FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Wirkung verhindert möglicherweise die Ausbreitung der abnormalen elektrischen Aktivität im Gehirn und verringert so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines epileptischen Anfalls.
Bulgarian: Това действие може да предотврати разпространението на абнормната електрическа активност в мозъка, което намалява вероятността за епилептичен припадък.
German: Bei jüngeren Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig, und die Behandlung kann mit dem Sirup begonnen werden.
Bulgarian: При по-млади пациенти с тегло под 50 kg дозата се определя в зависимост от тяхното телесно тегло и лечението може да започне със сиропа.
German: Der Wirkstoff in Vimpat, Lacosamid, ist ein Epilepsie-Arzneimittel.
Bulgarian: Активното вещество във Vimpat, лакозамид, е лекарство за епилепсия.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vimpat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Dipoplie (Doppelsehen) und Nausea (Übelkeit).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vimpat (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, диплопия (двойно виждане) и гадене (позиви за повръщане).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vimpat, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vimpat, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Welche Risiken sind mit Vimpat verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vimpat?
German: Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie etwa Schwindel, können nach der Initialdosis stärker ausfallen, und Schwindel war der häufigste Grund für den Abbruch der Behandlung.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които засягат нервната система, например замаяност, може да настъпят по-често след натоварваща доза, като замаяността е най-честата причина за прекратяване на лечението.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vimpat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vimpat прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Entscheidet der Arzt, dass eine raschere Wirkung erforderlich ist, kann die Behandlung mit Vimpat bei einigen Patienten mit einer höheren Anfangsdosis (Initialdosis) begonnen werden.
Bulgarian: Ако лекарят реши, че е необходим по-бърз ефект, при някои пациенти лечението с Vimpat може да бъде започнато с по-висока начална доза (наречена натоварваща доза).
German: Rund 78 % der Patienten unter Vimpat und 83 % der Patienten unter Carbamazepin hatten über einen Zeitraum von zwölf Monaten keinen Anfall.
Bulgarian: Около 78 % от пациентите, лекувани с Vimpat, и 83 % от пациентите, лекувани с карбамазепин, не получават пристъпи в продължение на 12 месеца.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- oder eingeschränkter Leberfunktion sollten niedrigere Dosen angewendet werden.
Bulgarian: При пациенти със силно намалена бъбречна функция или силно намалена чернодробна функция е необходимо да се използват по-ниски дози.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vimpat zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vimpat.
German: Es kann zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (anschließende Ausbreitung des Anfalls auf das gesamte Gehirn) angewendet werden.
Bulgarian: Може да се използва за лечение на парциални припадъци със или без вторична генерализация (когато впоследствие гърчовете се разпространяват в други части на мозъка).
German: Unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen war die Agentur der Auffassung, dass der Nutzen von Vimpat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzulassen.
Bulgarian: Като взе предвид известните нежелани лекарствени реакции, Агенцията реши, че ползите от Vimpat са по-големи от рисковете, и препоръча Vimpat да бъде разрешен за употреба.
German: Vimpat darf nicht bei Personen angewendet werden, die einen AV-Block (eine Art von Herzrhythmusstörungen) zweiten oder dritten Grades aufweisen.
Bulgarian: Vimpat не трябва да се прилага при пациенти с атриовентрикуларен блок от втора или трета степен (вид нарушение на сърдечния ритъм).
German: Die 600 mgDosis war genauso wirksam wie die 400 mg-Dosis, führte aber zu mehr Nebenwirkungen.
Bulgarian: Дозата от 600 mg е също толкова ефективна, колкото дозата от 400 mg, но има повече нежелани лекарствени реакции.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба и условия на употреба.
German: Vimpat wird allein oder kombiniert mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln gegeben.
Bulgarian: Vimpat се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за епилепсия.
German: Die Anfangsdosis bei Erwachsenen und älteren Kindern (Mindestgewicht 50 kg) beträgt 50 mg zweimal täglich und kann bei Monotherapie wöchentlich auf eine maximale Dosis von 300 mg zweimal täglich erhöht werden oder auf zweimal täglich 200 mg, wenn das Arzneimittel mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln angewendet wird.
Bulgarian: Обичайната начална доза при възрастни и по-големи деца (с тегло най-малко 50 kg) е 50 mg два пъти на ден, която може да се увеличава всяка седмица до достигане на максималната доза от 300 mg два пъти на ден, ако се прилага самостоятелно, или 200 mg два пъти на ден, в случай че се прилага с други лекарства за епилепсия.
German: In zwei zusätzlichen Studien wurden bei insgesamt 199 Patienten die geeignete Dauer der Infusion der Vimpat-Lösung untersucht und deren Sicherheit mit der von Placebo-Infusionen verglichen.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания разглеждат подходящата продължителност на инфузията с разтвор на Vimpat и сравняват безопасността ѝ с тази на инфузии с плацебо при общо 199 пациенти.
German: Eine vierte Studie mit 888 kürzlich diagnostizierten Patienten zeigte, dass Vimpat als Alleintherapie in einer Dosis von 200 mg bis 600 mg oral eingenommen mindestens genauso wirksam war wie Carbamazepin, ein anderes Epilepsie-Arzneimittel.
Bulgarian: Четвърто проучване при 888 наскоро диагностицирани пациенти показва, че Vimpat, приеман през устата в доза от 200 до 600 mg дневно, е поне толкова ефективен, колкото карбамазепиндруго лекарство за епилепсия.
German: Welchen Nutzen hat Vimpat in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Vimpat са установени в проучванията?
German: Die Vimpat-Infusion kann zur Einleitung der Behandlung angewendet werden.
Bulgarian: За започване на лечението може да се използва инфузия с Vimpat.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens sechs Monate nach Erreichen einer stabilen Dosis keinen Anfall erlitt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които не получават пристъпи в продължение на най-малко 6 месеца, след като се достигне постоянна доза.
German: Am 29. August 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimpat in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vimpat, валидно в Европейския съюз.
German: Dies war bei 90 % der Patienten unter Vimpat und bei 91 % der Patienten unter Carbamazepin der Fall.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Vimpat, този дял е 90 %, а при пациентите на карбамазепин - 91 %.
German: Warum wurde Vimpat zugelassen?
Bulgarian: Защо Vimpat е разрешен за употреба?
German: Vimpat ist nur auf ärztliche Verschreibung als Tabletten (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), als Sirup (10 mg/ml) und als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Bulgarian: 100 mg; 150 mg; 200 mg), сироп (10 mg/ml) и като разтвор за инфузия (вливане) във вена.
German: Es wurde eine zusätzliche Studie mit 118 Patienten durchgeführt, um zu kontrollieren, dass die Initialdosen von 200 mg Vimpat als Infusion, gefolgt von regelmäßiger oral gegebenen Erhaltungsdosen, sicher angewendet werden können und dass geeignete Spiegel im Blut erreicht werden.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 118 пациенти, за да се провери, дали може да се започне лечението безопасно с дози от 200 mg Vimpat чрез инфузия, последвано от редовни дози, приемани през устата, и дали се достигат задоволителни нива в организма.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vimpat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vimpat пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Anfälle nach zwölfwöchiger Behandlung mit einer stabilen Dosis mindestens um die Hälfte zurückgingen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които броят на пристъпите е намален поне наполовина след 12 седмично лечение с постоянна доза.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vimpat berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vimpat, вижте листовката.
German: Den Patienten wurde zu ihrer bestehenden Behandlung mit bis zu drei anderen Epilepsie-Arzneimitteln entweder Vimpat oral in einer Dosis von 200 mg, 400 mg oder 600 mg pro Tag oder Placebo hinzugegeben.
Bulgarian: В допълнение към текущото лечение на пациентите с не повече от три други лекарства за епилепсия се добавя Vimpat за перорално приложение в доза от 200, 400 или 600 mg на ден или плацебо.
German: Vimpat ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem bestimmten Teil des Gehirns ausgehen) bei Epilepsie-Patienten ab vier Jahren angewendet.
Bulgarian: Vimpat е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на парциални пристъпи (епилептични припадъци, които започват в една специфична част на мозъка) при пациенти с епилепсия на възраст 4 и повече години.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Vimpat als Einzelgabe oder in Kombination mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln bei der Behandlung von partiellen Anfällen als wirksam erwiesen hat.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че е установена ефективността на Vimpat при лечението на парциални пристъпи, използван самостоятелно или добавен към други лекарства за епилепсия.
German: Wie wirkt Vimpat?
Bulgarian: Как действа Vimpat?
German: Wie wird Vimpat angewendet?
Bulgarian: Как се използва Vimpat?
German: In drei Hauptstudien mit insgesamt 1 308 Patienten ab 16 Jahren, die auch andere EpilepsieArzneimittel einnahmen, verringerte Vimpat die Anfälle wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Bulgarian: 308 пациенти на възраст 16 години или повече, които приемат и други лекарства за епилепсия.
German: Die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammengenommen ergaben bei 34 % der Patienten, die 200 mg Vimpat täglich als Zusatzbehandlung erhielten, und bei 40 % der Patienten, die 400 mg Vimpat täglich als Zusatzbehandlung erhielten, eine Verringerung der Anfallshäufigkeit von mindestens 50 %.
Bulgarian: Vimpat 200 mg на ден, и 40 % от пациентите, приемащи
German: • wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich in großen Mengen).
Bulgarian: - ако пиете прекалено много алкохол (всеки ден или в големи количества само от време на време)
German: ATC-Code: A10BD13.
Bulgarian: ATC код: A10BD13.
German: FAS = vollständiges Analyseset
Bulgarian: FAS = пълен набор от анализи
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viel Vipdomet Sie einnehmen sollen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно какво количество Vipdomet трябва да приемате.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) schwankt zwischen 63 und 276 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) е в границите на 63-276 l.
German: Die Symptome sind im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" aufgeführt.
Bulgarian: За симптоми вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки".
German: Der Patient soll informiert und der Blutzucker soll, insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit diesen Arzneimitteln, häufiger kontrolliert werden.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и да се извършва по-често проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с подобни лекарствени продукти.
German: Alogliptin ist zu 20-30 % an Plasmaproteine gebunden.
Bulgarian: Алоглиптин е 20-30% свързан с плазмените протеини.
German: Diese Veränderungen sind wahrscheinlich nicht klinisch signifikant (siehe unten).
Bulgarian: Тези промени вероятно нямат клинично значение (вж.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Es erhöht außerdem die Transportkapazität von spezifischen membranständigen Glukosetransportern (GLUT-1 und GLUT-4).
Bulgarian: Той също така повишава транспортния капацитет на определени видове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
German: Vipdomet soll nicht in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination noch nicht vollständig nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Vipdomet не трябва да се използва в комбинация със сулфанилурейно производно, тъй като безопасността и ефикасността на тази комбинация не са напълно установени.
German: In diesen Studien waren 696 mit Alogliptin/Metformin behandelte Patienten ≥ 65 Jahre alt.
Bulgarian: В тези проучвания 696 от лекуваните с алоглиптин/метформин пациенти са на възраст ≥65 години.
German: Zum gleichen Zeitpunkt soll keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза по същото време.
German: Falls eine Anomalität gefunden wird und eine alternative Ätiologie nicht bekannt ist, ziehen Sie in Erwägung, die Alogliptinbehandlung abzubrechen.
Bulgarian: Ако се открие аномалия и не се установи алтернативна етиология, да се обмисли прекратяване на лечението с алоглиптин.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30,
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, повидон K30,
German: Die Dosis soll auf Grundlage des aktuellen Behandlungsschemas individuell auf den Patienten abgestimmt werden.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана на базата на текущата схема на лечение на пациента.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Vipdomet abbrechen.
Bulgarian: Нивата на кръвната Ви захар може да се повишат, когато спрете приема на Vipdomet.
German: • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
Bulgarian: - Тежка бъбречна недостатъчност (GFR<30 ml/мин)
German: Die Dosierung von Alogliptin soll jedoch bei Patienten im fortgeschrittenen Alter, aufgrund des Potenzials für verminderte Nierenfunktion bei dieser Patientengruppe, konservativ sein.
Bulgarian: Въпреки това дозирането на алоглиптин трябва да бъде консервативно при пациенти в напреднала възраст поради възможността за намалена бъбречна функция при тази популация.
German: Crospovidon Typ A Magnesiumstearat
Bulgarian: Кросповидон Тип А Магнезиев стеарат
German: Vipdomet wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patienten vorliegen.
Bulgarian: Vipdomet не се препоръчва за деца и юноши под 18 години поради липсата на данни при тези пациенти.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion oder einen starken Flüssigkeitsmangel haben (Ihr Körper hat viel Wasser verloren).
Bulgarian: Ви - ако имате тежка инфекция или сериозно обезводняване (организмът Ви е загубил много вода)
German: Die Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf 3 Mechanismen:
Bulgarian: Mетформин може да действа по 3 механизма:
German: • Eine allergische Reaktion.
Bulgarian: - Алергична реакция.
German: Es ist bekannt, dass Insulin Hypoglykämie verursacht.
Bulgarian: Известно е, че инсулинът причинява хипогликемия.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Metformin wurde mit einer Verringerung der Resorption von Vitamin B12 in Zusammenhang gebracht und scheint in der Regel ohne klinische Bedeutung zu sein.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин е свързано с намалена абсорбция на витамин В12, което като цяло изглежда няма клинично значение.
German: In diesem Fall soll die vergessene Dosis ausgelassen werden.
Bulgarian: В такъв случай пропуснатата доза не трябва да се приема.
German: Allerdings kann sie sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin B12-Mangel führen (z. B. megaloblastische Anämie).
Bulgarian: В много редки случаи обаче това може доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия).
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll diese eingenommen werden, sobald sich der Patient daran erinnert.
Bulgarian: При пропускане на доза тя трябва да се приеме веднага след като пациентът си спомни.
German: Die Gesamtexposition (AUC(0-inf)) von Alogliptin nach der Gabe einer Einzeldosis glich der Exposition während eines Dosierungsintervalls (AUC(0-24)) nach 6 Tagen mit einmal täglicher Einnahme.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC(0-inf)) на алоглиптин след приложение на единична доза е подобна на експозицията по време на един интервал на прилагане (AUC(0-24)) след 6 дни на прием веднъж дневно.
German: Diese können möglicherweise durch Einnahme von Metformin in 2 Tagesdosen während oder nach den Mahlzeiten verhindert werden.
Bulgarian: Тези нарушения може да се предотвратят чрез прием на метформин 2 пъти дневно по време на хранене или след нахранване.
German: Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit normaler Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни (≥18 години) с нормална бъбречна функция (скорост на гломерулна филтрация (GFR) ≥90 ml/мин)
German: Falls erforderlich, ist die Dosis von Vipdomet während und nach Beendigung der Therapie mit dem anderen Arzneimittel anzupassen.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на Vipdomet трябва да се коригира по време на терапията с другия лекарствен продукт и при нейното преустановяване.
German: Patienten sollen jedoch auf das Risiko einer Hypoglykämie hingewiesen werden, insbesondere bei Kombination mit Insulin oder Pioglitazon.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, особено, когато се използва в комбинация с инсулин или пиоглитазон.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vipdomet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Vipdomet.
German: Die Auswirkung von Vipdomet auf die Fertilität beim Menschen wurde noch nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът на Vipdomet върху фертилитета при хора не е проучен.
German: Patienten (≥ 65 Jahre) mit Typ-2-Diabetes mellitus gelten als anfälliger für Hypoglykämie-Episoden als Patienten < 65 Jahre.
Bulgarian: Пациенти (≥65 години) със захарен диабет тип 2 се считат за по-податливи на епизоди на хипогликемия, отколкото пациенти на възраст <65 години.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die terminale Eliminationshalbwertszeit ungefähr 6,5 Stunden.
Bulgarian: След перорална доза наблюдаваният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
German: *Insgesamt verstarben153 Teilnehmer (5,7 %) in der Alogliptin-Gruppe und 173 Teilnehmer (6,5 %) in der Placebo-Gruppe (Gesamtmortalität unabhängig von der Ursache)
Bulgarian: *Общо има 153 участници (5,7%) в групата с алоглиптин и 173 участници (6,5%) в групата с плацебо, които са починали (смъртност по всякакви причини).
German: Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.
Bulgarian: Лактатната ацидоза представлява спешен медицински проблем и трябва да се лекува в болница.
German: Der Schweregrad der meisten Episoden war leicht bis mittelschwer.
Bulgarian: Поголямата част от тези епизоди са леки до умерени по интензитет.
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden.
Bulgarian: Преди започване на лечение с лекарствени продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно.
German: Vipdomet soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bulgarian: Vipdomet не трябва да се прилага по време на бременност.
German: Nach Gabe einer intravenösen Einzeldosis von 12,5 mg Alogliptin an gesunde Probanden betrug das Verteilungsvolumen während der Endphase 417 l, was zeigt, dass der Wirkstoff im Gewebe gut verteilt wird.
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 12,5 mg алоглиптин при здрави индивиди обемът на разпределение през терминалната фаза е 417 l, което показва, че активното вещество е добре разпределено в тъканите.
German: Die folgenden Daten sind Ergebnisse von Studien, die mit Alogliptin bzw. Metformin jeweils einzeln durchgeführt wurden.
Bulgarian: Следващите данни са находки от проучвания, проведени с алоглиптин или метформин поотделно.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.2 und oben).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.2 и по-горе).
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 4 Mikrogramm/ml.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не прeвишават 4 микрограма/ml, дори при максимални дози.
German: Vipdomet enthält zwei verschiedene Arzneimittel, Alogliptin und Metformin, in einer Tablette:
Bulgarian: Vipdomet съдържа две различни лекарства, наречени алоглиптин и метформин, в една таблетка:
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: Част от комбинирана опаковка, не може да се продава отделно.
German: Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat und Metformin ist die Hämodialyse.
Bulgarian: Най-ефикасният метод за отстраняване на лактат и метформин е хемодиализата.
German: • Verringerter Vitamin-B12-Spiegel oder Anämie; Symptome sind u. a. Müdigkeit, Lethargie,
Bulgarian: - Понижени нива на витамин B12 или анемия; симптомите включват умора, летаргия,
German: Falls eine Azidose in jeglicher Form vorliegt, muss Vipdomet sofort abgesetzt werden und andere entsprechende korrektive Maßnahmen sind zu ergreifen.
Bulgarian: При поява на ацидоза в каквато и да е форма приемът на Vipdomet трябва се преустанови незабавно и да се предприемат други подходящи корективни мерки.
German: • Arzneimittel, die Alkohol enthalten.
Bulgarian: II рецепторни антагонисти) - лекарства, съдържащи алкохол.
German: • Akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Bulgarian: - Остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж.точки 4.4 и 4.5).
German: Die Patienten sollen engmaschig bezüglich möglicher Leberanomalien kontrolliert werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за възможни чернодробни аномалии.