FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reconociendo este hecho, la legislación europea ofrece incentivos económicos a esas empresas, como la reducción o el aplazamiento de las tasas que han de pagarse a la Agencia por trámites reglamentarios tales como la presentación de solicitudes de autorización de comercialización o, en el caso de los medicamentos veterinarios, el establecimiento de límites máximos de residuos8.
Swedish: I medvetande om detta har särskilda bestämmelser fastställts i gemenskapslagstiftningen som ska ge dessa företag finansiella incitament, inklusive minskning eller anstånd med de avgifter som ska betalas till EMEA för rättsliga förfaranden till exempel vid ansökningar om godkännande för försäljning eller högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel8.
Spanish: La Agencia presta una forma especial de asesoramiento científico, llamada asistencia en protocolos, para ayudar a quienes trabajan en el desarrollo de medicamentos que han obtenido la designación de huérfanos a demostrar que éstos ofrecen importantes ventajas sobre otros tratamientos disponibles, lo que es una condición necesaria para conseguir su autorización de comercialización.
Swedish: En särskild form av vetenskaplig rådgivning, s.k. protokollhjälp, kan erhållas för att hjälpa dem som utvecklar läkemedel som betecknats som särläkemedel att visa att deras läkemedel ger en betydande fördel jämfört med andra tillgängliga behandlingar, något som är ett nödvändigt villkor för att få ett godkännande för försäljning av ett särläkemedel.
Spanish: publicó para consulta pública 14 monografías comunitarias de medicamentos tradicionales a base de plantas;
Swedish: publicerade för offentligt samråd 14 utkast till gemenskapsmonografier över traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel,
Spanish: Resumen del año
Swedish: Året i korthet
Spanish: Las actividades realizadas en 2008 para facilitar la transparencia de los documentos y los datos controlados por la Agencia fueron las siguientes:
Swedish: Under 2008 genomfördes följande aktiviteter för att ge bättre insyn i handlingar och data som kontrolleras av EMEA:
Spanish: Emisión de dictámenes científicos relacionados con medicamentos a base de plantas
Swedish: Fastställande av vetenskapliga yttranden om växtbaserade läkemedel
Spanish: En 2008 se recibieron 104 solicitudes de evaluación posterior a la autorización de medicamentos veterinarios, algo menos que las 109 de 2007.
Swedish: Totalt 104 ansökningar om utvärdering efter godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel mottogs under 2008 - endast något färre än de 109 ansökningar som mottogs 2007.
Spanish: un producto biológico antirreumático (antagonista de los receptores de la interleucina 6) que puede utilizarse en combinación con metotrexato para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa moderada o grave (enfermedad inmunológica que causa inflamación de las articulaciones).
Swedish: Ett antireumatiskt biologiskt agens (interleukin 6-receptorantagonist) som kan användas i kombination med metotrexat för att behandla vuxna med måttlig till allvarlig aktiv reumatoid artrit (en immunsjukdom som orsakar ledinflammation).
Spanish: más de 100 fueron procedimientos de variación de tipo II que dieron lugar a la inclusión en las fichas técnicas de nueva información, en forma por ejemplo de advertencias o precauciones especiales de empleo, para reducir el peligro de un uso indebido o de efectos secundarios asociados al uso de estos medicamentos;
Swedish: över 100 förfaranden för typ II-ändringar som ledde till att nya uppgifter, inklusive säkerhetsvarningar eller försiktighetsåtgärder, tillfogades i förskrivningsinformationen för godkända läkemedel, och därmed bidrog till att minska risken för missbruk eller oönskade biverkningar vid användningen av dessa läkemedel,
Spanish: atendió un número récord de 328 solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en protocolos relacionadas con medicamentos de uso humano (hasta un 14% del número de solicitudes concluidas en 2007);
Swedish: mottog och åtgärdade ett rekordhögt antal ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp för humanläkemedel, 328 (en ökning med 14 procent jämfört med det antal ansökningar som åtgärdades 2007),
Spanish: el primer medicamento para el tratamiento de mantenimiento de adultos con leucemia mieloide aguda (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos), en combinación con interleucina-2 (un medicamento contra el cáncer).
Swedish: Det första läkemedlet för användning som underhållsbehandling för vuxna med akut myeloisk leukemi (en cancertyp som påverkar de vita blodkropparna), i kombination med interleukin-2 (ett läkemedel mot cancer).
Spanish: La Agencia hizo en 2008 un gran esfuerzo de preparación para la entrada en vigor del nuevo Reglamento europeo de terapias avanzadas, un acto legislativo que reforzará considerablemente los procedimientos relacionados con los medicamentos que están a la vanguardia de la ciencia médica.
Swedish: EMEA arbetade under året hårt med att förbereda ikraftträdandet av EU:s nya lagstiftning om läkemedel för avancerad terapi - en rättsakt som i hög grad kommer att stärka de rättsliga förfarandena för de allra senaste läkemedlen inom den medicinska vetenskapen.
Spanish: un medicamento para el tratamiento del osteosarcoma (un tipo de cáncer óseo) de alto grado no metastásico en niños, adolescentes y adultos jóvenes.
Swedish: Ett läkemedel för att behandla höggradigt malignt, icke-metastaserat osteosarkom (en sällsynt form av skelettcancer) hos barn, ungdomar och unga vuxna.
Spanish: Son solicitudes de evaluación inicial las referidas a medicamentos nuevos que no han obtenido todavía ningún tipo de autorización en la Unión Europea.
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering gäller nya läkemedel som inte har godkänts i någon form inom EU tidigare.
Spanish: la Agencia recibió 119 solicitudes de designación de medicamentos huérfanos;
Swedish: inlämnades 119 ansökningar till EMEA som gällde klassificering som särläkemedel,
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos ya autorizados para uso en adultos pueden solicitar la correspondiente autorización de comercialización para uso pediátrico si desean que se permita su empleo en niños o adolescentes.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel som redan godkänts för användning på vuxna kan ansöka om ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning (PUMA), om de vill att läkemedlet ska godkännas för användning på barn och ungdomar.
Spanish: La mayoría de esos dictámenes se refirieron a medicamentos para el cáncer, seguidos de los medicamentos antiinfecciosos y los indicados para el tratamiento de enfermedades neurológicas y del sistema nervioso central.
Swedish: Flertalet av CHMP:s positiva yttranden under 2008 gällde läkemedel mot cancer, följt av antiinfektiva medel och läkemedel för behandling av neurologiska tillstånd och tillstånd i centrala nervsystemet.
Spanish: TOTAL INGRESOS
Swedish: SAMLADE INTÄKTER
Spanish: El número de solicitudes de evaluación inicial recibidas en relación con medicamentos veterinarios se mantuvo estable.
Swedish: Antalet mottagna ansökningar om initial utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel är fortfarande stabilt
Spanish: El volumen de solicitudes recibidas por la Agencia en 2008 para la evaluación inicial de nuevos medicamentos veterinarios, en total 16, fue similar al observado en 2007.
Swedish: Antalet ansökningar som EMEA mottog under 2008 om initial utvärdering av nya veterinärmedicinska läkemedel var 16 , vilket är jämförbart med det antal som inkom 2007.
Spanish: Evaluación de medicamentos de uso veterinario Se emitieron 13 dictámenes favorables para la autorización de nuevos medicamentos veterinarios.
Swedish: Utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel Tretton positiva yttranden antogs för nya veterinärmedicinska läkemedel
Spanish: La Agencia participa en un programa anual intensivo de actividades con sus socios reguladores y científicos en toda Europa, y con sus homólogos en otros continentes, con el fin de contribuir a esas iniciativas mundiales en aras de unos medicamentos mejores y más seguros.
Swedish: EMEA arbetar tillsammans med sina tillsynspartner och vetenskapliga partner runt om i Europa, och med sina kolleger på andra kontinenter, med ett intensivt årligt verksamhetsprogram som ska bidra till att uppnå dessa globala mål för bättre och säkrare läkemedel.
Spanish: un medicamento para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (concentración elevada de fenilalanina en la sangre) en pacientes con trastornos congénitos por deficiencia de fenilcetonuria (FCU) o tetrahidrobiopterina (BH4).
Swedish: Ett läkemedel för att behandla hyperfenylalaninemi (höga halter av fenylalanin i blodet) hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri eller tetrahydrobiopterinbrist.
Spanish: En 2008, el número total de procedimientos de este tipo finalizados fue de 2.157, casi un 13% más que el año anterior.
Swedish: Under 2008 avslutades totalt 2 157 förfaranden efter godkännande för försäljning, eller cirka 13 procent fler än föregående år. Av dessa var
Spanish: Supervisión del desarrollo de medicamentos de uso pediátrico
Swedish: Övervakning av utvecklingen av läkemedel för barn
Spanish: un medicamento para uso en adultos con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) de larga duración, enfermedad en la que el sistema inmunitario destruye las plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre cuando se produce una hemorragia.
Swedish: Ett läkemedel för vuxna med kronisk immun trombocytopen purpura, en sällsynt sjukdom där patientens immunsystem förstör de blodplättar som hjälper blodet att koagulera vid en blödning.
Spanish: Además de vigilar las reacciones adversas notificadas, la Agencia examina los informes periódicos de seguridad que los titulares de las autorizaciones de comercialización deben presentar para los
Swedish: Förutom att övervaka biverkningsrapporter granskar EMEA även uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som innehavare av godkännande för försäljning är skyldiga att lämna in för sina centralt godkända läkemedel.
Spanish: Aspectos más destacados en 2008
Swedish: Viktiga händelser under 2008
Spanish: Este 2008 ha sido un año de consolidación y progreso continuo para la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) más que de grandes saltos y avances.
Swedish: Under 2008 konsoliderades Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och myndigheten gick framåt i jämn takt snarare än att utvecklas med stormsteg.
Spanish: Vigilancia de la seguridad de los medicamentos Base de datos EudraVigilance
Swedish: Övervakning av läkemedelssäkerhet Rapportering i EudraVigilance
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización iniciados en relación con medicamentos veterinarios se mantuvo estable.
Swedish: Antalet inledda förfaranden efter godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel är fortfarande stabilt
Spanish: un medicamento para el tratamiento de adultos que no son candidatos a trasplante de médula ósea y que presentan síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que la médula ósea produce un número insuficiente de células sanguíneas).
Swedish: Ett läkemedel för behandling av vuxna som inte kan genomgå benmärgstransplantation och som lider av myelodysplastiskt syndrom (ett tillstånd där benmärgen producerar för få blodkroppar).
Spanish: La «lista comunitaria …» es una lista oficial, elaborada por el HMPC y aprobada por la Comisión Europea, de sustancias y preparados de origen vegetal que han recibido un uso medicinal durante el tiempo suficiente y que, por tanto, se considera que no son nocivos en condiciones normales de uso.
Swedish: En monografi över växtbaserade läkemedel är en samling av alla relevanta uppgifter om ett växtbaserat läkemedel, inklusive sammansättning, användning, säkerhetsåtgärder osv. "Gemenskapens förteckning…" är en officiell förteckning som utarbetats av HMPC och godkänts av Europeiska kommissionen över växtbaserade material och beredningar som har använts i medicinskt syfte under tillräckligt lång tid, och som inte anses skadliga under normala användningsförhållanden.
Spanish: el número de dictámenes favorables sobre la designación de medicamentos huérfanos fue mayor en relación con el área de los medicamentos contra el cáncer que en relación con todas las restantes áreas terapéuticas;
Swedish: avgavs fler positiva yttranden om klassificering som särläkemedel när det gällde cancermediciner än någon annan läkemedelstyp,
Spanish: Medicamentos nuevos (no huérfanos) Medicamentos huérfanos Productos biológicos similares
Swedish: Nya läkemedel (ej särläkemedel)
Spanish: Los ingresos totales de la Agencia en 2008 ascendieron a 182.895.000 euros, casi un 10% más que en En la tabla siguiente se desglosan esos ingresos en 2007 y 2008, junto con las cifras previstas para 2009.
Swedish: EMEA:s totala intäkter under 2008 uppgick till 182 895 000 euro - drygt 10 procent mer än 2007.
Spanish: La Agencia se ha comprometido a mantener una sólida relación de trabajo con estas partes interesadas y ha establecido una serie de mecanismos para conseguir que participen en algunas de sus actividades, como los siguientes:
Swedish: EMEA vill upprätthålla en stark arbetsrelation till dessa viktiga aktörer och har skapat ett antal mekanismer för att de ska medverka i flera av EMEA:s verksamheter, däribland delta i möten med patienternas och konsumenternas arbetsgrupp eller med sjukvårdspersonalens arbetsgrupp,
Spanish: Variaciones de tipo II (clínicas) Ampliaciones de línea adoptó 35 decisiones sobre dispensas de clase3;
Swedish: fatta 35 beslut om kategoriundantag3,
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización finalizados en relación con medicamentos de uso humano aumentó en un 13%.
Swedish: Antalet avslutade förfaranden efter godkännande för försäljning av humanläkemedel ökade med 13 procent
Spanish: Dictámenes favorables Dictámenes desfavorables Solicitudes retiradas
Swedish: Positiva yttranden Negativa yttranden Tillbakadragande av ansökningar
Spanish: Este sistema abarca todas las reacciones adversas (efectos secundarios no deseados) observadas dentro y fuera del Espacio Económico Europeo (EEE)6 y causadas por medicamentos autorizados tanto por el procedimiento centralizado7 como por procedimientos nacionales (véase el gráfico más adelante).
Swedish: Dessa rapporter omfattade alla biverkningar (oönskade sidoeffekter) som hade observerats, oavsett om det var inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)6 eller på andra håll i världen.
Spanish: Procedimientos de designación de medicamentos huérfanos (2006-2008)
Swedish: Förfaranden för klassificering som särläkemedel (2006-2008)
Spanish: Resultado de las solicitudes de evaluación inicial (2006-2008)
Swedish: Resultat av ansökningar om initial utvärdering (2006-2008)
Spanish: El número de solicitudes de evaluación inicial de medicamentos de uso humano aumentó en un
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering av humanläkemedel steg med 14 procent
Spanish: Los esfuerzos realizados en 2008 por conseguir una participación aún mayor de los profesionales sanitarios, los pacientes y los consumidores en las actividades de la Agencia fueron los siguientes: ampliación del alcance de la participación de los pacientes y consumidores en la evaluación de la calidad de los prospectos (información que figura en el acondicionamiento); colaboración con los pacientes y consumidores para conocer, por medio de una encuesta, su grado de satisfacción con su participación actual en las actividades de la Agencia; integración de las aportaciones de profesionales sanitarios, pacientes y consumidores en la elaboración de la estrategia de comunicación de la Agencia.
Swedish: De insatser som gjordes under 2008 för att ytterligare öka sjukvårdspersonals, patienters och konsumenters engagemang i EMEA:s verksamheter omfattade utvidgad omfattning av patienters och konsumenters deltagande i kvalitetsgranskningen av bipacksedlar (den information som medföljer i läkemedelsförpackningarna),
Spanish: Solicitudes relativas a medicamentos nuevos Solicitudes relativas a genéricos
Swedish: Ansökningar om generiska läkemedel
Spanish: Informes del EEE y de fuera del EEE sobre efectos adversos transmitidos a la EMEA (2006-2008)
Swedish: Mottagna biverkningsrapporter från EES och länder utanför EES (2006-2008)
Spanish: Dictámenes favorables Solicitudes retiradas antes de la emisión del dictamen Dictámenes desfavorables
Swedish: Positiva yttranden Ansökningar som drogs tillbaka före yttrande
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización finalizados en relación con medicamentos de uso humano aumentó en un 10%.
Swedish: Antalet inledda förfaranden efter godkännande för humanläkemedel ökade med 10 procent
Spanish: recibió 271 solicitudes de PIP;
Swedish: Under 2008 arbetade den pediatriska kommittén med att motta 271 ansökningar om pediatriska prövningsprogram,
Spanish: Solicitudes posteriores a la autorización recibidas (2006-2008)
Swedish: Mottagna ansökningar efter godkännande (2006-2008)
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial recibidas (2006-2008)
Swedish: Mottagna ansökningar om initial utvärdering (2006-2008)
Spanish: Evaluación de las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos
Swedish: Bedömning av ansökningar om klassificering som särläkemedel
Spanish: Genéricos, productos híbridos, etc. Dictámenes científicos para mercados extracomunitarios
Swedish: Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU
Spanish: Las variaciones de tipo II se refieren a cambios importantes en la autorización de comercialización de un medicamento, como los que atañen a las indicaciones del medicamento (el tipo de enfermedad o
Swedish: Typ II-ändringar gäller större ändringar av ett läkemedels godkännande för försäljning, exempelvis en ändring av läkemedlets indikation (den sjukdom eller det tillstånd som det kan användas för att behandla), eller en omfattande ändring av förpackningen eller den information som medföljer läkemedlet.
Spanish: Notificaciones de variaciones de tipo I Dictámenes sobre variaciones de tipo II
Swedish: Yttranden om typ IIändringar
Spanish: Las empresas que tengan la intención de presentar una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento que estén desarrollando para uso en niños y adolescentes deben presentar primero un plan de investigación pediátrica (PIP), en el que expliquen los estudios que realizarán para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de ese medicamento en las poblaciones mencionadas.
Swedish: Företag som har för avsikt att inlämna en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel som tagits fram för barn eller ungdomar måste först lämna in ett pediatriskt prövningsprogram.
Spanish: Variaciones de tipo IB
Swedish: Typ IB-ändringar
Spanish: El número de solicitudes de este tipo recibidas por la Agencia en 2008 en relación con medicamentos nuevos de uso humano fue de 103, lo que supone un incremento del 14% sobre los datos de 2007.
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering som lämnades in till EMEA under 2008 för utvärdering av nya humanläkemedel uppgick till 103 - en ökning med 14 procent jämfört med det antal som mottogs
Spanish: Como resultado, 66 medicamentos nuevos-entre ellos, algunos indicados para la prevención o el tratamiento de enfermedades graves y debilitantes como el cáncer óseo en niños, las enfermedades del sistema inmunitario, el VIH y la artritis reumatoide- se pondrán a disposición de los ciudadanos europeos.
Swedish: Antalet positiva yttranden som antogs om godkännande för försäljning av humanläkemedel var högre än något tidigare år. Som resultat kommer 66 nya läkemedel att bli tillgängliga för EU-medborgarna, däribland läkemedel för profylax eller behandling av allvarliga och funktionsnedsättande tillstånd som skelettcancer hos barn, sjukdomar i immunsystemet, hiv och reumatoid artrit.
Spanish: La creación del CAT se prevé en el Reglamento europeo sobre terapias avanzadas9 un acto legislativo nuevo e importante que introduce procedimientos especiales para la evaluación y la autorización de «medicamentos
Swedish: Inrättandet av kommittén för avancerade terapier föreskrevs i EU:s förordning om läkemedel för avancerad terapi9 - en ny och viktig rättsakt genom vilken särskilda förfaranden för utvärdering och godkännande av "läkemedel för avancerad terapi" införs, dvs. läkemedel som härrör från genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadsteknik - något som ger patienterna banbrytande nya behandlingsalternativ.
Spanish: mejorar la organización de las reuniones en la Agencia y, en concreto, aumentar la disponibilidad de sistemas de videoconferencia y teleconferencia, reduciendo los desplazamientos de expertos a las oficinas de la Agencia;
Swedish: För att ytterligare stärka nätverkets effektivitet inriktade sig EMEA under 2008 på att förbättra resursplaneringen, särskilt genom att göra regelbundna beräkningar av de resurser som krävs för kommande ansökningar om rättsliga förfaranden, förbättra mötesorganisationen, särskilt genom att förbättra tillgången till utrustning för video- och telekonferens, något som minskar behovet att experter reser till EMEA:s lokaler, förbättra kompetensutveckling, särskilt genom att erbjuda en rad utbildningsmöten för experter och rådgivare inom flera olika specialområden.
Spanish: Informes del EEE (procedimientos centralizado) Informes de fuera del EEE (procedimiento centralizado) Informes del EEE (procedimiento no centralizado) Informes de fuera del EEE (procedimiento no centralizado)
Swedish: Icke-CAP-rapporter från länder utanför EES
Spanish: En 2008 se recibieron 2.246 solicitudes relacionadas con actividades posteriores a la autorización preferidas a medicamentos de uso humano, lo que supone un aumento del 10% sobre los datos del año anterior.
Swedish: Totalt mottogs 2 246 ansökningar om verksamhet efter godkännande för försäljning av humanläkemedel under 2008 - en ökning med 10 procent jämfört med det antal som mottogs föregående år. Som under tidigare år kom de flesta (55 procent) från innehavare av godkännande för försäljning som anmälde mindre ändringar av sina godkända läkemedel till EMEA.
Spanish: Las variaciones de tipo I se refieren a cambios sin importancia en la autorización de comercialización de un medicamento, como los que atañen al nombre del medicamento, al titular de la autorización de comercialización o a nombre o dirección del responsable de la fabricación, a aspectos sin importancia en los componentes del medicamento o en sus procesos de fabricación, o a aspectos sin importancia en los materiales de acondicionamiento.
Swedish: Yttranden om utvidgningar godkännande för försäljning eller tillverkaren, mindre ändringar av läkemedlets innehållsämnen eller deras tillverkningsprocesser, samt mindre ändringar av förpackningsmaterialen.
Spanish: Podrá organizar reuniones en un plazo de 24 horas, cualquier día de la semana.
Swedish: Man kommer att kunna organisera möten inom 24 timmar varje dag i veckan.
Spanish: AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3.500 EXPERTOS EUROPEOS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Swedish: BEHÖRIGA NATIONELLA MYNDIGHETER NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROPEISKA EXPERTER 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Spanish: Las prioridades y los objetivos para 2006 se pueden resumir de la forma siguiente:
Swedish: De viktigaste prioriteringarna och målen för 2006 kan sammanfattas på följande sätt:
Spanish: London E14 4HB UK
Swedish: London E14 4HB Storbritannien
Spanish: Por ejemplo, podría darse la necesidad de celebrar este tipo de reuniones en caso de un brote pandémico de gripe.
Swedish: Denna typ av möten kan komma att behövas exempelvis om en influensapandemi bryter ut.
Spanish: 18 Seguro del personal
Swedish: 18 Personalförsäkring
Spanish: No habrá reunión en agosto.
Swedish: Inget sammanträde i augusti
Spanish: 3 Cuentas definitivas de 2004.
Swedish: 3 Bokslut 2004.
Spanish: Pequeñas y medianas empresas
Swedish: Små och medelstora företag
Spanish: Gastos operativos 300 Reuniones 301 Evaluaciones 302 Traducción 303 Estudios y consultas 304 Publicaciones 305 Programas comunitarios
Swedish: 301 Utvärderingar 302 Översättningar 303 Studier och konsulter 304 Publikationer 305 Gemenskapsprogram