FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ajantasaistetut tulokset markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista bufeksamakiin liittyvästä vakavasta allergisesta kosketusihottumasta sekä aiheesta hiljattain ilmestyneen julkaisun tiedot (esimerkiksi Schnuch, A. et al.,: A common and insidious side-effect:
Slovenian: Posodobljeni rezultati iz obdobja trženja zdravila s hudim alergijskim kontaktnim dermatitisom pri bufeksamaku in podatki iz nedavne publikacije na to temo (npr. Schnuch A. et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi, että joidenkin käyttöaiheissa lueteltujen sairauksien esiintyminen aikaisemmin voi aiheuttaa bufeksamakille herkistymisen ja vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin;
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da predhodni obstoj nekaterih indiciranih bolezni, ki jih je treba zdraviti z bufeksamakom, lahko pomeni dejavnike tveganja za preobčutljivost na bufeksamak in hude preobčutljivostne reakcije.
Finnish: Saksan toimivaltaisen viranomaisen haittavaikutustietokantaan on tehty noin 450 bufeksamakia koskevaa ilmoitusta, joista useimmat koskivat ihoon tai immuunijärjestelmän liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: Poleg tega se večina izmed približno 450 poročil o posameznih primerih bufeksamaka v zbirki podatkov o neželenih učinkih nacionalnega pristojnega organa (BfArM, DE) nanaša na neželene učinke na kožo ali na imunski sistem, vključno s 189 primeri kontaktnega dermatitisa.
Finnish: On myös todettava, että huomattavat erot eri lääkevalvontatietokantojen kosketusihottumaa koskevien epidemiologisten tietojen ja spontaanisti tehtyjen ilmoitusten välillä osoittavat selvästi, että ilmoituksia ei tehdä läheskään kaikista tapauksista ja että kosketusperäisten allergisten reaktioiden esiintymistiheyttä on aliarvioitu.
Slovenian: Poudariti je treba tudi, da bistvene razlike med epidemiološkimi podatki in številom spontanih poročil o kontaktnem dermatitisu v različnih zbirkah podatkov o farmakovigilanci jasno kažejo na bistveno premajhno pogostost poročanja in morebitno podcenjevanje pogostosti kontaktnih alergijskih reakcij.
Finnish: Rektaalivoide
Slovenian: Rektalna uporaba
Finnish: Lisäksi huomattavat erot eri lääkevalvontatietokantojen kosketusihottumaa koskevien epidemiologisten tietojen ja spontaanisti tehtyjen ilmoitusten välillä osoittavat selvästi, että ilmoituksia ei tehdä läheskään kaikista tapauksista ja että kosketusperäisten allergisten reaktioiden määrää on aliarvioitu.
Slovenian: Poleg tega bistvene razlike med epidemiološkimi podatki in številom spontanih poročil o kontaktnem dermatitisu v različnih zbirkah podatkov o farmakovigilanci jasno kažejo na bistveno premajhno pogostost poročanja in verjetno podcenjevanje pogostosti kontaktnih alergijskih reakcij.
Finnish: Haittavaikutustietokantoihin on kerätty useita ilmoituksia bufeksamakin käyttöä seuranneista allergisista kosketusihottumista, joista osa on ollut vakavia, laajalle levinneitä tai sairaalahoitoa vaativia.
Slovenian: V zbirkah podatkov o neželenih učinkih so zbrana številna poročila o posameznih primerih alergijskega kontaktnega dermatitisa po uporabi bufeksamaka, ki so delno hudi in generalizirani oziroma zahtevajo hospitalizacijo.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo, että bufeksamaki on mahdollinen herkistävä aine hyvin suurelle osalle sille altistuneista potilaista, koska jopa lyhytaikaisesta käytöstä voi aiheutua haittavaikutuksia (kosketusallergioita, jotka ovat tietyissä tapauksissa vakavia tai laajalle levinneitä), joita ei voida kliinisesti erottaa hoidettavista sairauksista.
Slovenian: CHMP zato meni, da je bufeksamak močan povzročitelj preobčutljivosti, ki pri velikem deležu bolnikov (tudi pri zelo kratkotrajni izpostavljenosti) povzroči neželene učinke (kontaktne alergije, ki so v nekaterih primerih hude ali generalizirane), ki jih ni mogoče klinično razlikovati od bolezni, ki jih je treba zdraviti, kar vodi do nepravilne diagnoze ali pozne pravilne diagnoze alergije in posledično do poslabšanja bolezni, ki jo je treba zdraviti.
Finnish: Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton antiflogistinen aine, jota käytetään useiden iho- ja peräsuolisairauksien paikallishoidossa.
Slovenian: Bufeksamak se uporablja kot nesteroidna antiflogistična snov za topično zdravljenje različnih dermatoloških in proktoloških bolezni.
Finnish: Eri jäsenvaltioissa tehdyistä toimenpiteistä huolimatta edelleen on esiintynyt bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden paikallishoitona käyttämisestä aiheutuneita iho-oireita ja etenkin kosketusallergisia reaktioita, joista osa on ollut vakavia, laajalle levinneitä tai sairaalahoitoa vaativia:
Slovenian: Kljub sprejetim ukrepom na nacionalni ravni v različnih državah članicah so se še naprej pojavljali učinki na kožo, zlasti kontaktne alergijske reakcije (nekatere med njimi so bile hude, generalizirane ali so zahtevale hospitalizacijo) na zdravila, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo.
Finnish: Lisäksi jonkin käyttöaiheissa luetellun sairauden esiintyminen potilaalla aikaisemmin voi aiheuttaa bufeksamakille herkistymisen riskin.
Slovenian: Poleg tega lahko predhodni obstoj nekaterih indiciranih bolezni, ki jih je treba zdraviti, pomeni dejavnike tveganja za preobčutljivost na bufeksamak.
Finnish: Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton antiflogistinen aine, jota käytetään iho- ja peräsuolisairauksien paikallishoidossa.
Slovenian: Bufeksamak se uporablja kot nesteroidna antiflogistična snov za topično zdravljenje dermatoloških in proktoloških bolezni.
Finnish: Myös lääkevalmisteiden oikeudellista asemaa on muutettu: ennen näitä lääkevalmisteita sai ilman reseptiä, nyt vain lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Od odobritve dovoljenj za promet dalje je bilo izvedenih več pregledov teh zdravil na nacionalni ravni, zaradi česar so bili spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo ter pravni status iz zdravila, ki je na voljo brez recepta, v zdravilo, ki se dobi samo na recept.
Finnish: Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Slovenian: Bolgarija Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toteaa, että joidenkin käyttöaiheissa lueteltujen sairauksien esiintyminen potilailla aikaisemmin voi olla bufeksamakille herkistymisen riskitekijä.
Slovenian: Poleg tega je CHMP ugotovil, da predhodni obstoj nekaterih indiciranih bolezni, ki jih je treba zdraviti z bufeksamakom, pomeni dejavnike tveganja za preobčutljivost na bufeksamak.
Finnish: Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke, joka on hyväksytty iho- ja peräsuolisairauksien paikallishoitoon seuraavasti: - ihosairaudet:
Slovenian: Bufeksamak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), odobreno za topično zdravljenje dermatoloških in proktoloških bolezni, kot so: - dermatološke bolezni
Finnish: • kutina
Slovenian: • ekcem,
Finnish: • peräaukon akuutti ja krooninen ihottuma
Slovenian: • akutni in kronični analni ekcem,
Finnish: Bulgaria Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Slovenian: Bolgarija Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Finnish: Vakuuttavat tiedot sen potilaspopulaation tunnistamiseksi, jossa buflomediilin hyödyt ovat selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat.
Slovenian: prepričljive podatke z opredelitvijo populacije bolnikov, v kateri koristi buflomedila jasno odtehtajo opredeljena tveganja.
Finnish: Liite III Myyntiluvan palauttamisen ehdot
Slovenian: Priloga III Pogoji za odpravo začasnega preklica
Finnish: Myyntiluvan palauttamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa kansalliselle toimivaltaisille viranomaisille seuraavaa:
Slovenian: Za odpravo začasnega preklica mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu nacionalnemu organu predložiti:
Finnish: Tämä lausunto syrjäyttää väliaikaisista toimista 4. heinäkuuta 2011 annetun lausunnon.
Slovenian: To mnenje nadomesti mnenje o začasnih ukrepih, sprejeto 4. julija 2011.
Finnish: Menettely käynnistettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) helmikuun 2011 kokouksessa.
Slovenian: Postopek se je začel februarja 2011 med sejo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Finnish: Tästä seurasi muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 107 mukaisen menettelyn automaattinen käynnistyminen.
Slovenian: Samodejno je bil sprožen postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, v skladu s spremembami le-te.
Finnish: Ensimmäisessä näistä raportoitiin 188 ja toisessa 26 potilasta, joilla oli ollut haittatapahtumia.
Slovenian: Prva poroča o 188, druga pa o 26 bolnikih, ki so imeli neželene učinke.
Finnish: Haittatapahtumista kärsineiden keskimääräinen ikä oli ensimmäisessä tutkimuksessa 70,2 ja toisessa 71,6 vuotta.
Slovenian: Povprečna starost je bila 70,2 oziroma 71,6 let.
Finnish: Thalèsin havainnoiva tutkimus lääkkeen käytöstä
Slovenian: Thalèsova opazovalna študija o uporabi zdravil
Finnish: Injektoitavan buflomediilin turvallisuus
Slovenian: Varnost injekcijskih formulacij buflomedila
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee buflomediilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo buflomedil (glejte Prilogo I)
Finnish: Toimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganj
Finnish: Buflomediilia sisältäville lääkevalmisteille on myönnetty myyntilupa kansallisten menettelyjen kautta 12 EU-maassa, ja se hyväksyttiin ensimmäisenä Ranskassa 1974.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo buflomedil, so odobrena z nacionalnimi postopki in prisotna na trgu v 12 državah EU, prvič pa so bila odobrena leta 1974 v Franciji.
Finnish: CHMP huomioi myös kaksi, vuodet 1998-2004 ja 2006-2009 kattavaa, Ranskan lääkevalvontatutkimusta.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi dve francoski farmakovigilančni poizvedbi, ki pokrivata obdobji od leta 1998 do 2004 in od leta 2006 do 2009.
Finnish: Yhteenveto turvallisuustoimista ja riskejä minimoivista toimenpiteistä
Slovenian: Splošni povzetek o varnosti in o ukrepih za zmanjšanje tveganj
Finnish: Tarve huomioida munuaisten toiminta otettiin myös esiin.
Slovenian: Uvedena je bila tudi potreba po upoštevanju ledvične funkcije.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen perusteet
Slovenian: Razlog za začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Jos annoksen mukauttamista ei tehdä oikein, lääkkeen käyttö voi aiheuttaa vakavaa ja hengenvaarallista toksisuutta.
Slovenian: Nepravilna prilagoditev odmerka lahko povzroči hudo do življenjsko nevarno toksičnost.
Finnish: CHMP pani merkille, että 24 raportoidussa tapauksessa (joka vastasi noin 5 prosenttia kaikista myyntiluvan haltijan tietokantaan kirjatuista lääkkeen haittavaikutuksista) suurin osa (24:stä 13) oli tahattomia yliannostuksia.
Slovenian: CHMP je opazil, da je bila od 24 sporočenih primerov (približno 5 % vseh neželenih učinkov na zdravilo, zabeleženih v podatkovni bazi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom), večina (13 od 24) primerov nenamernega prevelikega odmerjanja.
Finnish: Näiden viiden tapauksen lisäksi tunnistettiin kaksi muuta munuaisten vajaatoimintatapausta, joissa annostusta ei tunnettu.
Slovenian: Poleg teh 5 primerov so opredelili še dva primera, povezana z okvaro ledvic, pri čemer je bil odmerek neznan.
Finnish: Joulukuussa 2010 Ranska suoritti buflomediilillä riskien ja hyötyjen lisäarvioinnin, minkä seurauksena Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen peruutti Ranskan kaikki buflomediilia sisältävien valmisteiden myyntiluvat.
Slovenian: V decembru leta 2010 so v Franciji opravili dodatno oceno razmerja med koristmi in tveganji uporabe buflomedila, po kateri je pristojni francoski nacionalni organ začasno umaknil vsa francoska dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil.
Finnish: Lisäksi kaikkien saatavilla olevien bulflomediiliin liittyvien yksittäistapausten turvallisuustietojen katsauksessa tunnistettiin 28 yliannostustapausta iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
Slovenian: Poleg tega je pregled vseh razpoložljivih podatkov o varnosti iz posamičnih primerov, povezanih z buflomedilom, opredelil 28 primerov prevelikega odmerjanja pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več).
Finnish: Kokonaisriskin ja -hyödyn arviointi
Slovenian: Splošna ocena razmerja med koristmi in tveganji
Finnish: Heinäkuussa 2011 pidetyn suullisen selvityksen jälkeen myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan lisätoimia riskien minimoimiseksi, ja kysyttiin, oliko rajoitettu populaatio tunnistettavissa.
Slovenian: Po ustni razlagi v juliju 2011 so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganj in za opredelitev populacije z omejeno uporabo.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kuuden kuukauden viiteajanjaksoa ennen Ranskan vuoden 2006 arviointia kuuden kuukauden arviointijaksoon sen jälkeen, kun arviota seuranneet riskinhallintatoimenpiteet oli toimeenpantu ja tiedote terveydenhuollon ammattilaisille (DHPC) oli jaettu.
Slovenian: V študiji so primerjali referenčno obdobje 6 mesecev pred francosko ocenitvijo iz leta 2006 z dvema 6-mesečnima ocenitvenima obdobjema po uvedbi posledičnih ukrepov za obvladovanje tveganj in kroženjem neposrednega sporočila med zdravstvenim osebjem.
Finnish: 70 %:ssa tapauksista potilaan saama buflomediiliannos oli sopimaton taustalla olevan munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Slovenian: V 70 % primerov je bil odmerek buflomedila, ki so ga bolniki prejeli, neustrezen zaradi osnovne odpovedi ledvic.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa vakuuttavat tiedot sen populaation tunnistamiseksi, jossa buflomediilin hyödyt ovat selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat (ks. Liite III)
Slovenian: Za odpravo začasnega preklica dovoljenja za promet mora imetnik dovoljenja za promet predložiti prepričljive podatke z opredelitvijo populacije, v kateri koristi zdravljenja z buflomedilom jasno odtehtajo opredeljena tveganja (glejte Prilogo III).
Finnish: Turvallisuutta koskevat johtopäätökset
Slovenian: Splošni zaključki o varnosti
Finnish: Tämän vuoksi komitea suositteli Euroopan komissiolle buflomediilia sisältävien, lausunnon liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa.
Slovenian: Posledično je CHMP Evropski komisiji predlagal začasni preklic dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, naštetimi v Prilogi I tega mnenja, v vseh zadevnih državah članicah EU.
Finnish: Muiden lääkevalvontatoimien osalta CHMP ei pitänyt signaalien havainnointia enää ensisijaisena, koska buflomediiliin liittyvät riskit on nyt tunnistettu ja varmistettu.
Slovenian: Glede predlaganih dodatnih farmakovigilančnih dejavnosti je CHMP menil, da dodatno zaznavanje signalov ni več prednostna naloga, saj so sedaj tveganja, povezana z buflomedilom, opredeljena in potrjena.
Finnish: Koska artiklan 107 menettelyn piiriin kuuluva, ehdotettu riskienhallintasuunnitelma on samankaltainen Ranskan vuonna 2006 toteuttaman riskienhallintasuunnitelman kanssa, CHMP oli sitä mieltä, että ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuudesta voidaan tehdä päätös, vaikka niitä ei olekaan toimeenpantu kaikissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: Ker je načrt za obvladovanje tveganja, predlagan v okviru postopka iz člena 107, enakovreden francoskemu RMP, ki je bil uveden leta 2006, CHMP meni, da je možno zaključiti o učinkovitosti predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganj, čeprav še niso bili vpeljani v vseh državah članicah.
Finnish: Buflomediili on α1-, α2-adrenolyyttinen aine, jolla on mikroverenkiertoa ja kudosten hapetusta lisääviä vasoaktiivisia ja hemoreologisia ominaisuuksia.
Slovenian: Buflomedil je adrenolitično α1-, α2-sredstvo z vazoaktivnim in hemoreološkim delovanjem, ki izboljšuje krvni pretok na mikrocirkulatorni ravni in oskrbo tkiva s kisikom.
Finnish: Vakavat kardiovaskulaariset ja neurologiset haittatapahtumat normaaleissa käyttöolosuhteissa
Slovenian: Resni kardiovaskularni in nevrološki neželeni učinki v običajnih pogojih uporabe
Finnish: Suurin hyväksytty päivittäisannos on 600 mg potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali ja 300 mg munuaisen vajaatoiminnasta kärsivillä.
Slovenian: Odobren največji dnevni odmerek pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je 600 mg, pri bolnikih z okvaro ledvic pa 300 mg.
Finnish: CHMP huomioi, että valmisteyhteenvetojen yhtenäistämisessä Euroopassa on vielä joissakin maissa toimeenpanoeroavaisuuksia, mutta huomautti, että Amdipharmin toukokuussa 2010 ehdottama riskinhallintasuunnitelma oli suurelta osin samanlainen kuin Ranskassa jo toimeenpannut riskinhallintasuunnitelmat.
Slovenian: CHMP priznava, da so spremembe za uvedbo evropske uskladitve povzetka glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah še vedno v teku, vendar je opazil, da se načrt za obvladovanje tveganja, ki ga je maja 2010 predlagalo podjetje Amdipharm, v veliki meri ujema z načrtom za obvladovanje tveganja, ki se v Franciji že uporablja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan toimittamat tehokkuutta koskevat tiedot, joissa oli mukana suhteellisen tuore, suuri lumekontrolloitu LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) -tutkimus.
Slovenian: CHMP je upošteval podatke o učinkovitosti, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, tudi relativno novo in obširno s placebom kontrolirano študijo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Finnish: Erilaiset käyttöaiheet, joita oli aiemmin rekisteröity ympäri Eurooppaa, poistettiin, ja hoitoaihe rajoitettiin koskemaan Symptomaattisen, kroonisen perifeerisen ahtauttavan valtimotaudin (vaihe 2) (ajoittainen klaudikaatio) hoitoa, mikä yhdenmukaisti sen Ranskan valmisteyhteenvedon kanssa.
Slovenian: Izbrisane so bile različne indikacije, ki so bile pred tem registrirane po vsej EU, indikacija pa je bila omejena na Simptomatsko zdravljenje kronične periferne žilne bolezni (2. stopnje) (intermitentna klavdikacija) v skladu s francoskim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: CHMP pani kuitenkin merkille, että analyysissä ei osoitettu tilastollista merkitsevyyttä, eikä tuloksista näin ollen voitu tehdä sellaista johtopäätöstä, että tilastollisesti merkitsevää vähenemistä olisi havaittu yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: Vendar pa je CHMP opazil, da analiza ni pokazala statistične značilnosti, zato na podlagi rezultatov ni bilo mogoče sklepati na statistično značilno zmanjšanje kombiniranega primarnega izida v primerjavi s placebom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ICSR-tietokantakatsauksesta tunnistettiin 33 tapausta, joissa oli käytetty 600 mg:n maksimaalista päiväannosta.
Slovenian: V pregledu podatkovne baze ICSR je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opredelil 33 primerov z uporabo največjega dnevnega odmerka 600 mg.
Finnish: Tällä hetkellä buflomediili on hyväksytty Ranskassa "symptomaattisen perifeerisen ahtauttavan valtimotaudin (vaiheen II PAOD) oireiden" hoitoon.
Slovenian: Buflomedil je v Franciji trenutno odobren za zdravljenje „simptomov bolezni sistemske okluzije perifernih arterij (BOPA II.
Finnish: Lisäksi CHMP havaitsi huolestuneena, että ennen hoidon aloittamista munuaisten toiminta arvioitiin vain 20 %:lta potilaista ja että kreatiniinipuhdistuma mitattiin vain 17 %:lta potilaista valmistusyhteenvedon suosituksista huolimatta.
Slovenian: CHMP je z zaskrbljenostjo opazoval tudi, da so začetno ocenitev delovanja ledvic opravili le pri 20 % bolnikov in da so očistek kreatinina izmerili le pri 17 % bolnikov, kljub priporočilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: LIMB-tutkimuksen tulokset viittasivat oireiden (PAOD:n oireiden pahenemisen, amputaatiot) vähenemiseen, vaikka kardiovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarktit, aivohalvaukset, kardiovaskulaariset kuolemat) lisääntyivät.
Slovenian: Rezultati v zvezi s študijo LIMB kažejo na trend zmanjšanja simptomov (zmanjšanje simptomov BOPA, manj amputacij), vendar se je število kardiovaskularnih dogodkov povečalo (miokardni infarkt, kap, smrt zaradi kardiovaskularnih bolezni).
Finnish: CHMP pani merkille myös buflomediilin lääkevalvonta- ja toksisuustiedot, jotka eivät ole parantuneet, vaikka riskinhallintasuunnitelma otettiin käytäntöön Ranskassa 2006; sen sijaan edelliseen ajanjaksoon verrattuna havaittiin väärinkäytön kasvaneen kaksinkertaiseksi.
Slovenian: CHMP je opazil tudi, da podatki o farmakovigilanci in toksikovigilanci ne kažejo na izboljšanje varnostnega profila buflomedila kljub uvedbi načrta za obvladovanje tveganja v Franciji leta 2006; nasprotno, opazili so dvakratno povečanje napačne uporabe v primerjavi s prejšnjim obdobjem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ICSR-tietokantakatsauksesta tunnistettiin viisi iäkkäiden potilaiden tapausta, joissa annostusta oli jouduttu muuttamaan.
Slovenian: Pregled podatkovne baze ICSR, ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je razkril 5 primerov z znanim odmerjanjem, ki so se pojavili pri starejših bolnikih, za katere je bilo treba odmerek prilagoditi.
Finnish: • komitea ilmaisi huolensa koskien perifeerisestä verisuonisairaudesta kärsivien potilaiden munuaisten toiminnan nopeaa heikentymistä, mikä vaatii säännöllistä ja usein toistuvaa seurantaa.
Slovenian: • odbor je izrazil skrb glede hitrega slabšanja delovanja ledvic pri bolnikih s periferno žilno boleznijo, zaradi česar jih je treba redno in pogosto nadzirati;
Finnish: CHMP päätteli, että koska ehdotetut riskinhallintatoimenpiteet olivat samankaltaisia Ranskassa jo toimeenpantujen kanssa, ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuudesta voidaan päättää, vaikka niitä ei olekaan toimeenpantu kaikissa jäsenvaltioissa ja että nämä toimenpiteet ovat riittämättömät estämään buflomediilin vakavien haittatapahtumien esiintymistä.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zaradi podobnosti med predlaganimi ukrepi za obvladovanje tveganj in tistimi, ki so v Franciji že uvedeni, mogoče sklepati o učinkovitosti predlaganih ukrepov za obvladovanje tveganja, čeprav še niso bili vpeljani v vseh državah članicah, in da ti ukrepi ne zadoščajo za preprečevanje hudih neželenih učinkov z buflomedilom.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksena Ranska ryhtyi useisiin kansallisiin sääntelytoimiin minimoidakseen buflomediiliin liittyvien haittatapahtumien riskin.
Slovenian: Po teh poročilih je Francija sprejela več nacionalnih regulativnih ukrepov za zmanjšanje tveganja resnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo buflomedila.
Finnish: • komitea katsoi jo joissakin jäsenvaltioissa voimassa olevien riskien minimointitoimenpiteiden vaikutusten arviointiin perustuen sekä julkaistuun kirjallisuuteen perustuen, että myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimenpiteet eivät pystyisi riittävästi vähentämään vakavien haittatapahtumien riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Slovenian: • odbor je menil, da na podlagi ocene vpliva ukrepov za zmanjševanje tveganj, ki so bili v nekaterih državah članicah že uvedeni, in na podlagi objavljene literature, ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi zadoščali za ustrezno zmanjšanje tveganja resnih neželenih učinkov na klinično sprejemljivo raven;
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että toimenpiteet, joihin oli ryhdytty, olivat hyvin heikkoja ja että ehdotettujen toimien odotettu vaikutus ei riitä buflomediilin tunnistettujen riskien huomioonottamiseen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil učinek uvedenih ukrepov zelo šibak in da pričakovani učinek predlaganih ukrepov ne zadošča, da bi lahko opredeljena tveganja, ki so jih opazili pri uporabi buflomedila, ustrezno odpravili.
Finnish: Liite II EMAn tieteelliset päätelmät ja perusteet valmisteiden myynnin ja käytön peruuttamiselle
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za začasni preklic prometa z zdravilom in uporabe proizvodov, ki jih kje predstavila agencija EMA
Finnish: Myyntiluvan haltijan tammikuussa 2010 tekemän Euroopan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen arvioinnin ja täyden hyöty-riskiarvioinnin pohjalta myyntiluvan haltija ehdotti useita tunnistettuja huolenaiheita koskevia toimenpiteitä.
Slovenian: Po evropskem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR) in celoviti oceni razmerja med tveganji in koristmi, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel januarja 2010, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal številne ukrepe za rešitev opredeljenih težav.