FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Blago povišenje tjelesne temperature prestaje spontano, do 5 dana nakon cijepljenja, bez liječenja.
Icelandic: Þessi lítilsháttar hitaaukning hefur gengið til baka án meðferðar á 5. degi eftir bólusetningu.
Croatian: Na mjestu ubrizgavanja vrlo se često može uočiti kvržica ili oteklina, što može potrajati 24 sata.
Icelandic: Mjög algengt er að vart verði við smáhnúða (< 2 cm) á staðnum þar sem var sprautað var, sem geta varað í 24 klukkustundir.
Croatian: Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 40 doza (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi úr gleri með 40 skömmtum (20 ml).
Croatian: Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2) sojV-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela 40 ili viši
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofnV1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70% bólusettra kanína skulu sýna cELISA mótefnatítra sem er jafngildur 40 eða hærri.
Croatian: Primijenite 1 dozu (0,5 ml) veterinarsko-medicinskog proizvoda na kunićima starijim od 30 dana injekcijom pod kožu lateralnog torakalnog zida.
Icelandic: Gefið kanínunum frá 30 daga aldri einn skammt (0,5 ml) af dýralyfinu með inndælingu undir húð hliðlægt í brjóstholsvegg.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU I UNUTARNJEM PAKOVANJU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA
Croatian: Kartonska kutija s 10 staklenih bočica od 1 dozom (0,5 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri með 1 skammti (0,5 ml).
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH TVARI
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Croatian: . O skotnim ženkama kunića potrebno je brinuti s najvećom pažnjom kako bi se izbjegao stres i rizik od abortusa.
Icelandic: Þungaðar hindir skal meðhöndla með sérstakri aðgát til að forðast streitu og hættu á fósturláti.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob ili prst, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur.
Croatian: O skotnim ženkama kunića potrebno je brinuti s najvećom pažnjom kako bi se izbjegao stres i rizik od abortusa.
Icelandic: Þungaðar hindir skal meðhöndla með sérstakri aðgát til að forðast streitu og hættu á fósturláti
Croatian: Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 30 dana i starije za smanjenje smrtnosti prouzročene virusom hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 30 daga aldri til þess að draga úr dánartíðni af völdum lifrardrepsveira af tegund 2.
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, sem fá meðferð þ.m.t. einstök tilvik)
Croatian: Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 10 doza (5 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi úr gleri með 10 skömmtum (5 ml).
Croatian: Dinatrijev fosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat
Croatian: ERAVAC, emulzija za injekciju, za kuniće.
Icelandic: ERAVAC stungulyf, fleyti fyrir kanínur.
Croatian: Revakcinacija: 9 mjeseci nakon vakcinacije.
Icelandic: Endurbólusetning: 9 mánuðum eftir bólusetningu.
Croatian: Polisorbat 80
Icelandic: Sorbítan einóleat Pólýsorbat 80
Croatian: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Icelandic: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB)
Croatian: Vrlo česta pojava: izrasline ili otekline (< 2 cm) mogu se pojaviti na mjestu cijepljenja i mogu trajati 24 sata.
Icelandic: Mjög algengar: hnúðar eða bólgur (<2 cm) kunna að sjást á bólusetningarsvæðinu og geta varað í 24 klst.
Croatian: Trajanje imunosti: dokazano ispitivanjem kroz 9 mjeseci.
Icelandic: Ónæmi endist í: 9 mánuði sýnt fram á með reynsluprófun.
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Laboratorios Hipra S.A.
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Laboratorios Hipra, S.A.
Croatian: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Icelandic: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Prozirne bočice od stakla tipa
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
Croatian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Icelandic: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Croatian: Tiomersal……………………0,05 mg
Icelandic: Tíómersal: ………………0,05 mg Hvítleitt fleyti.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB)
Croatian: HIPRA FRANCE
Icelandic: HIPRA FRANCE Tél.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Croatian: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Icelandic: El Rieral 17170
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Supkutana primjena.
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Croatian: Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2), sojV-1037…………≥70% cELISA40*
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofn V-1037……≥70% cELISA40*
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum á eftir EXP.
Croatian: (*) ≥70 % cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela 40 ili viši.
