FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Perjeta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Perjeta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Perjeta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Perjeta?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Perjeta průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Perjeta непрекъснато се проследяват.
Czech: Přípravek Perjeta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. března 2013.
Bulgarian: Perjeta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 4 Март 2013 г.
Czech: Doporučená první dávka činí 840 mg a podává se po dobu jedné hodiny.
Bulgarian: Препоръчителната първа доза е 840 mg, прилагана в продължение на един час.
Czech: Přípravek Perjeta se používá v těchto situacích:
Bulgarian: Perjeta се използва в следните случаи:
Czech: Aktivuje také buňky imunitního systému (přirozeného obranného systému těla), které následně usmrcují nádorové buňky.
Bulgarian: Също така той активира клетките на имунната система (естествената защита на организма), които след това убиват раковите клетки.
Czech: Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Perjeta и за какво се използва?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Perjeta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Perjeta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Po ní následuje dávka 420 mg, která se podává každé tři týdny, přičemž jednotlivé dávky se podávají po dobu půlhodiny až hodiny.
Bulgarian: Това е последвано от доза от 420 mg на всеки три седмици, като всяка доза се прилага в продължение на половин до един час.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (postihujícím více než 1 osobu z 10) je neutropenie, s horečkou či bez horečky.
Bulgarian: Най-честата тежка нежелана реакция (засягаща повече от 1 на 10 души) е неутропения със или без повишена температура.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Perjeta žili bez zhoršení onemocnění 18,5 měsíce oproti 12,4 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Perjeta, живеят без влошаване на заболяването 18,5 месеца в сравнение с 12,4 месеца за пациентите, получаващи плацебо.
Czech: Další informace o přípravku Perjeta
Bulgarian: Допълнителна информация за Perjeta:
Czech: Přípravek Perjeta se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Bulgarian: Perjeta се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите до влошаване на заболяването).
Czech: HER2-pozitivní karcinom prsu je agresivní forma karcinomu prsu, která se objevuje přibližně v jednom z pěti případů.
Bulgarian: HER2-позитивният рак на гърдата е агресивна форма на заболяването, която се среща при около един на пет случаи.
Czech: Více informací o používání přípravku Perjeta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Perjeta вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Czech: Jaké přínosy přípravku Perjeta byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Perjeta са установени в проучванията?
Czech: Přehled pro přípravek Perjeta a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Perjeta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Agentura konstatovala, že i přes nežádoucí účinky přípravku Perjeta je jeho celkový bezpečnostní profil přijatelný.
Bulgarian: Въпреки съобщените нежелани реакции при Perjeta Агенцията счита, че цялостният профил на безопасност е приемлив.
Czech: Pacienti byli léčeni do doby, než se u nich onemocnění zhoršilo nebo než přestaly být nežádoucí účinky léčby zvladatelné.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до влошаване на заболяването или докато е възможно овладяване на нежеланите лекарствени реакции.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (postihujícími více než 3 osoby z 10) přípravku Perjeta podávaného společně s trastuzumabem a chemoterapií jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek důležitý při boji s infekcí), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vypadávání vlasů a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (засягащи повече от 3 на 10 души) при Perjeta, когато се прилага в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за борба с инфекциите), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, косопад и умора.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Perjeta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Perjeta?
Czech: V těchto studiích byl přípravek Perjeta podáván s trastuzumabem nebo chemoterapií nebo v kombinaci s obojím.
Bulgarian: В тези проучвания Perjeta се използва в комбинация с трастузумаб или химиотерапия или и с двете.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Perjeta prokázal svůj přínos u pacientů s metastazujícím karcinomem prodloužením doby života bez zhoršení onemocnění i prodloužením celkové doby života.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Perjeta показва полза при пациенти с метастатичен рак, като удължава времето, през което те живеят без влошаване на заболяването, както и продължителността на живота им.
Czech: Čtvrtá, dosud probíhající studie porovnávala přípravek Perjeta s placebem (obojí v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií) u 4 805 žen s časným karcinomem prsu, které podstoupily chirurgické odstranění nádoru.
Bulgarian: Четвърто текущо проучване сравнява Perjeta с плацебо (и двете прилагани заедно с трастузумаб и химиотерапия) при 4 805 жени с рак на гърдата в ранен стадий, които са се подложили на хирургична операция за отстраняване на рака.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu 46 % pacientů léčených přípravkem Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem v porovnání s 29 % pacientů léčených samostatně podávaným trastuzumabem a docetaxelem.
Bulgarian: В първото проучване 46% от пациентите, лекувани с Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел, се повлияват от лечението в сравнение с 29% от пациентите, които приемат само трастузумаб и доцетаксел.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Perjeta je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Perjeta, вижте листовката.
