FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados no mostraron un beneficio adicional de bosentan en esta población:
Dutch: De resultaten wezen niet op een extra voordeel van bosentan in deze populatie:
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 45 semanas.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was 45 weken.
Spanish: Se ha demostrado eficacia en:
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in:
Spanish: Su doctor le aconsejará acerca de la dosis.
Dutch: Uw arts zal de dosis adviseren.
Spanish: Se recomienda una valoración adecuada del tratamiento del VIH.
Dutch: Passende controle van de HIV-behandeling wordt aanbevolen.
Spanish: El paciente se recuperó dentro de los 60 días del periodo de seguimiento.
Dutch: Deze patiënt herstelde binnen de follow-upperiode van 60 dagen.
Spanish: EXP {MM/AAAA}
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Spanish: Su nombre: __________________________________________________ Médico prescriptor: ________________________________________ Si tiene preguntas sobre STAYVEER pregunte a su médico.
Dutch: Uw naam: ___________________________________________ Behandelend arts:___________________________________________ Neem bij vragen over STAYVEER contact op met uw arts.
Spanish: La siguiente tabla refleja el protocolo de análisis pre-especificado.
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de vooraf gespecificeerde protocolanalyses weergegeven.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Spanish: > 8 × LSN
Dutch: > 8 × ULN
Spanish: Es poco probable que esta interacción tenga relevancia clínica.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze interactie een klinische relevantie heeft.
Spanish: La ‘clase II' implica ligera limitación de la actividad física.
Dutch: Bij ‘klasse II' is sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit.
Spanish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Alemania
Dutch: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Duitsland
Spanish: En voluntarios sanos, la biodisponibilidad absoluta de bosentan es aproximadamente del 50%, y no se ve afectada por los alimentos.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de absolute biologische beschikbaarheid van bosentan ongeveer 50% en deze wordt niet beïnvloed door voedsel.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
Spanish: Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
Dutch: De arts kan voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig stopt.
Spanish: Si es una mujer en edad de tener hijos lea detenidamente esta página Embarazo
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, lees dan deze pagina zorgvuldig
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre STAYVEER.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke informatie over STAYVEER.
Spanish: La combinación debe emplearse con precaución.
Dutch: De combinatie dient voorzichtig te worden gebruikt.
Spanish: Debido a la limitación de datos en niños de edad inferior a los 2 años, la farmacocinética sigue no bien caracterizada en este rango de edad.
Dutch: Vanwege beperkte gegevens bij kinderen jonger dan 2 jaar is de farmacokinetiek nog niet goed gekarakteriseerd in deze leeftijdscategorie.
Spanish: El efecto del tratamiento fue observado mediante la mejoría del componente de progresión sintomática.
Dutch: Het effect van de behandeling kwam voort uit een verbetering in de component symptomatische progressie.
Spanish: El objetivo principal fue demostrar que bosentan no empeora la hipoxemia.
Dutch: Het primaire doel was om aan te tonen dat bosentan niet leidde tot verergering van hypoxemie.
Spanish: Sólo se evaluaron parámetros hemodinámicos invasivos en el primer estudio.
Dutch: Invasieve hemodynamische parameters werden alleen in het eerste onderzoek gemeten.
Spanish: Recomendaciones en caso de elevaciones de la ALT / AST
Dutch: Aanbevelingen in geval van ALT/AST-verhogingen
Spanish: Se recomienda pedir consejo a un hepatólogo.
Dutch: Het inwinnen van het advies van een hepatoloog wordt aangeraden.
Spanish: Valores ALT/AST Recomendaciones para el tratamiento y la monitorización
Dutch: ALT/AST-waarden Aanbevelingen voor behandeling en controle
Spanish: • fiebre (temperatura elevada)
Dutch: • Koorts (temperatuurverhoging)
Spanish: No se ha demostrado el beneficio clínico de la combinación.
Dutch: Het klinisch voordeel van de combinatie werd niet aangetoond.
Spanish: La dosis recomendada en niños es sólo para HAP.
Dutch: De aanbevolen dosering bij kinderen is alleen bedoeld voor PAH.
Spanish: También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Dutch: Wazig zien werd ook gemeld met een onbekende frequentie (frequentie kan niet worden ingeschat aan de hand van de beschikbare gegevens).
Spanish: La "clase" refleja la gravedad de la enfermedad: ‘clase III' implica una limitación marcada de la actividad física.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij ‘klasse III' is sprake van ernstige beperking van de lichamelijke activiteit.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para la hipertensión, código ATC: C02KX01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX01
Spanish: Solo se registró un fallecimiento en cada grupo de tratamiento durante el periodo del estudio a doble ciego de 6 meses, no pudiéndose por lo tanto llegar a ninguna conclusión sobre la supervivencia.
Dutch: In elke behandelgroep overleed slechts één patiënt tijdens de 6 maanden durende, dubbelblinde onderzoeksperiode en daarom kunnen er geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de overleving.
Spanish: La finalidad de la Tarjeta de Alerta para el Paciente, que se entrega junto con el envase del producto, es:
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart, die wordt geleverd als onderdeel van de verpakking van het product, heeft als doel:
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna duda o preocupación al respecto.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u hierover vragen heeft of bezorgd bent.
Spanish: No es posible excluir una reducción clínicamente significativa de la eficacia.
Dutch: Een klinisch significante afname van de werkzaamheid kan niet worden uitgesloten.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en las reacciones adversas entre los datos globales y las indicaciones aprobadas.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen de algehele dataset en de goedgekeurde indicaties.
Spanish: Si es usted un hombre y está tomando STAYVEER, es posible que este medicamento le disminuya el número de espermatozoides.
Dutch: Als u een man bent en u gebruikt STAYVEER is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal spermacellen vermindert.
Spanish: Bosentan forma tres metabolitos, de los cuales sólo uno es farmacológicamente activo.
Dutch: Bosentan wordt omgezet in drie metabolieten en slechts één daarvan is farmacologisch actief.
Spanish: Manejo en caso de deterioro clínico de la HAP
Dutch: Behandeling in geval van klinische verslechtering van PAH
Spanish: Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken ondergaat zoals voorgeschreven door uw arts.
Spanish: Por favor lea esta tarjeta detenidamente antes de empezar el tratamiento con STAYVEER.
Dutch: Leest u deze kaart zorgvuldig vóór u begint met uw behandeling met STAYVEER.
Spanish: Estudios no controlados en pacientes pediátricos
Dutch: Niet-gecontroleerde klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten
Spanish: Si sospecha que puede estar embarazada, dígaselo a su médico o ginecólogo.
Dutch: Indien u vermoedt dat u zwanger bent, vertel dit aan uw arts of aan uw gynaecoloog.
Spanish: Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.
Dutch: Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw volgende test (vraag uw arts om de datum) op de Patiëntenwaarschuwingskaart te noteren, zodat u niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.
Spanish: • informar a los pacientes de la necesidad de evitar el embarazo y asegurar que se toman medidas anticonceptivas efectivas.
Dutch: • het informeren van de patiënt over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen en ervoor te zorgen dat een effectieve anticonceptiemethode wordt gebruikt.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones sólo se han realizado en adultos.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Spanish: Se recomienda intensificar la vigilancia durante el periodo de interrupción.
Dutch: Een intensieve controle wordt aangeraden tijdens de afbouwperiode.
Spanish: Sin embargo, para evitar la aparición de un posible deterioro clínico contraproducente debido a un potencial efecto rebote, debe considerarse la reducción paulatina de la dosis (reduciendo esta a la mitad durante 3 a 7 días).
Dutch: Echter, om eventuele schadelijke klinische verslechtering door een mogelijk rebound-effect te voorkomen, dient overwogen te worden de dosis geleidelijk af te bouwen (halvering van de dosis gedurende 3 tot 7 dagen).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad, incluyendo los informes hepáticos, para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), met inbegrip van leverrapportages, waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: El tratamiento con STAYVEER sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
Dutch: Behandeling met STAYVEER mag alleen worden gestart als de systemische systolische bloeddruk hoger is dan 85 mmHg.
Spanish: Si se observase un descenso clínicamente significativo en la concentración de hemoglobina, se deben realizar una evaluación e investigación adicionales para determinar la causa y necesidad de tratamiento específico.
Dutch: Als zich een klinisch relevante daling in het hemoglobinegehalte voordoet, dan dient er verdere evaluatie en onderzoek plaats te vinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.
Spanish: STAYVEER puede dañar el desarrollo del feto.
Dutch: STAYVEER kan schade toebrengen aan de ontwikkeling van de foetus.
Spanish: La HAP para la que STAYVEER está indicado puede ser:
Dutch: De PAH waarvoor STAYVEER is bedoeld kan een van de volgende zijn:
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con bosentan se tradujo en aumentos significativos de la capacidad de ejercicio.
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met bosentan in een significante toename van de inspanningscapaciteit.
Spanish: No obstante, algunos pacientes que no respondan al tratamiento con STAYVEER después de 8 semanas, pueden responder de manera favorable después de 4 a 8 semanas adicionales de tratamiento.
Dutch: Sommige patiënten die na 8 weken behandeling met STAYVEER niet reageren, kunnen echter positief reageren indien de behandeling nog 4 tot 8 weken wordt voortgezet.
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos controlados para esta indicación se limita a 6 meses (ver sección 5.1).
Dutch: De ervaring in gecontroleerde klinische onderzoeken in deze indicatie is beperkt tot 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Spanish: No debe emplearse esta combinación.
Dutch: Deze combinatie dient niet te worden gebruikt.
Spanish: En base a estos hallazgos y datos pre-clínicos, no se puede descartar que bosentan tenga un efecto perjudicial en la espermatogénesis de los varones.
Dutch: Op grond van deze bevindingen en preklinische gegevens kan niet worden uitgesloten dat bosentan een nadelig effect op de spermatogenese bij mannen kan hebben.
Spanish: En conjunto, el 78% de los pacientes se mantuvieron en clase funcional II de la OMS.
Dutch: Over het geheel genomen bleef 78% van de patiënten in WHO functionele klasse II.
Spanish: Tadalafilo no afectó a la exposición (AUC y Cmax) de bosentan o sus metabolitos.
Dutch: Tadalafil had geen invloed op de blootstelling (AUC en Cmax) van bosentan of de metabolieten ervan.
Spanish: La respuesta al tratamiento y la necesidad de terapia continuada deberá ser re-evaluada regularmente.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak om de behandeling voort te zetten dienen op regelmatige basis te worden geëvalueerd.
Spanish: Sin embargo, puede que no se alcanzase la inducción plena por bosentan por lo que no puede excluirse una disminución adicional de los inhibidores de la proteasa.
Dutch: Echter, het is mogelijk dat de inductie door bosentan niet volledig was, waardoor een verdere afname van proteaseremmers niet kan worden uitgesloten.
Spanish: En el caso de empeoramiento clínico tardío pese al tratamiento con STAYVEER (es decir, después de varios meses de tratamiento), este tratamiento deberá ser evaluado de nuevo.
Dutch: In geval van een late klinische verslechtering ondanks behandeling met STAYVEER (d.w.z. na verschillende maanden behandeling), moet de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Spanish: Modelos animales
Dutch: Diermodellen
Spanish: Los datos in vitro también sugieren una inducción del CYP2C19.
Dutch: In vitro-gegevens suggereren ook een inductie van CYP2C19.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de estos hallazgos, en relación con la hepatotoxicidad.
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen met betrekking tot hepatotoxiciteit zijn onbekend.
Spanish: Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil.
Dutch: Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt.
Spanish: No se recomienda esta combinación.
Dutch: De combinatie wordt niet aanbevolen.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bosentan también disminuyeron en un 29%.
Dutch: De plasmaconcentraties van bosentan daalden ook, met 29%.
Spanish: El perfil de seguridad de la combinación no difirió del esperado para cada uno de los fármacos por separado, siendo la combinación bien tolerada tanto en niños como en adultos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze combinatie was niet anders dan verwacht voor elke component afzonderlijk en de combinatiebehandeling werd goed verdragen door kinderen én volwassenen.
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de 250 mg, el aclaramiento fue de 8,2 L/h.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 250 mg was de klaring 8,2 l/uur.
Spanish: Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:
Dutch: Dit zijn verschijnselen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película deben tomarse con agua.
Dutch: De filmomhulde tabletten dienen te worden ingenomen met water.
Spanish: Qué es STAYVEER y para qué se utiliza
Dutch: Wat is STAYVEER en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: En relación con el intervalo estudiado para cada variable, no se espera que la farmacocinética de bosentan en adultos se vea influida de forma relevante por el sexo, peso corporal, raza o edad.
Dutch: Gebaseerd op het onderzochte bereik van elke variabele is niet te verwachten dat de farmacokinetiek van bosentan in enig relevant opzicht beïnvloed wordt door geslacht, lichaamsgewicht, ras of leeftijd in de volwassen populatie.
Spanish: • letargo o fatiga (cansancio inusual o agotamiento)
Dutch: • Lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting)
Spanish: En la fase de extensión abierta los pacientes podían recibir tratamiento adicional para la HAP si era necesario.
Dutch: In de open-label extensie konden de patiënten zo nodig aanvullende PAH behandeling krijgen.
Spanish: No se tiene experiencia clínica específica en pacientes sometidos a diálisis.
Dutch: Er is geen specifieke klinische ervaring met patiënten die dialyse ondergaan.
Spanish: El programa educativo consiste en una Tarjeta de Alerta para el Paciente que deberá guardar el paciente.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een Patiëntenwaarschuwingskaart die de patiënt moet bewaren.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se traguen el secante que se encuentra en los frascos de polietileno de alta densidad blancos.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat ze het desiccans, dat zich in de witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid bevindt, niet mogen inslikken.
Spanish: Menos del 3% de la dosis oral administrada se recupera en la orina.
Dutch: Minder dan 3% van een toegediende orale dosis wordt uitgescheiden via de urine.
Spanish: Esta diferencia en la frecuencia de infección debe ser en parte debido a la más prolongada mediana de exposición del tratamiento en pediatría (mediana de 71,8 semanas) comparada con los adultos (mediana de 17,4 semanas).
Dutch: Dit verschil in frequentie van infectie kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de langere mediane blootstelling aan de behandeling in de pediatrische groep (mediaan 71,8 weken) in vergelijking met de groep volwassenen (mediaan 17,4 weken).
Spanish: 1 Información derivada de la experiencia de post-marketing, la frecuencia basada en el modelo estadístico de datos de ensayos clínicos controlados con placebo.
Dutch: 1 Gegevens uit ervaring opgedaan tijdens de postmarketingperiode, frequenties zijn gebaseerd op statistische modellen aan de hand van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para STAYVEER en niños con esta enfermedad.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor STAYVEER bij jonge kinderen met deze ziekte.
Spanish: La mejoría en la distancia recorrida se observó a las 4 semanas de tratamiento, fue claramente evidente a las de 8 semanas de tratamiento, y se mantuvo durante un total de 28 semanas de tratamiento doble ciego en un subconjunto de pacientes.
Dutch: De verbetering in gelopen afstand werd zichtbaar na 4 weken behandeling, was duidelijk aantoonbaar na 8 weken behandeling en bleef behouden gedurende 28 weken dubbelblinde behandeling in een subpopulatie van patiënten.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de STAYVEER es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van STAYVEER te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.
Spanish: No hay datos fiables sobre el uso de STAYVEER en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van STAYVEER bij zwangere vrouwen.
Spanish: Este metabolito se excreta principalmente inalterado por vía biliar.
Dutch: Deze metaboliet wordt voornamelijk onveranderd via de gal uitgescheiden.
Spanish: Nota: bosentan no se elimina a través de la diálisis.
Dutch: NB: bosentan wordt niet verwijderd door dialyse.
Spanish: Se obtuvieron parámetros hemodinámicos en 17 pacientes.
Dutch: Hemodynamische gegevens werden verzameld van 17 patiënten.
Spanish: Un aumento en la dosis o en la frecuencia no supone un beneficio clínico adicional.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat verhoging van de dosis of van de doseringsfrequentie zal resulteren in aanvullende klinische voordelen.
Spanish: LSN = Límite Superior de la Normalidad)
Dutch: ULN = upper limit of normal (bovengrens van normaal)
Spanish: El sexo y uso concomitante de epoprostenol intravenoso no tuvieron un efecto significativo sobre la farmacocinética de bosentan.
Dutch: Geslacht en gelijktijdig gebruik van intraveneus toegediend epoprostenol hadden geen significant effect op de farmacokinetiek van bosentan.
Spanish: Se desconoce si bosentan se excreta en la leche materna humana.
Dutch: Het is niet bekend of bosentan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen.
Spanish: • facilitar el conocimiento del paciente de la necesidad de realizar análisis regulares de sangre para la función hepática.
Dutch: • het bevorderen van het besef bij de patiënt van de noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek naar de leverfunctie;
Spanish: No se dispone de datos de interacción farmacológica con otras sulfonilureas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over interacties met andere sulfonylureum-derivaten.
Spanish: Se han observado algunas mejorías en pacientes con HAP clase II.
Dutch: Sommige verbeteringen zijn ook aangetoond bij patiënten met klasse II PAH.
Spanish: STAYVEER puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento.
Dutch: STAYVEER kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of tijdens de behandeling zijn verwekt.
Spanish: La vida media de eliminación terminal (t1/2) es de 5,4 horas.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) is 5,4 uur.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-30 mL/min), las concentraciones plasmáticas de bosentan disminuyeron en aproximadamente un 10%.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-30 ml/min) namen de plasmaconcentraties van bosentan met ongeveer 10% af.
Spanish: La farmacocinética fue estudiada en pacientes pediátricos en 4 ensayos clínicos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 y FUTURE-4 ver sección 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek werd onderzocht bij pediatrische patiënten in 4 klinische onderzoeken (BREATHE 3, FUTURE 1, FUTURE 3 en FUTURE 4; zie rubriek 5.1).
Spanish: La sobredosis masiva puede provocar una hipotensión marcada que requerirá soporte cardiovascular activo.
Dutch: Een zeer grote overdosering kan resulteren in duidelijke hypotensie waarvoor actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig is.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 20 ensayos controlados con placebo y la experiencia de post-marketing con bosentan, se clasifican según su frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in 20 placebogecontroleerde onderzoeken en tijdens ervaring opgedaan in de postmarketingperiode met bosentan zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ciclosporina A (un substrato del CYP3A4) disminuyeron aproximadamente un 50%.
Dutch: De bloedconcentraties van ciclosporine A (een CYP3A4-substraat) waren met ongeveer 50% gedaald.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Spanish: CAD {MM/AAAA} Usar en los 30 días siguientes de la primera apertura.
Dutch: EXP {MM/JJJJ} Gebruiken binnen 30 dagen na opening
Spanish: Se permitió la administración de tratamientos para la esclerosis sistémica y las úlceras digitales si éstos permanecían constantes durante al menos 1 mes antes del inicio del tratamiento y durante el periodo en que en el ensayo era doble ciego.
Dutch: Ondersteunende behandeling voor systemische sclerose en voor digitale ulcera was toegestaan als deze constant bleef gedurende minimaal één maand voor de start van de behandeling en gedurende de dubbelblinde onderzoeksperiode.