FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 15 mg kapsule Agopton a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 30 mg kapsule
Latvian: Agopton un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I), ar kuriem apzīmē 15 mg kapsulas Agopton un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I), ar kuriem apzīmē 30 mg kapsulas
Slovak: Váš lekár môže predpísať Agopton pre nasledujúce indikácie: - Liečba dvanástnikového a žalúdočného vredu - Liečba zápalu pažeráka (refluxnej ezofagitídy) - Prevencia refluxnej ezofagitídy - Pri liečbe pálenia záhy a regurgitácie kyseliny - Liečba infekcií spôsobených baktériou Helicobacter pylori, ak sa podáva v kombinácii s antibiotickou terapiou - Liečba alebo prevencie dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, ktorí si vyžadujú trvalú liečbu NSAID (liečba NSAID sa používa proti bolesti alebo zápalu) - Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu.
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Agopton, lai: - Ārstētu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu un kuņģa čūlu - Ārstētu barības vada iekaisumu (atviļņa ezofagītu) - Novērstu atviļņa ezofagītu - Ārstētu grēmas un skābes atvilni - Ārstētu baktērijas Helicobacter pylori izraisītas infekcijas, šo preparātu lietojot kopā ar antibiotikām - Ārstētu vai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai kuņģa čūlu pacientiem, kuriem ir nepieciešama ilgstoša nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) terapija (NSAID lieto,
Slovak: Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri kombinovaní lansoprazolu s liekmi, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom a ktoré majú kratšie terapeutické okno.
Latvian: Ja lansoprazolu kombinē ar preparātiem, kurus metabolizē šis enzīms un kuriem raksturīgs šaurs terapeitiskās iedarbības intervāls, ir jārīkojas piesardzīgi.
Slovak: U pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, sa v podávaní lieku pokračuje s nezmenenou dávkou ďalšie dva týždne.
Latvian: Pacienti, kuri šī perioda laikā vēl nav pilnībā izveseļojušies, zāļu lietošanu tādās pašās devās turpina vēl divas nedēļas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VRECKU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA & MAISIŅA KĀRBA & MAISIŅŠ
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm:
Latvian: Zolindžera-Elisona sindroms:
Slovak: U pacientov užívajúcich lansoprazol boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady kolitídy.
Latvian: Ir ziņots par ļoti retiem kolīta gadījumiem, kas attīstījās lansoprazolu lietojošiem pacientiem.
Slovak: Skúmalo sa aj použitie režimu obsahujúceho lanzoprazol 30 mg dvakrát denne, amoxicilín 1g dvakrát denne a metronidazol 400-500 mg dvakrát denne.
Latvian: Ir izpētīti arī rezultāti, lietojot 30 mg lansoprazola divas reizes dienā, 1 g amoksicilīna divas reizes dienā un 400-500 mg metronidazola divas reizes dienā.
Slovak: - pankreatitída - zápal pečene (môže sa prejavovať ako žltá koža alebo oči) - navieranie prsníkov u mužov, impotencia - kandidiáza (plesňová infekcia, môže zasiahnuť kožu alebo sliznice) - angioedém; Ak pocítite príznaky angioedému, ako je opuchnutie tváre, jazyka alebo hltana,
Latvian: - krūšu palielināšanās vīriešiem, impotence - kandidiāze (sēnīšu infekcija, kas var skart ādu vai gļotādas) - angioedēma.
Slovak: Dánsko:
Latvian: Dānija:
Slovak: Bolo odskúšané aj použitie protokolu zahŕňajúceho lansoprazol 30 mg dva razy denne, amoxicilín 1 g dvakrát denne a metronidazol 400 - 500 mg dvakrát denne.
Latvian: Ir pētīts arī kurss, kas ietver 30 mg lansoprazola divreiz dienā, 1 g amoksicilīna divreiz dienā un 400 līdz 500 mg metronidazola divreiz dienā.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Latvian: Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Slovak: Profylaxia refluxnej ezofagitídy
Latvian: • Ezofageālā atviļņa profilaksei
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna orodispergovateľná tableta 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna orodispergovateľná tableta 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Latvian: Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana: Parastā deva ir viena 30 mg mutē disperģējamā tablete kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un viena 30 mg mutē disperģējamā tablete kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
Slovak: Bola zaznamenaná aj intestinálna metaplázia, podobne ako aj hyperplázia Leydigovej bunky a benígne tumory Leydigovej bunky.
Latvian: Tāpat tika novērota zarnu metaplāzija, kā arī Leidiga šūnu hiperplāzija un labdabīgi Leidiga šūnu audzēji.
Slovak: <Pre krajiny s voľným predajom a výdajom na lekársky predpis>
Latvian: <Valstīs, kurās preparātu iespējams iegādāties bez receptes un ar recepti>
Slovak: Profylaxia žalúdočných vredov a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID u rizikových pacientov (pozri časť 4.2), vyžadujúcich si trvalú terapiu
Latvian: • Ar NASAID saistītu kuņģa čūlu un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska grupas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.2), kuriem ir nepieciešama ilgstoša NSAID lietošana
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovak: V čase, keď boli predložené údaje o používaní udržiavacej antisekrečnej liečby na prevenciu návratu vredu dvanástnika, sa eradikačná liečba nevyžadovala.
Latvian: Iesniegtie dati par uzturošas sekrēciju mazinošas terapijas lietošanu duodenālās čūlas recidīva profilakse paredz iepriekšēju šādu iznīcināšanas terapiju.
Slovak: Nemecko:
Latvian: Vācija:
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Latvian: Ievērojot to, ka
Slovak: Agopton 15 mg: <farba> orodispergovateľná tableta.
Latvian: Agopton 15 mg: <krāsa> mutē disperģējamā tablete.
Slovak: Agopton 30 mg: <farba> orodispergovateľná tableta.
Latvian: Agopton 30 mg: <krāsa> mutē disperģējamā tablete.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Latvian: VIELAS(U)
Slovak: Keďže:
Latvian: Tā kā:
Slovak: Prínos/riziko
Latvian: Ieguvums/risks
Slovak: B-1831
Latvian: B-1831 Diegem
Slovak: Až do júna 2005 bol veraliprid schválený v Španielsku.
Latvian: Līdz 2005. gada jūnijam veraliprīds bija atļauts Spānijā.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj ďalšie malé štúdie.
Latvian: Turklāt CHMP analizēja arī citus mazāk apjomīgus pētījumus.
Slovak: Prvý raz bol schválený v roku 1979 a v súčasnosti je v rámci EÚ schválený v Belgicku, Francúzsku, Taliansku, Luxembursku a Portugalsku pod názvami Agreal a Agradil.
Latvian: Veraliprīdu pirmo reizi reģistrēja 1979. gadā un šobrīd tas ir atļauts dažās ES valstīs: Beļģijā, Francijā, Itālijā, Luksemburgā un Portugālē, kur tas ir pieejams ar nosaukumiem Agreal vai Agradil.
Slovak: Ide predovšetkým o 11 štúdií, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 600 žien, v ktorých sa veraliprid porovnával s placebom, a o dve štúdie, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 100 žien, v ktorých sa porovnával s konjugovanými estrogénmi.
Latvian: Tika veikti galvenokārt 11 pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 600 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar placebo, kā arī divi pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 100 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar konjugētajiem estrogēniem.
Slovak: Výbor CHMP v tomto prehľade vyhodnotil všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti veralipridu.
Latvian: Šajā pārskatā CHMP izvērtēja visu pieejamo informāciju par veraliprīda nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, pričom niektoré z nich už boli v niektorých krajinách zavedené v snahe obmedziť tieto riziká, napríklad:
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikumus, no kuriem daži jau ir ieviesti atsevišķās valstīs ar mērķi mazināt zāļu lietošanas risku, piemēram:
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla po 3 mesiacoch liečby.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu šīs parādības attīstījās pēc trīs ārstēšanas mēnešiem.
Slovak: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Latvian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Slovak: France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
Latvian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH VERALIPRID (pozri prílohu I)
Latvian: VERALIPRĪDU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk. I Pielikumu)
Slovak: Účinnosť
Latvian: Iedarbīgums
Slovak: Návrh dôkladného monitorovania vrátane neurologického vyšetrenia po každých 20 dňoch liečebného cyklu by mohol znížiť tieto riziká, avšak pre pacienta i pre lekára by to predstavovalo značné bremeno.
Latvian: Rūpīgas uzraudzības priekšlikums, kas ietver neiroloģisku izmeklēšanu ik pēc 20 dienu ārstēšanas cikla, varētu samazināt šo risku, taču šāda rīcība apgrūtinātu gan pacienti, gan ārstu.
Slovak: Španielsko preto 27. júna 2005 stiahlo povolenie na uvedenie veralipridu na trh.
Latvian: Tādēļ Spānija 2005. gada 27. jūlijā atsauca veraliprīda reģistrācijas apliecību.
Slovak: Prínos by sa mohol označiť ako obmedzený, avšak intenzita účinku sa nedá presne kvantifikovať v dôsledku metodologických nedostatkov dostupných štúdií (napr. vo väčšine prípadov neboli uvedené východiskové hodnoty, čo zabránilo náležite vyhodnotiť pozorované zlepšenia; nemohol sa presne kvantifikovať štatistický ani klinický význam intenzity tohto účinku, pretože štatistický plán nebol jasný alebo chýbal; prezentácia výsledkov bola slabá).
Latvian: Ieguvums tika atzīts par ierobežotu, tomēr zāļu iedarbības spēku nav iespējams precīzi noteikt, jo komitejas rīcībā esošo pētījumu metodoloģija bija nepilnīga (piemēram, lielākajā daļā gadījumu netika noteikti izejas līmeņi, līdz ar to neļaujot adekvāti novērtēt novēroto uzlabojumu; nebija iespējams precīzi noteikt nedz iedarbības spēka klīnisko, nedz statistisko nozīmību, jo statistikas plāns bija neskaidrs vai arī tā nebija vispār; rezultātu izklāsts bija slikti izstrādāts).
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa navyše môžu vyskytnúť nielen počas liečby, ale aj po jej ukončení a tiež nie je možné predvídať, ktoré ženy môžu mať zvýšené riziko výskytu týchto vedľajších účinkov.
Latvian: Turklāt daļa blakusparādību var attīstīties ne tikai ārstēšanas laikā, bet arī pēc tās beigām, un nav iespējams prognozēt, kuras sievietes ir apdraudētas.
Slovak: Treba poznamenať, že neskorá dyskinéza je nepredvídateľná a môže vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Latvian: Tika uzsvērts, ka tardīvā diskinēzija nav prognozējama un var attīstīties arī pēc tam, kad ārstēšana tiek pārtraukta.
Slovak: Regulačné kroky sa uskutočnili aj v niektorých ďalších členských štátoch EÚ, v ktorých je produkt schválený a informácia o veralipride bola upravená s cieľom znížiť riziko výskytu vedľajších účinkov v prípade pacientiek.
Latvian: Dažādi tiesību akti tika pieņemti arī citās ES valstīs, kurās šis preparāts bija reģistrēts, un informācija par veraliprīdu tika ierobežota, lai samazinātu tā lietošanas radīto blakusparādību risku.
Slovak: Liečba veralipridom je kontraindikovaná v prípade pacientiek s tumormi závislými od prolaktínu, ako je napríklad prolaktinóm hypofýzy a karcinóm prsníka.
Latvian: Veraliprīds ir kontrindicēts pacientēm, kurām ir no prolaktīna atkarīgi audzēji, kā, piemēram, hipofīzes prolaktinoma un krūts vēzis.
Slovak: Výbor CHMP preto 19. júla 2007 dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich veraliprid nie je za normálnych podmienok používania pozitívny.
Latvian: Līdz ar to CHMP 2007. gada 19. jūlijā secināja, ka veraliprīdu saturošu zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecība normālas lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Slovak: Treba poznamenať, že pri hodnotení kauzality veralipridu pri psychiatrických udalostiach nie je úloha veralipridu vždy jasná.
Latvian: Jāņem vērā, ka, izvērtējot psihisko traucējumu cēloņus, veraliprīda ietekme ne vienmēr ir skaidra.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie nežiaduce udalosti spojené s blokádou dopamínového receptora, problémom je najmä hyperprolaktinémia.
Latvian: Analizējot citas dopamīna receptoru blokādes radītās nevēlamās blakusparādības, īpašu uztraukumu rada hiperprolaktinēmija.
Slovak: FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Slovak: • výbor zvážil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre lieky obsahujúce veraliprid,
Latvian: • komiteja attiecībā uz zālēm, kas satur veraliprīdu, ņēma vērā Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā izdarīto atsauci;
Slovak: Avšak prípady neskorej dyskinézy boli hlásené aj v prvých 3 mesiacoch liečby.
Latvian: Tomēr saskaņā ar ziņojumiem tardīvās diskinēzijas gadījumi ir konstatēti arī ārstēšanas pirmo trīs mēnešu laikā.
Slovak: Navrhnutá prerušovaná liečba v trvaní 20 dní, po ktorých nasleduje desaťdňová prestávka, môže zmierniť tento účinok na hladinu prolaktínu, ale nie je známe, či toto opatrenie bude mať nejaký vplyv na vzorec nežiaducich udalostí.
Latvian: Ieteiktā ārstēšana pēc 20 dienu zāļu lietošanas shēmas ar 10 dienu ilgu ārstēšanas pārtraukumu var samazināt zāļu lietošanas ietekmi uz prolaktīna līmeni, taču nav zināms, vai šāda rīcība spēj mainīt nevēlamās blakusparādības attīstību.
Slovak: Je dostupných málo údajov po 3 mesiacoch, väčšinou z nekomparatívnych štúdií.
Latvian: Datu par zāļu iedarbību, tās lietojot ilgāk nekā 3 mēnešus, ir maz, un lielākā daļa no tiem ir iegūti nesalīdzinošos pētījumos.
Slovak: -Obmedzenie trvania liečby na 3 mesiace v kombinácii s vyšetrením raz za mesiac v snahe obmedziť psychiatrické a neurologické nežiaduce udalosti.
Latvian: -ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus, turklāt katru mēnesi ir jāveic izmeklējumi, lai ierobežotu nevēlamas psihiskās un neiroloģiskās blakusparādības.
Slovak: Európska komisia v dôsledku toho začala 7. septembra 2006 konanie a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa majú v Európskej únii povolenia na uvedenie lieku na trh pre produkty obsahujúce veraliprid zachovať, zmeniť, dočasne pozastaviť alebo stiahnuť na základe vyhodnotenia týchto rizík a ich vplyvu na hodnotenie prínosu/rizika veralipridu.
Latvian: Līdz ar to Eiropas Savienība 2006. gada 7. septembrī uzsāka pārskatīšanas procedūru un lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) izvērtēt drošības risku, kā arī to ietekmi uz ieguvumu/riska attiecību un izlemt, vai veraliprīdu saturošu produktu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Slovak: • výbor v dôsledku toho dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich veraliprid za normálnych podmienok používania nie je pozitívny,
Latvian: • līdz ar to komiteja secināja, ka veraliprīdu saturošu zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecība normālas lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Slovak: ODÔVODNENIE STIAHNUTIA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAS PAMATOJUMS
Slovak: Skúšky trvali navyše príliš krátko na to, aby sa mohlo náležite vyhodnotiť udržanie účinnosti.
Latvian: Turklāt izmēģinājumiem atvēlētais laiks bija pārāk īss, lai ļautu pietiekami rūpīgi izvērtēt to, cik stabils ir zāļu iedarbīgums.
Slovak: Keďže v databáze chýbajú podnetné prípady predĺženia intervalu QT, nedá sa vyvodiť záver, že takýto účinok sa nevyskytuje pri použití veralipridu.
Latvian: Lai gan datu bāzē nav informācijas par pacientēm, kurām, iespējams, zāļu lietošanas rezultātā ir pagarinājies QT intervāls, tas tomēr nav pietiekams iemesls, lai secinātu, ka veraliprīds neizraisa QT intervāla pagarināšanos.
Slovak: Intenzita účinku sa navyše nedá presne kvantifikovať v dôsledku metodologických nedostatkov a skúšky trvali príliš krátko na to, aby sa mohlo náležite vyhodnotiť udržanie účinnosti.
Latvian: Turklāt iedarbības spēku nav iespējams precīzi noteikt metodoloģijas trūkumu dēļ, un izmēģinājumu laiks bija pārāk īss, lai būtu iespējams novērtēt, cik stabils ir zāļu iedarbīgums ilgākā laika posmā.
Slovak: Dvadsaťsedem rokov po uvedení produktu na trh je dosť dlhé obdobie na sledovanie profilu bezpečnosti.
Latvian: Pēc zāļu laišanas tirgū ir pagājuši 27 gadi.
Slovak: výbor CHMP odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce veraliprid uvedené v prílohe I.
Latvian: CHMP iesaka atsaukt I pielikumā minēto veraliprīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Slovak: Obmedzenie používania veralipridu na 3 mesiace v kombinácii s lekárskymi neurologickými vyšetreniami raz za mesiac a monitorovanie prsníkov sa vo všeobecnosti nepovažuje za primerané na obmedzenie rizika všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní veralipridu a za adekvátnu liečbu vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
Latvian: Kopumā veraliprīda lietošanas ilguma ierobežošana līdz trīs mēnešiem, un lietošanas laikā reizi mēnesī veiktās neiroloģiskās pārbaudes, kā arī krūšu stāvokļa kontrole tomēr neļaus pēc iespējas samazināt visas ziņojumos minētās ar veraliprīda lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības un adekvāti ārstēt menopauzei raksturīgos vazomotoros simptomus.
Slovak: Príslušný španielsky vnútroštátny úrad na základe hlásení o závažných vedľajších účinkoch ovplyvňujúcich nervový systém dospel k záveru, že prínos lieku nevyvážil jeho potenciálne riziká.
Latvian: Saņēmusi ziņojumus par smagām šī preparāta lietošanas blakusparādībām, kas izpaužas kā nervu sistēmas darbības traucējumi, Spānijas atbildīgā amatpersona secināja, ka zāļu lietošanas ieguvumi neattaisno lietošanas potenciālo risku.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné klinické údaje dospel k záveru, že riziká spojené s používaním veralipridu pri liečbe návalov spojených s menopauzou, najmä neurologické reakcie (dyskinéza, extrapyramidálna porucha, Parkinsonov syndróm) a psychiatrické reakcie (depresia, úzkosť, abstinenčný syndróm) vyvažujú obmedzený prínos.
Latvian: Ņemot vērā tās rīcībā esošos klīniskos datus, CHMP secināja, ka risks, lietojot veraliprīdu, lai ārstētu menopauzei raksturīgos karstuma viļņus, galvenokārt neiroloģiskas reakcijas (diskinēzija, ekstrapiramidāli traucējumi, Parkinsona sindroms) un psihiskas reakcijas (depresija, uzbudinājums, abstinences sindroms), ir lielāks par zāļu lietošanas ierobežotajiem ieguvumiem.
Slovak: Veraliprid je benzamidový neuroleptický liek indikovaný na liečbu vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
Latvian: Veraliprīds ir benzamīdu grupas neiroleptisks līdzeklis, kas ir indicēts menopauzei raksturīgu vazomotoru reakciju ārstēšanai.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil stiahnuť v celej Európe všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce veraliprid.
Latvian: Tādēļ CHMP ierosināja atsaukt visas Eiropā izsniegtās veraliprīdu saturošu produktu reģistrācijas apliecības.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE STIAHNUTIA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Slovak: Neskorá dyskinéza sa však môže vyskytnúť aj v prvých 3 mesiacoch liečby.
Latvian: Tomēr tardīvā diskinēzija var attīstīties terapijas pirmajos trīs mēnešos;
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne hodnotiace štúdie o tom, či má veraliprid vplyv na QT.
Latvian: Pētījumi par to, vai veraliprīds ietekmē QT intervālu, nav veikti.
Slovak: Avšak vplyv hyperprolaktinémie v prípade žien s anamnézou karcinómu prsníka nie je objasnený.
Latvian: Tomēr nav skaidrs, kā hiperprolaktinēmija ietekmē to sieviešu stāvokli, kas ir slimojušas vai slimo ar krūts vēzi.
Slovak: Na základe predložených údajov sa zdá, že veraliprid je účinný pri liečbe vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, ir secināms, ka veraliprīds spēj ārstēt menopauzei raksturīgos vazomotoros simptomus.
Slovak: Predĺženie intervalu QT je napokon účinkom typickým pre triedu antagonistov dopamínu.
Latvian: Nobeigumā jāmin dopamīna agonistu lietotājām raksturīgā QT intervāla pagarināšanās.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom zabrániť psychiatrickým nežiaducim udalostiam, extrapyramidálnym symptómom a neskorej dyskinéze navrhol, aby liečba veralipridom trvala maximálne 3 mesiace.
Latvian: Lai izvairītos no nevēlamām psihiskām blakusparādībām, ekstrapiramidālajiem simptomiem un tardīvās diskinēzijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja noteikt, ka veraliprīda terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus.
Slovak: Pri liečbe veralipridom boli hlásené prípady nepredvídateľnej a potenciálne ireverzibilnej neskorej dyskinézy, ako aj skoré extrapyramidálne symptómy, depresia, úzkosť a abstinenčné reakcie; tieto riziká spolu s rizikom hyperprolaktinémie a s rizikom predĺženia intervalu QT, čo je typický účinok tejto triedy, sa považujú za problém.
Latvian: Veraliprīda lietotājām tika konstatēta neprognozējama un, iespējams, neatgriezeniska tardīvā diskinēzija, kā arī agrīni ekstrapiramidāli sindromi, depresija, uzbudinājums un abstinences sindroma izpausmes; šie apdraudējumi, kā arī hiperprolaktinēmijas iespējamības risks un šai medikamentu klasei raksturīgā QT intervāla pagarināšana rada nopietnas bažas.
Slovak: -Zavedenie upozornení na účinky triedy neuroleptických liekov (neuroleptický malígny syndróm, predĺženie intervalu QT, neskorá dyskinéza) a abstinenčné symptómy, napríklad úzkosť a depresívny syndróm.
Latvian: -jāievieš brīdinājumi par neiroleptisko līdzekļu iedarbības raksturīgajām izpausmēm (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, QT intervāla pagarināšanās, tardīvā diskinēzija), kā arī abstinences simptomiem, piemēram, uzbudinājumu un depresijas izpausmēm;
Slovak: -Zavedenie kontraindikácií v prípade pacientiek s Parkinsonovou chorobou alebo kombinácia s ďalšími neuroleptikami a dopamínergickými agonistami.
Latvian: -preparāts ir kontrindicēts sievietēm, kas slimo ar Parkinsona slimību, un to nedrīkst lietot kopā ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem vai dopamīna agonistiem;
Slovak: • výbor usúdil, že lieky obsahujúce veraliprid preukázali len obmedzenú účinnosť pri liečbe návalov spojených s menopauzou,
Latvian: • komiteja secināja, ka, ārstējot ar menopauzi saistītos karstuma viļņus, veraliprīdu saturošu zāļu efektivitāte bija ierobežota;
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že predložené údaje dokázali len obmedzený účinok veralipridu pri liečbe vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
Latvian: CHMP atzina, ka saskaņā ar iesniegtajiem datiem, veraliprīda ietekme uz menopauzei raksturīgajiem vazomotorajiem simptomiem ir ierobežota.
Slovak: Pri používaní veralipridu boli hlásené neurologické nežiaduce udalosti vzťahujúce sa na extrapyramidálne symptómy, a najmä neskorá dyskinéza, ktoré predstavujú skutočný problém vzhľadom na svoju potenciálnu závažnosť a ireverzibilitu.
Latvian: Veraliprīda lietotājām tika konstatētas nevēlamas blakusparādības, kas ir klasificējamas kā ekstrapiramidālie simptomi, un arī tardīvā diskinēzija, un tās rada nopietnas bažas, jo šīs blakusparādības var būt smagas un neatgriezeniskas.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že pri používaní veralipridu boli hlásené neurologické reakcie (dyskinéza, extrapyramidálna porucha, Parkinsonov syndróm) a psychiatrické reakcie (depresia, úzkosť, abstinenčný syndróm) vrátane neskorej dyskinézy, ktoré môžu byť potenciálne ireverzibilné; okrem toho tiež existuje problém hyperprolaktinémie a riziko predĺženia intervalu QT,
Latvian: • komiteja atzina, ka ir saņemti ziņojumi par veraliprīda izraisītām neiroloģiskām reakcijām (diskinēziju, ekstrapiramidālajiem traucējumiem, Parkinsona sindromu), kā arī psihiskām reakcijām (depresiju, uzbudinājumu, abstinences sindromu), iekļaujot arī ziņojumus par tardīvās diskinēzijas gadījumiem, kā radītie traucējumi var būt neatgriezeniski.
Slovak: -Odporúčania týkajúce sa lekárskeho monitorovania prsníkov a prerušovanej schémy (20 dní liečby, po ktorých nasleduje desaťdňová prestávka) na zníženie rizika hyperprolaktinémie, s cieľom zlepšiť bezpečnosť prsníkov (avšak nie je známe, či toto opatrenie bude mať nejaký účinok na vzorec pozorovaných nežiaducich udalostí spojených s hyperprolaktinémiou, ako je napríklad zväčšenie prsníkov, galaktorea a riziko pre pacientky s tumormi závislými od prolaktínu, ako je napríklad prolaktinóm hypofýzy a karcinóm prsníka).
Latvian: Šie pasākumi ir nepieciešami, lai pēc iespējas novērstu piena dziedzeru slimības (taču nav zināms, vai šāda rīcība jebkādā veidā ietekmēs ar hiperprolaktinēmiju saistīto nevēlamo blakusparādību, piemēram, krūšu palielināšanās un galaktorejas attīstību, kā arī aizsargās sievietes, kurām ir no prolaktīna atkarīgi audzēji, kā, piemēram, hipofīzes prolaktinoma un krūts vēzis).