FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia alle esposizioni plasmatiche sistemiche significativamente al di sotto (coniglio) o significativamente non più alte (ratto) dell'esposizione umana attesa durante la dose terapeutica, è stata riscontrata una quantità di minori cambiamenti che includevano allungamento del timo e piccole modifiche dell'apparato scheletrico, indicando un ritardo nello sviluppo.
Portuguese: No entanto, numa exposição plasmática sistémica significativamente inferior (coelhas) ou não significativamente superior (rata) à exposição estimada para o ser humano, após administração de doses terapêuticas, foram observadas algumas alterações menores, incluindo aumento do comprimento do timo e alterações ósseas menores, indicativas de atraso no desenvolvimento.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Produttore
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Italian: A causa del potenziale rischio di tossicità derivante dall'elevata quantità dell'eccipiente glicole propilenico, Agenerase soluzione orale è controindicato nei neonati e nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, nelle donne gravide, nei pazienti con compromissione o insufficienza epatica e nei pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: Devido ao potencial risco de toxicidade decorrente da elevada quantidade do excipiente propilenoglicol, Agenerase solução oral está contra-indicado em lactentes e crianças de idade inferior a 4 anos, mulheres grávidas, doentes com insuficiência ou falência hepática e em doentes com falência renal.
Italian: Tale cambiamento diminuisce la concentrazione totale del farmaco nel plasma; comunque la quantità di amprenavir non legata, ovvero la parte farmacologicamente attiva, è probabile che rimanga immutata.
Portuguese: Esta alteração causará diminuição da concentração plasmática total de substância activa, no entanto, é provável que a quantidade de amprenavir livre, forma activa, não seja alterada.
Italian: Le attuali terapie antiretrovirali, incluse quelle con Agenerase, non hanno dimostrato di prevenire il rischio di trasmissione dell'HIV ad altri attraverso contatti sessuali o per via ematica.
Portuguese: As terapêuticas antirretrovíricas correntes, incluindo Agenerase, não demonstraram prevenir o risco de transmissão do VIH a outros indivíduos por contacto sexual ou transmissão sanguínea.
Italian: Le interazioni farmacocinetiche tra amprenavir e bassi dosaggi di ritonavir o altri inibitori della proteasi non sono state ancora valutate nei bambini.
Portuguese: As interacções farmacocinéticas entre amprenavir e ritonavir em doses baixas ou de outros inibidores da protease, não foram ainda avaliadas em crianças.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Portuguese: Em doentes infectados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reacção inflamatória a infecções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Italian: Middlesex UB6 ONN Regno Unito
Portuguese: Middlesex UB6 ONN Reino Unido
Italian: Gli eventi avversi associati con l'uso di Agenerase sono sintomi gastrointestinali, rash e parestesie orali/peri-orali.
Portuguese: Os acontecimentos adversos considerados como associados à utilização de Agenerase são sintomas gastrintestinais, erupções e parestesia oral/peri-oral.
Italian: Meno del 3 % della dose terapeutica di amprenavir viene escreta immodificata nelle urine.
Portuguese: Menos de 3 % da dose terapêutica de amprenavir é excretada na urina na forma inalterada.
Italian: Il glicole propilenico può causare un insieme di effetti avversi che includono convulsioni, stato stuporoso, battito del cuore accelerato e diminuzione dei globuli rossi (vedi anche Non prenda Agenerase e Faccia attenzione con Agenerase soprattutto).
Portuguese: O propilenoglicol pode causar uma variedade de efeitos adversos incluindo tonturas, suspensão de toda a actividade física e psíquica, aumento do ritmo dos batimentos cardíacos e destruição dos glóbulos vermelhos do sangue (ver também Não tome Agenerase e Tome especial cuidado com Agenerase).
Italian: Negli studi pediatrici APV20003 e APV29005, 67 pazienti già trattati con PI sono stati trattati con fosamprenavir/ritonavir e su 22 isolati genotipizzati per fallimento virologico, nove pazienti sono stati identificati con mutazioni della proteasi emergenti con il trattamento.
Portuguese: Nos estudos pediátricos, APV20003 e APV29005, 67doentes com tratamento prévio com IP foram tratados com fosamprenavir/ritonavir e de 22 isolados genotipados de falência virológica , foram encontrados nove doentes com mutações de protease resultantes do tratamento.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em doentes infectados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reacção inflamatória a infecções oportunistas assintomáticas ou residuais (ver secção 4.4).
Italian: Immunosoppressori: si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli delle concentrazioni terapeutiche degli immunosoppressori, fino alla stabilizzazione di questi, poichè le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, rapamicina e tacrolimus possono essere aumentate quando cosomministrati con amprenavir (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Imunossupressores: recomenda-se monitorização frequente da concentração plasmática dos imunossupressores até estabilização dos níveis plasmáticos, uma vez que as concentrações plasmáticas de ciclosporina, rapamicina e tacrolimus podem aumentar, quando administradas concomitantemente com amprenavir (ver secção 4.4).
Italian: Antidepressivi triciclici: si raccomanda un attento controllo degli effetti terapeutici e delle reazioni avverse degli antidepressivi triciclici qualora questi (ad esempio desipramina e nortriptilina) vengano somministrati in concomitanza con Agenerase (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos: recomenda-se monitorização cuidadosa dos efeitos terapêuticos e reacções adversas dos antidepressivos tricíclicos (por ex. desipramina e nortriptilina) quando administrados concomitantemente com Agenerase (ver secção 4.4).
Italian: • aumento dei trigliceridi (un tipo di grasso presente nel sangue), cambiamenti della forma del corpo a causa della ridistribuzione del grasso.
Portuguese: Elevação dos triglicéridos (um tipo de gordura sanguínea), alterações na composição do corpo devido à redistribuição do tecido adiposo
Italian: • Analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI):
Portuguese: Inibidores análogos de nucleósidos da transcriptase reversa (NRTIs):
Italian: Hertfordshire SG12 ODJ Regno Unito
Portuguese: Herts SG12 ODJ Reino Unido
Italian: Pertanto farmaci che risultano essere induttori, inibitori o substrati del CYP3A4, devono essere usati con precauzione se somministrati in concomitanza con Agenerase (vedere paragrafi 4.3, 4.4, e 4.5).
Portuguese: Portanto, os medicamentos indutores, inibidores ou substratos da CYP3A4 devem ser utilizados com precaução quando administrados concomitantemente com Agenerase (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).
Italian: Nello stesso studio l'AUC, la Cmax e la Cmin di amprenavir risultavano aumentate del 72%, del 12% e del 483% rispettivamente in confronto ai valori ottenuti utilizzando la dose standard di amprenavir (1200 mg due volte al giorno).
Portuguese: No mesmo estudo, a AUC, Cmax e Cmin do amprenavir aumentaram respectivamente 72%, 12%, e 483%, em comparação com os valores obtidos após doses padrão de amprenavir (1200 mg duas vezes por dia).
Italian: Questi risultati implicano il fatto che gli animali neonati essendo privi di un sistema metabolico completamente sviluppato, non sono capaci di eliminare amprenavir o alcune componenti pericolose della formulazione (ad esempio glicole propilenico, PEG 400).
Portuguese: Estes resultados mostram que o animal jovem não possui as vias metabólicas completamente desenvolvidas, que lhe permitiriam excretar o amprenavir ou alguns excipientes críticos da formulação (por ex. propilenoglicol, PEG 400).
Italian: Si rivolga al medico qualora noti dei cambiamenti nel grasso corporeo.
Portuguese: Contacte o seu médico se verificar alterações no tecido adiposo.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di associazione (CART).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com factores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica anti-retroviral combinada (TARC).
Italian: Insufficienza renale: i pazienti con insufficienza renale non sono stati studiati specificatamente.
Portuguese: Compromisso renal: não foram especificamente estudados doentes com compromisso renal.
Italian: Ciò deve essere considerato quando viene prescritto a pazienti con ridotta funzionalità renale o a pazienti con dieta in cui il potassio è controllato.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Agenerase a doentes com função renal reduzida ou com dieta controlada de potássio.
Italian: - Se ha una qualsiasi altra preoccupazione per la salute, ne discuta con il medico.
Portuguese: - Caso tenha qualquer outro receio relativamente à sua saúde, informe-se com o seu médico.
Italian: La Cmax di amprenavir era diminuita del 14 %, mentre l'AUC e la Cmin aumentavano del 9 % e del 189 % rispettivamente.
