FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • Disturbi fiċ-ċirkolazzjoni arterjali periferali severa (fenomenu ta' Raynaud)
Icelandic: Lágþrýstingur Æðaþrenging Æðakrampaheilkenn i (Raynaud's fyrirbæri)
Maltese: • l-assenza ta' attività tal-beta- 1 beta- imblukkaturi kardjoselettivi,
Icelandic: það hefur ekki sérhæfða beta-1 beta-blokkandi verkun á hjarta;
Maltese: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Icelandic: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frakkland
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.08 mg ta' propylene glycol/kg/jum.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,08 mg af própýlenglýkóli/kg/sólarhring.
Maltese: L-okkorrenza ta' dijarea tidher li tiddependi mid-doża bejn 1 u 3 mg/kg/kuljum.
Icelandic: Niðurgangstilvik virtust háð skömmtum á bilinu 1 til 3 mg/kg/dag.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi propranolol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er própranólól.
Maltese: HEMANGIOL huwa indikat fil-kura ta' emanġjoma infantili proliferanti li jeħtieġ terapija sistemika:
Icelandic: HEMANGIOL er ætlað til meðferðar við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum sem krefjast altækrar meðferðar:
Maltese: Il-kura ingħatat lil 456 individwu (401 bi propranolol b'doża ta' 1 jew 3 mg/kg/kuljum għal 3 jew 6 xhur ; 55 bi Plaċebo ), inkluż fażi ta' titrazzjoni fuq 3 ġimgħat.
Icelandic: Fjögur hundruð fimmtíu og sex (456) þátttakendur fengu meðferð (401 própranólól í skammtinum 1 eða 3 mg/kg/dag í 3 eða 6 mánuði; 55 lyfleysu), meðferðin fól í sér 3 vikna skammtastillingartímabil.
Maltese: • Stadju 10:
Icelandic: 10. skref:
Maltese: It-tneħħija apparenti b'mod orali medja kienet 2.71 L/h/kg fit-trabi ta' età ta' 65-120 jum u 3.27 L/h/kg f'trabi ta' età bejn 181-240 jiem.
Icelandic: Sýnileg úthreinsun eftir inntöku lyfsins var að meðaltali 2,71 l/klst./kg hjá ungbörnum á aldrinum 65-120 daga og 3,27 l/klst./kg hjá ungbörnum á aldrinum 181-240 daga.
Maltese: • Stadju 6:
Icelandic: 6. skref:
Maltese: • Stadju 7.
Icelandic: 7. skref.
Maltese: • effett emodinamika lokali (vażokostrizzjoni li hija konsegwenza klassika tal-imblokk beta adrenerġiku u tnaqqis ta' perfużjoni b' leżjoni ta' emanġjoma infantili);
Icelandic: • staðbundin verkun á blóðflæði (æðaþrenging sem er hefðbundin afleiðing beta-adrenvirkrar blokkunar og flæðisminnkun í blóðæðaæxlum hjá ungbörnum);
Maltese: Fosfodijsterasi, antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi, agonisti dopaminerġiċi, levodopa, amifostine, baclofen ...) jistgħu jżidu l-effetti tagħhom ma' dik tal-beta-imblokkaturi.
Icelandic: Lyf sem valda réttstöðulágþrýstingi (nítrataafleiður, fosfódíesterasta-hemlar af gerð 5, þríhringja þunglyndislyf, geðrofslyf, lyf sem örva dópamínviðtaka, levódópa, amifostín, baklófen...) geta aukið verkun beta-blokka.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' amministrazzjonijiet ripetuti ta' HEMANGIOL fi 3 mg/kg/jum mogħtija f' 2 darbiet ġiet investigata f' 19-il tarbija ta' età bejn 35-150 jum fil-bidu tal-kura.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir endurtekna gjöf HEMANGIOL, 3 mg/kg/dag skipt í tvo skammta til inntöku, hafa verið rannsökuð hjá 19 ungbörnum á aldrinum 35 til 150 daga við upphaf meðferðar.
Maltese: Madwar 90% ta' propranolol li jiċċirkola huwa marbut mal-proteini tal-plażma (albumina u aċidu glikoproteina alpha 1).
Icelandic: Um það bil 90% af própranólóli í blóðrásinni er bundið plasmapróteinum (albúmíni og alfa-1-sýru glýkópróteini).
Maltese: L-età ( ġranet 35-90/91-150 ġranet), is-sess u s-sottogruppi tal-post tal-emanġjoma (ras/ġisem) ma identifikax differenzi fir-rispons għal propranolol.
Icelandic: Undirhópar eftir aldri (35-90 dagar/91-150 dagar), kyni og staðsetningu blóðæðaæxlis (höfuð/líkami) sýndu ekki mismunandi svörun við própranólóli.
Maltese: 0-3 xhur
Icelandic: 0-3 mánuðir
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali
Icelandic: HEMANGIOL 3,75 mg/ml mixtúra, lausn.
Maltese: {numru} SN:
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
Maltese: Riskju ta' iperkalemija
Icelandic: Hætta á berkjukrampa
Maltese: II tal-istudju) ippreżentat 60.4% ta' suċċess kontra 3.6% fil-fergħa tal-plaċebo (valur p < 0.0001).
Icelandic: Meðferðaráætlun með 3 mg/kg/dag í sex mánuði (sem varð fyrir valinu þegar 2. stigs hluta rannsóknarinnar lauk) leiddi til 60,4% árangurs samanborið við 3,6% árangur í lyfleysuarminum (p-gildi < 0,0001).
Maltese: Total ta' 7 każi (5 ma kinux serji) ta' dermatite psorjasiformi / psorjasi ġew irrappurtati b'mod kumulattiv f'pazjenti ttrattati b'propranolol hydrochloride (Hemangiol).
Icelandic: Alls hefur verið greint frá 7 tilvikum (5 þeirra voru ekki alvarleg) af húðbólgu sem líkist sóra / sóra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með própranólólhýdróklóríði (Hemangiol).
Maltese: Fil-firien irġiel adulti, l-amministrazzjoni ripetuta tal-propranolol f'livelli ta' dożi għoljin (≥ 7.5 mg/kg) ikkaġuna leżjonijiet istopatoloġiċi tal-testikoli, l-epididymis, u nfafet seminali, tnaqqis fil-motilità, ilkonċentrazzjoni taċ-ċelluli fl-isperma, livelli ta' testosterone fil-plażma u żieda sinifikanti f'
Icelandic: Hjá fullorðnum karlrottum leiddi endurtekin gjöf própranólóls í háum skömmtum (≤7,5 mg/kg) til vefjafræðilegra meinsemda í eistum, eistnalyppum og sáðblöðrum, dró úr hreyfanleika sæðisfrumna, þéttni sæðisfrumna og plasmaþéttni testósteróns og jók umtalsvert frávik á höfði og svipu (hala) sæðisfrumna.
Maltese: Mediċini oħra u HEMANGIOL
Icelandic: Heiti lyfsins er HEMANGIOL.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Að lágmarki 9
Maltese: Id-doża terapewtika hi 3 mg/kg/jum, li għandha tingħata f' żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg, waħda filgħodu u waħda tard wara nofsinhar, b'intervall ta' mill-inqas 9 sigħat bejn żewġ inġestjonijiet.
Icelandic: Meðferðarskammturinn er 3 mg/kg/dag, sem gefa ber í 2 aðskildum skömmtum sem nema 1,5 mg/kg, annan á morgnana og hinn seint síðdegis, þannig að minnst 9 klst. líði milli þess að skammtarnir séu teknir inn.
Maltese: • Stadju 4.
Icelandic: 4. skref.
Maltese: Informazzjoni għall-utent HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mixtúra, lausn própranólól
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Maltese: huwa rakkomandat li taqbeż id-doża.
Icelandic: Leita skal sérfræðiráðgjafar.
Maltese: Il-propranolol huwa beta-imblokkatur li huwa kkaratterizzat minn tliet proprjetajiet farmakoloġiċi:
Icelandic: Eiturverkanir beta-blokka felast í auknum meðferðaráhrifum:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Icelandic: 4 Hugsanlegar aukaverkanir
Maltese: Mortalità b'relazzjoni mhux magħrufa għalkemm improbabbli kienet osservata fi 40 mg/kg/jum, li jwassal għal NOAEL ta' 20 mg/kg/ġurnata għal tossiċità minorenni.
Icelandic: Dauðsfalla með óþekktum en þó ólíklegum tengslum við meðferð varð vart við notkun 40 mg/kg/dag og út frá því eru skaðleysismörk (NOAEL) fyrir eiturverkanir á ung dýr talin vera 20 mg/kg/dag.
Maltese: HEMANGIOL għandu jingħata għal perjodu ta' 6 xhur .
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL í 6 mánuði.
Maltese: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance
Icelandic: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRAKKLAND
Maltese: • Stadju 2.
Icelandic: 2. skref.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hi 1 mg/kg/kuljum li hi maqsuma f'żewġ dożi separati ta' 0.5 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 mg/kg/dag, sem skipt er í tvo aðskilda skammta sem nema 0,5 mg/kg.
Maltese: Ġimgħat (doża ta' kuljum)
Icelandic: Berkjukrampi (öndunarörðugleikar).
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga stærð
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Icelandic: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Frar 23, 2018
Icelandic: 23. febrúar 2018.
Maltese: Haemo-QoL-SF
Icelandic: Haemo-QoL-SF skor
Maltese: Grupp A:
Icelandic: Hópur A:
Maltese: L-Arginine
Icelandic: L-arginín
Maltese: VAS: 7 punti; Punteġġ tal-Utilità tal-Indiċi: 0.07 punti
Icelandic: 7 stig; starfrænn mælikvarði: 0,07 stig.
Maltese: Ġew ittestjati total ta' 398 pazjent għal antikorpi kontra emicizumab fil-provi kliniċi HAVEN 1-4.
Icelandic: Alls var leitað að mótefnum gegn emicizumabi hjá 398 sjúklingum í klínísku rannsóknunum HAVEN 1-4.
Maltese: jew indeboliment ħafif tal-kliewi (N = 27; CLcr ta' 60-89 mL/min).
Icelandic: eða vægt skerta nýrnastarfsemi (N = 27; CLcr 60-89 ml/mín.).
Maltese: Pass A.
Icelandic: Skref A.
Maltese: Grupp D NIS:
Icelandic: D NIS:
Maltese: <24 siegħa 24-48 siegħa b
Icelandic: <24 klst. 24-48 klst.
Maltese: III (studji f'adulti u adolexxenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, u BO39182 - HAVEN 4] u studju pedjatriku BH29992 - HAVEN 2]), fejn total ta' 373 pazjent raġel bl-emofilja A irċevew mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra bħala profilassi normali.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (rannsóknum á fullorðnum og unglingum [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, og BO39182 - HAVEN 4] og rannsókn á börnum [BH29992 - HAVEN 2]), þar sem alls 373 karlkyns sjúklingar með dreyrasýki A fengu a.m.k. einn skammt af Hemlibra sem reglulega fyrirbyggjandi meðferð.
Maltese: >48 siegħa a,a,a,b
Icelandic: 7a,a,a,b
Maltese: L-Aspartic acid Poloxamer 188
Icelandic: L-histidín L-aspartic sýra Póloxamer 188
Maltese: Cavg, ss = konċentrazzjoni medja fi stat fiss; Cmax, ss = konċentrazzjoni massima fil-plażma fi stat fiss; Ctrough, ss = konċentrazzjoni l-aktar baxxa fi stat fiss; QW = darba fil-ġimgħa;
Icelandic: Cavg, ss = meðalþéttni við jafnvægi; Cmax, ss = hámarksþéttni í plasma við jafnvægi; Ctrough, ss = lágmarksþéttni við jafnvægi.
Maltese: 1. PREPARAZZJONI Pass 1.
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR Skref 1.
Maltese: Pass 8.
Icelandic: Skref 8.
Maltese: Effetti ta' emicizumab fuq testijiet ta' koagulazzjoni
Icelandic: Áhrif emicizumabs á storkupróf
Maltese: Mhux rakkomandati aġġustamenti fid-doża f'pazjenti ta' età ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Maltese: Esperjenza klinika tindika li teżisti interazzjoni tal-mediċina b'emicizumab u aPCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Icelandic: Klínísk reynsla bendir til milliverkana milli emicizumabs og aPCC (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Maltese: Punteġġ Totali (medda minn 0 sa 100)
Icelandic: Heildarstig (á bilinu 0-100)
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti b'età ta' aktar minn 77 sena.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 77 ára.
Maltese: Konċentrazzjoni medja (CI ta' ±95%) ta' emicizumab fil-plażma kontra profili taż-żmien għal pazjenti ta' ≥ 12-il sena (studji HAVEN 1 u HAVEN 3) imqabbla ma' pazjenti ta' < 12-il sena (studju HAVEN 2)
Icelandic: Meðalþéttni emicizumabs í plasma (±95% öryggismörk) sem fall af tíma hjá sjúklingum ≥12 ára (HAVEN 1 og HAVEN 3 rannsóknirnar), borið saman við sjúklinga <12 ára (HAVEN 2-rannsóknin)
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika b
Icelandic: Blóðstorkusmáæðakvilli b
Maltese: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: L-arginín, L-histidín, L-aspartic sýra, póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Pass 5.
Icelandic: Skref 5.
Maltese: Ikkalkulata b'mudell ta' rigressjoni binomjali negattiva (NBR - negative binomial regression) b ABR ikkalkulata
Icelandic: Reiknað samkvæmt NBR-líkani (negative binomial regression) b
Maltese: 1211 Wien
Icelandic: 3 A-1211
Maltese: Tabella 14 Konċentrazzjonijiet medji (± SD) ta' emicizumab fi stat fiss
Icelandic: Tafla 14 Meðalþéttni emicizumabs við jafnvægi (± SD)
Maltese: ● b'emofilja A severa (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII, FVIII < 1%) mingħajr inibituri talfattur VIII.
Icelandic: ● alvarlegri dreyrasýki A (arfgengur skortur á storkuþætti VIII, storkuþáttur VIII < 1%) án mótefna (inhibitors) gegn storkuþætti VIII.
Maltese: Punteġġ tas-saħħa fiżika (medda minn 0 sa 100)a
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0 til 100)a
Maltese: Iż-żmien medju ta' esponiment (+SD) għall-pazjenti kollha fl-istudju kien ta' 21.38 ġimgħa (12.01).
Icelandic: Meðallengd útsetningar (+SD) fyrir alla sjúklinga í rannsókninni var 21,38 vikur (12,01).
Maltese: Azzar li ma jissaddadx b'konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta' 26 G (medda aċċettabbli: gejġ ta' 25-27), tul preferibbilment ta' 9 mm (3/8″) jew massimu ta' 13mm (½″), preferibbilment inkluża karatteristika ta' sigurtà tal-labra.
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-Lok tengi, vídd 26 G (ásættanleg vídd: 25-27 G), lengd helst 9 mm (3/8″) eða að hámarki 13 mm (½″), helst með öryggisbúnaði.
Maltese: Pass 2.
Icelandic: Skref 2.
Maltese: Lista ta' testijiet tal-laboratorju mhux affettwati minn emicizumab;
Icelandic: Lista yfir rannsóknarstofupróf sem emicizumab hefur ekki áhrif á;
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 60 mg (0.4 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) jew 150 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) ta' emicizumab.
Icelandic: Hvert hettuglas af Hemlibra inniheldur 60 mg (0,4 ml í styrkleikanum 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml í styrkleikanum 150 mg/ml) eða 150 mg (1 ml í styrkleikanum 150 mg/ml) af emicizumabi.
Maltese: 15-il min
Icelandic: 1 hettuglas
Maltese: Studji kliniċi f'adulti u adolexxenti
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum og unglingum
Maltese: Medja aġġustata
Icelandic: Framköllun ónæmisþols
Maltese: Mitejn u sitta u sittin (71%) kienu adulti, 47 (13 %) kienu adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena), 55 (15 %) kienu tfal (≥ 2 sa < 12-il sena) u ħamsa (1 %) kienu trabi u trabi li telqu jimxu (xahar sa < sentejn).
Icelandic: Tvöhundruð sextíu og sex (71%) voru fullorðnir, 47 (13%) voru unglingar (≥12 til <18 ára), 55 (15%) voru börn (≥2 til <12 ára) og fimm (1%) voru ungbörn og smábörn (1 mánaðar til <2 ára).
Maltese: Pass 10.
Icelandic: Skref 10.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' Hemlibra.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun Hemlibra.
Maltese: Manifatturi Roche Pharma AG
Icelandic: Roche Farmacêutica Química, Lda
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/0.4ml
Icelandic: 60 mg/0,4 ml
Maltese: Il-popolazzjoni pedjatrika studjata tinkludi total ta' 107 pazjenti, li 5 (5 %) minnhom kienu trabi u trabi li telqu jimxu (b'età ta' xahar sa inqas minn sentejn), 55 (51 %) kienu tfal (minn sentejn sa inqas minn 12-il sena) u 47 (44 %) kienu adolexxenti (minn 12 sa inqas minn 18-il sena).
Icelandic: Í þýði sjúklinga á barnsaldri sem rannsakað var, voru alls 107 sjúklingar, af þeim voru 5 (5%) ungbörn og smábörn (frá 1 mánaðar og allt að 2 ára að aldri), 55 (51%) voru börn (frá 2 ára og allt að 12 ára að aldri) og 47 (44%) voru unglingar (frá 12 ára og allt að 18 ára að aldri).
Maltese: Pass 11.
Icelandic: Skref 11.
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena u > 40 kg) bl-emofilja A mingħajr inibituri ta' FVIII (Studju BH30071 - HAVEN 3)
Icelandic: Sjúklingar (≥12 ára og >40 kg) með dreyrasýki A án mótefna gegn storkuþætti VIII (rannsókn BH30071 - HAVEN 3)
Maltese: Ħafna mill-pazjenti bl-emofilja A fl-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni kellhom funzjoni normali tal-kliewi (N = 332; tneħħija tal-kreatinina [CLcr - creatinine clearance] ta' ≥ 90 mL/min)
Icelandic: Flestir sjúklingarnir með dreyrasýki A sem lágu til grundvallar þýðisgreiningunni á lyfjahvörfum voru með eðlilega nýrnastarfsemi (N = 332; kreatínínúthreinsun [CLcr] ≥90 ml/mín.)
Maltese: Ilqugħ ta' Sigurtà
Icelandic: Verkun og öryggi
Maltese: Azzar li ma jissaddadx b'konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta' 18 G, tul ta' 35mm (1½″), preferibbilment ponta parzjalment spuntata, u
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 18 G, lengd 35 mm (1½″), helst með hálfsljóum oddi, og
Maltese: Labra (Għatu ta' ġewwa)
Icelandic: Aukaverkun (MedDRA hugtak)
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza korrispondenti għal kull ADR huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Maltese: Pass 7.
Icelandic: Skref 7.
Maltese: Siringa ta' 2 sa 3 mL
Icelandic: 2 til 3 ml sprautur
Maltese: Pass 12.
Icelandic: Skref 12.
Maltese: 1. PREPARAZZJONI
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR
Maltese: Azzar li ma jissaddadx b'konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta' 18 G, tul ta' 35mm (1½″), preferibbilment ponta parzjalment spuntata.
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 18 G, lengd 35 mm (1½″), helst með hálfsljóum oddi.
Maltese: Pass 4.
Icelandic: Skref 4.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' emicizumab ġie evalwat f'analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni li inkludiet 5 trabi (≥ xahar sa < sentejn), 55 tifel/tifla (inqas minn 12-il sena) u 50 adolexxent (12 sa < 18-il sena) bl-emofilja A.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 5 ungbörnum (≥1 mánaðar til <2 ára), 55 börnum (yngri en 12 ára) og 50 unglingum (12 til <18 ára) með dreyrasýki A.
Maltese: KAXXA:
Icelandic: Τηλ:
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (età ta' < 12-il sena, jew 12 sa 17-il sena li jiżnu < 40 kg) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29992 - HAVEN 2)
Icelandic: Börn (<12 ára eða á aldrinum 12 til 17 ára, sem vógu <40 kg) með dreyrasýki A með mótefnum gegn storkuþætti VIII (rannsókn BH29992 - HAVEN 2)
Maltese: ● b'emofilja A (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII) b'inibituri tal-fattur VIII
Icelandic: ● dreyrasýki A (arfgengur skortur á storkuþætti VIII) með mótefnum (inhibitors) gegn storkuþætti VIII
Maltese: Hemlibra 1.5 mg/kg fil-ġimgħa (N = 48)
Icelandic: Hópur D: Hemlibra 1,5 mg/kg einu sinni í viku (N = 48)
Maltese: ● Garża
Icelandic: ● niðurgangur
Maltese: Pass 13.
Icelandic: Skref 13.
Maltese: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg ta' emicizumab meħtieġa għad-doża għolja tal-bidu.
Icelandic: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg af emicizumabi þarf í hleðsluskammtinn.
Maltese: Ttrattati
Icelandic: Skráning
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 150 mg
Maltese: Punteġġ medju fil-linja bażi (CI ta' 95%) (n = 54) Bidla medja mil-linja bażi (CI ta' 95%) (n = 43)
Icelandic: Meðalstig í upphafi (95% öryggismörk) (n = 54) Meðalbreyting frá upphafi (95% öryggismörk) (n = 43)
Maltese: Pass 6.
Icelandic: Skref 6.
Maltese: Differenza fil-medji aġġustati (CI ta' 95%) valur p
Icelandic: Mismunur leiðréttra meðaltala (95% öryggismörk) p-gildi
Maltese: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Icelandic: Ctrough, ss (µg/ml)
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi emicizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er emicizumab.
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskalandi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 105 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 105 mg
Maltese: Tul ta' trattament b'aPCC
Icelandic: Lengd meðferðar með aPCC
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena) bl-emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII jew mingħajrhom (Studju BO39182 - HAVEN 4)
Icelandic: Sjúklingar (≥12 ára) með dreyrasýki A með eða án mótefna gegn storkuþætti VIII (rannsókn BO39182 - HAVEN 4)
Maltese: Trattament b'Bypassing Agent fil-Passat* (N = 18)
Icelandic: Hópur C: engin fyrirbyggjandi meðferð (N = 18)
Maltese: % ta' tnaqqis (RR), valur p
Icelandic: % minnkun (tíðnihlutfall); p-gildi
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti trombotiċi serji f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (2/373) u f'6.5 % tal-pazjenti (2/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum var tilkynnt um alvarlega segamyndun hjá færri en 1% sjúklinga (2/373) og hjá 6,5% sjúklinga (2/31) sem fengu a.m.k. einn skammt af aPCC meðan þeir fengu meðferð með emicizumabi.
Maltese: Millkażijiet kollha ta' trattament b'aPCC, 68 % kienu jikkonsistu minn infużjoni waħda biss ta' < 100 U/kg.
Icelandic: Af öllum tilvikum meðferðar með aPCC fólust 68% í eingöngu einu innrennsli með <100 einingum/kg.
Maltese: Punteġġ totali: 7 punti; Saħħa Fiżika: 10 punti.
Icelandic: 7 stig; líkamleg heilsa:
Maltese: Eżempji ta' bypassing agents jinkludu konċentrat ta' kumpless ta' prothrombin attivat (aPCC - activated prothrombin complex concentrate) u FVIIa rikombinanti (rFVIIa - recombinant FVIIa).
Icelandic: Meðal dæma um hjáleiðarlyf eru aPCC (virkjað prótrombínfléttuþykkni (activated prothrombin complex concentrate)) og storkuþáttur VIIa sem framleiddur er með erfðatækni (rFVIIa).
Maltese: Pass 14.
Icelandic: Skref 14.
Maltese: 5-1, Ukima 5-Chome
Icelandic: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome
Maltese: Grupp B: mingħajr profilassi
Icelandic: Hópur B: engin fyrirbyggjandi meðferð
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (3/373) u f'9.7 % talpazjenti (3/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum var tilkynnt um blóðstorkusmáæðakvilla hjá færri en 1% sjúklinga (3/373) og hjá 9,7% sjúklinga (3/31) sem fengu a.m.k. einn skammt af aPCC meðan þeir fengu meðferð með emicizumabi.
Maltese: Id-doża hija ta' 1.5 milligrammi għal kull kilogramma li tiżen, injettata darba fil-ġimgħa, 3 milligrammi għal kull kilogramma li tiżen, injettata kull ġimagħtejn, jew 6 milligrammi għal kull kilogramma li tiżen, injettata kull 4 ġimgħat.
Icelandic: 1,5 milligrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku, 3 milligrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á tveggja vikna fresti eða 6 milligrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á fjögurra vikna fresti.
Maltese: L-effikaċja ta' Hemlibra għal profilassi normali f'pazjenti bl-emofilja A b'inibituri ta' FVIII jew mingħajrhom ġiet evalwata f'erba' studji kliniċi (tliet studji f'adulti u adolexxenti [HAVEN 3, HAVEN 1, u HAVEN 4] u studju pedjatriku [HAVEN 2]).
Icelandic: Hemlibra til venjubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá sjúklingum með dreyrasýki A, með eða án mótefna gegn storkuþætti VIII, var metin í fjórum klínískum rannsóknum (þremur rannsóknum hjá fullorðnum og unglingum [HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4] og rannsókn hjá börnum [HAVEN 2]).
Maltese: Issintomi tal-ISR irrappurtati bl-aktar mod komuni kienu eritema fis-sit tal-injezzjoni (11 %), uġigħ fissit tal-injezzjoni (4 %) u ħakk fis-sit tal-injezzjoni (3 %).
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru roði (11%), verkur á stungustað (4%) og kláði á stungustað (3%).
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' 0.25 mg/kg f'individwi f'saħħithom, it-tneħħija totali ta' emicizumab kienet ta' 3.26 mL/kg/jum (jiġifieri 0.228 L/jum għal adult ta' 70 kg) u l-half-life terminali medja kienet ta' 26.7 ijiem.
Icelandic: Eftir gjöf skammta sem námu 0,25 mg/kg í æð hjá heilbrigðum einstaklingum var heildarúthreinsun emicizumabs 3,26 ml/kg/dag (þ.e. 0,228 l/dag fyrir fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg) og endanlegur helmingunartími var að meðaltali 26,7 dagar.
Maltese: INJEZZJONI Pass 7.
Icelandic: INNDÆLING Skref 7.
Maltese: INJEZZJONI Pass 6.
Icelandic: INNDÆLING Skref 6.
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Icelandic: Innri umbúðir
Maltese: 30 pillola.
Icelandic: 30 töflur.
Maltese: Sess, età u etniċità:
Icelandic: Kyn, aldur og kynþáttur:
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Icelandic: 90 (3 glös með 30) töflur.
Maltese: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·klst/ml) CL/F (ml/mín) CLnýrna (ml/mín)
Maltese: EU/1/03/251/001 30 pillola EU/1/03/251/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
Icelandic: EU/1/03/251/001 30 töflur EU/1/03/251/002 90 (3 glös með 30) töflur
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur
Maltese: Kull pillola fiha 113 mg ta' lactose monohydrate.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 113 mg laktósaeinhýdrat.
Maltese: Titjib jew stabilizzazzjoni ġew innutati fir-riżultati tal-punteġġ ta' Child-Pugh-Turcotte.
Icelandic: Bati eða aukinn stöðugleiki sást á Child-Pugh-Turcotte stuðli.
Maltese: Hepsera [pakkett ta' barra biss]
Icelandic: Hepsera [Eingöngu á ytri umbúðum]
Maltese: Adefovir dipivoxil
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl
Maltese: Wara 96, 144, 192 u 240 ġimgħa ta' trattament b'adefovir dipivoxil, sorveljanza tar-reżistenza twettqet fuq 293, 221, 116 u 64 pazjenti rispettivament.
Icelandic: Eftir 96, 144, 192 og 240 vikur meðferðar með adefóvír tvípívoxíli var fylgst með ónæmi hjá 293, 221, 116 og 64 sjúklingum.