FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro studie svědčily o tom, že afatinib je substrátem a inhibitorem transportního proteinu BCRP.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad afatinibas yra nešiklio KVAB substratas ir inhibitorius.
Czech: GIOTRIF (40 mg/den) n=229
Lithuanian: GIOTRIF (40 mg per parą) N= 229
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 jedinců):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Lithuanian: 10,4, palyginti su 2,9 RS 0,68; p=0,0129
Czech: V pivotních studiích bylo zvýšení hodnot alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) stupně 3 pozorováno u 2,4 % (LUX-Lung 3) a 1,6 % (LUX-Lung 8) pacientů s normálními výchozími hodnotami jaterních testů, kteří byli léčeni dávkou 40 mg/den.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu iš 40 mg paros doze gydomų pacientų, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo normalūs, 2,4% (LUX-Lung 3) ir 1,6% (LUX-Lung 8) buvo nustatytas 3-ojo laipsnio alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartatamino transferazės (AST) kiekių padidėjimas.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo PFS, OS bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo IILP; pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo BIT.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra cukraus, kuris vadinamas laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: • Bolest, zčervenání, otok nebo olupování kůže na rukou a nohou
Lithuanian: • Plaštakų ir pėdų odos skausmas, paraudimas, patinimas arba lupimasis.
Czech: Vhoďte tabletu do vody, aniž byste jí rozdrtili.
Lithuanian: Įmeskite tabletę į vandenį nesutraiškytą ir 15 min.
Czech: • pokud jste žena, Vaše tělesná hmotnost je nižší než 50 kg nebo máte problémy s ledvinami.
Lithuanian: • Jeigu esate moteris, sveriate mažiau negu 50 kg arba turite inkstų sutrikimų. Jeigu kuris nors iš šių kriterijų Jums tinka, Jūsų gydytojas gali Jus atidžiau stebėti, kadangi gali būti stipresnis šalutinis poveikis.
Czech: Pacienti (n=319) byli randomizováni (1:1) do léčby přípravkem GIOTRIF 40 mg perorálně jednou denně (n=160) nebo gefitinib 250 mg perorálně jednou denně (n=159).
Lithuanian: 40 mg per burną vieną kartą per parą (N= 160), arba gefitinibą 250 mg per burną vieną kartą per parą (N= 159).
Czech: 65 % vs. 50 %; p=0,0078
Lithuanian: 65%, palyginti su p=0,0078
Czech: Na podkladě in vitro údajů je afatinib středně silným inhibitorem P-gp.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, afatinibas P-gp slopina vidutiniškai.
Czech: Tabulka 1: Informace o úpravě dávky z důvodu nežádoucích účinků
Lithuanian: Dozės korekcijos dėl nepageidaujamų reakcijų informacija Nepageidaujamos reakcijos pagal
Czech: Přípravek GIOTRIF významně zlepšil PFS a ORR u pacientů pozitivních na mutaci EGFR v porovnání s gefitinibem.
Lithuanian: GIOTRIF lyginant su gefitinibu reikšmingai pagerino IILP ir OAD pacientams, turintiems EAFR mutacijų.
Czech: Bez přerušení
Lithuanian: Gydymo pertraukti nereikia
Czech: Obě studie prokázaly významné zlepšení přežití bez progrese u pacientů pozitivních na mutace v EGFR léčených přípravkem GIOTRIF v porovnání s chemoterapií.
Lithuanian: Abiem tyrimais EAFR mutaciją turintiems pacientams, gydytiems GIOTRIF, buvo nustatytas reikšmingas IILP pagerėjimas, palyginti su gydytais chemoterapija.
Czech: Při nasazení v první linii byla účinnost a bezpečnost přípravku GIOTRIF hodnocena u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC (ve stadiu IIIB nebo IV) a s pozitivitou mutací EGFR v globální randomizované multicentrické otevřené studii.
Lithuanian: Pirmaeilio gydymo metu GIOTRIF veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu NSLPV (III B arba IV stadijos), turinčiu EAFR mutacijų (mutacijoms teigiamas), buvo nustatinėtas pasauliniu, atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviru būdu atliekamu tyrimu.
Czech: Předcházející léčba rifampicinem (600 mg jednou denně po dobu 7 dní), který je silným induktorem P-gp, snížila plazmatickou expozici afatinibu o 34 % (AUC0-∞) a 22 % (Cmax) po podání jednotlivé 40mg dávky přípravku GIOTRIF.
