FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Complete corneal clearing
Italian: Clearance corneale completa dopo colorazione vitale
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - MULTI-DOSE VIAL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: • excessive ingrowth of blood vessels into the cornea; • infection of the cornea with pus and swelling.
Italian: • eccessiva crescita di vasi sanguigni all'interno della cornea;
English: How to store OXERVATE Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Method of administration For ocular use only.
Italian: Solo per uso oftalmico.
English: The patient will receive a weekly carton including 7 vials of OXERVATE in an insulated pack.
Italian: Il paziente riceverà una confezione settimanale contenente 7 flaconcini di OXERVATE in una scatola termica.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
English: - The active substance is cenegermin.
Italian: Cosa contiene OXERVATE - Il principio attivo è cenegermin.
English: • Remove the plastic flip-off cap from the vial (picture 1).
Italian: • Rimuova la capsula di chiusura a scattodal flaconcino (figura 1).
English: Pack size: 7 multi-dose vials per carton
Italian: Dimensioni della confezione: 7 flaconcini multidose per scatola.
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OXERVATE 20 microgrammi/mL collirio, soluzione
English: Special populations Elderly:
Italian: Popolazioni speciali
English: You should wait at least 15 minutes before or after using OXERVATE if you use any other eye drops.
Italian: Se deve utilizzare qualsiasi altro collirio, deve usarlo almeno 15 minuti prima o 15 minuti dopo l'uso di OXERVATE.
English: • pain in the eyelid;
Italian: • dolore palpebrale;
English: Each vial contains 1 ml eye drops, solution.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 1 mL di collirio .
English: Unopened vial
Italian: Flaconcino aperto
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Sodium hydroxide Nitrogen
Italian: Azoto
English: Via Santa Lucia 6
Italian: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia 6
English: OXERVATE is a clear, colourless eye drops, solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OXERVATE e contenuto della confezione OXERVATE è un collirio che si presenta sottoforma di soluzione limpida, incolore.
English: OXERVATE 20 µg/ml eye drops cenegermin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE OXERVATE 20 µg/mL collirio cenegermin
English: Very common Eye pain Common
Italian: Dolore oculare
English: Package leaflet: Information for the patient OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OXERVATE 20 microgrammi/mL collirio, soluzione cenegermin
English: The third study looked at the use of the medicine over three weeks.
Italian: Il terzo studio esaminava l'uso del medicinale per tre settimane.
English: Other information about Prialt
Italian: Altre informazioni su Prialt
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 17 January 2014.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a “circostanze eccezionali” è venuta meno il 17 gennaio 2014.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prialt is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Prialt sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prialt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prialt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005..
Italian: Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prialt, valida in tutta l'Unione europea.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Italian: In tutti gli studi, la misura principale dell'efficacia era il cambiamento nella scala visuale analogica di intensità del dolore (VASPI).
English: Prialt was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Italian: Inizialmente, Prialt è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” perché, siccome si tratta di una malattia rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prialt?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prialt?
English: The maximum dose is 21.6 micrograms per day.
Italian: La dose massima è di 21,6 microgrammi al giorno.
English: Two of the studies were short-term, lasting five or six days: one in pain due to cancer or AIDS, and one in pain due to other causes such as nerve damage.
Italian: Due degli studi erano a breve termine, della durata di cinque o sei giorni: Uno era dedicato al dolore dovuto a un cancro o AIDS e uno al dolore dovuto ad altre cause quali la lesione dei nervi.
English: EPAR summary for the public ziconotide
Italian: Riassunto destinato al pubblico ziconotide
English: What information is still awaited for Prialt?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Prialt?
English: What benefit has Prialt shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Prialt nel corso degli studi?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prialt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Prialt sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The dose should be gradually increased, preferably every two days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Italian: La dose dovrebbe essere accresciuta in modo graduale, preferibilmente ogni due giorni o un intervallo maggiore, fino a individuare il migliore equilibrio tra effetto analgesico ed eventuali effetti indesiderati.
English: Prialt has been compared with placebo (a dummy treatment) in 589 patients with severe long-term pain in three main studies.
Italian: Prialt è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 589 pazienti con dolore grave a lungo decorso in tre studi principali.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Prialt, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle restrizioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Prialt is a solution for infusion that contains the active substance ziconotide.
Italian: Prialt è una soluzione per infusione contenente il principio attivo ziconotide.
English: It decided that Prialt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Ha deciso che i benefici di Prialt sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Because the number of patients who have long-term pain that requires painkillers to be injected directly into the spine is low, the disease is considered ‘rare', and Prialt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Italian: Dato che il numero di pazienti con dolore a lungo decorso che richiede l'iniezione di antidolorifici direttamente nella spina dorsale è scarso, la malattia viene considerata “rara”, e il 9 luglio 2001 Prialt è stato designato “medicinale orfano” (cioè medicinale usato per malattie rare).
English: What is the risk associated with Prialt?
Italian: Qual è il rischio associato a Prialt?
English: The most common side effects with Prialt (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Italian: Gli effetti indesiderati osservati più di frequente (ovvero in più di 1 paziente su 10) con Prialt sono confusione, vertigini, nistagmo (movimento incontrollato degli occhi), problemi di memoria, mal di testa, sonnolenza, visione sfocata, nausea, vomito, andatura irregolare (problemi a camminare) e astenia (debolezza).
English: For more information about treatment with Prialt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prialt, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Prialt è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain).
Italian: Si tratta di un punteggio assegnato dal paziente al dolore avvertito sulla base di una scala che va da 0 mm (assenza di dolore) a 100 mm (massima intensità del dolore).
English: The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance called omega-conopeptide, which is found in the venom of a type of sea snail.
Italian: Il principio attivo contenuto in Prialt, ziconotide, è la replica sintetica di una sostanza naturale, denominata omega-conopeptide, presente nel veleno di una particolare lumaca marina.
English: Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Italian: Prima dell'uso può essere necessario diluire Prialt, in particolare quando le dosi necessarie sono basse, come accade all'inizio del trattamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prialt.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prialt.
English: What is Prialt?
Italian: Che cos'è Prialt?
English: Why has Prialt been approved?
Italian: Perché è stato approvato Prialt?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Prialt offre un'alternativa ad altri antidolorifici con somministrazione intratecale, come gli oppioidi.
English: Prialt was more effective than placebo in the first two studies.
Italian: Nei primi due studi Prialt è risultato più efficace del placebo.
English: The full EPAR for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prialt consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in the intrathecal dosing of medicines.
Italian: Il trattamento con Prialt deve essere eseguito esclusivamente da medici esperti nella somministrazione intratecale di medicinali.
English: Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Italian: Prialt deve essere somministrato molto lentamente per infusione continua tramite un catetere intratecale (un tubicino inserito nel canale spinale) e una pompa per infusione in grado di erogare una quantità precisa di medicinale.
English: The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long-term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that used to be effective become less effective over time).
Italian: La ditta produttrice di Prialt sta attualmente conducendo uno studio sull'uso del medicinale nel lungo periodo, con particolare attenzione alla possibilità che il paziente sviluppi tolleranza al trattamento (cioè riduzione progressiva dell'efficacia della stessa dose di medicinale).
English: Ziconotide acts by blocking special pores called calcium channels on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Italian: Ziconotide agisce bloccando speciali condotti, chiamati canali del calcio, posti sulla superficie delle cellule dei nervi che trasmettono gli impulsi dolorosi.
English: Prialt is used to treat severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Italian: Prialt è usato nel trattamento del dolore in forma grave, con lungo decorso negli adulti a cui è necessario somministrare antidolorifici tramite iniezione intratecale (puntura praticata nello spazio che circonda il midollo spinale e il cervello).
English: In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to 74 mm in patients receiving placebo.
Italian: Nel terzo studio Prialt è risultato tendenzialmente più efficace del placebo, con una riduzione del punteggio VASPI dal valore iniziale pretrattamento di 81 mm a 68 mm (pazienti trattati con Prialt) e a 74 mm (pazienti trattati con placebo).
English: Prialt must not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (medicines to treat cancer that are injected into the spinal canal).
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti in corso di chemioterapia per via intratecale (nella quale medicinali per il trattamento dei tumori vengono iniettati nel canale spinale).
English: By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine.
Italian: Bloccando la penetrazione del calcio nelle cellule nervose, ziconotide inibisce la trasmissione degli impulsi dolorosi attraverso la spina dorsale, contribuendo ad alleviare il dolore.
English: The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Italian: 2,4 microgrammi al giorno.
English: What is Prialt used for?
Italian: Per che cosa si usa Prialt?
English: Before treatment, patients with cancer or AIDS pain had an average VASPI score of 74 mm, and those with other types of pain had a score of 80 mm. After treatment, the scores in patients receiving Prialt decreased to 35 and 54 mm, respectively, while scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm.
Italian: Dopo il trattamento, il valore riscontrato nei pazienti a cui era stato somministrato Prialt era sceso a 35 mm e 54 mm rispettivamente, mentre nei pazienti trattati con il placebo era di 61 e 72 mm
English: Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Italian: La dose non va aumentata più di una volta in un periodo di 24 ore. Nella maggior parte dei pazienti la dose giornaliera necessaria è inferiore a 9,6 microgrammi.
English: How is Prialt used?
Italian: Come si usa Prialt?
English: How does Prialt work?
Italian: Come agisce Prialt?
English: How has Prialt been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Prialt?
English: London, 23 April 2009 Doc.
Italian: Londra, 23 aprile 2009 Doc.
English: The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished.
Italian: La ditta aveva avviato un ricorso, che però non era ancora giunto al termine.
English: Ref. EMEA/196121/2009
Italian: EMEA/316924/2009
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ixempra
English: International non-proprietary name (INN): ixabepilone
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ixabepilone
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero delle pazienti in cui il cancro rispondeva al trattamento.
English: What is Ixempra?
Italian: Che cos'è Ixempra?
English: The effects of Ixempra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Ixempra sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti che partecipano a studi clinici o a programmi di uso compassionevole con Ixempra?
English: With the skeleton unable to change, the cancer cells cannot divide and they eventually die.
Italian: Rimanendo invariabile questo scheletro, le cellule tumorali non possono dividersi e successivamente muoiono.
English: Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
Italian: L'ixabepilone dovrebbe inibire la capacità delle cellule di modificare lo “scheletro” interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
English: On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Italian: Il 18 marzo 2009 la Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ixempra per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
English: In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
Italian: In particolare il comitato temeva il rischio di neuropatia (danni ai neuroni), un effetto indesiderato grave e comune nelle pazienti trattate con il medicinale.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici su Ixempra e che i pazienti trattati con Ixempra nell'ambito di un programma di uso compassionevole continueranno ad assumere il medicinale.
English: The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.
Italian: Gli altri due studi hanno confrontato gli effetti della capecitabina somministrata da sola rispetto agli effetti della somministrazione di Ixempra associato a capecitabina su un totale di 1973 donne.
English: The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
Italian: Nel primo studio Ixempra è stato somministrato in monoterapia a 128 donne, senza confronto con altri trattamenti.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che i benefici di Ixempra per il trattamento del carcinoma mammario non fossero superiori ai rischi individuati.
English: What was Ixempra expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ixempra?
English: Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
Italian: Ixempra è stato oggetto di tre studi principali condotti su donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico precedentemente trattate con vari farmaci antitumorali.
English: It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in combinazione con la capecitabina (un altro farmaco antitumorale) nei casi di insuccesso di altri trattamenti citotossici (ovvero con medicinali che neutralizzano le cellule in fase di divisione, come appunto le cellule tumorali).
English: Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Italian: Si prevede che l'ixabepilone agisca anche sulle cellule non tumorali, come i neuroni, con possibili effetti indesiderati.
English: The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Italian: Il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ixempra per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
Italian: I parametri principali di efficacia erano il tempo trascorso prima del peggioramento del cancro e il tempo di sopravvivenza delle pazienti.
English: The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
Italian: Il CHMP temeva che i benefici di Ixempra nel ritardare il peggioramento del cancro non superassero i dubbi sulla sicurezza del farmaco.
English: Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
Italian: Ixempra avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (ovvero quando il tumore ha assunto grandi dimensioni o ha iniziato a diffondersi in altre parti dell'organismo).
English: The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ixempra è l'ixabepilone, un farmaco citotossico del gruppo degli “epotiloni”.
English: How is Ixempra expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ixempra?
English: It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Ixempra è un medicinale che contiene il principio attivo ixabepilone e che avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: The following instructions should be followed:
Italian: Occorre seguire le seguenti istruzioni: