FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: należy przerwać podawanie TMZ, jeśli: poziom dawki -1 (100 mg/m² pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3.
Slovenian: Uporabo TMZ je treba opustiti: če toksičnost pri ravni odmerka -1 (100 mg/m²) še vedno ni sprejemljiva,
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Slovenian: 100 % testiranih podgan in psov, pa so povzročili degeneracijo mrežnice.
Polish: śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
Slovenian: intersticijski pnevmonitis/pnevmonitis, pljučna fibroza, odpoved dihalnega sistema †
Polish: W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania preparatu, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali opustitev zdravljenja v obdobju samostojne uporabe mora ustrezati priporočilom v razpredelnicah 2 in 3.
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
Slovenian: O večini hematoloških neželenih učinkov so poročali pogosto ali zelo pogosto pri obeh indikacijah (razpredelnici 4 in 5); pogostost rezultatov laboratorijskih preiskav stopnje 3 do 4 je predstavljena pod vsako razpredelnico.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B Zgłaszano występowanie zapalenia wątroby na skutek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, w niektórych przypadkach skutkującego zgonem pacjenta.
Slovenian: Poročali so o hepatitisu zaradi reaktivacije okužbe z virusom hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih tudi s smrtnim izidom.
Polish: Obserwowany okres utajenia jest bardzo krótki, nawet w odniesieniu do środków alkilujących.
Slovenian: Ta latentna doba je zelo kratka celo za alkilirajočo učinkovino.
Polish: Należy poinformować farmaceutę o jakichkolwiek zmianach w wyglądzie kapsułek.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli spremembo v videzu kapsul, obvestite farmacevta.
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se ponovili ali poslabšali (maligni gliom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom), ki uporabljajo samo zdravilo Temozolomide Teva
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne TMZ ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH do aktywnego związku
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti TMZ se pri fiziološki vrednosti pH spontano hidrolizira v aktivno različico, 3-metil-(triazen-1
Polish: U pacjentów otrzymujących Temozolomide Teva w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących jedynie Temozolomide Teva.
Slovenian: Temozolomide Teva v zdravljenju na novo diagnosticiranega glioblastoma v kombinaciji z obsevanjem Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Temozolomide Teva v kombinaciji z obsevanjem, lahko doživijo drugačne neželene učinke kot tisti, ki jemljejo samo Temozolomide Teva.
Polish: Zaleca się aby lek przechowywać w szafce zamkniętej na klucz.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Polish: Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde
Slovenian: Temozolomide Teva 5 mg trde kapsule Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule Temozolomide Teva 100 mg trde kapsule Temozolomide Teva 140 mg trde kapsule Temozolomide Teva 180 mg trde kapsule Temozolomide Teva 250 mg trde kapsule
Polish: Preparat zawiera laktozę.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Polish: Temozolomide Teva w monoterapii u pacjentów ze wznową lub progresją glejaka Mogą wystąpić następujące, wymienione poniżej działania niepożądane i może być konieczna opieka lekarska.
Slovenian: Samostojno zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega glioma z zdravilom Temozolomide Teva Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki, zaradi katerih boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
Slovenian: Neznani reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Polish: Lek zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110).
Slovenian: Vsebuje laktozo in sončno rumeno FCF (E110).
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1 000 mg/m² pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
Slovenian: Kljub temu je bil največji odmerek, ki so ga prenašali, enak pri otrocih in odraslih (1000 mg/m² na cikel).
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania preparatu, kierując się danymi zawartymi w Tabeli 3.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali opustitev zdravljenja mora ustrezati priporočilom v razpredelnici 3.
Polish: • następnie pacjent jest leczony tylko lekiem Temozolomide Teva (okres monoterapii).
Slovenian: - pozneje samo jemanje zdravila Temozolomide Teva (obdobje samostojnega zdravljenja).
Polish: Każda kapsułka ma około 19,5 mm długości.
Slovenian: Ena kapsula je dolga približno 19,5 mm.
Polish: żelaza tlenek czarny (E172),
Slovenian: črni železov oksid (E172),
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu,
Slovenian: Po peroralnem vnosu se v 24 urah približno 5 do 10 % odmerka pojavi v urinu v nespremenjeni obliki.
Polish: Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 4% u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii.
Slovenian: pojavila pri 8 % žensk in 4 % moških, trombocitopenija stopnje 4 pa pri 8 % žensk in 3 % moških.
Polish: • ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Slovenian: - mrzlica, - hud glavobol, ki ne mine.
