FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sekundarna ocena je vključevala čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnja odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-terapija li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OS - overall survival) u t-tul ta' żmien tar-rispons.
Slovenian: Geometrični povprečni očistek (%CV) je bil 7,79 l/h/m2 (25%), volumen porazdelitve v dinamičnem ravnovesju 834 l/m2 (39%), razpolovni čas izločanja pa 100 ur (44%).
Maltese: It-tneħħija ġeometrika medja (%CV) kienet 7.79 (25%) l/siegħa/m2, il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien 834 (39%) l/m2, u l-half-life ta' eliminazzjoni kienet 100 (44%) siegħa.
Slovenian: Mediana preživetja v skupini Bzmb+M+P je bila 56,4 meseca, v skupini M+P pa 43,1 meseca.
Maltese: Issopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament Bzmb+M+P kienet 56.4 xhur meta mqabbla ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
Slovenian: Periferno nevropatijo (vseh stopenj) so opazili pri 40 %, periferno nevropatijo stopnje ≥ 3 pa pri 8,5 % bolnikov.
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40% u 8.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee-IRC).
Maltese: Il-punt aħħari tal-effikaċja primarja kien sopravivenza ħielsa mill-progressjoni abbażi ta' stima talKumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Slovenian: Mehanizem delovanja Bortezomib je zaviralec proteasoma.
Maltese: Bortezomib huwa inibitur tal-proteasome.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Slovenian: Kinetiko zaviranja proteasoma so ovrednotili in vitro in pri tem pokazali, da poteka disociacija bortezomiba s proteasoma z razpolovnim časom t½ = 20 minut, kar pomeni, da je zavora proteasoma, ki jo doseže bortezomib, povratna.
Maltese: Il-kinetika talinibizzjoni tal-proteasome ġiet evalwata in vitro, u bortezomib intwera li jiddissoċja mill-proteasome b't1/2 ta' 20 minuta, u b'hekk wera li l-inibizzjoni tal-proteasome minn bortezomib hija riversibbli.
Slovenian: Intravensko injiciranje Rekonstituirano raztopino zdravila Bortezomib SUN dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije prek perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' bortezomib 3.5 mg tingħata bħala injezzjoni f'daqqa ġol-vini ta' 3-5 sekondi minn kateter periferali jew ċentrali ġol-vini segwita bi flaxx ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni ta' sodium chloride.
Slovenian: Bolniki v skupini BzmbR-CAP so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 na 1., 4., 8., in 11. dan, sledil je premor od 12. do 21. dne), 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida, 50 mg/m2 doksorubicina i.v.
Maltese: Il-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar trattament b'BzmbR-CAP irċivew bortezomib (1.3 mg/m2; f'jiem 1, 4, 8, 11, perjodu ta' waqfien jiem 12-21), rituximab 375 mg/m2 IV f'jum 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 IV f'jum 1; doxorubicin 50 mg/m2 IV f'jum 1; u prednisone 100 mg/m2 mill-ħalq minn jum 1 sa jum 5 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum b'bortezomib.
Slovenian: Razmerje obetov (odds ratio-OR) > 1 predstavlja prednost za skupino BzmbR-CAP.
Maltese: Proporzjon ta' periklu ta' < 1 jindika vantaġġ għal BzmbR-CAP.
Slovenian: Toksični učinki na hematološki sistem - nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Maltese: Tossiċità ematoloġika - Newtropenija bid-deni ≥ Grad 3, newtropenija ta' Grad 4 li ddum aktar minn 7 ijiem, u għadd taċ-ċelluli ta' < 10,000 ċellula/μL
Slovenian: V obeh skupinah pa je bila podobna celokupna pojavnost krvavitev vseh stopenj (6,3% v BzmbR-CAP in 5,0% v R-CHOP) in krvavitev stopnje 3 ali več (BzmbR-CAP: 4 bolniki [1,7%]; R-CHOP: 3 bolniki [1.2%]).
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' trattament kienu jixxiebhu f'dik li hija inċidenza totali ta' każijiet ta' emorraġija tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BzmbR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' RCHOP) kif ukoll każijiet ta' emorraġija ta' Grad 3 jew aktar (BzmbR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; RCHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Slovenian: Pri bolnikih v skupini Bzmb+M+P so opazili statistično značilno izboljšanje preživetja (HR (Hazard Ratio - razmerje tveganja)=0,695; p=0,00043), kljub poznejšim terapijam, vključno s terapijo z bortezomibom.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Bzmb+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu korsijiet ta' trattament ibbażati fuq bortezomib.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo bortezomib le v 1. in 2. sklopu zdravljenja, da so izognili prekrivanju toksičnih učinkov z drugimi, sočasno danimi zdravili v 3. sklopu zdravljenja.
Maltese: Bortezomib ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bortezomib Sun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Bortezomib Sun bortezomib
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bortezomib Sun
Slovenian: Družba je predstavila podatke o bortezomibu iz objavljene literature.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar borteżomib.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Bortezomib Sun, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Sun, bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Slovenian: Bortezomib Sun je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Maltese: Bortezomib Sun huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' majeloma multipla, kanċer fiddemm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bortezomib Sun.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Sun.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Sun je „generično zdravilo".
Maltese: Bortezomib Sun huwa 'mediċina ġenerika'.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bortezomib Sun
Maltese: Kif jintuża Bortezomib Sun?
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Maltese: Din timblokka proteasome, li hija sistema fiċ-ċelloli li tkisser il-proteini li m'għadux hemm il-ħtieġa għalihom.
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina vbrizga skozi kateter (ozko sterilno cevko).
Maltese: Meta tingħata ġol-vina, issoluzzjoni hija injettata minn ġo katiter (tubu sterili rqiq).
Slovenian: Rakave celice so za učinke zaviralcev proteasoma, kot je bortezomib, občutljivejše od normalnih celic.
Maltese: Iċ-ċelloli tal-kanċer huma aktar sensittivi minn ċelloli normali għall-effetti ta' inibituri ta' proteasome bħal bortezomib.
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Bortezomib Sun uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Maltese: Għal linfoma taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Sun jintuża flimkien ma' ritussimab, ċiklofosfamide, dossorubiċin u predniżon.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bortezomib Sun odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bortezomib Sun?
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku bortezomib
Slovenian: Več informacij o zdravilu Bosulif je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Bosulif je na voljo v obliki tablet (100, 400 in 500 mg).
Maltese: Bosulif jiġi bħala pilloli (100, 400 u 500 mg).
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 04-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2018.
Slovenian: Za zdravilo Bosulif je bilo 27. marca 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Bosulif irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-27 ta' Marzu 2013.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bosulif
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bosulif
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bosulif, bosutinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bosulif, bosutinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bosulif?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bosulif?
Slovenian: Zdravilo Bosulif so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 570 bolnikov s KML Ph+, ki so se predhodno zdravili z vsaj enim zaviralcem tirozin-kinaze.
Maltese: Bosulif ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 570 pazjent b'Ph+ CML li kienu ngħataw kura preċedenti b'tal-inqas inibitur wieħed tat-tirożina kinażi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bosulif (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so driska, navzeja (siljenje na bruhanje), trombocitopenija (nizko število trombocitov v krvi), bolečine v trebuhu, bruhanje, izpuščaj, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, povišana telesna temperatura in povišane vrednosti jetrnih encimov.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bosulif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5 persuni) huma dijarea, dardir (nawsja), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), uġigħ addominali (uġigħ fil-żaqq), rimettar, raxx, anemija (għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm), għeja, deni u żieda fil-livelli ta' enzimi fil-fwied.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je imelo 47 % (116 od 246) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Bosulif, pomembni citogenetski odziv, v primerjavi s 37 % (89 od 241) bolnikov, zdravljenih z imatinibom.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li kellhom "rispons molekulari maġġuri" (fejn l-ammont ta' BCR-ABL, il-proteina prodotta mill-kromożoma ta' Philadelphia, fil-mudullun kien naqas ħafna.) Wara sena ta' kura, 47 % (116 minn 246) tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'Bosulif kellhom rispons molekulari maġġuri, meta mqabbel ma' 37% (89 minn 241) tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'imatinib.
Slovenian: Zdravilo Bosulif vsebuje učinkovino bosutinib.
Maltese: Bosulif fih is-sustanza attiva bosutinib.
Slovenian: Zavira delovanje encimov, ki jih imenujemo tirozin-kinaze Src in Bcr-Abl in ki jih najdemo na levkemičnih celicah, na katerih sodelujejo pri stimulaciji celic k nenadzorovani delitvi.
Maltese: Timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala tirożina kinażi Src u Bcr-Abl li jinsabu fuq iċ-ċelluli tal-lewkimja fejn huma involuti flistimulazzjoni taċ-ċelloli biex jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje treh faz kronične mieloične levkemije, imenovanih „kronična faza‟, „pospešena faza‟ in „blastna faza‟, pri bolnikih, ki so se že zdravili z enim ali več zaviralci tirozin-kinaze (zdravili za zdravljenje kronične mieloične levkemije, ki delujejo podobno kot zdravilo Bosulif), in kadar zaviralci tirozin-kinaze, imenovani dasatinib, imatinib in nilotinib, niso primerni.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' tliet stadji ta' CML imsejħa l-"fażi kronika", il-"fażi aċċellerata" u l-"fażi blast" f'pazjenti li jkunu diġà ngħataw kura b'inibitur wieħed jew aktar tat-tirożina kinażi (mediċini għas-CML li jaħdmu b'mod simili għal Bosulif), u meta l-inibituri tat-tirożina kinażi msejħa dasatinib, imatinib u nilotinib ma jkunux adattati.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 20) vključujejo trombocitopenijo, anemijo, drisko, izpuščaj, nevtropenijo (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) in izvidi krvnih preiskav, ki kažejo na poškodbo jeter in trebušne slinavke.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 20 persuna) jinkludu tromboċitopenja, anemija, dijarea, raxx, newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula bajda tad-demm) u testijiet tad-demm li jissuġġerixxu ħsara fil-fwied u filfrixa.
Slovenian: Bosulif je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje kronične mieloične levkemije (KML), tj. raka belih krvnih celic, pri odraslih s posebnim kromosomom v celicah, imenovanim kromosom Philadelphia.
Maltese: Bosulif huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura tal-lewkimja majelojde kronika (CML), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm, f'adulti bi kromożoma speċjali fiċ-ċelloli tagħhom imsejħa lkromożoma ta' Philadelphia.
Slovenian: Starost, spol in rasa
Maltese: Età, sess u razza
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji:
Maltese: Rapport ta' Studju Kliniku Finali:
Slovenian: Proaritmični potencial
Maltese: Potenzjal proarritmiku
Slovenian: ANC a < 1,0 x 10
Maltese: ANC a < 1.0 x 10 9/L
Slovenian: Zaviralci citokroma P-450 (CYP)3A
Maltese: Inibituri ta' ċitokrom P-450 (CYP)3A
Slovenian: Okvara jeter (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Maltese: Insuffiċjenza epatika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovenian: Fototoksičnost
Maltese: Fototossiċità
Slovenian: odziv bosutinib (n = 246)
Maltese: Bosutinib (N=246)
Slovenian: Farmakološka varnost
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (mingħajr ħlas)
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2019
Slovenian: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Maltese: Tηλ+357 22 817690
Slovenian: Bosutinib ni vplival na dihalne funkcije.
Maltese: Bosutinib ma kellux effetti fuq il-funzjonijiet respiratorji.
Slovenian: Tel.: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Slovenian: Datum zajema podatkov: 2. oktober 2015
Maltese: Data tal-ġbir tad-dejta: 02Ott2015
Slovenian: Testiranje in vitro je pokazalo, da ima bosutinib omejeno aktivnost proti mutacijama T315I in V299L.
Maltese: Ittestjar in vitro indika li bosutinib kellu attività limitata kontra l-mutazzjoni T315I jew V299L.
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom je povezano s povečanjem vrednosti serumskih transaminaz (alaninaminotransferaza [ALT], aspartat-aminotransferaza [AST]).
Maltese: Trattament b'bosutinib huwa assoċjat ma' żidiet fil-livelli tat-transaminases fis-serum (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
Slovenian: čas število (%) preskušancev z MMR
Maltese: Numru (%) ta' individwi b'MMR
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 13,8 meseca (razpon: 0,03 do 123,3 meseca).
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 13.8 xhur (medda: 0.03 sa 123.3 xhur).
Slovenian: Presnavljanja bosutiniba s CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A5 niso ugotovili.
Maltese: Ma kienx osservat metaboliżmu ta' bosutinib b'CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A5.
Slovenian: MCyR dosežen ali ohranjen odzivni bolniki/je mogoče oceniti b (%) n = 112
Maltese: MCyR miksub jew miżmum Resp/Eval b (%) N=112
Slovenian: 3) in/ali nevtropenija (ANC večje od ali enako 0,5 x 10
Maltese: 3) u/jew newtropenja (ANC akbar minn jew ekwivalenti għal 0.5 x 10
Slovenian: Od 445 (35 %) bolnikov, pri katerih so poročali o neželenem učinku trombocitopeniji, jih je 41 (9 %) prekinilo z jemanjem bosutiniba zaradi trombocitopenije.
Maltese: Mill-445 (35%) pazjent b'avvenimenti avversi ta' trombocitopenija, 41 (9%) individwu waqqfu trattament b' bosutinib minħabba trombocitopenija.
Slovenian: EXP
Maltese: CP
Slovenian: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τλ: +30 210 6785 800
Slovenian: Zdravilo Bosulif je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov:
Maltese: Bosulif hu indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti:
Slovenian: Okrajšave: Ph+ = prisotnost kromosoma Philadelphia, KML = kronična mieloična levkemija, K-M = KaplanMeier, n = število bolnikov, N/A = navedba smiselno ni potrebna (not applicable), N/R = ni bilo doseženo po najkrajšem obdobju spremljanja (not reached), N/E = ni mogoče oceniti (not estimable), IZ = interval zaupanja, MCyR = pomembni citogenetski odziv, CCyR = popolni citogenetski odziv, OHR = celokupni hematološki odziv, CHR = popolni hematološki odziv.
Maltese: K-M=Kaplan-Meier; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=not applicable (mhux applikabbli); N/R=not reached (ma ntlaħaqx); N/E=not estimable (ma jistax jiġi stmat); CI=confidence interval (intervall ta' kunfidenza); MCyR=major cytogenetic response (rispons ċitoġeniku maġġuri); CCyR=complete cytogenetic response (rispons ċitoġeniku komplet); OHR=overall haematological response (rispons ematoloġiku globali); CHR=complete haematological response (rispons ematoloġiku komplet).
Slovenian: Bosutinib lahko povzroči hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Maltese: Bosutinib jista' jinduċi reazzjonijiet severi tal-ġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi Epidermali Tossika.
Slovenian: Opazili so povečane vrednosti serumske lipaze.
Maltese: Ġiet osservata żieda fil-livelli tal-lipase fis-serum.
Slovenian: Sindrom lize tumorja
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur
Slovenian: Aktivnost bosutiniba pri hERG testih in vitro kaže na možnost podaljšanja repolarizacije srčnih ventriklov (QTc).
Maltese: L-attività ta' bosutinib in vitro fl-analiżi hERG tissuġġerixxi potenzjal ta' titwil ta' ripolarizzjoni ventrikulari tal-qalb (QTc).
Slovenian: Študija z bosutinibom 400 mg
Maltese: Studju dwar bosutinib 400 mg
Slovenian: Vsi 3 presnovki so izkazovali aktivnost, ki je znašala  5 % aktivnosti bosutiniba pri Src-preoblikovanem preskusu sidriščno neodvisnega razraščanja fibroblastov.
Maltese: It-3 metaboliti wrew attività li kienet 5% ta' bosutinib fl-analiżi tal-proliferazzjoni tal-Src fibroblast trasformat indipendenti mill-ankoraġġ.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali MMR po 18 mesecih, trajanje MMR, CCyR po 12 mesecih, trajanje CCyR, preživetje brez dogodkov (EFS - Event-Free Survival) in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu MMR sa 18-il xahar, it-tul tal-MMR, CCyR sa 12-il xahar, it-tul tas-CCyR, sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFS, event-free survival), u sopravivenza globali (OS, overall survival).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1000 sa < 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Slovenian: 9/l in manjše od 1,0 x 10
Maltese: 9 /L u anqas minn 1.0 x 10
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), poloksamer 188, povidon (E1201) in magnezijev stearat (E470b).
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) u magnesium stearate (E470b).
Slovenian: Proaritmičnega potenciala bosutiniba ni mogoče izključiti.
Maltese: Potenzjal proarritmiku ta' Bosulif ma jistax jiġi eskluż.
Slovenian: Oceni OS po Kaplan-Meierju po 48 tednih za bolnike na bosutinibu in bolnike na imatinibu v populaciji mITT sta bili 99,6 % (95 % IZ: 97,1 %; 99,9 %) oziroma 97,9 % (95 % IZ: 95,0 %;
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' OS wara 48 ġimgħa għal pazjenti fuq bosutinib u imatinib fil-popolazzjoni mITT, kienu ta' 99.6% (95% CI: 97.1%, 99.9%) u 97.9% (95% CI: 95.0%, 99.1%), rispettivament.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 ali 4, o katerih so poročali pri  5 % bolnikov, so bili trombocitopenija (20,3 %), anemija (10,2 %), nevtropenija (10,5 %), povečane vrednosti ALT (12,7 %), diareja (9,6 %), izpuščaj (5,0 %), povečane vrednosti lipaze (8,2 %) in povečane vrednosti AST (5,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 irrapportati f' 5% tal-pazjenti kienu trombocitopenija (20.3%), anemija (10.2%), newtropenja (10.5%), żieda fl-ALT (12.7%), dijarea (9.6%), raxx (5.0%), żieda fil-livell ta' lipase (8.2%) u żieda fl-AST (5.8%).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost N-demetiliranemu presnovku je znašala 25 % izhodne spojine, izpostavljenost oksidekloriniranemu presnovku pa 19 % izhodne spojine.
Maltese: Lesponiment sistemiku tal-metabolit N-desmethylated kien 25% tal-kompost prinċipali, filwaqt li dak tal-metabolit oxydechlorinated kien 19% tal-kompost prinċipali.
Slovenian: Do trombocitopenije največje stopnje 3 je prišlo pri 161 (36 %) bolnikih, do stopnje 4 pa pri 98 (22 %) bolnikih.
Maltese: It-tossiċità massima ta' trombocitopenija ta' Grad 3 kienet esperjenzata f'161 (36%) pazjent u ta' Grad 4 f'98 (22%) pazjent.
Slovenian: ki so jo nameravali zdraviti, MMR = pomembni molekularni odziv, Ph+ = prisotnost kromosoma Philadelphia.
Maltese: MMR=major molecular response (rispons molekulari maġġuri); Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Slovenian: Sočasni uporabi bosutiniba skupaj z močnimi zaviralci CYP3A (kot so med drugim itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir, izdelki iz grenivke, vključno z grenivkinim sokom) ali zmernimi zaviralci CYP3A (kot so med drugim flukonazol, ciprofloksacin, eritromicin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib) se je treba izogibati, ker povečajo plazemsko koncentracijo bosutiniba.
Maltese: L-użu ta' bosutinib flimkien ma' inibituri ta' CYP3A b'saħħithom (inkluż, iżda mhux limitati għal itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, prodotti tal-grejpfrut inkluż meraq tal-grejpfrut) jew inibituri ta' CYP3A moderati (inkluż, iżda mhux limitati għal fluconazole, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) għandu jkun evitat, għaliex ikun hemm żieda fil-konċentrazzjoni ta' bosunitib fil-plażma.
Slovenian: Po odmerku bosutiniba 500 mg na dan s hrano je vrednost Cmax znašala 200 (6) ng/ml, vrednost AUCss pa je znašala 3.640 (12) ng*h/ml.
Maltese: Wara doża ta' 500 mg ta' bosutinib kuljum mal-ikel, is-Cmax kien ta' 200 (6) ng/ml, u lAUCss medju kien 3,640 (12) ng•h/mL.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri  20 % bolnikov, so bili diareja (78,1 %), navzea (40,8 %), trombocitopenija (34,9 %), bolečine v trebuhu (34,0 %), bruhanje (33,0 %), izpuščaj (31,5 %), anemija (25,6 %), pireksija (21,8 %), utrujenost (21,4 %) in povečane vrednosti ALT (25,0 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rapportata għal 20% tal-pazjenti kienu dijarea (78.1%); nawseja (40.8%), trombocitopenija (34.9%), uġigħ addominali (34.0%), rimettar (33.0%), raxx (31.5%), anemija (25.6%), deni (21.8%), għeja (21.4%), u żieda fl-ALT (25.0%).