FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to using folic acid products, monitoring of vitamin B12 levels is recommended, since folic acid may mask an existing vitamin B12 deficiency, particularly in adults over 50 years of age.
Spanish: Antes de usar medicamentos de ácido fólico, se recomienda controlar los niveles de vitamina B12, puesto que el ácido fólico puede enmascarar una deficiencia de vitamina B12 existente, particularmente en adultos mayores de 50 años.
English: Do not change the dose without your doctor's recommendation.
Spanish: No cambie la dosis sin consultarlo con su médico.
English: Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
Spanish: Aproximadamente el 10% del metotrexato administrado se metaboliza intrahepáticamente.
English: Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Spanish: En ninguna circunstancia debe intentar autoinyectarse, a no ser que le hayan enseñado cómo hacerlo.
English: Temporary increases in transaminases to two or three times the upper limit of normal have been reported in patients at a frequency of 13-20 %.
Spanish: Se han notificado aumentos temporales de las transaminasas entre dos y tres veces el límite superior de la normalidad en los pacientes con una frecuencia del 13-20%.
English: You and your doctor can decide on a suitable day each week to receive your injection.
Spanish: Usted y su médico pueden acordar qué día de la semana recibirá la inyección cada semana.
English: Also, make sure you drink plenty of liquids during treatment with Nordimet because dehydration (reduction in body water) can increase the toxicity of Nordimet.
Spanish: Asimismo, asegúrese de beber líquidos en abundancia durante el tratamiento con Nordimet, ya que la deshidratación (reducción del agua corporal) puede aumentar la toxicidad de Nordimet.
English: Note: the safety system allowing release of the safety shield, can only be activated when the syringe has been emptied by pressing the plunger all the way down.
Spanish: Nota: el sistema de seguridad que libera el protector de seguridad solo se puede activar cuando se ha vaciado la jeringa al presionar el émbolo hasta el final.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas o propios de la medicina natural.
English: - Decide where you are going to inject the medicine.
Spanish: - Decida dónde inyectará el medicamento.
English: Patients must be clearly advised that the therapy is to be administered once a week, and not every day.
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones claras por las que el tratamiento se debe administrar una vez por semana, y no cada día.
English: Nordimet contains sodium
Spanish: Nordimet contiene sodio
English: What Nordimet is and what it is used for
Spanish: Qué es Nordimet y para qué se utiliza
English: This activates the pen and the solution will inject automatically into the skin.
Spanish: De este modo, la pluma se activará y la solución se inyectará automáticamente en la piel.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive or use machines.
Spanish: Si siente fatiga o mareos no debe conducir ni usar máquinas.
English: In cases of possible renal impairment (e.g. in elderly patients), closer monitoring is required.
Spanish: En casos de posible insuficiencia renal (por ejemplo, en pacientes de edad avanzada), se requiere un seguimiento más cercano.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained on how to do so.
Spanish: No intente autoinyectarse si no le han enseñado cómo hacerlo.
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Spanish: En estudios con animales, el metotrexato ha mostrado toxicidad reproductiva, especialmente durante el primer trimestre (ver sección 5.3).
English: If not, use another syringe.
Spanish: De lo contrario, utilice otra jeringa.
English: Approx. 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7hydroxymethotrexate are eliminated via the bile.
Spanish: Aproximadamente un 5-20% del metotrexato y un 1-5% del 7-hidroximetotrexato se eliminan por medio de la bilis.
English: Special precautionary measures for treatment with Nordimet Methotrexate temporarily affects sperm and egg production, which is reversible in most cases.
Spanish: Medidas de precaución especiales para el tratamiento con Nordimet El metotrexato afecta temporalmente al semen y a la producción de óvulos, lo cual es reversible en la mayoría de los casos.
English: Therefore, the combination of these may require dose adjustment.
Spanish: Por consiguiente, la combinación de las anteriores puede requerir el ajuste de la dosis.
English: They are to be informed about the necessity to immediately consult the physician if symptoms of intoxication occur, as well as about the subsequent necessary monitoring of symptoms of intoxication (including regular laboratory tests).
Spanish: Deben ser informados sobre la necesidad de consultar inmediatamente al médico si aparecen síntomas de intoxicación, así como del seguimiento necesario posterior de los síntomas de intoxicación (incluidas las pruebas de laboratorio habituales).
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with methotrexate.
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con metotrexato.
English: Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Spanish: No presione el émbolo antes de autoinyectarse para eliminar las burbujas de aire.
English: Clear, yellow solution with a pH of 8.0-9.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Spanish: Solución transparente y amarillenta con un pH de 8,0-9,0 y una osmolalidad de aproximadamente 300 mOsm/kg.
English: Children, adolescents and the elderly being treated with Nordimet should be kept under close medical surveillance to identify possible side effects as early as possible.
Spanish: Los niños, adolescentes y los pacientes de edad avanzada tratados con Nordimet se deben someter a una estrecha vigilancia médica para identificar posibles efectos adversos lo antes posible.
English: The overall duration of treatment is decided by the doctor.
Spanish: La duración global del tratamiento será determinada por el médico.
English: Do not breast-feed during treatment because methotrexate passes into breast milk.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento, porque el metotrexato pasa a la leche materna.
English: Patients receiving therapy should be appropriately monitored, so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be recognised and assessed without delay.
Spanish: Se debe efectuar un seguimiento adecuado de los pacientes que reciben tratamiento, de modo que los signos de los posibles efectos tóxicos o reacciones adversas puedan reconocerse y evaluarse de inmediato.
English: The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Spanish: El TAC debe aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
English: Methotrexate should be administered with great caution, if at all, to patients with significant current or previous liver disease, especially when caused by alcohol.
Spanish: Metotrexato se debe administrar con mucha precaución, sobre todo en pacientes con enfermedad hepática previa o actual significativa, especialmente si se debe al alcohol.
English: If the test dose is well tolerated, treatment will be continued after a week with a dose of approximately 7.5 mg.
Spanish: Si la dosis de prueba se tolera bien, se continuará el tratamiento al cabo de una semana con una dosis aproximada de 7,5 mg.
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specializing in the treatment of children/adolescents.
Spanish: Los pacientes con AIJ se deben derivar siempre a una unidad de reumatología especializada en el tratamiento de niños/adolescentes.
English: However, your doctor may decide that you can learn how to inject Nordimet yourself.
Spanish: No obstante, su médico puede decidir que sea usted mismo quien aprenda a inyectarse Nordimet.
English: Use in children under 3 years of age is not recommended due to insufficient experience of using this medicine in this age group.
Spanish: No se recomienda el uso en menores de 3 años debido a una experiencia insuficiente en el uso de este medicamento en este grupo de edad.
English: - Alcohol abuse.
Spanish: - Alcoholismo.
English: Before injecting yourself with Nordimet - Check the expiry date on the medicine.
Spanish: Antes de autoinyectarse Nordimet - Compruebe la fecha de caducidad del medicamento.
English: It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
Spanish: Se debe indicar explícitamente al paciente que Nordimet solo se aplica una vez por semana.
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate, like pneumonitis, can occur acutely at any time of therapy, they were not always completely reversible and have been reported already at all doses (inclusive low doses of 7.5 mg/week).
Spanish: Las enfermedades pulmonares inducidas por metotrexato, como la neumonitis, pueden aparecer de forma aguda en cualquier momento del tratamiento, no fueron siempre completamente reversibles y ya han sido notificadas en todas las dosis (incluidas dosis bajas de 7,5 mg/semana).
English: It is not known if methotrexate is present in semen.
Spanish: Se desconoce si metotrexato está presente en el semen.
English: This is to make sure that the needle stays clean.
Spanish: Esta medida permite garantizar que la aguja se mantiene limpia.
English: - Serious, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV.
Spanish: - Infecciones graves, agudas o crónicas como tuberculosis y VIH.
English: Change the place where you inject each time.
Spanish: Cambie el lugar en el que se autoinyecta el medicamento cada vez.
English: Particular caution should therefore also be exercised in the presence of existing folic acid deficiency.
Spanish: Por ello, también se deben tomar particulares precauciones en presencia de una deficiencia de ácido fólico existente.
English: In case of contamination, the affected parts are to be rinsed immediately with plenty of water (see section 6.6).
Spanish: En caso de contaminación, las partes afectadas se deberán enjuagar inmediatamente con agua abundante (ver sección 6.6).
English: Remove the syringe from the box by the body as shown in the picture below.
Spanish: Retire la jeringa de la caja sujetándola por el cuerpo tal y como se muestra en la imagen de abajo.
English: 4) Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Spanish: 4) Precaución: NO sujete el producto por el émbolo o el capuchón de la aguja.
English: What Nordimet is and what it is used for What you need to know before you use Nordimet How to use Nordimet
Spanish: Qué es Nordimet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nordimet Cómo usar Nordimet
English: Particularly elderly patients should be examined for early signs of toxicity in short intervals.
Spanish: Se debe realizar una exploración de los pacientes de edad particularmente avanzada para detectar signos precoces de toxicidad a intervalos cortos.
English: Handling and disposal must be consistent with that of other cytotoxic preparations in accordance with local requirements.
Spanish: La manipulación y la eliminación deben ser consistentes con las de otros preparados citotóxicos de conformidad con los requisitos locales.
English: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Spanish: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
English: Use in children under < 3 years is not recommended due to insufficient experience in this age group.
Spanish: El uso en niños < 3 años no está recomendado, puesto que no se dispone de experiencia suficiente en este grupo de edad.
English: The medicinal product is for single use only.
Spanish: Este medicamento es de un solo uso.
English: Excretion takes place, mainly in unchanged form, primarily renal via glomerular filtration and active secretion in the proximal tubulus.
Spanish: La excreción se produce, principalmente de forma inalterada, por vía renal mediante filtración glomerular y secreción activa en los túbulos proximales.
English: Patients must be instructed to report all signs and symptoms suggestive of infection.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar todos los signos y síntomas que sugieran una infección.
English: It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Spanish: Actúa por la inhibición competitiva de la enzima dihidrofolato reductasa, por lo que inhibe la síntesis de ADN.
English: Therefore, theophylline blood levels should be monitored under concomitant methotrexate administration.
Spanish: Por consiguiente, los niveles sanguíneos de teofilina se deben controlar con la administración concomitante de metotrexato.
English: The active substance is methotrexate.
Spanish: El principio activo es metotrexato.
English: Even when Nordimet is used at low doses, serious side effects can occur.
Spanish: Incluso cuando Nordimet se usa en dosis bajas, pueden aparecer efectos adversos graves.
English: This is to make sure that the pen is not accidentally activated and that the needle stays clean.
Spanish: Esta medida permite garantizar que la pluma no se activa accidentalmente y que la aguja se mantiene limpia.
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
Spanish: El tratamiento de la artritis reumatoide con estos fármacos puede continuar durante el tratamiento con dosis bajas de metotrexato, pero solo bajo una estricta supervisión médica.
English: If you do become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, hable con su médico tan pronto como sea posible.
English: This will send the medication under the skin.
Spanish: De este modo, la medicación se inyectará debajo de la piel.
English: Nordimet is a medicine used to treat a range of inflammatory diseases: - active rheumatoid arthritis in adults.
Spanish: Nordimet es un medicamento utilizado para tratar varias enfermedades inflamatorias: - Artritis reumatoide activa en adultos.
English: The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Spanish: El principal metabolito es el 7-hidroximetotrexato.
English: Your doctor will carry out blood and urine tests to make sure that any side effects are identified quickly.
Spanish: Su médico efectuará análisis de sangre y de orina para asegurarse de identificar rápidamente cualquier efecto adverso.
English: At the start of your treatment, Nordimet may be injected by medical staff.
Spanish: Al principio de su tratamiento, puede que personal médico le inyecte Nordimet.
English: Instructions on injecting yourself with Nordimet 1) Wash your hands thoroughly with soap and water.
Spanish: Instrucciones sobre cómo autoinyectarse Nordimet 1) Lávese bien las manos con agua y jabón.
English: If serum creatinine is increased, the dose should be reduced.
Spanish: Si aumenta la creatinina sérica, se debe reducir la dosis.
English: A droplet may appear at the tip of the needle.
Spanish: Puede que aparezca una gota en la punta de la aguja.
English: Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
Spanish: Se debe proceder con especial precaución en caso de infecciones inactivas y crónicas (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis B o C) debido a una posible activación.
English: Approximately 50% of methotrexate is bound to serum proteins.
Spanish: Aproximadamente el 50% del metotrexato se une a las proteínas séricas.
English: If you wish to become pregnant you should consult your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Spanish: Si desea quedarse embarazada debe consultar a su médico, que podría remitirle a un especialista antes del inicio previsto de tratamiento.
English: Using too much of Nordimet may be fatal.
Spanish: El uso excesivo de Nordimet puede ser mortal.
English: If you suspect that you have used too much Nordimet, tell your doctor or contact the nearest hospital immediately.
Spanish: Si sospecha que ha utilizado más Nordimet del que debe, informe a su médico o póngase inmediatamente en contacto con el hospital más cercano.
English: Upon being distributed into body tissues, high concentrations particularly in liver, kidneys and spleen in form of polyglutamates can be found, which can be retained for weeks or months.
Spanish: Después de distribuirse por los tejidos corporales, puede que se observen concentraciones elevadas, particularmente en el hígado, los riñones y el bazo, en forma de poliglutamatos, los cuales se pueden retener durante semanas o meses.
English: Not known: Encephalopathy/ Leukoencephalopathy.
Spanish: No conocida: encefalopatía/leucoencefalopatía.
English: Please refer to the patient information leaflet for instructions on how to use the pre-filled pen or prefilled syringe.
Spanish: Consulte la hoja de información del paciente para obtener instrucciones sobre cómo usar la pluma precargada o la jeringa precargada.
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Spanish: Los estudios a largo plazo en ratas, ratones y hámsteres no mostraron ninguna evidencia de potencial tumorigénico del metotrexato.
English: Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Spanish: Asegúrese de sujetar el pliegue de piel durante toda la inyección.
English: Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
Spanish: Se requiere más investigación para establecer si los análisis bioquímicos en serie del hígado o el propéptido del colágeno de tipo III permiten determinar la hepatotoxicidad suficientemente.
English: Dosage in children and adolescents below 16 years with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Spanish: Dosis en niños y adolescentes menores de 16 años con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil
English: 8) Apply downward pressure on the pen on to your skin until you hear and feel a “click”.
Spanish: 8) Aplique presión hacia abajo con la pluma sobre la piel hasta que oiga y perciba un clic.
English: - Examination of the oral cavity and throat for mucosal changes.
Spanish: - Exploración de la cavidad oral y la garganta para detectar cambios en la mucosa.
English: Nordimet is administered once a week only.
Spanish: Nordimet se administra solo una vez por semana.
English: Methotrexate passes the placental barrier in rats and monkeys.
Spanish: El metotrexato atraviesa la barrera placentaria en ratas y monos.
English: On account of its possible effect on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to record the immune reaction).
Spanish: Debido a su posible efecto sobre el sistema inmunitario, el metotrexato puede falsear los resultados de las vacunas y de las pruebas (procedimientos inmunológicos para registrar la reacción inmunitaria).
English: Before the start of treatment and recommended follow-up examinations and precautions Before treatment is started your doctor may carry out blood tests, and also check how well your kidneys and liver are working.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento y exploraciones de seguimiento y precauciones recomendadas Antes de iniciar el tratamiento, su médico podrá efectuar análisis de sangre y también comprobar el funcionamiento de sus riñones e hígado.
English: Particularly in the case of orthopaedic surgery where susceptibility to infection is high, a combination of methotrexate with immune-modulating medicinal products must be used with caution.
Spanish: Particularmente en el caso de la cirugía ortopédica, en la que la propensión a contraer infecciones es elevada, una combinación de metotrexato con medicamentos inmunomoduladores se debe utilizar con precaución.
English: Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy.
Spanish: Solo se observaron reacciones cutáneas locales leves con Nordimet, las cuales disminuyeron durante el tratamiento.
English: When switching from oral use to subcutaneous use, a reduction in the dose may be required, due to the variable bioavailability of methotrexate after oral administration.
Spanish: Al cambiar de la vía oral a la vía subcutánea, puede que se deba reducir la dosis debido a la biodisponibilidad variable del metotrexato tras la administración oral.
English: Nordimet contains the active substance methotrexate which works by: - reducing inflammation or swelling, and - reducing the activity of the immune system (the body's own defense mechanism).
Spanish: Nordimet contiene el principio activo metotrexato, el cual: - reduce la inflamación o hinchazón, y - reduce la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa propio del organismo).
English: Nordimet is for single use only and any unused solution must be discarded.
Spanish: Nordimet es de un solo uso y la solución sobrante se debe eliminar.
English: Therefore, it is very important that methotrexate is not given to pregnant patients or patients planning to become pregnant.
Spanish: Por ello, es muy importante que no se administre metotrexato a mujeres embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http//www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento, está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http//www.ema.europa.eu.
English: You may also have a chest X-ray.
Spanish: Es posible que también le efectúen una radiografía torácica.
English: Nordimet must not be used
Spanish: No se debe utilizar Nordimet
English: Enzyme diagnostics does not allow any reliable prediction of the development of a morphologically detectable hepatotoxicity, i.e. even in case of normal transaminases, hepatic fibrosis only histologically identifiable or, more rarely, also hepatocirrhosis may be present.
Spanish: El diagnóstico enzimático no permite realizar una predicción fiable del desarrollo de una hepatotoxicidad morfológicamente detectable, es decir, incluso en el caso de las transaminasas normales, se puede producir una fibrosis hepática identificable solo histológicamente o, más raramente, también una hepatocirrosis.
English: Methotrexate may be genotoxic.
Spanish: El metotrexato puede ser genotóxico.
English: Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de neumonitis y se les debe aconsejar que se pongan en contacto con su médico inmediatamente en caso de tos persistente o disnea.
English: Visually inspect the pen.
Spanish: Inspeccione visualmente la pluma.
English: B-1420 Braine-l'Alleud Belgium
Spanish: B-1420 Braine-l'Alleud Bélgica
English: Make sure you can see the skin area you are going to inject.
Spanish: Asegúrese de que puede ver la zona de la piel en la que efectuará la inyección.
English: The dose for elderly patients should be lowered due to age-related reduced liver and kidney function.
Spanish: La dosis para pacientes de edad avanzada se debe disminuir debido a una disminución de las funciones hepática y renal relacionada con la edad.