FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Danish: Aktivt stof:
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæske:
Danish: In ovo administration: En injektion på 0,05 ml pr. æg på 18.dag efter embryonering.
Norwegian Bokmål: En engangsinjeksjon med 0,05 ml, per egg gis in ovo ved 18 dagers embryonering.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Danish: Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: Vaxxitek HVT+IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: Må ikke bruges, hvis det er uklart.
Norwegian Bokmål: Brukes ikke dersom væsken er grumset/blakket.
Danish: Vacciner kun raske fugle.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr skal vaksineres.
Danish: En injektion på 0,2 ml administreres subkutant pr. kylling, når de er en dag gamle.
Norwegian Bokmål: En engangsinjeksjon med 0,2 ml per kylling ved 1 dags alder subkutant.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Vaxxitek HVT+IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: • For at være klar til brug opblandes den opløste vaccine, tilberedt som beskrevet, ved rolig omrystning.
Norwegian Bokmål: • Den oppløste vaksinen rystes lett for å gjøres klar til bruk.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: STERIL SOLVENS
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: STERIL FORTYNNINGSVÆSKE
Danish: Opbevar den opløste vaccine under 25 °C.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine oppbevares ved temperatur på høyst 25 °C.
Danish: • 2 ml af indholdet fra opløsningsmidlet suges op i sprøjten.
Norwegian Bokmål: • Trekk 2 ml av blandingen tilbake i injeksjonssprøyten.
Danish: Ampuller, der ved et tilfælde er blevet optøet, kasseres.
Norwegian Bokmål: Ampuller som ved en feiltagelse er blitt opptint skal kasseres og må ikke under noen omstendigheter fryses ned igjen.
Danish: Æglæggende fugle: Må ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.
Norwegian Bokmål: Egglegging: Vaksinen skal ikke brukes til avlshøner og eggleggende høner.
Danish: 1 dosis Solvens:
Norwegian Bokmål: ad 1 dose Fortynningvæske:
Danish: Må ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlshøner og eggleggende høner.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Danish: Subkutan eller in ovo administration.
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon eller in ovo.
Danish: STERIL SOLVENS
Norwegian Bokmål: Steril fortynningsvæske
Danish: Se indlægssedlen i vaccinepakningen.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til vaksineampullene.
Danish: Opbevar opløsningsmidlet under 30 °C.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsken skal oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: En injektion på 0,05 ml pr. kyllingeæg på 18. dag efter embryonering ved in ovo - administration.
Norwegian Bokmål: Subkutant: En engangsinjeksjon med 0,2 ml per kylling ved 1 dags alder. In ovo: En engangsinjeksjon med 0,05 ml, per egg gis in ovo ved 18 dagers embryonering.
Danish: Lægemiddelform Administration
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte emballasje
Danish: Styrke
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Danish: De vigtigste elementer af disse uddannelsesmaterialer vil være:
Norwegian Bokmål: Hovedelementene i disse informasjonsmaterialene vil være som følger:
Danish: • Information om, hvordan KRAS-testene udføres korrekt
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvordan KRAS-testingen bør foregå
Danish: • En kort introduktion til KRAS og dens rolle i panitumumabs virkningsmekanisme
Norwegian Bokmål: • Kort presentasjon av KRAS og dens rolle i panitumumabs virkningsmekanisme
Danish: • En kort introduktion til indikationen for Vectibix og formålet med dette værktøj
Norwegian Bokmål: • Kort presentasjon av Vectibix-indiseringen og formålet med dette verktøyet
Danish: • Anbefaling om, at Vectibix: o kun bør bruges til patienter, hvis tumorer er vildtype-KRAS o ikke bør bruges som monoterapi eller i kombination med FOLFIRI til patienter med muterede KRAS-tumorer, eller patienter, hvor tumors KRAS-status ikke er fastlagt o er kontraindiceret i kombination med FOLFOX til patienter med muterede KRAStumorer og til patienter med ukendt KRAS-tumorstatus
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at Vectibix: o kun bør brukes hos pasienter som har villtype KRAS-tumorer o ikke bør brukes som monoterapi eller i kombinasjon med FOLFIRI hos pasienter som har muterte KRAS-tumorer eller pasienter som har tumorer som ikke har blitt testet for KRASstatus o er kontraindisert i kombinasjon med FOLFOX hos pasienter med muterte KRAS-tumorer eller hos pasienter med ukjent KRAS-tumorstatus
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fastlægge ovenstående materialers format og indhold i enighed med den nationale tilsynsmyndighed.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal bli enig om materialenes utforming og innhold med vedkommende myndighet i hver enkelt medlemsstat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Vectibix, får udleveret uddannelsesmaterialer med information om betydningen af fastlæggelse af KRAS-status inden behandling med panitumumab.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å foreskrive Vectibix, får informasjonsmaterialer som forteller dem om viktigheten av å påvise KRAS før behandling med panitumumab.
Danish: • Information om, at panitumumab har udvist skadelig virkning i kombination med FOLFOX og ingen virkning som monoterapi og i kombination med FOLFIRI hos patienter med muterede KRAS-tumorer
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at hos pasienter med muterte KRAS-tumorer, har panitumumab vist seg å ha en skadelig effekt i kombinasjon med FOLFOX og ingen effekt som monoterapi eller i kombinasjon med FOLFIRI
Danish: Der var ingen forskel i overordnet overlevelse (OS) i nogen af grupperne.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell på generell overlevelsestid (OS) i noen av gruppene.
Danish: Forbedret (< grad 3)
Norwegian Bokmål: Forbedring (< grad 3)
Danish: Forekomst af hudsymptom(er): ≥ grad 31
Norwegian Bokmål: Forekomst av hudsymptom(er): ≥ grad 31
Danish: Hvis niveauerne er for lave, kan lægen ordinere passende tilskud.
Norwegian Bokmål: Hvis disse nivåene er for lave, kan legen forskrive et egnet tilskudd.
Danish: 1 Større end eller lig med grad 3 defineres som alvorlig eller livstruende Særlige populationer
Norwegian Bokmål: 1 Større enn eller lik grad 3 defineres som alvorlig eller livstruende Spesielle populasjoner
Danish: Magnesiumretablering anbefales efter behov.
Norwegian Bokmål: Magnesiumtilskudd anbefales ved behov.
Danish: Spørg Deres læge, hvis De er i tvivl om Deres RAS-tumorstatus.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du er usikker på din RAS-tumorstatus.
Danish: Den anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonstid er ca. 60 minutter.
Danish: Anvendelse af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration.
Norwegian Bokmål: Kontaktlinsebruk er også en risikofaktor for keratitt og ulcerasjon.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Der er observeret ikke-alvorlige tilfælde af keratitis hos 0,3 % af patienter i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige tilfeller av keratitt er observert hos 0,3 % av pasientene i kliniske studier.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Brug ikke Vectibix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vectibix:
Danish: Kombination med FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med FOLFIRI
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der risiko for immunogenicitet.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, kan immunogenisitet oppstå.
Danish: Andre elektrolytforstyrrelser, herunder hypokaliæmi er også observeret.
Norwegian Bokmål: Andre elektrolyttforstyrrelser, inkludert hypokalemi, er også observert.
Danish: Påvisningen af antistofdannelse afhænger af analysens følsomhed og specificitet.
Norwegian Bokmål: Påvisning av antistoffer avhenger av testens sensitivitet og spesifisitet.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar, og opbevaringstiden må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C.
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes ved forsigtigt at vende den om.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen blandes ved forsiktig vending.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De planlægger at amme.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din det hvis du planlegger å amme.
Danish: Hvis den første infusion tåles, kan de efterfølgende infusioner indgives over 30 til 60 minutter.
Norwegian Bokmål: Dersom den første infusjonen tåles, kan påfølgende infusjoner administreres i løpet av 30 til 60 minutter.
Danish: Okulær toksicitet
Norwegian Bokmål: Okulær toksisitet
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. januar 2015
Danish: De bivirkninger, der er set hos dyr ved eksponeringsniveauer svarende til kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk anvendelse, var som følger:
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og av mulig klinisk betydning, var som følger:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/423/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/423/001
Danish: Behandlingen vil sædvanligvis blive givet over en periode på ca. 60 minutter.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil vanligvis bli gitt over ca. 60 minutter.
Danish: Median (uger)
Norwegian Bokmål: Median (uker)
Danish: • Sammenlignet med patienter, der ikke udviklede antistoffer, blev der ikke observeret nogen sammenhæng mellem forekomst af anti-panitumumab-antistoffer og farmakokinetik, effekt og sikkerhed.
Norwegian Bokmål: • Sammenlignet med pasienter som ikke utviklet antistoffer, er det ikke observert noen sammenheng mellom forekomsten av anti-panitumumab antistoffer og farmakokinetikk, effekt og sikkerhet.
Danish: Elimineringstiden var cirka 7,5 dage (interval: 3,6 til 10,9 dage).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var ca. 7,5 dager (område: 3,6 til 10,9 dager).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift.
Danish: 1 Se nedenstående afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" 2 Se pkt.
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor 2 Se pkt.
Danish: 4.4 vedrørende information om den kliniske behandling af infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om klinisk håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: Ved doser over 2 mg/kg stiger AUC for panitumumab dog på en omtrent dosisproportionel måde.
Norwegian Bokmål: Ved doser over 2 mg/kg øker imidlertid AUC for panitumumab omtrent proporsjonalt med dosen.
Danish: Se punkt 2, "Vectibix indeholder natrium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Vectibix inneholder natrium".
Danish: Brug ikke nålefrie anordninger (f.eks. hætteglasadaptere) til udtagning af hætteglassets indhold.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke nålefritt utstyr (f.eks. hetteglassadaptere) til å trekke opp innholdet i hetteglasset.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC08
Danish: Panitumumab kan måske påvirke kvinders evne til at blive gravide.
Norwegian Bokmål: Panitumumab kan påvirke kvinners mulighet til å bli gravide.
Danish: De bør tale med Deres læge, før De kører bil eller bruger maskiner, da visse bivirkninger kan forringe Deres evne til at gøre dette sikkert.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din før du kjører bil eller bruker maskiner, da enkelte av bivirkningene kan svekke din evne til å gjøre dette på en sikker måte.
Danish: Muligheden for absorption og skade på den nyfødte efter indtagelse er ukendt.
Norwegian Bokmål: Potensialet for absorpsjon og skade på barnet etter inntak er ikke kjent.
Danish: Monitorering som beskrevet ovenfor samt retablering efter behov af disse elektrolytter anbefales også.
Norwegian Bokmål: Overvåking (se ovenfor) samt tilskudd av disse elektrolyttene etter behov anbefales også.
Danish: De indberettede tilfælde af diaré var hovedsagelig milde eller moderate i styrke.
Norwegian Bokmål: De rapporterte tilfellene av diaré var hovedsakelig milde eller moderate.
Danish: Humant IgG er kendt for at krydse placentabarrieren, og panitumumab kan derfor overføres fra moderen til det udviklende foster.
Norwegian Bokmål: Humant IgG krysser placentabarrieren, og panitumumab kan derfor overføres fra moren til det voksende fosteret.
Danish: • hovedpine, svimmelhed, angst
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet, angst
Danish: Andre vigtige endepunkter omfattede PFS, tid til respons, TTP og responsvarighed.
Norwegian Bokmål: Andre nøkkelendepunkter var PFS, responstid, TTP og responsvarighet.
Danish: Overfølsomhed1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet1
Danish: Den maksimale hyppighed blev estimeret fra den øvre grænse af 95 % konfidensinterval for punktestimatet, dvs. 3/2.224 (eller 0,13 %).
Norwegian Bokmål: Maksimal frekvens er beregnet ut ifra den øvre grensen på 95 % konfidensintervall for punktestimatet, dvs. 3/2224 (eller 0,13 %).
Danish: Ulcerativ keratitis1,4 Keratitis1
Norwegian Bokmål: Ulcerøs keratitt1,4 Keratitt1
Danish: Doser på op til 9 mg/kg er blevet undersøgt i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 9 mg/kg har blitt testet i kliniske utprøvinger.
Danish: Det anbefales, at denne lavere infusionshastighed bibeholdes ved alle efterfølgende infusioner.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å opprettholde denne saktere infusjonshastigheten ved alle påfølgende infusjoner.
Danish: KRAS- og NRAS-generne koder for små GTP-bindende proteiner, der er involveret i signaltransduktionen.
Norwegian Bokmål: KRAS- og NRAS-genene koder små, GTP-bindende proteiner som er involvert i signaltransduksjon.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for en forsinket reaktion og instrueres i at kontakte deres læge, hvis der opstår symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om muligheten for en sen reaksjon og bes om å kontakte lege hvis det oppstår symptomer på en overfølsomhetsreaksjon.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og fastgør sig (binder sig) til andre unikke proteiner i kroppen.
Norwegian Bokmål: De monoklonale antistoffene er proteiner som gjenkjenner og fester seg (binder seg) til andre unike proteiner i kroppen.
Danish: Anafylaktisk reaktion2
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon2
Danish: • Der blev ikke fundet nogen tegn på ændret sikkerhedsprofil hos patienter, der blev testet positive for antistoffer mod Vectibix.
Norwegian Bokmål: • Det ble ikke funnet tegn til endring av sikkerhetsprofilen hos pasienter som testet positivt for antistoffer mot Vectibix.
Danish: CI = konfidensinterval a Hos patienter, der skiftede til panitumumab efter progression på BSC alene (95 % CI)
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall a Hos pasienter som byttet til panitumumab etter progresjon ved BSC alene (95 % KI)
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, er der også mulighed for, at panitumumab bliver udskilt.
Norwegian Bokmål: Siden humant IgG utskilles i morsmelk, er det også mulig at panitumumab utskilles.
Danish: Kassér hætteglasset og eventuel resterende væske i hætteglasset efter engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset og eventuell gjenværende væske i hetteglasset etter engangsbruk.
Danish: Vectibix skal kontrolleres visuelt inden administration.
Norwegian Bokmål: Vectibix skal inspiseres visuelt før administrering.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Vectibix hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Vectibix hos gravide kvinner.
Danish: • hvis De er allergisk over for panitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor panitumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Patienter, der får svær diarré, skal opfordres til straks at søge læge.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kraftig diaré, må oppfordres til å søke lege med det samme.
Danish: Tilberedt i henhold til anvisningerne i pkt.
Norwegian Bokmål: Når væsken klargjøres i henhold til instruksene i pkt.
Danish: En lang række stimuli, herunder det fra EGFR, aktiverer KRAS og NRAS, som til gengæld stimulerer andre intracellulære proteiner til at fremme celleproliferationen, celleoverlevelsen og angiogenesen.
Norwegian Bokmål: Flere typer stimuli, inklusive stimulus fra EGFR, aktiverer KRAS og NRAS, som i sin tur stimulerer andre intracellulære proteiner til å promotere celleproliferasjon, celleoverlevelse og angiogenese.
Danish: Aktiverende mutationer i RAS-generne opstår hyppigt i flere forskellige humane tumorer og har været impliceret i både onkogenese og tumorprogression.
Norwegian Bokmål: Aktiverende mutasjoner i RAS-genene forekommer hyppig i ulike tumorer hos menneske og er delaktig i både onkogenese og tumorprogresjon.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder ett hetteglass.
Danish: Længerevarende ophold i solen kan forværre udslættet.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering for sol kan forverre utslettet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Fastlæggelse af RAS/BRAF var 85 % (1.014 ud af 1.186 randomiserede patienter).
Norwegian Bokmål: Påvisningen av RAS/BRAF var 85 % (1014 av 1186 randomiserte pasienter).
Danish: Det kan i nogle tilfælde medføre inficerede sår, der kræver medicinsk og/eller kirurgisk behandling, eller alvorlige hudinfektioner, som i sjældne tilfælde kan være letale.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det gi infiserte sår som krever medisinsk og/eller kirurgisk behandling, eller forårsake alvorlige hudinfeksjoner som i sjeldne tilfeller kan være dødelige.
Danish: Det blev konstateret, at BRAF-mutationer i exon 15 var prognostiske for et dårligere udfald.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner i ekson 15 ble funnet å være prognostisk for dårligere utfall.
Danish: En eksplorativ analyse viste resultater, der svarede til resultaterne i foregående tabel.
Norwegian Bokmål: En undersøkende analyse viste sammenfallende resultater med dataene i foregående tabell.
Danish: Mediantiden indtil det første symptom på dermatologisk reaktion var 10 dage, og mediantiden indtil afhjælpning efter den sidste dosis af Vectibix var 31 dage.
Norwegian Bokmål: Mediantid til de første symptomene på dermatologiske reaksjoner var 10 dager, og mediantid til symptomfrihet etter siste dose med Vectibix var 31 dager.
Danish: Nogle tilfælde af udslæt har været forbundet med rødmen, kløe og skældannelse i huden, som kan blive alvorlig.
Norwegian Bokmål: Noen utslett er forbundet med rødhet, kløe og flassing av huden, som kan bli alvorlig.
Danish: Vectibix indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Vectibix inneholder natrium
Danish: Dette observeredes ved doser omtrent svarende til den anbefalede humane dosis og var reversible ved seponering af panitumumab.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert ved doser omtrent tilsvarende den anbefalte dosen til mennesker og var reversible ved seponering av panitumumab.
Danish: Det er ukendt, om panitumumab udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klarlagt om panitumumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Der kan være behov for dosisjustering af Vectibix i tilfælde af følgende alvorlige (≥ grad 3) dermatologiske reaktioner:
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å endre Vectibix-dosen ved tilfeller av alvorlige (≥ grad 3) dermatologiske reaksjoner på følgende måte:
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILD), både letale og ikke-letale, er blevet rapporteret, fortrinsvis fra den japanske population.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILD), både fatale og ikke-fatale, hovedsakelig i den japanske populasjonen.
Danish: Dette svarer til 0,017 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,017 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Danish: Der observeredes også en tendens mod ringere overlevelse med panitumumab i irinotecan-kohorten uanset KRAS-mutationsstatus.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en tendens mot lavere overlevelse med panitumumab i irinotekangruppen uansett KRAS-mutasjonsstatus.
Danish: Aftøst sår
Norwegian Bokmål: Aftøs sår
Danish: • lokalt eller udbredt udslæt, som kan være knoldet (med eller uden pletter), kløende, rødt eller skællende
Norwegian Bokmål: • lokalt eller utbredt utslett som kan ha hevelser (med eller uten prikker) eller være kløende, rødt eller flassende
Danish: De kan opleve hudreaktioner eller alvorlig hævelse og vævsbeskadigelse.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve hudreaksjoner eller alvorlig hevelse og vevsskade.
Danish: Hvis Vectibix anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun underrettes om den mulige risiko for afbrydelse af graviditeten og om potential fare for fosteret.
Norwegian Bokmål: Dersom Vectibix brukes ved graviditet, eller pasienten blir gravid mens hun tar dette legemidlet, skal hun informeres om den potensielle risikoen for spontanabort og den potensielle faren for fosteret.
Danish: EGFR er et transmembrant glycoprotein, der er medlem af en underfamilie af type I-receptor tyrosinkinaser, herunder EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 og HER4.
Norwegian Bokmål: EGFR er et transmembran-glykoprotein som tilhører en undergruppe av type I reseptortyrosinkinaser inklusive EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 og HER4.
Danish: EGFR har imidlertid været impliceret i kontrollen af prænatal udvikling og kan være væsentlig for normal organdannelse, proliferation og differentiering i udviklingen af embryoet.
Norwegian Bokmål: EGFR har vært implisert i kontroll av den prenatale utviklingen og kan være vesentlig for normal organogenese, proliferasjon og differensiering i embryoutviklingen.