FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Islandia, Norwegia, Szwecja:
Maltese: L-Islanda, In-Norveġja, L-Isvezja:
Polish: W oparciu o połączone dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane w powyższych badaniach, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zaburzenia pozapiramidowe (14%), drżenie (8%), parkinsonizm (7%), sztywność mięśniowa (6%) oraz nadmierna senność (5%).
Maltese: Abbażi ta' ġabra ta' dejta ta' sigurtà minn dawn l-istudji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu: disurb ekstrapiramidali (14%), rogħda (8%), parkinsoniżmu (7%),
Polish: • stosowane w ADHD (zespół nadpobudliwości z deficytem uwagi) lub narkolepsji (tak zwane środki pobudzające)
Maltese: • Għad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u attività eċċessiva (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder) jew narkolepsija (magħrufa bħala ‘stimulanti')
Polish: Pancytopenia Agranulocytoza Trombocytopenia Leukopenia Neutropenia
Maltese: Panċitopenija Agranuloċitożi Tromboċitopenija
Polish: Lek Haldol Decanoate zawiera substancję czynną haloperydol (w postaci dekanianu haloperydolu).
Maltese: Haldol Decanoate fih is-sustanza attiva haloperidol (bħala haloperidol decanoate).
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u osób dorosłych.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Polish: • Zgłaszane w badaniach klinicznych dekanianu haloperydolu.
Maltese: • Irrappurtati fi studji kliniċi b'haloperidol decanoate.
Polish: Zesztywnienie mięśniowo-szkieletowe
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika
Polish: • Otępienie z ciałami Lewy'go
Maltese: • Dimenzja bil-korpi Lewy.
Polish: haloperydol
Maltese: haloperidol.
Polish: Po podaniu dożylnym haloperydolu, 21% dawki zostało wydalone z kałem, a 33% w moczu.
Maltese: Wara għoti ta' haloperidol mill-vini, 21% tad-doża kienet eliminata fl-ippurgar u 33% fl-awrina.
Polish: Zależności farmakokinetyczno - farmakodynamiczne
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Polish: • Dawka początkowa zazwyczaj wynosi od 25 mg do 150 mg.
Maltese: • Id-doża tiegħek tal-bidu s-soltu tkun bejn 25 mg u 150 mg.
Polish: Cypr, Irlandia, Malta, Wielka Brytania:
Maltese: Ċipru, L-Irlanda, Malta, Ir-Renju Unit:
Polish: Podwyższone stężenie haloperydolu w osoczu może prowadzić do zwiększenia ryzyka zdarzeń niepożądanych, włącznie z wydłużeniem odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma tista' twassal għal żieda fir-riskji ta' avvenimenti avversi, inkluż titwil tal-intervall QTc (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Nadmierna senność
Maltese: Sensittività eċċessiva
Polish: Ciężka reakcja alergiczna, której objawami mogą być:
Maltese: Reazzjoni allerġika severa li tista' tinkludi:
Polish: • swędząca wysypka.
Maltese: • Żieda fil-piż.
Polish: HALDOL Decanoate wskazany jest w leczeniu podtrzymującym schizofrenii oraz zaburzeń schizoafektywnych u dorosłych pacjentów aktualnie skutecznie leczonych haloperydolem podawanym doustnie (patrz punkt 5.1).
Maltese: HALDOL Decanoate huwa indikat għall-manteniment tat-trattament tal-iskiżofrenja u disturb skiżoaffettiv f'pazjenti adulti li fil-preżent ikunu stabbilizzati b'haloperidol mill-ħalq (ara sezzjoni 5.1).
Polish: • Postępujące porażenie nadjądrowe
Maltese: • Paraliżi sopranukleari progressiva.
Polish: W wielu badaniach in vivo, dożylne podanie haloperydolu w niektórych modelach zwierzęcych powodowało znaczne wydłużenie odstępu QTc przy dawkowaniu na poziomie 0,3 mg/kg, i maksymalnym stężeniu w osoczu Cmax co najmniej 7 do 14 razy wyższym niż stężenia terapeutyczne wynoszące od 1 do 10 ng/ml, które były skuteczne u większości pacjentów w badaniach klinicznych.
Maltese: F'numru ta' studji in vivo, l-għoti ta' haloperidol mill-vini f'xi annimali bħala mudelli kkawża titwil sinifikanti fl-intervall QTc b'dożi ta' madwar 0.3 mg/kg, li jipproduċu livelli tas-Cmax fil-plażma li kienu millinqas 7 sa 14-il darba aktar mill-konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' 1 sa 10 ng/ml fil-plażma li kienu effettivi fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti fi studji kliniċi.
Polish: Analizy siedemnastu badań z placebo w grupie kontrolnej (średni czas trwania badania 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały, że ryzyko zgonu u pacjentów otrzymujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe, niż ryzyko zgonu u pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Analiżi ta' sbatax-il studju kkontrollati bil-plaċebo (tul ta' żmien modali ta' 10 ġimgħat), laktar f'pazjenti li kienu qed jieħdu antipsikotiċi atipiċi, żvelat riskju ta' mewt bejn 1.6 u 1.7 drabi aktar fil-pazjenti ttrattati mir-riskju ta' mewt fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Polish: • Choroba Parkinsona
Maltese: Parkinsoniżmu
Polish: Pozorny klirens haloperydolu po podaniu pozanaczyniowym waha się od 0,9 do 1,5 l/h/kg, a u osób wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 jego wartość jest niższa.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' haloperidol wara għoti ekstravaskulari tvarja minn 0.9 sa 1.5 l/siegħa/kg u jitnaqqas f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2D6.
Polish: Portugalia:
Maltese: Il-Portugall:
Polish: Na podstawie ograniczonych i niekiedy sprzecznych informacji, stężenie haloperydolu w osoczu, w przypadku jednoczesnego podawania z inhibitorem CYP3A4 i (lub) CYP2D6, może się zwiększyć od 20 do 40%, chociaż w niektórych przypadkach zgłaszano wzrost stężenia nawet o 100%.
Maltese: Abbażi ta' informazzjoni limitata u xi drabi konfliġġenti, iż-żieda possibbli fil-konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma meta jingħata inibitur ta' CYP3A4 u/jew CYP2D6 flimkien miegħu tista' tvarja minn 20 sa 40%, għalkemm f'xi każijiet, kienu rrappurtati żidiet sa 100%.
Polish: • Pacjent nie będzie otrzymywał dawki większej niż 300 mg raz na 4 tygodnie.
Maltese: • Inti m'intix se tingħata aktar minn 300 mg kull 4 ġimgħat.
Polish: Dodatkowo, bezpieczeństwo haloperydolu oceniano u 284 pacjentów biorących udział w 3 badaniach kontrolowanych placebo oraz u 1295 pacjentów otrzymujących haloperydol w 16 badaniach klinicznych, z podwójnie ślepą próbą, z lekiem porównawczym w grupie kontrolnej.
Maltese: Barra dan, is-sigurtà ta' haloperidol ġiet ivvalutata f'284 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw fi 3 studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u f'1,295 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw f'16-il studju kliniku kkontrollati b'kumparatur attiv fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Polish: Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego Hiperprolaktynemia
Maltese: Sekrezzjoni mhux xierqa tal-ormon antidijuretiku Iperprolaktinimja
Polish: • Zaleca się stosowanie niskiej dawki dekanianu haloperydolu w zakresie od 12,5 do 25 mg.
Maltese: • Hija rrakkomandata doża baxxa ta' 12.5 sa 25 mg ta' haloperidol decanoate.
Polish: • stosowane w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
Maltese: • Għad-depressjoni (‘mediċini triċikliċi kontra d-depressjoni')
Polish: Haloperydol jest ośrodkowo działającym, silnym antagonistą receptora dopaminowego typu 2, i w zalecanych dawkach wykazuje niskie powinowactwo do receptorów adrenergicznych α1, oraz nie wykazuje aktywności przeciwhistaminowej ani przeciwholinergicznej.
Maltese: Haloperidol huwa antagonist ċentrali potenti tar-riċettur tat-tip 2 tad-dopamina, u bid-dożi rrakkomandati, għandu attività adrenerġika alpha-1 baxxa u m'għandu l-ebda attività antiistaminerġika jew antikolinerġika.
Polish: Dania:
Maltese: Id-Danimarka:
Polish: Druki informacyjne mogą w razie potrzeby zostać zaktualizowane przez właściwe organy w Państwach Członkowskich, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġustata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, flimkien mal-Istat Membru ta' riferenza, skont kif ikun xieraq, skont il-proċeduri mniżżla f'Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘antipsikotiċi'.
Polish: Haldol Decanoate - ester haloperydolu i kwasu dekanowego - jest lekiem przeciwpsychotycznym depot należącym do grupy pochodnych butyrofenonu.
Maltese: Haldol Decanoate - ester ta' haloperidol u aċidu dekanojku, huwa antipsikotiku depot li jappartjeni għall-grupp butyrophenone.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Haldol Decanoate u l-ismijiet assoċjati;
Polish: Substancja czynna haloperydol jest silnym antagonistą ośrodkowych receptorów dopaminergicznych typu 2, który w zalecanych dawkach nie wykazuje działania antyhistaminergicznego ani antycholinergicznego i ma minimalne działanie alfa1-adrenergiczne.
Maltese: Is-sustanza attiva haloperidol hija antagonista ċentrali potenti ta' riċettur dopaminerġiku tat-tip 2, nieqsa minn attività antistaminerġika jew antikolinerġika f'dożi rakkomandati, u teżerċita attività adrenerġika minima ta' alfa 1.
Polish: Haldol Decanoate został zatwierdzony na szczeblu krajowym w Unii Europejskiej (UE) z wieloma różnicami w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich.
Maltese: Haldol Decanoate kien approvat fuq livell nazzjonali fl-UE b'ħafna differenzi fil-formulazzjoni tassommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC), fid-diversi Stati Membri.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych, zaleceń zawartych w wytycznych i konsultacji z ekspertami przez podmiot odpowiedzialny i organizacje fachowych pracowników ochrony zdrowia, potwierdzono współczynnik konwersji 10 do 15 przy przejściu z doustnego haloperydolu na długodziałający preparat Haldol Decanoate do wstrzykiwań.
Maltese: Abbażi tad-data tal-provi kliniċi, irrakkomandazzjonijiet tal-linji gwida u l-konsultazzjonijiet mal-esperti mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) u mill-HCPOs, huwa appoġġjat fattur ta' konverżjoni ta' 10 sa 15 meta jkun hemm bidla minn haloperidol orali għall-Haldol Decanoate injettabbli li jdum jaġixxi (LAI).
Polish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460
Polish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Polish: AT-1020 Vienna Austria
Maltese: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Polish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Polish: Buckinghamshire
Maltese: Il-Belġju
Polish: 6 (3 × 2) ampułkostrzykawek z zabezpieczeniem igły (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 6 (3 x2) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa 1 mimlija għal-lest b'apparat ta' sigurtà għallabra
Polish: Dalsze informacje na temat leku Halimatoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Halimatoz tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 75% złagodzenie objawów po 16 tygodniach leczenia, wyniósł 68% w przypadku leku Halimatoz i 63% w przypadku leku Humira.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Halimatoz u 63 % b'Humira.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Halimatoz jest Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Halimatoz hija Humira.
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 1000 osób) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Polish: Halimatoz zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Halimatoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Polish: Inne informacje dotyczące leku Halimatoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halimatoz
Polish: Substancja czynna leku Halimatoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi);
Polish: • osiowa spondyloartropatia (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla choroby, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia;
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni;
Polish: • ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa), przewlekła choroba skóry powodująca powstawanie guzków, ropni skórnych i blizn na skórze;
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda fit-tul li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta' materja) u ċikatriċi fuq il-ġilda;
Polish: pokrzywka, siniaczenie (w tym plamica), zapalenie skóry (w tym wyprysk),
Maltese: is-sodju fid-demm ikun arormali,
Polish: wartość p*
Maltese: valur P *
Polish: Hipokaliemia,
Maltese: Hypokalaemia,
Polish: Wiek powyżej 65 lat
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Polish: -56,2a a p<0,001, adalimumab wobec placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Polish: N niepowodzenie N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), kod ATC: L04AB04
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' Tumur Nekrożi Fattur alfa (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB04
Polish: 6336 Langkampfen Austria
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Polish: (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Maltese: VCAM- 1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta'1-0.2 nM).
Polish: Działanie immunosupresyjne
Maltese: Immunoġeniċità
Polish: (patrz punkt 5.1).
Maltese: (ara dejta ta' adulti fit-taqsima 5.1).
Polish: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Maltese: ASASa,b 40
Polish: C).
Maltese: III).
Polish: Anafilaksja1)
Maltese: Anafilassi1)
Polish: PASI 75b PGA: czysta/prawie czystac a
Maltese: PASI 75b PGA: xejn/minimali c a
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 % rispettivament.
Polish: ASDASc nieaktywna choroba
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
Polish: Tabela 29 czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Polish: remisja kliniczna odpowiedź kliniczna (CR-100)
Maltese: titjib kliniku rispons kliniku (CR-100)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Polish: placebo n=110
Maltese: plaċebo n = 110
Polish: Badanie UV I
Maltese: Studju UV I
Polish: Rycina F).
Maltese: Figura F).
Polish: Rumień wielopostaciowy1), zespół Stevensa-Johnsona1), obrzęk naczynioruchowy1), zapalenie naczyń skóry1)
Maltese: Erythema multiforme1), sindrome ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal-ġilda1) reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Polish: W badaniu HS-II (PIONEER II) oceniano 326 pacjentów w 2 okresach leczenia.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Polish: ASASa częściowa remisja
Maltese: ASASa Remissjoni Parzjali
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające 50% maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Polish: Umiarkowana i ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III / IV) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Maltese: c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Polish: (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Polish: d średnia zmiana w porównaniu do wartości początkowej e n=91 placebo i n=87 adalimumab f hs-CRP = wysoko czułe białko C-reaktywne (mg/l) (ang. high sensitivity C-Reactive Protein) g n=73 placebo i n=70 adalimumab h SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo i adalimumab j n=82 placebo i n=85 adalimumab ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001, < 0,01 i < 0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = Adalimumab (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Polish: Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli odpowiedź 50/70/90 w pediatrycznej skali ACR w 12. i 24. tygodniu wynosił odpowiednio 90,3%/61,3%/38,7% oraz 83,3%/73,3%/36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50 / 70 / 90 f'ġimgħa 12 u f'ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % u 83. 3 % / 73.3 % / 36.7 %, rispettivament.
Polish: MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Maltese: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Polish: Badanie UV II
Maltese: Studju UV II
Polish: wyniki skuteczności podwójnie ślepa próba 32 tydzień adalimumab /MTX (N = 38)
Maltese: riżultati tal-effikaċja double blind ta' 32 ġimgħa adalimumab / MT X (N = 38)
Polish: < 0,001c skala oceny nadżerek
Maltese: < 0.001c punteġġ tal erożjoni punteġġ
Polish: Średnie narażenie w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Maltese: L-esponiment medju fil-popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Polish: W 4.
Maltese: Ara "4.
Polish: zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex),
Maltese: infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet tal-batterji,
Polish: 48,9a odsetek zmiany w całkowitej ocenie paznokci rąk w skali NAPSI (%)
Maltese: 48.9a bidla perċentwali tat-total tad-dwiefer NAPSI (%)
Polish: Halimatoz jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Halimatoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: wskaźnika PCDAI.
Maltese: PCDAI.
Polish: Metotreksat N = 110 n (%)
Maltese: MTX N = 110 n (%)
Polish: badanie HS II
Maltese: HS studju II
Polish: Tabela 18
Maltese: Tabella 18
Polish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab
Maltese: Halimatoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Polish: Tabela 24
Maltese: Tabella 24
Polish: hipokalcemia, hiperglikemia, hipofosfatemia, odwodnienie
Maltese: ipofosfatimija, deidratazzjoni
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Polish: Substancja czynna leku Halimatoz, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Polish: badanie IV w łuszczycy - wyniki skuteczności w 16, 26 i 52.
Maltese: Ps studju IV riżultati tal-effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa punt ta' tmiem
Polish: wynosił 6,8 (4,4, 10,5) na 1000 pacjentolat u 5 291 pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do współczynnika 6,3 (3,4, 11,8) na 1000 pacjentolat u 3 444 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,0 miesiące u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
Maltese: ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Polish: adalimumab /MTX
Maltese: MTXa adalimumab / MTX 4
Polish: Niezbyt często Sarkoidoza1), zapalenie naczyń
Maltese: Sarcoidosis1), infjammazzjoni vaskulari
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI ġogi sacroiliacd,i
Polish: 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Maltese: 1 valur p li huwa paragun tad-doża standard kontra doża baxxa.
Polish: ***, ** statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu.
Maltese: ***,** statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l- plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24
Polish: EU/1/18/1288/004 EU/1/18/1288/005 EU/1/18/1288/006
Maltese: EU/1/18/1288/005 EU/1/18/1288/006
Polish: W fazie otwartej stanowiącej kontynuację badania V w RZS, w 10. roku średnia zmiana wartości wyjściowych w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa wynosiła 10,8, 9,2 i 3,9 u pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie odpowiednio metotreksatem w monoterapii, adalimumabem w monoterapii i terapię skojarzoną adalimumabem i metotreksatem.
Maltese: Sharp modifikati kien 10.8, 9.2 u 3.9 fil-pazjenti li oriġinarjament randomizzati għal monoterapija b'methotrexate, monoterapija b'adalimumab u terapija kkombinata b'adalimumab / methotrexate, rispettivament.
Polish: W 12. i 24. tygodniu, odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła odpowiednio 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5 % u 90.0 % rispettivament meta intużat is-sistema ta' informazzjoni osservata.
Polish: Kwas adypinowy Kwas cytrynowy jednowodny Sodu chlorek
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium chloride Mannitol
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Polish: Rycina B: elementy niedołączone do opakowania Patrz punkt „4.
Maltese: Figura B: oġġetti mhux inklużi fil-kartuna Ara "4.
Polish: 20/10 mg co drugi tydzień wartość p1
Maltese: 20 / 10 mg eow valur P1
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu B
Maltese: Virus tal-epatite B
Polish: Badanie II w RZSa**
Maltese: Studju RA IIIa**
Polish: Tabela 19
Maltese: Tabella 19
Polish: Tabela 20
Maltese: Tabella 20
Polish: • reaktywacja zakażenia wirusem żółtaczki typu B;
Maltese: • riattivazzjoni ta' infezzjoni tal-epatite B;