FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s rizikem poruchy funkce ledvin (jako jsou pacienti s výchozími renálními rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo pacienti léčení současně nefrotoxickými léky) mají zvýšené riziko neúplného obnovení funkce ledvin i přes ukončení léčby tenofovir-disoproxilem (viz bod 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél (például a kezelés megkezdésekor veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező, előrehaladott HIV-betegségben szenvedő vagy egyidejűleg nephrotoxicus gyógyszerekkel kezelt betegeknél) fokozottabb a kockázata annak, hogy a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződik teljes mértékben a vesefunkció
Czech: Ethinylestradiol (0,035 mg jednou denně)/ rilpivirin
Hungarian: Etinil-ösztradiol (0,035 mg naponta egyszer)/Rilpivirin
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, polipropilén gyermekbiztos zárással ellátott, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály, amely nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz.
Czech: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportéru MATE-2K s IC50 < 2,7 nM.
Hungarian: A rilpivirin <2,7 nM alatti IC50-értékkel a MATE-2K transzporter in vitro inhibitora.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání přípravku Eviplera pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 50-80 ml/min) jednou denně.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adatok támasztják alá az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] 50-80 ml/min) az Eviplera napi egyszeri adagolását.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Eviplera se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Eviplera-t kapnak, a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových zkušeností, které přinejmenším možná souvisejí s léčbou složkami přípravku Eviplera, jsou uvedeny v tabulce 2 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Hungarian: A mellékhatások, melyek feltételezhetően összefüggésbe hozhatók az Eviplera komponenseivel, klinikai vizsgálatok adataiból illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származnak és az alábbi, 2. táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Czech: Při podávání supraterapeutických dávek (75 mg a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojován s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 5.1).
Hungarian: A rilpivirin szupraterápiás dózisai (75 mg és 300 mg naponta egyszer) az elektrokardiogramm (EKG) QTc intervallumának megnyúlását okozza (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Czech: • Tenofovir-disoproxil, nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI).
Hungarian: • a tenofovir-dizoproxil egy nukleotid reverz-transzkriptáz inhibitor (NtRTI).
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Eviplera, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Hungarian: Ha Ön 65 évesnél idősebb és Eviplera kezelést írtak fel Önnek, állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
Czech: Studovaná léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíd
Hungarian: Nemkívánatos esemény vagy elhalálozás miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedésétd
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu: Nedoporučuje se, protože expozice didanosinu se významně zvyšuje při souběžném podání tenofovir-disoproxilu, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Hungarian: Az Eviplera és a didanozin együttes alkalmazása nem ajánlott, mivel a tenofovir-dizoproxil együttes alkalmazását követően a didanozin-expozíció jelentősen fokozódik, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Czech: Jestliže užíváte přípravek Eviplera, smíte užívat H2-antagonistu pouze jednou denně.
Hungarian: Az Eviplera szedése alatt a H2antagonista csak naponta egyszer vehető be.
Czech: Poznatky ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po systémové expozici vyšší nebo rovné expozici při klinickém podávání a které mohou být důležité pro klinické použití, zahrnují změny na ledvinách a kostech a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Hungarian: amelyeket humán klinikai expozíciós szintekkel megegyező vagy annál magasabb expozíciós szintekkel végeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, vese- és csontelváltozásokat, valamint csökkent szérum foszfátkoncentrációt észleltek.
Czech: Na předávkování přípravkem Eviplera neexistuje žádný specifický protilék.
Hungarian: Az Eviplera-túladagolás esetére nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
Czech: V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C si prosím přečtěte rovnĕž příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
Hungarian: Amennyiben egyidejűleg hepatitis B és C elleni antivirális kezelést is alkalmaz, kérjük, kövesse az illető gyógyszerek alkalmazási előírásait.
