FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is likely that this medicine passes into your breast milk.
Bulgarian: Вероятно е това лекарство да преминава в кърмата.
English: Caution is advised if mirabegron is co-administered with medicinal products with a narrow therapeutic index and significantly metabolised by CYP2D6, such as thioridazine, Type 1C antiarrhythmics (e.g., flecainide, propafenone) and tricyclic antidepressants (e.g., imipramine, desipramine).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако мирабегрон се прилага едновременно с лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс и значимо метаболизирани от CYP2D6, като тиоридазин, тип 1C антиаритмични средства (напр. флекаинид, пропафенон) и трициклични антидепресанти (напр. имипрамин, дезипрамин).
English: Subjective improvement in health-related quality of life measurements In the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies, treatment of the symptoms of OAB with mirabegron once daily resulted in a statistically significant improvement over placebo on the following health-related quality of life measures: treatment satisfaction and symptom bother.
Bulgarian: При три 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, лечението на симптомите на СПМ с мирабегрон веднъж дневно води до статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо по отношение на следните показатели за качество на живот, свързано със здравето: удовлетвореност от лечението и притеснителна симптоматика.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ятя) за употреба
English: Co-administration of a 50 mg tablet with a high-fat meal reduced mirabegron Cmax and AUC by 45% and 17%, respectively.
Bulgarian: Едновременното приложение на таблетка 50 mg с богата на мазнини храна намалява Cmax и AUC на мирабегрон съответно с 45% и 17%.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
English: Dyspepsia Gastritis
Bulgarian: Диспепсия Гастрит
English: Effect of enzyme inducers
Bulgarian: Ефект на ензимни индуктори
English: This medicinal product is not recommended for use in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти с умерено чернодробно увреждане (ChildPugh B), получаващи съпътстващо мощни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5).
English: How to take Betmiga
Bulgarian: Как да приемате Betmiga
English: - Tell your doctor if you use thioridazine (a medicine for mental illness), propafenone or flecainide (medicines for abnormal heart rhythm), imipramine or desipramine (medicines used for depression).
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате тиоридазин (лекарство за психично заболяване), пропафенон или флекаинид (лекарства за нарушен сърдечен ритъм), имипрамин или дезимипрамин (лекарства, използвани при депресия).
English: Mirabegron distributes to erythrocytes.
Bulgarian: Мирабегрон се разпределя в еритроцитите.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics ATC code: G04BD12.
Bulgarian: Урологични средства, спазмолитици, действащи върху пикочните пътища, ATC код: G04BD12.
English: The volume of distribution at steady state (Vss) is approximately 1670 L. Mirabegron is bound (approximately 71%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Bulgarian: Мирабегрон се свързва (приблизително 71%) с плазмените протеини при хора и показва умерен афинитет към албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
English: At a mirabegron dose of 200 mg, the QTcI interval did not exceed 10 msec at any time point in males, while in females the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did exceed 10 msec between 0.5-6 hours, with a maximum difference from placebo at 5 hours where the mean effect was 10.42 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 13.44 msec).
Bulgarian: При доза мирабегрон 200 mg, QTcI интералът не надвишава 10 msec във всяка времева точка при мъже, докато при жените горната граница на 95%-ния доверителен интервал надвишава 10 msec между 0,5-6-я час, с максимална разлика от плацебо на 5-ия час, когато средният ефект е 10,42 msec (горна граница на едностранния 95%ен CI 13,44 msec).
English: How to store Betmiga
Bulgarian: Как да съхранявате Betmiga
English: Mirabegron exposure (AUC) was increased 1.8-fold in the presence of the strong inhibitor of CYP3A/P-gp ketoconazole in healthy volunteers.
Bulgarian: При здрави доброволци експозицията на мирабегрон (AUC) се увеличава 1,8-пъти при наличие на мощния инхибитор на CYP3A/P-gp кетоконазол.
English: 3 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 months
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на бутилката: 6 месеца 6.4 Специални условия на съхранение
English: Confidence
Bulgarian: Доверителен
English: Mirabegron increased mean voided volume per micturition and decreased the frequency of non-voiding contractions, without affecting voiding pressure, or residual urine in rat models of bladder overactivity.
Bulgarian: Мирабегрон повишава средния отделен обем на едно уриниране и намалява честотата на непродуктивните контракции, без да повлиява налягането на отделяне или остатъчната урина при модели на свръхактивност на пикочния мехур при плъхове.
English: No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with CYP2D6 inhibitors or in patients who are CYP2D6 poor metabolisers.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на мирабегрон, когато се прилага с CYP2D6 инхибитори или при пациенти, които са слаби метаболизатори на CYP2D6.
English: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
English: Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 9% and 19% relative to volunteers with normal hepatic function.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 100 mg Betmiga при доброволци с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A), средните Cmax и AUC на мирабегрон се увеличават с 9% и 19%, в сравнение с доброволци с нормална чернодробна функция.
English: No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with therapeutic doses of rifampicin or other CYP3A or P-gp inducers.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за мирабегрон, когато се прилага с терапевтични дози рифампицин или други CYP3A или P-gp индуктори.
English: In females administered mirabegron at the 50 mg dose, the mean difference from placebo on QTcI interval at 5 hours post dose was 3.67 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 5.72 msec).
Bulgarian: При жени, приели мирабегрон в доза 50 mg, средната разлика спрямо плацебо по отношение на QTcI интервала на 5-ия час след приема е 3,67 msec (горна граница на едностранния 95%-ен CI 5,72 msec).
English: In volunteers with severe renal impairment (eGFR-MDRD 15 to 29 mL/min/1.73 m2), mean Cmax and AUC values were 92% and 118% higher.
Bulgarian: При доброволци с тежко бъбречно увреждане (eGFRMDRD 15 до 29 ml/min/1,73 m2), средните стойности на Cmax и AUC са 92% и 118% по-високи.
English: - Tell your doctor if you use digoxin (a medicine for heart failure or abnormal heart rhythm).
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате дигоксин (лекарство за сърдечна недостатъчност или нарушен сърдечен ритъм).
English: In volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), mean Cmax and AUC values were 175% and 65% higher.
Bulgarian: При доброволци с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В), средните стойности на Cmax и AUC са 175% и 65% по-високи.
English: The frequency of tachycardia was 1.2% in patients receiving Betmiga 50 mg. Tachycardia led to discontinuation in 0.1% patients receiving Betmiga 50 mg.
Bulgarian: Честотата на тахикардия е 1,2% при пациенти, получаващи Betmiga 50 mg.
English: If you forget to take Betmiga
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Betmiga
English: Effects on pulse rate and blood pressure in patients with OAB In OAB patients (mean age of 59 years) across three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies receiving Betmiga 50 mg once daily, an increase in mean difference from placebo of approximately 1 bpm for pulse rate and approximately 1 mm Hg or less in systolic blood pressure/diastolic blood pressure (SBP/DBP) was observed.
Bulgarian: При пациенти с СПМ (средна възраст 59 години), в хода на три 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, получаващи Betmiga 50 mg веднъж дневно, е наблюдавано повишение в средната разлика спрямо плацебо от приблизително 1 bpm за пулсова честота и приблизително 1 mm Hg или по-малко за систолно артериално налягане/дистолно артериално налягане (SBP/DBP).
English: In a phase 1 study assessing the effect of Betmiga on IOP using Goldmann applanation tonometry in 310 healthy subjects, a dose of mirabegron 100 mg was non-inferior to placebo for the primary endpoint of the treatment difference in mean change from baseline to day 56 in subject-average IOP; the upper bound of the two-sided 95% CI of the treatment difference between mirabegron 100 mg and placebo was 0.3 mm Hg.
Bulgarian: При фаза 1 проучване за оценяване на ефекта на Betmiga върху ВОН чрез апланационна тонометрия по Goldmann при 310 здрави лица, доза мирабегрон 100 mg показва не по-малка ефикасност спрямо плацебо по отношение на първичната крайна точка за разлика между леченията по отношение на средна промяна от изходно ниво до ден 56 в средното ВОН на лицата; горната граница на двустранния 95%-ен CI за разлика между леченията, мирабегрон
English: A low-fat meal decreased mirabegron Cmax and AUC by 75% and 51%, respectively.
Bulgarian: Храна, бедна на мазнини, намалява Cmax и AUC на мирабегрон съответно с 75% и 51%.
English: Leukocytoclastic vasculitis Purpura
Bulgarian: Левкоцитокл астичен васкулит Пурпура Ангиоедем*
English: Table 4: Co-primary efficacy endpoints for patients with prior OAB antimuscarinic therapy
Bulgarian: Съставни първични крайни точки за ефикасност при пациенти с предхождащо антимускариново лечение на СПМ
English: Tablet core: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Film-coating: Hypromellose, macrogol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (25 mg tablet only).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) (само таблетка от 25 mg).
English: No studies have been conducted to assess the impact of mirabegron on milk production in humans, its presence in human breast milk, or its effects on the breast-fed child. Betmiga should not be administered during breast-feeding.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, за да се оцени влиянието на мирабегрон върху отделянето на кърма, неговото наличие в кърмата или неговите ефекти върху кърмачето.
English: - if you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any medicine known to cause this such as o medicines used for abnormal heart rhythm such as quinidine, sotalol, procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide, and amiodarone; o medicines used for allergic rhinitis;
Bulgarian: - ако имате нарушение в ЕКГ (запис на сърцето) познато като удължаване на QT интервала или ако приемате някакво лекарство, за което е известно че причинява това, като o лекарства, използвани при нарушен сърдечен ритъм като хинидин, соталол, прокаинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон; o лекарства, използвани при алергичен ринит; o антипсихотични лекарства (лекарства за психично заболяване) като тиоридазин, мезоридазин, халоперидол и хлорпромазин; o антибиотици като пентамидин, моксифлоксацин, еритромицин и кларитромицин.
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may need to reduce your dose to one 25 mg tablet by mouth once daily.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви до една таблетка от 25 mg през устата веднъж дневно.
English: FAS: Full analysis set, all randomized patients who took at least 1 dose of double blind study drug and who had a micturition measurement in the baseline diary and at least 1 post-baseline visit diary with a micturition measurement.
Bulgarian: FAS (Full analysis set): група за пълен анализ, всички рандомизирани пациенти, които са взели поне 1 доза от лекарствата в двойно сляпото проучване и които имат измерване на уринирането в дневника на изходно ниво и поне 1 измерване на уринирането в дневника за измерване на уринирането след изходното ниво.
English: What you need to know before you take Betmiga Do not take Betmiga:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Betmiga Как да приемате Betmiga
English: Urinary retention in patients with bladder outlet obstruction (BOO) and in patients taking antimuscarinic medicinal products for the treatment of OAB has been reported in postmarketing experience in patients taking mirabegron.
Bulgarian: При пациенти, приемащи мирабегрон, е съобщено за уринарна задръжка за пациенти с обструкция на изхода на пикочния мехур (ОИПМ) и за пациенти приемащи антимускаринови лекарствени продукти за лечение на СПМ, по време на постмаркетинговия опит.
English: Mirabegron has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis).
Bulgarian: Мирабегрон не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 или при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа).
English: Angioedema*
Bulgarian: Замаяност*
English: Based on in vitro studies, mirabegron is unlikely to inhibit the metabolism of co-administered medicinal products metabolised by the following cytochrome P450 enzymes: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2E1 because mirabegron did not inhibit the activity of these enzymes at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: ензими: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2E1, тъй като мирабегрон не инхибира активността на тези ензими при клинично значими концентрации.
English: Betmiga 50 mg prolonged release film-coated tablets are oval, yellow film-coated tablets, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Bulgarian: Betmiga 50 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване са овални, жълти филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и “355” от същата страна.
English: Betmiga is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) or patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Betmiga не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2) или при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), получаващи съпътстващо мощни инхибитори на CYP3A (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Data are limited in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2); based on a pharmacokinetic study (see section 5.2) a dose reduction to 25 mg is recommended in this population.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2) данните са ограничени; при тази популация се препоръчва редукция на дозата на 25 mg въз основа на фармакокинетично проучване (вж. точка 5.2).
English: † Least squares mean adjusted for baseline, gender, and study.
Bulgarian: Средно на най-малките квадрати, коригирано за изходно ниво, пол и проучване.
English: Mean difference from placebo† -
Bulgarian: Средна разлика спрямо плацебо†
English: Betmiga 25 mg prolonged release film-coated tablets are oval, brown film-coated tablets, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Bulgarian: Betmiga 25 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване са овални, кафяви филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и “325” от същата страна.
English: Caution should be exercised when administering mirabegron in these patients.
Bulgarian: Когато се прилага мирабегрон на тези пациенти се изисква повишено внимание.
English: Interval p-value † Least squares mean adjusted for baseline, gender and geographical region.
Bulgarian: Средно на най-малките квадрати, коригирано за изходно ниво, пол и географски регион.
English: Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild renal impairment (eGFR-MDRD 60 to 89 mL/min/1.73 m2), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 6% and 31% relative to volunteers with normal renal function.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 100 mg Betmiga при доброволци с леко бъбречно увреждане (eGFR-MDRD 60 до 89 ml/min/1,73 m2), средните Cmax и AUC на мирабегрон се повишават с 6% и 31% в сравнение с доброволци с нормална бъбречна функция.
English: Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and it is therefore not recommended for use in these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Betmiga не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 или при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа) или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и затова той не се препоръчва за употреба при тези популации пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2)
English: Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
Bulgarian: Betmiga не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR <15 ml/min/1,73 m2 или пациенти, нуждаещи се от хемодиализа) и затова не се препоръчва за приложение при тази популация пациенти.
English: Pooled studies consisted of 046 (Europe/Australia), 047 (North America [NA]) and 074 (Europe/NA).
Bulgarian: [NA]) и 074 (Европа/NA).
English: Mirabegron has been administered to healthy volunteers at single doses up to 400 mg. At this dose, adverse events reported included palpitations (1 of 6 subjects) and increased pulse rate exceeding 100 beats per minute (bpm) (3 of 6 subjects).
Bulgarian: Съобщените нежелани събития, при тази доза, включват сърцебиене (1 от 6 участници и повишена пулсова честота, надвишаваща 100 удара в минута (bpm) (3 от 6 участници).
English: If you stop taking Betmiga
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Betmiga
English: Insomnia* Confusional state*
Bulgarian: Състояние на обърканост*
English: Oval, yellow tablet, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Bulgarian: Овални, жълти таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и “355” от същата страна.
English: {DD/MM/YYYY}
Bulgarian: SN: {номер}
English: Betmiga 25 mg tablets
Bulgarian: Betmiga 25 mg таблетки
English: 100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval.
Bulgarian: Както за мъжете, така и за жените, приели мирабегрон 50 mg и 100 mg, горната граница на едностранния 95%-ен доверителен интервал не надвишава 10 msec във всяка времева точка за най-голямата, отнесена към времето средна разлика спрямо плацебо по отношение на QTcI интервала.
English: Mean volume voided (mL) per micturition (FAS) (Secondary)
Bulgarian: Среден обем отделена урина (ml) на уриниране (FAS) (Вторична)
English: Rare
Bulgarian: Много редки
English: Table 1: Daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of strong CYP3A inhibitors
Bulgarian: Препоръки за дневно дозиране при лица с бъбречно или чернодробно увреждане при отсъствие и наличие на мощни инхибитори на CYP3A Мощни инхибитори на CYP3A(3)
English: Betmiga 50 mg tablets
Bulgarian: Betmiga 50 mg таблетки
English: Mean difference from placebo† (95% CI) p-value
Bulgarian: Средна разлика спрямо плацебо † (95%
English: Drug-drug interactions
Bulgarian: Взаимодействия лекарство-лекарство
English: Tel: +421 2 4444 2157
Bulgarian: Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
English: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Bulgarian: Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
English: Oral use.
Bulgarian: Пеорално приложение.
English: Common Uncommon
Bulgarian: Нечести Редки
English: Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Co-primary)
Bulgarian: Среден брой на епизодите на инконтиненция за 24 часа (FAS-I) (Съставна първична)
English: AST increased
Bulgarian: Повишена
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
English: If it is less than 6 hours before your next scheduled dose, skip the dose and continue to take your medicine at the usual time.
Bulgarian: Вашата следваща доза, пропуснете дозата и продължете да приемате
English: Oval, brown tablet, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Bulgarian: Овални, кафяви таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и “325” от същата страна.
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Bulgarian: Хипромелоза 2910, 6 mPa.s
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital for advice immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Betmiga Ако сте приели повече таблетки отколкото Ви е казано да приемате или ако някой случайно е приел
English: Mean number of micturitions per 24 hours (FAS) (Co-primary)
Bulgarian: Среден брой уринирания за 24 часа (FAS) (Съставна първична)
English: Vulvovaginal pruritus
Bulgarian: Вулвовагина лен сърбеж
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да загегнат до 1 на 1 000 души)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Betmiga: - if you have trouble emptying your bladder or you have a weak urine stream or if you take other medicines for the treatment of overactive bladder such as anticholinergic medicines.
Bulgarian: - ако имате затруднение при изпразването на пикочния мехур или имате слаба струя урина, или ако приемате други лекарства за свръхактивен пикочен мехур като антихолинергични лекарства.
English: In volunteers with moderate renal impairment (eGFR-MDRD 30 to 59 mL/min/1.73 m2), Cmax and AUC were increased by 23% and 66%, respectively.
Bulgarian: При доброволци с умерено бъбречно увреждане (eGFR-MDRD 30 до 59 ml/min/1,73 m2), Cmax и AUC
English: Patients with prior OAB antimuscarinic therapy who discontinued due to insufficient effect Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Bulgarian: Пациенти с предхождащо антимускариново лечение на СПМ, което е спряно поради недостатъчен ефект
English: The frequency of urinary tract infections was 2.9% in patients receiving Betmiga 50 mg. Urinary tract infections led to discontinuation in none of the patients receiving Betmiga 50 mg. Serious adverse reactions included atrial fibrillation (0.2%).
Bulgarian: Честотата на инфекции на пикочните пътища е 2,9% при пациенти, получаващи Betmiga 50 mg.
English: Mean change from baseline† -0.93 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
Bulgarian: Средна разлика спрямо плацебо † 95% Доверителен Интервал
English: Tel: +420 221 401 500
Bulgarian: Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500
English: Adults (including elderly patients) The recommended dose is 50 mg once daily
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.
English: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Bulgarian: Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
English: This medicinal product is not recommended for use in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2), получаващи съпътстващо мощни инхибитори на