FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem nach einer Behandlung mit Rituximab rezidivierenden oder refraktären CD20-positiven follikulären NonHodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ.
Swedish: Y]-märkt Zevalin är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD20+ follikulärt nonHodgkins-lymfom (NHL) av B-cellstyp, som är recidiverat eller refraktärt efter rituximab-behandling.
German: Angstzustände, Schlaflosigkeit
Swedish: Ångest, Sömnlöshet
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Ibritumomab-Tiuxetan zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ibritumomab tiuxetan, är CHMP:s slutsatser följande:
German: Nach der Zugabe von Yttrium-90 muss die Handhabung des gebrauchsfertigen Arzneimittels jedoch durchgehend entsprechend abgeschirmt erfolgen.
Swedish: Däremot måste adekvat skydd användas efter att yttrium-90 tillsatts vid den slutliga beredningen.
German: Unter lichtgeschützter Lagerung der zubereiteten Lösung bei 2 °C - 8 °C konnte über 8 Stunden eine chemische und physikalische Stabilität nachgewiesen werden.
Swedish: Färdigberedd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil under 8 timmar vid 2 °C-8 °C i skydd från ljus.
German: Was sollten Sie vor der Verabreichung von Zevalin beachten?
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZEVALIN
German: - Patienten mit  150.000 Thrombozyten/mm 3: 15 MBq/kg Körpergewicht.
Swedish: - patienter med  150 000 trombocyter/mm 3: 15 MBq/kg kroppsvikt.
German: Nach der Infusion von Zevalin muss mit mindestens 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) nachgespült werden.
Swedish: Infarten måste spolas med minst 10 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid lösning för injektion efter infusion av Zevalin.
German: Sämtliche Gummistopfen der Durchstechflaschen und der Yttrium-90-Chlorid-Flasche müssen mit einem geeigneten alkoholgetränkten Tupfer desinfiziert werden und anschließend an der Luft trocknen.
Swedish: Rengör samtliga gummiproppar på de kylda injektionsflaskorna inklusive injektionsflaskan med yttrium-90-klorid, med alkoholsvabb och låt lufttorka.
German: Gefäßerkrankungen Petechien**
Swedish: Petekier**
German: Grades berichtet, wobei für Thrombozytopenien die mediane Zeit bis zur Erholung bei 13 bzw. 21 Tagen und für Neutropenien bei 8 bzw. 14 Tagen lag.
Swedish: I kliniska prövningar med indikationen recidiverat eller refraktärt NHL rapporterades trombocytopeni grad 3 eller 4 med mediantiderna 13 och 21 dagar till återhämtning och för neutropeni grad 3 eller 4 var mediantiderna till återhämtning 8 och 14 dagar.
German: Da im Zevalin-Anwendungsschema auch Rituximab vorgesehen ist, ist die Fachinformation von Rituximab ebenfalls zu beachten.
Swedish: Då Zevalin-regimen innefattar rituximab, se också produktresumén för rituximab.
German: Dieses Arzneimittel enthält je nach Radioaktivitätskonzentration bis zu 28 mg Natrium pro Dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 28 mg natrium per dos, beroende på koncentrationen radioaktivitet.
German: Betropfen Sie immer nur einen Streifen und bearbeiten Sie insgesamt drei ITLC-Streifen.
Swedish: Placera en droppe på var och en av de tre ITLCremsorna och kör dem.
German: • Intrakranielle Hämorrhagie bei Thrombozytopenie
Swedish: • Intrakraniell blödning under rådande trombocytopeni
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
German: Schritt 4: Geben Sie den Formulierungspuffer in die Reaktionsflasche Entnehmen Sie mit einer sterilen 10-ml Spritze mit einer großkalibrigen Kanüle (18-20 G) den Formulierungspuffer.
Swedish: Använd en 10ml-spruta med en storkalibrig nål (18-20 G).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden nicht untersucht.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Y]-radiomarkierte Zevalin-Lösung enthält je nach Radioaktivitätskonzentration bis zu 28 mg Natrium pro Dosis.
Swedish: Y]-märkt Zevalin innehåller upp till 28 mg natrium per dos, beroende på koncentrationen radioaktivitet.
German: Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Klare, gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
Swedish: Injektionsflaska med beredningsbuffert: Klar, gul till brungul lösning.
German: Natriumacetat-Durchstechflasche: Natriumacetat
Swedish: Injektionsflaska med natriumacetat: Natriumacetat
German: Die aus Biodistributionsuntersuchungen von mit [
Swedish: Stråldosberäkningarna för människa - härledda från biodistributionsstudier på möss med [
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf 349 Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen, follikulären oder transformierten Non-Hodgkin-Lymphomen vom BZell-Typ, die in 5 klinischen Studien untersucht wurden.
Swedish: Dessa biverkningar baseras på 349 patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt follikulärt eller transformerat non-Hodgkins-lymfom av B-cellstyp, studerat i fem kliniska prövningar.
German: Während oder nach Verabreichung von Zevalin im Anschluss an eine Vorbehandlung mit Rituximab können Infusionsreaktionen auftreten.
Swedish: Infusionsreaktioner kan uppstå under eller efter administrering av Zevalin efter förbehandling med rituximab.
German: Schritt 1: Geben Sie die Natriumacetatlösung in die Reaktionsflasche Geben Sie die Natriumacetatlösung mit Hilfe einer sterilen 1-ml-Spritze in die leere Reaktionsflasche.
Swedish: Steg 1: Överför natriumacetatlösningen till reaktionsflaskan
German: Bei Patienten, die intravenöse Infusionen von 250 mg/m
Swedish: Hos patienter som fått intravenösa infusioner av rituximab, 250 mg/m2, följt av intravenösa injektioner med 15 MBq/kg av [
German: Schritt 5: Prüfen Sie die [90Y]-markierte Zevalin-Lösung auf ihre spezifische Radioaktivität Die radiochemische Reinheit der radioaktiv markierten Lösung ist gewährleistet, wenn mehr als 95% Yttrium-90 am monoklonalen Antikörper gebunden sind.
Swedish: Radiokemisk renhet hos den radioaktiva beredningen gäller så länge som mer än 95% av yttrium-90 är inkorporerat i den monoklonala antikroppen.
German: Y]-markiertem Zevalin nach Vorbehandlung mit
Swedish: Y]-märkt Zevalin med aktiviteter på
German: • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Es sind Berichte über Extravasation mit nachfolgenden Reaktionen an der Infusionsstelle wie z. B. Dermatitis, Desquamation oder Ulkusbildung eingegangen.
Swedish: Rapporter som har inkommit om extravasering med efterföljande reaktion på infusionsstället innefattar t.ex. dermatit samt deskvamation och sår vid infusionsstället.
German: - Patienten mit  150.000 Thrombozyten/mm 3: 15 MBq/kg bis zu einer Maximaldosis von
Swedish: - patienter med  150 000 trombocyter/mm 3: 15 MBq/kg upp till maximalt 1200 MBq.
German: - Daten von 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach ErstlinienRemissionsinduktion erhielten: Infektionen wurden sehr häufig beobachtet.
Swedish: - Data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion:
German: Yttriumnachweis
Swedish: Yttriumidentifikation
German: • Sekundäre Malignome
Swedish: • Sekundära maligniteter
German: Behandlung eines nach einer Behandlung mit Rituximab rezidivierenden oder refraktären CD20positiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) vom B-Zell-Typ:
Swedish: Behandling av recidiverat eller refraktärt CD20+ follikulärt non-Hodgkins-lymfom (NHL) av Bcellstyp, efter behandling med rituximab:
German: Vorbehandlung mit Rituximab toxische Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Keimdrüsen ausüben könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Swedish: Y]-märkt Zevalin kan orsaka toxiska effekter på manliga och kvinnliga könskörtlar efter förbehandling med rituximab (se avsnitten 4.4 och 4.6).
German: Lymphozyten (Lymphopenie) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) - starker Appetitverlust (Anorexie) - Angstzustände; Schlaflosigkeit (Insomnie) - Schwindel; Kopfschmerzen - Blutung aufgrund erniedrigter Anzahl von Blutplättchen* - Husten; Nasenlaufen - Erbrechen, Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen); Durchfall; Verdauungsstörungen;
Swedish: **; tumörsmärta - feber med minskat antal specifika vita blodkroppar (febril neutropeni); minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)*; minskat antal lymfocyter (lymfocytopeni) - allergiska (överkänslighet) reaktioner - allvarlig aptitförlust (anorexi) - känsla av oro (ångest); svårt att sova (insomnia) - yrsel; huvudvärk, - blödning till följd av minskat antal blodplättar* - hosta; rinnande näsa - kräkningar, smärta i magen (buken); diarré; matsmältningsbesvär; halsirritation; förstoppning - hudutslag; klåda (pruritus) - ledvärk (artralgi); muskelsmärta (myalgi); ryggsmärta; nacksmärta - smärta; influensaliknande symtom, allmänt illabefinnande (sjukdomskänsla), svullnad till följd av vätskeansamling i armar och ben och i andra vävnader (perifert ödem); ökad svettning - högt blodtryck (hypertension)** - lågt blodtryck (hypotension)**
German: Packungsbeilage beachten.
Swedish: Förpackning om en sats.
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö,
Swedish: Kräkning, Buksmärta, Diarré, Dyspepsi, Halsirritation, Förstoppning
German: Patienten, die eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten, müssen dies berücksichtigen.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
German: Zevalin ist ein Kit für die Zubereitung des Wirkstoffs Ibritumomab-Tiuxetan [
Swedish: Zevalin är en beredningssats för den aktiva substansen ibritumomab tiuxetan 
German: Pilzinfektionen im Mund wie z. B. Mundsoor (orale Candidiasis) - andere Krebserkrankungen des Bluts (Myelodysplastisches Syndrom (MDS)/ akute myeloische Leukämie (AML))*;**; Tumorschmerzen - Fieber mit Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie);
Swedish: svampinfektioner i munnen (muntorsk) - annan blodrelaterad cancer (myelodysplastiskt syndrom [MDS]/akut myeloid leukemi [AML])*,
German: Y]radiomarkiertem Zevalin toxische Wirkungen auf die weiblichen und männlichen Keimdrüsen ausüben könnte.
Swedish: Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av [90Y]-märkt Zevalin kan orsaka toxiska effekter på kvinnliga och manliga könskörtlar.
German: Die Dosis zur Bildgebung von [
Swedish: Baserat på dosimetristudier med [
German: Wenn Sie nach der Anwendung von Zevalin geimpft werden sollen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Zevalin erhalten haben.
Swedish: Tala om för din läkare att du har fått Zevalin om du ska vaccineras efter behandlingen.
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml lösning (1,6 mg per ml).
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei Einmalgabe und wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Prekliniska uppgifter antyder ingen särskild risk för människa på basis av toxikologiska enkeldosstudier och studier med upprepad dosering.
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg Ibritumomab-Tiuxetan* zur Verdünnung in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* som ska spädas till 2 ml lösning (1,6 mg per ml).
German: • wenn die Anzahl der weißen Blutzellen bei Ihnen geringer als 1.500/mm ist.
Swedish: om antalet vita blodkroppar är färre än 1 500/mm om du har genomgått benmärgstransplantation eller fått blodstamceller tidigare.
German: Eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan* in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Swedish: En injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan innehåller 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* i 2 ml lösning (1,6 mg per ml).
German: Sie dürfen Zevalin nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
German: ** Beobachtet in einer Studie an 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach ErstlinienRemissionsinduktion erhielten.
Swedish: * dödlig utgång har observerats ** har observerats i en studie med 204 patienter som fått Zevalin som konsolidering efter första linjens remissonsinduktion
German: In vier Studien wurde bei elf von 211 einer Behandlung mit Zevalin zugewiesenen Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären NHL über ein myelodysplastisches Syndrom (MDS)/ eine akute myeloische Leukämie (AML) berichtet.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML) har rapporterats hos 11 av 211 patienter med recidiverat eller refraktärt NHL som behandlats med Zevalin i fyra studier.
German: Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Swedish: Injektionsflaskorna förvaras i originalförpackningen.
German: [90Y]-markiertes Ibritumomab-Tiuxetan bindet spezifisch an CD20-exprimierende B-Zellen,
Swedish: Y]-märkt ibritumomab tiuxetan binder specifikt till B-celler som uttrycker CD20, inklusive maligna celler.
German: Besondere Vorsicht ist angezeigt im Hinblick auf eine Depletion des Knochenmarks.
Swedish: Särskild försiktighet krävs beträffande benmärgssupprimerade patienter.
German: Y]-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan angeboten.
Swedish: Y)-märkt ibritumomab tiuxetan.
German: In Zusammenhang mit der Anwendung von Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab wurde über schwerwiegende Schleimhautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, mit teilweise tödlichem Verlauf berichtet.
Swedish: Svåra mukokutana reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom med i vissa fall fatal utgång, har rapporterats i samband med Zevalin efter förbehandling med rituximab.
German: Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Gummistopfen (teflonbeschichtetes Bromobutyl), enthält 2 ml Lösung.
Swedish: Injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: typ I glas injektionsflaska med en gummipropp (teflonöverdragen brombutyl) innehållande 2 ml lösning.
German: Radiochemische Reinheit der Yttrium-90-Chloridlösung
Swedish: Radiokemisk renhet i yttrium-90-kloridlösning  95% av fritt joniskt yttrium-90 Bakteriella endotoxiner
German: Y] im Serum bei 28 h.
Swedish: Y] 28 timmar.
German: Natriumacetat-Durchstechflasche: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Gummistopfen (teflonbeschichtetes Bromobutyl), enthält 2 ml Lösung.
Swedish: Injektionsflaska med natriumacetat: typ I glas injektionsflaska med en gummipropp (teflonöverdragen brombutyl) innehållande 2 ml lösning.
German: WIRKSTOFF(E)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
German: Von Infektionen 3. und 4.
Swedish: Infektioner, grad 3 och grad 4, rapporterades som vanliga.
German: Basierend auf der nach etwa 7,5 Jahren erfolgten abschließenden Auswertung einer Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Zevalin-Konsolidierung bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, das auf eine Erstlinien-Chemotherapie anspricht (Studie 4, Abschnitt 5.1), entwickelten von den 204 Patienten, die [
Swedish: Den slutliga analysen efter cirka 7,5 år av en studie där man undersökte effekt och säkerhet för Zevalin-konsolidering hos patienter med follikulärt lymfom i framskridet stadium som svarade på första linjens kemoterapi (studie 4, avsnitt 5.1) visar, att av de 204 patienter som fått Y-90 Zevalin efter första linjens kemoterapi utvecklade 26 (12,7 %) patienter i Zevalin-gruppen en andra primär malignitet jämfört med 14 (6,8 %) av patienterna i kontrollgruppen.
German: Am 16. Januar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zevalin in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 16 januari 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zevalin som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Zevalin wird bei den folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Swedish: Zevalin ges till följande patientgrupper:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zevalin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zevalin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Zevalin muss als langsame Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten verabreicht werden.
Swedish: Zevalin måste ges som en långsam infusion som varar 10 minuter.
German: Allerdings dauerte es bei beiden Gruppen gleich lange, bis sich die Krankheit nach der Behandlung verschlimmerte (etwa zehn Monate).
Swedish: Tiden tills sjukdomen förvärrades efter behandlingen var emellertid densamma i båda grupperna (cirka 10 månader).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zevalin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zevalin.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, deren Krankheit vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprach.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarade delvis eller fullständigt på behandlingen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zevalin zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
German: Zevalin wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden.
Swedish: Zevalin används inte direkt utan måste radiomärkas innan det används.
German: Der Wirkstoff in Zevalin, Ibritumomab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Swedish: Den aktiva substansen i Zevalin, ibritumomab, är en monoklonal antikropp.
German: Der verschreibende Arzt hat sicherzustellen, dass die Risiken der radioaktiven Strahlenbelastung geringer sind als das von der Erkrankung selbst ausgehende Risiko.
Swedish: Läkaren som förskriver läkemedlet måste försäkra sig om att de risker som är kopplade till exponeringen för radioaktivitet är lägre än riskerna från själva sjukdomen.
German: In der zusätzlichen Studie sprach etwa die Hälfte der Patienten auf das radioaktiv markierte Zevalin an.
Swedish: I den ytterligare studien svarade cirka hälften av patienterna på radiomärkt Zevalin.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Zevalin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Leukozytopenie und Neutropenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Asthenie (Kraftlosigkeit und Schwäche), Pyrexie (Fieber), Rigor (Steifheit) und Nausea (Übelkeit).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukocytopeni och neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), asteni (svaghet), pyrexi (feber), rigor (stelhet) och illamående.
German: Zevalin darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Swedish: Zevalin får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
German: Weitere Informationen über Zevalin:
Swedish: Mer information om Zevalin
German: Zevalin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ibritumomab, Yttriumchlorid, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Zevalin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ibritumomab, yttriumklorid, musproteiner eller något annat innehållsämne.
German: Hierbei handelt es sich um einen Krebs des Lymphgewebes (Teil des Immunsystems), der einen bestimmten Typ der weißen Blutkörperchen namens B-Zellen oder auch B-Lymphozyten betrifft.
Swedish: Det är cancer i lymfvävnaden (del av immunsystemet) som påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter eller B-celler.
German: Die Zahl der Patienten, die Rituximab als Teil ihrer Induktionstherapie erhalten hatten, war jedoch zu gering, um bestimmen zu können, ob die Anwendung von Zevalin als Konsolidierungsbehandlung bei diesen Patienten von Vorteil wäre.
Swedish: Antalet patienter som fick rituximab som en del av induktionsbehandlingen var emellertid för litet för att man skulle kunna avgöra nyttan med Zevalin för konsolideringsbehandling av dessa patienter.
German: Da der Hersteller von Zevalin die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die besonderen Bedingungen am 22. Mai 2008 aufgehoben.
Swedish: Eftersom företaget hade redovisat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 22 maj
German: Sieben bis neun Tage später werden eine zweite Rituximab-Infusion sowie eine Injektion des radioaktiv markierten Zevalins vorgenommen.
Swedish: Detta följs 7 9 dagar senare av en andra infusion av rituximab samt en injektion av radiomärkt Zevalin.
German: Welchen Nutzen hat Zevalin in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Zevalin visat vid studierna?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zevalin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zevalin finns i bipacksedeln.
German: Radioaktiv markiertes Zevalin ist radioaktiv, und seine Anwendung kann ein gewisses Risiko der Entstehung von Krebs sowie vererbbarer Defekte beinhalten.
Swedish: Radiomärkt Zevalin är radioaktivt och dess användning kan medföra risk för cancer och genetiska defekter.
German: Vor der Behandlung mit radioaktiv markiertem Zevalin müssen die Patienten zuerst eine RituximabInfusion erhalten (und zwar in einer niedrigeren als der zur Behandlung eingesetzten Dosis), um zirkulierende B-Zellen zu entfernen, damit nur noch die vom Krebs befallenen B-Zellen im Lymphgewebe übrig bleiben.
Swedish: Före behandlingen med radiomärkt Zevalin måste patienterna först få en infusion av rituximab (i en lägre dos än den som används vid behandling) för att eliminera cirkulerande B-celler så att endast de sjuka B-cellerna finns kvar i lymfvävnaden.
German: In der Studie wurden Patienten, die Zevalin erhielten, mit Patienten, die keine zusätzliche Behandlung erhielten, verglichen.
Swedish: I studien jämfördes patienter som fick Zevalin med patienter som inte fick någon ytterligare behandling.
German: Patienten, die radioaktiv markiertes Zevalin erhielten, überlebten durchschnittlich 37 Monate, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 14 Monaten bei Patienten, die keine weitere Behandlung erhielten.
Swedish: Patienter som fick radiomärkt Zevalin överlevde i genomsnitt 37 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 14 månader för dem som inte fick någon ytterligare behandling.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Krankheit.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
German: Ibritumomab wurde so konzipiert, dass es an ein bestimmtes Antigen namens CD20 andockt, das sich an der Oberfläche aller BLymphozyten befindet.
Swedish: Ibritumomab har utformats för att binda till en antigen, CD20, som finns på ytan av alla B-lymfocyter.
German: Nachdem sich der Antikörper an das Antigen angeheftet hat, kann die radioaktive Strahlung dort örtlich ihre Wirkung entfalten und die B-Zellen-Lymphome zerstören.
Swedish: När antikroppen har bundit till antigenen kan strålningen verka lokalt och förstöra lymfom-B-cellerna.