FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
Greek: Χρησιμοποιώντας μία σύριγγα 10 ml με βελόνα μεγάλης διαμέτρου (18-20 G), αναρροφήστε ρυθμιστικό διάλυμα ώστε ο συνδυασμένος συνολικός όγκος να είναι 10 ml.
English: Add approximately 0.8 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip.
Greek: Προσθέστε περίπου 0,8 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο θάλαμο ανάπτυξης και βεβαιωθείτε ότι το υγρό δεν φτάνει στη γραμμή έναρξης των 1,4 cm στην ταινία ITCL.
English: It should be specified that the frequency ‘common' attributed to this adverse drug reaction has been derived from a study on consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Greek: Θα πρέπει να προσδιοριστεί ότι η συχνότητα «συχνές» που αναφέρεται σε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου προκύπτει από μια μελέτη θεραπείας σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία σε ασθενείς με λεμφοζιδιακό λέμφωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
English: Deaths due to MDS/AML included five (2.5%) patients in the Zevalin arm compared to no patients in the control arm.
Greek: Οι θάνατοι λόγω MDS/AML περιελάμβαναν πέντε (2,5%) ασθενείς στο σκέλος του Zevalin σε σύγκριση με κανέναν ασθενή στο σκέλος ελέγχου.
English: Y]-radiolabelled Zevalin must only be received, handled and administered by qualified personnel and must be prepared in accordance with both radiation safety and pharmaceutical quality requirements (for more details see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Greek: Y] Zevalin πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό, και η παρασκευή του πρέπει να γίνεται σύμφωνα τόσο τους κανόνες ακτινοπροστασίας όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. επίσης τις παραγράφους 4.4, 6.6 και 12).
English: Rituximab pretreatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling ibritumomab tiuxetan [
Greek: Η προ-θεραπεία με rituximab είναι απαραίτητη για να εκκαθαριστούν τα κυκλοφορούντα Β κύτταρα, επιτρέποντας στο ibritumomab tiuxetan [
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution must not be administered to patients who are likely to develop life-threatening haematological toxicity signs.
Greek: Y] διάλυμα Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς, οι οποίοι είναι πιθανόν να αναπτύξουν απειλητικά για τη ζωή σημεία αιματολογικής τοξικότητας.
English: Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σχετικά με την καταστολή του μυελού των οστών.
English: Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
Greek: Πριν από τη ραδιοσήμανση, βγάλτε τη μη σημασμένη, τυποποιημένη συσκευασία του Zevalin από το ψυγείο και αφήστε την να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (25° C).
English: Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [
Greek: Χρησιμοποιώντας μία σύριγγα ινσουλίνης 1 ml με μια βελόνα 25- έως 26 G, τοποθετήστε μία κρεμάμενη σταγόνα (7-10 µl) του ραδιοσημασμένου με [
English: • Severe mucocutaneous reactions (see also ‘Special warnings and precautions for use')
Greek: • Σοβαρές βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις (βλ. επίσης ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση')
English: Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
Greek: Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική 1500 MBq χλωριούχου υττρίου-90 με μια στείρα σύριγγα 1 ml στο φιαλίδιο αντίδρασης, το οποίο περιέχει το διάλυμα οξικού νατρίου που μεταφέρθηκε στο βήμα 1.
English: In case of hypersensitivity reactions, Zevalin infusion must be stopped immediately.
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η έγχυση με Zevalin πρέπει να διακοπεί αμέσως.
English: Study 4 investigated the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy.
Greek: Η μελέτη 4 διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της αγωγής σταθεροποίησης με Zevalin σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου λεμφοζιδιακό λέμφωμα ανταποκρινόμενους στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής.
English: Uncommon side effects: (may effect up to 1 in 100 people) - rapid heart beat (tachycardia),
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) - γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία),
English: After radiolabelling, immediate use is recommended.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, συνιστάται η άμεση χρήση.
