FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
Lithuanian: lyginant su 1,8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0,03 dienos, 95 % PI -0,36; 0,30).
Czech: Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Lithuanian: Vaistą reikia suleisti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje mažiausiai po 24 valandų nuo paskutinės chemoterapinės dozės.
Czech: Přípravek Pelgraz ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidován.
Lithuanian: Ilgiau nei 72 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą Pelgraz reikia išmesti.
Czech: doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Lithuanian: doksorubicinu ir ciklosporinu (VAdriaC/IE), mažiems 0-5 metų vaikams sunki neutropenija (neutrofilų < 0.5 x 109) truko ilgiau (8,9 dienos) nei vyresniems 6-11 metų ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 6 dienos ir 3,7 dienos) ir suaugusiems.
Czech: Injekční stříkačku likvidujte v souladu s pokyny Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Išmeskite švirkštą, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Czech: Kožní vaskulitida1, 2
Lithuanian: Odos vaskulitas1,2
Czech: Pelgraz obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Pelgraz 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte arba užpildytame injektoriuje yra 30 mg sorbitolio (E420) (žr.
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná expozice pegfilgrastimu (AUC) podobná tomu, která byla zjištěna u dospělých svysocerizikovým karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Vidutinė AUC reikšmė vaikų grupėje, išskyrus jauniausią 0-5 metų, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir po doksorubicino ir docetakselio terapijos pabaigos gavusių 100 µg/kg pegfilgrastimo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd PEG.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-metHuG-CSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena
Czech: Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Lithuanian: Jums reikės atlikti injekciją į audinį, esantį po oda.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s maligním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas, kuris gali būti pavojingas gyvybei, jeigu gydymas yra atidedamas, buvo nustatytas nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo skiriama chemoterapija, vėliau skiriant granuliocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.
Lithuanian: Šiek tiek truktelėkite stūmoklį, kad patikrinti, jog nebuvo pradurta kraujagyslė. Jei švirkšte pastebėjote kraują, išimkite adatą ir vėl ją smeikite į kitą vietą.
Czech: Jak se Pelgraz používá
Lithuanian: Kaip vartoti Pelgraz
Czech: Předplněný injektor obsahuje předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli.
Lithuanian: Užpildytas injektorius, kuriame yra užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su pritvirtinta nerūdijančio plieno injekcine adata.
Czech: Pelgraz obsahuje sorbitol (E420) a sodík
Lithuanian: Pelgraz sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio acetato
Czech: Jak si mám injekci aplikovat?
Lithuanian: Kaip atliekama injekcija?
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
Lithuanian: Naudotų švirkštų šalinimas
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Lithuanian: Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad kombinuotas gydymas Pelgraz ir 5-fluoruracilu (5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněného injektoru (EXP).
Lithuanian: Patikrinkite iš anksto užpildyto švirkšto etiketės (EXP) galiojimo pabaigos datą.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas, net ir sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněnou injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte předplněnou injekční stříkačku několik minut v ruce.
Lithuanian: Norint, kad būtų malonesnis jausmas, užpildytą švirkštą išėmus iš šaldytuvo palaikykite 30 minučių, kad pasiektų kambario temperatūrą arba atsargiai palaikykite užpildytą švirkštą rankoje kelias minutes.
Czech: Předplněná injekční stříkačka zahrnuje vnější zařízení k samostatné aplikaci (předplněný injektor).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto išorėje yra prietaisas, skirtas vaistams suleisti (užpildytas injektorius).
Czech: Před aplikací injekce Pelgraz postupujte následovně:
Lithuanian: Prieš leisdami Pelgraz, turite atlikti šiuos veiksmus:
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukemie od AML.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas diferencinei blastų transformacijos diagnostikai lėtinės mieloidinės ir ŪML atveju.
Czech: Vzácné 0 až
Lithuanian: Reti (nuo iki
Czech: 2) po podané chemoterapii.
Lithuanian: gydomos citotoksine chemoterapija.
Czech: Po vstříknutí tekutiny vytáhněte jehlu a držte přitom stříkačku ve stejném úhlu a současně udržujte tlak na píst, poté kůži uvolněte.
