FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg og 30 mg Internationalt fællesnavn ( INN): Lansoprazol
Czech: 2 1 Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg a 30 mg Mezinárodní nechráněný název (INN): Lansoprazolum
Danish: Referencemedlemsstaten var Finland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Danmark, Tyskland og Sverige.
Czech: Referenčním členským státem bylo stanoveno Finsko a dotčenými členskými státy Rakousko, Dánsko, Německo a Švédsko.
Danish: På sit møde i juni 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for Lansoprazol Hexal.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansoprazol Hexal příznivý.
Danish: EMEA/CHMP/230471/2005 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Czech: 15. září 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 15. září 2005.
Danish: En gensidig anerkendelsesprocedure blev indledt den 16.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 16. září
Danish: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) er en protonpumpe-hæmmer.
Czech: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) je inhibitorem protonové pumpy, který brání sekreci žaludeční kyseliny.
Danish: Der er identificeret signifikante forskelle i forhold til referenceproduktet i afsnittet om indikationer i produktresuméet.
Czech: Při porovnání s referenčním přípravkem byly v části souhrnu údajů o přípravku věnované indikacím zjištěny značné nesrovnalosti.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Lansoprazol Hexal 15 mg og 30 mg
Czech: 21 Lansoprazol Hexal 15 mg a 30 mg
Danish: Produktresuméet for referenceproduktet i Tyskland indeholder ikke indikationerne for samtidig anvendelse af NSAID'er og behandling og forebyggelse af gastrisk og duodenal ulceration forårsaget af disse præparater.
Czech: Souhrn údajů o přípravku vyhotovený pro referenční produkt v Německu neobsahuje indikace vztahující se k současnému užívání nesteroidních protizánětlivých léčiv a k léčbě a prevenci žaludečních a duodenálních vředů způsobovaných těmito sloučeninami.
Danish: Der er tidligere udstedt en markedsføringstilladelse for Lansoprazol Hexal (15 mg og 30 mg) til Hexal
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Lansoprazol Hexal (15 mg a 30 mg) bylo uděleno ve Finsku společnosti Hexal AG dne 7. listopadu 2003.
Danish: Zollinger-Ellison syndrom og i kombination med passende antibakterielle behandlinger til udryddelse af Helicobacter pylori og forebyggelse af recidiv af peptiske ulcera hos patienter med H. pylori relaterede ulcera.
Czech: Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní esofagitidy a gastroesofageálního refluxního onemocnění, k léčbě a profylaxi žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy a Zollingerova-Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce Helicobacter pylori a prevenci opětovných peptických vředů u pacientů, kteří trpěli vředovými komplikacemi ve spojitosti s infekcí H. pylori.
Danish: Indikationerne for samtidig anvendelse af NSAID'er samt behandling og forebyggelse af gastrisk og duodenal ulceration forårsaget af disse præparater blev understøttet.
Czech: Indikace vztahující se k současnému užívání nesteroidních protizánětlivých léčiv a k léčbě a prevenci žaludečních a duodenálních vředů způsobovaných těmito sloučeninami byly potvrzeny.
Danish: 21. februar 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Czech: 21 února 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Danish: Portugal og Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 15. december 2004.
Czech: Portugalsko a Německo informovaly agenturu EMEA o důvodech neshody dne 15. prosince 2004.
Danish: Referencemedlemsstaten var Finland og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Sverige og Det Forende Kongerige.
Czech: Referenčním členským státem bylo stanoveno Finsko a dotčenými členskými státy Rakousko, Belgie, Dánsko, Německo, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené království.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage i Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Czech: Nizozemsko a Spojené království svoji žádost stáhly.
Danish: På sit møde i september 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Lansoprazol
Czech: Na svém zasedání v září 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansoprazol-ratiopharm příznivý.
Danish: For 15 mg doseringsformen er den terapeutiske indikation "udryddelse af Helicobacter pylori" ikke godkendt for referencelægemidlet, der markedsføres i Portugal.
Czech: Pro 15mg dávku není schválena terapeutická indikace „eradikace infekce Helicobacter pylori" pro referenční léčivý přípravek prodávaný v Portugalsku.
Danish: ratiopharm.
Czech: 1 Čl.
Danish: Produktresuméet for referenceproduktet i Tyskland indeholder specifikke doser og doseringsplaner for de kombinationer af lansoprazol og antibiotika, der anbefales til udryddelse af Helicobacter pylori.
Czech: Souhrn údajů o přípravku vyhotovený pro referenční produkt v Německu obsahuje konkrétní rozpisy dávkování pro kombinované užívání lansoprazolu a antibiotik doporučených k eradikaci infekce Helicobacter pylori.
Danish: Der er tidligere udstedt en markedsføringstilladelse for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg og 30 mg) til ratiopharm GmbH i Finland.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Lansoprazol-ratiopharm (15 mg a 30 mg) bylo uděleno ve Finsku společnosti ratiopharm AG dne 7. listopadu 2003.
Danish: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) er en protonpumpehæmmer, som hæmmer sekretion af mavesyre og anvendes til behandling af duodenalt og gastrisk ulcus, reflux øsofagitis, gastro-øsofageal reflukssygdom, behandling og profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera, Zollinger-Ellisons syndrom og i kombination med passende antibakterielle behandlingsregimener til udryddelse af Helicobacter pylori og forebyggelse af recidiv af peptiske ulcera hos patienter med H. pylori-relaterede ulcera.
Czech: Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a gastroesofageálního refluxního onemocnění, k léčbě a profylaxi žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy a Zollingerova-Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce Helicobacter pylori a prevenci opětovných peptických vředů u pacientů, kteří trpěli vředovými komplikacemi ve spojitosti s infekcí H. pylori.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP)
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Danish: Der er identificeret væsentlige forskelle i forhold til referenceproduktet i afsnittet om indikationen i produktresuméerne.
Czech: Při porovnání s referenčním přípravkem byly v části souhrnu údajů o přípravku věnované indikacím zjištěny značné nesrovnalosti.
Danish: Navnlig dataene for bioækvivalensen af 2x15 mg kapsler og 30 mg kapsler og det mulige behov for en reduceret dosis lansoprazol til denne terapeutiske indikation.
Czech: Žadatel by měl předložit klinické údaje, které by podpořily podávání 15 mg tobolek při léčbě eradikace infekce Helicobacter pylori, zejména údaje týkající se bioekvivalence 2x15mg tobolek a 30mg tobolek a případné nutnosti snížit dávku lansoprazolu pro uvedenou terapeutickou indikaci.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Lansoprazol
Czech: 21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg a 30 mg Mezinárodní nechráněný název (INN): Lansoprazolum
Danish: CHMP godkendte ændringerne af afsnit 4.2 (dosering og indgivelsesmåde) og præciserede den anbefalede dosering for antibiotika i overensstemmelse med "punkter, der bør overvejes vedrørende ordlyden af Helicobacter pylori-eradikationsbehandlingen i de forskellige afsnit af produktresuméet" og vedtog en positiv udtalelse den 15. september 2005.
Czech: souhrnu údajů o přípravku týkajících se eradikační terapie Helicobacter pylori" schválil změny v souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v oddíle 4.2 (Dávkování a způsob podání) uvádějícím doporučené dávky antibiotik.
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Belgien og Det Forenede Kongerige.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Belgie a Spojené království.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget den 26. januar 2006.
Czech: Dne 26. ledna 2006 bylo přijato kladné stanovisko.
Danish: London, den 3. april 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Czech: Londýn, 3. května 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Danish: Forskellene i afsnit 4.3 og 4.6 blev anset for at give anledning til alvorlig betænkelighed vedrørende folkesundheden.
Czech: Rozdíly v částech 4.3 a 4.6 byly z hlediska veřejného zdraví shledány jako velmi závažné.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 3. april 2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. května 2006.
Danish: Det Forenede Kongerige indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 23. august 2005.
Czech: Spojené království oznámilo důvod této neshody agentuře EMEA dne 23. srpna
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis Tomas Salmonson og Eric Abadie.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Tomas Salmonson a spoluzpravodajem Eric Abadie.
Danish: 1 Artikel 29, stk.2 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Danish: Disse medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Czech: Tyto členské státy dosud nedosáhly dohody týkající se vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 25. maj 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 25. května 2005.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. oktober 2005.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 13. října 2005.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 15. september 2005.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 15. září 2005.
Danish: I afsnit 4.3 og 4.6 i produktresuméet for referenceproduktet i Det Forenede Kongerige angives, at produktet er kontraindiceret ved graviditet, for fødedygtige kvinder og for kvinder, der ammer.
Czech: Části 4.3 a 4.6 SPC referenčního výrobku ve Spojeném království obsahují informaci, že přípravek je kontraindikován během těhotenství a dále u žen, které mohou otěhotnět, a u kojících matek.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, produktresuméet af bilag III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Danish: På mødet i januar 2006 fandt CHMP på baggrund af alle de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Nifedipine Pharmamatch, depottabletter, 30 og 60 mg, at de af Det Forenede Kongerige rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Czech: Na svém zasedání v lednu 2006 se CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika přípravku Nifedipine Pharmamatch retard tablety 30 a 60 mg je příznivý, že námitky vznesené Spojeným královstvím nebrání udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Danish: Nifedipine Pharmamatch, depottabletter 30 og 60 mg (nifedipin), er en calciumantagonist af 1,4-dihydropyridintypen, som anvendes til symptomatisk behandling af kronisk, stabil angina pectoris som monoterapi eller kombineret med en beta-blokker samt til behandling af patienter med let til moderat essentiel hypertension.
Czech: Nifedipine Pharmamatch, tablety s prodlouženým uvolňováním (nifedipin, 30 a 60 mg), je 1,4dihydropyridin, antagonista kalcia, který se používá k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris jako monoterapie nebo v kombinaci s betablokátory a při léčbě pacientů s lehkou až středně závažnou esenciální hypertenzí.
Danish: Pharmamatch BV har indgivet ansøgninger om gensidig anerkendelse af Nifedipine Pharmamatch, depottabletter 30 og 60 mg, baseret på den markedsføringstilladelse, der er meddelt af Nederlandene den 29. november 2004.
Czech: Pharmamatch BV předložil žádost o vzájemné uznání pro Nifedipine Pharmamatch retard tablety 30 a 60 mg na základě rozhodnutí o registraci uděleného v Nizozemsku dne 29. listopadu 2004.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21 FOR Nifedipine Pharmamatch 30 og 60 mg Internationalt fællesnavn (INN): Nifedipin
Czech: Mezinárodn nechráněný název (INN): Nifedipine
Danish: London, 10 maj 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Czech: London, 10 Května 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 10 maj
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 10 května 2005.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 16. september 2004.
Czech: Rozhodčí řízení bylo zahájeno dne 16. září 2004.
Danish: Ansøgningen for Rigevidon om gensidig anerkendelse blev indgivet til Danmark, og proceduren for gensidig anerkendelse indledtes den 30. april 2004.
Czech: Žádost o vzájemné uznávání týkající se Rigevidonu byla Dánsku podána a postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 30. dubna 2004.
Danish: På sit møde i januar 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at der skulle udstedes en markedsføringstilladelse.
Czech: Na svém zasedání v lednu 2005 se CHMP na základě všech předložených údajů a po vědecké rozpravě v rámci výboru usneslo na stanovisku, že by rozhodnutí o registraci mělo být uděleno.
Danish: Indbringelsesproceduren blev foranlediget af Nederlandene i forbindelse med kriterierne i bioækvivalensundersøgelser for godkendelse af de farmakokinetiske parametre, som muligvis burde strammes, hvis Rigevidon kunne betragtes som et lægemiddel med snæver terapeutisk virkningsbredde.
Czech: K posuzovacímu řízení dalo podnět Nizozemsko s ohledem na kritéria pro přijetí farmakokinetických parametrů (uvedená v bioekvivalentních studiích), která bude, má-li být Rigevidon považován za léčivý přípravek s úzkým terapeutickým rozmezím, pravděpodobně třeba zpřísnit.
Danish: Der blev afgivet en positiv udtalelse den 20. januar 2005.
Czech: 2005 tedy bylo přijato kladné stanovisko.
Danish: Rigevidon er et kombineret oralt kontraceptivum (COC), som indeholder 150µg levonorgestrel (LNG)
Czech: Rigevidon je kombinované orální kontraceptivum (COC) obsahující 150µg levonorgestrelu (LNG) a 30µg ethinylestradiolu (EE2)
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): levonorgestrel og ethinylestradiol
Czech: 2 Rigevidon Mezinárodní nechráněný název (INN): levonorgestrel a ethinylestradiol
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 2 Rigevidon
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 29, ODST.
Danish: Danmark udstedte den 10. marts 2003 en markedsføringstilladelse for Rigevidon til Medimpex France SA.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Rigevidon udělilo Dánsko společnosti Medimpex France SA dne
Danish: Der er konstateret en signifikant forskel for så vidt angår den kliniske sikkerhed.
Czech: Byl zjištěn významný rozdíl v oblasti klinické bezpečnosti.
Danish: London, den 12. september 2008 EMEA/CHMP/496105/2008
Czech: Londýn 12. září 2008 EMEA/CHMP/496104/2008
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Danmark, Estland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxembourg, Letland, Nederlandene, Norge, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Německo, Dánsko, Estonsko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika a Spojené království.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 20. september 2007.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 20. září 2007.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Danish: Sverige indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 3. marts 2008.
Czech: Švédsko předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 3. března 2008.
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse efter en flertalsafstemning den 26. juni 2008.
Czech: Dne 26. června 2008 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Danish: Voldgiftssagen indledtes den 19. marts 2008 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 19. března 2008 přijetím seznamu otázek.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 11. september
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11. září 2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 5. maj 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 5. května 2008.
Danish: Efter gennemgang af alle fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i Udvalget vurderede CHMP på sit møde i juni 2008, at benefit/risk-forholdet for Activelle og tilknyttede navne er positivt, at Frankrigs og Tysklands indvendinger ikke skulle stå i vejen for udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Francií a Německem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být upraveny.
Danish: Rapportør var dr. Pierre Demolis (F) og medrapportør dr. Ingemar Persson (S).
Czech: Zpravodajem byl Dr. Pierre Demolis (Francie) a spoluzpravodajem byl Dr. Ingemar Persson (Švédsko).
Danish: Listen med berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet findes i bilag III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Danish: Activelle og tilknyttede navne, estradiol 0,5 mg og norethisteronacetat 0,1 mg filmovertrukne tabletter, er en kontinuerlig, kombineret hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder mere end 1 år efter menopausen.
Czech: Activelle a přípravky souvisejících názvů, estradiol 0,5 mg a norethisteron acetát 0,1 mg potahované tablety, je kontinuální kombinovaná hormonální substituční léčba (HRT) příznaků estrogenové deficience u žen po více než jednom roce po menopauze.
Danish: Forskellen vedrører den endometrielle sikkerhed af Activelle 0,5 mg/0,1 mg, som er blevet utilstrækkeligt påvist i henhold til CHMP's retningslinjer for HRT-produkter (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), og dette gav anledning til alvorlig bekymring for folkesundheden.
Czech: Tento rozdíl se týká endometriální bezpečnosti přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, která nebyla dostatečně prokázána v souladu s pokyny výboru CHMP pro přípravky HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Danish: Novo Nordisk A/S indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Activelle og tilknyttede navne, estradiol 0,5 mg og norethisteronacetat 0,1 mg filmovertrukne tabletter, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Sverige havde udstedt den 3. august 2007.
Czech: Společnost Novo Nordisk A/S podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů estradiol 0,5 mg a norethisteron acetát 0,1 mg potahované tablety na základě rozhodnutí o registraci vydaného Švédskem dne 3. srpna 2007.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Activelle og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): estradiol og norethisteronacetat
Czech: 41 Activelle a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Estradiol a norethisteron acetát
Danish: London, den 13. april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Czech: Londýn 13. dubna 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. april 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. dubna 2007.
Danish: Der er påvist et fald i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke i forekomsten af ikke-vertebrale frakturer".
Czech: Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních zlomenin, nikoli však zlomenin nevertebrálních."
Danish: Sverige fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 10. juli 2006.
Czech: Švédsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 10. července 2006.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 27. juli 2006 med vedtagelsen af liste med spørgsmål.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 27. července 2006 přijetím seznamu otázek.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Danish: Rapportøren var Dr. Tomas Salmonson, og medrapportøren var Dr. Frits Lekkerkerker.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Tomas Salmonson a spoluzpravodajem Dr. Frits Lekkerkerker.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 19. oktober 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 19. října 2006.
Danish: Der blev konstateret betydelige forskelle med hensyn til indikationen til behandling af osteoporose hos mænd, og dette blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Czech: Byly zjištěny značné nesrovnalosti týkající se indikace léčby osteoporózy u mužů a tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Danish: Ansøgningen blev ved gentagen anvendelse af den gensidige anerkendelsesprocedure, som blev indledt den 11. oktober 2005, indgivet til følgende berørte medlemsstater (CMS): Belgien, Grækenland og Danmark.
Czech: V rámci opakovaného postupu vzájemného uznávání, který byl zahájen dne 11. října 2005, byla žádost předložena těmto dotčeným členským státům: Belgii, Řecku a Dánsku.
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og i den første fase af den gensidige anerkendelsesprocedure var de berørte medlemsstater, som allerede havde udstedt markedsføringstilladelse, Tyskland og Polen.
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko a v první vlně postupu vzájemného uznávání byly dotčenými členskými státy, které již přípravku udělily rozhodnutí o registraci, Německo a Polsko.