FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban 1637 postmenopausalis életkorú nő vett részt (átlagos életkoruk 69,5 év).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu zależnie od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Időskorú betegek Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Polish: Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn.
Hungarian: A betegség különösen a változó koron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat.
Polish: Nie wolno stosować leku FORSTEO u dorosłych osób w okresie wzrostu.
Hungarian: A FORSTEO nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.
Polish: Oznaczenia: N= liczba pacjentów losowo przypisanych do danej grupy leczenia; CI = przedział ufności a Częstość występowania złamań kręgów była oceniana w grupie 448 pacjentów stosujących placebo i w grupie 444 pacjentów stosujących Forsteo, u których wykonano zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa w punkcie wyjściowym i w czasie badania.
Hungarian: Rövidítések: N=azon betegek száma, akiket random módon osztottak be minden kezelési csoportba; CI = konfidencia intervallum a A csigolyatörések incidenciáját 448 placebóval és 444 FORSTEO-val kezelt beteg esetében mérték fel, akiknél a kezelés kezdetén és a követés során gerinc röntgen-felvétel készült.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu FORSTEO i raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej nie zmieniało wpływu FORSTEO na stężenie wapnia w surowicy krwi lub w moczu ani na występowanie istotnych klinicznie działań niepożądanych.
Hungarian: Raloxifen, vagy hormonpótló terápia egyidejű alkalmazása a FORSTEO-val nem módosította a FORSTEO hatását a szérum és a vizelet kalcium-szintjére, vagy a klinikai nemkívánatos eseményekre.
Polish: Należy zdjąć białą nasadkę
Hungarian: Húzza le a fehér zárókupakot
Polish: Czerwony Niebieska Wkład z Biała nasadka pasek obudowa lekiem
Hungarian: Piros csík Kék tolltest Gyógyszer
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/247/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/03/247/001-002
Polish: Nie należy stosować produktu FORSTEO, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Hungarian: A FORSTEO nem használható, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Polish: Jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań, patrz Rozwiązywanie problemów, Problem E.
Hungarian: Ha nem tudja kihúzni a fekete adagológombot, olvassa el a Hibák javítása c. rész „E.
Polish: W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki produktu leczniczego FORSTEO nie zmieniało wpływu digoksyny na serce.
Hungarian: Egy vizsgálatban 15 egészséges önkéntesnek adtak naponta digoxint a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig, és az egyszeri FORSTEO dózis nem változtatta meg a digoxin szívre gyakorolt hatásait.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną stosowanego produktu w okresie 28 dni w temperaturze 2-8ºC.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A használat alatti kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitást 28 napra, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten igazolták.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO zawiera lek przeznaczony na 28 dni leczenia.
Hungarian: • A FORSTEO injekciós toll 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Polish: TEKST ETYKIETY
Hungarian: CÍMKE SZÖVEG
Polish: *Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez E.coli, ma strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
Hungarian: *A teriparatid, rhPTH(1-34) az E. coli baktérium által, rekombináns DNS technológiával előállított polipeptid, amely azonos az endogén humán parathormon 34 N-terminális aminosav-szekvenciájával.
Polish: Należy zdjąć papierową osłonkę.
Hungarian: Húzza le a papírfület.
Polish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Hungarian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Polish: W badaniach na królikach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Termékenység Nyulakon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont).
Polish: Po otwarciu produkt leczniczy można przechowywać nie dłużej niż 28 dni w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Hungarian: Felnyitás után a készítmény maximum 28 napon át, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolható.
Polish: Wyjściowo średni wiek kobiet wynosił 72,1 lat, a mediana złamań kręgów wynosiła 2.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a nők átlagos életkora 72,1 év, illetve a korábbi csigolyatörések számának medián értéke 2 volt.
Polish: B. Skąd wiadomo, że wstrzykiwacz FORSTEO
Hungarian: B. Honnan tudom, hogy a FORSTEO injekciós toll működik?
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce produktu FORSTEO w zależności od wieku (zakres wieku 31-85 lat).
Hungarian: Időskorúak A FORSTEO farmakokinetikájában nem tapasztaltak életkorfüggő különbségeket (31 és 81 életév között).
Polish: Badano farmakodynamiczne interakcje produktu FORSTEO i hydrochlorotiazydu.
Hungarian: Farmakodinámiás interakciós vizsgálatokban tanulmányozták a FORSTEO és a hidroklorotiazid együttes alkalmazását.
Polish: Osteoporoza spowodowana stosowaniem glikokortykosteroidów
Hungarian: Glükokortikoid által okozott osteoporosis
Polish: • jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości).
Hungarian: • Ha tisztázatlan okból magas a vére alkalikus-foszfatáz szintje, ami arra utalhat, hogy esetleg a csontjait érintő Paget-kórban (kóros csontelváltozással járó betegség) szenved.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.
Hungarian: Minden injekciós toll 2,4 ml injekciós oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő.
Polish: Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
Hungarian: A csontritkulás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.
Polish: Należy delikatnie unieść fałd skóry uda lub brzucha i wprowadzić igłę prosto pod skórę.
Hungarian: Képezzen óvatosan bőrredőt a combján vagy a hasán és szúrja a tűt egyenesen a bőrébe.
Polish: FORSTEO należy stosować ostrożnie u osób z czynną lub niedawno przebytą kamicą moczową, ze względu na ryzyko zaostrzenia przebiegu tej choroby.
Hungarian: A FORSTEO óvatosan alkalmazható aktív, ill. közelmúltbeli urolithiasis esetén, mert potenciálisan súlyosbíthatja a betegek állapotát.
Polish: Przeciwciała zazwyczaj wykrywano po 12 miesiącach leczenia, a ich miano zmniejszało się po odstawieniu produktu.
Hungarian: Az antitestek jelenlétét általában elsőként 12 hónapnyi kezelést követően mutatták ki, majd a terápia befejezését követően eltűntek.
Polish: W celu oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Endogenny parathormon (PTH) zbudowany z 84 aminokwasów jest głównym czynnikiem regulującym metabolizm wapnia i fosforanów w tkance kostnej i w nerkach.
Hungarian: Az endogén, 84 aminosavat tartalmazó parathormon (PTH) a csontokban és a vesében a kalcium- és foszfátanyagcsere fő szabályozója.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a végtagfájdalom (nagyon gyakori mellékhatás, 10-ből több mint 1 beteget érinthet), valamint a hányinger, fejfájás és a szédülés (gyakori mellékhatások).
Polish: Średnia (mediana) skumulowana dawka glukokortykoidu wynosiła 474,3 (66,2) mg w grupie stosującej teryparatyd i 898,0 (100,0) mg w grupie stosującej ryzedronian.
Hungarian: A glükokortikoid átlagos (medián) kumulatív dózisa 474,3 (66,2) mg volt a teriparatid karon, és 898,0 (100,0) mg a rizedronát karon.
Polish: • jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości.
Hungarian: • Ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.
Hungarian: A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
Polish: Dzieci, młodzież i młodzi dorośli, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu FORSTEO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekpopuláció és olyan fiatal felnőttek, akiknek az epiphysisei nem záródtak: A FORSTEO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Należy umieścić wstrzykiwacz ponownie w lodówce i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Aby uniknąć tego problemu należy zawsze używać NOWEJ igły do każdego wstrzyknięcia i wciskać czarny przycisk do wstrzykiwań do końca, oraz p-o-w-o-l-i liczyć do 5.
Hungarian: Megelőzheti ezt a problémát, ha ÚJ tűt használ minden injekcióhoz és ha ütközésig benyomja a fekete adagológombot és l-a-s-s-a-n elszámol 5-ig.
Polish: Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.
Hungarian: Ne próbálja meg pótolni az elmulasztott dózist.
Polish: b p≤0,001 w porównaniu z placebo c Nie stwierdzono istotnego zmniejszenia występowania złamań szyjki kości udowej.
Hungarian: b p ≤ 0,001 a placebóhoz viszonyítva c A combnyaktörések incidenciájának szignifikáns csökkenése nem bizonyított.
Polish: Niezbyt często: rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Nem gyakori: Erythema az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A FORSTEO
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FORSTEO
Polish: U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (rzadko).
Hungarian: Néhány betegnél az injekció után rövid idővel allergiás reakciók jelentkezhetnek, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások).
Polish: Data pierwszego użycia:
Hungarian: Használatba vétel ideje:
Polish: • Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym, plastikowym pojemniku.
Hungarian: • Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,
Polish: Mogą także wystąpić nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Hungarian: Hányinger, hányás, szédülés és fejfájás szintén előfordulhat.
Polish: Takie osoby nie powinny prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia tych objawów.
Hungarian: Az ilyen betegeknek mindaddig tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől, ill. a gépek kezelésétől, amíg a tünetek elmúlnak.
Polish: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Hungarian: Eli Lilly Ges. m.b.H.
Polish: • Przed usunięciem wstrzykiwacza FORSTEO, należy upewnić się, że zdjęto igłę.
Hungarian: • A FORSTEO injekciós toll eldobása előtt győződjön meg róla, hogy eltávolította a tűt.
Polish: - roztwór NIE jest przejrzysty, bezbarwny i zawiera cząstki stałe
Hungarian: - Az oldat NEM átlátszó és színtelen, illetve részecskék látszanak benne.
Polish: Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca.
Hungarian: Az első néhány adagot követően néhány beteg szédül vagy szapora szívverése van.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem teryparatydu u 82,8 % pacjentów otrzymujących produkt leczniczy FORSTEO i u 84,5 % pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Hungarian: A teriparatid klinikai vizsgálataiban résztvevő betegek közül, a FORSTEO-val kezeltek 82,8%-a, míg a placebóval kezeltek 84,5%-a jelentett legalább egy nemkívánatos eseményt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych jest prawdopodobnie niewielkie ze względu na różnice w fizjologii kości u ludzi i szczurów.
Hungarian: Az ember és a patkány csontozat fiziológiájának különbségei miatt a fenti adatok klinikai relevanciája feltehetően csekély.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Polish: Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu produktu na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).
Hungarian: Nem találtak bizonyítékot túlérzékenységi, ill. allergiás reakciók kialakulására, továbbá a szérum kalcium-szintre és a csont ásványianyag sűrűségre (Bone Mineral Density, BMD) gyakorolt hatásokra.
Polish: Działanie fizjologiczne PTH obejmuje pobudzanie procesu tworzenia kości wpływając bezpośrednio na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio powodując zwiększenie wchłaniania wapnia w jelitach oraz zwiększanie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych i wydalania fosforanów przez nerki.
Hungarian: A PTH élettani hatásai közé tartozik a csontképződés stimulálása a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatások, továbbá a kalcium tápcsatornából való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubularis reabszorpciójának és a vese foszfát-kiválasztásának növelése révén.
Polish: W badaniu uczestniczyły kobiety w okresie pomenopauzalnym (N=277), kobiety w okresie przed menopauzą (N=67) i mężczyźni (N=83).
Hungarian: A glükokortikoid által okozott osteoporosisban szenvedő betegek vizsgálatába postmenopausában lévő nőket (N=277), premenopausában lévő nőket (N=67) és férfiakat (N=83) vontak be.
Polish: Wytwórca Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja
Hungarian: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franciaország.
Polish: Często: zmęczenie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd i niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Gyakori: Fáradtság, mellkasi fájdalom, asthenia, enyhe és átmeneti panaszok az injekció beadásának helyén, mint fájdalom, duzzanat, erythema, helyi véraláfutás, viszketés és kisfokú vérzés.
Polish: Nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Hungarian: Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást nem észleltek.
Polish: • Jeśli FORSTEO pozostawiono poza lodówką, nie należy go wyrzucać.
Hungarian: • Ha elfelejtette betenni a FORSTEO injekciós tollat a hűtőszekrénybe, ne dobja el.
Polish: W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane z częstością ≥ 1 % większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy (spowodowane zaburzeniami błędnika), nudności, bóle kończyn, zawroty głowy, depresja, duszność.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő olyan reakciókat jelentették, melyek gyakorisága ≥1%-ban eltért a placebo-csoportétól: vertigo, hányinger, végtagfájdalom, szédülés, depresszió, dyspnoe.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza FORSTEO z zamocowaną igłą, ponieważ może to powodować tworzenie się pęcherzyków powietrza we wkładzie.
Hungarian: • Ne tárolja a FORSTEO injekciós tollat felhelyezett tűvel együtt, mert légbuborékok képződhetnek a patronban.
Polish: W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.
Hungarian: Ha nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i wyrzucić ją po użyciu.
Hungarian: Minden injekció beadásához használjon új tűt, amit használat után dobjon el.
Polish: Może to być objawem zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.
Hungarian: Ezek annak a jelei lehetnek, hogy a vérében túl sok a kalcium.
Polish: W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy.
Hungarian: Ha az injekció beadását követően szédülne, üljön vagy feküdjön le, míg jobban nem érzi magát.
Polish: W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Hungarian: Amennyiben ez mégsem történik meg, mielőbb keresse fel kezelőorvosát.
Polish: Częstość występowania złamań u kobiet w okresie pomenopauzalnym:
Hungarian: A törések incidenciája postmenopausalis életkorú nők körében:
Polish: Zaburzenia psychiczne Często: depresja
Hungarian: Gyakori: Depresszió
Polish: Maksymalne stężenie wapnia w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania produktu i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
Hungarian: A szérum kalcium-szint az egyes teriparatid dózisok beadását követően 4 - 6 óra múlva érte el maximumát és 16 - 24 óra múlva tért vissza a kiindulási tartományba.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szérum és vizelet kalcium
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u młodych dorosłych, w tym u kobiet w okresie przedmenopauzalnym są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Fiatalabb felnőtt populációban, beleértve a premenopausában lévő nőket, korlátozott a tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Polish: W punkcie wyjściowym badania 90 % pacjentek przebyło wcześniej jedno lub więcej złamań kręgów, a gęstość mineralna kości mierzona w kręgach wynosiła średnio BMD = 0,82 g/cm2 (co odpowiadało wartości wskaźnika T-score= -2,6 SD).
Hungarian: vizsgálat megkezdésekor a betegek 90%-ának már volt egy vagy több csigolyatörése és a csigolya BMD átlagosan 0,82 g/cm2 volt (ami T-score = - 2,6 SD-nek felel meg) volt.
Polish: Średnie (mediana) spożycie witaminy D w grupie przyjmującej teryparatyd wynosiło 1433 IU/dobę (1400 IU/dobę), a w grupie przyjmującej ryzedronian 1191 IU/dobę (900 IU/dobę).
Hungarian: Az átlagos (medián) D-vitamin-bevitel 1433 NE/nap (1400 NE/nap) volt a teriparatid karon, és 1191 NE/nap (900 NE/nap) a rizedronát karon.
Polish: Produkt FORSTEO podawano w dawkach pojedynczych do 100 mikrogramów, oraz w dawkach wielokrotnych do 60 mikrogramów na dobę przez 6 tygodni.
