FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Portuguese: Para instruções da diluição do medicamento antes da administração ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia Leucopenia
Slovak: Veľmi časté Neutropénia
Portuguese: Javlor é utilizado para tratar cancro da bexiga e do trato urinário em estadio avançado ou metastizado no caso em que tenha falhado uma terapêutica com medicamentos contendo platina.
Slovak: Javlor sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu močového mechúra a močového traktu, keď zlyhala predchádzajúca liečba liekmi, ktoré obsahujú platinu.
Portuguese: A pressão arterial deve ser controlada em doentes que desenvolvam sintomas de PRES. Recomenda-se a imagiologia cerebral para confirmar o diagnóstico.
Slovak: U pacientov s vyvíjajúcimi sa príznakmi PRES sa má kontrolovať krvný tlak.
Portuguese: Pouco frequentes Perturbação visual
Slovak: Menej časté Poruchy videnia
Portuguese: Deve ser feita uma monitorização adequada das contagens completas de sangue para verificar o valor da CAN, das plaquetas e da hemoglobina antes de cada perfusão de vinflunina (ver secção 4.3).
Slovak: Pred každou infúziou vinflunínu sa má vyšetriť kompletný krvný obraz na kontrolu hodnoty ANC, krvných doštičiek a hemoglobínu (pozri časť 4.3).
Portuguese: Dose inicial de vinflunina de 250 mg/m²
Slovak: Úvodná dávka vinflunínu 250 mg/m²
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Portuguese: A depuração da vinflunina foi significativamente menor em doentes ≥ 80 anos de idade, em comparação com o grupo controlo de doentes mais jovens < 70 anos.
Slovak: 80 rokov v porovnaní s kontrolnou skupinou mladších pacientov vo veku < 70 rokov.
Portuguese: Neutropenia (CAN < 1000 /mm3) ou
Slovak: 1 000/mm3) alebo
Portuguese: Pouco frequentes Isquémia do miocárdio Enfarte do miocárdio
Slovak: Menej časté Ischémia myokardu Infarkt myokardu
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de dois ou mais fármacos que prolongam o intervalo QT/QTc (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné používanie dvoch alebo viacerých liekov, ktoré predlžujú QT/QTc interval,
Portuguese: - A substância ativa é a vinflunina.
Slovak: - Liečivo je vinflunín.
Portuguese: - dor abdominal, náusea, vómitos - prisão de ventre, diarreia - inflamação da mucosa da boca - cansaço, dor muscular - falta de sentido de tato - diminuição de peso, diminuição do apetite - perda de cabelo - reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço) - febre - níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas (visto na análise ao sangue) - níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
Slovak: - reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch) - horúčka - nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia).
Portuguese: Javlor 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão vinflunina
Slovak: Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát vinflunín
Portuguese: Em particular, deve consultar o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer das seguintes substâncias ativas: - cetoconazol e itraconazol, utilizadas para tratar infeções fúngicas, - opióides, utilizados para tratar a dor, - ritonavir, utilizado para tratar infeções por VIH, - doxorrubicina e doxorrubicina lipossómica peguilada, utilizada para tratar alguns tipos de cancro, - rifampicina, utilizada para tratar tuberculose ou meningite, - produtos à base de plantas contendo Hypericum perforatum (Hipericão) utilizada para tratar depressões ligeiras a moderadas.
Slovak: - ketokonazol a itrakonazol používané na liečbu plesňovej infekcie, - opioidy, ktoré sa používajú na liečbu bolesti, - ritonavir používaný na liečbu HIV infekcie, - doxorubicín a pegylovaný lipozomálny doxorubicín používaný na liečbu niektorých typov karcinómu,
Portuguese: Assim, os doentes que recebem Javlor devem ser cautelosamente monitorizados, por médicos, no que respeita à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
Slovak: Lekári majú preto u pacientov, ktorí dostávajú Javlor, pozorne sledovať výskyt srdcových príhod.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 75 anos)
Slovak: Starší pacienti (≥
Portuguese: Muito frequentes Obstipação Dor abdominal
Slovak: Veľmi časté Zápcha Bolesť brucha
Portuguese: Nos estudos clínicos, doentes com CrCl (depuração da creatinina) > 60 ml/min foram incluídos e tratados com a dose recomendada.
Slovak: > 60 ml/min a boli liečení odporúčanou dávkou.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), a dose recomendada é de 280 mg/m2, administrada uma vez a cada 3 semanas.
Slovak: CrCl ≤ 60 ml/min) je odporúčaná dávka 280 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave (20 ml/min ≤ CrCl ≤ 40 ml/min) a dose recomendada é de 250 mg/m2 a cada 3 semanas (ver secção 5.2).
Slovak: CrCl < 40 ml/min) je odporúčaná dávka 250 mg/m² každé 3 týždne (pozri časť 5.2).
Portuguese: Fraqueza muscular Artralgia
Slovak: Svalová slabosť
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 2 ml 10 frascos para injetáveis de 2 ml 1 frasco para injetáveis de 4 ml 10 frascos para injetáveis de 4 ml 1 frasco para injetáveis de 10 ml 10 frascos para injetáveis de 10 ml
Slovak: 10 injekčných liekoviek s objemom 4 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 10 injekčných liekoviek s objemom 10 ml
Portuguese: Pouco frequentes Odinofagia Alterações gástricas Esofagite
Slovak: Menej časté Odynofágia Žalúdočné poruchy
Portuguese: Muito frequentes Mialgia Frequentes
Slovak: Veľmi časté Myalgia Časté
Portuguese: De acordo com a análise farmacocinética populacional, nem o género nem o performance status (escala de ECOG) tiveram um impacto na depuração da vinflunina que é diretamente proporcional à área de superfície corporal.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie nemalo pohlavie ani výkonnostný stav (skóre ECOG)
Portuguese: Infeção neutropénica Infeções (viral, bacteriana, fúngica) Pouco frequentes Sepsis neutropénica
Slovak: Infekcie (vírusové, bakteriálne, hubové)
Portuguese: Mucosite de Grau 2 é definida como moderada, de Grau 3 como "grave" e de Grau 4 como "potencialmente fatal".
Slovak: 3. stupňa ako „závažná" a 4. stupňa ako „život ohrozujúca".
Portuguese: A prisão de ventre é um efeito secundário muito frequente de Javlor.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom Javloru je zápcha.
Portuguese: vincristina, vindesina, vinorelbina) - se teve (nas últimas 2 semanas) ou se tem atualmente uma infeção grave - se está a amamentar - se os seus níveis de glóbulos brancos ou de plaquetas estiverem demasiado baixos.
Slovak: vindezín, vinorelbín). - ak ste prekonali (počas posledných 2 týždňov) alebo práve teraz máte závažnú infekciu.
Portuguese: Para instruções mais detalhadas sobre a administração, ver secção 6.6.
Slovak: Podrobnejšie pokyny na podanie sú uvedené v časti 6.6.
Portuguese: 5.3 Dados da segurança pré-clínica
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Portuguese: A obstipação de Grau 3 ocorreu em 15,3% dos doentes tratados.
Slovak: U 15,3% liečených pacientov sa objavila zápcha ≥
Portuguese: Doentes idoso (≥ 75 anos) A dose recomendada deve ser reduzida em doentes com 75 anos de idade ou mais (ver secção 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov vo veku 75 rokov a starších (pozri časť 4.2).
Portuguese: Diluição do concentrado
Slovak: Riedenie koncentrátu
Portuguese: Água para preparações injetáveis como excipiente.
Slovak: Voda na injekciu ako pomocná látka.
Portuguese: - A dose recomendada de vinflunina é de 200 mg/m² administrada uma vez a cada 3 semanas em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh grade B) ou em doentes com o tempo de protrombina ≥ 50% VN e bilirrubina > 3×LSN e transaminases > LSN e GGT > LSN.
Slovak: - Odporúčaná dávka vinflunínu je 200 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) alebo u pacientov s protrombínovým časom ≥
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Modo de administração APENAS por via intravenosa.
Slovak: LEN na intravenózne použitie.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - zimnica, nadmerné potenie
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: Grau 2 ≥ 5 dias ou Grau ≥ 3 qualquer duração1
Slovak: 3. stupňa akéhokoľvek trvania1
Portuguese: Como é que o Javlor é dado
Slovak: Ako sa Javlor podáva
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados:
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
Portuguese: - arrepios, transpiração excessiva - alergia, desidratação, dor de cabeça, erupção cutânea, comichão - problemas digestivos, dor na boca, na língua e dor de dentes, alterações do paladar - fraqueza muscular, dor no maxilar, dor nas extremidades, dor nas costas, dor nas articulações,
Slovak: - svalová slabosť, bolesť sánky, bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť svalov,
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas em doentes quando a vinflunina foi combinada com doxorubicina.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vinflunín v kombinácii s doxorubicínom, sa nepozorovala žiadna farmakokinetická interakcia.
Portuguese: • A perfusão intravenosa deve ser iniciada com metade do saco de 500 ml de solução para a perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para a perfusão de glucose 50 mg/ml (5%), isto é, 250 ml, numa taxa de fluxo livre para lavar a veia.
Slovak: • Intravenózna infúzia sa má začať polovicou z 500 ml vaku infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), t.j. 250 ml, voľne stekajúcou na prepláchnutie žily.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES) Foram observados casos de PRES após administração de vinflunina.
Slovak: Po podaní vinflunínu sa pozorovali prípady PRES:
Portuguese: No caso de qualquer toxicidade gastrointestinal de Grau ≥ 3 (exceto vómitos ou náuseas) ou de mucosite (Grau 2 durante 5 dias ou mais ou Grau ≥ 3 de qualquer duração) é necessário um ajuste de dose.
Slovak: 3. stupňa (okrem vracania alebo nauzey) alebo mukozitídy (2. stupňa po dobu 5 alebo viac dní alebo ≥
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou outros alcaloides da vinca.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné alkaloidy z rodu vinca.
Portuguese: Javlor 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovak: Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát
Portuguese: - Adiamento até à recuperação (CAN ≥ 1.000/mm3 e plaquetas ≥ 100.000/mm3) com ajuste da dose se necessário (ver tabela 2) - Descontinuação se a recuperação não ocorrer dentro de 2 semanas
Slovak: 1 000/mm3 a krvné doštičky ≥ 100 000/mm3) a v prípade potreby úprava dávky
Portuguese: A obstipação é um efeito da classe dos alcaloides da vinca: 11,8% dos doentes sofreram obstipação grave durante o tratamento com vinflunina.
Slovak: Zápcha je skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca: u 11,8
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Javlor
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase I de farmacocinética em 2 grupos de doentes com compromisso renal classificado de acordo com os valores calculados de depuração da creatinina (CrCl): grupo 1
Slovak: U 2 skupín pacientov s poruchou funkcie obličiek klasifikovanou podľa vypočítaných hodnôt klírensu kreatinínu (CrCl) sa uskutočnila farmakokinetická štúdia fázy I: skupina 1 (n=13 pacientov) so stredne závažnou poruchou (40 ml/min ≤
Portuguese: Adicionalmente, uma análise multivariada pré-especificada feita na população ITT demonstrou que a vinflunina teve um efeito de tratamento estatisticamente significativo (p=0,036) na sobrevida total quando foram tomados em consideração fatores de prognósticos (PS, envolvimento visceral, fosfatase alcalina, hemoglobina, irradiação pélvica); taxa de risco de 0,77 (95% IC 0,61; 0,98).
Slovak: ak sa vzali do úvahy prognostické faktory (PS, viscerálne postihnutie, alkalické fosfatázy, hemoglobín, ožarovanie panvy); pomer rizika 0,77 (95%
Portuguese: "síndroma de encefalopatia posterior reversível" (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Slovak: (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Portuguese: Hipertensão Trombose venosa Flebite
Slovak: Hypertenzia Žilová trombóza
Portuguese: - A dose recomendada de vinflunina é de 250 mg/m² administrada uma vez a cada 3 semanas em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Grau A) ou em doentes com tempo de protrombina ≥ 60% VN e 1,5×LSN ≤ bilirrubina ≤ 3×LSN e apresentando pelo menos um dos seguintes critérios: [transaminases > LSN e/ou GGT > 5×ULN ].
Slovak: - Odporúčaná dávka vinflunínu je 250 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) alebo u pacientov s protrombínovým časom ≥
Portuguese: No entanto, são recomendados ajustes da dose nos doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa však odporúčajú úpravy dávok (pozri časť 4.2).
Portuguese: : Ler o o folheto informativo relativamente ao prazo de validade do medicamento diluído.
Slovak: Čas použiteľnosti zriedeného lieku je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: • Deve ser estabelecido um acesso venoso para um saco de 500 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%), numa veia de grande calibre, preferencialmente na parte superior do antebraço ou veia central do braço.
Slovak: Má sa zriadiť venózny prístup pre 500 ml vak injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) vo veľkej žile prednostne v hornej časti predlaktia alebo pomocou centrálnej žilovej súpravy.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de vinflunina (na forma de ditartarato).
Slovak: Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu).
Portuguese: Javlor vinflunina
Slovak: Javlor vinflunín
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2012.
Portuguese: A dose recomendada é de 320 mg por m2.
Slovak: Odporúčaná dávka je 320 mg na m2.
Portuguese: Contém a substância ativa vinflunina (25 mg/l).
Slovak: Obsahuje účinnú látku vinflunín (25 mg/l).
Portuguese: "Metastático" significa que o cancro se disseminou para outras partes do organismo.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Javlor pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Javlor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: O Javlor é administrado gota a gota numa veia durante 20 minutos, uma vez de três em três semanas.
Slovak: Liek Javlor sa podáva kvapkaním do žily v trvaní 20 minút jedenkrát každé tri týždne.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Javlor.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Javlor.
Portuguese: O estudo também analisou separadamente os resultados obtidos em doentes elegíveis que cumpriam critérios estritos, tais como apresentar um agravamento da doença após o tratamento com um medicamento contendo platina.
Slovak: V tejto štúdii sa takisto samostatne skúmali výsledky, ktoré sa dosiahli v prípade spôsobilých pacientov spĺňajúcich prísne kritériá, ako je napríklad zhoršenie ochorenia po liečbe liekom obsahujúcim platinu.
Portuguese: Neste grupo, os doentes que receberam o Javlor viveram durante 6,9 meses, em comparação com 4,3 meses nos doentes que não receberam o Javlor.
Slovak: Pacienti v tejto skupine, ktorí dostávali liek Javlor, žili 6,9 mesiaca v porovnaní so 4,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí nedostávali liek Javlor.
Portuguese: No entanto, observou-se uma diferença no caso dos doentes que cumpriam os critérios estritos ao nível dos requisitos para a participação no estudo.
Slovak: Bol však rozdiel medzi pacientmi, ktorí splnili požiadavky na prísne kritériá vstupu do štúdie.
Portuguese: Outras informações sobre o Javlor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Javlor
Portuguese: Durante o estudo, todos os doentes receberam a melhor terapêutica de suporte (quaisquer medicamentos ou técnicas que ajudassem os doentes, com exceção de outros medicamentos anticancerígenos).
Slovak: Počas štúdie dostávali všetci pacienti najlepšiu podpornú starostlivosť (akékoľvek lieky alebo metódy na pomoc pacientom, ale nie ďalšie protirakovinové lieky).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Javlor.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Javlor.
Portuguese: No conjunto dos doentes incluídos no estudo, não ficou claramente demonstrada a existência de uma diferença em termos da sobrevivência entre os doentes que receberam o Javlor e os que não o receberam.
Slovak: V prípade všetkých pacientov zo štúdie sa jasne nedokázal rozdiel v prežití medzi pacientmi, ktorí dostávali liek Javlor, a pacientmi, ktorí ho nedostávali.
Portuguese: A dose de Javlor a ser administrada baseia-se na área de superfície corporal do doente (calculada com base na altura e no peso).
Slovak: Dávka lieku Javlor, ktorá sa má podávať, sa odvodzuje od plochy povrchu tela pacienta (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Javlor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Javlor je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Javlor na trh.
Portuguese: Antes da administração de Javlor, o doente deverá fazer análises ao sangue para verificar os níveis de glóbulos e hemoglobina.
Slovak: Pred podávaním lieku Javlor majú pacienti podstúpiť krvný test na kontrolu hladiny krviniek a hemoglobínu.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tenham, ou tenham tido, uma infeção grave nas duas semanas anteriores, e em doentes com uma contagem de neutrófilos inferior a 1500 por mm3 na primeira administração, ou inferior a 1000/mm nas administrações subsequentes, ou uma contagem de plaquetas inferior a 100 000 por mm3.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú alebo v posledných dvoch týždňoch prekonali závažnú infekciu, ani pacienti s menším počtom neutrofilov ako 1 500 na mm3 pred podaním prvej dávky alebo s menším počtom krvných doštičiek ako 100 000 na mm3 pred podaním ďalších dávok alebo s počtom krvných doštičiek menším ako 100 000 na mm3.
Portuguese: O tratamento com o Javlor deve ser iniciado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos e a sua administração deve ser realizada apenas em unidades hospitalares especializadas.
Slovak: Liečba liekom Javlor sa má začať pod dohľadom lekára vyškoleného v používaní protirakovinových liekov a poskytuje sa len v špecializovaných nemocničných jednotkách.
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina existente nas células cancerosas, a vinflunina bloqueia a formação do esqueleto, impedindo a divisão e a propagação das células cancerosas.
Slovak: Naviazaním na tubulín v rakovinových bunkách vinflunín zastavuje tvorbu skeletu, čo zabráni deleniu a šíreniu rakovinových buniek.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Javlor durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Javlor v týchto štúdiách?
Portuguese: O médico pode ter de ajustar a dose consoante a idade do doente, o funcionamento do fígado e dos rins, bem como determinados efeitos secundários que o doente possa manifestar.
Slovak: Lekár možno bude musieť dávku upraviť, pričom vezme do úvahy vek, funkciu pečene alebo obličiek a niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacienta.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 370 adultos com carcinoma avançado ou metastático de células de transição do urotélio, os doentes tratados com o Javlor foram comparados com doentes que não receberam nenhum medicamento anticancerígeno.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 370 dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prechodného epitelu močového traktu sa porovnávali pacienti, ktorí boli liečení liekom Javlor, s pacientmi, ktorým sa nepodával žiadny protirakovinový liek.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido tratamento prévio com um medicamento contendo platina, tratamento esse que não resultou.
Slovak: Všetci títo pacienti predtým dostávali liečbu liekom obsahujúcim platinu, ktorá zlyhala.
Portuguese: Esta verificação é necessária porque níveis baixos de hemoglobina (a proteína que se encontra nos glóbulos vermelhos e que transporta o oxigénio no organismo) e glóbulos (glóbulos brancos e plaquetas) são efeitos secundários frequentes associados ao medicamento.
Slovak: Je to preto, lebo nízke hladiny hemoglobínu (proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách a prenáša kyslík v tele) a nízky počet krviniek (bielych krviniek a doštičiek) sú častým vedľajším účinkom lieku.
Portuguese: O médico poderá ainda atrasar ou suspender doses se o doente manifestar determinados efeitos secundários, incluindo contagens baixas de plaquetas e neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), assim como determinados efeitos secundários que afetam o coração, o fígado ou os pulmões.
Slovak: Lekár môže tiež odložiť alebo prerušiť podávanie dávok, ak sa u pacienta vyskytnú niektoré vedľajšie účinky vrátane nízkeho počtu krvných doštičiek a neutrofilov (druh bielych krviniek) a niektoré vedľajšie účinky postihujúce srdce, pečeň alebo pľúca.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Javlor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Javlor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Javlor é utilizado nos casos em que um tratamento prévio com um medicamento anticancerígeno contendo platina tenha falhado.
Slovak: Liek Javlor sa používa vtedy, keď zlyhala predchádzajúca liečba protirakovinovým liekom obsahujúcim platinu.
Portuguese: A substância ativa do Javlor, a vinflunina, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como alcaloides da vinca.
Slovak: Účinná látka lieku Javlor, vinflunín, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako alkaloidy z rodu vinca (zimozeleň).