FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При проучването MN301, 358 участници с активен рерматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg дневно (n=133), сулфасалазин 2 g дневно (n=133) или плацебо (n=92).
Estonian: Uuringus MN301 manustati 358 aktiivse reumatoidartriidiga isikule randomiseeritult kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n=133), sulfasalasiini 2 g/päevas (n=133) või platseebot (n=92).
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58- и 1,54-пъти) и Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33- и 1,41-пъти) след многократно приложение на A771726.
Estonian: Toime suukaudsele kontratseptiivile (0,03 mg etünüülöstradiooli ja 0,15 mg levonorgestreeli) A771726 korduval manustamisel täheldati etünüülöstradiooli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ja levonorgestreeli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda).
Bulgarian: тревожност
Estonian: ärevus
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10, 20 и 100 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (10, 20 ja 100 mg).
Bulgarian: Ефектът от лекарството обикновено се проявява след четири до шест седмици.
Estonian: Ravimi toime ilmneb tavaliselt 4-6 nädala pärast.
Bulgarian: Две от проучванията продължават шест месеца, а другите две - една година.
Estonian: Kaks uuringut kestsid kuus kuud ja kaks ühe aasta.
Bulgarian: Ефектът може допълнително да се подобри за период до шест месеца.
Estonian: Toime võib tugevneda veelgi kuni 6 kuu vältel.
Bulgarian: След това двете по-дълги проучвания са удължени, като пациентите продължават да приемат същите лекарства най-малко още една година.
Estonian: Kaht pikemat uuringut pikendati, kasutades patsientidel samu ravimeid veel vähemalt ühe aasta jooksul.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Arava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Arava kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Arava се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Arava võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават от дългосрочните проучвания.
Estonian: Tulemused püsisid ka jätku-uuringutes.
Bulgarian: Arava leflunomide
Estonian: Arava leflunomiid
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Arava?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Arava ohutu kasutamine?
Bulgarian: За псориатичен артрит Arava е сравнен с плацебо при 186 пациенти в продължение на шест месеца.
Estonian: Psoriaatilise artriidi korral võrreldi Aravat platseeboga kuue kuu jooksul 186 patsiendil.
Bulgarian: тежки имунодефицитни състояния, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН),
Estonian: raske immuunpuudulikkus, näiteks omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Arava (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, увеличени нива на креатин фосфокиназа (показател за мускулно увреждане), парестезия (необичайни кожни усещания, напр. изтръпване), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и стъпалата), главоболие, замайване, леко повишаване на кръвното налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаления на лигавицата на устата, например афти, абдоминална (коремна) болка, повишаване на нивата на чернодробните ензими, косопад, екзема, обрив, прурит (сърбеж), суха кожа, теносиновит (възпаление на сухожилните обвивки), загуба на апетит, загуба на тегло и астения (слабост).
Estonian: Arava kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on leukopeenia (leukotsüütide (valgeliblede) vähesus), kerged allergiareaktsioonid, kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus veres (lihasekahjustuste marker), paresteesia (naha vääraistingud), perifeerne neuropaatia (jalgade ja käte närvikahjustus), peavalu, peapööritus, kerge vererõhu tõus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suupõletik, näiteks suuhaavandid, kõhuvalu, maksaensüümide sisalduse suurenemine, juuste väljalangemine, ekseem, lööve, kihelus, nahakuivus, tenosünoviit (kõõlusetupepõletik), isutus, kaalulangus ja asteenia (nõrkus).
Bulgarian: Arava не трябва да се прилага при бременни жени, при жени, които могат да забременеят и не използват подходящи противозачатъчни средства, и по време на кърмене.
Estonian: Aravat ei tohi kasutada rasedad, rasestuda võivad patsiendid ega patsiendid, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, samuti mitte imetamise ajal.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 10-20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Arava:
Estonian: Muu teave Arava kohta
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Arava са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Arava kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: През първата година от лечението Arava е също толкова ефективен, колкото метотрексат, но единствено ако се приема с фолат (вид витамин B).
Estonian: Ravi esimesel aastal oli Arava sama efektiivne kui metotreksaat, kuid ainult kasutamisel koos folaadiga (B-vitamiini liik).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Arava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Aravaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: В дългосрочното проучване Arava не е толкова ефективен, колкото метотрексат.
Estonian: Arava ei olnud jätku-uuringus sama efektiivne kui metotreksaat.
Bulgarian: тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).
Estonian: raske hüpoproteineemia (vere väike valgusisaldus).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Arava, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arava müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. Septembril 1999.
Bulgarian: Arava е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Estonian: Arava on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Bulgarian: Лечението с Arava започва с „натоварваща доза" от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Estonian: Ravi Aravaga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Bulgarian: При ревматоиден артрит Arava е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото сулфасалазин.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis oli Arava platseebost efektiivsem ja sama efektiivne kui sulfasalasiin.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arava?
Estonian: Mis riskid Aravaga kaasnevad?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arava.
Estonian: See on ravimi Arava Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: За ревматоиден артрит Arava е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2000 пациенти, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или сулфасалазин (други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит).
Estonian: Reumatoidartriidi korral uuriti Aravat neljas põhiuuringus, milles osales üle 2000 patsiendi ning milles võrreldi Aravat platseeboga (näiv ravim) või metotreksaadi või sulfasalasiiniga (samuti reumatoidartriidi ravimid).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на повлиялите се от лечението пациенти съгласно специфични за заболяването критерии (степени на повлияване от лечение при пациенти с ревматоиден артрит съгласно класификацията на Американския колеж по ревматология и Критерии за степени на повлияване от лечение при пациенти с псориатичен артрит).
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ravivastusega patsiente arv, mis määratleti haigusespetsiifiliste kriteeriumide põhjal (American College of Rheumatology ravivastuse määrad reumatoidartriidi korral ja psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumid psoriaatilise artriidi korral).
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leeveneb põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Bulgarian: Какви ползи от Arava са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Arava kasulikkus?
Bulgarian: Какво представлява Arava?
Estonian: Mis on Arava?
Bulgarian: Arava се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Estonian: Aravat kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Лефлуномид постига това, като блокира ензима, наречен дихидрооротат дехидрогеназа, необходим за умножаването на лимфоцитите.
Estonian: Selleks blokeerib leflunomiid ensüümi dihüdroorotaatdehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemiseks.
Bulgarian: Между 49 и 55% от пациентите, приемащи Arava, се повлияват от лечението в сравнение с 26 до 28% от пациентите, приемащи плацебо, и 54 % от пациентите, приемащи сулфасалазин.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Arava rühmas 49-55%, platseeborühmas 26-28% ja sulfasalasiini rühmas 54%.
Bulgarian: Също така те трябва да подхождат с особено внимание, когато назначават на пациента лечение с Arava или назначават друго лечение на пациент, който е приемал Arava.
Estonian: Arst peab olema eriti ettevaatlik ka patsiendi üleviimisel ravile Aravaga või Aravat kasutava patsiendi üleviimisel muule ravile.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Arava, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Arava omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: При псориатичен артрит Arava е по-ефективен от плацебо, като 59% от пациентите, приемащи Arava, се повлияват от лечението спрямо 30% от пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ravis oli Arava platseebost efektiivsem, sest ravivastusega patsiente oli Arava rühmas 59% ja platseeborühmas 30%.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Arava ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, са получили информационен пакет, съдържащ важна информация за рисковете при Arava и за проследяването, което трябва да се осъществява при пациентите.
Estonian: Samuti tagab Arava tootja kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme olulise teabega Arava kasutamisega kaasnevate riskide ja patsientide jälgimise kohta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Arava, вижте листовката.
Estonian: Arava kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Как действа Arava?
Estonian: Kuidas Arava toimib?
Bulgarian: умерено до тежко увредена бъбречна функция,
Estonian: keskmine kuni raske neerupuudulikkus;
Bulgarian: Преди да предпише Arava и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Estonian: Arst teeb enne Arava määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Arava, трябва да са запознати с рисковете от чернодробни проблеми, свързани с употребата на лекарството.
Estonian: Arst peab Arava määramisel arvestama ravimiga kaasnevate maksaprobleemide riski.
Bulgarian: За какво се използва Arava?
Estonian: Milleks Aravat kasutatakse?
Bulgarian: сериозни инфекции,
Estonian: raske infektsioon (nakkus);
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Arava.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Arava не трябва да се прилага при пациенти със:
Estonian: Aravat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on maksahaigus;
Bulgarian: Arava не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към лефлуномид, терифлуномид (продукт от разграждането на лефлуномид) или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Aravat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla leflunomiidi, selle lagusaaduse teriflunomiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: увредена функция на костния мозък или малък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити), причинени от състояния, различни от ревматоиден или псориатичен артрит,
Estonian: luuüdi talitluse häired või vererakkude (erütrotsüütide (punaliblede), leukotsüütide (valgeliblede) või trombotsüütide (vereliistakute)) vähesus muude seisundite tõttu peale reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi;
Bulgarian: Защо Arava е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Arava heaks kiideti?
