FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the aforementioned data, especially with regard to the clinical manifestation of these ADRs compared with the symptoms to be treated, the CHMP concludes that the clinical picture of the undesirable effects (contact allergic eczema) is identical or very similar to the symptomatology of the disease to be treated (contributing to misdiagnosis, a delay in correct diagnosis and prolongation of the disease).
German: Ausgehend von den oben genannten Daten, insbesondere in Bezug auf das klinische Bild dieser Nebenwirkungen im Vergleich zu den zu behandelnden Symptomen, gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass das klinische Bild der unerwünschten Wirkungen (kontaktallergische Ekzeme) mit der Symptomatik der zu behandelnden Krankheit identisch oder dieser sehr ähnlich ist (was zu einer Fehldiagnose, einer Verzögerung der korrekten Diagnosestellung und einer Verlängerung der Krankheitsdauer beiträgt).
English: It is especially of concern that the clinical picture of the undesirable effect (contact allergic eczema) is identical or very similar to the disease to be treated, leading to misdiagnosis, a delay in diagnosis and prolongation of the disease.
German: Insbesondere wird befürchtet, dass das klinische Bild der unerwünschten Wirkungen (kontaktallergische Ekzeme) mit der zu behandelnden Krankheit identisch oder dieser sehr ähnlich ist, was zu einer Fehldiagnose, einer Verzögerung der Diagnosestellung und einer Verlängerung der Krankheitsdauer führt.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated.
German: Nach Ansicht des CHMP ist Bufexamac daher bei einem hohen Anteil der Patienten bereits nach kurzzeitiger Anwendung ein starker Sensibilisator, der unerwünschte Reaktionen (Kontaktallergien, die in manchen Fällen schwer oder generalisiert sind) hervorruft, die klinisch von den zu behandelnden Krankheiten nicht unterscheidbar sind, sodass es zu einer Fehldiagnose oder einer verspäteten korrekten Diagnosestellung der Allergie und deshalb zu einer Verschlechterung der zu behandelnden Krankheit kommt.
English: • inflammatory conditions of anus and rectum,
German: • Entzündungserkrankungen des Anus und Rektums,
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of bufexamac containing medicinal products for topical use is not favourable under the normal conditions of use.
German: • In Erwägung der oben genannten Feststellungen gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht von Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln zur topischen Anwendung unter normalen Anwendungsbedingungen ungünstig ist.
English: • hyperkeratotic conditions, chronic und subacute, - Proctological
German: • chronische und subakute Hyperkeratosen, - Proktologische Krankheiten
English: Moreover, the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated may constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
German: Überdies kann die Präexistenz einiger der indizierten, zu behandelnden Krankheiten Risikofaktoren für eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac darstellen.
English: Furthermore, significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
German: Die deutlichen Unterschiede zwischen epidemiologischen Daten und der Anzahl der Spontanmeldungen einer Kontaktdermatitis in den verschiedenen Pharmakovigilanzdatenbanken lassen darüber hinaus den eindeutigen Schluss zu, dass erheblich mehr kontaktallergische Reaktionen auftreten als gemeldet werden und ihre Häufigkeit wahrscheinlich unterschätzt wird.
English: Risk minimisation measures such as changes to the Product Information (contraindications and strengthened warnings) and/or restriction of availability were proposed by the MAHs in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen in ihrer Antwort auf die von dem Ausschuss angenommene Fragenliste Risikominimierungsmaßnahmen wie beispielsweise Änderungen der Produktinformationen (Gegenanzeigen und verstärkte Warnhinweise) und/oder eine Einschränkung der Erhältlichkeit vor.
English: The updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from recent publications on this subject show that bufexamac exhibits questionable efficacy in association with high allergenic potential.
German: Die aktualisierten Ergebnisse aus der Anwendungsbeobachtung in Bezug auf die schwer wiegende allergische Kontaktdermatitis mit Bufexamac und Daten aus kürzlich erschienenen Veröffentlichungen zu diesem Thema zeigen, dass Bufexamac eine fragliche Wirksamkeit aufweist und außerdem ein hohes allergenes Potenzial besitzt.
English: • The Committee noted that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac may constitute risk factors for bufexamac sensitisation and serious hypersensitivity reactions.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die Präexistenz einiger der indizierten, mit Bufexamac zu behandelnden Krankheiten Risikofaktoren für eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac und schwer wiegende Überempfindlichkeitsreaktionen darstellt.
English: 50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g ointment
German: 50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g
English: Updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from a recent publication on this subject (e.g. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
German: Aktualisierte Ergebnisse aus der Anwendungsbeobachtung in Bezug auf die schwer wiegende allergische Kontaktdermatitis mit Bufexamac und Daten aus einer kürzlich erschienenen Veröffentlichung zu diesem Thema (z. B. A. Schnuch et al.: Eine heimtückische und häufige Nebenwirkung: Kontaktallergien durch das Ekzemtherapeutikum Bufexamac: Ergebnisse des IVDK.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) folgt daher den Bestimmungen nach Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung und empfiehlt den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Bufexamac enthaltenden Arzneimittel.
English: Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) authorised for topical treatment of dermatological and proctological diseases, as follows: - Dermatological
German: Bufexamac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID), das wie folgt für die topische Behandlung dermatologischer und proktologischer Krankheiten genehmigt ist: - Dermatologische Krankheiten
English: In addition the CHMP notes that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
German: Der CHMP stellt darüber hinaus fest, dass die Präexistenz einiger der indizierten, mit Bufexamac zu behandelnden Krankheiten Risikofaktoren für eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac darstellt.
English: Despite measures being taken at national level in various Member States, the cutaneous effects and particularly the contact allergic reactions, some of which serious, generalised or requiring hospitalisation caused by bufexamac containing medicinal products for topical use have continued to occur.
German: Ungeachtet der auf nationaler Ebene in verschiedenen Mitgliedstaaten getroffenen Maßnahmen sind die von Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln zur topischen Anwendung verursachten Auswirkungen auf die Haut und insbesondere die kontaktallergischen Reaktionen, von denen einige schwer wiegend und generalisiert waren oder eine Hospitalisierung erforderten, weiterhin aufgetreten.
English: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
German: 77020 Melun cedex
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation.
German: • Nach Prüfung der vorliegenden Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Bufexamac zur topischen Anwendung aufgrund seiner Auswirkungen auf die Haut und insbesondere wegen kontaktallergischer Reaktionen, die zum Teil schwer wiegend, generalisiert sind oder zu Hospitalisierungen führen, unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich ist.
English: 250mg Bufexamac, +10mg Lidocaine suppository
German: 250mg Bufexamac, +10mg Lidocaine
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bufexamac unter den normalen Anwendungsbedingungen und war der Ansicht, dass das oben genannte nachweisliche Risiko kontaktallergischer Reaktionen nicht akzeptabel ist, wobei berücksichtigt wurde, dass die
English: Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of several dermatological and proctological diseases.
German: Bufexamac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum für die topische Behandlung mehrerer dermatologischer und proktologischer Krankheiten.
English: Parfenac - Salbe 50 mg/g
German: Parfenac - Fettsalbe 50 mg/g
English: Numerous case reports of allergic contact-dermatitis after application of bufexamac, partly serious and generalised or requiring hospitalisation, have been collected in ADR databases.
German: In ADR-Datenbanken befinden sich zahlreiche Fallberichte einer allergischen Kontaktdermatitis nach Anwendung von Bufexamac, die zum Teil schwer wiegend und generalisiert waren oder eine Hospitalisierung erforderten.
English: Marketing Authorisation Holder (Invented) Name Strength
German: Phantasiebezeichnung Stärke Name
English: Rectal use and Cutaneous use
German: Rektale Anwendung and Anwendung auf der Haut
English: Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of dermatological and proctological diseases.
German: Bufexamac wird als nicht-steroidales Antiphlogistikum zur topischen Anwendung bei dermatologischen und proktologischen Krankheiten eingesetzt.
English: • acute und chronic anal inflammatory symptoms of skin,
German: • akute und chronische Entzündungssymptome der Anushaut,
English: Ointment
German: Zäpfchen
English: Rectal ointment
German: Rektalcreme
English: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
German: Frankreich Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance
English: • eczema,
German: • Ekzem,
English: 250 mg suppository
German: 250 mg
English: Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
German: Bulgarien Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
English: Bulgaria Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
German: Bulgarien Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
English: Romania STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
German: Rumänien STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
English: • dermatitis, chronic and subacute,
German: • chronische und subakute Dermatitis,
English: MASTU S FORTE Bufexamac 250 mg, Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg suppository
German: MASTU S FORTE Bufexamac 250 mg, Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg
English: • anal fissure,
German: • Analfissur,
English: Suppositories
German: Stärke
English: Slovakia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
German: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
English: Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g rectal ointment
German: Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g
English: Cutaneous emulsion
German: Emulsion zur Anwendung auf der Haut
English: ParfenacFettsalbe
German: Parfenac - Creme
English: These side effects can be serious in more than 1 in 10 people.
German: Diese Nebenwirkungen können bei mehr als 1 von 10 Personen schwerwiegend sein.
English: The patient usually receives 3 infusions within one week.
German: Der Patient erhält normalerweise über eine Woche hinweg 3 Infusionen.
English: If the cancer responds to initial treatment, the patient may receive further ‘consolidation' treatment to keep the cancer from coming back.
German: Wenn der Krebs auf die Erstbehandlung anspricht, erhält der Patient möglicherweise eine weitere „Konsolidierungsbehandlung“, um die Rückkehr des Krebses zu verhindern.
English: As for all medicines, data on the use of Mylotarg are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mylotarg kontinuierlich überwacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mylotarg?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mylotarg ergriffen?
English: Other information about Mylotarg
German: Weitere Informationen über Mylotarg
English: Side effects reported with Mylotarg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mylotarg werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Further information on Mylotarg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Mylotarg finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The patient is also given medicines to help prevent reactions such as reddening of the skin, chills and fever.
German: Außerdem erhält der Patient Arzneimittel zur Vermeidung von Reaktionen wie Rötung der Haut, Schüttelfrost und Fieber.
English: The European Medicines Agency decided that Mylotarg's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mylotarg gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Although some side effects with Mylotarg can be serious, they were considered acceptable in light of the severity of the patients' condition.
German: Einige Nebenwirkungen von Mylotarg können zwar schwerwiegend sein, sie gelten aber angesichts der Schwere der Erkrankung der Patienten als akzeptabel.
English: For more information about using Mylotarg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mylotarg entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The patient will also be given two other medicines: daunorubicin and cytarabine.
German: Darüber hinaus erhält der Patient zwei weitere Arzneimittel: Daunorubicin und Cytarabin.
English: Mylotarg infusions must be given in a place (such as a hospital) where the patient can be resuscitated if there are severe reactions.
German: Mylotarg-Infusionen müssen an einem Ort (z. B. in einem Krankenhaus) verabreicht werden, an dem der Patient reanimiert werden kann, falls schwere Reaktionen auftreten.
English: Why is Mylotarg authorised in the EU?
German: Warum wurde Mylotarg in der EU zugelassen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mylotarg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mylotarg, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The calicheamicin then breaks up the cells' DNA, eventually killing the cells.
German: Das Calicheamicin zerstört die DNA der Zellen und tötet sie damit.
English: Mylotarg is given as an infusion into a vein lasting 2 hours.
German: Mylotarg wird als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden in eine Vene verabreicht.
English: What is Mylotarg and what is it used for?
German: Was ist Mylotarg und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Mylotarg?
German: Welche Risiken sind mit Mylotarg verbunden?
English: It is used in combination with daunorubicin and cytarabine (other cancer medicines).
German: Es wird in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin (anderen Krebsarzneimitteln) angewendet.
English: Mylotarg is used in patients with a protein called CD33 on their cancer cells (which is the case in most patients with AML).
German: Mylotarg wird bei Patienten angewendet, die auf ihren Krebszellen das Protein CD33 haben (dies ist bei den meisten Patienten mit AML der Fall).
English: When the antibody attaches to CD33 on leukaemia cells, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
German: Wenn der Antikörper an CD33 auf Leukämiezellen bindet, nehmen die Zellen sowohl den Antikörper als auch die an ihn gebundene zytotoxische Substanz auf.
English: The most common side effects with Mylotarg when given in combination with daunorubicin and cytarabine (which may affect more than 3 in 10 people) are bleeding and severe infections.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mylotarg bei Verabreichung in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Blutungen und schwere Infektionen.
English: Other serious side effects with the combination therapy are liver disease, including veno-occlusive disease (a liver injury), and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
German: Andere schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie sind Lebererkrankungen, einschließlich venöser okklusiver Leberkrankheit (eine Leberschädigung), und das Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des Zerfalls von Krebszellen).
English: In patients receiving Mylotarg in combination with daunorubicin and cytarabine, it took an average of 17.3 months until the treatment failed, the cancer came back or the patient died, compared with 9.5 months in patients receiving a combination of only daunorubicin and cytarabine.
German: Bei Patienten, die Mylotarg in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin erhielten, dauerte es durchschnittlich 17,3 Monate, bis die Behandlung fehlschlug, der Krebs zurückkam oder der Patient verstarb, während dieser Zeitraum bei Patienten, die lediglich eine Kombination aus Daunorubicin und Cytarabin erhielten, bei 9,5 Monaten lag.
English: The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, consists of two parts: a cytotoxic (cellkilling) substance and a monoclonal antibody (a type of protein).
German: Der Wirkstoff in Mylotarg, Gemtuzumab-Ozogamicin, besteht aus zwei Komponenten: einer zytotoxischen (zelltötenden) Substanz und einem monoklonalen Antikörper (einer Eiweißart).
English: Mylotarg can only be obtained with a prescription.
German: Mylotarg ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: For the full list of side effects and restrictions with Mylotarg, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mylotarg berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefits of Mylotarg have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Mylotarg in den Studien gezeigt?
English: Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released.
German: Die zytotoxische Substanz, die die Bezeichnung Calicheamicin trägt, wird in den Zellen freigesetzt.
English: An overview of Mylotarg and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Mylotarg und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Mylotarg is a medicine used to treat a blood cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in patients aged 15 years and above who are newly diagnosed and have not tried other treatments.
German: Mylotarg ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer AML (akute myeloische Leukämie) genannten Blutkrebsform bei Patienten ab 15 Jahren, bei denen die Erkrankung neu diagnostiziert wurde und die noch keine andere Behandlung erhalten haben.
English: Mylotarg contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
German: Mylotarg enthält den Wirkstoff Gemtuzumab-Ozogamicin.
English: The monoclonal antibody part (gemtuzumab) has been designed to attach to CD33.
German: Die monoklonale Antikörperkomponente (Gemtuzumab) bindet an CD33.
English: It is not used for a type of AML called acute promyelocytic leukaemia (APL).
German: Beim AML-Typ akute Promyelozytenleukämie (APL) wird es nicht angewendet.
English: A main study in 271 patients with AML has shown that adding Mylotarg to daunorubicin and cytarabine can prolong the time patients live without their cancer coming back by around 8 months.
German: Eine Hauptstudie an 271 Patienten mit AML hat gezeigt, dass sich durch die Verabreichung von Mylotarg zusätzlich zu Daunorubicin und Cytarabin der Zeitraum bis zum Wiederauftreten des Krebses um etwa 8 Monate verlängern kann.
English: How is Mylotarg used?
German: Wie wird Mylotarg angewendet?
English: How does Mylotarg work?
German: Wie wirkt Mylotarg?
English: Mylotarg, given in combination with daunorubicin and cytarabine, has been shown to prolong the time patients lived before the cancer came back by up to 8 months.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Mylotarg bei Verabreichung in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin den Zeitraum bis zum Wiederauftreten des Krebses bei den Patienten um bis zu 8 Monate verlängert.
English: AML is rare, and Mylotarg was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
German: AML ist selten, und Mylotarg wurde am 18.
English: Cardboard box containing either 1 or 6 bottles.
German: Karton mit entweder 1 oder 6 Flaschen.
English: BN{number}
German: {Nummer}
English: Date of first authorisation: 21/06/2016
German: Datum der Erstzulassung: 21/06/2016.
English: D OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Advice to doctors:
German: Hinweis an Ärzte:
English: sevoflurane
German: sevofluran
English: • Avoid contact by mouth.
German: Mundkontakt vermeiden.
English: 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
German: 1,1,3,3,3-Pentafluoro-2-(Fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), das man auch unter der Bezeichnung Substanz A kennt, entsteht durch die Interaktion von Sevofluran mit Natronkalk oder Bariumhydroxid.
English: Sevoflurane concentration for induction may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
German: Die Sevofluran-Konzentration für die Einleitung kann entweder gleich zu Anfang eingestellt oder allmählich über 1 bis 2 Minuten aufgebaut werden.