FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v kontrolovaných studiích přídatné terapie byly somnolence, závrať a anorexie.
Hungarian: A készítmény kiegészítő kezelésként történő alkalmazását értékelő kontrollos vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az aluszékonyság, a szédülés és az anorexia voltak.
Czech: Aspirační pneumonie Respirační porucha Hypersenzitivní pneumonitida
Hungarian: Aspiratios pneumonia Légzési zavar Túlérzékenységi típusú pneumonitis
Czech: Kvůli dlouhé retenční době zonisamidu v lidském organismu se kojení nesmí obnovit dříve než za jeden měsíc od ukončení léčby přípravkem Zonegran.
Hungarian: Mivel a zoniszamid hosszú ideig jelen van a szervezetben, a Zonegran-kezelés befejezését követően egy hónapig nem szabad elkezdeni a szoptatást.
Czech: Jestliže dítě užívá přípravek Zonegran: je třeba dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí, dítě se musí vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí, dítě musí pít velké množství studené vody, dítě nesmí užívat žádné z těchto léků: inhibitory karboanhydrázy (např. topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (napø.
Hungarian: Ha egy gyermek Zonegran-t szed: A gyermek maradjon hűvös helyen, különösen meleg időben; A gyermek kerülje a megerőltető testmozgást, különösen meleg időben; A gyermek igyon sok hideg vizet; A gyermek ne szedje a következő gyógyszereket: szénsavanhidráz-inhibitorok (például topiramát és acetazolamid), valamint antikolinerg hatású szerek (például klomipramin, hidroxizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin és oxibutinin).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zonegran a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zonegran-kezelés alatt és egy hónapig annak befejezését követően (lásd 4.6 pont).
Czech: Potenciální interakce léčivých přípravků ovlivňujících Zonegran
Hungarian: A Zonegran-ra ható potenciális gyógyszerkölcsönhatások
Czech: Potenciál přípravku Zonegran k ovlivňování dalších léčivých přípravků
Hungarian: A Zonegran potenciális befolyása egyéb gyógyszerek hatására
Czech: Zvýšený příjem tekutin a výdej moči může napomoci při snížení rizika tvorby kamenů, zejména u pacientů s predisponujícími rizikovými faktory.
Hungarian: A folyadékbevitel és a vizeletürítés fokozása segíthet a kőképződés kockázatának csökkentésében, különösen azoknál a betegeknél, akiknél hajlamosító tényezők állnak fenn.
Czech: Zonegran lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů.
Hungarian: A Zonegran monoterápiaként vagy már folyamatban levő kezelés mellé adva alkalmazható felnőtt betegeknél.
Czech: • Může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou týdnů.
Hungarian: • Az adagot egy-kéthetes időközönként testtömeg-kilogrammonként 1 mg-os lépésekben lehet növelni.
Czech: Zvláštní bezpečnostní témata, která vyplynula z pediatrických studií, byla: snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, snížené hladiny bikarbonátu, zvýšené riziko tvorby ledvinových kamenů a dehydratace.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatok során a következő specifikus biztonságossági problémákat észlelték: csökkent étvágy és testtömeg-csökkenés, csökkent bikarbonátszint, vesekőképződés és a dehydratio fokozott kockázata.
Czech: Pokud užíváte Zonegran s dalšími léky proti epilepsii:
Hungarian: Ha más epilepsziaellenes gyógyszerrel szedi a Zonegran-t:
Czech: poruchy dýchání, dušnost, zápal plic.
Hungarian: légzési zavarok, légszomj, tüdőgyulladás.
Czech: Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat opatrně, protože jsou k dispozici jen omezené informace o použití přípravku Zonegran u těchto pacientů.
Hungarian: Időskorú betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, mert ennél a betegcsoportnál a Zonegran alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.
Czech: Agranulocytóza Aplastická anémie Leukocytóza Leukopenie Lymfadenopatie Pancytopenie Trombocytopenie
Hungarian: Agranulocytosis Aplasticus anaemia Leukocytosis Leukopenia Lymphadenopathia Pancytopenia Thrombocytopenia
Czech: • Zonegran se má používat opatrně u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které mohou způsobit vznik ledvinových kamenů, např. topiramátem nebo acetazolamidem.
Hungarian: • A Zonegran-t elővigyázatosan kell alkalmazni felnőtteknél vesekőképződésre hajlamosító egyéb gyógyszerekkel, például topiramáttal vagy acetazolamiddal együtt.
Czech: V některých případech bylo předávkování následováno příznaky, např. somnolencí, nauzeou, gastritidou, nystagmem, myoklonií, kómatem, bradykardií, sníženou funkcí ledvin, hypotenzí a respirační depresí.
Hungarian: Más esetekben a túl nagy dózis bevételét tünetek követték, például aluszékonyság, émelygés, gastritis, nystagmus, myoclonus, kóma, bradycardia, vesefunkció csökkenés, hypotonia és légzésdepresszió.
Czech: Monoterapie u parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní
Hungarian: Monoterápia szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban
Czech: Účinnost zonisamidu v monoterapii byla stanovena v dvojitě zaslepené studii noninferiority s paralelními skupinami, v níž byl zonisamid srovnáván s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním u 583 dospělých pacientů s nově diagnostikovanými parciálními záchvaty se sekundárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty nebo bez nich.
Hungarian: A zoniszamid-monoterápia hatásosságát egy kettős-vak, párhuzamos csoportos, retard (prolonged release, PR) karbamazepinnel végzett „non-inferioritási" összehasonlító vizsgálat során igazolták, melybe 583 újonnan diagnosztizált szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó tónusosklónusos görcsrohamokkal járó, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt beteget vontak be.
Czech: Mohou se vyskytnou bolest oka/očí, rozmazané vidění nebo zhoršené vidění; to mohou být známky glaukomu.
Hungarian: Szemfájdalom, homályos látás vagy csökkent látás jelentkezhet, ami zöldhályog jele lehet.
Czech: Pokud však existuje podezření na jaterní příhodu, je nutné zhodnotit funkci jater a zvážit vysazení přípravku Zonegran.
Hungarian: Mindemellett a májat érintő folyamat gyanúja esetén ellenőrizni kell a májfunkciót, és megfontolandó a Zonegran-kezelés abbahagyása.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry, balení po 28, 56, 84, 98 a 196 tvrdých tobolkách.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás 28, 56, 84, 98 és 196 kemény kapszulát tartalmazó csomagokban.
Czech: Celkem 70,4 % pediatrických pacientů, kteří dostávali zonisamid v kontrolované studii nebo v jejím nezaslepeném prodloužení, mělo alespoň jednou hodnotu bikarbonátu nižší než 22 mmol/l, vyžadující léčbu.
Hungarian: A kontrollos vizsgálat, illetve a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztése során Zonisamid-kezelésben részesült gyermekek összesen 70,4%-ánál alakult ki a kezeléssel összefüggésben legalább egy alkalommal 22 mmol/l alatti bikarbonátszint.
Czech: U pacientů s epilepsií nevedlo podávání přípravku Zonegran v ustáleném stavu ke klinicky významným farmakokinetickým účinkům na karbamazepin, lamotrigin, fenytoin nebo valproát sodný.
Hungarian: Epilepsziás betegeknél a Zonegran-nak dinamikus egyensúlyi állapotú adagolásban nem volt klinikailag releváns farmakokinetikai hatása a karbamazepinre, a lamotriginre, a fenitoinra és a nátrium-valproátra.
Czech: Dlouhodobý účinek poklesu tělesné hmotnosti na růst a vývoj v pediatrické populaci není znám.
Hungarian: Gyermekek esetében a testsúlycsökkenés növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatása nem ismert.
Czech: Monoterapie - nově diagnostikovaní dospělí pacienti
Hungarian: MonoterápiaÚjonnan diagnosztizált felnőtt betegek
Czech: Proto se děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností nižší než 20 kg mají léčit opatrně.
Hungarian: Ezért 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 6 éves és idősebb gyermekek kezelése során óvatosan kell eljárni.
Czech: Zdánlivá clearance zonisamidu za ustáleného stavu po perorálním podání je přibližně 0,70 l/h a terminální eliminační poločas je přibližně 60 hodin za nepřítomnosti induktorů CYP3A4.
