FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La surveillance de la fonction rénale peut être indiquée lorsque REZOLSTA est associé au ténofovir disoproxil, en particulier chez les patients présentant une maladie systémique ou rénale sousjacente ou chez les patients prenant des agents néphrotoxiques.
Polish: Jeśli produkt REZOLSTA podaje się łącznie z dyzoproksylem tenofowiru, może być wskazane monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącą chorobą układową lub chorobą nerek, albo u pacjentów przyjmujących leki uszkadzające nerki.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET PORTÉE DES ENFANTS
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
French: D'autres corticostéroïdes, moins dépendants du métabolisme du CYP3A, par exemple la béclométhasone prise par voie intranasale ou par inhalation, doivent être envisagés, en particulier pour l'utilisation à long terme.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych kortykosteroidów, których metabolizm w mniejszym stopniu zależy od CYP3A, np. beklometazonu do podawania donosowego lub wziewnego, szczególnie w przypadku jeśli stosuje się je długotrwale.
French: Ces patients ont reçu darunavir 800 mg une fois par jour en association avec le cobicistat 150 mg une fois par jour et avec un traitement de fond optimisé (TO), sélectionné par l'investigateur, comportant 2 INTI actifs.
Polish: Ci pacjenci otrzymywali darunawir w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i wybranym przez badacza optymalnym, podstawowym zestawem leków (OBR), zawierającym 2 czynne leki z grupy NRTI.
French: Le traitement par REZOLSTA ne doit pas être initié chez des patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 70 mL/min si le médicament co-administré (p. ex. emtricitabine, lamivudine, ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, phosphate ou succinate) ou adéfovir dipivoxil) requiert des adaptations de dose en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem REZOLSTA u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli którykolwiek z jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. emtricytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksylu (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu) lub dipiwoksyl adefowiru) wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
French: C a montré que la majorité de la radioactivité plasmatique après une dose unique de 400/100 mg de darunavir associé au ritonavir était due à la substance active mère.
Polish: C darunawiru, w skojarzeniu z rytonawirem (400/100 mg) wykazało, że większość aktywności promieniotwórczej w osoczu pochodziła z macierzystej substancji czynnej.
French: ANTIACIDES Hydroxyde d'aluminium/magnésium Carbonate de calcium
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Wodorotlenek glinu/ magnezu
French: Emtricitabine/ténofovir alafénamide
Polish: Emtrycytabina/ alafenamid tenofowiru
French: Une étude sur la pharmacocinétique du cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH1 présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine estimée inférieure à 30 mL/min).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
French: Les interactions attendues entre REZOLSTA et les médicaments antirétroviraux et non-antirétroviraux sont présentées dans le tableau ci-dessous et sont basées sur les interactions identifiées avec darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat et avec cobicistat.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono spodziewane interakcje między produktem REZOLSTA i lekami przeciwretrowirusowymi oraz produktami leczniczymi niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi, wyznaczone na podstawie stwierdzonych interakcji z darunawirem/rytonawirem, darunawirem/kobicystatem i z kobicystatem.
French: Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante :
Polish: Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
French: (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Polish: (patrz punkt 4.3).
French: Des précautions doivent être prises en cas de co-administration de REZOLSTA avec le midazolam par voie parentérale.
Polish: Należy zachować ostrożność przy skojarzonym stosowaniu produktu REZOLSTA i midazolamu podawanego pozajelitowo.
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique du cobicistat n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, a osobami zdrowymi.
French: Pour plus d'informations voir le Résumé des Caractéristiques du Produit du darunavir.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz Charakterystyki Produktu Leczniczego dla darunawiru.
French: ARN du VIH-1 < 50 copies/mL Variation moyenne du log d'ARN du VIH-1 par rapport à l'inclusion (log10 copies/mL) Variation moyenne du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopi/ml średnia zmiana miana HIV-1 RNA z punktu wyjścia (log10 kopii/ml) średnia zmiana liczby komórek CD4+ z punktu wyjścia
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du darunavir ou du cobicistat chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania darunawiru lub kobicystatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat et le lapin lors des études de toxicité sur le développement.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój u szczurów i królików nie wykazano działań teratogennych.
French: Jusqu'à des doses similaires, il n'a pas été observé d'effet tératogène avec le darunavir administré seul chez le rat et le lapin ni chez la souris traitée en association avec le ritonavir.
Polish: Przy tych samych wielkościach dawek nie obserwowano działania teratogennego podczas stosowania samego darunawiru u szczurów i królików, ani podczas stosowania z rytonawirem u myszy.
French: Au cours du programme de développement clinique du darunavir/ritonavir (N=3 063), des réactions cutanées sévères, qui peuvent être accompagnées de fièvre et/ou d'élévations des transaminases, ont été rapportées chez 0,4% des patients.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru (n = 3063), u 0,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje skórne, którym mogły towarzyszyć gorączka i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire suite à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, w momencie wdrożenia skojarzonego leczenia lekami przeciwretrowirusowymi (CART), może dojść do wystąpienia odczynu zapalnego na bezobjawowe lub śladowe patogeny oportunistyczne, który powoduje ciężkie zaburzenia kliniczne lub nasilenie objawów.
French: Une adaptation posologique de la buprénorphine lors de la coadministration avec REZOLSTA n'apparait pas nécessaire mais une surveillance clinique accrue des signes de toxicité aux opioides est recommandée.
Polish: Modyfikacja dawki buprenorfiny może nie być konieczna podczas skojarzonego podawania z produktem REZOLSTA, lecz zaleca się dokładną obserwację kliniczną, czy nie występują objawy toksyczności opioidowej.
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A sont susceptibles d'augmenter la clairance du darunavir et du cobicistat, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques du darunavir et du cobicistat (par exemple, éfavirenz, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, rifampicine, rifapentine, rifabutine, millepertuis) (voir rubrique 4.3 et tableau d'interactions ci-dessous).
Polish: Stosowanie produktów leczniczych indukujących CYP3A może spowodować zwiększenie klirensu darunawiru i kobicystatu, co prowadzi do zmniejszenia ich stężenia w osoczu (np.: efawirenz, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, dziurawiec zwyczajny) (patrz punkt 4.3 i poniższa tabela interakcji).
French: Affections du système nerveux Très fréquent céphalées
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy
French: Qu'est-ce que REZOLSTA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REZOLSTA Comment prendre REZOLSTA
Polish: Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku REZOLSTA Jak stosować lek REZOLSTA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek REZOLSTA Zawartość opakowania i inne informacje
French: Après que le traitement ait commencé, il ne doit pas être arrêté sans l'accord de votre médecin.
Polish: Nie przerywać stosowania leku REZOLSTA bez konsultacji z lekarzem Po rozpoczęciu leczenia nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
French: Etant donné que REZOLSTA contient du darunavir et du cobicistat, les interactions qui ont été identifiées avec le darunavir (en association avec du cobicistat ou avec une faible dose de ritonavir) ou avec le cobicistat déterminent les interactions pouvant survenir avec REZOLSTA.
Polish: Produkt ten zawiera darunawir i kobicystat, dlatego interakcje stwierdzone dla darunawiru (w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru) lub dla kobicystatu wyznaczają interakcje, jakie mogą wystąpić podczas stosowania produktu REZOLSTA.
French: La non-infériorité de la réponse virologique au traitement par darunavir/ritonavir, définie comme le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/mL, a été démontrée (delta de non-infériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations Intention de Traiter (IT) et Per Protocol (PP) dans l'analyse à 48 semaines.
Polish: Skuteczność nie gorszą od komparatora (non inferiority) w odpowiedzi wirologicznej na terapię darunawir/rytonawir, zdefiniowaną jako odsetek pacjentów z poziomem HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml, wykazano (w zdefiniowanym wstępnie 12% marginesie non inferiority) zarówno dla populacji ITT (Intent-To-Treat) oraz OP (On Protocol) w analizie 48 tygodni.
French: Aucune induction du CYP1A2, du CYP3A4, du CYP2C9, du CYP2C19, de l'UGT1A1 ou de la P-gp (MDR1) par le cobicistat n'est attendue.
Polish: Nie należy się spodziewać indukcji przez kobicystat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ani P-gp (MDR1).
French: Le darunavir inchangé n'a été retrouvé qu'à environ 41,2% et 7,7% de la dose administrée respectivement dans les fèces et dans l'urine.
Polish: W niezmienionej postaci wydala się w kale i moczu, odpowiednio, 41,2% i 7,7% podanej dawki darunawiru.
French: La prudence est nécessaire lorsque la clarithromycine est associée à REZOLSTA.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podaje się klarytromycynę w skojarzeniu z produktem REZOLSTA.
French: Glécaprévir/pibrentasvir En théorie, REZOLSTA peut augmenter l'exposition au glécaprévir et au pibrentasvir (inhibition de la P-gp, de la BCRP et/ou de l'OATP1B1/3).
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań produkt REZOLSTA może zwiększać ekspozycję na glekaprewir i pibrentaswir (hamowanie P-gp, BCRP i (lub) OATP1B1/3)
French: Ouverture du bouchon sécurité enfant
Polish: Odkręcanie zakrętki zabezpieczonej przed dostępem dzieci
French: Dans une étude menée chez le rat, le nombre de corps lutéaux et d'implantations a diminué en présence de maternotoxicité.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach stwierdzono zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz implantacji zarodków w wypadku działań toksycznych na organizm matki.
French: Investigations Fréquent augmentation de la créatininémie * Ces effets indésirables n'ont pas été rapportés dans les essais cliniques du darunavir/cobicistat mais ont été notés au cours du traitement par darunavir/ritonavir et sont susceptibles d'apparaître également avec darunavir/cobicistat.
Polish: * tych działań niepożądanych nie zgłaszano w badaniach klinicznych z darunawirem /kobicystatem, ale zostały odnotowane podczas leczenia darunawirem /rytonawirem i można również spodziewać się ich wystąpienia podczas stosowania darunawiru/kobicystatu.
French: Inhibiteurs non nucléo(s/t)idiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTI) Efavirenz
Polish: HIV NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Efawirenz
French: Au cours du troisième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en cobicistat étaient respectivement 27%, 49% et 83% plus basses par rapport à la période post-partum.
Polish: W czasie trzeciego trymestru ciąży Cmax, AUC24h i Cmin, były, odpowiednio, o 27%, 49% i 83% mniejsze w porównaniu z połogiem.
French: L'effet du cobicistat sur la créatinine sérique a été évalué dans un essai clinique de Phase I chez des patients ayant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 80 mL/min, n=12) et des patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (DFGe : 50-79 mL/min, n=18).
Polish: Wpływ kobicystatu na stężenie kreatyniny w surowicy badano w badaniu fazy 1 u osób z prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
French: Dans de rares cas, l'éruption peut devenir sévère voire engager le pronostic vital.
Polish: Niezbyt często wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu.
French: - Atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol).
Polish: - atorwastatyny, fluwastatyny, pitawastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il est nécessaire de consulter le Résumé des
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zapoznać się z
French: Affections hépatobiliaires Fréquent augmentation des enzymes hépatiques
Polish: Badania diagnostyczne często zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
French: méthylergonovine) - cisapride - dapoxétine - dompéridone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quétiapine, sertindole (voir rubrique 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam administré par voie orale (pour les précautions d'emploi concernant le midazolam administré par voie parentérale, voir rubrique 4.5) - sildénafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, avanafil - simvastatine, lovastatine et lomitapide (voir rubrique 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
Polish: metylergonowina); - cyzapryd; - dapoksetyna; - domperydon; - naloksegol; - lurazydon, pimozyd, kwetiapina, sertindol (patrz punkt 4.5); - elbaswir z grazoprewirem; - triazolam, midazolam podawany doustnie (środki ostrożności dotyczące podawania midazolamu parenteralnie, patrz punkt 4.5); - syldenafil - gdy jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, awanafil; - symwastatyna, lowastatyna i lomitapid (patrz punkt 4.5); - dabigatran, tikagrelor.
French: REZOLSTA peut être co-administré avec les antagonistes des récepteurs H2 sans adaptation posologique.
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA z antagonistami receptora H2 nie wymaga modyfikacji dawki.
French: Le passage éventuel du darunavir ou du cobicistat dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Polish: Nie wiadomo, czy darunawir lub kobicystat przenikają do mleka ludzkiego.
French: Voir rubrique « Autres médicaments et REZOLSTA ».
Polish: Inne zastosowania dla syldenafilu - patrz punkt "REZOLSTA a inne leki."
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Polish: Nie należy stosować produktu REZOLSTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkty 4.2 i 5.3).
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque REZOLSTA est co-administré avec ces sédatifs/hypnotiques et une dose plus faible des sédatifs/hypnotiques doit être envisagée.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy produkt REZOLSTA jest stosowany jednocześnie z tymi lekami sedatywnymi/nasennymi; należy rozważyć mniejsze ich dawki.
French: Ceux-ci peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée accompagnée de fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, bulles, lésions buccales, conjonctivite, hépatite et/ou éosinophilie.
Polish: Mogą one obejmować m.in. ciężką wysypkę lub wysypkę z towarzyszącą gorączką, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany patologiczne w jamie ustnej, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby i (lub) eozynofilię.
French: Syndrome inflammatoire de restauration immunitaire
Polish: Zespół zapalnej rekonstrukcji immunologicznej
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - symptômes d'infection ou de maladies auto-immunes (syndrome inflammatoire de restauration immunitaire) - ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'apport sanguin à l'os) - gonflement des seins chez l'homme - résultats de tests sanguins anormaux tels que certains tests pour votre pancréas, taux élevé de sucre, taux anormaux de lipides (graisse).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100) - objawy zakażenia lub choroby autoimmunologicznej (zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej); - martwica kości (spowodowana brakiem dopływu krwi do kości); - powiększenie gruczołów sutkowych; - nieprawidłowe wyniki badań krwi, takich jak: niektóre testy czynności trzustki, duże stężenie cukru, nieprawidłowe stężenia lipidów (tłuszczów).
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent gynécomastie*
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często ginekomastia*
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale la co-administration de la colchicine avec REZOLSTA est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek przeciwwskazane jest podawanie kolchicyny w skojarzeniu z produktem REZOLSTA (patrz punkt 4.3).
French: Darunavir Les résultats d'une étude du bilan massique avec le
Polish: Darunawir Wyniki badania zrównoważonego odnośnie do masy z zastosowaniem znakowanego
French: En théorie, REZOLSTA peut augmenter l'exposition au grazoprevir (inhibition du CYP3A et de l'OATP1B)
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA może zwiększać ekspozycję na grazoprewir (hamowanie OATP1B i CYP3A)
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
Polish: O ciąży, planowaniu ciąży lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.
French: Chez le rongeur, les organes cibles identifiés ont été le système hématopoïétique, le système de la coagulation sanguine, le foie et la thyroïde.
Polish: U gryzoni, jako narządy docelowe działania leku, wskazano układ krwiotwórczy, układ krzepnięcia, wątrobę i gruczoł tarczowy.
French: pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale
Polish: leczenie dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej lek złożony zawierający lopinawir i rytonawir lek przeciw HIV
French: L'administration de darunavir avec une faible dose de ritonavir peut être envisagée comme alternative.
Polish: Jako alternatywę można rozważyć darunawir z małą dawką rytonawiru.
French: INTERACTIONS ET RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AVEC LES AUTRES MÉDICAMENTS
Polish: INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I ZALECANE DAWKI Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
French: Peu fréquent syndrome inflammatoire de restauration immunitaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent anorexie, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie
Polish: niezbyt często zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często niezbyt często jadłowstręt, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia cukrzyca, dyslipidemia, hiperglikemia, hiperlipidemia
French: ARN du VIH-1 < 50 copies/mL Avec ARN du VIH-1 à l'inclusion (copies/mL)
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml Z wyjściową wiremią HIV-1 RNA (kopii/ml)
French: Aucune donnée pharmacocinétique sur l'utilisation de REZOLSTA chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'est disponible.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki produktu REZOLSTA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: Rosuvastatine (10 mg une fois par jour) : rosuvastatine ASC ↑ 93% rosuvastatine Cmax ↑ 277% rosuvastatine Cmin ND
Polish: Rozuwastyna (10 mg raz na dobę): rozuwastyna AUC ↑ 93% rozuwastyna Cmax ↑ 277% rozuwastyna Cmin ND
French: Aucune inhibition du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9 ou du CYP2C19 par le cobicistat n'est attendue.
Polish: Nie należy się spodziewać hamowania przez kobicystat: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani CYP2C19.
French: REZOLSTA contient du darunavir et du cobicistat comme substances actives.
Polish: REZOLSTA zawiera substancje czynne darunawir i kobicystat.
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale et/ou hépatique voir la rubrique « Ne pas associer REZOLSTA avec l'un des médicaments suivants ».
Polish: Jeśli pacjent ma niewydolność nerek i (lub) niewydolność wątroby patrz punkt „Nie stosować leku REZOLSTA
French: Un essai chez le volontaire sain avec du darunavir marqué au
Polish: Podanie zdrowym ochotnikom jednorazowej dawki znakowanego izotopem
French: La démonstration de l'efficacité de REZOLSTA une fois par jour repose sur les analyses des données à 48 semaines de l'essai GS-US-216-130 chez des patients naïfs d'ARV et des patients pré-traités par des ARV, de l'essai TMC114FD2HTX3001 chez des patients naïfs d'ARV et de deux essais de Phase III ARTEMIS et ODIN menés avec darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg une fois par jour respectivement chez des patients naïfs d'ARV et des patients pré-traités par des ARV.
Polish: Dowody na skuteczność produktu REZOLSTA raz na dobę opierają się na analizie danych z 48 tygodni badania GS-US-216-130 u pacjentów wcześniej niepoddawanych i poddawanych terapii ART, badania TMC114FD2HTX3001 u pacjentów nieotrzymujących wcześniej terapii ART, oraz dwóch badań fazy III ARTEMIS i ODIN, przeprowadzonych z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru 800/100 mg raz na dobę u pacjentów, odpowiednio, wcześniej niepoddawanych i poddawanych terapii ART.
French: En théorie, aucune interaction n'est attendue.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się interakcji wynikającej z mechanizmów działania.
French: L'activité antirétrovirale de REZOLSTA est due au darunavir.
Polish: Działanie przeciwwirusowe produktu REZOLSTA wynika z działania jego składnika - darunawiru.
French: Inhibiteurs nucléo(s/t)idiques de la transcriptase inverse du VIH (INTI) Didanosine
Polish: HIV NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Dydanozyna
French: Lansoprazole
Polish: Lansoprazol
French: La dose recommandée de maraviroc doit être de 150 mg deux fois par jour lorsqu'il est co-administré avec REZOLSTA.
Polish: Dawka marawiroku stosowanego w skojarzeniu z produktem REZOLSTA powinna wynosić 150 mg dwa razy na dobę.