FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de rares cas, lorsqu'un traitement prolongé par acide fusidique systémique est nécessaire, par ex. pour le traitement d'infections sévères, la nécessité de co-administrer la pravastatine et l'acide fusidique doit uniquement être envisagée au cas par cas et sous surveillance médicale étroite.
Spanish: En casos excepcionales en los que se precise un tratamiento sistémico prolongado con ácido fusídico (p. ej., para el tratamiento de infecciones graves), únicamente se debe considerar la administración simultánea de pravastatina y ácido fusídico caso por caso y bajo una supervisión médica intensiva.
French: Une interruption du traitement doit également être envisagée en cas de symptomatologie musculaire importante associée à une gêne fonctionnelle quotidienne (quel que soit le taux de CK).
Spanish: Se debe considerar también la interrupción del tratamiento si los síntomas musculares son intensos y causan un malestar continuo (con independencia de cuáles sean los valores de CK).
French: Avant de débuter un traitement par Pravafenix, les causes secondaires de dyslipidémie combinée doivent être exclues et les patients doivent suivre un régime standard hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant, qu'ils devront continuer pendant toute la durée du traitement.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Pravafenix, se deben descartar otras causas secundarias de dislipidemia y prescribir a los pacientes una dieta estándar para reducir el colesterol y los triglicéridos, que deberán seguir durante todo el tratamiento.
French: Le médicament est excrété essentiellement par voie urinaire.
Spanish: El fármaco se elimina principalmente en la orina.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pravafenix
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pravafenix
French: La sécurité de l'administration concomitante de pravastatine et de fénofibrate a été évaluée chez le rat.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de la administración conjunta de pravastatina y fenofibrato en ratas.
French: Les études de doses répétées indiquent que la pravastatine peut induire à des degrés variables une hépatotoxicité et une myopathie ; en général, les effets importants sur ces tissus ne sont apparus qu'à des doses au moins 50 fois supérieures à la dose maximale chez l'homme en mg/kg.
Spanish: Los estudios de dosis reiteradas indican que la pravastatina puede inducir grados variables de hepatotoxicidad y miopatía; en general, se observaron efectos significativos en los tejidos sólo con dosis 50 o más veces mayores que la dosis máxima humana en mg/kg.
French: Elle est absorbée rapidement ; les pics des taux sériques sont atteints 1 à 1,5 heure après l'ingestion.
Spanish: Se absorbe rápidamente y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 1 y 1,5 horas después de su ingestión.
French: - Votre médecin pourra également effectuer des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie pendant le traitement par Pravafenix.
Spanish: - Es posible también que su médico quiera hacerle análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado después de que haya empezado a tomar Pravafenix.
French: Une autre analyse de sous-groupe prédéfinie a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l'association chez l'homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d'événements du critère principal chez les femmes traitées par l'association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069).
Spanish: En el análisis de otro subgrupo previamente especificado se identificó una interacción del tratamiento-por-género estadísticamente significativa (p = 0,01) que indica una posible ventaja de la politerapia en hombres (p=0,037) pero un riesgo potencialmente mayor para la variable principal en las mujeres tratadas con politerapia comparado con la monoterapia de simvastatina (p=0,069).
French: Après absorption, 66 % de la pravastatine subit un effet de premier passage hépatique, principal site de son action ainsi que de la synthèse du cholestérol et de la clairance du cholestérol-LDL.
Spanish: Tras su absorción, el 66 % de la pravastatina experimenta un metabolismo de primer paso en el hígado, que es su principal lugar de acción y el lugar principal de la síntesis de colesterol y del aclaramiento de colesterol LDL.
French: • inflammation des muscles (myosite), crampes et faiblesse musculaires.
Spanish: • Inflamación muscular (miositis), calambres musculares y debilidad.
French: Rhabdomyolyse pouvant être associée à une insuffisance rénale aiguë secondaire à une myoglobinurie, myopathies (voir rubrique 4.4) ; myosite, polymyosite.
Spanish: Rabdomiólisis, que pueden acompañarse de insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, miopatía (ver sección 4.4); miositis, polimiositis.
French: La rhabdomyolyse est une atteinte aiguë des muscles squelettiques potentiellement fatale, qui peut apparaître à tout moment du traitement et qui est caractérisée par une destruction massive des muscles, associée à une augmentation importante de la CK (en général supérieure à 30 ou 40 fois la LSN), conduisant à une myoglobinurie.
Spanish: La rabdomiólisis es un trastorno agudo y potencialmente mortal de la musculatura esquelética, que puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento y se caracteriza por una destrucción muscular masiva asociada a una elevación importante de la CK (normalmente entre 30 y 40 veces por encima del LSN) que termina produciendo mioglobinuria.
French: Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravafenix.
Spanish: Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravafenix.
French: Si votre médecin vous a prescrit Pravafenix à prendre simultanément avec de la colestyramine ou toute autre résine chélatant les acides biliaires (médicaments abaissant le cholestérol), prenez Pravafenix 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la résine.
Spanish: Si su médico le ha recetado Pravafenix junto con colestiramina u otras resinas secuestradoras de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), tome Pravafenix 1 hora antes, o entre 4 y 6 horas después de la resina.
French: Des études menées avec le fénofibrate sur les fractions des lipoprotéines montrent des diminutions des taux de cholestérol LDL et VLDL.
Spanish: Los estudios de los efectos del fenofibrato en las fracciones de lipoproteínas indican un descenso de los valores de colesterol LDL y colesterol VLDL.
French: - Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée de votre traitement par Pravafenix.
Spanish: - Debe mantener esa dieta durante todo el tratamiento con Pravafenix
French: Affections musculaires (telles que myosite, faiblesse musculaire)
Spanish: Trastornos musculares (por ejemplo, miositis, debilidad muscular)
French: Si vous oubliez de prendre Pravafenix
Spanish: Si olvidó tomar Pravafenix
French: Jaunisse, nécrose hépatique fulminante
Spanish: Ictericia, necrosis hepática fulminante
French: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgique
Spanish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruselas Bélgica
French: Par conséquent, la balance bénéfice/risque potentielle de Pravafenix doit être minutieusement évaluée avant la mise en place du traitement et les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de toxicité musculaire.
Spanish: Por consiguiente, antes de iniciar el tratamiento se debe sopesar con cuidado la relación entre el beneficio potencial y el riesgo de Pravafenix y vigilar en los pacientes la aparición de signos de toxicidad muscular.
French: Pneumopathie interstitielle
Spanish: Neumopatía intersticial
French: Une étude pharmacocinétique après administration d'une dose unique de Pravafenix a été réalisée dans des conditions de prise au moment d'un repas et à jeun.
Spanish: Se ha realizado un estudio farmacocinético después de la administración de una dosis única de Pravafenix en condiciones posprandiales y de ayuno.
French: La pravastatine est un inhibiteur compétitif de l'hydroxy-3-méthyl3glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase, enzyme agissant dans les premières étapes de la biosynthèse du cholestérol, et produit son effet hypolipémiant de deux façons.
Spanish: La pravastatina es un inhibidor competitivo de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa, la enzima que cataliza el paso inicial limitante de la biosíntesis del colesterol, y produce un efecto hipolipemiante por dos vías.
French: Lorsque le flux sanguin est bloqué, il peut en résulter une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Cuando el flujo queda obstruido, puede producirse un infarto de miocardio o un ictus.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: Dans une des deux études d'interaction médicamenteuses menées avec la pravastatine et l'érythromycine, une augmentation statistiquement significative de l'aire sous la courbe (ASC) (70 %) et de la Cmax (121 %) de la pravastatine a été observée.
Spanish: En uno de dos estudios sobre interacciones con pravastatina y eritromicina, se observó un incremento estadísticamente significativo del área bajo la curva (AUC) (70 %) y de la Cmáx (121 %) en el grupo de pravastatina.
French: • Les substances actives sont le fénofibrate et la pravastatine.
Spanish: • Los principios activos son fenofibrato y pravastatina.
French: − insuffisance hépatique sévère, y compris une cirrhose biliaire ou une affection hépatique évolutive, incluant des augmentations inexpliquées et persistantes des paramètres de la fonction hépatique (telles qu'une augmentation des transaminases sériques) dépassant 3 fois la limite supérieure des valeurs de la normale (LSN) (voir rubrique 4.4)
Spanish: - Insuficiencia hepática grave como cirrosis biliar o hepatopatía activa, con elevaciones persistentes e inexplicadas de los resultados obtenidos en las pruebas de la función hepática (incluida la elevación de las transaminasas séricas) más de 3 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN) (ver sección 4.4).
French: Les études de mutagénicité du fénofibrate étaient négatives.
Spanish: Los estudios sobre el potencial mutágeno del fenofibrato han sido negativos.
French: − antécédents personnels de myopathie et/ou de rhabdomyolyse avec les statines et/ou les fibrates ou augmentation confirmée de la créatine phosphokinase (CK) supérieure à 5 fois la LSN lors d'un traitement antérieur par une statine (voir rubrique 4.4).
Spanish: - Antecedentes personales de miopatía o rabdomiólisis con estatinas o fibratos, o elevación confirmada de la creatina fosfocinasa (CK) más de 5 veces por encima del LSN con un tratamiento previo de estatinas (ver sección 4.4).
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pravafenix si vous avez une insuffisance respiratoire grave, p. ex. si vous avez des problèmes pour respirer, y compris une toux non productive persistante, une altération de l'état général comme de la fatigue, une perte de poids et/ou une respiration courte ou de la fièvre.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pravafenix si presenta insuficiencia respiratoria intensa; por ejemplo, si tiene problemas respiratorios como tos persistente no productiva, deterioro de la salud general con fatiga (cansancio), pérdida de peso, disnea o fiebre.
French: Les événements indésirables (EIM) le plus souvent signalés lors du traitement sous Pravafenix sont une augmentation du taux de transaminase et des troubles gastro-intestinaux.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con Pravafenix son transaminasas elevadas y trastornos gastrointestinales.
French: Diminution de l'hémoglobine Diminution du nombre des leucocytes
Spanish: Aumento de la hemoglobina, disminución del recuento de leucocitos
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
French: La pravastatine ne doit pas être co-administrée avec de l'acide fusidique systémique.
Spanish: No se debe administrar simultáneamente pravastatina con ácido fusídico sistémico.
French: Le nom de votre médicament est Pravafenix.
Spanish: El medicamento que está tomando se llama Pravafenix.
French: Augmentation de la créatinine sanguine, diminution de la clairance rénale de la créatinine, augmentation de la clairance rénale de la créatinine, insuffisance rénale
Spanish: Elevación de la creatinina sérica, disminución del aclaramiento renal de creatinina, aumento del aclaramiento renal de creatinina, Insuficiencia renal
French: • diminution de l'hémoglobine (transporteur de l'oxygène dans le sang) et des leucocytes (globules blancs).
Spanish: • Disminución de la hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y los leucocitos
French: Toutefois, dans une étude de doses répétées, les résultats ont montré que Pravafenix n'est pas bioéquivalent, car sa biodisponibilité après des prises répétées est inférieure de 20 % pour le composant fénofibrate de l'association.
Spanish: Sin embargo, los resultados de un estudio de dosis múltiples indicaron que el producto no es bioequivalente porque la biodisponibilidad tras la administración reiterada es un 20 % menor para el componente fenofibrato de la combinación.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec Pravafenix chez des femelles allaitantes.
Spanish: No se han realizado estudios de Pravafenix en animales lactantes.
French: Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fibrique dont les effets sur les paramètres lipidiques rapportés chez l'homme s'exercent par l'intermédiaire de l'activation du récepteur PPAR (Peroxisome Proliferator Activated Receptor) de type alpha (α).
Spanish: El fenofibrato es un derivado del ácido fíbrico cuyos efectos hipolipemiantes descritos en el ser humano están mediados por la activación de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas tipo alfa (PPARα).
French: Les patients recevant Pravafenix 40 mg/160 mg ont été comparés à ceux traités par Pravastatine 40 mg : Pravafenix a significativement réduit le C-non HDL, le LDL-C, les TG et a augmenté de façon significative le HDL-C dans une plus grande mesure que Pravastatine 40 mg (voir tableau).
Spanish: Se comparó a los pacientes que recibieron Pravafenix 40 mg/160 mg con los que recibieron pravastatina 40 mg: Pravafenix redujo significativamente el colesterol no HDL, el colesterol LDL y los TG, y aumentó significativamente el colesterol HDL en mayor medida que pravastatina 40 mg (tabla).
French: En cas de suspicion de cholélithiase, une exploration de la vésicule biliaire est indiquée.
Spanish: Si se sospecha la presencia de colelitiasis, habrá que realizar estudios de la vesícula biliar.
French: Dans cette situation, en cas de suspicion d'une pathologie musculaire héréditaire, il n'est pas recommandé de reprendre le traitement par Pravafenix.
Spanish: Si se sospecha una enfermedad muscular hereditaria en esos pacientes, no se recomienda reanudar el tratamiento con Pravafenix.
French: Les résines séquestrant les acides biliaires diminuent fréquemment l'absorption des médicaments et en cas de co-administration de résine, le fénofibrate doit être pris 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la résine, de façon à ne pas entraver l'absorption du fénofibrate.
Spanish: Las resinas secuestradoras de ácidos biliares reducen con frecuencia la absorción de otros medicamentos y cuando se administran conjuntamente con fenofibrato, éste debe tomarse una hora antes, o entre cuatro y seis horas después, para que las resinas no interfieran con la absorción de fenofibrato.
French: Pravafenix est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses chez l'adulte : pour diminuer le taux de votre «mauvais» cholestérol (cholestérol LDL).
Spanish: Pravafenix se utiliza en combinación con una dieta pobre en grasas en adultos - Para reducir las cifras de colesterol «malo» (colesterol LDL).
French: Informations complémentaires sur chacune des substances actives composant l'association à doses fixes Pravafenix contient de la pravastatine et du fénofibrate.
Spanish: Información adicional sobre los principios activos respectivos de la combinación en dosis fijas Pravafenix contiene pravastatina y fenofibrato.
French: Variations moyennes en pourcentage entre valeur de base et la semaine 12 chez les patients traités par Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatine 40 mg une fois par jour
Spanish: Variación porcentual media entre el momento basal y la semana 12 en los pacientes tratados con Pravafenix 40 mg/160 mg o con pravastatina 40 mg una vez al día
French: Les informations mentionnées ci-dessous reprennent les propriétés pharmacodynamiques/pharmacocinétiques de chacune des substances actives composant Pravafenix.
Spanish: A continuación se explican las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de los dos principios activos de Pravafenix.
French: L'administration concomitante d'acide fusidique systémique et de statines peut augmenter le risque de myopathie, y compris de rhabdomyolyse.
Spanish: La administración conjunta de ácido fusídico y estatinas podría aumentar el riesgo de miopatías, inclusive la rabdomiólisis.
French: Pravafenix Les effets respectifs de la pravastatine et du fénofibrate sont complémentaires.
Spanish: Los efectos respectivos de la pravastatina y el fenofibrato son complementarios.
French: C-non HDL (mg/dl)
Spanish: Colesterol no HDL (mg/dl)
French: La fonction rénale de ces patients doit donc être étroitement surveillée et le traitement par le fénofibrate arrêté en cas de modification importante des paramètres de laboratoire.
Spanish: Por consiguiente, en estos pacientes se recomienda vigilar estrechamente la función renal e interrumpir el tratamiento con fenofibrato si se produce una alteración significativa de los parámetros clínicos.
French: Flacons HDPE blancs opaques contenant 14, 30, 60 et 90 gélules.
Spanish: Frascos de HDPE opacos de color blanco con 14, 30, 60 y 90 cápsulas duras.
French: • augmentation du cholestérol et des triglycérides dans le sang, augmentation du LDL et de la gamma-glutamyl transférase (diverses enzymes du foie), douleurs hépatiques (douleur abdominale haute du côté droit avant ou sans douleur dans le dos), prise de poids
Spanish: • Elevación del colesterol en sangre, elevación de los triglicéridos en sangre, aumento de las LDL, elevación de la gamma-glutamil transferasa (diversas enzimas hepáticas), dolor de hígado (dolor abdominal superior derecho, con o sin dolor de espalda), aumento de peso.
French: Pravafenix est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) pour le traitement de l'hyperlipidémie mixte chez des patients adultes à haut risque cardiovasculaire afin de réduire le taux de triglycérides et d'augmenter le taux de cholestérol HDL, lorsque le taux de cholestérol LDL est contrôlé de manière adéquate par 40 mg de pravastatine en monothérapie.
Spanish: Pravafenix está indicado como complemento para dietas y otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio, reducción de peso) para el tratamiento de la hiperlipidemia mixta en pacientes adultos con un alto riesgo cardiovascular para reducir los triglicéridos y aumentar el nivel de colesterol HDL cuando los valores de colesterol LDL se controlan suficientemente cuando reciben tratamiento con pravastatina 40 mg en monoterapia.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée lorsque le fénofibrate était associé à la pravastatine.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró fenofibrato conjuntamente con pravastatina.
French: L'étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine.
Spanish: El estudio de lípidos ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) fue un estudio aleatorizado y controlado por placebo de 5 518 enfermos de diabetes mellitus tipo 2 tratados con fenofibrato además de simvastatina.
French: En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par Pravafenix doit être interrompu.
Spanish: Si se sospecha que un paciente presenta neumopatía intersticial, se debe suspender el tratamiento con Pravafenix.
French: • douleurs musculaires et articulaires (myalgies, arthralgies), douleurs dorsales, modifications de certaines analyses sanguines de la fonction musculaire
Spanish: • Dolor muscular y articular (mialgia, artralgia), dolor de espalda, alteraciones en los resultados de algunos análisis clínicos de la función muscular.
French: Distension abdominale, douleurs abdominales, douleurs abdominales supérieures, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, éructations, flatulences, nausées, inconfort abdominal, vomissements
Spanish: Distensión abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal superior, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, eructos, flatulencia, náuseas, molestias abdominales, vómitos.
French: Dans ces cas, il convient de mesurer le taux de CK (voir cidessous).
Spanish: En esos casos deben medirse los valores de CK.
French: Des cas sévères d'insuffisance rénale mais réversible ont été rapportés en cas d'administration concomitante de fénofibrate et de ciclosporine.
Spanish: Se han notificado algunos casos graves de insuficiencia renal reversible durante la administración conjunta de fenofibrato y ciclosporina.
French: La pravastatine est plus efficace pour réduire le C-LDL et le cholestérol total, mais n'exerce que des effets modestes sur les TG et le C-HDL, tandis que le fénofibrate est très efficace pour diminuer les TG et augmenter le C- HDL, mais n'a que peu d'effet sur le C-LDL.
Spanish: La pravastatina es más eficaz para conseguir un descenso de los valores de colesterol LDL y colesterol total, pero sus efectos en los TG y el colesterol HDL son modestos, mientras que el fenofibrato es muy eficaz para conseguir un descenso de los TG y una elevación del colesterol HDL, pero tiene pocos efectos en el colesterol LDL.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓNCON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Pravafenix contient du lactose
Spanish: Pravafenix contiene lactosa
French: Les patients ne doivent pas passer d'une association libre de comprimés de fénofibrate et de pravastatine à Pravafenix (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los pacientes no deben pasar de la administración conjunta de sendos preparados de fenofibrato y pravastatina a Pravafenix (ver sección 5.2.
French: • obésité
Spanish: • Obesidad.
French: Si un surdosage est suspecté, il convient de mettre en place un traitement symptomatique et des mesures d'appoint qui s'imposent.
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, se debe administrar un tratamiento sintomático e instituir las medidas de apoyo adecuadas.
French: • rougeurs, éruptions cutanées démangeaisons, urticaire ou réactions à la lumière solaire ou à l'exposition à la lumière UV (réactions de photosensibilisation), anomalies du cuir chevelu et des cheveux (notamment chute de cheveux)
Spanish: • Erupción, erupción cutánea, picor, urticaria o reacciones a la luz solar o a la exposición a radiación ultravioleta (reacciones de fotosensibilidad), anomalías del cuero cabelludo/cabello (como alopecia).