FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par propranolola, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu propranololu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Latvian: Zāles HEMANGIOL ir indicētas proliferējošās jaundzimušo hemangiomas ārstēšanai, kam nepieciešama sistēmiska terapija:
Icelandic: HEMANGIOL er ætlað til meðferðar við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum sem krefjast altækrar meðferðar:
Latvian: Tagad varat lēnām izspiest HEMANGIOL no šļirces tieši zīdaiņa mutē.
Icelandic: Þá er komið að því að dæla HEMANGIOL hægt og rólega úr sprautunni beint í munn barnsins.
Latvian: Piesardzība ir jāievēro zīdaiņiem, kas jaunāki par 4 nedēļām, it īpaši, ja zīdainim dod citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai spirtu.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá ungbörnum yngri en 4 vikna, sér í lagi ef ungbarnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða alkóhól.
Latvian: Ētisku iemeslu dēļ, kas saistīti ar placebo lietošanu, efektivitātes demonstrēšana netika iegūta pacientiem ar augsta riska hemangiomu.
Icelandic: Af siðferðilegum ástæðum sem tengjast notkun lyfleysu var ekki unnt að sýna fram á verkun hjá sjúklingum með afar áhættusöm blóðæðaæxli.
Latvian: Lietot ar šļirci iekšķīgai lietošanai, kas graduēta pēc propranolola mg un iekļauta iepakojumā.
Icelandic: Notið með munngjafarsprautunni sem er kvörðuð í mg af própranólóli og fylgir með í pakkningunni.
Latvian: Bērniem ar sirds mazspēju ārstēšana ir jānodrošina kardiologam.
Icelandic: Hjá börnum með hjartabilun skal hjartalæknir hafa umsjón með meðferðinni.
Latvian: Uzlieciet plastmasas vāciņu uz pudeles, griežot to pulksteņrādītāja kustības virzienā (pa labi).
Icelandic: Skrúfið plastlokið aftur á flöskuna með því að snúa því réttsælis (til hægri).
Latvian: Nedēļas (dienas deva)
Icelandic: Vikur (sólarhringsskammtur)
Latvian: Kas ir HEMANGIOL un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms HEMANGIOL lietošanas bērnam 3. Kā lietot HEMANGIOL bērnam 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota HEMANGIOL 3. Hvernig nota á HEMANGIOL 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Trešā un turpmākās nedēļas (3 mg/kg/diena)
Icelandic: Þriðja vika og áfram (3 mg/kg/sólarhring)
Latvian: Ja rodas hipoglikēmijas klīniskās pazīmes, bērnam ir jādod dzert cukuru saturošs šķidrums un uz laiku jāpārtrauc ārstēšana.
Icelandic: Ef fram koma klínísk einkenni um blóðsykurslækkun er nauðsynlegt að láta barnið drekka sykurlausn og hætta meðferð tímabundið.
Latvian: - informācija, kā noteikt un pārvaldīt hipoglikēmijas pazīmes ārstēšanas ar HEMANGIOL laikā;
Icelandic: - Upplýsingar um hvernig á að greina og bregðast við einkennum um blóðsykurslækkun meðan á meðferð með HEMANGIOL stendur.
Latvian: HEMANGIOL var palielināt kālija līmeni asinīs (hiperkaliēmija).
Icelandic: HEMANGIOL getur valdið kalíumhækkun í blóði.
Latvian: Maisījums jāizlieto 2 stundu laikā.
Icelandic: Nota á blönduna innan 2 klukkustunda.
Latvian: Viena 120 ml pudele un viena šļirce iekšķīgai lietošanai..
Icelandic: 1 flaska með 120 ml og 1 munngjafarsprauta.
Latvian: Reproduktīvajai attīstībai, attīstības parametriem un neiroloģiskajai attīstībai netika uzrādīta ar propranololu saistīta ietekme vai toksikoloģiskas nozīmīgas atradnes pie 40 mg/kg/dienā, kas rada drošuma robežas 1,2 sievietēm un 2,9 vīriešiem, ņemot vērā vidējo propranolola pakļaušanu iedarbībai pie 21. postnatālās dienas.
