FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: WHO:n pohjoista pallonpuoliskoa ja Euroopan unionia (EU ) koskevien suositusten mukaisesti jäänteitä niistä viruskannoista, joiden odotetaan aiheuttavan flunssaa tulevalla flunssakaudella, on tarpeen liittää Intanzaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Bulgarian: Съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС), преди ваксината да се използва, в нея трябва да се включат фрагменти от вирусните щамове, за които се очаква да причинят грипа през
Finnish: Yhdessä yli 60-vuotiailla tehdyssä tutkimuksessa Intanzaa verrattiin flunssarokotteeseen, joka sisältää adjuvanttia (immuunivasteen voimistamiseksi lisättävä yhdiste).
Bulgarian: В едно проучване при лица на възраст 60 години или по-възрастни Intanza е сравнен с грипна ваксина, съдържаща адювант (съединение, добавено за засилване на имунния отговор).
Finnish: Intanza on rokote, jota on saatavana liuoksena injektiota varten esi-täytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: Intanza е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. helmikuuta 2009 Intanzalle koko Euroopan unionin alueella voimassa
Bulgarian: На 24 февруари 2009 г.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Intanzan käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidut virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система разпознава вирусните фрагменти като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Finnish: Intanzaa annetaan yksi intradermaalinen eli ihonsisäinen injektio päällimmäisen ihokerroksen alle erityistä mikro-injektointijärjestelmää käyttäen.
Bulgarian: Intanza се прилага като „интрадермална" инжекция в горния слой на кожата, като се използва специална микроинжекционна система.
Finnish: Yli 60-vuotiailla ihmisillä 15-mikrogramman vahvuus tuotti yhtä hyvän suojan tason kuin verrokkirokotteet.
Bulgarian: При възрастни на 60 години или повече концентрацията от 15 микрограма и контролните ваксини водят до съпоставими нива на защита.
Finnish: Miten Intanzaa on tutkittu?
Bulgarian: Как действа Intanza?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Intanzaa verrattiin toiseen injektiona lihakseen annettavaan flunssarokotteeseen.
Bulgarian: Във всички проучвания Intanza е сравнен с друга ваксина срещу грип, приложена под формата на мускулна инжекция.
Finnish: Intanzan myöhempien kausiformulaatioden on osoitettu tuottavan samanlaisen vasta-ainevasteen rokotteen sisältämiä kolmea viruskantaa vastaan kuin päätutkimuksissa havaittu vaste.
Bulgarian: По-късно се доказва, че сезонните форми на Intanza водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
Finnish: Viidessä alkuperäistutkimuksessa sekä Intanza että verrokkirokote tuottivat riittävän määrän vastaaineita kaikilta kolmelta flunssaviruskannalta suojautumiseen.
Bulgarian: Във всички проучвания Intanza и контролната ваксина водят до задоволителни нива на антитела за защита срещу трите вирусни щама.
Finnish: Intanzan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Intanza, включително подходящи предпазни мерки
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon Injektionsflaska (lasi)
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Finnish: EU/1/99/109/002 Integrilin 2 mg/ml
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Integrilin
Bulgarian: Други лекарства и Integrilin
Finnish: Mitä Integrilin on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Integrilin и за какво се използва
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, INTEGRILINiä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, INTEGRILIN не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
Finnish: Lääkärisi harkitsee lääkityksen hyödyn sinulle ja mahdollisen riskin lapsellesi, jos Integriliniä annetaan sinulle raskauden aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе при употреба на Integrilin по време на бременност.
Finnish: INTEGRILINin käyttö näissä tilanteissa ei siten ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Поради тази причина, употребата на INTEGRILIN не се препоръчва при тези случаи (вж. точка 4.5).
Finnish: Integrilinin käyttöä ei tavallisesti suositella raskauden aikana.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва употребата на Integrilin по време на бременност.
Finnish: 0,034a a Pearsonin χ2 -testi plasebon ja eptifibatidin väliselle erolle.
Bulgarian: 0,034a a: χ квадратен тест на Pearson за разлика между плацебо и ептифибатид.
Finnish: - jos sinua on hoidettu jollain toisella Integrilinin tyyppisellä lääkkeellä.
Bulgarian: − ако сте лекувани с друго лекарство от групата на Integrilin.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Integriliniä annetaan sinulle
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Integrilin
Finnish: INTEGRILINiä ei tule sekoittaa furosemidin kanssa.
Bulgarian: INTEGRILIN не е съвместим с фуросемид.
Finnish: - ihottuma (kuten nokkosrokko).
Bulgarian: - кожен обрив (наподобяващ уртикария).
Finnish: - Integrilin ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille potilaille.
Bulgarian: − Integrilin не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Potilaita voitiin hoitaa lääkkeillä, edetä sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG) tai suorittaa perkutaaninen koronaari-interventio (PCI).
Bulgarian: Пациентите е можело да бъдат лекувани медикаментозно, да бъдат подложени на коронарно-артериален байпас (CABG) или да претърпят перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Finnish: Jos ilmenee vakava verenvuoto, jota ei puristuksella saada hallintaan, INTEGRILIN-infuusio ja samanaikaisesti annettava fraktioimaton hepariini-infuusio tulee lopettaa välittömästi.
Bulgarian: При поява на сериозно кървене, което не може да се овладее с притискане, инфузията на INTEGRILIN и прилаганият едновременно с това нефракциониран хепарин трябва да се прекъсне незабавно.
Finnish: INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti myös asetyylisalisyylihapon kanssa, ellei sen käyttö ole vasta-aiheista, sillä se on osa tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on akuutti koronaarisyndrooma.
Bulgarian: INTEGRILIN също така е предназначен да се прилага едновременно с ацетилсалицилова киселина, освен в случаите, когато това е противопоказано, тъй като е част от стандартното лечение на пациенти с остър коронарен синдром.
Finnish: INTEGRILINiä saavilla potilailla, joiden protrombiiniaika (PT) on yli 14,5 sekuntia ja jotka saavat samanaikaisesti varfariinia, ei verenvuodon riskin todettu kohonneen.
Bulgarian: При пациенти на лечение с INTEGRILIN и протромбиново време (PT) > 14,5 секунди, приемащи едновременно варфарин, рискът от кървене не е бил повишен.
Finnish: - Integrilinin käytön aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti epätavallisten tai odottamattomien verenvuotojen varalta.
Bulgarian: По време на приложението на Integrilin ще бъдете изследван внимателно за наличие на признаци за необичайно или неочаквано кървене.
Finnish: Muut vaikutukset, joita tämän tyyppisiä lääkkeitä saavilla potilailla saattaa esiintyä, ovat sellaisia, jotka liittyvät hoidettavaan sairauteen, kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke, alhainen verenpaine, sokki tai sydänpysähdys.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, изискващи този тип лечение, са свързаните със състоянието, което лекувате, като бърз и неправилен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, шок или спиране на сърцето.
Finnish: tiklopidiini, aspiriini (lukuun ottamatta niitä, jotka sinulle ehkä annetaan Integrilin-hoidon osana).
Bulgarian: дипиридамол, тиклопидин, аспирин (с изключение на тези, които може да получавате като част от лечението с Integrilin).
Finnish: Kuolintapausten insidenssi/CEC:n arvioima sydäninfarkti ("Hoidettu satunnaistamisen mukaisesti" -populaatio)
Bulgarian: Смъртни случаи/CEC-оценен МИ (Популация «лекувани според рандомизацията»)
Finnish: INTEGRILINiä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: INTEGRILIN не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Finnish: Miten Integriliniä käytetään
Bulgarian: Как да използвате Integrilin
Finnish: Integrilin-hoito lisäsi hieman verensiirtojen tarvetta (11,8 % vs. 9,3 % lumelääkkeellä).
