FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La posologia è stata pertanto avallata dal CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja šādu devu.
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Italian: Se prende più Famvir di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Famvir vairāk nekā noteikts
Italian: Sezione 4.3: Controindicazioni
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Italian: I pazienti rispondenti ai criteri di idoneità sono stati randomizzati alla somministrazione di famciclovir (125 mg/tid, 250 mg/bid o 250 mg/tid) o alla somministrazione di placebo per 52 settimane.
Latvian: Pacientus, kuri atbilda iekļaušanas kritērijiem, pēc nejaušības principa iedalīja 52 nedēļas ilgai ārstēšanai ar famcikloviru (125 mg trīsreiz dienā, 250 mg divreiz dienā vai 250 mg trīsreiz dienā) vai placebo.
Italian: Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni.
Latvian: Pirmreizēja dzimumorgānu herpes epizode: 250 mg trīsreiz dienā piecas dienas.
Italian: In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell'efficaca di famciclovir.
Latvian: Šiem pacientiem var būt traucēta famciklovira pārveidošanās par tā aktīvo metabolītu pencikloviru, kā rezultātā var pazemināties penciklovira koncentrācija plazmā, un tādēļ iespējama famciklovira efektivitātes samazināšanās.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: Gran parte delle analisi eseguite hanno mostrato che solo famciclovir 250 mg/bid offriva risultati nettamente migliori del placebo.
Latvian: Lielākajā daļā veikto analīžu konstatēja, ka nozīmīgi labāku rezultātu nekā placebo sniedz tikai 250 mg famciklovira lietošana divreiz dienā.
Italian: L'uso concomitante di probenecid può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell'eliminazione.
Latvian: Konkurējošas eliminācijas dēļ lietošana kopā ar probenecīdu var paaugstināt penciklovira, famciklovira aktīvā metabolīta, koncentrāciju plazmā.
Italian: Entrambi gli studi hanno arruolato pazienti immunocompetenti con herpes zoster senza complicanze.
Latvian: Abos pētījumos piedalījās pacienti ar normālu imunitāti un nekomplicētu jostas rozi.
Italian: Gli studi cardine sono stati condotti su bracci a diverso dosaggio di famciclovir.
Latvian: Pivotālos pētījumus veica ar dažādām famciklovira devu grupām.
Italian: ADULTI IMMUNOCOMPROMESSI TRATTAMENTO EPISODICO DELL'HERPES RICORRENTE
Latvian: PIEAUGUŠIE AR NOVĀJINĀTU IMUNITĀTI EPIZODISKA RECIDIVĒJOŠAS HERPES INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANA
Italian: Caratteristiche generali
Latvian: Vispārīgs raksturojums
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Famvir, si rivolga al medico o al farmacista.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Italian: Per questa indicazione il CHMP ha avallato la dose di 500 mg/tid per un periodo di 7 giorni.
Latvian: Šai indikācijai CHMP apstiprināja lietošanas shēmu pa 500 mg divreiz dienā septiņas dienas.
Italian: La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze.
Latvian: Lai izvērtētu recidīvu attīstības biežumu un smagumu, supresīvā ārstēšana jāpārtrauc ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc ilgstošas pretvīrusu zāļu lietošanas.
Italian: Nello studio 098, famciclovir 500 mg/tid è risultato non inferiore ad aciclovir 5 x 800 mg/die.
Latvian: Pētījumā 089 pierādīts, ka famciklovira deva pa 500 mg trīsreiz dienā nav sliktāka par aciklovira lietošanu piecas reizes pa 800 mg dienā.
Italian: 125 mg dopo ogni dialisi
Latvian: 125 mg pēc katras dialīzes
Italian: Nei due studi cardine sono stati esaminati tre regimi: 125 mg/tid, 250 mg/bid, 250 mg/tid.
Latvian: Divos pivotālos pētījumos pētīja trīs shēmas: 125 mg trīsreiz dienā, 250 mg divreiz dienā, 250 mg trīsreiz dienā.
Italian: Negli studi cardine 033 e 049, la dose da 250 mg/bid è stata valutata insieme alle dosi da 125 mg/tid e 250 mg/tid.
Latvian: Pivotālos pētījumos 033 un 049 devu 250 mg divreiz dienā salīdzināja ar 125 mg trīsreiz dienā un 250 mg trīsreiz dienā.
Italian: SOPPRESSIONE DELL'HERPES RICORRENTE
Latvian: RECIDIVĒJOŠAS HERPES INFEKCIJAS NOMĀKŠANA
Italian: Il CHMP concorda nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione di trattamento del primo episodio e delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompetenti e di trattamento delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompromessi.
Latvian: CHMP atzina, ka pieejamie dati atbalsta indikāciju "pirmās un recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšana pacientiem ar normālu imunitāti un recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšana pacientiem ar novājinātu imunitāti".
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli] 6.2
Italian: Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Latvian: Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Italian: Il CHMP ha avallato le dosi raccomandate per pazienti con insufficienza renale, insufficienza renale con emodialisi, insufficienza epatica e anziani.
Latvian: CHMP apstiprināja devas, kas ieteiktas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tādiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem.
Italian: Sono stati ammessi pazienti immunocompromessi a seguito di trapianto di midollo osseo o di organi solidi oppure di trattamento oncologico, con herpes zoster senza complicanze.
Latvian: Pacientus pētījumā iekļāva, ja viņiem bija novājināta imunitāte pēc kaulu smadzeņu vai norobežota orgāna transplantācijas vai onkoloģiskās terapijas un nekomplicēta jostas roze.
Italian: Raramente è stata segnalata insufficienza renale acuta in pazienti con patologia renale latente nei quali la dose di famciclovir non era stata adeguatamente ridotta, in relazione al livello di funzionalità renale.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem retos gadījumos novērota akūta nieru mazspēja, ja famciklovira deva nav tikusi attiecīgi samazināta atbilstoši nieru funkcijai.
Italian: I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI FAMVIR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I) Famvir (famciclovir) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti (SPC).
Latvian: FAMVIR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS Famvir (famcikloviru) iekļāva preparātu sarakstā, kam jāsaskaņo zāļu apraksts, un tika ierosināta pārskatīšanas procedūra, lai novērstu atšķirības un saskaņotu nacionālā līmenī reģistrētos zāļu aprakstus visā Eiropā.
Italian: Ittero colestatico.
Latvian: Holestātiska dzelte.
Italian: Assunzione di Famvir con cibi e bevande Famvir può essere assunto con o senza cibo.
Latvian: Famvir lietošana kopā ar uzturu Famvir var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no ēšanas.
Italian: Uso per il trattamento dell'herpes zoster
Latvian: Lietošana zoster infekcijas ārstēšanai
Italian: Il CHMP ha convenuto che i pazienti trattati con 500 mg/tid in associazione a probenecid debbano essere monitorati in relazione alla tossicità.
Latvian: CHMP piekrita, ka jānovēro, vai pacientiem, kuri saņemt 500 mg trīsreiz dienā un probenecīdu, nerodas toksiska ietekme.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film [Completare con i dati nazionali]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes [Aizpilda nacionāli]
Italian: Questo interrompe la catena del DNA virale e arresta la replicazione del virus.
Latvian: Tas aptur vīrusa vairošanos.
Italian: Il CHMP concorda nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione di trattamento dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti.
Latvian: CHMP atzina, ka pieejamie dati atbalsta indikāciju "acu herpes zoster infekcijas ārstēšana pacientiem ar normālu imunitāti".
Italian: Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione controllato con aciclovir sulla terapia episodica di recidive muco-cutanee da herpes simplex in pazienti positivi all'HIV.
Latvian: Pētījums bija randomizēts, ar acikloviru kontrolēts, dubultmaskēts, dubultslēpts daudzcentru pētījums, kurā famcikloviru salīdzināja ar acikloviru klīnikā sāktai epizodiskai recidivējošas gļotādu un ādas herpes simplex vīrusinfekciju ārstēšanai ar HIV inficētiem pacientiem.
Italian: Sezione 4.6: Gravidanza e allattamento
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Italian: Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni.
Latvian: Epizodiska recidivējošu dzimumorgānu herpes ārstēšana: 125 mg divreiz dienā piecas dienas.
Italian: Novartis Pharma S.A.S.
Latvian: Novartis Farmacéutica S.A.
Italian: TRATTAMENTO EPISODICO DELL'HERPES RICORRENTE E SOPPRESSIONE DELL'HERPES RICORRENTE
Latvian: EPIZODISKA RECIDIVĒJOŠAS HERPES INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANA UN HERPES INFEKCIJAS RECIDĪVU
Italian: COME PRENDERE FAMVIR
Latvian: KĀ LIETOT FAMVIR
Italian: Il regime famciclovir da 500 mg/tid è stato scelto in quanto corrispondente alla dose massima approvata per herpes zoster in pazienti immunocompetenti.
Latvian: Famciklovira lietošanas shēmu pa 500 mg trīsreiz dienā izvēlējās kā tādu, kas pārstāv lielāko apstiprināto devu jostas rozes ārstēšanai pacientiem ar normālu imunitāti.
Italian: Nei ratti maschi a cui erano stati somministrati 500 mg/kg/die si è riscontrata una compromissione della fertilità (compresi cambiamenti fisiopatologici dei testicoli, alterazione della morfologia degli spermatozoi, diminuzione della concentrazione e della motilità degli spermatozoi e diminuzione della fertilità).
Latvian: Auglības traucējumus (tai skaitā histopatoloģiskas sēklinieku izmaiņas, izmaiņas spermatozoīdu morfoloģijā, samazinātu spermas koncentrāciju un samazinātu fertilitāti) novēroja žurku tēviņiem, kam ievadīja devu 500 mg/kg dienā.
Italian: Le dosi scelte per il trattamento episodico e la soppressione dell'herpes genitalis ricorrente nel paziente immunocompetente sono state determinate in studi replicati a dosaggio multiplo controllati con placebo.
Latvian: Devas epizodiskai dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai un profilaksei (nomākšanai) pacientiem ar normālu imunitāti noteica atkārtoti lietotu vairāku devu placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
Italian: La secrezione tubulare contribuisce all'eliminazione renale di penciclovir.
Latvian: Penciklovira renālo elimināciju veicina tubulārā sekrēcija.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film [Completare con i dati nazionali]
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete [Aizpilda nacionāli]
Italian: Famciclovir è risultato efficace nel trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompromessi.
Latvian: Famciklovirs bija efektīvs, ārstējot jostas rozi pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale è necessario un aggiustamento delle dosi (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4.2).
Italian: Tra gli endpoint di efficacia primari o secondari non vi sono differenze significative.
Latvian: Nozīmīgas atšķirības ne primāriem, ne sekundāriem vērtētiem rādītājiem nekonstatēja.
Italian: Non sono state osservate variazioni omogenee in diversi parametri spermatici in seguito a trattamento a lungo termine con 250 mg di famciclovir/bid.
Latvian: Vairākiem spermas rādītājiem stabilas pārmaiņas pēc ilgstošas ārstēšanas ar 250 mg famciklovira trīsreiz dienā nekonstatēja.
Italian: Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir.
Latvian: Famciklovirs ir penciklovira iekšķīgi lietojamas pirmszāles.
Italian: Herpes genitale in adulti immunocompetenti
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcijas pieaugušajiem ar nenomāktu imunitāti
Italian: Herpes genitale in adulti immunocompetenti - primo episodio di herpes genitale 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcija pieaugušajiem ar nenomāktu imunitāti - dzimumorgānu herpes pirmā epizode 250 mg trīsreiz dienā 5 dienas
Italian: Se le Sue difese immunitarie sono ridotte, la dose raccomandata è una compressa da 500 mg tre volte al giorno, per dieci giorni.
Latvian: Ja Jums ir pavājināta imunitāte, ieteicamā deva ir: - viena 500 mg tablete trīs reizes dienā desmit dienas.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti:
Italian: Il CHMP concorda sul fatto che i trattamenti attivi portino a una riduzione del tasso di complicanze dello zoster oftalmico.
Latvian: CHMP piekrita, ka aktīva terapija mazina acu herpes zoster infekcijas komplikāciju biežumu; samazinājuma pakāpe aizvien ir apšaubāma.
Italian: 250 mg dopo ogni dialisi
Latvian: 250 mg pēc katras dialīzes
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto raccomandabile l'indicazione di trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompetenti e immunocompromessi.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP atzina, ka indikācija "jostas rozes ārstēšana pacientiem ar normālu un novājinātu imunitāti" ir ieteicama.
Italian: Nelle cellule non infettate dal virus la concentrazione di penciclovir trifosfato è al limite della soglia di determinazione.
Latvian: Ar pencikloviru ārstētās neinficētās šūnās penciklovira trifosfāta koncentrācija ir tikko nosakāma.
