FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα επί του ACR για τη δόση Simponi 50 mg τις εβδομάδες 14, 24 και 52 για τις GO-FORWARD, GO-AFTER και GO-BEFORE φαίνονται στον Πίνακα 2 και περιγράφονται παρακάτω.
Lithuanian: Pagrindiniai ARK rezultatai 14-ąją, 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis, vartojant Simponi 50 mg dozę GO-FORWARD, GO-AFTER ir GO-BEFORE tyrimų metu, yra nurodyti 2 lentelėje ir aprašyti žemiau.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και την ταινία ασφαλείας
Lithuanian: • patikrinkite tinkamumo laiką ir apsauginę plombą;
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση ζωντανών εμβολίων σε βρέφη που έχουν εκτεθεί σε golimumab in utero, για 6 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης golimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Lithuanian: Kūdikiams, kurie motinos įsčiose buvo paveikti golimumabu, gyvųjų vakcinų leisti nerekomenduojama 6 mėnesius po paskutinės golimumabo injekcijos motinai nėštumo metu (žr.
Greek: • Για να διασφαλίσετε σωστή ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έξω από το κουτί για 30 λεπτά σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Lithuanian: • Tinkamos injekcijos užtikrinimui, išimtą iš dėžutės užpildytą švirkštiklį 30 minučių palikite kambario temperatūroje vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Greek: Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν σχεδιάζεται κάποια χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: Planuojant chirurginę procedūrą, omenyje reikia turėti ilgą vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodą.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Simponi για τη θεραπεία της νόσου σας.
Lithuanian: Jeigu atsakas į gydymą šiais vaistais nebus pakankamas, ligos gydymui Jums bus paskirtas Simponi.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας.
Lithuanian: • Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitų vaistų, tarp jų bet kokių vaistų reumatoidiniam artritui, daugiasąnariniam jaunatviniam idiopatiniam artritui, psoriaziniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, neradiografiniam ašiniam spondiloartritui ar opiniam kolitui gydyti, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (GO-AHEAD) σε 197 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργή nr-Αξονική ΣΠΑ (οριζόμενοι ως εκείνοι οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια κατηγοριοποίησης κατά ASAS (Αξιολόγηση της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας) αναφορικά με την αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, αλλά που δεν πληρούσαν τα τροποποιημένα κριτήρια κατά New York για την ΑΣ).
Lithuanian: Simponi saugumas ir veiksmingumas buvo vertintas daugiacentriu, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu klinikiniu tyrimu (GO-AHEAD), kuriame dalyvavo 197 suaugę pacientai, sirgę sunkiu aktyviu nr-ašiniu SpA (apibrėžtis: pacientas, atitinkantis ašinio spondiloartrito ASAS klasifikavimo kriterijus, bet neatitinkantis modifikuotų Niujorko AS kriterijų).
Greek: Διαγνώστηκε λέμφωμα σε 11 άτομα (1 στις ομάδες θεραπείας golimumab 50 mg και 10 στις ομάδες θεραπείας golimumab 100 mg) με μία συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης 0,03 (0,00, 0,15) και 0,13 (0,06, 0,24) περιστατικά για το golimumab 50 mg και το golimumab 100 mg αντίστοιχα και 0,00 (0,00, 0,57) περιστατικά για το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Limfoma buvo nustatyta 11 tiriamųjų (1 gydymo golimumabo 50 mg doze grupėje ir 10 - golimumabo 100 mg grupėje), jos dažnis (95 % PI) stebėjimo laikotarpiu per 100 tiriamųjų metų golimumabo 50 mg grupėje buvo 0,03 (0,00; 0,15) reiškinio, golimumabo 100 mg grupėje - 0,13 (0,06; 0,24) reiškinio, o placebo grupėje - 0,00 (0,00; 0,57).
Greek: Οι φορείς του HBV που απαιτούν θεραπεία με golimumab θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής λοίμωξης με HBV καθ' όλη τη θεραπεία και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Lithuanian: HBV nešiotojai, kuriems reikalingas gydymas golimumabu, gydymo metu ir keletą mėnesių jį užbaigus, turi būti atidžiai stebimi, ar neatsirado aktyvaus HBV požymių ir simptomų.
Greek: Πίνακας 2 Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Lithuanian: 2 lentelė NR sąrašas lentelėje
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis reumatoidinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito, neradiografinio ašinio spondiloartrito ar opinio kolito diagnozavimo bei gydymo patirties.
