FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kogete mõnda järgmistest.
Czech: Renální clearance byla v této studii u starších pacientů jen mírně snížena.
Estonian: Selles eakate patsientide uuringus oli lakosamiidi kliirens ainult kergelt alanenud.
Czech: Pokud se u pacientů s terminálním renálním onemocněním neprováděla hemodialýza, zvýšené hladiny metabolitu neustále rostly během 24hodinového odebírání vzorků.
Estonian: Hemodialüüsi puudumisel lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tase tõusis pidevalt 24-tunnises valimis.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 8 mg/kg/den, ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla u několika těchto dětí použita dávka až 12 mg/kg/den.
Estonian: Lastel kehakaaluga 20…30 kg on soovitatav maksimaalne annus 10 mg/kg/ööpäevas ja kehakaaluga 30…50 kg on soovitatav maksimaalne annus 8 mg/kg/ööpäev, kuigi avatud uuringutes (vt lõigud 4.8 ja 5.2) on manustatud vähesele arvule sellistele lastele ka annust kuni 12 mg/kg/ööpäev.
Czech: Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid vysadit.
Estonian: Kui kahtlustatakse erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkust, tuleb lakosamiidravi katkestada.
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).
Estonian: Lakosamiidravi võib alustada ka ühekordse 200 mg küllastusannusena, millele järgneb ligikaudu 12 tunni pärast 100 mg kaks korda ööpäevas (200 mg/ööpäevas) säilitusannusena.
Czech: Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce (např. ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních sodíkových kanálů) nebo pacientům léčeným přípravky ovlivňujícími srdeční převod, včetně antiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu (viz bod 4.5), a také starším pacientům.
Estonian: Lakosamiidi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad proarütmilised seisundid, nt patsientidel, kellel on teadaolevad südame juhtehäired või tõsised südamehaigused (nt müokardi isheemia/infarkt, südamepuudulikkus, strukturaalne südamehaigus või südame naatriumikanali häired) või patsientidel, keda ravitakse südame juhtivust mõjutavate ravimitega, sh antiarütmikumid ja naatriumikanalit blokeerivad antiepileptilised ravimid (vt lõik 4.5), samuti eakatel patsientidel.
Czech: • těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou,
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo-, kõri-, käte, jalgade, pahkluude või jalalabade turset;
Czech: Podle odhadu vedl pokles nerenální clearance u pacientů ve studii k přibližně 20% zvětšení AUC lakosamidu.
Estonian: On hinnatud, et mitterenaalse kliirensi langus uuringu patsientidel põhjustab 20% tõusu lakosamiidi AUC osas.
Czech: 425 pacientů ve věku 16 až 70 let s nekontrolovanými parciálními záchvaty, kteří užívali stabilní dávku 1 nebo 2 registrovaných antiepileptik, bylo v této studii randomizováno k přechodu na monoterapii lakosamidem (buď v dávce 400 mg/den nebo v dávce 300 mg/den v poměru 3:1).
Estonian: 425 kontrollimata partsiaalsete krampidega patsienti vanuses 16…70 eluaastat, kes võtsid 1 või 2 turustatavat epilepsiavastast ravimit püsivas annuses, randomiseeriti selles uuringus lakosamiidi monoteraapiale ülemineku rühma (kas 400 mg/ööpäevas või 300 mg/ööpäevas suhtes 3:1).
Czech: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona ŠPANĚLSKO
Estonian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona HISPAANIA
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, et puuduvat annust kompenseerida.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se několikanásobně zvýšila koncentrace O-desmethyl metabolitu.
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel on O-desmetüül-metaboliidi toime mitmeid kordi kõrgem.
Czech: Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 (např. flukonazolem) a CYP3A4 (např. itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, klarithromycinem), která může vést ke zvýšené systémové expozici lakosamidu.
Estonian: Ettevaatus on vajalik samaaegsel kasutamisel tugevate CYP2C9 (nt flukonasool) ja CYP3A4 (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) inhibiitoritega, kuna need võivad lakosamiidi süsteemset toimet tugevdada.
Czech: Vyšší hladiny expozice přípravku nemohly být z důvodu toxicity pro matky u zvířat vyzkoušeny, proto získané údaje nejsou dostatečné pro úplnou charakteristiku embryofetotoxických nebo teratogenních vlastností lakosamidu.
Estonian: Kuna toksilisuse tõttu emasloomale ei saa suuremaid annuseid loomkatsetes uurida, siis andmed ei ole täielikud lakosamiidi potentsiaalse embrüofetotoksilisuse ja teratogeensuse kohta.
Czech: • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte.
Estonian: • Kui jääte annuse manustamisega hiljaks rohkem kui 6 tundi, ärge vahelejäänud tabletti enam manustage.
Czech: Týden Krabička, která má být použita První dávka (ráno)
Estonian: Kasutatav pakend Esimene annus (hommikul)
Czech: U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu (rozdíl ≥5 %).
Estonian: Siiski on eakatel patsientidel teatatud kukkumise, kõhulahtisuse ja treemori suuremast esinemissagedusest (≥5% erinevus) võrreldes nooremate täiskasvanud patsientidega.
Czech: 95% dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů.
Estonian: 95% annusest eritub uriiniga lakosamiidi ja metaboliitidena.
Czech: Účinnost lakosamidu jako přídatné terapie byla v doporučených dávkách 200 mg/den a 400 mg/den prokázána ve 3 multicentrických, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích s 12týdenní délkou trvání.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsus täiendava ravimina soovitatud annuses (200 mg/ööpäevas, 400 mg/ööpäevas) on kindlaks tehtud 3 mitmekeskuselises, randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus koos 12-nädalase säilitusperioodiga.
Czech: • krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater,
Estonian: • Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksa funktsioonis, maksakahjustus;
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat Jak se Lacosamide Accord užívá
Estonian: Mis ravim on Lacosamide Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lacosamide Accord'i kasutamist Kuidas Lacosamide Accord'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: V klinických studiích monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem CR byl rozsah prodloužení PR intervalu u lakosamidu a karbamazepinu srovnatelný.
Estonian: Monoteraapia kliinilises uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, oli PR-intervalli pikenemise määr lakosamiidi ja karbamasepiini puhul sarnane.
Czech: Maximální doporučená dávka až 600 mg/den až 400 mg/den
Estonian: Maksimaalne soovitatud annus kuni 600 mg/ööpäev kuni 400 mg/ööpäev
Czech: U psů a opic makaků jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno zpomalení atriální a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.
Estonian: Anesteesias koertel ja Cynomolgus ahvidel leiti ravimi veenisisesel manustamisel annuses 15...60 mg/kg südame kodade ja vatsakeste elektrijuhte aeglustumine, atrioventrikulaarne blokaad ja atrioventrikulaarne dissotsiatsioon.
Czech: Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Lacosamide Accord ja milleks seda kasutatakse
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.
Estonian: Lisateavet vt järgnevast tabelist.
Czech: U pacientů s alergií na arašídy nebo sóju je proto nutné používat tento léčivý přípravek s opatrností.
Estonian: Seetõttu peab seda ravimit kasutama ettevaatusega patsientidel, kes on allergilised maapähklite või soja suhtes.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Estonian: Antiepileptiliste ravimite randomiseeritud platseebo-kontrollitud uuringute metaanalüüs on näidanud suitsidaalse mõtlemise ja käitumise osas vähest riski tõusu.
Czech: zvýšené hodnoty jaterních enzymů (> 2x ULN) (1)
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (> 2x ULN) (1)
Czech: • Nepřestávejte Lacosamide Accord užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše Epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Estonian: • Ärge katkestage ravi Lacosamide Accord'iga ilma oma arstiga nõu pidamata, sest see võib põhjustada epilepsia naasmist või halvenemist;
Czech: U těchto pacientů se titrace dávky musí provádět s opatrností.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb annust tiitrida ettevaatusega.
Czech: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko nebo
Estonian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045 Ungari või
Czech: U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad juba suuremat annust kui 400 mg/ööpäevas ja kes vajavad täiendavat antiepileptilist ravimit, tuleb järgida annustamist, mis on toodud allpool täiendava ravi kohta.
Czech: • Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Accord a zapijte ji sklenicí vody.
Estonian: • Lacosamide Accord'i tablett tuleb neelata klaasi veega;
Czech: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Estonian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045 Ungari
Czech: • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
Estonian: • teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või või teil on olnud infarkt;
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
Czech: Není doporučeno
Estonian: Pole soovitatav
Czech: Fibrilace síní nebo flutter nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Kodade fibrillatsiooni ja laperdust ei ole täheldatud lühiaegsetes kliinilistes uuringutes; kuid mõlemast kõrvaltoimest on teatatud avatud epilepsia-uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Czech: Dávkování bylo založeno na odpovědi na dávku a pohybovalo se v rozmezí od 400 do 1200 mg/den u karbamazepinu CR a od 200 do 600 mg/den u lakosamidu.
Estonian: Annus põhines annuse-ravivastuse suhtel ja oli vahemikus 400…1200 mg/ööpäevas karbamasepiin CR'i puhul ning 200…600 mg/ööpäevas lakosamiidi puhul.
Czech: sebevražedný pokus(1)
Estonian: Enesetapukatse(1)
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání karbamazepinu CR nebo lakosamidu ve formě tablet.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1 karbamasepiin CR'i või lakosamiidi rühma (manustati tablettidena).
Czech: Nasycovací dávka může být podána za podmínek, kdy lékař stanoví, že je vyžadováno rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
Estonian: Ravi alustamist küllastusannusega võib kasutada patsientidel, kelle puhul arst otsustab, et on vajalik kiiresti saavutada lakosamiidi tasakaalukontsentratsioon plasmas ja ravitoime tagamine.
Czech: Zastoupení subjektů s alespoň 50% snížením frekvence parciálních záchvatů během 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období bylo celkově 52,9 % ve skupině s lakosamidem a 33,3 % ve skupině s placebem.
Estonian: Nende uuritavate osakaal, kes näitasid ravieelsest kuni säilitusperioodini kulgeva 28-päevase perioodi jooksul vähemalt 50-protsendilist partsiaalsete krambihoogude esinemissageduse vähenemist, oli 52,9% lakosamiidirühmas, võrreldes 33,3% platseeborühmas.
Czech: Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Estonian: Elektrokliinilise halvenemise võimalikkus kindlate epileptiliste sündroomidega lastel.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese stavy zmatenosti insomnie(1)
Estonian: Depressioon Segasusseisund Insomnia(1)
Czech: Populační farmakokinetická analýza u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako induktory enzymů (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital v různých dávkách) vyvolává snížení systémové expozice lakosamidu o 25% u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringud erinevate vanuserühmadega näitavad, et samaaegsel ravil koos teiste antiepileptiliste ravimitega (erinevates annustes karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal) väheneb lakosamiidi süsteemne ekspositsioon 25% täiskasvanutel ja 17% lastel.
Czech: Při pečlivém sledování aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.
Estonian: Annust võib olla vajalik kohandada, jälgides samaaegselt hoolikalt patsiendi haiguse kulgu ning võimalikke kõrvaltoimeid.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Není známo, zda se u člověka lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas lakosamiid eritub rinnapiima.
Czech: Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně.
Estonian: Teadaolev II või III astme atrioventrikulaarne (AV) blokaad.
Czech: Poruchy oka diplopie rozostřené vidění
Estonian: Silma kahjustused Diploopia Nägemise hägunemine
Czech: Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech transportován P glykoproteinem.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lakosamiidi ei transpordita Pglükoproteiini poolt sooles.
Czech: • Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.
Estonian: • Kui teie arst otsustab ravi Lacosamide Accord'iga katkestada, juhendab ta teid ravi astmelise järkjärgulise lõpetamise osas.
Czech: V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý týden.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib säilitusannust iga nädal veelgi 2 mg/kg/ööpäevas võrra suurendada.
Czech: V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Allpool olevas tabelis on ära toodud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedused.
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie (např. pomalý, zrychlený nebo nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdloby).
Estonian: Patsiente peab teavitama südame arütmia sümptomitest (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne pulss, südame kloppimine, hingamisraskused, minestamise tunne/minestamine).
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Lacosamide Accord obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
Estonian: Lacosamide Accord'i stardipakend sisaldab esimese 2 kuni 4 ravinädala jaoks 4 erinevat pakendit (üks pakend iga tableti tugevuse kohta), igas pakendis on 14 tabletti.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou dávku 4 mg/kg/den po jednom týdnu.
Estonian: Soovitatav esialgne annus on 2 mg/kg/ööpäev, mida tuleb suurendada ühe nädala pärast terapeutilise annuseni 4 mg/kg/ööpäev.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahující 4 krabičky po 14 potahovaných tabletách
Estonian: Väliskarp - stardipakend sisaldab 4 karpi, igas 14 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Podle elektrofyziologických studií in vitro lakosamid selektivně zesiluje pomalou inaktivaci napěťově řízených („voltage-gated") sodíkových kanálů a stabilizuje tak hyperexcitabilní membrány neuronů.
Estonian: In vitro elektrofüsioloogilised uuringud on näidanud, et lakosamiid soodustab selektiivselt voltaaž-sõltuvate naatriumkanalite aeglast inaktivatsiooni, mis viib ülierutatud neuronaalsete membraanide stabilisatsioonini.
Czech: Při dávkování dvakrát denně je po 3 dnech dosaženo rovnovážné plazmatické koncentrace („steady-state").
Estonian: Pärast kaks korda ööpäevas manustamisskeemi saavutatakse plasma tasakaalukontsentratsioon 3 päeva pärast.
Czech: Podávané dávky lakosamidu se pohybovaly od 2 do 17,8 mg/kg/den při podávání 2x denně, s maximální dávkou 600 mg/den u dětí s tělesnou hmotností nad 50 kg.
Estonian: Manustatud lakosamiidi annused olid vahemikus 2…17,8 mg/kg/ööpäevas kaks korda ööpäevas manustamisega ja maksimaalse annusega 600 mg/ööpäev lastel, kes kaalusid 50 kg ja enam.
Czech: Další metabolity byly nalezeny v moči pouze v malých množstvích (0,5-2%).
Estonian: Muid metaboliite leiti uriinis väheses koguses (0,5...2%).
Czech: Parciální záchvaty mají podobnou klinickou symptomatologii u dětí ve věku od 4 let a u dospělých.
Estonian: Partsiaalsete krambihoogude kliinilised nähud vähemalt 4-aastastel lastel sarnanevad täiskasvanute omadele.
Czech: Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),
Estonian: Vereanalüüs võib näidata teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist vähenemist (agranulotsütoos);
Czech: U 0,7% (7/935) pacientů léčených lakosamidem a u 0% (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Estonian: 0,7% (7/935) patsientidel lakosamiidi grupis ja 0% (0/356) patsientidel platseebogrupis on esinenud kõrgenenud ALAT kuni ≥ 3x ULN.
Czech: Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, s kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
Estonian: Pärast 4. ravinädalat võib arst kohandada teie ravimi annust.
Czech: 100 mg/den nebo 200 mg/den 100 mg/den
Estonian: 100 mg/ööpäevas või 200 mg/ööpäevas
Czech: Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 200 mg 2x denně), ale Cmax midazolamu byla mírně zvýšena (30 %).
Estonian: Lakosamiid ei mõjuta midasolaami AUC (metaboliseerib CYP3A4, annuses 200 mg lakosamiidi kaks korda ööpäevas), kuid midasolaami Cmax on kergelt tõusnud (30%).
Czech: angioedém(1) kopřivka(1)
Estonian: Angioödeem(1) Urtikaaria(1)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY POUZE Krabička
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AINULT RAVI STARDIPAKEND
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos-L, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon ja magneesiumstearaat.
Czech: Pacienti by proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik, kuni ravimi võimalikud toimed on selgunud (vt lõik 4.8).
Czech: Cílem těchto studií, do nichž bylo zařazeno 1308 pacientů s průměrnou anamnézou 23 let s parciálními záchvaty, bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími antiepileptiky u nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace.
Estonian: Uuringud, mis hõlmasid 1308 keskmiselt 23-aastase partsiaalsete krambihoogude anamneesiga patsienti, disainiti hindamaks lakosamiidi efektiivsust ja turvalisust manustamisel koos 1...3 antiepileptilise ravimiga patsientidel, kellel olid partsiaalse algusega krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta.
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byla pozorovaná u lakosamidu v 21,0 % (13/62) u starších pacientů oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospělých pacientů.
Estonian: Ravi katkestamise määr kõrvaltoimete tõttu oli lakosamiidi puhul 21,0% (13/62) eakatel patsientidel ja 9,2% (35/382) noorematel täiskasvanud patsientidel.
Czech: U 0,7 % (7/935) pacientů léčených lakosamidem a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Estonian: 0,7% (7/935) patsientidel lakosamiidi grupis ja 0% (0/356) patsientidel platseebogrupis on esinenud kõrgenenud ALAT kuni ≥3 x ULN.
Czech: Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu) nebo těm, kteří užívají antiarytmika.
Estonian: Lakosamiidi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes kasutavad PR-intervalli pikendavaid ravimeid (sh naatriumikanalit blokeerivad antiepileptilised ravimid) ja antiarütmikume.
Czech: • rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka tečkovaná.
Estonian: • kerge ärevuse ja depressiooni ravimisel kasutatav ravimtaim liht-naistepuna.
Czech: Plazmatická koncentrace O-desmethyllakosamidu tvoří asi 15% plazmatické hladiny lakosamidu.
Estonian: O-desmetüüllakosamiidi plasmakontsentratsioon on ligikaudu 15% lakosamiidi plasmakontsentratsioonist.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo kojíte, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Některé souvisely s výší dávky a snížením dávky je bylo možné zmírnit.
Estonian: Mõned olid annusest sõltuvad ja leevendusid, kui annust vähendati.
Czech: • Lacosamide Accord se používá k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Estonian: • Seda kasutatakse teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood;
Czech: • problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost,
Estonian: • Mälu halvenemine, häired mõtlemises või sõnade leidmises, segasus;
Czech: Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií.
Estonian: 14 x 1 või 56 x 1 tabletiga pakendid on saadaval üheannuselistes perforeeritud PVCPVDC/alumiiniumist blisterites, mis on suletud alumiiniumfooliumiga.
Czech: Neužívejte přípravek Lacosamide Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Estonian: Ärge kasutage Lacosamide Accord'i, kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1230/025
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1230/025
Czech: Polární frakce, pravděpodobně serinové deriváty, tvoří v moči přibližně 20%, v plazmě byla ale zjištěna pouze v malých množstvích (0-2%), a to jen u některých jedinců.
Estonian: Polaarse fraktsiooni (arvatavad seriini derivaadid) osa uriinis oli ligikaudu 20%, kuid inimese plasmas määratav ainult väheses koguses (0-2%) mõnedel inimestel.
Czech: Pokud je lakosamid vysazován, má být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např. snížit denní dávku o 200 mg/týden).
Estonian: Vastavalt kliinilisele kogemusele soovitatakse lakosamiidi ravikuur lõpetada astmeliselt (nt päevaste annuste kaupa 200 mg/nädalas).
Czech: Místo toho užijte Lacosamide Accord v normální naplánovanou dobu.
Estonian: Selle asemel võtke Lacosamide Accord'i järgmisel plaanitud ajal;