FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksinään käytettynä tämä lääke ei todennäköisesti aiheuta liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa).
Greek: Αυτό το φάρμακο μόνο του δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει παθολογικά χαμηλό σάκχαρο στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuului 2089 (35 %) potilasta, joilla oli sydän- ja verisuonitauti ja 1130 (19 %) potilasta, joilla oli munuaisten vajaatoiminta ja joiden eGFR oli lähtötasossa < 60 ml/min/1,73 m2.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε 2.089 (35%) ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο και 1.130 (19%) ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 κατά την έναρξη.
Finnish: Potilaiden on jatkettava ruokavalionsa noudattamista siten, että hiilihydraattien saanti jakautuu tasaisesti päivän mittaan.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη δίαιτά τους με επαρκή καταμερισμό της λήψης υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Finnish: Jatka Jentadueto-hoitoa niin kauan kuin lääkäri sitä määrää, jotta verensokerisi pysyy tasapainossa.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Jentadueto για όσο καιρό ο γιατρός σας σάς το συνταγογραφεί, ώστε να μπορείτε να έχετε διαρκή έλεγχο του σακχάρου του αίματος σας.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen ulosteisiin päätyi imeytymättömänä 20-30 % annoksesta.
Greek: Μετά από μία από του στόματος δόση, το μη απορροφούμενο κλάσμα που ανακτάται στα κόπρανα είναι 20-30%.
Finnish: Munuaistoimintaa on seurattava metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin välttämiseksi, etenkin iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη ώστε να συμβάλλει στην αποφυγή της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ειδικά στους ηλικιωμένους (δείτε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Finnish: Jos ihollesi muodostuu rakkuloita, tämä voi olla merkki sairaudesta nimeltä rakkulainen pemfigoidi.
Greek: Εάν εμφανίσετε φυσαλίδες του δέρματος, αυτό μπορεί να αποτελεί ένα κλινικό σημείο μιας πάθησης που λέγεται πομφολυγώδες πεμφιγοειδές.
Finnish: Plasman vakaan tilan linagliptiinipitoisuuksien simuloinnit ritonaviirin kanssa ja ilman sitä osoittivat, että pitoisuuden kasvuun ei liity kumuloitumisen lisääntymistä.
Greek: Προσομοιώσεις συγκεντρώσεων σταθεροποιημένης κατάστασης της λιναγλιπτίνης με και χωρίς ριτοναβίρη έδειξαν ότι η αύξηση στην έκθεση δε θα συσχετισθεί με αυξημένη συσσώρευση.
Finnish: Hermosto Makuaistin häiriöt yleinen
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Διαταραχή της γεύσης συχνές
Finnish: melko harvinainen
Greek: πολύ σπάνιες
Finnish: DPP-4:n estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen kehittymisen riski.
Greek: Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) έχει συσχετιστεί με κίνδυνο εκδήλωσης οξείας παγκρεατίτιδας.
Finnish: Kun toistuvia 500 mg x 2 annoksia annettiin lapsipotilaille 7 vrk ajan, huippupitoisuus plasmassa (Cmax) pieneni noin 33 % ja systeeminen altistus (AUC0-t) noin 40 % verrattuna aikuisiin diabeetikkoihin, jotka saivat toistuvia 500 mg x 2 annoksia 14 vrk ajan.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δόση 500 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) και η συστηματική έκθεση (AUC0-t) μειώθηκαν κατά περίπου 33% και 40%, αντίστοιχα σε σύγκριση με διαβητικούς ενήλικες που έλαβαν επαναλαμβανόμενες δόσεις των 500 mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες.
Finnish: Kun linagliptiinia annettiin 10 mg eli enemmän kuin hoitoannos yhdessä 40 mg:n simvastatiiniannoksen kanssa päivittäin kuuden vuorokauden ajan, plasman simvastatiinipitoisuuden AUC-arvo suureni 34 % ja Cmax-arvo 10 %.
Greek: Μετά από χορήγηση υπερθεραπευτικής δόσης 10 mg λιναγλιπτίνης ταυτόχρονα με 40 mg σιμβαστατίνης ημερησίως, για 6 ημέρες, η AUC πλάσματος της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 34% και η Cmax πλάσματος κατά 10%.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη
Finnish: Kaneissa alkioon/sikiöön kohdistuvan toksisuuden NOAEL-arvo oli 78-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon, ja emoon kohdistuvan toksisuuden NOAEL-arvo oli 2,1-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Greek: Για την τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα στους κόνικλους επιτεύχθηκε NOAEL 78 φορές της ανθρώπινης έκθεσης και για την μητρική τοξικότητα το NOAEL ήταν 2,1 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Finnish: Jotkut potilaat ovat kokeneet haimatulehdusta (pankreatiitti; yleisyys harvinainen, saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 1 000:sta).
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα, συχνότητα σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkettä allergisen reaktion hoitoon ja vaihtaa diabeteslääkkeen toiseen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο που θα θεραπεύσει την αλλεργική σας αντίδραση και ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη σας.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Jentadueto-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Jentadueto καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Angioedeema harvinainen
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα σπάνιες
Finnish: Linagliptiinin tehokas puoliintumisaika kumuloitumiselle suun kautta annettujen toistuvien 5 mg:n linagliptiiniannosten jälkeen on noin 12 tuntia.
Greek: Ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής για συσσώρευση της λιναγλιπτίνης, όπως προσδιορίσθηκε με από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης, είναι περίπου 12 ώρες.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat linagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η λιναγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.
Finnish: Linagliptiinin pitoisuus plasmassa oli vanhemmilla (65-80-vuotiailla; vanhin potilas oli 78-vuotias) tutkittavilla sama kuin nuoremmilla tutkittavilla.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα (για την ηλικιακή ομάδα 65 έως 80 έτη, ο γηραιότερος ασθενής ήταν 78 ετών) είχαν συγκρίσιμες συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Jentadueto-lääkkeen annostusta.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Jentadueto.
Finnish: Biotransformaatio Suun kautta annetun 10 mg:n [
Greek: Βιομετασχηματισμός Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης 10 mg λιναγλιπτίνης επισημασμένης με [
Finnish: Diabeettiset iho-ongelmat ovat diabeteksen yleinen komplikaatio.
Greek: Μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη είναι τα διαβητικά δερματικά προβλήματα.
Finnish: Vaikutus plasman lipidiarvoihin oli yleensä neutraali.
Greek: Οι επιδράσεις στα λιπίδια πλάσματος ήταν γενικά ουδέτερες.
Finnish: Hedelmällisyyden, alkion varhaiskehityksen ja teratogeenisuuden kannalta haittavaikutukseton taso (NOAEL) rotilla oli >900-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Greek: Το επίπεδο μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων (NOAEL) για τη γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη και την τερατογένεση στους επίμυες ήταν > 900 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Finnish: Sinun ei tule ylittää 5 mg linagliptiinin eikä 2000 mg metformiinihydrokloridin suositeltua enimmäisvuorokausiannosta.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνετε τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 5 mg λιναγλιπτίνης και 2.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Finnish: Riski joutua sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi ei ollut suurentunut; sydämen vajaatoiminta oli tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla havaittu, todennettu lisäpäätetapahtuma verrattuna standardihoitoon, jossa linagliptiinia ei käytetty (ks. taulukko 4).
Greek: Δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, το οποίο ήταν ένα πρόσθετο αξιολογημένο παρατηρούμενο τελικό σημείο σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή χωρίς λιναγλιπτίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (βλ. πίνακα 4).
Finnish: Jentadueto-valmisteen käyttö yhdessä jonkin sulfonyyliurealääkkeen tai insuliinin kanssa voi kuitenkin aiheuttaa liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa), joka voi vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi tai työhön ilman tukevaa alustaa.
Greek: Ωστόσο, η λήψη του Jentadueto σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε και να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα ή να εργαστείτε κάτω από μη ασφαλείς συνθήκες.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt allergisia reaktioita (esiintynyt harvoin), jotka voivat olla vakavia, kuten hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta (keuhkoputkien hyperreaktiivisuus; esiintynyt melko harvoin (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)).
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις (συχνότητα σπάνια), οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, και περιλαμβάνουν συριγμό και λαχάνιασμα (βρογχική υπεραντιδραστικότητα, συχνότητα όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 100 ανθρώπους)).
Finnish: HbA1c-keskiarvo pieneni yleensä enemmän lähtötilanteeseen nähden, jos potilaan HbA1c-lähtöarvo oli suuri.
Greek: Οι μέσες μειώσεις από την αρχική κατάσταση στην HbA1c ήταν γενικά μεγαλύτερες για τους ασθενείς με υψηλότερες τιμές HbA1c αρχικής κατάστασης.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöitä kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja ruokahaluttomuutta ja vatsakipua esiintyy yleensä Jentadueto- tai metformiinihydrokloridi- hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Greek: Οι γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και μειωμένη όρεξη και κοιλιακό άλγος εμφανίζονται πιο συχνά κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας με Jentadueto ή υδροχλωρική μετφορμίνη και αποδράμουν από μόνες τους στις περισσότερες περιπτώσεις Προληπτικά, συνιστάται το Jentadueto να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια ή μετά από τα γεύματα.
Finnish: Linagliptiini ja metformiini
Greek: Λιναγλιπτίνη συν μετφορμίνη
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä tätä lääkettä yhdessä jonkin toisen tablettimuotoisen diabeteslääkkeen tai insuliinin kanssa.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας γράψει αυτό το φάρμακο μαζί με ένα άλλο από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο ή με ινσουλίνη.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
Finnish: Samanaikaisesti annettu 5 mg:n linagliptiiniannos ei muuttanut levonorgestreelin eikä etinyyliestradiolin vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
Greek: Η συγχορήγηση με 5 mg λιναγλιπτίνης δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική στη σταθεροποιημένη κατάσταση της λεβονοργεστρέλης ή της αιθυνυλοιστραδιόλης.
Finnish: Lopeta Jentadueto-valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulla on seuraavia liiallisen verensokeriarvojen laskun (hypoglykemian) oireita: vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, näön hämärtyminen, huulten kihelmöinti, kalpeus, mielialan muutokset tai sekavuus.
Greek: Μερικά συμπτώματα απαιτούν άμεση ιατρική περίθαλψη Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto και να δείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία): τρέμουλο, εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, μυρμήγκιασμα στα χείλη, ωχρότητα, αλλαγή στη διάθεση ή σύγχυση.
Finnish: Näiden tulosten ja yhteisvaikutuksia arvioineiden in vivotutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että linagliptiini aiheuttaa yhteisvaikutuksia muiden P-glykoproteiinin substraattien kanssa.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα και μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου in vivo, η λιναγλιπτίνη δε θεωρείται πιθανόν να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με άλλα υποστρώματα της P-gp.
Finnish: - Tabletti otetaan aterioiden yhteydessä vatsavaivojen välttämiseksi.
Greek: - με τα γεύματα ώστε να μειωθεί η πιθανότητα ενοχλήσεων στο στομάχι.
Finnish: • OCT1-estäjät (kuten verapamiili) saattavat vähentää metformiinin vaikutusta
Greek: • Αναστολείς του OCT1 (όπως βεραπαμίλη) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
Finnish: Molempia hoitoja käytettiin lisänä HbA1c- ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöiden standardihoidossa, joka oli alueellisten hoitovaatimusten mukainen.
Greek: Και οι δύο αγωγές προστέθηκαν στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή στοχεύοντας τα τοπικά πρότυπα για την HbA1c και τους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Finnish: Pediatrisessa vaiheen 2 tutkimuksessa tutkittiin linagliptiinin (1 mg ja 5 mg) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ≥ 10 - < 18 vuoden ikäisillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 2 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική 1 mg και 5 mg λιναγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥ 10 έως < 18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Jentadueto-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jentadueto
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jentadueto
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Jentadueto-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
Finnish: Linagliptiini yhdistettynä metformiinin ja empagliflotsiinin yhdistelmähoitoon Potilailla, joilla hoitotasapaino oli riittämätön metformiinilla ja empagliflotsiinilla ((10 mg (n=247) tai 25 mg (n=217)), linagliptiini 5 mg hoidon lisänä 24 viikon ajan laski lähtötilanteen HbA1c-arvon korjattuja keskiarvoja -0,53 % (merkitsevä ero lumelääkkeeseen hoidon lisänä -0,32 % (95 % lv -0,52, -0,13) ja -0,58 % (merkitsevä ero lumelääkkeeseen hoidon lisänä -0,47 % (95 % lv -0,66; -0,28)).
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό θεραπείας με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη (10 mg (n=247) ή 25 mg (n=217)), η θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων με επιπρόσθετη θεραπεία λιναγλιπτίνης 5 mg παρείχε προσαρμοσμένες μειώσεις της μέσης HbA1c από την αρχική τιμή κατά -0,53% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,32% (95% CI -0,52, -0,13) και -0,58% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,47% (95% CI -0,66, -0,28), αντίστοιχα.
Finnish: Bioekvivalenssitutkimuksissa terveillä henkilöillä havaittiin, että Jentadueto-yhdistelmätablettihoito (linagliptiini/metformiinihydrokloridi) on bioekvivalentti verrattuna erillisillä linagliptiini- ja metformiinihydrokloriditableteilla toteutettuun hoitoon.
Greek: Μελέτες βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδειξαν ότι το Jentadueto (λιναγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη) δισκία συνδυασμού είναι βιοϊσοδύναμο με τη συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης ως μεμονωμένα δισκία.
Finnish: Kun munuaisten toiminta on heikentynyt, munuaispuhdistuma pienenee suhteessa kreatiniinipuhdistumaan ja eliminoitumisen puoliintumisaika pitenee, mikä johtaa plasman metformiinihydrokloridipitoisuuden suurenemiseen.
Greek: Όταν η νεφρική λειτουργία είναι ανεπαρκής, η νεφρική κάθαρση μειώνεται ανάλογα της μείωσης της κάθαρσης κρεατινίνης και ως εκ τούτου, ο χρόνος ημιζωής αποβολής παρατείνεται, με αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα υδροχλωρικής μετφορμίνης στο πλάσμα.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των μειώσεων είναι άγνωστη.
Finnish: Muita oireita ovat ruumiinlämmön ja sydämen sykkeen lasku.
Greek: Επιπλέον συμπτώματα είναι η μειωμένη θερμοκρασία του σώματος και ο μειωμένος καρδιακός παλμός.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Jentadueto-valmisteen käyttöä.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι ότι κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε στον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Jentadueto.
Finnish: Lumehoitoon nähden tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa potilaista, joilla HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 7,0 % ja jotka saivat 5 mg linagliptiinia, saavutti HbA1c-tavoitearvon < 7 %.
Greek: Ένα στατιστικά σημαντικό μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αρχική τιμή HbA1c ≥7,0% που έλαβαν θεραπεία με λιναγλιπτίνη 5 mg πέτυχαν το στόχο HbA1c < 7%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Lääkeyhdistelmät, joiden käytössä on noudatettava varovaisuutta Glukokortikoideilla (systeemiset ja paikalliset), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on luontainen veren glukoosipitoisuutta suurentava vaikutus.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα μέσω συστηματικών και τοπικών οδών), οι βήτα-2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δραστικότητα.
Finnish: Jentadueto on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuispotilaille ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa:
Greek: Το Jentadueto ενδείκνυται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Finnish: Linagliptiini ei siten estä OCT-välitteistä kuljetusta.
Greek: Ως εκ τούτου, η λιναγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας της επαγόμενης μέσω του OCT μεταφοράς.
Finnish: Jos potilaalla on kumpi tahansa asidoosi, Jentadueto-hoito lopetetaan välittömästi ja ryhdytään asianmukaisiin toimiin tilanteen korjaamiseksi.
Greek: Εάν συμβεί οξέωση οποιασδήποτε μορφής, το Jentadueto θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσουν άλλα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
Finnish: Jos Jentadueto-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, hypoglykemiaa voi esiintyä (≥ 1 potilaalla 10:stä).
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί όταν το Jentadueto χορηγείται μαζί με σουλφονυλουρία (≥ 1 περιστατικό ανά 10 ασθενείς).
Finnish: Taulukko 5 Suuret sydän- ja verisuonihaittatapahtumat (MACE) ja kuolleisuus hoitoryhmittäin CAROLINA-tutkimuksessa Linagliptiini 5 mg
Greek: Πίνακας 5 Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE) και θνησιμότητα κατά ομάδα θεραπείας στη μελέτη CAROLINA
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli samaa luokkaa kaikissa hoitoryhmissä (lume 1,4 %, 5 mg linagliptiini 0 %, metformiini 2,1 % ja 2,5 mg linagliptiini + metformiini kahdesti vuorokaudessa 1,4 %).
Greek: Η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία (εικονικό φάρμακο 1,4%, λιναγλιπτίνη 5 mg 0%, μετφορμίνη 2,1%, και λιναγλιπτίνη 2,5 mg συν μετφορμίνη δύο φορές την ημέρα 1,4%).
Finnish: Nämä kaksi vaikuttavaa ainetta yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot hallinnassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla potilailla.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες δρουν μαζί ώστε να ελέγχουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σε ενήλικες ασθενείς με ένα τύπο διαβήτη που ονομάζεται ‘σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2'.
Finnish: Purkit sisältävät 14, 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 14, 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Linagliptiinilla ja sen päämetaboliiteilla ei todettu genotoksisia vaikutuksia.
Greek: Η λιναγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν έδειξαν γονιδιοτοξική δυνατότητα.
Finnish: Munuaisperäinen yhdistelmäpäätetapahtuma määriteltiin munuaisperäiseksi kuolemaksi tai pysyväksi loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESRD) tai eGRF-arvon pysyväksi vähintään 40 %:n laskuksi.
Greek: Το νεφρικό σύνθετο τελικό σημείο καθορίστηκε ως νεφρικός θάνατος ή παρατεταμένη νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή παρατεταμένη μείωση 40% ή περισσότερο του eGFR.
Finnish: Linagliptiini ei siten estä P-glykoproteiinivälitteistä kuljetusta in vivo.
Greek: Ως εκ τούτου, η λιναγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας της μεσολαβούμενης από P-γλυκοπρωτεΐνη μεταφοράς in vivo.
Finnish: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg περιέχουν επίσης ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin 5 mg:n linagliptiiniannoksen tai glimepiridihoidon (keskimääräinen annos 3 mg) lisäämisen tehoa ja turvallisuutta potilaille, joiden glukoositasapaino pelkällä metformiinilla ei ollut riittävän hyvä, keskimääräiset HbA1c-arvojen alenemiset olivat linagliptiinilla0,16 % (keskimääräinen HbA1c-arvon lähtötaso 7,69 %) ja glimepiridillä -0,36 % (keskimääräinen HbA1c-arvon lähtötaso 7,69 %).
Greek: Σε μία μελέτη που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της προσθήκης λιναγλιπτίνης 5 mg ή γλιμεπιρίδης (μέση δόση 3 mg) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο σε μονοθεραπεία με μετφορμίνη, οι μέσες μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,16% με λιναγλιπτίνη (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 7,69%) και -0,36% με γλιμεπιρίδη (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 7,69%.)
Finnish: Lievää, kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokituksen mukaan) sairastavien potilaiden plasman linagliptiinin keskimääräiset AUC- ja Cmax-arvot olivat samanlaiset kuin terveillä verrokeilla toistuvien 5 mg:n linagliptiiniannosten jälkeen.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η μέση AUC και Cmax της λιναγλιπτίνης ήταν παρόμοιες με αυτές των υγιών ζευγών ελέγχου μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης.
Finnish: Varovaisuutta tulisi näin ollen noudattaa otettaessa näitä lääkkeitä samanaikaisesti metformiinin kanssa, etenkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, koska tämä voi nostaa metformiinin pitoisuutta plasmassa.
Greek: Επομένως συνιστάται προσοχή, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται με μετφορμίνη, καθώς η συγκέντρωση της μετφορμίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί.
Finnish: • akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi)
Greek: • Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση).
Finnish: Siksi pidetään epätodennäköisenä, että linagliptiini terapeuttisina annoksina vaikuttaisi ihmisten lisääntymiseen.
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται απίθανο η λιναγλιπτίνη να επηρεάζει την αναπαραγωγή σε θεραπευτικές εκθέσεις στον άνθρωπο.
Finnish: Eläinkokeissa metformiinilla ei ole havaittu haitallisia lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα με μετφορμίνη δεν υποδεικνύουν βλαπτικές επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
Finnish: Potilaiden paino ei muuttunut merkittävästi lähtötasosta kummassakaan ryhmässä.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική μεταβολή από την αρχική κατάσταση στο σωματικό βάρος σε καμία ομάδα.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa linagliptiinia käytettiin metformiinin ja sulfonyyliurean lisänä.
Greek: Σε μια μελέτη χορηγήθηκε λιναγλιπτίνη ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία.
Finnish: Jentadueto-valmistetta on myös saatavilla muovipurkeissa, joissa on muovinen kierrekorkki ja piidioksidigeeliä kuivatusaineena.
Greek: Το Jentadueto διατίθεται επίσης σε πλαστικές φιάλες με πλαστικό βιδωτό πώμα και ξηραντικό υλικό από πήγμα οξειδίου του πυριτίου.