FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DEPAKINE ENTERIC 150mg tablet
Maltese: DEPAKINE ENTERIC 150mg pillola
Danish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg
Maltese: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsula
Danish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
Maltese: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Danish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Maltese: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 300 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 300 mg
Danish: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Maltese: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops qtar orali, soluzzjoni
Danish: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Maltese: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 600 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 600 mg
Danish: 5,764 /100 ml syrup
Maltese: 5,764 /100 ml mistura
Danish: VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG
Maltese: VALPROATE RETARD MYLAN 500
Danish: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos
Maltese: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Danish: 290.27mg/666.60mg Depotgranulat
Maltese: 290.27mg/666.60mg grani li jerħu l-mediċina bil-mod
Danish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet
Maltese: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Danish: De vigtigste budskaber:
Maltese: Messaġġi importanti:
Danish: Uddannelsesmaterialer
Maltese: Materjal edukattiv
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Danish: Behandling af epilepsi
Maltese: Trattament tal-epilessija
Danish: • Det anslås, at op til 30-40% af førskolebørn, hvis mødre tog valproat under graviditeten, kan få problemer med den tidlige udvikling i barndommen.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% tat-tfal f'età qabel jidħlu l-iskola li ommijiethom jkunu ħadu valproate waqt it-tqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Danish: Bipolar lidelse <og> <migræne>
Maltese: Disturb bipolari <u> <emigranja>
Danish: Dette kan sammenlignes med 2 til 3 børn ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
Maltese: Dan jikkumpara ma' 2 sa 3 trabi minn kull 100 li jitwieldu lil nisa li m'għandhomx epilessija.
Danish: [Quick Response (QR) kode: En QR-kode skal medtages i pakningsmaterialet og / eller indlægssedlen, og dens placering skal tage hensyn til den samlede læsbarhed]
Maltese: [Kodiċi Quick Response (QR): Kodiċi QR għandu jiġi inkluż fil-materjal tal-ippakkjar u/jew fil-fuljett ta' tagħrif, u l-lok tiegħu għandu jikkunsidra kemm jista' jinqara kumplessivament.]
Danish: Sådan skal du tage <Særnavn>
Maltese: JIENA TQILA U QED NIEĦU <ISEM
Danish: Produktinformationen kan senere opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med de fastsatte procedurer i kapitel 4, afsnit III af direktiv 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Fødselsdefekter, der er rapporteret, omfatter spina bifida (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); ansigts- og kraniemisdannelser; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; defekte lemmer (arme og ben).
Maltese: Difetti tat-twelid li ġew irrappurtati jinkludu spina bifida (fejn l-għadam tas-sinsla ma jkunx żviluppat kif suppost)); mankamenti fil-wiċċ u fil-qafas għadmi tar-ras; mankamenti fil-qalb, fil-kliewi, fl-apparat tal-awrina u fl-organi sesswali; difetti fid-dirgħajn u rriġlejn.
Danish: Behandling af bipolar lidelse <og profylakse af migræneanfald>
Maltese: Trattament ta' disturb bipolari <u profilassi ta' attakki tal-emigranja>
Danish: • Autismespektrumforstyrrelser er oftere diagnosticeret hos børn udsat for valproat, og der er nogle tegn på, at børn kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Maltese: • Disturbi tal-ispettru awtistiku jiġu dijanjostikati iżjed ta' spiss fi tfal esposti għal valproate u hemm xi xhieda li t-tfal għandhom aktar mnejn jiżviluppaw sintomi ta' Disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjon u Iperattività (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Danish: • Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet.
Maltese: • Valproate għandu riskju jekk jittieħed waqt it-tqala.
Danish: Pkt.
Maltese: Tfal bniet
Danish: 4.3 og 4.6).
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Danish: 4.4 og 4.6).
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Danish: Fordi valproat er blevet anvendt i mange år ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 børn ud af 100 have fosterskader.
Maltese: Minħabba li valproate ilu jintuża għal ħafna snin nafu li f'nisa li jieħdu valproate madwar 10 trabi minn kull 100 se jkollhom difetti tat-twelid.
Danish: • Sørg for, at du bliver henvist til en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi,
Maltese: • Aċċerta ruħek li se tintbagħat għand speċjalista b'esperjenza fit-trattament tal-epilessija,
Danish: • Du skal diskutere svangerskabsforebyggelse (prævention) med din læge.
Maltese: • Inti għandek tiddiskuti l-kontraċezzjoni (kontoll tat-tqala) mat-tabib tiegħek.
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali mniżżla f'Appendiċi V*.
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Maltese: [*Għall-materjal mitbugħ, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]
Danish: Sci Rep. 2016 Nov 7;6:36250
Maltese: Nov 7;6:36250
Danish: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Maltese: Jan 6;112(1):E56-64.
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f qasam tal-kura tas-saħħa permezz ta' komunikazzjoni diretta professjonali dwar il-kura tas-saħħa (DHPC).
Danish: Lægemidlerne vil fortsat være opført på listen over yderligere overvågning.
Maltese: Il-prodotti mediċinali se jibqgħu jiġu elenkati fil-lista ta' monitoraġġ addizzjonali.
Danish: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Maltese: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim
Danish: Dette medførte en værdi, der var mere end 25.000 gange lavere end AUC hos en kvinde, der blev behandlet oralt med en tilsvarende dosis (oral enkeltdosis på 500 mg).
Maltese: Dan irriżulta f'valur li kien aktar minn 25,000 darba inqas mill-AUC f'mara kkurata oralment b'doża ugwali (doża orali waħda ta' 500 mg).
Danish: Det blev i et transgenerationelt forsøg hos mus påvist, at administration af valproat under drægtighed (dag 10) medførte autisme-lignende symptomer og øget ekspression af adskillige proteiner i hjernen op til tredjegenerationsafkommet.
Maltese: F'esperiment transġenerazzjonali fil-ġrieden intwera li l-għoti ta' valproate waqt it-tqala (jum 10) ipproduċa sintomi simili għall-awtiżmu u żied lespressjoni ta' diversi proteini fl-imħuħ sal-wild tat-tielet ġenerazzjoni.
Danish: førstegenerationsafkommet ikke sås i anden- og tredjegenerationsafkommet (Choi et al, 2016)2 Selvom der er adskillige begrænsninger, tyder studiet på, at der er en vis transgenerationel påvirkning.
Maltese: tieni u tat-tielet ġenerazzjoni (Choi et al, 2016)2 Għalkemm jeżistu diversi limitazzjonijiet, l-istudju jissuġġerixxi li kien hemm xi effett transġenerazzjonali.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Maltese: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA.
Danish: På PRAC's anmodning blev der gennemført en bred høring for at samle alle de nyeste oplysninger med hensyn til videnskabelig og klinisk viden med deltagelse af to videnskabelige grupper (neurologi og psykiatri) og for at indsamle oplysninger fra sundhedspersoner, de kvindelige patienter og deres familier samt patientorganisationer (offentlig høring, møde med interessenter), som ønsker en bedre karakterisering af og øget bevidsthed om risikoen for skade på fosteret ved brug af valproat under graviditet.
Maltese: Fuq talba tal-PRAC saret konsultazzjoni wiesgħa biex tinġabar l-aħħar informazzjoni kollha f'termini talgħarfien xjentifiku u kliniku bil-konsultazzjoni ta' żewġ gruppi xjentifiċi (newroloġija u psikjatrija), u biex tinġabar informazzjoni mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, mill-pazjenti nisa nfushom kif ukoll il-familji tagħhom, mill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti (smigħ pubbliku, laqgħa tal-partijiet ikkonċernati) li qed iħeġġu karatterizzazzjoni aħjar u żieda fis-sensibilizzazzjoni dwar ir-riskju ta' ħsara lill-fetu meta jintuża valproate waqt it-tqala.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) gennemførte proceduren vedrørende lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati ma' valproate.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat, skal gennemføre et retrospektivt observationsstudie for at undersøge sammenhængen mellem paternel eksponering for valproat og risikoen for medfødte anomalier og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet, herunder autisme hos afkommet.
Maltese: L-MAHs ta' prodotti mediċinali b'sustanzi relatati ma' valproate għandhom iwettqu studju ta' osservazzjoni retrospettiv sabiex jinvestigaw l-assoċjazzjoni bejn l-esponiment paternali għal valproate u r-riskju ta' anomaliji konġenitali u d-disturbi li jirrigwardaw l-iżvilupp newroloġiku inkluż l-awtiżmu fil-wild.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Danish: Kapsel, blød
Maltese: Kapsula, Soft
Danish: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Maltese: Valproate Magnesium 10000mg/100
Danish: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Danish: Valproinsyre 43.38mg/Ml
Maltese: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Danish: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Danish: Natriumvalproat Bp 200mg
Maltese: Sodium Valproate Bp 200mg
Danish: Pharma Gmbh Convival Chrono
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Danish: ácido Valpróico Generis Valproinsyre 400mg/4 Ml
Maltese: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4
Danish: Seminatriumvalporat 269.1mg Tablet
Maltese: Valproate Semisodium 269.1mg Pillola
Danish: Pharma Gmbh Convulex Cr
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Danish: Tablet, overtrukket
Maltese: Coated Pillola
Danish: Pharma Gmbh Epival Cr
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Danish: Valproinsyre 50mg/Ml
Maltese: Valproic Acid 50mg/Ml
Danish: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproat 300mg G
Maltese: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Danish: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
Danish: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Danish: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproat 200mg/5 Ml
Maltese: Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5
Danish: Pharma Gmbh Convulex Retard
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Danish: Natriumvalproat 300mg Suppositorie
Maltese: Sodium Valproate 300mg Suppositorju
Danish: Valproate Magnesium 200mg Tablet
Maltese: Valproate Magnesium 200mg Pillola
Danish: Valproinsyre 217.75mg Brev, Natriumvalproat 500.06mg Brev
Maltese: Valproic Acid 217.75mg Qartas, Sodium Valproate 500.06mg Qartas
Danish: Valproate Magnesium 500mg Tablet
Maltese: Valproate Magnesium 500mg Pillola
Danish: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Maltese: Gmbh конвулекс хроно
Danish: Valproinsyre 72.61mg Brev, Natriumvalproat 166.76mg Brev
Maltese: Valproic Acid 72.61mg Qartas, Sodium Valproate 166.76mg Qartas
Danish: Valproinsyre 87mg G, Natriumvalproat 200mg Tablet
Maltese: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Pillola
Danish: Seminatriumvalporat 538.2mg Tablet
Maltese: Valproate Semisodium 538.2mg Pillola
Danish: Pharma Gmbh конвулекс
Maltese: Gmbh конвулекс
Danish: Valproinsyre 29.03mg Brev, Natriumvalproat 66.66mg Brev
Maltese: Valproic Acid 29.03mg Qartas, Sodium Valproate 66.66mg Qartas
Danish: ácido Valproico G.E.S Natriumvalproat 400mg hætteglas
Maltese: ácido Valproico G.E.S Sodium Valproate 400mg Vial
Danish: 333.3mg Brev
Maltese: 333mg G
Danish: Sodium Valproate Teva Natriumvalproat 200mg Tablet
Maltese: Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 200mg Pillola
Danish: Valpromid 300mg Tablet
Maltese: Valpromide 300mg Pillola
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Danish: Valproinsyre 145mg G, Natriumvalproat 333mg G
Maltese: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Danish: Valproate Retard Eg Valproinsyre 87mg Tablet, Natriumvalproat
Maltese: Valproate Retard Eg Valproic Acid 87mg Pillola, Sodium
Danish: De markedsføres under en række handelsnavne, herunder: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro og Valprolek.
Maltese: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro u Valprolek.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende valproat blev indledt den 9. marts 2017 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom valproate nbeda fid-9 ta' Marzu 2017 fuq talba tar-regolatur tal-mediċini Franċiż ANSM, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Det aktive indholdsstof i disse lægemidler kan være valproinsyre, magnesiumvalproat, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'dawn il-mediċini tista' tkun valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium jew valpromide.
Danish: Den 21. marts 2018 godkendte CMDh1 nye forholdsregler der skal forebygge eksponering af fosteret for lægemidler indeholdende valproat, da eksponering af fosteret medfører høj risiko for misdannelser og udviklingsproblemer.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2018 is-CMDh1 approva miżuri ġodda sabiex jiġi evitat l-esponiment tat-trabi għal mediċini li fihom valproate fl-utru, minħabba li trabi esposti jinsabu f'riskju għoli ta' malformazzjonijiet u problemi tal-iżvilupp.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat anvendes til behandling af epilepsi og bipolar sygdom.
Maltese: Il-mediċini li fihom valproate jintużaw biex jikkuraw epilessija u disturb bipolari.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 31.5.2018.
Maltese: Billi l-pożizzjoni tas-CMDh ġiet adottata b'vot tal-maġġoranza, din intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha fil-31/05/2018.
Danish: • Lægemidler indeholdende valproat har i mange år kunnet fås i EU-lande til behandling af epilepsi, bipolar (maniodepressiv) sygdom og i nogle lande migræne.
Maltese: • Il-mediċini li fihom valproate ilhom disponibbli fil-pajjiżi tal-UE għal bosta snin biex jikkuraw epilessija, disturb bipolari u f'xi pajjiżi emigranja.
Danish: Data fra en meta-analyse (der inkluderede register- og kohortestudier) viste, at 10,73 % af de børn, der blev født af kvinder med epilepsi, der havde været i behandling med valproat-monoterapi under graviditeten, havde medfødte misdannelser (95 % CI: 8,16-13,29).
Maltese: Dejta miksuba minn meta-analiżi (inkluż reġistri u studji ta' koorti) uriet li 10.73% ta' tfal ta' nisa li għandhom l-epilessija u kienu esposti għal monoterapija b'valproate waqt it-tqala jsofru minn formazzjonijiet konġenitali difettużi (95% CI: 8.16 -13.29).
Danish: • Det skønnes, at op til 30-40 % af førskolebørn, hvis mødre har taget valproat under graviditeten, kan have problemer med den tidlige udvikling.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% ta' tfal qabel l-età tal-iskola li ommijiethom ħadu valproate waqt ittqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Danish: De hyppigste typer misdannelser inkluderer neuralrørsdefekter, dysmorft ansigt, læbespalte og ganespalte, kraniostenose, kardiale, renale og urogenitale defekter, defekte lemmer (herunder bilateral aplasi af radius) og multiple anomalier i forskellige organsystemer.
Maltese: L-aktar tipi komuni ta' formazzjonijiet difettużi jinkludu difetti fil-passaġġ tan-nervituri, dismorfiżmu fil-wiċċ, qasma fix-xoffa u s-saqaf tal-ħalq, stenożi tal-kranju, difetti kardijaċi, renali u uroġenitali, difetti fid-dirgħajn u r-riġlejn (inkluż aplasja bilaterali tar-radius), u ħafna anomaliji li jinvolvu sistemi varji tal-ġisem.
Danish: Dette kan sammenlignes med 2-3 babyer ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
Maltese: Dan b'paragun ma' 2-3 itrabi minn kull 100 imwielda minn nisa li ma jkollhomx epilessija.
Danish: Intelligenskvotient (IQ) målt hos skolebørn (6 år gamle), som var blevet eksponeret for valproat in utero, var gennemsnitlig 7-10 point lavere end hos børn, der havde været eksponeret for andre antiepileptika.
Maltese: Il-kwozjent ta' intelliġenza (IQ - Intelligence quotient) imkejjel fi tfal ta' età tal-iskola (6 snin) bi storja ta' esponiment għal valproate fil-ġuf bħala medja kien 7-10 punti inqas minn ta' dawk it-tfal eposti għal mediċini oħra kontra l-epilessija.
Danish: • Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet.
Maltese: • Valproate iġorr riskju jekk jittieħed waqt it-tqala.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i medlemslandet, i samarbejde med referencemedlemslandet efter behov, i overensstemmelse med procedurerne som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla F'Kapitlu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Valproat udskilles i human mælk med en koncentration mellem 1 % og 10 % af moderens serumniveau.
Maltese: Valproate jiġi eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bneidem b'konċentrazzjoni fuq firxa minn 1% sa 10% tallivelli tas-serum tal-omm.
Danish: Dette er en højere risiko for alvorlige misdannelser end i den almindelige befolkning, hvor risikoen er ca. 2-3 %.
Maltese: Dan huwa riskju akbar ta' formazzjonijiet difettużi kbar minn dak għall-popolazzjoni ġenerali li għaliha r-riskju huwa madwar 2-3%.
Danish: - Seponeringssyndrom (specielt agitation, irritabilitet, hyper-pirrelighed, anspændthed, hyperkinesi, tonicitetsforstyrrelser, tremor, kramper og spiseforestyrrelser) kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat i sidste trimester af graviditeten.
Maltese: - Sindrome ta' twaqqif ta' sustanza li tivvizzja (bħal, b'mod partikolari, aġitazzjoni, irritabiltà, eċċitabilità eċċessiva, nervożiżmu, iperkajnesija, disturbi ta' toniċità, rogħda, konvulżjonijiet u disturbi fil-mod kif jixorbu) jista' jseħħ fi trabi tat-twelid li ommijiethom ikunu ħadu valproate waqt l-aħħar trimestru tat-tqala tagħhom.
Danish: Studier hos førskolebørn, som var blevet eksponeret for valproat in utero, viser, at op til 30-40 % oplever forsinkelser i deres tidlige udvikling, såsom senere tale og gang, lavere intellektuelle evner, dårlige sprogfærdigheder (tale og forståelse) og hukommelsesproblemer.
Maltese: Studji fi tfal qabel l-età tal-iskola li kienu esposti għal valproate fil-ġuf juru li sa 30-40% jkollhom dewmien fl-iżvilupp bikri tagħhom bħal jitkellmu u jimxu aktar tard, inqas ħiliet intellettwali, ħiliet lingwistiċi dgħajfa (jitkellmu u jifmhu) u problemi bil-memorja.
Danish: • Nødvendigheden af at bruge effektiv prævention.
Maltese: • Il-bżonn li tuża kontraċezzjoni effettiva.
Danish: Amenorré, polycystiske ovarier og øget testosteronniveau er rapporteret hos kvinder, der tager valproat (se pkt.
Maltese: Amenorrea, ovarji poliċistiċi u żieda fil-livelli tat-testosterone ġew irrappurtati f'nisa li jużaw valproate (ara sezzjoni 4.8).
Danish: • Under graviditet kan tonisk kloniske anfald og status epilepticus med hypoxi hos moderen udgøre en særlig risiko for dødsfald for moderen og det ufødte barn.
Maltese: • Waqt it-tqala, attakki tonic clonic u status epilepticus b'ipoksja fl-omm jistgħu jġorru riskju partikolari ta' mewt għall-omm u għat-tarbija mhux imwielda.
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Afsnittet nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Il-kitba hawn taħt għandha tiġi implimentata biss fejn l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħalissa tinkludi l-indikazzjoni ta' profilassi ta' attakki tal-emigranja]
Danish: Begrænsede data tyder på, at børn eksponeret for valproat in utero, kan have større risiko for at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
Maltese: Dejta limitata tissuġġerixxi li tfal esposti għal valproate fil-ġuf għandhom probabbiltà akbar li jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD).
Danish: 4.3, 4.4 og 4.6), og fordele og risici skal revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss jekk kuri oħra ma jkunux effettivi jew ittollerati tajjeb (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 4.6) u l-benefiċċju u r-riskju għandhom jitqiesu bir-reqqa mill-ġdid b'mod regolari meta tiġi riveduta l-kura.
Danish: Dette syndrom skal imidlertid skelnes fra det fald i vitamin Kafhængige koagulationsfaktorer, der induceres af phenobarbital og enzymatiske induktorer.
Maltese: Madankollu, dan is-sindrome għandu jingħaraf mit-tnaqqis tal-fatturi tal-vitamina K ikkaġunati minn phenobarbital u indutturi tal-enzimi.
Danish: • Arten og omfanget af risici ved eksponering under graviditet, især de teratogene risici og risikoen for udviklingsmæssige forstyrrelser.
Maltese: • In-natura u l-kobor tar-riskji ta' esponiment waqt it-tqala, b'mod partikolari r-riskji teratoġeniċi u r-riskju ta' disturbi fl-iżvilupp.
Danish: Piger, både børn og unge/Kvinder i den fødedygtige alder/Graviditet:
Maltese: Tfal bniet/Adolexxenti nisa/Nisa f'età li jista' jkollhom it-tfal/Tqala: