FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle as refered in Annex I for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Italian: Il CVMP raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina per bovini di cui all'allegato I, per i quali sono riportati nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche dei prodotti, etichettatura e foglio illustrativo.
English: The variability in calculated withdrawal periods reflects the variability in the depletion profiles and particularly the variability in depletion of residues from the injection site.
Italian: La variabilità dei tempi di sospensione calcolati rispecchia la variabilità dei profili di deplezione e in particolare la variabilità della deplezione dei residui dal sito d'iniezione.
English: Considering the totality of the data on clorsulon residue depletion, the statistical method could not be used for calculating the withdrawal periods as the relevant statistical assumptions were not met.
Italian: Considerando la totalità dei dati sulla deplezione dei residui di clorsulon, non si è potuto applicare il metodo statistico per calcolare i tempi di sospensione in quanto i presupposti statistici pertinenti non erano stati soddisfatti.
English: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Italian: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK Poland
English: From the data available no correlations were found that could explain the difference in depletion profiles or estimated withdrawal periods, and none of the parameters recorded could be identified as a large single source of variation.
Italian: Dai dati a disposizione non sono emerse correlazioni che possano spiegare la differenza tra i profili di deplezione o i tempi di sospensione calcolati, e non è stato possibile indicare nessuno dei parametri registrati quale unica importante causa delle variazioni.
English: On a log-scale, the total ivermectin residue intake (µg) for a consumer, calculated from data of each animal (data points), compared with the ADI (µg/person, horizontal line).
Italian: Su una scala logaritmica, l'assunzione complessiva di residui dell'ivermectina (in µg) di un consumatore, calcolata in base ai dati di ciascun animale (punti di dati), è risultata confrontabile con la DGA (µg/persona, linea orizzontale).
English: Jordan NA UR 11710 PO BOX
Italian: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
English: Bremer Pharma GmbH.
Italian: Ungheria Bremer Pharma GmbH.
English: While the data examined by the CVMP did lead to the calculation of different withdrawal periods for products that are essentially the same, this variability is not considered to reflect product specific effects but is rather a feature of the way the products were used (i.e. the variation results from differences such as animal bodyweight, breed, sex, age, injection volume and sampling procedure).
Italian: Se da un lato i dati esaminati dal CVMP hanno portato a calcolare tempi di sospensione diversi per prodotti essenzialmente uguali, non si ritiene che tale variabilità rispecchi effetti prodotto-specifici ma che sia piuttosto collegata alle modalità d'uso dei prodotti (cioè la variazione deriverebbe da differenze come peso corporeo dell'animale, razza, sesso, età, volume iniettato e procedura di prelievo).
English: Other sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin were therefore considered to be of more importance than formulation with regard to residue depletion and withdrawal periods.
Italian: Pertanto altre fonti di variabilità collegate all'uso sottocutaneo dell'ivermectina sono state ritenute più importanti delle formulazioni stesse in relazione alla deplezione dei residui e ai periodi di sospensione.
English: In these studies, different formulations showed different absorption patterns of avermectins (including ivermectin), while all other parameters were the same (such as species, breed, weight, and place of injection).
Italian: In tali studi formulazioni diverse hanno mostrato pattern di assorbimento diversi delle avermectine (ivermectina compresa) pur mantenendo invariati gli altri parametri (come specie, razza, peso, sito di iniezione).
English: • the CVMP assessed the original data provided during this referral and concluded that, based on these data, an impact of formulation on residue depletion could not be demonstrated and that the variability in the data was such that an effect of formulation on residue depletion could have been masked;
Italian: • il CVMP ha valutato i dati originali forniti nel corso del deferimento e ha concluso che, in base ad essi, non era possibile dimostrare un'incidenza della formulazione sulla deplezione dei residui e che la variabilità dei dati era tale che un eventuale effetto della formulazione sulla deplezione dei residui poteva essere stata mascherata;
English: From the overall data submitted by the MAHs and the National Competent Authorities of the Member States only 11 ivermectin residue depletion studies were considered of adequate quality for the purpose of calculating withdrawal periods, as only in these studies the relevant tissues including the injection sites were sampled and analysed.
Italian: Sulla base del complesso dei dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e delle autorità nazionali competenti degli Stati membri, solo 11 studi sulla deplezione dei residui dell'ivermectina sono stati giudicati di qualità sufficiente per calcolare i tempi di sospensione, dato che solo in tali studi erano stati prelevati e analizzati i tessuti di interesse, compreso il sito dell'iniezione.
English: Because the equivalence of local residue levels at the injection site cannot be predicted based on plasma bioequivalence, and because published data indicate that formulation can have an impact on residue depletion profiles for ivermectin, the CVMP considered that, in general, there is no basis for automatically extrapolating a withdrawal period established for one formulation to a second formulation, even if plasma bioequivalence has been shown.
Italian: Siccome l'equivalenza dei livelli locali di residuo nel punto d'iniezione non può essere prevista in base alla bioequivalenza plasmatica e siccome i dati pubblicati indicano che la formulazione può incidere sui profili di deplezione dei residui dell'ivermectina, il CVMP ha ritenuto che, in generale, non sia giustificata l'estrapolazione automatica del tempo di sospensione fissato per una formulazione ad una seconda formulazione, anche se la bioequivalenza plasmatica è stata dimostrata.
English: Based on the 11 ivermectin residue depletion studies of adequate quality provided, the CVMP calculated the withdrawal periods for 12 products.
Italian: Sulla base degli 11 studi sulla deplezione dei residui dell'ivermectina presentati e giudicati qualitativamente adeguati, il CVMP ha calcolato i tempi i di sospensione per 12 prodotti.
English: Since there is no muscle MRL for ivermectin, the ADI-based approach was used for evaluating the total daily intake of residues that may arise from the consumption of tissues of each animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Italian: Dato che per l'ivermectina non c è un MRL per il tessuto muscolare, per valutare l'assunzione giornaliera complessiva di residui che può derivare dal consumo dei tessuti dei vari animali è stato impiegato il metodo basato sulla DGA (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
English: As a matter of principle with regards to products that have been shown to be bioequivalent, it should be noted that the definition of bioequivalence does not guarantee equal levels of residues at the injection site far beyond the time points where plasma samples were taken.
Italian: In linea di principio, quando si tratta di prodotti di dimostrata bioequivalenza, va osservato che la definizione di bioequivalenza non assicura di per sé livelli uguali di residui nei sito d'iniezione a lunga distanza dal momento in cui sono stati prelevati i campioni plasmatici.
English: • the CVMP considered that, taking into account the high variation observed, a single harmonised withdrawal period based on all available residue intake data should be established for all products concerned that contain ivermectin as the only active substance;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, tenendo conto dell'elevata variabilità osservata, vada fissato un unico tempo di sospensione armonizzato sulla base di tutti i dati disponibili sull'assunzione dei residui per tutti i prodotti interessati che contengono ivermectina come unico principio attivo;
English: 83 102 BRATISLAVA
Italian: 83 102 BRATISLAVA Slovak Republic
English: • the CVMP considered that sources of variation linked to the subcutaneous use of ivermectin in cattle are present that lead to different depletion profiles in residue studies, and this variation is of much more importance than any variation that may be caused by formulation differences.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che esistano cause di variabilità collegate all'uso sottocutaneo dell'ivermectina nei bovini che portano ad avere profili di deplezione diversi negli studi sui residui e che tale variazione sia notevolmente più importante di qualsiasi variazione eventualmente causata da differenze di formulazione.
English: When the alternative approach was used for individual residue study data the withdrawal period was derived from the first time point at which all calculated intakes were below the ADI, with the addition of a safety span.
Italian: Nei casi in cui era stato usato il metodo alternativo sui dati degli studi sui singoli residui, il tempo di sospensione è stato derivato dal primo punto temporale in corrispondenza del quale tutte le assunzioni calcolate risultavano inferiori alla DGA, con l'aggiunta di un margine di sicurezza.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE
English: Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Italian: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
English: In cattle injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active ingredient or in combination with a second active substance, are used against infestations with endoparasites and ectoparasites by administering 200 μg ivermectin/kg bw subcutaneously.
Italian: Nei bovini, i prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina quale unico principio attivo o associata ad un secondo principio attivo vengono usati per combattere le infestazioni da endoparassiti ed ectoparassiti tramite somministrazione sottocutanea di 200 μg di ivermectina/kg di p.c.
English: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Italian: Ungheria Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
English: 2.2 Derivation of the withdrawal period for injectable veterinary medicinal products contains ivermectin as well as a second active substance (combination products)
Italian: 2.2 Derivazione del tempo di sospensione per prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina nonché un secondo principio attivo (prodotti combinati)
English: United Kingdom Merial Animal Health Limited Sandringham House
Italian: Regno Unito Merial Animal Health Limited Sandringham House
English: Moreover, because of the fact that the variation in the residue profile due to sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin is much greater than the formulation effect, the Committee concluded that it would be appropriate to consider the totality of ivermectin residue data from all formulation groups to derive a single harmonised withdrawal period.
