FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek dasabuviru 250 mg dvakrát denně a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg podávaných jednou denně s jídlem zdravým dobrovolníkům
Estonian: Dasabuviir 250 mg kaks korda ööpäevas Cmax-i ja AUC geomeetriline keskmine tervetel vabatahtlikel korduvalt manustatuna koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga 25 mg/150 mg/100 mg üks kord ööpäevas ja koos toiduga
Czech: V části 2 dostávaly subjekty s HCV GT1 dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Estonian: 2. osas said HCV GT1-ga isikud dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga või ilma 12 või 24 nädalat.
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=166) byl 53 let (rozmezí: 22-82); 56,6 % tvořily ženy; 3,0 % byly osoby asijského původu; 0,6 % byli černoši; 7,2 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 6 000 000 IU/ml; 9 % mělo pokročilou fibrózu (F3) a 98,2 % mělo infekci HCV genotypu 1b (u tří subjektů byl nalezen jiný genotyp - 1a, 1d a 6).
Estonian: Ravi saanud uuritavate (N=166) mediaanne vanus oli 53 aastat (vahemik: 22...82 aastat); 56,6% olid naised; 3,0% olid asiaadid; 0,6% mustanahalised; 7,2%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 6 000 000 RÜ/ml; 9%-l oli kaugelearenenud fibroos (F3) ja 98,2%-l oli HCV 1b genotüübi infektsioon (1a, 1d ja 6. genotüübi infektsioon tuvastati igaüks ühel uuritaval).
Czech: Genotyp HCV 1a dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Estonian: HCV 1a genotüüp dasabuviir ja ombitasviir /paritapreviir /ritonaviir koos RBV-ga
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
Estonian: SVR12 1. genotüübiga varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud patsientidel SAPPHIRE-II uuringus
Czech: Subjekty po transplantaci jater s cirhózou dostávaly dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV (GT1a 24 týdnů [n=4], GT1b
Estonian: Maksa transplantaadiga ja maksatsirroosiga isikutele annustati dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos RBV-ga (GT1a puhul 24 nädalat [n=4], GT1b puhul 12 nädalat [n=2]).
Czech: THYROIDNÍ HORMONY Levothyroxin
Estonian: KILPNÄÄRME HORMOONID Levotüroksiin
Czech: Jak se Exviera užívá
Estonian: Kuidas Exviera't võtta
Czech: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Estonian: Tel: +421 2 5050 0777
Czech: Dávka ritonaviru v kombinaci s ombitasvirem/paritapre virem/ritonavirem optimalizuje farmakokinetiku atazanaviru.
Estonian: Ritonaviiri annus ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri preparaadis võimendab atasanaviiri farmakokineetikat.
Czech: V části 1a dostávaly všechny subjekty dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Estonian: 1a osas said kõik isikud dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga 12 või 24 nädalat.
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Estonian: Tabelis 4 on ära toodud muutused valitud laboratoorsete näitajate osas.
Czech: 300/100 mg jednou denně
Estonian: 600/100 mg kaks korda ööpäevas
Czech: TURQUOISE-III: bez předchozí léčby nebo po předchozí léčbě pegIFN + RBV s kompenzovanou cirhózou
Estonian: TURQUOISE-III: varem ravi mittesaanud või varem pegIFN + RBV ravi saanud, kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Czech: Bez předchozí léčby a po léčbě peginterferonem a ribavirinem, s kompenzovanou cirhózou
Estonian: Varem peginterferooni ja ribaviriiniga ravitud ja ravi mittesaanud maksatsirroosiga patsiendid
Czech: Design:
Estonian: Ülesehitus:
Czech: Celkové koncentrace takrolimu v krvi mají být monitorovány po zahájení a v průběhu současného podávání s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem a dávka a/nebo frekvence podávání mají být upraveny dle potřeby.
Estonian: Takroliimuse kontsentratsiooni täisveres tuleb määrata peale ravi alustamist ja kogu dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga koosmanustamise kestel ning vajadusel kohandada annust ja/või manustamissagedust.
