FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti pilosella.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, las partes aéreas con raíz de vellosilla pueden utilizarse como un diurético (un medicamento utilizado para aumentar la producción de orina) suave para el alivio de problemas leves de las vías urinarias.
Italian: L'HMPC è giunto alla conclusione che, dato il suo impiego di lunga data, la pilosella può essere utilizzata come blando diuretico (medicinale in grado di aumentare la produzione di urina) per alleviare disturbi di lieve entità delle vie urinarie (le strutture che trasportano l'urina).
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas con raíz de vellosilla.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) sugli usi terapeutici della pilosella parti aeree fiorite con radice.
Spanish: El HMPC señaló la falta de estudios clínicos realizados con medicamentos a base de partes aéreas con raíz de vellosilla, pero tuvo en cuenta el uso consolidado de dichos medicamentos para los trastornos anteriormente señalados.
Italian: L'HMPC ha osservato la mancanza di studi clinici sulla pilosella, ma ha tenuto in considerazione l'uso ben documentato di questo medicinale di origine vegetale per gli utilizzi sopra indicati.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti pilosella nell'UE?
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti pilosella, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti pilosella?
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti pilosella.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti pilosella, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti pilosella?
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti pilosella, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de Administración
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Spanish: Si toma más Moventig del que debe
Italian: Se prende più Moventig di quanto deve
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años están representados en los estudios de fase III.
Italian: I soggetti di età superiore a 65 anni sono stati rappresentati negli studi di fase III.
Spanish: Seguridad y tolerabilidad a largo plazo
Italian: Sicurezza e tollerabilità a lungo termine
Spanish: Qué es Moventig y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Moventig e a cosa serve
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/diciembre/2014 Fecha de la última renovación: 23/septiembre/2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 dicembre 2014 Data del rinnovo più recente: 23 settembre 2019
Spanish: • Si se olvida de tomar una dosis de Moventig, tómesela en cuanto se acuerde.
Italian: • Se dimentica di assumere una dose di Moventig, la prenda non appena se ne ricorda.
Spanish: Tiempo hasta la primera deposición espontánea
Italian: Tempo per la prima evacuazione spontanea
Spanish: Otros medicamentos y Moventig
Italian: Altri medicinali e Moventig
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Spanish: • esfuerzo rectal (necesidad de empujar con mucha fuerza para expulsar las heces del recto, lo que también puede producir dolor en el ano durante el empuje)
Italian: • sforzo del retto (necessità di spingere molto forte per far uscire le feci dal retto, che può causare anche dolore all'ano durante le spinte)
Spanish: • heces duras (heces "duras como una piedra")
Italian: • feci dure (feci dure come "un sasso")
Spanish: Toma de Moventig con bebidas
Italian: Moventig con bevande
Spanish: • si tiene que interrumpir su medicamento opioide durante más de 24 horas.
Italian: • se il trattamento con il farmaco oppioide deve essere interrotto per più di 24 ore.
Spanish: Uso concomitante de metadona
Italian: Uso concomitante di metadone
Spanish: • sudoración excesiva
Italian: • sudorazione eccessiva.
Spanish: Sin embargo, si faltan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 12 ore all'assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Piramal Healthcare UK Limited
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Piramal Healthcare UK Limited
Spanish: • si tiene problemas renales
Italian: • se ha problemi ai reni
Spanish: No se recomienda el uso de Moventig en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, porque no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Italian: Moventig non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, in quanto non è stato studiato in questi gruppi di età.
Spanish: Los síntomas de abstinencia a opioides pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Italian: I sintomi di astinenza da oppioidi possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de naloxegol en niños menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naloxegol nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: De los 844 pacientes aleatorizados, el 61,1 % finalizó el estudio (la finalización se definió como la asistencia a la visita de seguimiento programada dos semanas después del período de tratamiento de 52 semanas).
Italian: Degli 844 pazienti randomizzati, il 61,1% ha completato la sperimentazione (definita come il completamento della visita di follow-up prevista alla settimana 2 successiva al periodo di trattamento di 52 settimane).
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio.
Italian: Blister alluminio/alluminio.
Spanish: De acuerdo con la Guía ICH E14, esto se considera un estudio minucioso definitivamente negativo de QT/QTc.
Italian: In accordo alle linee guida ICH E14, questo è considerato un approfondito studio del QT / QTc, definitivamente negativo.