Italian: Inoltre, siccome la variabilità del profilo dei residui dovuta a cause connesse all'uso sottocutaneo dell'ivermectina è di gran lunga superiore all'effetto della formulazione, il comitato ha concluso che sarebbe opportuno considerare la totalità dei dati sui residui dell'ivermectina di tutti i gruppi di formulazioni per calcolare un unico tempo di sospensione armonizzato.
English: In the figure below, all available data for the total intake of ivermectin residues is plotted and compared to the ADI.
Italian: Nella figura qui sotto tutti i dati disponibili relativi all'assunzione totale di residui dell'ivermectina sono stati tracciati su un grafico e confrontati con la DGA.
English: Each group contained products considered to be essentially the same, in formulation terms.
Italian: Sono stati così definiti 13 gruppi di formulazioni, ciascuno comprendente prodotti ritenuti essenzialmente uguali in termini di formulazione.
English: 949 01 Nitra
Italian: 949 01 Nitra Slovak Republic
English: Belgium MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Italian: Lussemburgo MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE RELATIVE SEZIONI DELL'ETICHETTATURA
English: Since the withdrawal period calculated based on the clorsulon component for these product exceeds the 49 days derived for the ivermectin component, 66 days is recommended as the withdrawal period for the combination products containing ivermectin and clorsulon.
Italian: Poiché il tempo di sospensione calcolato in base al componente di clorsulon per questi prodotti supera i 49 giorni derivati per il componente di ivermectina, si raccomandano 66 giorni quale tempo di sospensione per i prodotti combinati contenenti ivermectina e clorsulon.
English: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Italian: Danimarca Merial Norden A/S Mileparken 20 E
English: If, on the other hand, the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is greater than 49 days, then the recommended withdrawal period for the product should be based on depletion of residues of the second active substance.
Italian: Invece, se il tempo di sospensione stabilito in base ai dati sulla deplezione dei residui per il secondo principio attivo è superiore a 49 giorni, il tempo di sospensione raccomandato per il prodotto dovrebbe essere basato sulla deplezione dei residui del secondo principio attivo.
English: • the CVMP considered that for combination products containing ivermectin as well as a second active substance, residue depletion of the second active substance must also be considered when setting the withdrawal period and the withdrawal period for the product shall be the longest established for the individual components.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che per i prodotti combinati contenenti ivermectina nonché un secondo principio attivo, al momento della definizione del tempo di sospensione si debba anche considerare la deplezione dei residui del secondo principio attivo, e che il tempo di sospensione per il prodotto debba essere il più lungo fissato per i singoli componenti.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: If the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is less than 49 days, then a withdrawal period of 49 days is recommended for the product.
Italian: Qualora il tempo di sospensione determinato in base ai dati sulla deplezione dei residui per il secondo principio attivo sia inferiore a 49 giorni, per il prodotto si raccomanda un tempo di sospensione di 49 giorni.
English: The harmonised withdrawal period of 49 days is relevant only to the ivermectin component of injectable products containing ivermectin.
Italian: Il tempo di sospensione armonizzato di 49 giorni è pertinente solo al componente dell'ivermectina di prodotti iniettabili contenenti ivermectina.
English: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensi on für Rinder, Schafe und Schweine
Italian: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
English: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Italian: INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
English: Since this is below the 49 days limit applied for the ivermectin component, a withdrawal period of 49 days is recommended for the combination products containing ivermectin and closantel.
Italian: Poiché questo è inferiore al limite di 49 giorni applicato per il componente di ivermectina, si raccomanda un tempo di sospensione di 49 giorni per i prodotti combinati contenenti ivermectina e closantel.
English: Slovak Republic Pharmagal spol.s.r.o.
Italian: Pharmagal spol.s.r.o.
English: ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO III MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Italian: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
English: B. For products listed in Annex I containing ivermectin as sole active ingredient or in combination with closantel:
Italian: B. Per prodotti elencati nell'allegato I contenenti ivermectina come unico principio attivo o in combinazione con closantel:
English: Wherever possible the CVMP used the statistical method for calculating the individual withdrawal periods based on single studies, but in line with the CVMP Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1, where the necessary parameters were not shown to be valid for the statistical analysis, the alternative approach was used for calculating withdrawal periods.
Italian: Ove possibile il CVMP ha utilizzato il metodo statistico per il calcolo dei tempi di sospensione individuali in base ai singoli studi; tuttavia, conformemente alla linea guida del CVMP sul metodo per l'armonizzazione dei tempi di sospensione (“Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods”, EMEA/CVMP/036/95)
English: Therefore, the Committee concluded that a harmonised withdrawal period of 49 days could be established for the ivermectin component of all injectable products containing ivermectin, for use in cattle.
Italian: Pertanto il comitato ha concluso che si potrebbe fissare un tempo di sospensione armonizzato di 49 giorni per il componente dell'ivermectina di tutti i prodotti iniettabili contenenti ivermectina destinati ai bovini.
English: 2.1 Calculation of a harmonised withdrawal period for ivermectin containing injectable products for use in cattle
Italian: 2.1 Calcolo di un tempo di sospensione armonizzato per tutti i prodotti iniettabili a base di ivermectina destinati ai bovini
English: United Kingdom VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Italian: Regno Unito VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
English: For injectable veterinary medicinal products containing ivermectin in combination with another active substance residue depletion of the second active substance must also be considered, and a withdrawal period for the second active substance derived.
Italian: Per prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina in combinazione con un altro principio attivo, si deve anche considerare la deplezione dei residui del secondo principio attivo, nonché derivare un tempo di sospensione per il secondo principio attivo.
English: Interchemie werken “de Adelaar” BV
Italian: Interchemie werken “de Adelaar” BV Horsterweg 26A
English: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Italian: Ungheria Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
English: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Italian: 1 Linea guida del CVMP: Metodo per l'armonizzazione dei tempi di sospensione http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 10.
Italian: A. Per prodotti elencati nell'allegato I contenenti ivermectina e clorsulon come principi attivi: 10.
English: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Italian: C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
English: Cattle: Meat and offal - 66 days.
Italian: Bovini: carne e frattaglie - 66 giorni.
English: A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients:
Italian: A. Per prodotti elencati nell'allegato I contenenti ivermectina e clorsulon come principi attivi:
English: United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Italian: Regno Unito Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
English: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Italian: Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
English: A safety span of 30% was used in view of the large variation in the intake figures, which was primarily caused by the variation of residues found in injection sites.
Italian: In considerazione dell'ampia variabilità dei valori di assunzione, dovuta principalmente alla variabilità dei residui rilevati nei siti d'iniezione, è stato applicato un margine di sicurezza del 30%.
English: Marker residue Animal species MRLs
Italian: Specie animale MRL Tessuto bersagli o
English: Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Italian: Closamectin Injection Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Route of
Italian: Via di
English: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Italian: 31546 Krakow
English: all intake data for ivermectin time (days)
Italian: dati di assunzione generale di ivermectina tempo ln_assunzione
English: WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 66 days.
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Bovini: carne e frattaglie - 66 giorni.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Cattle: Meat and offal - 49 days.
Italian: 4.11 Tempo(i) di sospensione Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni
English: Paramectin Injectável 1%
Italian: Paramectin 1%
English: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Italian: 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
English: United Kingdom Laboratorios Calier SA Barcelones
Italian: Regno Unito Laboratorios Calier SA Barcelones
English: Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 2 mg clorsulon/kg bw
Italian: Sottocutanea 200 μg di ivermectina/kg p.c., 2 mg di clorsulon/kg p.c.
English: WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 49 days
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni
English: Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 5 mg closantel/kg bw
Italian: Sottocutanea 200 μg di ivermectina/kg p.c., 5 mg di closantel/kg p.c.
English: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Italian: D-85399 Hallbergmoos Germany
English: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Italian: Baymec Trio 1% Ivermectina 10 mg/ml
English: Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Italian: Ivermectina 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
English: Cattle, Sheep, Goats, Pigs
Italian: Bovini, ovini, caprini, suini
English: WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 49 days.
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni.
English: Belgium Laboratorios Calier SA Barcelones
Italian: Ungheria Laboratorios Calier SA Barcelones
English: Czech Republic Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411,
Italian: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
English: United Kingdom Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Italian: Regno Unito Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
English: Cattle, Reindeer, Pigs
Italian: Bovini, renne, suini
English: Cattle, Sheep, Reindeer, Pigs
Italian: Bovini, ovini, renne, suini