FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode [HHE]) within 48 hours of vaccination
Spanish: • Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico - hiporreactivo [EHH]) en las 48 horas posteriores a la vacunación.
English: • Fits (convulsions) with or without fever
Spanish: • Ataques (convulsiones) con o sin fiebre
English: b- Tabulated list of adverse reactions
Spanish: b- Tabla de reacciones adversas
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Vaxelis or a vaccine containing the same components or constituents.
Spanish: Antecedente de reacción anafiláctica después de la administración previa de Vaxelis o a una vacuna que contenga los mismos componentes o constituyentes.
English: It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Spanish: Esto provoca ataques de tos graves que pueden ocasionar problemas respiratorios.
English: •is receivinga treatment (such as steroids, chemotherapy or radiotherapy) or has a disease that suppressesor weakensthe body's ability to fight infections.
Spanish: • está recibiendo un tratamiento (como esteroides, quimioterapia o radioterapia) o presenta una enfermedad que suprime o debilita la capacidad del cuerpo para combatir infecciones.
English: Premature infants
Spanish: Niños prematuros
English: If either is observed, discard the pre-filled syringe.
Spanish: En caso de observar cualquiera de estas, desechar la jeringa precargada.
English: The suspension should be visually inspected, prior to administration, for foreign particulate matter and/or variation of physical appearance.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la suspensión antes de su administración para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
English: LLOQ = 4EU/mL are for anti-PT, anti-PRN and anti-FIM; and LLOQ = 3EU/mL for anti-FHA
Spanish: LLOQ = 4EU/ml son para anti-PT, anti-PRN y anti-FIM; y LLOQ = 3EU/ml para anti-FHA
English: If Guillain-Barré syndrome has occurred within 6 weeks of receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid, including Vaxelis, should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks.
Spanish: Si se ha producido síndrome de Guillain-Barré en las 6 semanas siguientes de la administración previa de una vacuna que contenga toxoide tetánico, incluyendo Vaxelis, la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico se debe basar en una cuidadosa evaluación de los beneficios potenciales y los posibles riesgos.
English: Vaxelis should not be mixed with any other vaccine or other parenterally administered medicinal products.
Spanish: Vaxelis no debe mezclarse con otras vacunas u otros medicamentos administrados por vía parenteral.
English: Pertussis response rates were similar to the control vaccine for all pertussis antigens after the booster dose.
Spanish: Las tasas de respuesta frente a pertussis fueron similares a la vacuna de control para todos los antígenos de pertussis después de la dosis de refuerzo.
English: If any of the following events have occurred after administration of a pertussis-containing vaccine, the decision to administer further doses of a pertussis-containing vaccine should be carefully considered:
Spanish: Si alguno de los siguientes acontecimientos adversos se ha producido tras la administración de una vacuna que contenga pertussis, se debe evaluar cuidadosamente la decisión de administrar dosis adicionales de vacunas que contengan pertussis:
English: Co-administration of Vaxelis with other injectable vaccines must be carried out at separate injection sites and, preferably, separate limbs.
Spanish: La administración concomitante de Vaxelis con otras vacunas inyectables, deben realizase en lugares de inyección separados y preferiblemente en extremidades distintas.
English: • Poliomyelitis (often just called polio): caused by viruses that affect the nerves.
Spanish: • La poliomielitis (llamada frecuentemente polio): provocada por virus que afectan los nervios.
English: • Vaxelis will only help to prevent these diseases caused by the bacteria and viruses targeted by the vaccine.
Spanish: • Vaxelis solo ayudará a prevenir estas enfermedades si están causadas por las bacterias y los virus para los cuales la vacuna está destinada.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Vaxelis.
Spanish: Un antecedente de convulsiones febriles, antecedentes familiares de convulsiones o Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituye una contraindicación para el uso de Vaxelis.
English: Encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine.
Spanish: Encefalopatía de etiología desconocida, producida en los 7 días posteriores a una vacunación previa con una vacuna que contenga pertussis.
English: To make sure that Vaxelis is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Spanish: Con el fin de garantizar que Vaxelis es adecuado para su hijo, es importante que informe a su médico o enfermero si su hijo presenta alguna de las características detalladas a continuación.
English: Serious allergic reactions are a very rare possibility (may affect up to 1 in 10,000 people) after receiving any vaccine.
