FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Angiox wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met instabiele angina pectoris (een soort pijn op de borst die in hevigheid varieert) of een myocardinfarct zonder ST-segmentstijging die op een verdere behandeling zoals een PCI of een bypassoperatie wachten of die andere geneesmiddelen nemen.
Swedish: Angiox används också för att behandla vuxna med instabil angina (en typ av bröstsmärta med varierande svårighetsgrad) eller myokardinfarkt utan ST-höjning som väntar på ytterligare behandling som t.ex. PCI eller bypassoperation eller som använder andra läkemedel.
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen met Angiox als monotherapie minder vaak voor dan met heparine plus GPI.
Swedish: Större blödningar var mindre vanliga med Angiox som enda läkemedel än med heparin tillsammans med GPI.
Dutch: De werkzame stof van Angiox, bivalirudine, is een synthetische stof die oorspronkelijk is afgeleid van hirudine, de anticoagulerende stof die door bloedzuigers wordt geproduceerd.
Swedish: Bivalirudin, som är den aktiva substansen i Angiox, är ett syntetiskt ämne som ursprungligen kommer från hirudin, det antikoagulerande ämne som bildas av iglar.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Angiox in?
Swedish: Vilka är riskerna med Angiox?
Dutch: Voor PCI's werd Angiox in twee onderzoeken onder in totaal bijna 10 000 volwassenen vergeleken met heparine, een ander soort anticoagulans.
Swedish: När det gäller PCI har Angiox jämförts med en annan typ av antikoagulerande medel, heparin, i två studier med sammanlagt nästan 10 000 vuxna.
Dutch: Angiox is een anticoagulans, dat wil zeggen dat het stolling (coagulatie) van het bloed voorkomt.
Swedish: Angiox är ett antikoagulerande medel, vilket innebär att det hindrar blodet från att koagulera (bilda proppar).
Dutch: In beide onderzoeken onder patiënten die een PCI ondergingen, was Angiox (als monotherapie of in combinatie met een GPI in voorkomend geval) even werkzaam voor het voorkomen van nieuwe ischemische gebeurtenissen als heparine in combinatie met een GPI.
Swedish: I båda studierna av patienter som genomgick PCI var Angiox (som enda läkemedel eller tillsammans med GPI om lämpligt) lika effektivt som heparin i kombination med en GPI när det gällde att förebygga nya ischemiska händelser.
Dutch: Voor de behandeling van instabiele angina pectoris of een myocardinfarct zonder ST-segmentstijging was Angiox, al dan niet in combinatie met een GPI, even werkzaam voor het voorkomen van hartaanvallen, revascularisatie of overlijden als de combinatie van heparine en een GPI.
Swedish: När det användes för att behandla instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning var Angiox när det gavs med eller utan en GPI lika effektivt som kombinationen av heparin och en GPI när det gällde att förebygga dödsfall, hjärtattacker och revaskulariseringar.
Dutch: Angiox wordt gebruikt in combinatie met aspirine en clopidogrel (andere geneesmiddelen die bloedstolsels helpen voorkomen).
Swedish: Angiox används tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel (andra läkemedel som bidrar till att
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Angiox.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Angiox finns i bipacksedeln.
Dutch: De heparine werd gegeven in combinatie met een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer (kortweg GPI, een ander soort geneesmiddel dat de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen).
Swedish: Heparin gavs i kombination med glykoprotein IIb/IIIahämmare (GPI, en annan typ av läkemedel som bidrar till att förebygga blodproppar) och vissa patienter som fick Angiox fick även GPI när så var lämpligt.
Dutch: Voor patiënten met instabiele angina pectoris of een myocardinfarct zonder ST-segmentstijging die op een verdere behandeling wachten, werd in een grootschalig onderzoek onder bijna 14 000 volwassenen Angiox, al dan niet in combinatie met een GPI, vergeleken met de combinatie van heparine en een GPI.
Swedish: När det gäller patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning som väntar på ytterligare behandling omfattade huvudstudien nära 14 000 vuxna.
