FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of each thromboembolic component of the primary outcome was also significantly reduced in fondaparinux patients as follows: symptomatic PE [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], symptomatic DVT [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); relative risk reduction 83.4% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis extension [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); relative risk reduction 92.2% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence [5 (0.3%) vs 24 (1.6%); relative risk reduction 79.2% (p<0.001)].
Icelandic: Tíðni hverrar tegundar blóðsega í meginniðurstöðunni lækkaði einnig marktækt hjá sjúklingum sem hér segir: lungnasegarek með einkennum [0 (0%) samanborið við 5 (0,3%) (p=0,031)], blóðsegi í djúpum bláæðum með einkennum [3 (0,2%) samanborið við 18 (1,2%); hlutfallsleg lækkun áhættu 83,4% (p<0,001)], lenging blóðsega í grunnlægri bláæð með einkennum [4 (0,3%) samanborið við 51 (3,4%); hlutfallsleg lækkun áhættu 92,2% (p<0,001)], endurkoma blóðsega í grunnlægri bláæð með einkennum [5 (0,3%) samanborið við 24 (1,6%); hlutfallsleg lækkun áhættu 79,2% (p<0,001)].
English: Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Icelandic: Marktæk lækkun á heildartíðni bláæðasegareks kom fram við notkun fondaparinux samanborið við lyfleysu [3 sjúklingar (1,4%) á móti 77 sjúklingum (35%)].
English: The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/IIIa inhibitors).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun og áhrif á verulegar blæðingar voru sambærilegar hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum, svo sem öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, tegund lyfs sem notuð var samhliða til að hindra samloðun blóðflagna (aspirín, tíenópýridín eða GP IIb/IIIahemlar).
English: Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
Icelandic: Fondaparinux má ekki gefa í vöðva.
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 7.5 mg
Icelandic: arixtra 7,5 mg
English: The majority (70/80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Icelandic: Meirihluti (70/80) skráðu bláæðasegarekana voru einkennalaus tilfelli af blóðsega í djúpum bláæðum (DVT) sem greindir voru með bláæðamyndatöku.
English: Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir þá sem sprauta sig sjálfir er að finna í fylgiseðlinum.
English: Four (0.3%) non-randomised patients experienced thrombus in the diagnostic catheter during coronary angiography.
Icelandic: Fjórir (0,3%) sjúklingar, sem ekki hafði verið slembiraðað, fengu blóðsega í greiningarlegginn við kransæðamyndatökuna.
English: These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum sem nota Arixtra
English: The mortality rates were low and similar between the treatments groups with 2 (0.1%) deaths in the fondaparinux group versus 1 (0.1%) death in the placebo group.
Icelandic: Dánartíðni var lág og svipuð í meðferðarhópunum með 2 (0,1%) dauðsföll í fondaparinuxhópnum samanborið við 1 dauðsfall (0,1%) í lyfleysuhópnum.
English: This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Icelandic: Þessi skammtur gæti verið minnkaður í 7,5 mg einu sinni dag ef um miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi er að ræða.
English: In the pivotal STEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni á drepi í hjartavöðva með ST-hækkun var meðferð með fondaparinux ekki hafin að nýju fyrr en í fyrsta lagi 3 klukkustundum eftir að slíðrið var fjarlægt.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adult medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/or acute respiratory disorders, and/or acute infectious or inflammatory disease.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum á lyfjameðferð sem eru álitnir vera í verulegri hættu á að fá bláæðasegarek og eru rúmliggjandi vegna bráðra veikinda svo sem hjartabilunar og/eða öndunarerfiðleika og/eða bráðrar sýkingar eða bólgusjúkdóma.
English: All patients received standard medical treatment for UA/NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu hefðbundna lyfjameðferð við hvikulli hjartaöng/hjartadrepi án ST-hækkunar, 34% gengust undir kransæðavíkkun og 9% gengust undir hjáveituaðgerð á kransæðum.
English: Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Icelandic: Fondaparinux hefur yfirleitt ekki víxlsvörun við sermi frá sjúklingum með blóðflagnafæð af völdum heparíns.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per standard practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir kransæðavíkkun sem ekki er bráð skal gefa ósundurgreint heparín samkvæmt hefðbundnu verklagi meðan á kransæðavíkkun stendur og hafa í huga mögulega hættu á blæðingum hjá sjúklingnum, m.a. með tilliti til þess hversu langt er síðan hann fékk síðasta skammt af fondaparinux (sjá kafla 4.4).
English: Types of safety syringe
Icelandic: Handfang  Öryggishulstur
English: • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn't contain particles
Icelandic: lausnin sé tær og litlaus til daufgul og innihaldi ekki agnir
English: During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Icelandic: Meðan á meðferð við segareki í bláæð stendur skal gefa vítamín K hemla samhliða meðferðinni samkvæmt upplýsingum í kafla 4.5.
English: Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi - Miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 80 ml/mín.) er plasmaúthreinsun 1,2 til 1,4 sinnum minni hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín.) og að meðaltali 2 sinnum minni hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30 til 50 ml/mín.).
English: Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Icelandic: - Nýrnastarfsemi getur minnkað með aldrinum og því getur brotthvarf fondaparinux verið minna hjá öldruðum.
English: • syringe with orange plunger and a manual safety system.
Icelandic: • sprauta með appelsínugulum stimpli og handvirku öryggiskerfi.
English: In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33;0.57).
Icelandic: Í þessum undirhópi var tíðni meiriháttar blæðinga á degi 9, 2,2% fyrir fondaparinux og 5,0% fyrir enoxaparín (áhættuhlutfall 0,43, 95% öryggismörk 0,33;0,57).
English: • if you are allergic to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of this medicine
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fondaparinux natríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
English: Adverse reactions in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð á fótum og/eða aðgerðir í kviðarholi
English: • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Icelandic: Fjölgun blóðflagna (blóðfrumur sem eru nauðsynlegar fyrir blóðstorknun)
English: Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Icelandic: Arixtra er fáanlegt í pakkningum með 2, 7, 10 og 20 áfylltum sprautum.
English: Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Icelandic: Reynslan hefur sýnt að hættan á bláæðasegareki er til staðar lengur en 9 dögum eftir skurðaðgerð hjá sjúklingum sem fara í mjaðmarbrotsaðgerðir.
English: Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð eða aðgerð í kviðarholi Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 2,5 mg einu sinni á dag gefinn eftir skurðaðgerð með inndælingu undir húð.
English: A pilot dose-finding and pharmacokinetic study of fondaparinux in children with deep vein thrombosis
Icelandic: Grunnrannsókn á skammtastærðum og lyfjahvörfum fondaparinux hjá börnum með blóðsega í djúpum bláæðum
English: For step-by-step instructions please see over the page.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref, á bakhliðinni.
English: In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68;0.93, p = 0.003).
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem æðar voru opnaðar með segaleysandi lyfi, lækkaði fondaparinux marktækt tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á degi 30, úr 13,6% fyrir viðmiðunarhópinn í 10,9% (áhættuhlutfall 0,79, 95% öryggismörk, 0,68;0,93, p = 0,003).
English: The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Icelandic: Klínískri rannsóknaráætlun fyrir fondaparinux var ætlað að sýna fram á virkni fondaparinux við að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE), þ.e. nærlægan og fjarlægan blóðsega í djúpum bláæðum (DVT) og lungnasegarek (PE), hjá sjúklingum sem gangast undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum, svo sem við mjaðmarbrot, stórar hné- eða mjaðmarskiptaskurðaðgerðir.
English: In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Icelandic: Í fyrirframskilgreinda hlutanum þar sem fondaparinux var borið saman við ósundurgreint heparín (sjúklingar gengust undir bráða kransæðavíkkun (58,5%), fengu fíbrínsértæk lyf (13%), segaleysandi lyf sem ekki eru sértæk fyrir fíbríni (2,6%) og enga meðferð til að opna fyrir blóðflæðið (25,9%)) greindist enginn tölfræðilega marktækur munur á áhrifum á tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á degi 30, eða 8,3% fyrir fondaparinux á móti 8,7% fyrir ósundurgreint heparín (áhættuhlutfall 0,94, 95% öryggismörk, 0,79, 1,11 p = 0,460).
English: • collapse.
Icelandic: Við skammtinn
English: The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á deg 30, lækkaði marktækt úr 11,1% fyrir viðmiðunarhópinn í 9,7% fyrir fondaparinux-hópinn (áhættuhlutfall 0,86, 95% öryggismörk, 0,77;0,96, p=0,008).
English: Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Icelandic: Fondaparinux er einungis ætlað til notkunar undir húð.
English: When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of section 4.5.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er, skal gefa vítamín K hemla samhliða meðferðinni samkvæmt upplýsingum í kafla 4.5.
English: In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá fondaparinux sem meðferð við segareki í bláæð fremur en í forvarnarskyni á ekki að nota mænu-/utanbastsdeyfingu, komi til skurðaðgerðar.
English: The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Icelandic: Segavarnarvirkni fondaparinux er afleiðing sértækrar hömlunar andtrombíns III (ATIII) á storkuþætti Xa.
English: • internal bleeding in the brain or abdomen
Icelandic: Innvortis blæðing í heila eða kviðarholi
English: In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Icelandic: Í fyrirframskilgreinda hlutanum þar sem fondaparinux var borið saman við lyfleysu (þ.e. sjúklingar fengu meðferð með segaleysandi lyfjum sem ekki eru sértæk fyrir fíbríni (77,3%), enga meðferð til að opna fyrir blóðflæðið (22%), fíbrínsértæk lyf (0,3%), bráða kransæðavíkkun (0,4%)) hafði tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á degi 30 lækkað marktækt úr 14% fyrir lyfleysu í 11,3% (áhættuhlutfall 0,80, 95% öryggismörk, 0,69, 0,93, p = 0,003).
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 1.5 mg
Icelandic: arixtra 1,5 mg
English: Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Icelandic: Hólkur úr gleri af gerð I (1 ml) með áfastri nál af stærð 27G x 12,7 mm og lokaður með klóróbútýlgúmmí stimpiltappa.
English: In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Icelandic: Eftir 10 mg dagsskammt í upphafi má íhuga að minnka skammt í 7,5 mg hjá þessum undirhópi, á grundvelli lyfjahvarfalíkans (sjá kafla 4.4).
English: Arixtra syringe may contain latex
Icelandic: Arixtra sprauta getur innihaldið latex
English: The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Icelandic: Skilgreindur meginendapunktur var samsettur úr dauðsföllum og endurteknu hjartadrepi innan 30 daga frá slembiröðun.
English: A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Icelandic: Slembiröðuð, opin, klínísk rannsókn var framkvæmd hjá sjúklingum með brátt, lungnasegarek með einkennum.
English: The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 7,5 mg (sjúklingar sem vega ≥ 50, ≤ 100 kg) einu sinni á dag gefinn með inndælingu undir húð.
English: Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Icelandic: Hlutleysing storkuþáttar Xa truflar keðjuverkun blóðstorknunar og hamlar bæði trombínmyndun og blóðsegamyndun.
English: In patients treated with primary PCI, the incidence of death/re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir bráða kransæðavíkkun var ekki tölfræðilega marktækur munur á tíðni dauðsfalla /endurtekins hjartadreps á degi 30 á milli hópanna tveggja [6,0% í fondaparinux-hópnum á móti 4,8% í viðmiðunarhópnum; áhættuhlutfall 1,26, 95% öryggismörk, 0,96, 1,66].
English: In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/epidural anaesthesia or spinal puncture.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð, er ekki hægt að útiloka utanbasts- eða mænumargúla sem geta leitt til langvarandi eða varanlegrar lömunar þegar fondaparinux er notað samhliða mænu- / utanbastsdeyfingu eða mænuástungu.
English: The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Icelandic: Verkun og öryggi fondaparinux hefur ekki verið formlega rannsakað hjá sjúklingum með blóðflagnafæð af völdum heparíns af tegund II.
English: • the expiry date has not passed
Icelandic: ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu
English: Randomised patients received either “low dose” UFH regimen (50 U/kg irrespective of planned GPIIb/IIIa use; non ACT guided) or “standard dose” UFH regimen (no GPIIb/IIIa use: 85 U/kg, ACT guided; planned GPIIb/IIIa use: 60 U/kg, ACT guided) immediately prior to the start of the PCI.
Icelandic: 85 e./kg, skv. virkjuðum storknunartíma (ACT guided); áætluð notkun GPIIb/IIIa: 60 e./kg, skv. virkjuðum storknunartíma) rétt áður en kransæðavíkkun var hafin.
English: • reduction in potassium in your blood.
Icelandic: Lág kalíumþéttni í blóði.
English: The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun og áhrif á verulegar blæðingar voru sambærilegar hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum, svo sem öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, tegund samhliða lyfjameðferðar til hindra samloðun blóðflagna (aspirín, tíenópýridín).
English: The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77;0.98, p = 0.02).
Icelandic: Fondaparinux dró einnig marktækt úr dánartíðni af öllum orsökum á degi 30, úr 8,9% fyrir viðmiðunarhópinn í 7,8% (áhættuhlutfall 0,87, 95% öryggismörk, 0,77;0,98, p=0,02).
English: Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga höfðu væga (kreatínínúthreinsun ≥ 50 til < 80 ml/mín.) og u.þ.b. 17% miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 50 ml/mín.) skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: Fondaparinux is known to be excreted mainly by the kidney.
Icelandic: - Vitað er að fondaparinux er aðallega útskilið um nýru.
English: In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu segavarnarlyf kom alvarleg blæðing fram hjá 1,3% sjúklinga sem fengu fondaparinux og 2,0% úr viðmiðunarhópi.
English: Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Icelandic: eru í aukinni hættu á að fá blæðingar og bláæðasegarek og skulu meðhöndlaðir með varúð (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
English: There are no data regarding the use of fondaparinux 2.5 mg in superficial-vein thrombosis patients with concomitant DVT or with superficial-vein thrombosis within 3 cm of the sapheno-femoral junction (see section 4.2 and 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun 2,5 mg af fondaparinux gegn blóðsega í grunnlægum bláæðum hjá sjúklingum með samhliða blóðsega í djúpum bláæðum eða með blóðsega í grunnlægri bláæð innan við 3 cm frá mótum inanlæris- og lærisbláæða (sjá kafla 4.2 og 5.1).
English: Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.
Icelandic: Fondaparinux 5 mg (líkamsþyngd < 50 kg), 7,5 mg (líkamsþyngd ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eða 10 mg (líkamsþyngd > 100 kg) undir húð einu sinni á dag var borið saman við hleðsluskammt af ósundurgreindu heparíni í æð (5.000 a.e.) sem síðan var fylgt eftir með samfelldu innrennsli í æð sem stillt var þannig að það héldi 1,5-2,5 földu aPTT viðmiðunargildi.
English: Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Icelandic: Vart varð við meiri háttar blæðingu við upphaf meðferðar hjá 1,3% sjúklinga á fondaparinux samanborið við 1,1% á ósundurgreindu heparíni.
English: Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
Icelandic: Blæðingar (í meltingarfærum, blóð í þvagi, staðbundin blæðing (hematoma), blóðnasir, blóðspýting, blæðing frá legi/leggöngum, blæðingar í liði, augnblæðing, purpuri, marblettir)
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
English: The needle protection system of the Arixtra pre-filled syringes have been designed with a safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Icelandic: Arixtra áfylltra sprauta er hannað með öryggiskerfi til að verjast nálarstungusárum eftir inndælingar.
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - The safety and efficacy of fondaparinux in patients with severe hepatic impairment has not been studied, therefore fondaparinux is not recommended for use in these patients (see section 4.4).
Icelandic: - Öryggi og verkun fondaparinux hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, því er notkun fondaparinux ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 5 mg
Icelandic: arixtra 5 mg
English: Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Icelandic: Ekki má nota fondaparinux við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og ætti að gæta varúðar við notkun þess hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.).
English: Arixtra is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Icelandic: Arixtra er lyf til meðferðar eða sem fyrirbyggjandi gegn blóðtöppum í æðum (segavarnarlyf).
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum sem nota Arixtra
English: Patients were not included if they had concomitant DVT or superficialvein thrombosis within 3 cm of the sapheno-femoral junction.
Icelandic: Sjúklingar voru ekki teknir með í rannsóknina ef þeir höfðu samhliða blóðsega í djúpum bláæðum eða blóðsega í grunnlægri bláæð innan við 3 cm frá mótum innanlæris- og lærisbláæðar.
English: In superficial vein thrombosis patients who are to undergo surgery or other invasive procedures, fondaparinux, where possible, should not be given during the 24 hours before surgery.
Icelandic: Við blóðsega í grunnlægum bláæðum hjá sjúklingum sem eiga að gangast undir skurðaðgerð eða önnur inngrip, ætti ef hægt er, ekki að gefa fondaparinux síðustu 24 klst. fyrir aðgerð.