Spanish: La posibilidad de que ocurran reacciones alérgicas graves tras recibir una vacuna es muy rara (podrían afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
English: ≥ 20 IU
Spanish: ≥ 20 UI
English: • previously had Guillain-Barré syndrome (temporary loss of feeling and movement) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
Spanish: • ha padecido anteriormente síndrome de Guillain-Barré (pérdida temporal de la sensibilidad y el movimiento) después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico (una forma inactiva del toxoide tetánico).
English: • episodes of shock-like state or paleness, floppy and unresponsive
Spanish: • Episodios de estado de shock o palidez, debilidad y pérdida de la sensibilidad
English: Uncommon Sleep disorders including insomnia, restlessness
Spanish: Trastornos del sueño incluyendo insomnio, inquietud
English: • has had any of the following events after receiving a vaccine against pertussis (whooping cough), as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: had a fever of 40.5°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Spanish: • ha padecido alguno de los siguientes acontecimientos adversos después de recibir una vacuna frente a la tos ferina, deberá evaluarse cuidadosamente la decisión de administrar otras dosis de vacuna que contengan el componente pertusiss: fiebre de 40,5 ºC o superior en las 48 horas siguientes que no fue debida a otra causa identificable.
English: As with all injectable vaccines, the vaccine must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, la vacuna se debe administrar con precaución en individuos con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos ya que se puede producir una hemorragia tras la administración intramuscular.
English: cried continuously and could not be comforted for more than 3 hours within 48 hours of vaccination.
Spanish: llanto continuo y no pudo consolarse durante 3 horas o más, en las 48 horas siguientes a la vacunación.
English: The bacteria also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
Spanish: La bacteria también produce una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios.
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses, with an interval of at least 1 month between doses, and may be given from 6 weeks of age, in accordance with the official recommendations.
Spanish: Las pautas de vacunación primaria consisten en dos dosis o en tres dosis, con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis y puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: • has an uncontrolled condition or severe illness affecting the brain and nervous system (uncontrolled neurologic disorder) or uncontrolled epilepsy.
Spanish: • tiene una enfermedad no controlada o enfermedad grave que afecta al cerebro y al sistema nervioso (trastorno neurológico no controlado) o una epilepsia no controlada.
English: The proportion of children seroprotected (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) after those vaccination schedules was 98.1% and 99.6%, respectively, and decreased to 65.7% and 70.2% approximately 4 years later.
Spanish: La proporción de niños seroprotegidos (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) después de esos esquemas de vacunación fue de 98,1% y 99,6%, respectivamente, y disminuyó a 65,7% y a 70,2% aproximadamente 4 años después.
English: • extensive swelling of the vaccinated limb
Spanish: • Hinchazón extensa de la extremidad vacunada
English: • has any problems with bleeding for a long time after minor cuts, or bruises easily.
Spanish: • tiene algún problema de sangrado prolongado tras producirse pequeños cortes o aparición de hematomas con facilidad.
English: Tetanus Toxoid not less than 40 IU
Spanish: Toxoide tetánico no menos de 40 UI
English: {Label - Prefilled Syringe}
Spanish: {Etiqueta -Jeringa precargada}
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine (see section 4.3).
Spanish: Como todas las vacunas inyectables, deberá estar fácilmente disponible el tratamiento y la supervisión médica adecuados para su uso inmediato en el caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara después de la administración de la vacuna ver sección 4.3).
English: The needle must be fitted firmly on to the pre-filled syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Spanish: La aguja se debe ajustar firmemente a la jeringa, girándola mediante un cuarto de vuelta.
English: After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
Spanish: Tras el primer ciclo de vacunación, su hijo recibirá una dosis de recuerdo, de acuerdo con las recomendaciones locales, al menos 6 meses después de la última dosis del primer ciclo de vacunación.
English: The bacteria make a toxin (poison) that causes spasms of the muscles, leading to inability to breathe and the possibility of suffocation.
Spanish: La bacteria produce una toxina (veneno) que provoca espasmos de los músculos, dando lugar a una incapacidad para respirar y la posibilidad de asfixia.
English: Other paediatric population
Spanish: Población pediátrica
English: • Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib infections ): serious bacterial infections causing meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Spanish: • Las infecciones por Haemophilus influenzae tipo b (a menudo denominada simplemente infecciones Hib): infecciones bacterianas graves provocando meningitis (inflamación de las membranas que envuelven el cerebro), que puede producir daño cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial.
English: Vaxelis will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Spanish: Vaxelis se le administrará a su hijo por un médico o enfermero debidamente entrenados en el uso de vacunas y que estén equipados para reaccionar ante cualquier reacción alérgica grave poco frecuente que ocurra tras la inyección (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: Vaxelis does not protect your child against diseases caused by other bacteria and viruses that may cause similar symptoms.
Spanish: Vaxelis no protege a su hijo frente a enfermedades provocadas por otras bacterias y virus que podrían provocar síntomas similares.
English: The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4
Spanish: El riesgo parece depender del número de dosis anteriores de vacunas que contengan tos ferina acelular, con un mayor riesgo tras las dosis 4ª y 5ª.
English: The normal appearance of the vaccine is a uniform, cloudy, white to off-white suspension, which may settle down during storage.
Spanish: La apariencia normal de la vacuna es una suspensión uniforme, turbia de color blanca a blanquecina, la cual podría sedimentarse durante el almacenamiento.
English: • Diphtheria: a bacterial infection that usually first affects the throat, causing pain and swelling which can lead to suffocation.
Spanish: • La difteria: es una infección bacteriana que suele afectar primero a la garganta provocando dolor e hinchazón que puede llegar a provocar asfixia.
English: Regarding PT and FIM, similar response rates and higher GMCs were observed both post-primary and post-booster in comparison to control vaccine.
Spanish: En cuanto a PT y FIM, se observaron tasas de respuesta similares y se observaron GMC superiores tanto después de una primovacunación y después de la dosis de refuerzo en comparación con la vacuna control.
English: • has had shortness of breath or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of a previous dose of Vaxelis.
Spanish: • ha tenido dificultad para respirar o hinchazón de la cara (reacción anafiláctica) tras la administración de una dosis previa de Vaxelis.
English: The immunogenicity of Vaxelis administered to children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Spanish: La inmunogenicidad de Vaxelis administrada a niños mayores de 15 meses de edad no se ha estudiado en ensayos clínicos.
English: The safety of Vaxelis in children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Spanish: La seguridad de Vaxelis en niños mayores de 15 meses de edad, no ha sido estudiado en ensayos clínicos.
English: Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as febrile convulsions may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de los individuos que presenten un antecedente de convulsiones febriles ya que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir en los 2-3 días posteriores a la vacunación.
English: Almost all fevers were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Spanish: Casi todos los casos de fiebre fueron leves o moderados (<39,5 °C) y transitoria (≤ 2 días de duración).
English: The coughing often has a “whooping” sound.
Spanish: Los ataques de tos presentan frecuentemente un "ruido inspiratorio".
English: Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution)
Spanish: Anti-Polio tipo 1 (dilución ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 2 (dilución ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 3 (dilución ≥ 1:8)
English: The recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid region of the upper arm if there is adequate muscle mass.
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son la cara área antero-lateral del muslo o la región el músculo deltoides superior del brazo si hay masa muscular adecuada.
English: The primary vaccination schedules used in clinical studies were: 2, 4 months of age without hepatitis B vaccination at birth; 2, 3, 4 months of age without hepatitis B vaccination at birth; and 2, 4, 6 months of age with and without hepatitis B vaccination at birth.
Spanish: Los esquemas de vacunación primaria utilizados en los ensayos clínicos fueron: 2, 4 meses de edad sin vacunación frente a la hepatitis B al nacer; y 2, 3, 4 meses de edad sin vacunación frente a la hepatitis B al nacer; y 2, 4, 6 meses de edad con y sin vacunación frente a la hepatitis B al nacer.
English: 3 µg conjugated to meningococcal protein
Spanish: 3 µg conjugado con proteína del meningococo
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Spanish: • Convulsiones con o sin fiebre, producidos en los 3 días siguientes a la vacunación.
English: • has a moderate to severe acute disease, with or without fever (e.g. sore throat, cough, cold or flu).
Spanish: • tiene una enfermedad aguda de moderada a grave, con o sin fiebre (dolor de garganta, tos, resfriado o gripe).
English: As a minimum, a dose of Hib vaccine must be administered.
Spanish: Debe administrarse al menos, una dosis de la vacuna frente a Hib.
English: Vaxelis should only be administered by intramuscular (IM) injection.
Spanish: Vaxelis se debe administrar únicamente por vía intramuscular (IM).
English: The recommended injection sites are the anterolateral area of the thigh (preferred site for infants under one year of age) or the deltoid muscle of the upper arm.
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son preferentemente el área anterolateral del muslo (lugar preferido para bebes menores de un año de edad) o el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
English: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU
Spanish: Toxoide diftérico no menos de 20 UI
English: (≥ 0.15 µg/mL) (≥ 1.0 µg/mL)
Spanish: (≥ 0,15 mcg/ml) (≥ 1,0 mcg /ml)
English: Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Spanish: Hemaglutinina filamentosa (FHA)
English: • has suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Spanish: • ha padecido una reacción grave que afecta al cerebro (encefalopatía) en los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de una vacuna frente a la tos ferina (acelular o de célula entera).
English: In a clinical study where Vaxelis was administered concomitantly with Prevenar 13 (PCV13) as a booster dose of both vaccines, fever ≥38.0°C was reported in 54.3% of children, compared to 33.1% to 40.7% of children during the primary series.
Spanish: En un ensayo clínico en el que Vaxelis se administró de forma concomitante con Prevenar 13 (PCV13) como dosis de refuerzo de ambas vacunas, fueron notificados casos de fiebre ≥38 °C en el 54,3% de niños, comparado con el 33,1% y el 40,7% de niños durante la primovacunación.
English: Vaxelis is for intramuscular injection only.
Spanish: Vaxelis es sólo para inyección intramuscular.
English: Fever ≥39.5°C was observed in 3.7% of children (postbooster) and 0.2% to 0.8% of children (post-primary) receiving Vaxelis with PCV13 (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Se observó fiebre ≥39,5 °C en el 3,7% de los niños (después de la dosis de refuerzo) y del 0,2% al 0,8% de los niños (después de la dosis primaria) que recibieron Vaxelis con PCV13 (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Table 3: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After Booster Vaccination
Spanish: Tabla 3: Tasas de Seroprotección/Respuesta a la vacuna un mes después de la vacunación de recuerdo
English: Table 2: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After the Primary Vaccination Series
Spanish: Tabla 2: Tasas de Seroprotección/Respuesta a la vacuna un mes después de la primovacunación
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child:
Spanish: Antes de la vacunación consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si su hijo:
English: If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
Spanish: Si por olvido, su hijo no recibe una inyección prevista en el calendario, es importante que informe a su médico o enfermero, ellos decidirán cuándo administrar la dosis olvidada.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Immunogenicity after primary series and booster doses
Spanish: Inmunogenicidad después de la primovacunación y dosis de refuerzo
English: Vaxelis does not protect against disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or by other microorganisms that cause invasive disease such as meningitis or sepsis, including N. meningitidis.
Spanish: Vaxelis no protege frente a las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni por otros microorganismos causantes de enfermedades invasivas tales como meningitis o sepsis, incluyendo N. meningitidis.
English: Multipack of 50 (with blue box).
Spanish: Envase múltiple de 50 (con bluebox).
English: Conjugated to meningococcal protein
Spanish: Conjugado con proteína del meningococo
English: Almost all fevers after primary and booster doses were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Spanish: Casi todos los casos de fiebre después de las dosis primaria y de refuerzo fueron leves o moderadas (<39,5 °C) y transitoria (≤ 2 días de duración).
English: Long-term persistence of antibodies to pertussis antigens The persistence of pertussis antibodies was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis at 2, 4 and 11-12 months of age.
Spanish: Persistencia a largo plazo de anticuerpos frente a los antígenos de pertussis La persistencia de anticuerpos de pertussis se midió en niños de 4 o 5 años de edad que recibieron Vaxelis a los 2, 4 y 11-12 meses de edad.
English: What you need to know before Vaxelis is given to your child
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Vaxelis a su hijo
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Spanish: Se debe considerar cuando se administre la primovacunación de inmunización en lactantes prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de gestación), el riesgo potencial de apnea así como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas y particularmente para aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria.
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response)
Spanish: Anti-difteria (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tétanos (≥ 0,01 IU/m,) Anti-PT (respuesta vacunal) Anti-FHA (respuesta vacunal) Anti-PRN (respuesta vacunal)
English: became floppy, unresponsive or unconscious after the previous vaccination, within 48 hours of vaccination.
Spanish: estado debilitado, pérdida de la sensibilidad o del conocimiento, después de la vacunación previa, en las 48 horas siguientes a la vacunación.
English: The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Spanish: La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Hypersensitivity (such as rash, urticaria, dyspnea, erythema multiforme), anaphylactic reaction (such as urticaria, angioedema, edema, face edema, shock).
Spanish: Hipersensibilidad (como erupción, urticaria, disnea, eritema multiforme), reacción anafiláctica (como urticaria, angioedema, edema, edema facial, shock).