FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
English: Ilaris is injected every 4 weeks as a single dose.
Italian: Ilaris è iniettato ogni 4 settimane in dose singola.
English: Neutropenia Uncommon Platelet count decreased
Italian: Neutropenia Non comune Conta delle piastrine diminuita
English: In the overall SJIA programme, transient decreased white blood cell (WBC) counts ≤ 0.8 x LLN were reported in 33 patients (16.5%).
Italian: Nel programma complessivo per la SJIA, una diminuzione transitoria della conta dei globuli bianchi (WBC) ≤ 0,8 x LLN è stata osservata in 33 pazienti (16,5%).
English: What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a powder for solution for injection (150 mg in a 6 ml glass vial).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ilaris e contenuto della confezione Ilaris è fornito in forma di polvere per soluzione iniettabile (150 mg in un flaconcino di vetro da 6 ml).
English: Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it.
Italian: Se non è stato istruito appropriatamente o se non è sicuro di come fare, non cerchi di somministrarsi l'iniezione da solo.
English: Do not touch the needles or the top of the vial.
Italian: Non toccare gli aghi o la parte superiore del flaconcino.
English: Study G2301
Italian: Studio G2301
English: Hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with canakinumab (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: In pazienti trattati con canakinumab sono state osservate reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Turn the vial and syringe upside down and bring to eye level.
Italian: Capovolgere il flaconcino e la siringa e portare all'altezza degli occhi.
English: Transient and asymptomatic cases of elevations of serum transaminases or bilirubin have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati transitori e asintomatici casi di innalzamento delle transaminasi sieriche o della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with canakinumab unless the benefits clearly outweigh the risks (see section 4.5).
Italian: Pertanto, i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con canakinumab a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi (vedere paragrafo 4.5).
English: How long to use Ilaris
Italian: Per quanto tempo usare Ilaris
English: Preparing the injection
Italian: Preparazione dell'iniezione
English: Maintenance dose: 150 mg every 4 weeks
Italian: Dose di mantenimento: 150 mg ogni 4 settimane
English: Additional dose of 150 mg can be considered
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 150 mg
English: Study G2306 was an open-label study to assess maintenance of treatment response with canakinumab dose reduction (2 mg/kg every 4 weeks) or dose interval prolongation (4 mg/kg every 8 weeks) in SJIA patients who were receiving canakinumab 4 mg/kg every 4 weeks.
Italian: G2306 era uno studio in aperto per valutare il mantenimento della risposta al trattamento con la riduzione della dose di canakinumab (2 mg/kg ogni 4 settimane) o con il prolungamento dell'intervallo di somministrazione della dose (4 mg/kg ogni 8 settimane), nei pazienti con SJIA che erano in trattamento con canakinumab, 4 mg/kg ogni 4 settimane.
English: In clinical studies, CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients who have uncontrolled overproduction of IL-1 beta show a rapid and sustained response to therapy with canakinumab, i.e. laboratory parameters such as high C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA), high neutrophil and platelet counts, and leukocytosis rapidly returned to normal.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con CAPS, TRAPS,HIDS/MKD e FFM che avevano una produzione eccessiva e non controllata di IL-1 beta, hanno mostrato una risposta rapida e duratura alla terapia con canakinumab, per es., parametri di laboratorio quali proteina C reattiva (PCR) e amiloide sierica A (ASA) elevate, conta dei neutrofili e delle piastrine elevate e leucocitosi sono tornati rapidamente ai valori normali.
English: Ilaris is indicated for the treatment of active Still's disease including adult-onset Still's disease (AOSD) and systemic juvenile idiopathic arthritis (SJIA) in patients aged 2 years and older who have responded inadequately to previous therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and systemic corticosteroids.
Italian: Ilaris è indicato per il trattamento della malattia di Still in fase attiva, compresa la malattia di Still ad insorgenza nell'adulto (AOSD) e dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA), in pazienti a partire dai 2 anni di età, che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici.
English: Your doctor may check your blood regularly if considered necessary.
Italian: Se ritenuto necessario, il medico può sottoporla a regolari analisi del sangue.
English: Dizziness/vertigo
Italian: Capogiro/vertigine
English: If not used immediately after reconstitution, the solution should be kept at 2°C to 8°C and used within 24 hours.
Italian: Se non è utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere tenuta a 2°C - 8°C e utilizzata entro le24 ore.
English: All patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, weight loss, subfebrile temperature) appear during canakinumab therapy.
Italian: Tutti i pazienti devono essere istruiti a chiedere consiglio al medico, se comparissero segni o sintomi indicativi di tubercolosi (ad es., tosse persistente, calo ponderale, stato subfebbrile) durante la terapia con canakinumab.
English: Ilaris is injected every 8 weeks as a single dose.
Italian: Ilaris viene iniettato in dose singola ogni 8 settimane.
English: Common features of AOSD and SJIA include fever, rash, hepatosplenomegaly, lymphadenopathy, polyserositis and arthritis.
Italian: Manifestazioni comuni della AOSD e della SJIA comprendono febbre, eruzione cutanea, epatosplenomegalia, linfoadenopatia, polisierisite e artrite.
English: By blocking the activity of IL-1 beta, Ilaris may improve these symptoms.
Italian: Bloccando l'attività di IL-1 beta, Ilaris può migliorare questi sintomi.
English: Hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) Ilaris is indicated for the treatment of hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD).
Italian: Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD) Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome da iperimmunoglobulina D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD).
English: Ilaris can be given as monotherapy or in combination with methotrexate.
Italian: Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato.
English: The recommended dose of Ilaris for adult gouty arthritis patients is 150 mg given as a single dose at the time of a gouty arthritis attack.
Italian: La dose raccomandata di Ilaris, per i pazienti adulti con artrite gotta, è 150 mg, somministrata come dose singola al momento di un attacco di artrite gottosa.
English: By blocking the activity of IL-1 beta, Ilaris may lead to an improvement in these symptoms.
Italian: Bloccando l'attività di IL-1 beta, Ilaris può portare a un miglioramento di questi sintomi.
English: Slowly pull the syringe plunger up to the correct mark (amount to be given as per healthcare provider's instructions), filling the syringe with Ilaris solution.
Italian: Tirare delicatamente il pistone della siringa fino alla tacca corretta (quantitativo da prelevare come da istruzioni dell'operatore sanitario), riempiendo la siringa con la soluzione di Ilaris.
English: Unable to use both NSAIDs and colchicine; on ULT N=62 Treatment of gouty arthritis attacks as measured by pain intensity (VAS) at 72 h Least Squares mean estimated difference to triamcinolone acetonide CI p-value, 1-sided p < 0.0001*
Italian: Non in grado di utilizzare nè FANS nè colchicina; in trattamento con terapia uricosurica N=62 Trattamento degli attacchi di artrite gottosa misurato come intensità del dolore (VAS) a 72 h Differenza media stimata con il metodo dei minimi quadrati verso triamcinolone acetonide CI p-value, 1-coda p < 0,0001*
English: Not included in the pack one vial (or ampoule) of sterile water for injections (“water”) (at room temperature) one 1.0 ml syringe one 18 G x 2 inch (50 mm) needle for reconstituting the powder (“transfer needle”) one 27 G x 0.5 inch (13 mm) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vials (sharps container)
Italian: Non incluso nella confezione un flaconcino (o fiala) di acqua per preparazioni iniettabili (“acqua”) (a temperatura ambiente) una siringa da 1,0 ml un ago da 18 G x 2 inch (50 mm) per la ricostituzione della polvere (“ago per il trasferimento”) un ago da 27 G x 0,5 inch (13 mm) per l'iniezione (“ago per l'iniezione”) tamponi imbevuti di alcool tamponi di cotone asciutti, puliti un cerotto un apposito contenitore per eliminare gli aghi utilizzati, la siringa e flaconcini (contenitore per materiale speciale)
English: The peak serum canakinumab concentration (Cmax) occurred approximately 7 days following single subcutaneous administration of 150 mg in adult CAPS patients.
Italian: Il picco della concentrazione sierica di canakinumab (Cmax) si manifestava dopo circa 7 giorni dalla somministrazione singola sottocutanea di 150 mg, in pazienti adulti con CAPS.
English: An additional pharmacokinetics analysis showed that the pharmacokinetics of canakinumab in 6 paediatric CAPS patients under the age of 2 years were similar to the pharmacokinetics in paediatric patients 2-4 years of age.
Italian: Un'ulteriore analisi farmacocinetica ha mostrato che la farmacocinetica di canakinumab in 6 pazienti pediatrici con CAPS, di età inferiore ai 2 anni, è risultata simile alla farmacocinetica in pazienti pediatrici di età compresa tra 2-4 anni.
English: Only patients with confirmed NLRP3 mutation were included in the pivotal study.
Italian: Nello studio pivotal, sono stati inclusi solo pazienti con la mutazione NLRP3 confermata.
English: Remove the withdrawal needle from the syringe and place it in the sharps container.
Italian: Rimuovere l'ago per il prelievo dalla siringa e metterlo nel contenitore per il materiale speciale.
English: What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a solution for injection in a 2 ml glass vial.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ilaris e contenuto della confezione Ilaris è fornito in forma di soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro da 2 ml.
English: Pain in joints (arthralgia).
Italian: Dolore articolare (artralgia).
English: Slowly pull the syringe plunger up to the correct mark (amount to be given), filling the syringe with Ilaris solution.
Italian: Tirare delicatamente il pistone della siringa fino alla tacca corretta (quantità da somministrare), riempiendo la siringa con la soluzione di Ilaris.
English: Study G2305
Italian: Studio G2305
English: Avoid touching the needles and the tops of the vials.
Italian: Evitare di toccare gli aghi e la parte superiore dei flaconcini.
English: Choose an injection site on the upper thigh, abdomen, upper arm or buttocks.
Italian: Scegliere una sede di iniezione sulla parte superiore della coscia, sull'addome, sulla parte superiore del braccio e sui glutei.
English: Decreased white blood cell counts (WBC) ≤ 0.8 x lower limit of normal (LLN) were reported in 6.7% of patients treated with canakinumab compared to 1.4% treated with triamcinolone acetonide.
Italian: Una diminuzione della conta dei globuli bianchi (WBC) ≤ 0,8x limite inferiore alla norma (LLN), è stata osservata nel 6,7% dei pazienti trattati con canakinumab rispetto al 1,4% di quelli trattati con triamcinolone acetonide.
English: Study G2305 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, 4-week study assessing the shortterm efficacy of canakinumab in 84 patients randomised to receive a single dose of 4 mg/kg (up to 300 mg) canakinumab or placebo.
Italian: G2305 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 4 settimane, che valutava l'efficacia a breve termine di canakinumab in 84 pazienti randomizzati per ricevere una dose singola di canakinumab 4 mg/kg (fino a 300 mg) oppure placebo.
English: In active-controlled gouty arthritis trials, there was a mean increase in triglycerides of 33.5 mg/dl in canakinumab-treated patients compared with a modest decrease of -3.1 mg/dl with triamcinolone acetonide.
Italian: Nell'artrite gottosa, negli studi controllati verso farmaco attivo, vi è stato un aumento medio dei valori dei trigliceridi di 33,5 mg/dl, nei pazienti trattati con canakinumab, rispetto ad una modesta diminuzione di -3,1 mg/dl con triamcinolone acetonide.
English: When stratified by weight, a lower (30-40%) median of exposure for Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) and AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) for the lower bodyweight category (≤ 40 kg) vs the higher bodyweight category (> 40 kg) was observed.
Italian: Quando sono stati stratificati per il peso, è stata osservata un'esposizione mediana inferiore (30-40%) per Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) e AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) per la categoria di peso inferiore (≤ 40 kg), rispetto alla categoria di peso maggiore (> 40 kg).
English: Bioavailability in gouty arthritis patients has not been determined independently.
Italian: Nei pazienti con artrite gottosa, la biodisponibilità non è stata determinata indipendentemente.
English: The expected accumulation ratio was 1.3-fold following 6 months of subcutaneous administration of 150 mg canakinumab every 8 weeks.
Italian: Il rapporto di accumulo previsto è stato 1,3 volte dopo un periodo di 6 mesi di somministrazione sottocutanea di 150 mg di canakinumab ogni 8 settimane.
English: Peak concentrations of canakinumab occurred between 2 to 7 days (Tmax) following single subcutaneous administration of canakinumab 150 mg or 2 mg/kg in paediatric patients 4 years of age and older.
Italian: Il picco di concentrazioni di canakinumab si manifestava tra 2 e 7 giorni (Tmax), dopo la somministrazione singola per via sottocutanea di canakinumab 150 mg o 2 mg/kg, in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 4 anni.
English: Make sure 1.0 ml of water is in the syringe, then take the needle out of the vial.
Italian: Assicurarsi che la siringa contenga 1,0 ml di acqua, quindi togliere l'ago dal flaconcino.
English: Pooled efficacy analysis
Italian: Analisi aggregata di efficacia
English: Patients in Part II (double-blind) received either canakinumab 4 mg/kg or placebo every 4 weeks until 37 flare events occurred.
Italian: Nella Parte II (in doppio cieco), i pazienti avevano ricevuto canakinumab 4 mg/kg oppure placebo ogni 4 settimane, fino al verificarsi di 37 casi di riacutizzazione.
English: Resolution of the index disease flare was defined as having a Physician's Global Assessment (PGA) of Disease Activity score < 2 (“minimal or no disease”) and CRP within normal range (≤ 10 mg/l) or reduction ≥ 70% from baseline.
Italian: La risoluzione dell'indice di riacutizzazione della malattia era definita da un punteggio < 2 (“malattia minima o nessuna malattia”) relativo alla valutazione globale del medico (Physician's Global Assessment -PGA-) dell'attività della malattia e da livelli di PCR nell'intervallo di normalità (≤ 10 mg/l) o riduzione ≥ 70%, rispetto al basale.
English: In Part I (open label) 177 patients were enrolled and received 4 mg/kg (up to 300 mg) canakinumab administered every 4 weeks for up to 32 weeks.
Italian: Nella Parte I (in aperto), erano stati arruolati 177 pazienti che avevano ricevuto canakinumab 4 mg/kg (fino a 300 mg), somministrato ogni 4 settimane per 32 settimane.
English: The recommended dose of canakinumab for patients with Still's disease (AOSD and SJIA) with body weight ≥ 7.5 kg is 4 mg/kg (up to a maximum of 300 mg) administered every four weeks via subcutaneous injection.
Italian: La dose raccomandata di canakinumab per pazienti con malattia di Still (AOSD e SJIA), di peso corporeo ≥ 7,5 kg, è 4 mg/kg (fino ad un massimo di 300 mg), somministrata ogni quattro settimane mediante iniezione sottocutanea.
English: Instructions for use of Ilaris solution for injection
Italian: Istruzioni per l'uso di Ilaris soluzione iniettabile
English: The primary efficacy endpoint of the randomised treatment period (Part II) was the proportion of responders within each cohort who had resolution of their index disease flare at Day 15 and did not experience a new flare during the remainder of the 16-week treatment period (defined as complete response).
Italian: L'obiettivo primario (primary endpoint) di efficacia del periodo di trattamento randomizzato (Parte II) era, nell'ambito di ciascuna coorte, la proporzione dei rispondenti che aveva avuto la risoluzione dell'indice di riacutizzazione della malattia al 15° giorno e che non aveva manifestato una nuova riacutizzazione durante il restante periodo di trattamento della durata di 16 settimane (definito come risposta completa).
English: The solution should be clear to opalescent and free of visible particles.
Italian: La soluzione deve essere da limpida a opalescente e priva di particelle visibili.
English: Mixing Ilaris
Italian: Miscelazione di Ilaris
English: Open the wrapper containing the injection needle and attach the needle to the syringe.
Italian: Aprire l'involucro contenente l'ago per l'iniezione e inserire l'ago sulla siringa.
English: TRAPS, HIDS/MKD and FMF: Adults, adolescents and children aged 2 years and older The recommended starting dose of canakinumab in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients is:
Italian: TRAPS, HIDS/MKD e FFM: Adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età In pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM, la dose iniziale raccomandata di canakinumab è:
English: Upper abdominal pain.
Italian: Dolore all'addome superiore.
English: The solution should be colourless or may have a slight brownish-yellow tint.
Italian: La soluzione deve essere incolore o può avere una lieve colorazione giallo brunastra.
English: TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients with body weight > 40 kg
Italian: Pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM con peso corporeo > 40 kg
English: Cryopyrin-associated periodic syndromes
Italian: Sindromi Periodiche Associate a Criopirina
English: A 6-year observational registry study was conducted to provide data on the long-term safety and effectiveness of canakinumab treatment in paediatric and adult CAPS patients in routine clinical practice.
Italian: Un registro osservazionale della durata di 6 anni è stato istituito per fornire dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine di canakinumab nel trattamento di pazienti pediatrici e adulti con CAPS, nella normale pratica clinica.
English: It is colourless to slightly brownish-yellow.
Italian: E' da incolore a leggermente giallo bruno.
English: 150 mg or 2 mg/kg
Italian: 150 mg o 2 mg/kg
English: If you have CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA) and have forgotten to inject a dose of Ilaris, inject the next dose as soon as you remember.
Italian: Se soffre di CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM o malattia di Still (AOSD o SJIA) e ha dimenticato di iniettarsi una dose di Ilaris, si inietti la dose successiva appena se ne ricorda.
English: The solution is clear to opalescent and colourless to slightly brownish yellow.
Italian: La soluzione è da limpida a opalescente e da incolore a leggermente giallo bruno.
English: TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients with body weight  7.5 kg and ≤ 40 kg
Italian: Pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM con peso corporeo  7,5 kg e ≤ 40 kg
English: • Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS),
Italian: • Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS),
English: Ear infection
Italian: Infezione auricolare
English: The solution should be practically free of visible particles and clear to opalescent.
Italian: La soluzione deve essere praticamente priva di particelle visibili e da trasparente a opalescente.
English: Table 2 Tabulated summary of efficacy in Phase III trial, pivotal placebo-controlled withdrawal period (Part II)
Italian: Tabella 2 Tabella riassuntiva dell'efficacia nello studio pivotal di Fase III, periodo controllato verso placebo (Parte II)
English: Opportunistic infections have been reported in patients treated with canakinumab (see section 4.4).
Italian: In pazienti trattati con canakinumab sono state osservate infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
English: How much Ilaris to use Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 4 years or more
Italian: Quanto Ilaris usare Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) La dose iniziale raccomandata di Ilaris è: - Adulti, adolescenti e bambini di 4 anni di età o più
English: • Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID) / chronic infantile neurological,
Italian: • Malattia infiammatoria multisistemica ad insorgenza neonatale (NOMID) / sindrome cronica infantile neurologica cutanea e articolare (CINCA),
English: A 56-week, open-label study was conducted to assess the efficacy, safety and tolerability of canakinumab in paediatric CAPS patients ≤ 4 years of age.
Italian: Uno studio in aperto della durata di 56 settimane è stato condotto per valutare efficacia, sicurezza e la tollerabilità di canakinumab in pazienti pediatrici con CAPS di età ≤4 anni.
English: If you forget to use Ilaris
Italian: Se dimentica di usare Ilaris
English: Decreases in absolute neutrophil counts (ANC) to less than 1 x 10
Italian: Negli studi di confronto, diminuzioni della conta assoluta dei neutrofili (ANC) a meno di 1 x 10
English: If the child responds well enough to this, treatment may be continued with a dose of 8 mg/kg every 8 weeks.
Italian: Se il bambino risponde in modo soddisfacente a questa dose, il trattamento potrà continuare con una dose di 8 mg/kg ogni 8 settimane.
English: The expected accumulation ratio was 1.1-fold following subcutaneous administration of 150 mg canakinumab every 12 weeks.
Italian: Il rapporto di accumulo previsto è stato di 1,1 volte, dopo somministrazione sottocutanea di 150 mg di canakinumab ogni 12 settimane.
English: The recommended dose of canakinumab for adult patients with gouty arthritis is 150 mg administered subcutaneously as a single dose during an attack.
Italian: La dose raccomandata di canakinumab, per pazienti adulti con artrite gottosa, è di 150 mg somministrati per via sottocutanea come dose singola durante un attacco.
English: In study G2305, the Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares means improvement was 0.69 for canakinumab vs placebo representing 3.6 times the minimal clinically important difference of 0.19 (p=0.0002).
Italian: Nello studio G2305, il miglioramento delle medie dei minimi quadrati del questionario di valutazione della qualità di vita nei bambini (Childhood Health Assessment Questionnaire), è stato pari a 0,69 per canakinumab rispetto al placebo, ovvero 3,6 volte la minima differenza clinicamente importante di 0,19 (p=0,0002).
English: Packs containing 1 vial.
Italian: Confezioni contenenti 1 flaconcino.
English: Mean values for Cmax and AUCinf after a single subcutaneous dose of 150 mg in a typical adult CAPS patient (70 kg) were 15.9 µg/ml and 708 µg*d/ml.
Italian: Valori medi di Cmax e di AUCinf dopo una dose singola di 150 mg per via sottocutanea in un tipico paziente adulto con CAPS (70 mg), sono stati 15,9 µg/ml e 708 µg*d/ml.
English: Do not touch the vial stoppers.
Italian: Non toccare il tappo dei flaconcini.
English: Treatment of gouty arthritis
Italian: Trattamento dell'artrite gottosa