FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipersensibilidad Angioedema, reacciones anafilácticas/ana filactoides, urticaria
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť angioedém; anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie; urtikária
Spanish: Infecciones e infestaciones
Slovak: Infekcie a nákazy vaginitída
Spanish: • una concentración elevada de grasa en la sangre (triglicéridos)
Slovak: • vysoká hladina tuku vo vašej krvi (triglyceridy),
Spanish: Del número total de mujeres en ensayos de fase 3 que recibieron EC/BZA 20 mg, el 2,4% (n = 77) tenía 65 años o más.
Slovak: Z celkového počtu žien v klinických skúšaniach fázy 3, ktoré dostávali KE/20 mg BZA, bolo 2,4
Spanish: Mujeres postmenopáusicas con útero
Slovak: Ženy po menopauze s maternicou
Spanish: Celulosa microcristalina Celulosa en polvo
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Spanish: En el caso de las mujeres que se encuentran en la quinta década de su vida y no toman THS, se prevé que un promedio de 8 de cada 1.000 sufrirán un ictus a lo largo de un periodo de 5 años.
Slovak: U žien približne v 50. roku, ktoré neužívajú HSL sa očakáva, že 8 žien z 1000 pravdepodobne dostane cievnu mozgovú príhodu v období 5 rokov.
Spanish: En un ensayo, se notificó amenorrea en el 97% de las mujeres que recibieron EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante los meses 10 a 12.
Slovak: V jednej štúdii bola amenorea hlásená u 97 % žien, ktoré dostali 0,45 mg KE/20 mg BZA v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Spanish: El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
Slovak: Užívanie HSL obsahujúcej len estrogény sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Spanish: - Presencia o antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial (por ejemplo, infarto de miocardio, ictus).
Slovak: - Aktívne arteriálne tromboembolické ochorenie alebo anamnéza arteriálneho tromboembolického ochorenia v minulosti (napr. infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda).
Spanish: Tanto los ciclos estrales como la fertilidad se vieron afectados negativamente en todos los grupos de hembras tratadas con bazedoxifeno.
Slovak: Vo všetkých skupinách samíc liečených bazedoxifénom bol nežiaduco ovplyvnený estrálny cyklus a fertilita.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con EC/BZA, éste se debe suspender de inmediato.
Slovak: Ak počas liečby s KE/BZA dôjde ku gravidite, liek sa má okamžite vysadiť.
Spanish: El uso de estrógenos en monoterapia está asociado a un aumento del riesgo relativo de ictus isquémico en una proporción de hasta 1,5.
Slovak: Užívanie liečby obsahujúcej len estrogény je spojené s až 1,5-násobne zvýšeným relatívnym rizikom vzniku ischemickej cievnej mozgovej príhody.
Spanish: Grupo con estrógenos en monoterapia de los estudios WHI - riesgo adicional de TEV durante 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
Slovak: Skupina užívajúca len estrogény v štúdiách WHI - ďalšie riziko vzniku ŽTE počas 5-ročného užívania Vekové rozmedzie (roky)
Spanish: - Leiomioma (fibroides uterinos) o endometriosis - Factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver más adelante) - Factores de riesgo para tumores vinculados a los estrógenos, por ejemplo, herencia de primer grado de cáncer de mama - Hipertensión - Trastornos hepáticos (por ejemplo, adenoma hepático) - Diabetes mellitus con o sin afectación vascular - Colelitiasis - Migraña o cefalea (intensa) - Lupus eritematoso sistémico - Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver más adelante) - Epilepsia - Asma - Otosclerosis
Slovak: stupňa, - hypertenzia, - poruchy pečene (napr. hepatálny adenóm), - diabetes mellitus s postihnutím ciev alebo bez neho, - cholelitiáza, - migréna alebo (silná) bolesť hlavy, - systémový lupus erytematózus, - anamnéza hyperplázie endometria (pozri nižšie), - epilepsia, - astma, - otoskleróza.
Spanish: Puede sentir dolor mamario a la palpación, mareo, dolor abdominal, adormecimiento/fatiga o sufrir sangrado vaginal durante un periodo corto.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únava alebo sa môže objaviť krátkodobé krvácanie z pošvy.
Spanish: Los datos clínicos disponibles para el bazedoxifeno en monoterapia en mujeres con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina  50 ml/min) son limitados (n = 5).
Slovak: U osôb so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu  50 ml/min) sú dostupné obmedzené klinické údaje týkajúce sa monoterapie bazedoxifénom (n =
Spanish: Infarto de miocardio
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti infarkt myokardu
Spanish: En caso de aparición tras el inicio del tratamiento o de sospecha de un acontecimiento de TEV, se debe suspender EC/BZA de inmediato.
Slovak: Ak sa po začiatku liečby objaví ŽTE alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť.
Spanish: En mujeres de 50 a 54 años no tratadas con THS, se observaron alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Slovak: U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré HSL neužívajú, sa v priebehu 5-ročného obdobia rakovina vaječníkov diagnostikuje u približne 2 z 2 000 žien.
Spanish: Entre los factores de riesgo generalmente reconocidos de sufrir un TEV se encuentran el consumo de estrógenos, la edad avanzada, la cirugía mayor, la inmovilización prolongada, la obesidad (IMC > 30 kg/m2), el embarazo/periodo postparto, el lupus eritematoso sistémico (LES) y el cáncer.
Slovak: Všeobecne uznávané rizikové faktory pre ŽTE zahŕňajú užívanie estrogénov, starší vek, rozsiahly chirurgický zákrok, dlhodobú imobilizáciu, obezitu (BMI >
Spanish: A continuación se resumen los parámetros farmacocinéticos promedio en estado estacionario para EC y bazedoxifeno (valor basal ajustado para la estrona total), tras dosis múltiples de EC 0,45 mg/BZA 20 mg.
Slovak: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov pre KE/BZA (celkový estrón upravený na začiatku) v ustálenom stave po viacerých dávkach 0,45 mg KE/20 mg bazedoxifénu sú uvedené nižšie.
Spanish: En caso de aparición o sospecha de un acontecimiento de TEV, se debe suspender EC/BZA de inmediato.
Slovak: Ak sa objaví udalosť ŽTE alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento riguroso de las pacientes que padezcan o hayan padecido alguna de las siguientes enfermedades, o si alguna de dichas enfermedades ha empeorado durante el embarazo o durante un tratamiento hormonal anterior.
Slovak: Ak je prítomný ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ak sa objavil v minulosti a/alebo sa počas gravidity alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby zhoršil, pacientka sa má pozorne sledovať.
Spanish: El metabolismo del bazedoxifeno mediado por el sistema del citocromo P450 (CYP) es escaso o nulo.
Slovak: Bazedoxifén podlieha malému alebo nepodlieha žiadnemu metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con DUAVIVE
Slovak: Ak prestanete užívať DUAVIVE
Spanish: En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años en tratamiento con THS durante 5 años, se produjo 1 caso adicional por 2000 pacientes.
Slovak: U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré 5 rokov užívajú HSL, to vedie k približne 1 prípadu naviac na každých 2 000 užívateliek.
Spanish: Si observa alguna de las afecciones siguientes:
Slovak: Ak spozorujete:
Spanish: Se desconoce el efecto de EC/BZA en el riesgo de demencia.
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko demencie je neznámy.
Spanish: Conservación de DUAVIVE
Slovak: Ako uchovávať DUAVIVE
Spanish: Casos adicionales por cada 1.000 pacientes tratadas con estrógenos solos durante 5 años (IC del 95%)
Slovak: Ďalšie prípady na 1 000 žien užívajúcich ET počas 5 rokov (95
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas con la combinación de EC/BZA (n = 3.168) en ensayos clínicos controlados con placebo.
Slovak: 3 168) v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Spanish: • una alteración en el hígado, como un tumor de hígado benigno
Slovak: • porucha pečene, ako je napr. nezhubný nádor pečene,
Spanish: Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Slovak: Napríklad u žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, bude v priemere 2 z 2000 žien diagnostikovaná rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov.
Spanish: Si tiene dudas acerca de alguno de los puntos anteriores, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak si nie ste istá ktorýmkoľvek z vyššie uvedených bodov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis) DUAVIVE puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Slovak: DUAVIVE môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Spanish: Cada comprimido contiene 0,45 mg de estrógenos conjugados y acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogénov a bazedoxifén acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy svalovej a kostrovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
Spanish: La administración de una THS que contenga únicamente estrógenos aumenta el riesgo de cáncer endometrial, por lo que no se recomienda su empleo en las mujeres con útero (ver sección 4.4).
Slovak: U žien s maternicou sa užívanie HSL obsahujúcej len estrogény neodporúča, pretože zvyšuje riziko rakoviny endometria (pozri časť 4.4).
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Hipromelosa 2910 (6 mPa·s) (E464) Hipromelosa 2910 (15 mPa·s) (E464) Macrogol (400)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza Hypromelóza 2910 (6 mPa.s)
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Slovak: Písomná informácia pre používateľku
Spanish: El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente superior de aparición de cáncer de ovario (ver sección 4.4).
Slovak: Užívanie HSL obsahujúcej len estrogény bolo spojené s mierne zvýšeným rizikom diagnostikovania rakoviny vaječníkov (pozri časť 4.4).
Spanish: Los ensayos clínicos controlados aleatorizados no han puesto de manifiesto protección contra el infarto de miocardio en mujeres con o sin EAC que recibieron estrógenos solos.
Slovak: Z randomizovaných kontrolovaných skúšaní ochrany pred infarktom myokardu u žien s existujúcim OKA alebo bez neho, ktoré užívali liečbu obsahujúcu len estrogény, neexistujú žiadne dôkazy.
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada contiene 0,45 mg de estrógenos conjugados y acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogénov a bazedoxifén acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu.
Spanish: • Náuseas (sensación de encontrarse mal).
Slovak: • nauzea (pocit nevoľnosti),
Spanish: Se observaron carcinomas renales en un estudio de eficacia ósea de 18 meses de duración en monos cynomolgus ovariectomizados de edad avanzada con índices de exposición de entre 0,05 y 16,3 veces superiores, y proporciones de dosis de aproximadamente entre 0,2 y 24 veces superiores a las de la dosis clínica de 20 mg, tomando como base el área de superficie (mg/m2).
Slovak: Karcinómy obličkových buniek sa pozorovali v 18-mesačnej štúdii účinnosti na kostné tkanivo u starých ovariektomizovaných makakov pri 0,05 až 16,3-násobných mierach expozície a pri dávkovacích mierach na základe povrchovej plochy (mg/m2), čo predstavuje približne 0,2- až 24-násobok klinickej dávky 20 mg. O týchto nádoroch je známe, že k nim dochádza u starých nehumánnych primátov a sú považované za spontánne u starých opíc a za irelevantné pre ľudí.
Spanish: EC/BZA combina EC y BZA, un modulador selectivo de los receptores estrogénicos (SERM), lo cual se define como un complejo estrogénico con selectividad tisular (TSEC).
Slovak: KE/BZA je kombináciou KE so selektívnym modulátorom estrogénových receptorov (SMER)
Spanish: No se ha estudiado la disposición metabólica de los EC y el BZA tras la administración de la combinación de EC/BZA.
Slovak: Metabolické rozloženie KE a BZA po podaní KE/BZA sa neskúmalo.
Spanish: En el caso de las mujeres que se encuentran en la quinta década de su vida y toman THS, se producirán 11 casos por cada 1.000 mujeres tratadas (es decir, 3 casos adicionales).
Slovak: U žien približne v 50. roku, ktoré užívajú HSL sa očakáva, že 11 žien z 1000 pravdepodobne dostane cievnu mozgovú príhodu v období 5 rokov (teda o 3 prípady viac).
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está tomando DUAVIVE.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi o tom, že užívate DUAVIVE, ak plánujete podstúpiť operáciu.
Spanish: El sangrado irregular y/o la oligometrorragia fueron notificados en el grupo con EC 0,45 mg/BZA 20 mg por el 8% de las mujeres durante los 3 primeros meses y por el 4% de las mujeres durante los meses 10 a 12.
Slovak: Nepravidelné krvácanie a/alebo špinenie boli pozorované u 8 % žien v skupine, ktorej dostala 0,45 mg KE/20 mg BZA počas prvých 3 mesiacov a u 4
Spanish: Parámetros farmacocinéticos promedio ± SD en estado estacionario (n=24) Cmax (ng/ml)
Slovak: 24) Cmax (ng/ml)
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la combinación de EC/BZA en las mujeres con alteración hepática.
Slovak: Porucha funkcie pečene Farmakokinetika KE/BZA sa nehodnotila u žien s poruchou funkcie pečene.
Spanish: - Presencia o antecedentes de tromboembolismo venoso (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis de vena retiniana).
Slovak: - Aktívna žilová tromboembólia alebo anamnéza žilovej tromboembólie v minulosti (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza retinálnych ciev).
Spanish: Toma de DUAVIVE con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a DUAVIVE
Spanish: En un ensayo de 1 año de duración se observó una diferencia significativa con la combinación de EC 0,45 mg/BZA 20 mg en relación con los valores basales en la DMO de la columna lumbar (+1,52%) en el mes 12, en comparación con placebo.
Slovak: V 1-ročnej štúdii sa pri liečbe 0,45 mg KE/20 mg BZA zistil významný rozdiel MDK v lumbálnej časti chrbtice (+ 1,52
Spanish: Recubrimiento coloreado
Slovak: Farebný obal
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Spanish: • Dolor pélvico.
Slovak: • bolesť kĺbov,
Spanish: No se ha estudiado la distribución de los EC y el bazedoxifeno tras la administración de la combinación de EC/BZA.
Slovak: Distribúcia KE a bazedoxifénu po podaní KE/BZA sa neskúmala.
Spanish: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Slovak: Pfizer s.r.o.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá DUAVIVE a obsah balenia
Spanish: El aumento del riesgo depende de la duración de la THS y se hace evidente a los pocos años.
Slovak: Ďalšie riziko bude objasnené v priebehu niekoľkých rokov.
Spanish: • Medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)
Slovak: • lieky na tuberkulózu (ako sú rifampicín, rifabutín);
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína zhoršenie astmy
Spanish: • el envejecimiento
Slovak: • narastajúci vek,
Spanish: Grupo tratado con estrógenos solos en el estudio WHI de EEUU - riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
Slovak: Skupina užívajúca len estrogény (ET) v štúdii WHI v USA - ďalšie riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania Vekové rozmedzie (roky)
Spanish: La cantidad de BZA eliminado en la orina fue insignificante ( 1%).
Slovak: Močom sa vylučujú zanedbateľné (1
Spanish: Recubrimiento del relleno inerte
Slovak: Obal vnútornej náplne
Spanish: Dicho cambio en la DMO fue similar al observado con bazedoxifeno 20 mg en monoterapia (+1,35%) e inferior al observado con la combinación de EC 0,45 mg/medroxiprogesterona 1,5 mg (+2,58%) en el mismo ensayo.
Slovak: %) a menšia ako bolo preukázané pri podaní 0,45 mg KE/1,5 mg medroxyprogesterónu (+ 2,58
Spanish: Se desconoce el efecto de DUAVIVE en el riesgo de cáncer ovárico.
Slovak: Účinok DUAVIVE na riziko vzniku rakoviny vaječníkov je neznámy.
Spanish: Los datos de ensayos controlados aleatorizados no revelaron un aumento del riesgo de EAC en mujeres histerectomizadas que tomaban estrógenos en monoterapia.
Slovak: Z randomizovaných, kontrolovaných údajov sa nezistilo žiadne zvýšené riziko OKA u žien s hysterektómiou, ktoré užívajú liečbu obsahujúcu len estrogény.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014
Spanish: La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, en la medida en que los beneficios superen a los riesgos.
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia, kým prínosy prevyšujú riziká.
Spanish: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Slovak: EMEA/H/C/002314
Spanish: ¿Qué es Duavive y para qué se utiliza?
Slovak: Duavive a na čo sa používa?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Duavive pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Duavive a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Duavive.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duavive.
Spanish: La dosis recomendada de Duavive es de un comprimido una vez al día.
Slovak: Duavive je jedna tableta raz denne.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duavive?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Duavive?
Spanish: Por lo que se refiere a la eficacia, no se ha investigado por completo el riesgo a largo plazo de hiperplasia endometrial, así que el CHMP recomendó que se realizaran más estudios.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, dlhodobé riziko endometriálnej hyperplázie nebolo úplne preskúmané a výbor CHMP odporučil vykonanie ďalších štúdií.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Duavive.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duavive.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Duavive son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Duavive sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Duavive se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duavive bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Duavive estrógenos conjugados/bazedoxifeno
Slovak: Duavive konjugované estrogény / bazedoxifén
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Duavive la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duavive vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Duavive (observado en más de 1 paciente de cada 10) es dolor abdominal.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Duavive (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Spanish: Dado que los efectos observados con el tratamiento fueron menores que los observados con los tratamientos alternativos (medicamentos que contienen progestágenos), el CHMP concluyó, por tanto, que Duavive debía reservarse para mujeres que no pueden tomar estos medicamentos alternativos.
Slovak: Keďže pozorované účinky liečby boli menšie ako v prípade iných terapií (terapií zahŕňajúcich progestogén), výbor CHMP dospel k záveru, že liek Duavive sa má používať len u žien, ktoré nemôžu užívať tieto alternatívne lieky.
Spanish: Se utiliza en mujeres que conservan el útero (matriz) y no pueden recibir tratamiento con medicamentos que contienen progestágenos (medicamentos derivados de la hormona denominada progesterona).
Slovak: Liek sa používa u žien, ktoré ešte majú uterus (maternicu) a nemôžu byť liečené liekmi obsahujúcimi progestogén (liekmi odvodenými z hormónu, ktorý sa nazýva progesterón).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Duavive el 16 de diciembre de 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duavive na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Determinadas mujeres no deberían tomar Duavive, incluidas aquellas que hayan tenido problemas de tromboembolia venosa (coágulos sanguíneos en las venas) como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar (un coágulo sanguíneo en los pulmones) y trombosis venosa retiniana (un coágulo sanguíneo en la parte posterior del ojo), o que tengan mayor riesgo de sufrir tales problemas.
Slovak: Niektoré ženy nesmú užívať liek Duavive, napríklad ženy, ktoré mali problémy s venóznou tromboembóliou (krvnými zrazeninami v žilách), ako je trombóza hlbokých žíl (DVT), pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach) a trombóza retinálnych žíl (krvná zrazenina v zadnej časti oka), alebo ktoré majú zvýšené riziko takýchto problémov.
Spanish: Duavive se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios fundamentales en los que participaron 996 mujeres posmenopáusicas, y en los que se investigaron los efectos en los sofocos o la atrofia vulvovaginal (sequedad, irritación y dolor en la zona genital).
Slovak: Duavive sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 996 žien po menopauze; tieto štúdie skúmali účinok lieku buď na návaly horúčavy alebo na vulvovaginálnu atrofiu (suchosť, podráždenie a bolesť v okolí genitálnej oblasti).
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que tengan, hayan tenido o tengan probabilidades de tener cáncer de mama u otros cánceres dependientes de estrógenos.
Slovak: Liek nesmú užívať ani ženy, ktoré majú, pravdepodobne majú alebo mali karcinóm prsníka alebo iné karcinómy, o ktorých je známe, že sú závislé od estrogénu.
Spanish: Los estrógenos conjugados se utilizan desde hace muchos años en la terapia hormonal sustitutiva y el bazedoxifeno se autorizó en 2009 para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles) en mujeres posmenopáusicas.
Slovak: Konjugované estrogény sú mnoho rokov dostupné ako náhradná hormonálna liečba a bazedoxifén bol povolený v roku 2009 na liečbu osteoporózy (ochorenia, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Spanish: Dado que los estudios con la combinación a dosis más altas no demostraron que esta concentración fuera más eficaz que la concentración de Duavive aprobada, la empresa retiró su solicitud para la primera.
Slovak: Keďže štúdie, v ktorých bola použitá kombinácia s vyššou silou, dostatočne nepreukázali, že táto sila je účinnejšia ako schválená sila lieku Duavive, spoločnosť stiahla svoju žiadosť pre túto silu.
Spanish: No debe administrarse a mujeres que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy, ktoré mali mŕtvicu alebo srdcový infarkt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Duavive?
Slovak: Prečo bol liek Duavive povolený?
Spanish: Uno de los estudios también analizó los efectos de Duavive sobre la osteoporosis; sin embargo, como no se observó un beneficio de Duavive respecto a los componentes individuales, la empresa retiró su solicitud para Duavive en el tratamiento de la osteoporosis.
Slovak: Jedna zo štúdií skúmala účinok lieku Duavive aj na osteoporózu; ale keďže sa nepozoroval prínos lieku Duavive v porovnaní s jednotlivými zložkami, spoločnosť stiahla svoju žiadosť pre liek