FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff(e):
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
German: Kanariengelbe, homogene, klare Lösung.
Spanish: Solución homogénea clara de color amarillo canario.
German: Die Ausscheidung des Produkts erfolgt hauptsächlich über den Urin.
Spanish: El medicamento se excreta principalmente en orina.
German: Zum Eingeben bei neugeborenen Kälbern nach der Fütterung.
Spanish: Para uso oral en terneros recién nacidos después de la toma de alimentos.
German: HALOCUR enthält 0,5 mg/ml Halofuginon (als Lactat).
Spanish: HALOCUR contiene 0,5 mg/ml de halofuginona base (como lactato).
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Schutzhandschuhe tragen.
Spanish: Utilizar guantes protectores al manipular el medicamento.
German: Das Tierarzneimittel ist eine kanariengelbe Lösung zum Eingeben.
Spanish: El medicamento veterinario es una solución oral de color amarillo canario.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE Behältnis (500 ml und 1000 ml Präsentationen)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de HDPE (formatos de 500 ml y 1000 ml)
German: Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa 80%.
Spanish: La biodisponibilidad de la sustancia activa en terneros, tras administración oral única, es de alrededor del 80%.
German: Benzoesäure (E 210)
Spanish: Ácido benzoico (E 210)
German: Die Dosierung beträgt: 100 µg Halofuginon/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen, d.h. 2 ml HALOCUR/10 kg KG einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen.
Spanish: La dosis es: 100 µg de halofuginona base/kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, es decir, 2 ml de HALOCUR/10 kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos.
German: Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen, und dabei entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung verwenden.
Spanish: Administrar solo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo, utilizando una jeringa o cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
German: Halofuginon (als Lactat)
Spanish: Halofuginona base (como lactato)
German: Falls das Tierarzneimittel in die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
Spanish: En caso de contacto con la piel y los ojos, lavar cuidadosamente el área expuesta con agua limpia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Quinazolinon-Derivat ATCvet-Code: QP51AX08
Spanish: Código ATCvet: QP51AX08.
German: Gemäß guter Haltungs-Praxis sollte sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Spanish: Los animales deben recibir la cantidad suficiente de calostro de acuerdo con las buenas prácticas de crianza.
German: Nicht mit Haut, Augen oder Schleimhaut in Berührung bringen.
Spanish: Evitar el contacto del medicamento con la piel, los ojos o las mucosas.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet Productions S.A.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet Productions SA Rue de Lyons
German: Zum Eingeben an Kälber nach der Fütterung.
Spanish: Para uso oral en terneros después de la toma de alimentos.
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml HALOCUR einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen
Spanish: 35 kg < terneros ≤ 45 kg: 8 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.
Spanish: CAD: {Mes/Año} Una vez abierto, utilizar antes de 6 meses.
German: Mittel gegen Parasiten/ Mittel gegen
Spanish: Antiparasitarios/ Antiprotozoicos
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 45 kg und 60 kg: 12 ml HALOCUR einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen
Spanish: 45 kg < terneros < 60 kg: 12 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos.
German: Tierarten
Spanish: Especies animales
German: HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Spanish: HALOCUR 0,5 mg/ml solución oral para terneros
German: Lösung zum Eingeben.
Spanish: Solución oral.
German: Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Spanish: Prevención de diarrea debida a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis.
German: F-27460 Igoville
Spanish: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Francia
German: - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Intervet Productions SA
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
German: Verminderung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum.
Spanish: • Reducción de diarrea debida a Cryptosporidium parvum diagnosticado.
German: 500 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 490 ml Lösung zum Eingeben.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad de 500 ml que contiene 490 ml de solución oral.
German: 1000 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 980 ml Lösung zum Eingeben.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad de 1000 ml que contiene 980 ml de solución oral.
German: 500 ml Flasche, die 490 ml Lösung zum Eingeben enthält 1000 ml Flasche, die 980 ml Lösung zum Eingeben enthält
Spanish: Frasco de 1000 ml que contiene 980 ml de solución oral.
German: Frankreich
Spanish: Países Bajos
German: 13 Tage.
Spanish: 13 días.
German: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Spanish: European Medicines Agency Medicamentos veterinarios
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Oktober 2004 verlängert.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 29 de octubre de 2004.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2007 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2007.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
German: Nicht zutreffend, da das Arzneimittel lediglich bei neugeborenen Kälbern angewendet wird.
Spanish: No procede, puesto que el producto sólo se utiliza en terneros recién nacidos.
German: Weitere Informationen über Halocur:
Spanish: Más información sobre Halocur:
German: An Kälbern verschiedener landwirtschaftlicher Betriebe wurde eine Reihe von Feldversuchen durchgeführt.
Spanish: Se han llevado a cabo varios estudios de campo con terneros de explotaciones diferentes.
German: Halocur darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Spanish: Halocur no debe llegar a las corrientes de agua, pues puede ser perjudicial para los peces y para otros organismos acuáticos.
German: Wie lange muss bis zum Schlachten des Tieres und mit dem Verzehr des Fleisches durch den Menschen gewartet werden (Wartezeit)?
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe esperarse para sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
German: Bei der Handhabung des Arzneimittels sollten Schutzhandschuhe getragen und nach der Anwendung die Hände gewaschen werden.
Spanish: Hay que utilizar guantes protectores para manipular el producto y lavarse las manos después del uso.
German: Die frühzeitige Behandlung binnen 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erwies sich als am wirkungsvollsten.
Spanish: Se constató que el tratamiento temprano en las primeras 24 a 48 horas de vida es el más beneficioso.
German: Wie lange muss gewartet werden, bis die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann?
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe esperarse para destinar la leche ordeñada al consumo humano?
German: Falls Augenreizungen fortbestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Spanish: Si la irritación ocular persiste, se buscará asesoramiento médico.
German: Dazu zählen Durchfall (Diarrhö), sichtbares Blut in den Fäkalien, ein Rückgang der Milchaufnahme, Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydration), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schwäche und Kollaps.
Spanish: Los síntomas pueden ser diarrea, sangre visible en las heces, disminución del consumo de leche, deshidratación, apatía (falta de respuesta), debilidad y desmayo.
German: Unbenutzte Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
German: Bei einem Versuch waren Kälber aus 40 verschiedenen Betrieben beteiligt.
Spanish: En uno de ellos se incluyeron terneros de 40 explotaciones.
German: Welchen Nutzen hat Halocur in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Halocur durante dichos estudios?
German: Halocur ist eine klare gelbe Lösung, die oral verabreicht wird.
Spanish: Halocur se presenta en una solución límpida de color amarillo que se administra por vía oral.
German: Halocur sollte stets nach dem Füttern verabreicht werden.
Spanish: Halocur debe administrarse después de comer.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Flasche.
Spanish: En la etiqueta del frasco puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
German: Außerdem wurde nachgewiesen, dass Durchfälle in den 11 auf die Behandlung folgenden Tagen verhindert wurden.
Spanish: También se ha comprobado que previene la diarrea tras 11 días de tratamiento.
German: Anwender sollten jeglichen Kontakt des Produktes mit Haut und Augen vermeiden und die betroffene Körperregion bei versehentlichem Kontakt gründlich mit sauberem Wasser aus- bzw. abspülen.
Spanish: Los usuarios deben evitar que el producto entre en contacto con la piel y los ojos y, si se produce contacto, deberán lavar la zona afectada con agua limpia abundante.
German: In diesen Studien wurde Halocur mit einem Placebo verglichen.
Spanish: En estos estudios se comparó el tratamiento con Halocur con el tratamiento con un placebo.
German: • Durchfälle zu verringern, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls verabreicht wird.
Spanish: • para reducir la diarrea, cuando se administra en las 24 horas siguientes a su inicio.
German: Halocur wird angewendet, um:
Spanish: Halocur se puede utilizar:
German: Halocur enthält den Wirkstoff Halofuginonlaktat, der zur Bekämpfung von durch Protozoen verursachte parasitäre Krankheiten eingesetzt wird.
Spanish: Halocur contiene el principio activo lactato de halofungina, que se utiliza contra las enfermedades parasitarias causadas por protozoos.
German: Personen, die Halocur häufiger handhaben, können Hautallergien entwickeln.
Spanish: Las personas que manipulen Halocur repetidamente pueden presentar alergias cutáneas.
German: Was ist Halocur?
Spanish: ¿Qué es Halocur?
German: In einer anderen Studie an 24 bis 48 Stunden alten Kälbern wurde belegt, dass Halocur im Vergleich zu dem Placebo in der Lage ist, durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfall zu verhindern.
Spanish: En otro estudio realizado con terneros de 24 a 48 horas de vida se demostró que Halocur puede prevenir la diarrea por Cryptosporidium parvum en comparación con un placebo.
German: Die genaue Wirkweise von Halofuginon ist noch nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto de la halofungina.
German: In sämtlichen Fällen wird Halocur dem Kalb einmal täglich an sieben aufeinander folgenden Tagen nach dem Füttern (nicht auf nüchternen Magen) in das Maul gegeben.
Spanish: En todos los casos, Halocur se administra al ternero por vía oral después de una comida, nunca con el estómago vacío, una vez al día durante siete días consecutivos.
German: Wofür wird Halocur angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Halocur?
German: Klinische Anzeichen einer Infektion mit Cryptosporidium parvum sind meistens Durchfälle.
Spanish: Los signos clínicos de la infección por Cryptosporidium parvum consisten principalmente en diarrea.
German: Am 29. Oktober 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Halocur a Inervet International B.V.
German: Halocur wird neugeborenen Kälbern gegeben, um Durchfälle zu verhindern oder zu verringern, die durch einen Parasiten namens Cryptosporidium parvum verursacht werden.
Spanish: Halocur se emplea en terneros recién nacidos para prevenir o reducir la diarrea producida por un microorganismo denominado Cryptosporidium parvum.
German: Die Behandlung mit Halocur verringerte die Ausscheidung von Cryptosporidium parvum durch die Kälber und reduzierte Durchfälle.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con Halocur reduce el nivel de excreción de Cryptosporidium parvum por los terneros y que disminuye la diarrea.
German: Dieser Parasit gehört zu der Gattung der Protozoen, die das Verdauungssystem des Tieres befallen und Durchfall (Diarrhö) verursachen.
Spanish: Se trata de un parásito que pertenece a la familia de los "protozoos", que invade el aparato digestivo produciendo diarrea.
German: Im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) senkte die Behandlung mit der oral an sieben aufeinander folgenden Tagen verabreichten empfohlenen Dosis Halocur den Durchfall bei Kälbern im
Spanish: Se demostró que el tratamiento con la dosis recomendada de Halocur por vía oral durante 7 días consecutivos en terneros de 4 a 10 días de edad reduce la diarrea en comparación con un placebo.
German: Kälbern, die bereits über 24 Stunden an Durchfall leiden, oder schwachen Tieren darf kein Halocur gegeben werden.
Spanish: Halocur no debe administrarse si la diarrea dura más de 24 horas ni a terneros débiles.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Halocur.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Halocur bei der Verhinderung und Verringerung von durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfällen bei neugeborenen Kälbern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Halocur son mayores que sus riesgos para la prevención y la reducción de la diarrea producida por Cryptosporidium parvum en terneros recién nacidos.
German: • Durchfälle bei Kälbern in landwirtschaftlichen Betrieben zu verhindern, in denen Cryptosporidiosis (durch Cryptosporidium hervorgerufene Infektionen) bereits aufgetreten ist, wenn die neugeborenen Kälber das Arzneimittel 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erhalten;
Spanish: • para prevenir la diarrea en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis (infección por
German: Wird Halocur in der doppelten Menge der empfohlenen Dosis verabreicht, können Vergiftungssymptome auftreten.
Spanish: Pueden aparecer síntomas de toxicidad si Halocur se administra en una dosis doble de la recomendada.
German: 3 x 28 Filmtabletten
Spanish: 3 x 28 comprimidos recubiertos con película
German: 6 Jahre.
Spanish: 6 años.
German: 1,6-fach↑
Spanish: 1,6 veces↑
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Spanish: No dé este medicamento a niños menores de 12 años.
German: > oder = 75
Spanish: > o = 75
German: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. August 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 noviembre 2014 Fecha de la última renovación: 01 agosto 2019
German: Die klinische Relevanz dieser Substitution ist derzeit nicht bekannt.
Spanish: La trascendencia clínica de esta sustitución se desconoce actualmente.
German: Der Großteil der Patienten (84 %) wurde durch vertikale Übertragung infiziert.
Spanish: La mayoría de los pacientes (el 84%) se habían infectado por transmisión vertical.
German: Stabile Replikons
Spanish: Replicones estables
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en adultos
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und für wie lange;
Spanish: • Su médico pueda decidir si debe tomar Harvoni y durante cuánto tiempo;
German: Wenn Sie eine größere Menge von Harvoni eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Harvoni del que debe
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: Si este es su caso, no tome Harvoni e informe a su médico inmediatamente.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Angioödem).
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema).
German: Ribavirin wurde von 15 % der Patienten abgesetzt.
Spanish: La ribavirina se interrumpió en el 15% de los pacientes.
German: Eine SVR12 wurde bei 18/18 Patienten erreicht.
Spanish: Se logró RVS12 en 18/18 pacientes.
German: Das Studiendesign war in beiden Studien identisch.
Spanish: Los dos ensayos tenían un diseño idéntico.
German: Genotyp 2b 16-530b
Spanish: Genotipo 2b 16-530b
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe durchgeführt.
Spanish: g. Este estudio se realizó en presencia de otros dos fármacos antivirales de acción directa.
German: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Hautausschlag
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • erupción cutánea
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP51
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AP51
German: Schwarz/ Afro amerikanisch
Spanish: Raza: Negro/Afroamericano
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern wurde bisher noch nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Harvoni en niños.
German: Anschließend legt der MAH den PSUR für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará IPSs para este medicamento de conformidad con los requerimientos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Ein HBV-Screening sollte bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Spanish: Se debe realizar un cribado del VHB en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento.
German: Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, se debe poner en contacto inmediatamente con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Ihr Arzt wird wissen, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Spanish: Su médico sabrá si usted padece alguna de las siguientes afecciones.
German: Ribavirin-Dosis*
Spanish: Dosis de ribavirina*
German: Diese Daten deuten auf die biliäre Ausscheidung von unverändertem Ledipasvir als einen Haupteliminationsweg hin, während die renale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielt (ungefähr 1 %).
Spanish: Estos datos sugieren que la excreción biliar de ledipasvir inalterado es una vía de eliminación principal y que la excreción renal es una vía de escasa importancia (aproximadamente un 1 %).
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Harvoni eingenommen werden;
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Harvoni;
German: Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.).
Spanish: Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej. medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmunitario, etc.).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
German: Die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Spanish: No se conoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: (eGFR ≥ 30
Spanish: (TFGe ≥30 y
German: b. Zwei Patienten, die keine dekompensierte Zirrhose hatten und auch nicht transplantiert wurden, wurden ausgeschlossen, weil sie die Einschlusskriterien für keine der Behandlungsgruppen erfüllten.
Spanish: b. Se excluyó a 2 pacientes que no presentaban cirrosis descompensada y que tampoco habían recibido un trasplante hepático porque no cumplían los criterios de inclusión para ninguno de los grupos de tratamiento.
German: 1.200 mg/Tag
Spanish: 1.200 mg/día
German: ↔ weist auf keine klinisch relevante Veränderung der Exposition gegenüber Ledipasvir hin.
Spanish: ↔ indica que no hay cambios clínicamente relevantes en la exposición a ledipasvir.
German: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrosierende cholestatische Hepatitis.
Spanish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, HCF = hepatitis colestásica fibrosante.
German: Bei keinem Patienten trat ein virologisches Versagen auf (siehe Abschnitt 4.2 zu Informationen über die Anwendung bei pädiatrischen Altersklassen).
Spanish: Ninguno de los pacientes presentó un fracaso virológico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Spanish: EU/1/14/958/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película