FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille, sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Solymbic-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem SOLYMBIC ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Finnish: ● Älä käytä esitäytettyä Solymbic-ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Czech: ● Nepoužívejte SOLYMBIC předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.
Finnish: K. Hävitä käytetty esitäytetty kynä ja keltainen suojakorkki.
Czech: Použité předplněné pero a žlutý kryt zlikvidujte.
Finnish: *** p < 0,001 kaikissa adalimumabi/lume-vertailuissa * p< 0,05 kaikissa adalimumabi/lume-vertailuissa N/A ei käytettävissä
Czech: *** p < 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p < 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem N/A neuplatňuje se
Finnish: Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Solymbic-valmisteen kanssa.
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem SOLYMBIC může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)
Czech: Klinická odpověď Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Finnish: Harvinaiset lupuksen kaltainen oireyhtymä
Czech: Vzácné lupus-like syndrom
Finnish: Adalimumabin annon yhteydessä on raportoitu vakavia allergisia reaktioita, mukaanlukien anafylaksia.
Czech: Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání adalimumabu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikroobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Solymbicin antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku SOLYMBIC se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 18,9 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa "keskivaikea" (53 % tutkimushenkilöistä), "vaikea" (41 %) tai "hyvin vaikea" (6 %).
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů), po„těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Finnish: 24 ja 36 viikon kuluttua siitä, kun heidät viikottaisen adalimumabihoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin (viikko 12)
Czech: b v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem jednou týdně v týdnu 12
Finnish: * Tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo
Czech: * p hodnota pro Standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Finnish: Jos riittävä vaste saavutetaan annosvälin tihentämisellä, voidaan annostus myöhemmin laskea takaisin 40 milligrammaan joka toinen viikko.
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při zvýšené frekvenci dávkování může být dávka následně snížena na 40 mg každý druhý týden.
Finnish: Läiskäpsoriaasi aikuisilla ja lapsilla
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětských pacientů
Finnish: Lume/ MTX
Czech: Placebo/ MTX
Finnish: ● Laita käytetty Solymbic-ruisku teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan heti käytön jälkeen.
Czech: ● Použitou SOLYMBIC injekční stříkačku ihned po použití vložte do nádoby na ostrý odpad.
Finnish: b Jos tutkimussuunnitelmassa nimetyt kriteerit täyttyivät eli vaste menetettiin tai tila ei kohentunut, potilaan oli keskeytettävä osallistuminen tutkimukseen ja potilas tulkittiin ei vastetta saaneeksi.
Czech: U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Finnish: * p < 0,001
Czech: < 0,001c
Finnish: Näissä tapauksissa 20 mg:n annoksen antamiseen voidaan käyttää 20 mg:n esitäytettyä ruiskua.
Czech: Pro dávky 20 mg může být použit 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Solymbicin ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.
Czech: Po použití přípravku SOLYMBIC se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen lumeryhmään verrattuna (ks. taulukko 23).
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 23).
Finnish: a Potilaat, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoidolle (40 mg kerran viikossa) 12 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně po 12 týdnech léčby.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 19).
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 19.
Finnish: Solymbic pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Czech: SOLYMBIC se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Finnish: Crohnin tauti aikuisilla ja lapsilla
Czech: Crohnova choroba u dospělých a dětských pacientů
Finnish: - Rokotukset: Jos mahdollista, huolehdithan ennen Solymbicin käyttöä, että lapsesi rokotteet ovat ajantasalla.
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek SOLYMBIC používat.
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste
Czech: Klinická remise Klinická odpověď
Finnish: Solymbicin ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen).
Czech: Kombinovat přípravek SOLYMBIC s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Finnish: Solymbic-valmisteen suositusannos 6-17-vuotiailla entesiitteihin liittyvää niveltulehdusta sairastavilla potilailla riippuu lapsen pituudesta ja painosta.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let závisí na hmotnosti a výšce Vašeho dítěte.
Finnish: hengitystieinfektiot (mm. ylä- ja alahengitystieinfektiot, keuhkokuume, sinuiitti, nielutulehdus, nenänielutulehdus ja herpesviruspneumonia) systeemiset infektiot (mm. sepsis, kandidiaasi ja suolistoinfektiot (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudosinfektiot (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammasinfektiot), sukuelininfektiot (mm. vulvovaginan sieni-infektiot), virtsatieinfektiot (mm. pyelonefriitti), sieni-infektiot, nivelinfektiot
Czech: Velmi časté infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry) systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orální herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální myotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida
Finnish: Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeryhmään (taulukko 9).
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 9).
Finnish: Alle 40 kg:n painoiset lapset ja nuoret:
Czech: Děti nebo dospívající vážící méně než 40 kg:
Finnish: Taulukko 5 ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Czech: Tabulka 5 Odpověď ACR ve studii RA V (procento pacientů)
Finnish: Taulukko 14 Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů
Finnish: • Varoitus potilaan saamasta Solymbic-hoidosta terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat potilasta missä tahansa tilanteessa, myös ensiaputilanteissa
Czech: • Upozornění pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou jakkoli léčit či ošetřovat pacienta a to včetně případů pohotovosti, že pacient používá přípravek Solymbic.
Finnish: Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse.
Czech: Ložisková psoriáza je stav kůže, který se projevuje zarudlými, vločkovitými, strupovitými skvrnami na kůži se stříbřitými šupinami.
Finnish: MTXc n = 207
Czech: c n=207
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 16).
Czech: U pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně v týdnu 12 byla hodnota HiSCR v týdnu 36 větší u pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem jednou týdně, než u pacientů, u kterých byla frekvence dávkování snížena na jednou za dva týdny nebo u kterých byla léčba přerušena (viz tabulka 16).
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Solymbic hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC a během léčby přípravkem SOLYMBIC.
Finnish: MRI sakroiliaaliset nivelet d,i
Czech: MRI sakroiliakální klouby SPARCC MRI páteř a
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Czech: březen 2017
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Solymbic-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek SOLYMBIC vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Finnish: SOLYMBIC 40 mg kynä
Czech: SOLYMBIC 40 mg pero
Finnish: Nivelreumatutkimus IIIa**
Czech: Studie RA III a**
Finnish: Suositeltu Solymbic-annos 4-17-vuotiailla läiskäpsoriaasipotilailla riippuu lapsen painosta.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou závisí na hmotnosti Vašeho dítěte.
Finnish: Taulukko 18 Kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
Czech: Tabulka 18 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (procento pacientů)
Finnish: EU/1/16/1163/006 1 kpl EU/1/16/1163/007 2 kpl EU/1/16/1163/008 4 kpl EU/1/16/1163/009 6 kpl
Czech: EU/1/16/1163/006 1 předplněné pero EU/1/16/1163/007 2 předplněná pera EU/1/16/1163/008 4 předplněná pera EU/1/16/1163/009 6 předplněných per
Finnish: Miten Solymbicia käytetään
Czech: Jak se přípravek SOLYMBIC používá
Finnish: Melko harvinaiset lymfooma**, kiinteät kasvaimet (mm. rintasyöpä, keuhkokasvaimet ja kilpirauhaskasvaimet), melanooma**
Czech: Méně časté lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla Solymbic-hoidon lisäksi.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem SOLYMBIC.
Finnish: ● Esitäytetyn Solymbic-ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka sisältää lateksia.
Czech: ● Kryt jehly SOLYMBIC předplněného pera je vyroben ze suché přírodní pryže, která obsahuje latex.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 17.
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 17.
Finnish: ● Älä poista vielä esitäytetyn kynän keltaista suojakorkkia.
Czech: ● Neodstraňujte zatím žlutý kryt z předplněného pera.
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdas b a PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus laskettiin keskusten mukaan vakioituna b p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Finnish: Jos imetät, sinun tulee lopettaa imetys Solymbicin käytön ajaksi sekä ainakin 5 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Jste-li kojící matka, musíte přerušit kojení během léčby přípravkem SOLYMBIC a po dobu nejméně 5 měsíců po jejím ukončení.
Finnish: 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (mitattu viikolla 24) oli 8,8 ± 6,6 µg/ml käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 11,8 ± 4,3 µg/ml samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Czech: (až do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání adalimumabu.
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty Solymbic-kynä.
Czech: Použijte nové SOLYMBIC předplněné pero.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on erittäin suositeltavaa huolehtia raskauden ehkäisystä Solymbichoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Solymbic-annoksen jälkeen.
Czech: Ženám ve fertilním věku se důrazně doporučuje k zabránění těhotenství používat vhodnou antikoncepci a v jejím používání pokračovat po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku SOLYMBIC.
Finnish: Jokin esitäytetyn Solymbic-kynän osa on voinut mennä rikki, vaikka kynä näyttäisi ehjältä.
Czech: Část SOLYMBIC předplněného pera může být poškozena, i když to není vidět.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä adalimumabi, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 5).
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinační léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie adalimumabem v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 5).
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdas a MTX = metotreksaatti b p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX c p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Czech: MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Finnish: Lapsipotilailla todetut haittavaikutukset
Czech: Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů
Finnish: Solymbic-hoidon aikana sekä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Solymbicannoksen jälkeen on suositeltavaa välttää raskautta ja huolehdittava riittävästä ehkäisystä.
Czech: Během léčby přípravkem SOLYMBIC a po dobu nejméně 5 měsíců po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci, abyste zabránila otěhotnění.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu nivelreuman, entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen (6-17-vuotiaille lapsille), selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), nivelpsoriaasin, psoriaasin, hidradenitis suppurativan, lasten psoriaasin (23-28 kg tai vähintään 47 kg painaville lapsille), Crohnin taudin (aikuisille ja lapsille), haavaisen paksusuolitulehduksen ja silmän takaosassa olevan ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je určen k léčbě revmatoidní artritidy, entezopatické artritidy u dětí od 6 do 17 let, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, dětské psoriázy (pacienti o hmotnosti buď 23 až 28 kg nebo 47 kg a více), Crohnovy choroby u dospělých a dětí, ulcerózní kolitidy a neinfekční uveitidy postihující zadní část oka.
Finnish: Taulukko 17 Kliininen remissio ja vasteet (% potilaista)
Czech: Tabulka 17 Indukce klinické remise a odpovědí (procento pacientů)
Finnish: Yksittäinen esitäytetty Solymbic-ruisku voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 14 päivää.
Czech: Uchovávejte jednotlivá předplněná pera přípravku SOLYMBIC při teplotě maximálně do 25 °C po dobu až 14 dní.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaanlukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni-infektioista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista infektioista, kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Czech: U pacientů užívajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Finnish: Solymbicin ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen).
Czech: Kombinovat přípravek SOLYMBIC s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Finnish: Yleiset hypertensio, kuumat aallot, hematoomat
Czech: Časté hypertenze, záchvaty zrudnutí, hematomy
Finnish: TNF-salpaajiin, kuten adalimumabiin, on harvinaisissa tapauksissa liittynyt keskushermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien MS-taudin ja optikusneuriitin) ja ääreishermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien Guillain-Barrén syndrooman) kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně adalimumabu se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
Finnish: On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.
Czech: Je doporučeno, abyste denně prováděl(a) na postižených místech antiseptické ošetření.
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Solymbicin käytön aikana.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem SOLYMBIC pokračuje v podávání methotrexátu.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä angioedeema ihon vaskuliitti1)
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom angioedém kožní vaskulitida zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Finnish: Solymbic on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
Czech: SOLYMBIC je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Finnish: Vähintään 40 kg:n painoiset lapset ja nuoret:
Czech: Děti nebo dospívající vážící 40 kg nebo více:
Finnish: Kun keltainen suojakorkki on poistettu, aseta esitäytetty kynä kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) ihoa vasten.
Czech: Předplněné pero se sejmutým žlutým krytem přiložte k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Finnish: SOLYMBIC 20 mg injektioneste adalimumabi s.c.
Czech: SOLYMBIC 20 mg injekce adalimumabum s.c.
Finnish: Entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla Solymbicin suositeltava kerta-annos on 24 mg/m ja enimmäiskerta-annos 40 mg adalimumabia annosteltuna joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku 6 let a starších je 24 mg/m2 tělesného povrchu až do maximální jednotlivé dávky 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny subkutánní injekcí.
Finnish: Aikuisten psoriaasi
Czech: Dospělí pacienti s psoriázou
Finnish: Leikkaushoitoa vaatineen Solymbic-potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem SOLYMBIC, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Finnish: Limakalvon paraneminen Remissiossa ilman steroidihoitoa ≥ 90 vrk ajan
Czech: Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
Finnish: Esitäytetyn ruiskun tai kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky nebo pera obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Finnish: Adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla yhdessä satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden byl hodnocen u 185 pacientů v jedné 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 4 vuoden ikäisille lapsille tässä käyttöaiheessa.
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.
Finnish: Jos vaste Solymbicille heikkenee monoterapiahoidon aikana, voi antotiheyden lisääminen tasolle 40 mg adalimumabia kerran viikossa hyödyttää osaa potilaista.
Czech: Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávky na 40 mg adalimumabu jednou týdně.