FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 2: Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla ilmenneet haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených liekom Palynziq
Finnish: (3 injektiota 20 mg:n esitäytetyllä ruiskulla)1
Slovak: (3 injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)1
Finnish: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg:n esitäytetyt ruiskut
Slovak: 1 x 2,5 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/003
Finnish: Ks. kohdasta 6.3 lisätietoja säilytyksestä jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa).
Slovak: Ďalšie informácie o skladovaní mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) nájdete v časti 6.3.
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 to < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot
Slovak: Akútne systémové reakcie z precitlivenosti
Finnish: 2,5 mg kerran viikossa 2,5 mg kaksi kertaa viikossa
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň 2,5 mg dvakrát za týždeň
Finnish: Kaikki seerumitautireaktiot paranivat ilman jälkiseuraamuksia.
Slovak: Všetky reakcie spôsobené sérovou chorobou boli vyriešené bez následkov.
Finnish: Sitkeää nivelkipua (joka kesti vähintään 6 kuukautta) ilmeni 19 potilaalla (7 %), joilla ilmeni yhteensä 24 episodia.
Slovak: Pretrvávajúca artralgia (trvajúca najmenej 6 mesiacov) sa vyskytla u 19 (7
Finnish: Kuukausi 36
Slovak: 5) v 36. mesiaci.
Finnish: Tutkimus 301: Hoidon aloitus (aloitus ja annoksen suurennus) Tutkimus 301 oli avoin, satunnaistettu (1:1) monikeskustutkimus PKU-potilaista itse annetun Palynziq-valmisteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidon aloitus-, annoksen suurennus- ja ylläpitovaiheessa.
Slovak: Štúdia 301 bola otvorená randomizovaná (1:1) multicentrická štúdia pacientov s PKU s cieľom posúdiť bezpečnosť a znášanlivosť samotného lieku Palynziq v indukčnom/titračnom/udržiavacom dávkovom režime.
Finnish: 2,5 mg:n esitäytetty ruisku:
Slovak: 2,5 mg naplnená injekčná striekačka:
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja niitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana esilääkitystä voidaan harkita myöhempiä injektioita varten sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Finnish: Vähintään 14 vuorokautta kestävän ihoreaktion ilmenemisen vaara on 1,5 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Slovak: Riziko kožných reakcií trvajúcich najmenej 14 dní je 1,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Finnish: 2 Toistomittausten sekamallimenetelmän (MMRM) perusteella, hoitoryhmä, käynti ja hoitoryhmän ja käynnin yhteisvaikutus (veren fenyylialaniinimuutosten aikaprofiili arvioidaan erikseen kussakin hoitoryhmässä) veren fenyylialaniinipitoisuuden lähtöarvon muuttujina.
Slovak: návšteva a interakcia na základe liečebného ramena (časový profil fenylalanínu v krvi sa posudzuje oddelene pre každé liečebné rameno) faktormi prispôsobujúcimi sa východiskovej koncentrácii fenylalanínu v krvi.
Finnish: ³ Ylläpitoannos on yksilöllinen, jotta potilas saavuttaa veren fenyylialaniinitasot välillä 120600 mikromol/l.
Slovak: ³ Udržiavacia dávka sa individualizuje tak, aby sa dosiahli hladiny fenylalanínu v krvi v rozmedzí od 120 do 600 mikromolov/l.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 16 potilaalla 285:stä (6 %) ilmeni 25 akuuttia systeemistä yliherkkyysreaktiota kaikki vaikeusasteet mukaan luettuina iho- ja/tai limakalvokudosoireiden akuutin alkamisen sekä ainakin joko hengityksen vaarantumisen tai verenpaineen laskun (tai loppuelimen toimintahäiriöön liittyvien oireiden) perusteella.
