FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: - Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v roko, ki običajno traja približno 30 minut.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи топотекан под формата на инфузия в ръката за около 30 минути.
Slovenian: če je potrebno).
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovenian: Odmerek zdravila Topotrcan Hospira bo morda treba prilagoditi.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Ви Топотекан Hospira да бъде коригирана,
Slovenian: Cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan + topotekan 0,75 mg/m2 na 1.-3. dan vsakih 21 dni
Bulgarian: Цисплатин 50 mg/m2 на ден 1 + Топотекан 0,75 mg/m2 на дни 1-3, всеки 21 дни
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 62 tednov pri uporabi topotekana in 53 tednov pri zdravljenju s paklitakselom (razmerje tveganja 0,9 [0,6; 1,3]).
Bulgarian: Средната обща преживяемост е 62 седмици при топотекан спрямо 53 седмици за паклитаксел (съотношение на риска 0,9 [0,6; 1,3]).
Slovenian: − Vse predmete, ki so bili uporabljeni pri dajanju zdravila ali čiščenju, vključno z rokavicami, morate odlagati v vreče za sežig nevarnih odpadkov pri visoki temperaturi, tekoče odpadke pa lahko sperete z veliko količino vode.
Bulgarian: − Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Hospira 4 mg/4 ml je pakirano v viale iz prozornega stekla tipa I, ki so zaprte z zamaškom iz klorobutilne gume, aluminijasto zaporko in plastično odmično zaporko.
Bulgarian: Топотекан Hospira 4 mg/4 ml се предлага във флакони от Тип I прозрачно стъкло, всеки затворен със запушалка от хлоробутилова гума и пластмасова капачка с алуминиева обкатка.
Slovenian: • Vse predmete, ki so bili uporabljeni pri pripravi, dajanju in čiščenju zdravila, vključno z rokavicami, morate odlagati v vreče za sežig nevarnih odpadkov pri visoki temperaturi, tekoče odpadke pa lahko sperete z veliko količino vode.
Bulgarian: Всички материали, използвани за приготвяне, приложение и почистване на лекарствения продукт, включително ръкавици, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Slovenian: Nekorigirano razmerje tveganj med skupino, ki je prejemala peroralni topotekan in NPO, ter skupino, ki je prejemala samo NPO, je bilo 0,64 (95 % IZ: 0,45, 0,90).
Bulgarian: Некоригираният коефициент на риск в групата на топотекан, приложен перорално плюс BSC в сравнение с групата само на BSC е бил 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Slovenian: zvišana telesna temperatura, resno poslabšanje vašega splošnega zdravstvenega stanja oz. zdravja, lokalni simptomi, na primer vnetje žrela ali težave s sečili (na primer pekoč občutek med odvajanjem seča, ki je lahko znak okužbe sečil).
Bulgarian: Признаците включват: повишена температура сериозно влошаване на общото Ви състояние локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане за парене при уриниране, което може да е инфекция на пикочните пътища).
Slovenian: Uporaba topotekana v monoterapiji in topotekana v kombinaciji s cisplatinom je pogosto povezana s pojavom klinično pomembne trombocitopenije.
Bulgarian: Монотерапия с топотекан и топотекан в комбинация с цисплатин обикновено се свързват с клинично значима тромбоцитопения.
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni je bila v obeh skupinah podobna: pri topotekanu je znašala 13,3 tedna, pri kombinaciji CAV pa 12,3 tedna.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (съответно 13,3 седмици и 12,3 седмици).
Slovenian: Protitumorsko delovanje topotekana zajema zaviranje encima topoizomeraze I, ki aktivno sodeluje pri replikaciji DNA, saj sprošča torzijsko napetost, ki se pojavlja pred napredujočimi replikacijskimi vilicami.
Bulgarian: Антитуморната активност на топотекан включва инхибиране на топоизомераза-I, ензим който участва непосредствено в репликацията на ДНК, като освобождава торзионното напрежение пред движещата се репликационна вилица.