English: For consolidation therapy in patients with follicular lymphoma • The usual dose is 15 MBq/kg body weight.
Greek: Για θεραπεία σταθεροποίησης σε ασθενείς με λεμφοζιδιακό λέμφωμα • Η συνήθης δόση είναι 15 MBq/kg σωματικού βάρους.
English: Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Greek: Το ραδιοσημασμένο σκεύασμα θεωρείται ραδιοχημικά καθαρό, εφόσον ενσωματώνεται στο μονοκλωνικό αντίσωμα περισσότερο από 95% του υττρίου-90.
English: Ibritumomab tiuxetan targets the antigen CD20 which is located on the surface of malignant and normal B-lymphocytes.
Greek: Το ibritumomab tiuxetan έχει ως στόχο το αντιγόνο CD20, το οποίο βρίσκεται στην επιφάνεια κακόηθων και φυσιολογικών B λεμφοκυττάρων.
English: Mix by inversion, rolling the container, avoid foaming or agitating the solution.
Greek: Αναμείξτε αναστρέφοντας και περιστρέφοντας το δοχείο, αποφεύγοντας το σχηματισμό αφρού ή την έντονη ανάδευση του διαλύματος.
English: In]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Greek: In] ibritumomab tiuxetan προέβλεπαν αποδεκτή ακτινοβολία στους φυσιολογικούς ανθρώπινους ιστούς με περιορισμένα επίπεδα ακτινοβολίας στον σκελετό και στο μυελό των οστών.
English: From the final analysis at around 7.5 years of a study investigating the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy (Study 4, Section 5.1) of the 204 patients receiving Y-90 Zevalin following first line chemotherapy, 26 (12.7%) patients in the Zevalin arm developed a second primary malignancy compared to 14 (6.8%) of patients in the control arm.
Greek: Από την τελική ανάλυση σε περίπου 7,5 έτη μιας μελέτης που διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αγωγής σταθεροποίησης με Zevalin σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου λεμφοζιδιακό λέμφωμα ανταποκρινόμενους στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής (Μελέτη 4, Παράγραφος 5.1) των 204 ασθενών που έλαβαν Y-90 Zevalin μετά από πρώτης γραμμής χημειοθεραπεία, 26 (12,7%) ασθενείς στο σκέλος του Zevalin ανέπτυξαν μια δεύτερη πρωτοπαθή κακοήθεια σε σύγκριση με 14 (6,8%) ασθενείς στο σκέλος ελέγχου.
English: Characteristics of yttrium-90
Greek: Χαρακτηριστικά του υττρίου-90
English: Women of child-bearing potential and male patients must use reliable contraception during treatment with Zevalin and for up to one year after stopping treatment.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin και για ένα χρόνο μετά από αυτήν.
English: Major inclusion criteria were: CD20+ grade 1 or 2 follicular lymphoma; stage III or IV at diagnosis; normal peripheral blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/Cru) or partial response (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
Greek: Τα κύρια κριτήρια συμπερίληψης ήταν: CD20+ λεμφοζιδιακό λέμφωμα 1ου ή 2ου βαθμού, στάδιο III ή IV κατά τη διάγνωση, φυσιολογικοί αριθμοί περιφερικών αιμοσφαιρίων, < 25% εμπλοκή του μυελού των οστών, ηλικία ≥18 έτη, και πλήρης ανταπόκριση (CR/Cru) ή μερική ανταπόκριση (PR) μετά τη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής καθοριζόμενη μέσω ιατρικής εξέτασης, αξονικής τομογραφίας (CT) και βιοψίας μυελού των οστών.
English: • Secondary malignancies
Greek: • Δευτερογενείς κακοήθειες
English: You must not be given Zevalin: - if you are allergic (hypersensitive) to any of the following: ibritumomab tiuxetan, yttrium chloride or to any of the other ingredients of Zevalin (listed in section 6 ‘What Zevalin contains') rituximab or other murine-derived proteins - if you are pregnant or breast-feeding (see also section “pregnancy and breast feeding”).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zevalin: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: στο ibritumomab tiuxetan, στο χλωριούχο ύττριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Zevalin (αναφέρονται στην παράγραφο 6 ‘Τι περιέχει το Zevalin') στο rituximab ή σε άλλες πρωτεΐνες προερχόμενες από ποντικούς
English: The most serious adverse drug reactions in patients receiving Zevalin after pretreatment with rituximab are:
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab είναι:
English: Amenorrhea**
Greek: Αμηνόρροια**
English: Table 1: Adverse drug reactions reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients treated with Zevalin after pretreatment with rituximab
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής επιτήρησης σε ασθενείς υπό θεραπεία με Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab
English: Excluded from the study were patients with 25% lymphoma marrow involvement and/or impaired bone marrow reserve.
Greek: Από τη μελέτη εξαιρέθηκαν ασθενείς με διήθηση του μυελού των οστών από κύτταρα με λέμφωμα σε έκταση  25% ή/και μειωμένο απόθεμα μυελού των οστών.
English: Y] was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Greek: Y] ορίστηκε στη συνέχεια σε μια τρίτη μελέτη που περιελάμβανε συνολικά 30 ασθενείς, οι οποίοι είχαν ήπια θροβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων 100.000 έως 149.000 κύτταρα/mm
English: Patients with renal impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
English: Irradiation by the emitted beta particles from
Greek: Η ακτινοβολία από τα εκπεμπόμενα βήτα σωματίδια από το
English: Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Greek: Η ανάκαμψη των φυσιολογικών B-κυττάρων άρχισε εντός 6 μηνών και οι διάμεσες τιμές των καταμετρήσεων των B-κυττάρων ήταν εντός του πεδίου φυσιολογικών τιμών μέσα σε 9 μήνες μετά τη θεραπεία.
English: Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [
Greek: Έγιναν αναλύσεις υπολογισμού της δόσης απορροφούμενης ακτινοβολίας χρησιμοποιώντας ποσοτική απεικόνιση μετά από χορήγηση του ραδιοσημασμένου με [
English: Do not foam, shake, or agitate the mixture.
Greek: Μη σχηματίζετε αφρό, μην ανακινείτε ή αναδεύετε το μείγμα.
English: Incubate the yttrium-90 chloride/acetate/ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Greek: Επωάστε το διάλυμα χλωριούχου υττρίου-90/οξικού/ibritumomab tiuxetan σε θερμοκρασία δωματίου για πέντε λεπτά.
English: • Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) - Secondary malignancies
Greek: • Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) - Δευτεροπαθείς κακοήθειες
English: Myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in eleven out of 211 patients with relapsed or refractory NHL assigned to treatment with Zevalin in four studies.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)/ οξεία μυελοειδής λευχαιμία (AML) αναφέρθηκε σε έντεκα από 211 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία NHL, που εκχωρήθηκαν σε θεραπεία με Zevalin σε τέσσερις μελέτες.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Blood samples, used to calculate residence times for red marrow, were drawn up to eight time-points.
Greek: Έγιναν επίσης αιμοληψίες για έως και οκτώ διαφορετικές χρονικές στιγμές, οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό των χρόνων παραμονής στον ερυθρό μυελό.
English: Zevalin must not be administered in patients mentioned below, as safety and efficacy have not been established: - > 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells - prior external beam radiation affecting more than 25% of active bone marrow
Greek: Το Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς που αναφέρονται παρακάτω διότι δεν έχει επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του: - > 25% του μυελού των οστών έχει διηθηθεί από κύτταρα με λέμφωμα - προηγούμενη ακτινοβολία εξωτερικής δέσμης σε περισσότερο από το 25% του ενεργού μυελού των οστών - αριθμός αιμοπεταλίων < 100.000/mm
English: After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/m rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας επαγωγής, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε Zevalin (250 mg/m rituximab κατά την ημέρα -7 και κατά την ημέρα 0 συνοδευόμενο κατά την ημέρα 0 από Zevalin 15 MBq/kg βάρους σώματος, μέγιστη δόση 1200MBq, [n=208]) είτε καμία περαιτέρω θεραπεία (ομάδα ελέγχου, n=206).