Dutch: Het blokkeert specifiek één van de stoffen die bij het stollingsproces betrokken zijn, namelijk trombine.
Swedish: Bivalirudin blockerar särskilt trombin, ett av de ämnen som bidrar till att en blodpropp bildas.
Dutch: Bijna 4 000 van de patiënten ondergingen een PCI ter behandeling van een myocardinfarct met ST-segmentstijging.
Swedish: Nära 4 000 av patienterna genomgick PCI
Dutch: Anijsolie
Swedish: Anisolja
Dutch: Dit is een vertaling van de oorspronkelijke samenvatting die in het Engels is opgesteld.
Swedish: Detta är en översättning av den ursprungliga sammanfattningen, som har utarbetats på engelska.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik ervan geen medisch toezicht.
Swedish: Dessutom kräver inte den avsedda användningen någon medicinsk övervakning.
Dutch: Wat is anijsolie?
Swedish: Vad är anisolja?
Dutch: Anijsolie EMA/412178/2016
Swedish: Anisolja EMA/412178/2016
Dutch: Geneesmiddelen met anijsolie mogen niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder 18 jaar.
Swedish: Läkemedel med anis får inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig op deze wijze worden gebruikt.
Swedish: Detta betyder att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar, men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Dutch: Geneesmiddelen met anijsolie mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen, en mogen niet langer dan twee weken worden ingenomen.
Swedish: Läkemedel med anisolja bör endast användas av vuxna och bör inte tas under längre tid än två veckor.
Dutch: Ze mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor anijs of voor planten van de familie Apiaceae (Umbelliferae) (dille, karwij, koriander, selderij, venkel) of anethol.
Swedish: De får heller inte användas av patienter som är allergiska mot anis eller växter i familjen Apiaceae (Umbelliferae) (kummin, selleri, koriander, dill, fänkål) eller anetol.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met anijsolie in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med anisolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met anijsolie
Swedish: Mer information om läkemedel med anisolja
Dutch: Anijsolie is de algemene benaming voor de etherische olie die wordt verkregen uit de droge rijpe vruchten van de plant Pimpinella anisum L.
Swedish: Anisolja är den gängse benämningen på den eteriska olja som utvinns från de torra mogna frukterna av växten Pimpinella anisum L.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met anijsolie in de EU goedgekeurd?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med anisolja i EU?
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die anijsolie bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller anisolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die anijsolie bevatten.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller anisolja ska användas.
Dutch: Anijsoliepreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Swedish: Beredningar av anisolja kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met anijsolie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller anisolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze anijsoliepreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste of vloeibare vorm in te nemen via de mond.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av anisolja finns vanligtvis i fast form eller vätskeform som tas genom munnen.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met anijsolie voor klachten van indigestie en verkoudheid zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med anisolja vid matsmältningsbesvär och hosta utgår från deras "traditionella användning".
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die anijsolie bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller anisolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Dutch: Er kunnen allergische reacties op anijsolie optreden die van invloed zijn op de huid of de luchtwegen.
Swedish: Allergiska reaktioner mot anisolja kan uppkomma i hud och luftvägar.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van anijsolie.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av anisolja som läkemedel.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die anijsolie bevatten.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller anisolja.
Dutch: aanhouden of verergeren, moet een arts of een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Swedish: Om symtomen kvarstår eller förvärras under användningen av läkemedlet bör läkare eller utbildad hälso- och sjukvårdspersonal kontaktas.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC studies met laboratoriumtests in aanmerking genomen waaruit bleek dat anijsolie de spier van de darmen en de luchtwegen ontspant.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester vilka visade att anisolja har en muskelavslappnande effekt i tarmen och luftvägarna.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze anijsoliepreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor de behandeling van symptomen van lichte klachten van indigestie zoals een opgeblazen gevoel en flatulentie.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av anisolja på grundval av sin långvariga användning kan användas för att behandla symtom på lindriga matsmältningsbesvär såsom uppsvälldhet och gaser.
