FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
Dutch: Dit wordt opgenomen in het risicobeheerplan en moet het risico op hepatotoxiciteit en de waarschuwingen en controles in verband daarmee onder de aandacht brengen.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol verstrekken voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor het geneesmiddel tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen.
English: The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten de volgende jaarlijkse PSUR indienen vóór:
English: The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten de kernelementen (waaronder een korte omschrijving van DUS, PASS en voorlichtingsmaterialen) van een risicobeheerplan in EU-formaat indienen.
English: The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol van een PASS verstrekken om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten verstrekken.
English: See comments above.
Dutch: Zie opmerkingen hierboven.
English: ** This amount may also cause harm to the unborn child.
Dutch: ** Deze hoeveelheid kan tevens schade toebrengen aan het ongeboren kind.
English: Round down to the nearest whole number.
Dutch: Rond dit aantal naar beneden af op het dichtstbijzijnde hele getal.
English: Medical monitoring is required.
Dutch: Medische controle is noodzakelijk.
English: (See appendix)
Dutch: (zie aanhangsel)
English: Additional statement to be mentioned for vaccines.
Dutch: Aanvullende informatie die bij vaccins moet worden vermeld.
English: Increased risk due to accumulation in young children.
Dutch: Verhoogd risico door accumulatie in jonge kinderen.
English: May be harmful to the teeth.
Dutch: Kan schadelijk zijn voor de tanden.
English: SmPC: contraindication.
Dutch: SmPC: contra-indicatie.
English: Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Dutch: Geen typische hulpstof, echter een waarschuwing wordt noodzakelijk geacht.
English: Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
Dutch: Niet van toepassing wanneer is aangetoond dat geen bergapteen in de olie aanwezig is.
English: < 12 years
Dutch: < 12 jaar
English: Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Dutch: Gebruik dit middel niet bij kinderen jonger dan 5 jaar.
English: This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
Dutch: Dit is ook van belang voor kinderen, bij wie de maximale dagelijkse inname wordt beschouwd als proportioneel aan die van volwassenen en gebaseerd op energiebehoeften.
English: Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Dutch: Volumina voor bier en wijn (A en B) moeten naar boven en naar hele cijfers worden afgerond.
English: Information relates to a threshold based on the total amount of K
Dutch: De informatie houdt verband met een drempelwaarde op basis van de totale hoeveelheid K
English: < 2 years
Dutch: < 2 jaar
English: See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Dutch: Zie EMEA Public Statement, 8 juli 1999, ref. EMEA/20962/99
English: May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Dutch: Kan de gevoeligheid voor UV-licht vergroten (natuurlijk en kunstmatig zonlicht).
English: 3 mg B/day < 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day
Dutch: 3 mg B/dag < 18 jaar** 7 mg B/dag ≥ 18 jaar** 10 mg B/dag
English: 200 mg/kg/day and use for > 2 weeks
Dutch: 200 mg/kg/dag en gebruik > 2 weken
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Dutch: De minimale hoeveelheid benzylalcohol waarbij toxiciteit kan optreden is niet bekend.
English: 1 mg B/day
Dutch: 1 mg B/dag
English: Therefore, a case by case judgement should be made regarding the risk/benefit for the patient.
Dutch: Om die reden moet van geval tot geval baten/risico balans voor de patiënt worden gemaakt.
English: Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Dutch: Absorptie via de onvolgroeide huid van pasgeborenen is significant.
English: Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Dutch: Aanhangsel: Lijst van de Europese Unie van geurstofallergenen die op de etikettering van cosmetische producten en detergentia moeten worden vermeld
English: Latex Natural Rubber (latex)
Dutch: Latex Natuurlijk rubber (latex)
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Dutch: Er zijn geen non-klinische of klinische gegevens beschikbaar ter beoordeling van het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken.
English: [* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
Dutch: [* De vermelding „glutenvrij” is alleen van toepassing als het geneesmiddel minder dan 20 ppm gluten bevat.]
English: See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Dutch: Zie het vraag- en antwoorddocument (EMA/CHMP/619104/2013) voor aanvullende berekeningen.
English: Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine.
Dutch: Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.
English: Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Dutch: Afhankelijk van het geneesmiddel en de concentratie ethanol kan het nodig zijn de waarschuwing "brandbaar" toe te voegen.
English: Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Dutch: Om die reden mogen doses hoger dan 500 mg/kg/dag bij kinderen > 5 jaar worden toegediend, maar moet dit van geval tot geval worden beoordeeld.
English: The name of the excipient on the packaging should be: 'Wheat starch'.
Dutch: De naam van de hulpstof op de verpakking moet zijn: „tarwezetmeel”.
English: For comparison, for an adult drinking a glass of wine or 500 ml of beer, the BAC is likely to be about 50 mg/100 ml.
Dutch: Ter vergelijking: als een volwassene een glas wijn of 500 ml bier drinkt dan is de BAC waarschijnlijk 50 mg/ml.
English: From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
Dutch: Uit de beperkte gegevens die beschikbaar zijn, blijkt geen verschil in het bijwerkingenprofiel bij kinderen vergeleken met volwassenen.
English: Safety limit
Dutch: Veiligheidslimiet
English: It is regarded as ‘gluten-free'*> and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Dutch: Het wordt beschouwd als „glutenvrij”*> en zal zeer waarschijnlijk geen klachten veroorzaken als u coeliakie heeft.
English: One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
Dutch: Een van de belangrijkste hydrolyse producten is fenylalanine.
English: Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Dutch: Op basis van proefdieronderzoek en ervaring bij de mens zijn er geen schadelijke effecten van cyclodextrinen te verwachten bij doses lager dan 20 mg/kg/dag.
English: May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism.
Dutch: Kan bij direct contact niet-immunologische reacties veroorzaken, mogelijk via een cholinerg mechanisme.
English: in the product.
Dutch: gehalte in het product.
English: Sensitivity to SLS will also vary according the type of formulation (and effects of other excipients), the concentration of SLS, contact time and patient population (children, hydration level, skin color and disease).
Dutch: De gevoeligheid voor SLS varieert ook afhankelijk van het type formulering (en effecten van andere hulpstoffen), de concentratie van SLS, contacttijd en patiëntenpopulatie (kinderen, mate van hydratatie, huidskleur en aandoening).
English: The topical route in this case refers to sites that may have access to the circulation (e.g. wounds, body cavities etc.).
Dutch: De lokale toedieningsweg verwijst in dit geval naar de plaatsen die toegang kunnen hebben tot de bloedsomloop (bijvoorbeeld wonden, lichaamsholten etc.).
English: Oral products used frequently or over a long period of time, e.g. for two weeks or longer.
Dutch: Orale producten die regelmatig of langdurig worden gebruikt, bijv. twee weken of langer.
English: May cause pain at the site of injection.
Dutch: Kan pijn veroorzaken op de injectieplaats.
English: Use during pregnancy and lactation is not expected to be associated with harmful effects to the mother as cutaneous absorption of benzalkonium chloride is minimal.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoedingsperiode gaat naar verwachting niet gepaard met schadelijke effecten voor de moeder, aangezien absorptie van benzalkoniumchloride via de huid minimaal is.
English: May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system.
Dutch: Kan allergische reacties en een vermindering van het aantal bloedcellen tot gevolg hebben, die het bloedstollingssysteem kunnen beïnvloeden.
English: Parenteral Inhalation
Dutch: Parenteraal Inhalatie
English: For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3.
Dutch: Zie voor voorstel bewoording in SmPC de aanbeveling van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC: “1.3.
English: There is insufficient information on the effects of CDs in children < 2 years old.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van cyclodextrinen bij kinderen < 2 jaar.
English: In line with Arachis oil.
Dutch: In lijn met arachideolie.
English: Information relates to a threshold based on the total amount of sodium in the medicinal product.
Dutch: De informatie houdt verband met een drempelwaarde op basis van de totale hoeveelheid natrium in het geneesmiddel.
English: Topical, parenteral Zero
Dutch: Oraal, parenteraal Nul
English: EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
Dutch: EMA/CHMP/302620/2017/NL Rev. 1
English: Amount of boron per age group which may impair fertility if exceeded:
Dutch: De hoeveelheid boor per leeftijdsgroep die bij overschrijding de vruchtbaarheid nadelig kan beïnvloeden:
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Dutch: In geval van langdurig gebruik moeten patiënten worden gecontroleerd.
English: The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Dutch: Het gehalte aan sorbitol in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende andere geneesmiddelen voor oraal gebruik.
English: Tell your doctor if <you/your child> have/has any known allergies.
Dutch: Laat het uw arts weten als <u/uw kind> allergieën heeft.
English: In such cases the package leaflet and SmPC should include a statement such as: Because this medicine is usually given slowly over XX hours, the effects of alcohol may be reduced.
Dutch: In dergelijke gevallen moet in de bijsluiter en de SmPC een opmerking worden opgenomen, zoals bijvoorbeeld: Aangezien dit middel meestal over een periode van XX uur wordt toegediend, zal het effect van alcohol minder zijn.
English: <Z doses> reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
Dutch: <Z doses> vertegenwoordigt het laagste aantal doseringseenheden waarbij de drempelwaarde van 17 mmol (391 mg) natrium wordt bereikt/overschreden.
English: Tell your doctor if you/your child have/has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Dutch: Laat het uw arts weten indien u/uw kind na een vorige toediening van een vaccin gezondheidsproblemen heeft gehad.
English: The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
Dutch: De monografie van de Europese farmacopee bevat geen test voor residueel eiwit.
English: This medicine contains only very low levels of gluten (from wheat starch)<.
Dutch: Dit middel bevat slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten (uit tarwezetmeel)<.
English: One <dosage unit> contains no more than x micrograms of gluten.
Dutch: Eén <dosiseenheid> bevat niet meer dan x microgram gluten.
English: Patient populations with decreased skin barrier functions such as in atopic dermatitis are more sensitive to the irritant properties of SLS.
Dutch: Patiëntenpopulaties met een verminderde barrièrefunctie van de huid, zoals bij atopische dermatitis, zijn gevoeliger voor de irriterende eigenschappen van SLS.
English: The thickness of the skin varies considerably according to the body site and with age and can be an important factor in the sensitivity to sodium laurilsulfate (SLS).
Dutch: De dikte van de huid varieert sterk en is afhankelijk van de plaats op het lichaam en de leeftijd en kan een belangrijke factor zijn bij de gevoeligheid voor natriumlaurylsulfaat (SLS).
English: This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that <you/your child> may experience an allergic reaction.
Dutch: Dit middel bevat (thiomersal) als conserveermiddel en het is mogelijk dat <u/uw kind> hier overgevoelig op reageert.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need <Z> or more <dosage units> daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig <Z> of meer <dosiseenheden> per dag nodig heeft, vooral als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
English: Coumarin d-Limonene
Dutch: Coumarine d-Limoneen
English: Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
English: This is equivalent to y% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met y% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
English: To calculate the equivalent volume of beer and wine, assume the ethanol content of beer to be 5% v/v (alcohol by volume, ABV), which is equivalent to 4% w/v, and of wine to be 12.5% v/v or 10% w/v (the specific gravity of ethanol has been approximated as 0.8).
Dutch: Om het overeenkomstige volume bier en wijn te bepalen, wordt uitgegaan van een alcoholpercentage voor bier van 5% v/v (volumepercentage), wat overeenkomt met 4% w/v. Voor wijn is dit 12,5% v/v of 10% w/v (het soortelijk gewicht van alcohol is ongeveer 0.8).
English: Parenteral
Dutch: Parenteraal
English: 1 mmol of sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg salt (NaCl).
Dutch: 1 mmol natrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg zout (NaCl).
English: Cyclodextrins (CDs) are excipients which can influence the properties (such as toxicity or skin penetration) of the active substance and other medicines.
Dutch: Cyclodextrinen zijn hulpstoffen die de eigenschappen (zoals toxiciteit of huidpenetratie) van de werkzame stof en andere geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
English: Patients with a history of heparin-induced allergic reactions should avoid the use of heparincontaining medicines.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van door heparine veroorzaakte allergische reacties dienen te voorkomen dat zij middelen gebruiken die heparine bevatten.
English: Inclusion of warnings on use near an open flame, lit cigarette or some devices (e.g. hairdryers) should be considered.
Dutch: Het opnemen van waarschuwingen met betrekking tot gebruik bij open vuur, brandende sigaret of bepaalde apparaten (bijvoorbeeld föhn) dient overwogen te worden.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus.
English: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Dutch: * 1 mg B (boor) = 5,7 mg boorzuur.
English: Information to be included only when the medicinal product may be intended for chronic use, e.g. for two weeks or more.
Dutch: Deze informatie dient alleen te worden vermeld wanneer het geneesmiddel bedoeld kan zijn voor langdurig gebruik, bijvoorbeeld twee weken of langer.
English: In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
Dutch: Naast allergische reacties die optreden bij gesensibiliseerde patiënten, kunnen niet-gesensibiliseerde patiënten gesensibiliseerd raken.
English: Oral Ocular Topical
Dutch: Oraal Oculair Lokaal
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Dutch: Bij zuigelingen en jonge kinderen (jonger dan 2 jaar) kan erfelijke fructose-intolerantie nog niet zijn gediagnosticeerd.
English: It is especially relevant to products used in paediatric doses, to provide information to prescribers and reassurance to parents concerning the low level of K
Dutch: Dit is vooral van belang bij producten die gebruikt worden in pediatrische doses, ter informatie voor de voorschrijvende artsen en ter geruststelling van de ouders vanwege het lage K
English: You should not apply this medicine to the breasts if you are breast‑feeding because the baby may take it in with your milk.
Dutch: Breng dit middel niet aan op de borsten als u borstvoeding geeft, want de baby kan het met de melk binnenkrijgen.
English: <Medicinal product> contains soya oil.
Dutch: <Middel> bevat sojaolie.
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Dutch: Grote hoeveelheden moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt, vooral bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose).
English: In children less than 2 years, the lower glomerular function may protect against renal toxicity, but can lead to higher blood levels of cyclodextrins.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 2 jaar kan de lagere glomerulusfunctie bescherming bieden tegen renale toxiciteit, maar leiden tot een hogere cyclodextrinespiegel in het bloed.
English: As a consequence, administration of propylene glycol to pregnant or lactating patients should be considered on a case by case basis.
Dutch: Dientengevolge moet toediening van propyleenglycol aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven van geval tot geval worden beoordeeld.
English: Information to consider for the SmPC:
Dutch: Informatie ter overweging voor de SmPC:
English: This applies only to products for which the labelled posology allows the product to be taken on a daily basis for > 1 month or repeated use for more than 2 days every week.
Dutch: Dit is uitsluitend van toepassing op geneesmiddelen met een geregistreerde dosering die inname van het geneesmiddel dagelijks gedurende > 1 maand of herhaaldelijk gebruik vaker dan 2 dagen per week toelaat.
English: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (isomaltitol) Maltitol liquid (hydrogenated glucose syrup)
Dutch: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (isomaltitol) Vloeibare maltitol (gehydrogeneerde glucosestroop)
English: Excipients and information for the package leaflet
Dutch: Hulpstoffen en informatie voor de bijsluiter
English: When a dose is given over prolonged period (e.g. by slow infusion over several hours), the rise in BAC will be less and the effects of ethanol may be reduced.
Dutch: Als een dosis over een langere periode wordt gegeven (bijvoorbeeld bij langzame infusie over een aantal uren), dan is de stijging van de BAC minder en is het effect van alcohol minder.
English: Aprotinin
Dutch: Aprotinine
English: The container of this medicinal product contains latex rubber.
Dutch: De verpakking van dit middel bevat latexrubber.
English: Soya oil Hydrogenated soya oil
Dutch: Sojaolie Gehydrogeneerde sojaolie
English: Tartrazine (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Dutch: Tartrazine (E 102) Zonnegeel FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
English: Corresponding SmPC statement in Section 4.8 (Undesirable effects): “Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.”
Dutch: Overeenkomstige melding in rubriek 4.8 (Bijwerkingen) van de SmPC: “Er is in zeer zeldzame gevallen melding gemaakt van corneacalcificatie bij het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels bij sommige patiënten met aanzienlijke beschadiging van het hoornvlies.”
English: This medicine contains fragrance with <allergen(s)>*.
Dutch: Dit middel bevat een geurstof met <allerge(e)n(en)>*.
English: Aspartame (E 951)
Dutch: Aspartaam (E 951)
English: 17 mmol (391 mg) is approximately 20% of the WHO adult recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium and is considered to represent ‘high' sodium.
Dutch: 17 mmol (391 mg) bedraagt ongeveer 20% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor volwassenen en wordt beschouwd als een ´hoog´ natriumgehalte.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you are pregnant or breast‑feeding.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: Less than 1 mmol per dose
Dutch: Minder dan 1 mmol per dosis
English: Heparin (as an excipient)
Dutch: Heparine (als hulpstof)
English: Sodium laurilsulfate may cause local skin reactions (such as stinging or burning sensation) or increase skin reactions caused by other products when applied on the same area.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (zoals een stekend of branderig gevoel) of huidreacties verergeren veroorzaakt door andere producten wanneer deze op hetzelfde gebied worden aangebracht.
English: Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Dutch: Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping'syndroom) bij jonge kinderen.