FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания при деца и възрастни с адалимумаб са съобщавани сериозни инфекции (включително фатални инфекции, които са възникнали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или екстрапулмонална хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза).
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos pieaugušajiem un bērniem ar adalimumabu ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), piemēram, bija ziņojumi par tuberkulozi (tostarp miliāru un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminēta un ārpusplaušu histoplazmoze, blastomikoze, kokcidioidomikoze, pneimocista, kandidoze, aspergiloze un listerioze).
Bulgarian: При пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (± SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml при групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml при групата на ниска доза.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja randomizēto terapiju, vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 9,5 ± 5,6 μg/ml standarta devas grupā un 3,5 ± 2,2 μg/ml mazās devas grupā.
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като внимавате да я извадите под същия ъгъл.
Latvian: • Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, raugoties, lai izvelkot tā saglabātu to pašu leņķi kā ievadot.
Bulgarian: p=0,019).
Latvian: b p = 0,015.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Imraldi може да се прилага и самостоятелно.
Latvian: Ja Jūsu ārsts noteicis, ka metotreksāts nav jālieto, Imraldi var lietot vienu pašu.
Bulgarian: Приблизително два пъти повече е делът на пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията ГХ-I и ГХ-II в сравнение с тези в групата на адалимумаб, които са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0 % спрямо 11,4 %) и дрениране на фистулите (съответно 30,0 % спрямо 13,9 %).
Latvian: Pirmajās 12 nedēļās HS-I un HS-II pētījumos placebo grupā, salīdzinot ar grupu, kurā lietoja adalimumabu, bija aptuveni divreiz vairāk to pacientu īpatsvars kuriem pasliktinājās abscess (attiecīgi 23,0 %, salīdzinot ar 11,4 %) un fistulu nosusināšana (attiecīgi 30,0 %, salīdzinot ar
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7 Инструкции за употреба
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi
Bulgarian: 12 седмица
Latvian: 20 nedēļas
Bulgarian: В участъците с подкожна мазнина е най-лесно да се захване гънка и да се въведе правилно иглата.
Latvian: Apvidos ar taukaudiem ir viegli satvert ādu un pareizi ievadīt adatu.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
Latvian: RA pētījumā III vairumam pacientu, kuriem tika sasniegta fizisko funkciju uzlabošanās un kuri turpināja ārstēšanu, uzlabošanās tika novērota visa pētījuma atklāttās fāzes laikā līdz pat 520. nedēļai (120 mēnešiem).
Bulgarian: Свалете опаковката на иглата, но НЕ махайте прозрачната капачка на иглата.
Latvian: • Noņemiet adatas iepakojumu, taču NENOŅEMIET caurspīdīgo adatas uzgali.
Bulgarian: Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмоплантарен пустулозен псориазис) уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция пруритус
Latvian: Psoriāzes pastiprināšanās vai pirmreizēja parādīšanās (arī palmoplantārā pustulozā psoriāze) nātrene, asinsizplūdumi (tai skaitā purpura), dermatīts (tai skaitā ekzēma), onihoklāzija, hiperhidroze, alopēcija nieze
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Latvian: Pacientiem, kuriem 16. nedēļā konstatēja Pediatrisko ACR 30 atbildes reakciju, bija piemēroti randomizēšanai dubultmaskētajā (DB - double blind) fāzē, un saņēma vai nu adalimumabu 24 mg/m līdz pat 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu vēl 32 nedēļas vai līdz slimības uzliesmojumam.
Bulgarian: Със свободната си ръка вземете опаковката с иглата с жълтия конектор за спринцовката надолу.
Latvian: • Ar brīvo roku satveriet adatas iepakojumu, turot dzelteno šļirces savienotāju uz leju.
Bulgarian: Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният скор по PASI е бил 19,7, а PGA скорът на изходно ниво е варирал от "лек"(< 1 %) до "умерен"(48 %) до "тежък" (46 %) до "много тежък"(6 %).
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 19,7 un sākotnējais ĀVN punktu skaits variēja no "viegla" (< 1 %) līdz "vidēji smagam" (48 %), "smagam" (46 %) un "ļoti smagam" (6 %).
Bulgarian: оток (натрупване на течност в тялото, която причинява отичане на засегнатата тъкан);
Latvian: • tūska (šķidruma uzkrāšanās organismā, kas rada skarto audu pietūkumu);
Bulgarian: Продължително заздравяване на лигавиците Клиничната ремисия е със скор по Mayo ≤ 2, без подскор > 1;
Latvian: Klīniskā remisija ir Meijo indekss ≤ 2 bez apakšrezultāta > 1.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената спринцовка и тампоните, напоени със спирт върху чиста суха повърхност.
Latvian: Nolieciet pildspalvveida pilnšļirci un spirta salvetes uz tīras, sausas virsmas.
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж таблица19).
Latvian: Nagu psoriāzes novērtējums ietvēra Modificētu nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Modified Nail Psoriasis Severity Index; mNAPSI), Ārsta vispārējo roku nagu psoriāzes novērtējumu (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis; PGA-F) un Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index; NAPSI) (skatīt 19. tabulu).
Bulgarian: Една спринцовка от 1 ml o 2) Eдин адаптор за флакон o 3)
Latvian: o 1) Vienu 1 ml šļirci o 2) Vienu flakona adapteru o 3) Vienu flakonu ar Imraldi šķīdumu injekcijām lietošanai bērniem o 4)
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Imraldi.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Imraldi.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани лекарствени събития може да е по-висок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
Latvian: Ja nepieciešama daudz ātrāka atbildes reakcija, var lietot tālāk norādītās devas, tomēr jāņem vērā, ka pēc lielākas indukcijas devas lietošanas var palielināties nevēlamu blakusparādību risks.
Bulgarian: На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA), е установена връзка експозиция-отговор между плазмените концентрации и PedACR 50 отговора.
Latvian: Iedarbības intensitātes un atbildes reakcijas sakarība pediatriskajā populācijā Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem par pacientiem ar JIA (pJIA un ERA), sakarība starp iedarbības intensitāti un atbildes reakciju ir noteikta, vērtējot saistību starp aktīvās vielas koncentrāciju plazmā un pēc PedACR 50 vērtētu atbildes reakciju.
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частично повлияване в седмица 12 и които са получавали непрекъсната седмична терапия с адалимумаб, процентът на HiSCR на седмица 48 е 68,3 %, а на седмица 96 е 65,1 %.
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 48 nedēļām bija 68,3 % un pēc 96. nedēļām - 65,1 %.
Bulgarian: Свалете прозрачната капачка като я издърпате нагоре с другата ръка.
Latvian: • Noņemiet caurspīdīgo adatas uzgali, ar otru roku velkot to taisni uz augšu.
Bulgarian: АЗБУКА Imraldi 40 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Imraldi 40 mg
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА показват, че намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
Latvian: Atklātā pagarinātās fāzes RA pētījumā III strukturālo bojājumu progresijas pakāpes mazināšanās pacientu apakšgrupā turpinās 8 un 10 gadus.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се запишат в Напомнящата карта на пациента на детето Ви.
Latvian: Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu bērna Pacienta atgādinājuma kartītē.
Bulgarian: След приключване на първите 104 седмици, на 497 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб през седмица за период до 10 години.
Latvian: Pēc pirmo 104 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 497 pacienti pētījuma atklātajā pagarinātajā fāzē saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
Latvian: Imraldi lieto, lai ārstētu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma pieaugušajiem.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване при 90 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години с активен неинфекциозен преден увеит, свързан с ЮИА, които са били неподатливи на лечение с метотрексат най-малко 12 седмици.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte ir vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, kontrolētā pētījumā 90 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuriem bija aktīvs, pret vismaz 12 nedēļas ilgu metotreksāta terapiju refraktārs, ar JIA saistīts neinfekciozs priekšējās kameras uveīts.
Bulgarian: Препоръчително е по време на лечението с Imraldi пациентът да извършва ежедневно локално антисептично почистване на лезиите на ГХ.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Imraldi ir ieteicams katru dienu pacientam veikt HS ādas bojājumu apstrādi ar vietēji lietojamu antiseptisku mazgājamo līdzekli.
Bulgarian: 0,002 < 0,001 0,140 АCR 50 52 седмица 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 104 седмица 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 АCR 70 52 седмица 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 104 седмица 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a p-стойността е от сравнението по двойки на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат с използване на U теста на Mann-Whitney.
Latvian: ACR 20 52. nedēļa 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 104. nedēļa 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 52. nedēļa 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 104. nedēļa 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 52. nedēļa 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 104. nedēļa 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза 25 mg, или първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, sākotnējo MTX 7,5 mg un pēc tam līdz 12. nedēļai devu palielināja līdz maksimālajai devai 25 mg, vai sākotnējo 80 mg adalimumaba devu un pēc tam katru otro nedēļu pa 40 mg (sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas) 16 nedēļas.
Bulgarian: Таблица 20 Педиатрично проучване при CD PCDAI клинична ремисия и отговор
Latvian: 20. tabula Pediatriskais KS pētījums PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija
Bulgarian: Пригответе иглата чрез частично отваряне на опаковката откъм най-близкия край до жълтия конектор за спринцовката.
Latvian: • Sagatavojiet adatu, daļēji atplēšot iepakojumu no gala, kurš atrodas tuvāk dzeltenajam šļirces savienotājam.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā.
Bulgarian: Ако детето Ви има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Imraldi.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir vai attīstās demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo audu slāni ap nerviem, kā multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūsu bērns varat lietot vai turpināt lietot Imraldi.
Bulgarian: 0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от пациента (стъкло тип І) с игла от неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата, гумено бутало (бромобутил), стъбло на буталото, обезопасено тяло и фланец за захващане.
Latvian: 0,8 ml šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (I tipa stikls) ar nerūsējošā tērauda adatu, cietu adatas aizsargvāciņu, gumijas virzuli (brombutils), virzuļa kātu, drošu korpusu un pirkstu atbalsta plāksnīti lietošanai pacientam.
Bulgarian: N = 73 плацебо и N = 70 адалимумаб з
Latvian: N = 73 placebo un N = 70 adalimumabs.
Bulgarian: По време на лечението с Imraldi трябва да се продължи приложението на метотрексат.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Imraldi jāturpina metotreksāta lietošana.
Bulgarian: N = 82 плацебо и N = 85 адалимумаб
Latvian: N = 82 placebo un N = 85 adalimumabs.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в хладилник, но не го замразявайте.
Latvian: • Uzglabājiet flakonu ledusskapī, bet nesasaldējiet to.
Bulgarian: Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR)a
Latvian: Hidradenitis Suppurativa klīnisko atbildi (HiSCR)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, които са ендемични за гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jūs dzīvojat vai ceļojat pa apvidiem, kur sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas.
Bulgarian: Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Imraldi.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Imraldi lietošanas.
Bulgarian: MTX = метотрексат **p < 0,01, адалимумаб спрямо плацебо - Неприложимо
Latvian: MTX = metotreksāts **p < 0,01, adalimumabs, salīdzinot ar placebo - Nav attiecināms
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20 % BSA, или засягане > 10 % BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā ar 114 pediatriskajiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (kā noteikts ĀVN, ≥ 4 vai > 20 % BSA iesaiste vai > 10 % BSA iesaiste ar ļoti lieliem bojājumiem vai PASI ≥ 20 vai ≥ 10 ar attiecīgu klīnisku sejas, ģenitālo vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Bulgarian: Таблица 26 Педиатрично проучване при CD PCDAI клинична ремисия и отговор
Latvian: 26. tabula Pediatriskais KS pētījums PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija
Bulgarian: Таблица 7 Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Latvian: 7. tabula Pacientu sadalījums pēc vecuma un adalimumaba devas, kas saņemta OL LI fāzē
Bulgarian: Плакатният псориазис е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи.
Latvian: Perēkļainā psoriāze ir ādas iekaisuma slimība, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām.
Bulgarian: PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5 % и 90,0 %, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
Latvian: Izmantojot novēroto datu pieeju, 12. un 24. nedēļās Pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija bija attiecīgi 93,5 % un 90,0 %.
Bulgarian: НЕ докосвайте повече мястото преди инжектиране.
Latvian: Pēc tam vairs nepieskarieties injekcijas vietai pirms injekcijas.
Bulgarian: В проучвания І и ІІ при псориазис първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са постигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в седмица 16 (вж. таблици 17 и 18).
Latvian: Psoriāzes pētījumos I un II primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju no sākotnējā brīža līdz 16. nedēļai (skatīt 17. un 18. tabulu).
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Imraldi.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Imraldi jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания, или при които лечението с адалимумаб е продължено след развитието на злокачествено заболяване.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušies pacienti ar ļaundabīgiem jaunveidojumiem anamnēzē vai tādi, kuros pacienti, kam radušies ļaundabīgi jaunveidojumi adalimumaba terapijas laikā, turpinātu ārstēšanu.
Bulgarian: Проучване V при РA е оценявало 799 нелекувани с метотрексат, възрастни пациенти с умерено до тежко изразен ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
Latvian: RA pētījumā V tika vērtēti 799 iepriekš ar metotreksātu neārstēti pieauguši pacienti ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu agrīnā stadijā (vidējais slimības ilgums nepārsniedza 9 mēnešus).
Bulgarian: Статистически значимо повишаване (подобрение) от изходно ниво до седмица 26 и 52 е наблюдавано в индекса на телесната маса и скоростта на растеж и при двете терапевтични групи.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās līdz 26. un 52. nedēļai novēroja statistiski nozīmīgu ķermeņa masas indeksa un augšanas ātruma palielinājumu (uzlabošanos), salīdzinot ar sākumstāvokli.
Bulgarian: Сред тях 154 пациенти (90,6 %) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7 %) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60 %) са имали отговор 70 по ACR.
Latvian: No šiem pacientiem 154 (90,6 %) bija ACR 20 atbildes reakcijas, 127 pacientiem (74,7 %) bija ACR 50 atbildes reakcijas un 102 pacientam (60 %) bija ACR 70 atbildes reakcijas.
Bulgarian: В проучване V при РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (вж. таблица 12).
Latvian: RA pētījumā V strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņu (skatīt 12. tabulu).
Bulgarian: Вие ще определите точния обем на предписаната доза в стъпка 4, (Приготвяне на дозата).
Latvian: Parakstītajai devai atbilstošo tilpumu Jūs iestatīsiet 4. solī ("Devas sagatavošana").
Bulgarian: Значително подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и ЯМР на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани съответно с адалимумаб до седмица 156 и седмица 104.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem saglabājās būtisks iekaisuma pazīmju uzlabojums, ko noteica ar hs-CRP un MRI, gan krusta kaula un zarnkaula locītavās, gan mugurkaulā attiecīgi līdz 156. un 104. nedēļai.
Bulgarian: Таблица 8 Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Latvian: 8. tabula Pediatriskās ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā
Bulgarian: Извадете от опаковката едната кутия, съдържаща една спринцовка, един адаптор за флакон, един флакон, два тампона, напоени със спирт и една игла.
Latvian: • Izņemiet vienu kastīti, kurā ir viena šļirce, viens flakona adapters, viens flakons, divas spirta salvetes un viena adata.
Bulgarian: N = 91 плацебо и N = 87 адалимумаб е
Latvian: N = 91 placebo un N = 87 adalimumabs.
Bulgarian: На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с aдалимумаб 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Latvian: Pacienti, kuriem dubultmaskētā perioda laikā radās slimības uzliesmojums, varēja saņemt adalimumaba 40 mg glābējterapiju katru otro nedēļu vismaz 12 nedēļas.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) адалимумаб до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu 24 mg/m ķermeņa virsmas laukuma (BSA) adalimumaba maksimāli līdz 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu 12 nedēļas.
Bulgarian: След 5-годишна терапия с адалимумаб 74,0 % (37/50) от останалите в проучването 50 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия, а 92,0 % (46/50) от пациентите - с клиничен отговор според PCDAI.
Latvian: Pēc piecus gadus ilgas adalimumaba terapijas 74 % pacientu jeb 37 no 50 pētījumā palikušajiem pacientiem turpinājās klīniska remisija, un 92 % pacientu jeb 46 no 50 pacientiem, vērtējot pēc Bērnu Krona slimības aktivitātes indeksa (BKSAI), turpinājās klīniska atbildes reakcija.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщавани случаи на злокачествени заболявания, някои от които с летален изход, при деца, юноши и младежи (на възраст до 22 години), лекувани с TNF-антагонисти (започване на лечението ≤ 18-годишна възраст), включително адалимумаб.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem cilvēkiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF-antagonistiem (terapijas uzsākšana ≤ 18 gadu vecuma), ieskaitot adalimumabu, ir ziņots par ļaundabīgiem jaunveidojumiem, dažiem letāliem.
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили, ако не бяхте пропуснали първата инжекция.
Latvian: Tad lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 23.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 23. tabulā.
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Сорбитол
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Sorbīts
Bulgarian: Проучване IV при псориазис сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
Latvian: Psoriāzes pētījumā IV tika salīdzināta adalimumaba efektivitāte un drošums ar placebo 217 pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nagu psoriāzi.
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II
Latvian: 28. tabula Klīniskā atbilde, remisija un gļotādas atveseļošanās UC-II pētījumā (Procentuāls indivīdu daudzums)
Bulgarian: EU/1/17/1216/001 EU/1/17/1216/002 EU/1/17/1216/003 EU/1/17/1216/004
Latvian: EU/1/17/1216/001 1 pilnšļirce EU/1/17/1216/002 2 pilnšļirces EU/1/17/1216/003 4 pilnšļirces EU/1/17/1216/004 6 pilnšļirces