FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W cztery do sześciu tygodni po rozpoczęciu leczenia preparatem Masivet weterynarz powinien dokonać oceny skuteczności leczenia.
Romanian: La patru până la şase săptămâni de la începerea tratamentului cu Masivet, medicul veterinar trebuie să verifice dacă tratamentul este eficace.
Polish: Tabletki należy podawać w całości, nie należy ich dzielić, łamać ani miażdżyć.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate în întregime şi nu trebuie divizate, sparte sau mărunţite.
Polish: Kilka badań oceniających preparat Masivet przeprowadzono na psach laboratoryjnych oraz na zwierzętach leczonych w ośrodkach weterynaryjnych w Europie i Stanach Zjednoczonych.
Romanian: Au fost efectuate un număr de studii cu Masivet, fie pe câini de laborator, fie pe animale din clinici veterinare din Europa sau din SUA.
Polish: Tabletki podaje się doustnie, raz na dobę.
Romanian: Comprimatele se administrează oral, o dată pe zi.
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: Informaţii despre prescrierea acestui medicament se găsesc pe etichetă/ambalaj.
Polish: Oznacza to, że hamuje ona niektóre enzymy, znane jako kinazy tyrozynowe.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice, cunoscute ca tirozin kinaze.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych weterynarz może zdecydować o obniżeniu dawki preparatu Masivet lub przerwaniu leczenia.
Romanian: În cazul în care apar efecte secundare, medicul veterinar poate hotărî scăderea dozei de Masivet sau întreruperea tratamentului.
Polish: Ponieważ choroba ta jest schorzeniem zagrażającym życiu, a ogólna liczba psów dotkniętych tą chorobą jest niska, podczas oceny dokumentacji zastosowano wytyczne CVMP dotyczące „wymogów danych dotyczących leków stosowanych w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków (Minor-Use-Minor-Species - MUMS)".
Romanian: Deoarece această boală este o afecţiune fatală şi numărul total de câini afectaţi este considerat a fi scăzut, orientările CVMP despre „cerinţele datelor privind Utilizarea-Minoră-SpeciiMinore (en.
Polish: Badaniem objęto psy różnych ras i obu płci z guzami z komórek tucznych, które nawróciły po leczeniu operacyjnym lub nie mogły być usunięte operacyjnie.
Romanian: Studiul a inclus câini de rase diferite şi de ambele sexe, care prezentau tumori mastocitare care au recidivat după operaţie sau care nu au putut fi îndepărtate chirurgical.
Polish: Nie należy stosować preparatu u psów w wieku poniżej sześciu miesięcy lub ważących poniżej 4 kg, u suk ciężarnych lub w okresie laktacji.
Romanian: Nu trebuie administrat câinilor cu vârsta mai mică de şase luni sau cu o greutate mai mică de 4 kg sau căţelelor gestante sau care alăptează.
Polish: W badaniu głównym skuteczność preparatu Masivet w zalecanej dawce 12,5 mg na kilogram masy ciała stosowanej raz na dobę porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Romanian: Studiul principal a comparat eficacitatea Masivet pentru doza recomandată de 12,5 mg pe kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: Enzymy te są obecne na receptorach powierzchniowych komórek, takich jak receptor c-KIT.
Romanian: Aceste enzime se găsesc în unii receptori de pe suprafaţa celulelor, inclusiv receptorul c-kit.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów preparat Masivet może pomóc w zahamowaniu podziałów komórkowych, zapobiegając dalszemu postępowi guza z obecnością tej szczególnej mutacji.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Masivet poate controla diviziunea celulară, prevenind dezvoltarea ulterioară a tumorilor cu această mutaţie.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Masivet przewyższają ryzyko w leczeniu nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych (stopień złośliwości 2 i 3) z potwierdzoną obecnością mutacji receptora kinazy tyrozyny c-KIT i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Masivet do obrotu.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile produsului Masivet depăşesc riscurile pentru tratamentul tumorilor mastocitare care nu pot fi rezecate (gradul 2 sau 3) cu prezenţa confirmată a receptorului mutant pentru tirozin-kinază c-kit şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Masivet.
Polish: Masivet stosuje się w leczeniu psów z guzami z komórek tucznych (rodzaj nowotworu).
Romanian: Masivet se utilizează pentru tratarea câinilor cu tumori mastocitare (un tip de cancer).
Polish: Substancja czynna preparatu Masivet, masytinib, jest inhibitorem kinazy białkowotyrozynowej.
Romanian: Substanţa activă din Masivet, masitinib, este un inhibitor de protein-tirozin-kinază.
Polish: Nie należy stosować preparatu Masivet u psów z niektórymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub niedokrwistością (niska liczba czerwonych krwinek) i neutropenią (niska liczba białych krwinek).
Romanian: Masivet nu trebuie administrat câinilor cu anumite afecţiuni hepatice sau renale sau cu anemie (număr scăzut de celule roşii sanguine) sau cu neutropenie (număr scăzut de celule albe sanguine).
Polish: U psów z guzami zawierającymi zmutowane receptory c-kit leczonych preparatem Masivet czas do wystąpienia wzrostu guza był dłuższy (mediana 241 dni) w porównaniu z psami, które otrzymywały placebo (mediana 83 dni).
Romanian: Pentru câinii ale căror tumori conţineau receptori c-kit mutanţi, agravarea tumorii a intervenit mai târziu atunci când li s-a administrat Masivet câinilor (o medie de 241 de zile), faţă de cei cărora li s-a administrat un placebo (o medie de 83 de zile).
Polish: Co to jest Masivet?
Romanian: Ce este Masivet?
Polish: Niektóre typy guza z komórek tucznych są związane z mutacją, w wyniku której dochodzi do nadmiernego działania receptora c-KIT i pobudzania komórek tucznych do niekontrolowanych podziałów.
Romanian: Unele tipuri de tumori mastocitare sunt legate de o mutaţie care determină o activitate excesivă a c-kit şi care stimulează celulele mastocitare să se dividă necontrolat.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu uszkodzonej tabletki lub wymiocin, moczu lub fekaliów leczonego psa ze skórą lub oczami należy je niezwłocznie przemyć dużą ilością wody.
Romanian: Dacă pielea sau ochii vin în contact cu comprimate sparte sau cu voma, urina sau fecalele câinilor sub tratament, pielea sau ochii se vor spăla imediat cu apă din abundenţă.
Polish: Dzieci nie powinny zbliżać się do leczonych psów, ich fekaliów i wymiocin.
Romanian: Copiii nu trebuie să intre în contact direct cu câinii aflaţi sub tratament sau cu fecalele sau voma lor.
Polish: Dawka zależy od masy ciała leczonego psa. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi psa na leczenie.
Romanian: Durata tratamentului depinde de răspunsul câinelui la tratament.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Masivet to reakcje żołądkowo-jelitowe (biegunka i wymioty) i wypadanie sierści.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Masivet sunt reacţiile gastrointestinale (diaree şi vărsături) şi căderea părului.
Polish: Badaniem objęto populację psów z guzami, w których stwierdzono obecność zmutowanych lub normalnych („wild-type") receptorów c-KIT.
Romanian: Populaţia studiată a inclus acei câini ale căror tumori conţineau receptori c-kit mutanţi sau normali („tip sălbatic").
Polish: Masivet jest preparatem zawierającym masytinib, który należy do klasy leków o działaniu przeciwnowotworowym.
Romanian: Masivet conţine masitinib, care aparţine unei clase de medicamente cu acţiune antineoplazică.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Masivet zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Masivet în timpul studiilor?
Polish: W przypadku niezamierzonego połknięcia preparatu Masivet należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i pokazać ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.
Romanian: Dacă Masivet este administrat în mod accidental, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi acestuia prospectul produsului sau eticheta.
Polish: Jak działa Masivet?
Romanian: Cum acţionează Masivet?
Polish: Preparatu nie należy także podawać psom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na masytinib lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Nu se administrează câinilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la masitinib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Preparat stosuje się w guzach o wysokim stopniu złośliwości (2 lub 3 stopnia), których nie można usunąć operacyjnie.
Romanian: Este utilizat pentru tumorile severe (gradul 2 sau 3) şi care nu pot fi îndepărtate chirurgical.
Polish: Preparat stosuje się wyłącznie w przypadkach guzów z potwierdzoną przed rozpoczęciem leczenia mutacją genu receptora białkowego c-KIT.
Romanian: Este utilizat doar dacă, înainte de iniţierea tratamentului, a fost confirmată prezenţa în tumori a unei forme mutante a receptorului proteinei c-kit.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Masivet?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Masivet?
Polish: W jakim celu stosuje się Masivet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Masivet?
Polish: Podczas leczenia preparatem Masivet psy powinny pozostawać pod stałą opieką weterynarza w celu kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych (co najmniej raz w miesiącu).
Romanian: Câinii aflaţi sub tratament cu Masivet trebuie monitorizaţi cu regularitate (cel puţin lunar), pentru efecte secundare, de către medicul veterinar.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Masivet?
Romanian: De ce a fost aprobat Masivet?
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Masivet znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Masivet, a se consulta prospectul.
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Wielkość opakowania mg/ml
Romanian: EU/1/11/711/030 Matever 100 mg/ml
Polish: Podanie dożylne fiolki (szklane) 5 ml
Romanian: 5 ml
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Romanian: Mărimea ambalajului
Polish: Pokarm i alkohol
Romanian: Alimente și alcool
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să primească recomandări medicale de specialitate.
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z żadnymi innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Polish: Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych .
Romanian: Levetiracetam are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Hydrolizę grupy acetamidowej stwierdzono w wielu tkankach, w tym w komórkach krwi.
Romanian: Hidroliza grupării acetamidă a fost observată într-un număr mare de țesuturi, inclusiv celulele sanguine.
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: În plus, 101 sugari cu vârste mai mici de 12 luni au fost expuși într-un studiu de siguranță ulterior punerii pe piață.
Polish: Jeden z nich powstaje przez hydroksylację pierścienia pirolidynowego (1,6% dawki), a drugi przez otwarcie pierścienia pirolidynowego (0,9% dawki).
Romanian: Unul dintre aceștia s-a obținut prin hidroxilarea inelului pirolidonei (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic (0,9% din doză).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu Matever zgodnie z informacją o produkcie mogło powodować niepożądany wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).
Romanian: Este puțin probabil ca utilizarea Matever în acord cu informațiile despre medicament să aibă drept rezultat un impact inacceptabil asupra mediului (vezi pct. 6.6).
Polish: Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
Romanian: Totuși, concentrația plasmatică a acestui metabolit rămâne scăzută.
Polish: Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6% dawki.
Romanian: Alți metaboliți neidentificați reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Polish: Dlatego interakcje produktu Matever z innymi substancjami lub innych substancji z produktem Matever są mało prawdopodobne.
Romanian: De aceea, interacțiunea Matever cu alte substanțe sau invers este puțin probabilă.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestați:
Polish: Profil farmakokinetyczny jest porównywalny u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką.
Romanian: Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoși este comparabil cu cel la pacienții cu epilepsie.
Polish: Analiza skuteczności objęła 109 pacjentów, u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i w okresach oceny.
Romanian: Analiza eficacității s-a efectuat la 109 pacienți care aveau cel puțin 24 de ore de înregistrări video EEG atât în perioada inițială cât și în perioada de evaluare.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży:
Romanian: Doze recomandate la copii și adolescenți:
Polish: Odpowiada to 2.86 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,86% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Polish: Lek Matever musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Matever trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, la aproximativ același moment al zilei.
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Romanian: Aceasta scădere este mai pronunțată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcinǎ (până la 60% din concentrația inițială înainte de sarcină).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu , patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Stopień wchłaniania nie zależy od dawki i nie zmienia się pod wpływem pokarmu.
Romanian: Gradul absorbției nu depinde de doză și nu este modificat de consumul de alimente.
Polish: Lewetyracetam powodował łagodną indukcję CYP2B6 i CYP3A4.
Romanian: Levetiracetamul determină o ușoară inducție a CYP2B6 și CYP3A4.
Polish: Lek zawiera 57.21 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej maksymalna jednorazowa dawka.
Romanian: Acest medicament conține 57,21 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doza unică maximă.
Polish: Przygotowanie i podawanie koncentratu Matever
Romanian: Prepararea și administrarea concentratului Matever
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Romanian: • encefalopatie (vezi subpunctul „Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră" pentru o descriere detaliată a simptomelor);
Polish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecja
Romanian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecia
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie sugerują wpływu na wzrost i dojrzewanie.
Romanian: Datele disponibile la copii nu sugerează o influență a levetiracetamului asupra creșterii și pubertății.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Romanian: După diluare, soluția perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2 °C - 8 °C (la frigider).
Polish: Z powodu różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Romanian: Din cauza unei posibile sensibilități individuale diferite, unii pacienți pot prezenta, în special la începutul tratamentului sau după creșterea dozei, somnolență sau alte simptome la nivelul sistemului nervos central.
Polish: Objętość dystrybucji lewetyracetamu wynosi około 0,5 do 0,7 l/kg, jest to wartość zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Romanian: Volumul de distribuție al levetiracetamului este de aproximativ 0,5-0,7 l/kg, o valoare apropiată de volumul total al apei în organism.
Polish: • Lek Matever stosowany jest do leczenia długotrwałego.
Romanian: • Matever implică un tratament de lungă durată.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjent nie zażył jednej lub więcej dawek leku.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu ați luat una sau mai multe doze.
Polish: Lek Matever jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Matever se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă medicală.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Romanian: Comprimatele filmate Matever se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 godziny po podaniu.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă (Cmax) se obține la 1,3 ore de la administrare.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecja.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.
Polish: Niemowlęta i dzieci (od 1 miesiąca do 4 lat)
Romanian: Sugari și copii (1 lună-4 ani)
Polish: W badaniu odzwierciedlającym praktykę kliniczną, podawane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe mogły być odstawione u ograniczonej liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli na lewetyracetam stosowany w terapii wspomagającej (36 dorosłych pacjentów z 69).
Romanian: Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienți care au răspuns favorabil la terapia adjuvantă cu levetiracetam ( 36 pacienți adulți din 69).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej przeprowadzonej u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 16 lat, masa ciała była w znaczący sposób powiązana z pozornym klirensem (klirens wzrastał wraz ze wzrostem masy ciała) i pozorną objętością dystrybucji.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populațională, efectuată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 16 ani, greutatea corporală a fost corelată semnificativ cu clearance-ul aparent (clearance-ul a crescut cu creșterea greutății corporale) și cu volumul aparent de distribuție.
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang.CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Romanian: Rezultatele referitoare la funcțiile comportamentale și emoționale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienții tratați cu Levetiracetam, așa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată și sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL - Chestionar privind comportamentul copilului - Achenbach).
Polish: • Sodu chlorek (0,9%) do wstrzykiwań
Romanian: • Soluție injectabilă de clorură de sodiu (0,9%)
Polish: Lek Matever można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Romanian: Puteți lua Matever cu sau fără alimente.
Polish: • osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
Romanian: • slăbiciune, leșin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo pojawiają się w jednej części mózgu, ale następnie mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia).
Romanian: Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează inițial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăți ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară).
Polish: Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Romanian: Utilizarea levetiracetamului a fost foarte rar asociată cu o afecțiune renală acută, cu un timp până la debut variind de la câteva zile la câteva luni.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosi prawie 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală este apropiată de 100%.
Polish: Lek Matever jest stosowany:
Romanian: Matever este utilizat:
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică la adult, este de 7 ±1 ore și nu variază în funcție de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
Polish: Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
Romanian: Frecvența de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi;
Polish: U większości pacjentów rozpoznano młodzieńczą padaczkę miokloniczną.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost încadrați drept Epilepsie Mioclonică Juvenilă.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie (procent pacjentów, u których średnia dobowa częstość występowania napadów zmniejszyła się o ≥50 % w stosunku do wartości wyjściowych) oceniany na podstawie odczytu 48-godzinnego zapisu wideo-EEG przez wyznaczoną odgórnie osobę podlegającą zamaskowaniu.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost procentulde pacienți care au răspuns la tratament (procentul de pacienți cu reducere ≥ 50% a frecvenței medii zilnice a crizelor convulsive parțiale comparativ cu valorile inițiale), evaluată de un examinator central orb, utilizând o înregistrare EEG video timp de 48 de ore.
Polish: Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg.
Romanian: În plus, comprimatele filmate nu sunt adecvate pentru începerea tratamentului la copii cu greutatea mai mică de 25 kg, pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele filmate sau pentru administrarea dozelor sub 250 mg.
Polish: We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować roztwór doustny.
Romanian: În toate cazurile enumerate mai sus trebuie utilizat o soluție orală.
Polish: 35 niemowląt poniżej 1 roku życia, z napadami częściowymi, otrzymywało lek w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych; jedynie 13 z nich było w wieku poniżej 6 miesięcy.
Romanian: 35 de sugari cu vârste mai mici de 1 an cu crize convulsive parțiale au fost expuși în studii clinice placebo-controlate, dintre care numai 13 au avut vârste mai mici de 6 luni.