FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από μία έως δύο ημέρες χρήσης του εμπλάστρου και διατηρούνται σε σταθερό επίπεδο με εφαρμογή μία φορά ημερησίως όπου ο ασθενής φέρει το έμπλαστρο για 24 ώρες.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru se ating în una până la două zile de la aplicarea plasturelui; ele se menţin la un nivel stabil prin aplicarea o dată pe zi a plasturelui, în condiţiile în care acesta este purtat 24 de ore.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κουνέλια, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους και ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu indică niciun fel de efecte teratogene la şobolani şi iepuri, dar a fost observată embrio-toxicitatea la şobolani şi la şoareci, la doze toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Greek: Ο ύπνος (PDSS) βελτιώθηκε κατά 4.1 ± 13.8 βαθμούς στους ασθενείς της ροτιγοτίνης και κατά 2.5 ± 13.5 βαθμούς στους ασθενείς της ροπινιρόλης.
Romanian: Somnul (PDSS) s-a ameliorat cu 4,1 ± 13,8 puncte pentru pacienții tratați cu rotigotină și cu 2,5± 13,5 puncte pentru pacienții tratați cu ropinirol.
Greek: Το Leganto ενδέχεται να ενισχύσει την ντοπαμινεργική ανεπιθύμητη ενέργεια της L-dopa και να προκαλέσει ή/και να επιδεινώσει προϋπάρχουσα δυσκινησία, όπως περιγράφεται για άλλους αγωνιστές της ντοπαμίνης.
Romanian: Leganto poate intensifica reacţia adversă dopaminergică determinată de L-dopa şi poate provoca şi/sau exacerba o diskinezie preexistentă; acest fenomen a fost descris şi pentru alţi agonişti ai dopaminei.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας δεν επαρκούν για να επιβεβαιώσουν συσχέτιση μεταξύ έκθεσης και απόκρισης (βλέπε επίσης τις παιδιατρικές πληροφορίες στην παράγραφο 4.2)
Romanian: Datele privind eficacitatea / siguranța sunt insuficiente pentru a stabili o relație între expunerea la rotigotinǎ și răspunsul la tratament (vezi, de asemenea, pct. 4.2 „copii și adolescenți‟).
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα πριν ή μετά την έναρξη της θεραπείας με Leganto, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της θεραπείας σας.
Romanian: Dacă prezentați astfel de simptome fie înainte de sau după începerea tratamentului cu Leganto, adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece este posibil ca tratamentul dumneavoastră să necesite o modificare.
Greek: Ζάλη ε, διαταραχές της συνείδησης NEC
Romanian: Amețeli e, tulburări de conștiență NEC
Greek: • ασυνήθιστες τάσεις ή επιθυμίες τις οποίες δεν μπορείτε να αντισταθείτε και οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους
Romanian: • impulsuri neobişnuite sau dorinţe intense cărora nu vă puteţi împotrivi şi care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altora
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: nu se ştie cât de frecvent apar acestea
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελέσματος ήταν η βαθμολογία για το στοιχείο ADL (Activities of Daily Living - Δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) (Μέρος II) συν το στοιχείο Motor Examination (Κινητική εξέταση) (Μέρος III) της κλίμακας UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating ScaleΕνοποιημένη κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Parkinson).
Romanian: Principalii parametri de evaluare a rezultatelor i-au reprezentat scorurile pentru componenta Activităţi Curente (Activities of Daily Living, ADL) (Partea II) şi componenta Examinare Motorie (Motor Examination) (Partea III) ale Scalei Unificate de Clasificare a Bolii Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Greek: Η αποτελεσματικότητα προσδιορίστηκε από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία από την άποψη της θετικότερης αντίδρασης και της απόλυτης βελτίωσης στο χρόνο "off".
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată în funcţie de răspunsul pacientului la tratament; s-a avut în vedere ameliorarea absolută şi individuală a intervalului „off".
Greek: • αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Romanian: • sunteţi alergic la rotigotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Leganto.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Leganto.
Greek: • «αντι-ψυχωσικά φάρμακα» - χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων ψυχιατρικών παθήσεων
Romanian: • medicamente antipsihotice - utilizate pentru tratamentul anumitor boli mentale
Greek: Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να διερευνούν διαρκώς τους ασθενείς για υπνηλία, καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να μην αναγνωρίσουν τα συμπτώματα νύστας ή υπνηλίας αν δεν ερωτηθούν σχετικά.
Romanian: Medicii curanţi trebuie să reevalueze în mod continuu pacienţii, pentru a depista eventuala apariţie a torporii sau somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţii să nu realizeze existenţa unor asemenea probleme până în momentul în care sunt întrebaţi direct.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα για έφηβους ασθενείς με ΣΑΠ (13-17 ετών, n=24), όπου φάνηκε ότι μετά από θεραπεία με πολλαπλές δόσεις εύρους 0,5 ως 3 mg/24h η συστηματική έκθεση στη ροτιγοτίνη ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Datele farmacocinetice limitate, obținute la pacienții adolescenți cu sindromul picioarelor neliniștite (13-17 ani, n = 24) în urma tratamentului cu doze multiple de la 0,5 pânǎ la 3 mg/24 ore, au arătat că expunerea sistemică la rotigotină a fost similarǎ cu cea observatǎ la adulți.
Greek: Η αλλαγή στη ροτιγοτίνη ήταν εφικτή, με μια μικρή προσαρμογή της δόσης (διάμεσος 2 mg/ημέρα), να χρειάζεται μόνο σε 2 ασθενείς που άλλαξαν από ροπινιρόλη, 5 ασθενείς από πραμιπεξόλη και 4 ασθενείς από καμπεργολίνη.
Romanian: Comutarea la rotigotină a fost fezabilă, ajustarea minoră a dozei (mediana 2 mg/24 h) fiind necesară doar la doi pacienți care au schimbat tratamentul de la ropinirol, 5 pacienți de la pramipexol și 4 pacienți de la cabergolină.
Greek: • ασυνήθιστες τάσεις ή επιθυμίες τις οποίες δεν μπορείτε να αντισταθείτε και οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους - τα συμπτώματα παρατηρούνται κυρίως σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Romanian: • impulsuri neobişnuite sau dorinţe intense cărora nu vă puteţi împotrivi şi care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altora - simptomele sunt observate în principal la pacienţii cu boală Parkinson
Greek: Συνεπώς, η σημασία της μίας θετικής in vitro δοκιμασίας μεταλλαξιογόνου δράσης δεν είναι γνωστή.
Romanian: De aceea, nu se poate aprecia semnificaţia singurului test in vitro de mutagenitate care a fost pozitiv.
Greek: Θεωρείται ότι η ροτιγοτίνη ενδεχομένως να ασκεί τη δράση της κυρίως μέσω των υποδοχέων της ντοπαμίνης.
Romanian: Se consideră că rotigotina îşi exercită acivitatea în principal prin receptorii dopaminei.
Greek: • Μην αφήνετε την περιοχή του εμπλάστρου να ζεσταθεί πολύ - για παράδειγμα έκθεση σε έντονο ηλιακό φως, σάουνα, ζεστά λουτρά, θερμαντικά επιθέματα ή θερμοφόρες.
Romanian: • Nu lăsați zona în care este aplicat plasturele să devină fierbinte - de exemplu prea multă lumină solară, saune, băi fierbinți, plăci de încălzire sau sticle de apă caldă.
Greek: Όλες οι διαφορές μεταξύ των ενεργών θεραπειών και του εικονικό φάρμακο ήταν στατιστικά σημαντικές.
Romanian: Toate diferenţele dintre tratamentele active şi placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των θεραπειών ως προς τις συν-κύριες μεταβλητές ήταν στατιστικά σημαντικές (p=0,0002 και p<0,0001).
Romanian: Diferenţele de tratament pentru variabilele coprincipale au fost statistic semnificative (p = 0,0002 şi p <0,0001).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Leganto Μην χρησιμοποιήσετε το Leganto σε περίπτωση:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Leganto Nu utilizaţi Leganto dacă:
Greek: Κατά την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ξεκινήστε με Leganto 2 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 1") και χρησιμοποιήστε ένα διαδερμικό έμπλαστρο Leganto 2 mg την ημέρα.
Romanian: În prima zi de tratament, începeţi cu Leganto 2 mg (ambalajul marcat cu „Săptămâna 1") şi utilizaţi zilnic câte un plasture transdermic Leganto 2 mg.
Greek: Το Leganto δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Leganto nu a fost investigat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Greek: Στις μελέτες SP824 και SP825, που διεξήχθησαν μετά από την αρχική συγκριτική μελέτη, η ροτιγοτίνη και η ροπινιρόλη φάνηκαν να έχουν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα όταν δίνονται σε ανάλογες δόσεις.
Romanian: În studiile SP824 and SP825 efectuate după studiul comparativ inițial, s-a demonstrat că rotigotina și ropinirolul la doze echivalente au eficacitate comparabilă.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ καταδεικνύει ότι η απέκκριση γίνεται σε δύο φάσεις με αρχική ημίσεια ζωή περίπου 2 έως 3 ώρες.
Romanian: Profilul farmacocinetic demonstrează o eliminare bifazică cu un timp iniţial de înjumătăţire plasmatică de 2-3 ore.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την περίπτωση υπερδοσολογίας αγωνιστών ντοπαμίνης.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot pentru supradozajul cu agonişti ai dopaminei.
Greek: Κάθε πακέτο των 28 διαδερμικών εμπλάστρων για πρόγραμμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει: 7 διαδερμικά έμπλαστρα Leganto 2 mg/24 h
Romanian: Fiecare pachet de 28 de plasturi transdermici pentru o schemă de tratament de 4 săptămâni conţine: 7 plasturi transdermici Leganto 2 mg/24 h
Greek: Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής
Romanian: Reacţii la locul aplicării
Greek: Οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα της ροτιγοτίνης κυμάνθηκαν από 2 % (βραχίονας έναντι λαγονίου περιοχής) έως 46% (ώμος έναντι μηρού).
Romanian: Diferenţele privind biodisponibilitatea rotigotinei au variat între 2% (şold faţă de abdomen) şi 46% (umăr faţă de coapsă).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά ήταν -6,5 βαθμοί [CI 95% -8,7, -4,4, p<0,0001).
Romanian: Diferenţa medie ajustată a fost de -6,5 puncte (IÎ 95% -8,7; -4,4, p < 0,0001).
Greek: Σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με ροτιγοτίνη, η πλειοψηφία των επεισοδίων ενίσχυσης των συμπτωμάτων παρατηρήθηκαν κατά το πρώτο και δεύτερο έτος της θεραπείας.
Romanian: În studiile clinice pe termen lung cu rotigotină, majoritatea episoadelor de accentuare a simptomatologiei au apărut în primul şi al doilea an de tratament.
Greek: Μετά από μία μεμονωμένη δόση ροτιγοτίνης, ήταν εμφανής η δέσμευση σε ιστούς με περιεκτικότητα μελανίνης (δηλ. οφθαλμοί) σε έγχρωμους αρουραίους και πιθήκους, αλλά εξαλείφθηκε κατά τη διάρκεια των 14 ημερών της περιόδου παρατήρησης.
Romanian: După o singură doză de rotigotină, s-a evidenţiat legarea de ţesuturile care conţin melanină (ochii) la şobolanul pigmentat şi la maimuţă; aceasta a regresat însă lent, până la dispariţie, de-a lungul perioadei de observaţie de 14 zile.
Greek: Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ή καρδιομετατροπή (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Imagistică prin rezonanţă magnetică sau cardioversie (vezi pct. 4.4).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ροτιγοτίνη.
Romanian: Substanţa activă este rotigotina.
Greek: Μια ακόμη πολυεθνική διπλή-τυφλή μελέτη (SP889) διεξήχθη σε 287 ασθενείς σε πρώιμο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson, που είχαν μη ικανοποιητικό έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων τις πρώτες πρωινές ώρες.
Romanian: Un studiu suplimentar, multinaţional, dublu-orb (SP889) a fost efectuat la 287 de pacienţi cu stadii incipiente sau avansate ale bolii Parkinson care aveau un control nesatisfăcător asupra simptomelor motorii matinale.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα έμπλαστρα για να φτάσετε στη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Romanian: S-ar putea să folosiți mai mult de un plasture pentru a ajunge la doza dumneavoastră, așa cum a fost prescrisă de medicul dumneavostră.
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρματος που καλύπτει το έμπλαστρο.
Romanian: De asemenea faceţi acest lucru dacă se răspândeşte în afara zonei de piele care a fost acoperită de plasture.
Greek: Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιμοποιημένο έμπλαστρο
Romanian: Cum se îndepărtează un plasture utilizat
Greek: Το έμπλαστρο παραμένει στο δέρμα για 24 ώρες, οπότε και αντικαθίσταται από ένα νέο έμπλαστρο σε διαφορετική θέση εφαρμογής.
Romanian: Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore şi va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture, care trebuie aplicat într-un loc diferit.
Greek: Διαταραχές της αντίληψης α
Romanian: Tulburări psihice tulburări de percepţie a
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής ήταν στην πλειονότητα τους ήπιες ή μέτριες σε ένταση, περιορίστηκαν στις περιοχές εφαρμογής και προκάλεσαν τη διακοπή της θεραπείας με Leganto μόνο στο 4,3% όλων των ασθενών που έλαβαν Leganto.
Romanian: Cele mai multe reacţii la nivelul locului de aplicare au fost de intensitate mică sau medie şi s-au limitat la zonele de aplicare; ele au determinat întreruperea definitivă a tratamentului doar la 4,3% din totalul pacienţilor trataţi cu Leganto.
Greek: • ψυχωσικές διαταραχές
Romanian: • tulburări psihotice
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν είναι δυνατό να γίνει σύσταση για τη δοσολογία σε παιδιά με ΣΑΠ.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza la copii cu sindromul picioarelor neliniştite.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Greek: Επειδή το έμπλαστρο χρησιμοποιείται διαδερμικά, δεν αναμένεται καμία επίδραση από τροφικές και γαστρεντερικές νόσους.
Romanian: Având în vedere faptul că plasturele se administrează transdermic, nu se preconizează apariţia unor efecte datorate ingestiei de alimente sau unor afecţiuni gastro-intestinale.
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής ήταν στην πλειονότητα τους ήπιες ή μέτριες σε ένταση, περιορίστηκαν στις περιοχές εφαρμογής και προκάλεσαν τη διακοπή της θεραπείας με Leganto μόνο στο 7,2% όλων των ασθενών που έλαβαν Leganto.
Romanian: Cele mai multe reacţii la nivelul locului de aplicare au fost de intensitate mică sau medie, s-au limitat la zonele de aplicare şi au determinat întreruperea definitivă a tratamentului la 7,2% din totalul pacienţilor trataţi cu Leganto.
Greek: Ποια περιεκτικότητα εμπλάστρου να χρησιμοποιήσετε Η δόση Leganto εξαρτάται από τη νόσο σας - βλ. παρακάτω.
Romanian: Ce plasturi să utilizaţi în privinţa concentraţiei Doza de Leganto va depinde de afecţiunea dumneavoastră - vezi mai jos.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [28] [30] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 [28] [30] PLASTURI
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα αφαιρέσετε κάθε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας από το δέρμα σας.
Romanian: Aceasta va îndepărta orice urme de adeziv rămase pe piele.
Greek: • Ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα έμπλαστρα για να φτάσετε στη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Romanian: • S-ar putea să folosiți mai mult de un plasture pentru a ajunge la doza dumneavoastră, așa cum a fost prescrisă de medicul dumneavostră.
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν επηρέασε τη γονιμότητα στους αρσενικούς αρουραίους, αλλά μείωσε σαφώς τη γονιμότητα στους θηλυκούς αρουραίους και ποντικούς, λόγω των επιδράσεων στα επίπεδα προλακτίνης τα οποία είναι ιδιαίτερα σημαντικά στα τρωκτικά.
Romanian: Rotigotina nu a influenţat fertilitatea masculilor de şobolani, însă a determinat în mod clar o reducere a fertilităţii femelelor de şobolani şi şoareci, ca urmare a efectelor asupra nivelurilor de prolactină; aceste efecte sunt cu deosebire importante la rozătoare.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 28 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΠΑΚΕΤΟ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 28 PLASTURI TRANSDERMICI - PACHET DE ÎNCEPERE A TRATAMENTULUI - SCHEMĂ PENTRU UN TRATAMENT DE 4 SĂPTĂMÂNI
Greek: • Κρατήστε το έμπλαστρο και με τα δύο χέρια, με την μεμβράνη απελευθέρωσης να κοιτάζει προς το μέρος σας.
Romanian: • Ţineţi plasturele cu ambele mâini, cu folia de deschidere spre dumneavoastră.
Greek: • Κολλήστε το έμπλαστρο Leganto επάνω στο δέρμα αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου και την αφαίρεση της μεμβράνης απελευθέρωσης.
Romanian: • Aplicați plasturele Leganto pe piele imediat ce aţi desfăcut plicul şi aţi îndepărtat folia de deschidere.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε δερματική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ημέρες ή είναι βαρείας μορφής.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o reacţie pe piele care durează mai mult de câteva zile sau este severă.
Greek: Το πακέτο έναρξης θεραπείας Leganto περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε επίπεδο ισχύος) με 7 έμπλαστρα η καθεμία, για τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Pachetul Leganto de începere a tratamentului conţine 4 ambalaje diferite (câte unul pentru fiecare concentraţie), fiecare cu câte 7 plasturi transdermici, pentru primele patru săptămâni de tratament.
Greek: Το Leganto μπορεί να προκαλέσει απώλεια συνείδησης.
Romanian: Leganto poate să provoace pierderea conştienţei.
Greek: Εμφάνιση του Leganto και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Leganto şi conţinutul ambalajului
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας συντήρησης σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, η αρχική βαθμολογία IRLS βελτιώθηκε από το 30,7 στο 20,7 για το εικονικό φάρμακο και από το 30,2 στο 13,8 για τη ροτιγοτίνη.
Romanian: După 6 luni de tratament de întreţinere la pacienţii cu SPN moderat sau sever, scorul IRLS iniţial s-a ameliorat de la 30,7 la 20,7 în cazul placebo şi de la 30,2 la 13,8 în cazul rotigotinei.
Greek: • Κρατήστε το άλλο μισό της άκαμπτης μεμβράνης απελευθέρωσης.
Romanian: • Ţineţi cealaltă jumătate a foliei rigide de deschidere.
Greek: • Μην κολλάτε το έμπλαστρο σε ανοιγμένο δέρμα ή σε δέρμα με βλάβες - ή σε δέρμα που είναι κόκκινο ή ερεθισμένο.
Romanian: • Nu aplicaţi plasturele pe pielea rănită sau vătămată - sau pe zone de piele înroşită sau iritată.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με την αυξημένη CPK τόσο σε διπλές-τυφλές όσο και σε ανοικτές μελέτες, θεωρήθηκαν ήπιας σοβαρότητας και επιλύθηκαν κατά την πορεία της μελέτης.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse de creștere a CPK observate în toate studiile dublu-orb și deschise s-au rezolvat și au fost considerate ușoare ca severitate.
Greek: Τοποθετήστε το έμπλαστρο μέσα στον αρχικό φακελίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελίσκο με ασφάλεια, σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: Puneţi plasturele în plicul original şi apoi aruncaţi-l într-un loc ferit, astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor.
Greek: • Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν τη δραστική ουσία «ροτιγοτίνη», η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τους άλλους.
Romanian: • Plasturii utilizaţi conţin încă substanţă activă „rotigotină",, care poate face rău altor persoane.
Greek: • της νόσου του Parkinson - Το Leganto μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται λεβοντόπα.
Romanian: Boală Parkinson - Leganto poate fi utilizat de unul singur sau împreună cu un alt medicament numit levodopa.
Greek: • Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν τη δραστική ουσία «ροτιγοτίνη» η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τους άλλους.
Romanian: • Plasturii utilizaţi conţin încă substanţă activă „rotigotină", care poate face rău altor persoane.
Greek: Σε δύο ανοικτές μελέτες παρακολούθησης για περίοδο 12 μηνών, η συχνότητα της κλινικά σημαντικής ενίσχυσης των συμπτωμάτων ήταν 2,9%.
Romanian: În două studii clinice de monitorizare deschise, rata accentuării simptomatologiei semnificativă clinic a fost de 2,9%, la sfârşitul celor 12 luni de tratament.
Greek: Αυτά τα συμβάματα έχουν παρατηρηθεί επίσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροτιγοτίνη, αλλά η εμφάνισή τους ήταν όμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo).
Romanian: Astfel de evenimente au fost observate şi în timpul tratamentului cu rotigotină, dar incidenţa lor a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu placebo.
Greek: Όσον αφορά τη λειτουργική δραστηριότητα διαφόρων υποτύπων υποδοχέων και την κατανομή τους στον εγκέφαλο, η ροτιγοτίνη είναι ένας αγωνιστής των D2 και D3 υποδοχέων, ο οποίος δρα, επίσης και στους D1, D4 και D5 υποδοχείς.
Romanian: În ceea ce priveşte activitatea la nivelul diferitelor subtipuri de receptori şi distribuţia acestora la nivel cerebral, rotigotina este un agonist al receptorilor D2 şi D3 dar acţionează, de asemenea, şi asupra receptorilor D1, D4 şi D5.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την όρασή σας μεταξύ των ελέγχων, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă observați vreo problemă cu vederea dumneavoastră între verificări, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă, inclusiv pacienţi care necesită dializă.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Leganto σε παιδιατρικό πληθυσμό στη νόσο του Parkinson.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a Leganto la copiii şi adolescenţii cu boală Parkinson.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην χρησιμοποιήσετε το Leganto.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați Leganto.
Greek: Περιφερικό οίδημα έχει παρατηρηθεί επίσης σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών.
Romanian: Edemul periferic a fost observat, de asemenea, în studiile clinice efectuate la pacienți diagnosticaţi cu sindromul picioarelor neliniştite.
Greek: Επειδή η ροτιγοτίνη είναι ένας αγωνιστής της ντοπαμίνης, θεωρείται ότι οι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όπως τα νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, θειοξανθίνες) ή το metoclopramide, μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Leganto, και η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Având în vedere faptul că rotigotina este un agonist al dopaminei, se presupune că antagoniştii dopaminei, cum ar fi neurolepticele (de exemplu fenotiazinele, butirofenonele, tioxantenele) sau metoclopramida pot diminua eficacitatea medicamentului Leganto; de aceea, administrarea concomitentă trebuie evitată.
Greek: Αυτή η δράση δεν επιβεβαιώθηκε in vivo στη δοκιμασία μικροπυρήνα ποντικών (Mouse Micronucleus Test) και στη δοκιμασία μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA αρουραίου (Unscheduled DNA Synthesis).
Romanian: Acest efect nu a fost confirmat prin teste in vivo, cum ar fi testul micronucleilor, efectuat la şoarece, şi testul de sinteză neprogramată a ADN-ului, efectuat la şobolani.
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο:
Romanian: Dozajul la pacienţii cu boală Parkinson în stadiu incipient:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και μικρής διάρκειας.
Romanian: Acestea sunt, de regulă, de intensitate mică sau moderată şi durează puţin.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας (κόπωση), αίσθημα κούρασης
Romanian: • senzație de slăbiciune, senzație de oboseală
Greek: Ανοίξτε το φακελίσκο.
Romanian: Desfaceţi plicul.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και έμετος.
Romanian: La începutul tratamentului, pot apărea reacţii adverse de tip dopaminergic, cum ar fi greaţa şi vărsăturile.
Greek: • Πριν ανοίξετε το φακελίσκο αποφασίστε σε ποιο σημείο θα κολλήσετε αυτό το νέο έμπλαστρο και βεβαιωθείτε ότι έχετε αφαιρέσει το προηγούμενο έμπλαστρο.
Romanian: • Înainte de deschiderea plicului decideţi unde urmează să aplicaţi acest nou plasture şi verificaţi dacă aţi îndepărtat plasturele vechi.