FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation du lévétiracétam a été très rarement associée à une insuffisance rénale aiguë, avec un temps d'apparition allant de quelques jours à plusieurs mois.
Spanish: El uso de levetiracetam se ha asociado muy raramente con lesión renal aguda, con un tiempo de aparición que va desde unos días a varios meses.
French: Acide acétique glacial
Spanish: Ácido acético glacial
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.
Spanish: No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
French: L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions).
Spanish: La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis).
French: Après avoir mesuré la dose exacte avec la seringue appropriée, Keppra solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou un biberon.
Spanish: Después de medir la dosis correcta con la jeringa adecuada, Keppra solución oral se puede diluir en un vaso de agua o en un biberón.
French: La dose totale quotidienne et la fréquence d'administration doivent être maintenues.
Spanish: Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient E216, E218 et maltitol liquide.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene E216, E218 y maltitol líquido.
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
Spanish: La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses;
French: Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).
Spanish: Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria).
French: • Lactate de Ringer solution pour injection
Spanish: • Solución para inyección de Ringer lactato
French: • si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
Spanish: • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
French: Hypersensibilité au principe actif ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: • Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
Spanish: • Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.
French: Sujet âgé (65 ans et plus)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)
French: Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le informa que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
French: Des augmentations linéaires et proportionnelles à la dose étaient observées pour le pic de concentration plasmatique et l'aire sous la courbe.
Spanish: Se observaron incrementos lineales y proporcionales a la dosis para los picos de concentraciones plasmáticas y el área bajo la curva.
French: La dose minimale efficace doit être utilisée.
Spanish: Se debe utilizar la dosis menor eficaz.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Spanish: No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
French: Qu'est-ce que Keppra et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Keppra y para qué se utiliza
French: Prenez la solution buvable selon les instructions de votre médecin.
Spanish: Tome la solución oral según las instrucciones de su médico.
French: • Keppra est un traitement chronique.
Spanish: • Keppra se utiliza como un tratamiento crónico.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines tant qu'il n'a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Spanish: Se aconseja a los pacientes no conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
French: Cet effet était prononcé pour les enfants les plus jeunes, a diminué avec l'avancée en âge, pour devenir négligeable vers 4 ans.
Spanish: Este efecto fue pronunciado para los lactantes más pequeños y decreció al ir aumentando la edad hasta hacerse insignificante alrededor de los 4 años de edad.
French: La forme intraveineuse est une alternative à l'administration orale.
Spanish: La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral.
French: Toutefois, si un traitement par le lévétiracétam est nécessaire pendant l'allaitement, le rapport bénéfice/risque du traitement devra être évalué en considérant l'importance de l'allaitement.
Spanish: Sin embargo, si durante el periodo de lactancia es necesario el tratamiento con levetiracetam, debe considerarse la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniéndose en cuenta la importancia de la lactancia natural.
French: La demi-vie plasmatique chez l'adulte est de 71 heures et ne varie pas avec la dose, la voie d'administration ou la répétition des doses.
Spanish: La vida media plasmática en adultos fue de 7±1 horas y no varió con la dosis, con la vía de administración o con la administración repetida.
French: La clairance corporelle apparente, ajustée sur le poids, a été supérieure d'environ 30 % à celle des adultes épileptiques.
Spanish: El aclaramiento corporal aparente ajustado al peso fue alrededor de un 30 % más alto que en los adultos epilépticos.
French: Il a été conclu que Keppra n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
Spanish: Se concluyó que Keppra no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" desde el inicio en la población por protocolo.
French: Le lévétiracétam est une substance très soluble et perméable.
Spanish: Levetiracetam es un compuesto muy soluble y permeable.
French: Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
Spanish: Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
French: Le taux d'élimination par dialyse est de 60 % pour le lévétiracétam et de 74 % pour le métabolite principal.
Spanish: La eficacia de la eliminación por diálisis es del 60 % para el levetiracetam y del 74 % para el metabolito primario.
French: Eau purifiée.
Spanish: Agua purificada
French: • si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Keppra ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Keppra han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera Keppra sous forme de perfusion intraveineuse.
Spanish: Un médico o un enfermero/a le administrará Keppra mediante perfusión intravenosa.
French: • une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
Spanish: • una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
French: Comme avec tous les médicaments antiépileptiques, l'arrêt brutal du lévétiracétam doit être évité car cela peut entraîner des crises épileptiques dont les conséquences pour la femme et l'enfant à naître peuvent être graves.
Spanish: Al igual que con todos los medicamentos antiepilépticos, se debe evitar la retirada brusca de levetiracetam, ya que puede conducir a la aparición de crisis que pueden tener consecuencias graves para la mujer y para el feto.
