FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne vzemite ali dajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta eller gi en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Mediana največja koncentracija maraviroka v plazmi je dosežena po 2 urah (razpon od 0,5 do 4 ure) po posamičnem peroralnem zaužitju komercialno dostopne 300 mg tablete pri zdravih prostovoljcih.
Norwegian Bokmål: Median for maksimal plasmakonsentrasjon av maraviroc nås etter 2 timer (i området 0,5 - 4 timer) etter en enkelt oral dose på en 300 mg tablett gitt til friske frivillige.
Slovenian: V obe ključni klinični študiji je bilo vključenih le malo bolnikov iz drugih etničnih skupin razen belcev, zato je podatkov za te populacije bolnikov zelo malo.
Norwegian Bokmål: Et fåtall pasienter av annen etnisitet enn kaukasiere ble inkludert i de pivotale kliniske studiene, data fra disse pasientpopulasjonene er derfor svært begrenset.
Slovenian: Nekaterim osebam, ki so jemale zdravilo CELSENTRI, so se pojavile resne alergijske reakcije ali kožne reakcije (glejte tudi "Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige allergiske reaksjoner eller hud reaksjoner (se også "alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4)
Slovenian: Efavirenz in atazanavir/ritonavir ali darunavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Efavirenz og atazanvir/ritonavir eller darunavir/ritonavir
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti po 48 tednih (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater ved uke 48 (samlet for studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Slovenian: Potisnite plastični nastavek (B) v vrat plastenke, tako da je v celoti vstavljen.
Norwegian Bokmål: Trykk plastadapteret (B) så langt ned i flaskehalsen som mulig.
Slovenian: Maravirok se ni izkazal za mutagenega ali genotoksičnega v skupini preizkusov in vitro in in vivo, vključno s preizkusom reverznih mutacij pri bakterijah, kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in mikrojeder v mišjem kostnem mozgu.
Norwegian Bokmål: Maraviroc var ikke mutagent eller gentoksisk i en samling av in vitro- og in vivo-tester, inkludert bakteriell tilbakemutasjon, kromosomaberrasjon i humane lymfocytter og mikronukleus i benmarg hos mus.
Slovenian: Za podrobnosti glejte farmakološko poglavje Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) CELSENTRI, ki je dostopno na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig i farmakologi delen i den publiserte europeiske evalueringsrapporten (European Public Assessment Report) for CELSENTRI på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Te težave so redke in se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov, ki jemljejo zdravilo CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: De er sjeldne, og kan ramme opptil 1 av 1000 personer som tar CELSENTRI.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CELSENTRI in fosamprenavirja/ritonavirja ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CELSENTRI og fosamprenavir/ritonavir anbefales ikke.
Slovenian: Aplikator za peroralno odmerjanje je dodan za točno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine.
Norwegian Bokmål: Den orale applikatoren er lagt ved for å kunne måle opp nøyaktig den dosen mikstur som er forskrevet.
Slovenian: Manj bolnikov je prekinilo zdravljenje z maravirokom zaradi neželenih učinkov (15 proti 49).
Norwegian Bokmål: Færre pasienter avsluttet behandling med maraviroc på grunn av bivirkninger (15 vs. 49).
Slovenian: Maravirok se presnavlja s citokromoma P450 CYP3A4 in CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Maraviroc metaboliseres av cytokrom P450 CYP3A4 og CYP3A5.
Slovenian: Maravirok sodi v terapevtsko skupino, imenovano antagonisti CCR5.
Norwegian Bokmål: Maraviroc tilhører en terapeutisk legemiddelgruppe som kalles CCR5-antagonister.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 2:2:1 randomizirani na maravirok 300 mg (enakovrednost odmerka) enkrat na dan, dvakrat na dan ali placebo v kombinaciji z optimizirano osnovno terapijo (OOT), ki je obsegala od 3 do 6 protiretrovirusnih zdravil (izključujoč nizkoodmerni ritonavir).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 2:2:1 til maraviroc 300 mg (eller ekvivalent dose) en gang daglig, to ganger daglig eller placebo i kombinasjon med en optimalisert bakgrunnsbehandling som besto av 3 til 6 antiretrovirale legemidler (unntatt lavdose ritonavir).
Slovenian: Simptomi okužbe ali vnetja
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjoner og betennelser
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Datum je treba vpisati takoj, ko je plastenka prvič odprta za uporabo.
Norwegian Bokmål: Datoen må skrives på med en gang flasken blir åpnet for første gang.
Slovenian: Preglednica 7: Delež bolnikov, ki so po 48 tednih dosegli < 50 kopij/ml po podskupinah (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som oppnådde <50 kopier/ml ved uke 48 per subgruppe (samlet for studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila CELSENTRI lahko prehajajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i CELSENTRI også kan skilles ut i morsmelk.
Slovenian: Lipaza
Norwegian Bokmål: Lipase
Slovenian: Zato je treba zdravilo CELSENTRI pri tej populaciji uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Derfor må CELSENTRI brukes med forsiktighet til denne pasientgruppen.
Slovenian: Odstotek bolnikov s HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Norwegian Bokmål: Prosentdel pasienter med HIV1 RNA <50 kopier/ml
Slovenian: Zaužitje 300 mg tablete hkrati z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih odraslih prostovoljcih znižalo Cmax in AUC maraviroka za 33 %, zaužitje 75 mg peroralne raztopine z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob pa je zmanjšalo AUC maraviroka za 73 %.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en 300 mg tablett samtidig med et fettrikt frokostmåltid reduserte Cmax og AUC for maraviroc med 33 % og samtidig administrering av 75 mg oral oppløsning med et fettrikt frokostmåltid reduserte maraviroc AUC med 73 % hos voksne, friske frivillige.
Slovenian: Nekaterim ljudem, ki so jemali zdravilo CELSENTRI, so se pojavile hude in življenjsko ogrožajoče kožne reakcije in alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige og livstruende hudreaksjoner og allergiske reaksjoner.
Slovenian: Med kombinirano uporabo rifabutina z zaviralci proteaz, ki so močni zaviralci CYP3A4, je mogoče pričakovati neto zaviralen učinek na maravirok.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av rifabutin med proteasehemmere som er potente hemmere av CYP3A4 er det ventet en netto hemmende effekt på maraviroc.
Slovenian: Kljub temu je bila dokazana bistvena terapevtska korist zdravila CELSENTRI v primerjavi s placebom + OOT (glejte preglednico 7).
Norwegian Bokmål: Likevel ble det fortsatt vist en signifikant fordel av behandling med maraviroc sammenliknet med placebo + OBT (se tabell 7).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CELSENTRI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CELSENTRI
Slovenian: Pred uporabo zdravila CELSENTRI je treba potrditi, da je prisoten le CCR5-tropni HIV-1 (tj. da ni ugotovljen CXCR4- ali dualno/mešano-tropni virus); za potrditev je treba uporabiti ustrezno validirano in občutljivo metodo odkrivanja ter svež vzorec krvi.
Norwegian Bokmål: Før bruk av CELSENTRI må det bekreftes at kun CCR5-tropisk HIV-1 er påvisbar (dvs. at CXCR4 eller dobbelt/blandet tropisk virus ikke er påvist), ved hjelp av en adekvat validert og følsom deteksjonsmetode fra en fersk blodprøve.
Slovenian: 230 ml peroralna raztopina
Norwegian Bokmål: 230 ml mikstur
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
Norwegian Bokmål: • legemidler mot sopp (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Slovenian: • antiepileptična zdravila (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Slovenian: Podatkov o uporabi maraviroka pri nosečnicah je malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra bruk med maraviroc hos gravide kvinner.
