FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute sinusitis 7 days - Mild to moderate pelvic inflammatory disease 14 days
Spanish: 7 días - Enfermedad inflamatoria pélvica leve o moderada 14 días
English: - For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
Spanish: - Para el tratamiento de una infección complicada del tracto genital superior femenino, su médico debe prescribirle otro antibiótico junto con [Denominación de fantasía].
English: Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Spanish: Moxifloxacino se une principalmente a la albúmina sérica.
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult your doctor before taking [Invented name].
Spanish: - Si sufre crisis epilépticas u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su médico antes de tomar [Denominación de fantasía].
English: NL - Netherlands
Spanish: NL - Países Bajos
English: Use should be with caution in patients with CNS disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
Spanish: Por ello, deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que puedan tener una predisposición a padecer convulsiones o una reducción en el umbral de las mismas.
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae*
Spanish: Microorganismos aerobios Gram negativos Haemophilus influenzae*
English: - If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
Spanish: - Si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada a ciertas alteraciones del electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón), padece desequilibrios de sales en sangre, especialmente niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) que actualmente no están compensados con tratamiento, tiene un ritmo cardiaco muy bajo, (bradicardia), tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias), está tomando otras medicaciones que produzcan ciertas trastornos en el ECG (ver sección “Toma de otros medicamentos”).
English: You can take [Invented name] with or without food.
Spanish: [Denominación de fantasía] puede ingerirse con o sin alimentos.
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Spanish: Los puntos de corte clínicos de CMI establecidos por EUCAST para moxifloxacino (31/01/2006) son:
English: Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG.
Spanish: Antes de tomar [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película - [Denominación de fantasía] puede modificar el ECG de corazón.
English: Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
Spanish: Las investigaciones farmacodinámicas demostraron que moxifloxacino presenta una actividad bactericida dependiente de la concentración.
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Spanish: Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida ó una inflamación grave del hígado).
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
English: [Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
Spanish: [Denominación de fantasía] actúa eliminando bacterias que causan infecciones, si dichas bacterias son sensibles al principio activo moxifloxacino.
English: - Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
Spanish: - El tratamiento con quinolonas, moxifloxacino incluido, puede producir inflamación y rotura de tendones, particularmente en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticosteroides.
English: In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
Spanish: En la práctica clínica, estos supuestos normalmente se limitan a los casos en los que no es posible la combinación con un fármaco aprobado con actividad frente a N. gonorrhoeae resistente a las fluoroquinolonas o para aquellos otros de fracaso terapéutico con un tratamiento distinto.
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms
Spanish: Microorganismos aerobios Gram negativos
English: No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a severa, ni en pacientes sometidos a diálisis crónica (p. ej. hemodiálisis) ni a diálisis peritoneal ambulatoria continua (Para más información ver sección 5.2).
English: It became evident during the course of the variation preceding this referral that an empirical therapy of PID with moxifloxacin should be avoided due to the high portion of N. gonorrhoeae being resistant to moxifloxacin and other quinolones.
Spanish: Durante la variación que precedió a esta remisión se puso de manifiesto que debía evitarse el tratamiento empírico de la EIP con moxifloxacino dado el elevado porcentaje de cepas de N. gonorrhoeae que son resistentes al moxifloxacino y otras quinolonas.
English: Community acquired pneumonia 10
Spanish: - Neumonía adquirida en la comunidad
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de [Denominación de fantasía], guarde reposo de la extremidad afectada y consulte inmediatamente con su médico.
English: As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Spanish: Cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea dudosa, al menos en algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la opinión de un experto según sea necesario.
English: - Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Spanish: - Pacientes con historia de trastornos en los tendones asociada al tratamiento con quinolonas.
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Spanish: - Con moxifloxacino, se han notificado casos de hepatitis fulminante con posibilidad de conducir a una insuficiencia hepática que ponga en peligro la vida (ver sección 4.8).
English: - The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Spanish: - El Comité consideró que existen datos sólidos que muestran la eficacia de Avalox en la indicación “Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis”; sin embargo, dada la aparición de resistencia en N. gonorrhoeae, el moxifloxacino no debe usarse como monoterapia empírica, salvo que pueda descartarse la presencia de N. gonorrhoeae resistente al moxifloxacino.
English: Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms
Spanish: Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
English: If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
Spanish: Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de [Denominación de fantasía] y consulte con su médico.
English: Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e.g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Spanish: Por lo tanto, en esos casos, el tratamiento empírico con moxifloxacino debe administrarse junto con otro antibiótico adecuado (p ej. cefalosporina) a no ser que puedan excluirse las cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a moxifloxacino.
English: The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que el titular de la autorización de comercialización debería abordar la prolongación del QT en la EIP en futuros informes periódicos de seguridad.
English: Tissue
Spanish: Tejido
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
Spanish: - Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si [Denominación de fantasía] es adecuado para usted.
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película no se recomienda para el uso en monoterapia en la enfermedad inflamatoria pélvica leve o moderada sino que debe administrarse en combinación con otro agente antibacteriano apropiado (p. ej. cefalosporina) debido al incremento de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a moxifloxacino, a no ser que pueda excluirse la presencia de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a moxifloxacino (ver secciones 4.4 y 5.1)
English: The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
Spanish: La dosis normal en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día.
English: It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Spanish: Está autorizado para el tratamiento de las infecciones bacterianas siguientes, si están producidas por bacterias sensibles al moxifloxacino: - Exacerbación aguda de la bronquitis crónica - Neumonía extrahospitalaria, excepto los casos graves - Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada correctamente).
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
English: Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Spanish: No tome [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película - Si es alérgico (hipersensible) al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6 Información adicional) de [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película.
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
Spanish: [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en el tratamiento de las infecciones anteriores siempre que estén causadas por microorganismos sensibles a moxifloxacino.
English: For [Invented name] be aware of the following: - If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
Spanish: Con [Denominación de fantasía] debe tener en cuenta lo siguiente: - Si está tomando [Denominación de fantasía] y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones de los latidos cardiacos.
English: The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
Spanish: El CHMP consideró que, dada la aparición de cepas de N. gonorrhoeae resistentes a las fluoroquinolonas, el moxifloxacino no debe usarse como monoterapia empírica de la EIP leve a moderada, salvo que pueda descartarse la resistencia al moxifloxacino.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking [Invented name].
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Dosage (adults) One 400 mg film-coated tablet once daily.
Spanish: Dosificación (adultos) Un comprimido recubierto con película de 400 mg una vez al día.
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed) - Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i.e. infections of female upper genital tract, including salpingitis and endometritis), without an associated tubo-ovarian or pelvic abscess.
Spanish: [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: - Exacerbación aguda de la bronquitis crónica - Neumonía adquirida en la comunidad, excepto casos graves - Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada) - Enfermedad inflamatoria pélvica leve o moderada (p ej. infecciones de tracto genital superior femenino, incluyendo salpingitis y endometritis), sin absceso tubo-ovárico o pélvico asociados.
English: Organism
Spanish: Microorganismo
English: The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Spanish: No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2 Antes de tomar [DENOMINACIÓN DE FANTASÍA] …., Tenga especial cuidado …)
English: In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e.g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Spanish: En la práctica clínica, esto supondría que el moxifloxacino debe emplearse combinado con un fármaco aprobado activo frente a N. gonorrhoeae resistente a las fluoroquinolonas (p. ej., una cefalosporina) como tratamiento empírico de la EIP, salvo que pueda descartarse la presencia de N. gonorrhoeae resistente al moxifloxacino.
English: WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
Spanish: QUÉ ES [DENOMINACIÓN DE FANTASÍA] 400 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: 3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Spanish: *Administración intravenosa de una dosis única de 400 mg 1 10 h después de la administración 2 concentración libre 3 desde 3 h hasta 36 h tras la dosis 4 al final de la perfusión intravenosa
English: - Quinolones are known to trigger seizures.
Spanish: - El tratamiento con quinolonas puede provocar convulsiones.
English: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germany
Spanish: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Alemania
English: Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Spanish: En caso de aparición de indicios de alteración hepática, deben realizarse pruebas/investigaciones de la función hepática.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions, such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas en curso, como por ejemplo isquemia aguda de miocardio o prolongación del intervalo QT, ya que puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) y parada cardíaca (ver también sección 4.3).
English: Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
Spanish: En pacientes en tratamiento con moxifloxacino se deben utilizar con precaución aquellos medicamentos con potencial para reducir los niveles de potasio.
English: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
English: Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de [Denominación de fantasía] indicadas por su médico.
English: If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
Spanish: Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada.
English: days
Spanish: 10 días
English: Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
Spanish: El efecto de [Denominación de fantasía] no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos lácteos.
English: - For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e.g. associated with a tubo-ovarian or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
Spanish: - Para pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica complicada (p. ej. asociada con absceso tubo-ovárico o pélvico), en el que el tratamiento intravenoso se considera necesario, no se recomienda el tratamiento con [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película - La enfermedad inflamatoria pélvica puede ser causada por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas.
English: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Spanish: La siguiente tabla presenta los puntos de corte de CMI (mg/l) y de difusión en disco (diámetro de los halos [mm]) utilizando un disco con 5 μg de moxifloxacino, correspondientes al Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), anteriormente NCCLS.
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
Spanish: - El Comité, a la vista de los datos de eficacia y seguridad presentados, consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Avalox y nombres asociados en el “Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis”, con las restricciones relativas a la monoterapia empírica, era favorable;
English: [Invented name] tablets are not sufficient for sole therapy of this kind of infections and therefore another antibiotic in addition to [Invented name] tablets should be prescribed by your doctor for the treatment of infections of the female upper genital tract (see section 2.
Spanish: Para este tipo de infecciones, [Denominación de fantasía] comprimidos no es suficiente como tratamiento único, por ello además de [Denominación de fantasía] comprimidos, su medico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección 2 Antes de tomar [Denominación de fantasía]…, Tenga especial cuidado…, Antes de tomar [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película).
English: If you take more [Invented name] 400 mg film-coated tablets than you should
Spanish: Si toma más [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera
English: Female genital tract*
Spanish: Tracto genital femenino* 10.24
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking [Invented name], consult an eye specialist immediately.
Spanish: - Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con [Denominación de fantasía], consulte inmediatamente con el oculista.
English: For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Spanish: - Prolongación del QT congénita o adquirida y documentada - Alteraciones electrolíticas, particularmente hipocalemia no corregida - Bradicardia clínicamente relevante - Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con reducción de la fracción de eyección ventricular izquierda - Historial previo de arritmias sintomáticas
English: HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
Spanish: CÓMO TOMAR [DENOMINACIÓN DE FANTASÍA] 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Spanish: Tenga especial cuidado con [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película