FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour commencer
Czech: Začínáme
French: Si les symptômes de la BPCO s'accentuent en cours de traitement par le bromure d'aclidinium, et que le patient augmente sa consommation de médicaments dit de « secours », l'état clinique et la conduite thérapeutique devront être réévalués.
Czech: Změní-li se intenzita CHOPN v průběhu léčby aklidinium-bromidem do takové míry, že pacient považuje za nutné nasazení doplňkové záchranné léčby, je nutno pacienta znovu vyšetřit a upravit jeho léčebný režim.
French: En conséquence, aucun ajustement de dose n'est requis pour les patients âgés atteints de BPCO.
Czech: Proto není třeba žádné úpravy dávky pro starší pacienty s CHOPN.
French: Les études effectuées chez le rat ont montré une faible réduction de la fertilité uniquement avec des doses très supérieures à celles correspondant à l'exposition maximale au bromure d'aclidinium en thérapeutique humaine (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na potkanech ukázaly mírné snížení fertility pouze u dávek mnohem vyšších, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu (viz bod 5.3).
French: Troubles gastro-intestinaux Diarrhée
Czech: Gastrointestinální poruchy
French: Retirer l'inhalateur de la bouche.
Czech: 2.4 Vyjměte inhalátor z úst.
French: Administré à la dose recommandée, il est peu probable que le bromure d'aclidinium affecte la fertilité chez les humains.
Czech: Považuje se za nepravděpodobné, že by aklidinium-bromid podávaný v doporučených dávkách ovlivnil fertilitu u lidí.
French: - si vous avez des problèmes au niveau de la prostate qui entraîne des difficultés pour uriner ou un blocage au niveau de la vessie.
Czech: - pokud máte zvětšenou prostatu, problémy s močením nebo neprůchodný močový měchýř.
French: Sujet âgé Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Czech: Starší populace Pro starší pacienty není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une fœtotoxicité uniquement avec des doses très supérieurs à celles correspondants à l'exposition maximale au bromure d'aclidinium en thérapeutique humaine (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetotoxicitu pouze u dávek na mnohem vyšších úrovních, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu (viz bod 5.3).
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bretaris Genuair Comment utiliser Bretaris Genuair
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat Jak se přípravek Bretaris Genuair používá Možné nežádoucí účinky
French: Arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin en cas de gonflement du visage, de la gorge, des lèvres ou de la langue (avec ou sans difficultés à respirer ou à déglutir), des sensations vertigineuses ou des évanouissements, d'accélérations inexpliquées des battements cardiaques ou d'éruption cutanée sévère avec démangeaisons (urticaire) car il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique.
Czech: Pokud Vám začne otékat tvář, hrdlo, rty nebo jazyk (což může, ale nemusí být doprovázeno potížemi s dýcháním nebo polykáním), objeví se závrať nebo mdloba, zrychlený srdeční tep nebo pokud se Vám na kůži objeví velmi svědivé pupínky (kopřivka), přestaňte používat tento lék a okamžitě vyhledejte svého lékaře; může se jednat o příznaky alergické reakce.
French: Retenez votre respiration aussi longtemps que possible.
Czech: Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
French: Bretaris Genuair est indiqué pour aider à élargir les voies respiratoires et soulager les symptômes de la BPCO, une pathologie pulmonaire chronique qui se caractérise par des difficultés à respirer.
Czech: Bretaris Genuair je určen k udržování dýchacích cest otevřených a k úlevě od příznaků CHOPN, což je závažné chronické onemocnění plic charakterizované dýchacími obtížemi.
French: Bretaris Genuair est indiqué en traitement d'entretien et il n'est pas destiné à être utilisé pour traiter un essoufflement ou des sifflements respiratoires qui apparaissent soudainement.
Czech: Bretaris Genuair je indikován k udržovací léčbě a nesmí se používat k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Bretaris Genuair Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'Utilisation
Czech: Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat Obsah balení a další informace
French: ROUGE
Czech: ČERVENÁ
French: EU/1/12/778/003 3 inhalateurs contenant chacun 60 doses
Czech: EU/1/12/781/003 3 inhalátory po 60 dávkách
French: Si vous oubliez une dose de Bretaris Genuair, inhalez la dose dès que vous vous en rendez compte.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bretaris Genuair Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Bretaris Genuair, vdechněte dávku, jakmile si na to vzpomenete.
French: La liaison aux protéines plasmatiques était de 87 % pour le métabolite acide carboxylique et de 15 % pour le métabolite alcool.
Czech: Navázání aklidinium bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro alkoholové metabolity.
French: Assurez-vous d'avoir bien relâché le bouton vert et d'avoir expiré complètement.
Czech: Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko a úplně si vydechněte.
French: Utilisez la fenêtre de contrôle pour vérifier que vous avez inhalé correctement.
Czech: Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že jste inhaloval(a) správně.
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá
French: Après 6 mois de traitement, l'amélioration moyenne du VEMS pré-administration du matin (valeur minimale) était de 128 ml (IC à 95 % = 85-170 ; p < 0,0001) par rapport au placebo.
Czech: Po 6 měsících léčby bylo průměrné zlepšení ráno před podáním dávky (nejnižší hodnota) FEV1 v porovnání s placebem 128 ml (95 % CI=85-170; p< 0,0001).
French: Tenez l'inhalateur horizontalement avec l'embout buccal face à vous et le bouton vert sur le dessus (Image D).
Czech: 1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby zelené tlačítko směřovalo nahoru (viz obrázek D).
French: L'excrétion du bromure d'aclidinium et de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Czech: Není známo, zda se aklidinium-bromid metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Maintenez votre tête droite, placez l'embout buccal entre vos lèvres et pincez vos lèvres fermement autour de l'embout (Image J).
Czech: 2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a těsně rty obemkněte náustek (obrázek J).
French: Troubles oculaires
Czech: Poruchy oka
French: Si vous n'arrivez pas bien à utiliser Bretaris Genuair, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Bretaris Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Les études in vitro ont montré qu'il n'est a priori pas attendu d'interactions entre le bromure d'aclidinium à dose thérapeutique, ou ses métabolites, et les médicaments substrats de la Pglycoprotéine (P-gp) ou métabolisés par les cytochromes P450 (enzymes CYP450) et les estérases (voir rubrique 5.2).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid nebo metabolity aklidinium-bromidu v terapeutických dávkách podle očekávání nezpůsobují interakce s léčivými látkami, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) nebo léčivými látkami metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami (viz bod 5.2).
French: Au cours d'une étude clinique, randomisée, en plan croisés de 3 semaines contrôlée comparativement au placebo, Bretaris Genuair a été associé à une amélioration statistiquement significative de la durée d'endurance à l'effort de 58 secondes par rapport au groupe placebo (IC à 95 % = 9-108 ; p = 0,021 ; valeur moyenne avant le début du traitement : 486 secondes).
Czech: Ve třítýdenní překřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii byl přípravek Bretaris Genuair spojován se statisticky významným zlepšením doby výdrže při zátěži v porovnání s placebem o 58 sekund (95 % CI=9-108; p=0,021; předléčebná hodnota: 486 sekund).
French: Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation
Czech: Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
French: Vous ne devez pas utiliser Bretaris Genuair si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous le prescrit.
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Bretaris Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
French: Le bromure d'aclidinium est un bronchodilatateur continu et n'est pas destiné à être utilisé en traitement de « secours » pour les épisodes aigus de bronchospasme.
Czech: Aklidinium-bromid je udržovací bronchodilatans a nesmí se používat k úlevě při akutním záchvatu bronchospasmu, tj.
French: Retournez à ‘Etape 1 Préparer votre dose' et répétez les étapes 1.1. et 1.6.
Czech: Viz „KROK 1 Příprava dávky" a opakujte kroky 1.1 až 1.6.
French: Administré deux fois par jour, l'état d'équilibre des taux plasmatiques étaient atteints dans les 7 jours.
Czech: Ustálených plazmatických koncentrací bylo dosaženo sedm dní po podávání dvakrát denně.
French: Il est recommandé d'utiliser Bretaris Genuair tous les jours, 2 fois par jour, et pas uniquement en cas de survenue de problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, a proto se doporučuje používat přípravek Bretaris Genuair každý den, dvakrát denně a nikoli pouze v době, kdy se objeví dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
French: Lisez les étapes 2.1. à 2.7. entièrement avant utilisation.
Czech: Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2.7.. Nenaklápějte.
French: Ce que contient Bretaris Genuair - La substance active est le bromure d'aclidinium.
Czech: Co přípravek Bretaris Genuair obsahuje - Léčivou látkou je aclidinii bromidum.
French: Par conséquent, la décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Bretaris Genuair doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.Je nutno zvážit, zda přerušit kojení nebo přerušit/vyloučit podávání přípravku Bretaris Genuair na základě posouzení prospěchu pro kojené dítě a prospěchu léčby pro matku.
French: Revenez à ‘ETAPE 2 Inhaler votre médicament' et répétez les étapes 2.1. à 2.7.
Czech: Vraťte se zpět ke "KROKU 2 Inhalace léčivého přípravku" a opakujte kroky 2.1 až 2.7.
French: En conséquence, aucun ajustement de dose, ni aucune surveillance supplémentaire, ne sont requis pour les patients insuffisants rénaux atteints de BPCO.
Czech: Proto není třeba žádné úpravy dávky ani další monitorování pacientů s CHOPN, kteří mají poruchu funkce ledvin.
French: Le délai d'apparition de la première exacerbation modérée ou sévère pendant le traitement était retardé dans le groupe Bretaris Genuair comparativement au groupe placebo.
Czech: Ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair došlo během léčby ke statisticky významnému prodloužení doby do první středně těžké nebo těžké exacerbace ve srovnání se skupinou na placebu.
French: La réduction relative du risque d'exacerbation était de 18% dans le groupe de patients traités par le bromure d'aclidinium (HR 0,82 ; IC à 95 % [0,73, 0,92], p<0,001).
Czech: Pacienti ve skupině s aklidinium-bromidem vykazovali 18% relativní snížení rizika exacerbace (HR 0,82; 95% CI [0,73; 0,92], p < 0,001).
French: La durée médiane de traitement au cours de la première année était de 1,1 an dans le groupe Bretaris Genuair et de 1 an dans le groupe placebo.
Czech: Medián trvání léčby ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl 1,1, resp. 1 rok.
French: L'inhalateur Genuair est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur verte.
Czech: Inhalátor Genuair má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem.
French: Le médicament aide à faciliter la respiration des patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Czech: Tím se usnadňuje dýchání pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
French: Dysphonie
Czech: Dysfonie
French: Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation Aclidinium (bromure d'aclidinium)
Czech: Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum)
French: Voie d'administration Ce médicament est destiné à la voie inhalée.
Czech: Způsob podání Tento léčivý přípravek je určen k inhalačnímu podání.
French: La demi-vie d'élimination terminale et la demi-vie observée du bromure d'aclidinium, après inhalation de doses de 400 µg deux fois par jour chez les sujets présentant une BPCO, sont respectivement aux environs de 14 heures et 10 heures.
Czech: Terminální eliminační poločas, resp. efektivní eliminační poločas, aklidinium-bromidu u pacientů s CHOPN je přibližně 14 hodin, resp. 10 hodin, po inhalaci dávky 400 µg dvakrát denně
French: Bretaris Genuair peut avoir une faible influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Bretaris Genuair může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
French: Dans ces études, les expositions systémiques à la dose sans effet indésirable observé ont été supérieures de 7 fois à 73 fois à celles observées chez des sujets traités par 400 µg deux fois par jour.
Czech: Bezpečnostní limity systémové expozice u osob s dávkou 400 µg dvakrát denně v porovnání s hladinou bez pozorovaných nežádoucích účinků představoval 7násobek až 73násobek.
French: ETAPE 2 : Inhaler votre médicament
Czech: KROK 2: Inhalace léčivého přípravku
French: Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation Aclidinium (bromure d'aclidinium) Voie inhalée
Czech: Bretaris Genuair 322 µg prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum) Inhalační podání
French: Une réduction statistiquement significative de 22 % était observée dans le groupe de patients traités par Bretaris Genuair comparativement au placebo (risque relatif [RR] 0,78 ; IC à 95 % 0,68 à 0,89 ; p<0,001).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair došlo ke statisticky významnému snížení o 22 % ve srovnání s placebem (relativní riziko [RR] 0,78; 95% CI 0,68 až 0,89; p < 0,001).
