FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az előrehaladott fibrosisban szenvedő betegek a Pegasys-kezelésben részesülő csoportba kerültek (C csoport, n=10).
Estonian: Kaugelearenenud fibroosiga patsientidele määrati ravi Pegasys'ega (rühm C, n=10).
Hungarian: A tárolóedény állandóan gyermekektől elzárva tartandó.
Estonian: Hoidke konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Hungarian: A Pegasys alkalmazása ellenjavallt 3 éves kor alatti gyermekeknek, mivel benzilalkoholt tartalmaz és toxikus illetve allergiás reakciókat okozhat ezeknél a gyermekeknél.
Estonian: Pegasys't ei tohi manustada alla 3 aasta vanustele lastele, sest ravim sisaldab bensüülalkoholi ning võib nendel lastel põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone.
Hungarian: A következő injekciót a tervezett napon adja be.
Estonian: Järgmine süst tehke ettenähtud ajal.
Hungarian: Nem volt a válaszarányok között különbség ezen betegek és a nemelőrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban szenvedő betegek esetén.
Estonian: Ravile reageerimise osas ei olnud erinevust nende patsientide ja ilma kaugelearenenud fibroosi või tsirroosita patsientide vahel.
Hungarian: A Pegasys alkalmazásának nem volt negatív hatása a HIV virémia csökkenésére a terápia, vagy a követés során.
Estonian: Pegasys-ravil ei olnud märkimisväärset ebasoodsat mõju HIV vireemia kontrollile ravi ajal või jälgimisperioodil.
Hungarian: A szokásos Pegasys adagot a gyermeke testtömege és magassága alapján határozzák meg.
Estonian: Pegasys'e tavaline annus põhineb teie lapse pikkusel ja kehakaalul.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja a követési periódus végén a két klinikai vizsgálatban észlelt válaszarányokat.
Estonian: Tabelis 12 on toodud kahe uuringu järelkontrolli perioodi lõpus täheldatud ravivastuse sagedused.
Hungarian: A ribavirin inozin-monofoszfát-dehidrogenázra gyakorolt inhibitor hatása gátolhatja az azatioprin metabolizmusát, amely a 6-metiltioinozin monofoszfát (6-MTIMP) lehetséges felhalmozódásához vezethet, ami az azatioprinnel kezelt betegeknél myelotoxicitással társult.
Estonian: Ribaviriin, millel on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi inhibeeriv toime, võib mõjutada asatiopriini metabolismi ja põhjustada 6-metüültioinosiinmonofosfaadi (6-MTIMP) kuhjumist, mida on seostatud müelotoksilisusega asatiopriiniga ravi saavatel patsientidel.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt a tartósan emelkedett szérum ALT-szinteket dokumentálni kell.
Estonian: Enne kroonilise B-hepatiidi ravi alustamist peab olema dokumenteeritud püsivalt kõrgenenud ALAT aktiivsus seerumis.
Hungarian: ● Értesítse kezelőorvosát.
Estonian: ● Võtke ühendust tervishoiutöötajaga.
Hungarian: ● ha pszoriázisa (övsömöre) van, mert ez rosszabbodhat Pegasys kezelés során.
Estonian: ● kui teil on psoriaas, see võib Pegasys-ravi ajal süveneda;
Hungarian: A kezelésre adott válasz prediktív értékére vonatkozóan lásd az 5.1 pontot.
Estonian: Infot ravivastuse prognoositavate väärtuste kohta vaata lõik 5.1.
Hungarian: * Az eredmény a nem detektálható HCV-RNS szintet jelenti: HCV-RNS kevesebb, mint 50 NE/ml a kezelés vége után 24 héttel, AMPLICOR HCV teszttel mérve (v2).
Estonian: *Tulemused näitavad mittemääratavat HCV-RNA taset, mida defineeritakse kui HCV RNA taset alla 50 RÜ/ml 24 nädalat pärast ravi, määratuna testi AMPLICOR HCV test v2 abil.
Hungarian: Az injekció után: Ha szükséges, törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlőkendővel.
Estonian: Pärast süsti: Vajadusel pühkige süstekoht üle alkoholiga immutatud padjakesega.
Hungarian: A Pegasys-t subcutan kell beadni a has vagy a comb bőre alá, mert ezen a két helyen a felszívódás 20 - 30%-kal nagyobb volt az AUC alapján.
Estonian: Pegasys'e nahaalusi manustamine peab piirduma kõhu- ja reiepiirkonnaga, kuna AUC-l põhinev imendunud kogus oli neil juhtudel umbes 20...30% suurem.
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatban legfeljebb 48 hetes Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: influenzaszerű megbetegedés (91%), fejfájás (64%), gasztrointesztinális betegség (56%) és az injekció beadási helyén kialakuló reakció (45%).
Estonian: Laste uuringus olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed kuni 48 nädala jooksul Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi saanud patsientidel gripitaoline haigus (91%), peavalu (64%), seedetrakti häire (56%) ja süstekoha reaktsioon (45%).
Hungarian: Amennyiben a peginterferon és ribavirin kezelésre nem reagáló, 1-es genotípussal fertőzött betegek kezelése indokolt, a terápia javasolt teljes ideje 72 hét (lásd 5.1 pont).
Estonian: Eelnevale peginterferooni ja ribaviriiniga ravile mittereageerinud viiruse 1. genotüübiga nakatunud patsientidel on ravi soovitatav kestus kokku 72 nädalat (vt lõik 5.1).
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok • A készítmény hatóanyagával, az alfa-interferonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, alfainterferoonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Hungarian: Ezekbe a klinikai vizsgálatokba HBV-HIV társfertőzésben szenvedő betegeket nem vontak be.
Estonian: HBV-HIV kaasuva infektsiooniga patsiente neis kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát a tű érintése nélkül és a tűvel ellátott fecskendőt tartsa a kezében.
Estonian: ● Eemaldage nõela kate ilma nõela puudutamata ja hoidke nõelaga süstalt käes.
Hungarian: Az előretöltött tollat nem szabad más módon felmelegíteni.
Estonian: Ärge soojendage pen-süstlit ühelgi muul viisil.
Hungarian: Ebből a vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik az előző pegilált interferon alfa-2b/ribavirin terápiát hematológiai toxicitás miatt szakították meg.
Estonian: Sellesse uuringusse ei kaasatud patsiente, kes katkestasid eelneva ravi pegüleeritud alfa-2b-interferoon/ribaviriiniga hematoloogilise toksilisuse tõttu.
Hungarian: A dobozban elhelyezett, „Információk a felhasználó számára" c. tájékoztatóban leírtakat a betegnek körültekintően követnie kell.
Estonian: Patsient peab hoolikalt järgima ravimi karbis sisalduvaid „Juhiseid kasutajale".
Hungarian: Minden beteget szigorúan kell ellenőrizni, hogy nem jelentkezik-e náluk pszichiátriai zavarra utaló bármilyen jel vagy tünet.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb hoolikalt jälgida, pidades silmas sümptomeid või märke psühhiaatrilistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: A Pegasys 180 mikrogramm adása hetente egyszer, négy hétig, egészséges férfi önkéntesekben nem változtatta meg a mefenitoin, a dapszon, a debrizokin és a tolbutamid farmakokinetikai profilját, ami arra utal, hogy a Pegasys nem hat a citokróm P450 3A4, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimek in vivo metabolikus aktivitására.
Estonian: 180 mikrogrammi Pegasys'e manustamisel tervetele meespatsientidele kord nädalas 4 nädala vältel ei ilmnenud toimet mefenütoiini, dapsooni, debrisokiini ja tolbutamiidi farmakokineetikale, mis näitab, et Pegasys ei mõjuta tsütokroom P450 isoensüümide 3A4, 2C9, 2C19 ja 2D6 metaboolset aktiivsust in vivo.
Hungarian: A Pegasys monoterápia ajánlott időtartama 48 hét.
Estonian: Pegasys-monoteraapia soovitatav kestus on 48 nädalat.
Hungarian: 3) Mossa meg a kezét
Estonian: 3) Peske käsi
Hungarian: Válasz a kezelés végén Össz tartós válasz
Estonian: Vastus ravi lõppedes
Hungarian: Ne alkalmazza a Pegasys-t, ha telbivudint szed (lásd „Ne alkalmazza a Pegasys­t" c. részt), mert ezeknek a szereknek az együttes alkalmazása növeli a perifériás neutropátia (zsibbadás, fülcsengés, és/vagy égő érzés a karokban és/vagy lábakban) kialakulásának kockázatát.
Estonian: Ärge kasutage Pegasys't, kui te võtate telbivudiini (vt „Ärge kasutage Pegasys't"), sest nende ravimite kombineerimisel suureneb risk perifeerse neuropaatia tekkeks (tuimus, surisemis- ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades).
Hungarian: • Cirrhosisos és ≥6 Child-Pugh pontszámos HIV-HCV fertőzött betegek, kivéve, ha az gyógyszerek, például atazanivir és indinavir okozta indirekt hyperbilirubinaemia következménye.
Estonian: • HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsiendid, kellel on maksatsirroos ja Child-Pugh' skoor ≥ 6, välja arvatud juhul, kui põhjuseks on ravimitest (nt atazanaviirist ja indinaviirist) tingitud indirektne hüperbilirubineemia.
Hungarian: Egy szúrásbiztos, fedővel ellátott tárolóedény a használt tollak biztonságos tárolásához
Estonian: Torkekindel kaanega konteiner kasutatud süstlite ohutuks hävitamiseks
Hungarian: • Gyermekeknél jelenleg fennálló vagy korábbi súlyos pszichiátriai betegség, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet.
Estonian: • Lastel raske psühhiaatrilise haiguse, eriti raske depressiooni, suitsiidimõtete või -katsete esinemine praegu või kunagi varem.
Hungarian: A normálérték felső határát ≥ 5-szörösen, de < 10-szeresen meghaladó, tartós vagy növekvő emelkedés esetén a dózist 1. szintre módosítani és az ALT-szintet hetente monitorozni kell, hogy a enzimszint stabilitása vagy csökkenése biztosítva legyen.
Estonian: Püsiv või süvenev aktiivsuse suurenemine ≥ 5 x, kuid < 10 x üle normivahemiku ülempiiri (ULN): vähendada annust vastavalt 1. tasemele ning kontrollida kord nädalas ALAT taset veendumaks, et see on stabiilne või väheneb.
Hungarian: A legtöbb betegnél a kezelés befejezését követő 2 éves követés végére a kezelés utáni testtömeg és testmagasság percentilek visszatértek a kiindulási normatív növekedési görbéhez (a kezelés megkezdésekor az átlagos súlypercentil 64%, és 2 évvel a kezelés befejezését követően pedig 60% volt, a kezelés megkezdésekor az életkor szerinti átlagos testmagasság percentil 54%, és 2 évvel a kezelés befejezését követően pedig 56% volt).
Estonian: Ravijärgse kaheaastase järelkontrolli lõppedes olid enamikel lastel kaalu- ja kasvukõveratel taastunud ravieelsed väärtused (keskmine kehakaalu protsentiil oli ravieelselt 64% ja kaks aastat pärast ravi 60%; keskmine kasvuprotsentiil oli ravieelselt 54% ja kaks aastat pärast ravi 56%).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 5-ös vagy 6-os genotípussal fertőzött betegekben, ezért esetükben 48 hetes kombinációs kezelés ajánlott 1000/1200 mg ribavirinnel.
Estonian: Olemasolevad andmed genotüübiga 5 või 6 nakatunud patsientide kohta on vähesed; seetõttu soovitatakse 1000/1200 mg ribaviriiniga kombineeritud ravi 48 nädala jooksul.
Hungarian: Minden genotípus (N=101) Válaszadó
Estonian: Kõik genotüübid (N = 101) Reageerijad
Hungarian: ● Ne érintse meg az előretöltött toll hegyét, mert a tű megszúrhatja.
Estonian: ● Ärge puutuge pen-süstli otsa, sest võite saada nõelatorke.
Hungarian: (mikrogramm)
Estonian: (μg)
Hungarian: Ezeken kívül (nem a csomagolás része):
Estonian: Ei sisaldu pakendis (tuleb endal muretseda):
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a mechanizmusa nem ismert; így a telbivudin és más interferonok (pegilált vagy standard) együttadása szintén fokozott kockázattal járhat.
Estonian: Selle mehhanism on teadmata,seega võib kaasneda täiendav risk ka teiste interferoonide (pegüülitud või tavaliste) kasutamisel kombinatsioonis telbivudiiniga..
Hungarian: A tartós virológiai válasz kialakulásának valószínűsége a korábbi kezelési sémától függött; lásd 20. táblázat.
Estonian: Püsiva viroloogilise ravivastuse tõenäosus varieerus sõltuvalt eelnevast raviskeemist; vt tabel 20.
Hungarian: Az előfordulás gyakorisága a kezelés időtartamától és a ribavirin dózisától függ (lásd 4.8 pont).
Estonian: Aneemia esinemissagedus sõltub ravi kestusest ja ribaviriini annusest (vt lõik 4.8).
Hungarian: A Pegasys előretöltött toll nem teszi lehetővé az adagolás megfelelő módosítását ezeknél a betegeknél.
Estonian: Pegasys pen-süstlid ei võimalda nendel patsientidel annust vastavalt vajadusele kohandada.
Hungarian: • Lassan húzza vissza a tolórudat és egy kicsit több oldatot szívjon fel a fecskendőbe, mint amennyit a kezelőorvos előírt.
Estonian: ● Tõmmake kolb aeglaselt tagasi, et süstlasse tõmmata veidi rohkem arsti poolt määratud annusest.
Hungarian: Gyermekek és serdülők kezelésére a Pegasys előretöltött fecskendő használata javasolt, mivel ez alkalmas a megfelelő dózisok adagolására.
Estonian: Lastel ja noorukitel soovitatakse kasutada Pegasys süstleid, sest need võimaldavad annuse kohandamist.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell alapján az adagolási időszak alatti átlagos expozíció (AUC) mindegyik testfelszín kategóriára nézve hasonló volt a 180 mikrogramm fix dózisú kezelésben részesülő felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal oli keskmine ekspositsioon (AUC) manustamisintervalli jooksul iga BSA kategooria puhul võrreldav 180 µg saanud täiskasvanutel täheldatuga.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK pegasys 135 mcg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) pegasys 135 mcg
Hungarian: LVL = ≤800 000 NE/ml; HVL = >800 000 NE/ml.
Estonian: LVL = ≤ 800 000 IU/ml; HVL = > 800 000 IU/ml
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a kezelés utáni 2 évben tapasztalt növekedésbeli javulás fennmaradt a kezelés utáni 6 éves (követési) időszak végéig.
Estonian: Uuring näitas, et 2 aastat pärast ravi täheldatud ravijärgne kasvu taastumine püsis 6 aastat pärast ravi.
Hungarian: A kezelést általában nem szabad elkezdeni, ha az ALT szint a normálérték felső határának >10-szeresére emelkedik.
Estonian: Ravi ei tohi tavaliselt alustada, kui ALAT aktiivsus on > 10 x ULN.
Hungarian: Bár nem figyeltek meg teratogén hatást az időre született utódokon, emberen nem zárható ki e nemkívánt hatás.
Estonian: Kuigi ajalistel järglastel ei ole teratogeenseid toimeid täheldatud, ei saa välistada ebasoodsate toimete ilmnemist inimestel.
Hungarian: <10 g/dl, ≥8,5 g/dl
Estonian: < 10 g/dl ja ≥ 8,5 g/dl
Hungarian: ● ha Ön férfi, aki ribavirinnel kombinált Pegasys kezelést kap, ne lépjen szexuális kapcsolatba terhes nővel óvszer alkalmazása nélkül.
Estonian: ● kui te olete mees, kes kasutab Pegasys't kombinatsioonis ribaviriiniga, ärge olge raseda naisega vahekorras ilma kondoomi kasutamata.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok a kezelés megkezdése előtt és alatt A Pegasys kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében ajánlott a szokásos haematológiai és biokémiai labor vizsgálatok elvégzése.
Estonian: Enne Pegasys-ravi alustamist on kõigil patsientidel soovitatav teha standardsed hematoloogilised ja biokeemilised laboratoorsed uuringud.
Hungarian: ● ha a Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) szindróma tünetei jelentkeznek Önnél, vagyis az alábbi panaszokat együttesen észleli: nyakmerevség, fejfájás, a bőr- vagy hajszín kifakulása, szemproblémák (pl.
Estonian: ● kui teil ilmnevad Vogt-Koyanagi-Harada sündroomi sümptomid; teil esinevad kaebustena kaelajäikus, peavalu, naha või juuste värvi kahvatus, silma kahjustused (nt ähmane nägemine)
Hungarian: ≥2 g/dl-rel csökken bármely 4 hét alatt
Estonian: 2 g/dl võrra 4 nädala jooksul
Hungarian: Mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések miatt a betegek 5%-ánál hagyták abba a Pegasys-kezelést és kevesebb mint 1%-ánál a lamivudin-kezelését.
Estonian: Kõrvaltoimete või laboratoorsete kõrvalekallete tõttu lõpetas Pegasys-ravi 5% patsientidest ja lamivudiinravi alla 1% patsientidest.
Hungarian: A Pegasys teljes biológiai hasznosulása 84%, amely hasonló az interferon alfa-2a-hoz.
Estonian: Pegasys`e absoluutne biosaadavus on 84%, mis on sarnane alfa-2a-interferooni puhul täheldatuga.
Hungarian: A Pegasys HBV-ben végzett klinikai vizsgálataiban a kifejezett transzaminázszint emelkedést a májfunkció más jellemzőinek enyhe változása kísérte, a máj dekompenzáció jelei nélkül.
Estonian: Pegasys'e kliinilistes uuringutes HBV-ga patsientidel on maksaensüümi aktiivsuse märkimisväärse suurenemisega kaasnenud maksafunktsiooni teiste näitajate mõõdukad muutused ilma maksafunktsiooni dekompensatsiooni tunnusteta.
Hungarian: HCV vagy HBV monoinfekcióban szenvedő betegek
Estonian: HCV monoinfektsiooniga patsiendid ja HBV monoinfektsiooniga patsiendid
Hungarian: Grenzach-Wyhlen Németország
Estonian: Grenzach-Whylen Saksamaa
Hungarian: A Pegasys-szal kezelt betegek 1 - 5%-ánál volt kimutatható a neutralizáló anti-interferon antitest jelenléte.
Estonian: 1...5% Pegasys-ravi saanud patsientidest tekkisid neutraliseerivad interferoonivastased antikehad.
Hungarian: A vizsgálatokban a Pegasys-expozíció csökkent, ha a Pegasys-t a karba adták (lásd 5.2 pont).
Estonian: Pegasys'e ekspositsioon vähenes uuringutes, kus Pegasys't manustati käsivarde (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg 60 000 Da melyből a protein rész kb.
Estonian: Keskmine molekulmass on ligikaudu 60 000, millest valguline osa moodustab ligikaudu 20 000.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a cirrózisos vagy kialakulóban lévő cirrózisos betegek esetében a Pegasys- és ribavirin-kezelés megszakításának gyakorisága a 72 hetes karokon nagyobb volt (13% és 15%), mint a 48 hetes karokon (6% és 6%).
Estonian: Sarnaselt oli maksatsirroosiga või maksatsirroosi eelstaadiumis patsientidel Pegasys- ja ribaviriinravi katkestamise sagedus suurem 72-nädala ravirühmades (13% ja 15%) kui 48-nädala rühmades (6% ja 6%).
Hungarian: Krónikus C típusú hepatitisben szenvedő betegekben gyakori a kóros májfunkciós tesztek fluktuációja.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga patsientidel esineb sageli kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testides.
Hungarian: Összességében a 16 hetes kezelés során alacsonyabb volt a tartós virológiai választ mutató betegek aránya (65%), mint a 24 hetes kezelés esetén (76%) (p < 0,0001).
Estonian: Üldiselt oli 16 nädalat kestnud ravi tulemuseks madalam püsiv viroloogiline ravivastus (65%) kui 24 nädalat kestnud ravi puhul (76%) (p < 0,0001).
Hungarian: A legfontosabb, kezeléssel kapcsolatos változás a reverzibilis, enyhe, vagy mérsékelten súlyos anaemia volt, mely nagyobb mértékű volt a két szer együttes adásakor, mint a két aktív hatóanyagot külön-külön adva.
Estonian: Tähtsaim raviga seotud muutus oli mööduv kerge või mõõdukas aneemia, mille raskusaste oli suurem kui kummagi ravimi eraldi manustamisel.
Hungarian: Az esetek felében, ahol a normálérték felső határának tízszeresét meghaladó emelkedés előfordult, a Pegasys adagját csökkentették, vagy felfüggesztették az adagolást amíg az emelkedés meg nem szűnt, a többi esetben a kezelést változatlanul folytatták.
Estonian: Umbes pooltel juhtudel, kui maksaensüümi aktiivsus oli üle 10 x ULN, vähendati Pegasys'e annust või katkestati ravi kuni maksaensüümi aktiivsuse languseni, samal ajal muud ravi ei muudetud.
Hungarian: A HBeAG szerokonverzió válaszadási aránya alacsonyabb volt a HBV D genotípussal rendelkező betegeknél valamint azoknál a betegeknél, akiknél az ALT-szint a kiindulási értékhez képest nem, vagy minimális értékkel növekedett (lásd 23. táblázat).
Estonian: HBeAg serokonversiooni vastuse määr oli väiksem HBV D-genotüübiga patsientidel, samuti patsientidel, kellel ravieelselt puudus või esines minimaalne ALAT aktiivsuse suurenemine (vt tabel 23).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a 20 hetes kezelést követően a HCV-RNS nem volt kimutatható, a Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát összesen 48 hétig kapták, és a kezelés vége után még 24 hétig követték őket.
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid pärast 20 nädalat kestnud ravi mittemääratava HCV RNA taseme, jätkasid Pegasys'e pluss ribaviriini kombinatsioonravi kokku 48 nädala vältel ning neid jälgiti 24 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Hungarian: 23. táblázat: A HBeAG szerokonverzió aránya(%) HBV genotípus és ALT-szint szerint
Estonian: Tabel 23: HBeAg serokonversiooni määrad (%) HBV genotüübi ja ravieelse ALAT aktiivsuse järgi
Hungarian: Patkányon végzett tömegegyensúly, szöveti megoszlás és teljes test autoradioluminográfiás vizsgálatok szerint a peginterferon alfa-2a a májban, vesében és a csontvelőben oszlik meg amellett, hogy magas koncentrációban detektálható a vérben.
Estonian: Massi tasakaalu, kudedesse jaotumise ja kogu keha autoradioluminograafia uuringud rottidel näitasid, et alfa-2a-peginterferoon jaotub ka maksa, neerudesse ja luuüdisse, lisaks selle kõrgele kontsentratsioonile veres.
Hungarian: Úgy látszik, hogy a nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (NRTI-k) egyidejű adagolása a ribavirin plazmaszintjét nem befolyásolja.
Estonian: Nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite samaaegne manustamine ei mõjutanud ribaviriini plasmakontsentratsiooni.
Hungarian: A Pegasys szokásos dózisa és a kezelés időtartama HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegnek 180 mikrogramm hetente egyszer 48 hétig.
Estonian: Pegasys'e soovitatav annus ja ravi kestus on nii HBeAg-positiivse kui HBeAg-negatiivse kroonilise B-hepatiidi puhul 180 mikrogrammi üks kord nädalas 48 nädala jooksul.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt várjon, amíg az oldat eléri a szobahőmérsékletet, vagy melegítse a két tenyere között.
Estonian: ● Laske lahusel enne süstimist saavutada toatemperatuur või soojendage süstalt peopesade vahel.
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó Pegasys +/-ribavirin kezelési időszak alatt a 3-17 éves gyermekeknél a testtömeg csökkenése és a növekedés elmaradása gyakori volt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud Pegasys'e +/- ribaviriini ravi käigus esines 3...17-aastastel patsientidel sageli kehakaalu langust ja kasvupeetust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: 1 ml oldatos injekció dugóval ellátott (butilgumi) injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Estonian: 1 ml süstelahust butüülkummist korgiga viaalis (I tüüpi klaas).
Hungarian: Bőrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis/Stevens-Johnson-szindróma/eritéma multiforme (különböző súlyosságú kiütések, melyek halálhoz vezethetnek, és a száj-, az orr-, a szem- és egyéb nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal és az érintett bőrterület lehámlásával járhat együtt), angioödéma (bőr és nyálkahártya duzzanata).
Estonian: Naha kahjustused: toksiline epidermise nekrolüüs/Stevens-Johnsoni sündroom/multiformne erüteem (mitmesugused erineva raskusega [sh surmaga lõppevad] lööbed, millega võib kaasneda villide teke suus, ninas, silmades ja muudel limaskestadel ning haigusest haaratud nahapiirkonna irdumine), angioödeem (naha ja limaskestade turse)
Hungarian: ● ha más, májjal kapcsolatos panaszai is vannak a B vagy C hepatitiszen kívül.
Estonian: ● kui teil esineb mõni muu maksahaigus peale B- või C-hepatiidi;
Hungarian: Olyan betegeknek, akik nem 1-es genotípusú HCV-vel fertőzöttek, naponta 800 mg ribavirin adandó.
Estonian: Patsientidele, kes on nakatunud HCV muu kui 1. genotüübiga, tuleb manustada 800 mg ribaviriini ööpäevas.
Hungarian: Ha a Pegasys-t ribvirinnel kombinálva adják, mind a férfi, mind a nő betegnek a szexuális együttlét folyamán különösen elővigyázatosnak kell lennie, ha bármilyen csekély lehetősége fennáll a teherbeesésnek, mert a ribavirin rendkívül erős magzatkárosító hatással rendelkezik:
Estonian: Kui Pegasys't kasutatakse koos ribaviriiniga, peavad nii mees- kui naispatsiendid rakendama erilisi ettevaatusabinõusid rasedusest hoidumiseks, kui esineb rasestumise võimalus, sest ribaviriin võib olla lootele väga kahjulik:
Hungarian: Súlyos pszichiátriai állapotban lévő betegek vagy olyan betegek akiknek a kórtörténetében súlyos pszichiátriai állapot szerepel: ha súlyos pszichiátriai állapotban lévő betegeknek vagy olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében súlyos pszichiátriai állapot szerepel, Pegasys-kezelésben kell részesülniük, a kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a pszichiátriai állapot megfelelő, egyedileg történő diagnosztizálása és kezelése biztosított.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid: Kui Pegasys-ravi osutub vajalikuks patsientidel, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid, tohib seda alustada ainult pärast psühhiaatrilise häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.
Hungarian: Ha az ALT növekedés progresszív és klinikailag szignifikáns mértékű marad a dóziscsökkentés ellenére, vagy a direkt bilirubinszint növekedésével jár együtt, a terápiát abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Estonian: Kui ALAT aktiivsuse tõus on vaatamata annuse vähendamisele progresseeruv ja kliiniliselt oluline või sellega kaasneb direktse bilirubiini sisalduse suurenemine, tuleb ravi katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: Emiatt a Pegasys és telbivudin kombináció ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Seetõttu on vastunäidustatud Pegasys'e kombineerimine telbivudiiniga (vt lõik 4.3).