FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, entro 4 ore dalla somministrazione, era comune un aumento della temperatura corporea rettale, che si risolve spontaneamente entro 24 ore (vedere paragrafo "Reazioni avverse").
Slovenian: Nadalje je bil znotraj 4 ur po cepljenju pogost porast rektalne telesne temperature, ki v 24 urah spontano izzveni (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini.
Italian: Flaconi di liofilizzato: 5 dosi, 10 dosi e 25 dosi DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Slovenian: Viale z liofilizatom: 5 odmerkov, 10 odmerkov in 25 odmerkov
Italian: EXP {mese/anno} Dopo la ricostituzione usare entro: 8 ore.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite v 8 urah.
Italian: Gelatina
Slovenian: OVOJNINAH
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju desetkrat prevelikega odmerka so na mestu injiciranja opazili blage otekline ali vozliče do
Italian: Solvente:
Slovenian: Vehikel:
Italian: Tenere i flaconi di liofilizzato e di solvente nell'imballaggio esterno.
Slovenian: Shranjujte viali z liofilizatom in vehiklom v zunanji ovojnini.
Italian: Gravidanza ed allattamento:
Slovenian: Brejost in laktacija:
Italian: Tenere i flaconi nell'imballaggio esterno.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini.
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Italian: {mese/anno} Dopo la ricostituzione usare entro 8 ore.
Slovenian: Uporabno do {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite v 8 urah.
Italian: Flaconi di solvente: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Slovenian: Plastenke z vehiklom: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Italian: Scad.
Slovenian: BVDV.
Italian: Solvente per Bovela
Slovenian: Vehikel za cepivo Bovela
Italian: Quindi, l'uso durante la gravidanza deve essere deciso solo caso per caso dal veterinario responsabile prendendo in considerazione ad esempio lo stato immunologico BVD dell'animale, il tempo intercorso tra la vaccinazione e la inseminazione/accoppiamento, lo stadio della gravidanza ed il rischio di infezione.
Slovenian: imunološko stanje živali, kar se tiče BVD, časovni razmik med cepljenjem in parjenjem/oploditvijo,
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone: liofilizzato da 5 dosi, 10 dosi, 25 dosi, 50 dosi e solvente da 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Slovenian: Kartonska škatla: 5 odmerkov, 10 odmerkov, 25 odmerkov, 50 odmerkov liofilizata in 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml vehikla
Italian: Bovela liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per bovini
Slovenian: Bovela liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: ottobre 2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2014.
Italian: In data 22/12/2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bovela, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovela, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22/12/2014.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo la vaccinazione e dura un anno.
Slovenian: Zaščita začne učinkovati po treh tednih od cepljenja in traja eno leto.
Italian: Altre informazioni su Bovela:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovela:
Italian: Solitamente la malattia delle mucose è letale.
Slovenian: Mukozna bolezen je običajno smrtna.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 animale su 100) sono stati un aumento della temperatura corporea (nella norma) entro quattro ore dalla vaccinazione, che si è risolto spontaneamente entro 24 ore.
Slovenian: Najpogostejši neželen učinek (opažen pri več kot 1 od 100 živali) je bilo povišanje telesne temperature (v normalnem razponu) v štirih urah po cepljenju, ki pa je spontano izzvenelo v 24 urah.
Italian: Quali benefici ha mostrato Bovela nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovela izkazalo med študijami?
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata la prima volta nell'ambito di una serie di studi di laboratorio condotti sul bestiame.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej preučevali v več laboratorijskih študijah na govedu.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del farmaco e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Italian: Nello studio sul campo il 98,5 % degli animali vaccinati appartenenti al campione (circa 269-274 animali) ha sviluppato anticorpi nei confronti di entrambi i tipi virali della BVD.
Slovenian: V terenski študiji je 98,5 % cepljenega goveda, zajetega v vzorec (razpon 269- 274 živali), razvilo protitelesa proti obema tipoma virusa goveje virusne diareje.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Bovela sono superiori ai rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Bovela večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Bovela.
Italian: Nel gruppo vaccinato con Bovela cinque vitelli appena nati su 1 216 (0,4 %) sono risultati persistentemente infetti, mentre nel gruppo trattato con un'iniezione fittizia i vitelli persistentemente infetti erano dieci su 1 183 (0,8 %).
Slovenian: V skupini, ki je prejela zdravilo Bovela, je bilo pet od 1 216 (0,4 %) novorojenih telet trajno okuženih z virusom, medtem ko je bilo v skupini, ki je prejela injekcijo brez zdravilne učinkovine, deset trajno okuženih novorojenih telet od skupno 1 183 (0,8 %).
Italian: Per prevenire la nascita di un vitello persistentemente infetto, il vaccino deve essere somministrato almeno tre settimane prima dell'inseminazione/accoppiamento.
Slovenian: Da bi preprečili kotitev teleta s trajno okužbo, je treba živalim cepivo vbrizgati vsaj tri tedne pred oploditvijo/parjenjem.
Italian: Bovela è un vaccino.
Slovenian: Zdravilo Bovela je cepivo.
Italian: Tuttavia, nel gruppo di animali vaccinati il periodo infettivo risaliva a prima della vaccinazione o a prima dell'inizio della protezione.
Slovenian: Vendar pa je v cepljeni skupini do okužbe prišlo bodisi pred cepljenjem bodisi pred začetkom učinkovanja zaščite.
Italian: Gli animali persistentemente infetti tendono a non raggiungere mai il loro potenziale produttivo, presentano fertilità ridotta e sono più vulnerabili ad altre malattie.
Slovenian: Živali s trajno okužbo praviloma nikoli ne dosežejo svojega proizvodnega potenciala, so manj plodne in bolj dovzetne za druge bolezni.
Italian: Bovela contiene due ceppi (o tipi) di virus della BVD, modificati per delezione di parti di due geni, affinché non siano più in grado di provocare la malattia.
Slovenian: Zdravilo Bovela vsebuje dva seva oziroma tipa virusa goveje virusne diareje, ki so ga modificirali z izbrisom delov dveh genov, tako da ne more več povzročiti bolezni.
Italian: Bovela è un vaccino veterinario che contiene due tipi di un virus vivo modificato (BVDV-1 e BVDV-2) della diarrea virale bovina (BVD).
Slovenian: Zdravilo Bovela je veterinarsko cepivo, ki vsebuje dva tipa modificiranega živega virusa goveje virusne diareje (BVDV-1 in BVDV-2).
Italian: Scopo degli studi era stabilire quanto tempo impiegava il bestiame a sviluppare un'immunità completa, la durata dell'immunità rispetto alla BVD e l'influsso degli anticorpi materni (ossia trasmessi dalla madre) sull'efficacia del vaccino nei vitelli.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikšnem času je govedo popolnoma zaščiteno, koliko časa traja zaščita pred govejo virusno diarejo in kako maternalna protitelesa (ki se prenašajo z matere na mladiča) vplivajo na učinkovitost cepiva pri teletih.
Italian: È disponibile come liofilizzato (disidratato dopo essere stato congelato) e solvente per iniezione.
Slovenian: Na voljo je v obliki liofilizata (prašek, sušen z zamrzovanjem) in vehikla za injiciranje.
Italian: Qual è il rischio associato a Bovela?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovela?
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Italian: Circa la metà degli animali è stata vaccinata con Bovela, mentre gli altri hanno ricevuto un'iniezione fittizia.
Slovenian: Približno polovica goveda je bila cepljena s cepivom Bovela, ostale živali pa so prejele injekcijo brez zdravilne učinkovine.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Italian: L'efficacia di Bovela è stata esaminata anche sul campo in otto allevamenti di vacche da latte, cinque dei quali avevano una storia di BVD o un'infezione persistente all'inizio dello studio.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Bovela so nadalje raziskovali na terenu pri osmih čredah krav molznic, pri čemer so v petih izmed teh čred ob začetku študije že beležili primere okužbe z govejo virusno diarejo ali primere trajne okužbe.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione del numero di vitelli persistentemente infetti alla nascita, individuati mediante specifici test identificativi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila trajno okuženih novorojenih telet, kar so merili s testi za ugotavljanje prisotnosti posameznega virusa.
Italian: Negli studi di laboratorio Bovela ha prevenuto l'infezione persistente nel 100 % dei vitelli, mentre tutti gli animali non vaccinati hanno dato alla luce vitelli persistentemente infetti.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je zdravilo Bovela preprečilo trajno okužbo pri 100 % telet, medtem ko so krave, ki niso prejele cepiva, skotile 100 % telet s trajno okužbo.
Italian: Bovela vaccino (vivo modificato) contro la diarrea virale bovina
Slovenian: Cepivo proti bovini virusni driski (modificirano živo)
Italian: Per che cosa si usa Bovela?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bovela uporablja?
Italian: Bovela è usato per proteggere il bestiame contro l'infezione virale da BVD.
Slovenian: Zdravilo Bovela se uporablja za zaščito goveda pred okužbo z govejo virusno diarejo.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali mediante singola iniezione muscolare.
Slovenian: Cepivo se govedu daje z enkratno injekcijo v mišico.
Italian: Quando i bovini vengono vaccinati con Bovela, il loro sistema immunitario riconosce i ceppi virali come "estranei" e produce anticorpi contro quei ceppi.
Slovenian: Ko živali prejmejo zdravilo Bovela, njihov imunski sistem virusna seva prepozna kot „tujka" in proti njima razvije protitelesa.
Italian: Gli animali persistentemente infetti sono una fonte costante di diffusione del virus della diarrea virale bovina, responsabile dell'infezione degli altri animali.
Slovenian: Živali s trajno okužbo so nenehen vir virusa goveje virusne diareje in tako okužbo prenašajo na drugo govedo v čredi.
Italian: Perché è stato approvato Bovela?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovela odobreno?
Italian: Negli animali non gravidi l'infezione è generalmente lieve, con segni a carico delle vie aeree come tosse, e ridotta produzione di latte.
Slovenian: Pri živalih, ki niso breje, je okužba na splošno blaga ter prizadene dihalne poti (kašelj) in zmanjšuje mlečnost.
Italian: Qual è il tempo di attesa?
Slovenian: Kako dolgo traja obdobje karence?
Italian: L'infezione può espandersi alle mucose, dando luogo a un'altra forma di BVD, caratterizzata da ulcere e vesciche sul muso e all'interno della bocca.
Slovenian: Njihova bolezen lahko napreduje v mukozno bolezen, ki je ena od oblik goveje virusne diareje, zaznamujejo pa jo razjede in mehurji na gobcu in v ustih.
Italian: Nelle vacche gravide l'infezione da BVD può causare aborto o determinare la nascita di vitelli persistentemente infetti.
Slovenian: Pri brejih kravah lahko okužba z govejo virusno diarejo povzroči splav ali kotitev telet s trajno okužbo.
Italian: Come agisce Bovela?
Slovenian: Kako zdravilo Bovela deluje?
Italian: Tuttavia, si può avere una grave forma di BVD, quando gli animali infetti presentano febbre alta e diarrea sanguinolenta.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi hujša oblika goveje virusne diareje, zaradi katere ima govedo povišano telesno temperaturo in krvavo drisko.
Italian: Che cos'è Bovela?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovela?
Italian: In caso di esposizione al virus in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente, contribuendo quindi a proteggere il bestiame contro le infezioni da BVD.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi virusu se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Italian: (* equivalente al titolo prima dell'inattivazione)
Slovenian: (* ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Slovenian: EMA številka Izmišljeno ime
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Italian: Confeziona mento
Slovenian: Jakost
Italian: Ogni ml di vaccino contiene:
Slovenian: Vsak ml cepiva vsebuje:
Italian: Bianca o bianco-rosata.
Slovenian: Bela ali rozasto-bela.
Italian: 0,1 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovenian: 0,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Italian: Codici ATCvet: Bovini: QI02AA08 / Ovini: QI04AA02
Slovenian: Oznaka ATCvet: govedo: QI02AA08 / ovce: QI04AA02
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Italian: OLANDA
Slovenian: NIZOZEMSKA
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato con un metodo RT-PCR validato, che indica l'assenza di genoma virale)
Slovenian: *(vrednost v krvnem obtoku (Ct) ≥ 36 po validirani metodi RT-PCR, ki kaže na odsotnost kužnega virusa)
Italian: Milton Keynes, MK7 7AJ REGNO UNITO
Slovenian: Milton Keynes, MK7 7AJ ZDRUŽENO KRALJESTVO
Italian: L'efficacia in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih živalskih vrstah je lahko različna od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Italian: 1 dose all'anno.
Slovenian: En odmerek na leto.
Italian: Walton Manor,
Slovenian: Walton Manor, Walton,
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle autorità nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della febbre catarrale (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je treba uporabiti cepivo samo na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali nacionalnega pristojnega organa, odvisno od veljavnega programa cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: Occasionalmente, la presenza di anticorpi materni negli ovini di età minima raccomandata potrebbe interferire con la protezione indotta dal vaccino.
Slovenian: Včasih lahko maternalna protitelesa pri ovcah minimalne priporočene starosti ovirajo zaščito, ki jo povzroči cepivo.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta/sulla scatola.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, navedenega na nalepki/škatli.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Cepite samo zdrave živali.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in bovini sieropositivi, inclusi quelli con anticorpi di origine materna.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnem govedu, vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi.
Italian: L'aumento ha avuto una durata non superiore a 24-48 ore.
Slovenian: Povišana telesna temperatura traja od 24 do 48 ur.
Italian: Flacone da 52 ml DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Slovenian: Plastenka z 52 ml IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Italian: La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici considerate a rischio d'infezione deve essere eseguita con cautela ed è consigliabile testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere alla vaccinazione di massa.
Slovenian: Če cepivo uporabite pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, za katere menite, da jih ogroža okužba, je treba cepivo uporabiti previdno in ga pred masovnim cepljenjem testirati na majhnem številu živali.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet UK Ltd
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet UK Ltd
Italian: s.c. Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Slovenian: s.c. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Un aumento medio della temperatura corporea variabile tra 0,5 e 1,0 °C è una reazione comune osservata negli ovini e nei bovini.
Slovenian: Povprečno povišanje telesne temperature, ki varira med 0,5 in 1,0 °C, je pogosta reakcija pri ovcah in govedu.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Italian: Le presentazioni degli PSUR per Bovilis Blue-8 saranno sincronizzate ed effettuate con la stessa frequenza di Bluevac BTV8.
Slovenian: PSUR poročila za Bovilis Blue-8 se sinhronizirajo in oddajajo enako pogosto kot za Bluevac BTV8.
Italian: Ogni schema vaccinale di richiamo deve essere stabilito dalle autorità competenti o dal veterinario responsabile, in base alla situazione epidemiologica locale.
Slovenian: Za vsako revakcinacijo mora dati soglasje pristojni organ ali odgovorni veterinar, upoštevajoč lokalno epidemiološko situacijo.
Italian: {GG/MM/AAAA}
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Italian: Evitare la perforazione ripetuta del flacone.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Bovini/Ovini, vaccini inattivati contro il virus della febbre catarrale.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae) /ovce, inaktivirano virusno cepivo proti bolezni modrikastega jezika
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Intervet International BV
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International BV
Italian: Ovini a partire da 2,5 mesi di età:
Slovenian: Ovce od 2,5 mesecev starosti:
Italian: Bovini a partire da 2,5 mesi di età:
Slovenian: Govedo od 2,5 mesecev starosti:
Italian: Virus della febbre catarrale (blue tongue) inattivato, sierotipo 8: 106,5 DICC50* (* equivalente al titolo prima dell'inattivazione)
Slovenian: virus modrega jezika, inaktiviran, serotip 8: 106,5 CCID50* (*ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
Italian: BTV8 inattivato: 106,5 DICC50/ml
Slovenian: Inaktiviran BTV8: 106,5 CCID50/ml