Hungarian: A FORSTEO-t 100 mikrogrammig terjedő egyszeri, és 60 mikrogramm/nap-ig terjedő ismétlődő dózisokban alkalmazták 6 héten át.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Roztwór 2,4 ml we wkładzie (szkło silikonowane typu I) zamkniętym korkiem (z gumy halobutylowej), zatyczką (poliizopren/ laminat z gumy bromobutylowej/ aluminium) umieszczony w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Hungarian: 2,4 ml oldat egy eldobható injekciós tollba behelyezett szilikonos, I. típusú üveg patronban, mely halobutil gumidugattyúval, valamint poliizoprén/brómbutil gumi/alumínium zárókoronggal van lezárva.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE (TEKTUROWE PUDEŁKO)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Polish: • jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
Hungarian: • Ha súlyos vesebetegségben szenved.
Polish: • Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nową igłę.
Hungarian: • Minden injekcióhoz új tűt használjon.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem FORSTEO.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a FORSTEO mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od wieku pacjenta.
Hungarian: Életkorral kapcsolatos dózismódosításra nincs szükség.
Polish: Po 36 miesiącach analiza zdjęć rentgenowskich kręgosłupa 169 pacjentów leczonych alendronianem i 173 pacjentów stosujących FORSTEO wykazała, że u 13 pacjentów z grupy leczonej alendronianem (7,7 %) wystąpiło nowe złamanie kręgu, w porównaniu z 3 pacjentami z grupy leczonej FORSTEO
Hungarian: hónapban a 169 alendronáttal és 173 FORSTEO-val kezelt beteg gerinc röntgenfelvételének elemzése szerint az alendronát-csoportban 13 betegnél (7,7%), míg a FORSTEO-csoportban
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Polish: Postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania powinno obejmować krótkotrwałe odstawienie produktu, kontrolę stężenia wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. nawodnienie.
Hungarian: A gyanított túladagolási esetek kezelésének magában kell foglalnia a FORSTEO alkalmazásának átmeneti felfüggesztését, a szérum kalcium-koncentráció monitorozását és a megfelelő szupportív kezelési intézkedések, pl.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, u 2,8 % kobiet otrzymujących produkt leczniczy FORSTEO wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z teryparatydem.
Hungarian: Egy nagyméretű klinikai vizsgálatban a FORSTEO-kezelésben részesülő nők 2,8%-ánál mutattak ki a teriparatiddal keresztreakciót adó antitesteket.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują choroby kości.
Hungarian: • Ha bizonyos jellegű csontbetegségekben szenved.
Polish: 2) Należy zdjąć igłę.
Hungarian: 2) Távolítsa el a tűt.
Polish: Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.
Hungarian: A teriparatid alkalmazásával kapcsolatban jelentettek ájulásokat.
Polish: • jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią.
Hungarian: • Ha terhes vagy szoptat.
Polish: Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni magának az injekciót, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban végezze el a beadást.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku FORSTEO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Hungarian: A FORSTEO alkalmazása előtt, illetve alatt beszéljen kezelőorvosával:
Polish: • Wcześniej ujawniona hiperkalcemia
Hungarian: • A kezelés kezdete előtt fennálló hypercalcaemia
Polish: Długość leczenia lekiem FORSTEO nie powinna przekraczać 24 miesięcy.
Hungarian: FORSTEO-kezelés teljes hossza nem haladhatja meg a 24 hónapot.
Polish: Wstrzykiwacz można stosować z igłami przeznaczonymi do wstrzykiwaczy z insuliną.
Hungarian: Az injekciós tollhoz az inzulinos tollhoz való tűk használhatók.
Polish: Często: zwiększona potliwość
Hungarian: Gyakori: Fokozott verejtékezés
Polish: • Należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzyskać informacje na temat dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő eldobására.
Polish: Przed zastosowaniem nowego wstrzykiwacza, należy uważnie przeczytać punkt Instrukcja użycia.
Hungarian: Az új injekciós toll használata előtt kérjük, olvassa végig a Használati utasítás című részt.
Polish: Nie należy udostępniać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom, ponieważ może to spowodować przeniesienie czynników zakaźnych.
Hungarian: Ne használja mással közösen az injekciós tollat vagy a tűket, mert az kórokozók átvitelének kockázatával járhat.