FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fexeric deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se sme pri teh bolnikih uporabljati samo po skrbni oceni razmerja med tveganji in
Italian: Dei 557 pazienti che hanno ricevuto Fexeric nella popolazione raggruppata per l'analisi di sicurezza, 67 (12%) presentavano evidenze di disfunzione epatica al basale.
Slovenian: Od 557 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fexeric in so bili vključeni v zbrano populacijo za oceno varnosti, jih je imelo 67 (12 %) ob izhodišču dokaze jetrne disfunkcije.
Italian: I dati relativi all'uso di complesso di coordinazione del citrato ferrico in donne in gravidanza non esistono.
Slovenian: Podatkov o uporabi koordinacijskega kompleksa železovega citrata pri nosečnicah ni.
Italian: Il fosforo è contenuto in molti alimenti.
Slovenian: Mnogo živil vsebuje fosfor.
Italian: Prenda le compresse intere, con un bicchiere d'acqua, durante o immediatamente dopo i pasti.
Slovenian: Tablete zaužijte cele, s kozarcem vode, ob obrokih ali takoj po njih.
Italian: Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Neželeni učinek
Italian: Si ritiene che nessuno degli eventi gravi segnalati nello studio principale 204 possa essere legato a Fexeric.
Slovenian: Noben od poročanih resnih neželenih dogodkov v študiji 204 ni bil povezan z zdravilom Fexeric.
Italian: Queste reazioni avverse sono tipiche dei medicinali contenenti ferro e si attenuano nel tempo con la continuazione del trattamento.
Slovenian: Ta neželena učinka sta značilna za zdravila, ki vsebujejo železo, in sta se med nadaljevanjem odmerjanja sčasoma ublažila.
Italian: Negli studi di interazione farmaco-farmaco condotti in soggetti sani di sesso maschile e femminile, Fexeric ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina somministrata contemporaneamente (misurata in base all'area sotto la curva [AUC]) di circa il 45%.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja med zdravili pri zdravih moških in ženskah je zdravilo Fexeric zmanjšalo biološko uporabnost sočasno apliciranega ciprofloksacina (izmerjeno s površino pod krivuljo (AUC)) za približno 45 %.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati secondo il regime posologico raccomandato e non è stato evidenziato alcun problema di sicurezza.
Slovenian: Te bolnike so zdravili skladno s priporočenim režimom odmerjanja in niso odkrili nobenih težav z varnostjo.
Italian: Effetti sull'omeostasi del fosforo
Slovenian: Učinki na homeostazo fosforja
Italian: I pazienti con funzionalità renale ridotta non sono in grado di eliminare adeguatamente il fosforo dall'organismo.
Slovenian: Bolniki s poslabšanim delovanjem ledvic niso zmožni zadostno izločati fosforja iz telesa.
Italian: I livelli di ferritina sierica e di TSAT aumentano dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa, pertanto i campioni ematici per la misurazione dei parametri delle riserve di ferro devono essere raccolti nel momento in cui riflettono il livello di ferro del paziente dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa tendendo in considerazione il prodotto utilizzato, la quantità di ferro somministrata e la frequenza di somministrazione, ma almeno 7 giorni dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa.
Slovenian: Po intravenski uporabi železa se povečajo ravni feritina v serumu in TSAT, zato je treba krvne vzorce za meritev parametrov zaloge železa pridobiti ob ustreznem času, da bodo pravilno odražali bolnikovo stanje železa po intravenskem odmerjanju železa, pri čemer je treba upoštevati uporabljeno zdravilo, količino danega železa in pogostnost odmerjanja, vendar najmanj 7 dni po intravenskem odmerjanju železa.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla potenziale influenza di Fexeric sulla fertilità.
Slovenian: Podatkov o morebitnem vplivu zdravila Fexeric na plodnost ni.
Italian: L'esperienza da studi clinici condotti su pazienti con compromissione epatica è limitata.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij pri bolnikih z okvaro jeter so omejene.
Italian: Effetti di altri medicinali su Fexeric
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na zdravilo Fexeric
Italian: Informi il medico se desidera allattare con latte materno.
Slovenian: Zdravniku povejte, če želite dojiti svojega otroka.
Italian: Queste reazioni avverse gravi si sono verificate con frequenza non comune (meno di 1 caso su 100 pazienti per ciascuna di esse) e ogni reazione è stata segnalata nello 0,2% (1/557) dei pazienti con CKD stadio 5D che hanno ricevuto Fexeric.
Slovenian: Ti resni neželeni učinki so bili občasni (manj kot 1 primer na 100 bolnikov), o njih pa so poročali pri 0,2 % (1/557) bolnikov s KLB 5D, ki so prejemali zdravilo Fexeric.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenkah, ki imajo za otroke varno zaporko.
Italian: I pazienti anziani sono stati trattati secondo il regime posologico raccomandato e non è stato evidenziato alcun problema di sicurezza.
Slovenian: Starejše bolnike so zdravili skladno s priporočenim režimom odmerjanja in niso odkrili nobenih težav z varnostjo.
Italian: Fexeric non ha alterato la biodisponibilità dei seguenti medicinali quando somministrato in concomitanza: clopidogrel, digossina, diltiazem, glimepiride, losartan.
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravilo Fexeric ni spremenilo biološke uporabnosti naslednjih zdravil: klopidogrela, digoksina, diltiazema, glimepirida, losartana.
Italian: Nel caso di pazienti con livelli elevati di ferritina ai quali viene somministrato ferro per via endovenosa può essere necessario ridurre la dose o interrompere la terapia con ferro per via endovenosa.
Slovenian: Pri bolnikih s povišanimi ravnmi feritina, ki prejemajo intravensko železo, bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti intravensko zdravljenje
Italian: Le concentrazioni di fosforo sierico devono essere monitorate 2-4 settimane dopo l'inizio della terapia con Fexeric o dopo il cambiamento della dose di Fexeric, e ogni 2-3 mesi circa quando si è raggiunto un dosaggio stabile.
Slovenian: Koncentracije fosforja v serumu je treba spremljati v od 2 do 4 tednih od uvedbe ali spremembe odmerjanja zdravila Fexeric, nato pa približno vsake 2-3 mesece, če je koncentracija stabilna.
Italian: L'esame dei parametri relativi alle riserve di ferro sierico ha evidenziato un basso assorbimento sistemico del ferro di circa l'1% con Fexeric.
Slovenian: Raziskava parametra zalog železa v serumu je pokazala, da je sistemska absorpcija železa iz zdravila Fexeric majhna (približno 1-odstotna).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti(≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Italian: Studio 304 (CKD stadio 5D)
Slovenian: Študija 304 (KLB 5D)
Italian: La terapia con Fexeric deve essere temporaneamente interrotta nel caso in cui la ferritina sierica superi 800 ng/mL (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Uporabo zdravila Fexeric je treba začasno prekiniti, če raven feritina v serumu preseže 800 ng/ml (glejte poglavje 4.4).
Italian: Sebbene il potenziale di interazione con i medicinali sembri essere limitato, durante il trattamento concomitante con medicinali che hanno una finestra terapeutica ristretta, l'effetto clinico/gli eventi avversi devono essere monitorati all'inizio della terapia o all'aggiustamento della dose di Fexeric o del medicinale concomitante.
Slovenian: Čeprav je možnost za medsebojno delovanje z zdravili majhna, je treba pri sočasnem zdravljenju z zdravili z ozkim terapevtskim oknom spremljati klinični učinek/neželene učinke pri uvedbi ali prilagajanju odmerka zdravila Fexeric ali sočasno vzetega zdravila.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fexeric e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Fexeric in vsebina pakiranja
Italian: Fexeric è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica
Slovenian: Zdravilo Fexeric je indicirano za nadzorovanje hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih s kronično
Italian: Come endpoint secondario nei pazienti sottoposti a dialisi, e come endpoint co-primario nei pazienti non sottoposti a dialisi, è stata inoltre valutata la capacità di Fexeric di aumentare le riserve di ferro.
Slovenian: Kot sekundarni opazovani dogodek pri bolnikih na dializi in sočasni primarni opazovani dogodek pri bolnikih, ki niso na dializi, so prav tako ocenili zmožnost zdravila Fexeric za povečanje zalog železa.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fexeric 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fexeric
Italian: La dose iniziale di controllo attivo equivaleva alla dose del paziente prima del periodo di washout.
Slovenian: Začetni odmerek pri aktivni kontrolni skupini je bil bolnikov odmerek pred
Italian: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio di Fexeric negli esseri umani.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju zdravila Fexeric pri človeku niso na voljo.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele.
Italian: Nei pazienti con CKD, la dose massima studiata è stata di 12 g (12 compresse) di Fexeric al giorno.
Slovenian: Pri bolnikih s KLB je bil največji preučevani odmerek 12 g (12 tablet) zdravila Fexeric na dan.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 g di complesso di coordinazione del citrato ferrico (equivalente a 210 mg di ferro ferrico).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 g koordinacijskega kompleksa železovega citrata (kar je enako 210 mg železa).
Italian: I pazienti precedentemente sottoposti a trattamenti con altri agenti leganti del fosfato che sono passati a Fexeric devono iniziare ad assumere da 3 a 6 g (da 3 a 6 compresse) al giorno.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno jemali druga zdravila, ki vežejo fosfate, in preidejo na zdravilo Fexeric, morajo začeti jemati od 3 do 6 g (od 3 do 6 tablet) na dan.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: 60 giorni.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 60 dni
Italian: Durante l'utilizzo di Fexeric è stato osservato un aumento della ferritina e della TSAT oltre i livelli di sicurezza.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fexeric so opazili povečanje ravni feritina in TSAT nad varnostnimi mejnimi vrednostmi.
Italian: Al termine del periodo di 52 settimane di controllo attivo, i pazienti erano idonei a iniziare un periodo di 4 settimane di controllo con placebo durante il quale sono stati nuovamente randomizzati a ricevere Fexeric (n = 96) o placebo (n = 96).
Slovenian: Po koncu 52-tedenskega obdobja z aktivno kontrolo so se lahko bolniki vključili v 4-tedensko, s placebom nadzorovano obdobje, v katerem so bili ponovno naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala zdravilo Fexeric (n = 96), ali skupino s placebom (n = 96).
Italian: Non è noto se il complesso di coordinazione del citrato ferrico/metaboliti siano escreti nel latte umano.
Slovenian: Ni znano, ali se koordinacijski kompleks železovega citrata/njegovi presnovki izločajo v materino mleko pri človeku.
Italian: Durante l'intero periodo di 52 settimane di controllo attivo, la riduzione del fosforo sierico (circa 2,0 mg/dL dopo un periodo di washout di 2 settimane) e la percentuale di pazienti che ha raggiunto e mantenuto livelli di fosforo sierico ≤ 5,5 mg/dL (circa il 62%) erano comparabili tra i gruppi trattati con Fexeric e con controllo attivo (tabella 3).
Slovenian: Med skupnim 52-tedenskim obdobjem z aktivno kontrolo sta bila znižanje ravni fosforja v serumu (približno 2,0 mg/dl po največ 2-tedenskem obdobju izplavljanja) in odstotek bolnikov, ki so dosegli in vzdrževali ravni fosforja v serumu ≤ 5,5 mg/dl (približno 62 %), primerljiva v skupini z zdravilom Fexeric in aktivni kontrolni skupini (preglednica 3).
Italian: Nei cani trattati con citrato ferrico, le rilevazioni microscopiche e macroscopiche nel fegato erano compatibili con segni di accumulo di ferro.
Slovenian: napolnjenih z železom, so bile mikro- in makroskopske ugotovitve skladne z znaki kopičenja železa.
Italian: È possibile che Le sia stato raccomandato di seguire una dieta speciale per evitare che il Suo livello di fosforo nel sangue raggiunga livelli elevati.
Slovenian: Morda vam je zdravnik svetoval posebno dieto za preprečevanje zvišanja ravni fosforja v krvi.
Italian: Fexeric N=281
Slovenian: zdravilo Fexeric N = 281
Italian: La sicurezza di Fexeric per il trattamento dell'iperfosfatemia è stata studiata nell'ambito di 18 sperimentazioni cliniche, in un totale di 1.388 pazienti con CKD stadio 5D, con una durata del trattamento fino a 2 anni e in 145 pazienti con CKD ND con una durata del trattamento di 12 settimane1 anno.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Varnost zdravila Fexeric pri zdravljenju hiperfosfatemije so preučevali v 18 kliničnih preskušanjih, ki so vključila skupno 1.388 bolnikov s KLB 5D, pri katerih je zdravljenje trajalo do dve leti, in 145 bolnikov s KLB ND, pri katerih je zdravljenje trajalo od 12 tednov do enega leta.
Italian: • medicinali contenenti alluminio Fexeric non deve essere assunto contemporaneamente a medicinali contenenti alluminio.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se ne sme jemati sočasno z zdravili, ki vsebujejo aluminij.
Italian: I pazienti devono assumere Fexeric durante o immediatamente dopo i pasti.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Fexeric jemati z obroki ali takoj po njih.
Italian: Durante il periodo di trattamento di 52-settimane, l'emoglobina è rimasta relativamente stabile nel gruppo Fexeric rispetto al gruppo trattato con controllo attivo (tabella 4).
Slovenian: V 52-tedenskem obdobju zdravljenja je raven hemoglobina v skupini z zdravilom Fexeric ostala relativno stabilna v primerjavi z aktivno kontrolno skupino (preglednica 4).
Italian: Fexeric N=72
Slovenian: zdravilo Fexeric N = 72
Italian: I sintomi di sovradosaggio acuto di ferro comprendono vomito, diarrea, dolore addominale, irritabilità e sonnolenza.
Slovenian: Simptomi akutnega prevelikega odmerjanja železa vključujejo bruhanje, diarejo, bolečino v trebuhu, iritabilnost in dremavost.
Italian: Se dimentica di prendere Fexeric
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fexeric
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Italian: Il citrato ferrico non è risultato mutageno nel test di retromutazione su batteri (test di Ames) né clastogenico nel test di aberrazione cromosomica nei fibroblasti di criceto cinese.
Slovenian: Železov citrat ni bil mutagen pri preiskavi bakterijskih reverznih mutacij (preiskavi Ames) in ni bil klastogen pri preiskavi kromosomskih aberacij na rdeče barvilo AC (E129)
Italian: Che cos'è Fexeric e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Fexeric in za kaj ga uporabljamo
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste
Italian: Fexeric non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Fexeric nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Sono fornite in una confezione con flacone da 200 compresse.
Slovenian: Na voljo so v eni velikosti pakiranja po 200 tablet na plastenko.
Italian: Questo composto è insolubile ed è escreto nelle feci, e ciò riduce la quantità di fosfato che viene assorbita dal tratto GI.
Slovenian: Ta spojina ni topna in se izloči z blatom, kar zmanjša količino fosfata, ki se absorbira iz prebavil.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): studio osservazionale, prospettico, multicentrico, in pazienti affetti da CKD trattati con Fexeric per ottenere dati sulla sicurezza a lungo termine (2 anni) (compresi eventi legati al sovraccarico di ferro, eventi infettivi e gastrointestinali) in particolare nei pazienti dell'UE, nei pazienti anziani e molto anziani, nei pazienti dializzati (emodialisi e dialisi peritoneale) e nei pazienti non dializzati, nonché per riflettere il rischio specifico nei sottogruppi per livelli di ferritina sierica superiori a 500 ng/mL e nei pazienti nell'intervallo compreso tra 200 e 500 ng/mL.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): prospektivna, opazovalna, multicentrična študija pri bolnikih s KLB, zdravljenih z zdravilom Fexeric, da bi pridobili podatke o dolgoročni (dve leti) varnosti (vključno z dogodki preobremenitve z železom, infekcijskimi in gastrointestinalnimi dogodki), in sicer zlasti pri bolnikih v EU, starejših in zelo starih bolnikih, bolnikih na dializi (HD, PD)
Italian: Il trattamento con Fexeric può comportare un aumento delle riserve di ferro, in particolare nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con ferro per via endovenosa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilo Fexeric lahko povzroči povečanje zalog železa, predvsem pri bolnikih, ki sočasno prejemajo intravensko zdravljenje z železom.
Italian: Rumori respiratori anormali, ferritina sierica aumentata, saturazione della transferrina aumentata, peso aumentato
Slovenian: nenormalni zvoki pri dihanju, povišana raven feritina v serumu, povečana saturacija transferina, povečana telesna masa
Italian: DS: deviazione standard; Hgb: emoglobina; TSAT: saturazione della transferrina
Slovenian: Hgb: hemoglobin, /: navedba smiselno ni potrebna, SD: standardni odklon, TSAT: saturacija transferina
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fexeric in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperfosfatemia nella malattia renale cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Fexeric za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hiperfosfatemije, povezane s kronično ledvično boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: - dose massima: 12 compresse al giorno, in dosi suddivise, durante o immediatamente dopo i pasti nel corso della giornata.
Slovenian: - največji odmerek: 12 tablet na dan, v ločenih odmerkih, ob obrokih ali takoj po njih.
Italian: Le compresse rivestite con film di Fexeric sono color pesca, di forma ovale, con inciso "KX52" su un lato.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Fexeric so ovalne tablete breskove barve z oznako „KX52" na eni strani.
Italian: La dose può essere aumentata o diminuita di 1-2 g (1-2 compresse) al giorno a intervalli di 2-4 settimane fino a un massimo di 12 g (12 compresse) al giorno allo scopo di mantenere i livelli sierici di fosforo entro i limiti raccomandati.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati ali zmanjšati za 1 do 2 g (1 do 2 tableti) na dan v 2- do 4-tedenskih presledkih, kot je potrebno za vzdrževanje priporočenih ciljnih ravni fosforja v serumu, do največ 12 g
Italian: Nello studio principale 304 in pazienti sottoposti a dialisi, i pazienti con CKD stadio 5D trattati con Fexeric, rispetto ai pazienti trattati con il controllo attivo, presentavano un aumento significativamente più elevato dei livelli di ferritina e di TSAT dopo 52 settimane di trattamento (tabella 4) e una riduzione significativa dell'utilizzo cumulativo di ferro per via endovenosa (96 rispetto a 149 mg al mese) e di ESA (7.713 rispetto a 9.183 UI/settimana) nell'arco dello stesso periodo.
Slovenian: V ključni dializni študiji 304 so imeli bolniki s KLB 5D, zdravljeni z zdravilom Fexeric, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z aktivno kontrolo, pomembno večje zvišanje ravni feritina in TSAT po 52 tednih zdravljenja (preglednica 4) ter pomembno manjšo uporabo kumulativnega intravenskega železa (96 v primerjavi s 149 mg/mesec) in ESA (7.713 v primerjavi z 9.183 i.e./teden) v istem obdobju.
Italian: La dose raccomandata è: - dose iniziale per gli adulti: da 3 a 6 compresse al giorno, in dosi suddivise, durante o immediatamente dopo i pasti principali nel corso della giornata.
Slovenian: Priporočeni odmerek je: - začetni odmerek pri odraslih: od 3 do 6 tablet na dan, v ločenih odmerkih, ob glavnih obrokih ali takoj po njih.
Italian: Durante l'utilizzo di Fexeric è stato osservato un aumento della saturazione della transferrina (TSAT) e della ferritina.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fexeric so opazili povečanje vrednosti feritina in saturacije transferina (TSATtransferrin saturation).
Italian: I pazienti trattati con Fexeric non devono ricevere un trattamento concomitante con altri preparati di ferro per via orale.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Fexeric, se ne smejo sočasno zdraviti z drugimi peroralnimi pripravki
Italian: Negli altri studi in pazienti non in dialisi, un totale di 3 reazioni avverse gravi segnalate in 2 pazienti erano di natura gastrointestinale (ulcera gastrointestinale, polipi gastrici e polipi del colon).
Slovenian: V preostalih študijah pri bolnikih, ki niso na dializi, so poročali o skupno treh resnih neželenih učinkih pri dveh bolnikih, ti pa so prizadeli prebavila (ulkus na prebavilih, želodčni polipi in polipi v kolonu).
Italian: La dose iniziale di Fexeric era di 6 compresse al giorno (6 g/giorno), in dosi suddivise durante i pasti.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Fexeric je bil 6 tablet/dan (6 g/dan) v ločenih odmerkih, ki so se jemali ob obrokih.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Italian: I dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati sia per i pazienti non sottoposti a dialisi che per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (peritoneal dialysis, PD) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Podatki o dolgoročni varnosti pri bolnikih, ki niso na dializi ali so na peritonealni dializi (PD), so
Italian: Legandosi al fosfato nel tratto GI e riducendone l'assorbimento, Fexeric riduce i livelli di fosforo sierico.
Slovenian: Z vezavo fosfata v prebavilih in zmanjšanjem absorpcije zdravilo Fexeric zniža ravni fosforja v serumu.
Italian: Con questo medicinale sono state osservate riduzioni dell'utilizzo degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (erythropoiesis-stimulating agent, ESA) e del ferro per via endovenosa.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila so opazili zmanjšano uporabo intravenskega železa in eritropoezo stimulirajočih snovi (ESA- erythropoiesis-stimulating agent).
Italian: La dose iniziale di Fexeric era di 3 compresse al giorno (3 g/giorno) in dosi suddivise durante i pasti ed è stata aggiustata secondo necessità fino a un massimo di 12 g/giorno per mantenere i livelli di fosforo sierico tra 3,0 e 3,5 mg/dL.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Fexeric je bil tri tablete na dan (3 g/dan) v ločenih odmerkih, ki se dajejo ob obrokih, in se je prilagodil do največ 12 g/dan, kot je bilo potrebno za vzdrževanje ravni fosforja v serumu med 3,0 in 3,5 mg/dl.
Italian: La dose di legante del fosfato è stata titolata per mantenere i livelli di fosforo sierico tra 3,5 e 5,5 mg/dL, fino a un massimo di 12 g/giorno.
Slovenian: Odmerek zdravila, ki veže fosfate, je bil titriran, kot je bilo potrebno za vzdrževanje ravni fosforja v serumu med 3,5 in 5,5 mg/dl, do največjega odmerka 12 g/dan.
Italian: *Proporzione di pazienti che ha raggiunto un livello di fosforo sierico ≤ 5,5 mg/dL tra i pazienti con CKD stadio 5D;
Slovenian: * Delež bolnikov, ki so dosegli raven fosforja v serumu ≤ 5,5 mg/dl pri bolnikih s KLB 5D.
Italian: Fexeric 1 g compresse rivestite con film
Slovenian: Fexeric 1 g filmsko obložene tablete
Italian: Numero di unità posologiche: 200 compresse rivestite con film.
Slovenian: Velikost pakiranja: 200 filmsko obloženih tablet