FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los sponsors pueden solicitar asesoramiento sobre la posible clasificación de su producto como medicamento y la correspondiente aplicabilidad de los procedimientos de la EMEA.
Swedish: Sponsorer kan ansöka om rådgivning förutsatt att deras produkt kan klassificeras som läkemedel och därmed omfattas av EMEAs förfaranden.
Spanish: Revisión de la seguridad de Viracept
Swedish: Säkerhetsgranskning av Viracept
Spanish: Plan de acción en el marco de la Estrategia Europea de Vigilancia
Swedish: Handlingsplan för den europeiska övervakningsstrategin (ESS)
Spanish: En 2007, la Agencia recibió 7 solicitudes de asesoramiento científico (cuando se esperaban 16).
Swedish: Under 2007 mottog EMEA sju förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (16 förväntades).
Spanish: Un medicamento perteneciente a una nueva clase de antirretrovirales (inhibidores de CCR5).
Swedish: • - Ett läkemedel som hör till en ny klass av antiretrovirala läkemedel (CCR5-hämmare).
Spanish: Se coordinaron con éxito 66 defectos de calidad, 22 de los cuales motivaron la retirada del medicamento en cuestión.
Swedish: Sextiosex kvalitetsbrister samordnades framgångsrikt, varav 22 ledde till återkallanden.
Spanish: Buenos progresos en la aplicación de las normas de acceso a documentos.
Swedish: Goda framsteg i genomförandet av bestämmelserna om tillgång till handlingar
Spanish: Las solicitudes de autorización de nuevos medicamentos destinados al tratamiento del cáncer representaron una vez más el porcentaje más alto en áreas terapéuticas en 2007.
Swedish: Ansökningar rörande nya läkemedel för användning i behandlingen av cancer stod under 2007 ännu en gång för den största andelen per terapeutiskt område.
Spanish: Acomplia (rimonabant): enfermedad depresiva mayor y/o tratamiento antidepresivo en curso;
Swedish: • Acomplia (rimonabant): pågående egentlig depression och/eller behandling med antidepressiva läkemedel.
Spanish: Ahora bien, no debe ser la elección de primera línea como antiinflamatorio no esteroideo (AINE) para esas patologías (procedimiento del artículo 31).
Swedish: Det bör dock inte vara ett förstahandsval vid behandling med antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid natur (NSAID) vid dessa sjukdomstillstånd (förfarande enligt artikel 31).
Spanish: Como resultado, la Agencia mantuvo contactos periódicos con sociedades científicas destacadas, sobre todo en los campos de la cardiología, la diabetes, el sistema nervioso central y la oncología.
Swedish: Med anledning av detta hade myndigheten regelbunden kontakt med relevanta lärda samfund, särskilt de som är aktiva inom områdena för kardiologi, diabetes, centrala nervsystemet och onkologi.
Spanish: Con este nuevo marco legislativo y la utilización que del mismo hace la EMEA, la población infantil europea empezará a beneficiarse de medicamentos desarrollados para atender sus necesidades específicas y defender sus intereses.
Swedish: Tack vare inrättandet av denna nya rättsliga ram och EMEAs genomförande av den, kommer barn över hela Europa att kunna börja dra nytta av läkemedel som är utvecklade med tanke på deras specifika behov för barnens bästa.
Spanish: El Grupo de Trabajo CHMP/Farmacovigilancia elaboró además una lista de las cinco cuestiones prioritarias de salud pública relacionadas con la seguridad de los medicamentos, tras considerar la respuesta a las consiguientes convocatorias de propuestas en el contexto del Séptimo Programa Marco.
Swedish: Dessutom utarbetade CHMP/arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) en förteckning över de fem viktigaste folkhälsofrågorna när det gäller läkemedelssäkerhet som ett svar på en uppmaning att lämna förslag inom sjunde ramprogrammet.
Spanish: La EMEA recibió 63 393 notificaciones relativas a medicamentos en investigación, es decir observadas en ensayos clínicos.
Swedish: EMEA mottog 63 393 rapporter om läkemedel som är föremål för undersökning, dvs. läkemedelsbiverkningar som konstaterats under kliniska prövningar.
Spanish: Conferencia sobre la salud animal en el mundo
Swedish: Konferens om global djurhälsa
Spanish: • Valoramos la contribución de nuestros socios y de otras partes interesadas al trabajo de la Agencia.
Swedish: • Vi sätter värde på våra partners och intressenters bidrag till vårt arbete.
Spanish: Las nuevas funciones incluyen búsqueda avanzada de información del producto en distintas lenguas de la UE (a prueba), un nuevo mapa del sitio que permite una mejora de la navegación, y la inclusión de información sobre límites máximos de residuos (LMR) en los medicamentos veterinarios.
Swedish: Bland de nya inslagen finns avancerad sökning av produktinformation på ett flertal EU-språk (under testning), en webbkarta som ger förbättrad navigering, samt inkluderandet av information om högsta tillåtna restmängder (MRL) för veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: Los Estados miembros aplicaron muy bien, en general, el proceso de comprobación de las traducciones, tanto en la fase previa a la autorización como en la posterior a ésta.
Swedish: Medlemsstaternas uppfyllande av kraven på översättningskontroll var genomgående mycket gott, både i fasen före och efter godkännande.
Spanish: Se identificó un total de 762 presuntas señales relacionadas con 139 medicamentos sometidos a vigilancia especial, y 349 presuntas señales relacionadas con 162 medicamentos sometidos a vigilancia rutinaria.
Swedish: Sammanlagt identifierades 762 misstänkta signaler rörande 139 intensivövervakade läkemedel, och 349 misstänkta signaler rörande 162 rutinövervakade läkemedel.
Spanish: • establecer buenas prácticas para la evaluación y supervisión de los medicamentos en Europa, y contribuir conjuntamente con los Estados miembros y la Comisión Europea en la armonización de las disposiciones reglamentarias a escala internacional.
Swedish: • utvecklar bästa praxis för läkemedelsutvärdering och läkemedelstillsyn i Europa, och bidrar vid sidan av medlemsstaterna och Europeiska kommissionen till harmoniseringen av föreskrivna standarder på den internationella nivån.
Spanish: Cerca del 10% (33) de las señales exigieron seguimiento para medicamentos sometidos a vigilancia rutinaria, con la intervención del ponente en 21 casos.
Swedish: Ungefär 10 procent (33) av signalerna följdes upp för rutinövervakade läkemedel, med deltagande av rapportören i 21 fall.
Spanish: Contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo
Swedish: Kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
Spanish: Se realizaron actividades piloto en relación con nuevas solicitudes de autorización y solicitudes posteriores a la autorización.
Swedish: Pilotverksamhet inleddes både när det gäller nya ansökningar och ansökningar efter godkännande.
Spanish: Tengo el placer de presentar el informe anual de la EMEA correspondiente a 2007.
Swedish: Jag är mycket glad över att få inleda EMEAs årsrapport för 2007.
Spanish: Ha sido también el primero presentado por una empresa al amparo de los incentivos previstos para PYME.
Swedish: Det var även det första läkemedlet som lades fram av ett företag som beviljats stöd för små och medelstora företag.
Spanish: Mediante su trabajo con los Estados miembros y la Comisión Europea como socios en la red europea de medicamentos, las actividades básicas de la Agencia Europea de Medicamentos son las siguientes:
Swedish: Att arbeta med medlemsstaterna och Europeiska kommissionen som partners i det europeiska läkemedelsnätverket innebär att Europeiska läkemedelsmyndigheten
Spanish: • Establecemos una comunicación abierta y transparente con todos los socios de la Agencia, con otras partes interesadas y con nuestros colaboradores.
Swedish: • Vi kommunicerar på ett öppet och tydligt sätt med alla våra partner, intressenter och kollegor.
