FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Imatinib Accord jest wskazany w leczeniu
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord er indisert ved behandling av
Polish: Poprawa dotyczyła serca, układu nerwowego, skóry/tkanki podskórnej, układu oddechowego/klatki piersiowej/śródpiersia, układu mięśniowo-szkieletowego/tkanki łącznej/naczyń oraz przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om forbedringer i kardialt vev, nervevev og hud/underhudsvev, det respiratoriske systemet/thorax/mediastinum, muskel-skjelett/bindevev/vaskulært system og gastrointestinale organsystemer.
Polish: Imatynib jest również inhibitorem receptorów kinaz tyrozynowych płytkopochodnego czynnika aktywacji (ang. PDGF - Platelet-Derived Growth Factor), PDGF-R i hamuje procesy komórkowe aktywowane przez PDGF.
Norwegian Bokmål: Imatinib er også en inhibitor av tyrosinkinasereseptor på blodplatederivert vekstfaktor (PDGF), PDGF-R, og hemmer PDGF- medierte cellulære hendelser.
Polish: Leczenie imatynibem pacjentów chorych na CML może być związane z wystąpieniem neutropenii lub trombocytopenii.
Norwegian Bokmål: Behandling av KML pasienter med imatinib har vært assosiert med nøytropeni eller trombocytopeni.
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę produktu Imatinib Accord do 400 mg. 3.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal Imatinib Accord-dosen reduseres til 400 mg.
Polish: • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
Norwegian Bokmål: • voksne og barn pasienter med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
Polish: Kolejnych 6 pacjentów z DFSP leczonych imatynibem, w wieku od 18 miesięcy do 49 lat opisano w 5 opublikowanych opisach przypadków.
Norwegian Bokmål: Det er publisert 5 kasuistikker hvor ytterligere 6 DFSP-pasienter i alderen 18 måneder til 49 år ble behandlet med imatinib.
Polish: Wśród tych 11 pacjentów u 4 dawkę leku zwiększono do 800 mg na dobę, przy czym u 2 z nich odpowiedź cytogenetyczną odzyskano (u 1 pacjenta - częściową i u 1 pacjenta - całkowitą, a w tym ostatnim przypadku uzyskano również odpowiedź molekularną), natomiast wśród pozostałych 7 pacjentów, u których nie zwiększano dawki leku, całkowitą odpowiedź cytogenetyczną odzyskano tylko u 1 pacjenta.
Norwegian Bokmål: 4 av de 11 pasientene økte dosen til 800 mg daglig, hvorpå 2 fikk tilbake cytogenetisk respons (1 delvis og 1 komplett, sistnevnte oppnådde også molekylær respons).
Polish: Leczenie imatynibem można kontynuować stosując zmniejszone dawki dobowe.
Norwegian Bokmål: Behandling med imatinib kan deretter fortsette med en redusert daglig dose.
Polish: Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) nie ma kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra ved nylig diagnostisert KML i kronisk fase, foreligger det ingen kontrollerte studier som viser et klinisk fortrinn eller økt overlevelse for disse sykdommene.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania imatynibu z inhibitorami enzymów rodziny CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når imatinib gis sammen med hemmere i CYP3A4-familien.
Polish: Wskaźniki całkowitej odpowiedzi hematologicznej, większej odpowiedzi cytogenetycznej oraz całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej w leczeniu pierwszego rzutu szacowano, stosując metodę Kaplana-Meier'a, w której obserwacje przypadków bez uzyskanej odpowiedzi były cenzorowane datą ostatniego badania.
Norwegian Bokmål: Omfanget av komplett hematologisk respons, major cytogenetisk respons og komplett cytogenetisk respons på førstelinjebehandling ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier metoden.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring hos barn og ungdom med Ph-positiv ALL og svært begrenset erfaring hos barn og ungdom med MDS/MPD, DFSP og HES/KEL.
Polish: 532 dorosłych pacjentów było leczonych dawką początkową 400 mg. Pacjentów podzielono na trzy główne grupy: niepowodzenie w zakresie parametrów hematologicznych (29%), niepowodzenie w zakresie parametrów cytogenetycznych (35%) oraz nietolerancja interferonu (36%).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fordelt i tre hovedkategorier: Manglende hematologisk respons (29 %), manglende cytogenetisk respons (35 %) eller interferonintoleranse (36 %).
Polish: Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, mikroangiopatia zakrzepowa Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi, trombotisk mikroangiopati Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Polish: U 61 z tych 117 pacjentów zidentyfikowano kinazę fuzyjną FIP1L1PDGFRα.
Norwegian Bokmål: FIP1L1-PDGFRα fusjonskinase ble identifisert hos 61 av disse 117 pasientene.
Polish: W przypadku leczenia HES/CEL
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for HES/KEL
Polish: Jak wygląda lek Imatinib Accord i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Imatinib Accord ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Faza akceleracji jest definiowana jako stan, który spełnia którekolwiek z podanych kryteriów: ilość blastów we krwi i szpiku jest ≥ 15% ale < 30%, ilość blastów i promielocytów we krwi i szpiku jest ≥ 30% (pod warunkiem, że ilość blastów jest < 30%), ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest ≥ 20%, liczba płytek jest < 100 x 109/l i jest to niezwiązane z leczeniem.
Norwegian Bokmål: Akselerert fase er definert ved tilstedeværelsen av en av følgende kriterier: Blastceller ≥ 15 %, men < 30 % i blod eller beinmarg, blastceller og promyelocytter ≥ 30 % i blod eller beinmarg (under forutsetning av < 30 % blastceller), basofile i perifert blod ≥ 20 %, trombocytter < 100 x 109/l uavhengig av behandling.
Polish: W takich przypadkach można przerwać leczenie imatynibem lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami określonymi w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imatinib kan avbrytes eller dosen kan reduseres, som anbefalt i pkt.
Polish: Imatinib Accord, 100 mg, tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających po 20, 60, 120 lub 180 tabletek, ale nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter leveres i pakninger med 20, 60, 120 eller 180 tabletter, men ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført i Norge.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Imatinib.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imatinib kan vurderes å avbrytes dersom det er nødvendig.
Polish: W badaniu tym 14 pacjentów z HES/CEL otrzymywało imatynib w dawce od 100 mg do 1 000 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 14 pasienter med HES/KEL behandlet med 100 mg til 1000 mg imatinib daglig.
Polish: Lek Imatinib Accord może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord kan føre til at kroppen din begynner å samle opp vann (alvorlig væskeretensjon).
Polish: Badań z udziałem pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Imatinib Accord, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę nie przeprowadzono.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på pasienter som bruker Imatinib Accord for å undersøke effekten på fertilitet og spermatogenese.
Polish: CML w fazie przewlekłej, MDS/MPD (dawka początkowa 400 mg) HES/CEL (po dawce 400 mg)
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase MDS/MPD (initialdose 400 mg)
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka po 100 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 100 mg, som tas som 1 tablett à 100 mg én gang daglig.
Polish: Grupie leczonych IFN podawano dawkę docelową 5 mln j.m./m2 pc./dobę podskórnie w kombinacji z podawanym podskórnie przez 10 dni w miesiącu Ara-C w dawce 20 mg/m2 pc./dobę.
Norwegian Bokmål: I IFNgruppen ble pasientene behandlet med en subkutan dose IFN på 5 MIU/m2/dag i kombinasjon med subkutan Ara-C 20 mg/m2/dag i 10 dager/måned.
Polish: U 5 pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą,
Norwegian Bokmål: 5 pasienter responderte, 3 komplett og 2 partielt.
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny przekroczy 3-krotnie górną granicę normy lub aktywność aminotransferaz wątrobowych przekroczy 5-krotnie górną granicę normy należy zaprzestać podawania imatynibu do czasu, gdy stężenie bilirubiny będzie mniejsze niż 1,5-krotna wartość górnej granicy normy, a aktywność aminotransferaz będzie mniejsza niż 2,5-krotna wartość górnej granicy normy.
Norwegian Bokmål: Hvis bilirubin forhøyes > 3 x øvre normalgrense ("insitutional upper limit of normal" (IULN)) eller levertransaminaser forhøyes > 5 x IULN, skal imatinib seponeres inntil bilirubin-nivåene har gått tilbake til < 1,5 x IULN og transaminase-nivåene til < 2,5 x IULN.
Polish: CPM (300 mg/m2 pc., iv.): dni 29-33
Norwegian Bokmål: CPM (300 mg/m2, IV): dag 29-33
Polish: DAUN (45 mg/m2pc./dobę w bolusie, iv.): dni 1 i 2
Norwegian Bokmål: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, IV): dag 1 og 2
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie produktem Imatinib Accord do czasu, gdy ANC  1 x 109/l i płytki krwi  20 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 4 uker og fortsatt ikke er relatert til leukemien, skal Imatinib Accord seponeres til ANC er 1 x 109/l og trombocyttene 20 x 109/l.
Polish: Lek Imatinib Accord jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord vil kun forskrives til deg av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til behandling av blodkreft eller kreftsvulster kalt solide tumorer.
Polish: Krwotoczne ciałko żółte/krwotoczna torbiel jajnika Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często
Norwegian Bokmål: Blødende corpus luteum/blødende ovariecyste Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige
Polish: Podczas przyjmowania leku Imatinib Accord stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib Accord jest skuteczne.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Imatinib Accord vil legen din vil regelmessig kontrollere om legemidlet virker.
Polish: Metylprednizolon 40 mg doooponowo, dni 1, 8, 15, 22
Norwegian Bokmål: Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imatinib Accord 400 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Imatinib Accord 400 mg
Polish: DEX 10 mg/m2 doustnie, dni 1-5;
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5;
Polish: (q 12 h), dni 2-3, dla 4 cyklów
Norwegian Bokmål: (hver 12. time), dag 23, i 4 sykluser
Polish: Uzyskane z zastosowaniem tej metody szacowane skumulowane wskaźniki odpowiedzi u pacjentów leczonych w pierwszej linii imatynibem uległy poprawie: CHR z 96,4% do 98,4% i CCyR z 69,5% do 87,2% po, odpowiednio, 12 i 84 miesiącach leczenia.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av denne metoden blir de estimerte kumulative responsratene ved førstelinjebehandling med Imatinib Accord forbedret fra 12 måneder med behandling til 84 måneder med behandling: CHR fra 96,4 % til 98,4 % og CCyR fra 69,5 % til
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc./dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1 krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę oraz 1,2-krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci i młodzieży (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2 pc./dobę.
Norwegian Bokmål: Nyreadenomer/-karsinomer, papillomer i urinblære og urinrør, adenokarsinomer i tynntarm, adenomer i paratyreoidkjertlene, benigne og maligne medullære tumorer i binyrene og non-glandulære karsinomer/papillomer i mage ble observert ved 60 mg/kg/dag, som tilsvarer ca. 1,7 eller 1 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 1,2 ganger daglig eksponering hos barn og ungdom (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Polish: W badaniu kontrolowanym (ADE10) porównującym imatynib z chemioterapią indukcyjną u 55 pacjentów w wieku co najmniej 55 lat z nowo rozpoznaną chorobą, imatynib stosowany w monoterapii spowodował istotnie wyższy wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej niż chemioterapia (96,3% w porównaniu do 50%; p=0,0001).
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert Ph+ ALL: I en kontrollert studie (ADE10) på imatinib versus induksjonskjemoterapi hos 55 nylig diagnostiserte pasienter i alderen 55 år og oppover, induserte imatinib, gitt som eneste behandling, en signifikant høyere komplett hematologisk responsrate sammenlignet med kjemoterapi (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001).
Polish: Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania imatynibu w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan: Tilgjengelige data har vist at imatinib er effektivt og sikkert når det administreres i doser på 600 mg/dag i kombinasjon med kjemoterapi i induksjonsfasen, konsoliderings- og vedlikeholdsfasene for kjemoterapi (se pkt.
Polish: • Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på at den har vært åpnet tidligere.
Polish: aANC < 0,5 x 109/l i (lub) płytki krwi < 10 x 109/l
Norwegian Bokmål: aANC < 0,5 x 109/l og/eller trombocytter < 10 x 109/l
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 3 miesięcy do 4 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 92,5 do 340 mg/m2 pc. na dobę.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 3 måneder til 4 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 92,5 til 340 mg/m2 daglig.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Polish: Imatynib powoduje zwiększenie średnich wartości Cmax i AUC symwastatyny (substratu CYP3A4) odpowiednio 2- oraz 3,5-krotnie.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan få endret sine plasmakonsentrasjoner av imatinib Imatinib øker gjennomsnittlig Cmaks og AUC av simvastatin (CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 ganger.
Polish: U szczurów, po podaniu dawki ≥ 6 mg/kg przez 13 tygodni, obserwowano rozrost przejściowego nabłonka brodawek nerkowych i pęcherza moczowego, bez zmian wskaźników w surowicy i moczu.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert hyperplasi av overgangsepitelet i nyrepapillene samt i urinblæren ved doser  6 mg/kg i en 13-ukers studie, uten forandringer i serum eller urinparametrene.
Polish: Wspomniani pacjenci imatynib średnio przez 47 miesięcy (zakres 24 dni - 60 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk imatinib i median 47 måneder (24 dager60 måneder).
Polish: Częstość nieznana Zespół ręka-stopa*, rogowacenie liszajowate*, liszaj płaski*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)*, pseudoporfiria* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, lichenoid keratose*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri* Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
Polish: Ifosfamid (1,8 g/m2 pc./dobę, iv.): dni 1-5
Norwegian Bokmål: Ifosfamid (1,8 g/m2/dag, IV): dag 1-5
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie podawania imatynibu z substratami CYP3A4 o wąskim zakresie dawek terapeutycznych (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel i chynidyna).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når imatinib gis sammen med CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel og kinidin).
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme å øke dosen til 400 mg, som tas som 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg én gang daglig avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Polish: U dzieci i młodzieży w fazie przewlekłej CML i fazach zaawansowanych CML zaleca się dawkę 340 mg/m2 pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg).
Norwegian Bokmål: daglig anbefales hos barn og ungdom med KML i kronisk fase og fremskreden fase (total dose på 800 mg skal ikke overskrides).
Polish: Mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 18-70 lat).
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 51 år (18-70 år), der 21,9 % av pasientene var ≥ 60 år.
Polish: Niewydolność wątroby8, martwica wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często
Norwegian Bokmål: Leversvikt8, levernekrose Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Accord
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Imatinib Accord skal brukes
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Blistry PVC/PVdC/Aluminium Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER For PVC /PVdC / Alu blister Oppbevares ved høyst 30C.
Polish: U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m2 pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej niż 600 mg).
Norwegian Bokmål: daglig anbefales hos barn og ungdom med Ph+ ALL (total dose på 600 mg skal ikke overskrides).
Polish: VP-16 (100 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1-5
Norwegian Bokmål: VP-16 (100 mg/m2/dag, IV): dag 1-5
Polish: VCR 1,3 g/m2 iv., dzień 1; prednizolon 60 mg/m2 doustnie, dni 1-5
Norwegian Bokmål: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
Polish: • Blistry PVC/PVdC/Aluminium Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Norwegian Bokmål: • For PVC / PVdC / Alu blister Oppbevares ved høyst 30 °C.
Polish: U pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, otrzymujących lewotyroksynę, całkowity wpływ lewotyroksyny zawartej w osoczu na organizm może zmniejszyć się w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos tyreoidektomerte pasienter som behandles med levotyroksin, kan plasmaeksponeringen av levotyroksin reduseres når imatinib gis samtidig (se pkt.
Polish: Mediana okresu leczenia drugiego rzutu imatynibem wynosiła 64 miesiące.
Norwegian Bokmål: Median varighet av andrelinjebehandling med Imatinib Accord var 64 måneder.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 2 do 16 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 300 mg/m2 pc. na dobę lub w dawkach wynoszących od 200 do 400 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 2 til 16 år, og imatinib ble gitt i en dose på 300 mg/m2 eller i doser som varierte fra 200 til 400 mg daglig.
Polish: Analiza potwierdziła, że ekspozycja na imatynib u dzieci i młodzieży otrzymujących dawkę 260 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 400 mg raz na dobę) lub 340 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 600 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: Analysen bekreftet at imatinibeksponeringen hos pediatriske pasienter som fikk 260 mg/m2 én gang daglig (ikke over 400 mg én gang daglig) eller 340 mg/m2 én gang daglig (ikke over 600 mg én gang daglig) var tilsvarende som hos voksne pasienter som fikk imatinib 400 mg eller 600 mg én gang daglig.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av AUC(0-24) på dag 8 og dag 1 ved en dose på 340 mg/m2/dag, viste en 1,7 ganger akkumulering av legemidlet etter gjentatt dosering én gang daglig.
Polish: Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) BCR-ABL jest związane z występowaniem mikroangiopatii zakrzepowej (ang. thrombotic microangiopathy, TMA), co obejmuje zgłoszenia pojedynczych przypadków po zastosowaniu produktu leczniczego Imatinib Accord (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med imatinib (se pkt.
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225), testujące imatynib w różnych populacjach pacjentów cierpiących na zagrażające życiu choroby związane z kinazą białkowo-tyrozynową Abl, Kit lub PDGFR.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, fase II klinisk studie (studie B2225) ble utført for å undersøke imatinib hos ulike pasientpopulasjoner med livstruende sykdommer assosiert med Abl, Kit eller PDGFR protein tyrosinkinaser.
Polish: ): dni 11-56 (wstrzymanie 6-MP podczas 6-10 dni napromieniania czaszki poczynając od dnia 1 Cyklu 5.
Norwegian Bokmål: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 11-56 (Tilbakehold av 6-MP i løpet av de 6-10 dagene med kranial bestråling fra dag 1 av Syklus 5.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie imatynibem do czasu ich ustąpienia.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en alvorlig ikke-hematologisk bivirkning under behandlingen med imatinib, må behandlingen seponeres inntil bivirkningen forsvinner.
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci z MDS/MPD, DFSP, i HES/CEL w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av imatinib hos barn og ungdom under 18 år med MDS/MPD, DFSP og HES/KEL har ikke blitt fastslått i kliniske studier.
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha6
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, brekninger, dyspepsi, abdominal smerte6
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blister
Polish: Substancja czynna imatynib wykazuje zagrożenie dla środowiska dla organizmów żyjących w materiałach osadowych.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet imatinib utviser en miljørisiko for sedimentorganismer.
Polish: Po podaniu imatynibu w monoterapii pacjentom z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL u 53 z 411 pacjentów, u których odpowiedź była możliwa do oceny, wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wyniósł 30% (9% odpowiedzi całkowitej), a wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej wyniósł 23%.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL: Imatinib brukt som eneste behandling hos pasienter med tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL ga en hematologisk responsrate på 30 % (9 % komplett) og en major cytogenetisk responsrate på 23 % hos 53 av 411 pasienter hvor responsen kunne evalueres.
Polish: complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po8 tygodniach leczenia.
Norwegian Bokmål: Behandling med imatinib induserer en rask respons hos nylig diagnostiserte pediatriske pasienter med KML med komplett hematologisk respons hos 78 % etter 8 ukers behandling.
Polish: Imatinib Accord, 400 mg, tabletki powlekane są to brązowopomarańczowe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, z symbolami „IM" i „T2" wytłoczonymi nad i pod linią podziału po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord 400 mg filmdrasjerte tabletter er brunoransje, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, preget på den ene siden med ‘IM' og ‘T1' på hver side av delestreken og glatt på den andre siden.