FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha preso nota inoltre dei rischi di dipendenza iatrogena dal farmaco, abuso o uso improprio del farmaco, peggioramento dei sintomi, tolleranza farmacologica e dipendenza psicologica associati a Oxynal e Targin e denominazioni associate.
Maltese: Is-CHMP ta kas ukoll tar-riskji ta' dipendenza jatroġenika tal-mediċini, abbuż jew użu ħażin tal-mediċina, awmentazzjoni, tolleranza, u dipendenza psikoloġika assoċjati ma' Oxynal u Targin u ismijiet assoċjati.
Italian: Non sono state fornite prove scientifiche convincenti, dal punto di vista della salute pubblica, del fatto che il beneficio dell'associazione in dose fissa di ossicodone/naloxone nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (Idiopathic Restless Legs Syndrome, IRLS) superi gli effetti avversi attesi, associati all'uso di oppioidi forti a dosi equipotenti a dosi fino a 90 mg di morfina per via orale: dipendenza, astinenza, peggioramento dei sintomi, uso improprio e abuso.
Maltese: Ma ġiet ipprovduta ebda evidenza xjentifika konvinċenti fil-perspettiva tas-saħħa pubblika li lbenefiċċju ta' kombinazzjoni b'doża fissa ta' oxycodone/naloxone fil-kura ta' sindromu ta' riġlejn irrekwieti idjopatiku (IRLS) jegħleb l-effetti avversi mistennija li huma assoċjati mal-użu ta' opjojdi qawwijin f'dożi ekwipotenti għal dożi sa 90 mg ta' morfina orali; dipendenza, irtirar, awmentazzjoni, użu ħażin u abbuż.
Italian: Non sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi, tolleranza farmacologica, dipendenza psicologica (assuefazione), abuso o uso improprio negli studi OXN3502/S.
Maltese: Ebda kas ta' awmentazzjoni, tolleranza, dipendenza psikoloġika (vizzju), abbuż jew użu ħażin ma ġie rrappurtati fl-istudji OXN3502/S.
Italian: Inoltre, 10 pazienti su 176 hanno riferito segni di dipendenza fisica come esito di una specifica visita di follow-up, 4 settimane dopo la fine della fase di estensione.
Maltese: 10 pazjenti oħrajn minn 176 irrappurtaw sinjali ta' dipendenza fiżika minħabba viżta għal follow-up speċifiku 4 ġimgħat wara t-tmiem tal-fażi ta' estensjoni.
Italian: Anche utilizzando un approccio statistico molto conservativo, la dimensione dell'effetto (riduzione dell'IRLS media di 5,9 punti rispetto al placebo) era in linea o addirittura leggermente migliore rispetto ai risultati rilevati negli studi controllati verso placebo con agonisti della dopamina, approvati come trattamento di prima linea.
Maltese: Anki bl-użu ta' metodu statistiku konservattiv ħafna, id-daqs tal-effett (tnaqqis fil-medja ta' IRLS ta' 5.9 punti meta mqabbel ma' plaċebo) kien konformi ma' jew anki ftit aħjar mir-riżltati misjuba fl-istudji kkontrollati bi plaċebo b'agonisti ta' dopamina approvati bħala kura tal-ewwel linja.
Italian: In data 31 agosto 2012 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una variazione di tipo II, tramite procedura di mutuo riconoscimento, per Oxynal e Targin e denominazioni associate, al fine di richiedere l'inserimento del "trattamento sintomatico dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a severa, non sufficientemente trattati con la terapia dopaminergica".
Maltese: Fil-31 ta' Awwissu 2012, id-detentur ippreżenta varjazzjoni ta' tip II permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) għal Oxynal u Targin u ismijiet assoċjati, biex jitlob l-inklużjoni ta' "kura sintomatika ta' pazjenti b'sindromu idjopatiku ta' riġlejn irrekwieti moderat sa sever li ma ġewx ikkurati b'mod suffiċjenti b'terapija dopaminerġika".
