FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tabeli 10 przedstawiono symulowaną medianę AUC0-24 h aprepitantu wraz z medianą maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w dniu 1. i medianami stężeń pod koniec dnia 1., 2. i 3. u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do <12 lat) oraz obserwowane średnie AUC0-24 h z medianą maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w dniu 1. i medianami stężeń pod koniec dnia 1.,
Latvian: Fosaprepitanta shēmas izmantošanas 1. dienā simulētais AUC0-24h kopā ar maksimālās plazmā noteiktās koncentrācijas (Cmax) mediānu, 1., 2. un 3. dienas beigās sešus mēnešus līdz < 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem noteiktā koncentrācijas mediāna, 1. dienā novērotais vidējais AUC024h kopā ar maksimālās plazmā noteiktās koncentrācijas (Cmax) mediānu un 12-17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem 1., 2. un 3. dienas beigās noteiktā vidējā koncentrācija ir parādīta 10. tabulā.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy często zawroty głowy, senność niezbyt często zaburzenia funkcji poznawczych, letarg, zaburzenia smaku rzadko
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes bieži reibonis, miegainība retāk kognitīvie traucējumi, letarģija, garšas sajūtas traucējumi reti
Polish: Ogółem = od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Latvian: §Kopumā = 0 līdz 120 stundas pēc cisplatīna ķīmijterapijas uzsākšanas.
Polish: Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminy w dawce równoważnej 150 mg fosaprepitantu.
Latvian: Katrs flakons satur fosaprepitanta dimeglumīnu, kas atbilst 150 mg fosaprepitanta.
Polish: Do fiolki należy wstrzyknąć 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Flakonā injicēt 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma.
Polish: IVEMEND 150 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fosaprepitant
Latvian: IVEMEND 150 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Fosaprepitant
Polish: Metabolity związku wydzielane są z żółcią, a następnie wydalane z kałem i z moczem.
Latvian: Metabolīti izdalās ar urīnu un žults ekskrēcijas ceļā fēcēs.
Polish: Ogółem = 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Latvian: §Kopumā = 0 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Polish: Podane w tabeli kategorie częstości występowania są oparte na badaniach z udziałem osób dorosłych; u dzieci i młodzieży działania niepożądane występowały porównywalnie często lub rzadziej, chyba że w tabeli wskazano inaczej.
Latvian: Pediatriskajos pētījumos novērotā sastopamība ir bijusi līdzīga vai mazāka, ja vien tabulā nav norādīts citādi.
Polish: Podczas stosowania i w ciągu 28 dni po podaniu fosaprepitantu może dojść do zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Latvian: Fosaprepitanta vai aprepitanta iekšķīgās lietošanas laikā un 28 dienas pēc tam var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:
Latvian: 6 mēnešus līdz < 12 gadus veciem pacientiem ievadāmais tilpums ir aprēķināts tālāk aprakstītajā veidā.
Polish: Przewiduje się, że skuteczność fosaprepitantu podawanego w schemacie 1-dniowym u dzieci i młodzieży jest porównywalna do skuteczności fosaprepitantu podawanego w tym samym schemacie u pacjentów dorosłych.
Latvian: Paredzams, ka fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir līdzīga fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitātei pieaugušajiem.
Polish: Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu IVEMEND.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar IVEMEND nerekomendē bērnu barot ar krūti.
Polish: Aprepitant przenika do mleka karmiących samic szczurów zarówno po podaniu fosaprepitantu dożylnie, jak i po podaniu aprepitantu doustnie.
Latvian: Pēc fosaprepitanta ievadīšanas intravenozi, kā arī aprepitanta ievadīšanas iekšķīgi žurkām laktācijas periodā aprepitants izdalās pienā.
Polish: Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy niezbyt często
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi karstuma viļņi/pietvīkums retāk
Polish: 4 mg/kg mc.
Latvian: 4 mg/kg
Polish: Średnia geometryczna objętości dystrybucji aprepitantu w stanie stacjonarnym (Vdss) u ludzi oszacowana po podaniu dożylnym fosaprepitantu w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg wyniosła około 82 l.
Latvian: Ģeometriski vidējais šķietamais izkliedes tilpums pēc fosaprepitanta 150 mg intravenozas devas, ja sasniegta līdzsvara koncentrācija (Vdss), cilvēkiem ir apmēram 82 l.
Polish: U dorosłych pacjentów leczonych aprepitantem z powodu nudności i wymiotów występujących po zabiegu chirurgicznym (ang. PONV, postoperative nausea and vomiting) obserwowano występowanie dodatkowych działań niepożądanych z częstością większą niż w grupie leczonej ondansetronem: bóle w nadbrzuszu, nieprawidłowe szmery jelitowe, zaparcia*, zaburzenia mowy, duszność, niedoczulica, bezsenność, zwężenie źrenic, nudności, zaburzenia czucia, dolegliwości żołądkowe, niedrożność przepuszczająca*, osłabienie ostrości wzroku, świszczący oddech.
Latvian: Papildus tika novērotas sekojošas blakusparādības pieaugušiem pacientiem, kuri lietoja aprepitantu pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai (PONV), un biežāk, salīdzinot ar ondansetronu, sāpes augšējā vēdera daļā, patoloģiskas skaņas zarnās, aizcietējums*, dizartrija, aizdusa, hipoestēzija, bezmiegs, mioze, slikta dūša, jušanas traucējumi, diskomforta sajūta kuņģī, sub-ileus*, samazināts redzes asums, sēkšana.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu IVEMEND u pacjentów przyjmujących jednocześnie substancje czynne metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz substancje czynne o wąskim zakresie terapeutycznym, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, alfentanyl, pochodne alkaloidów sporyszu, fentanyl oraz chinidyna (patrz punkt 4.5).
Latvian: IVEMEND piesardzīgi jāordinē pacientiem, kas vienlaikus lieto iekšķīgi lietojamas aktīvās vielas, kuras galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4, un ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīns, takrolims, sirolims, everolims, alfentanils, melnā rudzu grauda alkoloīdu atvasinājumi, fentanils un hinidīns (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Na podstawie zalecanej dawki (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)) należy określić objętość płynu, która zostanie podana z tego worka.
Latvian: Ņemot vērā ieteicamo devu, jānosaka no sagatavotā infūzijas maisa ievadāmais zāļu tilpums (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).
Polish: Aby dowiedzieć się więcej na temat zalecanego dawkowania antagonisty 5-HT3, patrz wybrane informacje o produkcie.
Latvian: Ieteicamo izvēlētā 5-HT3 antagonista devu skatīt informācijā par tā nozīmēšanu
Polish: W trakcie leczenia fosaprepitantem i przez 2 miesiące od podania ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar fosaprepitantu vai aprepitantu un 2 mēnešus pēc pēdējās aprepitanta devas ir jāizmanto alternatīva nehormonāla papildus kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: W trakcie leczenia fosaprepitantem i przez 2 miesiące od podania ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji.
Latvian: Fosaprepitanta lietošanas laikā un 2 mēnešus pēc lietošanas jāizmanto alternatīva nehormonāla papildus kontracepcijas metode.
Polish: Po podaniu dożylnym fosaprepitant szybko przekształcany jest w aprepitant.
Latvian: Ja fosaprepitantu ievada intravenozi, tas strauji pārvēršas par aprepitantu.
Polish: Na schemat leczenia fosaprepitantem składało się stosowanie fosaprepitantu w dawce 150 mg w 1. dniu w skojarzeniu z ondansetronem podawanym doustnie w dawce 8 mg przez 2 dawki oraz deksametazonem podawanym doustnie w dawce 12 mg.
Latvian: Fosaprepitanta lietošanas shēma sastāvēja no 150 mg fosaprepitanta 1. dienā kombinācijā ar 8 mg iekšķīgi lietojamā ondansetrona divās devās un 12 mg iekšķīgi lietojamā deksametazona.
Polish: Faza opóźniona = od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Latvian: §§Vēlīnā fāze = 25 līdz 120 stundas pēc cisplatīna ķīmijterapijas uzsākšanas.
Polish: Maksymalna dawka 150 mg
Latvian: Maksimālā deva ir 150 mg
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych - aprepitant Wymienione niżej działania niepożądane obserwowano w łącznej analizie danych z badań prowadzonych z udziałem pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z zastosowaniem HEC i MEC z częstością większą w grupach leczonych aprepitantem w postaci doustnej niż w grupach leczonych standardowo, lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Latvian: Saskaņā ar HEC un MEC shēmu izmantošanas pētījumu apvienoto rezultātu analīzes rezultātiem tālākminētās nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem vai pediatriskiem pacientiem pēc perorālas aprepitanta lietošanas ir novērotas biežāk nekā pēc standartterapijas vai pēcreģistrācijas periodā.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z deksametazonem w jednorazowej dawce doustnej wynoszącej 8 mg w dniu 1., 2. i 3. fosaprepitant podawany dożylnie w jednorazowej dawce wynoszącej 150 mg w dniu 1. powodował zwiększenie pola pod krzywą (AUC0-24 godz.) dla będącego substratem CYP3A4 deksametazonu o 100% w dniu 1., 86% w dniu 2. i o 18% w dniu 3.
Latvian: Fosaprepitants 150 mg, ja tā reizes devu intravenozi ievadīja 1. dienā, palielināja CYP3A4 substrāta deksametazona AUC0-24h 1., 2. un 3. dienā par attiecīgi 100, 86 un 18 %, ja 1. 2. un 3. dienā vienlaikus perorāli lietoja 8 mg deksametazona reizes devas.
Polish: *W przypadku dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych produkt leczniczy IVEMEND należy podawać dożylnie przez 30 minut, tak aby zakończyć wlew około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Latvian: Vismaz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem IVEMEND intravenozi jāievada 30 minūšu laikā, un infūzija jāpabeidz aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Polish: Wykazano, że skuteczność ta była większa w porównaniu do grupy kontrolnej pod względem całkowitej odpowiedzi w fazie opóźnionej i całym okresie.
Latvian: Fosaprepitanta efektivitāte tika vērtēta, balstoties uz primārajiem un sekundārajiem mērķa kritērijiem, kas apkopoti 8. tabulā, un tika uzrādīts efektivitātes pārākums pār kontroles terapiju attiecībā uz pilnīgu atbildes reakciju vēlīnajā fāzē un kopumā.
Polish: Faza opóźniona = 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Latvian: ‡ Vēlīnā fāze = 25 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Polish: Fosaprepitant (N=502) Grupa kontrolna (N=498)
Latvian: Fosaprepitanta shēma (N=502)
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi odpowiedniego dawkowania podanymi w materiałach informacyjnych wybranego antagonisty receptora 5-HT3.
Latvian: Informāciju par atbilstošām devām skatīt konkrētā 5-HT3 antagonista zāļu aprakstā.
Polish: Jednoczesne stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi Podczas leczenia fosaprepitantem oraz w okresie 28 dni po jego zakończeniu skuteczność działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona.
Latvian: Lietošana kopā ar hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem Var būt samazināta hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāte aprepitanta lietošanas laikā, un vēl 28 dienas pēc tā lietošanas.
Polish: Rycina 1: Odsetek dorosłych pacjentów stosujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów, u których w danym czasie nie wystąpiły wymioty
Latvian: 1. zīmējums: Pieaugušo pacientu, kuri saņēma vidēji emetogēnu kīmijterapiju un kuriem visu laiku nenovēroja vemšanu, skaits procentos
Polish: Różnice te mogą również pojawiać się w praktyce;
Latvian: Paredzams, ka šīs atšķirības parādīsies arī praksē;
Polish: W ten sposób utworzono 13 grup produktów.
Latvian: Tādējādi tika izveidotas 13 formulējumu grupas.
Polish: Nie dotyczy zwierząt dostarczających mleko do spożycia przez ludzi
Latvian: To nav paredzēts lietot dzīvniekiem, kas dod pienu cilvēku patēriņam.
Polish: Inne postanowienia
Latvian: Citi noteikumi
Polish: 22,23-dihydroawermektyna B1a
Latvian: 22,23-dihidroavermektīns B1a
Polish: Wielka Brytania wyraziła obawy, że różnice w okresach karencji ustalonych na terenie Unii Europejskiej dla odpowiednich produktów mogą stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i poprosiła Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o wydanie opinii w tej sprawie.
Latvian: Apvienotā Karaliste izteica bažas, ka Eiropas Savienības robežās noteikto attiecīgo zāļu izdalīšanās periodu atšķirība var radīt potenicāli nopietnu apdraudējumu cilvēku veselībai, un pieprasīja Veterināro zāļu komitejai (CVMP) sniegt savu atzinumu par šo jautājumu.
Polish: W rzeczywistości mała i farmakologicznie nieistotna różnica frakcji wchłoniętej (np. 99,5%, w porównaniu z 99,9%) w pewnym punkcie czasowym może wywołać istotną różnicę w ilości pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (w tym przykładzie współczynnik 5).
Latvian: Faktiski maza un farmakoloģiski maznozīmīga atšķirība absorbētajā daudzumā (piem., 99,5% pret 99,9%) noteiktā laika punktā var nozīmēt būtisku atšķirību injekcijas vietā atlikušajā daudzumā (šajā piemērā - faktors 5).
Polish: Poszczególne okresy karencji obliczone przez CVMP wyniosły od 21 do 78 dni.
Latvian: Atsevišķie CVMP aprēķinātie izdalīšanās periodi bija no 21 dienas līdz 78 dienām.
Polish: Badania były odpowiednio przeprowadzone i zawierały znaczną liczbę punktów czasowych uboju.
Latvian: Pētījumi bija veikti labi un ietvēra pietiekami daudz kaušanas laika punktu.
Polish: Liczba produktów leczniczych
Latvian: Zāļu skaits
Polish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Latvian: Rumānija CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr.
Polish: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Latvian: 2635-432 Rio de Mouro
Polish: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Latvian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Polish: Z tabeli 1 jasno wynika, że dla grupy 1, dla której dostępna była duża liczba badań, zakres obliczonych okresów karencji znacznie się różni (od 21 do ponad 49 dni).
Latvian: 1. tabulā ir redzams, ka 1. grupai, kam bija pieejami vairāki pētījumi, aprēķināto izdalīšanās periodu diapazons ievērojami atšķīrās (no 21 līdz >49 dienām).
Polish: Jednakże Komitet uznał, że zastosowanie alternatywnej metody (pierwszy punkt czasowy pomiaru poniżej wartości ADI z dodanym marginesem bezpieczeństwa) w niedostatecznym stopniu uwzględni znaczną ilość danych (280 wyników) dostępnych w tym szczególnym przypadku.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka alternatīvās pieejas (pirmais laika punkts zem ADI pluss drošības posms) lietošana gadījumā nepietiekami tiktu ņemti vērā būtiski datu daudzumui (280 datu punktus), kas pieejami šajā konkrētajā gadījumā.
Polish: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Latvian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Polish: Numeracja grup jest przypadkowa.
Latvian: Formulējumu grupu numerācija ir natkarīga.
Polish: Wpływ taki wykazano w badaniach doświadczalnych przeprowadzonych przez różne grupy badawcze (Lo i wsp., 19853; Wicks i wsp., 19934; Lifschitz i wsp., 19995; Lifschitz i wsp., 20046).
Latvian: Šāda ietekme ir uzrādīta eksperimentālos pētījumos, ko veica vairākas atsevišķas grupas (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Polish: Aby uzyskać odpowiedź na to pytanie, eksperci ds. jakości zbadali skład jakościowy i ilościowy 293 produktów leczniczych zawierających iwermektynę będących przedmiotem tej procedury arbitrażu i utworzyli grupy produktów, które można uznać za takie same lub zasadniczo takie same.
Latvian: Lai atbildētu uz šo jautājumu, kvalitātes eksperti pārbaudīja visu 293 šajā pārskatīšanā iekļauto ivermektīnu saturošo zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, grupējot zāles, ko var uzskatīt par vienādām vai būtībā vienādām.
Polish: 2 Wytyczne CVMP dotyczące pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: 2 CVMP vadlīnijas par injekcijas vietas atliekvielām.
Polish: Komitet uznał, że na podstawie wszystkich danych oraz w oparciu o fakt, że w i po 49. dniu obliczone spożycie pozostaje powyżej ADI jedynie dla dwóch zwierząt, okres karencji równy 49 dniom zapewni stopień bezpieczeństwa porównywalny z uzyskanym przy zastosowaniu metod statystycznych (i okresu karencji w oparciu o 95% granice tolerancji).
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz datu kopumu un pamatojoties uz faktu, ka 49. dienā un pēc tās uzņemšanas aprēķins saglabājas virs ADI tikai diviem dzīvniekiem, 49 dienu izdalīšanās periods sniegtu pietiekamu drošuma pakāpi, salīdzināmu ar to drošuma pakāpi, kas sasniegta, izmantojot statistisko metodi (un izdalīšanās periods, pamatojoties uz 95% pielaides ierobežojuma).
Polish: Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Latvian: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Polish: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Latvian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Polish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Latvian: Slovēnija VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana,
Polish: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Latvian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona Spain
Polish: Obserwacje te potwierdzają pogląd, że w badaniach przedstawionych CVMP obecne były źródła zmienności o większym znaczeniu, niż wpływ składu produktu.
Latvian: Šie novērojumu atbalsta viedokli, ka CVMP sniegtajos pētījumos bija klātesoši tādi mainīguma avoti, kas bija svarīgāki par formulējuma ietekmēm.
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 10-procentowego marginesu bezpieczeństwa okres karencji ustalono na 66 dni.
Latvian: Izmantojot alternatīvu pieeju un drošības intervālu 10 %, tika aprēķināts izdalīšanās periods 66 dienas.
Polish: Av.Los Cerrilos 602 Santiago,
Latvian: Av.Los Cerrilos 602
Polish: W tabeli poniżej zamieszczono 13 grup produktów wraz z liczbą produktów w danej grupie, liczbą dostępnych badań dla każdej grupy i indywidualnymi okresami karencji obliczonymi dla różnych produktów, dla których udostępniono odpowiednie dane.
Latvian: Šajā tabulā uzskaitītas 13 formulējumu grupas kopā ar zāļu skaitu katrā no šīm grupām, katrai grupai pieejamo pētījumu skaitu un atsevišķiem izdalīšanās periodiem, kas aprēķināti dažādām zālēm, kam bija pieejami atbilstoši dati.
Polish: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Latvian: Jordan NA UR 11710 PO BOX
Polish: Procedura dotyczyła 293 zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzyknięć, zawierających iwermektynę (patrz Aneks I).
Latvian: Šajā procedūrā bija iesaistītas 293 apstiprinātas injicējamas veterinārās zāles, kas satur ivermektīnu (skat.
Polish: Ze wszystkich danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne i właściwe organy krajowe państw członkowskich jedynie 11 badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości iwermektyny uznano za odpowiednie do obliczenia okresów karencji, ponieważ tylko w tych badaniach pobrano i poddano analizie odpowiednie próbki tkanek, w tym tkanki pochodzące z miejsca wstrzyknięć.
Latvian: No visiem reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) un dalībvalstu valsts kompetento iestāžu iesniegtajiem datiem tikai 11 ivermektīna atliekvielu izvadīšanas pētījumi tika uzskatīti par atbilstošas kvalitātes pētījumiem izdalīšanās perioda aprēķināšanai, jo tikai šajos pētījumos paraugi tika ņemti un analīzes tika veiktas no iesaistītajiem audiem, tostarp no injekcijas vietas.
Polish: 040185 Bucureşti Romania
Latvian: 040185 Bucureşti
Polish: Z drugiej strony brak jest podstaw naukowych, pozwalających wyjaśnić dlaczego okresy karencji dla produktów, które są takie same lub zasadniczo takie same, mają być różne.
Latvian: No otras puses nav zinātniski loģiska pamatojuma, kā izskaidrot, kāpēc jābūt dažādiem izdalīšanās periodiem vienādiem vai būtiski vienādiem formulējumiem.
Polish: Do każdej grupy włączono produkty lecznicze uznane za zasadniczo takie same, w odniesieniu do ich składu.
Latvian: Katrā grupā iekļautās zāles tika uzskatītas par būtībā vienādām formulējuma ziņā.
Polish: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Latvian: Rumānija HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę do stosowania u bydła zostały przyznane we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur (procedura wzajemnego uznania, procedury krajowe) i na różnych podstawach prawnych (pełne, generyczne, na podstawie piśmiennictwa, świadoma zgoda).
Latvian: Injicējamo veterināro zāļu, kas satur ivermektīnu, ko paredzēts lietot liellopiem, reģistrācijas apliecības ir izsniegtas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izmantojot dažādas apstiprināšanas procedūras (savstarpējās atzīšanas procedūras un valstīs spēkā esošo kārtību) un saskaņā ar dažādiem tiesiskajiem pamatojumiem (pilnīgu, nepatentētu, bibliogrāfisku, informētu piekrišanu).
Polish: Na podstawie wyników 11 badań, o odpowiedniej jakości, nad zmniejszaniem poziomów pozostałości iwermektyny CVMP obliczył okresy karencji dla 12 produktów leczniczych.
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem 11 atbilstošas kvalitātes ivermektīna atliekvielu izvadīšanas pētījumiem, CVMP aprēķināja izdalīšanās periodus 12 zālēm.
Polish: Dostępne dane nie pozwoliły ustalić zależności, które mogłyby tłumaczyć różnice w profilach zmniejszania lub obliczonych okresach karencji, a żaden z oznaczonych parametrów nie mógł być uznany za jednostkowe źródło dużej zmienności.
Latvian: Pieejamajos datos netika atrastas nekādas korelācijas, kas varētu izskaidrot izvadīšanas profilu atšķirības vai novērtēto izdalīšanās periodu atšķirības, kā arī nevienu no reģistrētajiem parametriem nevarēja identificēt par mainīguma vienīgo lielo avotu.
Polish: Liczba odpowiednich badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości
Latvian: Atbilstošu atliekvielu izvadīšanas pētījumu skaits
Polish: z.o.o., ul. Dzierzoniwska 21
Latvian: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Polish: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Latvian: Galway, Ireland
Polish: WYKAZ NAZW, MOCY WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, IETEICAMO DEVU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Polish: We wszystkich przypadkach, w których było to możliwe, CVMP wykonał, z zastosowaniem metod statystycznych, obliczenia okresów karencji w oparciu o wyniki pojedynczych badań, ale zgodnie z „Wytycznymi CVMP dotyczącymi podejścia do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95)1, w przypadkach, w których potwierdzono brak ważności parametrów koniecznych do przeprowadzenia analizy statystycznej, do obliczeń okresów karencji zastosowano metody alternatywne.
Latvian: Ja tas bija iespējams, CVMP atsevišķo pārtraukšanas ilgumu aprēķināšanai izmantoja statistisko metodi, pamatojoties uz atsevišķiem pētījumiem, bet saskaņā ar CVMP vadlīnijām: lai saskaņotu izdalīšanās periodus (EMEA/CVMP/036/95)1, kad nepieciešamie parametri nebija derīgi statistiskajai analīzei, alternatīva pieeja tika izmantota izdalīšanās periodu aprēķināšanai.
Polish: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Latvian: 7, Voluntari Romania
Polish: Ogólnie na podstawie ocenionych danych nie można potwierdzić ani wykluczyć wpływu składu produtu.
Latvian: Kopumā no pārbaudītajiem datiem formulējuma ietekmes klātesamību nevar ne apstiprināt, ne atspēkot.
Polish: Brak odpowiednich danych
Latvian: Nav atbilstošu datu
Polish: Należy zauważyć, że w wielu z badań rozrzut wyników uniemożliwił zastosowanie jednolitej metody statystycznej do ustalenia okresu karencji, a wartość okresu karencji wynikająca z alternatywnej metody oceny zawsze w dużym stopniu zależy od wyboru punktów czasowych.
Latvian: Jāņem vērā, ka daudzos pētījumos datu izkliede bija tāda, ka izdalīšanās periodu noteikšanai nevarēja izmantot saskaņoto statistisko metodi, un izdalīšanās periods, ko iegūst, izmantojot alternatīvo metodi, vienmēr ir ļoti atkarīgs no laika punktu izvēles.
Polish: Wysoki stopień rozbieżności w poziomach pozostałości i profilach zmniejszania obserwowany w obrębie i pomiędzy grupami produktów mógł z łatwością zamaskować wpływ zależny od składu produktu.
Latvian: Lielais mainīguma līmenis atliekvielu koncentrācijās un izvadīšanas profilos, kas novērots gan formulējumu grupu starpā, gan to ietvaros, viegli varētu būt maskējis formulējuma ietekmi.