FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude a démontré l'efficacité de Broadline contre les puces adultes dans 86 à 87 % des cas tout au long de la période de post-traitement de 30 jours, contre 76 à 82% des chats traités au moyen d'un autre médicament ne contenant que du fipronil et du (S)-méthoprène.
Maltese: L-istudju wera effikaċja ta' 86 sa 87 % kontra l-briegħed adulti għal Broadline matul il-perjodu ta' 30 jum ta' wara l-kura meta mqabbel ma' bejn 76 u 82 % għall-qtates ikkurati b'mediċina oħra li fiha biss fipronil u (S)-metopren.
French: Pour les tiques, l'efficacité a été de l'ordre de 85 à 93% pour les chats traités au moyen de Broadline, contre 92 à 98% des chats traités au moyen du produit de comparaison.
Maltese: Għall-qurdien, l-effikaċja kienet bejn 85 u 93 % għall-qtates ikkurati bi Broadline meta mqabbel ma' 92 u 98 % għall-qtates ikkurati bil-prodott komparatur.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2019.
French: Broadline (fipronil/(S)méthoprène/éprinomectine/praziquantel)
Maltese: Broadline (fipronil/(S)
French: Vingt chats naturellement infestés par le ver pulmonaire ont été traités au moyen de Broadline.
Maltese: Għoxrin qattus infestat bid-dud fil-pulmun ġew ikkurati bi Broadline.
French: Broadline contient quatre principes actifs: le fipronil, le (S)-méthoprène, l'éprinomectine et le praziquantel.
Maltese: Broadline fih erba' sustanzi attivi: fipronil, (S)-metopren, eprinomektin u prażikwantel.
French: Broadline est un médicament vétérinaire utilisé pour le traitement des chats atteints d'infestations mixtes par des vers plats, des vers ronds et des parasites externes (puces, tiques et Notoedres cati, un acarien qui se développe dans l'épaisseur de la peau et est un agent de la gale), ou risquant d'en être atteints.
Maltese: Broadline huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-kura tal-qtates bi, jew f'riskju ta', infestazzjonijiet imħallta minn dud, roundworms u parassiti esterni (briegħed, qurdien u dudu li jħaffer li jissejjaħ Notoedres cati li jikkawża skabbja).
French: Broadline s'est montré efficace à plus de 90% pour la réduction du nombre de larves du ver pulmonaire 28 jours après le traitement et tous les chats traités présentant des symptômes respiratoires (tels que des sifflements, une toux persistante et des écoulements nasaux) ont été guéris cliniquement.
Maltese: Broadline kien aktar minn 90 % effettiv fit-tnaqqis tal-larvi tad-dud fil-pulmun fit-28 jum wara l-kura u l-qtates ikkurati kollha li wrew sinjali respiratorji (bħal tħarħir, sogħla persistenti u flissjoni) ġew ikkurati b'mod kliniku.
French: L'efficacité de Broadline contre la gale du chat a été évaluée dans une étude de laboratoire portant sur 18 chats infestés naturellement.
Maltese: L-effikaċja ta' Broadline kontra l-iskabbja tal-qtates ġiet eżaminata fi studju ġo laboratorju bi 18-il qattus infestat b'mod naturali.
French: Deux des principes actifs de Broadline, le fipronil et le (S)-méthoprène, agissent comme des «ectoparasiticides».
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi fi Broadline, il-fipronil u l-(S)-metopren, jaġixxu bħala "ektoparassitiċidi".
French: L'étude a fait apparaître une efficacité de plus de 98% du médicament contre l'acarien, avec guérison clinique chez tous les animaux.
Maltese: L-istudju wera li l-effikaċja talmediċina kontra d-dud kienet aktar minn 98 %, b'kura klinika għall-annimali kollha.
French: Applicateur
Maltese: Applikatur
French: Code ATC-vet: QP54AA54
Maltese: Kodiċi ATĊ veterinarja: QP54AA54.
French: Glycérol formal Edétate disodique (E385) Gallate de propyle (E310) Acide thiodipropionique Isosorbide de diméthyle Butylhydroxytoluène (E321)
Maltese: Glycerol formal Disodium edetate (E385) Propyl gallate (E310) Thiodipropionic acid Dimethyl Isosorbide Butylhydroxytoluene (E321)
French: Mode d'administration :
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni:
French: Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (adultes), Joyeuxiella fuhrmanni (adultes)).
Maltese: Echinococcus multilocularis Joyeuxiella pasqualei (adulti), u Joyeuxiella fuhrmanni (adulti).
French: Elimination des tiques dans les 48 heures.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' qurdien fi żmien 48 siegħa.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits antiparasitaires, insecticides, avermectines, éprinomectine en association.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti antiparassitiċi, insettiċidi, avermektini, eprinomectin f'kombinazzjonijiet.
French: Butylhydroxytoluène (E321) 1 mg/mL.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 1 mg/ml.
French: Date de première autorisation : 04/12/2013 Date du dernier renouvellement : 24/09/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 04/12/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 24/09/2018
French: 74,7 mg (S)-Méthoprène 90,0 mg Eprinomectine 3,60 mg Praziquantel
Maltese: 74.7 mg (S)-Methoprene 90.0 mg Eprinomectin 3.60 mg Praziquantel
French: 24,9 mg (S)-Méthoprène 30,0 mg Eprinomectine 1,20 mg Praziquantel
Maltese: 24.9 mg (S)-Methoprene 30.0 mg Eprinomectin 1.20 mg Praziquantel
French: EU/2/13/157/005 3 x 0,9 mL EU/2/13/157/006 4 x 0,9 mL EU/2/13/157/007 6 x 0,9 mL EU/2/13/157/009 15 x 0,9 mL
Maltese: EU/2/13/157/004 0.9 ml EU/2/13/157/005 3 x 0.9 ml EU/2/13/157/006 4 x 0.9 ml EU/2/13/157/007 6 x 0.9 ml EU/2/13/157/009 15 x 0.9 ml
French: {MM/YYYY}
Maltese: U/JEW UŻU
French: Application spot-on.
Maltese: Mhux applikabbli.
French: (S)-Méthoprène (mg)
Maltese: (S)-methoprene (mg)
French: - Traitement et prévention des infestations par les tiques (Ixodes ricinus).
Maltese: - Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet b'qurdien (Ixodes ricinus).
French: Eprinomectine (mg)
Maltese: Eprinomectin (mg)
French: Ectoparasites - Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides felis).
Maltese: Ektoparassiti - Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bi briegħed (Ctenocephalides felis).
French: Le praziquantel a une distribution modérée dans les tissus, et environ 64-84 % du praziquantel est lié aux protéines plasmatiques.
Maltese: 64-84% tal-praziquantel huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
French: Cestodes - Traitement des infestations par les vers plats (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (adultes), et Joyeuxiella fuhrmanni (adultes)).
Maltese: - Kura ta' infestazzjonijiet bid-duda (Dipylidium caninum , Tænia tæniæformis, Echinococcus multilocularisJoyeuxiella pasqualei (adulti), u Joyeuxiella fuhrmanni (adulti)).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Maltese: - Komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effett/i mhux mixtieq/a - Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
French: Les doses minimales recommandées sont de 10 mg/kg de poids corporel pour le fipronil, 12 mg/kg pour le (S)-méthoprène, 0,5 mg/kg pour l'éprinomectine et 10 mg/kg pour le praziquantel.
Maltese: Id-dożi minimi rrikmandati huma 10mg/kg tal-piż tal-ġisem għal fiponil, 12 mg/kg għal (S)-methoprene, 0.5 mg/kg għal eprinomectin u 10mg/kg għal praziquantel.
French: Chats < 2,5 kg Chats de 2,5-7,5 kg
Maltese: Qtates <2.5 kg Qtates 2.5-7.5 kg
French: Excipient : Butylhydroxytoluène (E321) 1 mg/mL.
Maltese: Ingredjent mhux attiv:Butylhydroxytoluene (E321) 1 mg/ml.
French: Cestodes - Traitement des infestations par les vers plats (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,
Maltese: Cestodes - Kura ta' infestazzjonijiet bid-duda (cestodes) (Dipylidium caninum , Tænia tæniæformis,
French: Toxocara cati, adultes de Toxascaris leonina, larves L4 et adultes d'Ancylostoma tubaeforme et d'Ancylostoma ceylanicum, et adultes d'Ancylostoma brazilienze).
Maltese: adulti ta' Toxascaris leonina L4 larvae u adulti ta' Ancylostoma tubaeforme u Ancylostoma ceylanicum,u adulti ta'Ancylostoma brazilienze).
French: Les essais de métabolisme in vitro et les études in vivo ont démontré qu'il n'y a aucune interaction pharmacodynamique et pharmacocinétique entre le fipronil, le (S)-méthoprène, l'éprinomectine, et le praziquantel.
Maltese: Analiżi tal-metaboliżmu in vitro u studji in vivo wrew li m'hemm l-ebda interazzjoni farmakodinamika jew farmakokinetika bejn fipronil, (S)-methoprene, eprinomectin u praziquantel.
French: Le fipronil et son métabolite le fipronil sulfone agissent au niveau des canaux chlorure ligands-dépendants, en particulier les canaux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA), et au niveau des canaux glutamate (Glu, seuls canaux chlorure ligands-dépendants des invertébrés) désensibilisants (D) et non désensibilisants (N), bloquant ainsi le transfert pré- et post-synaptique des ions chlorure à travers les membranes cellulaires.
Maltese: Fipronil u l-metabolit fipronil sulfone jaġixxu fil-kanali ta' ligand-gated chloride, b'mod partikulari dawk miftuħa min-newrotrasmettitur gamma-aminobutyric acid (GABA) kif ukoll minn kanali ta' desensitizzazzjoni (D) u nondesensitizzazzjoni (N) miftuħa minn glutamate (Glu, kanali ta' ligand gated chloride ta' invertebrati), b'hekk jiġi mblukkat it-trasferiment tal-joni tal-chloride tul ilmembrani taċ-ċelluli qabel u wara t-trasferiment sinattiku.
French: - Traitement de la gale notoédrique (Notoedres cati).
Maltese: - Kura tan-notoedric mange (Notoedres cati).
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
French: Elimination des puces dans les 24 heures.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' briegħed fi żmien 24 siegħa.
French: 0,3 mL 3 x 0,3 mL 4 x 0,3 mL 15 x 0,3 mL
Maltese: 4 x0.3 ml15 x 0.3ml
French: L'éprinomectine est une molécule à activité endectocide de la classe des lactones macrocycliques.
Maltese: Eprinomectin jagħmel parti mill-klassi lactone makroċiklika ta' endektoċidi.
French: Le médicament vétérinaire est une solution spot-on pour un usage topique contenant des substances actives insecticides et acaricides : le fipronil (adulticide) et le (S)-méthoprène (ovicide et larvicide) associés avec un endectocide : l'éprinomectine et un cestocide : le praziquantel, pour obtenir un spectre large avec une activité contre les nématodes gastro-intestinaux, les vers pulmonaires, les vers plats et les vers vésicaux.
Maltese: Il-prodott huwa soluzzjoni għall-użu lokalizzat u topikali li fiha s-sustanzi attivi insettiċidjali u akariċidjali fipronil (adultiċidjali) u (S) - methoprene (oviċidjali u larviċidjali) ikkombinat mal endektoċida eprinomectin u l-cestoċida praziquantel biex titlesta l-ispektrum wiesgħa b'attività kontra n-nematodes gastrointestinali, lungworms u duda, u dud vexxikali.
French: Boîte en carton contenant 1, 3, 4, 6 ou 15 applicateur(s) (0,9 mL chacun).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 1, 3, 4, 6 jew 15 applikatur(i) (0.9 ml kull wieħed).
French: Applicateurs de dose unitaire en forme de seringue (en copolymère de cyclo-oléfine (COC) siliconé clair), contenant 0,3 mL ou 0,9 mL de produit, fermés par un bouchon en polymère et placés dans des emballages individuels en plastique.