Italian: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Maltese: Il-Finlandja Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640
Italian: Portogallo Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Maltese: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Italian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Maltese: L-Isvezja Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Italian: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Maltese: In-Norveġja Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Italian: Ossicodone cloridrato/ Naloxone cloridrato diidrato (Naloxone cloridrato)
Maltese: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride)
Italian: Regno Unito Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Maltese: Ir-Renju Unit Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Italian: Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Maltese: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18
Italian: Ossicodone cloridrato/ Naloxone cloridrato
Maltese: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride
Italian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Maltese: Il-Ġermanja Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Italian: VA Blarenberglaan 3C Mechelen
Maltese: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C Mechelen
Italian: Danimarca Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Maltese: L-Islanda Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Italian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Maltese: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della(e) forma(e) farmaceutica(che), del(i) dosaggio(i), della(e) via(e) di somministrazione, del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur(i) tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Italian: Ungheria Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Maltese: Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Italian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodloužený m uvolňováním
Maltese: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Italian: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodloužený m uvolňováním
Maltese: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Italian: Contenuto (concentrazione)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Italian: 3 ml (1,34 mg/ml) 1 penna preriempita + 4 aghi
Maltese: 1.5 ml (1.34 mg/ml) 3 pinen mimlijin għal-lest +12-il labra pinna 1 mimlija għal-lest +4 labar
Italian: 3 penne preriempite + 12 aghi
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest +12-il labra
Italian: SUSTAIN 1 - monoterapia
Maltese: SUSTAIN 1 - Monoterapija
Italian: Sesso, razza e origine etnica
Maltese: Età, sess u razza
Italian: Insulina glargine
Maltese: Insulin Glargine
Italian: • Il principio attivo è semaglutide.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi semaglutide.
Italian: 1,5 ml (4 dosi)
Maltese: 1.5 ml (4 dożi)
Italian: Endpoint primario - MACE Componenti di MACE
Maltese: Għan primarju - MACE Komponenti ta' MACE
Italian: La Cmax dell'atorvastatina è diminuita del 38%.
Maltese: Is-Cmax ta' atorvastatin tnaqqas bi 38%.
Italian: Elettrofisiologia cardiaca (QT corretto)
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka (QTc)
Italian: Metabolismo/Biotrasformazione
Maltese: Metaboliżmu/Bijotrasformazzjoni
Italian: In otto studi clinici di fase 3a, 4.792 pazienti sono stati esposti a semaglutide.
Maltese: Fi 8 provi ta' fażi 3a, 4,792 pazjenti ġew esposti għal semaglutide.
Italian: Fosfato disodico diidrato Propilenglicole
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Italian: *analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano prodotto con tecnologia del DNA ricombinante da cellule di Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: *analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae.
Italian: DK-2880 Bagsværd Danimarca
Maltese: DK-2880 Bagsværd
Italian: Vedere il punto 2 "Controllo del flusso".
Maltese: Ara pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss'.
Italian: ALTRO Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Italian: Ozempic Placebo
Maltese: Ozempic Plaċebo
Italian: I numeri totali di eventi di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale sono stati rispettivamente 90, 111 e 71, inclusi rispettivamente 44 (2,7%), 47 (2,9%) e 27 (1,6%) con semaglutide (figura 4).
Maltese: In-numri totali ta' mwiet kardjovaskulari, infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali u attakki ta' puplesija li ma jkunux fatali kienu 90, 111, u 71, rispettivament, inklużi 44 (2.7%), 47 (2.9%) u 27 (1.6%), rispettivament, b'semaglutide (figura 4).
Italian: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
Maltese: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004
Italian: Semaglutide non è un sostituto dell'insulina.
Maltese: Semaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Italian: Tasso di rischio (IC 95%)
Maltese: Hazard Ratio (95% CI)
Italian: Il numero totale di eventi per i componenti dell'endpoint primario dei MACE è stato 254, compresi 108 (6,6%) con semaglutide e 146 (8,9%) con il placebo.
Maltese: In-numru totali ta' għanijiet primarji b'komponent MACE kien ta' 254, inklużi 108 (6.6%) b'semaglutide u 146 (8.9%) bi plaċebo.
Italian: Si prevede che l'enzima endopeptidase neutra (NEP) sia coinvolto nel metabolismo di semaglutide.
Maltese: L-enzima newtrali endopeptidase (NEP) hi mistennija li tkun involuta fil-metaboliżmu ta' semaglutide.
Italian: Semaglutide è un analogo del GLP-1, con un'omologia di sequenza del 94% rispetto al GLP-1 umano.
Maltese: Semaglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 94%.
Italian: • reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi).
Italian: Gli eventi avversi più frequenti che hanno causato l'interruzione del trattamento sono stati di natura gastrointestinale.
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti li wasslu għat-twaqqif kienu gastrointestinali.
Italian: Il 61% dei pazienti era di sesso maschile, l'età media era di 65 anni e il BMI medio era di 33 kg/m2.
Maltese: Kien hemm 61% li kienu rġiel, l-età medja kienet ta' 65 sena u BMI medju kien ta' 33 kg/m2.
Italian: • diarrea - generalmente scompare col tempo
Maltese: • dijarea - din normalment tmur maż-żmien
Italian: Raro: interessa fino a 1 persona su 1.000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Italian: La riduzione del rischio nell'esito composito primario è stata dovuta prevalentemente a una diminuzione del tasso di ictus non fatale (39%) e a una diminuzione di infarto miocardico non fatale (26%) (figura 3).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju firriżultat tal-kompost primarju kien xprunat l-aktar minn tnaqqis fir-rata ta' attakki ta' puplesiji li ma jkunux fatali (39%) u minn tnaqqis f'infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali (26%) (figura 3).
Italian: Inoltre, semaglutide è stabilizzato contro la degradazione dovuta all'enzima DPP-4.
Maltese: Barra minn hekk, semaglutide jiġi stabbilizzat kontra d-degradazzjoni mill-enzima DPP-4.
Italian: La biodisponibilità assoluta di semaglutide somministrato per via sottocutanea è stata dell'89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' semaglutide mogħti taħt il-ġilda kienet ta' 89%.
Italian: La popolazione dello studio era distribuita nel seguente modo per l'età: 1.598 pazienti (48,5%) ≥65 anni, 321 (9,7%) ≥75 anni e 20 (0,6%) ≥85 anni.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-prova kienet mqassma skont l-età kif ġej: 1,598 pazjent (48.5%) ≥65 sena, 321 (9.7%) ≥75 sena, u 20 (0.6%) ≥85 sena.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune: (≥1/10); comune: (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro: (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro: (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna: (≥1/10); komuni: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100); rari:
Italian: L'esperienza terapeutica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hi limitata (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP1), codice ATC: A10BJ06
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon, Kodiċi ATC:
Italian: Il sesso, la razza (Bianco, Nero, Afroamericano, Asiatico) e l'origine etnica (Ispanico o Latino, non Ispanico o non Latino) non hanno mostrato di avere effetti sulla farmacocinetica di semaglutide.
Maltese: Is-sess, ir-razza (Abjad, Iswed jew Afro-Amerikan, Asjatiku) u l-etniċità (Ispaniku jew Latin, mhuxIspaniku jew -Latin) ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide.
Italian: Secrezione di glucagone
Maltese: Sekrezzjoni tal-glucagon
Italian: 2.358 pazienti presentavano funzionalità renale normale o compromissione lieve della funzionalità renale, 832 presentavano compromissione moderata e 107 presentavano compromissione grave o compromissione renale in stadio terminale.
Maltese: Kien hemm 2,358 pazjent b'indeboliment renali normali jew ħafif, 832 b'indeboliment renali moderat u 107 b'indeboliment renali sever jew b'indeboliment renali tal-aħħar stadju.
Italian: L'esposizione totale di paracetamolo (AUC0-5h) non è stata alterata.
Maltese: L-espożizzjoni totali ta' paracetamol (AUC0-5h) ma ġietx affettwata.
Italian: La durata media del diabete era di 13,9 anni.
Maltese: It-tul ta' żmien tad-dijabete kien medja ta' 13.9 snin.
Italian: Il tasso di rischio [IC 95%] per il tempo alla nefropatia (nuova insorgenza di macroalbuminuria persistente, raddoppiamento persistente della creatinina sierica, necessità di terapia sostitutiva renale continua e morte per malattia renale) è risultato pari a 0,64 [0,46; 0,88] guidato dalla nuova insorgenza di macroalbuminuria persistente.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu [95% CI] għaż-żmien sa nefropatija (bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti, l-irduppjar persistenti talkreatinina fis-serum, il-ħtieġa għal terapija ta' sostituzzjoni renali kontinwa u mewt minħabba mard renali) kien ta' 0.64 [0.46; 0.88], xprunat mill-bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti.
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Italian: • in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Maltese: • bħala żieda ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Italian: I disturbi gastrointestinali sono stati gli eventi avversi più frequenti e si sono verificati in una proporzione simile di pazienti trattati con Ozempic 0,5 mg (129 pazienti [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]) e dulaglutide 1,5 mg (143 [48%] ); un numero inferiore di pazienti presentava disturbi gastrointestinali con dulaglutide 0,75 mg (100 [33%]).
Maltese: Disturbi gastrointestinali kienu l-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti, u seħħew f'proporzjoni simili ta' pazjenti li rċevew Ozempic 0.5 mg (129 pazjent [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), u dulaglutide 1.5 mg (143 [48%]); inqas pazjenti kellhom disturbi gastrointestinali b'dulaglutide 0.75 mg (100
Italian: • diminuzione dell'appetito
Maltese: • inqas aptit
Italian: L'esposizione di etinilestradiolo non è stata alterata; si è osservato un aumento del 20% dell'esposizione di levonorgestrel allo steady state.
Maltese: L-espożizzjoni ta' ethinylestradiol ma ġietx affettwata; ġiet osservata żieda ta' 20% għall-espożizzjoni ta' levonorgestrel fl-istat stabbli.
Italian: Retinopatia diabetica
Maltese: Retinopatija dijabetika
Italian: Ozempic può essere somministrato con aghi lunghi fino a 8 mm.
Maltese: Ozempic jista' jingħata b'labar b'tul sa 8 mm.
Italian: Dosi di semaglutide di 0,5 mg e 1 mg forniscono un'esposizione sistemica adeguata per un peso corporeo compreso tra 40 e 198 kg.
Maltese: Dożi ta' 0.5 mg u 1 mg ta' semaglutide jipprovdu espożizzjoni sistemika adegwata fuq medda ta' piż tal-ġisem ta' 40-198 kg.
Italian: Semaglutide 0,25 mg non è una dose di mantenimento.
Maltese: Semaglutide 0.25 mg mhijiex doża ta' manteniment.
Italian: Si sono osservate riduzioni significative della pressione arteriosa sistolica quando Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) e 1 mg (5,4-7,3 mmHg) sono stati utilizzati in combinazione con antidiabetici orali o insulina basale.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fil-medja tal-pressjoni sistolika tad-demm ġie osservat meta Ozempic 0.5 mg (3.55.1 mmHg) u 1 mg (5.4-7.3 mmHg) intużaw f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali jew insulina bażali.
Italian: Semaglutide rispetto al placebo ha ridotto le concentrazioni a digiuno di trigliceridi e di colesterolo con lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) rispettivamente del 12% e del 21%.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo, baxxa l-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol tat-triglycerides u llipoproteins ta' densità baxxa ħafna (VLDL, very low density lipoproteins) fl-istat sajjem bi 12% u 21% rispettivament.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ozempic 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 1 mg
Italian: Il GLP-1 è un ormone fisiologico che svolge molteplici azioni nella regolazione del glucosio e dell'appetito, nonché nel sistema cardiovascolare.
