FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant la feuille de busserole
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti uva ursina foglia
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant la feuille de busserole doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti uva ursina foglia devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations contenant la feuille de busserole peuvent être utilisées pour traiter les symptômes associés à des infections bégnines récurrentes des voies urinaires basses (la structure qui transporte l'urine) telles que des sensations de brûlure à la miction et/ou une miction fréquente.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di uva ursina foglia possono essere usati per il trattamento dei sintomi di infezioni lievi ricorrenti del tratto urinario inferiore (la struttura che trasporta l'urina), quali la sensazione di bruciore quando si urina e/o la ripetizione molto frequente della minzione.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments contenant la feuille de busserole, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti uva ursina foglia, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les essais de laboratoire qui montrent que les préparations à base de feuilles de busserole possèdent une action antibactérienne.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato studi nell'ambito di prove di laboratorio che hanno dimostrato l'azione antibatterica dei preparati contenenti uva ursina foglia.
French: Ces médicaments ne peuvent être utilisés que chez les femmes adultes et ne peuvent être pris pour une durée supérieure à une semaine.
Italian: Questi medicinali devono essere usati soltanto nelle donne adulte.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant la feuille de busserole par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti uva ursina foglia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Aucune étude clinique portant sur des préparations qui contiennent uniquement la feuille de busserole n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili studi clinici con preparati contenenti solo uva ursina foglia.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments contenant la feuille de busserole pour les infections des voies urinaires basses reposent sur leur «usage bien établi» pour ce type d'affection.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti uva ursina foglia per le infezioni del tratto urinario inferiore si basano sul loro "uso tradizionale".
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant la feuille de busserole.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti uva ursina foglia.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la feuille de busserole.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di uva ursina foglia.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant la feuille de busserole.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti uva ursina foglia.
French: Les femmes qui présentent des troubles rénaux ne doivent pas prendre des médicaments contenant la feuille de busserole.
Italian: Le donne affette da disturbi renali non devono assumere uva ursina foglia.
French: Comment les médicaments contenant la feuille de busserole sont-ils autorisés dans l'UE?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti uva ursina foglia nell'UE?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant la feuille de busserole et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti uva ursina foglia negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant la feuille de busserole et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti uva ursina foglia e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
French: Feuille de busserole
Italian: Uva ursina foglia
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant la feuille de busserole?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti uva ursina foglia?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant la feuille de busserole, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti uva ursina foglia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de médicaments contenant la feuille de busserole?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti uva ursina foglia?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant la feuille de busserole, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti uva ursina foglia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Des nausées, des vomissements et des maux de ventre figurent parmi les effets indésirables qui ont été rapportés avec des médicaments contenant la feuille de busserole.
Italian: Con i medicinali contenenti uva ursina foglia sono stati riferiti effetti indesiderati quali nausea, vomito e dolore addominale (mal di stomaco).
French: Le produit est commercialisé en boîtes de 3 x 21 comprimés pelliculés.
Italian: Il prodotto viene commercializzato in confezioni da 3 x 21 compresse film rivestite.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BELANETTE ET DES NOMS ASSOCIES (voir Annexe I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BELANETTE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
French: Enfin, le fait que le produit pharmaceutique soit destiné à une utilisation prolongée minimise encore une éventuelle méprise et erreur d'utilisation.
Italian: Infine, considerando il fatto che si tratta di un medicinale per un uso a lungo termine, si riducono ulteriormente le possibilità di errore e di uso improprio.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: 15125 Amaroussion Athènes, Greece
Italian: 15125 Amaroussion Athens, Greece
French: La plaquette de Belanette est collée dans une boîte en carton, qui est ensuite pliée en un étui de format «portefeuille».
Italian: Il blister di Belanette è incollato in un cartone che successivamente viene piegato a portafoglio.
French: Le risque résultant de la séparation de la notice des étuis en carton est comparable à celui que présente la séparation des plaquettes d'un emballage externe traditionnel (boîte en carton).
Italian: Il rischio derivante dalla separazione del foglio illustrativo dall'astuccio in cartone è analogo al rischio derivante dalla separazione dei blister dalle confezioni esterne convenzionali (scatole di cartone).
French: Les versions valides du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont les versions finales issues de la procédure de coordination.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'Etichettatura e il Foglio Illustrativo validi sono le versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
French: Comme il s'agit d'un médicament délivré sur ordonnance, l'utilisateur non voyant aura toujours connaissance du nom du produit, puisque durant la visite chez les médecins, ces derniers informent les patients des produits pharmaceutiques qu'ils prescrivent et leur indiquent notamment le nom du médicament.
Italian: Trattandosi di medicinale soggetto a prescrizione, l'utilizzatore non vedente conosce in ogni caso il nome del prodotto in quanto il medico, nel corso della visita, informa il paziente sul prodotto che gli prescrive, indicandone il nome.
French: Malgré différentes observations de la part d'utilisateurs non voyants concernant la lisibilité du texte en Braille à travers l'emballage en cellophane, il est présumé qu'avant utilisation du produit l'emballage en cellophane sera retiré et que la personne non voyante sera en mesure d'identifier le produit.
Italian: Nonostante le diverse osservazioni avanzate da utilizzatori non vedenti in merito alla leggibilità del testo in Braille attraverso il cellophan, si presume che, prima dell'uso, il cellophan sia rimosso e che quindi anche l'utilizzatore non vedente sia in condizione di riconoscere il prodotto.
French: Les informations de base requises (comment utiliser le produit, que faire en cas d'oubli d'une prise, etc.), qui assurent une utilisation en toute sécurité du produit, sont présentes sur l'étui en carton et visibles à travers l'emballage en cellophane.
Italian: Le informazioni fondamentali obbligatorie (modalità d'impiego del prodotto, cosa fare in caso si salti una dose, ecc.), che assicurano un uso sicuro del prodotto, sono riportate sugli astucci in cartone in modo visibile attraverso il cellophan.
French: Des personnes non voyantes ont également confirmé que le texte en Braille inscrit sur le carton est palpable et lisible.
Italian: È stato inoltre confermato da vari non vedenti che il testo in Braille riportato sul cartone è sensibile al tatto e leggibile.
French: Les utilisateurs non voyants seront donc capables de vérifier la concordance des informations inscrites sur les étuis en carton (texte en Braille) avec celles que leur aura données un médecin (durant la visite).
Italian: In tal modo l'utilizzatore non vedente è in grado di confrontare le informazioni riportate sull'astuccio in cartone (il testo in Braille) con le informazioni ricevute dal medico durante la visita.
French: Une fois ce dernier retiré, la sécurité d'emploi du produit reste assurée, puisque les informations requises figurent sur les étuis en carton.
Italian: Anche una volta rimosso il cellophan, l'uso sicuro del prodotto è comunque assicurato, dato che le informazioni obbligatorie sono riportate sull'astuccio in cartone.
French: Les étuis en carton protègent en outre les plaquettes de toute détérioration.
Italian: Gli astucci in cartone proteggono i blister contro un eventuale danneggiamento.
French: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Italian: Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
French: L'étui et la plaquette sont joints à une notice et l'ensemble des éléments est entouré d'un film de cellophane clair et transparent pour former le conditionnement unitaire, qui évite la perte des différents composants.
Italian: A questo astuccio a portafoglio viene unito un foglio illustrativo, dopodiché tutti i componenti sono avvolti insieme con un cellophan trasparente incolore in modo da formare una confezione unitaria, evitando il rischio di perdita dei singoli componenti.
French: De plus, il est impossible d'enlever les plaquettes des étuis en carton; ainsi, les utilisateurs ont toujours accès aux informations requises.
Italian: Inoltre, dato che i blister non possono essere separati dagli astucci in cartone, l'utilizzatore può sempre consultare le informazioni obbligatorie.
French: Germany
Italian: Germania
French: Numéro UE
Italian: Numero UE
French: Lavez-vous les mains.
Italian: Lavarsi le mani
French: Solution limpide incolore.
Italian: Soluzione limpida incolore.
French: Ces réactions peuvent parfois être graves.
Italian: Queste reazioni possono essere gravi.
French: 1103 Budapest Hongrie
Italian: 1103 Budapest Ungheria
French: Informez immédiatement votre médecin si :
Italian: Informi immediatamente il medico se:
French: Note : Vérifiez que le médicament n'est pas congelé.
Italian: Nota: controllare che il medicinale non sia congelato.
French: • Votre asthme peut s'aggraver.
Italian: • L'asma può peggiorare.
French: Cet effet indésirable est très rare.
Italian: Questo effetto indesiderato è molto raro.
French: Attention :
Italian: Attenzione:
French: Sortez le stylo du réfrigérateur 5 à 10 minutes avant de l'utiliser.
Italian: Estrarre la penna dal frigorifero 5-10 minuti prima di usarla.
French: Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 70%.
Italian: Dopo somministrazione per via sottocutanea, la biodisponibilità assoluta è di circa il 70%.
French: Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une dose.
Italian: Informi il medico non appena si rende conto di aver dimenticato una dose.
French: • insuffisance testiculaire primaire.
Italian: • insufficienza testicolare primaria.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Bemfola n'est pas indiquée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Bemfola non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Date du dernier renouvellement :
Italian: Data del rinnovo più recente:
French: Il est conseillé de se conformer aux doses initiales recommandées, indiquées ci-dessous.
Italian: Si consiglia di seguire le dosi iniziali raccomandate sotto indicate.
French: Il peut être justifié au cours d'un cycle de prolonger la stimulation jusqu'à 5 semaines.
Italian: La durata della stimolazione di un ciclo può essere estesa fino a 5 settimane.
French: • vous ressentez des maux d'estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Italian: • ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.
French: • Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez pour préparer votre stylo injecteur soient aussi propres que possible.
Italian: • È importante che le mani e gli oggetti che usa per preparare la penna siano il più possibile puliti.
French: Médicaments soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Ces instructions figurent à la fin de la notice.
Italian: Queste istruzioni si trovano alla fine del foglio illustrativo.
French: Gynécomastie, varicocèle
Italian: ginecomastia, varicocele
French: Follitropine alfa (n = 130)
Italian: follitropina alfa (n = 130)
French: FSH urinaire (n = 116)
Italian: FSH urinario (n = 116)
French: • La substance active est la follitropine alfa.
Italian: • Il principio attivo è follitropina alfa.
French: Après l'injection
Italian: Dopo l'iniezione
French: Votre médecin vous aura indiqué le nombre d'UI que vous devez vous injecter chaque jour.
Italian: Il medico le avrà detto quante UI dovrà iniettare ogni giorno.
French: • Ce stylo est destiné à votre usage personnel : ne laissez personne d'autre s'en servir.
Italian: • Usi la penna solo per lei e non permetta a nessun altro di utilizzarla.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
French: • Bemfola est, en général, injecté chaque jour.
Italian: • Bemfola viene in genere somministrato ogni giorno.
French: Liste des effets indésirables Les effets indésirables sont classés en fonction de leurs fréquences selon la convention suivante :
Italian: Elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente convenzione:
French: Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI) et en millilitres (ml).
Italian: Le dosi riportate di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI) e in millilitri (ml).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione).
French: Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d'arrêter le traitement.
Italian: In questi casi il medico potrà raccomandarle di interrompere il trattamento.
French: • Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
Italian: • Dovrà usare questi due medicinali tre volte alla settimana per almeno 4 mesi.
French: Autres médicaments et Bemfola Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e Bemfola Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: L'expérience de la FIV montre qu'en général les taux de succès du traitement restent stables au cours des 4 premières tentatives et diminuent graduellement par la suite.
Italian: L'esperienza acquisita nella IVF indica che in genere la percentuale di successi rimane stabile durante i primi quattro tentativi, per poi diminuire successivamente in maniera graduale.
French: Date de la première autorisation : 27/03/2014 Date du dernier renouvellement :
Italian: Data della prima autorizzazione: 27/04/2014 Data del rinnovo più recente:
French: Si vous avez oublié de prendre Bemfola, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Se dimentica di usare Bemfola, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Les différences entre les 2 groupes étaient statistiquement significatives (p< 0,05) pour tous les critères listés.
Italian: Le differenze tra i due gruppi erano statisticamente significative per tutti i parametri elencati (p<0,05).
French: Afin de limiter le risque d'irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d'injection différent.
Italian: Per ridurre al minimo l'irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una sede di iniezione diversa.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants par les parents).
Italian: Informi il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
French: Cela prend en général environ 10 jours mais peut nécessiter de 5 à 20 jours.
Italian: Questo sviluppo dura in genere 10 giorni, ma la durata può variare tra 5 e 20 giorni.
French: • votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment exposées au soleil, et/ou
Italian: • la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole, e/o
French: Quelle dose utiliser ?
Italian: Quale dose utilizzare
French: • Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu.
Italian: • Il trattamento prosegue fino a che gli ovuli non abbiano raggiunto un determinato grado di sviluppo.
French: Bemfola est un médicament biosimilaire.
Italian: Bemfola è un medicinale biosimilare.
French: Il n'a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Italian: Non è stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine incrementi o meno il rischio di questi tumori nelle donne infertili.
French: Il survient le plus souvent après que le traitement hormonal ait été arrêté, et atteint son maximum après environ sept à dix jours de traitement.
Italian: Essa compare più frequentemente dopo sospensione del trattamento ormonale e raggiunge il suo massimo a circa 7-10 giorni dal trattamento.
French: Généralement, un SHO léger à modéré régresse spontanément.
Italian: La OHSS lieve o moderata regredisce in genere spontaneamente.
French: Prise de poids
Italian: aumento di peso
French: • Votre médecin ou votre infirmier vous montrera comment utiliser le stylo prérempli de Bemfola pour injecter le médicament.
Italian: • Il medico o l'infermiere le mostreranno come usare la penna preriempita Bemfola per iniettare il medicinale.
French: • hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Italian: • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
French: Ne pas la tordre.
Italian: Non ruotarlo.
French: Alternativement, une IIU peut être pratiquée.
Italian: In alternativa, può essere eseguita una IUI.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotrophines, code ATC : G03GA05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA05.
French: Le pH de la solution est de 6,7 à 7,3.
Italian: Il pH della soluzione è 6,7-7,3.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Italian: In studi su animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno (vedere paragrafo 5.3).
French: Effectuez l'injection tous les jours à peu près à la même heure.
Italian: Praticare l'iniezione ogni giorno all'incirca alla stessa ora.