FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli adolescenti (di età compresa tra 11 e 18 anni), Menveo è stato valutato in due studi di cosomministrazione con vaccino adsorbito antitetanico ed antidifterico, antipertossico acellulare a contenuto ridotto (Tdap) da solo oppure Tdap e vaccino quadrivalente ricombinante contro il papilloma virus (tipi 6, 11, 16 e 18) (HPV); entrambi gli studi supportano la co-somministrazione dei vaccini.
Greek: Σε εφήβους (ηλικίας 11 έως 18 ετών), το Menveo έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο δύο μελετών συγχορήγησης, είτε μόνο με το εμβόλιο (προσροφημένο) τετάνου (Τ), διφθερίτιδας (D), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa) (Tdap), είτε με Tdap και τετραδύναμο εμβόλιο (ανασυνδυασμένο) κατά των ιϊκών τύπων 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV).
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: Ιταλία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Una dose è composta da 1 flaconcino di componente coniugato liofilizzato MenA da ricostituire con un flaconcino di componente coniugato liquido MenCWY.
Greek: Μια δόση αποτελείται από ένα φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου συστατικού συζευγμένου MenA το οποίο πρέπει να ανασυσταθεί με ένα φιαλίδιο υγρού συστατικού συζευγμένου MenCWY.
Italian: I due studi di sicurezza principali erano sperimentazioni randomizzate e controllate attivamente, che hanno arruolato partecipanti di età rispettivamente compresa tra 11 e 55 anni (N=2663) e 19 e 55 anni (N=1606).
Greek: Οι δύο πρωτογενείς μελέτες ασφάλειας ήταν τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν άτομα ηλικίας 11 έως 55 ετών (N = 2.663) και ηλικίας 19 έως 55 ετών (N = 1.606), αντίστοιχα.
Italian: I risultati di immunogenicità un mese dopo la vaccinazione con Menveo nei soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni e tra 6 e 10 sono sintetizzati nella Tabella 1
Greek: Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας ένα μήνα μετά τη χορήγηση του Menveo σε άτομα ηλικίας 2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών συνοψίζονται παρακάτω στον Πίνακα 1.
Italian: Nella popolazione di età compresa tra 11 e 18 anni dello studio pivotal V59P13, l'immunogenicità di una singola dose di Menveo un mese dopo la vaccinazione è stata confrontata con quella di ACWY-D.
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 11 έως 18 ετών της βασικής μελέτης, V59P13, η ανοσογονικότητα μίας εφάπαξ δόσης Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό συγκρίνεται με αυτήν του ACWY-D.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 marzo 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare il rapporto rischio-beneficio per le persone che rischiano la formazione di ematomi in seguito all'iniezione intramuscolare.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για άτομα με κίνδυνο ανάπτυξης αιματώματος κατόπιν ενδομυϊκής ένεσης πρέπει να αξιολογούνται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Italian: Le percentuali di soggetti con hSBA ≥1:8 rimanevano costanti per gli anticorpi contro i sierogruppi C, W-135 e Y da 21 mesi a 5 anni dopo la vaccinazione nel gruppo Menveo, mentre diminuiva lievemente nel tempo quella per gli anticorpi contro il sierogruppo A (Tabella 6).
Greek: Τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 παρέμειναν σταθερά έναντι των οροομάδων C, W-135 και Y από τους 21 μήνες έως τα 5 έτη μετά τον εμβολιασμό στην ομάδα Menveo, και μειώθηκαν ελαφρά με την πάροδο του χρόνου έναντι της οροομάδας A (Πίνακας 6).
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 soggetto su 10): cambiamento delle abitudini alimentari, nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, dolore muscolare, dolore articolare, brividi, febbre ≥38°C, arrossamento nella sede d'iniezione (>50 mm) e indurimento della sede d'iniezione (>50 mm)
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): μεταβολές στις διατροφικές συνήθειες, ναυτία, έμετος, διάρροια, δερματικό εξάνθημα, μϋικός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, ρίγη, πυρετός ≥ 38°C, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (>50 mm) και σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης (>50 mm)
Italian: Immunogenicità negli adulti
Greek: Ανοσογονικότητα σε ενήλικες
Italian: Entrambi i gruppi hanno mostrato una risposta robusta alla dose di richiamo di Menveo un mese dopo la vaccinazione (il 100% dei soggetti presentava hSBA ≥1:8 per tutti i sierogruppi) e questa risposta persisteva largamente nei 2 anni successivi alla dose di richiamo per i sierogruppi C, W-135 e Y (87%-100% dei soggetti presentava hSBA ≥1:8 per i sierogruppi).
