FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sindrome da rilascio di citochine è stata riportata nel 2,9% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva (N = 137).
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom ble rapportert hos 2,9 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL (N = 137).
Italian: Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (volume iniziale)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (startvolum)
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafo 4.2.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende administrering, se pkt.4.2.
Italian: • Materiale educazionale per i medici
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Italian: LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva
Norwegian Bokmål: MRD-positiv B-prekursor ALL
Italian: • linfonodi gonfi (linfoadenopatia)
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler (lymfadenopati)
Italian: Immunizzazioni
Norwegian Bokmål: Immuniseringer
Italian: Tempo ad alloHSCT tra i responders CR/CRh*/Cri Tempo mediano all'evento [IC al 95%] (KM stimata)
Norwegian Bokmål: Tid til alloHSCT hos CR/CRh*/CRi-respondenter Median tid til hendelse [95 % KI] (KM-estimat)
Italian: Errori terapeutici
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil
Italian: • sentirsi assonnato (sonnolenza), intorpidimento, capogiro
Norwegian Bokmål: • søvnighet (somnolens), nummenhet, svimmelhet
Italian: I pazienti eleggibili erano soggetti di età ≥ 18 anni con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia (recidivante con prima remissione di durata ≤ 12 mesi alla prima terapia di salvataggio, oppure recidivante o refrattaria dopo una prima terapia di salvataggio, o recidivante nei 12 mesi successivi a HSCT allogenico, e con una percentuale di blasti nel midollo osseo ≥ 10%).
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær Bprekursor ALL (residiv ved første remisjonsvarighet på ≤ 12 måneder i første salvage, residiv eller refraktær etter første salvage-behandling eller residiv innen 12 måneder av allogen HSCT, og hadde ≥ 10 % blaster i benmargen).
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Lisina cloridrato
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Lysinhydroklorid
Italian: Il materiale educazionale per i farmacisti deve contenere: Un collegamento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) La guida per i farmacisti che contiene i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for apotek skal inneholde: En kobling til preparatomtalen (SmPC) Veiledningen for apoteker, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Italian: Gli eventi avversi gravi che possono essere segni e sintomi di sindrome da rilascio di citochine (CRS) includono piressia, astenia, cefalea, ipotensione, aumento della bilirubina totale e nausea; con frequenza non comune, tali eventi hanno portato alla interruzione di BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan være tegn eller symptom på CRS omfatter pyreksi, asteni, hodepine, hypotensjon, forhøyet total bilirubin og kvalme.
Italian: Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Italian: 10 mL/ora
Norwegian Bokmål: 10 ml/time
Italian: LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia
Norwegian Bokmål: Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor ALL
Italian: • 1 flaconcino in vetro contenente una soluzione limpida da incolore a leggermente giallastra.
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med en fargeløs til svakt gul, klar oppløsning.
Italian: Disorientamento
Norwegian Bokmål: Forvirring Desorientering
Italian: Durata della risposta ematologica Tempo mediano all'evento [IC al 95%] CR
Norwegian Bokmål: Varighet av hematologisk respons Mediantid til hendelse [95 % KI] CR
Italian: La correzione della dose è stata possibile in caso di eventi avversi.
Norwegian Bokmål: Dosejustering var mulig i tilfelle bivirkninger.
Italian: Negli studi di tossicità con il surrogato murino non sono stati evidenziati effetti sugli organi riproduttivi maschili o femminili.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med murint surrogatmolekyl viste ingen effekt på reproduksjonsorganer hos hannmus eller hunnmus.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
Italian: Pompa per infusione e catetere endovenoso
Norwegian Bokmål: Infusjonspumpe og intravenøse slanger
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su blinatumomab in pazienti con compromissione epatica.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier av blinatumomab har blitt gjort hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: • reazioni correlate all'infusione che possono includere sibilo respiratorio, rossore, gonfiore al viso, difficoltà respiratorie, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta
Norwegian Bokmål: • infusjonsreaksjoner kan omfatte hvesende pust, rødme, hevelse i ansiktet, pustevansker, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk.
Italian: Si deve adottare una tecnica asettica durante la preparazione dell'infusione.
Norwegian Bokmål: Aseptisk håndtering er helt nødvendig ved klargjøring av infusjonen.
Italian: Di conseguenza, nei neonati i linfociti B devono essere monitorati e l'immunizzazione con vaccini virali vivi deve essere rimandata fino a quando la conta dei linfociti B è ripristinata (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyfødte spedbarn skal derfor overvåkes for uttømming av B-celler, og vaksinasjon med levende virus skal utsettes til spedbarnets B-celletall er normalt (se pkt.
Italian: BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione blinatumomab
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning blinatumomab
Italian: Dolore dorsale Dolore agli arti
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Smerte i ekstremiteter
Italian: Malattia extramidollare al basale
Norwegian Bokmål: Ekstramedullær baseline sykdom Ja
Italian: 15 mcg/m2/die
Norwegian Bokmål: 15 mikrog/ 2/dag
Italian: I pazienti ricevevano BLINCYTO ad una dose costante di 15 mcg/m2/die (equivalente al dosaggio raccomandato di
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en konstant dose på 15 mikrog/m2/dag (tilsvarende den anbefalte dosen på 28 mikrog/dag) av BLINCYTO i alle behandlingssykluser.
Italian: Nel topo in gravidanza è stata osservata l'attesa deplezione dei linfociti B e T, ma gli effetti ematologici non sono stati valutati nel feto.
Norwegian Bokmål: Forventet uttømming av B- og T-celler ble observert hos drektige mus, men hematologiske effekter ble ikke vurdert hos fosteret.
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere: Un collegamento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) La guida per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde: En kobling til preparatomtalen (SmPC) Veiledningen for leger, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Italian: Valutare la definitiva interruzione di BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Vurder permanent seponering av BLINCYTO.
Italian: Grado 4 Interrompere definitivamente BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Grad 4 Seponer BLINCYTO permanent.
Italian: • Materiale educazionale per i farmacisti
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for apotek
Italian: 9 mcg/die
Norwegian Bokmål: 9 mikrog/dag
Italian: Iperbilirubinemia include bilirubina ematica aumentata e iperbilirubinemia.
Norwegian Bokmål: 10 Hyperbilirubinemi omfatter forhøyet nivå av bilirubin i blodet og hyperbilirubinemi.
Italian: Interrompere BLINCYTO fino alla risoluzione, poi riprendere BLINCYTO a 5 mcg/m2/die.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta deretter BLINCYTO-behandlingen med 5 mikrog/m2/dag.
Italian: Durata della risposta di MRD Tempo mediano all'evento [IC al 95%]
Norwegian Bokmål: Varighet av MRD-respons Mediantid til hendelse [95 % KI]
Italian: 5 mL/ora
Norwegian Bokmål: 5 ml/time
Italian: Blinatumomab è un anticorpo BiTE (Bispecific T-cell Engager) che si lega in maniera specifica al CD19 espresso sulla superficie delle cellule della linea B e al CD3 espresso sulla superficie delle cellule T. Esso attiva le cellule T endogene mettendo in connessione il CD3 nel complesso recettoriale per i linfociti T (TCR) con il CD19 espresso dalle cellule B benigne e maligne.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er en bi-spesifikk, antistoffbasert T-celleaktivator som binder seg spesifikt til CD19 på overflaten av celler med B-lineært opphav, og til CD3 på overflaten av T-celler.
Italian: Come conservare BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BLINCYTO
Italian: Soluzione diluita (sacca per infusione preparata)
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning (klargjort infusjonspose)
Italian: Seguire le istruzioni per la ricostituzione di BLINCYTO e la preparazione della sacca per infusione indicate in dettaglio nella tabella 3 sottostante.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene for rekonstituering av BLINCYTO og klargjøring av infusjonsposen som er angitt under tabell 3.
Italian: BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono essere gravi e fatali (tempesta citochinica)
Norwegian Bokmål: • feber, hovenhet, frysetokter, lavt eller høyt blodtrykk og væske i lungene, som kan være alvorlig og kan være dødelig (cytokinstorm)
Italian: Linfocitopenia include conta linfocitaria diminuita e linfocitopenia.
Norwegian Bokmål: 6 Lymfopeni omfatter redusert antall lymfocytter og lymfopeni.
Italian: SOC Chemioterapia
Norwegian Bokmål: Standard kjemoterapi
Italian: Trattare con desametasone (non superare i 24 mg/die) i pazienti con ≥ 50% di blasti leucemici nel midollo osseo o conte di blasti leucemici nel sangue periferico > 15.000/microlitro.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ≥ 50 % leukemiske blaster i benmarg eller > 15 000/mikroliter leukemiske blaster i perifert blod behandles med deksametason (skal ikke overskride 24 mg/dag).
Italian: Non riempire con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
Norwegian Bokmål: Må ikke primes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Italian: • eruzione cutanea
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter
Italian: Una volta eliminati i blasti dal LCS, pertanto, è possibile iniziare il trattamento con BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Behandling med BLINCYTO kan derfor innledes når CSF er renset.
Italian: Come viene somministrato BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Hvordan BLINCYTO administreres
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Trealosio diidrato
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Trehalosedihydrat Lysinhydroklorid
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su blinatumomab in pazienti con danno renale.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier av blinatumomab har blitt gjort hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili si ottiene una concentrazione finale di blinatumomab di 12,5 microgrammi/mL.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en endelig blinatumomabkonsentrasjon på 12,5 mikrogram/ml.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Eventi neurologici
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Italian: Per pazienti con peso pari o superiore a 45 kg: volume di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, soluzione (stabilizzante) e BLINCYTO ricostituito da aggiungere alla sacca per infusione
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier 45 kg eller mer: volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (stabilisator) og rekonstituert BLINCYTO for tilsetning til infusjonspose
Italian: Tempesta citochinica
Norwegian Bokmål: Cytokinstorm
Italian: Un soggetto censorizzato è indicato da una barra verticale I.
Norwegian Bokmål: Sensurerte pasienter er vist med en loddrett strek I.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO non sono state studiate in pazienti con grave compromissione epatica.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: • Nota sull'importanza di riportare le reazioni avverse (ADRs)
Norwegian Bokmål: • Informasjon om betydningen av å rapportere bivirkninger
Italian: Per la gestione clinica della pancreatite, vedere paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av pankreatitt, se pkt.
Italian: Risultati sull'efficacia in pazienti di età < 18 anni con LLA da precursori delle cellule B refrattaria o recidivante
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, aumento o abbassamento della pressione del sangue e liquido nei polmoni - questi effetti possono diventare gravi ed essere segni della cosiddetta sindrome da rilascio di citochine.
Norwegian Bokmål: • feber, hevelse, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorligdette kan være tegn på et såkalt cytokinfrigjøringssyndrom.
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Italian: I recapiti sono riportati nel paragrafo 6 del foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon gis i avsnitt 6 i pakningsvedlegget.
Italian: Infezioni virali a, b
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner a, b
Italian: 5 mcg/m2/die
Norwegian Bokmål: 5 mikrog/ 2/dag
Italian: Infiltrato di blasti nel midollo osseo (Lab. centrale)
Norwegian Bokmål: Benmargsinfiltrasjon (sentral lab)
Italian: Midollo osseo ipoplastico o aplastico privo di blasti
Norwegian Bokmål: Blast-fri hypoplastisk eller aplastisk benmarg Delvis remisjon
Italian: Sono stati riportati eventi neurologici nel 71,5% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva (N = 137), di cui il 22,6% è stato considerato grave.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser ble rapportert hos 71,5 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL (N = 137).
Italian: Il midollo osseo ipoplastico o aplastico privo di blasti era inteso come una percentuale di blasti midollari ≤ 5%, nessuna evidenza di malattia e recupero insufficiente delle conte del sangue periferico: piastrine ≤ 50.000/microlitro e/o ANC ≤ 500/microlitro.
Norwegian Bokmål: Blast-fri hypoplastisk eller aplastisk benmarg ble definert som ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn til sykdom og utilstrekkelig restitusjon av perifert blodtall (plater ≤ 50 000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Italian: Per la gestione clinica degli enzimi epatici aumentati, vedere paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av forhøyede leverenzymer, se pkt.
Italian: Leucopenia include leucopenia e conta leucocitaria diminuita.
Norwegian Bokmål: Leukocytose omfatter leukocytose og forhøyet antall hvite blodceller.
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO sono state riportate infezioni virali, batteriche e micotiche pericolose per la vita o fatali (grado ≥ 4).
Norwegian Bokmål: Livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virus-, bakterie- og soppinfeksjoner har blitt rapportert hos pasienter behandlet med BLINCYTO.
Italian: Pazienti in 2 CR
Norwegian Bokmål: Pasienter i andre CR
Italian: In caso di domande, si rivolga al medico o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller sykepleier dersom du har spørsmål.
Italian: Eventi di incremento degli enzimi epatici sono stati riportati nel 12,4% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva (N = 137).
Norwegian Bokmål: Hendelser med forhøyede leverenzymer ble rapportert hos 12,4 % av voksne pasienter med MRDpositiv B-prekursor ALL (N = 137).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO non sono state studiate in pazienti con grave danno renale.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Sostituzione della sacca per infusione
Norwegian Bokmål: Bytte av infusjonspose
Italian: BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv residiverende eller refraktær B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Novembre 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Italian: Sindrome da rilascio di citochine a
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom a
Italian: Sindrome da rilascio di citochine, sindrome da lisi tumorale
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom, tumorlysesyndrom
Italian: Per ridurre il rischio di CRS, è importante iniziare il trattamento con BLINCYTO (ciclo 1, giorni 1-7) alla dose iniziale raccomandata nel paragrafo 4.2.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for CRS er det viktig at den anbefalte startdosen i pkt.
Italian: Per pazienti con peso inferiore a 45 kg: volumi di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, soluzione (stabilizzante) e BLINCYTO ricostituito da aggiungere alla sacca per infusione per dose da 15 mcg/m2/die
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier under 45 kg: volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (stabilisator) og rekonstituert BLINCYTO for tilsetning til infusjonspose for dose på 15 mikrog/m2/dag
Italian: Per la gestione clinica delle infezioni, vedere paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av infeksjoner, se pkt.
Italian: Cos'altro devo sapere?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg ellers vite noe om?
Italian: Dove posso reperire maggiori informazioni?
Norwegian Bokmål: Hvor kan jeg få mer informasjon?
Italian: Non sono stati identificati ulteriori segnali di sicurezza.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere sikkerhetssignaler ble identifisert.
Italian: Cosa devo fare di questa scheda?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre med dette kortet?
Italian: Perché mi è stata fornita questa scheda?
Norwegian Bokmål: Hvorfor har jeg fått dette kortet?
Italian: Questi test possono poi essere integrati con altri marcatori appropriati secondo le linee guida locali.
Norwegian Bokmål: Disse kan komplementeres av andre egnede markører i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2017 Data del rinnovo più recente:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2017 Dato for siste fornyelse:
Italian: E' riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
Norwegian Bokmål: Kun den høyeste frekvensen observert i studiene er rapportert.
Italian: Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks. i lommeboken eller vesken din.
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 dager.
Italian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Italian: Remissione completa a 12 e 18 mesi
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon ved 12 og 18 måneder
Italian: Mediana TTP:
Norwegian Bokmål: Median TTP:
Italian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Norwegian Bokmål: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti erano HIV positivi.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV-positive.
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni per viaggiare in altri paesi.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inklusive vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land.
Italian: Tutte le IRR erano di grado 1 o 2 secondo CTC.
Norwegian Bokmål: Alle IRRs var CTC grad 1 eller 2.
Italian: *al termine del mantenimento/osservazione; risultati dell'analisi finale basati sulla mediana di follow-up di 73 mesi.
Norwegian Bokmål: * ved slutten av vedlikehold/observasjon; endelige analyseresultater basert på median oppfølging på 73 måneder.
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1 % riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidensnivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione preparata per l'infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
Italian: 5 Include casi fatali.
Norwegian Bokmål: 5 Inkluderer dødelige utfall
Italian: Analisi dei sottogruppi PFS
Norwegian Bokmål: Subgruppe analyser PFS
Italian: Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene væ rt fatale.
Italian: • se pensa di avere un'infezione, anche lieve come il raffreddore.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan ha en infeksjon, selv en mild infeksjon som forkjølelse.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati molto attentamente per tutto il corso della prima infusione.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må følges veldig nøye under hele første infusjon.
Italian: WestEnd Office Building B torony Ungheria
Norwegian Bokmål: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Italian: Deve essere posta attenzione affinché sia garantita la sterilità delle soluzioni preparate.
Norwegian Bokmål: De nødvendige forholdsregler må tas for å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen.
Italian: Risposta EULAR (buona/moderata)
Norwegian Bokmål: EULAR Respons (God/Moderat)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il MM/AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/Å Å Å Å .
Italian: Tre di questi casi non hanno riportato eventi avversi.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller hadde ingen rapporterte alvorlige hendelser.
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20 %.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen for behandlingsforskjell var 20 %.
Italian: Non c'è stata differenza tra i gruppi di trattamento in termini di incidenza di altri eventi tromboembolici.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene i insidensen av andre tromboemboliske hendelser.
Italian: Trattamento iniziale, in combinazione con chemioterapia
Norwegian Bokmål: Startbehandling, i kombinasjon med kjemoterapi
Italian: Funzionalità fisica e risultati sulla qualità di vita
Norwegian Bokmål: fysisk funksjon og livskvalitet
Italian: Quali sono i segni di sviluppo di un'infezione?
Norwegian Bokmål: Hva er kjennetegnene på en infeksjon?
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Norwegian Bokmål: 5.1 for ytterligere informasjon.
Italian: L'aumento transitorio di IgM generalmente ritorna almeno al livello basale entro 4 mesi.
Norwegian Bokmål: Den forbigående IgM økningen gikk vanligvis tilbake til minst baseline nivå i løpet av 4 måneder.
Italian: 2 Categoria di frequenza derivante dai dati post-marketing.
Norwegian Bokmål: 2 Frekvenskategori hentet fra data etter markedsføring.
Italian: • L'importanza di condividere queste informazioni con il proprio partner o con chi si prende cura del paziente;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å dele denne informasjonen med sin partner eller omsorgsperson
Italian: Studio Trattamento, N
Norwegian Bokmål: Behandling, n
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella tabella 6.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i Tabell 6.
Italian: La sindrome si manifesta frequentemente entro una o due ore dall'inizio della prima infusione.
Norwegian Bokmål: Syndromet manifesteres ofte innen én til to timer etter oppstart av første infusjon.