FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, o tem obvestite svojega zdravnika še preden začnete jemati zdravilo
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 4 mg täglich.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 4 mg na dan.
German: • Die Einnahme von Avandia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovenian: • Uporaba zdravila Avandia med nosečnostjo ni priporočljiva.
German: Was ist Avandia und wofür wird es angewendet?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO AVANDIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Die Gesamt-Plasmaclearance von Rosiglitazon liegt bei ungefähr 3 l/h, die terminale Eliminationshalbwertszeit von Rosiglitazon bei ungefähr 3 bis 4 Stunden.
Slovenian: Celokupen očistek rosiglitazona iz plazme znaša okoli 3 l/h, končna razpolovna doba izločanja rosiglitazona pa približno 3 do 4 ure.
German: • geringfügiger Anstieg des Gesamtcholesterinspiegels, erhöhte Blutfettwerte
Slovenian: • manjše zvišanje vrednosti holesterola v krvi, zvišanje vrednosti maščob v krvi
German: Für pädiatrische Patienten sind keine Langzeitdaten bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti in varnosti pri otrocih nisi na voljo.
German: Die Schwere der Unterzuckerung kann zunehmen bis zu Verwirrtheit und Bewusstseinsverlust.
Slovenian: Stanje se lahko poslabša in pojavita se zmedenost ter nezavest.
German: Rosiglitazon darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovenian: Rosiglitazona med nosečnostjo ne smemo uporabljati.
German: Dies führt jedoch nicht zu Sicherheitsbedenken im Hinblick auf die Zielgruppe oder spezielle Populationen, da Leberfunktionsstörungen eine Kontraindikation darstellen und in den klinischen Phase-III-Studien eine beträchtliche Anzahl an älteren Patienten sowie Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion eingeschlossen waren.
Slovenian: Vendar to ne vzbuja nikakršnih skrbi za varnost ciljnih ali posebnih skupin bolnikov, saj so jetrna obolenja kontraindicirana, klinične študije III. faze pa so vključevale znatno število starostnikov in bolnikov z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju ledvic.
German: Kinder und Jugendliche: Pharmakokinetische Untersuchungen in verschiedenen Populationen, einschließlich 96 pädiatrischer Patienten zwischen 10 und 18 Jahren und einem Gewicht zwischen 35 und 178 kg, ergaben Hinweise auf eine ähnliche mittlere scheinbare Clearance (CL/F) bei Kindern und Erwachsenen.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Populacijska farmakokinetična analiza za 96 otrok, starih od 10 do 18 let in s telesno maso od 35 do 178 kg kaže, da je srednji CL/F pri otrocih in odraslih podoben.
German: Es gibt keine Anzeichen für eine unerwartete Akkumulation von Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da bi se rosiglitazon zaradi uživanja enkrat ali dvakrat dnevno nepričakovano kopičil v telesu.
German: Rosiglitazon ist ein selektiver Agonist am nukleären PPARγ-Rezeptor (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) und gehört zur Klasse der Thiazolidindione der antidiabetisch wirkenden Arzneimittel.
Slovenian: Rosiglitazon je selektiven agonist za jedrni receptor PPARγ (peroksisomalni receptor gama, ki ga aktivira proliferator) in sodi v tiazolidindionsko skupino antidiabetikov.
German: Kardiale Ischämie3*
Slovenian: srčna ishemija3*
German: Sonstiger Bestandteil enthält Lactose (etwa 209 mg)
Slovenian: Vsebuje laktozo (približno 209 mg)
German: In Studien mit einer maximalen Dauer von drei Jahren zeigte Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe eine anhaltende Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (FPG und HbA1c).
Slovenian: V študijah, ki niso trajale več kot tri leta, je rosiglitazon, kadar so ga dajali enkrat ali dvakrat dnevno, povzročil dolgotrajno izboljšanje glikemičnega nadzora (FPG in HbA1c).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutzuckersenkende Arzneimittel, oral; Thiazolidindion-Derivate; ATC-Code: A10 BG 02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: peroralni antidiabetiki, tiazolidindioni, Oznaka ATC: A10 BG 02
German: Wenn bei einem Patienten Symptome auftreten, die eine Funktionsstörung der Leber vermuten lassen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Urin, müssen die Leberenzyme überprüft werden.
Slovenian: Če se pri kakšnem bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na motnje jetrnega delovanja, kar lahko vključuje tudi nepojasnjeno navzeo, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, anoreksijo in/ali temen seč, je treba bolniku preveriti jetrne encime.
German: - bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosiglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile
Slovenian: - z znano preobčutljivostjo za rosiglitazon ali katerokoli pomožno snov
German: RSG - Rosiglitazon Monotherapie; RSG + MET - Rosiglitazon mit Metformin; RSG + SURosiglitazon mit Sulfonylharnstoff; RSG + MET + SU - Rosiglitazon mit Metformin und Sulfonylharnstoff
Slovenian: RSG - rosiglitazon kot samostojno zdravilo; RSG + MET - rosiglitazon z metforminom; RSG + SUrosiglitazon s sulfonilsečnino; RSG + MET + SU - rosiglitazon z metforminom in sulfonilsečnino
German: Sehr häufig Sehr häufig
Slovenian: Zelo pogosti
German: Avandia und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Slovenian: Zdravilo Avandia in druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni lahko poslabšajo nekatera že obstoječa bolezenska stanja ali povzročijo hude neželene učinke.
German: Die Plasmakonzentrationen sind im therapeutischen Dosisbereich ungefähr proportional zur Dosis.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov so plazemske koncentracije zdravila približno sorazmerne z odmerkom.
German: Folgende unerwünschte Effekte, die in Tierstudien beobachtet wurden, haben eine mögliche Relevanz für die klinische Anwendung: Eine Erhöhung des Plasmavolumens, die mit einer Abnahme der Erythrozyten-Parameter und einer Zunahme des Herzgewichtes einherging.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v raziskavah na živalih in bi utegnili biti pomembni za klinično uporabo zdravila, so naslednji: porast volumna plazme, ki ga spremlja znižanje parametrov rdečih krvničk in povečanje mase srca.
German: Überwachung der Leberfunktion
Slovenian: Nadziranje delovanja jeter
German: Kombination mit Insulin
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z insulinom
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante, metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450-Enzyme metabolisiert werden.
Slovenian: Ker z rosiglitazonom ne pride do značilnega in vitro zaviranja CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ali 4A, obstaja le majhna verjetnost pojava značilnih presnovnih interakcij z zdravili, ki jih presnavljajo našteti encimi P450.
German: Sonstiger Bestandteil enthält Lactose (etwa 105 mg)
Slovenian: Vsebuje laktozo (približno 105 mg)
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, da Avandia möglicherweise für Sie nicht geeignet ist.
Slovenian: Î Posvetujte se s svojim zdravnikom, saj zdravilo Avandia v tem primeru za vas morda ni primerno.
German: Präklinische Daten
Slovenian: Predklinični podatki
German: In Tiermodellen für den Typ-2-Diabetes bewahrte Rosiglitazon außerdem die Funktion der β-Zellen, was sich an der erhöhten Masse und dem Insulin-Gehalt der Pankreasinselzellen zeigte, und verhinderte die Entwicklung einer manifesten Hyperglykämie.
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon pri živalskih modelih s sladkorno boleznijo tipa 2 ohranjal tudi delovanje celic beta, kar dokazuje zvečanje mase pankreatičnih otočkov in vsebnosti insulina, ter preprečeval nastanek očitne hiperglikemije.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100, < 1/10; in občasni
German: Rosiglitazon zeigte in vitro eine mäßige Hemmung von CYP2C8 (IC 50 18 µM) und eine geringe Hemmung von CYP2C9 (IC 50 50 µM) (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Rosiglitazon je in vitro pokazal zmerno zaviranje CYP2C8 (IC50 18 μM) in majhno zaviranje CYP2C9 (IC50 50 μM) (glejte poglavje 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von Avandia abbrechen, wird Ihr Blutzuckerspiegel nicht mehr kontrolliert sein und Sie werden sich möglicherweise unwohl fühlen.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Avandia, krvni sladkor ne bo več nadzorovan, vaše zdravstveno stanje pa se lahko poslabša.
German: Zunahmen des Lebergewichtes, der ALT-Plasmaspiegel (nur beim Hund) und des Fettgewebes wurden ebenfalls beobachtet.
Slovenian: Opazili so tudi zvečanje mase jeter, porast plazemskih ALT (samo pri psih) in količine maščobnega tkiva.
German: Die Gabe von Rosiglitazon mit der Nahrung führt zu keiner Veränderung in der Gesamtaufnahme (AUC), obwohl im Vergleich zu einer Nüchterngabe ein geringer Abfall von Cmax (ungefähr 20 bis 28%) und eine Verzögerung von tmax (ca. 1,75 Stunden) beobachtet wurden.
Slovenian: Če rosiglitazon zaužijemo s hrano, ne pride do spremembe celotne izpostavljenosti organizma (AUC), čeprav so v primerjavi z zaužitjem na tešče opazili majhno zmanjšanje Cmax (za približno 20 do 28 %) in zakasnitev tmax (približno 1,75 ure).
German: Avandia-Tabletten enthalten eine kleine Menge Lactose.
Slovenian: Avandia tablete vsebujejo majhno količino laktoze.
German: - Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA Klassen I bis IV)
Slovenian: - s srčnim popuščanjem ali s srčnim popuščanjem v anamnezi (NYHA razred I do IV)
German: Avandia kann entweder alleine oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (wie Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja samo ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. metformin ali sulfonilsečnina).
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindel*
Slovenian: Bolezni živčevja omotica*
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Rosiglitazon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rosiglitazon.
German: Wenn die ALT-Spiegel auf mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze verbleiben, ist die Behandlung zu beenden.
Slovenian: Če ostane vrednost ALT še naprej več kot trikrat večja od zgornje meje normalne vrednosti, je treba z zdravljenjem prenehati.
German: Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse, bezogen auf das hepatische und biliäre System, war < 1,5% in jeder Behandlungsgruppe und ähnlich der bei Placebo.
Slovenian: Pogostnost vseh neželenih učinkov, povezanih z jetri in žolčnim sistemom je bila < 1,5 % v katerikoli skupini zdravljenja in podobna pogostnosti pri placebu.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit CYP2C9-Substraten oder -Inhibitoren sind nicht zu erwarten.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij s substrati ali zaviralci CYP2C9 ni pričakovati.
German: Die verbesserte Blutzuckerkontrolle war ebenfalls mit einer signifikanten Senkung der freien Fettsäuren verbunden.
Slovenian: Izboljšan nadzor glikemije je bil povezan tudi z značilnim znižanjem prostih maščobnih kislin.
German: • erhabener und juckender Hautausschlag (Quaddeln)
Slovenian: • privzdignjen in srbeč kožni izpuščaj (koprivnica)
German: Die Tabletten mit etwas Wasser schlucken.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tablete pogoltnite skupaj z vodo.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
German: In einem Tiermodell für die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) erhöhte die Behandlung mit Rosiglitazon mit dem 200fachen der pharmakologisch wirksamen Dosis die Häufigkeit von Geschwulsten des Dickdarms.
Slovenian: Pri živalskem modelu za družinsko adenomatozno polipozo (FAP) je zdravljenje z rosiglitazonom, ki so ga dajali v 200-kratni količini farmakološko aktivnega odmerka, povečalo število tumorjev v debelem črevesu.
German: Allergische Reaktionen: Diese treten bei Avandia sehr selten auf.
Slovenian: Alergijske reakcije: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Avandia so alergijske reakcije zelo redke.
German: Eine Anpassung der Rosiglitazondosierung innerhalb der Dosierungsempfehlung oder eine Änderung der Diabetesbehandlung sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Potrebno je razmisliti o prilagoditvi odmerka rosiglitazona znotraj priporočenega odmerjanja ali o spremembah pri zdravljenju sladkorne bolezni (glejte poglavje 4.5).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin) sollte Rosiglitazon mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja zaviralcev CYP2C8 (npr. gemfibrozil) ali induktorjev CYP2C8 (npr. rifampicin) je potrebno rosiglitazon uporabljati previdno.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le na recept.
German: • Während der Behandlung mit Avandia dürfen Sie nicht stillen.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Avandia ne smete dojiti.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rosiglitazon sowohl nach oraler Gabe einer 4-mg- als auch einer 8mg-Dosis liegt bei ungefähr 99%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rosiglitazona po zaužitju tako 4 mg kot 8 mg peroralnega odmerka znaša približno 99 %.
German: In Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus verminderte Rosiglitazon die Insulinresistenz und verbesserte die pankreatische β-Zellfunktion.
Slovenian: Skladno z mehanizmom delovanja je rosiglitazon zmanjšal rezistenco proti insulinu in izboljšal delovanje celic beta trebušne slinavke.
German: Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie): Wenn Sie Avandia zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihres Diabetes anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Blutzuckerspiegel möglicherweise unter den Normalwert abfallen kann.
Slovenian: Nizek krvni sladkor (hipoglikemija): Če zdravilo Avandia jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je verjetnost za prekomerno zmanjšanje krvnega sladkorja večja.
German: Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über die N-Demethylierung und Hydroxylierung, gefolgt von Konjugation mit Sulfat und Glucuronsäure.
Slovenian: Glavni presnovni poti sta N-demetilacija in hidroksilacija, ki jima sledi konjugacija s sulfatom in glukuronsko kislino.
German: Die maximale Dosierung beträgt 8 mg Avandia täglich.
Slovenian: Največji odmerek je 8 mg zdravila Avandia na dan.
German: Bei Patienten, die Rosiglitazon in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff erhalten, sollte eine Steigerung von Rosiglitazon auf 8 mg/Tag vorsichtig erfolgen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki rosiglitazon jemljejo v kombinaciji s sulfonilsečnino je pri povečanju odmerka rosiglitazona na 8 mg/dan potrebna previdnost.
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
German: Der Hauptmetabolit (para-Hydroxysulfat) mit hoher Affinität für das lösliche humane PPARγ zeigte in einem Glucosetoleranz-Assay bei der adipösen Maus eine relativ hohe Wirksamkeit.
Slovenian: Glavni presnovek (parahidroksisulfat) z visoko afiniteto do topnega človeškega PPARγ je v raziskavi, ki je preučevala toleranco za glukozo pri debelih miših, izkazal sorazmerno visoko učinkovitost.
German: Sie dürfen Avandia nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Zdravila Avandia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
German: Rosiglitazon hat eine hohe Eiweißbindung und kann durch Hämodialyse nicht aus dem Körper entfernt werden.
Slovenian: Rosiglitazon se v zelo veliki meri veže na proteine in ga s hemodializo ne moremo odstraniti iz telesa.
German: In Reproduktionstoxizitäts-Studien war die Gabe von Rosiglitazon bei Ratten ab der Mitte bis zur späten Phase der Gestation mit fötalem Tod und einer Verzögerung der fötalen Entwicklung verbunden.
Slovenian: V raziskavah vplivov na sposobnost razmnoževanja so dajanje rosiglitazona podganam v srednjem in poznejšem obdobju brejosti povezovali s smrtjo zarodka in upočasnitvijo njegovega razvoja.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen Rosiglitazon darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
Slovenian: Bolniki z motnjami delovanja jeter Rosiglitazona bolniki z motnjami delovanja jeter ne smejo uporabljati.
German: Bei Frauen wurde diese erhöhte Häufigkeit nach einem Jahr der Behandlung festgestellt und blieb während der Langzeitbehandlung bestehen.
Slovenian: Pri ženskah so to večjo pojavnost so opazili po prvem letu zdravljenja, ohranila pa se je tudi med dolgotrajnim zdravljenjem.
German: Zur Behandlung Ihrer Diabetes-Erkrankung ist es wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Lebensweise befolgen und das verordnete Avandia einnehmen.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AVANDIA Pri zdravljenju sladkorne bolezni je pomembno, da natančno upoštevate vsa zdravnikova navodila, tako o dietni prehrani in življenjskem slogu kot jemanju zdravila Avandia.
German: • Appetitlosigkeit
Slovenian: • izguba apetita
German: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija
German: Für Kinder zwischen 10 und 17 Jahren liegen beschränkt Daten mit Rosiglitazon in der Monotherapie vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Podatki o uporabi rosiglitazona kot samostojnega zdravila pri otrocih, starih od 10 do 17 let so skopi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Die Anwendung von Rosiglitazon in der oralen Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit Metformin und Sulfonylharnstoffen kann mit einem erhöhten Risiko einer Flüssigkeitsretention und einer Herzinsuffizienz sowie einer Hypoglykämie verbunden sein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Uporaba rosiglitazona pri peroralnem zdravljenju s tremi zdravili, v kombinaciji z metforminom in s sulfonilsečnino, je lahko povezana s povečanim tveganjem za zastajanje tekočine in srčno popuščanje, kot tudi za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.8).
German: * Das Auftreten dieser Ereignisse ohne Zusammenhang mit einer Medikamenteneinnahme wurde in klinischen Studien den Placebogruppen entnommen und als „häufig" kategorisiert.
Slovenian: *Kategorija pogostnosti glede na osnovno pojavnost teh dogodkov, kot izhaja iz podatkov kliničnih preskušanj pri skupinah s placebom, je 'pogosti'.
German: Jede Tablette enthält entweder 2 mg, 4 mg oder 8 mg Rosiglitazon.
Slovenian: Ena tableta vsebuje: 2 mg, 4 mg ali 8 mg rosiglitazona.
German: Avandia wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Slovenian: Zdravilo Avandia uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
German: Häufigkeiten der Nebenwirkung je nach Behandlungsschema RSG RSG + MET RSG + SU RSG + MET
Slovenian: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
German: Die 4 mg-Tablette enthält auch gereinigtes Talkum und Eisenoxidhydrat gelb (E172).
Slovenian: 4 mg tablete vsebujejo tudi smukec in rumeni železov oksid (E172).
German: Lebererkrankungen: Bevor Sie mit der Avandia-Behandlung beginnen, wird Ihnen eine Blutprobe abgenommen, um Ihre Leberfunktion zu untersuchen.
Slovenian: Težave z jetri: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avandia bo zdravnik s krvno preiskavo preveril delovanje jeter.
German: Die antihyperglykämische Wirkung von Rosiglitazon wurde in einigen Tiermodellen für den Typ-2Diabetes gezeigt.
Slovenian: Antihiperglikemično delovanje rosiglitazona so dokazali na vrsti živalskih modelov s sladkorno boleznijo tipa 2.
German: Zusätzlich hemmte Rosiglitazon die ovarielle Östrogen- und Progesteronsynthese und erniedrigte die Plasmaspiegel dieser Hormone, mit Effekten auf den Östrus/menstruellen Zyklus und die Fertilität (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon zaviral sintezo estradiola in progesterona v jajčnikih in zmanjševal koncentracije obeh hormonov v plazmi, kar je posledično vplivalo na estrus/menstrualne cikluse in plodnost (glejte poglavje 4.4).
German: Wenn die ALT-Spiegel während der Rosiglitazon-Therapie auf mehr als das Dreifache der oberen Grenze des Normalbereichs ansteigen, sollen die Leberenzymspiegel so bald wie möglich erneut bestimmt werden.
Slovenian: Če med zdravljenjem z rosiglitazonom ALT doseže vrednosti, ki so za več kot trikrat večje od zgornje meje normalne vrednosti, je treba vrednosti jetrnih encimov čim prej znova oceniti.
German: • Übelkeit und Erbrechen
Slovenian: • siljenje na bruhanje in bruhanje
German: Alle Patienten, besonders diejenigen, die gleichzeitig mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen therapiert werden, die ein Risiko für Herzinsuffizienz oder eine verminderte kardiale Leistungsreserve haben, sollten auf Anzeichen einer Flüssigkeitsretention, einschließlich einer Gewichtszunahme und Herzinsuffizienz beobachtet werden.
Slovenian: Vse bolnike, še posebej pa bolnike, ki se sočasno zdravijo z insulinom ali sulfonilsečnino, bolnike pri katerih obstaja tveganje srčnega popuščanja in bolnike z zmanjšano srčno rezervo, je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine, vključno s povečanjem telesne mase in srčnim popuščanjem.
German: Die RECORD-Studie (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) war eine große (4.447 Patienten), offene, prospektive, kontrollierte Studie (mittlere Follow-up Dauer 5,5 Jahre), bei der Patienten mit Typ-II-Diabetes, der mit Metformin oder Sulfonylharnstoff nicht ausreichend behandelt war, für eine zusätzliche Gabe von Rosiglitazon oder Metformin oder Sulfonylharnstoff randomisiert wurden.
Slovenian: Preskušanje RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) je bilo velika (4.447 preiskovancev), odprta prospektivna kontrolirana študija (povprečno spremljanje 5,5 leta), v kateri so bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejeno z metforminom ali sulfonilsečnino, randomizirali na dodatek rosiglitazona ali metformina ali sulfonilsečnine.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Avandia ist erforderlich
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Avandia
German: Die Entscheidung darüber, ob die Behandlung des Patienten mit Rosiglitazon fortgesetzt werden sollte, ist nach klinischem Ermessen abhängig von Laboruntersuchungen zu treffen.
Slovenian: Pri odločitvi, ali naj bolnika še naprej zdravimo z rosiglitazonom, naj bo v času, ko so laboratorijske preiskave še v teku, vodilo klinična presoja.
German: Dies entspricht einer kumulierten Häufigkeit eines Therapieversagens von 10,3% für Rosiglitazon, 14,8% für Metformin und 23,3% für mit Glibenclamid behandelte
Slovenian: To pomeni kumulativno incidenco neuspeha zdravljenja 10,3 % z rosiglitazonom, 14,8 % z metforminom in 23,3 % z glibenklamidom.
German: Es liegen keine Daten zur Behandlung von Patienten unter 10 Jahren mit Rosiglitazon vor.
Slovenian: Podatki o uporabi rosiglitazona pri bolnikih, mlajših od 10 let niso na voljo.
German: Die maximale Plasmakonzentration von Rosiglitazon tritt ungefähr eine Stunde nach der Einnahme auf.
Slovenian: Rosiglitazon doseže najvišjo koncentracijo v plazmi 1 uro po zaužitju.
German: Möglicherweise muss die Dosis Ihres Arzneimittels verringert werden.
Slovenian: Odmerek sočasno uporabljenega zdravila bo morda treba zmanjšati.