French: La dose quotidienne doit être adaptée d'après la fonction rénale.
Spanish: La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal.
French: L'information suivante est destinée exclusivement aux professionnels de santé : Des directives pour un usage approprié de Keppra sont fournies au paragraphe 3.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Las instrucciones para el uso adecuado de Keppra se proporcionan en la sección 3.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aceptada la justificación para no incluir el Braille
French: Avalez vos comprimés de Keppra avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
Spanish: Trague los comprimidos de Keppra con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
French: • blessure.
Spanish: • lesión.
French: Une diminution des concentrations plasmatiques en lévétiracétam a été observée pendant la grossesse.
Spanish: Se ha observado la disminución de las concentraciones plasmáticas de levetiracetam durante el embarazo.
French: Dans tous ces cas, Keppra, solution buvable doit être utilisée.
Spanish: En todos estos casos se debe utilizar Keppra solución oral.
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero à Keppra en monothérapie sont disponibles.
Spanish: Sólo hay una evidencia limitada disponible sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a monoterapia con Keppra en el útero.
French: Cependant, les sujets traités par lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle, en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Spanish: Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leur personnel soignant) de demander un avis médical si des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires surviennent.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de depresión y/o pensamientos suicidas.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population réalisée chez des patients de 1 mois à 16 ans, le poids corporel s'est révélé significativement corrélé à la clairance apparente (augmentation de la clairance parallèle à l'augmentation du poids corporel) et au volume apparent de distribution.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes desde 1 mes a 16 años de edad, el peso corporal estuvo significativamente relacionado con el aclaramiento aparente (aumento en el aclaramiento con aumento del peso corporal) y con el volumen de distribución aparente.
French: Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m2.
French: Par conséquent, les patients présentant des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires devront être surveillés et un traitement approprié devra être envisagé.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de depresión y/o pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado.
French: L'importance de l'absorption du lévétiracétam n'a pas été modifiée par la consommation d'aliments, mais le taux d'absorption a été légèrement réduit.
Spanish: El grado de absorción del levetiracetam no se alteró por los alimentos, aunque la velocidad de absorción se redujo ligeramente.
French: La monothérapie doit être privilégiée dans la mesure du possible, car le traitement par plusieurs médicaments antiépileptiques pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales par rapport à une monothérapie en fonction des antiépileptiques associés.
Spanish: Siempre que sea posible es preferible la monoterapia, ya que el tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que con la monoterapia, dependiendo de los antiepilépticos asociados.
French: Le volume de distribution du lévétiracétam est d'environ 0,5 à 0,7 l/kg, valeur proche du volume total de l'eau corporelle.
Spanish: El volumen de distribución del levetiracetam es aproximadamente de 0,5 a 0,7 l/kg, valor cercano al volumen total del agua corporal.
French: L'élimination par voie fécale ne représente que 0,3 % de la dose.
Spanish: La excreción por vía fecal representaba solamente el 0,3 % de la dosis.
French: Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Spanish: Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
French: Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Spanish: Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
French: Des changements physiologiques pendant la grossesse peuvent affecter la concentration en lévétiracétam.
Spanish: Los cambios fisiológicos durante el embarazo pueden afectar a las concentraciones de levetiracetam.
French: Le lévétiracétam a causé une légère induction du CYP2B6 et du CYP3A4.
Spanish: Levetiracetam provocó una leve inducción del CYP2B6 y del CYP3A4.
French: En conséquence, une éventuelle interaction de Keppra avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Spanish: Por consiguiente, es muy poco probable que Keppra interaccione con otras sustancias, o viceversa.
French: Chez l'homme, une activité dans les épilepsies partielles et généralisées (décharge épileptiforme/réponse photoparoxystique) a confirmé le large spectre du profil pharmacologique du lévétiracétam.
Spanish: En el hombre, la actividad en ambas condiciones de epilepsia, parcial y generalizada (descarga epileptiforme/respuesta fotoparoxismal), ha confirmado el amplio espectro del perfil farmacológico de levetiracetam.
French: Toutefois, des effets à long terme chez l'enfant sur l'apprentissage, le développement intellectuel, la croissance, les fonctions endocrines, la puberté et la capacité à avoir des enfants demeurent inconnus.
Spanish: No obstante, siguen sin conocerse los efectos a largo plazo sobre el aprendizaje, inteligencia, crecimiento, función endocrina, pubertad y fertilidad en niños.
French: Un risque d'anomalie congénitale pour l'enfant à naître ne peut être complétement exclu.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Comprimés pelliculés
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Comprimidos recubiertos con película
French: Tirer le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 5C).
