FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
German: In einer Studie an Patienten mit schwerer Lebererkrankung mit einer durch Biopsie nachgewiesenen Zirrhose betrug die terminale Halbwertszeit 20,4 Stunden (Bereich zwischen 10,8 und 48,0 Stunden) im Vergleich zu 7,4 bis 11,0 Stunden bei gesunden Probanden.
English: Sandimmun capsules should be swallowed whole.
German: Sandimmun Weichkapseln sollen als Ganzes geschluckt werden.
English: Forced emesis and gastric lavage may be of value within the first few hours after oral intake.
German: Forciertes Erbrechen und Magenspülung könnten in den ersten Stunden nach einer oralen Einnahme hilfreich sein.
English: Sandimmun oral solution should be diluted in a glass (not plastic) container with cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola immediately before being taken, stirred well and drunk at once.
German: Sandimmun Lösung zum Einnehmen ist in einem Glas (nicht Plastik) mit einem kalten Schokoladengetränk, Milch, Fruchtsaft oder Cola zu verdünnen und unmittelbar vor der Einnahme gut zu verrühren und auf einmal zu trinken.
English: Thus, patients receiving Sandimmun concentrate for solution for infusion should be under continuous observation for at least the first 30 minutes after the start of the infusion and at frequent intervals thereafter.
German: Patienten, die Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhalten, sollten daher während der ersten 30 Minuten nach Infusionsbeginn kontinuierlich und danach in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
English: Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy, brain injury, liver problems or if you are pregnant or breast-feeding.
German: Alkohol kann schädlich sein, wenn Sie Alkoholprobleme, Epilepsie, Gehirnschäden oder Leberprobleme haben oder wenn Sie schwanger sind oder stillen.
English: Your doctor might check the level of ciclosporin in your blood when starting or stopping treatment with other medicines.
German: Ihr Arzt wird unter Umständen die Konzentration von Ciclosporin in Ihrem Blut messen, wenn Sie eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln beginnen oder beenden.
English: Special excipients: Sorbitol
German: Spezielle sonstige Bestandteile: Sorbitol
English: Following dilution, the solution should be used immediately.
German: Nach der Verdünnung soll die Lösung umgehend verbraucht werden.
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass with some liquid (not grapefruit juice).
German: Die Arzneimittellösung aus der Pipette in ein kleines Glas mit etwas Flüssigkeit (kein Grapefruitsaft) drücken.
English: In very severe cases, rapid and adequate control of the disease is more likely to occur with a starting dose of 5 mg/kg/day.
German: In besonders schweren Fällen kann eine rasche und zufriedenstellende Kontrolle der Krankheit eher mit einer Initialdosis von 5 mg/kg/Tag erreicht werden.
English: The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
German: Die Eliminationshalbwertszeit bei nierentransplantierten Patienten betrug circa 11 Stunden, mit einem Intervall zwischen 4 und 25 Stunden.
English: Keep taking Sandimmun even if you feel well.
German: Nehmen Sie Sandimmun auch dann noch ein, wenn Sie sich bereits wieder besser fühlen.
English: This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
German: Dadurch erklärt sich auch, warum in seltenen Fällen durch Sandimmun induzierte Veränderungen der Nierenstruktur ohne begleitende Erhöhungen von Serumkreatinin beobachtet wurden.
English: Rheumatoid arthritis Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.
German: Rheumatoide Arthritis Behandlung von schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis.
English: If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun should be reduced by 25 to 50%.
German: Wenn die eGFR bei mehr als einer Messung um mehr als 25 % unter den Ausgangswert sinkt, sollte die Dosis von Sandimmun um 25 bis 50 % reduziert werden.
English: In most cases, Sandimmun concentrate for solution for infusion is preferred for this purpose.
German: In den meisten Fällen wird für diesen Zweck vorzugsweise Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet.
English: It may also affect your sight because of the higher pressure inside your head (benign intracranial hypertension).
German: Es kann aufgrund eines erhöhten Drucks im Kopf (benigne intrakraniale Hypertonie) auch das Sehvermögen beeinträchtigen.
English: It is used by your doctor or nurse to prepare a solution which will be given to you by slow intravenous infusion.
German: Das Konzentrat wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester dazu verwendet eine Infusionslösung vorzubereiten, die Ihnen durch eine langsame intravenöse Infusion verabreicht wird.
English: Acne, hypertrichosis
German: Akne, Hypertrichose
English: Rifampicin induces ciclosporin intestinal and liver metabolism.
German: Rifampicin induziert das intestinale Ciclosporin und den Lebermetabolismus.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit gereiht, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst angeführt werden.
English: Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der Expositionsveränderungen von häufig verwendeten Statinen mit Ciclosporin
English: Push down and pull up the plunger a few times.
German: Den Kolben einige Male auf und ab schieben.
English: More frequent checks are necessary when the Sandimmun dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
German: Häufigere Kontrollen sind dann erforderlich, wenn die Dosis von Sandimmun erhöht wird oder eine Begleittherapie mit einem NSAR begonnen oder in seiner Dosis erhöht wird.
English: Live-attenuated vaccines
German: Lebend attenuierte Impfstoffe
English: The intravenous LD50 is 148 mg/kg in mice, 104 mg/kg in rats, and 46 mg/kg in rabbits.
German: Die intravenöse LD50 beträgt 148 mg/kg bei Mäusen, 104 mg/kg bei Ratten und 46 mg/kg bei Kaninchen.
English: Cases reporting chronic morphological changes included arteriolar hyalinosis, tubular atrophy and interstitial fibrosis (see section 4.4).
German: Fälle, die chronische morphologische Veränderungen beschrieben, umfassten Arteriolenhyalinose, tubuläre Atrophie und interstitielle Fibrose (siehe Abschnitt 4.4).
English: Psoriasis Treatment of severe psoriasis in patients in whom conventional therapy is inappropriate or ineffective.
German: Behandlung von schwerer Psoriasis bei Patienten, bei denen eine herkömmliche Therapie nicht geeignet oder nicht wirksam ist.
English: Another well-established use of the concentrate for solution for infusion is the initial treatment of patients undergoing bone marrow transplantation.
German: Ein anderer bekannter Einsatz des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung ist die Initialtherapie bei Patienten, die sich einer Knochenmarkstransplantation unterziehen.
English: Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
German: Pharmakokinetische Daten von pädiatrischen Patienten, denen Sandimmun Neoral oder Sandimmun verabreicht worden ist, sind sehr begrenzt.
English: Since Sandimmun has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
German: Da Berichte vorliegen, dass Sandimmun eine leichte und reversible Erhöhung der Blutlipide induzieren kann, ist es ratsam, Messungen der Blutlipidwerte vor Beginn der Therapie und nach dem ersten Behandlungsmonat durchzuführen.
English: If medicinal products known to increase ciclosporin levels are given concomitantly, frequent assessment of renal function and careful monitoring for ciclosporin-related side effects may be more appropriate than blood level measurement.
German: Wenn Arzneimittel, die die Ciclosporinspiegel erhöhen, gleichzeitig verabreicht werden, ist eine häufige Überprüfung der Nierenfunktion und eine sorgfältige Überwachung der Ciclosporin bezogenen Nebenwirkungen geeigneter als eine Messung der Blutspiegel.
English: Uncoloured glass (type I) ampoule.
German: Farblose Glasampulle (Typ I).
English: In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
German: In einigen Studien benötigten und vertrugen Kinder und Jugendliche höhere Dosen von Ciclosporin pro kg Körpergewicht als die bei Erwachsenen eingesetzten.
English: Convulsions, paraesthesia
German: Konvulsionen, Parästhesie
English: Ciclosporin was tested in a number of in vitro and in vivo tests for genotoxicity with no evidence for a clincally relevant mutagenic potential.
German: Ciclosporin wurde in einer Reihe von in vitro- und in vivo-Untersuchungen zur Genotoxizität ohne Beweis für ein klinisch relevantes mutagenes Potenzial getestet.
English: Verapamil increases ciclosporin blood concentrations 2- to 3-fold.
German: Verapamil erhöht die Ciclosporin-Blutkonzentration um das 2- bis 3-Fache.
English: The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
German: Das Vorliegen einiger weniger kleiner Blasen ist ohne Bedeutung und hat keinen Einfluss auf die Dosis.
