FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat négy befejezett klinikai vizsgálatban történt 4810 subcutan Zutectra adagolás, illetve egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) során történt 1006 adagolás kapcsán jelentették.
English: Your doctor will tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, a Zutectra-ból mennyit és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Hungarian: Megnyugtató klinikai tapasztalatok mutatják, hogy az immunglobulinokkal nem fordult elő a hepatitis A vagy a parvovírus B19 átvitele, továbbá feltételezik, hogy az antitest-tartalom jelentősen hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
English: Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with human immunoglobulin.
Hungarian: Ritkán, a humán hepatitis B immunglobulin készítmény vérnyomásesést okozhat anafilaxiás reakcióval, még olyan betegekben is, akik a korábbi humán immunglobulin-kezelést jól tolerálták.
English: Prepare the Zutectra syringe:
Hungarian: A Zutectra fecskendő előkészítése:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
English: The solution is clear and pale yellow or light brown.
Hungarian: Az oldat tiszta, halványsárga vagy világosbarna.
English: Hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBs).
Hungarian: A hepatitis B immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amelyben speciálisan nagy koncentrációban van jelen a hepatitis B vírus felszíni antigén (HBs) elleni antitest.
English: The other ingredients are glycine and water for injections.
Hungarian: Egyéb összetevők glicin és injekcióhoz való víz.
English: You will be carefully observed during and shortly after the 1st injection with Zutectra to make sure that you do not suffer from a reaction.
Hungarian: Az első Zutectra injekció beadása során és azt követően rövid ideig megfigyelés alatt fogják tartani, hogy meggyőződjenek róla, nem alakul-e ki Önnél reakció.
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft for example in the abdomen, arm, thigh or buttocks, and away from joints, nerves, bones.
Hungarian: A legjobb olyan helyre adni az injekciót, ahol a bőr laza és puha, például a has, a kar, a comb vagy a farpofák területére, távol az ízületektől, idegektől, csontoktól.
English: No serious adverse events were reported to be related to study medication.
Hungarian: Nem jelentettek a vizsgálati készítménnyel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt.
English: The safety of this medicinal product for use in breast-feeding has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Hungarian: A készítmény szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokkal nem igazolták, ezért szoptató anyáknak csak körültekintéssel adható.
English: It may be helpful to keep a record of where you had the last injection to avoid problems.
Hungarian: A problémák elkerülése érdekében érdemes feljegyezni, hova adta be az utolsó injekciót.
English: Rotating sites means starting at one site and using all other sites before going back to the first site you used.
Hungarian: Az injekció helyének körbe haladva történő váltogatása azt jelenti, hogy az egyik helyen elkezdve, egymás után az összes helyen végig kell menni, mielőtt visszatér az első injekció helyére.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The open, prospective, single-arm clinical trial enrolled 23 liver transplant recipients, who had been receiving intravenous hepatitis B immunoglobulin prophylaxis and subsequently switched to subcutaneous Zutectra.
Hungarian: A nyílt, prospektív, egykarú klinikai vizsgálatba 23 olyan, májtranszplantáción átesett beteget vontak be, akik intravénás hepatitis B immunglobulinnal végzett profilaktikus kezelést kaptak, majd átállították őket subcutan Zutectra-ra.
English: Zutectra can reduce the effectiveness of some vaccines (measles, rubella, mumps, chicken pox) for a period of up to 3 months.
Hungarian: Védőoltások A Zutectra akár 3 hónapig csökkentheti néhány védőoltás (kanyaró, rubeola, mumpsz, bárányhimlő)
English: One pre-filled syringe of 1 ml Zutectra contains 500 IU.
Hungarian: Egy darab 1 ml-es Zutectra előretöltött fecskendő 500 NE-t tartalmaz.
English: The administration in thighs is shown as an example in the following pictures:
Hungarian: Az alábbi ábrák a combba történő beadást mutatják be példaként:
English: Avoid surgical scars.
Hungarian: Kerülje ki a műtéti hegeket.
English: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Hungarian: I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
English: Talk to the doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel, ha ezeket, vagy egyéb szokatlan elváltozást észlel.
English: Most side effects observed with Zutectra were mild to moderate in nature.
Hungarian: A Zutectra-val megfigyelt mellékhatások többsége enyhe illetve közepes súlyosságú volt.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Hungarian: Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében meghatározott intézkedéseket érvényesítenek, azért, hogy a fertőzések betegekre történő átvitelét megelőzzék.
English: Human hepatitis B immunoglobulin
Hungarian: Humán hepatitis B immunglobulin
English: During the 48-weeks treatment phase constant serum HBs antibody concentrations ≥ 100 IU/l were measured in all patients at all assessments with mean values of 312.0 ± 103.5 IU/l at the end of the treatment period.
Hungarian: A 48 hetes kezelési periódus alatt valamennyi betegnél, az összes mérési időpontban, folyamatosan ≥ 100 NE/l szérum HBs antitest koncentrációt mértek, a kezelés végén 312,0 ± 103,5 NE/l átlagos szérum HBs antitestkoncentrációval.
English: The objectives of the open, prospective, single-arm clinical trial were the investigation of feasibility of home self-administration (including patient compliance), efficacy and safety of subcutaneous application of Zutectra in a population of stable patients during long-term treatment for prophylaxis against re-infection of a transplanted liver in 66 patients.
Hungarian: A 66 beteggel végzett nyílt, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat célkitűzése az otthoni öninjekciózás megvalósíthatóságának (ideértve a beteg compliance-t is) és az átültetett máj reinfekciójának megelőzése céljából stabil állapotú betegeknél alkalmazott hosszú távú, subcutan Zutectra-kezelés hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata volt.
English: It is hard to pinch up the tissue and inject Zutectra yourself using this site.
Hungarian: Ezen a területen nehéz összecsípni a szövetet és önmagának beadni a Zutectra-t.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
English: What Zutectra looks like and the contents of the pack
Hungarian: Milyen a Zutectra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Immunoglobulins like Zutectra have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Hungarian: A Zutectrához hasonló immunglobulinok alkalmazása eddig nem járt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, valószínűleg azért, mert a készítményben lévő antitestek védő hatásúak ezekkel a fertőzésekkel szemben.
English: Important: Do not use on any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or on an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Hungarian: Fontos: Soha ne adja az injekciót olyan területre, ahol csomót, dudort, kemény göböt vagy fájdalmat érez, vagy ahol a bőr elszíneződött, behúzódott, heges vagy sérült.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Injection of the medicinal product by the patient or by caregiver in a home treatment requires training by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Hungarian: Ahhoz, hogy az otthoni kezelés során a beteg vagy gondozó beadhassa az injekciót, betanítás szükséges, melyet az otthoni kezelésben részesülő betegek gondozásában jártas orvos végez.
English: The non-interventional post authorization safety study (PASS 978) enrolled 61 adult patients ≥ 6 months after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Hungarian: A beavatkozás nélküli, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonságossági vizsgálatba (PASS 978) 61, hepatitis B vírus okozta májelégtelenség miatt ≥ 6 hónapja májtranszplantált, felnőtt beteget vontak be.
English: Zutectra must not be administered intravascularly.
Hungarian: A Zutectra-t tilos intravascularisan adni!
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Hungarian: A normál humán immunglobulinok ritkán hirtelen vérnyomásesést, vagy kivételes esetekben anafilaxiás sokkot is okozhatnak, akkor is, ha a korábbi alkalmazás során a betegnél nem jelentkezett túlérzékenységi reakció.
English: 5 D-63303 Dreieich Germany
Hungarian: 5 D-63303 Dreieich Németország
English: Do not use solutions that are cloudy or have particles.
Hungarian: Zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot ne használjon fel.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
English: Most adverse drug reactions (ADRs) were mild to moderate in nature.
Hungarian: A gyógyszer-mellékhatások (ADR) többsége enyhe-közepes súlyosságú volt.
English: Zutectra must be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Hungarian: A Zutectra-nak felhasználás előtt szobahőmérsékletűre (körülbelül 23°C-27°C) kell felmelegednie.
English: Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any vaccination.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Zutectra-kezelésről, mielőtt bármilyen védőoltást kapna.
English: Serum HBs antibody concentrations above the minimum safety trough level of >100 IU/L were measured in all patients at all timepoints independent of the type of administration (investigator, caregiver or self-injection), the dose regimen (500 IU, 1000 IU, 1500 IU) or the treatment intervals.
Hungarian: A legalább 100 NE/l-es minimális biztonsági mélyponti szint feletti szérum HBs-antitest koncentrációkat mértek minden betegnél, valamennyi időpontban, függetlenül az alkalmazás típusától (vizsgáló, gondozó vagy öninjekciózás), az adagolási rendtől (500 NE, 1000 NE, 1500 NE), illetve a kezelés gyakoriságától.
English: In isolated cases human normal immunoglobulins may cause an anaphylactic shock.
Hungarian: Izolált esetekben a normál humán immunglobulinok anafilaxiás sokkot okozhatnak.
English: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Hungarian: MEDIS, d.o.o.
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerek gyártói a vér vagy plazma feldolgozása során beiktatnak a vírusok inaktiválására, illetve eltávolítására szolgáló eljárásokat is.
English: Contents of the pack and other information How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Hogyan adja be Ön vagy gondozója a Zutectra-t?
English: Before preparing the injection, decide where you are going to inject.
Hungarian: 3. Az injekció elkészítése előtt döntse el, hová fogja azt beadni.
English: Pack size of five syringes in a blistered pack.
Hungarian: Csomagonként 5 darab fecskendő bliszterben.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
English: You can inject Zutectra yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Hungarian: A készítmény beadása öninjekciózással vagy a gondozó által Akkor adhatja be magának a Zutectra-t kezelőorvosa segítsége nélkül, ha Önt erre megtanították.
English: If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Hungarian: Amennyiben a beteg HBsAg-hordozó, a gyógyszer adása nem jár előnnyel.
English: It should be clear and contain no particles.
Hungarian: Tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie.
English: You should administer the injection immediately after opening the syringe.
Hungarian: Az injekciót a fecskendő felnyitása után azonnal adja be.
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Hungarian: Kölcsönhatás szerológiai vizsgálatokkal Az immunglobulin injekció után a beteg vérébe passzív módon bejuttatott különböző antitestek szintjének átmeneti megemelkedése miatt a szerológiai vizsgálatok eredményei álpozitívak lehetnek.
English: Compliance according to anti-HBs serum levels could be shown for 57 (of 61) patients (93%), with no values below 100 IU/l and a mean anti-HBs serum level of 254.3 IU/l at the final visit.
Hungarian: Az anti-HBs szérumszintek alapján a 61 beteg közül 57-nek (93%) volt megfelelő a compliance-e, 100 NE/l alatti érték nélkül, és az utolsó vizit idején mért 254,3 NE/l átlagos anti-HBs szérumszinttel.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Glycine, water for injections.
Hungarian: Segédanyagok: glicin, injekcióhoz való víz.
English: Driving and using machines Zutectra has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zutectra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
English: Once the injection has been completed, dispose of all needles, syringes and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects you were provided with.
Hungarian: Az injekció beadása után minden tűt, fecskendőt és üres üvegtartályt azonnal abba az éles eszközök eldobására készült tartályba kell dobnia, amit kapott.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B vírus, a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírussal szemben.
English: In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels > 100 IU/l after extended periods between level controls.
Hungarian: Ezen kívül a betegnek vagy gondozójának helyesen kell alkalmaznia az injekciós technikát, és be kell tartania az adagolási sémát, hogy a szérum anti-HBs völgykoncentrációi minél tovább 100 NE/l fölött legyenek a koncentrációmérések közötti időszakokban.
English: In case of any adverse event after the injection speak to your doctor immediately.
Hungarian: Az injekció beadását követő bármilyen nemkívánatos esemény fellépése esetén azonnal szóljon kezelőorvosának.
English: 49 patients received subcutaneous injections of Zutectra of 500 IU (1 mL) or 1,000 IU (2 mL) (dose adaptation in exceptional cases up to 1,500 IU) per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
Hungarian: Negyvenkilenc beteg kapott subcutan Zutectra-injekciót 500 NE adagban (1 ml) vagy 1000 NE (2 ml) adagban (kivételes esetekben lehetőség volt dózismódosításra 1500 NE-ig) hetente vagy kéthetente, a szérum mélyponti anti-HBs szintjének megfelelően.
English: In total, 53/66 patients (80.3 %) used antiviral medication and 13 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Hungarian: A vizsgálat során összesen 53/66 beteg (80,3%) részesült antivirális kezelésben, míg 13 beteg Zutectra monoterápiát kapott.
