FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If your doctor feels that you are at risk of TB, you may be treated with medicines for TB before you begin using Simponi.
Spanish: • Si su médico cree que se encuentra en riesgo de contraer TB, puede que le trate con medicamentos para la TB antes de que empiece el tratamiento con Simponi.
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded.
Spanish: • Una referencia en relación a que se debe anotar el nombre comercial y el número de lote.
English: Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
Spanish: Tabla 1: Dosis de Simponi en mililitros (ml) por altura y peso de los pacientes con AIJp Peso corporal total (kg)
English: • The yellow indicator is connected to the plunger of the pre-filled pen.
Spanish: • El indicador amarillo está conectado al émbolo de la pluma precargada.
English: Hepatitis B virus reactivation
Spanish: Reactivación del virus de hepatitis B
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
Spanish: La tarjeta tiene como objetivo ejercer de recordatorio, tanto para anotar las fechas y los resultados de las pruebas específicas como para facilitar que el paciente comparta con los profesionales sanitarios que le traten información personal sobre el tratamiento en curso con el medicamento.
English: Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54.
Spanish: Por consiguiente, un paciente que mantuvo la respuesta estuvo en un estado de respuesta clínica continua en cada evaluación hasta la semana 54.
English: In at-risk patients treated with golimumab, an invasive fungal infection should be suspected if they develop a serious systemic illness.
Spanish: En pacientes de riesgo tratados con golimumab, se debe sospechar una infección fúngica invasiva si desarrollan una enfermedad sistémica grave.
English: Table 6 Key efficacy outcomes from GO-AHEAD at week 16 Improvements in signs and symptoms
Spanish: Tabla 6 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-AHEAD a la semana 16 Mejoras en signos y síntomas
English: • Some of these reactions may be serious or, rarely, life-threatening.
Spanish: • Algunas de estas reacciones pueden ser graves o, de forma rara, potencialmente mortales.
English: • signs of immune system disorders called: lupus (rare).
Spanish: • signos de trastornos del sistema inmunitario llamados: lupus (raro).
English: • Do not put the cap back on because it may damage the needle inside the pre-filled pen.
Spanish: • No vuelva a poner la tapa porque puede dañar la aguja que hay dentro de la pluma precargada.
English: Cancer and lymphoma Tell your doctor if you have ever been diagnosed with lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you use Simponi.
Spanish: Cáncer y linfoma Informe a su médico si le han diagnosticado alguna vez un linfoma (un tipo de cáncer de la sangre) o cualquier otro cáncer antes de usar Simponi.
English: Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment.
Spanish: Se ha observado que golimumab pasa a la leche materna en el mono, y como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante y al menos 6 meses después del tratamiento con golimumab.
English: Moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Spanish: Insuficiencia cardiaca moderada o grave (clase III/IV según la clasificación NYHA) (ver sección 4.4).
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
English: Responders, % of patients ACR 20
Spanish: % de pacientes respondedores ACR 20
English: • Continue to hold the pre-filled pen down firmly against your skin until you hear a second ‘click'.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada firmemente contra la piel hasta que oiga un segundo “clic”.
English: • When you are ready to inject, twist the cap slightly to break the security seal.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectarse, gire ligeramente la tapa para romper el precinto de seguridad.
English: In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see figure 6).
Spanish: Con un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar (ver figura 6).
English: Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Spanish: Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con agentes infecciosos terapéuticos (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer).
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las cuales Simponi está indicado.
English: Because immunogenicity analyses are product- and assay-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Spanish: Debido a que las pruebas de inmunogenicidad son específicas por producto y tipo de ensayo, no es adecuado comparar la tasa de anticuerpos con las de otros productos.
English: If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
Spanish: Si son necesarias varias inyecciones, las inyecciones se deben administrar en diferentes zonas del cuerpo.
English: Keep Simponi pre-filled pen and all medicines out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener la pluma precargada de Simponi y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: The majority of the injection site reactions were mild and moderate and the most frequent manifestation was injection site erythema.
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección fueron leves o moderadas, siendo la manifestación más frecuente el eritema en la zona de inyección.
English: The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Spanish: La deficiencia relativa de TNF que provoca el tratamiento anti-TNF, puede desencadenar el inicio de un proceso autoinmune.
English: Effect of weight on pharmacokinetics
Spanish: Efecto del peso sobre la farmacocinética
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de “CAD”.
English: The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
Spanish: La pluma precargada es una pluma de inyección manual que le permite seleccionar una dosis recetada determinada.
English: In the pJIA study, children who received golimumab 30 mg/m
Spanish: En el ensayo de AIJp, los niños que recibieron golimumab 30 mg/m
English: In case you have received Simponi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Spanish: En caso de que haya recibido Simponi durante el embarazo, es importante que informe de esto al médico de su bebé antes de que su bebé sea vacunado.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect your immune system.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está usando cualquier otro medicamento que afecte a su sistema inmunitario.
English: Because latex may cause severe allergic reactions, talk to your doctor before using Simponi if you or your carer are allergic to latex.
Spanish: Como el látex puede provocar reacciones alérgicas graves, consulte a su médico antes de usar Simponi si usted o su cuidador son alérgicos al látex.
English: • Increase in blood sugar levels
Spanish: • Incremento de los niveles de azúcar en sangre
English: If you have severe persistent asthma, COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Spanish: Si usted tiene asma persistente grave, EPOC o es un fumador empedernido, debe consultar con su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado para usted.
English: In patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, the additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account (see section 2).
Spanish: En pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta (ver sección 2).
English: Rare: Lupus-like syndrome
Spanish: Raras: Síndrome tipo lupus
English: Keep pushing the pre-filled pen against the skin for approximately 5 seconds.
Spanish: Continúe presionando la pluma precargada contra la piel durante 5 segundos, aproximadamente.
English: You will not be able to press in the button unless the pre-filled pen is pushed firmly against your skin and the Safety Sleeve slides into the Clear Cover.
Spanish: No será capaz de pulsar el botón a menos que la pluma precargada esté firmemente apretada contra la piel y el manguito de seguridad se deslice dentro de la cubierta transparente.
English: The pre-filled pen is now ready to use.
Spanish: La pluma precargada ya está lista para usar.
English: The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch.
Spanish: La dosis liberada se puede confirmar mirando la marca de selección de la dosis.
English: • You should not receive certain (live) vaccines while using Simponi.
Spanish: • No se debe vacunar con ciertas vacunas (vivas) mientras esté usando Simponi.
English: You will find detailed “Instructions for Use” included with this leaflet.
Spanish: Encontrará “Instrucciones de Uso” detalladas, que se incluyen con este prospecto.
English: The pen or the syringe should not be shaken.
Spanish: La pluma o la jeringa no se debe agitar.
English: Remove air bubbles*
Spanish: Retire las burbujas de aire*
English: ACR 50 Week 14 10% 35%*
Spanish: ACR 50 Semana 14 10% 35%*
English: Blood disease
Spanish: Enfermedad de la sangre
English: Simponi works by blocking the action of a protein called ‘tumour necrosis factor alpha' (TNF-α).
Spanish: Simponi actúa bloqueando la acción de una proteína llamada “factor de necrosis tumoral alfa” (TNF-α).
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
Spanish: • Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez TB, o si ha tenido un estrecho contacto con alguien que ha tenido o tiene TB.
English: • Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with
Spanish: • Informe al cirujano o al dentista que vaya a realizar la intervención que está en tratamiento con
English: • Psoriasis (including on the palms of your hand and/or the soles of your feet and/or in the form of skin blisters)
Spanish: • Psoriasis (incluso en las palmas de las manos y/o plantas de los pies y/o del tipo que presenta ampollas en la piel)
English: The pre-filled pen is to be used only one time.
Spanish: La pluma precargada es para usar sólo una vez.
English: Once Simponi has been stored at room temperature, it should not be returned to refrigerated storage.
Spanish: Una vez que Simponi ha sido conservado a temperatura ambiente, no se debe devolver a la nevera.
English: Eight malignancies in the combined golimumab treatment group (n = 230) and none in the placebo treatment group (n = 79) were reported.
Spanish: Se notificaron ocho neoplasias en el grupo combinado de tratamiento con golimumab (n = 230) y ninguno en el grupo placebo (n = 79).
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Spanish: Los pacientes que estén utilizando antagonistas del TNF son más sensibles a padecer infecciones graves.
English: At week 104, X-ray data were available for 114 patients, and 77% showed no progression from baseline.
Spanish: En la semana 104, estaban disponibles los datos radiológicos para 114 pacientes, y el 77% no mostró progresión desde el valor basal.
English: • Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Spanish: • No toque los clips de activación del protector de la aguja (señalados mediante asteriscos* en la figura 1) para evitar que el protector de la aguja la cubra antes de tiempo.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Simponi at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Simponi.
Spanish: Si su médico decide que usted o un cuidador es capaz de administrar sus inyecciones de Simponi en casa, se le debe enseñar sobre la forma correcta de preparar e inyectar Simponi.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Spanish: • Lávese bien las manos con jabón y agua caliente.
English: Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Spanish: Casi todos esos pacientes habían recibido también medicamentos como azatioprina o 6-mercaptopurina.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of golimumab, and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis inactiva (“latente”), se debe iniciar el tratamiento para la misma con medicamentos para la tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con golimumab, y de acuerdo con las recomendaciones locales.
English: • Stomach and bowel disorders which include inflammation of the stomach lining and colon which may cause fever
Spanish: • Trastornos del estómago y del intestino que incluyen inflamación de la capa interna del estómago y colon que pueden causar fiebre
English: However, population pharmacokinetic analysis indicated that concomitant use of NSAIDs, oral corticosteroids or sulfasalazine did not influence the apparent clearance of golimumab.
Spanish: Sin embargo, el análisis farmacocinético poblacional indicó que la administración concomitante de AINEs, corticoesteroides orales o sulfasalazina no afectó al aclaramiento aparente de golimumab.
English: 1st administration: _______________________
Spanish: 1ª administración: _______________________
English: Simponi should be given concomitantly with MTX.
Spanish: Simponi se debe administrar de forma conjunta con MTX.
English: • If you received Simponi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Spanish: • Si ha recibido tratamiento con Simponi durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB06
English: • Manually press the plunger to inject, like a syringe
Spanish: • Presionar manualmente el émbolo para inyectar, como con una jeringa
English: If you would like to self inject Simponi, you must be trained by a healthcare professional to prepare an injection and give it to yourself.
Spanish: Si desea inyectarse Simponi usted mismo, es necesario que un profesional sanitario le enseñe a preparar la inyección y a inyectarse.
English: Paediatric population Simponi 100 mg is not recommended in children aged less than 18.
Spanish: Población pediátrica Simponi 100 mg no se recomienda en niños menores de 18 años.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección no suelen requerir que se interrumpa el tratamiento.
English: Do not touch, fan, or blow on the injection site after you have cleaned it.
Spanish: No toque, abanique ni sople sobre la zona de inyección después de haberla limpiado.
English: If you forget to use Simponi If you forget to use Simponi on your planned date, inject the forgotten dose as soon as you remember.
Spanish: Si olvidó usar Simponi Si olvida usar Simponi en la fecha programada, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
English: • Pain and ulcers in the mouth
Spanish: • Dolor y llagas en la boca
English: Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no se inyecten una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: • If you use Simponi or other TNF blockers, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Spanish: • Si usa Simponi u otro bloqueante del TNF, el riesgo de desarrollar un linfoma u otro cáncer puede estar aumentado.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de hepatitis B.
English: Hepatitis B virus (HBV)
Spanish: Virus de hepatitis B (VHB)
English: PURSUIT-Maintenance
Spanish: PURSUIT-Mantenimiento
English: • When you are ready to inject, hold the body of the pre-filled syringe with one hand.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectarse, sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above symptoms.
Spanish: Comunique inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas anteriores.
English: Choose different sites for these injections and give the injections one right after the other.
Spanish: Elija diferentes sitios para estas inyecciones y adminístrese las inyecciones una a continuación de la otra.
English: The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.
Spanish: La mediana del número de articulaciones activas en el momento basal fue de 12 y la mediana de PCR fue de 0,17 mg/dl.
English: Previous treatment with an anti-TNF agent was not allowed.
Spanish: No estaba permitido el tratamiento previo con un antagonista del TNF.
English: Responders, % of patients ASAS 20
Spanish: % de pacientes respondedores ASAS 20
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Simponi en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects of Simponi which include:
Spanish: Comunique inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos graves de Simponi que incluyen:
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of an allergic reaction after your treatment with Simponi.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de una reacción alérgica después de su tratamiento con Simponi.
English: Dose selections: 0.1 mL
Spanish: Selección de dosis: 0,1 ml
English: In GO-BEFORE, major clinical response, defined as the maintenance of an ACR 70 response over a continuous 6-month period, was measured.
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE, se midió la respuesta clínica significativa, definida como el mantenimiento de una respuesta ACR 70 durante un periodo continuo de 6 meses.
English: • Slow down the damage to your bones and joints.
Spanish: • Ralentizar el daño en los huesos y articulaciones.
English: Patients who have an adequate response should receive 50 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter.
Spanish: Los pacientes que tienen una respuesta adecuada deben recibir 50 mg en la semana 6 y posteriormente cada 4 semanas.
English: CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: CARTONAJE PARA UN ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 3 ENVASES (INCLUYE BLUE BOX)
English: At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety follow-up through week 60.
Spanish: En la semana 16, los pacientes entraron en una fase de extensión abierta en la cual todos los pacientes recibieron Simponi 50 mg administrado por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 48 con evaluaciones de eficacia realizadas hasta la semana 52 y seguimiento de la seguridad hasta la semana 60.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Simponi antes de que el bebé vaya a ser vacunado (para más información ver la sección sobre las vacunas).
English: Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.
Spanish: Algunas de estas reacciones se produjeron tras la primera administración de golimumab.
English: • On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma called hepatosplenic T-cell lymphoma has been observed in patients taking other TNF-blockers.
Spanish: • En raras ocasiones, se ha observado un tipo de linfoma grave y específico llamado linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes que toman otros bloqueantes del TNF.
English: • Front of thighs (recommended)
Spanish: • Parte delantera de los muslos (recomendado)
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Spanish: Se debe tener cuidado y los pacientes deben ser monitorizados cuando se cambia de un medicamento biológico a otro, ya que la superposición de la actividad biológica puede aumentar todavía más el riesgo de acontecimientos adversos, incluida la infección.
English: Your doctor will decide if you should receive Simponi.
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir Simponi.
English: defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥ 30% and ≥ 3 points, accompanied by a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Spanish: Definido como una reducción desde el valor basal en la puntuación Mayo en ≥ 30% y ≥ 3 puntos, acompañado por una reducción de la subpuntuación de hemorragia rectal de ≥ 1 o una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.
English: • Place the needle at approximately a 45-degree angle to the pinched skin.
Spanish: • Coloque la aguja formando un ángulo de 45 grados con el pliegue de piel.