Portuguese: A Cmax do amprenavir diminuiu 14 %, enquanto que a AUC e a Cmin aumentaram 9 % e 189 %, respectivamente.
Italian: Substrati del CYP3A4 con ristretto indice terapeutico
Portuguese: Substratos da CYP3A4 com índice terapêutico estreito:
Italian: Si raccomanda cautela quando Agenerase viene impiegato in concomitanza con delavirdina (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Agenerase é utilizado concomitante com delavirdina (ver secção
Italian: diarrea, nausea, flatulenza, vomito
Portuguese: Diarreia, naúseas, flatulência, vómitos
Italian: Rash / reazioni cutanee
Portuguese: Erupções / reacções cutâneas
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica, la dose di Agenerase capsule deve essere ridotta a 450 mg due volte al giorno in pazienti adulti con moderata insufficienza epatica, e ridotta a 300 mg due volte al giorno in pazienti adulti con grave insufficienza epatica.
Portuguese: Com base nos dados farmacocinéticos, a dose de Agenerase cápsulas deve ser reduzida para 450 mg, duas vezes por dia, em doentes adultos com compromisso hepático moderado, e para 300 mg, duas vezes por dia, em doentes adultos com compromisso hepático grave.
Italian: Farmaci usati nelle disfunzioni dell'erezione: sulla base di dati ottenuti con altri inibitori della proteasi, deve essere usata precauzione nel prescrivere inibitori del PDE5 ( ad esempio sildenafil e vardenafil) in pazienti che ricevono Agenerase.
Portuguese: Medicamentos para a disfunção eréctil: com base na informação relativa a outros inibidores da protease, recomenda-se precaução na prescrição de inibidores da PDE5 (por ex. sildenafil e vardenafil) a doentes em tratamento com Agenerase.
Italian: Middlesex UB6 0NN Regno Unito
Portuguese: Middlesex UB6 0NN Reino Unido
Italian: L'analisi primaria ha valutato la non inferiorità di APV/r verso il gruppo trattato con uno standard di terapia (SOC) con PI, per quanto riguarda la variazione media ponderata in relazione al tempo, della carica virale plasmatica (HIV-1 RNA) rispetto ai valori basali (AAUCMB) alla settimana 16 usando un margine di non inferiorità di 0,4 log10 copie/ml.
Portuguese: A análise primária avaliou a não-inferioridade de APV/r em relação ao grupo de tratamento IP standardizado no que respeita à alteração média do tempo determinada a partir dos valores no início do estudo (AAUCMB) na carga viral plasmática (VIH-1 ARN) na semana 16 usando uma margem de nãoinferioridade de 0,4 log 10 cópias/ ml.
Italian: E' stata ipotizzata una associazione tra lipomatosi viscerale e inibitori della proteasi (PIs) e lipoatrofia e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI's).
Portuguese: Foi colocada a hipótese de existir uma relação entre a lipomatose visceral, os inibidores da protease(IP), a lipoatrofia e os nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (ITRNs).
Italian: A seguito di una somministrazione orale multipla di amprenavir (1200 mg due volte al giorno) non si osserva un significativo accumulo di principio attivo.
Portuguese: Após administração oral reiterada de amprenavir (1200 mg, duas vezes por dia) não há acumulação significativa da substância activa.
Italian: Non può essere fornita alcuna raccomandazione della posologia per la somministrazione concomitante di amprenavir con altri inibitori della proteasi ed efavirenz nei bambini.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações posológicas relativamente à administração concomitante de amprenavir com outros inibidores da protease e efavirenze em crianças.
Italian: Tuttavia, poichè amprenavir è largamente legato alle proteine è improbabile che la dialisi possa rivelarsi utile nel ridurre i livelli ematici di amprenavir.
Portuguese: No entanto, como o amprenavir tem uma ligação às proteínas elevada, não é provável que a diálise seja útil na diminuição dos níveis sanguíneos de amprenavir.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRESUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Italian: Deve essere eseguito il test per la presenza di glucosio nel sangue prima di iniziare la terapia con Agenerase e ad intervalli periodici durante la terapia.
Portuguese: Devem ser feitos testes sanguíneos aos níveis de glucose antes de iniciar a terapêutica com Agenerase e a intervalos periódicos durante esse tratamento.
Italian: Un aumento dose-dipendente del peso della placenta è stato riscontrato nel coniglio e nel ratto che può indicare effetti sulla funzionalità della placenta.
Portuguese: Nos ratos fêmeas e coelhas grávidas, ocorreu um aumento do peso da placenta dependente da dose, o que poderá indicar efeitos na função placentar.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Italian: L'analisi dei campioni dei fallimenti virologici per tutti questi regimi ha definito quattro principali meccanismi di resistenza: V32I+I47V, I50V, I54L/M e I84V.
Portuguese: A análise de amostras de falência virológica durante estes regimes, definiu quatro principais vias de resistência: V32I+I47V, I50V, I54L/M e I84V.
Italian: Inoltre se efavirenz viene somministrato in associazione con amprenavir e nelfinavir non è necessario alcun aggiustamento della posologia per nessuno dei sopracitati farmaci .
Portuguese: Caso o efavirenze seja administrado em associação ao amprenavir e nelfinavir, não é necessário ajuste da dose de qualquer dos fármacos.
Italian: In vivo a) pazienti naïve alla terapia antiretrovirale (ART) o naïve ai PI (Nota: Agenerase non è autorizzato nei pazienti naïve alla ART o naïve ai PI).
Portuguese: In vivo a) doentes sem tratamento prévio com TAR ou sem tratamento prévio com IP (Note: Agenerase não está aprovado em doentes sem tratamento prévio com TAR ou sem tratamento prévio com IP)
Italian: Media plasmatica dell'AAUCMB HIV-1 RNA (log10 copie/ml)
Portuguese: Média plasmática VIH - 1 RNA AAUCMB (log 10 cópias/ml)
Italian: Se Agenerase capsule viene usato senza l'azione booster di ritonavir devono essere impiegate dosi maggiori di Agenerase (1200 mg due volte al giorno).
Portuguese: Caso Agenerase cápsulas seja utilizado sem ser potenciado por ritonavir, devem ser administradas doses superiores de Agenerase (1200 mg duas vezes dia).
Italian: Insufficienza epatica: la farmacocinetica di amprenavir è significativamente alterata in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
Portuguese: Compromisso hepático: a farmacocinética do amprenavir é significativamente alterada em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Italian: Malattia epatica: la via principale del metabolismo di amprenavir e del glicole propilenico è quella epatica, Agenerase soluzione orale è controindicato nei pazienti con compromissione o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Doença Hepática : A principal via de metabolização do amprenavir e do excipiente propilenoglicol é a via hepática, pelo que Agenerase solução oral está contra-indicado em doentes com insuficiência ou falência hepática (ver secção 4.3).
Italian: Questo medicinale contiene 4 mg di sodio ogni ml.
Portuguese: Este medicament contém 4 mg de sódio por ml.
Italian: I medicinali non utilizzati o il materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con la normativa locale vigente.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Questo prodotto contiene glicole propilenico, potassio e sodio Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Portuguese: Este medicamento contém propilenoglicol, potássio e sódio Ver folheto informativo para mais informação
Italian: Flacone bianco di polietilene ad alta densità contenente 240 ml di soluzione orale.
Portuguese: Frascos em polietileno branco de alta densidade (HPDE) contendo 240 ml de solução oral.
Italian: Insufficienza renale: non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Compromisso renal: não se considera necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Italian: Trigliceridi elevati, amilasi elevate e iperglicemia (grado 3-4) sono stati principalmente riportati nei pazienti con valori basali anomali.
Portuguese: Os triglicéridos elevados, amilase elevada e hiperglicemia (grau 3-4) foram primariamente notificados em doentes com valores iniciais alterados.
Italian: Agenerase capsule deve essere normalmente somministrato in associazione con una bassa dose di ritonavir e in associazione con altri agenti antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Agenerase cápsulas deve ser normalmente administrado em associação com ritonavir em doses baixas e em associação com outros antirretrovíricos (ver secção 4.2).
Italian: Fluticasone propionato (interazione con ritonavir): in uno studio clinico della durata di sette giorni, effettuato su soggetti sani, dove ritonavir è stato somministrato in capsule da 100 mg 2 volte al giorno insieme a 50 μg di fluticasone propionato per via intranasale (4 volte al giorno), i livelli plasmatici di fluticasone propionato hanno subito un notevole incremento, mentre si è avuta una riduzione dei livelli di cortisolo endogeno di circa l'86% (intervallo di confidenza al 90%: 82 - 89%).
Portuguese: Propionato de fluticasona (interacção com ritonavir): num estudo clínico no qual ritonavir cápsulas 100 mg, duas vezes por dia, foi co-administrado com propionato de fluticasona, 50 µg por via nasal (4 vezes por dia), durante 7 dias em indivíduos saudáveis, os níveis plasmáticos de propionato de fluticasona aumentaram significativamente, enquanto que os níveis de cortisol endogeno decresceram 86%, aproximadamente (intervalo de confiança 90%, 82-89%).
Italian: Questo medicinale contiene anche 1 mg di potassio ogni ml.
Portuguese: Este medicament também contém 1 mg de potássio por ml.
Italian: Uno o due flaconi bianchi di polietilene ad alta densità contenenti ciascuno 240 capsule.
Portuguese: Um ou dois frascos em polietileno branco de alta densidade (HPDE), cada contendo 240 cápsulas.
Italian: Pertanto, anche se il cibo ha effetto sulla quantità e sul tasso di assorbimento, la concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss) non viene influenzata dall'assunzione di cibo.
Portuguese: Portanto, apesar de os alimentos alterarem o grau e velocidade de absorção, a concentração mínima no estado de equilíbrio (Cmin,ss) não foi afectada pela ingestão de alimentos.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando viene prescritto a pazienti con dieta in cui il sodio è controllato.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Agenerase a doentes com dieta controlada de sódio.
Italian: Sono stati riportati dolorabilità muscolare, dolorabilità al tatto o debolezza in particolare con terapie che includono inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici.
Portuguese: Foi relatada dor muscular, sensação de dor ao toque ou fraqueza, particularmente com terapêutica antirretrovírica incluindo inibidores da protease e análogos de nucleósido.
Italian: Agenerase con ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza con farmaci con una ridotta finestra terapeutica che siano altamente dipendenti dal metabolismo CYP2D6 ad esempio flecainide e propafenone (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Agenerase com ritonavir não deve ser co-administrado com medicamentos com janela terapêutica estreita que sejam altamente dependentes do metabolismo por CYP2D6, por ex. flecainida e propafenona (ver secção 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata, ed è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A associação deve ser administrada com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado e está contra-indicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Italian: Zidovudina: l'AUC e la Cmax della zidovudina erano aumentate del 31 % e del 40 % rispettivamente quando zidovudina era somministrata con amprenavir.
Portuguese: Zidovudina: a AUC e a Cmax da zidovudina aumentaram 31 % e 40 %, respectivamente, após administração com amprenavir.
Italian: ≥ di 1 su 10.000 e < di 1 su 1000
Portuguese: 1 em 10 000 e < 1 em 1 000
Italian: Il farmaco immodificato e i suoi metaboliti a seguito di somministrazione orale, sono eliminati per circa il 14 % con le urine e per il 75 % con le feci.
Portuguese: Os metabolitos e o amprenavir na forma inalterada representam aproximadamente 14 % da dose administrada de amprenavir excretada na urina, e aproximadamente 75 % nas fezes.
Italian: La via principale del metabolismo è quella del citocromo P450 enzima CYP3A4.
Portuguese: A principal via metabólica é através da enzima CYP3A4 do citocromo P450.
Italian: Nello studio ESS100732 sedici pazienti su 434 soggetti naïve alla ART, trattati con fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg due volte al giorno, sono andati incontro a fallimento virologico entro la 48°settimana con 14 isolati genotipizzati.
Portuguese: Dezasseis dos 434 doentes sem tratamento prévio com TAR, que receberam fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg duas vezes ao dia no estudo ESS100732, apresentaram falência virológica às 48 semanas com 14 isolados genotipados.
Italian: Le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere usate mentre viene assunto amprenavir a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di riduzione degli effetti clinici di amprenavir (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: As preparações medicinais contendo erva de São João (Hypericum perforatum) não devem ser utilizadas concomitantemente com amprenavir devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas e dos efeitos clínicos do amprenavir (ver secção 4.5).