FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U stabilnych pacjentów z przeszczepem alogenicznym leczonych produktem Modigraf granulat, u których wymagana jest zmiana na leczenie produktem Prograf kapsułki, podstawowa dawka dobowa powinna pozostać w stosunku 1:1 (mg:mg).
Croatian: Kad je potrebno stabilne primatelje alogenog presatka na terapiji održavanja Modigraf granulama prebaciti na Prograf kapsule, to treba učiniti u omjeru ukupne dnevne doze 1:1 mg:mg.
Polish: W razie potrzeby dawkowanie takrolimusu można rozpocząć od podawania granulatu Modigraf z wodą w postaci zawiesiny przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Croatian: Po potrebi se takrolimus može početi primjenjivati u obliku Modigraf granula suspendiranih u vodi putem nazogastične sonde.
Polish: Następnie należy raz przepłukać filiżankę taką samą ilością wody, jaką użyto do przygotowania zawiesiny i wypić wodę.
Croatian: Nakon toga treba jedanput isprati čašu istom količinom vode koju bolesnik treba popiti.
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowości należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Modigraf lub zastąpienie go innym lekiem immunosupresyjnym.
Croatian: Ako se razviju abnormalnosti, potrebno je razmotriti smanjenje doze Modigrafa ili promijeniti liječenje i dati drugi imunosupresivni lijek.
Polish: niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Polish: Należy unikać stosowania szczepionek zawierających żywe, atenuowane drobnoustroje (patrz punkt 4.4).
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu živih atenuiranih cjepiva (vidjeti dio 4.4).
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu alogenicznego W leczeniu epizodów odrzucania przeszczepu stosowano zwiększone dawki takrolimusu, uzupełniające leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzono krótkotrwałe podawanie przeciwciał mono-/poliklonalnych.
Croatian: Za liječenje epizoda odbacivanja koristile su se više doze takrolimusa, nadomjesna kortikosteroidna terapija i kratkotrajne terapije monoklonalnim ili poliklonalnim protutijelima.
Polish: W czasie leczenia zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów z zastosowaniem metody łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. polymerase chain reaction, EBV-PCR).
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se pažljivo praćenje pomoću EBV-PCR.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije,detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljana rizikom rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Polish: Wstępna analiza przeprowadzonego niedawno wieloośrodkowego badania dotyczy leczenia 110 pacjentów, których losowo przydzielono w proporcji 1:1 do grupy otrzymującej takrolimus lub do grupy otrzymującej cyklosporynę.
Croatian: Privremena analiza nedavnog multicentričnog ispitivanja istražila je 110 bolesnika koji su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala takrolimus i onu koja je primala ciklosporin.
Polish: Leki immunosupresyjne mogą mieć wpływ na odpowiedź na szczepionki i szczepienia w trakcie leczenia takrolimusem mogą być mniej skuteczne.
Croatian: Imunosupresivi mogu utjecati na odgovor na cijepljenje i cijepljenje tijekom liječenja takrolimusom može biti manje učinkovito.
Polish: Takrolimus jest substancją o małym klirensie.
Croatian: Izlučivanje Takrolimus je tvar s niskim klirensom.
Polish: Porównując dane literaturowe z wartościami stężeń oznaczonymi u pacjentów należy zachować rozwagę i uwzględniać zastosowaną metodykę oznaczania.
Croatian: Usporedbe koncentracija u objavljenoj literaturi s pojedinačnim vrijednostima u kliničkoj praksi treba procijeniti s pažnjom i poznavanjem metode korištenog testa.
Polish: Modigraf granulat jest postacią takrolimusu o szybkim uwalnianiu do stosowania dwa razy na dobę.
Croatian: Modigraf granule su formulacija s trenutnim oslobađanjem takrolimusa za doziranje dvaput na dan.
Polish: Jednoczesne leczenie innymi preparatami immunosupresyjnymi, takimi jak przeciwciała przeciwlimfocytarne (np. bazyliksymab, daklizumab), zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych.
Croatian: Kombinacija imunosupresiva, kao što su antilimfocitna protutijela (npr. baziliksimab, daklizumab) koja se daju istodobno, povećava rizik od limfoproliferativnih bolesti povezanih s EBV.
Polish: Obserwowano przypadki błędnego stosowania leku, w tym nieumyślną, niezamierzoną lub nienadzorowaną przez lekarza zamianę produktu leczniczego zawierającego takrolimus o szybkim lub przedłużonym uwalnianiu na inny produkt leczniczy zawierający takrolimus.
Croatian: Zabilježene su medikacijske pogreške, uključujući nesmotrenu, nenamjernu ili nenadziranu zamjenu formulacija takrolimusa s trenutnim ili produljenim oslobađanjem.
Polish: IINE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Stosowanie tych leków może wymagać zwiększenia dawki takrolimusu u prawie wszystkich pacjentów.
Croatian: što može zahtijevati povećanje doze takrolimusa u gotovo svih bolesnika.
Polish: Na ogół leczenie takrolimusem rozpoczyna się od podawania leku doustnie.
Croatian: Terapija takrolimusom obično se započinje peroralnim putem.
Polish: Kiedy nie stosować leku Modigraf - jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: U samców szczurów takrolimus wpływał negatywnie na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: Takrolimus je utjecao na plodnost u mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Polish: Zdecydowanie zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń takrolimusu we krwi, a także wydłużenia odstępu QT (badanie EKG) oraz czynności nerek i innych działań niepożądanych, jeśli jednocześnie podaje się substancje, które zmieniają jego metabolizm poprzez wpływ na CYP3A4 lub mają wpływ na stężenie takrolimusu we krwi, a także przerwanie podawania lub odpowiednie dostosowanie dawki takrolimusu w celu zapewnienia podobnej ekspozycji na takrolimus (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Strogo se preporučuje pomno nadzirati koncentracije takrolimusa u krvi, kao i produljenje QT-a (s EKG-om), bubrežnu funkciju i druge nuspojave, kad god se istodobno primjenjuju tvari koje imaju mogućnost promijeniti metabolizam CYP3A4 ili na neki drugi način utjecati na koncentracije takrolimusa u krvi te po potrebi prekinuti ili prilagoditi dozu takrolimusa kako bi se održala slična izloženost takrolimusu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Inhibitory izoenzymu CYP3A4, które mogą zwiększać stężenia takrolimusu we krwi Podczas obserwacji klinicznych wykazano, że wymienione poniżej substancje zwiększają stężenie takrolimusu we krwi:
Croatian: Inhibitori CYP3A4 koji mogu dovesti do povećanja koncentracije takrolimusa u krvi Klinički se pokazalo da sljedeće tvari povećavaju koncentracije takrolimusa u krvi:
Polish: Zaburzenia serca często:
Croatian: Srčani poremećaji Često:
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, będących biorcami alogenicznych przeszczepów nerki, wątroby lub serca.
Croatian: Profilaksa odbacivanja alogenog presatka u odraslih i pedijatrijskih bolesnika kojima su presađeni bubreg, jetra ili srce.
Polish: Modigraf jest granulowaną postacią farmaceutyczną takrolimusu do stosowania dwa razy na dobę.
Croatian: Modigraf je granularni oblik takrolimusa za primjenu dvaput na dan.
Polish: W niektórych przypadkach można odstawić jednocześnie stosowane inne leki immunosupresyjne i stosować terapię dwulekową opartą na takrolimusie.
Croatian: U nekim je slučajevima moguće ukinuti istovremenu imunosupresivnu terapiju, što dovodi do dvojne terapije na bazi takrolimusa.
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu alogenicznego po przeszczepieniu innych narządów Dawki zalecane po przeszczepieniach płuc, trzustki lub jelita podano w oparciu o ograniczone dane pochodzące z klinicznych badań prospektywnych produktu Prograf.
Croatian: Preporuke za doze kod transplantacije pluća, gušterače i crijeva temelje se na ograničenim podacima iz prospektivnih kliničkih ispitivanja formulacije Prograf.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania cyklosporyny i takrolimusu oraz zachować ostrożność podczas stosowania takrolimusu u pacjentów, którym wcześniej podawano cyklosporynę (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati kombiniranu primjenu ciklosporina i takrolimusa i pažljivo pristupati kada se takrolimus daje bolesnicima koji su prethodno primali ciklosporin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Polish: niewydolność oddechowa, zaburzenia układu oddechowego, astma rzadko:
Croatian: respiratorno zatajenje, poremećaji dišnih puteva, astma
Polish: Ostrożność należy zachować również u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się zespół wrodzonego lub nabytego wydłużenia odstępu QT lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, wywołującym zaburzenia elektrolitowe lub zwiększającym ekspozycję na takrolimus (patrz punkt 4.5).
Croatian: Potreban je također oprez u bolesnika s dijagnozom ili sumnjom na sindrom kongenitalno produljenog QT-a, stečenog produljenja QT-a ili u bolesnika na istovremenoj terapiji za koju se zna da produljuje QT interval, uzrokuje poremećaje elektrolita ili povećava izloženost takrolimusu (vidjeti dio 4.5).
Polish: Dane dotyczące stosowania u ludzi wskazują, że takrolimus przenika do mleka.
Croatian: Podaci prikupljeni u ljudi pokazuju da se takrolimus izlučuje u majčino mlijeko.
Polish: Początkowe dawki leku podawane zaraz po przeszczepieniu wynoszą zwykle od 0,075 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę w zależności od rodzaju przeszczepionego narządu.
Croatian: Početne doze neposredno nakon presađivanja obično će biti u rasponu od 0,075 do 0,30 mg po kg tjelesne težine na dan, ovisno o presađenom organu.
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano szkodliwy wpływ takrolimusu na płodność samców, spowodowany zmniejszoną ilością spermy i zmniejszoną ruchliwością plemników (patrz punkt 5.3).
Croatian: U štakora je opažen negativni učinak takrolimusa na plodnost mužjaka u obliku smanjenog broja i pokretljivosti spermija (vidjeti dio 5.3).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Polish: Najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi należy monitorować przynajmniej dwa razy w tygodniu w początkowym okresie po przeszczepieniu, a następnie okresowo w czasie leczenia podtrzymującego.
Croatian: Najniže razine u krvi potrebno je određivati najmanje dvaput tjedno tijekom ranog poslijetransplantacijskog razdoblja, a potom povremeno tijekom terapije održavanja.
Polish: W niektórych przypadkach można odstawić jednocześnie stosowane inne leki immunosupresyjne i stosować monoterapię opartą na takrolimusie.
Croatian: U nekim je slučajevima moguće ukinuti istovremenu imunosupresivnu terapiju što dovodi do monoterapije takrolimusom.
Polish: Średnia dostępność biologiczna takrolimusu (dla Prograf kapsułki) wynosi 20% do 25% (zakres u poszczególnych dorosłych pacjentów od 6% do 43%, u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu nerek od 3% do 77%).
Croatian: Srednja peroralna bioraspoloživost takrolimusa (ispitana pomoću formulacije Prograf kapsula) u rasponu je od 20 do 25% (pojedini rasponi u odraslih bolesnika 6 - 43%, u pedijatrijskih bolesnika s presatkom bubrega 3 - 77%).
Polish: Zaburzenia psychiczne bardzo często:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često:
Polish: W razie stwierdzenia istotnych klinicznie zaburzeń należy rozważyć wprowadzenie zmian w stosowanym leczeniu immunosupresyjnym.
Croatian: Ako se pronađu klinički važne promjene, potrebno je razmotriti prilagodbu imunosupresivnog režima.
Polish: Tak wiec, jeśli zalecona całkowita dobowa dawka produktu Modigraf wynosi 1,4 mg, należy ją podzielić i przyjąć 0,8 mg rano i 0,6 mg wieczorem.
Croatian: U tom slučaju dajte ukupnu dnevnu dozu Modigrafa od 1,4 mg podijeljenu na 0,8 mg ujutro i 0,6 mg navečer.
Polish: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Croatian: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Polish: Ponadto, w tych trzech badaniach liczba epizodów odrzucania o ostrym przebiegu była mniejsza, gdy stosowano takrolimus, a w jednym odnotowano istotnie mniejszą częstość występowania zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików u pacjentów otrzymujących takrolimus.
Croatian: Incidencije akutnog odbacivanja bile su brojčano niže uz takrolimus u sva 3 ispitivanja, a u jednom je ispitivanju zabilježena značajno niža incidencija sindroma obliterirajućeg bronhiolitisa uz takrolimus.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 saszetek zawierających granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Croatian: 50 vrećica koje sadrže granule za oralnu suspenziju.
Polish: Przeszczepienie jelita
Croatian: Presađivanje crijeva
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu alogenicznego po przeszczepieniu serca - dorośli oraz dzieci i młodzież
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka nakon transplantacije srca - odrasli i pedijatrijski bolesnici
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu alogenicznego po przeszczepieniu nerki lub wątroby - dorośli oraz dzieci i młodzież
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka nakon transplantacije bubrega ili jetre - odrasli i pedijatrijski bolesnici
Polish: Jednoczesne stosowanie tych substancji może wymagać zmniejszenia dawek takrolimusu u prawie bbb wszystkich pacjentów.
Croatian: Istodobna primjena ovih tvari može zahtijevati smanjenje doze takrolimusa u gotovo svih bolesnika.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Modigraf przyjmuje się dodatkowo potas lub niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i chorobach nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) stosowane w gorączce, zapaleniu i bólu, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Croatian: Vaš liječnik također mora znati uzimate li za vrijeme liječenja Modigrafom dodatke kalija ili određene diuretike koji se primjenjuju kod zatajenja srca, povišenog krvnog tlaka i bubrežne bolesti, (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton), nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) koji se primjenjuju kod vrućice, upale i bola, antikoagulanse (za razrjeđivanje krvi) ili lijekove za šećernu bolest koji se uzimaju na usta.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi o znanym, dużym powinowactwie do białek osocza (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, doustne leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe).
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće interakcije s drugim lijekovima za koje zna da imaju visok afinitet prema proteinima plazme (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi, oralni antikoagulansi ili peroralni antidijabetici).
Polish: W przypadku narażenia płodu na działanie leku należy kontrolować stan noworodka w kierunku wystąpienia zdarzeń niepożądanych wywołanych przez takrolimus (zwłaszcza wpływ na nerki).
Croatian: U slučaju izloženosti in utero preporučuje se praćenje novorođenčeta zbog mogućih nuspojava takrolimusa (osobito učinaka na bubrege).
Polish: Silne interakcje obserwowano z lekami przeciwgrzybicznymi, takimi jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol i izawukonazol, antybiotykiem makrolidowym erytromycyną, inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), inhibitorami proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir oraz połączenie ombitaswiru i parytaprewiru z rytonawirem, stosowane w skojarzeniu z dazabuwirem i bez niego) lub przeciwwirusowym letermowirem działającym na wirusa cytomegalii (CMV), zwiększającym farmakokinetykę kobicystatem oraz inhibitorami kinazy tyrozynowejnilotynib i imatynib).
Croatian: Jake interakcije opažene su s antimikoticima kao što su ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol i izavukonazol, makrolidnim antibiotikom eritromicinom, inhibitorima proteaze HIV-a (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), inhibitorima proteaze HCV-a (npr. telaprevir, boceprevir i kombinacija ombitasvira i paritaprevira s ritonavirom, primijenjena s dasabuvirom ili bez njega) ili antivirotikom za liječenje CMV infekcija letermovirom, zatim farmakokinetičkim pojačivačem kobicistatom te inhibitorima tirozin kinaze nilotinibom i imatinibom.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów nienależących do rasy kaukaskiej i pacjentów ze zwiększonym ryzykiem immunologicznym (np. ponowne przeszczepienie, obecność przeciwciał swoistych przeciwko układowi HLA, ang. Panel Reacitve Antibodies - PRA) jest ograniczone.
Croatian: Iskustvo je ograničeno u bolesnika koji nisu bijelci i bolesnika s povišenim imunološkim rizikom (npr. ponovna transplantacija, dokazani panel reaktivnih protutijela [engl.
Polish: U ludzi dystrybucję takrolimusu po wlewie dożylnym można opisać jako dwufazową.
Croatian: U čovjeka se raspoloživost takrolimusa nakon intravenske primjene može opisati kao bifazična.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Polish: U dzieci po przeszczepieniu wątroby średnia dostępność biologiczna po doustnym podaniu takrolimusu (badano Modigraf granulat) wynosi 26%±23% (zakres u poszczególnych dzieci po przeszczepieniu wątroby od 4% do 80%).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s presatkom jetre srednja peroralna bioraspoloživost takrolimusa (ispitana pomoću Modigraf granula) je 26%± 23% (pojedinačni rasponi u pedijatrijskih bolesnika s presatkom jetre: 4 - 80%).
Polish: Ten produkt leczniczy mogą przepisywać oraz wprowadzać zmiany w leczeniu immunosupresyjnym wyłącznie lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych oraz postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Ovaj lijek smiju propisivati i započetu imunosupresivnu terapiju mijenjati samo liječnici s iskustvom u primjeni imunosupresivne terapije i liječenju bolesnika s presađenim organom.
Polish: Zwiększony klirens powoduje krótszy okres półtrwania u biorców przeszczepów.
Croatian: Povećana brzina klirensa pridonosi kraćem poluvijeku opaženom u bolesnika s presađenim organom.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda saszetka zawiera 473 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Croatian: Jedna vrećica sadrži 473 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Po sporządzeniu zawiesinę należy podać natychmiast.
Croatian: Nakon pripreme, suspenzija se mora odmah primijeniti.
