FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Arava 10 mg film-coated tablets leflunomide
French: Notice : Information de l'utilisateur Arava 10 mg, comprimés pelliculés léflunomide
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Effets indésirables rares d'Arava (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):
English: Arava 100 mg film-coated tablets leflunomide
French: Arava 100 mg comprimés pelliculés léflunomide
English: Arava 20 mg film-coated tablets
French: Arava 20 mg, comprimés pelliculés.
English: EU/1/99/118/007 30 tablets EU/1/99/118/010 50 tablets EU/1/99/118/008 100 tablets
French: EU/1/99/118/007 : 30 comprimés EU/1/99/118/010 : 50 comprimés EU/1/99/118/008 : 100 comprimés
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents d'Arava (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
English: Arava 10 mg film-coated tablets leflunomide
French: Arava 10 mg comprimés pelliculés léflunomide
English: Arava 10 mg film-coated tablets
French: Arava 10 mg, comprimés pelliculés.
English: (pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
French: - augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie), - augmentation importante de la pression artérielle, - inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle) , - les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles que hépatite et jaunisse, - infections graves telles que septicémies pouvant être d'évolution fatale, - augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).
English: Tell your doctor immediately if you experience: - pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood, - tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal, - any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening, - cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension), - unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez : - pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l'existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang, - fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles que insuffisance hépatique d'évolution parfois fatale.
English: Arava 100 mg film-coated tablets
French: Arava 100 mg, comprimés pelliculés.
English: EU/1/99/118/003 30 tablets EU/1/99/118/004 100 tablets
French: EU/1/99/118/003 : 30 comprimés EU/1/99/118/004 : 100 comprimés
English: EU/1/99/118/005 30 tablets EU/1/99/118/006 100 tablets
French: EU/1/99/118/005 : 30 comprimés EU/1/99/118/006 : 100 comprimés
English: EU/1/99/118/001 30 tablets EU/1/99/118/002 100 tablets
French: EU/1/99/118/001 : 30 comprimés EU/1/99/118/002 : 100 comprimés
English: Alanine Aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
French: L'Alanine aminotransférase (ALAT) ou serum glutamopyruvate transférase (SGPT) et la numération globulaire complète, comprenant une numération et une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la même régularité : avant le début du traitement par le léflunomide, toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, et ensuite toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.4).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables fréquents d'Arava (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
English: hypouricemia Psychiatric disorders Uncommon: anxiety Nervous system disorders Common:
French: Affections du système nerveux Fréquents :
English: - a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe, sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
French: - atteinte hépatique grave telle que insuffisance hépatique ou destruction des cellules hépatiques, pouvant être fatale, - réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
English: The study is ongoing.
French: L'étude est en cours.
English: May be harmful to the teeth.
French: Peut-être nocif pour les dents.
English: This procedure should be performed on a clean surface.
French: Cette procédure doit s'effectuer sur une surface propre.
English: Unopened bottle 2 years.
French: Flacon non ouvert 2 ans.
English: You may require medical attention.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.
English: Instructions for administration to the patient
French: Instructions pour l'administration au patient
English: • Wash your hands before and after each use.
French: • Lavez-vous les mains avant et après chaque utilisation.
English: Take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
French: Prenez SPRYCEL quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: *Adjusted for Hasford Score and indicated statistical significance at a pre-defined nominal level of significance.
French: *Ajusté pour le score de Hasford et indique une significativité statistique à un degré de significativité nominal prédéfini.
English: All patients were extensively pretreated.
French: Tous les patients étaient largement prétraités.
English: Months since randomisation
French: Mois depuis la randomisation
English: These white cells usually help the body to fight infection.
French: Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les infections.
English: What you need to know before using this medicine
French: Ce que vous devez savoir avant d'utiliser ce médicament
English: Brain: loss of memory
French: Cerveau : perte de mémoire
English: Take your tablets at the same time every day.
French: Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours.
English: • Review total prescribed dose and determine number of milliliters (mL) you will need.
French: • Revoyez la dose totale prescrite et déterminez le nombre de millilitres (mL) dont vous aurez besoin.
English: Make sure that you read and understand these instructions before using the oral suspension.
French: Assurez-vous de lire et comprendre ces instructions avant d'utiliser la suspension buvable.
English: Grade 3/4
French: Grades 3/4
English: Patients continuing treatment should be monitored periodically.
French: Les patients poursuivant le traitement doivent être soumis à une surveillance périodique.
English: Bone growth and development will be closely monitored in children taking SPRYCEL.
French: La croissance osseuse et le développement seront étroitement surveillés chez les enfants prenant du SPRYCEL.
English: * For additional details, see section "Description of selected adverse reactions"
French: * Pour plus de précisions, voir section " Description d'effets indésirables sélectionnés"
English: Effects on growth and development in paediatric patients
French: Effets sur la croissance et le développement chez les patients pédiatriques
English: These are cumulative rates representing minimum follow up for the timeframe specified.
French: Il s'agit de taux cumulatifs représentant un suivi minimum pour la période spécifiée.
English: See section 4.2 for the recommended starting dose.
French: Voir rubrique 4.2 pour la dose initiale recommandée.
English: Do not crush, cut or chew them.
French: Ne pas les écraser, les couper ou les mâcher.
English: Similar rates of mutation were observed in both the treatment arms.
French: Des taux similaires de mutation ont été observés dans les deux bras de traitement.
English: Outer Carton: PC:
French: Boîte Extérieure: PC :
English: These results are consistent with those seen at 12, 24 and 36 months.
French: Ces résultats sont cohérents avec ceux obtenus à 12 mois, 24 mois et 36 mois.
English: Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2006 Date de dernier renouvellement: vendredi 15 juillet 2016
English: These are blisters showing the days of the week.
French: Il s'agit de plaquettes indiquant le jour de la semaine.
English: SPRYCEL should be taken at the same time every day.
French: SPRYCEL doit être pris au même moment chaque jour.
English: Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
French: Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de SPRYCEL lorsqu'ils sont pris ensemble.
English: The dose should be recalculated every 3 months based on changes in body weight, or more often if necessary.
French: La dose doit être recalculée tous les 3 mois en fonction des changements de poids corporel, ou plus souvent si nécessaire.
English: After constitution: Store in a refrigerator.
French: Après reconstitution : A conserver au réfrigérateur.
English: f In the post-marketing setting, individual cases of Stevens-Johnson syndrome have been reported.
French: f Depuis la commercialisation, des cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés.
English: Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
French: Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.
English: • A small container filled with water to use to rinse the syringe.
French: • Un petit récipient rempli d'eau à utiliser pour rincer la seringue.
English: There was no significant difference of dasatinib PK between children and adolescents.
French: Il n'y a pas eu de différence significative de la PK du dasatinib entre les enfants et les adolescents.
English: Each carton contains one bottle.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
English: The random inter-occasion variability in exposure is not expected to affect the cumulative exposure and efficacy or safety.
French: La variabilité interoccasion aléatoire de l'exposition ne devrait affecter ni l'exposition cumulative ni l'efficacité ou la sécurité.
English: For details on preparation and administration of this medicinal product and instructions for use, see section 6.6.
French: Pour obtenir plus de détails sur la préparation et l'administration de ce médicament ainsi que les instructions d'utilisation, voir la rubrique 6.6.
English: • Check to make sure the patient has swallowed all of the dose.
French: • Assurez-vous que le patient a avalé la totalité de la dose.
English: This case was a Grade 1 osteopenia.
French: Ce cas était une ostéopénie de grade 1.
English: Find the marking that matches the dose that was prescribed by your doctor.
French: Trouvez la marque correspondant à la dose prescrite par votre médecin.
English: Wash your hands before initiating the constitution.
French: Lavez-vous les mains avant de commencer la reconstitution du produit.
English: However, the occurrence of cytopaenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
French: Cependant, la survenue des cytopénies s'est montrée clairement dépendante de la phase de la maladie.
English: Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
French: Les patients présentant des maladies cardiovasculaires incontrôlées ou importantes n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
English: After constitution The oral suspension is stable for 60 days.
French: La suspension est stable pendant 60 jours.
English: SPRYCEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: SPRYCEL a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: However, E255K and F317L were also detected prior to treatment.
French: Cependant, les mutations E255K et F317L avaient également été observées avant le traitement.
English: • If unable to fill with one bottle, use the second bottle to complete the full prescribed dose.
