FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het stolsel loskomt, kan het in uw longen terechtkomen en dat kan levensbedreigend of zelfs fataal zijn - het hart wordt minder effectief in het rondpompen van bloed door het lichaam (hartdisfunctie) - langzame hartslag - bloeding in de mond, de endeldarm of de long - duizeligheid - wazig zien - opvliegers - zwelling veroorzaakt door vocht in weefsels van gezicht, handen, enkels, voeten of oogleden - tinteling, zwakheid of gevoelloosheid in handen, armen, benen of voeten - huidaandoeningen, roodheid, jeuk, droge huid - nagelafwijkingen - een brandend, prikkend, jeukend of tintelend gevoel in de huid - het koud hebben, met rillingen - overmatig zweten - uitdroging - pijn in spieren, gewrichten, pezen of in de borst, spierspasmen - heesheid - te weinig lucht hebben
Slovenian: - poslabšanje učinkovitosti srca za črpanje krvi po telesu (moteno delovanje srca), - počasno bitje srca, - krvavitev v ustih, danki ali pljučih, - omotica, - zamegljen vid, - vročinski valovi, - oteklost obraza, dlani, gležnjev, stopal ali vek zaradi tekočine, - zbadanje, šibkost ali odrevenelost dlani, rok, nog ali stopal, - spremembe na koži, rdečina kože, srbenje in suha koža, - spremembe na nohtih, - pekoč, zbadajoč, srbeč ali mravljinčast občutek v koži, - občutek hladu z mrazenjem, - prekomerno znojenje, - dehidracija, - bolečina v mišicah, sklepih, tetivah ali prsih, mišični krči, - hripavost, - težko dihanje, - kašelj, - izkašljevanje krvi, - kolcanje, - kolaps pljuč z zrakom, ujetim v prostoru med pljuči in prsnim košem; to pogosto povzroči kratko sapo (pnevmotoraks).
Dutch: - Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich duizelig voelt, moe of zwak bent, of als u weinig energie heeft.
Slovenian: - Če ste omotični, utrujeni, oslabeli ali brez energije, ne smete upravljati z vozili ali stroji.
Dutch: Gebruik een betrouwbare vorm van anticonceptie tijdens het gebruik van Votrient en ten minste 2 weken daarna, om een zwangerschap te voorkomen.
Slovenian: - Med zdravljenjem in še najmanj 2 tedna po zaključku zdravljenja z zdravilom Votrient morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije in tako preprečiti zanositev.
Dutch: - hoge bloeddruk - diarree - misselijk zijn of overgeven - buikpijn - afgenomen eetlust - gewichtsafname - veranderde smaak of verlies van smaak - pijn in de mond - hoofdpijn - tumorpijn - gebrek aan energie, zich zwak of moe voelen - veranderingen in de haarkleur - ongewoon haarverlies of dunner worden van het haar - verlies van huidpigment - huiduitslag, met mogelijk schilferen van de huid - roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen Neem contact op met uw arts of apotheker als u van een van deze bijwerkingen veel last krijgt.
Slovenian: - visok krvni tlak, - driska, - siljenje na bruhanje ali bruhanje, - bolečina v želodcu, - izguba apetita, - hujšanje, - motnje čuta za okušanje ali izguba okusa, - vneta usta, - glavobol, - tumorska bolečina, - pomanjkanje energije, občutek šibkosti ali utrujenosti, - spremembe barve las, - neobičajno izpadanje ali redčenje las,
Dutch: Pazopanib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (totaal bilirubine >3 x BLN ongeacht de ALAT-waarde) (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZMN ne glede na vrednost ALT) uporaba pazopaniba ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Vandaar dat pazopanib ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd moet worden toegediend.
Slovenian: Bolnik mora pazopanib jemati vsaj eno uro pred ali dve uri po jedi.
Dutch: Neem het ten minste twee uur na een maaltijd of één uur voor een maaltijd in (zie rubriek 3).
Slovenian: Zdravilo Votrient morate vzeti vsaj dve uri po jedi ali eno uro pred jedjo (glejte poglavje 3).
Dutch: Schildklierproblemen
Slovenian: Težave s ščitnico
Dutch: Pazopanib is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van haemoptysis, cerebrale hemorragie of klinisch significante gastro-intestinale (GI) hemorragie in de voorgaande zes maanden.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo izkašljevanja krvi, cerebralne krvavitve ali klinično pomembne gastrointestinalne krvavitve v zadnjih 6 mesecih, uporaba pazopaniba ni raziskana.
Dutch: Hoe ziet Votrient eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Votrient in vsebina pakiranja
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn QT-verlenging en torsade de pointes opgetreden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o pojavu podaljšanja intervala QT in tahikardiji torsade de pointes (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Slaperigheid Paresthesie Herseninfarct
Slovenian: Moteno delovanje srca/srčno popuščanje
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme, kan pazopanib de orgaangroei en ontwikkeling tijdens de vroege postnatale ontwikkeling bij knaagdieren ernstig aantasten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Mehanizem delovanja pazopaniba lahko pri glodalcih hudo prizadene rast in dozorevanje organov med zgodnjim postnatalnim obdobjem (glejte poglavje 5.3), zato se pazopaniba ne sme uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 2 let.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg; 400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200 mg; 400 mg).
Dutch: ‘Gevorderd' houdt in dat de kanker zich is gaan uitzaaien;
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti;
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Votrient verleend.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Votrient, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. junija 2010.
Dutch: Votrient moet met water, maar zonder voedsel, minstens een uur vóór of twee uur na een maaltijd worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Votrient je treba jemati z vodo, brez hrane, vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Dutch: Het volledige EPAR voor Votrient is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Votrient je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze is omgezet in een volledige handelsvergunning op 1 juli 2013.
Slovenian: To je bilo 1. julija 2013 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pazopanib
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost pazopanib
Dutch: Overige informatie over Votrient:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Votrient:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Votrient wordt beschouwd als aanvaardbaar en doorgaans beheersbaar.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Votrient je sprejemljiv in načeloma obvladljiv.
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen moet de dosis worden gereduceerd tot 200 mg eenmaal daags.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim obolenjem jeter je treba odmerek zmanjšati na 200 mg enkrat na dan.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800 mg eenmaal daags, maar het kan nodig zijn de dosis te verlagen wanneer patiënten last hebben van bijwerkingen.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša 800 mg enkrat dnevno, vendar bo morda treba odmerek zmanjšati, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Votrient (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, smaakstoornis, hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, pijn, verandering van de haarkleur, vermoeidheid, verbleking van de huid, schilferige huiduitslag, hoofdpijn, ontsteking van het mondslijmvlies, gewichtsverlies en verhoogde gehaltes in het bloed van bepaalde leverenzymen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Votrient (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmanjšan tek, disgevzija (motnje okušanja), hipertenzija (povišan krvni tlak), driska, navzeja (slabost), bruhanje, bolečine, sprememba barve las, utrujenost, razbarvanje kože, eksfoliacija kože (luščenje kože), glavobol, stomatitis (vnetje ustne sluznice), zmanjšanje telesne mase ter povečanje vrednosti nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijdsduur totdat de ziekte verergerde.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas, ko je bolnik živel, ne da bi bolezen napredovala, oziroma se poslabšala.
Dutch: De behandeling met Votrient mag uitsluitend worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votrient sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Votrient.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Votrient.
Dutch: Votrient mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pazopanib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Votrient ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pazopanib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Votrient wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Slovenian: Zdravilo Votrient se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren kan Votrient de groei en de verspreiding van de kanker beperken.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko z zaviranjem teh encimov zmanjša rast in širjenje raka.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de ‘voorwaardelijke goedkeuring' omgezet in een normale goedkeuring.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet z zdravilom spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Dutch: Welke voordelen bleek Votrient tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Votrient izkazalo med študijami?
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Votrient groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Votrient večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie (geneesmiddelen om kanker te behandelen) omdat de kanker was uitgezaaid of bij patiënten bij wie progressie van de kanker was opgetreden binnen twaalf maanden na het ondergaan van een adjuvante of neoadjuvante therapie (behandeling die was ondergaan na of voor de hoofdbehandeling).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo (zdravili proti raku), ker se je rak pri njih razširil, ali pri bolnikih, pri katerih se je rak razširil v 12 mesecih po prejemu adjuvantne ali neoadjuvantne terapije (zdravljenja, ki ga prejmejo po glavnem zdravljenju ali pred njim).
Dutch: • bepaalde vormen van gevorderd wekedelensarcoom, een vorm van kanker die in de weke, ondersteunende weefsels van het lichaam ontstaat.
Slovenian: • nekaterimi oblikami sarkoma mehkega tkiva, vrsto raka, ki se začne razvijati na mehkih vezivnih tkivih v telesu.
Dutch: Aan Votrient werd aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, in het bijzonder voor wat de behandeling van niercelcarcinoom betreft.
Slovenian: Zdravilo Votrient je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so pričakovali še več dokazov o zdravilu, zlasti o njegovi uporabi pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Votrient vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Votrient, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Bij de patiënten die Votrient namen, duurde het gemiddeld 9,2 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4,2 maanden bij de patiënten in de placebogroep.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Votrient, so brez poslabšanja bolezni živeli v povprečju 9,2 meseca, v primerjavi s 4,2 meseca pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Dutch: Deze enzymen bevinden zich in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar zij de groei en de verspreiding van kankercellen bevorderen, zoals ‘VEGFR', ‘PDGFR' en ‘KIT'.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo v nekaterih receptorjih na površini celic, ki sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic, kot so receptorji za žilni endotelijski rastni faktor (VEGFR), trombocitni rastni faktor (PDGFR) in receptorji za faktor matičnih celic (KIT).
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zgn. proteïnekinasen.
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, imenovane proteinske kinaze.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Votrient in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Votrient?
Dutch: Bij de patiënten die Votrient namen, duurde het gemiddeld 20 weken voordat de ziekte verergerde, tegenover 7 weken bij de patiënten in de placebogroep.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Votrient, so brez poslabšanja bolezni živeli v povprečju 20 tednov, v primerjavi s sedmimi tedni pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Dutch: De werkzame stof in Votrient, pazopanib, is een proteïnekinaseremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Votrient, pazopanib, je zaviralec proteinske kinaze.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Votrient een effectief middel is gebleken voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom en wekedelensarcoom: het geeft een klinisch relevante verbetering van de progressievrije overleving.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Votrient učinkovito za bolnike z napredovalim karcinomom ledvičnih celic in sarkomom mehkih tkiv, s klinično pomembnim izboljšanjem preživetja brez napredovanja bolezni.
Dutch: Waarom is Votrient goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Votrient odobreno?
Dutch: Het wordt gebruikt voor patiënten die nog geen enkele behandeling voor hun kanker ondergingen of voor patiënten die al eerder voor hun gevorderde ziekte zijn behandeld met ‘cytokinen'.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, ali pri bolnikih, ki so zaradi napredovale bolezni predhodno že prejemali zdravila za zdravljenje rakavih obolenj, imenovana „citokini".
Dutch: Votrient is een geneesmiddel dat de werkzame stof pazopanib bevat.
Slovenian: Votrient je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pazopanib.
Dutch: Votrient is ook vergeleken met een placebo in een hoofdonderzoek onder 369 patiënten met wekedelensarcoom bij wie progressie van de ziekte was opgetreden tijdens of na eerdere chemotherapie.
Slovenian: Zdravilo Votrient so primerjali tudi s placebom v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 369 bolnikov s sarkomom mehkega tkiva, pri katerih je bolezen napredovala med prejšnjo kemoterapijo ali po njej.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Votrient.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Votrient preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Votrient onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Votrient raziskano?
Dutch: Het gebruik van Votrient wordt afgeraden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Slovenian: Zdravilo Votrient ni priporočljivo za bolnike z resno okvaro jeter.
Dutch: Hoe wordt Votrient gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Votrient uporablja?
Dutch: Votrient was effectiever dan de placebo voor de behandeling van wekedelensarcoom.
Slovenian: Zdravilo Votrient je bilo pri zdravljenju sarkoma mehkega tkiva učinkovitejše od placeba.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Votrient.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Votrient, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Votrient werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 435 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom.
Slovenian: Zdravilo Votrient so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 435 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, od katerih jih je bilo nekaj že predhodno zdravljenih s citokini.
Dutch: Votrient was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom.
Slovenian: Zdravilo Votrient je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic.
Dutch: Wat is Votrient?
Slovenian: Kaj je zdravilo Votrient?
Dutch: Hoe werkt Votrient?
Slovenian: Kako zdravilo Votrient deluje?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/11/710/001 Votubia
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2018.
Dutch: Deze is op 16 november 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Slovenian: To je bilo 16. novembra 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Dutch: Partieel beginnende aanvallen
Slovenian: Napadi parcialnega izvora
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Votubia te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Votubia?
Dutch: Votubia heeft op 2 september 2011 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Votubia je bilo 2. septembra 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Renaal angiomyolipoom
Slovenian: Ledvični angiomiolipom
Dutch: Tubereuze sclerose is zeldzaam, en Votubia werd op 4 augustus 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Tuberozna skleroza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Votubia 4. oktobra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Overige informatie over Votubia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Votubia
Dutch: Aan Votubia was aanvankelijk ‘voorwaardelijke registratie' verleend omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, met name wat de effecten op lange termijn betreft.
Slovenian: Zdravilo Votubia je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu, zlasti o njegovih dolgoročnih učinkih.
Dutch: Bij patiënten met renaal angiomyolipoom is de aanbevolen dosis 10 mg eenmaal daags.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim angiomiolipomom je priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5 en 10 mg) en dispergeerbare tabletten (1, 2, 3 en 5 mg), en wordt eenmaal daags steeds op hetzelfde tijdstip ingenomen via de mond, en steeds met of zonder voedsel.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2,5 mg, 5 mg in 10 mg) in disperzibilnih tablet (1 mg, 2 mg, 3 mg in 5 mg) ter se jemlje peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Votubia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Votubia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Votubia continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Votubia stalno spremljajo.
Dutch: Votubia wordt gebruikt voor partieel beginnende aanvallen (aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), die zich al dan niet tot het hele hersengebied kunnen uitbreiden (secundaire generalisatie).
Slovenian: Zdravilo Votubia se uporablja za napade parcialnega izvora (napade, ki se začnejo v enem delu možganov), ki se lahko razširijo na celotne možgane (sekundarna generalizacija) ali ne.
Dutch: Een overzicht van Votubia en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Votubia in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige registratie.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Votubia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Votubia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Meer informatie over Votubia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Votubia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Twee verschillende doseringen van Votubia als aanvullende behandeling (aangepast om een lagere of hogere concentratie in het bloed te verkrijgen) werden er vergeleken met placebo.
Slovenian: Dva različna režima odmerjanja zdravila Votubia kot dodatka k zdravljenju (prilagojena tako, da se dosežejo višje ali nižje ravni zdravila v krvi) so primerjali s placebom.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Votubia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da koristi zdravila Votubia odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Indien de patiënten ernstige bijwerkingen ondervinden, kan de arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
Slovenian: Če pri bolniku pride do hudih neželenih učinkov, bo zdravnik morda moral odmerek zmanjšati ali zdravljenje začasno prekiniti.
Dutch: In het lichaam bindt everolimus zich eerst aan het eiwit FKBP-12, dat in cellen voorkomt en waarmee het een ‘complex' vormt.
Slovenian: Everolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP12, in z njo tvori „skupek".
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Votubia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn acne, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), sinusitis (bijholteonsteking), hoesten, pneumonie (longontsteking), urineweginfecties, verhoogde cholesterolwaarden in het bloed, een onregelmatige menstruatie en het uitblijven van de menstruatie, hoofdpijn, diarree, braken, huiduitslag, vermoeidheid, koorts en verminderde eetlust.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Votubia (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so akne, stomatitis (vnetje ustne sluznice), okužbe zgornjih dihal (prehladi), nazofaringitis (okužbe nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, pljučnica (okužba pljuč), okužbe sečil, povečane ravni holesterola v krvi, neredne menstruacije, amenoreja (izostanek menstruacij), glavobol, driska, bruhanje, izpuščaj, utrujenost, povišana telesna temperatura in zmanjšan tek.
Dutch: De behandeling met Votubia moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met tubereuze sclerose en in de bewaking van het gehalte van geneesmiddelen in het bloed.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votubia mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberozne skleroze in s spremljanjem ravni zdravila v krvi.