FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kljub temu so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt esențiale în producția modernă de porcine, deoarece sincronizarea estrului la scroafele tinere este un mijloc care facilitează stabilirea strictă a perioadelor de fătări grupate, având beneficii evidente pentru gestionarea și igiena acestor ferme și, prin urmare, pentru sănătatea animalelor.
Slovenian: faze ocene tveganja za okolje, je po mnenju Nemčije zaradi pomislekov glede nevarnosti, povezanih z endokrinimi motnjami, ki so bile ugotovljene v molekulah z zelo podobno strukturo, treba podrobneje poznati morebitne vplive altrenogesta na okolje ob priporočljivem načinu uporabe in je zato potrebna prilagojena II.
Romanian: Deși în conformitate cu VICH GL6: Ghid pentru evaluarea impactului asupra mediului (EIM) al medicamentelor de uz veterinar - faza I2, concentrațiile predictibile în mediu pentru sol (PECsol) estimate pentru altrenogest (<100 µg/kg) nu ar declanșa o ERM de fază II, Germania a considerat că motivele de îngrijorare privind pericolul de tulburări endocrine identificate la molecule cu structură foarte similară impun o înțelegere mai aprofundată a potențialelor efecte asupra mediului ale altrenogestului atunci când produsul este utilizat conform modului recomandat și că, în consecință, se consideră necesară o ERM de fază II adaptată.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Romanian: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, so nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt esențiale în producția modernă de porcine, deoarece sincronizarea estrului la scroafele tinere este un mijloc care facilitează stabilirea strictă a perioadelor de fătări grupate, având beneficii evidente pentru gestionarea și igiena acestor ferme și, prin urmare, pentru sănătatea animalelor.
Slovenian: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Romanian: Slovacia Intervet Ltd Cookstown
Slovenian: faza ocene tveganja za okolje.
Romanian: A fost efectuată o evaluare a riscului de mediu de fază I și de fază II.
Slovenian: Ceva Santé Animale N.V.
Romanian: Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Slovenian: Združeno kraljestvo aniMedica GmbH Im Sudfeld
Romanian: Regatul Unit aniMedica GmbH Im Sudfeld
Slovenian: Iz študije ni bilo mogoče izpeljati koncentracije brez opaženega učinka (NOEC < 0,4 ng/l) za altrenogest, zlasti ker
Romanian: Nu a fost posibilă obținerea unei valori NOEC (concentrația fără efecte observabile) (NOEC <0,4 ng/l) pentru altrenogestul analizat în cadrul studiului, în special din cauză că limitările analitice au făcut ca orice reducere suplimentară a concentrațiilor de testare să fie dificil de realizat.
Slovenian: La Ballastiere 33500 Libourne France
Romanian: 33500 Libourne
Slovenian: Pri nanašanju gnoja zdravljenih živali je treba natančno upoštevati najmanjšo razdaljo do površinske vode, kot jo določajo nacionalni ali lokalni predpisi, ker lahko gnoj vsebuje altrenogest, ki bi v vodnem okolju lahko povzročil škodljive učinke.
Romanian: La împrăștierea de dejecții de la animalele tratate, trebuie respectată cu strictețe distanța minimă față de apele de suprafață stabilită în reglementările naționale sau locale, deoarece este posibil ca dejecțiile să conțină altrenogest, care poate provoca efecte adverse asupra mediului acvatic.
Slovenian: 5 Smernica OECD št. 54 „Trenutni pristopi k statistični analizi podatkov o ekotoksičnosti: navodila za uporabo" (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en.
Romanian: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en
Slovenian: Madžarska aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Romanian: Ungaria aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Slovenian: Anaerobno pretvorbo altrenogesta so preučevali v anaerobno inkubiranem svinjskem gnoju skladno s smernico odbora CVMP o ugotavljanju obnašanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini v
Romanian: Transformarea anaerobă a altrenogestului a fost investigată prin testarea dejecțiilor de porcine, incubate în condiții anaerobe în conformitate cu Ghidul CVMP privind determinarea proceselor de transformare a medicamentelor de uz veterinar din dejecții (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Slovenian: 90 mg + 180 mg začetno pakiranje: 28 tablete (7 x 90 mg + 21 x 90 mg)
Romanian: 28 comprimate (7 x 90 mg +
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Slovenian: Farmacevtska oblika
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Slovenian: Odzivi so bili v povprečju ohranjeni približno 14 mesecev.
Romanian: Răspunsurile s-au menținut în medie aproximativ 14 luni.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Alunbrig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Alunbrig sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (30 mg, 90 mg in 180 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (30 mg, 90 mg și 180 mg).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 4 bolnikov) so hiperglikemija (visoka raven sladkorja v krvi), hiperinzulinemija (visoka raven inzulina v krvi), anemija (nizko število rdečih krvničk), navzeja (siljenje na bruhanje), nizko število belih krvničk, vključno z zmanjšanim številom belih krvnih celic, imenovanih limfociti, driska, utrujenost, kašelj, glavobol, hipofosfatemija (nizka reven fosfatov v krvi), izpuščaj, bruhanje, dispneja (oteženo dihanje), hipertenzija (visok krvni tlak), mialgija (bolečine v mišicah), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah) in rezultati krvnih preiskav, ki nakazujejo na nepravilnosti jeter (povečane vrednosti ALT in AST in alkalne fosfataze), trebušne slinavke (povečanje lipaze in amilaze), delovanja mišic (povišana raven CPK) ali strjevanja krvi (povečane vrednosti APTT).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alunbrig (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt hiperglicemie (concentrații mari ale zahărului în sânge), hiperinsulinemie (concentrații mari ale insulinei în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii), greață, număr scăzut de globule albe, inclusiv nivel mic al globulelor albe numite limfocite, diaree, oboseală, tuse, dureri de cap, hipofosfatemie (niveluri reduse de fosfați), erupție pe piele, vărsături, dispnee (dificultăți de respirație), hipertensiune (tensiune arterială mare), mialgie (dureri musculare), neuropatie periferică (afectarea nervilor de la extremități) și rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru ficat (valori mari ale ALT și AST și ale fosfatazei alcaline), pancreas (valori mari ale lipazei și amilazei), funcția musculară (nivel mare al CPK) sau coagularea sângelui (nivel mare al APTT).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 90 mg enkrat na dan v prvih sedmih dneh in nato 180 mg na dan.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 90 mg luată o dată pe zi în primele 7 zile și apoi mărită la 180 mg o dată pe zi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alunbrig večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alunbrig sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alunbrig stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alunbrig sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejeli 90-miligramski odmerek zdravila Alunbrig na dan, ki je bil po sedmih dneh povišan na 180 mg na dan, je pri 56 % prišlo do popolnega ali delnega odziva na zdravilo.
Romanian: Din pacienții care au primit Alunbrig 90 mg pe zi și la care doza s-a mărit la 180 mg după 7 zile, aproximativ 56 % au prezentat un răspuns complet sau parțial la medicament.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alunbrig?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alunbrig?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Alunbrig odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Alunbrig în UE?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alunbrig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Alunbrig sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Po sprejemu ustreznih ukrepov za obvladovanje potencialno resnega neželenega učinka bolezni pljuč velja varnostni profil zdravila Alunbrig za obvladljivega.
Romanian: După luarea unor măsuri adecvate pentru a gestiona reacția adversă potențial gravă a bolii pulmonare, profilul de siguranță pentru Alunbrig este considerat gestionabil.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alunbrig in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alunbrig
Romanian: Alte informații despre Alunbrig
Slovenian: Pregled zdravila Alunbrig in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Alunbrig și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alunbrig izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alunbrig pe parcursul studiilor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alunbrig?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alunbrig?
Slovenian: Bolnike z močno okvarjenim delovanjem jeter je treba skrbno spremljati med prvim tednom zdravljenja glede znakov bolezni pljuč, kot je kašelj in težave z dihanjem.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați îndeaproape, în special în prima săptămână de tratament, pentru simptome de boli pulmonare, precum tuse sau respirație dificilă.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 50) so pneumonitis (vnetje pljuč), pljučnica in dispneja.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 50) sunt pneumonită (inflamare a plămânilor), pneumonie (infecție la plămâni) și dispnee.
Slovenian: Prav tako bo bolnikom zagotovila opozorilno kartico, v kateri bodo povzete ključne varnostne informacije o tveganju med zdravljenjem s tem zdravilom za bolezni pljuč ter kaj storiti v primeru znakov in simptomov teh neželenih učinkov.
Romanian: Compania va furniza și un card de avertizare pentru pacienți, în care se vor rezuma informații esențiale privind siguranța cu privire la riscul de apariție a unei boli pulmonare cauzate de medicament și măsurile care trebuie luate în cazul apariției de semne și simptome.
Slovenian: Zdravila Alunbrig niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Romanian: Alunbrig nu a fost comparat cu alte tratamente sau cu placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Alunbrig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo močno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic, se priporoča nižji odmerek.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă se recomandă doze reduse.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Alunbrig je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Romanian: Alunbrig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino encimov, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Romanian: ALK face parte din familia de enzime numite receptori de tirozin-kinază (RTK), care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase de sânge pentru alimentarea lor.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v eni glavni študiji, ki je vključevala 222 bolnikov, katerih bolezen je napredovala kljub predhodnemu zdravljenju z krizotinibom.
Romanian: Alunbrig s-a dovedit eficace în tratarea NSCLC pozitiv pentru ALK într-un singur studiu principal care a cuprins 222 de pacienți la care boala s-a agravat în pofida tratamentului anterior cu crizotinib.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Alunbrig, citiți prospectul.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Romanian: La pacienții cu NSCLC pozitiv pentru ALK, se produce o formă anormală de ALK care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Slovenian: Rak bolnika je treba pred začetkom zdravljenja pregledati, da bi potrdili prisotnost genske spremembe, ki vpliva na anaplastično limformsko kinazo (da je rak ALK-poizitiven).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie testată forma de cancer pe care o are pacientul pentru a confirma că prezintă modificările genei care afectează ALK (statusul „pozitiv pentru ALK").
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Alunbrig, bo predložila rezultate tekoče študije o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki niso bili predhodno zdravljeni s ciljnimi zdravili za ALK.
Romanian: Compania care comercializează Alunbrig va prezenta rezultatele unui studiu aflat în derulare cu privire la eficacitatea și siguranța Alunbrig la pacienții cu NSCLC pozitiv pentru ALK, care nu au urmat un tratament anterior țintit pentru ALK.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se uporablja samostojno in le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe gena, ki tvori beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Romanian: Alunbrig se utilizează în monoterapie și numai dacă NSCLC este „pozitiv pentru ALK", ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite modificări care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Alunbrig, brigatinib, deluje tako, da zavira aktivnost anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje raka.
Romanian: Substanța activă din Alunbrig, brigatinibul, acționează blocând activitatea ALK, reducând astfel agravarea și răspândirea cancerului.
Slovenian: Alunbrig je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom krizotinib.
Romanian: Alunbrig este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru a trata adulții cu o formă de cancer pulmonar numit cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC), care au fost tratați anterior cu un medicament împotriva cancerului, numit crizotinib.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino brigatinib.
Romanian: Alunbrig conține substanța activă brigatinib.
Slovenian: Kako zdravilo Alunbrig deluje?
Romanian: Cum acționează Alunbrig?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alunbrig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alunbrig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kako se zdravilo Alunbrig uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Alunbrig?
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je bilo učinkovito pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
Romanian: Alunbrig a fost eficace în tratarea pacienților cu NSCLC pozitiv pentru ALK, tratați anterior cu crizotinib.
Slovenian: Študija 101
Romanian: Studiul 101
Slovenian: Nato je treba redno izvajati spremljanje.
Romanian: Ulterior, monitorizarea trebuie efectuată periodic.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija za moške in ženske
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler je opazna klinična korist.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă beneficii clinice.
Slovenian: Vzemite samo eno tableto na dan.
Romanian: Luați un singur comprimat pe zi.
Slovenian: Različica 4.0 (NCI CTCAE v4).
Romanian: Versiunea 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Romanian: Vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții".
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 85 let, niso na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu vârsta peste 85 ani.
Slovenian: • Vzemite zdravilo Alunbrig enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Romanian: • Luați Alunbrig o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Slovenian: • občutljivost na sončno svetlobo
Romanian: • sensibilitate la lumina soarelui
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v ALTA (populacija ITT) Parameter učinkovitosti
Romanian: Tabelul 4: Rezultate de eficacitate în ALTA (populație IT) Parametru de eficacitate
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Romanian: Un card de alertă a pacientului
Slovenian: Znaki so lahko podobni znakom pljučnega raka.
Romanian: Simptomele pot fi similare cu cele ale cancerului pulmonar.
Slovenian: Rasa in spol
Romanian: Rasă și sex
Slovenian: Vaš zdravnik lahko prilagodi vaš odmerek glede na vaše potrebe in to lahko zahteva uporabo 30 mg tablete za doseganje novega priporočenega odmerka.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de necesitățile dumneavoastră, iar acest lucru poate necesita utilizarea unui comprimat de 30 mg pentru a ajunge la noua doză recomandată.
Slovenian: Povprečno trajanje sledenja zdravljenja je bilo 22,9 meseca.
Romanian: Durata medie a urmăririi a fost 22,9 luni.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Slovenian: Večina neželenih učinkov na pljuča je bila opažena v prvih 7 dneh zdravljenja.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse pulmonare au fost observate în primele 7 zile de tratament.
Slovenian: Glejte tudi začetek poglavja 4.
Romanian: Vezi și începutul pct. 4.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite obrednem času.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne morejo izključiti morebitnega izločanja v materino mleko.
Romanian: Datele disponibile nu pot exclude posibilitatea excreției în laptele uman.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, so bili ugotovljeni v dveh kliničnih preskušanjih:
Romanian: Reacțiile adverse descrise la acest punct au fost identificate din două studii clinice:
Slovenian: Po potrebi je treba začeti ali optimizirati antihiperglikemično zdravljenje.
Romanian: După caz, trebuie inițiat sau optimizat un tratament hipoglicemiant.
Slovenian: Priporočen odmerek je
Romanian: Doza recomandată este de
Slovenian: Ni znano, če brigatinib prehaja v materino mleko in bi lahko potencialno škodoval otroku.
Romanian: Nu se cunoaște dacă brigatinibul trece în laptele matern și dacă ar putea dăuna copilului.
Slovenian: Ocena preiskovalca
Romanian: Evaluarea investigatorului
Slovenian: Stopnja odziva interkranialne objektivnosti 95% IZ
Romanian: Rata de răspuns obiectiv intracranian IÎ 95%
Slovenian: Hiperglikemija stopnja 3 se je pojavila pri 7,3% bolnikov.
Romanian: Hiperglicemia de grad 3 a survenit la 7,3% dintre pacienți.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev na plodnost pri ljudeh ni znan.
Romanian: Relevanța clinică a acestor constatări pentru fertilitatea la om nu este cunoscută.
Slovenian: 95% IZ
Romanian: IÎ 95%
Slovenian: Študije kancerogenosti z brigatinibom niso bile izvedene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu brigatinib.
Slovenian: • težave s pljuči ali dihanjem Težave s pljuči, nekatere resnejše, so pogostejše v prvih 7 dneh zdravljenja.
Romanian: • probleme pulmonare sau de respirație Problemele pulmonare, unele severe, sunt mai frecvente în primele 7 zile de tratament.
Slovenian: Objektivna stopnja odziva
Romanian: Rata de răspuns obiectiv
Slovenian: 90 mg enkrat na dan (prvih 7 dni)
Romanian: 90 mg o dată pe zi (primele 7 zile)
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Alunbrig na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Alunbrig în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Competentă Națională conținutul și formatul programului național, inclusiv comunicarea media, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Slovenian: Alunbrig blokira delovanje tega proteina in tako upočasni rast in širjenje raka.
Romanian: Alunbrig blochează acțiunea acestei proteine și, astfel, încetinește creșterea și răspândirea cancerului.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o metodah kontracepcije, ki so za vas ustrezne.
Romanian: Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive care pot fi potrivite pentru dumneavoastră.
Slovenian: Prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka bosta morda potrebna na podlagi individualne ocene varnosti in prenašanja.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală.
Slovenian: Poleg tega so bili vključeni bolniki z metastazami centralnega živčnega sistema (CNS), če so bili nevrološko stabilni in niso potrebovali povečanega odmerka kortikosteroidov.
Romanian: În plus, au fost incluși pacienți cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC), cu condiția ca aceștia să fi fost stabili neurologic și să nu necesite creșterea dozei de corticosteroizi.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.