FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genomsnittligt baslinjepoäng för CLN2 var 3,5 (standardavvikelse (SD) 1,20) med ett omfång från 1 till 6.
Estonian: Keskmine ravieelne CLN2 skoor oli 3,5 (standardhälve (SD) 1,20) vahemikus 1 kuni 6; ühtki patsienti kaugelearenenud haigusega ei uuritud (uuringusse kaasamise kriteerium: kergelt kuni mõõdukalt progresseerunud CLN2-haigus).
Swedish: Infusionen ska avbrytas och/eller hastigheten minskas för patienter vid misstanke om ett ökat intrakraniellt tryck under infusionen enligt den behandlande läkarens bedömning.
Estonian: Infusioon tuleb katkestada ja/või seda aeglustada patsientidel, kellel võib raviarsti otsusel esineda koljusisese rõhu tõus infusiooni ajal, mida näitavad sümptomid, nagu peavalu, iiveldus, oksendamine või vaimse seisundi nõrgenemine.
Swedish: Dra upp Brineura
Estonian: Brineura väljavõtmine
Swedish: Tmax
Estonian: Min, max
Swedish: I kliniska studier påbörjades behandling med Brineura hos barn mellan 2 och 8 år. Data beträffande barn äldre än 8 år är begränsade.
Estonian: Kliinilistes uuringutes alustati ravi Brineura'ga 2…8 aasta vanustel lastel.
Swedish: Hur Brineura ska förvaras
Estonian: Kuidas Brineura't säilitada
Swedish: Kontrollera att "Brineura"-sprutan i sprutpumpen är tom när infusionen är slutförd.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu veenduda, et süstlapumbas olev Brineura süstal on tühi.
Swedish: 1 injektionsflaska med Brineura innehåller 150 mg cerliponas alfa* i 5 ml lösning.
Estonian: Üks Brineura viaal sisaldab 150 mg alfatserliponaasi* 5 ml lahuses.
Swedish: Studierna kommer att innefatta barn under 2 år, för vilka det för närvarande saknas data.
Estonian: Uuringutesse kaasatakse alla 2-aastased lapsed, kelle kohta praegu andmed puuduvad.
Swedish: En patients slutpoäng var summan av de två poängen.
Estonian: Patsiendi lõplik skoor oli kummagi skoori summa.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge patienten har nytta av den.
Estonian: Ravi tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Swedish: När det gäller dess säkerhet avslöjar data inga oacceptabla farhågor.
Estonian: Andmetest ei nähtu vastuvõetamatuid ohutusprobleeme.
Swedish: Denna studie pågår fortfarande.
Estonian: Uuring veel kestab.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brineura?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Brineura ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: I en studie där 23 barn (genomsnittsålder 4 år) behandlades med Brineura i nästan ett år, var det 20 av dem (87 %) som inte fick den försämring med 2 poäng i rörelse- och språkförmåga som förut setts hos patienter som inte behandlats.
Estonian: Ühes uuringus said 23 last (keskmine vanus 4 aastat) Brineura-ravi peaaegu aasta vältel, neist 20 lapsel (87%) ei esinenud motoorse ja kõnefunktsiooni skoori 2-punktilist langust, mida on varem täheldatud ravimata patsientidel.
Swedish: Eftersom Brineura har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall, kommer företaget som marknadsför det att tillhandahålla ytterligare data från säkerhetsstudier för Brineura, inklusive risken för allergiska reaktioner vid långvarig användning, och om dess långsiktiga effektivitet när det gäller att bromsa eller stoppa försämring av rörelse- och språkförmåga.
Estonian: Et Brineura on saanud müügiloa erandkorras, esitab ravimi turustaja täiendavad andmed Brineura ohutuse uuringutest, sealhulgas allergiliste reaktsioonide riski kohta pikaajalisel kasutamisel ning pikaajalise efektiivsuse kohta motoorsete ja kõneoskuste halvenemise edasilükkamisel või peatamisel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brineura (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är feber, låga nivåer av protein i CSF (vätskan i hjärnan och ryggmärgen), avvikelser i EKG (ett test av hjärtats aktivitet), kräkning, övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektioner) och reaktioner på grund av överkänslighet (allergi).
Estonian: Brineura kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on palavik, tserebrospinaalvedeliku (pea- ja seljaajuvedelik) väike valgusisaldus, EKG (südame elektritalitluse teatud uuringu) ebanormaalsed tulemused, oksendamine, ülemiste hingamisteede (nina- ja kõri) infektsioonid ja allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.
Swedish: Vad är Brineura och vad används det för?
Estonian: Mis on Brineura ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Mer information om Brineura
Estonian: Muu teave Brineura kohta
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Brineura från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Brineura kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Brineura är ett läkemedel för behandling av neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), en ärftlig sjukdom hos barn som leder till progressiv hjärnskada.
Estonian: Brineura on ravim, mida kasutatakse II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2) raviks; see on lastel esinev pärilik haigus, mis põhjustab progresseeruvat ajukahjustust.
Swedish: EPAR för Brineura finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Brineura kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I en uppföljningsstudie varade nyttan med Brineura i ytterligare ett år, och resultaten visade att sjukdomen kunde bromsas hos de flesta av patienterna.
Estonian: Järeluuringus täheldati Brineura kasuliku toime püsimist veel ühe aasta vältel ning tulemused tõendasid, et enamikul patsientidel on võimalik haiguse progresseerumist edasi lükata.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Brineura är större än riskerna och rekommenderade att Brineura skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Brineura kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Brineura eftersom sjukdomen är sällsynt.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Brineura kohta täielikku teavet.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Brineura, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda Brineuraga toimuva ravi eel või ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Swedish: Läkemedlet infunderas direkt i hjärnan för att passera förbi blod-hjärnbarriären, en skyddsbarriär som skiljer blodströmmen från hjärnan, och förhindrar att substanser som t.ex. läkemedel kommer in i hjärnvävnaden.
Estonian: Ravimit manustatakse infusioonina otse ajju, et mitte kahjustada hematoentsefaalbarjäärikaitsebarjääri, mis eraldab vereringet ajust ning takistab ainete, näiteks ravimite sattumist ajukoesse.
Swedish: Företaget som marknadsför Brineura kommer att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas använda detta läkemedel förses med utbildningsmaterial om hur det ska användas och hur man ska undvika problem med den implanterade enheten såsom infektion eller blockering.
Estonian: Brineura turustaja varustab kõik ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad teabematerjaliga, kuidas ravimit kasutada ja vältida seadmega kaasnevaid probleeme, näiteks infektsioone või ummistumist.
Swedish: Brineura ska inte ges till patienter som har haft livshotande reaktioner på grund av överkänslighet (allergi) med Brineura och vilkas symtom återkom när Brineura gavs igen.
Estonian: Brineurat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud eluohtlik allergiline reaktsioon Brineura suhtes ja kelle sümptomid Brineuraga toimuva ravi taasalustamisel taastusid.
Swedish: Brineura cerliponas alfa
Estonian: Brineura alfatserliponaas
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Brineura har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Brineura ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brineura.
Estonian: See on ravimi Brineura Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Den aktiva substansen i Brineura, cerliponas alfa, är en kopia av TPP1 och används som ersättning för det saknade enzymet.
Estonian: Brineura toimeaine alfatserliponaas on TPP1 koopia, mis asendab puuduva ensüümi asendamiseks.
Swedish: Brineura innehåller den aktiva substansen cerliponas alfa.
Estonian: Brineura sisaldab toimeainena alfatserliponaasi.
Swedish: Bedömningen gjordes av läkare som gav patienter individuella poäng för rörelse- och språkförmåga (där 0 betyder mest allvarligt och 3 är normalt).
Estonian: Uuringus hindasid arstid iga patsiendi motoorset ja kõnefunktsiooni (skoor 0 tähendas tugevalt vähenenud funktsiooni ja 3 normaalset).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brineura ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Brineura kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Varför godkänns Brineura?
Estonian: Miks Brineura heaks kiideti?
Swedish: Patienter med CLN2 har brist på ett enzym som krävs för normal hjärnutveckling och kallas tripeptidylpeptidas-1 (TPP1).
Estonian: II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientidel puudub aju normaalseks arenguks vajalik ensüüm tripeptidüül-peptidaas-1 (TPP1).
Swedish: Vilka är riskerna med Brineura?
Estonian: Mis riskid Brineuraga kaasnevad?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Brineura finns i bipacksedeln.
Estonian: Brineura kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Brineura har i tidiga studier visat sig minska hastigheten med vilken sjukdomen förvärras, uppmätt med en bedömningsskala av standardtyp.
Estonian: Brineura on esimestes uuringutes osutunud standardse hindamisskaala alusel efektiivseks haiguse progresseerumise aeglustamisel.
Swedish: Eftersom antalet patienter med CLN2 är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Brineura klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 13 mars
Estonian: Et II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Brineura 13. märtsil 2013 harvikravimiks.
Swedish: Tillgängliga data visar att Brineura bidrar till att bromsa försämringen av rörelse- och språkförmåga hos patienter med CLN2, ett tillstånd som det inte finns några andra behandlingar mot.
Estonian: Kättesaadavad andmed tõendavad, et Brineura aitab II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientidel aeglustada motoorsete ja kõneoskuste halvenemist; selle seisundi raviks ei ole muud ravi.
Swedish: Hur används Brineura?
Estonian: Kuidas Brineurat kasutatakse?
Swedish: Vilken information om Brineura saknas för närvarande?
Estonian: Mis teavet Brineura kohta veel oodatakse?
Swedish: Innan den första infusionen görs måste patienten genomgå en operation för att implantera en enhet som löper från skallens utsida till det vätskefyllda hålrummet i hjärnan som läkemedlet ska tillföras till.
Estonian: Enne esimest infusiooni implanteeritakse patsiendile kirurgiliselt vahend, mille abil juhitakse ravimit läbi koljuluu ajuvatsakesse.
Swedish: Infusionerna ges en gång varannan vecka av en läkare med kunskap om hur man ger läkemedel direkt i hjärnan.
Estonian: Ravimit manustab infusioonina iga kahe nädala järel ravimite ajusisese manustamise eriteadmistega tervishoiutöötaja.
Swedish: Slutligen får patienter inte ges Brineura medan det finns några problem med den implanterade enheten, till exempel läckage eller infektion.
Estonian: Brineurat ei tohi kasutada ka implanteeritava vahendiga seotud tüsistuste, näiteks lekke või infektsiooni korral.
Swedish: Brineura har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Estonian: Brineura müügiluba anti erandkorras.
Swedish: Hur verkar Brineura?
Estonian: Kuidas Brineura toimib?
Swedish: Brineura infunderas direkt i hjärnan.
Estonian: Brineurat manustatakse infusioonina peaajju.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Brineura on retseptiravim.
Swedish: Vilken nytta med Brineura har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Brineura kasulikkus?
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har fått ett rör implanterat för att tömma ut överskott på vätska från hjärnan.
Estonian: Brineurat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on implanteeritud šunt, mis juhib välja liigset ajuvedelikku.
Swedish: Oral användning flaska (glas)
Estonian: 20 mg/ml Suukaudsed tilgad, lahus pudel (klaas)
Swedish: - om du är ung vuxen.
Estonian: - kui olete noor täiskasvanu.
Swedish: - är 65 år eller äldre.
Estonian: - kui te olete 65-aastane või vanem.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 75 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 75%.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Swedish: Ta en tablett med ett glas vatten.
Estonian: Võtke üks tablett koos klaasi veega.
Swedish: Onormala drömmar
Estonian: Ebatavalised unenäod
Swedish: [endast yttre förpackningen] PC:
Estonian: [ainult välispakend] PC:
Swedish: Gör detta även om det inte finns några tecken på besvär.
Estonian: Tehke seda isegi juhul, kui teil ei esine mingeid sümptomeid.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Estonian: Multipakendi komponent, ei müüda eraldi.
Swedish: I ett fall hade en anafylaktisk chock rapporterats.
Estonian: Ühel juhul teatati anafülaktilisest šokist.
Swedish: Man har hittills inte sett någon påverkan på fertilitet hos människa.
Estonian: Seni ei ole inimestel täheldatud mõju fertiilsusele.
Swedish: Den hör till en grupp läkemedel som kallas antidepressiva.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika; Övriga antidepressiva, ATC-kod: N06AX26
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühhoanaleptikumid; teised antidepressandid, ATC-kood: N06AX26
Swedish: Vänd flaskan helt upp och ner.
Estonian: Pöörake pudel täiesti tagurpidi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsember 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym (Vss) är 2600 l, vilket indikerar omfattande extravaskulär distribution.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vss) on 2600 l, mis näitab laialdast ekstravaskulaarset jaotumist.
Swedish: Andra läkemedel och Brintellix
Estonian: Muud ravimid ja Brintellix
Swedish: Brintellix ska inte användas under graviditet om inte läkaren säger att det är absolut nödvändigt
Estonian: Brintellix'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Swedish: Genomsnittlig elimineringshalveringstid och oralt clearance är 66 timmar respektive 33 l/h.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ja suukaudne kliirens on vastavalt 66 tundi ja 33 l/h.
Swedish: Steady-state plasmakoncentrationer uppnås vid ungefär 2 veckor.
Estonian: Püsiseisundi plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2 nädalaga.
Swedish: Inga farmakodynamiska interaktioner observerades.
Estonian: Farmakodünaamilisi koostoimeid ei ole täheldatud.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar någon av ovan nämnda läkemedel, då din läkare behöver veta om du redan har en ökad risk för kramper.
Estonian: Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma, kui teil juba esineb risk krambihoogude tekkeks.
Swedish: Flaskan måste vändas helt upp och ner.
Estonian: Pudel tuleb täielikult tagurpidi pöörata.
Swedish: Ta Brintellix så länge som din läkare rekommenderar.
Estonian: Võtke Brintellix'i senikaua, kui teie arst soovitab.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Estonian: Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Swedish: Om inga droppar kommer ut, knacka lätt på flaskan för att sätta igång flödet.
Estonian: Kui ühtki tilka ei välju, koputage pudelit kergelt, et sisu välja voolama hakkaks.
Swedish: Dropparna kan blandas med vatten, juice eller andra alkoholfria drycker.
Estonian: Tilku võib segada vee, mahla või muude mittealkohoolsete jookidega.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta i minst 6 månader efter att du mår bra igen.
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.
Swedish: Kraven för att lämna in den periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: Då kompatibilitetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Swedish: Liknande effekter observerades hos kanin vid subterapeutisk exponering.
Estonian: Sarnaseid toimeid täheldati küülikutel subterapeutiliste ekspositsiooni väärtuste juures.
Swedish: Mekanismen bakom detta är okänd och det är inte känt om risken är relevant också för vortioxetin.
Estonian: Selle riski mehhanism on teadmata, samuti ei ole teada, kas see risk esineb ka vortioksetiini puhul.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Estonian: Võite neilt paluda, et nad ütleksid teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise pärast.
Swedish: Studier för bedömning av miljörisk har visat att vortioxetin kan vara persistent, bioackumulerande och toxiskt för miljön (risk för fisk).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et vortioksetiin võib olla püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline aine (ohtlik kaladele).
Swedish: - bupropion (läkemedel mot depression som också används vid rökavvänjning).
Estonian: - bupropioon (depressiooniravim, mida kasutatakse ka suitsetamisest loobumisel).
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas tillsammans med alkohol.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Swedish: - tramadol (ett starkt smärtstillande läkemedel).
Estonian: - tramadool (tugev valuvaigisti).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Brintellix Ta inte Brintellix:
Estonian: Mida on vaja teada enne Brintellix'i võtmist Ärge võtke Brintellix'i:
Swedish: Medicinsk uppföljning i specialiserad vård rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on meditsiiniline järelevalve spetsiaalsetes tingimustes.
Swedish: Brintellix kan tas med eller utan mat.
Estonian: Brintellix'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
Estonian: Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Andra informationskällor
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA Muud teabeallikad
Swedish: Om du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Estonian: Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted.
Swedish: Tolerabilitet och säkerhet
Estonian: Talutavus ja ohutus
Swedish: Tankar på självmord eller försämring av din depression
Estonian: Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Swedish: - selegilin, rasagilin (läkemedel mot Parkinsons sjukdom).
Estonian: - selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).
Swedish: Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Brintellix.
Estonian: Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti kindlasti sellest, et te võtate Brintellix'i.
Swedish: Reaktionerna var vanligtvis övergående och ledde inte till att behandlingen avslutades.
Estonian: Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
Swedish: Brintellix och alkohol
Estonian: Brintellix koos alkoholiga
Swedish: 2500 Valby Danmark
Estonian: 2500 Valby TAANI
Swedish: Ha förpackningen och eventuella återstående tabletter tillgängliga.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid.
Swedish: I kliniska studier utvärderades sexuell dysfunktion med Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati seksuaalset düsfunktsiooni ASEX skaala (Arizona Sexual Experience Scale) alusel.
Swedish: Dessa inkluderade salivutsöndring (råtta och hund), dilatation av pupillen (hund) och två händelser med kramper hos hundar i det allmänna toxicitetsprogrammet.
Estonian: Nendeks olid suurenenud süljevoolus (rott ja koer), pupillide laienemine (koer) ja kaks krambiepisoodi koertel üldise toksilisuse uuringuprogrammis.
Swedish: Vortioxetin är ett svagt P-gp substrat och hämmare.
Estonian: Vortioksetiin on nõrk P-gp substraat ja inhibiitor.
Swedish: Ungefär 2/3 av de inaktiva vortioxetinmetaboliterna utsöndras i urinen och ungefär 1/3 i feces.
Estonian: Ligikaudu 2/3 vortioksetiini inaktiivsetest metaboliitidest eritub uriiniga ja ligikaudu 1/3 roojaga.
Swedish: För information om biverkningar, se avsnitt 4.8.
Estonian: Teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.8.
Swedish: Efter att de depressiva symtomen har försvunnit rekommenderas behandling i minst 6 månader för att bibehålla det antidepressiva svaret.
Estonian: Pärast depressiooni sümptomite taandumist on ravivastuse kindlustamiseks soovitatav ravi jätkamine vähemalt 6 kuu vältel.
Swedish: Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten, kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).
Estonian: Epidemioloogilised andmed näitavad, et SSRIde kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis, võib suurendada riski püsiva pulmonaalse hüpertensiooni tekkeks vastsündinul (PPHN).
Swedish: Vortioxetins huvudsakliga metabolit är farmakologiskt inaktiv.
Estonian: Vortioksetiini põhimetaboliit on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Swedish: Det specifika bidraget av varje individuellt mål till den observerade farmakodynamiska profilen förblir dock oklart och försiktighet ska iakttas vid extrapolering av djurdata till människa.
Estonian: Kuid täheldatud farmakodünaamilises toimes osalevate üksikute sihtmärkide täpne roll on ebaselge ning loomkatsetest saadud andmete otsesel ülekandmisel inimesele peab olema ettevaatlik.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vortiotexin är CHMP:s slutsatser följande:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vortioksetiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Swedish: Innehåller etanol
Estonian: Sisaldab etanooli