FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trogarzo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trogarzo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For the full list of side effects and restrictions with Trogarzo, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trogarzo je uveden v příbalové informaci.
English: How does Trogarzo work?
Czech: Jak přípravek Trogarzo působí?
English: How is Trogarzo used?
Czech: Jak se přípravek Trogarzo používá?
English: Why is Trogarzo authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trogarzo registrován v EU?
English: Every 6 to 8 weeks depending on your disease
Czech: Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem onemocnění
English: These children must be 6 years of age or older.
Czech: Tyto děti musí být ve věku 6 let nebo starší.
English: Date of latest renewal: 2 July 2009.
Czech: Datum posledního prodloužení: 2. července 2009.
English: Adults (≥ 18 years)
Czech: Dospělí (≥ 18 let)
English: If you are 65 or older, you have a greater risk.
Czech: Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
English: Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Czech: Přibližně 50 % pacientů bylo ve funkční třídě III.
English: The available clinical experience is limited.
Czech: Dostupná klinická zkušenost je omezená.
English: Date of first authorisation: 13 August 1999.
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999.
English: • Your doctor will want to closely monitor your heart.
Czech: • Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
English: Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Czech: Téměř 50 % hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí.
English: The median CDAI score was 180.
Czech: Medián skóre CDAI byl 180.
English: Some of these reactions may be serious or life-threatening.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující.
English: EXP EXP, if not refrigerated ___________________
Czech: EXP EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
English: Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Czech: Nechejte rekonstituovaný roztok ustát po dobu 5 minut.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
English: These skin reactions can be accompanied by fever.
Czech: Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny horečkou.
English: The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Czech: Většina (67 %) těchto pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
English: Total score d (van der
Czech: Celkové skóre d (van der
English: For more information see section on vaccination.
Czech: Více informací viz bod o očkování.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Czech: Není známo, zda tento nález je následkem účinku na samce a/nebo samice.
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po první dávce.
English: • Improve your physical function.
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
English: Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování musí po tuto dobu pokračovat.
English: This type of cancer has usually resulted in death.
Czech: Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí.
English: List of allergies:
Czech: Seznam alergií:
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli ve věku do 50 let.
English: List of other medicines:
Czech: Seznam ostatních léků:
English: • Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
Czech: • Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.
English: Combined data from ACT 1 & 2
Czech: Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor“, která je součástí imunitního systému.
English: Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle žlutý a opalizující.
English: It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Czech: Je třeba zdůraznit, že ve většině těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo diseminované onemocnění.
English: • Severe allergic reaction that may cause loss of consciousness and could be life-threatening
Czech: • Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující
English: HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Czech: HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
English: Indication Number of patients
Czech: Indikace Počet pacientů
English: Switching between biological DMARDS
Czech: Změna mezi biologickými DMARD
English: Telephone number doctor:
Czech: Telefonní číslo lékaře:
English: In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
English: The interval between the last maintenance dose and the first re-induction dose ranged from 35-231 days.
Czech: Interval mezi poslední udržovací dávkou a první reindukční dávkou byl v rozmezí od 35 do 231 dní.
English: Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Czech: Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
English: In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
English: However some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Czech: Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu.
English: Median time to loss of response through week 54
Czech: Medián času do ztráty odpovědi až do 54. týdne
English: Week 26 All randomised patients
Czech: 26. týden Všichni randomizovaní pacienti
English: Instructions for use and handling - storage conditions
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání
English: Absence of any draining fistulas.
Czech: Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
English: • Remicade will be given to you by your doctor or nurse.
Czech: • Remicade Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
English: A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Czech: Léčebná odpověď byla pozorována v průběhu 2 týdnů s maximální odpovědí ve 4. týdnu.
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Czech: Napište novou dobu použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok.
English: • in combination with methotrexate
Czech: • v kombinaci s methotrexátem
English: After reconstitution and dilution:
Czech: Po rekonstituci a naředění:
English: These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Czech: Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.
English: Remicade must be given concomitantly with methotrexate.
Czech: Remicade musí být podáván současně s methotrexátem.
English: N/A
Czech: N/Aa
English: • Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
Czech: • Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek“ proti vlastnímu tělu.
English: No further clinically relevant accumulation was observed.
Czech: Další klinicky významná akumulace nebyla pozorována.
English: The new expiry date must be written on the carton.
Czech: Nová doba použitelnosti musí být napsána na krabičku.
English: The information above also applies to children and adolescents.
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
English: All patients had a history of heavy smoking.
Czech: Všichni pacienti měli anamnézu těžkého kuřáctví.
English: A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Czech: Malá část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce.
English: The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Czech: Potenciální přínos expozice infliximabem a/nebo závažnost základního onemocnění ve vztahu k těmto výsledkům zůstávají nejasné.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
English: Results from week 54 are shown in Table 4.
Czech: Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.
English: Fistula Response (%) Complete fistula response (%)
Czech: Odpověď píštělí (%) Úplná odpověď píštělí (%)
English: Remicade may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Remicade může mít menší vliv na schopnost řídit a používat stroje.
English: The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
Czech: Většina závažných reakcí na infuzi se objevila během druhé infuze ve 2. týdnu.
English: Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Czech: Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco pro jiné bude delší interval postačující.
English: The storage details should you need them are as follows:
Czech: Podmínky pro uchovávání, pokud byste je potřeboval(a) znát, jsou následující:
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
English: These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Czech: Tito pacienti byli klasifikováni jako respondéři 2. týdne a byli zahrnuti do primární analýzy (viz Tabulka 5).
English: What Remicade is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Remicade a k čemu se používá
English: Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Czech: Byly hlášeny tři případy pneumonie (1 závažný) a 2 případy pásového oparu (oba nezávažné).
English: The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Czech: Medián poločasu eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
English: All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
Czech: Všichni tito pacienti se vyznačovali neadekvátní odpovědí na předchozí konvenční léčbu.
English: Other medicines and Remicade
Czech: Další léčivé přípravky a Remicade
English: Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích
English: Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 12 % (7/60) ze všech léčených pacientů.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Remicade.
English: Shortened infusions at doses > 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Czech: Zkrácené infuze dávek > 6 mg/kg nebyly studovány (viz bod 4.8).
English: Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Czech: Nedostatečná reakce na léčbu Crohnovy choroby může signalizovat přítomnost fixní fibrotické striktury, která může vyžadovat chirurgickou léčbu.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a obvykle bývá fatální.
English: The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Czech: Účinnost přípravku Remicade do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
English: There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Czech: Později se obě skupiny počtem pozdních respondérů nelišily.
English: Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Czech: Navíc bylo pozorováno snížení užívání kortikosteroidů a zlepšení kvality života.
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Czech: Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezený.
English: Remicade has not been studied in these patient populations.
Czech: Remicade nebyl studován u této skupiny pacientů.
English: If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
Czech: Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned kontaktujte dětského lékaře.
English: Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Czech: Přípravek Remicade musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
English: Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Czech: Remicade byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
English: Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Czech: Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
English: If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce na infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Czech: Dlouhodobé studie na vyhodnocení karcinogenního potenciálu infliximabu nebyly provedeny.
English: Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Czech: Infliximab má být v průběhu těhotenství používán, pouze pokud je to zcela nezbytné.
English: Key results are presented in Table 10.
Czech: Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 10.
English: It should be noted that suppression of TNF may mask symptoms of infection such as fever.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNF může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
English: Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Czech: Pacienti se skóre PGA ≥ 3 byli způsobilí k další infuzní dávce stejné léčby ve 26. týdnu.
English: Rare: Complement factor abnormal.
Czech: Vzácné: Abnormální faktor komplementu.
English: (anaphylactic shock)
Czech: (anafylaktický šok)
English: * including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4.
English: Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Czech: Remicade v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
English: Re-administration across indications
Czech: Opětovné podání napříč indikacemi
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku (viz bod 6.6).
English: • Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty
English: Use of live vaccines can result in clinical infections, including disseminated infections.
Czech: Použití živých vakcín může způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
English: • You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients in Remicade (listed in section 6).
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Remicade (uvedenou v bodě 6).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC
English: These medicines may cause side effects.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky.
English: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Czech: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené státy americké
English: Result:
Czech: Výsledek:
English: Pregnancy and Vaccinations
Czech: Těhotenství a očkování
English: Remicade is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Czech: Remicade je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
English: The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
English: In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Czech: V každém případě informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Czech: Je důležité, abyste spolu s Vaším lékařem zaznamenali název léčivého přípravku a číslo šarže Vašeho léku.
English: No rebound was observed.
Czech: Nebyl pozorován žádný rebound fenomén.
English: Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
Czech: Účinnost byla potvrzena při současném i bez současného podávání methotrexátu.
English: If you have had a break in your Remicade treatment of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Czech: Jestliže jste přípravek Remicade vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
English: • Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.
English: Most aminotransferase abnormalities were transient; however, a small number of patients experienced more prolonged elevations.
Czech: Abnormality aminotransferáz byly většinou přechodné, u malého počtu pacientů se však vyskytlo déletrvající zvýšení.
English: It is used in adults for the following inflammatory diseases:
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
English: Nine of these patients developed malignancies, including 1 lymphoma.
Czech: U devíti z těchto pacientů se objevily malignity, včetně 1 lymfomu.
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
English: Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less).
Czech: Použijte pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1,2 mikrometru nebo méně).
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Remicade, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remicade, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
English: Additional information on special populations
Czech: Další informace o zvláštních populacích
English: Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Czech: Údaje o píštělích vycházejí z PCDAI skóre.
English: • Cancer in children and adults
Czech: • Nádorové onemocnění u dětí a dospělých
English: Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
Czech: Vyskytly se ojedinělé případy jaterního selhání, které měly za následek transplantaci jater nebo úmrtí.
English: In this situation, Remicade should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Remicade znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
English: Hepatitis B (HBV) reactivation
Czech: Reaktivace hepatitidy B (HBV)
English: No serious infusion reactions were reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné reakce na infuzi.
English: In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Czech: V klinickém hodnocení P01522 bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden.
English: There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
Czech: Není žádný důkaz o tom, že infliximab zhoršuje nebo vyvolává fibrotické striktury.
English: • In some patients receiving Remicade, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
English: Remicade will generally be stored by the health professionals.
Czech: Přípravek Remicade bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
English: Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Czech: Infliximab prochází placentou a byl detekován v séru kojenců po dobu až 6 měsíců od narození.
English: In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
Czech: Ve studii REACH došlo u celkem 17,5 % randomizovaných pacientů k 1 nebo více reakcím na infuzi.