Maltese: magħluqin b'tapp tal-polymer, li fihom 0.3 ml jew 0.9 ml tal-prodott, u mqiegħdin fi folji individwali tal-plastik.
French: Un traitement prévient les nouvelles infestations jusqu'à 3 semaines.
Maltese: Kura wahda timpedixxi aktar infestazzjonijiet sa 3 gimghat.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substances actives :
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attivi :
French: Le praziquantel subit le métabolisme hépatique suivi d'une excrétion rénale.
Maltese: Praziquantel jgħaddi minn metaboliżmu epatiku segwit minn tneħħija renali.
French: - Traitement des infestations par les nématodes pulmonaires félins (larves L3, larves L4 et adultes d'Aelurostrongylus abstrusus, larves L4 et adultes de Troglostrongylus brevior).
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvae u adulti tat-Troglostrongylus brevior).
French: 3 x 0,9 mL 4 x 0,9 mL 6 x 0,9 mL 15 x 0,9 mL
Maltese: 9 ml 15 x 0.9 ml
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi):
French: Boîte en carton contenant 1, 3, 4 ou 15 applicateur(s) (0,3 mL chacun).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 1, 3, 4 jew 15 applikatur(i) (0.3 ml kull wieħed).
French: L'activité ectoparasitaire du fipronil et du (S)-méthoprène est obtenue par contact direct avec les ectoparasites plutôt que par exposition systémique.
Maltese: L-attività ektoparassitika tal-Fipronil u (S) methoprene hija medjata b‘kuntatt dirett mal-ektoparassiti milli b'esponiment sistemiku.
French: Notice de l'emballage 1.
Maltese: Fuljett ta' Tagħrif 1.
French: Ne prenez pas de la bromocriptine si:
Maltese: Tiħux bromocriptine jekk:
French: L'information produit peut ensuite être mis à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83 / CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista 'tiġi sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, bi qbil mal-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83 / KE.
French: Mises en garde et précautions d'emploi
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
French: [Pour les produits de 1 mg et 2,5 mg forces seulement, cette section devrait être modifié le cas échéant pour refléter le libellé ci-dessous]
Maltese: [Għal prodotti ta' qawwa ta' 1 mg u 2.5 mg biss, din is-sezzjoni għandha tiġi emendata biex tirrifletti lkliem testwali t'hawn isfel]
French: La bromocriptine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension non contrôlée, des troubles hypertensifs de la grossesse (notamment pré-éclampsie, éclampsie ou hypertension secondaire à la grossesse) ou une hypertension du post-partum ou puerpérale.
Maltese: Bromocriptine hu kontraindikat f'pazjenti bi pressjoni għolja mhix ikkontrollata, disturbi marbuta ma' pressjoni għolja fit-tqala (li jinkludu eklampsja, pre-eklampsja jew pressjoni għolja indotta minn tqala), pressjoni għolja wara l-ħlas u fil-pwerperjum.
French: Rapport bénéfice/risque
Maltese: Bilanċ bejn benefiċċju u riskju
French: Position du CMD(h)
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CMDh
French: Dans l'essai clinique évaluant l'efficacité de la bromocriptine vers la fin de la période du postpartum, le traitement a été instauré à des dates couvrant de manière adéquate la fin de la période du post-partum (10 à 13,8 jours après l'accouchement et 38,9 jours à 16,7 semaines après l'accouchement).
Maltese: Fil-prova klinika li evalwat l-effikaċja ta' bromocriptine tard wara t-tqala, il-kura inbdiet fi żminijiet li koprew b'mod xieraq il-perjodu aħħari ta' wara t-tqala (10 sa 13.8-il jum wara t-tqala u 38.9 jum sa 16.7 ġimgħa wara t-tqala).
French: Aucune association causale n'a été trouvée dans les trois études observationnelles ayant examiné le risque de convulsions, (Rothman, 1990) d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, (Herings, 1995) et d'hypertension (Watson, 1989).
Maltese: Ebda assoċjazzjoni kawżali ma ntweriet fit-tliet studji ta' osservazzjoni li investigaw ir-riskju ta' aċċessjonijiet, (Rothman, 1990) avvenimenti kardjo- u ċerebrovaskulari, (Herings, 1995) u pressjoni għolja (Watson, 1989).
French: Par comparaison avec la période hors grossesse, la période du post-partum de 6 semaines est associée à un risque 3 à 9 fois supérieur d'accident vasculaire cérébral, un risque 3 à 6 fois supérieur d'infarctus du myocarde, un risque 9 à 22 fois supérieur d'événement thromboembolique veineux et il est estimé qu'une dépression survient chez approximativement une femme sur 10 alors qu'il est estimé qu'une à 2 femmes sur 1 000 sont atteintes de psychoses.
Maltese: Kif imqabbel mal-istat mingħajr tqala, il-perjodu ta' 6 ġimgħat wara t-tqala huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija 3 sa 9 darbiet akbar, riskju ta' infart mijokardijaku 3 sa 6 darbiet akbar, avveniment tromboemboliku venuż 9 sa 22 darba akbar u ddepressjoni hija stmata li sseħħ f'madwar 1 minn kull 10 nisa filwaqt li psikożi hija stmata li sseħħ f'madwar 1-2 minn 1000.
French: • le PRAC a recommandé de limiter l'utilisation des médicaments contenant de la bromocriptine par voie orale dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement aux dosages de 1 mg et 2,5 mg aux cas médicalement indiqués.
Maltese: • Il-PRAC irrakkomanda li l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom bromocriptine jiġi restritt fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala b'dożi ta' 1 mg u 2.5 mg għal każijiet fejn huma indikati medikament.
French: L'analyse des rapports de cas tirés de la littérature a été rendue difficile par le peu d'informations disponibles.
Maltese: L-analiżi tar-rapporti tal-każijiet minn letteratura ġiet ostakolata mill-informazzjoni limitata disponibbli.
French: Le nombre absolu de cas communiqués postérieurement à la mise sur le marché est faible, notamment compte tenu du fait que la bromocriptine est disponible dans l'UE depuis 1973, avec une exposition importante des patientes; les taux d'incidence globaux sont estimés à 0,005 % à 0,04 %.
Maltese: In-numru assolut ta' każijiet irrappurtati wara t-tqegħid fis-suq huwa wieħed baxx, speċjalment minħabba l-fatt li bromocriptine ilu disponibbli fl-UE mill-1973, b'espożizzjoni ta' pazjenti sostanzjali; rati ta' inċidenza globali huma stmati minn 0.005% sa 0.04%.
French: Divers événements indésirables ont été signalés, y compris dépression, psychose, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hémorragies intracrâniennes, événements thrombotiques, convulsions, et hypertension.
Maltese: Ġiet irrapportata firxa ta' avvenimenti avversi, inklużi dipressjoni, psikożi, infart mijokardijaku, puplesija, emorraġija intrakranjali, avvenimenti trombotiċi, aċċessjonijiet u pressjoni għolja.
French: • le PRAC a examiné l'ensemble des données disponibles provenant de rapports spontanés de cas individuels, d'essais cliniques, de publications de la littérature et d'autres informations disponibles sur les médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale concernant le risque cardiovasculaire, neurologique et psychiatrique à la suite du traitement dans le cadre de l'inhibition de la lactation après l'accouchement.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-dejta disponibbli kollha mir-rapporti spontanji tal-każijiet ta' wara t-tqegħid fissuq, provi kliniċi, letteratura ppubblikata u informazzjoni oħra disponibbli fuq mediċini li fihom bromocroptine għal użu mill-ħalq fir-rigward ta' riskju kardjovaskulari, newroloġiku u psikjatriku wara kura wara t-tqala għal inibizzjoni ta' treddigħ.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la bromocriptine (voir Annexe I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċnali li fihom bromocriptine (ara Anness I)
French: Une seconde enquête française de pharmacovigilance, finalisée en 2012, a montré une augmentation du taux signalé d'effets indésirables cardiovasculaires graves par comparaison avec la première enquête (5,1 contre 3,36 cas sur 100 000 patientes traitées), malgré le renforcement du RCP en 1994.
Maltese: It-tieni stħarriġ nazzjonali ta' farmakoviġilanza Franċiż, finalizzat fl-2012, wera żieda fir-rata ta' rappurtar ta' ADRs kardjuvaskulari serji meta mqabbel ma' ta' qablu (5.1 vs. 3.36 każijiet / 100,000 pazjenti kkurati), minkejja r-rinfurzar tal-SmPC fl-1994.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la base des données de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt Artiklu 31 ta' Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn dejta ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom bromocriptine għal użu mill-ħalq fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala;
French: Herings et ses collègues ont conclu que les événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires observés pourraient probablement être expliqués par une morbidité préexistante plutôt que par l'utilisation de la bromocriptine.
Maltese: Herings u l-kollegi kkonkludew li, avvenimenti kardjovaskulari u ċerebrovaskulari osservati setgħu probabbilment jiġu spjegati minn morbidità pre-eżistenti pjuttost milli bl-użu ta' bromocriptine.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) datée du 10 juillet 2014, concernant les médicaments contenant de la bromocriptine, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après:
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Lulju 2014 fir-rigward ta' bromocriptine li fihom prodotti mediċinali, jaqbel mar-rakkommandazzjoni kif iddikjarat hawn taħt:
French: Si des symptômes d'hypertension ou la mise en évidence d'une toxicité pour le système nerveux central sont détectés, l'administration de bromocriptine doit être interrompue;
Maltese: Jekk jiġi identifikat xi sintomu ta' pressjoni għolja jew evidenza ta' tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali, l-amministrazzjoni ta' bromocriptine għandha titwaqqaf;
French: Ces informations peuvent être coordonnées au niveau de chaque État membre.
Maltese: Din l-informazzjoni tista' tiġi kkoordinata f'livell ta' Stati Membri individwali.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 6 mars 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, a rendu un avis concernant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale indiqués dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III.
Maltese: Is-CMDh wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Lulju 2014 skont l-Artikolu 107k(1) u (2) ta' Direttiva 2001/83/KE, wasal għal pożizzjoni fuq il-varjazzjoni għat-termini talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom bromocriptine għal użu orali indikat f'inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala, li għaliha, is-sezzjonijiet relevanti tas-sommarju talkaratteristiċi tal-prodott u tagħrif tal-fuljett huma stabbiliti f'Anness
French: D'un point de vue pathogène, il est probable que le vasospasme soit responsable de ces évènements.
Maltese: Mil-lat patoġeniku, huwa possibbli li vasospażmu huwa responsabbli għal dawn lavvenimenti.
French: Bien que la plupart des études sur la bromocriptine aient été menées avant 1990, les preuves disponibles issues d'essais cliniques réalisés dans le cadre du plan de développement clinique initial mais aussi de publications de la littérature indiquent que la bromocriptine est efficace dans l'indication actuellement en cours de révision et semble plus efficace que les androgènes, les contraceptifs combinés, les anti-œstrogènes, la pyridoxine, et présente une efficacité similaire à celle d'autres agonistes dopaminergiques, peut-être même supérieure à celle du lisuride.
Maltese: Għalkemm ħafna mill-istudji li twettqu bi bromocriptine twettqu qabel l-1990, l-evidenza disponibbli minn provi kliniċi li twettqu bħala parti mill-pjan ta' żvilupp oriġnali kif ukoll mill-letteratura ppubblikata tissuġġerixxi li bromocriptine huwa effettiv fl-użu attwalment taħt reviżjoni u jidher superjuri għal androġeni, kontraċettivi kkombinati, anti-estroġeni, pyridoxine, u ta' effikaċja simili għal dik ta' agonisti ta' dopamina oħrajn, għalkemm possibbilment aħjar minn lisuride.
French: Portugal capsule
Maltese: Portugal kapsula
French: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Maltese: Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
French: 1526 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1526 Ljubljana