Dutch: Daarnaast kunnen ze worden gebruikt als een expectorans (een geneesmiddel dat slijm helpt los te maken) bij hoest die in verband wordt gebracht met verkoudheid.
Swedish: De kan också användas som slemlösande medel vid hosta i samband med förkylning.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de studies die het HMPC heeft beoordeeld.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met anijsolie en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med anisolja ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van anijsolie die worden verkregen door stoomdestillatie van de droge rijpe vruchten.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av anisolja som görs med ångdestillering av de torra mogna frukterna.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met anijsolie?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med anisolja?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met anijsolie in?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller anisolja?
Dutch: Anijszaad
Swedish: Anisfrö
Dutch: Geneesmiddelen die anijszaad bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar en mogen niet langer worden gebruikt dan twee weken.
Swedish: Läkemedel med anisfrö bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år och bör inte tas under längre tid än två veckor.
Dutch: Wat is anijszaad?
Swedish: Vad är anisfrö?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met aniseed
Swedish: Mer information om läkemedel med anisfrö
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met anijszaad in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med anisfrö i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Dutch: Als symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden of erger worden, moet een arts of arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Swedish: Om symtomen kvarstår eller förvärras när läkemedlet används bör läkare eller annan utbildad hälso- och sjukvårdspersonal kontaktas.
Dutch: Geneesmiddelen met anijszaad mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor anijszaad of voor planten uit de Apiaceae-familie (Umbelliferae) (karwij, selderij, koriander, dille, venkel) of anethol.
Swedish: Läkemedel som innehåller anisfrö får inte användas av patienter som är allergiska mot anisfrö eller växter i familjen Apiaceae (Umbelliferae) (kummin, selleri, koriander, dill, fänkål) eller mot anetol.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met anijszaad in de EU goedgekeurd?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med anisfrö i EU?
Dutch: Er kunnen allergische reacties tegen anijszaad optreden die de huid of luchtwegen aantasten.
Swedish: Allergiska reaktioner mot anisfrö kan uppkomma i hud och luftvägar.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die anijszaad bevatten.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller anisfrö ska användas.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook laboratoriumstudies in aanmerking genomen waaruit bleek dat anijszaadpreparaten een ontspannend effect hebben op de spieren van de darmen en de luchtwegen.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester som visade att preparat med anisfrö har en avslappnande effekt på muskulaturen i tarmar och luftvägar.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met anijszaad voor indigestieklachten en hoesten zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av dessa läkemedel med anisfrö vid matsmältningsbesvär eller hosta utgår från deras "traditionella användning".
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die anijszaad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller anisfrö, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Deze geneesmiddelen met anijszaad kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Swedish: Beredningar av anisfrö kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van anijszaad.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av anisfrö som läkemedel.
Dutch: Anijszaad is de algemene benaming voor de vrucht van de plant Pimpinella anisum L. De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op de gedroogde plantaardige stoffen (gedroogd anijszaad) en anijszaadpreparaten die worden verkregen door het drogen en vermalen of fijnmaken van de vrucht.
Swedish: Anisfrö är den gängse benämningen på frukten av växten Pimpinella anisum, L. Kommitténs slutsatser gäller endast det torkade läkemedlet (torkat anisfrö) samt beredningar av anisfrö som görs genom att torka och finfördela eller krossa frukten.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die anijszaad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller anisfrö ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met anijszaad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller anisfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die anijszaad bevatten.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller anisfrö.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met anijszaad en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med anisfrö ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze geneesmiddelen met anijszaad op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor het behandelen van symptomen van lichte indigestieklachten waaronder een opgeblazen gevoel en flatulentie.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av anisfrö på grundval av sin långvariga användning kan användas för att behandla symtom på lindriga matsmältningsbesvär såsom uppsvälldhet och gaser.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met anijszaad?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med anisfrö?
Dutch: Daarnaast kunnen ze worden gebruikt als expectorans (een geneesmiddel dat helpt om slijm omhoog te krijgen) voor hoesten in verband met verkoudheid.
Swedish: De kan också användas som slemlösande medel vid hosta i samband med förkylning.
Dutch: Deze geneesmiddelen met anijszaad zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee in te nemen als drank.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av anisfrö finns vanligtvis som örtte som ska drickas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met anijszaad in?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller anisfrö?
Dutch: Geen typische hulpstof, echter een waarschuwing wordt noodzakelijk geacht.
Swedish: Ej något egentligt hjälpämne, men en varning anses nödvändig.
Dutch: Kan schadelijk zijn voor de tanden.
Swedish: Kan vara skadligt för tänderna.
Dutch: < 2 jaar
Swedish: < 2 år
Dutch: In het algemeen geldt echter dat bij kinderen de ogen sterker reageren op een bepaalde stimulus dan bij volwassenen.
Swedish: Generellt reagerar dock barns ögon kraftigare på stimuli än vuxnas ögon.
Dutch: Aanvullende informatie die bij vaccins moet worden vermeld.
Swedish: Tilläggsinformation för vacciner.
Dutch: Niet aanbrengen op slijmvliezen.
Swedish: Används inte på slemhinnor.
Dutch: Zie EMEA Public Statement, 8 juli 1999, ref. EMEA/20962/99
Swedish: See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Dutch: Medische controle is noodzakelijk.
Swedish: Monitorering krävs.
Dutch: Verhoogd risico door accumulatie in jonge kinderen.
Swedish: Ökad risk för ackumulering hos små barn.
Dutch: < 12 jaar
Swedish: < 12 år
Dutch: Rectificatie (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Swedish: Rättelse (corrigendum) 1 (2018-11-19)
Dutch: Een van de belangrijkste hydrolyse producten is fenylalanine.
Swedish: En av de huvudsakliga hydrolysprodukterna är fenylalanin.
Dutch: Dit is ook van belang voor kinderen, bij wie de maximale dagelijkse inname wordt beschouwd als proportioneel aan die van volwassenen en gebaseerd op energiebehoeften.
Swedish: Detta gäller även för barn, där högsta rekommenderat dagligt intag är proportionellt mot vuxna och baseras på energibehov.
Dutch: Schadelijk bij alcoholisme.
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Dutch: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/NL corr. 1
Swedish: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/SV corr. 1
Dutch: Veiligheidslimiet
Swedish: Säkerhets-gräns
Dutch: Aspartaam wordt gehydrolyseerd in het maagdarmkanaal na orale inname.
Swedish: Aspartam hydrolyseras i magtarmkanalen vid oralt intag.
Dutch: Er kunnen afzonderlijke waarschuwingen nodig zijn in verschillende rubrieken van de bijsluiter.
Swedish: Separat varningstexter kan behövas i olika delar av bipacksedeln.
Dutch: Uit de beperkte gegevens die beschikbaar zijn, blijkt geen verschil in het bijwerkingenprofiel bij kinderen vergeleken met volwassenen.
Swedish: P.g.a. begränsade data är det ingen skillnad i biverkningsprofilen hos barn jämfört med hos vuxna.
Dutch: EMA/CHMP/302620/2017/NL corr. 1
Swedish: EMA/CHMP/302620/2017/SV corr. 1
Dutch: Parenteraal Inhalatie
Swedish: Parenteral Inhalation
Dutch: Azokleurstoffen bijv.:
Swedish: Azofärgämnen t ex:
Dutch: Intraveneus (i.v.)
Swedish: Intravenös (i.v.)
Dutch: Om die reden moet van geval tot geval baten/risico balans voor de patiënt worden gemaakt.
Swedish: Därför måste nytta/risk bedömas enskilt för varje patient.
Dutch: Gebruik dit middel niet bij kinderen jonger dan 5
Swedish: Använd inte detta läkemedel till barn som är yngre än 5 år.
Dutch: Laat het uw arts weten indien u/uw kind na een vorige toediening van een vaccin gezondheidsproblemen heeft gehad.
Swedish: Berätta för din läkare om du/ditt barn har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinering.
Dutch: SmPC: contra-indicatie.
Swedish: SmPC: kontraindikation.