FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD o EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το EXP.
Spanish: Se emplean los términos y las frecuencias siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Εφαρμόζονται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Las concentraciones en estado estable de lurasidona se alcanzan en los 7 días siguientes a la instauración de lurasidona.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λουρασιδόνης σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν μέσα σε 7 ημέρες από την έναρξη της λουρασιδόνης.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento o durante el tratamiento sobre todo si:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ή στη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν έχετε:
Spanish: Si su hijo desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico.
Greek: Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento, perderá sus efectos.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η δράση του φαρμάκου θα χαθεί.
Spanish: Se debe desaconsejar a los pacientes el manejo de maquinaria peligrosa, incluidos vehículos a motor, hasta que estén razonablemente seguros de que lurasidona no les afecta de forma negativa (ver sección 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προσέχουν όταν χειρίζονται επικίνδυνες μηχανές, όπως μηχανοκίνητα οχήματα, έως ότου βεβαιωθούν ότι η λουρασιδόνη δεν τους επηρεάζει αρνητικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: • es alérgico a lurasidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λουρασιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Control activo (a)
Greek: Δραστικός μάρτυρας (α)
Spanish: Síndrome de abstinencia de fármacos neonatal (ver 4.6)
Greek: Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλ. 4.6)
Spanish: Otros medicamentos y Latuda
Greek: Άλλα φάρμακα και Latuda
Spanish: Si olvidó tomar Latuda
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Latuda
Spanish: Estudio D1050229
Greek: Μελέτη D1050229
Spanish: Tras la administración de lurasidona, la semivida de eliminación fue de 20-40 horas.
Greek: Μετά από χορήγηση της λουρασιδόνης, ο χρόνος ημιζωής της αποβολής ήταν 20-40 ώρες.
Spanish: Lurasidona no se debe utilizar en pacientes con ERT a menos que las posibles ventajas superen a los posibles riesgos.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ESRD, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
Spanish: • medicamentos que bajen la tensión arterial, ya que este medicamento también puede reducir la tensión arterial
Greek: • φάρμακα που ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να ελαττώσει την αρτηριακή πίεση
Spanish: Se deben considerar la posibilidad de lavado gástrico (previa intubación si el paciente está inconsciente) y la de administrar carbón activado junto con un laxante.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο γαστρικής πλύσης (ύστερα από διασωλήνωση εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος) και χορήγησης ενεργού άνθρακα μαζί με καθαρτικό.
Spanish: Si esto ocurre, debe interrumpirse lurasidona.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η λουρασιδόνη πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: No existe antídoto específico para lurasidona, por lo que se deben instaurar medidas de soporte adecuadas y se deben continuar la supervisión y la vigilancia médicas hasta que el paciente se recupere.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη λουρασιδόνη, επομένως, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα και η στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται μέχρι ο ασθενής να ανακάμψει.
Spanish: Si se olvida de dos o más dosis, consulte a su médico.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: Se recomienda la vigilancia clínica del peso.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση του βάρους.
Spanish: Latuda contiene la sustancia activa lurasidona y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Greek: Το Latuda περιέχει τη δραστική ουσία λουρασιδόνη και ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Spanish: Estadístico del estudio
Greek: Στατιστικά στοιχεία μελέτης
Spanish: En personas de edad avanzada con demencia, se ha notificado un pequeño aumento del número de muertes en pacientes que tomaban medicamentos para la esquizofrenia en comparación con los que no los tomaban.
Greek: Σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια, έχει αναφερθεί μικρή αύξηση του αριθμού των θανάτων για ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για σχιζοφρένεια συγκριτικά με ασθενείς που δεν λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα.
Spanish: La farmacocinética de lurasidona en pacientes pediátricos se investigó en 49 niños de entre 6 y 12 años y en 56 adolescentes de entre 13 y 17 años.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λουρασιδόνης σε παιδιατρικούς ασθενείς διερευνήθηκε σε 49 παιδιά ηλικίας 6-12 ετών και σε 56 εφήβους ηλικίας 13-17 ετών.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, debe considerarse la interrupción de todos los antipsicóticos, incluida lurasidona.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών, συμπεριλαμβανομένης της λουρασιδόνης.
Spanish: Se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en adultos de 18 años de edad y mayores.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Spanish: Según los datos recogidos, la exposición obtenida fue similar a la de los sujetos de < 65 años.
Greek: Από τα δεδομένα που έχουν συλλεχθεί, επιτεύχθηκε παρόμοια έκθεση συγκριτικά με υποκείμενα ηλικίας < 65 ετών.
Spanish: Lurasidona alcanza concentraciones séricas máximas en alrededor de 1-3 horas.
Greek: Η λουρασιδόνη φθάνει σε μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό σε 1-3 ώρες περίπου.
Spanish: Si cumple cualquiera de estas condiciones, consulte a su médico, ya que es posible que quiera ajustarle la dosis, vigilarle más estrechamente o interrumpir el tratamiento con Latuda.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις παθήσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό σας καθώς μπορεί να θέλει να προσαρμόσει τη δόση σας, να σας παρακολουθήσει πιο στενά ή να διακόψει τη θεραπεία με το Latuda.
Spanish: • medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa), ya que este medicamento puede reducir sus efectos
Greek: • φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον και το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (π.χ. λεβοντόπα), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει τη δράση τους
Spanish: Pacientes a los que se administra dosis superiores a 111 mg una vez al día y que interrumpan su tratamiento durante más de 3 días deben reiniciarlo con la dosis de 111 mg y subir de manera gradual hasta la dosis óptima.
Greek: Ασθενείς σε δόσεις υψηλότερες των 111 mg μία φορά ημερησίως, οι οποίοι διακόπτουν τη θεραπεία τους για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 3 ημερών, πρέπει να ξανατίθενται στη θεραπεία με δόση 111 mg μία φορά ημερησίως και να τιτλοποιούνται προς τα επάνω στην βέλτιστη δόση τους.
Spanish: Dosis de lurasidona (b)
Greek: Δόση λουρασιδόνης (β)
Spanish: Si se toman sin alimentos, se espera que la exposición a lurasidona sea notablemente inferior que cuando se toman con alimentos (ver sección 5.2).
Greek: Εάν ληφθούν χωρίς τροφή, προβλέπεται ότι η έκθεση στη λουρασιδόνη θα είναι σημαντικά χαμηλότερη συγκριτικά με ό,τι όταν λαμβάνονται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: • Erupción grave con ampollas que afecta a piel, boca, ojos y genitales (síndrome de StevensJohnson).
Greek: • Ένα σοβαρό φυσαλιδώδες εξάνθημα που επηρεάζει το δέρμα, το στόμα, τους οφθαλμούς και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)
Spanish: Ajuste de dosis debido a interacciones
Greek: Προσαρμογή δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων
Spanish: En ese estudio la tasa de recaída en el periodo de 12 meses fue del 20% para lurasidona y del 16% para risperidona.
Greek: Σε εκείνη τη μελέτη ο ρυθμός υποτροπής σε χρονικό διάστημα 12 μηνών ήταν 20% για τη λουρασιδόνη και 16% για τη ρισπεριδόνη.
Spanish: • hinchazón bajo la superficie de la piel (angioedema)
Greek: • οίδημα κάτω από την επιφάνεια του δέρματος (αγγειοίδημα)
Spanish: Los comprimidos de Latuda se deben tragar enteros para enmascarar su sabor amargo.
Greek: Τα δισκία Latuda πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, ώστε να καλύπτεται η πικρή γεύση τους.
Spanish: Si se prescriben a pacientes con enfermedad de Parkinson, los medicamentos antipsicóticos pueden agudizar los síntomas de parkinsonismo subyacentes.
Greek: Εάν συνταγογραφηθούν σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επιδεινώσουν τα υποκείμενα συμπτώματα παρκινσονισμού.
Spanish: (b) Dosis de lurasidona de 18,5, 37, 55,5, 74 mg son equivalentes a 20, 40, 60 y 80 mg de hidrocloruro de lurasidona.
Greek: (β) Οι δόσεις λουρασιδόνης των 18,5, 37, 55,5, 74 mg είναι ισοδύναμες με 20, 40, 60 και 80 ποσότητες υδροχλωρικής λουρασιδόνης.
Spanish: Acontecimientos de interés para la clase
Greek: Περιστατικά ενδιαφέροντος κατά κατηγορία
Spanish: N es el número de sujetos por estimación del modelo.
Greek: N είναι ο αριθμός ασθενών ανά μοντέλο εκτίμησης.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado varios efectos sobre la fertilidad, relacionados principalmente con el aumento de la prolactina, que no se consideran relevantes para la reproducción humana (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έναν αριθμό επιδράσεων στη γονιμότητα, κυρίως σε σχέση με την αύξηση της προλακτίνης, οι οποίες δεν θεωρούνται σχετικές με την ανθρώπινη αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: En consecuencia, los médicos deben sopesar los riesgos y los efectos beneficiosos al prescribir lurasidona a pacientes con enfermedad de Parkinson.
Greek: Οι ιατροί πρέπει επομένως να σταθμίζουν τους κινδύνους έναντι των οφελών, όταν συνταγογραφούν τη λουρασιδόνη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Spanish: Sin embargo, dado que los pacientes de edad avanzada pueden tener la función renal disminuida, pueden necesitarse ajustes de la dosis en función del estado de su función renal (ver "Insuficiencia renal").
Greek: Ωστόσο, επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης ανάλογα με την κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας τους (βλ. «Νεφρική δυσλειτουργία » παρακάτω).
Spanish: Comportamiento suicida**** Ataque de pánico**** Trastornos del sueño****
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά**** Προσβολή πανικού**** Διαταραχή ύπνου****
Spanish: El motivo es que en los recién nacidos de madres que han utilizado lurasidona en el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo pueden aparecer los síntomas siguientes:
Greek: Αυτό θα γίνει επειδή μπορεί να εκδηλωθούν τα παρακάτω συμπτώματα στα νεογέννητα μητέρων που έχουν λάβει λουρασιδόνη το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις μήνες) της εγκυμοσύνης τους:
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 18,5 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 18,5 mg.
Spanish: El perfil de seguridad de lurasidona en los niños incluidos en este estudio a corto plazo concuerda por lo general con el que se observa al tratar dentro de la indicación aprobada en adultos, sin embargo, se han observado diferencias en la frecuencia de las reacciones adversas que aparecen con más frecuencia en pacientes pediátricos en el caso de náuseas (muy frecuentes), diarrea (frecuentes) y disminución del apetito (frecuentes) en comparación con los pacientes adultos (frecuentes, frecuencia no conocida y poco frecuentes, respectivamente).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της λουρασιδόνης σε παιδιά που περιελήφθηκαν σε αυτήν τη βραχυπρόθεσμη μελέτη γενικά συνάδει με αυτό που παρατηρήθηκε κατά τη θεραπεία εντός της εγκεκριμένης ένδειξης σε ενήλικες, ωστόσο, επήλθαν διαφορές στη συχνότητα των πιο συχνά εμφανιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς, για τη ναυτία (πολύ συχνή), διάρροια (συχνή) και μειωμένη όρεξη (συχνή), σε σύγκριση με τους ενήλικες (συχνή, μη γνωστή και μη συχνή, αντίστοιχα).
Spanish: No se ha investigado a los sujetos con ERT (CrCl <15 ml/min).
Greek: Οι ασθενείς με ESRD (CrCl<15 ml/min) δεν έχουν ερευνηθεί.
Spanish: La dosis diaria máxima de los pacientes con insuficiencia hepática moderada no debe superar los 74 mg, y en los pacientes con insuficiencia hepática grave no debe superar los 37 mg una vez al día.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 74 mg και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 37 mg μία φορά ημερησίως.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis radiomarcada, alrededor del 67% de la dosis se recuperaba en las heces, y el 19% en la orina.
Greek: Ύστερα από χορήγηση ραδιοεπισημασμένης δόσης από το στόμα, περίπου το 67% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και το 19% στα ούρα.
Spanish: Debido a los efectos primarios de lurasidona sobre el sistema nervioso central, lurasidona debe utilizarse con precaución en combinación con otros medicamentos de acción central y con alcohol.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις πρωτεύουσες επιδράσεις της λουρασιδόνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η λουρασιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και με οινόπνευμα.
Spanish: Se demostraron diferencias estadísticamente significativas a favor de lurasidona frente a placebo en estas variables en el total de la población estudiada, que comenzaron en la semana 2 y se mantuvieron en cada visita del estudio hasta el final del estudio.
Greek: Για αυτά τα τελικά σημεία καταδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές υπέρ της λουρασιδόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου για το σύνολο του πληθυσμού που μελετήθηκε, με έναρξη την Εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν σε κάθε επίσκεψη της μελέτης έως το τέλος της μελέτης.
Spanish: Lurasidona y sus metabolitos ID-14283, ID-14326, ID-20219 e ID-20220 corresponden aproximadamente al 11,4, 4,1, 0,4, 24 y 11% de la radiactividad en suero, respectivamente.
Greek: Η λουρασιδόνη και οι μεταβολίτες της, ID-14283, ID-14326, ID-20219 και ID-20220, αντιστοιχούν σε περίπου 11,4, 4,1, 0,4, 24 και 11% αντίστοιχα, της ραδιενέργειας στον ορό, αντίστοιχα.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con lurasidona en uno o más grupos de la población pediátrica en esquizofrenia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη λουρασιδόνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σχιζοφρένεια (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: La probabilidad de discontinuación por cualquier causa en la semana 28 fue de 58,2% para lurasidona y de 69,9% para placebo (p=0,072).
Greek: Η πιθανότητα για διακοπή οποιασδήποτε αιτιολογίας την Εβδομάδα 28 ήταν 58,2% για τη λουρασιδόνη και 69,9% για το εικονικό φάρμακο (p=0,072).
Spanish: Insomnio Agitación Ansiedad Inquietud
Greek: Αϋπνία Διέγερση Άγχος Ανησυχία
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos (que combaten la infección) y glóbulos rojos (que llevan el oxígeno por todo el cuerpo)
Greek: • μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία καταπολεμούν τη λοίμωξη) και ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία μεταφέρουν το οξυγόνο στο σώμα)
Spanish: Es eficaz en un intervalo de dosis de 37 a 148 mg una vez al día.
Greek: Είναι αποτελεσματικό σε εύρος δόσης από 37 έως 148 mg μία φορά ημερησίως.
Spanish: Estos hallazgos son frecuentes en roedores tratados con medicamentos antipsicóticos con actividad de bloqueo de los receptores D2 de dopamina y se consideran específicos de los roedores.
Greek: Αυτά τα ευρήματα είναι συχνά σε τρωκτικά που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα με δράση αποκλεισμού των υποδοχέων ντοπαμίνης D2 και θεωρούνται ειδικά για τρωκτικά.
Spanish: La farmacocinética de lurasidona en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años fue en general, comparable a la observada en adultos.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λουρασιδόνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών ήταν γενικά συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Spanish: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda
Greek: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
Spanish: Al bloquear estos receptores, lurasidona ayuda a normalizar la actividad cerebral, reduciendo los síntomas de la esquizofrenia.
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς τους, η λουρασιδόνη βοηθάει στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εγκεφάλου, περιορίζοντας τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας.
Spanish: Los estimados de Kaplan-Meier de la probabilidad de recaída en la semana 28 fueron de 42,2% para lurasidona y de 51,2% para placebo.
Greek: Οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier για την πιθανότητα υποτροπής την Εβδομάδα 28 ήταν 42,2% για τη λουρασιδόνη και 51,2% για το εικονικό φάρμακο.
Spanish: La seguridad de lurasidona se ha evaluado en dosis de 18,5-148 mg en estudios clínicos realizados en pacientes con esquizofrenia tratados durante un máximo de 52 semanas y tras la comercialización.
Greek: Η ασφάλεια της λουρασιδόνης έχει αξιολογηθεί σε δόσεις μεταξύ 18,5 -148 mg σε κλινικές μελέτες ασθενών με σχιζοφρένεια που υποβάλλονταν σε θεραπεία μέχρι 52 εβδομάδες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Spanish: Sólo se debe considerar la lactancia en las mujeres que tomen lurasidona si el posible beneficio del tratamiento justifica el posible riesgo para el niño.
Greek: Το ενδεχόμενο του θηλασμού σε γυναίκες που λαμβάνουν λουρασιδόνη πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το πιθανό όφελος της θεραπείας δικαιολογεί την έκθεση του παιδιού σε πιθανό κίνδυνο.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento se pueden producir somnolencia, mareos y problemas de visión (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Greek: Υπνηλία, ζάλη και προβλήματα όρασης μπορεί να εκδηλωθούν στη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Spanish: Lurasidona no fue teratógena en ratas o conejos con una exposición similar o inferior a la dosis máxima recomendada en humanos (148 mg de lurasidona).
Greek: Η λουρασιδόνη δεν προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους ή κουνέλια σε έκθεση παρόμοια με ή κάτω από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους (148 mg λουρασιδόνης).
Spanish: La incidencia de RAM notificadas en los ensayos clínicos se muestra por categoría de frecuencia.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές παρατίθεται ανά κατηγορία συχνότητας.
