FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse in pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e in pazienti trattati con ivacaftor da solo
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e em doentes tratados com ivacaftor
Italian: • Medicinali H2-antagonisti (usati per ridurre l'acidità di stomaco), ad esempio: ranitidina
Portuguese: • Medicamentos antagonistas de H2 (utilizados para reduzir o ácido no estômago), por exemplo: ranitidina
Italian: • Benzodiazepine (usate per il trattamento di ansia o incapacità di addormentarsi [insonnia], agitazione, ecc.), ad esempio: midazolam, triazolam
Portuguese: • Benzodiazepinas (utilizadas para o tratamento da ansiedade, dificuldade em dormir [insónia], agitação, etc.), por exemplo: midazolam, triazolam
Italian: Dopo dosi orali ripetute di lumacaftor, l'esposizione a lumacaftor è aumentata generalmente in modo proporzionale alla dose nell'intervallo da 50 mg a 1000 mg ogni 24 ore.
Portuguese: Após doses orais múltiplas de lumacaftor, a exposição de lumacaftor aumentou, em geral, de forma proporcional à dose num intervalo de 50 mg a 1000 mg a cada 24 horas.
Italian: Lumacaftor aumenta la quantità di CFTR disponibile, mentre ivacaftor aiuta la proteina anomala a funzionare in modo più regolare.
Portuguese: O lumacaftor aumenta a quantidade disponível de CFTR e o ivacaftor ajuda a proteína anormal a funcionar mais normalmente.
Italian: Tabella 7: Riassunto degli esiti primari e secondari chiave nello Studio 7
Portuguese: Tabela 7: Resumo dos resultados primários e secundários principais no Ensaio 7
Italian: Orkambi granulato è confezionato in una bustina in pellicola di alluminio accoppiato [polietilene tereftalato biorientato/polietilene/foglio di alluminio/polietilene (BOPET/PE/foglio di alluminio/PE)].
Portuguese: Orkambi granulado é embalado numa saqueta de folha laminada [terftalato de polietileno/polietileno/folha/polietileno (BOPET/PE/Folha/PE) biaxialmente orientado].
Italian: Frequenza
Portuguese: frequentes
Italian: Un aumento della pressione sanguigna è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Orkambi.
Portuguese: Observou-se um aumento da pressão arterial em alguns doentes tratados com Orkambi.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive maschili e femminili a dosi ≤ 100 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em machos ou fêmeas com doses ≤ 100 mg/kg/dia (ver secção 5.3).
Italian: La clearance apparente tipica, CL/F (CV), di lumacaftor è stata stimata in 2,38 l/h (29,4%) per i pazienti con FC.
Portuguese: A depuração aparente típica, CL/F (VC), de lumacaftor foi estimada em 2,38 l/h (29,4%) nos doentes com FQ.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lumacaftor/ivacaftor durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de lumacaftor/ivacaftor durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mãe exija tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Tabella 5: Riassunto degli esiti primari e secondari chiave nello Studio 1 e nello Studio 2*
Portuguese: Tabela 5: Resumo dos resultados primários e secundários principais no Ensaio 1 e no Ensaio 2*
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con lumacaftor/ivacaftor tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com lumacaftor/ivacaftor tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Italian: Ivacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'alfa-1 glicoproteina acida e all'albumina.
Portuguese: A ligação de ivacaftor às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%, principalmente à glicoproteína ácida alfa-1 e à albumina.
Italian: Non deve masticare, rompere o dissolvere le compresse.
Portuguese: Não mastigue, divida ou dissolva os comprimidos.
Italian: L'esposizione a ivacaftor allo steady-state è inferiore rispetto a quella del Giorno 1, a causa dell'effetto di induzione del CYP3A di lumacaftor (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio de ivacaftor é mais baixa do que a exposição do Dia 1 devido ao efeito de indução das CYP3A do lumacaftor (ver secção 4.5).
Italian: Due pazienti nel gruppo lumacaftor/ivacaftor e due pazienti nel gruppo placebo hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di aumenti delle transaminasi.
Portuguese: Dois doentes no grupo do lumacaftor/ivacaftor e dois doentes no grupo do placebo descontinuaram o tratamento permanentemente devido a elevações das transaminases.
Italian: Flatulenza, vomito
Portuguese: Flatulência, vómitos
Italian: 56 bustine
Portuguese: 56 saquetas
Italian: Nei pazienti trattati con ivacaftor, un componente di Orkambi, sono stati segnalati capogiri, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Foram comunicadas tonturas em doentes medicados com ivacaftor, um componente de Orkambi, as quais podem ter efeitos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Italian: Le esposizioni sono simili tra adulti e popolazione pediatrica, sulla base delle analisi (di farmacocinetica) di popolazione presentate nella Tabella 9 seguente:
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 9 abaixo:
Italian: Dei pazienti che avevano iniziato il trattamento con lumacaftor/ivacaftor alla dose completa, un paziente ha avuto un evento respiratorio grave, in tre pazienti la dose è stata successivamente ridotta e tre pazienti hanno interrotto il trattamento.
Portuguese: Dos doentes que foram iniciados com lumacaftor/ivacaftor com a dose completa, um doente teve um acontecimento respiratório grave, subsequentemente reduziu-se a dose de três doentes, e três doentes descontinuaram o tratamento.
Italian: Orkambi compresse non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Portuguese: Orkambi comprimidos não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Italian: I pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor nello Studio 1 o nello Studio 2 hanno evidenziato un effetto che è stato mantenuto rispetto al valore basale dopo un ulteriore periodo di 96 settimane per l'intera durata dello Studio 3.
Portuguese: Os doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 1 ou Ensaio 2 apresentaram um efeito que se manteve em relação ao valor inicial após 96 semanas adicionais no decorrer do Ensaio 3.
Italian: Se dimentica di prendere Orkambi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Orkambi
Italian: Lumacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
Portuguese: A ligação de lumacaftor às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%, principalmente à albumina.
Italian: La mutazione F508del influisce sulla proteina CFTR in vari modi, principalmente causando un difetto dell'elaborazione e del trafficking cellulare, che riduce la quantità di CFTR sulla superficie della cellula.
Portuguese: A mutação F508del afeta a proteína CFTR de várias maneiras, causando principalmente um defeito no processamento e tráfico celulares que reduz a quantidade de CFTR na superfície celular.
Italian: Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
Portuguese: Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
Italian: Corticosteroidi sistemici: metilprednisolone, prednisone
Portuguese: Corticosteroides sistémicos: metilprednisolona, prednisona
Italian: Effetti sulla concentrazione del cloruro nel sudore
Portuguese: Efeitos no teor de cloreto no suor
Italian: Variazione assoluta di ppFEV1, Media dei minimi quadrati (IC al 95%)
Portuguese: Alteração absoluta do ppFEV1, Médias dos mínimos quadrados (IC 95%)
Italian: I pazienti sono stati trattati con lumacaftor/ivacaftor (n = 62) o placebo (n = 63) in aggiunta alle terapie prescritte per la FC.
Portuguese: Os doentes receberam lumacaftor/ivacaftor (n = 62) ou placebo (n = 63) além das terapêuticas prescritas para a FQ.
Italian: Interazioni farmacologiche accertate e altre interazioni farmacologiche potenzialmente significative La Tabella 3 riporta l'effetto accertato o previsto di lumacaftor/ivacaftor su altri medicinali, o l'effetto di altri medicinali su lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Interações medicamentosas estabelecidas e outras interações potencialmente significativas A Tabela 3 apresenta o efeito estabelecido ou previsto de lumacaftor/ivacaftor sobre outros medicamentos ou o efeito de outros medicamentos sobre lumacaftor/ivacaftor.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lumacaftor/ivacaftor nei pazienti di 65 anni di età e oltre non sono state valutate.
Portuguese: A segurança e eficácia de lumacaftor/ivacaftor em doentes com 65 anos ou mais de idade não foram avaliadas.
Italian: Anticoagulanti: dabigatran
Portuguese: Anticoagulantes: dabigatrano
Italian: Il tmax mediano (intervallo) di lumacaftor è di circa 4,0 ore (2,0; 9,0) a stomaco pieno.
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) de lumacaftor é de aproximadamente 4,0 horas (2,0; 9,0) no estado de jejum.
Italian: • se è allergico a lumacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia ao lumacaftor, ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: • Medicinali contraccettivi (usati per la prevenzione della gravidanza): contraccettivi orali, iniettabili e impiantabili e cerotti cutanei contraccettivi, che possono comprendere etinilestradiolo, noretindrone e altri progestinici.
Portuguese: • Contracetivos (utilizados para evitar a gravidez), por exemplo: contracetivos orais, injetáveis e implantáveis, assim como adesivos contracetivos para aplicação na pele, os quais podem incluir etinilestradiol, noretindrona e outros progestagénios.
Italian: Lumacaftor e ivacaftor agiscono insieme per migliorare la funzione della proteina CFTR anomala.
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor atuam em conjunto para melhorar a função da proteína CFTR anormal.
Italian: Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar para compensar a dose omitida.
Italian: Prenda la dose dimenticata con cibi contenenti grassi se sono passate meno di 6 ore dall'orario previsto.
Portuguese: Tome a dose esquecida com uma refeição rica em gorduras, se tiverem decorrido menos de 6 horas desde a hora em que se esqueceu de tomar a dose.
Italian: Le esposizioni sono simili tra adulti e popolazione pediatrica, sulla base delle analisi (di farmacocinetica) di popolazione presentate nella Tabella 8 seguente:
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 8 abaixo:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Orkambi Non prenda Orkambi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Orkambi Não tome Orkambi
Italian: *Reazioni avverse e frequenze osservate nei pazienti durante gli studi clinici con ivacaftor (un componente di Orkambi) in monoterapia.
Portuguese: * As reações adversas e frequências observadas em doentes em estudos clínicos com ivacaftor em monoterapia (um componente de Orkambi).
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione sia di lumacaftor sia di ivacaftor nel latte di femmine di ratto.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de lumacaftor e ivacaftor no leite de ratos fêmea lactantes.
Italian: Mattina Sera
Portuguese: Manhã Noite
Italian: Un peggioramento della funzionalità epatica è stato riferito nei pazienti con epatopatia avanzata.
Portuguese: Foi notificado agravamento da função hepática em doentes com doença hepática avançada.
Italian: Tabella 1: Dose raccomandata di Orkambi in pazienti di età pari o superiore a 6 anni Età
Portuguese: Tabela 1: Dose recomendada de Orkambi em doentes com 6 ou mais anos de idade Idade
Italian: * Per gli endpoint elencati, la variazione assoluta rispetto al basale è la variazione assoluta media dal basale alla Settimana 24.
Portuguese: * Para os parâmetros de avaliação listados, a alteração absoluta desde o início do estudo é a alteração absoluta média desde o início do estudo até à Semana 24.
Italian: Passaggio transplacentare di ivacaftor è stato osservato in femmine di ratto e coniglio gravide.
Portuguese: Observou-se transferência placentária do ivacaftor em ratos e coelhos grávidas.
Italian: 6 anni e oltre
Portuguese: 6 anos ou mais
Italian: Nei pazienti che sono passati dal placebo al trattamento attivo sono state rilevate variazioni simili a quelle osservate nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor nello Studio 1 o nello Studio 2 (vedere Tabella 5).
Portuguese: Observaramse alterações semelhantes nos doentes que passaram do placebo para o tratamento ativo às que foram observadas nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 1 ou no Ensaio 2 (ver Tabela 5).
Italian: Ivacaftor non è risultato teratogeno quando somministrato per via orale a femmine di ratto e di coniglio gravide, durante la fase dell'organogenesi dello sviluppo fetale, a dosi pari rispettivamente a circa 7 volte (esposizione a ivacaftor e metaboliti) e 46 volte l'esposizione a ivacaftor nell'uomo alla dose terapeutica di lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: O ivacaftor não foi teratogénico quando administrado por via oral a ratos e coelhos gestantes durante a fase de organogénese do desenvolvimento fetal, em doses cerca de 7 vezes (exposição de ivacaftor e metabolitos) e 46 vezes, respetivamente, a exposição de ivacaftor no ser humano na dose terapêutica de lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Tuttavia, non si è osservato alcun prolungamento del QT indotto da ivacaftor né in uno studio di telemetria sul cane a dosi singole fino a 60 mg/kg, né nelle misurazioni dell'ECG da studi con dosi ripetute, di durata fino a 1 anno, al livello di dose di 60 mg/kg/die nei cani (Cmax dopo 365 giorni = da 36,2 a 47,6 μM).
Portuguese: Contudo, não se observou qualquer prolongamento do intervalo QT induzido pelo ivacaftor, num estudo por telemetria em cães com doses únicas de até 60 mg/kg ou em determinações do ECG em estudos de dose repetida com uma duração até 1 ano, no nível de dose de 60 mg/kg/dia em cães (Cmax após 365 dias = 36,2 a
Italian: • Gravi problemi di fegato: la dose può essere ridotta a una bustina al giorno, o con minore frequenza.
Portuguese: • Problemas graves do fígado: a dose pode ser reduzida para uma saqueta por dia ou com menos frequência.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni Eventi epatobiliari
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas de doentes pediátricos com 2 a 11 anos de idade Acontecimentos hepatobiliares
Italian: I dati in vitro e in vivo indicano che ivacaftor è metabolizzato principalmente tramite il CYP3A.
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado principalmente pelas CYP3A.
Italian: Effetto sulla pressione arteriosa
Portuguese: Efeito sobre a tensão arterial
Italian: Lumacaftor è un forte induttore del CYP3A.
Portuguese: O lumacaftor é um indutor potente das CYP3A.
Italian: ↓ fluconazolo
Portuguese: ↓ fluconazol
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale della percentuale di FEV1 predetto a ciascuna visita†
Portuguese: Alteração absoluta do FEV1 percentual previsto em cada visita desde o início do estudo†
Italian: Studio di rollover per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine Lo Studio 3 era uno studio di rollover di estensione di fase 3 multicentrico, a gruppi paralleli, condotto in pazienti con FC, che comprendeva pazienti di età pari o superiore a 12 anni provenienti dallo Studio 1 e dallo Studio 2.
Portuguese: Ensaio de continuação da segurança e da eficácia a longo prazo O Ensaio 3 foi um estudo de continuação e extensão, multicêntrico, em grupos paralelos, de Fase 3, em doentes com FQ, que incluiu doentes com 12 ou mais anos de idade do Ensaio 1 e do Ensaio 2.
Italian: Di conseguenza, l'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor e substrati della P-gp (ad es. digossina) può alterare l'esposizione di questi substrati.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com substratos da P-gp (p. ex., digoxina) pode alterar a exposição destes substratos.
Italian: L'effetto combinato di lumacaftor e ivacaftor è un aumento della quantità e della funzione di F508del-CFTR sulla superficie della cellula, con conseguente aumento del trasporto di ioni cloruro.
Portuguese: O efeito combinado de lumacaftor e ivacaftor produz um aumento da quantidade e da função de F508del-CFTR na superfície celular, resultando no aumento do transporte de iões cloreto.
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo condotto con ivacaftor in monoterapia, l'eliminazione di ivacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 6,6% della radioattività totale recuperata).
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com ivacaftor isolado, observou-se uma eliminação mínima de ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 6,6% da radioatividade total foi recuperada na urina).
Italian: Alla settimana 24, la percentuale di pazienti rimasti liberi da esacerbazioni polmonari è risultata significativamente più elevata per i pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor, rispetto al placebo.
Portuguese: Na semana 24, a proporção de doentes que permaneceram sem exacerbações pulmonares foi significativamente mais elevada nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor em comparação com o placebo.
Italian: La somministrazione di lumacaftor/ivacaftor è stata mantenuta, o ripresa con esito positivo dopo la sospensione, in tutti i pazienti che avevano registrato aumenti delle transaminasi, eccetto in 1 paziente, che ha interrotto definitivamente il trattamento.
Portuguese: A administração da dose de lumacaftor/ivacaftor manteve-se ou foi retomada com êxito após interrupção em todos os doentes com elevações das transaminases, exceto num doente que descontinuou o tratamento permanentemente.
Italian: Tabella 3: Dose raccomandata di Orkambi in pazienti di età pari o superiore a 2 anni
Portuguese: Tabela 3: Dose recomendada de Orkambi em doentes com 2 ou mais anos de idade Idade
Italian: ** Nei pazienti che sono passati dagli Studi 1e 2 (dal gruppo placebo al gruppo lumacaftor/ivacaftor) l'esposizione totale è stata di 96 settimane al massimo.
Portuguese: ** Para os doentes que continuaram dos Ensaios 1 e 2 (grupo do placebo para o do lumacaftor/ivacaftor), a exposição total foi de até 96 semanas.
Italian: La cataratta non è stata osservata nei feti di ratto di madri trattate durante la fase di organogenesi dello sviluppo fetale, in prole di ratto esposta in una certa misura attraverso l'ingestione di latte prima dello svezzamento, o in studi di tossicità a dosi ripetute condotti con ivacaftor.
Portuguese: Não se observaram cataratas em fetos de ratos fêmea tratados durante a fase de organogénese do desenvolvimento fetal, em crias de rato que foram expostas até certo ponto pela ingestão de leite antes do desmame ou em estudos de toxicidade de dose repetida com ivacaftor.
Italian: Come conservare Orkambi
Portuguese: Como conservar Orkambi
Italian: Il tmax mediano (intervallo) di ivacaftor è di circa 4,0 ore (2,0; 6,0) a stomaco pieno.
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) de ivacaftor é de aproximadamente 4,0 horas (2,0; 6,0) no estado pós-prandial.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Portuguese: Fale com o médico se tiver dúvidas.
Italian: I pazienti che manifestano capogiri durante il trattamento con Orkambi devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas enquanto estiverem a tomar Orkambi devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até os sintomas diminuírem.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES) Sulla base del protocollo concordato, il richiedente deve condurre uno studio di efficacia a lungo termine per confrontare la progressione della malattia tra i bambini affetti da FC omozigoti per la mutazione F508del CFTR e di età compresa fra 2 e 5 anni al momento dell'inizio del trattamento con Orkambi, rispetto alla progressione della malattia tra la coorte abbinata concomitante di bambini affetti da FC mai sottoposti a trattamento con Orkambi, in aggiunta alla coorte storica longitudinale.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) Com base no protocolo acordado, o requerente deverá conduzir um estudo de eficácia a longo prazo para comparar a progressão da doença entre crianças com FQ homozigótica para o F508del-CFTR e com 2 a 5 anos de idade, na altura do início do tratamento com Orkambi, versus a progressão da doença entre uma coorte correspondente, paralela, de crianças com FQ que nunca receberam tratamento com Orkambi, e uma coorte histórica longitudinal.
Italian: • Massa in sede mammaria*
Portuguese: • Massa na mama*
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati con Orkambi e ivacaftor (uno dei principi attivi di Orkambi) da solo sono elencati di seguito e possono verificarsi con l'uso di Orkambi.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Orkambi e com ivacaftor isolado (uma das substâncias ativas de Orkambi) são indicados abaixo e podem ocorrer com a utilização de Orkambi.
Italian: Tabella 8: Riassunto degli outcome secondari nello Studio 8 Endpoint secondari*
Portuguese: Tabela 8: Resumo dos resultados secundários no Ensaio 8
Italian: 12 anni e oltre
Portuguese: 12 anos ou mais
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di Orkambi in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore o pari a 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização de Orkambi em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Italian: In caso di un aumento significativo dell'ALT o dell'AST, con o senza aumento della bilirubina (ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma [ULN], oppure ALT o AST > 3 volte l'ULN con bilirubina > 2 volte l'ULN), si deve interrompere la somministrazione di lumacaftor/ivacaftor e monitorare attentamente i test di laboratorio fino alla risoluzione delle anomalie.
Portuguese: No caso de uma elevação significativa da ALT ou da AST, com ou sem bilirrubina elevada (ALT ou AST > 5 x o limite superior dos valores normais [LSN], ou ALT ou AST > 3 x LSN com uma bilirrubina > 2 x LSN), o tratamento com lumacaftor/ivacaftor deve ser descontinuado e os testes laboratoriais devem ser seguidos regularmente até à resolução das anomalias.
Italian: Per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni
Portuguese: Em doentes com 12 anos ou mais de idade
Italian: L'endpoint primario era il miglioramento della funzione polmonare, determinato dalla variazione assoluta media della ppFEV1, dal basale al Giorno 56.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a melhoria da função pulmonar, determinada pela alteração absoluta média em relação ao valor inicial do ppFEV1 no Dia 56.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione/blister dopo Scad./EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/no blister após EXP.
Italian: • Miscelare tutto il contenuto di una bustina con 5 ml di alimenti morbidi o liquidi a temperatura ambiente o inferiore, idonei per l'età dei pazienti.
Portuguese: • Misturar todo o conteúdo da saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos, à temperatura ambiente ou inferior, que sejam apropriados para a idade.