FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and PASI ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучвани при възрастни пациенти с хроничен плакатен псориазис (засягане ≥ 10% BSA и PASI ≥ 12 или ≥ 10), които са кандидати за системна терапия или фототерапия в рандомизирани, двойнослепи проучвания.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашата предварително напълнена писалка трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
English: Kromeya is administered every other week via subcutaneous injection.
Bulgarian: Kromeya се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
English: If you stop using Kromeya
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Kromeya
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in Adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Bulgarian: В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg в седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, лекувани с контрола, съответно увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от контролните пациенти.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of adalimumab-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози от 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4), при пациенти с гноен хидраденит с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, ALT ≥ 3 х ULN се наблюдава при 0,3% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,6% от лекуваните с контрола пациенти.
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Bulgarian: Начална доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици покъсно.
English: Figure R
Bulgarian: Фигура R
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Bulgarian: - инфекции, включително туберкулоза - рак - проблеми с нервната система - ваксинации
English: Number of patients at baseline n (%)
Bulgarian: Възрастова група Изходен брой пациенти n (%)
English: • pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung);
Bulgarian: белодробен емболизъм (запушване на артерия в белите дробове);
English: Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в стационарно състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Bulgarian: По време на лечението с адалимумаб могат да се образуват анти-адалимумаб антитела.
English: Table 24 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Bulgarian: Таблица 24 Педиатрично проучване на CD PCDAI клинична ремисия и отговор Стандартна доза
English: MRI sacroiliac joints d,i
Bulgarian: SPARCCз MRI (сакроилиачни стави)и
English: Step 6 Give Injection
Bulgarian: Стъпка 6 Поставете инжекцията
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Bulgarian: a p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
English: 5.2 Clean the injection site with an alcohol pad and throw the pad away.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и изхвърлете тампона.
English: Kromeya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
English: The blinded period was followed by an open−label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Bulgarian: Слепият период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: При монотерапия, някои пациенти, при които отговорът към терапията с Kromeya 40 mg през седмица е понижен, могат да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: Step 6 Give your Injection
Bulgarian: Стъпка 6 Поставете си инжекцията
English: The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
English: Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Bulgarian: Таблица 10 Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
English: Kromeya is available in other presentations.
Bulgarian: Kromeya може да се предлага в друг вид опаковка.
English: Subcutaneous use Each item for single use only
Bulgarian: Всеки компонент е само за еднократна употреба.
English: Time to treatment failure at or after week 6 in study UV I Primary analysis (ITT)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението в или след седмица 6 в проучване UV I Първичен анализ
English: When needed (for example when you are travelling), Kromeya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), Kromeya може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your vial must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашия флакон трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
English: Discontinuation of immunomodulators2
Bulgarian: Прекратили имуномодулаторите2
English: Some patients who experience decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Kromeya every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с Kromeya 40 mg през седмица, може да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg Kromeya всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: The recommended dose of Kromeya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: 20 mg every other week
Bulgarian: 20 mg през седмица
English: Figure P
Bulgarian: Фигура P
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: • intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
Bulgarian: перфорация на червата (неестествен отвор в стената на червата);
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Bulgarian: Участниците (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg,
English: Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Bulgarian: Начална доза 20 mg, последвана от 20 mg една седмица по-късно.
English: Table 12 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Bulgarian: Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
English: • Keep Kromeya pre-filled syringe and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Kromeya и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
English: Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients) PsA study I
Bulgarian: Таблица 16 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
English: Table 9 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Bulgarian: 9 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
English: • If needed, for example when traveling, a single pre-filled syringe can be stored at room temperature for up to 14 days.
Bulgarian: Ако е необходимо, например при пътуване, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
English: Kromeya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
English: Double blind 32 weeks Adalimumab
Bulgarian: Двойносляпа 32 седмици
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
Bulgarian: Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 19).
English: • vertigo (sensation of room spinning);
Bulgarian: вертиго (усещане за световъртеж);
English: 6.1 Remove the needle cap • Hold the pre-filled pen upwards and pull the needle cap straight off (Figure L).
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена и издърпайте направо капачката на иглата (Фигура L)
English: Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Bulgarian: Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
English: If so, throw away the pre-filled pen in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Bulgarian: Ако е така, изхвърлете предварително напълнената писалка в контейнер за остри отпадъци и се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
English: Nervous system disorders* Very common
Bulgarian: Нарушения на нервната система*
English: Excipients with known effects
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен плакатен псориазис (≥ 10% BSA засягане и Псориатична област и Индекс на тежест (PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
English: Figure N
Bulgarian: Фигура N
English: • Top of the thighs.
Bulgarian: Горната страна на бедрата.
English: ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Bulgarian: ≥ 40 kg • 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2
English: It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: Warning: Keep your sharps disposal container out of the reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
Bulgarian: торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена,
English: Needle Guard Spring
Bulgarian: Пружина на предпазителя на иглата
English: • Store the pre-filled syringe in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в хладилник между 2°C и 8°C.
English: Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Bulgarian: При спиране на лечението, симптомите на Вашето дете може да се възобновят.
English: Table 20: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатричен плакатен псориазис след 16 седмици
English: If you use more Kromeya than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Kromeya
English: Get Familiar with your Kromeya Pre-filled pen Before Use
Bulgarian: Използвайте Kromeya предварително напълнена писалка само ако
English: Placebo N=398 n (%)
Bulgarian: N=398 n (%)
English: Adalimumab b n=113
Bulgarian: Плацебо Адалимумабб n=110 n=113
English: Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни участници с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло отговори към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
English: Adult Crohn's disease
Bulgarian: Болест на Crohn при възрастни
English: Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Bulgarian: Пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Bulgarian: Начална доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg), последвана от 40 mg през седмица започвайки една седмица след началната доза.
English: Kromeya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до <4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло <15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
English: • pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space);
Bulgarian: плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина);
English: Figure S
Bulgarian: Фигура S
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Bulgarian: С неизвестна честота Хепато-спленален Т-клетъчен лимфом1) Merkel-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата) 1)
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Bulgarian: Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекция адалимумаб s.c.
English: Hepatitis, reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
Bulgarian: Хепатит реактивация на хепатит В1) автоимунен хепатит1)
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при възрастни пациенти е начална доза 80 mg, приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след началната доза.
English: Figure K
Bulgarian: Фигура K
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: ПРОДУКТ Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Bulgarian: При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNFα, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом.
English: ▪ the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Bulgarian: Терапевтични показания Ревматоиден артрит Kromeya в комбинация с метотрексат е показан за: лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат е недостатъчен.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 21.
Bulgarian: В таблица 21 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
English: • Do not shake.
Bulgarian: Не разклащайте.
English: • Do not shake the syringe or the vial.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката или флакона.
English: Kromeya dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Bulgarian: Доза Kromeya при педиатрични пациенти с плакатен псориазис
English: Figure I
Bulgarian: Фигура I
English: • inflammation of the eye lid and eye swelling;
Bulgarian: възпаление на клепачите и подуване на очите;
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001 и < 0,01 съответно за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
English: kg
Bulgarian: MTXв
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/mL during the induction period.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза 80 mg адалимумаб през седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период.
English: The recommended dose of Kromeya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 2).
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the vial kit before you use it for the first time.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Kromeya правилно с помощта на комплекта с флакон, преди да го използвате за първи път.
English: Placebo N=53 n (%)
Bulgarian: N=53 N(%)
English: 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Bulgarian: Резултат за JSNг a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб. в въз основа на ранков анализ г Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
English: Warning: Do not touch the syringe tip.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.