FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ivabradina non influenza la conduzione intracardiaca, la contrattilità (assenza di effetto inotropo negativo) o la ripolarizzazione ventricolare: - negli studi clinici elettrofisiologici, l'ivabradina non ha avuto effetto sui tempi di conduzione atrioventricolare o intraventricolare o sull'intervallo QT corretto; - in pazienti con disfunzione del ventricolo sinistro (frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Dutch: - in klinische elektrofysiologie onderzoeken had ivabradine geen effect op atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden of gecorrigeerde QT-intervallen; - bij patiënten met linkerventrikel disfunctie (linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) tussen 30 en 45%), had ivabradine geen nadelige invloed op de LVEF.
Italian: PROCORALAN 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Procoralan 5 mg compresse rivestite con film Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film ivabradina
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten ivabradine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Procoralan 5 mg compresse rivestite con film Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten
Italian: Lo studio SHIFT è un ampio studio di outcome, multicentrico, internazionale, randomizzato, controllato, in doppio cieco verso placebo condotto su 6.505 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (da ≥4 settimane), in classe NYHA da II a IV, con una ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF ≤ 35%) e una frequenza cardiaca a riposo ≥ 70 bpm.
Dutch: Het SHIFT-onderzoek was een groot multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 6505 volwassen patiënten met stabiel chronisch CHF (gedurende
Italian: Procoralan 5 mg compresse rivestite con film
Dutch: Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten
Italian: Per ulteriori informazioni su Procoralan, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Dutch: Meer informatie over Procoralan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Italian: Procoralan ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 ottobre
Dutch: Procoralan heeft op 25 oktober 2005 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Procoralan non deve essere assunto con alcuni altri medicinali.
Dutch: Procoralan mag niet worden ingenomen in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Procoralan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Procoralan te waarborgen?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Procoralan sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Procoralan continu gemonitord.
Italian: Altre informazioni su Procoralan
Dutch: Overige informatie over Procoralan
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Procoralan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Procoralan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Tuttavia, un quinto studio condotto su 728 pazienti ha mostrato che l'aggiunta di Procoralan ad amlodipina non ha fornito un ulteriore beneficio.
Dutch: Uit een vijfde studie onder 728 patiënten bleek echter dat toevoeging van Procoralan aan amlodipine geen bijkomend voordeel opleverde.
Italian: Procoralan è disponibile sotto forma di compresse (5 e 7,5 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Procoralan is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Procoralan (ivabradina)
Dutch: Procoralan (ivabradine)
Italian: Procoralan pertanto riduce o previene i sintomi dell'angina.
Dutch: Op die manier beperkt of voorkomt Procoralan de symptomen van angina.
Italian: Procoralan contiene il principio attivo ivabradina.
Dutch: Procoralan bevat de werkzame stof ivabradine.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Procoralan sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Procoralan groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Procoralan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Procoralan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: La bradicardia (frequenza cardiaca lenta) è comune (può riguardare fino a 1 persona su 10).
Dutch: Bradycardie (langzame hartslag) komt vaak voor (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Procoralan (che può riguardare più di 1 persona su 10) è costituito da fenomeni luminosi o "fosfeni" (una sensazione luminosa temporanea nel campo visivo).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Procoralan (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is het waarnemen van lichtverschijnselen (‘fosfenen', een tijdelijke helderheid in het gezichtsveld).
Italian: In un quarto studio che ha coinvolto 889 pazienti, Procoralan è stato più efficace del placebo, quando entrambi sono stati aggiunti ad atenololo.
Dutch: In een vierde studie onder 889 patiënten was Procoralan werkzamer dan een placebo, wanneer beide werden toegevoegd aan atenolol.
Italian: Il trattamento dev'essere arrestato se la frequenza cardiaca è costantemente al di sotto dei 50 battiti al minuto o se permangono i sintomi di bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca) nonostante la riduzione della dose.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de hartfrequentie aanhoudend lager dan 50 slagen per minuut is of als symptomen van bradycardie (een langzame hartslag) ondanks dosisverlaging blijven bestaan.
Italian: Abbassando la frequenza cardiaca, Procoralan riduce lo stress per il cuore, rallentando la progressione dell'insufficienza cardiaca e migliorando i sintomi.
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Procoralan de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
Italian: Perché Procoralan è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Procoralan geregistreerd in de EU?
Italian: I risultati hanno mostrato che il medicinale era più efficace del placebo in uno degli studi condotto su 360 pazienti.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het geneesmiddel in één van de studies onder 360 patiënten werkzamer was dan een placebo.
Italian: In questo studio uno specifico sottogruppo di pazienti affetti da angina sintomatica ha manifestato un lieve ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o di attacco cardiaco non letale con Procoralan rispetto al placebo (con tassi di incidenza annuale del 3,4 % contro il 2,9 %).
Dutch: In deze studie werd bij een specifieke subgroep van patiënten met symptomatische angina een geringe maar significante verhoging in het gecombineerde risico op overlijden door cardiovasculair overlijden of een hartaanval zonder dodelijke afloop waargenomen bij gebruik van Procoralan in vergelijking met placebo (3,4% tegenover 2,9% incidentie per jaar).
Italian: Per il trattamento dell'angina, Procoralan è stato originariamente autorizzato per i pazienti la cui frequenza cardiaca è di almeno 60 battiti al minuto.
Dutch: Voor de behandeling van angina was Procoralan oorspronkelijk geregistreerd voor patiënten van wie de hartfrequentie ten minste 60 slagen per minuut is.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Procoralan si è dimostrato efficace per l'angina di lungo periodo e che, avendo un profilo di sicurezza accettabile, è un trattamento alternativo per i pazienti che non possono assumere betabloccanti o la cui patologia non è controllata con questi ultimi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Procoralan werkzaam is gebleken bij chronische angina en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft zodat het een alternatieve behandeling vormt voor patiënten die geen bèta-blokkers kunnen gebruiken of die de ziekte niet met bèta-blokkers onder controle krijgen.
Italian: Come agisce Procoralan?
Dutch: Hoe werkt Procoralan?
Italian: Tuttavia, l'uso è stato successivamente limitato a pazienti con frequenza cardiaca di almeno 70 battiti al minuto.1
Dutch: Het gebruik werd later echter beperkt tot patiënten van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut is.1
Italian: Il principio attivo contenuto in Procoralan, ivabradina, agisce bloccando le "correnti If" nel nodo senoatriale, che svolge la funzione di un "pacemaker" controllando le contrazioni del cuore e regolando la frequenza cardiaca.
Dutch: De werkzame stof in Procoralan, ivabradine, blokkeert de If-stromen in de sinusknoop, de ‘pacemaker' voor het hart die de samentrekkingen van het hart en de hartfrequentie reguleert.
Italian: Procoralan non deve essere impiegato nei pazienti con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, con pressione del sangue molto bassa, con vari tipi di malattie cardiache (compresi shock cardiogeno, disturbi del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca instabile o acuta (improvvisa) e angina instabile) oppure con gravi problemi al fegato.
Dutch: Procoralan mag niet worden gebruikt bij patiënten die een hartfrequentie in rust van minder dan 70 slagen per minuut hebben, die een zeer lage bloeddruk hebben, die aan verschillende soorten hartziekten lijden (waaronder cardiogene shock, ritmestoornissen, hartaanval, instabiel of acuut (plotseling) hartfalen en instabiele angina) of die ernstige leverproblemen hebben.
Italian: Sintesi di Procoralan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Procoralan en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Quali benefici di Procoralan sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Procoralan tijdens de studies te hebben?
Italian: È indicato nei pazienti che non possono essere trattati con betabloccanti (un altro tipo di medicinale usato nel trattamento dell'angina) o in combinazione con un betabloccante nei pazienti la cui malattia non è controllata con i soli betabloccanti.
Dutch: Het wordt gebruikt bij degenen die niet kunnen worden behandeld met bèta-blokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) of in combinatie met een bèta-blokker bij patiënten van wie de ziekte niet onder controle is met alleen bèta-blokkers.
Italian: Procoralan è usato anche nei pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo (affezione in cui il cuore non può pompare una quantità sufficiente di sangue verso le altre parti del corpo) che hanno un ritmo cardiaco normale e una frequenza cardiaca di almeno 75 battiti al minuto.
Dutch: Procoralan wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) die een normaal hartritme hebben en van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut is.
Italian: Inoltre, se entro tre mesi il medicinale ha solo un effetto limitato sulla riduzione dei sintomi dell'angina o sulla riduzione della frequenza cardiaca, il medico dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Dutch: Ook dient de arts stopzetting van de behandeling te overwegen als het geneesmiddel binnen 3 maanden slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de angina-symptomen of het verlagen van de hartfrequentie.
Italian: Nel trattamento dell'angina, se dopo tre mesi dall'inizio della terapia i sintomi persistono, il trattamento deve essere interrotto.
Dutch: Bij gebruik tegen angina dient de behandeling te worden stopgezet als de symptomen na 3 maanden niet zijn verbeterd.
Italian: Procolaran è stato confrontato con placebo in uno studio principale che ha coinvolto 6 500 pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo da moderata a grave.
Dutch: Procoralan is ook vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 6 500 patiënten met matig tot ernstig chronisch hartfalen.
Italian: Come si usa Procoralan?
Dutch: Hoe wordt Procoralan gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Procoralan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Procoralan.
Italian: Quali sono i rischi associati a Procoralan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Procoralan in?
Italian: Procoralan è un medicinale per il cuore usato per trattare i sintomi dell'angina stabile di lungo periodo (dolori al petto, alla mandibola e alla schiena, causati da sforzo fisico) negli adulti affetti da coronaropatia (malattia del cuore causata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che portano il sangue al muscolo cardiaco) che hanno un ritmo cardiaco normale, la cui frequenza cardiaca è di almeno 70 battiti al minuto.
Dutch: Procoralan is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug als gevolg van lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door blokkering van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
Italian: Cos'è Procoralan e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Procoralan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Ha inoltre concluso che Procoralan è efficace nell'insufficienza cardiaca di lungo periodo, con un profilo di sicurezza accettabile.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft eveneens geconcludeerd dat Procoralan werkzaam is bij chronisch hartfalen en dat het ook hier een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Procoralan, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Procoralan.
Italian: su 3 241) dei pazienti trattati con Procoralan è deceduto o è stato ricoverato in ospedale a causa di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca, rispetto al 28,7 % (937 su 3 264) dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Procoralan werkzamer dan de placebo was bij het voorkomen van overlijden als gevolg van een ziekte van het hart of de bloedvaten en van ziekenhuisopname als gevolg van verergerend hartfalen: 24,5% (793 van de 3 241) van de met Procoralan behandelde patiënten overleed of werd in het ziekenhuis opgenomen als gevolg van verergerend hartfalen, in vergelijking met 28,7% (937 van de 3 264) van de patiënten die een placebo kregen.
Italian: Un sesto studio ha confrontato Procoralan con un placebo in 19 102 pazienti affetti da malattia coronarica e senza insufficienza cardiaca clinica.
Dutch: In een zesde studie onder 19 102 patiënten met coronaire hartziekte maar zonder klinisch hartfalen werd Procoralan vergeleken met een placebo.
Italian: Procoralan è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) e altri trattamenti in cinque studi principali che hanno coinvolto oltre 4 000 adulti con angina a lungo termine stabile.
Dutch: Procoralan is in vijf hoofdstudies onder 4 000 volwassenen met chronische stabiele angina vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en andere behandelingen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Procoralan, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Procoralan.
Italian: 15 gennaio 2015 EMA/35715/2015
Dutch: 15 januari 2015 EMA/35715/2015
Italian: Gli operatori sanitari devono seguire le seguenti raccomandazioni:
Dutch: Professionele zorgverleners dienen zich aan de volgende aanbevelingen te houden:
Italian: L'EMA ha ritenuto che la dose più elevata utilizzata nello studio non giustificasse appieno questi risultati.
Dutch: Het EMA was van mening dat de bij het onderzoek gebruikte hogere dosis de bevindingen niet volledig verklaarde.
Italian: Disponibile sul sito: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (data di accesso:
Dutch: Beschikbaar op: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (geraadpleegd op
Italian: Il riesame di Corlentor/Procoralan è stato avviato l'8 maggio 2014 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Procoralan/Corlentor werd op 8 mei 2014 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Italian: In data 25 ottobre 2005 Corlentor/Procoralan ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE.
Dutch: Voor Corlentor/Procoralan is op 25 oktober 2005 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Italian: • Per qualsiasi domanda o dubbio, i pazienti devono consultare il medico o un altro operatore sanitario.
Dutch: • Als u vragen hebt of zich zorgen maakt, dient u uw arts of een andere professionele zorgverlener te raadplegen.
Italian: • Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto di queste nuove raccomandazioni e le informazioni sul prodotto per Corlentor/Procoralan sono state aggiornate di conseguenza.
Dutch: • Professionele zorgverleners zijn schriftelijk over deze nieuwe aanbevelingen geïnformeerd, en de productinformatie voor Corlentor/Procoralan is dienovereenkomstig aangepast.
Italian: Inoltre, si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia in caso di miglioramento solo limitato e in assenza di una riduzione clinicamente rilevante della frequenza cardiaca a riposo entro tre mesi.
Dutch: Daarnaast dient stopzetting te worden overwogen als de verbetering slechts zeer beperkt is en als er geen klinisch relevante afname van de hartfrequentie in rust optreedt binnen drie maanden.
Italian: Il riesame di Corlentor/Procoralan è stato condotto in prima istanza dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
Dutch: De beoordeling van Corlentor/Procoralan werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state approvate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC zijn goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio regolare per rilevare la comparsa di fibrillazione atriale.
Dutch: Er wordt aanbevolen regelmatig op het optreden van atriumfibrillatie te controleren.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), ossia il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Italian: Nel caso in cui, nonostante la riduzione della dose, la frequenza cardiaca rimanga inferiore a 50 bpm o i sintomi di bradicardia persistano, il trattamento deve essere interrotto.
Dutch: Als ondanks dosisverlaging de hartfrequentie onder 50 spm blijft of symptomen van bradycardie aanhouden, moet de behandeling worden stopgezet.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento o se si intende titolare la dose, si deve considerare la possibilità di effettuare misurazioni della frequenza cardiaca seriali, l'ECG o il monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore quando si determina la frequenza cardiaca.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart of als titratie wordt overwogen, dient het gebruik van seriële hartfrequentiemetingen, ECG of ambulante 24-uurscontrole te worden overwogen wanneer de hartfrequentie wordt bepaald.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali raccomanda misure per ridurre il rischio di problemi cardiaci con Corlentor/Procoralan (ivabradina)
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau adviseert maatregelen om het risico op hartproblemen bij gebruik van Corlentor/Procoralan (ivabradine) te verminderen
Italian: Corlentor/Procoralan è disponibile in forma di compresse.
Dutch: Corlentor/Procoralan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
Italian: Nello studio SIGNIFY, la fibrillazione atriale è stata osservata nel 5,3% dei pazienti che assumevano Corlentor/Procoralan, rispetto al 3,8% nel gruppo placebo.
Dutch: In het SIGNIFY-onderzoek werd atriumfibrillatie waargenomen bij 5,3% van de patiënten die Corlentor/Procoralan gebruikten, vergeleken met 3,8% in de placebogroep.
Italian: Il suo utilizzo è di beneficio solo per il trattamento sintomatico nei pazienti con angina pectoris cronica stabile che non possono essere trattati con beta-bloccanti, oppure in associazione con betabloccanti nel caso in cui la malattia non sia controllata con il solo impiego di questi ultimi medicinali.
Dutch: Het gebruik ervan is alleen gunstig voor symptomatische behandeling bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris die niet kunnen worden behandeld met bètablokkers, of in combinatie met bètablokkers in het geval dat hun ziekte hiermee alleen niet onder controle is.
Italian: • il rapporto rischi/benefici di Corlentor/Procoralan rimane positivo per le indicazioni autorizzate.
Dutch: • De baten-risicoverhouding van Corlentor/Procoralan blijft voor de goedgekeurde indicaties positief.
Italian: • Se durante il trattamento la frequenza cardiaca scende al di sotto di 50 bpm a riposo, o se il paziente manifesta sintomi correlati a bradicardia, la dose deve essere ridotta (la dose minima è 2,5 mg due volte al giorno).
Dutch: • Als tijdens behandeling de hartfrequentie in rust tot onder 50 spm daalt of de patiënt symptomen in verband met bradycardie ondervindt, moet de dosis worden verlaagd (de laagste dosis is 2,5 mg tweemaal daags).
Italian: Queste raccomandazioni si basano sul riesame eseguito dall'EMA dei dati definitivi dello studio SIGNIFY1, che ha evidenziato, in un sottogruppo di pazienti con angina sintomatica, un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o infarto del miocardio non fatale con Corlentor/Procoralan rispetto al placebo (tasso di incidenza annuo 3,4% vs 2,9%).
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de beoordeling door het EMA van de definitieve gegevens van het SIGNIFY-onderzoek1, waaruit bleek dat in een subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris sprake was van een kleine maar significante stijging in het gecombineerde risico op cardiovasculair overlijden of een niet-fatale hartaanval bij gebruik van Corlentor/Procoralan in vergelijking met placebo (jaarlijkse incidentiepercentages: 3,4% vs. 2,9%).
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state poi inviate al CHMP, comitato responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden daarna toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Italian: • Corlentor/Procoralan non deve essere usato insieme ai medicinali verapamil o diltiazem, che riducono la frequenza cardiaca.
Dutch: • Corlentor/Procoralan mag niet samen worden gebruikt met de geneesmiddelen verapamil of diltiazem, die de hartfrequentie verlagen.