FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como se señaló anteriormente, y como se describe en la directriz del CVMP sobre la evaluación de sustancias PBT/mPmB en medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), la evaluación cuantitativa del riesgo no es adecuada para la valoración del peligro de PBT.
Greek: Όπως επισημάνθηκε προηγουμένως, και όπως υπογραμμίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), η αξιολόγηση ποσοτικού κινδύνου δεν είναι κατάλληλη για την αξιολόγηση επικινδυνότητας ΑΒΤ.
Spanish: El estudio de bioacumulación en peces se realizó de conformidad con la directriz 305 de la OCDE3 mediante exposición acuosa en condiciones dinámicas con renovación continua de los medios de análisis a concentraciones nominales de [3H]-moxidectina de 0,00055 y 0,0011 μg/l (basadas en un valor de LC50 aguda (la concentración de una sustancia de ensayo que produce una mortalidad del 50 % de la especie evaluada) de 0,11 µg/l).
Greek: Η μελέτη βιοσυσσώρευσης στα ψάρια διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 305 του ΟΟΣΑ3 μέσω υδατικής έκθεσης υπό συνθήκες συνεχούς ροής με συνεχή ανανέωση του μέσου δοκιμής σε ονομαστικές συγκεντρώσεις [3H]-μοξιδεκτίνης 0,00055 και 0,0011 μg/l (βάσει τιμής οξείας LC50 (η συγκέντρωση ουσίας δοκιμής που οδηγεί σε 50% θνησιμότητα των ειδών δοκιμής) 0,11 µg/l).
Spanish: Por consiguiente, los titulares de las autorizaciones de comercialización han realizado una evaluación cualitativa del riesgo, es decir, la probabilidad de persistencia, bioacumulación y toxicidad en condiciones reales, teniendo en cuenta un método de ponderación de las pruebas.
Greek: Συνεπώς, έχει διενεργηθεί από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας μια αξιολόγηση ποιοτικού κινδύνου, δηλ. της πιθανότητας εμφάνισης ανθεκτικότητας, βιοσυσσώρευσης και τοξικότητας υπό ρεαλιστικές συνθήκες, λαμβανομένης υπόψη μιας προσέγγισης του βάρους της απόδειξης.
Spanish: Se consideró que la degradación en el suelo podría ser más rápida a temperaturas más altas, que la toxicidad y la bioacumulación acuáticas podrían reducirse debido a que la exposición no es continua, sino intermitente, y que la moxidectina se adsorbería rápidamente al sedimento.
Greek: Θεωρήθηκε ότι η αποδόμηση στο έδαφος μπορεί να είναι ταχύτερη υπό υψηλότερες θερμοκρασίες, ότι η τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον και η βιοσυσσώρευση μπορούν να μειωθούν λόγω διαλείπουσας έναντι συνεχούς έκθεσης, και ότι η μοξιδεκτίνη θα προσροφόταν ταχέως στο ίζημα.
Spanish: Aunque la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina no se ha evaluado nuevamente de forma específica en este procedimiento de arbitraje, se considera que estos productos para unción dorsal continua, inyectables y orales son medicamentos veterinarios eficaces para el tratamiento de los parásitos internos y externos mencionados anteriormente en bovino, ovino y caballos.
Greek: Παρόλο που η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη δεν έχει επαναξιολογηθεί ειδικά στην εν λόγω διαδικασία παραπομπής, αυτά τα προϊόντα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση θεωρούνται αποτελεσματικά κτηνιατρικά φάρμακα στη θεραπεία των προαναφερθέντων εσωτερικών και εξωτερικών παράσιτων σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους.
Spanish: • Las diferentes matrices de destino que se deben tener en cuenta para la aparición de moxidectina son estiércol, aguas superficiales/partículas suspendidas, sedimento y suelo.
Greek: • Για την εμφάνιση μοξιδεκτίνης θα πρέπει να εξεταστούν διάφοροι τομείς-στόχοι, όπως κοπριά, επιφανειακά ύδατα/αιωρούμενα σωματίδια, ίζημα και έδαφος.