Czech: Duloxetin Jedna dávka 60 mg dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir duloxetin
Estonian: Duloksetiin 60 mg ühekordne annus dasabuviir + ombitasviir/ paritapreviir /ritonaviir duloksetiin
Czech: Při společném podávání sulfasalazinu s dasabuvirem s ombitasvirem/paritapre virem/ritonavirem je třeba dbát opatrnosti.
Estonian: Sulfasalasiini koosmanustamisel dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga tuleb rakendada ettevaatust.
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho:
Estonian: Exviera koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga ja koos ribaviriiniga või ilma võtmisel esinevad kõrvaltoimed:
Czech: Výsledek u subjektů, které nedosáhly SVR12 Virologické selhání během léčby Poléčebný relaps
Estonian: Ravitulemus patsientidel, kellel ei saavutatud SVR12 Raviaegne VF
Czech: Genotyp 1a, bez cirhózy dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Estonian: 1a genotüüp, ilma tsirroosita dasabuviir + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + ribaviriin*
Czech: Zvýšení hladiny ALT v séru
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1b ve studii PEARL II
Estonian: SVR12 1b genotüübiga varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud patsientidel PEARL II uuringus
Czech: Sdesmethylcitalopram
Estonian: desmetüültsitalopraam
Czech: • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné středně závažné až závažné problémy s játry; • jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce.
Estonian: • Kui teil on mingi muu mõõdukas või raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile.
Czech: Výsledek léčby dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
Estonian: Ravitulemus dasabuviir ja ombitasviir /paritapreviir/ritonaviir koos RBV-ga 12 nädala jooksul n/N % 95% CI
Czech: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po dobu 8 týdnů
Estonian: dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir 8 nädala jooksul
Czech: Nulová reakce na předchozí pegIFN/RBV Částečná reakce na předchozí pegIFN/RBV Relaps po předchozí pegIFN/RBV
Estonian: Varasemale ravile pegIFN/RBV-ga mittereageerinud (null responder) Varasemale ravile pegIFN/RBV-ga osaliselt reageerinud (partial responder) Varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine (relapser)
Czech: následováno 200 mg dvakrát denně
Estonian: 600 mg kaks korda ööpäevas
Czech: ↓ dasabuvir ↓ omitasvir ↓ paritaprevir
Estonian: ↓ dasabuviir ↓ ombitasviir ↓ paritapreviir
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
Estonian: ↑ sulfametoksasool
Czech: R-methadon
Estonian: metadoon
Czech: U žádných subjektů s infekcí HCV genotypu 1b nedošlo během léčby k virologickému selhání a u 2
Estonian: Mitte ühelgi HCV 1b genotüübiga patsiendil ei täheldatud raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ja kahel HCV 1b genotüübiga patsiendil täheldati ravijärgset ägenemist.
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Exviera používat.
Estonian: Koos Exviera'ga ei tohi kasutada etünüülöstradiooli sisaldavaid rasestumisvastaseid ravimeid.
Czech: Interakce mezi dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek/
Estonian: Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koostoimed teiste ravimitega
Czech: Exviera dasabuvirum
Estonian: Exviera dasabuviir
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exviera platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Exviera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 15. jaanuaril 2015.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Exviera?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Exviera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Exviera je dostupný ve formě 250mg tablet, přičemž doporučená dávka je dvě tablety denně, jedna ráno a jedna večer, po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
Estonian: Exvierat turustatakse 250 mg tablettidena ning soovitatav annus on kaks tabletti ööpäevas, üks hommikul ja üks õhtul 8, 12 või 24 nädalat.
Czech: Rovněž se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu určitých enzymů, které mohou zvyšovat nebo snižovat hladinu léčivé látky v krvi.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka koos selliste ravimitega, mis mõjutavad teatud ensüümide toimet, mis võivad tõsta või alandada ravimi toimeaine sisaldust veres.
Czech: Co je Exviera a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Exviera ja milleks seda kasutatakse?
Czech: To zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
Estonian: See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Exviera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Exviera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Exviera
Estonian: Muu teave Exviera kohta
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Exviera převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Ravimiamet järeldas seetõttu, et Exviera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Téměř u všech pacientů zahrnutých do studií byl po 12 nebo 24 týdnech virus z krve odstraněn.
Estonian: Peaaegu kõikidel patsientidel oli 12 või 24 nädala järel viirus verest eemaldatud.
Czech: Míra clearance byla zvláště vysoká u pacientů nakažených genotypem 1b.
Estonian: Kliirens oli eriti kõrge 1b genotüübiga nakatunud patsientidel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exviera.
Estonian: See on ravimi Exviera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Exviera používaného v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nespavost (potíže se spaním), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), astenie (slabost) a únava.
Estonian: Exviera ning Viekiraxi ja ribaviriini kombinatsioonravi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on unetus, iiveldus, sügelus, asteenia (nõrkus) ja väsimustunne.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Exviera používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Exviera kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby bude záviset na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, na charakteru jeho jaterních potíží (například zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo jeho játra nefungují správně) a na tom, jestli v minulosti podstoupil léčbu.
Estonian: Kasutatavate ravimite kombinatsioon ja ravi kestus sõltuvad nakatunud patsiendi C-hepatiidi viiruse genotüübist, tema maksaprobleemide laadist, näiteks kas tal on maksatsirroos (maksakoe sidekoestumine) või maksa talitluse häired, või kas patsient on saanud varem ravi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Exviera, dasabuvir, blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA" ve viru hepatitidy C, který virus potřebuje ke svému množení.
Estonian: Exviera toimeaine dasabuviir blokeerib C-hepatiidi viiruse ensüümi NS5B RNA-sõltuva RNA polümeraasi, mida on vaja viiruse paljunemiseks.
Czech: Jak přípravek Exviera působí?
Estonian: Kuidas Exviera toimib?
Czech: Přípravek Exviera se vždy používá v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, přípravkem Viekirax, který obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Estonian: Exvierat kasutatakse alati kombinatsioonis ravimiga Viekirax, mis sisaldab toimeaineid ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
Czech: V sedmé studii byli pacienti s cirhózou jater, ale stabilní funkcí jater (kompenzovanou cirhózou) a infikovaní genotypem 1b, léčeni přípravky Exviera a Viekirax bez ribavirinu, přičemž u 100 % pacientů (60 ze 60) virus z krve vymizel.
Estonian: Seitsmendas uuringus raviti maksa sidekoestumisega, ent stabiilse talitlusega (kompenseeritud tsirroos) patsiente (genotüüp 1b) Exviera ja Viekiraxiga ilma ribaviriinita ning viirus eemaldati verest 100%-l (60 patsienti 60st).
Czech: Společnost, která přípravek Exviera dodává na trh, provede studii na pacientech s nádorovým onemocněním jater v anamnéze, aby vyhodnotila riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Exviera.
Estonian: Exviera turustaja viib läbi uuringu patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi otseselt toimivate viirusevastaste ravimitega nagu Exviera.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Exviera používaný v kombinaci s přípravkem Viekirax, s ribavirinem i bez něj, je účinný při odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a a 1b z krve.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Exviera kombinatsioonravi Viekiraxiga koos ribaviriiniga ja ilma on efektiivne C-hepatiidi viiruse 1a ja 1b genotüübi eemaldamisel verest.
Czech: Exviera je antivirotikum, které se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Estonian: Exviera on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis muude ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Exviera, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Exviera kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku dasabuvir.
Estonian: Exviera sisaldab toimeainena dasabuviiri.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exviera?
Estonian: Mis riskid Exvieraga kaasnevad?
Czech: V šesti úvodních hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 300 pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypů 1a nebo 1b, byl přípravek Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax účinný při odstraňování viru z krve.
Estonian: Kuues põhiuuringus, kus osales ligikaudu 2300 C-hepatiidi viiruse 1a või 1b genotüübiga nakatunud patsienti, oli Exviera ja Viekiraxi kombinatsioonravi viiruse eemaldamisel verest efektiivne.
Czech: Výdej přípravku Exviera je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Estonian: Exviera on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst.
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Exviera se doporučuje pacientům s virem genotypů 1a a 1b.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu genotüüpi (varianti), Exvierat soovitatakse kasutada viiruse 1a ja 1b genotüübiga patsientidel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Exviera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Exvieraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Exviera jsou kromě přípravku Viekirax léčeni také dalším antivirotikem s názvem ribavirin.
Estonian: Osa Exvierat saavaid patsiente ravitakse lisaks Viekiraxile ka teise viirusravimiga ribaviriin.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují riziko předčasného návratu nádorového onemocnění jater u pacientů léčených těmito přípravky, kteří mají toto nádorové onemocnění v anamnéze.
Estonian: Uuring viiakse läbi, võttes arvesse andmeid, milles peetakse võimalikuks, et nende ravimitega ravitud patsiendid, kellel on varem olnud maksavähk, kuuluvad riskigruppi, kelle vähk võib varakult taastuda.
Czech: Co se týká bezpečnosti, i přes některé případy zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem byly nežádoucí účinky zaznamenané u této kombinace obecně dobře snášeny.
Estonian: Kuigi ohutusega seoses oli Exviera ning Viekiraxi ja ribaviriini kombinatsioonravis juhtumeid, kus patsiendi maksaensüümide sisaldus tõusis, taluti selle kombinatsiooni kõrvalnähte üldiselt hästi.
Czech: Přípravek Exviera se nesmí používat u žen, které užívají ethinylestradiol, což je estrogen obsažený v hormonální antikoncepci.
Estonian: Exvierat ei tohi kasutada naised, kes kasutavad etinüülöstradiooli (östrogeeni) sisaldavaid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Exviera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Exviera ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Po 12 týdnech léčby (zahrnující ribavirin či nikoli) virus vymizel z krve u 96 až 100 % pacientů bez cirhózy jater.
Estonian: Viirus kadus verest 12 ravinädala järel (ribaviriiniga või ilma) 96-100%-l patsientidest, kel ei esinenud maksakoe sidekoestumist.
Czech: Jaké přínosy přípravku Exviera byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Exviera kasulikkus?
Czech: U pacientů s cirhózou jater vedla léčba přípravkem Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem po 24 týdnech léčby k 93% až 100% míře clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel).
Estonian: Maksakoe sidekoestumisega patsientidel oli pärast 24-nädalast Exviera kombinatsioonravi Viekiraxi ja ribaviriiniga kliirens 93-100%.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exviera schválen?
Estonian: Miks Exviera heaks kiideti?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Exviera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Láhev (sklo typ III)
Estonian: Pudel (III tüübi klaas)
Czech: 4 litry
Estonian: 4 liitrit
Czech: Během manipulace s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Estonian: Ravimi käsitsemise ajal ei tohi süüa, juua ega suitsetada.
Czech: Tento postup by se měl opakovat v každý den podání.
Estonian: Seda protseduuri peab kordama igal ravimi manustamise päeval.
Czech: Při zasažení očí ihned důkladně vypláchněte velkým množstvím vody.
Estonian: Silma sattumisel loputage silmi kohe rohke veega.
Czech: Zabraňte kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.
Estonian: Vältida kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega.
Czech: Tato doba musí být dostatečně dlouhá tak, aby všichni ptáci dostali požadovanou dávku.
Estonian: See ajavahemik peab olema piisavalt pikk, et kõikidel lindudel oleks võimalik saada vajalik annus.
Czech: • Zkontrolujte vodní systém, zda správně funguje a zda nedochází k netěsnosti; zajistěte také, aby voda byla k dispozici ve všech niplových a zvonových napáječkách.
Estonian: • Kontrollige, kas jootmissüsteem töötab korralikult ja selles ei ole lekkeid; veenduge, et kõikides nippel- või ümarjootjates on vesi saadaval.
Czech: Biodostupnost je vysoká, po perorální aplikaci se absorbuje přibližně 91% dávky.
Estonian: Biosaadavus on suur, pärast suukaudset manustamist imendub umbes 91% annusest.
Czech: Pokud dojde k rozlití přípravku, odstraňte veškeré zasažené oblečení.
Estonian: Ravimi mahaajamise korral võtke ära kõik riided, millele ravimit on sattunud.
Czech: Čirá vysokohustotní polyethylenová (HDPE) láhev uzavřená aluminium/polyesterovým fóliovým víčkem a modrým dětským bezpečnostním polypropylénovým šroubovacím uzávěrem (balení 1 litr a 4 litry) nebo hnědá skleněná lahvička, sklo typu III, s bílým polypropylén/polyetylénovým (PP/PE) dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s roztažitelnou tvarovanou výstelkou z nízkohustotního PE/aluminiové fólie/PE (balení 50 ml).
Estonian: Värvitu suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, ms on suletud alumiinium/polüesterfooliumist sulguriga ja sinise keeratava lapsekindla polüpropüleenkorgiga (1- ja 4-liitrised pakendid) või III tüübi merevaiguvärvi klaaspudel valge polüpropüleenist/polüetüleenist (PP/PE) keeratava lapsekindla korgi ja väikese tihedusega PE-st/alumiiniumfooliumist/PE-st sulguriga (50 ml pakend).
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 18/08/2017
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.08.2017.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Czech: Léčivá látka v přípravku Exzolt je povolenou látkou, která je charakterizována tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Estonian: Exzolti toimeaine on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine.
Czech: Vždy přidejte vodu a přípravek současně, aby se zamezilo pěnění.
Estonian: Lisage ravim ja vesi alati samal ajal, et vältida vahutamist.
Czech: Tato činnost narušuje životní cyklus čmelíků.
Estonian: See toime katkestab lesta elutsükli.
Czech: Fluralaner se ve vysoké míře váže na bílkoviny.
Estonian: Fluralaneer seondub tugevalt valkudega.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Veterinární léčivý přípravek může lehce dráždit kůži a/nebo oči.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule See veterinaarravim võib kergelt ärritada nahka ja/või silmi.
Czech: Určete dobu trvání (mezi 4 a 24 hodinami), během které se podává medikovaná voda v den léčby.
Estonian: Määrake ajavahemik (4 ja 24 tunni vahel), mille jooksul ravimilisandiga vett ravipäeval manustada.
Czech: Po perorální aplikaci je fluralaner rychle vstřebáván z medikované vody a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 36 hodin po první dávce a 12 hodin po druhé dávce.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub fluralaneer ravimilisandiga joogiveest kiiresti, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni plasmas 36 tundi pärast esimest annust ja 12 tundi pärast teist annust.
Czech: Po zředění spotřebujte do 24 hodin.
Estonian: Pärast lahjendamist kasutada 24 tunni jooksul.
Czech: Pro zajištění správné dávky by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji a mělo by být použito přesné měřící zařízení pro měření vypočteného objemu přípravku, který má být podán.
Estonian: Õige annuse manustamiseks tuleb kehamass kindlaks teha nii täpselt kui võimalik ja manustatava ravimi väljaarvutatud koguse mõõtmiseks peab kasutama täpset mõõteseadet.
Czech: K nástupu účinku proti Dermanyssus gallinae dochází během čtyř hodin po začátku živení se čmelíků na ošetřených kuřatech.
Estonian: Dermanyssus gallinae vastane toime tekib nelja tunni jooksul pärast seda, kui lestad hakkavad ravitud kanadest toituma.
Czech: Léčba zabíjí čmelíky živící se na léčených kuřatech a zastavuje produkci vajíček samicemi čmelíků po dobu 15 dnů po prvním podání přípravku.
Estonian: Ravi tapab lestad ravitud kanadel ja peatab emastel lestadel munemise 15 päevaks pärast ravimi esimest manustamist.
Czech: Doba použitelnosti medikované vody: 24 hodin.
Estonian: Ravimisisaldusega joogivee kõlblikkusaeg: 24 tundi.
Czech: Fluralaner je široko distribuován po celém těle, nejvyšší koncentrace byly zjištěny v játrech a kůži/tuku.
Estonian: Fluralaneer jaotub laialdaselt organismis, suurimatest kontsentratsioonidest on teatatud maksas ja nahas/rasvkoes.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 1 roku.
Estonian: EXP {kuu.aasta} Pärast esmast avamist kasutada kuni 1 aasta.
Czech: Exzolt nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro vodní bezobratlé.
Estonian: Exzolt ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.