English: Total extractable activity to deliver at time of use  1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
Greek:  1,48 GBq που αντιστοιχούν σε 0,44 ml έως 0,89 ml διαλύματος υττρίου-90
English: Pack size of 1 kit.
Greek: Μέγεθος πακέτου 1 τυποποιημένης συσκευασίας (kit).
English: In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy, a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή στην οποία το Zevalin χορηγήθηκε ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα σοβαρής και παρατεταμένης ουδετεροπενίας και θρομβοκυτταροπενίας σε ασθενείς που είχαν λάβει Zevalin εντός 4 μηνών μετά από χημειοθεραπεία συνδυασμού fludarabine με mitoxantrone ή/και κυκλοφωσφαμιδίου, σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε οποιαδήποτε άλλη χημειοθεραπεία.
English: The recommended radioactivity dose of [
Greek: Η συνιστώμενη δόση ραδιενέργειας του ραδιοσημασμένου με [
English: Following Zevalin as consolidation after first line remission induction the median times to recovery was 20 days and 35 days for grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for grade 3 or 4 neutropenia.
Greek: Μετά το Zevalin ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής, οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη ήταν 20 ημέρες και 35 ημέρες για θρομβοκυτταροπενία 3ου ή 4ου βαθμού, και 20 ημέρες και 28 ημέρες για ουδετεροπενία 3ου ή 4ου βαθμού.
English: The PRAC considered that the information on myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) in section 4.8 of the SmPC should be further clarified.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι οι πληροφορίες σχετικά με το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)/ την οξεία μυελοειδή λευχαιμία (AML) στην παράγραφο 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) θα πρέπει να διευκρινιστούν περαιτέρω.
English: - Data from 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first line remission induction:
Greek: - Δεδομένα από 204 ασθενείς που έλαβαν Zevalin ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής:
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
Greek: Y] διάλυμα Zevalin πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με την παράγραφο 12.
English: Y]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan binds specifically to CD20-expressing B-cells, including malignant cells.
Greek: Y] ibritumomab tiuxetan δεσμεύεται ειδικά στα B-κύτταρα που εκφράζουν το CD20, συμπεριλαμβανομένων των κακόηθων κυττάρων.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ibritumomab tiuxetan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Greek: Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το ibritumomab tiuxetan, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
English: In clinical studies, the [
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το ραδιοσημασμένο με [
English: Y] ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
Greek: Y] ibritumomab tiuxetan σε συνολικό όγκο 10 ml.
English: Metal impurities Total metals*
Greek: Προσμείξεις μετάλλων Ολικά μέταλλα*
English: Animal reproduction studies were not conducted with ibritumomab tiuxetan.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το ibritumomab tiuxetan.
English: Radiopharmaceuticals must be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται από το χρήστη με τρόπο που ικανοποιεί τόσο τους κανόνες ακτινοπροστασίας όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για ραδιενεργά υλικά.
English: The line must be flushed with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection after the infusion of Zevalin.
Greek: Η ενδοφλέβια παροχή πρέπει να εκπλένεται με τουλάχιστον 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου σε συγκέντρωση 9 mg/ml (0,9%), μετά την έγχυση του Zevalin.
English: • blood poisoning (sepsis): fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting
Greek: • δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία): πυρετός και ρίγη, μεταβολές στη διανοητική κατάσταση, γρήγορη αναπνοή, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, μειωμένη παραγωγή ούρων, χαμηλή πίεση του αίματος, καταπληξία (σοκ), προβλήματα με την πήξη του αίματος ή θρόμβωση
English: The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the
Greek: Ο πρωτεύων τελικός στόχος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό ολικής ανταπόκρισης (ORR) με χρήση των Διεθνών Εργαστηριακών Κριτηρίων Ανταπόκρισης (IWRC).
English: Growth factor treatment such as G-CSF must not be given to patients for 3 weeks prior to Zevalin administration as well as for 2 weeks following completion of the treatment (see also section 4.4).
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες όπως G-CSF για 3 εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του Zevalin, όπως επίσης και 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
English: Zevalin can affect your ability to drive and use machines, as dizziness is a common side effect.
Greek: Το Zevalin μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα, διότι η ζάλη είναι συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: The overall safety profile of Zevalin after pretreatment with rituximab is based on data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in five clinical trials, on data from a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction, and from post-marketing surveillance.
Greek: Το γενικό προφίλ ασφαλείας του Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab βασίζεται σε δεδομένα από 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε πέντε κλινικές δοκιμές, από δεδομένα από μια μελέτη με 204 ασθενείς που λάμβαναν Zevalin ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής, καθώς και από την μετεγκριτική επιτήρηση.
English: - Hypersensitivity to rituximab or to other murine-derived proteins.
Greek: - Υπερευαισθησία στο rituximab ή σε άλλες πρωτεΐνες που προέρχονται από ποντικούς.
English: • extravasation (leakage of the infusion to the surrounding tissue): pain, burning sensation, stinging or another reaction at the infusion site during administration.
Greek: • εξαγγείωση (διαρροή της έγχυσης στον περιβάλλοντα ιστό): πόνος, αίσθημα καύσου, κέντρισμα ή άλλη αντίδραση στο σημείο της έγχυσης κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
English: Study 1 was a single-arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.
Greek: Η μελέτη 1 ήταν μελέτη ενός σκέλους που περιελάμβανε 54 ασθενείς με υποτροπιάζον λεμφοζιδιακό λέμφωμα ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab.
English: In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Greek: In] Zevalin (που εκπέμπει ακτινοβολία γάμμα), αιμοληψία και επεξεργασία των αποτελεσμάτων με το πρόγραμμα λογισμικού MIRDOSE3.
English: - neutrophil counts < 1,500/mm - prior bone marrow transplant or stem cell support
Greek: (αγωγή σταθεροποίησης) - αριθμός ουδετερόφιλων < 1.500/mm - προηγούμενη μεταμόσχευση μυελού των οστών ή υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων
English: Step 2: Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Greek: Βήμα 2: Μεταφορά του χλωριούχου υττρίου-90 στο φιαλίδιο αντίδρασης
English: Zevalin is not recommended for use in children below age 18 since safety and efficacy have not been established.
Greek: Το Zevalin δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
English: • Severe mucocutaneous reactions
Greek: • Σοβαρές βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα θα πρέπει να παρασκευάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις για την ασφάλεια από την ακτινοβολία όσο και τις απαιτήσεις για την ποιότητα των φαρμάκων.
English: Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Greek: Καθαρίστε τα πώματα από καουτσούκ όλων των φιαλιδίων της μη σημασμένης, τυποποιημένης συσκευασίας και του φιαλιδίου του χλωριούχου υττρίου-90 με κατάλληλο μαντηλάκι αλκοόλης και αφήστε να στεγνώσουν στον αέρα.
English: In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με την ένδειξη του υποτροπιάζοντος ή ανθιστάμενου στη θεραπεία NHL, έχει αναφερθεί θρομβοκυτταροπενία 3ου ή 4ου βαθμού με διάμεσους χρόνους έως την ανάκαμψη μεταξύ 13 και 21 ημερών και ουδετεροπενία 3ου ή 4ου βαθμού με διάμεσους χρόνους έως την ανάκαμψη μεταξύ 8 και 14 ημερών.
English: 1097 JB Amsterdam The Netherlands
Greek: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Ολλανδία
English: What Zevalin is and what it is used for What you need to know before you are given Zevalin How to use Zevalin
Greek: Τι είναι το Zevalin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zevalin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zevalin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Zevalin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: System Organ Class (MedDRA)
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA