FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bijwerkingen in het oog: verhoogde vloeistofdruk in het oog; ontsteking van het gekleurde gedeelte van het oog (de iris); opbollen van iris; groei van wimpers; droogheid van het ooglid; oogziekte gerelateerd aan diabetes; overmatig plooien van het bindvlies; blindheid; wazig zien, dubbelzien en halo's zien; cataracten (grauwe staar); abnormaal naar buiten draaien van het onderste ooglid; kleine gekleurde vlekken op het oogoppervlak; droge ogen veroorzaakt door ontsteking van de klieren van de oogleden; oogallergie; korstvorming op het ooglid; glazige ogen; verlies van wimpers; vermoeidheid
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες στο μάτι: Αυξημένη πίεση υγρού εντός του οφθαλμού, φλεγμονή του χρωματιστού τμήματος του οφθαλμού (της ίριδας), διόγκωση της ίριδας, ανάπτυξη βλεφαρίδων, ξηρότητα βλεφάρων, οφθαλμική πάθηση που οφείλεται στον διαβήτη, υπερβολικές πτυχώσεις στον επιπεφυκότα, τύφλωση, θολή και διπλή όραση, σχηματισμός φωτοστέφανου, καταρράκτης, μη φυσιολογική στροφή του κάτω βλεφάρου προς τα έξω, μικρές χρωματιστές κηλίδες στην επιφάνεια του οφθαλμού, ξηροφθαλμία λόγω φλεγμονής των αδένων των βλεφάρων, αλλεργία του οφθαλμού, σχηματισμός κρούστας στα βλέφαρα, υαλώδεις οφθαλμοί, απώλεια βλεφαρίδων, κόπωση
Dutch: Netarsudil en de actieve metaboliet ervan, AR-13503, bleken een mogelijk fototoxisch potentieel te hebben in een gemodificeerde 3T3 NRU-PT-in-vitroassay, waarbij de golflengte ook UVB-licht omvatte.
Greek: Σε μια τροποποιημένη in vitro δοκιμασία 3T3 NRU-PT, όπου το μήκος κύματος επεκτάθηκε έως την υπεριώδη ακτινοβολία, η νεταρσουδίλη και ο δραστικός της μεταβολίτης AR-13503 διαπιστώθηκε ότι ενέχουν κίνδυνο φωτοτοξικότητας.
Dutch: Er is melding gemaakt dat benzalkoniumchloride oogirritatie en symptomen van droge ogen veroorzaakt.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το βενζαλκόνιο χλωριούχο προκαλεί οφθαλμικό ερεθισμό, συμπτώματα ξηροφθαλμίας μπορεί να επηρεάσει τη δακρυϊκή μεμβράνη και την επιφάνεια του κερατοειδούς και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V .
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Dutch: Gebruikt u naast Rhokiinsa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Rhokiinsa bevat de werkzame stof netarsudil.
Greek: Το Rhokiinsa περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται νεταρσουδίλη.
Dutch: Netarsudil liet klinisch relevante verlagingen in IOP op alle tijdstippen zien, maar non-inferioriteit voor timolol werd in deze populatie niet aangetoond met een IOP op baseline ≥25 mmHg en <30 mmHg (tabel 2).
Greek: Ωστόσο, η μη κατωτερότητα της τιμολόλης δεν καταδείχτηκε στον εν λόγω πληθυσμό με αρχική τιμή ΕΟΠ ≥25 mmHg και <30 mmHg (Πίνακας 2).
Dutch: Boorzuur
Greek: Θηλασμός
Dutch: Overige informatie over Riarify
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Riarify
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Riarify continu gevolgd.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Riarify τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Riarify te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Riarify;
Dutch: Riarify heeft op 23 april 2018 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Riarify έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Απριλίου 2018.
Dutch: Meer informatie over Riarify is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Riarify διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Trimbow.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Trimbow, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: De fabrikant van Trimbow heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Trimbow voor Riarify worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Trimbow έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Riarify («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Riarify groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Riarify υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Riarify (beclomethason / formoterol / glycopyrroniumbromide)
Greek: Riarify (βεκλομεθαζόνη / φορμοτερόλη / βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο)
Dutch: Het werkt op vergelijkbare wijze als de van nature voorkomende corticosteroïdhormonen die de activiteit van het immuunsysteem remmen.
Greek: Δρα κατά τρόπο παρόμοιο με τις φυσικά παραγόμενες κορτικοστεροειδείς ορμόνες, μειώνοντας τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Dutch: Welke voordelen bleek Riarify tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Riarify σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Riarify worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Riarify αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: In deze studie was Riarify even effectief als tiotropium in combinatie met beclometason en formoterol bij het verminderen van het aantal exacerbaties.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το Riarify ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το τιοτρόπιο σε συνδυασμό με βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη στη μείωση του αριθμού των παροξύνσεων.
Dutch: In de eerste studie van een jaar had Riarify na 26 weken behandeling de FEV1 (de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van patiënten verbeterd van 82 ml vóór een dosis naar 261 ml na een dosis.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η οποία διήρκεσε ένα έτος, το Riarify βελτίωσε ύστερα από 26 εβδομάδες θεραπείας τον FEV1(τον μέγιστο όγκο αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) κατά 82 ml πριν από τη δόση και κατά 261 ml μετά τη δόση.
Dutch: Ter vergelijking: de FEV1 nam vóór en na een dosis 1 en 145 ml toe bij patiënten die waren behandeld met een geneesmiddel dat slechts twee van de werkzame stoffen bevatte die in Riarify worden aangetroffen (beclometason plus formoterol).
Greek: Συγκριτικά, ο FEV1 αυξήθηκε κατά 1 και 145 ml πριν και μετά τη χορήγηση των δόσεων αντίστοιχα σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με φάρμακο που περιείχε μόνο 2 από τις δραστικές ουσίες του Riarify (βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη).
Dutch: Riarify is effectief bij het verminderen van de frequentie van exacerbaties en bij het verbeteren van de longfunctie van patiënten met COPD.
Greek: Το Riarify αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της συχνότητας των παροξύνσεων και στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Dutch: Hoe wordt Riarify gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Riarify;
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Riarify.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Riarify, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Bèta-2-agonisten en muscarinereceptorantagonisten dragen bij tot verwijding van de luchtwegen; corticosteroïden verminderen ontstekingen in de luchtwegen en de longen.
Greek: Οι βήτα-2 αγωνιστές και οι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα συμβάλλουν στη διάνοιξη των αεραγωγών· τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή στους αεραγωγούς και στους πνεύμονες.
Dutch: Beclometason behoort tot de ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Greek: Η βεκλομεθαζόνη ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Riarify in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Riarify;
Dutch: Riarify is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
Greek: Το Riarify είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της μέτριας έως βαριάς χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Dutch: Een overzicht van Riarify en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Riarify και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Riarify wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling (permanente behandeling) bij patiënten van wie de ziekte niet voldoende onder controle is ondanks behandeling met een combinatie van twee geneesmiddelen tegen COPD bestaande uit enerzijds een bèta-2-agonist plus anderzijds een inhalatiecorticosteroïde of een langwerkende muscarinereceptorantagonist.
Greek: Το Riarify χορηγείται ως (συνεχιζόμενη) θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται ικανοποιητικά παρά τη θεραπεία με συνδυασμό δύο φαρμάκων για τη ΧΑΠ, ενός βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης και ενός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς ή ενός μακράς δράσης ανταγωνιστή του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Dutch: De drie werkzame stoffen in Riarify werken op verschillende manieren om de ontsteking te verlichten en de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Greek: Οι τρεις δραστικές ουσίες του Riarify δρουν με διαφορετικούς τρόπους για να μειώνουν τη φλεγμονή και να διατηρούν ανοιχτούς τους αεραγωγούς, με αποτέλεσμα ο ασθενής να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Dutch: Riarify bevat de werkzame stoffen beclometason, formoterol en glycopyrroniumbromide.
Greek: Το Riarify περιέχει τις δραστικές ουσίες βεκλομεθαζόνη, φορμοτερόλη και βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Dutch: Het verwijdt de luchtwegen door muscarinereceptoren in de longspiercellen te blokkeren.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών αναστέλλοντας τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων στα μυϊκά κύτταρα των πνευμόνων.
Dutch: De bijwerkingen van Riarify zijn orale candidiasis (een schimmelinfectie van de mond als gevolg van het gist Candida), spierspasmen en een droge mond.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες του Riarify περιλαμβάνονται η στοματική καντιντίαση (μυκητιασική λοίμωξη του στόματος που προκαλείται από ζυμομύκητα ο οποίος ονομάζεται Candida), οι μυϊκοί σπασμοί και η ξηροστομία.
Dutch: In een derde studie van een jaar hadden patiënten die met Riarify werden behandeld 15% minder exacerbaties per jaar dan patiënten die werden behandeld met een combinatie van indacaterol (een langwerkende bèta-2-agonist) en glycopyrroniumbromide.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η οποία διήρκεσε ένα έτος, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Riarify είχαν κατά 15 % λιγότερες παροξύνσεις κατά τη διάρκεια του έτους σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό ινδακατερόλης (βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης) και βρωμιούχου γλυκοπυρρόνιου.
Dutch: Riarify is verkrijgbaar in de vorm van een vloeistof in een draagbare inhalator.
Greek: Το Riarify διατίθεται σε μορφή υγρού σε φορητή συσκευή εισπνοών.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Riarify, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Riarify.
Dutch: In de tweede studie van een jaar hadden met Riarify behandelde patiënten 20% minder exacerbaties (opflakkeringen van symptomen) per jaar dan patiënten die waren behandeld met tiotropium (een langwerkende muscarinereceptorantagonist).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η οποία διήρκεσε ένα έτος, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Riarify παρουσίασαν 20% λιγότερες παροξύνσεις (εξάρσεις των συμπτωμάτων) κατά τη διάρκεια του έτους σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν τιοτρόπιο (ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων).
Dutch: Waarom is Riarify geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Riarify στην ΕΕ;
Dutch: Dit gebeurde in drie hoofdstudies onder meer dan 5 500 patiënten van wie de symptomen onvoldoende onder controle waren met een combinatie van twee andere geneesmiddelen tegen COPD of met enkel een muscarinereceptorantagonist.
Greek: Το Riarify αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΧΑΠ σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 5 500 ασθενείς τα συμπτώματα των οποίων δεν ελέγχονταν επαρκώς είτε με συνδυασμό δύο φαρμάκων για τη ΧΑΠ είτε με μονοθεραπεία ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is een langwerkende muscarinereceptorantagonist.
Greek: Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο είναι μακράς δράσης ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Dutch: Zij moeten ook regelmatig controleren of de inhalatietechniek van de patiënt correct is.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται στους ασθενείς η δυνατότητα ορθής χρήσης της συσκευής εισπνοών από γιατρό ή άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας, ο οποίος θα πρέπει επίσης να ελέγχει τακτικά ότι η τεχνική εισπνοής του ασθενούς είναι ορθή.
Dutch: Omdat deze receptoren helpen de samentrekking van de spieren in de luchtwegen te sturen, ontspannen deze zich wanneer de receptoren worden geblokkeerd, zodat de luchtwegen open kunnen blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Greek: Καθώς οι υποδοχείς αυτοί βοηθούν στον έλεγχο της σύσπασης των μυών των αεραγωγών, η αναστολή της δράσης τους προκαλεί χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα οι αεραγωγοί να παραμένουν ανοικτοί και ο ασθενής να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Dutch: De bijwerkingen van het middel waren beheersbaar en vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen tegen COPD.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Riarify, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων για τη ΧΑΠ.