French: Image F
Czech: Obrázek F
French: Bretaris Genuair n'a pas augmenté le risque d'évènement cardiovasculaire majeur chez les patients présentant une BPCO comparativement au placebo lorsqu'il a été ajouté au traitement de fond en cours (hazard ratio (HR) 0,89 ; IC à 95 % : 0,64, 1,23).
Czech: Přípravek Bretaris Genuair nezvýšil riziko výskytu MACE u pacientů s CHOPN ve srovnání s placebem, pokud byl přidán k prováděné základní léčbě, (poměr rizik (HR) 0,89; 95% CI: 0,64;
French: Image D
Czech: Obrázek D
French: Il est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur verte.
Czech: Má bílou barvu a je opatřen integrálním indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem.
French: Image A
Czech: Obrázek A
French: De plus, une réduction statistiquement significative de 35 % du taux d'hospitalisation due aux exacerbations de BPCO pendant le traitement au cours de la première année était observée dans le groupe traité par Bretaris Genuair comparativement au placebo (RR 0,65 ; IC à 95 % : 0,48 à 0,89 ; p = 0,006).
Czech: Dále přípravek Bretaris Genuair prokázal statisticky významné snížení míry hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN o 35 % během léčby v prvním roce ve srovnání s placebem (RR 0,65; 95% CI 0,48 až 0,89; p = 0,006).
French: Assurez-vous que la fenêtre de contrôle soit désormais rouge (Image K).
Czech: 2.7 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní červené (obrázek K).
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose suivante doit être administrée dès que possible sauf si l'heure de la dose suivante est proche, auquel cas il n'est pas nécessaire d'administrer la dose oubliée.
Czech: Pokud se však blíží doba následující dávky, má se zapomenutá dávka vynechat.
French: Image N
Czech: Obrázek N
French: Odds ratio = 1,68
Czech: 1,68násobné c zvýšení pravděpodobnosti
French: Odds ratio = 1,87
Czech: 1,87násobné c zvýšení pravděpodobnosti
French: c) Retirez le capuchon en appuyant légèrement sur les flèches marquées de chaque côté (Image B).
Czech: c) Sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete na šipky vyznačené na obou stranách
French: Image J
Czech: Obrázek J
French: Aucun effet n'a été observé sur l'intervalle QT (corrigé à l'aide soit de la méthode Fridericia, soit de la méthode Bazett, ou corrigé individuellement) lorsque le bromure d'aclidinium (à raison de 200 µg ou 800 µg) était administré une fois par jour pendant 3 jours à des volontaires sains dans une étude spécifique portant sur le QT.
Czech: Při podávání aklidinium-bromidu (200 µg nebo 800 µg) jednou denně po dobu 3 dnů zdravým subjektům v podrobné studii QT nebyl pozorován žádný vliv na interval QT (použita korekce metodou Fridericia nebo Bazett, nebo individuální).
French: 375 microgrammes du bromure d'aclidinium équivalent à 322 microgrammes d'aclidinium.
Czech: 375 mikrogramů, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia.
French: Conserver l'inhalateur Genuair à l'intérieur de l'emballage jusqu'au début de la période d'administration.
Czech: Inhalátor Genuair uchovávejte v sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
French: Image C
Czech: Obrázek C
French: Comment conserver Bretaris Genuair
Czech: Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Dans le groupe de patients traités par Bretaris Genuair, il a été observé une diminution statistiquement significative de la distension pulmonaire au repos (capacité résiduelle fonctionnelle [CRF] = 0,197 l [IC à 95 % =0,321 - 0,072 ; p = 0,002] et du volume résiduel [VR] = 0,238 l [IC à 95 % = 0,396 - 0,079 p = 0,004]) ainsi qu'une amélioration de la capacité inspiratoire (de 0,078 l ; IC à 95 % = 0,01 - 0,145 ; p = 0,025) et une diminution de la dyspnée d'effort de 0,63 unités sur l'échelle de Borg ; (IC à 95 % = 1,11 - 0,14; p = 0,012).
Czech: 0,079; p=0,004]), také zlepšil inspirační kapacitu (o 0,078 l; 95 % CI=0,01; 0,145; p=0,025) a omezil dyspnoi během zátěže (Borgova škála), (o 0,63 Borgových jednotek; 95 % CI=1,11; 0,14; p=0,012).
French: Le critère primaire d'efficacité de l'étude était le taux d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO par patient et par année au cours de la première année de traitement.
Czech: Četnost výskytu středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během prvního roku léčby byla ve studii hodnocena jako primární cílový parametr účinnosti.
French: Effets cardiovasculaires :
Czech: Vliv na kardiovaskulární systém:
French: Chaque dose délivrée contient 375 microgrammes du bromure d'aclidinium équivalent à 322 microgrammes d'aclidinium.
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 375 mikrogramů, což odpovídá aclidinium 322 mikrogramů.
French: Image B
Czech: Obrázek B
French: Image M
Czech: Obrázek M
French: Image H
Czech: Obrázek H
French: Nasopharyngite
Czech: Zánět nosohltanu
French: EU/1/12/778/001 30 doses
Czech: EU/1/12/781/001 30 dávek
French: Image E
Czech: Obrázek E
French: Assurez-vous que la fenêtre de contrôle soit désormais verte (Image G).
Czech: 1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je teď zelené (obrázek G)
French: EU/1/12/778/002 60 doses
Czech: EU/1/12/781/002 60 dávek
French: Image G
Czech: Obrázek G
French: Carton contenant 3 inhalateurs de 60 doses chacun.
Czech: Krabička obsahující 3 inhalátory po 60 dávkách.
French: Chaque dose délivrée (la dose délivrée à l'embout buccal) contient 375 µg de bromure d'aclidinium (soit 322 µg d'aclidinium) correspondant à une dose mesurée de 400 µg de bromure d'aclidinium (soit 343 µg d'aclidinium).
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná z náustku) obsahuje aclidinii bromidum 375 µg, což je ekvivalent aclidinium 322 µg.
French: Carton contenant 1 inhalateur de 60 doses.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients insuffisants rénaux (voir la rubrique 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon d'utiliser votre inhalateur, demandez de l'aide à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
Czech: Máte-li nějaké otázky ohledně používání inhalátoru, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Carton contenant 1 inhalateur de 30 doses.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.
French: En cas de perte du capuchon protecteur, l'inhalateur doit être jeté.
Czech: Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
French: Le bromure d'aclidinium se lie principalement à l'albumine.
Czech: Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium-bromid, je albumin.
French: Étiquette de l'inhalateur
Czech: Štítek na inhalátoru
French: Les fréquences attribuées aux effets indésirables dont la liste figure ci-dessous sont basées sur les taux d'incidence bruts des effets indésirables (c'est à dire les événements attribués à Bretaris Genuair) observés avec Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) dans l'analyse groupée des données issues des essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo, l'un d'une durée de six mois et les deux autres d'une durée de trois mois.
Czech: příhod přisuzovaných přípravku Bretaris Genuair) pozorovaných při podávání přípravku Bretaris Genuair 322 µg (636 pacientů) ve sdružené analýze jedné 6měsíční a dvou 3měsíčních randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií.
French: Conserver l'inhalateur à l'intérieur de l'emballage jusqu'au début de la période d'administration.
Czech: Inhalátor uchovávejte v sáčku až do doby, než začnete léčivý přípravek používat.
French: - L'autre composant est le lactose(se référer à la section 2.
Czech: - Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu").
French: Image L
Czech: Obrázek L
French: Variable
Czech: Proměnná
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bretaris Genuair ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat
French: Se rendre à ‘ETAPE 2 : Inhaler votre médicament'
Czech: Viz KROK 2: „Inhalace léčivého přípravku"
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bretaris Genuair, le 20 juillet 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bretaris Genuair platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
French: L'EPAR complet relatif à Bretaris Genuair est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bretaris Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.