Icelandic: (*) ≥70% bólusettra kanína skulu sýna cELISA mótefnatítra sem er jafngildur 40 eða hærri.
Croatian: O skotnim ženkama kunića potrebno je brinuti s najvećom pažnjom kako bi se izbjegao stres i rizik od abortusa.
Icelandic: Þungaðar hindir skal meðhöndla með sérstakri aðgát til að forðast streitu og hættu á fósturláti.
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Croatian: Nije primjenjivo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Croatian: Vrlo često: dva ili tri dana nakon cijepljenja može se pojaviti prolazno blago povišenje temperature iznad 40ºC.
Icelandic: Mjög algengar: líkamshiti getur hækkað tímabundið í rétt rúmlega 40ºC tveimur til þremur dögum eftir bólusetningu.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300,
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Icelandic: Tíómersal………………0,05 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Croatian: a) Stupanj 1:
Icelandic: a) Stig 1:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim radnicima:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Croatian: Preporučeno vrijeme infuzije je 120 minuta.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími er 120 mínútur.
Croatian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Njemačka
Icelandic: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Þýskaland
Croatian: Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Icelandic: Tryggja verður að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Croatian: Cetuksimab se ne veže na druge receptore koji pripadaju HER obitelji.
Icelandic: Cetuximab bindst ekki við aðra viðtaka sem tilheyra HER fjölskyldunni.
Croatian: nastavite sporu infuziju pod pažljivim nadzorom b) Stupanj 2:
Icelandic: halda skal hægu innrennsli áfram undir nánu eftirliti b) Stig 2:
Croatian: Recite svom liječniku ako ste trudni ili ako ne koristite pouzdanu kontracepciju (razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss).
Croatian: Ako bolesnik dobije nepodnošljivu ili tešku kožnu reakciju (≥ 3. stupanj; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) liječenje cetuksimabom mora se prekinuti.
Icelandic: Ef sjúklingur fær illþolanleg eða alvarleg húðviðbrögð (≥ 3. stigs; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) verður að rjúfa meðferð með cetuximabi.
Croatian: • hemoglobin < 9 g/dl
Icelandic: • blóðrauði < 9 g/dl
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li se obratiti specijalistu.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú þurfir að fara til sérfræðings.
Croatian: Postojeći podaci o razvoju HACA su ograničeni.
Icelandic: Upplýsingar sem nú liggja fyrir um myndun HACA eru takmarkaðar.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o odgovarajućim mjerama.
Icelandic: Læknirinn mun ræða viðeigandi fyrirkomulag við þig.
Croatian: • u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om,
Icelandic: sem fyrstu meðferð samhliða FOLFOX,
Croatian: Postavite i kontrolirajte brzinu kako je objašnjeno u dijelu 4.2.
Icelandic: Stillið og stýrið hraðanum eins og lýst er í kafla 4.2.
Croatian: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Icelandic: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Holland
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome jesu li Vam potrebne preventivne mjere ili rano liječenje.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig hvort þú þurfir á fyrirbyggjandi aðgerðum eða snemmkominni meðferð að halda.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Croatian: Brzina infuzije ne smije premašiti 10 mg/min.
Icelandic: Innrennslishraði má ekki fara yfir 10 mg/mín.
Croatian: • teške poteškoće disanja koje se brzo razvijaju
Icelandic: • alvarlegir öndunarörðugleikar sem þróast hratt
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti.
Icelandic: Fylgjast skal náið með slíkum sjúklingum.
Croatian: One obično s vremenom nestaju nakon prestanka liječenja Erbituxom.
Icelandic: Þær hverfa venjulega með tímanum eftir lok Erbitux meðferðar.
Croatian: KRAS mutacijski status bio je dostupan za 2072 bolesnika.
Icelandic: KRAS stökkbreytingarstaða lá fyrir hjá 2072 sjúklingi.
Croatian: Za pojedinosti vidjeti dio 5.1.
Icelandic: Sjá nánar í kafla 5.1.
Croatian: Trajanje liječenja može varirati ovisno o Vašoj bolesti te od osobe do osobe i liječnik će s Vama razgovarati o tome koliko dugo trebate primati Erbitux.
Icelandic: Meðferðarlengdin getur verið mismunandi eftir sjúkdómnum og jafnframt eftir einstaklingum og því mun læknirinn ræða við þig um hversu lengi þín meðferð með Erbitux mun vara.
Croatian: • upala sluznice crijeva, usta i nosa (u nekim slučajevima teška) koja može uzrokovati krvarenje iz nosa u nekih bolesnika
Icelandic: • bólga í slímhúð í þörmum, munni og nefi (í sumum tilvikum alvarleg) sem getur valdið blóðnösum hjá sumum sjúklingum
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika ili medicinsku sestru kako pripremiti infuziju Erbituxa uključene su na kraju ove upute (pogledajte „Uputa za rukovanje").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa skuli innrennsli með Erbitux er að finna í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Croatian: Cetuksimab nije ispitivan u bolesnika s jednom ili više sljedećih laboratorijskih vrijednosti:
Icelandic: Cetuximab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitt eða fleiri eftirfarandi rannsóknagilda:
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta þurfi meðferð.
Croatian: Većina se kožnih reakcija razvije unutar prva tri tjedna liječenja.
Icelandic: Flest húðviðbrögð koma fram á fyrstu þremur vikum meðferðar.
Croatian: U ovom ispitivanju ekspresija EGFR nije bila kriterij uključivanja.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tjáning EGFR ekki inntökuskilyrði.
Croatian: Mogu nastati usprkos primjeni premedikacije.
Icelandic: Slíkt getur komið fram þrátt fyrir notkun forlyfja.
Croatian: Proljev; mučnina; povraćanje.
Icelandic: Niðurgangur; ógleði; uppköst.
Croatian: Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku (minimalno 50 ml) i na nju pričvrstite prikladnu iglu.
Icelandic: Takið viðeigandi sæfða sprautu (minnst 50 ml) og festið á hana hentuga nál.
Croatian: Nemojte dojiti svoje dijete tijekom razdoblja liječenja Erbituxom i dva mjeseca nakon zadnje doze.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti á því tímabili meðan meðferð með Erbitux stendur yfir og í tvo mánuði eftir síðasta skammt.
Croatian: U slučaju problema sa srcem liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li primati Erbitux u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma posebice ako imate 65 godina ili više.
Icelandic: Ef þú ert með hjartakvilla mun læknirinn ræða við þig hvort þú megir fá Erbitux í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.
Croatian: Kod starijih osoba nije potrebna prilagodba doze, ali ovo je iskustvo ograničeno kod bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir aldraða sjúklinga, en reynslan er takmörkuð hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Croatian: Više od 80 na 100 bolesnika bi moglo dobiti nuspojave vezane uz kožu.
Icelandic: Búast má við að yfir 80 af hverjum 100 sjúklingum fái aukaverkanir tengdar húð.
Croatian: Te su reakcije često povezane s bronhospazmom i urtikarijom.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru oft sett í samhengi við berkjukrampa og ofsakláða.
Croatian: Ove nuspojave mogu imati ozbiljne posljedice, u rijetkim slučajevima opasne po život i zahtijevaju trenutnu skrb.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta haft alvarlegar afleiðingar, og í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið lífshættulegu ástandi, og krefjast þess að brugðist sé við þeim samstundis.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li nekakav poseban nadzor (pogledajte također „Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma" u dijelu 4).
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvort þú þurfir sérstakt eftirlit (sjá einnig „Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini" í kafla 4).
Croatian: Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve ako osjećate simptome koji su vezani uz liječenje i koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije.
Icelandic: Akið ekki og stjórnið hvorki tækjum né vélum ef fram koma meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á getu til að einbeita sér og bregðast við.
Croatian: • smanjenje razine magnezija u krvi
Icelandic: • minnkað magnesíum í blóði
Croatian: Na temelju ovih podataka te s obzirom da nije provedena neovisna revizija slikovnih podataka, rezultati u vezi statusa mutacija ne smatraju se pogodnima za interpretaciju.
Icelandic: Byggt á þessum upplýsingum og þar sem ekkert sjálfstætt mat fór fram á myndrænum gögnum er hins vegar litið svo á að ekki sé hægt að túlka niðurstöður varðandi stökkbreytingastöðu.
Croatian: Ako se za vrijeme davanja prve infuzije unutar prvih 15 minuta pojave reakcije povezane s infuzijom, infuziju treba zaustaviti.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslistengd viðbrögð á fyrstu 15 mínútum fyrsta innrennslis skal stöðva innrennslið.
Croatian: U svim je ispitivanjuma cetuksimab davan kao što je opisano u poglavlju 4.2.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var cetuximab gefið eins og lýst er í kafla 4.2.
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Zvjezdica (*) ukazuje da se za navedenu nuspojavu ispod tablice nalaze dodatni podaci.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Stjarna (*) táknar að frekari upplýsingar um viðkomandi aukaverkun koma fram neðan við töfluna.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/281/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/281/003
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2 - 8 °C, osim ako je lijek otvoren u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Ef það er ekki notað samstundis eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega að vera að hámarki 24 klst. við 2 til 8°C, nema pakkningin hafi verið rofin við gildaðar sæfðar aðstæður sem eftirlit er haft með.
Croatian: Dodatne informacije
Icelandic: Frekari upplýsingar
Croatian: Što je Erbitux i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erbitux Kako primjenjivati Erbitux
Icelandic: Upplýsingar um Erbitux og við hverju það er notað Áður enbyrjað er að nota Erbitux Hvernig nota á Erbitux
Croatian: Porast razina jetrenih enzima (ASAT, ALAT, AP).
Icelandic: Aukning lifrarensíma (ASAT, ALAT, AP).
Croatian: • određenog tipa raka glave i vrata (karcinoma pločastih stanica).
Icelandic: ákveðin tegund krabbameins á höfði og hálsi (flöguþekjukrabbamein).
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje ako se kožne reakcije ponovno pojave nakon nekoliko smanjenja doze.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort hætta þurfi meðferð ef viðbrögð í húð endurtaka sig eftir að skammtar hafa verði minnkaðir nokkrum sinnum.
Croatian: Recite liječniku prije nego počnete uzimati Erbitux ako vam nešto od sljedećeg nije jasno.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Erbitux er notað, ef einhverjar af eftirfarandi upplýsingum eru ekki skýrar.
Croatian: Uklonite iglu i stavite štrcaljku u injekcijsku pumpu.
Icelandic: Fjarlægið nálina og setjið sprautuna í sprautudæluna.
Croatian: Liječenje se može nastaviti manjom dozom (200 mg/m² tjelesne površine nakon drugog pojavljivanja, odnosno 150 mg/m² nakon trećeg pojavljivanja) samo ako se reakcija vratila na razinu 2. stupnja.
Icelandic: Einungis má hefja meðferð að nýju með minni skammti (200 mg/m² eftir annað skipti slíkra viðbragða og 150 mg/m² eftir þriðja skiptið), ef viðbrögðin hafa hjaðnað í 2. stig.
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu procjenjivani unutar formalnih ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið metin með formlegum dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Croatian: S obzirom na KRAS status, uzorci tumora bili su dostupni samo od 23% bolesnika (300 od 1298).
Icelandic: Hvað varðar KRAS stöðu voru einungis aðgengileg sýni úr æxlum 23% sjúklinga (300 af 1.298).
Croatian: RAS je jedna od najčešće aktiviranih obitelji onkogena u humanim karcinomima.
Icelandic: RAS er ein af þeim fjölskyldum æxlisgena sem oftast eru virkjuð í krabbameinum í mönnum.
Croatian: Ako se pojave ovakvi simptomi, odmah razgovarajte s liječnikom.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Croatian: Ukupno, mjerljivi HACA titri nađeni su kod 3,4% ispitanih bolesnika, s incidencijom u rasponu od 0% do 9,6% u ispitivanjima o indikaciji.
Icelandic: Alls voru títrar HACA mælanlegir hjá 3,4% sjúklinga sem rannsakaðir voru og nýgengi var á bilinu 0% til 9,6% í rannsóknum á ábendingu lyfsins.
Croatian: Podaci za skupinu koja je primala XELOX i treću eksperimentalnu skupinu nisu prikazani.
Icelandic: Upplýsingar um XELOX áætlunina og þriðja rannsóknararminn koma ekki fram.
Croatian: Sindrom oslobađanja citokina je obično najteži kad je povezan s prvom infuzijom.
Icelandic: Losunarheilkenni frumuboða er yfirleitt alvarlegast í tengslum við fyrsta innrennslið.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA MM/GGGG
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/ÁÁÁÁ
Croatian: Liječnik će izračunati ispravnu dozu Erbituxa za Vas jer ona ovisi o Vašoj tjelesnoj površini.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt af Erbitux fyrir þig en hann veltur á stærð líkamsyfirborðs þíns.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s dozama do 700 mg/m tjelesne površine koje su se davale svaka 2 tjedna sigurnosni profil u skladu je s profilom opisanim u dijelu 4.8.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á allt að 700 mg/m² skömmtum sem voru gefnir á tveggja vikna fresti voru öryggisupplýsingar í samræmi við það sem lýst er í kafla 4.8.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29.06.2004.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. júní 2004.
Croatian: Treća eksperimentalna skupina izmjenično je upotrebljavala protokol OxMdG ili XELOX bez cetuksimaba.
Icelandic: Í þriðja rannsóknararminum var stuðst við OxMdG eða XELOX áætlanirnar til skiptis án cetuximab.
Croatian: Ako bolesnici osjete simptome povezane s liječenjem koji utječu na sposobnost koncentracije i reakcije, preporučuje se da do popuštanja ovakvog učinka ne upravljaju vozilom ili strojem.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir meðferðartengdum einkennum, sem hafa áhrif á einbeitingu og viðbragðsflýti, ber að ráðleggja þeim að aka ekki bíl eða nota vélar þar til áhrifin hjaðna.
Croatian: Ako uočite druge intenzivne promjene na koži, molimo obavijestite svog liječnika čim je prije moguće jer će možda trebati promijeniti dozu Erbituxa ili vrijeme između infuzija.
Icelandic: Ef þú tekur eftir öðrum húðbreytingum skaltu gera lækni viðvart eins fljótt og mögulegt er þar sem hugsanlegt er að breyta þurfi skammtinum af Erbitux eða tímanum sem líður á milli innrennsla.
Croatian: Liječenje se smije ponovno uspostaviti samo ako se kožna reakcija vrati na razinu 2. stupnja.
Icelandic: Einungis má hefja meðferðina að nýju ef viðbrögðin hafa hjaðnað niður í 2. stig.
Croatian: Status eksona 2 KRAS-a utvrđen je kao prediktivni čimbenik liječenja cetuksimabom u 4 randomizirana kontrolirana ispitivanja (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 i CA225025).
Icelandic: Staða KRAS táknraðar 2 var viðurkenndur forspárþáttur hvað varðar meðferð með cetuximabi í 4 af slembiröðuðu samanburðarrannsóknunum (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 og CA225025).
Croatian: Prvu dozu treba primijeniti polako i brzina ne smije prijeći 5 mg/min, dok istovremeno treba pažljivo nadzirati sve vitalne znakove tijekom najmanje dva sata.
Icelandic: Fyrsta skammtinn skal gefa hægt með hraða sem má ekki vera meiri en 5 mg/mín. og fylgjast skal vel með öllum lífsmerkjum í minnst tvær klukkustundir.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC06
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC06.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax ( standardno odstupanje) iznosila je 18555 mikrograma po ml.
Icelandic: Meðaltal Cmax (± staðalfrávik) var 185 ± 55 μg/ml.
Croatian: Posebice su u tih bolesnika zabilježeni negativni učinci na preživljenje bez napredovanja bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS) kad se lijek koristio kao dodatak protokolu FOLFOX4 (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Nánar tiltekið, hjá þessum sjúklingum hafa komið fram neikvæð áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS) og heildarlifun (overall survival, OS) þegar meðferð var bætt við FOLFOX4 (sjá kafla 5.1).
Croatian: U nekim je ispitivanjima opažena povezanost s dobi bolesnika ≥ 65 godina te općim statusom.
Icelandic: Í sumum rannsóknum komu fram tengsl við aldur ≥ 65 ára eða líkamsástand.