FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A „növelő" indikáció vonatkozásában a CHMP elfogadta a kérelmező által benyújtott érvelést, és azon az állásponton volt, hogy a Iffeza klinikai hatásai az asztma kontroll tekintetében jobbak, mint az önmagában alkalmazott GSK flutikazon-propionát klinikai hatásai.
Estonian: Seoses lisaravi näidustusega nõustus inimravimite komitee taotleja mõttekäiguga ja leidis, et Iffezai kliiniline toime seoses astma kontrolliga on suurem kui eraldi manustatud GSK flutikasoonpropionaadi kliiniline toime.
Hungarian: Az „átállító" terápia vonatkozásában a CHMP elfogadta a kérelmező által benyújtott érvelést, és azon az állásponton volt, hogy a Iffeza klinikai hatásai az asztma kontroll és az exacerbáció kockázata tekintetében összevethetők/hasonlók az egyidejűleg alkalmazott GSK flutikazon-propionát és Novartis formoterol-fumarát klinikai hatásaihoz.
Estonian: Ülemineku näidustusel nõustus inimravimite komitee taotleja mõttekäiguga ja leidis, et Iffezai kliiniline toime seoses astma kontrolli ja ägenemisohuga on võrreldav/sarnane koos manustatud GSK flutikasoonpropionaadi ja Novartise formoteroolfumaraadi kliinilise toimega.
Hungarian: Iffeza-ban lévő inhalációs kortikoszteroiddal helyettesítették, amelynél a bizonyítás még szükséges.
Estonian: Mõlema taotletava näidustuse puhul asendatakse varem kasutatud inhaleeritavad kortikosteroidid (ICS) Iffezaina inhaleeritavate kortikosteroididega, mille puhul on selline tõendus vajalik.
Hungarian: Ebben a párhuzamos csoportos vizsgálatban az egyes karokon körülbelül 20-20 alany kapott Iffeza 500/200 (flutikazon-propionát 500 µg és formoterol-fumarát 20 µg) készítményt vagy GSK flutikazonpropionát 500 µg pMDI + Novartis formoterol-fumarát 24 µg pMDI készítményeket.
Estonian: Umbes 20 isikule paralleelrühmadega uuringu igas rühmas manustati Iffezai 500/20 (500 µg flutikasoonpropionaati ja 20 µg formoteroolfumaraati) või GSK 500 µg flutikasoonpropionaati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga ja lisaks Novartise 24 µg formoteroolfumaraati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga.
Hungarian: A bizottság osztotta azt a véleményt is, hogy a Iffeza-mal megfigyelt kortikoszteroid hatások nem voltak gyengébbek, mint a GSK flutikazon-propionát pMDI esetében, és a formoterol-fumarát észrevehető módon nem „fed el"
Estonian: Komitee oli samuti arvamusel, et Iffezai kortikosteroidi toime ei ole väiksem kui GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoril ja et formoteroolfumaraat ei varja väiksemat kortikosteroidi toimet märgatavalt.
Hungarian: Emellett, ezen PK adatok és az FLT3503 vizsgálat PD adatainak összehasonlítása azt mutatja, hogy a flutikazon-propionát ezen új, fix dózisú kombinációban tapasztalt alacsonyabb relatív biohasznosulása ellenére, az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatás (amelyet az FLT3503 vizsgálatban bizonyíthatóan csak a flutikazon-propionát mediált) számszerűen nagyobb volt a Iffeza 500 µg/20 µg készítménnyel, mint a GSK flutikazon propionát 500 µg készítménnyel (akár önmagában, akár Novartis formoterol-fumarát 24 µg készítménnyel kombinációban alkalmazva).
Estonian: Lisaks näitas farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete võrdlus (uuring FLT3503), et hoolimata flutikasoonpropionaadi väiksemast suhtelisest biosaadavusest uues fikseeritud annustega kombinatsioonravimis on manustamiseelne FEV1-toime (mida uuringus FLT3503 selgelt vahendas flutikasoonpropionaat) arvuliselt suurem 500 µg/20 µg Iffezai kui 500 µg GSK flutikasoonpropionaadi puhul (kas eraldi või koos 24 µg Novartise formoteroolfumaraadiga manustatuna).