English: Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
German: Aktive Infektionen mit Herpes simplex sollten abgeheilt sein, bevor eine Behandlung mit Sandimmun begonnen wird, sind aber nicht notwendigerweise ein Grund für einen Therapieabbruch, falls sie während der Therapie auftreten, es sei denn es handelt sich um eine schwere Infektion.
English: Determinations of serum lipids, potassium, magnesium and uric acid are advisable before treatment and periodically during treatment.
German: Die Bestimmung von Serumlipiden, Kalium, Magnesium und Harnsäure ist vor und regelmäßig während der Behandlung empfehlenswert.
English: Metabolism mainly takes place in the liver via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and the main pathways of metabolism consist of mono- and dihydroxylation and N-demethylation at various positions of the molecule.
German: Der Metabolismus findet hauptsächlich in der Leber über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) statt, und die wichtigsten Wege des Metabolismus bestehen aus Mono- und Dihydroxylierung und N-Demethylierung an verschiedene Stellen des Moleküls.
English: Elevations in serum creatinine were observed in the studies using everolimus or sirolimus in combination with full-dose ciclosporin for microemulsion.
German: Erhöhungen von Serumkreatinin wurden in Studien mit Everolimus oder Sirolimus in Kombination mit voll dosiertem Ciclosporin zur Mikoremulsion beobachtet.
English: Nephrotic syndrome For inducing remission, the recommended daily dose is given in 2 divided oral doses.
German: Nephrotisches Syndrom Zur Einleitung einer Remission wird die empfohlene Dosis in zwei getrennten oralen Dosen gegeben.
English: • Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
German: • Nervenprobleme mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen
English: At the cellular level it inhibits production and release of lymphokines including interleukin 2 (T-cell growth factor, TCGF).
German: Auf zellulärer Ebene hemmt es die Bildung und Freisetzung von Lymphokinen einschließlich Interleukin 2 (T-Zellen-Wachstumsfaktor, TCGF).
English: Following oral administration of Sandimmun peak blood concentrations are reached within 1 to 6 hours.
German: Nach der oralen Gabe von Sandimmun werden Spitzenblutkonzentrationen in 1 bis 6 Stunden erreicht.
English: It prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
German: Es verhindert die Abstoßung der transplantierten Organe durch Hemmung der Entwicklung von bestimmten Zellen, die normalerweise das transplantierte Gewebe angreifen würden.
English: • if you are pregnant.
German: • wenn Sie derzeit schwanger sind.
English: The physician responsible for maintenance therapy should receive complete information for the follow-up of the patient.
German: Der für die Erhaltungstherapie verantwortliche Arzt muss umfassend über die weitere Kontrolle und Betreuung des Patienten informiert werden.
English: Posology The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
German: Dosierung Die für die orale Anwendung angegebenen Dosisbereiche sollten lediglich als Richtlinien dienen.
English: In some patients, GVHD occurs after discontinuation of ciclosporin treatment, but usually responds favourably to re-introduction of therapy.
German: Bei einigen Patienten kann es nach dem Absetzen von Ciclosporin zu einer GvHD kommen, diese spricht aber üblicherweise gut auf eine Wiederaufnahme der Therapie an.
English: Expel any large bubbles by depressing and withdrawing the plunger a few times before removing the syringe containing the prescribed dose from bottle.
German: Große Luftblasen durch mehrmaliges Drücken und Aufziehen des Kolbens entfernen, bevor die Pipette mit der verordneten Dosis aus der Flasche gezogen wird.
English: Switching between oral ciclosporin formulations The switch from one oral ciclosporin formulation to another should be made under physician supervision, including monitoring of blood levels of ciclosporin for transplantation patients.
German: Wechsel zwischen oralen Ciclosporin-Darreichungsformen Die Umstellung von einer oralen Darreichungsform von Ciclosporin auf eine andere muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, einschließlich der Kontrolle der Ciclosporin-Blutspiegel für transplantierte Patienten.
English: • Changes in your sight, loss of coordination, being clumsy, memory loss, difficulty speaking or understanding what others say, and muscle weakness.
German: • Veränderungen im Sehvermögen, Verlust der Koordinationsfähigkeit, Ungeschicklichkeit, Gedächtnisverlust, Probleme beim Sprechen oder beim Verstehen dessen, was andere sagen, und Muskelschwäche.
English: After 3 months, the dose of corticosteroids may be tapered to the lowest effective dose.
German: Nach 3 Monaten kann die Kortikosteroiddosis auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.
English: In a few psoriatic patients treated with Sandimmun, lymphoproliferative disorders have occurred.
German: Bei einigen wenigen mit Sandimmun behandelten Patienten mit Psoriasis kam es zu lymphoproliferativen Erkrankungen.
English: To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun alone does not control the situation sufficiently.
German: Zur Erreichung einer initialen Remission oder um akuten Anfällen von Augenentzündung entgegenzuwirken, kann zusätzlich eine systemische Kortikosteroidtherapie mit Tagesdosen von 0,2 bis 0,6 mg/kg Prednison oder einem entsprechenden anderen Kortikosteroid eingesetzt werden, falls sich der Zustand mit Sandimmun alleine nicht ausreichend behandeln lässt.
English: • Low level of red blood cells, low level of platelets in your blood which could increase the risk of bleeding.
German: • Verminderte Anzahl roter Blutzellen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, die das Risiko einer Blutung erhöhen können.
English: Imatinib could increase ciclosporin exposure and Cmax by around 20%.
German: Imatinib kann die Ciclosporin-Exposition und Cmax um circa 20 % erhöhen.
English: Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun for you.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis von Sandimmun für Sie bestimmen.
English: Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
German: Überwachung während Ihrer Behandlung mit Sandimmun Ihr Arzt wird Folgendes überwachen und überprüfen:
English: The oral LD50 of ciclosporin is 2,329 mg/kg in mice, 1,480 mg/kg in rats and > 1,000 mg/kg in rabbits.
German: Die orale LD50 von Ciclosporin beträgt 2329 mg/kg bei Mäusen, 1480 mg/kg bei Ratten und >1000 mg/kg bei Kaninchen.
English: Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
German: Patienten mit malignen oder prämalignen Hautveränderungen sollten nur nach einer entsprechenden Behandlung solcher Läsionen mit Sandimmun behandelt werden und auch nur dann, wenn keine anderen Möglichkeiten für eine erfolgreiche Therapie bestehen.
English: • The active substance is ciclosporin.
German: • Der Wirkstoff ist Ciclosporin.
English: Ciclosporin is not dialysable to any great extent, nor is it well cleared by charcoal haemoperfusion.
German: Ciclosporin ist nicht stark dialysierbar und kann auch durch Kohle-Hämoperfusion nicht ausreichend eliminiert werden.
English: Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun should be discontinued.
German: Sobald eine zufriedenstellende Besserung erreicht werden konnte, sollte die Dosis allmählich reduziert werden und Sandimmun sollte nach Möglichkeit abgesetzt werden.
English: 50 ml amber glass bottles with an aluminium cap and rubber stopper.
German: 50 ml Braunglasflasche mit Aluminiumverschluss und Gummistopfen.
English: If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun should be stopped by your doctor.
German: Falls Sie während der Behandlung hohen Blutdruck entwickeln und dieser nicht entsprechend behandelt werden kann, sollte die Behandlung mit Sandimmun von Ihrem Arzt abgebrochen werden.
English: In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
German: Das Gesamtspektrum der Nebenwirkungen ist bei den verschiedenen Indikationen im Wesentlichen das gleiche;
English: Your doctor will check your blood pressure regularly and may give you a medicine to lower blood pressure if necessary.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren und kann Ihnen bei Bedarf auch ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung verschreiben.
English: • if you have epilepsy.
German: • wenn Sie an Epilepsie leiden.
English: This increases your risk of developing cancers, particularly of the skin and lymphoid system.
German: Damit erhöht sich Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebskrankheiten, vor allem von Hautkrebs oder Krebskrankheiten des Lymphsystems.
English: Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your transplant operation.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel zur Ergänzung von Magnesium verschreiben, vor allem unmittelbar nach Ihrer Operation, falls
English: A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including ciclosporin) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders and solid organ tumours, some with reported fatalities.
German: Daher sollte eine Behandlung, bei der mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Ciclosporin) kombiniert werden, mit Vorsicht verwendet werden, da dies zu lymphoproliferativen Erkrankungen und soliden Tumoren führen kann, für die in einigen Fällen ein tödlicher Ausgang berichtet wurde.
English: Sandimmun should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
German: Sandimmun darf nur von Ärzten verschrieben werden, die über Erfahrung auf dem Gebiet der immunsuppressiven Therapie verfügen und eine entsprechende Nachkontrolle einschließlich regelmäßiger und vollständiger körperlicher Untersuchungen, Blutdruckmessungen und Kontrollen der Laborsicherheitsparameter gewährleisten können.
English: • Kidney problems which may greatly reduce the amount of urine you produce.
German: • Nierenprobleme, die die produzierte Harnmenge stark vermindern können.
English: Sandimmun with food and drink
German: Einnahme von Sandimmun zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: An approximate 2- to 3-fold increase in ciclosporin exposure may be observed in patients with hepatic impairment.
German: Ein ungefähr 2- bis 3-fach erhöhter Anstieg der Ciclosporin-Exposition kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion beobachtet werden.
English: If a significant impairment of renal function occurs, the dosage of the co-administered medicinal product should be reduced or alternative treatment considered.
German: Wenn eine signifikante Verschlechterung der Nierenfunktion auftritt, soll die Dosierung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels reduziert werden oder eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
English: Administration of ciclosporin 3 hours after lercanidipine yielded no change of the lercanidipine AUC, but the ciclosporin AUC was increased by 27%.
German: Die Verabreichung von Ciclosporin 3 Stunden nach Lercanidipin ergab keine Änderung der Lercanidipin-AUC, aber die Ciclosporin-AUC erhöhte sich um 27%.
English: Except in patients with sight-threatening endogenous uveitis and in children with nephrotic syndrome, the total daily dose must never exceed 5 mg/kg.
German: Außer bei Patienten mit einer das Sehvermögen bedrohenden endogenen Uveitis und bei Kindern mit nephrotischem Syndrom darf die Tagesgesamtdosis 5 mg/kg nicht überschreiten.
English: This dose should be maintained as the daily dose for 1 to 2 weeks post-operatively, being gradually reduced in accordance with blood levels according to local immunosuppressive protocols until a recommended maintenance dose of about 2 to 6 mg/kg given in 2 divided doses is reached.
German: Diese Dosis sollte als Tagesdosis für 1 bis 2 Wochen nach der Operation beibehalten werden und allmählich anhand der Blutspiegel gemäß lokalen immunsuppressiven Protokollen reduziert werden, bis eine empfohlene Erhaltungsdosis von etwa 2 bis 6 mg/kg in zwei getrennten Einzeldosen erreicht ist.
English: Treatment of Behçet uveitis with repeated inflammatory attacks involving the retina in patients without neurological manifestations.
German: Behandlung einer Behçet-Uveitis mit wiederholtem entzündlichem Retinabefall bei Patienten ohne neurologische Manifestation.
English: Ciclosporin is extensively metabolised to approximately 15 metabolites.
German: Ciclosporin wird weitgehend metabolisiert, es sind etwa 15 Metaboliten bekannt.
English: It may be stored at room temperature not exceeding 30°C.
German: Die Lösung soll bei Raumtemperatur gelagert werden, die 30°C nicht übersteigt.
English: If you think you have been given too much Sandimmun, tell your doctor immediately.
German: Wenn Sie denken Ihnen wurde zu viel Sandimmun verabreicht, verständigen sofort Ihren Arzt.
English: • if you have low levels of magnesium in your body.
German: • wenn Sie niedrige Magnesiumspiegel in Ihrem Körper haben.
English: • Like other medicines that act on the immune system, ciclosporin may influence your body's ability to fight against infection and may cause tumours or other cancers, particularly of the skin.
German: • Wie alle Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, kann Ciclosporin die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen abzuwehren, beeinträchtigen und kann auch Tumor- und andere Krebskrankheiten, vor allem solche der Haut, verursachen.
English: - The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
German: - Der untere Teil des Kolbenrings muss sich genau vor der Markierung auf der Pipette befinden, die die richtige Lösungsmenge anzeigt.