FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dose may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
Spanish: Sin embargo, cuando se interrumpa el tratamiento con Tasmar por razones diferentes al exceso de levodopa, puede que la dosis de levodopa se tenga que aumentar a niveles iguales o mayores a los de antes de iniciar el tratamiento con Tasmar, especialmente si el paciente tuvo grandes descensos en levodopa al comenzar con Tasmar.
English: Therefore, caution should be exercised when potent noradrenaline uptake inhibitors such as desipramine, maprotiline, or venlafaxine are administered to Parkinson's disease patients being treated with Tasmar and levodopa preparations.
Spanish: Por consiguiente, se actuará con precaución cuando se administren inhibidores potentes de la captación de noradrenalina tales como la desipramina, maprotilina, o venlafaxina, en pacientes con la enfermedad de Parkinson tratados con Tasmar y preparados de levodopa.
English: Patients with renal impairment (see section 5.2)
Spanish: Pacientes con alteración renal (ver sección 5.2)
English: Impulse control disorders* (Libido increased, hypersexuality, pathological gambling, compulsive spending or buying, binge eating, compulsive eating (see section 4.4))
Spanish: Trastornos del control de los impulsos* (incremento de la libido, hipersexualidad, juego patológico, afán compulsivo de gastar dinero o comprar, ingesta exagerada de alimentos, comer de forma compulsiva (ver sección 4.4))
English: Uncommon: liver injury, in rare cases with fatal outcome
Spanish: Poco frecuentes: - lesión en el hígado, en raros casos con desenlace mortal.
English: Before beginning treatment: To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if you have a liver disease in case of elevated liver function tests in the blood test done before starting treatment (tests of alanine amino transferase (ALT) and aspartate amino transferase (AST)).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento: Para reducir el riesgo de lesión hepática, no se debe tomar Tasmar: - Si tiene una enfermedad hepática - En caso de que las pruebas de la función hepática estén elevadas en el análisis de sangre realizado antes de comenzar el tratamiento (pruebas de alanina amino transferasa (ALAT) y aspartato amino transferasa (ASAT)).
English: If benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Spanish: Si no se observan beneficios dentro de las 3 semanas del inicio del tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con Tasmar.
English: Tolcapone is an orally active, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor.
Spanish: Tolcapone es un inhibidor selectivo y reversible de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), activo por vía oral.
English: 1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Entacapone
Spanish: 1 Desenlace clínico principal, y secundario del ensayo doble ciego Entacapone Tolcapone Valor p
English: Before starting treatment: To reduce the risk of NMS, Tasmar should not be prescribed for patients with severe dyskinesia or a previous history of NMS including rhabdomyolysis or hyperthermia (see section 4.3).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento: para reducir el riesgo de SNM, no se debe prescribir Tasmar a pacientes con discinesia grave o con antecedentes de SNM, incluyendo rabdomiólisis o hipertermia (ver sección 4.3).
English: In addition, rhabdomyolysis, secondary to NMS or severe dyskinesia, has been observed.
Spanish: Además, se ha observado rabdomiólisis, secundaria a SNM o discinesia grave.
English: If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Spanish: Si no mejora con la dosis más alta después de un total de 3 semanas, su médico suspenderá su tratamiento con Tasmar.
English: Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden ser náuseas, vómitos, mareo y dificultad para respirar.
English: If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
Spanish: Si no se siente bien, debe comunicárselo a su médico porque puede necesitar una reducción de la dosis de levodopa.
English: If treatment is discontinued: Patients who show evidence of acute liver injury while on Tasmar and are withdrawn from the medicinal product may be at increased risk for liver injury if Tasmar is reintroduced.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe: Los pacientes que evidencien daño hepático agudo mientras están con Tasmar, y se suspenda el medicamento en ellos, podrían mostrar un aumento del riesgo de insuficiencia hepática si Tasmar se reestablece.
English: Patients with hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/min or greater).
Spanish: Para los pacientes con alteración renal leve o moderada, no se recomienda ningún ajuste de la dosis de Tasmar (aclaramiento de creatinina de 30 ml/min o superior).
English: Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Spanish: Dado que la información clínica sobre la combinación de warfarina y tolcapone es limitada, se deberán monitorizar los parámetros de coagulación cuando se administren estos fármacos simultáneamente.
English: Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially: antidepressants, alpha-methyldopa (used to treat increased blood pressure), apomorphine (used for Parkinson's disease), dobutamine (used for the chronic heart disease), adrenaline and isoprenaline (both used for heart attacks) anticoagulants of the warfarin type (that prevent blood clotting).
Spanish: Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, especialmente: - antidepresivos, - alfa-metildopa (usado para tratar el aumento de la presión sanguínea), - apomorfina (utilizado para la enfermedad de Parkinson), - dobutamina (usado para insuficiencia cardiaca crónica), - adrenalina e isoprenalina (ambos usados para los ataques de corazón), - anticoagulantes tipo warfarina (que previenen los coágulos).
English: While receiving treatment: During treatment, blood tests will be done in the following time intervals: every 2 weeks during the first 12 months of therapy, every 4 weeks during the following 6 months of therapy, every 8 weeks during further treatment.
Spanish: Mientras se recibe el tratamiento: Durante el tratamiento, se realizaran análisis de sangre en los siguientes intervalos de tiempo: - cada 2 semanas durante los 12 primeros meses de tratamiento, - cada 4 semanas durante los siguientes 6 meses de tratamiento, - cada 8 semanas durante el tratamiento posterior.
English: An increased incidence of uterine adenocarcinomas was seen in the high-dose group of the rat carcinogenicity study.
Spanish: En el grupo de dosis alta del estudio de carcinogenia en ratas, se detectó una incidencia elevada de adenocarcinomas uterinos.
English: The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Tasmar, occurring more frequently than in placebo-treated patients are listed in the table below.
Spanish: Las reacciones adversas observadas habitualmente asociadas al uso de Tasmar que aparecieron con mayor frecuencia que en los pacientes que recibieron placebo, se detallan en la tabla incluida a continuación.
English: For the remainder, when treatment was discontinued, transaminase levels returned to pre-treatment levels.
Spanish: En el resto de los casos, los niveles de transaminasas volvieron a los niveles previos al tratamiento tras la interrupción del mismo.
English: If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be re-initiated following the sequence of frequencies as above.
Spanish: Si la dosis se aumenta a 200 mg 3 veces al día, es necesario un control de las enzimas hepáticas antes de aumentar la dosis, y luego se reinicia siguiendo la secuencia de frecuencias mencionada.
English: The plasma concentrations of benserazide observed after co-administration of tolcapone and benserazide-25 mg/levodopa were still within the range of values observed with levodopa/benserazide alone.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de benserazida observadas tras la administración simultánea de tolcapone y benserazida-25 mg/levodopa permanecieron todavía dentro del rango de valores observados con levodopa/benserazida sola.
English: NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome): Symptoms of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) may occur during Tasmar treatment.
Spanish: SNM (Síndrome Neuroléptico Maligno): Durante el tratamiento con Tasmar pueden aparecer síntomas de Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM).
English: To improve efficacy, your doctor should only increase the dose to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson's disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
Spanish: Para mejorar la eficacia, su médico solamente debe aumentar la dosis a una dosis superior (200 mg tres veces al día) si la mejoría en el control de los síntomas de la enfermedad de Parkinson compensa el incremento de efectos adversos.
English: Tolcapone's effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
Spanish: El efecto del tolcapone sobre la farmacocinética de la levodopa es similar con todas las formulaciones farmacéuticas de levodopa/benserazida y levodopa/carbidopa: es independiente de la dosis de levodopa, de la relación levodopa/AADC-I (benserazida o carbidopa), así como del uso de formulaciones de liberación sostenida.
English: Hepatocellular injury, in rare cases with fatal outcome* (see section 4.4)
Spanish: Lesión hepatocelular, en raros casos con desenlance mortal* (ver sección 4.4)
English: The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa therapy.
Spanish: La dosis recomendada de Tasmar es de 100 mg tres veces al día, siempre en combinación con levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa.
English: How to take Tasmar
Spanish: Cómo tomar Tasmar
English: Calcium hydrogen phosphate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Spanish: Núcleo del comprimido: Hidrogenofosfato de calcio Celulosa microcristalina Povidona K30
English: In clinical trials, patients receiving Tasmar/levodopa preparations reported a similar adverse reaction profile independent of whether or not they were also concomitantly administered selegiline (a MAO-B inhibitor).
Spanish: En los ensayos clínicos, en los pacientes tratados con Tasmar/preparados de levodopa, se detectó un perfil similar de reacciones adversas independientemente de si eran o no tratados concomitantemente con selegilina (inhibidor de la MAO-B).
English: Therefore, you should contact your doctor immediately if you experience symptoms such as nausea, vomiting, pain in your stomach (particulary over the liver in the right upper area), loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine, jaundice (yellow skin or eyes) or if you tire more easily.
Spanish: Por lo tanto, informe a su médico inmediatamente si experimenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor en el estómago (particularmente en la parte superior derecha del hígado), pérdida de apetito, debilidad, fiebre, color oscuro de la orina, ictericia (color amarillo en piel u ojos), o si se cansa con facilidad.
English: For the treatment of Parkinson´s disease, Tasmar is used together with the medicinal product levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa).
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, Tasmar se toma junto con el medicamento levodopa (como levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa).
English: Somnolence Orthostatic complaints
Spanish: Somnolencia Problemas ortostáticos
English: MAO inhibitors: Tasmar should not be given in conjunction with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine and tranylcypromine).
Spanish: Inhibidores de la MAO: No se administrará Tasmar junto con inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa (MAO) (ej. fenelcina y tranilcipromina).
English: Renal impairment: The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
Spanish: Alteración renal: No se ha investigado la farmacocinética del tolcapone en pacientes con alteración renal.
English: Treatment should be immediately discontinued if ALT and/or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento si ALAT y/o ASAT sobrepasa el límite superior del valor normal o si los síntomas o signos sugiriesen el comienzo del desarrollo de la insuficiencia hepática (náusea persistente, cansancio, letargo, anorexia, ictericia, orina de color oscuro, prurito y dolor en el cuadrante superior derecho).
English: NMS is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus and tremor), mental status changes (agitation, confusion, stupor and coma), elevated temperature, autonomic dysfunction (labile blood pressure, tachycardia) and elevated serum creatine phosphokinase (CPK) which may be a consequence of myolysis.
Spanish: El SNM se caracteriza por síntomas motores (rigidez, mioclonía y temblor), alteraciones del estado mental (agitación, confusión, estupor y coma), temperatura elevada, disfunción autonómica (tensión sanguínea inestable, taquicardia) y una elevación de la creatina fosfoquinasa (CPK) sérica, que puede ser consecuencia de la miólisis.
English: As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
Spanish: Como Tasmar disminuye la degradación de levodopa en el cuerpo, al iniciarse el tratamiento con Tasmar pueden darse efectos adversos debidos al aumento de las concentraciones de levodopa.
English: Tasmar is indicated in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other catechol-O-methyltransferase COMT inhibitors (see section 5.1).
Spanish: Tasmar está indicado en combinación con levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática sensibles a levodopa y con fluctuaciones motoras, que no responden o son intolerantes a otros inhibidores de la catecol-Ometiltransferasa COMT (ver sección 5.1).
English: Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Spanish: Se debe controlar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Tasmar y cada 2 semanas durante el primer año de tratamiento, cada 4 semanas durante los siguientes 6 meses y cada 8 semanas después.
English: Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Sólo en circunstancias excepcionales se aumentará el tratamiento a 200 mg tres veces al día, cuando el incremento del beneficio clínico esperado justifique el aumento del riesgo de reacciones hepáticas (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Spanish: En caso de aparición de estos síntomas, es recomendable revisar el tratamiento.
English: Treatment with non-selective mono amino oxidase (MAO) inhibitors
Spanish: Tratamiento con inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa (MAO).
English: Sodium lauril sulfate
Spanish: Laurilsulfato de sodio.
English: Pharmacodynamic effects
Spanish: Efectos farmacodinámicos:
English: Adverse Events
Spanish: Reacciones adversas
English: During treatment: Liver function should be monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Spanish: Durante el tratamiento: La función hepática se controlará cada 2 semanas durante el primer año de tratamiento, cada 4 semanas durante los siguientes 6 meses y cada 8 semanas después.
English: A natural protein (enzyme) in your body, the (COMT) Catechol-O-methyltransferase breaks down the levodopa.
Spanish: Una proteína (enzima) del cuerpo humano, la catecol-O-metiltransferasa (COMT), degrada la levodopa.
English: However, if taking the next dose should be directly ahead, do not make up for the forgotten dose.
Spanish: Sin embargo, si la siguiente dosis está próxima, no tome la dosis olvidada y tome directamente la siguiente dosis.
