FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom under behandlingen med Pazenir, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, če se vam pojavijo katere koli od spodaj navedenih težav, medtem ko vas zdravijo z zdravilom Pazenir.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och upp till en månad efter avslutad behandling med Pazenir.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Pazenir in do en mesec po zdravljenju.
Swedish: Män som behandlas med Pazenir bör använda effektivt preventivmedel och undvika att göra kvinnor gravida under behandlingen och upp till sex månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Moškim, ki so se zdravili z zdravilom Pazenir, se svetuje uporaba zanesljive kontracepcije in odsvetuje spočetje otroka med zdravljenjem in šest mesecev po njem.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin hos patienter i åldern 75 år eller äldre.
Slovenian: Z uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatina pri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo izkušenj.
Swedish: Pazenir rekommenderas inte hos patienter som har totalt bilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Pazenir ni priporočljivo pri bolnikih, ki imajo celokupni bilirubin > 5 x ULN ali AST > 10 x ULN.
Swedish: ≥ 0,5 men < 1 ELLER ≥ 50 men < 75
Slovenian: ≥ 500 ali < 1.000 ALI ≥ 50.000 ali < 75.000
Swedish: Inga patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och karboplatin fick perifer neuropati av grad 4.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, in karboplatinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Swedish: Dödsfall eller progression, n (%) Medianvärde för progressionsfri överlevnad, månader (95% CI)
Slovenian: Smrt ali napredovanje bolezni, n (%) Mediana preživetja brez napredovanja bolezni, meseci (95-% IZ)
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som rapporterades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som monoterapi för alla doser i kliniska studier
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni dogodki, o katerih so poročali pri monoterapiji s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v katerem koli odmerku v kliničnih študijah
Swedish: Lägsta ANC < 0,5 x 109/l i > 1 vecka Lägsta trombocytnivå < 50 x 109/l
Slovenian: ALI najmanjše ANC < 500/mm3 za > 1 teden prvo drugo tretje
Swedish: Dos av Pazenir (mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila Pazenir (mg/m2)
Swedish: Mindre vanliga: Slemhinneinflammation, extravasation på infusionsstället, inflammation på infusionsstället, utslag på infusionsstället
Slovenian: Občasni: vnetje sluznic, ekstravazacija na mestu infuzije, vnetje na mestu infuzije, izpuščaj na mestu infuzije
Swedish: Om du är man bör du inte försöka skaffa barn under och upp till sex månader efter behandlingen.
Slovenian: Moškim bolnikom se odsvetuje spočetje otroka med in šest mesecev po zdravljenju.
Swedish: Patienter som får Pazenir måste därför övervakas noggrant av läkare med avseende på uppkomst av hjärtpåverkan.
Slovenian: Zaradi pojavljanja težav pri delovanju srca morajo biti bolniki, ki jemljejo zdravilo Pazenir, pod strogim nadzorom zdravnikov.
Swedish: Resultat beträffande respons, tid till sjukdomsprogression, överlevnad utan progression och överlevnad hos patienter som får > 1:a linjens terapi visas nedan.
Slovenian: preživetja brez poslabšanja bolezni in preživetja za bolnike, ki so prejemali več kot prvo linijo zdravljenja.
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, benmärgssuppression
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, levkopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija kostnega mozga
Swedish: 2 Rapporterades under uppföljning av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel efter godkännande.
Slovenian: 2 Kot je bilo poročano pri spremljanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, po začetku trženja.
Swedish: Vid användning av upprepad mätanalys gynnade 3 av de 4 delskalorna (perifer neuropati, smärta i händer/fötter och hörsel) nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och karboplatin (p ≤ 0,002).
Slovenian: Z analizo večkrat izmerjenih spremenljivk so bile 3 od štirih podlestvic (periferna nevropatija, bolečina v rokah/nogah in sluh) v korist paklitakselu,
Swedish: Patienter bör inte ges en ny behandlingsomgång med Pazenir förrän antalet neutrofiler återgått till en nivå på > 1,5 x 109/l och antalet trombocyter återgått till en nivå på > 100 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Nadaljnjih ciklov zdravila Pazenir ne smete začeti, dokler se nevtrofilci ne vrnejo na vrednost > 1.500 celic/mm3, trombociti pa na vrednost > 100.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Bröstcancer (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel administrerat som monoterapi)
Slovenian: Rak dojk (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, uporabljeno kot monoterapija)
Swedish: Mindre vanliga: Ökat blodtryck, viktökning, ökad laktatdehydrogenas i blodet, ökat blodkreatinin, ökad blodsockerhalt, ökad fosforhalt i blodet, minskad kaliumhalt i blodet, ökad halt av bilirubin
Slovenian: Občasni: zvišan krvni tlak, zvečana telesna masa, zvišana laktat dehidrogenaza v krvi, zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišan krvni sladkor, zvišana vrednost fosforja v krvi, znižana vrednost kalija v krvi, zvišan bilirubin
Swedish: Tabell 7 listar biverkningar som utvärderades hos patienter med adenocarcinom i pankreas som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin.
Slovenian: V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom.
Swedish: Av de 421 patienterna med adenocarcinom i pankreas som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin i den randomiserade studien var 41 % 65 år och äldre och 10 % var 75 år och äldre.
Slovenian: Od 421 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke v randomizirani študiji, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, jih je bilo 41 % starih 65 let in več, 10 % pa 75 let in več.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Pazenir 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion paklitaxel
Slovenian: Navodilo za uporabo Pazenir 5 mg/ml prašek za disperzijo za infundiranje paklitaksel
Swedish: I en studie på patienter med framskridna solida tumörer jämfördes farmakokinetikdata för paklitaxel efter nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel 260 mg/m2 administrerat intravenöst under 30 minuter med lösningsbaserad paklitaxel 175 mg/m2 administrerat intravenöst under 3 timmar.
Slovenian: V študiji z bolniki z napredovalimi čvrstimi tumorji so primerjali farmakokinetične lastnosti paklitaksela po intravenskem dajanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v odmerku 260 mg/m2 30 minut in lastnosti po injiciranju paklitaksela na bazi topila
Swedish: Tabell 9 listar biverkningar i samband med administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med karboplatin.
Slovenian: V preglednici 9 so navedeni neželeni učinki, povezani z uporabo paklitaksela, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom.
Swedish: Myalgi förekom hos 24 % av patienterna som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och var svår i 7 % av fallen.
Slovenian: Mialgija se je pojavila pri 24 % bolnikov, ki so jemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, od tega je bilo 7 %
Swedish: Inspektera dispersionen i injektionsflaskan avseende partiklar.
Slovenian: Preglejte disperzijo v viali glede vidnih delcev.
Swedish: Pazenir ges till dig av en läkare eller sjuksköterska med intravenöst dropp i en ven. Dosen du får baseras på din kroppsyta och dina blodprovsresultat.
Slovenian: Zdravilo Pazenir vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v veno, z intravensko kanilo.
Swedish: • om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofilantal < 1,5 x 109/l före behandlingen - din läkare meddelar dig om detta).
Slovenian: • če dojite, • če imate nizko število belih krvnih celic (izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3
Swedish: Beredd dispersion i infusionspåse kan förvaras i upp till i 24 timmar vid 2 °C-8 °C, skyddad från ljus,
Slovenian: Rekonstituirana disperzija za intravensko dajanje z intravensko kanilo se lahko shranjuje do 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, če je viala zaščitena pred svetlobo, in nato še 4 ure pri temperaturi 15 °C
Swedish: Avstå doser
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov
Swedish: När det förekommer är håravfallet uttalat [över 50 %] hos de flesta av patienterna)
Slovenian: Kadar pride do tega, je pri večini bolnikov izpadanje las izrazito
Swedish: Perifer neuropati
Slovenian: Periferno nevropatijo
Swedish: Vanliga: Ökat alaninaminotransferas (ALAT), ökat aspartataminotransferas (ASAT), ökat alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
Slovenian: Pogosti: zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna masa
Swedish: Vanliga: Viktminskning, ökad ASAT och ALAT, minskad hematokrit, minskat antal röda blodkroppar, ökad kroppstemperatur, ökad gammaglutamyltransferas, ökat alkaliskt fosfatas i blodet
Slovenian: Pogosti: zmanjšana telesna masa, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, znižana vrednost hematokrita, manjše število rdečih krvnih celic, zvišana telesna temperatura, zvišana gamaglutamiltransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 x ULN och aspartataminotransferas [ASAT] ≤ 10 x ULN), oavsett indikation.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5 x ULN (Upper Limit of Normal) in aspartat-aminotransferaza (AST) ≤ 10 x ULN) prilagajanje odmerkov ni potrebno ne glede na indikacijo.
Swedish: Detta bör beaktas när det ges till patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Swedish: Om slemhinnor kommer i kontakt med Pazenir, ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten.
Slovenian: Če pride zdravilo Pazenir v stik s sluznico, le-to temeljito sperite z vodo.
Swedish: Inga patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin hade perifer neuropati av grad 4.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlades med paklitaxel och karboplatin var mediantiden till första förekomst av behandlingsrelaterad perifer neuropati av grad 3 121 dagar, och mediantiden till förbättring från behandlingsrelaterad perifer neuropati av grad 3 till grad 1 var 38 dagar.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s paklitakselom in karboplatinom, je bil mediani čas do prvega pojava periferne nevropatije 3. stopnje, povezane z zdravljenjem, 121 dni,
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Swedish: Mycket vanliga: Perifer neuropati2 Vanliga: Dysgeusi, huvudvärk, yrsel
Slovenian: Zelo pogosti: periferna nevropatija2 Pogosti: disgevzija, glavobol, omotica
Swedish: Det fanns en signifikant skillnad i total responsfrekvens i gruppen med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin jämfört med kontrollgruppen hos patienter med icke-småcellig lungcancer av den histologiska typen skivepitelcancer (N = 450, 41 % jämfört med 24 %, p < 0,001).
Slovenian: V skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatinom se je stopnja celokupnega odziva (ORR - Overall Response Rate) značilno razlikovala od kontrolne skupine pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom s ploščatocelično histologijo (N = 450, 41 %
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder bör du använda effektivt preventivmedel under och upp till en månad efter att ha behandlats med Pazenir.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Pazenir in do 1 mesec po njem.
Swedish: Mukosit av grad 3
Slovenian: mukozitis 3. stopnje ali driska
Swedish: Patienter som har ett neutrofilantal på < 1,5 x 109/l före behandlingsstart.
Slovenian: Bolniki, ki imajo izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3.
Swedish: Den rekommenderade dosen av gemcitabin är 1 000 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter omedelbart efter avslutad administrering av Pazenir på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Slovenian: Sočasni priporočeni odmerek gemcitabina je 1.000 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut takoj po končanem dajanju zdravila Abraxane 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Swedish: Adenocarcinom i pankreas Den rekommenderade dosen av Pazenir i kombination med gemcitabin är 125 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom je 125 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Swedish: Vanliga: Sömnlöshet, depression, ångest Mindre vanliga: Rastlöshet
Slovenian: Pogosti: nespečnost, depresija, anksioznost Občasni: nemirnost
Swedish: Pulver till infusionsvätska, dispersion.
Slovenian: Prašek za disperzijo za infundiranje.
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan DEHP för att bereda och administrera Pazenir.
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Pazenir uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez DEHP.
Swedish: Vid uppkomst av febril neutropeni ska behandling med Pazenir och gemcitabin avbrytas tills patienten är feberfri och ANC ≥ 1,5 x 109/L, varefter behandlingen återupptas med reducerade dosnivåer (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji prekinite zdravljenje z zdravilom Pazenir in gemcitabinom, dokler vročina ne izzveni in ni ANC ≥ 1.500 celic/mm3, nato nadaljujte zdravljenje z zmanjšano ravnijo odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Tabell 6 listar de biverkningar som associerats med administreringen av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i studier där nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel har administrerats som monoterapi med olika doser och indikationer (N = 789).
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Preglednica 6 navaja neželene učinke, ki so povezani z odmerjanjem paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, bolnikom v študijah, pri katerih so s paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, dajali kot monoterapijo v katerem koli odmerku, pri kateri koli indikaciji (N = 789).
Swedish: Den vanliga dosen för icke-småcellig lungcancer är 100 mg/m2 kroppsyta som ges under en 30-minutersperiod.
Slovenian: Običajni odmerek pri nedrobnoceličnem pljučnem raku je 100 mg/m2 telesne površine.
Swedish: Personer med metastaserande pankreascancer som fick Pazenir med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.
Slovenian: (rak trebušne slinavke, ki se je razširil v druge dele telesa), ki so v kliničnem preskušanju prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, z gemcitabinom, so živeli dlje kot ljudje, ki so prejemali samo gemcitabin.
Swedish: Vanliga: Akut njursvikt Mindre vanliga: Hemolytiskt uremiskt syndrom
Slovenian: Občasni: hemolitični uremični sindrom
Swedish: Artralgi förekom hos 32 % av patienterna som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och var svår i 6 % av fallen.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Artralgija se je pojavila pri 32 % bolnikov, ki so jemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, od tega je bilo 6 % hudih primerov.
Swedish: Adenocarcinom i pankreas (Pazenir administrerat i kombination med gemcitabin)
Slovenian: Adenokarcinom trebušne slinavke (zdravilo Pazenir uporabljeno skupaj z gemcitabinom)
Swedish: Pazenir 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion.
Slovenian: Pazenir 5 mg/ml prašek za disperzijo za infundiranje
Swedish: Denna analys inkluderade patienter med normal leverfunktion (n = 130) och befintlig lindrigt (n = 8), måttligt (n = 7) eller allvarligt (n = 5) nedsatt leverfunktion (enligt kriterier för NCI Organ Dysfunction Working Group).
Slovenian: (n = 7) ali hudo (n = 5) okvaro jeter (po merilih delovne skupine za disfunkcijo organov Nacionalnega inštituta za raka (NCI Organ Dysfunction Working Group)).
Swedish: I en studie med upprepad dosering, där 12 patienter fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel intravenöst vid 260 mg/m2 var intrapatient-variabiliteten i AUC 19 %
Slovenian: V študiji s ponavljajočimi odmerki z 12 bolniki, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, intravensko v odmerku 260 mg/m2, je bila variabilnost AUC med bolniki 19 % (razpon = 3,21 %-37,70 %).
Swedish: Reducera en dosnivå följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER reducera dosen två dosnivåer från dag 1dosen
Slovenian: Zmanjšajte odmerke za eno raven, nato dajte rastne faktorje belih krvnih celic ALI Zmanjšajte odmerke za dve ravni od odmerkov 1. dne
Swedish: Perifer neuropati:
Slovenian: Periferna nevropatija:
Swedish: Ingen märkbar ökad frekvens av toxicitet förekom bland patienter som var minst 65 år och fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari vsaj 65 let in so jemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, niso opazili pogostejše toksičnosti.
Swedish: Det sågs en statistiskt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad för patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxe/gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin, med en ökning på 1,8 månader av medianvärdet för progressionsfri överlevnad.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom, v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili samo z gemcitabinom, se je preživetje brez napredovanja bolezni statistično značilno izboljšalo, mediano preživetje brez napredovanja bolezni se je podaljšalo za 1,8 meseca.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har visats i 24 timmar vid 2 °C8 °C när injektionsflaskan är i originalkartongen och skyddad från klart ljus.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost sta bili po rekonstituciji dokazani za 24 ur pri 2 °C- 8 °C, če je viala shranjena v originalni ovojnini in zaščitena pred močno svetlobo.
Swedish: Sällsynta rapporter om kronisk hjärtsvikt och vänsterkammardysfunktion har observerats bland personer som fått nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Slovenian: Kardiotoksičnost Obstajajo redka poročila o kongestivnem srčnem popuščanju in motenem delovanju levega prekata pri posameznikih, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer Den rekommenderade dosen av Pazenir är 100 mg/m2 intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pazenir je 100 mg/m2, ki se daje kot intravenska infuzija v času 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Swedish: Återgå till dosnivå för dag 1 följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER reducera dosen en dosnivå från dag 1-dosen
Slovenian: Vrnite se na raven odmerkov 1. dne, nato dajte rastne faktorje belih krvnih celic ALI Zmanjšajte odmerke za eno raven od odmerkov 1. dne
Swedish: följt av 4 timmar vid 15 °C-25 °C.
Slovenian: če je viala zaščitena pred svetlobo, in nato še za 4 ure pri temperaturi 15 °C-25 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har dock visats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C i originalförpackningen och skyddad från klart ljus.
Slovenian: Vendar pa sta bili kemična in fizikalna stabilnost po rekonstituciji dokazani za 24 ur pri 2 °C-8 °C, če je viala shranjena v originalni ovojnini in zaščiteno pred močno svetlobo.
Swedish: Pazenir ska inte användas i kombination med andra cytostatika.
Slovenian: Zdravila Pazenir se ne sme zamenjati z drugimi pripravki paklitaksela.
Swedish: Mycket vanliga: Viktminskning, ökat ALAT Vanliga: Ökat ASAT, ökat blodbilirubin, ökat blodkreatinin
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšana telesna masa, zvišana alanin-aminotransferaza Pogosti: zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišan bilirubin v krvi, zvišan kreatinin v krvi
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovenian: zmanjšanje odmerkov.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Swedish: • Matsmältningsbesvär, obehagskänsla i buken
Slovenian: • prebavne motnje, nelagodje v trebuhu • zamašen nos
Swedish: Innehåll(koncentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Swedish: Styrka Läkemedels -form
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: • Information om rätt indikation
Slovenian: • informacije o pravilni indikaciji;
Swedish: • Dosstyrkorna av PecFent nässpray kan inte jämföras med andra PecFent-produkter
Slovenian: • jakosti odmerkov pršila za nos PecFent niso primerljive z drugimi izdelki PecFent;
Swedish: Inför lansering i de olika medlemsstaterna ska MAH (innehavaren av godkännande för försäljning) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om det slutliga informationsmaterialet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim državnim organom za končno obliko izobraževalnega gradiva.
Swedish: MAH bör vid lanseringen säkerställa att alla läkare, all apotekspersonal och alla patienter som förväntas förskriva/använda PecFent förses med material som informerar om korrekt och säker användning av produkten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo ob prihodu zdravila na trg vse zdravnike, farmacevte in bolnike, za katere pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo PecFent, oskrbel z izobraževalnim gradivom, ki bo nudilo informacije o pravilni in varni uporabi zdravila.
Swedish: VILLKOR ELLER FÖRBEHÅLL MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI NAJ JIH IZPOLNIJO ALI UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
Swedish: • Icke använda förpackningar och tomma behållare ska ovillkorligen lämnas tillbaka enligt lokala föreskrifter
Slovenian: • Vse neuporabljene pripomočke in prazne vsebnike je treba sistematično vrniti v skladu z nacionalnim predpisom.
Swedish: • Apotekspersonal bör ha bekantat sig med informationsmaterialet för PecFent nässpray före användning i sitt företag
Slovenian: • farmacevt mora natančno poznati izobraževalno gradivo o pršilu za nos PecFent, preden ga začne uporabljati v svoji organizaciji;
Swedish: • Apotekspersonal bör informera patienterna om att PecFent nässpray för undvikande av stöld och missbruk måste förvaras på ett säkert ställe så att missbruk och skadegörelse undviks.
Slovenian: • farmacevt mora obvestiti bolnike, da morajo zaradi preprečevanja kraje in zlorabe pršila nos PecFent to zdravilo hraniti na varnem mestu, da preprečijo zlorabo in krajo;