Spanish: Baje el émbolo hasta la marca de graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 5C).
French: C'est pourquoi le macrogol ne doit pas être pris par voie orale pendant 1 heure avant et 1 heure après la prise de lévétiracétam.
Spanish: Por ello, no se debe tomar macrogol por vía oral al menos durante una hora antes o una hora después de tomar levetiracetam.
French: Cette présentation doit être prescrite pour les enfants de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes.
Spanish: Esta presentación se debe prescribir a niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos.
French: Le profil pharmacocinétique a été caractérisé suite à une administration orale.
Spanish: El perfil farmacocinético se ha determinado mediante la administración oral.
French: Le traitement par Keppra peut être instauré soit par administration intraveineuse soit par administration orale.
Spanish: El tratamiento con Keppra puede iniciarse tanto por administración intravenosa como por administración oral.
French: • valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique
Spanish: • valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
French: • vertige (sensation de rotation)
Spanish: • vértigo (sensación de rotación);
French: • Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur le piston (figure 5A), puis pousser le piston afin d'éliminer une possible bulle d'air (figure 5B).
Spanish: • Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución bajando el émbolo (figura 5A) y después subiéndolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 5B).
French: • Boire la totalité du verre/biberon.
Spanish: • Beber el contenido del vaso o del biberón entero.
French: Keppra doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Spanish: Keppra se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
French: • somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Spanish: • somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
French: L'analyse de l'efficacité a porté sur 109 patients ayant eu au moins une vidéo-EEG de 24 heures pendant la période de référence et pendant la période d'évaluation.
Spanish: El análisis de la eficacia consistió en 109 pacientes que tuvieron al menos 24 horas de video EEG tanto al inicio como en periodos de evaluación.
French: Enfant (4 à 12 ans)
Spanish: Niños (4 a 12 años)
French: • Laver la seringue doseuse à l'eau uniquement (figure 8).
Spanish: • Lavar la jeringa sólo con agua (figura 8).
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
French: La solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou un biberon et peut être prise pendant ou en dehors des repas.
Spanish: La solución oral puede diluirse en un vaso de agua o en un biberón y puede administrarse con o sin alimentos.
French: • spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)
Spanish: • espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
French: Votre dose quotidienne et la fréquence d'administration restent identiques.
Spanish: Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.
French: La dose quotidienne totale a été administrée en deux prises par jour.
Spanish: La dosis diaria total se administró en dos veces al día.
French: Chaque boîte en carton contient 10 flacons.
Spanish: Cada caja contiene 10 viales.
French: Le risque d'anorexie est plus important lorsque le lévétiracétam est co-administré avec du topiramate.
Spanish: El riesgo de anorexia es mayor cuando levetiracetam se administra junto con topiramato.
French: • diminution de tous les types de cellules sanguines
Spanish: • disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
French: Si de tels comportements sont observés, l'adaptation du traitement ou l'arrêt progressif du traitement doivent être envisagés.
Spanish: Si se observan estos comportamientos, se debe modificar el tratamiento o interrumpirlo de forma gradual.
French: Il n'est donc pas nécessaire de surveiller les taux plasmatiques du lévétiracétam.
Spanish: Por consiguiente, no se necesita monitorizar los niveles plasmáticos de levetiracetam.
French: Maltitol liquide (E965)
Spanish: Maltitol líquido (E965)
French: • Vider le contenu de la seringue dans un verre d'eau ou dans un biberon en poussant le piston jusqu'au bout de la seringue (figure 7).
Spanish: • Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta el final de la jeringa (figura 7).
French: Ces données sont complétées par celles de l'utilisation du lévétiracétam dans les études correspondantes de suivi en ouvert, ainsi que par celles issues de la surveillance après commercialisation.
Spanish: Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia postcomercialización.
French: Keppra doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Spanish: Keppra se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
French: Il a été rapporté que l'administration concomitante de lévétiracétam et de méthotrexate diminuait la clairance du méthotrexate, entraînant une augmentation/prolongation de la concentration sanguine en méthotrexate jusqu'à des niveaux potentiellement toxiques.
Spanish: Se ha notificado que la administración concomitante de levetiracetam y metotrexato disminuye el aclaramiento de metotrexato, lo que conduce a un aumento/prolongación de la concentración plasmática de metotrexato a niveles potencialmente tóxicos.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: Keppra, solution buvable contient aussi du maltitol.
Spanish: Keppra solución oral contiene también maltitol.
French: Les données pré-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité ou du potentiel de carcinogénicité.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de pensées et comportements suicidaires.
Spanish: Un metanálisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10000).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).