FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: Мехури, еритема, хиперпигментация на кожата, фоточувствителна реакция, некроза на кожата
Maltese: Infafet, ħmura tal-ġilda, iperpigmentazzjoni talġilda, reazzjoni fotosensittiva, nekrosi tal-ġilda
Bulgarian: Анемия
Maltese: • Anemija
Bulgarian: Foscan не е дразнещо средство.
Maltese: Foscan mhux irritanti.
Bulgarian: Фигура 4
Maltese: Stampa 4
Bulgarian: Фигура 3
Maltese: Stampa 3
Bulgarian: Темопорфин е фоточувствителен агент, използван във фотодинамичната терапия на тумори.
Maltese: Temoporfin hija mediċina fotosensitizzanti li tintuża fit-terapija fotodinamika ta' tumuri.
Bulgarian: Някои пулсови оксиметри могат да произведат светлина с дължина на вълната, близка до тази, използвана за фотоактивирането на Foscan.
Maltese: Xi pulse oximeters jistgħu jipproduċu dawl li jkun fih wavelength li tkun qrib dik użata għallfotoattivazzjoni ta' Foscan.
Bulgarian: Дозата е 0,15 mg/kg телесно тегло.
Maltese: Id-doża hi ta' 0.15 mg/kg piż tal-ġisem.
Bulgarian: НЕ промивайте с водни разтвори като 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид или вода за инжекции.
Maltese: TLAĦLAĦX b'soluzzjonijiet akweji bħal soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Всички пациенти, които приемат Foscan, ще станат временно фоточувствителни.
Maltese: Il-pazjenti kollha li jingħataw Foscan se jsiru temporanjament fotosensittivi.
Bulgarian: Излагането на заобикаляща светлина след предозирането води до увеличен риск от фоточувствителни реакции.
Maltese: Espożizzjoni għal dawl naturali wara doża eċċessiva iżżid r-riskju ta' reazzjonijiet fotosensittivi.
Bulgarian: Можете да увеличавате вашето излагане на слънце с по 15 минути всеки ден, напр. втори ден 30 минути, трети ден 45 минути, четвърти ден 60 минути и т.н.
Maltese: Tista' żżid l-espożizzjoni tiegħek bi 15-il minuta kuljum, i.e. it-tieni ġurnata 30 minuta, it-tielet ġurnata 45 minuta, ir-raba' ġurnata 60 minuta, u tibqa' sejjer hekk.
Bulgarian: 96 часа след прилагането на Foscan, мястото на лечение трябва да бъде облъчено със светлина с дължина на вълната 652 nm от лазерен източник, одобрен за тази цел.
Maltese: 96 siegħa wara li jingħata Foscan, is-sit li jkun qed jiġi kkurat għandu jkun illuminat b' dawl ta'652 nm minn sors ta' laser approvat.
Bulgarian: Активното вещество е темопорфин.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temoporfin.
Bulgarian: Започнете на 8-ия ден с 10-15 минути навън.
Maltese: Mat-8 ġurnata ibda oħroġ barra għal 10-15-il minuta.
Bulgarian: Запек, некротизиращ стоматит, дисфагия Чести:
Maltese: Stitikezza, stomatite nekrotizzanti, diffikultà biex tibla'
Bulgarian: Руптура на кръвоносен съд: вижте точка 4.3
Maltese: Qsim vaskulari: ara sezzjoni 4.3
Bulgarian: Тридесет и седем пациенти са получили поне 2 лечения е Foscan.
Maltese: Sebgħa u tletin pazjent ingħataw mill-anqas 2 trattamenti b'Foscan.
Bulgarian: При клинично изпитване на 147 пациенти в напреднал стадий на сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, повлияване на тумора, определено като намаляване на минимум 50 % от туморната маса за минимум 4 седмици, е наблюдаванo в 25 % от случаите след еднократно лечение.
Maltese: Fi prova klinika li saret fuq 147 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq, riżultat pożittiv fuq it-tumur, definit bħala tnaqqis mill-anqas 50% tal-massa tat-tumur għallinqas għal erba' ġimgħat, kien osservat f'25% tal-pazjenti wara trattament wieħed.
