FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За указания как да се грижите за Вашия инхалатор за инсулин, вижте "Инструкции за Употреба" в края на листовката.
Latvian: Lai uzzinātu, kā uzglabāt un kopt insulīna inhalatoru, izlasiet "Inhalatora lietošanas instrukciju" Lietošanas instrukcijas beigās .
Bulgarian: 30 до 39,9 kg
Latvian: 30 - 39,9 kg
Bulgarian: Прекратяването на лечението с EXUBERA след 2 години е довело до изчезване на различията между отделните терапевтични групи в рамките на 6 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Šīs nelielās atšķirības ārstēto grupās izzuda 6 nedēļu laikā pēc 2 gadu ilgās terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Bulgarian: Три блистера от 1 mg не трябва да заместват един блистер от 3 mg (вж. точка 2 „Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA" и точка 3 „Как да приемате EXUBERA" ).
Latvian: Tāpēc vienu 3 mg blisteri nedrīkst aizvietot ar trīs 1 mg blisteriem (skatīt 2. apakšpunktu „Īpaša piesardzība lietojot EXUBERA" un 3. apakšpunktu „Kā lietot EXUBERA").
Bulgarian: При всички инсулини, вкл. EXUBERA, по време на лечение могат да се развият инсулинови антитела.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar visu veidu insulīniem, ieskaitot EXUBERA, var attīstīties antivielas pret insulīnu.
Bulgarian: Не вземайте повече инсулин.
Latvian: Neievadiet insulīnu!
Bulgarian: Прием на други лекарства:
Latvian: Citu zāļu lietošana
Bulgarian: Не използвайте три отделни блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като това ще ви даде много по-висока доза инсулин (вж. "Как да приемате EXUBERA" за допълнителен съвет).
Latvian: Nelietojiet trīs 1 mg blisterus, lai aizvietotu vienu 3 mg blisteri, jo tā Jūs uzņemsiet lielāku insulīna devu kā nepieciešams (padomam skatīt „Kā lietot EXUBERA").
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 1 или 2, индивидуалната вариабилност във времето за достигане на максималните инсулинови концентрации е била по-малка при инхалаторния човешки инсулин, отколкото при подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Latvian: Starp pacientiem ar 1. vai 2. tipa diabētu laika variabilitāte līdz insulīna koncentrācijas maksimālajam līmenim bija mazāka inhalējamam cilvēka insulīnam nekā subkutāni ievadāmajam ātras darbības cilvēka insulīnam.
Bulgarian: Жажда, повишена нужда да уринирате, умора, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорен пулс, и глюкоза и кетонови тела в урината могат да бъдат признаци на твърде висока кръвна захар.
Latvian: Simptomi, kas Jums var norādīt, ka cukura līmenis ir par augstu: slāpes, biežāka urinācija, nogurums, sausa āda, sejas pietvīkums, ēstgribas zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, kā arī glikozes un ketonvielu parādīšanās urīnā var liecināt par paaugstinātu cukura līmeni asinīs.
Bulgarian: При лица с диабет и такива без диабет, не са установени явни разлики в резорбцията на инхалаторен човешки инсулин между мъже и жени.
Latvian: Pacientu grupās ar diabētu un bez diabēta inhalējamā cilvēka insulīna absorbcija vīriešiem un sievietēm neatšķīrās.
Bulgarian: За по-нататъшен съвет, вижте информацията в края на точка 4 "Възможни нежелани реакции" на тази листовка.
Latvian: Skatīt informāciju šīs lietošanas instrukcijas 4. apakšpunktā „Iespējamās blakusparādības", lai iegūtu turpmāko informāciju.
Bulgarian: Срок на годност
Latvian: Izskalošanas periods
Bulgarian: Приблизителни указания за начална доза EXUBERA, прилагана преди хранене (въз основа на телесното тегло на пациента).
Latvian: 1. tabula: Orientējošās vadlīnijas EXUBERA sākuma, pirms ēdienreizes devai (balstītas uz pacienta ķermeņa svaru)
Bulgarian: Липсва опит от приложение на EXUBERA при бременни жени.
Latvian: Nav pieredzes par EXUBERA lietošanu grūtniecības laikā.
Bulgarian: Как изглежда EXUBERA и какво съдържа опаковката
Latvian: EXUBERA ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: По време на интеркурентни респираторни заболявания може да се наложи непосредствен контрол върху концентрациите на кръвната захар и коригиране на дозата на индивидуализиран принцип (вж. точка 4.2).
Latvian: Interkurentas respiratoras slimības laikā atkarībā no individuālā stāvokļa var būt nepieciešams biežāk pārbaudīt glikozes koncentrāciju asinīs un pielāgot devu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Bulgarian: Завъртете мундщука обратно към неговото затворено положение.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas Pagrieziet iemuti atpakaļ - aizvērtā stāvoklī.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци, системната експозиция (AUC и Cmax) на инхалаторния човешки инсулин се е повишила приблизително пропорционално на дозата от 1 mg до 6 mg, когато са били приложени максимум два блистера от всяка концентрация или тяхната комбинация.
Latvian: Pētījumā ar veseliem pacientiem, kuri inhalēja maksimāli divu viena vai dažāda stipruma blisteru saturu, t.i., no 1 mg līdz 6 mg, inhalējamā cilvēka insulīna sistēmiskā iedarbība (AUC un Cmax) pieauga proporcionāli devai.
Bulgarian: Какво съдържа EXUBERA
Latvian: KĀ LIETOT EXUBERA
Bulgarian: Вашия инхалатор на влажни условия, това обикновено ще намали дозата инсулин, която приемате.
Latvian: Ja netīšām Jūs esat izmantojis inhalatoru mitros apstākļos, tas samazinās insulīna devu, ko Jūs uzņemat.
Bulgarian: При спиране на терапията след 2-годишно лечение тези малки разлики между терапевтичните групи изчезват в течение на 6 седмици (вж. точки 4.8 и
Latvian: Šīs nelielās atšķirības ārstēto grupās izzuda 6 nedēļu laikā pēc 2 gadu ilgās terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на EXUBERA при влажни условия, напр. в баня след горещ душ, тъй като това обикновено ще Ви даде по-малка от необходимата Ви доза инсулин (вижте в листовката информацията за блистерите).
Latvian: Ik pēc divām nedēļām Nedrīkst lietot EXUBERA mitros apstākļos, piemēram, vannas istabā ar dušas tvaikiem, jo tas samazinās uzņemamā insulīna devu nekā Jums nepieciešama (padomam skatīt insulīna inhalatora lietošanas instrukciju).
Bulgarian: ИОУ трябва да бъде сменено след случайно излагане на висока влага, напр. горещ душ.
Latvian: IAV jānomaina, ja netīšām esat lietojis to ļoti mitros apstākļos, piemēram, vannas istabā ar tvaikiem.
Bulgarian: HСравнявано лекарство
Latvian: Recepšu zāles.
Bulgarian: При започването на инсулинова терапия могат да се появят нарушения на рефракцията на окото.
Latvian: Acu refrakcijas traucējumus var novērot uzsākot terapiju ar insulīnu.
Bulgarian: Бързодействащ човешки инсулин (18 U)
Latvian: Ātras darbības cilvēka Insulīns (12 SV)
Bulgarian: Картонена опаковка/Еднодозови блистери (60, 90, 270)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte/ Vienības devas blisteri (60, 90, 270)
Bulgarian: Блистерът от 3 mg е отпечатан със синьо мастило и има три издадени точки на изпъкналия край на всеки блистер.
Latvian: 3 mg blisteriem ir uzdruka zilā krāsā un trīs reljefa punkti blistera izvirzītajā galā.
Bulgarian: При лица с диабет тип 1 и тип 2 са били проведени рандомизирани, отворени с паралелни групи проучвания за изучаване на промените във FEV1 след започване на терапия с EXUBERA.
Latvian: Lai noteiktu FEV1 izmaiņas lietojot EXUBERA pacientiem ar 1. un 2. tipa diabētu veica randomizētus, atklātus pētījumus ar paralēlām grupām.
Bulgarian: При лица в напреднала възраст с диабет тип 2, инхалаторният човешки инсулин е бил резорбиран по-бързо, отколкото подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ar 2. tipa diabētu inhalējamais cilvēka insulīns absorbējās ātrāk nekā subkutāni ievadītais šķīstošais cilvēka insulīns.
Bulgarian: Ако блистери от 3 mg не са налични, вземете само два блистера от 1 mg като заместител.
Latvian: Ja 3 mg blisters nav pieejams, tas jāaizvieto ar diviem 1 mg blisteriem.
Bulgarian: Намаление от изходното ниво на FEV1 от ≥ 15% се наблюдава при 1,3% от лекуваните с EXUBERA и 1,0% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 1 субекти и при 5,0% от лекуваните с EXUBERA и 3,4% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 2 субекти.
Latvian: FEV1 samazināšanās no sākuma līmeņa par 15% novēro 1,3% ar EXUBERA ārstētiem un 1,0% ar salīdzinošo terapiju ārstētiem 1. tipa diabēta pacieniem un 5,0% ar EXUBERA ārstētiem un 3,4% ar salīdzinošo terapiju ārstētiem 2. tipa diabēta pacientiem.
Bulgarian: Преди да приемете
Latvian: Skatīt iepriekš
Bulgarian: Фигура 1.
Latvian: 1.attēls.
Bulgarian: - В рамките на секунди или минути след инхалиране на EXUBERA може да се появи кашлица.
Latvian: Klepus - Klepu novēro dažu sekunžu vai minūšu laikā pēc EXUBERA inhalācijas.
Bulgarian: Индивидуалната вариабилност за Cmax и AUC при пациенти със затлъстяване с диабет тип 2 е била сравнима с или по-малка от тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Latvian: Adipoziem pacientiem ar 2. tipa diabētu AUC un Cmax individuālās atšķirības bija tādas pašas vai mazākas, nekā lietojot subkutāni ievadāmo ātras darbības cilvēka insulīnu.
Bulgarian: Вашия инхалатор за инсулин веднъж годишно, от датата на първото използване на инхалатора.
Latvian: Insulīna inhalators pēc lietošanas sākšanas jāmaina vienu reizi gadā.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, малките разлики между терапевтичните групи (0,039 L, благоприятстващи сравняваното лекарство) изчезват в рамките на 6 седмици след прекратяването на 2-годишна терапия с EXUBERA (Фигура 3).
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa diabētu nelielās atšķirības ārstēto grupā izzuda (0,39L par labu salīdzinošai terapijai) 6 nedēļu laikā pēc EXUBERA 2 gadu ilgās terapijas pārtraukšanas (3. attēls).
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, контролирани задоволително с перорални лекарства, контролът на гликемията не е бил допълнително подобрен от инхалаторен инсулин.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa diabētu, kas bija pietiekami kontrolēts ar perorāli lietojamiem līdzekļiem, turpmāk nebija nepieciešamas inhalējamais insulīns.
Bulgarian: Трябва да сменяте ИОУ във Вашия инхалатор за инсулин на всеки 2 седмици.
Latvian: Insulīna atbrīvošanas vienība (IAV) insulīna inhalatorā jānomaina ik pēc divām nedēļām.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 1, малките разлики между терапевтичните групи (0,010 L, благоприятстващи сравняваното лекарство) изчезват в рамките на 2 седмици след прекратяването на 12-седмична терапия с EXUBERA.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa diabētu nelielas atšķirības ārstēto grupā izzuda (0,01L par labu salīdzinošai terapijai) 2 nedēļu laikā pēc EXUBERA 12 nedēļu ilgās terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Сглобете отново основата и камерата.
Latvian: Salieciet kameru kopā ar korpusu.
Bulgarian: Развитието на такива антитела се наблюдава почесто при пациенти, лекувани с EXUBERA, в сравнение с подкожен инсулин.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar EXUBERA, šādas antivielas veidojas daudz biežāk, salīdzinot ar tiem, kuri saņem subkutāni ievadāmo insulīnu.
Bulgarian: Инструкции за използване на инхалатора за инсулин
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Insulīna inhalatora lietošanas instrukcija
Bulgarian: При здрави лица е наблюдавана около 40% по-голяма бионаличност на три блистера с единична доза от 1 mg, сравнена с един блистер с единична доза от 3 mg.
Latvian: Veseliem pacientiem novēroja, ka biopieejamība trīs 1 mg vienības devas blisteriem ir augstāka apmēram par 40%, salīdzinot ar vienu 3 mg vienības devas blisteri.
Bulgarian: EXUBERA е прах за инхалация, съдържащ се в блистери.
Latvian: KAS IR EXUBERA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO EXUBERA ir inhalējams pulveris, iepakots blisteros.
Bulgarian: Ще чуете изщракване, когато инхалаторът е напълно изтеглен и застопорен на място.
Latvian: Kad inhalators pilnībā izvilkts un nofiksējas, dzirdams klikšķis.
Bulgarian: Вашата дозировка на инсулин може да се нуждае от промяна по време на бременност и след раждането.
Latvian: Iespējams, grūtniecības laikā vai pēc dzemdībām, ir nepieciešams mainīt Jūsu insulīna devu.
Bulgarian: При не-диабетици с лека до умерено-тежка астма, AUC и Cmax на инхалаторния човешки инсулин в отсъствие на лечение с бронходилататор са били леко намалени, в сравнение с лица без астма.
Latvian: Pacientiem bez diabēta ar vieglu-vidēji izteiktu astmu, kuri saņēma inhalējamo insulīnu, bet nesaņēma bronhodilatorus, AUC un Cmax bija nedaudz mazāks nekā pacientiem bez astmas.
Bulgarian: За продукта от 3 mg държателят на картата с блистери има три изпъкнали резки с индивидуални блистери, щамповани с три издадени точки всеки.
Latvian: Uz 3 mg blistera plāksnītes mugurējās daļas ir trīs reljefa atzīmes, un katram atsevišķas devas blisterim ir iespiesti trīs reljefa punkti..
Bulgarian: Начин на действие
Latvian: Darbības mehānisms
Bulgarian: Блистерът от 1 mg е отпечатан със зелено мастило и има една издадена точка на изпъкналия край на всеки блистер.
Latvian: 1 mg blisteriem ir uzdruka zaļā krāsā un viens reljefa punkts blistera izvirzītajā galā.
Bulgarian: За всякаква информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния Център за Клиенти на EXUBERA.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam zvanīt uz zemāk norādīto tālruni.
Bulgarian: В рамките на секунди или минути след инхалиране на инсулин има тенденция за поява на кашлица, обикновено лека по тежест.
Latvian: Klepus parādījās dažu sekunžu līdz minūšu laikā pēc insulīna inhalācijas, un galvenokārt bija vieglas pakāpes.
Bulgarian: Картонена опаковка/Еднодозови блистери (60, 90, 180, 270)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Vienības devas blisteri (60, 90, 180, 270)
Bulgarian: IN
Latvian: INH
Bulgarian: След 2-годишно лечение между групите са били установени малки разлики (благоприятстващи сравняваното лекарство) в изменението от изходното ниво с 0,034 L при тип 1 и с 0,039 L при тип 2.
Latvian: Nelielas atšķirības terapijas grupās (par labu salīdzinošai terapijai), salīdzinot ar pētījuma sākumu, konstatēja pacientiem ar 1. tipa diabētu - 0,034 L un 0,039 L pacientiem ar 2. tipa diabētu pēc 2 gadu terapijas.
Bulgarian: Не изваждайте ИОУ през това време.
Latvian: Šajā tīrīšanas reizē IAV neizņemiet.
Bulgarian: Инхалаторният човешки инсулин има по-бързо начало на действие, отколкото подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Latvian: Inhalējamais cilvēka insulīns iedarbojas ātrāk, nekā subkutāni ievadīts ātras darbības cilvēka insulīns.
Bulgarian: Продължителността на глюкозо-понижаващо действие на инхалаторния човешки инсулин е сравнима с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин и е поголяма от тази на бързодействащи инсулинови аналози (вж. Фигура 1).
Latvian: Inhalējamais cilvēka insulīns darbojas praktiski tikpat ilgi kā subkutāni ievadāmais ātras darbības cilvēka insulīns un ilgāk nekā ātras darbības insulīna analogi (skatīt 1.attēlu).
Bulgarian: Разглобете Вашия инхалатор за инсулин.
Latvian: Izjauciet insulīna inhalatoru.
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi
Bulgarian: Брой блистери от 3 mg на доза
Latvian: 3 mg blisteru skaits devā
Bulgarian: Инхалаторен инсулин Подкожен инсулин
Latvian: Inhaled Insulin = Inhalējamais insulīns
Bulgarian: За инструкции относно начина на сглобяване на основата и камерата, вижте в раздела "Сглобете Вашия инхалатор за инсулин".
Latvian: Kā savienot kameru ar korpusu, norādīts sadaļā "Salieciet insulīna inhalatoru".
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1, инхалаторният човешки инсулин има индивидуална вариабилност на AUC, сравнима с тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa diabētu inhalējamā cilvēka insulīna AUC individuālā variabilitāte bija līdzīga subkutāni ievadāmā ātras darbības cilvēka insulīna AUC individuālai variabilitātei.
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Bulgarian: При пациенти на терапевтичен режим, включващ EXUBERA, нивата на плазмената глюкоза на гладно са били значително по-ниски в сравнение с тези при пациенти, лекувани само по схема с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Latvian: Tukšā dūšā glikozes līmenis plazmā pacientiem, kuru terapijas režīms ietvēra EXUBERA, bija ievērojami zemāks nekā pacientiem, kuri ārstējās tikai ar subkutāni ievadāmo ātras darbības cilvēka insulīnu.
Bulgarian: Фаза на очистване
Latvian: Salidzinoša faze
Bulgarian: В клинични проучвания при диабет тип 2, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA в комбинация с инсулин с продължително или интермедиерно действие са имали понижения на HbAlc, подобни на тези при пациенти, лекувани само с подкожен инсулин.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar 2.tipa diabētu, kuri lietoja EXUBERA kombinācijā ar ilgstošas vai vidēji ilgas darbības insulīnu, HbA1c samazinājās tādā pašā pakāpē kā pacientiem, kuri lietoja tikai subkutāni ievadāmu insulīnu.
Bulgarian: Внимателно пъхнете ИОУ в основата.
Latvian: Saudzīgi iebīdiet IAV korpusā.
Bulgarian: Имало е също 1 постмаркетингово съобщение на първично белодробно злокачествено образование при пациент, лекуван с EXUBERA.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemts 1 ziņojums par primārā plaušu vēža gadījumu ar EXUBERA ārstētam pacientam.
Bulgarian: Може да се появи хипогликемия в резултат на излишък от инсулин свързан с прием на храна, разход на енергия или и двете.
Latvian: Hipoglikēmija rodas tad, ja ievadīts uzņemtajam uzturam, enerģijas izlietojumam vai kā vienam, tā otram neatbilstošs insulīna daudzums.
Bulgarian: EXUBERA ügyfélszolgálat
Latvian: Exubera uzlīme
Bulgarian: За допълнителни подробности как да се използва инхалаторът за инсулин вижте инструкцията за употреба (ИЗУ).
Latvian: Sīkāka informācija par insulīna inhalatora lietošanu sniegta inhalatora lietošanas instrukcijā (ILI).
Bulgarian: EU/1/14/983/001 Exviera
Latvian: EU/1/14/983/001
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Latvian: Blisteris (PVH/PE/PHTFE) 56 tabletes (multipaka)
Bulgarian: 250 mg
Latvian: 250 mg Apvallkotās tabletes
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен до:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz:
Bulgarian: Депресия или психично заболяване
Latvian: Depresija vai psihiska slimība
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Latvian: Jums būs jālieto Exviera 8, 12 vai 24 nedēļas.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти >75 години.
Latvian: Nav farmakokinētikas informācija pacientiem pēc 75 gadu vecuma.
Bulgarian: Данните от употребата на дазабувирпри бременни жени са много ограничени.
Latvian: Dati par dasabuvīra lietošanu grūtniecēm ir ļoti ierobežoti.
Bulgarian: Вие или Вашия партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница.
Latvian: Ja Jūs nejauši lietojāt vairāk nekā ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko slimnīcu.
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) vai ļoti reti (<1/10 000).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela (piemēram, pacienti nedrīkst tableti košļāt, sasmalcināt vai izšķīdināt).
Bulgarian: 95% CIa F0-F1
Latvian: 95% TIa F0-F1
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Bulgarian: Чувство на слабост или лиса на енергия (астения)
Latvian: • Vājuma sajūta vai enerģijas trūkums (astēnija).
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (лица с цироза)
Latvian: PEARL II, III un IV TURQUOISE II (pacienti ar cirozi)
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка поради напредналото чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Latvian: Lai arī progresējošas aknu slimības dēļ ir grūti noteikt cēloņsakarību, iespējamo risku nevar pilnībā izslēgt.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали ниво на хемоглобин <8 g/dl.
Latvian: Četriem pētījuma dalībniekiem hemoglobīna līmenis bija < 8 g/dl.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, проведени върху други части от проучването, показват подобни високи честоти на SVR12.
Latvian: Citās pētījuma daļās veiktās efektivitātes analīzes liecināja par līdzīgu SVR12 sastopamību.
Bulgarian: *Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Latvian: *Jūsu ārsts var lūgt Jums biežāk veikt asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Bulgarian: Времето на полуживот в млякото на плъхове е малко пократко, отколкото в плазмата; AUC е около 2 пъти от тази в плазмата.
Latvian: Eliminācijas pusperiods žurku pienā bija nedaudz īsāks nekā plazmā, AUC bija aptuveni 2 reizes lielāks nekā plazmā.
Bulgarian: В Таблица 16 е показана честотата на SVR за тези участници.
Latvian: 16. tabulā redzams SVR dati šiem pētījumu dalībniekiem.
Bulgarian: Това ще даде найдобрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.
Latvian: Tas dos lielāku iespēju zālēm izārstēt C hepatīta vīrusa infekciju.
Bulgarian: Второ тримесечие на 2023 г.
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnis
Bulgarian: Концентрацията на сиролимус в кръвта трябва да се проследява на всеки 4 до 7 дни, докато 3 последователни найниски плазмени концентрации не покажат стабилни нива на сиролимус.
Latvian: Sirolimus koncentrācija asinīs ir jāpārbauda reizi 4 līdz 7 dienās līdz 3 secīgās analīzes ir uzrādījušas stabilu sirolima minimālo koncentrāciju.
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Bulgarian: Мониториране на пациентите за клинична ефекти; може да се наложи намаляване на дозата на фуроземид с до 50%.
Latvian: N/A Nepieciešama pacientu novērošanu attiecībā uz klīnisko iedarbību; var būt nepieciešama furosemīda devas samazināšana par 50%.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали депресия или психично заболяване.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja Jūsu slimības vēsturē ir depresija vai psihiska slimība.
Bulgarian: стационарно състояние, съотношението на експозиция на M1 към дазабувир е приблизително 0,6.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī M1 ekspozīcijas attiecība pret dasabuvīru ir aptuveni 0,6.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на дазабувир по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no dasabuvīra lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при пациенти с тежко бъбречно увреждане е сходен с този, наблюдаван при предишни проучвания фаза 3 при участници без тежко бъбречно увреждане, с изключение на това, че по-голяма част от пациентите са имали нужда от интервенция поради свързано с рибавирин намаляване на серумния хемоглобин.
Latvian: Kopējais drošuma profils pētījuma dalībniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīgs tam, kas iepriekš veiktajos 3. fāzes pētījumos bija novērots pacientiem bez smagiem nieru darbības traucējumiem, izņemot to, ka lielākai daļai pētījumu dalībnieku bija nepieciešama iejaukšanās ar ribavirīnu saistītas hemoglobīna līmeņa serumā pazemināšanās dēļ.
Bulgarian: С12: = концентрация 12 часа след единична доза еверолимус.
Latvian: C12= koncentrācija pēc 12 stundām pēc vienas everolima devas.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3, 1 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos 1075 pētījumu dalībnieki (tai skaitā 181 pacients ar kompensētu aknu cirozi) saņēma rekomendēto terapijas shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите със съпътстваща HIV инфекция без супресивна антиретровирусна терапия не трябва да се лекуват с дазабувир.
Latvian: Pacientus ar vienlaicīgu HIV infekciju bez supresīvas antiretrovirālās terapijas, nedrīkst ārstēt ar dasabuvīru.
Bulgarian: (прилаган вечер)
Latvian: (lietojot vakarā)
Bulgarian: Рилпивирин трябва да се използва внимателно в условията на редовно ЕКГ мониториране.
Latvian: Rilpivirīnu jālieto piesardzīgi, atkārtoti kontrolējot EKG.