FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The two main measures of effectiveness were the owner's assessment of the dog's behaviour at least two hours after the last dose compared to the previous year and the score given by the owner for signs of anxiety and fear after treatment.
Spanish: Los dos criterios principales de valoración de la eficacia fueron la evaluación por el propietario del comportamiento del perro a las 2 horas, como mínimo, de la administración de la última dosis, comparado con el año anterior, y la puntuación asignada por el propietario a los signos de ansiedad y miedo después del tratamiento.
English: 72% (64 of 89) of the Sileo-treated dogs were scored excellent or good for behaviour compared to 37% (34 of 93) of the group given dummy treatment.
Spanish: El 72 % (64 de 89) de los perros tratados con Sileo tuvieron un comportamiento valorado como «excelente» o «bueno», frente al 37 % (34 de 93) de los perros que recibieron placebo.
English: An initial dose is given either when the dog first shows signs of anxiety or when the owner detects a typical stimulus such as the sound of fireworks or thunder.
Spanish: La dosis inicial se administra cuando el perro manifiesta los primeros síntomas de ansiedad o cuando el propietario detecta un estímulo típico, como el sonido de petardos o truenos.
English: What is the risk associated with Sileo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sileo?
English: Sileo is a veterinary medicine that contains dexmedetomidine hydrochloride.
Spanish: Sileo es un medicamento que contiene hidrocloruro de dexmedetomidina.
English: In case of skin contact the exposed skin should be washed immediately after exposure with large amounts of water and contaminated clothes should be removed.
Spanish: En caso de contacto con la piel, se debe lavar inmediatamente la zona expuesta con abundante agua y retirar la ropa contaminada.
English: It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Spanish: Actúa inhibiendo la liberación del neurotransmisor noradrenalina por las células nerviosas.
English: Sileo is used in dogs to reduce acute anxiety and fear associated with noise.
Spanish: Sileo se utiliza en perros para reducir la ansiedad aguda y el miedo asociados al ruido.
English: What benefit has Sileo shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sileo durante los estudios?
English: The active substance in Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, is a type of sedative medicine called an alpha-2 adrenoceptor agonist.
Spanish: El principio activo de Sileo, el hidrocloruro de dexmedetomidina, es un medicamento sedante del tipo de los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa 2.
English: Sileo must not be used in dogs with severe disorders of the heart and blood vessels, with severe disease such as kidney or liver failure or in dogs if unexpectedly sedated from a previous dose.
Spanish: Sileo no debe utilizarse en perros con trastornos graves del corazón y los vasos sanguíneos, enfermedades graves como insuficiencia renal o hepática, o si los perros sufrieron una sedación inesperada con la dosis previa.
English: Why has Sileo been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sileo?
English: What is Sileo?
Spanish: ¿Qué es Sileo?
English: The affected person should not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
Spanish: La persona afectada no debe conducir, ya que pueden producirse sedación y disminución de la presión arterial.
English: For a full list of all restrictions and side-effects reported with Sileo, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Sileo, ver el prospecto.
English: In case of contact with the eye or inside of the mouth, the area should be rinsed abundantly with fresh water.
Spanish: En caso de contacto con los ojos o el interior de la boca, hay que enjuagar la zona con abundante agua corriente.
English: Contact with skin, eye, lips or the inside of the mouth or nostrils should be avoided.
Spanish: Debe evitarse el contacto con los ojos, los labios, el interior de la boca o las fosas nasales.
English: Impermeable disposable gloves should be worn when handling Sileo.
Spanish: Para manipular Sileo se deben utilizar guantes impermeables desechables.
English: Pregnant women should avoid contact with the product as uterine contractions and reduced blood pressure of the unborn baby may occur after exposure to dexmedetomidine.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con el producto, ya que, tras la exposición a dexmedetomidina, pueden producirse contracciones uterinas y disminución de la presión arterial del feto.
English: If Sileo is accidentally ingested or if there is prolonged contact with the eyes, lips or the inside of the mouth or nostrils medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Spanish: Si se produce la ingestión accidental de Sileo o si el producto entra en contacto prolongado con los ojos, los labios, el interior de la boca o las fosas nasales, debe acudirse inmediatamente al médico, llevando consigo el prospecto y la etiqueta del producto para mostrárselos.
English: Short-lived paleness of the lining of the mouth and gums at the application site may occur in less than 10 in 100 dogs due to a temporary localised narrowing of the blood vessels.
