FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: − bezsenność nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - økte leverenzymer - allergiske reaksjoner
Polish: Co to jest lek Glidipion i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glidipion Jak stosować lek Glidipion
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Glidipion er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Glidipion Hvordan du bruker Glidipion Mulige bivirkninger
Polish: Inne leki i Glidipion
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Glidipion
Polish: Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i blisterpakninger av aluminium med 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 og 100 tabletter.
Polish: W dwuletnim badaniu porównującym pioglitazon z gliklazydem w skojarzeniu z metforminą, wyrównanie glikemii, mierzone jako przeciętna zmiana HbA1c w porównaniu ze stanem wyjściowym, po upływie roku było podobne w obu grupach pacjentów.
Norwegian Bokmål: I en studie over to år med kombinasjonsbehandling som sammenlignet pioglitazon med gliclazid som tillegg til metformin, var glykemisk kontroll målt som gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline, lik i behandlingsgruppene etter ett år.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er nye tilfeller eller forverring av diabetisk makulaødem med redusert synsskarphet rapportert ved bruk av tiazolidindioner, inkludert pioglitazon.
Polish: - Pioglitazon wskazany jest także w leczeniu cukrzycy typu 2. w skojarzeniu z insuliną u dorosłych pacjentów, u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą insuliny lub którzy nie mogą stosować metforminy w związku z przeciwwskazaniami lub nietolerancją (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pioglitazon er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt.
Polish: Co zawiera lek Glidipion - Substancją czynną leku jest pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Hva Glidipion inneholder - Virkestoffet er pioglitazon.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań pioglitazonu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2. Patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pioglitazon i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Type 2 Diabetes Mellitus.
Polish: Zakwaszenie pokarmem znacząco zmniejszało częstość występowania guzów nowotworowych, ale nie znosiło incydentu ich wystąpienia.
Norwegian Bokmål: Surgjøring av fôret reduserte tumorforekomsten signifikant, men eliminerte den ikke.
Polish: Inne
Norwegian Bokmål: Annet
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Glidipion, to:
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter som har tatt pioglitazon, er:
Polish: EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Norwegian Bokmål: EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; obserwowano niewielkie, lecz klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia cholesterolu LDL.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studier ble det observert reduksjon i total mengde plasmatriglycerider og frie fettsyrer og en økning i HDL-kolesterolnivåene sammenlignet med placebo, med en liten, men ikke klinisk signifikant økning i LDL-kolesterolnivåene.
Polish: W zbiorczej analizie zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby podczas leczenia trwającego do 3,5 roku z udziałem ponad 8 100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7 400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym obserwowano zwiększoną częstość występowania złamań kości u kobiet.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av rapporter om bivirkninger fra randomiserte, kontrollerte, dobbelt blinde kliniske studier hos mer enn 8100 pasienter behandlet med pioglitazon og 7400 med komparator i inntil 3,5 år er det sett økt insidens av frakturer hos kvinner.
Polish: Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Glidipion.
Norwegian Bokmål: Hvis du følger en diabetes-diett, bør du fortsette med denne mens du tar Glidipion.
Polish: Glidipion, 15 mg, 30 mg i 45 mg, tabletki Glidipion, 15 mg, tabletki
Norwegian Bokmål: Glidipion 15 mg, 30 mg og 45 mg tabletter Glidipion 15 mg tabletter
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera 113,31 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 113,31 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk bardzo często znużenie niezbyt często
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet ødem svært vanlige tretthet mindre vanlige
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer erektil dysfunksjon
Polish: Zaburzenia układu nerwowego hipoestezja bóle głowy niezbyt często zawroty głowy bezsenność niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hypoestesi hodepine mindre vanlige svimmelhet insomnia mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige
Polish: Podczas leczenia pacjentów, u których występuje przynajmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. wcześniejszy zawał serca lub objawowa choroba niedokrwienna serca lub pacjenci w podeszłym wieku), lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać.
Norwegian Bokmål: tidligere myokardinfarkt eller symptomatisk koronar arteriell lidelse eller eldre pasienter), bør man starte med laveste tilgjengelige dose og øke dosen gradvis.
Polish: Należy starać się przyjmować Glidipion codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Ta Glidipion daglig som forskrevet.
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg pioglitazon (som hydrokloride).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRENUMMER (NUMRE)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych po pioglitazonie w leczeniu kontrolowanym
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger av pioglitazon etter behandlingsplan
Polish: Niewydolność serca występowała dość często (nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów) u pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har vært opplevd ofte (inntil 1 av 10 personer) hos pasienter som tar pioglitazon i kombinasjon med insulin.
Polish: Jak stosować lek Glidipion
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Glidipion
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Glidipion, 15 mg, tabletki
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glidipion 15 mg tabletter
Polish: − jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en leversykdom.
Polish: − jeśli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt blærekreft.
Polish: Wyniki badania, w którym dodano pioglitazon do leczenia insuliną, z udziałem pacjentów z współistniejącą poważną makroangiopatią wykazały, że częstość występowania poważnej niewydolności serca była o 1,6% większa w grupie otrzymującej pioglitazon niż w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med eksisterende betydelig makrovaskulær lidelse, var insidens av alvorlig hjertesvikt 1,6 % høyere for pioglitazon enn for placebo ved tillegg til behandling som inkluderte insulin.
Polish: Podobnie w przypadku, gdy doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Og hvis du allerede har uklart syn og symptomene blir verre, skal du kontakte lege så snart som mulig.
Polish: W takim przypadku istnieje możliwość nasilenia się objawów niepożądanych pioglitazonu, w zależności od zastosowanej dawki; dlatego podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu konieczne może być zmniejszenie dawki pioglitazonu.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette kan medføre en økning i risiko for doserelaterte bivirkninger, kan en reduksjon av pioglitazondosen være nødvendig når gemfibrozil administreres samtidig.
Polish: Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8 100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7 400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3,5 roku.
Norwegian Bokmål: En samleanalyse av rapporter om bivirkninger fra randomiserte, kontrollerte, dobbelt blinde kliniske studier hos mer enn 8100 pasienter behandlet med pioglitazon og 7400 med komparator i inntil 3,5 år er gjennomført.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej złamania kości ból stawów ból pleców
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett benfraktur artralgi ryggsmerte
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) obserwowano trzykrotne zwiększenie AUC (pola powierzchni pod krzywą) pioglitazonu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) er rapportert å gi 3dobbel økning i AUC for pioglitazon.
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzroku niezbyt często obrzęk plamki nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer synsforstyrrelser mindre vanlige makulaødem ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
Polish: Glidipion może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan få eggløsning igjen når du bruker Glidipion.
Polish: Na blistrach w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek nadrukowane są skróty dni tygodnia (pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
Norwegian Bokmål: Pakningene med 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter inneholder blistere med forkortelser for ukedagene merket på blisteret (Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Polish: Jak przechowywać lek Glidipion
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Glidipion
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glidipion 15 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Glidipion 15 mg
Polish: Poniżej podano działania niepożądane u pacjentów przyjmujących pioglitazon zgłaszane z większą częstością (>0,5%) w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo oraz występujące częściej niż w pojedynczych przypadkach podczas badań z podwójnie ślepą próbą.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hyppigere (>0,5 %), og mer enn som isolerte tilfeller, hos pasienter som fikk pioglitazon sammenlignet med placebo i dobbeltblinde studier er listet nedenfor klassifisert etter MedDRA konvensjonen for frekvens og organklasse.
Polish: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006
Norwegian Bokmål: EU/1/12/756/002
Polish: − pochodną sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów z nietolerancją metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek sulfonylomocznika.
Norwegian Bokmål: - sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi.
Polish: − u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej i u których nie można stosować metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.
Norwegian Bokmål: som monoterapi - hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse.
Polish: Każda tabletka 15 mg zawiera 37,77 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 37,77 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentów, zwłaszcza tych z ograniczoną rezerwą sercową, nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning eller ødem, særlig de med redusert hjertefunksjon.
Polish: Rak pęcherza występował niezbyt często (nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów) u pacjentów przyjmujących pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (inntil 1 av 100 personer) som tar pioglitazon.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą częstością u pacjentów stosujących pioglitazon jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var insidensen av rapportert hjertesvikt ved pioglitazonbehandling den samme som ved placebo-, metformin- og sulfonylureabehandlede pasienter, men økt ved kombinasjonsbehandling med insulin.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pioglitazon, var forekomsten av økning av ALAT til mer enn tre ganger over øvre normalgrense, lik som for placebo, men lavere enn det som ble sett i komparatorgruppene med metformin eller sulfonylurea.
Polish: Jak wygląda lek Glidipion i co zawiera opakowanie Tabletki Glidipion 15 mg mają barwę białą, są okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o średnicy 5,5 mm, z wygrawerowanym „TZ15" na jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Glidipion ser ut og innholdet i pakningen Glidipion 15 mg tabletter er hvite, runde, flate med skrå kant, 5,5 mm i diameter og merket med "TZ15" på en side.
Polish: Tworzenie się i obecność kamieni moczowych u samca szczura oraz następujące w wyniku tego podrażnienie i rozrost nabłonka pęcherza moczowego, było uznane jako mechanistyczna podstawa do obserwacji odpowiedzi rakotwórczej.
Norwegian Bokmål: Dannelse og tilstedeværelse av urinstein med påfølgende irritasjon og hyperplasi er foreslått som mekanismen bak observert tumorigen respons hos hannrotter.
Polish: W grupach porównawczych dołączenie leku z grupy pochodnych sulfonylomocznika u osoby stosującej wcześniej metforminę powodowało średnie zwiększenie masy ciała o 1,3 kg, natomiast dołączenie metforminy u osoby stosującej wcześniej lek z grupy pochodnych sulfonylomocznika powodowało zmniejszenie masy ciała średnio o 1,0 kg.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsstudier hvor pioglitazon ble gitt som tillegg til metformin ga en vektøkning i løpet av et år på 1,5 kg, og som tillegg til sulfonylurea en vektøkning på 2,8 kg. I komparatorgruppen hvor sulfonylurea ble gitt som tillegg til metformin, resulterte dette i en vektøkning på 1,3 kg, og tillegg av metformin til sulfonylurea medførte et vekttap på 1,0 kg.
Polish: Każda tabletka 30 mg zawiera 75,54 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 75,54 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Polish: Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminiumsblister, pakninger på 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 og 100 tabletter.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia niezbyt często bardzo często wzmożone łaknienie niezbyt często
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypoglykemi mindre vanlige svært vanlige økt appetitt mindre vanlige
Polish: Należy ściśle kontrolować glikemię oraz rozważyć modyfikację dawki pioglitazonu (w zakresie zalecanego dawkowania) lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av pioglitazon innenfor anbefalt doseringområde eller endring i diabetesbehandling bør vurderes.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer anemi
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej potliwość niezbyt często
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdom mer svetting mindre vanlige
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,3%) w porównaniu do pacjentów leczonych lekiem porównawczym (1,5%).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett økning i frakturrate hos menn behandlet med pioglitazon (1,3 %) versus komparator (1,5 %).
Polish: Podczas stosowania leku jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić hipoglikemia.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan forekomme ved kombinasjon med sulfonylurea eller insulin.
Polish: Złamania kości obserwowano często (nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów) u pacjentek stosujących pioglitazon i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących pioglitazon (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert om beinbrudd hos mannlige pasienter som tar pioglitazon (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny, konieczne może być zwiększenie dawki pioglitazonu.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å øke pioglitazondosen ved samtidig administrering av rifampicin.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną lub z niewydolnością serca w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert tilfeller av hjertesvikt når pioglitazon er brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt.
Polish: W długotrwałym leczeniu pioglitazonem, należy brać pod uwagę ryzyko złamań (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen for frakturer skal tas i betraktning ved langtidsbehandling med pioglitazon hos pasienter (se pkt.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków hipoglikemizujących, objawy te są związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi wywołującymi przemijające obrzmienie i zmiany współczynnika załamania światła przez soczewkę oka.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser er hovedsaklig rapportert tidlig i behandlingen, og er relatert til endringer i blodglukosenivå forårsaket av forbigående endringer av turgiditet og refraksjonsindeks i linsen, som observert med andre hypoglykemiske behandlinger.
Polish: Tabletki Glidipion 45 mg mają barwę białą, są okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o średnicy 8 mm, z wygrawerowanym „TZ45" na jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Glidipion 45 mg tabletter er hvite, runde, flate med skrå kant, 8 mm i diameter og merket med "TZ45" på en side.
Polish: Badania genotoksyczności, obejmujące zestaw różnorodnych testów zarówno in vitro jak i in vivo, nie wykryły genotoksycznego działania pioglitazonu.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon var uten mutagent potensiale i en hel rekke in vivo og in vitro mutagenisitetstester.
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Glidipion działa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Glidipion virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
Polish: Większy odsetek złamań obserwowano u kobiet przyjmujących pioglitazon (2,6%) w porównaniu do kobiet przyjmujących lek porównawczy (1,7%).
Norwegian Bokmål: En høyere frakturrate ble observert hos hos kvinner som tok pioglitason (2,6 %) versus komparator (1,7 %).
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy zastosować leczenie objawowe i postępowanie podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: Symptomatiske og generelle støttende tiltak bør iverksettes ved tilfelle av overdosering.
Polish: W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon gitt som monoterapi ga 2-3 kg gjennomsnitlig vektøkning i løpet av ett år i aktivkomparatorkontrollerete kliniske studier.
Polish: Tabletki Glidipion 30 mg mają barwę białą, są okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o średnicy 7 mm, z wygrawerowanym „TZ30" na jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Glidipion 30 mg tabletter er hvite, runde, flate med skrå kant, 7 mm i diameter og merket med "TZ30" på en side.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Den gyldige preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget er de endelige versjonene som ble oppnådd under prosedyren i Koordineringsgruppen.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy w Państwach członkowskich
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, legemiddelstyrke, administrasjonsvei, søker i medlemslandene
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (< 18 år)
Polish: Nieotwarta butelka 3 lata.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske 3 år.
Polish: Okres kontroli wynosił 28 dni.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingstiden var 28 dager.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 września 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 września 2012 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 7. september 2007 Dato for siste fornyelse: 12. september 2012
Polish: Nie obserwowano znacznego wzrostu ogólnego przeżycia podczas tego badania, jednak nie było ono prowadzone w celu wykrycia takiej różnicy.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant økning i den generelle overlevelseshyppigheten er observert ved denne studien, men den hadde heller ikke styrke til å påvise en slik forskjell.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 2 i 10 butelek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 2 og 10 flasker.
Polish: Działania niepożądane podzielono na następujące dwie kategorie:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene deles inn i følgende to kategorier:
Polish: Zmiany ustępują całkowicie w ciągu kilku tygodni.
Norwegian Bokmål: Endringene går fullstendig tilbake i løpet av få uker.
Polish: Różnica oceniona za pomocą testu chi-kwadrat była znamienna statystycznie (p = 0,015).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var statistisk signifikant ved bruk av chi-kvadrat-test (p=0,015).