FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Informationen über die kardialen Risiken, die mit der Anwendung von Tasigna verbunden sind o Dass Tasigna eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann und dass Patienten mit einem Risiko für Arrhythmien, insbesondere Torsade de Pointes, Tasigna nicht verschrieben werden sollte o Die Notwendigkeit, die gleichzeitige Verschreibung von Arzneimitteln, die das QTIntervall verlängern können, zu vermeiden o Vorsicht bei der Verschreibung für Patienten mit Vorgeschichte oder Risikofaktoren für koronare Herzerkrankungen o Dass Tasigna Flüssigkeitsretention, Herzinsuffizienz und Lungenödem verursachen kann
Bulgarian: Информация за сърдечния риск, свързан с употребата на Tasigna o че Tasigna може да предизвика удължаване на QT интервала и че Tasigna не трябва да се предписва на пациенти с риск от аритмия, особено torsade de pointes. o за необходимостта да се избягва едновременното преписване с други лекарства, които могат да удължат QT интервала o за повишено внимание при предписване на пациенти с анамнеза или рискови фактори за коронарна болест на сърцето o че Tasigna може да предизвика задръжка на течности, сърдечна недостатъчност и белодробен оток
German: • Dass Tasigna durch CYP3A4 metabolisiert wird und starke Inhibitoren oder Induktoren dieses Enzyms die Exposition gegenüber Tasigna signifikant beeinflussen können o Dass Inhibitoren das Potenzial für Nebenwirkungen, insbesondere für eine QTIntervall-Verlängerung, erhöhen können o Dass Patienten vor der Anwendung von OTC-Arzneimitteln, insbesondere Johanniskraut, gewarnt werden
Bulgarian: Че Tasigna се метаболизира от CYP3A4 и че мощните инхибитори или индуктори на тези ензими могат значимо да повлияят експозицията на Tasigna.
German: Studien zu Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
German: (Bestes Ansprechen)
Bulgarian: (Най-висока степен на отговор)
German: Patienten unter Risiko : Ereignisse
Bulgarian: В риск : Събития
German: Zeit ab TFR (Wochen)
Bulgarian: Време от TFR (седмици)
German: Eine unerwartete, schnelle Gewichtszunahme sollte sorgfältig untersucht werden.
Bulgarian: Неочакваното, бързо наддаване на тегло трябва да бъде внимателно изследвано.
German: Funktionsfähigkeit des Herzens wichtig.
Bulgarian: Те са важни за функционирането на сърцето.
German: Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überprüfen.
Bulgarian: Лекарят редовно ще проследява растежа.
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
Bulgarian: Възможно е да се наложи допълнително лечение.
German: Während der Therapie werden regelmäßig Untersuchungen durchgeführt, unter anderem Bluttests.
Bulgarian: По време на лечението ще се правят редовни изследвания, включително изследвания на кръвта.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (auch bekannt als Milchzucker).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (известна също като млечна захар).
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до възникването на неприемлива токсичност.
German: Der Gleichgewichtszustand wurde weitgehend an Tag 8 erreicht.
Bulgarian: Постига се стационарно състояние по същество до 8-ия ден.
German: Das Wachstum einiger Kinder und Jugendlicher, die Tasigna einnehmen, verläuft womöglich langsamer als normal.
Bulgarian: Някои деца и юноши, приемащи Tasigna, може да имат по-бавен от нормалния растеж.
German: Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen.
Bulgarian: Проучването в момента продължава.
German: Verschiedene Stärken von Tasigna Hartkapseln können kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Bulgarian: Могат да се комбинират различни концентрации Tasigna твърди капсули, за да се постигне желаната доза.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Tasigna wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Bulgarian: Бременност и кърмене - Tasigna не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
German: Es wurden seit der 2-Jahres-Analyse keine neuen Fälle von Progressionen zu AP/BK berichtet.
Bulgarian: След втората година на анализа не са съобщени нови случаи на прогресия към ФА/БК.
German: Dosis in mg (zweimal täglich)
Bulgarian: Доза в mg (два пъти дневно)
German: Das Absetzen von Tasigna ohne Empfehlung Ihres Arztes setzt Sie dem Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung, mit möglicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus.
Bulgarian: Спирането на Tasigna без препоръка от Вашия лекар Ви излага на риск от влошаване на Вашето заболяване, което може да има животозастрашаващи последствия.
German: Anpassung oder Änderung der Dosierung
Bulgarian: Коригиране или модифициране на дозата
German: Das Vorliegen einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie kann diesen Effekt zusätzlich verstärken.
Bulgarian: Наличието на хипокалиемия и хипомагнезиемия може допълнително да засили този ефект.
German: *ANZ = absolute Neutrophilenzahl
Bulgarian: *АБН = абсолютен брой неутрофили
German: Die Ansprechraten der beiden Therapiearme sind in Tabelle 12 aufgeführt.
Bulgarian: Степента на отговор за двете терапевтични рамена са съобщени в Таблица 12.
German: Chronische Phase
Bulgarian: Хронична фаза
German: Die MMR-Raten nach 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monaten sind in Tabelle 7 dargestellt.
Bulgarian: Честотата на MMR на 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месец е представена в Таблица 7.
German: Die tägliche Gesamtdosis, die Sie Ihrem Kind geben, darf 800 mg nicht übersteigen.
Bulgarian: Общата днева доза, която ще давате на Вашето дете не трябва да надвишава 800 mg.
German: Rifampicin und Nilotinib sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Bulgarian: Рифампицин и нилотиниб не трябва да се прилагат едновременно.
German: Es wurden hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit keine erheblichen Unterschiede zwischen den Patienten ≥65 Jahre und den Patienten zwischen 18 und 65 Jahren festgestellt.
Bulgarian: Не се установяват съществени различия по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с пациенти на възраст от 18 до 65 години.
German: Der Blut/Plasma-Quotient von Nilotinib beträgt 0,71.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма за нилотиниб е 0,71.
German: Mehr als 60 % aller Patienten waren Kaukasier und 25 % waren Asiaten.
Bulgarian: Над 60% от пациентите са били oт бялата раса, а 25% са били азиатци.
German: Wenn das Ereignis nach der Dosisreduktion auftritt, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако възникне събитие след намаляване на дозата, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
German: Zeigen Sie dort die Packung mit den Hartkapseln und diese Packungsbeilage vor.
Bulgarian: Покажете им опаковката с твърдите капсули и тази листовка.
German: Außerdem wird die Herzfrequenz mit einem Gerät kontrolliert, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (diese Untersuchung wird EKG genannt).
Bulgarian: Сърдечната честота също ще се проверява, като се използва машина, която измерва електрическата активност на сърцето (изследването се нарича "ЕКГ").
German: Rund 12 % der Teilnehmer an der klinischen Studie waren 65 Jahre oder älter.
Bulgarian: Приблизително 12% от участниците в клинично проучване са били на/над 65-годишна възраст.
German: Tasigna ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Bulgarian: Tasigna сe предлага в следните опаковки:
German: Die Verlängerung des QT-Intervalls kann Patienten dem Risiko für einen tödlichen Ausgang aussetzen.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да изложи пациентите на риск от фатален изход.
German: Monate seit Randomisierung
Bulgarian: Месеци след рандомизацията
German: Enthält Lactose - für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Bulgarian: Съдържа лактоза - за допълнителна информация вижте листовката.
German: Bei Ratten, Hunden und Affen wurden vorwiegend reversible Erhöhungen des Cholesterinspiegels festgestellt.
Bulgarian: При плъхове, кучета и маймуни е наблюдавано главно обратимо повишаване на стойностите на холестерола.
German: Der Arzt wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen mitteilen, welche und wie viele Kapseln Tasigna Sie Ihrem Kind geben müssen.
Bulgarian: Лекарят ще изчисли точната доза и ще Ви каже, кои и колко капсули Tasigna да давате на Вашето дете.
German: Die mediane Behandlungszeit betrug ungefähr 70 Monate in den Nilotinib-Behandlungsgruppen und 64 Monate in der Imatinib-Gruppe.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била приблизително 70 месеца в терапевтичните групи на нилотиниб и 64 месеца в групата на иматиниб.
German: - wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde (Gastrektomie).
Bulgarian: - ако сте претърпели хирургична операция, включваща отстраняване на целия стомах (тотална гастректомия).
German: Tasigna enthält Lactose
Bulgarian: Tasigna съдържа лактоза
German: Bis zu 0,32 m
Bulgarian: До 0,32 m
German: Ähnliche Ereignisse wurden bei Meldungen nach der Markteinführung beobachtet.
Bulgarian: Подобни събития са наблюдавани и при постмаркетинговите съобщения.
German: Im Allgemeinen waren alle Veränderungen der klinischen Chemie nach vierwöchiger Erholungsphase vollständig reversibel, die histologischen Veränderungen waren partiell reversibel.
Bulgarian: Като цяло биохимичните промени са били напълно обратими след четири седмичен период на възстановяване, а хистологичните промени са показали частична обратимост.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient zu beobachten und angemessen supportiv zu versorgen.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се приложи подходящо поддържащо лечение.
German: Tasigna hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Tasigna не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Antiarrhythmika und andere Substanzen, die das QT-Intervall verlängern können
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти и други вещества, които могат да удължат QT интервала
German: In keiner der beiden Studien wurden Todesfälle während oder nach Beendigung der Behandlung berichtet.
Bulgarian: Няма съобщени смъртни случаи по време на лечението или след преустановяване на лечението и в двете проучвания.
German: Was ist Tasigna und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Tasigna и за какво се използва
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на това лекарство при деца на възраст под 2 години.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt In-vitro-Experimenten zufolge rund 98 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 98%, отчетено въз основа на експерименти in vitro.
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten ohne bestätigten Verlust einer MR4 oder Verlust einer MMR innerhalb von 48 Wochen nach dem Absetzen der Therapie.
Bulgarian: Първична крайна точка е процентът пациенти без потвърдена загуба на MR4,0 или загуба на MMR в рамките на 48 седмици след преустановяване на лечението.
German: Tasigna darf daher nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5); empfohlen wird die Einnahme 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Bulgarian: Tasigna не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 4.5) и трябва да се приема 2 часа след хранене.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass diese Änderungen von klinischer Relevanz sind.
Bulgarian: Малко вероятно е описаните промени да имат някакво клинично значение.
German: Zusätzlich war das Toxizitätsprofil bei juvenilen Ratten mit dem adulter Ratten vergleichbar.
Bulgarian: Освен това, профилът на токсичност при младите плъхове е бил подобен на този при възрастните.
German: *: Die in dieser Tabelle dargestellten Prozentangaben sind auf ganze Zahlen gerundet.
Bulgarian: *При представянето в таблицата, процентите са закръглени до цяло число.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Nilotinib wurde nicht bestimmt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на нилотиниб не е определяна.
German: Eignung für ein Absetzen der Behandlung
Bulgarian: Възможност за преустановяване на лечението
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Anzahl/Beweglichkeit der Spermien oder auf die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten bis zur höchsten Testdosis festgestellt, die etwa dem 5-Fachen der empfohlenen Dosierung für den Menschen entspricht.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху броя/подвижността на сперматозоидите или върху фертилитета при мъжки и женски плъхове до най-високата изследвана доза, която е приблизително 5 пъти препоръчителната доза при хора.
German: - wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.
Bulgarian: - ако страдате от липса на калий или магнезий.
German: Verglichen mit einer oralen Trinklösung (pH von 1,2 bis 1,3), beträgt die relative Bioverfügbarkeit von Nilotinib-Kapseln ungefähr 50 %.
Bulgarian: При сравнение с перорален разтвор за пиене (pH от 1,2 до 1,3), относителната бионаличност на капсулата нилотиниб е приблизително 50%.
German: Ein komplettes Blutbild ist in den ersten 2 Monaten alle zwei Wochen durchzuführen, danach monatlich oder wie klinisch indiziert.
Bulgarian: Изследване на пълна кръвна картина трябва да се провежда на всеки две седмици през първите 2 месеца, а след това всеки месец или при клинични показания.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Behandlung mit Tasigna aufgrund bestimmter Kriterien abzusetzen.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли преустановяване на лечението с Tasigna въз основа на специфични критерии.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшификация.
German: ** Die Parameter wurden nicht erhoben.
Bulgarian: **Не са събирани данни.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das gute molekulare Ansprechen (Major Molecular Response, MMR) nach 12 Monaten.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била голям молекулярен отговор (MMR) на 12 месец.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, umgehend einen Arzt aufzusuchen, falls akute Anzeichen oder Symptome eines kardiovaskulären Ereignisses auftreten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако внезапно почувстват признаци или симптоми на сърдечно-съдови събития.
German: Einnahme von Tasigna zusammen mit anderen Arzneimitteln Tasigna kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.
Bulgarian: Други лекарства и Tasigna Tasigna може да взаимодейства с някои други лекарства.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind schwach bis mäßig ausgeprägt und klingen in der Regel nach einigen Tagen bis wenigen Wochen Therapie wieder ab.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват след няколко дни до няколко седмици от лечението.
German: Da die gemeldeten Nebenwirkungen aus einer Population unbekannter Größe spontan berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Einnahme von Nilotinib herzustellen.
Bulgarian: Тъй като реакциите са докладвани доброволно от популация с неопределена големина, не винаги е възможно да се направи задоволителна оценка на тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на нилотиниб.
German: Herzversagen wurde bei <1 % der Patienten beobachtet.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност при <1% от пациентите.
German: Die meisten dieser unerwünschten Ereignisse waren von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции са били леки до умерени по тежест.
German: Da ein Risiko für das Neugeborene/gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Behandlung mit Tasigna und 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht stillen.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с Tasigna и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
German: Die mediane Dauer der MCyR wurde noch nicht erreicht.
Bulgarian: Медиана на продължителност на MCyR не е достигната.
German: Alle diese Arzneimittel sollten Sie vermeiden, solange Sie Tasigna einnehmen.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, докато провеждате лечение с Tasigna.
German: Rückkehr in CP
Bulgarian: Възвръщане към ХФ
German: Tasigna ist eine Langzeittherapie.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение.
German: Insgesamt lag bei 73 % der Patienten Imatinib-Resistenz vor, bei 27 % Imatinib-Unverträglichkeit.
Bulgarian: Общо, 73% от пациентите са резистентни към иматиниб, докато 27% имат непоносимост към иматиниб.
German: Bei geeigneten Patienten, bei denen eine Expression der typischen BCR-ABL-Transkripte e13a2/b2a2 oder e14a2/b3a2 bestätigt wird, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Bulgarian: Избрани пациенти, при които е потвърдено, че експресират характерните BCR-ABL транскрипти, e13a2/b2a2 или e14a2/b3a2, могат да се имат предвид за преустановяване на лечението.
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die sich 48 Wochen nach Beginn der TFR-Phase in MMR befanden (unter Berücksichtigung aller Patienten, bei denen aufgrund des Nichtansprechens eine Wiederaufnahme der Behandlung erforderlich war).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти с MMR на 48-ма седмица след началото на фазата на TFR (като се има предвид всеки пациент, при който се налага подновяване на лечението поради липса на отговор).
German: Für alle sokalen Risikogruppen blieben zu allen Zeitpunkten die MMR-Raten in den beiden Nilotinib-Gruppen im Vergleich zur Imatinib-Gruppe konsistent höher.
Bulgarian: При всички рискови групи по Sokal, честотата на MMR във всички времеви точки остава по-висока във времето и при двете групи на нилотиниб, в сравнение с групата на иматиниб.
German: - werden die Elektrolyte im Körper überwacht (Kalium, Magnesium).
Bulgarian: - нивото на електролитите в тялото (калий, магнезий).
German: Ferner wurde festgestellt, dass Nilotinib Licht im UV-B- und UV-A-Spektrum absorbiert, in der Haut verteilt wird und in vitro phototoxisches Potenzial besitzt, in vivo wurden jedoch keine Auswirkungen beobachtet.
Bulgarian: Доказано е, че нилотиниб абсорбира светлината от UV-B и UV-A спектъра, разпределя се в кожата и показва фототоксичен потенциал in vitro, но не са наблюдавани ефекти in vivo.
German: Tabelle 10 Dauer der Nilotinib-Exposition
Bulgarian: Таблица 10 Продължителност на експозицията на нилотиниб
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас или Вашето дете, уведомете Вашия лекар.
German: Laboruntersuchungen und Überwachung
Bulgarian: Лабораторни изследвания и проследяване
German: Nilotinib zeigte keine Auswirkungen auf das ZNS und die respiratorische Funktion.
Bulgarian: Нилотиниб няма ефект върху ЦНС или дихателната функция.
German: Tasigna ist eine Behandlung für Kinder und Jugendliche mit CML.
Bulgarian: Tasigna е средство за лечение на деца и юноши с ХМЛ.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig zur Kontrolle untersuchen, um zu überprüfen, ob die Therapie die gewünschte Wirkung zeigt.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали лечението има желания ефект.
German: Mediane Behandlungsdauer in Tagen (25.-75.
Bulgarian: Медиана на продължителност на лечението в дни (25-ти-75-ти персентил)
German: Wie Tasigna aussieht und Inhalt der Packung Tasigna wird in Form von Hartkapseln hergestellt.
Bulgarian: Как изглежда Tasigna и какво съдържа опаковката Tasigna се предлага под формата на твърди капсули.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват влияние върху фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
German: - werden die Zucker- und Fettwerte im Blut überwacht.
Bulgarian: - нивото на захарта и мазнините в кръвта.
German: Wirksamkeitsdaten zu Patienten mit CML-BC liegen noch nicht vor.
Bulgarian: Все още няма данни за ефикасност при пациенти с ХМЛ-БК.
German: Die juvenilen Tiere wiesen keine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nilotinib im Vergleich mit adulten Tieren auf.
Bulgarian: Младите животни нямат по-голяма чувствителност към нилотиниб, в сравнение с възрастните.
German: Wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Bulgarian: В случай на употреба по време на бременността, бременната жена трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
German: Zu Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen kam es bei 16 % der Patienten in der chronischen Phase und bei 10 % der Patienten in der akzelerierten Phase.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции се наблюдава при 16% от пациентите в хронична фаза и при 10% от пациентите във фаза на акселерация.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
German: Die primäre Datenanalyse wurde durchgeführt, sobald alle 846 Patienten 12 Monate behandelt worden waren (oder die Behandlung vorzeitig abgebrochen hatten).
Bulgarian: Първоначалната времева точка на анализ на данните е била планирана, когато всички 846 пациенти завършат (или прекъснат по-рано) 12 месечното лечение.
German: Nehmen Sie die Hartkapseln - zweimal täglich (ca. alle 12 Stunden); - mindestens 2 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas gegessen haben; - und essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde lang nichts.
Bulgarian: Приемайте твърдите капсули: - два пъти дневно (приблизително на всеки 12 часа); - поне 2 часа след каквото и да е хранене; - след това изчакайте 1 час преди да се храните отново.
German: Deshalb kann die Resorption und nachfolgende Elimination von systemisch resorbiertem Nilotinib durch Stoffe beeinflusst werden, die auf CYP3A4 und/oder P-gp wirken.
Bulgarian: Ето защо, абсорбцията и последващото елиминиране на системно абсорбирания нилотиниб могат да се повлияят от вещества, които повлияват CYP3A4 и/или P-gp.
German: Sicherheitsdaten aus zwei Studien zum Absetzen der Behandlung mit Tasigna stehen ebenfalls zur Verfügung.
Bulgarian: Представена е също така информацията, свързана с безопасността, от двете проучвания с преустановяване на лечението с Tasigna.
German: Die Diagnose lag höchstens sechs Monate zurück und die Patienten hatten zuvor außer Hydroxyharnstoff und/oder Anagrelid keine Behandlung erhalten.
Bulgarian: Пациентите са били включвани в рамките на шест месеца от поставянето на диагнозата и преди това не са приемали лечение, с изключение на хидроксиурея и/или анагрелид.
German: Durch Gabe von Tasigna 30 Minuten oder 2 Stunden nach dem Essen steigt die Bioverfügbarkeit von Nilotinib um 29 % bzw. 15 % an (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Приложението на Tasigna 30 минути или 2 часа след нахранване повишава бионаличността на нилотиниб съответно с 29% и 15% (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
German: Wenn klinisch signifikante, mittelschwere oder schwere nicht-hämatologische Toxizitätsanzeichen auftreten, ist die Einnahme zu unterbrechen und die Patienten sollten überwacht und entsprechend behandelt werden.
Bulgarian: При настъпване на клинично значима умерена или тежка нехематологична токсичност, приложението трябва да се преустанови, а пациентите да бъдат наблюдавани и съответно лекувани.