Lithuanian: Suleidę skystį, laikydami švirkštą tuo pačiu kampu ir neatleisdami stūmoklio ištraukite adatą.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelgraz (jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Lithuanian: Vieną Pelgraz 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą arba užpildytą injektorių) rekomenduojama suleisti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Splenomegalija ir blužnies plyšimas Vartojant pegfilgrastimo, gauta pranešimų apie dažniausiai besimptomius splenomegalijos ir blužnies plyšimo atvejus, įskaitant ir kelis mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Ve druhé studii (n = 310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 μg/kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4.
Lithuanian: Kito tyrimo metu (n = 310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 µg/kg), vidutinė ketvirto laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos,
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži.
Lithuanian: • pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksinė reakcija), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems pegfilgrastimą, gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją (nedažnos) (žr.
Czech: Injekční roztok 1 předplněný injektor + 1 alkoholem napuštěný tampon
Lithuanian: 1 užpildytas injektorius + 1 alkoholyje suvilgytas tamponas
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia šie simptomai.
Czech: (méně časté ) (viz bod 4.4).
Lithuanian: ŪRDS, kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Vydezinfikujte místo aplikace injekce: pomocí tamponu napuštěného alkoholem vydezinfikujte místo aplikace injekce.
Lithuanian: • Injekcijos vietą švariai nuvalykite suvilgytu alkoholyje tamponu.
Czech: Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz.
Lithuanian: Atsitiktinis užšalimo temperatūros poveikis iki 24 valandų nekeičia Pelgraz stabilumo.
Czech: • Připravte si tampon napuštěný alkoholem a nádobu na ostré předměty.
Lithuanian: • Paimkite alkoholiu suvilgytą tamponą ir aštrių priemonių šiukšliadėžę.
Czech: U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní mírné až střední vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy.
Lithuanian: Pacientams, kurie po citotoksinės chemoterapijos buvo gydomi pegfilgrastimu, nedažnai registruotas praeinantis, lengvas ar vidutinis šlapimo rūgšties ir šarminės fosfatazės padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų bei nedažnai - praeinantis, lengvas ar vidutinis laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.
Czech: Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas pegfilgrastimu ir bet kokiais chemoterapiniais vaistiniais preparatais netirtas.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Lithuanian: G-KSF gali skatinti mieloidinių ląstelių, įskaitant piktybinių ląstelių, augimą in vitro.
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou plicní infekci (pneumonie), vodu na plicích (otok plic), zánět plic nebo abnormální rtg snímky plic.
Lithuanian: • neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus plaučių rentgenologinio tyrimo rezultatas (plaučių infiltratai);
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Czech: • celkové bolesti a bolesti kloubů a svalů.
Lithuanian: • bendroji gėla ir skausmai sąnariuose ir kauluose;
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Lithuanian: 1,8 dienos, lyginant su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pajutote skausmą kairėje viršutinėje pilvo dalyje ar kairiojo peties skausmą, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimais;
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai sekti blužnies dydį (pvz.
Czech: Injekční roztok 1 předplněná stříkačka + 1 alkoholem napuštěný tampon
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 alkoholyje suvilgytas tamponas
Czech: Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou.
Lithuanian: Pelgraz yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame injektoriuje su injekcine adata.
Czech: • Zlikvidujte použitý předplněný injektor přípravku Pelgraz: Injektor umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
Lithuanian: • Panaudotą Pelgraz užpildytą injektorių išmeskite į aštrių priemonių šiukšliadėžę.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Pelgraz
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Pelgraz
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Lithuanian: • pasireiškė bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis ar jo derinys: patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti susijęs su suretėjusiu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo apimties padidėjimas ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio jausmas;
Czech: Syndrom akutní respirační tísně 2
Lithuanian: Suaugusiųjų respiracinis distreso sindromas2;
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie, tj.
Lithuanian: • pakitęs kraujo ląstelių skaičius (pvz., padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar yra anemija) ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Pegfilgrastimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) speciálně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Nebandykite pats susileisti vaisto, nebent jus apmokė jūsų gydytojas ar slaugytoja.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pegfilgrastimu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Lithuanian: ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Czech: • otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Lithuanian: • patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti susijęs su suretėjusiu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo apimties padidėjimas ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio jausmas.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Pelgraz používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytoju kraujo vėžio išsivystymo pavojų. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra pavojus juo susirgti, neturite vartoti Pelgraz, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (viz bod 4.4).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (žr.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Czech: Před podáním ponechte předplněný injektor dosáhnout pokojové teploty.
Lithuanian: Prieš leisdami palaukite, kol užpildytas injektorius sušils iki kambario temperatūros.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci za použití předplněné injekční stříkačky.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 6 mg injekcija į poodį (injekcija po oda) naudojant užpildytą injektorių.
Czech: (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let
Lithuanian: Mažiems 0-5 metų vaikams vidutinė pegfilgrastimo ekspozicija (AUC) buvo didesnė (± standartinė deviacija) (47,9 ± 22,5 μg·val/ml) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg·val/ml ir 29,3 ± 23,2 μg·val/ml) (žr.
Czech: kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Lithuanian: vartoję 100 μg/kg pegfilgrastimo, po kurio buvo taikytas 1 chemoterapijos ciklas vinkristinu,
Czech: Pelgraz obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Lithuanian: Pelgraz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla.
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas, kuomet padidėja smulkiųjų kraujagyslių pralaidumas ir iš jų į organizmą išsiskiria kraujas.
Czech: až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Lithuanian: Suleidus vieną pegfilgrastimo dozę į poodį, maksimali pegfilgrastimo koncentracija serume būna praėjus nuo 16 iki 120 valandų; pegfilgrastimo koncentracijos serume išlieka viso neutropenijos periodo po mielosupresinės chemoterapijos metu.
Czech: Splenomegalie, obvykle asymptomatická, je méně častá (viz bod 4.4).
Lithuanian: Splenomegalija, dažniausiai besimptomė, yra nedažna.
Czech: Přechodný vzestup hladin funkčních jaterních testů u
Lithuanian: Laikinas kepenų funkcijos tyrimų
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněného injektoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Jak přípravek Pelgraz uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Pelgraz
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai pegfilgrastimą reikia skirti mažiausiai po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
Czech: Přípravek Pelgraz je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněný injektor v jednom balení a jeden tampon napuštěný alkoholem.
Lithuanian: Pelgraz pakuotėje yra vienas užpildytas injektorius atskiroje kartoninėje dėžutėje ir vienas suvilgytas alkoholyje tamponas.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou AML.
Lithuanian: Mažo (n = 83), II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo chemoterapija gydomi pirmą kartą diagnozuota ŪML sergantys pacientai, buvo lyginami chemoterapijos pradžioje skirti pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) ir filgrastimas.
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Lithuanian: Pasireiškę simptomai buvo karščiavimas, pilvo skausmas, nerimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegiminiai žymekliai (pvz.
Czech: Pokud roztok obsahuje volné částečky, nepoužívejte ho.
Lithuanian: Pastebėjus, kad tirpale yra drumzlių ar kietųjų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir užpildyto injektoriaus etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pelgraz ir jeigu jums:
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár 1
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas1
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru
Lithuanian: Pelgraz 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Pelgraz 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame injektoriuje
Czech: Plicní nežádoucí účinky
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos plaučiams
Czech: Zabraňte prudkému třepání.
Lithuanian: Negalima stipriai kratyti.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, který Vám poskytne pokyny k řádné likvidaci.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas Jums parodys, kaip pačiam susileisti vaisto.
Czech: dokud nedojde k podání celé dávky.
Lithuanian: Adatos apsauga nesuveiks, kol nebus suleista visa dozė.
Czech: Pelmeg (pegfilgrastimum)
Lithuanian: Pelmeg (pegfilgrastimas)
Czech: Další informace o přípravku Pelmeg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pelmeg rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelmeg?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pelmeg vartojimą?
Czech: Co je přípravek Pelmeg a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Pelmeg ir kam jis vartojamas?
Czech: Znamená to, že přípravek Pelmeg je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pelmeg yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelmeg (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Lithuanian: Dažniausias Pelmeg šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas.
Czech: Další informace o přípravku Pelmeg
Lithuanian: Kita informacija apie Pelmeg
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelmeg průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Pelmeg vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Lithuanian: Tinkamai atlikti injekciją išmokyti pacientai vaistą gali susišvirkšti patys.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelmeg převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Pelmeg teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Více informací o používání přípravku Pelmeg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pelmeg vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelmeg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Pelmeg šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelmeg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Pelmeg vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Výdej přípravku Pelmeg je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Lithuanian: Pelmeg galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelmeg byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Pelmeg nauda nustatyta tyrimų metu?