FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.67 mg, 1.67 mg, 1.67 mg, 100 mg, 96% 1ml
Spanish: 1.67 mg, 1.67 mg,
English: 0,2/100g, 0,075g/100g 1g/100g
Spanish: 0,075g/100g 1g/100g
English: Pholcodine, Ephedrine Hydrochloride, Chlorphenamine Maleate
Spanish: Folcodina, Clorhidrato de Efedrina, Clorfenamina Maleate
English: Pulmadol Enfants, sirop
Spanish: Pulmadol Enfants, sirop Jarabe
English: Chlorpheniramine maleate
Spanish: Maleato de clorfenamina
English: Hexapneumine Adults Syrup
Spanish: Hexapneumine Adults Jarabe
English: Hexapneumine Children
Spanish: Hexapneumine Children Jarabe
English: 30 mg, 5 mg, 500 mg
Spanish: 5 mg, 500 mg
English: Trophires enfants, sirop
Spanish: Trophires enfants, sirop Jarabe
English: Cofsed Paediatric Linctus
Spanish: Cofsed Paediatric Linctus Líquido oral
English: Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Spanish: Paracetamol ; Diphenhydramin e
English: Belgium pholcodine 0,12 g
Spanish: Belgium folcodina 0,12 g 1.20 mg/ml
English: Ernest Jackson and company Limited, 29 High Street, Crediton,
Spanish: Reino Unido Ernest Jackson and company Limited,
English: 92503 Rueil-Malmaison Cedex coquelicot (petale de) (extrait sec de) ; pholcodine ; sodium (benzoate de)
Spanish: amapola (pétalos) (extracto seco) ; folcodina ; benzoato de sodio
English: 0,01g/100ml; 0,0500g/100ml
Spanish: 0,01g/100ml; 0,0500g/100m l
English: 0,0850g/100ml Codotussyl toux seche enfants, sirop
Spanish: 133mg/100ml Codotussyl toux seche adultes, sirop
English: Belgium pholcodine eucalyptolum camphora syntheticum gaiacolum phenolum
Spanish: 8560 Wevelgem Belgium folcodina eucaliptolum alcanfor sintético gaiacolum fenol
English: Paracetamol, Pseudoephedrine hydrochloride, Pholcodine
Spanish: Paracetamol, Pseudoefedrina hydrochloride, Folcodina
English: Paracetamol Pseudoephedrine Hydrochloride Pholcodine
Spanish: Paracetamol Pseudoefedrina Hydrochloride Folcodina
English: chlorphénamine (maléate de) ; pholcodine
Spanish: maleato de clorfenamina ; folcodina
English: Pseudoephedrine Hydrochloride ; Diphenhydramine Hydrochloride ; Pholcodine
Spanish: Pseudoefedrina Hydrochloride ; Clorhidrato de difenhidramina ; Folcodina
English: Promethazine Hydrochloride ; Pholcodine
Spanish: Clorhidrato de prometazina; Folcodina
English: Strong Pholcodine Linctus
Spanish: Strong Pholcodine Linctus Solución oral
English: Rhinathiol enfants toux seche 0,06 % pholcodine, sirop
Spanish: 0,060g/100ml Rhinathiol enfants toux seche 0,06 % pholcodine, sirop
English: 0.083% w/v, 0.033 % w/v
Spanish: 0.083% w/v,
English: Pseudoephedrine Hydrochloride ; Pholcodine
Spanish: Pseudoefedrina Hydrochloride ; Maleato de clorfenamina ; Folcodina
English: guaïfénésine ; pholcodine
Spanish: cineol; folcodina
English: Pholcodine ; Ephedrine Hydrochloride ;
Spanish: Clorhidrato de Efedrina ;
English: A causal relationship has not been established.
Spanish: No se ha establecido una relación causal.
English: What Vipidia is and what it is used for
Spanish: Qué es Vipidia y para qué se utiliza
English: Do not stop taking Vipidia without consulting your doctor first.
Spanish: No deje de tomar Vipidia sin consultar primero con su médico.
English: ATC code: A10BH04.
Spanish: Código ATC: A10BH04.
English: Adults (≥ 18 years old)
Spanish: Adultos (≥ 18 años de edad)
English: Your doctor will tell you if you need to change the amount of other medicines you take.
Spanish: Su médico le indicará si necesita modificar la cantidad de los demás medicamentos que toma.
English: If you take more Vipidia than you should
Spanish: Si toma más Vipidia del que debe
English: It is important that you continue to take your other anti-diabetic medicine, and continue to follow the advice on diet and exercise that your nurse or doctor has given you.
Spanish: Es importante que siga tomando los demás medicamentos antidiabéticos, y que siga los consejos sobre dieta y ejercicio que le haya dado su enfermero o médico.
English: The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de alogliptina es de aproximadamente el 100%.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/844/001-030
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/844/001-030
English: No dose adjustment is necessary based on age.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en función de la edad.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Vipidia is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Spanish: Vipidia no reemplaza a la insulina en los pacientes que la requieren.
English: This may be 12.5 mg or 6.25 mg once a day, depending on the severity of your kidney disease.
Spanish: Ésta puede ser 12,5 mg o 6,25 mg una vez al día, en función de la gravedad de su enfermedad renal.
English: Combination with other anti-diabetic medicinal products
Spanish: Combinación con otros medicamentos antidiabéticos
English: Vipidia should be taken once daily with or without food.
Spanish: Vipidia debe tomarse una vez al día, con o sin alimentos.
English: Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Spanish: Las reducciones en HbA1c fueron similares en los distintos subgrupos, incluyendo insuficiencia renal, edad, sexo e índice de masa corporal, mientras que las diferencias entre razas (por ejemplo blanca y no-blanca) fueron pequeñas.
English: Vipidia works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
Spanish: Vipidia actúa para aumentar los niveles de insulina en el organismo después de una comida y disminuir la cantidad de azúcar en el cuerpo.
English: What Vipidia is and what it is used for What you need to know before you take Vipidia How to take Vipidia
Spanish: Qué es Vipidia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vipidia Cómo tomar Vipidia
English: Experience in patients requiring renal dialysis is limited.
Spanish: La experiencia en pacientes que requieren diálisis renal es limitada.
English: Appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of treatment and periodically thereafter (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda una evaluación adecuada de la función renal antes de iniciar el tratamiento, y posteriormente de forma periódica (ver sección 4.4).
English: It is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Spanish: Se utiliza para disminuir los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain, which may radiate to the back.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del síntoma característico de la pancreatitis aguda: dolor abdominal persistente e intenso, que puede irradiarse hacia la espalda.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por órgano o sistema y por frecuencia.
English: Your doctor will help you to decide whether to continue breast-feeding or to continue using Vipidia.
Spanish: Su médico le ayudará a decider si continuar con la lactancia o con el uso de Vipidia.
English: STOP taking Vipidia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: SUSPENDA la toma de Vipidia y póngase de inmediato en contacto con un médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:
English: This medicine is not recommended for patients with severely reduced liver function due to the lack of data in these patients.
Spanish: Este medicamento no está recomendado para pacientes con función hepática gravemente reducida, debido a la falta de datos en estos pacientes.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of alogliptin during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de alogliptina durante el embarazo.
English: If you have kidney disease your doctor may prescribe you a reduced dose.
Spanish: Si usted sufre una enfermedad renal, su médico puede indicarle una dosis reducida.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Vipidia.
Spanish: Sus niveles de azúcar en la sangre podrían aumentar al dejar de tomar Vipidia.
English: Your doctor will prescribe Vipidia together with one or more other medicines to control your blood sugar levels.
Spanish: Su médico le prescribirá Vipidia junto con uno o más medicamentos adicionales para controlar sus niveles de azúcar en la sangre.
English: Vipidia is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and one or more of these other oral anti-diabetic medicines.
Spanish: Vipidia se toma cuando no es posible controlar adecuadamente el azúcar en sangre con dieta, ejercicio y con uno o más de estos otros medicamentos antidiabéticos.
English: Vipidia may, therefore, be administered with or without food.
Spanish: En consecuencia, Vipidia puede administrarse con o sin alimentos.
English: The safety and efficacy of Vipidia in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Vipidia en niños y adolescentes de < 18 años de edad.
English: Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Spanish: Alogliptina se eliminó con una semivida terminal media (T1/2) de aproximadamente 21 horas.
English: Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Spanish: Alogliptina no resultó carcinógena en estudios de carcinogénesis de 2 años realizados en ratas y ratones.
English: Cardiovascular Death*
Spanish: Muerte cardiovascular*
English: The recommended dose of Vipidia is 25 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Vipidia es 25 mg una vez al día.
English: Alogliptin may be administered without regard to the timing of dialysis.
Spanish: Alogliptina puede administrarse sin tener en cuenta el tiempo de diálisis.
English: If an abnormality is found and an alternative etiology is not established, consider discontinuation of alogliptin treatment.
Spanish: Si se encuentra alguna anomalía y no se establece una etiología alternativa, debe considerarse la suspensión del tratamiento con alogliptina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 September 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Septiembre 2013 Fecha de última renovación:
English: Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
Spanish: Alogliptina no se metaboliza de forma extensiva; el 60-70% de la dosis se excreta como principio activo inalterado en la orina.
English: Obtain liver function tests promptly in patients with symptoms suggestive of liver injury.
Spanish: Deben realizarse pruebas de función hepáticas con celeridad en los pacientes con síntomas que sugieran una lesión hepática.
English: Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral de [14C] alogliptina, el 76% de la radioactividad total se eliminó en la orina y el 13% se recuperó en las heces.
English: If pancreatitis is suspected, Vipidia should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipidia should not be restarted.
Spanish: Si se sospecha una pancreatitis se debe suspender el tratamiento con Vipidia; en caso de confirmarse una pancreatitis aguda, no debe reanudarse la administración del medicamento.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Spanish: En caso de olvidar una dosis, debe administrársela tan pronto como el paciente lo recuerde.
English: Vipidia should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: Vipidia no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: FAS = full analysis set
Spanish: FAS = conjunto de análisis completo
English: Experience of alogliptin use in clinical studies in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class III and IV is limited and caution is warranted in these patients.
Spanish: La experiencia con el uso de alogliptina en estudios clínicos en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de grado III y IV, según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), es limitada y se recomienda tener precaución con estos pacientes.
English: Vipidia is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 tablets.
Spanish: Vipidia está disponible en envases en blister con 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos.
English: How to take Vipidia
Spanish: Cómo tomar Vipidia
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vipidia in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vipidia en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly (< 65 years old) was similar.
Spanish: La seguridad de alogliptina entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) y los que no son pacientes de edad avanzada (< 65 años de edad) fue similar.
English: Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Spanish: Alogliptina es un inhibidor potente y altamente selectivo de la DPP-4, >10 000 veces más selectiva para DPP-4 que para otras enzimas relacionadas, incluidas DPP-8 y DPP-9.
English: The effect of alogliptin on fertility in humans has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de alogliptina sobre la fertilidad en seres humanos.
English: Vipidia is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Spanish: No se recomienda el uso de Vipidia en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.
English: In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.
Spanish: En sujetos sanos, alogliptina no tuvo ningún efecto sobre el tiempo de protrombina ni sobre la razón normalizada internacional (INR) al administrarse de forma concomitante con warfarina.
English: If you forget to take Vipidia
Spanish: Si olvidó tomar Vipidia
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes; inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
English: Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients < 65 years old.
Spanish: Se considera que los pacientes (≥ 65 años de edad) con diabetes mellitus tipo 2 son más susceptibles a sufrir episodios de hipoglucemia que los pacientes de < 65 años de edad.
English: Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to healthy control subjects.
Spanish: La exposición total a alogliptina fue aproximadamente un 10% inferior, y la exposición máxima aproximadamente un 8% inferior en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con los sujetos sanos de control.
English: Other medicines and Vipidia
Spanish: Otros medicamentos y Vipidia
English: Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
Spanish: Tras una dosis única intravenosa de 12,5 mg de alogliptina en sujetos sanos, el volumen de distribución durante la fase terminal fue de 417 l, lo que indica una buena distribución del principio activo en los tejidos.
English: In clinical studies of alogliptin, anaphylactic reactions were reported with a low incidence.
Spanish: En los estudios clínicos de alogliptina se notificaron reacciones anafilácticas con una incidencia baja.
English: Immune system disorders hypersensitivity not known
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad no conocida
English: Vipidia should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Spanish: Vipidia no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
English: Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o antecedentes de una reacción grave de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: Primary Composite Endpoint [First Event of CV Death, Nonfatal MI and Nonfatal Stroke]
Spanish: Criterio de valoración principal compuesto [primer acontecimiento de muerte CV, IM no mortal y ACV no mortal]
English: However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Spanish: Sin embargo, como la distribución de los valores del AUC para alogliptina en estos pacientes se encontraba dentro del mismo rango que los sujetos de control, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 4.2).
English: If you have mildly or moderately reduced liver function, the recommended dose of Vipidia is 25 mg once a day.
Spanish: Si su función hepática está leve o moderadamente reducida, la dosis recomendada de Vipidia es 25 mg una vez al día.
English: Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
Spanish: Se detectaron dos metabolitos menores tras la administración de una dosis oral de [14C] alogliptina, alogliptina N-desmetilada, M-I (< 1% del compuesto original), y alogliptina N-acetilada, M-II (< 6% del compuesto original).
English: A decision on whether to discontinue breast-feeding or to discontinue alogliptin therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of alogliptin therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con alogliptina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con alogliptina para la madre.
English: What Vipidia contains - The active substance is alogliptin.
Spanish: Composición de Vipidia - El principio activo es alogliptina.
English: In a clinical study of alogliptin as mono-therapy, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo, and lower than placebo in another study as add-on to a sulphonylurea.
Spanish: En un estudio clínico de alogliptina en monoterapia, la incidencia de hipoglucemia fue similar a la observada con placebo, e inferior a la del placebo en otro estudio clínico como tratamiento añadido a una sulfonilurea.
English: Postmarketing reports of hepatic dysfunction including hepatic failure have been received.
Spanish: Se han recibido informes postcomercialización de disfunción hepática, incluyendo insuficiencia hepática.
English: Frequency of adverse reactions
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26 and 39 weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg alogliptin.
Spanish: El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) en los estudios de toxicidad en dosis repetidas en ratas y perros de un máximo de 26 y 39 semanas de duración, respectivamente, produjo márgenes de exposición que fueron aproximadamente 147 y 227 veces, respectivamente, la exposición en seres humanos con la dosis recomendada de 25 mg de alogliptina.
English: DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
Spanish: La enzima DPP-4 es la principal enzima involucrada en la rápida degradación de las hormonas incretinas, el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP), que son liberados por el intestino y cuyos niveles se elevan en respuesta a la ingesta de alimentos.
English: Patients should be observed closely for possible liver abnormalities.
Spanish: Se debe observar cuidadosamente a los pacientes para detectar posibles anomalías hepáticas.
English: Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
Spanish: Tamaños de envase de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
English: Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality).
Spanish: ACV no mortal * De manera global, 153 sujetos (5,7%) del grupo alogliptina y 173 sujetos (6,5%) del grupo placebo murieron (mortalidad por cualquier causa)
English: The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de alogliptina en niños y adolescentes de < 18 años de edad.
English: The studies included 5,744 patients with mild renal impairment, 1,290 patients with moderate renal impairment and 82 patients with severe renal impairment / end-stage renal disease treated with alogliptin.
Spanish: Estos estudios incluyeron 5.744 pacientes con insuficiencia renal leve, 1.290 pacientes con insuficiencia renal moderada y 82 pacientes con insuficiencia renal grave/enfermedad renal terminal tratados con alogliptina.
English: Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the active substance was removed during a 3-hour haemodialysis session.)
Spanish: Sobre la base de las concentraciones medias del dializado, aproximadamente el 7% del principio activo fue eliminado durante una sesión de hemodiálisis de 3 horas).
English: However patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia especially when combined with a sulphonylurea, insulin or combination therapy with thiazolidinedione plus metformin.
Spanish: Sin embargo, se debe advertir a los pacientes con respecto al riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se combina con una sulfonilurea, insulina o terapia combinada con tiazolidindiona más metformina.