Greek: Τα συμπτώματα του λεμφώματος μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση των λεμφαδένων, απώλεια βάρους ή πυρετό.
Lithuanian: Limfomos požymiai gali būti limfmazgių patinimas, kūno svorio kritimas ar karščiavimas.
Greek: Στη GO-AFTER, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 20 την εβδομάδα 14.
Lithuanian: Pagrindinis GO-AFTER tyrimo tikslas buvo pacientų, kuriems 14-ąją savaitę pasireiškė atsakas pagal ARK 20, dalis procentais.
Greek: Πίνακας 8 Βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις συνιστώσες του ACR Ped την εβδομάδα 16 Διάμεσο ποσοστό βελτίωσης Simponi 30 mg/m β = 173
Lithuanian: 8 lentelė ARK Ped komponentų pagerėjimas 16-ąją savaitę a, lyginant su būkle prieš pradedant tyrimą Pagerėjimo procento mediana Simponi 30 mg/m b = 173
Greek: Eάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku ir paprašykite naujo užpildyto švirkštiklio.
Greek: Τα συμπτώματα μίας λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κούραση, (επίμονο) βήχα, δύσπνοια, γριππώδη συμπτώματα, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα και ένα αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
Lithuanian: Infekcijos požymiai gali būti karščiavimas, nuovargis, (nepraeinantis) kosulys, dusulys, į gripą panašūs simptomai, svorio netekimas, naktinis prakaitavimas, viduriavimas, žaizdos, dantų problemos ir deginimo pojūtis šlapinantis.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα επί του ACR για τη δόση Simponi 50 mg τις εβδομάδες 14, 24 και 52 για τις GO-FORWARD, GO-AFTER και GO-BEFORE φαίνονται στον Πίνακα 4 και περιγράφονται παρακάτω.
Lithuanian: Pagrindiniai ARK rezultatai 14-ąją, 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis, vartojant Simponi 50 mg dozę GO-FORWARD, GO-AFTER ir GO-BEFORE tyrimų metu, yra nurodyti 4 lentelėje ir aprašyti žemiau.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης δεν θα πρέπει να απομακρύνεται μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Lithuanian: Adatos dangtelio negalima nuimti tol, kol Jūs nesate pasiruošę leisti vaisto.
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα ενηλίκων
Lithuanian: Suaugusiųjų psoriazinis artritas
Greek: Για τη δόση των 50 mg, βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi» του φύλλου οδηγιών Simponi 50 mg προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: Informaciją apie 50 mg dozės vartojimą žiūrėkite Simponi 50 mg užpildyto švirkštiklio arba užpildyto švirkšto pakuotės lapelio 3 skyriuje „Kaip vartoti Simponi".
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ και ΨΑ, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 5 έτη, η συχνότητα εμφάνισης των μικρών αυξήσεων της ALT ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab και στους ασθενείς ελέγχου στις μελέτες ΡΑ και ΨΑ.
Lithuanian: Pagrindinių RA ir PsA klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu, kai stebėsenos mediana buvo maždaug 5 metai, nedidelio ALT kiekio padidėjimo dažnis golimumabu gydytiems pacientams ir kontrolinės grupės pacientams buvo panašus.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Lithuanian: • Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitų vaistų, tarp jų bet kokių vaistų daugiasąnariniam jaunatviniam idiopatiniam artritui gydyti, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: 1 ml περιέχει 100 mg golimumab.
Lithuanian: 1 ml yra 100 mg golimumabo.
Greek: Μην τρίβετε το δέρμα σας.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio nuo odos nepakelkite.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε TB.
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūs pasakytumėte savo gydytojui, jei kada nors sirgote TB arba turėjote artimą kontaktą su asmeniu, kuris sirgo TB. Paprašykite gydytojo žemiau įrašyti paskutinio TB tyrimo tipą ir datą:
Greek: Δεν υπήρχαν ασθενείς ηλικίας 45 ετών και άνω στη μελέτη nr-Αξονικής ΣΠΑ.
Lithuanian: Nr-ašinio SpA klinikiniame tyrime 45 metų amžiaus ir vyresni pacientai nedalyvavo.
Greek: Πορτοκαλί Προστατευτικό Βελόνης
Lithuanian: Oranžinė adatos apsauga
Greek: 7% 15% p = 0,021 NA
Lithuanian: 14-oji savaitė p = 0,021
Greek: Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης, όπως αξιολογήθηκε από τον BASMI (Δείκτης Μετρολογίας Bath Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας) και στη σωματική λειτουργία, όπως αξιολογήθηκε από τον BASFI (Λειτουργικός Δείκτης Bath Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας), τεκμηριώθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi 50 mg έναντι ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p < 0,0001).
Lithuanian: Simponi 50 mg doze gydytiems pacientams, lyginant su placebu gydytais pacientais, buvo įrodytas statistiškai reikšmingas stuburo mobilumo, įvertinto pagal BASMI (Bath ankilozinio spondilito metrologijos indeksas) ir fizinės funkcijos, įvertintos pagal BASFI, (p < 0,0001), pagerėjimas.
Greek: Ελκώδης κολίτιδα • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πώς θα χρησιμοποιείτε συνήθως αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Opinis kolitas • Kiek įprastai reikia vartoti šio vaisto, yra nurodyta toliau pateiktoje lentelėje.
Greek: Ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα.
Lithuanian: Ištraukite užpildytą švirkštiklį iš odos.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κούραση.
Lithuanian: Simptomai yra nepraeinantis bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ir nuovargis.
Greek: Στη GO-FORWARD, τα (συν-)κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 20 την εβδομάδα 14 και η βελτίωση από την έναρξη θεραπείας στο Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) την εβδομάδα 24.
Lithuanian: (Bendri) pagrindiniai GO-FORWARD tyrimo tikslai buvo pacientų, kuriems 14-ąją savaitę pasireiškė atsakas pagal ARK 20, dalis procentais ir būklės pagerėjimas 24-ąją savaitę pagal sveikatos vertinimo klausimyną (SVK), lyginant su būkle gydymo pradžioje.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo pavojaus negalima atmesti.
Greek: • Σοβαρή λοίμωξη σε όλο το σώμα (σηψαιμία), μερικές φορές συμπεριλαμβανομένης χαμηλής αρτηριακής πίεσης (σηπτική καταπληξία)
Lithuanian: • Sunki organizme išplitusi infekcija (sepsis), kuri kartais gali pasireikšti sumažėjusiu kraujospūdžiu (septinis šokas)
Greek: Χρησιμοποιήστε τον παραπάνω χώρο για να καταγράψετε τη συνταγογραφούμενη δόση σας.
Lithuanian: Aukščiau esančioje eilutėje įrašykite Jums paskirtą dozę.
Greek: Περιπτώσεις λευχαιμίας αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab.
Lithuanian: Golimumabu gydytiems pacientams yra pastebėta leukemijos atvejų.
Greek: • Για ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Lithuanian: • Bent 40 kg sveriantiems pacientams rekomenduojama dozė yra 50 mg, leidžiama vieną kartą per mėnesį tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Greek: Πίνακας 3 Βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις συνιστώσες του ACR Ped την εβδομάδα 16 Διάμεσο ποσοστό βελτίωσης Simponi 30 mg/m β = 173
Lithuanian: 3 lentelė ARK Ped komponentų pagerėjimas 16-ąją savaitę a, lyginant su būkle prieš pradedant tyrimą Pagerėjimo procento mediana Simponi 30 mg/m b = 173
Greek: Μερική Ύφεση κατά ASAS
Lithuanian: ASAS dalinė remisija
Greek: Οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις golimumab στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση, σε ασθενείς με nr-Αξονική ΣΠΑ, ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΑΣ έπειτα από υποδόρια χορήγηση 50 mg golimumab κάθε 4 εβδομάδες.
Lithuanian: Mažiausia vidutinė golimumabo koncentracija nusistovėjus pusiausvyrai nr-ašiniu SpA sirgusių pacientų serume buvo panaši į stebėtą AS sirgusių ir kas 4 savaites 50 mg golimumabo po oda leidžiama doze gydytų pacientų serume.
Greek: Το μωρό σας δεν θα πρέπει να λάβει κάποιο «ζωντανό εμβόλιο», όπως BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) εντός 6 μηνών μετά την τελευταία ένεση σας με Simponi κατά τη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Jeigu nėštumo metu Jums buvo skiriamas Simponi, labai svarbu apie tai pranešti Jūsų kūdikio gydytojui prieš kūdikį skiepijant bet kokia vakcina. Jūsų kūdikio negalima skiepyti vadinamosiomis „gyvosiomis vakcinomis", tokiomis kaip BCG (vartojamomis apsaugoti nuo tuberkuliozės), 6 mėnesių laikotarpiu po paskutiniosios Simponi injekcijos skyrimo Jūsų nėštumo metu.
Greek: Ο συνδυασμός golimumab και ανακίνρας δεν συνιστάται.
Lithuanian: Golimumabo derinys su anakinra nerekomenduojamas.
Greek: Οι ασθενείς που ανέπτυξαν αντι-golimumab αντισώματα είχαν γενικά χαμηλές ελάχιστες συγκεντρώσεις του golimumab στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Pacientų, kuriems atsirado golimumabo antikūnų, pastovi mažiausia golimumabo koncentracija serume buvo maža (žr.
Greek: Γενικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις μετρήσεις της αποτελεσματικότητας ανάμεσα στα δοσολογικά σχήματα του Simponi 50 mg και 100 mg μέχρι την εβδομάδα 104.
Lithuanian: Apibendrinant, kliniškai reikšmingų veiksmingumo skirtumų, skiriant 50 mg ir 100 mg dozes, iki 104-osios savaitės nestebėta.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Lithuanian: I priedo Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να ενίουν την συνταγογραφηµένη ποσότητα του Simponi σύμφωνα με τις αναλυτικές οδηγίες για χρήση που παρέχονται στην συσκευασία.
Lithuanian: Pacientai turi būti išmokyti susileisti paskirtą Simponi kiekį pagal pakuotėje pateiktas išsamias vartojimo instrukcijas.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Greek: Συχνές: Άσθμα και συναφή συμπτώματα (όπως συριγμός και βρογχική υπερδραστηριότητα) Όχι συχνές: Διάμεση πνευμονοπάθεια Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Lithuanian: Dažni Bronchų astma ir susiję simptomai (tokie kaip švokštimas ir bronchų hiperaktyvumas) Nedažni Intersticinė plaučių liga Virškinimo trakto sutrikimai
Greek: Σε μία διερευνητική κλινική δοκιμή που αξιολόγησε τη χρήση του golimumab σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα, περισσότερες κακοήθειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab συγκριτικά με τους ασθενείς ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas golimumabo vartojimas pacientams, sergantiems sunkia nepraeinančia astma, buvo gauta daugiau pranešimų apie piktybinius navikus pacientams, gydytiems golimumabu, lyginant su kontrolinės grupės pacientais (žr.
Greek: • Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο σε καμία χρονική στιγμή.
Lithuanian: • Niekada stūmoklio netraukite atgal.
Greek: Στις ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών και μέχρι περίπου 4 έτη παρακολούθησης, η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών εκτός από λέμφωμα (εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος) ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του golimumab και των ομάδων ελέγχου.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo bei maždaug 4 metų trukmės stebėsenos laikotarpio metu kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų (išskyrus nemelanominį odos vėžį) dažnis gydymo golimumabu ir kontrolinėje grupėse buvo panašus.
Greek: • Τοποθετήστε αμέσως την συσκευή τύπου πένας σας σε έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.
Lithuanian: • Iš karto įdėkite savo švirkštiklį į aštriems daiktams skirtą konteinerį.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα απορρίψετε τον κάδο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή της νοσοκόμας σας.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad konteinerį išmetate, kaip nurodė gydytojas ar slaugytoja.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το golimumab περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας, της πνευμονίας, της φυματίωσης, των διηθητικών μυκητιασικών και ευκαιριακών λοιμώξεων), απομυελινωτικές διαταραχές, επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B (HBV), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ), αυτοάνοσες διεργασίες (σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο), αιματολογικές αντιδράσεις, σοβαρή συστηματική υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης), αγγειίτιδα, λέμφωμα και λευχαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios NR į golimumabą buvo sunkios infekcinės ligos (tarp jų sepsis, pneumonija, TB, invazinės grybelinės ir oportunistinės infekcijos), demielinizuojantys sutrikimai, HBV infekcijos suaktyvėjimas, SŠN, autoimuniniai procesai (į vilkligę panašus sindromas), hematologinės reakcijos, sunkios sisteminės padidėjusio jautrumo (įskaitant anafilaksinę) reakcijos, vaskulitas, limfoma ir leukemija (žr.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση), VarioJect
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija), VarioJect.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Lithuanian: Pagalbos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Στα ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών δοκιμών του Simponi Φάσης IIb και Φάσης III στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και ελκώδη κολίτιδα (ΕΚ), η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών εκτός από λέμφωμα (εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος) ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του golimumab και των ομάδων ελέγχου.
Lithuanian: Kontroliuojamų IIb ir III fazės RA, PsA, AS ir OK gydymo Simponi klinikinių tyrimų duomenimis, kitų nei limfoma piktybinių navikų dažnis (išskyrus nemelanominį odos vėžį) buvo panašus tarp golimumabo ir kontrolinių grupių.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να ζητήσουν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με golimumab.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti informuoti kreiptis medicinos pagalbos, jeigu gydymo golimumabu metu arba po jo pasireiškia požymiai ir (arba) simptomai, galintys rodyti tuberkuliozę (pvz.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Πολλαπλή συσκευασία: 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SmartJect) Grupinė pakuotė: 3 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 1)
Greek: Το διάλυμα είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο και μπορεί να περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas, jame gali būti keletas smulkių permatomų arba baltų baltymo dalelių.
Greek: Αναγράψτε τη νέα ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία, συμπεριλαμβανομένης της ημέρας/μήνα/έτους (όχι περισσότερο από 30 ημέρες μετά την αφαίρεση του φαρμάκου από το ψυγείο).
Lithuanian: Ant dėžutės nugarėlės užrašykite naują tinkamumo laiką, nurodydami metus, mėnesį ir dieną (neviršijant 30 dienų nuo vaisto išėmimo iš šaldytuvo datos). Jeigu vaistas sušilo iki kambario temperatūros, jo negalima grąžinti į šaldytuvą.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite už švirkšto korpuso
Greek: Στα ελεγχόμενα και μη ελεγχόμενα τμήματα των πιλοτικών κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, υπήρχε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και της φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν 100 mg golimumab σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν 50 mg golimumab.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamose ir nekontroliuojamose dalyse, kai stebėsenos trukmės mediana buvo iki 3 metų, didesnis sunkių infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas ir TB, dažnis buvo stebėtas golimumabo 100 mg doze gydytiems pacientams, lyginant su gydytaisiais golimumabo 50 mg doze.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στις βασικές μετρήσεις της ενεργότητας της νόσου στην πρώτη αξιολόγηση (εβδομάδα 4) μετά την αρχική χορήγηση του Simponi και διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Simponi, pagerėjimas pagal pagrindinius ligos aktyvumo kriterijus buvo pastebėtas pirmojo vertinimo metu (4-ą savaitę) ir išliko 24 savaites.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν πέσει κάτω χωρίς το πώμα να είναι στη θέση του.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jeigu jis nukrito būdamas be dangtelio.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών του Simponi Φάσης IIb και Φάσης III στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ), η συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab ήταν υψηλότερη από ό,τι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito (RA), psoriazinio artrito (PsA) ir ankilozinio spondilito (AS) IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose su Simponi, limfomos atvejų dažnis pacientams, gydytiems golimumabu, buvo didesnis negu buvo tikimasi bendroje populiacijoje.
Greek: Κάθε συσκευασία του Simponi παρέχεται με οδηγίες χρήσης που περιγράφουν πλήρως τη χρήση της πένας.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra instrukcija, kurioje išsamiai yra aprašytas švirkštiklio vartojimas.
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων
Lithuanian: • Mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία σωματικών παραμέτρων του SF-36 βελτιώθηκε επίσης σημαντικά τις εβδομάδες 14 και 24.
Lithuanian: 14-ą ir 24-ą savaitėmis žymiai pagerėjo su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, vertinta pagal SF-36 fizinių komponentų rezultatus.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα για τη δόση των 50 mg φαίνονται στον Πίνακα 5 και περιγράφονται παρακάτω.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai, vartojant 50 mg dozę, pateikiami žemiau, 5 lentelėje.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών του Simponi Φάσης IIb και Φάσης III στη ΡΑ, ΨΑ και ΑΣ, η συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab ήταν υψηλότερη από ό,τι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό.
Lithuanian: RA, PsA ir AS IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose su Simponi, limfomos atvejų dažnis pacientams, gydytiems golimumabu, buvo didesnis negu buvo tikimasi bendroje populiacijoje.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό έχει άλλο χρώμα, είναι θολό, ή περιέχει μεγαλύτερα σωματίδια.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei skystis yra kitokios spalvos, drumstas ar jame yra didesnių dalelių.