FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: päänsärky, keskittymisvaikeudet, suun kuivuminen, sumentunut näkö, dyspnea (hengenahdistus), yskä, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, ripuli, suutulehdus, dyspepsia (närästys), hiustenlähtö, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, hikoilu, lihassärky, nivelkipu, luu- ja lihaskipu, pistokohdan reaktiot sekä tulehdus, väsymys, vilunväristykset, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, voimattomuus, ärtyneisyys, rintakipu, huonovointisuus ja painon aleneminen.
Hungarian: Felnőtteknél a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott IntronA leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a torokfájás, vírusfertőzés, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), étvágycsökkenés, depresszió, álmatlanság (alvászavar), szorongás, érzelmi labilitás (hangulatingadozás), izgatottság, idegesség, szédülés, fejfájás, csökkent koncentrálóképesség, szájszárazság, homályos látás, nehézlégzés, köhögés, émelygés vagy hányás, hasi fájdalmak, hasmenés, szájnyálkahártya-gyulladás, gyomorégés, hajhullás, viszketés, bőrszárazság, kiütések, fokozott verejtékezés, izomfájdalmak, ízületi fájdalmak, vázizomrendszeri fájdalmak, reakciók az injekció beadásának helyén, beleértve a gyulladást, kimerültség, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, gyengeség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, rossz közérzet és a testsúlycsökkenés.
Finnish: IntronAvalmistetta yhdessä sytarabiinin kanssa saaneiden CML-potilaiden ryhmässä oli kolmen vuoden kuluttua enemmän elossa olevia potilaita kuin pelkkää IntronA-valmistetta saaneiden ryhmässä.
Hungarian: Több IntronA és citarabin kombinációt kapó CML-es beteg élt még három év eltelte után is, mint a csak IntronA-t kapó beteg.
Finnish: Lisätietoja IntronA-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az IntronA-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: IntronA-valmistetta eivät voi käyttää potilaat, joilla on vakava munuais- tai maksasairaus, epilepsia tai muu keskushermoston ongelma tai kilpirauhassairaus, joka ei ole hallinnassa.
Hungarian: Az IntronA nem adható súlyos vese vagy májbetegségben, epilepsziában vagy más központi idegrendszeri betegségben, illetve nem kezelt pajzsmirigybetegségben szenvedők részére.
Finnish: IntronA-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alfainterferoni 2b:lle tai valmisteen muille aineille.
Hungarian: Az IntronA nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az interferon alfa-2b-vel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Sairauksien hoitoon käytettävää alfainterferoni 2b:tä on ollut saatavana Euroopan unionin alueella joitakin vuosia.
Hungarian: Az interferon alfa-2b már több éve forgalomban van az Európai Unióban (EU) különféle betegségek kezelésére.
Finnish: IntronA osoittautui myös tehokkaaksi hepatiitti C:n hoidossa aikuisilla ribaviriinin kanssa tai ilman sitä ja nuoremmilla potilailla ribaviriinin kanssa.
Hungarian: Az IntronA hatásosnak bizonyult a hepatitisz C fertőzésben szenvedő felnőtteknél ribavirinnel kombinálva vagy önállóan alkalmazva, fiatalabb betegeknél pedig ribavirinnel kombinálva.
Finnish: IntronA-hoidon aloittavan lääkärin pitää olla perehtynyt kyseisen sairauden hoitoon.
Hungarian: Az IntronA kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas azon betegség kezelésében, amelyre a gyógyszert alkalmazzák.
Finnish: Mitä hyötyä IntronA-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az IntronA alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Valmisteessa on 1-50 miljoonaa IU (kansainvälistä yksikköä) alfainterferoni 2b:tä yhtä millilitraa kohti.
Hungarian: Ezek milliliterenként 1-50 millió nemzetközi egységet (NE) tartalmaznak.
Finnish: Tutkimukset osoittivat IntronA-valmisteen olevan tehokas sille ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy az IntronA hatásos azon betegségek kezelésében, amelyekre alkalmazható.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine, alfainterferoni 2b, kuuluu interferonien ryhmään.
Hungarian: Az IntronA hatóanyaga, az interferon alfa-2b, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Finnish: IntronA-valmisteen ja ribaviriinin yhteiskäyttöön liittyy myös painon alenemista ja kasvun hidastumista lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: A ribavirinnel kombinációban alkalmazott IntronA gyermekeknél és serdülőkorúaknál testsúlycsökkenést, illetve a növekedés visszamaradását is okozhatja.
Finnish: Sitä saa myös valmiina injektio- tai infuusioliuoksena ampullissa tai moniannoskynässä.
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió készítéséhez szükséges por és oldószerként, valamint injekciós üvegben vagy többadagos injekciós tollban azonnal alkalmazható oldatos injekcióként kapható.
Finnish: Annos on 2-20 miljoonaa IU:ta kehon pinta-alan neliömetriä kohden, ja se lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella.
Hungarian: Az adag (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámolt) testfelület négyzetméterenkénti 2 és 20 millió NE közötti tartományban lehet.
Finnish: IntronA on lääke, jonka vaikuttava aine on alfainterferoni 2b.
Hungarian: Az IntronA egy interferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: valmistetta tekevä yhtiö esitti tulokset kirjallisuudessa julkaistuista tutkimuksista, tutkimuksista valmisteen käytöstä CML:n hoidossa yhdessä sytarabiinin kanssa sekä tutkimuksista valmisteen käytöstä pelkästään (aikuisilla) tai yhdessä ribaviriinin kanssa (kolmevuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla) pitkäaikaisen hepatiitti C:n hoidossa.
Hungarian: Mivel az interferon alfa-2b az EU-ban már több éve forgalomban van, a vállalat a szakirodalomban publikált vizsgálatok, CML esetében a citarabinnal történő alkalmazásra irányuló vizsgálatok, valamint a hosszan tartó hepatitisz C fertőzés kezelése esetében a monoterápiában (felnőtteknél), illetve ribavirinnel kombinációban (háromévesnél idősebb betegeknél) alkalmazott IntronA-ra irányuló vizsgálatok eredményeit nyújtotta be.
Finnish: Mitä riskejä IntronA-valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az IntronA alkalmazása?
Finnish: • karsinoidikasvain (hormoneja erittävä kasvain umpieritysjärjestelmässä)
Hungarian: • karcinoid tumor (a hormonokat termelő endokrin rendszer daganata).
Finnish: Keinotekoisesti tuotettu alfainterferoni 2b vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu alfainterferoni.
Hungarian: A helyettesítő interferon alfa-2b ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezet által természetes úton előállított interferon-alfa.
Finnish: Miksi IntronA on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az IntronA forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten IntronA vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az IntronA?
Finnish: • kolmevuotiaiden ja sitä vanhempien pitkäaikainen hepatiitti C -virustartunta (maksasairaus); valmistetta käytetään yleensä yhdessä ribaviriinin (viruslääke) kanssa
Hungarian: • hároméves és idősebb betegek hosszan tartó hepatitisz C fertőzése (a máj hepatitisz C vírusfertőzés által okozott betegsége).
Finnish: • aikuisten krooninen myelooinen leukemia (CML, valkosolusyöpä); IntronA-valmistetta voidaan käyttää yhdessä sytarabiinin (syöpälääke) kanssa ensimmäisenä vuonna
Hungarian: • felnőttek krónikus mieloid leukémiája (CML, a fehérvérsejtek daganatos betegsége).
Finnish: • karvasoluleukemia (valkosolusyöpä)
Hungarian: • hajas sejtes leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista IntronA-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az IntronA alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Miten IntronA-valmistetta käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IntronA-t?
Finnish: Miten IntronA-valmistetta on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az IntronA-t?
Finnish: Sitä tekee bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan alfainterferoni 2b:tä.
Hungarian: Az IntronA-ban lévő interferon alfa-2b-t a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az interferon alfa-2b előállítására.
Finnish: Heille saattaa olla hankalaa käyttäytyä kunnolla kotona, koulussa tai muissa paikoissa.
Hungarian: Megterhelő lehet számukra, hogy otthon, az iskolában vagy más helyen jól viselkedjenek.
Finnish: • olet hiljattain pyörtynyt
Hungarian: • ha a közelmúltban elájult;
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 15
Finnish: • keskittyä.
Hungarian: • koncentráljanak.
Finnish: • istua paikallaan
Hungarian: • nyugodtan üljenek;
Finnish: • Lääke on otettava kerran päivässä, joko aamuisin tai iltaisin.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
Finnish: Kattava QT/QTc-tutkimus
Hungarian: Részletes QT/QTc-vizsgálat
Finnish: Guanfasiinin eliminoitumisen puoliintumisaika on noin 18 tuntia.
Hungarian: A guanfacin eliminációs felezési ideje körülbelül 18 óra.
Finnish: Jatkuva valvonta
Hungarian: Folyamatos ellenőrzés
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi ja kerro, miten paljon lääkettä otit.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, és mondja el, hogy mennyit vett be belőle.
Finnish: Se on lääke, joka kuuluu aivojen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden ryhmään.
Hungarian: Ez a gyógyszer az agyi tevékenységet befolyásoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Annoksen pienentäminen ja hoidon lopettaminen
Hungarian: Az adag csökkentése és a kezelés abbahagyása
Finnish: Hoitoa suositellaan ainoastaan lapsille, jotka pystyvät ongelmitta nielaisemaan tabletin kokonaisena.
Hungarian: A kezelés csak olyan gyermekek számára javasolt, akik nehézség nélkül, egészben le tudják nyelni a tablettát.
Finnish: Näiden pienten muutosten ei oleteta olevan kliinisesti merkittäviä.
Hungarian: Ezek a kis változások klinikailag várhatóan nem lesznek számottevőek.
Finnish: Teini-ikäisen potilaan painon on oltava vähintään 34 kg.
Hungarian: A serdülőkorú betegek testtömegének legalább 34 kg-nak kell lennie.
Finnish: Intuniv ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Hungarian: Az Intuniv egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Finnish: ADHD:stä kärsivien ihmisten on vaikeaa:
Hungarian: Az ADHD-ban szenvedőknek nehézséget okoz, hogy:
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien tulokset olivat yhdenmukaiset ensisijaisen päätetapahtuman tulosten kanssa.
Hungarian: A másodlagos végpontok eredményei összhangban voltak az elsődleges végponttal.
Finnish: Näin on tehtävä siksi, että tämä lääke voi pahentaa edellä mainittuja ongelmia.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer súlyosbíthatja ezeket a problémákat.
Finnish: • olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot).
Hungarian: • olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek nincsenek ott (hallucináció).
Finnish: Lapset (alle 6-vuotiaat) ja aikuiset (18-vuotta täyttäneet)
Hungarian: Gyermekek (6 év alatt) és felnőttek (18 évesek és idősebbek)
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, odota seuraavaan päivään ja ota normaalikokoinen päivittäinen annoksesi.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, várjon másnapig, majd vegye be a szokásos adagot.
Finnish: ADHD ei vaikuta lapsen tai nuoren älykkyyteen.
Hungarian: Az ADHD nem befolyásolja a gyermekek, illetve fiatalok intelligenciáját.
Finnish: Potilaita on varoitettava näistä mahdollisista vaikutuksista, ja neuvottava välttämään näitä toimia, jos vaikutuksia esiintyy (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni ezekre a lehetséges hatásokra, és azt kell tanácsolni számukra, hogy amennyiben érintettek, kerüljék ezeket a tevékenységeket (lásd 4.4 pont).
Finnish: Annosta voi muuttaa asteittain enintään 1 mg:n verran viikossa.
Hungarian: Az adag legfeljebb heti 1 mg-os lépésekben módosítható.
Finnish: Intuniv-valmistetta on käytettävä osana kokonaisvaltaista ADHD-hoito-ohjelmaa, joka sisältää tavallisesti psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä.
Hungarian: Az Intuniv-ot átfogó kezelési program részeként kell alkalmazni, amelybe jellemzően pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések tartoznak bele.
Finnish: Käytetään epilepsian hallintaan
Hungarian: Epilepszia kezelésére szolgál
Finnish: Myös pyörtymistä on esiintynyt, mutta se ei ole yleistä.