Dutch: Het bindt zich aan bèta-2-receptoren in de spieren van de luchtwegen.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς (στόχους) που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Riarify.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Riarify περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Gebruik het zodra u eraan denkt.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat de patiënt regelmatig opnieuw wordt beoordeeld.
Greek: Επομένως, είναι σημαντικό ο ασθενής να επαναξιολογείται τακτικά.
Dutch: Als uw ademhaling verslechtert:
Greek: Εάν η αναπνοή σας επιδεινωθεί:
Dutch: De stappen hieronder moeten worden gevolgd.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα.
Dutch: Deze verbeteringen waren statistisch significant (p < 0,001).
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις ήταν σημαντικές από στατιστική (p < 0,001) άποψη.
Dutch: De kans op deze voorvallen is groter bij kinderen.
Greek: Αυτά τα συμβάντα είναι πιο πιθανό να παρουσιαστούν στα παιδιά.
Dutch: ATC-code: R03AL09.
Greek: Κωδικός ATC: R03AL09.
Dutch: BELANGRIJK: De stappen 2 tot 5 mogen niet te snel worden uitgevoerd:
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: τα βήματα 2 έως 5 δεν πρέπει να εκτελούνται πολύ γρήγορα:
Dutch: • slaapstoornissen (te weinig of te lang slapen)
Greek: • διαταραχές του ύπνου (ύπνος για πολύ μικρό ή πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Απριλίου 2018
Dutch: U moet uw inhalator 1 keer per week reinigen.
Greek: Πρέπει να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη χορηγείτε το αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Het is belangrijk dat u Riarify elke dag gebruikt.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Riarify κάθε μέρα.
Dutch: Verdubbel het aantal doses niet.
Greek: Μη διπλασιάζετε τη δόση.
Dutch: Vergelijkbare verbeteringen werden waargenomen op week 26 en 52, hoewel deze niet statistisch significant waren.
Greek: Παρόμοιες βελτιώσεις, αν και όχι στατιστικά σημαντικές, παρατηρήθηκαν κατά τις εβδομάδες 26 και 52.
Dutch: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frankrijk
Greek: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan niet de dosis die u bent vergeten, maar alleen de volgende dosis op het juiste tijdstip.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά πάρτε μόνο την επόμενη δόση στη σωστή ώρα.
Dutch: Ouderen De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten (65 jaar en ouder).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και άνω).
Dutch: Riarify bevat een kleine hoeveelheid ethanol.
Greek: Το Riarify περιέχει μικρή ποσότητα αιθανόλης.
Dutch: In beide onderzoeken gebruikte ongeveer 20% van de patiënten de AeroChamber Plus-voorzetkamer.
Greek: Οι δύο μελέτες συμπεριέλαβαν περίπου 20% των ασθενών που χρησιμοποιούσαν τον αεροθάλαμο AeroChamber Plus.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως
Dutch: Vóór uitlevering: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Greek: Πριν τη διάθεση: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Dutch: BELANGRIJK: U mag de stappen 2 tot en met 5 niet te snel uitvoeren.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Μην εκτελείτε τα βήματα 2 έως 5 πολύ γρήγορα.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts een aantal bloedtests wil doen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνετε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις.
Dutch: Wat is Riarify en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Riarify και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Daarnaast werden twee fase IIIb-onderzoeken uitgevoerd ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Riarify.
Greek: Επιπλέον, διεξήχθηκαν δύο μελέτες Φάσης IIIb προς υποστήριξη της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Riarify.
Dutch: Beschikbare veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken op lange termijn hebben echter geen belangrijke zorgen over de veiligheid opgeroepen (zie rubriek 5.1).
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από μακροχρόνιες κλινικές μελέτες δεν έχουν εγείρει οποιεσδήποτε σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: FEV1 2 uur na de dosis
Greek: FEV1 2 ώρες μετά τη δόση
Dutch: • groeivertraging bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: • επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: Als uw COPD verergert:
Greek: Εάν η ΧΑΠ σας επιδεινωθεί:
Dutch: Omdoos voor meervoudige verpakking Vermeld ook de datum van uitlevering op elke afzonderlijke verpakking.
Greek: Εξωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας Καταγράψτε επίσης την ημερομηνία διάθεσης σε κάθε μεμονωμένη συσκευασία.
Dutch: Formoterol heeft geen remmende werking op CYP450-enzymen bij therapeutisch relevante concentraties.
Greek: Η φορμοτερόλη δεν αναστέλλει τα ένζυμα CYP450 σε θεραπευτικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Dutch: Gemiddeld werd 8% en 25% van de dosis uitgescheiden als respectievelijk ongewijzigd en totaal formoterol.
Greek: Κατά μέσο όρο, 8% και 25% της δόσης απεκκρίθηκε ως αμετάβλητη και ολική φορμοτερόλη, αντίστοιχα.
Dutch: Als ze om dwingende redenen worden toegediend, zal het effect van formoterol afnemen of verdwijnen.
Greek: Εάν χορηγηθούν για επιτακτικούς λόγους, η επίδραση της φορμοτερόλης θα μειωθεί ή εξαλειφθεί.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/832001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking; kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Dutch: Binding van formoterol aan plasma-eiwit bedraagt 61-64%, waarbij 34% aan albumine wordt gebonden.
Greek: Η σύνδεση της φορμοτερόλης σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι 61-64% με το 34% να συνδέεται στη λευκωματίνη.
Dutch: De aërosoldeeltjes van Riarify zijn gemiddeld veel kleiner dan de deeltjes die worden afgegeven bij niet-extrafijne formuleringen.
Greek: Τα σωματίδια του αερολύματος του Riarify είναι κατά μέσο όρο πολύ μικρότερα από τα σωματίδια που παρέχονται σε μη μικροσωματιδιακές μορφές.
Dutch: Er is geen ervaring met of bewijs van veiligheidskwesties met betrekking tot het gebruik van het drijfgas norfluraan (HFA134a) tijdens de zwangerschap of borstvoeding bij de mens.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία ή στοιχεία σχετικά με θέματα ασφάλειας όσον αφορά τη χρήση του προωθητικού νορφλουράνιο (HFA134a) κατά τη διάρκεια της ανθρώπινης κύησης ή γαλουχίας.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • wazig zien.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • θολή όραση.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2.
Dutch: U moet het geneesmiddel inhaleren via uw mond, waardoor het geneesmiddel rechtstreeks naar uw longen gaat.
Greek: Πρέπει να εισπνέετε το φάρμακο από το στόμα και αυτό φέρνει το φάρμακο απευθείας στους πνεύμονές σας.
Dutch: Plotselinge en progressieve verslechtering van de symptomen van COPD kunnen levensbedreigend zijn en de patiënt dient dan dringend een medische beoordeling te ondergaan.
Greek: Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση στα συμπτώματα της ΧΑΠ είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε επείγουσα ιατρική αξιολόγηση.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze symptomen heeft.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: Na gebruik plaatst u de beschermdop er weer op.
Greek: Μετά τη χρήση, επανατοποθετήστε το προστατευτικό πώμα.
Dutch: • gevoel van bezorgdheid, zenuwachtigheid, extreme opwinding of prikkelbaarheid.
Greek: • αίσθημα ανησυχίας, νευρικότητας, υπερδιέγερσης ή ευερεθιστότητας.
Dutch: Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Dutch: Wanneer een nieuwe inhalator halen?
Greek: Πότε απαιτείται λήψη νέας συσκευής εισπνοής
Dutch: De renale klaring van formoterol bedraagt 150 ml/min.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της φορμοτερόλης είναι 150 ml/min.
Dutch: Onderzoeken naar het effect van HFA134a op de voortplantingsfunctie en de embryofoetale ontwikkeling bij dieren duidden echter niet op klinisch relevante nadelige effecten.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες για την επίδραση του HFA134a στην αναπαραγωγική λειτουργία και στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος σε ζώα δεν αποκάλυψε κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Wazig zien1 (zie ook rubriek 4.4)
Greek: Όραση, θολή1 (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)