Slovenian: Da bi raziskali verjetni izvir virusa uporabnika CXCR4 med zdravljenjem, so opravili podrobno klonsko analizo virusov 20 reprezentativnih preiskovancev (16 preiskovancev iz kraka z maravirokom in 4 preiskovancev iz kraka s placebom + OOT), pri katerih so ob neuspehu terapije ugotovili virus uporabnik CXCR4.
Norwegian Bokmål: For å undersøke sannsynlig opphav av CXCR4benyttende virus under behandling ble det utført en detaljert klonal analyse på virus fra 20 representative tilfeller (16 tilfeller fra maraviroc-armen og 4 tilfeller fra armen som sto på placebo + OBT) der CXCR4-benyttende virus ble påvist ved behandlingssvikt.
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURLEGEMIDLER Johannesurt/Prikkperikum (Hypericum perforatum)
Slovenian: Maravirok ni neugodno vplival na parjenje in plodnost podganjih samcev in samic ter pri samcih v odmerkih do 1000 mg/kg ni prizadel semena.
Norwegian Bokmål: Maraviroc påvirket ikke parring eller fertilitet hos hunn- eller hann-rotter, og påvirket ikke spermiene hos rotter behandlet med opp til 1000 mg/kg.
Slovenian: Študije In vitro so pokazale, da maravirok v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira OATP1B1, MRP2 ali nobenega od pomembnih encimov P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at maraviroc ikke hemmer OATP1B1, MRP2 eller noen av de viktigste P450enzymene ved klinisk relevante konsentrasjoner (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Slovenian: Obrnite plastenko na glavo.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp ned.
Slovenian: Številna zdravila zaradi medsebojnega delovanja močno vplivajo na izpostavljenost maraviroku.
Norwegian Bokmål: Mange medisiner har uttalt effekt på maraviroc eksponering pga interaksjoner mellom medisiner.
Slovenian: CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/011
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/011
Slovenian: Značilnosti neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih temeljijo na 48-tedenskih podatkih o varnosti iz študije A4001031 v kateri so 103 s HIV-1 okužene in predhodno že zdravljene bolnike, stare od 2 do vključno 18 let, zdravili z maravirokom dvakrat na dan ob optimizirani osnovni terapiji (OOT).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pediatriske pasienter er basert på 48 ukers sikkerhetsdata fra studien A4001031 hvor 103 HIV-1 infiserte, behandlede pasienter i alder 2 til <18 år, fikk maraviroc to ganger daglig med optimalisert bakgrunnsbehandling (OBT).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg, 75 mg, 150 mg ali 300 mg maraviroka.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maraviroc.
Slovenian: CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/006 (180 tablet) EU/1/07/418/007 (30 tablet) EU/1/07/418/008 (60 tablet) EU/1/07/418/009 (90 tablet) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablet - dvojno pakiranje)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 300 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/006 (180 tabletter) EU/1/07/418/007 (30 tabletter) EU/1/07/418/008 (60 tabletter) EU/1/07/418/009 (90 tabletter) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Slovenian: Maravirok sodi v skupino zdravil, imenovanih antagonisti CCR5.
Norwegian Bokmål: Maraviroc tilhører en gruppe legemidler som kalles CCR5-antagonister.
Slovenian: Plastenke iz polietilena velike gostote (HDPE) z zaporko, varno za otroke, ki vsebujejo 230 ml raztopine maraviroka 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Flaske av high density polyetylen (HDPE) med en barnesikker kork, som inneholder 230 ml maraviroc 20 mg/ml oppløsning.
Slovenian: Izhodiščno število CD4+ (celic/µl):
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+ (celler/ μl):
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CELSENTRI ter rifampicina in efavirenza ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CELSENTRI og rifampicin + efavirenz anbefales ikke.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za ti študiji, so bili predhodno izpostavljeni vsaj 3 skupinam protiretrovirusnih zdravil [≥ 1 nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, ≥ 1 nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, ≥ 2 zaviralcem proteaz in/ali enfurvirtidu] ali so imeli dokumentirano odpornost proti vsaj enemu pripadniku vsake od teh skupin.
Norwegian Bokmål: Pasienter kvalifisert for disse studiene var tidligere eksponert for minst 3 antiretrovirale klasser av legemidler [ 1 NRTI'er,  1 NNRTI'er,  2 PI'er og/eller enfuvirtide] eller dokumentert resistens til minst et legemiddel i hver klasse.
Slovenian: Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da ima maravirok v supraterapevtskih odmerkih potencial za podaljšanje intervala QT brez znakov aritmije.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo- studier viste at maraviroc har kapasitet til å øke QTc-intervallet ved supraterapeutiske doser, uten at det er sett tegn på arrytmi.
Slovenian: Dodaten preiskovanec je imel ob virološkem neodzivu CCR5-tropni virus z zmanjšano občutljivostjo za maravirok, ki pa se ni ohranil do konca zdravljenja.
Norwegian Bokmål: En pasient hadde i tillegg CCR5 tropisk virus med redusert sensitivitet for maraviroc ved virologisk svikt, men dette var ikke til stede ved behandlings slutt.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 20 mg/ml
Slovenian: Intervali zaupanja so bili za vse primarne cilje učinkovitosti 95 %, za spremembo HIV-1 RNA od izhodišča pa 97,5 %.
Norwegian Bokmål: 2 For alle effektendepunkter var konfidensintervallet 95 %, unntatt for HIV-1 RNA endring fra baseline som var 97,5 %
Slovenian: Število celic CD4+
Norwegian Bokmål: CD4+-tall
Slovenian: Bistra, brezbarvna peroralna raztopina.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, oral oppløsning.
Slovenian: Navzkrižna odpornost in vitro
Norwegian Bokmål: Kryss-resistens in vitro
Slovenian: Primarni cilj je bila ocena pojavnosti nepravilnosti ALT 3. in 4. stopnje (> 5-kratna zgornja normalna meja (ZNM), če je bila izhodiščna vrednost ALT ≤ ZNM, ali > 3,5-kratna izhodiščna vrednost, če je bila izhodiščna vrednost ALT > ZNM) v 48. tednu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å vurdere forekomsten av Grad 3 og 4 unormale ALAT-verdier (> 5x øvre normalverdi (ULN) for baseline ALAT ≤ ULN, eller > 3,5x for baseline ALAT > ULN) ved uke 48.
Slovenian: Zato je mogoče tablete in peroralno raztopino maraviroka v priporočenih odmerkih jemati s hrano ali brez nje; to velja za odrasle, mladostnike in otroke, stare 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Maraviroc tabletter og mikstur kan derfor tas med eller uten mat ved anbefalt dosering hos voksne, ungdom og barn i alder fra 2 år og eldre og som veier minst 10 kg (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba maraviroka z zdravili, ki inducirajo CYP3A4, lahko zmanjša koncentracijo maraviroka in njegove terapevtske učinke.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av maraviroc med legemidler som induserer CYP3A4 kan redusere konsentrasjonen av maraviroc og redusere dets terapeutiske effekt.
Slovenian: OOT: optimizirana osnovna terapija * Odstotki temeljijo na celotnem številu bolnikov, ovrednotenih za vsak laboratorijski parameter.
Norwegian Bokmål: ULN: Upper Limit of Normal = øvre normalgrense OBT: Optimised Background Therapy = optimal grunnbehandling * prosent basert på totalt antall pasienter evaluert for hver laboratorieparameter
Slovenian: Ocena z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov temelji na podatkih dobljenih v dveh študijah faze 2b/3 pri že zdravljenih odraslih bolnikih (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2) in eni študiji pri še nezdravljenih odraslih bolnikih (MERIT), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Vurdering av behandlingsrelaterte bivirkninger er basert på data fra to fase-2b/3-studier med behandlingserfarne voksne pasienter (MOTIVATE-1 og MOTIVATE -2) og en studie med behandlingsnaive voksne pasienter (MERIT) infisert med CCR5-tropisk HIV-1 (se pkt.
Slovenian: Krivulje odziva na koncentracijo za viruse, odporne proti maraviroku, so bile fenotipsko določene s krivuljami, ki v preskusih z zaporednimi razredčenji maraviroka niso dosegle 100 % zavrtja (<100% maksimalni delež zaviranja (MPI)).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon-responskurver for maraviroc-resistent virus ble karakterisert fenotypisk med kurver som ikke nådde opp til 100 % inhibisjon i analyser der man har brukt seriefortynning av maraviroc (<100 % maksimal prosent hemming (MPI)).
Slovenian: Proti maraviroku odporni virusi, ki so se pojavili in vitro, so ostali občutljivi za zaviralec fuzije enfuvirtid in zaviralec proteaz sakvinavir.
Norwegian Bokmål: Maraviroc-resistent virus som oppsto in vitro forble følsomme for fusjonshemmeren enfuvirtide og PI, sakinavir.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je treba uporabljati previdno, če je uporabljen sočasno s flukonazolom.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 300 mg to ganger daglig bør gis med forsiktighet når brukt samtidig med flukonazol.
Slovenian: Farmakokinetika maraviroka pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 2 let, ni ugotovljena (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for maraviroc hos barn under 2 år er ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo CELSENTRI
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av CELSENTRI
Slovenian: Če pomotoma vzamete ali date večji odmerek zdravila CELSENTRI:
Norwegian Bokmål: Hvis du ved uhell tar mer enn forskrevet dose CELSENTRI:
Slovenian: Pakiranju je priložen aplikator za peroralno odmerjanje in nastavek za plastenko, ki ga je treba pred uporabo namestiti v plastenko.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder en applikator og en flaske-adapter, som skal settes på flasken før bruk.
Slovenian: Maravirok AUC: ↓ 0,37
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Slovenian: Preglednica 4: Nenormalnosti 3. in 4. stopnje (merila ACTG), ki so imele incidenco ≥ 1 %, na podlagi največje spremembe vrednosti laboratorijskih preiskav, ne glede na izhodiščne vrednosti; študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2 (kumulativna analiza, do 48 tednov)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Insidens på 1 % av grad 3 - 4 abnormaliteter (ACTG-kriterier) basert på maksimal endring i laboratorieverdier uten hensyn til verdi ved baseline i studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (samlede data, opptil 48 uker)
Slovenian: Med njimi so:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Slovenian: V ključnih študijah (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2) je od presejanja do izhodišča (obdobje od 4 do 6 tednov) pri 7,6 % bolnikov prišlo do spremembe tropizma od CCR5-tropizma v CXCR4-tropizem ali dualni/mešani tropizem.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene (MOTIVATE-1 og MOTIVATE-2) fikk 7,6 % av pasientene en endring i tropismeresultat fra CCR5-tropisk til CXCR4-tropisk eller dobbelt/blandet-tropisk fra screening til baseline (en periode på 4-6 uker).
Slovenian: Alelska pogostnost CYP3A5 je odvisna od etnične pripadnosti: večina belcev (~90 %) je slabih metabolizatorjev substratov CYP3A5 (tj. nimajo nobene kopije funkcionalnih alelov CYP3A5), medtem ko je približno 40 % Afroameričanov in 70 % podsaharskih Afričanov izrazitih metabolizatorjev (tj. imajo dve kopiji funkcionalnih alelov CYP3A5).
Norwegian Bokmål: CYP3A5 allelisk frekvens avhenger av etnisitet: flertallet av kaukasere (~90 %) er langsomme omsettere av CYP3A5substrater (dvs. personer med ingen kopier av funksjonell CYP3A5 alleler) mens omtrent 40 % av afrikansk-amerikanere og 70 % av subsahariske afrikanere er raske omsettere (dvs. personer med to kopier av funksjonelle CYP3A5 alleler).
Slovenian: Maravirok je treba previdno uporabljati tudi pri bolnikih s hudo insuficeno ledvic in tistih z dejavniki tveganja za posturalno hipotenzijo ali z njeno anamnezo.
Norwegian Bokmål: Maraviroc skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter som har risikofaktorer for eller som tidligere har hatt postural hypotensjon.
Slovenian: Te težave so redke in se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 oseb, ki jemljejo zdravilo CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Dette har blitt rapportert sjeldent og kan ramme opptil 1 av 1000 personer som tar CELSENTRI.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča (log kopij/ml) Odstotek bolnikov s HIV-1 RNA < 400 kopij/ml
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig endring fra baseline (log10 kopier/ml) Prosentdel pasienter med HIV1 RNA <400 kopier/ml
Slovenian: CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/001 (180 tablet) EU/1/07/418/002 (30 tablet) EU/1/07/418/003 (60 tablet) EU/1/07/418/004 (90 tablet) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablet - dvojno pakiranje)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 150 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je ali 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ali 600 mg (30 ml) dvakrat na dan, odvisno od drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose CELSENTRI er 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eller 600 (30 ml) mg to ganger daglig, avhengig av om du tar andre legemidler samtidig med CELSENTRI.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland.
Slovenian: V celoti so bili mehanizmi odpornosti proti maraviroku v tej, predhodno že zdravljeni pediatrični populaciji podobni kot so jih opažali pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Alt i alt var mekanismen til resistens overfor maraviroc som ble observert i den behandlingserfarne pediatriske populasjonen lik den som ble observert hos voksne.
Slovenian: Vsi preiskovanci (n = 103) so prejemali maravirok dvakrat na dan in OOT.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=103) fikk maraviroc to ganger daglig og samtidig bakgrunnsbehandling (OBT).
Slovenian: (odstotka) celic CD4+ od izhodišča do 48. tedna je bilo 247 celic/mm3 (5 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+ celle telling (prosent) økning fra basalnivå til uke 48 var 247 celler/ mm3 (5
Slovenian: • povečana količina snovi, imenovane kreatin fosfokinaza (CPK - creatine phosphokinase, pokaže se na preiskavah krvi), ki je lahko znak vnetja ali poškodbe mišic.
Norwegian Bokmål: • økning i en substans (CPK) som kan påvises i blodprøver når det er betennelse eller skade i muskler.
Slovenian: Tropizem
Norwegian Bokmål: Tropisme
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT n = 426
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA <50 kopier/ml Maraviroc 300 mg to ganger daglig + OBT N=426
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Preiskovanci so dobivali 150 mg maraviroka različno pogosto (zdravi prostovoljci na 12 ur, bolniki s blago okvaro ledvic na 24 ur in z zmerno okvaro ledvic na 48 ur).
Norwegian Bokmål: Personene fikk 150 mg maraviroc ved ulike doseringsintervall (friske frivillige hver 12. time, mildt nedsatt nyrefunksjon hver 24. time, moderat nedsatt nyrefunksjon hver 48. time).
Slovenian: Poleg tega je bilo pri odmerjanju upoštevano, ali preiskovanec kot del OOT prejema močne zaviralce CYP3A (38/50), močne induktorje CYP3A (2/50) ali druga sočasna zdravila, ki niso močni zaviralci ali močni induktorji CYP3A (10/50).
Norwegian Bokmål: I tillegg var doseringen basert på om pasienter fikk potente CYP3A- hemmere (38/50), potente CYP3A- indusere (2/50) eller andre legemidler tatt samtidig som ikke var potente CYP3A- hemmere eller potente CYP3A- indusere (10/50) som en del av deres OBT.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med CELSENTRI.
Slovenian: Preostanek se je izločil v obliki presnovkov.
Norwegian Bokmål: Det resterende ble utskilt som metabolitter.