FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η ιτρακοναζόλη, και με μέτριους αναστολείς του CYP3A, όπως η ερυθρομυκίνη, αναμένεται επίσης να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη και τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Předpokládá se také, že souběžná léčba jinými silnými inhibitory CYP3A, jako je např. itrakonazol, a středně silnými inhibitory CYP3A, jako je např. erythromycin, zvýší systémovou expozici flutikason-propionátu a riziko systémových nežádoucích účinků.
Greek: Τα παιδιά έλαβαν είτε σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη (50/100 μικρογραμμάρια) είτε μόνο προπιονική φλουτικαζόνη (100 μικρογραμμάρια) δύο φορές την ημέρα.
Czech: Děti dostávaly buď salmeterol/flutikason-propionát (50/100 mikrogramů) nebo flutikasonpropionát (100 mikrogramů) samotný dvakrát denně.
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, για 6 και 12 μήνες, έχουν καταδείξει ότι η τακτική χρήση 50/500 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης βελτιώνει την πνευμονική λειτουργία και μειώνει τη δύσπνοια και τη χρήση ανακουφιστικών φαρμάκων.
Czech: Placebem kontrolované klinické studie trvající 6 a 12 měsíců prokázaly, že pravidelné podávání salmeterolu/flutikason-propionátu 50/500 mikrogramů zlepšuje plicní funkce a snižuje dušnost a používání
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς μαύρης αφρικανικής ή αφρο-καραϊβικής καταγωγής να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται ενόσω χρησιμοποιούν το Aerivio Spiromax.
Czech: Pacientům s africkými nebo afro-karibskými předky by proto mělo být doporučeno, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud by během léčby přípravkem Aerivio Spiromax byly příznaky astmatu nekontrolované nebo se zhoršily.
Greek: Ο μέσος αριθμός μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων ανά έτος ήταν σημαντικά μειωμένος με τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη (FP) σε σύγκριση με τη θεραπεία με τη σαλμετερόλη, την FP και το εικονικό φάρμακο (μέσο ποσοστό στην ομάδα σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης 0,85 σε σύγκριση με 0,97 στην ομάδα σαλμετερόλης, 0,93 στην ομάδα FP και 1,13 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
Czech: Průměrný počet středně závažných až závažných exacerbací za rok byl významně snížen u salmeterolu/flutikason-propionátu (FP) v porovnání s léčbou salmeterolem, FP a placebem (průměrný výskyt byl ve skupině se salmeterolem/flutikason-propionátem 0,85 v porovnání s 0,97 ve skupině se salmeterolem, 0,93 ve skupině s FP a 1,13 u placeba).
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Greek: Τα ευρήματα για τις μετρήσεις δευτερεύουσας αποτελεσματικότητας (χρόνος μέχρι την πρώτη μέτρια/σοβαρή παρόξυνση, το ετήσιο ποσοστό παροξύνσεων που χρειάστηκαν από του στόματος κορτικοστεροειδή, και πρωινός (π.μ.) FEV1 προ της δόσης) ήταν σημαντικά υπέρ των 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα έναντι της σαλμετερόλης.
Czech: Výsledky sekundárních ukazatelů účinnosti (doba do první středně závažné/závažné exacerbace, roční výskyt exacerbací vyžadujících perorální kortikosteroidy a ranní FEV1 před podáním dávky) významně favorizovaly salmeterol/flutikason-propionát 50/250 mikrogramů dvakrát denně před salmeterolem.
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να διακόπτεται αμέσως, ο ασθενής να αξιολογείται και εάν είναι απαραίτητο, να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Czech: Je nutno okamžitě vysadit Aerivio Spiromax, pacienta vyšetřit a v případě potřeby nasadit alternativní léčbu.
Greek: Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ, με FEV1 <60% του προβλεπόμενου φυσιολογικού (προ-βρογχοδιασταλτικού) και ιστορικό επαναλαμβανόμενων παροξύνσεων, οι οποίοι έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
Czech: Aerivio Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV1 <60 % předpokládané normální hodnoty (před podáním bronchodilatátoru) a s anamnézou opakovaných exacerbací, kteří mají závažné příznaky přes pravidelnou léčbu bronchodilatátory.
Greek: Είναι σημαντικό, επομένως, οι ασθενείς να επανεξετάζονται τακτικά και η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να μειώνεται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Czech: Je proto důležité, aby byli pacienti pravidelně kontrolováni a aby byla dávka inhalačních kortikosteroidů snížena na nejnižší dávku, při které je astma účinně
Greek: Πλευρική όψη: Για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω μόνο.
Czech: Boční panel: Určeno k použití pouze u dospělých ve věku nad 18 let.
Greek: Εμφάνιση του Aerivio Spiromax και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Aerivio Spiromax είναι κόνις για εισπνοή.
Czech: Jak Aerivio Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení Aerivio Spiromax je prášek k inhalaci.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να προσέξουν για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας και άλλων λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των λοιμώξεων και των παροξύνσεων συχνά αλληλοκαλύπτονται.
Czech: Lékaři musí být u pacientů s CHOPN opatrní a hledat známky možného rozvoje pneumonie a jiných infekcí dolních cest dýchacích, protože klinické rysy těchto infekcí a exacerbace se často překrývají.
Greek: Οι δοκιμές είχαν μια εισαγωγική περίοδο 4 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας όλα τα άτομα έλαβαν σαλμετερόλη/FP 50/250 ανοικτής επισήμανσης για την τυποποίηση της φαρμακοθεραπείας της ΧΑΠ και τη σταθεροποίηση της νόσου πριν την τυχαιοποίηση σε τυφλοποιημένο φάρμακο της μελέτης για 52 εβδομάδες.
Czech: Klinická studie měla 4týdenní přípravnou fázi, během které byly subjekty léčeny nezaslepeným salmeterolem/FP 50/250 za účelem standardizace farmakoterapie CHOPN a stabilizace onemocnění před randomizací k zaslepené léčbě ve studii po dobu 52 týdnů.
Greek: Οι βήτα αποκλειστές χρησιμοποιούνται κυρίως για υψηλή πίεση του αίματος ή καρδιακές παθήσεις όπως στηθάγχη.
Czech: Beta blokátory se většinou používají na vysoký krevní tlak nebo srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται παρακάτω αναφέρονται σε μια χαμηλότερη δόση του συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει αυτές τις δύο δραστικές ουσίες, μια δόση και περιεκτικότητα η οποία δεν είναι διαθέσιμη για το Aerivio Spiromax.
Czech: Data uvedená níže se týkají nižší dávky fixní kombinace obsahující dvě léčivé látky, jejichž dávka a síla není u přípravku Aerivio Spiromax k dispozici.
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε μια μείωση στο ποσοστό των μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων κατά 25% (95% CI: 19% έως 31%· p<0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, 12% σε σύγκριση με τη σαλμετερόλη (95% CI: 5% έως 19%, p=0,002) και 9% σε σύγκριση με την FP (95% CI: 1% έως 16%, p=0,024).
Czech: To znamená snížení výskytu středně závažných až závažných exacerbací o 25 % (95% CI: 19 % až 31 %; p<0,001) v porovnání s placebem, o 12 % v porovnání se salmeterolem (95% CI: 5 % až 19 %, p=0,002) a o 9 % v porovnání s FP (95% CI: 1 % až 16 %, p=0,024).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μια αύξηση στην εμφάνιση άλλων συστηματικών επιδράσεων της θεραπείας με σαλμετερόλη (π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος QTc και αίσθημα παλμών) σε σύγκριση με τη θεραπεία με σαλμετερόλη ή κετοκοναζόλη μόνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: To může vést v porovnání se samostatnou léčbou salmeterolem nebo ketokonazolem ke zvýšení incidence jiných systémových účinků léčby salmeterolem (např. prodloužení intervalu QTc a palpitací) (viz bod 4.4).
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε κνησμό, εξάνθημα (κνίδωση) και οίδημα (συνήθως του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού), ή μπορεί ξαφνικά να αισθανθείτε ότι η καρδιά σας χτυπά πολύ γρήγορα ή να αισθανθείτε τάση για λιποθυμία και σκοτοδίνη (το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης).
Czech: Můžete si také povšimnout svědění, vyrážky (kopřivky) a otoků (obvykle na tváři, rtech, jazyku nebo v hrdle), nebo můžete náhle pocítit, že Vám srdce buší velmi rychle, nebo máte pocit na omdlení a závratě (což může vést k mdlobám nebo ztrátě vědomí).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να έχουν πάντα διαθέσιμη τη συσκευή εισπνοής για χρήση για την ανακούφιση από μία οξεία κρίση άσθματος.
Czech: Pacientům je nutno doporučit, aby u sebe měli neustále inhalátor, který lze použít k úlevě u akutního astmatického záchvatu.
Greek: Συνδυασμένος αριθμός θανάτων ή απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων σχετιζόμενων με το άσθμα Ασθενείς που χρησιμοποιούν εισπνεόμενα στεροειδή
Czech: Kombinovaná úmrtí související s astmatem a život ohrožující příhody související s astmatem
Greek: • Βήτα αποκλειστές (όπως ατενολόλη, προπρανολόλη και σοταλόλη).
Czech: • Beta blokátory (jako je např. atenolol, propranolol či sotalol).
Greek: Οδός χορήγησης: Χρήση δια εισπνοής
Czech: Způsob podání: inhalační podání
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Aerivio Spiromax ή μειώσετε τη δόση του Aerivio Spiromax χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας.
Czech: • Nepřestaňte používat Aerivio Spiromax ani nesnižujte dávku Aerivio Spiromax, aniž byste se předem
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Aerivio Spiromax není indikován k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.2).
Greek: 2. Ανοίξτε το κάλυμμα του επιστομίου, διπλώνοντάς το προς τα κάτω μέχρι να ακούσετε ένα δυνατό κλικ.
Czech: Otevřete kryt náustku sklopením dolů, až uslyšíte jedno hlasité klapnutí.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να προσέξουν για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των λοιμώξεων αλληλοκαλύπτονται με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Czech: Lékaři by měli být opatrní s ohledem na možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, jelikož klinické známky, jako jsou infekce, zakryjí příznaky exacerbace CHOPN.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Σπάνια, το Aerivio Spiromax μπορεί να προκαλέσει καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές και κολπική μαρμαρυγή, και μια ήπια παροδική μείωση στο κάλιο ορού σε υψηλές θεραπευτικές δόσεις.
Czech: Vzácně může Aerivio Spiromax při vysokých terapeutických dávkách způsobit srdeční arytmii, např. supraventrikulární tachykardii, extrasystoly a fibrilaci síní, a mírné přechodné snížení draslíku v séru.
Greek: Παρόμοια επίπτωση πνευμονίας στην ομάδα σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης παρατηρήθηκε σε όλες τις μελέτες.
Czech: Ve skupině se salmeterolem/flutikason-propionátem byla podobná incidence pneumonie pozorována ve všech studiích.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης προσεκτικά πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím si přečtěte pečlivě příbalovou informaci.
Greek: Η χρήση ταυτόχρονων εισπνεόμενων μακράς δράσης β2 διεγερτών και αντιχολινεργικών φαρμάκων, προϊόντων συνδυασμού σαλβουταμόλης/ιπρατροπίου/βρωμιδίου, από του στόματος β2 διεγερτών και σκευασμάτων θεοφυλλίνης δεν ήταν επιτρεπτή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Czech: Během léčebné fáze nebylo povoleno souběžné použití inhalačních dlouhodobě působících β2 agonistů a anticholinergik, kombinovaných přípravků salbutamol/ipratropium-bromid, perorálních β2 agonistů a theofylinových přípravků.
Greek: Σε περιπτώσεις τόσο οξείας όσο και χρόνιας υπερδοσολογίας με προπιονική φλουτικαζόνη, η θεραπεία με το Aerivio Spiromax πρέπει να συνεχιστεί σε μια κατάλληλη δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Czech: Jak při akutním, tak při chronickém předávkování flutikason-propionátem by se v léčbě přípravkem Aerivio Spiromax mělo pokračovat v dávce vhodné ke kontrole příznaků.
Greek: Χρόνια υπερδοσολογία: Η επάρκεια των επινεφριδίων πρέπει να παρακολουθείται και ενδέχεται να είναι απαραίτητη η θεραπεία με ένα συστηματικό κορτικοστεροειδές.
Czech: Chronické předávkování: Měla by se monitorovat adrenální rezerva a může být nezbytná systémová léčba kortikosteroidy.
Greek: Σε μια δοκιμή 12 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών [n=257] που έλαβαν θεραπεία είτε με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη 50/100 είτε με σαλμετερόλη 50 μικρογραμμάρια + προπιονική φλουτικαζόνη 100 μικρογραμμάρια, και στις δύο περιπτώσεις δύο φορές την ημέρα, και τα δύο σκέλη θεραπείας παρουσίασαν μια αύξηση κατά 14% στον μέγιστο ρυθμό ροής εκπνοής, καθώς και βελτιώσεις στη βαθμολογία των συμπτωμάτων και στη χρήση σαλβουταμόλης διάσωσης.
Czech: Ve 12týdenní studii u dětí ve věku 4 až 11 let [n=257] léčených buď kombinací salmeterol/flutikasonpropionát 50/100 nebo salmeterol 50 mikrogramů + flutikason-propionát 100 mikrogramů dvakrát denně měla obě léčebná ramena 14% zvýšení vrcholové výdechové rychlosti a rovněž zlepšení skóre příznaků a použití záchranného salbutamolu.
Greek: Η μέση βελτίωση για τρία χρόνια για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -3,1 μονάδες (95% CI: -4,1 έως -2,1· p<0,001), σε σύγκριση με τη σαλμετερόλη ήταν -2,2 μονάδες (p<0,001) και σε σύγκριση με την FP ήταν -1,2 μονάδες (p=0,017).
Czech: Průměrné zlepšení v průběhu tří let bylo u salmeterolu/flutikason-propionátu v porovnání s placebem -3,1 jednotek (95% CI: -4,1 ž -2,1; p<0,001), v porovnání se salmeterolem -2,2 jednotek (p<0,001) a v porovnání s FP -1,2 jednotek (p=0,017).
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ή αδρανή πνευμονική φυματίωση και μυκητιασικές, ιογενείς ή άλλες λοιμώξεις των αεραγωγών.
Czech: Aerivio Spiromax by měl být podáván s opatrností u pacientů s aktivní tuberkulózou nebo s tuberkulózou v klidovém stadiu a u plísňových, virových či jiných infekcí dýchacích cest.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στο οξύ σοβαρό άσθμα, καθώς αυτή η επίδραση μπορεί να ενισχυθεί από την ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή και διουρητικά.
Czech: Zvláštní opatrnost se doporučuje při akutním závažném astmatu, protože tento účinek může být potencován souběžnou léčbou deriváty xanthinu,
Greek: Η συμπτωματική καντιντίαση του στόματος και του λαιμού μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία ενόσω συνεχίζεται η θεραπεία με το Aerivio Spiromax.
Czech: Symptomatickou kandidózu dutiny ústní a hrdla lze léčit topickými antimykotiky a přitom pokračovat v léčbě přípravkem Aerivio Spiromax.
Greek: Εάν ένας ασθενής με σοβαρή ΧΑΠ έχει παρουσιάσει πνευμονία, η θεραπεία με το Aerivio Spiromax πρέπει να επαναξιολογηθεί.
Czech: Pokud pacient se závažnou CHOPN dostane pneumonii, je nutno léčbu přípravkem Aerivio Spiromax znovu zvážit.
Greek: • Ακανόνιστος ή ανώμαλος καρδιακός παλμός ή έκτοπος καρδιακός παλμός (αρρυθμίες).
Czech: • Nepravidelná nebo nevyrovnaná srdeční činnost nebo předčasné srdeční stahy (arytmie).
Greek: Οι επιπτώσεις της βέλτιστης εκπαίδευσης (δηλ. να εισπνέουν δυνατά κατά την εισπνοή) στην τεχνική εισπνοής για τη συσκευή εισπνοής ξηρής κόνεως ως προς την ταχύτητα και τον όγκο της εισπνοής αξιολογήθηκαν σε αυτές τις ομάδες ατόμων, μαζί με μια αξιολόγηση των πιθανών διαφορών στην παραγωγή εισπνοής ανάλογα με τις χρησιμοποιούμενες συσκευές.
Czech: usilovného nádechu při inhalaci) inhalační techniky z inhalátoru se suchým práškem na rychlost inhalace a na inhalovaný objem spolu s posouzením potenciálních rozdílů v inhalačním výkonu podle použitých inhalátorů.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπιδράσεων σε υγιή άτομα με ενδορρινική προπιονική φλουτικαζόνη, η ριτοναβίρη (ένας εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας του P4503A4) 100 mg δύο φορές την ημέρα αύξησε τις συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα κατά αρκετές εκατοντάδες φορές, με αποτέλεσμα σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Czech: Ve studii lékových interakcí u zdravých subjektů s intranazálním flutikason-propionátem zvýšil ritonavir (velmi silný inhibitor cytochromu P450 3A4) v dávce 100 mg dvakrát denně plazmatickou koncentraci flutikason-propionátu o několik set procent, což mělo za následek významně snížené koncentrace kortisolu v séru.
Greek: Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή εισπνοής.
Czech: Nevydechujte přes inhalátor.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly mezi léčebnými rameny.
Greek: Μη διακόπτετε ή μειώνετε ξαφνικά τη δόση του Aerivio Spiromax.
Czech: Přípravek nevysazujte ani nesnižujte dávku Aerivio Spiromax.
Greek: Puh /Tel: +358 20 180 5900
Czech: Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
Greek: Η σαλμετερόλη και η FP μείωσαν σημαντικά τα ποσοστά παροξύνσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 15% (95% CI: 7% έως 22%· p<0,001) και 18% (95% CI: 11% έως 24%· p<0,001) αντίστοιχα.
Czech: Salmeterol a FP významně snižovaly výskyt exacerbací v porovnání s placebem o 15 % (95% CI: 7 % až 22 %; p<0,001), resp. o 18 % (95% CI: 11 % až 24 %; p<0,001).
Greek: • Μυκητιασική λοίμωξη στον οισοφάγο (σωλήνας μέσω του οποίου οι τροφές περνούν στο στομάχι), η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση.
Czech: • Plísňová infekce v jícnu, která může působit potíže při polykání.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, μπορείτε να σκουπίσετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής μετά τη χρήση με ένα στεγνό πανί ή χαρτομάντιλο.
Czech: V případě potřeby můžete náustek inhalátoru otřít suchým hadříkem.
Greek: Τόσο το βράγχος όσο και η εμφάνιση της καντιντίασης του στόματος και του λαιμού μπορούν να προληφθούν ξεπλένοντας το στόμα με νερό και φτύνοντάς το και/ή βουρτσίζοντας τα δόντια μετά από τη χρήση του προϊόντος.
Czech: Chrapot i incidenci kandidózy dutiny ústní a hrdla lze zmírnit vypláchnutím úst vodou, vyplivnutím vody a/nebo vyčištěním zubů po použití léčivého přípravku.
Greek: Εισπνεύστε δυνατά και βαθιά μέσα από το επιστόμιο.
Czech: Usilovně se zhluboka nadechněte náustkem.
Greek: Οξεία: Οξεία εισπνοή δόσεων προπιονικής φλουτικαζόνης που υπερβαίνουν τις συνιστώμενες μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων.
Czech: Akutní: Akutní inhalace vyšších než doporučených dávek flutikason-propionátu může vést k přechodné supresi funkce nadledvin.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Czech: Třída orgánových systémů
Greek: Η αυξημένη επίπτωση αναφερόμενης πνευμονίας με 50/250 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα φαίνεται να είναι παρόμοιου μεγέθους με την επίπτωση που αναφέρθηκε μετά τη θεραπεία με 50/500 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα στην TORCH.
Czech: Zdá se, že zvýšená incidence hlášených pneumonií u salmeterolu/flutikason-propionátu 50/250 mikrogramů dvakrát denně je v podobném rozsahu jako incidence hlášená po léčbě salmeterolem/flutikason-propionátem 50/500 mikrogramů dvakrát denně ve studii TORCH.
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα του επιστομίου κλειστό και χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών από την αφαίρεση από το περιτύλιγμα αλουμινίου.
Czech: Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený a používejte do 3 měsíců od odstranění
Greek: Η εμφάνιση στο εικονικό φάρμακο δεν έχει ληφθεί υπόψη.
Czech: Incidence u placeba nebyla brána v úvahu.
Greek: μπορεί να απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση του σακχάρου του αίματος και ενδεχομένως προσαρμογή της συνήθους αντιδιαβητικής θεραπείας σας.
Czech: Máte-li diabetes, může být nutná častější kontrola cukru v krvi a případně úprava léčby diabetu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Cushing και καταστολής των επινεφριδίων.
Czech: Byly hlášeny případy Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να καθοδηγούνται να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό και να φτύνουν το νερό, και/ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.4) Οι ασθενείς, λόγω του εκδόχου της λακτόζης, μπορεί να παρατηρήσουν κάποια γεύση κατά τη χρήση του Aerivio Spiromax.
Czech: Pacientům, je nutno také doporučit, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou a vodu vyplivli, a/nebo aby si po inhalaci vyčistili zuby (viz bod 4.4)
Greek: Λόγω του συστατικού προπιονικής φλουτικαζόνης, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί βράγχος και καντιντίαση (μυκητίαση) του στόματος και του λαιμού και, σπάνια, του οισοφάγου.
Czech: Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu se u některých pacientů může vyskytnout chrapot a kandidóza dutiny ústní a hrdla (moučnivka) a vzácně jícnu.
Greek: • Αναγράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε το σάκο αλουμινίου στην ετικέτα στη συσκευή εισπνοής.
Czech: • Napište datum, kdy jste otevřel(a) fóliový obal, na štítek inhalátoru.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (400 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα) και σαλμετερόλης (50 μικρογραμμάρια εισπνεόμενα δύο φορές την ημέρα) σε 15 υγιή άτομα για 7 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια σημαντική αύξηση στην έκθεση στη σαλμετερόλη στο πλάσμα (1,4-πλάσια Cmax και 15-πλάσια AUC).
Czech: Souběžné podávání ketokonazolu (400 mg perorálně jednou denně) a salmeterolu (50 mikrogramů inhalačně dvakrát denně) u 15 zdravých subjektů po dobu 7 dnů vedlo k významnému zvýšení plazmatické expozice salmeterolu (1,4násobně u Cmax a 15násobně u AUC).
Greek: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Greek: • Έμετο και διάρροια
Czech: • nevolnost a průjem;
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην πιθανότητα οστικού κατάγματος (5,1% εικονικό φάρμακο, 5,1% σαλμετερόλη, 5,4% FP και 6,3% σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη· λόγος κινδύνου για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου: 1,22, 95% CI: 0,87 έως 1,72, p=0,248).
Czech: Nebyl zjištěn významný rozdíl v pravděpodobnosti zlomenin kostí (5,1 % u placeba, 5,1 % u salmeterolu, 5,4 % u FP a 6,3 % u salmeterolu/flutikason-propionátu; poměr rizik u salmeterolu/flutikason-propionátu oproti placebu byl: 1,22, 95% CI: 0,87 až 1,72, p=0,248).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι ο διπλασιασμός των εισπνοών κάθε περιεκτικότητας σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης για έως και 14 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή αύξηση στις σχετιζόμενες με τους β διεγέρτες ανεπιθύμητες ενέργειες (τρόμος - 1 ασθενής [1%] έναντι 0, αίσθημα παλμών - 6 [3%] έναντι 1 [<1%], μυϊκές κράμπες - 6 [3%] έναντι 1 [<1%]) και παρόμοια επίπτωση σχετιζόμενων με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. καντιντίαση του στόματος - 6 [6%] έναντι 16 [8%], βράγχος - 2 [2%] έναντι 4 [2%]) σε σύγκριση με μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Czech: [1 %] oproti 0, palpitace - 6 [3 %] oproti 1 [<1 %], svalové křeče - 6 [3 %] oproti 1 [<1 %]) a podobnou incidenci nežádoucích účinků souvisejících s inhalačními kortikosteroidy (např. kandidóza dutiny ústní - 6 [6 %] oproti 16 [8 %], chrapot - 2 [2 %] oproti 4 [2 %]).
Greek: Δεν έχουν εμφανιστεί πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ταυτόχρονη χορήγηση των δύο δραστικών ουσιών.
Czech: Při souběžném podání obou léčivých látek nedochází k výskytu dalších nežádoucích účinků.
Greek: Ο χρόνος θεραπείας για την επίτευξη μιας πρώτης ατομικής καλώς ελεγχόμενης εβδομάδας από το 50% των ατόμων ήταν 16 ημέρες για την ομάδα σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης σε σύγκριση με 37 ημέρες για την ομάδα ICS.
Czech: U 50 % subjektů byla doba léčby k dosažení prvního jednotlivého týdne s dobrou kontrolou 16 dnů u salmeterolu/flutikason-propionátu v porovnání s 37 dny ve skupině s inhalačním kortikosteroidem.
Greek: • Κόπωση και απώλεια όρεξης, ναυτία
Czech: • únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti;
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της θεραπείας με το Aerivio Spiromax.
Czech: Pacienty je nutno požádat, aby pokračovali v léčbě, ale pokud budou příznaky astmatu po zahájení léčby přípravkem Aerivio Spiromax nekontrolované nebo se zhorší, aby vyhledali
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu