FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ελλειπή δεδομένα κατά τη διάρκεια της χρονικής περιόδου της μελέτης αλλά συνέχισαν το φάρμακο της μελέτης
Romanian: În studiu dar cu date lipsă în intervalul de timp evaluat
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Pifeltro"
Romanian: Vezi de asemenea pct. „Pifeltro împreună cu alte medicamente".
Greek: Οι προκληθείσες υποκαταστάσεις αμινοξέων της RT που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L και Y318F.
Romanian: Substituțiile de aminoacizi emergente observate la nivelul RT au inclus: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L și Y318F.
Greek: • πόνος στους μυς, πόνος στις αρθρώσεις
Romanian: • dureri musculare, dureri la nivelul articulațiilor
Greek: Αναμένεται:  doravirine (αναστολή του CYP3A) ↔ elvitegravir
Romanian: Se anticipează:  doravirină (Inhibiția enzimatică a CYP3A) ↔ elvitegravir
Greek: 20-200 mg άπαξ ημερησίως εξατομικευμένη δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως
Romanian: 20-200 mg QD doză individualizată, doravirină 100 mg QD
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σύνδρομο επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας.
Romanian: Sindromul de reactivare imună a fost raportat la pacienții cărora li s-a administrat tratament antiretroviral asociat.
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Romanian: Se anticipează: ↔ doravirină ↔ maraviroc
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμολογία C) (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Doravirina nu a fost studiată la subiecții cu insuficiență hepatică severă (scor C Child-Pugh) (vezi pct. 4.2).
Greek: • telotristat ethyl (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διάρροιας σε άτομα με σύνδρομο καρκινοειδούς)
Romanian: • etil de telotristat (un medicament utilizat pentru a trata diareea la persoane cu sindrom carcinoid)
Greek: Pifeltro 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία doravirine
Romanian: Pifeltro 100 mg comprimate filmate doravirină
Greek: Σπάνιες μυοσκελετικός πόνος
Romanian: Rare dureri musculo-scheletice
Greek: Η συγχορήγηση του doravirine με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A δεν έχει αξιολογηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
Romanian: Administrarea concomitentă a doravirinei cu alți inductori moderați ai CYP3A nu a fost evaluată, dar este anticipată scăderea concentrațiilor plasmatice de doravirină.
Greek: Doravirine 25 mg
Romanian: Doravirină 25 mg
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξή τους ποικίλλει πολύ και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: Οι προκληθείσες σχετιζόμενες υποκαταστάσεις αντοχής του doravirine της RT περιελάμβαναν μία ή και περισσότερες απο τις ακόλουθες: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, και Y318Y/F.
Romanian: Substituțiile apărute la nivelul RT, asociate cu rezistența la doravirină au inclus una sau mai multe dintre următoarele: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R și Y318Y/F.
Greek: μυϊκή δυσκαμψία κακή ποιότητα ύπνου
Romanian: rigiditate musculară, somn de calitate slabă
Greek: Αναμένεται: ↔ καναγλιφλοζίνη ↔ λιραγλουτίδη ↔ σιταγλιπτίνη
Romanian: Se anticipează: ↔ canagliflozină ↔ liraglutidă ↔ sitagliptin
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές υποφωσφοραιμία
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente hipofosfatemie
Greek: Ποια είναι η χρήση του Pifeltro
Romanian: Pentru ce se utilizează Pifeltro
Greek: • ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, εμετός, αέρια (μετεωρισμός)
Romanian: • senzație de rău (greață), diaree, dureri de stomac, vărsături, gaze (flatulență)
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves, αυτοάνοση ηπατίτιδα, πολυμυοσίτιδα, και σύνδρομο Guillain-Barre) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος;
Romanian: Tulburările autoimune (cum ar fi boala Graves, hepatita autoimună, polimiozita și sindromul GuillainBarré) au fost, de asemenea, raportate ca manifestându-se în momentul reactivării imune; cu toate acestea, intervalul de timp până la debut este variabil și este posibil ca aceste boli să apară la mai multe luni după inițierea tratamentului.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη έτσι ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: Păstrați medicamentul în flaconul original și țineți flaconul închis ermetic pentru a-l proteja de umezeală.
Greek:  doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Romanian:  doravirină ASC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 ore 1,24 (1,13; 1,36)
Greek: Αντινεοπλασματικά μιτοτάνη
Romanian: Antineoplazice mitotan
Greek: V106A (αποδίδοντας μια αλλαγή περίπου στο 19) εμφανίστηκε ως μια αρχική υποκατάσταση στον υπότυπο ιού B, και V106A ή M στον υπότυπο A και C του ιού.
Romanian: V106A (producând o creștere de aproximativ 19 ori) a apărut ca o substituție inițială la nivelul virusului de subtip B și V106A sau M la nivelul virusului de subtip A și C. Ulterior, F227 (L/C/V) sau L234I au apărut pe lângă substituția V106 (mutanți dubli, generând o diferență de > 100 ori).
Greek: Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 30 comprimate filmate 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Greek: Όταν το doravirine συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται με περίπου 12 ώρες διαφορά) (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: În cazul în care doravirina este administrată concomitent cu rifabutină, doza de doravirină trebuie să fie crescută la 100 mg de două ori pe zi (dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 12 ore) (vezi pct. 4.2).
Greek:  doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Aναστολή του CYP3A)
Romanian:  doravirină ASC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 ore 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibiția enzimatică a CYP3A)
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ ραλτεγκραβίρη ριτοναβίρη
Romanian: Se anticipează: ↔ doravirină ↔ raltegravir
Greek: norgestimate/ αιθινυλοιστραδιόλη
Romanian: norgestimat/etinilestradiol
Greek: Παράγοντες Μείωσης Οξύτητας αντιόξινο (πόσιμο εναιώρημα υδροξειδίου αργιλίου και μαγνησίου) (20 ml εφάπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Romanian: Medicamente antiacide antiacide (hidroxid de aluminiu și magneziu suspensie orală) (20 ml SD, doravirină 100 mg SD)
Greek: παντοπραζόλη (40 mg άπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Romanian: pantoprazol (40 mg QD, doravirină 100 mg SD)
Greek: Δεν υπήρχε καμία κλινικά σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική του doravirine σε μια μελέτη που συνέκρινε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμημένη κατά Child Pugh βαθμολογία Β κυρίως λόγω της αυξημένης βαθμολογίας εγκεφαλοπάθειας και ασκίτη ) με 8 άτομα χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Într-un studiu care a comparat 8 subiecți cu insuficiență hepatică moderată (încadrată în clasa B Child-Pugh în primul rând ca urmare a scorului crescut pentru encefalopatie și ascită) și 8 subiecți fără insuficiență hepatică, nu a existat nicio diferență relevantă clinic în ceea ce privește farmacocinetica doravirinei.
Greek: ↔ ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης
Romanian: ↔ inhibitori de protează potențați
Greek: Σπάνιες υπομαγνησιαιμία
Romanian: Rare hipomagneziemie
Greek: *Το διάστημα εμπιστοσύνης (95% CIs) της διαφοράς θεραπείας υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο MantelHaenszel Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν το φάρμακο μελέτης ή την μελέτη πριν την Εβδομάδα 48 για ΟΑΕΘ ή πριν την Εβδομάδα 24 για ΟΚΕΘ λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας και άτομα με HIV-1 RNA ≥ 40 αντίγραφα/mL στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 48 για ΟΑΕΘ και στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 24 για ΟΚΕΘ.
Romanian: Include subiecți care au întrerupt medicamentul folosit în studiu sau au întrerupt studiul înainte de săptămâna 48 pentru ISG sau înainte de săptămâna 24 pentru DSG din cauza lipsei sau scăderii eficacității și subiecți cu ARN HIV-1 ≥ 40 copii/ml la intervalul de evaluare din săptămâna 48 pentru ISG și la intervalul de evaluare din săptămâna 24 pentru DSG.
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη
Romanian: • rifampicină, rifapentină
Greek:  τενοφοβίρη AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
Romanian:  tenofovir ASC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του doravirine σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de doravirină la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Pifeltro.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Pifeltro, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Pifeltro 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Pifeltro 100 mg comprimate filmate.
Greek: Το Pifeltro ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, για την θεραπεία σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 χωρίς προηγούμενη ή υπάρχουσα ενδειξη αντοχής στην κατηγορία των NNRTI (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1)
Romanian: Pifeltro este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul infecției cu virusul HIV-1 la adulți, fără dovezi de rezistență la compușii din clasa inhibitorilor non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT;
Greek: Doravirine 100 mg
Romanian: Doravirină 100 mg
Greek: Αντιδιαβητικά μετφορμίνη (1000 mg εφάπαξ δόση doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
Romanian: Antidiabetice metformin (1000 mg SD, doravirină 100 mg QD)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pifeltro
Romanian: Cum se păstrează Pifeltro
Greek: Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (245 mg άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Romanian: Inhibitorii nucleozidici ai reverstranscriptazei tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirină 100 mg SD)
Greek: λαμιβουδίνη + δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (300 mg λαμιβουδίνη εφάπαξ δόση + 245 mg δισοπροξίλη της τενοφοβίρης εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină lamivudină + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudină SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirină 100 mg SD)
Greek: Αναστολείς της μεταφοράς της αλυσίδας της Ιντεγκράσης dolutegravir (50 mg άπαξ ημερησίως, doravirine 200 mg άπαξ ημερησίως)
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină dolutegravir (50 mg QD, doravirină 200 mg QD)
Greek: Αναμένεται:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (αναστολή του CYP3A)
Romanian: Se anticipează: ↔ doravirină ↓ tacrolimus, sirolimus (Inducția enzimatică a CYP3A)
Greek: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Romanian: DOR + 2 INRT (383) DRV+ r + 2 INRT
Greek: NNRTI υποκαταστάσεις και χρήση του Doravirine
Romanian: Substituțiile asociate cu rezistența la INNRT și utillizarea doravirinei
Greek:  doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (αναστολή του CYP3A)
Romanian:  doravirină ASC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 ore 1,61 (1,45; 1,79) (Inhibiția CYP3A)
Greek: Doravirine 50 mg
Romanian: Doravirină 50 mg
Greek: ραλτεγκραβίρη
Romanian: raltegravir
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες δύσπνοια, υπερτροφία αμυγδαλών
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare dispnee, hipertrofie amigdaliană
Greek: Όχι συχνές εφιάλτης, κατάθλιψη 2, άγχος 3, ευερεθιστότητα, συγχυτική κατάσταση, ιδεασμός αυτοκτονίας
Romanian: 3, iritabilitate, stare confuzională, ideație suicidară
Greek: Το άγχος περιλαμβάνει: άγχος και γενικευμένη αγχώδης διαταραχή Το κοιλιακό άλγος περιλαμβάνει: κοιλιακό άλγος και άλγος άνω κοιλιακής χώρας Η κοιλιακή δυσφορία περιλαμβάνει: κοιλιακή δυσφορία και επιγαστρική δυσφορία Τα μαλακά κόπρανα περιλαμβάνουν: μαλακά κόπρανα και μη φυσιολογικά κόπρανα.
Romanian: Rare valori sanguine crescute ale creatinfosfokinazei insomnia include: insomnie, insomnie inițială și tulburări ale somnului depresia include: depresie, stare depresivă, depresie majoră și tulburare depresivă cronică anxietatea include: anxietate și tulburare anxioasă generalizată durerile abdominale includ: dureri abdominale și dureri în cadranul abdominal superior disconfortul abdominal include: disconfort abdominal și disconfort epigastric scaunele moi includ: scaune moi și materii fecale anormale
Greek: Φροντίστε να μην σας εξαντληθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Nu rămâneți fără acest medicament.
Greek: Σπάνιες κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη
Romanian: Tulburări vasculare Mai puțin frecvente hipertensiune arterială
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές ναυτία, διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος εμετός
Romanian: Tulburări gastrointestinale Frecvente greață, diaree, flatulență, dureri abdominale vărsături
Greek:  grazoprevir AUC 1.07 (0.94, 1.23) Cmax 1.22 (1.01, 1.47) C24 0.90 (0.83, 0.96)
Romanian: grazoprevir ASC 1,07 (0,94; 1,23) Cmax 1,22 (1,01; 1,47) C24 ore 0,90 (0,83; 0,96)
Greek: Αναμένεται: ↔ βουπρενορφίνη ↔ ναλοξόνη
Romanian: Se anticipează: ↔ buprenorfină ↔ naloxonă
Greek: Κατασταλτικά/Υπνωτικά μιδαζολάμη (2 mg εφάπαξ δόση, doravirine 120 mg άπαξ ημερησίως)
Romanian: Sedative/Hipnotice midazolam (2 mg SD, doravirină 120 mg QD)
Greek: τον αναστολέα σύντηξης ενφουβιρτίδη;
Romanian: Sindromul de reactivare imună
Greek: Αντιβιοτικά
Romanian: Antibiotice nafcilină
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: Oνομασία
Romanian: Ambalajul
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣTΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟTΕΛΕΣΜΑTΙΚΗ XΡΗΣΗ TΟY ΦΑΡΜΑΚΕYΤΙΚΟY ΠΡΟΪΟΝTΟΣ ΠΟY ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤOYΝ ΑΠΟ TΑ ΚΡΑTΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μάρτιος 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 5 Δεκέμβρη 2016
Romanian: Data primei autorizări: 21 Martie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 05 decembrie 2016
Greek: Κατάσταση σταθερής συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 4-7 ημέρες χορήγησης.
Romanian: Concentraţia la starea de echilibru se realizează după 4-7 zile de administrare.
Greek: εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι ή την καρδιά.
Romanian: dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Romanian: Planul de management al riscului
Greek: - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Romanian: La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσετε μια δόση, συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση.
Romanian: Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu doza următoare aşa cum o luaţi în mod normal.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Pioglitazone Accord λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazone Accord acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δε συνιστάται.
Romanian: Copii si adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: • τα κριτήρια επιλογής ασθενών, στα οποία θα συμπεριλαμβάνεται ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται η πιογλιταζόνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής και θα τονίζεται η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης του οφέλους από τη θεραπεία.
Romanian: • Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca medicament de primă intenţie şi subliniind necesitatea reanalizării regulate a beneficiilor tratamentului.
Greek: Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί - Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă - când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν - είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pioglitazone Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Accord
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη συντομογραφία «EXP».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση που θα πάρετε.
Romanian: Medicul vă va spune ce doză să luaţi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pioglitazone Accord σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pioglitazone Accord la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Greek: Η μέγιστη χορηγούμενη δόση, η οποία έχει αναφερθεί και ήταν 120 mg/ημερησίως για τέσσερις ημέρες και κατόπιν 180 mg/ημερησίως για επτά ημέρες, δεν έχει συσχετισθεί με οποιοδήποτε ανεπιθύμητο σύμβαμα.
Romanian: Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de şapte zile, nu s-a asociat cu nici un simptom.
Greek: Συγκεκριμένα, οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: În mod deosebit, pacienţii au prezentat următoarele reacţii adverse:
Greek: Τι είναι το Pioglitazone Accord και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Pioglitazone Accord şi pentru ce se utilizează
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουντην πιογλιταζόνη.
Romanian: DAPP va pune la dispoziţie un pachet educaţional destinat tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza pioglitazonă.
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα πλάνο επικοινωνίας, με την αρμόδια εθνική Αρχή.
Romanian: Înaintea distribuirii pachetului educaţional în fiecare Stat membru, DAPP trebuie să stabilească, în acord cu autoritatea naţională competentă, forma şi conţinutul materialului educaţional şi să elaboreze un plan de comunicare.
Greek: Οι αναφορές εμφάνισης οιδήματος ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν τη διακοπή της αγωγής.
Romanian: Cazurile de edem raportate au fost în general ușoare până la moderate, și de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Greek: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Marea Britanie
Greek: Μην πάρετε το Pioglitazone Accord σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu luaţi Pioglitazone Accord dacă sunteţi alergic la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Αυτός ο τύπος σακχαρώδη διαβήτη συνήθως εμφανίζεται σε ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Acesta este diabetul zaharat care apare de obicei la vârsta adultă.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Greek: Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις η μοιραία έκβαση έχει παρατηρηθεί, η αιτιολογική συσχέτιση δεν έχει διευκρινισθεί.
Romanian: Cu toate că, în cazuri foarte rare, s-a raportat decesul, nu a fost stabilită o relaţie cauzală.
Greek: Να παίρνετε το Pioglitazone Accord, κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Romanian: Luaţi Pioglitazone Accord în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris.
Greek: Το Pioglitazone Accord περιέχει πιογλιταζόνη.
Romanian: Pioglitazone Accord conţine pioglitazonă.
Greek: • Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει ως στόχο την ενίσχυση της επίγνωσης των σημαντικών κινδύνων που έχουν αναγνωριστεί σχετικά με τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης και την καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και των γενικών συστάσεων που στοχεύουν στη βελτιστοποίηση του περιθωρίου οφέλους-κινδύνου στο επίπεδο του ασθενούς.
Romanian: • Acest pachet educaţional este destinat promovării conştientizării importantelor riscuri identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă şi a recomandărilor generale destinate optimizării raportului beneficiu/risc la nivelul pacientului.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Greek: Οι ασθενείς αυτές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη και εάν η ασθενής επιθυμεί εγκυμοσύνη ή εάν είναι έγκυος, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται (βλέπε παράγραφο 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie să cunoască acest risc iar dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau dacă rămâne gravidă, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Romanian: Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite.
Greek: Το Pioglitazone Accord δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Pioglitazone Accord nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η συνολική συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσμα παραμένει αμετάβλητη αλλά με αυξημένο όγκο κατανομής.
Romanian: Concentraţia plasmatică totală a pioglitazonei este nemodificată, dar cu un volum de distribuţie mai mare.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εντός 1 μηνός από την απόφαση της Επιτροπής ένα επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα περιλαμβάνει ένα σχέδιο ελαχιστοποίησης κινδύνου που περιλαμβάνει πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για να εξεταστούν οι γνωστοί κίνδυνοι του καρκίνου ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως περιγράφονται λεπτομερώς παρακάτω.
Romanian: DAPP trebuie să depună în decurs de 1 lună de la decizia comisiei un Plan actualizat de management al riscului care va include un plan de reducere la minimum a riscurilor care cuprinde măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, specifice pentru riscurile identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă, după cum este detaliat mai jos.
Greek: Αν εκδηλώσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα εάν είστε πάνω από 65 χρονών, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveţi peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.