FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Parsabiv is used to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need haemodialysis to clear their blood of waste products.
German: Parsabiv wird angewendet, um den sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung, die zur Beseitigung von Abfallprodukten aus dem Blut eine Hämodialyse benötigen, zu behandeln.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and change in colour prior to administration.
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung optisch auf Partikel sowie auf Verfärbungen untersucht werden.
English: How to use Parsabiv
German: Wie ist Parsabiv anzuwenden?
English: It is unknown whether etelcalcetide is present in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Etelcalcetid in der Muttermilch vorhanden ist.
English: • Stop Parsabiv until corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
German: • Unterbrechung der Behandlung mit Parsabiv, bis die korrigierten Serumcalciumwerte bei ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) liegen und Symptome einer Hypokalzämie (sofern vorhanden) abgeklungen sind.
English: They were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren sie im Schweregrad mild bis mäßig und traten vorübergehend auf.
English: Administer Parsabiv with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
German: Parsabiv sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken.
English: For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively.
German: Für weitere Informationen im Hinblick auf mögliche Manifestationen einer Hypokalzämie und die Überwachung des Serumcalciums, siehe Abschnitte 4.4 bzw.
English: In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of > 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo).
German: In den kombinierten placebokontrollierten Studien hatte, verglichen mit der Placebo-Gruppe, ein höherer Anteil der Patienten in der Parsabiv-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert einen maximalen Anstieg von > 60 ms im QTcF-Intervall (1,2 % Parsabiv;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11.
English: The starting dose of cinacalcet was 30 mg daily, titrated every 4 weeks in 30 mg increments or 60 mg for the last uptitration to a maximum dose of 180 mg daily following the cinacalcet prescribing information.
German: Die Anfangsdosis von Cinacalcet lag bei 30 mg täglich und wurde entsprechend der Fachinformation von Cinacalcet alle 4 Wochen in Schritten von 30 mg oder 60 mg für den letzten Titrationsschritt bis zu einer maximalen Dosis von 180 mg täglich titriert.
English: Parsabiv should not be initiated if corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see sections 4.2 and 4.4).
German: Die Behandlung mit Parsabiv sollte nicht eingeleitet werden, wenn das korrigierte Serumcalcium unter der unteren Grenze des Normbereiches liegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: The lower limit of the normal range for corrected serum calcium was 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
German: Die untere Grenze des Normbereiches für korrigierte Serumcalciumspiegel lag bei 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
English: Frequency category Adverse reactions
German: Häufigkeitskategorie Nebenwirkungen
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those medicines obtained without a prescription, or any other medicines that lower serum calcium.
German: Anwendung von Parsabiv zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind, oder andere den Calciumspiegel im Blut senkende Arzneimittel.
English: The primary endpoint in each study was the proportion of patients with > 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive).
German: Der primäre Endpunkt in jeder Studie war der Anteil der Patienten, deren PTH-Wert während der EAP (EAP, definiert als Wochen 20 bis einschließlich 27) gegenüber dem Ausgangswert um > 30 % absank.
English: Hyperkalaemia2
German: Hyperkaliämie2
English: Single use only
German: Nur zum Einmalgebrauch
English: No specific pharmacokinetic studies of etelcalcetide have been conducted in patients with mild to severe kidney impairment.
German: Es wurden keine spezifischen pharmakokinetischen Studien mit Etelcalcetid bei Patienten mit milder bis schwerer Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
English: Parsabiv should not be initiated in patients until 7 days after the last dose of cinacalcet and the corrected serum calcium is at or above the lower limit of the normal range (see section 5.1).
German: Die Behandlung mit Parsabiv sollte bei Patienten nicht vor Ablauf von 7 Tagen nach der letzten Dosis von Cinacalcet und nicht, bevor der korrigierte Serumcalciumwert die untere Grenze des Normbereiches erreicht oder überstiegen hat, eingeleitet werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: -7.71 (2.16)b -1.31 (1.42) -9.63 (1.61)a -1.60 (1.42)
German: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
English: Adynamic bone
German: Adynamischer Knochen
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
English: No statistically significant difference between the two groups was observed for the secondary endpoint evaluating the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks.
German: Im Hinblick auf den sekundären Endpunkt, der die mittlere Anzahl an Tagen pro Woche mit Erbrechen und Übelkeit in den ersten 8 Wochen untersuchte, wurde zwischen den zwei Gruppen kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Parsabiv 2.5 mg solution for injection
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung
English: Parsabiv contains less than 1 mmol sodium per vial, that is to say essentially sodium-free.
German: Parsabiv enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu natriumfrei.
English: What you need to know before you use Parsabiv
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Parsabiv beachten?
English: 1 vial (0.5 mL) 6 vials (0.5 mL) 12 vials (0.5 mL) 42 vials (0.5 mL)
German: 1 Durchstechflasche (0,5 ml) 6 Durchstechflaschen (0,5 ml) 12 Durchstechflaschen (0,5 ml) 42 Durchstechflaschen (0,5 ml)
English: Reduction in PTH levels correlated with plasma etelcalcetide concentrations in haemodialysis patients.
German: Ein Abfall der PTH-Spiegel korrelierte mit den Plasmakonzentrationen von Etelcalcetid bei Hämodialysepatienten.
English: Each vial contains 0.5 mL solution for injection.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,5 ml Injektionslösung.
English: Parsabiv treatment should not be initiated in patients if the corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see section 4.3).
German: Die Behandlung mit Parsabiv sollte bei Patienten nicht eingeleitet werden, wenn das korrigierte Serumcalcium unter der unteren Grenze des Normbereiches liegt (siehe Abschnitt 4.3).
English: 5 Symptomatic reductions in serum cCa < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
German: 5 Symptomatischer Abfall des Serum-cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
English: No body weight, gender, age, or race-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients studied.
German: Bei den untersuchten erwachsenen Studienpatienten wurden keine auf Körpergewicht, Geschlecht, Alter oder ethnische Zugehörigkeit bezogenen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
English: Parsabiv was non-inferior to cinacalcet for the primary endpoint, and was superior to cinacalcet for the secondary endpoints of proportion of patients achieving > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (68.2% Parsabiv versus 57.7% cinacalcet; p = 0.004); and proportion of patients achieving > 50% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (52.4% Parsabiv versus 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
German: Parsabiv war im Hinblick auf den primären Endpunkt gegenüber Cinacalcet nicht unterlegen und war gegenüber Cinacalcet überlegen im Hinblick auf die sekundären Endpunkte: der Anteil der Patienten, der seit Studienbeginn während der EAP eine Senkung des mittleren PTH-Wertes um > 30 % (68,2 % Parsabiv versus 57,7 % Cinacalcet;
English: If patient's last administered dose was 2.5 mg or 5 mg, reinitiate at 2.5 mg once corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
German: Wenn die letzte angewendete Dosis des Patienten 2,5 mg oder 5 mg betrug, wird die Behandlung wieder mit 2,5 mg aufgenommen, sobald die korrigierten Serumcalciumwerte bei ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) liegen und Symptome einer Hypokalzämie (sofern vorhanden) abgeklungen sind.
English: In mouse and rat carcinogenicity studies, there were no etelcalcetide-related tumours up to exposure of 0.4-fold clinical exposure levels.
German: Bei Karzinogenitätsstudien in Maus und Ratte traten bei einer bis zu 0,4-fach höheren Belastung gegenüber den klinischen Expositionsniveaus keine mit Etelcalcetid im Zusammenhang stehenden Tumoren auf.
English: ATC code: H05BX04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Nebenschilddrüsen-Antagonisten, ATC-Code: H05BX04
English: Each vial contains 1 mL solution for injection.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Injektionslösung.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Seizures (fits or convulsions); for additional information see section 2
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen • Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe);
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
English: • Worsening heart failure
German: • Verschlechterung einer Herzinsuffizienz
English: Each vial contains 2 mL solution for injection.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2 ml Injektionslösung.
English: Serum calcium levels should be closely monitored in patients with a history of a convulsion disorder while being treated with Parsabiv.
German: Die Serumcalciumspiegel sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfleiden während der Behandlung mit Parsabiv engmaschig überwacht werden.
English: If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is > 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
German: Wenn die letzte angewendete Dosis des Patienten 2,5 mg betrug, kann die Behandlung mit Parsabiv bei der Dosierung von 2,5 mg wiederaufgenommen werden, wenn der PTH-Wert bei > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) und der aktuellste Serum-cCa-Wert vor der Dialysebehandlung bei ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) liegen.
English: • High potassium levels in blood
German: • Hohe Kaliumspiegel im Blut
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit Etelcalcetid bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
English: 1 vial (2 mL) 6 vials (2 mL) 12 vials (2 mL) 42 vials (2 mL)
German: 1 Durchstechflasche (2 ml) 6 Durchstechflaschen (2 ml) 12 Durchstechflaschen (2 ml) 42 Durchstechflaschen (2 ml)
English: By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
German: Parsabiv hilft dabei, die Calcium- und Phosphatspiegel in Ihrem Körper zu regulieren, indem es die PTH-Spiegel steuert.
English: In vitro, etelcalcetide was not a substrate of efflux and uptake transporter proteins; and etelcalcetide was not an inhibitor of common transporter proteins.
German: In vitro war Etelcalcetid kein Substrat von Transportproteinen für Abfluss und Aufnahme.
English: Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2.
German: Die Ergebnisse aller primären und sekundären Endpunkte waren statistisch signifikant, und die Ergebnisse waren, wie in Tabelle 2 dargestellt, in beiden Studien konsistent.
English: The pharmacokinetics of etelcalcetide was characterised in CKD patients receiving haemodialysis.
German: Die Pharmakokinetik von Etelcalcetid wurde bei CKD-Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen haben, charakterisiert.
English: convulsions and stress-related findings were observed at clinical exposure levels.
German: Verringerungen des Serumcalciums verbunden mit Zittern, Krämpfen sowie stressbedingten Befunden wurden bei klinischen Expositionsniveaus beobachtet.
English: 1 vial (1 mL) 6 vials (1 mL) 12 vials (1 mL) 42 vials (1 mL)
German: 1 Durchstechflasche (1 ml) 6 Durchstechflaschen (1 ml) 12 Durchstechflaschen (1 ml) 42 Durchstechflaschen (1 ml)
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Parsabiv, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Parsabiv to the mother.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Parsabiv abbrechen sollen.
English: Convulsions6
German: Krämpfe6
English: Serum calcium levels should be monitored in patients with a history of congestive heart failure while being treated with Parsabiv (see section 4.2), which may be associated with reductions in serum calcium levels.
German: Die Serumcalciumspiegel sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, die mit einem Absinken der Serumcalciumspiegel in Zusammenhang gebracht werden könnte, während der Behandlung mit Parsabiv überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Nebenwirkungen werden untenstehend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10);
English: Patients with lower screening PTH levels typically required lower doses (median average weekly doses of 15.0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, respectively, for patients with screening PTH levels < 600 pg/mL, 600 to ≤ 1,000 pg/mL, and > 1,000 pg/mL).
German: 27,1 mg bei Patienten mit PTH-Werten im Screening von < 600 pg/ml, 600 bis ≤ 1.000 pg/ml und > 1.000 pg/ml).
English: How to store Parsabiv
German: Wie ist Parsabiv aufzubewahren?
English: Parsabiv 10 mg solution for injection
German: Parsabiv 10 mg Injektionslösung
English: Decreased myocardial performance, hypotension, and congestive heart failure (CHF) may be associated with significant reductions in serum calcium levels.
German: Eine verringerte myokardiale Leistung, Hypotonie und Herzinsuffizienz (congestive heart failure;
English: The median average weekly dose of Parsabiv during the efficacy assessment period (EAP) was 20.4 mg (6.8 mg per administration).
German: EAP), lag bei 20,4 mg (6,8 mg pro Anwendung).
English: For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to > 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
German: Bei Patienten, bei denen die Behandlung unterbrochen wurde, sollte die Anwendung von Parsabiv bei einer niedrigeren Dosis wiederaufgenommen werden, sobald der PTH-Wert wieder auf > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) und der korrigierte Calciumwert (corrected calcium;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung Parsabiv 5 mg Injektionslösung Parsabiv 10 mg Injektionslösung
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Parsabiv verzichtet werden soll/die Behandlung mit Parsabiv zu unterbrechen ist.
English: In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value < 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo).
German: In den kombinierten placebokontrollierten Studien trat bei einem größeren Anteil der Patienten in der Parsabiv-Gruppe, verglichen mit den Patienten in der Placebo-Gruppe, mindestens ein Serum-cCa-Wert von < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv;
English: Worsening heart failure
German: Verschlechterung einer Herzinsuffizienz
English: Blood calcium decreased1, 4
German: Blut1, 4
English: Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL).
German: Parsabiv 10 mg Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Etelcalcetid in 2 ml Lösung (5 mg/ml).
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection
German: Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
German: Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung Parsabiv 5 mg Injektionslösung Parsabiv 10 mg Injektionslösung Etelcalcetid
English: Worsening heart failure1 QT prolongation1
German: QT-Verlängerung1
English: Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL).
German: Parsabiv 5 mg Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Etelcalcetid in 1 ml Lösung (5 mg/ml).
English: The dose may be increased in 2.5 mg or 5 mg increments no more frequently than every 4 weeks to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve the desired parathyroid hormone (PTH) target.
German: Um den angestrebten Zielwert des Parathormons (PTH) zu erreichen, kann die Dosis, nicht öfter als alle 4 Wochen, in Schritten von 2,5 mg oder 5 mg bis zu einer Maximaldosis von 15 mg 3-mal pro Woche erhöht werden.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, zu stillen.
English: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Etelcalcetid (als Hydrochlorid) in 0,5 ml Lösung.
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL).
German: Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Etelcalcetid in 0,5 ml Lösung (5 mg/ml).
English: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Etelcalcetid (als Hydrochlorid) in 2 ml Lösung.
English: Parsabiv 5 mg solution for injection
German: Parsabiv 5 mg Injektionslösung
English: Mean (SE) baseline PTH concentrations across the 2 studies were 846.9 (21.8) pg/mL, and 835.9 (21.0) pg/mL for the Parsabiv and placebo groups, respectively with approximately 21% of subjects enrolling across both studies having baseline PTH > 1,000 pg/mL.
German: Die mittleren (SE) PTH-Konzentrationen lagen in den 2 Studien zu Studienbeginn bei 846,9 (21,8) pg/ml bzw.
English: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Etelcalcetid (als Hydrochlorid) in 1 ml Lösung.
English: Adynamic bone may develop if PTH levels are chronically suppressed below 100 pg/mL.
German: Wenn PTH dauerhaft auf Werte unter 100 pg/ml supprimiert wird, kann sich adynamischer Knochen entwickeln.
English: Etelcalcetide is intended for CKD patients receiving haemodialysis.
German: Etelcalcetid ist für CKD-Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen haben, vorgesehen.
English: Mean (SE) baseline PTH concentrations were 1,092.12 (33.8) and 1,138.71 (38.2) pg/mL for the Parsabiv and cinacalcet groups respectively.
German: Cinacalcet-Gruppen bei 1.092,12 (33,8) bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Parsabiv 10 mg Injektionslösung Etelcalcetid
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Etelcalcetid (als Hydrochlorid).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Etelcalcetid (als Hydrochlorid).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung Etelcalcetid
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Etelcalcetid (als Hydrochlorid).
English: Cardiac disorders
German: Elektrokardiogramm sichtbar werden
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Parsabiv 5 mg Injektionslösung Etelcalcetid
English: Key secondary endpoints were the proportion of patients who achieved > 50% and > 30% reductions from baseline in mean PTH during the EAP and the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks, sequentially tested for superiority.
German: > 30 % aufwies, und die mittlere Anzahl an Tagen pro Woche mit Erbrechen und Übelkeit in den ersten 8 Wochen.
English: It will be given by a doctor or nurse at the end of your haemodialysis treatment through the tube (bloodline) that connects you to the haemodialysis machine. Parsabiv will be given 3 times per week.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parsabiv ist 5 mg. Es wird durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal am Ende Ihrer Hämodialysebehandlung über den Schlauch (Blutschlauchsystem), der Sie mit dem Hämodialysegerät verbindet, angewendet.
English: The patient incidence of maximum post-baseline pre-dialysis QTcF > 500 msec in the Parsabiv and placebo groups was 4.8% and 1.9%, respectively.
German: Die Häufigkeit eines maximalen QTcF > 500 ms vor der Dialysebehandlung lag bei Patienten nach Behandlungsbeginn in der Parsabiv- bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Parsabiv 10 mg Injektionslösung
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Parsabiv 5 mg Injektionslösung
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung
English: Papaellinas Ltd Τηλ.
German: Etelcalcetid i.v.
English: PFU*
German: PBE*