FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na minimalizovanie týchto rizík bolo navrhnutých niekoľko opatrení.
Polish: W celu zminimalizowania tego ryzyka zaproponowano szereg środków.
Slovak: Kvalita štúdií však bola rôznorodá, pričom sa nemohla vylúčiť zaujatosť pri publikovaní, keďže do systematických preskúmaní boli zahrnuté iba publikované skúšania a nepublikované skúšania sponzorované spoločnosťami.
Polish: Niemniej jednak jakość badań była zróżnicowana i nie można wykluczyć stronniczości publikacji, ponieważ do systematycznego przeglądu włączano tylko publikowane i niepublikowane badania sponsorowane przez firmy.
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík v rámci plánu riadenia rizík sa nepovažovali za nevyhnutné.
Polish: Nie uznano za konieczne zastosowania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka w ramach planu zarządzania ryzykiem.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich diacereín (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających diacereinę (patrz aneks I)
Slovak: Asi 10 % nežiaducich účinkov lieku (ADR) tvorili poruchy pečene a vo viac ako 68 % týchto prípadov bol diacereín jediný podozrivý liek.
Polish: Około 10% zgłoszonych niepożądanych działań leku (ang. adverse drug reactions, ADR) stanowiły zaburzenia czynności wątroby i w ponad 68% tych przypadków diacereina była jedynym lekiem podejrzanym.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že na minimalizovanie týchto rizík sa má zaviesť niekoľko nových opatrení.
Polish: • PRAC uznał, że należy wprowadzić szereg nowych środków mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
Slovak: Väčšina prípadov prechodnej hnačky je hlásená v prvých 2 až 4 týždňoch a zdá sa, že laxatívne vlastnosti diacereínu závisia od dávky.
Polish: Większość przejściowych biegunek jest zgłaszana w pierwszych 2-4 tygodniach, a przeczyszczające właściwości diacereiny wydają się zależne od dawki.
Slovak: Uznáva sa, že osteoartritída bedrového kĺbu a kolena sa pozoruje častejšie u staršej populácie.
Polish: Należy przyznać, że OA stawu biodrowego i kolanowego obserwuje się częściej w populacji osób starszych.
Slovak: Liečba zvyčajne zahŕňa nefarmakologické terapie, ako je napríklad kontrola hmotnosti, fyzikálna terapia, cvičenie, vzdelávanie pacientov, ako aj farmakologickú intervenciu.
Polish: Zasadniczo leczenie obejmuje metody niefarmakologiczne, takie jak kontrolowanie wagi, fizjoterapia, ćwiczenia fizyczne i edukacja pacjentów, jak również interwencje farmakologiczne.
Slovak: Schválený nový dátum zablokovania údajov (DLP) 31. december 2014 pre všetky lieky obsahujúce diacereín bude uvedený v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD).
Polish: Uzgodniona nowa data zamknięcia zbierania danych (DLP) - 31 grudnia 2014 r. dla wszystkich produktów leczniczych zawierających diacereinę - znajdzie się w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list).
Slovak: Diacereín a jeho aktívny metabolit, reín, sú deriváty antrachinónu.
Polish: Diacereina i jej aktywny metabolit, reina, są pochodnymi antrachinonu.
Slovak: V porovnávacej štúdii účinnosti a znášanlivosti dvoch liečob diacereínom (zvyčajnej liečby (50 mg dvakrát denne)) počas troch mesiacov v porovnaní s progresívnou liečbou (50 mg jedenkrát denne počas jedného mesiaca, následne 50 mg dvakrát denne počas 2 mesiacov) sa pomer pacientov, u ktorých sa objavila hnačka, znížil o približne 10 % v skupine liečenej dávkou 50 mg jedenkrát denne s následnou dávkou 50 mg dvakrát denne v porovnaní so skupinou bez titrácie.
Polish: Dodatkowo w badaniu porównawczym dotyczącym skuteczności i tolerancji dwóch sposobów leczenia diacereiną [zwykłe leczenie (50 mg dwa razy na dobę) przez 3 miesiące oraz leczenie progresywne (50 mg raz na dobę przez miesiąc, następnie 50 mg dwa razy na dobę przez dwa miesiące] odsetek pacjentów, u których wystąpiła biegunka, zmniejszył się o około 10% w grupie leczonej 50 mg diacereiny raz na dobę, a następnie 50 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z grupą bez miareczkowania.
Slovak: Hoci mechanizmus jeho účinku nie je úplne známy, odlišuje sa od nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), keďže neinhibuje syntézu prostaglandínov, ani neovplyvňuje ich hladinu.
Polish: Mimo że mechanizm jego działania nie jest do końca znany, różni się on od niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) tym, że nie hamuje syntezy prostaglandyn ani nie wpływa na ich stężenie.
Slovak: Okrem toho, autori štúdií v obidvoch prípadoch nepozorovali žiadny rozdiel v spotrebe analgetík medzi skupinami.
Polish: Dodatkowo w obu przypadkach autorzy badań zgłosili brak różnic między grupami pod względem zużycia środków przeciwbólowych.
Slovak: Boli tiež hlásené prípady hospitalizácie na ďalšie vyšetrenie hnačky.
Polish: Przedstawiono również niektóre przypadki hospitalizacji w celu dalszego zbadania występowania biegunki.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby sa lieky obsahujúce diacereín nepoužívali u pacientov starších ako 65 rokov, ale nepovažoval to za kontraindikáciu.
Polish: PRAC nie zalecił stosowania produktów leczniczych zawierających diacereinę u pacjentów starszych niż 65 lat, ale nie uznał tego za przeciwwskazanie.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež súhlasila s výborom PRAC, že správy PSUR sa majú predkladať každý rok.
Polish: CMDh zgodziła się również z PRAC w kwestii raportów PSUR, które mają być przedkładane corocznie.
Slovak: Diacereín sa okrem toho už neodporúča pre pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Polish: Ponadto stosowanie diacereiny nie jest już zalecane u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Slovak: Po prijatí odporúčania výboru PRAC na zasadnutí výboru PRAC, ktoré sa konalo v novembri 2013, dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh vyslovili nesúhlas s pôvodným odporúčaním pozastavenia.
Polish: Po posiedzeniu CHMP w listopadzie 2013 r. i wydaniu zalecenia przez PRAC dwa podmioty odpowiedzialne nie zgodziły się z początkowym zaleceniem dotyczącym zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia,
Polish: • PRAC uwzględnił podstawy do ponownej oceny dostarczone przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych;
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dostupné informácie o týchto prípadoch výbor PRAC nemohol vyvodiť záver o tomto riziku, ale kožná toxicita diacereínu sa nemohla vylúčiť.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji na temat tych przypadków PRAC nie był w stanie ocenić ryzyka, ale nie można wykluczyć toksyczności skórnej diacereiny.
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce diacereín,
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających diacereinę w oparciu o dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
Slovak: Výbor PRAC okrem toho usúdil, že každý rok majú byť predložené správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Polish: Ponadto PRAC uznał, że corocznie należy przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Reports, PSUR).
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že hnačka indukovaná diacereínom sa vo väčšine prípadov začala krátko po začatí liečby a zdá sa, že po ukončení liečby prestala.
Polish: Zwrócono również uwagę na fakt, że w większości przypadków początek biegunki wywołanej stosowaniem diacereiny miał miejsce wkrótce po rozpoczęciu leczenia i biegunka ta wydawała się odwracalna po przerwaniu leczenia.
Slovak: Dvojito zaslepené klinické skúšania kontrolované placebom, ktoré sa uskutočnili za posledných 20 rokov, preukázali rôznorodé výsledky, čo sa môže vysvetliť zvyčajným silným placebo efektom pri tomto type indikácií.
Polish: Badania kliniczne prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z ostatnich 20 lat wykazały zróżnicowane wyniki, co można wytłumaczyć zwykle silnym efektem placebo w tego typu wskazaniach.
Slovak: Pokiaľ ide o úlohu lieku SYSADOA pri farmakologickej liečbe osteoartritídy, neexistuje žiadny konsenzus.
Polish: Nie osiągnięto konsensusu w sprawie udziału SYSADOA w leczeniu farmakologicznym OA.
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti liekov obsahujúcich diacereín.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności produktów leczniczych zawierających diacereinę.
Slovak: Diacereín, podobne ako iné deriváty antrachinónu, má hepatotoxický účinok, pričom mechanizmus účinku nie je známy.
Polish: Diacereina, podobnie jak i inne pochodne antrachinonu, wykazuje działanie hepatotoksyczne, którego mechanizm jest nieznany.
Slovak: Prostredníctvom niektorých štúdií sa zistilo, že 25 % pacientov s hnačkou počas liečby diacereínom malo chronickú hnačku, čo je hnačka, ktorá trvá viac ako 4 týždne.
Polish: Niektóre badania wskazały, że u 25% pacjentów z biegunką podczas leczenia diacereiną wystąpiła przewlekła biegunka, definiowana jako biegunka utrzymująca się dłużej niż 4 tygodnie.
Slovak: Okrem toho, dva prípady vyvolali závažné výhrady: jeden smrteľný prípad hepatitídy, keď sa nemohli zistiť žiadne iné dôvody hepatitídy okrem diacereínu; a jeden prípad akútnej hepatitídy s náznakom chronológie bez ďalšieho vysvetlenia.
Polish: Ponadto dwa przypadki budziły poważne wątpliwości: jeden śmiertelny przypadek zapalenia wątroby, w którym nie znaleziono żadnych innych przyczyn zapalenia wątroby z wyjątkiem diacereiny, i jeden przypadek ostrego zapalenia wątroby z chronologią wskazującą na działanie leku i bez innego wyjaśnienia.
Slovak: Na zabezpečenie primeraného skríningu pacientov na začiatku liečby výbor PRAC tiež odporučil, aby liečbu diacereínom začínali iba špecialisti, ktorí majú skúsenosti s liečbou osteoartritídy.
Polish: Aby dopilnować przeprowadzenia odpowiednich badań przesiewowych pacjentów w chwili rozpoczęcia leczenia, PRAC zalecił również rozpoczęcie podawania diacereiny wyłącznie pod nadzorem specjalistów z doświadczeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti orgán ANSM požiadal výbor PRAC, aby poskytol odporúčanie k pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich diacereín v schválených indikáciách a k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Polish: W związku z powyższym ANSM zwrócił się do PRAC z prośbą o wydanie zalecenia dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających diacereinę w zatwierdzonych wskazaniach oraz kwestii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Slovak: CMDh však usúdila, že v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa sú potrebné určité zmeny, ktoré budú lepšie odzrkadľovať odporúčania PRAC a napravia malé nejasnosti.
Polish: Jednak CMDh uznała, że niezbędne są pewne zmiany w ChPL i ulotce dla pacjenta w celu lepszego odzwierciedlenia zaleceń PRAC oraz skorygowania drobnych nieścisłości.
Slovak: Bez ohľadu na tieto skutočnosti a vzhľadom na nové návrhy na možné opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC znova posúdil dostupné údaje v kontexte opätovného preskúmania.
Polish: Mimo to, biorąc pod uwagę nowe propozycje podmiotów odpowiedzialnych dotyczące możliwych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w ramach ponownej oceny PRAC od nowa przeprowadził ocenę dostępnych danych.
Slovak: Uznalo sa však, že vplyv na ušetrenie používania paracetamolu sa preukázal v štyroch z ôsmich klinických skúšaní.
Polish: Jednak wzięto pod uwagę wpływ diacereiny na ograniczenie przyjmowania paracetamolu wykazany w czterech z ośmiu badań klinicznych.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) inicioval v roku 2012 preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich diacereín, v rámci ktorého sa poukázalo na výskyt veľmi častých porúch trávenia, prípady hepatitídy a závažné kožné reakcie u pacientov liečených diacereínom.
Polish: W 2012 roku właściwy organ narodowy Francji (fr. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) wszczął procedurę ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających diacereinę, w której podkreślono występowanie bardzo częstych zaburzeń trawiennych, przypadków zapalenia wątroby i ciężkich reakcji skórnych u pacjentów leczonych diacereiną.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce diacereín, pričom zmeny v informáciách o lieku sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienke uvedenej v prílohe IV.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjęła decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających diacereinę, w przypadku których zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w aneksie III, pod warunkiem przedstawionym w aneksie IV.
Slovak: Diacereín je symptomatický, pomaly pôsobiaci liek na osteoartritídu (SYSADOA).
Polish: Diacereina jest lekiem objawowym o spowolnionym działaniu, stosowanym w chorobie zwyrodnieniowej stawów (SYSADOA).
Slovak: CMDh preto usúdila, že existujúca informácia o odporúčanej dávke v tejto populácii pacientov sa nemá vypustiť z časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku a z časti 3 v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: W związku z tym CMDh uznała, że nie należy usuwać informacji dotyczących zalecanej dawki w tej grupie pacjentów z punktu 4.2 ChPL i punktu 3 ulotki dla pacjenta.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil diacereínu, poznamenalo sa, že najčastejšie hlásené udalosti pri použití diacereínu v schválenom dávkovaní (100 mg/deň) v klinických skúšaniach boli riedka stolica a hnačka vrátane závažnej hnačky.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa diacereiny zauważono, że najczęściej zgłaszane zdarzenia związane ze stosowaniem diacereiny zgodnie z zaleceniami (100 mg/dzień) w badaniach klinicznych to luźne stolce i biegunka, w tym ciężka jej postać.
Slovak: Dospelo sa tiež k záveru, že diacereín sa už nemá odporúčať u pacientov vo veku 65 rokov a starších, keďže táto populácia pacientov je náchylnejšia na komplikácie spojené s hnačkou.
Polish: Stwierdzono również, że diacereina nie powinna być już zalecana u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, ponieważ ta grupa pacjentów jest bardziej narażona na powikłania biegunki.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že spontánne hlásenia zahŕňali závažné prípady hnačky s dehydratáciou a poruchy elektrolytov.
Polish: PRAC zauważył również, że w spontanicznych powiadomieniach zgłoszono ciężkie przypadki biegunki z odwodnieniem i zaburzeń poziomu elektrolitów.
Slovak: Keďže však dvojité zaslepenie bolo plánovanou metodickou vlastnosťou klinických skúšaní s diacereínom, nie je isté, či sa v praxi dosiahne zaslepenie vzhľadom na veľmi zjavný účinok (zafarbenie moču, hnačka) diacereínu.
Polish: Jednak mimo że metoda podwójnie ślepej próby była założeniem metodologicznym badań klinicznych z użyciem diacereiny, uznano za wątpliwe, by udało się osiągnąć zaślepienie w praktyce, biorąc pod uwagę bardzo wyraźne objawy działania (zabarwienie moczu, biegunka) diacereiny.
Slovak: Diacereín je preto stále v prípade niektorých pacientov príslušnou možnosťou na symptomatickú liečbu osteoartritídy bedrového kĺbu a kolena.
Polish: Dlatego diacereina nadal jest odpowiednią opcją leczenia dla niektórych pacjentów w leczeniu objawowym OA stawu biodrowego i kolanowego.
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť a v prípade výskytu hnačky sa musí liečba u pacientov zastaviť.
Polish: Zaleca się jednak ostrożność, a pacjenci muszą przerwać leczenie, jeśli wystąpi u nich biegunka.
Slovak: Teda na základe preskúmania sa zistilo, že najčastejšie hlásené reakcie pri použití diacereínu sú podľa očakávania gastrointestinálne poruchy, najmä hnačka, ktorá bola často závažná a viedla ku komplikáciám, ako je napríklad dehydratácia a poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov.
Polish: Podsumowując, stwierdzono, że najczęściej zgłaszanymi reakcjami związanymi ze stosowaniem diacereiny, zgodnie z oczekiwaniami, były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza biegunka, które często miały ciężkie nasilenie i prowadziły do powstania powikłań takich jak odwodnienie oraz zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali odporúčanie na zníženie dávkovania na začiatku liečby a nové opatrenia, ako je napríklad kontraindikácia u pacientov s ochorením pečene, dôrazné odporúčanie, aby pacienti prestali liek užívať ihneď ako sa vyskytne hnačka a obmedzenie používania u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Polish: Należą do nich zmniejszenie zalecanego dawkowania na początku leczenia i nowe środki, takie jak przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z chorobą wątroby, wyraźne zalecenie dla pacjentów, aby przerwać leczenie w momencie pojawienia się biegunki, oraz ograniczenie stosowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: Podľa spontánnych hlásení jedna štvrtina závažných gastrointestinálnych prípadov súvisela s hnačkou.
Polish: Ze spontanicznych doniesień wynika, że jedna czwarta ciężkich przypadków zaburzeń żołądkowojelitowych była związana z występowaniem biegunki.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že diacereín má byť kontraindikovaný u pacientov s aktuálnym a/alebo predchádzajúcim ochorením pečene a že pacient má byť pred začatím liečby vyšetrený na hlavné príčiny aktívneho ochorenia pečene.
Polish: PRAC był zdania, że stosowanie diacereiny powinno być przeciwwskazane u pacjentów z występującą obecnie i/lub w przeszłości chorobą wątroby oraz że przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien zostać poddany badaniom przesiewowym pod kątem głównych przyczyn czynnej choroby wątroby.
Slovak: Na základe aktuálneho preskúmania sa preukázalo, že najčastejšie kožné reakcie hlásené v klinických skúšaniach boli vyrážka, puritus a ekzém, ale prostredníctvom dostupných údajov po uvedení na trh sa odhalili prípady multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Polish: Bieżąca ocena wykazała, że najczęściej występującymi reakcjami skórnymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były wysypka, świąd i egzema, ale dostępne dane uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu ujawniły przypadki występowania rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznej nekrolizy naskórka (TEN).
Slovak: Štúdiami sa celkovo preukázal mierny, ale štatisticky významný účinok na bolesť a fyzickú funkciu.
Polish: Ogólnie badania te wykazały niewielki, ale istotny statystycznie wpływ diacereiny na ból i sprawność fizyczną.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko gastrointestinálnych porúch, bežnou a očakávanou reakciou na diacereín bola hnačka.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych biegunka była najczęstszą i oczekiwaną reakcją na diacereinę.
Slovak: Ako už bolo uvedené, mohol sa zistiť vplyv na ušetrenie paracetamolu (v ôsmich skúšaniach) a vplyv na ušetrenie liekov NSAID (v jednom skúšaní), ale na potvrdenie dôkazu je potrebný ďalší výskum.
Polish: Ponadto, jak oceniono wcześniej, wykazano wpływ leku na ograniczenie przyjmowania paracetamolu (w ośmiu badaniach) i NLPZ (w jednym badaniu), ale konieczne byłyby dalsze badania w celu potwierdzenia tych wyników.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti diacereínu a vzhľadom na všetky opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté počas posudzovania a postupu opätovného preskúmania výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce diacereín ostáva priaznivý pre symptomatickú liečbu osteoartritídy a podlieha zmenám v informáciách o výrobku a stanoveným podmienkam.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diacereiny oraz biorąc pod uwagę wszystkie środki służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane podczas procedur pierwotnej i ponownej oceny PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających diacereinę jest w dalszym ciągu korzystny w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i spełnienia określonych warunków.
Slovak: Vzhľadom na celkové predložené údaje, ktoré poskytli držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce diacereín nie je priaznivý v indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené.
Polish: Po uwzględnieniu ogółu danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających diacereinę jest niekorzystny w zatwierdzonych obecnie wskazaniach.
Slovak: Hoci sa poznamenalo, že údajmi z klinických štúdií sa nepreukázali významné rozdiely v poruchách pečene medzi skupinou užívajúcou diacereín a skupinou užívajúcou placebo, poruchy pečene, ak sa vyskytli, sa vo väčšine prípadov pozorovali v skupine užívajúcej diacereín.
Polish: Choć zauważono, że dane z badań klinicznych nie wykazały istotnych różnic w odniesieniu do zaburzeń czynności wątroby między grupami przyjmującymi diacereinę i placebo, to w większości przypadków zaburzenia te występowały w grupie przyjmującej diacereinę.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala záverečné odporúčanie výboru PRAC zo 6. marca 20014 a revidované záverečné odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Polish: Po dokonaniu przeglądu ostatecznego zalecenia PRAC z dnia 6 marca 2014 r. i zmienionego ostatecznego zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že je dôležité, aby pacienti prestali užívať diacereín ihneď ako sa vyskytne hnačka, aby sa predišlo komplikáciám spojeným s hnačkou, ako je napríklad dehydratácia a hypokalémia.
Polish: PRAC podkreślił konieczność przerwania przez pacjentów leczenia diacereiną w momencie pojawienia się biegunki w celu uniknięcia jej powikłań, takich jak odwodnienie i hipokaliemia.
Slovak: Účinok diacereínu na bolesť a fyzickú funkciu kĺbov sa skúmal v niekoľkých štúdiách ako primárny parameter.
Polish: Działanie diacereiny na ból i sprawność fizyczną stawów poddano ocenie w szeregu badań jako pierwszorzędowe punkty końcowe.
Slovak: Vysoký počet pacientov, ktorí predčasne ukončili klinické skúšanie pre hnačku, preukázal, že prijateľnosť liečby je horšia v skupine užívajúcej diacereín ako v skupine užívajúcej placebo.
Polish: Wysoki odsetek pacjentów przerywających leczenie w badaniach klinicznych z powodu biegunki wykazał, że tolerancja leczenia była mniejsza w grupie przyjmującej diacereinę w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Slovak: Okrem toho boli hlásené prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov, ako aj závažné prípady vrátane smrteľnej pečeňovej reakcie u pacienta liečeného diacereínom.
Polish: Ponadto zgłoszono przypadki zwiększonego stężenia enzymów wątrobowych oraz ciężkie przypadki obejmujące śmiertelną reakcję ze strony wątroby u pacjenta leczonego diacereiną.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko kožných porúch, boli vznesené výhrady týkajúce sa bezpečnosti diacereínu na základe publikovania smrteľného prípadu toxickej epidermálnej nekrolýzy, pričom diacereín bol najpodozrivejší liek v súvislosti s týmito udalosťami.
Polish: W końcu, w odniesieniu do ryzyka występowania schorzeń skórnych, zwrócono uwagę na problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania diacereiny po opublikowaniu śmiertelnego przypadku toksycznej nekrolizy naskórka, w którym diacereina była lekiem najbardziej podejrzanym.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie revidované záverečné odporúčanie výboru PRAC z 10. júla 2014 podľa článku 107 písm.
Polish: Po rozważeniu zmienionego ostatecznego zalecenia PRAC z dnia 10 lipca 2014 r. zgodnie z art. 107k ust.