FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sīkāka informācija par Somavert ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Latvian: Pētījuma beigās (12. nedēļā) IGF-I līmenis bija normalizējies 38,5 %, 75 % un 82 % pacientu, kuri bija saņēmuši attiecīgi 10, 15 vai 20 mg Somavert dienā, salīdzinot ar 9,7 % pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
Maltese: IGF-I kienu normali fl-aħħar tal-istudju (il-ġimgħa 12) fi 38.5 %, 75 % u 82 % tal-pazjenti kkurati b'10, 15 jew 20 mg/kuljum ta' Somavert rispettivament, meta mqabbla ma' 9.7 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Latvian: Somavert satur aktīvo vielu pegvizomantu.
Maltese: Somavert fih is-sustanza attiva pegvisomant.
Latvian: Somavert (pegvizomants) EMA/717525/2018
Maltese: EMA/717525/2018
Latvian: Cita informācija par Somavert
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somavert
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Somavert?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Somavert?
Latvian: Pēc tam viņi saņēma 10, 15 vai 20 mg Somavert dienā vai placebo.
Maltese: Wara, huma jirċievu 10, 15 jew 20 mg Somavert kuljum jew plaċebo.
Latvian: 2002. gada 13. novembrī Somavert saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Somavert ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Novembru 2002.
Latvian: Somavert tika pētītas, iesaistot 112 akromegālijas pacientus 12 nedēļu ilgā pētījumā.
Maltese: Somavert ġie studjat f'112-il pazjent b'akromegalija fi studju ta' 12-il ġimgħa.
Latvian: Somavert lieto pacientiem, kas slikti reaģējuši uz ķirurģisko un/vai staru terapiju vai ārstēšanu ar somatostatīna analogiem (citām zālēm, ko lieto akromegālijas ārstēšanā).
Maltese: Somavert jintuża f'pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-kirurġija u/jew għat-terapija bir-radjazzjoni, u għall-kura bl-analogi somatostatin (tip ieħor ta' mediċina użat f'akromegalija).
Latvian: Pacienti saņēma 80 mg Somavert sākumdevu vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Maltese: Il-pazjenti jirċievu doża tal-bidu ta' 80 mg Somavert jew plaċebo (kura finta).
Latvian: IGF-I izraisa augšanas procesus ķermenī, un tā līmeni regulē cilvēka augšanas hormons.
Maltese: IGF-I huwa regolat mill-ormon tat-tkabbir uman u jġiegħel lillġisem jikber.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Somavert lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Somavert hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Pēc tam Somavert ievada ar injekciju vienreiz dienā pa 10 mg.
Maltese: Wara dan, Somavert jingħata bħala injezzjoni ta' 10mg darba kuljum.
Latvian: Kāpēc Somavert ir reģistrētas ES?
Maltese: Għaliex Somavert huwa awtorizzat fl-UE?
Latvian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flakoni EU/1/02/240/002 15 mg 30 flakoni EU/1/02/240/004 20 mg 1 flakons EU/1/02/240/003 20 mg 30 flakoni EU/1/02/240/009 25 mg 1 flakons EU/1/02/240/010 25 mg 30 flakoni EU/1/02/240/011 30 mg 1 flakons EU/1/02/240/012 30 mg 30 flakoni
Maltese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 kunjett EU/1/02/240/002 15 mg 30 kunjett EU/1/02/240/004 20 mg 1 kunjett EU/1/02/240/003 20 mg 30 kunjett EU/1/02/240/009 25 mg 1 kunjett EU/1/02/240/010 25 mg 30 kunjett EU/1/02/240/011 30 mg 1 kunjett EU/1/02/240/012 30 mg 30 kunjett
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2002. gada 13. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 20. septembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2007
Latvian: AT rādītāji un klīniskās pazīmes/simptomi
Maltese: Livelli ta' LT u Sinjali/Sintomi Kliniċi
Latvian: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (Cyprus Branch)
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Latvian: • Muskuļu sāpes, artrīts.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, artrite.
Latvian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Zviedrija
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strvagen L-Iżvezja
Latvian: Piezīme: tas var aizņemt laiku līdz 5 minūtēm.
