FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données des études de toxicologie en administration répétée menées avec le blinatumomab et avec l'anticorps murin de substitution ont confirmé les effets pharmacologiques attendus (incluant un relargage de cytokines, des diminutions des taux de leucocytes, une déplétion en cellules B, des diminutions des lymphocytes T, une diminution de la cellularité dans les tissus lymphoïdes).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem gerðar voru með blinatumomabi og staðgöngusameind úr músum sýndi fram á þau lyfjafræðilegu áhrif sem búist var við (þ.m.t. losun frumuboða, fækkun eitilfrumna, eyðingu B-frumna, fækkun T-frumna, fækkun frumna í eitlavef).
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé chez 1 patient dans le cadre de l'étude clinique de phase II réalisée chez des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire et chez 1 patient dans le cadre de l'étude clinique de phase II réalisée chez des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni hjá fullorðnum sjúklingum með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð og hjá 1 sjúklingi í 2. stigs klínísku rannsókninni hjá fullorðnum sjúklingum með MRD-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
French: 16 Immunoglobulines diminuées incluent immunoglobulines G sanguines diminuées, globulines diminuées, hypogammaglobulinémie, hypoglobulinémie et immunoglobulines diminuées.
Icelandic: Lækkun immúnóglóbúlína felur í sér lækkað immúnóglóbúlín G, lækkað glóbúlín, lækkað gammaglóbúlín í blóði og lækkun immúnóglóbúlína.
French: c. Réponse complète de la MRD définie comme l'absence de signe détectable de cellules leucémiques soit par PCR soit par cytométrie en flux.
Icelandic: c. Algjör MRD svörun Engin greinanleg merki um hvítblæðisfrumur með PCR eða frumuflæðissjárgreiningu.
French: Durée de perfusion
Icelandic: Lengd innrennslis
French: Si la toxicité est survenue à la dose de 9 microgrammes/jour ou si elle n'est pas résolue en 7 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Icelandic: 9 míkróg/sólarhring eða ef eiturverkanir eru lengur en 7 daga að hjaðna, skal hætta notkun BLINCYTO varanlega.
French: Caractéristiques démographiques à l'inclusion dans l'étude de la MRD
Icelandic: Tafla 4. Lýðfræðilegir og upphafseiginleikar í MRD rannsókn
French: Un taux plus élevé d'événements neurologiques (tels que tremblements, sensations vertigineuses, état confusionnel, encéphalopathie et ataxie) a été observé chez les patients ayant des antécédents médicaux de signes et symptômes neurologiques (tels que sensations vertigineuses, hypoesthésie, hyporéflexie, tremblements, dysesthésie, paresthésie, troubles de la mémoire).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um taugafræðilegar vísbendingar og einkenni (t.d. sundl, skert snertiskyn, vanviðbrögð, skjálfta, tilfinningatruflun, náladofa, minnisskerðingu) sýndu hærri tíðni aukaverkana á taugakerfi (t.d. skjálfta, sundl, ringlunarástand, heilakvilla og hreyfiglöp (ataxia)).
French: Si la toxicité est survenue à la dose de 5 microgrammes/m2/jour ou si elle n'est pas résolue en 7 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Icelandic: Ef eiturverkanir komu fram við 5 míkróg/m sólarhring eða ef eiturverkanir eru lengur en 7 daga að hjaðna, skal hætta notkun BLINCYTO varanlega.
French: N'utilisez jamais BLINCYTO : - si vous êtes allergique au blinatumomab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir blinatumomabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Un lien vers le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Le guide éducationnel infirmier/ère, incluant les éléments clés suivants :
Icelandic: Tengill á samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) Fræðsluhandbók fyrir hjúkrunarfræðinga þ.m.t. eftirfarandi lykilatriði:
French: Des quantités négligeables de blinatumomab ont été excrétées dans les urines aux doses cliniques testées.
Icelandic: Óverulegt magn af blinatumomabi skildist út í þvagi við klíníska skammta sem prófaðir voru.
French: • fièvre (pyrexie), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,
Icelandic: • hiti (sótthiti), þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem geta valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (bjúgur), kuldahrollur
French: 1/Rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh*) RC
Icelandic: 1/Fullt sjúkdómshlé ásamt blóðmeinafræðilegum bata að hluta til (CRh*) CR
French: 9 Hypertension inclut pression artérielle augmentée et hypertension.
Icelandic: 8 Lágþrýstingur felur í sér blóðþrýstinglækkun og lágþrýsting.
French: Augmenter à 28 microgrammes/jour après 7 jours si la toxicité ne réapparaît pas.
Icelandic: Aukið í 28 míkróg/sólarhring eftir 7 daga ef eiturverkanir koma ekki fram á ný.
French: 15 microgrammes/m jour en perfusion continue (sans dépasser 28 microgrammes/jour)
Icelandic: 15 míkróg/m sólarhring með samfelldu innrennsli (má ekki fara yfir 28 míkróg/ sólarhring)
French: En cas d'événements suspects, la consultation d'un neurologue, une IRM cérébrale et une analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR) doivent être envisagées, voir rubrique 4.8.
Icelandic: Ef grunur leikur á að ekki sé allt með felldu skal íhuga að hafa samband við taugasérfræðing, gera segulómun á heila og rannsaka heila- og mænuvökva, sjá kafla 4.8.
French: Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites de BLINCYTO et se reporter à la préparation posologique appropriée dans le tableau correspondant ci-dessous.
Icelandic: Staðfestið ávísaðan skammt og innrennslistíma BLINCYTO og veljið viðeigandi kafla fyrir skömmtun hér að neðan.
French: Des infections fongiques, bactériennes et virales engageant le pronostic vital ou fatales (grade ≥ 4) ont été rapportées chez des patients traités par BLINCYTO.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættulegar eða banvænar (stig ≥ 4), veiru- bakteríu- og sveppasýkingar hjá sjúklingum sem fengu BLINCYTO.
French: Survie sans événement (SSE)
Icelandic: Lifun án tilvika d
French: Probabilité de survie
Icelandic: Vegna möguleika á aukaverkunum
French: f. Seuls les patients ayant subi une greffe de CSH en rémission RC/RCh* (sans traitement de la leucémie avant la greffe de CSH) sont inclus.
Icelandic: f. Eingöngu sjúklingar með blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu í CR/CRh* sjúkdómshléi (sem ekki notuðu hvítblæðislyf áður en þeir fóru í blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu) eru teknir með.
French: Augmenter à 15 microgrammes/m2/jour après 7 jours si la toxicité ne réapparaît pas.
Icelandic: Aukið í 15 míkróg/m2/sólarhring eftir 7 daga ef eiturverkanir koma ekki fram á ný.
French: Les symptômes peuvent inclure respiration sifflante, rougeur, gonflement du visage, difficulté pour respirer, pression artérielle basse ou élevée.
Icelandic: Einkenni kunna meðal annars að vera önghljóð, roði, þroti í andliti, öndunarerfiðleikar, lágur eða hár blóðþrýstingur.
French: La dose du médicament concomitant doit être adaptée si nécessaire.
Icelandic: Aðlaga skal skammt lyfs sem gefið er samtímis eftir þörfum.
French: e. La rechute était définie comme une rechute hématologique (taux de blastes médullaires supérieur à 25 % après RC) ou comme une rechute extramédullaire.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem blóðmeinafræðilegt bakslag (kímfrumur í beinmerg fleiri en 25% eftir CR) eða bakslag utan beinmergs.
French: Des cas d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés chez 12,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Icelandic: Greint var frá hækkun lifrarensíma hjá 12,4% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 137).
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction avec le blinatumomab n'a été réalisée.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar með blinatumomabi.
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques à partir de l'âge de 1 an, présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure.
Icelandic: BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá börnum frá 1 árs aldri með fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð eða er endurkomið eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir eða er endurkomið eftir fyrri ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
French: Les patients dont l'IRM ou la TDM cérébrale était évocatrice d'une leucoencéphalopathie présentaient des événements indésirables graves concomitants incluant état confusionnel, tremblement, troubles cognitifs, encéphalopathie et convulsions.
Icelandic: Sjúklingar með niðurstöður segulómunar/tölvusneiðmyndunar á heila sem gáfu til kynna innlyksuheilabólgu fengu samtímis alvarlegar aukaverkanir á borð við ringlunarástand, skjálfta, vitsmunaröskun, heilakvilla og krampa.
French: Les données sont limitées chez les patients présentant une LAL à précurseur B en première rechute tardive, définie comme une rechute survenant plus de 12 mois après la première rémission ou plus de 12 mois après une allogreffe de CSH au cours de la première rémission.
Icelandic: B-forvera eitilfrumuhvítblæðis sem er skilgreint sem endurkoma meira en 12 mánuðum eftir fyrsta sjúkdómshlé eða meira en 12 mánuðum eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu í fyrsta sjúkdómshléi.
French: Durée de la réponse MRD Délai médian jusqu'à un événement [IC 95 %]
Icelandic: Lengd MRD svörunar Miðgildi tíma að tilviki [95% CI]
French: Perfuser la solution de BLINCYTO en suivant les instructions figurant sur l'étiquette de pharmacie collée sur la poche préparée, selon l'un des débits constants de perfusion suivants :
Icelandic: Gefa skal BLINCYTO lausn í samræmi við leiðbeiningar á merkimiða úr apótekinu sem er á blönduðum pokanum með einum af eftirfarandi stöðugum innrennslishraða:
French: • augmentation de la bilirubine sanguine
Icelandic: hækkun bilirúbíns í blóði
French: • Recommandation de surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de neurotoxicité
Icelandic: Tilmæli um að fylgjast skuli með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna eiturverkana á taugar
French: Taux et Intervalle de Confiance (IC) à 95%
Icelandic: Tíðni og 95% öryggisbil n/N Tíðni (95% CI)
French: (sepsis)
Icelandic: (eitilfrumnafæð)
French: • réactions associées à la perfusion, pouvant inclure gonflement du visage, pression artérielle basse, pression artérielle élevée (réaction liée à la perfusion)
Icelandic: viðbrögð sem tengjast innrennslinu sem geta m.a. verið þroti í andliti, lágur blóðþrýstingur, hár blóðþrýstingur (innrennslistengd viðbrögð)
French: • en cas d'apparition de frissons ou tremblements, ou d'une sensation de chaleur ; vous devrez prendre votre température car vous pourriez avoir de la fièvre - ces signes peuvent être des symptômes d'une infection.
Icelandic: ef þú færð kuldahroll eða -skjálfta, eða þér er heitt, skaltu mæla þig þar sem þú gætir verið með hita.
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 4 heures à une température ne dépassant pas 27 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2°C - 8°C eða 4 klst.
French: Affections psychiatriques a
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni a
French: Pourquoi ai-je reçu cette carte ?
Icelandic: Hvers vegna fékk ég þetta kort?
French: Que dois-je faire avec cette carte ?
Icelandic: Hvað á ég að gera við þetta kort?
French: Que dois-je savoir d'autre ?
Icelandic: Hvað annað þarf ég að vita?
French: Où puis-je avoir d'autres informations ?
Icelandic: Hvar fæ ég frekari upplýsingar?
French: − Perte d'équilibre ou un changement dans votre façon de marcher ou parler
Icelandic: Jafnvægistap eða breytingar á því hvernig þú gengur eða talar
French: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Icelandic: Azathíóprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
French: WestEnd Office Building B torony Hongrie
Icelandic: WestEnd Office Building B torony Ungverjaland
French: IC à 95,1 %b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Icelandic: 95,1 %b öryggismörk (−3,2 %; 24,3 %) a
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar.
French: Celle-ci comprend aussi votre nom et le nom et numéro de téléphone de votre médecin au verso.
Icelandic: Aftan á kortinu er einnig nafn þitt og nafn og símanúmer læknis þíns.
French: % de patients
Icelandic: % sjúklinga
French: • si vous pensez que vous avez une infection même légère comme un rhume.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir verið með sýkingu, jafnvel væga sýkingu eins og kvef.
French: Quand dois-je ne pas recevoir Blitzima ?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá Blitzima?
French: 9,32 ans
Icelandic: 9.32 ár
French: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Icelandic: Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
French: Celle-ci peut être fatale.
Icelandic: Hún getur reynst banvæn.
French: Cette carte vous informe sur :
Icelandic: Á kortinu eru upplýsingar um:
French: NA 0,0039
Icelandic: NR 0,0039
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés ou observés étaient :
Icelandic: Þær alvarlegu aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um eða sáust voru:
French: Traitement, N
Icelandic: Rannsókn Meðferð, n
French: Le risque de progression de la maladie était réduit de 46 % et le risque de rechute de 51 %.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46 % og hættan á bakslagi um 51 %.
French: La sécurité et l'efficacité de Blitzima chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Blitzima hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Le suivi médian des patients était de 53 mois.
Icelandic: Að miðgildi hafði verið fylgst með sjúklingunum í 53 mánuði.
French: Tous les patients n = 99
Icelandic: Allir sjúklingar n = 99
French: Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.
Icelandic: Læknirinn getur breytt þessu eftir því hve vel þú svarar lyfinu.
French: Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des médicaments que vous prenez lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé
Icelandic: Símanúmer læknis:___________________ Vertu viss um að hafa með þér lista yfir öll lyf sem þú tekur í hvert skipti sem þú ferð til heilbrigðisstarfsmanns.
French: Le rituximab a été détecté dans le sérum des patients 3 à 6 mois après la fin du dernier traitement.
Icelandic: Rítúxímab fannst í sermi sjúklinga 3-6 mánuðum eftir að síðustu meðferð lauk.
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de Blitzima chez les enfants et les adolescents.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun Blitzima handa börnum og unglingum.
French: En particulier, indiquez à votre médecin :
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita:
French: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Royaume-Uni
Icelandic: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
French: Kern Pharma, S.L.
Icelandic: Kern Pharma, S.L. Tel:
French: Blitzima vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Icelandic: Þú færð Blitzima einu sinni í viku í 4 vikur.
French: 5 Inclut des cas de décès.
Icelandic: 5 Þar með talin dauðsföll.
French: Essai 1
Icelandic: Rannsókn 1
French: Chaque cycle dure 28 jours.
Icelandic: Tímalengd hverrar meðferðarlotu er 28 dagar.
French: MCP, 96 R-MCP, 105
Icelandic: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
French: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
French: Prednisone N=36
Icelandic: Prednisón N=36
French: • si vous pensez que vous avez besoin d'être vacciné prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager dans certains pays.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir þurft bólusetningu á næstunni, þar með talin bólusetning sem þörf er á vegna ferðalaga til annarra landa.
French: − Diminution de la force ou faiblesse d'un côté de votre corps
Icelandic: Minnkaður styrkur eða máttleysi öðrum megin í líkamanum
French: Deux des patients ont été retraités à deux reprises pendant l'étude.
Icelandic: Tveir sjúklingar fengu endurmeðferð tvisvar í rannsókninni.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta lyf ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri.
French: Les patients ont été suivis au-delà de la 24ème semaine pour une évaluation à long terme, incluant un bilan radiologique à 56 et à 104 semaines.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum fram yfir 24. viku fyrir langtíma endapunkta, þar á meðal röntgenskoðun eftir 56 vikur og 104 vikur.
French: Les patients étaient âgés de 19 à 79 ans et n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour le pemphigus.
Icelandic: 19 til 79 ára og höfðu ekki áður fengið meðferð við blöðrusótt.
French: (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Icelandic: hópi (R-FC 83 % á móti FC 71 %).
French: Les conséquences de la déplétion en lymphocytes B à long terme chez les enfants ne sont pas connues.
Icelandic: Afleiðingar langtíma fækkunar (depletion) á B-eitilfrumum hjá börnum eru ekki þekktar.
French: • L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant
Icelandic: Mikilvægi þess að deila þessum upplýsingum með maka eða umönnunaraðila
French: Incidence cumulée de la première rechute majeure
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrsta meiri háttar bakslags
French: Les patients ayant un nombre plus élevé de cellules CD19-positives ou avec une masse tumorale de taille plus importante avaient une CL2 plus élevée.
Icelandic: Sjúklingar með meiri fjölda CD19-jákvæðra frumna eða stærri æxlisskemmdir voru með hærri CL2.
French: V1 variait en fonction de la surface corporelle et de la chimiothérapie « CHOP ».
Icelandic: V1 var breytilegt eftir líkamsyfirborði (BSA) og CHOP meðferð.
French: ACR20 ACR50 ACR70 Réponse EULAR (Bonne/modérée) Variation moyenne du score DAS
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svörun (góð/miðlungi góð) Meðalbreyting í DAS
French: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IFN, 175 42
Icelandic: FL2000 CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IFN, 175 42
French: Différences significatives par rapport au placebo à la première évaluation: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Icelandic: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
French: La diminution progressive de la dose de prednisone et la décision d'arrêter le traitement par la prednisone après le 18e mois étaient laissées à la discrétion de l'investigateur.
Icelandic: Ákvörðun um minnkun skammta af prednisóni og ákvörðun um að hætta meðferð með prednisóni eftir 18. mánuðinn voru í höndum rannsakandans.
French: 3 Réactions survenues pendant ou dans les 24 h suivant la perfusion.
Icelandic: 3 Viðbrögð sem áttu sér stað á meðan eða innan 24 klst. eftir innrennsli.
French: 6,11 ans
Icelandic: 6.11 ár
French: Il est important que vous gardiez cette carte de surveillance et que vous la montriez à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.
Icelandic: Áríðandi er að þú geymir þetta öryggiskort og sýnir maka þínum eða þeim sem annast þig.
French: 40 % des patients présentant une atteinte médullaire ont répondu, contre 59 % pour les patients n'en présentant pas (p = 0,0186).
Icelandic: 40 % sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59 % sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p = 0,0186).
French: Le critère principal de jugement était la proportion de patients ayant obtenu une réponse ACR20 à la 24ème semaine.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR20 svörun í 24. viku.
French: * p < 0,05, ** p < 0,001.
Icelandic: * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'au 28e mois (10 ou 6 mois, respectivement, après la dernière perfusion de rituximab ou la dernière dose d'azathioprine).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli rítúxímab eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
French: Remarque : Les patients ont été censurés au 28e mois s'ils n'avaient pas présenté d'événement.
Icelandic: Sjúklingar voru metnir (censored) í mánuði 28 ef ekkert bakslag hafði komið fram.
French: Des effets similaires ont été observés dans des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Svipuð áhrif hafa sést í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
French: Analyse finale (suivi médian: 9 ans)
Icelandic: Lokagreining (miðgildislengd eftirfylgni: 9,0 ár)
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingum að láta maka sinn eða umönnunaraðila vita af meðferðinni þar sem þeir gætu orðið varir við einkenni sem sjúklingarnir verða ekki varir við.
French: Suivi médian, mois
Icelandic: Miðgildis eftirfylgni (FU), mánuðir
French: L'intervalle de confiance à 95 % est l' intervalle de Newcombe corrigé
Icelandic: b 95% öryggismörk eru leiðrétt Newcombe bil
French: Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association (NYHA) Classe IV) ou maladie cardiaque sévère non contrôlée (voir rubrique 4.4 concernant les autres maladies cardiovasculaires).
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (New York Heart Association, flokkur IV) eða alvarlegur, ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur (sjá kafla 4.4 varðandi aðra hjartasjúkdóma).
French: Cette variabilité de V1 (27,1 % et 19,0 %) liée respectivement à la surface corporelle (1,53 à 2,32 m2) et à l'association à une chimiothérapie « CHOP » a été relativement faible.
Icelandic: Þessi V1 breytileiki (27,1 % og 19,0 %), sem stafaði bæði af mismiklu líkamsyfirborði (1,53 til 2,32 m2) og samhliða CHOP meðferð, var tiltölulega lítill.
French: Un total de 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) a reçu le traitement et a été analysé en terme d'efficacité.
Icelandic: Alls fékk 321 sjúklingur (162 á R-CVP, 159 á CVP) meðferð og virknigreiningu.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungs alvarlegar en sumar eru alvarlegar og gætu krafist meðferðar.
French: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Icelandic: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
French: En effet, les effets secondaires peuvent se développer plusieurs mois après avoir reçu le traitement.
Icelandic: Það er vegna þess að aukaverkanir geta komið fram mörgum mánuðum eftir meðferðina.
French: Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d'une infection sévère.
Icelandic: Láttu einnig lækninn vita ef þú ert oft með sýkingar eða ert með alvarlega sýkingu.
French: Survenus à des temps différents, jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par le rituximab
Icelandic: Átti sér stað á mismunandi tímum, allt að nokkrum mánuðum eftir lok rítúxímab meðferðar
French: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Icelandic: PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
French: insuffisance cardiaque4 et 6
Icelandic: Hjartabilun4 og 6