FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přibližně o dva dny později se dysplazie a malé oblasti normální tkáně nad ní a pod ní osvítí laserovým světlem o specifické vlnové délce za použití endoskopu se světlovodným kabelem z optických vláken.
Latvian: Apmēram pēc divām dienām displāzijas skartais apvidus, kā arī nedaudz normālo audu virs un zem tā, izmantojot endoskopā ievietotu optisko šķiedru kabeli, tiek apstarots ar noteikta garuma viļņu lāzeru.
Czech: Co je PhotoBarr?
Latvian: Kas ir PhotoBarr?
Czech: Obsahuje léčivou látku porfimer sodný.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu nātrija porfimēra sāli.
Czech: Tím vzniká vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku nazývaný „singletový kyslík", který reaguje s konkrétními součástmi buněk (například s proteiny a DNA) a ničí je, čímž zabíjí celé buňky.
Latvian: Tas nonāvē šūnas, reaģējot ar to sastāvdaļām, piemēram, proteīniem un DNS, un iznīcinot tās.
Czech: Pokud se zohlední riziko zúžení jícnu, lze provést až dva doplňující léčebné cykly (sestávající vždy z jedné injekce a jednoho či dvou ošetření pomocí laseru), a to nejméně s tříměsíčním odstupem mezi jednotlivými cykly.
Latvian: Pacientam var veikt vienu vai divus papildu terapijas kursus (ievadīt vienu injekciju un veikt vienu vai divas apstarošanas ar lāzera gaismu), ievērojot vismaz trīs mēnešu intervālu un ar nosacījumu, ka tiek ņemts vērā barības vada sašaurināšanās risks.
Czech: Doplnění léčby omeprazolem o fotodynamickou terapii s využitím přípravku PhotoBarr přineslo zvýšení počtu pacientů, u nichž se podařilo dysplazii zničit.
Latvian: Fotodinamiskā terapija, lietojot PhotoBarr kopā ar omeprazolu, palielināja to pacientu skaitu, kuriem displāzija bija izzudusi.
Czech: Účinky fotodynamické terapie s využitím přípravku PhotoBarr, aplikované v kombinaci s omeprazolem (antacidem), byly porovnány s účinky léčby pouze omeprazolem.
Latvian: PhotoBarr fotodinamiskās terapijas iedarbību kopā ar omeprazolu (antacīdu grupas zālēm) salīdzināja ar atsevišķi lietotu omeprazolu.
Czech: Přípravek PhotoBarr se nesmí používat u pacientů s porfyrií (neschopností štěpit porfyriny), závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi, varixy (křečovými žílami) v jícnu nebo v žaludku, většími vředy v jícnu, píštělemi (abnormálními dutinami) mezi jícnem a průdušnicí nebo průduškami, popř.
Latvian: PhotoBarr nedrīkst lietot pacienti ar porfīriju (nespēju noārdīt porfirīnus), smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem, sapampušām vēnām barības vadā vai kuņģī, lielām čūlām barības vadā, fistulām (anomālām atverēm) starp barības vadu un traheju (elpvadu) vai bronhiem (elpceļiem plaušās), kā arī pacienti ar iespējamu maģistrālo asinsvadu bojājumu.
Czech: Přípravek PhotoBarr se používá k fotodynamické terapii (léčbě pomocí světla) za účelem ablace (zničení) dysplazie (abnormálních buněk, u nichž hrozí, že se přemění v rakovinné buňky) těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem, což je onemocnění, při kterém epitel (výstelka) dolního konce jícnu vykazuje změny způsobené poškozením v důsledku žaludečních kyselin.
Latvian: PhotoBarr lieto fotodinamiskajā terapijā (ārstēšanā ar gaismu) augstas pakāpes displāzijas (anomālas šūnas ar augstu risku kļūt par ļaundabīgām) ablācijai (iznīcināšanai) pacientiem ar Bareta barības vadu.
Czech: Léčivá látka v přípravku PhotoBarr, porfimer sodný, patří mezi fotosenzitivní látky (látky, které při vystavení světlu mění své vlastnosti).
Latvian: PhotoBarr aktīvā viela nātrija porfimēra sāls ir gaismjutīgs līdzeklis (viela, kas mainās gaismas ietekmē).
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek PhotoBarr schválen?
Latvian: Kāpēc PhotoBarr tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek PhotoBarr zkoumán?
Latvian: Kā noritēja PhotoBarr izpēte?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PhotoBarr?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot PhotoBarr?
Czech: Jak přípravek PhotoBarr působí?
Latvian: Kā PhotoBarr darbojas?
Czech: Porfimer se po podání injekce přípravku PhotoBarr vstřebává do buněk celého těla a při osvícení laserovým světlem specifické vlnové délky dochází k jeho aktivaci a reakci s kyslíkem v buňkách.
Latvian: Apstarojot šūnas ar noteikta garuma viļņu lāzera gaismu, tas tiek aktivēts un reaģē ar šūnās esošos skābekli, veidojot ļoti reaktīvu un toksisku skābekļa paveidu „atomāro skābekli".
Czech: Jaký přínos přípravku PhotoBarr byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir PhotoBarr iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Podrobnější seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PhotoBarr je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu PhotoBarr izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Studie se provede na základě schváleného protokolu.
Latvian: Pētījumam ir jānotiek saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Czech: Částečná clearance (≥75 %)
Latvian: Daļēja izzušana (≥ 75%)
Czech: Zkušenosti s více než jedním léčebným cyklem
Latvian: Pieredze ar vairāk nekā vienu ārstēšanas kursu
Czech: Procento compliance bylo vyšší, přičemž tyto studie dokončilo 98 % pacientů.
Latvian: Piemērotības līmenis bija augsts, šos pētījumus pabeidza 98% pacientu.
Czech: 8 týdnů po randomizaci
Latvian: 8 nedēļas pēc randomizācijas
Czech: - Neaplikujte více gelu, než Vám doporučil lékař.
Latvian: - Neuzklājiet vairāk gela nekā ārsts Jums ir norādījis.
Czech: ***: Včetně pálení v místě aplikace.
Latvian: ***: tostarp dedzināšana uzklāšanas vietā.
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs
Czech: Léčebný účinek nemusí být dostatečně posouzen, dokud nedojde k vymizení lokálních kožních reakcí.
Latvian: Ārstēšanas iedarbību nav iespējams atbilstoši novērtēt, kamēr nav izzudušas vietējās ādas reakcijas.
Czech: Starší populace
Latvian: Gados vecākas personas
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti:
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums:
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi mladšími a staršími pacienty.
Latvian: Starp jaunākiem un vecākiem pacientiem nenovēroja atšķirības drošumā vai efektivitātē.
Czech: Po otevření tuby opětovně nepoužívejte.
Latvian: Pēc atvēršanas tūbiņas nelietojiet atkārtoti.
Czech: Jinéa aJiné zahrnuje ramena, záda, nohy.
Latvian: Citaa aCita ietver plecu, muguru, kāju.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat léčbu klinických příznaků.
Latvian: Pārdozēšanas kontrolei ir jāietver klīnisko simptomu ārstēšana.
Czech: Pacienti byli sledováni každé tři měsíce po dobu 12 měsíců (viz tabulka č. 5).
Latvian: Pacientus pārbaudīja ik pēc 3 mēnešiem 12 mēnešus ilgi (skatīt 5. tabulu).
Czech: Čirý bezbarvý gel.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains gels.
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jestliže tyto lokalizované kožní reakce budou závažné.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja šīs vietējās ādas reakcijas kļūst smagas.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Picato Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Latvian: Citas zāles un Picato Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Po aplikaci gelu si důkladně umyjte ruce.
Latvian: Pēc gela uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Czech: Po aplikaci ingenol-mebutátu došlo u většiny pacientů (>95 %) ke vzniku jedné či více lokálních kožních reakcí.
Latvian: Pēc ingenola mebutāta uzklāšanas vairumam pacientu (>95%) novēroja vienu vai vairākas vietējas ādas reakcijas.
Czech: Studie zahrnovala velkou skupinu pacientů se závažným poškozením kůže slunečním zářením.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīta liela grupa pacientu ar smagiem saules izraisītiem ādas bojājumiem.
Czech: Děti a dospívající Solární keratóza se u dětí nevyskytuje a tento léčivý přípravek nesmí být použit u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Bērniem aktīnisko keratozi nenovēro, un šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Nekróza škáry byla pozorována zřídka.
Latvian: Nekrozi dermā novēroja reti.
Czech: Co je přípravek Picato a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Picato un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Dlouhodobá účinnost
Latvian: Ilglaicīga efektivitāte
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého léčebného cyklu jsou uvedeny v tabulce č. 6.
Latvian: Randomizētā, aklā otrā ārstēšanas kursa rezultāti ir norādīti 6. tabulā.
Czech: Nicméně kvůli charakteru onemocnění se má zabránit nebo má být omezeno nadměrné vystavování se slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
Latvian: Taču slimības rakstura dēļ ir jāizvairās vai jāsamazina pārmērīga saules gaismas iedarbība (ieskaitot kalnu sauli un solāriju).
Czech: Léčba kůže krku:
Latvian: Kakla ārstēšanai:
Czech: Při prvním léčebném otevřeném cyklu bylo procento úplného zhojení 62 % (277/450).
Latvian: Atvērtā pirmajā ārstēšanas kursā pilnīgas izzušanas rādītājs bija 62% (277/450).
Czech: Výbor PRAC zastává stanovisko, že je potřeba pečlivě přezkoumat vliv všech dostupných údajů spojených s kožními malignitami, včetně výsledků studie LP0041-63, na poměr přínosů a rizik přípravku Picato.
Latvian: PRAC uzskata, ka ir jāveic visu pieejamo datu, kas saistīti ar ļaundabīgo ādas vēzi, tostarp pētījuma LP0041-63 rezultātu, ietekmes uz Picato ieguvuma un riska līdzsvaru rūpīga pārskatīšana.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Dlouhodobé sledování
Latvian: Ilgtermiņa novērošana
Czech: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irsko
Latvian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
Czech: Lokální kožní reakce
Latvian: Vietējas ādas reakcijas
Czech: Tuba je určena pouze pro jednorázové použití a má být po použití zlikvidována (viz bod 6.6).
Latvian: Tūbiņa ir vienreiz lietojama un pēc lietošanas jāizmet (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Pacienti pokračovali ve studiích v osmitýdenním období sledování, během kterého se dostavili ke klinickým observacím a sledování bezpečnosti.
Latvian: Pētījumu turpinājumā pacienti piedalījās 8 nedēļas ilgā apsekošanā, kuras laikā viņi ieradās uz klīnisku novērošanu un drošuma uzraudzību.
Czech: - Sledujte jakékoli nové šupinaté červené skvrny, otevřené rány, vyvýšené nebo bradavičnaté výrůstky v léčeném místě.
Latvian: - Esiet modri par jebkādiem jauniem zvīņveida sarkaniem plankumiem, vaļējām brūcēm, uztūkumiem vai kārpainiem izaugumiem ārstēšanas laukumā.
Czech: - Nedávejte si přípravek Picato do očí.
Latvian: - Nepieļaujiet, ka Picato iekļūst acīs.
Czech: Změny pigmentace v místě aplikace
Latvian: Pigmentācijas izmaiņas uzklāšanas vietā
Czech: V případě jejich výskytu to neprodleně sdělte svému lékaři.
Latvian: Ja tādi rodas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Lokalizované kožní reakce jsou přechodné a obvykle vznikají během jednoho dne po zahájení léčby a zesílí až do jednoho týdne po skončení léčby.
Latvian: Lokalizētas ādas reakcijas ir pārejošas un parasti parādās 1 dienas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, un tās sasniedz vislielāko intensitāti līdz pat 1 nedēļai pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Czech: Bolest v místě aplikace***
Latvian: Sāpes uzklāšanas vietā***
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, jiná chemoterapeutika pro lokální aplikaci, ATC kód: D06BX02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģijā lietojamās antibiotikas un ķīmijterapeitiskie līdzekļi, citi ķīmijterapeitiskie līdzekļi, ATĶ kods: D06BX02.
Czech: Výsledky neprokázaly žádnou systémovou absorpci.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka nenotiek sistēmiska uzsūkšanās.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Stupeň účinnosti se u jednotlivých umístění na trupu lišil.
Latvian: Efektivitātes līmenis bija dažāds individuālās anatomiskajās lokalizācijās.
Czech: - Co nejvíce se vyhýbejte slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
Latvian: - Iespēju robežās izvairieties no saules gaismas (ieskaitot kalnu sauli un solāriju).
Czech: Výsledky studií in vitro prokazují, že ingenol-mebutát neinhibituje ani neindukuje izoformy humánního cytochromu P450.
Latvian: In vitro pētījuma rezultāti parādīja, ka ingenola mebutāts ne nomāc, ne inducē cilvēka citohroma P450
Czech: Fertilita S ingenol-mebutátem nebyly provedeny žádné studie fertility.
Latvian: Fertilitāte Ar ingenola mebutātu nav veikti fertilitātes pētījumi.
Czech: U všech pacientů byla účinnost hodnocena osm týdnů po randomizaci.
Latvian: Visiem pacientiem efektivitātes novērtējums tika veikts 8 nedēļas pēc randomizācijas.
Czech: Údaje o podávání ingenol-mebutátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par ingenola mebutāta lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: - Vymáčkněte gel z jedné tuby na špičku prstu.
Latvian: - Izspiediet gelu no tūbiņas uz pirkstgala.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly mírnou embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja nelielu toksicitāti embrijam un auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pacienti zařazení do studie byli ve věku 34 až 89 let (průměrný věk byl 64 a 66 let u obou sil) a 94 % mělo fototyp kůže I, II nebo III podle klasifikace Fitzpatricka.
Latvian: Pētījuma pacientu vecums bija robežās no 34 līdz 89 gadiem (vidējais diviem stiprumiem, atbilstoši, 64 un 66 gadi) un 94% bija I, II vai III Ficpatrika (Fitzpatrick) ādas tips.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Kā lietot Picato Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ingenol-mebutátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ingenol mebutát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ingenola mebutātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ingenola mebutātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: d p <0,001; v porovnání vehikula logistickou regresí s léčbou, studií a umístěním na trupu.
Latvian: d p<0,001; salīdzinājumā ar nesējvielu, izmantojot apstrādes, pētījuma un anatomiskās lokalizācijas loģistiskās regresijas analīzi.
Czech: Výbor PRAC rovněž souhlasí s tím, že je potřeba rozeslat DHPC, aby se toto riziko minimalizovalo.
Latvian: PRAC arī vienojās, ka šī riska mazināšanai ir nepieciešams izplatīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (DHPC).
Czech: Přípravek Picato byste neměla používat, pokud jste těhotná.
Latvian: Jums ir jāizvairās no Picato lietošanas, ja Jums ir iestājusies grūtniecība.
Czech: Pokud se dotknete oblasti, do které jste aplikoval(a) gel, umyjte si ruce znovu.
Latvian: Ja pieskaraties vietai, uz kuras uzklājāt gelu, vēlreiz nomazgājiet rokas.
Czech: Dále je třeba upravit informace o přípravku týkající se použití ingenol-mebutátu a rizika kožních malignit.
Latvian: Papildus ir jālabo zāļu informācija attiecībā uz ingenola mebutāta lietošanu un ļaundabīga ādas vēža risku.
Czech: - zčervenání způsobené rozšířením malých cév (erytém), - bolest (včetně pálení v místě aplikace).
Latvian: - apsārtums dēļ mazo asinsvadu paplašināšanās (eritēma); - sāpes (tostarp dedzināšana uzklāšanas vietā).
Czech: Po uplynutí této doby může být ošetřené místo umyto jemným mýdlem a vodou.
Latvian: Pēc šī perioda apstrādāto virsmu var mazgāt ar vieglām ziepēm un ūdeni.
Czech: Solární keratózy jsou místa s hrubou (zrohovatělou) kůží pozorovaná u lidí, kteří byli v průběhu svého života vystaveni příliš často slunečnímu záření.
Latvian: Aktīniskās keratozes ir nelīdzeni ādas apvidi, kas novērojami cilvēkiem, kuri dzīves laikā ir pakļauti pārāk ilgai saules iedarbībai.
Czech: Přípravek Picato neaplikujte na otevřené rány nebo poškozenou kůži.
Latvian: Neuzklājiet Picato uz vaļējām brūcēm vai bojātas ādas.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit až do jednoho týdne po vysazení tohoto přípravku.
Latvian: Blakusparādības var pasliktināties līdz 1 nedēļai pēc šo zāļu lietošanas pabeigšanas.
Czech: Ve třech dlouhodobých prospektivních observačních studiích sledování po dobu jednoho roku nebyl SCC v léčeném místě hlášen u žádného pacienta (0 ze 184 pacientů, kteří byli předtím léčeni gelem obsahujícím ingenol-mebutát).
Latvian: Trijos prospektīvos ilglaicīgas novērošanas 1 gadu ilgos apsekošanas pētījumos apstrādes laukumā PK nenovēroja nevienam pacientam (0 no 184 pacientiem, kurus iepriekš ārstēja ar ingenola mebutāta gelu).
Czech: Statisticky významné rozdíly u výsledků hlášených pacientem byly pozorovány ve prospěch pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Picato, v porovnání s těmi, kteří byli léčeni vehikulem.
Latvian: Konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības pacientiem novērotajos rezultātos par labu pacientiem, kas saņēma Picato, salīdzinot ar nesējvielas gelu saņēmušajiem pacientiem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Picato u všech podskupin pediatrické populace u solární keratózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Picato visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar aktīnisko keratozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Picato u pediatrické populace není relevantní.
Latvian: Pediatriskā populācija Picato nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Czech: Pokud příznaky popsané výše zesílí po prvním týdnu po vysazení tohoto přípravku, nebo pokud se objeví hnis, může u Vás dojít ke vzniku infekce, a proto kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja iepriekš aprakstītie simptomi pastiprinās ilgāk nekā nedēļu pēc šo zāļu pārtraukšanas vai arī ja ir novēroti izdalījumi vai strutas, Jums var būt izpaudusies infekcija un Jums ir jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jedenáct týdnů po počátečním vyšetření, které bylo provedeno 8 týdnů po aplikaci přípravku Picato gel nebo vehikula, bylo procento úplného zhojení 61 % u pacientů randomizovaných pro léčbu přípravkem Picato gel a 49 % u pacientů randomizovaných pro léčbu vehikulem.
Latvian: Vienpadsmit nedēļas pēc ārstēšanas sākuma, proti, 8 nedēļas pēc Picato gela vai nesējvielas lietošanas pilnīgas izzušanas, rādītājs bija 61% pacientiem, kuri randomizēti Picato gelam, un 49% pacientiem, kuri randomizēti nesējvielas grupā.
Czech: Zkušenosti s léčbou většího postiženého místa
Latvian: Pieredze, apstrādājot lielāku laukumu
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Latvian: (skatīt 2. tabulu).
Czech: V 57. dnu bylo u pacientů léčených přípravkem Picato zaznamenáno vyšší procento úplného a částečného zhojení než u pacientů léčených vehikulem (p<0,001).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Picato, 57. dienā bija augstāki pilnīgas un daļējas izzušanas rādītāji nekā pacientiem, kurus ārstēja ar nesējvielas gelu (p<0,001).
Czech: Lokalizované kožní reakce obvykle vymizí během dvou týdnů po zahájení léčby u léčených míst na obličeji a vlasové pokožce a během čtyř týdnů po zahájení léčby u léčených míst na trupu a končetinách.
Latvian: Lokalizētas ādas reakcijas parasti izzūd 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, apstrādājot vietas uz sejas un skalpa, un 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, ja apstrādātās vietas atrodas uz rumpja un ekstremitātēm.
Czech: - Neaplikujte tento přípravek vnitřně, kolem očí, do nosních dírek, do uší ani na rty.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles iekšķīgi, tuvu acīm, nāšu iekšpusē, ausu iekšienē vai uz lūpām.
Czech: Pokud jste v minulosti Picato nebo jiné podobné léčivé přípravky používal(a), informujte o tom svého lékaře předtím, než zahájíte léčbu.
Latvian: Ja Jūs iepriekš esat lietojis Picato vai līdzīgas zāles, pastāstiet to ārstam pirms ārstēšanas sākuma.
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Latvian: Gados vecākas personas Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Jak přípravek Picato uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Picato Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Po použití tohoto léčivého přípravku je pravděpodobné, že kůže, na kterou byl přípravek aplikován, může zčervenat, odlupovat se a může dojít k tvorbě strupů.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas ļoti iespējams, ka āda, kur tās uzklājāt, var sasarkt, lobīties un pārklāties ar krevelēm.
Czech: - Dalšími složkami jsou isopropylalkohol, hyetelosa, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, benzylalkohol, čištěná voda.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir izopropilspirts, hidroksietilceluloze, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, benzilspirts, attīrīts ūdens.
Czech: Tyto výsledky nezměnily profil bezpečnosti přípravku Picato (viz bod 5.1).
Latvian: Šie rezultāti nemainīja Picato drošuma īpašību raksturojumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Neinvazivní vyšetření léčené kůže reflexní konfokální mikroskopií prokázala, že změny na kůži vyvolané ingenol-mebutátem byly reverzibilní, přičemž 57. den po léčbě došlo k téměř úplné normalizaci všech měřených parametrů, což je dále doloženo klinickými nálezy a studiemi u zvířat.
Latvian: Apstrādātās ādas neinvazīva izmeklēšana ar atstaroto konfokālo mikroskopiju parādīja, ka ingenola mebutāta izraisītās ādas izmaiņas ir atgriezeniskas, ar gandrīz visu mērīto parametru pilnīgu normalizāciju 57. dienā pēc apstrādes, ko apstiprina arī klīniskās atradnes un pētījumi ar dzīvniekiem.
Czech: Odstraňte uzávěr z tuby bezprostředně před použitím.
Latvian: Noņemiet tūbiņai vāciņu tieši pirms lietošanas.
Czech: Riziko progrese ke spinocelulárnímu karcinomu
Latvian: Plakanšūnu karcinomas attīstības risks
Czech: - Léčivý přípravek nepolykejte.
Latvian: - Nenorijiet šīs zāles.
Czech: Modely in vivo a in vitro prokázaly dvojí mechanismus účinku u účinků ingenolmebutátu: 1) vyvolání buněčné smrti v lokální lézi a 2) podpora zánětlivé reakce charakterizované lokální tvorbou prozánětlivých cytokinů a chemokinů a infiltrací imunokompetentních buněk.
Latvian: In vivo un in vitro modeļos ingenola mebutāts ir uzrādījis duālu darbības mehānismu: 1) vietējā bojājuma šūnu bojāejas indukcija un 2) iekaisuma reakcijas veicināšana, ko raksturo iekaisuma mediatoru citokīnu un hemokīnu vietēja veidošanās un imūnkompetentu šūnu infiltrācija.
Czech: Procento rekurence lézíb 12 měsíců
Latvian: Bojājumu atjaunošanās rādītājsb 12 mēnešu laikā
Czech: Dávejte si pozor, abyste nepřenesl(a) gel z léčené oblasti do očí.
Latvian: Raugiet, lai nepārnestu gelu no apstrādātās vietas uz acīm.
Czech: Přípravek Picato by neměl být aplikován ihned po vysprchování nebo méně než dvě hodiny před spaním.
Latvian: Picato nedrīkst uzklāt tūlīt pēc dušas vai mazāk kā 2 stundas pirms gulētiešanas.
Czech: **: Náhodné zasažení očí: po uvedení na trh byly ve spojitosti s náhodným zasažením oka zaznamenány chemická konjunktivitida a popálení rohovky (prevence expozice očí viz body 4.2 a 4.4)
Latvian: **: nejauša iedarbība uz acīm - pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par ķīmisku faktoru izraisītu konjunktivītu un radzenes apdegumu, kas bija saistīti ar nejaušu iedarbību uz acīm (lai novērstu iedarbību uz acīm, skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).