Spanish: PECdirecta sedimento (ng/l)
Greek: PECεπιφανειακών υδάτων απορροής (ng/l)
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó que se añadieran frases de advertencia a la información sobre el producto señalando el riesgo que suponen los residuos tóxicos presentes en el estiércol para la fauna que utiliza estiércol.
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή εισηγήθηκε την προσθήκη προτάσεων προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου καταλοίπων στην κοπριά, τα οποία είναι τοξικά για την πανίδα της κοπριάς.
Spanish: En el caballos, el uso oral produjo una PEC de 0,3 ng/l para la escorrentía.
Greek: Για τους ίππους, η από του στόματος χρήση οδήγησε σε PEC 0,3 ng/l για απορροή.
Spanish: Considerando una DT50_suelo de 222 días a 12 °C, se ha calculado que la PECsuelo_meseta es de 6,15 µg/kg de peso seco en caso de aplicación semestral.
Greek: Δεδομένου DT50_εδάφους 222 ημερών για θερμοκρασία 12 °C, η PECεδάφους_σταθερή υπολογίστηκε σε 6,15 µg/kg ξηρού βάρους για εφαρμογή δις ετησίως.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen moxidectina para administración oral, tópica o subcutánea abovino, ovino y caballos(ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη προς χορήγηση από του στόματος, τοπικά ή υποδορίως σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους (βλ. παράρτημα Ι)
Spanish: Además, los titulares de las autorizaciones de comercialización explicaron que la bioacumulación evaluada en condiciones de laboratorio, es decir, exposición continua en condiciones dinámicas, no refleja una exposición verosímil en el terreno.
Greek: Επιπλέον, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υποστήριξαν ότι η βιοσυσσώρευση που εξετάστηκε υπό εργαστηριακές συνθήκες, δηλ. συνεχής έκθεση από συνθήκες συνεχούς ροής, δεν αντικατοπτρίζει ρεαλιστική έκθεση στο πεδίο.
Spanish: PECsuelo_meseta (ng/kg)
Greek: PECεδάφους_σταθερή (ng/kg)
Spanish: La suposición de que la probabilidad de persistencia, bioacumulación y toxicidad en condiciones medioambientales reales es baja se basa en consideraciones teóricas, descritas anteriormente.
Greek: Η υπόθεση ότι η πιθανότητα να εμφανιστεί ανθεκτικότητα, βιοσυσσώρευση και τοξικότητα υπό πραγματικές περιβαλλοντικές συνθήκες είναι μικρή, βασίζεται σε θεωρητική συλλογιστική, όπως υπογραμμίζεται ανωτέρω.
Spanish: La degradación de [3H]-moxidectina se investigó en condiciones aerobias a 20±2 ºC durante 120 días en la oscuridad, tras su aplicación a una velocidad nominal de 0,01 mg/kg de suelo en cuatro tipos de suelo diferentes (franco arenoso, arenoso, franco arcilloso y franco con un contenido de carbono orgánico del 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % y 4,5 %, respectivamente, y un contenido de humedad ajustado al 50 % de la capacidad máxima de retención de agua).
Greek: Η αποδόμηση της [3H]-μοξιδεκτίνης διερευνήθηκε υπό αερόβιες συνθήκες στους 20±2 ºC επί 120 ημέρες σε συνθήκες σκότους, μετά από εφαρμογή σε ονομαστικό ρυθμό 0,01 mg/kg εδάφους σε τέσσερις διαφορετικούς τύπους εδάφους (δηλ. αμμώδεςπηλώδες, αμμώδες, αργιλώδες-πηλώδες και πηλώδες με περιεχόμενο οργανικού άνθρακα 1,0%, 0,4%, 2,0% και 4,5%, αντίστοιχα, και περιεχόμενο υγρασίας προσαρμοσμένο στο 50% της μέγιστης ικανότητας συγκράτησης νερού).
Spanish: El efecto de la exposición prolongada de la moxidectina en las primeras etapas de la vida de la carpita cabezona (Pimephales promelas) se investigó en un estudio realizado en cumplimiento de las BPL y de conformidad con la directriz 210 de la OCDE11.
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης έκθεσης στη μοξιδεκτίνη κατά τα πρώτα στάδια ζωής του λιποκέφαλου φοξίνου (Pimephales promelas) διερευνήθηκε σε μια συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτη σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 210 του ΟΟΣΑ11.
Spanish: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity métodos actuales de la OCDE.
Greek: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity
Spanish: No se dispone de datos sobre el destino y el comportamiento de la moxidectina en el medio ambiente obtenidos en condiciones reales que permitan verificar la supuesta baja probabilidad de efectos medioambientales.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης υπό πραγματικές συνθήκες ώστε να επαληθευτεί η θεωρούμενη μικρή πιθανότητα περιβαλλοντικού αντίκτυπου.
Spanish: Se presentó una evaluación exhaustiva del riesgo de la moxidectina para la fauna que utiliza estiércol.
Greek: Προσκομίστηκε μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση κινδύνου για τη μοξιδεκτίνη στην πανίδα κοπριάς.
Spanish: Evaluación cualitativa del riesgo de PBT
Greek: Αξιολόγηση ποιοτικού κινδύνου ΑΒΤ
Spanish: Se ha evaluado, a partir de los datos disponibles, el perfil medioambiental de las alternativas terapéuticas, incluidos el grupo de lactonas macrocíclicas (ivermectina, abamectina, eprinomectina y doramectina) y otros grupos de parasiticidas, como organofosfatos, piretroides sintéticos y reguladores del crecimiento de los insectos.
Greek: Η περιβαλλοντική εικόνα των θεραπευτικών εναλλακτικών λύσεων, συμπεριλαμβανομένων της ομάδας των μακροκυκλικών λακτονών (ιβερμεκτίνη, αβαμεκτίνη, επρινομεκτίνη και δοραμεκτίνη) και άλλων ομάδων παρασιτοκτόνων, όπως οργανοφωσφορικά, συνθετικά πυρεθροειδή και ρυθμιστές ανάπτυξης των εντόμων, εξετάστηκε βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Spanish: Eliminar la siguiente frase cuando proceda: «El riesgo para la fauna que utiliza estiércol se puede reducir evitando el tratamiento durante los periodos de gran actividad local de los escarabajos peloteros.»
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, της ακόλουθης πρότασης: «Ο κίνδυνος για την πανίδα της κοπριάς μπορεί να μειωθεί με αποφυγή της θεραπείας σε περιόδους τοπικής υψηλής δραστηριότητας των σκαθαριών της κοπριάς.».
Spanish: Conclusiones sobre la evaluación PBT
Greek: Πόρισμα για την αξιολόγηση ΑΒΤ
Spanish: No fue posible establecer medidas de mitigación del riesgo para insectos que utilizan estiércol que cumplieran los criterios establecidos en el documento de reflexión del CVMP sobre las medidas de mitigación del riesgo relacionadas con la evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Greek: Δεν μπορούν να καθοριστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τα έντομα που διαβιούν στην κοπριά που να πληρούν τα κριτήρια του εγγράφου προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που σχετίζεται με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Spanish: BCFKL = factor de bioconcentración cinético corregido respecto a un contenido lipídico del 5 %.
Greek: BCFKL = κινητικός συντελεστής βιοσυγκέντρωσης διορθωμένος για λιπιδικό περιεχόμενο 5%
Spanish: • Las heces que contienen moxidectina excretada en los pastos por los animales tratados pueden reducir de forma temporal la abundancia de organismos coprófagos.
Greek: • Τα κόπρανα που περιέχουν μοξιδεκτίνη και απεκκρίνονται στον βοσκότοπο από τα υπό θεραπεία ζώα μπορεί να μειώσουν προσωρινά την αφθονία των οργανισμών που τρέφονται από την κοπριά.
Spanish: El segundo estudio de biodegradación con moxidectina se realizó en tres suelos diferentes (franco arenoso, franco y franco limoso con un contenido de carbono orgánico del 0,58 %, 1,39 % y 1,8 %, respectivamente, y un contenido de humedad mantenido al 70 % de la capacidad del terreno) a 25 °C en condiciones aerobias durante 63 días en la oscuridad.
Greek: Η δεύτερη μελέτη βιοαποδόμησης με τη μοξιδεκτίνη διενεργήθηκε σε τρεις διαφορετικούς τύπους εδάφους (δηλ. αμμώδες-πηλώδες, πηλώδες και τυρφώδες-πηλώδες με περιεχόμενο οργανικού άνθρακα 0,58%, 1,39% και 1,8%, αντίστοιχα, και περιεχόμενο υγρασίας διατηρούμενο στο 70% της μέγιστης ικανότητας συγκράτησης νερού) στους 25 °C υπό αερόβιες συνθήκες επί 63 ημέρες σε συνθήκες σκότους.
Spanish: El CVMP consideró que el estudio era fiable y concluyó que la moxidectina cumple el criterio B de bioacumulación (BCFKL de 2 543 l/kg), según las especificaciones de la directriz del CVMP sobre la evaluación de sustancias PBT/mPmB en medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), es decir, el factor de bioconcentración en las especies acuáticas es superior a 2 000.
Greek: Η CVMP θεώρησε τη μελέτη αξιόπιστη και συμπέρανε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί το κριτήριο B για τη βιοσυσσώρευση (BCFKL 2543 l/kg) όπως καθορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), δηλ. ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης στα υδρόβια είδη είναι υψηλότερος από 2000.
Spanish: Escenarios en establos
Greek: Σενάρια για στάβλους
Spanish: • el CVMP estimó que, basándose en los datos disponibles, la moxidectina cumple los criterios de persistencia, bioacumulación y toxicidad conforme a los resultados de los estudios de laboratorio y, por consiguiente, debe clasificarse como una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT);
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια για την ανθεκτικότητα, τη βιοσυσσώρευση και την τοξικότητα σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών και, συνεπώς, πρέπει να ταξινομηθεί ως ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) ουσία·
Spanish: Debido a que la moxidectina es una sustancia PBT, también se han presentado escenarios de emisión para animales de establo que contemplan la distribución de estiércol en el suelo.
Greek: Λόγω της κατάστασης της μοξιδεκτίνης ως ΑΒΤ ουσίας, έχουν παρουσιαστεί σενάρια έκλυσης και για ενσταβλισμένα ζώα, τα οποία καλύπτουν την εξάπλωση κοπριάς στο έδαφος.
Spanish: Por tanto, el método estándar de evaluación del riesgo, en el cual el riesgo se caracteriza calculando el cociente PEC/PNEC, no es adecuado para las sustancias PBT, como se describe en la directriz del CVMP sobre la evaluación de sustancias PBT/mPmB en medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Greek: Έτσι, η τυπική προσέγγιση αξιολόγησης κινδύνου κατά την οποία ο κίνδυνος χαρακτηρίζεται με υπολογισμό του λόγου PEC/PNEC δεν είναι κατάλληλη για ΑΒΤ ουσίες, όπως επισημαίνεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Spanish: Todos los titulares de las autorizaciones de comercialización deben cumplir las siguientes condiciones.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι θα πρέπει να πληρούνται από όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας: Όροι
Spanish: El segundo estudio, en la trucha arcoíris (Oncorhynchus mykiss), se llevó a cabo de conformidad con el Documento de Asistencia Técnica para Evaluaciones Medioambientales 4.11 de la FDA estadounidense10.
Greek: Η δεύτερη μελέτη με την ιριδίζουσα πέστροφα (Oncorhynchus mykiss) διενεργήθηκε σύμφωνα με το Environmental Assessment Technical Assistance Document (Έγγραφο τεχνικής υποστήριξης για περιβαλλοντική αξιολόγηση) αριθ. 4.11 της Υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ10.
Spanish: Aparte de las lactonas macrocíclicas, las clases de antiparasitarios de uso consolidado en ganado bovino, ovino y caballos son los benzimidazoles, las tetrahidropirimidinas (pirantel), los imidazotiazoles (levamisol), los derivados del aminoacetonitrilo (monepantel) y los espiroindoles (derquantel).
Greek: Εκτός από τις μακροκυκλικές λακτόνες, οι καθιερωμένες κατηγορίες αντιπαρασιτικών στα βοοειδή, τα πρόβατα και τους ίππους περιλαμβάνουν τις βενζιμιδαζόλες, τις τετραϋδροπυριμιδίνες (πυραντέλη), τις ιμιδαζοθειαζόλες (λεβαμιζόλη), τα παράγωγα αμινο-ακετονιτριλίου (μονεπαντέλη) και οι σπειρο-ινδόλες (δερκαντέλη).
Spanish: Se calculó que la constante de captación (k1) y la constante de depuración (k2) eran de 194,7108 y 0,0739, respectivamente, para la dosis baja y de 165,1532 y 0,0534, respectivamente, para la dosis alta.
Greek: Η σταθερά ταχύτητας πρόσληψης (k1) και η σταθερά ταχύτητας απομάκρυνσης (k2) εκτιμήθηκαν σε 194,7108 και 0,0739, αντίστοιχα, για τη χαμηλή δόση και
Spanish: Los datos generados a raíz del cumplimiento de estas condiciones, junto con toda la demás información que pueda haber disponible, formarán la base de una evaluación posterior del CVMP de las conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina para administración a bovino, ovino y caballos en formulaciones para unción dorsal continua, inyectables y orales.
Greek: Τα δεδομένα που θα έχουν προκύψει μετά την εκπλήρωση αυτών των όρων, μαζί με τυχόν άλλες σχετικές πληροφορίες που μπορεί να καταστούν διαθέσιμες, θα αποτελέσουν τη βάση μιας επακόλουθης αξιολόγησης από την CVMP των συμπερασμάτων της σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση.
Spanish: La media de residuos no extraíbles el día 120 (% de la radiactividad aplicada) fue del 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % y 5,38 % en los suelos franco arenoso, arenoso, franco arcilloso y franco, respectivamente.
Greek: Το μέσο ποσοστό μη εκχυλίσιμων καταλοίπων την ημέρα 120 (% εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας) ήταν 7,22%, 5,23%, 10,15% και 5,38% για το αμμώδες-πηλώδες, το αμμώδες, το αργιλώδες-πηλώδες και το πηλώδες έδαφος, αντίστοιχα.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, los etiquetados y los prospectos
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Spanish: • el CVMP consideró que los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina para administración a bovino, ovino y equipo en formulaciones para unción dorsal continua, inyectables y orales son medicamentos veterinarios eficaces para el tratamiento de los parásitos internos y externos en bovino, ovino y caballos;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση είναι αποτελεσματικά κτηνιατρικά φάρμακα στη θεραπεία εσωτερικών και εξωτερικών παράσιτων σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους·
Spanish: Para la evaluación del potencial de bioacumulación, se presentó un estudio de laboratorio que cumplía las BPL.
Greek: Για την αξιολόγηση του δυναμικού βιοσυσσώρευσης, προσκομίστηκε μία εργαστηριακή μελέτη συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
Spanish: Se demostraron efectos sobre las moscas de otoño para todas las especies de destino (bovino, ovino y caballos) y todas las vías de administración (unción dorsal continua, inyectable, oral).
Greek: Επίδραση στις μύγες της κοπριάς φάνηκε για όλα τα είδη-στόχους (βοοειδή, πρόβατα και ίπποι) και όλες τις οδούς χορήγησης (επίχυση, ένεση, από του στόματος).
Spanish: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Greek: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Spanish: el CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina para administración oral, tópica o subcutánea a bovino, ovino y caballos (ver anexo I) a fin de modificar los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexo III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη για από του στόματος, τοπική ή υποδόρια χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους (βλ. παράρτημα ΙI) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Spanish: Evaluación de las emisiones y los riesgos
Greek: Αξιολόγηση έκλυσης και κινδύνου
Spanish: Moxidectina, prazicuantel
Greek: Μοξιδεκτίνη, πραζικουαντέλη
Spanish: El CVMP consideró que la moxidectina cumple los criterios de persistencia (P), bioacumulación (B) y toxicidad (T), de conformidad con los resultados de los estudios de laboratorio y, en consecuencia, tiene que clasificarse como sustancia PBT.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια για την ανθεκτικότητα (Α), τη βιοσυσσώρευση (B) και την τοξικότητα (T) σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών και, συνεπώς, πρέπει να ταξινομηθεί ως ΑΒΤ ουσία.
Spanish: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul.
Greek: z o. o. ul.
Spanish: La conclusión propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización de que la probabilidad de persistencia, bioacumulación y toxicidad en condiciones realistas es baja, se basa en consideraciones teóricas, descritas anteriormente.
Greek: Το συμπέρασμα των κατόχων αδείας κυκλοφορίας ότι η πιθανότητα να εμφανιστεί ανθεκτικότητα, βιοσυσσώρευση και τοξικότητα υπό ρεαλιστικές συνθήκες είναι μικρή, βασίζεται σε θεωρητική συλλογιστική, όπως υπογραμμίζεται ανωτέρω.
Spanish: • el CVMP estimó que, basándose en los datos disponibles actualmente, la relación riesgo/beneficio global es positiva para los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina para administración a bovino, ovino y caballos en formulaciones para unción dorsal continua, inyectables y orales (ver Anexo I), con la condición de que se modifiquen la información sobre el producto y las condiciones para las autorizaciones de comercialización;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση (βλ. παράρτημα I) είναι θετική, υπό την επιφύλαξη τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και τους όρους της άδειας κυκλοφορίας·
Spanish: La toxicidad subaguda se investigó en un estudio realizado en cumplimiento de las BPL y de conformidad con el Documento de Asistencia Técnica para Evaluaciones Medioambientales 4.12 de la FDA estadounidense14.
Greek: Η υποξεία τοξικότητα διερευνήθηκε σε μια συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτη σύμφωνα με το Environmental Assessment Technical Assistance Document (Έγγραφο τεχνικής υποστήριξης για περιβαλλοντική αξιολόγηση) αριθ. 4.12 της Υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ14.
Spanish: Basándose en la información disponible, Alemania consideró que el principio activo moxidectina puede tener propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) de acuerdo con la directriz del CVMP sobre la evaluación de sustancias PBT o muy persistentes y muy bioacumulativas (mPmB) en medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, η Γερμανία έκρινε ότι η δραστική ουσία μοξιδεκτίνη μπορεί να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση ΑΒΤ ή άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (αΑαΒ) σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Spanish: Por tanto, para verificar el método de ponderación de las pruebas propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización y para evaluar si los riesgos teóricos se convierten en efectos medioambientales, el Comité consideró que es necesario un muestreo dirigido en el medio ambiente en animales de pastoreo tras el uso de medicamentos veterinarios en solución para unción dorsal continua que contienen 5 mg de moxidectina por ml o en solución inyectable que contienen 100 mg de moxidectina por ml en ganado bovino, lo que permitirá comprender mejor la exposición medioambiental actual.
Greek: Έτσι, για να επαληθευτεί η προσέγγιση του βάρους της απόδειξης, όπως προτείνεται από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας, και για να αξιολογηθεί το εάν οι θεωρητικοί κίνδυνοι μεταφράζονται σε περιβαλλοντικό αντίκτυπο, η CVMP έκρινε απαραίτητη μια στοχευμένη δειγματοληψία στο περιβάλλον μετά από χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ως διαλύματος επίχυσης με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή ως ενέσιμου διαλύματος με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml σε βοοειδή σε βοσκότοπους προκειμένου να γίνει καλύτερα κατανοητή η πραγματική έκθεση του περιβάλλοντος