Bulgarian: Лечението с INTEGRILIN е повишило умерено необходимостта от кръвопреливане (11,8 % спрямо 9,3 % за плацебо).
Finnish: Katso Normosol R-liuoksen valmisteyhteenvedosta liuoksen yksityiskohtainen koostumus.
Bulgarian: Моля погледнете Кратка характеристика на продукта на Normosol R за подробности относно състава му.
Finnish: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Bulgarian: 90, San Polo di Torrile 43056,
Finnish: Jos havaitaan joko trombosyyttien vähenemistä < 100 000/mm3 tai akuuttia vaikeaa trombosytopeniaa, on harkittava välittömästi lääkehoidon lopettamista, jolla tiedetään olevan tai epäillään olevan trombosytopeenisia vaikutuksia (kuten eptifibatidi, hepariini ja klopidogreeli).
Bulgarian: Ако има доказано намаляване на броя на тромбоцитите до < 100 000/mm3 или е наблюдавана тежка остра тромбоцитопения, трябва веднага да се обмисли прекратяването на всяко лечение, при което е известно или се предполага наличието на тромбоцитопенични ефекти, включително ептифибатид, хепарин и клопидогрел.
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Finnish: Ilmaantuvuudet määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Bulgarian: Честотите се определят като много чести ( ≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Finnish: Potilailta, joille tehdään perkutaaninen koronaaritoimenpide, tulee mitata myös ACT.
Bulgarian: При пациенти, подложени на PCI, трябва да се измерва и ACT.
Finnish: Trombosytopenia ja GP IIb/IIIa -estäjiin liittyvä immunogeenisuus INTEGRILIN estää verihiutaleiden aggregaatiota, mutta sillä ei näyttäisi olevan vaikutusta verihiutaleiden elinkelpoisuuteen.
Bulgarian: Тромбоцитопения и имуногенност, свързани с GP IIb/IIIa инхибитори INTEGRILIN инхибира агрегацията на тромбоцитите, но изглежда не повлиява жизнеспособността им.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää hyötyä ei osoitettu aikaisessa vaiheessa rutiininomaisesti eptifibatidihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä, joita hoidettiin lääkkeillä, tai lääkehoitojaksojen aikana ennen PCI:a tai CABG:a.
Bulgarian: Не е доказана статистически значима полза от стратегията с ранно и рутинно приложение на ептифибатид в подгрупата на пациентите, лекувани медикаментозно, или в периодите на медикаментозно лечение преди PCI или CABG,
Finnish: INTEGRILINin ei todettu lisäävän samanaikaisen varfariinin ja dipyridamolin käytön yhteydessä esiintyvien suurten ja pienten verenvuotojen vaaraa.
Bulgarian: INTEGRILIN не показва повишен риск от сериозно или незначително кървене, свързан с едновременната употреба на варфарин и дипиридамол.
Finnish: Näillä optimaalisesti hoidetuilla suuren riskin NSTE-ACS-koehenkilöillä, joita hoidettiin invasiivisella strategialla, aikainen eptifibatidin rutiininomainen anto ei johtanut tilastollisesti merkitsevään yhdistetyn ensisijaisen päätepistetapahtuman (kuolema, MI, RI-UR ja TBO) vähenemiseen 96 tunnin aikana verrattuna eptifibatidin viivytettyyn tilapäiseen antoon (9, 3 % varhaisessa vaiheessa annetulla eptifibatidipotilailla vs. 10, 0 % potilailla, jotka saivat eptifibatidia viiveellä, todennäköisyyssuhde = 0,920, 95 % luottamusväli=0,802-1,055, p=0,234).
Bulgarian: Ранното рутинно приложение на ептифибатид в тази оптимално лекувана популация с висок риск от NSTE-ACS, която е била овладяна с инвазивна стратегия, не е довело до статистически значимо намаление на съставната първична крайна точка на честота на смъртност, МИ, RI-UR и TBO до 96 часа в сравнение със схемата с отложено приложение по условие на ептифибатид (9,3 % при пациенти с ранно приложение на ептифибатид спрямо 10,0 % при пациенти с отложено приложен по условие ептифибатид, съотношение на шансовете = 0,920; 95 % CI = 0,802-1,055; p = 0,234).
Finnish: On vain vähän hoitokokemuksia INTEGRILINin käytöstä potilailla, joille trombolyysihoito on yleisesti indikoitu (esim. akuutti transmuraalinen sydäninfarkti, johon liittyy uusia patologisia Qaaltoja tai ST-segmenttien kohoamisia tai vasemman puolen haarakatkos EKG:ssa).
Bulgarian: Съществува ограничен терапевтичен опит с INTEGRILIN при пациенти, за които като цяло е показана тромболитична терапия (напр. остър трансмурален инфаркт на миокарда с нови патологични Q-зъбци или елевация на ST-сегментите или ляв бедрен блок на ЕКГ).
Finnish: Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 100:sta. - verihiutaleiden väheneminen (veren hyytymiseen tarvittavia verisoluja).
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 пациенти - намаляване броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването).
Finnish: Eptifibatidi, synteettinen syklinen heptapeptidi, joka sisältää kuusi aminohappoa mukaan lukien kysteiiniamidin sekä merkaptopropionyyli (desaminokysteiini) tähteen, on verihiutaleiden aggregaatiota estävä aine, joka kuuluu RGD (arginiini-glysiini-aspartaatti) -mimeetteihin.
Bulgarian: Ептифибатид, синтетичен цикличен хептапептид, съдържащ шест аминокиселини, включително един цистеинамид и един меркаптопропионилов (дезаминоцистеинил) остатък, е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите и принадлежи към класа на RGD (аргинин-глицин-аспартат) миметиците.
Finnish: Ennen INTEGRILIN-infuusion antamista on suositeltavaa suorittaa seuraavat laboratoriotutkimukset, jotta tunnistetaan olemassa olevat veren hyytymishäiriöt: protrombiiniaika (PT) sekä aPTT, seerumin kreatiniini, trombosyytit, hemoglobiini ja hematokriitti.
Bulgarian: Преди инфузия с INTEGRILIN се препоръчват следните лабораторни тестове, за да се установи наличието на предшестващи хемостатични аномалии: протромбиново време (PT) и aPTT, серумен креатинин, брой на тромбоцитите, хемоглобин и нива на хематокрита.
Finnish: INTEGRILINin käytöstä pienimolekyylisten hepariinien kanssa ei ole kokemusta.
Bulgarian: Няма опит в приложението на INTEGRILIN с нискомолекулни хепарини.
Finnish: Samassa populaatiossa eliminaation puoliaika plasmassa on noin 2,5 tuntia, plasman puhdistuma 55-80 ml/kg/tunti ja jakautumistilavuus noin 185-260 ml/kg.
Bulgarian: В същата група пациенти, плазменият елиминационен полуживот е приблизително 2,5 часа, плазменият клирънс - 55 до 80 ml/kg/час и обемът на разпределение е приблизително 185 дo
Finnish: INTEGRILIN ja trombolyyttiset aineet
Bulgarian: INTEGRILIN и тромболитици
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Integriliniä suositellaan käytettävän vain aikuisille potilaille sairaalassa sydänvalvontayksiköissä.
Bulgarian: − Integrilin се препоръчва за приложение само при възрастни, хоспитализирани пациенти в кардиологично отделение.
Finnish: INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi estämään varhaista sydäninfarktia aikuisilla, joilla on epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti, kun viimeisin rintakipuepisodi on ollut 24 tunnin sisällä ja siihen liittyy elektrokardiogrammi- eli EKG muutoksia ja/tai sydänentsyymien kohoaminen.
Bulgarian: INTEGRILIN е показан за профилактика на ранен миокарден инфаркт при възрастни с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец, при които последният епизод на гръдна болка е наблюдаван в рамките на последните 24 часа и при които има промени в електрокардиограмата (ЕКГ) и/или повишени стойности на сърдечните ензими.
Finnish: Mitattaessa ADP-indusoidun ex vivo verihiutaleiden aggregaatiota fysiologisilla kalsiumpitoisuuksilla (D-fenyylialanyyli-L-prolyyli-L-arginiini-klorometyyliketoniantikoagulantti) potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris ja non-Q-aaltoinfarkti, todettiin pitoisuudesta riippuvaa inhibitiota, jossa IC50 (50 % estopitoisuus) oli noin 550 ng/ml ja IC80 (80 % estopitoisuus) noin 1.100 ng/ml.
Bulgarian: Измерването на предизвиканата от АДФ тромбоцитна агрегация ex vivo при физиологични калциеви концентрации (с антикоагулант Dфенилаланил-L-пролил-L-аргинин хлорметил кетон) при пациенти с нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q-зъбец, са показали зависимо от концентрацията инхибиране с IC50 (50 % инхибиторна концентрация) приблизително 550 ng/ml и с IC80 (80 % инхибиторна концентрация) приблизително 1 100 ng/ml.
Finnish: INTEGRILIN-infuusio tulee lopettaa välittömästi, jos potilaan tila vaatii trombolyysihoitoa tai jos joudutaan suorittamaan päivystysluontoinen ohitusleikkaus tai tarvitaan aortansisäistä pallopumppua.
Bulgarian: Инфузията на INTEGRILIN трябва да се прекъсне незабавно, ако възникнат състояния, при които е необходима тромболитична терапия или пациентът трябва да се подложи на CABG операция по спешност, или се наложи поставянето на интрааортна балонна помпа.
Finnish: - Ennen Integrilin -hoitoa ja sen aikana sinulle tehdään verikokeita odottamattomien verenvuotojen mahdollisuuden vähentämiseksi.
Bulgarian: − Преди и по време на лечение с Integrilin ще се изследват проби от Вашата кръв като мярка за безопасност за намаляване на възможността от неочаквано кървене.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 01.07.1999
Bulgarian: 01.07.1999 Дата на последно подновяване:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Euroopan talousalueella
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Finnish: Jos perkutaaninen koronaaritoimenpide (PCI) suoritetaan Integrilin-hoidon aikana, laskimotiputusta voidaan jatkaa enintään 96 tuntiin asti.
Bulgarian: При провеждане на перкутанна коронарна интервенция (PCI) по време на лечение с Integrilin, интравенозният разтвор може да се прилага до 96 часа.
Finnish: PCI-potilaiden alaryhmässä merkittävä verenvuoto oli yleinen havainto, 9,7 %:lla Integrilin-hoitoa saaneista ja 4,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти, подложени на PCI, често е наблюдавано сериозно кървене, като за пациентите на лечение с ептифибатид е било 9,7 % спрямо 4,6 % за пациентите на лечение с плацебо.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä eptifibatidin toksisista vaikutuksista hedelmällisyyteen eikä sikiön kehitykseen.
Bulgarian: Тези проучвания не са дали данни за нарушена фертилност или увреждане на плода от ептифибатид.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/109/002
Bulgarian: EU/1/99/109/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/109/001
Bulgarian: EU/1/99/109/001
Finnish: Vakavan tai hengenvaarallisen verenvuodon ilmaantuvuus oli 1,9 % Integrilin-hoitoa saaneilla ja 1,1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Bulgarian: Честотата на случаи на тежко или животозастрашаващо кървене при приложение на INTEGRILIN е била 1,9 % спрямо 1,1 % с плацебо.
Finnish: Koska INTEGRILIN estää verisolujen aggregaatiota, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa sitä samanaikaisesti muiden hemostaasiin vaikuttavien aineiden, kuten tiklopidiinin, klopidogreelin, trombolyyttien, oraalisten antikoagulanttien, dekstraaniliuosten, adenosiinin, sulfiinipyratsonin, prostasykliinin, non-steroidaalisten anti-inflammatoristen aineiden tai dipyridamolin kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Тъй като INTEGRILIN инхибира агрегацията на тромбоцитите, трябва да се подхожда с повишено внимание когато се използва в комбинация с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата, включително тиклопидин, клопидогрел, тромболитици, перорални антикоагуланти, декстранови разтвори, аденозин, сулфинпиразон, простациклин, нестероидни противовъзпалителни средства или дипиридамол (вж. точка 4.5).
Finnish: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy) oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus (n=2064), jossa potilaille asennettiin ei-kiireellisen PCI:n yhteydessä stentti sepelvaltimoon.
Bulgarian: - Засилено подтискане на тромбоцитния рецептор IIb/IIIa при лечение с ептифибатид) е двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване (n= 2 064) при неспешна PCI с интракоронарен стент.
Finnish: Integrilin annetaan yhtenä pistoksena suoraan laskimoon ja sen jälkeen infuusiona (tiputuksena).
Bulgarian: Integrilin се прилага във вената чрез директно инжектиране, последвано от инфузия (капков разтвор).
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen verenvuoto (merkittävät ja vähäiset vuodot kuten reisivaltimon pistoskohta, CABG:hen liittyvä, gastrointestinaalinen, urogenitaalinen, retroperitoneaalinen, kallonsisäinen, verioksennus, verivirtsaisuus, oraalinen/orofaryngenaalinen, hemoglobiini/hematokriitti -arvojen lasku ja muu)
Bulgarian: Кръвоизлив (голям и малък кръвоизлив, включително достъп до феморалната артерия, свързан с CABG, гастроинтестинален, урогенитален, ретроперитонеален, интракраниален, хематемеза, хематурия, орален/орофарингеален, понижаване на хемоглобин/хематокрит и други).
Finnish: INTEGRILIN infuusionestettä käytetään yhdessä INTEGRILIN-injektionesteen kanssa.
Bulgarian: INTEGRILIN инфузионен разтвор трябва да се прилага заедно с INTEGRILIN инжекционен разтвор.
Finnish: Sydän Yleinen sydänpysähdys, kammiotakykardia, kammiovärinä, sydämen vajaatoiminta, eteis-kammiokatkos, eteisvärinä
Bulgarian: Сърдечен блок, камерно мъждене, камерна тахикардия, застойна сърдечна недостатъчност, предсърдно-камерен блок, предсърдно мъждене.
Finnish: Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä.
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти - възпаление на вена.
Finnish: Jos sekä PURSUIT- että ESPRIT-tutkimuksissa saatiin tietoa tietystä haittavaikutuksesta, korkeinta raportoitua ilmaantuvuutta käytettiin määrittämään haittavaikutuksen yleisyys.
Bulgarian: При наличие на данни и от PURSUIT, и от ESPRIT за дадена нежелана реакция, за определяне на честотата на тази нежелана реакция е използвана повисоката съобщена честота от двете изпитвания.
Finnish: INTEGRILINin käytöstä trombolyyttisiä aineita saavilla potilailla on vain vähän tietoa.
Bulgarian: Данните за приложение на INTEGRILIN при пациенти, приемащи тромболитици, са ограничени.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 100 ml:n infuusiopullo
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 флакон от 100 ml
Finnish: Eptifibatidihoidosta hyötyvät todennäköisimmin ne potilaat, joilla on suuri riski saada sydäninfarkti ensimmäisten 3-4 päivän aikana äkillisten rintakipuoireiden alkamisesta.
Bulgarian: Пациентите, при които е най-вероятно лечението с ептифибатид да бъде от полза, са тези с висок риск от развитие на миокарден инфаркт през първите 3-4 дни след появата на остра стенокардия.
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: +353 (0)1 4955000
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Finnish: Tel.: +48 (0)22 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Finnish: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 21 3028 208
Bulgarian: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Finnish: INTEGRILINiä ei tule antaa potilaille, joilla on: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: − свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.