FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Takket være virkningen af og sikkerheden ved de gE-deleterede IBRvacciner, der aktuelt findes på markedet, gøres der store fremskridt i udryddelsen af IBR, og i mange europæiske lande er man også ved at slippe af med BoHV-1.
Latvian: Sakarā pašlaik tirgū pieejamo ar gE deletēto IBR vakcīnu drošumu un efektivitāti IBR apkarošanā ir gūti lieli panākumi un vairākas Eiropas valstis jau ir ceļā uz pilnīgu BoHV1 izskaušanu.
Danish: I hele EU har man godkendt mange levende og inaktiverede IBR-markørvacciner, der benyttes med god virkning.
Latvian: Vairākas dzīvas un inaktivētas IBR iezīmētas vakcīnas ir reģistrētas izplatīšanai visā ES un tiek veiksmīgi izmantotas.
Danish: Ifølge definitionen af bovin neonatal pancytopeni kan en kalv få stillet denne diagnose, hvis følgende tre kriterier er opfyldt: 1) Kalven skal være under en 1 måned gammel, 2) kalven skal have pancytopeni forbundet med knoglemarvsaplasi og 3) andre ikke-immune sygdomme/tilstande med lignende kliniske tegn i differentialdiagnosen (f.eks. BVD, nitrofuran-behandling) skal udelukkes.
Latvian: Saskaņā ar BNP definīciju, lai teļam diagnosticētu slimību, tam ir jāatbilst šādiem trīs kritērijiem: 1) teļš nav vecāks par 1 mēnesi; 2) teļam ir pancitopēnija ar kaulu smadzeņu aplāziju; 3) ir jāizslēdz citas neimūnās saslimšanas/slimības ar līdzīgām klīniskām pazīmēm, ko ņem vērā diferenciāldiagnozē (piemēram, BVD, ārstējot ar nitrofurāna grupas preparātiem).
Danish: Forekomsten af denne sygdom er steget drastisk i takt med PregSure BVD-vaccination i 2000'erne, hvilket har ført til en mistanke om, at der er en stærk sammenhæng mellem forekomsten af BNP og brugen af Pregsure BVD.
Latvian: Šīs slimības sastopamības biežumu stipri saasināja PregSure BVD vakcīnas lietošana ap 2000. gadu, kā rezultātā izveidojās priekšstats par ciešu saistību starp BNP sastopamību un Pregsure BVD lietošanu.
Danish: I forbindelse med artikel 78-proceduren har CVMP skønnet, at forekomsten ligger på omkring 0,01 %.
Latvian: Procedūras laikā saskaņā ar 78. pantu CVMP aptuvenais BNP sastopamības biežums bija apmēram 0,01 %.
Danish: − Benytte den eksisterende råmælk-praksis, der anvendes i BNP-tilfælde, og udarbejde yderligere risikominimeringsforanstaltninger for råmælk.
Latvian: − BNP gadījumā jāizmanto esošā jaunpiena parauga noņemšanas prakse un jāizstrādā turpmāki jaunpiena ierobežošanas pasākumi.
Danish: Resultaterne viser, at det samlede proteinindhold pr. ml er højere i BVDV-1-antigen-batcher end i BoHV-1-antigen-batcher.
Latvian: No šiem rezultātiem redzams, ka kopējais olbaltumvielu saturs mililitrā BVDV-1 antigēna partijās ir lielāks nekā BoHV-1 antigēna partijās.
Danish: Hos kviekalve virker vaccinen efter 2 uger eller 19 dage inden bedækning eller insemination, og beskyttelsens varighed er 12 måneder efter den primære vaccine.
Latvian: Aizsardzības ilgums liellopu mātītēm ir 2 nedēļas jeb 19 dienas pirms vaislas vai apsēklošanas un ilgums - 12 mēneši pēc primārās vakcinācijas.
Danish: Produktet er også indiceret til aktiv immunisering af kviekalve i alderen 6 måneder og derover:
Latvian: Zāles indicētas arī liellopu mātīšu aktīvai imunizācijai no sešu mēnešu vecuma:
Danish: • med henblik på at reducere forekomsten af aborter i forbindelse med BoHV-1-infektion, typisk i drægtighedsperiodens andet trimester, efter eksponering.
Latvian: • ar BoHV-1 infekciju saistītu abortu gadījumu samazināšanai, par ko liecina dati otrajā grūsnības trimestrī pēc vakcinēšanas.
Danish: Vurdering af det generelle benefit/risk-forhold
Latvian: Kopējās ieguvumu un riska attiecības novērtējums
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Latvian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Beļģija
Danish: − Fremsende et brev til alle kunder, der modtager CattleMarker IBR Inactivated for første gang, med supplerende oplysninger, der øger bevidstheden om mulige BNPtilfælde.
Latvian: − visiem klientiem, kuri pirmoreiz saņem CattleMarker IBR Inactivated, jāizsūta vēstule ar papildinformāciju, informējot par BNP gadījumiem;
Danish: CattleMarker IBR Inactivated opfylder kriterierne for en effektiv IBR-markørvaccine og giver fyldestgørende terapeutisk udbytte.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated atbilst efektīvas, IBR iezīmētas vakcīnas kritērijiem un nodrošina pilnu terapeitisko ieguvumu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har taget højde for den potentielle risiko for tilbagefald af BNP, der kan være forbundet med brug af denne vaccine hos drægtige køer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izstrādājis potenciālās BNP atkārtošanās riska pārvaldības risinājumu saistībā ar šīs vakcīnas lietošanu grūsnām govīm.
Danish: Den potentielle risiko for udvikling af BNP ved den tilsigtede anvendelse af CattleMarker IBR Inactivated hænger sammen med sammensætningen og fremstillingen af vaccinen og mere specifikt med mængden af antigener, der ikke er relateret til det aktive stof (ANAS), ligesom det også er af betydning, at vaccinen anvendes til kviekalve, der skal vaccineres flere gange.
Latvian: Potenciālo BNP risku saistībā ar CattleMarker IBR Inactivated paredzamo lietošanu saista ar vakcīnas sastāvu un izgatavošanu, kā arī konkrētāk ar antigēnu daudzumu, kas nav saistīti ar aktīvo vielu (ANAS), un ar vakcīnas lietošanu atkārtoti vakcinētām liellopu mātītēm.
Danish: − Før vaccinen lanceres på markedet og derefter én gang årligt: sørge for målrettede kurser til sælgere og teknikere, der beskæftiger sig med CattleMarker IBR Inactivated, vedrørende produktets sikkerhedsprofil, BNP og pligten til lægemiddelovervågning.
Latvian: − pirms vakcīnas laišanas tirgū un pēc tam katru gadu jānodrošina īpaša apmācība liellopu pārdošanas un tehniskajām grupām saistībā ar CattleMarker IBR Inactivated zāļu lietošanas drošuma profilu, BNP un ar farmakovigilanci saistītiem pienākumiem;
Danish: I forbindelse med denne vurderingsprocedure, jf. artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, skønner CVMP imidlertid, at forekomsten af PregSure BVD-forårsaget BNP ligger på omkring 0,01 %.
Latvian: Tomēr, veicot novērtējumu procedūras laikā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 78. pantam, CVMP tuvinātais PregSure BVD izraisītās BNP CVMP tuvinātās sastopamības biežums bija aptuveni 0,01 %.
Danish: Begrundelser for udstedelse af markedsføringstilladelserne
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniegšanas pamatojums
Danish: I fremstillingsprocessen er man begyndt at anvende filtrering ved brug af tre membraner for at gøre antigen-præparaterne klarere.
Latvian: Antigēnu preparātu attīrīšanai ražošanas procesā tika iekļauts filtrācijas posms.
Danish: − Bruge de eksisterende produkt/batch-tilbagekaldelsesprocedurer i henhold til god fremstillingspraksis.
Latvian: − jāizmanto esošās LRP produktu/partiju atsaukšanas procedūras.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at gennemføre grundige undersøgelser, hvis der ses uventet mortalitet blandt afkommet fra vaccinerede dyr efter dokumenteret brug af vacciner.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās veikt rūpīgu izpēti par jebkura pēcnācēja neizskaidrojamas mirstības gadījumu pēc to vakcinēšanas.
Danish: Derudover har indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtet sig til efter tilladelse til markedsføring at fastsætte et maksimalt proteinniveau for batchfrigivelse og gennemføre to yderligere studier til undersøgelse af mulige interaktioner ved CattleMarker IBR Inactivated-vaccination af dyr, der tidligere er blevet vaccineret med PregSure BVD eller andre vacciner.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās pēcreģistrācijas sērijas izlaidei noteikt maksimālo kopējo olbaltumvielu līmeni un veikt divus papildpētījumus, lai izpētītu vakcināciju iespējamo mijiedarbību ar CattleMarker IBR Inactivated dzīvniekiem, kuri iepriekš saņēmuši PregSure BVD vai citas vakcīnas.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure gav Tyskland udtryk for bekymring, hvad angår den immunologiske sikkerhed ved CattleMarker IBR Inactivated, fordi produktet har samme sammensætning som PregSure BVD, en vaccine, som man har påvist inducerer langvarig allogen antistofrespons, hvilket har været forbundet med bovin neonatal pancytopeni (BNP), en neonatal alloimmun sygdom hos afkommet fra vaccinerede moderdyr.
Latvian: MRP laikā Vācija izteica bažas par CattleMarker IBR Inactivated imunoloģisko drošumu, jo šo zāļu sastāvs ir līdzīgs PregSure BVD, kas ir vakcīna, kura inducē ilgstošu alogēnu antivielu atbildes reakciju, ko saistīja ar liellopu neonatālo pancitopēniju (BNP), t. i., neonatālu aloimūnu saslimšanu vakcinētu govju pēcnācējos.
Danish: Seronegative kalve i alderen 2 uger og derover opnår beskyttelse 2 uger efter administration af den primære vaccine, og de vil være beskyttet 6 måneder frem.
Latvian: Iedarbība un aizsardzības ilgums seronegatīviem liellopiem no divu nedēļu vecuma ir divas nedēļas un pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas - seši mēneši.
Danish: vurderes at stå i rimeligt forhold til BNP-risikoen og skønnes at være den mest effektive måde at imødegå den på.
Latvian: Ierosinātie pasākumi, ko iekļaus riska pārvaldības plānā, tiek uzskatīti par proporcionāliem un par visefektīvāko veidu BNP riska novēršanai.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et kontrolleret laboratoriestudie for at få bekræftet, at hyperimmunisering af kvæg ved brug af CattleMarker IBR Inactivated ikke inducerer et signifikant alloantistofrespons over for MHC-I- og MDBK-celler, samt for at vurdere, om vaccination med andre kvægvacciner, der er fremstillet i bovine cellelinjer, som indeholder en stor mængde ANAS, og som efterfølgende boostes med CattleMarker IBR Inactivated, medfører en signifikant stigning i alloantistoftitre mod MHC-I og MDBK-celler.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pētījums kontrolētos laboratorijas apstākļos, lai apstiprinātu, ka liellopiem ar CattleMarker IBR Inactivated izraisītā hiperimunizācija nerada būtisku aloantivielu atbildes reakciju MHC-I un MDBK šūnu līmenī, kā arī jānovērtē, vai vakcinācija ar citām liellopu vakcīnām, kas producētas liellopu šūnu līnijās un lielais ANAS skaits pēc CattleMarker IBR Inactivated revakcinācijas neizraisa ievērojamu aloantivielu titru palielināšanos MHC-I un MDBK šūnās.
Danish: Kalve, der har bekræftet BNP, skal også kontrolleres for MHC-I-alloantistoffer.
Latvian: Jebkuram teļam ar apstiprinātu BNP diagnozi jāveic MHC-I aloantivielu pārbaude.
Danish: Tidligere har først epidemiologiske data og sidenhen hurtigt voksende lægemiddelovervågningsdata påvist en hyppigere forekomst af denne alloimmune reaktion mellem moderdyret og fosteret.
Latvian: Sākotnējā epidemioloģiskā informācija un pēc tam strauji pieaugošie farmakovigilances dati liecināja par palielinātu aloimūnās atbildes reakcijas biežumu starp mātīti un augli, un visbeidzot tika konstatēta cieša sakarība starp BNP sastopamību un atkārtotu vakcināciju mātītēm ar PregSure BVD.
Danish: Produktet er indiceret til aktiv immunisering af seronegative kalve i alderen 2 uger og derover med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (navnlig pyreksi og depression) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion.
Latvian: Zāles ir indicētas seronegatīvu liellopu aktīvai imunizācijai no divu nedēļu vecuma IBR klīnisko simptomu (drudža un depresijas) un BoHV-1 infekcijas izraisītas vīrusa izdalīšanās samazināšanai.
Danish: Det er bredt accepteret, at der er en sammenhæng mellem BNP og alloimmun reaktion over for antigener, der ikke er relateret til det aktive stof (ANAS) (f.eks. bovin nyrecellelinje-baserede antigener og de rester af antigenstoffer, som fremstillingsprocessen medfører).
Latvian: Cēloņsakarība starp BNP un antigēnu, kas nav saistīti ar aktīvo vielu (ANAS), aloimūno atbildes reakciju (piemēram, liellopu nieru šūnu līnijas antigēni un visas antigēnās vielas, kas palikušas pāri pēc ražošanas procesa) ir vispārpieņemta.
Danish: Benefit/risk-forholdet for CattleMarker IBR Inactivated, en injicerbar emulsion til kvæg, vurderes generelt at være positivt, forudsat at der gennemføres supplerende studier og yderligere foranstaltninger som angivet i risikostyringsplanen.
Latvian: Kopumā CattleMarker IBR Inactivated emulsijas injekcijām ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu ar nosacījumu, ja tiek veikti papildu pētījumi un ieviesti RPP noteiktie turpmākie pasākumi.
Danish: Fremstillingsprocessen for CattleMarker IBR Inactivated giver imidlertid færre ANAS-rester (f.eks. MDBK-cellerester) end fremstillingsprocessen for PregSure BVD.
Latvian: Tomēr CattleMarker IBR Inactivated ražošanas process rada tādu ANAS atlieku daudzumu (piemēram, MDBK šūnu atliekas), kas ir zemāks par daudzumu PregSure BVD vakcīnā.
Danish: Før CattleMarker IBR Inactivated markedsføres på det europæiske marked, skal resultaterne indsendes til og vurderes af de nationale kompetente myndigheder, der skal godkende dem.
Latvian: Pirms CattleMarker IBR Inactivated laišanas ES tirgū ir jāiesniedz rezultāti valstu kompetentajām iestādēm, ko tās novērtēs pēc saviem ieskatiem;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået at foretage lægemiddelovervågning efter tilladelse af markedsføring ved at anvende sit sædvanlige lægemiddelovervågningssystem til monitorering af dyr, der er vaccineret med CattleMarker IBR Inactivated.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja ieviest pēcreģistrācijas farmakovigilances uzraudzības programmu, kurā tiktu izmantota ierastā farmakovigilances sistēma ar CattleMarker IBR Inactivated vakcinēto dzīvnieku uzraudzībai.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et studie til vurdering af CattleMarker IBR Inactivated-vaccinens potentielle boostereffekt på et eventuelt MHC-I- eller opsoniserende alloantistofrespons hos kvæg, der tidligere er blevet vaccineret med PregSure BVD.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pētījums, lai novērtētu potenciālo CattleMarker IBR Inactivated aktivizēšanos jebkurā MHC-I vai aloantivielu atbildes reakcijas opsonizāciju ar PregSure BVD iepriekš vakcinētiem liellopiem.
Danish: • med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (navnlig pyreksi og varigheden af dyspnø) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion
Latvian: • liellopu infekciozā rinotraheīta (IBR) klīnisko simptomu (drudža un dispnojas ilguma) un BoHV-1 infekcijas izraisītas vīrusa izdalīšanās samazināšanai;
Danish: I øvrigt skal den revideres mindst én gang om året, samtidig med at der indsendes PSUR'er.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjauninājumi ir jāierosina, kolīdz rodas jebkādas problēmas, citādi riska pārvaldības plāns jāpārskata vismaz reizi gadā kopā ar PSUR iesniegšanu.
Danish: − Ud over det sædvanlige lægemiddelovervågningssystem til monitorering af dyr, der er vaccineret med CattleMarker IBR Inactivated: gennemføre grundige undersøgelser, hvis der ses uventet mortalitet blandt afkommet fra vaccinerede dyr efter dokumenteret brug af CattleMarker IBR Inactivated.
Latvian: − papildus parastajai farmakovigilances sistēmai CattleMarker IBR Inactivated vakcinēto dzīvnieku uzraudzībai jāveic rūpīga izpēte par jebkura pēcnācēja neizskaidrojamas mirstības gadījumu pēc to vakcinēšanas ar CattleMarker IBR Inactivated.
Danish: gE-deleterede IBR-vacciner som f.eks. CattleMarker IBR Inactivated er "DIVA-vacciner", der skelner mellem smittede og vaccinerede dyr.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated tiek dēvētas par "DIVA vakcīnām", kas ļauj nošķirt vakcinētos dzīvniekus no inficētajiem.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated, en injicerbar emulsion til kvæg, er en inaktiveret infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-vaccine, der indeholder glykoprotein E (gE)-negativ bovin herpesvirus 1 (BoHV-1) af Difivac-stammen.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated emulsija injekcijām liellopiem (turpmāk - CattleMarker IBR Inactivated) ir inaktivēta infekciozā liellopu rinotraheīta (IBR) vakcīna, kas satur glikoproteīna E negatīvo liellopu herpes 1. tipa vīrusa (BoHV-1)
Danish: Vurdering af fordele og risici
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Danish: Der er fremlagt data til påvisning af, at CattleMarker IBR Inactivated i modsætning til PregSure BVD har en beskeden mængde immunologisk signifikante ANAS-rester i det endelige produkt fra fremstillingsprocessen i den bovin-baserede nyrecellelinje.
Latvian: Lai pierādītu, ka CattleMarker IBR Inactivated atšķirībā no PregSure BVD ir samazināts imunoloģiski ievērojamais ANAS skaits, kas palicis pāri no to ražošanas procesa liellopu nieru šūnu līnijas gala produktā, tika uzrādīti dati.
Danish: I et hyperimmuniseringsundersøgelse er det blevet påvist, at disse ANAS-rester, som fremstillingsprocessen for CattleMarker IBR Inactivated medfører, ikke bevirker udvikling af alloantistoffer i samme omfang som PregSure BVD ved hyperimmunisering af dyr.
Latvian: Hiperimunizācijas pētījumā tika parādīts, ka šīs CattleMarker IBR Inactivated ražošanas procesa ANAS atliekas neizraisa tik augstu aloantivielu veidošanās līmeni, kāds tas ir dzīvniekiem ar PregSure BVD izraisītu hiperimunizāciju.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated indeholder den samme adjuvans, Procision-A, som PregSure BVD, og i virusfremstillingen benyttes også en bovin-baseret nyrecellelinje (MDBK).
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated sastāvā ir tāds pats adjuvants Procision-A kā PregSure BVD, un vīrusa ražošanā izmanto arī liellopu nieru šūnu līniju (MDBK).
Danish: − Udarbejde en beredskabsplan for at være forberedt, hvis der mod forventning rapporteres om BNP-tilfælde efter brug af CattleMarker IBR Inactivated hos moderdyr.
Latvian: − jānodrošina plāns neparedzētām situācijām, kad sagaidāmi maz ticami ziņojumi par BNP saistībā ar CattleMarker IBR Inactivated vakcinētām govīm;
Danish: I et hyperimmuniseringsundersøgelse bevirkede gentagne injektioner af CattleMarker IBR Inactivated ikke udvikling af alloantistoffer i samme omfang som PregSure BVD ved hyperimmunisering af dyr.
Latvian: Hiperimunizācijas pētījumā atkārtotas CattleMarker IBR Inactivated injekcijas neizraisīja tik augstu aloantivielu producēšanas līmeni, kāds tas ir dzīvniekiem ar PregSure BVD izraisītu hiperimunizāciju.
Danish: Ovennævnte studieresultater skal indsendes til og vurderes af de nationale kompetente myndigheder, før CattleMarker IBR Inactivated lanceres på det europæiske marked, og senest 24 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Latvian: Pirms CattleMarker IBR Inactivated laišanas ES tirgū un 24 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas iepriekš minētie pētījuma rezultāti jāiesniedz attiecīgo valstu kompetentajām iestādēm izvērtēšanai.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated har den samme højpotente adjuvans, Procision-A, og produceres i den samme bovinbaserede nyrecellelinje (MDBK) som PregSure BVD.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated satur to pašu stipras iedarbības adjuvantu Procision-A, ko audzē uz tās pašas liellopu nieru šūnu līnijas (MDBK) kā PregSure BVD.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated fremstilles i samme bovine cellelinje og tilføres den samme højpotente adjuvans, Procision-A, som PregSure BVD.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated tiek iegūta uz tās pašas liellopu šūnu līnijas un kā palīgvielu satur to pašu stiprās darbības adjuvantu Procision-A kā PregSure BVD vakcīnā.
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler
Latvian: Veterināro zāļu nodaļa
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkta veiktās procedūras iznākums
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juni 2016.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 10. jūnijā.
Danish: Hvilke konklusioner traf CVMP?
Latvian: Kādi ir CVMP secinājumi?
Danish: Virksomheden ønskede at få godkendelsen anerkendt i Bulgarien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige (de "berørte medlemsstater").
Latvian: Uzņēmums pieprasīja reģistrācijas apliecības atzīšanu Bulgārijā, Horvātijā, Francijā, Vācijā, Īrijā, Itālijā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē („attiecīgās dalībvalstis").
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 10. jūnijā
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den belgiske sundhedsstyrelse indbragte sagen til CVMP med henblik på voldgift den 29. september 2015.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos un 2015. gada 29. septembrī Beļģijas Federālā Zāļu un Veselības produktu aģentūra nodeva šo lietu pārskatīšanai CVMP.
Danish: Hvad er CattleMarker IBR Inactivated?
Latvian: Kas ir CattleMarker IBR Inactivated?
Danish: Den 17. marts 2016 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (Agenturet) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet CattleMarker IBR Inactivated, emulsion til injektion til kvæg (herefter kaldet CattleMarker IBR Inactivated).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2016. gada 17. martā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu CattleMarker IBR Inactivated emulsiju injekcijām liellopiem (turpmāk - CattleMarker IBR Inactivated) reģistrāciju.
Danish: Hvorfor blev CattleMarker IBR Inactivated vurderet?
Latvian: Kāpēc CattleMarker IBR Inactivated tika pārskatītas?
Danish: På grundlag af evalueringen af de nuværende tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i Komitéen konkluderede CVMP, at markedsføringstilladelsen for CattleMarker IBR Inactivated skal udstedes i alle berørte medlemsstater, forudsat at der gennemføres supplerende studier og yderligere foranstaltninger som angivet i risikostyringsplanen.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CVMP secināja, ka, tā kā ir veikti papildu pētījumi un ir ieviesti papildu pasākumi, kas norādīti riska pārvaldības plānā, zālēm CattleMarker IBR Inactivated ir jāpiešķir reģistrācijas apliecība visās attiecīgajās dalībvalstīs.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated fremstilles i samme bovine cellelinje og tilføres den samme højpotente adjuvans som PregSure BVD.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated producē tajā pašā liellopu šūnu līnijā un ir adjuvantēta tādam pašam stiprās darbības adjuvantam kā PregSure BVD vakcīnā.
Danish: Årsagerne til indbringelsen var bekymringer, som Tyskland gav udtryk for, hvad angår den immunologiske sikkerhed ved CattleMarker IBR Inactivated, fordi produktet har samme sammensætning og fremstilling som PregSure BVD, en Zoetis-vaccine, som man har påvist inducerer langvarig allogen antistofrespons, hvilket har været forbundet med bovin neonatal pancytopeni (BNP), en neonatal alloimmun sygdom hos afkommet fra vaccinerede moderdyr.
Latvian: Lietu nodeva pārskatīšanai sakarā ar to, ka Vācijā bija radušās bažas par CattleMarker IBR Inactivated imunoloģisko drošumu, jo šo zāļu sastāvs un izgatavošana ir līdzīga zālēm PregSure BVD - Zoetis vakcīnai, kas inducē ilgstošu allogēnas antivielu atbildes reakciju, ko saista ar liellopu neonatālo pancitopēniju - neonatālu alloimūnu saslimstību vakcinētu govju pēcnācējos.
Danish: Spørgsmål og svar om CattleMarker IBR Inactivated, emulsion til injektion til kvæg (inaktiveret gE bovin herpesvirus type 1 (BoHv-1), Difivac stamme
Latvian: Jautājumi un atbildes par CattleMarker IBR Inactivated emulsiju injekcijām liellopiem (inaktivēts gE liellopu herpes 1. tipa vīruss (BoHV-1), celms Difivac)
Danish: CattleMarker IBR Inactivated er en inaktiveret infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-vaccine, der indeholder glykoprotein E (gE)-negativ bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1) af Difivac-stammen.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated ir inaktivēta infekciozā liellopu rinotraheīta (IBR) vakcīna, kas satur glikoproteīna E (gE) negatīvo liellopu herpes 1. tipa vīrusa (BoHV-1) Difivac celmu.