FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que Sepioglin est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Bulgarian: Това означава, че Sepioglin е подобнo на „референтно лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
French: Autres informations relatives à Sepioglin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Sepioglin:
French: Le traitement par Sepioglin doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Bulgarian: Лечението с Sepioglin трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Sepioglin est de qualité comparable à celle d'Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sepioglin е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в
French: Sepioglin est utilisé dans le traitement des diabètes de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez ceux en surcharge pondérale.
Bulgarian: Sepioglin се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло.
French: Le principe actif de Sepioglin, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Bulgarian: Активното вещество в Sepioglin, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
French: Étant donné que Sepioglin est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Sepioglin е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: L'EPAR complet relatif à Sepioglin est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sepioglin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sepioglin.
French: Sepioglin est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Bulgarian: Sepioglin е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
French: Sepioglin est un «médicament générique».
Bulgarian: Предлага се под Sepioglin е „генерично лекарство".
French: Comment Sepioglin est-il utilisé?
Bulgarian: Как да използвате Sepioglin?
French: Sepioglin ne doit pas être utilisé chez les patients sous dialyse (une technique de filtration du sang utilisée chez les personnes atteintes de problèmes rénaux).
Bulgarian: Sepioglin не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречни заболявания).
French: Sepioglin étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Bulgarian: Тъй като Sepioglin е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique.
Bulgarian: Прилага се в допълнение към хранителен режим и
French: Sepioglin peut également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Bulgarian: Sepioglin може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
French: Sepioglin peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
Bulgarian: Sepioglin може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
French: Sepioglin peut être également utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) si la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
Bulgarian: Sepioglin може да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
French: Sepioglin est administré seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Bulgarian: Sepioglin се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sepioglin.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Sepioglin да бъде
French: SN: {numéro} <NN: {numéro} >
Bulgarian: SN: {номер} <NN: {номер}>
French: Ce médicament contient deux substances actives :
Bulgarian: Това лекарство съдържа две активни вещества:
French: • crise cardiaque au cours des derniers 3 à 6 mois ;
Bulgarian: сърдечен инфаркт през последните 3 до 6 месеца;
French: Le débit de l'injection doit être très lent (1 mL/min).
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да бъде много бавна (1 ml/min).
French: Effets indésirables a) Résumé du profil de sécurité
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а) Резюме на профила на безопасност
French: (voir rubrique 4.5)
Bulgarian: (вж. точка 4.5)
French: 70 ou plus
Bulgarian: 70 или повече 490
French: Si seulement une partie du contenu de la cartouche est utilisée, le reste doit être éliminé.
Bulgarian: Ако се използва само част от патрона, остатъкът трябва да се изхвърли.
French: X / Y avec des aliments
Bulgarian: X/Y с храна
French: Les effets indésirables signalés proviennent de déclarations spontanées, d'études cliniques et de la littérature.
Bulgarian: Посочените нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения, клинични проучвания и литературата.
French: Utiliser immédiatement après ouverture de la cartouche.
Bulgarian: Използвайте веднага след отваряне на патрона.
French: Durant tout le temps où vous serez dans son cabinet, votre dentiste suivra avec attention les effets de X / Y.
Bulgarian: Докато сте в кабинета на Вашия стоматолог, той внимателно ще наблюдава ефектите на Х/Y.
French: Aucune différence de propriétés pharmacodynamiques n'a été observée entre la population adulte et la population pédiatrique.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика във фармакодинамичните свойства между възрастните и педиатричната популация.
French: Seuls les médecins et les dentistes sont formés à utiliser X / Y.
Bulgarian: Само лекари и стоматолози са обучени да използват Х/Y.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de l'articaïne chez la femme enceinte sauf au moment de l'accouchement.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на артикаин при бременни жени, освен по време на раждане.
French: Les effets indésirables les plus graves sont généralement systémiques.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са обикновено системни.
French: Le pKa de l'articaïne a été estimé à 7,8.
Bulgarian: рKa на артикаин е оценен на 7,8.
French: La liaison à la γ-globuline (8,6-23,7 %) était bien plus faible.
Bulgarian: Свързването с γ-глобулините (8,623,7%) е много по-ниска степен.
French: (antidépresseurs tricycliques).
Bulgarian: (трициклични антидепресанти).
French: Il est particulièrement important d'informer votre dentiste si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия стоматолог, ако приемате някое от следните лекарства:
French: Votre dentiste ou votre médecin décidera si vous pouvez utiliser X / Y durant la grossesse.
Bulgarian: Вашият стоматолог или лекар ще реши дали може да използвате Х/Y по време на бременност.
French: L'élimination rénale de l'articaïne non transformée correspondait seulement à 2 % de l'élimination totale.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците на непроменен артикаин е едва 2% от общото елиминиране.
French: La plupart des cas de paresthésie signalés suite à un traitement dentaire sont éphémères et disparaissent en quelques jours, semaines ou mois.
Bulgarian: Повечето случаи на парестезии, съобщавани след стоматологично лечение, са преходни и отшумяват в рамките на дни, седмици или месеци.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°C.
French: L'augmentation du risque d'hémorragie est plus liée à l'intervention qu'au médicament.
Bulgarian: По-високият риск от кървене е свързан повече с процедурата, отколкото с лекарството.
French: En fonction du type d'intervention effectuée, le dentiste choisira entre les deux médicaments suivants :
Bulgarian: В зависимост от вида на стоматологичната процедура, стоматологът ще избере между двете лекарства:
French: Comme cette hydrolyse est très rapide, environ 90 % de l'articaïne est désactivée de cette façon.
Bulgarian: Тъй като тази хидролиза е много бърза, около 90% от артикаина се инактивира по този начин.
French: Du fait de leur action convulsivante, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec une très grande prudence.
Bulgarian: Поради тяхното проконвулсивно действие, всички локални анестетици трябва да се използват с повишено внимание.
French: En 24 heures, environ 57 % (68 mg) et 53 % (204 mg) de la dose étaient éliminés dans les urines.
Bulgarian: В рамките на 24 часа приблизително 57% (68 mg) и 53% (204 mg) от дозата се елиминира с урината.
French: Votre dentiste choisira entre X et Y et déterminera la posologie en tenant compte de votre âge, de votre poids, de votre état de santé général et l'intervention dentaire.
Bulgarian: Вашият стоматолог ще избере между Х и Y и ще определи подходящата доза, вземайки предвид Вашата възраст, теглото Ви, Вашето общо здравословно състояние и стоматологичната процедура.
French: Autres sources d'informations <Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'Etat Membre (lien)}>
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на {наименование на агенция на държавата членка (линк)}
French: Les enfants doivent recevoir des doses adaptées à leur âge et leur poids.
Bulgarian: При децата трябва да се прилагат дози, съответстващи на възрастта и теглото.
French: La classification des fréquences respecte la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent
Bulgarian: Класификацията по категории по честота следва следната конвенция: много чести (≥1/10)
French: • engourdissement ou baisse du sens du toucher dans ou autour de la bouche
Bulgarian: изтръпване или намалено усещане за допир във и около устата
French: Le profil de sécurité était similaire chez l'enfant et l'adolescent de 4 à 18 ans et chez l'adulte.
Bulgarian: Профилът на безопасност при деца и юноши от 4 до 18 години е сходен с този при възрастни.
French: • âge supérieur à 70 ans.
Bulgarian: сте на повече от 70 години;
French: En cas d'arrêt cardiaque, il convient de commencer immédiatement une réanimation cardiopulmonaire.
Bulgarian: В случай на сърдечен арест, незабавно трябва да се направи кардиопулмонална реанимация.
French: Les patients ne doivent donc pas quitter le cabinet dentaire avant d'avoir recouvré leurs capacités (généralement dans les 30 minutes suivant l'intervention dentaire).
Bulgarian: Затова пациентите не трябва да напускат стоматологичния кабинет след стоматологичната процедура, докато не възвърнат способностите си (обикновено в рамките на 30 минути).
French: • Le surdosage absolu,
Bulgarian: абсолютно предозиране,
French: Dans ce cas, il convient d'être prudent pour l'injection suivante et d'employer une dose réduite.
Bulgarian: В този случай трябва да се обърне внимание при следващо инжектиране и да се приложи по-ниска доза.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur base des données disponibles :
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
French: La dose totale de tous les anesthésiques locaux administrés ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée pour les médicaments utilisés.
Bulgarian: Общата доза на всички приложени локални анестетици не трябва да надвишава максималната препоръчителна доза за тези лекарства.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste ou votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия стоматолог или лекар преди употребата на това лекарство.
French: S'il existe un risque de réaction allergique, votre dentiste choisira un autre médicament pour l'anesthésie.
Bulgarian: Ако съществува риск от алергична реакция, Вашият стоматолог ще избере друго лекарство за анестезия.
French: (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare
Bulgarian: , чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства това, лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Votre dentiste sait comment éliminer les médicaments qui ne sont plus utilisés.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
French: • Y est, plus adapté pour des interventions plus longues ou pouvant engendrer éventuellement des saignements abondants.
Bulgarian: Y е по-подходящ за процедури, които продължават по-дълго или с възможно значително кървене.
French: Humeur euphorique
Bulgarian: Еуфорично настроение
French: Ils peuvent également être le résultat d'une hypersensibilité, d'une idiosyncrasie ou d'une réduction de la tolérance par le patient.
Bulgarian: Те могат да бъдат и в резултат на свръхчувствителност, идиосинкразия или понижена поносимост от страна на пациента.
French: Les concentrations sériques d'articaïne mesurées chez les nouveau-nés atteignent environ 30 % des concentrations maternelles.
Bulgarian: Серумните концентрации на артикаин, измерени при новородени, са приблизително 30% от тези на майката.
French: Ces effets indésirables sont, en général, dépendants de la dose.
Bulgarian: Тези нежелани реакции като цяло са свързани с дозата.
French: • nervosité, anxiété
Bulgarian: • нервност, тревожност
French: L'adrénaline montre des effets sympathomimétiques.
Bulgarian: Адреналин проявява симпатикомиметични ефекти.
French: • vision double, cécité temporaire
Bulgarian: двойно виждане, временна слепота
French: Les données précliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme aux doses thérapeutiques, selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité de toxicité en administration répétée, de toxicité des fonctions de reproduction ou de génotoxicité.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват конкретен риск за хората при терапевтични дози на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и генотоксичност.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.>
Bulgarian: АЗБУКА <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
French: Si des signes de toxicité systémique aiguë apparaissent, l'injection de l'anesthésique local doit être interrompue immédiatement.
Bulgarian: Ако се появят признаци на остра системна токсичност, веднага трябва да се спре инжектирането на локалния анестетик.
French: La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque individu.
Bulgarian: Необходимата доза трябва да се определя на индивидуално.
French: L'allaitement peut être repris 5 heures après l'anesthésie.
Bulgarian: Кърменето може да се възобнови 5 часа след анестезията.
French: • fatigue, faiblesse
Bulgarian: • умора, слабост
French: • X est utilisé habituellement pour des interventions dentaires simples et brèves.
Bulgarian: Х се използва обикновено при несложни и кратки стоматологични процедури
French: • dilatation ou resserrement des vaisseaux sanguins
Bulgarian: разширяване или стесняване на кръвоносни съдове
French: Autres anesthésiques locaux :
Bulgarian: Други локални анестетици
French: Cependant, des lésions accidentelles des tissus mous ont été observées plus fréquemment, en particulier chez les enfants de 3 à 7 ans, à cause de l'anesthésie prolongée des tissus mous.
Bulgarian: Наблюдава се обаче по-често случайно увреждане на меките тъкани, особено при деца от 3 до 7-годишна възраст, поради продължителната анестезия на меките тъкани.
French: Plus de 50 % de la dose ont été éliminés dans les urines, 95 % sous forme d'acide articaïnique, dans les 8 heures suivant l'administration.
Bulgarian: Над 50% от дозата се елиминира с урината, 95% като артикаинова киселина, в рамките на 8 часа от приложението.
French: Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas que l'injection intravasculaire ait été évitée.
Bulgarian: Липсата на кръв в спринцовката обаче не гарантира предотвратяване на интраваскуларно инжектиране.
French: Une réduction de la dose est également nécessaire en cas d'hypoxie, hyperkaliémie et d'acidose métabolique.
Bulgarian: Също така дозата трябва да бъде намалена в случай на хипоксия, хиперкалиемия и метаболитна ацидоза.
French: Le tableau ci-dessous illustre la dose maximale recommandée :
Bulgarian: В таблицата по-долу е дадена максималната препоръчителна доза:
French: Les mesures de précaution appropriées doivent être prises chez tous les patients atteints de porphyrie, puisque ce médicament peut déclencher cette affection.
Bulgarian: Трябва да се вземат съответните предпазни мерки при всички пациенти с порфирия, тъй като този лекарствен продукт може да отключи порфирия.
French: L'adrénaline est un vasocontricteur qui agit directement sur les récepteurs α- et β-adrénergiques ; les effets β-adrénergiques prédominent.
Bulgarian: Адреналин, като вазоконстриктор, действа директно както на α- така и на β-адренергичните рецептори; преобладават β-адренергичните ефекти.
French: Si vous avez reçu plus de X / Y que vous n'auriez dû Il est peu probable que vous receviez trop de médicament lors de l'injection, mais si vous ne vous sentez pas bien, parlez-en à votre dentiste.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Х/Y Малко вероятно е да Ви е инжектирано прекалено много от това лекарство, но ако започнете да не се чувствате добре, кажете на Вашият стоматолог.
French: Pour les instructions détaillées concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно работа с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
French: Un essai clinique a démontré que les concentrations plasmatiques de l'articaïne et de l'acide articaïnique diminuaient rapidement suite à l'injection sous-muqueuse.
Bulgarian: В клинично изпитване е доказано, че плазмените концентрации на артикаин и артикаинова киселина бързо намаляват след субмукозно инжектиране.
French: Avant d'utiliser ce médicament, il est important : - de se renseigner sur les traitements actuels et les antécédents du patient ; - de maintenir un contact verbal avec le patient ; - de garder un équipement de réanimation à portée de main (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Преди да използвате този лекарствен продукт е важно да: - разпитате за настоящи лечения и анамнезата на пациента - поддържате вербален контакт с пациента - имате на разположение оборудване за реанимация (вж. точка 4.9)
French: Hypotension (avec risque de collapsus circulatoire)
Bulgarian: Хипотония (с възможен циркулаторен колапс)
French: Une aspiration soigneuse est recommandée avant l'administration.
Bulgarian: Препоръчва се внимателна аспирация преди приложението.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
French: Le surdosage d'anesthésique local au sens large est souvent utilisé pour décrire :
Bulgarian: Като цяло предозирането с локален анестетик най-често се проявява като:
French: Bronchospasme/asthme Dyspnée2
Bulgarian: Бронхоспазъм/астма Диспнея2
French: Aux doses thérapeutiques, des effets délétères sur la fertilité humaine ne sont pas attendus.
Bulgarian: При терапевтични дози не се очакват нежелани ефекти върху фертилитета при хора.
French: Diplopie (paralysie des muscles oculomoteurs) 4 Déficience visuelle (cécité temporaire) 4
Bulgarian: Диплопия (парализа на очнодвигателните мускули)4 Увреждане на зрението (временна слепота)4
French: Il existe un risque de lésion par morsure (lèvres, joues, muqueuse et langue), en particulier chez l'enfant ; le patient doit être averti qu'il doit éviter de mâcher des chewing-gums ou de manger jusqu'à ce qu'il retrouve des sensations normales.
Bulgarian: Съществува риск от травма поради прехапване (устни, бузи, лигавица и език), особено при децата; на пациента трябва да се каже да избягва да дъвче дъвка или да се храни, докато се възстанови нормалната сетивност.
French: • l'articaïne, un anesthésique local contre la douleur, et
Bulgarian: артикаин, местна упойка, която предотвратява болката, и
French: 3 Ces pathologies neurales peuvent être accompagnées de symptômes variés de sensations anormales.
Bulgarian: Тези неврологични патологии могат да се проявят под формата на различни симптоминеобичайни усещания.
French: Contient du sodium et du métabisulfite de sodium, voir la notice pour plus d'informations.
Bulgarian: Съдържа натрий и метабисулфит, за допълнителна информация вижте листовката.
French: • Traitement concomitant avec des antidépresseurs tricycliques, car ces substances actives peuvent intensifier les effets cardiovasculaires de l'adrénaline.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с трициклични антидепресанти, тъй като тези активни вещества могат да засилят сърдечносъдовите ефекти на адреналина.
French: Distribution : une liaison élevée aux protéines de l'articaïne a été observée avec l'albumine sérique humaine (68,5 - 80,8 %), et α/β/-globulines (62,5-73,4 %).
Bulgarian: Наблюдава се висока степен на протеинно свързване на артикаин с човешки серумен албумин (68,5-80,8%) и ∝/β-глобулини (62,5-73,4%).
French: Utilisation concomitante de sédatifs pour diminuer l'anxiété du patient :
Bulgarian: Съпътстваща употреба на седативи за намаляване на тревожността на пациента