Spanish: En menos de 10 de cada 100 perros puede producirse una palidez de corta duración de la mucosa bucal y las encías en el lugar de la aplicación, debida a una constricción temporal y localizada de los vasos sanguíneos.
English: Score good for behaviour indicated only mild and short-lived signs of fear and anxiety shown by the dog whilst score excellent for behaviour indicated no signs shown.
Spanish: Una valoración de comportamiento «bueno» indicaba que los perros solo mostraban signos de miedo y ansiedad leves y de corta duración, mientras que «excelente» significaba un comportamiento sin ningún signo.
English: Sileo-treated dogs also had significantly lower scores for signs of anxiety and fear than the dogs given dummy treatment.
Spanish: Los perros tratados con Sileo obtuvieron también valores significativamente menores para los signos de ansiedad y miedo que los perros que recibieron placebo.
English: The oral syringe should be returned to the outer carton immediately after each use for child safety.
Spanish: La jeringa oral debe colocarse inmediatamente en la caja después de cada uso, de manera que no quede a la vista o el alcance de los niños.
English: Sedation, vomiting and urinary incontinence may also occur in less than 10 in 100 dogs.
Spanish: En menos de 10 de cada 100 perros puede producirse también sedación, vómitos e incontinencia urinaria.
English: Typical signs of anxiety and fear in dogs include panting, trembling, pacing, seeking people, hiding or trying to escape, refusal to eat and inappropriate urination or defaecation.
Spanish: Son signos típicos de la ansiedad y el miedo en perros: jadear, temblar, andar de un lado para otro, buscar la compañía humana, esconderse o tratar de escapar, rechazar la comida, tener incontinencia urinaria o fecal, etc. Sileo se aplica en la mucosa bucal del perro, entre las mejillas y las encías, con ayuda de la jeringa oral precargada.
English: What is Sileo used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sileo?
English: How does Sileo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sileo?
English: The effectiveness of Sileo was investigated in a field study involving dogs exposed to fireworks noise at New Year's Eve. Sileo was given to 89 dogs and 93 dogs received a dummy treatment.
Spanish: La eficacia de Sileo se ha investigado en un estudio de campo en el que participaron perros expuestos al ruido de los petardos en Nochevieja.
English: How has Sileo been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sileo?
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administració
English: The recommended starting dose is 45 mg once per day.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 45 mg una vez al día.
English: Iclusig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2013.
Spanish: Iclusig ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 1 de julio de 2013.
English: Why is Iclusig authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Iclusig en la UE?
English: Other information about Iclusig
Spanish: Otra información sobre Iclusig
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iclusig?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Iclusig?
English: As for all medicines, data on the use of Iclusig are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Iclusig se controlan permanentemente.
English: What is Iclusig and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Iclusig y para qué se utiliza?
English: Iclusig is available as tablets (15 mg, 30 mg and 45 mg).
Spanish: Iclusig se presenta en forma de comprimidos (15 mg, 30 mg y 45 mg).
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits.
Spanish: Se continúa con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
English: The doctor should consider stopping treatment if the level of white cells in the blood does not return to normal within three months.
Spanish: El médico deberá considerar la interrupción del tratamiento si la cifra de glóbulos blancos en la sangre no se normaliza en el plazo de tres meses.
English: The European Medicines Agency decided that Iclusig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Iclusig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: These diseases are rare, and Iclusig was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 February 2010.
Spanish: Estas enfermedades son «raras», e Iclusig fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de febrero de 2010.
English: What benefits of Iclusig have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Iclusig en los estudios realizados?
English: Further information on Iclusig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Iclusig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The results of the study showed that treatment with Iclusig led to clinically relevant responses in all groups of patients:
Spanish: Los resultados del estudio mostraron que el tratamiento con Iclusig daba lugar a respuestas clínicamente relevantes en todos los grupos de pacientes:
English: By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Spanish: Al bloquear la Bcr-Abl, Iclusig ayuda a controlar el crecimiento y la propagación de las células leucémicas.
English: It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Spanish: Se usa para tratar a adultos con los siguientes tipos de leucemia (cáncer de glóbulos blancos):
English: In the study, Iclusig was not compared with another treatment.
Spanish: En dicho estudio Iclusig no se comparó con otros tratamientos.
English: What are the risks associated with Iclusig?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Iclusig?
English: This enzyme is found on the surface of leukaemia cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Spanish: Esta enzima se encuentra en la superficie de las células leucémicas y contribuye a que las células se dividan sin control.
English: The most common serious side effects with Iclusig (which may affect more than 2 in 100 people) are pneumonia (infection of the lungs), pancreatitis (inflammation of the pancreas), pyrexia (fever), abdominal pain (stomach ache), myocardial infarction (heart attack), atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), peripheral arterial occlusive disease (problem with blood flow in the arteries), anaemia (low red blood cell counts), angina pectoris (pains to the chest, jaw and back due to problems with blood flow to the heart), decreased blood levels of platelets (components that help the blood to clot), febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), hypertension (high blood pressure), coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), cardiac failure (when the heart does not work as well as it should), cerebrovascular accident (stroke), sepsis (blood poisoning), cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), acute kidney injury (kidney damage), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) and increased levels of lipase (an enzyme).
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Iclusig (pueden afectar a más de 2 de cada 100 pacientes) son neumonía (infección pulmonar), pancreatitis (inflamación del páncreas), pirexia (fiebre), dolor abdominal (dolor de estómago), infarto de miocardio (ataque cardíaco), fibrilación auricular (contracciones rápidas irregulares y rápidas de las cavidades superiores del corazón), enfermedad oclusiva de las arterias periféricas (trastornos del flujo sanguíneo arterial) anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, la mandíbula y la espalda debido a trastornos del flujo sanguíneo al corazón), disminución del número de plaquetas en sangre (componentes que ayudan a la sangre a coagularse), neutropenia febril (niveles bajos de glóbulos blancos acompañados de fiebre), hipertensión (presión arterial alta), coronariopatía (enfermedad cardíaca provocada por una obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo cardíaco), insuficiencia cardíaca (el corazón no funciona como debería hacerlo), accidente cerebrovascular (ictus), septicemia (infección de la sangre), celulitis (inflamación del tejido profundo de la piel), lesión renal aguda (daño del riñón), infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina) y niveles aumentados de lipasa (una enzima).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Iclusig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Iclusig se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Spanish: Si el paciente sufre determinados efectos adversos graves, el médico puede optar por reducir las dosis posteriores o aplazar o suspender el tratamiento.
English: Further information on the orphan designations can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
English: For more information about using Iclusig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Iclusig, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Iclusig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Spanish: Iclusig solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la leucemia.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome that leads to the development of leukaemia.
Spanish: Ph+ significa que algunos de los genes del paciente se han reorganizado para formar un cromosoma especial denominado cromosoma Filadelfia y que deriva en la aparición de la leucemia.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML) in its different stages known as chronic, accelerated and blast phases;
Spanish: • leucemia mielógena crónica (LMC) en sus diversas etapas conocidas como fase crónica, fase acelerada y fase blástica;
English: The response to treatment was assessed by measuring the proportion of patients who had a ‘major haematological response' (when the number of white blood cells returns to normal or there is no evidence of leukaemia) or a ‘major cytogenetic response' (when the proportion of white blood cells containing the Philadelphia chromosome falls to below 35%).
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó midiendo la proporción de pacientes que presentaban una «respuesta hematológica importante» (cuando el número de glóbulos blancos vuelve a ser normal y no hay indicios de leucemia) o una «respuesta citogenética importante» (cuando la proporción de glóbulos blancos que contienen el cromosoma Filadelfia se sitúa por debajo del 35 %).
English: The company that markets Iclusig will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine highlighting important risks for which monitoring and dose adjustments are recommended.
Spanish: La compañía que comercializa Iclusig proporcionará material educativo a todos los médicos que previsiblemente vayan a prescribir el medicamento, en el que se subrayen los riesgos importantes por los que se recomienda hacer un seguimiento y ajustar las dosis.
English: Regarding its safety, the side effects with Iclusig were largely similar to those of other tyrosine kinase inhibitors and mostly manageable with dose reduction or dose delay.
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos de Iclusig eran similares en gran parte a los de los demás inhibidores de la tirosina cinasa y en la mayoría de casos se podían manejar reduciendo o retrasando la dosis.
English: Also, the company will conduct a study in order to determine the best starting dose of Iclusig and to assess the safety and effectiveness of Iclusig following dose reduction in patients with chronic phase CML who achieve major cytogenetic response.
