FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si trova sotto forma di compresse bianche "a rilascio immediato" (rotonde: 0,088 mg, 0,7 mg e 1,1 mg; ovali: 0,18 mg e 0,35 mg) e sotto forma di compresse bianche "a rilascio prolungato" (rotonde: 0,26 mg e 0,52 mg; ovali: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,15 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx immedjat' (tondi: 0.088, 0.7 u 1.1 mg; ovali: 0.18 u 0.35 mg) bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx imtawwal' (tondi: 0.26 u 0.52 mg; ovali: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 u 3.15 mg).
Italian: Il principio attivo di Mirapexin, pramipexolo, è un agonista della dopamina (sostanza che imita l'azione della dopamina).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mirapexin, pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni tad-dopamina).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Mirapexin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Mirapexin.
Italian: Mirapexin è un medicinale che contiene il principio attivo pramipexolo.
Maltese: Mirapexin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, un disturbo che spinge irrefrenabilmente il paziente a muovere le gambe per arrestare le sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto la notte.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), li huwa disturb li bih il-pazjent ikollu impuls bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew strambi jew li jweġġgħu fil-ġisem, normalment matul il-lejl.
Italian: Quattro studi mettevano a confronto Mirapexin con un placebo (trattamento fittizio): uno studio realizzato su 360 pazienti in fase avanzata della malattia, già in trattamento con levodopa, la cui efficacia cominciava a svanire; tre studi su un totale di 886 pazienti in una fase precoce della malattia, non ancora trattati con levodopa.
Maltese: Erba' studji qabblu Mirapexin ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bilmarda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
Italian: • il morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Maltese: • Il-marda ta' Parkinson, disturb progressiv tal-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija tal-muskoli.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu indefinit.
Italian: Nella sindrome delle gambe senza riposo, le compresse di Mirapexin a rilascio immediato si sono rivelate più efficaci del placebo nel ridurre i sintomi nell'arco di 12 settimane, ma la differenza tra il placebo e Mirapexin era maggiore dopo quattro settimane prima di andare riducendosi.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, il-pilloli Mirapexin b'rilaxx immedjat kienu iktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tul 12-il ġimgħa, iżda d-differenza bejn il-plaċebo u Mirapexin kienet l-iktar evidenti wara erba' ġimgħat qabel ma din reġgħet naqset.
Italian: Il secondo comprendeva 150 pazienti che hanno assunto Mirapexin per sei mesi e metteva a confronto gli effetti del proseguimento della terapia con Mirapexin con il passaggio al placebo.
Maltese: It-tieni wieħed inkluda 150 pazjent li ħadu Mirapexin tul sitt xhur, u qabbel l-effetti ta' meta pazjent jibqa' jieħu Mirapexin jew jaqleb għal plaċebo.
Italian: Il primo ha messo a raffronto Mirapexin con un placebo per 12 settimane in 344 pazienti e ha misurato il miglioramento dei sintomi.
Maltese: L-ewwel qabbel Mirapexin ma' plaċebo fuq żmien ta' 12-il ġimgħa fi 344 pazjent u kejjel ittitjib tas-sintomi.
Italian: Mirapexin è usato nel trattamento dei sintomi delle seguenti malattie:
Maltese: Mirapexin jintuża fit-trattament tas-sintomi tal-mard li ġej:
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che possono essere corrette con pramipexolo.
Maltese: Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem fil-moħħ li jista' jitjieb permezz tal-pramipexole.
Italian: 20 mg/g Pomata transdermica
Maltese: 20 mg/g Ingwent transdermali
Italian: Specie di destina zione
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: Tempo di attesa
Maltese: Konten ut
Italian: 1 tubetto Non applicabile
Maltese: Mhux applikabbli
Italian: Uso transdermico Tubetto (alluminio)
Maltese: Qtates Użu transdermali
Italian: Per ulteriori informazioni su Mirataz, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Italian: Altre informazioni su Mirataz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mirataz
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mirataz (che possono riguardare più di 1 gatto su 10) sono segni di irritazione o infiammazione locale nel sito in cui l'unguento è applicato e cambiamenti comportamentali (aumento del miagolio, iperattività, disorientamento o incapacità di coordinare i movimenti muscolari, mancanza di energia/debolezza, tentativi di attirare l'attenzione e aggressività).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mirataz (li jistgħu jaffettwaw aktar minn qattus wieħed minn kull 10) huma sinjali ta' irritazzjoni lokali jew infjammazzjoni fis-sit fejn jiġi applikat l-ingwent u tibdil flimġiba (żieda fit-tnewwiħ, iperattività, stat diżorjentat jew nuqqas ta' abbiltà biex jiġu kkoordinati lmovimenti tal-muskoli,, nuqqas ta' enerġija/dgħufija, ġbid ta' attenzjoni u aggressjoni).
Italian: Il 10/12/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Mirataz, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Mirataz ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 10/12/2019.
Italian: Contiene il principio attivo mirtazapina.
Maltese: Fih is-sustanza attiva mirtażapina.
Italian: I segni, che possono essere da lievi a gravi, comprendono febbre, agitazione, riflessi aumentati, tremore, sudorazione, pupille dilatate, diarrea, convulsioni e crisi convulsive.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jkunu ta' severità ħafifa għal serja u jinkludu deni, aġitazzjoni, żieda fir-riflessi, rogħda, għeriq, twessigħ tal-pupilli, dijarea, konvulżjonijiet u attakki ta' puplesija.
Italian: Una sperimentazione clinica sul campo condotta negli Stati Uniti in gatti con un calo ponderale pari ad almeno il 5 % dovuto a una condizione medica di fondo ha evidenziato che un trattamento di 14 giorni con Mirataz ne aumentava il peso corporeo.
Maltese: Prova klinika fuq il-post li saret fl-Istati Uniti fuq qtates li kellhom telf fil-piż ta' mill-inqas 5 % minħabba kundizzjoni medika sottostanti, uriet li kura ta' 14-il jum b'Mirataz żiedet il-piż tal-ġisem tagħhom.
Italian: Mirataz non deve essere usato in gatti trattati con i medicinali ciproeptadina, tramadolo o inibitori della monoamminossidasi (MAOI) o ancora con un MAOI nei 14 giorni precedenti il trattamento con Mirataz, in quanto vi può essere un aumento del rischio di sindrome da serotonina.
Maltese: Mirataz ma għandux jintuża fuq qtates li jkunu qed jingħataw kura bil-mediċini cyproheptadine, tramadol jew b'inibituri tal-monoamina ossidażi (MAOIs) jew li jkun ngħataw kura b'MAOI fl-14-il jum qabel il-kura b'Mirataz, minħabba li jista' jkun hemm riskju akbar tas-sindrome tas-serotonina.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mirataz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mirataz?
Italian: Gli effetti di mirtazapina sull'aumento ponderale sono complessi e non del tutto chiari: comprendono il blocco di alcuni degli effetti della serotonina e dell'istamina, sostanze che contribuiscono alla regolazione dell'appetito, e un effetto sui livelli di leptina, un ormone che controlla la fame.
Maltese: Dawn jinkludu l-imblukkar ta' wħud mill-azzjonijiet tas-serotonina u tal-istamina, sustanzi involuti fir-regolamentazzjoni tal-aptit, u effett fuq il-livelli ta' leptin, ormon li jikkontrolla l-ġuħ.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) a mirtazapina devono evitare il contatto con Mirataz.
Maltese: Persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal mirtażapina għandhom jevitaw il-kuntatt ma' Mirataz.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2019.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/19/247/001
Maltese: EU/2/19/247/001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10/12/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/12/2019
Italian: 80689 Monaco
Maltese: 80689 Muenchen
Italian: L'AUC0-24 media era pari a 100 ng*h/ml (± 51,7).
Maltese: L-AUC0-24 medja kienet ta' 100 ng*h/ml (± 51.7).
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla tossicità riproduttiva della mirtazapina.
Maltese: Id-data disponibbli dwar it-tossiċità riproduttiva ta' mirtazapine hija limitata.
Italian: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Germania
Maltese: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 Munich
Italian: Butilidrossitoluene (E321) Dimeticone
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
Italian: Il medicinale veterinario è un sensibilizzante della pelle.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa sensitizzatur tal-ġilda.
Italian: Ogni dose di 0,1 g contiene:
Maltese: Kull doża ta' 0.1 g fiha:
Italian: Mirtazapina (come emiidrato) 2 mg
Maltese: Mirtazapine (bħala hemihydrate) 2 mg
Italian: Etere monoetilico di dietilenglicole Poliossilgliceridi caprilocaprici Alcol oleico
Maltese: Monoetiletere tal-glikol dietileniku Caprylocaproyl polyoxyglycerides
Italian: In caso di malattia epatica, si possono osservare livelli elevati degli enzimi epatici.
Maltese: Fil-każ ta' mard tal-fwied, jistgħu jiġu osservati livelli elevati ta' enzimi epatiċi.
Italian: Il medicinale veterinario si applica per via topica all'interno del padiglione auricolare (superficie interna dell'orecchio) una volta al giorno per 14 giorni, alla dose di 0,1 g di unguento/gatto (2 mg di mirtazapina/gatto).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jiġi applikat b'mod topiku lill-pinna ta' ġewwa (superfiċje interna tal widna) darba kuljum għal 14-il jum, f'doża ta' 0.1 g ta' ingwent/qattus (2 mg ta' mirtazapine/qattus).
Italian: Uso transdermico.
Maltese: Mhux applikabbli.
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ (ara s-sezzjoni 4.3).
Italian: L'emivita terminale media della mirtazapina era pari a 19,9 ore (± 3,70) e l'AUC0-24 media era di 400 ng*h/ml (± 100).
Maltese: In nofs ħajja terminali medja ta' mirtazapine kienet ta' 19.9 sigħat (± 3.70) u l-AUC0-24 medja kienet ta' 400 ng*h/ml (± 100).
Italian: Butilidrossitoluene (E321; come antiossidante) 0,01 mg Unguento non grasso, omogeneo, da bianco a biancastro.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant) 0.01 mg Ingwent mhux xaħmi, omoġenju, bejn abjad u abjad maħmuġ.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1 000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10 000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: Polimetil-silsesquiossano di amido di tapioca
Maltese: Lamtu tat-tapjoka polymethylsilsquesoxane
Italian: La dose fissa raccomandata è stata testata su gatti di peso compreso tra 2,1 kg e 7,0 kg
Maltese: Id-doża fissa rakkomandata ġiet ittestjata fi qtates li jiżnu bejn 2.1 kg u 7.0 kg
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo:
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: Reazione(i) in sede di applicazione (eritema, crosta, residuo, esfoliazione/secchezza, desquamazione, scuotimento della testa, dermatite o irritazione, alopecia e prurito) e alterazioni comportamentali (aumento della vocalizzazione, iperattività, stato di disorientamento o atassia, letargia/debolezza , ricerca di attenzione e aggressività) si sono verificate molto comunemente negli studi clinici e di sicurezza.
Maltese: Ir-reazzjoni(jiet) fis-sit tal-applikazzjoni (eritema, qoxra, residwu, esfoljazzjoni/ġilda xotta, tqaxxir, ċaqliq tar-ras min-naħa għall-oħra, dermatite jew irritazzjoni, alopeċja, u ħakk) u tibdil fl-imġiba (żieda filvokalizzazzjoni, iperattività, stat diżorjentat jew atassija, letarġija/dgħufija, ġbid ta' attenzjoni u aggressjoni) seħħew b'mod komuni ħafna fi studji kliniċi u ta' sigurtà.
Italian: La biodisponibilità a seguito di somministrazione topica è stata del 34 % (dal 6,5 all'89 %) rispetto alla somministrazione orale durante le prime 24 ore e del 65 % (dal 40,1 al
Maltese: Il-bijodisponibilità wara l-għoti topiku kienet ta' 34 % (6.5 sa 89 %) meta mqabbla mal-għoti orali waqt l-ewwel 24 siegħa u ta' 65 % (40.1 sa 128.0 %) abbażi tal-AUC0-∞.
Italian: I sintomi noti di un sovradosaggio di mirtazapina > 2,5 mg/kg nei gatti includono: vocalizzazione e alterazioni comportamentali, vomito, atassia, irrequietezza e tremori.
Maltese: Is-sintomi magħrufa ta' doża eċċessiva b'mirtazapine ta' > 2.5 mg/kg fil-qtates jinkludu: tibdil filvokalizzazzjoni u fl-imġiba, rimettar, atassija, irrekwitezza, u rogħda.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti mirtazapina
Maltese: VETERINARJU Mirataz 20 mg/g ingwent transdermali għall-qtates mirtazapine
Italian: Dopo una singola somministrazione topica, il picco medio di concentrazione plasmatica pari a 21,5 ng/ml (± 43,5) viene raggiunto nel Tmax medio di 15,9 ore (1-48 ore).
Maltese: Wara għoti topiku uniku, ilkonċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' 21.5 ng/ml (± 43.5) tintlaħaq f'Tmax medja ta' 15.
Italian: Gli effetti della mirtazapina sulla regolazione del glucosio non sono stati valutati.
Maltese: L-effetti ta' mirtazapine fuq ir-regolament tal-glukożju ma ġewx ivvalutati.
Italian: Tubo in alluminio rivestito da 5 grammi [rivestimento: lacca (interno)/smalto (esterno)] con tappo a vite in polietilene a bassa densità (LDPE) e ghiera sigillante.
Maltese: Stoċċ tal-aluminju ta' 5 grammi miksi (kisi: laker (fuq ġewwa)/ enamel (fuq barra) b'tapp bil-kamin tal-polijetilin (LDPE) ta' densità baxxa u siġillant bil-pressa.
Italian: L'inibizione dei recettori 5-HT2 e di quelli dell'istamina H1 può spiegare gli effetti oressigeni della molecola.
Maltese: L-inibizzjoni tar-riċetturi 5-HT2 u tal-istamina H1 tista' tkun responsabbli mill effetti orossigeniċi tal-molekula.
Italian: La mirtazapina è un potente antagonista dei recettori 5-HT2 e 5-HT3 nel sistema nervoso centrale (SNC) e un potente inibitore dei recettori dell'istamina H1.
Maltese: Mirtazapine huwa adrenolitiku b'saħħtu tar-riċetturi 5-HT2 u 5-HT3 fis-sistema nervuża ċentrali (CNS), u inibitur b'saħħtu tar riċevituri tal-istamina H1.
Italian: Fase 1: indossare guanti impermeabili.
Maltese: Pass 1: Ilbes ingwanti impermeabbli.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Unguento transdermico
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: psicoanalettici, antidepressivi Codice ATCvet: QN06AX11
Maltese: Psikoanalettiċi, antidipressanti Kodiċi ATC veterinarja: QN06AX11 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi Mirtazapine huwa adrenolitiku noradrenerġiku ta' α2 u mediċina serotonerġika kontra d-dipressjoni.
Italian: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Maltese: Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso transdermico.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Italian: L'accumulo mediano tra la prima e la 35a dose è stato di 3,71 volte (basato sul rapporto delle AUC) e 3,90 volte (basato sul rapporto delle Cmax).
Maltese: L-akkumulazzjoni medjana bejn l-ewwel u l-35 doża kienet ta' 3.71X (abbażi tal-proporzjon tal-AUC) u ta' 3.90X (abbażi talproporzjon tas-Cmax).
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Maltese: Biex tapplika l-prodott mediċinali veterinarju:
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavare accuratamente con acqua calda e sapone.
Maltese: F'każ ta' kuntatt mal-ġilda aħsel bis-sapun u bl-ilma.
Italian: ALLEGATO IV
Maltese: ANNESS
Italian: • La letteratura per fornire informazioni sulla perdita di efficacia e sulle sue differenti cause, sulla definizione di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sull'iter diagnostico della potenziale PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sulla necessità di interrompere il trattamento con ESA in seguito a una reazione crociata con altri ESA conseguente a diagnosi di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina.
Maltese: • Letteratura biex tipprovdi informazzjoni dwar it-telf ta' effett u l-kawżi differenzjali ta' dan, definizzjoni ta' PRCA ikkawżata minn AEAB, attivitajiet li jwasslu għal dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB potenzjali, l-bżonn li titwaqqaf il-kura ta' ESA wara dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB minħabba reazzjoni nkroċjata ma' ESAs oħrajn.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire ai medici, prima del lancio, del materiale educazionale che includerà la seguente documentazione informativa:
Maltese: Qabel it-tqegħid fis-suq, id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jipprovdi lit-tobba materjal ta' edukazzjoni li jkun jinkludi l-komponenti ta' informazzjoni li ġejjin:
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si rende disponibile a testare o ritestare la presenza di anticorpi in un laboratorio referenziato.
Maltese: • L-offerta tad-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq li jeżamina jew jeżamina mill-ġdid l-istat ta' l-antikorpi (AB) fl-laboratorju ta' referenza.
Italian: • Necessità e importanza clinica della segnalazione delle reazioni avverse al farmaco in generale.
Maltese: • Il-bżonn u l-importanza klinika ġenerali li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADR).
Italian: D-82377 Penzberg Germania
Maltese: D-82377 Penzberg
Italian: Le reazioni avverse osservate solo sussessivamente alla commercializzazione sono contrassegnate (*).
Maltese: Reazzjonijiet avversi osservati biss wara t-tqegħid fis-suq huma mmarkati (*).
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 15 maggio 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2012
Italian: Distrurbi del sistema immunitario
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Italian: • trombosi.
Maltese: (tromboċitopenija).
Italian: Negli studi clinici, il 24% dei pazienti trattati con MIRCERA era di età compresa tra 65 e 74 anni, mentre il 20% aveva un'età uguale o superiore ai 75 anni di età.
Maltese: Fi istudji kliniċi 24% tal-pazjenti kkurati b'MIRCERA kellhom età ta' 65 sa 74 sena, waqt li 20%
Italian: Encefalopatia ipertensiva
Maltese: Enċefalopatija ipertensiva
Italian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Maltese: EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 2 sono indicate secondo il sistema di classificazione per sistemi e organi MedDRA e secondo categoria di frequenza.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 2 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Italian: Uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione ha evidenziato una incidenza di ictus analogo tra i gruppi trattati con MIRCERA (6,3%) ed ESA di riferimento (epoetina alfa, darbepoetina alfa ed epoetina beta) (7%).
Maltese: Studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni wera inċidenza simili ta' puplesija bejn il-gruppi ta' MIRCERA (6.3%) u ta' ESAs ta' referenza (epoetin alfa, darbepoetin alfa u epoetin beta) (7%).
Italian: Altri medicinali e MIRCERA
Maltese: Mediċini oħra u MIRCERA
Italian: L'analisi dei singoli componenti dell'endpoint composito ha mostrato i seguenti HR (95% IC): morte 1,05 (0,92; 1,21), ictus 1,92 (1,38; 2,68), insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF) 0,89 (0,74; 1,08), infarto miocardico (IM) 0,96 (0,75; 1,23), ospedalizzazione per ischemia miocardica 0,84 (0,55; 1,27), IRT 1,02 (0,87; 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tad-diversi punti finali uriet l-HR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio solfato
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica*
Maltese: Mhux magħrufa Sindrome ta' Stevens-Johnson / nekrolisi tossika tal-epidermide*
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati antianemici, codice ATC: B03XA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħra kontra l-anemija, Kodiċi ATC:
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall bnedmin mhux magħruf.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (³1/10); komuni (³1/100 sa <1/10); mhux komuni (³1/1,000 sa <1/100); rari
Italian: Non vi è evidenza che MIRCERA interagisca con altri medicinali.
Maltese: M'hemmx evidenza li MIRCERA tinteraġixxi ma' mediċini oħra.
Italian: L'uso è limitato ai pazienti adulti (di età superiore o uguale a18 anni).
Maltese: L-użu tiegħu huwa limitat għal pazjenti adulti (età minn 18-il sena 'l fuq).
Italian: *Proteina prodotta attraverso la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) e coniugata in modo covalente a metossipolietilenglicole (PEG) lineare.
Maltese: *Proteina magħmula permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarju ta' Ħamster Ċiniż (CHO) u kkonjugata b'mod kovalenti ma' methoxy-polyethylene glycol (PEG) lineari.
Italian: MIRCERA è un medicinale prodotto con la tecnologia genica.
Maltese: MIRCERA hija mediċina prodotta permezz ta' teknoloġija tal-geni.
Italian: Via sottocutanea:
Maltese: Traċċabilità ta' MIRCERA:
Italian: La meta-analisi dei dati relativi alla sopravvivenza globale ha portato a una stima puntuale del valore di hazard ratio di 1,06 in favore dei soggetti dei gruppi di controllo (IC 95 %: 1,00, 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e per i pazienti oncologici trattati con chemioterapia, il valore di hazard ratio relativo alla sopravvivenza globale è stato di 1,04 (IC 95 %: 0,97, 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif globali tas-sopravivenza pproduċiet stima tal-punt tal-proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu globali tas-sopravivenza kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).