FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Lacosamide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vimpat.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Vimpat.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Vimpat, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Lacosamida Accord.
English: For practical information about using Lacosamide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lacosamida Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the benefits and risks of Lacosamide Accord?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Lacosamida Accord?
English: What is Lacosamide Accord and what is it used for?
Portuguese: O que é o Lacosamida Accord e para que é utilizado?
English: Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide.
Portuguese: O Lacosamida Accord contém a substância ativa lacosamida.
English: The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Portuguese: A substância ativa do Lacosamida Accord, a lacosamida, é um medicamento contra a epilepsia.
English: Other information about Lacosamide Accord
Portuguese: Outras informações sobre o Lacosamida Accord
English: Lacosamide Accord lacosamide
Portuguese: Lacosamida Accord lacosamida
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Lacosamida Accord é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue, pois foi demonstrado que a substância ativa, a lacosamida, é altamente solúvel e completamente absorvida, o que significa que quase 100 % da substância chega ao sangue quando tomada por via oral (pela boca).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lacosamida Accord.
English: Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Portuguese: O Lacosamida Accord é administrado em monoterapia (isoladamente) ou associado a outros medicamentos antiepiléticos.
English: Why is Lacosamide Accord approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lacosamida Accord?
English: How has Lacosamide Accord been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Lacosamida Accord?
English: How is Lacosamide Accord used?
Portuguese: Como se utiliza o Lacosamida Accord?
English: How does Lacosamide Accord work?
Portuguese: Como funciona o Lacosamida Accord?
English: These reactions may be severe.
Portuguese: Estas reações podem ser graves.
English: In children this may affect growth and development.
Portuguese: No caso das crianças, isto pode afetar o crescimento e desenvolvimento.
English: You should avoid coming into contact with anyone who has these infections.
Portuguese: Deve evitar entrar em contacto com alguém que tenha estas infeções.
English: No interactions were observed.
Portuguese: Não se observaram interações.
English: if you have any other infection.
Portuguese: • se tem qualquer outra infeção.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, se aplicável, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
English: if you are using the medicine for several months or longer.
Portuguese: • se estiver a utilizar o medicamento durante vários meses ou por períodos mais prolongados.
English: The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours.
Portuguese: A mediana (50 %) do início de alívio dos sintomas foi de 35,9 horas.
English: Breathe out through your mouth.
Portuguese: Expire pela boca.
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist.
Portuguese: Além disso, deve ter-se em consideração o encaminhamento do doente para um pediatra especialista.
English: Repeat steps 3 to 6 for the other nostril (Figure 3).
Portuguese: Repita os passos de 3 a 6 para a outra narina (Figura 3).
English: • 4.2 Posology and method of administration
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
English: Immediate hypersensitivity (allergic) reactions may occur after use of this product.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia) imediatas após a utilização deste medicamento.
English: Effect on Growth in Paediatric Population
Portuguese: Efeito no Crescimento na População Pediátrica
English: None known.
Portuguese: Não conhecidos.
English: Use in children aged 3 to 11 years
Portuguese: Utilização em crianças com idades entre os 3 e 11 anos
English: Therefore, the patient should continue regular use to achieve full therapeutic benefit.
Portuguese: Assim, o doente deverá continuar a utilizar o medicamento regularmente para se obter o máximo benefício terapêutico.
English: It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly.
Portuguese: • É importante limpar regularmente o seu pulverizador nasal, caso contrário poderá não funcionar adequadamente.
English: (See 4.4 Special warnings and special precautions for use with systemic corticosteroids)
Portuguese: (Ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização com corticosteroides sistémicos).
English: A clinical interaction study was conducted with loratadine.
Portuguese: Realizou-se um estudo de interação clínica com a loratadina.
English: The incidence of all other adverse events was comparable with that of placebo.
Portuguese: A incidência de todos os outros acontecimentos adversos foi comparável à do placebo.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do procedimento de arbitragem a que esta decisão da Comissão se refere.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são ordenadas por frequências.
English: Pharmacotherapeutic group: Decongestants and Other Nasal Preparations for Topical Use-Corticosteroids, ATC code: R01A D09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Descongestionantes e Outras Preparações Nasais Para Uso TópicoCorticosteroides, código ATC: R01A D09
English: Do not stop your treatment even if you feel better unless told to do so by your doctor.
Portuguese: Não interrompa o tratamento mesmo que se sinta melhor exceto por indicação do seu médico.
English: • The active substance is mometasone furoate.
Portuguese: • A substância ativa é o furoato de mometasona.
English: if you have cystic fibrosis.
Portuguese: • se tem fibrose quística.
English: If you use steroids for a long time or in large amounts they may, rarely, affect some of your hormones.
Portuguese: Se utiliza esteroides por um longo período ou em grandes quantidades eles podem, raramente, afetar algumas das suas hormonas.
English: Do Not pierce the nasal applicator.
Portuguese: Não perfure o aplicador nasal.
English: All observed effects are typical of this class of compounds and are related to exaggerated pharmacologic effects of glucocorticoids.
Portuguese: Todos os efeitos observados são típicos desta classe de compostos e relacionam-se com os efeitos farmacológicos exagerados dos glucocorticoides.
English: If you develop any of these effects, you should contact your doctor.
Portuguese: Se desenvolver algum destes efeitos, deve contactar o seu médico.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For nasal use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via nasal.
English: 4.5 Interactions with other medicaments and other forms of interaction
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
English: Dose reduction is recommended following control of symptoms.
Portuguese: Recomenda-se redução da dose após controlo dos sintomas.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após EXP.
English: Tell your doctor if you accidentally use more than you were told.
Portuguese: Informe o seu médico se acidentalmente utilizou mais do que deveria.
English: Epistaxis*
Portuguese: Epistaxe*
English: It is very important that you use your nasal spray regularly.
Portuguese: É muito importante que utilize regularmente o seu pulverizador nasal.
English: Please read this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Most people do not have any problems after using the nasal spray.
Portuguese: A maior parte das pessoas não têm qualquer problema após a utilização do pulverizador nasal.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos primários MedDRA.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not pierce the nasal applicator
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não perfurar o aplicador nasal
English: Do not try to unblock the nasal applicator by inserting a pin or other sharp object as this will damage the applicator and cause you not to get the right dose of medicine.
Portuguese: • Não tente desbloquear o aplicador nasal inserindo um alfinete ou outro objeto pontiagudo, uma vez que isto irá danificar o aplicador e levar a que não receba a dose certa do medicamento.
English: It is unknown whether mometasone furoate is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o furoato de mometasona é excretado no leite humano.
English: Repeat step 4 to inhale a second spray in the same nostril if applicable.
Portuguese: Repita o passo 4 para inalar uma segunda pulverização na mesma narina, se aplicável.
English: Systemic Effects of Corticosteroids
Portuguese: Efeitos sistémicos dos corticosteroides
English: It is likely that much of the mechanism for the anti-allergic and anti-inflammatory effects of mometasone furoate lies in its ability to inhibit the release of mediators of allergic reactions.
Portuguese: É provável que a maior parte do mecanismo subjacente aos efeitos antialérgicos e anti-inflamatórios do furoato de mometasona resida na sua capacidade de inibir a libertação de mediadores de reações alérgicas.
English: Hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, furoato de mometasona, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Put your forefinger and middle finger either side of the nozzle and your thumb underneath the bottle.
Portuguese: Coloque o seu dedo indicador e o dedo médio de cada lado do aplicador e o seu polegar debaixo do frasco.
English: If you use more Nasonex than you should
Portuguese: Se utilizar mais Nasonex do que deveria
English: Such transfer may also unmask pre-existing allergic conditions, such as allergic conjunctivitis and eczema, previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Portuguese: Essa transferência poderá igualmente desmascarar patologias alérgicas pré-existentes, tais como conjuntivite alérgica e eczema, anteriormente suprimidos pela terapêutica corticosteroide sistémica.
English: Treatment with higher than recommended doses may result in clinically significant adrenal suppression.
Portuguese: O tratamento com doses superiores às recomendadas pode originar uma supressão suprarrenal clinicamente significativa.
English: Always use Nasonex exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize Nasonex exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Use in adults and children over 12 years old
Portuguese: Utilização em adultos e crianças com idade superior a 12 anos
English: However, some people, after using Nasonex or other corticosteroid nasal sprays, may find that they suffer from:
Portuguese: No entanto, algumas pessoas, após a utilização de Nasonex ou outros corticosteroides por pulverização nasal podem descobrir que sofrem de:
English: if you have an infection of the nose or throat.
Portuguese: • se tiver uma infeção do nariz ou da garganta.
English: if you have an untreated infection in your nose.
Portuguese: • se tem uma infeção não tratada no seu nariz.
English: At the end of the pollen season your hayfever symptoms should get better and treatment may then not be needed.
Portuguese: No final da época dos pólenes, os seus sintomas de febre dos fenos deverão ter melhorado e o tratamento pode não ser necessário.
English: Elimination Absorbed mometasone furoate is extensively metabolized and the metabolites are excretedin urine and bile.
Portuguese: O furoato de mometasona absorvido é extensamente metabolizado e os metabolitos são excretados por via urinária e biliar.
English: Typical glucocorticoid-related effects, including several non-neoplastic lesions, were observed.
Portuguese: Foram observados efeitos típicos relacionados com os glucocorticoides, incluindo várias lesões não-neoplásicas.
English: In clinical studies, epistaxis occurred at a higher incidence compared to placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos, ocorreu epistaxe numa incidência superior à do placebo.
English: *recorded for twice daily dosing for nasal polyposis †recorded at uncommon frequency for twice daily dosing for nasal polyposis
Portuguese: *registado para administração de 2 vezes ao dia para a polipose nasal † registado como pouco frequente para administração de 2 vezes ao dia para a polipose nasal
English: There was no effect on fertility.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade.
English: Nasonex is not recommended in case of nasal septum perforation (see section 4.8).
Portuguese: NASONEX não é recomendado em caso de perfuração do septo nasal (ver secção 4.8).
English: You should wait until the infection is resolved before you start using the nasal spray.
Portuguese: Deve esperar até que a infeção esteja resolvida antes de começar a utilizar o pulverizador nasal.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nasonex 50 µg nasal spray [To be completed nationally]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nasonex 50 µg pulverizador nasal [A ser completado nacionalmente]
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NASONEX Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com NASONEX pulverizador nasal e nomes associados em todos os subgrupos da população pediátrica na rinite alérgica sazonal e perene (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Use of Nasonex during an untreated infection in your nose, such as herpes, can worsen the infection.
Portuguese: A utilização de Nasonex enquanto tem uma infeção não curada no seu nariz, como o herpes, pode agravar a infeção.
English: This medicinal product contains 0.02 mg of benzalkonium chloride per actuation.
Portuguese: Este medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalcónio por pulverização.
English: Biotransformation The small amount that may be swallowed and absorbed undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Portuguese: A pequena quantidade que poderá ser deglutida e absorvida sofre um extenso metabolismo hepático de primeira passagem.
English: Mometasone furoate significantly inhibits the release of leukotrienes from leucocytes of allergic patients.
Portuguese: O furoato de mometasona inibe significativamente a libertação de leucotrienos a partir dos leucócitos de doentes alérgicos.
English: You should stop taking Nasonex and get immediate medical help if you experience symptoms such as:
Portuguese: Deve parar imediatamente de utilizar Nasonex e procurar ajuda médica imediata se tiver os seguintes sintomas:
English: Distribution Not applicable as mometasone is poorly absorbed via the nasal route.
Portuguese: Distribuição Não aplicável uma vez que a mometasona é fracamente absorvida por via nasal.
English: There are no clinical data concerning the effect of mometasone furoate on fertility.
Portuguese: Não existem dados clínicos acerca do efeito do furoato de mometasona na fertilidade.
English: Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity, and occurred at a higher incidence compared to placebo (5%), but at a comparable or lower incidence when compared to the active control nasal corticosteroids studied (up to 15%) as reported in clinical studies for allergic rhinitis.
Portuguese: A epistaxe foi geralmente autolimitada e de gravidade ligeira e a sua incidência foi superior à do placebo (5 %), mas numa incidência comparável ou inferior à observada com os corticosteroides nasais de controlo ativo estudados (até 15 %), conforme notificado em estudos clínicos para a rinite alérgica.
English: Although NASONEX Nasal Spray will control the nasal symptoms in most patients, the concomitant use of appropriate additional therapy may provide additional relief of other symptoms, particularly ocular symptoms.
Portuguese: Embora NASONEX pulverizador nasal vá controlar os sintomas nasais na maioria dos doentes, a utilização concomitante de terapêutica adicional apropriada poderá proporcionar um alívio adicional de outros sintomas, nomeadamente sintomas oculares.
English: Remember to take this off before using the spray and to replace it after use.
Portuguese: Lembre-se de retirá-la antes de utilizar o pulverizador e voltar a colocá-la após a utilização.
English: Patients receiving corticosteroids who are potentially immunosuppressed should be warned of the risk of exposure to certain infections (e.g., chickenpox, measles) and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Portuguese: Os doentes medicados com corticosteroides que estejam potencialmente imunossuprimidos, deverão ser advertidos do risco de exposição a determinadas infeções (por ex., sarampo, varicela) e da importância de obterem aconselhamento médico na eventualidade de ocorrer essa exposição.
English: In addition, it is an extremely potent inhibitor of the production of the Th2 cytokines, IL-4 and IL-5, from human CD4+ T-cells.
Portuguese: Adicionalmente, é um inibidor extremamente potente da produção das citocinas Th2, IL-4 e IL-5, a partir das células-T CD4+ humanas.
English: Inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Portuguese: A inalação ou administração oral de doses excessivas de corticosteroides pode provocar a supressão da função do eixo HPA.
English: Do not use a larger dose or use the spray more often or for longer than your doctor tells you to.
Portuguese: Não utilize uma dose superior ou o pulverizador mais vezes ou por um período mais longo para além daquele aconselhado pelo seu médico.
English: Epistaxis Nasal burning Nasal irritation Nasal ulceration
Portuguese: Epistaxe Ardor nasal Irritação nasal Ulceração nasal
English: • Unilateral polyps that are unusual or irregular in appearance, especially if ulcerating or bleeding, should be further evaluated.
Portuguese: • Devem ser cuidadosamente avaliados os pólipos unilaterais anormais ou com aparência irregular, especialmente se ulcerosos ou hemorrágicos.
English: If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Portuguese: Se houver evidência do uso de doses superiores às recomendadas, deverá então considerar-se uma compensação adicional com corticosteroides sistémicos durante períodos de stresse ou cirurgia eletiva.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity, but no effects on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, mas não revelaram efeitos na fertilidade (ver secção 5.3).
English: Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
Portuguese: O furoato de mometasona é um glucocorticoide tópico com propriedades anti-inflamatórias locais em doses desprovidas de ação sistémica.
English: In the paediatric population, the incidence of recorded adverse events in clinical studies, e.g., epistaxis (6%), headache (3%), nasal irritation (2%) and sneezing (2%) was comparable to placebo.
Portuguese: Na população pediátrica, a incidência de acontecimentos adversos registados em estudos clínicos, como por exemplo epistaxe (6 %), cefaleia (3 %), irritação nasal (2 %) e espirros (2 %) foi comparável à do placebo.
English: Preclinical studies demonstrate that mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity but, like other glucocorticoids, it exhibits some antiuterotrophic activity and delays vaginal opening in animal models at high oral doses of 56 mg/kg/day and 280 mg/kg/day.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos demonstram que o furoato de mometasona é desprovido de atividade androgénica, antiandrogénica, estrogénica ou antiestrogénica mas que, à semelhança de outros glucocorticoides, possui alguma atividade antiuterotrófica e retarda a abertura vaginal em modelos animais quando administrado em doses orais elevadas de 56 mg/kg/dia e 280 mg/kg/dia.
English: Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Portuguese: Os potenciais efeitos sistémicos podem incluir síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, supressão suprarrenal, atraso no crescimento de crianças e adolescentes, cataratas, glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças).