FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stayveer (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, væskeophobning, anæmi (lavt indhold af hæmoglobin, proteinet i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) og unormale resultater af blodprøver til kontrol af leveren.
Hungarian: A Stayveer leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, folyadékvisszatartás, vérszegénység (a hemoglobin, azaz a szervezetben az oxigént szállító vörösvérsejtekben lévő fehérje alacsony szintje), valamint a máj ellenőrzés érekében végzett vérvizsgálatok rendellenes eredményei.
Danish: Hvorfor er Stayveer godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stayveer forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Stayveer fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Hungarian: A Stayveer csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Stayveer, vil levere et patientinformationskort, der minder patienterne om regelmæssigt at få taget blodprøver for leverfunktionen og at bruge effektiv prævention for at undgå graviditet.
Hungarian: A Stayveer-t gyártó vállalat betegfigyelmeztető kártyát fog a betegek rendelkezésére bocsátani, hogy emlékeztesse őket a májfunkció ellenőrzésére irányuló rendszeres vérvizsgálatok szükségességére és arra, hogy a terhesség elkerülése érdekében alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Danish: En oversigt over Stayveer, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Stayveer-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Stayveer anvendes til behandling af patienter med klasse III-pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og reducere symptomerne.
Hungarian: A Stayveer-t a III. funkcionális osztályba tartozó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
Danish: Efter seks måneders behandling medførte Stayveer imidlertid et fald i modstanden mod blodgennemstrømningen på 23 %, hvilket indikerer en udvidelse af blodkarrene, sammenholdt med placebo.
Hungarian: Azonban 6 hónapos kezelés után a Stayveer a placebóhoz képest 23%-kal csökkentette a vérárammal szembeni ellenállást, ami az erek kitágulását jelzi.
Danish: Stayveer indeholder det aktive stof bosentan.
Hungarian: A Stayveer hatóanyaga a boszentán.
Danish: Ved at udvide disse blodkar reduceres trykket, og symptomerne bedres.
Hungarian: Ezen erek kitágításával csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse III"-PAH medfører svær begrænsning af fysisk aktivitet.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „III. funkcionális osztályba tartozó" PAH esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
Danish: I et studie hos 185 patienter med klasse II-sygdom kunne patienterne i Stayveer-gruppen og placebogruppen gå lige langt på seks minutter.
Hungarian: Egy 185, a II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a betegek mind a Stayveer-, mind pedig a placebo-csoportban hasonló távolságot tudtak megtenni 6 perc alatt.
Danish: Det aktive stof i Stayveer, bosentan, blokerer et naturligt forekommende hormon (såkaldt endothelin-1 (ET-1)), der får blodkarrene til at trække sig sammen.
Hungarian: A Stayveer hatóanyaga, a boszentán gátolja az érszűkítő hatású, természetes eredetű endotelin-1 (ET1) hormont.
Danish: • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom med unormal vækst af det bindevæv, der understøtter huden og andre organer)
Hungarian: • szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, a bőr és az egyéb szervek vázát alkotó kötőszövet rendellenes növekedésével járó betegség) következtében kialakult;
Danish: Hos patienter med PAH var Stayveer i tillæg til patientens aktuelle behandling mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at forbedre den distance, som patienterne kan gå på seks minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på) efter behandling i 16 uger.
Hungarian: A PAH kezelésében a folyamatban lévő terápia Stayveer-rel való kiegészítése hatékonyabbnak bizonyult, mint a terápia placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) történő kiegészítése, amit a 16 hetes kezelés után a beteg által 6 perc alatt megtett távolság növekedése mutatott (a fizikai állóképesség mérésének egyik módszere).
Danish: Ved PAH øger svær forsnævring af blodkarrene i lungerne blodtrykket og reducerer den blodmængde, der kommer ind i lungerne.
Hungarian: A PAH-ben szenvedő betegeknél a tüdő vérereinek erős beszűkülése növeli a vérnyomást és csökkenti a tüdőbe bekerülő vér mennyiségét.
Danish: I det første studie havde patienter, der fik Stayveer, gennemsnitligt 1,4 nye sår på fingre og tæer efter 16 uger sammenholdt med 2,7 hos de patienter, der fik placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban 16 hetes kezelés után a Stayveer-t szedő betegeknél átlagosan 1,4 új fekély alakult ki, míg a placebót szedőknél ez a szám 2,7 volt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stayveer?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stayveer alkalmazása?
Danish: Stayveer må ikke anvendes hos patienter, der har visse leverproblemer, som er eller kan blive gravide og ikke anvender sikker prævention, eller som tager ciclosporin A (et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Hungarian: A Stayveer nem alkalmazható bizonyos májbetegségekben szenvedő betegeknél, terhes vagy megbízható fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nőknél, valamint ciklosporint (az immunrendszerre ható gyógyszer) szedő betegeknél.
Danish: Klasse II-PAH medfører let begrænsning af fysisk aktivitet.
Hungarian: A „II. funkcionális osztály" a fizikai aktivitás kis mértékű korlátozottságát jelenti.
Danish: På den måde forhindrer Stayveer blodkarrene i at trække sig sammen.
Hungarian: Ezáltal a Stayveer megakadályozza a véredények beszűkülését.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Stayveer, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Stayveer vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Stayveer fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Dette er baseret på to studier hos i alt 245 voksne patienter med klasse III- eller IV-PAH, som enten var primær eller forårsaget af sklerodermi.
Hungarian: Ezt két vizsgálat alapján állapították meg, amelyekbe összesen 245, a III. vagy IV.
Danish: Der var for få patienter med klasse IV-sygdom til at understøtte brugen af lægemidlet i denne gruppe.
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek száma túlságosan alacsony volt ahhoz, hogy ennél a csoportnál is igazolni lehessen a gyógyszer alkalmazását.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Stayveer løbende overvåget.
Hungarian: A Stayveer alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Hvordan virker Stayveer?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stayveer?
Danish: I det andet studie undersøgte man også virkningen af Stayveer på helingen af sår på fingre og tæer hos 190 patienter, dog uden at finde nogen effekt.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 190 betegnél a Stayveer-nek a digitális fekélyek gyógyulásában kifejtett hatását is vizsgálták, nem tapasztaltak ilyen hatást.
Danish: Stayveer kan også anvendes til behandling af voksne med systemisk sklerose, hvor sygdommen har medført dårlig blodcirkulation og dermed dannelse af sår på fingre og tæer.
Hungarian: A Stayveer olyan szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akiknél a betegség által okozott gyenge véráramlás miatt „digitális fekélyek" (a kéz és a láb ujjainak kisebesedése) alakulnak ki.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Stayveer?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stayveer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan anvendes Stayveer?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stayveer-t?
Danish: Bosentan forbedrer blodomløbet og forebygger dermed udviklingen af nye sår på fingre og tæer.
Hungarian: A boszentán fokozza a véráramlást, megelőzve ezáltal új fekélyek kialakulását.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stayveer.
Hungarian: A Stayveer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Stayveer anvendes til at reducere antallet af nye sår på fingre og tæer.
Hungarian: A Stayveer-t az újonnan kialakuló digitális fekélyek számának csökkentésére alkalmazzák.
Danish: Hos patienter med systemisk sklerose og sår på fingre og tæer sker der en forsnævring af blodkarrene på fingrene og tæerne, hvilket medfører sår.
Hungarian: Szisztémás szklerózisban és digitális fekély betegségben szenvedő betegeknél a kéz- és lábujjak vérereinek beszűkülése miatt fekélyek alakulnak ki.
Danish: Behandling af systemisk sklerose med sår på fingre og tæer
Hungarian: Digitális fekélyekkel járó szisztémás szklerózis kezelése
Danish: Der kan også ses en vis bedring ved behandling med Stayveer hos patienter med klasse II-PAH.
Hungarian: A II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek állapota is javulhat a Stayveer-kezelés hatására.
Danish: • forårsaget af medfødt hjertefejl med såkaldte shunts (unormale passager), der giver unormal gennemstrømning af blod gennem hjertet og lungerne.
Hungarian: • a szív és a tüdő rendellenes véráramlásával járó sönthöz társuló kongenitális (veleszületett) szívbetegség következtében kialakult.
Danish: Stayveer var mere effektivt end placebo til at reducere udviklingen af nye sår på fingre og tæer i to studier hos i alt 312 patienter.
Hungarian: Két, összesen 312 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Stayveer hatékonyabbnak bizonyult a placebonál az új digitális fekélyek kialakulásának megelőzésében.
Danish: Lignende resultater blev fundet i et studie hos 54 voksne med klasse III-PAH, som var forbundet med medfødte hjertefejl.
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő felnőttet vontak be, akiknél a betegség veleszületett szívbetegséghez társult.
Danish: Passende monitorering af hiv-behandling anbefales.
Hungarian: A HIV-kezelés megfelelő monitorozása javasolt.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 uger.
Hungarian: A kezelés átlagos hossza 45 hét volt.
Danish: Tilbagelagt afstand i 6 minutters gangdistance (m)
Hungarian: 6 perces séta távolsága (m)
Danish: Nej Hvis ja, så skriv her hvilke metoder:
Hungarian:  Nem Ha igen, sorolja fel a használt készítményeket ill. módszereket:
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes stadig ikke.
Hungarian: Humán vonatkozásban a potenciális veszély nem ismert.
Danish: 4 Disse typer reaktioner kan også relateres til den underliggende sygdom.
Hungarian: Ezek a típusú reakciók az alapbetegséggel is összefüggésbe hozhatók.
Danish: PVR (dyn.sek/cm5)
Hungarian: PVR (dyn.sec/cm5)
Danish: Deres Navn: _____________________________________________ Ordinerende læge: ______________________________________ Spørg Deres læge, hvis De har nogen spørgsmål vedrørende STAYVEER.
Hungarian: Az Ön neve: _________________________________________________ A gyógyszert felíró orvos: ______________________________________ Ha a STAYVEER-rel kapcsolatban kérdése van, forduljon orvosához.
Danish: Effektivitet er blevet påvist ved:
Hungarian: Hatékonynak bizonyult:
Danish: Den PAH, som STAYVEER er indiceret for, kan være:
Hungarian: A PAH, amely esetében a STAYVEER javallott, lehet:
Danish: Denne patient kom sig i løbet af opfølgningsperioden på 60 dage.
Hungarian: Ez a beteg a 60 napos követési időszakon belül felgyógyult.
Danish: 95% CL
Hungarian: 95% CL p-érték
Danish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Hungarian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Németország
Danish: Der var ingen fald til under 8 g/dl.
Hungarian: 8 g/dl érték alá történő csökkenés nem történt.
Danish: Estimaterne kan have været påvirket af initieringen af epoprostenol behandling hos 43/235 patienter.
Hungarian: A becsléseket befolyásolhatta az epoprosztenol-kezelés megindítása 43/235 betegben.
Danish: Behandling i tilfælde af klinisk forværring af PAH
Hungarian: Kezelés a PAH klinikai állapotának romlása esetén
Danish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Hungarian: Placebo (n=88) Boszentán (n=80) Placebo (n=91) Boszentán (n=86)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2013 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Danish: Invasive hæmodynamiske parametre blev kun vurderet i den første undersøgelse.
Hungarian: Az invazív hemodinamikai paramétereket csak az első vizsgálat értékelte.
Danish: CL = konfidensgrænse; PVR = pulmonal vaskulær modstand; SD = standardafvigelse
Hungarian: CL = konfidencia limit; PVR = pulmonális vaszkuláris rezisztencia; SD = standard deviáció.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år.
Hungarian: A 18 év alatti betegeknél nincsenek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.
Danish: STAYVEER behandling bør kun påbegyndes, hvis det systemiske systoliske blodtryk er over 85 mmHg.
Hungarian: A STAYVEER-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a szisztémás szisztolés vérnyomás magasabb, mint 85 Hgmm.
Danish: Det anbefales, at der søges rådgivning fra en hepatolog.
Hungarian: Javasolt kikérni egy hepatológus szakvéleményét.
Danish: Konsekvenserne af disse resultater med hensyn til hepatotoksicitet er ukendte.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a hepatotoxicitásra vonatkozó következményei nem ismertek.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Danish: Reduktionen i eksponering var imidlertid op til henholdsvis 56% og 66% hos enkelte individer.
Hungarian: Az expozíció maximális csökkenése azonban egyes betegeknél elérte az 56%-ot, ill. a 66%-ot.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes med vand.
Hungarian: A filmtablettákat vízzel kell lenyelni.
Danish: 'Klassen' siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er: ‘Klasse III' medfører en udtalt begrænsning af den fysiske aktivitet.
Hungarian: „osztály" a betegség súlyosságát jelzi: a „III. osztály" a testmozgás jelentős korlátozását jelenti.
Danish: Bosentan danner tre metabolitter, og kun en af disse er farmakologisk aktiv.
Hungarian: A boszentánból három metabolit képződik, melyek közül csak egy farmakológiailag aktív.
Danish: > 8 × ULN
Hungarian: > 8 × NFH
Danish: Bosentan har en høj bindingsgrad (> 98%) til plasmaproteiner, især albumin.
Hungarian: A boszentán nagymértékben (> 98%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Danish: Neutropeni, leukopeni1
Hungarian: Neutropenia, leukopenia1
Danish: Kun et dødsfald forekom i hver behandlingsgruppe i de 6 måneder det dobbeltblinde forsøg varede, og derfor kan der ikke drages konklusioner med hensyn til overlevelse.
Hungarian: A 6-hónapos, kettős vak vizsgálati időszakban kezelési csoportonként csupán egy haláleset következett be, ezért nem lehet a túlélésre vonatkozó következtetéseket levonni.
Danish: Andre antiretrovirale stoffer: På grund af manglende data kan der ikke gives specifikke rekommandationer for andre antiretrovirale stoffer.
Hungarian: Egyéb antiretrovirális szerek: Adatok hiányában más, forgalomban lévő antiretrovirális szerekkel kapcsolatosan nem tehető specifikus javaslat.
Danish: Baseret på disse resultater og prækliniske data kan det ikke udelukkes, at bosentan kan have en skadelig indvirkning på spermatogenesen hos mænd.
Hungarian: Ezen eredmények és preklinikai adatok alapján nem zárható ki, hogy a boszentán férfiaknál káros hatással lehet a spermatogenezisre.
Danish: Kombinationens sikkerhedsprofil var ikke forskellig fra den, der forventedes fra hver enkelt komponent, og kombinationsbehandlingen var veltålt hos børn og voksne.
Hungarian: A kombináció biztonságossági profilja nem tért el attól, ami egyes elemei alapján elvárható volt; a kezelést mind a gyermekek, mind a felnőttek jól tolerálták.
Danish: Dette nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne.
Hungarian: Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.
Danish: Jan ______ Maj ______ Sep _____ Feb ______ Jun _____
Hungarian: Jan.: ______ Máj.: ______ Szept.: _____ Febr.: ______ Jún.:
Danish: Dette kort indeholder vigtige oplysninger om STAYVEER.
Hungarian: Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a STAYVEER-rel kapcsolatban.
Danish: Plasmakoncentrationen af bosentan faldt ligeledes med 29%.
Hungarian: A boszentán plazmakoncentrációja is csökkent, 29%-kal.
Danish: Totalt forblev 78% af patienterne i WHO funktionsklasse II.
Hungarian: Összességében a betegek 78%-a maradt a WHO II-es funkcionális csoportjában.
Danish: ‘Klasse II' medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet.
Hungarian: A „II. osztály" a testmozgás enyhe korlátozását jelenti.
Danish: Bivirkninger fra 20 placebokontrollerede studier og erfaringer med bosentan efter markedsføring er inddelt efter hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Hungarian: A boszentán 20 placebo-kontrollos vizsgálatában megfigyelt, és a forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások gyakoriság alapján kerülnek besorolásra, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: • sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)
Hungarian: • levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség)
Danish: På grund af begrænsede data fra børn under 2 år er farmakokinetikken endnu ikke tilstrækkeligt klarlagt i denne alderskategori.
Hungarian: A 2 éves kor alatti gyermekek esetében korlátozottan rendelkezésre álló adatok következtében, ebben a korcsoportban a farmakokinetika nem kellően jellemzett.
Danish: Hvis De har glemt at tage STAYVEER
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a STAYVEER-t
Danish: Hvis De mener, at virkningen af STAYVEER er for kraftig eller for svag, skal De tale med Deres læge om en eventuel justering af dosis.
Hungarian: Ha a STAYVEER alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszéljen kezelőorvosával az adagolás esetleges módosításáról.
Danish: Dato for første månedlige prøve: _________________________________
Hungarian: Az első, havonta végzendő teszt dátuma:________________________________
Danish: Mekanismen for denne interaktion kan være induktion af P-glykoprotein.
Hungarian: Az interakció hatásmechanizmusának alapja a P-glikoprotein indukciója lehet.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t½) er 5,4 timer.
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t1/2) 5,4 óra.
Danish: Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes "endothelinreceptor-antagonister".
Hungarian: „endotelinreceptor antagonista" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Danish: Læs venligst oplysningerne under "Prævention" og "Brug af anden medicin sammen med STAYVEER"
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Fogamzásgátlás" és az „Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER" pontban található információkat
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antihipertenzívumok, ATC-kód: C02KX01 Hatásmechanizmus
Danish: Anafylaksi og/eller angioødem1
Hungarian: Anafilaxis és/vagy angiooedema1
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer i den henseende.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése vagy aggálya lenne ezzel kapcsolatban.
Danish: Efter en dosisøgning skal der yderligere foretages en undersøgelse efter 2 uger.
Hungarian: Dózisnövelés esetén 2 hét után kiegészítő vizsgálatot kell végezni.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager STAYVEER, eller planlægger at blive gravid i nærmeste fremtid.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a STAYVEER szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben szándékában áll teherbe esni.
Danish: Øgning af dosis eller doseringshyppighed vil sandsynligvis ikke medføre yderligere klinisk gavnlig virkning.
Hungarian: Az adagok illetve az adagolási gyakoriság növelése feltehetően nem jár további klinikai előnyökkel.
Danish: En klinisk signifikant reduktion i virkning kan ikke udelukkes.
Hungarian: Nem zárható ki a hatásosság klinikailag jelentős csökkenése.
Danish: Clearance og distributionsvolumen falder med forøgede intravenøse doser og forøges med tiden.
Hungarian: clearance és az eloszlási térfogat az intravénás dózis emelésével csökken, az idővel pedig növekszik.
Danish: Patienterne kunne om nødvendigt få supplerende PAH-behandling i det åbne forlængelsesstudie.
Hungarian: A betegek további PAH kezelésben részesülhettek, ha az a nyílt kiterjesztett vizsgálat során szükséges volt.
Danish: Resultaterne viste ingen yderligere gavnlig virkning af bosentan i denne population:
Hungarian: Ebben a populációban, az eredmények nem mutatták ki a boszentán további előnyét:
Danish: • primær (uden nogen kendt årsag eller familiær);
Hungarian: • elsődleges (ismeretlen eredetű vagy öröklődő);
Danish: Det er imidlertid ikke sikkert, at den fulde effekt af bosentans inducerende virkning er opnået, og en yderligere reduktion af proteaseinhibitorer kan ikke udelukkes.
Hungarian: Ugyanakkor lehetséges, hogy a boszentánnal nem érték el a teljes indukciót, és a proteázinhibitorok szintjének további csökkenése nem zárható ki.
Danish: Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De tager:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az alábbiak szedése esetén:
Danish: Hvis det besluttes at seponere STAYVEER, skal dette gøres gradvist, mens en alternativ behandling indledes.
Hungarian: Amennyiben a STAYVEER elhagyásáról döntenek, azt fokozatosan, alternatív kezelés bevezetése mellett kell végrehajtani.
Danish: CYP2C9-inhibitorers indflydelse på bosentankoncentrationen er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A CYP2C9-inhibitorok hatását a boszentánkoncentrációra nem vizsgálták.
Danish: Langtidsdata blev genereret fra alle 173 patienter, som blev behandlet med bosentan i den kontrollerede fase, og/eller som skiftede fra placebo til bosentan i den åbne udvidede fase af EARLY-studiet.
Hungarian: Hosszútávú adatokat generáltak mind a 173 olyan beteg esetén, akik a kontrollos fázisban boszentán terápiában részesültek, és/vagy akiket az EARLY-vizsgálat nyílt, kiterjesztéses fázisában placebóról boszentánra állítottak át.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Danish: Patienten skal rådes til ikke at sluge tørremidlet i de hvide polyethylenflasker af høj densitet.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne nyeljék le a fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegekben található nedvességmegkötő anyagot.