Slovenian: Povzetek stopenj preživetja, pogostnosti odziva na zdravljenje in časa do napredovanja bolezni pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s peroralnim topotekanom ali intravenskim topotekanom
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с топотекан, приложен перорално, или с топотекан, приложен интравенозно
Slovenian: Razmerje tveganj za preživetje pri zdravljenju z intravenskim topotekanom v primerjavi s kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95 % IZ: 0,78 - 1,40).
Bulgarian: Съотношението на риска за преживяване за I.V. топотекан спрямо CAV е 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Slovenian: Bolnike morate spremljati, da boste ugotovili morebitne pljučne znake, ki kažejo na razvoj IPB (npr. kašelj, zvišano telesno temperaturo, dispnejo in/ali hipoksijo), in jim topotekan ukinite, če se potrdi diagnoza IPB.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми, насочващи към ILD (напр. кашлица, повишена температура, диспнея и/или хипоксия) и лечението с топотекан трябва да се прекрати, ако се потвърди нова диагноза ILD.
Slovenian: − Nenamerni stik zdravila s kožo ali očmi je treba nemudoma zdraviti s spiranjem z veliko količino vode.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je na voljo v obliki sterilnega koncentrata, ki vsebuje 4 mg topotekana v 4 ml raztopine (1 mg/ml).
Bulgarian: Топотекан Hospira се предлага като стерилен концентрат съдържащ 4 mg топотекан в 4 ml разтвор (1 mg/ml).
Slovenian: Nevtropenija: Hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 10
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили <0,5 x 10
Slovenian: • rak materničnega vratu: 0,75 miligrama na kvadratni meter telesne površine na dan.
Bulgarian: 0,75 милиграма на квадратен метър телесна повърхност дневно.
Slovenian: V tej študiji je 46 (43 %) bolnikov prejelo G-CSF v 192 (42,1 %) ciklusih, 65 (60 %) bolnikov je prejelo transfuzije koncentriranih eritrocitov v 139 (30,5 %) ciklusih in 50 (46 %) bolnikov je prejelo transfuzijo trombocitov v 159 (34,9 %) ciklusih.
Bulgarian: В това проучване, четиридесет и шест (43 %) пациенти са приемали фактор G-CSF за 192 (42,1 %) курса; шестдесет и пет (60 %) са получавали преливане на еритроцитна маса и петдесет (46 %) на тромбоцити за 139 и съответно за 159 курса (30,5 % и 34,9 %).
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira se uporablja pri zdravljenju:
Bulgarian: Топотекан Hospira се прилага за лечение на:
Slovenian: • bolnicah z rakom jajčnika z metastazami, če terapija prve izbire in tudi naslednje terapije niso uspele.
Bulgarian: пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия или последваща терапия,
Slovenian: Zastopane so bile naslednje vrste tumorjev: Ewingov sarkom oz. primitivni nevroektodermalni tumor, nevroblastom, osteoblastom in rabdomiosarkom.
Bulgarian: Туморните типове са включвали сарком на Ewing/ранен невроектодермален тумор, невробластом, остеобластом и рабдомиосарком.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri človeku in vivo niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Slovenian: Odmerke je treba podobno zmanjšati tudi, če število trombocitov pade pod 25 x 10
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят по същия начин, ако броят на тромбоцитите падне под 25 x 10
Slovenian: To lahko vodi do hudih krvavitev že iz sorazmerno majhnih poškodb, kot so majhne vreznine, v redkih primerih pa tudi do hujših krvavitev (hemoragij).
Bulgarian: Това може да доведе до тежко кървене от относително леки наранявания като малко порязване.
Slovenian: Mediana vrednost preživetja (tedni) (95 % IZ)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (седмици) (95% CI)
Slovenian: Aenorasis S.A. Τel: + 30 210 6136332
Bulgarian: Τel: + 30 210 6136332
Slovenian: Odobrene raztopine za redčenje koncentrata so 0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) in 5 % raztopina glukoze za injiciranje (50 mg/ml).
Bulgarian: Одобрените разредители на концентрата са 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид и 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор на глюкоза.
Slovenian: Plazemski očistek topotekana pri bolnikih z jetrno okvaro (serumski bilirubin med 1.5 in 10 mg/dl) se je zmanjšal na približno 67 % v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Slovenian: • bolnikih z relapsom drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve izbire ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se lahko pojavijo neželeni učinki drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste prejeli skupaj z zdravilom Topotecan Hospira.
Bulgarian: При лечение на цервикален карцином може да получите нежелани реакции, дължащи се на другото лекарство (цисплатин), което Ви се прилага заедно с Топотекан Hospira.
Slovenian: 9/l) med prvim ciklusom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov in je pri 20 % bolnikov trajala ≥ sedem dni, pri vseh ciklusih pa jo je imelo 77 % bolnikov (39 % ciklusov zdravljenja).
Bulgarian: 55 % от пациентите при продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Slovenian: Topotekan/Cisplatin
Bulgarian: Цисплатин Топотекан/Цисплатин
Slovenian: Ta toksičnost je bila predvidljiva in reverzibilna in ni bilo nobenih znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
Slovenian: Bolnice, ki so bile predhodno zdravljene s cisplatinom, morajo biti dlje časa brez zdravljenja, da je pri njih upravičeno zdravljenje s to kombinirano terapijo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zdravila Topotecan Hospira ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте Топотекан Hospira след срока на годност, обелязан върху флакона и картонената опаковка.
Slovenian: • Osebje mora biti ustrezno usposobljeno za pripravo, dajanje in odstranjevanje citotoksičnih zdravil.
Bulgarian: Персоналът трябва да е съответно обучен за приготвяне, приложение и унищожаване на цитотоксици
Slovenian: Če med kombiniranim zdravljenjem s topotekanom in cisplatinom vrednost kreatinina v serumu preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo, da proučite celotna navodila za predpisovanje cisplatina in v njih poiščete nasvete glede zmanjšanja odmerka cisplatina in nadaljnjega zdravljenja z njim.
Bulgarian: Ако по време на комбинираната терапия с топотекан/цисплатин серумният креатинин превиши 1,5 mg/dl, се препоръчва да се вземе предвид пълната лекарствена информация за намаляване/продължаване на дозата цисплатин.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali topotekan, so utrujenost opazili pri približno 25 % bolnikov in astenijo pri 16 % bolnikov.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите, лекувани с топотекан.
Slovenian: − Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Nevtropenija zaradi uporabe topotekana lahko povzroči nevtropenični kolitis.
Bulgarian: Топотекан-индуцирана неутропения може да бъде причина за неутропеничен колит.
Slovenian: Karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom
Bulgarian: Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином
Slovenian: Topotekan zavira delovanje topoizomeraze I s stabilizacijo kovalentnega kompleksa tega encima in razdvojenih verig DNA, ki sta vmesna produkta katalitičnega mehanizma.
Bulgarian: Топотекан инхибира топоизомераза-I чрез стабилизиране на ковалентния комплекс на ензима с разцепената на две вериги ДНК, който е междинен етап на каталитичния механизъм.
Slovenian: Topotekan lahko zmanjša število belih krvničk v telesu in vašo odpornost proti okužbam.
Bulgarian: Топотекан Hospira може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite, ali vsebujejo delce in ali so obarvana.
Bulgarian: Парентерални продукти трябва да се проверяват визуално за видими частици и обезцветяване преди прилагане.
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi: vinsko kislino (E334), vodo za injekcije in klorovodikovo kislino (E507) ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Bulgarian: Съдържа още: винена киселина (E334), вода за инжекции и хлороводородна киселина (E507) или натриев хидроксид (за регулиране на pH).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 4 mg/4 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 4 mg/4 ml
Slovenian: Pri bolnicah, ki se jim je bolezen kljub zdravljenju s cisplatinom ponovila v roku 3 mesecev, ali ki se niso odzvale na zdravilo (n = 186), pa je bila odzivnost 10 %.
Bulgarian: При неповлияващи се пациенти или при пациенти с рецидив на заболяването три месеца след терапията с цисплатин (n = 186), честотата на повлияване е 10 %.
Slovenian: Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi celotna navodila za predpisovanje cisplatina.
Bulgarian: При приложение на топотекан в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната лекарствена информация за цисплатин.
Slovenian: Ustrezni odmerek cisplatina vam bo predpisal zdravnik.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящата доза цисплатин.
Slovenian: Pri otrocih s ponavljajočimi se in neodzivnimi solidnimi tumorji so bili toksični učinki topotekana podobni toksičnim učinkom, ki so jih v preteklosti opažali pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: Токсичността на топотекан при педиатрични пациенти с рецидивирали и неподатливи масивни тумори е била подобна на тази, наблюдавана в миналото при възрастни пациенти.
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Чести сърбеж
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je na voljo v dveh velikostih pakiranja z 1 vialo ali 5 vialami.
Bulgarian: Топотекан Hospira се предлага в два размера опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона.
Slovenian: Pri dajanju topotekana v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dne) je bil 5. dan očistek topotekana manjši kot 1. dan (19,1 l/uro/m 2 v primerjavi s 21,3 l/uro/m 2 [n = 9]) (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m2 в сравнение с 21,3 l/h/m
Slovenian: Ravnanje z zdravilom in njegovo odstranjevanje Uporabiti je treba uveljavljene postopke za pravilno ravnanje s protitumorskimi zdravili in njihovo odstranjevanje:
Bulgarian: Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на антитуморни лекарствени продукти:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Hospira je topotekan (v obliki klorida).
Bulgarian: Активното вещество в Топотекан Hospira е топотекан (като хидрохлорид).
Slovenian: Prijavljanje simptomov s strani samih bolnikov na podlagi nezakrite samoocene je pokazalo stalno tendenco boljšega vpliva na simptome v tisti skupini, ki je prejemala peroralni topotekan in NPO.
Bulgarian: Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване показват последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално плюс BSC.
Slovenian: kliničnih preskušanjih so topotekan ukinili, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m 2/dan in bi bilo za odpravo neželenih učinkov potrebno dodatno zmanjšanje odmerka.
Bulgarian: В клинични проучвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m 2/ден и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановено.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Topotecan Hospira
Bulgarian: Какво съдържа Топотекан Hospira
Slovenian: Čeprav ni znano ali se topotekan izloča v materino mleko, naj matere ob začetku zdravljenja s topotekanom prenehajo dojiti.
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в кърмата, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
Slovenian: Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po radioterapiji in pri bolnicah s stadijem bolezni IVB.
Bulgarian: Топотекан в комбинация с цисплатин e показан при пациенти с рецидивирал цервикален карцином след лъчетерапия и при пациенти стадий IVB на заболяването.
Slovenian: številom nevtrofilcev < 0,5 x 10 9/l), ki traja sedem dni ali dlje, ali tistih s hudo nevtropenijo v povezavi z zvišano telesno temperaturo ali okužbo oziroma tistih, ki jim je bilo zdravljenje odloženo zaradi nevtropenije, odločite za zmanjšanje odmerka, le-tega zmanjšujte za 0,25 mg/m 2 na dan do 1,25 mg/m 2 na dan (oziroma pozneje do 1,0 mg/m 2 na dan, če je potrebno).
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекции, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,25 mg/m 2 на ден до 1,25 mg/m 2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m 2 на ден при необходимост).
Slovenian: Pomožne snovi so: vinska kislina (E334), voda za injekcije in klorovodikova kislina (E507) ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH raztopine).
Bulgarian: Другите съставки са: винена киселина (E334), вода за инжекции и хлороводородна киселина (E507) или натриев хидроксид (за регулиране на pH на разтвора).
Slovenian: O nevtropeničnem kolitisu, vključno z nevtropeničnim kolitisom s smrtnim izidom, so poročali kot o zapletu s topotekanom povzročene nevtropenije (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения се съобщава неутропеничен колит, включително фатален неутропеничен колит (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s topotekanom, so poročali o mielosupresiji, ki je vodila do sepse ter tudi do smrti bolnika zaradi sepse (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4.8).
Slovenian: pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravljenje s terapijo prve izbire) je bila stopnja odziva na zdravljenje s topotekanom 4,0 %.
Bulgarian: В популация от пациенти с рефрактерен дребноклетъчен белодробен карцином (такива, които не отговарят на лечение от първа линия) честотата на повлияване от топотекан е била 4,0 %.
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, bruhanje in driska (vse lahko v hudi obliki), zaprtje, bolečine v trebuhu
Bulgarian: Много чести гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек, коремна болка
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov povezanih s cisplatinom, glejte navodilo za njegovo predpisovanje.
Bulgarian: За пълния списък от нежелани събития, свързани с употреба на цисплатин трябва да се вземе предвид лекарствената информация за цисплатин.
Slovenian: Varnostni profil topotekana v kliničnih študijah kombinirane terapije raka materničnega vratu s cisplatinom je bil enak kot pri monoterapiji s topotekanom.
Bulgarian: Профилът на безопасност на топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
Slovenian: 9/l, število trombocitov ni ≥ 100 x 10
Bulgarian: 9/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 10
Slovenian: Če se zdravite s topotekanom, ne smete dojiti.
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с топотекан.
Slovenian: • ponovitve raka na jajčniku ali drobnoceličnega pljučnega raka po kemoterapiji,
Bulgarian: карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom, je bila skupna hematološka toksičnost manjša kot pri monoterapiji s topotekanom, vendar še vedno večja kot pri monoterapiji s cisplatinom.
Bulgarian: Общата хематологична токсичност е по-ниска при пациенти, лекувани с топотекан в комбинация с цисплатин в сравнение с монотерапия с топотекан, но е по-висока от тази при самостоятелното приложение на цисплатин.
Slovenian: − huda depresija kostnega mozga, kar je razvidno iz izhodiščnega števila nevtrofilcev < 1,5 x 10
Bulgarian: − Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 10
Slovenian: Kombinirana terapija (karcinom materničnega vratu) V kliničnih študijah uporabe topotekana v kombinaciji s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu je bilo zdravljenje uvedeno le pri tistih bolnicah, ki so imele vrednost kreatinina v serumu ≤ 1,5 mg/dl.
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатин за лечение на цервикален карцином е било инициирано лечение само при пациенти със серумен креатинин по-нисък или равен на 1,5 mg/dl.
Slovenian: Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom so opazili dodatne neželene učinke, vendar so le-te opazili že pri monoterapiji s cisplatinom in jih ni bilo mogoče pripisati topotekanu.
Bulgarian: Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин, но тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Slovenian: Uporabiti je treba uveljavljene postopke za pravilno ravnanje s citostatiki in njihovo odstranjevanje:
Bulgarian: Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на пртивораковите лекарства, а именно:
Slovenian: Po korekciji na podlagi vmesnih analiz je topotekan s cisplatinom vodil do statistično značilno večjega izboljšanja skupnega preživetja kot pa monoterapija s cisplatinom (vrednost p log ranga = 0,033).
Bulgarian: Режимът топотекан плюс цисплатин е показал статистически значимо превъзходство спрямо монотерапията с цисплатин по отношение на общата преживяемост след коригиране за междинен анализ (Log-rank p=0,033).
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoradioterapije s cisplatinom
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с цисплатин химиолъчетерапия
Slovenian: Skupno preživetje v skupini, ki je prejemala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupini, ki je prejemala samo NPO (vrednost p log ranga = 0,0104).
Bulgarian: В групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC е имало статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rank p=0,0104).
Slovenian: Združeno kraljestvo (Velika Britanija)
Bulgarian: Великобритания или
Slovenian: Preden aplicirate zdravilo Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje bolniku, ga je treba razredčiti do končne koncentracije 25 do 50 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Топотекан Hospira 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разреден до крайна концентрация от 25-50 микрограма на ml преди прилагане на пациента.
Slovenian: Za primere, ko je pri bolnicah z rakom materničnega vratu ukinjeno zdravljenje s cisplatinom, pa ni zadostnih podatkov o nadaljevanju zdravljenja s topotekanom v monoterapiji.
Bulgarian: Ако се преустанови приемът на цисплатин има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Topotecan Hospira
Bulgarian: Как да използвате Топотекан Hospira
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je na voljo v velikostih pakiranj z 1 vialo ali 5 vialami.
Bulgarian: Топотекан Hospira се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона.