: Esta questão foi abordada no Roteiro, em que são formuladas propostas relativas à futura cooperação na rede.
Spanish: Bases de datos de ensayos clínicos
Portuguese: Bases de dados de ensaios clínicos
Spanish: Subvención general de la UE Contribución especial de la UE a la estrategia de telemática de la TI Contribución especial de la UE a los medicamentos huérfanos Contribución de la EEA Contribución de programas de la UE (PERF)
Portuguese: Contribuição geral da UE Contribuição especial da UE para a estratégia de telemática das TI Contribuição especial da UE para os medicamentos órfãos Contribuição do EEE Contribuição dos programas UE (PERF)
Spanish: • Se elaboró un proyecto sobre los requisitos de los usuarios de la base de datos acorde con los nuevos requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.º 726/2004, las recomendaciones del G10 y las conclusiones del Consejo.
Portuguese: • Os requisitos do utilizador da base de dados foram definidos de acordo com os requisitos adicionais estipulados nos termos do Regulamento (CE) nº 726/2004, as recomendações do G10 e as Decisões do Conselho.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició debido a los problemas de seguridad relacionados con el riesgo potencial de cambios emocionales y de reacciones de abstinencia asociado al uso de paroxetina.
Portuguese: O recurso foi iniciado devido a questões de segurança relacionadas com o risco potencial de alterações emocionais e de reacções de privação associadas à utilização da paroxetina.
Spanish: El CVMP empleó una media de 210 días para la evaluación de las nuevas solicitudes que fueron objeto de una decisión de la Comisión en 2004.
Portuguese: O CVMP demorou em média 210 dias para avaliar cada um dos novos pedidos que foram objecto de uma Decisão da Comissão em 2004.
Spanish: • Renovación de parte de las oficinas de la EMEA para acomodar a los nuevos empleados, los proyectos de telemática y los delegados y expertos de los nuevos Estados miembros.
Portuguese: • Remodelação de parte das instalações administrativas da EMEA, para alojar os novos funcionários, os projectos de telemática e os delegados e peritos dos novos Estados-Membros.
Spanish: 3.4 Disponibilidad de medicamentos destinados a usos y especies menores
Portuguese: 3.4 Disponibilidade de medicamentos veterinários para usos e espécies menores
Spanish: DCI de la sustancia
Portuguese: DCI da substância
Spanish: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
Portuguese: O acompanhamento permanente da segurança dos medicamentos após a autorização de introdução no mercado ("farmacovigilância") constitui uma importante vertente do trabalho levado a cabo pelas autoridades nacionais competentes e pela EMEA.
Spanish: Además, se produjo un aumento del número de arbitrajes de nuevas solicitudes frente a años anteriores.
Portuguese: Verificou-se também um aumento do número de arbitragens relativas a novos pedidos, em comparação com os anos anteriores.
Spanish: En junio de 2003, la legislación farmacéutica europea introdujo un marco jurídico para las autorizaciones de comercialización de productos similares a productos biológicos ya autorizados, denominados productos bioequivalentes.
Portuguese: A legislação farmacêutica europeia introduziu em Junho de 2003 um novo quadro jurídico de autorização de introdução no mercado de medicamentos similares aos medicamentos biológicos já autorizados - os chamados medicamentos bio-similares.
Spanish: Sistema de organización de reuniones (MMS)
Portuguese: Sistema de gestão de reuniões (MMS)
Spanish: Se concluyó también la instalación de los servidores de la web, de aplicaciones y de base de datos en el centro de datos para las principales actividades de telemática de la UE y las aplicaciones corporativas (véase arquitectura de 3 niveles).
Portuguese: Foi também levada a cabo a implementação no centro de dados de servidores de Internet, aplicações e bases de dados para as principais aplicações de telemática da UE e para as aplicações empresariais (ver arquitectura de três níveis).
Spanish: Implantar una arquietctura de 3 niveles con la seguridad apropiada y una interfaz con Internet para servicios internos y externos.
Portuguese: Implementação de uma arquitectura de três níveis, com segurança adequada e interface com os serviços Internet, para os serviços internos e remotos.
Spanish: Adoptado por el Consejo de Administración el 10 de marzo de 2005
Portuguese: Aprovado pelo Conselho de Administração em 10 de Março de 2005
Spanish: El objetivo de la ICDRA consiste en promover la colaboración mundial entre las autoridades reguladoras de medicamentos.
Portuguese: A ICDRA promove a colaboração a nível mundial entre autoridades reguladoras dos medicamentos.
Spanish: El sistema de prueba de EudraVigilance Veterinary estuvo disponible a partir de principios de septiembre de 2004, y el sistema definitivo, el 18 de octubre de 2004, mucho antes del 1 de enero de 2005, la fecha acordada por los responsables de las autoridades veterinarias de los Estados miembros para implantar la notificación electrónica.
Portuguese: O sistema experimental revisto EudraVigilance - Veterinária foi disponibilizado a partir do princípio de Setembro de 2004 e o sistema de produção ficou disponível em 18 de Outubro 2004 - muito antes de 1 de Janeiro de 2005, a data acordada pelos responsáveis das Autoridades Reguladoras Veterinárias dos Estados-Membros para a entrada em funcionamento do sistema de notificação electrónica.
Spanish: Prosiguieron los debates sobre la posibilidad de seguir desarrollando y mejorando los servicios prestados.
Portuguese: Estão em curso debates destinados a promover o desenvolvimento e a melhoria dos serviços prestados.
Spanish: Se extrapolaron los MRL establecidos para ganado bovino de tres sustancias; en un caso a ganado caprino, en otro caso a ganado ovino y en un tercer caso, a todas las especies mamíferas.
Portuguese: Os LMR de três substâncias, fixados para os bovinos, foram extrapolados, num caso para os caprinos, num segundo caso para os ovinos e num terceiro caso para todos os mamíferos.
Spanish: Contribución especial de la UE
Portuguese: Contribuição comunitária especial
Spanish: El Comité concluyó también sus propuestas a la Comisión sobre una lista de medicamentos esenciales para équidos que podrían ser autorizados sin MRL con la condición de que se les apliquen tiempos de espera obligatorios de 6 meses.
Portuguese: O Comité concluiu também as suas propostas, dirigidas à Comissão, de uma lista de medicamentos essenciais para equídeos que podem ser autorizados sem LMR, desde que se apliquem os períodos regulamentares de retirada de seis meses.
Spanish: La EMEA publica un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
Portuguese: A EMEA tem vindo a publicar uma vasta gama de documentos, incluindo comunicados de imprensa, documentos informativos de carácter geral, relatórios anuais e programas de trabalho.
Spanish: Se celebraron también reuniones bilaterales entre la EMEA y representaciones de diversas partes interesadas.
Portuguese: Tiveram também lugar reuniões bilaterais periódicas entre a EMEA e os secretariados de várias partes interessadas.
Spanish: Se evaluaron los efectos del asesoramiento científico sobre los resultados de la evaluación científica en la fase de autorización de comercialización.
Portuguese: Foi avaliado o impacto do aconselhamento científico nos resultados da avaliação científica efectuada na fase da autorização de introdução no mercado.
Spanish: A partir del 1 de mayo de 2004, los 10 nuevos Estados miembros participaron en las reuniones del VMRFG como miembros de pleno derecho.
Portuguese: A partir de 1 de Maio de 2004, os dez novos Estados-Membros da UE puderam participar nas reuniões do VMRFG na qualidade de membros de pleno direito do grupo.