English: The concomitant use of adequate virostatic agents should be considered as standard of hepatitis B reinfection prophylaxis.
Hungarian: Mint a hepatitis B reinfekció standard profilaxisát, a virosztatikus szerek egyidejű alkalmazását mérlegelni kell.
English: You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines.
Hungarian: Az utolsó Zutectra injekció beadását követően legalább 3 hónapot várni kell, mielőtt élő, legyengített kórokozót tartalmazó (attenuált) védőoltást kaphat.
English: Distribution of IgG subclasses: IgG1:
Hungarian: IgG1: IgG2: IgG3: IgG4:
English: IgG subclass distribution:
Hungarian: IgG-alosztályok megoszlása:
English: Τ. Θ.
Hungarian: Θ.
English: D-63303 Dreieich Germany
Hungarian: D-63303 Dreieich
English: In total, 42/61 patients (68.9 %) used antiviral medication and 19 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 42/61 beteg (68,9%) részesült antivirális kezelésben, míg 19 betegnél Zutectra monoterápiát alkalmaztak.
English: Zutectra is for subcutaneous (under the skin) injection only.
Hungarian: A Zutectra kizárólag szubkután (a bőr alá adott) injekcióként alkalmazható.
English: A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
Hungarian: A fakultatívan meghosszabbított fázisban (24 hét) szintén 0% volt a sikertelen kezelések aránya (95%-os CI: [0,
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV) ellen.
English: With normal immunoglobulins adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Hungarian: Normál immunglobulinok alkalmazása során olyan mellékhatások, mint például a hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és közepesen súlyos hátfájás esetenként előfordulhatnak.
English: Antibody levels >100 IU/l should be maintained in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Hungarian: HbsAg-és HBV-DNS negatív betegeknél 100 NE/l-t meghaladó antitestszintet kell fenntartani.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - injection site reactions: pain, hives (urticaria) at injection site, haematoma (a collection of blood in tissue under the skin), reddening of the skin (erythema).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő): - az injekció helyén fellépő reakciók: fájdalom, csalánkiütés (urtikária) az injekció beadásának helyén, vérömleny a bőr alatti szövetben (hematóma), bőrpír (eritéma).
English: Antibody levels >100 IU/l should be maintained.
Hungarian: 100 NE/l feletti antitestszintet kell fenntartani.
English: The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) weekly or fortnightly.
Hungarian: A dózis egyénileg határozható meg, 500 NE és 1000 NE között változhat (kivételes esetekben 1500 NE-ig), hetente vagy kéthetente alkalmazva.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - headache - upper abdominal pain (from your chest to the belly button)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő): - fejfájás - felhasi fájdalom (a mellkas és a köldök között)
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Hungarian: Mindezen eljárások ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Hungarian: Mindezek ellenére az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen.
English: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Hungarian: Österreich Biotest Austria GmbH
English: Once the injection has been completed, dispose of all needles and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects.
Hungarian: Amikor az injekciót beadta, azonnal dobjon ki minden tűt és üres üvegtartályt egy, az éles eszközök tárolására alkalmas tartályba.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biotest Pharma GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Biotest Pharma GmbH
English: If you get any side effects, talk to your doctor, healthcare professional or pharmacist.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: In HBV-DNA negative adults at least one week after liver transplantation subcutaneous injections of Zutectra per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
Hungarian: A Zutectra subcutan injekciók HBV-DNS negatív felnőtteknél legalább egy héttel a májtranszplantáció után hetente vagy kéthetente, a szérum anti-HBs mélyponti szintjének megfelelően alkalmazandók.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
English: If you use more Zutectra than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Zutectra-t alkalmazott
English: No clinical signs of a hepatitis B re-infection were observed and no patient was tested HBsAg positive or HBV-DNA positive during the study which confirms that effective protection against Hepatitis B virus re-infection was provided by subcutaneous administration of Zutectra as part of the combination treatment with HBV virostatic therapy 8 - 18 days after orthotopic liver transplantation.
Hungarian: Hepatitis B vírussal történő reinfekció klinikai tünetét nem figyelték meg, és egy betegnél sem volt pozitív a HBsAg- vagy HBV-DNS-teszt a vizsgálat során, ami azt igazolja, hogy az orthotop májtranszplantációt követően 8-18 nappal, HBV elleni kombinált virosztatikus terápia részeként,