FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de 24 semanas de tratamiento con Rolufta Ellipta, la media (DE) del cambio desde el estado basal en el número de pulverizaciones de salbutamol como medicamento de rescate durante las 24 semanas de tratamiento fue -1,4 (0,20) para placebo y -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferencia =
Slovenian: tedenski študiji zdravljenja z zdravilom Rolufta Ellipta je bila povprečna sprememba (standardni odklon) števila vdihov rešilnega salbutamola med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja od izhodišča -1,4 (0,20) za placebo in -1,7 (0,16) za zdravilo Rolufta Ellipta (razlika = -0,3, 95 % IZ: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Spanish: Rolufta Ellipta es un polvo para inhalación (unidosis).
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Spanish: Rolufta Ellipta es para vía inhalatoria.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je namenjeno za inhalacijsko uporabo.
Spanish: Rolufta Ellipta se administra solo por vía inhalatoria.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Spanish: Efectos adversos frecuentes
Slovenian: Občasni neželeni učinki
Spanish: Cómo usar Rolufta Ellipta
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rolufta Ellipta
Spanish: Tabla 1: FEV1 valle (ml) en las semanas 12 y 24 (variable principal)
Slovenian: Preglednica 1: Najnižji FEV1 (ml) 12. in 24. teden (primarni opazovani dogodek) Zdravljenje z zdravilom Rolufta Ellipta 55 µg
Spanish: Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una lámina de aluminio desplegable.
Slovenian: Pakiran je v embalaži iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom.
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes
Slovenian: Redki neželeni učinki
Spanish: En el estudio pivotal de 12 semanas, en el periodo de 0-6 horas tras la administración de la dosis, Rolufta Ellipta mostró una gran mejoría, que fue estadísticamente significativa, de la media ponderada de FEV1 respecto a los valores basales en comparación con placebo (166 ml (p<0,001), en la semana
Slovenian: Od izhodišča je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom v 12-tedenski ključni študiji po 12 tednih doseglo statistično značilno večje izboljšanje uteženega povprečnega FEV1 v obdobju od 0 do 6 ur po uporabi odmerka (166 ml, p < 0,001).
Spanish: Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador Rolufta Ellipta:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Rolufta Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Spanish: --1 no menos de 106.0 CCID50
Slovenian: --¹ ne manj kot 10E6.0 CCID50
Spanish: Tubo dosificador (polietileno) multimonodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección
Slovenian: Komplet več enoodmernih stisljivih tub (polietilen) (5 posameznih odmerkov), ki so povezane s ploščico
Spanish: 1 envase de vidrio + 1 aplicador oral+ 1 adaptador de transferencia
Slovenian: 1 stekleni vsebnik + 1 peroralni aplikator + 1 nastavek za prenos
Spanish: 1 aplicador oral
Slovenian: 1 peroralni aplikator
Spanish: 1 tubo dosificador
Slovenian: 1 stisljiva tuba
Spanish: Este aspecto es normal
Slovenian: Takšen videz je normalen.
Spanish: (casos/controles)
Slovenian: (primeri/kontrole)
Spanish: Estos datos se deben interpretar con cautela
Slovenian: Te podatke je treba interpretirati previdno.
Spanish: *Debido a que estos acontecimientos se notificaron espontáneamente, no es posible estimar su frecuencia de forma fiable.
Slovenian: * Ker so bili ti dogodki poročani spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Spanish: • Gire la tapa boca abajo (180°).
Slovenian: • Obrnite zaporko na glavo (180°).
Spanish: Se dispone de evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis.
Slovenian: Malo je dokazov o manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku.
Spanish: no menos de 106,0 CCID50
Slovenian: ne manj kot 106,0 CCID50
Spanish: Bond et al. (2018) sugirieron algunos incumplimientos con dicha recomendación en un resumen de congreso reciente.
Slovenian: Bond et al. (2018) navaja nekatera neskladja s tem priporočilom v nedavnem abstraktu za konferenco.
Spanish: Impacto en la mortalidad§
Slovenian: Vpliv na umrljivost§
Spanish: • No es necesario girar.
Slovenian: • Ni vam treba vrteti.
Spanish: Eficacia mantenida hasta los 3 años de edad en Asia
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost do 3. leta starosti v Aziji
Spanish: Impacto en la hospitalización§
Slovenian: Vpliv na hospitalizacije§
Spanish: * Producido en células Vero
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah
Spanish: 50 tubos
Slovenian: 50 tub
Spanish: Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
Slovenian: Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel.
