FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z těchto pacientů u 55 % nedošlo k recidivě ALT > 3násobek horní hranice normálu, přičemž u všech pacientů, u kterých došlo k recidivě ALT > 3násobek horní hranice normálu, došlo k návratu na normální hodnoty.
Polish: U 55% z tych pacjentów nie doszło do ponownego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej ponad 3-krotnie powyżej GGN, natomiast u pacjentów, u których taka reakcja wystąpiła ponownie, doszło do jej ustąpienia we wszystkich przypadkach.
Czech: Výchozí charakteristiky této populace byly: medián věku 63 let (42 % bylo ve věku 65 nebo více); 61 % byli muži; 72 % běloši a 21 % asiaté a 34 % mělo stav výkonnosti ECOG 0 a 66 % mělo stav výkonnosti ECOG 1.
Polish: Do wyjściowych cech charakterystycznych tej populacji pacjentów należały: mediana wieku 63 lata (42% osób w wieku co najmniej 65 lat); 61% mężczyzn; 72% osób rasy białej, 21% osób rasy żółtej i 34% oraz 66% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano odpowiednio wynik 0 i 1.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií platinou a fluoruracilem (5-FU) indikován v první linii k léčbě metastazujícího nebo neresekovatelného recidivujícího skvamózního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s CPS ≥ 1 (viz bod 5.1).
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny i 5-fluorouracylu (5-FU) jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma) z przerzutami lub nieoperacyjnego u osób dorosłych, u których CPS z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥ 1 (patrz punkt 5.1).
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS založené na konečné analýze jsou uvedeny na obrázcích 13 a 14.
Polish: Na Rycinach 13 i 14 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera dla OS oparte na wynikach analizy końcowej.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 9 a 10.
Polish: Na rycinach 9 i 10 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS.
Czech: U pacientů ze studie KEYNOTE-013 byly výchozí charakteristiky: medián věku 32 let (7 % ve věku 65 let nebo vyšším), 58 % muži, 94 % běloši a 45 % mělo stav výkonnosti ECOG 0 a 55 % mělo stav výkonnosti ECOG 1.
Polish: Wśród pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-013 do wyjściowych cech charakterystycznych należały: mediana wieku 32 lata (7% osób w wieku 65 lat lub starszych), 58% mężczyzn, 94% osób rasy białej; oraz odpowiednio 45% i 55% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano wynik 0 lub 1.
Czech: Medián doby do nástupu hypertyreózy byl 1,4 měsíce (rozmezí 1 den až 22,5 měsíce).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nadczynności tarczycy wynosiła 1,4 miesiąca (zakres od 1 dnia do 22,5 miesiąca).
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Poměr rizik* (95% CI) Hodnota p
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Współczynnik ryzyka* (95% CI) Wartość p
Czech: Obrázek 11: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-010 (pacienti se skóre nádorového podílu exprimujícího PD-L1  1 %, populace všech léčených pacientů)
Polish: Rycina 11: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w zależności od grupy leczonej w badaniu KEYNOTE-010 (pacjenci, u których odsetek komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 wynosił  1%, populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Czech: Kolitida
Polish: Wchłanianie
Czech: • druhu rakoviny plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic
Polish: • pewnego rodzaju nowotworu płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Czech: , onemocnění podobné chřipce, zimnice
Polish: , objawy grypopodobne, dreszcze
Czech: Pacientům na chemoterapii, u kterých po prvním plánovaném vyhodnocení nemoci došlo k nezávisle potvrzené progresi, byl umožněn přechod do dvojitě zaslepeného uspořádání, kde dostávali 2 mg/kg nebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny.
Polish: pierwszej planowej ocenie zaawansowania choroby w ramach badania doszło do progresji choroby potwierdzonej na drodze niezależnej weryfikacji, mieli możliwość zmiany leczenia i otrzymywania pembrolizumabu w dawce 2 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie metodą podwójnie zaślepionej próby.
Czech: BRAF mutace bez předchozí léčby cílené na BRAF
Polish: Mutacja BRAF bez wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno při vstupu, po randomizaci ve 12. týdnu, a pak se provádělo každých 6 týdnů do 54. týdne a následně každých 12 týdnů.
Polish: Ocenę stanu zaawansowania nowotworu przeprowadzano na początku badania, po randomizacji w tygodniu 12., następnie co 6 tygodni do tygodnia 54., a następnie co 12 tygodni.
Czech: Ve studii KEYNOTE-189 byla provedena analýza u pacientů, kteří měli PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab v kombinaci: n=127 (31 %) vs. chemoterapie: n=63 (31 %)], TPS 1 až 49 % [pembrolizumab v kombinaci: n=128 (31 %) vs. chemoterapie: n=58 (28 %)] nebo ≥ 50 % [pembrolizumab v kombinaci: n=132 (32 %) vs. chemoterapie: n=70 (34 %)] (viz tabulka 14).
Polish: W badaniu KEYNOTE-189 analizę przeprowadzono u pacjentów z ekspresją PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab w skojarzeniu: n=127 (31%) w porównaniu z chemioterapią: n=63 (31%)], TPS 149% [pembrolizumab w skojarzeniu: n=128 (31%) w porównaniu z chemioterapią: n=58 (28%)] lub ≥ 50% [pembrolizumab w skojarzeniu: n=132 (32%) w porównaniu z chemioterapią: n=70 (34%)] (patrz Tabela 14).
Czech: Ve studii KEYNOTE-407 byla provedena analýza u pacientů s PD-L1 TPS < 1 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=95 (34 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=99 (35 %)], TPS 1 % až 49 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=103 (37 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=104 (37 %)] nebo TPS ≥ 50 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=73 (26 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=73 (26 %)] (viz tabulka 16).
Polish: W badaniu KEYNOTE-407 analizę przeprowadzono u pacjentów z ekspresją PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=95 (34%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=99 (35%)], TPS 1-49% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=103 (37%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=104 (37%)] lub TPS ≥ 50% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=73 (26%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=73 (26%)] (patrz Tabela 16).
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny n=31
Polish: Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie n=31
Czech: U 305 pacientů studie KEYNOTE-024 byly výchozí charakteristiky následující: medián věku 65 let (54 % ve věku 65 nebo vyšším); 61 % muži; 82 % běloši, 15 % asiaté a stav výkonnosti dle ECOG 0 u 35 % a 1 u 65 % pacientů.
Polish: Wśród 305 pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-024 do wyjściowych cech charakterystycznych należały: mediana wieku 65 lat (54% osób w wieku 65 lat i starszych), 61% mężczyzn, 82% osób rasy białej, 15% osób rasy żółtej i odpowiednio 35% oraz 65% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano wynik 0 lub 1.
Czech: Charakteristiky hodnocené populace byly: medián věku 65 let (rozmezí: 29 až 88); 55 % ve věku 65 let nebo více; 81 % muži; 77 % běloši; výkonnostní stav dle ECOG 0 (29 %) a 1 (71 %) a 8 % mělo při zařazení léčené mozkové metastázy.
Polish: Do wyjściowych cech charakterystycznych tej populacji badanej należały: mediana wieku 65 lat (zakres: od 29 do 88); 55% badanych w wieku co najmniej 65 lat; 81% mężczyzn; 77% osób rasy białej; 29% i 71% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano odpowiednio wynik 0 i 1; oraz 8% osób z leczonymi przerzutami w mózgu w punkcie wyjścia.
Czech: Randomizace do ramene s chemoterapií a ramene s kombinací chemoterapie-pembrolizumab zůstavá otevřená.
Polish: Randomizacja do grup leczonych chemioterapią i chemioterapią z pembrolizumabem nadal trwa.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-001
Polish: Tabela 5: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-001
Czech: Hodnocení nádoru bylo provedno po 9 týdnech, poté každých 6 týdnů do týdne 52 a následně každých 9 týdnů do 24 měsíců.
Polish: Ocenę stopnia zaawansowania nowotworu przeprowadzono po 9 tygodniach, następnie powtarzano co 6 tygodni aż do tygodnia 52., i co 9 tygodni przez 24 miesiące.
Czech: Mezi pacienty s lehkou poruchou funkce jater a pacienty s normální funkcí jater nebyly ohledně clearance pembrolizumabu nalezeny žádné klinicky významné rozdíly.
Polish: Porównanie pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby z pacjentami z jej prawidłową czynnością nie wykazało występowania istotnych klinicznie różnic dotyczących klirensu pembrolizumabu.
Czech: Při zařazení byly ve studii KEYNOTE-426 provedeny analýzy podskupin u pacientů s PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)] a u pacientů s kategoriemi rizika podle IMDC příznivá [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)]; střední [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] a špatná [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)].
Polish: W badaniu KEYNOTE-426 przeprowadzono analizy w podgrupach na podstawie włączenia do badania u pacjentów z ekspresją PD-L1 CPS ≥ 1 [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=243 (56%) w porównaniu z sunitynibem: n=254 (59%)]; CPS < 1 [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=167 (39%) w porównaniu z sunitynibem: n=158 (37%)] oraz pacjentów z kategorii grupy ryzyka IMDC: z rokowaniem korzystnym [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=138 (32%) w porównaniu z sunitynibem: n=131 (31%)], rokowaniem pośrednim [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=238 (55%) w porównaniu z sunitynibem: n=246 (57%)] i rokowaniem niekorzystnym [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=56 (13%) w porównaniu z sunitynibem: n=52 (12%)].
Czech: Na základě nejlepší odpovědi stabilní nemoc nebo lepší Na základě Kaplan-Meierových odhadů; zahrnuje 84 pacientů s odpovědí trvající 6 měsíců nebo déle
Polish: * Oceniono na podstawie BICR zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1 Na podstawie najlepszej uzyskanej odpowiedzi: choroby stabilnej lub lepszego wyniku leczenia Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera; dotyczy 84 pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy
Czech: Stupeň ≥ 3 s AST nebo ALT > 5násobek ULN nebo celkovým bilirubinem > 3násobek ULN
Polish: Stopień ≥ 3 z aktywnością AspAT lub AlAT > 5 razy powyżej GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej > 3 razy powyżej GGN
Czech: 5 mg/ml/min každé 3 týdny nebo cisplatina 100 mg/m 2 každé 3 týdny a 5-FU
Polish: 3 tygodnie lub cisplatyna w dawce 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie oraz 5-FU w dawce
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Czech: Hypotyreóza se vyskytla u 645 (11,0 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 475 (8,1 %) pacientů a stupně 3 u 8 (0,1 %) pacientů.
Polish: Niedoczynność tarczycy wystąpiła u 645 (11,0%) pacjentów, w tym 2 lub 3 stopień nasilenia stwierdzono odpowiednio u 475 (8,1%) i 8 (0,1%) pacjentów przyjmujących pembrolizumab.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P087, Klinické hodnocení fáze II látky MK-3475 (pembrolizumab) u subjektů s relabujícím nebo refrakterním (R/R) klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) - závěrečná zpráva ke studii.
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu produktu do obrotu (PAES): Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowy raport z badania P087, Badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania leku MK-3475 (pembrolizumab) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina - Końcowy raport z badania
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg 36 %
Polish: Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg každé 3 týdny n=278
Polish: Ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie n=278
Czech: Na základě doporučení externí komise pro monitoring dat byl nábor pacientů do ramene s monoterapií pembrolizumabem, jejichž nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10, zastaven.
Polish: Monitorowania Danych wstrzymano dalszą rekrutację do grupy leczonej pembrolizumabem w monoterapii u pacjentów z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej z CPS < 10.
Czech: Osmdesát jedno procento mělo primární nádor v dolním traktu a 19 % pacientů mělo primární nádor v horním traktu.
Polish: U osiemdziesięciu jeden pacjentów nowotwór pierwotny był zlokalizowany w dolnych drogach moczowych, a u 19% - w górnych.
Czech: - zánět plic, což může zahrnovat dýchavičnost, bolest na hrudi nebo kašel - zánět střev, což může zahrnovat průjem nebo častější vyprazdňování střev, než je obvyklé, tmavou, dehtovitou, lepivou stolici nebo stolici s krví nebo hlenem, silnou bolest břicha nebo citlivost, pocit na zvracení, zvracení - zánět jater, což může zahrnovat pocit na zvracení nebo zvracení, menší chuť k jídlu, bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavou moč nebo krvácení nebo snadnější tvorbu modřin, než je obvyklé - zánět ledvin, což může zahrnovat změny množství nebo barvy moči - zánět hormonálních žláz (zvláště štítné žlázy, podvěsku mozkového a nadledvin), což může zahrnovat rychlý tep srdce, snížení tělesné hmotnosti, zvýšené pocení, zvýšení tělesné hmotnosti, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpu, hlubší hlas, bolesti svalů, závrať nebo mdloby, bolesti hlavy, které nemizí nebo neobvyklé bolesti hlavy - cukrovka typu 1, což může zahrnovat silnější pocit hladu nebo žízně než obvykle, častější potřebu močení nebo snížení tělesné hmotnosti - zánět očí, což může zahrnovat změny vidění - zánět svalů, což může zahrnovat svalovou bolest nebo slabost - zánět srdečního svalu, což může zahrnovat dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi - zánět slinivky břišní, což může zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení - zánět kůže, což může zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti pohlavních orgánů
Polish: - zapalenie płuc, które może obejmować duszność, ból w klatce piersiowej lub kaszel - zapalenie jelit, które może obejmować biegunkę lub zwiększoną ilość wypróżnień, występowanie czarnych, smolistych, kleistych stolców lub stolców z domieszką krwi lub śluzu, silny ból lub tkliwość brzucha, nudności, wymioty - zapalenie wątroby, które może obejmować nudności lub wymioty, zmniejszenie apetytu, ból po prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny mocz bądź większą niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków - zapalenie nerek, które może obejmować zmiany ilości lub zabarwienia oddawanego moczu - zapalenie gruczołów wydzielania wewnętrznego (zwłaszcza tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy), które może obejmować przyspieszone bicie serca, zmniejszenie masy ciała, nadmierną potliwość, zwiększenie masy ciała, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia, obniżenie barwy głosu, bóle mięśni, zawroty głowy lub omdlenia, uporczywe lub nietypowe bóle głowy - cukrzyca typu 1, która może obejmować większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, konieczność częstszego oddawania moczu lub zmniejszenie masy ciała - zapalenie oczu, które może obejmować zaburzenia widzenia - zapalenie mięśni, które może obejmować ból mięśni lub osłabienie mięśni - zapalenie mięśnia sercowego, które może obejmować duszność, nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej - zapalenie trzustki, które może obejmować ból brzucha, nudności i wymioty
Czech: U pacientů s ALT ≥ 3násobek horní hranice normálu (stupně 2 až 4, n=116) se ALT navrátila na stupeň 0 až 1 v 94 %.
Polish: U 94% pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej co najmniej 3-krotnie powyżej GGN (stopnie 2-4, n=116), aktywność aminotransferazy alaninowej powróciła do stopni 0-1.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor programované buněčné smrti PD-1 (programmed cell death-1) a blokuje jeho interakci s ligandy PD-L1 a PD-L2. Receptor PD-1 je negativním regulátorem aktivity T-buněk, u kterého bylo prokázáno, že se podílí na regulaci T-buněčné imunitní odpovědi.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) i blokuje jego interakcję z ligandami PD-L1 i PD-L2.
Czech: Medián doby do nástupu hypofyzitidy byl 5,9 měsíce (rozmezí 1 den až 17,7 měsíce).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia przysadki mózgowej wynosiła 5,9 miesiąca (zakres od 1 dnia do 17,7 miesiąca).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P426: Randomizovaná, otevřená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s axitinibem vs. sunitinibu v monoterapii jako léčby v první linii lokálně pokročilého nebo metastazujícího renálního karcinomu (mRCC)
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu produktu do obrotu (PAES): Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowy raport z badania P426: Badanie kliniczne fazy III, z randomizacją, otwarte, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z aksytynibem w porównaniu z monoterapią sunitynibem w pierwszej linii leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami rakiem nerkowokomórkowym (ang. mRCC, metastatic renal cell carcioma)
Czech: Medián trvání byl 1,9 měsíce (rozmezí 1 den až 25,3+ měsíce).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,9 miesiąca (zakres od 1 dnia do 25,3+ miesiąca).
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byl hlášen diabetes mellitus typu 1, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie cukrzycy typu 1, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej, u pacjentów przyjmujących pembrolizumab (patrz punkt 4.8).
Czech: Methotrexát, docetaxel nebo cetuximab
Polish: Metotreksat, docetaksel lub cetuksymab
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií byl podíl pacientů, u kterých došlo k posunu výchozích laboratorních hodnot k abnormalitám stupně 3 nebo 4, následující: 26,7 % s poklesem počtu neutrofilů, 23,9 % s poklesem počtu lymfocytů, 19,1 % s poklesem hemoglobinu, 17,9 % s poklesem počtu leukocytů, 12,2 % s poklesem počtu trombocytů, 10,2 % s poklesem sodíku, 8,9 % s poklesem fosfátu, 7,4 % se zvýšením glukózy, 6,5 % s poklesem draslíku, 3,3 % se zvýšením kreatininu, 3,1 % se zvýšením ALT, 3,1 % se zvýšením AST, 3,1 % s poklesem vápníku, 3,0 % se zvýšením draslíku, 2,9 % s poklesem albuminu, 2,3 % se zvýšením vápníku, 1,2 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 0,8 % s poklesem glukózy, 0,7 % se zvýšením bilirubinu a 0,3 % se zvýšením sodíku.
Polish: U pacjentów leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią zmianę wyjściowych wyników badań laboratoryjnych na nieprawidłowe wyniki stopnia 3. lub 4. odnotowano u następującego odsetka pacjentów: 26,7% - zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, 23,9% - zmniejszenie liczby limfocytów, 19,1% - zmniejszenie stężenia hemoglobiny, 17,9%zmniejszenie liczby leukocytów, 12,2% - zmniejszenie liczby płytek krwi, 10,2% - zmniejszenie stężenia sodu, 8,9% - zmniejszenie stężenia fosforanów, 7,4% - zwiększenie stężenia glukozy, 6,5%zmniejszenie stężenia potasu, 3,3% - zwiększenie stężenia kreatyniny, 3,1% - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, 3,1% - zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, 3,1% - zmniejszenie stężenia wapnia, 3,0% - zwiększenie stężenia potasu, 2,9%zmniejszenie stężenia albumin, 2,3% - zwiększenie stężenia wapnia, 1,2% - zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, 0,8% - zmniejszenie stężenia glukozy, 0,7% - zwiększenie stężenia bilirubiny, 0,3% - zwiększenie stężenia sodu.
Czech: Tabulka 21: Odpověď na pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny ve studii KEYNOTE-052 u pacientů s uroteliálním karcinomem, u kterých nebyla chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná
Polish: Tabela 21: Odpowiedź na leczenie pembrolizumabem podawanym co 3 tygodnie w dawce 200 mg u pacjentów z rakiem urotelialnym, którzy nie kwalifikowali się do chemioterapii zawierającej cisplatynę, w badaniu KEYNOTE-052
Czech: Alogenní HSCT po léčbě pembrolizumabem
Polish: Chemioterapia Leczenie skojarzone z pembrolizumabem
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-002
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-002
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Medián v měsících (95% CI) Poměr rizik
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Mediana w miesiącach (95% CI) Współczynnik ryzyka
Czech: Medián plochy pod křivkou průběhu koncentrace v čase v rovnovážném stavu během 3 týdnů (AUC0-3 týdny) byl 794 µg∙den/ml při dávce 2 mg/kg každé 3 týdny a 1 053 µg∙den/ml při dávce 200 mg každé 3 týdny.
Polish: wynosiła 794 µg∙dobę/ml podczas stosowania dawki 2 mg/kg co 3 tygodnie i 1053 µg∙dobę/ml podczas stosowania dawki 200 mg co 3 tygodnie.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-006
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-006
Czech: Přípravek KEYTRUDA v kombinaci s axitinibem při renálním karcinomu Ohledně dávkování axitinibu u pacientů s renálním karcinomem léčených přípravkem KEYTRUDA v kombinaci s axitinibem viz souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro axitinib.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w skojarzeniu z aksytynibem w raku nerkowokomórkowym U pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych produktem leczniczym KEYTRUDA w skojarzeniu z aksytynibem po informacje dotyczące dawkowania aksytynibu należy sięgnąć do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
Czech: OS Počet (%) pacientů s příhodou Poměr rizik † (95% CI)
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Współczynnik ryzyka* (95% CI)
Czech: Kolitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 29 (0,5 %) pacientů.
Polish: Zapalenie jelita grubego było przyczyną przerwania leczenia pembrolizumabem u 29 (0,5%) pacjentów.
Czech: 542 pacientů randomizovaných ve studii KEYNOTE-045 mělo tyto výchozí charakteristiky: medián věku 66 let (rozmezí: 26 až 88), 58 % bylo ve věku 65 nebo vyšším; 74 % byli muži; 72 % byli běloši a 23 % Asiaté; 56 % mělo výkonnostní stav dle ECOG 1 a 1 % mělo výkonnostní stav dle ECOG 2 a 96 % mělo chorobu M1 a 4 % chorobu M0.
Polish: Wśród 542 przydzielonych w sposób losowy pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-045 do wyjściowych cech charakterystycznych należały: mediana wieku 66 lat (zakres: 26-88 lat); 58% pacjentów w wieku 65 lat lub starszych; 74% mężczyzn; 72% osób rasy białej, 23% osób rasy żółtej; 56% i 1% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano odpowiednio wynik 1 i 2 oraz 96% osób z chorobą M1 i 4% z chorobą M0. Przerzuty do narządów jamy brzusznej stwierdzono u 87% pacjentów, w tym u 34% - przerzuty do wątroby.
Czech: Léčba pembrolizumabem v kombinaci
Polish: Leczenie skojarzone z pembrolizumabem
Czech: Medián v měsících (95% CI) 6měsíční míra PFS 12měsíční míra PFS OS*
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) Wskaźnik PFS po 6 miesiącach Wskaźnik PFS po 12 miesiącach