Czech: Jak přípravek Perjeta působí?
Bulgarian: Как действа Perjeta?
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků, a v nemocničním zařízení, ve kterém je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Bulgarian: Perjeta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар, който има опит в използването на лекарства за рак, и в болнична обстановка, където има налично оборудване за реанимация.
Czech: Přípravek Perjeta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 808 dospělých s dosud neléčeným HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu.
Bulgarian: Perjeta е проучен в едно основно проучване, обхващащо 808 възрастни с нелекуван преди това HER2-позитивен метастазирал рак на гърдата.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek Perjeta podávaný v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií zlepšuje výsledky u pacientů s časnějšími stadii karcinomu prsu.
Bulgarian: Показано е също, че когато се използва в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, Perjeta подобрява резултатите за пациенти с по-ранни стадии на рак на гърдата.
Czech: V těchto případech se přípravek Perjeta používá v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem (dalšími protinádorovými léčivy);
Bulgarian: В такива случаи Perjeta се използва в комбинация с трастузумаб и доцетаксел (други лекарства за рак);
Czech: Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, se ve druhé studii, ve které byl přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapeutickými léčivými přípravky, pohyboval od 57 do 66 %.
Bulgarian: Повлияването от лечението във второто проучване варира от 57 до 66%, в което Perjeta се прилага с трастузумаб и лекарства за химиотерапия.
Czech: Přípravek Perjeta byl dále zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 642 pacientů s karcinomem prsu v časnějším stadiu, u kterých byl plánován chirurgický zákrok.
Bulgarian: Perjeta е проучен също в две основни проучвания при общо 642 пациенти с по-ранни стадии на рак на гърдата, на които им предстои операция.
Czech: Vazbou na HER2 pertuzumab zabrání této bílkovině ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Bulgarian: Като се свързва с HER2, пертузумаб спира процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до растеж на туморните клетки.
Czech: • léčba metastazujícího karcinomu prsu (nádorového onemocnění, které se rozšířilo do jiných částí těla), který dosud nebyl léčen chemoterapeutickými léčivými přípravky ani léčivými přípravky cílenými na HER2, nebo karcinomu prsu, který se po předchozí léčbě znovu objevil na stejném místě a nelze jej odstranit chirurgicky.
Bulgarian: лечение на метастатичен рак на гърдата (ракът се е разпространил в други части на организма), който все още не е лекуван с химиотерапевтични лекарства или лекарства, предназначени да лекуват протеина HER2, или при рак на гърдата, който е рецидивирал локално след лечението и не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Czech: Účinky přípravku Perjeta byly porovnávány s placebem (neúčinným přípravkem), a to při podávání v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (trastuzumabem a docetaxelem).
Bulgarian: Ефектите на Perjeta са сравнени с плацебо (сляпо лечение), когато се прилага заедно с други лекарства за рак (трастузумаб и доцетаксел).
Czech: Přínos přípravku Perjeta byl zjištěn u pacientů, u nichž bylo vysoké riziko, že se výskyt nádoru bude opakovat: po 4 letech nedošlo k šíření onemocnění u 90 % pacientů s nádorem s „pozitivními uzlinami" léčených přípravkem Perjeta v porovnání s 87 % pacientů, kteří dostávali placebo; u pacientů s nádorem „negativním na hormonální receptor" činily tyto hodnoty 91 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a 89 % pacientů léčených placebem.
Bulgarian: Perjeta показва полза за пациентите, при които има висок риск от рецидив: след 4 години заболяването не се разпространява при 90% от пациентите с позитивиране на лимфните възли, лекувани с Perjeta, в сравнение с 87% от приемащите плацебо.
Czech: Perjeta je protinádorový léčivý přípravek pro léčbu dospělých s „HER2-pozitivním" karcinomem prsu (u kterého se na nádorových buňkách nachází bílkovina zvaná HER2).
Bulgarian: Perjeta е противораково лекарство за лечение на възрастни с „HER2-позитивен" рак на гърдата (при който по повърхността на раковите клетки има специфичен протеин, наречен „HER2").
Czech: Agentura poznamenala, že doplnění přípravku k jiným léčivým přípravkům určeným k léčbě HER2-pozitivního karcinomu, zejména k trastuzumabu, představuje další přínos.
Bulgarian: Счита се, че лекарството ще осигури допълнителна полза при добавяне към други лекарства за HER2-позитивен рак, по-специално трастузумаб.
Czech: Jak se přípravek Perjeta používá?
Bulgarian: Как се използва Perjeta?
Czech: Léčivá látka v přípravku Perjeta, pertuzumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, vytvořená tak, aby se navázala na HER2, bílkovinu nacházející se na povrchu HER2-pozitivních nádorových buněk.
Bulgarian: Активното вещество в Perjeta, пертузумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да се свързва с HER2, протеин, който се открива в HER2-позитивни ракови клетки.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Perjeta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Perjeta, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: • léčba lokálně pokročilého, zánětlivého nebo časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, dříve než pacient podstoupí chirurgický zákrok;
Bulgarian: лечение на локално авансирал или възпалителен рак или ранен стадий на рак на гърдата с висок риск от рецидив в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, преди пациентът да се подложи на хирургична операция;
Czech: Přípravek Perjeta obsahuje léčivou látku pertuzumab.
Bulgarian: Perjeta съдържа активното вещество пертузумаб (pertuzumab).
Czech: • léčba časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, poté, co pacient podstoupí chirurgický zákrok.
Bulgarian: лечение на рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, след като пациентът се е подложил на хирургична операция.
Czech: Společnost, která přípravek Perjeta dodává na trh, provede studii s cílem posoudit u dosud neléčených pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu účinky používání přípravku Perjeta a trastuzumabu společně s určitým typem protinádorových léčiv zvaným taxany.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Perjeta, ще проведе проучване, за да оцени ефектите от съвместното използване на Perjeta и трастузумаб с вид лекарства за рак, наречени таксани, при нелекувани преди това пациенти с HER2-позитивен метастатичен или локално авансирал рак на гърдата.
Czech: počet pacientů, u kterých po chirurgickém zákroku nebyla v prsu zaznamenána přítomnost nádorových buněk).
Bulgarian: Проучванията разглеждат колко пациенти се повлияват от лечението (т.е. пациенти, при които няма ракови клетки в гърдата след операцията).
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, je třeba léčbu přípravkem Perjeta přerušit nebo trvale ukončit.
Bulgarian: Лечението с Perjeta трябва да се прекъсне временно или за постоянно, ако пациентът получи определени нежелани лекарствени реакции.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Perjeta registrován v EU?
Bulgarian: Защо Perjeta е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Nečekejte na další plánovanou dávku.
Bulgarian: Не изчаквайте до следващата планирана доза.
Czech: Údaje z první interim analýzy.
Bulgarian: Данни от първия междинен анализ.
Czech: Medián následného sledování v době odhadu byl 45,4 měsíce.
Bulgarian: По време на оценката медианата на проследяване е 45,4 месеца.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 декември 2017 г.
Czech: Tabulka 5 Celková účinnost: ITT populace
Bulgarian: Таблица 5 Обща ефикасност: ITT популация
Czech: Studie BERENICE zahrnovala dvě paralelní skupiny pacientů.
Bulgarian: Проучването BERENICE включва две успоредни групи пациенти.
Czech: • Ztráta nebo změna vnímání chuti
Bulgarian: Загуба или промяна на вкуса
Czech: Přípravek Perjeta může poškodit nenarozené dítě.
Bulgarian: Perjeta може да увреди нероденото Ви бебе.
Czech: ** Pro celkovou dobu léčby ve všech čtyřech studiích.
Bulgarian: За целия срок на лечение по време на 4-те проучвания.
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Bulgarian: Подробностите за съхранението са както следва:
Czech: Poté se vraťte k původnímu intervalu podávání.
Bulgarian: След това се върнете към първоначално планирания график.
Czech: Je důležité, abyste dostal(a) všechny doporučené infuze.
Bulgarian: Важно е да Ви се приложат всички инфузии, които са препоръчани.
Czech: Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Perjeta и за какво се използва
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nemá se roztok použít.
Bulgarian: Ако се наблюдават частици или промяна на цвета, разтворът не трябва да се използва.
Czech: U pacientů ve věku > 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст > 75 години.
Czech: • Otoky kotníků nebo jiných částí těla v důsledku zadržování nadměrného množství vody v těle
Bulgarian: Подути глезени или други части на тялото поради задръжка на твърде много вода в организма
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Medián věku byl 51 roku a více než 99 % pacientů byly ženy.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 51 години, а над 99% от пациентите са жени.
Czech: • poklesu LVEF na méně než 40 %
Bulgarian: намаляване на ЛКФИ до по-малко от 40%;
Czech: < 6 týdnů
Bulgarian: < 6 седмици
Czech: • Velmi těžký nebo trvalý průjem (7 nebo více stolic denně).
Bulgarian: Много сериозна или упорита диария (7 или повече изхождания на ден).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/813/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/813/001
Czech: • Bolest v těle, rukou, nohách a břiše
Bulgarian: Болка в тялото, ръцете, краката и корема
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Bulgarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 САЩ
Czech: Požadavky na podání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: Přípravek Perjeta se nemá podávat pacientům mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace, jak přípravek účinkuje u této věkové skupiny.
Bulgarian: Perjeta не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, защото няма информация относно действието му при тази възрастова група.
Czech: V analýzách parametrů hlášených pacientem se za klinicky smysluplný považoval rozdíl 10 bodů.
Bulgarian: При анализите на съобщените от пациента резултати разлика от 10 точки се счита за клинично значима.
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно (вж. точка 6.3).
Czech: Výsledky podskupinové analýzy
Bulgarian: Резултати от подгруповия анализ
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 30 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 24 часа на 30°C.
Czech: ≥ 6 týdnů
Bulgarian: ≥ 6 седмици
Czech: HER2 je ve větším množství přítomen na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich růst.
Bulgarian: HER2 се открива в големи количества на повърхността на някои ракови клетки, където той стимулира техния растеж.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 4.
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Bulgarian: Антителата се отстраняват предимно чрез катаболизъм.
Czech: Informace o těchto lécích jsou obsaženy v samostatných příbalových informacích.
Bulgarian: Информацията относно тези лекарства е описана в отделни листовки.
Czech: Nelze stanovit žádná specifická doporučení týkající se dávkování.
Bulgarian: Не могат да се направят конкретни препоръки за дозировката.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрата контрацепция за Вас.
Czech: Byly pozorovány podobné výsledky nezávisle na definici pCR.
Bulgarian: Наблюдавано е съответствие на резултатите, независимо от дефиницията на pCR.
Czech: K naředění přípravku Perjeta nesmí být používán roztok glukózy (5%), protože přípravek Perjeta je v takovém roztoku chemicky a fyzikálně nestabilní.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) за разреждане на Perjeta, тъй като той е химически и физически нестабилен в такива разтвори.
Czech: Září 2020
Bulgarian: 2020 г.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Perjeta при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Czech: • Pokles počtu červených krvinek - zjišťuje se vyšetřením krve
Bulgarian: Намаление на броя на червените кръвни клетки - доказано при изследване на кръвта
Czech: IDFS včetně druhého primárního nádoru jiného než karcinom prsu
Bulgarian: IDFS, включително втори първичен рак извън гърдата
Czech: Infuzi lze znovu zahájit po ústupu příznaků.
Bulgarian: Инфузията може да се поднови, когато симптомите отзвучат.
Czech: 1 Analýzy u předem specifikovaných podskupin bez úpravy pro několik srovnání, proto jsou výsledky považovány za deskriptivní.
Bulgarian: Предварително уточнени анализи по подгрупи без коригиране за множествени сравнения; поради това, резултатите се считат описателни.
Czech: Budou Vás informovat o přínosech a rizicích pro Vás a Vaše dítě, pokud byste byla léčena přípravkem Perjeta během těhotenství.
Bulgarian: Те ще Ви уведомят за ползите и рисковете за Вас и Вашето бебе от прилагането на Perjeta, докато сте бременна.
Czech: Pokud uběhlo od Vaší poslední návštěvy 6 týdnů nebo více, bude Vám podána vyšší dávka 840 mg přípravku Perjeta.
Bulgarian: Ако са минали 6 седмици или повече от последното Ви посещение ще Ви се приложи по-висока доза 840 mg Perjeta.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být hodnocení provedeno ve specializované laboratoři, ve které lze zaručit validaci postupů při testování.
Bulgarian: За осигуряване на точни и възпроизводими резултати тестът трябва да се извърши в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на тестовите процедури.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) mohou mít vyšší riziko průjmu než mladší pacienti (< 65 let).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (> 65 години) може да са изложени на поголям риск от диария в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Изпитванията върху животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Seznam zkratek (tabulka 5): HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti 1.
Bulgarian: Ключ към съкращенията (Таблица 5): HR: коефициент на риск; CI: доверителен интервал 1.
Czech: Po absolvování chemoterapie pacienti pokračovali radioterapií a/nebo hormonální terapií podle místního klinického standardu.
Bulgarian: След завършване на химиотерапията пациентите са получавали лъчетерапия и/или хормонална терапия според местните клинични стандарти.
Czech: Pacienti mohou pokračovat v léčbě v době reverzibilní myelosuprese navozené chemoterapií, mají však být v této době pečlivě sledováni pro komplikace neutropenie.
Bulgarian: Пациентите може да продължат терапията по време на периоди на обратима миелосупресия, предизвикана от химиотерапията, но през това време те трябва да се проследяват внимателно за усложнения от неутропения.