English: If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Si la dosis se aumenta a 200 mg 3 veces al día, es necesario un control hepático antes de aumentar la dosis y luego se reinicia el control hepático siguiendo la misma secuencia de frecuencias mencionada anteriormente (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Diarrhoea led to withdrawal of 5% and 6% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 1 % of patients receiving placebo.
Spanish: La diarrea llevó a la suspensión del tratamiento al 5% y 6% de los pacientes que recibieron Tasmar 100 mg tres veces al día y 200 mg tres veces al día respectivamente, frente al 1% de los pacientes que recibieron placebo.
English: S-170 09 Solna
Spanish: S-170 09 Solna Suecia
English: Diarrhoea: In clinical trials, diarrhoea developed in 16 % and 18 % of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 8 % of patients receiving placebo.
Spanish: Diarrea: En los ensayos clínicos, presentaron diarrea el 16% y 18% de los pacientes que recibieron 100 mg tres veces al día y 200 mg tres veces al día de Tasmar respectivamente, frente al 8% de los pacientes que recibieron placebo.
English: Mutagenesis: Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Spanish: Mutagénesis: En una amplia serie de estudios de mutagénesis se puso de manifiesto que el tolcapone no es genotóxico.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Tasmar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Special populations: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) should be treated with caution.
Spanish: Poblaciones especiales: Los pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) deben ser tratados con precaución.
English: No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2).
Spanish: No se dispone de información sobre la tolerancia del tolcapone en estas poblaciones (ver sección 5.2).
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex Isolated cases of patients with symptoms suggestive of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see sectiom 4.4) have been reported following reduction or discontinuation of Tasmar and following introduction of Tasmar when this was accompanied by a significant reduction in other concomitant dopaminergic medications.
Spanish: Síndrome Neuroléptico Malígno Síntoma Complejo Se han observado casos aislados de pacientes con síntomas que sugieren el Síndrome Neuroléptico Maligno Síntoma Complejo (ver sección 4.4) tras la reducción de la dosis o supresión de Tasmar y tras la administración de Tasmar cuando se acompaña de una reducción significantiva de otras medicaciones dopaminérgicas concomitantes.
English: What Tasmar contains The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are: Tablet core: Calcium hydrogen phosphate, Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Spanish: Composición de Tasmar - El principio activo es tolcapone (200 mg en cada comprimido recubierto con película) - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: hidrogenofosfato de calcio, celulosa microcristalina, povidona K30, glicolato sódico de almidón, lactosa, talco, estearato de magnesio.
English: Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as involuntary movement and nausea.
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con Tasmar y durante el mismo, pueden aparecer síntomas causados por la levodopa como son movimientos involuntarios y náuseas.
English: Outer Carton and bottle label, 30, 60, 100, 200 film-coated tablets
Spanish: Caja de cartón y etiqueta del frasco, 30, 60, 100, 200 comprimidos recubiertos con película
English: 1 film-coated tablet Tasmar Together with the first daily dose ‚levodopa'
Spanish: 1 comprimido de Tasmar Junto con la primera dosis del día de “levodopa”
English: A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex and /or non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia.
Spanish: Antecedentes de Síndrome Neuroléptico Malígno (SNM) Síntoma Complejo y/o Rabdomiólisis no traumática o hipertermia.
English: “TASMAR” and “100” are engraved on one side.
Spanish: Por un lado lleva las inscripciones “TASMAR” y “100”.
English: In the therapeutic range, tolcapone pharmacokinetics are linear and independent of levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) coadministration.
Spanish: En dosis terapéuticas, la farmacocinética del tolcapone es lineal e independiente de la administración concomitante de levodopa/AADC-I (benserazida o carbidopa).
English: Yellow iron oxide Ethylcellulose
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Etilcelulosa
English: severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
Spanish: Raros: - síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental (Síndrome Neuroléptico Maligno) cuando los tratamientos antiparkinsonianos se reducen o interrumpen bruscamente.
English: It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 100 tablets.
Spanish: Está disponible en blisters de un tamaño de envase de 30 y 60 comprimidos y en frascos de cristal de un tamaño de envase de 100 comprimidos.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with Levedopa (see section 4.4 `special warnings and precautions for use´).
Spanish: Trastornos del control de los impulsos: Juego patológico, incremento de la libido, hipersexualidad, afán compulsivo de gastar dinero o comprar, ingesta exagerada de alimentos y comer de forma compulsiva pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos tales como Tasmar en asociación con levodopa (ver sección 4.4, “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).