Greek: Και οι δύο ομάδες είχαν ισχυρή απόκριση στην αναμνηστική δόση του Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό (το 100% των ατόμων είχε hSBA ≥ 1:8 σε όλες τις οροομάδες) και αυτή η απόκριση διατηρήθηκε σε μεγάλο βαθμό για 2 έτη μετά την αναμνηστική δόση για τις οροομάδες C, W-135 και Y (με το 87% έως το 100% των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 σε όλες τις οροομάδες).
Italian: Menveo può essere co-somministrato con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino antiepatite A e B monovalente e combinato, vaccino contro la febbre gialla, vaccino contro la febbre tifoide (polisaccaride Vi), vaccino contro l'encefalite giapponese, vaccino antirabbico e vaccino contro il meningococco di gruppo B (Bexsero).
Greek: Το Menveo μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα παρακάτω εμβόλια: μονοδύναμο και συνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και Β, κίτρινου πυρετού, τυφοειδή πυρετού (Vi πολυσακχαριδικό), ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, λύσσας και μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (Bexsero).
Italian: L'azione di Menveo può essere ridotta se somministrato a soggetti che assumono medicinali per inibire il sistema immunitario.
Greek: Η επίδραση του Menveo ενδέχεται να μειωθεί όταν χορηγείται σε άτομα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Italian: Immunogenicità nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
Greek: Ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών
Italian: Tabella 7: Persistenza delle risposte immunitarie circa 12 mesi e 5 anni dopo la vaccinazione con Menveo e ACWY-PS (soggetti di età compresa tra 11 e 18 anni al momento della vaccinazione)
Greek: Πίνακας 7: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων περίπου 12 μήνες και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με Menveo και ACWY-PS (τα άτομα ήταν 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού)
Italian: Questi comprendono i seguenti vaccini: vaccino antitetanico ed antidifterico, antipertossico acellulare a contenuto ridotto (Tdap), vaccino contro il papilloma virus umano (HPV), vaccino contro la febbre gialla, vaccino contro la febbre tifoide (polisaccaride Vi), vaccino contro l'encefalite giapponese, vaccino antirabbico, vaccino antiepatite A e B e vaccino contro il meningococco di gruppo B (Bexsero).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν τα παρακάτω εμβόλια: τέτανου, διφθερίτιδας και κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Tdap), ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), κίτρινου πυρετού, τυφοειδή πυρετού (Vi πολυσακχαριδικό), ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, λύσσας, ηπατίτιδας Α και Β και μηνιγγιτιδόκκοκου ομάδας Β (Bexsero).
Italian: In uno studio (V59P10) randomizzato, in cieco per l'osservatore, condotto in Argentina, i bambini sono stati immunizzati con una singola dose di Menveo (N=949) o di ACWY-PS (N=551).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη (V59P10) που διεξήχθη στην Αργεντινή, τα παιδιά εμβολιάστηκαν είτε με μία εφάπαξ δόση του Menveo (N=949) ή του ACWY-PS (N=551).
Italian: Immunogenicità in soggetti di età pari o superiore ad 11 anni
Greek: Ανοσογονικότητα σε άτομα ηλικίας 11 ετών και άνω
Italian: Anche se è stato vaccinato con Menveo resta a maggior rischio di malattia causata dai batteri di Neisseria meningitidis dei gruppi A, C, W-135 e Y.
Greek: Ακόμη και αν έχετε εμβολιαστεί με το Menveo, παραμένετε σε αυξημένο κίνδυνο ασθένειας που προκαλείται από τα βακτήρια της ομάδας A, C, W-135 και Y Neisseria meningitidis.
Italian: Un anno dopo la vaccinazione, Menveo è rimasto statisticamente superiore a ACWY-PS per i sierogruppi A, W-135 e Y, misurato come percentuale di soggetti con hSBA≥1:8 e GMT.
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό, το Menveo παρέμεινε στατιστικά υψηλότερο από το ACWY-PS για τις οροομάδες A, W-135 και Y, όπως μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ατόμων με hSBA≥1:8 και GMT.
Italian: Tabella 6: Persistenza delle risposte immunitarie a circa 21 mesi, 3 e 5 anni dopo la vaccinazione con Menveo (soggetti di età compresa tra 11 e 18 anni al momento della vaccinazione)
Greek: Πίνακας 6: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων περίπου 21 μήνες, 3 έτη και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με το Menveo (τα άτομα ήταν 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Menveo soluzione iniettabile
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Menveo ενέσιμο διάλυμα
Italian: In un altro studio (V59P8) randomizzato, in cieco per l'osservatore, bambini statunitensi sono stati immunizzati con una singola dose di Menveo (N=284) o di ACWY-PS (N=285).
Greek: Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη (V59P8), παιδιά από τις ΗΠΑ έλαβαν μία εφάπαξ δόση είτε του Menveo (N=284) ή του ACWY-PS (N=285).
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Menveo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Menveo εσείς ή το παιδί σας
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Menveo polvere iniettabile
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Menveo κόνις για ενέσιμο
Italian: Nella polvere: potassio fosfato monobasico e saccarosio.
Greek: Στην κόνι: δισόξινο φωσφορικό κάλιο και σακχαρόζη.
Italian: Nel sottoinsieme di soggetti di età compresa tra 11 e 18 anni che erano sieronegativi al basale
Greek: Menveo σε άτομα ηλικίας 11 έως 18 ετών Οροομάδα
Italian: Tabella 3: Persistenza della risposta immunitaria 5 anni dopo la vaccinazione primaria con Menveo e risposta immunitaria 1 mese dopo una dose di richiamo nei soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni e tra 6 e 10 anni al momento della prima vaccinazione
Greek: Πίνακας 3: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo και των ανοσοποιητικών απαντήσεων 1 μήνα μετά από μια αναμνηστική δόση σε άτομα ηλικίας 2 - 5 ετών και 6 -10 ετών κατά τον αρχικό εμβλιασμό
Italian: Un mese dopo la prima vaccinazione, la percentuale di soggetti con hSBA ≥ 1:8 era notevolmente maggiore nel gruppo Menveo per tutti e quattro i sierogruppi (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, e 65% vs 57% per Menveo se confrontato con ACWY-PS per i sierogruppi A, C, W-135, e Y, rispettivamente).
Greek: Ένα μήνα μετά τον πρώτο εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 ήταν σταθερά υψηλότερα στην ομάδα του Menveo για όλες τις οροομάδες (63% έναντι 39%, 46% έναντι 39%, 78% έναντι 59%, και 65% έναντι 57% για το Menveo σε σύγκριση με το ACWY-PS για τις οροομάδες A, C, W-135 και Y, αντίστοιχα).
Italian: Tabella 2: Immunogenicità di una dose di Menveo o ACWY-PS in soggetti di età compresa tra 2 e 10 anni, misurata un mese e dodici mesi dopo la vaccinazione
Greek: Πίνακας 2: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 10 ετών, όπως μετρήθηκε ένα μήνα και δώδεκα μήνες μετά τον εμβολιασμό
Italian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Greek: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Italian: Cinque anni dopo la vaccinazione primaria con dose singola, ai bambini è stata somministrata anche una dose di richiamo di Menveo.
Greek: Τα παιδιά έλαβαν επίσης αναμνηστική δόση του Menveo 5 έτη μετά από αρχικό εμβολιασμό εφάπαξ δόσης.
Italian: Le risposte anticorpali a Menveo e ai componenti del vaccino contro difterite e tetano o del vaccino HPV non sono state compromesse dalla cosomministrazione.
Greek: Η συγχορήγηση δεν προκάλεσε καμία αρνητική επίδραση στην αντισωματική απόκριση στα συστατικά του Menveo και των εμβολίων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου ή του HPV.
Italian: In un altro studio (V59P6) condotto su 524 adolescenti, l'immunogenicità di Menveo è stata confrontata con quella di ACWY-PS.
Greek: Ο σκοπός μίας άλλης μελέτης (V59P6), η οποία διεξήχθη σε 524 εφήβους, ήταν η σύγκριση της ανοσογονικότητας του Menveo με αυτήν του ACWY-PS.
Italian: 5 anni dopo la vaccinazione primaria si osservavano percentuali significativamente più alte di soggetti con hSBA ≥1:8 nel gruppo Menveo rispetto ai soggetti di controllo vaccino-naive per tutti i quattro sierogruppi.
Greek: Στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό, υπήρχαν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ατόμων με hSBA ≥ 1:8 στην ομάδα Menveo απ' ό,τι στα άτομα της ομάδας ελέγχου που δεν είχαν λάβει εμβολιασμό στο παρελθόν, έναντι και των τεσσάρων οροομάδων.
Italian: Non deve essere somministrato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά, υποδόρια ή ενδοδερμικά.
Italian: 1 mese dopo il richiamo hSBA (IC al hSBA
Greek: 1 μήνα μετά την αναμνηστική δόση hSBA
Italian: Tabella 10: Immunogenicità di una dose di Menveo o ACWY-PS in adulti di età compresa tra 56 e 65 anni, misurata un mese dopo la vaccinazione
Greek: Πίνακας 10: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε ενήλικες μεταξύ 56 και 65 ετών, όπως μετρήθηκε ένα μήνα μετά από τον εμβολιασμό.
Italian: Nello studio pivotal V59P20 l'immunogenicità di Menveo è stata confrontata con quella di ACWY-D; 1170 bambini sono stati vaccinati con Menveo e 1161 hanno ricevuto il vaccino di confronto nelle popolazioni per protocol.
Greek: Χίλια εκατόν εβδομήντα (1.170) παιδιά εμβολιάστηκαν με το Menveo και 1.161 έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης στους πληθυσμούς σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Italian: Nello studio V59P6E1 un anno dopo la vaccinazione la percentuale dei soggetti che avevano ricevuto Menveo con hSBA ≥1:8 rimaneva significativamente più alta rispetto a chi aveva ricevuto ACWY-PS per i sierogruppi C, W-135 e Y e similmente tra i due gruppi dello studio per il sierogruppo A. Le hSBA GMT per i sierogruppi W-135 e Y erano più alte tra i soggetti che avevano ricevuto Menveo.
Greek: Στη μελέτη V59P6E1, στο ένα έτος μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των εμβολιασμένων με Menveo που είχαν hSBA ≥ 1:8 παρέμεινε σημαντικά υψηλότερο σε σύγκριση με τους εμβολιασμένους με ACWY-PS για τις οροομάδες C, W-135 και Y, ενώ ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων της μελέτης για την οροομάδα A. Οι GMT hSBA για τις οροομάδες W-135 και Y ήταν υψηλότεροι μεταξύ των εμβολιασμένων με Menveo.
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato
Greek: Φωσφορικό δινάτριο άλας διϋδρικό
Italian: Al basale, la percentuale di soggetti con hSBA ≥ 1:8 nelle due stratificazioni per età era pari a 1%-5% per il sierogruppo A, 13%-28% per il sierogruppo C, 42%-64% per il sierogruppo W-135 e 6%-19%
Greek: Κατά την αρχική αξιολόγηση, το ποσοστό των ατόμων με hSBA ≥1:8 και στα δύο ηλικιακά στρώματα ήταν 1%-5% για την οροομάδα A, 13%-28% για την οροομάδα C, 42%-64% για την οροομάδα W135 και 6%-19% για την οροομάδα Y.
Italian: Un anno dopo l'ultima vaccinazione, le percentuali di soggetti con hSBA ≥ 1:8 dopo il trattamento con lo schema posologico a due dosi e a dose singola erano entrambe inferiori rispetto a quelle registrate 1 mese dopo la vaccinazione (30% dopo lo schema posologico a 2 dosi, 11%-20% dopo lo schema posologico a dose singola per il sierogruppo A; 61%-81% e 41%-55% per il sierogruppo C; 92%-94% e 90%-91% per il sierogruppo W-135; 67%-75% e 57%-65% per il sierogruppo Y).
Greek: Στο 1 έτος μετά τον τελευταίο εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥1:8 μετά τη σειρά 2 δόσεων και τη μία δόση ήταν αμφότερα χαμηλότερα από τα ποσοστά για τον 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (30% μετά τη σειρά 2 δόσεων, 11%-20% μετά τη μία δόση για την οροομάδα A, 61%-81% και 41%-55% για την οροομάδα C, 92%-94% και 90%-91% για την οροομάδα W135, 67%-75% και 57%-65% για την οροομάδα Y).
Italian: Un anno dopo la vaccinazione negli stessi soggetti, rispetto a ACWY-PS, una percentuale maggiore di soggetti vaccinati con Menveo aveva hSBA ≥1:8 per sierogruppi C, W-135 e Y, con livelli paragonabili per il sierogruppo A. Risultati simili sono stati osservati nel confronto di hSBA GMT.
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό των ίδιων ατόμων, σε σύγκριση με το εμβόλιο ACWY-PS, ένα μεγαλύτερο ποσοστό των εμβολιασμένων με Menveo πέτυχαν hSBA ≥1:8 για τις οροομάδες C, W135, και Y, με συγκρίσιμα επίπεδα για την οροομάδα A. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και κατά τη σύγκριση των hSBA GMTs.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Italian: È opportuno valutare la necessità di somministrare una dose booster se si ritiene che un individuo possa essere particolarmente a rischio di esposizione a MenA e ha ricevuto da più di un anno una precedente dose di Menveo.
Greek: Εάν αναμένεται ότι ένα άτομο ενδέχεται να βρεθεί σε ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης σε Men A και έλαβε μια δόση Menveo πριν από ένα περίπου χρόνο ή περισσότερο, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση μιας αναμνηστικής δόσης.
Italian: Tabella 5: Immunogenicità di una dose di Menveo o ACWY-PS negli adolescenti, misurata un mese dopo la vaccinazione
Greek: Πίνακας 5: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε εφήβους, όπως μετρήθηκε ένα μήνα μετά από τον εμβολιασμό
Italian: 7 e 28 giorni dopo la dose di richiamo si osservava un significativo aumento delle hSBA GMT contro tutti e quattro i sierogruppi (Tabella 8).
Greek: Σημαντική αύξηση στους GMT hSBA έναντι και των τεσσάρων οροομάδων παρατηρήθηκε επίσης στις 7 και στις 28 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση (Πίνακας 8).
Italian: Questo vaccino può proteggere solo dai batteri dei gruppi meningococcici A, C, W-135 e Y. Non può proteggere da altri tipi di batteri meningococcici diversi dai gruppi A, C, W-135 e Y o da altri fattori che causano meningite e sepsi (avvelenamento del sangue).
Greek: Δεν παρέχει προστασία έναντι άλλων τύπων βακτηρίων μηνιγγιτιδόκοκκου, διαφορετικών των οροομάδων A, C, W-135 και Y ή έναντι άλλων αιτιών που μπορούν να προκαλέσουν μηνιγγίτιδα και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Italian: per tutti i sierogruppi, con titoli anticorpali di diverse volte più elevati rispetto a quelli osservati dopo la vaccinazione primaria (Tabella 3).
Greek: Όλα τα άτομα και στις δύο ηλικιακές ομάδες είχαν hSBA ≥ 1:8 σε όλες τις οροομάδες, με τίτλους αντισωμάτων αρκετές φορές υψηλότερους από ό,τι παρατηρήθηκε μετά τον αρχικό εμβολιασμό (Πίνακας 3).
Italian: 6-10 anni hSBA ≥1:8
Greek: 6-10 ετών hSBA ≥1:8
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono durati in genere solamente da un giorno a due giorni e in genere non erano gravi.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είχαν διάρκεια μόνο μία με δύο ημέρες και δεν ήταν συνήθως σοβαρές.
Italian: V59P6E1 (5 anni dopo la vaccinazione)
Greek: V59P6E1
Italian: Menveo è un vaccino utilizzato per l'immunizzazione attiva di bambini (a partire dall'età di 2 anni), adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai sierogruppi A, C, W-135 e Y di un batterio chiamato Neisseria meningitidis per prevenire l'insorgenza di patologie invasive.
Greek: Το Menveo είναι ένα εμβόλιο το οποίο χρησιμοποιείται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών (ηλικίας 2 ετών και άνω) εφήβων και ενηλίκων σε κίνδυνο έκθεσης σε ένα βακτήριο με την ονομασία Neisseria meningitidis οροομάδων A, C, W-135 και Y, για την πρόληψη διηθητικής νόσου.
Italian: Menveo è indicato per l'immunizzazione attiva di bambini (di età pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai gruppi A, C, W-135 e Y di Neisseria meningitidis per prevenire l'insorgenza di patologie invasive.
Greek: Το Menveo ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβων και ενηλίκων σε κίνδυνο έκθεσης στο Neisseria meningitidis οροομάδων A, C, W-135 και Y, για την πρόληψη διεισδυτικής νόσου.
Italian: 5 anni dopo la vaccinazione la percentuale dei soggetti che avevano ricevuto Menveo con hSBA ≥1:8 rimaneva significativamente più alta rispetto a chi aveva ricevuto ACWY-PS per i sierogruppi C e Y. Sono state osservate hSBA GMT più alte per i sierogruppi W-135 e Y (Tabella 7).
Greek: Στα 5 έτη μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των εμβολιασμένων με Menveo που είχαν hSBA ≥ 1:8 παρέμεινε σημαντικά υψηλότερο σε σύγκριση με τους εμβολιασμένους με ACWY-PS για τις οροομάδες C και Y. Υψηλότεροι GMT hSBA παρατηρήθηκαν για τις οροομάδες W-135 και Y (Πίνακας 7).
Italian: Il medico o l'infermiere può comunque raccomandare la somministrazione di Menveo se il rischio di infezione da batteri meningococcici del gruppo A, C, W-135 e Y è elevato.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας ενδέχεται να σας συστήσουν τη χορήγηση του Menveo εάν βρίσκεστε σε υψηλό κίνδυνο για λοίμωξη από μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδων A, C, W-135 και Y.
Italian: Informi il medico prima di prendere questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sta allattando, sospetta una gravidanza o sta programmando una gravidanza.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Italian: Immunogenicità negli adulti più anziani
Greek: Ανοσογονικότητα σε ηλικιωμένους
Italian: Non nota: ipersensibilità, inclusa anafilassi
Greek: Μη γνωστές: υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Italian: • oligosaccaride del gruppo A meningococcico
Greek: • Ολιγοσακχαρίτη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Α
Italian: Tabella 1: Risposte di anticorpi battericidi nel siero dopo la somministrazione di Menveo un mese dopo la vaccinazione in soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni e 6 e 10 anni
Greek: Πίνακας 1: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με Menveo σε άτομα ηλικίας 2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών
Italian: Menveo è una polvere e una soluzione iniettabile.
Greek: Το Menveo αποτελείται από κόνι και ενέσιμο διάλυμα.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Menveo polvere e soluzione per soluzione iniettabile Vaccino meningococcico coniugato del gruppo A, C, W-135 e Y
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Menveo κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα Συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y
Italian: Menveo polvere e soluzione per soluzione iniettabile Vaccino meningococcico coniugato del gruppo A, C, W-135 e Y
Greek: Menveo κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα Συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y
Italian: Non comune: capogiri, prurito nella sede d'iniezione
Greek: 'Όχι συχνές: ζάλη, κνησμός στο σημείο της ένεσης
Italian: Molto comune: sonnolenza, cefalea
Greek: Πολύ συχνές: υπνηλία, κεφαλαλγία
Italian: I vaccini concomitanti devono sempre essere somministrati in sedi d'iniezione distinte, preferibilmente negli arti controlaterali.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης, τα εμβόλια πρέπει να ενίονται σε διαφορετικά άκρα, κατά προτίμηση σε αντίπλευρα άκρα.
Italian: Pre dose di richiam o 7 giorni 28 giorn i 2 anni
Greek: 28 ημέρες 100% 2 έτη 100%
Italian: 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 7,1 a 12,5 microgrammi
Greek: Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1-12,5 μικρογραμμάρια
Italian: 10 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 16,7 a 33,3 microgrammi
Greek: Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 - 33,3 μικρογραμμάρια
Italian: Comune: nausea, vomito, diarrea
Greek: Συχνές: ναυτίες, έμετος, διάρροια
Italian: 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 5,6 a 10,0 microgrammi
Greek: Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6-10,0 μικρογραμμάρια
Italian: Nel sottoinsieme di soggetti di età compresa tra 19 e 55 anni che erano sieronegativi al basale, la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un hSBA ≥ 1:8 dopo una dose di Menveo era come segue:
Greek: Στο υποσύνολο των ατόμων ηλικίας 19 έως 55 ετών που ήταν αρχικά οροαρνητικά, το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν hSBA ≥ 1:8 μετά τη δόση του Menveo έχει ως εξής: οροομάδα A 67% (582/875);
Italian: Molto comune: mal di testa, nausea, dolore della sede d'iniezione, arrossamento nella sede d'iniezione (≤50 mm), indurimento della sede d'iniezione (≤50 mm), dolore muscolare,
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος, ναυτία, πόνος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), μυϊκός πόνος, γενικό αίσθημα κακουχίας
Italian: ETICHETTA FLACONCINO COMPONENTE CONIUGATO LIQUIDO MENCWY
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΥΓΡΟ ΣΥΣΤΑΣΤΙΚΟ ΣΥΖΕΥΓΜΕΝΟΥ MENCWY
Italian: Immunogenicità
Greek: Ενδομυϊκή χρήση