FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Histaminkonzentrationen im Plasma waren sehr variabel und in den Patientengruppen mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz beträchtlich höher (10- bzw. 5-mal höhere mediane Werte als bei normalen Freiwilligen).
Lithuanian: Histamino koncentracija plazmoje buvo labai įvairi ir žymiai aukštesnė vidutinių arba sunkių kepenų sutrikimų turinčių pacientų grupėse (vidurkiai atitinkamai 10 ir 5 kartus aukštesni nei sveikų žmonių).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės bet kokią naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
German: Da Sie sowohl IL-2 als auch Ceplene in einer kombinierten Behandlung anwenden, werden Informationen zu beiden Dosierungen gegeben:
Lithuanian: Kadangi gydymui kartu vartosite IL-2 ir Ceplene, pateikiama abiejų vaistų dozavimo informacija:
German: Behandlungsphasen und Behandlungspausen
Lithuanian: Gydymo laikotarpiai ir pertraukos
German: Interleukin-2 (IL-2)
Lithuanian: Interleukinas-2 (IL-2)
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Ceplene auf die Fertilität vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Ceplene poveikį vaisingumui nėra.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen, wie Sie sich die Injektion von Ceplene selbst geben können.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacijos apie tai, kaip pačiam susileisti Ceplene.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ceplene anwenden.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ceplene.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die vorstehend nicht aufgeführt sind, waren zumindest möglicherweise durch das Prüfarzneimittel bedingt:
Lithuanian: Be jau išvardytų pasireiškė dar šie bent galimai su tiriamuoju vaistu susiję nepageidaujami reiškiniai:
German: • Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
Lithuanian: • Pacientai su alogeniniais kamieninių ląstelių transplantais.
German: Legen Sie die Spritze nicht ab, und lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Lithuanian: Nepadėkite švirkšto ir nieko nepalieskite adata.
German: Ceplene ist in Packungsgrößen von 14 Durchstechflaschen erhältlich.
Lithuanian: Ceplene parduodamas pakuotėse po 14 flakonų.
German: Die Injektionen sind vorzugsweise in Anwesenheit eines erwachsenen Familienmitgliedes, Freundes oder eines anderen Vertreters des Pflegepersonals zu geben, der in der Lage ist, entsprechend zu reagieren, wenn Zeichen oder Symptome von Hypotonie auftreten sollten.
Lithuanian: Injekcijos turėtų būti atliekamos dalyvaujant suaugusiam šeimos nariui, draugui ar kitam prižiūrinčiam asmeniui, kuris gali tinkamai reaguoti, pasireiškus hipotenzijos požymiams arba simptomams.
German: Patienten sind während der Behandlung auf mögliche klinische Komplikationen infolge von Hypotonie oder Hypovolämie zu überwachen.
Lithuanian: Gydymo metu būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimos klinikinės komplikacijoshipotenzija arba hipovolemija.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz können gegenüber den blutdrucksenkenden Wirkungen von Ceplene empfindlicher sein.
Lithuanian: Inkstų sutrikimų turintys pacientai gali būti jautresni Ceplene kraujospūdžio mažinimo poveikiui.
German: • wenn Sie eine Stammzelltransplantation (eine Art Knochenmarktransplantation) von einem Spender erhalten haben.
Lithuanian: • jeigu jums persodintas donorinis kamieninių ląstelių transplantatas (kaulų čiulpų transplantato rūšis);
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, aber nur bei maternell toxischen Dosen, und ließen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, tačiau tik vartojant motinai toksines dozes ir nenustatyta tiesioginių žalingų poveikių nėštumui, embriono (vaisiaus) raidai, gimdymui arba postnatalinei raidai (žr.
German: Ceplene darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und darf nicht verdünnt werden.
Lithuanian: Ceplene negalima maišyti su kitais preparatais ir skiesti.
German: Um weitere Instruktionen zu erhalten, wie Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, lesen Sie bitte den Abschnitt „ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE" am Ende dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip pačiam susileisti šio vaisto, rasite šio lapelio pabaigoje esančiame skyriuje "NURODYMAI, KAIP PAČIAM SUSILEISTI CEPLENE".
German: Dosisänderung
Lithuanian: Dozės keitimas
German: Alter oder Gewicht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Histamin.
Lithuanian: Nenustatyta jokio reikšmingo amžiaus arba masės poveikio farmakokinetinėms histamino savybėms.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Lithuanian: Kasmet, kartu su teikiamais periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais
German: Wenn Sie sich während oder nach der Injektion einer Ohnmacht nahe oder benommen fühlen, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre nächste Dosis injizieren.
Lithuanian: Jei injekcijų metu arba po jų jaučiate silpnumą arba svaigsta galva, prieš susileisdami kitą dozę praneškite gydytojui.
German: Um potenzielle Nebenwirkungen zu verringern, kann die Anwendungszeit auf maximal 15 Minuten verlängert werden (siehe unten).
Lithuanian: Kad galimų nepalankių reakcijų būtų kuo mažiau, suleidimo trukmė gali būti pailginta iki ilgiausios - 15 min, kaip nurodyta toliau.
German: Ceplene und niedrig dosiertes IL-2 wurden in anderen klinischen Studien mit verschiedenen Dosierungen untersucht (1,0 mg Histamindihydrochlorid zweimal täglich) und mit verschiedenen Dosierungsschemata von niedrig dosiertem IL-2 und Interferon-alfa.
Lithuanian: Ceplene ir mažos IL-2 dozės buvo tiriamos kituose klinikiniuose tyrimuose, skiriant įvairias dozes (po 1,0 mg histamino dihidrochlorido dukart per parą) ir taikant įvairius dozavimo režimus su mažomis IL2 ir interferono alfa dozėmis.
German: Die Behandlung mit IL-2 und Ceplene dauert 81 Wochen und erfolgt zyklisch.
Lithuanian: Gydymas IL-2 ir Ceplene trunka 81 savaitę ir atliekamas kursais.
German: Dieser ist in einer Apotheke zur Entsorgung abzugeben.
Lithuanian: Jį reikia grąžinti vaistininkui išmesti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze aus der Haut.
Lithuanian: Kai švirkštas ištuštėja, ištraukite adatą iš odos.
German: Zu Dosisempfehlungen für diese Toxizitätsereignisse des Grades 1 sind nachstehende einschlägige Abschnitte zu beachten:
Lithuanian: Šių 1 laipsnio toksinių reiškinių atveju rekomenduojama dozė nurodyta atitinkamuose toliau pateiktuose skyriuose:
German: Wenn dabei Blut austritt, injizieren Sie Ceplene nicht, weil die Nadel in ein Blutgefäß gestochen hat.
Lithuanian: Jei pasirodo kraujo, neleiskite Ceplene, kadangi adata pataikė į kraujagyslę.
German: Methode
Lithuanian: Metodas
German: AML-1 war eine Studie, die 39 AML-Patienten in Remission einschloss, um die Dosis und praktische Anwendbarkeit von Ceplene in Kombination mit IL-2 zu bestimmen.
Lithuanian: Tyrimas AML-1 buvo bandomasis, jame dalyvavo 39 ŪML sergantys pacientai, kuriems pasireiškė remisija, ir jis buvo skirtas nustatyti kartu su IL-2 vartojamo Ceplene dozę ir tinkamumą.
German: Die Tabelle enthält auch die Standardvolumina für Fälle, bei denen eine 20 %ige Dosisreduktion verordnet wird.
Lithuanian: Šioje lentelėje taip pat nurodomas tūris, reikalingas skiriant 20 % sumažintą dozę.
German: Wie Ceplene aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Ceplene išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung mit Ceplene und IL-2 zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir lytiškai aktyvūs vyrai gydymo Ceplene ir IL-2 metu turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus.
German: Falls bei dem Patienten eine signifikante Veränderung der Vitalzeichen auftritt, soll der Arzt den Status des Patienten beurteilen und die Vitalzeichen weiter überwachen; diese Patienten sind während nachfolgender Behandlungen zu überwachen.
Lithuanian: Smarkiai pasikeitus paciento gyvybiniams požymiams gydytojas turi įvertinti jo būklę ir toliau juos stebėti.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ceplene und IL-2 hat deshalb das Ziel, die antileukämischen Funktionen von NK-Zellen und T-Zellen zu optimieren.
Lithuanian: Todėl kartu vartojant Ceplene ir IL-2 siekiama optimizuoti NK ir T ląstelių antileukemines funkcijas.
German: Wenn Sie versehentlich mehr injizieren, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jei netyčia susileidote daugiau, nei jums nurodyta, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
German: Ceplene kann über eine ambulante Infusionsspritzenpumpe oder durch kontrollierte manuelle subkutane Injektion mittels Spritze und einem Timer gegeben werden.
Lithuanian: Galima skirti ir švirkštine pompa atliekamą Ceplene ambulatorinę infuziją arba švirkštu su laikmačiu atliekamą kontroliuojamą rankinę poodinę injekciją.
German: Die Patienten sollten Polypropylenspritzen mit Schutzkappe erhalten und sollten unterwiesen werden, wie 0,5 ml Lösung in die Spritze aufzuziehen sind.
Lithuanian: Pacientams turėtų būti duodama polipropileno švirkštų su dangteliais ir nurodoma įtraukti į švirkštą 0,5 ml tirpalo.
German: Ceplene/IL-2 ist eine Immuntherapie, die das Ziel hat, die immunvermittelte Zerstörung restlicher myeloischer Leukämiezellen zu induzieren und dadurch ein Rezidiv der Leukämie zu verhindern.
Lithuanian: Ceplene/IL-2 - tai imunoterapija, kuria per imuninę sistemą siekiama sunaikinti likusias mieloidinės leukemijos ląsteles ir taip užkirsti kelią leukemijos recidyvui.
German: Der Zulassungsinhaber soll jährlich Aktualisierungen zu jedweden neuen Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin 2 (IL-2) behandelt werden, vorlegen.
Lithuanian: Registruotojas turi kasmet teikti bet kokią naują informaciją apie vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą ūmine mieloidine leukemija sergantiems pacientams, kurie tuo pačiu metu gydomi interleukinu-2 (IL-2), kai jiems pasireiškia pirmoji remisija.
German: Das verdünnte IL-2 (Aldesleukin) wird aseptisch für jeden Patienten mit einer Dosis von 1 µg/kg auf sterile Polypropylen-Tuberkulinspritzen aufgezogen und mit einer Kappe verschlossen, wobei das minimale Standard-Dosierungsvolumen 0,25 ml (50 µg) und das maximale Volumen 0,5 ml (100 µg) beträgt.
Lithuanian: Praskiestas IL-2 (aldesleukinas) aseptinėmis sąlygomis sutraukiamas į sterilius polipropileninius tuberkulino švirkštus ir supakuojamas kiekvienam pacientui 1 µg/kg dozėmis, kai minimalus standartinės dozės tūris yra 0,25 ml (50 µg), maksimalus 0,5 ml (100 µg).
German: Innerhalb einer Stunde nach Gabe einer Ceplene-Injektion dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil dies den Blutdruck senken kann, was zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führt und Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Lithuanian: Valandą po Ceplene injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kadangi jis gali sumažinti kraujo spaudimą, dėl ko svaigsta galva ir sutrinka rega ir taip ribojamas gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Bei den CR1-Patienten stieg die mediane Dauer des leukämiefreien Überlebens von 291 Tagen (9,7 Monate) auf 450 Tage (15 Monate) nach Behandlung mit Ceplene/IL-2 gegenüber keiner Behandlung (Intention to Treat [ITT], p = 0,01, n = 261).
Lithuanian: Ceplene ir IL-2 gydomų CR1 pacientų vidutinis remisijos laikotarpis pailgėjo nuo 291 dienos (9,7 mėnesio) iki 450 dienų (15 mėnesių), palyginti su pacientų, kuriems palaikomasis gydymas netaikytas (ketinti gydyti pacientai (ITT), p = 0,01, n = 261).
German: Ihr Arzt wird eventuell die Zeit, die Sie brauchen, um die Injektion vollständig durchzuführen, verlängern oder Ihre Dosis ändern.
Lithuanian: Gydytojas gali nurodyti padidinti injekcijos leidimo trukmę arba pakeisti dozę.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit klinisch signifikanter Infektion, die die Anwendung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erfordert, oder bei der Behandlung von Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung eine vorherige antiinfektiöse Therapie abgeschlossen haben, ist Vorsicht geboten, sofern die Antibiotika und antiviralen Mittel nicht zu Prophylaxezwecken angewendet werden.
Lithuanian: Atsargumo priemonių būtina imtis gydant pacientus, užsikrėtusius klinikai reikšminga infekcija, kuri gydoma antibiotikais, priešgrybeliniais arba antivirusiniais vaistais, arba kurie 14 dienų iki gydymo pradžios pabaigė ankstesnį antiinfekcinį gydymą, išskyrus atvejus, kai antibiotikai arba antivirusiniai preparatai vartoti profilaktiškai.
German: Abbildung 4 zeigt die möglichen Injektionsstellen.
Lithuanian: Galimos injekcijų vietos pavaizduotos 4 paveikslėlyje.
German: Die Dosen von Ceplene und IL-2 sind erforderlichenfalls auf der Basis der Verträglichkeit der Behandlung des einzelnen Patienten zu ändern.
Lithuanian: Prireikus Ceplene ir IL-2 dozės keičiamos pagal tai, kaip paciento organizmas toleruoja gydymą.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie sich die Injektion selbst geben sollen, oder noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin.
Lithuanian: Jei nesate tikras (-a), kaip susileisti vaisto, arba turite kitų klausimų, atsakymo kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.
German: Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit Kardiotoxizität oder blutdrucksenkenden Wirkungen kann die Toxizität von Ceplene erhöhen.
Lithuanian: Kartu vartojant kardiotoksinį arba kraujospūdį mažinantį poveikį turinčių vaistinių preparatų gali padidėti Ceplene toksiškumas.
German: • eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (eine Krankheit, bei der das Immunsystem die eigenen Zellen oder Gewebe des Körpers angreift, wie z. B. systemischer Lupus, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung oder Psoriasis).
Lithuanian: • autoimuninių ligų (ligų, kuriomis sergant imuninė sistema puola savas organizmo ląsteles ar audinius, pvz., sisteminė vilkligė, reumatinis artritas, uždegiminė žarnyno liga arba psoriazė).
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonija);
German: • Infektionen der oberen Atemwege
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
German: • Steroide wie Prednison und Dexamethason.
Lithuanian: - steroidus, pvz., prednizoną ir deksametazoną.
German: In einer peri-postnatalen Entwicklungsstudie verursachten hohe Dosen von Histamindihydrochlorid maternelle Toxizität, und die Nachkommen zeigten Toxizität während der Laktation (weniger lebende Junge an Tag 21 im Vergleich zur Laktation an Tag 4), nicht aber nach dem Absetzen.
Lithuanian: Palikuonių atsivedimo ir tolesnės jų raidos tyrimo metu didelės histamino dihidrochlorido dozės turėjo toksinį poveikį motinoms, o palikuonims toksiškumas pasireiškė maitinimo metu (mažiau gyvų palikuonių 21-ąją maitinimo dieną nei 4-ąją), bet ne po nujunkymo.
German: WARNHINWEISE, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
German: Sollten Ceplene-bedingte Toxizitäten auftreten (wie Hypotonie, Kopfschmerzen), kann die Injektionszeit von 5 Minuten auf eine maximale Dauer von 15 Minuten verlängert werden.
Lithuanian: Jei pasireiškia toksinis Ceplene poveikis (sumažėja kraujospūdis, galvos skausmas), injekcijos trukmę galima padidinti nuo 5 minučių iki ilgiausios - 15 minučių.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall .
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
German: - Neuromuskuläre Blocker, narkotische Analgetika und verschiedene Kontrastmittel.
Lithuanian: - raumenis ir nervus blokuojančias medžiagas, narkotinius analgetikus ar kontrastines medžiagas.
German: IL-2 kann für 24 Stunden abgesetzt und dann mit einer um 20 % verminderten Dosis erneut gegeben werden.
Lithuanian: Karščiavimas - IL-2 vartojimas gali būti nutraukiamas 24 valandoms ir po to tęsiamas 20 % sumažinus dozę.
German: Sie werden Ihre Behandlung mit Ceplene in der Klinik unter Aufsicht eines Arztes beginnen.
Lithuanian: Gydymą Ceplene pradėsite klinikoje gydytojo prižiūrimi.
German: Ceplene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als immunmodulatorische Arzneimittel bezeichnet werden.
Lithuanian: Ceplene priskiriamas imunomoduliacinių vaistų grupei.
German: Halten Sie die Nadel entweder von oben nach unten (90°) oder schräg im Winkel von 45° zur Haut, und stechen Sie die Nadel soweit unter die Haut, wie diese durch eine schnelle Bewegung eindringt.
Lithuanian: Laikydami adatą vertikaliai (90°) arba 45° kampu į odą, vienu staigiu judesiu ją įkiškite po oda tiek, kiek ji lenda.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, dass die Verwendung einer Spritzenpumpe angebracht ist, um die Injektion von Ceplene zu regulieren.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti Ceplene injekcijai naudoti švirkštinę pompą.
German: Legen Sie die Spritze nun auf eine saubere flache Oberfläche.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant švaraus lygaus paviršiaus.
German: Keine veränderten Dosisempfehlungen mit Ausnahme neurologischer Toxizität des Grades 1 und generalisierter toxischer Dermatitis des Grades 1.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 1 laipsnio toksiniai reiškiniai Dozės keisti nerekomenduojama, išskyrus 1 laipsnio neurologinį toksiškumą ir 1 laipsnio generalizuotą toksinį dermatitą.
German: Wenn Sie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Behandlung eine Infektion hatten, bei der Sie Arzneimittel zur Behandlung der Infektion (Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel) einnehmen mussten, werden Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht.
Lithuanian: Jeigu esate užsikrėtę infekcija, gydytojas jus atidžiai stebės. Jei turėjote infekciją 14 dienų iki šio gydymo pradžios, kuri buvo gydoma antiinfekciniais vaistais (antibiotikais, priešgrybeliniais arba antivirusiniais vaistais), gydytojas jus atidžiai stebės.
German: H1-rezeptorblockierende Antihistaminika oder Neuroleptika (Antipsychotika) mit H1-rezeptorblockierenden Eigenschaften, die die Wirksamkeit von Ceplene senken könnten, sind zu vermeiden.
Lithuanian: Reikėtų vengti vartoti H1 receptorius blokuojančius antihistamininius preparatus arba H1 receptorių blokavimo savybėmis pasižyminčius neuroleptikus (antipsichozinius preparatus), galinčius sumažinti Ceplene veiksmingumą.
German: Es ist nicht bekannt, ob Histamin in die Muttermilch des Menschen übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar histaminas išskiriamas kartu su motinos pienu.
German: ANWEISUNGEN ZUR INJEKTION
Lithuanian: INSTRUKCIJA, KAIP ATLIKTI INJEKCIJĄ
German: • Schmerzen und Bildung von Extra-Gewebe in der Haut rund um die Injektionsstelle
Lithuanian: • skausmas ir papildomo audinio formavimasis aplink injekcijos vietą.
German: Histamin wird über den Stoffwechsel in Niere, Leber und anderen Geweben eliminiert.
Lithuanian: Histaminas pašalinamas metabolizuojant inkstuose, kepenyse ir kituose audiniuose.
German: Es wird empfohlen, dass immer jemand bei Ihnen ist, wenn Sie sich dieses Arzneimittel injizieren, z. B. ein erwachsenes Familienmitglied, ein Freund oder ein anderer Vertreter des Pflegepersonals, der Ihnen helfen könnte, wenn Sie sich schwindelig fühlen oder das Bewusstsein verlieren.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad jums leidžiantis injekciją visuomet kartu būtų kitas žmogus, pvz., suaugęs šeimos narys, draugas ar kitas prižiūrintis asmuo, kuris galėtų jums padėti, jei imtų svaigti galva arba apalptumėte.
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
Lithuanian: • širdies plakimo jutimas (palpitacija);
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui) Injekcinis vanduo
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid; es kann ebenfalls Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes enthalten.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir natrio chloridas, dar gali būti natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties, skirtų pH sureguliuoti.
German: Jeder Umkarton enthält 14 Durchstechflaschen.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po 14 flakonų.
German: Die erste Dosis von Ceplene und IL-2 an Tag 1 der Einleitung des ersten Behandlungszyklus ist in der Klinik unter direkter Aufsicht eines Arztes zu geben.
Lithuanian: Pirmoji Ceplene ir IL-2 dozė pirmą pirmojo gydymo kurso dieną suleidžiama klinikoje, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
German: Legen Sie die vorher vorbereiteten Spritzen mit IL-2 und Ceplene und einen geöffneten Alkoholtupfer an eine für Sie gut erreichbare Stelle.
Lithuanian: Pasidėkite paruoštus švirkštus su IL-2 bei Ceplene ir spiritu suvilgytą tamponėlį taip, kad galėtumėte juos pasiekti.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai išvardyti mažėjančio sunkumo tvarka.
German: • Gelenk- und Muskelschmerzen (Arthralgie und Myalgie)
Lithuanian: • sąnarių ir raumenų skausmas (artralgija ir mialgija);
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität, abgesehen von einer leichten Reduzierung der Implantationen und der lebensfähigen Föten (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais jokio neigiamo poveikio vaisingumui, išskyrus nedidelį apvaisinimų ir gyvybingų embrionų skaičiaus sumažėjimą, neparodė (žr.
German: Injektionslösung 14 Durchstechflaschen
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 14 flakonų
German: Die Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung mit niedrig dosiertem IL-2 plus Ceplene in AML-Studien zumindest für möglich gehalten wird (n = 280 für den Behandlungsarm IL-2 und Ceplene), sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos bent galimai susijusiomis su gydymu mažomis IL-2 dozėmis su Ceplene, atliekant ŪML tyrimus (n = 280 gydymo IL-2 ir Ceplene grupėje) sugrupuojant pagal kūno organų sistemas, klasę ir dažnį.
German: Monoaminooxidasehemmer, Antimalaria- und Antitrypanosomenwirkstoffe können den Stoffwechsel von Ceplene verändern und sind zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Monoamino oksidazės inhibitoriai, vaistai nuo maliarijos ar tripanosomijos gali pakeisti Ceplene metabolizmą, todėl jų reikėtų vengti (žr. 4.4 skyrių).
German: Bei Ratten oder Kaninchen war Histamindihydrochlorid in Dosierungen, die zu mehreren hundertfach größeren systemischen Expositionen führten als die klinische Exposition, nicht teratogen.
Lithuanian: Histamino dihidrochloridas nebuvo teratogeniškas žiurkėms ar triušiams, kai jiems buvo skiriamos keletą šimtų kartų didesnės nuolatinės ekspozicijos dozės, nei klinikinės.
German: Die Dosis von IL-2 kann für die restliche Dauer der Behandlung um 20 % reduziert werden, und wenn während des folgenden Zyklus erneut anomale Werte weißer Blutkörperchen auftreten, wird empfohlen, IL-2 dauerhaft zu reduzieren.
Lithuanian: Nenormalus leukocitų kiekis - likusio gydymo kurso IL-2 dozė gali būti sumažinta 20 %, o jei nenormalus leukocitų kiekis vėl nustatomas tolesnių gydymo kursų metu, rekomenduojamas nuolatinis IL-2 dozės sumažinimas.
German: VORBEREITUNG FÜR DIE INJEKTION VON CEPLENE
Lithuanian: PASIRUOŠIMAS CEPLENE INJEKCIJAI