Hungarian: 0,70 l/h és terminális eliminációs felezési ideje CYP3A4-indukáló szerek nélkül kb.
Czech: Klinické studie poskytují omezené údaje o pacientech s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.
Hungarian: 20 kg-nál alacsonyabb testsúlyú betegekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatok alapján kevés adat áll rendelkezésre.
Czech: • monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1);
Hungarian: • monoterápiaként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő, újonnan diagnosztizált felnőtt epilepsziás betegeknél (lásd 5.1 pont);
Czech: • podávejte Vašemu dítěti k pití velké množství studené vody,
Hungarian: • Itassa gyermekét rengeteg hideg vízzel;
Czech: Snížení frekvence výskytu záchvatů o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě v průběhu 12týdenního období se stabilní dávkou bylo pozorováno u 50 % subjektů léčených zonisamidem a u 31 % pacientů s placebem.
Hungarian: A zoniszamiddal kezelt vizsgálati alanyok 50%-ánál, illetve a placebóval kezeltek 31%-ánál sikerült a kiinduláshoz képest 50%-os vagy nagyobb csökkenést elérni a rohamok gyakoriságában a stabil dózist alkalmazó 12 hetes szakaszban.
Czech: zvětšené uzliny, poruchy krve (snížení počtu krvinek, což může zvyšovat pravděpodobnost infekce a můžete být bledý(á), cítit se unaveně či jako když máte horečku a mohou se Vám snadněji tvořit modřiny).
Hungarian: nyirokcsomó-duzzanat, vérképeltérések (vérsejtszám csökkenés, amely megkönnyíti a fertőzések kialakulását és előfordulhat, hogy sápadt, fáradékony vagy lázas lesz, vagy hogy könnyebben alakulnak ki véraláfutások). verejtékezés csökkenése, hőguta.
Czech: V klinických studiích u zdravých subjektů podávání přípravku Zonegran v ustáleném stavu neovlivnilo sérové koncentrace ethinylestradiolu ani norethisteronu kombinovaného perorálního kontraceptiva.
Hungarian: Egészséges embereken végzett klinikai vizsgálatokban a Zonegran dinamikus egyensúlyi állapotú adagolásban nem befolyásolta a kombinált orális fogamzásgátlók etinil-ösztradiol vagy noretiszteron komponensének szérumkoncentrációját.
Czech: Neléčený zvýšený nitrooční tlak jakéhokoliv původu může vést k závažným následkům, včetně trvalé ztráty zraku.
Hungarian: Kezelés hiányában a szembelnyomás bármilyen eredetű fokozódása súlyos következményekhez, akár maradandó látásvesztéshez vezethet.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k dalšímu záchvatu, byla provedena titrace na maximální cílovou dávku 1200 mg karbamazepinu nebo 500 mg zonisamidu.
Hungarian: A további görcsrohamot tapasztaló betegeknél a karbamazepin 1200 mg-os maximális céldózisára, illetve a zoniszamid 500 mg-os céldózisára titrálták az adagot.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Zonegran.
Hungarian: Nem ismert, hogy mi okozza ezt a fokozott kockázatot, amely a rendelkezésre álló adatok alapján a Zonegran esetében sem zárható ki.
Czech: Jestliže je pankreatitida zjevná, přičemž neexistuje další zřejmá příčina, doporučuje se zvážit vysazení přípravku Zonegran a zahájit příslušnou léčbu.
Hungarian: Ha a pancreatitis fennállása kétségtelen, egyéb nyilvánvaló ok hiányában a Zonegran-kezelés megszakításának mérlegelése, és megfelelő kezelés megkezdése javasolt.
Czech: Tabulka č. 2 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) - doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování
Hungarian: 2. táblázat Gyermekek (6 éves és idősebb) - ajánlott dóziseszkaláció és fenntartó kezelés Kezelési rend
Czech: U některých pacientů, zejména u pacientů s predispozicí k nefrolitiáze, může být zvýšené riziko tvorby ledvinových kamenů a výskytu s tím spojených známek a příznaků, např. ledvinové koliky, bolesti ledvin nebo bolesti v boku.
