FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa Entrestovalmisteella suositellaan varovaisuutta, koska heillä saattaa olla suurentunut angioedeemariski.
Bulgarian: Тъй като е възможно при тях да съществува по-голям риск от развитие на ангиоедем, се препоръчва повишено внимание, при прилагане на Entresto при такива пациенти.
Finnish: Molempia valmisteita annettiin sydämen vajaatoiminnan muun hoidon lisäksi aikuisille potilaille, joilla oli NYHA-luokan II-IV krooninen sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] ≤ 40 %, muutettu myöhemmin ≤ 35 %:ksi).
Bulgarian: PARADIGM-HF е международно, рандомизирано, двойносляпо проучване при 8 442 пациенти, сравняващо Entresto с еналаприл, приложени при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност клас II-IV по NYHA и намалена фракция на изтласкване (левокамерна фракция на изтласкване [ЛКФИ] ≤40%, коригирана по-късно на ≤35%) в допълнение към друга терапия за сърдечна недостатъчност.
Finnish: • matala veren sokeriarvo (näkyy verikokeessa)
Bulgarian: ниско ниво на кръвната захар (установено при изследване на кръвта).
Finnish: <60 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla oli 1,4 kertaa suurempi ja altistuminen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (15 ml/min/1,73 m
Bulgarian: ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) и тежка степен на бъбречно увреждане (15 ml/min/1,73 m
Finnish: • väsymys
Bulgarian: • умора;
Finnish: • Samanaikainen käyttö aliskireeniä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa potilaille, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.4 ja
Bulgarian: Едновременно прилагане с лекарствени продукти, съдържащи алискирен, при пациенти със захарен диабет или при пациенти с бъбречно увреждане (eGFR <60 ml/min/1,73 m (вж. точки 4.4 и 4.5).
Finnish: • veren suuri kaliumpitoisuus (näkyy verikokeessa)
Bulgarian: високо ниво на калий в кръвта (установено при кръвно изследване);
Finnish: Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla munuaisten toiminnan ja systeemisen altistuksen välillä todettiin korrelaatio LBQ657:llä.
Bulgarian: Наблюдавана е корелация между бъбречната функция и системната експозиция на LBQ657 при пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
Finnish: Valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana rintaruokittuihin vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisen riskin vuoksi.
Bulgarian: Поради потенциалния риск за поява на нежелани реакции при новородени/кърмачета на естествено хранене, той не се препоръчва по време на кърмене.
Finnish: Terveisiin kaltaistettuihin tutkittaviin verrattuna LBQ657:n vapaiden pitoisuuksien aiheuttama altistus suureni kuitenkin 1,47-kertaisesti potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, ja 3,08-kertaisesti potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане експозицията на свободния LBQ657 е повишена съответно 1,47 и 3,08 пъти, а експозицията на свободния валсартан е повишена съответно 1,09 пъти и 2,20 пъти спрямо здрави индивиди.
Finnish: Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi, substituutiotyyppi 2910 (3 mPa s) Titaanidioksidi (E171)
Bulgarian: Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки Хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s) Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Entresto ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали Entresto се екскретира в кърмата.
Finnish: Kolloidinen, vedetön piidioksidi
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Finnish: Entresto-valmisteen ja statiinien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Entresto със статини.
Finnish: Entresto-tabletit otetaan kahdesti päivässä.
Bulgarian: Таблетките Entresto се приемат два пъти на ден.
Finnish: Potilaita seurattiin kaiken kaikkiaan noin 27 kuukautta, ja tänä aikana he käyttivät lääkettä keskimäärin 24 kuukauden ajan.
Bulgarian: Като цяло пациентите са проследявани за около 27 месеца, по време на които са приемали лекарството средно за около 24 месеца.
Finnish: Entresto sakubitriili/valsartaani
Bulgarian: Entresto sacubitril / valsartan
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entreston käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Entresto.
Finnish: Lääkäri voi valita tietyille potilaille pienemmän annoksen.
Bulgarian: При определени пациенти лекарят може да избере по-ниски дози.
Finnish: Entreston mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Entresto се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Entrestoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Entresto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Entrestosta
Bulgarian: Допълнителна информация за Entresto
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entreston turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entresto?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Entreston hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Entresto са по-големи от рисковете, и препоръча Entresto да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Entrestoa on saatavana tabletteina (24 mg sakubitriilia / 26 mg valsartaania, 49 mg sakubitriilia / 51 mg valsartaania ja 97 mg sakubitriilia / 103 mg valsartaania).
Bulgarian: Entresto се предлага под формата на таблетки (24 mg сакубитрил/26 mg валсартан, 49 mg сакубитрил/51 mg валсартан и 97 mg сакубитрил/103 mg валсартан).
Finnish: Mitä hyötyä Entrestosta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Entresto са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Entrestoon liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Entresto?
Finnish: Mitä Entresto on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Entresto и за какво се използва?
Finnish: Sydämen vajaatoiminta on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistöön.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност представлява невъзможност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut angioedeema tai joilla on vaikea maksasairaus, eikä raskaana oleville.
Bulgarian: Не трябва да се приема от пациенти, получавали ангиоедем, пациенти с тежко чернодробно заболяване или бременни жени.
Finnish: Angiotensiini II:n vaikutukset voivat olla haitallisia sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Bulgarian: Ефектите на ангиотензин II могат да бъдат неблагоприятни при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Finnish: Mahdollinen vakava haittavaikutus, angioedeema (syvempien ihokudosten sekä kurkkua ympäröivien kudosten nopea turpoaminen, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia), voi ilmetä harvoin (alle yhdellä potilaalla sadasta).
Bulgarian: Потенциално тежка нежелана реакция, ангиоедем (бързо подуване на дълбоките подкожни тъкани и тъканите около гърлото, което предизвиква затруднено дишане), може да настъпи рядко (засягайки по-малко от 1 на 100 души).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Entrestoa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Entresto, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Entreston kaksi vaikuttavaa ainetta, sakubitriili ja valsartaani, toimivat eri tavoin.
Bulgarian: Двете активни вещества в Entresto, сакубитрил и валсартан, действат по различни начини.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Entrestolääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entresto.
Finnish: Sakubitriili estää elimistön tuottamien natriureettisten peptidien hajoamisen.
Bulgarian: Сакубитрил блокира разграждането на натриуретичните пептиди, които се произвеждат в
Finnish: Estämällä niitä reseptoreja, joihin angiotensiini II yleensä kiinnittyy, valsartaani pysäyttää hormonin haitalliset sydämeen kohdistuvat vaikutukset, ja se myös alentaa verenpainetta laajentamalla verisuonia.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, валсартан предотвратява неблагоприятните ефекти на хормона върху сърцето и също така намалява кръвното налягане, като кара кръвоносните съдове да се разширят.
Finnish: Entrestolla hoidetussa ryhmässä 21,8 prosenttia potilaista (914 potilasta 4 187:stä) joko kuoli sydän- ja verenkiertoongelmien takia tai joutui sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Bulgarian: В групата, лекувана с Entresto, 21,8 % (914 от 4187) от пациентите умират в резултат на сърдечни и циркулаторни заболявания или са хоспитализирани по повод сърдечна недостатъчност в сравнение с 26,5 % (1117 от 4212) от пациентите, лекувани с еналаприл.
Finnish: Entrestoa saa vain lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Entresto се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Entreston yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat veren suuri kaliumpitoisuus, matala verenpaine ja munuaisten toiminnan heikentyminen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Entresto (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са високи нива на серумния калий, ниско кръвно налягане и влошаване на бъбречната функция.
Finnish: Miten Entresto vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Entresto?
Finnish: Natriureettisten peptidien avulla natrium ja vesi kulkeutuvat virtsaan, jolloin sydämeen kohdistuva rasitus vähenee.
Bulgarian: Натриуретичните пептиди карат натрия и водата да преминат в урината и по този начин намаляват натоварването на сърцето.
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin, että Entresto vähensi sydän- ja verenkierto-ongelmista johtuvia kuolemia tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan joutumista.
Bulgarian: В основното проучване се установява, че Entresto намалява смъртността от сърдечни и циркулаторни заболявания или хоспитализациите по повод на сърдечна недостатъчност.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alentavat verenpainetta ja suojaavat sydäntä sydämen vajaatoiminnan yhteydessä esiintyvän fibroosin (arpikudoksen) muodostumiselta.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom организма.
Finnish: Miksi Entresto on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Entresto е разрешен за употреба?
Finnish: Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini IInimisen hormonin toiminnan elimistössä.
Bulgarian: Валсартан представлява „ангиотензин-II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II.
Finnish: Annos kaksinkertaistetaan 2-4 viikon kuluttua annokseen 97 mg / 103 mg kahdesti päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една таблетка Entresto 49 mg/51 mg два пъти на ден и дозата се удвоява след 2 до 4 седмици на 97 mg/103 mg два пъти на ден.
Finnish: Sillä hoidetaan pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa sairastavia aikuisia, joilla on oireita.
Bulgarian: Използва се при възрастни с хронична сърдечна недостатъчност, които имат симптоми на заболяването.
Finnish: Entrestoa ei saa käyttää ACE:n estäjien kanssa (niitä käytetään sydämen vajaatoiminnan ja kohonneen verenpaineen hoidossa).
Bulgarian: Entresto не трябва да се приема с лекарства, наречени АСЕ инхибитори (които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност и високо кръвно налягане).
Finnish: Entresto on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat sakubitriili ja valsartaani.
Bulgarian: Entresto е лекарство за сърце, което съдържа активните вещества сакубитрил (sacubitril) и валсартан (valsartan).
Finnish: Lisätietoja Entresto-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entresto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Potilas saa Entreston käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Entresto пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska oli vakuuttavaa näyttöä siitä, että Entresto oli tehokkaampi kuin enalapriili.
Bulgarian: Поради наличието на убедителни доказателства, че Entresto е по-ефективен от еналаприл, проучването е преустановено по-рано.
Finnish: Tutkimuksen potilailla oli pitkäaikainen sydämen vajaatoiminta, ja heillä oli myös oireita siitä ja pienentynyt ejektiofraktio (sydämestä poistuva verimäärä).
Bulgarian: Пациентите в проучването са имали хронична сърдечна недостатъчност с изразена симптоматика и намалена фракция на изтласкване (пропорцията на кръвта, излизаща от сърцето).
Finnish: Päätutkimuksessa Entrestoa verrattiin enalapriiliin, toiseen lääkkeeseen, jolla hoidetaan sydämen vajaatoimintaa.
Bulgarian: В основното проучване Entresto е сравнен с еналаприл, друго лекарство, използвано при сърдечна недостатъчност.
Finnish: Miten Entrestoa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Entresto?
Finnish: Päätutkimuksessa Entreston vakavat haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin enalapriililla, joka on jo hyväksytty käytettäväksi sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции на Entresto в основното проучване са подобни на тези на еналаприл, който е разрешен за употреба при сърдечна недостатъчност.
Finnish: Lisää tietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Entreston ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Entresto, вижте листовката.
Finnish: EU/1/14/923/001
Bulgarian: EU/1/14/923/001 Entyvio
Finnish: 300 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuusarviointi on meneillään.
Bulgarian: Дългосрочни оценки на безопасността се извършват в момента.
Finnish: Aiempi ja samanaikainen biologisten valmisteiden käyttö
Bulgarian: Предшестваща и едновременна употреба на биологични продукти
Finnish: 28065 Cerano (NO) Italia
Bulgarian: 28065 Cerano (NO)
Finnish: St. Peter-Straβe 25
Bulgarian: Peter-Straβe 25
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Finnish: Entyvio voi vaikuttaa siihen, miten reagoit rokotteeseen.
Bulgarian: Entyvio може да повлияе върху начина, по който отговаряте на ваксинацията.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti tai kääntele ylösalaisin.
Bulgarian: Не разклащайте или обръщайте енергично.
Finnish: Joka kahdeksas viikko
Bulgarian: На всеки 8 седмици
Finnish: Jotkin infektiot voivat muuttua vakaviksi ja jopa hengenvaarallisiksi, jos niitä ei hoideta.
Bulgarian: Някои инфекции могат да станат сериозни и дори е възможно да бъдат животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение.
Finnish: Jos lopetat Entyvio-valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Entyvio
Finnish: Entyvio-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) ei suositella, koska lääkevalmisteen käytöstä tälle ikäryhmälle ei ole tarpeeksi tietoa.
Bulgarian: Entyvio не се препоръчва за употреба при деца или юноши (на възраст под 18 години), поради липсата на информация относно употребата на това лекарство в тази възрастова група.
Finnish: Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва 2.
Finnish: Hoidon keskeytysjakso kliinisissä tutkimuksissa kesti enintään yhden vuoden.
Bulgarian: Периодът на прекъсване на лечение в клинични проучвания е бил до една година.
Finnish: 20-25 °C
Bulgarian: 20 °C-25 °C
Finnish: Käytä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4,5 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 4,5 месеца след последното лечение.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa tätä hoito-ohjelmaa sen mukaan, miten hyvin Entyvio tehoaa.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени тази схема на лечение, в зависимост от това колко добре Entyvio действа при Вас.
Finnish: Syytä tähän ei täysin tiedetä, ja se liittyy mahdollisesti valmisteen vaikutusmekanismiin.
Bulgarian: Причините за това не са напълно известни и вероятно са свързани с механизма на действие.
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat avainviestit:
Bulgarian: Обучителните материали за лекаря трябва да съдържат следните ключови съобщения:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Entyvio
Bulgarian: Други лекарства и Entyvio
Finnish: A-4020 Linz Itävalta
Bulgarian: A-4020 Linz
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: • jos olet ottamassa rokotusta tai olet äskettäin saanut rokotuksen.
Bulgarian: ако Ви предстои ваксинация или наскоро Ви е правена ваксинация.
Finnish: Vakavien infektioiden määrä ei merkittävästi suurentunut ajan myötä.
Bulgarian: С времето не е имало значително повишение на честотата на сериозните инфекции.
Finnish: • Ota huomioon potilaan täydellinen anamneesi, mukaan lukien aiempi tai samanaikainen biologisten lääkkeiden käyttö.
Bulgarian: Да се вземе под внимание пълната анамнеза на пациента, включително всякаква предишна или съпъстваща употреба на биологични лекарства
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Bulgarian: Ако имате болест на Crohn, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Finnish: Tarkoituksenmukaisten seuranta- ja tukitoimien pitää olla välittömästi käytettävissä vedolitsumabia annettaessa.
Bulgarian: Подходящи мерки за наблюдение и медицинска помощ трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба при прилагането на ведолизумаб.
Finnish: Älä lopeta Entyvio-valmisteen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Entyvio, без първо да говорите с Вашия лекар.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Bulgarian: Обучителни материали за лекаря
Finnish: Näitä voi ilmetä infuusion aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: Те могат да се получат по време на или след инфузията.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisyä raskauden ehkäisemiseen ja jatkettava sen käyttöä vähintään 18 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от забременяване и да продължат да я използват най-малко 18 седмици след последното приложение.
Finnish: Vedolitsumabin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ведолизумаб при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Finnish: Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Това лекарство повлиява в малка степен способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Finnish: 24 tuntia2,3
Bulgarian: 24 Часа2,3
Finnish: • jos sairastat syöpää, kerro siitä lääkärille.
Bulgarian: ако имате рак, кажете на Вашия лекар.
Finnish: Potilaille tulee antaa pakkausseloste ja potilaskortti.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предоставя листовката и сигнална карта на пациента.
Finnish: 8 tuntia
Bulgarian: 8 часа
Finnish: • jos olet allerginen vedolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: ако сте алергични към ведолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Entyvio-valmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Entyvio.
Finnish: Jos kuiva-aine ei ole kokonaan liuennut 20 minuutissa, odota vielä 10 minuuttia.
Bulgarian: Ако не бъде напълно разтворен след 20 минути, оставете още 10 минути за разтваряне.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkkaan infektioiden varalta ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят отблизо за инфекции преди, по време на и след лечение.
Finnish: Ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Entyvio-valmistetta, annetaan lääkärin tietopaketti, joka sisältää seuraavat:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане в продажба, всички лекари, които се очаква да предписват/използват Entyvio, са снабдени с пакет за лекаря, съдържащ следното:
Finnish: Tarkempia tietoja infuusioreaktioista ja allergisista reaktioista on kohdassa 4.
Bulgarian: За по-подробна информация вижте реакции, свързани с инфузия и алергични реакции в точка 4.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko edelleen saada Entyvio-valmistetta.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да реши дали все още може да Ви се прилага Entyvio.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt natalitsumabia (MS-taudin hoitoon käytettävä lääke) tai rituksimabia (tietyn tyyppisten syöpien ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke), kerro siitä lääkärille, joka päättää, voidaanko sinulle antaa Entyvio-valmistetta.
Bulgarian: Ако по-рано сте приемали натализумаб (лекарство, използвано за лечение на множествена склероза) или ритуксимаб (лекарство, използвано за лечение на определени видове рак или ревматоиден артрит), кажете на Вашия лекар, който ще реши дали може да Ви се прилага
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Entyvio-valmistetta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди прилагане на Entyvio 3.
Finnish: Hoitoon reagoineiden potilaiden hoitoa on jatkettava kahdeksan viikon välein viikolta 14 lähtien.
Bulgarian: При пациентите с отговор терапията трябва да се продължи на всеки осем седмици от седмица 14.
Finnish: Vedolitsumabi n = 225
Bulgarian: Ведолизумаб n = 225
Finnish: Muita eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voidaan antaa samanaikaisesti vedolitsumabin kanssa vain, jos hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Bulgarian: Други живи ваксини могат да се прилагат едновременно с ведолизумаб само ако ползите надхвърлят рисковете.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона за най-малко 15 секунди.
Finnish: 6 viikkoa 1. hoidon jälkeen
Bulgarian: 6 седмици след Лечение 1
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siitä, miten tämä voi vaikuttaa imetettävään lapseen.
Bulgarian: Няма достатъчно информация какъв ефект това може да има това върху бебето Ви.
Finnish: Useimmat infuusioreaktiot ilmenivät ensimmäisen kahden tunnin aikana.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, са възникнали в рамките на първите 2 часа.