FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalvontatoimenpiteitä olisi lisättävä toimittamalla kuuden kuukauden välein määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR), mukaan luettuina kardiovaskulaarisiin ja hemorragisiin haittatapahtumiin ja käyttöohjeiden vastaiseen käyttöön keskittyvät turvallisuusraportit.
Czech: Opatření v oblasti farmakovigilance by měla být posílena předkládáním pravidelně (každých 6 měsíců) aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) zaměřených na kardiovaskulární nežádoucí příhody, hemoragické nežádoucí příhody a použití mimo schválené indikace.
Finnish: Sillä on kaksi pääasiallista aktiivista metaboliittia: OPC-13015 (dehydro-silostatsoli, joka on 3-7 kertaa väkevämpää kuin silostatsoli) ja OPC-13213 (trans-hydroksi-silostatsoli, joka on 2-5 kertaa miedompaa kuin silostatsoli).
Czech: Cilostazol se metabolizuje zejména enzymy CYP3A4 a CYP2C19 a má dva hlavní aktivní metabolity, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7x silnější než cilostazol) a OPC-13213 (trans-hydroxy-cilostazol, 2-5x slabší než cilostazol).
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat päättivät tehdä mekanistisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on saada lisätietoja silostatsolin ja aspiriinin/klopidogreelin vaikutuksista verihiutaleiden kasautumiseen ja tämän vaikutuksesta verenvuotoaikaan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasil provedení mechanistické studie, která má poskytnout další vhled do účinků cilostazolu na agregaci krevních destiček při současném užívání aspirinu a klopidogrelu a na jejich následky z hlediska délky krvácení.
Finnish: Ryhmä suhtautui myönteisesti myyntiluvan haltijoiden ehdotukseen siitä, että annosta suositeltaisiin pienennettäväksi 50 mg:aan (b.i.d.)
Czech: Skupina přivítala návrh držitele rozhodnutí o registraci doporučit snížení dávky u některých podskupin pacientů na 50 mg dvakrát denně.
Finnish: Turvallisuuden osalta kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että tavallisimpia haittavaikutuksia ovat päänsärky, ripuli, huimaus, sydämentykytys, perifeerinen ödeema ja takykardia, jotka on lueteltu tuotetiedoissa.
Czech: Co se týče bezpečnosti, údaje z klinických studií ukázaly, že nejčastěji udávané nežádoucí příhody zahrnují bolest hlavy, průjem, závrať, palpitace, periferní edém a tachykardii a tyto nežádoucí příhody byly uvedeny v informacích o přípravku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkkejä kuolleisuuden kasvusta, ei myöskään CASTLE-tutkimuksessa.
Czech: V klinických studiích, včetně studie CASTLE, nebylo pozorováno nic, co by nasvědčovalo zvýšené mortalitě.
Finnish: Arvioinnissa otettiin huomioon elämänlaadun arvioinneista ja hoitovastetta saaneiden potilaiden analyyseista saadut tiedot, sillä niiden perusteella saadaan jonkinlainen käsitys hoidon tehon kliinisestä merkityksestä.
Czech: Při analýze byly zohledněny údaje vztahující se k hodnocení kvality života a analýze pacientů reagujících na léčbu, protože tyto údaje poskytují určitý vhled do problematiky klinického významu efektu léčby, která je komplikována skutečností, že u pacientů je pravděpodobná různá úroveň přínosu v závislosti na závažnosti jejich symptomů intermitentních klaudikací.
Finnish: CASTLE-tutkimuksessa havaittiin, että silostatsoliin liittyi lumelääkkeeseen verrattuna hieman enemmän sydämen vajaatoimintaa (silostatsoli: 2,9 prosenttia vs. plasebo: 2,4 prosenttia) ja hypotensiota (silostatsoli: 0,7 prosenttia vs. lumelääke: 0,1 prosenttia).
Czech: Bylo konstatováno, že počet případů srdečního selhání (cilostazol: 2,9 % versus placebo: 2,4 %) a hypotenze (cilostazol: 0,7 % versus placebo: 0,1 %) ve studii CASTLE byl mírně vyšší.
Finnish: Keskipitkän aikavälin kliinisissä tehokkuustutkimuksissa havaittiin myös muita merkittäviä haittavaikutuksia, kuten sydänlihasiskemia (sydänlihaksen tulehdus, angina pectoris, sepelvaltimotauti), sydämen vajaatoiminta ja hypotensio, joita esiintyi silostatsolia saaneessa ryhmässä useammin kuin lumelääkettä saaneessa ryhmässä.
Czech: Během střednědobých klinických studií účinnosti byly zjištěny také další nežádoucí příhody, na které je zaměřena pozornost, např. ischemie myokardu (infarkt myokardu, angina pectoris, onemocnění věnčitých tepen), městnavé srdeční selhání a hypotenze, přičemž vyšší incidence těchto příhod byla zaznamenána ve skupině léčené cilostazolem ve srovnání se skupinou léčenou placebem.
Finnish: Tavallisimpia haittavaikutuksia olivat muun muassa päänsärky, ripuli, ulosteen muutokset, huimaus, sydämentykytys ja takykardia, jotka mainittiin jo tuotetiedoissa.
Czech: Nejčastější nežádoucí příhody zahrnovaly bolest hlavy, průjem, abnormální stolici, závrať, palpitace a tachykardii, které jsou již uvedeny v informacích o přípravku.
Finnish: CASTLE-tutkimuksessa havaittiin, että verenvuototapahtumia esiintyi silostatsolia saaneiden ryhmässä vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä, eikä aspiriinin samanaikainen käyttö lisännyt verenvuodon yleisyyttä silostatsolia saaneiden alaryhmässä.
Czech: Ve studii CASTLE byla pozorována nižší úroveň krvácivých událostí v rameni léčeném cilostazolem než v rameni léčeném placebem a souběžné použití aspirinu nezvyšovalo v podskupině léčené cilostazolem frekvenci krvácení.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi verenvuotoriskin olevan suuremman potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kahdella tai useammalla verihiutaleiden toimintaa tai veren hyytymistä estävällä aineella.
Czech: Výbor CHMP dospěl také k názoru, že riziko krvácení bylo vyšší u pacientů léčených souběžně dvěma nebo více protisrážlivými nebo antikoagulačními přípravky.
Finnish: He panivat kuitenkin merkille, että kolmoishoitoon liittyy verenvuodon riski ja että kolmoishoitoa (silostatsolia ja kahta verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä) pitäisi välttää.
Czech: Odborníci však zastávali názor, že existuje riziko krvácení při léčbě třemi léčivy najednou (cilostazolem a dvěma protisrážlivými léčivy) a že je nutné se této léčby vyvarovat.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kivuton kävelymatka (katkokävelyn alkamismatka, ICD), joka mitattiin juoksumatolla tehdyssä kokeessa, sekä elämänlaatua koskevat arvioinnit.
Czech: Sekundární sledované parametry účinnosti zahrnovaly maximální vzdálenost, kterou pacient ujde bez bolesti (počáteční klaudikační vzdálenost - ICD, z angl. initial claudication distance), měřenou pomocí testu na trenažeru chůze a hodnocení kvality života.
Finnish: Ottaen huomioon tämän lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia sisältäviä valmisteita pidä antaa potilaille, jotka saavat samanaikaisesti kahta tai useampaa verihiutaleiden toimintaa tai veren hyytymistä estävää ainetta (esimerkiksi aspiriinia eli asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, hepariinia, varfariinia, asenokumarolia, dabigatraania, rivaroksabaania tai apiksabaania).
Czech: S ohledem na tuto skutečnost byl výbor CHMP toho názoru, že pacienti léčení dvěma či více dalšími protisrážlivými nebo antikoagulačními přípravky (jako je aspirin/kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, heparin, warfarin, acenokoumarol, dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) by neměli být léčeni přípravky obsahujícími cilostazol.
Finnish: Huolenaiheisiin, jotka koskevat yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden (erityisesti CYP3A4- ja CYP2C19-estäjien) kanssa sekä haittavaikutusten riskin mahdollista kasvua, on vastattu suosittelemalla annoksen pienentämistä 50 mg:aan (b.i.d.
Czech: Obavy týkající se interakcí s dalšími léky (zejména inhibitory CYP3A4 a CYP2C19) a možnost zvýšeného rizika nežádoucích účinků byly zohledněny v rámci doporučení snížit dávku na 50 mg dvakrát denně u pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které tyto enzymy inhibují.
Finnish: • näin ollen komitea totesi, että kun silostatsolia sisältäviä lääkevalmisteita annetaan ainoastaan vaihtoehtoisena hoitona potilaille, joiden katkokävelyoireita elämäntapamuutokset ja muut asianmukaiset toimenpiteet eivät ole riittävästi lievittäneet, silostatsolin hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa sillä edellytyksellä, että riskien pienentämiseksi toteutetaan hyväksytyt toimenpiteet, kuten se, että tuotetietoihin tehdään hyväksytyt muutokset.
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících cilostazol zůstává za normálních podmínek použití příznivý pouze při použití v rámci druhé linie léčby u pacientů, u kterých nevedla úprava životního stylu a další vhodná opatření k dostatečnému zlepšení symptomů intermitentních klaudikací, a za předpokladu, že budou dodržena odsouhlasená opatření k minimalizaci rizik, včetně změn v informacích o přípravku,
Finnish: Euroopassa silostatsolivalmisteiden käyttöaiheeksi on hyväksytty pisimmän ja kivuttoman kävelymatkan parantaminen katkokävelystä kärsivillä potilailla, joilla ei esiinny kipuja levossa ja joilla ei ole havaittavissa periferaalisten kudosten nekroosia (ääreisvaltimotauti (PAD), vaihe II Fontainen luokituksen mukaan).
Czech: Terapeutickou indikací, která byla schválena pro přípravky obsahující cilostazol v Evropě, je zlepšení maximální vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít, a maximální vzdálenosti, kterou pacient ujde bez bolesti, u pacientů s intermitentními klaudikacemi, kteří netrpí klidovou bolestí a nejsou u nich důkazy o přítomnosti nekrózy periferní tkáně (onemocnění periferních tepen, stadium II dle Fontaina).
Finnish: joiden tavoitteena on kuvata silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksia, silostatsolin käytön kestoa ja sen käytön lopettamisen malleja sekä arvioida näin riskien pienentämiseksi toteutettujen toimenpiteiden tehokkuutta;
Czech: Výbor na závěr odsouhlasil studie používání léčiva za účelem popisu charakteristik nových uživatelů cilostazolu a trvání použití cilostazolu i vzorců ukončení užívání léčiva, na základě kterých bude vyhodnocena účinnost zavedených opatření k minimalizaci rizik,
Finnish: Silostatsolin vaikutus juoksumatolla mitattuihin absoluuttisiin kävelymatkoihin (ilmaistuna absoluuttisena lisäyksenä lähtötilanteen kävelymatkoista) vaihteli +23 metristä +109 metriin, kun taas lumelääkkeen vaikutus vaihteli −2 metristä +65 metriin.
Czech: Účinek cilostazolu na absolutní vzdálenost, kterou pacient ujde na trenažeru chůze, vyjádřený jako absolutní nárůst oproti vzdálenosti, kterou pacient ušel na začátku léčby, se pohyboval mezi +23 m až +109 m ve srovnání s -2 m až +65 m u placeba.
Finnish: Silostatsoli kasvattaa katkokävelypotilaiden kävelymatkaa vähän mutta tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin, ja tämä tulos on vahvistettu myös elämänlaatua koskevilla mittauksilla.
Czech: Cilostazol je u pacientů s intermitentními klaudikacemi spojen s mírným, ale statisticky významným zvýšením vzdálenosti, kterou jsou tito pacienti schopni ujít, oproti placebu, což bylo také prokázáno při použití ukazatelů kvality života.
Finnish: Aspiriinin ja klopidogreelin samanaikainen käyttö lisäsi kuitenkin verenvuotoriskiä silostatsoliryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Czech: Souběžná léčba aspirinem a klopidogrelem (podávanými společně) nicméně zvyšovala ve skupině léčené cilostazolem riziko krvácení ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Finnish: Lisäksi verihiutaleiden toimintaa ehkäisevien vaikutusten vuoksi silostatsolin odotetaan lisäävän verenvuotoriskiä.
Czech: Vzhledem k jeho protisrážlivému působení se dá navíc očekávat, že cilostazol bude zvyšovat riziko krvácení.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tasaisella maalla kävelymatka kasvaa todennäköisesti enemmän kuin juoksumatolla, sillä juoksumatto oli asetettu kaltevaan asentoon (ylämäkiasentoon).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že prodloužení vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít na rovném podkladu, je pravděpodobně vyšší než zvýšení vzdálenosti naměřené na trenažeru chůze, který je nastaven v nakloněné pozici.
Finnish: Kliininen teho Silostatsolin tehoa on arvioitu 14 kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli
Czech: Účinnost cilostazolu byla hodnocena ve 14 klinických studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů s intermitentními klaudikacemi.
Finnish: Edellä mainittujen toimenpiteiden tehokkuuden mittaamista varten lääkevalmistekomitea on tehnyt päätöksen kahdesta lääkkeenkäyttötutkimuksesta.
Czech: Výbor CHMP schválil dvě studie používání léčiva (DUS), které vyhodnotí účinnost výše zmíněných opatření.
Finnish: Silostatsolin verihiutaleiden toimintaa ehkäisevät vaikutukset herättivät myös huolta verenvuotoreaktioista.
Czech: Protisrážlivé působení cilostazolu vyvolalo také obavu z hemoragických příhod.
Finnish: Post hoc -analyysista huolimatta vahvaksi osoitukseksi kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta koettiin se, että uusia lääkkeitä koskevissa tutkimuksissa nykyisin hyväksytyt merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (kardiovaskulaarinen kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja aivohalvaus) olivat hoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi vähäisempiä.
Czech: Důkaz, že současně akceptovaná míra CV MACE (závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků) ve studiích nových léčiv (kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu a mozková mrtvice) byla statisticky významně nižší ve skupině s léčivem, je i přes analýzy post hoc považován za významné ujištění o kardiovaskulární bezpečnosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös silostatsoliannoksen pienentämistä 50 mg:aan (b.i.d.
Czech: Výbor CHMP také doporučil při souběžném použití s takovými léčivými přípravky snížit dávku na 50 mg cilostazolu dvakrát denně.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki saatavana olevat tiedot silostatsolin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa tehdyt johtopäätökset lääkevalmistekomitea on päättänyt joistakin toimenpiteistä, kuten käyttöaiheen rajoittamisesta "vaihtoehtoiseksi hoidoksi potilailla, joilla elintapojen muutokset (kuten tupakoinnin lopettaminen ja [valvottu] liikunta) ja muut asianmukaiset toimenpiteet eivät ole parantaneet riittävästi katkokävelyoireita", sekä kolmen uuden vasta-aiheen käyttöönotosta.
Czech: Vzhledem k veškerým dostupným údajům týkajícím se bezpečnosti a účinnosti cilostazolu i závěrů ad hoc setkání skupiny odborníků odsouhlasil výbor CHMP řadu opatření včetně omezení indikace na „použití druhé linie, u pacientů, u kterých úprava životního stylu (včetně ukončení kouření a programů fyzického cvičení [pod odborným dohledem]) a další vhodná opatření nevedla k dostatečnému zlepšení symptomů intermitentní klaudikace" a zavedení tří nových kontraindikací u pacientů s anamnézou závažné tachyarytmie, u pacientů léčených souběžně dvěma nebo více protisrážlivými/antikoagulačními přípravky a u pacientů s nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu v posledních 6 měsících nebo koronární intervencí v posledních 6 měsících.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat silostatsolin hyödyttävän potilailta, joilla esiintyy rajoittavaa katkokävelyä ja jotka eivät kykene noudattamaan liikuntaohjelmaa, sillä se auttaa heitä ylittämään "ensimmäisen esteen", minkä jälkeen he voivat pidentää kävelymatkaansa liikunnan avulla.
Czech: Cilostazol pomůže těmto pacientům překonat první překážku, což jim umožní dále zlepšovat vzdálenost, kterou jsou schopni ujít, prostřednictvím fyzického cvičení.
Finnish: lisäsi kävelymatkaa lähtötilanteesta keskimäärin 87,4 metriä ja lumelääke 43,7 metriä (p < 0,0001).
Czech: WMD odhady průměrného zlepšení vzdálenosti, kterou pacient ujde oproti začátku léčby, byly u cilostazolu podávaného v dávce 100 mg dvakrát denně 87,4 m a u placeba 43,7 m (p < 0,0001), přičemž průměrná vzdálenost, kterou byl pacient schopen ujít na začátku léčby, byla přibližně 133 m (66% zlepšení u cilostazolu).
Finnish: Lääkkeiden metabolisten yhteisvaikutuksen riskin minimoimiseksi valmisteyhteenvetoon on lisätty varoituksia, ja suosituksena on nyt pienentää annosta 50 mg:aan (b.i.d.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko lékových interakcí, byla do souhrnu údajů o přípravku vložena upozornění a u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky inhibující CYP3A4 nebo 2C19, je nyní doporučeno snížení dávky na 50 mg dvakrát denně.
Finnish: Koska silostatsolin tuottama hyöty on vähäinen ja koska sen turvallisuuteen liittyy huolenaiheita, lääkevalmistekomitea katsoo, että silostatsolia pitäisi antaa vain niille, jotka hyötyvät hoidosta eniten, eli potilaille, jotka eivät ole hyötyneet riittävästi elämäntapojen muuttamisesta (tupakoinnin lopettamisesta ja liikunnasta) ja muista asianmukaisista toimenpiteistä.
Czech: Vzhledem k mírnému přínosu cilostazolu a existujícím obavám týkajícím se bezpečnosti je výbor CHMP toho názoru, že použití cilostazolu by mělo být omezeno na pacienty, pro něž by mohla být léčba největším přínosem, tj.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisellä ei tunneta.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Finnish: Katso myös kohtaa 4.8.
Czech: Viz též bod 4.8.
Finnish: ATC-koodi: B01AC
Czech: ATC kód: B01AC
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla ja heille tulee antaa tukihoitoa.
Czech: Pacienty je nutno pozorovat a poskytnout jim podpůrnou léčbu.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla dosud stanovena.
Finnish: Silostatsolin näennäinen poistumisen puoliintumisaika on 10,5 tuntia.
Czech: Zdánlivý poločas eliminace cilostazolu je 10,5 hodiny.
Finnish: • epätavalliset unet
Czech: • neobvyklé sny
Finnish: Muita yleisiä keskeytyksen syitä olivat palpitaatio ja ripuli (kumpikin 1,1 %).
Czech: Jinými častými příčinami přerušení léčby byly palpitace a průjem (oboje 1,1 %).
Finnish: Sinun tulee kerro lääkärillesi välittömästi myös, jos sinulla on kuumetta tai kurkkukipua.
Czech: Také okamžitě informujte svého lékaře, jestliže máte horečku nebo Vás bolí v krku.
Finnish: Tiedot akuutista yliannostuksesta ihmisillä ovat rajoitettuja.
Czech: Informace o akutním předávkování u člověka jsou omezené.
Finnish: Jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee, saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření.
Finnish: Myynnissä ei ehkä ole kaikkia pakkauskokoja.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Finnish: Ota tabletit aina veden kanssa.
Czech: Tablety vždy zapíjejte malým množstvím vody.
Finnish: Näitä leesioita ei havaittu rotilla tai apinoilla ja niiden katsotaan olevan lajispesifisiä.
Czech: Tyto léze nebyly pozorovány u potkanů ani u opic a jsou považovány za druhově specifické.
Finnish: Jos verenpaineesi laskee liian alas, se voi aiheuttaa nopeaa sydämensykettä.
Czech: Jestliže Váš krevní tlak příliš poklesne, může se Vám zrychlit srdeční tep.
Finnish: Ainut haittavaikutus, joka johti hoidon keskeyttämiseen  3 %:lla silostatsolilla hoidetuista potilaista, oli päänsärky.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby u  3 % pacientů léčených cilostazolem, byly bolesti hlavy.
Finnish: Muut mahdolliset yhteisvaikutukset
Czech: Další potenciální interakce
Finnish: Tälle lääkevalmisteelle on myönnetty myyntilupa ETAn alueella seuraavilla nimillä: Ranska
Czech: Tento lék je registrován ve členských zemích EEA pod následujícími názvy: Francie
Finnish: Altistuminen raskauden myöhäisessä vaiheessa lisäsi kuolleena syntyneiden määrää ja pienensi jälkeläisten painoa.
Czech: Expozice v pozdní graviditě vedla ke zvýšené četnosti předčasných porodů a nižší hmotnosti potomků.
Finnish: Lääkevalmisteita ei saa hävittää jätevesien tai kotitalousjätteiden mukana.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Finnish: • maksaan liittyvät ongelmat mukaan lukien hepatiitti
Czech: • problémy s játry včetně hepatitidy
Finnish: Katso verenvuodon riskejä koskevia lisätietoja kohdista 4.3 ja 4.5.
Czech: Další informace o riziku krvácení viz body 4.3 a 4.5.
Finnish: Käytetyt yleisyydet ovat:
Czech: Jejich četnosti jsou následující:
Finnish: • jos sinulla on verenpaineeseen liittyviä ongelmia.
Czech: • jestliže máte problémy s krevním tlakem.
Finnish: Silostatsoli on 95-98-prosenttisesti sitoutunut valkuaisaineisiin, pääasiassa albumiiniin.
Czech: 95-98 % cilostazolu se váže na proteiny, zejména na albumin.
Finnish: Katso kohtia 4.3 ja 4.5.
Czech: Viz bod 4.3 a 4.5.
Finnish: Yli 70-vuotiailla potilailla on todettu, että ripuli ja palpitaatiot yleistyivät.
Czech: U pacientů starších 70 let bylo zjištěno zvýšení četnosti průjmu a palpitace.
Finnish: Muista ottaa pakkaus mukaasi, jotta on selvää, mitä lääkettä olet ottanut.
Czech: Nezapomeňte s sebou vzít obal, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).
Finnish: 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 100 tablettia 112 tablettia 168 tablettia
Czech: 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 100 tablet 112 tablet 168 tablet
Finnish: Kerro niistä lääkärillesi niin pian kuin mahdollista.
Czech: V následujících případech informujte co nejdříve svého lékaře:
Finnish: • taipumus vuotaa verta pidempään kuin tavallista
Czech: • tendence k delšímu krvácení než obvykle
Finnish: Sinulle täytyy ehkä tehdä verikokeita, ja lääkärisi päättää jatkohoidostasi.
Czech: Možná bude potřeba, aby Vám byly provedeny krevní testy a Váš lékař rozhodne o další léčbě.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille saattamisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce.
Finnish: Kuume, kipu
Czech: Horečka, bolesti
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole erityisiä säilytysohjeita.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Silostatsoli ei korvaa näitä hoitoja.
Czech: Cilostazol není náhradou za takovou léčbu.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeen havaittujen vaikutusten yleisyyden katsotaan olevan tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků pozorovaných po uvedení na trh jsou považovány za neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne lievenivät joskus annosta pienentämällä.
Czech: Tyto nežádoucí účinky měly obvykle mírnou až střední intenzitu a někdy je zmírňovalo snížení dávky.
Finnish: • verenpaineen muutokset
Czech: • změny krevního tlaku
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (katso kohtaa 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: On tärkeää, että jatkat tekemiäsi elintapojen muutoksia silostatsolin ottamisen aikana.
Czech: Je důležité, abyste během užívání cilostazolu i nadále pokračovali v provedených úpravách svého životního stylu.
Finnish: Pääasiallinen poistumistie on virtsa (74 %) ja loput erittyvät ulosteessa.
Czech: Hlavní cestou eliminace je moč (74 %); zbytek se vylučuje do stolice.
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke (uusi tai paheneva)
Czech: • nepravidelný srdeční tep (nový výskyt nebo zhoršení)
Finnish: • nilkkojen, jalkojen tai kasvojen turvotus
Czech: • otok kotníků, nohou nebo obličeje
Finnish: Tätä annosta ei tarvitse muuttaa vanhuksilla.
Czech: U starších lidí není potřeba tuto dávku měnit.
Finnish: Näiden tietojen perusteella annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Czech: Na základě těchto dat není nutná žádná úprava dávky.
Finnish: Pitkäaikainen hoito silostatsolilla ei aiheuttanut turvallisuuteen liittyviä huolia.
Czech: Při dlouhodobé léčbě cilostazolem nevznikly obavy o bezpečnost přípravku.
Finnish: Sinun tulee ilmoittaa lääkärillesi erityisesti, jos otat lääkkeitä, jotka on tavallisesti tarkoitettu kivuliaiden tai tulehduksellisten lihas- tai nivelsairauksien hoitoon, tai jos otat lääkkeitä veren hyytymisen vähentämiseksi.
Czech: Konkrétně informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které se obvykle používají k léčbě bolesti a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů, nebo jestliže užíváte léky ke snížení srážlivosti krve.
Finnish: • vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma  25 ml/min
Czech: • Vážné poškození ledvin: clearance kreatininu  25 ml/min
Finnish: Jos potilaalle tehdään elektiivinen leikkaus eikä antitrombosyyttinen vaikutus ole tarpeen, silostatsolin käyttö tulee lopettaa 5 vuorokautta ennen leikkausta.
Czech: Pokud má pacient podstoupit elektivní chirurgický zákrok a antiagregační účinek u něj není nezbytný, je třeba přestat s podáváním cilostazolu 5 dní před zákrokem.