Hungarian: Bizonyos betegek, különösen, akiknél a nephrolithiasis tekintetében hajlamosító tényező áll fenn, fokozottabb kockázatnak lehetnek kitéve a vesekőképződés, illetve a vesekőképződéssel kapcsolatos jelek és tünetek, például vesegörcs, vesefájdalom vagy deréktáji fájdalom szempontjából.
Czech: Tělesná hmotnost
Hungarian: Testsúlycsökken és
Czech: - bez léčiv indukujících CYP3A4 nebo s poruchou funkce ledvin nebo jater
Hungarian: - CYP3A4-indukáló szerek nélkül; vagy vese- illetve májkárosodás esetén
Czech: Pomocné látky: 0,002 mg oranžové žluti (E110) a 0,147 mg červeně allura AC (E129).
Hungarian: Segédanyagok: 0,002 mg sunset yellow FCF (E110) és 0,147 mg alluravörös AC (E129).
Czech: Léčba zahrnuje ukončení podávání zonisamidu tak rychle, jak je to dle úsudku ošetřujícícho lékaře možné, a příslušná opatření na snížení nitroočního tlaku.
Hungarian: A kezelés a kezelőorvos megítélése alapján a zoniszamid lehető leggyorsabb leállításából és a szem belnyomásának csökkentésére irányuló megfelelő intézkedésekből áll.
Czech: Při expozici dávkám ekvivalentním maximální terapeutické dávce u člověka byl u potkanů pozorován snížený počet žlutých tělísek a implantačních míst; při expozici trojnásobně vyšším dávkám byl pozorován nepravidelný říjový cyklus a snížený počet živých plodů.
Hungarian: Patkányoknál a maximális humán terápiás dózissal megegyező expozíciós szintek mellett kevesebb sárgatestet és beágyazódási területet figyeltek meg, háromszor magasabb expozíciós szintek mellett pedig szabálytalan ösztruszciklust és az élő magzatok számának csökkenését észlelték.
Czech: Protože se zonisamid a jeho metabolity vylučují ledvinami, má být vysazen u pacientů, u nichž dojde k akutnímu renálnímu selhání nebo kde bude pozorováno klinicky významné trvalé zvýšení kreatininu v séru.
Hungarian: Mivel a zoniszamid és metabolitjai a vesékben választódnak ki, olyan betegeknél, akiknél akut veseelégtelenség alakul ki, vagy akiknél a szérum kreatinin-szintje klinikailag jelentős, tartós emelkedést mutat, a gyógyszer szedését meg kell szakítani.
Czech: Mezi rizikové faktory nefrolitiázy patří dřívější tvorba kamenů a nefrolitiáza a hyperkalciurie v rodinné anamnéze.
Hungarian: A nephrolithiasis kockázati tényezői közé tartozik a korábbi kőképződés, a nephrolithiasis családi előfordulása és a hypercalciuria.
Czech: Afektivní labilita Anxieta Nespavost Psychotická porucha
Hungarian: Érzelmi labilitás Szorongás Álmatlanság Pszichotikus zavar
Czech: Hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů)
Hungarian: Hidrogénezett növényi olaj (szójabab eredetű)
Czech: Pacienti s hmotností 20 až 55 kg
Hungarian: 20-55 kg testtömegű betegek
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 6 let a starších) byla účinnost zonisamidu prokázána ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 207 subjektů.
Hungarian: Gyermekek (6 éves és idősebb) esetében a hatásosságot egy zoniszamiddal végzett kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során igazolták, melyben 207 vizsgálati alany vett részt, és a kezelés időtartama legfeljebb 24 hét volt.
Czech: Zonisamid má rovněž modulační účinek na inhibici neuronů zprostředkovanou GABA.
Hungarian: A zoniszamid a GABA-közvetítette neuronális gátlást is szabályozza.
Czech: 50 mg/den (rozděleno do dvou dávek)
Hungarian: 50 mg/nap (két részre osztott adagban)
Czech: U potomků matek léčených antiepileptiky je riziko vrozené vady zvýšeno 2-3krát.
Hungarian: A veleszületett rendellenességek kockázata 2-3-szor nagyobb az antiepileptikus gyógyszerrel kezelt anyák utódaiban.
Czech: Upozornění a opatření uvedená níže jsou důležitější pro pediatrické a dospívající pacienty.
Hungarian: Az alábbiakban említett figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre fokozottabban vonatkoznak.
Czech: K posouzení případné souvislosti mezi dávkou, dobou trvání léčby a těmito účinky není dostatek informací.
Hungarian: Ezen tünetek és a kezelés tartama közötti összefüggés megállapításához - amennyiben van ilyen összefüggés - nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla zvýšená o 35 % u jedinců s clearance kreatininu < 20 ml/min (viz rovněž bod 4.2).
Hungarian: 20 ml/perc alatti kreatinin-clearance-t mutató betegeknél a zoniszamid plazma AUC-értéke 35%-kal emelkedett (lásd még 4.2 pont).
Czech: • musí se vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí,
Hungarian: • A gyermek kerülje a megerőltető testmozgást, különösen meleg időben;
Czech: zpomalené myšlení, ztráta koncentrace, poruchy řeči, abnormální kožní vjemy (mravenčení), třes, mimovolní pohyby očí.
Hungarian: lelassult gondolkodás, koncentrálóképesség elvesztése, beszédzavarok, szokatlan érzés a bőrön (bizsergő/égő érzés), remegés, akaratlan szemmozgások.
Czech: U pacientů užívajících Zonegran, u nichž se objevují závažná bolest svalů a/nebo slabost za přítomnosti či nepřítomnosti horečky, se doporučuje, aby byly vyhodnoceny markery poškození svalů, zahrnující sérové hladiny kreatinfosfokinázy a aldolázy.
Hungarian: Azoknál a Zonegran-t szedő betegeknél, akiknél súlyos izomfájdalom és/vagy -gyengeség alakul ki lázzal vagy anélkül, az izomkárosodásra utaló markerek, többek között a szérum kreatin-foszfokináz- és -aldoláz szintjének meghatározása javasolt.
Czech: Fáze titrace
Hungarian: Titrálási fázis
Czech: Doporučená dávka přípravku je 300 mg jednou denně.
Hungarian: • Az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Šelak
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sellak
Czech: • Úvodní dávka přípravku je 1 mg na kg tělesné hmotnosti užívaná jednou denně.
Hungarian: • A kezdő adag naponta egyszer 1 mg testtömeg-kilogrammonként.
Czech: Další léčivé přípravky a Zonegran Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Zonegran jsou mírné.
Hungarian: A Zonegran leggyakoribb mellékhatásai enyhék.
Czech: jestliže jste již dříve trpěl(a) ledvinovými kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku většího počtu ledvinových kamenů.
Hungarian: ha korábban veseköve volt, mert ebben az esetben fokozottan fennáll a kockázata annak, hogy veséjében még több vesekő keletkezik.
Czech: Dalšími složkami, které jsou přítomny v obsahu tobolky, jsou: mikrokrystalická celulosa, hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů) a natrium-lauryl-sulfát.
Hungarian: A kapszula a következő egyéb összetevőket tartalmazza: mikrokristályos cellulóz, hidrogénezett növényi olaj (szójabab eredetű) és nátrium-laurilszulfát.
Czech: Hodnoty plochy pod křivkou a maximální koncentrace zonisamidu se zvyšovaly téměř lineárně po jednorázové dávce v rozmezí dávek 100-800 mg a po opakovaných dávkách v rozmezí 100-400 mg jednou denně.
Hungarian: A zoniszamid AUC és Cmax értékei egyetlen, a 100-800 mg dózistartományba eső adag, vagy több, napi egyszeri, a 100-400 mg tartományba eső adag bevétele után szinte lineárisan emelkednek.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červeň allura AC (E129) Oranžová žluť (E110) Šelak
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Sellak
Czech: Zonisamid se ze 40-50 % váže na proteiny lidské plazmy, přičemž studie in vitro prokazují, že vazba není ovlivněna přítomností různých antiepileptik (tj.
Hungarian: A zoniszamid 40-50%-ban emberi plazmafehérjékhez kötött, és in vitro vizsgálatok szerint ezt nem befolyásolja a különböző antiepileptikumok (azaz fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin és nátrium-valproát) jelenléte.
Czech: Zonegran obsahuje hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů).
Hungarian: A Zonegran (szójabab eredetű) hidrogénezett növényi olajat tartalmaz.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): spánkové potíže, podivné nebo neobvyklé myšlenky, pocit úzkosti nebo emoční lability.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alvászavar, különös vagy szokatlan gondolatok szorongás vagy érzelgősség.
Czech: Tato metabolická acidóza je způsobena ztrátou bikarbonátů ledvinami v důsledku inhibičního účinku zonisamidu na karboanhydrázu.
Hungarian: A metabolikus acidózis a zoniszamid karboanhidráz enzimet gátló hatása miatti renális bikarbonátvesztés következtében alakul ki.
Czech: Lékaři, kteří lék předepisují, mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na pokyny uvedené v příbalové informaci, týkající se prevence úpalu a přehřátí u dětí.
Hungarian: Az orvosnak fel kell hívnia a gyermekek, valamint szüleik/gondozóik figyelmét a gyermekeknél előforduló hőguta és túlhevülés megelőzéséről a betegtájékoztatóban olvasható tanácsokra.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be különféle indikációkban antiepileptikumokkal kezelt betegek esetében.
Czech: Velmi vysoká plazmatická koncentrace zonisamidu 100,1 μg/ml byla zaznamenána přibližně 31 hodin poté, co se pacient předávkoval přípravkem Zonegran a klonazepamem.
Hungarian: Nagyon magas, 100,1 μg/ml zoniszamid plazmakoncentrációt mértek egy betegnél, kb.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů, kterým byl podáván zonisamid, byl hlášen syndrom akutní myopie provázený sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Hungarian: Zoniszamidot kapó felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél másodlagos zárt zugú glaucomával társuló akut myopia tünetegyüttesről számoltak be.
Czech: • je třeba Vaše dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí,
Hungarian: • A gyermek maradjon hűvös helyen, különösen meleg időben;
Czech: Změny histopatologických a klinických patologických parametrů ledvin byly považovány za změny spojené s inhibicí karboanhydrázy zonisamidem.
Hungarian: A vese kórszövettanában és a klinikai patológiai paraméterekben bekövetkezett változásokat a zoniszamid szénsavanhidráz-gátló hatásának tulajdonították.
Czech: Při podezření na nedávné předávkování může být indikováno vyprázdnění žaludku gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení za obvyklých opatření k ochraně dýchacích cest.
Hungarian: A vélhetően nemrég történt túladagolás után a gyomor kimosással, vagy hánytatással való kiürítése javallott, a légutak védelmére alkalmazott szokásos óvintézkedések megtétele mellett.
Czech: Dvanáct měsíců bez záchvatu
Hungarian: Tizenkét hónapos rohammentesség PP- csoport
Czech: Léčbu pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba provádět s opatrností, protože o použití přípravku Zonegran u těchto pacientů jsou k dispozici jen omezené informace a mohla by být nezbytná pomalejší titrace přípravku Zonegran.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, mert ennél a betegcsoportnál a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a Zonegran adagjának lassabb módosítása lehet szükséges.
Czech: 300 až 500 mg denně (jednou denně nebo rozděleno do dvou dávek).
Hungarian: 3.-tól 5. hétig 300-500 mg naponta (naponta egyszer vagy két részre osztott adagban).
Czech: Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Zonegran zjištěné v klinických studiích a v rámci sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce.
Hungarian: A Zonegran alkalmazásával járó, klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal utáni megfigyelések alapján azonosított mellékhatások felsorolását az alábbi táblázat tartalmazza.
Czech: 6 až 8 mg/kg/den (jednou denně)
Hungarian: 6-8 mg/kg/nap (naponta egyszer)
Czech: Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, proraďte se se svým lékařem předtím, než budete Zonegran užívat.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Zonegran szedésének megkezdése előtt.
Czech: Jestliže je kůže Vašeho dítěte na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá:
Hungarian: Ha a gyermeknek nagyon forró a bőre, és eközben keveset verejtékezik vagy egyáltalán nem verejtékezik, tudata zavarttá válik, izomgörcsök lépnek fel, vagy szaporává válik a gyermek szívverése, illetve légzése.
Czech: Doporučená dávka přípravku u dospělých
Hungarian: Az ajánlott felnőtt adag