Lithuanian: Vieną 40 mg GIOTRIF dozę pavartojus po prieš tai vartoto stipraus poveikio P-gp induktoriaus rifampicino (600 mg kartą per parą 7 paras), afatinibo ekspozicija kraujo plazmoje sumažėjo 34% (AUC0-) ir 22% (Cmax).
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (PFS ) podle nezávislého hodnocení a podle léčebných skupin ve studii LUX-Lung 3 (celková populace)
Lithuanian: Tyrimo LUX-Lung 3 metu gydytų grupių IILP trukmės, nustatytos pagal nepriklausomą peržiūrą, Maplan-Meier kreivės (visa populiacija)
Czech: Stupeň 2 zvýšení ALT se vyskytl u 1 % a stupeň 3 zvýšení u 0,8 % pacientů léčených přípravkem GIOTRIF (viz bod 4.4).
Lithuanian: 1% GIOTRIF gydomų pacientų pasireiškė 2-ojo laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas ir 0,8% pacientų 3-iojo laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas (žr.
Czech: Dyspepsie Cheilitida
Lithuanian: Dispepsija Cheilitas
Czech: Studie fertility u člověka nebyly s afatinibem provedeny.
Lithuanian: Afatinibo poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Czech: K ostatním sekundárním cílovým parametrům patřily ORR, DCR, změna ve velikosti tumoru a HRQOL.
Lithuanian: Kitos antrinės vertinamosios baigtys buvo OAD, LSD, naviko dydžio pokyčiai ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Czech: Jádro tablety
Lithuanian: Tablečių plėvelė
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti přípravku GIOTRIF oproti pemetrexedu/cisplatině (studie LUX-Lung 3), gemcitabinu/cisplatině (LUX-Lung 6) (nezávislé hodnocení)
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo rezultatai, palyginti su pemetreksedo ir cisplatinos deriniu (LUX-Lung 3) bei gemcitabino ir cisplatinos deriniu (LUX-Lung 6) (nepriklausoma peržiūra)
Czech: 71 % vs. 48 %; p<0,0001
Lithuanian: 71%, palyginti su p < 0,0001
Czech: Embryofetální vývojové studie provedené u afatinibu neodhalily žádné známky teratogenity.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų metu teratogeninio afatinibo poveikio nenustatyta.
Czech: Pacienti podstoupili screeningové vyšetření na přítomnost aktivačních mutací EGFR (Del 19 a/nebo L858R) pomocí sady TheraScreen
Lithuanian: Pacientai buvo atrinkti pagal aktyvinančių EAFR mutacijų (Del 19 ir (arba) L858R) buvimą naudojant TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Czech: To znamená nejlépe 6 hodin (pro P-gp inhibitory podávané dvakrát denně) nebo 12 hodin (pro P-gp inhibitory podávané jednou denně) od podání přípravku GIOTRIF (viz bod 4.5).
Lithuanian: Jeigu reikia gydyti P-gp inhibitoriais, vaistus reikia skirti, geriausia taip, kad tarp jų ir GIOTRIF vartojimo būtų 6 valandų (P-gp inhibitoriai skiriami 2 kartus per parą) arba 12 valandų (P-gp inhibitoriai skiriami 1 kartą per parą) pertrauka (žr.
Czech: Příznaky, jako je akutní nebo zhoršující se oční zánět, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zčervenání oka, je třeba okamžitě řešit za pomoci oftalmologa.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tokių simptomų, kaip antai ūminis arba sunkėjantis akių uždegimas, ašarojimas, jautrumas šviesai, neryškus daiktų matymas, akių skausmas ir (arba) paraudimas, pacientą būtina skubiai siųsti pas akių specialistą. Jeigu patvirtinama opinio keratito diagnozė, gydymą reikia pertraukti arba nutraukti.
Czech: pemetrexed/ cisplatina (n=115)
Lithuanian: Pemetreksedas / cisplatina (N= 115)
Czech: Další primární cílové parametry zahrnují PFS hodnocené nezávislou komisí a OS.
Lithuanian: Bendros pagrindinės vertinamosios baigtys buvo IILP pagal nepriklausomos peržiūros duomenis ir BIT.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Alaninaminotransferazės kiekio padidėjimas kraujyje
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Czech: Časná intervence (jako jsou emoliencia či antibiotika) může v případě kožních reakcí podpořit nepřerušenou léčbu přípravkem GIOTRIF.
Lithuanian: Ankstyvas odos reakcijų sustabdymas (pvz., minkštinamaisiais preparatais, antibiotikais) gali palengvinti nepertraukiamą gydymą GIOTRIF. Jeigu atsiranda sunkių odos reakcijų, taip pat gali reikėti laikinai pertraukti gydymą, mažinti dozę (žr.
Czech: • Zvracení
Lithuanian: • Niežėjimas.
Czech: Systémová expozice dosažená u zvířat se však pohybovala ve stejném rozmezí nebo na nižších hladinách, než byly hladiny pozorované u pacientů (viz bod 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto gyvūnų organizme sisteminė ekspozicija buvo arba panaši į atsirandančią pacientų organizme, arba už ją mažesnė (žr.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat GIOTRIF
Lithuanian: Nustojus vartoti GIOTRIF
Czech: U pacientů užívajících přípravek GIOTRIF 40 mg byly pozorovány abnormality jaterních testů (včetně zvýšení ALT a AST).
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos Pacientams, vartojantiems 40 mg GIOTRIF dozę, buvo kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypio nuo normos (įskaitant ALT bei AST kiekio padidėjimą kraujyje) atvejų.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 118 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Byly hlášeny rovněž následující další nežádoucí účinky:
Lithuanian: Pastebėtas kitoks šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Czech: 43 % vs. 35 %; p=0,0294
Lithuanian: 43% palyginti su p=0,0294
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 294 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 294 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Měsíce (medián)
Lithuanian: Atsako trukmė Mėnesiai (mediana)
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=62)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 62)
Czech: Epistaxe
Lithuanian: Epistaksė
Czech: U pacientů užívajících GIOTRIF k léčbě NSCLC se objevily zprávy o ILD nebo nežádoucích účincích připomínajících ILD (jako je infiltrace plic, pneumonitida, syndrom akutní respirační tísně ARDS, alergická alveolitida), a to včetně fatálních příhod.
Lithuanian: , plaučių infiltracijos, pneumonito, ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo, alerginio alveolito) atvejų, įskaitant mirtinus.
Czech: Účinnost u EGFR negativních nádorů nebyla stanovena.
Lithuanian: Nenustatytas veiksmingumas gydant navikus neturinčius EAFR mutacijų.
Czech: 60 % vs. 48 %; p=0,0427
Lithuanian: 60%, palyginti su p=0,0427
Czech: Přípravek však nebyl studován, u pacientů s abnormální ejekční frakcí levé komory (LVEF) nebo u pacientů s významnou kardiální anamnézou.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcija (KŠSIF) nenormali arba kurie yra sirgę reikšminga širdies liga, šio vaistinio preparato poveikis netirtas.
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=46)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 46)
Czech: • Zánět rtů
Lithuanian: • Lūpų uždegimas.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E 460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Krospovidon typ A
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Krospovidonas (A tipo) Magnio stearatas (E470b)
Czech: CTCAE
Lithuanian: BTKNR
Czech: Obecně se vyrážka projevuje jako erytematózní a akneiformní, lehká nebo středně těžká, a může se vyskytnout nebo se zhoršit v oblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření.
Lithuanian: Paprastai išbėrimas reiškiasi lengvu arba vidutinio sunkumo eriteminiu arba į spuogus panašiu išbėrimu, kuris gali atsirasti arba pasunkėti saulės veikiamuose odos plotuose. Saulėje būnantiems pacientams patariama vilkėti apsauginius drabužius ir teptis nuo saulės saugančiu kremu.
Czech: U pacientů léčených jednou denně přípravkem GIOTRIF v dávce 40 mg se snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků vyskytlo u 57 % pacientů ve studii LUX-Lung 3 a u 25 % pacientů ve studii LUX-Lung 8.
Lithuanian: Dėl NR LUX-Lung 3 tyrime dozę reikėjo mažinti 57%, o LUX-Lung 8 tyrime - 25% pacientų, gydomų kartą per parą vartojama 40 mg GIOTRIF dozę.
Czech: Účinky inhibitorů glykoproteinu P (P-gp) a proteinu BCRP (breast cancer resistance protein) na afatinib
Lithuanian: P glikoproteino (P-gp) inhibitorių vartojimas
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 235 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 235 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 176 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 176 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy Zvýšení aspartátaminotransferázy
Lithuanian: Aspartataminotransfera zės kiekio padidėjimas kraujyje
Czech: Zahrnuje paronychie, infekce nehtu, infekce nehtového lůžka Zahrnuje cystitidu, infekce močových cest Zahrnuje hypokalemii, sníženou hladinu draslíku v krvi Zahrnuje rýmu, zánět nosní sliznice
Lithuanian: Apima hipokalemiją, kalio kiekio sumažėjimą kraujyje Apima rinorėją, nosies uždegimą
Czech: Tabulka 11 : Dopad na příznaky onemocnění pro přípravek GIOTRIF v porovnání s erlotinibem ve studii LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Lithuanian: Tyrimo LUX-Lung 8 metu nustatytas GIOTRIF poveikis simptomams (EORTIC QLQ-C30 ir QLQ-LC13) lyginant su erlotinibu
Czech: 65 % vs. 47 %; p=0,0017
Lithuanian: 65%, palyginti su p=0,0017
Czech: Pokud je diagnostikováno ILD, je nutno podávání přípravku GIOTRIF přerušit a podle potřeby zahájit příslušnou léčbu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Diagnozavus IPL, gydymą GIOTRIF reikia nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti taip, kaip privalu (žr.
Czech: 76 % vs. 55 %; p=0,0003
Lithuanian: 76%, palyginti su p=0,0003
Czech: GIOTRIF potahované tablety jsou dostupné v baleních, která obsahují 1, 2 nebo 4 perforované jednodávkové blistry.
Lithuanian: GIOTRIF plėvele dengtų tablečių pakuotės dydžiai: 1, 2 arba 4 perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 7 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Czech: 3 4 Jakýkoli v stupeň
Lithuanian: 4 Bet koks 3 4
Czech: U pacientů byl prováděn screening na přítomnost 29 různých mutací EGFR za použití metody na bázi polymerázové řetězové reakce (PCR) (TheraScreen
Lithuanian: Pacientai polimerazės grandinės reakcija (PGR) paremtu metodu (TheraScreen: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd.) buvo patikrinti dėl 29 skirtingų EAFR mutacijų buvimo.
Czech: Giotrif afatinibum
Lithuanian: Giotrif afatinibas
Czech: Léčba by měla pokračovat co nejdéle, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti kuo ilgiau, kol liga nepaūmėja arba kol nepasireiškia pernelyg sunkus šalutinis poveikis.
Czech: Tablety by se měly užívat bez jídla a minimálně tři hodiny před jejich užitím a hodinu po něm by nemělo být konzumováno žádné jídlo.
Lithuanian: Valgyti negalima bent 3 valandas iki vaisto vartojimo ir valandą po to.
Czech: Používá se zejména u dospělých s pokročilým karcinomem v těchto situacích:
Lithuanian: Vaistas skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems progresavusiu vėžiu tokiais atvejais:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Giotrif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou paronychie (infekce nehtového lůžka), snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), vyrážka, akneiformní dermatitida (onemocnění kůže podobné akné), pruritus (svědění) a suchá kůže.
Lithuanian: Dažniausi Giotrif šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra paronichija (nago guolio infekcija), apetito sumažėjimas, epistaksė (kraujavimas iš nosies), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), išbėrimas, spuogiškas dermatitas (į aknę panašios odos ligos), pruritas (niežėjimas) ir odos sausumas.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Giotrif byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Giotrif vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Giotrif je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Giotrif EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Giotrif?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Giotrif vartojimą?
Czech: Přípravek Giotrif je k dispozici ve formě tablet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Gaminamos Giotrif tabletės (20, 30, 40 ir 50 mg), ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Další informace o přípravku Giotrif
Lithuanian: Kita informacija apie Giotrif
Czech: Co je Giotrif a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Giotrif ir kam jis vartojamas?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Giotrif používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Giotrif.
Czech: Blokováním těchto proteinů napomáhá afatinib kontrolovat buněčné dělení a tím zpomaluje růst a šíření nemalobuněčného karcinomu plic.
Lithuanian: Slopindamas šiuos baltymus, afatinibas padeda kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir taip stabdo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio augimą ir plitimą.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Giotrif převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Giotrif nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Buňky karcinomu plic s mutovanými proteiny EGFR jsou na afatinib zvláště citlivé.
Lithuanian: Plaučių vėžio ląstelės su mutavusiais EAFR grupės baltymais yra ypač jautrios afatinibui.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku byly navíc pokládány za zvladatelné a podobné těm, které jsou pozorovány u léčivých přípravků stejné třídy.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad šio vaisto šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir kad jis yra panašus į tos pačios klasės vaistų sukeliamą šalutinį poveikį.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Giotrif zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Giotrif preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Giotrif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Giotrif rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Doporučená dávka je 40 mg jednou denně, ale u pacientů, kteří dávku 40 mg dobře snášejí, může být tato dávka zvýšena až na 50 mg denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 40 mg kartą per parą, bet pacientams, kurie toleruoja tokią dozę, ją galima padidinti iki 50 mg per parą, o pacientams, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, - nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Giotrif, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Giotrif vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Proteiny EGFR patří do receptorové rodiny ErbB.
Lithuanian: EAFR grupės baltymai priklauso ErbB šeimai.
Czech: V hlavní studii, která zahrnovala 345 pacientů s nádory s mutovanými geny EGFR, žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 11 měsíců oproti 7 měsícům u pacientů, kteří byli léčeni dvěma dalšími protinádorovými léčivy, pemetrexedem a cisplatinou.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 345 pacientais, kuriems diagnozuotas navikas su mutavusiais EAFR genais, liga nepaūmėjo vidutiniškai 11 mėnesių Giotrif gydytų pacientų grupėje, palyginti su 7 mėnesiais pacientų, kurie buvo gydomi dviem kitais vaistais nuo vėžio, pemetreksedu ir cisplatina, grupėje.
Czech: Léčivá látka v přípravku Giotrif, afatinib, je blokátor receptorové rodiny ErbB.
Lithuanian: Giotrif veiklioji medžiaga afatinibas yra ErbB šeimos blokatorius.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 795 pacientů s karcinomem dlaždicového typu žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 2,6 měsíce oproti 1,9 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni jiným protinádorovým léčivem, erlotinibem.
Lithuanian: Antrajame tyrime su 795 pacientais, sergančiais plokščialąstelinio tipo vėžiu, liga nepaūmėjo vidutiniškai 2,6 mėnesio Giotrif gydytų pacientų grupėje, palyginti su 1,9 mėnesiais pacientų, kurie buvo gydomi kitu vaistu nuo vėžio erlotinibu, grupėje.
Czech: Giotriff je léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic, které se nazývá nemalobuněčný karcinom plic.
Lithuanian: Giotrif - tai vaistas, kuriuo gydomas plaučių vėžys, vadinamas nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Giotrif byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Giotrif nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Giotrif je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Giotrif, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Giotrif platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Giotrif rinkodaros leidimą.
Czech: • jedná se o karcinom dlaždicového typu (tvoří jej buňky výstelky plic), který se zhoršil navzdory léčbě chemoterapií na bázi platiny.
Lithuanian: • kai vėžys yra plokščialąstelinio tipo (plaučių dangalo ląstelių) ir liga paūmėjo nepaisant taikytos platinos preparatų chemoterapijos.
Czech: • karcinom vykazuje mutaci genu pro protein zvaný EGFR a nebyl dříve léčen léčivými přípravky zvanými inhibitory tyrozinkinázy,
Lithuanian: • kai nustatyta baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), genų mutacija ir vėžys anksčiau nebuvo gydomas vaistais, vadinamais tirozino kinazės inhibitoriais;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Giotrif?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Giotrif vartojimu?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Giotrif Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Jak přípravek Giotrif působí?
Lithuanian: Kaip veikia Giotrif?
Czech: Léčba přípravkem Giotrif by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Lithuanian: Gydymą Giotrif turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že u pacientů léčených přípravkem Giotrif bylo prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění (tj.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad vartojant Giotrif gerėjantis pacientų išgyvenamumas ligai neprogresavus (ilgėjanti jų gyvenimo trukmė ligai nepaūmėjant) yra pacientams svarbus šio vaisto teikiamos naudos aspektas.
Czech: Přípravek Giotrif obsahuje léčivou látku afatinib.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos afatinibo.