FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar results were obtained in the second study, with 54% of Constella patients experiencing an improvement in their pain and discomfort and 39% of them feeling considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 39% and 17% of patients in the placebo group, respectively.
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans la seconde étude, avec 54 % des patients sous Constella ayant ressenti un soulagement de leur douleur et de leur gêne et 39 % d'entre eux se sentant considérablement ou totalement soulagés de leurs symptômes pendant au moins 6 des 12 semaines de traitement, contre 39 % et 17 % respectivement des patients dans le groupe placebo.
English: In the first study, 55% of patients who received Constella experienced a 30% or higher improvement in their pain and discomfort for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 42% of patients who received placebo.
French: Dans la première étude, 55 % des patients ayant reçu Constella ont ressenti un soulagement de 30 % ou plus de leur douleur et de leur gêne pendant au moins 6 des 12 semaines de traitement, contre 42 % des patients sous placebo.
English: How does Constella work?
French: Comment Constella agit-il?
English: What is Constella used for?
French: Dans quel cas Constella est-il utilisé?
English: How has Constella been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Constella?
English: Melosus received a marketing authorisation valid throughout the EU on21 February 2011.
French: Melosus a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 21 février 2011.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Melosus.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Melosus.
English: Further information on Melosus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
French: De plus amples informations sur Melosus sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
English: Other information about Melosus
French: Autres informations relatives à Melosus
English: Previously known as Melocam.
French: Précédemment connu sous l'appellation Melocam.
English: Why is Melosus authorised in the EU?
French: Pourquoi Melosus est-il autorisé dans l'UE?
English: An overview of Melosus and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Melosus et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Melosus.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Metacam, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Melosus.
English: This overview was last updated in December 2018.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 12-2018.
English: Guinea pigs
French: Cochons d'Inde
English: This means that Melosus contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
French: Cela signifie que Melosus contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Metacam.
English: For further information about using Melosus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Melosus, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: Melosus is available as an oral (taken by mouth) suspension as 0.5 mg/ml for use in cats and guinea pigs and 1.5 mg/ml for use in dogs.
French: Melosus est disponible sous la forme d'une suspension orale (à prendre par la bouche) de 0,5 mg/ml pour les chats et les cochons d'Inde et de 1,5 mg/ml pour les chiens.
English: Melosus can only be obtained with a prescription.
French: Melosus n'est délivré que sur ordonnance.
English: Because Melosus is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Melosus est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Melosus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Melosus, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Melosus has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Melosus est de qualité comparable à celle de Metacam et bioéquivalent à ce dernier.
English: Melosus is an anti-inflammatory medicine used in dogs, cats and guinea pigs.
French: Melosus est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les chiens, les chats et les cochons d'Inde.
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of inflammation.
French: Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors d'une inflammation) et la fièvre, les symptômes de l'inflammation sont atténués par le méloxicam.
English: The dose depends on the animal, the bodyweight and condition and is given mixed with food or directly into the mouth for dogs and cats and directly into the mouth for guinea pigs.
French: La dose dépend de l'animal, du poids corporel et de l'état de santé; le médicament est administré mélangé à des aliments ou directement dans la gueule pour les chats et les chiens, et directement dans la bouche pour les cochons d'Inde.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Melosus outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence estime que, comme pour Metacam, les bénéfices de Melosus sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
English: Melosus contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
French: Melosus contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: Melosus contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
French: Il contient la substance active méloxicam et est un «médicament générique».
English: Melosus (meloxicam)1
French: Melosus (méloxicam)
English: What is Melosus and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Melosus et dans quel cas est-il utilisé?
English: Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders.
French: Il est également utilisé pour réduire la douleur et l'inflammation en cas de troubles musculo-squelettiques chroniques.
English: How is Melosus used?
French: Comment Melosus est-il utilisé?
English: In guinea pigs Melosus is used to reduce pain after soft tissue surgery such as castration.
French: Chez les cochons d'Inde, Melosus est utilisé pour réduire la douleur après une chirurgie des tissus mous, telle que la castration.
English: How does Melosus work?
French: Comment Melosus agit-il?
English: In dogs, Melosus is used to lessen inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
French: Chez les chiens, Melosus est utilisé pour réduire l'inflammation et la douleur en cas de troubles musculo-squelettiques.
English: What are the benefits and risks of Melosus?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Melosus et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: In cats, Melosus is used to reduce pain and inflammation after orthopaedic and minor soft tissue surgery.
French: Chez les chats, Melosus est utilisé pour réduire la douleur et l'inflammation après une chirurgie orthopédique ou une petite intervention chirurgicale sur les tissus mous.
English: How has Melosus been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Melosus?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Melosus is a generic medicine.
French: Melosus étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
English: • hypertension;
French: • l'hypertension;
English: What is Plendil?
French: Qu'est-ce que Plendil?
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
French: Plendil et noms associés sont actuellement commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
English: The medicine is available as prolonged release tablets (2.5, 5 and 10 mg) which release the active substance over an extended period of time.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée (2,5, 5 et 10 mg) qui libèrent le principe actif sur une durée prolongée.
English: Plendil is a medicine used to treat hypertension (high blood pressure).
French: Plendil est un médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée).
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 16 December 2014.
French: Le 16 décembre 2014, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne pour mettre en œuvre ces modifications.
English: Plendil and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since 1987.
French: Plendil et noms associés sont autorisés dans l'UE dans le cadre de procédures nationales depuis 1987.
English: On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed a review of Plendil and associated names.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Plendil et noms associés.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and recommendations for special populations.
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives aux doses et les recommandations pour les populations particulières.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Plendil can be used to treat the following:
French: Après examen des données disponibles étayant l'utilisation du médicament, le CHMP a convenu que Plendil peut être utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.6 (Fertilité, grossesse et allaitement) et 4.8 (Effets indésirables).
English: In view of this, on 12 November 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Plendil in the EU.
French: Dans ces circonstances, le 12 novembre 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Plendil dans l'UE.
English: Plendil contains the active substance felodipine.
French: Plendil contient le principe actif félodipine.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Plendil and associated names in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Plendil et noms associés dans l'Union européenne (UE).
English: The CHMP agreed to include the following contraindications in the product information: hypersensitivity (allergy) to felodipine or to any other ingredients; pregnancy; decompensated heart failure (worsening of symptoms in patients with heart problems); acute myocardial infarction (heart attack); unstable angina pectoris (a type of chest pain that happens suddenly, even at rest or asleep, and which may lead to a heart attack), and certain types of heart valve and bloodflow obstructions.
French: Le CHMP a convenu d'inclure les contre-indications suivantes dans les informations sur le produit: hypersensibilité (allergie) à la félodipine ou à l'un des autres composants; grossesse; insuffisance cardiaque décompensée (aggravation des symptômes chez les patients présentant des problèmes cardiaques); infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque); angine de poitrine instable (type de douleurs thoraciques qui surviennent soudainement, même au repos ou pendant le sommeil, et qui peuvent entraîner une crise cardiaque), et certains types d'obstruction des valves cardiaques et de la circulation sanguine.
English: The Committee also agreed that Plendil should no longer be recommended to treat ‘vasospastic angina pectoris' (another type of angina pectoris caused by spasms in the vessels supplying blood to the heart), because the available data to support this use were considered too limited.
French: Le comité a également convenu que Plendil ne doit plus être recommandé dans le traitement de «l'angine de poitrine vasospastique» (un autre type d'angine de poitrine causé par des spasmes des vaisseaux sanguins transportant le sang vers le cœur), parce que les données disponibles étayant cette utilisation ont été jugées trop limitées.
English: The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
French: L'étiquetage et la notice ont aussi été révisés en fonction des modifications apportées au RCP.
English: Why was Plendil reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Plendil?
English: • stable angina pectoris (a type of angina pectoris that occurs with activity or stress).
French: • l'angine de poitrine stable (un type d'angine de poitrine qui survient lors d'une activité physique ou d'un stress).
English: It is also used to treat angina pectoris (chest pain that occurs due to problems with the blood flow to the heart).
French: Il est également utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques dues à des problèmes d'afflux sanguin vers le cœur).
English: EMEA/H/A-30/1388
French: 16 décembre 2014 EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Plendil should be harmonised across the EU.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices de Plendil doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
English: As Plendil has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (summary of product characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
English: 16 December 2014
French: EMA/790566/2014
English: Oral use blister (PVC/PVDCalu/PET/paper)
French: Plaquette (PVC/PVDCalu/PET/papier)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: 200 mg Film-coated tablet
French: 200mg Comprimé pelliculé
English: Ref. EMEA/CHMP/494721/2008
French: EMEA/CHMP/494730/2008
English: London, 3 September 2008 Doc.
French: Londres, le 3 septembre 2008 Réf.
English: Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
French: Le losartan pourrait également retarder la progression de la néphropathie diabétique et il est également indiqué pour réduire la progression de la malade rénale chez des patients atteints de diabète de type 2 ainsi que de microalbuminurie (>30 mg/24 heures) ou de protéinurie (>900 mg/24 heures).
English: Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
French: Cozaar et dénominations associées, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, comprimés pelliculés, contient un antagoniste spécifique du récepteur de l'angiotensine II (Ang-II), efficace par voie orale, le losartan, qui agit sur le sous type AT1 du récepteur, bloquant ainsi l'action de l'Ang-II dans la cascade du système rénine-angiotensine (SRA).
English: On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar and associated names for the following indications: Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
French: Le 23 février 2007, le Danemark a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés à l'échelle nationale pour le produit médicamenteux Cozaar et ses dénominations associées pour les indications suivantes: traitement de l'hypertension essentielle; traitement de la maladie rénale chez des patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 présentant une protéinurie > 0,5 g/jour dans le cadre d'un traitement antihypertenseur; réduction du risque d'attaque chez les patients hypertendus, présentant une hypertrophie ventriculaire gauche confirmée par ECG; traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez les patients ≥ 60 ans), si le traitement par des inhibiteurs ACE n'est pas considéré comme approprié en raison d'une incompatibilité, tout particulièrement en cas de toux ou de contre-indication.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 24 avril 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Cozaar et dénominations associées.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan
French: Dénomination commune internationale (DCI): losartan
English: It is taken by mouth once daily.
French: Il est administré par voie orale une fois par jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incresync on 19 September 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Incresync, le 19 septembre 2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Incresync.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Incresync.
English: The full EPAR for Incresync can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Incresync est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: HbA1c levels were measured after 26 weeks in the first study and 52 weeks in the second study.
French: Les taux d'HbA1c ont été mesurés après 26 semaines dans la première étude et après 52 semaines dans la seconde étude.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incresync.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Incresync.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Incresync is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Incresync est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Incresync alogliptin / pioglitazone
French: Incresync alogliptine / pioglitazone
English: Other information about Incresync
French: Autres informations relatives à Incresync:
English: Incresync has been studied in two main studies involving 1,296 patients with type-2 diabetes that was not well controlled by previous treatment.
French: Incresync a fait l'objet de deux études principales incluant 1 296 patients atteints d'un diabète de type 2 qui était insuffisamment contrôlé par le traitement précédent.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment.
French: Le choix de la dose de démarrage du comprimé dépend du traitement actuel du patient.
English: Regarding safety, Incresync's safety profile was consistent with that seen with the individual components.
French: Concernant la sécurité, le profil de sécurité d'Incresync correspondait à celui observé pour les composants individuels.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incresync?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Incresync?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Incresync's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Incresync sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.