FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Apgadintas švirkštas gali neveikti tinkamai.
Icelandic: Verið getur að skemmd sprauta virki ekki sem skyldi.
Lithuanian: Pacientai turi nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos, jeigu atsiranda sunkios alerginės reakcijos simptomų (žr.
Icelandic: Sjúklingar skulu leita tafarlaust til læknis ef fram koma einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, furunkuliozė, linijinė IgA pūslinė dermatozė (LAPD), lichenoidinės reakcijos, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP).
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), kýlasótt, línuleg IgA blöðruhúðbólga, húðskæningsviðbrögð, bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)).
Lithuanian: 2 Pacientų, kuriems buvo tirtas ALT, skaičius.
Icelandic: 2 Fjöldi sjúklinga þar sem ALT var metið.
Lithuanian: 6 lentelė Dalis pacientų, patyrusių klinikinį atsaką pagal ACR kriterijus
Icelandic: Tafla 6 Hlutfall sjúklinga sem náði klínískri svörun samkvæmt ACR viðmiði ACR20
Lithuanian: • Remsima vartojantys vaikai ir suaugusieji gali turėti didesnę riziką susirgti limfoma ar kita navikine liga.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem nota Remsima geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Lithuanian: Uždėkite švirkštiklį ant injekcijos vietos (žr.
Icelandic: Stingdu sprautunni í stungustaðinn (sjá mynd E).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat buvo nustatyta hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų infliksimabu gydytiems pacientams, kurių didžioji dalis sirgo Krono liga ar opiniu kolitu, o dauguma jų buvo paaugliai arba jauni suaugę vyrai (žr.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic Tcell lymphoma) hjá sjúklingum sem fengið hafa infliximab, mikill meirihluti tilvika var hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu og flestir i þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, į kurį buvo įtraukti vidutinio sunkumo ar sunkia LOPL sergantys pacientai, teberūkantys ar anksčiau rūkę asmenys, 157 suaugę pacientai buvo gydomi infliksimabo dozėmis, panašiomis į tas, kurios vartojamos reumatoidiniam artritui ar Krono ligai gydyti.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með miðlungs alvarlegan eða alvarlegan teppusjúkdóm í lungum sem annaðhvort reyktu eða höfðu reykt, voru 157 fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með infliximabi í skömmtum sem voru svipaðir þeim sem notaðir eru við iktsýki og Crohns sjúkdómi.
Lithuanian: Šalutinis poveikis taip pat gali atsirasti po to, kai gydymas
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Remsima er hætt.
Lithuanian: Atitraukite švirkštiklį nuo injekcijos vietos.
Icelandic: 12. Fjarlægðu lyfjapennann af stungustaðnum.
Lithuanian: Negalima atmesti piktybinių navikų atsiradimo rizikos TNF blokatoriais gydomiems pacientams.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir myndun illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fá TNF-hemla.
Lithuanian: Klinikinis atsakas 8 savaitęa Klinikinis atsakas 30 savaitęa Ilgalaikis atsakas (klinikinis atsakas ir 8, ir 30 savaitę)a
Icelandic: Klínísk svörun í 8. vikua Klínísk svörun í 30. vikua Varanleg svörun (klínísk svörun bæði í 8. og 30. viku)a
Lithuanian: Skystyje gali matytis oro burbuliukų.
Icelandic: Það geta verið loftbólur í vökvanum.
Lithuanian: Aktyvios Krono ligos, kai susidaro fistulių, palaikomasis gydymas Kartotinių infliksimabo infuzijų veiksmingumas buvo tirtas pacientams, sergantiems Krono liga, kai susidaro fistulių, vienerių metų trukmės klinikiniame tyrime (ACCENT II).
Icelandic: Verkun endurtekinna innrennsla með infliximabi hjá sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var rannsökuð í eins árs klínískri rannsókn (ACCENT II).
Lithuanian: Injekcijai prasidedant išgirsite pirmąjį garsų spragtelėjimą ir samanų spalvos stūmoklis pradės pildyti langelį.
Icelandic: Þegar inndælingin hefst heyrist fyrri háværi „smellurinn" og ólífugræna stimpilstöngin byrjar að fylla út í gluggann.
Lithuanian: Jei šių vaistų poveikis nebūtų pakankamai geras, Jums bus skirta
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til að
Lithuanian: Rekomenduojama šių tyrimų rezultatus rašyti į Įspėjamąją paciento priminimo kortelę".
Icelandic: Mælt er með að niðurstaða þessara prófa sé skráð á áminningarkort sjúklings.
Lithuanian: 30-oji savaitė
Icelandic: 30 mánuðir
Lithuanian: • rekomendacija užsirašyti tuberkuliozės tyrimo tipą, atlikimo datą ir rezultatą
Icelandic: Ákvæði um að skrá tegund, dagsetningu og niðurstöðu berklaprófa.
Lithuanian: Nežinoma, ar infliksimabas išsiskiria į motinos pieną, arba absorbuojama prarijus.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort infliximab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast almennt eftir að barninu hefur verið gefið brjóst.
Lithuanian: tumour necrosis factor alpha, TNFα)).
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur:
Lithuanian: Remsima IV 3 mg/kga (N = 174)
Icelandic: 3 mg/kga (N=174)
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Remsima, jei Jums yra infekcija, net jei ji yra labai nedidelė.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé smávægileg.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, dažniausiai lydima psoriazės.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum og yfirleitt fylgir henni sóri.
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas ir saugumas vertinti dviejų daugiacentrių dvigubai aklu metodu atliktų placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo aktyviu ankiloziniu spondilitu (Bath ankilozinio spondilito aktyvumo indekso (angl.
Icelandic: Verkun og öryggi infliximabs var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með virka hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Lithuanian: • Niekada nepurtykite švirkšto.
Icelandic: Ekki má nokkurn tíma hrista sprautuna.
Lithuanian: Limfoma, ne Hodžkino limfoma, Hodžkino liga, leukemija, melanoma,
Icelandic: Eitilæxli, eitilæxli sem ekki er af Hodgkins gerð, Hodgkins sjúkdómur, hvítblæði, sortuæxli, leghálskrabbamein.
Lithuanian: TNF alfa inhibitoriaus vartojimas kartu su abataceptu
Icelandic: Samhliða gjöf TNF-alfa-tálma og abatacepts
Lithuanian: 102-ąją savaitę infliksimabu toliau buvo gydoma 80 pacientų, 71 (89 %) iš jų į gydymą reagavo
Icelandic: 80 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 71 (89%) sem náði ASAS 20.
Lithuanian: Infekcijos 31 (51,7 %) iš 60 klinikiniame tyrime C0168T72 gydytų pacientų buvo nustatytos infekcijos,
Icelandic: Greint var frá sýkingum hjá 31 (51,7%) af 60 sjúklingum sem fengu meðferð í rannsókn C0168T72 og 22 (36,7%) þurftu meðferð með sýklalyfjum til inntöku eða innrennslis.
Lithuanian: Turi būti patikrintas paciento tinkamumas poodinėms injekcijoms namuose atlikti ir pacientai turi būti informuoti, kad reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą, jeigu jie patirtų alerginės reakcijos simptomų prieš kitos dozės vartojimą.
Icelandic: Meta skal hvort sjúklingurinn sé hæfur til að nota lyfið undir húð heima fyrir og ráðleggja skal sjúklingum að láta heilbrigðisstarfsmann vita ef þeir finna fyrir ofnæmiseinkennum áður en næsti skammtur er notaður.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Remsima, jei:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Remsima eða meðan á meðferð stendur ef þú hefur:
Lithuanian: Mažesnis kolektomijos dažnis buvo nustatytas ir kitu atsitiktinių imčių dvigubai aklu tyrimu (C0168Y06), kuriame dalyvavo hospitalizuoti vidutinio sunkumo arba sunkiu opiniu kolitu sergantys pacientai (n = 45), kurie nereagavo į kortikosteroidus, leistus į veną, ir kuriems dėl to buvo padidėjusi kolektomijos rizika.
Icelandic: Lækkun á tíðni ristilnáms var einnig rannsökuð í annarri slembaðri, tvíblindri rannsókn (C0168Y06) á inniliggjandi sjúklingum (n = 45) með miðlungs virka eða mjög virka sáraristilbólgu sem svöruðu ekki meðferð með barksterum sem gefnir voru í bláæð og voru því í aukinni hættu á ristilnámi.
