FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Postimplantačný potrat bol častejší pri dávkach ≥ 50 mg/kg/deň (približne 0,4-násobok AUC pri odporúčanej dávke u ľudí) u potkanov a znížené telesné hmotnosti plodov boli považované za nežiaduce účinky u potkanov a králikov pri dávke 200 a 60 mg/kg/deň (približne 1,2-násobok klinickej expozície u ľudí podľa krivky AUC).
Lithuanian: Gemalo netekimo po implantacijos atvejų vartojant ≥50 mg/kg per parą dozes (maždaug 0,4 kartus didesnė AUC už tą, kuri būna rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme) žiurkėms padaugėjimas ir vaisiaus kūno masės sumažėjimas buvo įvertinti kaip nepageidaujamas poveikis žiurkėms ir triušiams, vartojant atitinkamai 200 ir 60 mg/kg paros dozes (maždaug 1,2 kartus didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją, įvertinus pagal AUC).
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie na lieky s absolútnou odchýlkou ≥15
Lithuanian: Nenustatyta nepageidaujamų reakcijų, kurių pasireiškimo dažnio absoliučia išraiška skirtumas būtų ≥ 15 %.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so XALKORI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti XALKORI tyrimų su visais vaikų, kuriems diagnozuotas NSPLV, populiacijos pogrupiais duomenis.
Slovak: Obličková cysta (obličkový absces, obličková cysta, hemorágia obličkovej cysty, infekcia obličkovej cysty).
Lithuanian: Inkstų cistos (inkstų abscesai, inkstų cistos, hemoraginės inkstų cistos, inkstų cistos infekcija).
Slovak: Pri užívaní krizotinibu sa má čo najbližšie pred prvou dávkou spraviť vyšetrenie EKG a hladiny elektrolytov (napr. vápnik, horčík, draslík) a odporúča sa pravidelné kontrolovanie EKG a hladín elektrolytov, najmä na začiatku liečby v prípade vracania, hnačky, dehydratácie alebo poruchy funkcie obličiek.
Lithuanian: , kalcio, magnio, kalio) likus kuo mažiau laiko iki pirmosios dozės, ir rekomenduojama periodiškai atlikti EKG bei tirti elektrolitų koncentracijas, ypač gydymo pradžioje, jei yra vėmimas, viduriavimas, dehidracija ar sutrikusi inkstų funkcija.
Slovak: Na základe dotazníka na zhodnotenie zrakových príznakov (VSAQ-ALK, Visual Symptom Assessment Questionnaire) sa u pacientov liečených krizotinibom v štúdii 1007 a štúdii 1014 hlásila vyššia miera výskytu porúch zraku v porovnaní s pacientmi liečenými chemoterapiou.
Lithuanian: , Visual Symptom Assessment Questionnaire [VSAQ-ALK]), tyrime 1007 ir tyrime 1014 pacientams, kurie buvo gydyti krizotinibu, regėjimo sutrikimai pasireiškė dažniau, palyginti su pacientais, kurie buvo gydyti chemoterapija.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u 1 722 pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1pozitívnym pokročilým NSCLC boli hepatotoxicita, ILD/pneumonitída, neutropénia a predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 1 722 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiama ALK arba teigiamu ROS1, buvo hepatotoksinis poveikis, IPL / pneumonitas, neutropenija ir QT intervalo pailgėjimas (žr.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 60 tvrdých kapsúl.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 60 kietųjų kapsulių.
Slovak: Pacienti s pľúcnymi príznakmi príznačnými pre ILD/pneumonitídu sa majú sledovať.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, kuriems pasireiškia IPL / pneumonitą rodantys simptomai.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcimi srdcovými poruchami alebo bez nich, užívajúci krizotinib sa majú sledovať pre prejavy a príznaky srdcového zlyhávania (dyspnoe, edém, rapídne zvýšenie hmotnosti v dôsledku zadržiavania tekutín).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar krizotinibo vartojantiems širdies sutrikimų turintiems ar jų neturintiems pacientams neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ir simptomų (dusulio, edemų, dėl susikaupusio skysčio greitai didėjančio svorio).
Slovak: CLcr < 60 ml/min) poruchou funkcie obličiek sa neodporúča úprava úvodného dávkovania liečby, pretože populačná farmakokinetická analýza nepreukázala klinicky významné zmeny v expozícii pri rovnovážnych hladinách krizotinibu u týchto pacientov.