Hungarian: Ájulásról szintén beszámoltak, de ez nem gyakori hatás.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos tabletit tai läpipainopakkaus näyttävät vahingoittuneen.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a tabletta vagy a buborékcsomagolás sérültnek látszik.
Finnish: Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa kaikki tekstin "sinä"-muodot ajatuksella "sinun lapsesi".
Hungarian: Ha Ön gyermekének adja a gyógyszert, akkor az „Ön" szócska alatt az „Ön gyermeke" kifejezés értendő.
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos et käytä ehkäisyä.
Hungarian: • Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, vagy nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Finnish: Guanfasiini ei puhdistu dialyysillä kliinisesti merkittävissä määrin (2,4 %).
Hungarian: A guanfacin nem dializálható klinikailag jelentős mennyiségben (2,4%).
Finnish: Guanfasiini on MATE1:n in vitro -estäjä, eikä MATE1:n eston kliinistä merkitystä voida sulkea pois.
Hungarian: A guanfacin a MATE1 in vitro gátlója, és a MATE1-gátlás klinikai relevanciája nem zárható ki.
Finnish: Yhteenveto ensisijaisesta tehokkuudesta tutkimuksessa SPD503-316: ADHD-RS-IV
Hungarian: 5. táblázat: Az SPD503-316 vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjának összefoglalása: ADHD-RS-IV
Finnish: Kardiovaskulaariset sairaudet (esim. keuhkojen verisuonten ahtautuminen)
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek (pl. a tüdő vérereinek szűkülete)
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan käyttämättä raskasta kalustoa, ajamatta ja pyöräilemättä, kunnes on selvillä, miten he reagoivat Intuniv-hoitoon (ks. kohta 4.7).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne kezeljenek nehézgépeket, és ne vezessenek vagy kerékpározzanak, amíg nem tudják, hogyan reagálnak az Intuniv-kezelésre (lásd 4.7 pont).
Finnish: • Nielaise tabletti kokonaisena veden tai muun juoman kanssa (mutta ei greippimehun kanssa).
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel vagy más folyadékkal (de nem grépfrútlével) kell lenyelni.
Finnish: Guanfasiinin vaikutusmekanismia ADHD:n hoidossa ei ole saatu täysin selville.
Hungarian: A guanfacin ADHD-ban kifejtett hatásának mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Intuniv
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Intuniv
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annosta hitaamminkin riippuen siitä, miten reagoit lääkkeeseen.
Hungarian: Kezelőorvosa ennél lassabban is növelheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on kaikille potilaille 1 mg guanfasiinia, joka otetaan kerran päivässä suun kautta.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag valamennyi beteg számára 1 mg guanfacin, amit naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Finnish: N Lähtötason ADHD-RS-IV (SD)
Hungarian: N Kiindulás i ADHDRS-IV (SD)
Finnish: Jäljempänä käytetyt yleisyystermit on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10)
Hungarian: A gyakoriságra az alábbiakban alkalmazott kifejezésekre a következő meghatározások vonatkoznak: Nagyon gyakori (>1/10)
Finnish: Lääkäri saattaa haluta muuttaa hoitoa.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa szeretné felülvizsgálni kezelését.
Finnish: Laktoosi on sokerityyppi.
Hungarian: A laktóz a cukor egyik típusa.
Finnish: • sinulla on jokin muu psykiatrinen ongelma.
Hungarian: • ha bármilyen egyéb pszichiátriai betegségben szenved.
Finnish: Sen vuoksi riskiä rintaruokittavalle lapselle ei voida sulkea pois.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verenpainelääkkeet, antiadrenergiset lääkeaineet, keskushermostoon vaikuttavat ATC-koodi: C02AC02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentők, központi hatású antiadrenerg anyagok, ATC kód: C02AC02.
Finnish: Muutos lähtötaso sta (SD)
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest (SD)
Finnish: Saattaa olla tarpeen hoitaa oireet aiheuttavaa psykiatrista tilaa ja harkita muutoksia ADHD:n hoitoon.
Hungarian: Szükséges lehet a pszichiátriai alapbetegség kezelése, és mérlegelni kell az ADHD kezelési program esetleges módosítását.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Intuniv ja jotkin muut lääkkeet saattavat vaikuttaa toisiinsa.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Intuniv befolyásolhat bizonyos egyéb gyógyszereket, és viszont.
Finnish: Lääke on osa hoito-ohjelmaa, johon kuuluu yleensä seuraavia osa-alueita:
Hungarian: A gyógyszert kezelési program részeként alkalmazzák, amely a következőket foglalja magába:
Finnish: Intuniv-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa, joko aamuisin tai iltaisin.
Hungarian: Az Intuniv-ot naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
Finnish: • energian puute (letargia)
Hungarian: • energiahiány (letargia);
Finnish: Munuaisten kautta poistuminen on tärkein eliminaatioväylä (80 %), ja muuttumatonta lääkeainetta on 30 % virtsan radioaktiivisuudesta.
Hungarian: A vesén keresztüli kiválasztódás az elimináció fő útja (80%), a kiindulási gyógyszervegyület teszi ki a vizelettel kiválasztódó radioaktivitás 30%-át.
Finnish: Koulutusmateriaalin ja reseptin määrääjän tarkastusluettelon pitää sisältää seuraavat asiat:
Hungarian: Az oktatási anyagnak és a gyógyszert felíró orvosoknak szóló ellenőrző listának a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
Finnish: Jos otat enemmän Intuniv-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Hungarian: Ha az előírtnál több Intuniv-ot vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Finnish: • tarkastusluettelo, jonka avulla voidaan ennen Intuniv-hoidon aloittamista tunnistaa potilaat, joilla on riski saada vakavia haittavaikutuksia
Hungarian: • Az Intuniv-kezelés megkezdése előtt alkalmazandó ellenőrző lista a súlyos nemkívánatos hatások kockázatának kitett betegek felismerése érdekében;
Finnish: Kaikki lääkkeen markkinoille tulon jälkeen tunnistetut haittavaikutukset on merkitty taulukkoon kursiivilla.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően tapasztalt valamennyi mellékhatás dőlt betűvel szerepel.
Finnish: Ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, lääkäri tarkistaa, että lääke on sinulle turvallinen ja hyödyksi.
Hungarian: Mielőtt megkezdené a gyógyszer szedését, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, hogy meggyőződjön róla, biztonságos és használni fog a gyógyszer az Ön számára.
Finnish: Intuniv-yliannostuksen hallintaan tulee sisältyä näiden oireiden ja merkkien tarkkailu ja hoito.
Hungarian: Az Intuniv-túladagolás kezelésének részeként monitorozni kell ezeknek a jeleknek és tüneteknek az előfordulását, valamint kezelni kell azokat.
Finnish: Diltiatsemiini, verapamiili
Hungarian: Diltiazem, verapamil
Finnish: • Tämä pakkausseloste on kirjoitettu sellaisessa muodossa kuin pakkausselosteen lukija olisi lääkkeen käyttäjä.
Hungarian: • Ez a betegtájékoztató úgy van fogalmazva, mintha a gyógyszert szedő személy olvasná.
Finnish: • Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, sillä Intuniv-hoito on ehkä aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.
Hungarian: • Ha két vagy több adagot hagyott ki, beszéljen kezelőorvosával, mert előfordulhat, hogy alacsonyabb adaggal kell újrakezdenie az Intuniv szedését.
Finnish: Irlanti
Hungarian: ÍRORSZÁG
Finnish: Lääkettä myydään 7, 28 tai 84 tabletin pakkauksissa, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Hungarian: A tabletta 7, 28 vagy 84 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Finnish: Pyörtymiseen voi liittyä kaatumisen tai vahinkojen riski, ja potilas voi saada vakavia vammoja (ks. kohdat 4.8 ja 4.7).
Hungarian: A syncope elesések vagy balesetek kockázatával járhat, ami súlyos sérülést eredményezhet (lásd 4.8 és 4.7 pont).
Finnish: Guanfasiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu ADHD:stä kärsivien aikuisten ja iäkkäiden potilaiden hoidossa, joten sitä ei tule käyttää näille potilasryhmille.
Hungarian: A guanfacin biztonságosságát és hatásosságát ADHD-s felnőttek és idősek esetében nem igazolták, ezért ebben a csoportban nem alkalmazható.
Finnish: Lisäksi guanfasiini saattaa in vitro -tutkimusten perusteella olla OCT1:n estäjä maksimaalisina pitoisuuksina porttilaskimossa.
Hungarian: Ezenkívül in vitro vizsgálatok alapján a guanfacin az OCT1 gátlója lehet maximális portális vénás koncentrációk esetén.
Finnish: Vertailu ihmisten kliiniseen altistukseen ei ollut mahdollista kunnollisten toksikokineettisten tietojen puutteen vuoksi.
Hungarian: Megfelelő toxikokinetikai adatok hiányában a humán klinikai expozícióval való összehasonlítása nem volt lehetséges.
Finnish: • koulutusmateriaalit (mukaan lukien valmistetta määräävän henkilön tarkastusluettelo)
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag (beleértve egy ellenőrző listát a gyógyszert felíró orvosok számára).
Finnish: Jos uneliaisuus ja sedaatio arvioidaan kliinisesti huolestuttavaksi tai pysyväksi oireeksi, tulee harkita annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Hungarian: Ha az aluszékonyságot és a szedációt klinikailag aggasztónak vagy tartósan fennállónak ítélik, meg kell fontolni a dóziscsökkentést vagy a kezelés abbahagyását.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen ja hyväksynnän jälkeen varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Intuniv-valmistetta myydään, kaikki valmistetta mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat tiedotteen siitä, että seuraavat materiaalit ovat heidän saatavillaan / heille toimitetaan seuraavat materiaalit:
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy - az országos szakhatóságokkal folytatott tárgyalásokat és egyeztetést követően - minden olyan tagállamban, ahol az Intuniv-ot fogalomba fogják hozni, az összes egészségügyi szakember, aki várhatóan fel fogja írni az Intuniv-ot, egy tájékoztató levél útján információt kapjon a következő anyagok elérhetőségekről / megkapja a következő anyagokat:
Finnish: Älä pureskele, halkaise tai murskaa.
Hungarian: Ne rágja össze, ne ossza ketté, illetve ne törje porrá.
Finnish: Intuniv-valmistetta ei saa ottaa yhdessä greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az Intuniv nem alkalmazható együtt grépfrútlével (lásd 4.5 pont).
Finnish: Tietoa ADHD:sta
Hungarian: Tudnivalók az ADHD-ról
Finnish: Jos unohdat ottaa Intuniv-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Intuniv-ot
Finnish: Guanfasiini on ei-stimulantti.
Hungarian: A guanfacin nem stimuláns szer.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat vaikutukseen urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek a hímek termékenységére gyakorolt hatást jeleznek (lásd 5.3 pont).
Finnish: Intuniv-valmistetta ei pidä käyttää alle 6 vuoden ikäisille lapsille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Hungarian: Az Intuniv 6 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható, mert a hatásosságot és biztonságosságot ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
Finnish: Jos sinulle tulee huono olo, kun käytät lääkettä, kerro heti aikuiselle.
Hungarian: Ha bármilyen szempontból nem érzi jól magát a gyógyszer szedése alatt, azonnal szóljon egy felnőttnek.
Finnish: Lääkäri tekee sinulle rutiinitarkistuksia nähdäkseen, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Hungarian: Kezelőorvosa rutinszerűen ellenőrizni fogja Önt, hogy megállapítsa, hogyan hat Önre a gyógyszer.
Finnish: • tarkastusluettelo guanfasiinihoidon lopettamista varten, mukaan lukien potilaiden verenpaineen ja sykkeen seuranta annoksen pienentämisen aikana.
Hungarian: • A guanfacin elhagyásakor követendő ellenőrzőlista, ideértve a betegek vérnyomásának és pulzusának ellenőrzését az adag csökkentése során.
Finnish: Guanfasiini ei ollut genotoksista useissa eri testimalleissa, joihin lukeutui Ames-testi ja in vitro -kromosomipoikkeavuustesti.
Hungarian: A guanfacin nem bizonyult genotoxikus hatásúnak különféle tesztmodellekben, például az Ames-tesztben, valamint egy in vitro kromoszóma-aberrációs tesztben.