Spanish: Si la vacuna reconstituida no se utiliza en 24 horas, debe desecharse.
Slovenian: Če se rekonstituirano cepivo ne uporabi v 24 urah, ga je treba zavreči.
Spanish: La estimación de la efectividad de la vacuna se basa en 41 casos completamente vacunados y en 175 controles completamente vacunados
Slovenian: Ocena učinkovitosti cepiva temelji na 41 v celoti cepljenih primerih in 175 v celoti cepljenih kontrol.
Spanish: Desechar de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Sudáfrica, Malawi
Slovenian: Južnoafriška republika, Malavi
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: Para separar un tubo oral de los demás, comenzando por un extremo: a) Sostenga la lengüeta del extremo de uno de los tubos orales para separarlo de los demás.
Slovenian: Za ločitev ene tube od ostalih, začnite na enem koncu: a) Primite dno ene od krajnih tub, da jo ločite od ostalih.
Spanish: Los ensayos clínicos a partir de los que se han derivado los resultados de eficacia fueron realizados en Europa, América Central y del Sur, África y Asia (ver sección 5.1).
Slovenian: Klinične študije, na katerih temeljijo podatki o učinkovitosti, so bile izvedene v Evropi, Centralni ter Južni Ameriki, Afriki in Aziji (glejte poglavje 5.1).
Spanish: La gravedad de la gastroenteritis (GE) se definió de acuerdo a los criterios de la OMS.
Slovenian: Resnost gastroenteritisa (GE) je bila definirana po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
Spanish: La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija za cepljenje.
Spanish: C Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente 1.
Slovenian: C Preverite, da ste tubo pravilno odprli 1.
Spanish: Presione la tapa hacia abajo para perforar la membrana.
Slovenian: Pritisnite zaporko navzdol, da prebodete membrano.
Spanish: Puede no obtenerse una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Spanish: La infección por rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en lactantes y niños pequeños.
Slovenian: Okužba z rotavirusi je najpogostejši vzrok hude driske pri dojenčkih in mlajših otrocih.
Spanish: §NOTA: los estudios de impacto no están encaminados a establecer una relación causal entre la enfermedad y la vacunación sino una relación temporal.
Slovenian: §OPOMBA: Namen študij vpliva je ugotoviti časovno povezanost med boleznijo in cepljenjem, ne vzročne povezanosti.
Spanish: No se notificó ningún caso de invaginación intestinal.
Slovenian: Opisan ni bil noben primer invaginacije.
Spanish: No sostenga el cuerpo del tubo puesto que se puede derramar parte de la vacuna.
Slovenian: Ne držite telesa tube, saj lahko iz nje iztisnete nekaj cepiva.
Spanish: Esto se dedujo por el corto periodo de tiempo necesario para su aparición (entre inmediato y algunas horas), la ausencia de vacunas o medicamentos coadministrados y la pronta resolución del acontecimiento, con o sin tratamiento.
Slovenian: To podpira zelo kratek čas do nastanka (od takojšnjega nastanka do nekaj ur), odsotnost sočasno danih cepiv ali zdravil in hitra rešitev dogodka, z ali brez zdravljenja.
Spanish: No se debe utilizar Rotarix en niños mayores de 24 semanas de edad.
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabljati pri otrocih, starejših od 24 tednov.
Spanish: Se han notificado algunos casos de sobredosis.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih prevelikega odmerjanja.
Spanish: Seguridad en niños con infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
Slovenian: Varnost pri dojenčkih, okuženih s HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti)
Spanish: Estas cepas están circulando por todo el mundo.
Slovenian: Ti sevi krožijo po celem svetu.
Spanish: Su hijo recibirá dos dosis de la vacuna.
Slovenian: Otrok bo prejel dva odmerka cepiva.
Spanish: Cuando se analizaron estas heces respecto a la presencia de la cepa vacunal, sólo un 17% fueron positivas.
Slovenian: Ko so te vzorce blata testirali na prisotnost živega vakcinalnega seva virusa, je bilo pozitivnih le 17 % vzorcev.
Spanish: Ensayos realizados en
Slovenian: Študije izvedene v
Spanish: Estudios similares realizados en Armenia, Australia, Brasil, Canadá, El Salvador y Zambia mostraron una reducción del 45 al 93% entre 2 y 4 años después de la introducción de la vacuna.
Slovenian: Podobne študije v Armeniji, Avstraliji, Braziliji, Kanadi, El Salvadorju in Zambiji so pokazale zmanjšanja od 45 % do 93 % dve do štiri leta po uvedbi cepiva.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Slovenian: Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;
Spanish: Otras poblaciones especiales
Slovenian: Posebne populacije
Spanish: - Aplicador oral precargado: 3 años
Slovenian: - Napolnjen peroralni aplikator: 3 leta
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a vacunas antirrotavirus o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če je predhodno imel kakršnokoli alergijsko reakcijo na cepiva proti rotavirusom ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Spanish: • Proporcionar, cada 6 meses, actualizaciones sobre los progresos realizados en las actividades establecidas en el plan de implementación para el desarrollo de una vacuna libre de PCV, tal y como se acordó por el CHMP el 15 de septiembre de 2016: cada junio y diciembre hasta la solicitud de Rotarix libre de PCV.
Slovenian: • vsakih 6 mesecev predal posodobljene informacije o doseženem napredku pri dejavnostih, določenih v implementacijskem načrtu za razvoj cepiva brez PCV, kot je bilo dogovorjeno z odborom CHMP 15. septembra 2016: vsak junij in december, do oddaje vloge za cepivo brez PCV;
Spanish: Se debe advertir a los padres/tutores que notifiquen inmediatamente estos síntomas al profesional sanitario.
Slovenian: Staršem oz. skrbnikom je potrebno svetovati, da o takšnih simptomih nemudoma poročajo zdravniku.
Spanish: No requiere reconstitución
Slovenian: Rekonstitucija ni potrebna.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: Con la intención de eliminar la presencia de Circovirus porcinos de tipo 1 (PCV-1) en Rotarix, el TAC se compromete a:
Slovenian: Z namenom obravnavanja prisotnosti prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) v cepivu Rotarix, se imetnik DzP zavezuje, da bo:
Spanish: Dolor abdominal, flatulencia
Slovenian: Občasni abdominalna bolečina, flatulenca
Spanish: Países de renta alta
Slovenian: Države z visokim prihodkom
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben usar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Spanish: • Compruebe que el tubo no está dañado ni abierto.
Slovenian: • Preverite, da tuba ni poškodovana ali že odprta.
Spanish: Suspensión oral 1 tubo
Slovenian: peroralna suspenzija 1 tuba
Spanish: • inflamación de la piel
Slovenian: • napihnjenost • vnetje kože
Spanish: Las fluctuaciones naturales de la incidencia de la enfermedad también pueden influir en el efecto observado a lo largo del tiempo.
Slovenian: Na opaženi časovni učinek lahko vpliva tudi naravno nihanje incidence bolezni.
Spanish: D. Conserve inmediatamente las dosis restantes en la nevera
Slovenian: D. Neporabljene odmerke takoj shranite nazaj v hladilnik
Spanish: • Muy raros: habones (urticaria)
Slovenian: • zelo redki: koprivnica (urtikarija)
Spanish: Grave†
Slovenian: Hud†
Spanish: Las frecuencias se notifican como sigue: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100) Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (< 1/10.000)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/febrero/2006 Fecha de la última renovación: 14/enero/2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2016
Spanish: Un ensayo clínico realizado en un número limitado de niños VIH positivos asintomáticos o ligeramente sintomáticos, no mostró problemas de seguridad aparentes (ver sección 4.8).
Slovenian: Klinična študija pri majhnem številu asimptomatskih ali blago simptomatskih HIV-pozitivnih dojenčkov ni pokazala očitnih težav z varnostjo (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Los contactos de niños recientemente vacunados deben cuidar su higiene personal (p.ej. lavarse las manos después de cambiar los pañales).
Slovenian: Osebe, ki so v stiku s pred kratkim cepljenim otrokom, morajo poskrbeti za ustrezno osebno higieno (npr. umivanje rok po menjavi plenic).
Spanish: Qué es Rotarix y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, el tiempo de almacenamiento después de la reconstitución no debe ser superior a 24 horas y a una temperatura de entre 2ºC y 25ºC.
Slovenian: čas shranjevanja med uporabo ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 25 °C.
Spanish: • Administre la vacuna inmediatamente.
Slovenian: • Cepivo uporabite takoj.
Spanish: • padece alguna enfermedad o está tomando cualquier medicamento que reduzca su resistencia a la infección o si su madre ha tomado durante el embarazo cualquier medicamento que pueda debilitar al sistema inmunológico.
Slovenian: • ima otrok katerokoli bolezen ali jemlje katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje njegovo odpornost na okužbe ali je njegova mati med nosečnostjo jemala katerokoli zdravilo, ki lahko oslabi imunski sistem.
Spanish: Efectividad tras 2 dosis para prevenir la GERV que conlleva hospitalización
Slovenian: Učinkovitost po 2 odmerkih za preprečevanje RVGE, ki povzroči sprejem v bolnišnico
Spanish: Este producto contiene 9 mg de sacarosa y 13,5 mg de sorbitol (ver sección 4.4)
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg saharoze in 13,5 mg sorbitola (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Uso de Rotarix con alimentos y bebidas
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix skupaj s hrano in pijačo
Spanish: Los tubos orales no utilizados, unidos todavía a la tira de sujección, se deben volver a guardar en la nevera inmediatamente después de haber usado un tubo oral.
Slovenian: Neporabljene tube, ki so še vedno pritrjene na povezovalno ploščico, morate shraniti nazaj v hladilnik takoj po tem, ko ste eno tubo porabili.
Spanish: Si olvidó volver a su médico en la cita programada, hable con su médico.
Slovenian: Če ste na predvideni obisk pozabili, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: • si su hijo tiene diarrea o vómitos.
Slovenian: • če ima drisko ali bruha.
Spanish: • Hay una pequeña punta dentro de la parte superior de la tapa, en el centro.
Slovenian: • V notranjosti vrha zaporke je majhna konica - v sredini.
Spanish: Se observaron reacciones adversas graves en un 5,1% de los niños que recibieron Rotarix frente al 6,8% de los que recibieron placebo.
Slovenian: Resne neželene učinke so opazili pri 5,1 % otrok, ki so dobili cepivo Rotarix, in pri 6,8 % tistih, ki so dobili placebo.
Spanish: • Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo.
Slovenian: • Nežno stisnite tekočino na stran otrokovih ust - proti notranjosti lica.
Spanish: Compruebe que la membrana se ha perforado
Slovenian: Preverite, da ste prebodli membrano
Spanish: Informe a su médico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katerokoli drugo zdravilo, ali če je bil pred kratkim cepljen s katerimkoli cepivom.
Spanish: Esto es para que los tubos orales no utilizados se puedan Utilizar para la próxima vacunación.
Slovenian: To morate narediti zato, da lahko neporabljene tube uporabite za naslednje cepljenje.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia esta vacuna debe administrarse mediante inyección.
Slovenian: To cepivo se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Spanish: Se han observado hasta 6 casos adicionales por cada 100.000 lactantes en estos países respecto a la incidencia basal de 25 a 101 casos por cada 100.000 lactantes (menores de un año de edad) por año, respectivamente.
Slovenian: V teh državah so ugotovili do 6 dodatnih primerov na 100.000 dojenčkov v primerjavi z osnovno incidenco od 25 do 101 na 100.000 dojenčkov (mlajših od enega leta starosti) na leto.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la reconstitución:
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred rekonstitucijo:
Spanish: Además, nueve estudios de impacto realizados en África y América Latina sobre la hospitalización por diarrea debida a cualquier causa mostraron una reducción entre el 14% y el 57% entre 2 y 5 años después de la introducción de la vacuna.
Slovenian: Poleg tega je devet študij vpliva na hospitalizacije zaradi driske zaradi vseh vzrokov, izvedenih v Afriki in Latinski Ameriki, pokazalo zmanjšanje od 14 % do 57 % dve do pet let po uvedbi cepiva.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Spanish: * Estadísticamente no significativo (P ≥ 0,05).
Slovenian: * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:
Slovenian: Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Spanish: Los resultados de los estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las vacunas antirrotavirus conllevan un aumento del riesgo de invaginación intestinal, principalmente en los 7 primeros días tras la vacunación.
Slovenian: Invaginacija Podatki iz opazovalnih študij varnosti, opravljenih v več državah, kažejo, da cepiva proti rotavirusom spremlja povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju.
Spanish: • Un tubo oral proporciona una dosis de la vacuna.
