FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn ook statistisch significante verbeteringen aangetoond in verkennende eindpunten zoals gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)-scores voor 150 mg en 300 mg in vergelijking met placebo (respectievelijk 7,97, 5,97 versus 1,63) en deze verbeteringen hielden aan tot week 104 in PsA-onderzoek 2.
Slovenian: Dokazali so tudi statistično značilno izboljšanje pri raziskovalnih ciljih študije, ki so jih ocenjevali s pomočjo vprašalnika FACIT-F (FACIT-FFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) pri odmerjanju 150 mg in 300 mg zdravila v primerjavi s placebom (7,97 oziroma 5,97 v primerjavi z 1,63) in to izboljšanje se je v PsA študiji 2 ohranilo do konca 104. tedna.
Dutch: Secukinumab ging gepaard met een snel intredende werkzaamheid met een afname van 50% in de gemiddelde PASI in week 3 voor de dosis van 300 mg.
Slovenian: Sekukinumab je začel delovati hitro: odmerek 300 mg je dosegel zmanjšanje povprečne vrednosti indeksa PASI za 50% do konca 3. tedna.
Dutch: De infectiepercentages die werden waargenomen in klinische onderzoeken naar arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica waren vergelijkbaar met die waargenomen in de onderzoeken naar psoriasis.
Slovenian: Pogostnost okužb, ki so jo opažali v kliničnih študijah psoriatičnega artritisa oziroma ankilozirajočega spondilitisa, je bila podobna kot v študijah psoriaze.
Dutch: • Blijf de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden.
Slovenian: • Injekcijski peresnik še naprej močno pritiskajte v kožo.
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri odraslih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
Dutch: Vergelijkbare responsen werden in PsA-onderzoek 1 waargenomen en de werkzaamheid hield aan tot week 52.
Slovenian: Podobne odzive so opažali v PsA študiji 1, učinkovitost zdravljenja pa se je ohranila do konca 52. tedna.
Dutch: Alle p-waarden zijn gecorrigeerd voor multipliciteit van testen op basis van een vooraf gedefinieerde hiërarchie in week 16 voor PsA-onderzoek 3, behalve voor ACR70, wat een verkennend eindpunt was en alle eindpunten in week 24.
Slovenian: V PsA študiji 3 so za teden 16 vse vrednosti p prilagojene na večkratnost testiranja po vnaprej opredeljenem hierarhičnem redu, razen vrednosti p za odziv ACR 70, ki je bil raziskovalni cilji študije, in za vse cilje študije za teden 24.
Dutch: In AS-onderzoek 1 (MEASURE 1) werden 371 patiënten beoordeeld, van wie 14,8% gelijktijdig MTX gebruikte en 33,4% sulfasalazine.
Slovenian: V AS študiji 1 (študiji MEASURE 1) so ocenjevali 371 bolnikov, med katerimi jih je 14,8 % sočasno prejemalo metotreksat, 33,4 % pa jih je sočasno prejemalo sulfasalazin.
Dutch: Week 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Slovenian: po 12 tednih po 16 tednih po 52 tednih placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Dutch: • als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of onmiskenbaar bruin gekleurd.
Slovenian: • če raztopina vsebuje jasno vidne delce, je motna ali izrazito rjave barve.
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij spondylitis ankylopoetica doordat het de klachten en verschijnselen van uw ziekte vermindert en uw lichamelijk functioneren verbetert.
Slovenian: Pri ankilozirajočem spondilitisu vam bo uporaba zdravila Cosentyx koristila, saj bo zmanjševala znake in simptome bolezni ter izboljševala vašo telesno zmogljivost.
Dutch: Vergeleken met de blootstelling na een enkelvoudige dosis liet de farmacokinetische populatieanalyse zien dat patiënten een 2-voudige toename in de piekserumconcentraties en AUC (area under the curve) vertoonden na herhaalde maandelijkse toediening tijdens onderhoudsbehandeling.
Slovenian: Pri rednem odmerjanju enkrat na mesec v času vzdrževalnega zdravljenja so po rezultatih analize populacijske farmakokinetike v primerjavi z izpostavljenostjo zdravilu po enkratnem odmerku pri bolnikih izmerili 2-krat višje vrednosti najvišje koncentracije v serumu in površine pod krivuljo časovnega poteka koncentracije (AUC).
Dutch: Patiënten die behandeld werden met secukinumab 150 mg, lieten verbeteringen zien in de beweeglijkheid van de wervelkolom zoals bepaald met de verandering vanaf baseline in BASMI op week 16 voor zowel AS-onderzoek 1(-0,40 versus -0,12 voor placebo; p=0,0114) als voor ASonderzoek 2 (-0,51 versus -0,22 voor placebo; p=0,0533).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab v odmerku 150 mg, je prišlo do izboljšanja gibljivosti hrbtenice, kar so ocenjevali s spremembo vrednosti Bachovega indeksa gibljivosti hrbtenice BASMI od izhodišča po 16 tednih, in sicer tako v AS študiji 1 (-0,40 v primerjavi z -0,12 pri uporabi placeba; p=0,0114) kot v AS študiji 2 (-0,51 v primerjavi z -0,22 pri uporabi placeba; p=0,0533).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit of weefselkruisreactiviteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja oziroma navzkrižne reaktivnosti v tkivih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag zodat de zuigerkop zich volledig tussen de zijvleugels van de veiligheidsbescherming van de spuit bevindt.
Slovenian: Počasi potiskajte bat, dokler gre, tako da se na koncu glava bata povsem usede med krila zapirala brizge.
Dutch: Van de 72 patiënten die gerandomiseerd waren naar secukinumab 150 mg, hadden er 45 een ASAS 20-respons en 35 een ASAS 40-respons.
Slovenian: Med 72 bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje sekukinumaba 150 mg, jih je 45 oziroma 35 doseglo odziv ASAS 20 oziroma ASAS 40.
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met secukinumab worden toegediend.
Slovenian: Bolniki v času zdravljenja s sekukinumabom ne smejo prejeti živih cepiv.
Dutch: • Houd de pen loodrecht (90°) tegen de gereinigde injectieplaats.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite pravokotno nad očiščenim mestom injiciranja (pod kotom 90 stopinj).
Dutch: • De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 150 mg s subkutano injekcijo.
Dutch: • arthritis psoriatica
Slovenian: • psoriatičnega artritisa
Dutch: Week 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Slovenian: po 12 tednih po 16 tednih po 52 tednih placebo 150 mg 300 mg etanercept 150 mg 300 mg etanercept 150 mg 300 mg etanercept število bolnikov odziv
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven In PsA-onderzoek 2 en PsA-onderzoek 3 lieten patiënten die behandeld werden met secukinumab 150 mg (p=0,0555 en p<0,0001) en 300 mg (p=0,0040 en p<0,0001) in respectievelijk week 24 en week 16 een verbetering in lichamelijk functioneren zien ten opzichte van patiënten die placebo kregen, zoals gemeten met de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI).
Slovenian: Telesna zmogljivost in z zdravjem povezana kakovost življenja V PsA študiji 2 in v PsA študiji 3 so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab 150 mg (p=0,0555 in p<0,0001) oziroma 300 mg (p=0,0040 in p<0,0001) opažali večje izboljšanje telesne zmogljivosti kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, glede na indeks invalidnosti pri vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire-Disability Index), ki so ga ocenjevali po 24 tednih oziroma po 16 tednih.
Dutch: • moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
Slovenian: • utrujenost ali zadihanost, trdovraten kašelj,
Dutch: Cosentyx wordt geleverd in een voorgevulde glazen 1 ml-spuit met een silicone-gecoate bromobutylrubberen plunjerstop, een bevestigde naald van 27G x ½″ en een stugge naaldbescherming van styreen-butadieenrubber geassembleerd in een passief veiligheidshulpmiddel van polycarbonaat.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v napolnjeni 1-mililitrski stekleni injekcijski brizgi z batnim zamaškom iz brombutilne gume s silikonsko prevleko, z nameščeno iglo debeline 27 G in dolžine pol palca (12,7 mm) ter z neupogljivim ščitnikom igle iz stiren-butadienske gume, ki je vgrajen v pasivni varnostni mehanizem iz polikarbonata.
Dutch: In psoriasisonderzoek 4 (JUNCTURE) werden 182 patiënten die een voorgevulde pen gebruikten na 12 weken behandeling beoordeeld en vergeleken met placebo wat betreft veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van zelftoediening van secukinumab met de voorgevulde pen.
Slovenian: V 4. študiji psoriaze (študiji JUNCTURE) so pri 182 bolnikih, ki so uporabljali napolnjen injekcijski peresnik za primerjavo s placebom, po 12 tednih zdravljenja ocenjevali varnost, prenašanje in uporabnost sekukinumaba, ki so si ga bolniki odmerjali sami z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die spondylitis ankylopoetica wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo "ankilozirajoči spondilitis".
Dutch: Zuig met een geschikte naald (bijv. 21G x 2″) voorzichtig iets meer dan 1,0 ml van de oplossing voor subcutane injectie op uit de injectieflacon in een 1 ml-wegwerpspuit met maatverdeling.
Slovenian: Iz viale v 1-mililitrsko brizgo z merilnimi oznakami za enkratno uporabo previdno potegnite nekoliko več kot 1,0 ml raztopine za subkutano injiciranje s pomočjo ustrezne igle (na primer igle 21G x 2 ″).
Dutch: secukinumab 300 mg n=217
Slovenian: sekukinumab 300 mg n=217
Dutch: Desalniettemin is het gebruik van Cosentyx voorgevulde spuiten bij latexgevoelige personen niet onderzocht en daarom bestaat er een potentieel risico op overgevoeligheidsreacties dat niet volledig kan worden uitgesloten.
Slovenian: V snemljivem pokrovčku do zdaj niso našli samega naravnega lateksa, vendar uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Cosentyx niso proučevali pri osebah, ki so preobčutljive na lateks, zato obstaja tveganje za preobčutljivostne reakcije, ki ga ni mogoče povsem izključiti.
Dutch: Behandeling met secukinumab 150 mg en 300 mg remde significant de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade vergeleken met placebo zoals gemeten door de verandering vanaf baseline in mTSS in week 24 (tabel 6).
Slovenian: Zdravljenje s sekukinumabom v odmerku 150 mg ali 300 mg je statistično značilno bolj zavrlo hitrost napredovanja okvar perifernih sklepov v primerjavi z uporabo placeba glede na spremembo ocene mTSS po 24 tednih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (preglednica 6).
Dutch: Hierna volgt een langzame daling door de verminderde klaring van aan secukinumab gebonden IL-17A; dit wijst erop dat secukinumab selectief vrij IL-17A, dat een belangrijke rol speelt bij de pathogenese van plaque psoriasis, wegvangt.
Slovenian: Tak potek kaže, da sekukinumab selektivno veže prosti IL-17A, ki ima pomembno vlogo v patogenezi psoriaze s plaki.
Dutch: Exfoliatieve dermatitis Placebogecontroleerde klinische onderzoeken (fase III) bij patiënten met plaque psoriasis, PsA en AS die werden blootgesteld aan 300 mg, 150 mg, 75 mg of placebo gedurende maximaal 12 weken (psoriasis) of 16 weken (PsA en AS) behandeling.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni urtikarija redki eksfoliativni dermatitis s placebom kontrolirane klinične študije (faze III) pri bolnikih s psoriazo s plaki, psoriatičnim artritisom oziroma ankilozirajočim spondilitisom, ki so prejemali odmerek 300 mg, 150 mg, 75 mg ali placebo v okviru zdravljenja, ki je trajalo do 12 tednov (pri psoriazi), ali 16 tednov (pri psoriatičnem artritisu oziroma ankilozirajočem spondilitisu) O primerih so poročali pri bolnikih z diagnozo psoriaze
Dutch: Behandeling met secukinumab resulteerde in week 16 en 24 in een significante verbetering in uitkomstmaten van de ziekteactiviteit in vergelijking met placebo (zie tabel 5).
Slovenian: Zdravljenje s sekukinumabom je povzročilo statistično značilno večje izboljšanje glede aktivnosti bolezni po 16 in 24 tednih v primerjavi s placebom (glejte preglednico 5).
Dutch: De ASAS 20-responsen waren met secukinumab 150 mg in vergelijking met placebo in week 16 beter bij zowel anti-TNF- α-naïeve patiënten (68,2% versus 31,1%; p<0,05) als bij anti-TNFα-IR-patiënten (50,0% versus 24,1%; p<0,05).
Slovenian: Pri uporabi odmerka 150 mg sekukinumaba je v primerjavi z uporabo placeba večji delež bolnikov dosegel odziv ASAS 20 po 16 tednih, in sicer tako med bolniki, ki predhodno še niso prejemali zaviralca TNFα (68,2 % v primerjavi z 31,1 %; p<0,05), kot med anti-TNFα neodzivnimi bolniki (50,0 % v primerjavi s 24,1 %; p<0,05).
Dutch: Van de 200 patiënten die in PsA-onderzoek 2 oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar secukinumab 150 mg en 300 mg, waren 178 patiënten (89%) nog steeds onder behandeling op week 52.
Slovenian: V PsA študiji 2 je med 200 bolniki, ki so bili že takoj randomizirani na zdravljenje s sekukinumabom 150 mg in 300 mg, 178 bolnikov (89 %) ob koncu 52. tedna še vedno prejemalo zdravilo.
Dutch: Cosentyx 150 mg poeder voor oplossing voor injectie moet worden bereid door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje mora pripraviti zdravstveni delavec.
Dutch: In klinische onderzoeken is geen verhoogde gevoeligheid voor tuberculose gemeld.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o povečani dovzetnosti za tuberkulozo, vendar bolniki z aktivno tuberkulozo ne smejo prejemati sekukinumaba.
Dutch: secukinumab 150 mg n=213
Slovenian: sekukinumab 150 mg n=213
Dutch: Cosentyx heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Cosentyx nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: ASAS gedeeltelijke remissie, %
Slovenian: delna remisija po kriterijih ASAS, % 4,1
Dutch: Wat u ook nog nodig heeft voor uw injectie:
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki jih potrebujete pri injiciranju:
Dutch: Een effect van remming van structurele schade werd waargenomen bij anti-TNFα-naïeve en anti-TNFα-IR-patiënten en bij patiënten behandeld met en zonder gelijktijdig MTX.
Slovenian: Zaviralni učinek na napredovanje strukturnih okvar so opažali tako pri tistih, ki predhodno še niso prejemali zaviralcev TNFα, kot pri tistih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z zaviralci TNFα, pa tudi pri bolnikih, ki so sočasno prejemali metotreksat, in pri tistih, ki niso sočasno prejemali metotreksata.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Dutch: Vóór reconstitutie: bewaar de injectieflacon in de koelkast, tussen 2°C en 8°C.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: Vialo shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Dutch: De spuit moet 20 minuten voor het injecteren uit de koelkast worden genomen om het op kamertemperatuur te laten komen.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je treba vzeti iz hladilnika 20 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo.
Dutch: De verwijderbare naalddop van de Cosentyx voorgevulde spuit bevat een derivaat van natuurlijk rubberlatex.
Slovenian: Snemljiv pokrovček napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Cosentyx vsebuje derivat naravnega lateksa.
Dutch: Op basis van uw respons kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.
Slovenian: Na osnovi vašega odziva vam bo zdravnik morda odmerek zvišal na 300 mg. Vsak odmerek 300 mg prejmete v obliki dveh injekcij po 150 mg.
Dutch: Inflammatoire darmziekte
Slovenian: Vnetna črevesna bolezen
Dutch: Secukinumab 150 mg of 300 mg s.c. in week 0, 1, 2, 3, en 4 gevolgd door maandelijks dezelfde dosis † Bij patiënten met dactylitis op baseline (n=27, 32, 46, respectievelijk voor PsA-onderzoek 2 en n=124, 80, 82, respectievelijk voor PsA-onderzoek 3) ‡ Bij patiënten met enthesitis op baseline (n=65, 64, 56, respectievelijk voor PsA-onderzoek 2 en n=192, 141, 140, respectievelijk voor PsA-onderzoek 3)
Slovenian: primarni cilj študije sekukinumab 150 mg ali 300 mg subkutano v tednih 0, 1, 2, 3 in 4, nato enak odmerek enkrat na mesec † pri bolnikih, ki so imeli daktilitis ob izhodišču (n=27, 32 oziroma 46 v 2. študiji psoriatičnega artritisa in n=124, 80 oziroma 82 v 3. študiji psoriatičnega artritisa) ‡ pri bolnikih z entezitisom ob izhodišču (n=65, 64 oziroma 56 v 2. študiji psoriatičnega artritisa in n=192, 141 oziroma 140 v 3. študiji psoriatičnega artritisa)
Dutch: Patiënten die behandeld werden met secukinumab 150 mg lieten ook statistisch significante verbeteringen zien van verkennende eindpunten wat betreft lichamelijk functioneren, zoals beoordeeld met de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in vergelijking met placebo (-2,15 versus -0,68) en wat betreft vermoeidheid, uitgedrukt als score op de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-schaal in vergelijking met placebo (8,10 versus 3,30).
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab v odmerku 150 mg, opažali statistično značilno večje izboljšanje v primerjavi z uporabo placeba glede raziskovalnih ciljev študije, in sicer glede telesne zmogljivosti po Bachovi oceni funkcionalne zmogljivosti pri ankilozirajočem spondilitisu BASFI (BASFI - Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (-2,15 v primerjavi z -0,68 pri uporabi placeba) in glede utrujenosti po oceni utrujenosti pri zdravljenju kronične bolezni FACIT-F (FACIT-F - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) (8,10 v primerjavi s 3,30 pri uporabi placeba).
Dutch: Dit is een ontstekingsziekte van de gewrichten die vaak samengaat met psoriasis.
Slovenian: Gre za bolezen z vnetjem sklepov, ki ga pogosto spremlja še psoriaza (luskavica).
Dutch: • Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd.
Slovenian: • Po odstranitvi pokrovčka morate injekcijski peresnik uporabiti v roku 5 minut.
Dutch: Het injecteren verloopt prettiger als u de pen 15−30 minuten vóór het injecteren uit de koelkast neemt om op kamertemperatuur te laten komen.
Slovenian: Da bo injiciranje manj neprijetno, vzemite injekcijski peresnik iz hladilnika 15-30 minut pred injiciranjem, da se lahko ogreje na sobno temperaturo.
Dutch: Op grond van simulatiegegevens waren de piekconcentraties bij steady-state (Cmax, ss) na subcutane toediening van 150 mg of 300 mg respectievelijk 27,6 µg/ml en 55,2 µg/ml.
Slovenian: Na osnovi simulacijskih podatkov je po subkutanem odmerjanju 150 mg oziroma 300 mg v stanju dinamičnega ravnovesja najvišja koncentracija (Cmax,ss) znašala 27,6 µg/ml oziroma 55,2 µg/ml.
Dutch: PsA-onderzoek 1
Slovenian: PsA študija 1
Dutch: • voetschimmel (tinea pedis)
Slovenian: • glivična okužba stopal (dermatofitija stopal, tinea pedis),
Dutch: Gerelateerd aan het werkingsmechanisme van secukinumab werden in de klinische psoriasisonderzoeken voor secukinumab vaker niet-ernstige mucocutane candida-infecties gemeld dan voor placebo (3,55 per 100 patiëntjaren voor secukinumab 300 mg versus 1,00 per 100 patiëntjaren voor placebo) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja sekukinumaba so v kliničnih študijah psoriaze pri uporabi sekukinumaba pogosteje poročali o okužbi sluznic in kože s kandido (kot o neželenem dogodku, ki ne sodi med resne) kot pri uporabi placeba (3,55 na 100 bolnikov-let uporabe sekukinumaba 300 mg v primerjavi z 1,00 na 100 bolnikov-let pri uporabi placeba) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In eerste instantie stijgen de serumspiegels van totaal IL-17A (vrij en aan secukinumab gebonden IL-17A) bij patiënten die secukinumab krijgen toegediend.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo sekukinumab, se koncentracija celokupnega IL-17A (prostega in na sekukinumab vezanega IL-17A) v serumu sprva zviša, nato pa se njegova koncentracija počasi znižuje, do česar pride zaradi zmanjšanega izločanja na sekukinumab vezanega IL-17A.
Dutch: Houd de spuit vast zoals afgebeeld.
Slovenian: Injekcijsko brizgo primite tako, kot kaže slika.
Dutch: In PsA-onderzoek 1 (FUTURE 1) werden 606 patiënten beoordeeld, van wie 60,7% gelijktijdig MTX kreeg.
Slovenian: V PsA študiji 1 (študiji FUTURE 1) so ocenjevali 606 bolnikov, med katerimi jih je 60,7 % sočasno prejemalo še metotreksat.
Dutch: Kies uw injectieplaats:
Slovenian: Izberite mesto injiciranja:
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik wordt een visuele inspectie van de voorgevulde spuit aanbevolen.
Slovenian: Priporočeno je, da napolnjeno injekcijsko brizgo pred uporabo vizualno pregledate.
Dutch: De voorgevulde spuit in de pen is een glazen 1 ml-spuit met een silicone-gecoate bromobutylrubberen plunjerstop, een bevestigde naald van 27G x ½″ en een stugge naaldbescherming van styreen-butadieenrubber.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga znotraj peresnika je 1-mililitrska steklena injekcijska brizga z batnim zamaškom iz brombutilne gume s silikonsko prevleko, z nameščeno iglo debeline 27 G in dolžine pol palca (12,7 mm) ter z neupogljivim ščitnikom igle iz stiren-butadienske gume.
Dutch: Gemiddelde verandering in week 24 *p<0,05 gebaseerd op nominale, maar niet gecorrigeerde, p-waarde 1secukinumab 150 mg of 300 mg s.c. in week 0, 1, 2, 3, en 4 gevolgd door dezelfde maandelijkse dosis 10 mg/kg in week 0, 2 en 4 gevolgd door subcutane doses van 75 mg of 150 mg
Slovenian: Skupna ocena izhodiščna ocena (SD) povprečna sprememba po 24 tednih *p<0,05 glede na absolutno vrednost, gre za neprilagojeno vrednost p 1sekukinumab 150 mg ali 300 mg subkutano v tednih 0, 1, 2, 3 in 4, nato enak odmerek enkrat na mesec 10 mg/kg v tednih 0, 2 in 4, nato subkutano odmerjanje 75 mg ali 150 mg
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven In AS-onderzoeken 1 en 2 lieten patiënten die behandeld werden met secukinumab 150 mg verbeteringen zien in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met de AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0,001) en de SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p<0,001).
Slovenian: Telesna zmogljivost in z zdravjem povezana kakovost življenja Tako v AS študiji 1 kot v AS študiji 2 so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab v odmerku 150 mg, opažali večje izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja po oceni z vprašalnikom o kakovosti življenja za bolnike z ankilozirajočim spondilitisom (ASQoL) (p=0,001) in po oceni z vprašalnikom SF-36 PCS (SF-36 PCS Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) (p<0,001).
Dutch: Grotere verschillen in responspercentages, waarbij 300 mg beter was dan 150 mg, werden gezien bij anti-TNFα-IR patiënten (n=36) in vergelijking tot anti-TNFα-naïeve patiënten (n=114).
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z zaviralcem TNFα (n=36) so opažali večje razlike v stopnji odziva v prid odmerku 300 mg v primerjavi z odmerkom 150 mg kot pri bolnikih, ki predhodno še niso prejemali zaviralcev TNFα (n=114).
Dutch: Controleer de spuit.
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo.
Dutch: De werking van secukinumab trad al na 2 weken behandeling op. Een statistisch significant verschil in ACR20 versus placebo werd bereikt op week 3.
Slovenian: Do statistično značilne razlike pri doseganju odziva ACR 20 v primerjavi z uporabo placeba je prišlo v 3. tednu.
Dutch: In AS-onderzoek 3 (MEASURE 3) werden 226 patiënten beoordeeld, van wie 13,3% gelijktijdig MTX gebruikte en 23,5% sulfasalazine.
Slovenian: V AS študiji 3 (študiji MEASURE 3) so ocenjevali 226 bolnikov, med katerimi jih je 13,3 % sočasno prejemalo metotreksat, 23,5 % pa jih je sočasno prejemalo sulfasalazin.
Dutch: Van de 72 patiënten die in AS-onderzoek 2 oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar secukinumab 150 mg, waren 61 patiënten (84,7%) nog steeds onder behandeling op week 52.
Slovenian: V AS študiji 2 je med 72 bolniki, ki so bili že takoj randomizirani na prejemanje sekukinumaba 150 mg, 61 bolnikov(84,7%) ob koncu 52. tedna še vedno prejemalo zdravilo.
Dutch: Op basis van klinische respons kan de dosering worden verhoogd naar 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee subcutane injecties van 150 mg.
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva je mogoče odmerek zvišati na 300 mg. Bolnik prejme vsak 300-miligramski odmerek v obliki dveh subkutanih injekcij po 150 mg.