FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der Untersuchung andauern, ist erneut ein Arzt zu Rate zu ziehen.
English: The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
German: Der Impfstoff schützte die Küken während der ersten Lebensphase, in der sie dem größten Erkrankungsrisiko ausgesetzt sind.
English: Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
German: Die versehentliche Injektion von Netvax kann starke Schmerzen und Schwellungen verursachen, insbesondere, wenn es versehentlich in ein Gelenk oder einen Finger injiziert wird.
English: Netvax is a vaccine.
German: Bei Netvax handelt es sich um einen Impfstoff.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
English: This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
German: Diese zweite Dosis sollte mindestens sechs Wochen, bevor die Henne mit der Legetätigkeit beginnt, verabreicht werden.
English: The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
German: Die Wirksamkeit von Netvax wurde in mehreren Studien unter Labor- und Feldbedingungen bei Hühnern und ihren Küken untersucht.
English: What is the risk associated with Netvax?
German: Welches Risiko ist mit Netvax verbunden?
English: Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
German: Netvax wird anwendet, um die Anzahl der Todesfälle sowie die Häufigkeit und Schwere der Krankheit zu verringern.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (mineral oil) to stimulate a better response.
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein „Adjuvanz“ (Mineralöl) zur Stimulierung einer stärkeren Immunantwort.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NETVAX EPAR summary for the public
German: EMEA/V/C/134 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NETVAX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
German: Die Studie verglich mit Netvax geimpfte Hühner mit Vögeln, die den Impfstoff nicht erhalten haben.
English: Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
German: Bei der nekrotisierenden Enteritis handelt es sich um eine Krankheit, die Schädigungen des Darms verursacht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B.V. on 16 April 2009.
German: April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
English: Netvax is given by injection into the breast muscle.
German: Netvax wird in den Brustmuskel injiziert.
English: Birds with the disease fail to thrive.
German: Daran erkrankte Vögel gedeihen nicht.
English: What is Netvax?
German: Was ist Netvax?
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens' blood and in their eggs.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schützender Antikörper gegen C. perfringens Typ A im Blut der Hühner und in ihren Eiern.
English: The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
German: Der Impfstoff wird von den Hühnern gut vertragen, und es wurden keine Auswirkungen auf die Produktion von Eiern oder Küken festgestellt.
English: The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff die Bildung von Antikörpern bei Hühnern und in ihren Eiern wirksam anregen kann.
English: The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
German: Nach Abschluss der Immunisierung kann die Henne fast ein Jahr lang Immunität an ihre Küken weitergeben.
English: Vaccination causes swelling at the site of injection.
German: Die Immunisierung verursacht an der Injektionsstelle eine Schwellung.
English: What benefit has Netvax shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Netvax in diesen Studien gezeigt?
English: The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
German: Der Immunisierungsplan besteht aus zwei Dosen: die erste Dosis wird in der 10. bis 14.
English: If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
German: Bei einer versehentlichen Injektion sollte der/die Betroffene umgehend einen Arzt zu Rate ziehen und ihm die Packungsbeilage vorzeigen.
English: Why has Netvax been approved?
German: Warum wurde Netvax zugelassen?
English: In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
German: Unter den von geimpften Hennen ausgebrüteten Küken verminderte der Impfstoff die Anzahl der Todesfälle und die Häufigkeit und Schwere von Läsionen, die durch nekrotisierende Enteritis verursacht werden.
English: The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
German: Außerdem wurden die Todesraten unter den von geimpften Hennen ausgebrüteten Küken sowie die Häufigkeit und Schwere von Läsionen, die durch nekrotisierende Enteritis im Darm verursacht werden, untersucht, nachdem die Küken im Alter von drei Wochen absichtlich mit dem Bakterium infiziert worden waren.
English: Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A. When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against it.
German: Netvax enthält geringe Mengen eines Toxoids von C. perfringens Typ A. Wird es an ein Huhn verabreicht, erkennt das Immunsystem das Toxoid als „fremd“ und stellt Antikörper dagegen her.
English: Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
German: Netvax enthält eine Toxoidart von C. perfringens, die als Alpha-Toxoid bezeichnet wird.
English: How has Netvax been studied?
German: Wie wurde Netvax untersucht?
English: Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
German: Netvax wird zum Impfen von Hühnern gegen von C. perfringens Typ A verursachte nekrotisierende Enteritis verwendet, damit diese ihre Immunität gegen die Krankheit an ihre Küken weitergeben können.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Netvax zur aktiven Immunisierung von Hühnern während der Legeperiode, um deren Nachkommen passiv gegen nekrotisierende Enteritis zu immunisieren, und zur Verminderung der Mortalität sowie der Häufigkeit und Schwere der Läsionen einer durch C. perfringens Typ A induzierten nekrotisierenden Enteritis gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Netvax zu erteilen.
English: What is Netvax used for?
German: Wofür wird Netvax angewendet?
English: The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Netvax in der gesamten Europäischen Union.
English: These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
German: Die Antikörper werden von der Henne über die Eier an die Küken übertragen und helfen den Küken, von C. perfringens Typ A verursachte nekrotisierende Enteritis zu bekämpfen, wenn sie nach dem Schlüpfen in Kontakt mit dem Bakterium kommen.
English: Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
German: Netvax ist ein Impfstoff, der ein Toxoid (ein abgeschwächtes Toxin) des Bakteriums Clostridium perfringens (C. perfringens) Typ A enthält.
English: EMEA/V/C/134
German: European Medicines Agency
English: These side effects tend to start early during treatment, usually in the first month, and may continue intermittently throughout treatment.
German: Diese Nebenwirkungen beginnen tendenziell zu Beginn der Behandlung, in der Regel im ersten Monat, und können während der gesamten Behandlung mit Unterbrechungen fortbestehen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tecfidera.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tecfidera.
English: Other information about Tecfidera
German: Weitere Informationen über Tecfidera
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tecfidera is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tecfidera so sicher wie möglich angewendet wird.
English: In addition, a number of studies with Tecfidera are planned or underway to provide further long-term safety data and to monitor the medicine.
German: Darüber hinaus sind mehrere Studien zu Tecfidera geplant oder laufen, um weitere Langzeitdaten zur Sicherheit zu liefern und das Arzneimittel zu überwachen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tecfidera?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tecfidera ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tecfidera on 30 January 2014.
German: Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tecfidera in der gesamten Europäischen Union.
English: Tecfidera is available as oral capsules (120 and 240 mg) to be taken with food.
German: Tecfidera ist als Kapseln (120 und 240 mg) zum Einnehmen erhältlich und soll zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Tecfidera's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tecfidera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Tecfidera dimethyl fumarate
German: Dimethylfumarat
English: In a second main study involving 1,417 patients, patients were given Tecfidera, placebo or another medicine, glatiramer acetate.
German: In einer zweiten Hauptstudie mit 1 417 Patienten erhielten die Patienten Tecfidera, Placebo oder ein anderes Arzneimittel, Glatirameracetat.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tecfidera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tecfidera aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The dose is 120 mg twice a day for the first seven days, after which it is increased to 240 mg twice a day.
German: Die Dosis beträgt 120 mg zweimal täglich in den ersten sieben Tagen.
English: The active substance, dimethyl fumarate, is thought to work by activating a protein called ‘Nrf2' that regulates certain ‘antioxidant' genes involved in protecting cells from damage.
German: Man geht davon aus, dass der Wirkstoff, Dimethylfumarat, wirkt, indem er ein Protein, das als „Nrf2“ bezeichnet wird und gewisse „antioxidative“ Gene, die am Schutz der Zellen vor Schäden beteiligt sind, aktiviert.
English: What is Tecfidera and what is it used for?
German: Was ist Tecfidera und wofür wird es angewendet?
English: Tecfidera can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
German: Tecfidera ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: In a main study involving 1,234 patients, the proportion of patients who experienced a relapse over the course of two years was significantly lower with Tecfidera treatment than with placebo (a dummy treatment): 27% versus 46%.
German: In einer Hauptstudie mit 1 234 Patienten war der Anteil an Patienten, die im Laufe von zwei Jahren einen Schub erlitten, bei Behandlung mit Tecfidera signifikant geringer als bei Placebo (eine Scheinbehandlung): 27 % versus 46 %.
English: What are the risks associated with Tecfidera?
German: Welche Risiken sind mit Tecfidera verbunden?
English: The number of relapses per patient per year for glatiramer acetate was 0.3.
German: Die Anzahl der Schübe pro Patient und Jahr betrug unter Glatirameracetat 0,3.
English: Dimethyl fumarate, has been shown in studies to reduce the inflammation and modulate the activity of the immune system.
German: Es wurde in Studien nachgewiesen, dass Dimethylfumarat die Entzündung reduziert und die Aktivität des Immunsystems moduliert.
English: What benefits of Tecfidera have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Tecfidera in den Studien gezeigt?
English: It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
German: Es wird speziell zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von MS angewendet, die als schubförmig remittierende MS bezeichnet wird und bei welcher der Patient wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen erleidet, gefolgt von symptomfreien Phasen (Remission).
English: For the full list of all side effects reported with Tecfidera, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tecfidera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The most common side effects with Tecfidera (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing (reddening of skin) and gastrointestinal problems (such as diarrhoea, nausea, and pain in the abdominal area).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tecfidera (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hitzegefühl (Rötung der Haut) und Magen-Darm-Probleme (wie Durchfall, Übelkeit und Schmerzen im Bauchbereich).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tecfidera.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tecfidera zu verstehen.
English: This study showed Tecfidera to be more effective than placebo in reducing the number of relapses over the course of two years: the number of relapses per patient per year was around 0.2 with Tecfidera compared with 0.4 with placebo.
German: Diese Studie zeigte, dass Tecfidera im Laufe von zwei Jahren bei der Reduzierung der Anzahl an Schüben wirksamer als Placebo war: die Anzahl der Schübe pro Patient und Jahr betrug etwa 0,2 unter Tecfidera verglichen mit 0,4 unter Placebo.
English: It is used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
German: Es wird zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) angewendet, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nerven durch eine Entzündung zerstört wird.
English: Why is Tecfidera approved?
German: Warum wurde Tecfidera zugelassen?
English: The main risks identified with Tecfidera are considered to be manageable and include flushing and gastrointestinal problems (the most common side effects), as well as reduced levels of white blood cells and protein in the urine.
German: Die im Zusammenhang mit Tecfidera festgestellten Hauptrisiken werden als behandelbar erachtet und umfassen Hitzegefühl und Magen-Darm-Probleme (die häufigsten Nebenwirkungen) sowie niedrige Konzentrationen an weißen Blutkörperchen sowie Proteine im Urin.
English: The dose may be reduced temporarily in patients experiencing side effects of flushing and gastrointestinal problems.
German: Die Dosis kann bei Patienten, die Nebenwirkungen wie Hitzegefühl und Magen-Darm-Probleme erleiden, vorübergehend gesenkt werden.
English: In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift Teile des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark) an, wobei eine Entzündung entsteht, welche die schützende Hülle um die Nerven schädigt.
English: For practical information about using Tecfidera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tecfidera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Tecfidera has been shown to reduce the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS and to reduce the number of patients who have them.
German: Es wurde gezeigt, dass Tecfidera die Anzahl der Schübe bei Patienten mit schubförmig remittierender MS senkt und die Anzahl an Patienten, die sie erleiden, reduziert.
English: Tecfidera has been shown to be effective in reducing the number of relapses in patients with relapsingremitting MS and in reducing the number of patients who have relapses during treatment.
German: Es wurde gezeigt, dass Tecfidera bei der Senkung der Anzahl an Schüben bei Patienten mit schubförmig remittierender MS und bei der Reduzierung der Anzahl an Patienten, die während der Behandlung Schübe erleiden, wirksam ist.
English: The full EPAR for Tecfidera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tecfidera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tecfidera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Tecfidera used?
German: Wie wird Tecfidera angewendet?
English: How does Tecfidera work?
German: Wie wirkt Tecfidera?
English: The conclusions of the study are accepted.
German: Die Schlussfolgerungen aus der Studie werden akzeptiert.
English: Those data can be summarised as follows:
German: Diese Daten lassen sich wie folgt zusammenfassen:
English: The study was conducted at multiple sites in Germany and Spain.
German: Die Studie wurde an verschiedenen Orten in Deutschland und Spanien durchgeführt.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
German: Der Antrag wurde in Irland als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
English: Elimination half-life was estimated to be 13.76 + 6.42 hours.
German: Die Eliminationshalbwertzeit wurde auf 13,76 + 6.42 Stunden geschätzt.
English: The adequacy of the treatment interval was one of the main points of discussion during the referral procedure.
German: Die Angemessenheit des Behandlungsintervalls war einer der wesentlichen Diskussionspunkte während des Befassungsverfahrens.
English: Therefore, its use as the positive control is in line with existing guidance and is considered legitimate.
German: Daher steht dessen Anwendung als positive Kontrolle in Einklang mit den vorliegenden Richtlinien und wird als zulässig erachtet.
English: The warnings in the product literature remain appropriate with the change indicated in section 2.4 below.
German: Die Warnhinweise in der Produktliteratur sind mit der nachstehend in Abschnitt 2.4 angeführten Änderung nach wie vor angemessen.
English: Quality, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
German: Qualität, Sicherheit für den Anwender, Umweltrisiken und Rückstände wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahren nicht bewertet.
English: This part of the dossier was not assessed in this referral procedure as no concern was notified by the reference Member State nor was any concern raised during the procedure as the dose remains as proposed and concluded by the reference Member State.
German: Dieser Teil des Dossiers wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht bewertet, da von dem Referenzmitgliedstaat keine Bedenken gemeldet wurden und auch während des Verfahrens keine Bedenken aufgeworfen wurden, da die Dosis so beibehalten wird, wie sie vom Referenzmitgliedstaat vorgeschlagen und entschieden wurde.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
German: Ergänzung des folgenden Textes in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation:
English: Pharmacokinetics/pharmacodynamics data (PK/PD)
German: Pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten (PK/PD)
English: The concerns raised by Denmark remained unsolved and consequently the matter was referred to the CVMP on 21 September 2011.
German: Die von Dänemark aufgeworfenen Bedenken blieben weiterhin bestehen, und folglich wurde der CVMP am 21.
English: During the decentralised procedure two concerned Member States identified potential serious risks regarding the proposed indications (France) and the efficacy of the product (Denmark).
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten potenzielle schwerwiegende Risiken im Hinblick auf die vorgeschlagenen Indikationen (Frankreich) und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels (Dänemark) ermittelt.
English: In terms of design, the field study followed EMA/CVMP guideline recommendations.
German: Im Hinblick auf das Design entsprach die Feldstudie den Empfehlungen in den EMA-/CVMP-Leitlinien.
English: • A variety of studies are available on the distribution of florfenicol in bronchial secretions in man and various animal species (pigs and calves).
German: • Es sind zahlreiche Studien zur Verteilung von Florfenicol in Bronchialsekreten beim Menschen und bei verschiedenen Tierarten (Schweine und Kälber) verfügbar.
English: Furthermore, the treatment failure rates in the clinical field study submitted by the applicant were considered too high.
German: Darüber hinaus wurden die Misserfolgsquoten in der vom Antragsteller vorgelegten klinischen Feldstudie als zu hoch erachtet.
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
German: Nach Prüfung aller schriftlich und in der Anhörung vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass: