FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 30 novembre 2006, la demande a été soumise à arbitrage conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Hungarian: 2006. november 30-án a kérelmet a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti döntőbírósági eljárásra utalták.
French: En conclusion, le demandeur a apporté une réponse satisfaisante aux questions.
Hungarian: A kérelmező végeredményben megfelelően közelítette meg a kérdést.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LANSOPRAZOLE ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Hungarian: A LANSOPRAZOLE ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. Melléklet)
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) megadását javasolta.
French: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Hungarian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
French: Le demandeur a apporté des données suffisantes pour confirmer que le résultat des études non à jeun ne constitue aucun risque de santé publique.
Hungarian: A kérelmező elegendő adatot nyújtott be annak alátámasztására, hogy a jóllakottsági állapotban végezett vizsgálat eredményei nem vezetnek potenciális közegészségügyi kockázatokhoz.
French: En septembre 2006, une procédure de reconnaissance mutuelle a été entamée pour Lansoprazole, impliquant 16 États membres concernés, le Royaume-Uni étant l'État membre de référence.
Hungarian: 2006. szeptemberében a Lansoprazole-ra vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárást (Mutual Recognition Procedure, MRP) indítottak, melyben a 16 érintett tagállam (Concerned Member State, CMS) és az Egyesült Királyág, mint referencia tagállam (Reference Member State, RMS) vett részt.
French: 78-110 %) sont hors des limites traditionnelles, ils respectent le critère plus large 75-133 %.
Hungarian: Jóllehet a jóllakottsági állapotban végzett vizsgálat eredményei (78-110% CI az AUCinfre) a konvencionális határértékeken kívül esnek, megfelelnek a szélesebb 75-133%-os elfogadhatósági kritériumnak.
French: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Hungarian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
French: C'est l'une des données pharmacocinétiques connues de Lansoprazole, particulièrement lorsqu'il est pris avec des aliments gras et caloriques comme dans le cas présent.
Hungarian: Ez a Lansoprazole egy ismert farmakokinetikai jellemzője, különösen akkor, ha magas kalória- és zsírtatalmú étellel veszik be, mint az a jelen esetben is történt.
French: La documentation présentée au comité des médicaments à usage humain (CHMP) indique que les produits faisant l'objet des essais et les produits de référence sont globalement similaires.
Hungarian: A CHMP-nek benyújtott dokumentáció azt mutatja, hogy a vizsgált termék és a referencia készítmény lényegében hasonló.
French: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Hungarian: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
French: Il a été déterminé que ce critère plus large pouvait être utilisé dans ce contexte du fait de la variabilité intra-sujet extrêmement élevée (70-82 %) lorsque les sujets n'étaient pas à jeun.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ez a tágabb elfogadhatósági kritérium alkalmazható ebben az esetben a vizsgálati személyek között jóllakottsági állapotban mutatkozó rendkívül nagy változékonyság (70-82%) miatt.
French: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Hungarian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074,
French: Ce fait est confirmé par deux autres études similaires non à jeun faisant appel au même médicament de référence et au même médicament à l'essai avec le même numéro de lot, qui ont généré des résultats totalement différents avec des intervalles de confiance dans les limites traditionnellement acceptables.
Hungarian: Ezt két olyan hasonló táplálkozástani vizsgálat is alátámasztja, melyekben ugyanazt a referencia készítményt és ugyanazt a gyártási számú vizsgálati készítményt alkalmazták, melyek során egészen eltérő eredményeket kaptak, és amelyeknél a konfidencia intervallumok a konvencionális elfogadhatósági határértékek között voltak.
French: L'État membre de référence a approuvé le produit sur la base des résultats obtenus lors de l'étude à jeun, qui prouvaient une équivalence sans équivoque, comme confirmé par les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour l'ASC et Cmax qui se situent dans la plage de bioéquivalence classique (80-125 %).
Hungarian: A referencia tagállam az éhgyomorra végzett vizsgálat alapján hagyta jóvá a készítményt, mely határozott egyenértékűséget mutatott, amit az AUC és a Cmax érték 90%-os konfidencia intervallummal (CI) igazolt, és ez az elfogadott 80-125%-os biológiai egyenértékűség tartományon belül van.
French: Les résultats de ces études non à jeun ont prouvé que la biodisponibilité de Lansoprazole n'est pas seulement considérablement réduite lorsqu'il est pris au cours d'un repas, mais aussi que l'absorption peut être très aléatoire en présence d'aliments.
Hungarian: Ezeknek a jóllakottsági állapotban végzett táplálkozástani vizsgálatoknak az eredményei azt igazolják, hogy a Lansoprazole biológiai hasznosíthatósága nemcsak jelentős mértékben csökken, ha étkezés közben veszik be, hanem hogy feszívódása is rendkívül bizonytalan táplálék jelenlétében.
French: Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques bénins, le reflux gastro-œsophagien et les troubles associés.
Hungarian: A lanszoprazol egy proton pumpa inhibitor, gátolja a gyomorsav-elválasztást, a nyombél és jóindulatú gyomorfekélyek, a gastorooseaphagealis betegség és az ezekhez társuló állapotok kezelésére használják.
French: Il s'ensuit que la faible différence relevée dans les taux sanguins entre le médicament de référence et le produit à l'essai lors d'une administration non à jeun n'est pas significative sur le plan clinique.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a referencia készítmény és a vizsgálati készítmény szérum koncentrációi között jóllakottsági állapotban mutatkozó kis különbségnek nincs klinikai jelentősége.
French: Certains États membres concernés ont soulevé des objections de santé publique basées sur le fait que si la bioéquivalence était prouvée à jeun, ce n'était pas le cas chez les patients non à jeun.
Hungarian: A kifogást előterjesztő érintett tagállamok azon az alapon emeltek közegészségügyi kifogást, hogy míg a biológiai egyenértékűséget éhgyomorra igazolták, ugyanez nem történt meg jóllakottsági körülmények között.
French: Les résultats ont également été jugés acceptables sur le plan clinique car l'efficacité du Lansoprazole est nettement indépendante de la dose dans cette plage de doses thérapeutique.
Hungarian: Az eredményeket klinikai indokok alapján is elfogadhatónak ítélték meg, mivel a lanszpronazol hatásossága csak kismértékben függ az adag nagyságától ebben a terápiás tartományban.
French: Industrieweg 23, P.O. Box 217,
Hungarian: Industrieweg 23, P.O.
French: Les deux produits sont considérablement affectés par l'ingestion de nourriture même si le produit générique semble être plus affecté principalement du fait de la variabilité intra-sujet extrêmement élevée.
Hungarian: Mindkét készítmény kifejezett táplálkozástani hatást mutat, jóllehet a generikus készítmény sokkal inkább érintettnek tűnik a vizsgálatba bevont személyek közötti nagy változékonyság által.
French: Il présente en outre une courbe dose/réponse assez plate, ce qui signifie que son effet est nettement indépendant de la dose.
Hungarian: A dózis/hatás görbéje is lapos, azaz hatásossága csak kis mértékben függ az adag nagyságától.
French: Les comprimés durs de Lansoprazole 15 et 30 mg gastrorésistants (fabriqués par Teva UK Ltd) sont des préparations génériques contenant du lansoprazole comme principe actif.
Hungarian: A Lansoprazole 15 mg és 30 mg gyomornedvnek ellenálló kemény kapszula (Teva UK Ltd.) egy lanszoprazol hatóanyagot tartalmazó generikus készítmény.
French: Le résumé des caractéristiques du produit valide, l'étiquetage et la notice sont les versions finales préparées lors de la procédure du groupe de coordination, comme indiqué à l'annexe III.
Hungarian: A III. Mellékletben említett alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változat.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
French: Lansoprazole ouvre une large fenêtre thérapeutique en termes d'efficacité clinique et de tolérance.
Hungarian: A Lansoprazole klinikai hatásosságát és biztonságosságát illetően széles terápiás ablakkal rendelkezik.
French: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Hungarian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
French: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Hungarian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Hungarian: Közvetlen csomagolás
French: N'arrêtez pas Lantus sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu'il y a besoin de faire.
Hungarian: Ne hagyja abba a Lantus-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.
French: Information importante pour l'utilisation de SoloStar :
Hungarian: A SoloStar használatára vonatkozó fontos információ:
French: EXP Date de première utilisation : ..........
Hungarian: EXP Az első használatbavétel időpontja:……………………..
French: Code ATC : A10A E04
Hungarian: ATC-kód: A10A E04.
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Hungarian: Idős betegek ( 65 éves kor)
French: Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Hungarian: Fontos információk a Lantus egyes összetevőiről
French: -Dans votre cerveau :
Hungarian: -Az agyban
French: • N'utilisez jamais SoloStar s'il est endommagé ou si vous ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
Hungarian: • Soha ne használja a SoloStar-t ha az sérült vagy Ön nem biztos abban, hogy az megfelelően működik.
French: Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations.
Hungarian: Kérjük, további információkért forduljon kezelőorvosához!
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques sévères.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.
French: Lipohypertrophie Lipoatrophie
Hungarian: Lipohypertrophia Lipoatrophia
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Hungarian: Ez a gyógyszer semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
French: Aucun nouveau signal de tolérance n'a été identifié dans cette étude.
Hungarian: Új, a biztonságossságra utaló jelzést nem észleltek ebben a vizsgálatban.
French: • Si aucune insuline n'apparaît, vérifiez la présence éventuelle de bulles d'air et répétez encore deux fois le test de sécurité afin de les éliminer.
Hungarian: • Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e jelen légbuborékok és ismételje meg a biztonsági próbát még kétszer, hogy eltávolítsa azokat.
French: Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays (voir rubriques 4.2 et 6.6)
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik injekciós toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában (lásd 4.2 és 6.6 pont).
French: Notice : Information pour l'utilisateur
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
French: Autres médicaments et Lantus
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lantus
French: Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Lantus.
Hungarian: Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia a Lantus-t.
French: Ne pas faire tremper, ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de l'endommager.
Hungarian: Ne áztassa be, ne mossa el vagy ne olajozza be az injekciós tollat, mert ez kárt okozhat benne.
French: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italie
Hungarian: Via Valcanello 4 03012 Anagni (FR) Olaszország
French: Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 17 février 2015.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. június 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. február 17.
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités.
Hungarian: Ennek a készítménynek a hatáserőssége egységekben van meghatározva.
French: Durant les premières semaines, cette réduction doit, au moins en partie, être compensée par une augmentation de l'insuline couvrant les repas, après cette période le traitement devra être ajusté individuellement.
Hungarian: Az első hetek során szükséges adagcsökkentést -legalább részben- kompenzálni kell az étkezésekkor alkalmazott inzulinadag emelésével; ezen időszakot követően a napi adagolási rendet egyénenként kell beállítani.
French: Les deux groupes ont reçu des bolus d'insuline avant les repas.
Hungarian: Az étkezések előtt mindkét csoport kapott bolus inzulin kezelést.
French: • Enfants âgés de moins de 2 ans
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/134/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/134/012
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fécondité.
Hungarian: Termékenység Az állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat a termékenység tekintetében.
French: Lantus doit être administré une fois par jour à n'importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.
Hungarian: Naponta egyszer kell beadni, bármikor a nap folyamán, de minden nap ugyanabban az időpontban.
French: Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmière.
Hungarian: Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare :
Hungarian: A következő klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi szervrendszer szerinti osztályozásban, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben vannak feltüntetve (nagyon gyakori ≥1/10 gyakori ≥1/100 <1/10 nem gyakori ≥1/1000 <1/100 ritka ≥1/10 000 <1/1000 nagyon ritka
French: Les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie ont montré que les effets de l'injection sous-cutanée de Lantus sont principalement dus à l'exposition au métabolite M1.
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinamikai eredmények azt mutatják, hogy a subcutan adott Lantus injekció hatása leginkább az M1-metabolit expozícióján alapul.
French: En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice et ses symptômes sont marqués (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Általánosságban érvényes, hogy minél nagyobb mértékű és gyorsabb a vércukorszint-csökkenés, annál kifejezettebbek az ellenreguláció tünetei (lásd 4.4 pont).
French: L'insuline glargine était administrée une fois par jour au coucher et l'insuline NPH humaine était administrée une ou deux fois par jour.
Hungarian: A glargin inzulint naponta egyszer alkalmazták lefekvéskor és az NPH humán inzulint naponta egyszer vagy kétszer.
French: Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás rohamok - főként ha visszatérőek -, neurológiai károsodáshoz vezethetnek.
French: Une glycémie basse signifie qu'il n'y a pas assez de sucre dans votre sang.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes".
French: N'utilisez pas ce SoloStar.
Hungarian: Ne használja ezt a SoloStart.
French: Lantus n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Hungarian: A Lantus nem a választandó inzulin a diabeteses ketoacidosis kezelésére.
French: Le schéma posologique (posologie et moment d'administration) doit être ajusté individuellement.
Hungarian: Az adagolási rendet (az adag és a beadás időpontja) egyénileg kell megállapítani.
French: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italie
Hungarian: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Olaszország
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant Lantus avec la pioglitazone est envisagé.
Hungarian: Erre gondolni kell a pioglitazon és a Lantus kombinációs kezelésének mérlegelésekor.
French: Dans le plasma, le principal métabolite en circulation est le métabolite M1.
Hungarian: A plazmában a fő keringő vegyület az M1-metabolit.
French: NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
Hungarian: NEM SZABAD vénába adni, mert ez megváltoztatja a hatást és hipoglikémiát okozhat.
French: Il atteint l'extrémité de la cartouche lorsque la quantité totale de 300 unités d'insuline a été utilisée.
Hungarian: A dugattyú akkor fogja elérni a patron végét, amikor mind a 300 egység inzulin felhasználásra került.
French: Il faut injecter Lantus sous la peau.
Hungarian: A Lantus-t a bőr alá kell beadnia.
French: Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.
Hungarian: A kupakot minden injekcióbeadás után vissza kell helyezni a tollra, hogy védje a fénytől.
French: *L'insuline glargine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Hungarian: *A glargin inzulin előállítása rekombináns DNS technológiával, az Escherichia coli baktériumból történik.
French: Comme Lantus est une solution, il n'est pas nécessaire de la remettre en suspension avant l'emploi.
Hungarian: Mivel a Lantus oldat, nem kell reszuszpendálni a beadás előtt.
French: Dans ce cas, vous pouvez soit injecter l'insuline restante et compléter votre dose à l'aide d'un nouveau SoloStar soit injecter la totalité de votre dose à l'aide d'un nouveau SoloStar.
Hungarian: Ebben az esetben beadhatja magának az injekciós tollban lévő maradék inzulint, és egy új SoloStar injekciós tollal kiegészítheti az adagját, vagy használhat egy új SoloStar injekciós tollat az egész adag beadásához.
French: Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice.
Hungarian: Sok betegben az idegrendszer hypoglykaemiás jeleit és tüneteit megelőzik az adrenerg ellenreguláció jelei.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lantus SoloStar
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lantus SoloStar
French: L'insuline glargine est métabolisée en 2 métabolites actifs M1 et M2 (voir section 5.2).
Hungarian: A glargin inzulin 2 aktív metabolittá M1 és M2 alakul át (lásd 5.2 pont).
French: Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 80 unités par intervalle de 1 unité.
Hungarian: Az adagokat 1-től 80 egységig tudja beállítani, 1 egységenként.
