FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis nogen af disse påvirker dig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Pacienții au fost tratați până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Danish: Der bør forventes, at hos et flertal af patienter behandlet med COMETRIQ vil en eller flere dosisjusteringer (reduktion og/eller seponering) blive nødvendige på grund af toksicitet.
Romanian: Este de așteptat ca la majoritatea pacienților tratați cu COMETRIQ să fie necesare una sau mai multe ajustări ale dozei (scădere și/sau întrerupere) din cauza toxicității.
Danish: Cabozantinib er yderst proteinbundet in vitro i humant plasma (≥ 99,7 %).
Romanian: Cabozantinibul se leagă în mare măsură de proteine, in vitro, în plasma umană (≥ 99,7%).
Danish: Du skal også anvende en barriere antikonception (f.eks. kondom eller pessar), mens du tager COMETRIQ og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Romanian: Trebuie să folosiți și un contraceptiv de barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă) în timp ce luați COMETRIQ și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului.
Danish: Tal med din læge INDEN du tager COMETRIQ hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få en baby efter at din behandling er afsluttet.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a lua COMETRIQ dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră luați în considerare sau intenționați să aveți un copil după încheierea tratamentului.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastisk middel, proteinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE26
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE26
Danish: Metaboliske, kliniske laboratorieparametre bør monitoreres mindst ugentlig eller hvad der anses for klinisk passende for at vurdere mulige ændringstendenser.
Romanian: Parametrii clinici, metabolici de laborator trebuie monitorizați cel puțin săptămânal sau de câte ori se consideră adecvat din punct de vedere clinic, pentru a fi evaluate orice tendințe posibile de modificare.
Danish: Cabozantinib blev metaboliseret in vivo.
Romanian: Cabozantinibul a fost metabolizat in vivo.
Danish: Alle patienter bør monitoreres for hypertension og om nødvendigt behandles med standard anti-hypertensiv terapi.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea hipertensiunii arteriale și tratați după cum este necesar, cu terapie antihipertensivă standard.
Danish: RET-mutationsstatus
Romanian: Statusul mutaţiei RET
Danish: Dette er fordi, at COMETRIQ kan påvirke den måde, visse andre lægemidler fungerer.
Romanian: Aceasta deoarece COMETRIQ poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Danish: Registrér datoen for den første dosis.
Romanian: A se înregistra data primei doze.
Danish: Undgå at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, i den periode, hvor du tager dette lægemiddel, da det kan øge niveauerne af COMETRIQ i dit blod.
Romanian: Evitați consumul de produse care conțin grepfrut pe parcursul tratamentului cu acest medicamente, deoarece acest fruct poate determina creșteri ale concentrațiilor COMETRIQ din sânge.
Danish: • 60 mg (3 grå 20 mg kapsler) Din læge vil afgøre, hvad der er den rette dosis for dig.
Romanian: • 60 mg (3 capsule gri de 20 mg) Medicul va decide care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Danish: Både mænd og kvinder bør tilrådes at søge rådgivning og overveje fertilitetspræservering inden behandling.
Romanian: Bărbaților și femeilor trebuie să li se recomande să solicite asistență de specialitate și să ia în considerare măsuri de conservare a fertilității înaintea tratamentului.
Danish: Da oral antikonception muligvis ikke kan betragtes som "effektive metoder for antikonception", bør de anvendes sammen med en anden metode, såsom en barrieremetode (se pkt.
Romanian: Deoarece contraceptivele orale pot să nu fie considerate „metode contraceptive eficace", acestea trebuie utilizate împreună cu o altă metodă, cum este o metodă de barieră (vezi pct. 4.5).
Danish: Den kliniske relevans af de observerede neoplastiske læsioner hos rotter er uvis, men vil sandsynligvis være lille.
Romanian: Relevanța clinică a leziunilor neoplazice observate la șobolan este incertă, dar este posibil să fie scăzută.
Danish: Et neutraliserende antistof over for CYP2C9 viste en minimal effekt på dannelse af cabozantinib metabolit (dvs. en <20 % reduktion).
Romanian: Un anticorp de neutralizare pentru CYP2C9 a evidențiat un efect minim asupra formării metaboliților cabozantinibului (adică o scădere de a <20% ).
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis cabozantinib 60 mg én gang daglig.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, doza recomandată de cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi.
Danish: De sekundære mål var at sammenligne samlet responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Romanian: Obiectivele secundare au fost reprezentate de compararea ratei generale de răspuns (RGR) și compararea timpului total de supraviețuire (TTS).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Danish: Tal med din læge om, hvilke antikonceptionsmetoder er passende, mens du tager COMETRIQ.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive adecvate în perioada în care luați COMETRIQ.
Danish: Du bør også fortælle din tandlæge, at du tager COMETRIQ.
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneți medicului stomatolog că luați COMETRIQ.
Danish: Hvert blisterkort har nok kapsler til til at vare syv dage (én uge).
Romanian: Fiecare card cu blistere are suficiente capsule pentru șapte zile (o săptămână).
Danish: Du har måske behov for behandling for dem, eller din læge kan beslutte at ændre din dosis af COMETRIQ eller helt stoppe behandlingen.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament pentru acestea, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza de COMETRIQ sau să oprească definitiv tratamentul.
Danish: Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med COMETRIQ.
Romanian: Există posibilitatea ca fertilitatea dumneavoastră să fie afectată de tratamentul cu COMETRIQ.
Danish: Forekomsten af visse alvorlige bivirkninger (såsom GI-fistel) kan være afhængige af den kumulative dosis og kan fremkomme på et senere trin i behandlingen.
Romanian: Apariția unor reacții adverse grave (cum sunt fistulele GI) poate fi dependentă de doza cumulată și poate avea loc într-o fază mai târzie a tratamentului.
Danish: De objektive responsrater målt i disse undergrupper var generelt konsistente med PFS-resultaterne, med RET-mutationspositive, -negative og ukendte undergrupper udvisende tumorresponsrater på henholdsvis 32 %, 22 % og 25 %.
Romanian: Ratele de răspuns obiectiv măsurate la aceste subgrupe au fost în general concordante cu rezultatele privind TSP, subgrupele cu status pozitiv, negativ și necunoscut al mutației RET având rate de răspuns tumoral de 32%, 22% și respectiv 25%.
Danish: • Ændringer i blodtest, der bruges til at overvåge den almene helbredstilstand og leveren, lave niveauer af elektrolytter (som magnesium, calcium eller kalium)
Romanian: • Modificări ale analizelor de sânge utilizate pentru monitorizarea stării generale de sănătate și a ficatului, valori scăzute ale electroliților (cum sunt magneziul, calciul sau potasiul)
Danish: Tag ikke COMETRIQ • hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Romanian: Nu luaţi COMETRIQ - dacă sunteţi alergic la cabozantinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Kvinder, der tager COMETRIQ, bør ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet, da cabozantinib og/eller dets metaboliter kan udskilles i brystmælk og være skadeligt for dit barn.
Romanian: Femeile care iau COMETRIQ nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, precum și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului, deoarece cabozantinibul și/sau metaboliții acestuia pot fi excretați în laptele matern și pot avea efecte dăunătoare asupra copilului.
Danish: Behandling med COMETRIQ bør indledes af en læge med erfaring i administrationen af anticancer lægemidler.
Romanian: Tratamentul cu COMETRIQ trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Danish: Hvis der stadig er 12 timer eller mere inden din næste dosis, så tag den glemte dosis lige så snart, du husker det.
Romanian: Dacă au rămas 12 ore sau mai mult înainte de momentul la care trebuie să luați următoarea doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Danish: Yderligere genetisk analyse viste, at en lille del af patienterne husede somatiske tumormutationer i HRAS, KRAS eller NRAS.
Romanian: Analiza genetică aprofundată a indicat că o proporție scăzută de pacienți prezentau mutații tumorale somatice la nivelul HRAS, KRAS sau NRAS.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Ipsen Pharma
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ipsen Pharma
Danish: In vitro data viser, at cabozantinib er substrat for MRP2.
Romanian: Datele in vitro demonstrează că cabozantinibul este un substrat al MRP2.
Danish: • Ændringer i testresultater, der måler blodkoagulation eller blodlegemer
Romanian: • Valori modificate ale rezultatelor analizelor care măsoară coagularea sângelui sau numărul de celule sanguine
Danish: Baseret på ikke-kliniske sikkerhedsfund, kan mandlig og kvindelig fertilitet blive kompromitteret af behandling med cabozantinib (se pkt.
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice referitoare la siguranță, este posibil ca fertilitatea bărbaților și femeilor să fie compromisă de către tratamentul cu cabozantinib (vezi pct. 5.3).
Danish: Galdesyrebindende midler såsom colestyramin og colesevelam kan interagere med cabozantinib og kan påvirke absorptionen (eller reabsorptionen) resulterende i potentielt nedsat eksponering (se pkt.
Romanian: Chelatorii sărurilor biliare, cum sunt colestiramina și colestagelul, pot interacționa cu cabozantinibul și pot afecta absorbția (sau reabsorbția), determinând o expunere potențial scăzută (vezi pct. 5.2).
Danish: På grund af den potentielle skade for spædbarnet, bør mødre stoppe med at amme under behandling med cabozantinib og i mindst 4 måneder efter fuldførelsen af behandlingen.
Romanian: Din cauza efectelor dăunătoare potențiale asupra sugarului, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu cabozantinib și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei.
Danish: Der vil blive anmodet om en erstatningsprøve, hvis en oprindelig prøve mislykkes under PCR kvalitetseller Sanger sekvenseringstest.
Romanian: Se va solicita o altă probă dacă proba originală nu trece testele de calitate PCR sau secvențiere Sanger.
Danish: De resulterende DNA-prøver vil blive evalueret for kvalitet ved en PCR-baseret forstærkningstest og ved Sanger-sekvensering for RET-M918T.
Romanian: Probele ADN rezultate vor fi evaluate din punct de vedere al calității printr-un test de amplificare pe bază de PCR și prin secvențiere Sanger pentru detectarea mutației RET M918T.
Danish: Virkningen af cabozantinib på farmakokinetikken for antikonceptionssteroider er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Efectul cabozantinibului asupra altor medicamente Efectul cabozantinibului asupra farmacocineticii steroizilor contraceptivi nu a fost investigat.
Danish: Af de 215 forsøgspersoner med tilstrækkelige data til bestemmelse af mutationsstatus blev 78,6 % (n=169) klassificeret som RET-mutationspositive (hvoraf 126 var positive for M918T-mutationen), og 21,4 % (n=46) blev klassificeret som RET-mutationsnegative.
Romanian: Dintre cei 215 pacienți pentru care au fost disponibile suficiente date pentru determinarea statusului mutației, 78,6% (n=169) au fost clasificați cu status pozitiv al mutației RET (din care 126 prezentau rezultat pozitiv pentru mutația M918T), iar 21,4% (n=46) au fost clasificați cu status negativ al mutației RET.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Danish: • Angst, depression, konfusion
Romanian: • Anxietate, depresie, confuzie
Danish: Beslutningen om at genoptage behandling med cabozantinib efter operation bør baseres på klinisk bedømmelse af tilstrækkelig sårheling.
Romanian: Decizia de reluare a terapiei cu cabozantinib după intervenția chirurgicală trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgii.
Danish: Farmakokinetik i specielle patientpopulationer
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Danish: En oral undersøgelse børe foretages forud for start med cabozantinib og periodisk under behandlingen med cabozantinib.
Romanian: Trebuie efectuată o examinare orală înaintea inițierii tratamentului cu cabozantinib și periodic în timpul terapiei cu cabozantinib.
Danish: Ingen data er tilgængelige for at kunne bestemme en forskel i farmakokinetikken baseret på race.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a determina o diferență între parametrii PK în funcție de rasă.
Danish: Sandsynlighed
Romanian: Probabilitate
Danish: Hver 28-dages pakning indeholder medicin nok til 28 dage.
Romanian: Fiecare ambalaj pentru 28 zile conține suficiente medicamente pentru 28 zile.
Danish: • Inflammation ved hårrødderne, acne, blistere (på dele af kroppen udover hænder og fødder)
Romanian: • Inflamația rădăcinilor firelor de păr, acnee, bășici (în alte zone ale corpului decât mâinile sau picioarele)
Danish: Evalueringer hos juvenile rotter (sammenlignelig med <2 år gammel pædiatrisk population) er ikke udført.
Romanian: Nu s-au efectuat evaluări la șobolani tineri (caracteristici comparabile cu cele de la copii și adolescenți cu vârsta <2 ani).
Danish: Studier af dyr har vist embryo-føtale og teratogene virkninger (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte embrio-fetale și teratogene (vezi pct. 5.3).
Danish: COMETRIQ er et lægemiddel, der anvendes til behandling af medullær thyroideacancer, en sjælden type thyroideacancer, der ikke kan fjernes ved operation eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Romanian: COMETRIQ este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului tiroidian medular, un tip rar de cancer, care nu poate fi înlăturat prin intervenţie chirurgicală sau care s-a răspândit în alte părţi ale corpului.
Danish: Der var ingen forbedring i de RET-M918T-negative og ukendte undersgrupper.
Romanian: Nu a existat nicio îmbunătățire a TTS pentru subgrupurilecu status negativ și necunoscut al mutației RET M918T.
Danish: Opbevares i den originale emballage til beskyttelse mod fugt.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: Wingate Industrial Park Westhoughton
Romanian: Wingates Industrial Park Westhoughton
Danish: Hver række på blisterkortet indeholder den daglige dosis.
Romanian: Fiecare rând al cardului cu blistere conține doza zilnică.
Danish: For patienter, hos hvem Rearranged during Transfection (RET) mutationsstatus ikke er kendt eller negativ, bør en mulig nedsat virkning af behandlingen tages i betragtning, inden der tages beslutning om individuel behandling (se vigtige oplysninger i pkt.
Romanian: Pentru pacienţii la care nu se cunoaște statusul mutaţiei genei RET (Rearanjată în timpul Transfecției) sau la care acesta este negativ, înaintea luării deciziei individualizate de tratament, trebuie luat în considerare un posibil beneficiu scăzut (vezi informaţii importante la pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: Median varigheden af objektivt respons var 14,6 måneder (95 % CI: 11,1-17,5) for forsøgspersoner i cabozantinib-armen.
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsurilor obiective a fost de 14,6 luni (IÎ 95%: 11,1, 17,5) pentru pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib.
Danish: INR værdier skal monitoreres i tilfælde af en sådan kombination.
Romanian: În cazul unei astfel de combinații, trebuie monitorizate valorile INR (raport normalizat internațional).
Danish: • Fald i niveauerne af protein i dit blod
Romanian: • Scăderea valorilor proteinelor din sânge
Danish: Mean clearance (CL/F) ved steady-state hos cancerpatienter blev estimeret til at være 4,4 l/t i en PK-analyse af populationen.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului (CL/F) la starea de echilibru la pacienții cu neoplazie a fost estimată la 4,4 l/oră în cadrul unei analize PK populaționale.
Danish: Plasma terminal halveringstid for cabozantinib i studier med enkeltdosis hos raske frivillige er cirka 120 timer.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a cabozantinibului în studiile cu administrare de doză unică la voluntari sănătoși este de aproximativ 120 ore.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25℃.
Danish: Derudover hæmmer cabozantinib andre tyrosinkinaser inklusive RET, GAS6receptoren (AXL), stamcellefaktor receptoren (KIT) og Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3).
Romanian: Mai mult, cabozantinibul inhibă și alte tirozin-kinaze, inclusiv RET, receptorul GAS6 (AXL), receptorul factorului celulelor stem (KIT) și tirozin-kinaza-3 similară Fms (FLT3).
Danish: Plasmakoncentrations-tids-profiler viser endnu en absorptionstop cirka 24 timer efter administration, hvilket antyder, at cabozantinib kan gennemgå enterohepatisk recirkulation.
Romanian: Profilurile concentrație plasmatică - timp arată o a doua valoare maximă a absorbției, la aproximativ 24 ore după administrare, ceea ce sugerează că cabozantinibul ar putea fi recirculat în sistemul entero-hepatice.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Danish: Virkningerne af COMETRIQ hos mennesker under 18 år er ikke kendte.
Romanian: Nu se cunosc efectele COMETRIQ la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier analyse af OS blandt forsøgspersoner med en RET-M918T-mutation
Romanian: Figura 3: Analiza Kaplan-Meier a TTS la subiecții cu o mutație RET M918T
Danish: • Tab af opmærksomhed, bevidsthedstab, ændringer i tale, delirium, abnorme drømme
Romanian: • Diminuarea atenției, pierderea conștienței, modificări de vorbire, delir, vise anormale
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <, DONATIONS- OG PRODUKTKODER> Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI> Lot
Danish: Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage COMETRIQ i en lavere dosis.
Romanian: Dacă manifestați reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi COMETRIQ într-o doză mai mică.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges nøje under de første otte ugers behandling (se pkt.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul primelor opt săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4).
Danish: Prøverne vil gennemgå grundig evaluering for RET- og RAS-mutationer.
Romanian: Probele vor fi evaluate din punct de vedere al mutațiilor RET și RAS.
Danish: Et dosissammenlignende studie (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) hos 112 patienter med nedarvet eller sporadisk medullær thyroideacancer.
Romanian: Un studiu de comparare a dozei (XL-184-401) (140 mg comparativ cu 60 mg) efectuat la 112 pacienți cu cancer tiroidian medular ereditar sau sporadic.
Danish: • Opkastning eller hosten blod op, hvilket kan være klart rødt eller ligne kaffegrums.
Romanian: • Vărsături sau tuse cu sânge, care poate fi de culoare roșu aprins sau poate avea aspect de zaț de cafea.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage COMETRIQ 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi COMETRIQ 3.
Danish: COMETRIQ kan sinke eller stoppe væksten af medullær thyroideacancer.
Romanian: COMETRIQ poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului tiroidian medular.
Danish: Cabozantinib blev evalueret for dets hæmmende aktivitet mod en række kinaser og blev identificeret som en hæmmer af MET (hepatocyt vækstfaktor receptorprotein) og VEGF (vaskulær endothelial vækstfaktor) receptorer.
Romanian: Cabozantinibul a fost evaluat din punct de vedere al activității sale inhibitorii împotriva unei varietăți de kinaze și a fost identificat ca inhibitor al receptorilor MET (proteina receptoare a factorului de creștere al hepatocitelor) și VEGF (factorul de creştere endotelial vascular).
Danish: Ikke-GI fistler bør udelukkes i tilfælde med indtræden af mucositis efter behandlingens start.
Romanian: Trebuie excluse fistulele non-GI, după caz, în cazurile de debut al mucozitei după începerea terapiei.
Danish: Bivirkninger såsom træthed og svaghed er blevet forbundet med cabozantinib.
Romanian: Reacții adverse cum sunt oboseala și slăbiciunea au fost asociate cu utilizarea cabozantinibului.
Danish: Et multi-center, randomiseret dobbelt-blindet studie sammenlignende cabozantinib (N = 219) med placebo (N = 111) blev gennemført hos patienter med inoperable, lokalt fremskreden eller metastatisk MTC og dokumenteret radiografisk sygdomsprogression inden for 14 måneder forud for indtræden i studie.
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, de comparare a cabozantinibului (N = 219) cu placebo (N = 111) la pacienți cu CTM inoperabil local avansat sau metastatic și progresie a bolii documentată radiografic într-un interval de 14 luni înainte de intrarea în studiu.
Danish: Dette kunne betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du tager.
Romanian: Aceasta poate însemna că medicul trebuie să modifice doza (dozele) pe care o (le) luați.
Danish: Hvis du har glemt at tage COMETRIQ
Romanian: Dacă uitaţi să luați COMETRIQ
Danish: Sådan skal du tage COMETRIQ 4.
Romanian: Cum să luaţi COMETRIQ 4.
Danish: Friske tumorprøver til tumorgenetisk analyse fra det seneste metastatiske sted bør indsamles hos patienter tilmeldt det dosissammenlignede studie.
Romanian: Trebuie recoltate probe tumorale noi pentru analiza genetică a tumorilor, de la situsul metastatic cel mai recent, de la pacienții înrolați în studiul de comparare a dozei.
Danish: • Øgning i niveauet af bilirubin i dit blod (hvilket kan resultere i gulsot/gulfarvning af hud og øjne)
Romanian: • Creșterea valorilor bilirubinei în sânge (care poate duce la icter/îngălbenirea pielii sau a ochilor)
Danish: Seponeringer af dosering anbefales til kontrol af CTCAE grad 3 eller højere toksiciteter eller uudholdelige grad 2 toksiciteter.
Romanian: Se recomandă întreruperi ale dozelor pentru managementul toxicității de grad 3 sau mai mare conform clasificării CTCAE sau al toxicității intolerabile de grad 2.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cardul cu blistere după EXP.
Danish: Figur 1: Kaplan Meier kurve for progressionfri overlevelse
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier pentru timpul de supraviețuire fără progresia bolii
Danish: COMETRIQ bør ikke tages sammen med mad.
Romanian: COMETRIQ nu trebuie luat împreună cu alimente.
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå graviditet, mens de får cabozantinib.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande evitarea apariției unei sarcini pe perioada tratamentului cu cabozantinib.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.