FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhalation hoher Dosen beta2-adrenerger Agonisten kann möglicherweise zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen.
Czech: Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů může zvýšit hladiny glukózy v plazmě.
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im TDI erreichten a b b c b a c a b c
Czech: Procento pacientů s dosaženým MCID TDI
German: Kapsel vorbereiten:
Czech: Připravte tobolku:
German: Die Dosis Indacaterolmaleat, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird, entspricht 120 Mikrogramm Indacaterol.
Czech: Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum 120 mikrogramům.
German: Die tägliche Anwendung auf dem Dosis-Kontrollstreifen ankreuzen:
Czech: Označte záznamník denních dávek:
German: • Öffnen Sie den Inhalator und klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen.
Czech: • Otevřete inhalátor a opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru.
German: Hirobriz Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: Nepoužívejte přípravek Hirobriz Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Eine Überdosis Indacaterol führt möglicherweise zu verstärkten Effekten, wie sie für beta2-adrenerge Stimulatoren typisch sind, d. h. Tachykardie, Tremor, Palpitationen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, ventrikuläre Arrhythmien, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyperglykämie.
Czech: tachykardie, třes, palpitace, bolest hlavy, nauzea, zvracení, ospalost, komorové arytmie, metabolická acidóza, hypokalemie a hyperglykemie.
German: Bei Nagetieren wurden leichte Reizungen der Nasenhöhle und des Larynx beobachtet.
Czech: Mírné podráždění dutiny nosní a hrtanu bylo pozorováno u hlodavců.
German: • Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.
Czech: • Po 30 dnech používání vyhoďte každý inhalátor do odpadu.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Brustschmerzen
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest na hrudi
German: Das Sicherheitsprofil von Hirobriz Breezhaler war bei einmal täglicher Gabe von 600 Mikrogramm insgesamt vergleichbar mit dem bei Gabe der empfohlenen Dosen.
Czech: Při dávce 600 mikrogramů jednou denně byl bezpečnostní profil přípravku Hirobriz Breezhaler po všech stránkách podobný bezpečnostnímu profilu u doporučených dávek.
German: • Öffnen Sie das Mundstück wieder und kippen Sie den Inhalator, sodass die leere Kapsel aus dem Kapselfach fällt.
Czech: • Odklopte opět náustek a vyjměte prázdnou tobolku jejím vyklepnutím z komůrky.
German: Kapsel einlegen: Legen Sie die Kapsel in das Kapselfach.
Czech: Vložte tobolku do komůrky pro tobolky.
German: Anwendung von Hirobriz Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hirobriz Breezhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anleitungen sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung und Pflege Ihres Hirobriz Breezhaler-Inhalators vertraut zu machen.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU HIROBRIZ BREEZHALER Přečtěte si prosím pečlivě následující instrukce, abyste věděl(a), jak používat a pečovat o inhalátor Hirobriz Breezhaler.
German: Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem in dieser Packung enthaltenen Inhalator (Hirobriz Breezhaler-Inhalator).
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Hirobriz Breezhaler).
German: Inhalator öffnen:
Czech: Otevřete inhalátor:
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců.
German: Entsorgen Sie die leere Kapsel in den Haushaltsabfall.
Czech: Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu.
German: In einer ganzen Reihe von klinischen Studien zur Pharmakodynamik und Wirksamkeit zeigte Hirobriz Breezhaler nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 bzw. 300 Mikrogramm konsistent eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (Messung anhand des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde, FEV1) über 24 Stunden.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 a 300 mikrogramů poskytoval po dobu 24 hodin konzistentně klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1) napříč řadou klinických studií farmakodynamiky a účinnosti.
German: Lassen Sie die seitlichen Drucktasten vollständig los.
Czech: Uvolněte zcela postranní tlačítka.
German: 90 Kapseln + 3 Inhalatoren
Czech: 90 tobolek + 3 inhalátory
German: 60 Kapseln + 2 Inhalatoren
Czech: 60 tobolek + 2 inhalátory
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Hirobriz Breezhaler verzichtet werden soll/die Behandlung mit Hirobriz Breezhaler zu unterbrechen ist.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Hirobriz Breezhaler.
German: • Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie stets den in dieser Packung enthaltenen neuen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Czech: • Když načínáte nové balení, použijte vždy nový inhalátor Hirobriz Breezhaler obsažený v balení.
German: Nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 Mikrogramm bzw. 300 Mikrogramm bewirkte Hirobriz Breezhaler eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 mikrogramů a 300 mikrogramů vykazoval klinicky významné zlepšení funkce plic.
German: Die aus der Akkumulation von Indacaterol nach Mehrfachdosierung errechnete effektive Halbwertszeit betrug zwischen 40 und 52 Stunden.
Czech: Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem po přibližně 12-14 dnech.
German: Hirobriz Breezhaler wird angewendet zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích cest u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
German: Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Czech: Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Hirobriz Breezhaler obsažený v balení.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelspasmus
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové křeče
German: 300 Kapseln + 30 Inhalatoren
Czech: 300 tobolek + 30 inhalátorů
German: Auf der Innenseite der Packung befindet sich ein Kontrollstreifen zur Erinnerung an die tägliche Anwendung.
Czech: Uvnitř balení se nachází záznamník denních dávek.
German: Was Hirobriz Breezhaler enthält - Jede Hirobriz Breezhaler-150-Mikrogramm-Kapsel enthält 150 Mikrogramm Indacaterol als
Czech: Co přípravek Hirobriz Breezhaler obsahuje - Jedna tobolka přípravku Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramů obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů.
German: • Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Czech: • Používejte výhradně inhalátor Hirobriz Breezhaler obsažený v tomto balení.
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis von Indacaterol, d. h. die AUC im Verlauf des 24Stunden-Dosierungsintervalls an Tag 14 im Vergleich zu Tag 1, lag bei einmal täglich inhalierten Dosen von 150 Mikrogramm bis 600 Mikrogramm im Bereich von 2,9 bis 3,5.
Czech: AUC0-24 v Den 14 v porovnání s Dnem 1, byla v rozmezí 2,9-3,5 pro jednou denně inhalované dávky mezi 150 mikrogramy a 600 mikrogramy.
German: Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt die Anwendung der Kapsel zu 150 Mikrogramm oder der Kapsel zu 300 Mikrogramm verordnen.
Czech: Váš lékař Vám může nařídit používat tobolky 150 mikrogramů nebo tobolky 300 mikrogramů v závislosti na Vašem zdravotním stavu a podle Vaší odpovědi na léčbu.
German: Hirobriz Breezhaler wird angewendet, um das Atmen bei erwachsenen Patienten zu erleichtern, die aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Schwierigkeiten bei der Atmung haben.
Czech: K čemu se přípravek Hirobriz Breezhaler používá Přípravek Hirobriz Breezhaler se používá k usnadnění dýchání u dospělých, kteří mají potíže s dýcháním kvůli plicní chorobě zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
German: Nach der Markteinführung wurden Berichte über Überempfindlichkeit in Verbindung mit der Anwendung von Hirobriz Breezhaler erhalten.
Czech: Hlášení o hypersenzitivitě byly získány z post-marketingových zkušeností v souvislosti s použitím přípravku Hirobriz Breezhaler.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hirobriz Breezhaler beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hirobriz Breezhaler používat
German: Faltschachtel mit 10 Kapseln und 1 Inhalator.
Czech: Krabička obsahující 10 tobolek a 1 inhalátor.
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im SGRQ erreichten a b b c b a c a b c
Czech: Procento pacientů s dosaženým MCID SGRQ
German: Blasen Sie auf keinen Fall in das Mundstück.
Czech: Do náustku nefoukejte.
German: Zeigen Sie die Hirobriz Breezhaler-Packung vor.
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku Hirobriz Breezhaler.
German: Faltschachtel mit 30 Kapseln und 1 Inhalator.
Czech: Krabička obsahující 30 tobolek a 1 inhalátor.
German: Sie können alle oder die Mehrzahl der folgenden Symptome entwickeln: Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Husten und Kopfschmerzen.
Czech: Může se objevit vše nebo většina z následujícího: bolest v krku,
German: Mehrfachpackung:
Czech: Součást multipacku.
German: Die mittleren Veränderungen der Herzfrequenz lagen bei weniger als einem Herzschlag pro Minute.
Czech: Průměrná změna srdečního rytmu byla méně než jeden tep za minutu a tachykardie nebyla četná a byla hlášena v podobné míře jako u placeba.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung waren die Cmax- oder AUC-Werte von Indacaterol nicht maßgeblich verändert.
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater nevykazovali relevantní změny Cmax nebo AUC indakaterolu, ani se nelišila vazba na bílkoviny mezi subjekty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými kontrolními subjekty.
German: Bewahren Sie den Hirobriz Breezhaler-Inhalator und die Kapseln stets trocken auf.
Czech: Vždy uchovávejte inhalátor Hirobriz Breezhaler a tobolky na suchém místě.
German: Der Hirobriz Breezhaler-Inhalator dient zur Inhalation des in einer Hirobriz Breezhaler-Kapsel enthaltenen Arzneimittels.
Czech: Inhalátor Hirobriz Breezhaler Vám umožňuje inhalovat lék obsažený v tobolce přípravku Hirobriz Breezhaler.
German: Dies führt im Vergleich zu Placebo zu einer erhöhten inspiratorischen Kapazität während körperlicher Betätigung und im Ruhezustand.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler snižoval plicní hyperinflaci, což znamenalo zvýšenou inspirační kapacitu při fyzické námaze a v klidu v porovnání s placebem.
German: Beta-Blocker
Czech: Beta-adrenergní blokátory
German: Jede Kapsel enthält Indacaterolmaleat, entsprechend 150 Mikrogramm Indacaterol.
Czech: Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů.
German: Drücken Sie nicht auf die seitlichen Drucktasten.
Czech: Postranní tlačítka nemačkejte.
German: • Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.
Czech: • Tobolky nepolykejte.
German: Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.
Czech: Po 30 dnech používání vyhoďte každý inhalátor do odpadu.
German: Setzen Sie die Behandlung mit Hirobriz Breezhaler so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Czech: Jak dlouho používat přípravek Hirobriz Breezhaler Používejte přípravek Hirobriz Breezhaler tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
German: Die Kapseln weisen einen blauen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 300" in Blau aufgedruckt ist und das Firmenlogo ( ), ebenfalls in Blau, darunter.
Czech: Průhledné (bezbarvé) tobolky obsahující bílý prášek, s modře vytištěným "IDL 300" nad a s modře vytištěným logem společnosti ( ) pod modrým pruhem.
German: Halten Sie das Basisteil des Inhalators fest und klappen Sie das Mundstück ab, um den Inhalator zu öffnen.
Czech: Držte pevně tělo inhalátoru a odklopte náustek.
German: Wie in einer 26-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie an 605 Patienten mit COPD nachgewiesen, gab es keinen klinisch relevanten Unterschied bezüglich der Entwicklung von arrhythmogenen Ereignissen.
Czech: V 26týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s 605 pacienty s CHOPN nebyl prokázán klinicky významný rozdíl v rozvoji arytmických příhod monitorovaných po dobu 24 hodin na začátku léčby a až třikrát během 26 týdnů léčby mezi pacienty léčenými doporučenými dávkami přípravku Hirobriz Breezhaler a pacienty s placebem nebo léčenými tiotropiem.
German: Hirobriz Breezhaler ist nicht als Notfalltherapie für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmů, tzn. nepředstavuje záchrannou léčbu.
German: Bauen Sie den Inhalator nicht auseinander.
Czech: Inhalátor nerozebírejte.
German: Anleitung zu Handhabung und Anwendung
Czech: Návod a způsob použití
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel
German: • wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bekommen, wie Hautausschlag, Juckreiz,
Czech: • pokud se objeví příznaky alergické reakce jako vyrážka, svědění, kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závratě (méně časté).
German: Hirobriz Breezhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Czech: Tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler se nesmí polykat.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hirobriz Breezhaler anwenden, wenn Sie Asthma haben (in diesem Fall sollen Sie Hirobriz Breezhaler nicht anwenden).
Czech: pokud máte astma (v takovém případě nesmíte přípravek Hirobriz Breezhaler používat).
German: Der jeder neuen Packung beiliegende Hirobriz Breezhaler-Inhalator ist zu verwenden.
Czech: Pro každé nové balení přípravku použijte přiložený inhalátor Hirobriz Breezhaler.
German: Wenden Sie die Hirobriz Breezhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator an und verwenden Sie den Hirobriz Breezhaler-Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittelkapseln.
Czech: Nepoužívejte tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler s žádným jiným inhalátorem a nepoužívejte inhalátor
German: Drucktaste
Czech: Tlačítko
German: 10 Kapseln + 1 Inhalator
Czech: 10 tobolek + 1 inhalátor
German: - Jede Hirobriz Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapsel enthält 300 Mikrogramm Indacaterol als
Czech: - Jedna tobolka přípravku Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramů obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 300 mikrogramů.
German: Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Czech: Používejte výhradně inhalátor Hirobriz Breezhaler obsažený v tomto balení.
German: Was ist Hirobriz Breezhaler?
Czech: Co je přípravek Hirobriz Breezhaler
German: Sie dürfen Hirobriz Breezhaler nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Czech: Před užitím přípravku Hirobriz Breezhaler se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Verwenden Sie stets den neuen Hirobriz Breezhaler-Inhalator, der in der neuen Packung enthalten ist.
Czech: Vždy použijte nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, který obdržíte s novým balením.
German: Jede Kapsel enthält Indacaterolmaleat, entsprechend 300 Mikrogramm Indacaterol.
Czech: Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 300 mikrogramů.
German: In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten.
Czech: Jak používat přípravek Hirobriz Breezhaler V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Hirobriz Breezhaler berichtet.
Czech: Po podání přípravku Hirobriz Breezhaler byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti.
German: Eine solche regelmäßige Anwendung hilft Ihnen außerdem, die Inhalation nicht zu vergessen.
Czech: Rovněž Vám to pomůže připomenout užít lék.
German: In einer doppelblinden, placebo- und aktiv (Moxifloxacin-)kontrollierten Studie über 2 Wochen mit 404 gesunden Probanden betrug die maximale mittlere (90 %-Konfidenzintervall) Verlängerung des QTcF-Intervalls nach mehrfacher Gabe von 150 Mikrogramm, 300 Mikrogramm bzw.
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolovaná studie o délce 14 dnů prokázala u 404 zdravých dobrovolníků nejvyšší průměrné (90% interval spolehlivosti) prodloužení QTcF intervalu (v milisekundách) o 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) a 3,34 (0,86; 5,82) po opakovaných dávkách 150 mikrogramů, 300 mikrogramů, resp. 600 mikrogramů.
German: Phenolische O-Glukuronide von Indacaterol und hydroxyliertes Indacaterol waren weitere häufige Metaboliten.
Czech: Dalšími významnými metabolity byly fenolické O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný indakaterol.
German: • Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten Sie ein Klicken hören.
Czech: • Při propichování tobolky byste měl(a) slyšet "cvaknutí".
German: Rhinorrhö
Czech: Nasofaryngitida
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2017 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 150 Mikrogramm-Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit.
Czech: Doporučená dávka je jedna 150mikrogramová tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten exspirierten Volumens der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten nach 12 Wochen.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách pacientem usilovně vydechovaného objemu vzduchu (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 12 týdnech.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hirobriz Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hirobriz Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Er wirkt durch Bindung an Beta-2-Rezeptoren, die in den Muskelzellen vieler Organe vorkommen, was zur Entspannung der Muskeln führt.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta2-receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách mnoha orgánů a které způsobují uvolnění svalů.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Brustschmerzen, Husten und Muskelkrämpfe.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří bolest na hrudi, kašel a svalové křeče.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Indacaterol.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku indakaterol.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln der Atemwege, was dazu beiträgt, dass die Atemwege offen gehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest, což pomáhá udržet dýchací cesty průchozí, což pacientovi usnadňuje dýchání.
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hirobriz Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hirobriz Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hirobriz Breezhaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hirobriz Breezhaler.
German: Insgesamt waren die Wirkungen der 150 und der 300 mg-Hirobriz Breezhaler-Dosis ähnlich, die Ergebnisse zeigten jedoch, dass die 300 mg-Dosis möglicherweise eine stärkere Linderung bei Patienten mit schwererer Erkrankung bewirkt.
Czech: Celkově byly účinky přípravku Hirobriz Breezhaler v dávkách 150 mikrogramů a 300 mikrogramů podobné, ale výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může u pacientů se závažnějším onemocněním poskytnout větší úlevu.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hirobriz Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Hirobriz Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: In drei Hauptstudien mit über 4 000 Patienten mit COPD wurde Hirobriz Breezhaler in verschiedenen Dosierungen mit Placebo (einer fiktiven Behandlung), Tiotropium oder Formoterol (anderen inhalierten Arzneimitteln zur Behandlung von COPD) verglichen.
Czech: Ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly více než 4 000 pacientů s CHOPN, byl přípravek Hirobriz Breezhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (dalšími inhalačními léčivými přípravky používanými k léčbě CHOPN).
German: Im Durchschnitt betrug die Verbesserung des FEV1 bei Patienten unter Hirobriz Breezhaler zwischen 150 und 190 ml, während bei Patienten unter Placebo die Veränderung des FEV1 sich zwischen einer Verringerung von 10 ml und einer Erhöhung von 20 ml bewegte.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hirobriz Breezhaler, došlo k průměrnému zlepšení FEV1 v rozmezí od 150 do 190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k různým změnám FEV1, a to od poklesu o 10 ml až po zvýšení o 20 ml.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hirobriz Breezhaler ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hirobriz Breezhaler?
German: Auf ärztliche Anweisung kann die Dosis bei schwerer COPD auf eine 300 Mikrogramm-Kapsel einmal täglich erhöht werden.
Czech: V případě závažné CHOPN může lékař zvýšit dávku na jednu 300mikrogramovou tobolku jednou denně.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hirobriz Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind: Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hirobriz Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) a infekce horních cest dýchacích (infekce nosní dutiny a hrdla).
German: Hirobriz Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler byl z hlediska zlepšení funkce plic u pacientů s CHOPN účinnější než placebo.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Hirobriz Breezhaler keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Beta-2-Adrenorezeptoragonisten ähnlich sind.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Hirobriz Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících agonisty beta2-adrenergních receptorů.
German: Die Verbesserung des FEV1 betrug unter Tiotropium 130 ml und unter Formoterol 80 ml.
Czech: Při souběžném užívání tiotropia dosahovalo zvýšení FEV1 130 ml a při souběžném užívání formoterolu 80 ml.