Maltese: Nota: Din tista' tieħu sa 5 minuti.
Latvian: Saīsinājumi: ALAT = alanīnaminotransferāze;
Maltese: ALT = alanine aminotransferase;
Latvian: *iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Maltese: *prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli b'teknologija rikombinanti tad-DNA.
Latvian: ASAT = aspartātaminotransferāze;
Maltese: AST = aspartate transaminase;
Latvian: Pegvizomantu neiesaka ievadīt grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Maltese: Pegvisomant ma huwiex rakkomandabbli waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Latvian: Pegvizomanta izkliedes tilpums ir samērā mazs (7 12 l).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' pegvisomant huwa relattivament żgħir (7 - 12 L).
Latvian: Pegvizomanta terapijas grupā visos kontrolapmeklējumos konstatēta no devas atkarīga, statistiski nozīmīga IGF-I (p<0,0001), brīvā IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) un ALS (p<0,05) vidējo rādītāju samazināšanās, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis statistiku sinifikanti dipendenti fuq id-doża fl-IGF-I medju (p<0.0001), IGHF-I liberu (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) u ALS (p<0.05), f'kull viżita sussegwenti għal dik inizjali, fil-gruppi kkurati b'pegvisomant.
Latvian: Pēc 145 pacientu datiem, kuri divos ilglaicīgos pētījumos saņēma 10 mg, 15 mg vai 20 mg pegvizomanta dienā, aprēķinātas vidējās pegvizomanta koncentrācijas serumā ( SD), un attiecīgie vidējie lielumi bija ap 8800±6300, 13200±8000 un 15600±10300 ng/ml.
Maltese: Minn informazzjoni miksuba wara żewġ studji fittul, minn 145 pazjent li rċevew kuljum dożi ta' 10, 15 jew 20 mg, jintwerew konċentrazzjonijiet medji ta' pegvisomant fis-serum (±SD) ta' madwar 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 u 15600 ± 10300 ng/ml, rispettivament.
Latvian: IGF-1 kontrole serumā
Maltese: Monitoraġġ ta' IGF-1 fis-serum
Latvian: • Uzmanību!
Maltese: • Attenzjoni:
Latvian: Dažādu devu pielāgošanai ir pieejami dažādi šo zāļu stiprumi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg un SOMAVERT 30 mg.
Maltese: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg u SOMAVERT 30 mg.
Latvian: Aktīvā viela ir pegvizomants.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegvisomant.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas anafilaktiska reakcija b, anafilaktoīda reakcija
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika b,
Latvian: • Neparastas sajūtas, dzīšanas procesa traucējumi.
Maltese: • Sensazzjoni ta' anormalità, fejqan imfixkel.
Latvian: AT = aknu tests;
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Latvian: Pegvizomanta metabolisms nav pētīts.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' pegvisomant ma huwiex studjat.
Latvian: straujš ādas pietūkums, kam nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība).
Maltese: nefħa mgħaġġla tal-ġilda, tkun teħtieġ attenzjoni medika urġenti).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir glicīns, mannīts (E421), nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens; nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous u sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Latvian: Citas zāles un SOMAVERT
Maltese: Mediċini oħra u SOMAVERT
Latvian: Tas ir normāli.
Maltese: Dan huma normali.
Latvian: Uzglabāt pulvera flakonu(s) ledusskapī (2C - 8C).
Maltese: Aħżen il-kunjett(i) bit-trab fi friġġ (2C - 8C).
Latvian: 1/100 līdz <1/10
Maltese: Komuni ħafna: 1/10
Latvian: IGF-1 koncentrācija serumā normalizējās 9,7%, 38,5%, 75% un 82% pacientu, kuri bija saņēmuši attiecīgi placebo, 10 mg, 15 mg un 20 mg pegvizomanta dienā.
Maltese: L-IGF-I fis-serum ġie għan-normal fi tmiem l-istudju (it-12-il ġimgħa) fi 9.7%, 38.5%, 75% u 82% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, 20 mg kuljum, 15 mg kuljum jew 20 mg kuljum pegvisomant rispettivament.
Latvian: • Caureja
Maltese: • Rabja
Latvian: Uzglabāt pulvera flakonu(s) kartona kastītē ledusskapī 2°C līdz 8°C temperatūrā un pasargāt no tiešiem saules stariem.
Maltese: Aħżen il-kartuna(i) tal-kunjetti bit-trab fil-friġġ minn 2°C sa 8°C u 'l bogħod mid-dawl tax-xemx dirett.
Latvian: Tika novērota arī hipertrofija injekcijas vietā, ieskaitot lipohipertrofiju.
Maltese: Ġrajjiet ta' ipertrofija fis-siti ta' l-injezzjoni ġew osservati, inkluża lipoipertrofija.
Latvian: SOMAVERT ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg vai 30 mg pegvizomanta) flakonā un 1 ml šķīdinātājs pilnšļircē.
Maltese: SOMAVERT huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal injezzjoni (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg jew 30 mg pegvisomant ġo kunjett u 1 ml ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest).
Latvian: Šajā kohortā pegvizomanta terapijas laikā IGF-I vidējā koncentrācija samazinājās no 917 ng/ml uz 299 ng/ml, turklāt 92% pacientu tika sasniegts normāls (vecumam atbilstošs) IGF-I līmenis.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' IGF-I f'din il-ġemgħa niżlet minn 917 ng/ml għal 299 ng/ml fuq pegvisomant, bi 92% jirnexxilhom jiksbu konċentrazzjoni ta' IGF-I (aġġustata skond l-età) normali.
Latvian: SOMAVERT drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' SOMAVERT fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: 1 ml ūdens injekcijām
Maltese: 1 ml ilma għal injezzjonijiet
Latvian: Bieži: 1/100 līdz <1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
Maltese: Disodium phosphate anyhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija miaļģija, artrīts
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja uġigħ fil-muskoli, artrite
Latvian: Tel.
Maltese: Тел.:
Latvian: 10 mg vai 15 mg, vai 20 mg, vai 25 mg, vai 30 mg pegvizomanta pulvera flakonā (I klases flintstikls) ar aizbāzni (hlorobutilgumija) un 1 ml šķīdinātāja (ūdens injekcijām) pilnšļircē (I tipa borosilikāta stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutilgumija) un uzgaļa vāciņu (brombutilgumija).
Maltese: 10 mg jew 15 mg jew 20 mg jew 25 mg jew 30 mg ta' pegvisomant bħala trab f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-gomma tal-chlorobutyl) u 1ml solvent (ilma għall-injezzjonijiet) f'siringa mimlija għallest (ħġieġ ta' tip I tal-borosilicate) bi planġer b'tapp (tal-gomma tal-bromobutyl) u tapp tal-ponta (talgomma tal-bromobutyl)..
Latvian: No klīniskajos pētījumos reģistrētām blakusparādībām, kas radās 10% akromegālijas pacientu, kuri ārstēti ar pegvizomanta, visbiežāk ziņots par galvassāpēm 25%, artralģiju - 16% un caureju 13% pacientu.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati l-aktar fi provi kliniċi u li rriżultaw f'≥10% tal-pazjenti b'akromegalija kkurati b'pegvisomant, kienu uġigħ ta' ras 25%, artralġja 16%, u dijarea 13%.
Latvian: SOMAVERT 10 mg un 15 mg Iepakojumā ir 30 flakoni, pilnšļirces un drošuma adatas.
Maltese: SOMAVERT 10 mg u 15 mg Pakkett ta' 30 kunjett, siringi mimlijin għal-lest u labar tas-sigurtà.
Latvian: SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pegvisomant
Maltese: SOMAVERT 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 15 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 20 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni pegvisomant
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi hematūrija proteinūrija, poliūrija, nieru darbības traucējumi
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja ħematurja proteinurja, poliurja, indeboliment tal-kliewi
Latvian: Aptuveni lineāru famakokinētiku novēro līdzsvara stāvoklī populācijas farmakokinētiskos pētījumos.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor il-farmakokinetika lineari hija nnutata b'mod stabbli fl-istudji ta' gruppi farmakokinetiċi.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja vemšana, aizcietējums, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, dispepsija, flatulence hemoroīdi, siekalu dziedzeru hipersekrēcija, sausa mute, zobu bojājumi
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea rimettar, stitikezza, nawsja, distensjoni taż-żaqq, dispepsja, gass flistonku murliti, żieda flammont ta' saliva, ħalq xott, disturb dentali
Latvian: Iepakojuma lielumi ir 1 un/vai 30 flakoni.
Maltese: Il-pakketti fihom 1 u/jew 30.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Maltese: dispnea spażmi tallarinġi
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Ūdens injekcijām
Maltese: Disodium phosphate anyhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Ilma għall-Injezzjonijiet
Latvian: • Intereses zudums, apjukums, pastiprināta seksuālā tieksme, panikas lēkmes, atmiņas zudums,
Maltese: • Telf tal-interess, sensazzjoni ta' konfużjoni, żieda fl-impuls sesswali, attakk ta' paniku, telf tal memorja, problemi biex torqod.
Latvian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg un 30 mg Iepakojumā ir 1 un 30 flakons(-i), pilnšļirce(-s) un drošuma adata(-s).
Maltese: SOMAVERT 20 mg, 25 mg u 30 mg Pakkett ta' 1 u 30 kunjett(i), siringa(i) mimlija/mimlijin għal-lest u labar/labra tas-sigurtà..
Latvian: • Nolociet adatas aizsargu prom no adatas apvalka.
Maltese: • Itwi l-għatu ta' protezzjoni tal-labra fuq il-labra.
Latvian: Izvelciet devu
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Latvian: • drošuma adatu.
Maltese: • Darba biss.
Latvian: Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín
Maltese: Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin
Latvian: Orgāni/sistēmas
Maltese: Organu/Sistema (Frekwenza)
Latvian: Cietā kapsula.
Maltese: Kapsuli iebsin.
Latvian: 3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Maltese: DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Latvian: Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Maltese: Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 12. marts
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Latvian: 7 cietās kapsulas 10 cietās kapsulas 14 cietās kapsulas
Maltese: 7 kapsuli iebsin 10 kapsuli iebsin 14-il kapsula iebsin
Latvian: MEDA PHARMA SAS 25 Bd de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél: +33 1 56 64 10 70
Maltese: Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Latvian: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Maltese: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Latvian: • Retos gadījumos ziņots par smagām alerģiskām reakcijām.
Maltese: • Każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati.
Latvian: Sonata satur laktozi.
Maltese: Sonata fih lactose.
Latvian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Latvian: E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Maltese: E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Latvian: (biežums)
Maltese: (malaise).
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti:
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni Rari ħafna:
Latvian: Psihiskās un "paradoksālās" reakcijas
Maltese: Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Latvian: 51063 Ķelne Vācija
Maltese: 51063 Cologne Il-Ġermanja
Latvian: Biežums tiek definēts kā: ļoti bieži (≥1/10) bieži (≥1/100, <1/10) retāk (≥1/1000, <1/100) reti (≥1/10 000, <1/1000) ļoti reti (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) Rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Latvian: anafilaktiskās/anafilaktoīdās reakcijas
Maltese: reazzjonijiet anafilattiċi/ta' sintomi anafilattiċi
Latvian: s.r.o.
Maltese: Sp. z o.o.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem ir 10 mg.
Maltese: Għall-adulti hija rrakkomandata doża ta' 10 mg.
Latvian: Retākas blakusparādības ir: reibonis; vājums; kustību koordinācijas traucējumi; nedrošība un/vai kritieni (ataksija); samazinātas koncentrēšanās spējas; apātija; bezmiegs; depresija; satraukums; uzbudinājums; apmulsums, domāšanas un uzvedības traucējumi (ekstraversija, kas izskatās kā rakstura izmaiņas, samazināta kavēšana, agresivitāte, dusmas, mānija, depersonalizācija, psihozes); nakts murgi; halucinācijas; redzes dubultošanās vai citi redzes traucējumi; paaugstināta jutība pret troksni (hiperakūzija); ožas traucējumi (parosmia); runas traucējumi, ieskaitot neskaidru runu; locekļu nejutīgums (hipestēzija); slikta dūša; apetītes samazināšanās; paaugstināta jutība pret gaismu (saules gaismu, UV stariem); slimības sajūta (savārgums).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni jinkludu: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fissensittiva għall-ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku;
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Sonata ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Sonata huwa kontraindikat fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Zaleplons izdalās neaktīvu metabolītu veidā, galvenokārt ar urīnu (71 %) un fekālijām (17 %).
Maltese: Zaleplon joħroġ f'forma ta' metaboliti inattivi, l-aktar fl-awrina (71%) u fl-iskart tal-ġisem (17%).
Latvian: Zaleplons tiek pakļauts presistēmiskajam metabolismam, kura rezultātā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 30 %.
Maltese: Zaleplon jgħaddi mill-metaboliżmu presistemiku, li jirriżulta f'bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 30%.
Latvian: Sonata kopā ar uzturu un dzērienu, un alkoholu
Maltese: Sonata ma' ikel, xorb u alkoħol
Latvian: amonija hidroksīdu, dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Maltese: iron oxide isfar (E172).
Latvian: Sonata ir 10 mg cietās kapsulas, tās satur gaiši zilu pulveri, tām ir balts apvalks un balts korpuss ar sārtu marķējumu „10 mg".
Maltese: Sonata 10 mg kapsuli iebsin, li fihom trab blu ċar, għandhom ras bajda, u korp abjad, b'"10 mg" intaljati lewn roża.
Latvian: PVH/PVDH alumīnija blisteru iepakojumi pa 7, 10 un 14 kapsulām.
Maltese: Pakketti b'folji ta' aluminju PVC / PVDC b'7, 10 u 14-il kapsula f'folji perforati b'doża waħda.
Latvian: Sonata 5 mg
Maltese: Sonata tkun ta' 5 mg.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Benzodiazepīna atvasinājumi, ATĶ kods: N05CF03 Zaleplons ir pirazolpirimidīna atvasinājumu grupas sedatīvs līdzeklis, kas struktūras ziņā atšķiras no benzodiazepīniem un citiem miega līdzekļiem.
Maltese: Mediċini Relatati mal-Benżodjażepini, Kodiċi ATC N05CF03 Zaleplon hu pyrażolopirimidine ipnotiku, li għandu struttura differenti minn mediċini benżodjażepini u mediċini ipnotiċi oħra.
Latvian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: +49 6172 888 01
Maltese: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Latvian: Citas zāles un Sonata
Maltese: Mediċini oħra u Sonata
Latvian: S-170 09 Solna Zviedrija
Maltese: S-170 09 Solna L-Isvezja
Latvian: Zaleplona vienas devas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss 40 līdz 89 ml/min) un vidēji smagiem (20 līdz 39 ml/min) nieru funkcijas traucējumiem, un dializējamiem pacientiem.
Maltese: Id-doża unika farmakokinetika ta' zaleplon kienet studjat fuq pazjenti li kellhom indeboliment renali bejn ħafif (tneħħija ta' krejatinina 40 sa 89 ml/min) u moderat (20 sa 39 ml/min), u f'pazjenti li kienu fuq dijalisi.
Latvian: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Maltese: H-1139 Budapest
Latvian: depersonalizācija, halucinācijas, depresija, apmulsums, apātija
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet,
Latvian: Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja el: +385 1 3374 010
Maltese: Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Latvian: Žurkām pre- un postnatālā augšana bija samazināta to mātīšu pēcnācējiem, kuras bija saņēmušas mātei toksisku devu 100 mg/kg/dienā.
Maltese: Tkabbir qabel u wara ttwelid tal-firien kien imnaqqas bid-doża tossika għall-omm ta' 100 mg/kg/jum.
Latvian: In vitro saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 60 %, kas liecina, ka aktīvo vielu mijiedarbība, ko izraisa saistība ar olbaltumvielām, ir neliela.
Maltese: Il-proteini tal-plażma in vitro huma ta' madwar 60%, li jissuġġerixxu li hemm risku żgħir ta' azzjoni mediċinali reċiproka minħabba l-għaqda tal-proteini.
Latvian: mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171).
Maltese: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Latvian: Biežums nav zināms:
Maltese: Mhux komuni: Frekwenza mhux magħrufa:
Latvian: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: United Kingdom Meda Pharmaceuticals
Latvian: Piecdesmit septiņi (57 %) procenti no devas no jauna pārveidojas urīnā par 5-oksi-zaleplonu un tā glikuronīda metabolītiem, attiecīgi, 9 % pārveidojas par 5-okso-dezetilzaleplonu un tā metabolītiem.
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija (57%) tad-doża hi miġbura mill-awrina fil-forma ta' 5-oxo-zaleplon u filmetaboliti glukuronidi tiegħu, 9% oħra huma miġbura bħala 5-oxo-desethylzaleplon u fil-metaboliti gluċuronidi tiegħu.
Latvian: mēnessērdzība Skatīt arī par depresiju un psihiskām un „paradoksālām" reakcijām.
Maltese: Ara wkoll taħt Amnesija, Dipressjoni u Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Latvian: Panesamība
Maltese: Assorbiment
Latvian: Vienlaicīga Sonata lietošana ar tādiem CYP3A4 induktoriem kā rifampicīnu, karbamazepīnu un fenobarbitālu var samazināt zaleplona efektivitāti.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Sonata flimkien ma prodotti li jistimulaw CYP3A4 bħal ma hu rifampicin, carbamazepine, u phenobarbitone, jistgħu jirriżultaw f'nuqqas fl-effikaċja ta' zaleplon.
Latvian: Nav farmakokinētiskas mijiedarbības starp zaleplonu un difenhidramīnu pēc vienreizējas abu zāļu devas (attiecīgi 10 mg un 50 mg) ievadīšanas.
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn zaleplon u diphenhydramine wara l-għoti ta' doża waħda (10 mg u 50 mg,
Latvian: Smaga elpošanas mazspēja.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja gravi
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Tfal u adolexxenti Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti b'età ta' inqas minn 18-il sena.
Latvian: Pēcmārketinga periodā ir saņemti ziņojumi par atkarību, kas saistīta ar zaleplona lietošanu, galvenokārt kombinācijā ar citiem psihotropajiem līdzekļiem.
Maltese: Kien hemm rapporti wara t-tqegħid fis-suq ta' dipendenza assoċjata ma' zaleplon, prinċipalment f'kombinazzjoni ma mediċini psikotropiċi oħra.
Latvian: Kapsulas kodols:
Maltese: Il-qalba tal kapsula:
Latvian: Embrija - augļa attīstības pētījumos grūsnām žurkām un trušiem zaleplona perorāla ievadīšana līdz pat 100 mg/kg/dienā un 50 mg/kg/dienā (ekvivalentas ar 49 (žurkām) un 48 (trušiem) reizes augstākām devām kā maksimālā ieteicamā deva cilvēkiem (MRHD) 20 mg/kg atbilstoši mg/m2), neuzrādīja teratogēnu iedarbību.
Maltese: Fi studji dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu, għoti orali ta' zaleplon sa 100 mg/kg/jum u 50 mg/kg/jum lil firien u fniek tqal, rispettivament, ma pproduċa l-ebda evidenza ta' teratoġeniċità (ekwivalenti għal 49 (far) u 48 (fenek ) darba l-MRHD fuq bażi ta' mg/m2).
Latvian: Sonata ir 5 mg cietās kapsulas, tās satur gaiši zilu pulveri, tām ir gaiši brūns apvalks un balts korpuss ar zeltītu marķējumu „5 mg".
Maltese: Sonata, 5 mg kapsuli iebsin, li fihomtrab blu ċar, għandhom ras kannella ċara, u korp abjad, b'"5 mg" intaljati lewn id-deheb.
Latvian: Zaleplons ar aldehīdu oksidāzi vispirms tiek metabolizēts par 5-okso-zaleplonu.
Maltese: Zaleplon hu primarjalment metaboliżżat b'aldehyde oxidase għall-forma 5-oxo-zaleplon.
Latvian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Maltese: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Latvian: Atgriezeniskais bezmiegs un trauksme
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati