FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens door de rapporteurs was het CVMP van oordeel dat het baten/risicoprofiel voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen positief blijft, op voorwaarde dat de handelsvergunningen overeenkomstig de aanbevolen productinformatie en de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen worden aangepast.
Romanian: Pe baza evaluării efectuate de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate rămâne pozitiv, cu condiţia modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în conformitate cu informaţiile referitoare la produs recomandate şi sub rezerva îndeplinirii unei condiţii pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 341 voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate
Dutch: 8 oktober 2012
Romanian: 8 octombrie 2012 EMA/511421/2012
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 340F voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 340F pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate EMA/511421/2012
Dutch: 6 februari 2012
Romanian: 6 februarie 2012
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG
Romanian: 1 Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE
Dutch: Het Comité benoemde dr. Karolina Törneke als rapporteur en dr. Michael Holzhauser-Alberti als corapporteur.
Romanian: Comitetul a desemnat-o pe dr. Karolina Törneke în calitate de raportor şi pe dr. Michael Holzhauser-Alberti în calitate de coraportor.
Dutch: Het definitieve advies werd op 6 februari 2012 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 6 februarie 2012.
Dutch: Het Comité bracht op 10 november 2011 bij meerderheid van stemmen een positief advies uit.
Romanian: Comitetul a emis un aviz favorabil în majoritate la 10 noiembrie 2011.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 11 november 2009 ingeleid.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 11 noiembrie 2009.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): benazeprilhydrochloride
Romanian: Denumirea comună internaţională (INN): clorhidrat de benazepril
Dutch: Veterinary Medicines and Product Data Management
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekten op 24 mei 2010 en 6 januari 2011 schriftelijke toelichtingen en gaven op 4 mei 2011 mondelinge toelichtingen.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au oferit explicaţii scrise la 24 mai 2010 şi la 6 ianuarie 2011.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde productinformatie is opgenomen in bijlage III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar informaţiile modificate referitoare la produs în anexa III.
Dutch: Fortekor en verwante namen is een benazeprilhydrochloride bevattend diergeneesmiddel in de vorm van gearomatiseerde tabletten van 2,5 mg, 5 mg en 20 mg en filmomhulde tabletten van 5 mg en 20 mg voor gebruik bij honden en katten.
Romanian: Fortekor şi denumirile asociate reprezintă un produs medicamentos de uz veterinar care conţine clorhidrat de benazepril, prezentat sub formă de comprimate aromate de 2,5 mg, 5 mg şi 20 mg şi sub formă de comprimate filmate de 5 mg şi 20 mg, destinat utilizării la câini şi pisici.
Dutch: Benazeprilhydrochloride is een prodrug die in vivo wordt gehydrolyseerd tot de actieve metaboliet ervan, benazeprilaat.
Romanian: Clorhidratul de benazepril este un precursor hidrolizat in vivo în metabolitul său activ, benazeprilat.
Dutch: Op 10 oktober 2011 vond een bijeenkomst plaats van de ad-hocgroep van deskundigen en de vergunninghouders waren daarbij aanwezig voor een mondelinge toelichting.
Romanian: O reuniune a grupului ad-hoc de experţi a avut loc la 10 octombrie 2011, iar deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au luat parte la reuniune pentru a oferi o explicaţie verbală.
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling van hartfalen bij honden en/of de behandeling van chronische nieraandoeningen bij katten en honden, en er was sprake van verschillen tussen de lidstaten wat betreft de goedgekeurde indicaties en de doeldiersoorten.
Romanian: Produsul este destinat pentru tratamentul insuficienţei cardiace la câini şi/sau tratamentul afecţiunilor renale cronice la câini şi pisici, iar indicaţiile aprobate şi speciile ţintă au fost diferite în statele membre.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen besluiten inzake de goedkeuring van Fortekor en verwante namen (benazeprilhydrochloride, filmomhulde tablet van 5 mg) en verschillen in de door de lidstaten goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel werd de kwestie op 16 oktober 2009 door Zweden doorverwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente adoptate de statele membre în ceea ce priveşte autorizarea Fortekor şi a denumirilor asociate (clorhidrat de benazepril sub formă de comprimate filmate de 5 mg), precum şi a diferenţelor din rezumatul caracteristicilor produsului, astfel cum a fost autorizat în statele membre, Suedia a sesizat CVMP în acest sens la 16 octombrie 2009 în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Dutch: Na de mondelinge toelichtingen van de vergunninghouders aan het Comité besloot het CVMP op zijn bijeenkomst van mei 2011 dat een ad-hocgroep van deskundigen diende te worden geraadpleegd over het wetenschappelijke feitenmateriaal voor angiotensineconverterendenzymremmer bij de behandeling van chronische nieraandoeningen bij honden.
Romanian: În afară de explicaţiile verbale oferite comitetului de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă, la reuniunea sa din mai 2011, CVMP a convenit că trebuie consultat un grup ad-hoc de experţi în ceea ce priveşte fundamentarea cu dovezi ştiinţifice pentru inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei în tratamentul afecţiunilor renale cronice la câini.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en na overleg met de adhocgroep van deskundigen was het CVMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Fortekor en verwante namen positief blijft, met uitzondering van de chronische nieraandoeningen bij honden en behoudens wijziging van de handelsvergunningen overeenkomstig de aanbevolen productinformatie.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi în urma unei consultări cu grupul ad-hoc de experţi, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Fortekor şi denumirile asociate rămâne pozitiv, cu excepţia afecţiunii renale cronice la câini, sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu informaţiile recomandate referitoare la produs.
Dutch: In overeenstemming met de beginselen van verwijzingen krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG diende Zweden op 16 september 2010 een herzien verwijzingsverzoek krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG in.
Romanian: În conformitate cu principiile sesizărilor în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, la 16 septembrie 2010, Suedia a trimis o notificare de sesizare revizuită în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE şi a extins sfera de aplicare a procedurii de sesizare pentru toate concentraţiile şi formulele de comprimate Fortekor şi denumirile asociate.
Dutch: Het voorkomt de omzetting van inactief angiotensine I in actief angiotensine II en vermindert daarmee ook de synthese van aldosteron.
Romanian: Benazeprilatul este un inhibitor foarte puternic şi selectiv al enzimei de conversie a angiotensinei, împiedicând astfel conversia angiotensinei inactive I în angiotensină activă II şi reducând astfel, de asemenea, sinteza aldosteronului.
Dutch: Deze procedure betreft het verwijderen van de volgende aanbevelingen en indicaties waarvoor geen gegevens werden verstrekt:
Romanian: Această procedură va implica eliminarea următoarelor recomandări şi indicaţii, pentru care nu au fost furnizate date:
Dutch: o herhalingsbehandeling kan worden toegediend na 5 dagen indien de infectie ernstig is;
Romanian: o repetarea tratamentului se poate face după 5 zile, dacă infecţia este severă;
Dutch: Het definitieve advies werd op 26 september 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 26 Septembrie 2008 .
Dutch: Londen, 26 september 2008 EMEA/402698/2008
Romanian: Londra, 26 septembrie 2008 EMEA/402698/2008
Dutch: Handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die toltrazuril bevatten en bedoeld zijn voor gebruik bij pluimveesoorten werden eerder verleend aan Bayer HealthCare en/of Ceva Santé Animale in België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk na nationale procedures voor het verlenen van handelsvergunningen.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă ale produselor medicinale de uz veterinar care conţin toltrazuril şi sunt destinate utilizării la speciile de păsări au fost anterior acordate societăţilor Bayer HealthCare şi/sau Ceva Santé Animale în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Ţările de Jos şi Regatul Unit, în funcţie de procedurile naţionale pentru autorizaţia de punere pe piaţă.
Dutch: o preventie en beheersing van coccidiose;
Romanian: o prevenirea şi controlul coccidiozei;
Dutch: Artikel 35, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare
Dutch: EMEA/402698/2008-NL
Romanian: EMEA/402698/2008-RO
Dutch: In de praktijk betekent dit dat bij intensieve systemen alle vogels in één hok worden behandeld, zelfs als niet alle dieren ziekteverschijnselen vertonen.
Romanian: În practică, acest lucru înseamnă că în sistemele intensive toate păsările dintr-o gospodărie vor fi tratate, chiar dacă nu toate prezintă semne de boală.
Dutch: G. J. Schefferlie.
Romanian: R. Kearsley şi, respectiv, dl G. J. Schefferlie.
Dutch: o gebruik bij duiven.
Romanian: o administrarea la porumbei.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 11-13 december 2007 ging het CVMP na een verzoek van Bayer HealthCare akkoord met een uitstel van twee maanden voor de datum waarop de antwoorden op de vragenlijst moesten worden ingediend.
Romanian: În timpul reuniunii sale din 11-13 decembrie 2007, CVMP a convenit asupra prelungiri cu doua luni a datei pentru depunerea răspunsurilor la lista de întrebări , în urma cererii societăţii Bayer HealthCare.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 bracht het CVMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen een advies uit met de volgende strekking: de beoordeling van het risico voor planten en het grondwater van toltrazuril en zijn belangrijkste metaboliet, toltrazurilsulfon, toonde aan dat het gebruik van geneesmiddelen met toltrazuril aanvaardbaar is.
Romanian: La şedinţa sa din iulie 2008, CVMP, pe baza tuturor datelor prezentate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz ce a concluzionat că evaluarea riscului prezentat de toltrazuril şi metabolitul său principal, toltrazuril sulfonă, asupra plantelor terestre şi asupra apelor subterane a demonstrat că folosirea produselor ce conţin toltrazuril este acceptabilă.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn opgenomen in bijlage III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului în anexa III.
Dutch: Op 11 oktober 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst opgesteld die aan de houders van een handelsvergunning werd voorgelegd.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 11 octombrie 2007, prin adoptarea unei liste de întrebări care să fie adresate titularilor autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de handelsvergunningen kunnen worden gehandhaafd zonder speciale waarschuwingen in rubriek 5.3 (Milieukenmerken) van de samenvatting van de productkenmerken, op voorwaarde dat het geneesmiddel op de overeengekomen wijze wordt gebruikt, d.w.z. met een dosering van 7 mg/kg lichaamsgewicht op twee achtereenvolgende dagen voor de behandeling van coccidiose bij kippen en kalkoenen.
Romanian: CVMP a concluzionat că autorizaţiile de introducere pe piaţă pot fi menţinute fără atenţionări speciale la punctul 5.3 (Proprietăţi de mediu) al rezumatului caracteristicilor produsului, cu condiţia ca produsul să fie administrat în condiţiile convenite, adică în doză de 7 mg/kg corp, două zile consecutiv pentru tratamentul coccidiozei la puii de găină şi de curca .
Dutch: Duitsland verwees de kwestie naar het CVMP vanwege zorgen over een potentieel ernstig risico van toltrazuril voor het milieu.
Romanian: Germania a sesizat CVMP în această chestiune, datorită preocupărilor că toltrazuril poate reprezenta un risc potenţial semnificativ pentru mediu, din următoarele motive:
Dutch: Op 31 augustus 2007 leidde Duitsland een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, in voor het nationaal goedgekeurde middel Baycox 2,5 % (oplossing voor pluimvee).
Romanian: La 31 august 2007, Germania a iniţiat pentru produsul autorizat naţional Baycox 2,5% (soluţie pentru păsări) o sesizare comunitară în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Dutch: Op 18 juni 2008 gaven de houders van de handelsvergunningen mondelinge toelichtingen aan het CVMP.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat explicaţii orale către CVMP la 18 iunie 2008.
Dutch: benoemd en als corapporteur dhr.
Romanian: Raportor şi co-raportor au fost desemnaţi dna
Dutch: • Een uitgebreide risicobeoordeling op basis van de VICH-richtlijnen (Veterinaire Internationale Conferentie voor Harmonisatie) heeft volledig en duidelijk aangetoond dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die toltrazuril bevatten en bedoeld zijn voor gebruik bij pluimveesoorten, naar verwachting gevolgen hebben voor het milieu.
Romanian: • O evaluare extinsă a riscurilor pe baza ghidurilor Cooperării internaţionale pentru armonizarea cerinţelor tehnice de înregistrare a produselor medicamentoase de uz veterinar (VICH) a demonstrat, în totalitate şi în mod clar, că este de aşteptat ca produsele medicinale de uz veterinar ce conţin toltrazuril şi care sunt destinate utilizării la speciile de păsări să aibă un impact asupra mediului.
Dutch: Daarom heeft het Comité aanbevolen de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die toltrazuril bevatten en bedoeld zijn voor gebruik bij kippen en kalkoenen, te handhaven.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicinale de uz veterinar ce conţin toltrazuril, destinate utilizării la puii de găină şi de curca .
Dutch: Op 10 oktober 2007 concludeerde de Europese Commissie dat alle toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die toltrazuril bevatten (d.w.z. het referentiegeneesmiddel en de generieke geneesmiddelen) en bedoeld zijn voor gebruik bij pluimveesoorten, binnen de verwijzing moeten vallen.
Romanian: La 10 octombrie 2007, Comisia Europeană a decis ca aria de cuprindere a sesizării să includă toate produsele medicinale de uz veterinar autorizate ce conţin toltrazuril (respectiv produsul de referinţă şi produsele generice ale acestuia ) şi care sunt destinate utilizării la speciile de păsări.
Dutch: Voorts heeft het Comité aanbevolen dat de betreffende handelsvergunningen moeten worden gewijzigd om de indicaties en doseringsschema's te harmoniseren en deze in overeenstemming te brengen met de indicaties en doseringsschema's die voor de beoordeling van het milieurisico zijn gebruikt.
Romanian: Comitetul a recomandat în plus ca autorizaţiile de punere pe piaţă relevante să fie modificate pentru armonizarea indicaţiilor şi regimurilor de dozare, pentru a fi în conformitate cu cele folosite în evaluarea riscurilor pentru mediu.
Dutch: Op 18 maart 2008 verstrekten de houders van de handelsvergunningen schriftelijke toelichtingen.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost furnizate de titularii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 18 martie 2008.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 351 VOOR ALLE TOEGELATEN DIERGENEESMIDDELEN DIE TOLTRAZURIL BEVATTEN BEDOELD VOOR GEBRUIK BIJ PLUIMVEESOORTEN
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 351 PENTRU TOATE PRODUSELE MEDICINALE DE UZ VETERINAR AUTORIZATE CE CONŢIN TOLTRAZURIL, DESTINATE UTILIZĂRII LA SPECIILE DE PĂSĂRI Denumire comună internaţională (DCI): Toltrazuril
Dutch: De aanbevolen dosering en de behandelingsduur voor kippen en kalkoenen is 7 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende twee achtereenvolgende dagen.
Romanian: Toltrazuril este un derivat de triazinetrionă, administrat pe cale orală în apa de băut, în tratamentul coccidiozei la puii de găină şi de curca . Doza recomandată şi durata tratamentului pentru puii de găină şi de curca sunt de 7 mg/kg corp pe zi, două zile consecutiv.
Dutch: Op 14 januari 2008 moesten de houders van een handelsvergunning hun schriftelijke antwoorden hebben ingediend.
Romanian: Data stabilită pentru depunerea răspunsurilor scrise de către titularii autorizaţiilor de punere pe piaţă a fost 14 ianuarie 2008.
Dutch: Er werd echter opgemerkt dat de indicaties, soorten en posologie in de samenvattingen van de productkenmerken van bepaalde toegelaten middelen verschilden.
Romanian: Totuşi, s-a menţionat faptul că indicaţiile, speciile şi posologia din RPC-ul unor produse autorizate sunt diferite şi, prin urmare, acestea trebuie modificate pentru a fi în conformitate cu indicaţiile şi regimul de dozare folosit în evaluarea riscurilor pentru mediu.
Dutch: Het CVMP benoemde de heer G. J. Schefferlie als rapporteur en dr. B. Kolar als co-rapporteur.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl G. J. Schefferlie drept raportor şi pe dl dr. B. Kolar drept coraportor.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 april 2012.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 12 aprilie 2012.
Dutch: Het definitieve advies werd op 6 september 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 6 septembrie 2013.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 17 september 2012, 3 januari 2013 en 9 mei 2013.
Romanian: Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 17 septembrie 2012, la 3 ianuarie 2013 şi la 9 mai 2013.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): doramectine
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): doramectină
Dutch: De beide verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire activiteit en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Romanian: Ambii compuşi au un spectru larg de activitate antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten positief blijft, mits er wijzigingen worden doorgevoerd in de productinformatie over de harmonisatie van de wachttijden, passende waarschuwingszinnen worden opgenomen over het gebruik bij melkvee en risicobeperkende maatregelen voor het milieu worden getroffen.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse se menţine pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs cu privire la armonizarea perioadelor de aşteptare, includerea frazelor de avertizare privind utilizarea la animalele de lapte şi a măsurilor de reducere a riscurilor pentru mediu.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven aangaande de geschiktheid en de consumentenveiligheid van de wachttijden voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en over de vraag of er sprake is van een risico voor het milieu en noodzaak voor risicobeperkende maatregelen na het gebruik van de bedoelde producten.
Romanian: CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la caracterul adecvat al perioadelor de aşteptare şi siguranţa consumatorului în asociere cu aceasta pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină, precum şi dacă există un risc pentru mediu şi dacă sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor ca urmare a utilizării produselor vizate.
Dutch: Op 22 maart 2012 heeft Nederland bij het geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren.
Romanian: La 22 martie 2012, Ţările de Jos au prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE, cu privire la toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
Dutch: Het CVMP stelde daarom op 12 juni 2013 een positief advies vast en adviseerde wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz pozitiv la 12 iunie 2013, recomandând modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare
Dutch: 6 september 2013
Romanian: 6 septembrie 2013 EMA/372468/2013
Dutch: Het definitieve advies werd op 14 juni 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iunie 2012.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen verstrekten op 31 augustus 2011 en 20 januari 2012 een schriftelijke toelichting.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au prezentat explicaţii scrise la 31 august 2011 şi la 20 ianuarie 2012.