Italian: Lo studio 086 è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione a controllo attivo.
Latvian: Pētījums 086 bija randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts daudzcentru pētījums.
Italian: Sezione 5.2: Proprietà farmacocinetiche
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības
Italian: Due studi controllati verso placebo condotti in pazienti immunocompetenti e uno studio controllato verso attivo condotto in pazienti affetti da HIV con herpes genitale ricorrente hanno dimostrato che famciclovir è efficace.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar nenomāktu imunitāti un vienā aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem ar HIV infekciju un dzimumorgānu herpes recidīvu pierādīta famciklovira efektivitāte.
Italian: I risultati degli studi mostrano l'assenza di effetti particolari sulla conta o sulla concentrazione degli spermatozoi.
Latvian: Pētījumu rezultāti liecina, ka ietekme uz spermatozoīdu skaitu vai īpaši koncentrāciju nav raksturīga, kas skaidri apliecina, ka toksiskā ietekme uz sēkliniekiem, kas novērota dzīvniekiem, nav konstatēta pacientiem.
Italian: La disponibilità sistemica (AUC) di penciclovir derivato da famciclovir somministrato per via orale non è influenzata dal cibo.
Latvian: Lietojot famcikloviru iekšķīgi, pārtika neietekmē penciklovira sistēmiskās biopieejamības (AUC) apjomu.
Italian: Famciclovir necessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo.
Latvian: Lai famcikloviru pārveidotu par pencikloviru, tā aktīvo metabolītu, nepieciešama aldehīdoksidāze.
Italian: Lo studio 007 è uno studio randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione a controllo attivo.
Latvian: Pētījums 007 bija randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts pētījums.
Italian: Nei due studi, per alcuni endpoint famciclovir è sembrato meno efficace sul gruppo di dosaggio da 125 mg rispetto ai gruppi che assumevano la dose superiore.
Latvian: Famciklovira 125 mg devas grupā abos pētījumos konstatēja līdzīgu efektivitātes samazināšanos dažiem vērtētiem rādītājiem, salīdzinot ar lielāko devu grupām.
Italian: − il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico in adulti immunocompetenti (vedere sezione 4.4)
Latvian: − herpes zoster un acu zoster ārstēšanai pieaugušajiem ar nenomāktu imunitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Tuttavia, conviene nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione sulla soppressione dell'herpes genitalis ricorrente in pazienti adulti immunocompetenti e immunocompromessi.
Latvian: Tomēr tā atzina, ka pieejamie dati atbalsta indikāciju "recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas profilakse (nomākšana) pieaugušajiem ar normālu un novājinātu imunitāti".
Italian: Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film
Latvian: Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg apvalkotās tabletes
Italian: HERPES GENITALIS: PRIMO EPISODIO E RECIDIVE IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI, RECIDIVE IN PAZIENTI ADULTI IMMUNOCOMPROMESSI
Latvian: DZIMUMORGĀNU HERPES, PIRMĀ UN RECIDIVĒJOŠAS EPIZODES PIEAUGUŠAJIEM AR NORMĀLU IMUNITĀTI UN RECIDIVĒJOŠAS EPIZODES PIEAUGUŠAJIEM AR NOVĀJINĀTU IMUNITĀTI
Italian: Popolazione specifica
Latvian: Īpaša pacientu grupa
Italian: La DNA polimerasi del virus incorpora l'analogo del nucleoside penciclovir trifosfato nel filamento del DNA al posto del dGTP.
Latvian: Vīrusu DNS polimerāze kļūdaini iestrādā nukleozīdu analogu, penciklovira trifosfātu, augoša vīrusa DNS spirālē dGTF vietā, kā rezultātā pārtrūkst vīrusa DNS ķēde un tiek pārtraukta vīrusu vairošanās.
Italian: − il trattamento dell'herpes zoster in adulti immunocompromessi (vedere sezione 4.4)
Latvian: − herpes zoster ārstēšanai pieaugušajiem ar nomāktu imunitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI
Latvian: ACIS SKAROŠA HERPES ZOSTER INFEKCIJA PIEAUGUŠAJIEM AR NORMĀLU IMUNITĀTI
Italian: Il medico può decidere di prescrivere una dose minore di Famvir.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt Jums lietot mazāku
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Famvir e denominazioni associate (vedere allegato I).
Latvian: I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
Italian: 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
Latvian: 125 mg pēc katras dialīzes 5 dienas
Italian: 500 mg due volte al giorno 500 mg una volta al giorno 250 mg una volta al giorno
Latvian: 500 mg vienreiz dienā 250 mg vienreiz dienā
Italian: Il regime giornaliero approvato per la terapia episodica o soppressiva dell'herpes genitalis ricorrente nei pazienti positivi all'HIV è di 500 mg/bid.
Latvian: Apstiprinātā dienas deva epizodiskai vai profilaktiskai (nomācošai) recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai ar HIV inficētiem pacientiem ir pa 500 mg divreiz dienā.
Italian: Sezione 5.1: Proprietà farmacodinamiche
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Italian: Herpes genitale in adulti immunocompetentitrattamento episodico di herpes genitale ricorrente 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcija pieaugušajiem ar nenomāktu imunitāti - dzimumorgānu herpes recidīva epizožu ārstēšana 125 mg divreiz dienā 5 dienas
Italian: 250 mg due volte al giorno 125 mg due volte al giorno 125 mg una volta al giorno
Latvian: 125 mg divreiz dienā 125 mg vienreiz dienā
Italian: Per il trattamento di ulteriori eruzioni, la dose raccomandata è: una compressa da 125 mg due volte al giorno, per cinque giorni.
Latvian: Dzimumorgānu herpes atkārtošanās gadījumā ieteicamā deva ir: - viena 125 mg tablete divas reizes dienā piecas dienas.
Italian: La formulazione degli SPC è stata aggiornata in questo senso.
Latvian: Lai atspoguļotu šo ieteikumu, tika atjaunināts zāļu apraksts.
Italian: Il CHMP è del parere che, conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, la sicurezza del medicinale sopra citato non sia stata dimostrata in modo adeguato o sufficiente.
Latvian: CHMP uzskata, ka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu drošums nav atbilstoši vai pietiekami pierādīts.
Italian: Non si ritiene che le attività di minimizzazione del rischio proposte affrontino adeguatamente il rischio individuato in questo caso specifico.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi atbilstoši risinātu identificēto risku šajā konkrētajā gadījumā.
Italian: L'insorgenza d'azione tardiva è considerata un notevole svantaggio.
Latvian: Vēlīnā darbības sākšanās tiek uzskatīta par būtisku trūkumu.
Italian: Considerando quanto segue:
Latvian: Atteikuma pamatojums Tā kā:
Italian: Poiché 4 423 pazienti sono stati esposti a iloperidone, questo dato rappresenta lo 0,14 % di tutti i pazienti trattati.
Latvian: Tā kā iloperidonu lietoja 4423 pacienti, tas atbilst 0,14 % no visiem ārstētajiem pacientiem.
Italian: Pertanto, lo studio 3101 è stato l'unico studio a breve termine positivo condotto esclusivamente su pazienti affetti da schizofrenia.
Latvian: Līdz ar to pētījums 3101 bija vienīgais pozitīvais īstermiņa pētījums, kas veikts tikai ar šizofrēnijas pacientiem.
Italian: Ciò significa che, da un punto di vista precauzionale, i pazienti non possono essere trattati in modo sicuro in concomitanza con un ampio numero di altri medicinali.
Latvian: Tas nozīmē, ka, ievērojot piesardzīgu pieeju, pacientus nevar vienlaikus droši ārstēt ar daudzām citām zālēm.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Fanaptum reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il rapporto rischio/beneficio di iloperidone è considerato negativo.
Latvian: Pamatojoties uz to, iloperidona ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par negatīvu.
Italian: Tuttavia, lo studio 3004 ha incluso anche pazienti affetti da disturbo schizoaffettivo e l'efficacia non è stata dimostrata nel sottogruppo della schizofrenia.
Latvian: Taču pētījumā 3004 bija iekļauti arī pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem, un šizofrēnijas apakšgrupā efektivitāte netika pierādīta.
Italian: Diversi approcci a vari insiemi di dati supportano l'idea che la piena efficacia di Fanaptum non venga raggiunta prima della settimana 3.
Latvian: Vairākas pieejas, kas izmantotas dažādām datu kopām, pamato viedokli, ka pilnīga Fanaptum efektivitāte netiek sasniegta agrāk par 3. nedēļu.