Czech: Vliv na kardiovaskulární systém
Hungarian: Az elektrokardiogrammra kifejtett hatások
Czech: Podávání přípravku Eviplera této populaci se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Hungarian: Az Eviplera ebben a betegpopulációban nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Czech: H2-antagonisté se nesmí užívat v režimech s podáváním dvakrát denně.
Hungarian: A H2-antagonisták nem szedhetők napi kétszeri adagolásban.
Czech: 4 Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace),
Hungarian: 4 Ezen kívül gyermekeknél az emtricitabin alkalmazásakor anaemia gyakran, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció)
Czech: Před zahájením a během léčby Vám může Váš lékař nechat provést krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin.
Hungarian: A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV/HBV nebo HCV
Hungarian: HIV-vel és HBV-vel vagy HIV-vel és HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegek
Czech: 6 Studie provedená s fixní dávkou emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-alafenamidu v kombinované tabletě.
Hungarian: 6 A vizsgálatot emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid fix dózisú kombinációját tartalmazó tablettával végezték.
Czech: Dávky rilpivirin-hydrochloridu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně podávané v ustáleném stavu, vedly k průměrné hodnotě Cmax přibližně 2,6 krát, resp. 6,7 krát vyšší než je průměrná hodnota Cmax v ustáleném stavu pozorovaná u doporučené dávky rilpivirin-hydrochloridu 25 mg jednou denně.
Hungarian: A rilpivirinhidroklorid steady-state adagolása naponta egyszeri 75 mg-os és naponta egyszeri 300 mg-os dózisban a javasolt naponta egyszeri 25 mg-os rilpivirin-hidroklorid átlagos telítési állapot Cmax értékénél 2,6-szor, illetve 6,7-szer magasabb Cmax értéket eredményezett.
Czech: c Zahrnuje pacienty, kteří měli v období 24. týdne HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, a pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům (NÚ) nebo úmrtí, a v době přerušení měli virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Hungarian: heti ablakperiódusban a HIV-1 RNS-e ≥ 50 kópia/ml volt, illetve akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést, illetve akik a nemkívánatos esemény kialakulásán vagy elhalálozáson kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
Czech: Informace o účinnosti přípravku Eviplera jsou založeny na analýze údajů získaných během 96 týdnů ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, kontrolovaných studiích C209 a C215.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült HIV-1 fertőzött betegek Az Eviplera hatásossági vizsgálata két randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálat (C209 és C215) 96 hét alatt összesített adatain alapszik.
Czech: Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním genotypové rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: Az Eviplera alkalmazása a genotípusos rezisztencia tesztelésén és/vagy korábbi rezisztencia adatokon alapszik (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: a ITT TLOVR = doba do ztráty virologické odpovědi všech pacientů zařazených do studie (Intention to treat time to loss of virologic response).
Hungarian: a ITT TLOVR = kezelési szándék, a virológiai válasz elvesztéséig eltelt idő.
Czech: zvýšení hladiny amylázy, včetně zvýšení hladiny pankreatické amylázy1, zvýšení hladiny sérové lipázy1, 2, bolest břicha1, 2, 3, diskomfort v oblasti břišní2, břišní distenze3, dyspepsie1,
Hungarian: emelkedett amilázszint beleértve a pancreas-amilázt1 is, emelkedett szérumlipázszint1, 2, hasfájás1, 2, 3, hasi diszkomfort2, haspuffadás3, emésztési zavar1, flatulencia3, szájszárazság2
Czech: Přípravek Eviplera se má podávat starším pacientům s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Az Eviplera elővigyázattal alkalmazható idős betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Poliszorbát 20
Czech: Abnormality v laboratorních vyšetřeních
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) studován.
Hungarian: A rilpivirin-hidrokloridot nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (C fokozat, CPT szerint) szenvedő betegeknél.
Czech: Je-li indikováno přerušení terapie jednou ze složek přípravku Eviplera nebo je-li nezbytná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu a tenofovir disoproxilu.
Hungarian: Ha az Eviplera egyik összetevőjével való kezelés megszakítása javallott, vagy ha dózismódosítás szükséges, különálló emtricitabin, rilpivirin hidroklorid és tenofovir-dizoproxil készítmények használhatók.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Eviplera nesmíte otěhotnět.
Hungarian: • Az Eviplera szedése alatt a nőknek nem szabad teherbe esni.
Czech: Asiat Jiné
Hungarian: Egyéb
Czech: Virologická odpověď byla během studie všeobecně zachována: z 12 pacientek, které dokončily studii, u 10 pacientek byla na konci studie pozorována suprese; u dalších 2 pacientek bylo pozorováno zvýšení virové nálože pouze v období po porodu, u nejméně 1 pacientky kvůli podezření na suboptimální dodržování pokynů.
Hungarian: A virológiai válasz a vizsgálat ideje alatt általában mindvégig fennmaradt: a vizsgálatot befejező 12 betegből 10 betegnél a vizsgálat végére elérték a szuppressziót; a másik
Czech: Byla pozorovaná jaterní toxicita související s indukcí jaterních enzymů u hlodavců.
Hungarian: Rágcsálókban a májenzimek indukciójával összefüggő májtoxicitást figyeltek meg.
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Eviplera obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Hungarian: • Ha ezt az Eviplera szokásos bevételi időpontjához képest 12 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát.
Czech: Aktivitu rilpivirinu zprostředkovává nekompetitivní inhibice reverzní transkriptázy (RT) HIV-1.
Hungarian: A rilpivirin-aktivitás alapja a HIV-1 reverz-transzkriptáz (RT) nem kompetitív gátlása.
Czech: • jakoukoli známku infekce nebo zánětu
Hungarian: • gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek
Czech: HIV-1 byla způsobena substitucí M184V nebo M184I v RT při léčbě emtricitabinem nebo substitucí K65R v RT při léčbě tenofovirem.
Hungarian: M184V vagy M184I RT szubsztitúció kialakulása miatt emtricitabinra vagy a K65R RT szubsztitúció kialakulása miatt tenofovirra.
Czech: Norgestimát:
Hungarian: Norgesztimát:
Czech: • Emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Hungarian: • az emtricitabin egy nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NRTI).
Czech: Těhotenství a období po porodu
Hungarian: Terhesség és postpartum
Czech: Případně je možné zvážit převedení pacientky na jiný antiretrovirový režim.
Hungarian: Alternatívaként más antiretrovirális kezelési rendre történő áttérés mérlegelhető.
Czech: ANTIDIABETIKA
Hungarian: ANTIDIABETIKUMOK
Czech: Starší pacienti
Hungarian: A betegek
Czech: Používání přípravku Eviplera musí být provázeno používáním účinné antikoncepce.
Hungarian: Az Eviplera használata során hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Eviplera a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el az Eviplera adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až 1 z 1 000 osob)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 betegetérinthet)
Czech: Ve sdružené analýze studií C209 a C215 pro pacienty, kteří dostávali jako základní režim léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil, byly demografické charakteristiky a charakteristiky výchozího stavu ve skupině s rilpivirinem a s efavirenzem vyrovnané.
Hungarian: A C209 és C215 vizsgálatokban részt vevő, emtricitabin/tenofovir-dizoproxil háttérkezelést kapó betegek összesített elemzése során a demográfiai és kiindulási jellemzők egyenletes megoszlást mutattak a rilpivirin és efavirenz karok között.
Czech: Známkami osteonekrózy jsou:
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:
Czech: Co přípravek Eviplera obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Eviplera?
Czech: Pokud je přípravek Eviplera podáván souběžně s rifabutinem, doporučuje se během období souběžného užívání rifabutinu dodatečně užívat 25mg tabletu rilpivirinu denně současně s přípravkem
Hungarian: akkor a rifabutinnal történő egyidejű alkalmazás ideje alatt további napi egy 25 mg-os rilpivirin tabletta adása javasolt az Eviplera-val egyidejűleg bevéve.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Eviplera 200 mg/25 mg/245 mgfilmtabletta emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil
Czech: Přípravek Eviplera se proto má používat u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převažuje její možné riziko (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Ezért az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Eviplera csak akkor alkalmazható, ha a kezelés lehetséges előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: HIV-1 obsahující K103N, Y181C nebo substituce spojené s rilpivirinem s rezistencí na přípravky ze skupiny NNRTI, byly citlivé na tenofovir.
Hungarian: A K103N, Y181C, vagy rilpivirin rezisztenciával társuló szubsztitúciókat tartalmazó, NNRTI-kre rezisztens HIV-1 vírusok érzékenyek voltak a tenofovirra.
Czech: V 96. týdnu byly průměrné změny v počtu buněk CD4+ ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil jako základní režim léčby +226 x 106 buněk/l v skupině s rilpivirinem a +222 x 106 buněk/l v skupině s efavirenzem.
Hungarian: héten, az átlagos eltérés a CD4 sejtszám kezdeti értékétől a rilpivirin és efivarenz kezelési karon levő, emtricitabin/tenofovir-dizoproxil háttérkezelést kapó betegekben +226 x 106 sejt/l, illetve +222 x 106 sejt/l volt.
Czech: Můžou se používat pouze antagonisté H2-receptorů, které je možné dávkovat pouze jednou denně.
Hungarian: Csak a naponta egyszer adagolható H2receptor antagonisták használhatók.
Czech: U dosud neléčených pacientů byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které možná nebo pravděpodobně souvisejí s rilpivirin-hydrochloridem a emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, nauzea (9 %), závratě (8 %), neobvyklé sny (8 %), bolest hlavy (6 %), průjem (5 %) a nespavost (5 %) (sdružené údaje z klinických studií fáze III C209 a C215, viz bod 5.1).
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók a rilpivirin-hidrokloriddal és emtricitabinnal/tenofovirdizoproxillal, a hányinger (9%), a szédülés (8%), a különös álmok (8%), a fejfájás (6%), a hasmenés
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA
Hungarian: NARKOTIKUS ANELGETIKUMOK
Czech: Přípravek Eviplera a jiné léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Hungarian: Az Eviplera kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání přípravku Eviplera jednou denně pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl 50-80 ml/min).
Hungarian: Vesekárosodás Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adatok támasztják alá az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CrCl 50-80 ml/min) az Eviplera napi egyszeri adagolását.
Czech: V rámci 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou mutací na pozici RT spojenou s rezistencí na NNRTI, včetně nejčastěji nalezených mutací K103N a Y181C, vykázal rilpivirin antivirovou aktivitu vůči 64 (96 %) z těchto kmenů.
Hungarian: beleértve a leggyakoribb K103N és Y181C szubsztitúciókat, rendelkező 67 HIV-1 rekombináns laboratóriumi törzs esetén a rilpivirin 64 (96%) esetben mutatott antivirális aktivitást.
Czech: • Jestliže užíváte antacidum (například léky, které obsahují hořčík nebo draslík), užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera (viz bod 3 Jak se přípravek Eviplera užívá).
Hungarian: • Antacidum (például magnézium-, illetve káliumtartalmú gyógyszerek) szedése esetén annak bevétele az Eviplera előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával kell történjen (lásd 3.
Czech: ANTIINFEKTIVA
Hungarian: FERTŐZÉS-ELLENES SZEREK
Czech: Medián nárůstu buněk CD4 oproti výchozí hodnotě (x 106 buněk/l)
Hungarian: A CD4 sejtszám kiinduláshoz képesti emelkedésének mediánja (x 106 sejt/l)
Czech: V případě předávkování přípravkem Eviplera nebo jeho jednotlivými složkami se zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Hungarian: Túladagolás esetén az Eviplera-val és annak egyedi összetevőivel összefüggésben a mellékhatások fokozottan jelentkezhetnek.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky zrušila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Eviplera u všech podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a HIV-1-gyel kezelt gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint az Eviplera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől(lásd 4.2 pont,
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, avšak uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Hungarian: Az M184V/I szubsztitúcióval rendelkező emtricitabin-rezisztens vírusok kereszt-rezisztenciát adtak lamivudinra, de megtartották érzékenységüket didanozinra, sztavudinra, tenofovirra, és zidovudinra.
Czech: HIV pacienti s onemocněním jater (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, mají vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Hungarian: Egyidejű HIV és hepatitis B vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegek Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetettek súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepatikus mellékhatások kialakulása szempontjából.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Přípravek Eviplera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Eviplera nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek některých přípravků užívaných k léčbě infekce HIV, který může ohrožovat život.
Hungarian: • A tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) egyes HIV-gyógyszerek ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatása.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se však nedá vyloučit významně zvýšená expozice farmakologicky aktivnímu, volnému rilpivirinu.
Hungarian: Ugyanakkor nem zárható ki, hogy a farmakológiailag aktív, nem kötött rilpivirinnel szembeni expozíció szignifikánsan emelkedik közepes mértékű májkárosodásban.
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)
Hungarian: • nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
Czech: Při zahájení není nutná žádná úprava dávkování při souběžném podávání methadonu a přípravku Eviplera.
Hungarian: A metadon és az Eviplera együttes alkalmazásának elkezdésekor nem szükséges dózismódosítás.
Czech: Pacienti s HIV-1, který exprimoval tři nebo více TAM, které zahrnovaly substituci RT buď M41L nebo L210W, vykazovali sníženou odpověď na terapii tenofovir-disoproxilem.
Hungarian: Az olyan betegek, akiknél három vagy több, az M41L vagy az L210W RT szubsztitúciót tartalmazó
Czech: 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší, než je doporučovaná dávka rilpivirin-hydrochloridu s cílem posoudit maximální účinek na souběžně použitý přípravek.
Hungarian: - = nem értelmezhető 1 Ez a gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat a rilpivirin-hidroklorid ajánlott dózisánál nagyobb dózissal történt, az együtt alkalmazott gyógyszerre kifejtett maximális hatás felmérése érdekében.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Eviplera může být u pacientů souběžně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
Hungarian: Az Eviplera-kezelés befejezése HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek hepatitisének akut exacerbatiójával járhat.
Czech: 6 Tento nežádoucí účinek byl vzácně hlášen pro tenofovir-disoproxil.
Hungarian: 6 Ez a tenofovir-dizoproxil ritka nemkívánatos hatása volt.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje barvivo nazývané hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může vyvolat alergické reakce.
Hungarian: Az Eviplera sunset yellow alumínium lakk (E110) nevű színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Czech: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxil byly hlášeny vzácné případy poruch funkce ledvin, selhání ledvin a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (občas přispívajícím ke zlomeninám).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél vesekárosodás, veseelégtelenség ritka eseteiről és néha csontrendellenességhez (ritkán csonttöréshez) vezető proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconi-szindrómát is) nem gyakori eseteiről számoltak be.
Czech: Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 5.1).
Hungarian: Az Eviplera használata a genotípusos rezisztencia tesztelésén és/vagy korábbi rezisztencia adatokon alapszik (lásd 5.1 pont).
Czech: V kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles hodnot BMD v celkovém proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
Hungarian: Egy 144-hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban - amit korábban antiretrovirálisan nem kezelt betegeken végeztek - a tenofovir-dizoproxilt sztavudinnal hasonlították össze, ahol mindkét készítményt lamivudinnal és efavirenzzel kombinálták.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 277 mg monohydrátu laktosy a 4 mikrogramy hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Hungarian: 277 mg laktóz-monohidrátot és 4 mikrogramm sunset yellow alumínium lakkot (E110) tartalmaz filmtablettánként.