FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Headache, tiredness, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, muscle or joint pain, chest pain, fever, feeling weak or unwell.
Swedish: Huvudvärk, trötthet, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, muskel- eller ledsmärta, bröstsmärta, feber, svaghetskänsla eller sjukdomskänsla.
English: This vial contains recombinant human hyaluronidase.
Swedish: Denna injektionsflaska innehåller rekombinant humant hyaluronidas.
English: How to store HyQvia
Swedish: Hur HyQvia ska förvaras
English: - feeling light-headed, dizzy or faint, - skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, - abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, - blurred vision.
Swedish: - berusningskänsla, yrsel, svimningskänsla - hudutslag och klåda, svullnad i munnen eller i halsen, svårighet att andas, väsande andning - onormal hjärtrytm, bröstsmärtor, blå läppar, fingrar eller tår - suddig syn.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Swedish: Trots det kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller human plasma administreras.
English: General disorders and administration site conditions
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställe
English: Dosing
Swedish: Amning
English: HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
Swedish: HyQvia 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för subkutan användning humant normalt immunglobulin
English: Prepare human normal immunoglobulin 10% vial:
Swedish: Förbered injektionsflaskan med humant normalt immunglobulin 10 %:
English: Avoid bony prominences, or scarred areas.
Swedish: Undvik benutskott och områden med ärr.
English: What HyQvia looks like and contents of the pack
Swedish: Hur HyQvia ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Insert the spike of the vented pump tubing or spike and venting needle into human normal immunoglobulin 10% vial(s).
Swedish: För in spetsen på den luftade pumpslangen eller en pumpslang och luftningsnål i injektionsflaskan/injektionsflaskorna med humant normalt immunglobulin 10 %.
English: Paresthesia
Swedish: Parestesi
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with intravenous and subcutaneous immunoglobulin treatment; the symptoms usually begin within several hours to 2 days following immunoglobulin treatment.
Swedish: Aseptiskt meningitsyndrom har rapporterats förekomma i samband med intravenös och subkutan immunglobulinbehandling.
English: Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar som huvudvärk, frossa och kroppssmärtor kan reduceras genom minskad infusionshastighet.
English: Hypersensitivity to recombinant human hyaluronidase
Swedish: Överkänslighet mot rekombinant humant hyaluronidas
English: Pack size: One vial of IG 10% and one vial of recombinant human hyaluronidase in a dual vial unit.
Swedish: En injektionsflaska IG 10 % och en injektionsflaska rekombinant humant hyaluronidas i en enhet med två injektionsflaskor.
English: Infusion site erythema, infusion site swelling (including local swelling and oedema), infusion site pruritus (including vulvovaginal pruritus)
Swedish: Erytem på infusionsstället, svullnad på infusionsstället (inklusive lokal svullnad och ödem), prurit på infusionsstället (inklusive vulvovaginal prurit)Pyrexi, asteniska tillstånd (inklusive asteni, trötthet, letargi, sjukdomskänsla
English: After opening, dispose of any unused solutions in the vials.
Swedish: Oanvänd lösning i öppnade injektionsflaskor ska kasseras.
English: The two components of the medicinal product must be administered sequentially through the same needle beginning with the recombinant human hyaluronidase followed by IG 10%, as described below.
Swedish: Börja med rekombinant humant hyaluronidas följt av IG 10 % enligt beskrivningen nedan.
English: • Remove the cap of needle/non-vented transfer device.
Swedish: • Ta bort locket från nålen/den oluftade överföringsanordningar (spike och kanyl).
English: Headache
Swedish: Blodkärl
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen.
English: • Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of these signs during the infusion.
Swedish: • Om du märker något av dessa tecken under infusionen ska du omedelbart tala med läkare eller sjuksköterska.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are used, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller human plasma används.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 infusions):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma vid fler än 1 av 10 infusioner): Smärta på infusionsstället, inklusive lindrigt till måttligt obehag och ömhet.
English: • If instructed by your health care professional, clean the infusion site(s) with an alcohol swab.
Swedish: • Rengör infusionsställena med en alkoholtork om vårdpersonalen ber dig göra det.
English: Human normal immunoglobulin
Swedish: Humant normalt immunglobulin
English: If you use more HyQvia than you should
Swedish: Om du har använt för stor mängd av HyQvia
English: Reactions at the infusion site: These include redness, swelling, itching, hardening, and rash at the site of infusion.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma vid upp till 1 av 10 infusioner): Reaktioner vid infusionsstället: Dessa inkluderar rodnad, svullnad, klåda, förhårdnad och utslag på infusionsstället.
English: Administer the recombinant human hyaluronidase infusion first:
Swedish: Börja med att administrera rekombinant humant hyaluronidas:
English: Open HyQvia dual vial unit(s):
Swedish: Öppna HyQvia-enheten/-enheterna med två injektionsflaskor:
English: Description of selected adverse reactions
Swedish: Beskrivning av ett urval av biverkningar
English: • Throw away the needle(s) into the sharps container.
Swedish: • Släng alla nålar i en behållare för stickande och skärande föremål.
English: Pack size
Swedish: MT nr
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller något opalescent.
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att vid behov uppdatera produktinformationen.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar.”
English: 6 cm Yellow Flexible Tip
Swedish: 6 cm gul flexibel spets
English: 10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
Swedish: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
English: Omrix Pressure Regulator
Swedish: Omrix tryckregulator
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Swedish: Produkten ska endast rekonstitueras och administreras enligt instruktionerna och med de anordningar som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
English: When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
Swedish: När BAC och trombin har aspirerats in i administreringsanordningen måste de användas omedelbart.
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Swedish: Efter upptining, kan oöppnade flaskor förvaras vid 2C-8C, i skydd från ljus, i upp till 30 dagar.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Swedish: Bilaga III Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
English: Do not refreeze.
Swedish: Får ejnedfrysas igen.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen för att skydda från ljus.
English: For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
Swedish: För sprejapplicering, se avsnitten 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer avseende nödvändigt tryck och avstånd från vävnad.”
English: BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
Swedish: INNAN DU BEHANDLAS MED QUIXIL Du ska inte behandlas med Quixil:
English: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Swedish: : Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut.
English: • Handling
Swedish: • Hantering
English: HOW QUIXIL IS USED
Swedish: HUR MAN ANVÄNDER QUIXIL
English: The following contra-indication should be added at the end of the section:
Swedish: Följande kontraindikation ska läggas till i slutet av avsnittet:
English: 4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
Swedish: 4.8 Biverkningar Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet, före sista meningen, enligt nedan:
English: Quixil forms a clear film over the area of application.
Swedish: Quixil bildar en genomskinlig hinna över appliceringsområdet.
English: Recommended distance from target tissue
Swedish: Rekommenderat avstånd från målvävnad
English: Recommended spray pressure
Swedish: Rekommenderat sprejtryck
English: The following text should be added at the end of the section:
Swedish: Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet:
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Swedish: Produkten ska därefter sprejas på vävnadsytan i korta stötar (0,1 ml-0,2 ml) för att bilda ett tunt, jämnt lager.
English: “Quixil should only be used by experienced surgeons.
Swedish: ”Quixil ska endast användas av erfarna kirurger.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Swedish: 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
English: The entire section should read as follows, in bold and underlined format where indicated: “To avoid the risk of life threatening gas or air embolism, Quixil should only be sprayed using pressurised CO2
Swedish: Hela avsnittet ska lyda enligt följande, i fetstil och med understrykning där så anges: ”För att undvika risken av livshotande gas- eller luftemboli, bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2.
English: In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
Swedish: Vid öppen sårkirurgi - vid sprejapplicering av Quixil, ska en tryckregulator användas som levererar ett maximalt tryck av högst 2,5 bar och som använder koldioxidgas.
English: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
Swedish: ”Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL.”
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Swedish: Anslut den korta slangen på appliceringsanordningen till hanluerlockänden på den långa gasslangen.
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
Swedish: Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning:
English: Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
Swedish: Quixil sprejapplicering ska endast användas om det är möjligt att noggrant bedöma sprejavståndet som rekommenderas av tillverkaren - spreja inte närmare än det rekommenderade avståndet.
English: The text should read as follows: “Store at  -18C.
Swedish: ”Förvaras vid -18C.
English: • “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
Swedish: • ”Sprejapplicering med Quixil ska inte användas vid endoskopiska ingrepp.”
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
Swedish: Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning där så anges:
English: Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Swedish: Anslut gasslangens honluerlock (med det bakteriostatiska filtret) till en tryckregulator.Tryckregulatorn ska användas i enlighet med tillverkarens instruktioner.
English: Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Swedish: Före applicering av Quixil måste sårytan torkas enligtstandardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Swedish: Denna förekomst verkar vara relaterad till användning av sprejanordning med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan.
English: • „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
Swedish: • ”Quixil ska inte användas vid endoskopisk kirurgi eller vid titthålskirurgi.”
English: Pressure regulatory to be used
Swedish: Tryckregulator som ska användas
English: When special care should be taken with Quixil:
Swedish: När särskild försiktighet ska iakttas med Quixil:
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luftemboli rekommenderar vi att din kirurg endast sprejar Quixil med utnyttjande av trycksatt CO2.
English: Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Swedish: Sprejanordningar och tillbehörsspets levereras med bruksanvisning innehållande rekommendationer för tryckintervall och sprejavstånd från vävnadsytan.
English: The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
Swedish: Följande ändringar ska utföras i bipacksedeln för Quixil:
English: 4.2 Posology and method of administration The following text should be added to this section: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.“ 4.2.2 Method and Route of Administration
Swedish: Texten i detta avsnitt ska lyda enligt följande: ”Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL.” 4.2.2 Administreringssätt och administreringsväg Texten i detta avsnitt ska lyda enligt följande: ”För epilesionell användning.
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket som används ligger inom det tryckintervall som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).
English: Open surgery
Swedish: Öppen kirurgi
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Swedish: För att undvika risken av potentiellt livshotande luftemboli bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2-gas.
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
Swedish: När tillbehörsspetsar används med denna produkt, ska spetsarnas bruksanvisning följas.”
English: When using an accessory tip with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Swedish: När en tillbehörsspets används med denna produkt, se till att följa bruksanvisningen noggrant.”
English: When using accessory tips with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Swedish: När tillbehörsspetsar används med denna produkt, se till att följa bruksanvisningen noggrant.”
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se avsnitt 4.4).
English: Quixil Applicator Device
Swedish: Quixilappli katoranordning
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
English: Applicator tips to be used
Swedish: Applikatorspetsar som ska användas
English: Spray Application
Swedish: Sprejapplicering
English: • “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Swedish: • ”Livshotande luft- eller gasemboli (luft som kommer in i blodcirkulationen kan vara allvarligt eller livshotande) har förekommit vid användning av sprejanordningar som utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil.
English: Surgery
Swedish: BIPACKSEDEL
English: Spray set to be used
Swedish: Operation Sprejset som ska användas
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (See sections 4.2 and 4.4).
Swedish: När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli (se avsnitten4.2 och 4.4).
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Swedish: När Quixil sprejas, kommer förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2 att övervakaspå grund av risken för luft- eller gasemboli.
English: • “Air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Swedish: • ”Luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar som utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil.
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).
Swedish: När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli (se också avsnitt 4.2).”
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.”
Swedish: När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.”
English: “Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Swedish: ”Livshotande luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar som utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil.
English: • “Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Swedish: • ”Livshotande luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar som utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil.
English: PACKAGE LEAFLET
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
English: In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, ska trycket ligga inom intervallet som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare.I avsaknad av en specifik rekommendation får trycket inte överskrida 2,0 bar-2,5 bar.Quixil ska inte sprejas vid ett avstånd som ligger närmare än det som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare.I avsaknad av en specifik rekommendation får inte Quixil sprejas närmare än 10 cm15 cm från vävnadsytan.När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakas på grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.
English: Two types of profiles were seen.
Swedish: Två typer av profiler observerades.
English: in FeSSIF and FeSSGF
Swedish: och FeSSGF
English: • all strengths have the same qualitative composition
Swedish: • alla styrkor har samma kvalitativa sammansättning
English: Grounds for positive opinion
Swedish: Skäl till det positiva yttrandet
English: Pharmacokinetic data
Swedish: Farmakokinetiska data
English: • all strengths are manufactured by the same manufacturer and process
Swedish: • alla styrkor tillverkas av samma tillverkare och med samma process
English: The Netherlands and Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Swedish: Nederländerna och Tyskland framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
English: Pharmaceutical data
Swedish: Farmaceutiska data
English: A referral was thus triggered at the CMD(h).
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande inleddes därför av CMD(h).
English: The major concern raised by Germany and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Swedish: De främsta farhågorna som uttrycktes av Tyskland och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till CHMP.
English: • The Committed considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan om det hänskjutningsärende som inleddes av Danmark enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
English: According to the Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Swedish: Enligt Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
English: These ratios are considered as key element responsible for the controlled release of the drug from the tablet core.
Swedish: Dessa kvoter anses vara nyckelfaktorer som ansvarar för den kontrollerade frisättningen av läkemedlet från tablettkärnan.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Sandoz och associerade namn (se bilaga I)
English: The 90% CI for these measures were within the acceptance interval of 80%-125%.
Swedish: Det 90-procentiga konfidensintervallet för dessa värden låg inom det godkända intervallet 80-125 procent.