FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během následného 4týdenního placebem kontrolovaného období zůstala hladina fosforu v séru stabilní u pacientů užívajících přípravek Fexeric (průměrný pokles o 0,24 mg/dl), zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k průměrnému zvýšení o 1,79 mg/dl (p < 0,0001 pro rozdíl mezi léčbami).
Lithuanian: Per tolesnį 4 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą laikotarpį fosforo kiekis Fexeric vartojusių pacientų serume išliko stabilus (sumažėjo vidutiniškai 0,24 mg/dl), o placebą vartojusių pacientų serume - padidėjo vidutiniškai 1,79 mg/dl (gydymo priemonių poveikio skirtumo p < 0,0001).
Czech: Při užívání přípravku Fexeric lze pozorovat zvýšení hladiny ferritinu a TSAT nad bezpečnostní limity.
Lithuanian: Vartojant Fexeric, nustatyta saugumo slenkstines ribas viršijančio feritino kiekio ir TSAT lygio atvejų.
Czech: Léčba přípravkem Fexeric může vést ke zvýšení zásob železa, zejména u pacientů, kteří současně dostávají intravenózní terapii železem.
Lithuanian: Taikant gydymą Fexeric, gali padidėti geležies atsargos, ypač pacientų, kuriems taikoma gretutinė intraveninė geležies terapija, organizmuose.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (postihující více než 1 osobu z 10) u pacientů nepodstupujících dialýzu se rovněž týkaly žaludku nebo střeva:
Lithuanian: Pacientams, kuriems neatliekama dializė, nustatyti dažniausi šalutinio poveikio reiškiniai (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10) taip pat susiję su skrandžiu arba žarnynu:
Czech: Navázáním fosforečnanů v gastrointestinálním traktu a omezením jejich vstřebávání snižuje přípravek Fexeric hladinu fosforu v séru.
Lithuanian: Surišdamas fosfatą virškinimo trakte ir sumažindamas jo absorbciją, Fexeric sumažina fosforo kiekį serume.
Czech: Proto se krevní vzorky pro měření parametrů zásoby železa mají odebírat ve vhodnou dobu, která odráží stav železa v těle pacienta po intravenózním podání železa, přičemž je třeba vzít v úvahu použitý přípravek, podané množství železa a frekvenci dávkování, avšak minimálně 7 dní po intravenózním podání železa.
Lithuanian: Suleidus geležies, feritino kiekis serume ir TSAT lygis padidėja, todėl kraujo mėginius geležies kaupimosi parametrams įvertinti reikia paimti tuo metu, kai galima tinkamai įvertinti geležies atsargas paciento organizme po intraveninės geležies preparato injekcijos, atsižvelgiant į vartotą preparatą, suleistą geležies kiekį ir dozavimo dažnį, bet praėjus ne mažiau kaip 7 dienoms nuo intraveninės geležies preparato injekcijos.
Czech: Příznaky akutního předávkování železem zahrnují zvracení, průjem, bolest břicha, podrážděnost a ospalost.
Lithuanian: Ūmaus geležies perdozavimo simptomai - vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dirglumas ir mieguistumas.
Czech: Železná složka reaguje v gastrointestinálním traktu s fosforečnany z potravy, což vede k precipitaci fosforečnanů ve formě fosforečnanu železitého.
Lithuanian: Jame esanti geležis virškinimo trakte reaguoja su fosfatu, kuris gaunamas su maistu, ir precipituoja fosfatą geležies fosfato pavidalu.
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý škrob, kalcium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin, oranžová žluť (E110), červeň Allura AC (E129), indigokarmín.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas, kalcio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, saulėlydžio geltonasis FCF dažiklis (E110), Alura raudonasis AC dažiklis (E129),
Czech: Přípravek Fexeric se v trávicím traktu váže na fosfor z potravy a zabraňuje tak jeho vstřebání do krve.
Lithuanian: Fexeric suriša su maistu gaunamą fosforą paciento virškinimo trakte ir taip užkertamas kelias jo absorbcijai (patekimui) į kraują.
Czech: Počáteční dávka aktivní kontroly byla dávka, kterou pacient užíval před vymývacím
Lithuanian: Pradinė kontrolinio vaistinio preparato dozė buvo iki „išplovimo" laikotarpio paciento vartota
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou ferritinu, kterým je podáváno intravenózně železo, může být nutné přistoupit ke snížení dávky nebo přerušení intravenózní terapie železem.
Lithuanian: Intraveninius geležies preparatus vartojantiems pacientams, kurių organizmuose padidėjęs feritino kiekis, gali reikėti sumažinti šių vaistinių preparatų dozę arba nutraukti intraveninę geležies terapiją.
Czech: Aktivní závažná gastrointestinální onemocnění (např. krvácení do gastrointestinálního traktu) Hemochromatóza nebo laboratorní testy naznačující možnou hemochromatózu
Lithuanian: Hemochromatozė arba laboratorinių tyrimų rezultatai, kurie rodo galimą hemochromatozę.
Czech: (tabulka 3).
Lithuanian: 1 skyrių).
Czech: U pacientů s CKD 5D vychází primární hodnocení bezpečnosti z integrované analýzy údajů 4 studií zahrnujících 557 pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po dobu až 1 roku.
Lithuanian: 5 stadijos LIL sergančių pacientų populiacijoje pirminis saugumo vertinimas grindžiamas jungtine 4 tyrimų, kuriuose dalyvavo 557 5 stadijos LIL sergantys pacientai, kurie buvo gydomi Fexeric iki 1 metų, duomenų analize.
Czech: Významně zvýšená hladina ferritinu byla pozorována zejména při současném intravenózním podávání železa.
Lithuanian: Smarkiai padidėjusio feritino kiekio atvejai buvo nustatyti visų pirma tais atvejais, kai pacientai tuo pat metu vartojo intraveninius geležies preparatus.
Czech: Přípravek Fexeric se má u těchto pacientů užívat pouze po důkladném posouzení poměru
Lithuanian: Šie pacientai gali vartoti Fexeric tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Czech: Jak se přípravek Fexeric užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Fexeric
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů nepodstupujících dialýzu a pacientů podstupujících peritoneální dialýzu jsou omezené (viz bod 5.1).
Lithuanian: Ilgalaikių duomenų apie vaistinio preparato saugumą pacientams, kuriems neatliekama dializė, ir pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė (PD), yra nedaug (žr.
Czech: Používá se u dospělých s poruchou funkce ledvin ke snížení vysoké hladiny fosforu v krvi.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kurių inkstų veikla sutrikusi, šis vaistas skiriamas siekiant sumažinti padidėjusį fosforo kiekį kraujyje.
Czech: Jak přípravek Fexeric vypadá a co obsahuje toto balení Fexeric potahované tablety jsou broskvově zbarvené, oválné tablety s vyraženým „KX52" na jedné straně.
Lithuanian: Fexeric plėvele dengtos tabletės - tai persiko spalvos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „KX52".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako léčivou látku koordinační komplex citronanu železitého.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos geležies citrato koordinacinio komplekso.
Czech: Celkem 3 závažné nežádoucí účinky hlášené u 2 pacientů ve zbývajících studiích pacientů nevyžadujících dialýzu byly gastrointestinální povahy (gastrointestinální vřed, žaludeční polypy a polypy tlustého střeva).
Lithuanian: Atliekant kitus tyrimus su nedializuojamais pacientais, 2 pacientams buvo nustatytos iš viso 3 sunkios nepageidaujamos reakcijos, susijusius su virškinimo traktu (virškinimo trakto opa, skrandžio polipai ir gaubtinės žarnos polipai).
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky byly méně časté (méně než 1 případ každého z nich na 100 pacientů) a každý z nich byl hlášen u 0,2 % (1/557) pacientů s CKD 5D, kteří užívali přípravek Fexeric.
Lithuanian: Šios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo nedažnos (kiekviena iš jų pasireiškė mažiau nei 1 pacientui iš 100) ir nustatytos 0,2 proc.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir
Czech: Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 3 tablety denně (3 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly a upravená dle potřeby až na maximálně 12 g/den za účelem udržení hladiny fosforu v séru v rozmezí 3,0 až 3,5 mg/dl.
Lithuanian: Pradinė Fexeric dozė buvo 3 tabletės per parą (3 g per parą), padalinta į kelias dalis ir vartojama valgio metu bei pagal poreikį didinama iki ne daugiau kaip 12 g per parą, kad fosforo kiekis serume išliktų 3-3,5 mg/dl.
Czech: - počáteční dávka pro dospělé: 3 až 6 tablet denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė: - Pradinė dozė suaugusiesiems: 3-6 tabletės per parą; vaistas vartojamas dalimis, valgant arba iš karto suvalgius pagrindinius dienos patiekalus.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Lithuanian: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Czech: Následující nežádoucí účinky přípravku Fexeric byly hlášeny u pacientů podstupujících dialýzu:
Lithuanian: Apie toliau nurodytus šalutinius reiškinius pranešta Fexeric gydant dializuojamus pacientus:
Czech: Pacienti musí přípravek Fexeric užívat s jídlem nebo ihned po něm.
Lithuanian: Fexeric turi būti vartojamas valgant arba iš karto po valgio.
Czech: Hemoglobin zůstal během 52týdenního léčebného období ve skupině s přípravkem Fexeric relativně stabilní v porovnání se skupinou užívající aktivní kontrolu
Lithuanian: 52 savaičių gydymo laikotarpiu hemoglobino kiekis Fexeric išliko palyginti stabilus, palyginti su kontrolinio vaistinio preparato grupe (4 lentelė).
Czech: Koprimární cílový parametr ve studii 204.
Lithuanian: § Gretutinė pirminė vertinamoji baigtis tyrime Nr. 204.
Czech: Dávka látky vázající fosforečnan byla dle potřeby titrována až na maximální dávku 12 g/den, aby se udržela hladina fosforu v séru v rozmezí 3,5 až 5,5 mg/dl. Non-inferiorita sevelamer-karbonátu byla stanovena v týdnu 12.
Lithuanian: Fosfato rišiklio dozė buvo titruojama iki ne daugiau kaip 12 g per parą pagal poreikį, kad fosforo kiekis serume išliktų 3,5-5,5 mg/dl.
Czech: V pivotní studii 304 u dialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po 52 týdnech léčby k významně většímu zvýšení hladiny ferritinu a TSAT v porovnání s pacienty léčenými aktivní kontrolou (tabulka 4) a k významně nižšímu kumulativnímu využití intravenózního železa (96 oproti 149 mg/měsíc) a látky stimulující erytropoezu (7,713 oproti 9,813
Lithuanian: 304 su dializuojamais pacientais, 5 stadijos LIL sergančių Fexeric gydomų pacientų serume feritino kiekis ir TSAT lygis po 52 gydymo savaičių buvo padidėjęs reikšmingai daugiau, nei kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų pacientų; be to, Fexeric gydyti pacientai tuo pačiu laikotarpiu iš viso suvartojo reikšmingai mažiau intraveninių geležies preparatų (96 plg. su 149 mg per mėnesį) ir eritropoezę skatinančių medžiagų (7 713 plg.
Czech: Tato sloučenina je nerozpustná a vylučuje se ve stolici, čímž se sníží obsah fosforečnanů, který se vstřebává z gastrointestinálního traktu.
Lithuanian: Šis junginys yra netirpus ir pašalinamas iš organizmo su išmatomis; taip sumažėja iš virškinimo trakto absorbuojamo fosfato kiekis.
Czech: Dublin 11
Lithuanian: 23 d.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Czech: Cílovým orgánem primární toxicity citronanu železitého je gastrointestinální trakt, kde u psů docházelo při zvýšených dávkách k erozi sliznice a akutnímu až subakutnímu zánětu gastrointestinálního traktu.
Lithuanian: Geležies citrato pirminio toksiškumo organas-taikinys yra virškinimo traktas; naudojant didesnes dozes, šunims nustatyta virškinimo trakto gleivinės erozijos ir ūminio arba poūmio uždegimo požymių.
Czech: Pokud je koncentrace fosforu v séru < 3 mg/dl, přerušte dočasně podávání přípravku Fexeric, a jakmile se koncentrace fosforu v séru vrátí do cílového rozmezí, obnovte podávání v nižší dávce.
