FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Névirapine :  100% par rapport aux valeurs historiques lorsque la névirapine est administrée seule.
Portuguese: Nevirapina: exposição: 100% comparativamente aos dados históricos, em que a nevirapina foi administrada isoladamente.
French: Cependant, les patients doivent être avertis qu'ils peuvent présenter des effets indésirables, tels qu'une fatigue, au cours du traitement par la névirapine.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser avisados de que podem vir a sofrer reações adversas, tais como fadiga, durante o tratamento com a nevirapina.
French: Viramune appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
Portuguese: O Viramune pertence a um grupo de medicamentos denominados antirretrovirais, utilizados no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-1).
French: Parmi les patients avec une toxicité hépatique biologique de grade 3 ou 4, la proportion de ceux co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C a été de 6,7% et de 20% dans le groupe névirapine deux fois par jour, et de 5,6% et 11,1% dans le groupe éfavirenz.
Portuguese: Dos doentes com toxicidade laboratorial com associação hepática de grau 3 ou 4, a proporção de coinfeção com o vírus da hepatite B ou da hepatite C foi de 6,7% e 20,0% no grupo da nevirapina duas vezes ao dia, 5,6% e 11,1% no grupo do efavirenz.
French: La réaction anaphylactique a été identifiée au cours de la surveillance après commercialisation mais n'a pas été observée au cours des études cliniques contrôlées, randomisées.
Portuguese: A reação anafilática, foi identificada através da vigilância pós-comercialização mas não foi observada em estudos clínicos aleatorizados e controlados.
French: La proportion de patients avec au moins une toxicité hépatique biologique de grade 3 ou 4 a été de 8,3% pour la névirapine deux fois par jour et de 4,5% pour l'éfavirenz.
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um efeito de toxicidade laboratorial com associação hepática de grau 3 ou 4 foi de 8,3% para a nevirapina duas vezes ao dia e 4,5% para o efavirenz.
French: Les mutations observées lors de l'échec ont été celles attendues avec un schéma posologique à base de névirapine.
Portuguese: As mutações observadas nos casos de falência foram as esperadas com um regime de tratamento baseado em nevirapina.
French: La névirapine est un inhibiteur non compétitif de la transcriptase inverse du VIH-1, mais n'a aucun effet inhibiteur biologiquement significatif sur la transcriptase inverse du VIH-2 ou sur les ADNpolymérases α, β, γ ou δ des eucaryotes.
Portuguese: A nevirapina é um inibidor não-competitivo da transcriptase reversa do VIH-1, mas não possui um efeito inibidor biologicamente significativo sobre a transcriptase reversa do VIH-2 ou sobre as DNA polimerases eucarióticas , ,  ou .
French: Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se estiver a fazer terapia hormonal pós-menopausa, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Portuguese: Doenças auto-imunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer vários meses após o início do tratamento.
French: Il s'agit d'une étude multicentrique rétrospective comparant l'efficacité antivirale à 3 ans de Viramune et de l'éfavirenz en association à la stavudine et la lamivudine chez les patients ayant participé à l'étude 2NN, de la semaine 49 à la semaine 144.
Portuguese: Este é um estudo retrospetivo multicêntrico que comparou, durante 3 anos, a eficácia antiviral do Viramune e efavirenz em combinação com estavudina e lamivudina em doentes 2NN, da semana 49 à semana 144.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Portuguese: Se houver evidência de agravamento da doença hepática nestes doentes, deverá considerar-se a paragem ou a interrupção do tratamento.
French: L'autre coté est marqué du symbole du laboratoire pharmaceutique.
Portuguese: O lado oposto está marcado com o símbolo da companhia.
French: Pour les patients de 8 ans et plus, la dose recommandée est de 4 mg/kg une fois par jour pendant deux semaines, puis de 4 mg/kg deux fois par jour par la suite.
Portuguese: Para doentes com 8 anos ou mais, a dose recomendada é de 4 mg/kg, uma vez ao dia durante duas semanas, seguido de 4 mg/kg, duas vezes ao dia, a partir daí.
French: L'étude NEFA, randomisée, prospective et contrôlée, a évalué différentes options thérapeutiques chez des patients présentant une charge virale indétectable, dont le schéma thérapeutique comprenant des inhibiteurs de la protéase (IP) était remplacé par Viramune, éfavirenz ou abacavir.
Portuguese: O estudo NEFA é um estudo controlado, prospetivo e aleatorizado, que avaliou as opções terapêuticas para doentes que passaram de um regime baseado num inibidor da protease (IP) com carga indetetável para Viramune, efavirenz ou abacavir.
French: Viramune à libération prolongée n = 505
Portuguese: Viramune libertação prolongada n=505
French: Le critère principal de l'étude a été le décès, la progression vers un syndrome d'immunodéficience acquise, ou une augmentation des charges virales d'ARN du VIH-1 au-delà de 200 copies par millilitre.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo era morte, progressão até ao aparecimento de síndrome de imunodeficiência, ou aumento dos níveis de VIH-1 RNA para 200 cópias ou mais por mililitro.
French: Un conditionnement spécifique pour l'initiation du traitement avec Viramune 200 mg comprimés est disponible pour cette période d'initiation.
Portuguese: Está disponível uma embalagem de Viramune 200 mg comprimidos para este período de início de tratamento.
French: Tableau 1 : Période d'initiation avec Viramune à libération immédiate Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent :
Portuguese: Tabela 1: Período de indução com Viramune de libertação imediata Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes
French: Dose de Viramune comprimés à libération prolongée (mg) 200 (2 × 100 mg) 300 (3 × 100 mg)
Portuguese: Dose de Viramune comprimidos de libertação prolongada 200 (2 x 100 mg)
French: Les résultats d'une analyse à 48 semaines de l'étude BI 1100.1368 conduite en Afrique du Sud ont confirmé que les doses de névirapine de 4/7 mg/kg et de 150 mg/m2 étaient bien tolérées et efficaces pour le traitement de la population pédiatrique naïve de traitement antirétroviral.
Portuguese: Os resultados da análise às 48 semanas do estudo sul-africano BI 1100.1368 confirmaram que para ambos os grupos de tratamento, 4/7 mg/kg e 150 mg/m2, as doses de nevirapina foram bem toleradas e eficazes no tratamento de doentes pediátricos nunca expostos a antirretrovirais.
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4)
French: hépatite fulminante (pouvant être fatale) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
Portuguese: hepatite fulminante (que pode ser fatal) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito frequentes:
French: Lorsque Viramune à libération prolongée a été administré simultanément à un repas riche en graisses, l'ASC0-24,ss et la Cmin,ss de la névirapine ont atteint respectivement environ 94 % et 98 % de l'ASC0-24,ss et de la Cmin,ss mesurées lorsque les patients étaient traités par les comprimés de Viramune à libération immédiate.
Portuguese: Quando o Viramune de libertação prolongada foi doseado com uma refeição rica em lípidos, a AUC024,ss e Cmin,ss da nevirapina foram aproximadamente 94% e 98%, respetivamente, em relação à AUC024,ss e Cmin,ss medidas quando os doentes receberam Viramune de libertação imediata.
French: Cette auto-induction résulte également en une diminution correspondante de la demi-vie plasmatique terminale de la névirapine, qui passe d'environ 45 heures (dose unique) à environ 25 à 30 heures après administration réitérée de 200 à 400 mg/jour.
Portuguese: A autoindução produz ainda uma redução correspondente na fase terminal da semivida da nevirapina presente no plasma, de aproximadamente 45 horas (dose única) para aproximadamente 25-30 horas após administração múltipla com 200-400 mg/dia.
French: Stéarate de magnésium.
Portuguese: Estearato de magnesio
French: Plus de 80 % de la radioactivité urinaire correspondent à des glycuroconjugués des métabolites hydroxylés.
Portuguese: Mais de 80% da radioatividade da urina era constituída por conjugados do glucuronido de metabolitos hidroxilados.
French: Plus de 80% de la radioactivité urinaire correspondent à des glycuroconjugués des métabolites hydroxylés.
Portuguese: Mais de 80 % da radioatividade da urina era constituída por conjugados do glucuronido de metabolitos hidroxilados.
French: Seringue d'administration (5 ml) en polypropylène munie d'un piston en silicone.
Portuguese: Seringa de 5 ml para administração, de polipropileno transparente com êmbolo de borracha de silicone.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETAGE DU FLACON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
French: Comprimés blancs, ovales et biconvexes.
Portuguese: Comprimidos brancos, ovais e biconvexos.
French: La telbivudine n'est pas un substrat, un inducteur ou un inhibiteur des enzymes du
Portuguese: Telbivudina não é um substrato, indutor ou inibidor do sistema enzimático da enzima citocromo
French: Viramune doit être administré en association à au moins deux autres agents antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Viramune deve ser usado unicamente com, pelo menos, dois outros agentes antirretrovirais (ver secção 5.1).
French: Répondeur virologique (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml)
Portuguese: Resposta virológica (ARN VIH-1 <50 cópias/ml)
French: Une adaptation posologique de Viramune peut être nécessaire.
Portuguese: A posologia de Viramune poderá necessitar de ser ajustada.
French: Les rapports des moyennes géométriques observés entre Viramune à libération prolongée et Viramune à libération immédiate ont été d'environ 90 % pour la Cmin,ss et l'ASCss avec des intervalles de confiance à 90 % compris entre 80 et 125 % ; le rapport pour la Cmax,ss a été inférieur et conforme avec une forme pharmaceutique à libération prolongée administrée une fois par jour.
Portuguese: As razões da média geométrica observada entre Viramune de libertação prolongada e Viramune de libertação imediata foram ~90% para a Cmin,ss e AUCss com 90% de intervalo de confiança entre 80%-125%; a razão para a Cmax,ss foi inferior e consistente com uma forma de dosagem de libertação prolongada uma vez por dia.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans d'autres études sur la névirapine ou lors de la surveillance après commercialisation, mais n'ont pas été observés au cours de l'étude clinique randomisée, contrôlée 1100.1486.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram identificadas noutros estudos com a nevirapina ou através da experiência pós-comercialização, mas não foram observadas no estudo clínico1100.1486, aleatorizado e controlado.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução na condução de veículos ou utilização de máquinas.
French: Dans l'étude 1100.1090 au cours de laquelle la majorité de ces effets indésirables (n=28) a été rapportée, l'incidence des cas de granulocytopénies a été plus importante chez les patients sous placebo (3,3%) que chez les patients sous névirapine (2,5%).
Portuguese: No estudo 1100.1090, do qual foram recebidos a maior parte dos acontecimentos adversos relacionados (n=28), os doentes a fazer placebo tiveram uma incidência superior de acontecimentos de granulocitopenia (3,3%) do que os doentes a fazer nevirapina (2,5%).
French: Métabolites de la névirapine : Des études menées sur microsomes hépatiques humains indiquent que la formation des métabolites hydroxylés de la névirapine n'est pas affectée par la présence des produits suivants : dapsone, rifabutine, rifampicine et triméthoprime/sulfaméthoxazole.
Portuguese: Metabolitos da nevirapina: Estudos utilizando microssomas hepáticos humanos indicaram que a formação dos metabolitos hidroxilados da nevirapina não era afetada pela presença de dapsona, rifabutina, rifampicina e trimetoprim/sulfametoxazol.
French: Surveillez attentivement toute apparition d'une éruption cutanée chez votre enfant.
Portuguese: Tenha especial atenção a qualquer erupção cutânea que o seu filho possa apresentar.
French: Chez les enfants, une augmentation de la dose de lopinavir/ritonavir à 300/75 mg/m² deux fois par jour, au cours d'un repas, doit être envisagée lorsque lopinavir/ritonavir est coadministré avec Viramune, en particulier chez les patients pour qui une diminution de la sensibilité au lopinavir/ritonavir est suspectée.
Portuguese: A dose de lopinavir/ritonavir deve ser aumentada para 300/75 mg/m duas vezes por dia com alimentos, quando administrado concomitantemente com Viramune em crianças, principalmente em doentes com suspeita de uma redução da suscetibilidade a lopinavir/ritonavir.
French: À la place, utilisez Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée après la période d'initiation.
Portuguese: Alternativamente, deve ser utilizado Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada após o período de indução.
French: pyrexie, fatigue
Portuguese: piréxia, fadiga
French: L'étude sur l'administration de deux INNTI (2NN), randomisée, en ouvert, multicentrique et prospective, a comparé deux INNTI, la névirapine et éfavirenz, administrés individuellement et simultanément.
Portuguese: O estudo duplo não-nucleósido 2 NN foi um estudo aleatorizado, aberto, multicêntrico e prospetivo, que comparou os ITRNNs nevirapina, efavirenz e ambos os medicamentos administrados em simultâneo.
French: Agiter légèrement le flacon
Portuguese: Agitar o frasco suavemente
French: Les contraceptifs hormonaux oraux comme méthode unique de contraception sont déconseillés chez les femmes traitées par Viramune (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os contracetivos hormonais orais não devem ser utilizados como o único método anticoncecional na mulher tratada com Viramune (ver secção 4.4).
French: Viramune 100 mg comprimés à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez l'adulte.
Portuguese: Viramune comprimidos de libertação prolongada 100 mg não deve ser utilizado por adultos.
French: Les effets indésirables suivants, pouvant être associés à l'administration de Viramune comprimés à libération prolongée, ont été rapportés.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas e podem ter uma relação causal com a administração de Viramune comprimidos de libertação prolongada.
French: ANTITHROMBOTIQUES Warfarine
Portuguese: ANTITROMBÓTICOS Varfarina
French: EU/1/97/055/009 [90 comprimés à libération prolongée]
Portuguese: EU/1/97/055/009 [90 comprimidos de libertação prolongada]
French: L'analyse génotypique des isolats provenant de patients naïfs de traitement antirétroviral présentant un échec virologique (n = 71) recevant la névirapine une fois par jour (n = 25) ou deux fois par jour (n = 46) en association avec la lamivudine et la stavudine pendant 48 semaines a montré que les isolats provenant respectivement de 8 patients sur 25 et de 23 patients sur 46 contenaient au moins l'une des substitutions associées à une résistance aux INNTI suivantes :
Portuguese: A análise genotípica de isolados de doentes sem exposição prévia a tratamento antirretroviral que apresentavam falência virológica (n=71) com nevirapina uma vez ao dia (n=25) ou duas vezes ao dia (n=46) em combinação com a lamivudina e estavudina durante 48 horas mostraram que os isolados de 8/25 e 23/46 dos doentes, respetivamente, continham uma ou mais das seguintes substituições associadas à resistência a ITRNN:
French: Noréthindrone (NET) 1.0 mg une fois par jour
Portuguese: Noretindrona (NET) 1.0 mg uma vez dia
French: Il existe des manifestations de toxicité du produit nécessitant l'interruption du traitement par Viramune (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Existem toxicidades que exijem a interrupção da terapêutica com Viramune (ver secção 4.4).
French: rash (12,5 %)
Portuguese: erupção cutânea (12,5 %)
French: ictère, hépatite fulminante (pouvant être fatale)
Portuguese: Pouco frequentes icterícia, hepatite fulminante (que pode ser fatal)
French: Si vous prenez ou si l'on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se estiver a tomar ou se lhe for prescrita rifampicina no tratamento da tuberculose, informe o seu médico antes de tomar este medicamento com Viramune.
French: Cependant, les patients doivent être avertis qu'ils peuvent présenter des effets indésirables, tel qu'une fatigue, au cours du traitement par Viramune.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser avisados de que podem sofrer de reações adversas tais como fadiga durante o tratamento com Viramune.
French: Comprimés blancs, ovales, biconvexes.
Portuguese: Comprimidos brancos, ovais, biconvexos.
French: 150 ou 300 mg une fois par jour
Portuguese: 150 ou 300 mg uma vez dia
French: Quatre-vingt-cinq patients (âgés de 3 ans à moins de 18 ans) ont reçu une posologie de Viramune à libération immédiate ajustée en fonction du poids ou de la surface corporelle pendant un minimum de 18 semaines, puis leur traitement a été remplacé par Viramune comprimés à libération prolongée (2 × 100 mg, 3 × 100 mg ou 1 × 400 mg une fois par jour) en association avec d'autres antirétroviraux pendant 10 jours.
Portuguese: Oitenta e cinco doentes (3 a < 18 anos) receberam doses de Viramune de libertação imediata em função do peso ou da área de área de superfície corporal, durante um período mínimo de 18 semanas e foram depois mudados para Viramune comprimidos de libertação prolongada (2 x 100 mg, 3 x 100 mg ou 1 x 400 mg uma vez por dia) em combinação com outros antiretrovirais durante 10 dias.
French: Ces manifestations sont plus vraisemblablement liées au puissant potentiel inducteur de la névirapine sur les enzymes hépatiques qu'à un mécanisme génotoxique.
Portuguese: Estes achados estão provavelmente relacionados com o facto da nevirapina ser um forte indutor de enzimas hepáticas e não por um modo de ação genotóxico.
French: Aucun ajustement posologique de Viramune n'est nécessaire lors d'une co-administration avec du lopinavir.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de Viramune quando coadministrado com lopinavir.
French: Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée peut convenir aux enfants : - âgés de 8 ans et plus et pesant 43,8 kg ou plus - âgés de plus de 3 ans et de moins de 8 ans, et pesant 25 kg ou plus - ayant une surface corporelle de 1,17 mètre carré ou plus.
Portuguese: Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomado por crianças: - com idade  8 anos e peso corporal  43,8 kg - com mais de 3 anos de idade e menos de 8 anos de idade e peso corporal  25 kg - com área de superfície corporal  1,17 m
French: Le comprimé à libération prolongée ne doit pas être coupé.
Portuguese: O comprimido de libertação prolongada não deve ser dividido.
French: Les fréquences de survenue sont définies par la classification suivante : très fréquent ( 1/10); fréquent ( 1/100, < 1/10); peu fréquent ( 1/1000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1000); très rare (<
Portuguese: A frequência é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100); raros (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (<
French: Patients remplaçant Viramune à libération immédiate par Viramune à libération prolongée L'étude TRANxITION (étude 1100.1526) est une étude de phase 3 ayant évalué la tolérance et l'activité antivirale chez des patients remplaçant Viramune à libération immédiate par Viramune à libération prolongée.
Portuguese: Doentes que mudem de Viramune de libertação imediata para Viramune de libertação prolongada TRANxITION (estudo 1100.1526) é um estudo de fase 3 para avaliar a segurança e a atividade antiviral em doentes que mudem de Viramune de libertação imediata para Viramune de libertação prolongada.
French: Taux initial des CD4 (cellules/mm - Moyenne (SD)
Portuguese: Contagem de CD4+ base(células/mm - Média (SD)
French: Viramune à libération prolongée
Portuguese: Viramune libertação prolongada
French: Elles ont inclus des cas d'inflammation du foie (hépatite), qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante) ainsi que des cas d'insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.
Portuguese: Estes incluem alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que podem ser repentinos e intensos (hepatite fulminante) e falência hepática, podendo ambos ser fatais.
French: En fonction du poids, la dose recommandée pour les patients pédiatriques jusqu'à 8 ans est de 4 mg/kg une fois par jour pendant deux semaines, puis de 7 mg/kg deux fois par jour par la suite.
Portuguese: Por peso, a dose oral recomendada para doentes pediátricos, até 8 anos de idade, é de 4 mg/kg, uma vez ao dia, durante duas semanas, seguido de 7 mg/kg, duas vezes ao dia, a partir daí.
French: Viramune est aussi conditionné sous forme de comprimés dosés à 200 mg pour les enfants les plus âgés et les adultes.
Portuguese: Viramune também está disponível em comprimidos de 200 mg para crianças mais velhas e adultos.
French: Viramune est aussi disponible sous forme de suspension buvable, de comprimés ou de comprimés à libération prolongée à un dosage plus fort.
Portuguese: Viramune também está disponível como suspensão oral, comprimidos ou comprimidos de libertação prolongada com dosagem mais elevada.
French: Viramune ne doit pas être utilisé comme seul traitement antirétroviral étant donné qu'un antirétroviral utilisé en monothérapie peut conduire à une résistance virale.
Portuguese: Viramune não deverá ser utilizado como único antirretroviral ativo, uma vez que a monoterapia com qualquer antirretroviral demonstrou resultar em resistência viral.
French: Si Viramune a été prescrit pour votre enfant, toute l'information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (veuillez lire « votre enfant » à la place de « vous »).
Portuguese: Se o Viramune foi prescrito ao seu filho, por favor tenha em atenção de que toda a informação contida neste folheto é dirigida a ele (por favor leia "para o seu filho" em vez de "para si").
French: Viramune est aussi disponible sous forme de suspension buvable, de comprimés ou de comprimés à libération prolongée à un dosage plus faible.
Portuguese: Viramune também está disponível como suspensão oral, comprimidos ou comprimidos de libertação prolongada com dosagem mais baixa.
French: Les concentrations plasmatiques de névirapine n'ont pas été modifiées par la co-administration de Ténofovir.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de nevirapina não foram alterados pela coadministração de tenofovir.