FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja espanjanpippurista valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi owoc pieprzowca, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Mitä espanjanpippuri on?
Polish: Co to jest owoc pieprzowca?
Finnish: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser ja Capsicum frutescens L., fructus -kasvin pienihedelmäiset muunnokset.
Polish: Minimalna (Miller) Heiser i odmiany Capsicum frutescens L., fructus, o małych owocach
Finnish: Kasvirohdosvalmiste: EPAR-yhteenveto
Polish: Lek roślinny: streszczenie dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat espanjanpippurin lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań owocu pieprzowca.
Finnish: Tiedot espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających owoc pieprzowca w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Finnish: Espanjanpippurista valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan etanoli- tai propanoliuutolla (tekniikka, jolla uutetaan yhdisteet kasvinosista liuottamalla ne alkoholiin).
Polish: Preparaty z owocu pieprzowca uzyskuje się poprzez ekstrakcję etanolem lub propanolem (technikę stosowaną do ekstrahowania substancji chemicznych z części roślin poprzez rozpuszczanie ich w alkoholu).
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon useita kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittivat, että espanjanpippurista valmistettu lääkelaastari ja iholle siveltävät valmisteet lievittävät kipua lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił szereg badań klinicznych, w których wykazano złagodzenie bólu po leczeniu z zastosowaniem plastrów nasączonych ekstraktem z owocu pieprzowca oraz preparatów do stosowania na skórze w porównaniu z placebo (leczeniem pozorowanym).
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä espanjanpippurista valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających owoc pieprzowca.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se stimuloi TRPV1-reseptoria, jota on ihon kipureseptoreissa.
Polish: Oznacza to, że pobudza ona receptor TRPV1 znajdujący się na nocyceptorach (receptorach bólu) w skórze.
Finnish: HMPC:n päätelmät espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käytöstä lihaskivun lievittämisessä perustuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön" tämän oireen hoidossa.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc pieprzowca wynikają z ich „ugruntowanego stosowania" w takim przypadku.
Finnish: Espanjanpippurista valmistetut lääkkeet voivat aiheuttaa punoitusta ja polttelua sillä ihoalueella, jolla niitä käytetään.
Polish: Leki zawierające owoc pieprzowca mogą spowodować zaczerwienienie oraz uczucie pieczenia na obszarach skóry, na których je zastosowano.
Finnish: Kapsaisiini on selektiivinen vanilloidi-1-reseptorin (TRPV1) agonisti.
Polish: Kapsaicyna jest wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału 1 (TRPV1).
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających owoc pieprzowca oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych owocu
Finnish: Espanjanpippurista valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana lääkelaastarina tai puolikiinteinä valmisteina, joita sivellään iholle (kuten voiteina).
Polish: Leki roślinne zawierające owoc pieprzowca są zwykle dostępne w postaci plastrów nasączonych lekiem lub w postaci półstałej do stosowania na skórze (takiej jak krem).
Finnish: HMPC katsoi, että espanjanpippuria voidaan vakiintuneen käytön perusteella käyttää lihaskivun, esimerkiksi alaselkäkivun, lievittämiseen.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie owoc pieprzowca może być używany w celu łagodzenia bólu mięśni, takiego jak ból lędźwiowo-krzyżowy.
Finnish: Potilas saa espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających owoc pieprzowca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta espanjanpippurista valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających owoc pieprzowca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Millainen näyttö tukee espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających owoc
Finnish: Mitä riskejä espanjanpippurista valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających owoc
Finnish: Espanjanpippuri on yleisnimi Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser- ja Capsicum frutescens L -kasvien hedelmille.
Polish: Owoc pieprzowca to nazwa zwyczajowa owoców roślin Capsicum annuum L. var.
Finnish: Espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Finnish: MIC-jakauman malli ei ole muuttunut merkittävästi viime vuosina.
Polish: Schemat rozkładu wartości MIC nie uległ wyraźnym zmianom w ciągu ostatnich lat.
Finnish: 1107 Budapest Unkari
Polish: 1107 Budapest Węgry
Finnish: A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Polish: Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Finnish: Maito: 13,5 vuorokautta.
Polish: Mleko: 13,5 dnia.
Finnish: 2635-432 Rio de Mouro Portugali
Polish: 2635-432 Rio de Mouro Portugalia
Finnish: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Polish: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Hiszpania
Finnish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia
Polish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Włochy
Finnish: Hengitystieinfektiot:
Polish: Zakażenia układu oddechowego:
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta tai ympäristöriskiä.
Polish: W niniejszej procedurze arbitrażowej nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa gatunków docelowych i użytkownika ani zagrożenia dla środowiska.
Finnish: Lisäksi edellä mainitun käyttöaiheen tueksi on esitetty kliinistä tehoa koskevia tietoja.
Polish: Ponadto, w celu uzasadnienia powyższego wskazania, przedstawiono dane kliniczne dotyczące skuteczności.
Finnish: Varoajat määritettiin paremmin tehdyn ja luotettavimman tutkimuksen mukaan.
Polish: Okresy karencji ustalono na podstawie wyników lepiej przeprowadzonego i bardziej wiarygodnego z tych badań.
Finnish: Pahimman mahdollisen tilanteen skenaariossa spiramysiinin AUC/MIC-suhteeksi on ehdotettu 100-125 tuntia.
Polish: W najgorszym scenariuszu jako wartość docelową dla spiramycyny zaproponowano stosunek AUC/MIC wynoszący 100-125 godzin.
Finnish: Siksi resistenssin kehittymisen riskiä ei voida täysin arvioida näiden bakteerien osalta.
Polish: W związku z tym pełna ocena ryzyka rozwoju oporności u tych bakterii nie jest obecnie możliwa.
Finnish: Mikrobilääkeresistenssi
Polish: Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset kansalliset ja alueelliset toimintalinjat.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić urzędowe, państwowe i regionalne zasady stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Finnish: Menettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów objętych niniejszą procedurą uznano za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III).
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt oraz wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: Näissä tutkimuksissa spiramysiinin tehoa verrattiin negatiivisiin kontrolleihin tai muihin kyseisiin käyttöaiheisiin hyväksyttyihin antibiootteihin (oksitetrasykliiniin ja tylosiiniin).
Polish: W badaniach tych skuteczność spiramycyny porównywano z kontrolami ujemnymi lub z innymi antybiotykami zatwierdzonymi do stosowania w tych wskazaniach (oksytetracykliną i tylozyną).
Finnish: Vähäinen resistentti populaatio havaittiin, kun arvo oli yli 64 µg/ml.
Polish: Populacja oporna na stężenie powyżej 64 µg/ml była niewielka.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Finnish: MIC-arvo spiramysiinille (µg/ml) Alue
Polish: Wartości MIC spiramycyny (µg/ml) Zakres
Finnish: Osa nautojen utaretulehduspatogeenien, kuten S. aureuksen ja S. uberiksen, kannoista on kuitenkin jo resistenttejä, kuten viimeaikaiset seurantaohjelmat osoittavat.
Polish: W odniesieniu do patogenów wywołujących zapalenie wymienia u bydła, takich jak S. aureus i S. uberis, u części szczepów już rozwinęła się oporność, co potwierdziły najnowsze programy nadzoru.
Finnish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Ranska
Polish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francja
Finnish: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Ranska
Polish: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francja
Finnish: Jäämien poistumista koskevia tietoja ei toimitettu maidon osalta, joten maidolle ei suositella varoaikaa.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących eliminacji pozostałości w mleku, zatem nie ustalono zalecanego okresu karencji dla mleka.
Finnish: Tehoon, mikrobilääkeresistenssiin ja varoaikoihin liittyvien huolenaiheiden vuoksi Saksa esitti 12. syyskuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee Suanovil 20 -valmistetta ja valmisteen muita kauppanimiä, Captalinvalmistetta ja sen muita kauppanimiä ja vastaavia geneerisiä valmisteita.
Polish: Z uwagi na obawy dotyczące skuteczności, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz okresów karencji w dniu 12 września 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Finnish: La Ballastière 33500 Libourne Ranska
Polish: La Ballastière 33500 Libourne Francja
Finnish: Tilastollisen analyysin perusteella laskettu nautojen lihan ja sisäelinten varoaika on 75 päivää.
Polish: Wyliczony z zastosowaniem analizy statystycznej okres karencji dla tkanek jadalnych bydła wynosi 75 dni.
Finnish: Koska Spirovet on kuitenkin biologisesti samanarvoinen kuin Suanovil 20, voidaan suositella samaa varoaikaa eli 27 lypsykertaa (13,5 päivää).
Polish: Jednak z uwagi na to, że produkt Spirovet jest biorównoważny względem produktu Suanovil 20, można zalecić taki sam okres karencji wynoszący 27 udojów (13,5 dnia).
Finnish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex RANSKA
Polish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCJA
Finnish: Spiramysiinin farmakokineettisen profiilin odotetaan olevan vasikoilla vastaava kuin naudoilla tai jopa sitä suotuisampi.
Polish: Przyjmuje się, że profil farmakokinetyczny spiramycyny u cieląt byłby podobny do tego u bydła, a nawet korzystniejszy.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon on perustuttava paikallisiin (alueellisiin, maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerin herkkyydestä.
Polish: Jeśli jest to niemożliwe, leczenie należy oprzeć na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych.
Finnish: Aiempien ja viimeaikaisten MIC-tietojen vertailua kuitenkin vaikeuttaa se, että käytetyt laboratoriomenetelmät poikkeavat toisistaan ja että eläinlääkkeille ei ole vahvistettu kynnysarvoja.
Polish: Ponadto porównanie starszych danych dotyczących wartości MIC z nowszymi nie jest łatwe ze względu na zastosowanie odmiennych metod badań laboratoryjnych oraz brak stężeń granicznych zatwierdzonych dla leków weterynaryjnych.
Finnish: Spiramysiini osoittautui tehokkaammaksi, ja relapsimäärä oli pienempi kuin positiivisten kontrollien.
Polish: Wykazano, że spiramycyna jest skuteczniejsza i wiąże się z mniejszą częstością występowania nawrotów w porównaniu z kontrolami dodatnimi.
Finnish: Tehoon liittyvät huolenaiheet
Polish: Kwestie skuteczności
Finnish: Nykyisten ohjeiden2 mukaisessa jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa määritettiin maidon varoajat, ja tutkimuksen perusteella maidon varoajaksi voidaan suositella 27 lypsykertaa (13,5 päivää).
Polish: Na podstawie badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego zgodnie z obecnymi wytycznymi2 dotyczącymi ustalania okresów karencji dla mleka można zalecić okres karencji wynoszący 27 udojów (13,5 dnia).
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että liitteessä III mainitut käyttöaiheet olivat perusteltuja,
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał wskazania do stosowania zawarte w aneksie III za uzasadnione;
Finnish: Muut nautoja koskevat käyttöaiheet ja kaikki sikoja koskevat käyttöaiheet
Polish: Inne wskazania do stosowania u bydła oraz wszystkie wskazania do stosowania u świń
Finnish: S. aureuksen osalta resistenttien kantojen osuus oli alle 10 prosenttia tutkituista kannoista, mutta S. uberiksen kolmihuippuinen MICjakaumamalli viittasi siihen, että herkkien kantojen osuuden lisäksi 10 prosenttia kannoista oli herkkyydeltään keskitasoa ja 20 prosenttia oli resistenttejä.
Polish: W przypadku S. aureus odsetek ten wynosił poniżej 10% badanych szczepów, natomiast trójmodalny rozkład wartości MIC otrzymany w przypadku S. uberis wskazuje, że poza odsetkiem wrażliwym 10% przebadanych szczepów wykazywało wrażliwość umiarkowaną, natomiast 20% wykazywało oporność.
Finnish: Kohdepatogeeneja koskevat varhaisemmat ja tuoreemmat in vitro -herkkyystiedot on saatu suuresta määrästä kantoja, joita on kerätty naudoilta useissa EU:n jäsenvaltioissa.
Polish: Starsze i nowsze dane in vitro dotyczące wrażliwości patogenów docelowych uzyskano w badaniach dużej liczby szczepów pobranych od bydła pochodzącego z kilku państw członkowskich UE.
Finnish: Koska arvioinnissa havaittiin kuitenkin joitakin puutteita, kuten se, ettei täysi-ikäisistä naudoista ole olemassa injektiokohdan ympäristöstä otettuja näytteitä, pidettiin tarpeellisena käyttää vaihtoehtoista lähestymistapaa1 ja lisätä 20 prosentin turva-alue.
Polish: Jednak ze względu na fakt, iż w ramach przeprowadzanej oceny zidentyfikowano pewne braki, takie jak brak próbek z tkanek otaczających miejsca wstrzyknięcia u dorosłego bydła, uznano za konieczne zastosowanie alternatywnej metody analizy1 oraz dodanie 20procentowego marginesu bezpieczeństwa.
Finnish: Mannheimia haemolytica Naudat Staphylococcus aureus Naudat
Polish: Mannheimia haemolytica Bydło Staphylococcus aureus
Finnish: Valmisteen tuotetietojen vastainen käyttö saattaa lisätä spiramysiinille resistenttien bakteerien yleisyyttä.
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w informacji o produkcie może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na spiramycynę.
Finnish: Nautojen utaretulehdusta koskevat kliiniset tiedot koostuivat pääosin kokeellisesta S. aureusutaretutkimuksesta, jossa altistuskannan MIC-arvo spiramysiinille oli 4 µg/ml.
Polish: Dane kliniczne dotyczące zapalenia wymienia u bydła pochodziły głównie z zakażenia eksperymentalnego szczepem S. aureus, dla którego wartość MIC spiramycyny wynosiła 4 µg/ml.
Finnish: Erityisen korkeita spiramysiinipitoisuuksia määritettiin keuhkomakrofageissa.
Polish: Szczególnie duże stężenie spiramycyny wykryto w makrofagach pęcherzyków płucnych.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että kaikki muut nautoja koskevat käyttöohjeet ja annostusohjelmat sekä kaikki sikoja koskevat käyttöaiheet on poistettava tuotetiedoista,
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że z informacji o produkcie należy usunąć wszystkie pozostałe wskazania i schematy dawkowania u bydła oraz wszystkie wskazania do stosowania u świń;
Finnish: Vaikka tutkimuksessa oli useita puutteita, erityisesti eläinten pieni määrä ja havaintojakson lyhyys (14 vrk), sitä pidettiin riittävänä perusteena käyttöaiheelle akuutti S. aureuksen aiheuttama utaretulehdus, sillä tulokset, jotka koskivat ensisijaista päätetapahtumaa (bakteriologinen paraneminen saavutettiin seitsemällä testilehmällä kahdeksasta, mutta ei yhdelläkään yhdeksästä verrokkilehmästä) ja joitakin toissijaisia päätetapahtumia (erityisesti somaattisten solujen määrää), olivat vakuuttavia.
Polish: Pomimo pewnych ograniczeń, w szczególności małej liczby zwierząt oraz krótkiego okresu obserwacji (14 dni), badanie uznano za odpowiednie do uzasadnienia wskazania „ostre zapalenie wymienia wywołane przez bakterie S. aureus" ze względu na przekonujące wyniki w głównym punkcie końcowym (wyleczenie bakteriologiczne osiągnięto u 7 na 8 badanych krów, ale u żadnej spośród 9 krów kontrolnych) oraz w niektórych z drugorzędowych punktów końcowych (zwłaszcza w zakresie liczby komórek somatycznych).
Finnish: Siksi näiden nautoja koskevien käyttöaiheiden ja kaikkien sikoja koskevien käyttöaiheiden hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Polish: W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do powyższych wskazań u bydła oraz do wszystkich wskazań u świń uznano za niekorzystny.
Finnish: Naudat (vasikat)
Polish: Bydło (cielęta)
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että asianomaisten eläinlääkkeiden (ks. liite I) hyöty-riskisuhde on myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia, eläinlääkekomitea suositteli Suanovil 20 -valmisteen ja valmisteen muiden kauppanimien, Captalinvalmisteen ja sen muiden kauppanimien sekä vastaavien geneeristen valmisteiden myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych weterynaryjnych produktów leczniczych jest korzystny (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Suanovil 20 i nazw produktów związanych, Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Finnish: Kohde-eläinlaji siat ja kaikki tähän eläinlajiin liittyvät tiedot poistetaan tuotetiedoista.
Polish: Usunąć gatunek docelowy świnie oraz wszelkie informacje dotyczące tego gatunku z informacji o produkcie.
Finnish: Captalin, liuos injektiota varten, sisältää 31,25 g spiramysiiniä 100:aa millilitraa kohden, mikä vastaa 1 000 000 IU:ta spiramysiiniä millilitraa kohden.
Polish: Produkt Captalin roztwór do wstrzykiwań zawiera 31,25 g spiramycyny na 100 ml, co odpowiada 1 000 000 IU spiramycyny na ml.
Finnish: Koska tutkimuksessa on puutteita (muualla kuin injektiokohdassa olevia kudoksia koskevia tietoja ei ole ja joissakin näytteissä jäämäpitoisuudet olivat injektiokohdan ympäristössä korkeampia kuin keskellä), pidettiin tarpeellisena käyttää vaihtoehtoista lähestymistapaa ja lisätä 30 prosentin turva-alue, jolloin nautojen lihan ja sisäelinten varoajaksi saatiin 68 päivää.
Polish: Ze względu na pewne braki w badaniu (brak danych dotyczących innych tkanek poza miejscem wstrzyknięcia, w niektórych próbkach stężenie pozostałości wokół miejsca wstrzyknięcia było większe niż w części środkowej), uznano za konieczne zastosowanie alternatywnej metody analizy oraz dodanie 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa, co daje 68-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych bydła.
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan tukeneet riittävästi subkliinistä tai kroonista utaretulehdusta tai muiden bakteereiden, kuten S. uberiksen, aiheuttamaa utaretulehdusta.
Polish: Dane te nie były jednak odpowiednie do uzasadnienia wskazania do stosowania w leczeniu subklinicznego lub przewlekłego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez inne bakterie, takie jak S. uberis.
Finnish: Jos annos on tämän vuoksi jaettava kahteen injektioon, injektiot on annettava eri puolille kaulaa.
Polish: Jeżeli oznacza to konieczność podzielenia dawki na dwa wstrzyknięcia, należy je wykonać po dwóch przeciwległych stronach karku.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin antamaan lausunto nautojen ja sikojen osalta käyttöaiheista, annostusohjelmista ja varoajoista, jotta tehokas hoito voidaan varmistaa ja mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä spiramysiiniä kohtaan voidaan pienentää käytettävissä olevien tietojen perusteella ja jotta kyseisiä valmisteita koskevat nautojen ja sikojen varoajat voidaan yhdenmukaistaa.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o wydanie, na podstawie dostępnych danych, opinii dotyczącej wskazań do stosowania, schematów dawkowania oraz okresów karencji u bydła i świń w celu zapewnienia skutecznego leczenia oraz zmniejszenia ryzyka powstania oporności na spiramycynę u bakterii, jak również o ujednolicenie okresów karencji dla tych produktów u bydła i świń.
Finnish: Niinpä lihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 62 päivää.
Polish: W związku z tym zalecany okres karencji dla tkanek jadalnych wynosi 62 dni.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien, nautoja koskevien jäämien poistumistietojen perusteella, että varoaikoja on muutettava, jotta kuluttajien turvallisuus voitaisiin taata, ja että
Polish: • na podstawie dostępnych danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła CVMP uznał, że do treści dotyczącej okresów karencji należy wprowadzić poprawki w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta;
Finnish: Paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti aliannostuksen välttämiseksi.
Polish: W celu uniknięcia niedostatecznego dawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała.