FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να φυλάσσεται το blister στο εξωτερικό κουτί και να φυλάσσεται η φιάλη ερµητικά κλειστή.
Bulgarian: Съхранявайте блистера в картонената кутия и съхранявайте бутилката плътно затворена.
Greek: Σε ασθενείς µε ανεπάρκεια της αριστεράς κοιλίας οι δόσεις των 25 mg και των 50 mg λοσαρτάνης προκάλεσαν θετικές αιµοδυναµικές και νευροορµονικές επιδράσεις που χαρακτηρίζονταν από αύξηση του καρδιακού δείκτη και µειώσεις της πίεσης ενσφηνώσεως των πνευµονικών τριχοειδών, της συστηµατικής αντίστασης των αγγείων, της µέσης συστηµατικής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής συχνότητος καθώς και µείωση των κυκλοφορούντων επιπέδων της αλδοστερόνης και της νορεπινεφρίνης, αντίστοιχα.
Bulgarian: При пациенти с ляво камерна недостатъчност, дози от 25-mg и 50-mg лосартан водят до позитивни хемодинамични и неврохормонални ефекти, характеризиращи се с повишаване на сърдечния индекс и намаляване на вклиненото белодробно капилярно налягане, системната съдова резистентност, средното системно артериално налягане и сърдечната честота и съответно намаление на циркулиращите нива на алдостерон и норепинефрин.
Greek: Τουλάχιστον 61 % της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης αποµακρύνεται αµετάβλητο σε 24 ώρες.
Bulgarian: Най-малко 61 % от пероралната доза се елиминира непроменена до 24 часа.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί όπου ήταν κατάλληλο ανά σύστηµα και συχνότητα εµφάνισης σύµφωνα µε την ακόλουθη οδηγία:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции по-долу са определени, където е възможно по системоорганни клас и честота, съгласно следната класификация:
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Няма опит от клинични изпитвания с деца и юноши.
Greek: Τόσο η λοσαρτάνη όσο και ο ενεργός µεταβολίτης του συνδέονται κατά > 99 % µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος, πρωταρχικά µε την αλβουµίνη.
Bulgarian: Както лосартан, така и активният му метаболит са ≥ 99 % свързани с плазмените протеини, особено с албумините.
Greek: Γι αυτό, η λοσαρτάνη/ HCTZ δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Следователно лосартан/хидрохлоротиазид не трябва да се прилага при деца и юноши.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Cozaar Comp ακριβώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги приемайте Cozaar Comp точно както Ви е казал Вашия лекар.
Greek: Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύµητων ενεργειών στο θηλάζον βρέφος, το Cozaar Comp αντενεδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалната възможност за нежелани реакции при кърмачето Cozaar Comp е противопоказан при кърмене (вж. точка 4.3).
Greek: Έχει δειχθεί ότι τα συστατικά του Cozaar Comp έχουν προσθετική επίδραση στη µείωση της αρτηριακής πίεσης, µειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε µεγαλύτερο βαθµό από καθένα από τα συστατικά µόνο του.
Bulgarian: Компонентите на Cozaar Comp са показали, че имат адитивен ефект върху редукцията на кръвното налягане, като намаляват кръвното налягане в по-голяма степен, в сравнение с всеки от компонентите поотделно.
Greek: Παρασκευάσµατα που περιέχουν λίθιο δεν πρέπει να λαµβάνονται µε το Cozaar Comp χωρίς στενή παρακολούθηση από το γιατρό.
Bulgarian: Препарати съдържащи литий не следва да се приемат с Cozaar Comp без непрекъснат контрол от Вашия лекар.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός < Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο >
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и Производител <Да се попълни във всяка страна>
Greek: Εάν απαιτείται κλινικά, µπορεί να εξετασθεί η περίπτωση άµεσης αλλαγής από την µονοθεραπεία στον καθιερωµένο συνδυασµό σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς.
Bulgarian: Когато е клинично подходящо, може да се обмисли директна промяна от монотерапия към фиксирана комбинация при пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно контролирано.
Greek: Όταν ο στόχος της µείωσης της αρτηριακής πίεσης (<140/90 mmHg) δεν επιτυγχανόταν, προστίθετο κατ'αρχήν υδροχλωροθειαζίδη (12.5 mg) και όταν απαιτείτο, η δόση της λοσαρτάνης ή της ατενολόλης αυξανόταν σε 100 mg µία φορά ηµερησίως.
Bulgarian: Ако желаното кръвното налягане (< 140/90 mmHg) не е било постигнато, първо е прибавян хидрохлоротиазид (12,5 mg) и при нужда след това е увеличавана дозата на лосартан или атенолол на 100 mg веднъж дневно.
Greek: Επειτα από χορήγηση από το στόµα σε ασθενείες µε ήπια έως µέτριου βαθµού αλκοολικής αιτιολογίας κίρρωση του ήπατος, οι συγκεντρώσεις πλάσµατος τουη λοσαρτάνη και του ενεργού του µεταβολίτη ήταν αντίστοιχα 5 φορές και 1,7 φορές µεγαλύτερες από εκείνες που εµφανίζονται σε νέους άνδρες εθελοντές .
Bulgarian: След перорално приложение при пациенти с лека до средна алкохолна цироза на черния дроб, плазмените концентрации на лосартан и активния му метаболит са, съответно, 5 пъти и 1,7 пъти по-високи от наблюдаваните при млади мъже - доброволци.
Greek: Δεν εφαρµόζεται
Bulgarian: Не е приложимо
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,включително лекарства, отпускани без рецепта.
Greek: Το Cozaar Comp είναι αποτελεσµατικό στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε άνδρες και γυναίκες , µαύρους και µη µαύρους και σε νεότερους (< 65ετών) και ηλικιωµένους (≥ 65 ετών) ασθενείς και είναι αποτελεσµατικό σε όλους τους βαθµούς υπέρτασης.
Bulgarian: Cozaar Comp е ефективен при понижаване на кръвното налягане на мъже и жени, чернокожи и нечернокожи, по-млади (< 65 години) и по-възрастни (над 65 години) пациенти, както и за всички степени на хипертония.
Greek: Καθώς ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε στοιχεία για την κατάδειξη σαφούς πληθυσµού που θα µπορούσε να αντλήσει όφελος από τον συνδυασµό σταθερής δόσης για την αντιµετώπιση καρδιαγγειακών επεισοδίων, η σχέση οφέλους/κινδύνου για την ένδειξη θεραπείας πρώτης γραµµής δεν µπορεί να αξιολογηθεί και η ένδειξη δεν επικυρώνεται από την CHMP.
Bulgarian: Тъй като притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) не е предоставил информация, за да демонстрира, че има ясно определена популация, която ще извлече полза от FDC по отношение на последствията за сърдечносъдовата система, съотношението полза/риск за показанието начална терапия може да бъде оценено и показанието не се гарантира от CHMP.
Greek: H µελέτη παρέµβασης της λοσαρτάνης µε τελικό σηµείο την µείωση της υπέρτασης (LIFE) ήταν µία τυχαιοποιηµένη, τριπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε ενεργό παράγοντα µελέτη, που διεξήχθη σε 9193 υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 55 ως 80 ετών µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας αποδεδειγµένης µέσω ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (ΗΚΓ).
Bulgarian: Изпитването Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE ) е било рандомизирано, тройно-сляпо, активно контролирано проучване при 9193 хипертоници на възраст между 55 и 80 години с ЕКГ-документирана лявокамерна хипертрофия.
Greek: Η πιθανότητα τοξικότητας του συνδυασµού της λοσαρτάνης /υδροχλωροθειαζίδης έχει αξιολογηθεί σε µελέτες χρόνιας τοξικότητας , διάρκειας έως έξι µήνες σε αρουραίους και σκύλους κατόπιν χορήγησης από του στόµατος, και οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν σ'αυτές τις µελέτες µε τον συνδυασµό είχαν προκληθεί κυρίως µε το συστατικό λοσαρτάνη.
Bulgarian: Токсичният потенциал на комбинацията лосартан/хидрохлоротиазид се оценява в проучвания за хронична токсичност с продължителност до шест месеца при плъхове и кучета, след орално приложение, а наблюдаваните промени в тези проучвания с прилагане на комбинация са главно причинени от лосартановия компонент.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Cozaar Comp για όσο χρονικό διάστηµα το συνταγογραφεί ο γιατρός σας ώστε να διατηρηθεί ο οµαλός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате Cozaar Comp толкова дълго, колкото е предписал Вашия лекар, това ще осигури постоянен контрол на Вашето кръвно налягане.
Greek: Η CHMP διατύπωσε την ανησυχία ότι δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι καθεµιά από τις δύο ουσίες που περιέχονται στο Cozaar Comp (λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη) συνεισφέρουν τεκµηριωµένα στην αιτούµενη ένδειξη σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του Επεξηγηµατικού σηµειώµατος για τα προϊόντα συνδυασµού σταθερής δόσης.
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че няма сведения в подкрепа на това, че всяко от двете активни вещества в Cozaar Comp (лосартан и хидрохлортиазид) има документиран принос към заявеното показание, както се изисква от NfG за продукти с комбинация с фиксирана доза.
Greek: Γερµανία MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Γερµανία
Bulgarian: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Германия
Greek: Παρά τη σηµαντική µείωση της αρτηριακής πίεσης, η λοσαρτάνη δεν είχε κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα.
Bulgarian: Независимо от значителното намаляване на кръвното налягане, прилагането на лосартан не е оказало клинично значим ефект върху сърдечната честота.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση καλιο-συντηρητικών διουρητικών, συµπληρωµάτων καλίου και υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο µαζί µε λοσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на калий-съхраняващи диуретици, хранителни добавки с калийсъдържащи заместители на солта заедно с лосартан не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Greek: Σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια, µε ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, υπάρχει - όπως µε άλλα φάρµακα που δρουν στο σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης - κίνδυνος σοβαρής αρτηριακής υπότασης και (συχνά οξείας) νεφρικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност, с или без бъбречно увреждане, съществува - както и при други лекарства действащи на системата ренин-ангиотензин риск от тежка артериална хипотония и (често остро) бъбречно увреждане.
Greek: • Υπερευαισθησία στη λοσαρτάνη, σε ουσίες παράγωγα σουλφοναµιδών (όπως η υδροχλωροθειαζίδη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лосартан, към вещества, производни на сулфонамидите (като хидрохлоротиазид) или към което и да е от помощните вещества.
Greek: Οι θειαζίδες περνούν στο µητρικό γάλα και µπορεί να αναστείλουν τη γαλουχία.
Bulgarian: Тиазидите преминават в майчиното мляко и могат да потиснат лактацията.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν έχει ανταγωνιστική επίδραση ούτε αναστέλλει άλλους ορµονικούς υποδοχείς ή διαύλους ιόντων σηµαντικούς στην καρδιαγγειακή ρύθµιση.
Bulgarian: Лосартан няма агонистичен ефект и не блокира други хормонални рецептори или йонни канали важни в сърдечно-съдовата регулация.
Greek: Οταν τα επίπεδα του πλάσµατος παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 24 ώρες, ο χρόνος ηµίσειας ζωής στο πλάσµα παρατηρήθηκε ότι κυµαίνεται µεταξύ 5.6 και 14.8 ωρών.
Bulgarian: При наблюдаване на плазмените нива, най-малко за 24 часа, се забелязва, че плазменият полуживот варира между 5.6 и 14,8 часа.
Greek: Οι θειαζίδες πρέπει να διακόπτονται πριν από την διεξαγωγή ελέγχων της λειτουργίας του παραθυρεοειδούς.
Bulgarian: Тиазидите трябва да се спрат преди провеждането на тестовете за паратироидната функция.
Greek: Γενικά, το µέγιστο αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα επιτυγχάνεται µέσα σε τρεις µε τέσσερις εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Като цяло антихипертензивният ефект се постига в рамките на три седмици от започване на лечението.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Συνδυασµός που περιέχει ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (τύπου ΑΤ 1) και ένα θειαζιδικό διουρητικό, Αντιϋπερτασικό Κωδικός ATC: C09DA01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: комбинация съдържаща ангиотензин ІІ рецепторен (тип АТ1) антагонист и тиазиден диуретик, Антихипертензивни АТС код: C09DA01
Greek: Η µέση µέγιστη συγκέντρωση τουη λοσαρτάνη και του ενεργού µεταβολίτη επιτυγχάνεται σε 1 ώρα και σε 34 ώρες αντιστοίχως.
Bulgarian: Средната пикова концентрация на losartan и активния му метаболит се достига, съответно, за 1 час и за 3-4 часа.
Greek: Η µείωση της αρτηριακής πίεσης στο τέλος του 24ώρου ήταν περίπου το 70-80 % του αποτελέσµατος που εµφανίστηκε 5-6 ώρες µετά τη χορήγηση
Bulgarian: Редукцията на кръвното налягане към края на интервала между дозите е била приблизително 70-80 % от ефекта, наблюдаван 5-6 часа след прилагане на дозата.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τον ΚΑΚ να υποβάλλει δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των συγκεκριµένων υποοµάδων ασθενών (λοσαρτάνη, ατενόλη, λοσαρτάνη + υδροχλωροθειαζίδη, ατενόλη + υδροχλωροθειαζίδη) προκειµένου διαµορφωθεί σαφέστερη εικόνα για τη συνεισφορά της υδροχλωροθειαζίδης στη συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου.
Bulgarian: ПРУ е помолен да предостави информация за безопасността и ефикасността за тези подгрупи пациенти (лосартан, атенолол, лосартан + HCTZ, атенолол + HCTZ) за да се разбере по-добре приносът на HCTZ към цялостното съотношение полза/риск.
Greek: Στην περίπτωση υψηλών δόσεων σαλικυλικών η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να αυξήσει την τοξική επίδραση των σαλικυλικών στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Bulgarian: При високи дози салицилати хидрохлоротиазид може да усили токсичния ефект на салицилатите върху централната нервна система.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Bulgarian: Терапевтични индикации
Greek: Οτανη λοσαρτάνη χορηγείται από το στόµα, περίπου το 4 % της δόσης αποβάλλεται αµετάβλητο µε τα ούρα και το 6 % αποβάλλεται µε τα ούρα ως ενεργός µεταβολίτης.
Bulgarian: Когато лосартан се прилага орално, около 4% от дозата се отделя непроменена в урината, а 6 % от дозата се отделя ката активен метаболит.
Greek: Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο
Bulgarian: Hertfordshire EN11 9BU Великобритания
Greek: Αµφοτερικίνη Β (παρεντερική), κορτικοστεροειδή, ACTH ή διεγερτικά υπακτικά Η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να ενισχύσει ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδιαίτερα υποκαλιαιµία.
Bulgarian: Амфотерацин B (парентерален), кортикостероиди, ACTH или лаксативи Хидрохлоротиазид може да засили електролитния дисбаланс, особено хипокалиемията.
Greek: Κατόπιν από του στόµατος / ενδοφλέβιας χορήγησης της σεσηµασµένης µε 14C λοσαρτάνης στον άνθρωπο, περίπου 35 % της ραδιενέργειας ανευρίσκεται στα ούρα και 58 %/ στα κόπρανα.
Bulgarian: След перорална доза от 14С-маркиран лосартан при човека, се открива около 35 % от радиоактивността в урината и 58 % в изпражненията.
Greek: • εάν απαιτείται να λάβετε οποιοδήποτε αναισθητικό (ακόµα και στον οδοντίατρο) ή πρίν κάποια χειρουργική επέµβαση, ή εάν υποβληθείτε σε εξετάσεις ελέγχου της παραθυρεοειδικής λειτουργίας , θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό ή το ιατρικό προσωπικό, ότι λαµβάνετε δισκία καλιούχου λοσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης
Bulgarian: ако ще Ви бъде прилагана анестезия (дори при зъболекар) или преди операция, или ще Ви бъдат правени изследвания за определяне на паратироидната функция, трябва да уведомите своя лекар или медицински персонал, че вземате таблетки лосартан калий и хидрохлоротиазид.
Greek: Όταν διαγνωσθεί η κύηση, η θεραπεία µε Cozaar/Comp πρέπει να σταµατήσει άµεσα, και, αν κριθεί κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Bulgarian: Когато се диагностицира бременност, лечението с лосартан трябва да бъде преустановено незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
Greek: Μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (εξάνθηµα, κνησµός, οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του στόµατος ή του λαιµού που µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή).
Bulgarian: Тежка алергична реакция (обрив, сърбеж, оток на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане).
Greek: Επιπλέον, η λοσαρτάνη δεν αναστέλλει τον ΜΕΑ (κινινάση ΙΙ), το ένζυµο που διασπά τη βραδυκινίνη.
Bulgarian: При това лосартан не инхибира ACE (киназа II), ензимът, който разгражда брадикинините.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη αύξηση της δόσης της προβενεσίδης και της σουλφινπυραζόνης.
Bulgarian: Може да е нужно повишаване на дозите на пробеницид или сулфинпиразон.
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί και για τους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης, η λοσαρτάνη και άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσµατικοί στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε µαύρους ανθρώπους απ' ότι σε µη-µαύρους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης επίπτωσης χαµηλών επιπέδων ρενίνης σε υπερτασικό µαύρο πληθυσµό.
Bulgarian: Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, лосартан и другите антагонисти на ангиотензина са очевидно по-малко ефективни за намаляване на кръвното налягане при чернокожи, отколкото при не чернокожи, вероятно поради по-голямото преобладаване на състояния на намален ренин в популацията на чернокожи с хипертония.
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης µε τα µεµονωµένα συστατικά (λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη).
Bulgarian: Препоръчва се промяна на дозата на отделните компоненти (лосартан и хидрохлоротиазид).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι καλιούχος λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Bulgarian: Активните вещества са лосартан калий и хидрохлоротиазид.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων µπορεί να σχετίζονται µε τη θεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά.
Bulgarian: Увеличение на нивата на холестерола и триглицеридите може да бъде свързано с терапията с тиазидни диуретици.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ) είναι θειαζιδικό διουρητικό που χρησιµοποιείται ως αντιυπερτασικός παράγοντας.
Bulgarian: Хидрохлортиазид (HCTZ) е тиазиден диуретик, който също се използва като антихипертензивен агент.
Greek: Διαταραχές του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών είναι συνήθεις σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, µε ή χωρίς διαβήτη, και θα πρέπει να ρυθµίζονται.
Bulgarian: Електролитните дисбаланси са чести при пациенти с бъбречни нарушения, с или без диабет и трябва да се внимава.
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες: Austria
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на EИЗ под следните имена:
Greek: • Ως θεραπεία πρώτης γραµµής σε ασθενείς µε µέτρια έως βαριά υπέρταση και σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό ή πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο
Bulgarian: Като начално лечение при пациенти с умерена до тежка хипертония и пациенти с висок или много висок риск за сърдечносъдовата система
Greek: Η µετφορµίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης, που προέρχεται από πιθανή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια συνδεόµενη µε την υδροχλωροθειαζίδη.
Bulgarian: Метформин трябва да се използва внимателно, поради риска от лактатна ацидоза, предизвикана от вероятно увреждане на бъбречната функция, свързано с хидрохлоротиазида.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση, οι συγκεντρώσεις τουη λοσαρτάνη και του ενεργού µεταβολίτη στο πλάσµα κλίνουν πολυεκθετικά µε τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και 6-9 ώρες, αντίστοιχα.
Bulgarian: След перорално приложение, плазмените концентрации на лосартан и активния му метаболит намаляват полиекспоненциално като крайният полуживот е съответно около 2 часа и 6-9 часа.
Greek: Λιθουανία UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Λιθουανία
Bulgarian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Литва
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ συνδέεται µε τον ΑΤ1 υποδοχέα που βρίσκεται σε πολλούς ιστούς (π.χ. λείες µυϊκές ίνες των αγγείων, επινεφρίδια, νεφροί και καρδιά) και ενεργοποιεί πολλές σηµαντικές βιολογικές δράσεις συµπεριλαµβανοµένης της αγγειοσύσπασης και της έκκρισης αλδοστερόνης.
Bulgarian: Ангиотензин II се свързва с АТ1 - рецепторът, който се намира в много тъкани (напр. васкуларната гладка мускулатура, надбъбречната жлеза, бъбреците и сърцето) и предизвиква важни биологични действия, включително вазоконстрикция и отделяне на алдостерон.
Greek: Τα πιο συχνά συµπτώµατα και σηµεία που παρατηρήθηκαν είναι αυτά που προκλήθηκαν από απώλεια ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιµία, υποχλωραιµία, υπονατριαιµία) και αφυδάτωση, ως αποτέλεσµα εκσεσηµασµένης διούρησης.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани признаци и симптоми са тези причинени от намаляване на електролитите (хипокалемия, хипохлоремия, хипонатремия) и дехидратация като резултат от прекомерна диуреза.
Greek: Κατά συνέπεια, ενώ η προτεινόµενη ένδειξη για τη χρήση της λοσαρτάνης ως µονοθεραπεία κρίθηκε αποδεκτή από την πλειοψηφία της ολοµέλειας της CHMP και στηρίζεται από την ακόλουθη διατύπωση: «µείωση του κινδύνου εγκεφαλικού σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας, η οποία έχει τεκµηριωθεί από ΗΚΓ» για τον συνδυασµό σταθερής δόσης, ισχύουν τα ακόλουθα:
Bulgarian: Следователно, докато предложеното показание се счита за отговарящо на условията за одобрение след гласуване с мнозинство на пленума на CHMP и се подкрепя със следната формулировка: „намаляване на риска от инсулт при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия, документирана с ЕКГ", за FDC остават следните съображения:
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρµάκων.
Bulgarian: Може да се наложи промяна в дозировката на антидиабетното лекарство.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις θα πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση των δισκίων Cozaar/Comp (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Bulgarian: Такива състояния трябва да се коригират преди приложението на таблетките Cozaar Comp(вж. точки 4.2 и 4.3).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λοσαρτάνη, υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό σε αυτό το φάρµακο.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към лосартан, хидрохлортиазид или към някой от останалите съставки на това лекарство.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ(ΩΝ) ΜΟΡΦΗΣ(ΩΝ), ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ(ΩΝ) ΟΔΟΥ(ΩΝ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΜΕΛΗ-ΚΡΑΤΗ
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη για τερατογένεση σε αρουραίους ή κουνέλια που έλαβαν θραπεία µε το συνδυασµό λοσαρτάνη /υδροχλωροθειαζίδη.
Bulgarian: Няма данни за тератогенност при плъхове или зайци третирани с комбинацията лосартан/хидрохлоротиазид.
Greek: Άλλες ουσίες που προκαλούν υπόταση όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά, µπακλοφένη, αµιφοστίνη: ταυτόχρονη χορήγηση µε αυτά τα φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση, σαν κύρια ή ανεπιθύµητη ενέργεια, µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υπότασης.
Bulgarian: Други вещества предизвикващи хипотония като трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин: едновременното приложение с тези лекарства, които намаляват кръвното налягане, като основна нежелана лекарствена реакция, могат да повишат риска от хопотония.
Greek: Δεδοµένου ότι οι εργασίες της κοινής παιδιατρικής οµάδας είναι εν εξελίξει, τα οριστικά αποτελέσµατα σχετικά µε τις µελέτες σε παιδιά και εφήβους µπορούν να εξαχθούν µόνο µετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Bulgarian: Като се има предвид, че работата на групата за съвместна дейност в областта на педиатрията продължава, след приключване на процедурата могат да се обмислят възможности във връзка с проучванията при деца и юноши.
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία µε Cozaar Comp κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριµήνου είναι γνωστό ότι προκαλεί εµβρυοτοξικότητα (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράµνιο, καθυστερηµένο οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία) (βλέπε επίσης 5.3 "Προκλινικά δεδοµένα ασφάλειας").
Bulgarian: Известно е, че лечението с Cozaar Comp през втория и третия триместър на бременността индуцира фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамниона, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също 5.3
Greek: Αλλαγή σε µια πιο κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία , µπορεί να επιλεχθεί , σε όφελος της προγραµµατισµένης κύησης..
Bulgarian: Преминаване към подходящо алтернативно лечение следва да се направи преди планирана бременност.