FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions which might occur following the use of a combined mumps, measles, rubella vaccine correspond to those observed after administration of the monovalent vaccines alone or in combination.
Italian: Le reazioni avverse che possono verificarsi a seguito dell'uso di un vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia corrispondono a quelli osservati dopo somministrazione dei vaccini monovalenti singoli o in combinazione.
English: Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
Italian: Le dovute cautele devono essere usate nella somministrazione di PRIORIX nei soggetti con patologie a carico del Sistema Nervoso Centrale (SNC), suscettibilità alle convulsioni febbrili o con storia familiare di convulsioni.
English: The vaccine should never be given into a vein.
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
English: The solvent and reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspects prior to administration.
Italian: Il solvente e il vaccino ricostituito devono essere ispezionati visivamente per verificare l'assenza di particelle e/o di cambiamento dell'aspetto fisico prima della somministrazione.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml) To be completed nationally
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (0,5 ml) [Da completare con i dati nazionali]
English: The vaccine should be injected promptly after reconstitution.
Italian: Il vaccino deve essere iniettato immediatamente dopo la sua ricostituzione.
English: Priorix should not be given
Italian: Priorix non deve essere somministrato
English: Inject the entire content of the vial.
Italian: Iniettare l'intero contenuto del flacone.
English: Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receives Priorix :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima che la persona da vaccinare riceva Priorix:
English: If you have been told by your doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before your child receives this vaccine.
Italian: Se il medico le ha comunicato che la persona da vaccinare ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che la persona da vaccinare riceva questo vaccino.
English: What Priorix is and what it is used for What you need to know before you or your child receives Priorix How Priorix is given
Italian: Che cos'è Priorix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino prendiate Priorix Come viene somministrato Priorix Possibili effetti indesiderati
English: The most common adverse reactions following PRIORIX administration were injection site redness and fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral).
Italian: Le reazioni avverse più comuni dopo la somministrazione di PRIORIX erano rossore al sito di iniezione e febbre ≥38°C (rettale) o ≥37,5°C (ascellare/orale).
English: Post-marketing data
Italian: Dati dalla sorveglianza post-marketing
English: The vaccine should preferably be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
Italian: Il vaccino deve essere preferibilmente somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
English: PRIORIX may be used in individuals who have previously been vaccinated with another monovalent or combined measles, mumps and rubella vaccine.
Italian: PRIORIX può essere usato in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con un altro vaccino monovalente o combinato per morbillo, parotite e rosolia.
English: Women of Childbearing Potential
Italian: Donne in possibile stato di gravidanza
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 SEPARATE NEEDLE: PACK OF 20, 40
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO FLACONCINO + SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO SEPARATO: CONFEZIONE DA 20, 40
English: • swollen parotid glands (glands in the cheek)
Italian: • gonfiore delle ghiandole parotidi (ghiandole nelle guance)
English: If this is not possible, it must be stored in the refrigerator (2C - 8C) and used within 8 hours of reconstitution.
Italian: Se questo non è possibile esso deve essere conservato in frigorifero (2C - 8C) e utilizzato entro 8 ore dalla ricostituzione.
English: In case of inadvertent vaccination of pregnant woman with Priorix, this should not be a reason for termination of pregnancy.
Italian: In caso di vaccinazione involontaria di una donna in gravidanza con Priorix, questo non deve essere un motivo per interrompere la gravidanza.
English: • sudden life-threatening allergic reaction
Italian: • reazione allergica improvvisa che costituisce pericolo per la vita
English: Alcohol and other disinfecting agents must be allowed to evaporate from the skin before injection of the vaccine since they can inactivate the attenuated viruses in the vaccine.
Italian: L'alcool e altri agenti disinfettanti devono essere lasciati evaporare dalla pelle prima di procedere all'iniezione del vaccino in quanto possono inattivare i virus attenuati del vaccino stesso.
English: If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of Priorix and other live attenuated vaccines.
Italian: Se non somministrati contemporaneamente, si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione di PRIORIX e altri vaccini vivi attenuati.
English: Studies have shown that breastfeeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Italian: Studi hanno mostrato che donne che allattano al seno dopo il parto, vaccinate con vaccini per rosolia viva attenuata possono secernere il virus nel latte materno e trasmetterlo ai neonati allattati al seno senza evidenza di malattia sintomatica.
English: Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.
Italian: La trasmissione del virus della rosolia ai neonati tramite il latte materno e tramite la trasmissione transplacentare sono state documentate senza nessuna evidenza di malattia clinica.
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
Italian: Donne che intendono programmare una gravidanza devono essere avvisate di rimandarla per 1 mese dopo la vaccinazione con PRIORIX.
English: • if you or your child has ever had a severe allergic reaction to egg protein.
Italian: • se la persona da vaccinare ha avuto una reazione allergica grave alle proteine dell'uovo.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you or your child no longer use(s).
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: If you or your child is vaccinated within 72 hours after contact with someone with measles, Priorix will to some extent protect you against the disease.
Italian: Se il soggetto è stato vaccinato entro 72 ore dal contatto con una persona affetta da morbillo, Priorix non lo proteggerà completamente dalla malattia.
English: Pregnancy must be avoided for one month after vaccination.
Italian: La gravidanza deve essere evitata per um mese dopo la vaccinazione.
English: PRIORIX can be given simultaneously (but at separate injection sites) with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), hepatitis A vaccine (HAV), Meningococcal serotype C conjugated vaccine (MenC), varicella zoster vaccine (VZV), oral polio vaccine (OPV) and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in accordance with local recommendations.
Italian: PRIORIX può essere somministrato simultaneamente (ma in siti di iniezione separati) con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccino difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccino Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino epatite B (HBV), vaccino epatite A (HAV), vaccino coniugato Meningococcico sierotipo C (MenC), vaccino varicella zoster (VZV), vaccino polio orale (OPV) e vaccino coniugato pneumococcico 10-valente in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
English: Therefore a second dose of PRIORIX should be given within three months to provide optimal immune responses.
Italian: Pertanto, per offrire una risposta immunitaria ottimale, deve essere somministrata una seconda dose di PRIORIX entro tre mesi.
English: Seroconversion rates for measles, mumps and rubella were 92.6%, 91.5% and 100%, respectively.
Italian: I tassi di sieroconversione per il morbillo, la parotite e la rosolia sono stati rispettivamente del 92,6%, del 91,5% e del 100%.
English: In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
Italian: In pazienti con trombocitopenia in corso o con una storia di trombocitopenia dopo la vaccinazione con morbillo, parotite e rosolia, il rapporto rischio-beneficio della somministrazione di PRIORIX deve essere attentamente valutato.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo
English: • redness at the injection site
Italian: • rossore al sito di iniezione
English: Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. generalised urticaria, swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions after vaccination, although these types of reactions have been shown to be very rare.
Italian: Persone con anamnesi di reazioni anafilattiche, anafilattoidi o altre reazioni immediate (es: orticaria generalizzata, gonfiore alla bocca e alla gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) conseguenti all'ingestione di uovo possono trovarsi in una condizione di aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato dopo la vaccinazione, sebbene questi tipi di reazione sia stato mostrato che sono molto rari.
English: INFORMATION IN BRAILLE To be completed nationally
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Da completare con i dati nazionali]
English: Priorix must not be administered to pregnant women.
Italian: Priorix non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
English: If this is not possible, it must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours of reconstitution.
Italian: Se questo non è possibile, esso deve essere conservato ad una temperatura tra 2°C - 8°C e impiegato entro 8 ore dalla ricostituzione.
English: The seroconversion rates reported following the second dose given 3 months after the first dose were 100% for measles and 99.2% for mumps.
Italian: I tassi di sieroconversione riportati a seguito della seconda dose somministrata 3 mesi dopo la prima dose erano del 100% per il morbillo e del 99,2% per la parotite.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous (SC) or intramuscular (IM) use Powder and solvent to be reconstituted before use Shake before use
Italian: Uso sottocutaneo (SC) o intramuscolare (IM) La polvere e il solvente devono essere ricostituiti prima dell'uso Agitare prima dell'uso
English: In clinical studies in children aged from 12 months to 2 years PRIORIX has been demonstrated to be highly immunogenic.
Italian: Risposta immunitaria in bambini di 12 mesi di età e oltre In studi clinici in bambini di età compresa tra i 12 mesi e i 2 anni PRIORIX è risultato altamente immunogeno.
English: After reconstitution, the vaccine should be administered promptly.
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente.
English: Infants between 9 and 12 months of age
Italian: Bambini con età compresa tra i 9 e i 12 mesi
English: Intramuscular route of administration
Italian: Via di somministrazione intramuscolare
English: • punctual or small spotted bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in platelets
Italian: • emorragia puntiforme o a piccole macchie, o lividi più frequenti del normale a causa di un calo delle piastrine
English: Inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with PRIORIX should not be a reason for termination of pregnancy.
Italian: Una vaccinazione involontaria con PRIORIX di donne inconsapevolmente in gravidanza non deve essere motivo di terminare la gravidanza.
English: Priorix is intended for children from 9 months up, adolescents and adults.
Italian: Priorix è adatto a bambini con età dai 9 mesi in su, adolescenti e adulti.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Da completare con i dati nazionali]
English: • upper respiratory tract infection
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore
English: Priorix is a vaccine for use in children from 9 months up, adolescents and adults to protect them against illnesses caused by measles, mumps and rubella viruses.
Italian: Priorix è un vaccino usato nei bambini dai 9 mesi in su, adolescenti e adulti per la prevenzione delle malattie causate dai virus del morbillo, parotite e rosolia.
English: Infections and infestations: Meningitis, orchitis, epididymitis, atypical mild or attenuated measles, mumps-like syndrome
Italian: Infezioni ed infestazioni: Meningite, orchite, epididimite, morbillo atipico lieve o attenuato, sindrome simil-parotite
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Da completare con i dati nazionali]
English: • if you or your child has disorders of the central nervous system, a history of convulsion accompanying high fever or family history of convulsions.
Italian: • se la persona da vaccinare ha disturbi del sistema nervoso centrale, una storia di convulsioni accompagnate da febbre alta o una storia familiare di convulsioni.
English: Priorix is injected under the skinor into the muscle.
Italian: Priorix viene somministrato per via sottocutanea o nel muscolo.
English: 6.5 Nature and contents of container
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Da completare con i dati nazionali]
English: Two years after primary vaccination seroconversion rates were 93.4% for measles, 94.4% for mumps and 100% for rubella.
Italian: Due anni dopo la vaccinazione primaria i tassi di sieroconversione erano del 93,4% per il morbillo, del 94,4% per la parotite e del 100% per la rosolia.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose To be completed nationally
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose [Da completare con i dati nazionali]
English: Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever >39.5°C (rectal) or >39°C (axillary/oral)
Italian: Molto comune: arrossamento al sito di iniezione, febbre ≥38°C (rettale) o ≥37,5°C (ascellare/orale) Comune: dolore e gonfiore al sito di iniezione, febbre >39,5°C (rettale) o >39°C (ascellare/orale)
English: • if you or your child has a weakened immune defenses (e.g. because of an HIV infection.
Italian: • se la persona da vaccinare ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa di un'infezione da HIV).
English: Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Italian: La somministrazione del vaccino alla persona da vaccinare, dipenderà dal livello delle difese immunitarie.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. After reconstitution, the vaccine should be administered promptly.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la voce Scad.
English: To be completed nationally For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del vaccino, vedere paragrafo 6.3.
English: Priorix may be given at the same time you or your child receives other recommended vaccinations such as diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis A and B, meningococcal serogroup C conjugate vaccines, varicella as well as 10-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Italian: Priorix può essere somministrato alla persona da vaccinare contemporaneamente ad altre vaccinazioni raccomandate quali vaccini per difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae tipo b, polio orale o inattivata, epatite A e B, meningococco sierotipo C coniugato, varicella e pneumococco 10-valente coniugato.
English: • pain and swelling at the injection site
Italian: • Dolore e gonfiore al sito di iniezione
English: Common: upper respiratory tract infection Uncommon: otitis media
Italian: Comune: infezioni del tratto respiratorio superiore Non comune: otite media
English: Very common (1/10) Common (1/100 to <1/10) Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Italian: (da 1/100 a <1/10) Non comune: (da 1/1.000 a <1/100) Raro:
English: PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.
Italian: PRIORIX è indicato per l'immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 9 mesi di età o più grandi, di adolescenti ed adulti contro morbillo, parotite e rosolia.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Arthralgia, arthritis
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Artralgia, artrite
English: A limited number of subjects received PRIORIX intramuscularly in clinical trials.
Italian: In studi clinici un numero limitato di soggetti ha ricevuto PRIORIX per via intramuscolare.
English: Eye disorders: Uncommon: conjunctivitis
Italian: Patologie dell'occhio: Non comune: congiuntivite
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + AMPOULE, PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO FLACONCINO + FIALA, CONFEZIONE DA 1, 10, 20, 25, 40, 100
English: WITH 2 SEPARATE NEEDLES: PACK OF 1, 10, 25, 100 WITHOUT NEEDLE: PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
Italian: SENZA AGO: CONFEZIONE DA 1, 10, 20, 25, 40, 100
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Italian: (da 1/10.000 a <1/1.000)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS To be completed nationally
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO [Da completare con i dati nazionali]
English: Gastrointestinal disorders: Uncommon: parotid gland enlargement, diarrhoea, vomiting
Italian: Patologie gastrointestinali: Non comune: gonfiore delle ghiandole parotidi, diarrea, vomito
English: Nervous system disorders: Transverse myelitis, Guillain Barré syndrome, peripheral neuritis, encephalitis*
Italian: Patologie del sistema nervoso: Mielite trasversa, sindrome di Guillain Barré, neurite periferica, encefalite*
English: • if you or your child has had a side effect after vaccination against measles, mumps or rubella that involved easy bruising or bleeding for longer than usual (see section 4).
Italian: • se la persona da vaccinare, dopo la vaccinazione contro il morbillo, la parotite o la rosolia, ha avuto come effetto indesiderato una più facile comparsa di lividi o sanguinamento per tempi superiori al normale (vedere paragrafo 4).
English: • if you or your child has a severe infection with a high temperature.
Italian: • se la persona da vaccinare ha un'infezione grave accompagnata da temperatura corporea elevata.
English: Immune system disorders: Anaphylactic reactions
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Reazioni anafilattiche
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: bronchitis, cough
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: bronchite, tosse
English: • inflammation of the meninges, brain, spinal cord and peripheral nerves, Guillain-Barré syndrome (ascending paralysis up to respiratory paralysis)
Italian: • infiammazione di meningi, cervello, midollo spinale e nervi periferici, sindrome di Guillain-Barré
English: How to store Priorix
Italian: Come conservare Priorix
English: Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
Italian: Sono stati riportati casi di peggioramento e di recidiva della trombocitopenia in soggetti affetti da trombocitopenia a seguito della somministrazione della prima dose di vaccinazione con vaccini a virus vivi contro il morbillo, la parotite e la rosolia.
English: Rare: febrile convulsions
Italian: Patologie del sistema nervoso: Raro: convulsioni febbrili
English: PHARMACEUTICAL FORM To be completed nationally
Italian: FORMA FARMACEUTICA [Da completare con i dati nazionali]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <To be completed nationally>
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO <Da completare con i dati nazionali>
English: • Kawasaki syndrome (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat)
Italian: • sindrome di Kawasaki (i sintomi principali della malattia sono per esempio: febbre, eruzione cutanea,
English: Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
Italian: Non è mai stata documentata la trasmissione dei virus morbillo e parotite da vaccinati a contatti suscettibili.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Erythema multiforme
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eritema multiforme
English: • swollen lymph glands (glands in the neck, armpit or groin)
Italian: • gonfiore alle ghiandole linfatiche (ghiandole del collo, dell'ascella o inguine)
English: Package leaflet: information for the user See Annex I - To be completed nationally
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore [Vedere Allegato I - Da completare con i dati nazionali]
English: PRIORIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
Italian: Priorix non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare.
English: 1%, against mumps in 94.4% and against rubella in 100% of previously seronegative vaccinees.
Italian: La vaccinazione con una dose singola di PRIORIX induce anticorpi contro il morbillo nel 98,1%, contro la parotite nel 94,4% e contro la rosolia nel 100% dei vaccinati precedentemente sieronegativi.
English:  Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Italian:  Molto comune (questo si può verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC or IM See Annex I - To be completed nationally
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SC o IM [Vedere Allegato I - Da completare con i dati nazionali]
English: How Priorix works
Italian: Come agisce Priorix
English: Blood and lymphatic system disorders: Uncommon: lymphadenopathy
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: linfoadenopatia
English:  Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine):
Italian:  Raro (questo si può verificare fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino):
English: To be completed nationally
Italian: [Da completare con i dati nazionali]
English: Rare: allergic reactions
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni allergiche
English: Clinical trial data
Italian: Dati da studi clinici