Lithuanian: Kas yra Remsima ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Remsima Kaip vartoti Remsima Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Remsima
Icelandic: Upplýsingar um Remsima og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Remsima Hvernig gefa á Remsima
Lithuanian: • Tam tikras kraujo vėžys (limfoma)
Icelandic: Krabbamein í blóði (eitilæxli)
Lithuanian: Dėl infuzijos atsiradusios reakcijos Apibendrinant, 8 (13,3 %) iš 60 gydytų pacientų pasireiškė viena ar daugiau dėl infuzijos atsiradusių reakcijų, iš jų 4 iš 22 (18,2 %) infuzavimo kas 8 savaites ir 3 iš 23 (13,0 %) infuzavimo kas 12 savaičių palaikomojo gydymo grupėse.
Icelandic: Í heild fengu 8 (13,3%) af 60 sjúklingum sem fengu meðferð, eina eða fleiri innrennslistengdar aukaverkanir, þar af 4 af 22 sjúklingum (18,2%) sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 3 af 23 sjúklingum (13,0%) sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Remsima, jei sergate ar kada nors sirgote limfoma (kraujo vėžio atmaina) ar kita navikine liga.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú ert með eða hefur fengið eitilæxli (tegund krabbameins í blóði) eða annað krabbamein.
Lithuanian: Aktyvios Krono ligos, kai susidaro fistulių, indukcinis gydymas Infliksimabo vartojimo veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 94 pacientai su fistulėmis, atsiradusiomis dėl Krono ligos ne vėliau kaip prieš 3 mėnesius.
Icelandic: Upphafsmeðferð við virkum fistilmyndandi Crohns sjúkdómi Verkun var metin í slembiúrtaks, tvíblindri, samanburðarransókn með lyfleysu, hjá 94 sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm, með fistla sem voru a.m.k. 3 mánaða gamlir.
Lithuanian: Numaukite samanų spalvos dangtelį traukdami tiesiai ir padėkite į šoną.
Icelandic: Togaðu ólífugræna lokið beint af og settu það til hliðar.
Lithuanian: Remsima reikia skirti
Icelandic: Remsima á að gefa
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Remsima nėštumo metu, pavojus susirgti infekcine liga Jūsų kūdikiui gali būti didesnis.
Icelandic: Remsima meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu.
Lithuanian: 50 savaitė n
Icelandic: 50. vika n
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra infliksimabo, tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais rezultatus reumatoidinio artrito, jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito, psoriazės ir Krono ligos indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur infliximab hjá öllum undirhópum barna við iktsýki, liðagigt hjá börnum (juvenile idiopathic arthritis), sóraliðagigt, hryggikt, sóra og Crohns sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų savaime praeina be jokio gydymo.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu sjálfkrafa til baka án meðhöndlunar.
Lithuanian: • Imuninis sutrikimas, galintis pažeisti plaučius, odą ar limfmazgius (toks kaip sarkoidozė)
Icelandic: Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (t.d. sarklíki)
Lithuanian: Toksinio poveikio pelių vystymuisi tyrimas, naudojant analogiškus antikūnus, kurie pasirinktinai slopina pelių TNFα funkcinį aktyvumą, neparodė vaisto toksinio poveikio motinai, embriotoksinio ar teratogeninio poveikio.
Icelandic: Eitrunarrannsóknir sem gerðar voru á músum með því að nota samsvarandi mótefni sem blokkar sérhæft virkni TNFα hjá músum, sýndi ekki fram á eiturverkun á móðurdýr, fóstureitranir eða vansköpunarvaldandi áhrif.
Lithuanian: 3,4 (1,3)b a DAS28 (CRB) vidutinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo skirtumo dvipusis 95 % PI 22 savaitę buvo gerokai didesnis už iš anksto nustatytą lygiavertiškumo ribą -0,6 b 30 savaitę Remsima IV buvo pakeistas į Remsima PO
Icelandic: 3,4 (1,3)b a Tvíhliða 95% CI fyrir mun á meðalbreytingu frá upphafsgildi fyrir DAS28 (CRP) í viku
Lithuanian: Infliksimabas - tai chimeriniai žmogaus ir pelės monokloniniai antikūnai, kurie labai specifiškai jungiasi prie tirpių ir transmembraninių TNFα formų, bet nesijungia prie limfotoksino α (TNFß).
Icelandic: Infliximab er manna-músa einstofna blendingsmótefni sem binst með mikilli sækni bæði við uppleysanlegt form TNFα og himnuform en ekki við lymphotoxin α (TNFß).
Lithuanian: Vidutinė pasiekto atsako trukmė - 12 savaičių.
Icelandic: Miðgildistímalengd svörunar var 12 vikur.
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Icelandic: Mjög algengar: kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Lithuanian: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Icelandic: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Lithuanian: Poodinio gydymo Remsima saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams dar neištirtas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Remsima meðferðar undir húð hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Yra pastebėta po gimimo BCG vakcina paskiepytų kūdikių, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, mirties atvejų dėl išplitusios Bacillus Calmette-Guerin (BCG) infekcijos.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænum tilvikum vegna dreifðrar Bacillus Calmette Guérin (BCG) sýkingar í kjölfar BCG bólusetningar eftir fæðingu hjá ungbörnum sem úttsett eru fyrir infliximabi í móðurkviði.
Lithuanian: Nenaudokite jokio kito skiediklio ištirpintam Remsima tirpalui skiesti.
Icelandic: Ekki þynna blandað Remsima með öðru þynningarefni.
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatytas gleivinės gijimas, procentas Gleivinės gijimas 8 savaitęa
Icelandic: Slímhúðargræðsla í 8. vikua
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra infliksimabo, tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais rezultatus reumatoidinio artrito, jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito ir psoriazės indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur infliximab hjá öllum undirhópum barna við iktsýki, liðagigt hjá börnum (juvenile idiopathic arthritis), sóraliðagigt, hryggikt og sóra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingo amžiaus moterys privalo įvertinti būtinybę taikyti tinkamą kontracepciją gydymo metu ir bent 6 mėnesius po paskutinės infliksimabo infuzijos.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að hafa í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar til að koma í veg fyrir þungun og halda notkuninni áfram að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að infliximab meðferð lýkur.
Lithuanian: Nuėmę dangtelį nebedėkite jo ant švirkštiklio.
Icelandic: Eftir að Remsima hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Lithuanian: Vienoje tyrimo kryptyje
Icelandic: Í klínískum rannsóknum
Lithuanian: Jeigu pacientai praleidžia poodinės Remsima formuluotės injekciją, jiems turi būti nurodyta praleistą dozę suvartoti nedelsiant, jeigu nuo praleistosios dozės praėjo ne daugiau kaip 7 dienos, o paskui laikytis pradinio vartojimo kartą per dvi savaites tvarkaraščio.
Icelandic: Remsima undir húð skal leiðbeina þeim að nota strax skammtinn sem gleymst hefur ef það gerist innan 7 daga frá því að skammturinn gleymdist og halda svo áfram með upphaflega skammtaáætlun á tveggja vikna fresti.
Lithuanian: Vienbranduolių lamina propria ląstelių, gautų atlikus žarnų gleivinės biopsiją, analizė parodė, kad gydant infliksimabu sumažėjo ląstelių, galinčių ekspresuoti TNFα ir γ-interferoną.
Icelandic: Efnagreining á einkjörnungum sem fengust úr vefsýni úr þarmaslímhúð sýndi að meðferð með infliximabi fækkaði frumum sem gátu tjáð TNFα og interferon γ.
Lithuanian: • gydyti aktyvią Krono ligą,
Icelandic: meðhöndla virkan Crohns sjúkdóm,
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Po vienkartinių intraveninių 1, 3, 5, 10 ar 20 mg/kg infliksimabo dozių infuzijų maksimali koncentracija kraujo serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC) didėja proporcingai dozei.
Icelandic: Eitt innrennsli í æð af 1, 3, 5, 10 eða 20 mg/kg af infliximabi gaf skammtaháða hækkun á hámarksstyrk í sermi (Cmax) og flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Lithuanian: Placebas su metotreksatu 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinuoti
Icelandic: 3 mg/kg 6 mg/kg Saman
Lithuanian: Sorbitolio kiekis Viename mililitre Remsima (kiekvienoje 120 mg dozėje) yra 45 mg sorbitolio.
Icelandic: Remsíma inniheldur 45 mg sorbítól í 1 ml (í hverjum 120 mg skammti).
Lithuanian: Kartu buvo vartojamas ir metotreksatas.
Icelandic: Metotrexat var gefið samhliða.
Lithuanian: In vivo infliksimabas greitai sudaro stabilius kompleksus su žmogaus TNFα .
Icelandic: In vivo myndar infliximab fljótlega stöðugt samband við manna TNFα, ferli sem gerist samhliða tapi á líffræðilegri virkni TNFα.
Lithuanian: 24-ąją savaitę į gydymą reagavo (vertinant pagal ASAS 20) 15 iš 78 (19 %) placebo vartojusių pacientų ir 123 iš 201 (61 %) 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę vartojusio paciento
Icelandic: Í 24. viku var fjöldi þeirra sem náði ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis 20) 15/78 (19%) í lyfleysuhópnum og 123/201 (61%) í hópnum sem fékk 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Lithuanian: Infliksimabas yra monokloniniai antikūnai - tam tikri baltymai, prisitvirtinantys prie specifinių taikinių organizme, vadinamų TNF alfa
Icelandic: Infliximab er einstofna mótefni - próteintegund sem binst tilteknu markefni í líkamanum sem kallast TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Lithuanian: Be to, yra pastebėta miokardo išemijos, miokardo infarkto ir širdies ritmo sutrikimo reiškinių (kai kada pasibaigusių mirtimi), kartais glaudžiai laiko prasme susijusių su infliksimabo infuzija.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum (sumum banvænum) blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps og hjartsláttaróreglu, sumum á svipuðum tíma og innrennsli infliximabs.
Lithuanian: • jeigu yra alergija pelės baltymams,
Icelandic: • þú ert með ofnæmi fyrir músapróteini.
Lithuanian: Nedidelė kartojamo psoriazės gydymo viena infliksimabo doze po 20 savaičių pertraukos patirtis rodo sumažėjusį veiksmingumą bei dažnesnes silpnas ar vidutinio stiprumo reakcijas į infuziją, lyginant su pradiniu indukcijos režimu (žr.
Icelandic: Takmörkuð reynsla af endurmeðferð með einum stökum skammti af infliximab við sóra eftir 20 vikna hlé bendir til minnkaðrar verkunar og hærri tíðni vægra eða miðlungs mikilla innrennslisviðbragða samanborið við byrjunarmeðferð (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Icelandic: Ávallt skal geyma lyfið þar sem börn hvortki ná til né sjá.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas infliksimabu 10 mg/kg (n = 112)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 10 mg/kg (n = 112) (p gildi)
Lithuanian: Remsima skirtas:
Icelandic: Ábendingar fyrir Remsima eru:
Lithuanian: Apgadintas švirkštiklis gali neveikti tinkamai.
Icelandic: Verið getur að skemmdur lyfjapenni virki ekki sem skyldi.
Lithuanian: Antinukleariniai antikūnai (ANA) ar antikūnai prieš dvigrandę DNR (anti-dgDNR)
Icelandic: And-tví-strengja DNA (dsDNA) mótefni
Lithuanian: Visos infuzijos vietos reakcijos buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Icelandic: Öll altæk viðbrögð við inndælingu voru væg til miðlungs alvarleg.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemas ir dažnį, naudojant tokias dažnio kategorijas: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100,
Lithuanian: Rekomenduojama Remsima poodinės formuluotės dozė yra 120 mg kartą kas 2 savaites.
Icelandic: Remsima undir húð er 120 mg einu sinni á 2 vikna fresti.
Lithuanian: Pastovios būklės RA pacientų po oda vartojamos Remsima 120 mg dozės vidutinis (± standartinis nuokrypis) klirensas buvo 18,8 ± 8,3 ml/val.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki var meðaltal (± staðalfrávik) úthreinsunar Remsima 120 mg undir húð 18,8 ± 8,3 ml/klst. við jafnvægi.
Lithuanian: , eritemos, skausmo, niežulio ir patinimo injekcijos vietoje) paplitimas Remsima poodinėje grupėje (nuo 6 savaitės) buvo 17,6 iš 100 pacientų per metus, o grupėje, kurioje gydymas buvo pakeistas į poodinį vartojimo būdą (nuo 30 savaitės) - 21,4 iš 100 pacientų per metus.
Icelandic: Tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað (t.d. roði á stungustað, verkur, ofsakláði og þroti) var 17,6 á hver 100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk Remsima undir húð (frá viku 6) og 21,4 á hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem skiptu yfir í Remsima undir húð (frá viku 30).
Lithuanian: Infliksimabas
Icelandic: infliximabb
Lithuanian: • teiginys, kad gydymas Remsima gali didinti sunkių infekcijų ar sepsio, oportunistinių infekcijų, tuberkuliozės pasireiškimo, hepatito B reaktyvavimosi, bei BCG infekcijos išplitimo kūdikiams, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, pasireiškimo riziką, o taip pat nurodymai, kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą
Icelandic: Að meðferð með Remsima getur aukið hættuna á alvarlegum sýkingum/blóðsýkingum, tækifærissýkingum, berklum, endurvakningu lifrarbólgu B og BCG gegnumbrotssýkingum hjá ungbörnum sem eru útsett fyrir infliximabi í móðurkviði; og hvenær á að leita til læknis.
Lithuanian: • Lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje.
Icelandic: Húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum).
Lithuanian: Nenaudokite pakartotinai injekcijos įtaiso.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna aftur.
Lithuanian: • Aštrių atliekų dėžutė* *Šių dalykų dėžutėje nėra.
Icelandic: Ílát fyrir oddhvassa hluti* *Fylgir ekki með í öskjunni.
Lithuanian: (28 iš 242 arba 11,6 %; statistiškai nereikšminga) arba 10 mg/kg kūno svorio infliksimabo doze (18 iš 242 arba 7,4 %; p = 0,011), kolektomijos dažnis buvo mažesnis negu vartojusiems placebo (36 iš 244 arba 14,8 %).
Icelandic: Færri einstaklingar gengust undir ristilnám í hópnum sem fékk 5 mg/kg infliximab (28/242 eða 11,6% [ótilgreint]) og í hópnum sem fékk 10 mg/kg infliximab (18/242 eða 7,4% [p = 0,011]) heldur en í lyfleysuhópnum (36/244; 14,8%).
Lithuanian: Patikrinkite švirkštiklį.
Icelandic: Skoðaðu lyfjapennann
Lithuanian: Klinikinė remisija Ilgalaikė remisija be steroidų vartojimoP
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Sjúkdómshlé án sterameðferðar
Lithuanian: • jeigu sergate tuberkulioze (TB) ar kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis, įskaitant pneumoniją ar sepsį (sunkią bakterinę kraujo infekciją),
Icelandic: þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu eins og lungnabólgu eða blóðsýkingu (alvarleg bakteríusýking í blóðinu)
Lithuanian: Neturima pakankamai informacijos ryšium su gydymo pakeitimu pacientams, kuriems kas 8 savaites buvo suleidžiamos didesnės negu 3 mg/kg buvo infliksimabo intraveninės infuzijos, į poodinę Remsima formuluotę.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um skipti sjúklinga sem fengu stærri skammta af infliximab innrennsli í bláæð en 3 mg/kg á 8 vikna fresti í Remsima undir húð.
Lithuanian: Kokia Remsima dozė vartojama
Icelandic: Hvernig Remsima er gefið
Lithuanian: Be to, pastebėta agranulocitozės atvejų (žr.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum kyrningaþurrðar (sjá kafla
Lithuanian: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Icelandic: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Lithuanian: Svarbu patikrinti vaistinio preparato etiketę ir įsitikinti, kad pacientui skiriama tinkama formuluotė
Icelandic: Mikilvægt er að athuga merkimiða lyfja til að tryggja að rétt lyfjaform sé gefið eins og því var ávísað.