FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'analisi PK di popolazione che includeva 1878 pazienti nel range di dosaggio ≥ 10 mg/kg ogni 2 settimane, la media geometrica del volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è stata di 5,64 L. La clearance (CL) di durvalumab è diminuita nel corso del tempo determinando una media geometrica della clearance allo stato stazionario (CLss) di 8,16 ml/ora al giorno 365; la diminuzione di CLss non è stata considerata clinicamente rilevante.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 1878 bolesnika liječenih dozama ≥ 10 mg/kg svaka 2 tjedna, geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosila je 5,64 l.
Italian: Patologie cardiache Miocardite
Croatian: Imunološki uzrokovan miokarditis
Italian: • reazioni correlate all'infusione:i sintomi possono includere brividi o tremori, prurito o eruzione cutanea, arrossamento, respiro corto o affannoso, capogiri o febbre.
Croatian: • reakcije na infuziju: simptomi mogu uključivati zimicu ili drhtanje, svrbež ili osip, navale crvenila, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, omaglicu ili vrućicu
Italian: Come viene somministrato IMFINZI
Croatian: Kako ćete primiti IMFINZI
Italian: Quarantacinque pazienti su 79 hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno) e 2 pazienti hanno ricevuto anche infliximab.
Croatian: Četrdeset i pet (45) od 79 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 bolesnika primala su i infliksimab.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'ipertiroidismo immuno-mediato si è manifestato in 34 (1,8%) pazienti e non sono stati registrati casi di Grado 3 o 4.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovana hipertireoza javila se kod 34 (1,8%) bolesnika, bez slučajeva 3. ili 4. stupnja.
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione durvalumab
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju durvalumab
Italian: Modifica del trattamento con IMFINZI
Croatian: Prilagodba liječenja lijekom IMFINZI
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato sterile.
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml sterilni koncentrat durvalumab i.v.
Italian: Un ml di concentrato contiene 50 mg di durvalumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg durvalumaba.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 74 giorni (range: 1-365 giorni).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 74 dana (raspon: 1 - 365 dana).
Italian: Due (0,1%) pazienti hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Croatian: Dva (0,1%) bolesnika primala su visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Italian: Curva di Kaplan-Meier della PFS per PD-L1 TC ≥ 1%
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierove krivulje PFS-a za PD-L1 TC ≥ 1%
Italian: • ipoattività della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso
Croatian: • smanjena aktivnost štitne žlijezde koja može uzrokovati umor ili povećanu težinu
Italian: In caso di ipofisite o ipopituitarismo sintomatici, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Croatian: U slučaju simptomatskog hipofizitisa ili hipopituitarizma bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 53 giorni (range: 1-341 giorni).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 53 dana (raspon: 1 - 341 dan).
Italian: Patologie epatobiliari Aspartato aminotransferasi aumentata o Alanina aminotransferasi aumentata
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze ili povišene vrijednosti alanin aminotransferaze često hepatitis c,m manje često
Italian: In caso di diabete mellito di tipo 1 sintomatico, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Croatian: U slučaju simptomatske šećerne bolesti tipa 1 bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Italian: La risoluzione si è verificata in 13 pazienti.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 13 bolesnika.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in tutti e 3 i pazienti.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod sva 3 bolesnika.
Italian: Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često
Italian: Grado 3 con creatinina sierica >3 x basale o >3-6 x ULN; Grado 4 con creatinina sierica >6 x ULN
Croatian: 3. stupanj, uz serumski kreatinin > 3 x početna vrijednost ili > 3 - 6 x GGN;
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 500 mg di durvalumab.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadrži 500 mg durvalumaba.
Italian: Grado 2 con ALT o AST >3-5 x ULN e/o bilirubina totale >1,5-3 x ULN
Croatian: 2. stupanj, uz ALT ili AST > 3 - 5 x GGN i/ili ukupni bilirubin > 1,5 - 3 x GGN Odgoditi primjenu doze
Italian: Alla visita basale non sono state riscontrate differenze in relazione ai sintomi riferiti dai pazienti, alla funzionalità e a HRQoL tra i gruppi di trattamento con IMFINZI e placebo.
Croatian: Na početku ispitivanja nisu opažene nikakve razlike u simptomima, funkciji i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje prema ocjeni bolesnika između skupine liječene lijekom IMFINZI i one koja je primala placebo.
Italian: Tutti e 7 i pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici; 2 pazienti su 7 hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Croatian: Svih 7 bolesnika bilo je liječeno sistemskim kortikosteroidima, a dvoje njih primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Italian: Per le reazioni avverse non immuno-mediate, considerare di sospendere IMFINZI per reazioni avverse di Grado 2 e 3 fino al Grado ≤ 1 o fino al basale.
Croatian: Kod nuspojava 2. i 3 stupnja koje nisu imunološki uzrokovane potrebno je razmotriti odgodu primjene lijeka IMFINZI dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja ili početne vrijednosti.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato
Croatian: Imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1
Italian: Miosite/polimiosite immuno-mediate
Croatian: Imunološki uzrokovan miozitis/polimiozitis
Italian: • infiammazione muscolare
Croatian: • upala mišića
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari IMFINZI non influisce probabilmente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Nije vjerojatno da će IMFINZI utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 4 pazienti.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 4 bolesnika.
Italian: Il concentrato è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, priva di particelle visibili.
Croatian: Koncentrat je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Italian: • ipoattivitàdell'ipofisi (ipopituitarismo, compresodiabeteinsipido) che può causare stanchezza,
Croatian: • smanjena funkcija hipofize (hipopituitarizam, uključujući insipidni dijabetes), koja može uzrokovati umor i povećanu količinu mokraće
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 2 pazienti.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 2 bolesnika.
Italian: Che cos'è IMFINZI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere IMFINZI Come viene somministrato IMFINZI Possibili effetti indesiderati Come conservare IMFINZI Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je IMFINZI i za što se koristi Što morate znati prije nego primite IMFINZI
Italian: La risoluzione si è verificata in 23 pazienti.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 23 bolesnika.
Italian: Eruzione cutanea o dermatite immuno-mediate
Croatian: Imunološki uzrokovan osip ili dermatitis
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti per le altre reazioni avverse immuno-mediate come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te ih liječiti prema preporukama za druge imunološki uzrokovane nuspojave navedenima u dijelu 4.2.
Italian: HR (IC al 95%) p-value bidirezionale OS a 24 mesi (%) (IC al 95%) p-value PFS Numero di eventi (%) PFS mediana (mesi) (IC al 95%) HR (IC al 95%) p-value
Croatian: HR (95% CI) dvostrana p-vrijednost OS nakon 24 mjeseca (%)
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, reazioni correlate all'infusione si sono manifestate in 35 (1,9%) pazienti, compreso Grado 3 in 5 (0,3%) pazienti.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, reakcije na infuziju javile su se kod 35 (1,9%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 5 (0,3%) bolesnika.
Italian: OS Mediana (IC al 95%)
Croatian: Medijan PFS-a (95% CI)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di eruzione cutanea o dermatiti e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma osipa ili dermatitisa te liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Italian: Preparazione e somministrazione dell'infusione
Croatian: Priprema i primjena infuzije
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'epatite immuno-mediata si è manifestata in 19 (1,0%) pazienti, compresi Grado 3 in 11 (0,6%) pazienti e Grado 5 (fatale) in 1 (<0,1%) paziente.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovan hepatitis javio se kod 19 (1,0%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 11 (0,6%) bolesnika i događaj 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 1 (< 0,1%) bolesnika.
Italian: Insufficienza surrenalica o ipofisite/ipopituitarismo immuno-mediati
Croatian: Imunološki uzrokovana insuficijencija nadbubrežnih žlijezda ili hipofizitis/hipopituitarizam2.
Italian: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di durvalumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg durvalumaba.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Polisorbato 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat trehaloza dihidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Italian: In caso di insufficienza surrenalica sintomatica, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežnih žlijezda bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità epatica prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con IMFINZI e secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima pretraga za ocjenjivanje funkcije štitnjače, prije i periodički tijekom liječenja te kada je to potrebno prema kliničkoj procjeni.
Italian: • infiammazione dell'intestino: i sintomi possono includere diarrea omaggiori movimenti intestinali rispetto al solito, feci nere, scure come il catrame o viscose con presenza di sangue o muco, forte dolore o dolorabilità allo stomaco;
Croatian: • upalu crijeva: simptomi mogu uključivati proljev ili učestalije pražnjenje crijeva nego inače, stolice koje su crne, katranaste ili ljepljive i koje sadrže krv ili sluz te jaku bol u trbuhu ili osjetljivost trbuha na dodir
Italian: Trattamento con corticosteroidi, salvo diversamente specificato la velocità di infusione profilassi di successive reazioni da infusione
Croatian: Može se razmotriti premedikacija za profilaksu reakcija na sljedeće infuzije
Italian: durvalumab
Croatian: Nuspojave
Italian: 1 settimana (7 giorni)
Croatian: 1 tjedan (7 dana)
Italian: NON agitare.
Croatian: NE tresite.
Italian: • oppure sta pianificando una gravidanza.
Croatian: • ili planirate imati dijete.
Italian: Che cos'è Imlygic e a cosa serve
Croatian: Što je Imlygic i za što se koristi
Italian: Si raccomanda l'uso di un ago da 22-26 gauge.
Croatian: Preporučuje se igla od 22 do 26 G.
Italian: 30 giugno 2021
Croatian: 30. lipnja 2021.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2015.
Italian: Tasso di risposta globale (% CR, % PR)
Croatian: Učestalost sveukupnog odgovora (% CR, % PR)
Italian: Metabolismo/eliminazione
Croatian: Metabolizam/eliminacija
Italian: 31 dicembre 2019
Croatian: 31. prosinca 2019.
Italian: Studio 005/05
Croatian: Ispitivanje 005/05
Italian: Numero di soggetti a rischio:
Croatian: Broj ispitanika izloženih riziku:
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e pazienti adulti più giovani.
Croatian: Nije opažena razlika u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih (u dobi od ≥ 65 godina) i mlađih odraslih bolesnika.
Italian: Ruotare delicatamente.
Croatian: Nježno okrećite.
Italian: fino a 25°C
Croatian: Do 25°C
Italian: Tempo alla risposta (mediana)
Croatian: Vrijeme do odgovora (medijan)
Italian: Durata della risposta (risposta in atto durante l'ultima valutazione del tumore)
Croatian: Trajanje odgovora (odgovor koji je trajao pri zadnjoj procjeni tumora)
Italian: Nel complesso, il novantotto percento (98%) di tali reazioni avverse documentate è stato di severità lieve o moderata.
Croatian: Sveukupno, devedeset osam posto (98%) od tih prijavljenih nuspojava bile su blage ili umjerene po ozbiljnosti.
Italian: Flaconcino non aperto
Croatian: Neotvorena bočica
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi di interazione con Imlygic.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija za lijek Imlygic.
Italian: Può presentare particelle bianche, visibili, di forma variabile, contenenti il virus.
Croatian: Može sadržavati bijele, vidljive, različito oblikovane čestice koje sadrže virus.
Italian: Kaplan-Meier sopravvivenza
Croatian: Kaplan-Meierov postotak preživjelih
Italian: 2°C a 8°C
Croatian: 2°C do 8°C
Italian: Proseguire fino alla distribuzione completa e uniforme dell'intera dose.
Croatian: Nastavite dok se cijela doza ravnomjerno i potpuno ne raspodijeli.
Italian: 3 settimane dopo il trattamento iniziale
Croatian: 3 tjedna nakon početnog liječenja
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Imlygic è stata di 23 settimane (5,3 mesi).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku Imlygic bio je 23 tjedna (5,3 mjeseca).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all'operatore sanitario (medico o infermiere).
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku (liječniku ili medicinskoj sestri).
Italian: Pazienti sieronegativi per HSV-1
Croatian: Bolesnici seronegativni na HSV-1
Italian: 3,7 mesi
Croatian: 3,7 mjeseci
Italian: Difficoltà a respirare
Croatian: Otežano disanje
Italian: La seconda iniezione sarà effettuata a distanza di 3 settimane dalla prima.
Croatian: Druga injekcija bit će Vam primijenjena 3 tjedna nakon prve injekcije.
Italian: • Imlygic non deve essere ricongelato dopo lo scongelamento.
Croatian: • Imlygic se ne smije ponovo zamrzavati jednom kada se odmrzne.
Italian: • Basso numero di globuli rossi (anemia)
Croatian: • Nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Italian: Dimensione della lesione (dimensione maggiore)
Croatian: Veličina lezije (najduža dimenzija)
Italian: 2 settimane dopo il trattamento precedente
Croatian: 2 tjedna nakon prethodnog liječenja
Italian: Altri medicinali e Imlygic
Croatian: Drugi lijekovi i Imlygic
Italian: 4,1 mesi
Croatian: 4,1 mjeseca
Italian: Questo equivale all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Croatian: To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Italian: Non sono stati osservati episodi di neuropatologia o effetti neurologici avversi.
Croatian: Nisu opaženi neuropatološki ili neurološki neželjeni učinci.
Italian: Dermatite granulomatosa
Croatian: Granulomatozni dermatitis
Italian: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) pubblicati 6a edizione.
Croatian: § Stupanj prema AJCC (American Joint Committee on Cancer) klasifikaciji, 6. izdanje.
Italian: Pazienti con livelli rilevabili di DNA durante il trattamento (n = 60)
Croatian: Bolesnici s detektabilnom razinom DNK tijekom liječenja (n = 60)
Italian: Cellulite*, herpes orale
Croatian: Celulitis*, Oralni herpes
Italian: Il programma di distribuzione controllata ha lo scopo di gestire la catena di distribuzione del prodotto per assicurare che i requisiti della catena del freddo vengano rispettati e per controllare la distribuzione di IMLYGIC ai centri qualificati e ai pazienti.
Croatian: Cilj programa kontrolirane distribucije je upravljati lancem opskrbe lijekom kako bi se osiguralo ispunjavanje zahtjeva za čuvanjem u hladnim uvjetima i distribucija lijeka IMLYGIC kvalificiranim centrima i do bolesnika.
Italian: Pazienti trattati in precedenza
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici
Italian: Campioni di sangue e di urine sono stati raccolti durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo la conclusione del trattamento.
Croatian: Uzorci krvi i urina prikupljeni su tijekom liječenja i do 30 dana nakon završetka liječenja.
Italian: L'età media era di 63 anni (range: da 22 a 94); il 26,5% aveva un'età superiore a 65 anni e il 23,3% aveva un'età superiore a 74 anni.
Croatian: Srednja dob bila je 63 (raspon: 22 do 94) godine; 26,5% bilo je starije od 65 godina i 23,3% bilo je starije od 74 godine.
Italian: Imlygic contiene sodio e sorbitolo
Croatian: Imlygic sadrži natrij i sorbitol
Italian: Una storia pregressa di trattamento sistemico per il melanoma era ammessa, ma non costituiva un requisito.
Croatian: Prethodno sustavno liječenje melanoma je bilo dozvoljeno, ali ne neophodno.
Italian: Le donne in gravidanza, i neonati e i soggetti immunocompromessi non devono essere esposti a materiali potenzialmente contaminati.
Croatian: Trudnice, novorođenčad i imunokompromitirane osobe ne smiju se izlagati potencijalno kontaminiranim materijalima.
Italian: Sangue
Croatian: Krv
Italian: Nello studio clinico registrativo (studio 005/05) sono stati riportati eventi di cellulite, alcuni dei quali sono da considerarsi come eventi avversi gravi.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 005/05), zabilježeni su događaji celulitisa od kojih su neki bili smatrani ozbiljnim nuspojavama.
Italian: Se il bendaggio dovesse allentarsi o venire via, lo sostituisca immediatamente con un bendaggio pulito.
Croatian: Ako se zavoj olabavi ili padne, odmah ga zamijenite čistim zavojem.
Italian: Imlygic non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto gli effetti di Imlygic in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Croatian: Primjena lijeka Imlygic se ne preporučuje u djece i adolescenata, s obzirom da učinci lijeka Imlygic u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Italian: I dati sull'efficacia di Imlygic nell'attuale settings di seconda o successiva linea terapeutica sono limitati.
Croatian: Podaci o djelotvornosti lijeka Imlygic u trenutnim okolnostima druge ili kasnije linije liječenja su ograničeni.
Italian: Pazienti censiti secondo la linea verticale I.
Croatian: Cenzor indiciran vertikalnom linijom I.
Italian: Relazione farmacocinetica in popolazioni speciali
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Italian: Concentrazioni di dose
Croatian: Koncentracije doze
Italian: Lei deve dire alle persone con cui vive a stretto contatto di:
Croatian: Svojim osobama u neposrednoj blizini morate reći da:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulanti, codice ATC: L01XX51.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XX51.
Italian: Ventisei (26) pazienti sono stati esposti a Imlygic per almeno un anno.
Croatian: Dvadeset šest (26) bolesnika bilo je izloženo lijeku Imlygic najmanje jednu godinu.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Italian: Dopodiché il farmaco verrà iniettato ogni 2 settimane fino a che saranno presenti dei tumori.
Croatian: Nakon toga, injekcije će se u Vas primjenjivati svaka 2 tjedna sve dok imate tumor/e.
Italian: Tali sintomi in genere si risolvono entro 72 ore dal trattamento.
Croatian: Ovi simptomi obično nestaju unutar prvih 72 sata nakon primjene lijeka.
Italian: La guarigione del sito di iniezione può richiedere più tempo del normale.
Croatian: Zacjeljivanje mjesta injiciranja može trajati duže nego što je to uobičajeno.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Italian: Presti cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino a che non sia certo che Imlygic non produce effetti indesiderati su di lei.
Croatian: Budite oprezni prilikom upravljanja vozilima ili strojevima, sve dok ne budete sigurni da Imlygic ne utječe negativno na Vas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Imlygic nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Imlygic u pedijatrijskih bolesnika nisu još ustanovljene.
Italian: • Eviti di toccare o grattare i siti di iniezione.
Croatian: • Izbjegavajte diranje ili grebanje mjesta injiciranja.
Italian: Ai pazienti che evidenziavano una risposta a 12 mesi di trattamento era consentito di proseguire la terapia per un massimo di altri 6 mesi.
Croatian: Bolesnici u kojih je postignut odgovor nakon 12 mjeseci liječenja, mogli su nastaviti liječenje do dodatnih 6 mjeseci.
Italian: Fino a 4 mL
Croatian: Do 4 ml
Italian: Tenere le ferite pulite e protette dai bendaggi aiuterà ad evitare questi tipi di infezione.
Croatian: Održavanje rana čistima i pokrivenima zavojima može spriječiti ovakve vrste infekcija.
Italian: Piressia, brividi e malattia simil-influenzale, che possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento con Imlygic, si sono generalmente risolti nell'arco di 72 ore.
Croatian: Pireksija, zimica te bolest nalik gripi, koji se mogu pojaviti u bilo kojem trenutku liječenja lijekom Imlygic, obično su se razriješili unutar 72 sata.
Italian: • Combinazione con altre terapie come la chemioterapia o agenti immunosoppressivi
Croatian: • Kombinacija s drugim terapijama poput kemoterapije ili imunosupresiva
Italian: • Indossare dei guanti durante la sostituzione dei bendaggi.
Croatian: • Nose rukavice kada Vam mijenjaju zavoje.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrizione generale
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 Opći opis
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Imlygic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il melanoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Imlygic za melanom u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: La reazione avversa di grado 3 o superiore più comune è stata la cellulite (2,1%) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Najčešća nuspojava 3. ili višeg stupnja bio je celulitits (2,1%) (vidjeti dio 4.4).