Lithuanian: Pradinės dozės pacientams, kuriems yra lengvas (60 ≤ kreatinino klirensas [KrKlα] < 90 ml/min.) ir vidutinio sunkumo (30 ≤ KrKlα < 60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama nekeisti, nes populiacinė farmakokinetinė analizė neparodė reikšmingų klinikinių krizotinibo, esant jo pusiausvyrinei apykaitai, ekspozicijos pokyčių šiems pacientams.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 250 mg kapsula užívaná dvakrát denne (celkové množstvo 500 mg).
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra viena 250 mg kapsulė, kurią reikia gerti du kartus per parą (iš viso
Slovak: Histológia iná ako adenokarcinóm
Lithuanian: Ne adenokarcinomos histologija
Slovak: Stosedemdesiattri (173) pacientov bolo randomizovaných do skupiny s krizotinibom a 174 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s chemoterapiou (pemetrexed alebo docetaxel).
Lithuanian: Krizotinibo atsitiktinai buvo paskirta vartoti 173 pacientams, o 174 pacientams atsitiktinai buvo paskirtas chemoterapinis gydymas (pemetreksedu arba docetakseliu).
Slovak: Podanie jednotlivej dávky 250 mg krizotinibu po liečbe ezomeprazolom v dávke 40 mg jedenkrát denne počas 5 dní viedlo k približne 10 % zníženiu celkovej expozície krizotinibu (AUCinf) a nedošlo k žiadnej zmene maximálnej expozície (Cmax); rozsah zmien v celkovej expozícii nebol klinicky významný.
Lithuanian: Vartojant vieną 250 mg krizotinibo dozę ir toliau gydant po 40 mg ezomeprazolo kartą per parą 5 paras, visa krizotinibo ekspozicija (AUCinf) sumažėjo maždaug 10 %, o didžiausia ekspozicija (Cmax) nepakito.
Slovak: Údaje uvedené nižšie odrážajú expozíciu XALKORI u 1 669 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili 2 randomizovaných štúdií fázy 3 (štúdie 1007 a 1014) a 2 štúdií s jednou skupinou (štúdie 1001 a 1005), a u 53 pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili štúdie 1001 s jednou skupinou, celkom pre 1 722 pacientov (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Toliau nurodyti duomenys gauti, vertinant XALKORI ekspoziciją 1 669 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiama ALK bei kurie dalyvavo dviejuose 3 fazės atsitiktinių imčių tyrimuose (tyrimai 1007 ir 1014) ir dviejuose vienos grupės klinikiniuose tyrimuose (tyrimai 1001 ir 1005), taip pat 53 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiamu ROS1 ir kurie dalyvavo vienos grupės tyrime 1001, iš viso 1 722 pacientus (žr.
Slovak: Medián OS v čase ukončenia zberu údajov bol 51,4 mesiacov (95 % CI: 29,3; NR).
Lithuanian: BI mediana duomenų rinkimo pabaigos laikotarpiu buvo 51,4 mėn. (95 % PI: 29,3, NP)..
Slovak: Pacienti randomizovaní na chemoterapiu mohli po progresii ochorenia definovanej podľa RECIST a potvrdenej nezávislou rádiologickou kontrolou (IRR - independent radiology review) prejsť na užívanie krizotinibu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktinai buvo paskirta chemoterapija, po ligos progresavimo, apibūdinamo RECIST kriterijais, kurį patvirtino nepriklausomas radiologinis vertinimas (NRV), galėjo pereiti į krizotinibo vartojusią grupę.
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských hepatocytoch ukázali, že klinické medziliekové interakcie v dôsledku krizotinibom sprostredkovanej indukcie metabolizmu liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP1A2 pravdepodobne nenastanú.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų ląstelėmis parodė, kad dėl krizotinibo sukelto vaistinių preparatų metabolizmo indukcijos kliniškai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP1A2 substratai, greičiausiai nepasireikš.
Slovak: Analýza centrálnej tendencie ukázala, že všetky horné hranice 90 % CI pre priemernú zmenu LS oproti východiskovej hodnote QTcF vo všetkých časových bodoch 1. dňa 2. cyklu boli < 20 ms.
Lithuanian: Centrinė tendencijų analizė parodė, kad visos MK vidutinio pokyčio, palyginti su pradiniu QTcF lygiu, 90 % PI viršutinės ribos visų 2 ciklo 1-os dienos tiriamųjų momentų metu buvo < 20 ms.
Slovak: Obličkové cysty
Lithuanian: Inkstų cistos
Slovak: Po jednorazovej dávke 250 mg u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <30 ml/min) nevyžadujúcich peritoneálnu dialýzu alebo hemodialýzu sa AUCinf zvýšilo o 79 % a Cmax krizotinibu o 34 % pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 250 mg dozę asmenims, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl <30 ml/min.), bet kuriems nėra taikoma peritoninė dializė ar hemodializė, krizotinibo AUC ir Cmax padidėjo, atitinkamai, 79 % ir 34 %, lyginant su tais asmenimis, kurių inkstų funkcija buvo nesutrikusi.
Slovak: Prvé zníženie dávky: XALKORI 200 mg užívaných perorálne dvakrát denne
Lithuanian: • Pirmasis dozės mažinimas: XALKORI 200 mg dozė, vartojama per burną du kartus per parą.
Slovak: Ak zabudnete užiť XALKORI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti XALKORI
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; IRR = nezávislé rádiologické hodnotenie; N/n = počet pacientov; PFS = prežívanie bez progresie; OS = celkové prežívanie.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; RS = rizikos santykis; NRV = nepriklausomas radiologinis vertinimas; N / n = pacientų skaičius; NP = nepasiekta; LLP = laikotarpis iki ligos progresavimo; BIT = bendrojo išgyvenimo trukmė.
Slovak: 0,5 % pacientov a u žiadneho pacienta nebola leukopénia spojená s definitívnym ukončením liečby krizotinibom.
Lithuanian: Dėl leukopenijos reikėjo mažinti dozę 0,5 % pacientų, o dėl leukopenijos visam laikui nutraukti gydymo nereikėjo nė vienam pacientui.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant XALKORI
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (syndróm akútnej respiračnej tiesne, alveolitída, intersticiálna choroba pľúc,
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, alveolitas, intersticinė plaučių liga, pneumonitas). j.
Slovak: Neužívajte XALKORI
Lithuanian: XALKORI vartoti negalima
Slovak: Všetky horné hranice 90 % CI pre priemernú zmenu LS oproti východiskovej hodnote QTcF vo všetkých časových bodoch 1. dňa 2. cyklu boli < 20 ms.
Lithuanian: Visos MK vidutinio pokyčio, palyginti su pradiniu QTcF lygiu, 90 % PI viršutinės ribos visų 2 ciklo 1-os dienos tiriamųjų momentų metu buvo <20 ms.
Slovak: %) z 1 722 pacientov poruchu zraku z akejkoľvek príčiny, akéhokoľvek stupňa, najčastejšie poškodenie zraku, fotopsiu, rozmazané videnie a opacity sklovca.
Lithuanian: Krizotinibo grupėje 1 084 (63 %) pacientams iš 1 722 pasireiškė įvairių priežasčių, įvairių laipsnių matymo sutrikimai; dažniausiai tai buvo regėjimo funkcijos sutrikimai, fotopsija, neryškus matymas ir stiklakūnio drumstys.
Slovak: EKG podštúdie s použitím zaslepených manuálnych EKG meraní sa zúčastnilo 52 pacientov s ALK pozitívnym NSCLC, ktorým bol podávaný krizotinib v dávke 250 mg dvakrát denne.
Lithuanian: EKG papildomas tyrimas naudojant akluoju rankiniu būdu išmatuotus EKG parametrus buvo atliekamas su 52 pacientais, kuriems diagnozuotas NSLPV su teigiama ALK ir kurie du kartus per parą vartojo po 250 mg krizotinibo.
Slovak: Čiastočná alebo úplná strata zraku postihujúca jedno oko alebo obe oči Ak sa u vás objaví akákoľvek strata zraku alebo zmena zraku, ako napríklad problémy so zrakom postihujúce jedno oko alebo obe oči, ihneď o tom informujte vášho lekára.
Lithuanian: - Dalinis arba visiškas vienos arba abiejų akių aklumas Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kokių regėjimo netekimo požymių arba jeigu pakito matymas, pvz., pablogėjo rega viena arba abejomis akimis.
Slovak: Nálezy pozorované v samičom reprodukčnom systéme zahŕňali jednobunkovú nekrózu ovariálnych folikulov u potkanov pri podávaní 500 mg/kg/deň počas 3 dní.
Lithuanian: Žiurkių patelėms pasireiškę reprodukcinio trakto sutrikimai buvo pavienių ląstelių nekrozė kiaušidžių folikuluose vartojant 500 mg/kg per parą dozes 3 paras.
Slovak: Liečba krizotinibom viedla k zlepšeniu príznakov v zmysle signifikantného predĺženia času do zhoršenia príznakov u pacientov, ktorí hlásili príznaky, ako je bolesť na hrudníku, dyspnoe alebo kašeľ (medián 4,5 mesiacov oproti 1,4 mesiacom) v porovnaní s chemoterapiou (HR 0,50; 95 % CI: 0,37; 0,66; upravená log-rank 2-stranná p-hodnota podľa Hochberga <
Lithuanian: Krizotinibas turėjo teigiamos įtakos ligos simptomams ir reikšmingai pailgino laikotarpį iki būklės pablogėjimo (mediana 4,5 mėnesio, palyginti su 1,4 mėnesio) pagal pacientų įvertinusiųkrūtinės skausmo, dusulio ar kosulio simptomus, pranešimus, palyginti su chemoterapija (RS 0,504; 95 % PI: 0,37, 0,66; pagal Hochberg koreguoto logaritminio rango (dvipusio) p-reikšmę < 0,0001).
Slovak: Na základe predklinických zistení týkajúcich sa bezpečnosti, môže byť liečbou XALKORI ovplyvnená mužská a ženská plodnosť (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Remiantis neklinikinių tyrimų duomenimis, gydymas XALKORI gali sutrikdyti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Slovak: U mláďat neboli hodnotené iné potenciálne prejavy toxicity týkajúce sa pediatrických pacientov.
Lithuanian: Kitas toksinis poveikis, kuris gali kelti problemų vaikų populiacijos pacientams, gyvūnų jaunikliams nebuvo įvertintas.
Slovak: Znížená kostná tvorba u rastúcich dlhých kostí bola pozorovaná u nezrelých potkanov pri dávke 150 mg/kg/deň podávanej jedenkrát denne počas 28 dní (približne 3,3-násobok klinickej expozície u ľudí podľa krivky AUC).
Lithuanian: Buvo stebėtas kaulo formavimosi sumažėjimas nesubrendusių žiurkių augančiuose ilguosiuose kauluose, vartojant 150 mg/kg per parą dozės 28 paras (maždaug 3,3 kartus didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, įvertinus pagal AUC).
Slovak: NR (45,8, NR)
Lithuanian: NP (45,8, NP)
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že krizotinib je slabý inhibítor UGT1A1 a UGT2B7 (pozri časť 4.5).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad krizotinibas yra silpnas UGTA1A1 ir UGT2B7 inhibitorius (žr.
Slovak: perforácia l (<
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija l (< 1 %)
Slovak: U pacientov liečených krizotinibom v rámci klinických skúšaní (pozri časť 4.8) bola hlásená liekom indukovaná hepatotoxicita (vrátane prípadov s fatálnymi následkami).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu krizotinibo vartojusiems pacientams pasireiškė vaistinio preparato sukeltas hepatotoksinis poveikis (įskaitant mirtį sukėlusius atvejus) (žr.
Slovak: Krizotinib môže mať preto potenciál zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz).
Lithuanian: Todėl krizotinibas gali padidinti kartu skiriamų vaistų, kurių metabolizme dalyvauja CYP2B6 (pvz., bupropiono, efavirenzo), koncentraciją kraujyje.
Slovak: Ako postupovať u pacientov s vývojom elevácie transamináz, pozri časť 4.2.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems padidėja transaminazių aktyvumas, žr. 4.2 skyriuje.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky a v rovnovážnom stave bolo trikrát opakované EKG vyšetrenie s cieľom vyhodnotiť vplyv krizotinibu na QT intervaly.
Lithuanian: Buvo surinktos serijinės EKG trimis egzemplioriais po vienkartinės dozės pavartojimo pusiausvyros apykaitos sąlygomis ir įvertinta krizotinibo įtaka QT intervalams.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdií 1001, 1005 a 1007 nemá vek žiadny vplyv na farmakokinetiku krizotinibu (pozri časti 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos 1001, 1005 ir 1007 tyrimų duomenų analize, amžius nedaro poveikio krizotinibo farmakokinetikai (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Je dostupné v blistrových baleniach po 60 tvrdých kapsúl a v plastových fľaškách obsahujúcich 60 tvrdých kapsúl.
Lithuanian: Tiekiamos 60 kietųjų kapsulių lizdinių plokštelių pakuotės ir 60 kietųjų kapsulių plastiko buteliukai.
Slovak: Preto sa treba vyhýbať súbežnému podávaniu krizotinibu so substrátmi CYP3A s úzkym terapeutickým indexom, vrátane, ale nielen alfentanilu, cisapridu, cyklosporínu, derivátov ergotu (námeľa), fentanylu, pimozidu, chinidínu, sirolimu a takrolimu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Todėl reikėtų vengti krizotinibą vartoti kartu CYP3A substratais, kurių terapinis indeksas nedidelis, įskaitant, bet ne vien tik alfentanilį, cisapridą, ciklosporiną, skalsių alkaloidus, fentanilį, pimozidą, chinidiną, sirolimuzą ir takrolimuzą (žr.
Slovak: Krizotinib preukázal protinádorovú účinnosť, vrátane značnej cytoreduktívnej protinádorovej aktivity u myší s nádorovými xenograftmi, ktoré vykazovali ALK fúzne proteíny.
Lithuanian: Buvo įrodytas krizotinibo priešnavikinis veiksmingumas, įskaitant žymų citoredukcinį priešnavikinį aktyvumą, pelių navikų ksenotransplantato audiniuose su ALK fuzijos baltymų ekspresija.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že krizotinib je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad krizotinibas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Slovak: Krizotinib viedol k celkovému zlepšeniu celkovej kvality života so signifikantne väčším zlepšením oproti východiskovému stavu pozorovaným v skupine s krizotinibom v porovnaní so skupinou s chemoterapiou (2. až 20. cyklus; p-hodnota <
Lithuanian: Krizotinibas pagerino bendrąją gyvenimo kokybę, ir krizotinibo grupėje buvo stebėtas ženkliai didesnis pagerėjimas nuo pradinio vertinimo, palyginti su chemoterapijos grupe (ciklai nuo 2 iki 20; preikšmė < 0,05).
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení na trh bolo u pacientov liečených krizotinibom hlásené zlyhávanie obličiek a akútne zlyhávanie obličiek.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus ir poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie krizotinibą vartojusiems pacientams išsivysčiusį inkstų nepakankamumą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Slovak: V randomizovanej štúdii 1014 fázy 3 bolo u 15 % pacientov dostávajúcich krizotinib pozorované zvýšenie hladiny ALT na stupeň 3 alebo 4 v porovnaní s 2 % pacientov dostávajúcich chemoterapiu, pričom v prípade hladiny AST to bolo u 8 % pacientov dostávajúcich krizotinib v porovnaní s 1 % pacientov s chemoterapiou.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime 1014 ALT ar AST aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio buvo užregistruotas atitinkamai 15 % ir 8 % pacientų, kurie buvo gydyti krizotinibu, palyginus su 2 % ir 1 % pacientų, kurie buvo gydyti chemoterapija.
Slovak: % pacientov liečených krizotinibom hlásila bradykardia z akejkoľvek príčiny.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose bradikardija dėl įvairių priežasčių pasireiškė 13 % pacientų, gydytų krizotinibu.
Slovak: Ak prestanete užívať XALKORI
Lithuanian: Nustojus vartoti XALKORI
Slovak: Krizotinib výrazne predĺžil prežívanie bez progresie (PFS), primárny cieľ štúdie, v porovnaní s chemoterapiou podľa hodnotenia IRR.
Lithuanian: Krizotinibas reikšmingai pailgino laikotarpį iki ligos progresavimo (LLP), palyginti su chemoterapija, kaip nustatė NRV.
Slovak: Závažnosť väčšiny príhod bola mierna až stredne závažná.
Lithuanian: Daugelis šių reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
Slovak: Celkovo 53 pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC bolo zaradených do štúdie v čase ukončenia zberu údajov, vrátane 46 pacientov s predtým liečeným ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC a obmedzeného počtu pacientov (N =
Lithuanian: Į tyrimą duomenų rinkimo užbaigimo momentu buvo įtraukti iš viso 53 pacientai, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiamu ROS1, įskaitant 46 pacientus, anksčiau gydytus nuo išplitusio NSLPV su teigiamu ROS1, ir ribotą skaičių pacientų (N = 7), kurie anksčiau nebuvo sistemiškai gydyti.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť krizotinibu bola stanovená na úrovni 43 % po podaní jednej 250 mg perorálnej dávky.
Lithuanian: Nustatyta, kad pavartojus vienkartinę 250 mg dozę per burną, absoliutus biologinis krizotinibo prieinamumas yra 43 %.
Slovak: 50 %) hlásila poruchy zraku, ktoré sa objavili vo frekvencii 4 až 7 dní každý týždeň s trvaním do 1 minúty a ktoré mali mierny alebo nemali žiadny vplyv (skóre 0 až 3 z maximálneho skóre 10) na denné aktivity, ako bolo uvedené v dotazníku VSAQ-ALK.
Lithuanian: 3 fazės atsitiktinių imčių tyrimuose 1007 ir 1014 daugeliui pacientų krizotinibo grupėje (> 50 %) pasireiškė regėjimo sutrikimų; jų dažnis - nuo 4 iki 7 dienų kiekvieną savaitę, trukmė - iki 1 minutės; kaip buvo nurodyta pacientų VSAQ-ALK klausimyne, jų įtaka kasdieninei veiklai buvo nedidelė arba nebuvo jokios įtakos (nuo 0 iki 3 balų, kai didžiausias balų skaičius 10).
Slovak: XALKORI môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní gravidným ženám.
Lithuanian: XALKORI gali pakenkti vaisiui arba žindomam kūdikiui.
Slovak: Z 53 pacientov s ROS1-pozitívnym NSCLC v štúdii 1001 s jednou skupinou bolo 15 (28
Lithuanian: Iš 53 pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas ROS1 atžvilgiu NSLPV, dalyvavusių vienos grupės tyrime 1001, 15 (28 %) buvo 65 metų amžiaus arba vyresni.
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC bola frekvencia nežiaducich reakcií vo všeobecnosti podobná u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku  65 rokov s výnimkou edému a zápchy, ktoré boli hlásené s väčšou frekvenciou (≥
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis < 65 metų amžiaus ir  65 metų amžiaus pacientams, kuriems diagnozuotas teigiamas ALK atžvilgiu NSLPV, buvo panašus, išskyrus edemą ir vidurių užkietėjimą.
Slovak: Preto je výskyt klinických medziliekových interakcií v dôsledku krizotinibom sprostredkovanej inhibície pečeňového alebo obličkového vychytávania liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov nepravdepodobný.
Lithuanian: Todėl klinikinės vaistinių preparatų sąveikos dėl krizotinibo sukelto vaistinių preparatų, kurie yra šių nešiklių substratai, apykaitos slopinimo kepenyse arba inkstuose nesitikima.
Slovak: Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (akékoľvek AST a hladina celkového bilirubínu > 3 x ULN), sa ako úvodné dávkovanie krizotinibu odporúča 250 mg raz denne (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą (kai AST vertė bet kokia ir bendrasis bilirubinas > 3 × VNR), rekomenduojama skirti 250 mg vieną kartą per parą pradinę krizotinibo dozę (žr.
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 1 alebo až do úpravy na úroveň vstupných hodnôt, potom pokračujte v dávke 250 mg jedenkrát denne a zvýšte ju na 200 mg dvakrát denne, ak je klinicky znášaná b,c
Lithuanian: Susilaikyti, kol būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio arba pradinio lygmens, tada atnaujinti 250 mg dozės vartojimą vieną kartą per parą iki 200 mg dozės du kartus per parą, jei kliniškai toleruojama.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia obličkové cysty, sa má zvážiť pravidelné kontrolovanie pomocou zobrazovacieho vyšetrenia a rozboru moču.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo stebėta lokali cistų invazija už inkstų ribų. Jei pacientui atsiranda cistų, reikėtų apsvarstyti dėl periodinės patikros, atliekant vaizdų ir šlapimo tyrimus.
Slovak: Prínos krizotinibu pri PFS bol konzistentný v rámci podskupín podľa základných charakteristík pacientov, ako napr. vek, pohlavie, rasa, zatriedenie podľa fajčenia, čas od stanovenia diagnózy, výkonnostný stav podľa ECOG a prítomnosť metastáz v mozgu.
Lithuanian: Naudingas krizotinibo poveikis laikotarpio iki ligos progresavimo trukmei buvo pastebėtas visuose pacientų pogrupiuose pagal jų charakteristikas tyrimo pradžioje - amžių, lytį, rasę, rūkymo būseną, laiką nuo diagnozės nustatymo, bendrą būklę pagal ECOG ir metastazių galvos smegenyse buvimą.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Lithuanian: Želatina, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).