FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP is van mening dat de onderzoeken erop wijzen dat Tazocin werkzaam is voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen en dat de veiligheid en werkzaamheid van Tazocin bij de behandeling van infecties van de huid en weke delen ondersteund worden door talloze klinische onderzoeken, behandelingsrichtlijnen van wetenschappelijke genootschappen en ervaring uit de klinische praktijk.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Tazocin vaikuttaa tutkimusten perusteella tehokkaalta komplisoituneiden ihon ja pehmytkudosten infektioiden (SSTI) hoitokeinolta ja että Tazocinin turvallisuus ja teho SSTI:n hoidossa on hyvin perusteltu useiden kliinisten tutkimusten, tieteellisten yhdistysten antamien hoito-ohjeiden sekä kliinisen käytännön suoman kokemuksen perusteella.
Dutch: Het CHMP heeft de formulering van de indicatie zodanig herzien dat zij de onderzoekspopulatie in het hoofdonderzoek en de huidige praktijk weerspiegelt en in overeenstemming is met de indicatie voor volwassenen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea muutti tämän käyttöaiheen sanamuodon vastaamaan päätutkimuksen tutkimusväestöä, vallitsevaa käytäntöä ja aikuisia koskevaa käyttöaihetta.
Dutch: Piperacilline natrium is een semisynthetische ureïdopenicilline met een brede antibacteriële werking, die wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door Pseudomonas aeruginosa en andere vatbare bacteriën.
Finnish: Piperasilliininatrium on puolisynteettinen ureidopenisilliiini, jonka antibakteerinen kirjo on laaja ja jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin ja muiden valmisteelle herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Dutch: "Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie"
Finnish: "Tazocinia voidaan käyttää kuumeisten neutropeniapotilaiden hoidossa, kun syyksi epäillään bakteeriinfektiota."
Dutch: Nadat het een en ander opgehelderd was, werd het voorstel van de vergunninghouder aanvaard en keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esitys hyväksyttiin useiden lisäselvitysten jälkeen, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Dutch: Er werden resultaten ingediend uit drie open-labelonderzoeken met enkelvoudige dosis om de weefselpenetratie van piperacillinetazobactam te bepalen, maar deze resultaten alleen konden de voorgestelde indicatie niet rechtvaardigen.
Finnish: Piperasilliinitatsobaktaamin kudospenetraatiota kuvattiin kolmen avoimen kerta-annostutkimuksen tuloksilla, mutta kyseiset tiedot eivät yksinään riitä tukemaan esitettyä käyttöaihetta.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder maar bracht enkele toevoegingen aan, in het bijzonder een waarschuwing aangaande het gebruik bij patiënten zonder ernstige overgevoeligheidsreactie tegen β-lactamen anders dan penicilline, maar die mogelijk niet-ernstige reacties hebben vertoond, en een aanvulling op de waarschuwing aangaande pseudomembraneuze colitis.
Finnish: Tämä koskee erityisesti varoitusta käytöstä potilailla, joilla penisilliineihin kuulumattomat β-laktaamit eivät ole aiheuttaneet vakavia yliherkkyysreaktioita mutta ovat saattaneet aiheuttaa lieviä reaktioita, sekä pseudomembranoottiseen koliittiin liittyvän varoituksen täydentämistä.
Dutch: "Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis)"
Finnish: "Komplisoituneet virtsatieinfektiot (mukaan lukien pyelonefriitti)".
Dutch: Het CHMP beschouwt Tazocin als een zeer waardevol middel door de brede antibacteriële werking tegen grampositieve en gramnegatieve pathogenen, anaeroben en verschillende multiresistente organismen die nosocomiale infecties veroorzaken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Tazocinia erittäin hyödyllisenä, sillä sen antibakteerinen kirjo on laaja ja kattaa monia grampositiivisia ja gramnegatiivisia patogeneeneja, anaerobeja sekä useita sairaalainfektioissa yleisesti esiintyviä organismeja, jotka ovat resistentteja useille lääkevalmisteille.
Dutch: Wat betreft de wijze van toediening heeft het CHMP aanbevolen tot intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op basis van de relatie tussen werkzaamheid en het tijdsbestek waarin de concentratie aan vrij (niet-gebonden) geneesmiddel in het bloed hoger is dan de MRC van het organisme (T > MRC).
Finnish: Suositus perustuu tehon ja sen ajan, jolloin vapaa lääkepitoisuus veressä ylittää organismin MIC-arvon (T > MIC), väliseen suhteeseen.
Dutch: De vergunninghouder stemde hiermee in en het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.3 goed.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi tämän, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 5.3.
Dutch: Na discussie met de redactiegroep van het CHMP en op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP besloten om de indicatie te beperken en de volgende indicatie goed te keuren:
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti luonnosteluryhmän kanssa käytyjen keskustelujen ja kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella rajata käyttöaiheen ja hyväksyä seuraavan käyttöaiheen:
Dutch: De vergunninghouder merkte geen grote verschillen op tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor rubriek 4.8.
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset Myyntiluvan haltija ei ilmoittanut merkittävistä eroista kansallistesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.8.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat alle vereiste informatie in alle landen aanwezig is, maar dat de mededelingen verschillen in detaillering.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, että kaikissa maissa on esitetty kaikki vaaditut tiedot, mutta yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee.
Dutch: Het CHMP achtte de onderbouwing door de vergunninghouder van de voorgestelde formulering aanvaardbaar en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.8 goed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kelpuutti perusteet, jotka myyntiluvan haltija toimitti ehdotetun sanamuodon tueksi, ja hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.8.
Dutch: Na discussie met de redactiegroep van het CHMP en op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP besloten om de indicatie te herformuleren en de volgende indicatie goed te keuren:
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti luonnosteluryhmän kanssa käytyjen keskustelujen ja kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella muuttaa käyttöaiheen sanamuotoa ja hyväksyä seuraavan käyttöaiheen:
Dutch: De vergunninghouder stelde een formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet en diende ondersteunende gegevens in.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa ja esitti ehdotusta tukevia tietoja.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat er voldoende bewijs is ter onderbouwing van het gebruik van Tazocin voor de behandeling van HAP en VAP.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea piti todisteita riittävinä tukemaan Tazocinin käyttöä sairaalakeuhkokuumeen ja hengityskonehoitoon liittyvän keuhkokuumeen hoidossa.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Tazocin en verwante namen (zie bijlage I).
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Tazocinia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Dutch: Het CHMP stemde in met de beschikbare informatie over de interactieonderzoeken en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.5 goed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhteisvaikutustutkimuksista käytettävissä olevat tiedot ja hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties goedgekeurd:
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Dutch: De vergunninghouder heeft interacties met de volgende middelen genoemd: niet-depolariserende spierverslappers, orale antistollingsmiddelen, methotrexaat, probenecide, aminoglycosiden en vancomycine; daarnaast gaf de vergunninghouder een overzicht van de onderlinge verschillen tussen de nationaal goedgekeurde formuleringen voor rubriek 4.5.
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli seuraavat yhteisvaikutukset: ei-depolarisoivat lihasrelaksantit, suun kautta otettavat antikoagulantit, metotreksaatti, probenesidi, aminoglykosidit ja vankomysiini.
Dutch: Indicaties moeten specifiek zijn voor de (plaats van) infectie.
Finnish: Käyttöaiheiden on oltava infektiokohtaisia.
Dutch: Infecties bij patiënten met neutropenie
Finnish: Neutropeniapotilaiden infektiot
Dutch: Met het oog op de ingediende gegevens en de klinische ervaring omtrent de veiligheid en werkzaamheid van piperacilline-tazobactam bij kinderen met en zonder neutropenie, is het CHMP van mening dat het opnemen van pediatrische indicaties voor kinderen met neutropenie gerechtvaardigd is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi toimitettujen tietojen sekä piperasilliini-tatsobaktaamin turvallisuudesta ja tehosta neutropeniaa sairastavilla ja sairastamattomilla lapsilla saadun kliinisen kokemuksen perusteella, että neutropeniaa sairastavien lasten lisääminen käyttöaiheisiin on perusteltua.
Dutch: De vergunninghouder merkte de verschillen op tussen de momenteel goedgekeurde formuleringen van rubriek 4.9, maakte daarvan een overzicht en stelde een geharmoniseerde formulering in overeenstemming met zijn Core Data Sheet voor.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti katsauksen merkille panemistaan eroista kohdan 4.9 hyväksytyissä sanamuodoissa ja ehdotti yhtenäistettyä, CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat alle vereiste informatie in alle lidstaten weliswaar aanwezig is, maar dat de mededelingen verschillen in detaillering.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, että kaikissa jäsenvaltioissa on esitetty vaaditut tiedot, mutta yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee.
Dutch: Infecties veroorzaakt door bacteriën met hogere MRC-waarden vereisen meer frequente toediening, terwijl meer gevoelige bacteriën afdoende kunnen worden bestreden met minder frequente toediening.
Finnish: Jos infektion aiheuttaneiden bakteerien MIC-arvo on korkea, annosteluväliä on pienennettävä, mutta annosteluväliä voidaan harventaa, jos bakteerit ovat hyvin herkkiä valmisteelle.
Dutch: Het CHMP is van mening dat er genoeg bewijs is ter ondersteuning van het gebruik van Tazocin 4,5 g elke 8 uur voor deze indicatie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea muutti myyntiluvan haltijan ehdotuksen nykyisten ohjeistusten mukaiseksi ja katsoi, että käytettävissä olevat todisteet tukevat riittävästi Tazocinin käyttöä kyseisessä käyttöaiheessa annostuksella 4,5 grammaa 8 tunnin välein.
Dutch: Samenvattend is het CHMP, overeenkomstig het standpunt van de redactiegroep van het CHMP en met inachtneming van de uitgebreide klinische ervaring en ondanks de beperkte gegevens, van oordeel dat Tazocin de meeste organismen beslaat die ernstige CAP, HAP en VAP veroorzaken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon laajan kliinisen kokemuksen ja yhtyi tietojen rajallisuudesta huolimatta luonnosteluryhmänsä kantaan, että Tazocin kattaa useimmat avohoitokeuhkokuumetta, sairaalakeuhkokuumetta ja hengityskonehoitoon liittyvää keuhkokuumetta aiheuttavat organismit.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat AECB wegens het ontbreken van een superioriteitsstudie niet kan worden aanvaard.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkillistä pahenemista ei voida hyväksyä, sillä paremmuuden osoittavaa tutkimusta ei ole tehty.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder was in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus oli CDS-asiakirjan mukainen.
Dutch: Bot- en gewrichtsinfecties
Finnish: Luu- ja nivelinfektiot
Dutch: Hieronder worden specifieke indicaties naar plaats van infectie besproken.
Finnish: Tiettyjä käyttöaiheita käsitellään seuraavassa infektiokohtien mukaan ryhmiteltynä.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde rubriek 4.5 voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyä, CDS-asiakirjan mukaista kohtaa 4.5.
Dutch: De combinatie van piperacilline en tazobactam in een verhouding van 8:1 is werkzaam voor de behandeling van matige tot ernstige polymicrobiële infecties, waaronder infecties in de buikholte, huid en weke delen, en is goedgekeurd en wordt in de handel gebracht voor de behandeling van een aantal infecties die door grampositieve en gramnegatieve, aerobe en anaerobe organismen worden veroorzaakt.
Finnish: Piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä suhteessa 8:1 on lievien ja vakavien polymikrobiaalisten infektioiden, kuten vatsansisäisten, ihon ja pehmytkudoksen infektioiden, tehokas hoitokeino.
Dutch: Wat HAP betreft, heeft het CHMP kennisgenomen van de overgelegde vergelijkende onderzoeken onder patiënten met alleen HAP, met HAP inclusief VAP of met alleen VAP.
Finnish: Sairaalakeuhkokuumeen osalta lääkevalmistekomitea pani merkille toimitetut vertailevat tutkimukset, joihin osallistuvilla potilailla oli ainoastaan sairaalakeuhkokuume, sairaalakeuhkokuume mukaan luettuna hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume tai ainoastaan hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume.
Dutch: Lijst Met Namen, Farmaceutische Vorm(En), Sterkte(N) Van Het (De) Geneesmiddel(Len), Toedieningsweg(En), Aanvrager(S), Houder(S) Van De Vergunning Voor Het In De Handel Brengen In De Lidstaten
Finnish: Luettelo Lääkevalmisteen Nimistä, Lääkemuodoista Vahvuuksista, Antoreiteistä, Hakijoista Ja Myyntiluvan Haltijoista Jäsenvaltioissa
Dutch: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Finnish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Dutch: Intraveneus (infusie, injectie)
Finnish: Suonensisäinen (Infuusio, injektio)
Dutch: Пиперацилин/Тазобактам
Finnish: Пиперацилин/Тазобакта м
Dutch: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Finnish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Dutch: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Finnish: 2750 Ballerup, Denmark
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Dutch: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Finnish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Dutch: 2,085 g natriumpiperacilline + 268,30 mg natriumtazobactam
Finnish: 2,085 g piperasilliininatriumia + 268,30 mg tatsobaktaaminatriumia
Dutch: TAZOCIN 4g/0,5g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 4 g en tazobactam 0,5g , beide als natriumzout.
Finnish: TAZOCIN 4 g/0,5 g sisältää 2 vaikuttavaa ainetta: piperasilliinia 4 g ja tatsobaktaamia 0,5 g, molemmat natriumsuoloina.
Dutch: TAЗОЦИНТМ 4 g/0,5 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Finnish: TAЗОЦИНТМ 4 g/0,5 g прах за инжекционен/инфузион ен разтвор
Dutch: TAZOCIN 2g/0,25g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 2 g en tazobactam 0,25g, beide als natriumzout.
Finnish: TAZOCIN 2 g/0,25 g sisältää 2 vaikuttavaa ainetta: piperasilliinia 2 g ja tatsobaktaamia 0,25 g, molemmat natriumsuoloina.
Dutch: Natriumpiperacilline, (overeenkomend met 2,0 g piperacilline) 2085 mg, natriumtazobactam, (overeenkomend met 250 mg tazobactam) 268,3 mg
Finnish: Piperasilliininatriumia (vastaten 2 g piperasilliinia) 2085 mg Tatsobaktaaminatriumia (vastaten 250 mg tatsobaktaamia) 268,3 mg
Dutch: 4,170 g natriumpiperacilline + 536,60 mg natriumtazobactam
Finnish: 4,170 g piperasilliininatriumia + 536,60 mg tatsobaktaaminatriumia
Dutch: 2 g piperacilline / 0,25 g tazobactam
Finnish: 2 g piperasilliinia / 0,25 g tatsobaktaamia
Dutch: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republc
Finnish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Dutch: 2 g piperacilline en 0,25 g tazobactam (beide als natriumzout).
Finnish: 2 g piperasilliinia ja 0,25 g tatsobaktaamia (molemmat natriumsuoloina).
Dutch: 4g+0.500 g Poeder voor oplossing voor infusie
Finnish: 4g+0.500 g Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Dutch: 4 g piperacilline en 500 mg tazobactam, beide als natriumzout
Finnish: Piperasilliinia 4 g ja tatsobaktaamia 500 mg, molemmat natriumsuoloina
Dutch: 1 injectieflacon bevat natriumpiperacilline, overeenkomend met 4,0 g piperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 0,5 g tazobactam.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää piperasilliininatriumia vastaten 4,0 g piperasilliinia ja tatsobaktaaminatriumia vastaten 0,5 g tatsobaktaamia
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Dutch: Er werden geen andere wijzigingen aanbevolen.
Finnish: Muita muutoksia ei suositeltu.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar.
Finnish: Iän mediaani oli 73 vuotta.
Dutch: Probeer uzelf niet te behandelen met andere geneesmiddelen.
Finnish: Älä yritä hoitaa itseäsi muilla lääkkeillä.
Dutch: Ze kunnen weken of maanden na uw laatste dosis optreden.
Finnish: Niitä voi ilmetä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: Hoelang duurt de behandeling?
Finnish: Miten kauan hoito kestää
Dutch: Mediaan in maanden
Finnish: Mediaani kuukausina
Dutch: ATC-code: L01XC32
Finnish: ATC-koodi: L01XC32.
Dutch: Als u zich moe voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich beter voelt.
Finnish: Jos tunnet itsesi väsyneeksi, et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi paranee.
Dutch: Het wordt gebruikt als deze kanker gevorderd is.
Finnish: Sitä käytetään, kun tällainen syöpä on edennyt pitkälle.
Dutch: Niet tegelijk met andere geneesmiddelen door dezelfde infuuslijn toedienen.
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Dutch: In totaal namen 931 patiënten deel aan het onderzoek.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 931 potilasta.
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: 31 december 2020
Finnish: Tutkimustulosten toimittaminen: 31. heinäkuuta
Dutch: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≥ 2
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka ≥ 2
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest.
Finnish: Sinun on tärkeää lukea myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Finnish: · Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Van monoklonale antilichamen wordt echter niet verwacht dat ze DNA of chromosomen veranderen.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät kuitenkaan oletettavasti muuta DNA:ta tai kromosomeja.
Dutch: Als u een afspraak vergeten bent, maak dan meteen een nieuwe afspraak.
Finnish: Jos unohdat vastaanottokäynnin, varaa heti uusi vastaanottoaika.
Dutch: Bij de 87 patiënten vond er één fataal voorval plaats.
Finnish: 87 potilaasta yhdellä oli kuolemaan johtanut tapahtuma.
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.2 en 4.4.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoito-ohjeet ovat kohdissa 4.2 ja 4.4.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecentriq bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Tecentriq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Finnish: · Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.
Dutch: • Uw arts zal u nauwlettend controleren tijdens de eerste infusie.
Finnish: · Hoitohenkilökunta seuraa vointiasi tarkoin ensimmäisen infuusion aikana.
Dutch: Over het algemeen leek ADA-status geen klinisch relevant effect op de veiligheid te hebben.
Finnish: Vasta-ainestatus ei yleisesti ottaen näyttänyt vaikuttavan turvallisuuteen kliinisesti oleellisesti.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, myös rohdosvalmisteita.
Dutch: Dit middel kan enkele bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
Finnish: Tecentriq voi aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: · Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Dutch: Opmerking: Toxiciteitsgraden komen overeen met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Finnish: Huom.: Toksisuuden vaikeusasteet perustuvat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De injectieflacon niet schudden
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista injektiopulloa
Dutch: Premedicatie met antipyretica en antihistaminica kan worden overwogen.
Finnish: Esilääkitystä antipyreeteillä ja antihistamiinilla voidaan harkita.
Dutch: Zeven (0,2%) patiënten hadden corticosteroïden nodig.
Finnish: Seitsemän (0,2 %) potilasta tarvitsi kortikosteroidihoitoa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van dit middel in deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
Finnish: Tecentriq-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotialle nuorille, koska sen vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Dutch: NI (NI)
Finnish: NE (NE)
Dutch: Syndroom van Guillain-Barrém,
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymäm,
Dutch: 12,3 (6,0 ; NI)
Finnish: 12,3 (6,0, NE)
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de totale blootstelling.
Finnish: Esiintyvyys perustuu ohjelman laajuiseen altistukseen.
Dutch: Formele statistische testen waren niet gepland voor alle subgroep analyses.
Finnish: Kaikkien alaryhmäanalyysien varsinaista tilastollista testausta ei suunniteltu.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd nadat alle patiënten tenminste 24 weken follow-up hadden gehad.
Finnish: Primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 viikkoa.
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Dutch: Waaronder meldingen van verminderd aantal witte bloedcellen en leukopenie.
Finnish: Sisältää vähentynyttä veren valkosolumäärää ja leukopeniaa koskevat raportit.
Dutch: De behandeling kan hervat worden als het voorval is verdwenen
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun tapahtuma on korjautunut.
Dutch: Tecentriq heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tecentriq-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: In totaal namen 1225 patiënten deel aan het onderzoek en volgens het analyseplan werden de eerste 850 gerandomiseerde patiënten geïncludeerd in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1 225 potilasta, ja analyysisuunnitelman mukaisesti 850 ensimmäisenä satunnaistettua potilasta otettiin mukaan ensisijaiseen tehon analyysiin.
Dutch: Wat is Tecentriq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Tecentriq on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Het toedieningsschema moet zo aangepast worden dat de tijd tussen de doses 3 weken blijft.
Finnish: Antoaikataulua on muutettava niin, että 3 viikon antoväli säilyy.