FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: C Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt, majd szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Romanian: C Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei şi apoi spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Hungarian: Az alábbiakat helyezze egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre:
Romanian: Aşezaţi pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja az alapbetegségtől függ:
Romanian: Doza recomandată depinde de afecţiunile preexistente:
Hungarian: C Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomja be a szürke indítógombot.
Romanian: C Când sunteţi gata să injectaţi apăsaţibutonul gri de pornire.
Hungarian: A relatív páratartalom tartománya: 15% - 85%.
Romanian: Limitele relative ale intervalului de umezeală sunt 15% - 85%.
Hungarian: Még ne érintse meg a szürke indítógombot
Romanian: Nu atingeţi butonul gri de start
Hungarian: Egy villogó zöld fény és egy kattanás jelzi, hogy az injekciózás elkezdődött.
Romanian: Indicatorul luminos de culoare verde şi un clic indică faptul că a început injectarea.
Hungarian: Nincsenek adatok az evolokumabnak az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul evolocumabului asupra fertilităţii la om.
Hungarian: Súlyos FH (nem-HoFH) (N = 194)
Romanian: FH severă (non-HoFH) (N = 194) Abrevieri:
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) (SureClick).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) (SureClick).
Hungarian: Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • Az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanata (angioödéma)
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Umflarea feţei, gurii, limbii sau gâtului (angioedem)
Hungarian: Idős (65 éves vagy idősebb) betegek Idős betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Romanian: Pacienţii vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Hungarian: Elektronikát tartalmaz, melyet nem érhet nedvesség.
Romanian: Conţine componente electronice care nu trebuie să se ude.
Hungarian: (kezelés sztatin nélkül)
Romanian: (tratament fără asocierea unei statine)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Hungarian: Ilyen esetben olvassa el a másik gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő adagolási utasításokat is.
Romanian: În acest caz, vă rugăm să citiţi şi instrucţiunile de administrare din prospectul acelui medicament.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: F Vizsgálja meg a gyógyszert és a fecskendőt.
Romanian: F Inspectaţi medicamentul şi seringa.
Hungarian: Stroke (halálos/nem halálos)d
Romanian: AVC (letal/neletal)d
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Repatha-t
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Repatha
Hungarian: Összesen 3681 beteget vontak be az OSLER-2 vizsgálatba.
Romanian: În studiul Osler-2 au fost incluşi un număr total de 3681 pacienţi.
Hungarian: Az evolokumab elleni kötő antitestek jelenléte nem befolyásolta a Repatha farmakokinetikai profilját, a klinikai választ, illetve a készítmény biztonságosságát.
Romanian: Prezenţa anticorpilor de legare anti-evolocumab nu a avut efect asupra profilului farmacocinetic, răspunsului clinic sau siguranţei Repatha.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető időfüggő változás a szérumkoncentrációk értékében egy 124 hetes időszakban.
Romanian: Nu s-au observat modificări dependente de timp ale concentraţiilor plasmatice pe o perioadă de 124 săptămâni.
Hungarian: Relatív hazárd, 0,80 (95%-os CI, 0,73; 0,88) p<0,0001
Romanian: Rată de risc, 0,80 (IÎ 95%, 0,73, 0,88) P<0,0001
Hungarian: Miután eltávolította, ellenőrizze a gyógyszerablakot.
Romanian: După dezlipire, verificaţi fereastra de vizualizare a medicamentului.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe kíván esni, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha a Repatha alkalmazása alatt esik teherbe.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Repatha.
Hungarian: Így az injekciózás kellemesebb lesz.
Romanian: Acest lucru va face ca injecţia să fie suportată mai bine.
Hungarian: Ha légbuborékot vagy levegőréteget lát:
Romanian: Dacă observaţi o bulă/un gol de aer:
Hungarian: Az evolokumab becsült tényleges felezési ideje 11-17 nap.
Romanian: S-a estimat că evolocumab are un timp de înjumătăţire plasmatică efectiv cuprins între 11 şi 17 de zile.
Hungarian: A Repatha-kezelés indítása előtt ki kell zárni a hyperlipidaemia, illetve a kevert dyslipidaemia másodlagos okait (pl. a nephrosis szindrómát, hypothyreosist).
Romanian: Înainte de administrarea Repatha, trebuie excluse cauzele secundare ale hiperlipidemiei sau dislipidemiei mixte (de exemplu sindrom nefrotic, hipotiroidism).
Hungarian: • Ne érintse meg a patron alját, miután megtisztította az alkoholos törlőkendővel.
Romanian: • Nu atingeţi baza cartuşului după ce aţi curăţat-o cu tamponul cu alcool.
Hungarian: héten az OSLER, illetve a 48. héten az OSLER-2 vizsgálatban) a betegek beléptek a Repatha-időszakba, melyben minden beteg nyílt elrendezésben Repatha-t kapott 4 évig (OSLER), illetve 2 évig (OSLER-2).
Romanian: La sfârşitul primului an (săptămâna 52 în studiul Osler şi săptămâna 48 în studiul Osler-2), pacienţii au participat la perioada Repatha în care toţi pacienţii au utilizat în mod deschis Repatha timp de 4 ani (Osler) sau 2 ani (Osler-2).
Hungarian: Ha ugyanarra a területre kell beadnia az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton szúrja be a tűt, mint legutóbb.
Romanian: Dacă trebuie să utilizaţi acelaşi loc de injectare asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct ca ultima dată.
Hungarian: Egyszeri felhasználásra
Romanian: De unică utilizare
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Hungarian: A teljes tartalmat be kell adni.
Romanian: A se injecta tot conţinutul.
Hungarian: A Repatha-t bőr alá adandó (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.
Romanian: Repatha se administrează sub formă de injecţii sub piele (subcutanat).
Hungarian: Az LDL-C-re, a szív- és érrendszeri eseményekre és a tanulmányozott populációra gyakorolt hatásra vonatkozó vizsgálatokat lásd az 5.1 pontban.
Romanian: Pentru rezultatele studiului cu privire la efectele asupra LDL-colesterolului, evenimentelor cardiovasculare şi populaţiilor studiate, vezi pct. 5.1.
Hungarian: • Finoman kocogtassa meg az ujjával a fecskendő testét, amíg a légbuborék vagy a levegőréteg a fecskendő felső részébe nem száll.
Romanian: • Loviţi uşor corpul seringii cu degetele până când bula/golul aer se ridică în partea de sus a seringii.
Hungarian: 2. Az eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan előretöltött injekciós tollakkal együtt.
Romanian: 2. Puneţi ambalajul original cu restul de penuri preumplute neutilizate înapoi în frigider.
Hungarian: • Az automata mini-adagoló elemeket, elektronikát és egy tűt tartalmaz.
Romanian: • Mini-dozatorul automat conţine baterii, componente electronice şi un ac.
Hungarian: Az összes jelentett túlérzékenységi reakció áttekintése egyértelmű bizonyítékot tárt fel az evolokumabbal összefüggő túlérzékenység különböző klinikai megjelenéseivel kapcsolatban.
Romanian: Analiza tuturor reacțiilor de hipersensibilitate raportate a evidențiat o dovadă clară a diferitelor prezentări clinice ale hipersensibilității asociate cu evolocumab.
Hungarian: Ez idáig nem igazolták az LDL-C tartósan nagyon alacsony szintjének (< 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) hosszú távú biztonságosságát.
Romanian: Nu a fost încă stabilită siguranța pe termen lung a concentrațiilor plasmatice ale LDL-C foarte reduse în mod durabil (adică < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]).
Hungarian: Instabil angina miatti hospitalizációe a IVRS útján gyűjtött randomizációs stratifikációs tényezők által stratifikált Cox model alapján.
Romanian: Spitalizare pentru angină instabilăe a Pe baza unui model Cox stratificat în funcţie de factorii de stratificare a randomizării colectaţi prin sistemul IVRS.
Hungarian: Összesen 1324 beteget vontak be az OSLER vizsgálatba.
Romanian: În studiul Osler au fost incluşi un număr total de 1324 pacienţi.
Hungarian: Mindazonáltal a kiindulási PCSK9-szintek, valamint a PCSK9 semlegesítésének foka és időbeli lefolyása hasonló volt az enyhe és középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél és az egészséges önkénteseknél.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat că valorile iniţiale ale PCSK9 şi gradul şi evoluţia temporală a neutralizării PCSK9 au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată şi la voluntarii sănătoşi.
Hungarian: Ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
Romanian: Nu trebuie să puneţi degetele pe protecţia galbenă de siguranţă.
Hungarian: a szürke tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Romanian: Capacul de culoare gri al acului lipseşte sau nu este ataşat în mod corect.
Hungarian: Az automata mini-adagoló működési hőmérsékleti tartománya: 15°C - 40°C.
Romanian: Limitele intervalului de temperatură în care poate funcţiona mini-dozatorul automat sunt 15°C - 40°C.
Hungarian: Ezekben az esetekben használjon új előretöltött injekciós tollat.
Romanian: În toate aceste cazuri utilizaţi un pen preumplut nou.
Hungarian: L Amikor a kék állapotjelző fény villog, az automata mini-adagoló készen van.
Romanian: L Când indicatorul luminos clipeşte albastru, mini-dozatorul automat este pregătit pentru utilizare.
Hungarian: (HMD) (az atorvasztatin csoportok együtt)
Romanian: (HDM) (grupurile de tratament asociat cu atorvastatină)
Hungarian: • Fordítsa meg a tálcát, és finoman nyomja meg középen a tálca hátulját, hogy a fecskendő a tenyerébe essen.
Romanian: • Întoarceţi tăviţa şi apăsaţi uşor la mijlocul porţiunii posterioare a tăviţei pentru ca seringa să cadă în palmă.
Hungarian: Az ellenőrző ablak sárga színű lesz, amikor befejeződött az injekció beadása
Romanian: Fereastra devine galbenă după finalizarea injecţiei
Hungarian: Ne hagyja a szürke tűvédő kupakot 5 percnél hosszabb ideig levéve.
Romanian: Nu lăsaţi capacul de culoare gri scos mai mult de 5 minute.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Hungarian: A nem kötött PCSK9 és a szérum lipoproteinek változásai visszafordíthatók voltak a Repatha-kezelés leállításával.
Romanian: Modificările PCSK9 nelegat şi ale lipoproteinelor serice au fost reversibile la întreruperea administrării Repatha.
Hungarian: Tartsa a bőrt széthúzva (csak a has területén).
Romanian: Menţineţi pielea întinsă (numai în cazul aplicării pe abdomen).
Hungarian: A farmakokinetikai modellekben a készítmény abszolút biohasznosulása 72% volt.
Romanian: Pe baza modelelor farmacocinetice, s-a stabilit că biodisponibilitatea absolută după administrare SC a fost de 72%.
Hungarian: Az integrált klinikai biztonságossági elemzés során a túlérzékenységgel potenciálisan összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága 4,45% volt bármely evolokumab-csoportban, és 3,95% bármely kontrollcsoportban; a relatív kockázati arány 1,13 volt (95%-os CI: 1,02, 1,25).
Romanian: În setul integrat de analize clinice de siguranță, incidența evenimentelor adverse potențial asociate cu hipersensibilitate a fost de 4,45% la subiecții din orice grup cu evolocumab și de 3,95% la subiecții din orice grup de control; raportul relativ de risc a fost de 1,13 (IÎ 95%: 1,02, 1,25).
Hungarian: • Az injekció beadása során mérsékelt fizikai tevékenységet végezhet, például járkálhat, nyújtózkodhat, vagy lehajolhat.
Romanian: • În timpul injectării pot fi efectuate activităţi fizice moderate, cum ar fi a merge pe jos, a vă întinde şi a vă apleca după obiecte.
Hungarian: • A felkar külső felszínébe (csak akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót).
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia).
Hungarian: Sípolást fog hallani, és azt látja, hogy a kék állapotjelző fény villog.
Romanian: Veţi auzi un sunet intermitent şi veţi vedea clipind indicatorul luminos de culoare albastră.
Hungarian: Tű van benne.
Romanian: Acul este înăuntru.
Hungarian: A döntő fontosságú, kontrollos vizsgálatok, továbbá spontán jelentések során jelentett mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság alapján az alábbi, 1. táblázatban kerülnek ismertetésre, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pivot controlate şi în raportările spontane sunt prezentate pe categorii de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe în tabelul 1, utilizând următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Hungarian: A Repatha klinikai vizsgálatai során értékelték a sztatinok és az evolokumab közötti farmakokinetikai kölcsönhatást.
Romanian: În studiile clinice cu Repatha a fost evaluată interacţiunea farmacocinetică dintre statine şi evolocumab.
Hungarian: • A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Romanian: • Abdomenul, cu excepţia zonei de 5 cm din jurul ombilicului.
Hungarian: D Válassza ki a helyet, ahova felhelyezi az automata mini-adagolót.
Romanian: D Alegeţi locul unde veţi aşeza mini-dozatorul automat.
Hungarian: Nincs szükség a sztatinok adagolásának módosítására, ha Repatha-val együtt alkalmazzák őket.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor statinelor atunci când sunt utilizate în asociere cu Repatha.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) (automata mini-adagoló).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) (mini-dozator automat).
Hungarian: C Miután befejezte az injekció beadását, VEGYE EL a hüvelykujját, és finoman emelje el a fecskendőt a bőrről.
Romanian: C Când terminaţi de administrat RIDICAŢI degetul mare şi scoateţi uşor seringa din piele.
Hungarian: Olvassa el a Használati utasítást
Romanian: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az evolokumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru evolocumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek szérumában kötő antitesteket mutattak ki, vizsgálták a neutralizáló antitestek jelenlétét, ám ezek egyik betegnél sem voltak kimutathatók.
Romanian: Pacienţii al căror ser a fost depistat pozitiv în ceea ce priveşte prezenţa anticorpilor de legare au fost evaluaţi în continuare pentru prezenţa de anticorpi neutralizanţi şi nici unul dintre aceştia nu au prezentat valori pozitive.
Hungarian: 1. lépés: Készüljön elő A Vegyen ki a csomagból egy Repatha előretöltött injekciós tollat.
Romanian: Etapa 1: Pregătire A Scoateţi un pen preumplut de Repatha din ambalaj.
Hungarian: • Több sípolást hall.
Romanian: • Auziţi mai multe sunete intermitente.
Hungarian: 45 percig.
Romanian: Aşteptaţi 45 de minute.
Hungarian: Előretöltött injekciós toll használata esetén injekciózás előtt helyezze a toll megfelelő (sárga) végét a bőrre.
Romanian: Dacă utilizaţi penul preumplut, aşezaţi capătul corect (galben) al penului pe piele înainte de injectare.
Hungarian: Ennek megfelelően a PRAC egyetértett a túlérzékenységi reakcióknak az alkalmazási előírás 4.8 pontjába gyakori gyakorisággal történő feltüntetésével, valamint a betegtájékoztató ennek megfelelő módosításával.
Romanian: În consecință, PRAC a fost de acord să includă reacțiile de hipersensibilitate la pct. 4.8 al RCP cu clasificarea „frecvente" și să actualizeze prospectul în mod corespunzător.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
Romanian: Curăţaţi locul injecţiei cu un tampon cu alcool.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tapasz egésze hozzátapad-e a bőréhez.
Romanian: Asiguraţi-vă că toată suprafaţa adezivă este lipită pe piele.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás populáció biztonságossági profilja hasonló volt, mint az elsődleges hypercholesterinaemiás és a kevert dyslipidaemiás populációé.
Romanian: Profilul de siguranţă în populaţia cu hipercolesterolemie familială homozigotă a fost concordant cu cel demonstrat în populaţia cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések alapján nincs szükség az adag módosítására az életkor, a rassz vagy a nem függvényében.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională sugerează că nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă, rasă sau sex.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok kiürülési útvonalait követi, ami kisméretű peptidekre, majd különálló aminosavakra történő lebomlást eredményez.
Romanian: Se anticipează ca metabolizarea şi eliminarea medicamentului să urmeze căile de metabolizare ale imunoglobulinelor, care sunt degradate în peptide mici şi aminoacizi simpli.
Hungarian: A zöld fénynek ekkor már nem szabad világítania.
Romanian: Lumina verde ar trebui să fie acum stinsă.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga - az evolokumab - monoklonális ellenanyag (egy speciális fehérjefajta, mely képes a szervezetben egy adott célmolekulához kötődni).
Romanian: Repatha conţine substanţa activă denumită evolocumab, un anticorp monoclonal (un tip special de proteină, desemnată să se lege de o substanţă ţintă din organism).
Hungarian: A Repatha a koleszterincsökkentő étrend kiegészítésére alkalmazható, ha Ön:
Romanian: Repatha se utilizează în asociere cu dieta dumneavoastră de scădere a concentraţiilor de colesterol dacă sunteţi:
Hungarian: • Ha az előretöltött fecskendő nem jön ki a tálcából, akkor finoman nyomja meg a tálca hátulját.
Romanian: • Dacă seringa preumplută nu iese din tăviţă apăsaţi uşor porţiunea posterioară a tăviţei.
Hungarian: A fecskendő címkéje a lejárati idővel
Romanian: Eticheta seringii cu data de expirare
Hungarian: A döntő fontosságú vizsgálatokban az ajánlott adagok alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (7,4%), a felső légúti fertőzés (4,6%), a hátfájás (4,4%), az ízületi fájdalom (3,9%), az influenza (3,2%) és az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (2,2%) voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice pivot, în cadrul cărora s-au utilizat dozele recomandate, au fost rinofaringita (7,4%), infecţia de tract respirator superior (4,6%), durerea de spate (4,4%), artralgia (3,9%), gripa (3,2%) şi reacţiile la nivelul locului de injectare (2,2%).
Hungarian: Ha kezelőorvosa a Repatha-t egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt írta fel Önnek, kövesse kezelőorvosa utasításait a gyógyszerek egyidejű alkalmazását illetően.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Repatha în asociere cu un alt medicament care scade colesterolul, urmaţi instrucţiunile medicului referitoare la modul de administrare al acestor medicamente împreună.
Hungarian: Ne hagyja a narancssárga kupakot 5 percnél hosszabb ideig levéve.
Romanian: Nu lăsaţi capacul de culoare portocalie scos mai mult de 5 minute.
Hungarian: Az alábbiakat helyezze egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületre:
Romanian: Aşezaţi pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată, plană:
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse selectate
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţii/sugarii alăptaţi.
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Romanian: Infecţii de tract respirator superior
Hungarian: Az normális, ha egy pumpáló hang kezdetét és végét hallja az injekció beadása alatt.
Romanian: Este normal ca în timpul injectării să se audă cum porneşte şi se opreşte un sunet ca de pompă.
Hungarian: Automata mini-adagoló Műanyag fedél
Romanian: Mini-dozator automat Capac din plastic
Hungarian: 1 darab előretöltött fecskendő.
Romanian: 1 seringă preumplută.
Hungarian: • Ne érintse meg a bőrtapaszt.
Romanian: • Nu atingeţi adezivul pentru piele.
Hungarian: Az adagoló eszköz kizárólag a csomagolásban található 3,5 ml-es előretöltött patron-szerelvénnyel együtt alkalmazható.
Romanian: Dispozitivul de administrare este conceput pentru utilizarea numai cu cartuşul preumplut de 3,5 ml furnizat.
Hungarian: b p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlítás esetén.
Romanian: b valoare p < 0,001 în comparaţie cu placebo.
Hungarian: • Alkoholos törlőkendők.
Romanian: • Tampoane cu alcool.
Hungarian: önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem elég hatásosak, vagy nem alkalmazhatók.
Romanian: singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcţionează bine sau nu pot fi utilizate.
Hungarian: • Ne érintse meg, és ne szennyezze be a tűsapka területét.
Romanian: • Nu atingeţi sau contaminaţi zona de protecţie a acului.
Hungarian: 1 darab patron és automata mini-adagoló.
Romanian: 1 cartuş şi mini-dozator automat.
Hungarian: • Pumpáló hangot hallhat.
Romanian: • Este posibil să auziţi un sunet de pompare.
Hungarian: A Repatha-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a koleszterincsökkentő étrend önmagában nem képes szabályozni a koleszterinszintet.
Romanian: Repatha se utilizează la pacienţii care nu-şi pot controla concentraţiile de colesterol numai prin dietă.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az állapotjelző lámpa zölden villog-e.
Romanian: • Asiguraţi-vă că vedeţi culoarea verde pentru semnalul luminos intermitent.
Hungarian: • A Repatha név van-e feltüntetve az előretöltött fecskendő címkéjén.
Romanian: • Numele Repatha apare pe eticheta seringii preumplute.
Hungarian: Az Európai Uniós (EU-s) alkalmazási előírás szerint az evolokumabbal szembeni ismert túlérzékenység ellenjavallat, azonban az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók lehetséges kialakulásáról az evolokumab-kezelés során.
Romanian: Hipersensibilitatea cunoscută la evolocumab este contraindicată în RCP pentru UE, cu toate acestea, clinicienii și pacienții trebuie informați cu privire la posibila apariție a reacțiilor de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu evolocumab.
Hungarian: Az LDL-C és más lipidparaméterek a Repatha-kezelés abbahagyása után 12 héten belül visszatértek a kiindulási értékre az OSLER, illetve az OSLER-2 vizsgálat kezdetén, rebound jelenségre utaló jelek nélkül.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi alţi parametri lipidici au revenit la valoarea iniţială în termen de 12 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu Repatha la începutul studiilor Osler sau Osler-2 fără dovezi de rebound.
Hungarian: TC/ HDL-C arány
Romanian: Raport % CT/ HDL-C
Hungarian: Ha ugyanarra a területre szeretné beadni az injekciót, ügyeljen arra, hogy az adott területen ne ugyanazt a pontot használja, mint az előző injekciónál.
Romanian: Dacă doriţi să utilizaţi acelaşi loc de injectare asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct ca ultima dată.