FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che non avevano bisogno di ulteriori terapie per la cura della frattura tibiale (come il trapianto osseo o la sostituzione del chiodo utilizzato per congiungere le ossa) nell'anno successivo all'intervento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειαζόταν να υποβληθούν σε περαιτέρω θεραπεία για το κάταγμά τους (όπως για παράδειγμα λήψη οστικού μοσχεύματος ή αλλαγές στους ήλους που χρησιμοποιούνται για τη συνένωση των οστών) εντός του έτους μετά την εγχείρηση.
Italian: • pazienti affetti da un'infezione attiva nel sito dell'intervento;
Greek: • σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη στο σημείο της επέμβασης
Italian: In questo tipo di intervento, Inductos può essere usato in sostituzione di un trapianto osseo autogeno (osso preso da una parte dell'organismo di un paziente e inserito in un'altra parte del corpo).
Greek: Σε αυτό το είδος χειρουργικών επεμβάσεων, το Inductos μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θέση του αυτόλογου οστικού μοσχεύματος (δηλ. του οστού που λαμβάνεται από ένα μέρος του σώματος του ασθενούς και τοποθετείται σε άλλο μέρος του σώματος).
Italian: Inductos è stato esaminato in 279 pazienti sottoposti a intervento di fusione spinale lombare.
Greek: Το Inductos μελετήθηκε σε 279 ασθενείς με σπονδυλοδεσία κατώτερης οσφυϊκής μοίρας.
Italian: • pazienti cui è stato diagnosticato un cancro o in corso di trattamento antitumorale;
Greek: • σε ασθενείς με διαγνωσμένο καρκίνο ή που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρκίνο
Italian: Inductos è utilizzato negli adulti che sono stati trattati almeno sei mesi per dolori alla schiena dovuti a una lesione del disco, ma che non hanno subito un'operazione.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία διάρκειας τουλάχιστον έξι μηνών για οσφυαλγία λόγω κατεστραμμένου δίσκου, αλλά δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Italian: Inductos viene utilizzato con speciali dispositivi medici approvati che servono a correggere la posizione della colonna vertebrale.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εγκεκριμένες ιατρικές διατάξεις που διορθώνουν τη θέση της σπονδυλικής στήλης.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Inductos (verificatisi in più di un paziente su 10) sono effetti radiculopatici (problemi che insorgono nella radice del nervo o nelle sue vicinanze, lungo la spina dorsale, consistenti in dolore, debolezza, torpore o difficoltà nel controllare dei muscoli specifici) quando usato negli interventi spinali e infezione localizzata quando usato negli interventi per ricomporre la frattura della tibia.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Inductos (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) όταν χρησιμοποιείται σε επεμβάσεις της σπονδυλικής στήλης είναι συμβάματα ριζοπάθειας (προβλήματα που εκδηλώνονται στη ρίζα ή κοντά στη ρίζα του νεύρου, κατά μήκος της σπονδυλικής στήλης, και προκαλούν πόνο, αδυναμία, αιμωδίες ή δυσκολία στον έλεγχο ορισμένων μυών) και τοπική λοίμωξη, όταν χορηγείται σε εγχειρήσεις αποκατάστασης καταγμάτων της κνήμης.
Italian: Ulteriori studi e analisi di dati tratti dalla letteratura pubblicata hanno rivelato che Inductos era più efficace del trapianto osseo nell‘indurre la fusione della vertebra lombare, qualunque sia la tecnica chirurgica utilizzata o il tipo di dispositivo medico approvato usato per tenere l'osso in posizione.
Greek: Από πρόσθετες μελέτες και ανάλυση των στοιχείων της δημοσιευμένης αλληλογραφίας προέκυψε ότι το Inductos ήταν αποτελεσματικότερο από το οστικό μόσχευμα στη σπονδυλοδεσία της κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, ανεξαρτήτως της χειρουργικής τεχνικής ή του τύπου της εγκεκριμένης ιατρικής διάταξης που χρησιμοποιήθηκε για τη διατήρηση του οστού στη θέση του.
Italian: Nei pazienti con frattura della tibia, l'uso di Inductos in aggiunta alla cura standard è stato più efficace della sola cura standard nel ridurre il rischio di insuccesso della terapia.
Greek: Σε ασθενείς με κάταγμα της κνήμης, η χορήγηση Inductos σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπευτική αντιμετώπιση ήταν αποτελεσματικότερη από την καθιερωμένη θεραπευτική αντιμετώπιση ως μονοθεραπεία στη μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Inductos sia efficace per la fusione spinale lombare a livello singolo in sostituzione del trapianto osseo autogeno e per il trattamento di fratture acute della tibia negli adulti, in aggiunta alla cura standard.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Inductos είναι αποτελεσματικό στη σπονδυλοδεσία οσφυϊκής μοίρας σε ένα επίπεδο ως υποκατάστατο αυτογενούς οστικού μοσχεύματος και για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες ως συμπλήρωμα στην καθιερωμένη θεραπευτική φροντίδα.
Italian: Qual è il rischio associato a Inductos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inductos;
Italian: Il dispositivo medico fissa la posizione delle vertebre e Inductos stimola la crescita dell'osso fra le due vertebre per unirle permanentemente nella posizione corretta.
Greek: Οι ιατρικές διατάξεις διορθώνουν τη θέση της σπονδυλικής στήλης και το Inductos συμβάλλει στην ανάπτυξη του οστού μεταξύ των δύο σπονδύλων, ώστε να ενωθούν μόνιμα στη σωστή θέση.
Italian: Inductos viene utilizzato per favorire la formazione di nuovo tessuto osseo.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην ανάπτυξη νέων οστών.
Italian: Si tratta di un tipo di intervento che viene eseguito per alleviare il dolore alla schiena provocato da un disco vertebrale danneggiato: il disco che separa due vertebre (le ossa della colonna vertebrale) viene rimosso e le vertebre vengono fuse tra loro (unite).
Greek: Πρόκειται για μια χειρουργική επέμβαση για την ανακούφιση της οσφυαλγίας λόγω κατεστραμμένου δίσκου, κατά την οποία ο δίσκος μεταξύ δύο σπονδύλων (των οστών της σπονδυλικής στήλης) αφαιρείται και οι σπόνδυλοι ενώνονται.
Italian: La dibotermina alfa sostitutiva agisce esattamente come le proteine BMP-2 prodotte naturalmente dall'organismo.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα που παράγεται ως υποκατάστατο έχει όμοια δράση με την φυσιολογικά παραγόμενη από τον οργανισμό BMP-2.
Italian: Viene utilizzato solo quando il chiodo per fissare l'osso non necessita di alesatura (perforazione per creare lo spazio in cui collocare il chiodo).
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν απαιτείται ήλωση με γλυφανισμό για τη συνένωση των οστών (διάτρηση, για να καταστεί δυνατή η τοποθέτηση του ήλου).
Italian: • pazienti con insufficiente afflusso di sangue nel sito di frattura;
Greek: • σε ασθενείς με ανεπαρκή αιμάτωση του σημείου του κατάγματος
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inductos, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inductos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Quando viene applicata, la dibotermina alfa stimola il tessuto osseo intorno alla matrice a produrre nuovo tessuto osseo.
Greek: Όταν εμφυτεύεται, η διβοτερμίνη άλφα διεγείρει τον σχηματισμό οστίτη ιστού γύρω από τη μήτρα ώστε να δημιουργηθεί καινούργιο οστό.
Italian: Nella fusione spinale, Inductos ha dimostrato la stessa efficacia del trapianto osseo.
Greek: Στη σπονδυλοδεσία, το Inductos ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα οστικά μοσχεύματα.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Inductos?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Inductos;
Italian: Inductos è un kit per impianto composto da una polvere contenente il principio attivo dibotermina alfa, un solvente e una matrice (spugna di collagene).
Greek: Το σετ αποτελείται από σκόνη που περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα, έναν διαλύτη και μια μήτρα (σπόγγος κολλαγόνου).
Italian: L'effetto indesiderato più grave è l'edema localizzato (tumefazione nella sede dell'intervento chirurgico) quando utilizzato negli interventi spinali superiori (collo).
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι εντοπισμένο οίδημα (οίδημα στην περιοχή της χειρουργικής επέμβασης) όταν χορηγείται σε εγχειρήσεις της ανωτέρας μοίρας της σπονδυλικής στήλης (αυχένας).
Italian: • intervento chirurgico usato per riparare le fratture della tibia.
Greek: • εγχείρηση για την αποκατάσταση καταγμάτων (σπάσιμο) της κνήμης.
Italian: Che cos'è Inductos?
Greek: Τι είναι το Inductos;
Italian: • chirurgia della fusione spinale lombare.
Greek: • εγχείριση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας.
Italian: Il principio attivo di Inductos, la dibotermina alfa, agisce sulla struttura ossea.
Greek: Η δραστική ουσία του Inductos, η διβοτερμίνη άλφα, δρα στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
Italian: Per la frattura della tibia, Inductos viene applicato intorno all'osso fratturato per favorirne la guarigione.
Greek: Στο κάταγμα της κνήμης, το Inductos τοποθετείται γύρω από το σπασμένο οστό για να βοηθήσει στην αποκατάστασή του.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Inductos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Inductos è stato studiato in 450 pazienti con frattura della tibia.
Greek: Το Inductos μελετήθηκε επίσης σε 450 ασθενείς με κάταγμα κνήμης και συγκρίθηκε με τη βασική θεραπευτική αντιμετώπιση.
Italian: Quali benefici ha mostrato Inductos nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Inductos σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: La fusione spinale effettuata con Inductos è stata confrontata con una fusione realizzata con un trapianto osseo con tessuto prelevato dall'anca durante l'intervento chirurgico.
Greek: Η σπονδυλοδεσία με τη χρήση του Inductos συγκρίθηκε με τη σπονδυλοδεσία στην οποία χρησιμοποιήθηκε μόσχευμα οστού που αφαιρέθηκε από το ισχίο με χειρουργική επέμβαση.
Italian: Come si usa Inductos?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inductos;
Italian: Inductos viene utilizzato come terapia complementare alla terapia e alla cura standard.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται επιπροσθέτως της καθιερωμένης αγωγής και φροντίδας.
Italian: Perché è stato approvato Inductos?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inductos;
Italian: Come agisce Inductos?
Greek: Πώς δρα το Inductos;
Italian: approssimativamente 25 μg
Greek: περίπου 25 μικρογραμμάρια
Italian: 50 (5 X 10) flaconcini + 50 (5 X 10) siringhe preriempite senza aghi (confezione multipla)
Greek: 50 (5 X 10) φιαλίδια + 50 (5 X 10) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία)
Italian: Antigene di superficie ricombinante (proteina S) del virus dell'epatite B,
Greek: Ανασυνδυασμένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S), προσροφημένο
Italian: Coniugato del polisaccaride capsulare dell'Haemophilus influenzae di tipo b (PRP))
Greek: Καψικός πολυσακχαρίτης του ιού Haemophilus influenzae τύπου b (PRP)
Italian: e del tossoide tetanico (T), adsorbito (PRP-T)
Greek: συζευγμένος με τοξοειδές του τετάνου (Τ), προσροφημένο (PRP-T)
Italian: Pertactina, adsorbita
Greek: Περτακτίνη, προσροφημένη
Italian: 10 flaconcini + 10 prefilled syringes senza aghi
Greek: 10 φιαλίδια +10 προγεμισμένες σύριγγες
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 2 aghi
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Italian: Tossoide pertussico, adsorbito
Greek: Νηματώδης αιμοσυγκολλητίνη, προσροφημένη
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita senza ago
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
Italian: Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν κατά μέσο όρο μέσα σε 4 ημέρες.
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP) Non applicabile.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Italian: Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito:
Greek: Οι συχνότητες ανά δόση ορίσθηκαν ως ακολούθως:
Italian: Ciascuna scatola singola non può essere venduta separatamente
Greek: Κάθε μεμονωμένο κουτί δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Italian: Dopo ricostituzione: si raccomanda di usare immediatamente.
Greek: Μετά την ανασύσταση συνιστάται άμεση χρήση.
Italian: Molto raro Convulsioni (con o senza febbre)
Greek: Πολύ σπάνιες Σπασμοί (με ή χωρίς πυρετό)
Italian: Vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni rimane non nota.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστή.
Italian: Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 21°C dopo ricostituzione.
Greek: Παρόλα αυτά, η σταθερότητα έχει τεκμηριωθεί για 8 ώρες στους 21°C μετά την ανασύσταση.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 31 Agosto 2010
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Αυγούστου 2010
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta il Altre fonti di informazione
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Italian: Deve essere somministrata una dose di richiamo.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί αναμνηστική δόση.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Ottobre 2000
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2000
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που το παιδί σας δεν χρησιμοποιεί πια.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: In accordo con l'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti deve essere effettuato da un laboratorio di stato oppure da un laboratorio specificamente designato a questo scopo.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Italian: • se il bambino ha un'infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C).
Greek: • εάν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questi neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτά τα βρέφη, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
Italian: • abbassamento improvviso della pressione del sangue e perdita di conoscenza.
Greek: • απότομη πτώση της πίεσης του αίματος και απώλεια συνείδησης.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto qualsiasi altro vaccino.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Italian: • Questo vaccino è stato prescritto solo per il suo bambino.
Greek: • Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
Greek: Μία ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Italian: 4propagato in cellule VERO
Greek: 4πολλαπλασιασμένο σε κύτταρα VERO
Italian: Bambini a 7-8 anni di età
Greek: Παιδιά ηλικίας 7-8 ετών
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας κάνει αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Infanrix hexa in bambini di età superiore a 36 mesi non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Infanrix hexa στα παιδιά ηλικίας άνω των 36 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: • Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Italian: Come viene somministrata la vaccinazione
Greek: Πως χορηγείται το εμβόλιο
Italian: Ricostituire il vaccino come descritto sopra.
Greek: 4. Ανασύσταση του εμβολίου όπως περιγράφεται παραπάνω.
Italian: Informi il medico se il suo bambino ha manifestato una reazione allergica a questi componenti.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε αυτά τα συστατικά.
Italian: Ciò proteggerà il bambino da queste malattie.
Greek: Αυτό θα προστατέψει το παιδί σας έναντι αυτών των παθήσεων.
Italian: Il verificarsi di questa circostanza è normale.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Italian: Studio di contatto familiare (prospettico, in cieco)
Greek: Μελέτη επαφής με το οικογενειακό περιβάλλον (προοπτική, τυφλή)
Italian: Questo può aiutare a ridurre alcuni degli effetti indesiderati (reazioni febbrili) di Infanrix hexa.
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση ορισμένων από τις ανεπιθύμητες ενέργειες (εμπύρετες αντιδράσεις) του Infanrix hexa.
Italian: Solitamente si manifestano entro 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione.
Greek: Συνήθως συμβαίνουν εντός 2 έως 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Italian: Tuttavia, a volte può essere molto grave e causare danni irreversibili o addirittura la morte.
Greek: Ωστόσο μερικές φορές μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και προκαλεί μόνιμη βλάβη ή ακόμα και θάνατο.
Italian: I risultati di questi studi clinici sono riassunti nelle tabelle seguenti.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των κλινικών μελετών συνοψίζονται στους κατωτέρω πίνακες.
Italian: • Come per tutti i vaccini, Infanrix hexa può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
Greek: • Όπως με όλα τα εμβόλια, το Infanrix hexa μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλα τα παιδιά που εμβολιάζονται.
Italian: La poliomielite è spesso solo una malattia lieve.
Greek: Η πολιομυελίτιδα συχνά είναι μία ήπια πάθηση.
Italian: • gonfiore degli occhi e del volto
Greek: • πρήξιμο των ματιών ή του προσώπου
Italian: • I due componenti sono miscelati insieme immediatamente prima di iniettare il vaccino al bambino.
Greek: • Και τα δύο συστατικά αναμιγνύονται μαζί αμέσως πριν το παιδί σας κάνει την ένεση.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας :
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: Agitare bene prima dell'uso
Greek: Να ανακινείται καλά προ της χρήσης
Italian: Può provocare anche gonfiore della gola.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει πρήξιμο στο λαιμό.
Italian: 32 D-unità antigene
Greek: 32 μονάδες D-αντιγόνου
Italian: Le dosi di richiamo devono essere somministrate in accordo con le raccomandazioni ufficiali, ma, come minimo, deve essere somminstrata una dose di vaccino coniugato Hib.
Greek: Οι αναμνηστικές δόσεις πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, αλλά ως ελάχιστο πρέπει να χορηγείται μία δόση συζευγμένου εμβολίου Hib.
Italian: I batteri rilasciano inoltre un veleno.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης ένα δηλητήριο.
Italian: Devono essere effettuati altri test diagnostici per confermare la presenza di infezione da Hib durante questo periodo.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να διενεργούνται άλλες εξετάσεις για την επιβεβαίωση τυχόν λοίμωξης από Hib.
Italian: Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλα τα άτομα που εμβολιάζονται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: In caso contrario il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Greek: το παιδί σας μπορεί να μην είναι πλήρως προστατευμένο έναντι των ασθενειών.
Italian: Eruzione cutanea, Angioedema2 Molto raro Dermatite
Greek: Εξάνθημα, αγγειοοίδημα2 Πολύ σπάνιες Δερματίτιδα
Italian: Questi bambini potrebbero richiedere un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore successivamente alla somministrazione delle prime due o tre dosi di Infanrix hexa.
Greek: Αυτά τα μωρά μπορεί να χρειαστούν παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες μετά τη χορήγηση των πρώτων δύο ή τριών δόσεων Infanrix hexa.
Italian: Poichè Infanrix hexa non è destinato all'uso per adulti, non sono disponibili dati adeguati sull'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.
Greek: Καθώς το Infanrix hexa δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία ούτε επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα.
Italian: 2adsorbito su AlPO4
Greek: 2 προσροφημένο σε AlPO4
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state riportate nel corso degli studi clinici (dati provenienti da più di 16.000 soggetti) e durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione.
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (δεδομένα από περισσότερους από 16.000 συμμετέχοντες) και στη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Italian: • se il bambino ha una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o epilessia non controllata.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει παρουσιάσει μία μη διαγνωσμένη ή προοδευτικά εξελισσόμενη νόσο του εγκεφάλου, ή επιληψία που δεν ελέγχεται.
Italian: • se il bambino tende ad avere convulsioni quando ha la febbre o esiste una storia familiare di eventi simili.
Greek: • εάν το παιδί σας τείνει να έχει σπασμούς όταν έχει πυρετό ή αν υπάρχει τέτοιο οικογενειακό ιστορικό
Italian: Contatti immediatamente il medico se il suo bambino presenta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:
Greek: Επισκεφθείτε άμεσα το γιατρό σας, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: • se il bambino è allergico a: - Infanrix hexa o ad uno dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
Greek: • εάν το παιδί σας έχει αλλεργία στο - Infanrix hexa, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: • Si assicuri che il bambino completi il ciclo di vaccinazione.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει πλήρως το εμβολιαστικό σχήμα.
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
Italian: • Il bambino riceverà un totale di due o tre iniezioni con un intervallo di almeno un mese fra ogni iniezione.
Greek: • Τo παιδί σας θα κάνει συνολικά δυο ή τρεις ενέσεις με τουλάχιστον ένα μήνα μεταξύ κάθε ένεσης.
Italian: I batteri rilasciano un veleno.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν ένα δηλητήριο.