French: Si vous oubliez d'utiliser Lantus
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Lantus-t
French: Même si Lantus contient la même substance active que Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml), ces médicaments ne sont pas interchangeables.
Hungarian: Habár a Lantus ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Toujeo (300 egység/ml glargin inzulin), ezek a gyógyszerek egymással nem felcserélhetőek.
French: Les concentrations physiologiques de l'IGF-1 endogène peuvent activer la voie mitogénique (proliférative), mais les concentrations thérapeutiques observées lors de traitement par insuline, notamment lors de traitement par Lantus, sont considérablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques nécessaires pour activer la voie de l'IGF-1.
Hungarian: Az endogén IGF-1 fiziológiás koncentrációi aktiválhatják a mitogénproliferatív utat, az inzulinkezeléskor azonban, beleértve a Lantus terápiát is, a mért terápiás koncentrációk lényegesen alacsonyabbak, mint az IGF-1 által indított folyamat aktiválásához szükséges farmakológiai koncentrációk.
French: Si le taux d'hémoglobine glycosylée est normal ou abaissé, la possibilité d'épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout nocturnes) doit être évoquée.
Hungarian: Ha a glikált hemoglobin értéke normális vagy csökkent, számolni kell a visszatérő, fel nem ismert, elsősorban éjszakai hypoglykaemiás epizódokkal.
French: L'insuline glargine et le métabolite M2 n'étaient pas détectables chez la grande majorité des sujets et, lorsqu'ils étaient détectables, leurs concentrations étaient indépendantes de la dose administrée de Lantus.
Hungarian: A glargin inzulin és az M2-metabolit a betegek túlnyomó többségében nem volt kimutatható, és amikor kimutatható volt, koncentrációjuk független volt a Lantus alkalmazott adagjától.
French: Les variations de l'hémoglobine glyquée et de la glycémie ont été comparables entre les deux groupes de traitement.
Hungarian: A glycohaemoglobin és a glükóz-értékek változásai hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
French: C. Inspectez l'apparence de votre insuline.
Hungarian: C. Ellenőrizze az inzulin küllemét.
French: Il convient de se demander s'il est recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine dans ces circonstances.
Hungarian: Az említett körülmények mellett megfontolandó, hogy tanácsos-e a járművezetés vagy a gépkezelés.
French: Conservez
Hungarian: Tartsa meg
French: d'hypopituitarisme ou d'insuffisance surrénale), - administration conjointe de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Hungarian: hypothyreosis, hypophysis elülső lebeny vagy mellékvesekéreg-elégtelenség), - bizonyos, egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
French: La pharmacocinétique chez des enfants diabétiques de type 1 âgés de 2 ans à moins de 6 ans a été évaluée dans une étude clinique (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A farmakokinetikát 2 éves és idősebb, de 6 évesnél fiatalabb, 1-es típusú diabetesben szenvedő gyermekeknél egy klinikai vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont).
French: • Toujours avoir un SoloStar de rechange au cas où votre SoloStar serait égaré ou endommagé.
Hungarian: • Mindig legyen egy tartalék SoloStar injekciós tolla, arra az esetre ha a SoloStar elveszik vagy megsérül.
French: • Si une autre personne réalise votre injection, elle doit prendre des précautions particulières afin d'éviter de se blesser accidentellement avec l'aiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse.
Hungarian: • Ha más adja be Önnek az injekciót, különösen óvatosan kell eljárjon, hogy elkerülje a véletlen sérülést és a fertőzés átvitelét.
French: La prescription de Lantus peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Hungarian: A Lantus alkalmazása megfontolható a terhesség alatt, amennyiben klinikailag indokolt.
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres insulines, en particulier des insulines d'action rapide, ont été accidentellement administrées à la place de l'insuline glargine.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés olyan hibáiról számoltak be, amelyekben véletlenül más inzulinokat, főként rövid hatású inzulinokat alkalmaztak a glargin inzulin helyett.