Slovak: %) pacientov zaznamenaných 25 akútnych systémových reakcií z precitlivenosti rôzneho stupňa závažnosti na základe akútneho vzniku prejavov na kožnom a/alebo slizničnom tkanive a prinajmenšom respiračných komplikácií alebo zníženého krvného tlaku (alebo súvisiacich príznakov dysfunkcie hlavných orgánov).
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
Finnish: • Lääkäri määrää myös adrenaliinin injektointilaitteen käytettäväksi vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu, ktoré sa používa pri akýchkoľvek závažných alergických reakciách.
Finnish: 78 % nivelkipuepisodeista kesti alle 14 vuorokautta, ja 1 % nivelkipuepisodeista kesti vähintään 180 vuorokautta.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania artralgie bola 15 dní, v rozmedzí od 1 dňa do 936 dní; 78 % epizód artralgie trvalo menej ako 14 dní a 1 % epizód artralgie trvalo najmenej 180 dní.
Finnish: • Älä pitele esitäytettyä ruiskua männästä tai männän päästä, kun otat neulasuojusta pois.
Slovak: Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za hlavicu piestu pri odstraňovaní krytu.
Finnish: Miten Palynziq-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Palynziq
Finnish: ADHD-tarkkaamattomuus ja PKU-POMS-sekavuus ajan myötä Tarkkaamattomuuden oireita arvioitiin käyttämällä tutkijan arvioimaa ADHD-RS IV -mittarin tarkkaamattomuuden alamittaria.
Slovak: Príznaky nepozornosti boli hodnotené pomocou doplnkovej stupnice hodnotiacej nepozornosť v rámci hodnotiacej stupnice ADHD (ADHD-RS IV), pomocou ktorej skúšajúci lekár hodnotí stupeň nepozornosti.
Finnish: Lääkkeen uudelleenanto lievien tai keskivaikeiden akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden jälkeen: määräävän lääkärin on otettava huomioon lääkevalmisteen uudelleenannon riskit ja hyödyt ensimmäisen lievän tai keskivaikean akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion korjaantumisen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Lekár, ktorý liek predpisuje, má zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania lieku po vyriešení prvej miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja niitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Finnish: Hävitä käytetyt ruiskut
Slovak: Zlikvidujte použité injekčné striekačky
Finnish: 10 MG:N ALUSTASUOJUS
Slovak: 10 MG KRYT
Finnish: Kaikille Palynziq-hoitoa saaneille potilaille kehittyi pysyvä kokonaisantipegvaliaasin vasta-aineen (TAb) vaste niin, että suurin osa potilaista (91 %) oli positiivisia viikkoon 4 mennessä.
Slovak: Všetci pacienti liečení liekom Palynziq vyvinuli trvalú celkovú odpoveď protilátok proti pegvaliáze (TAb), pričom sa väčšina pacientov (91
Finnish: Annoksen muutokset
Slovak: Úpravy dávky
Finnish: Lääkäri neuvoo ja kertoo sinulle ja avustajalle, milloin ja miten adrenaliinia käytetään.
Slovak: Váš lekár zaučí vás, ako aj osobu, ktorá vám bude pomáhať, aby ste vedeli kedy a ako používať adrenalín.
Finnish: Hoito ero pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksessa (95 %:n CI) P-arvo
Slovak: Rozdiel medzi liečbami vyjadrený ako stredná zmena podľa metódy najmenších štvorcov (95
Finnish: Tärkeää tietää esitäytetyn Palynziq-ruiskun käyttämisestä:
Slovak: Dôležité informácie, ktoré máte vedieť o používaní vašej naplnenej injekčnej striekačky Palynziq:
Finnish: 10 mg kerran viikossa
Slovak: 10 mg raz za týždeň
Finnish: Sitkeää nivelkipua ilmeni jo 6 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 1526 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 554 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Slovak: Pretrvávajúca artralgia sa vyskytla najskôr 6 dní a najneskôr 1 526 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 554 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Finnish: 20 MG:N ALUSTASUOJUS
Slovak: 20 MG KRYT
Finnish: 1 ml:n esitäytetty ruisku tyypin I borosilikaattilasia, jossa on 26 G:n ruostumaton teräsneula, neulaturvalaite, polypropeenimäntä ja klorobutyylikumista tehty ruiskun tulppa, joka on päällystetty fluoropolymeerillä.
Slovak: I vybavená nerezovou ihlou veľkosti 26 G, bezpečnostným chráničom ihly, polypropylénovým piestom a zátkou na injekčnú striekačku z chlórbutylovej gumy s fluórpolymérovým poťahom.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet, ennen kuin aloitat esitäytetyn Palynziq-ruiskun käyttämisen, sekä aina, kun saat uuden lääkemääräyksen.
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Palynziq, a zakaždým, keď vám bude nanovo predpísaná, si prečítajte tieto pokyny na použitie.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palynziq-valmistetta Älä käytä Palynziq-valmistetta - jos olet vaikeasti allerginen pegvaliaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle tai muulle lääkkeelle, joka sisältää polyetyleeniglykolia (PEG) (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak máte závažnú alergiu na pegvaliázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na iný liek, ktorý obsahuje polyetylénglykol (PEG).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 20 mg
Slovak: Palynziq 20 mg
Finnish: Jos yhden annoksen antamista varten tarvitaan useita injektioita, injektiokohtien välillä on oltava vähintään 5 cm.
Slovak: Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac než jednu injekciu, každé miesto vpichu musí byť od ďalšieho miesta vpichu vzdialené aspoň 5 cm.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli veren fenyylialaniinitasojen muutos hoidon lopetuskokeilun lähtötilanteesta hoidon lopetuskokeilun viikolle 8.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena hladín fenylalanínu v krvi z východiskovej hodnoty v RDT na hodnotu v 8. týždni RDT.
Finnish: 6 Tarkoittaa herkän CRP:n (hsCRP) tasoja normaalin ylärajan yläpuolella
Slovak: 6 Odráža hladiny CRP (hsCRP) s vysokou citlivosťou nad hornou hranicou normálu (viac ako 0,287 mg/dl) počas 6 mesiacov.
Finnish: Palynziq 20 mg kerran vuorokaudessa³
Slovak: Palynziq 20 m g raz za deň³
Finnish: Akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion ilmenemisen vaara on 7 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Slovak: Riziko akútnej systemickej reakcie z precitlivenosti je 7-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut ihoreaktiot (vähintään 5 %:lla potilaista) olivat kutina (37 potilasta; 13 %), ihottuma (33 potilasta; 12 %), eryteema (15 potilasta; 5 %) ja nokkosihottuma (15 potilasta; 5 %).
Slovak: %), erytém (15 pacientov, 5 %) a žihľavka (15 pacientov, 5 %).
Finnish: 261 sisäänotetusta potilaasta 195 potilasta (75 %) saavutti satunnaistetun ylläpitoannoksensa (103 potilasta 20 mg:n vuorokausiannoksen ryhmässä, 92 potilasta 40 mg:n vuorokausiannoksen ryhmässä).
Slovak: %) pacientov randomizovanú udržiavaciu dávku (103 pacientov v ramene s dávkou 20 mg raz denne, 92 pacientov v ramene s dávkou 40 mg raz denne).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 10 mg
Slovak: Palynziq 10 mg
Finnish: 10 mg kaksi kertaa viikossa
Slovak: 10 mg dvakrát za týždeň
Finnish: 2,5 mg kerran viikossa
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň
Finnish: 1 Hoidon aloitusvaihe ja annoksen suurennusvaihe kuvastavat aikaa ennen veren fenyylialaniinitasojen alle 600 mikromol/l saavuttamista vakaalla annoksella.
Slovak: Indukčná a titračná fáza odráža čas pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai väärän väristä tai jos siinä on kokkareita tai hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená, sfarbená alebo sa v nej nachádzajú hrčky alebo častice.
Finnish: Aloitusvaihe / annoksen suurennusvaihe1
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Finnish: Angioedeemaa ilmeni jo 4 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 1222 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 91 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Slovak: Angioedém sa vyskytol najskôr 4 dni a najneskôr 1 222 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 91 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Finnish: Hoidon alkaessa 253 potilaalla (97 %) oli riittämätön veren fenyylialaniinin hallinta (veren fenyylialaniinitaso yli 600 mikromol/l) ja 8 potilaalla oli veren fenyylialaniinitaso alle tai tasan 600 mikromol/l.
Slovak: %) pacientov nedostatočná kontrola fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) a 8 pacientov malo hladiny fenylalanínu v krvi do 600 mikromolov/l.
Finnish: Veren fenyylialaniinitasojen alentamiseen tarvittava aika Lääkäri aloittaa Palynziq-hoidon pienellä annoksella ja suurentaa annostasi hitaasti.
Slovak: Váš lekár vám najprv zadá nízku dávku lieku Palynziq a pomaly ju bude zvyšovať.
Finnish: Angioedeeman ilmenemisen vaara on 4,5 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Slovak: Riziko angioedému je 4,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Slovak: 1 obväz;
Finnish: Suurin osa potilaista (66 %) saavutti vasteen, kun kokonaishoitoa oli kestänyt 18 kuukautta.
Slovak: %) dosiahla odpoveď do 18 mesiacov celkovej liečby.
Finnish: Nivelkipua ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja sitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
Slovak: Artralgia sa vyskytla už pri prvej dávke a môže sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Finnish: 2,5 MG:N ALUSTASUOJUS
Slovak: 2,5 MG KRYT ZÁSOBNÍKA
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PKU-POMS-sekavuusalamittarilla (viittaa parannukseen) oli MCID-arvon (määritettynä vähintään 1 pisteen laskuna) yläpuolella kuukautena 12 (n = 130; lasku 1,6), kuukautena 18 (n = 123; lasku 2), kuukautena 24 (n = 117; lasku 2,2) ja kuukautena 36 (n = 51; lasku 2,2).
Slovak: 130; zníženie o 1,6), 18. mesiaci (n = 123, zníženie o 2), 24. mesiaci (n = 117, zníženie o 2,2) a 36. mesiaci (n =
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 213 potilasta 285:stä (75 %) sai yliherkkyysreaktioita.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 213 z 285 (75
Finnish: Palynziq 40 mg kerran vuorokaudessa³
Slovak: Palynziq 40 m g raz za deň³
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan pistät, olet äskettäin pistänyt tai saatat pistää itseesi muita lääkkeitä.
Slovak: Ak si teraz injekčne podávate, alebo ste si v poslednom čase podávali, či si práve budete podávať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Rotilla pegvaliaasihoitoon yhdistettyä annosriippuvaista vakuolisaatiota havaittiin kliinisesti merkittävillä altistustasoilla 4- ja 26-viikkoisissa toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa useissa elimissä ja kudoksissa.
Slovak: U potkanov bola pri klinicky relevantných expozíciách v štúdiách toxicity po 4 a 26 týždňoch opakovanej dávky pozorovaná vakuolácia vo viacerých orgánoch a tkanivách závislá od dávky pripisovaná liečbe pegvaliázou, nebola však pozorovaná u opíc cynomolgus.
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat avaintiedot: o varoitus terveydenhuollon ammattilaisille, jotka saattavat hoitaa potilasta missä tahansa tilanteessa, siitä, että potilas käyttää Palynziq-valmistetta, jonka käytön yhteydessä on esiintynyt vaikeita allergisia reaktioita o vaikeiden allergisten reaktioiden merkit ja oireet sekä toimet, joihin on ryhdyttävä tällaisen reaktion ilmetessä o vaatimus adrenaliinin injektointilaitteen ja potilaskortin pitämisestä aina mukana o potilaan hätäyhteystiedot ja lääkkeen määränneen lääkärin yhteystiedot.
Slovak: o varovnú správu pre zdravotníckych pracovníkov liečiacich pacienta o tom, že pacient používa Palynziq a s týmto liekom boli spojené závažné alergické reakcie, o prejavy alebo príznaky závažných alergických reakcií a činnosť, ktorú treba vykonať v prípade takejto reakcie, o dôležitosť neustáleho nosenia zariadenia na injekčné podávanie adrenalínu a bezpečnostnej kartičky pacienta, o pohotovostné kontaktné údaje pre pacienta a kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Finnish: 4 Jos yhden annoksen antamista varten tarvitaan useita injektioita, ne on annettava samaan kellonaikaan ja injektiokohtien välillä on oltava vähintään 5 cm. Annoksia ei saa jakaa eri kellonaikoihin (ks. Antotapa).
Slovak: 4 Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac injekcií, musia sa podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää yhden esitäytetyn ruiskun.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Finnish: Mikäli potilaan fenyylialaniinitaso on vahvistetusti alle 30 mikromol/l, ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle, ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Slovak: Ak má pacient potvrdenú hladinu fenylalanínu v krvi nižšiu ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.2).
Finnish: 23 episodissa (96 %) annosta ei muutettu, ja 1 episodissa (4 %) annosta pienennettiin.
Slovak: %) epizódach a znížila sa pri 1 (4
Finnish: Käytä sitä kättä pitelemään ruiskun pohjaa vakaana.
Slovak: Touto rukou pevne držte spodnú časť injekčnej striekačky.
Finnish: Katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta 5 Palynziq-valmisteen säilyttäminen.
Slovak: Pokyny na uchovávanie nájdete v časti 5 „Ako uchovávať Palynziq" v tejto písomnej informácii.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Palynziq 2,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Slovak: Palynziq 2,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Finnish: Seerumitaudin ilmenemisen vaara on yli 2 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Slovak: Riziko sérovej choroby je viac než 2-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Finnish: 2 Annoksen suurennusvaiheet voivat edellyttää lisäaikaa sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Slovak: Pred každým zvyšovaním dávky môže byť potrebné predĺžiť čas na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Finnish: 5 % näistä reaktioista jatkui vähintään 180 vuorokautta, ja 86 % näistä reaktioista parani tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
Slovak: Priemerná (ŠO) dĺžka týchto reakcií bola 64 (78) dní a maximálna dĺžka reakcie bola 638 dní; 5 % týchto reakcií trvalo najmenej 180 dní a 86 % týchto reakcií sa vyriešilo predtým, než sa ukončilo zbieranie údajov.
Finnish: Saatat nähdä nestepisaran neulan kärjessä.
Slovak: Na špičke ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 125 potilaalle 285:stä (44 %) kehittyi yhteensä 237 hypofenyylialaninemiaepisodia (veren fenyylialaniinitasot alle 30 mikromol/l kahdessa peräkkäisessä mittauksessa).
Slovak: %) pacientov celkovo 237 prípadov hypofenylalaninémie (hladiny fenylalanínu v krvi pod 30 mikromolov/l na dvoch po sebe nasledujúcich meraniach).
Finnish: Seerumitautia ilmeni jo 10 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 232 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 13 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Slovak: Sérová choroba sa vyskytla najskôr 10 dní a najneskôr 232 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 13 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Finnish: Muita ilmoitettuja reaktioita olivat ihon kuoriutuminen, yleistynyt ihottuma, punoittava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma ja kutiava ihottuma.
Slovak: Ďalšie hlásené reakcie zahŕňali exfoliáciu kože, generalizovanú vyrážku, erytematóznu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Finnish: 60 mg vuorokaudessa
Slovak: 60 mg denne
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 MG:N PAHVIKOTELO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 20 MG ŠKATUĽA
Finnish: Hävitä neulasuojus panemalla se pistävän jätteen hävitysastiaan tai muuhun pistonkestävään säiliöön.
Slovak: Kryt ihly vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej voči prepichnutiu.
Finnish: Vaihe 3: Anna Palynziq-alustojen olla huoneenlämmössä 30 minuuttia ennen avaamista: Anna suljettujen alustojen olla huoneenlämmössä ainakin 30 minuuttia.
Slovak: Uzavretý zásobník (zásobníky) nechajte pri izbovej teplote po dobu najmenej 30 minút.
Finnish: Nipistä pistoskohdan iho poimulle toisella kädellä.
Slovak: Druhou rukou zachyťte kožu okolo miesta vpichu.
Finnish: 2,5 mg kaksi kertaa viikossa
Slovak: 2,5 mg dvakrát za týždeň
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia oireita: - Allerginen reaktio, jota nimitetään seerumitaudiksi ja johon liittyy kuumetta, ihottumaa,
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte nasledovné: - typ alergickej reakcie nazývanej sérová choroba, ktorá zahŕňa kombináciu horúčky (vysokej teploty), vyrážky, bolesti svalov a kĺbov (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Finnish: Kaikki nämä injektiokohdan reaktiot paranivat.
Slovak: Všetky reakcie v mieste vpichu boli vyriešené.
Finnish: Yliherkkyysreaktion ilmenemisen vaara on 2,6 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Slovak: Riziko reakcie z precitlivenosti je 2,6-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Finnish: Lumelääke 40 mg kerran vuorokaudessa4
Slovak: Placebo 40 mg raz za deň4
Finnish: Annosriippuvaiset painonnousun vähenemiset myötävaikuttivat plasman fenyylialaniinitasojen laskemiseen normaalitasojen alle normaaleilla eläimillä (apinoilla, rotilla ja kaniineilla), mikä havaittiin yksittäisen ja toistuvan annoksen toksikologiatutkimuksissa sekä pegvaliaasin kehitys- ja lisääntymistoksisuustutkimuksissa.
Slovak: V štúdiách toxicity pegvaliázy s jednorazovou a opakovanou dávkou, ako aj v štúdiách vývojovej a reprodukčnej toxicity pegvaliázy sa pozorovalo zníženie prírastku telesnej hmotnosti spôsobené hladinou fenylalanínu v plazme zníženou pod normálnu hladinu u normálnych zvierat (opice, potkany a králiky).
Finnish: Lähtötilanteessa 149 potilasta (57 %) sai osan proteiinin kokonaissaannistaan kliinisistä ravintovalmisteista ja 41 potilasta 261:stä (16 %) oli fenyylialaniinirajoitetulla ruokavaliolla (määritetty saavan yli 75 % proteiinin kokonaismäärästä kliinisistä ravintovalmisteista).
Slovak: %) pacientov časť celkového proteínu z lekárskych potravín a 41 z 261 (16
Finnish: Injektiokohdan reaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (90 % potilaista; 3899 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja harvinaisempia ylläpitovaiheessa (64 % potilaista; 1110 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa najčastejšie vyskytovali počas fázy indukcie a titrácie (90 % pacientov, 3 899 epizód počas priemernej dĺžky trvania liečby 12 mesiacov) a ich výskyt poklesol v udržiavacej fáze (64
Finnish: (Ks. kohta 4.2.)
Slovak: %) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (65 % potilaista; 921 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja vähenivät ylläpitovaiheessa (58 % potilaista; 491 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa najčastejšie vyskytovali počas fázy indukcie a titrácie (65 % pacientov, 921 epizód počas priemernej dĺžky trvania liečby 12 mesiacov) a ich výskyt poklesol v udržiavacej fáze (58
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje:
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi..
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Finnish: Suurempia yliannoksia ei ole tutkittu.
Slovak: Vyššie predávkovanie nebolo testované.