Slovenian: • Ena tuba vsebuje en odmerek cepiva.
Spanish: Fecha de caducidad: DD/MM/AA
Slovenian: Rok uporabnosti: : DD/MM/YY
Spanish: 5 Conservación de Rotarix Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje cepiva Rotarix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: La protección clínica se evaluó en la cohorte PP para la eficacia, que incluye a todos los sujetos de la cohorte PP para la seguridad que entraron en el periodo correspondiente de seguimiento de la eficacia.
Slovenian: Klinična zaščita je bila ocenjena v kohorti po protokolu za učinkovitost, ki vključuje vse preiskovance iz kohorte po protokolu za varnost, vključene v zadevno obdobje spremljanja učinkovitosti.
Spanish: La incidencia de gastroenteritis grave por rotavirus asociada a los genotipos individuales fue demasiado baja como para determinar la eficacia.
Slovenian: Incidenca hudega RV gastroenteritisa, povezanega s posameznimi genotipi, je bila premajhna, da bi dopuščala izračun učinkovitosti.
Spanish: La primera dosis se administró a las 6 semanas después de nacer.
Slovenian: Prvi odmerek so dobili po 6. tednu po rojstvu.
Spanish: No se espera que las infecciones asintomáticas y ligeramente sintomáticas producidas por el VIH afecten a la seguridad o a la eficacia de Rotarix.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi asimptomatske ali blago simptomatske okužbe s HIV vplivale na varnost ali učinkovitost cepiva Rotarix.
Spanish: Rotarix está disponible en un envase de 50 tubos.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranju po 50 tub.
Spanish: • Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo.
Slovenian: • To cepivo se daje peroralno - neposredno iz tube.
Spanish: Administrar oralmente todo el contenido del aplicador oral (administrando todo el contenido del aplicador oral en el interior del carrillo)
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja aplicirajte peroralno (tako, da aplicirate celotno vsebino peroralnega aplikatorja na notranjo stran lica).
Spanish: La vacuna se administra oralmente, sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati peroralno brez mešanja z drugimi cepivi ali raztopinami.
Spanish: - Tubo dosificador provisto de una membrana y una tapa: 3 años
Slovenian: - Tuba z membrano in pokrita z zaporko tube: 3 leta
Spanish: • Debería haber un orificio en la parte superior del tubo.
Slovenian: • Na vrhu tube mora biti luknjica.
Spanish: El niño debe estar sentado en posición reclinada.
Slovenian: Otroka morate namestiti v pokončen položaj.
Spanish: Rotarix no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.
Slovenian: Cepiva Rotarix se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Spanish: • no ha ganado peso ni ha crecido como se esperaba.
Slovenian: • se telesna masa otroka ali rast ne povečujeta v skladu s pričakovanji;
Spanish: Se han observado casos de transmisión del virus vacunal excretado a contactos seronegativos de sujetos vacunados sin que se produzca ningún síntoma clínico.
Slovenian: Poročali so o prenašanju izločenega vakcinalnega virusa na seronegativne osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo, pri čemer pa se klinični simptomi niso pojavili.
Spanish: # El número de casos, sobre los que se basaban los estimados de eficacia frente a G4P[8], era muy pequeño (1 caso en el grupo de Rotarix y 2 casos en el grupo placebo)
Slovenian: # Število oseb, na katerih temelji ocena učinkovitosti proti G4P[8] je zelo majhno (1 oseba v skupini, ki je prejela cepivo Rotarix in 2 osebi v skupini, ki je prejela placebo).
Spanish: Sujetos con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) (ver sección 4.8).
Slovenian: Osebe s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • si su hijo ha nacido con una malformación del intestino que pudiera provocar una invaginación intestinal.
Slovenian: • če se je rodil z nepravilnostjo črevesja, ki bi lahko povzročila invaginacijo;
Spanish: • Esta vacuna está lista para ser usada (no mezclarla con nada).
Slovenian: • Cepivo je pripravljeno za uporabo - ni vam ga treba zmešati z ničemer.
Spanish: No está claro si, con periodos de seguimiento más prolongados, las vacunas antirrotavirus afectarían a la incidencia global de la invaginación intestinal (ver sección 4.4).
Slovenian: Nepojasnjeno ostaja, ali cepiva proti rotavirusom vplivajo na celotno pogostnost invaginacije pri daljših obdobjih spremljanja (glejte poglavje 4.4).