FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Prüfung aller verfügbaren Daten, der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Empfehlungen der Ad-hoc-Beratergruppe identifizierte der CHMP eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Senkung des Risikos von Luft- oder Gasembolien im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Tisseel, Tissucol und Artiss einzuführen sind, und einigte sich darüber.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data, svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och den rådgivande ad hoc-expertgruppens rekommendationer, identifierade och enades CHMP om ett antal riskminimeringsåtgärder som ska införas av innehavaren av godkännande för försäljning för att minska risken för luft-/gasemboli förknippad med sprejanvändning av Tisseel, Tissucol och Artiss.
German: Zwischen 2008 und Mai 2012 wurden insgesamt acht Fälle lebensbedrohlicher Luftembolien (davon drei mit tödlichem Ausgang und ein Fall, in dem kein Arzneimittel angewendet worden war) mit der Sprühanwendung der Fibrinkleber Quixil und Evicel in Zusammenhang gebracht.
Swedish: Mellan 2008 och maj 2012 var sammanlagt åtta fall av livshotande luftemboli förknippade med sprejapplicering av fibrinvävnadslimmen Quixil eller Evicel (tre med dödlig utgång, medan ingen produkt administrerades i ett av fallen).
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der schriftlichen Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Schlussfolgerungen der Ad-hocExpertengruppe kam der CHMP überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Beriplast P als unterstützende Behandlung, wenn chirurgische Standardverfahren unzureichend zur Verbesserung der Hämostase sind (einschließlich der endoskopischen Behandlung von blutenden gastroduodenalen Ulzera) und als Gewebekleber zur Verbesserung der Verklebung/Versiegelung oder als Nahtunterstützung unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III) positiv ist.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter, inräknat svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och slutsatserna från ad hoc-expertmötet, instämde CHMP i att nytta-riskförhållandet för Beriplast P som understödjande behandling där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen (inräknat endoskopisk behandling av blödande gastro-duodenalt ulcus), och som en väv för att underlätta vidhäftning/försegling eller som suturstöd, är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
German: Zwischen August 2010 und Anfang 2011 wurden für Quixil und Evicel Maßnahmen zur Risikominderung eingeleitet, die Folgendes umfassten: 1) eine Information für die Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication) bezüglich einer Änderung an der Etikettierung der Arzneimittel, 2) eine Sicherheitsmitteilung bezüglich des Druckreglers einschließlich einer Änderung der Gebrauchsanweisung und 3) aktualisierte Kundenschulungen.
Swedish: Trots att riskreducerande åtgärder sattes in mellan augusti 2010 och tidigt under 2011 för Quixil och Evicel, inräknat 1) ett direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (DHPC-brev) om en ändring i produktmärkningen, 2) ett fältsäkerhetsmeddelande för tryckregulatorn med bland annat ändring av bruksanvisningen, samt 3) uppdaterade utbildningsprogram för kunderna, har två nya fall av luftemboli (och ett tredje fall under hänskjutningsförfarandet) rapporterats efter användning av sprejappliceringen av Evicel (ett fall utan dödlig utgång i augusti 2011 och ett fall med dödlig utgång i januari 2012).
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe kam der CHMP überein, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Tisseel, Tissucol und Artiss in ihren genehmigten Anwendungsgebieten unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III), der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe Anhang IV) und der vereinbarten direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal positiv ist.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter, inräknat svaren från innehavaren av godkännande för försäljning som lämnades in skriftligt och under muntliga förklaringar, samt slutsatserna från ad hoc-expertmötet, instämde CHMP i att nytta-riskförhållandet för Tisseel, Tissucol och Artiss vid deras godkända indikationer är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III), tillsammans med de avtalade riskminimeringsåtgärderna (se bilaga IV) och det avtalade direktadresserade informationsbrevet.
German: Darüber hinaus wird ARTISS zur Verbesserung der Hämostase an subkutanen Gewebeoberflächen angewendet.
Swedish: Dessutom är ARTISS indicerat som tillägg till hemostas på subkutana vävnadsytor.
German: Allerdings hob der CHMP hervor, dass gegenüber den im Zusammenhang mit Quixil und Evicel berichteten 8 Fällen von Luftembolie (darunter drei Fälle mit tödlichem Ausgang) im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln bislang nur ein nicht tödlich verlaufener Fall von Luftembolie berichtet wurde.
Swedish: CHMP noterade dock att det hittills bara rapporterats ett enda fall utan dödlig utgång av luftemboli för dessa produkter jämfört med de åtta fallen av luftemboli (inklusive tre fall med dödlig utgång) som har rapporterats med Quixil och Evicel.
