FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tinte auf der Kapsel der Stärke 0,5 mg enthält zudem Kaliumhydroxid und Eisen(III)-oxid (E172).
Danish: Blækket på 0,5 mg kapslerne indeholder også kaliumhydroxid og rød jernoxid (E172).
German: Stillzeit Hydrocortison kann als Ersatztherapie während der Stillzeit angewendet werden.
Danish: Amning Hydrocortison som erstatningsterapi kan anvendes under amning.
German: Der Grund dafür ist, dass nach Freisetzung des Wirkstoffs der innere Teil der Körnchen nicht vom Darm resorbiert wird.
Danish: Det skyldes, at granulatets midte ikke absorberes i tarmen, når det har frigivet lægemidlet.
German: Hartkapsel zur Entnahme von Granulat, die eine Einzeldosis Granulat enthalten.
Danish: Hård kapsel, der skal åbnes; indeholder en enkelt dosis granulat.
German: Granulat nicht über eine transnasale Magensonde geben, da die Gefahr besteht, dass die Sonde blockiert wird.
Danish: Må ikke administreres via næsesonde, da der er risiko for blokering af sonden.
German: Eisen(III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid
Danish: Rød jernoxid (E172), kaliumhydroxid
German: Daher ist eine erhöhte klinische Wachsamkeit für Infektionen erforderlich und bei Infektionsverdacht ist frühzeitig ein Spezialist zu konsultieren.
Danish: Hos patienter med binyreinsufficiens er der risiko for livstruende Addison krise under en infektion, så den kliniske opmærksomhed på infektion bør være skærpet, og man bør rådføre sig med en speciallæge hurtigt.
German: Corticosteroide können bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen zu möglicherweise irreversiblen Wachstumsverzögerungen führen.
Danish: Hos spædbørn, børn og teenagere kan corticosteroider forårsage vækstretardering, som kan være irreversibel.
German: Glucocorticoide sind natürlich vorkommende und synthetisch hergestellte Nebennieren-Steroide, die schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.
Danish: Glucocorticoider er (naturlige og syntetiske) binyrebarkhormoner, som nemt absorberes i mave-tarm-kanalen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder wenn beabsichtigt wird, dass es andere Arzneimittel einnimmt, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Die Tinte auf der Kapsel der Stärke 2 mg enthält zudem Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Titandioxid (E171).
Danish: Blækket på 2 mg kapslerne indeholder også indigotin (E132), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
German: Die Tinte auf der Kapsel der Stärke 5 mg enthält zudem Kaliumhydroxid, Titanidioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Danish: Blækket på 5 mg kapslerne indeholder også kaliumhydroxid, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).
German: Informieren Sie jedoch Ihren Endokrinologen, wenn Ihr Kind nach Beginn der Anwendung von Alkindi ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickelt (siehe Abschnitt 4).
Danish: Det vides ikke, om dette kan ske hos børn og unge, men sig det til speciallægen, hvis dit barn udvikler usædvanlig adfærd efter behandlingsstart med Alkindi (se pkt.
German: Eine hoch dosierte Steroid-Ersatztherapie kann bei Kindern zu einer Beeinträchtigung der Knochenmineraldichte führen.
Danish: Knoglemineraltætheden kan blive påvirket hos børn ved højere doser steroider som erstatningsterapi.
German: Wenn bei Ihrem Kind dramatische Verhaltensänderungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Endokrinologen (siehe Abschnitt 2).
Danish: Hvis dit barn udviser kraftig adfærdsændring, skal du kontakte speciallægen (se pkt.
German: - Zu viel Alkindi kann die Knochen Ihres Kindes beeinflussen.
Danish: - For meget Alkindi kan påvirke dit barns knogler, så speciallægen vil justere dosen ud fra barnets størrelse.
German: Bei hoher Dosierung/systemischer Exposition ist das Risiko möglicherweise höher (siehe auch Abschnitt 4.5), die Dosierung lässt jedoch keine Vorhersage bezüglich des Einsetzens, der Art, des Schweregrads oder der Dauer der Reaktionen zu.
Danish: 4.5), selvom bivirkningernes debut, type, sværhedsgrad eller varighed ikke kan forudsiges ud fra dosisniveauet.
German: Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid
Danish: Titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: - Das Unterteil der Kapsel wird leicht zusammengedrückt.
Danish: - Kapseltoppen drejes forsigtigt af.
German: Wenn in dieser Zeit Stresssituationen auftreten, sollte die Corticosteroidtherapie daher wieder aufgenommen werden.
Danish: Denne type relativ insufficiens kan vare ved i flere måneder efter seponering af behandlingen; hvis der opstår stressende situationer i den periode, bør behandling med corticosteroid derfor genoptages.
German: Wenden Sie sich an Ihren Endokrinologen, wenn Ihr Kind über diese Beschwerden klagt.
Danish: Kontakt speciallægen, hvis dit barn har disse bivirkninger.
German: Informieren Sie Ihren Endokrinologen oder Apotheker, wenn Ihr Kind erkrankt, starkem Stress ausgesetzt ist, eine Verletzung erleidet oder operiert werden muss.
Danish: Sig det til speciallægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bliver syg, oplever alvorlig stress, kommer til skade eller skal opereres, da det kan være, at dosis af Alkindi skal øges i disse situationer (se pkt.
German: Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171)
Danish: Indigotin (E132), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171)
German: Während Erkrankungen, bei operativen Eingriffen oder in Zeiten mit hoher Stressbelastung wird Ihr Endokrinologe möglicherweise die Gabe zusätzlicher Dosen von Alkindi empfehlen.
Danish: Ved sygdom, kirurgiske indgreb og alvorlig stress kan speciallægen anbefale, at der indgives yderligere doser Alkindi, og at dit barn får andre former for hydrocortison i stedet for eller som supplement til Alkindi.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg speciallægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
German: Drucktinte
Danish: Blæk
German: Da der innere Teil der Körnchen nach Freisetzung des Wirkstoffs nicht vom Darm resorbiert wird, sind im Stuhl manchmal Granulatreste sichtbar.
Danish: Indimellem kan der ses granulat i afføringen, da granulatets midte ikke absorberes i tarmen, når det har frigivet det aktive stof.
German: Ihr Endokrinologe wird daher die Dosis entsprechend der Größe Ihres Kindes anpassen und das Wachstum Ihres Kindes sorgfältig überwachen.
Danish: - For meget Alkindi kan påvirke dit barns vækst, så speciallægen vil justere dosen ud fra barnets størrelse og overvåge hans/hendes vækst nøje.
German: Alkindi 0,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln:
Danish: Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes:
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Danish: Nyrer og urinveje
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alkindi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alkindi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Alkindi vor.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Alkindi.
German: Die Kapseln werden geöffnet und das Granulat in den Mund des Kindes gegeben.
Danish: Kapslerne åbnes, og granulatet puttes i barnets mund.
German: Weitere Informationen über Alkindi
Danish: Andre oplysninger om Alkindi
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alkindi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alkindi.
German: Es wurde die am niedrigsten mögliche Dosis gewählt, mithilfe derer die Symptome des Kindes unter Kontrolle gebracht werden können.
Danish: Den valgte dosis er den lavest mulige til kontrol af barnets symptomer.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
German: Dem Kind sollte dann Wasser oder Milch gegeben werden, um das
Danish: Derefter skal barnet have vand eller mælk for at sluge granulatet.
German: Hydrocortison
Danish: Alkindi hydrocortison
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alkindi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alkindi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Hierzu zählen Verhaltensänderungen, Übelkeit, Magenschleimhautentzündung und Veränderungen des Blutkaliumspiegels sowie ein Übermaß an Säure im Blut.
Danish: Disse omfatter adfærdsændringer, kvalme, mavekatar, ændringer i blodets kaliumniveau og forhøjet syreindhold i blodet.
German: Warum wurde Alkindi zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Alkindi godkendt?
German: Alkindi ist ein „Hybridarzneimittel".
Danish: Alkindi er et "hybridt lægemiddel".
German: Ein Mangel am Hormon verursacht mehrere Symptome wie Gewichtsverlust, Muskelschwäche und niedriger Blutdruck.
Danish: Mangel på hormonet giver mange symptomer, herunder vægttab, muskelsvaghed, træthed og lavt blodtryk.
German: Das Granulat kann auch auf einen Löffel mit weicher Kost gestreut werden und dem Kind dann sofort verabreicht werden.
Danish: Granulatet kan også drysses på en skefuld blød mad, der gives til barnet med det samme.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alkindi ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi?
German: Was ist Alkindi und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Alkindi, og hvad anvendes det til?
German: Wie wirkt Alkindi?
Danish: Hvordan virker Alkindi?
German: Welche Risiken sind mit Alkindi verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alkindi?
German: Alkindi produziert ähnliche Mengen an Hydrocortison im Blut wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
Danish: Alkindi giver de samme niveauer af hydrocortison i blodet som et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i EU.
German: Es darf auch nicht bei Kindern angewendet werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, oder bei Frühgeborenen, die noch nicht über den Mund ernährt werden.
Danish: Alkindi må heller ikke gives til børn, der har svært ved at synke, eller til for tidligt fødte, der endnu ikke tager føde gennem munden.
German: Alkindi ist in Kapseln, die Granulat enthalten, erhältlich.
Danish: Alkindi fås som kapsler, der indeholder granulat.
German: Studien zum Nutzen und zu den Risiken des Wirkstoffs wurden bereits für das Referenzarzneimittel durchgeführt und müssen daher für Alkindi nicht wiederholt werden.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof for referencelægemidlet, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Alkindi.
German: Alkindi darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem der Bestandteile von Alkindi angewendet werden.
Danish: Alkindi må ikke gives til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
German: Hydrocortison ersetzt das natürliche Cortisol, das Kindern fehlt, deren Nebennieren das Hormon nicht in ausreichender Menge produzieren, und lindert so die Symptome.
Danish: Hydrocortison erstatter det naturlige kortisol, der mangler hos børn, hvis binyrer ikke producerer nok af hormonet, og på den måde kan deres symptomer afhjælpes.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alkindi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alkindi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der Wirkstoff in Alkindi, Hydrocortison, ist derselbe wie Cortisol, das wichtigste Steroidhormon, das von den Nebennieren ausgeschüttet wird.
Danish: Det aktive stof i Alkindi, hydrocortison, svarer til kortisol, som er det vigtigste steroidhormon, der dannes i binyrerne.
German: Alkindi enthält den Wirkstoff Hydrocortison.
Danish: Alkindi indeholder det aktive stof hydrocortison.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne fremgår af indlægssedlen.
German: Alkindi ist ein Arzneimittel für Kinder (ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren), deren Nebennieren nicht genug von einem Hormon produzieren, das als Cortisol bezeichnet wird.
Danish: Alkindi er et lægemiddel til børn (0-18 år), hvis binyrer ikke kan producere nok af hormonet kortisol.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alkindi zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alkindi bør anvendes.
German: Wie wird Alkindi angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Alkindi?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alkindi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alkindi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Alkindi ist außerdem in einer Form erhältlich, die für Kinder geeignet ist, und es ist einfacher, eine präzise Dosis mit Alkindi zu verabreichen als bei anderen Behandlungen, die das Zerstampfen von Tabletten und das Abwiegen der richtigen Dosis erfordern.
Danish: Det er lettere at give en nøjagtig dosis af Alkindi end af andre lægemidler, der kræver knusning af tabletter og vejning af den rette dosis.
German: Das bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel", das denselben aktiven Wirkstoff enthält, vergleichbar ist (in diesem Fall Hydrocortison-Tabletten Auden Mckenzie).
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof (i dette tilfælde Auden Mckenzie (hydrocortison-tabletter)), men Alkindi fås i en anden form (granulat i stedet for tabletter) og er kun beregnet til børn.
German: Cortisol ist zur Kontrolle vieler Prozesse im Körper notwendig (einschließlich Entzündungen und die Kontrolle der Zucker- und Mineralspiegel) und wird mitunter als „Stresshormon" bezeichnet, da es dem Körper hilft, auf Stress zu reagieren.
Danish: Kortisol er nødvendigt til kontrol af mange kropsprocesser (herunder kontrol af betændelse og kontrol af sukker- og mineralniveauer).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alkindi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi.
German: Welchen Nutzen hat Alkindi in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alkindi?
German: Allerdings wurden Nebenwirkungen bei anderen Hydrocortison-Arzneimitteln berichtet.
Danish: Der er ikke rapporteret om bivirkninger i undersøgelser af Alkindi, men nogle bivirkninger er blevet indberettet ved brug af andre hydrocortisonholdige lægemidler.
German: Der Ausschuss wurde darüber hinaus ersucht, eine Empfehlung abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at anbefale, om markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
German: Wenn die bestehende Empfehlung als nicht ausreichend gesehen wird, sollte ein Vorschlag für einen überarbeiteten Text eingereicht werden.
Danish: Hvis den eksisterende beskrivelse ikke anses for fyldestgørende, skal der forelægges en revideret tekst.
German: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Danish: I: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
German: Unterstützende Daten für die empfohlene Dosis
Danish: Data til støtte for den anbefalede dosis
German: Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen
Danish: Forebyggelse og behandling af luftvejssygdom
German: Benutzen Sie die folgende Formel:
Danish: Hertil anvendes følgende formel:
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Danish: Medlemssta t EU/EØS
German: Die Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind unter Anhang IV beschrieben.
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
German: Im Rahmen des vorangegangenen Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/037)
Danish: Under den foregående henvisningsprocedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/037)
German: 4.9 Zu verabreichende Menge und Verabreichungsweg:
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej:
German: Es sollte bestätigt werden, dass diese Anforderung bei allen Packungsgrößen für sämtliche Stärken erfüllt sein wird.
Danish: Det skal godtgøres, at dette krav opfyldes af alle pakningsstørrelser for alle styrker.
German: Die Aufbereitung und Pelletierung wurden beschrieben.
Danish: Tilberedningen og pelleteringen blev beskrevet.
German: Kaninchen
Danish: Kaniner
German: 1000 Brussel BELGIEN
Danish: 1000 Brussel
German: Gemäß den Stabilitätsergebnissen wurde nach 3 Monaten keine signifikante Veränderung des Aussehens und des Trocknungsverlusts beobachtet.
Danish: Stabilitetsundersøgelserne viste, at der efter 3 måneder ikke var væsentlige ændringer i udseende eller tørringstab.
German: Die Ergebnisse dieser Studien sollten den zuständigen Behörden zur Beurteilung innerhalb von 12 Monaten nach der Kommissionsentscheidung über diese Befassung vorgelegt werden.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne forelægges for de relevante myndigheder senest 12 måneder efter Kommissionens afgørelse vedrørende denne henvisningsprocedure.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden aufgefordert, Folgendes einzureichen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende følgende:
German: 49500 Serge
Danish: 49500 Serge FRANKRIG
German: Diese höheren Werte bedürfen einer genaueren Prüfung, da sie zu Dosen über der Zieldosis führen würden.
Danish: Disse højere værdier kræver nærmere gennemgang, da de medfører højere dosis end den tilsigtede.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, aktive indholdsstof, styrker, måldyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
German: Kranke Tiere fressen jedoch weniger, wobei 100 g pro Tag akzeptabel sind.
Danish: Syge dyr indtager mindre, 100 g dagligt er acceptabelt.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bestätigen die wirksame Dosis von Tilmicosin.
Danish: De farmakokinetiske parametre bekræfter den effektive dosis af tilmicosin.
German: Diskussion der verfügbaren Daten
Danish: Diskussion af de foreliggende data
German: Somit kann ein 1,5 kg schweres Kaninchen pro Tag durchschnittlich 180 g Futter zu sich nehmen.
Danish: En kanin på 1,5 kg kan således gennemsnitligt indtage 180 g foder dagligt.
German: Die zuständigen nationalen Stellen, die vom Referenzmitgliedstaat entsprechend koordiniert werden, sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
German: 92158 Suresnes
Danish: 92158 Suresnes Cedex
German: Frankreich LILLY France 13 Rue Pages
Danish: Frankrig LILLY France 13 Rue Pages
German: Die Homogenität wurde nachgewiesen, da der Variationskoeffizient in allen getesteten Fällen unter 5 % lag.
Danish: Der blev påvist homogenitet, idet variationskoefficienten var under 5 % i alle
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
German: Direkter Nutzen
Danish: Direkte fordele
German: 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag
Danish: 12,5 mg/kg kropsvægt/dag
German: A-4600 Wels
Danish: A-4600 Wels ØSTRIG
German: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Danish: Spanien ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
German: Frankreich QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Danish: Frankrig QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
German: Obwohl bestätigt wurde, dass in der Formulierung kein Überschuss verwendet wurde, wurde keine Begründung für diese Ergebnisse gefunden und man gelangte zu der Ansicht, dass die Ergebnisse nicht in den normalen Bereich, der in anderen Futterstudien beobachtet wurde, fallen.
Danish: Der er ifølge det oplyste ikke tilsat overskud i formuleringen, og ingen begrundelse er fundet for disse resultater, som falder uden for det iagttagne normalområde i andre undersøgelser af foderet.
German: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19
Danish: Richter Pharma AG Feldgasse 19
German: Risiko-Bewertung
Danish: Risikovurdering
German: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Danish: 28108 Alcobendas
German: Wie im CVMP-Leitfaden (EMEA/CVMP/080/95) aufgeführt, sollte eine Beschreibung darüber mitgeliefert werden, wie die Vormischung in das Futtermittel einzumischen ist.
Danish: Som anført i CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95) skal der gives en beskrivelse af, hvordan premixen skal tilsættes foderet.
German: Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
German: kg Vormischung/Tonne Futter = Dosisrate (mg/kg Körpergewicht) x Körpergewicht(kg) Tägliche Futteraufnahme (kg) x Stärke der Vormischung (g/kg)
Danish: kg premix/ton foder = Dosis (mg/kg kropsvægt) x kropsvægt (kg) Dagligt indtag af foder (kg) x styrke af premix (g/kg)
German: Die entsprechende Empfehlung in den Produktinformationen sollte zusammen mit einer Erörterung darüber, ob dies dem CVMP-Leitfaden (EMEA/CVMP/080/95) entspricht, bereitgestellt werden.
Danish: Denne beskrivelse, der gives i produktinformationen, skal være ledsaget af en diskussion af, om dette er i overensstemmelse med CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95).
German: Es wurden keine Daten zur Einmischung von Tilmicosin 40 g Vormischung vorgelegt.
Danish: Der blev ikke forelagt data om tilsætning for tilmicosin 40 g premix.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gaben an, dass die Fütterung von Kaninchen zur Nahrungsmittelerzeugung über Alleinfuttermittel erfolgt.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne oplyste, at der anvendes fuldfoder til fødevareproducerende kaniner.
German: D-61352 Bad Homburg DEUTSCHLAND
Danish: D-61352 Bad Homburg TYSKLAND
German: Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in Mehl- oder pelletiertes Futter: 3 Monate
Danish: Opbevaringstid efter iblanding i foder eller pelleteret foder: 3 måneder
German: 3991 RA Houten
Danish: 3991 RA Houten NEDERLANDENE