Bulgarian: Foscan е порфирин фоточувствително лекарство, което увеличава Вашата чувствителност към светлина и се активира от лазерна светлина при лечение, наричано фотодинамична терапия.
Maltese: Foscan huwa, mediċina porfirina fotosensitizzanti li żżid is-sensittività tiegħek għad-dawl u li tiġi attivata permezz ta' dawl minn laser f'kura msejħa terapija fotodinamika.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА
Maltese: IL-KONTENUT TAL-PAKKETT
Bulgarian: oС.
Maltese: oC
Bulgarian: Свръхчувствителност към порфирини.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal porphyrins
Bulgarian: Облъчването не трябва да се прави по-малко от 90 часа и повече от 110 часа след инжектирането на Foscan.
Maltese: Id-dawl għandu jingħata għal mhux anqas minn 90 siegħa u mhux aktar minn 110 sigħat wara li tingħata l-injezzjoni ta' Foscan.
Bulgarian: Изпитванията при животни показват някои промени в хематологичните и биохимични показатели (намалени тромбоцити, еритроцити и хемоглобин, увеличени неутрофили, фибриноген, билирубин, триглицериди и холестерол).
Maltese: Studji fuq l-annimali urew xi bidliet ematoloġiċi u fil-kimika tad-demm (tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets, tal-eritroċiti u tal-emoglobina u żjieda ta' newtrofili, ta' fibrinoġen, ta' bilirubin, ta' trigliċeridi u ta' kolesterol).
Bulgarian: Foscan 1 mg/ml инжекционен разтвор
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Виене на свят
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Bulgarian: Планирана хирургическа процедура през следващите 30 дни.
Maltese: • Jekk intervent kirurġiku jkun ippjanat fi żmien 30 jum
Bulgarian: Кожните реакции на фоточувствителност се причиняват от видимата светлина, следователно средства за защита от слънчевите ултравиолетови лъчи не осигуряват защита.
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività tal-ġilda huma kkawżati minn dawl viżibbli; għalhekk ultraviolet sunscreens ma jipprovdu l-ebda protezzjoni.
Bulgarian: Трудност при преглъщане
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: - ако сте алергични към темопорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако сте свръхчувствителни (алергични) към порфирини, - ако страдате от порфирия или някакви други заболявания, които се влошават от светлина, - ако туморът, който ще се облъчва, прониква в стената на главен кръвоносен съд, - ако Ви предстои операция през следващите 30 дни, - ако страдате от очно заболяване, което изисква преглед с ярка светлина през следващите
Maltese: Tużax Foscan - jekk inti allerġiku għal temoporfin jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis sezzjoni 6). - jekk tbati minn sensittività eċċessiva (allerġija) għal porphyrins - jekk għandek porfirja jew mard ieħor li jista' jiggrava bid-dawl - jekk it-tumur li qed jiġi kkurat jgħaddi minn xi vina/arterja prinċipali - jekk se tagħmel xi operazzjoni fi żmiem 30 ġurnata - jekk għandek mard f'għajnejk li jeħtieġ li jiġi eżaminat b'dawl qawwi fit-30 ġurnata li jmiss - jekk diġà qed tiġi kkurat permezz ta' sustanza fotosensitizzanti
Bulgarian: Foscan е показан за палиативно лечение при пациенти с напреднал стадий на сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, който не се е повлиял от предшестващо лечение и не е подходящ за лъчетерапия, хирургично лечение или системна химиотерапия.
Maltese: Foscan hu intiż biex itejjeb il-kondizzjoni ta' pazjenti b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq wara l-falliment ta' terapiji preċedenti u meta radjoterapija, kirurġija jew kemoterapija sistematika ma jkunux adattati għalihom.
Bulgarian: Можете да гледате телевизия.
Maltese: Tista' tara t-televiżjoni.
Bulgarian: Такава реакция е съобщена с локален 5-флуороурацил.
Maltese: Reazzjoni bħal din kienet irrapportata flimkien ma' 5-fluorouracil topiku.
Bulgarian: Темопорфин се свързва с плазмените липопротеини и с протеините с висока плътност като албумина в кръвта.
Maltese: Temoporfin jingħaqad ma' lipoproteini tal-plażma u ma' proteini ta' densità għolja bħal albumina fid-demm.
Bulgarian: Foscan 1 mg/ml инжекционен разтвор Темопорфин
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Temoporfin
Bulgarian: Локалните нежелани реакции са характерни при остро възпаление на тъканите, отговор, предизвикан от фотоактивацията, и обикновено включват оток и болка, последвани от некроза (вж. точка 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi lokali huma karatteristiċi ta' rispons infjammatorju akut tat-tessut ikkaġunat minn fotoattivazzjoni u spiss jinkludu edema u wġigħ segwiti minn nekrożi (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 03-2016.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Foscan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване temoporfin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temoporfina
Bulgarian: Дозата е 0,15 mg на килограм телесно тегло.
Maltese: Id-doża hija 0.5 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Bulgarian: Foscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество темопорфин (temoporfin) (1 mg/ml).
Maltese: Foscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva temoporfina (1 mg/ml).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Foscan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Foscan.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, при които другите терапии са престанали да действат и при които не са подходящи лъчетерапия (лечение с радиация), хирургично лечение или системна химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак; „системна" означава, че лекарствата са прилагани като лечение в цялото тяло).
Maltese: Jintuża fil-pazjenti li għalihom trattamenti oħra ma baqgħux jaħdmu u li mhumiex adatti għal trattament ta' radjoterapija (trattament bir-radjazzjoni), kirurġija jew kimoterapija sistemika (mediċini użati fit-trattament tal-kanċer; 'sistemika' tfisser li jingħataw bħala trattamenti fil-ġisem kollu).
Bulgarian: Активното вещество във Foscan, темопорфин, е фоточувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Foscan, temoporfina, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Kull żona tat-tumur għandha tkun imdawla tal-anqas darba waqt kull trattament.
Bulgarian: Първите три проучвания изследват дали туморът е унищожен след прилагането на наймного три лечения с Foscan при общо 189 пациенти.
Maltese: L-ewwel tliet studji eżaminaw jekk it-tumur ġiex eliminat wara massimu ta' tliet ċikli ta' trattament b'Foscan fuq total ta' 189 pazjent.
Bulgarian: Foscan е проучен в четири основни проучвания при общо 409 пациенти с рак на главата или шията.
Maltese: Foscan ġie studjat f'erba' studji ewlenin imwettqa fuq total ta' 409 pazjenti li jbatu minn kanċer tar-ras jew tal-għonq.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Foscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в областта на облъчване (напр. болка в лицето), главоболие, болка в мястото на инжектиране, хеморагия (кръвоизлив), белег, некрозиращ стоматит (умиране на клетки или тъкани в устната кухина), дисфагия (затруднено преглъщане), подуване в областта на облъчване (напр.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foscan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ fiżżona lluminata, uġigħ fil-punt tal-injezzjoni, emorraġija (fsada), immarkar, nekrożi tal-ħalq (mewt taċċelluli jew tat-tessut tal-ħalq), disfaġija (diffikultà biex tibla'), edema(nefħa)fiż-żona lluminata (bħal nefħa fil-wiċċ u l-ilsien) u stitikezza.
Bulgarian: При инжектиране на Foscan темопорфин се разпространява в тялото, включително в тумора.
Maltese: Wara l-injezzjoni ta' Foscan, it-temoporfina tinxtered mal-ġisem, inkluż fit-tumur.
Bulgarian: От друга страна, в проучването, изследващо подобрението на симптомите при авансирал рак на главата или шията, при 28 (22%) от 128 пациенти, подложени на оценка, се наблюдава значително подобрение в най-тревожния им симптом.
Maltese: Madankollu, fl-istudju li analizza t-titjib tas-sintomi fil-pazjenti b'kanċer tar-ras u tal-għonq fi stadju avvanzat, 28 pazjent (22%) fuq total ta' 128 li ġew osservati, urew titjib sinifikanti tas-sintomi l-aktar fastidjużi.
Bulgarian: Във всички проучвания повлияването от лечението е оценено между 12 и 16 седмици след последното лечение с Foscan, но Foscan не е сравняван с друго лечение.
Maltese: Fl-istudji kollha, ir-rispons ġie vvalutat bejn il-ġimgħa 12 u 16 wara l-aħħar trattament b'Foscan, madankollu Foscan ma tqabbilx ma' trattamenti oħra.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Foscan?
Maltese: Għal xiex jintuża Foscan?
Bulgarian: MA (EС) номер
Maltese: Numru MA (EU)
Bulgarian: Фармацевтична форма
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Дозиров ка
Maltese: (Ivvintat) isem
Bulgarian: Проучване AV-951-09-301
Maltese: Studju AV-951-09-301
Bulgarian: (0,580, 0,985)г
Maltese: (0.580, 0.985)d
Bulgarian: 0,042б
Maltese: 0.042b
Bulgarian: • нафцилин, рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотици);
Maltese: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibijotiċi);
Bulgarian: In vitro проучвания на CYP и UGT
Maltese: CYP u UGT studji in vitro
Bulgarian: Не приемайте Fotivda:
Maltese: Tiħux Fotivda:
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули EU/1/17/1215/002
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/002
Bulgarian: (0,587, 1,309)г
Maltese: (0.587, 1.309)d
Bulgarian: Миокарден инфаркт (остър) / исхемия7
Maltese: Infart mijokardijaku (akut) / iskemija7
Bulgarian: Системо -органен клас
Maltese: Sistema talKlassiifika talOrgani
Bulgarian: Удължаване на QT/QTc
Maltese: Titwil fil-QT/QTc
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Maltese: Kapsula iebsa.
Bulgarian: Активното вещество е тивозаниб.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tivozanib.
Bulgarian: Вертиго Тинитус
Maltese: Vertigo Tinnitus
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Bulgarian: При един пациент е настъпила PRES от четвърта степен и хипертония при Проучване AV-951-09-901.
Maltese: Grad 4 PRES u pressjoni għolja fl-Istudju AV-951-09-901.
Bulgarian: 0,014в
Maltese: 0.014c
Bulgarian: - Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
Maltese: - Kontrenut tal-kapsula: mannitol, stearat tal-manjesju.
Bulgarian: Уртикария Дерматит26
Maltese: Dermatite26
Bulgarian: Акне включително акне и акнеформен дерматит
Maltese: Akne inkluż akne u dermatite akneiforma
Bulgarian: Медианата на OS е 28,2 месеца (95% CI 22,5, 33,0) при групата с тивозаниб в сравнение с 30,8 месеца (95% CI 28,4, 33,3) при групата със сорафениб (HR=1,147, p=0,276).
Maltese: L-OS medjan kien 28.2 xhur (95% CI 22.5, 33.0) fil-grupp ta' tivozanib meta mqabbel ma' 30.8 xhur (95% CI 28.4, 33.3) fil-grupp ta' sorafenib (HR = 1.147, p=0.276).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че метаболитите на тивозаниб могат да претърпят UGT-медиирана биотрансформация посредством UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 и UGT1A10 пътища.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliti ta' tivozanib jistgħu jgħaddu minn bijotrasformazzjoni medjata UGT permezz tas-sistemi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, u UGT1A10.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции, независимо от степента, включват хипертония (47,6%), дисфония (26,9%), умора (25,8%) и диария (25,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' kwalunkwe grad jinkludi ipertensjoni (47.6%), disfonja (26.9%), għeja (25.8%) u dijarea (25.5%).
Bulgarian: Степен на обективен отговор (95% CI), ITT популация
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (95% CI), ITT Popolazzjoni
Bulgarian: Популацията, предвидена за терапията (ITT), включва 517 пациенти, 260 рандомизирани на тивозаниб и 257 рандомизирани на сорафениб.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-intenzjoni li tikkura (ITT) inkludiet 517-il pazjent, 260 randomizzat b'tivozanib u 257 randomizzati b'sorafenib.
Bulgarian: Гастроинтестинална перфорация/фистула
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali/fistula
Bulgarian: In vitro проучванията, проведени с човешки чернодробни микрозоми и хепатоцити, за оценка на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4 предполагат, че тивозаниб е слаб инхибитор на CYP2B6 и CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro b'tivozanib jindikaw li mhuwiex induttur tal-enzima CYP. Studji in vitro li saru fuq mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti li jevalwaw l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 ssuġġeriet li tivozanib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6 u CYP2C8.
Bulgarian: 0,037д
Maltese: 0.037e
Bulgarian: P-стойност (логаритмично трансформиран ренков тест)
Maltese: Valur p nominali (Test ta' Log rank)
Bulgarian: 10 Артериална тромбоемболия, включително остър инфаркт на миокарда, артериална тромбоза, тромбоза на илиачните артерии, исхемичен инсулт, инфаркт на миокарда и преходна исхемична атака 11
Maltese: 10 Tromboemboliżmu arterjali inkluż infart mijokardijaku akut, trombożi arterjali, trombożi tal-arterja tal-ilju, puplesija iskemika, infart mijokardijaku u attakk iskemiku temporanju
Bulgarian: Тивозаниб показва статистически значимо подобрение в PFS и ORR спрямо сорафениб при независим преглед на образното изследване (Таблица 2 и Фигура 1).
Maltese: Tivozanib wera titjib sinifikanti statistikament fil-PFS u ORR fuq sorafenib minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (Tabella 2 u Figura 1).
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, в месеци (95% CI)], ITT популация
Maltese: Progressjoni [medjan, xhur (95% CI)], ITT Popolazjoni
Bulgarian: Директното N-глюкурониране на тивозаниб е второстепенен път на метаболизма in vitro.
Maltese: N-glukoronidazzjoni diretta ta' tivozanib kienet sistema minuri tal-metaboliżmu in vitro.
Bulgarian: Графика на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия, независим преглед на образното изследване (ITT популация)
Maltese: Figura 1: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni, reviżjoni radjoloġika indipendenti (ITT Popolazzjoni)
Bulgarian: Синдром на пост ериорна обратима енцефалопатия (PRES) 5
Maltese: Sindromu talenċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)5
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (използвани за лечение на епилепсия);
Maltese: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (użati biex jikkuraw l-epilessija);
Bulgarian: In vitro проучванията на метаболизма показват, че CYP3A4 и CYP1A1 са в състояние да метаболизират тивозаниб.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro wrew li CYP3A4 u CYP1A1 huma kapaċi li jimmetabolizzaw tivozanib.
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични нежелани реакции при пациентите, приемащи тивозаниб като начална терапия, са исхемичен инсулт (1,0%), инфаркт на миокарда (0,7%), преходна исхемична атака (0,7%) и остър инфаркт на миокарда (0,4%), като повечето от тях са минимум CTC Степен 3, плюс тромбоза на илиачната артерия (0,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tromboemboliċi arterjali fil-pazjenti li rċevew tivozanib bħala terapija inizjali kienu puplesija iskemika (1.0%), infart mijokardijaku (0.7%), attakk iskemiku temporanju (0.7%) u infart mijokardijaku akut (0.4%), li l-maġġoranza minnhom kienu mill-inqas CTC grad 3, flimkien ma' trombożi tal-arterja tal-ilju (0.1%).
Bulgarian: Активното вещество във Fotivda е тивозаниб, който е инхибитор на протеин киназите.
Maltese: Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.
Bulgarian: [14C] тивозаниб е преобладаващото вещество във фекалиите по отношение на лекарството.
Maltese: [14C] Tivozanib kien il-materjal predominanti relatata mal-mediċina fl-ippurgar.
Bulgarian: дексаметазон (кортикостероид за намаляване на възпалителни реакции и лечение на нарушения на имунната система);
Maltese: • dexamethasone (kortikosterojde li jnaqqas infjammazzjoni u jittratta disturbi tas-sistema immunitarja);
Bulgarian: QT интервал
Maltese: Titwil fl-intervall QT
Bulgarian: Честотата се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tiġi evalwata mid-data disponibbli).
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Bulgarian: 7 дни (1 седмица)
Maltese: 7 ijiem (ġimgħa)
Bulgarian: При проучвания, извършили оценка на крайната фаза на елиминиране, тивозаниб има средно t½ от 4,5 - 5,1 дни.
Maltese: Fi studji li evalwaw il-fażi ta' eliminazzjoni terminali, tivozanib kellu medja ta' t½ ta' 4.5 5.1 jiem.
Bulgarian: АЗБУКА Fotivda 1 340 микрограма
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma
Bulgarian: Други лекарства и Fotivda
Maltese: Mediċini oħra u Fotivda
Bulgarian: В основното проучване дозата е намалена при събитие от степен 3 и е прекъсната при събитие от степен 4.
Maltese: Fl-istudju pivotali, id-doża tnaqqset għal avvenimenti ta' grad 3 u ġiet interrotta għal avvenimenti ta' grad 4.
Bulgarian: За 30% от пациентите, получили предшестваща терапия, преобладаващата терапия е интерферон алфа като монотерапия, приложена на 75 пациенти от групата на тивозаниб и на 62 пациенти от групата на сорафениб.
Maltese: Għall-30% tal-pazjenti li jirċievu trattament minn qabel, it-terapija predominanti kienet b'interferon alfa bħala monoterapija li ġiet mogħtija lill-75 pazjenti fil-grupp tivozanib u 62 pazjent fil-grupp sorafenib.
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма твърди капсули съдържат тартразин (E102), който може да предизвика алергични реакции.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramm kapsuli iebsin fihom tartrazine (E102) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до намаляване на дозата/прекратяване на тивозаниб са хипертония (4,7%), диария (3,1%), умора (1,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li jwasslu għal tnaqqis/interruzzjoni tad-doża ta' tivozanib kienu ipertensjoni (4.7%), dijarea (3.1%), għeja (1.8%).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа следи от тартразин (E102) (8-12% от състава на жълтото мастило) (вж. точка 4.4).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha ammonti żgħar ħafna ta' tartrazine (E102) (8-12% tal-kompożizzjoni tal-linka safra tal-istampar) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизесте зия / Кожна реакция „ръка-крак" (PPE/HFS)
Maltese: Sindrome tal-idejn u ssaqajn (HFS/PPE)
Bulgarian: титанов диоксид (E171), тартразин алуминиев лак (E102).
Maltese: diossidu tat-titanju (E171), tartrazine aluminium lake (E102).
Bulgarian: Преминаване в групата на тивозаниб е допуснато след прогресия на заболяването при лечение със сорафениб, дефинирана според критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST) в съответствие с протокола на отделно разширено проучване.
Maltese: Kien permess li jaqsam għall-grupp tivozanib fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons Fit-Tumuri Solidi (RECIST) progressjoni definita fuq sorafenib skont il-protokoll ta' studju ta' estensjoni separata.
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщава удължен QT/QTc интервал (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġie rrappurtat titwil fl-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия
Maltese: Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri
Bulgarian: In vitro проучванията за свързване с протеини показват, че тивозаниб се свързва > 99% с плазмените протеини.
Maltese: Studji marbuta ma' proteina in vitro wrew li tivozanib huwa > 99% marbut mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Тартразин
Maltese: Tartrazine
Bulgarian: Експозицията е пропорционална на дозата в границите от 890 до 1 340 микрограма и е зависима от дозата в по-широки граници от 450 mg до 1 790 микрограма.
Maltese: L-espożizzjoni hija doża proporzjonali bejn 890 u 1340 mikrogrammi u d-doża relatata fuq medda usa' ta' 450 mg u 1790 mikrogramma.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24hr не се повлияват в значителна степен (съответно 8% увеличение и 6% намаление).
Maltese: Cmax medja u AUC0-24hr ma kinux affettwati b'mod sinifikanti (żieda ta' 8% u 6% tnaqqis rispettivament).
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi