FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, o Comité considera que o desvio observado é atribuível à variabilidade entre indivíduos e a condições fisiológicas após a ingestão de uma refeição com elevado teor lipídico, não se traduzindo em diferenças a nível da qualidade entre o Metilfenidato Sandoz e as formulações de referência,
Croatian: Međutim, Povjerenstvo smatra da se uočeno odstupanje pripisuje varijabilnosti između ispitanika i fiziološkim uvjetima nakon unosa obroka s mnogo masti i to ne odražava razlike u kvaliteti formulacija lijeka Methylphenidate Sandoz i referentnog lijeka.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Metilfenidato Sandoz e nomes associados (ver Anexo I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka Methylphenidate Sandoz i povezanih imena (vidjeti Dodatak I)
Portuguese: A formulação do Metilfenidato Sandoz foi concebida com um revestimento exterior contendo a parte de libertação imediata e que envolve o núcleo de libertação prolongada (libertação osmótica controlada).
Croatian: Formulacija lijeka Methylphenidate Sandoz dizajnirana je s vanjskim slojem koji sadrži dio za neposredno oslobađanje i okružuje jezgru za produljeno oslobađanje (osmotski kontrolirano).
Portuguese: O Metilfenidato Sandoz, que contém a substância ativa cloridrato de metilfenidato, é um comprimido revestido por película de libertação osmótica prolongada controlada com um núcleo de duas camadas.
Croatian: Methylphenidate Sandoz koji sadrži djelatnu tvar metilfenidat hidroklorid je filmom obložena tableta s osmotski kontroliranim produljenim oslobađanjem s jezgrom od dva sloja.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por PRM de uso repetido apresentado para o medicamento Metilfenidato Sandoz, comprimidos de 18 mg, 36 mg e 54 mg, é um pedido genérico em conformidade com n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u postupku međusobnog priznavanja koji se može upotrijebiti više puta za lijek Methylphenidate Sandoz u obliku tableta od 18 mg, 36 mg i 54 mg generički je zahtjev u skladu sa Člankom 10.1 Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: O pedido para o Metilfenidato Sandoz baseia-se, por conseguinte, em estudos de bioequivalência entre o medicamento objeto do pedido e o medicamento de referência.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Methylphenidate Sandoz temelji na ispitivanjima bioekvivalencije primijenjenog i referentnog lijeka.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados fornecidos pelo requerente em apoio da bioequivalência entre os comprimidos de libertação prolongada Metilfenidato Sandoz de 18 mg, 36 mg e 54 mg e o medicamento de referência,
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke koje je predao podnositelj zahtjeva kako bi potkrijepio bioekvivalenciju između tableta lijeka Methylphenidate Sandoz s produljenim oslobađanjem od 18 mg, 36 mg, 54 mg i referentnog lijeka.
Portuguese: • o Comité considera que se justifica a dispensa dos estudos sob condições de administração de alimentos para as dosagens mais baixas (18 mg e 36 mg), o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Metilfenidato Sandoz e nomes associados (ver Anexo I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske skupine kako je navedeno u Dodatku III za lijek Methylphenidate Sandoz i povezana imena (vidjeti Dodatak I).
Portuguese: Os resultados provaram que a bioequivalência estava demonstrada, para as fases de libertação imediata e de libertação prolongada, para os estudos realizados sob condições de jejum e que compararam o Metilfenidato Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) e o medicamento de referência.
Croatian: Rezultati su pokazali da je u ispitivanjima u uvjetima natašte dokazana bioekvivalencija lijeka Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) i referentnog lijeka za fazu neposrednog i produljenog oslobađanja.
Portuguese: O Metilfenidato Sandoz (18 mg, 36 mg e 54 mg) está indicado para o tratamento da perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) em crianças dos 6 aos 18 anos de idade, uma vez ao dia, de manhã, podendo ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg i 54 mg) indiciran je za liječenje poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (ADHD, eng.
Portuguese: Luxemburgo
Croatian: Luxemburg
Portuguese: 09 de outubro de 2013
Croatian: 09 listopada 2013.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Bélgica, França, Alemanha, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Suécia e Reino Unido (os «Estados-Membros envolvidos»).
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje bude priznato u Belgiji, Francuskoj, Njemačkoj, Luksemburgu, Malti, Nizozemsoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini („uključena države članice").
Portuguese: A Sandoz A/S submeteu o Metilfenidato Sandoz a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 29 de março de 2012, a qual também é válida através do procedimento descentralizado no Chipre, Finlândia, Polónia, Portugal e Espanha, bem como na Islândia e Noruega.
Croatian: Sandoz A/S predao je dokumentaciju za Methylphenidate Sandoz za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja kojeg Danska dala 29. ožujka 2012. godine, a koje također vrijedi i kroz decentralizirani postupak u Cipru, Finskoj, Poljskoj, Portugalu i Španjolskoj, kao i Islandu i Norveškoj.
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Metilfenidato Sandoz.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 25. srpnja 2013. postupak arbitraže nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u svezi izdavanja odobrenja za lijek Methylphenidate Sandoz.
Portuguese: O que é o Metilfenidato Sandoz?
Croatian: Što je Methylphenidate Sandoz?
Portuguese: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Croatian: 1 EMEA/H/A-29/1359
Portuguese: O Metilfenidato Sandoz é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», o Concerta, que se encontra autorizado em todos os Estados-Membros da UE.
Croatian: Methylphenidate Sandoz je generički lijek koji se temelji na „referentnom lijeku" Concerta koji je odobren u svim državama članicama EU-a.
Portuguese: Porque foi revisto o Metilfenidato Sandoz?
Croatian: Zašto je Methylphenidate Sandoz ispitan?
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência entre o Metilfenidato Sandoz e o respetivo medicamento de referência na fase de libertação imediata, sob condições de administração com alimentos, se devia a diferenças entre os doentes no que respeita aos efeitos de uma refeição com elevado teor lipídico a nível do modo como os medicamentos são processados pelo organismo e não a diferenças entre as formulações dos dois medicamentos.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je neuspjeh u dokazivanju bioekvivalencije između Methylphenidate Sandoza i njegovog referentnog lijeka u fazi neposrednog otpuštanja, u uvjetima kad je ispitanicima bilo dozvoljeno konzumiranje hrane, bio uzrokovan razlikama između bolesnika u učinku punomasnog obroka na način rukovanja lijekovima od strane tijela, a ne razlikama između formulacija između dva lijeka i da je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta estavam relacionados com objeções levantadas pela Alemanha e pelos Países Baixos, que consideravam que o estudo de bioequivalência realizado sob condições de administração com alimentos não demonstrava que o Metilfenidato Sandoz era bioequivalente ao medicamento de referência a nível da fase de libertação imediata.
Croatian: Razlozi za procjenu bili su protivljenja koja su iznijela Njemačka i Nizozemska koje su smatrale da ispitivanje bioekvivalencije provedeno u uvjetima kad su se ispitanici smjeli hraniti nije pokazalo da je Methylphenidate Sandoz bioekvivalentan svom referentnom lijeku u fazi neposrednog otpuštanja.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Metilfenidato Sandoz são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi Methylphenidate Sandoz nadmašuju njegove rizike i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uključenim državama članicama.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Metilfenidato Sandoz são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Dinamarca pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) zaključilo je da koristi lijeka Methylphenidate Sandoz nadmašuju njegove rizike i da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koje je dala Danska, može prihvatiti u drugim državama članicama EU-a.
Portuguese: Bovinos, felinos, caninos
Croatian: Goveda, mačke, psi
Portuguese: Alemanha1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Croatian: Njemačka1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Portuguese: No entanto, a avaliação da eficácia não se insere no âmbito deste procedimento de consulta.
Croatian: Međutim, ocjena djelotvornosti ne ulazi u područje primjene ovog arbitražnog postupka.
Portuguese: Intramuscular ou intravenosa
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena
Portuguese: Além disso, a IDA farmacológica foi excedida até 262 vezes no 7.º dia e até 2,8 vezes no 14.º dia.
Croatian: Nadalje, farmakološki ADI premašen je za 262 puta 7. dana, a 14. dana za 2,8 puta.
Portuguese: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Croatian: Francuska Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Portuguese: Estes medicamentos veterinários também se encontram autorizados em caninos e felinos mas, considerando o âmbito da consulta, estas espécies-alvo não foram avaliadas durante este procedimento.
Croatian: Ti veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni su za primjenu u pasa i mačaka, ali uzimajući u obzir područje primjene arbitražnog postupka, te se ciljane vrste nisu ocjenjivale u ovom postupku.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerente/titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Croatian: Popis nazivâ, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Portuguese: Vinte e um dias após a administração, os resíduos nos locais de injeção estavam abaixo do limite de quantificação em todos os animais.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon primjene vrijednost rezidua na mjestima injektiranja bila je manja od granice kvantifikacije (LOQ) u svih životinja.
Portuguese: Os resíduos no músculo, no fígado, nos rins e na gordura já estavam abaixo do limite de quantificação (10 µg/kg) no momento de abate mais precoce (7.º dia).
Croatian: Vrijednost rezidua u mišićima, jetri, bubrezima i masti već je bila ispod granice kvantifikacije (LOQ) (10 µg/kg) u najranije vrijeme klanja (7. dan).
Portuguese: • Após a administração de 400 µg/kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos, os resíduos no músculo do local da injeção variaram de abaixo do limite de quantificação (10 µg/kg) a 8393 µg/kg no 7.º dia após a injeção e, no 14.º dia, de abaixo do limite de quantificação a 90 µg/kg.
Croatian: • Nakon primjene količine od 400 µg/kg tjelesne težine tijekom 5 uzastopnih dana, vrijednost rezidua na mjestu injektiranja u mišić bila je u rasponu od vrijednosti ispod granice kvantifikacije (LOQ) (10 µg/kg) do 8393 µg/kg 7. dana nakon injektiranja, a 14. dana nakon injektiranja bila je u rasponu od vrijednosti ispod granice kvantifikacije (LOQ) do 90 µg/kg.
Portuguese: Os dados de depleção de resíduos relativos à metilprednisolona podem ser resumidos do seguinte modo:
Croatian: Podaci o izlučivanju rezidua za metilprednizolon mogu se sažeti na sljedeći način:
Portuguese: A metilprednisolona, um derivado 6α-metilo da prednisolona, é um corticosteroide sintético que é utilizado em medicina veterinária como um álcool livre e como vários ésteres.
Croatian: Metilprednizolon, 6α-metil derivat prednizolona, sintetički je kortikosteroid koji se koristi u veterinarskim lijekovima kao slobodni alkohol i različiti esteri.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona são utilizados para o tratamento de doenças inflamatórias ou alérgicas e também para o tratamento e a prevenção de estados de choque.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat koriste se za liječenje upalnih ili alergijskih stanja, kao i za liječenje te prevenciju stanja šoka.
Portuguese: O único estudo da depleção de resíduos relativo à metilprednisolona após injeção intramuscular em bovinos é citado no EPMAR do CVMP relativo à metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Croatian: Jedino ispitivanje metilprednizolona u pogledu izlučivanja rezidua nakon intramuskularnog injektiranja goveda navodi se u EPMAR-u za metilprednizolon CVMP-a (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Portuguese: No local da injeção, o LMR para o músculo foi ultrapassado mais de 800 vezes no 7.º dia e ainda 9 vezes no 14.º dia.
Croatian: Na mjestu injektiranja najveća dopuštena količina rezidua u mišiću bila je 7. dana premašena za više od 800 puta te 9 puta 14. dana.
Portuguese: Os dados de depleção de resíduos não permitem uma determinação do intervalo de segurança baseada em estatísticas.
Croatian: Podaci o izlučivanju rezidua ne omogućuju statistički utemeljeno određivanje karencije.
Portuguese: Na sequência de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado à Agência Federal de Defesa do Consumidor e Segurança Alimentar da Alemanha, nos termos do artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, ou seja, um pedido genérico, para o medicamento veterinário Solupred 125 mg (requerente: CP-Pharma), verificou-se que não estavam disponíveis dados de resíduos específicos deste medicamento veterinário para corroborar os intervalos de segurança para a carne e as vísceras de bovinos de 6 dias relativamente aos medicamentos veterinários de referência Solu-Medrol 120 mg e Solu-Medrol 500 mg que estão autorizados em França para uso em caninos, felinos e bovinos (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Zoetis).
Croatian: Nakon podnošenja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet Saveznom uredu za zaštitu potrošača i sigurnost hrane u Njemačkoj u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. generičkog zahtjeva za veterinarsko-medicinski proizvod Solupred 125 mg (podnositelj zahtjeva: CP-Pharma), činilo se da nisu dostupni podaci o reziduima proizvoda koji bi potkrijepili karenciju goveđeg mesa i iznutrica tijekom 6 dana za referentne proizvode Solu-Medrol 120 mg i Solu-Medrol 500 mg koji su odobreni u Francuskoj za primjenu u pasa, mačaka i goveda (nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis).
Portuguese: Não foi encontrada informação em bases de dados abertas (p. ex. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) relativa a dados farmacocinéticos e de resíduos do hidrogenossuccinato de metilprednisolona em tecidos comestíveis e no local da injeção de bovinos.
Croatian: U otvorenim bazama podataka (npr. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) nema podataka o farmakokinetičkim svojstvima i reziduima metilprednizolona vodika sukcinata u jestivim tkivima i na mjestu injektiranja goveda.
Portuguese: Tendo em consideração toda a informação no seu conjunto, não é possível confirmar a partir dos dados disponíveis que o intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras) para o medicamento veterinário de referência Solu-Medrol é seguro para o consumidor.
Croatian: Kada se razmotre svi dostupni podaci, ne može se potvrditi da je karencija od 6 dana za goveda (meso i iznutrice) za referentni proizvod Solu-Medrol sigurna za potrošača.
Portuguese: Uma vez que não estão disponíveis dados de depleção de resíduos para medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona, o CVMP não pode recomendar intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
Croatian: Budući da ne postoje podaci o izlučivanju rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat, CVMP ne može preporučiti karencije za meso i iznutrice liječenih goveda.
Portuguese: • o CVMP considerou que os dados do ficheiro de LMR da metilprednisolona corroboram o pressuposto de que a potencial exposição dos consumidores a resíduos do local da injeção será superior à IDA farmacológica, indicando um risco sério para a segurança dos consumidores;
Croatian: • CVMP smatra da podaci iz datoteke s najvećim dopuštenim količinama rezidua za metilprednizolon podržavaju pretpostavku da će moguća izloženost potrošača reziduima na mjestu injektiranja biti veća od farmakološkog ADI-ja, što ukazuje na ozbiljan rizik za zdravlje potrošača;
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona para utilização na espécie-alvo bovinos (ver Anexo I)
Croatian: Sažetak znanstvene procjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat za primjenu u goveda kao ciljane vrste (vidjeti Prilog I.)
Portuguese: Utilizando os dados disponíveis no EPMAR do CVMP para a metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01FINAL)2, a Alemanha considerou que os resíduos de metilprednisolona nos locais da injeção podem levar à ingestão de quantidades de metilprednisolona significativamente superiores à Ingestão Diária Aceitável (IDA).
Croatian: Uzimajući u obzir podatke dostupne u EPMAR-u Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) za metilprednizolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Njemačka je zaključila da rezidui metilprednizolona na mjestima injektiranja mogu dovesti do značajno većeg unosa metilprednizolona od preporučenog dnevnog unosa.
Portuguese: Além disso, os dados do ficheiro de LMR da metilprednisolona corroboram o pressuposto de que a potencial exposição dos consumidores a resíduos do local da injeção será superior à IDA farmacológica, indicando um risco sério para a segurança dos consumidores.
Croatian: Štoviše, podaci iz datoteke s najvećim dopuštenim količinama rezidua za metilprednizolon podržavaju pretpostavku da će moguća izloženost potrošača reziduima na mjestu injektiranja biti veća od farmakološkog ADI-ja, što ukazuje na ozbiljan rizik za zdravlje potrošača.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava, označivanja i upute o VMP-u
Portuguese: O hidrogenossuccinato de metilprednisolona é um éster do glucocorticoide sintético metilprednisolona.
Croatian: Metilprednizolon vodik sukcinat je ester sintetičkog glukokortikoidnog metilprednizolona.
Portuguese: Liofilizado e diluente para solução injetável
Croatian: Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju
Portuguese: Todas as referências à espécie-alvo bovinos devem ser eliminadas do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Croatian: Sva upućivanja na goveda kao ciljanu vrstu treba izbrisati iz sažetka opisa svojstava, označivanja i upute o VMP-u.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que a relação benefício-risco para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis para utilização na espécie-alvo bovinos não é favorável, na ausência de dados adequados de depleção de resíduos para justificar um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras).
Croatian: Stoga Odbor smatra da omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat u obliku otopine za injekciju za primjenu u goveda kao ciljane vrste nije povoljan jer ne postoje odgovarajući podaci o izlučivanju rezidua koji bi potkrijepili karenciju od 6 dana za goveda (meso i iznutrice).
Portuguese: Foi pedido ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e recomendasse intervalos de segurança para a carne e vísceras derivados de bovinos tratados.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da ocijeni sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči karencije za meso i iznutrice liječenih goveda.
Portuguese: O objetivo do procedimento de consulta foi considerar todos os dados de depleção de resíduos disponíveis e recomendar intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
Croatian: Cilj arbitražnog postupka jest razmotriti sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporučiti razdoblja karencije za meso i iznutrice liječenih goveda.
Portuguese: SOLU-MEDROL 120 MG
Croatian: SOLU-MEDROL 120 MG Metilprednizolon vodik sukcinat
Portuguese: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Croatian: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf količine rezidua (MRL) za metilprednizolon je kombinirani proizvod koji sadrži metilprednizolon (kao slobodni alkohol) i dvije antibiotske tvari (neomicin i benzilpenicilin).
Portuguese: Na ausência de dados de depleção de resíduos, não é possível garantir que os níveis de resíduos se encontram abaixo dos LMR em todos os tecidos comestíveis ao fim de 6 dias após o tratamento.
Croatian: U nedostatku podataka o izlučivanju rezidua ne može se jamčiti da su razine rezidua niže od najveće dopuštene količine rezidua u svim jestivim tkivima 6. dana nakon liječenja.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de depleção de resíduos para medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona.
Croatian: Nisu dostupni podaci o izlučivanju rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat.
Portuguese: Mesmo que sejam tidas em consideração as diferenças a nível da formulação e as diferenças entre as formas químicas das substâncias ativas (metilprednisolona na forma de álcool livre versus hidrogenossuccinato de metilprednisolona), a Alemanha considerou que estes dados indicam fortemente que um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras) tratados com medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona poderá não ser suficiente para garantir a segurança dos consumidores.
Croatian: Čak i ako se u obzir uzmu razlike u formulaciji i u kemijskom obliku djelatnih tvari (metilprednizolon kao slobodni alkohol u odnosu na metilprednizolon vodik sukcinat), Njemačka je zaključila da ti podaci ukazuju na to da karencija u razdoblju od 6 dana za goveda (meso i iznutrice) koja su liječena proizvodima koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat možda neće biti dovoljna za osiguravanje sigurnosti potrošača.
Portuguese: • o CVMP considerou que, na ausência de dados de depleção de resíduos, não é possível garantir que os níveis de resíduos se encontram abaixo dos LMR em todos os tecidos comestíveis ao fim de 6 dias após o tratamento;
Croatian: • podaci o izlučivanju rezidua ne postoje, CVMP smatra da se ne može jamčiti da su razine rezidua niže od najveće dopuštene količine rezidua u svim jestivim tkivima 6. dana nakon liječenja;