FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP stemt ermee in dat zolang de behandeling zich richt op luchtweginfecties bij varkens, het niet nodig is aanvullende veldonderzoeken uit te voeren om werkzaamheid aan te tonen tegen andere organismen met MIC-spiegels die overeenkomen met die van A. pleuropneumoniae.
Polish: CVMP potwierdził, że o ile terapia ma na celu leczenie zakażeń dróg oddechowych u trzody chlewnej, nie ma konieczności przeprowadzania dodatkowych badań polowych w celu wykazania skuteczności leku przeciw innym organizmom przy podobnym poziomie minimalnego stężenia hamującego (MIC), jak w przypadku A. pleuropneumonia.
Dutch: Op grond van een residuonderzoek bij varkens werd een wachttijd van 3 dagen aanbevolen.
Polish: Na podstawie badania pozostałości leku w organizmie przeprowadzonego u trzody chlewnej, zalecono 3-dniowy okres karencji.
Dutch: Bij slachtkuikens dient regelmatig nagegaan te worden of ze voldoende water drinken.
Polish: U brojlerów należy regularnie kontrolować ilość wypijanej wody.
Dutch: Varkens en slachtkuikens.
Polish: Świnie i brojlery.
Dutch: Het CVMP heeft een pilotonderzoek, een belangrijke experimenteel onderzoek, twee rapporten inzake veldonderzoek evenals andere door de vergunninghouder ingediende gegevens over werkzaamheid, farmacokinetiek en verdraagbaarheid beoordeeld.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił badanie pilotażowe, główne badanie eksperymentalne, 2 sprawozdania z badań polowych, jak również inne dane dotyczące skuteczności, właściwości farmakokinetycznych i tolerancji leku, przedstawione przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Binnen twee dagen na behandeling waren de residuconcentraties van trimethoprim en sulfamethoxazol in alle eetbare weefsels, behalve de huid, lager dan de MRL.
Polish: W ciągu 2 dni po zakończeniu leczenia stężenie pozostałości trimetoprymu oraz sulfametoksazolu zmniejszyło się poniżej poziomu MRL we wszystkich tkankach jadalnych, z wyjątkiem skóry.
Dutch: De wachttijd voor methoxasol-T varieerde tussen EU-landen: voor varkens 3-5 dagen en voor hennen buiten de legperiode 6-10 dagen.
Polish: Odnotowano różnice w długości okresu karencji dla preparatu Methoxasol-T w poszczególnych krajach UE: w przypadku trzody chlewnej okres ten wynosił 3-5 dni, w przypadku drobiu z wyjątkiem kur nieśnych: 6-10 dni.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Methoxasol-T is bedoeld voor orale toediening via het drinkwater:
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Methoxasol-T jest przeznaczony do podawania drogą doustną w wodzie do picia:
Dutch: De plasma-eliminatie van zowel TMP als sulfamethoxazol bij slachtkuikens verloopt sneller dan bij varkens (TMP t½: < 1 uur bij slachtkuikens vs. 2,5 uur bij varkens; SMX t½: 1,7 uur bij slachtkuikens vs. 2,3 uur bij varkens).
Polish: Eliminacja trimetoprymu oraz sulfametoksazolu z osocza krwi u drobiu następowała szybciej niż u trzody chlewnej (półokres trwania dla TMP <1 godz. u drobiu, w porównaniu z 2,5 godz. u trzody chlewnej; półokres trwania dla SMX <1,7 godz. u drobiu, w porównaniu z 2,3 godz. u trzody chlewnej).
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 25 mg/kg gedurende 4 dagen voor de behandeling van luchtweginfecties bij varkens is aangetoond.
Polish: CVMP uznał, że wykazano skuteczność dawki wynoszącej 25 mg/kg podawanej przez 4 dni w leczeniu zakażenia dróg oddechowych u trzody chlewnej.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met verstoorde hemopoëse.
Polish: Nie używać u zwierząt z upośledzonym układem krwiotwórczym.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch onderzoek conform goede laboratoriumpraktijken uitgevoerd na watermedicatie van 35 mg TMP/SMX per kg per dag.
Polish: Zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) przeprowadzono badanie właściwości farmakokinetycznych leku podawanego do wody, zawierającego TMP/SMX w dawce 35 mg/kg/dzień.
Dutch: Het blik van 5000 ml is afgesloten met een kinderveilig schroefdeksel uit HDPE.
Polish: Butelka 5000 ml jest zamknięta zakrętką z HDPE zabezpieczoną przed manipulowaniem.
Dutch: Combinatie van trimethoprim met sulfamethoxazol heeft een synergetisch en bacteriedodend effect aangezien trimethoprim en sulfamethoxazol de opeenvolgende stappen afremmen van de synthese van tetrahydrofoliumzuur, een essentiële metabolische cofactor in de bacteriële synthese van purine en vervolgens DNA.
Polish: Połączenie trimetoprimu z sulfametoksazolem działa synergistycznie i bakteriobójczo, ponieważ trimetoprim i sulfametoksazol hamują kolejne kroki syntezy kwasu tetrahydrofoliowego, który jest zasadniczym kofaktorem metabolicznym w syntezie puryny i, w dalszym etapie, DNA bakterii.
Dutch: Het naar Duitsland gezonden dossier inclusief de antwoorden op de lijst met vragen en dat gestuurd naar Polen, Hongarije en Litouwen waren vrijwel gelijk, afgezien van aanvullende experimentele klinische onderzoeken.
Polish: Polski, na Węgry i Litwę była niemal taka sama, z wyjątkiem dodatkowych wyników eksperymentalnych badań klinicznych.
Dutch: In een oud onderzoek bij slachtkuikens met een dosis van 38,5 mg/kg toonde depletie in huid en plasma aan dat de residuen na 4 dagen lager waren dan de MRL.
Polish: W dawnym badaniu brojlerów oceniającym dawkę o objętości 38,5 mg/kg masy ciała, obserwacja usuwania ze skóry i osocza krwi wykazała, że pozostałość leku w organizmie ptaków obniżyła się poniżej maksymalnego stężenia pozostałości (MRL) po 4 dniach.
Dutch: Na de redenen voor verwijzing en de door de vergunninghouder verstrekte antwoorden te hebben bestudeerd, concludeert het CVMP dat de baten-risicoverhouding van het diergeneesmiddel positief is voor toepassing bij zowel varkens als slachtkuikens onder voorbehoud van de aanbevolen veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
Polish: Po rozważeniu podstaw niniejszej procedury wyjaśniającej oraz wyjaśnień przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, CVMP uznał, że bilans korzyści/ryzyka dla produktu jest pozytywny i pozwala na jego stosowanie zarówno u trzody chlewnej, jak i drobiu, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w informacji o produkcie.
Dutch: Achtenveertig uur na de laatste dosis zijn trimethoprim, sulfamethoxazol en de metabolieten ervan niet meer aantoonbaar in de urine en in de feces.
Polish: Po upływie 48 godzin od ostatniego podania leku trimetoprim, sulfametoksazol i ich metabolity są już niewykrywalne w moczu i kale.
Dutch: Per ml oplossing Trimethoprim20,0 mg
Polish: Trimetoprim20,0 mg
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet in de vriezer bewaren.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Nie zamrażać.
Dutch: Trimethoprim en sulfamethoxazol.
Polish: Trimetoprim i sulfametoksazol.
Dutch: • de gebruiksvoorwaarden zoals voorgesteld in de samenvatting van de productkenmerken toepassing bij vogels in de legperiode uitsluiten en het gebruik van het geneesmiddel op basis van kweken en gevoeligheidsonderzoek van micro-organismen van besmette bedrijven beperken.
Polish: • warunki stosowania proponowane w ChPL wykluczają stosowanie preparatu u kur nieśnych oraz ograniczają stosowanie produktu w oparciu o wyniki hodowli i badań wrażliwości mikroorganizmów pochodzących z ferm objętych chorobą.
Dutch: De Cmax van sulfamethoxazol bij slachtkuikens bedraagt ongeveer 9,0 µg/g, terwijl de Cmax van trimethoprim 0,12 µg/g bedraagt.
Polish: Cmax sulfametoksazolu u kur wynosi około 9,0 µg/g, natomiast Cmax trimetoprimu wynosi 0,12 µg/g.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient een arts te worden geraadpleegd.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Dutch: Onderbouwing met praktijkgegevens van het gebruik van het geneesmiddel en de toereikendheid van de aanbevolen dosis voor elk van de geclaimde indicaties bij varkens, behalve voor de behandeling en preventie van luchtwegaandoeningen bij varkens gerelateerd aan voor trimethoprim en sulfamethoxazol gevoelige A. pleuropneumoniae.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań polowych, uzasadnienie zastosowania produktu oraz stosowności zalecanej dawki dla każdego z proponowanych wskazań u trzody chlewnej, z wyjątkiem leczenia i zapobiegania chorobie dróg oddechowych u świń wywołanej przez bakterie A. pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprym oraz sulfametoksazol.
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, Postbus 179, 5530 AD Bladel, Nederland
Polish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holandia
Dutch: Derhalve dient nagegaan te worden of de dieren voldoende drinken, vooral bij slachtkuikens.
Polish: Dlatego należy monitorować ilość wypijanej wody, szczególnie u brojlerów.
Dutch: In geval van aanraking met de ogen, dient het aangedane oog overvloedig met zuiver water te worden gespoeld en indien er irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd.
Polish: W razie dostania się produktu do oka należy przepłukać oko dużą ilością czystej wody, a w wypadku podrażnienia zwrócić się o pomoc medyczną.
Dutch: Tijdens het bereiden en toedienen van het medicinaal drinkwater dient aanraking met de huid te worden vermeden.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom W trakcie przygotowywania i podawania wody z produktem leczniczym należy unikać kontaktu skóry z produktem.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Methoxasol-T, orale oplossing voor varkens en slachtkuikens.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Methoxasol-T roztwór doustny dla świń i brojlerów.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- of nierziekte, oligurie of anurie.
Polish: Nie stosować u zwierząt z poważnymi schorzeniami wątroby lub nerek, w przypadku skąpomoczu lub bezmoczu.
Dutch: De vergunninghouder heeft drie onderzoeken naar de houdbaarheid en 'in-use'-houdbaarheid ingediend.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił 3 badania dotyczące okresu ważności preparatu oraz okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania.
Dutch: WACHTTIJD Varkens:
Polish: OKRES KARENCJI Świnie:
Dutch: Chronische overdosering bij slachtkuikens resulteert in een sterk verminderde inname van water en voer en groeiachterstand.
Polish: Chroniczne przedawkowanie u kur spowoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.
Dutch: Niet gebruiken in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Polish: Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Dutch: Varkens: 24 mg van het werkzame bestanddeel per kilogram lichaamsgewicht of 200 ml van het geneesmiddel per 1 000 kg lichaamsgewicht per dag.
Polish: Świnie: 24 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 200 ml leku na 1 000 kg masy ciała na dobę.
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te vermijden.
Polish: Aby uniknąć podawania zbyt małej dawki, należy z jak największą dokładnością ustalić masę ciała zwierzęcia, któremu będzie podawany lek.
Dutch: Hoenderen: 33 mg van het werkzame bestanddeel per kilogram lichaamsgewicht of 275 ml van het geneesmiddel per 1 000 kg lichaamsgewicht per dag.
Polish: Drób: 33 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 275 ml leku na 1 000 kg masy ciała na dobę.
Dutch: In vitro is trimethoprim doorgaans bacteriostatisch en is het werkzaam tegen een groot aantal grampositieve en gramnegatieve bacteriën.
Polish: W warunkach in vitro trimetoprim ma ogólnie działanie bakteriostatyczne obejmujące szerokie spektrum drobnoustrojów - zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne.
Dutch: Methoxasol-T Oplossing voor orale toediening
Polish: Methoxasol-T Roztwór do podawania doustnego
Dutch: Tot slot is er een 'in-use'-houdbaarheid gedurende 24 uur aangetoond voor geconcentreerde en therapeutische oplossingen van het diergeneesmiddel methoxasol-T.
Polish: Co więcej, wykazano 24-godzinny okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania w przypadku stężonych i leczniczych roztworów preparatu Methoxasol-T.
Dutch: Overdosering bij slachtkuikens resulteert in een sterk verminderde inname van water en voer en groeiachterstand.
Polish: Przedawkowanie u kur spowoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.
Dutch: De vergunninghouder stelde een wachttijd voor van 5 dagen voor varkens en 6 dagen voor slachtkuikens.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaproponował w przypadku trzody chlewnej 5-dniowy okres karencji, a w przypadku drobiu - okres 6-dniowy.
Dutch: De vergunninghouder heeft een nieuwe geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voorgesteld.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję nowej ujednoliconej ChPL.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor orale toediening.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do podawania doustnego.
Dutch: Infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Dutch: De eiwitbinding van trimethoprim en sulfamethoxazol is niet erg sterk.
Polish: Wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest bardzo nasilone.
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, Postbus 179 NL-5530 AD Bladel Nederland
Polish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Holandia
Dutch: Infecties van het spijsverteringsstelsel veroorzaakt door Salmonella spp.
Polish: Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Salmonella spp.
Dutch: Polyarthritis veroorzaakt door gevoelige Escherichia coli.
Polish: Zapalenie wielostawowe wywołane przez wrażliwe Escherichia coli.
Dutch: Vijf dagen lijkt voor varkens dus acceptabel te zijn.
Polish: Dlatego też wydaje się, że 5-dniowy okres karencji jest odpowiedni w przypadku trzody chlewnej.
Dutch: Daarom dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gebaseerd op kweken en gevoeligheid van micro-organismen afkomstig van ziektegevallen op het bedrijf of recente eerdere ervaring op het bedrijf.
Polish: Dlatego stosowanie produktu powinno być uzależnione od hodowli i badania wrażliwości mikroorganizmów z przypadków chorobowych w gospodarstwie lub niedawnymi doświadczeniami z danego gospodarstwa.
Dutch: PRIMAIRE VERPAKKING
Polish: OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Dutch: Sulfamethoxazol is een breedspectrumantibioticum dat behoort tot de sulfonamiden.
Polish: Sulfametoksazol to środek do zwalczania drobnoustrojów o szerokim spektrum działania, należący do grupy sulfonamidów.
Dutch: Voorstel voor een geharmoniseerde tekst van de samenvatting van de productkenmerken, onder meer inzake dosering en wijze van toediening evenals de wachttijden voor varkens en pluimvee, en de onderbouwing hiervan.
Polish: Zaproponowanie i uzasadnienie ujednoliconego tekstu ChPL, zawierającego informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, jak również długość okresu karencji u trzody chlewnej i drobiu.
Dutch: Voorstel voor een geschikte houdbaarheidsperiode voor het geneesmiddel, met inbegrip van een 'in-use'-houdbaarheid indien van toepassing, en de onderbouwing hiervan met gegevens.
Polish: Zaproponowanie i uzasadnienie właściwymi danymi odpowiedniego okresu ważności produktu, w tym - w stosownych przypadkach - okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone.
Dutch: Er werd geen statistische benadering toegepast aangezien bij de eerste monstername 2 dagen na stopzetting van de toediening van methoxasol-T zowel de concentraties van TMP als van SMX in spier, lever, nier en vet + huid onder de grens voor kwantificering lagen.
Polish: Nie przeprowadzono analizy statystycznej po tym badaniu, gdyż stężenie trimetoprymu (TMP) oraz sulfametoksazolu (SMX) w mięśniach, wątrobie, nerkach oraz tłuszczu + skórze zwierząt znajdowało się poniżej granicy kwantyfikacji podczas pierwszego pobrania próbek do analizy - 2 dni po przerwaniu podawania preparatu Methoxasol-T.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN PRIMAIRE VERPAKKING
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO I OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Dutch: Oraal, via het drinkwater Varkens: 2,5-5 mg trimethoprim en 12,5-25 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej Świnie: 2,5-5 mg trimetoprymu i 12,5-25 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni Kurczęta: 5-12 mg trimetoprymu i 25-58 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni
Dutch: 1.3 Werkzaamheid bij varkens
Polish: Skuteczność u trzody chlewnej
Dutch: Zie Nederland Zie Nederland Voor de behandeling van luchtweginfecties, urogenitale, gastrointestinale en huidinfecties veroorzaakt door pathogenen die gevoelig zijn voor trimethoprim en sulfamethoxazol bij varkens en pluimvee (vleeskuikens).
Polish: W leczeniu zakażeń dróg oddechowych, układu moczowo-płciowego, żołądkowojelitowych i skóry wywołanych patogenami wrażliwymi na trimetoprym i sulfametoksazol u świń i drobiu (brojlerów).
Dutch: Intestinale infecties veroorzaakt door Escherichia coli en Salmonella spp.
Polish: Zakażenia jelitowe wywołane przez Escherichia coli i Salmonella spp.
Dutch: Varkens: 20,8 mg sulfamethoxazol + 4,2 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen.
Polish: Świnie: 20,8 mg sulfametoksazolu + 4,2 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni Brojlery: 27,5 mg sulfametoksazolu + 5,5 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni
Dutch: Infecties van het spijsverteringsstelsel veroorzaakt door Escherichia coli,
Polish: Zakażenia układu moczowego wywołane przez Escherichia coli.
Dutch: Infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Pasteurella multocida,
Polish: Zapalenia oskrzeli wywołane Pasteurella multocida
Dutch: Varkens: 25 mg/kg lichaamsgewicht, wat overeenstemt met ongeveer 1 liter geneesmiddel in 500 liter drinkwater, gedurende 3 tot 4 dagen.
Polish: Świnie: 25 mg/kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu 1 litrowi leku na 500 l wody do picia , przez 3-4 dni.
Dutch: Zie Nederland Zie Nederland Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door organismen gevoelig voor de combinatie van trimethoprim en sulfamethoxazol.
Polish: W leczeniu zakażeń wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu.
Dutch: Hoenderen:
Polish: Brojlery:
Dutch: Na gebruik van methoxasol-T in een dosis van 70 mg/kg/dag gedurende 5 dagen werd bij slachtkuikens een residudepletieonderzoek uitgevoerd.
Polish: Przeprowadzono również u drobiu badanie eliminacji pozostałości leku z organizmu, które dotyczyło stosowania preparatu Methoxasol-T w dawce 70 mg/kg/dzień przez 5 dni.
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens en slachtkuikens
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie i brojlery
Dutch: Bedenk dat sommige voedingsmiddelen en geneesmiddelen alcohol bevatten.
Polish: Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.
Dutch: Deze inzet wordt na vijf jaar beoordeeld.
Polish: Zobowiązanie to zostanie poddane przeglądowi po 5 latach.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej.
Dutch: De vergunninghouders hebben dit toegezegd.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do tego.
Dutch: Deze onderzoeken houden onder meer in:
Polish: Badania te będą obejmować:
Dutch: Deze bevindingen waren echter niet consistent in alle bestudeerde onderzoeken.
Polish: Jednakże odkrycia te nie były jednakowe we wszystkich ocenianych badaniach.
Dutch: • of er sprake is van een familiaire voorgeschiedenis van plotseling, onverklaard overlijden in de familie;
Polish: • ewentualnych przypadków nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
Dutch: Risicomanagementplannen
Polish: Plany zarządzania ryzykiem
Dutch: Deze stopzetting kan plaatsvinden tijdens een schoolvakantie.
Polish: Może to mieć miejsce podczas wakacji.
Dutch: 41470 Neuss, Duitsland
Polish: 41470 Neuss, NIEMCY
Dutch: Bij sommige patiënten kan een langdurige follow-up noodzakelijk zijn.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałych badań kontrolnych.
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Tsjechië
Polish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3, Republika Czeska
Dutch: • ernstige veranderingen in stemming of persoonlijkheid
Polish: • poważne zmiany nastroju lub osobowości;
Dutch: Waar de indicatie was vermeld, was dit doorgaans ADHD, maar er was ook een aanzienlijk percentage meldingen met een andere indicatie.
Polish: Kiedy podano wskazanie, było to głównie ADHD, ale był także istotny odsetek zgłoszeń z innymi wskazaniami.
Dutch: De significantie van deze bevinding voor de mens is niet bekend.
Polish: Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Dutch: ADHD kan ook een ernstig effect hebben op de schoolprestaties van het kind.
Polish: ADHD może mieć także silny wpływ na wykształcenie dziecka.
Dutch: Het moet altijd worden voorgeschreven door een arts en mag dan ook niet aan anderen worden doorgegeven.
Polish: Może być przepisany wyłącznie przez lekarza i w związku z tym nie może być przekazywany innej osobie.
Dutch: Handelsvergunningen voor geneesmiddelen die METHYLFENIDAAT bevatten Lidstaat (EU/EER)
Polish: Pozwolenia na dopuszczenia do obrotu dla leków zawierających METYLFENIDAT Państwo członkowskie (UE/EOG)
Dutch: SE-192 07 Sollentuna Zweden
Polish: SE-192 07 Sollentuna Szwecja
Dutch: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenië
Polish: Smartinska 53, 1000 Lublana, Słowenia
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
Polish: Bardzo często: bóle głowy
Dutch: WAT IS METHYLFENIDAAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST METYLOFENIDAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
Polish: 92500 Rueil-Malmaison Francja
Dutch: De vergunninghouders gaan akkoord met de beoordeling van geschikte vergelijkingsgroepen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgadzają się na ocenę porównawczą odpowiednich grup.
Dutch: De diagnose kan niet alleen worden gesteld op basis van de aanwezigheid van één of meer symptomen.
Polish: Rozpoznania nie można dokonać wyłącznie na podstawie obecności jednego lub kilku objawów.
Dutch: U moet nauwlettend het advies van uw arts opvolgen.
Polish: Należy dokładnie stosować się do zaleceń lekarza.
Dutch: Er kunnen duidelijke psychotische episodes optreden, met name als reactie op parenteraal misbruik.
Polish: Pojawiać się mogą epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie parenteralne.
Dutch: Deze mogelijke problemen worden in de onderstaande paragrafen afzonderlijk besproken.
Polish: W kolejnych częściach oddzielnie omówiono poszczególne zagrożenia.
Dutch: 2.4 Effecten op de groei
Polish: 2.4 Wpływ na wzrost
Dutch: De behandeling bestaat uit de juiste ondersteunende maatregelen.
Polish: Leczenie polega na zastosowaniu odpowiednich środków podtrzymujących.
Dutch: Daarnaast zijn er meer gegevens noodzakelijk voor de beoordeling van de psychiatrische gevolgen en van het effect op de groei en ontwikkeling van kinderen.
Polish: Więcej danych potrzeba także, aby ocenić skutki psychiczne i wpływ na wzrost i rozwój dzieci.
Dutch: Algehele bespreking van de veiligheid en conclusie
Polish: Ogólna dyskusja dotycząca bezpieczeństwa stosowania i wnioski
Dutch: Tijdens de procedure is de vergunninghouders gevraagd gegevens uit spontane meldingen te overleggen.
Polish: Podczas procedury podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o przedstawienie danych ze zgłoszeń spontanicznych.