FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Bulgarian: Макулата осигурява необходимото централно зрение за виждане на детайли за ежедневни задачи
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Macugen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
English: Macugen should only be given by an ophthalmologist (eye specialist) who is experienced in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Bulgarian: Macugen трябва да се прилага само от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобната течност в окото).
English: This summary was last updated in 08-2012.
Bulgarian: На 31 януари 2006 г.
English: Macugen is used to treat adults with the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
Bulgarian: Macugen се използва за лечение на пациенти с „влажна“ форма на възрастово-обусловена
English: Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye), vitreous haemorrhage (bleeding into the eye) and retinal damage can occur after Macugen treatment.
Bulgarian: Понякога след лечението с Macugen може да се прояви ендофталмит (инфекция на вътрешната част на окото) и кръвоизлив на стъкловидното тяло (кървене в окото) и увреждане на ретината.
English: Pegaptanib injected into the eye blocks VEGF.
Bulgarian: При инжектиране в окото пегатиниб блокира VEGF.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Macugen on 31 January 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Macugen, валидно
English: Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
Bulgarian: Безопасността на продукта е доказана задоволително.
English: This summary was last updated in August 2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: август 2008.
English: The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Bulgarian: Впоследствие лицензът е подновен.
English: The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
Bulgarian: Представените резултати показват статистическа значимост между ваксинираните и неваксинираните животни, което доказва ефикасността на ваксината.
English: Vaccination may cause a slight rise in the animal's body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Bulgarian: Ваксинирането може да причини леко повишаване на телесната температура на животното (помалко от 1,5°C за максимален период от 24 часа).
English: Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
Bulgarian: Показано е, че повторната ваксинация е ефективна при препоръчваните интервали.
English: Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
Bulgarian: Нула дни (ваксината не съдържа съставки, които биха могли да представляват риск за потребителите на ваксинираните животни при препоръчваната доза).
English: The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Neocolipor на Mérial на 9 август 2002 г.
English: The vaccine is given by intramuscular injection.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез мускулна инжекция.
English: Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Bulgarian: Представени са също данни за безопасност за препоръчваната употреба на продукта, както в лабораторни, така и в полеви условия.
English: A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
Bulgarian: Проведени са редица изпитвания в лабораторни и полеви условия за оценяване на ефикасността на продукта.
English: The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Bulgarian: Ваксината е предназначена за употреба 5-7 седмици преди раждането на прасилото (опрасване), като се предвижда втора ваксинация 2 седмици преди опрасването.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NEOCOLIPOR Резюме на EPAR за обществено ползване
English: Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Bulgarian: F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) и F41.
English: In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно потърсете лекарска помощ и покажете на лекаря листовката или етикета на продукта.
English: Other information about Neocolipor:
Bulgarian: Допълнителна информация за Neocolipor:
English: Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
Bulgarian: При ваксиниране на животното майка (свине и ремонтни женски животни) малките получават пасивен имунитет през първите дни от живота си срещу неонатална ентеротоксикоза, причинена от щамове на E.coli, пренасящи адхезините F4, F5, F6 и F41.
English: Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
Bulgarian: Ремонтни са женските, произвели по-малко от две прасила.
English: Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E.coli) in very young piglets.
Bulgarian: Neocolipor е инактивирана ваксина, предназначена за употреба с цел намаляване на неонаталната ентеротоксикоза (бактериална инфекция, прицинена от щамове на E.coli) при новородени прасета.
English: What benefit has Neocolipor shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Neocolipor са установени в проучванията?
English: A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Bulgarian: Две седмици преди всяко следващо опрасване се прилага бустер ваксинация.
English: Neocolipor is administered to female pigs - both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
Bulgarian: Neocolipor се прилага при женски прасета - свине и ремонтни женски животни - за имунизация на малките срещу неонатална ентеротоксикоза.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че ефективността на Neocolipor за намаляване на неонаталната ентеротоксикоза при новородени прасета е доказана в съответствие с изискванията на Европейския съюз.
English: What is Neocolipor used for?
Bulgarian: За какво се използва Neocolipor?
English: What is Neocolipor?
Bulgarian: Какво представлява Neocolipor?
English: What are the side-effects of Neocolipor?
Bulgarian: Какви са страничните реакции, свързани с Neocolipor?
English: How does Neocolipor work?
Bulgarian: Как действа Neocolipor?
English: How has Neocolipor been studied?
Bulgarian: Как е проучен Neocolipor?
English: Why has Neocolipor been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Neocolipor?
English: 400mg/16ml Concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: <EMA procedure number> <MA (EU) number> (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging <Content (concentration)> Pack size
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)> (Свободно избрано) име Количество на активното вещество в дозова единица Лекарствена форма
English: NOTE:
Bulgarian: Път на въвеждане
English: This is a sample English Annex A template only.
Bulgarian: Първична опаковка <Съдържание (концентрация)> Вид опаковка
English: 3 - How to take Keppra
Bulgarian: - Как да приемате Keppra
English: Adopted at the 26-29 September 2016 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 26-29 април 2016 г.
English: Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Bulgarian: Keppra трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.
English: When you will first start taking Keppra, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Bulgarian: Когато за първи път започнете да приемате Keppra, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.
English: In this population, metronidazole should therefore be used after careful benefit-risk assessment and only if no alternative treatment is available.
Bulgarian: Поради това при тази популация метронидазол трябва да се използва след внимателна оценка на съотношението полза/риск и само ако липсва алтернативно лечение.
English: Take the oral solution following your doctor's instructions.
Bulgarian: Приемайте пероралния разтвор, като следвате инструкциите на Вашия лекар.
English: After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Bulgarian: След отмерване на точната доза с подходяща спринцовка, Keppra перорален разтвор може да се разреди в чаша вода или в бебешка бутилка.
English: Summary of product characteristics (except for products for external use on the skin)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (с изключение на продукти за външно приложение върху кожата)
English: If the liver function tests become markedly elevated during treatment, the drug should be discontinued.
Bulgarian: Ако чернодробните функционални показатели се повишат значително по време на лечението, приемът на лекарството трябва да се преустанови.
English: Tell your doctor immediately and stop taking metronidazole if you develop:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар и спрете приема на метронидазол, ако получите:
English: Patients with Cockayne syndrome should be advised to immediately report any symptoms of potential liver injury to their physician and stop taking metronidazole.
Bulgarian: Пациентите със синдром на Cockayne трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на своя лекар всички симптоми на потенциално увреждане на черния дроб и да спрат приема на метронидазол.
English: If you are affected by Cockayne syndrome, your doctor should also monitor your liver function frequently while you are being treated with metronidazole and afterwards.
Bulgarian: Ако имате синдром на Кокейн, Вашият лекар трябва да следи често и чернодробната Ви функция, докато сте на лечение с метронидазол и след това.
English: • Stomach pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine, putty or mastic coloured stools or itching.
Bulgarian: Болки в стомаха, отвращение към храна, гадене, повръщане, повишена температура, общо неразположение, умора, жълтеница, потъмняване на урината, белезникави изпражнения или сърбеж.
English: Levetiracetam(oral solution) - Medication errors associated with accidental overdose (EPITT no 10519)
Bulgarian: Levetiracetam (перорален разтвор) - лекарствени грешки, свързани със случайно предозиране (EPITT
English: Liver function tests must be performed just prior to the start of therapy, throughout and after end of treatment until liver function is within normal ranges, or until the baseline values are reached.
Bulgarian: Изследвания на чернодробните функционални показатели трябва да се правят непосредствено преди началото на лечението, през цялото време на лечението и след края на лечението, докато чернодробните функционални показатели достигнат нормалните си стойности или докато се достигнат изходните стойности.
English: Dose in adults and adolescents from (16 years of age):
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши на (16 и повече години):
English: Dose in children 6 months and older weighing less than 50 Kg Dose in infants (6 to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Bulgarian: Дозировка при деца на възраст 6 месеца и повече с тегло под 50 Kg Дозировка при кърмачета (6 - 23 месеца), деца (2 - 11 години) и юноши (12 - 17 години) с тегло под 50 kg:
English: The exact quantity of oral solution formulation should be delivered using the syringe provided in the cardboard box.
Bulgarian: Точното количество перорален разтвор трябва да се отмери със спринцовката, намираща се в картонената опаковка.
English: Cases of severe hepatotoxicity/acute hepatic failure, including cases with a fatal outcome with very rapid onset after treatment initiation in patients with Cockayne syndrome have been reported with products containing metronidazole for systemic use.
Bulgarian: Съобщени са случаи на тежка хепатотоксичност/остра чернодробна недостатъчност, включително случаи с летален изход, с много бързо начало след започване на лечение с продукти, съдържащи метронидазол за системно приложение, при пациенти със синдром на Cockayne.
English: Add-on therapy
Bulgarian: Метронидазол
English: Metronidazole - Severe hepatic and neurologic toxicity in patients with Cockayne syndrome (EPITT no 18663)
Bulgarian: - Тежка чернодробна и неврологична токсичност при пациенти със синдром на Cockayne (EPITT
English: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients 4 years and above.
Bulgarian: Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на възраст 4 години и повече.
English: Cases of severe liver toxicity/acute liver failure, including cases with a fatal outcome, in patients with Cockayne syndrome have been reported with product containing metronidazole.
Bulgarian: Съобщени са случаи на тежка чернодробна токсичност/остра чернодробна недостатъчност, включително и смъртни случаи, при лечение с продукт, съдържащ метронидазол, при пациенти със синдром на Кокейн.
English: Dose in children 6 months and older weighing less than 50 kg: Weight
Bulgarian: Дозировка при деца на възраст над 6 месеца с тегло под 50 kg:
English: From 50 kg
Bulgarian: От 50 kg нагоре 5 ml два пъти дневно
English: General dose: between 0.14 ml (14 mg) and 0.42 ml (42 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Bulgarian: Обичайна доза: между 0,14 ml (14 mg) и 0,42 ml (42 mg) за kg телесно тегло всеки ден, разделени на 2 приема дневно.
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7mg) and 0.21 ml (21mg), per kg bodyweight of the infant.
Bulgarian: Обичайна доза: Keppra се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,07 ml (7 mg) и 0,21 ml (21 mg) на kg телесно тегло на кърмачето.
English: General dose: between 0.2 ml (20 mg) and 0.6 ml (60 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Bulgarian: Обичайна доза: между 0,2 ml (20 mg) и 0,6 ml (60 mg) за kg телесно тегло всеки ден, разделени на 2 приема дневно.
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10mg) and 0.3 ml (30mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Bulgarian: Обичайна доза: Keppra се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,1 ml (10 mg) и 0,3 ml (30 mg) на kg телесно тегло на детето.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/130)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/130)
English: The European Commission issued a decision on 20 September 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 20 септември 2019 г.
English: 20 September 2019
Bulgarian: 20 септември 2019 г.
English: The full changes made to the product information are detailed in Annex III of the CVMP opinion under 'All documents'.
Bulgarian: Пълните промени в информацията за продукта са описани подробно в приложение III към становището на CVMP в раздел „Всички документи“.
English: Which data has the CVMP reviewed?
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CVMP?
English: The Committee concluded that the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Bulgarian: , че инжекцията трябва да се поставя на две места (максимум 2,5 ml инжекционен обем на едно място на инжектиране).
English: In addition, cattle may also be treated by injection given slowly into a vein.
Bulgarian: Освен това говедата могат също да бъдат третирани чрез бавно инжектиране във вена.
English: The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е минималният период от време, който трябва да изтече, преди животно, третирано с ветеринарномедицинския продукт, да може да бъде допуснато за клане и месото му или други продукти от животински произход да могат да се използват за консумация от хора.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic used mainly to treat infections caused by bacteria known as Grampositive bacteria.
Bulgarian: Тилозин е макролиден антибиотик, който се използва главно за лечение на инфекции, причинени от бактерии, познати като грам-положителни бактерии.
English: Veterinary medicines containing tylosin are used in adult cattle, calves, pigs, sheep and goats and are given by injection into the muscle.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи тилозин, се използват при възрастни говеда, телета, свине, овце и кози и се прилагат чрез мускулна инжекция.
English: Why were veterinary medicines containing tylosin reviewed?
Bulgarian: Защо се разглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин?
English: The Dutch authority considered that the withdrawal periods for sheep in the EU might not be adequate to ensure consumer safety, noting that withdrawal periods differed across the EU: from 8 to 42 days for sheep meat and offal and from 4 to 7 days for sheep milk.
Bulgarian: Нидерландският орган счита, че карентните срокове за овце в ЕС може да не са подходящи за гарантиране на безопасността на потребителите, като отбелязва, че карентните периоди се различават в отделните държави на ЕС: от 8 до 42 дни за овче месо и вътрешни органи и от 4 до 7 дни за овче мляко.
English: The CVMP recommended the variation of the marketing authorisations for these veterinary medicines.
Bulgarian: CVMP препоръча изменение на лицензите за употреба за тези ветеринарномедицински продукти.
English: Therefore, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicine Tilocen is not favourable for sheep and recommended a change to its marketing authorisation to remove any reference to use in sheep.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че съотношението полза/риск за ветеринарномедицинския продукт Tilocen не е благоприятно при овце и препоръчва промяна в лиценза за употреба с цел премахване на всяко позоваване на употреба при овце.
English: The CVMP reviewed available data on residue depletion, which indicates how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body.
Bulgarian: CVMP преразгледа наличните данни за изчерпването на остатъчните количества, което показва колко времето е необходимо, за да спаднат нивата на даден продукт в организма на животното под максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that, for 49 out of 50 products, those containing benzyl alcohol and propylene glycol as a non-active ingredient, the withdrawal periods for meat and offal from treated sheep should be 42 days, while the withdrawal periods for milk from treated sheep should be 108 hours.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP стигна до заключението, че за 49 от 50 продукта, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол като неактивна съставка, карентният срок за месо и вътрешни органи от третираните овце следва да е 42 дни, а за мляко от третирани овце - 108 часа.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that for some of these medicines, the maximum injection volume per site and the withdrawal periods for sheep meat, offal and milk should be changed.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията стигна до заключението, че за някои от тези продукти максималният обем на инжектиране на едно място и карентните срокове за овче месо, мляко и вътрешни органи следва да бъдат променени.
English: On 28 September 2018, the Dutch medicines authority requested that the CVMP review all available data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal from sheep treated with injectable veterinary medicines containing tylosin.
Bulgarian: На 28 септември 2018 г. нидерландският орган по лекарствата поиска от CVMP да преразгледа всички налични данни и да препоръча карентни срокове за млякото, месото и вътрешните органи от овце, третирани с инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин.
English: However, for one medicine, Tilocen, the Committee concluded that there were insufficient data to determine the withdrawal period and that it should therefore no longer be used in sheep.
Bulgarian: По отношение на едно лекарство, Tilocen, Комитетът стигна до заключението, че няма достатъчно данни, за да се определи карентният срок и че поради това не трябва да се използва при овце.
English: For one medicine, Tilocen, which contains the non-active ingredient polyethylene glycol 400, there were no data available that could be used to set adequate withdrawal periods in sheep.
Bulgarian: За един продукт, Tilocen, който съдържа неактивната съставка полиетиленгликол 400 г, нямаше налични данни, които да могат да се използват за определяне на подходящи карентни срокове при овцете.
English: On 20 June 2019, the European Medicines Agency completed a review of the withdrawal periods for injectable veterinary medicines containing tylosin when used in sheep.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждането на карентните срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин (tylosin), когато се използват при овце.
English: This summary was last updated in 10-2014
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.
English: Patients then lose their ability to control their movements reliably.
Bulgarian: В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си.
English: This medicine is the same as Stalevo, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Stalevo, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: Corbilta must not be used in patients with:
Bulgarian: Corbilta не трябва да се прилага при пациенти със:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corbilta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Corbilta?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Corbilta is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Corbilta се използва възможно най-безопасно.
English: Other information about Corbilta
Bulgarian: Допълнителна информация за Corbilta