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania TMZ w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i TMZ
Slovenian: Prekinitev ali opustitev odmerjanja temozolomida v obdobju sočasnega zdravljenja z obsevanjem toksičnost prekinitev zdravljenja s TMZa opustitev zdravljenja s TMZ
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą i błonami śluzowymi.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, pazite, da prašek ne pride v stik s kožo ali sluznico.
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide Teva i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Temozolomide Teva in vsebina pakiranja
Polish: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Slovenian: Bolniki z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Polish: Zaniewidzenie połowicze, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia widzenia, ubytki w polu widzenia, ból gałki ocznej
Slovenian: hemianopija, zmanjšana ostrina vida, motnja vida, nepravilnost vidnega polja, bolečina v očesu zmanjšana ostrina vida, bolečina v očesu, suhe oči
Polish: Złuszczenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji
Slovenian: luščenje kože, preobčutljivostna reakcija na svetlobo, nenormalna pigmentacija eritem, nenormalna pigmentacija, močnejše potenje
Polish: Nie stwierdzono skłonności do kumulowania się mielosupresji.
Slovenian: Znakov kumulativne mielosupresije niso opazili.
Polish: Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde temozolomid
Slovenian: Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule Temozolomide Teva 100 mg trde kapsule Temozolomide Teva 140 mg trde kapsule Temozolomide Teva 180 mg trde kapsule Temozolomide Teva 250 mg trde kapsule temozolomid
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
Slovenian: < 10 x 109/l nehematološka toksičnost po splošnih merilih toksičnosti (razen za alopecijo, navzejo, bruhanje)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 72 mg laktozy oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Slovenian: Pomožni snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 72 mg laktoze in sončno rumeno FCF (E110).
Polish: U tych dzieci dane te są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.4 i punkt 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri tehotrocih je malo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających zapaleniu płuc spowodowanemu przez PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących TMZ w skojarzeniu z radioterapią w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni) bez względu na liczbę limfocytów.
Slovenian: in obsevanjem v 42-dnevnem režimu (največ 49 dni), potrebna profilaksa proti PCP, ne glede na število limfocitov.
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anemija †
Polish: Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
Slovenian: Na novo diagnosticiran multiformni glioblastom
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomide Teva, je omejeno.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Slovenian: Izrazitost teh učinkov je bila ponavadi stopnje 1 ali 2 (0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania),
Slovenian: Če imate kateregakoli od naslednjih znakov, nemudoma obvestite zdravnika: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (izpuščaji; sopenje ali druge težave z dihanjem),
Polish: Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.
Slovenian: Nato boste začeli obdobje samostojnega zdravljenja.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 117 mg laktozy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 117 mg laktoze.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię pierwsza dawka leku Temozolomide Teva będzie wynosiła 150 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Slovenian: Če ste se že zdravili s kemoterapijo, bo prvih pet dni vaš odmerek zdravila Temozolomide Teva 150 mg/m² enkrat dnevno.
Polish: Przypuszcza się, że cytotoksyczność MTIC wynika głównie z alkilacji w pozycji O6 guaniny oraz dodatkowo alkilacji w pozycji N7.
Slovenian: alkilacija na položaju gvanina O6 z dodatno alkilacijo, ki se tudi zgodi na položaju N7.
Polish: ≥ 0,5 i < 1,5 x 109/l
Slovenian: absolutno število nevtrofilcev ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temozolomide Teva będzie wynosiła 200 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Slovenian: Če se še nikoli niste zdravili s kemoterapijo, bo prvih pet dni vaš odmerek zdravila Temozolomide Teva 200 mg/m² enkrat dnevno.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide Teva.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal, kako velik odmerek zdravila Temozolomide Teva vam ustreza.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 209 mg laktozy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 209 mg laktoze.
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
Slovenian: 138 bolnikih (29 % se jih je že zdravilo s kemoterapijo), drugo pa randomizirano, z učinkovino nadzorovano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupno 225 bolnikih (67 % se jih je prej zdravilo s kemoterapijo na podlagi nitrozouree).
Polish: Temozolomide Teva 5 mg dwa paski oznakowane zielonym tuszem na wieczku i napis „T 5 mg" wykonany zielonym tuszem na denku.
Slovenian: Temozolomide Teva 5 mg dve zeleni progi na kapici in zelen napis "T 5 mg" na telesu
Polish: Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari tri leta ali več, s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu TMZ u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri starejših otrocih in mladostnikih je malo (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: U szczurów w czasie badania obejmującego 6 cykli wystąpiły różne rodzaje nowotworów, w tym rak piersi, rogowiak kolczystokomórkowy skóry, gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Slovenian: V študiji na podganah, ki je obsegala šest ciklov, so opazili različne neoplazme, vključno s karcinomom mlečnih žlez, keratoakantomom in adenomom bazalnih celic,
Polish: kandydoza jamy ustnej
Slovenian: Herpetični meningoencefalitis
Polish: Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m² pc., o ile toksyczność pozahematologiczna wg CTC w czasie 1. cyklu była ≤ Stopniowi 2.
Slovenian: Na začetku drugega cikla se odmerek poveča na 200 mg/m², če je nehematološka toksičnost po splošnih merilih toksičnosti za prvi cikel stopnja ≤ 2 (razen za alopecijo, navzejo in bruhanje) ter če je absolutno število nevtrofilcev
Polish: Miopatia, ból pleców, ból kostnomięśniowy, ból mięśni
Slovenian: miopatija, bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah in kosteh, mialgija miopatija, bolečina v hrbtu
Polish: hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby
Slovenian: hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis jetrna poškodba, jetrna odpoved †
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran, zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia), zwiększenie stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego i czujności, lęk/depresja, senność, trudności w mowie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, niemożność zasypiania lub utrzymania snu, mrowienie, siniaki, drżenia, nieprawidłowe lub nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia słuchu, spłycenie oddechu, kaszel, zmiany zakrzepowe kończyn dolnych, zatrzymywanie płynów, obrzęk nóg, biegunka, ból żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w połykaniu, suchość w ustach, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie siły mięśniowej, bolesność stawów, bóle mięśni, częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, reakcje alergiczne, gorączka, uszkodzenia popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wartości testów czynności wątroby.
Slovenian: pozabljivost, težave s koncentracijo, nezmožnost zaspati ali pogosto prebujanje, občutek mravljinčenja, podplutbe, tresenje, nenormalen ali meglen vid, dvojni vid, poslabšanje sluha, zasoplost, kašelj, krvni strdek v nogah, zastajanje tekočine, otekle noge, driska, bolečina v želodcu ali trebuhu, zgaga, želodčne težave, oteženo požiranje, suha usta, razdraženost ali pordelost kože, suha koža, srbenje, mišična šibkost, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, pogosto uriniranje, težave z zadrževanjem urina, alergijska reakcija, vročina, poškodba zaradi obsevanja, otekanje obraza, bolečina, nenormalno okušanje, nenormalne vrednosti jetrnih preiskav.
Polish: Jak stosować lek Temozolomide Teva
Slovenian: Kako jemati zdravilo Temozolomide Teva
Polish: W przypadku pacjentów z dodatnimi wynikami badań serologicznych w celu wykrycia obecności wirusa zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby), przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z ekspertem w dziedzinie chorób wątroby.
Slovenian: (vključno s tistimi, ki imajo aktivno bolezen) se je treba posvetovati s strokovnjaki za jetrne bolezni.
Polish: Zaburzenia liczby trombocytów w Stopniu 3. i 4, w tym trombocytopenia, wystąpiły u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.
Slovenian: Nepravilnosti trombocitov stopnje 3 ali 4, vključno s trombocitopeničnimi dogodki, so opazili pri
Polish: Biegunka, bóle brzuszne, dyspepsja
Slovenian: diareja, bolečina v trebuhu, dispepsija
Polish: Dotyczy to w szczególności pacjentów leczonych równocześnie steroidami.
Slovenian: Zato je pri vseh bolnikih, ki se sočasno zdravijo s TMZ
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, zmęczenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka, świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zmanjšanje telesne mase, utrujenost, omotica, mravljinčenje, zasoplost, driska, bolečina v trebuhu, želodčne težave, izpuščaj, srbenje, izpadanje las, vročina, šibkost, drgetanje, slabo počutje, bolečina, spremenjeno okušanje.
Polish: Następnie w 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii rozpoczynano monoterapię TMZ (150 - 200 mg/m² pc.).
Slovenian: TMZ (v odmerku od 150 do 200 mg/m²), ki se je začelo štiri tedne po koncu obsevanja.
Polish: • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Slovenian: - če dobite vročino ali simptome okužbe, se takoj obrnite na zdravnika; - če ste starejši od 70 let, ste lahko bolj nagnjeni h okužbam, podplutbam ali krvavitvam; - če imate težave z jetri ali ledvicami, boste morda jemali drugačen odmerek zdravila
Polish: Nie otwierać, nie rozgniatać, nie żuć kapsułek, połykać w całości.
Slovenian: Kapsul ne smete odpreti, drobiti ali žvečiti.
Polish: Stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Slovenian: če se po zmanjšanju odmerka ponovi ista stopnja 3 nehematološke toksičnosti (razen za alopecijo, navzejo, bruhanje).
Polish: Dawkowanie Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Slovenian: Odrasli bolniki z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Polish: Podczas leczenia temozolomidem obserwowano zakażenia oportunistyczne (takie jak zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii pneumonia) i reaktywację zakażeń (np. wirusami zapalenia wątroby typu B lub cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (kot sta HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
Polish: Stosowanie u mężczyzn
Slovenian: Plodnost pri moških
Polish: Głuchota, zawroty głowy, ból ucha
Slovenian: hiperakuza, bolečina v ušesu naglušnost, vrtoglavica, bolečina v ušesu
Polish: żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172),
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom, TMZ ulega szybkiemu wchłanianiu, osiągając stężenie maksymalne już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
Slovenian: 20 minut po vnosu (srednji čas med 0,5 in 1,5 ure).
Polish: Pobudzenie, apatia, zaburzenia zachowania, depresja, omamy
Slovenian: agitacija, apatija, vedenjska motnja, depresija, halucinacija halucinacija, amnezija
Polish: Krwotok, zakrzepica żył głębokich, obrzęk nóg
Slovenian: krvavitev, edem, edem noge krvavitev, globoka venska tromboza, edem noge
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w czasie leczenia skojarzonego i monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Slovenian: Razpredelnica 4: dogodki, nastali med zdravljenjem v obdobjih sočasnega in samostojnega zdravljenja pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Polish: Tabela 3.
Slovenian: Razpredelnica 3.
Polish: Wydaje się, że czułym wskaźnikiem toksyczności może być zależne od dawki zmniejszenie liczby leukocytów i płytek.
Slovenian: Kaže, da so z odmerkom povezana zmanjšanja levkocitov in trombocitov občutljivi pokazatelji toksičnosti.
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w czasie monoterapii
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali opustitev TMZ med samostojnim zdravljenjem toksičnost zmanjšanje odmerka TMZ za eno ravena opustitev uporabe TMZ
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomide Teva zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Temozolomide Teva prekiniti.
Polish: ≤ Stopniowi 1.
Slovenian: Razpredelnica 1.
Polish: Rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka,
Slovenian: multiformni eritem, eritrodermija, urtikarija, eksantem
Polish: U dzieci w wieku 3 lat lub starszych TMZ stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Slovenian: Pri bolnikih, starih tri leta in več, se sme TMZ uporabljati pri ponavljajočem se ali napredujočem malignem gliomu.
Polish: Szczury wydają się być szczególnie wrażliwe na onkogenne działanie TMZ.
Slovenian: Kaže, da so podgane še posebej občutljive za onkogene učinke TMZ - prvi tumorji se pojavijo v treh mesecih po začetku odmerjanja.
Polish: Zator tętnicy płucnej, obrzęk, obrzęki obwodowe
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov*
Polish: Gwiaździak anaplastyczny wykazujący wznowę
Slovenian: Ponavljajoč se anaplastični astrocitom
Polish: Nietrzymanie moczu
Slovenian: Črnilo šelak,
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide Teva
Slovenian: Shranjevanje zdravila Temozolomide Teva
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Slovenian: opombe zmanjšanje zaradi predhodne toksičnosti odmerek v prvem ciklu odmerek v drugem in šestem ciklu, brez toksičnosti
Polish: Ubytki w polu widzenia, zamglone widzenie, dwojenie
Slovenian: meglen vid nepravilnost vidnega polja, meglen vid, diplopija
Polish: Stopień 2.
Slovenian: Razpredelnica 2.
Polish: Każda kapsułka ma około 22 mm długości.
Slovenian: Ena kapsula je dolga približno 22 mm.
Polish: Tel.: +36 1 288 64 00
Slovenian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Polish: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Slovenian: - otrok, starih tri leta in več, mladostnikov in odraslih z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se je po standardnem zdravljenju ponovil ali napredoval.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry,
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): zmanjšano število krvnih celic
Polish: < 0,5 x 109/l
Slovenian: < 0,5 x 109/l število trombocitov
Polish: Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde
Slovenian: Temozolomide Teva 5 mg trde kapsule
Polish: Może to spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia.
Slovenian: Zato boste morda imeli pogostejše podplutbe ali krvavitve, anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic),
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ glejaka złośliwego).
Slovenian: • odraslih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsto zelo agresivnega malignega glioma).