FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za podmínek, že interval mezi oběma dávkami nebude kratší než čtyři týdny (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: În nicio circumstanţă intervalul dintre administrarea dozelor nu va fi mai mic de patru săptămâni (vezi pct. 4.4 şi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] Tato příbalová informace byla naposledy revidována: [doplní se na národní úrovni]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: [Vezi Anexa I-A se completa naţional] Acest prospect a fost revizuit în [A se completa naţional]
Czech: LÉKOVÁ FORMA [Doplní se na národní úrovni]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ [A se completa naţional]
Czech: Jak přípravek Priorix vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se na národní úrovni]
Romanian: Cum arată Priorix şi conţinutul ambalajului [A se completa naţional]
Czech: [Doplní se na národní úrovni]
Romanian: [A se completa naţional]
Czech: Rozpouštědlo a rekonstituovaná (rozpuštěná) vakcína musí být před použitím opticky zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Romanian: Solventul şi vaccinul reconstituit vor fi inspectate vizual pentru depistarea oricăror particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic, înainte de administrare.
Czech: Pokud to není možné, musí se rekonstituovaná vakcína uchovávat při 2 °C - 8 °C a použít nejdéle do 8 hodin.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2C - 8C) şi administrat în decurs de maxim 8 ore după reconstituire.
Czech: Jestliže vzhledem nevyhovují, je nutné rozpouštědlo nebo rekonstituovanou vakcínu vyřadit.
Romanian: În cazul în care este observată oricare dintre acestea, solventul sau vaccinul reconstituit se aruncă.
Czech: Během postmarketingového sledování výskytu nežádoucích účinků vakcíny byly v časové souvislosti s očkováním vakcínou PRIORIX hlášeny následující nežádoucí účinky.
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au foat raportate adiţional următoarele reacţii adverse, ca urmare a vaccinării cu PRIORIX.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [A se completa naţional]
Czech: Imunitní odpověď u dětí ve věku 12 měsíců a starších V klinických studiích u dětí od 12 měsíců do 2 let věku bylo prokázáno, že vakcína PRIORIX je vysoce imunogenní.
Romanian: În studiile clinice efectuate la copii cu vârsta de 12 luni şi peste, PRIORIX a demostrat o imunogenitate crescută.
Czech: PRIORIX NESMÍ BÝT V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ PODÁN INTRAVASKULÁRNĚ.
Romanian: ÎN NICIO CIRCUMSTANŢĂ, PRIORIX NU VA FI ADMINISTRAT INTRAVASCULAR.
Czech: Vakcína Priorix je určena dětem ve věku od 9 měsíců a starším, mladistvým a dospělým.
Romanian: Priorix este indicat pentru a fi admininstrat la copii începând cu vârsta de 9 luni, adolescenţi şi adulţi.
Czech: Velmi časté: zarudnutí v místě vpichu injekce, horečka  38 °C (měřeno rektálně) nebo  37,5 °C (měřeno axilárně/perorálně)
Romanian: Foarte frecvente: eritem la nivelul locului de administrare, febră ≥38oC (măsurată rectal) sau ≥37,5oC (măsurată oral sau axilar)
Czech: Po předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse asociate cu supradozajul.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Méně časté: anorexie
Romanian: Mai puţin frecvente: anorexie
Czech: Očkování vakcínou PRIORIX v období těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: PRIORIX este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Czech: Jak Priorix uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Priorix
Czech: Pokud Vašemu dítěti nebo Vám lékař oznámil, že Vaše dítě trpí nebo trpíte Vy nesnášenlivostí některých cukrů, než bude Vašemu dítěti/Vám aplikována tato vakcína, kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că dumneavostră sau copilul dumneavoastră aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de administrarea vaccinului.
Czech:  Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 na 10 dávek vakcíny):
Romanian: ♦ Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Czech: Po přidání rozpouštědla k prášku musí být směs řádně protřepána, aby se prášek úplně rozpustil.
Romanian: După adăugarea solventului în flaconul cu pulbere, amestecul va fi bine agitat, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
Czech: Poruchy oka: Méně časté: konjunktivitida
Romanian: Mai puţin frecvente: conjunctivite
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vaccinului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Czech: Ačkoliv před očkováním by měly být ženy tázány na možnost časné fáze těhotenství, provedení těhotenského testu na vyloučení těhotenství se nepožaduje.
Romanian: Nu sunt necesare teste de screening pentru a exclude posibilitatea unei sarcini, deşi femeile trebuie întrebate, anterior vaccinării, în legătura cu posibilitatea unei sarcini aflate în stadiu incipient.
Czech: Jak Priorix působí
Romanian: Cum acţionează Priorix
Czech: Klinické studie ukázaly, že kojící ženy po porodu očkované živou atenuovanou vakcínou proti zarděnkám mohou vylučovat virus do mateřského mléka, který přechází na kojené dítě, aniž by došlo k zjevným příznakům onemocnění.
Romanian: Studiile efectuate postpartum la femeile vaccinate cu vaccinuri rubeolice vii atenuate care alăptează, au demonstrat posibilitatea secreţiei virusului în laptele matern şi transmisia sa la sugarii alăptaţi la sân, fără evidenţierea vreunei boli simptomatice.
Czech: Pokud se vakcíny nepodávají současně, doporučuje se mezi podáním vakcíny Priorix a podáním jiných živých atenuovaných vakcín interval nejméně jeden měsíc.
Romanian: Dacă PRIORIX nu se poate administra în acelaşi timp cu alte vaccinuri care conţin virus viu atenuat, este recomandat un interval de cel puţin o lună între vaccinări.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni] Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje 9 mg sorbitolu, viz bod 4.4.
Romanian: Acest vaccin conţine sorbitol 9 mg, vezi pct. 4.4.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo po očkování proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nežádoucí účinky jako je snadná tvorba modřin nebo krvácení déle než obvykle (viz bod 4);
Romanian: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut o reacţie adversă de învineţire rapidă a pielii sau sângerare neobişnuit de îndelungată după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei (vezi pct. 4).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: vyrážka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii
Czech: Uchovávání po naředění vakcín, viz bod 6.3.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vaccinului înainte de administrare vezi pct. 6.3.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Czech: Dva roky po základním očkování došlo k sérokonverzi proti spalničkám u 93,4 % očkovaných jedinců, proti příušnicím u 94,4 % očkovaných jedinců a u 100 % očkovaných jedinců proti zarděnkám.
Romanian: La doi ani după vaccinarea primară, ratele de seroconversie erau de 93,4% pentru rujeolă, 94,4% pentru oreion şi 100% pentru rubeolă.
Czech: Přenos viru zarděnek na kojence mateřským mlékem i transplacentární cestou byl zaznamenán, aniž by došlo ke klinickému onemocnění.
Romanian: A fost demonstrată transmiterea virusului rubeolic provenind din vaccinul administrat mamei, prin intermediul laptelui matern la sugari, precum şi transplacentar, fără a se evidenţia clinic boala.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte/Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezintă orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Dosažená sérokonverze po očkování proti spalničkám byla 92,6%, po očkování proti příušnicím byla 91,5% a po očkování proti zarděnkám byla 100%.
Romanian: Ratele de seroconversie pentru rujeolă, oreion şi rubeolă au fost de 92,6%, 91,5% şi, respectiv, 100%.
Czech: • horečka 38 °C nebo vyšší
Romanian: • febră ≥ 38 oC
Czech: V takových případech bude nutné očkování odložit, dokud se Vaše dítě neuzdraví/Vy neuzdravíte.
Romanian: În aceste cazuri, vaccinarea va fi amânată până după recuperare.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka [Doplní se na národní úrovni]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză [A se completa naţional]
Czech: • otok příušních žláz
Romanian: • rujeolă atenuată
Czech: Zda Vaše dítě bude očkováno nebo Vy budete očkováni, záleží na úrovni Vaší imunity.
Romanian: În acest caz, administrarea vaccinului depinde de gradul de protecţie imunitară al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Czech: Děti od věku 12 měsíců nebo starší
Romanian: Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste
Czech: V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou Priorix není důvod k ukončení těhotenství.
Romanian: Vaccinarea neintenţionată cu Priorix a femeilor gravide nu constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Czech: Klinické studie
Romanian: Date raportate din studiile clinice
Czech: Ženy, které plánují těhotenství
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [A se completa naţional]
Czech: Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově červené, závisí na možné variabilitě pH a nemá vliv na kvalitu vakcíny.
Romanian: Din cauza uşoarelor variaţii de pH, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la roz-portocaliu deschis la roz-fucsia, fără ca vaccinul să fie deteriorat.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Erythema multiforme
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Eritem polimorf
Czech:  Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 na 100 dávek vakcíny):
Romanian: ♦ Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la mai puţin de 1 din 100 doze de vaccin)
Czech: Meningitida, zánět varlat (orchitis), zánět nadvarlat (epididymitis), příznaky připomínající spalničky, příušnice
Romanian: Meningită, orhită, epididimită, rujeolă atipică forma uşoară sau atenuată, sindrom pseudo-oreionic Tulburări hematologice şi limfatice:
Czech: Jak se Priorix podává
Romanian: Cum se administrează Priorix
Czech:  Časté (mohou se vyskytnout až u 1 na 10 dávek vakcíny):
Romanian: ♦ Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin)
Czech: [doplní se na národní úrovni]
Romanian: A se completa naţional]
Czech: Vzhledem k tomu že,
Romanian: Având în vedere că
Czech: Proto byla navržena odpovídající změna obsahu odstavce.
Romanian: Prin urmare, s-a sugerat să se modifice în mod corespunzător conținutul paragrafului.
Czech: To by vyžadovalo přezkoumání u veškerých dotčených přípravků.
Romanian: Aceasta ar putea necesita o revizuire pentru toate produsele în cauză.
Czech: • Klinické aspekty
Romanian: • Aspecte clinice
Czech: Údaje o účinnosti vakcíny by měly rozlišovat mezi jednou a dvěma dávkami.
Romanian: Datele despre eficacitatea vaccinului trebuie diferențiate între una sau două doze.
Czech: Mělo by být proto přidáno vyjádření o použití u dospívajících a dospělých.
Romanian: Prin urmare, trebuie introdusă o formulare despre utilizarea la adolescenți și adulți.
Czech: Intramuskulární cesta podání je schválena ve všech členských státech s výjimkou Nizozemska.
Romanian: Calea de administrare intramusculară este aprobată în toate statele membre, cu excepția Ţărilor de Jos.
Czech: Léková forma přípravku a jeho síla je ve všech zemích totožná.
Romanian: Forma farmaceutică și concentrația sunt identice în toate ţările.
Czech: Subjekty s imunodeficitem
Romanian: Subiecți cu imunodeficiențe
Czech: Séropozitivní odpověď stanovená metodou ELISA nemusí nutně znamenat ochranu, zvláště u příušnic.
Romanian: Un răspuns seropozitiv obţinut prin metoda ELISA poate să nu reprezinte neapărat protecție, în special pentru oreion.
Czech: Neexistují žádné údaje podporující použití přípravku Priorix s kteroukoli další vakcínou."
Romanian: Nu există date care să justifice utilizarea PRIORIX cu oricare alte vaccinuri".
Czech: Ačkoli existuje pouze omezené množství údajů, bylo zaznamenáno, že intramuskulární podání je v mnoha členských státech standardní praxí.
Romanian: Deși datele sunt limitate, s-a remarcat că administrarea intramusculară este o practică standard în multe state membre.
Czech: Vakcinace dětí od 9 měsíců věku dále je proto jedním z nástrojů kontroly takového vzplanutí epidemie.
Romanian: Vaccinarea copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni este, prin urmare, un instrument de prevenire a acestor epidemii.
Czech: Přípravek Priorix je vnitrostátně schválen ve 20 zemích a v 9 zemích je schválen postupem vzájemného uznávání.
Romanian: Priorix este aprobat la nivel național în 20 de țări și este aprobat prin procedura de recunoaștere mutuală (MRP) în 9 țări.
Czech: Informace o přípravku byly navíc předloženy s použitím nejnovější verze šablony pracovní skupiny QRD, verze 2, publikované dne 12. října 2011.
Romanian: În plus, informațiile referitoare la produs au fost prezentate în conformitate cu ultima versiune a modelului RCD, versiunea 2, publicată la 12 octombrie 2011.
Czech: Tito pacienti by měli být očkováni obezřetně a přednostně s použitím podkožní cesty podání."
Romanian: Acești pacienți trebuie vaccinați cu precauţie și, de preferat, utilizând calea de administrare subcutanată".
Czech: Bylo nicméně považováno za nutné zařadit věkově specifické procento CD4+ podle pokynů WHO, protože vakcinace je indikována u dětí ve věku od 9 měsíců.
Romanian: Totuşi, s-a considerat necesar să se includă un procentaj specific vârstei de limfocite T CD4+ în conformitate cu ghidul OMS din moment ce este indicată vaccinarea copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni.
Czech: Dokonce i když dojde k přenosu vakcinačního viru, je infekce mírná a přechodná (ACIP 2011).
Romanian: Chiar dacă virusul vaccinului se transmite, infecția este moderată și autolimitată (ACIP 2011).
Czech: Některé vakcíny, které mohou být podávány zároveň s přípravkem Priorix, jsou zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Francii, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Nizozemsku, Polsku, Rumunsku a ve Spojeném království.
Romanian: Unele vaccinuri care pot fi administrate concomitent cu Priorix sunt enumerate în RCP în Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Franța, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, România și Regatul Unit.
Czech: Incidence případů u obou těchto věkových kategorií byla 50, respektive 45 případů na 100 000 dětí.
Romanian: Ratele de incidență a cazurilor pentru ambele categorii de vârstă menţionate erau mai mari de 50 şi, respectiv, 45 de cazuri la 100 000.
Czech: Společnost také navrhla přeformulovat odstavec týkající se idiopatické trombocytopenické purpury (ITP).
Romanian: Compania a sugerat, de asemenea, reformularea paragrafului despre purpura trombocitopenică idiopatică (PTI).
Czech: Bylo také naznačeno, že účinnost vakcíny proti příušnicím je nižší v podmínkách vysokého přenosu (Brockhoff 2004).
Romanian: S-a sugerat, de asemenea, că eficacitatea vaccinului împotriva oreionului a fost scăzută în contexte de transmitere puternică (Brockhoff 2004).
Czech: Výbor CHMP toto odůvodnění přijal.
Romanian: CHMP a acceptat această justificare.
Czech: Z toho důvodu, a aby odrážely nejnovější informace, byly údaje o imunogenicitě rozděleny do dvou skupin: „Imunitní odpověď u dětí ve věku 12 měsíců a starších" a „Imunitní odpověď u dětí ve věku 9 až 10 měsíců".
Romanian: Din acest motiv şi pentru a reflecta cele mai recente informații, datele de imunogenicitate au fost împărțite în două grupe: „răspuns imun la copiii cu vârsta de cel puţin 12 luni" şi „răspuns imun la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni".
Czech: Přípravek Priorix je u těhotných žen kontraindikován.
Romanian: Priorix este contraindicat la femeile însărcinate.
Czech: Jelikož stále existuje teoretické teratogenní riziko spojené s vakcínami obsahujícími zarděnky, bylo odsouhlaseno, že tato velmi zranitelná skupina by neměla být ohrožována.
Romanian: Deoarece există în continuare un risc teratogen teoretic asociat cu vaccinurile care conțin virusul rubeolei, s-a convenit ca acest grup foarte vulnerabil să nu fie expus riscului.
Czech: Teoretické teratogenní riziko po vakcinaci proti zarděnkám se odhaduje na 0,5 % během prvního trimestru a až na 1,6 %, jestliže byla vakcína podána 1-2 týdny před početím nebo 4-6 týdnů po něm.
Romanian: Riscul teratogen teoretic ca urmare a vaccinării împotriva rubeolei a fost estimat la 0,5% în timpul primului trimestru și este de până la 1,6%, dacă vaccinarea este efectuată cu 1-2 săptămâni înainte și la 4-6 săptămâni după concepere.
Czech: Očkovaní jedinci s anamnézou febrilních křečí by měli být pečlivě sledováni."
Romanian: Persoanele vaccinate cu istoric de convulsii febrile trebuie urmărite îndeaproape".
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: Secţiunea 5.1 - Proprietăți farmacodinamice
Czech: Během diskuze v rámci výboru CHMP vyvstala otázka, zda má být „těhotenství" i nadále uváděno mezi kontraindikacemi.
Romanian: În timpul discuției iniţiate de CHMP, s-a ridicat întrebarea dacă „sarcina" trebuia să fie menționată în continuare la contraindicații.
Czech: Konkrétněji: „Pro použití u dětí ve věku 9 až 12 měsíců viz body 4.2, 4.4 a 5.1."
Romanian: „Pentru utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni, vezi secțiunile 4.2, 4.4 și 5.1".
Czech: Imunogenicita přípravku Priorix byla hodnocena v několika klinických studiích u dětí ve věku 12 až 24 měsíců, 11 až 23 měsíců a 9 až 12 měsíců.
Romanian: Imunogenicitatea Priorix a fost evaluată în câteva studii clinice pe copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 24 de luni, între 11 şi 23 de luni și între 9 şi 12 luni.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priorix a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Priorix şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Czech: Závěrem lze říci, že na základě klinických údajů byl u této indikace schválen nižší věkový limit, avšak jelikož je imunitní odpověď po jedné dávce přípravku Priorix u dětí mladších 12 měsíců menší, byl vložen odkaz na body 4.2, 4.4 a 5.1.
Romanian: În concluzie, pe baza datelor clinice, limita de vârstă inferioară a indicației este aprobată; totuşi, din moment ce răspunsul imunitar în urma unei singure doze de Priorix este mai slab la copiii cu vârsta mai mică de 12 luni, a fost inclusă o trimitere la secțiunile 4.2, 4.4 și 5.1.
Czech: Tato vakcína je lyofylizovaný vakcinační přípravek, který je před použitím rekonstituován samostatně dodávaným sterilním rozpouštědlem (vodou pro injekce).
Romanian: Vaccinul este un vaccin preparat liofilizat, care este reconstituit cu un diluant steril furnizat separat (apă distilată de uz injectabil) înainte de utilizare.
Czech: V posledním desetiletí bylo u vysoce proočkované populace (dvě dávky) hlášeno několik vzplanutí epidemií příušnic.
Romanian: În ultimii zece ani, au fost raportate câteva epidemii de oreion la populații puternic vaccinate (cu două doze).
Czech: Věta byla modifikována podle doporučení pracovní skupiny QRD na toto znění: „Přípravek Priorix nebyl hodnocen ve studiích fertility."
Romanian: Propoziţia a fost modificată în conformitate cu recomandarea RCD pentru a se citi „PRIORIX nu a fost evaluat în studii de fertilitate".
Czech: Oproti roku 2009 se počet případů u dětí mladších 1 roku věku v roce 2010 víc než ztrojnásobil a u dospělých ve věku 20-29 let se zvýšil pětkrát.
Romanian: În comparaţie cu 2009, în 2010 numărul de cazuri a fost de cel puţin trei ori mai mare la copiii cu vârsta mai mică de un an și a crescut de cinci ori la adulții cu vârsta cuprinsă între 20 şi 29 de ani.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že by současné podání těchto vakcín mělo vliv na imunogenicitu a bezpečnost testovaných antigenů.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează că administrarea concomitentă a acestor vaccinuri are impact asupra imunogenicității și siguranței antigenelor testate.
Czech: Nicméně jelikož ve vývoji jsou nové velmi komplexní dětské vakcíny, bylo doporučeno uvést seznam vakcín použitelných pro souběžnou aplikaci spíše než obecné vyjádření týkající se současného podání s dalšími vakcínami.
Romanian: Totuși, din moment ce vaccinuri noi și foarte complexe pentru copii sunt în curs de elaborare, s-a recomandat să se enumereze vaccinurile care pot fi utilizate în administrare concomitentă, mai degrabă decât să se prezinte o formulare generală despre administrarea concomitentă cu alte vaccinuri.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že nedávné údaje vztahující se k vypuknutí epidemie ve Francii ukazují, že nejvyšší incidence infekce spalničkami byla pozorována u kojenců mladších 1 roku, po nichž následovaly děti ve věku 1 roku až 2 let.
Romanian: CHMP a remarcat că datele recente referitoare la o epidemie în Franța indică faptul că cea mai mare incidență a infecției cu rujeolă a fost observată la copiii cu vârsta mai mică de un an, urmaţi de copiii cu vârsta cuprinsă între un an și doi ani.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pozměnil tento odstavec podle doporučení výboru CHMP a také přidal do seznamu další vakcínu (10valentní konjugovanou vakcínu proti pneumokokům).
Romanian: DAPP a modificat acest paragraf în conformitate cu recomandarea CHMP și a adăugat, de asemenea, în listă un vaccin suplimentar (vaccin pneumococic conjugat 10-valent).
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistují ani teoretická rizika vakcinace během kojení.
Romanian: CHMP a remarcat că nu există riscuri teoretice pentru vaccinarea în timpul alăptării.
Czech: Jelikož přípravek Priorix je u těhotných žen kontraindikován, nebyla zahájena ani intervence ani aktivity v rámci aktivního sledování.
Romanian: Deoarece Priorix este contraindicat la femeile însărcinate, nu au fost stabilite activități de supraveghere intervențională sau activă.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držitelem/držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produselor, eticheta şi prospectul propuse de către deţinătorul sau deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei transmise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul comitetului,
Czech: Řada studií dokumentovala zvýšené riziko vzniku příušnic s nárůstem doby od vakcinace (Vandermeulen a kol., 2004; Cortese a kol., 2008; Castilla a kol., 2009) a údaje ze Spojeného království ukazují, že účinnost vakcíny se může snižovat s věkem, což pravděpodobně také odráží nárůst času od očkování (Cohen et al., 2007).
Romanian: Un număr de studii au documentat riscul mare de apariție a oreionului cu creșterea perioadei de timp după vaccinare (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), iar datele din Regatul Unit indică faptul că eficacitatea vaccinului poate scădea odată cu vârsta, ceea ce, probabil, reflectă, de asemenea, creșterea perioadei de timp de la vaccinare (Cohen et al., 2007).
Czech: Jestliže nejsou podávány současně, je interval mezi podáním vakcíny Priorix a dalších živých oslabených vakcín minimálně jeden měsíc.
Romanian: Dacă nu se administrează în același timp, este recomandat să se respecte un interval de cel puțin o lună între administrarea PRIORIX și cea a altor vaccinuri vii atenuate.
Czech: Téměř 30 % z případů zaznamenaných v roce 2010 bylo hospitalizováno a u dětí mladších jednoho roku a dospělých starších 20 let byla pozorována větší závažnost onemocnění, přičemž odpovídající podíl hospitalizovaných případů u nich byl 38 %, respektive 46 %.
Romanian: Dintre cazurile notificate în 2010, aproape 30% au fost spitalizate și s-a observat o gravitate mai mare a bolii la copiii cu vârsta mai mică de un an și la adulții peste 20 de ani, cu proporții respective de cazuri spitalizate de 38% şi de 46%.