German: Wenn sie aufgesprüht werden, wird die Spritze, die die Fibrin- und Thrombin-Komponenten enthält, gewöhnlich über einen Druckregler an eine Gaszufuhr angeschlossen, wodurch auch eine ausreichend feine und gleichmäßige Zerstäubung erzielt wird.
Swedish: Vid applicering genom sprejning och för att uppnå ett tillräckligt fint och enhetligt sprejmoln ansluts vanligtvis sprutan med fibrin- och trombinkomponenterna till gastillförsel genom en tryckregulator.
German: Die Analyse der Fallberichte zeigte, dass eine symptomatische Luft- oder Gasembolie nur in Fällen aufgetreten war, in denen die Gebrauchsanweisung nicht befolgt wurde.
Swedish: Analysen av fallrapporterna visade att symtomatisk luft-/gasemboli bara hade inträffat när bruksanvisningen inte hade följts; i alla övriga fall hade man inte följt minst en av de aktuella riktlinjerna om administrering av sprejapplicering av fibrinvävnadslim med hjälp av trycksatt gas:
German: Tisseel / Tissucol und zugehörige Bezeichnungen
Swedish: Tisseel / Tissucol och associerade namn
German: Artiss und zugehörige Bezeichnungen
Swedish: Artiss och associerade namn
German: Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandet för försäljning
German: In der Schulung müssen die Inhalte des besagten Schulungsmaterials vermittelt werden.
Swedish: Programmet ska behandla innehållet i det nämnda utbildningsmaterialet.
German: • die Einschränkung der Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen auf Situationen, in denen der Mindestabstand von 2 cm (empfohlener Bereich von 2-5 cm) präzise abgeschätzt werden kann und auf ausschließlich den Einsatz von CO2
Swedish: • att laparoskopisk operation ska begränsas till att endast användas om det går att exakt bedöma ett minsta sprejavstånd på 2 cm (rekommenderat intervall 2-5 cm) och endast med hjälp av CO2,
German: • die Einschränkung auf offene subkutane Eingriffe
Swedish: • begränsning till endast öppen subkutan sårkirurgi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss allen Anwendern der Sprühanwendung dieses Arzneimittels eine Schulung anbieten.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska erbjuda ett utbildningsprogram till alla användare av sprejappliceringen av denna produkt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für die Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkterna till den nationella behöriga myndigheten i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für das Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkten till den nationella behöriga myndigheten, i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 1,5 bar (22 psi) nicht überschreitet.
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 1,5 bar (22 PSI) vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 2,0 bar (28,5 PSI).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei offenen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 2,0 bar (28,5 PSI) vid öppen sårkirurgi.
German: Beriplast und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Swedish: Beriplast och tillhörande namn Medlemsland (inom EES)
German: 1138 Budapest Hungary
Swedish: em. 1138 Budapest Hungary
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSLÄNDERNA
German: Artiss und zugehörige Namen; Tisseel und zugehörige Namen; Tissucol und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Swedish: Artiss och tillhörande namn, Tisseel och tillhörande namn, Tissucol och tillhörande namn Medlemsland (inom EES)
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Swedish: Baxter A/S Gydevang 43
German: Niederlande Baxter B.V.
Swedish: Nederländerna Baxter B.V.
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Swedish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Intraläsionale Anwendung
Swedish: För intralesionell användning
German: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Swedish: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
German: Norwegen Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo,
Swedish: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
German: Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria
Swedish: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
German: Frankreich BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Swedish: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
German: Griechenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Swedish: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
German: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Swedish: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
German: Komponente 1:
Swedish: Komponent 1:
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 11,76 mg
Swedish: Kalciumkloriddihydrat 11,76 mg
German: Faktor XIII: 10-50 I.E./ml Plasminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Swedish: Faktor XIII: 10-50 U/ml Plasminogen: 0,04-0,12 mg/ml
German: Gesamtprotein: 500-650 mg;
Swedish: Total mängd protein 500-650 mg/ml;
German: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Swedish: Combi-Set 2: Trombin: 500 IU/ml
German: Thrombin 1000 I.E. oder Thrombin 8 I.E.;
Swedish: Trombin 1000 IU eller Trombin 8 IU;
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 29,4 mg
Swedish: Kalciumkloriddihydrat 29,4 mg
German: Gesamtprotein: 100-130 mg;
Swedish: Total mängd protein 100-130 mg/ml;
German: Gesamtprotein: 200-260 mg;
Swedish: Total mängd protein 200-260 mg/ml;
German: Niederlande Baxter AG Industriestraße 67
Swedish: Nederländerna Baxter AG Industriestraße 67
German: Thrombin 2500 I.E. oder Thrombin 20 I.E.;
Swedish: Trombin 2500 IU eller Trombin 20 IU;
German: Aprotinin: 3000 KIE/ml
Swedish: Aprotininlösning: 3000 KIU/ml
German: Thrombin: 500 IU/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml
Swedish: Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml
German: Griechenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Swedish: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
German: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Gerinnungsfaktor XIII: 10-50 I.E./ml
Swedish: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 10-50 IU/ml
German: Spritze TISSUCOLAPROTININ: Gesamtprotein 100-130 mg/ml; gerinnungsfähiges Protein 75-115 mg/ml, davon Fibrinogen 70-110 mg/ml und Plasmafibronektin 2-9 mg/ml; Faktor XIII 10-50 I.E./ml; Plasminogen 0,040,12 mg/ml; Aprotinin 3000 KIE/ml (1,67 EPU/ml);
Swedish: Spruta med TISSUCOL-APROTININ: Total mängd proteiner 100-130 mg/ml; koagulerbart protein 75-115 mg/ml, av vilket 70-110 mg/ml är fibrinogen och 2-9 mg/ml plasmatisk fibronektin, faktor XIII 10-50 IU/ml, plasminogen 0,040,12 mg/ml, aprotinin 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); spruta med TROMBIN-KALCIUMKLORID: Proteiner 50 mg/ml, trombin 500 IU/ml, kalciumklorid 40 µmol/ml
German: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KIE/ml Thrombin: 500 I.E./ml Calciumchlorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 I.E./ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Swedish: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 IU/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
German: Faktor XIII: 10,00 I.E./ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin: 3000,0 KIE***/ml
Swedish: Humant fibrinogen 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KIU***/ml
German: Pulver, Lösung und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers
Swedish: Pulver, lösning och lösningsmedel till vävnadslim
German: Gerinnungsfähiges Protein: 375-575 mg, davon Fibrinogen: 350-550 mg;
Swedish: Koagulerbart protein: 375-575 mg, varav fibrinogen 350-550 mg; Plasmafibronektin 10-45 mg/ml; Faktor XIII 50-250 IU;
German: Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant
Swedish: Two-component Fibrin Sealant
German: Humanes Fibrinogen: 90 mg Gerinnungsfaktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calciumchlorid: 5,9 mg
Swedish: Humant fibrinogen: 90 mg Koagulationsfaktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalciumklorid: 5,9 mg
German: Nicht wieder einfrieren.
Swedish: Får ejnedfrysas igen.
German: 6 cm gelbe flexible Spitze
Swedish: 6 cm gul flexibel spets
German: Der Text sollte wie folgt lauten:
Swedish: Texten ska lyda enligt följande:
German: „Bei  -18C lagern.
Swedish: "Förvaras vid -18C.
German: Für die Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.
Swedish: För säkerhet avseende överförbara agens, se 4.4.
German: • Handhabung
Swedish: • Hantering
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller något opalescent.
German: Nach dem Auftauen können ungeöffnete Glasflaschen an einem lichtgeschützten Ort bei 2 °C-8 °C für bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Swedish: Efter upptining, kan oöppnade flaskor förvaras vid 2C-8C, i skydd från ljus, i upp till 30 dagar.
German: Wenn BAC und Thrombin in das Applikationsset aufgezogen sind, müssen sie sofort appliziert werden."
Swedish: När BAC och trombin har aspirerats in i administreringsanordningen måste de användas omedelbart.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Produkten ska endast rekonstitueras och administreras enligt instruktionerna och med de anordningar som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
German: 4.8 Nebenwirkungen Der folgende Text ist am Ende des Abschnitts, vor dem letzten Satz, wie folgt anzufügen:
Swedish: 4.8 Biverkningar Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet, före sista meningen, enligt nedan:
German: Das Arzneimittel wird dann in kurzen Stößen (0,1 ml-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgesprüht, so dass eine gleichmäßig dünne Schicht entsteht.
Swedish: Produkten ska därefter sprejas på vävnadsytan i korta stötar (0,1 ml-0,2 ml) för att bilda ett tunt, jämnt lager.
German: In den Abschnitten 4.4 und 6.6 finden sich spezielle Sprayempfehlungen zum erforderlichen Druck und Abstand vom Gewebe."
Swedish: För sprejapplicering, se avsnitten 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer avseende nödvändigt tryck och avstånd från vävnad."
German: Die folgende Gegenanzeige ist am Ende des Abschnitts anzufügen:
Swedish: Följande kontraindikation ska läggas till i slutet av avsnittet:
German: Quixil bildet einen durchsichtigen Film auf der Applikationsfläche.
Swedish: Quixil bildar en genomskinlig hinna över appliceringsområdet.
German: WIE IST QUIXIL ANZUWENDEN?
Swedish: HUR MAN ANVÄNDER QUIXIL
German: Der gesamte Abschnitt sollte wie folgt lauten, wo angegeben, fett und unterstrichen: „Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Gas- oder Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Swedish: Hela avsnittet ska lyda enligt följande, i fetstil och med understrykning där så anges: "För att undvika risken av livshotande gas- eller luftemboli, bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2.
German: Den kurzen Schlauch am Applikations-Set an den Luer Lock-Stecker am langen Gasschlauch anschließen.
Swedish: Anslut den korta slangen på appliceringsanordningen till hanluerlockänden på den långa gasslangen.
German: Die Glasflaschen sollen im Umkarton aufbewahrt werden, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen för att skydda från ljus.
German: Die folgenden Änderungen sind an der Packungsbeilage von Quixil vorzunehmen:
Swedish: Följande ändringar ska utföras i bipacksedeln för Quixil:
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht mehr verwendet werden."
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar."
German: Bei Operationen an offenen Wunden sollte die Sprayapplikation von Quixil nur mit einem Druckregler, der einen maximalen Druck von 2,5 bar liefert und Kohlendioxidgas verwendet, eingesetzt werden.
Swedish: Vid öppen sårkirurgi - vid sprejapplicering av Quixil, ska en tryckregulator användas som levererar ett maximalt tryck av högst 2,5 bar och som använder koldioxidgas.
German: Vor dem Auftragen von Quixil muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Swedish: Före applicering av Quixil måste sårytan torkas enligtstandardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage anzufügende Ergänzungen
Swedish: Bilaga III Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
German: • „Die Sprayapplikation von Quixil darf nicht bei endoskopischen Verfahren angewendet werden."
Swedish: • "Sprejapplicering med Quixil ska inte användas vid endoskopiska ingrepp."
German: Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixil erforderlich ist:
Swedish: När särskild försiktighet ska iakttas med Quixil:
German: Die Gebrauchsanleitung des Spraygeräts und der Zubehörspitze enthält Empfehlungen für Druckbereiche und den Sprayabstand von der Gewebeoberfläche.
Swedish: Sprejanordningar och tillbehörsspets levereras med bruksanvisning innehållande rekommendationer för tryckintervall och sprejavstånd från vävnadsytan.
German: ist durch folgenden Text zu ersetzen, fett und unterstrichen, wo angegeben:
Swedish: Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning där så anges:
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Swedish: För att undvika risken av potentiellt livshotande luftemboli bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2-gas.
German: „Die Anwendung von Quixil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.
Swedish: "Quixil ska endast användas av erfarna kirurger.
German: Um die Gefahr einer möglicherweise lebensbedrohlichen Luftembolie zu vermeiden, wird dem Chirurg geraten, Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2 aufzusprühen.
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luftemboli rekommenderar vi att din kirurg endast sprejar Quixil med utnyttjande av trycksatt CO2.
German: Die Spray-Applikation von Quixil sollte nur angewendet werden, wenn der vom Hersteller empfohlene Sprayabstand exakt beurteilt werden kannnicht näher als mit dem empfohlenen Abstand sprayen.
Swedish: Quixil sprejapplicering ska endast användas om det är möjligt att noggrant bedöma sprejavståndet som rekommenderas av tillverkaren - spreja inte närmare än det rekommenderade avståndet.
German: ist durch den folgenden Text zu ersetzen, wo angegeben, fett und unterstrichen:
Swedish: Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning:
German: Zu verwendende r Druckregler
Swedish: Tryckregulator som ska användas
German: „Die Anwendung von QUIXIL ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten, die in seiner Verwendung geschult sind.
Swedish: "Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL."
German: Empfohlene r Abstand vom
Swedish: Rekommenderat avstånd från målvävnad
German: Die Luer Lock-Buchse des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen Filter) an einen Druckregler anschließen.
Swedish: Anslut gasslangens honluerlock (med det bakteriostatiska filtret) till en tryckregulator.Tryckregulatorn ska användas i enlighet med tillverkarens instruktioner.
German: Spraydruck
Swedish: Rekommenderat sprejtryck
German: Zu verwendende Applikatorspitze n
Swedish: Applikatorspetsar som ska användas
German: Der Text in diesem Abschnitt muss wie folgt lauten: „Zur epiläsionalen Anwendung.
Swedish: 4.2.2 Administreringssätt och administreringsväg Texten i detta avsnitt ska lyda enligt följande: "För epilesionell användning.
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt sollte die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden."
Swedish: När tillbehörsspetsar används med denna produkt, ska spetsarnas bruksanvisning följas."