FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: _ _ 1 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) / 200 mg emtrycytabiny / 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu)
Slovenian: _ _ 1 25 mg rilpivirin (v obliki klorida) / 200 mg emtricitabin / 245 mg tenofovirdizoproksilat (v obliki fumarata)
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Polish: 3 x 30 tabletek
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 3 x 30 tablet
Polish: 30 tabletek
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 30 tablet
Polish: Sam napój odżywczy nie zastępuje pożywienia.
Slovenian: Samo hranljivi napitek ne nadomesti hrane.
Polish: [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovenian: [Samo na zunanji ovojnini]
Polish: • Pozostałe składniki to:
Slovenian: • Druge sestavine so:
Polish: Kod ATC: J05AR08.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR08.
Polish: 2 Są to produkty lecznicze tej samej klasy, w przypadku których można było przewidzieć podobne interakcje.
Slovenian: 2 To so zdravila znotraj razreda, kjer je mogoče predvideti podobne interakcije.
Polish: Produkty lecznicze wydłużające QT
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo QT
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono wybraną charakterystykę demograficzną i początkową charakterystykę choroby.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje izbrane demografske značilnosti in začetne značilnosti bolezni.
Polish: Należy rozważyć alternatywny sposób leczenia, zwłaszcza do stosowania długoterminowego.
Slovenian: Razmisliti je treba o alternativah, zlasti za dolgoročno uporabo.
Polish: a Okno czasowe około 24. tygodnia rozciąga się od dnia 127 do 210 (łącznie).
Slovenian: a Okno v 24. tednu je med 127. in 210. dnevom (vključno z njima).
Polish: b Analiza stanu w danej chwili.
Slovenian: b Analiza posnetka stanja.
Polish: Charakterystyka demograficzna Mediana wieku (zakres), lata
Slovenian: Demografske značilnosti Mediana starost (razpon), leta
Polish: W miarę możliwości należy rozważyć alternatywy, takie jak azytromycyna.
Slovenian: Kjer je možno, je treba razmisliti o alternativnih zdravilih, kot je azitromicin.
Polish: Patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov.
Polish: b różnica odsetka odpowiedzi wynosi 1% (95% przedział ufności −3% do 6%) przy użyciu normalnego przybliżenia.
Slovenian: b Razlika stopnje odziva je 1 % (95-odstotni interval zaupanja −3 % do 6 %) z normalnim približanjem.
Polish: Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Slovenian: Možni neželeni učinki: takoj obvestite zdravnika
Polish: 2 Oporność fenotypowa (Antivirogram).
Slovenian: 2 Fenotipska rezistenca (Antivirogram).
Polish: County Cork Irlandia
Slovenian: County Cork
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Slovenian: To je zelo pomembno, ker se lahko količina virusa začne večati že po kratki prekinitvi uporabe zdravila.
Polish: Wpływ na elektrokardiogram
Slovenian: Učinki na elektrokardiogram
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti vožnje ali upravljanja strojev.
Polish: Dotyczy to również leków i leków ziołowych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: To velja tudi za zdravila in zeliščne pripravke, ki ste jih dobili brez recepta.
Polish: • uczucie osłabienia
Slovenian: • občutek oslabelosti
Polish: • pogłębiony, szybki oddech
Slovenian: • globoko, hitro dihanje
Polish: Badania dotyczące interakcji z tymi substancjami czynnymi przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja s temi učinkovinami so izvedli le pri odraslih.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav
Polish: Powodzenie terapii przeciwretrowirusowej po 24 tygodniach leczeniab
Slovenian: Virološki uspeh po 24. tednih zdravljenjab
Polish: Wyniki leczenia po 24 tygodniach przedstawiono w Tabeli 7.
Slovenian: Izidi zdravljenja do konca 24. tedna so predstavljeni v preglednici 7.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Eviplera, chyba że pacjentka i lekarz zdecydują, że jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Noseče ženske ne smejo jemati zdravila Eviplera, razen če ste se vi in vaš zdravnik odločili, da je to nujno potrebno.
Polish: • trudności z zasypianiem (bezsenność)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Polish: Cmax: ↑ 64% (mechanizm interakcji nieznany)
Slovenian: Cmax: ↑ 64 % (mehanizem interakcij ni znan)
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny1, 2
Slovenian: zvišanje bilirubina1, 2
Polish: Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Polish: 1 Oporność fenotypowa na rylpiwirynę (>3,7-krotna zmiana w porównaniu z grupą kontrolną).
Slovenian: 1 Fenotipska rezistenca na rilpivirin (> 3,7-kratna sprememba glede na kontrolo).
Polish: • niezwykłe sny, zaburzenia snu
Slovenian: • nenavadne sanje, motnje spanja
Polish: Najczęstsze mutacje były takie same w analizach w 48. tygodniu i 96. tygodniu.
Slovenian: Najpogostejše mutacije so bile v analizah 48. tedna in 96. tedna enake.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być stosowne do stanu klinicznego lub zgodne z zaleceniami krajowego centrum toksykologicznego, o ile są dostępne.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje mora potekati, kot je klinično indicirano ali v skladu s priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, če je na voljo.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Eviplera [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Eviplera [samo na zunanji ovojnini]
Polish: Jest to ważne, aby uzyskać prawidłowe stężenie substancji czynnej w organizmie.
Slovenian: To je pomembno, da dobite pravilne ravni učinkovine v telo.
Polish: • interleukina-2, nazywana również aldesleukiną (w leczeniu raka)
Slovenian: • interlevkin-2, imenuje se tudi aldeslevkin (za zdravljenje raka)
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 42 lata (zakres 19-73), 88% stanowili mężczyźni, 77% było rasy białej, 17% rasy czarnej, a 17% było Hiszpanoamerykanami/Latynosami.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 42 let (razpon 19-73), 88 % je bilo moških, 77 % je bilo belcev, 17 % je bilo črncev in 17 % jih je bilo španskega/latinskoameriškega porekla.
Polish: Nie było nowych schematów oporności krzyżowej w 96. tygodniu w porównaniu z 48. tygodniem.
Slovenian: Novih vzorcev navzkrižne rezistence v 96. tednu v primerjavi z 48. tednom ni bilo.
Polish: EU/1/11/737/002
Slovenian: EU/1/11/737/001 EU/1/11/737/002
Polish: Brak odpowiedzi Niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej (wszyscy pacjenci)
Slovenian: Neodzivni Virološki neuspeh (vsi bolniki)
Polish: (hamowanie enzymów CYP3A).
Slovenian: (indukcija encimov CYP3A).
Polish: Produkt Eviplera nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Eviplera nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.
Slovenian: Če je to neizogibno, bo zdravnik enkrat tedensko nadzoroval funkcijo vaših ledvic.
Polish: • Antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, takie jak:
Slovenian: • Antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo, ki vsebujejo:
Polish: Rylpiwiryna była dobrze tolerowana w czasie ciąży i po porodzie.
Slovenian: Bolnice so rilpivirin dobro prenašale med nosečnostjo in po porodu.
Polish: Oczekiwane:
Slovenian: Pričakovano:
Polish: Końcowy okres połowicznej eliminacji rylpiwiryny wynosi około 45 godzin.
Slovenian: Končna razpolovna doba rilpivirina je približno 45 ur.
Polish: W badaniach obecność mutacji w pozycjach V90I i V189I w punkcie początkowym nie miała wpływu na odpowiedź wirusologiczną.
Slovenian: V študijah prisotnost mutacij V90I in V189I na začetku ni vplivala na odziv.
Polish: • rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom)
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA
Polish: • Ryfabutyna, lek stosowany do leczenia niektórych zakażeń bakteryjnych.
Slovenian: • Rifabutin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb.
Polish: • depresja i nastrój depresyjny
Slovenian: • depresija in depresivno razpoloženje
Polish: • ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
Slovenian: • To je zato, ker učinkovine tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Polish: Wirus może stać się wtedy bardziej oporny na leczenie.
Slovenian: Nato bo morda virus še težje zdraviti.
Polish: Wartości EC50 dla tenofowiru znajdowały się w zakresie od 0,04 do 8,5 µM.
Slovenian: Vrednosti EC50 za tenofovir so bile v razponu 0,04 do 8,5 µM.
Polish: Poprawia to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Slovenian: S tem se vaš imunski sistem izboljša in zmanjša se tveganje za razvoj bolezni, povezanih z okužbo s HIV.
Polish: Co to jest lek Eviplera i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Eviplera in za kaj ga uporabljamo
Polish: Całkowitą biodostępność emtrycytabiny uwalnianej z kapsułek twardych 200 mg oceniono na 93%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost emtricitabina iz 200 mg trde kapsule je bila ocenjena s 93 %.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje obecnie którykolwiek z następujących leków:
Slovenian: • Če trenutno uporabljate katero koli od naslednjih zdravil
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Eviplera może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Eviplera lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje.
Polish: Lek Eviplera zawiera trzy substancje czynne stosowane do leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
Slovenian: Zdravilo Eviplera vsebuje tri učinkovine, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV):
Polish: Pożywienie nie miało wpływu na narażenie na emtrycytabinę.
Slovenian: Hrana ni vplivala na izpostavljenost emtricitabinu.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Slovenian: • Zdravnika takoj obvestite, če zanosite ali če načrtujete zanositev.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 4 miesięcy do 18 lat) jest na ogół podobna do obserwowanej u dorosłych.
Slovenian: Na splošno so farmakokinetične lastnosti emtricitabina pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih (v starosti od 4 mesecev do 18 let) podobne tistim, ki so bile opažene pri odraslih.
Polish: • ból (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
Slovenian: • bolečine (zlasti v kolkih, kolenih in ramenih)
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 µM.
Slovenian: Vrednosti s 50-odstotno učinkovito koncentracijo (EC50) za emtricitabin so bile v razponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły niemowląt piersią.
Slovenian: Za preprečitev prenosa HIV na dojenčka se priporoča, da s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo.
Polish: Ze względu na zmniejszenie stężeń efawirenzu w osoczu zmniejszył się efekt indukcyjny i stężenia rylpiwiryny zaczęły się normalizować.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja ravni efavirenza v plazmi se je induktivni učinek zmanjšal in koncentracije rilpivirina so se začele normalizirati.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Eviplera należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z zdravilom Eviplera je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Polish: Ewentualnie, można także rozważyć zmianę na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej.
Slovenian: Druga možnost je, da se razmisli o prehodu na drug protiretrovirusni režim.
Polish: neutropenia1, zmniejszona liczba białych krwinek2, zmniejszone stężenie hemoglobiny2, zmniejszona liczba płytek krwi2
Slovenian: nevtropenija1, zmanjšanje števila belih krvnih celic2, znižanje hemoglobina2, zmanjšanje števila krvnih ploščic2
Polish: Podbadania DXA wykazały, że małe, ale statystycznie znaczące zmniejszenia w porównaniu z wartościami początkowymi BMD i BMC w całym ciele były podobne dla rylpiwiryny i grupy kontrolnej w 48. i 96. tygodniu.
Slovenian: Podštudije z DXA so pokazale, da so bila majhna, a statistično značilna zmanjšanja od začetne vrednosti BMD in BMC celega telesa podobna za rilpivirin in kontrolno skupino v 48. in 96. tednu.
Polish: W razie potrzeby lekarz rozważy inny lek.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo po potrebi z vami dogovoril za drugo zdravilo.
Polish: W przypadku przyjmowania ryfabutyny.
Slovenian: Če jemljete rifabutin.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Eviplera, wynikające dla niej i dla dziecka.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Eviplera za vas in vašega otroka.
Polish: • Inne leki stosowane do leczenia zakażenia HIV: nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Slovenian: • Druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s HIV: Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI).
Polish: Nie zmierzono stężenia tenofowiru, nie jest spodziewany wpływ.
Slovenian: Koncentracij tenofovira niso merili, učinkov se ne pričakuje.
Polish: W analizach oporności zastosowano szerszą definicję niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej niż w podstawowej analizie skuteczności.
Slovenian: Za analizo rezistence so uporabili širšo opredelitev virološkega neuspeha kot za analizo primarne učinkovitosti.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HIV wykazała, że farmakokinetyka rylpiwiryny nie różni się w ocenianym przedziale wiekowym (18 do 78 lat), w tym tylko 2 pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza bolnikov, okuženih z virusom HIV, je pokazala, da se farmakokinetika rilpivirina ne razlikuje glede na razpon ocenjene starosti (18 do 78 let), s samo 2 bolnikoma, starima 65 let ali več.
Polish: • zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), żółci lub cukru we krwi
Slovenian: • povišanje maščobnih kislin (trigliceridov), bilirubina ali sladkorja v krvi
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah)
Polish: e np. brak informacji podczas obserwacji, niestosowanie się do wymogów, wycofanie zgody.
Slovenian: e Npr. izgubljeni za spremljanje, neskladnost, umik soglasja.
Polish: • Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Eviplera.
Slovenian: • Ženske ne smejo zanositi, medtem ko se zdravijo z zdravilom Eviplera.
Polish: Lek Eviplera może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.
Slovenian: Zdravilo Eviplera lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Polish: Podanie produktu Eviplera zdrowym, dorosłym osobom z lekkim posiłkiem (390 kcal) lub standardowym posiłkiem (540 kcal) prowadziło do zwiększonego narażenia na rylpiwirynę i tenofowir w porównaniu do podawania na czczo.
Slovenian: Dajanje zdravila Eviplera zdravim odraslim osebam z lahkim obrokom (390 kcal) ali standardnim obrokom (540 kcal) je povzročila večjo izpostavljenost rilpivirinu in tenofovirju v primerjavi z izpostavljenostjo na tešče.
Polish: Jednak po 144 tygodniach nie odnotowano zwiększonego ryzyka złamań, brak też było dowodów wskazujących na znaczące pod względem klinicznym zmiany w obrębie kości.
Slovenian: Vendar pa v 144 tednih ni bilo povečanega tveganja za zlome ali znakov klinično pomembnih anomalij na kosteh.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Polish: Terapia produktem Eviplera powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eviplera mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Polish: Jednak nie można całkowicie wykluczyć, że rylpiwiryna może zwiększać narażenie na inne produkty lecznicze transportowane przez P-gp, które są bardziej wrażliwe na hamowanie jelitowej P-gp (np. eteksylan dabigatranu).
Slovenian: Vendar pa ni mogoče povsem izključiti, da lahko rilpivirin zviša izpostavljenost drugim zdravilom, ki jih prenaša P-gp in so bolj občutljiva na zaviranje črevesnega P-gp (npr. dabigatran eteksilat).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy przyjmować taki lek.
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, vam bo zdravnik dal drugo zdravilo za razjede želodca, zgago ali refluks kisline ali priporočal, kako in kdaj naj zdravilo vzamete.
Polish: U psów odnotowano objawy podobne do cholestazy.
Slovenian: Pri psih so opazili učinke, podobne holestazi.
Polish: • Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko opravi krvne preiskave, da ugotovi, ali vaše ledvice dobro delujejo
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat alternatywnego schematu dawkowania.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o alternativnem režimu.
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV.
Slovenian: • Laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a življenjsko nevaren neželeni učinek pri nekaterih zdravilih za zdravljenje HIV.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Polish: Maksymalne stężenia tenofowiru są osiągane w osoczu w ciągu 2 godzin, a maksymalne stężenia rylpiwiryny w osoczu są zasadniczo osiągane w ciągu 4-5 godzin.
Slovenian: Največje koncentracije tenofovira so opazili v plazmi v roku 2 ur in največje koncentracije rilpivirina v plazmi so običajno dosežene v roku 4-5 ur.
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenia BMD obserwowano u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy (PI).
Slovenian: V drugih študijah (prospektivne in presečne) so najbolj izrazito zmanjšanje MGK opazili pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom kot del režima, ki je vseboval okrepljenega zaviralca proteaze (PI, protease inhibitor).
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmowała lek Eviplera w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Slovenian: • Če ste zdravilo Eviplera jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowite narażenie (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem po porodzie (od 6. do 12. tygodnia).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da je bila skupna izpostavljenost (AUC) rilpivirinu kot del protiretrovirusnega režima približno 30 % nižja med nosečnostjo v primerjavi z obdobjem po porodu (6-12 tednov).
Polish: Ewentualnie, można także rozważyć zmianę na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Druga možnost je, da se razmisli o prehodu na drug protiretrovirusni režim (glejte poglavja 4.4, 4.6, 5.1 in 5.2).
Polish: Jednak nie można wykluczyć, że narażenie na farmakologicznie aktywną, niezwiązaną rylpiwirynę jest znacznie zwiększone w umiarkowanej niewydolności wątroby.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti, da se izpostavitev farmakološko aktivnemu, nevezanemu rilpivirinu pomembno poveča pri zmerni okvari.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na niezwiązaną (tj. czynną) frakcję rylpiwiryny w czasie ciąży w porównaniu z okresem poporodowym było mniej widoczne niż w przypadku całkowitej ekspozycji na rylpiwirynę.
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti nevezani prosti frakciji rilpivirina (tj. aktivna) med nosečnostjo je bilo v primerjavi s poporodnim obdobjem manj izraženo kot za skupno izpostavljenost rilpivirinu.
Polish: Jednak zalecane jest monitorowanie kliniczne, ponieważ leczenie podtrzymujące metadonem może wymagać modyfikacji u niektórych pacjentów.
Slovenian: Vendar pa se priporoča klinično spremljanje, saj je morda pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi vzdrževalno zdravljenje z metadonom.
Polish: Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia zakażenia HIV
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem okužbe z virusom HIV
Polish: Nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu mutacji związanych z NNRTI innych niż wymienione powyżej (np. mutacji K103N lub L100I jako pojedynczych mutacji), ponieważ nie badano tego in vivo u wystarczającej liczby pacjentów.
Slovenian: Drugega negativnega vpliva mutacij NNRTI, razen zgoraj navedenih (npr. mutacije K103N ali L100I kot samostojni mutaciji) ni mogoče izključiti, saj študije in vivo niso bile izvedene pri zadostnem številu bolnikov.
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Eviplera
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Eviplera
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby.
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavi pri ženskah, zlasti tistih s prekomerno telesno maso in pri ljudeh z jetrno boleznijo.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Eviplera lub innych leków we krwi.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Eviplera ali drugih zdravil v vaši krvi.
Polish: Wardenafil2 Tadalafil2
Slovenian: vardenafil2 tadalafil2
Polish: Wyniki oporności dla pacjentów ze zdefiniowanym w protokole niepowodzeniem terapii przeciwretrowirusowej i opornością fenotypową w 96. tygodniu są przedstawione w Tabeli 6:
Slovenian: Izid rezistence za bolnike, ki imajo v protokolu definiran virološki neuspeh in fenotipsko rezistenco je prikazan v preglednici 6 za 96. teden:
Polish: Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu Eviplera lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih in dobro nadzorovanih študij zdravila Eviplera ali njegovih sestavin pri nosečnicah.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji wykazała, że równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C nie miało klinicznie znaczącego wpływu na narażenie na rylpiwirynę.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali C nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost rilpivirinu.