Hungarian: • az inhalációs kortikoszteroidokkal és a „szükség szerint" alkalmazott rövid hatású β2
Estonian: • patsiendid, kes ei allu piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroididega ja kellele tuleb vajaduse korral manustada lühitoimelisi β2-agoniste (lisaravi (step-up) näidustus)
Hungarian: eltérően a szájon át alkalmazott inhalációs készítmények koncentrációja a vérben a hatásosság „esemény utáni" (nem pedig „esemény előtti") mutatója, és a standard PK elemzés nem szükségszerűen határozza meg a gyógyszer tüdőben, azaz a hatás helyén való tartózkodását.
Estonian: Taotleja esitas mõned põhjendused selle lahknevuse selgitamiseks: seda võib põhjustada suukaudselt inhaleeritava toote pulmonaalse farmakokineetika kõrvalekalle standardse farmakokineetika põhimõtetest, st erinevalt tavalisest farmakokineetilisest analüüsist (nt tabletid) on suu kaudu inhaleeritava toote sisaldus veres sündmusejärgne (mitte sündmuse-eelne) efektiivsuse asendusnäitaja ning farmakokineetiline analüüs ei näita seega tingimata ravimi ladestumist pulmonaalses toimekohas.
Hungarian: GSK flutikazon-propionát pMDI készítményhez viszonyított, nyilvánvalóan alacsonyabb szisztémás biohasznosulása nem eredményez gyengébb klinikai hatást.
Estonian: Iffezais sisalduva flutikasoonpropionaadi väidetav väiksem süsteemne biosaadavus võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga ei tähenda väiksemat kliinilist toimet.
Hungarian: A hosszú hatású β-agonisták az asztma kontroll ezen különböző aspektusait tükröző több végpontra is hatással vannak.
Estonian: Mitmeid näitajaid, mis peegeldavad astma kontrolli erinevaid tahke, moduleerivad just pikatoimelised β agonistid.
Hungarian: A CHMP OIP irányelve (CPMP/EWP/4151/00 1. mód.) alapján az inhalációs kortikoszteroid hatás mérésére elfogadott, megfelelő végpont, és az American Thoracic Society és a European Respiratory
Estonian: Taotleja märkis, et selle näitaja valik on kooskõlas astmaravimite kliinilise hindamise suunistega (CPMP/EWP/2922/01), see on inimravimite komitee suukaudselt inhaleeritavate ravimite suunistes (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) heaks kiidetud kui asjakohane näitaja inhaleeritavate kortikosteroidide toime mõõtmiseks ning seda on soovitanud Ameerika kopsuarstide ühingu ja Euroopa kopsuarstide assotsiatsiooni (ATS/ERS) ühine ekspertkomitee kui astmauuringute olulist näitajat.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 érték ugyancsak bizonyítottan az inhalációs kortikoszteroid által mediált hatás volt, és nem igazolódott, hogy a Iffezamal észlelt inhalációs kortikoszteroid hatás gyengébb lenne, mint a flutikazon-propionát + formoterolfumarát készítmények esetében.
Estonian: Selles uuringus ei osutanud ka manustamiseelse FEV1 andmed, mis olid taas inhaleeritava kortikosteroidi vahendatud, et Iffezai inhaleeritava kortikosteroidi toime oleks nõrgem kui flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni toime.
Hungarian: Az „átállító" indikáció vonatkozásában azoknak a betegeknek az aránya, akik a pivotális „átállító" vizsgálatban (FLT3503 vizsgálat) exacerbációkat észleltek, hasonló volt a Iffeza és a flutikazonpropionát + formoterol-fumarát kezelést kapó betegeknél (sorrendben 36,4% és 35,3%), bár ennek az elemzésnek a megkülönböztető képessége nem volt megfelelő, mert a flutikazon-propionát monoterápiában részesülő betegeknél az exacerbációkat észlelők aránya ugyancsak hasonló volt
Estonian: Ülemineku katseuuringus (FLT3503) oli ägenemistega patsientide osakaal Iffezaiga ning flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadiga ravitud patsientidel sarnane (vastavalt 36,4% ja 35,3%).
Hungarian: Emellett a CHMP megjegyezte, hogy ennél a fejlesztésnél, amelyet a 2001/83/EK irányelv, 10b. cikke szerinti fix kombináció irányuló kérelem alapján nyújtottak be, nem követelmény az, hogy referencia készítménnyel való farmakokinetikai vagy terápiás ekvivalenciát igazoljanak.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et kõnealusel juhul ei ole vajadust nõuda farmakokineetilise või terapeutilise samaväärsuse tõestamist võrdlusravimiga, sest direktiivi 2001/83/EÜ artiklil 10b kohane fikseeritud kombinatsiooni taotlus nõuab täielikke haldus- ja kvaliteedialaseid, mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid ainult kombinatsiooni kohta; kõnealuse kahe tuntud toimeaineflutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - kombinatsioon on aga uus ja seega ei ole vaja tõestada samaväärsust / terapeutilist samaväärsust.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Iffeza és a GSK flutikazon-propionát között az FLT1501 vizsgálatban megfigyelt nagyságrendi különbség (67%-os relatív biohasznosulás) az egyes betegeknél
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringus FLT1501 täheldatud Iffezai ja GSK flutikasoonpropionaatravimi erinevused (suhteline biosaadavus 67%) jäävad samasse erinevuste vahemikku, mida on täheldatud eri patsientide (inhalatsioonide lõikes), sama toote erinevate partiide ning sama või mitut samasugust toimeainet sisaldavate erinevate inhalaatorite puhul.
Hungarian: Az összehasonlítás azt mutatta, hogy a flutikazon-propionát alacsonyabb relatív biohasznosulása ellenére az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatás (amelyet az FLT3503 vizsgálatban bizonyíthatóan csak a flutikazon-propionát mediált) számszerűen magasabb volt a Iffeza 500 µg/20 µg készítménnyel, mint a
Estonian: Võrdlus näitas, et hoolimata flutikasoonpropionaadi väiksemast suhtelisest biosaadavusest on manustamiseelne FEV1-toime (mida uuringus FLT3503 vahendas selgelt ainult flutikasoonpropionaat) arvuliselt suurem 500 µg/20 µg Iffezai puhul kui 500 µg GSK flutikasoonpropionaadi puhul (kas eraldi või koos 24 µg Novartise formoteroolfumaraadiga manustatuna).
Hungarian: PLLengyelország
Estonian: RORumeenia
Hungarian: 28 Tablettaa
Estonian: 28 tablettia
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: Pakkauskoko
Hungarian: Hatáserősség GyógyszerformaAz alkalmazás módja
Estonian: Ravimvorm Manustamist ee
Hungarian: Csomagolás
Estonian: Pakendi sisu
Hungarian: - aliszkiren.
Estonian: - aliskireen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04 märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19 november 2015
Hungarian: Az Ifirmacombi-t ezekhez a gyógyszerekhez képest legalább 1 órával előbb vagy 4 órával később kell bevenni;
Estonian: Ifirmacombi't tuleb võtta vähemalt üks tund enne või neli tundi pärast neid ravimeid;
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ifirmacombi
Estonian: Muud ravimid ja Ifirmacombi
Hungarian: <PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}>
Estonian: <PC: SN:
Hungarian: A betegek átlagos életkora 52,5 év volt, 13%-uk 65 éves vagy idősebb és csak a betegek 2%-a volt 75 éves vagy idősebb.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 52,5 aastat, 13% neist oli ≥ 65aastased ning vaid 2% olid ≥ 75-aastased.
Hungarian: Az Ifirmacombi-kezelést abba kell hagynia, és orvoshoz kell fordulnia.
Estonian: Te peate lõpetama Ifirmacombi kasutamise ja pöörduma arsti poole.
Hungarian: Primer aldosteronismus:
Estonian: Primaarne aldosteronism
Hungarian: Amennyiben a kezelés ideje alatt fotoszenzitív reakció fordul elő, a kezelés felfüggesztése javasolt.
Estonian: Kui ravi ajal tekib fotosensitiivne reatsioon, tuleks soovitada lõpetada ravi.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ifirmacombi-t
Estonian: Kui te unustate Ifirmacombi't võtta
Hungarian: Az Ifirmacombi nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára, mert biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Estonian: Ifirmacombi't ei soovitata kasutamiseks lastel ja noorukitele sest ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje az Ifirmacombi-t, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli.
Estonian: Oluline on võtta Ifirmacombi't niikaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.
Hungarian: Az Ifirmacombi nem adható 18 év alatti gyermekeknek.
Estonian: Ifirmacombi't ei tohi anda alla 18-aastastele lastele.
Hungarian: Az Ifirmacombi egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Az Ifirmacombi táplálékkal, vagy anélkül szedhető.
Estonian: Ifirmacombi koos toidu, joogi ja alkoholiga Ifirmacombi't võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: Az Ifirmacombi-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők voltak:
Estonian: Kliinilistes uuringutes Ifirmacombi'ga ravitud patsientidel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Hungarian: (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Estonian: (vt lõik 4.3).
Hungarian: Nem ismert: láz
Estonian: Teadmata: palavik
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: angiotenzin-II -antagonisták, kombinációk, ATC kód: C09DA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: angiotensiin-II antagonist, kombinatsioonid, ATC-kood: C09DA04.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ifirmacombi-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui te võtate Ifirmacombi't rohkem kui ette nähtud Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis pöörduge kohe arsti poole.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ifirmacombi nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).
Estonian: Lapsed ja noorukid Ifirmacombi ei ole näidustatud lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat).
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Estonian: Ärge visake ära ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Hungarian: Mivel az Ifirmacombi hidroklorotiazidot tartalmaz, alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében.
Estonian: Kuna Ifirmacombi sisaldab hüdroklorotiasiidi, ei ole selle kasutamine raseduse esimese trimestri ajal soovitatav.
Hungarian: A bőrrák kockázatának minimalizálása érdekében a betegeket tanáccsal kell ellátni a lehetséges megelőző intézkedésekkel, például a napfény és az UVsugárzás korlátozásával, valamint a napfénynek való kitettség esetén a megfelelő védelem alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Nahavähi riski minimeerimiseks peab patsiente juhendama võtma võimalikke ennetusmeetmeid, nt piirama kokkupuudet päikesevalguse ja UV-kiirgusega ning kasutama kokkupuute korral piisavat kaitset.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy más szulfonamidszármazékkal szembeni túlérzékenység (a hidroklorotiazid egy szulfonamidszármazék).
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või teiste sulfoonamiidide derivaatide suhtes (hüdroklorotiasiid on sulfoonamiidi derivaat).
Hungarian: Ha a Ifirmacombi készítményt szoptatás idején alkalmazzák, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
Estonian: Kui Ifirmacombi't kasutatakse imetamise ajal, peab selle annus olema võimalikult väike.
Hungarian: Ezért az Ifirmacombi alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Seetõttu ei ole Ifirmacombi kasutamine soovitatav.
Hungarian: Lásd 2 pont „Az Ifirmacombi nátriumot tartalmaz".
Estonian: Vt lõik 2 „Ifirmacombi sisaldab naatriumi".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Ifirmacombi-t" pontban szereplő információkat.
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Ifirmacombi't".
Hungarian: Nem ismert: tinnitus
Estonian: Teadmata: tinnitus
Hungarian: Szükség esetén az Ifirmacombi kombinálható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Estonian: Vajadusel võib Ifirmacombi't manustada koos mõne teise antihüpertensiivse ravimiga (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: - Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) - Väga harv (< 1/10 000) - Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: Az egyes összetevőkkel kapcsolatos további információk: a kombinációs termékkel kapcsolatosan fent felsorolt mellékhatásokon kívül, az egyes összetevőkkel összefüggésben korábban ismertté vált mellékhatások lehetséges mellékhatásai lehetnek az Ifirmacombi-nak is.
Estonian: Lisainformatsioon üksikkomponentide kohta: lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele kombineeritud ravimi kohta on kõrvaltoimeid eelnevalt teatatud kummagi üksikkomponendi kohta, mis võivad olla ka Ifirmacombi potentsiaalseteks kõrvaltoimeteks.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél további vérnyomáscsökkentő hatást figyeltek meg mind a szisztolés és a diasztolés vérnyomás értékekben (13,3 és 8,3 Hgmm).
Estonian: Sellistel patsientidel täheldati nii süstoolse kui ka diastoolse vererõhu täiendavat alanemist (vastavalt 13,3 ja 8,3 mmHg).
Hungarian: Az alábbi 2. és 3 sz. táblázat az Ifirmacombi egyes összetevőivel összefüggésben ismertté vált mellékhatásokat foglalja össze.
Estonian: Tabelites 2 ja 3 on toodud Ifirmacombi komponentide kohta teatatud kõrvaltoimed.
Hungarian: Az Ifirmacombi túladagolásának kezelésére vonatkozó specifikus információ nem áll rendelkezésre.
Estonian: Ifirmacombi üleannustamise kohta puudub konkreetne informatsioon.
Hungarian: hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát.
Estonian: Hüdroklorotiasiidravi, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud naha- ja huulevähi tüüpide riski (mitte-melanoomne nahavähk).
Hungarian: 14, 28, 30, 56, 56×1, 84, 90 és 98 filmtabletta kapható buborékcsomagolásban és dobozban.
Estonian: 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis ja karbis.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja:
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
Hungarian: Az Ifirmacombi naponta egyszer, étkezés közben, vagy attól függetlenül szedhető.
Estonian: Ifirmacombi't võib võtta üks kord päevas koos toiduga või ilma.
Hungarian: Egyidejű táplálékfelvétel nem befolyásolja az Ifirmacombi biohasznosulását.
Estonian: Toit ei mõjuta Ifirmacombi biosaadavust.
Hungarian: Nem ismert: respiratorikus distress (beleértve pneumonitis és tüdőoedema)
Estonian: Teadmata: respiratoorne distress (k.a pneumoniit ja kopsuturse)
Hungarian: Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az Ifirmacombi-val együtt szedni orvosa szigorú ellenőrzése nélkül.
Estonian: Liitiumi sisaldavaid preparaate ei tohi kasutada koos Ifirmacombi'ga ilma teie raviarsti poolse hoolika järelvalveta.
Hungarian: Továbbá a vér urea nitrogén(BUN) (2,3%), kreatin-kináz- (1,7%) és kreatininszint (1,1%) emelkedését is gyakran megfigyelték a vizsgálatok során.
Estonian: Lisaks sellele täheldati kliinilistes uuringutes vere uurea lämmastiku (BUN) (2,3%), kreatiinkinaasi (1,7%) ja kreatiniini (1,1%) sisalduse suurenemist.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az egyidejű terápia megkezdése után, valamint azt követően szabályos időközönként.
Estonian: Patsient peab olema eelnevalt adekvaatselt hüdreeritud ja tuleks kaaluda neerufunktsiooni jälgimist kaasneva ravi alustamisel ning perioodiliselt pärast seda.
Hungarian: Járművezetés vagy gépek kezelése esetén azonban figyelembe kell venni, hogy a magas vérnyomás kezelése folyamán esetleg szédülés vagy fáradtság fordulhat elő.
Estonian: Autojuhtimisel või masinate käsitlemisel tuleb arvesse võtta, et hüpertensiooni ravi ajal võivad aegajalt tekkida pearinglus või väsimus.
Hungarian: Hidroklorotiazid összetevője miatt az Ifirmacombi nem javasolt súlyos veseműködési zavarban szenvedő (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) betegek számára.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu ei soovitata Ifirmacombi't raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele.
Hungarian: Az irbezartán az angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik.
Estonian: Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.
Hungarian: A tiazid diuretikumokkal kapcsolatban fotoszenzitív reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Tiasiiddiureetikumide kasutamisel on esinenud fotosensitiivseid reaktsioone (vt lõik 4.8).
Hungarian: Antidiabetikus (orális gyógyszerek és inzulin): szükség lehet az antidiabetikus gyógyszerek adagjának módosítására (lásd 4.4 pont);
Estonian: Antidiabeetilised ravimid (suukaudsed ja insuliin): võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine (vt lõik 4.4);
Hungarian: - ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Estonian: - AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid,
Hungarian: Presszoraminok (pl. noradrenalin): a presszoraminok hatása csökkenhet, de nem annyira, hogy kizárja alkalmazásukat;
Estonian: Vasopressiivsed amiinid (nt noradrenaliin): vasopressiivsete amiinide toime võib väheneda, kuid mitte tasemeni, mis välistaks nende kasutamist;
Hungarian: Primer aldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin-rendszer gátlásán keresztül ható antihipertenzív gyógyszerekre.
Estonian: Primaarse aldosteronismiga patsiendid ei allu tavaliselt antihüpertensiivsele ravile reniin-angiotensiinaldosterooni süsteemi pärssimise kaudu toimivate ravimitega.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
Estonian: Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist).
Hungarian: Gyakori: fáradtság
Estonian: Sage: väsimus
Hungarian: Kalciumpótlás vagy kalciummegtakarító gyógyszerek (pl. D-vitamin-kezelés) alkalmazása esetén, a kalciumszintet monitorozni kell, és a kalcium adagját ennek megfelelően kell beállítani;
Estonian: Kui kaltsiumilisandeid või kaltsiumisäästvaid ravimeid (nt ravi vitamiiniga D) on vajalik määrata, võib vajalikuks osutuda kaltsiumi seerumitaseme jälgimine ja kaltsiumi annuse kohandamine;
Hungarian: Az Ifirmacombi-ra adott reakció a kortól és nemtől független.
Estonian: Ravivastus Ifirmacombi'le ei sõltu vanusest ega soost.
Hungarian: Alkohol: együttadásuk fokozhatja az orthostatikus hipotóniát;
Estonian: Alkohol: ortostaatiline hüpotensioon võib tugevneda;
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/Alumínium/PVC//Alumínium): 14, 28, 30, 56, 56×1, 84, 90, 98 filmtabletta, dobozban.
Estonian: Blister (OPA/Alumiinium/PVC//Alumiinium): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Hungarian: Angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
Estonian: Ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) ei tohi alustada raseduse ajal.
Hungarian: Tudnivalók az Ifirmacombi szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Ifirmacombi võtmist
Hungarian: Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.
Estonian: Irbesartaan takistab angiotensiin-II seostumise nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja alandades vererõhku.
Hungarian: Káliummegtakarító diuretikumokat, káliumpótlókat vagy káliumtartalmú sópótlókat óvatosan kell együtt adagolni Ifirmacombi-val (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kaaliumisäästvate diureetikumide, kaaliumilisandite või kaaliumi sisaldavate soolaasendajate manustamisel koos Ifirmacombi'ga tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Hungarian: Kortikoszteroidok, ACTH: fokozhatják az elektrolitdepléciót, különösen a hypokalaemiát;
Estonian: Kortikosteroidid, AKTH: võib süveneda elektrolüütide defitsiit, eriti hüpokaleemia;
Hungarian: Az Ifirmacombi alkalmazása ritkán járt együtt szimptómás hipotenzióval olyan hipertóniás betegekben, akiknél nem álltak fenn a hipotenzió egyéb rizikófaktorai.
Estonian: Ifirmacombi't on hüpertensiivsetel patsientidel harva seostatud sümptomaatilise hüpotensiooniga, kui puuduvad teised hüpotensiooni riskifaktorid.
Hungarian: Angiotenzin-II receptor antagonisták és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (pl. szelektív COX-2 gátlók, acetilszalicilsav [> 3 g/nap] és nem szelektív nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek) az antihipertenzív hatás csökkenése fordulhat elő.
Estonian: Angiotensiin-II antagonistide samaaegsel manustamisel mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape (> 3 g/päevas) ja mitte-selektiivsed MSPVAd) võib antihüpertensiivne toime väheneda.
Hungarian: Az irbezartán/hidroklorotiazid kombináció lehetséges toxicitását orális adagolás után patkányokban és makákókban 6 hónapon át vizsgálták.
Estonian: Irbesartaani/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni potentsiaalset toksilisust hinnati rottidel ja makaakidel kuni 6 kuud väldanud uuringutes.