Spanish: Esto podría ser un síntoma de tener dañada la pared del intestino y puede ser potencialmente mortal.
Italian: Questo potrebbe essere un sintomo di danno alla parete dell'intestino e può avere conseguenze letali.
Spanish: Es importante enjuagar la sonda nasogástrica con agua después de la administración de la mezcla.
Italian: È importante sciacquare con acqua il sondino nasogastrico dopo la somministrazione della miscela.
Spanish: Se utiliza cuando los laxantes no han proporcionado alivio aceptable del estreñimiento.
Italian: È usato quando i lassativi non procurano un sollievo accettabile della costipazione.
Spanish: Si tiene dificultad para tragar el comprimido
Italian: Se ha difficoltà a deglutire la compressa
Spanish: El estreñimiento asociado a los opioides puede provocar síntomas como:
Italian: La costipazione correlata all'uso di oppioidi può causare la comparsa di sintomi quali:
Spanish: Si olvidó tomar Moventig
Italian: Se dimentica di prendere Moventig
Spanish: • si es alérgico a naloxegol, a medicamentos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico a naloxegol o a medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Spanish: Es posible que deba tomar una dosis más baja de Moventig;
Italian: Può essere necessario assumere una dose più bassa di Moventig
Spanish: • El principio activo es naloxegol.
Italian: • Il principio attivo è naloxegol.
Spanish: Dolor abdominala, diarrea
Italian: Dolore addominalea, diarrea
Spanish: Northumberland, NE61 3YA Reino Unido
Italian: Northumberland, NE61 3YA Regno Unito
Spanish: • claritromicina o telitromicina - antibióticos
Italian: • claritromicina o telitromicina - antibiotici
Spanish: Los pacientes deben de ser advertidos de informar inmediatamente a su médico de síntomas graves, persistentes o que empeoran.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente al medico sintomi gravi, persistenti o peggioramenti.
Spanish: Se recomienda tomar Moventig por la mañana, para comodidad del paciente, para evitar deposiciones durante la noche.
Italian: Si raccomanda di assumere Moventig al mattino, per comodità dei pazienti, al fine di evitare evacuazioni durante la notte.
Spanish: • tratamiento con un inhibidor del factor vascular de crecimiento endotelial (VEGF).
Italian: • in trattamento con inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Spanish: Efectos de los alimentos: Una comida con un contenido graso abundante aumenta la magnitud y la velocidad de absorción de naloxegol.
Italian: Effetti del cibo: un pasto ad alto contenuto di grassi ha aumentato l'entità e la velocità di assorbimento di naloxegol.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a otro antagonista de los opioides.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro antagonista oppioide.
Spanish: • si ha tenido un ataque al corazón durante los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca con falta de aliento diaria u otros problemas graves con su corazón que hayan causado síntomas diarios.
Italian: • se ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi, soffre di insufficienza cardiaca con mancanza di respiro giornaliera o altri gravi problemi con il suo cuore che causano la comparsa di sintomi quotidiani
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Italian: Comune (può manifestarsi in fino a 1 persona su 10):
Spanish: Otros posibles efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Italian: Altri possibili effetti indesiderati Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Spanish: • cáncer de ovario recurrente o avanzado
Italian: • con carcinoma ovarico ricorrente o avanzato
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Spanish: Después de su administración oral, naloxegol se absorbe rápidamente y alcanza su concentración máxima (Cmáx) en menos de 2 horas.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, naloxegol viene assorbito rapidamente e il picco di concentrazione (Cmax) è raggiunto in meno di 2 ore.
Spanish: Todos estos efectos fueron observados solo con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Italian: Tutti questi effetti sono stati osservati soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes contra el estreñimiento, antagonistas del receptor opioide periférico, código ATC: A06AH03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la costipazione, antagonisti periferici dei recettori per gli oppioidi, codice ATC: A06AH03
Spanish: La mayoría de estos informes se observaron poco después de la administración inicial con el medicamento y fueron de intensidad leve o moderada.
Italian: La maggior parte dei casi segnalati è stata osservata poco tempo dopo la somministrazione iniziale del medicinale ed era di entità lieve o moderata.
Spanish: • Pacientes con cáncer subyacente que tengan un riesgo exacerbado de perforación GI, como:
Italian: • Pazienti con un tumore maligno sottostante che sono ad aumentato rischio di perforazione GI, ad esempio i soggetti:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y fertilidad.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e fertilità.
Spanish: Estos metabolitos representaron más del 32 % de la dosis administrada y se formaron mediante N-desalquilación, O-desmetilación, oxidación y pérdida parcial de la cadena pegilada.
Italian: Questi metaboliti rappresentavano più del 32% della dose somministrata e si sono formati attraverso la N-dealchilazione, la O-demetilazione, l'ossidazione e la perdita parziale della catena PEG.
Spanish: No tome Moventig si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos (ver sección "No tome Moventig"):
Italian: Non deve prendere Moventig se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci (vedere paragrafo "Non prenda Moventig"):
Spanish: Dado que se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna, no tome Moventig durante la lactancia.
Italian: Poiché non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno, non usare Moventig durante l'allattamento.
Spanish: Tome Moventig por la mañana para evitar deposiciones durante la noche.
Italian: Moventig deve essere assunto al mattino per evitare evacuazioni durante la notte.
Spanish: Cómo tomar Moventig
Italian: Come prendere Moventig
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moventig No tome Moventig:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Moventig Non prenda Moventig
Spanish: En un estudio de equilibrio másico realizado en seres humanos se identificaron un total de 6 metabolitos en plasma, orina y heces.
Italian: In uno studio di bilanciamento di massa condotto nell'uomo, sono stati individuati, in totale, 6 metaboliti nel plasma, nell'urina e nelle feci.
Spanish: Interacción con otros antagonistas opioides
Italian: Interazione con altri antagonisti degli oppioidi
Spanish: Si toma más Moventig del que debe, consulte a un médico o acuda al hospital.
Italian: Se prende più Moventig di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Spanish: Un estudio del QTc llevado a cabo con naloxegol en voluntarios sanos no indicó ninguna prolongación en el intervalo QT.
Italian: Uno studio QTc eseguito con naloxegol in volontari sani non ha indicato alcun prolungamento dell'intervallo QT.
Spanish: Se prohibió a los pacientes que tomaran laxantes salvo bisacodilo como laxante de rescate si no habían tenido ninguna deposición durante 72 horas.
Italian: Ai pazienti era vietato fare uso di lassativi, eccetto il lassativo di salvataggio bisacodile, se non avevano avuto un'evacuazione da 72 ore.
Spanish: La DE se definió como una deposición que se produce sin laxante de rescate durante las últimas 24 horas.
Italian: L'SBM è stata definita come un'evacuazione avvenuta senza assumere il lassativo di salvataggio entro le ultime 24 ore.
Spanish: • si tiene problemas renales - su médico podría indicarle que tome una dosis diferente (ver más abajo la sección "Cómo tomar Moventig")
Italian: • se ha problemi ai reni - il suo medico può dirle di prendere una dose differente (vedere paragrafo sotto "Come prendere Moventig")
Spanish: Los cambios neoplásicos observados son efectos hormonales y mediados centralmente bien conocidos en la rata, los cuales no son relevantes para los seres humanos.
Italian: Le alterazioni neoplastiche osservate sono effetti ormonali ben noti nel ratto, mediati a livello centrale, che non sono rilevanti per l'uomo.
Spanish: La Cmáx y el área bajo la curva de concentración en función del tiempo (AUC) aumentaron aproximadamente un 30 % y un 45 %, respectivamente.
Italian: La Cmax e l'area sotto la curva, relativa alla concentrazione plasmatica-tempo (AUC) sono aumentate, rispettivamente, del 30% e del 45% circa.
Spanish: Dado que hay datos complementarios relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas, no se recomienda el uso de Moventig durante el embarazo.
Italian: Poiché sono disponibili dati aggiuntivi riguardanti l'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza, l'uso di Moventig durante la gravidanza non è raccomandato.
Spanish: Se debe tener en cuenta la relación beneficio-riesgo global en cada paciente.
Italian: Per ogni paziente deve essere tenuto in considerazione il profilo generale di beneficio/rischio.
Spanish: • vaciamiento incompleto del recto (después de una deposición, sensación de que permanecen heces en el recto con necesidad de ser expulsadas)
Italian: • svuotamento incompleto del retto (dopo un'evacuazione, la sensazione che siano ancora presenti nel retto delle feci che devono uscire).
Spanish: Moventig contiene el principio activo naloxegol.
Italian: Moventig contiene il principio attivo naloxegol.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Moventig en uno o más grupos de la población pediátrica en el estreñimiento inducido por opioides (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Moventig in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la costipazione indotta da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Se observó una disminución menor del 20 % en el AUC y una reducción del 10 % en la Cmax en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (clases A y B de Child-Pugh).
Italian: È stata osservata una diminuzione dell'AUC inferiore al 20%, e una riduzione della Cmax pari al 10%, in pazienti con compromissione epatica di entità lieve e moderata (Classi A e B del sistema di classificazione di Child-Pugh).
Spanish: En los casos de sobredosis conocida o sospechada de naloxegol se debe iniciar tratamiento sintomático y vigilancia de las funciones vitales.
Italian: Nei casi di sovradosaggio noto o sospetto di naloxegol, si deve attuare un trattamento sintomatico, nonché monitorare le funzioni vitali.
Spanish: La integridad de la barrera hematoencefálica es importante para reducir al mínimo la captación de naloxegol en el SNC.
Italian: L'integrità della barriera ematoencefalica è importante per ridurre al minimo la captazione di naloxegol nel SNC.
Spanish: • si actualmente padece un dolor de estómago inusualmente intenso, persistente o que empeora
Italian: • se soffre attualmente di dolori allo stomaco insolitamente forti, persistenti o che sono peggiorati
Spanish: Después de la administración oral de naloxegol radiomarcado se recuperó el 68 % y el 16 % de la dosis total administrada en heces y orina, respectivamente.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di naloxegol radiomarcato, il 68% e il 16% della dose totale somministrata sono stati, rilevati, rispettivamente, nelle feci e nell'urina.
Spanish: Se observó que la exposición a naloxegol aumenta cuando se incrementa el peso, aunque las diferencias en la exposición no se consideraron clínicamente relevantes.
Italian: È stato osservato che l'esposizione a naloxegol aumenta all'aumentare del peso corporeo; tuttavia, le differenze di esposizione non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
Italian: Non si raccomanda alcuna modifica della dose sulla base dell'età (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: A dosis terapéuticas, la mayoría de los opioides (como morfina, meperidina y metadona), se excretan en cantidades mínimas en la leche materna.
Italian: A dosi terapeutiche, la maggior parte degli oppioidi (es. morfina, meperidina, metadone) è escreta nel latte materno in quantità minime.
Spanish: Los estudios de desarrollo embriofetal se realizaron en ratas y conejos.
Italian: Sono stati condotti studi sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli.
Spanish: • si tiene o puede tener obstrucción intestinal (intestino bloqueado) o si le han advertido de que tiene riesgo de obstrucción intestinal.
Italian: • se il suo l'intestino è o può essere bloccato (ostruito) oppure se è stato avvertito che il suo intestino è a rischio di blocco
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado efectos de toxicidad para la reproducción con exposiciones sistémicas varias veces por encima del nivel terapéutico de exposición (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva quando le esposizioni sistemiche erano varie volte superiori al livello terapeutico di esposizione (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: En estos pacientes la insuficiencia renal puede afectar negativamente a otras vías de eliminación (metabolismo hepático o intestinal del fármaco, etc.), provocando una exposición mayor.
Italian: In questi pazienti la compromissione renale può influire negativamente su altre vie di eliminazione (metabolismo epatico/intestinale del farmaco, ecc.) determinando un'esposizione superiore.
Spanish: Ninguno de los metabolitos estaba presente en >10 % de las concentraciones plasmáticas del fármaco original o del material originado a partir del total de fármaco original y del metabolito.
Italian: Nessuno dei metaboliti era presente in quantità >10% delle concentrazioni plasmatiche del farmaco progenitore o del totale del progenitore e del metabolita ad esso correlato.
Spanish: Ambos estudios disponían de la potencia y la estratificación adecuada para que al menos el 50 % de los pacientes aleatorizados a cada grupo de tratamiento cumplieran los criterios basales para ser calificados como pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes (RIL).
Italian: Entrambi gli studi avevano la potenza sufficiente ed erano stratificati in modo che almeno il 50% dei pazienti randomizzati ad ogni braccio di trattamento fosse conforme ai criteri basali per essere classificati come soggetti con risposta inadeguata ai lassativi (Laxative Inadequate Responder, LIR).
Spanish: Fueron informadas frecuentemente con un componente de calambres molestos.
Italian: Sono stati riportati spesso dolori associati a una componente crampiforme.