FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études chez l'animal suggèrent que le flumazénil est un antagoniste du zaleplon et doit être envisagé lors de la prise en charge d'un surdosage en Sonata.
Spanish: Ciertos estudios realizados con animales sugieren que el flumazenil es un antagonista de zaleplon y debe considerarse en el tratamiento de la sobredosis con Sonata.
French: Dans ces études, le diagnostic d'insomnie (psychophysiologique) primaire avait été posé pour tous les patients.
Spanish: En estos estudios, los pacientes fueron diagnosticados con insomnio primario (psicofisiológico).
French: 57% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de 5-oxo-zaleplon et de son métabolite glucuroconjugué, et 9% supplémentaires sous forme de 5-oxodéséthylzaleplon et de son métabolite glucuroconjugué.
Spanish: El cincuenta y siete por ciento (57%) de la dosis se recupera en orina en forma de 5-oxozaleplon y su metabolito glucurónido, y un 9% adicional se recupera en forma de 5-oxodesetilzaleplon y su metabolito glucurónido.
French: En cas de prescription de ce produit à une femme en âge de procréer, celle-ci doit être avertie qu'elle doit contacter son médecin pour arrêter ce médicament si elle souhaite ou suspecte une grossesse.
Spanish: Si el medicamento se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que debe consultar a su médico para interrumpir el tratamiento con el medicamento si pretende quedarse embarazada o si sospecha que pudiera estarlo.
French: Insomnie et anxiété de rebond
Spanish: Insomnio de rebote y ansiedad
French: L'augmentation de l'incidence des tumeurs bénignes du foie chez les souris était probablement un événement adaptatif.
Spanish: El aumento en la incidencia de tumores hepáticos benignos en ratones fue probablemente un episodio de adaptación.
French: Conformément aux effets observés avec d'autres composés se liant aux récepteurs des benzodiazépines, des augmentations réversibles du poids du foie et des surrénales chez le rat et le chien n'ont été observées qu'après administrations orales répétées de doses correspondant à des multiples élevés de la dose thérapeutique maximale chez l'homme.
Spanish: En línea con los efectos observados con otros compuestos que se unen a los receptores benzodiazepinicos, los aumentos reversibles en los pesos hepático y adrenal en ratas y perros se observaron sólo después de la administración oral repetida de dosis varias veces superiores a la dosis máxima terapéutica humana.
French: Des précautions sont nécessaires lors d'une prescription de médicaments sédatifs à des patients en insuffisance respiratoire chronique.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriben medicamentos sedantes a pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: Ces événements peuvent survenir chez des personnes n'ayant jamais pris d'hypnotiques - sédatifs auparavant ainsi que chez les personnes ayant l'habitude d'en prendre.
Spanish: Estos sucesos pueden producirse tanto en personas que nunca han tomado hipnóticos sedantes, como en personas que han tomado previamente hipnóticos sedantes.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie usuelle de Sonata, mais les patients devront être avertis de la majoration possible de l'effet sédatif.
Spanish: No se considera necesario un ajuste rutinario de la dosis de Sonata; no obstante, debería advertirse a los pacientes de que los efectos sedantes podrían verse incrementados.
French: L'association des caractéristiques de liaison sélective à un sous-type de récepteur, avec une forte sélectivité et une faible affinité au récepteur benzodiazépine de type 1, sont les propriétés responsables de l'ensemble des caractéristiques de Sonata.
Spanish: Combinando sus características de unión selectiva a un subtipo de receptores, con su alta selectividad y su baja afinidad por el receptor benzodiazepínico tipo I, estas propiedades son responsables del conjunto de las características de Sonata.
French: Classe Pharmaco-thérapeutique: substances apparentées aux benzodiazépines, Code ATC N05CF03
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: fármacos relacionados con las benzodiazepinas, Código ATC N05CF03
French: Ne partez pas sans être accompagné pour consulter un médecin.
Spanish: No acuda a buscar ayuda médica sin ir acompañado.
French: • Des crises de somnambulisme peuvent se produire, comme le fait de manger ou conduire sans être complètement éveillé et sans se souvenir de l'événement.
Spanish: • Existe la posibilidad de que experimente sonambulismo (andar dormido), lo que incluye comer o conducir sin estar totalmente despierto y sin que después recuerde lo sucedido.
French: Toutefois, on ne dispose d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation du flumazénil comme antidote après un surdosage en Sonata.
Spanish: Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de flumazenil como antídoto para una sobredosis con Sonata.
French: Dans ces situations, Sonata ne doit pas être pris en raison de l'absence de données cliniques suffisantes permettant d'établir sa sécurité pendant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: Sonata no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante el embarazo y lactancia.
French: Les concentrations plasmatiques du zaleplon augmentent de façon linéaire avec la dose, et le zaleplon n'a montré aucun signe d'accumulation après administration d'une dose atteignant 30 mg/jour.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de zaleplon aumentaron linealmente con la dosis, y zaleplon no mostró ningún signo de acumulación después de la administración de hasta 30 mg/día.
French: Le zaleplon n'a pas été étudiée de manière adéquate chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Zaleplon no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Spanish: Conducción y uso de máquinas
French: Bien que les études animales n'aient mis en évidence aucun effet tératogène ou embryotoxique, les données cliniques disponibles sur Sonata sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Spanish: Aunque los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos, los datos clínicos son insuficientes para evaluar la seguridad de Sonata durante el embarazo y periodo de lactancia.
French: Le zaleplon étant retrouvé dans le lait maternel, Sonata ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.
Spanish: Como zaleplon se excreta en la leche materna, no debe administrarse Sonata a madres en periodo de lactancia.
French: Alcoolisme et dépendance aux médicaments
Spanish: Abuso de alcohol y medicamentos
French: Un surdosage en benzodiazépine ou produits similaires aux benzodiazépines se manifeste par divers degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma.
Spanish: La sobredosis de benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas normalmente se manifiesta por diferentes grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la somnolencia al coma.
French: L'utilité d'une dialyse forcée ou d'une hémodialyse dans le traitement d'un surdosage n'a pas été démontrée.
Spanish: No se ha determinado el valor de la diálisis forzada o hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis.
French: Population pédiatrique : Sonata est contre indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Spanish: Pacientes pediátricos Sonata está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3).
French: Le reste du produit retrouvé dans les urines consiste en des métabolites mineurs.
Spanish: El resto de la recuperación urinaria es de metabolitos secundarios.
French: Dans de très rares cas, des réactions allergiques parfois sévères, pouvant s'accompagner de difficultés pour respirer, ont été rapportées et peuvent nécessiter une prise en charge médicale immédiate.
Spanish: En muy raros casos, se han observado reacciones alérgicas, alguna graves, a veces con dificultad para respirar, y que pueden requerir cuidados médicos inmediatos.
French: L'administration après un repas entraînant un délai d'environ 2 heures pour atteindre la concentration plasmatique maximale, aucune nourriture ne doit être consommée avec ou peu de temps avant la prise de Sonata.
Spanish: Como la administracion después de las comidas retrasa aproximadamente 2 horas la concentración plasmática máxima, Sonata no se debe tomar con alimentos ni inmediatamente después de una comida.
French: Pour tout patient, la dose quotidienne totale de Sonata ne doit pas dépasser 10 mg.
Spanish: La dosis diaria total de Sonata no debe exceder de 10 mg en ningún paciente.
French: D'autres cas de comportements automatiques complexes (p. ex., préparer le repas et s'alimenter, appeler au téléphone ou avoir des relations sexuelles) ont été décrits chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après la prise d'un hypnotique - sédatif.
Spanish: Se ha notificado la aparición de otros comportamientos complejos (por ej., preparar y tomar comidas, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales) en pacientes que no están totalmente despiertos tras tomar un hipnótico sedante.
French: Sonata appartient à la classe des substances apparentées aux benzodiazépines, qui consiste en des préparations à action hypnotique.
Spanish: Sonata pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos relacionados con las benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas.
French: L'induction de vomissements n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la inducción al vómito.
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines ne sont pas indiqués pour traiter les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car ils peuvent provoquer une encéphalopathie (voir rubrique 4.2).
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden desencadenar una encefalopatía (ver sección 4.2).
French: L'utilisation du produit (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (voir rubrique 4.4).
Spanish: El uso (incluso a dosis terapéuticas) puede producir la aparición de una dependencia física: la interrupción de la terapia puede producir síndrome de abstinencia o fenómeno de rebote (ver sección 4.4).
French: Sachez que de telles associations pourraient vous rendre somnolent au cours de la journée suivant la prise des médicaments.
Spanish: Tenga en cuenta que estas combinaciones pueden provocarle somnolencia al día siguiente.
French: Des cas de comportement automatique complexe comme la « conduite automatique » (c'est-à-dire le fait de conduire sans être complètement éveillé après la prise d'un hypno-sédatif, avec amnésie de l'épisode) ont été rapportés chez des patients prenant des hypnotiques - sédatifs.
Spanish: Se han notificado casos de comportamientos complejos tales como "conducir dormido" (es decir, conducir sin estar totalmente despierto tras la ingesta de un hipnótico sedante, con amnesia del suceso) en pacientes que toman hipnóticos sedantes.
French: Sonata n'est pas indiqué pour le traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère, car il n'a pas été étudié de façon adéquate dans cette population.
Spanish: Sonata no está indicado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave ya que no ha sido adecuadamente estudiado en este grupo de pacientes.
French: Si, pour des raisons médicales impérieuses, le médicament est administré en fin de grossesse ou à forte dose pendant l'accouchement, des effets sur le nouveau-né sont prévisibles, tels qu'une hypothermie, une hypotonie et une détresse respiratoire modérée, en raison de l'action pharmacologique du produit.
Spanish: Si por razones médicas convincentes, el medicamento se administra a dosis elevadas durante la última fase del embarazo o durante el parto, debido a la acción farmacológica del compuesto, pueden esperarse efectos sobre el neonato tales como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: Medicamento sujeto a prescipción médica.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez ces patients.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes no es necesario realizar un ajuste de dosis.
French: Le traitement d'un surdosage avec Sonata est largement documenté.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con Sonata es en gran parte de apoyo.
French: Carcinogenèse
Spanish: Carcinogenicidad
French: Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a été souvent diminué de manière significative avec Sonata à 5 mg et à été constamment diminué avec Sonata à 10 mg dans des études sur 2 semaines versus placebo.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el período de conciliación se disminuyó significativamente con Sonata 5 mg y se disminuyó consistentemente con Sonata 10 mg en comparación con el placebo en los estudios de 2 semanas.
French: Vous ne devez pas prendre une 2ème dose au cours de la même nuit.
Spanish: No tome una segunda dosis en una misma noche.
French: Comme pour les autres benzodiazépines ou les produits similaires aux benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas entraîner de risque vital à moins d'être associé à d'autres agents dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Spanish: Como ocurre con otras benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, la sobredosis no debe presentar una amenaza para la vida a menos que se combine con otros depresivos del SNC (incluyendo alcohol).
French: En cas de survenue de telles réactions, le traitement doit être arrêté.
Spanish: Si esto ocurriera, debe interrumpirse el uso de este producto.
French: Chez les patients en insuffisance rénale modérée et les patients sous dialyse, on a noté une réduction d'environ 23 % de la concentration plasmatique maximale par rapport aux volontaires sains.
Spanish: En pacientes con insuficiencia moderada y aquellos sometidos a diálisis, hubo una reducción de aproximadamente un 23% en la concentración pico de plasma en comparación con voluntarios sanos.
French: Sonata a montré qu'il préservait les phases du sommeil dans les études contrôlées mesurant le pourcentage du temps de sommeil durant chacune des phases du sommeil.
Spanish: Sonata ha demostrado conservar las fases de sueño en estudios controlados que determinaron el porcentaje de tiempo de sueño empleado en cada fase del sueño.
French: La clairance orale de le zaleplon a par conséquent été réduite de 70 % et 87 % respectivement chez des patients souffrant de cirrhose hépatique compensée et décompensée, ce qui s'est traduit par des augmentations importantes des valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC (jusqu'à 4 et 7 fois respectivement chez les patients souffrant de cirrhose hépatique compensée et décompensée) par rapport aux valeurs retrouvées chez les sujets sains.
Spanish: En consecuencia, el aclaramiento oral de zaleplon se redujo un 70% y un 87% en pacientes cirróticos compensados y descompensados, respectivamente, dando lugar a marcados incrementos en la media de Cmax y AUC (hasta de 4 y 7 veces en los pacientes compensados y descompensados, respectivamente) en relación con los sujetos sanos.
French: Dans les cas peu sévères, les symptômes comporte la somnolence, la confusion mentale et la léthargie, et dans les cas plus sévères, les symptômes peuvent être une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement le décès.
Spanish: En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargia, en casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy rara vez la muerte.
French: Les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Le zaleplon est principalement métabolisée par le foie et subit un métabolisme présystémique important.
Spanish: Zaleplon se metaboliza en primer lugar en el hígado y experimenta un metabolismo presistémico significativo.
French: Dans les études avec mesures objectives PSG, Sonata à 10 mg a été supérieur au placebo en diminuant le temps d'endormissement et en augmentant la durée du sommeil pendant la première partie de la nuit.
Spanish: En los estudios de Sonata en los que se utilizaron medidas objetivas como la PSG, Sonata 10 mg fue superior al placebo disminuyendo la duración del período de conciliación del sueño e incrementando la duración del sueño durante la primera mitad de la noche.
French: Le zaleplon se lie sélectivement au récepteur benzodiazépine de type 1.
Spanish: Zaleplon se une selectivamente al receptor benzopiazepínico tipo I.
French: COMMENT PRENDRE SONATA
Spanish: Cómo tomar Sonata
French: Ne buvez jamais d'alcool tant que vous êtes sous traitement par Sonata (Voir « Mises en garde et précautions d'emploi »).
Spanish: No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Sonata (ver "Advertencias y precauciones").
French: Sonata a été formulé de façon à ce qu'en cas de dissolution du contenu de la gélule dans un liquide, ce liquide change de couleur et devienne trouble.
Spanish: Sonata ha sido diseñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en un líquido, el líquido cambiará de color y se pondrá turbio.
French: • Si vous avez des problèmes respiratoires ou thoraciques graves.
Spanish: • si tiene problemas graves de riñón o hígado.
French: Symptômes d'un surdosage
Spanish: Síntomas de sobredosis
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquents
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:
French: L'efficacité de Sonata a été démontrée à la fois dans des études en laboratoire avec des mesures du sommeil polysomnographiques objectives (PSG) et chez des malades ambulatoires avec des questionnaires d'évaluation du sommeil.
Spanish: La eficacia de Sonata ha sido demostrada tanto en estudios en laboratorio del sueño utilizando medidores de sueño objetivos como la polisomnografía (PSG) como en estudios de pacientes externos utilizando encuestas realizadas a los pacientes para evaluar el sueño.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: L'administration concomitante d'une dose unique de zaleplon 10 mg et de venlafaxine (à libération prolongée) 75 mg ou 150 mg par jour n'a produit aucune interaction sur la mémoire (rappel immédiat et différé) et sur les performances psychomotrices (test de substitution des chiffres par des symboles).
Spanish: La coadministración de una única dosis de zaleplon 10 mg y venlafaxina (de liberación retardada), 75 mg o 150 mg diariamente, no produjo ninguna interacción en la memoria (inmediata y retrógrada) o en la función psicomotora (ensayo de sustitución de simbología numérica).
French: L'association avec d'autres produits agissant sur le système nerveux central doit être prise en compte.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la combinación con otros compuestos que actúan sobre el SNC.
French: La diphénhydramine a montré un faible effet inhibiteur sur l'aldéhyde oxydase du foie chez le rat, mais ses effets inhibiteurs sur le foie chez l'homme ne sont pas connus.
Spanish: La difenhidramina es un inhibidor débil del aldehído oxidasa en hígado de rata, pero no se conocen sus efectos inhibitorios en el hígado humano.
French: Insuffisance respiratoire
Spanish: Insuficiencia respiratoria
French: La pharmacocinétique de zaleplon après administration de doses uniques a été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 40 et 89 ml/min) et modérée (20 à 39 ml/min) et chez des patients sous dialyse.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de dosis única en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 40 a 89 ml/min) y moderada (de 20 a 39 ml/min) y en pacientes sometidos a diálisis.
French: En cas d'administration simultanée d'analgésiques narcotiques, une accentuation de l'euphorie est possible, conduisant à un renforcement de la dépendance psychologique
Spanish: En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia unido a un aumento de la dependencia fisiológica.
French: L'utilisation concomitante de zaleplon avec ces médicaments peut augmenter le risque de somnolence du lendemain, y compris une altération de la capacité de conduire un véhicule (voir rubrique 4.7).
Spanish: El uso concomitante de zaleplon con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de somnolencia al día siguiente, incluyendo una alteración en la capacidad para conducir (ver sección 4.7).
French: Ces réactions peuvent être induites par la substance active ou d'origine spontanée ou encore le résultat d'un trouble physique ou psychiatrique préexistant.
Spanish: Estas reacciones pueden ser producidas por el principio activo, de origen espontáneo, o como resultado de un trastorno físico o psiquiátrico subyacente.
French: Considérant le Rapport d'Evaluation du PRAC sur le PSUR de zaleplon, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) de zaleplon, las conclusiones científicas del (Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Une dépendance associée au zaleplon, a été rapportée après la mise sur le marché, principalement en association avec d'autres psychotropes.
Spanish: Han habido informes postcomercialización de la dependencia asociada a zaleplon, predominantemente en combinación con otros agentes psicotrópicos.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC aluminium contenant chacune 7, 10, 14 capsules en blister prédécoupé.
Spanish: Blisters de PVC / PVDC aluminio de 7, 10, 14 cápsulas en blisters unidosis perforados.
French: Effets secondaires qui peuvent survenir fréquemment: somnolence, troubles de la mémoire, sensations de type fourmillement, par ex. dans les extrémités (paresthésie), règles douloureuses.
Spanish: Efectos adversos que pueden ocurrir con frecuencia: somnolencia; dificultad para memorizar; sensaciones como de hormigueo, por ejemplo, en las extremidades (parestesia); menstruación dolorosa.
French: Il doit être conseillé au patient de ne pas prendre une seconde dose au cours d'une même nuit.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que no tomen una segunda dosis en una misma noche.
French: Les nourrissons dont la mère a régulièrement pris des benzodiazépines ou des produits similaires aux benzodiazépines en fin de grossesse, peuvent avoir développé une dépendance physique et donc encourir un certain risque de présenter des syndromes de sevrage au cours de la période postnatale.
Spanish: Los niños nacidos de madres que tomaban benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas de forma crónica durante las últimas fases del embarazo pueden tener dependencia física y pueden tener algún riesgo de desarrollar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.