FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Incresync må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne, eller som har fået alvorlige allergiske reaktioner over for en dipeptidyl-peptidase-4- (DPP 4-) hæmmer.
Slovenian: Zdravila Incresync ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini ali katero koli sestavino zdravila, in bolniki, ki so imeli hude alergijske reakcije na kateri koli zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
Danish: Ved type -2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Incresync bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Incresync er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Incresync vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Den tabletstyrke, patienten skal begynde med, afhænger af den hidtidige behandling.
Slovenian: Jakost tablete na začetku zdravljenja se izbere glede na zdravljenje, ki ga bolnik trenutno prejema.
Danish: Vedrørende sikkerheden svarede sikkerhedsprofilen af Incresync til den, der ses med de enkelte komponenter.
Slovenian: V zvezi z varnostjo zdravila Incresync je njegov varnostni profil skladen s profilom posameznih učinkovin.
Danish: I den anden undersøgelse blev virkningerne af at tilføje alogliptin til eksisterende behandling med with pioglitazon og metformin sammenlignet med stigende doser af pioglitazon.
Slovenian: V drugi študiji so učinke dodajanja alogliptina k obstoječemu zdravljenju s pioglitazonom in metforminom primerjali s povečevanjem odmerkov pioglitazona.
Danish: Begge undersøgelser viste, at kombinationen af aktive stoffer i Incresync kunne frembringe en lille, men klinisk relevant bedring i HbA1c.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da je kombinacija zdravilnih učinkovin v zdravilu Incresync povzročila majhno, vendar statistično pomembno znižanje vrednosti HbA1c.
Danish: I den ene undersøgelse blev virkningerne af alogliptin sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), når de blev anvendt som supplement til eksisterende behandling med pioglitazon (samme kombination som i Incresync) med eller uden metformin eller et andet lægemiddel mod sukkersyge.
Slovenian: V eni od študij so primerjali učinke alogliptina in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali obstoječemu zdravljenju s pioglitazonom (enaka kombinacija kot v zdravilu Incresync), z metforminom ali drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni ali brez njega.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Incresync, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Incresync preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan anvendes Incresync?
Slovenian: Kako se zdravilo Incresync uporablja?
Danish: Incresync er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder de to aktive stoffer alogliptin og pioglitazon.
Slovenian: Incresync je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje zdravilni učinkovini alogliptin in pioglitazon.
Danish: Materialet skal omfattede den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler indeholdende pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og nødvendigheden af regelmæssig gennemgang af behandlingen og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Incresync, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, v katerem bodo obravnavana možna tveganja za srčno popuščanje in raka sečnega mehurja, povezana z zdravili, ki vsebujejo pioglitazon, merila za izbiro bolnikov in potreba po rednem spremljanju zdravljenja, ki ga je treba prekiniti, če bolnikom ne koristi več.
Danish: Incresync kan desuden anvendes som erstatningstablet (indeholdende både alogliptin og pioglitazon) til patienter, der i forvejen er i behandling med alogliptin og pioglitazon hver for sig.
Slovenian: Zdravilo Incresync se lahko uporablja tudi kot nadomestna tableta (ki zagotavlja tako alogliptin kot pioglitazon) pri bolnikih, ki že jemljejo ločene tablete alogliptina in pioglitazona.
Danish: CHMP fandt det påvist, at anvendelse af alogliptin som tillægsbehandling til eksisterende behandling med pioglitazon med eller uden metformin bevirker en beskeden, men klinisk relevant bedring i HbA1c.
Slovenian: Menil je, da je bilo dokazano, da je alogliptin kot dodatek k obstoječemu zdravljenju s pioglitazonom, z metforminom ali brez njega, povzročil majhno, vendar klinično pomembno znižanje vrednosti HbA1c.
Danish: Tilsammen nedsætter disse processer blodsukkeret og medvirker til at regulere type-2-sukkersygen.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižujejo raven glukoze v krvi in prispevajo k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Danish: Har patienten tidligere fået pioglitazon alene, skal der anvendes den styrke af Incresync, der giver uændret dosis pioglitazon.
Slovenian: Če so bolniki prej jemali samo pioglitazon, je treba uporabiti jakost zdravila Incresync, ki vsebuje enak odmerek pioglitazona.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Incresync fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Incresync, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Incresync, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Incresync naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Har patienten tidligere fået pioglitazon og alogliptin hver for sig, skal Incresync anvendes i en styrke,
Slovenian: Če so bolniki prej ločeno jemali pioglitazon in alogliptin, je treba uporabiti tako jakost zdravila
Danish: De aktive stoffer i Incresync, alogliptin og pioglitazon, korrigerer dette på hver sin måde.
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravila Incresync, alogliptin in pioglitazon, na različne načine pomagata odpraviti to težavo.
Danish: Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
Slovenian: Ti hormoni se sproščajo po zaužitju hrane in spodbujajo trebušno slinavko k tvorbi insulina.
Danish: Ved anvendelse som tillægsbehandling til pioglitazon var bedringen et fald på 0,47 % ved en dosis alogliptin på 12,5 mg, og 0,61 % for alogliptin 25 mg. Incresync var mindst ligeså effektivt som pioglitazon og metformin til at nedsætte HbA1c.
Slovenian: Alogliptin, ki so ga dodajali pioglitazonu, je pri odmerku 12,5 mg znižal vrednosti za 0,47 %, pri odmerku 25 mg pa za 0,61 %.
Danish: der giver uændrede doser heraf.
Slovenian: Incresync, da se ohranita oba odmerka.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Incresync?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Incresync izkazalo v študijah?
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør anvendes en lavere dosis.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og medvirker dermed til at regulere type 2-sukkersyge.
Slovenian: Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Hvordan virker Incresync?
Slovenian: Kako zdravilo Incresync deluje?
Danish: Alogliptin nedsætter desuden leverens sukkerproduktion ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon.
Slovenian: S povišanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona alogliptin zmanjša tudi količino glukoze, ki nastaja v jetrih.
Danish: Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje inkretinov v krvi alogliptin podaljša čas njihovega delovanja in tako spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina, kadar je raven glukoze v krvi visoka.
Danish: (Særnavn) navn Styrke
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Danish: Til inhallation
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Yderligere information om Incruse Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Incruse Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: 1 Tidligere kendt som Incruse.
Slovenian: 1 Predhodno znano kot zdravilo Incruse.
Danish: Incruse Ellipta er undersøgt i fire hovedstudier med over 4.000 patienter.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov.
Danish: For information om korrekt brug af inhalatoren, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Incruse Ellipta0F (umeclidiniumbromid) EMA/593792/2018
Slovenian: Incruse Ellipta0F (umeklidinijev bromid) EMA/593792/2018
Danish: Incruse Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.
Slovenian: Za zdravilo Incruse Ellipta je bilo 28. aprila 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Incruse Ellipta løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Incruse Ellipta stalno spremljajo.
Danish: Hver inhalation indeholder 65 mikrogram umeclidiniumbromid, svarende til 55 mikrogram umeclidinium.
Slovenian: Z enim vdihom se dovede 65 mikrogramov umeklidinijevega bromida, kar je enakovredno 55 mikrogramom umeklidinija.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incruse Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Incruse Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), okužba zgornjih dihal (okužba nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina) in tahikardija (povečan srčni utrip).
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Incruse Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Slovenian: Ker lahko zdravila, ki spadajo v isti razred kot zdravilo Incruse Ellipta, vplivajo na srce in krvne žile v možganih, bo podjetje, ki trži zdravilo Incruse Ellipta, pri bolnikih izvedlo dolgoročno študijo, da bo zbralo dodatne informacije o njegovi varnosti v primerjavi s tiotropijem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Incruse Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Incruse Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Incruse Ellipta1 (umeclidiniumbromid)
Slovenian: Incruse Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarine receptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje, imenovane muskarinski receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Incruse Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Incruse Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Incruse Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og på 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Incruse Ellipta po 12 tednih zdravljenja izboljšalo delovanje pljuč v smislu povečanja povprečne vrednosti FEV1 za 127 ml več kot placebo, po 24 tednih pa za 115 ml več.
Danish: Studierne viste desuden en bedring af symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Slovenian: V študijah so opazili tudi izboljšanje simptomov, kot je težko ali piskajoče dihanje.
Danish: I det studie, hvor Incruse Ellipta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen af FEV1 i løbet af 24 uger den samme for begge lægemidler.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Incruse Ellipta primerjali s tiotropijem, so bila izboljšanja vrednosti FEV1 v obdobju 24 tednov pri obeh zdravilih podobna.
Danish: Incruse Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Danish: En dobbelt dosis Incruse Ellipta gav i forhold til en enkelt dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante.
Slovenian: Z dvojnim odmerkom zdravila Incruse Ellipta je bilo v primerjavi z enkratnim odmerkom doseženo le majhno izboljšanje tega rezultata, ki se ne šteje za pomembno.
Danish: Andre oplysninger om Incruse Ellipta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Incruse Ellipta
Danish: Hvorfor blev Incruse Ellipta godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Incruse Ellipta odobreno v EU?
Danish: Det aktive stof i Incruse Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Incruse Ellipta, umeklidinijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Incruse Ellipta?
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Incruse Ellipta, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine bronkodilatorer).
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede varnosti zdravila Incruse Ellipta, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih zdravilih iz istega razreda (antimuskarinski bronhodilatatorji).
Danish: Incruse Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Danish: Incruse Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Danish: En oversigt over Incruse Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Incruse Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Danish: Incruse Ellipta blev i tre studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL).
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Incruse Ellipta primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v eni študiji pa s tiotropijem (drugim zdravilom za zdravljenje KOPB).
Danish: Agenturet fandt, at det er påvist, at Incruse Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Incruse Ellipta izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč in simptomov KOPB.
Danish: Hvad er Incruse Ellipta, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Incruse Ellipta in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incruse Ellipta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incruse Ellipta?
Danish: Incruse Ellipta udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Incruse Ellipta je le na recept.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Incruse Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Incruse Ellipta glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Incruse Ellipta?
Slovenian: Kako se zdravilo Incruse Ellipta uporablja?
Danish: Når umeclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Slovenian: Ko bolnik vdihne umeklidinijev bromid, se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pomaga ohranjati dihalne poti prehodne in bolniku omogoča, da lažje diha.
Danish: Hvordan virker Incruse Ellipta?
Slovenian: Kako zdravilo Incruse Ellipta deluje?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Incruse Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Incruse Ellipta?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Incruse Ellipta so se pokazale v študijah?
Danish: Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid.
Danish: Én gang daglig.
Slovenian: Enkrat na dan.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Danish: 55 mikrogram
Slovenian: 55 mikrogramov
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 11 januar 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
Danish: Giv ikke denne medicin til børn eller unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer
Slovenian: če imate težave s srcem,
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet:
Slovenian: Zdravstvena kakovost življenja:
Danish: • infektion i næsen og halsen
Slovenian: • okužba nosu in grla,
Danish: • udslæt (nældefeber) eller rødme.
Slovenian: • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga po potrebi spremljati.
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af raske personer eller patienter
Slovenian: Značilnosti posebnih skupin oseb ali bolnikov
Danish: Dette omfatter 576 patienter, der fik den anbefalede dosis på 55 mikrogram én gang daglig.
Slovenian: To vključuje 576 bolnikov, ki so prejemali priporočeni odmerek 55 mikrogramov enkrat na dan.
Danish: • smagsforstyrrelser.
Slovenian: • motnje okusa.
Danish: Du behøver kun at inhalere én gang om dagen, da virkningen af denne medicin holder i 24 timer.
Slovenian: Zdravilo je treba vdihniti samo enkrat na dan, ker učinkuje 24 ur.
Danish: Brugervejledning Hvad er en inhalator?
Slovenian: Navodilo za uporabo Kaj je inhalator?
Danish: Umeclidiniumbromid bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Slovenian: Umeklidinijev bromid se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Patienter med klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom blev udelukket fra de kliniske studier.
Slovenian: Poleg tega bolniki s klinično pomembnimi neurejenimi kardiovaskularnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije.
Danish: Andre bivirkninger er forekommet hos et mindre antal personer, den præcise hyppighed kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovenian: Ostali neželeni učinki so se pojavili pri zelo majhnem številu bolnikov, vendar njihova natančna pogostnost ni znana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Danish: ∗ En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
Slovenian: ∗V tej študiji je bil uporabljen postopek statističnega testiranja z zniževanjem in ta primerjava je bila pod primerjavo, ki ni dosegla statistične značilnosti.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adressse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Danish: Når medicinen tages regelmæssigt, kan den hjælpe med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.
Slovenian: Če zdravilo uporabljate redno, vam lahko pomaga obvladati težko dihanje in zmanjšati vpliv KOPB na vaše vsakdanje življenje.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih vsak dan ob istem času.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Danish: Denne medicin anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Danish: - hvis du er allergisk over for umeclidinium, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste alergični na umeklidinij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Det bør ikke anvendes til lindring af akutte symptomer, dvs. som anfaldsmedicin til behandling af akutte episoder med bronkospasme.
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati za lajšanje akutnih simptomov, tj. kot rešilnega zdravila za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.
Danish: Du må ikke tage mere, end lægen har foreskrevet.
Slovenian: Ne uporabite več zdravila, kot vam naroči zdravnik.