FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията
Latvian: Sākot ar Komisijas lēmuma paziņošanas dienu
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
Latvian: Visas metotreksātu saturošās zāles Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam jāievieš apstiprinātās mērķtiecīgās novērošanas anketas par visām zāļu lietošanas kļūdām, kuru rezultātā notikusi pārdozēšana.
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki noteiktajā termiņā izpilda turpmāk minētos nosacījumus.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи.
Latvian: Iekšķīgi lietojamas metotreksātu saturošas zāles, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizveido riska pārvaldības sistēma, kas jāapraksta atbilstošām kompetentām iestādēm iesniedzamā riska pārvaldības plānā (RPP).
Bulgarian: ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери.
Latvian: Tablešu zāļu formām jāīsteno arī šādi pasākumi: reģistrācijas apliecības īpašniekiem jebkura tiešajam iepakojumam izmantotā pudele vai trauciņš jāaizstāj ar blisteriem.
Bulgarian: Планът за управление на риска следва да отразява следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за преодоляване на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, водещи до предозиране:
Latvian: RPP jāatspoguļo šādi papildu riska mazināšanas pasākumi, lai skaidrotu nozīmīgo konstatēto pārdozēšanu izraisošo zāļu lietošanas kļūdu risku: - izglītojošais(-ie) materiāls(-i) veselības aprūpes speciālistiem, kas izstrādāti saskaņā ar galvenajiem apstiprinātajiem elementiem; - apstiprinātā pacienta kartīte.
Bulgarian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Latvian: De Tchaves & Cie E.E
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
Latvian: Nacionāli reģistrēto zāļu saraksts
Bulgarian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Latvian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Bulgarian: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Latvian: Stada Arzneimittel Ag
Bulgarian: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Latvian: Laboratoire Biodim
Bulgarian: Pfizer Holding France Novatrex
Latvian: Pfizer Holding France
Bulgarian: Metotrexato Mylan
Latvian: Méthotrexate Mylan
Bulgarian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Latvian: Rompharm Company S.R.L.
Bulgarian: Инжекция
Latvian: Injekcija
Bulgarian: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Latvian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Metotrexat Medac
Latvian: Methotrexate Medac
Bulgarian: Accord Healthcare France Sas
Latvian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Bulgarian: Laboratorio Stada, S.L. Glofer
Latvian: Laboratorio Stada, S.L.
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g/10ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 1.097g/10ml
Bulgarian: Addenda Pharma S.R.L. Aldesta
Latvian: Addenda Pharma S.R.L.
Bulgarian: Интравенозна инжекция
Latvian: Intravenozai injekcijai
Bulgarian: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Latvian: Astron Research Limited
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 21,936mg/2,66ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 21.936mg/2.66ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 10,968mg/1,33ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 10.968mg/1.33ml
Bulgarian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Latvian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 2,742mg Tablet
Latvian: Metotreksāts Sodium 2.742mg Tablete
Bulgarian: Methotrexat Ebewe
Latvian: Methotrexate Ebewe
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 1g/40ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 1g/40ml
Bulgarian: Епидурално приложение | Интрабурсално приложение | Интракоронарно приложение | Интрадискално приложение | Интрамускулно приложение | Интравенозно приложение | Периневрално приложение | Ретробулбарно приложение
Latvian: Epidurālai lietošanai | Intrabursālai lietošanai | Intrakoronārai lietošanai | Intradiskālai lietošanai | Intramuskulārai lietošanai | Intravenozai lietošanai | Perineirālai lietošanai | Retrobulbārai lietošanai
Bulgarian: Pharmachemie B.V Emthexate
Latvian: Pharmachemie B.V
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g Vial
Latvian: Metotreksāts Sodium 1.097g flakons
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 8,226mg/Ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 8.226mg/Ml
Bulgarian: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Latvian: Methotrexate Mercury
Bulgarian: Methotrexate Accord Healthcare
Latvian: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Bulgarian: Mетотрексат 0,6ml/30mg
Latvian: Metotreksāts 0.6ml/30mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,4ml/20mg
Latvian: Metotreksāts 0.4ml/20mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,2ml/10mg
Latvian: Metotreksāts 0.2ml/10mg
Bulgarian: Morningside Healthcare Ltd
Latvian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 16,452mg/2ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 16.452mg/2ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/40ml
Latvian: Metotreksāts 1g/40ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,8mg
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 1096.8mg
Bulgarian: Mетотрексат 1g/10ml
Latvian: Metotreksāts 1g/10ml
Bulgarian: Aurobindo Pharma B.V. Methotrexaat Ab
Latvian: Aurobindo Pharma B.V.
Bulgarian: Mетотрексат 100ml/Ml
Latvian: Metotreksāts 100ml/Ml
Bulgarian: Интратекално приложение |
Latvian: Intratekālai lietošanai |
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 5g/200ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 5g/200ml
Bulgarian: Mетотрексат 0,3ml/15mg
Latvian: Metotreksāts 0.3ml/15mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg/Ml
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 27.41mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат 5g/50ml
Latvian: Metotreksāts 5g/50ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 5,484g/50ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 5.484g/50ml
Bulgarian: Mетотрексат 0,35ml/17,5mg
Latvian: Metotreksāts 0.35ml/17.5mg
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат 2,5mg Tablet
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts 2.5mg Tablete
Bulgarian: Mетотрексат 0,45ml/22,5mg
Latvian: Metotreksāts 0.45ml/22.5mg
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 500mg/20ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 500mg/20ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 21,92mg/0,8ml
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 21.92mg/0.8ml
Bulgarian: Mетотрексат 0,25ml/12,5mg
Latvian: Metotreksāts 0.25ml/12.5mg
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 548,4mg/20ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 548.4mg/20ml
Bulgarian: Както в Германия
Latvian: Kā Vācijā
Bulgarian: Може да се направи извод, че досиетата, на базата на които държавите-членки са взели решенията си, са до голяма степен подобни, но не идентични.
Latvian: Var secināt, ka dosjē, pamatojoties uz kuriem dalībvalstis pieņēma savus lēmumus, lielā mērā bija līdzīgi, tomēr ne identiski.
Bulgarian: Унгария и Литва
Latvian: Ungārija un Lietuva
Bulgarian: Възможно най-голям брой документи или поне Кратката характеристика на продукта трябва да бъдат представени на английски език.
Latvian: Pēc iespējas vairāk dokumentu un vismaz zāļu apraksts jāiesniedz angļu valodā.
Bulgarian: Австрия е получила досие, подобно на изпратения в Германия оригинал.
Latvian: Austrija saņēma dosjē, kas līdzīgs uz Vāciju nosūtītajam oriģinālam.
Bulgarian: Нито една държава-членка с изключение на Германия не е съобщила за отказ на разрешение за употреба.
Latvian: Neviena cita dalībvalsts, izņemot Vāciju, nav ziņojusi par reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav noteikts.
Bulgarian: Физическият продукт, произведен за продажба на различните пазари, изглежда идентичен.
Latvian: Zāļu, ko ražo pārdošanai dažādās valstīs, fizikālās īpašības ir identiskas.
Bulgarian: CVMP може да приеме също и дозите, тъй като те съответстват на използваните в експерименталните и в полевите проучвания.
Latvian: CVMP var apstiprināt arī devas, jo tās atbilst devām, kas tika lietotas eksperimentālajos un praktiskajos pētījumos.
Bulgarian: Разлики между досиетата
Latvian: Atšķirības dosjē starpā
Bulgarian: Да предостави досието, изпратено със заявлението за разрешение на употреба, до всяка от гореспоменатите държави-членки (включително Германия) и, ако е приложимо, до всяка друга държава-членка или страна от Европейското икономическо пространство (ЕИП): a.
Latvian: 1. Sniegt dosjē, ko iesniedz kopā ar reģistrācijas apliecības pieprasījumu katrā iepriekš minētajā dalībvalstī (ieskaitot Vāciju) un, ja piemērojams, jebkurā citā dalībvalstī vai Eiropas Ekonomiskās zonas (EEZ) valstī: a. I daļa.
Bulgarian: Methoxasol-T е разрешен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано издаване на разрешение за употреба.
Latvian: Methoxasol-T 1999. gadā tika reģistrētas atbilstoši valsts noteiktajai kārtībai Nīderlandē, taču 2001. gadā Vācija atteica reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Bulgarian: На базата на тези проучвания се твърди, че срокът на годност на Methoxasol-T е 36 месеца.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, tiek apgalvots, ka Methoxasol-T glabāšanas ilgums ir 36 mēneši.
Bulgarian: Досието, изпратено в Нидерландия, е било само биографично.
Latvian: Nīderlandē iesniegtais dosjē bija tikai bibliogrāfisks.
Bulgarian: 5.2: свързването с протеини за TMP и SMX не се наблюдава във висока степен (TMP 50, SMX 60), но общото предложение на притежателя на разрешение за употреба може да се приеме.
Latvian: 5.2: olbaltumvielu saistīšana TMP un SMX nav liela (TMP 50, SMX 60), tomēr vispārējo reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu var pieņemt.
Bulgarian: Да изложи подробно съществуващите разлики между досиетата по отношение на данните съгласно изискванията в точки 1 и 2.
Latvian: 3. Detalizēti norādīt atšķirības, kādas pastāv dosjē starpā attiecībā uz informāciju, kas pieprasīta saskaņā ar 1. un 2. punktu.
Bulgarian: Приемът на обработената с медикамента вода зависи от клиничното състояние на животните.
Latvian: Zāļu uzņemšana ar ūdeni ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Bulgarian: Този раздел е предназначен изрично за противопоказания, свързани с безопасността на третираните животни.
Latvian: Šī sadaļa ir stingri paredzēta kontrindikācijām, kas attiecas uz ārstēto dzīvnieku drošību.
Bulgarian: Да предостави информация за всяка добавка, заличаване или промяна в данните след първоначалната заявка, съгласно изискванията в точка 1.
Latvian: 2. Sniegt informāciju par visiem papildinājumiem, dzēsumiem vai izmaiņām informācijā, kas pieprasīta saskaņā ar 1. punktu, pēc sākotnējās pieprasījuma iesniegšanas.
Bulgarian: Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава-членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Latvian: 4. Pamatot dosjē atbilstību, kāda tā ir spēkā katrā dalībvalstī vai EEZ valstī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikuma prasībām.
Bulgarian: P.O. Box 179
Latvian: Box 179
Bulgarian: За прилагането на продукта обаче се изисква потвърждение за наличието на специфична инфекция и потвърждение за бактериологично излекуване.
Latvian: Tomēr, lai produktu lietotu, ir nepieciešams konkrētas infekcijas esamības apstiprinājums un bakterioloģiskās izārstēšanas apstiprinājums.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtējā situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Bulgarian: Да разгледа конкретно въпросите, споменати от Германия в Приложението към известието за отнасяне, по повод на основанията за отказ на разрешение.
Latvian: Jo īpaši izskatīt jautājumus, uz kuriem izdarīta atsauce pielikumā un kuri attiecas uz Vācijas nosūtīto paziņojumu par reģistrēšanas atteikuma pamatojumu.
Bulgarian: Досието, изпратено в Германия и включващо отговори на списъка с въпроси, както тези, изпратени в Полша, Унгария и Литва, е било почти същото, но с допълнителни експериментални клинични проучвания.
Latvian: Uz Vāciju nosūtītais dosjē, ieskaitot atbildes uz sarakstā uzskaitītajiem jautājumiem, un uz Poliju, Ungāriju un Lietuvu nosūtītie dosjē bija gandrīz tādi paši, tikai papildināti ar informāciju par eksperimentālajiem klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: Германия смята, че ефикасността на Methoxasol-T така, както е предложена от заявителя, не е обоснована в достатъчна степен, от което възниква потенциален сериозен риск за животните, на които се предписва лекарството.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka pieprasījuma iesniedzēja minētais Methoxasol-T iedarbīgums nav pietiekami pamatots un tādējādi dzīvniekiem, kam zāles paredzētas, rada iespējamu smagu risku.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне, в съответствие с инструкциите: 24 часа 6.4.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas
Bulgarian: Резултатите от тестването на стабилността на отворена опаковка от продукта след 15-месечно съхранение при 25°C / 60% относителна влажност и на отворена опаковка 12 месеца след отварянето, показват приемлива стабилност.
Latvian: Lietošanā esoša produkta stabilitātes testēšanas rezultāti pēc 15 mēnešu ilgas uzglabāšanas pie 25°C/60% gaisa relatīvā mitruma un pēc 12 mēnešiem pēc atvēršanas uzrādīja pieņemamu stabilitāti.
Bulgarian: Медикаментът се екскретра основно през бъбреците (както активно, така и пасивно), но елиминация може да има и с фекалиите.
Latvian: Zāles izdalās galvenokārt caur nierēm (gan aktīvā, gan pasīvā veidā), bet izvadīšana notiek arī caur fēcēm.
Bulgarian: Рядко могат да се развият реакции на свръхчувствителност.
Latvian: Dažreiz var rasties palielināts jūtīgums.
Bulgarian: Ефикасност при свине
Latvian: Iedarbīgums cūkās
Bulgarian: Да не се използва при животни с увредена хемопоетична система.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar vāju hematopoētisko sistēmu.
Bulgarian: наличността на разрешен ветеринарномедицински продукт със съдържание на активно вещество, различно от флуорохинолони, може да се разглежда като непряка полза, несвързана пряко с обхвата на тази процедура за отнасяне (тъй като ефикасността трябва да бъде доказана за всеки продукт поотделно);
Latvian: • tādu reģistrētu veterināro zāļu pieejamība, kas satur citas aktīvās vielas, nevis fluorokvinolonus, varētu uzskatīt par netiešu ieguvumu un ne tiešā veidā atbilstīgu šīs atsauces procedūras saturam (jo iedarbīgums jāapliecina katram produktam atsevišķi);
Bulgarian: Въпроси към притежателя на разрешението за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam uzdotie jautājumi
Bulgarian: Перорално, чрез питейната вода
Latvian: Iekšķīgi, kopā ar dzeramo ūdeni
Bulgarian: При свине предозиране 2,5 пъти се понася добре.
Latvian: Cūkas labi panes 2,5 reizes lielāku devu.
Bulgarian: При бройлери е необходимо редовно да се проверява приемът на вода.
Latvian: Regulāri jāpārbauda kā broileri uzņem ūdeni.
Bulgarian: На базата на други допълнителни MIC данни от различни публикации (включващи две статии, публикувани през 2004 г. и доказващи податливостта на различни изолати от проби от дихателните органи на свине от Дания) и от мониторинга на резистентността, проведен от BVL в Германия през 2006 г., CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
Latvian: Pamatojoties uz turpmākiem papildu minimālās inhibīcijas koncentrācijas datiem no dažādām publikācijām (ieskaitot divus 2004. gadā publicētus referātus, kas atspoguļo dažādu izdalījumu uzņēmību no cūku elpošanas ceļu paraugiem Dānijā) un no BVL veiktiem rezistences pētījumiem Vācijā 2006. gadā, CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ EXP
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Bulgarian: CVMP се съгласява, че докато лечението е насочено срещу респираторни инфекции при свине, не е необходимо да се провеждат допълнителни полеви проучвания за доказване на ефикасност срещу други микроорганизми с MIC нива, подобни на тези на A. pleuropleumonia.
Latvian: CVMP atzīst, ka tikmēr, kamēr notiek cūku elpošanas ceļu infekciju ārstēšana, nav nepieciešams veikt papildu praktiskos pētījumus, lai pierādītu iedarbīgumu pret citiem organismiem ar līdzīgu MIC līmeni kā A. pleuropleumonia.
Bulgarian: Изисква се коментар за текущото прилагане на продукта при домашни птици и конкретно за дозата, прилагана или предписвана от ветеринарни лекари в практиката.
Latvian: Tiek prasīti komentāri par pašreizējo produkta lietojumu mājputniem un jo īpaši par veterinārārstu izmantoto vai parakstīto devu praksē.
Bulgarian: Хармонизиране на текстовете на Кратките характеристики на продукта
Latvian: Produkta raksturlielumu kopsavilkuma saskaņošana
Bulgarian: Не е спазван никакъв статистически подход, тъй като както TMP, така и SMX концентрациите в мускулите, черния дроб, бъбреците и мастната тъкан, плюс кожата, са под границата за количествено определяне в първия момент на вземане на проба 2 дни след прекъсването на приема на лекарството Methoxasol-T.
Latvian: Netika ievērota statistiska pieeja, jo gan TMP, gan SMX koncentrācija muskuļos, aknās, nierēs un taukos un ādā bija zem kvantifikācijas robežvērtības pirmajā paraugu ņemšanas punktā 2 dienas pēc Methoxasol- T zāļu lietojuma pārtraukšanas.
Bulgarian: При свине полуживотът на елиминация и за двете вещества е около 2,5 часа.
Latvian: Cūkām abu vielu pussabrukšanas periods ir aptuveni 2,5 stundas.
Bulgarian: Разтворимостта и стабилността на Methoxasol-T в питейна вода зависят от нейното pH.
Latvian: Metoksazola-T šķīdība un stabilitāte dzeramajā ūdenī ir atkarīga no ūdens pH līmeņa.
Bulgarian: Част IV Предклинични и клинични данни.
Latvian: Preklīniskā un klīniskā informācija.
Bulgarian: След перорално приложение двете активни съставки се резорбират бързо в червата.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas abas aktīvās sastāvdaļas ātri uzsūcas no zarnu trakta.
Bulgarian: По изключение може да се наблюдава намаляване на приема на вода при пилета.
Latvian: Reizēm cāļiem novērota samazināta ūdens uzņemšana.
Bulgarian: CVMP приема, че е доказано твърдението за наличие на ефикасност при доза 25 mg/kg за 4 дни при лечение на респираторни инфекции при свинете.
Latvian: CVMP akceptē, ka ir pierādīts apgalvojums par produkta iedarbīgumu pie 25mg/kg devas 4 dienu laikā cūku elpošanas ceļu infekciju ārstēšanā.
Bulgarian: Част I Резюме на досието, включващо Кратка характеристика на продукта, експертните доклади, количествения и качествения състав на продукта; b.
Latvian: Dosjē kopsavilkums, ieskaitot zāļu aprakstu, ekspertu pārskata ziņojumus un informāciju par produkta kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu; b. IV daļa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е предложил нова хармонизирана Кратка характеристика на продукта.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piedāvājis jaunu saskaņotu zāļu aprakstu.
Bulgarian: Пропилен-гликол, Натриева основа, Вода, пречистена, N-метил-пиролидон
Latvian: Propilēnglikols, nātrija hidroksīds, Attīrīts ūdens, N-metilpirolidons
Bulgarian: На базата на проучване на остатъчните вещества при свинете е препоръчан 3-дневен карентен срок.
Latvian: Pamatojoties uz nogulšņu pētījumu cūkās, ieteicams 3 dienu atturēšanās periods.
Bulgarian: С цел да се гарантира правилно дозиране, трябва телесната маса да се определи възможно найточно, за да се избегне прилагането на недостатъчна доза.
Latvian: Ķermeņa masa jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai nodrošinātu pareizu devu.
Bulgarian: „Предмет на този раздел са ситуации, възникващи от определени обстоятелства, в които ветеринарномедицинските продукти не трябва да се използват заради безопасността на животните, на които се предписва лекарството, т.е. „абсолютни противопоказания."
Latvian: Zāļu aprakstā noteikts: „Šīs sadaļas tēma ir situācijas, kas rodas apstākļu kopuma rezultātā, kad veterinārās zāles nedrīkst lietot mērķa dzīvnieku drošības apsvērumu labad, t. i., absolūtās kontrindikācijas."
Bulgarian: По такъв начин изглежда, че 5 дни са приемлив срок за свине.
Latvian: Tādējādi domājams, ka 5 dienu periods attiecībā uz cūkām ir pieņemams.
Bulgarian: Високи концентрации на trimethoprim се установяват в бъбреците, черния дроб и белите дробове.
Latvian: Augsta trimetoprima koncentrācija ir nierēs, aknās un plaušās.
Bulgarian: CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
Latvian: CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Bulgarian: Ако е необходимо трябва да се промени концентрацията на ВМП във водата за пиене, за да се осигури приема на препоръчаната доза.
Latvian: Ja nepieciešams, jāregulē veterināro zāļu koncentrācija dzeramajā ūdenī, lai tiktu saņemta vajadzīgā deva.
Bulgarian: След като няма голямо натрупване в тъканите на което и да било от тези съединения, очаква се изчерпването в тъканите на бройлери да бъде също толкова бързо, колкото и изчерпването при свине.
Latvian: Tā kā nevienam savienojumam nav liela audu uzkrāšanās, paredzams, ka samazināšanās broileru audos ir tikpat strauja kā samazināšanās cūkās.
Bulgarian: Елиминирането от плазмата както на TMP, така и на сулфаметоксазол при бройлери е по-бързо, отколкото при свине (TMP t½: <1 час при бройлери спрямо 2,5 часа при свине; SMX t½: 1,7 часа при бройлери спрямо 2,3 часа при свине).
Latvian: Gan TMP, gan sulfametoksazola plazmas izdalīšanās broileriem notika straujāk nekā cūkām (TMP t½: < 1 st. broileros salīdzinājumā ar 2,5 st. cūkās; SMX t½: 1,7 st. broileros salīdzinājumā ar 2,3 st. cūkās).
Bulgarian: Накрая, доказан е 24-часов срок на годност на отворена опаковка с концентрирани и терапевтични разтвори на продукта Methoxosol-T.
Latvian: Visbeidzot, pierādīts 24 stundu lietošanā esoša produkta glabāšanas ilgums attiecībā uz produkta Methoxosol-T koncentrētajiem un terapeitiskajiem šķīdumiem.
Bulgarian: В случаите, когато Кратките характеристики на продукта Methoxasol-T в Нидерландия, Австрия и Полша включват показания, покриващи урогенитални, гастроинтестинални и кожни инфекции, CVMP прави извода, че не са предоставени данни в подкрепа на тези твърдения.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā Nīderlandē, Austrijā un Polijā Methoxasol-T ietver indikācijas, kas attiecas uz uroģenitālajām, kuņģa-zarnu un ādas infekcijām, CVMP secina, ka nav iesniegti dati, kas apstiprinātu šos apgalvojumus.
Bulgarian: CVMP е оценил пилотно проучване, основно експериментално проучване, 2 доклада за полево изпитване, както и други данни за ефикасност, фармакокинетика и поносимост, изпратени от притежателя на разрешението за употреба.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) ir novērtējusi pilotpētījumu, galveno eksperimentālo pētījumu, 2 praktisku izmēģinājumu pārskata ziņojumus, kā arī citus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par iedarbīgumu, farmakokinētiskajām īpašībām un toleranci.
Bulgarian: Cmax за sulfamethoxazole при свине е около 6,2 µg/g.
Latvian: Maksimāla sulfametoksazola koncentrācija cūkām ir aptuveni 6,2 µg/g.
Bulgarian: 48 часа след последното им прилагане trimethoprim, sulfamethoxazole и метаболитите им не се установяват в урината и фекалиите.
Latvian: 48 stundu laikā pēc zāļu uzņemšanas trimetoprims, sulfametoksazols un to metabolīti nav nosakāmi ne urīnā, ne fēcēs.
Bulgarian: Когато показанията както за свине, така и за бройлери, са ограничени до респираторни инфекции, CVMP може да приеме това твърдение.
Latvian: Gadījumos, kad indikācijas gan cūkās, gan mājputnos aprobežojas ar elpošanas ceļu infekcijām, CVMP var akceptēt šo pieprasījumu.
Bulgarian: Хроничното предозиране при пилета ще доведе до силно намаляване на приема на вода и храна и забавяне на растежа.
Latvian: Cāļiem hroniska pārdozēšana izraisa izteikti samazinātu ūdens un barības patēriņu un kavētu augšanu.
Bulgarian: „Не е позволено за прилагане при яйценосещи птици..." следва да се промени на „Не е разрешено за прилагане при яйценосещи птици…" съгласно указанието за Кратката характеристика на продукта.
Latvian: Teikums „Nav pieļaujams lietot dējējputniem..." jāmaina „Nav atļauts lietot dējējputniem..." saskaņā ar zāļu apraksta priekšrakstu.