Icelandic: Að því er varðar þroska æxlunarfæra, vöxt og taugakerfisþroska varð ekki vart við nein própranólóltengd áhrif eða marktækar niðurstöður er varða eiturverkanir við notkun 40 mg/kg/dag, sem samsvarar því að öryggismörk séu 1,2 hjá kvendýrum og 2,9 hjá karldýrum, miðað við meðalútsetningu fyrir própranólóli á 21. degi eftir got.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem var palielināt hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Meðferð samhliða altækum barksterum getur aukið hættuna á blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.5).
Latvian: Ja šļircē redzat gaisa burbuļus, turiet šļirci vertikāli, stumiet plunžeri uz augšu tik tālu, lai izspiestu visus lielos gaisa burbuļus un pielāgotu ārsta nozīmēto devu.
Icelandic: Ef loftbólur sjást í sprautunni á að halda sprautunni þannig að oddurinn vísi upp, þrýstið þvínæst bullunni nægilega langt upp til að þrýsta algerlega út öllum stórum loftbólum og leiðréttið síðan með því að draga hana aftur á skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Latvian: Pirms propranolola terapijas uzsākšanas ir jāveic ar propranololu saistītā riska skrīnings.
Icelandic: Áður en meðferð með própranólóli hefst verður að skima með tilliti til áhættuþátta sem tengjast notkun própranólóls.
Latvian: Abas vielas var izraisīt hipotensiju un/vai sirds mazspēju pacientiem, kuru sirdsdarbība tiek daļēji kontrolēta papildus inotropās ietekmes dēļ.
Icelandic: Bæði lyfin geta valdið lágþrýstingi og/eða hjartabilun hjá sjúklingum, þar sem ekki hefur tekist að ná fullri stjórn á hjartastarfsemi, vegna samanlagðra áhrifa á samdráttarkraft hjartavöðvans.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts regulāri uzraudzīs Jūsu bērnu ārstēšanas laikā.
Icelandic: Síðan mun læknirinn skoða barnið með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur.
Latvian: Klīnisko izmeklējumu datu bāzes lieluma dēļ nav uzrādītas retas un ļoti retas kategorijas.
Icelandic: Vegna stærðar gagnagrunnsins úr klínískum rannsóknum eru ekki taldar upp aukaverkanir sem eru mjög sjaldgæfar og sem koma örsjaldan fyrir.
Latvian: Pacientam jāpieslēdz sirds monitors; jāuzrauga dzīvībai svarīgās pazīmes, mentālais stāvoklis un glikozes līmenis asinīs.
Icelandic: Setja ber sjúklinginn í hjartasírita og fylgjast með lífsmörkum, andlegu ástandi og blóðsykri.
Latvian: Literatūrā ir dažas ziņas par hiperkaliēmiju dažiem pacientiem ar lielu čūlu hemangiomu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Í birtu efni hefur verið greint frá kalíumhækkun í blóði hjá fáeinum sjúklingum með stór, fleiðruð blóðæðaæxli (sjá kafla 4.4).
Latvian: Maisījumu var sagatavot ar vienu tējkaroti, kas pilna (aptuveni 5 ml) ar pienu bērniem, kuru svars ir līdz 5 kg, vai galda karoti (aptuveni 15 ml) ar pienu vai augļu sulu bērniem, kuru svars pārsniedz 5 kg, ielejot to zīdaiņa pudelē.
Icelandic: Blanda má lyfinu út í eina teskeið (u.þ.b. 5 ml) af mjólk fyrir börn sem vega allt að 5 kg eða út í eina matskeið (u.þ.b. 15 ml) af mjólk eða ávaxtasafa fyrir börn sem vega yfir 5 kg og gefa það svo í barnapela.
Latvian: Ja bērns neēd vai vemj, devu ieteicams izlaist.
Icelandic: Ef barnið getur ekki borðað eða er með uppköst er ráðlagt að sleppa skammtinum.
Latvian: Terapeitiskā deva ir 3 mg/kg/dienā, kas jāievada ar divām atsevišķām 1,5 mg/kg lielām devām, viena no rīta, bet otra pēcpusdienā, ar laika intervālu starp lietošanas reizēm vismaz 9 stundas.
Icelandic: Meðferðarskammturinn er 3 mg/kg/dag, sem gefa ber í 2 aðskildum skömmtum sem nema 1,5 mg/kg, annan á morgnana og hinn seint síðdegis, þannig að minnst 9 klst. líði milli þess að skammtarnir séu teknir inn.
Latvian: Tā ir paredzēta arī tam, lai sniegtu norādījumus aprūpes sniedzējiem par to, kā ārstēšanas laikā pareizi barot, lai izvairītos no hipoglikēmijas riska.
Icelandic: Fræðsluefninu er einnig ætlað að gefa umönnunaraðilum fyrirmæli um að standa rétt að fæðugjöf hjá börnunum meðan á meðferð stendur til að forðast hættu á blóðsykurslækkun.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Latvian: Ja bērns izspļauj zāļu devu vai neizdzer visu devu, citu devu pirms nākamās plānotās devas nedrīkst dot.
Icelandic: Ef barnið skyrpir skammti eða tekur ekki inn allt lyfið á ekki að gefa annan skammt fyrr en tími er kominn til að gefa næsta skammt.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kartona kastītes un pudeles etiķetes.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á flöskunni.
Latvian: Pārbaudiet HEMANGIOL devu miligramos (mg), kā izrakstījis ārsts.
Icelandic: Athuga ber hversu stórum skammti af HEMANGIOL læknirinn ávísaði í milligrömmum (mg).
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Tabulā tālāk ir sniegtas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots neatkarīgi no devas un ārstēšanas ilguma, trīs klīniskajos pētījumos, ietverot 435 pacientus, kuri ārstēti ar HEMANGIOL ar 1 mg/kg/dienā vai 3 mg/kg/dienā ar maksimālo ārstēšanas ilgumu 6 mēneši.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá, óháð skammti og tímalengd meðferðar, í þremur klínískum rannsóknum með þátttöku 435 sjúklinga sem fengu meðferð með 1 mg/kg/dag eða 3 mg/kg/dag af HEMANGIOL í að hámarki 6 mánuði.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat bērnam pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð handa barninu.
Latvian: Šo kombināciju drīkst lietot tikai rūpīgā klīniskā un EKG uzraudzībā, it īpaši ārstēšanas sākumā.
Icelandic: Þessi lyf má eingöngu gefa samhliða undir nánu klínísku eftirliti og vöktun með hjartalínuriti, einkum við upphaf meðferðar.
Latvian: Propranolols pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par bēta blokatoriem.
Icelandic: Própranólól tilheyrir lyfjaflokki sem kallast beta-blokkar.
Latvian: Tā kā dati nav pieejami, zāles nav ieteicams lietot zīdaiņiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir er ekki ráðlagt að gefa ungbörnum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi lyfið (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pagrieziet pudeli vertikāli un pilnībā izņemiet šļirci no pudeles.
Icelandic: Snúið flöskunni við þannig að stúturinn vísi upp og fjarlægið sprautuna í heilu lagi úr flöskunni.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāpiekrīt izglītojošā materiāla saturam un formātam kopā ar saziņas plānu, vienojoties ar valsts kompetento varas iestādi, pirms izglītojošās pakas izplatīšanas.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að leita samþykkis viðkomandi yfirvalda á innihaldi og framsetningu fræðsluefnisins, ásamt áætlun um miðlun þess, áður en því er dreift.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Latvian: 120 ml šķīduma III tipa dzintarkrāsas stikla pudelē ar zema blīvuma polietilēna ieliktni un bērniem neatveramu polipropilēna skrūvējamu vāciņu, nodrošināta ar polipropilēna šļirci iekšķīgai lietošanai, kura ir graduēta pēc propranolola mg.
Icelandic: 120 ml af lausn, í gulbrúnni glerflösku af gerð III með tappa úr eðlisléttu pólýetýleni inni í stútnum og barnaöruggu skrúfloki úr pólýprópýleni, ásamt meðfylgjandi munngjafarsprautu úr pólýprópýleni sem er kvörðuð í mg af própranólólbasa.
Latvian: Pacientiem, kuri, visticamāk, var piedzīvot smagu anafilaktisko reakciju, neskatoties uz izcelsmi, it īpaši ar joda kontrastvielām, ārstēšana ar bēta blokatoriem var pasliktināt reakciju un rezistenci pret ārstēšanu ar adrenalīnu parastās devās.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru líklegir til að fá bráðaofnæmisviðbrögð, óháð orsök, einkum við notkun á joð-skuggaefnum, getur meðferð með beta-blokkum leitt til aukinna viðbragða og ónæmis gegn meðferð við slíkum viðbrögðum með venjulegum skömmtum af adrenalíni.
Latvian: Pētījumos ar uzturu lietošanu, kuros peles un žurkas tika ārstētas ar propranolola hidrohlorīdu līdz 18 mēnešiem ar devu līdz 150 kg/mg/dienā, netika novērota ar zālēm saistīta tumorogenitāte.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjagjöf í fæðu þar sem mýs og rottur fengu meðferð með própranólól hýdróklóríði í allt að 18 mánuði í skömmtum sem námu allt að 150 mg/kg/dag komu ekki fram neinar vísbendingar um lyfjatengda æxlismyndun.
Latvian: Zāles HEMANGIOL ir jādod ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc ēdienreizes, lai izvairītos no hipoglikēmijas riska.
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL með fæðu eða strax eftir fæðugjöf til að forðast blóðsykurslækkun.
Latvian: Propranolols var palielināt insulta risku pacientiem ar PHACE sindromu ar smagiem cerebrovaskulāriem traucējumiem, samazinot asinsspiedienu un samazinot plūsmu caur nosprostotiem, sašaurinātiem vai stenozētiem asinsvadiem.
Icelandic: Própranólól getur aukið hættu á heilaslagi hjá sjúklingum með PHACE-heilkenni með alvarleg frábrigði í heilaæðum með því að lækka blóðþrýsting og draga úr flæði um stíflaðar, mjóar eða þröngar æðar.
Latvian: Esiet uzmanīgs, nestumiet plunžeri šīs darbības laikā.
Icelandic: Gætið þess að þrýsta bullunni ekki inn þegar þetta er gert.
Latvian: Nekavējoties zvaniet ārstam, ja HEMANGIOL lietošanas laikā Jūsu bērnam ir tādas pazīmes kā nogurums, drebuļi, bālums, zilganas krāsas āda vai ģībonis.
Icelandic: Hringið tafarlaust í lækninn ef barnið fær einhver einkenni eins og þreytu, kulda, fölva, húðbláma eða yfirlið meðan það er á meðferð með HEMANGIOL.
Latvian: HEMANGIOL ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti HEMANGIOL og pakkningastærðir
Latvian: Ja bērns neēd, viņam rodas cita slimība vai bērns vemj, devu ieteicams izlaist.
Icelandic: Ef barnið getur ekki nærst, fær annan sjúkdóm eða er með uppköst er ráðlagt að sleppa skammtinum.
Latvian: - norādījumi par to, kad pārtraukt HEMANGIOL ievadīšanu;
Icelandic: - Fyrirmæli um hvenær á að hætta að gefa HEMANGIOL.
Latvian: Izņemiet HEMANGIOL pudeli un mutes šļirci no kastītes un izņemiet šļirci no plastmasas maisiņa.
Icelandic: Takið flöskuna og munngjafarsprautuna úr öskjunni og sprautuna úr plastpokanum.
Latvian: Tā kā nav konkrētu pētījumu bērniem, zināmā zāļu mijiedarbība ar propranololu attiecas uz pieaugušajiem.
Icelandic: Þar sem engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar gagngert á börnum teljast lyfjamilliverkanir við notkun própranólóls vera þær sömu og þekktar eru hjá fullorðnum.
Latvian: • 9. darbība.
Icelandic: • 9. skref.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir hidroksietilceluloze, nātrija saharīns, zemeņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu), vaniļas aromatizētājs (satur propilēnglikolu), citronskābes monohidrāts, attīrīts ūdens.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hýdroxýetýlsellulósi, natríumsakkarín, jarðarberjabragðefni (inniheldur própýlenglýkól), vanillubragðefni (inniheldur própýlenglýkól), sítrónusýrueinhýdrat, hreinsað vatn.
Latvian: Titrēšanas dienās veicot 4 stundu kardiovaskulāro uzraudzību, tika novērota sirdsdarbības (aptuveni 7 sitieni/min) palēnināšanās un sistoliskā asinsspiediena (mazāk nekā 3 mmHg) samazināšanās pēc zāļu lietošanas.
Icelandic: Á því fjögurra klukkustunda tímabili sem fylgst var með hjarta- og æðakerfinu á þeim dögum sem skammtahækkun fór fram sást lækkuð hjartsláttartíðni (um u.þ.b. 7 slög á mínútu) og lækkaður slagbilsþrýstingur (um innan við 3 mmHg) eftir lyfjagjöf.
Latvian: • Sirds vadīšanas vai ritma traucējumi (lēna vai nevienmērīga sirdsdarbība)
Icelandic: Truflanir á leiðni í hjarta eða hjartsláttartruflanir (hægur eða óreglulegur hjartsláttur).
Latvian: Tomēr tam sākumā ir plašs pirmā ceļa metabolisms aknās, un vidēji tikai aptuveni 25 % propranolola sasniedz sistēmisko cirkulāciju.
Icelandic: Hins vegar undirgengst það víðtæk umbrot við fyrstu umferð í lifur og að meðaltali berast einungis um 25% af própranólóli inn í blóðrásina.
Latvian: Ja jebkurā ārstēšanas posmā rodas smaga un/vai simptomātiska bradikardija vai hipotensija, ārstēšana ir jāpārtrauc un jālūdz speciālista padoms.
Icelandic: Ef fram kemur alvarlegur hægtaktur og/eða hægtaktur með einkennum eða lágþrýstingur einhvern tíma meðan á meðferð stendur verður að hætta meðferðinni og leita sérfræðiráðgjafar.
Latvian: - hipoglikēmijai: tādi nenozīmīgi simptomi kā bālums, nogurums, svīšana, drebuļi, paātrināta sirdsdarbība, trauksme, izsalkums, grūtības pamosties; tādi nozīmīgi simptomi kā pārmērīga gulēšana, grūtības reaģēt, slikta ēstgriba, temperatūras samazināšanās, krampju lēkmes, īsi elpošanas pārtraukumi, samaņas zaudēšana.
Icelandic: - Einkenni um blóðsykurslækkun: minni háttar einkenni eins og fölvi, þreyta, svitamyndun, skjálfti, hjartsláttarónot, kvíði, svengd, erfiðleikar við að vakna; meiri háttar einkenni eins og óhóflegur svefn, erfiðleikar við að fá svörun, lítil fæðuneysla, lækkun líkamshita, krampar (flog), stutt öndunarhlé, meðvitundarleysi.
Latvian: Nelietojiet karoti vai citu pagatavošanas ierīci.
Icelandic: Hvorki má nota skeið né neinn annan skömmtunarbúnað.
Latvian: Ir nepieciešams brīdināt anesteziologu par to, ka pacients tiek ārstēts ar bēta blokatoriem.
Icelandic: Nauðsynlegt er að láta svæfingalækninn vita að sjúklingurinn sé á meðferð með beta-blokkum.
Latvian: • Dodiet HEMANGIOL tieši bērnam mutē, izmantojot mutes šļirci, kas ietverta pudeles komplektācijā.
Icelandic: Gefið HEMANGIOL beint í munn barnsins með munngjafarsprautunni sem fylgir með flöskunni.
Latvian: Pirms HEMANGIOL lietošanas bērnam pastāsiet ārstam:
Icelandic: Látið lækninn vita áður en barnið fær HEMANGIOL:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot HEMANGIOL bērnam
Icelandic: Ef gleymist að nota HEMANGIOL
Latvian: Skatiet šīs lietošanas instrukcijas 2. punktu.
Icelandic: Leitið upplýsinga í kafla 2 hér í fylgiseðlinum.
Latvian: • Zemeņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu)
Icelandic: Jarðarberjabragðefni (inniheldur própýlenglýkól).
Latvian: • HEMANGIOL ir dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai ar augļu aromātu.
Icelandic: HEMANGIOL ert tær, litlaus til örlítið gul mixtúra, lausn, með ávaxtailmi.
Latvian: Vismaz reizi mēnesī ir jāveic bērna veselības stāvokļa klīniskā uzraudzība un devas atkārtota pielāgošana.
Icelandic: Hafa verður klínískt eftirlit með ástandi barnsins og endurstilla skammtinn að minnsta kosti á 1 mánaðar fresti.
Latvian: Pieaugušām vīriešu dzimtes žurkām atkārtota propranolola ievadīšana pie lielas devas līmeņiem (≥ 7,5 mg/kg) izraisīja sēklinieku, epididimīta un sēklu pūslīšu histopatoloģiskas bojātās vietas, spermatozoīdu kustīguma samazinājumu, spermas šūnu koncentrācijas samazinājumu, plazmas testosteronu līmeņa samazinājumu un ievērojamu spermas galviņu un astīšu normām neatbilstošu palielinājumu.
Icelandic: Hjá fullorðnum karlrottum leiddi endurtekin gjöf própranólóls í háum skömmtum (≤7,5 mg/kg) til vefjafræðilegra meinsemda í eistum, eistnalyppum og sáðblöðrum, dró úr hreyfanleika sæðisfrumna, þéttni sæðisfrumna og plasmaþéttni testósteróns og jók umtalsvert frávik á höfði og svipu (hala) sæðisfrumna.
Latvian: Ja pārtraucat lietot HEMANGIOL bērnam HEMANGIOL lietošanu var pārtraukt ārstēšanas beigās, kā izlēmis ārsts.
Icelandic: Hætta má að nota HEMANGIOL án nokkurs undirbúnings þegar meðferð er lokið, samkvæmt fyrirmælum læknis.
Latvian: Četri lielākie gala metabolīti ir propranolola glikuronīds, (naftiloksi) pienskābe un glikuronskābe un 4-hidroksipropranololu sulfāta konjugāti.
Icelandic: Fjögur helstu lokaumbrotsefnin eru própranólólglúkúroníð, naptýloxýmjólkursýra og glúkúronsýra og súlfattengingar 4-hýdroxý própranólóls.
Latvian: Citas zāles un HEMANGIOL
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL
Latvian: Ja rodas aizdomas par sirds funkcijas traucējumiem, pirms ārstēšanas ir jālūdz speciālista padoms, lai noteiktu jebkādas pamatā esošās kontrindikācijas.
Icelandic: Ef grunur leikur á frábrigðum í hjarta verður að leita sérfræðiráðgjafar áður en meðferð hefst til að skera úr um hvort eitthvað sé undirliggjandi sem sé frábending við notkun lyfsins.
Latvian: Tā kā trūkst datu par bērniem, propranololu nav ieteicams lietot nieru un aknu mazspējas gadījumos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um börn er ekki ráðlagt að nota própranólól þegar nýrna- eða lifrarstarfsemi er skert (sjá kafla 4.2).
Latvian: • ir alerģisks pret propranololu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: er með ofnæmi fyrir própranólóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Ja rodas simptomātiskā bradikardija vai bradikardija zem 80 sitieniem/min, nekavējoties ir jālūdz speciālista padoms.
Icelandic: Komi fram hægtaktur með einkennum eða hægtaktur undir 80 slögum á mínútu verður að leita tafarlausrar sérfræðiráðgjafar.
Latvian: Pieaugušām sieviešu dzimtes žurkām propranolols, kas tika ievadīts čūlās vai intravagināli, ir spēcīgs pretimplantācijas līdzeklis pie devas ≥4 mg dzīvniekam, bet ietekme ir pārejoša.
Icelandic: Hjá fullorðnum kvenrottum er própranólól sem er gefið í leg eða um leggöng öflugt lyf gegn hreiðrun þegar skammturinn er ≤4 mg á hvert dýr, en þau áhrif eru afturkræf.
Latvian: Tīriet šļirci
Icelandic: Þrífið sprautuna
Latvian: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne Francija
Icelandic: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance F- 92100 Boulogne Frakkland
Latvian: Derīgs līdz:
Icelandic: Fyrir opnun:
Latvian: Zāles HEMANGIOL ir jāievada tieši bērna mutē, izmantojot mutes šļirci ar iedaļām, kas ir kalibrēta ar propranolola substances mērvienību mg un ietverta iekšķīgi lietojamā šķīduma pudeles iepakojumā (skatīt lietošanas instrukcijas 3. punktā ietvertos norādījumus lietošanai).
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL beint í munn barnsins með kvörðuðu munngjafarsprautunni, sem er kvörðuð í mg af própranólólbasa og fylgir með mixtúruflöskunni (sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 3 í fylgiseðlinum).
Latvian: • gan VEGF, gan bFGF signalizēšanas ceļu samazinājums un izrietošā angioģenēze/proliferācija.
Icelandic: • fækkun bæði á boðleiðum VEGF (æðaþelsvaxtarþáttur) og bFGF (grunnvaxtarþáttur trefjakímfrumna) og minnkun á æðanýmyndun/frumufjölgun í kjölfarið.
Latvian: Ja esat lietojis HEMANGIOL bērnam vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis HEMANGIOL bērnam vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef barninu hefur verið gefinn stærri skammtur af HEMANGIOL en mælt er fyrir um skal tafarlaust leita ráða hjá lækninum.
Latvian: Ir paredzams automātisms un vadītspējas traucējumi simpātiskās nervu sistēmas kompensējošo mehānismu depresijas dēļ.
Icelandic: Búist er við sjálfvirkni- og leiðnitruflunum vegna bælingar á mótvægisáhrifum semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins.
Latvian: • ja Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija neatkarīgi no tās izcelsmes (piemēram, zālēm vai barības vielām utt.).
Icelandic: ef barnið hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð af hvaða orsökum sem er (t.d. lyfjaofnæmi eða fæðuofnæmi o.s.frv.).
Latvian: Spiediet lejup plastmasas vāciņu, griežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam (pa kreisi).
Icelandic: Þrýstið plastlokinu niður og snúið því rangsælis um leið (til vinstri).
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti:
Icelandic: Ef móðir er með barnið á brjósti
Latvian: • Krampji (krampju lēkmes), kas saistītas ar hipoglikēmiju (pārmērīgi zems cukura līmenis asinīs)
Icelandic: Krampar (flog) sem tengjast blóðsykurslækkun (óeðlilega lágri þéttni sykurs í blóði).
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pediatrijas populācijā Propranolola iedarbība zīdaiņiem (vecumā no 5 nedēļām līdz 5 mēnešiem ārstēšanās sākumā) ar augošo jaundzimušo hemangiomu, kam nepieciešama sistēmiska terapija, ir uzrādīta galvenajā nejaušinātajā, kontrolētajā, daudzcentru, vairākdevu adaptīvās II/III fāzes pētījumā ar mērķi salīdzināt četrus propranolola (1 vai 3 mg/kg/dienā 3 vai 6 mēnešus) režīmus ar placebo (dubultakls).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun própranólóls hjá ungbörnum (á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða við upphaf meðferðar) með ört vaxandi blóðæðaæxli sem krefjast altækrar meðferðar í slembiraðaðri, fjölsetra, fjölskammta, 2. og 3. stigs lykilrannsókn með aðlögunarsvigrúmi (adaptive) með samanburði við lyfleysu þar sem markmiðið var að bera saman fjórar mismunandi meðferðaráætlanir með própranólóli (1 eða 3 mg/kg/dag í 3 eða 6 mánuði) við lyfleysu (tvíblind).