Spanish: Elevación de la alanina aminotransferasa
Greek: Αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης αυξημένη
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos de TEV, hay que identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes del tratamiento con lurasidona y durante el mismo, y adoptar medidas preventivas.
Greek: Ενώ οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιψυχωσικά εμφανίζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ πρέπει να ανιχνεύονται πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουρασιδόνη και πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Spanish: Cera de carnauba (E 903)
Greek: Κηρός καρναούβης (E 903)
Spanish: Cómo tomar Latuda
Greek: Πώς να πάρετε το Latuda
Spanish: En un ensayo de seguridad a largo plazo, pacientes clínicamente estables fueron tratados con 37 - 111 mg de lurasidona o 2 - 6 mg de risperidona.
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη ασφάλειας οι κλινικά σταθεροί ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία χρησιμοποιώντας 37-111 mg λουρασιδόνης ή 2 - 6 mg ρισπεριδόνης.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes ≥ 65 años con dosis más altas de lurasidona.
Greek: Προσοχή απαιτείται όταν υποβάλλονται σε θεραπεία ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών με υψηλότερες δόσεις λουρασιδόνης.
Spanish: Cuando lurasidona se administre conjuntamente con inductores leves o moderados de CYP3A4, la eficacia de lurasidona necesita ser cuidadosamente vigilada y puede ser necesario realizar un ajuste de la dosis.
Greek: Όταν η λουρασιδόνη συγχορηγείται με μέτριους ή ήπιους επαγωγείς του CYP3A4, η αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης χρειάζεται να παρακολουθείται προσεκτικά και προσαρμογή της δόσης μπορεί να χρειασθεί.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) y grave (clase C Child-Pugh).
Greek: Προσαρμογή της δόσης συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια (Βαθμού Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Βαθμού C κατά Child-Pugh).
Spanish: En un ensayo a largo plazo diseñado para evaluar el mantenimiento del efecto, lurasidona fue más eficaz que placebo en el mantenimiento del control de los síntomas así como en retrasar la recaída de la esquizofrenia.
Greek: Σε μακροχρόνια δοκιμή που σχεδιάσθηκε για την αξιολόγηση της διατήρησης της δράσης, η λουρασιδόνη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο ως προς τη διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων και την καθυστέρηση της υποτροπής της σχιζοφρένειας.
Spanish: • dificultad para dormir, cansancio, agitación y ansiedad
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, κόπωση, ανησυχία και άγχος
Spanish: • sufre diabetes o es propenso a ella
Greek: • διαβήτη ή είστε επιρρεπείς στο διαβήτη
Spanish: Variable principal: Puntuación total CDRS-R
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο: CDRS-R
Spanish: • tiene antecedentes de coágulos de sangre, o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con formación de coágulos de sangre
Greek: • ιστορικό θρόμβων αίματος ή εάν κάποιος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς τα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος
Spanish: Tras la administración de 37 mg de lurasidona, el volumen de distribución aparente aproximado medio fue de 6000 l. Lurasidona se une fuertemente a las proteínas séricas (~99%).
Greek: Ύστερα από χορήγηση 37 mg λουρασιδόνης, ο μέσος κατά προσέγγιση εμφανής όγκος κατανομής ήταν 6000 L. Η λουρασιδόνη παρουσιάζει υψηλή δέσμευση (~99%) με πρωτεΐνες ορού.
Spanish: La variable principal de eficacia se definió como el cambio medio desde el momento basal hasta la semana 6 en la puntuación total en la Escala de valoración de la depresión en niños - versión revisada (CDRS-R).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ορίστηκε ως η μέση μεταβολή από την έναρξη έως την Εβδομάδα 6 στην Κλίμακα βαθμολογίας κατάθλιψης παιδιών, αναθεωρημένη (CDRS-R) Συνολική βαθμολογία.
Spanish: Las vías de biotransformación principales son la N-desalquilación oxidativa, la hidroxilación del anillo de norbornano y la S-oxidación.
Greek: Οι κύριες οδοί βιομετασχηματισμού είναι η οξειδωτική N-απαλκυλίωση, η υδροξυλίωση του δακτυλίου νορβορνάνης και η S-οξείδωση.
Spanish: Conservación de Latuda 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Latuda 6.
Spanish: Latuda está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos de 18 años de edad y mayores.
Greek: Το Latuda ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.