FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Text vor, der dem im MRP-Verfahren verwendeten - mit einigen Abänderungen - entsprach.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret tekst, som udarbejdes i overensstemmelse med den tekst, der anvendes i den gensidige anerkendelsesprocedure, med nogle få ændringer.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Daivobet Gel: „Topische Behandlung einer Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Danish: Daivobet gel, produktresumé: "Topisk behandling af psoriasis i hovedbunden hos voksne.
German: Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und die wirkstofffreie Gelgrundlage allein, bei jeweils einmal täglicher Anwendung.
Danish: Sammenligningsprodukter var betamethasondipropionat i gel-vehiklet, calcipotriol i gel-vehiklet og gel-vehiklet alene, alle anvendt én gang dagligt.
German: Daivobet® Salbe ist eine cremefarbene bis gelbliche Salbe, abgefüllt in Aluminium/Epoxyphenol
Danish: Daivobet salve er en off-white til gul salve i tuber af aluminium/epoxyphenol med polyethylen skruelåg.
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Hautschmerzen oder Hautreizung - Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis) - Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem) - Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis) - Veränderung der Hautfarbe an den Stellen, an denen Sie die Salbe angewendet haben
Danish: Ikke almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) - Smerter og irritation i huden - Hududslæt med irritation/betændelse i huden (dermatitis) - Rødme i huden på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem) - Betændelse eller hævelse omkring hårsækkene (folliculitis) - Ændringer i hudfarven i de områder, som du har behandlet med salven.
German: • (2) Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Daivobet und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht im Kühlschrank lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares koldt.
German: Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Behandlung mit Daivobet® beschrieben.
Danish: Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
German: - Um die optimale Wirkung zu erzielen, sollten Sie sich nach der Anwendung von Daivobet nicht sofort die Haare waschen.
Danish: - For at opnå den bedste effekt skal du undgå hårvask umiddelbart efter påføring af Daivobet.
German: Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
German: Der CHMP sprach sich für den Vorschlag des MAH sowie für die Aufnahme weiterer Einzelheiten zu den Bedingungen aus, unter denen Steroide nicht angewendet werden sollten, und befürwortete folgenden Text: „Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids ist Daivobet Salbe kontraindiziert bei virusbedingte Hautläsionen (z. B. Herpes oder Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hauterkrankungen als Folge von Tuberkulose oder Syphilis, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, Fragilität der Hautgefäße, Ichthyose, Akne vulgaris, Rosazea, Ulzera, Wunden, Pruritus im Anal- und Genitalbereich."
Danish: CHMP var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og i tilføjelsen af flere detaljer med hensyn til situationer, hvor steroider ikke bør anvendes, og godkendte følgende ordlyd: "På grund af indholdet af kortikosteroid er Daivobet salve kontraindiceret ved følgende tilstande: Virale hudlæsioner (f.eks. herpes eller varicella), svampe- eller bakterieinfektioner, parasitinfektioner, hudsygdomme i forbindelse med tuberkulose eller syfilis, perioral dermatitis, atrofisk hud, striae atrophicae, skørhed i hudens kar, iktyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcus, sår, perianal og genital kløe".
German: Daivobet® Salbe enthält Calcipotriol und Betamethason.
Danish: Daivobet salve indeholder calcipotriol og betamethason.
German: Der CHMP befürwortete zur Verdeutlichung folgenden Text: „Die adrenale Reaktion auf ACTH wurde durch Messung der Serumcortisolspiegel bei Patienten bestimmt, die unter einer Psoriasis mit ausgedehntem Befall der Kopf- und Körperhaut litten und mit insgesamt bis zu 106 g pro Woche Daivobet Gel und Daivobet Salbe behandelt wurden.
Danish: For at skabe større klarhed godkendte CHMP følgende: "Binyreresponsen på ACTH blev bestemt ved at måle serumkortisolniveauerne hos patienter, der både havde omfattende psoriasis i hovedbunden og på kroppen, ved anvendelse af op til 106 g pr. uge i form af en kombineret behandling med Daivobet gel og Daivobet salve.
German: Bei einigen der Patienten war jeweils ein Metabolit von Calcipotriol und von Betamethasondipropionat quantitativ bestimmbar."
Danish: En metabolit af calcipotriol og en metabolit af betamethasondipropionat var kvantificerbar hos nogle af patienterne."
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Augenreizung - Gefühl von Brennen auf der Haut - Hautschmerzen und Hautreizung - Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis) - Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis) - Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem) - Akne (Pickel) - trockene Haut - Hautausschlag - pustulöser Hautausschlag
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) - Øjenirritation - Brændende fornemmelse i huden - Hudsmerter og -irritation - Betændelse eller hævelse omkring hårsækkene (folliculitis) - Hududslæt med betændelse i huden (dermatitis) - Rødme i huden på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem) - Acne (bumser) - Tør hud - Udslæt - Udslæt med pusholdige blærer.
German: Unter Berücksichtigung der klinischen Daten und Beobachtungen aus der bisherigen Anwendung treten folgende Nebenwirkungen für Daivobet® Salbe auf.
Danish: Baseret på data fra kliniske afprøvninger og anvendelse efter markedsføring er nedenstående bivirkninger blevet rapportert for Daivobet salve.
German: Unerwünschte Reaktionen: Sonstige Bestandteile Daivobet Gel enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Danish: Daivobet gel indeholder butylhydroxytoluen (E321), som kan forårsage lokale hudreaktioner (fx kontaktdermatitis) eller irritation i øjne og slimhinder.
German: Der CHMP befürwortete diesen Vorschlag des MAH für den harmonisierten Wortlaut.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag til den harmoniserede ordlyd.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass der MAH das Fehlen weiterer spezifischer Angaben zum Rebound und zur Atrophie ausreichend begründet und alle erforderlichen Informationen geliefert hat.
Danish: CHMP konkluderede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet en begrundelse for, at der ikke blev tilføjet en særlig bemærkning om rebound-effekt eller atrofi, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet alle de informationer, der var blevet anmodet om.
German: Lassen Sie das Gel über Nacht oder am Tag auf der Kopfhaut.
Danish: Lad Daivobet sidde i hårbunden natten over eller hele dagen.
German: Um eine optimale Wirkung zu erzielen wird empfohlen, nicht sofort nach der Anwendung von Daivobet® Salbe zu duschen oder zu baden.
Danish: For at opnå optimal effekt anbefales det ikke at tage brusebad eller karbad lige efter påsmøring af Daivobet salve.
German: Um eine optimale Wirkung zu erzielen wird empfohlen, nicht sofort nach der Anwendung von Daivobet Gel zu duschen, zu baden oder, im Falle der Anwendung auf dem Kopf, die Haare zu waschen.
Danish: For at opnå optimal effekt anbefales det ikke at tage brusebad eller karbad og ved behandling af hårbunden ikke at vaske håret lige efter påsmøring af Daivobet gel.
German: Da es sich also um keine absolute Kontraindikation handelt, wurde die Angabe aus Abschnitt 4.3 entfernt und der folgende Wortlaut in Abschnitt 4.2 eingefügt: „Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Salbe wurden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht."
Danish: Hvad angår kontraindikationen hos patienter med svære nyre- og leversygdomme, oplyste indehaveren af markedsføringstilladelsen, at kontraindikationen var blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af disse sygdommes udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram, men eftersom det ikke var en absolut kontraindikation, blev informationen flyttet fra punkt 4.3, og følgende blev tilføjet i punkt 4.2: "Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom er ikke blevet undersøgt".
German: Calcipotriol wird hauptsächlich über den Stuhl (Ratte und Minischwein) und Betamethasondipropionat mit dem Urin (Ratte und Maus) ausgeschieden.
Danish: Calcipotriol udskilles hovedsageligt via faeces (rotter og minigrise), og betamethasondipropionat udskilles hovedsageligt via urinen (rotter og mus).
German: Hautausschlag pustulöser Hautausschlag
Danish: Pustuløst udslæt
German: Daivobet Gel enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3.
Danish: Daivobet indeholder et stærktvirkende steroid.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Kombination von Daivobet und anderen topischen Antipsoriatika auf denselben Körperbereichen, systemisch angewendeten Antipsoriatika oder Phototherapie vor.
Danish: Der er ingen erfaring med kombination af Daivobet og andre topikale præparater mod psoriasis på samme applikationssted, samtidig brug af systemiske præparater mod psoriasis eller med lysbehandling.
German: Infolge eines massiven Missbrauchs von Daivobet Salbe bei einem Patienten mit ausgeprägter erythrodermischer Psoriasis kam es unter einer wöchentlichen Dosis von 240 g (entsprechend einer täglichen Dosis von etwa 34 g) über einen Zeitraum von 5 Monaten (die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 15 g) zu einem Cushing-Syndrom.
Danish: Det er rapporteret, at på grund af misbrug har en patient med ekstensiv erytrodermisk psoriasis, som blev behandlet med 240 g Daivobet salve om ugen (svarende til en daglig dosis på ca. 34 g) i 5 måneder (anbefalet maksimal dosis er 15 g om dagen), udviklet Cushing's syndrom og pustuløs psoriasis efter abrupt seponering af behandlingen.
German: - Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen auf der Kopfhaut und 8
Danish: - Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved behandling af resten af kroppen.
German: Augenreizung Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Danish: Hud- og subkutane vævslidelser Almindelig
German: Die orale Gabe von Calcipotriol oder Betamethasondispropionat zeigte in Studien mit Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere.
Danish: Undersøgelser hos rotter med orale doser af calcipotriol eller betamethasondipropionat har ikke vist nedsat fertilitet hverken hos hanner eller hunner.
German: Wenden Sie Daivobet® Salbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Danish: Brug altid Daivobet nøjagtig efter lægens anvisning.
German: Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten, sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten.
Danish: Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale daglige dosis ikke overstige 15 g af præparaterne.
German: - Verwenden Sie zum Durchbrechen der Versiegelung den Dorn auf der Rückseite des
Danish: - Brug spidsen i toppen af hætten til at bryde forseglingen.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet® Salbe bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
German: Beim versehentlichen Auftragen von Daivobet Gel auf das Gesicht oder auf die Augen bzw. auf die Bindehaut des Auges wurden gelegentlich lokale unerwünschte Reaktionen (wie Augenreizung oder Hautirritation im Gesicht) beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Danish: Lokale bivirkninger (såsom øjenirritation eller irritation i ansigtshud) blev observeret med en hyppighed svarende til ikke almindelig, da præparatet utilsigtet blev påsmurt ansigtsområde, øjne eller konjunktiva (se pkt.
German: Innerhalb der Häufigkeits-Gruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmem Schweregrad genannt.
Danish: Bivirkningerne inden for de enkelte frekvensgrupper er listet efter sværhedsgrad med den alvorligste bivirkning først.
German: „Rebound Effect" - siehe Abschnitt 4.4
Danish: Rebound effekt - inkluderet i pkt.
German: 1 g Gel enthält 160 Mikrogramm Butylhydroxytoluol Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Danish: Hjælpestof: 160 mikrogram butylhydroxytoluen/g gel Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Daivobet® Salbe angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har brugt for meget Daivobet
German: Vorgeschlagener Text: „In klinischen Studien mit radioaktiv markierter Salbe lag die systemische Resorption von Calcipotriol und Betamethason nach Applikation der Daivobet-Salbenformulierung auf gesunder Haut (625 cm2) bei einer Anwendungsdauer von 12 Stunden unter 1 % der Dosis (2,5 g).
Danish: Foreslået tekst: Kliniske undersøgelser af radioaktivt mærket salve viser, at den systemiske absorption af calcipotriol og betamethason fra Daivobet salve-formuleringen er under 1 % af dosen (2,5 g) ved påsmøring på normal hud (625 cm²) i 12 timer.
German: Selten wird eine pustulöse Psoriasis beobachtet".
Danish: Pustuløs psoriasis er en sjælden bivirkning".
German: Die Applikation auf Psoriasis-Plaques und unter Okklusivverbänden kann die Resorption topischer Kortikosteroide erhöhen.
Danish: Påsmøring på plaque psoriasis og under okklusionsbandager kan øge absorptionen af topikale kortikosteroider.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Stelle, an der die Salbe aufgetragen wurde, und sind für gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Danish: Ca. 1 ud af 10 personer kan forvente at få bivirkninger, men de fleste er sædvanligvis milde og forbigående reaktioner på det sted, hvor salven er påsmurt.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Langzeitstudie mit 873 Patienten, die an Kopfhautpsoriasis von zumindest mäßiger (gemäß IGA) Ausprägung litten, wurde die Anwendung von Daivobet Gel im Vergleich zu Calcipotriol in der Gelgrundlage untersucht.
Danish: En randomiseret, dobbeltblindet, langvarig klinisk undersøgelse inkluderede 873 patienter med psoriasis i hårbunden af mindst moderat sværhedsgrad (ifølge IGA).
German: Calcipotriol fördert in vitro die Differenzierung und inhibiert die Proliferation von Keratinozyten.
Danish: In vitro data tyder på, at calcipotriol stimulerer differentieringen og hæmmer proliferationen af keratinocytter.
German: Bei diesen Nebenwirkungen handelte es sich vor allem um verschiedene nicht schwerwiegende Hautreaktionen.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og omfatter hovedsageligt forskellige hudreaktioner, hvoraf kløe er den almindeligste.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Dickflüssiges Paraffin - alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxypropylen)-15 - Hydriertes Rizinusöl - Butylhydroxytoluol (E321) - all-rac-alpha-Tocopherol
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - paraffinolie - polyoxypropylen-15-stearylether - ricinus olie, hydrogeneret - butylhydroxytoluen (E321) - all-rac-α-tocopherol
German: Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung oder bei Anwendung unter dicht abschließenden Verbänden auf.
Danish: Sandsynligheden for, at du får disse bivirkninger, er større efter lang tids brug, eller hvis du bruger gelen under tætsiddende bandager.
German: DAIVOBET SALBE
Danish: Daivobet salve
German: Von manchen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie von Betamethason (ein stark wirksames Steroid), einem der Bestandteile von Daivobet, verursacht werden.
Danish: Det er kendt, at det ene af indholdsstofferne i Daivobet, betamethason (et stærktvirkende steroid), kan give alvorlige bivirkninger.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Specielle instruktioner er ikke påkrævet.
German: Diese beinhalten Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierung und Kolloidmilium.
Danish: Lokale reaktioner kan opstå efter topikal brug, specielt ved langvarig behandling, inkluderende hudatrofi, teleangiektasi, striae, folliculitis, hypertrikose, perioral dermatitis, allergisk kontaktdermatitis, depigmentering og kolloid millium.
German: Daivobet wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut sowie auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaquepsoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet.
Danish: Daivobet kan bruges af voksne til lokal behandling af psoriasis i hårbunden og på huden af resten af kroppen, hvis du har mild til moderat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris).
German: Die Konzentrationen von Calcipotriol und Betamethasondipropionat waren in allen Blutproben von 34 Patienten mit ausgedehnter Psoriasis der Kopfhaut und des Körpers, die über 4 bzw. 8 Wochen mit Daivobet Gel und Daivobet Salbe behandelt worden waren, unter der Nachweisgrenze.
Danish: Calcipotriol og betamethasondipropionat var under den lave grænse for kvantificering i alle blodprøver fra 34 patienter behandlet i 4 eller 8 uger med både Daivobet gel og Daivobet salve for udbredt psoriasis på kroppen og i hårbunden.
German: Der MAH erwiderte darauf, dass er eine Beibehaltung der detaillierten Beschreibung der Untersuchungen vorziehen würde, denn deren Ergebnis - eine verkürzte Zeitdauer bis zu einer durch UV-Strahlung induzierten Bildung von Hauttumoren bei männlichen Mäusen - wurde in vergleichbarer Form in den klinischen Studien nicht beobachtet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at de ville foretrække at beholde den detaljerede beskrivelse af undersøgelserne, eftersom deres resultater viser en reduktion af den tid, der går, før UVstråling fremkalder hudkræft hos hanmus.
German: Bei Nebenwirkungen, die aufgrund der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auftreten, sollte die Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der opstår bivirkninger i forbindelse med langtidsbehandling med kortikosteroider (se pkt.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Danish: Alvorlige bivirkninger
German: Hautinfektionen
Danish: Behandlingsophør
German: Der MAH hielt die Einfügung des folgenden Textes für sinnvoll: „Bei einem Patienten mit ausgeprägter Psoriasis erythrodermatica, der missbräuchlich 240 g Daivobet Salbe wöchentlich (entsprechend einer Tagesdosis von ca. 34 g - maximal empfohlene Tagesdosis 15 g)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var af den opfattelse, at det ville være nyttigt at tilføje følgende: "Der er blevet indberettet et tilfælde af forkert brug, hvor en patient med omfattende erytrodermisk psoriasis, som blev behandlet med 240 g Daivobet salve ugentligt (svarende til en daglig dosis på ca. 34 g) i 5 måneder (maksimal anbefalet dosis er 15 g dagligt), udviklede Cushings syndrom og pustuløs psoriasis efter en pludselig afbrydelse af behandlingen".
German: Folgende Nebenwirkungsraten wurden berichtet: Daivobet®-Patientengruppe 21,7 %, Daivobet®/Daivonex®-Patientengruppe 29,6 %, Daivonex®-Patientengruppe 37,9 %.
Danish: 21,7 % af patienterne i Daivobet salve gruppen rapporterede bivirkninger, mens 29,6 % af patienterne i Daivobet salve/Daivonex gruppen og 37,9 % af patienterne i Daivonex gruppen rapporterede bivirkninger.
German: Der CHMP erachtete die Ergänzung der Angaben zum Missbrauch für sinnvoll und angemessen.
Danish: CHMP mente, at tilføjelsen af informationen om forkert brug af Daivobet var nyttig og hensigtsmæssig, og andre ændringer blev ligeledes anset for acceptable.
German: Topische Behandlung einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris auf der Haut anderer Körperbereiche bei Erwachsenen.
Danish: Topikal behandling af mild til moderat plaque psoriasis på resten af kroppen hos voksne.
German: Dickflüssiges Paraffin, alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxypropylen)-15, Hydriertes Rizinusöl, Butylhydroxytoluol (E321), all-rac-alpha-Tocopherol
Danish: Paraffinolie, polyoxopropylen-15 stearylether, ricinusolie, hydrogeneret, butylhydroxytoluen (E321), all-rac-α-tocopherol.
German: Es erleichtert die Behandlung, wenn Sie das Haar vor der Anwendung von Daivobet scheiteln.
Danish: Det er lettere at påføre gelen, hvis du deler håret inden påføringen.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Daivobet Salbe: „Topische Behandlung einer chronisch-stationären Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, bei denen eine topische Therapie möglich ist".
Danish: Daivobet salve, produktresumé: "Topisk behandling af stabil plaque-psoriasis vulgaris, der er egnet til topisk behandling hos voksne".
German: Der Wortlaut der nationalen SPCs war weitgehend in der SPC des MRP enthalten.
Danish: Ordlyden i de nationale produktresuméer var i vid udstrækning afspejlet i det gensidigt anerkendte produktresumé.
German: Daivobet® Salbe wird auf die Haut aufgetragen, um Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) bei
Danish: Daivobet salve kan bruges af voksne til behandling af plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) på huden.
German: Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Danish: 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
German: Bei etwa 1 von 12 Behandelten kommt es zu Nebenwirkungen.
Danish: Ca. 1 ud af 12 personer kan forvente at få bivirkninger, men de fleste reaktioner forekommer der, hvor gelen er påsmurt.
German: Der vom MAH vorgeschlagene harmonisierte Text entsprach dem der SPC des MRP.
Danish: Den harmoniserede tekst, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, var i tråd med det gensidigt anerkendte produktresumé.
German: Daivobet Gel sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden, wobei die empfohlene Behandlungsdauer 4 Wochen für die Kopfhaut und 8 Wochen für die übrigen Hautbereiche beträgt.
Danish: Den anbefalede behandlingstid er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved behandling af resten af kroppen.
German: dass bei ca. 10 % der Patienten eine nicht schwerwiegende Nebenwirkung auftreten kann.
Danish: Studierne har vist, at ca. 10 % af patienterne behandlet med Daivobet salve må forventes at få en ikke alvorlig bivirkning.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Danish: MT (EU)-nummer (Særnavn) Navn
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Danish: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2014
German: Ribavirin kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.