Spanish: Se produjo una mejora considerable en el tiempo medio de prórroga de plazos de las empresas solicitantes.
Swedish: En markant förbättring registrerades i den genomsnittliga inaktiva tiden för de ansökande företagen.
Spanish: El "Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)" publicó algunos documentos de reflexión interna sobre los criterios que deben utilizarse para la definición del «mercado de dimensión limitada» y sobre el procedimiento por el cual el Comité clasifica formalmente un medicamento indicado para un mercado de esas características.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) lade fram interna diskussionsunderlag om de kriterier som ska användas för att definiera en "begränsad marknad" och om det förfarande genom vilket ett läkemedel formellt klassificeras av kommittén som ett läkemedel för en begränsad marknad.
Spanish: El informe anual íntegro de 2007, que fue aprobado por el Consejo de Administración el 6 de marzo de 2008 y puede consultarse en el sitio web de la Agencia:
Swedish: EMEAs fullständiga årsrapport för 2007 antogs av styrelsen den 6 mars 2008 och finns på EMEAs webbplats:
Spanish: Dentro de la red actual, la EMEA ha colaborado estrechamente con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en el desempeño de actividades encaminadas a hacer un uso más eficiente de los recursos disponibles y a garantizar la disponibilidad a largo plazo de expertos con los conocimientos científicos necesarios.
Swedish: Inom det befintliga nätverket bedrev EMEA ett nära samarbete med medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter i verksamhet som syftar till att förbättra effektiviteten i användningen av tillgängliga resurser och till att säkerställa tillgången till lämplig vetenskaplig expertis på lång sikt.
Spanish: Esta red proporciona a la EMEA acceso a más de 4 000 expertos, permitiéndole así acceder a los mejores conocimientos científicos existentes en materia de regulación de los medicamentos en la UE.
Swedish: Nätverket ger EMEA tillgång till en pool bestående av mer än 4 000 experter, vilket gör det möjligt för myndigheten att anlita bästa tillgängliga expertis för reglering av läkemedel i EU.
Spanish: En 2007 se tramitó un total de 288 solicitudes de asesoramiento científico, asistencia a la elaboración de protocolos y seguimiento, en comparación con las 257 de 2006.
Swedish: Sammanlagt 288 ansökningar om vetenskaplig rådgivning, protokollhjälp och uppföljning slutfördes under 2007, jämfört med 257 under 2006.
Spanish: Se recibieron 9 solicitudes de ampliaciones de autorizaciones de comercialización.
Swedish: Nio ansökningar om utvidgat godkännande för försäljning mottogs.
Spanish: En 2007 aumentó el número de autoridades nacionales competentes y de empresas farmacéuticas que efectuaron electrónicamente las notificaciones a EudraVigilance (la base de datos de la UE sobre reacciones adversas).
Swedish: Antalet nationella behöriga myndigheter och läkemedelsföretag som rapporterar elektroniskt till EudraVigilance (EU: s databas över läkemedelsbiverkningar) ökade under 2007.
Spanish: Está autorizado para el tratamiento del mieloma múltiple, donde actúa bloqueando el desarrollo de células tumorales y estimulando algunas de las células especializadas del sistema inmunitario para atacar a las células cancerosas.
Swedish: Det är godkänt för behandling av multipelt myelom, där det fungerar genom att blockera utvecklingen av tumörceller och genom att stimulera en del av de specialiserade cellerna i immunsystemet att angripa cancercellerna.
Spanish: Cuatro dictámenes positivos estuvieron relacionados con la ampliación de otras especies de LMR ya establecidos.
Swedish: Fyra positiva yttranden gällde utvidgning av befintliga MRL till andra arter.
Spanish: Se siguió dando una elevada prioridad a la autorización de vacunas contra la gripe aviar en pollos, puesto que el control de la enfermedad en esta especie reduce las probabilidades de una pandemia por transmisión del virus al ser humano.
Swedish: Godkännande av vacciner mot aviär influensa hos höns har givits fortsatt hög prioritet, eftersom kontroll av sjukdomen hos höns minskar risken för att en pandemisk influensa ska utvecklas genom överföring av viruset från fågel till människa.
Spanish: El CHMP emitió 2 dictámenes sobre cuestiones científicas en el contexto de los procedimientos establecidos en el artículo 5, apartado 3: uno sobre la idoneidad de las directrices sobre medicamentos para pacientes de edad avanzada, y el otro sobre el riesgo potencial de los carcinógenos, mutágenos y sustancias tóxicas para la reproducción cuando se utilizan como excipientes en medicamentos de uso humano.
Swedish: CHMP gav två yttranden i vetenskapliga frågor inom ramen för de förfaranden som anges i artikel 5(3): det ena gällde lämpligheten i riktlinjer om läkemedel på området för äldre och det andra gällde den potentiella risken hos karcinogener, mutagener och ämnen som är giftiga för reproduktionen (CMR-ämnen) när de används som hjälpämnen i humanläkemedel.
Spanish: • prestar asesoramiento científico y facilitar incentivos para promover el desarrollo y mejorar la disponibilidad de medicamentos nuevos e innovadores;
Swedish: • tillhandahåller vetenskaplig rådgivning och incitament för att stimulera utvecklingen och förbättra tillgången till innovativa nya läkemedel,
Spanish: Se iniciaron un total de 6 procedimientos de remisión relacionados con medicamentos veterinarios, uno de ellos por cuestiones de seguridad con medicamentos ya existentes.
Swedish: Sammanlagt sex hänskjutna ärenden som avsåg veterinärmedicinska läkemedel inleddes, varav ett gällde säkerhetsfrågor för befintliga läkemedel.
Spanish: De esta forma consiguen reducir los niveles de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo II.
Swedish: De sänker blodsockerhalten och bidrar till att kontrollera typ II-diabetes.
Spanish: Bloquea la actividad de la renina, enzima que participa en la producción de angiotensina I, convertida posteriormente en la hormona angiotensina II, un potente vasoconstrictor (estrecha los vasos sanguíneos y, en consecuencia, eleva la presión arterial).
Swedish: Den blockerar aktiviteten av renin, ett enzym som är involverat i framställningen av angiotensin I, som sedan omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (det får blodkärlen att dras samman och höjer följaktligen blodtrycket).
Spanish: Contribución a la «Iniciativa de Medicamentos Innovadores»
Swedish: Bidrag till initiativet för innovativa läkemedel
Spanish: El Comité Pediátrico - el quinto comité científico de la EMEA - inició su andadura con un gran entusiasmo en julio de 2007 e inmediatamente comenzó su tarea de elaboración de directrices científicas y de procedimientos para la evaluación de los planes de investigación pediátrica y de los instrumentos reguladores relacionados.
Swedish: Pediatriska kommittén - myndighetens femte vetenskapliga kommitté - lanserades med stor entusiasm i juli detta år, och började omedelbart utarbeta vetenskapliga och procedurmässiga system för bedömningen av pediatriska prövningsprogram och relaterade regulatoriska instrument.
Spanish: Con ello, al final del año el número total de empresas con el estatuto de PYME ascendía a 246.
Swedish: Detta innebär att det vid slutet av 2007 fanns sammanlagt 246 företag med SME-status.
Spanish: La mayoría se dedican al desarrollo de medicamentos de uso humano, 9 al desarrollo de medicamentos de uso veterinario, 8 al desarrollo de medicamentos de uso tanto humano como veterinario, y 19 prestan servicios de consultoría sobre asuntos reglamentarios.
Swedish: Majoriteten av dessa företag utvecklar humanläkemedel, 9 företag utvecklar veterinärmedicinska läkemedel, 8 företag utvecklar både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, och 19 bedriver regulatorisk konsultverksamhet.
Spanish: Asimismo, aumentó la expedición de certificados en el marco de la cooperación con la "Organización Mundial de la Salud (OMS)" y la de certificados para PYME.
Swedish: Antalet certifikat utfärdade inom ramen för samarbetet med Världshälsoorganisationen och certifikat utfärdade till små och medelstora företag ökade också.
Spanish: • ofrecer recomendaciones independientes y basadas en datos científicos sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, y sobre cuestiones más generales relativas a los medicamentos relevantes para la salud pública y la salud animal;
Swedish: • tillhandahåller oberoende och vetenskapligt grundade rekommendationer om läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet, samt om mer allmänna frågor av relevans för folkhälsan och djurhälsan som inbegriper läkemedel,
Spanish: En 2007, las solicitudes recibidas fueron 90 en el caso de los medicamentos de uso humano y 15 en el de los medicamentos veterinarios.
Swedish: Under 2007 mottog myndigheten 90 sådana ansökningar rörande humanläkemedel och 15 rörande veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: Los servicios de la Oficina PYME se centraron en la tramitación de las solicitudes de reducción o aplazamiento de las tasas y de las solicitudes de asistencia administrativa - cuyo número de solicitudes fue tres veces superior a lo inicialmente esperado - y en el apoyo a la traducción de la información de los productos.
Swedish: Till de tjänster som tillhandahålls av SME-kontoret hör behandling av ansökningar om avgiftsnedsättning eller uppskov, ansökningar om administrativt stöd (mer än tre gånger det ursprungligen förväntade antalet ansökningar mottogs) och översättningsstöd för produktinformation.
Spanish: La amplia variedad de actividades de farmacovigilancia y mantenimiento desarrolladas permitió adoptar un enfoque más anticipativo de la seguridad de los medicamentos, contribuyendo así a la protección de la salud pública.
Swedish: Den breda räckvidden för den verksamhet som bedrivits på området för biverkningsbevakning och underhåll har möjliggjort en mer proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet, vilket har bidragit till folkhälsoskyddet.
Spanish: Se emitieron dos dictámenes favorables para medicamentos tramitados por el procedimiento de evaluación acelerada (Isentress y Soliris).
Swedish: Två positiva yttranden gavs för läkemedel som granskades enligt ett accelererat granskningsförfarande (Isentress och Soliris).
Spanish: La EMEA emprendió una iniciativa para mejorar la organización de los grupos de trabajo, dirigida específicamente a mejorar la eficiencia de sus reuniones y a conseguir una mejor distribución de las tareas entre sus miembros y los de los comités científicos.
Swedish: EMEA inledde en process för att förbättra arbetsgruppernas organisation, som syftar till att uppnå effektivare möten och en bättre fördelning av arbetsuppgifter bland ledamöterna av de vetenskapliga kommittéerna och deras arbetsgrupper.
Spanish: 3.6 Arbitrajes y remisiones comunitarias Procedimientos iniciados en 2007
Swedish: 3.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden Förfaranden som inleddes 2007
Spanish: Se incluyeron en EVDAS metodologías cuantitativas de detección de señales y se añadió a EudraVigilance una nueva función que facilita la revisión de las señales.
Swedish: Kvantitativa metoder för signaldetektering infördes i EVDAS och nya funktioner som underlättar granskningen av signaler lades till EudraVigilance.
Spanish: Este sistema debe servir para mejorar el uso de la base de datos EudraVigilance en las actividades de farmacovigilancia a escala comunitaria.
Swedish: Detta bör leda till en förbättrad användning av databasen EudraVigilance i det generella utförandet av biverkningsbevakningen på EU-nivå.
Spanish: 2.4 Actividades posteriores a la autorización El número de solicitudes de modificación aumentó casi un 30%.
Swedish: 2.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar ökade med nästan 30 procent
Spanish: Tras revisar estos informes, el CVMP recomendó en seis casos que se presentaran modificaciones, principalmente para añadir nueva información sobre reacciones adversas a la información del producto.
Swedish: Efter sin granskning av dessa rapporter rekommenderade CVMP i sex fall att ändringar skulle göras för de berörda läkemedlen, främst genom tillägg av ny information om biverkningar i produktinformationen.
Spanish: En 3 casos, el CHMP recomendó la retirada y en 2 casos la suspensión temporal de la autorización de comercialización.
Swedish: I tre ärenden rekommenderade CHMP återkallande och i två ärenden tillfällig indragning av godkännandet för försäljning.
Spanish: El número de dictámenes o notificaciones posteriores a la autorización creció de forma incluso más pronunciada, en un 37% sobre el año anterior.
Swedish: När det gäller avgivna yttranden eller meddelanden efter godkännande för försäljning var ökningen till och med ännu mer uttalad, med en uppgång på 37 procent jämfört med föregående år.
Spanish: De las 8 solicitudes recibidas para productos farmacéuticos, una correspondía a un genérico.
Swedish: Av de åtta ansökningarna om farmaceutiska läkemedel gällde en ett generiskt läkemedel.
Spanish: 1.1 Aplicación de la legislación sobre medicamentos pediátricos
Swedish: 1.1 Genomförande av lagstiftningen om läkemedel för barn
Spanish: Disminuyó igualmente el número de solicitudes de ampliación o modificación de LMR recibidas, pues tan sólo se presentó una de las cinco previstas.
Swedish: Det skedde också en nedgång i antalet inkomna ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL: fem ansökningar förväntades men bara en lämnades in.
Spanish: Algunos de los temas tratados fueron: medicamentos de terapia génica, diagnóstico, desarrollo de la oncología, nuevos métodos de evaluación de la calidad y gripe pandémica.
Swedish: Till de ämnen som togs upp hörde genterapeutiska läkemedel, diagnostik, utveckling av onkologi, nya metoder för kvalitetsbedömning samt pandemisk influensa.
Spanish: Dos autorizaciones de comercialización publicadas en 2007 para medicamentos veterinarios se beneficiaron del asesoramiento científico del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP): una relativa a un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en perros y otra referente a una vacuna contra la infección por circovirus porcinos en cerdos.
Swedish: Två av de godkännanden för försäljning som utfärdades under 2007 för veterinärmedicinska läkemedel drog nytta av vetenskaplig rådgivning från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP): ett läkemedel gällde behandling av kronisk hjärtsvikt hos hundar och ett gällde vaccin mot porcin circovirusinfektion hos grisar.
Spanish: Se concedieron también algunas ampliaciones de indicaciones para el tratamiento de la diabetes, ampliándose así las opciones para el uso combinado de antidiabéticos orales e insulinas.
Swedish: Ett flertal utvidgningar av indikationer beviljades för behandling av diabetes, vilket ger fler alternativ för kombinerad användning av perorala antidiabetika och insuliner.
Spanish: Este aumento refleja el creciente número de medicamentos autorizados que requieren nueva inspección, el creciente número de modificaciones y algunas inspecciones de PMF (Plasma Master File) no previstas.
Swedish: Detta avspeglar det ökade antalet godkända läkemedel som kräver ominspektion, ett ökande antal ändringar och vissa oväntade PMFinspektioner.
Spanish: Los medicamentos para el tratamiento del cáncer son el área terapéutica más representada
Swedish: Läkemedel för behandling av cancer det mest företrädda terapeutiska området
Spanish: El primer inhibidor de la renina indicado para el tratamiento de la hipertensión.
Swedish: • - Den första reninhämmaren som är indikerad för behandling av hypertoni.
Spanish: Daniel Brasseur, anterior presidente del "Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)" y del antiguo Grupo de trabajo sobre pediatría, fue designado presidente, y Gérard Pons fue elegido vicepresidente.
Swedish: Daniel Brasseur, f.d. ordförande för kommittén för humanläkemedel (CHMP) och för den tidigare pediatriska arbetsgruppen, valdes till ordförande.
Spanish: En septiembre de 2007 se dio a conocer una primera versión para su uso por las autoridades nacionales competentes.
Swedish: En första version som ska användas av de nationella behöriga myndigheterna släpptes i september 2007.