Bulgarian: Как се използва Arava?
Estonian: Kuidas Aravat kasutatakse?
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades põletikku põhjustavate immuunreaktsioonis osalevate rakkude - lümfotsüütide - teket.
Bulgarian: Лечението с Arava трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Estonian: Ravi Aravaga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Bulgarian: Активното вещество в Arava, лефлуномид, е имуносупресант.
Estonian: Aravas toimeainena sisalduv leflunomiid on immunosupressant (immuunvastust vähendav aine).
Bulgarian: Как е проучен Arava?
Estonian: Kuidas Aravat uuriti?
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е приблизително 100 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%.
Bulgarian: Това увеличение не е от съществено значение за повечето пациенти.
Estonian: See tõus ei ole enamike patsientide puhul üldiselt oluline.
Bulgarian: Обща безопасност:
Estonian: Üldine ohutus:
Bulgarian: Поради това, тази комбинация трябва да се прилага внимателно, особено при по-възрастни.
Estonian: Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti vanuritele.
Bulgarian: Затова:
Estonian: Seetõttu:
Bulgarian: По-малко от 2 % беше установена под формата на непроменено лекарство.
Estonian: Alla 2% ravimist leiti muutumatul kujul.
Bulgarian: ако сте на възраст под 16 години
Estonian: • kui teie vanus on alla 16 eluaasta;
Bulgarian: Тези данни не са били счетени за клинично значими.
Estonian: Neid andmeid ei loeta kliiniliselt olulisteks.
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV).
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Bulgarian: <ARCOXIA >действа еднакво добре при възрастни и млади пациенти.
Estonian: <ARCOXIA> toimib võrdselt hästi nii vanematel kui noorematel täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Bulgarian: Вие сте жена, която се опитва да забременее.
Estonian: • Te olete rasedust planeeriv naine.
Bulgarian: Титаниев диоксид (Е171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Bulgarian: Идентифицирани са пет метаболита при човека.
Estonian: Inimesel on leitud viis metaboliiti.
Bulgarian: В същото време повечето от нежеланите чернодробно проявени реакции в програмата MEDAL не са сериозни.
Estonian: Samas ei olnud enamik MEDAL programmis täheldatud maksa kõrvaltoimeid tõsised.
Bulgarian: Специални групи пациенти
Estonian: Patsientide erigrupid
Bulgarian: Както всички лекарства<ARCOXIA> може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka <ARCOXIA> põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Клиничното значение на тези наблюдения не е определено.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: [Много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10) нечести (>1/1000 до <1/100) редки (>1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
Estonian: (Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), Väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)]
Bulgarian: Вие сте в напреднала възраст (т.e., над 65 години).
Estonian: • Te olete eakas inimene (st vanus üle 65 eluaasta).
Bulgarian: Ако кръвното налягане значително се повиши трябва да се помисли за алтернативно лечение.
Estonian: Kui vererõhk tõuseb olulisel määral, tuleks kaaluda teist ravi.
Bulgarian: Винаги приемайте <ARCOXIA> точно както Ви е казал Вашия лекар.
Estonian: Võtke <ARCOXIA´t> alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Bulgarian: За целта Франция изпраща нотификация, която е получена от EMEA на 19 септември 2007 г., а процедура за сезиране по член 6, параграф 12 на Регламент (EO) № 1084/2003 на Комисията е започната на 20 септември 2007 г.
Estonian: Seetõttu saatis Prantsusmaa Euroopa ravimiametile teate, mille ravimiamet sai kätte 19. septembril 2007. aastal ja mille alusel algatati 2007. aasta 20. septembril esildismenetlus vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12.
Bulgarian: Не използвайте <ARCOXIA> след срока на годност отбелязан върху опаковката.
Estonian: Ärge kasutage <ARCOXIA´t> pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Bulgarian: Потенциалният риск при бременни жени не е известен.
Estonian: Oht inimese raseduse puhul ei ole teada.
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешения за употреба:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Bulgarian: Нито един от тези метаболити не е инхибирал COX-1.
Estonian: Ükski metaboliit ei inhibeeri COX-1.
Bulgarian: Приблизително 50 % от пациентите включени в проучването MEDAL са с анамнеза за изходна хипертония.
Estonian: Umbes 50% MEDAL uuringusse kaasatud patsientidest olid uuringueelse hüpertensiooni anamneesiga.
Bulgarian: Периодично Вашият лекар ще обсъжда с Вас лечението.
Estonian: Arst soovib teiega ravi osas aeg-ajalt nõu pidada.
Bulgarian: - Комитетът разглежда сезирането по член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията за Arcoxia и сродни имена.
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohaselt saadetud esildist Arcoxia ja sarnaste nimetuste kohta.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате забременяване, не вземайте тези таблетки.
Estonian: Kui te olete rase või kahtlustate või planeerite rasedust, ärge neid tablette võtke.
Bulgarian: Данните за безопасност и подробностите за тази програма са представени в точка 5.1.
Estonian: Sellest programmist saadud ohutusandmed on toodud lõigus 5.1.
Bulgarian: Повишениeто на абсолютния риск за такива инциденти е малко вероятно да превиши 1 % годишно, според съществуващите данни (нечесто).
Estonian: Kõige põhjal ei ületa selliste haigusjuhtude absoluutse riski suurenemine aasta kohta tõenäoliselt 1% (aeg-ajalt).
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на Cmax (максимална концентрация) на дигоксин (приблизително с 33 %).
Estonian: Täheldati digoksiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni suurenemist (ligikaudu 33%).
Bulgarian: Кръвното налягане следва да бъде контролирано до две седмици от започване на лечението и периодично след това.
Estonian: Vererõhku tuleb jälgida kahe nädala jooksul peale ravi algust ja edaspidi perioodiliselt.
Bulgarian: силна и продължителна стомашна болка или черни изпражнения
Estonian: • tugev või püsiv kõhuvalu või must väljaheide
Bulgarian: Бременност и кърмене <ARCOXIA > таблетки не трябва да се приемат по време на бременност.
Estonian: Rasedus ja imetamine <ARCOXIA> tablette ei tohi raseduse ajal kasutada.
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точки 4.6 и 5.3 ).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Bulgarian: <ARCOXIA > може да повиши кръвното налягане при някои хора, особено във високи дози, и Вашият лекар ще иска периодично да проверява стойностите на кръвното Ви налягане.
Estonian: <ARCOXIA> võib mõnedel inimestel tõsta vererõhku, eriti suurte annuste kasutamisel, ning arst võib soovida teil aeg-ajalt vererõhku mõõta.
Bulgarian: Деца и подрастващи под 16 годишна възраст.
Estonian: Lapsed ja alla 16-aastased noorukid.
Bulgarian: Пациенти с хипертония, чието кръвно налягане е трайно увеличено над 140/90 mmHg и не е било адекватно контролирано.
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid, kelle vererõhk on püsivalt üle 140/90mmHg ja ei ole raviga hästi kontrollitud.
Bulgarian: †Прояви на 100 пациент-години; CI=интервал на доверителност N=общ брой пациенти включени в популацията по протокол
Estonian: Intent-to-treat †Tüsistused 100 patsiendiaasta kohta; CI=usaldusintervall N=Per-protocol populatsiooni kaasatud patsientide koguarv
Bulgarian: Ако сте в напреднала възраст (т.е. над 65 години), Вашият лекар ще иска да Ви преглежда по подходящ начин.
Estonian: Kui te olete kõrgemas eas (st vanus üle 65 eluaasta), kontrollib arst regulaarselt teie tervislikku seisundit.
Bulgarian: DK-2600 Glostrup
Estonian: DK-2600 Glostrup Danmark
Bulgarian: рифампицин (антибиотик)
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum);
Bulgarian: <ARCOXIA> таблетки не трябва да се приема от деца или подрастващи на възраст под 16 години.
Estonian: <ARCOXIA> tablette ei tohi võtta lapsed ega alla 16-aastased noorukid.
Bulgarian: Имате анамнеза за високо кръвно налягане.
Estonian: • Teil on esinenud kõrget vererõhku.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва утвърждаване на противопоказанието при хипертензивни пациенти и предупреждава назначаващите лекари за необходимостта от проследяване на кръвното налягане, особено през първите 2 седмици след началото на лечението.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee vastunäidustuste tugevdamist kõrge vererõhuga patsientidel ja hoiatab ravimi väljakirjutajaid, et on vaja jälgida vererõhku, eriti 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Bulgarian: Имате диабет, висок холестерол или пушите.
Estonian: • Teil on suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase või te suitsetate.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на <ARCOXIA> <ARCOXIA> съдържа лактоза.
Estonian: Oluline teave mõningate <ARCOXIA> koostisainete suhtes <ARCOXIA> sisaldab laktoosi.
Bulgarian: Може да причини и възпаление на други части на организма.
Estonian: Samuti põhjustab see põletikku organismi teistes elundites.