FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, el paciente debe volver a tomar Galafold el día correspondiente a la siguiente dosis y a la hora habitual, de acuerdo con la pauta posológica de días alternos.
Finnish: Mikäli annoksen ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan on otettava Galafoldia seuraavana suunnitelman mukaisena annoksen ottopäivänä normaaliin aikaan kerran kahdessa vuorokaudessa tapahtuvan annostuksen mukaisesti.
Spanish: c.G131A o c.G132A
Finnish: c.G131A tai c.G132A
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uudet turvallisuutta koskevat tiedot.
Spanish: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Finnish: c.870G>A tai c.870G>C tai c.870G>T
Spanish: c.T960G o c.T960A
Finnish: c.T960G tai c.T960A
Spanish: c.T258G o c.T258A
Finnish: c.T258G tai c.T258A
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon1_2?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon1_2?)
Spanish: c.G1081A o c.G1081C
Finnish: c.G1081A tai c.G1081C
Spanish: c.A840T o c.A840C
Finnish: c.A840T tai c.A840C
Spanish: c.540G>C o c.540G>T
Finnish: c.540G>C tai c.540G>T
Spanish: Galafold contiene el principio activo migalastat.
Finnish: Mitä Galafold sisältää - Vaikuttava aine on migalastaatti.
Spanish: Las mutaciones que causa la enfermedad de Fabry en el gen GLA resultan en una deficiencia de la enzima lisosómica, la -galactosidasa A (-Gal A), que es necesaria para el metabolismo del sustrato glicoesfingolípido (por ejemplo, GL-3, lyso-Gb3).
Finnish: Fabryn tautia aiheuttavat mutaatiot GLA-geenissä aiheuttavat lysosomaalisen entsyymin -galaktosidaasi A:n (-Gal A) puutetta.
Spanish: c.C897G o c.C897A
Finnish: c.C897G tai c.C897A
Spanish: Estudios no clínicos sugieren que no hay peligros específicos para los humanos con arreglo a estudios de dosis única y repetida, a excepción de una infertilidad temporal y totalmente reversible en ratas macho asociada al tratamiento con migalastat.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset eivät kerta-annosta ja toistuvia annoksia koskevien tutkimusten perusteella viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: c.707G>A o c.708G>A
Finnish: c.707G>A tai c.708G>A
Spanish: c.G1074T o c.G1074C
Finnish: c.G1074T tai c.G1074C
Spanish: c.G288A o c.G288T o c.G288C M96I
Finnish: c.G288A tai c.G288T tai c.G288C M96I
Spanish: c.G132T o c.G132C
Finnish: c.G132T tai c.G132C
Spanish: c.G609C o c.G609T
Finnish: c.G609C tai c.G609T
Spanish: c.T859C o c.T859A
Finnish: c.T859C tai c.T859A
Spanish: c.G888A o c.G888T o c.G888C M296I
Finnish: c.G888A tai c.G888T tai c.G888C M296I
Spanish: c.1081G>A o c.1081G>C
Finnish: c.1081G>A tai c.1081G>C
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon5_7?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon5_7?)
Spanish: c.258T>G o c.258T>A
Finnish: c.258T>G tai c.258T>A
Spanish: c.T514A o c.G515C
Finnish: c.T514A tai c.G515C
Spanish: c.243G>T o c.243G>C
Finnish: c.243G>T tai c.243G>C
Spanish: c.T610C o c.T610A
Finnish: c.T610C tai c.T610A
Spanish: c.A588T o c.A588C
Finnish: c.A588T tai c.A588C
Spanish: Tabla 3: Tabla de no susceptibilidad a Galafold (migalastat)
Finnish: Taulukko 3: Mutaatiot, jotka eivät vastaa Galafold-hoitoon (migalastaatti)
Spanish: c.609G>C o c.609G>T
Finnish: c.609G>C tai c.609G>T
Spanish: c.G567C o c.G567T
Finnish: c.G567C tai c.G567T
Spanish: c.525C>G o c.525C>A
Finnish: c.525C>G tai c.525C>A
Spanish: c.G144T o c.G144C
Finnish: c.G144T tai c.G144C
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, deberá volver a tomar Galafold el día correspondiente a la siguiente dosis y a la hora habitual, de acuerdo con la pauta posológica de días alternos.
Finnish: Mikäli annoksen ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, ota Galafoldia seuraavana suunnitelman mukaisena annoksen ottopäivänä normaaliin aikaan kerran kahdessa päivässä tapahtuvan annostuksen mukaisesti.
Spanish: c.C453G o c.C453A
Finnish: c.C453G tai c.C453A
Spanish: Envase de 14 cápsulas.
Finnish: Pakkauskoko: 14 kapselia.
Spanish: c.610T>C o c.610T>A
Finnish: c.610T>C tai c.610T>A
Spanish: c.T154A o c.G155C
Finnish: c.T154A tai c.G155C
Spanish: c.141G>C o c.141G>T
Finnish: c.141G>C tai c.141G>T
Spanish: La exposición a Galafold se reduce en un 40% aproximadamente cuando se ingiere con alimentos y, por consiguiente, no se deben consumir alimentos al menos 2 horas antes y 2 horas después de tomar Galafold para permitir un ayuno mínimo de 4 horas.
Finnish: Siksi potilaan ei pidä syödä ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen Galafoldin ottamista ja kahteen tuntiin sen ottamisen jälkeen, jotta paasto kestää vähintään neljä tuntia.
Spanish: c.881T>G o c.881T>A
Finnish: c.881T>G tai c.881T>A
Spanish: c.T70C o c.T70A
Finnish: c.T70C tai c.T70A
Spanish: c.108G>C o c.108G>T
Finnish: c.108G>C tai c.108G>T
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3?)
Spanish: c.144G>T o c.144G>C
Finnish: c.144G>T tai c.144G>C
Spanish: c.G141C o c.G141T
Finnish: c.G141C tai c.G141T
Spanish: • Estreñimiento
Finnish: • ihottuma
Spanish: c.1074G>T o c.1074G>C
Finnish: c.1074G>T tai c.1074G>C
Spanish: Tras seguimiento en el ensayo de extensión abierto, el cambio promedio desde el periodo basal hasta el mes 36 en el IMVI en pacientes con hipertrofia ventricular izquierda en el periodo basal fue de -30,0 (IC del 95 %: -57,9, -2,2; n=4) y en el mes 48 fue de -33,1 (IC: -60,9, -5,4; n=4).
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -30,0 (95 %:n luottamusväli:57,9; -2,2; n=4) ja kuukauteen 48 oli -33,1 (luottamusväli: -60,9; -5,4; n = 4).
Spanish: c.G243T o c.G243C
Finnish: c.G243T tai c.G243C
Spanish: c.830G>A o c.831G>A
Finnish: c.830G>A tai c.831G>A
Spanish: c.166T>A o c.167G>C
Finnish: c.166T>A tai c.167G>C
Spanish: c.960T>G o c.960T>A
Finnish: c.960T>G tai c.960T>A
Spanish: • Dolor de estómago
Finnish: • päänsärky.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el aparato digestivo y metabolismo; Código ATC: A16AX14
Finnish: ATC-koodi: A16AX14
Spanish: • Proteína en la orina
Finnish: • proteiinivirtsaisuus
Spanish: c.103G>C o c.103G>A
Finnish: c.103G>C tai c.103G>A
Spanish: c.T280A o c.G281C
Finnish: c.T280A tai c.G281C
Spanish: c.305C>G o c.305C>A
Finnish: c.305C>G tai c.305C>A
Spanish: c.G830A o c.G831A
Finnish: c.G830A tai c.G831A
Spanish: c.G71A o c.G72A
Finnish: c.G71A tai c.G72A
Spanish: c.T408A o c.T408G
Finnish: c.T408A tai c.T408G
Spanish: c.T369G o c.T369A
Finnish: c.T369G tai c.T369A
Spanish: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Finnish: c.888G>A tai c.888G>T tai c.888G>C
Spanish: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Finnish: c.288G>A tai c.288G>T tai c.288G>C
Spanish: c.453C>G o c.453C>A
Finnish: c.453C>G tai c.453C>A
Spanish: c.859T>C o c.859T>A
Finnish: c.859T>C tai c.859T>A
Spanish: c.860G>A o c.861G>A
Finnish: c.860G>A tai c.861G>A
Spanish: c.567G>C o c.567G>T
Finnish: c.567G>C tai c.567G>T
Spanish: c.G831T o c.G831C
Finnish: c.G831T tai c.G831C
Spanish: c.T465A o c.T465G
Finnish: c.T465A tai c.T465G
Spanish: c.G860A o c.G861A
Finnish: c.G860A tai c.G861A
Spanish: El segundo ensayo de fase 3 (FACETS) fue un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 6 meses (hasta el sexto mes), con un periodo abierto de 18 meses, para evaluar la eficacia y la seguridad de Galafold en 50 pacientes varones y mujeres con la enfermedad de Fabry sin exposición previa a TSE, o que habían sido tratados anteriormente con TSE y lo habían interrumpido durante al menos 6 meses, y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ensayo con pacientes no expuestos previamente a TSE).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin Galafoldin tehoa ja turvallisuutta 50:llä Fabryn tautia sairastavalla mies- ja naispotilaalla, jotka eivät olleet saanet aiemmin entsyymikorvaushoitoa tai jotka olivat lopettaneet entsyymikorvaushoidon vähintään kuudeksi kuukaudeksi ja joilla oli hoitoon vastaavia mutaatiota (entsyymikorvaushoitoa aiemmin saamattomia potilaita koskeva tutkimus).
Spanish: c.G485A o c.G486A
Finnish: c.G485A tai c.G486A
Spanish: c.G861C o c.G861T
Finnish: c.G861C tai c.G861T
Spanish: c.71G>A o c.72G>A
Finnish: c.71G>A tai c.72G>A
Spanish: En un estudio de dosis única con Galafold en sujetos sin la enfermedad de Fabry con diferentes grados de insuficiencia renal, las exposiciones aumentaron de 4,3 veces en sujetos con insuficiencia renal grave (TFG< 30 ml/min/1,73 m
Finnish: Galafoldia ei ole tutkittu Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m2. Kerta-annostutkimuksessa, jossa Galafoldia annettiin potilaille, joilla ei ollut Fabryn tautia ja joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, altistuminen nousi 4,3-kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, la función renal permaneció estable hasta los 18 meses de tratamiento con Galafold.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa munuaistoiminta pysyi vakaana, kun potilas sai Galafold-hoitoa 18 kuukauden ajan.
Spanish: c.C1202G o c.C1202A
Finnish: c.1202C>G tai c.1202C>A c.C1202G tai c.C1202A
Spanish: c.C966A o c.C966G
Finnish: c.C966A tai c.C966G
Spanish: c.T676C o c.T676A
Finnish: c.T676C tai c.T676A
Spanish: c.485G>A o c.486G>A
Finnish: c.485G>A tai c.486G>A
Spanish: Galafold se debe tomar en días alternos a la misma hora del día para que el paciente obtenga los mayores beneficios.
Finnish: Potilas saa parhaan mahdollisen hyödyn, kun Galafold otetaan samaan aikaan joka toinen päivä.
Spanish: c.831G>T o c.831G>C
Finnish: c.831G>T tai c.831G>C
Spanish: c.897C>G o c.897C>A
Finnish: c.897C>G tai c.897C>A
Spanish: c.966C>A o c.966C>G
Finnish: c.966C>A tai c.966C>G
Spanish: c.G108C o c.G108T
Finnish: c.G108C tai c.G108T
Spanish: c.514T>A o c.515G>C
Finnish: c.514T>A tai c.515G>C
Spanish: c.G439A o c.G439C
Finnish: c.G439A tai c.G439C
Spanish: c.C456A o c.C456G
Finnish: c.C456A tai c.C456G
Spanish: c.G837C o c.G837T
Finnish: c.G837C tai c.G837T
Spanish: c.439G>A o c.439G>C
Finnish: c.439G>A tai c.439G>C
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3_7?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3_7?)
Spanish: c.708G>C o c.708G>T
Finnish: c.708G>C tai c.708G>T
Spanish: c.70T>C o c.70T>A
Finnish: c.70T>C tai c.70T>A
Spanish: c.840A>T o c.840A>C
Finnish: c.840A>T tai c.840A>C
Spanish: c.394G>A o c.394G>C
Finnish: c.394G>A tai c.394G>C
Spanish: • Depresión
Finnish: • väsymys
Spanish: c.588A>T o c.588A>C
Finnish: c.588A>T tai c.588A>C
Spanish: c.T102G o c.T102A
Finnish: c.T102G tai c.T102A
Spanish: c.154T>A o c.155G>C
Finnish: c.154T>A tai c.155G>C
Spanish: c.G486C o c.G486T
Finnish: c.G486C tai c.G486T
Spanish: c.T834G o c.T834A
Finnish: c.T834G tai c.T834A
Spanish: c.G394A o c.G394C
Finnish: c.G394A tai c.G394C
Spanish: c.A868C o c.A868T
Finnish: c.A868C tai c.A868T
Spanish: c.465T>A o c.465T>G
Finnish: c.465T>A tai c.465T>G
Spanish: c.676T>C o c.676T>A
Finnish: c.676T>C tai c.676T>A
Spanish: c.978G>C o c.978G>T
Finnish: c.978G>C tai c.978G>T
Spanish: c.T648A o c.T648G
Finnish: c.T648A tai c.T648G
Spanish: c.837G>C o c.837G>T
Finnish: c.837G>C tai c.837G>T
Spanish: c.408T>A o c.408T>G
Finnish: c.408T>A tai c.408T>G
Spanish: c.861G>C o c.861G>T
Finnish: c.861G>C tai c.861G>T
Spanish: c.547G>A (Sitio probable de splicing)
Finnish: c.547G>A (oletettu liitoskohta) c.G547A (oletettu liitoskohta)
Spanish: c.747C>G o c.747C>A
Finnish: c.747C>G tai c.747C>A
Spanish: c.T484C o c.T484A
Finnish: c.T484C tai c.T484A
Spanish: c.102T>G o c.102T>A
Finnish: c.102T>G tai c.102T>A
Spanish: c.486G>C o c.486G>T
Finnish: c.486G>C tai c.486G>T
Spanish: c.T667A o c.G668C
Finnish: c.T667A tai c.G668C
Spanish: c.A1023C o c.A1023T
Finnish: c.1023A >C tai c.1023A>T c.A1023C tai c.A1023T
Spanish: c.720G>C o c.720G>T
Finnish: c.720G>C tai c.720G>T
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Fabry esta enzima no funciona adecuadamente.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla potilailla tämä entsyymi ei toimi kunnolla.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Galafold.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Galafoldin käytöstä.
Spanish: En relación con la seguridad, Galafold se toleró bien.
Finnish: Turvallisuuden osalta Galafoldia siedettiin hyvin.
Spanish: Galafold migalastat
Finnish: Galafold migalastaatti
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Galafold (que puede afectar a alrededor de 1 de cada 10 personas) es el dolor de cabeza.
Finnish: Galafoldin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua noin 1 potilaalle 10:stä) on päänsärky.
Spanish: Galafold se presenta en forma de cápsulas (123 mg).
Finnish: Galafoldia on saatavana kapseleina (123 mg).
Spanish: Galafold se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron en total 127 pacientes con enfermedad de Fabry.
Finnish: Galafoldia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 127 Fabryn tautia sairastavaa potilasta.
Spanish: ¿Qué es Galafold y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Galafold?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Galafoldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Galafold se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Galafoldin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con enfermedad de Fabry, esta enfermedad se considera «rara», y Galafold fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
Finnish: Koska Fabryn tautia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Galafold nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Galafold son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galafoldin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: En consecuencia, la GL-3 no se puede descomponer y se acumula en diversas células del organismo, incluyendo el corazón y los riñones.
Finnish: Sen seurauksena GL-3 ei hajoa vaan sitä kerääntyy tiettyihin soluihin kehossa, esimerkiksi sydämessä ja munuaisissa.
Spanish: Esto permite que la enzima se transporte a zonas de la célula en la que puede descomponer la GL-3.
Finnish: Tällä tavoin entsyymi pääsee kulkemaan solun osiin, joissa se voi hajottaa GL-3:a.
Spanish: Otras informaciones sobre Galafold
Finnish: Muita tietoja Galafoldista
Spanish: La dosis recomendada de Galafold es de una cápsula un día sí y un día no, que se toma por vía oral al menos 2 horas antes o después de la comida.
Finnish: Suositeltu annos Galafoldia on yksi kapseli joka toinen päivä otettuna suun kautta vähintään kaksi tuntia ennen ruokailua tai ruokailun jälkeen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galafold?
Finnish: Miksi Galafold on hyväksytty?
Spanish: Galafold solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Finnish: Galafoldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Fabryn taudin diagnosoinnista ja hoidosta.
Spanish: El Comité señaló que Galafold se estudió en un número reducido de pacientes, sin embargo se considera que las pruebas disponibles son suficientes para esta enfermedad rara.
Finnish: Komitea pani merkille, että Galafoldia tutkittiin vain rajallisella määrällä potilaita, mutta näytön katsotaan riittävän näin harvinaisen sairauden kohdalla.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Galafold en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Galafoldista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Galafoldia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo de Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Galafoldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio en la función renal de los pacientes después de 18 meses de tratamiento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaiden munuaisten toiminnassa 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galafold.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galafoldlääkevalmistetta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Galafold?
Finnish: Mitä riskejä Galafoldiin liittyy?
Spanish: El segundo estudio, en 60 pacientes, comparó Galafold con los medicamentos agalsidasa alfa o agalsidasa beta, dos tratamientos que sustituyen a la enzima que falta.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 60 potilasta, Galafoldia verrattiin alfa-agalsidaasi- ja beetaagalsidaasi-lääkevalmisteisiin, jotka korvaavat puuttuvan entsyymin.
Spanish: El primer estudio, que comparó Galafold con placebo (un tratamiento simulado) en 67 pacientes, se fijó en el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (lo que se define como un descenso de al menos el 50 % en los depósitos de GL-3 en los riñones).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Galafoldia verrattiin lumelääkkeeseen 67 potilaalla, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, jotka vastasivat hoitoon (eli joilla GL-3:n kertyminen munuaisiin väheni vähintään 50 prosenttia).
Spanish: El CHMP también señaló que Galafold se toma por vía oral y esto podría ser una ventaja en comparación con otros tratamientos autorizados como la sustitución enzimática que se administran mediante perfusión intravenosa (goteo).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myös, että Galafold otetaan suun kautta, mikä saattaa olla etu verrattuna muihin hyväksyttyihin hoitoihin, kuten entsyymikorvaushoitoon, jotka annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Spanish: Galafold es un medicamento para tratar a pacientes de 16 años de edad en adelante con enfermedad de Fabry.
Finnish: Galafold on tarkoitettu sellaisten yli 16-vuotiaiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia.
Spanish: El principio activo de Galafold, migalastat, se acopla a ciertas formas inestables de la alfagalactosidasa A, estabilizando la enzima.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine migalastaatti kiinnittyy tiettyihin α-galaktosidaasi A:n epävakaisiin muotoihin ja vakauttaa entsyymin toimintaa.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Galafold la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Galafoldin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: En este estudio, se halló que Galafold era tan eficaz como la sustitución enzimática a la hora de estabilizar la función renal del paciente.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Galafoldin todettiin vakauttavan potilaiden munuaisten toimintaa yhtä tehokkaasti kuin entsyymikorvaushoito.
Spanish: ¿Cómo se usa Galafold?
Finnish: Miten Galafoldia käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Galafold?
Finnish: Miten Galafold vaikuttaa?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Galafold, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Galafold-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Galafold, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Galafoldin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Esta enfermedad es un trastorno hereditario raro en el que los pacientes presentan diversas mutaciones (cambios) en el gen responsable de la producción de una enzima denominada alfagalactosidasa A, que normalmente descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Finnish: Fabryn tauti on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa potilailla esiintyy erilaisia mutaatioita (muutoksia) α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
Spanish: En general, no se halló que Galafold fuese más eficaz que placebo a la hora de reducir los depósitos de GL-3; sin embargo, otros análisis adicionales en los que solo participaron pacientes cuyas mutaciones genéticas se pueden tratar con Galafold, mostraron que los pacientes respondieron mejor a Galafold que a placebo después de 6 meses de tratamiento.
Finnish: Lisäanalyysit yksinomaan niillä potilailla, joilla oli Galafoldilla hoidettavia geneettisiä mutaatiota, osoittivat kuitenkin, että näillä potilailla saatiin kuuden kuukauden hoidon jälkeen Galafoldilla lumelääkettä parempi vaste.
Spanish: Galafold contiene el principio activo migalastat.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine on migalastaatti.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Galafold, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa Galafoldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Galafold solo se usa en pacientes con ciertas mutaciones en el gen de la alfa-galactosidasa A. Para obtener más información, véase el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Finnish: Galafold on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilla on tiettyjä mutaatioita α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y solicitantes en los Estados miembros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Spanish: • La relación entre beneficio y riesgo, por tanto, no es positiva.
Finnish: • hyöty-riskisuhde ei tämän vuoksi ole positiivinen,
Spanish: • Problemas de bioequivalencia
Finnish: • Biologista samanarvoisuutta koskevat asiat
Spanish: Se discutieron tres definiciones de Cmin:
Finnish: Käsiteltävänä oli kolme Cmin-arvon määritelmää:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja epäämisen perusteet
Spanish: El CV alto podría, por tanto, reflejar únicamente una diferencia lo bastante grande entre el rendimiento de los productos comparados.
Finnish: Korkea variaatiokerroin saattaa siis pelkästään heijastaa riittävän suurta eroa vertailtujen valmisteiden suorituskyvyssä.
Spanish: Motivos para la denegación
Finnish: Epäämisperusteet
Spanish: Está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderada.
Finnish: Sitä käytetään vaikeusasteeltaan lievän-keskivaikean Alzheimerin tyyppisen dementian oireenmukaiseen hoitoon.
Spanish: El solicitante alegó también que el %PTF es en realidad un parámetro mejor para la evaluación de los productos de liberación prolongada.
Finnish: Hakija totesi myös, että %PTF on tosiasiassa parempi parametri depotvalmisteiden arviointiin.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Galantamina STADA y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Galantamine STADAvalmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)