FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 9 juni 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående betänkligheternas påverkan på nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab), samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Hungarian: Ezért 2017. június 9-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter, särskilt vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Zinbryta (daklizumab).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Zinbryta-ra (daklizumab) vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően.
Swedish: Tröskeln för transaminasförhöjningar för patienter som inte ingått i kliniska prövningar, och för vilka det därför inte rekommenderas att påbörja behandling, bör justeras från över två gånger övre normalgränsen till över eller lika med två gånger denna gräns.
Hungarian: A transzaminázszint emelkedésének küszöbét azon betegek esetében, akik nem vettek részt a klinikai vizsgálatokban, és ezért a kezelés megkezdése nem javasolt, a normális felső határértékének kétszeresénél magasabb értékről a határérték kétszeresével megegyező vagy azt meghaladó értékre kell javítani.
Swedish: De riskhanteringsåtgärder som vidtagits, särskilt den månatliga testningen av levern, hade inte varit effektiva för att förhindra fallet av fulminant leversvikt med dödlig utgång.
Hungarian: A bevezetett kockázatcsökkentő intézkedések, különösen a havonkénti májellenőrzés, nem voltak hatékonyak, hogy megelőzzék a fulmináns májelégtelenség halálos esetét.
Swedish: Ovannämnda tillfälliga åtgärder bör speglas i produktinformationen för daklizumab och meddelas till hälso- och sjukvårdspersonalen i ett särskilt brev.
Hungarian: A fenti átmeneti intézkedéseket bele kell foglalni a daklizumab terméktájékoztatójába, és ajánlott levélben tájékoztatni kell ezekről az egészségügyi szakembereket.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på leverskada ska omgående remitteras till hepatolog.
Hungarian: A májkárosodásra utaló jeleket és tüneteket mutató betegeket haladéktalanul hepatológushoz kell utalni.
Swedish: Även om övervakningen av leverfunktionen fortfarande är en viktig åtgärd för att upptäcka leverskada och sannolikt minska incidensen av svåra fall är det i detta skede oklart om alternativa former av övervakning nödvändigtvis skulle förhindra ytterligare svåra fall.
Hungarian: Bár a májfunkció-ellenőrzés továbbra is fontos intézkedés a májkárosodás felismerése érdekében és valószínűleg csökkenti a súlyos esetek gyakoriságát, a jelen stádiumban nem világos, hogy valamely alternatív ellenőrzési rend szükségszerűen megelőzné-e a további súlyos eseteket.
Swedish: Zinbryta (daklizumab) är ett centralt godkänt läkemedel som är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvisa former av multipel skleros (ms).
Hungarian: A Zinbryta (daklizumab) egy központilag engedélyezett gyógyszer, amely felnőtt betegeknél a szklerózis multiplex relapszáló formáinak (RMS) kezelésére javallott.
Swedish: PRAC tog hänsyn till behandlingsalternativen för de olika skedena och uttrycken av skovvis ms och till att en begränsning av tillgången till daklizumab kan innebära att vissa patienter nekas ett behandlingsalternativ för denna sjukdom.
Hungarian: A PRAC tekintetbe vette az alternatív kezelési lehetőségeket az RMS különböző stádiumai vagy manifesztációi számára, valamint azt, hogy a daklizumabhoz való hozzáférés korlátozása egyes betegek esetében a betegség kezelési lehetőségének megtagadását jelentené.
Swedish: Med beaktande av detta och medan omfattningen och arten av risken för leverskada utreds ytterligare ansåg PRAC att tillfälliga åtgärder behövs för att begränsa användningen av daklizumab.
Hungarian: Ennek fényében, illetve amíg a májkárosodás kockázatának mértékét és jellegét tovább tanulmányozzák, a PRAC úgy vélte, hogy átmeneti intézkedések szükségesek a daklizumab alkalmazásának korlátozására.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Zinbryta (daklizumab) ändras.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Zinbryta (daklizumab) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska informeras om det fall av leversvikt med dödlig utgång som inträffat efter godkännandet för försäljning, den allmänna risken för hepatit och den uppdaterade frekvensen av allvarliga fall av leverskada mot bakgrund av de nya fallen.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket és a betegeket tájékoztatni kell a forgalomba hozatal utáni, fulmináns májelégtelenség halálos kimenetelű esetéről, a hepatitisz általános kockázatáról, valamint a májkárosodás súlyos eseteinek az új esetek tükrében frissített gyakoriságáról.
Swedish: Dessutom rapporterades fyra fall av allvarlig leverskada från kliniska prövningar i den första periodiska säkerhetsrapporten.
Hungarian: Ezenfelül az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben négy esetben súlyos májkárosodásról számoltak be a klinikai vizsgálatokból.
Swedish: Den 7 juni 2017 informerades Europeiska kommissionen om ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång hos en patient som behandlats med daklizumab i en pågående observationsstudie, trots att leverfunktionen testats varje månad i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen.
Hungarian: 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatban részt vevő, daklizumabbal kezelt betegnél a terméktájékoztatóban szereplő ajánlásoknak megfelelően végzett, havonkénti májfunkció-ellenőrzés ellenére.
Swedish: Förhöjda transaminaser och allvarlig leverskada är kända risker kopplade till behandling med Zinbryta (daklizumab) och flera riskminimeringsåtgärder genomfördes med detta i åtanke, inklusive månatlig övervakning av leverfunktionen.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése és a súlyos májkárosodás a Zinbryta-val (daklizumab) végzett kezeléssel összefüggő, ismert kockázatok, és számos kockázatcsökkentő intézkedést vezettek be ezzel kapcsolatosan, beleértve a havonkénti májfunkció-ellenőrzést.
Swedish: Analyser som gjorts inom det kliniska utvecklingsprogrammet för att bedöma potentiella interaktioner mellan daklizumab och potentiellt levertoxiska läkemedel visade inget tydligt belägg för förhöjd risk för leverskada när levertoxiska läkemedel gavs samtidigt.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során a daklizumab és a potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek közötti, lehetséges kölcsönhatások értékelésére végzett elemzések nem bizonyították egyértelműen a májkárosodás fokozott kockázatát hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
Swedish: Nivåerna av serumtransaminaser bör därför även i fortsättningen övervakas minst en gång i månaden och oftare vid klinisk indikation.
Hungarian: Ezért folytatni kell a szérum transzaminázszint monitorozását legalább havonta, illetve gyakrabban, ha klinikailag indokolt, valamint vizsgálni kell a bilirubinszintet is.
Swedish: • PRAC noterade att ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång inträffat trots att villkoren i godkännandet för försäljning uppfyllts och de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna vidtagits, inklusive övervakningen av leverfunktionen.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a fulmináns májelégtelenség egy halálos kimenetelű esete fordult elő a forgalombahozatali engedély feltételeinek és a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések (beleértve a májfunkció-ellenőrzést) betartása ellenére.
Swedish: Försiktighet ska också iakttas när läkemedel med känd levertoxisk potential används samtidigt.
Hungarian: Óvatosság indokolt akkor is, ha ismerten hepatotoxikus hatású gyógyszereket alkalmaznak egyidejűleg.
Swedish: Fallen av allvarlig leverskada uppstod från en kort tid efter att behandlingen påbörjats till flera månader efter att den avbrutits och inget mottaglighetsfönster kunde fastställas utifrån fall som observerats i kliniska prövningar.
Hungarian: A súlyos májkárosodás esetei bármikor, a kezelés megkezdése után korán vagy akár a leállítás után több hónappal is előfordultak, és a klinikai vizsgálatokban megfigyelt esetek alapján nem lehetett meghatározni érzékenységi ablakot.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen identifierades transaminashöjningar och allvarlig leverskada som betydelsefulla konstaterade risker.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során fontos azonosított kockázatként transzaminázszint-emelkedést és súlyos májkárosodást tapasztaltak.
Swedish: Sedan det första godkännandet för försäljning utfärdades har ytterligare allvarliga fall av leverskada rapporterats, inklusive ett fall med dödlig utgång trots försök till levertransplantation.
Hungarian: Az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta további esetekben számoltak be súlyos májkárosodásról, beleértve egy, a megkísérelt májátültetés ellenére halálos kimenetelű esetet.
Swedish: Dessutom bör man överväga att avbryta behandlingen om tillräckligt behandlingssvar inte uppnås.
Hungarian: Ezenfelül mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését, amennyiben nem értek el terápiás választ.
Swedish: Mot bakgrund av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna preliminära ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti, átmeneti módosításai mellett.
Swedish: Läkare bör slutligen avbryta behandling med daklizumab om ett tillräckligt behandlingssvar inte har uppnåtts.
Hungarian: Végül, a kezelőorvosoknak mérlegelniük kell a daklizumab kezelés felfüggesztését, amennyiben nem értek el megfelelő terápiás választ.
Swedish: De flesta fynd utgjordes av asymtomatiska transaminashöjningar, men låg incidens av allvarliga leverhändelser och sällsynt incidens av leversvikt med dödlig utgång (autoimmun hepatit) konstaterades vara betydelsefulla risker med daklizumab.
Hungarian: Az eredmények többsége tünetmentes transzaminázszint-emelkedés volt, azonban a súlyos, májjal kapcsolatos események és a halálos kimenetelű májelégtelenség (autoimmun hepatitisz) alacsony gyakoriságát fontos kockázatként ismerték el a daklizumab alkalmazásával kapcsolatosan.
Swedish: PRAC noterade att de leverfynd som observerats under det kliniska utvecklingsprogrammet vid tidpunkten för det första godkännandet för försäljning lett till att en varning tagits med i produktinformationen om att behandling av patienter med tidigare känd svår leversvikt inte är lämplig och att patienter med tidigare känd lindrig eller måttlig leversvikt bör övervakas.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása idején a klinikai fejlesztési program során megfigyelt májeltérések miatt egy figyelmeztetést illesztettek be a terméktájékoztatóba, miszerint a már fennálló, súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelése nem megfelelő, és a már fennálló, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket ellenőrizni kell.
Swedish: Med tanke på allvaret i de rapporterade biverkningarna, som i ett fall ledde till döden trots att de rekommenderade riskåtgärderna hade vidtagits, ansåg kommissionen att det bör granskas hur risken för leverskada påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedlet och om riskhanteringsåtgärderna är tillräckliga.
Hungarian: Azonban a jelentett reakciók súlyossága fényében, amelyek egy esetben halálos kimenetelt eredményeztek a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések betartása ellenére, az Európai Bizottság úgy vélte, hogy felül kell vizsgálni a májkárosodás kockázatának hatását a gyógyszer előny-kockázat profiljára, valamint a kapcsolódó kockázatcsökkentő intézkedések megfelelőségét.
Swedish: Det anmärkningsvärda med detta fall var att akut fulminant leversvikt uppstod mot bakgrund av rekommenderad övervakning av leverfunktionen och samtidig användning av ett annat läkemedel med känd koppling tilll levertoxicitet.
Hungarian: Megjegyzendő ennél a halálos kimenetelű esetnél a hirtelen, fulmináns májelégtelenség jelentkezése a javasolt májfunkció-ellenőrzés és egy másik, hepatotoxicitással ismerten összefüggést mutató gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén.
Swedish: Effekten av daklizumab påvisades i två pivotala studier av personer med skovvis multipel skleros, vilket ledde till indikationen för skovvis multipel skleros.
Hungarian: A daklizumab hatásosságát két pivotális vizsgálatban igazolták relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, ami a relapszáló szklerózis multiplex javallatát eredményezte.
Swedish: Med hänsyn till att det saknades kliniska data för patienter med tidigare kända signifikanta leversjukdomar eftersom dessa hade uteslutits från kliniska prövningar, de nya allvarliga fallen av leversvikt och att en lätt förhöjning av serumtransaminaser rapporterats innan behandlingen av patienten som avled av fulminant leversvikt påbörjades, rekommenderade PRAC som tillfällig åtgärd att daklizumab kontraindiceras för alla patienter med tidigare känd leversjukdom eller leversvikt, medan mönstret av levertoxicitet och möjliga verkningsmekanismer utreds ytterligare.
Hungarian: Figyelembe véve a már fennálló, jelentős májbetegségben szenvedő betegekre vonatkozó klinikai adatok hiányát - mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból -, az új, súlyos májkárosodással járó eseteket, valamint azt, hogy a fulmináns májelégtelenségben elhalálozott beteg esetében a kezelés megkezdése előtt a szérum transzaminázszintek enyhe emelkedését figyelték meg, a PRAC átmeneti intézkedésként azt javasolta, hogy a daklizumab ellenjavallt legyen a már fennálló májbetegségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél, amíg a hepatotoxicitás mintázatát és a lehetséges hatásmechanizmust tovább tanulmányozzák.
Swedish: • Som tillfällig åtgärd rekommenderade PRAC att indikationen för daklizumab ändras så att dess användning begränsas till vuxna patienter med högaktiv skovvis sjukdom trots minst en tidigare sjukdomsmodifierande behandling, eller till dem med snabbt fortskridande svår skovvis multipel skleros för vilka andra sjukdomsmodifierande behandlingar inte är lämpliga.
Hungarian: • Átmeneti intézkedésként a PRAC javasolta a daklizumab javallatának módosítását, hogy korlátozzák az alkalmazását a legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett, korábbi kezelés ellenére nagyon aktív, relapszáló betegségben szenvedő, illetve az egyéb betegségmódosító szerekkel végzett kezelésre nem alkalmas, hirtelen kialakuló, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegekre.
Swedish: PRAC beaktade preliminära nya säkerhetsdata från ett aktuellt fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång och från fall av allvarlig leverskada som uppstått efter godkännande för försäljning mot bakgrund av de data som framkommit under den kliniska utvecklingen av daklizumab.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a közelmúltban történt, halálos kimenetelű, fulmináns májelégtelenség esetéből, valamint a súlyos májkárosodás eseteiből származó, előzetes, új biztonságossági adatokat, amelyek a forgalombahozatali engedély kiadása óta jelentkeztek, a daklizumab klinikai fejlesztése során generált adatok kontextusában.
Swedish: Vidare tog PRAC hänsyn till att ett behandlingsavbrott kan leda till skov hos patienter vars sjukdom kontrolleras väl med daklizumab.
Hungarian: Továbbá a PRAC figyelembe vette, hogy a kezelés megszakítása azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége jól kontrollált daklizumabbal, relapszusokat válthat ki.
Swedish: PRAC ansåg också att daklizumab bör kontraindiceras för patienter med tidigare känd leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy vélte, hogy a daklizumab legyen ellenjavallt a már fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Swedish: • PRAC granskade de preliminära data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat om fall av allvarlig leverskada som rapporterats efter det första godkännandet för försäljning, mot bakgrund av tillgängliga säkerhetsdata från kliniska prövningar som lämnats till stöd för det första godkännandet för försäljning avseende den totala risken för leverskada med daklizumab.
Hungarian: • A PRAC felülvizsgálta az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta jelentett, súlyos májkárosodás esetekkel kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, előzetes adatokat az eredeti forgalombahozatali engedély alátámasztása céljából beterjesztett klinikai vizsgálatokból származó, rendelkezésre álló biztonságossági adatok kontextusában a daklizumab alkalmazásával kapcsolatos májkárosodás átfogó kockázatát illetően.
Swedish: • Som tillfälliga åtgärder för att ytterligare minska risken för leverskada rekommenderade PRAC vidare att förstärka de aktuella varningarna för att ta vederbörlig hänsyn till att alla patienter bör övervakas för tecken och symtom på leverskada och till att leverfunktionerna bör testas minst en gång i månaden.
Hungarian: • Ezenfelül átmeneti intézkedésként a májkárosodás kockázatának további minimalizálása céljából a PRAC javasolta, hogy erősítsék a jelenlegi figyelmeztetéseket, hogy kellő mértékben figyelembe vegyék azt, hogy minden betegnél ellenőrizni kell a májkárosodás jeleit és tüneteit, valamint hogy a májfunkció-ellenőrzést legalább havonta el kell végezni, hogy haladéktalanul utalják a betegeket hepatológushoz, amennyiben ilyen károsodásra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, és hogy a kezelés megkezdése nem javasolt autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél.
Swedish: Mot bakgrund av den begränsade indikationen och kontraindikationen hos patienter med tidigare känd leversjukdom eller leversvikt rekommenderade PRAC att läkare omgående på nytt bör utvärdera om daklizumab fortfarande är ett lämpligt behandlingsalternativ för var och en av deras patienter som för närvarande behandlas med detta läkemedel, och ta hänsyn till de tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar.
Hungarian: A korlátozott javallat és a már fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó ellenjavallat fényében a PRAC javasolta, hogy az orvosok haladéktalanul értékeljék újra, hogy a daklizumab továbbra is megfelelő kezelési lehetőség-e a jelenleg a gyógyszerrel kezelt, egyes betegeik számára, figyelembe véve a PRAC által javasolt, átmeneti intézkedéseket.
Swedish: Med hänsyn till den allvarliga risken för leverskada tillsammans med den nytta som daklizumab kan innebära för patienter med skovvis ms rekommenderade PRAC att användningen av daklizumab tillfälligt bör begränsas för vuxna patienter med högaktiv skovvis ms trots minst en fullständig och adekvat sjukdomsmodifierande behandling, eller för dem med snabbt fortskridande skovvis multipel skleros för vilka andra sjukdomsmodifierande behandlingar inte är lämpliga.
Hungarian: Ezért figyelembe véve a májkárosodás súlyos kockázatát azzal az előnyös hatással együtt, amelyet a daklizumab biztosíthat az RMS betegek számára, a PRAC javasolta, hogy a daklizumab alkalmazását átmenetileg a legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett teljes és megfelelő kezelés ellenére nagyon aktív RMS-ben szenvedő, illetve a betegségmódosító szerekkel végzett kezelésre nem alkalmas, hirtelen kialakuló, súlyos, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegekre kell korlátozni.
Swedish: För att minimera risken för leverskada är det också viktigt att snabbt känna igen tecken och symtom på leverskada, och dessa ska övervakas hos alla patienter.
Hungarian: Ezenfelül a májkárosodás jeleinek és tüneteinek azonnali felismerése a daklizumab alkalmazása kapcsán jelentkező májkárosodás esetében a kockázatminimalizálás kulcsfontosságú komponense, és ezeket minden betegnél ellenőrizni kell.
Swedish: Ett antal allvarliga leverhändelser hos patienter i daklizumab-grupperna inträffade dock när läkemedel med levertoxisk potential gavs samtidigt, däribland ett fall av autoimmun hepatit med dödlig utgång och ett fall av leversvikt utan dödlig utgång.
Hungarian: Azonban a daklizumab csoportokban lévő betegeknél néhány súlyos, májjal kapcsolatos esemény ismerten hepatotoxikus hatással bíró gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordult elő, beleértve egy halálos kimenetelű autoimmun hepatitiszt és egy nem halálos májelégtelenséget, amelyet egy bírálóbizottság Hy-törvény valószínű eseteként értékelt (gyógyszer által kiváltott, súlyos májkárosodás kockázatára utal).
Swedish: Samtidigt som riskens omfattning och art granskas på djupet ansåg därför PRAC att det är nödvändigt att tillfälligt begränsa användningen av daklizumab, med beaktande av riskens allvarlighetsgrad och av att ytterligare riskhanteringsåtgärder som skulle vara effektiva för att med säkerhet förhindra nya svåra fall inte kan fastställas i detta skede.
Hungarian: Ezért, amíg a kockázat mértékét és jellegét részletesen felülvizsgálják, figyelembe véve a kockázat súlyosságát, valamint azt, hogy jelenleg nem lehet olyan kockázatcsökkentő intézkedést azonosítani, amely hatékony lenne újabb súlyos esetek biztos megelőzésében, a PRAC úgy vélte, hogy átmenetileg korlátozni szükséges a daklizumab alkalmazását a javallat korlátozásával, valamint a gyógyszer alkalmazásának megakadályozásával azon betegeknél, akik potenciálisan hajlamosan májkárosodásra, és további javaslatokkal kell ellátni az egészségügyi szakembereket és a betegeket ezen kockázat kezelését illetően.
Swedish: Dessutom ska det befintliga utbildningsmaterialet uppdateras.
Hungarian: A jelenlegi oktatási anyagot szintén frissíteni kell.
Swedish: Dessutom ska befintligt utbildningsmaterial uppdateras med dessa rekommendationer och kompletteras med ett bekräftelseformulär.
Hungarian: A meglévő oktatási anyagokat szintén frissíteni kell ezekkel az ajánlásokkal, és kiegészíteni azokat az elismerő nyilatkozattal.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att försiktighet ska iakttas när sådana läkemedel används samtidigt med daklizumab.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy óvatosan kell eljárni, amikor a daklizumabbal egyidejűleg ilyen gyógyszereket alkalmaznak.
Swedish: PRAC beaktade även synpunkterna från den rådgivande vetenskapliga gruppen inom neurologi.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a neurológiai tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket is.
Swedish: Den 9 juni 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och gav PRAC i uppdrag att bedöma ovanstående farhågors påverkan på nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab), samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandet för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Hungarian: Ezért 2017. június 9-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalombahozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Swedish: PRAC instämde i detta och rekommenderade att detta striktare kriterium för behandlingsavbrott ska tillämpas, oavsett bilirubinvärdet.
Hungarian: A PRAC támogatta ezt az álláspontot és javasolta, hogy a bilirubinszinttől függetlenül ezt a szigorúbb megszakítási kritériumot alkalmazzák.