French: • Si vous ne parvenez pas à remplir la seringue avec un flacon, utilisez le deuxième flacon pour compléter la dose totale prescrite.
English: • Hold plunger to prevent it from moving.
French: • Tenez le piston pour l'empêcher de bouger.
English: Note that the markings on the syringe are in mL.
French: Notez que les marques figurant sur la seringue sont en mL.
English: Wash the outside and the inside of the syringe with water and allow to air dry after each use to reuse for the next day.
French: Lavez l'extérieur et l'intérieur de la seringue avec de l'eau et laissez-la sécher à l'air libre après chaque utilisation afin de pouvoir l'utiliser le jour suivant.
English: Take the next scheduled dose at the regular time.
French: Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
English: • If a second dose is needed to complete the total prescribed dose, repeat steps 3 through 10.
French: • S'il est nécessaire d'administrer une deuxième dose pour compléter la dose totale prescrite, répétez les étapes 3 à 10.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de SPRYCEL pendant la grossesse.
English: Do not take dispersed tablets.
French: Ne pas prendre des comprimés dispersés.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
French: Il faut en tenir compte chez les patients diabétiques.
English: Sulphur dioxide (E220)
French: Dioxyde de soufre (E220)
English: Pleural effusion did not impair the ability of patients to obtain a response.
French: Les épanchements pleuraux n'ont pas affecté la capacité des patients à obtenir une réponse.
English: SPRYCEL must be administered orally.
French: SPRYCEL doit être administré par voie orale.
English: You cannot be sure you will receive the correct dose if you crush, cut, chew or disperse the tablets.
French: Vous ne pourrez pas être sur de recevoir la bonne dose si vous écrasez, coupez ou dispersés les comprimés.
English: Step 2: Immediately invert the bottle and shake vigorously for no less than 60 seconds to obtain a uniform suspension.
French: Étape 2 : Retournez immédiatement le flacon et secouez-le vigoureusement pendant au moins 60 secondes afin d'obtenir une suspension uniforme.
English: There were 45 different BCR-ABL mutations in 38% of patients enrolled in this study.
French: Il y avait 45 mutations BCR-ABL différentes chez 38% des patients inclus dans cette étude clinique.
English: • Do not take the syringe apart in order to avoid damaging it.
French: • Ne démontez pas la seringue afin de ne pas l'endommager.
English: Common contusion a Includes decreased appetite, early satiety, increased appetite.
French: Fréquent contusion a Inclut diminution de l'appétit, satiété précoce, augmentation de l'appétit.
English: SPRYCEL powder for oral suspension is to be constituted as follows: Note: If you have to constitute more than one bottle, complete one bottle at a time.
French: SPRYCEL poudre pour suspension buvable doit être reconstitué de la manière suivante : Remarque : Si vous devez reconstituer plus d'un flacon, remplissez un flacon à la fois.
English: When this rate was based on the 85 patients with evaluable Ig/TCR assessments, the estimate was 89.4%.
French: Lorsque ce taux était fondé sur les 85 patients ayant des évaluations Ig/TCR évaluables, l'estimation était de 89,4%.
English: % with MR4.5
French: % avec RM4.5
English: Monitor patients less than 3 years of age for respiratory symptoms.
French: Il convient de surveiller les patients âgés de moins de 3 ans pour tout symptôme respiratoire.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: • Do not wash in a dishwasher.
French: • Ne la lavez pas au lave-vaisselle.
English: g Musculoskeletal pain reported during or after discontinuing treatment.
French: g Douleur musculo-squelettique rapportée pendant ou après l'arrêt du traitement.
English: If you forget to take SPRYCEL
French: Si vous oubliez de prendre SPRYCEL
English: Percent (%) of patients
French: Pourcentage (%) de Patients
English: Common depression, insomnia
French: Fréquent dépression, insomnie
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000): fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
English: In these cases, PAH was reported after initiation of dasatinib therapy, including after more than one year of treatment.
French: Dans ces cas, l'HTAP a été rapportée après initiation du traitement par dasatinib, y compris après plus d'un an de traitement.
English: No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
French: Aucune étude d'évaluation de l'interaction de dasatinib avec d'autres médicaments liés aux protéines n'a été menée.
English: These instructions show you how to give a dose of SPRYCEL oral suspension to the patient.
French: Ces instructions vous indiquent comment administrer une dose de SPRYCEL suspension buvable au patient.
English: h Frequency reported as common in paediatric studies.
French: h Fréquence rapportée comme étant fréquente dans les études pédiatriques.
English: The highest overdose of 280 mg per day for one week was reported in two patients and both developed a significant decrease in platelet counts.
French: Le surdosage le plus élevé, à 280 mg par jour pendant une semaine, a été rapporté chez deux patients et les deux ont développé une diminution significative du nombre de plaquettes.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
French: En effet, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et peuvent causer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
English: Look at the measurements on the side of the syringe so you can see how much to fill it before you begin.
French: Regardez les graduations de mesure sur le côté de la seringue afin de savoir quelle quantité remplir avant de commencer.
English: These results are difficult to interpret in the context of chronic diseases such as CML, and require long-term follow-up.
French: Ces résultats sont difficiles à interpréter dans le contexte de maladies chroniques telles que la LMC, et nécessitent un suivi à long terme.
English: Non-clinical data demonstrate that the solubility of dasatinib is pH-dependent.
French: Des données non-cliniques montrent que la solubilité du dasatinib est pH-dépendante.
English: The MRD negativity rates at the end of induction and consolidation as measured by flow cytometry were 66.0% and 84.0%, respectively.
French: Les taux de MRD négative à la fin de l'induction et de la consolidation, mesurés par cytométrie en flux, étaient de 66,0% et 84,0%, respectivement.
English: The mean apparent oral clearance is 363.8 L/hr (CV% 81.3%).
French: La clairance orale apparente moyenne est de 363,8 L/h (CV% 81,3%).
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Tous les patients ont été traités jusqu'à une progression de la maladie ou l'atteinte d'un niveau de toxicité inacceptable.
English: It could not be determined whether these mucocutaneous adverse reactions were directly related to SPRYCEL or to concomitant medicinal product.
French: Il n'a pas pu être déterminé si ces effets indésirables cutanéo-muqueux étaient directement liés à SPRYCEL ou aux médicaments concomitants.
English: a Numbers in bold font are the results of primary endpoints.
French: a Les chiffres en gras correspondent aux résultats des critères primaires.
English: Of note, pleural effusion was reported in 7 (5.6%) patients in this group, and is therefore not included in the table.
French: Il est à noter qu'un épanchement pleural a été rapporté chez 7 patients (5,6%) de ce groupe, qui n'est donc pas mentionné dans le tableau.
English: Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
French: Les observations de surdosage de SPRYCEL dans les études cliniques se limitent à des cas isolés.
English: In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
French: Les données in vitro montrent un risque potentiel d'interaction avec les substrats du CYP2C8, tels les glitazones.
English: The minimal residual disease (MRD) negativity rate assessed by Ig/TCR rearrangement was 71.7% by the end of consolidation in all treated patients.
French: Le taux de maladie résiduelle minimale (MRD) négative évalué par réarrangement Ig/TCR était de 71,7% à la fin de la consolidation chez tous les patients traités.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
French: En conséquence, une attention particulière en cas de conduite de véhicule ou de machines est recommandée.
English: Benzoic acid and benzoates
French: Acide benzoïque et benzoates
English: Remind the patient or caregiver to shake the bottle vigorously prior to each use.
French: Rappelez au patient ou au soignant de secouer vigoureusement le flacon avant chaque utilisation.
English: Hazard ratio (HR) within 12 months (99.99% CI)
French: Hazard ratio (HR) dans les 12 mois (99,99% IC)
English: 2 Resume treatment at the original starting dose.
French: 2 Reprendre le traitement à la dose initiale.
English: If SPRYCEL is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
French: Si SPRYCEL est utilisé pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
English: Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
French: En outre, 34 (47%) ont reçu des diurétiques, 23 (32%) ont reçu des corticoïdes et 20 (27%) ont reçu à la fois des corticoïdes et des diurétiques.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par SPRYCEL produit les effets escomptés.
English: With the patient in an upright position, place the tip of the syringe into the mouth between the side of the mouth and the tongue.
French: Le patient étant positionné debout, placez la pointe de la seringue dans la bouche entre le côté de la bouche et la langue.