Lithuanian: Jeigu fosforo kiekis serume yra mažesnis nei 3 mg/dl, gydymą Fexeric reikia laikinai nutraukti, o jam vėl pasiekus tikslinį intervalą, gydymą reikia atnaujinti, vaistinį preparatą vartojant mažesnėmis
Czech: U pacientů proto může být nutné přistoupit ke snížení dávky nebo přerušení podávání intravenózního železa a/nebo látky stimulující erytropoezu.
Lithuanian: Todėl pacientams gali tekti sumažinti vartojamą intraveninių geležies preparatų ir (arba) eritropoezę skatinančių medžiagų kiekį arba nutraukti jų vartojimą.
Czech: Přípravek Fexeric se musí užívat v dílčích dávkách s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Lithuanian: Fexeric paros dozė turi būti suvartojama dalimis, valgant arba iš karto po valgio.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fexeric Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas s jídlem.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu laiku valgydami.
Czech: Přípravek Fexeric je indikován ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů s chronickým
Lithuanian: Fexeric skirtas kontroliuoti lėtine inkstų liga (LIL) sergantiems suaugusiems pacientams diagnozuotą
Czech: Fosfor navázaný na přípravek Fexeric se poté vyloučí z těla ve stolici.
Lithuanian: Fexeric „surištas" fosforas vėliau pašalinamas iš organizmo su
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s CKD 5D a CKD ND jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Lithuanian: sergančius pacientus ir LIL sergančius nedializuojamus pacientus, pateikiamos atitinkamai 1-oje ir 2oje lentelėse.
Czech: Během celého 52týdenního období s aktivní kontrolou byly pokles hladiny fosforu v séru (přibližně 2,0 mg/dl po 2týdenním vymývacím období) a procento pacientů, kteří dosáhli a udrželi si hladinu fosforu v séru ≤ 5,5 mg/dl (přibližně 62 %), u skupiny s přípravkem Fexeric a u skupiny s aktivní kontrolou srovnatelné (tabulka 3).
Lithuanian: Per visą 52 savaičių vaistu kontroliuojamą laikotarpį, fosforo kiekio serume sumažėjimas (maždaug 2 mg/dl po iki 2 savaičių trukmės „išplovimo" laikotarpio) ir procentinė dalis pacientų, kurių serume fosforo kiekis pasiekė ir išliko
Czech: Broskvově zbarvená, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „KX52".
Lithuanian: Persikų spalvos ovalios formos plėvele dengta tabletė, kurioje įspaustas užrašas „KX52".
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Czech: V pivotní studii 204 s pacienty nepodstupujícími dialýzu užívalo celkem 148 pacientů s CKD ND s hyperfosfatemií a anémií v důsledku deficitu železa léčbu hodnoceným léčivým přípravkem.
Lithuanian: 204 su nedializuojamais pacientais, iš viso 148 LIL sergantiems nedializuojamiems pacientams, kuriems buvo diagnozuota hiperfosfatemija ir geležies trūkumo sukelta anemija, buvo taikomas gydymas tiriamuoju vaistu; numatytoje gydyti (ang.
Czech: 2,0 mg/dl u přípravku Fexeric a −2,21 ± 2,18 mg/dl u sevelamer-karbonátu, což ukazuje non inferioritu přípravku Fexeric vůči sevelameru.
Lithuanian: vartojant Fexeric buvo −2,02 ± 2,0 mg/dl, o vartojant sevelamero karbonatą siekė −2,21 ± 2,18 mg/dl,
Czech: Během 12týdenního léčebného období došlo u pacientů léčených přípravkem Fexeric k významnému snížení hladiny fosforu v séru v porovnání se skupinou s placebem (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčbami)
Lithuanian: Per 12 savaičių gydymo laikotarpį fosforo kiekis Fexeric gydytų pacientų serume reikšmingai sumažėjo, palyginti su placebo grupe (gydymo priemonių poveikio skirtumo p < 0,001) (3 lentelė).
Czech: Bylo pozorováno snížení použití látky stimulující erytropoezu při podávání přípravku Fexeric.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Fexeric, vartojama mažiau eritropoezę skatinančių medžiagų.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Fexeric, dokud Vám bude Váš lékař tento lék předepisovat.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūs vartotumėte Fexeric tiek laiko, kiek gydytojas paskyrė.
Czech: Následující léky mohou ovlivnit přípravek Fexeric nebo jím mohou být ovlivněny: Přípravek Fexeric obsahuje železo a Váš lékař možná bude muset upravit dávku Vašich ostatních
Lithuanian: Fexeric sudėtyje yra geležies ir Jūsų gydytojui gali tekti pakoreguoti Jums paskirtų kitų vaistų su
Czech: (0,70 mg), které mohou vyvolat alergickou reakci.
Lithuanian: Alura raudonojo AC (E129) (0,70 mg), kurie gali sukelti alerginių reakcijų.
Czech: dušnost, sípot, abnormální dýchací šelesty,
Lithuanian: dusulys, gargimas, neįprasti garsai kvėpuojant;
Czech: U pacientů s CKD ND léčených přípravkem Fexeric rovněž došlo k významnému snížení vylučování fosforu močí a FGF-23 vzhledem k výchozímu stavu a v porovnání s pacienty léčenými
Lithuanian: Su šlapimu išsiskyrusio fosforo ir 23 fibroblastų augimo faktoriaus Fexeric gydytų LIL sergančių nedializuojamų pacientų grupėje nuo gydymo pradžios taip pat reikšmingai sumažėjo, palyginti su
Czech: Bylo pozorováno snížení použití intravenózního železa a látky stimulující erytropoezu při užívání tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant šį vaistą, vartojama mažiau intraveninių geležies preparatų ir eritropoezę skatinančių medžiagų.
Czech: Dávku lze dle potřeby zvyšovat nebo snižovat o 1 až 2 g (1 až 2 tablety) za den ve 2- až 4týdenních intervalech, aby se udržela koncentrace fosforu v séru na doporučených cílových hodnotách, až do dávky maximálně 12 g (12 tablet) denně.
Lithuanian: 2-4 savaičių intervalais vaisto dozę galima 1-2 g (1-2 tabletėmis) per parą padidinti (bet iki ne daugiau kaip 12 g (12 tablečių) per parą) arba sumažinti, kai reikia palaikyti rekomenduojamą tikslinį fosforo kiekį serume.
Czech: V pivotní studii 204 u nedialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD ND léčených přípravkem Fexeric po 12 týdnech léčby k významnému zvýšení hodnot sérového TSAT, ferritinu a hemoglobinu v porovnání se skupinou na placebu (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčbami u každého parametru) (tabulka
Lithuanian: 204 , TSAT lygis, feritino ir hemoglobino kiekis LIL sergančių, nedializuojamų, Fexeric gydomų pacientų serume po 12 gydymo savaičių reikšmingai padidėjo, palyginti su placebo grupe (gydymo priemonių poveikio skirtumo pagal kiekvieną parametrą p<0,001) (4 lentelė).
Czech: Citronan železitý nebyl mutagenní při stanovení reverzních mutací u bakterií (Amesův test) ani nebyl klastogenní v testu chromozomálních aberací na fibroblastech čínského křečka.
Lithuanian: Atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos analizę (Ames testą) ir chromosomų aberacijų tyrimą su kininių žiurkėnų fibroblastais, geležies citrato mutageninio ir klastogeninio poveikio nenustatyta.
Czech: Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 6 tablet/den (6 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly.
Lithuanian: Pradinė Fexeric dozė buvo 6 tabletės per parą (6 g per parą), padalinta į kelias dalis ir vartojama valgio metu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Fexeric
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI
Czech: (levodopa) a imunosupresiva (methotrexát) schopnost interakce s přípravkem Fexeric: kterýkoli z těchto či jiných léčivých přípravků, jenž mají schopnost interakce s přípravkem Fexeric, se má podávat alespoň 2 hodiny před užitím nebo po užití přípravku Fexeric.
Lithuanian: prieštraukuliniai vaistiniai preparatai (natrio valproatas), antidepresantai (sertralino HCl), bifosfonatai (natrio alendronatas), vaistai nuo Parkinsono ligos (levodopa) ir imunosupresantai (metotreksatas) gali sąveikauti su Fexeric, todėl visus šiuos ar kitus vaistinius preparatus, kurie gali sąveikauti su Fexeric, reikia vartoti likus arba praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms iki vartojant arba pavartojus Fexeric.
Czech: Lahvičky z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai su vaikų neatidaromu uždoriu ir desikantu.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Czech: Pacienti, kteří dříve užívali jiné látky vázající fosforečnany a přecházejí na přípravek Fexeric, mají začít užívat 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně.
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau vartojo kitų fosfato rišiklių ir perėjo prie gydymo Fexeric, turi pradėti nuo 3
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté:
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų
Czech: Je možné, že Vám bylo doporučeno dodržovat speciální dietu zabraňující zvýšení hladiny fosforu v krvi na vysoké hodnoty.
Lithuanian: Gali būti, kad Jums rekomenduota laikytis specialios dietos, kad Jūsų kraujyje nesusidarytų didelis fosforo kiekis. Jeigu taip, Jūs privalote toliau laikytis šios specialios dietos, net jei vartojate Fexeric.
Czech: „EXP".
Lithuanian: AUC).
Czech: Po 12 týdnech léčby činila průměrná (±SD) změna hladiny fosforu v séru od výchozí hodnoty −2,02 ±
Lithuanian: Vidutinis fosforo kiekio serume (± SN) pokytis per 12 gydymo savaičių nuo gydymo pradžios,
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
Czech: Monitorování parametrů železa
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Geležies parametrų stebėjimas
Czech: Studie 304 (CKD 5D)
Lithuanian: 304 (5 stadijos LIL)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Czech: Přípravek Fexeric obsahuje oranžovou žluť (E110) a červeň Allura AC (E129).
Lithuanian: Fexeric sudėtyje yra dažiklių saulėlydžio geltono FCF (E110) ir Alura raudonojo AC (E129)
Czech: Přípravek Fexeric byl podáván více než 400 pacientům ve věku ≥ 65 let ve studiích, ve kterých se dávka titrovala za účelem dosažení cílové hladiny fosforu v séru.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu Fexeric dozė buvo titruojama, kad būtų pasiektas tikslinis fosforo kiekis serume, šį vaistinį preparatą vartojo daugiau kaip 400 pacientų, kurie buvo 65 metų ir vyresni.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla maximální studovaná dávka 12 g (12 tablet) přípravku Fexeric
Lithuanian: Didžiausia Fexeric dozė, kuri buvo tiriama LIL sergančių pacientų populiacijoje, buvo 12 g (12 tablečių) per parą.
Czech: Po dokončení 52týdenního období s aktivní kontrolou byli pacienti způsobilí ke vstupu do 4týdenního placebem kontrolovaného období, ve kterém byli znovu randomizováni do skupiny užívající přípravek Fexeric (n = 96) nebo do skupiny s placebem (n = 96).
Lithuanian: Pasibaigus 52 savaičių trukmės veikliąja medžiaga (vaistiniu preparatu) kontroliuojamam laikotarpiui, pacientai turėjo teisę dalyvauti 4 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame tyrimo etape, kuriame jiems vėl atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas Fexeric
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Fexeric nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Czech: - alendronát: lék používaný k léčbě úbytku kostní hmoty a snížení hustoty kostí, - levodopa: lék používaný k léčbě Parkinsonovy choroby, - levothyroxin: lék používaný k léčbě nedostatku hormonů štítné žlázy.
Lithuanian: - metotreksatas - vaistas nuo reumatoidinio artrito, vėžio ir odos ligos psoriazės; - alendronatas - vaistas, kuriuo gydoma sumažėjusi kaulų masė ir tankis;
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na dialýze (CKD 5D) byla změna barvy stolice (u 18 % pacientů) a průjem (u 13 % pacientů).
Lithuanian: CKD 5D) sergančius pacientus, buvo pakitusi išmatų spalva ir viduriavimas (pasireiškė atitinkamai 18 ir 13 proc.
Czech: Vyšetření parametrů zásob železa v séru ukázalo, že systémová absorpce železa z přípravku Fexeric je
Lithuanian: Ištyrus serumo geležies kaupimosi parametrus, nustatyta, kad iš Fexeric sistemiškai įsisavinama nedaug - maždaug 1 proc. - geležies.
Czech: Tabulka 4: Souhrn výsledků homeostázy železa v týdnu 12 a týdnu 52 ve studii 304 (CKD 5D)
Lithuanian: 304 (5 stadijos LIL) 12-ą ir 52-ą savaitę ir tyrimo Nr.