Maltese: GLP-1 huwa ormon fiżjoloġiku li għandu azzjonijiet multipli fir-regolazzjoni tal-glucose u l-aptit, u fis-sistema kardjovaskolari.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI fosfato disodico diidrato, propilenglicole, fenolo, acido cloridrico/idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ozempic 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 0.25 mg
Italian: Nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con insulina e semaglutide, è stato osservato un aumento del rischio di sviluppo di complicazioni della retinopatia diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'retinopatija dijabetika kkurati bl-insulina u semaglutide, ġiet osservata żieda fir-riskju li jiżviluppaw kumplikazzjonijiet ta' retinopatija dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Popolazione Intent-to-Treat (ITT) (N)
Maltese: Kura -Intent-to-Treat (ITT)
Italian: Non si prevede che semaglutide riduca l'effetto dei contraccettivi orali perché non ha cambiato l'esposizione totale di etinilestradiolo e levonorgestrel in maniera clinicamente rilevante quando un contraccettivo orale combinato (0,03 mg di etinilestradiolo/0,15 mg di levonorgestrel) è stato somministrato in concomitanza con semaglutide.
Maltese: Semaglutide mhuwiex antiċipat li jnaqqas l-effett tal-kontraċettivi orali għax semaglutide ma bidilx lespożizzjoni globali ta' ethinylestradiol u levonorgestrel sa grad klinikament rilevanti meta prodott mediċinali ta' kombinazzjoni b'kontraċettiv orali (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) ingħata flimkien ma' semaglutide.
Italian: L'ipoglicemia grave è stata principalmente osservata quando semaglutide è stato usato con una sulfanilurea (1,2% dei soggetti, 0,03 eventi/paziente/anno) o insulina (1,5% dei soggetti, 0,02 eventi/paziente/anno).
Maltese: Ipogliċemija severa ġiet osservata l-aktar meta semaglutide intuża ma' xi sulfonylurea (1.2% tal-individwi, 0.03 avvenimenti/pazjent fis-sena) jew insulina (1.5% tal-individwi, 0.02 avvenimenti/pazjent fissena).
Italian: Semaglutide rispetto al placebo ha ridotto del 18-35% l'introito calorico in 3 pasti consecutivi ad libitum.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo baxxa t-teħid tal-enerġija ta' 3 ikliet konsekuttivi ad libitum bi 18-35%.
Italian: Non usi Ozempic:
Maltese: Tużax Ozempic:
Italian: Per ulteriori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Eruttazione Flautolenza
Maltese: gastro-esophageal reflux disease)
Italian: Semaglutide non ha prolungato gli intervalli del QT corretto a livelli di dose sovra-terapeutici (fino a 1,5 mg allo steady state).
Maltese: Semaglutide ma tawwalx l-intervalli tal-QTc fil-livelli ta' doża supraterapewtika (sa 1.5 mg fl-istat stabbli).
Italian: Nei pazienti con diabete tipo 2, il trattamento con semaglutide 1 mg ha determinato riduzioni della glicemia in termini di variazione assoluta dal basale (mmol/l) e riduzione relativa rispetto al placebo (%) per la glicemia a digiuno (1,6 mmol/l; riduzione del 22%), per la glicemia postprandiale a 2 ore (4,1 mmol/l; riduzione del 37%), per la glicemia media nelle 24 ore (1,7 mmol/l; riduzione del 22%) e per le escursioni della glicemia postprandiale in 3 pasti (0,6-1,1 mmol/l) rispetto al placebo.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, il-kura b'semaglutide 1 mg irriżultat fi tnaqqis tal-glucose f'termini ta' bidla assoluta millinja bażi (mmol/L) u tnaqqis relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (%) għall-glucose fl-istat sajjem (1.6 mmol/L; tnaqqis ta' 22%), glucose sagħtejn wara ikla (4.1 mmol/L; tnaqqis ta' 37%), medja ta' konċentrazzjoni ta' glucose f'24 siegħa (1.7 mmol/L; tnaqqis ta' 22%) u differenzi fil-glucose wara 3 ikliet (0.6-1.1 mmol/L) meta mqabbel mal-plaċebo.
Italian: Interruzione del trattamento dovuta a un evento avverso L'incidenza di interruzione del trattamento dovuta a eventi avversi è stata del 6,1% e dell'8,7% per i pazienti trattati rispettivamente con 0,5 mg e 1 mg di semaglutide, rispetto a 1,5% per il placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' twaqqif tal-kura minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 6.1% u 8.7% għal pazjenti kkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, kontra 1.5% għal plaċebo.
Italian: In pazienti con diabete tipo 2, semaglutide ha determinato le seguenti riduzioni relative del glucagone rispetto al placebo: glucagone a digiuno (8-21%), risposta del glucagone postprandiale (14-15%) e concentrazione media di glucagone nelle 24 ore (12%).
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, semaglutide irriżulta fit-tnaqqis relattiv li ġej tal-glucagon meta mqabbel malplaċebo: glucagon fl-istat sajjem (8-21%), rispons ta' glucagon wara ikla (14-15%), u l-medja talkonċentrazzjoni ta' glucagon fuq 24 siegħa (12%).
Italian: Confezione
Maltese: KARTUNA
Italian: Alla settimana 40, l'aumento della frequenza cardiaca per Ozempic (0,5 mg e 1 mg) e dulaglutide (0,75 mg e 1,5 mg) era rispettivamente 2,4, 4,0 e 1,6, 2,1, battiti/min.
Maltese: Fl-40 'Ġimgħa, iż-żieda fir-rata tal-polz għal Ozempic (0.5 mg u 1 mg) u dulaglutide (0.75 mg u 1.5 mg) kien ta' 2.4, 4.0, u 1.6, 2.1, taħbit/min, rispettivament.
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c <7%
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7%
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c <7% 57 Glicemia a digiuno (FPG, mmol/l) Basale (valore medio)
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7% FPG (mmol/L)
Italian: Nei pazienti trattati rispettivamente con semaglutide 0,5 mg e 1 mg si è verificata nausea nel 17,0% e nel 19,9%, diarrea nel 12,2% e nel 13,3% e vomito nel 6,4% e nel 8,4%.
Maltese: In-nawseja seħħet fi 17.0% u 19.9% tal-pazjenti meta ġew ikkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, dijarea fi 12.2% u 13.3%, u r-rimettar f'6.4% u 8.4%.
Italian: Negli studi di fase 3a, nei soggetti trattati con Ozempic, sono stati osservati aumenti medi da 1 a 6 battiti al minuto (bpm) da un basale compreso tra 72 e 76 bpm.
Maltese: Fil-provi ta' fażi 3a, , ġew osservati żidiet ta' medja ta' 1 sa 6 taħbitiet kull minuta (bpm-beats per minute ) minn linja bażi ta' 72 sa 76 bpm f'suġġetti ttrattati b'Ozempic.
Italian: Semaglutide agisce da agonista recettoriale del GLP-1 che si lega selettivamente al recettore del GLP1, il bersaglio del GLP-1 nativo, attivandolo.
Maltese: Semaglutide jaġixxi bħala agonist tar-riċetturi ta' GLP-1 li selettivament jintrabat ma' u jattiva r-riċettur ta' GLP-1, il-mira għal GLP-1 nattiv.
Italian: L'età non ha mostrato di avere effetti sulla farmacocinetica di semaglutide sulla base dei dati degli studi di fase 3a condotti su pazienti di 20-86 anni di età.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide ibbażat fuq dejta minn studji ta' fażi 3a, li kienu jinkludu pazjenti tal-20-86 sena.
Italian: Vomito Dolore addominale
Maltese: Uġigħ addominali
Italian: SUSTAIN 4 - Ozempic vs insulina glargine entrambi in combinazione con 1-2 antidiabetici orali: metformina o metformina e sulfanilurea
Maltese: SUSTAIN 4 - Ozempic vs. insulin glargine it-tnejn f'kombinazzjoni ma' 1-2 mediċini antidijabetiċi orali (metformin jew metformin ma' sulfonylurea)