FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Harv entsefalopaatia, paresteesia, fokaalne treemor, maitsmishäired
Latvian: Reti encefalopātija, parestēzija, fokāla trīce, garšas izmaiņas
Estonian: Eakad patsiendid Normaalse neerutalitlusega eakatel patsientidel pole annuse kohaldamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru funkciju deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5.2).
Estonian: Mitmetes uuringutes eritus uriiniga keskmiselt 15...20%, ulatudes eri indiviididel 5%-st kuni 40%-ni.
Latvian: Atpakaļuzsūkšanās urīnā bija robežās no 5 līdz 40%, dažos pētījumos novērotā vidējā atpakaļuzsūkšanās bija 15-20%.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse pulber
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: TIENAMi ööpäevase annuse juures peab arvestama infektsiooni tüübi ja raskusega, isoleeritud patogeeni(de) tundlikkusega, patsiendi neerutalitluse ja kehakaaluga (vt ka lõik 4.4 ja 5.1).
Latvian: TIENAM dienas deva atkarīga no infekcijas veida un smaguma pakāpes, mikroorganisma(u) jutības, pacienta nieru funkcijas un ķermeņa masas (skatīt arī apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Estonian: • Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st:
Latvian: • ļoti reti: novēro mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem
Estonian: imipeneem/tsilastatiin
Latvian: Imipenemum/Cilastatinum
Estonian: • sünnitusel ja sünnituse järel tekkivad infektsioonid
Latvian: • dzemdību un pēcdzemdību infekcijas;
Estonian: Imipeneem
Latvian: Imipenēms
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 4.2).
Estonian: Et imipeneemi metaboliseeritakse maksas vähesel määral, ei arvata maksapuudulikkuse mõju farmakokineetikale.
Latvian: Imipenēma ierobežotā aknu metabolisma dēļ nav sagaidāms, ka tā farmakokinētiku ietekmēs aknu funkcijas traucējumi.
Estonian: Kui lastele manustati suurem annus imipeneemi/tsilastatiini, 25 mg/25 mg/kg, oli laste ekspositsioon 9% kõrgem kui 1000 mg/1000 mg annuse saanud täiskasvanutel.
Latvian: Ievadot bērniem imipenēma/cilastatīna 25 mg/25 mg/kg devu atbilstoši ķermeņa masai, lielākā devā novērotā iedarbība bija par 9% augstāka kā pieaugušajiem ar 1000 mg/1000 mg devu novērotā.
Estonian: TIENAM ja sarnase nimetusega ravimid (vt lisa I) 500 mg/500 mg infusioonilahuse pulber [Vt lisa I - täidetakse riiklikul tasandil]
Latvian: TIENAM un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 500 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Estonian: Lapsed TIENAM ei ole soovitatav alla 1-aastastel lastel või neeruhäiretega lastel.
Latvian: TIENAM neiesaka lietot bērniem, kuri jaunāki par vienu gadu, vai bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Iga > 500 mg/500 mg annus tuleb infundeerida 40...60 minuti jooksul.
Latvian: Katra >500 mg/500 mg deva jāievada 40 līdz 60 minūšu laikā.
Estonian: Kui te muretsete, et teile on liiga palju TIENAMi antud, võtke kohe ühendust oma arsti või mõne teise tervishoiutöötajaga.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Jums varētu būt ievadīts par daudz TIENAM, nekavējoties to pastāstiet ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Estonian: Ühendkuningriik: Primaxin IV
Latvian: Lielbritānija: Primaxin IV
Estonian: Seetõttu otsustab teie arst, kas te peate rinnaga toitmise ajal TIENAMi kasutama.
Latvian: Tādēļ ārsts izlems, vai Jums jālieto TIENAM bērna zīdīšanas laikā.
Estonian: 10 tunni jooksul pärast TIENAMi manustamist eritub ligikaudu 70...80% tsilastatiini annusest muutumatult kujul uriiniga.
Latvian: Apmēram 70-80% no cilastatīna devas izdalās neizmainītā veidā urīnā 10 stundas pēc TIENAM ordinēšanas.
Estonian: võib suureneda krampide tekkimise oht.
Latvian: pastiprināta siekalu veidošanās.
Estonian: Üldine teave
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Estonian: Pärast TIENAMi ühekordse 250 mg / 250 mg annuse intravenoosset manustamist kerge (kreatiniini kliirens CrCl 50...80 ml/min/1,73 m2), mõõduka (CrCL 30...< 50 ml/min/1,73 m2) ja raske (CrCL < 30 ml/min /1,73 m2) neerupuudlikkusega inimestele suurenes imipeneemi kõveraalune pindala (AUC) vastavalt 1,1 korda, 1,9 korda ja 2,7 korda võrreldes normaalse neerutalitlusega inimestega (CrCL > 80 ml/min /1,73 m2).
Latvian: Pēc TIENAM 250 mg/250 mg intravenozas reizes devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss (KK) 50-80 ml/min/1,73 m2), mēreniem (KK 30-<50 ml/min/1,73 m2) un smagiem (KK<30 ml/min/1,73 m2) nieru funkcijas traucējumiem imipenēma laukums zem līknes (AUC) palielinājās attiecīgi 1,1, 1,9 un 2,7 reizes, salīdzinot ar indivīdiem ar normālu nieru funkciju (KK >80 ml/min/1,73 m2), un cilastatīna AUC palielinājās 1,6, 2,0 un 6,2 reizes attiecīgi pacientiem ar viegliem, mēreniem un smagiem nieru funkcijas traucējumiem, salīdzinot ar indivīdiem ar normālu nieru funkciju.
Estonian: Slovaki Vabariik: TIENAM i.v.
Latvian: Slovākijas Republika: TIENAM i.v.
Estonian: Portugal: Tienam IV
Latvian: Portugāle: Tienam IV
Estonian: Väga harv hüperhidroos, naha tekstuuri muutused
Latvian: Ļoti reti hiperhidroze, izmaiņas ādas struktūrā
Estonian: Väga harv gastroenteriit
Latvian: Ļoti reti gastroenterīts
Estonian: • Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
Latvian: • ļoti bieži: novēro vairāk kā 1 no 10 lietotājiem
Estonian: * < 70 kg kehakaaluga patsientide annust tuleb proportsionaalselt veelgi vähendada.
Latvian: Papildus pacientiem ar ķermeņa masu <70 kg atbilstoši jāsamazina devas.
Estonian: Luksemburg: Tienam
Latvian: Luksemburga: Tienam
Estonian: Kui te muretsete, et teil on annus saamata jäänud, võtke kohe ühendust oma arsti või mõne teise tervishoiutöötajaga.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Jums nav ievadīta kāda TIENAM deva, nekavējoties to pastāstiet ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Estonian: Infusioonilahuse pulber 1 viaal
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Estonian: Väga harv hemolüütiline aneemia, luuüdi depressioon
Latvian: Ļoti reti hemolītiskā anēmija, kaulu smadzeņu nomākums
Estonian: Väga harv punetus
Latvian: Ļoti reti pietvīkums
Estonian: Väga harv fulminantne hepatiit
Latvian: Ļoti reti fulminantais hepatīts
Estonian: Pärast 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ja 1000 mg / 1000 mg annuseid olid keskmised maksimumkontsentratsioonid plasmas vastavalt 17, 39 ja 66 μg/ml.
Latvian: Vidējā imipenēma plazmas koncentrācija pēc 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg un 1000 mg/1000 mg devas ievadīšanas bija attiecīgi 17, 39, un 66 μg/ml.
Estonian: Hispaania: TIENAM IV
Latvian: Spānija: TIENAM IV
Estonian: Kuidas TIENAM välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: TIENAM ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel pole imipeneemi farmakokineetikat välja selgitatud.
Latvian: Nav noteikta imipenēma farmakokinētika pacientiem ar aknu mazspēju.
Estonian: Igas viaalis on 1,6 mEq naatriumile (ligikaudu 37,6 mg) vastav kogus naatriumbikarbonaati.
Latvian: Viens flakons satur nātrija hidrogēnkarbonātu, kas atbilst aptuveni 1,6 mEkv nātrija (aptuveni 37,6 mg).
Estonian: Väga harv düspnoe, hüperventilatsioon, kurguvalu
Latvian: Ļoti reti aizdusa, hiperventilācija, sāpes rīklē
Estonian: TIENAM ja sarnase nimetusega ravimid (vt lisa I) 500 mg / 500 mg infusioonilahuse pulber.
Latvian: TIENAM un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 500 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Aeg-ajalt pantsütopeenia, neutropeenia,leukopeenia, trombotsütopeenia, trombotsütoos
Latvian: Retāk pancitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, trombocitoze
Estonian: Kui resistentsuse kohalik profiil muudab vähemalt mõnede infektsioonitüüpide korral ravimi kasulikkuse küsitavaks, tuleb küsida nõu ekspertidelt.
Latvian: Jājautā padoms ekspertam, ja nepieciešams un ja lokālā rezistences sastopamība ir tāda, ka aktīvās vielas lietderīgums vismaz dažiem infekciju tipiem ir strīdīgs.
Estonian: • Vererakkude hulga muutused
Latvian: • Garšas izmaiņas.
Estonian: 20 minuti jooksul intravenoosselt manustatud TIENAMi 500 mg / 500 mg üksikannuse farmakokineetika oli eakatel tervetel uuritavatel (vanuses 65...75 aastat ja oma ea kohta normaalse neerutalitlusega) kooskõlas kerge, annuse kohaldamist mittenõudva neerupuudulikkusega patsientide puhul oodatavaga.
Latvian: Veseliem gados vecākiem brīvprātīgajiem (65 līdz 75 gadus veciem, ar vecumam atbilstošu normālu nieru funkciju) TIENAM 500mg/500 mg 20 minūšu laikā intravenozi ievadītas reizes devas farmakokinētika atbilda tai, kādu var sagaidīt indivīdiem ar nelieliem nieru funkcijas traucējumiem, kuru gadījumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Kui TIENAMi manustati koos probenetsiidiga, vähenes aktiivse (mittemetaboliseeritud) imipeneemi eritumine uriiniga ligikaudu 60%-ni annusest.
Latvian: Aktīvā (nemetabolizētā) imipenēma atpakaļuzsūkšanās no urīna samazinājās par aptuveni 60% no devas, ja TIENAM lietoja kopā ar probenecīdu.
Estonian: Väga harv hemorraagiline koliit, kõhuvalu, kõrvetised, glossiit, keele papillaarne hüpertroofia, süljeerituse suurenemine
Latvian: Ļoti reti hemorāģiskais kolīts, sāpes vēderā, dedzināšana, glosīts, mēles kārpiņu hipertrofija, pastiprināta siekalu veidošanās
Estonian: Pärast 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ja 1000 mg / 1000 mg annuseid olid tsilastatiini keskmised maksimumkontsentratsioonid plasmas vastavalt 22, 42 ja 72 μg/ml.
Latvian: Vidējais maksimālais cilastatīna līmenis plazmā pēc 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg un 1000 mg/1000 mg devas bija attiecīgi 22, 42 un 72 μg/ml.
Estonian: • Imipeneen ei hüdrolüüsu enamike β-laktamaaside toimel, sealhulgas grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite poolt toodetavate penitsillinaaside ja tsefalosporinaaside toimel.
Latvian: • imipenēms ir stabils pret hidrolīzi, ko izraisa gandrīz visas beta laktamāzes, tai skaitā penicilināzes un cefalosprināzes, ko ražo grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas, izņemot relatīvi reti sastopamās karbapenēmus hidrolizējošās beta laktamāzes.
Estonian: • Kopse haarav infektsioon (kopsupõletik)
Latvian: • infekcija plaušās (pneimonija),
Estonian: TIENAMi võib kasutada patsientide ravis, kellel on vähenenud valgete vereliblede arv ja kellel on arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.
Latvian: TIENAM var lietot pacientu ar mazu balto asinsšūnas skaitu, kuriem ir drudzis, ārstēšanai, ja ir aizdomas par baktēriju infekciju.
Estonian: Seetõttu ei soovitata imipeneemi ja valproehapet/naatriumvalproaati samal ajal kasutada ning tuleb kaaluda teisi antibakteriaalseid või krambivastaseid ravimeid (vt lõik 4.4).
Latvian: Pazeminātais valproiskābes līmenis var nenodrošināt adekvātu krampju kontroli; tādēļ neiesaka vienlaikus lietot imipenēmu un valproiskābi/nātrija valproātu, un jāapsver alternatīva antibakteriālā vai pretkrampju terapija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Gramnegatiivsed anaeroobsed bakterid:
Latvian: Gramnegatīvie anaerobie:
Estonian: Iirimaa: Primaxin IV
Latvian: Īrija: Primaxin IV
Estonian: **Kui 500 mg/500 mg annust kasutatakse patsiendil, kelle kreatiniini kliirens on 6...20 ml/min /1,73 m2,
Latvian: **Ja 500/500 mg devu lieto pacientiem ar kreatinīna klīrensu 6 līdz 20 ml/min/1,73 m2, var paaugstināties krampju risks.
Estonian: Ärge kasutage TIENAMi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Latvian: Nelietot TIENAM pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Estonian: Aeg-ajalt krambid, müokloonne aktiivsus, pearinglus, somnolentsus
Latvian: Retāk krampji, miokloniska aktivitāte, reibonis, miegainība
Estonian: Neerutalitluse häirega patsientidel on vaja annust kohaldada (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4.2).
Estonian: TIENAMi manustatakse intravenosselt (veeni) ≤500 mg/500 mg annust 20...30 minuti jooksul ja >500 mg/500 mg annust 40...60 minuti jooksul.
Latvian: TIENAM ievada intravenozi (vēnā) 20-30 minūtēs ≤500 mg/500 mg devu vai 40-60 minūtēs devas >500 mg/500 mg.
Estonian: TIENAMi ei soovitata kasutada noorematel kui 1-aastastel lastel ja neeruprobleemidega lastel.
Latvian: TIENAM neiesaka bērniem, kuri ir jaunāki par gadu, un bērniem ar nieru funkcijas traucējumiem.
Estonian: Väga harv tsüanoos, tahhükardia, südamepekslemine
Latvian: Ļoti reti cianoze, tahikardija, sirdsklauves
Estonian: Naatriumbikarbonaat
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāts
Estonian: Imipeneem toimib bakteritsiidselt, seondudes penitsilliini siduvate valkudega (ingl penicillin-binding proteins, PBPs) ning pärssides niiviisi grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite rakuseinte sünteesi.
Latvian: Imipenēms baktericīdo aktivitāti nodrošina, kavējot grampozitīvo un gramnegatīvo baktēriju šūnu sieniņu sintēzi, jo tas saistās pie penicilīnu saistošajām olbaltumvielām.
Estonian: TIENAMi manustamisel tervetele vabatahtlikele 20 minuti jooksul intravenoosse infusioonina, tõusid imipeneemi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 12...20 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...58 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 41...83 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, ievadot TIENAM intravenozas infūzijas veidā 20 minūtes, novēroja maksimālo koncentrāciju plazmā no 12 līdz 20 μg/ml pēc 250 mg/250 mg devas, no 21 līdz 58 μg/ml pēc 500 mg/500 mg devas un no 41 līdz 83 μg/ml pēc 1000 mg/1000 mg devas ievadīšanas.
Estonian: Patsientidele kreatiniini kliirensiga  5 ml/min /1,73 m2 tohib TIENAMi manustada ainult siis, kui 48
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤5 ml/min/1,73 m2 nedrīkst ievadīt TIENAM, ja vien 48 stundu laikā nav paredzēta dialīze.
Estonian: Hemodialüüsiga eemaldatakse vereringest nii imipeneem kui ka tsilastatiin.
Latvian: Gan imipenēms, gan cilastatīns no asinsrites izvadās hemodialīzes laikā.
Estonian: • PBP vähenenud afiinsus imipeneemi suhtes.
Latvian: • penicilīnu saistošajām olbaltumvielām ir samazināta afinitāte pret imipenēmu;
Estonian: Väga harv müasteenia süvenemine, peavalu
Latvian: Ļoti reti myasthenia gravis paasināšanās, galvassāpes
Estonian: Ärge kasutage TIENAMi kui te olete allergiline (ülitundlik) imipeneemi, tsilastatiini või TIENAMi mõne koostisosa suhtes kui te olete allergiline (ülitundlik) teiste antibiootikumide, näiteks penitsilliinide, tsefalosporiinide või karbapeneemide suhtes
Latvian: Nelietojiet TIENAM šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret imipenēmu, cilastatīnu vai kādu citu TIENAM sastāvdaļu,
Estonian: Kui ülaltoodud näidustuste juures kahtlustatakse või leiab kinnitust MRSA-infektsioon, on näidustatud samaaegne ravi MRSA-vastaste ravimitega.
Latvian: Vienlaikus var tikt ordinēta atbilstoša anti-MRSA līdzekļa lietošana, ja ir aizdomas par MRSA infekciju vai ir pierādīts, ka tā ir iesaistīta apstiprināto indikāciju gadījumā.
Estonian: Ärge pange valmissegatud lahust sügavkülma.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb üle viia 100 ml sobivasse infusioonilahusesse (vt Sobimatus ja Pärast lahustamist): 0,9% naatriumkloriid.
Latvian: Katra flakona saturs jāpievieno 100 ml atbilstošā šķīdinātāja (skatīt Nesaderība un Pēc izšķīdināšanas).
Estonian: Valmis lahuse kontsentratsioon on peale ülal kirjeldatud protseduuri ligikaudu 5 mg/ml mõlematimipeneemi ja tsilastatiini.
Latvian: Imipenēma un cilastatīna koncentrācija pēc iepriekš minētās procedūras sagatavotā šķīdumā ir aptuveni 5 mg/ml gan.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: lietošanai.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini ei soovitata kasutatada samal ajal koos valproehappe/naatriumvalproaadiga (vt lõik 4.5).
Latvian: Mijiedarbība ar valproiskābi Neiesaka vienlaikus lietot imipenēmu/cilastatīnu un valproiskābi/nātrija valproātu (skatīt apakšpunktu
Estonian: Ülitundlikkus β-laktaamidega ravitavatel patsientidel on kirjeldatud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilised reaktsioonid).
Latvian: Ir ziņots par nopietnām un reizēm fatālām paaugstinātas jutības (anafilaktiskām) reakcijām pacientiem, kuri saņēmuši beta laktāmu terapiju.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Igas viaalis on: 500 mg imipeneemi ja 500 mg tsilastatiini.
Latvian: Katrs flakons satur: 500 mg imipenēma un 500 mg cilastatīna.
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
Estonian: Rootsi: Tienam
Latvian: Zviedrija: Tienam
Estonian: Harv äge neerupuudulikkus, oliguuria/anuuria, polüuuria, uriini värvuse muutus (see on ohutu ning seda ei tohi segi ajada hematuuriaga) TIENAMi osa neerutalitluse muutustes on raske hinnata, sest prerenaalset asoteemiat või neerufunktsiooni kahjustumist soodustavad tegurid on tavaliselt olnud olemas juba eelnevalt
Latvian: Reti akūta nieru mazspēja, oligūrija/anūrija, poliūrija, urīna krāsas izmaiņas (nekaitīgas, nedrīkst sajaukt ar hematūriju)
Estonian: Peamiselt neerutalitluse ja kehakaalu põhjal soovitatud annuste ületamisega seonduvalt on kirjeldatud KNS-i kõrvaltoimeid, nt müokloonset aktiivsust, segasusseisundeid või krampe.
Latvian: Ziņots par tādām CNS blakusparādībām kā miokloniska aktivitāte, apjukums vai krampji, īpaši, ja tika pārsniegtas atbilstoši nieru funkcijai un ķermeņa masai aprēķinātās devas.
Estonian: Kinoloonide, aminoglükosiidide, makroliidide ja tetratsükliinide rühmade esindajaid sisaldavate ravimite ja imipeneemi suhtes ei ole ristresistentsust.
Latvian: Nav novērota mērķa specifiska krustotā rezistence starp imipenēmu un hinolīnu, aminoglikozīdu, makrolīdu un tetraciklīnu grupas vielām.
Estonian: Iga viaal sisaldab: imipeneemmonohüdraati, mis vastab 500 mg-le veevabale imipeneemile ja tsilastatiinnaatriumi, mis vastab 500 mg-le tsilastatiinile.
Latvian: Katrs flakons satur: imipenēma monohidrātu, kas atbilst 500 mg bezūdens Imipenēma, un cilastatīna nātrija sāli, kas atbilst 500mg cilastatīna.
Estonian: Väga harv polüartralgia, lülisamba rinnaosa valu
Latvian: Ļoti reti poliartralģija, torakālas muguras sāpes
Estonian: ** Kasutatud on EUCAST-i liikidega mitteseotud läveväärtusi.
Latvian: Lietoti EUCAST sugām nespecifiski robežpunkti.
Estonian: Pärast TIENAMi 500 mg / 500 mg annuse manustamist ületas imipeneemi uriinikontsentratsioon 10 µg/ml kuni kaheksa tunni jooksul.
Latvian: Imipenēma koncentrācija urīnā astoņas stundas pēc 500 mg/500 mg TIENAM devas ievadīšanas pārsniedza 10 μg/ml.
Estonian: 2: T ≤ 4 mg/l, R > 8 mg/l
Latvian: 2: S ≤4 mg/l, R >8 mg/l
Estonian: TIENAMi manustamisel intravenoosse infusioonina 20 minuti jooksul olid tsilastatiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 21...26 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...55 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 56...88 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
Latvian: Cilastatīna maksimālais līmenis plazmā pēc TIENAM 20 minūšu intravenozas ievadīšanas bija no 21 līdz 26 μg/ml pēc 250 mg/250 mg devas, no 21 līdz 55 μg/ml pēc 500 mg/500 mg devas, un no 56 līdz 88 μg/ml pēc 1000 mg/1000 mg devas ievadīšanas.
Estonian: Eesti: TIENAM I.V.
Latvian: Igaunija: TIENAM I.V.
Estonian: Toimeained on imipeneem ja tsilastatiin.
Latvian: Ko TIENAM satur - Aktīvās vielas ir imipenēms un cilastatīns.
Estonian: Holland: TIENAM I.V.
Latvian: Nīderlande: TIENAM I.V.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage lööve (nt eksantematoosne)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži izsitumi (piemēram, ekzantematozi)
Estonian: • Põletikust tingitud raskekujuline maksapuudulikkus (fulminantne hepatiit)
Latvian: • Smagas aknu funkcijas izmaiņas iekaisuma dēļ (fulminantais hepatīts).
Estonian: Prantsusmaa: TIENAM
Latvian: Francija: TIENAM
Estonian: Väga harv peapööritus, tinnitus
Latvian: Ļoti reti vertigo, tinnīts
Estonian: • Enterobacteriaceae 1: T ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Latvian: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Igas viaalis on 500 mg veevabale imipeneemile vastav kogus imipeneemmonohüdraati ja 500 mg tsilastatiinile vastav kogus tsilastatiinnaatriumi.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur imipenēma monohidrātu, kas atbilst 500 mg bezūdens imipenēma (Imipenemum) un cilastatīna nātrija sāli, kas atbilst 500 mg cilastatīna (Cilastatinum).
Estonian: • Treemorid ja tahtele allumatud lihastõmblused
Latvian: • Trīce un nekontrolēta muskuļu raustīšanās.
Estonian: Ungari: Tienam
Latvian: Ungārija: Tienam
Estonian: Aeg-ajalt hüpotensioon
Latvian: Retāk hipotensija
Estonian: • Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Latvian: • Slikta dūša, vemšana, caureja.
Estonian: Bulgaaria: Tienam
Latvian: Bulgārija: Tienam
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu krvja un videnes slimības
Estonian: Seetõttu ei soovitata maksapuudulikkusega patsientidel annuseid muuta (vt lõik 4.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 4.2).
Estonian: Poola: TIENAM
Latvian: Polija: TIENAM
Estonian: • naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid TIENAMi võib kasutada neutropeeniaga patsientide ravis, kellel on arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.
Latvian: TIENAM var lietot neitropēnisku pacientu ar drudzi terapijā, ja ir aizdomas par baktēriju infekciju.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Estonian: Ebaõige ja põhjendamatu profülaktiline kasutamine ei ole vastuvõetav.
Latvian: Nepierādīta un nepamatota profilaktiska lietošana nav pieņemama.
Estonian: Tienam sai Euroopa Liidus müügiloa 1985. aastal ja sellel on praegu müügiluba 28 Euroopa riigis (Norras, Islandil ja kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Taani).
Latvian: 1985. gadā Tienam tika apstiprināts Eiropas Savienībā, un pašlaik tas ir reģistrēts 28 Eiropas valstīs (Norvēģijā, Īslandē un visās ES valstīs, izņemot Dāniju).
Estonian: 4.1.13 Kasutamine lastel
Latvian: 4.1.13 Lietošana bērniem
Estonian: 500 mg iga 6 tunni tagant VÕI 1000 mg iga 8 tunni tagant VÕI iga 6 tunni tagant.
Latvian: 500 mg ik pēc 6 stundām VAI 1000 mg ik pēc 8 stundām VAI 6 stundām.
Estonian: Üle 1-aastased lapsed
Latvian: Bērni vecumā no viena gada
Estonian: Neid infektsioone põhjustavad enamasti grampositiivsed bakterid, eelkõige S. aureus.
Latvian: Šīs infekcijas pārsvarā izraisa grampozitīvās baktērijas, svarīgākā no kurām ir S. aureus.
Estonian: Normaalse neerutalitlusega patsientidel (kreatiniini kliirens > 70 ml/min/1,73 m2) on soovitatavad annused:
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss >70 ml/min/1,73 m2) ieteicamie devu režīmi ir:
Estonian: Peale selle võib terminit „urogenitaaltrakti infektsioonid" pidada vananenuks.
Latvian: Turklāt termins „uroģenitālās sistēmas infekcijas" tika uzskatīts par novecojušu.
Estonian: Mais 2009 algas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohane Tienami ja sarnaste nimetuste esildismenetlus.
Latvian: Atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83 30. pantam 2009. gada maijā Tienam un sinonīmiskajiem nosaukumiem tika uzsākta pārskatīšanas procedūra.
Estonian: Tienam on heaks kiidetud kasutamiseks intravenoosse ravimvormina: infulsioonilahuse 250 mg / 250 mg ja 500 mg / 500 mg pulbrina.
Latvian: Tienam ir apstiprināts kā intravenoza (i.v.) zāļu forma: pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, 250 mg/250 mg un 500 mg/500 mg.
Estonian: Tienami ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Tienam un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Estonian: „Täiskasvanud ja noorukid
Latvian: „Pieaugušie un pusaudži
Estonian: Menetluse käigus kutsus inimravimite komitee kokku dokumentide koostamise toimkonna kohtumise.
Latvian: Procedūras laikā CHMP sasauca Redakcijas grupas sanāksmi.
Estonian: Eelkõige arutati nelja näidustuse (günekoloogilised infektsioonid, septitseemia, luu- ja liigeseinfektsioonid ning endokardiit) erinevusi ja kasutamist alla 3aastastel lastel.
Latvian: Īpaši tika apspriestas četras atšķirīgas indikācijas (t.i., ginekoloģiskas infekcijas, septicēmija, kaulu un locītavu infekcijas un endokardīts) un lietošana bērniem, kuri jaunāki par 3 gadiem.
Estonian: 4.9 „Üleannustamine", 5.1 „Farmakodünaamilised omadused", 5.2 „Farmakokineetilised omadused" ja 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed"
Latvian: - Nevēlamās blakusparādības, 4.9 - Pārdozēšana, 5.1 - Farmakodinamiskās īpašības, 5.2. - Farmakokinētiskās īpašības un 5.3. - Preklīniskie dati par drošību
Estonian: Annused ≥ 4 g ööpäevas
Latvian: Devas ≥ 4 mg/dienā