FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Ryzodeg 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Greek: Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Ryzodeg 100 μονάδες/ml, και στη συνέχεια δείτε τις πιο κάτω εικόνες για να μάθετε τα διάφορα τμήματα της συσκευής και της βελόνας.
English: The recommended total daily starting dose is 10 units with meal(s) followed by individual dosage adjustments.
Greek: Η συνιστώμενη ολική ημερήσια δόση έναρξης είναι 10 μονάδες με το(-α) γεύμα(τα) ακολουθούμενη από ατομικές προσαρμογές της δόσης.
English: • thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).
Greek: • θειαζιδικά, για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).
English: Total exposure and peak concentration of insulin aspart were higher in children than in adults and were similar for adolescents and adults.
Greek: Η συνολική έκθεση και η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης aspart ήταν υψηλότερες στα παιδιά σε σχέση με τους ενήλικες και παρόμοιες σε εφήβους και ενήλικες.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Ryzodeg and other insulin products.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ελέγχουν πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγεται η τυχαία ανάμειξη μεταξύ του Ryzodeg και άλλων προϊόντων ινσουλίνης.
English: It demonstrates superior improvements in fasting plasma glucose levels compared to patients treated with BIAsp 30.
Greek: Δείχνει ανώτερες βελτιώσεις στα επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα μετά από νηστεία σε σχέση με ασθενείς στους οποίους χορηγείται BIAsp 30.
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν να κάνετε την ένεση ινσουλίνης.
English: It helps your body reduce your blood sugar level.
Greek: Βοηθά το σώμα σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
English: The total and maximum glucose-lowering effects of Ryzodeg increase linearly with increasing doses.
Greek: Η συνολική και μέγιστη υπογλυκαιμική δράση του Ryzodeg αυξάνεται γραμμικά με την αύξηση των δόσεων.
English: When using Ryzodeg once-daily, changing to twice daily should be considered when higher doses are needed, e.g. to avoid hypoglycaemia.
Greek: Όταν το Ryzodeg χρησιμοποιείται άπαξ ημερησίως, θα πρέπει να εξετάζεται αλλαγή σε δύο φορές ημερησίως όταν απαιτούνται υψηλότερες δόσεις, π.χ. προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία.
English: • The best places to inject are the front of your waist (abdomen), upper arms or the front of your thighs.
Greek: • Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι η κοιλιά, ο βραχίονας ή το εμπρός μέρος των μηρών σας.
English: No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Greek: Δεν αναμένεται μεταβολική επίδραση στα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν.
English: As with other basal insulin products or insulin products with a basal component, the prolonged effect of Ryzodeg may delay recovery from hypoglycaemia.
Greek: Όπως και με άλλα προϊόντα βασικής ινσουλίνης ή με προϊόντα ινσουλίνης με βασικό συστατικό, η παρατεταμένη επίδραση του Ryzodeg μπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από την υπογλυκαιμία.
English: Seven multinational, randomised, controlled, open-label, treat-to-target clinical studies of between 26 and 52 weeks' duration were conducted exposing a total of 1,761 patients with diabetes mellitus (1 study involving 362 patients in type 1 diabetes mellitus and 6 studies involving 1,399 patients in type 2 diabetes mellitus) to Ryzodeg.
Greek: Διεξήχθησαν επτά πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, ανοιχτής επισήμανσης κλινικές μελέτες θεραπευτικών στόχων διάρκειας μεταξύ 26 και 52 εβδομάδων, όπου συνολικά 1.761 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (1 μελέτη σε 362 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 6 μελέτες σε 1.399 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2) εκτέθηκαν στο Ryzodeg.
English: Ryzodeg must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Greek: Το Ryzodeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
English: It is unknown whether insulin degludec/insulin aspart is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη degludec/ινσουλίνη aspart απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: The efficacy and safety of Ryzodeg have been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Ryzodeg έχουν μελετηθεί σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 για μια περίοδο 16 εβδομάδων (n=362).
English: Ryzodeg can be used in renal and hepatic impaired patients.
Greek: Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
English: This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς, καθώς μπορεί να μεταβάλει την απορρόφηση.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: If a dose of this medicinal product is missed, the patient can take the missed dose with the next main meal of that day and thereafter resume the usual dosing schedule.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να λάβει την παραλειπόμενη δόση με το επόμενο κύριο γεύμα της συγκεκριμένης ημέρας και έπειτα να συνεχίσει το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης.
English: Figure 1: Pharmacodynamics, single dose - Mean glucose infusion rate profile - Patients with type 1 diabetes - 0.8 U/kg Ryzodeg - Trial 3539
Greek: Εικόνα 1: Φαρμακοδυναμική, μία δόση - Προφίλ μέσου ρυθμού έγχυσης γλυκόζης - Ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Δοκιμή 3539
English: The rates (events per patient-year of exposure) of confirmed hypoglycaemia (ISPAD 2009 definition: 46.23 vs 49.55) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (5.77 vs 5.40) were comparable with Ryzodeg vs insulin detemir whereas the rate of severe hypoglycaemia (0.26 vs 0.07) was higher in the Ryzodeg arm although the difference was not statistically significant.
Greek: Οι αναλογίες (περιστατικά ανά ασθενή-έτος έκθεσης) επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας (ορισμός ΙSPAD 2009: 46,23 έναντι 49,55) και νυκτερινής επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας (5,77 έναντι 5,40) ήταν συγκρίσιμες με το Ryzodeg έναντι της ινσουλίνης detemir ενώ η αναλογία σοβαρής υπογλυκαιμίας (0,26 έναντι 0,07) ήταν υψηλότερη στο σκέλος του Ryzodeg αν και η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιανουαρίου 2013
English: This effect is maintained in the co-formulation with insulin aspart and does not interfere with the rapid-acting insulin aspart monomers.
Greek: Αυτή η επίδραση διατηρείται στην κοινή μορφοποίηση με την ινσουλίνη aspart και δεν παρεμβαίνει στα μονομερή της ταχείας δράσης ινσουλίνης aspart.
English: Warning signs of too high blood sugar - these normally appear gradually:
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - συνήθως εμφανίζονται σταδιακά:
English: When changing from another insulin regimen to Ryzodeg, dose reduction of total insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Greek: Κατά τη μετάταξη από ένα άλλο δοσολογικό σχήμα ινσουλίνης στο Ryzodeg, θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης της συνολικής ινσουλίνης σε εξατομικευμένη βάση έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από τύφλωση ή έχουν σοβαρά προβλήματα όρασης θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να αναζητούν πάντοτε βοήθεια από άλλο άτομο με καλή όραση που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής ινσουλίνης.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modfied, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Do not use Ryzodeg
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg
English: Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας FlexTouch.
English: The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης degludec σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine επιβεβαιώθηκε (HR 0,91 [0,78, 1,06]) (Εικόνα 2).
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Ryzodeg is considered.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση θεραπείας πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με το Ryzodeg.
English: Do not stop using your insulin without talking to your doctor.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ryzodeg Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population with the exception of a signal of higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basalbolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδεικνύουν διαφορές στην εμπειρία στον γενικό διαβητικό πληθυσμό με την εξαίρεση ενός σήματος υψηλότερης εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα εντατικοποιημένης ινσουλινοθεραπείας (basal-bolus) στον παιδιατρικό πληθυσμό, ειδικά σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Greek: Η δοκιμή ήταν σχεδιασμένη ως δοκιμή μη κατωτερότητας ώστε να αποκλείει ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου 1,3 για την αναλογία κινδύνου (ΗR) εμφάνισης MACE συγκρίνοντας την ινσουλίνη degludec με την ινσουλίνη glargine.
English: One (1) unit of this insulin corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine, 1 unit of insulin detemir or 1 unit of biphasic insulin aspart.
Greek: Μία (1) μονάδα της ινσουλίνης αυτής αντιστοιχεί σε 1 διεθνή μονάδα ανθρώπινης ινσουλίνης, 1 μονάδα ινσουλίνης glargine, 1 μονάδα ινσουλίνης detemir ή 1 μονάδα διφασικής ινσουλίνης aspart.
English: The pharmacodynamic effect of Ryzodeg is distinctively separated for the two components (Figure 1), and the resulting action profile reflects the individual components, the rapid-acting insulin aspart and the basal component insulin degludec.
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση του Ryzodeg είναι διακριτά χωριστή για τα δύο συστατικά (εικόνα 1) και το προκύπτον προφίλ δράσης αποτυπώνει τα μεμονωμένα συστατικά, την ταχείας δράσης ινσουλίνη aspart και το βασικό συστατικό ινσουλίνη degludec.
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Greek: DK-4400 Kalundborg Δανία
English: • Rapid-acting insulin called insulin aspart, this lowers your blood sugar soon after you inject it.
Greek: • Την ταχείας δράσης ινσουλίνη που καλείται ινσουλίνη aspart, μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας σύντομα μετά την ένεση.
English: Ryzodeg may be associated with higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basal-bolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 5.1).
Greek: Το Ryzodeg μπορεί να συσχετισθεί με μεγαλύτερη εμφάνιση σοβαρής υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με ένα δοσολογικό σχήμα εντατικοποιημένης ινσουλινοθεραπείας (basalbolus) στον παιδιατρικό πληθυσμό, ειδικά σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
English: In all trials in type 2 diabetes mellitus, oral antidiabetic drugs (OADs) were allowed.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, επιτρεπόταν η χρήση από του στόματος χορηγούμενων αντιδιαβητικών φαρμάκων (OADs).
English: Ryzodeg pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Greek: Ryzodeg προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βελόνα (παράδειγμα) (FlexTouch)
English: Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Nocturnal confirmed3
Greek: Νυκτερινή επιβεβαιωμένη 3
English: At week 16, the mean total daily insulin dose was 0.88 vs 1.01 units/kg in the Ryzodeg and insulin detemir arms, respectively.
Greek: Κατά την 16η εβδομάδα, η μέση συνολική ημερήσια δόση ινσουλίνης ήταν 0,88 έναντι 1,01 μονάδες/kg στα σκέλη Ryzodeg και ινσουλίνης detemir, αντίστοιχα.
English: 1 Twice-daily regimen ± metformin ± pioglitazone ± DPP-4 inhibitor 2 Twice-daily regimen ± metformin
Greek: 1 Δύο φορές ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη ± αναστολέας DPP-4 2 Δύο φορές ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± μετφορμίνη
English: Ryzodeg is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Greek: Η δοσολογία του Ryzodeg πρέπει να βασίζεται στις ατομικές ανάγκες του ασθενή.
English: For detailed instructions for use, see the package leaflet.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Greek: Εάν δεν υποχωρήσουν μετά από λίγες εβδομάδες, δείτε τον γιατρό σας.
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial focusing on insulin degludec, the long-acting component of Ryzodeg.
Greek: Η DEVOTE ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή και καθοδηγούμενη από τα συμβάματα κλινική δοκιμή η οποία εστίασε στην ινσουλίνη degludec, το συστατικό μακράς δράσης του Ryzodeg.
English: Ryzodeg dosed once daily with the main meal plus insulin aspart for the remaining meals showed similar reduction in HbA1c at week 16 and no differences in FPG and SMPG compared to comparator insulin detemir dosed once or twice daily plus mealtime insulin aspart.
Greek: Το Ryzodeg το οποίο δοσολογήθηκε άπαξ ημερησίως με το κύριο γεύμα με την προσθήκη ινσουλίνης aspart για τα εναπομείναντα γεύματα έδειξε παρόμοια μείωση της HbA1c στην 16η εβδομάδα και καμία διαφορά στις FPG και SMPG σε σύγκριση με τη συγκρινόμενη ινσουλίνη detemir η οποία δοσολογήθηκε άπαξ ή δύο φορές ημερησίως με την προσθήκη της εξαρτώμενης από το γεύμα ινσουλίνης aspart.
English: This medicinal product must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία.
English: Always use a new needle for each injection.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.
English: The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ryzodeg είναι 60-70% των συνολικών ημερήσιων αναγκών σε ινσουλίνη σε συνδυασμό με βραχείας/ταχείας δράσης ινσουλίνη με τα υπόλοιπα γεύματα και ακολουθούν εξατομικευμένες προσαρμογές της δόσης.
English: Substances added to Ryzodeg may cause degradation of insulin degludec and/or insulin aspart.
Greek: Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Ryzodeg μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης degludec ή/και της ινσουλίνης aspart.
English: Insulin degludec and insulin aspart bind specifically to the human insulin receptor and result in the same pharmacological effects as human insulin.
Greek: Η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη aspart δεσμεύονται ειδικά στον υποδοχέα ανθρώπινης ινσουλίνης και έχουν την ίδια φαρμακολογική δράση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν (ή δεν είστε βέβαιος/βεβαία εάν ισχύουν) στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: They may make it harder to recognise the warning signs of too low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of too low blood sugar')
Greek: Πιθανώς να δυσχεράνουν την αναγνώριση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπερβολικής μείωσης του σακχάρου του αίματος (βλέπε παράγραφο 4 «Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα»).
English: Needles are not included Read the package leaflet before use.
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
English: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν: τρώτε περισσότερο ή ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως, καταναλώνετε οινόπνευμα, έχετε λοίμωξη ή πυρετό, δεν έχετε χρησιμοποιήσει επαρκή ποσότητα ινσουλίνης, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε λιγότερη ποσότητα ινσουλίνης από αυτήν που χρειάζεστε ή έχετε ξεχάσει να χρησιμοποιήσετε ινσουλίνη ή έχετε σταματήσει τη χρήση της ινσουλίνης χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
English: Ryzodeg can be used in adolescents and children from the age of 2 years with diabetes mellitus.
Greek: Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με σακχαρώδη διαβήτη.
English: Ryzodeg (o.d.)1
Greek: Ryzodeg (άπαξ ημερησίως)1
English: This assessment supports the use of Ryzodeg in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Greek: Αυτή η αξιολόγηση υποστηρίζει τη χρήση του Ryzodeg σε εφήβους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
English: • The active substances are insulin degludec and insulin aspart.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη aspart.
English: Patients switching from basal/bolus insulin therapy to Ryzodeg will need to convert their dose based on individual needs.
Greek: Οι ασθενείς που πραγματοποιούν μετάταξη από θεραπεία με βασική ινσουλίνη/γευματική ινσουλίνη στο Ryzodeg θα χρειαστεί να μετατρέψουν τη δόση τους βάσει των ατομικών αναγκών τους.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Greek: Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
English: 1 Once-daily regimen + Metformin
Greek: 1 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + μετφορμίνη
English: In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Greek: Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.
English: Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Greek: Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης Η μετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο, όνομα ή παραγωγό προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση και μπορεί να οδηγήσει στην ανάγκη αλλαγής της δόσης.
English: Ryzodeg cartridge 100
Greek: Ryzodeg φυσίγγιο 100
English: The half-life after subcutaneous administration of Ryzodeg is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Ryzodeg μετά από υποδόρια χορήγηση καθορίζεται από τον ρυθμό απορρόφησης από τον υποδόριο ιστό.
English: If you forget a dose, inject the missed dose with your next large meal on that day and thereafter resume your usual dosing schedule.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, κάνετε με ένεση τη δόση που παραλήφθηκε με το επόμενο μεγάλο γεύμα σας τη συγκεκριμένη ημέρα και συνεχίστε το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης.
English: The pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (1218 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ινσουλίνης degludec σε παιδιά (1-11 ετών) και εφήβους (1218 ετών) ήταν στη σταθερή κατάσταση συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
English: Confirmed3
Greek: Επιβεβαιωμένη 3
English: Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών και ταξινομούνται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα (system organ class) MedDRA.
English: Both treatments improved glycaemic control with an estimated mean reduction with Ryzodeg (-1.23%) against IDeg plus IAsp (-1.42%) for the primary endpoint of change from baseline in HbA1c at 26 weeks.
Greek: Και οι δύο θεραπείες βελτίωσαν τον γλυκαιμικό έλεγχο με εκτιμώμενη μέση μείωση με το Ryzodeg (-1,23%) έναντι της IDeg συν IAsp (1,42%) για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μεταβολής HbA1c από την αρχική τιμή στις 26 εβδομάδες.
English: An efficacy and safety evaluation for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus has been made using data from adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Greek: Μια αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τους εφήβους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έγινε χρησιμοποιώντας δεδομένα από ενήλικες και εφήβους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
English: Hypoglycaemia Rate (per patient year of exposure) Severe
Greek: Ποσοστό υπογλυκαιμίας (ανά ασθενή κατά το έτος έκθεσης) Σοβαρή
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Greek: Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
English: The steady-state pharmacokinetic properties of the insulin degludec component of Ryzodeg were investigated using a population pharmacokinetic analysis in children down to 1 year of age.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σταθερής κατάστασης του συστατικού ινσουλίνη degludec του Ryzodeg διερευνήθηκαν με τη χρήση φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε έναν παιδικό πληθυσμό ηλικίας κάτω του 1 έτους.