Spanish: Por otra parte, la compañía realizará un estudio destinado a determinar cuál es la mejor dosis inicial de Iclusig y a evaluar la seguridad y la eficacia de Iclusig después de haber reducido la dosis en aquellos pacientes con LMC en fase crónica que logren una respuesta citogenética importante.
English: These compounds act by blocking enzymes known as tyrosine kinases.
Spanish: Dichos compuestos actúan bloqueando las enzimas conocidas como tirosina cinasas.
English: An overview of Iclusig and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Iclusig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Spanish: • leucemia linfocítica aguda (LLA) en pacientes que tienen el «cromosoma Filadelfia positivo» (Ph+).
English: The Philadelphia-chromosome is found in some ALL patients and is present in most patients with CML.
Spanish: El cromosoma Filadelfia se encuentra en pacientes afectados por la LLA y está presente en la mayor parte de los pacientes afectados por la LMC.
English: Ponatinib acts by blocking a tyrosine kinase called Bcr-Abl.
Spanish: El ponatinib actúa bloqueando una tirosina cinasa denominada Bcr-Abl.
English: It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Spanish: También se administra a pacientes con una mutación genética denominada «mutación T315I» que los hace resistentes al tratamiento con imatinib, dasatinib o nilotinib.
English: Iclusig is a cancer medicine that contains the active substance ponatinib.
Spanish: Iclusig es un medicamento oncológico que contiene el principio activo ponatinib.
English: Side effects reported with Iclusig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Iclusig son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: Iclusig can lead to clots or blockages in arteries and veins and patients should have the condition of their heart and circulation considered before starting and during treatment, and be treated appropriately for any problems.
Spanish: Iclusig puede producir coágulos o bloqueos en las arterias y las venas, por lo que se debe tener en cuenta el estado del corazón y la circulación del paciente antes de empezar un tratamiento y durante el mismo, así como tratar adecuadamente al paciente frente a cualquier problema.
English: Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
Spanish: Iclusig ha mostrado ser un tratamiento efectivo en aquellos pacientes con LMC o LLA Ph+ que cuentan con opciones de tratamiento limitadas.
English: The risk of problems (including heart attacks and strokes) resulting from blood clots or blockages in arteries or veins could be reduced by checking for and treating contributory conditions such as high blood pressure and raised cholesterol both before and during treatment.
Spanish: Podría reducirse el riesgo de problemas -incluidos los ataques cardíacos e ictusderivados de los coágulos o bloqueos en las arterias o venas si se comprueban y tratan los factores que contribuyen a ellos, como la hipertensión y un colesterol alto, tanto antes como durante el tratamiento.
English: Iclusig has been investigated in one main study involving 449 patients with CML or Ph+ ALL and who were intolerant or resistant to treatment with dasatinib or nilotinib, or had the T315I mutation.
Spanish: Iclusig se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 449 pacientes con LMC o LLA Ph+ y que eran intolerantes o resistentes al tratamiento con dasatinib o nilotinib, o presentaban la mutación T315I.
English: The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors'.
Spanish: El principio activo de Iclusig, el ponatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado «inhibidores de la tirosina cinasa».
English: How is Iclusig used?
Spanish: ¿Cómo se usa Iclusig?
English: Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib (patients with CML or ALL) or nilotinib (patients with CML), which are other cancer medicines of the same class, and for whom subsequent treatment with imatinib (a third such medicine) is not considered appropriate.
Spanish: Iclusig se administra a pacientes que no toleran o no responden a dasatinib (en el caso de pacientes con LMC o LLA) o a nilotinib (en el caso de pacientes con LMC), ambos fármacos oncológicos de la misma clase, y en los que no esté indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib (otro fármaco del mismo tipo).
English: Venous thromboembolic reactions (problems due to blood clots in the veins) occurred in 6% of patients.
Spanish: Se produjeron reacciones tromboembólicas venosas (problemas debidos a la aparición de coágulos de sangre en las venas) en el 6 % de los pacientes.
English: Serious venous occlusive adverse events (clots or blockages in the veins) occurred in 5% of patients.
Spanish: Se produjeron episodios adversos graves de oclusión venosa (coágulos o bloqueos en las venas) en el 5 % de los pacientes.
English: For the full list of side effects and restrictions with Iclusig, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Iclusig se puede consultar en el prospecto.
English: How does Iclusig work?
Spanish: ¿Cómo actúa Iclusig?