FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u last heeft van de volgende bijwerkingen of als deze blijven aanhouden.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er generet af en eller flere af følgende bivirkninger, eller hvis de ikke forsvinder.
Dutch: Prilocaïne in hoge doses kan de methemoglobinespiegels verhogen, in het bijzonder bij patiënten behandeld met geneesmiddelen die methemoglobine induceren (bijv. sulfonamiden, nitrofurantoïne, fenytoïne, fenobarbital).
Danish: Prilocain i høje doser kan forårsage en stigning i methæmoglobinniveau, især i kombination med methæmoglobininducerende lægemidler (f.eks. sulfonamider, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (gemiddeld 0,16 en 0,06 µg/ml) werden na 1,5 tot 3 uur bereikt.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (gennemsnitligt 0,16 og 0,06 μg/ml) blev nået efter cirka 1,5-3
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Te nemen voorzorgsmaatregelen voor gebruik of toediening van het geneesmiddel Mensen die vaak crème aanbrengen of verwijderen, dienen ervoor te zorgen dat contact wordt vermeden om de ontwikkeling van overgevoeligheid te voorkomen.
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Forholdsregler, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet For at forbygge udvikling af overfølsomhed skal personer, som hyppigt påfører eller fjerner creme, undgå direkte kontakt med lægemidlet.
Dutch: In een dierstudie werd een duidelijke irritatie gezien na een eenmalige oculaire applicatie van een emulsie met 50 mg/g lidocaïne + prilocaïne (1:1 w/w).
Danish: Der blev set en markant irritativ reaktion efter en enkelt okulær administration af 50 mg/g lidocain + prilocain 1:1 (w/w) emulsion i et dyrestudie.
Dutch: Kleine ingrepen, bijv. inbrengen van naalden en chirurgische behandeling van gelokaliseerde laesies.
Danish: Mindre indgreb, f.eks. indstik af kanyler og kirurgisk behandling af lokaliserede læsioner
Dutch: - Als EMLA gebruikt wordt op de geslachtsdelen moet een arts of verpleegkundige toezicht houden op het gebruik.
Danish: Brug af EMLA på kønsorganerne skal foregå under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: Vanwege de kans op verhoogde absorptie op pasgeschoren huid, is het belangrijk om zich te houden aan de aanbevolen dosering, het huidoppervlak en de inwerktijd (zie rubriek 4.2).
Danish: På grund af potentielt øget absorption fra nybarberet hud er det vigtigt at følge anbefalingerne vedrørende dosering, applikationsområde og -tid (se pkt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN [nationaal te implementeren]
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER [Udfyldes nationalt]
Dutch: - De crème wordt gedurende 2 tot 5 uur onder een verband aangebracht.
Danish: - Cremen påføres, dækkes af en forbinding og efterlades i 2 til 5 timer.
Dutch: Een halve tube van 5 g komt overeen met ongeveer 2 g EMLA.
Danish: Halvdelen af en tube med 5 g svarer til cirka 2 g creme.
Dutch: - De gebruikelijke dosering is 5 g tot 10 g crème gedurende 10 minuten.
Danish: - Den sædvanlige dosis er 5 g til 10 g creme, der skal virke i 10 minutter.
Dutch: - De gebruikelijke dosis is afhankelijk van de leeftijd van het kind en wordt 30 tot 60 minuten gebruikt (30 minuten als de patiënt atopische dermatitis heeft).
Danish: - Den sædvanlige dosis afhænger af barnets alder og skal virke i 30 til 60 minutter (30 minutter,
Dutch: EMLA is even werkzaam en heeft dezelfde tijd tot aanvang van anesthesie over het gehele bereik van licht naar donker gepigmenteerde huid (huidtypes I tot VI).
Danish: EMLA har samme effekt og fremkalder anæstesi efter samme tidsrum på lyst og mørkt pigmenteret hud (hudtype I til VI).
Dutch: Na het aanbrengen van 10 g EMLA gedurende 10 minuten op het vaginale slijmvlies werden de maximale plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne (resp. gemiddeld 0,18 µg/ml en 0,15 µg/ml) na 20 tot 45 minuten bereikt.
Danish: Efter applicering af 10 g EMLA i 10 minutter på vaginalslimhinden blev de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain (gennemsnitligt hhv. 0,18 µg/ml og 0,15 µg/ml) nået efter 20-45 minutter.
Dutch: Patiënten met erfelijke of idiopathische methemoglobinemie door glucose-6fosfaatdehydrogenasedeficiëntie zijn gevoeliger voor door werkzame stof geïnduceerde verschijnselen van methemoglobinemie.
Danish: Patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel eller med arvelig eller idiopatisk methæmoglobinæmi er mere følsomme for tegn på methæmoglobinæmi induceret af den aktive substans.
Dutch: EMLA kan, indien klinisch noodzakelijk, tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Danish: EMLA kan anvendes i ammeperioden ved klinisk behov.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van EMLA op genitale huid en genitale slijmvliezen zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Danish: Sikkerhed og virkning ved brug af EMLA på genitalhud og genitalslimhinder er ikke klarlagt hos børn under 12 år.
Dutch: Ernstige neurologische symptomen (convulsies, depressie van het centraal zenuwstelsel) dienen symptomatisch behandeld te worden door ademhalingsondersteuning en het toedienen van anticonvulsiva; symptomen met betrekking tot de bloedsomloop worden behandeld in overeenstemming met de aanbevelingen voor reanimatie.
Danish: Alvorlige neurologiske symptomer (krampeanfald, CNS-depression) skal behandles symptomatisk ved respiratorisk støtte og administration af antikonvulsiva.
Dutch: 30-60 minuten 3-7 keer per week tot 15 doses over een periode van één maand, veroorzaakten in het plasma geen duidelijke accumulatie van lidocaïne of zijn metabolieten (monoglycinexylidide en 2,6-xylidine), of van prilocaïne en zijn metaboliet orthotoluïdine.
Danish: 7 gange om ugen, dog højst 15 doser i løbet af en periode på en måned, var der ingen påviselig akkumulation af lidocain og dets metabolitter monoglycinxylidid og 2,6-xylidin eller af prilocain og dets metabolit ortho-toluidin i plasma.
Dutch: - geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals fenytoïne en fenobarbital.
Danish: • Lægemidler til behandling af epilepsi, der kaldes phenytoin eller phenobarbital
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Danish: Småbørn og børn i alderen 15 år
Dutch: Verwijder het voorgesneden centrale gedeelte van het verband.
Danish: Træk det udstansede midterstykke af forbindingen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van EMLA vlakbij het oog aangezien dit oogirritatie kan veroorzaken.
Danish: Ved påføring i øjenregionen skal EMLA anvendes med særlig forsigtighed, da det kan medføre øjenirritation.
Dutch: Er is geen verlaging van een enkelvoudige dosis nodig bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Danish: Leverinsufficiens Det er ikke nødvendigt at reducere en enkelt dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Bij pasgeborenen/zuigelingen jonger dan 3 maanden wordt vaak een voorbijgaande klinisch onbetekenende toename van de methemoglobinespiegel waargenomen tot 12 uur na het aanbrengen van EMLA binnen het aanbevolen doseringsbereik.
Danish: Hos nyfødte/spædbørn under 3 måneder ses der ofte en forbigående, ikke klinisk signifikant stigning i methæmoglobinniveauerne i op til 12 timer efter applikation af EMLA inden for den anbefalede dosering.
Dutch: Huid van genitaliën bij vrouwen Voorafgaand aan een injectie met een lokaal anestheticum2)
Danish: Hud på mandlige kønsorganer Inden injektion af lokalanæstetika Hud på kvindelige kønsorganer Inden injektion af lokalanæstetika2)
Dutch: Overgevoeligheid voor lidocaïne en/of prilocaïne of voor lokale anesthetica van het amide-type of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Danish: Overfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain eller lokalanæstetika af amidtypen eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Als de aanbevolen dosering wordt overschreden, moet de patiënt worden gecontroleerd op systemische bijwerkingen secundair aan methemoglobinemie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 4.9).
Danish: Hvis den anbefalede dosis overskrides, skal patienten monitoreres for systemiske bivirkninger sekundært til methæmoglobinæmi (se pkt.
Dutch: Vanwege de kans op verhoogde absorptie door pasgeschoren huid, is het belangrijk om u te houden aan de aanbevelingen voor hoeveelheid, het gebied van de huid en de inwerktijd.
Danish: Da absorptionen kan være øget ved brug på nybarberet hud, er det vigtig at følge de anbefalede doser, hudområder og virkningstider.
Dutch: Wanneer de oppervlakte van het ulcus 1 cm2 groter wordt, leidt dit tot een verhoogde Cmax van 7,2 ng/ml voor de som van de lidocaïne en prilocaïneconcentraties.
Danish: Forøgelse af sårarealet med 1 cm2 resulterer i en stigning i Cmax (summen af lidocain- og prilocainkoncentrationerne) på 7,2 ng/ml.
Dutch: EMLA bevat polyoxylgehydrogeneerde ricinusolie Polyoxylgehydrogeneerde ricinusolie kan huidreacties veroorzaken.
Danish: EMLA indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie kan forårsage hudreaktioner.
Dutch: EMLA alleen, aangebracht gedurende 60 of 90 minuten, geeft niet voldoende verdoving voor het verwijderen van genitale wratten door thermocauterisatie of diathermie op huid van genitaliën bij vrouwen.
Danish: 2) På huden af kvindelige kønsorganer giver påføring af EMLA alene i 60 eller 90 minutter ikke tilstrækkelig anæstesi til termokauterisation eller diatermi af kønsvorter.
Dutch: Gebruik op huid van de geslachtsdelen voorafgaand aan injecties voor plaatselijke verdoving: - EMLA kan uitsluitend bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar op deze manier worden gebruikt.
Danish: Brug på huden på kønsorganer inden indsprøjtning af lokale bedøvelsesmidler - EMLA må kun anvendes på denne måde hos voksne og unge over 12 år.
Dutch: De toxiciteit die werd gezien tijdens dierstudies na het gebruik van hoge doses van lidocaïne of prilocaïne, al dan niet in combinatie, bestond uit effecten op het centraal zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem.
Danish: Efter brug af høje doser af enten lidocain eller prilocain alene eller i kombination i dyreforsøg bestod den observerede toksicitet af virkninger på centralnervesystemet og det kardiovaskulære system.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven hoeveel crème u moet gebruiken.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget creme du skal bruge.
Dutch: EMLA mag niet worden aangebracht op een beschadigd trommelvlies.
Danish: EMLA må ikke anvendes på en svækket trommehinde.
Dutch: Voorafgaand aan curettage van mollusci bij kinderen met atopische dermatitis wordt een inwerktijd van 30 minuten aanbevolen.
Danish: Det anbefales at påføre cremen 30 minutter inden fjernelse af molluskler hos børn med atopisk dermatit.
Dutch: De beschermlaag van de tube wordt geperforeerd met behulp van de dop.
Danish: Beskyttelsesmembranen på tuben perforeres ved at sætte hætten på.
Dutch: Na een langere inwerktijd vermindert de anesthesie.
Danish: 6) Efter længere applikationstid nedsættes anæstesieffekten.
Dutch: Personen die vaak crème aanbrengen of verwijderen moeten opletten dat contact vermeden wordt, om zo ontwikkeling van overgevoeligheid te voorkomen.
Danish: For at undgå udvikling af overfølsomhed skal personer, der ofte påfører eller fjerner cremen, sørge for at undgå kontakt med cremen.
Dutch: Warmte op de plaats van toediening1
Danish: Varme på administrationsstedet1
Dutch: De beschikbare pediatrische gegevens tonen niet aan dat EMLA voldoende werkzaam is voor besnijdenis.
Danish: Tilgængelige pædiatriske data viser ikke tilstrækkelig virkning ved omskæring.
Dutch: In preklinische toxicologische studies waar chronische blootstelling werd geëvalueerd, werd een carcinogeen potentieel van deze metabolieten aangetoond.
Danish: Disse metabolitter er påvist at have karcinogent potentiale i prækliniske toksikologistudier, der evaluerede kronisk eksponering.
Dutch: Ongeveer 1,5-2 g/10 cm2 gedurende 2 tot 5 uur1).
Danish: Cirka 1,5-2 g/10 cm2 i 2 til 5 timer1)
Dutch: EMLA werkt door het oppervlak van de huid gedurende korte tijd te verdoven.
Danish: EMLA virker ved at gøre hudoverfladen følelsesløs i en kort periode.
Dutch: De ingreep moet onmiddellijk na het verwijderen van de crème worden begonnen.
Danish: Proceduren skal påbegyndes umiddelbart efter fjernelse af cremen.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven hoeveel u moet gebruiken en wanneer de crème moet worden aangebracht.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget creme du skal bruge, og hvornår den skal påføres.
Dutch: Gebruik op de huid voorafgaand aan ingrepen in het ziekenhuis (zoals huidtransplantatie) waarvoor verdoving van de diepere huid nodig is: - EMLA kan bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar op deze manier worden gebruikt.
Danish: Brug på huden inden hospitalsindgreb (såsom delhudstransplantation), der kræver dybere hudbedøvelse: - EMLA kan anvendes på denne måde hos voksne og børn over 12 år.
Dutch: o het inbrengen van een naald, bijv. intraveneuze katheters of bloedmonsters;
Danish: o indstik af kanyler, f.eks. venekatetre eller blodprøvetagning;
Dutch: Strijk de randen van het verband zorgvuldig glad.
Danish: Jævn omhyggeligt forbindingens kanter ud.
Dutch: Eén gram EMLA komt overeen met een lengte van ongeveer 3,5 cm crème die uit de tube van 30 gram is geknepen.
Danish: For at få ét gram EMLA fra en tube indeholdende 30 g skal der trykkes cirka 3,5 cm creme ud af tuben.
Dutch: Ongeveer 1-2 g/10 cm2, met een maximum van 10 g, op het beenulcus/de -ulcera 3) 5).
Danish: Cirka 1-2 g/10 cm2, dog højst 10 g i alt på bensåret/bensårene3) 5)
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen Methemoglobinemie, een bloedaandoening, die vaker wordt waargenomen, vaak in verband met een overdosis bij pasgeborenen en zuigelingen van 0 tot 12 maanden.
Danish: Hos børn kan der endvidere ses følgende bivirkninger Methæmoglobinæmi, som er en blodforstyrrelse, ses hyppigere hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, ofte i forbindelse med overdosering.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: 10 gram crème moet worden aangebracht op de laterale schedegewelven gedurende 10 minuten.
Danish: 10 g creme administreres i laterale fornix vaginae i 10 minutter
Dutch: Voor ingrepen aan beenulcera moet een dikke laag EMLA worden aangebracht onder een occlusief verband.
Danish: Ved procedurer relateret til bensår påføres et tykt lag EMLA under en okklusionsforbinding.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot een langere wachttijd.
Danish: Der foreligger ingen data for senere påbegyndelse.
Dutch: - De gebruikelijke dosering is 1 g crème (1 g tot 2 g voor huid van de geslachtsdelen bij de vrouw) voor elk huidoppervlak van 10 cm2 (10 vierkante centimeter).
Danish: - Den sædvanlige dosis er 1 g creme (1 g til 2 g til hud på kvindelige kønsorganer) for hvert hudområde på 10 cm2.
Dutch: Binnen elk/elke Systeem/Orgaanklasse worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, < 1/100); zelden
Danish: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),
Dutch: - De gebruikelijke dosering is 1,5 g tot 2 g crème voor elk huidoppervlak van 10 cm2
Danish: - Den sædvanlige dosis er 1,5 til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm2.
Dutch: Dierstudies hebben geen verstoring van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid laten zien.
Danish: Dyrestudier har ikke vist indvirkning på frugtbarheden hos hanner eller hunner.
Dutch: Op de huid van de geslachtsdelen bij de man moet de crème 15 minuten inwerken; op de huid van de geslachtsdelen bij de vrouw moet de crème 60 minuten inwerken.
Danish: Cremen er 15 minutter om at virke på mandlige kønsorganer og 60 minutter på kvindelige kønsorganer.
Dutch: Ongeveer 5-10 g crème gedurende 5-10 minuten1)
Danish: Cirka 5-10 g creme i 5-10 minutter1)3)4)
Dutch: Herhaalde toepassingen van 2-10 g EMLA op beenulcera met een oppervlakte tot 62 cm2 gedurende
Danish: Efter gentagen applikation af 2-10 g EMLA i 30-60 minutter på bensår med et areal på op til 62 cm2 3
Dutch: Dit middel kan ook gebruikt worden om de huid te verdoven bij:
Danish: EMLA kan også anvendes til at gøre huden følelsesløs inden:
Dutch: Bij doseringen lager dan het maternale toxiciteitsbereik bij ratten had lidocaïne geen effect op de postnatale ontwikkeling van de nakomelingen.
Danish: Den postnatale udvikling hos afkommet af rotter påvirkes ikke ved lidocaindoser under det maternelle toksiske interval.
Dutch: Het schoonmaken moet onmiddellijk na het verwijderen van de crème worden gestart.
Danish: Sårrensningen bør påbegyndes umiddelbart efter fjernelse af cremen.
Dutch: - De crème wordt onder een verband aangebracht.
Danish: - Cremen påføres og dækkes af en forbinding.
Dutch: EMLA heeft bij de aanbevolen doseringen geen of een verwaarloosbare invloed op het vermogen om voertuigen te besturen of om machines te gebruiken.
Danish: EMLA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner ved de anbefalede doser.
Dutch: Na 24 uur applicatie op beenulcera met een oppervlakte tot 50-100 cm2, werden de maximale plasmaconcentraties van 0,19-0,71 µg/ml voor lidocaïne en 0,06-0,28 µg/ml voor prilocaïne, over het algemeen bereikt na 2-4 uur.
Danish: Efter en applikationstid på 24 timer på bensår med et areal på op til 50-100 cm2 blev de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain (0,19-0,71 µg/ml) og af prilocain (0,06-0,28 µg/ml) sædvanligvis nået i løbet af 2 til 4 timer.
Dutch: Tests op laboratoriumdieren hebben ototoxiciteit van EMLA aangetoond als dit geneesmiddel in het middenoor wordt ingebracht.
Danish: Dyreforsøg har vist, at EMLA har en ototoksisk virkning ved administration i mellemøret.
Dutch: − als u of uw kind een jeukende huidaandoening heeft, genaamd ‘atopische dermatitis', kan een kortere inwerktijd genoeg zijn.
Danish: - hvis du eller dit barn lider af eksem med kløe (atopisk dermatit), skal cremen virke på huden i en kortere periode end ellers.
Dutch: Methemoglobinemie1
Danish: Methæmoglobinæmi1
Dutch: Vanwege de dunne gezichtshuid en de hoge weefseldoorbloeding, wordt er op het voorhoofd en de wangen een maximaal plaatselijk verdovend effect verkregen na 30-60 minuten.
Danish: I panden og på kinderne nås den maksimale lokalanæstetiske virkning efter 30-60 minutter, idet huden er tynd, og der er en høj blodgennemstrømning i vævet.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Een initieel mild branderig gevoel, jeuk of warmte op de aanbrengplaats tijdens behandeling van de huid - Gevoelloosheid (tintelingen) op de aanbrengplaats tijdens behandeling van de genitale slijmvliezen - Irritatie van de aanbrengplaats tijdens behandeling van zweren aan het been
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - Let svie, kløe eller varme på det behandlede område i starten ved behandling af huden - Følelsesløshed (snurren) på det behandlede område ved behandling af slimhinder i kønsorganerne - Irritation af den behandlede hud ved behandling af bensår
Dutch: Daarom kan methyleenblauwtherapie niet worden gegeven.
Danish: Methylthioniniumchlorid kan derfor ikke anvendes som antidot.
Dutch: - geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, zoals amiodaron - cimetidine of bètablokkers, deze kunnen een verhoging van de lidocaïnespiegel in het bloed veroorzaken.
Danish: • Cimetidin eller betablokkere, som kan forårsage en stigning i blodniveauet af lidocain.
Dutch: (zelftoepassing door patiënt) Dermatologische chirurgische ingrepen op grotere oppervlakken in het ziekenhuis, bijv. split-skin grafting.
Danish: Dermale kirurgiske procedurer på større arealer i hospitalsregi, f.eks. delhudstransplantationer
Dutch: Dermatologische ingrepen op pasgeschoren huid van grotere lichaamsoppervlakken, bijv. ontharing door middel van een laserbehandeling
Danish: Dermale procedurer på store kropsarealer med nybarberet hud, f.eks. hårfjernelse med laser (selvanvendelse af patient)
Dutch: Warmte op de plaats van toediening2,3
Danish: Varme på administrationsstedet 2,
Dutch: − als u of uw kind ‘methemoglobinemie' heeft, dit is een teveel aan bloedkleurstof.
Danish: - hvis du eller dit barn har et problem med niveauet af blodpigment ("methæmoglobinæmi").
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt vermeld volgens de Systeem/Orgaanklassen van het MedDRA-systeem (System Organ Class, SOC) en volgens voorkeursterm.
Danish: Bivirkningshyppigheden er angivet sammen med MedDRA systemorganklasse og foretrukne term.
Dutch: Gebruik op de geslachtsorganen voorafgaand aan een kleine chirurgische ingreep aan de huid (zoals verwijdering van wratten): - EMLA kan uitsluitend bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar op deze manier worden gebruikt.
Danish: Brug på kønsorganerne inden mindre hudoperationer (såsom fjernelse af vorter) - EMLA må kun anvendes på denne måde hos voksne og unge over 12 år.
Dutch: Tot 1 g en 10 cm2 gedurende 1 uur4)
Danish: Op til 1 g og 10 cm2 i en time4)
Dutch: Tot op heden zijn geen specifieke verstoringen van het reproductieproces gemeld, zoals een toegenomen incidentie van misvormingen of andere directe of indirecte schadelijke effecten voor de foetus.
Danish: Det må med rimelighed formodes, at lidocain og prilocain er blevet anvendt hos et stort antal gravide kvinder og kvinder i den fertile alder. Der er til dato ikke rapporteret om specifikke forstyrrelser i reproduktionsprocessen, f.eks. øget forekomst af misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige virkninger på fostret.
Dutch: De verschijnselen die kunnen optreden als u te veel EMLA gebruikt, zijn hieronder aangegeven.
Danish: Nedenstående symptomer kan opstå efter brug af for meget EMLA.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisverlaging nodig bij oudere patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Voorbijgaande plaatselijke huidreacties (bleekheid, roodheid, zwelling) op de aanbrengplaats tijdens behandeling van de huid, genitale slijmvliezen of zweren aan het been - Een initieel mild branderig gevoel, jeuk of warmte op de aanbrengplaats tijdens behandeling van genitale slijmvliezen of zweren aan het been
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - Forbigående lokale hudreaktioner (bleghed, rødme, hævelse) på det behandlede område ved behandling af hud, slimhinder i kønsorganerne eller bensår - Let svie, kløe eller varme på det behandlede område i starten ved behandling af slimhinder i kønsorganerne eller bensår
Dutch: Na aanbrengen op het gezicht (10 g/100 cm2 gedurende 2 uur) bedroeg de systemische absorptie ongeveer 10%.
Danish: Den systemiske absorptionsgrad var cirka 10 % efter påføring i ansigtet (10 g/100 cm2 i 2 timer).
Dutch: Bij zuigelingen/pasgeborenen jonger dan 3 maanden is vaak een voorbijgaande, klinisch niet relevante verhoging van de hoeveelheid bloedkleurstof, ‘methemoglobinemie', waargenomen tot maximaal 12 uur nadat EMLA is aangebracht.
Danish: Hos spædbørn/nyfødte under 3 måneder ses der ofte en forbigående stigning i niveauet af blodpigment (methæmoglobinæmi) i op til 12 timer efter brug af EMLA.
Dutch: Zuigelingen 3-11 maanden
Danish: Spædbørn i alderen 3-11 måneder2)
Dutch: De inwerktijd bij patiënten met atopische dermatitis dient te worden verminderd.
Danish: Applikationstiden skal reduceret ved atopisk dermatit.
Dutch: - andere middelen die plaatselijk verdoven.
Danish: • Andre lokalbedøvende midler