FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού, του φαρµακοποιού ή του νοσοκόµου σας.
Portuguese: • 1 Impresso de Pedido de Análise
Greek: • 1 Αίτηση για Ανάλυση.
Portuguese: A exactidão e a precisão do teste dependem muito da qualidade da análise do ar expirado, pelo que apenas os laboratórios que possuam certificação apropriada estão qualificados para analisar estas amostras.
Greek: Η ακρίβεια και ευαισθησία της δοκιµασίας εξαρτάται πολύ από την ποιότητας της ανάλυσης και εποµένως µόνο εργαστήρια που έχουν την κατάλληλη κρατική αναγνώριση, έχουν τις προϋποθέσεις, για να αναλύουν τα αναπνευστικά δείγµατα.
Portuguese: • 2 palhinhas
Greek: • 2 καλαµάκια.
Portuguese: Se a bactéria H. pylori estiver presente e activa no seu estômago, ela fará a decomposição da ureia-C13, o que será detectado no dióxido de carbono que expira.
Greek: Αν παρουσιαστεί ενεργό H. pylori στο στοµάχι σας, τα βακτήρια αυτά θα διασπάσουν τον 13C-ουρία και αυτό ανιχνεύεται στο διοξείδιο του άνθρακα της εκπνοής σας.
Portuguese: (ii) inibidores da bomba de protões (IBP) nos últimos 14 dias?
Greek: (ii) αναστολείς αντλίας πρωτονίου (PPIs) κατά τις τελευταίες 14 ηµέρες;
Portuguese: COLE AQUI O RÓTULO DE CÓDIGO DE BARRAS
Greek: ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΑΤΕ ΕΔΩ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΓΡΑΜΜΙΚΟ ΚΩΔΙΚΑ
Portuguese: Encha de novo o copo até ao traço com água e beba.
Greek: Συµπληρώστε ξανά νερό µέχρι το σηµάδι και πιείτε.
Portuguese: O C13 e a ureia são substâncias inócuas que existem naturalmente no nosso corpo.
Greek: C και η ουρία είναι ακίνδυνες, φυσικά εµφανιζόµενες ουσίες που βρίσκονται στο σώµα σας.
Portuguese: Pylobactell 100 mg comprimido solúvel ureia-C13
Greek: Pylοbactell 100 mg διαλυτό δισκίο 13C-ουρία
Portuguese: Médico Assistente:
Greek: Όνοµα ασθενούς:
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Um teste respiratório da ureia positivo por si só não confirma clinicamente que está indicada uma terapêutica de erradicação.
Greek: Μια µόνο θετική δοκιµασία αναπνοής ουρίας δεν επιβεβαιώνει κλινικά ότι ενδείκνυται η αγωγή εκρίζωσης.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pylobactell 100 mg comprimido solúvel
Greek: ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡMAKEYTIΚΟΥ ΠΡΟIΟΝΤΟΣ Pylοbactell 100 mg, διαλυτό δισκίο
Portuguese: Tente evitar que os tubos contenham saliva.
Greek: Προσπαθήστε να αποφύγετε τη εισροή σιέλου εντός των σωληναρίων.
Portuguese: Para o diagnóstico in vivo da infecção gastroduodenal por Helicobacter pylori (H. pylori).
Greek: Για την in νiνο διάγνωση γαστροδωδεκαδακτυλικής λοίµωξης από το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Η. pylοri).
Portuguese: • Já lhe foi diagnosticada uma infecção causada pela H. pylori e está a tomar medicamentos para eliminar esta infecção.
Greek: • Έχει ήδη διαγνωσθεί µε το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού και έχετε λάβει φάρµακα µε σκοπό την εξάλειψη της µόλυνσης.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Tοrbet Labοratοries Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ιρλανδία.
Portuguese: Pode beber água durante o período de jejum.
Greek: Η πόση νερού επιτρέπεται κατά τη διάρκεια της νηστείας.
Portuguese: Enche-se mais uma vez o frasco com água até à linha de marcação e o doente ingere novamente todo o conteúdo.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να καταπιεί αµέσως όλο το περιεχόµενο, το µπουκάλι ξαναγεµίζεται µε νερό µέχρι την γραµµή και ο ασθενής ξανακαταπίνει όλο το περιεχόµενο.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Portuguese: • Tiver tomado inibidores da bomba de protões (para a indigestão) nos últimos 14 dias.
Greek: • Έχετε πάρει αναστολείς αντλίας πρωτονίων (σταµατούν τη δυσπεψία) εντός των τελευταίων 14 ηµερών.
Portuguese: • 1 Folheto Informativo
Greek: • 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης
Portuguese: Pylobactell pode ser usado durante a gravidez e o aleitamento.
Greek: Το Pylοbactell µπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και του θηλασµού.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg ureia-C13.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg 13C-ουρίας.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Pylobactell 100 mg comprimido solúvel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Pylοbactell 100 mg, διαλυτό δισκίο
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕIΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡIΑΣ
Portuguese: COMO CONSERVAR PYLOBACTELL
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PYLOBACTELL
Portuguese: A quantidade de 13C existente nestas amostras será comparada com o seu nível normal.
Greek: Επιπρόσθετα 3 δείγµατα της εκπνοής σας θα ληφθούν 30 λεπτά αργότερα Το ποσοστό του 13C στα δείγµατα αυτά θα συγκριθεί µε το φυσιολογικό σας επίπεδο.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ
Portuguese: ARTIGO ADICIONAL DO CONJUNTO: RÓTULO DO COPO DE MISTURA E ADMINISTRAÇÃO
Greek: ΠΡΟΣΘΕΤΟ ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΑΚΕΤΟΥ: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΑΝΑΜΕΙΞΗΣ ΚΑI ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Portuguese: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda.
Greek: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ιρλανδία.
Portuguese: Para ser dissolvido em água e ingerido.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να διαλυθεί στο νερό και να ληφθεί από το στόµα.
Portuguese: Esta ajudará a manter a solução de ureia-C13 de teste no seu estômago.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει ώστε να παραµείνει το διάλυµα 13C-ουρία στο στοµάχι σας.
Portuguese: • Um tubo de vidro de 30 ml para mistura, com tampa
Greek: • γυάλινο φιαλίδιο των 30 ml µε καπάκι για ανάµιξη.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Portuguese: Este código de barras é o número de referência do médico que é utilizado no laboratório de análises para identificar o doente; os dois rótulos com códigos de barras restantes são para o médico utilizar nas notas/ficheiros do doente, etc.
Greek: Οι δυο περίσσιες επισηµάνσεις µε γραµµικό κώδικα είναι για χρήση από τον ιατρό στις σηµειώσεις/φακέλους του ασθενή κ.λ.π.
Portuguese: Excesso de d13C: Diferença entre os doseamentos das amostras pré-ureia e pós-ureia.
Greek: Yπερβολικό δ13C: Διαφορά µεταξύ των µετρήσεων δειγµάτων πριν από την και µετά την εισπνοή ουρίας.
Portuguese: Elimine de acordo com as normas de segurança o frasco de mistura de 30 ml.
Greek: Απορρίψατε µε ασφάλεια το φιαλίδιο ανάµιξης των 30 ml.
Portuguese: t = 0 Anote a hora em que o doente bebe a refeição do teste
Greek: Σηµειώσατε το χρόνο που ο ασθενής πίνει το γεύµα δοκιµασίας
Portuguese: Tapa-se o frasco e agita-se bem até dissolver o comprimido.
Greek: Σκεπάζετε και ανακινείτε το µπουκάλι καλά, ώστε να διαλυθεί το δισκίο.
Portuguese: Pylobactell é um teste respiratório e é utilizado para determinar a presença da bactéria Helicobacter pylori (H. pylori) no tubo digestivo (estômago e intestino adjacente).
Greek: Χρησιµοποιείται για να προσδιορίσει την παρουσία του βακτηριδίου Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού (H. pylori) στο έντερο (στοµάχι και παρακείµενο έντερο).
Portuguese: {MM/AAAA} CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Portuguese: Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte com o Titular da Autorização Este folheto foi revisto pela última vez em
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido solúvel.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝIΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαλυτό δισκίο.
Portuguese: iv.
Greek: Β.
Portuguese: 1 x amostras pré/pós-ureia conservadas como reserva
Greek: 1 x προ/µετά δείγµα διατηρηµένο σε αποθήκη.
Portuguese: PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL.
Greek: ΓIΑ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗ.
Portuguese: Cerca de 30 minutos mais tarde, serão colhidas mais 3 amostras da sua respiração.
Greek: Μετά την πόση του «γεύµατος εξέτασης», θα ληφθούν 3 δείγµατα της εκπνοής σας.
Portuguese: O comprimido Pylobactell é para administração oral.
Greek: Το δισκίο Pylοbactell είναι για από του στόµατος χορήγηση.
Portuguese: A linearidade deve ser verificada como rotina.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά.
Portuguese: Ureia-C13
Greek: 13C Ουρία
Portuguese: O comprimido dissolvido deve ser tomado imediatamente.
Greek: Το διαλυµένο δισκίο πρέπει να λαµβάνεται αµέσως.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 07 Μαΐου 1998
Portuguese: É recomendável que esteja sentado durante a realização do teste respiratório.
Greek: Συνιστάται όπως η εξέταση της εκπνοής να εκτελείται ενώ είστε καθισµένοι.
Portuguese: Hora
Greek: Ελέγξτε
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Tοrbet Labοratοries Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ιρλανδία.
Portuguese: IMPRESSO DE PEDIDO DE ANÁLISE - Preencha com letras maiúsculas.
Greek: ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ ΑΝΑΛΥΣΗ - Παρακαλώ συµπληρώσατε µε κεφαλαία γράµµατα
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2003 e em 7 de Maio de 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 7 Μαΐου 2003 και στις 7 Μαΐου 2008.
Portuguese: Estas amostras são de seguida enviadas para análise num laboratório especializado.
Greek: Τα δείγματα αυτά αποστέλλονται, στη συνέχεια, για ανάλυση σε εξειδικευμένο εργαστήριο.
Portuguese: Procedeuse à comparação dos resultados obtidos para verificar se estes concordavam entre si.
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν συγκρίθηκαν για να διαπιστωθεί η μεταξύ τους συμφωνία.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Torbet Laboratories Limited.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Torbet Laboratories Limited.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos do teste.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της δοκιμής.
Portuguese: Por último, 30 minutos mais tarde (40 minutos após a refeição de teste), o doente recolhe três amostras de ar expirado adicionais.
Greek: Τέλος, 30 λεπτά αργότερα (40 λεπτά από το γεύμα δοκιμής), ο ασθενής συλλέγει τρία ακόμη δείγματα αναπνοής.
Portuguese: Em 7 de Maio de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pylobactell.
Greek: Στις 7 Μαΐου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pylobactell.
Portuguese: Isto significa que contém 13C, uma forma rara do átomo de carbono, em vez de 12carbono (12C), a forma mais comum na natureza.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι περιέχει 13C, μια σπάνια μορφή ατόμου άνθρακα, αντί του άνθρακα-12 (12C) που είναι η πιο κοινή μορφή του στη φύση.
Portuguese: Primeiro, o doente toma uma ‘refeição de teste' (tal como 200 ml de sumo de laranja puro não diluído.
Greek: Στην αρχή ο ασθενής λαμβάνει «δοκιμαστικό γεύμα» (όπως για παράδειγμα 200 ml αδιάλυτου φυσικού χυμού πορτοκαλιού).
Portuguese: O doente deverá jejuar durante quatro horas antes de efectuar o teste para que este possa ser realizado com o estômago vazio.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να μείνει νηστικός για τέσσερις ώρες πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής ούτως ώστε η τελευταία να πραγματοποιηθεί σε άδειο στομάχι.
Portuguese: O Pylobactell é um teste de diagnóstico.
Greek: Το Pylobactell είναι διαγνωστική δοκιμή.
Portuguese: O dióxido de carbono é, de seguida, eliminado do organismo na expiração.
Greek: Το διοξείδιο του άνθρακα, στη συνέχεια, απομακρύνεται από τον οργανισμό μέσω της αναπνοής.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PYLOBACTELL Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PYLOBACTELL Περίληψη EPAR για το κοινό
Portuguese: Se o doente tiver comido uma refeição pesada será então necessário que faça um jejum durante seis horas antes do teste.
Greek: Στην περίπτωση που ο ασθενής έχει λάβει ένα βαρύ γεύμα, θα πρέπει να μείνει νηστικός για έξι ώρες πριν από τη διεξαγωγή της δοκιμής.
Portuguese: O Pylobactell não é recomendado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados relativos à segurança e eficácia neste grupo.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Pylobactell σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην εν λόγω ομάδα.
Portuguese: Após cinco minutos, o doente toma um comprimido de Pylobactell dissolvido em água.
Greek: Μετά από πέντε ακόμη λεπτά ο ασθενής λαμβάνει το δισκίο Pylobactell διαλυμένο σε νερό.
Portuguese: Para a realização deste teste, o doente deve colher seis amostras de ar expirado, três antes de tomar o comprimido de Pylobactell e três depois.
Greek: Για τη διεξαγωγή της δοκιμής ο ασθενής πρέπει να συλλέξει έξι δείγματα αναπνοής, τρία πριν από τη λήψη του δισκίου Pylobactell και τρία μετά τη λήψη του.
Portuguese: O H. pylori produz enzimas denominadas ureases que possibilitam a decomposição da ureia em amónia e dióxido de carbono.
Greek: Το H. pylori παράγει ένζυμα που ονομάζονται ουρεάσες και οι οποίες διασπούν την ουρία σε αμμωνία και διοξείδιο του άνθρακα.
Portuguese: Cinco minutos mais tarde, o doente recolhe três amostras de ar expirado.
Greek: Πέντε λεπτά αργότερα ο ασθενής συλλέγει τρία δείγματα αναπνοής.
Portuguese: O Pylobactell revelou uma sensibilidade superior a 95% na detecção das infecções por H. pylori.
Greek: Το Pylobactell παρουσίασε ευαισθησία σε ποσοστό μεγαλύτερο του 95% στην ανίχνευση της λοίμωξης H. pylori.
Portuguese: Um total de 366 doentes foram submetidos a um teste com o Pylobactell e a um teste de biopsia padrão (onde se procede à análise de uma amostra do estômago para ver se está infectado).
Greek: Συνολικά 366 ασθενείς υποβλήθηκαν σε δοκιμή με Pylobactell και στη συνήθη δοκιμή βιοψίας (όπου δείγμα από το στομάχι αναλύεται για να διαπιστωθεί η ύπαρξη λοίμωξης).
Portuguese: Os dados que suportam a utilização do Pylobactell derivam de dois estudos principais sobre a utilização dos antibióticos no tratamento da infecção por H. pylori, onde foi utilizado como um teste.
Greek: Τα δεδομένα για τη στήριξη της χρήσης του Pylobactell προέρχονται από δύο βασικές μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης H. pylori και το Pylobactell χρησιμοποιήθηκε ως δοκιμή.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Pylobactell.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pylobactell.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Pylobactell são superiores aos seus riscos no diagnóstico in vivo da infecção gastroduodenal por H. pylori.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pylobactell υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την in vivo διάγνωση της H. pylori γαστροδωδεκαδακτυλικής λοίμωξης.
Portuguese: O Pylobactell não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à 13C ureia ou a qualquer um dos outros componentes existentes no comprimido.
Greek: Το Pylobactell δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη 13C-ουρία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του δισκίου του φαρμάκου.
Portuguese: Este 13C dióxido de carbono marcado pode ser determinado por laboratórios especializados utilizando uma técnica denominada espectrometria de massa.
Greek: Αυτό το σημασμένο με άνθρακα -13 (13C) διοξείδιο του άνθρακα μπορεί να μετρηθεί σε εξειδικευμένα εργαστήρια με τη χρήση της τεχνικής της φασματομετρίας μάζας.
Portuguese: Está disponível como um kit que inclui um comprimido solúvel de cor branca, que contém 100 mg da substância activa 13C ureia.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή τυποποιημένης συσκευασίας (κιτ) που περιλαμβάνει λευκό διαλυτό δισκίο το οποίο περιέχει 100 mg της δραστικής ουσίας 13C-ουρία.
Portuguese: O H. pylori é uma bactéria que desempenha um papel em doenças como a dispepsia (azia, inchaço e náuseas), a gastrite (inflamação do estômago) e a doença da úlcera péptica (úlceras no estômago ou no duodeno).
Greek: Το H. pylori είναι βακτήριο που συνδέεται με νόσους όπως η δυσπεψία (πύρωση, τυμπανισμός και ναυτία), η γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου) και το πεπτικό έλκος (έλκος στο στομάχι ή το δωδεκαδάκτυλο).
Portuguese: Outras informações sobre o Pylobactell
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pylobactell:
Portuguese: A substância activa no Pylobactell, 13C ureia, é a substância química natural ureia que foi marcada com 13carbono (13C).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Pylobactell, η 13C-ουρία, είναι η φυσική χημική ουρία που έχει επισήμως επισημανθεί με άνθρακα-13 (13C).
Portuguese: No caso da presença de um nível elevado de dióxido de carbono marcado na amostra de ar expirado após 30 minutos (um teste positivo), isto significa que o doente poderá estar infectado com H. pylori no estômago ou duodeno.
Greek: Εάν μετά από 30 λεπτά υπάρχουν αυξημένα επίπεδα επισημασμένου διοξείδιο του άνθρακα στα δείγματα αναπνοής (θετική δοκιμή), ο ασθενής ενδεχομένως να έχει προσβληθεί από το H. Pylori στο στομάχι ή το δωδεκαδάκτυλο.
Portuguese: O Pylobactell é um teste respiratório: colhem-se amostras de ar expirado nos tubos que são fornecidos no kit.
Greek: Το Pylobactell είναι δοκιμή αναπνοής: δείγματα αναπνοής συλλέγονται στους σωλήνες που περιλαμβάνονται στην τυποποιημένη συσκευασία.
Portuguese: Quando o doente toma o Pylobactell, a 13C ureia contida no comprimido é decomposta e o dióxido de carbono na expiração contém igualmente 13C.
Greek: Στην περίπτωση που ο ασθενής έχει μολυνθεί από H. pylori στο στομάχι ή το δωδεκαδάκτυλο η 13C-ουρία που περιέχεται στο δισκίο Pylobactell διασπάται και το διοξείδιο του άνθρακα που περιέχεται στην αναπνοή επίσης περιέχει 13C.
Portuguese: Para informações completas sobre o modo de realização do teste, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής της δοκιμής περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Pylobactell é utilizado para o diagnóstico da infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) no estômago e no duodeno (a parte do intestino imediatamente abaixo do estômago).
Greek: Το Pylobactell χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της λοίμωξης από ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (H. pylori) στο στομάχι και το δωδεκαδάκτυλο (το τμήμα του εντέρου που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το στομάχι).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pylobactell?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pylobactell;
Portuguese: O Pylobactell não deve ser utilizado em doentes com uma infecção gástrica (no estômago) documentada ou suspeita que possa interferir com o teste respiratório.
Greek: Pylobactell δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχει διαγνωστεί ότι πάσχουν ή ενδεχομένως πάσχουν από γαστρική λοίμωξη (στο στομάχι), η οποία πιθανώς να επηρεάσει τη δοκιμή αναπνοής.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pylobactell durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pylobactell σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: No caso da inexistência de um nível elevado de dióxido de carbono marcado no ar expirado, isto significa que não existem bactérias H. pylori no estômago ou duodeno.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν υψηλά επίπεδα επισημασμένου διοξειδίου του άνθρακα στην αναπνοή, ο ασθενής ενδεχομένως να μην έχει προσβληθεί από H. Pylori στο στομάχι ή τον δωδεκαδάκτυλο.
Portuguese: O que é o Pylobactell?
Greek: Τι είναι το Pylobactell;
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pylobactell pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Pylobactell διατίθεται εδώ.
Portuguese: Como se utiliza o Pylobactell?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pylobactell;
Portuguese: Como funciona o Pylobactell?
Greek: Πώς δρα το Pylobactell;
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Greek: Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Portuguese: Pode notar alterações da sua visão.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε αλλαγές στην όρασή σας.
Portuguese: A dose individual pode variar bastante.
Greek: Η ατομική δόση ενδέχεται να διαφέρει σε μεγάλο βαθμό.
Portuguese: Não realize estas atividades se a sua capacidade de concentração e reação for afetada.
Greek: Μην εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες, εάν επηρεαστεί η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής σας.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de grau 1-2 e foi resolvida.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν βαθμού 1-2 και υποχώρησαν.
Portuguese: Foram excluídos doentes com doença progressiva.
Greek: Οι ασθενείς με προοδευτική νόσο αποκλείστηκαν.
Portuguese: A solução não pode ser exposta à luz solar direta ou ao calor.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να εκτίθεται άμεσα στο ηλιακό φως ή σε θερμότητα.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro enquanto estiver no hospital.
Greek: Θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, κατά την παραμονή σας στον νοσοκομείο.
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento pode passar para o leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Um total de 370 doentes foram distribuídos aleatoriamente e receberam tratamento.
Greek: Συνολικά 370 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1191/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1191/001
Portuguese: Os doentes foram 61 rapazes e 37 raparigas, com idades entre 1 e 26 anos (mediana de 5 anos).
Greek: Οι ασθενείς ήταν 61 αγόρια και 37 κορίτσια, ηλικίας 1 έως 26 ετών (μέση ηλικία 5 έτη).
Portuguese: É um dos cancros mais comuns na infância.
Greek: Είναι ένας από τους πιο συχνά εμφανιζόμενους καρκίνους στη βρεφική ηλικία.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de maio de 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 2017
Portuguese: No início do estudo, 72 doentes apresentavam doença mensurável e 26 não apresentavam doença detetável.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, 72 ασθενείς είχαν μετρήσιμη νόσο και 26 ασθενείς είχαν μη ανιχνεύσιμη νόσο.
Portuguese: Grau 1 - 2
Greek: Βαθμός 1 - 2
Portuguese: Perfil de segurança com e sem IL-2
Greek: Εικόνα ασφάλειας με και χωρίς IL-2
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas graves em 3,5 % dos doentes.
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 3,5% των ασθενών.
Portuguese: Foi utilizado o mesmo regime terapêutico num estudo de Fase II (estudo 2), que incluiu 44 doentes.
Greek: Το ίδιο θεραπευτικό σχήμα χρησιμοποιήθηκε σε μια μελέτη Φάσεως II (μελέτη 2), στην οποία εντάχθηκαν 44 ασθενείς.
Portuguese: • Problemas com os seus nervos
Greek: • προβλήματα με τα νεύρα σας
Portuguese: É necessária a monitorização cuidada das funções circulatória e respiratória.
Greek: Απαιτείται η προσεκτική παρακολούθηση της κυκλοφορικής και αναπνευστικής λειτουργίας.
Portuguese: A dose única máxima de gabapentina é 300 mg.
Greek: Η μέγιστη μονή δόση γκαμπαπεντίνης είναι 300 mg.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Qarziba
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Qarziba
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
Portuguese: Só poderá utilizar Qarziba se o seu médico avaliar que os benefícios são superiores aos riscos para o feto.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Qarziba, μόνον εφόσον ο γιατρός σας κρίνει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.