FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: for Small Dogs (≤ 5 kg) for Medium Sized Dogs - (5.1 - 10.0 kg) for Medium/Large Sized Dogs (10.1 - 25.0 kg) for Large Dogs (25.1 - 40.0 kg) for Extra Large Dogs (40.1 - 50.0 kg)
Spanish: para perros pequeños (≤ 5 kg) para perros medianos (5,1 - 10,0 kg) para perros medianos/grandes (10,1 - 25,0 kg) para perros grandes (25,1 - 40,0 kg) para perros muy grandes (40,1 - 50,0 kg)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado por esta decisión.
English: Dosage:
Spanish: Posología:
English: BATCH NUMBER LOT {number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
English: Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Spanish: Apartar el pelo y aplicar el contenido de la pipeta en un único punto sobre la piel del perro en la base del cráneo.
English: Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.33 ml pipette Box of 1 or 2 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes
Spanish: Caja con 1 ó 2 blísteres de 3 pipetas x 0,67 ml Caja con 1 ó 2 blísteres de 3 pipetas x 1,33 ml Caja con 1 ó 2 blísteres de 3 pipetas x 3,33 ml Caja con 1 ó 2 blísteres de 3 pipetas x 5,33 ml Caja con 1 ó 2 blísteres de 3 pipetas x 6,66 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium/large sized dogs
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN LAS PIPETAS para perros medianos/grandes
English: ProMeris Duo for Small Dogs 5.1 - 10.0 ProMeris Duo Medium Sized Dogs 10.1 - 25.0 ProMeris Duo Spot-on for Medium/Large Sized Dogs 25.1 - 40.0 ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs 40.1 - 50.0 ProMeris Duo Spot-on for Extra Large Dogs
Spanish: ProMeris Duo para perros pequeños ProMeris Duo para perros medianos 10,1 - 25,0 ProMeris Duo para perros medianos/grandes ProMeris Duo para perros grandes ProMeris Duo para perros muy grandes
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 999 mg + 999 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 999 mg + 999 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 6.66ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN BLISTERES O TIRAS Lámina de alumnio 6.66 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on para perros pequeños (≤ 5 kg)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 100.5 mg + 100.5 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 100,5 mg + 100,5 mg
English: Active substance: 100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
Spanish: Cada pipeta de 0,67 ml contiene: Sustancias activas: 100,5 mg metaflumizona y 100,5 mg amitraz
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 199.5 mg + 199.5 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 199,5 mg + 199,5 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo M/L
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProMeris Duo M/L
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 799.5 mg + 799.5 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 799,5 mg + 799,5 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 - 10.0 kg}
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on para perros medianos (5,1 - 10,0 kg)
English: Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Caja con 1 blíster de 3 pipetas de 6,66 ml Caja con 2 blísteres de 3 pipetas de 6,66 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo XL
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProMeris Duo XL
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.67ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN BLISTERES O TIRAS Lámina de alumnio 0,67 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 499.5 mg + 499.5 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 499,5 mg + 499,5 mg
English: Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Caja con 1 blíster de 3 pipetas de 0,67 ml Caja con 2 blísteres de 3 pipetas de 0,67 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo L
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProMeris Duo L
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo S
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProMeris Duo S
English: Active substance: 799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
Spanish: Cada pipeta de 5,33 ml contiene: Sustancias activas: 799,5 mg metaflumizona y 799,5 mg amitraz
English: Active substance: 199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
Spanish: Cada pipeta de 1,33 ml contiene: Sustancias activas: 199,5 mg metaflumizona y 199,5 mg amitraz
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 - 40.0 kg}
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on para perros grandes (25,1 - 40,0 kg)
English: Active substance: 499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
Spanish: Cada pipeta de 3,33 ml contiene: Sustancias activas: 499,5 mg metaflumizona y 499,5 mg amitraz
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/large sized dogs {10.1 - 25.0 kg}
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on para perros medianos/grandes (10,1 - 25,0 kg)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.33ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN BLISTERES O TIRAS Lámina de alumnio 1.33 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 - 50.0 kg}
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on para perros muy grandes (40,1 - 50,0 kg)
English: Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers: ProMeris Duo Spot-on for Dogs
Spanish: Cada dosis (pipeta) de ProMeris Duo contiene: ProMeris Duo Spot-on
English: Active substance: 999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
Spanish: Cada pipeta de 6,66 ml contiene: Sustancias activas: 999 mg metaflumizona y 999 mg amitraz
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/009 - 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/2/06/065/010 - 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/065/009- 1 blíster con 3 pipetas de 6,66 ml EU/2/06/065/010 - 2 blisteres con 3 pipetas de 6,66 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 5.33ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN BLISTERES O TIRAS Lámina de alumnio 5.33 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small dogs
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN LAS PIPETAS para perros pequeños
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large dogs
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN LAS PIPETAS para perros grandes
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 3.33ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN BLISTERES O TIRAS Lámina de alumnio 3.33 ml
English: Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Caja con 1 blíster de 3 pipetas de 5,33 ml Caja con 2 blísteres de 3 pipetas de 5,33 ml
English: Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Caja con 1 blíster de 3 pipetas de 3,33 ml Caja con 2 blísteres de 3 pipetas de 3,33 ml
English: Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Caja con 1 blíster de 3 pipetas de 1,33 ml Caja con 2 blísteres de 3 pipetas de 1,33 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/007 - 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/2/06/065/008 - 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/065/007- 1 blíster con 3 pipetas de 5,33 ml EU/2/06/065/008 - 2 blisteres con 3 pipetas de 5,33 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium sized dogs
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN LAS PIPETAS para perros medianos
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo M
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProMeris Duo M
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/2/06/065/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/065/001 - 1 blíster con 3 pipetas de 0,67 ml EU/2/06/065/002 - 2 blisteres con 3 pipetas de 0,67 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/2/06/065/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/065/003 - 1 blíster con 3 pipetas de 1,33 ml EU/2/06/065/004 - 2 blisteres con 3 pipetas de 1,33 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/005 - 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/2/06/065/006 - 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/065/005- 1 blíster con 3 pipetas de 3,33 ml EU/2/06/065/006 - 2 blisteres con 3 pipetas de 3,33 ml
English: ProMeris Duo Spot-on for Small Dogs (≤ 5 kg)*
Spanish: ProMeris Duo Spot-on para perros
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for extra large dogs
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN LAS PIPETAS para perros muy grandes
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.33 ml pipette delivers:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITTATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Sustancias activas Cada ml contiene 150 mg de metaflumizona y 150 mg de amitraz.
English: In addition, injections do not need to be given frequently because the implant stays in the eye for several months.
Spanish: Además, no es necesario administrar inyecciones con frecuencia porque el implante permanece en el ojo durante varios meses.
English: The bleeding is thought to be caused by the injection procedure and not by the medicine itself.
Spanish: Se cree que la hemorragia está causada por el procedimiento de inyección y no por el medicamento en sí.
English: Patients were followed up for 3 years and could be given repeat treatment if appropriate.
Spanish: Se efectuó un seguimiento de los pacientes durante 3 años y llegado el caso pudo repetirse en ellos el tratamiento.
English: Ozurdex received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 July 2010.
Spanish: Ozurdex recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 27 de julio de
English: • blockage of the veins carrying blood from the back of the eye;
Spanish: • obstrucción de las venas que transportan la sangre desde la parte posterior del ojo;
English: Further information on Ozurdex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ozurdex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
English: Further treatments can be given if the patient's condition improves but then gets worse and if the doctor believes that the patient will benefit from further treatment.
Spanish: Pueden administrarse más tratamientos si el trastorno del paciente mejora en principio pero a continuación empeora y si el médico considera que el paciente se beneficiará de un tratamiento adicional.
English: The implant is made of a material that dissolves over several months while gradually releasing the dexamethasone.
Spanish: El implante está hecho de un material que se disuelve a lo largo de varios meses al tiempo que libera gradualmente la dexametasona.
English: As for all medicines, data on the use of Ozurdex are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ozurdex se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozurdex?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ozurdex?
English: In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that patients are provided an information pack, including a booklet and an audio CD.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Ozurdex se asegurará de que los pacientes reciban materiales informativos, incluido un folleto y un CD de audio.
English: • damage to blood vessels caused by diabetes in patients who have an artificial lens in their eye or in whom other treatment did not work or was unsuitable.
Spanish: • lesión de los vasos sanguíneos causada por la diabetes en pacientes que tienen una lente artificial en el ojo o en los que otros tipos de tratamiento no funcionaron o no eran adecuados.
English: Patients whose vision gets better and stays better should not receive any more implants.
Spanish: Los pacientes cuya visión mejore y se mantenga mejor no deben recibir más implantes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozurdex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ozurdex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Therefore the use of Ozurdex in patients with macular oedema related to diabetes was restricted to these two groups.
Spanish: Por consiguiente, el uso de Ozurdex en los pacientes con edema macular relacionado con la diabetes se limitó a estos dos grupos.
English: Each implant is in an applicator and contains 700 micrograms of the active substance, dexamethasone.
Spanish: Cada implante se presenta en un aplicador y contiene 700 microgramos del principio activo, dexametasona.
English: This ensures that adequate amounts of dexamethasone reach the area inside the eye where the inflammation in macular oedema and uveitis occurs.
Spanish: Esto garantiza que una cantidad adecuada de dexametasona llegue a la zona del interior del ojo donde tiene lugar la inflamación del edema macular y la uveítis.
English: It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation.
Spanish: Actúa introduciéndose en las células y bloqueando la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y de las prostaglandinas, las sustancias que intervienen en la inflamación.
English: Other information about Ozurdex
Spanish: Otras informaciones sobre Ozurdex
English: It is used to treat adults with impaired vision due to macular oedema associated with:
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos con deterioro de la visión debido a un edema macular asociado a:
English: Ozurdex (dexamethasone)
Spanish: Ozurdex (dexametasona)
English: The active substance in Ozurdex, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Spanish: El principio activo de Ozurdex, la dexametasona, pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticoesteroides.
English: Macular oedema is swelling in the macula, the central part of the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), which can reduce the central part of a person's vision and affect tasks such as reading and driving.
Spanish: El edema macular es una hinchazón de la mácula, la parte central de la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), que puede reducir la parte central de la visión de una persona y afectar a tareas como la lectura y la conducción.
English: For more information about using Ozurdex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ozurdex consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: It must also not be used in certain cases where the back of the membrane that surrounds the lens (the lens capsule) is torn.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en determinados casos en los que la parte posterior de la membrana que rodea el cristalino (la cápsula del cristalino) esté rota.
English: Eyesight was measured using the ‘best corrected visual acuity' (BCVA) indicating how well a person can see (after they have been given corrective lenses).
Spanish: La visión se midió utilizando la «mejor agudeza visual con corrección» (MAVC), que indica hasta qué punto puede ver bien una persona (después de que se le hayan aplicado lentes correctoras).
English: Why is Ozurdex authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ozurdex en la UE?
English: Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Spanish: La inyección de Ozurdex provoca solo traumatismos leves en el globo ocular y el aumento de la presión intraocular se considera controlable.
English: Macular oedema related to diabetes
Spanish: Edema macular relacionado con la diabetes
English: In the overall group of patients with macular oedema related to diabetes the Agency noted that the benefit was modest and was outweighed by the risks, including the development of cataracts.
Spanish: En el grupo general de pacientes con edema macular relacionado con la diabetes, la Agencia señaló que el beneficio era moderado y era menor que los riesgos, incluida la aparición de cataratas.
English: Side effects reported with Ozurdex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ozurdex son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Because dexamethasone is a well-known anti-inflammatory medicine, the company presented studies from the published literature where Ozurdex was compared with a ‘sham' treatment (where an applicator was pressed against their eye but nothing was actually injected).
Spanish: Dado que la dexametasona es un antiinflamatorio bien conocido, la empresa presentó estudios de la bibliografía publicada en los que se comparó Ozurdex con un tratamiento «simulado» (en el que se presionó un aplicador contra el ojo, pero en realidad no se inyectó nada).
English: Macular oedema related to blocked veins of the retina
Spanish: Edema macular relacionado con la obstrucción de las venas de la retina
English: In two main studies involving a total of 1,267 adults Ozurdex was more effective than the sham treatment at improving patients' eyesight.
Spanish: En dos estudios principales realizados en un total de 1 267 adultos, Ozurdex fue más eficaz que el tratamiento simulado para mejorar la visión de los pacientes.
English: What is Ozurdex and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ozurdex y para qué se utiliza?
English: Patients whose vision is getting worse and is not improved by Ozurdex should also not receive any more implants.
Spanish: Los pacientes cuya visión empeore y no mejore con Ozurdex tampoco deben recibir más implantes.
English: Ozurdex must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes) and in patients with advanced glaucoma (damage to the nerve of the eye usually caused by high pressure inside the eye) that is not adequately controlled with medicines alone.
Spanish: Ozurdex no debe utilizarse en pacientes que tengan o se sospeche que tengan infecciones oculares o perioculares (infecciones en los ojos o alrededor) ni en pacientes con glaucoma avanzado (lesión del nervio ocular causada habitualmente por una presión elevada en el interior del ojo) que no esté controlado adecuadamente solo con medicamentos.
English: The European Medicines Agency decided that Ozurdex's benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ozurdex son mayores que sus riesgos en pacientes con uveítis o edema macular relacionado con una obstrucción venosa y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: In the second study, the figures were around 22% for Ozurdex after 90 days and 12% for the sham treatment.
Spanish: En el segundo estudio, las cifras fueron de alrededor del 22 % para Ozurdex al cabo de 90 días y del 12 % para el tratamiento simulado.
English: Ozurdex is an implant that is injected into the eye.
Spanish: Ozurdex es un implante que se inyecta en el ojo.
English: The most common side effects with Ozurdex (which may affect more than 1 in 10 people) are increased intraocular pressure (the pressure inside the eye), conjunctival haemorrhage (bleeding from the membrane over the white of the eye) and cataract (clouding of the lens - in patients with uveitis and with diabetes).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ozurdex (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de la presión intraocular (la presión en el interior del ojo), hemorragia conjuntival (sangrado de la membrana que recubre el blanco del ojo) y cataratas (opacidad del cristalino; en pacientes con uveítis y diabetes).
English: An overview of Ozurdex and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Ozurdex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Ozurdex was more effective than sham treatment at reducing inflammation in patients with uveitis measured by an improvement in patients' vitreous haze score which gives an indication of inflammation, with zero indicating no inflammation.
Spanish: Ozurdex fue más eficaz que el tratamiento simulado para reducir la inflamación en los pacientes con uveítis medida mediante una mejoría de la puntuación de opacidad del vítreo del paciente, que es un indicio de inflamación, y en la que el cero indica la ausencia de inflamación.
English: What are the risks associated with Ozurdex?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ozurdex?
English: Two main studies involving 1,048 patients compared the effects of a 700 microgram or a 350 microgram implant of Ozurdex.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 1 048 pacientes se compararon los efectos de un implante de 700 microgramos o de 350 microgramos de Ozurdex.
English: Patients receive one Ozurdex implant at a time, injected directly into the vitreous humour.
Spanish: Los pacientes reciben un implante de Ozurdex de una vez, inyectado directamente en el humor vítreo.
English: Ozurdex implants are injected directly into the vitreous humour of the eye.
Spanish: Los implantes de Ozurdex se inyectan directamente en el humor vítreo del ojo.
English: Ozurdex can only be obtained with a prescription and must be given by an ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Spanish: Ozurdex solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarlo un oftalmólogo (especialista de los ojos) con experiencia en la aplicación de inyecciones intravítreas (inyecciones en el humor vítreo, el líquido gelatinoso del ojo).
English: What benefits of Ozurdex have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ozurdex en los estudios realizados?