Polish: Modigraf a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Modigraf
Polish: U dzieci po przeszczepieniu wątroby i nerki całkowity klirens wynosił odpowiednio 2,3±1,2 ml/min./kg mc. i 2,1±0,6 ml/min./kg mc.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s presadcima jetre i bubrega opažene su vrijednosti ukupnog tjelesnog klirensa od 2,3 ± 1,2 ml/min/kg odnosno 2,1 ± 0,6 ml/min/kg.
Polish: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Croatian: България Астелас Фарма ЕООД
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Modigraf Jeżeli przez przypadek zażyje się większą dawkę leku Modigraf niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše Modigrafa, odmah se javite liječniku ili otiđite na hitnu službu u najbližu bolnicu.
Polish: W związku ze stosowaniem takrolimusu zgłaszano wystąpienie łagodnych oraz złośliwych nowotworów, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z EBV oraz nowotworów złośliwych skóry.
Croatian: Zabilježene su dobroćudne kao i zloćudne novotvorine uključujući limfoproliferativne poremećaje povezane s EBV virusom i kožne zloćudne promjene povezane s liječenjem takrolimusom.
Polish: Takrolimus jest substancją o małym klirensie, dlatego dostosowanie dawki produktu Modigraf może trwać nawet kilka dni zanim uzyska się docelowe stałe stężenie leku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Budući da je takrolimus tvar s niskim klirensom, može biti potrebno nekoliko dana nakon prilagodbe režima doziranja Modigrafa prije nego što se postigne ciljno stanje dinamičke ravnoteže (vidjeti dio 5.2).
Polish: W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach wykazano toksyczne działanie na zarodek i płód, takrolimusu stosowanego w dawkach toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).
Croatian: Takrolimus je u štakora i kunića prouzročio embriofetalnu toksičnost u dozama koje su pokazale toksičnost za majku (vidjeti dio 5.3).
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek zdrowym ochotnikom, ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus (AUC) w przypadku stosowania produktu Modigraf była o ok. 18% większa niż w czasie stosowania produktu Prograf kapsułki.
Croatian: U zdravih je ispitanika sistemska izloženost takrolimusu (AUC) za Modigraf iznosila približno 18% više nego za Prograf kapsule kad su se primijenjeni kao jednokratne doze.
Polish: Pacjenci leczeni produktami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, są bardziej narażeni na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe) takie, jak nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leucoencephalopathy - PML) związana z zakażeniem wirusem JC.
Croatian: U bolesnika koji se liječe imunosupresivima, uključujući Modigraf, postoji povećan rizik od razvoja infekcija, uključujući oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne) poput nefropatije povezane s BK virusom i progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) povezana s
Polish: Zawiesinę można pobrać do strzykawki lub wypić bezpośrednio z naczynia.
Croatian: Suspenzija se može navući štrcaljkom ili je bolesnik može izravno progutati.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati druge lijekove.
Polish: Jak wygląda lek Modigraf i co zawiera opakowanie Modigraf granulat do sporządzania zawiesiny doustnej to biały granulat dostępny w saszetkach.
Croatian: Modigraf granule za oralnu suspenziju bijele su granule koje se nalaze u vrećicama.
Polish: Podczas zamiany na jakikolwiek inny produkt zawierający takrolimus konieczne jest monitorowanie stężenia leku we krwi i dostosowanie dawki, aby mieć pewność, że ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus pozostała niezmieniona.
Croatian: Nakon prelaska na neku drugu formulaciju moraju se pratiti terapijske razine lijeka, kao i prilagoditi doza kako bi se osiguralo održavanje sistemske izloženosti takrolimusu.
Polish: Okres półtrwania takrolimusu u dzieci po przeszczepieniach wynosi około 12 godzin.
Croatian: Poluvijek u pedijatrijskih bolesnika s presađenim organom prosječno iznosi 12 sati.
Polish: encefalopatia, krwawienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i udar naczyniowy mózgu, śpiączka, zaburzenia mowy i wysławiania, porażenie i niedowład, amnezja rzadko:
Croatian: encefalopatija, krvarenja u središnji živčani sustav i cerebrovaskularni incidenti, koma, poremećaji govora i jezika, paraliza i pareza, amnezija
Polish: Dawkowanie produktu Modigraf należy ustalać indywidualnie na podstawie klinicznej oceny odrzucania przeszczepu i tolerancji produktu oraz monitorowania stężenia leku we krwi (patrz poniżej „Monitorowanie stężenia leku").
Croatian: Doziranje Modigrafa treba prvenstveno temeljiti na kliničkoj procjeni odbacivanja organa i podnošljivosti terapije u pojedinog bolesnika, pri čemu pomaže praćenje razine u krvi (vidjeti niže pod „Praćenje terapijske razine lijeka").