FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισµένα κράτη µέλη έχουν αναθεωρήσει τις συστάσεις σχετικά µε τη δοσολογία για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, σύµφωνα µε τις ενδείξεις για την ασφάλεια.
Slovenian: Nekatere države članice so na osnovi varnostnih signalov popravile priporočila za odmerjanje za zdravljenje herpesa zostra pri bolnikih z okvaro ledvic.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν πάρετε το Valtrex.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valtrex.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε επίσης ότι οι βασικές µελέτες της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία λοιµώξεων από τον ιό του απλού έρπητα και τον ιό του έρπητα ζωστήρος, καθώς και για την καταστολή των υποτροπών του ιού του απλού έρπητα, θέτουν κριτήρια συµµετοχής τα οποία αποκλείουν τα περισσότερα υποκείµενα µε σηµαντική νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel tudi, da so ključne študije valaciklovirja za zdravljenje okužb s HSV in VZV ter supresijo ponovitev HSV vsebovale vključitveno merilo, ki je izločilo večino preiskovancev s pomembno okvaro delovanja ledvic.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Η λευκοπενία αναφέρεται κυρίως σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Slovenian: levkopenija, trombocitopenija Levkopenija je bila opisana predvsem pri imunsko oslabelih bolnikih.
Greek: Παράγραφος 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Slovenian: Poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Greek: Στο πλάσµα, καθώς και στο CSF, οι συγκεντρώσεις της ασικλοβίρης, της CMMG και της 8-OH-ACV ήταν, κατά µέσο όρο, 2, 4 και 5-6 φορές υψηλότερες αντίστοιχα, σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je bila koncentracija aciklovirja, CMMG oziroma 8-OHACV v plazmi in cerebrospinalni tekočini v povprečju 2-krat, 4-krat oziroma 5- do 6-krat večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Η βαλασικλοβίρη 1000 mg δις ηµερησίως για τη θεραπεία υποτροπών ήταν συγκρίσιµη µε από του στόµατος ασικλοβίρη 200 mg πέντε φορές ηµερησίως ως προς τη διάρκεια του επεισοδίου του έρπητα.
Slovenian: Odmerek valaciklovirja 500 mg dvakrat na dan je bil za supresijo simptomatskih ponovitev boljši od 1.000 mg enkrat na dan. Odmerek valaciklovirja 1.000 mg dvakrat na dan je bil za zdravljenje ponovitev primerljiv peroralnemu odmerku aciklovirja 200 mg petkrat na dan glede trajanja epizod herpesa.
Greek: Η τριφωσφορική ασικλοβίρη αναστέλλει ανταγωνιστικά την ιική DNA πολυµεράση και η ενσωµάτωση αυτού του νουκλεοσιδικού αναλόγου οδηγεί σε υποχρεωτική διακοπή της αλύσου, διακόπτοντας τη σύνθεση ιικού DNA και, εποµένως, αναστέλλοντας τον ιικό αναδιπλασιασµό.
Slovenian: Aciklovir trifosfat kompetitivno zavira virusno DNA-polimerazo, posledica vgradnje tega nukleozidnega analoga pa je dokončna zaključitev verige.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να συζητήσει περαιτέρω την προτεινόµενη προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια για τη θεραπεία διάρκειας µίας ηµέρας για τον επιχείλιο έρπητα.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da dodatno pojasni predlagane prilagoditve odmerka pri okvari delovanja ledvic v primeru enodnevnega zdravljenja labialnega herpesa.
Greek: Είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη "GX CE7" στη µία όψη.
Slovenian: Tablete so bele in imajo na eni strani oznako "GX CE7".
Greek: • έχετε ηπατικά προβλήµατα
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Greek: • για τη θεραπεία και καταστολή υποτροπιαζόντων οφθαλµικών λοιµώξεων του ιού του απλού έρπητα.
Slovenian: • za zdravljenje in supresijo ponovitev očesnih okužb s HSV.
Greek: Ανοσοανεπαρκείς ασθενείς
Slovenian: Starejši bolniki
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα παραπάνω εφαρµόζονται σε εσάς, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν πάρετε το Valtrex.
Slovenian: Če niste gotovi, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valtrex.
Greek: Στεατικό µαγνήσιο Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου
Slovenian: Magnezijev stearat Koloidni silicijev dioksid
Greek: Σε ασθενείς σε περιοδική αιµοδιύλιση, η δόση του Valtrex πρέπει να χορηγείται αφού µετά το πέρας της συνεδρίας αιµοδιύλισης.
Slovenian: Bolniki na intermitentni hemodializi morajo dobiti odmerek zdravila Valtrex po opravljeni hemodializi.
Greek: 1.000 mg δις ηµερησίως 1.000 mg άπαξ ηµερησίως
Slovenian: 1.000 mg dvakrat na dan 1.000 mg enkrat na dan
Greek: Δεδοµένου ότι οι αναµενόµενες τιµές κορυφής της συγκέντρωσης στη συγκεκριµένη οµάδα πλησιάζουν το κάτω άκρο του εύρους για τα υποκείµενα µε κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min και ότι χορηγήθηκε µόνο µία δόση, συνεπάγεται διασφάλιση ως προς την καταλληλότητα του προτεινόµενου δοσολογικού σχήµατος.
Slovenian: Glede na to, da so očitno pričakovane najvišje koncentracije v tej skupini blizu spodnji meji razpona za osebe s CLcr ≥ 50 mL/min in da se daje samo en odmerek, je to zagotovilo ustreznosti predlaganih režimov.
Greek: Προφύλαξη από λοίµωξη και νόσο µε κυτταροµεγαλοϊό (CMV) σε ενήλικες και εφήβους (≥12 ετών)
Slovenian: Profilaksa okužbe s citomegalovirusom (CMV) in citomegalovirusne bolezni pri odraslih in mladostnikih (≥ 12 let)
Greek: 1000 mg τρις ηµερησίως 1000 mg δις ηµερησίως 1000 mg άπαξ ηµερησίως 500 mg άπαξ ηµερησίως
Slovenian: 1.000 mg trikrat na dan 1.000 mg dvakrat na dan 1.000 mg enkrat na dan 500 mg enkrat na dan
Greek: 1- Λοιµώξεις από τον ιό του έρπητα ζωστήρος (VZV) - έρπης ζωστήρας 2- Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) 3- Λοιµώξεις από κυτταροµεγαλοϊό (CMV)
Slovenian: 1 - okužbe z virusom varicella zoster (VZV) - herpes zoster, 2 - okužbe z virusom herpes simpleks (HSV)
Greek: Αγγειοοίδηµα
Slovenian: anafilaksija
Greek: Με βάση τα επικαιροποιηµένα δεδοµένα υποβλήθηκε ειδική τεκµηρίωση.
Slovenian: Predložil je specifično dokumentacijo, v kateri je upošteval posodobljene podatke.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να δώσει µια εκτίµηση της συχνότητας ανθεκτικότητας σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοανεπαρκείς ασθενείς σε όλες τις κλινικές δοκιµές για να τεθεί προοπτικά στα δεδοµένα της φάσης που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da oceno pogostnosti odpornosti pri imunsko kompetentnih in kompromitiranih osebah v kliničnih preskušanjih poda glede na podatke iz obdobja trženja zdravila.
Greek: Η δόση του Valtrex πρέπει να µειώνεται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Slovenian: Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Valtrex zmanjšati, kot prikazuje preglednica 1, spodaj.
Greek: Η βαλασικλοβίρη δεν ήταν τερατογόνος στον αρουραίο ή το κουνέλι.
Slovenian: Valaciklovir pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε σεξ εάν έχετε έρπητα των γεννητικών οργάνων ή φυσαλίδες.
Slovenian: Če imate na spolovilih razjede ali mehurčke, ne smete imeti spolnih odnosov.
Greek: - καταστολή υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους και σε ανοσοκατασταλµένους ενήλικες
Slovenian: − supresijo ponovitev genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih osebah, mladostnikih in imunsko oslabelih odraslih osebah;
Greek: Κατόπιν αιτήµατος, ο ΚΑΚ διενήργησε επισκόπηση των διαθέσιµων πληροφοριών από το κλείσιµο του µητρώου εγκυµοσύνης.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da opravi pregled razpoložljivih podatkov od zaprtja registra nosečnosti, kar je tudi storil.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι για τη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα, η βαλασικλοβίρη 2000 mg δύο φορές ηµερησίως για µία ηµέρα είναι αποτελεσµατική θεραπεία για ενήλικες και εφήβους.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je za labialni herpes pri odraslih bolnikih in mladostnikih učinkovito zdravljenje z 2000 mg valaciklovirja dvakrat dnevno en dan.
Greek: Για τα προτεινόµενα δοσολογικά σχήµατα βαλασικλοβίρης, οι προβλεπόµενες συνολικές AUC ασικλοβίρης για τα υποκείµενα µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια είναι µεγαλύτερες από τις αναµενόµενες για τα υποκείµενα µε λιγότερο σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Za predlagane režime odmerjanja valaciklovirja so napovedane skupne vrednosti AUC aciklovirja za osebe s hudo okvarjenim delovanjem ledvic večje od tistih, ki so pričakovane za osebe z manj okvarjenim delovanjem ledvic.
Greek: Middlesex UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
Slovenian: Middlesex UB6 0NN Velika Britanija
Greek: Η δόση σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς είναι 1000 mg τρεις φορές ηµερησίως για τουλάχιστον επτά ηµέρες (συνολική ηµερήσια δόση 3000 mg) και για 2 ηµέρες µετά από τον σχηµατισµό εφελκίδας στις βλάβες.
Slovenian: Pri imunsko oslabelih bolnikih je odmerek 1.000 mg trikrat na dan vsaj sedem dni (celotni dnevni odmerek 3.000 mg) in 2 dni po nastanku krast na spremembah.
Greek: Η αντοχή στην ασικλοβίρη οφείλεται συνήθως σε φαινότυπο µε έλλειµµα θυµιδινικής κινάσης που οδηγεί σε ιό µε µειονέκτηµα στον φυσικό ξενιστή.
Slovenian: Odpornost je po navadi posledica fenotipa s pomanjkanjem timidin-kinaze, kar pa je za virus v naravnem gostitelju velika pomanjkljivost.
Greek: Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η βάση δεδοµένων κλινικών δοκιµών, αποτελούµενη από δεδοµένα που αντλήθηκαν από κλινικές δοκιµές για τέσσερις ενδείξεις, όπως περιγράφεται ανωτέρω, χρησιµοποιήθηκε για τον εκ νέου υπολογισµό της συχνότητας εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών που διαπιστώνονται στη φάση που έπεται µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da je za ponovni izračun pogostnosti neželenih učinkov, ugotovljenih v obdobju trženja zdravila, uporabil zbirko podatkov kliničnih preskušanj, sestavljeno iz združenih podatkov kliničnih preskušanj za štiri indikacije, ki so navedene zgoraj.
Greek: Καταστολή υποτροπών λοιµώξεων από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) σε ενήλικες και εφήβους (≥12 ετών)
Slovenian: Supresija ponovitev okužb z virusom herpes simpleks (HSV) pri odraslih in mladostnikih (≥ 12 let)
Greek: Ο ΚΑΚ διατύπωσε µια πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ της βαλασικλοβίρης λαµβάνοντας υπόψη το σύνολο των φαρµακευτικών συσκευασιών και όλες τις δοσολογίες που έχουν λάβει επί του παρόντος έγκριση σε τουλάχιστον ένα ευρωπαϊκό κράτος µέλος.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uskladitev povzetkov glavnih značilnosti valaciklovirja z upoštevanjem celotne farmacevtske oblike in trenutno odobrenih odmerkov vsaj v eni državi članici EU.
Greek: Θεραπεία λοιµώξεων από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) σε ενηλίκους και εφήβους (≥12 ετών)
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom herpes simpleks (HSV) pri odraslih in mladostnikih (≥ 12 let)
Greek: Λευκό, αµφίκυρτο, επίµηκες δισκίο µε λευκό έως υπόλευκο πυρήνα, µε χαραγµένα τα αρχικά "GX CF1" στη µία όψη.
Slovenian: Bela, bikonveksna podolgovata tableta z belim do skoraj belim jedrom, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "GX CF1".
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τις προτάσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), τις υφιστάµενες εθνικές ΠΧΠ και τις επιστηµονικές γνώσεις η CHMP συζήτησε τη διατύπωση των ακόλουθων ενδείξεων:
Slovenian: CHMP je razpravljal o besedilu naslednjih indikacij, pri čemer je upošteval predloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, trenutne različice nacionalno odobrenih navodil za uporabo in strokovno znanje:
Greek: Η δόση είναι 500 mg Valtrex δις ηµερησίως.
Slovenian: Odmerek je 500 mg zdravila Valtrex dvakrat na dan.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο 21 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση από του στόµατος.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 21 tablet
Greek: Είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη "GX CF2" στη µία όψη.
Slovenian: Tablete so bele in imajo na eni strani oznako "GX CF2".
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα, η βαλασικλοβίρη µετατρέπεται σε ασικλοβίρη και L-βαλίνη µε µεταβολισµό πρώτης διόδου από το έντερο ή/και το ήπαρ.
Slovenian: Po peroralni uporabi se valaciklovir med prvim prehodom s presnovo v prebavilih in/ali jetrih pretvori v aciklovir in L-valin.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις της αµετάβλητης βαλασικλοβίρης στο πλάσµα είναι µόλις το 4% περίπου των µέγιστων επιπέδων της ασικλοβίρης, παρουσιάζονται σε διάµεσο διάστηµα 30 έως 100 min µετά από τη δόση και βρίσκονται στο όριο της ποσοτικοποίησης ή κάτω από αυτό 3 h µετά από τη δόση.
Slovenian: Pojavi se mediano od 30 do 100 minut po odmerku in je 3 ure po odmerku pod mejo kvantifikacije.
Greek: Είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη "GX CF1" στη µία όψη.
Slovenian: Tablete so bele in imajo na eni strani oznako "GX CF1".
Greek: Άτοµα ηλικίας άνω των 65 ετών ή µε νεφρικά προβλήµατα Είναι πολύ σηµαντικό ενώ παίρνετε το Valtrex να πίνετε νερό τακτικά κατά τη διάρκεια της ηµέρας.
Slovenian: Zelo pomembno je, da medtem, ko jemljete zdravilo Valtrex, čez dan redno pijete vodo.
Greek: • εξάνθηµα, µερικές φορές κνησµώδες, εξάνθηµα που οµοιάζει µε κνίδωση • πόνος χαµηλά στην µέση (νεφρικός πόνος).
Slovenian: • izpuščaj, ki včasih srbi, koprivnici podoben izpuščaj (koprivnica),
Greek: - ανοσοεπαρκείς ενήλικες και έφηβοι
Slovenian: - imunsko oslabeli odrasli
Greek: Για τον προσδιορισµό της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της βαλασικλοβίρης σε σύγκριση µε την ασικλοβίρη ή το εικονικό φάρµακο στην προφύλαξη λοιµώξεων και νόσων από κυτταροµεγαλοϊό σε περιπτώσεις µεταµόσχευσης συµπαγών οργάνων ο ΚΑΚ ολοκλήρωσε δύο µελέτες .
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je opravil dve študiji za določitev varnosti in učinkovitosti VACV v primerjavi z ACV ali placebom za profilakso okužbe s CMV in bolezni CMV pri prejemnikih trdnega organa.
Greek: Η CHMP συµφώνησε στη µείωση της δόσης στους ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: CHMP se je strinjal z zmanjšanim odmerjanjem pri okvari delovanja ledvic.
Greek: 500 mg δις ηµερησίως 500 mg άπαξ ηµερησίως
Slovenian: 500 mg dvakrat na dan 500 mg enkrat na dan
Greek: Λοιµώξεις από τον ιό της ανεµοβλογιάς-του έρπητα ζωστήρα (VZV) Θεραπεία έρπητα ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες
Slovenian: Okužbe z virusom varicella zoster (VZV) Zdravljenje herpesa zostra (pasovca) pri imunokompetentnih in imunsko oslabelih odraslih
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο ενδοφλέβιας αντιιικής θεραπείας εάν η ανταπόκριση στη θεραπεία από το στόµα είναι απίθανο να επαρκεί.
Slovenian: Če je verjetno, da odziv na peroralno zdravljenje ne bo zadosten, pride v poštev intravensko protivirusno zdravljenje.
Greek: Δισκίο 1.000 mg
Slovenian: 1000 mg tableta
Greek: 111 και 1246 εκβάσεις (29 και 756 εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κυήσεως αντίστοιχα) και εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου δεν δείχνουν δυσπλαστική τοξικότητα ή τοξικότητα στο έµβρυο/νεογνό.
Slovenian: Maloštevilni podatki o uporabi valaciklovirja in srednje številni podatki o uporabi aciklovirja med nosečnostjo so na voljo iz registrov nosečnosti (ki imajo zajete izide nosečnosti žensk, izpostavljenih valaciklovirju ali peroralnemu ali intravenskemu aciklovirju (aktivnemu presnovku valaciklovirja); 111 oz. 1246 izidov (29 oz. 756 izpostavljenih v prvem trimesečju nosečnosti) in postmarketinške izkušnje ne kažejo na pojav malformacij ali toksičnih učinkov za plod ali novorojenčka.
Greek: Λευκό, αµφίκυρτο, επίµηκες δισκίο µε λευκό έως υπόλευκο πυρήνα, µε µερική διαχωριστική γραµµή στις δύο όψεις και τυπωµένα τα αρχικά "GX CF2" µε µπλε µελάνι στη µία όψη.
Slovenian: Bela, bikonveksna podolgovata tablete z belim do skoraj belim jedrom in delno prelomno zarezo na obeh straneh; tableta ima na eni strani oznako "GX CF2", natisnjeno z modrim črnilom.
Greek: Κόνις: 5 mg Διαλύτης: 1,5 ml
Slovenian: Prašek: 5 mg Vehikel: 1,5 ml
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα ό η α ς ι ε
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga o ā
Greek: Υποδόρια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί) Διαλύτης: προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί )
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Greek: EU/1/06/335/001
Slovenian: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (večkratna uporaba)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Greek: Κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση πρέπει να παρακολουθείται.
Slovenian: Vse neželene učinke je treba spremljati.
Greek: Δεν συνιστάται ειδική θεραπεία.
Slovenian: Posebnega zdravljenja se ne priporoča.
Greek: Τηλ.: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Slovenian: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Faks: +49 (0) 7121 346 255
Greek: Το φάρμακό σας ονομάζεται Valtropin.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje Valtropin.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα για τη νεφρική ανεπάρκεια περιγράφονται στην παράγραφο 4.4, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki glede ledvične insuficience so opisani v poglavju 4.4, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Greek: Τα άτομα που χορηγούν Valtropin στα παιδιά τους, πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι το ‘εσείς' αναφέρεται στο παιδί.
Slovenian: Skrbniki, ki dajejo zdravilo Valtropin otrokom, morajo vedeti, da "vi" pomeni otroka.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se somatropin izloča v materino mleko.
Greek: Στο παρόν φύλλο οδηγιών, ο ασθενής αναφέρεται ως ‘εσείς'.
Slovenian: V tem navodilu bolnika naslavljamo kot "vi".
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Greek: Γενικά, η δοσολογία υπολογίζεται όπως περιγράφεται παρακάτω.
Slovenian: Na splošno bo odmerjanje izračunano na naslednji način.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφεί πάντοτε την ελάχιστη αποτελεσματική δόση για χρήση.
Slovenian: Zdravnik vam bo vedno predpisal najmanjši učinkoviti odmerek.
Greek: Έχει 191 κλάσματα αμινοξέων και μοριακό βάρος 22.125 daltons.
Slovenian: Ima 191 aminokislinskih ostankov in molekulsko maso 22.125 daltonov.
Greek: Όταν αδειάσει, πετάξτε επίσης το φιαλίδιο.
Slovenian: Kadar je prazna, tudi njo zavrzite.
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, 128 παιδιά (98 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης και 30 με σύνδρομο Turner) εκτέθηκαν στο Valtropin.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 128 otrok (98 otrok s pomanjkanjem rastnega hormona in 30 s Turnerjevim sindromom) izpostavljeno zdravilu Valtropin.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Največjega priporočenega dnevnega odmerka ni dovoljeno prekoračiti (glejte poglavje 4.2).
Greek: Μην επιχειρήσετε την αυτοχορήγηση εάν δεν είστε βέβαιοι ότι κατανοείτε τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της αυτοχορήγησης.
Slovenian: Zdravila si ne poskusite injicirati, če niste prepričani, da razumete postopek in zahteve za injiciranje.
Greek: Είναι μια ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, που ονομάζεται και σωματοτροπίνη.
Slovenian: Je humani rastni hormon, ki se imenuje tudi somatropin.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Valtropin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις επισημάνσεις και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Slovenian: • Zdravila Valtropin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli poleg oznake Uporabno do/EXP.
Greek: Συνθήκες φύλαξης του μη ανοιγμένου φαρμάκου
Slovenian: Pogoji shranjevanja neodprtega zdravila
Greek: Ωστόσο, οι ατομικές δόσεις μπορεί να ποικίλλουν και ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας με βάση τις δικές σας ιδιαίτερες
Slovenian: Vendar se posamezni odmerki lahko razlikujejo, zdravnik pa lahko odmerek spremeni glede na vaše potrebe.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι κρύο, θερμάνετε τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας.
Slovenian: Če je raztopina hladna, pogrejte brizgo med dlanmi.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), vključno s posameznimi poročili.
Greek: Αφού το φάρμακο χρησιμοποιηθεί για κάποιο χρονικό διάστημα, μπορεί να είναι απαραίτητη μια μείωση της δόσης, ειδικά στους άνδρες.
Slovenian: Po dolgotrajni uporabi bo morda treba odmerek zmanjšati, zlasti pri moških.
Greek: Η ικανότητα σύνδεσης αυτών των αντισωμάτων ήταν χαμηλή και δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στο ρυθμό ανάπτυξης.
Slovenian: Sposobnost teh protiteles za vezavo je bila majhna in niso vplivala na hitrost rasti.
Greek: Η ακρίβεια της δόσης Valtropin πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.
Slovenian: Natančnost odmerka zdravila Valtropin mora zdravnik preveriti vsakih 6 mesecev.
Greek: - Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα της θυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα, έτσι πρέπει να κάνετε εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς από καιρό σε καιρό.
Slovenian: - Zdravilo Valtropin lahko vpliva na količino hormonov ščitnice v krvi, zato morate občasno opraviti preizkuse delovanja ščitnice.
Greek: Τα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους γονιμότητας.
Slovenian: Podatki na živalih niso pokazali vpliva na parametre plodnosti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Valtropin ή του άλλου φαρμάκου.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila Valtropin ali drugega zdravila.
Greek: Στα παιδιά, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί η ολοκλήρωση της ανάπτυξής τους.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravljenje nadaljevati, dokler rast ni končana.
Greek: Η ημέρα αφαίρεσης από το ψυγείο και η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να καταγραφούν στο εξωτερικό κουτί.
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika in nov rok uporabnosti je treba napisati na zunanjo škatlo.
Greek: Με το χρόνο, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αυξανόμενη ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη (εκφραζόμενη ως μεταβολή στον IGF-1 ανά δόση αυξητικής ορμόνης), ειδικά στους άνδρες.
Slovenian: Sčasoma lahko opazimo povečano občutljivost za rastni hormon (izraženo kot sprememba koncentracije IGF-1 v serumu na odmerek rastnega hormona), zlasti pri moških.
Greek: Η εμπειρία από την παρατεταμένη θεραπεία (πάνω από 5 έτη) με σωματοτροπίνη στους ενήλικες είναι
Slovenian: Izkušnje s podaljšanim zdravljenjem (več kot 5 let) s somatropinom pri odraslih so skope.
Greek: Αυτό είναι πιο ανώδυνο από το να εισάγεετε τη βελόνη αργά.
Slovenian: To boli manj, kot če iglo vstavite počasi.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθείτε βήμα προς βήμα.
Slovenian: Pozorno preberite navodila in jih dosledno upoštevajte.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Valtropin που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνο με εκείνο που αναφέρθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αυτές και για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που
Slovenian: Varnostni profil zdravila Valtropin v teh kliničnih študijah se je ujemal z varnostnim profilom, o katerem so poročali pri referenčnem zdravilu, uporabljenem v teh študijah in drugih zdravil, ki vsebujejo somatropin.
Greek: Μια "διπλή-τυφλή", τυχαιοποιημένη, μονής δόσης, μελέτη διασταύρωσης σε 24 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Valtropin ήταν παρεμφερές με εκείνο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani navzkrižni študiji posameznih odmerkov, ki so jo izvedli na 24 zdravih prostovoljcih, so pokazali, da je farmakokinetični profil zdravila Valtropin primerljiv s farmakokinetičnim profilom referenčnega zdravila.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK