FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tenofovir disoproxil Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse-transcriptase inhibitor (NRTI).
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
English: Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Greek: Δεδομένου ότι το Tenofovir disoproxil Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Viread.
English: Other information about Tenofovir disoproxil Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tenofovir disoproxil Mylan
English: What is Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Tenofovir disoproxil Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat adults and adolescents from 12 years of age infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan είναι αντιιικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
English: The active substance in this medicine, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Greek: Η δραστική ουσία του Tenofovir disoproxil Mylan, η τενοφοβίρη δισοπροξίλη, είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται στον οργανισμό σε τενοφοβίρη.
English: Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis-B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Greek: Η τενοφοβίρη παρεμβάλλεται επίσης στη δράση ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό της ηπατίτιδας B.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is used in combination with other HIV medicines.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV. Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 18 ετών), χορηγείται μόνο σε όσους δεν μπορούν να λάβουν άλλη θεραπεία πρώτης γραμμής με νουκλεοτιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: How is Tenofovir disoproxil Mylan used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tenofovir disoproxil Mylan;
English: How does Tenofovir disoproxil Mylan work?
Greek: Πώς δρα το Tenofovir disoproxil Mylan;
English: Tenofovir disoproxil Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Tenofovir disoproxil Mylan is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV ή της χρόνιας ηπατίτιδας B.
English: Why is Tenofovir disoproxil Mylan approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tenofovir disoproxil Mylan;
English: How has Tenofovir disoproxil Mylan been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tenofovir disoproxil Mylan;
English: Tenofovir disoproxil Mylan tenofovir disoproxil
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τενοφοβίρη δισοπροξίλη
English: Immediate Packaging
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
English: Arava may be taken with or without food.
Greek: Το Arava μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: Arava with food, drink and alcohol
Greek: Το Arava με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
English: Date of first authorisation: 02 September 1999 Date of latest renewal: 02 September 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Σεπτεμβρίου 2009
English: Children and adolescents Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Greek: Το Arava δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: Other medicines and Arava
Greek: Άλλα φάρμακα και Arava
English: Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Greek: To Arava ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Arava, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας.
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Arava μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
English: Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Greek: Το Arava μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το συκώτι, τους πνεύμονες ή τα νεύρα των χεριών ή των ποδιών σας.
English: What Arava is and what it is used for What you need to know before you take Arava How to take Arava
Greek: Τι είναι το Arava και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Arava Πώς να πάρετε το Arava
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Arava, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Arava, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
English: If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Greek: Αν πήρατε περισσότερο Arava από ότι έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή.
English: Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Greek: Το Arava πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε.
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Greek: Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Arava.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Arava.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός ευθύνεται ουσιαστικά για όλη την in vivo δραστικότητα του Arava.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται ενώ λαμβάνετε το Arava και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Arava are provided with a physician educational pack containing the following:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι, όλοι οι ιατροί που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Arava θα εφοδιαστούν με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
Greek: Αυτό όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την απομάκρυνση του Arava από τον οργανισμό σας.
English: Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Το Arava δε συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
English: You will normally take Arava over long periods of time.
Greek: Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Arava για μεγάλο χρονικό διάστημα.
English: Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Greek: Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Arava μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Arava.
Greek: Περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Arava.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Greek: Αν από το τεστ επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρυνθεί το Arava γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Greek: Υπήρξαν αναφορές χρόνιας υπέρβασης της δοσολογίας σε ασθενείς που έλαβαν Arava σε ημερήσιες δόσεις, οι οποίες ήταν πέντε φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία καθώς επίσης αναφορές για οξεία υπέρβαση της δοσολογίας σε ενήλικες και παιδιά.
English: If you forget to take Arava
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Arava
English: Keep the bottle tightly closed.
Greek: Διατηρείτε ττη φιάλη καλά κλεισμένη.
English: Do not take Arava when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Greek: Μην παίρνετε το Arava όσο θηλάζετε, γιατί η λεφλουνομίδη περνάει στο μητρικό γάλα.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Arava - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Arava - αν έχετε ποτέ νοσήσει από φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια).
English: In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους ανευρέθησαν σωμάτια του Heinz και/ή σωμάτια του Howell - Jolly.
English: Cotreatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Greek: Συχνά υπήρξε ταυτόχρονη αγωγή με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Greek: Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Arava ή εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως.
English: What Arava is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Arava και ποια είναι η χρήση του
English: • before initiation of leflunomide
Greek: • πριν από την έναρξη της λεφλουνομίδης
English: If a patient taking Arava develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Arava therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει Arava αναπτύξει περιφερική νευροπάθεια, να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Arava και να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Arava tablets are for oral use.
Greek: Τα δισκία Arava είναι για από του στόματος χρήση.
English: If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Greek: Αν ήδη παίρνετε κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΝSAID) και/ή κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με Arava.
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease.
Greek: • Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα: 10 ή 20 mg Arava μία φορά ημερησίως, ανάλογα με τη βαρύτητα της ασθένειας.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Arava.
Greek: Η μακρά ημίσεια ζωή της λεφλουνομίδης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν σχεδιάζεται η χορήγηση ενός ζώντος εξασθενημένου εμβολίου μετά τη διακοπή του Arava.
English: Leflunomide was not antigenic in animal models.
Greek: Η λεφλουνομίδη δεν έχει αντιγονικές ιδιότητες σε μοντέλα πειραματόζωων.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Arava, γιατί πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Arava έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Greek: Μόλις γίνουν αντιληπτές δερματικές αντιδράσεις ή/και αντιδράσεις των βλεννογόνων οι οποίες δημιουργούν την υποψία για τέτοιες σοβαρές αντιδράσεις τότε το Arava και οποιαδήποτε άλλη ενδεχομένως συνοδός αγωγή θα πρέπει να διακοπούν και να αρχίσει αμέσως η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
English: Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Greek: Το Arava χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικους ασθενείς με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ή με οξεία ψωριασική αρθρίτιδα.
English: The usual starting dose of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Arava είναι ένα δισκίο 100 mg μια φορά την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες.
English: The efficacy of Arava was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Arava αποδείχθηκε σε μια ελεγχόμενη τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη 3L01 σε 188 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, στους οποίους χορηγήθηκαν 20 mg ημερησίως.
English: Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptive measures.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Arava χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης.
English: Arava contains lactose.
Greek: Το Arava περιέχει λακτόζη.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Arava once daily.
Greek: • Για την ψωριασική αρθρίτιδα: 20 mg Arava μία φορά ημερησίως.
English: Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic medicinal products or when leflunomide treatment is followed by such medicinal products without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Greek: Δυνατόν να εμφανισθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση πρόσφατης χρήσης ή συγχορήγησης της λεφλουνομίδης με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή όταν ακολουθεί η αγωγή με λεφλουνομίδη χωρίς περίοδο έκπλυσης από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. επίσης οδηγίες όσον αφορά στο συνδυασμό με άλλες αγωγής, παράγραφο 4.4).
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Arava and take certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from their body.
Greek: Οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους, ο οποίος θα τους συμβουλεύσει να σταματήσουν να λαμβάνουν το Arava και να πάρουν κάποια φάρμακα προκειμένου να απομακρύνουν το Arava γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό τους.
English: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Greek: Άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη (Ε1201) Κροσποβιδόνη (Ε1202) Τάλκης (Ε553b)
English: What you need to know before you take Arava Do not take Arava
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Arava
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Σεπτεμβρίου 1999
English: Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Greek: Το Arava αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά υποπρωτεϊναιμία ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Arava is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Greek: Το Arava αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Greek: Μην πάρετε το Arava αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
English: Arava contains lactose
Greek: Το Arava περιέχει λακτόζη
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40%, whereas the AUC was not significantly changed.
Greek: Μετά από συγχορήγηση εφάπαξ δόσης λεφλουνομίδης σε άτομα που ελάμβαναν πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης (μη ειδικός επαγωγέας του κυτοχρώματος Ρ450), τα μέγιστα επίπεδα του Α771726 αυξήθηκαν κατά 40% περίπου, ενώ η AUC δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
English: In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Greek: Σε μια μικρή μελέτη (n=30) κατά τη συγχορήγηση λεφλουνομίδης (10-20 mg ημερησίως) με μεθοτρεξάτη (10-25 mg εβδομαδιαία) σε 5 από τους 30 ασθενείς παρουσιάσθηκε 2πλάσια - 3πλάσια αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Greek: Σε οποιαδήποτε περίπτωση, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος ότι το Arava απομακρύνθηκε ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον ακόμη άλλο ένα μήνα πριν μείνετε έγκυος.
English: What Arava looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Arava και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body.
Greek: (υψηλή χοληστερόλη) - σουλφασαλαζίνη για την φλεγμονώδη ασθένεια του εντέρου ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα - ένα φάρμακο που ονομάζεται χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να μειώσει την υψηλή χοληστερόλη) ή ενεργοποιημένο άνθρακα γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του Arava που απορροφάται από τον οργανισμό.
English: Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Greek: Επομένως, όταν η βαρφαρίνη συγχορηγείται, συνιστάται στενή παρακολούθηση του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR).
English: How to take Arava
Greek: Πώς να πάρετε το Arava
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Greek: Sanofi-Αventis Deutschland GmbH
English: Luxembourg/Luxemburg
Greek: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
English: - if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Arava passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Arava.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Arava περνάει στο σπέρμα, πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Arava.
English: If you take more Arava than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Arava από την κανονική
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Greek: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών αιματολογικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανόμενης της παγκυτταροπενίας θα πρέπει να διακοπεί το Arava και οποιαδήποτε συνοδός μυελοκατασταλτική αγωγή και θα πρέπει ν' αρχίσει η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
English: Alanine Aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Greek: H αλανινοαμινοτρανσφεράση (ALT) (ή γλουταμική πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού SGPT) και μια γενική εξέταση αίματος που να περιλαμβάνει τον τύπο των λευκών και τα αιμοπετάλια, πρέπει να ελέγχoνται συγχρόνως και με την ίδια συχνότητα:
English: Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Greek: Τα Arava 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κιτρινωπά έως υποκίτρινα και τριγωνικά.
English: You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child. - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Greek: Θα χρειαστεί τότε να γίνει μια εξέταση αίματος για να επιβεβαιωθεί ότι το Arava έχει απομακρυνθεί ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον άλλους 3 μήνες πριν προσπαθήσει να γίνει κάποιος πατέρας.
English: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Greek: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
English: Tell your doctor immediately and stop taking Arava: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το Arava: - εάν παρουσιάσετε αδυναμία, κεφαλαλγία ή ζάλη ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, γιατί αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, - εάν παρουσιάσετε εξάνθημα στο δέρμα ή εξέλκωση στο στόμα σας, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις [π.χ. σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)], βλ. παράγραφο 2.
English: Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Greek: Τα Arava 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά.
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Greek: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
English: Contents of the pack and other information What Arava contains
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Arava - Η δραστική ουσία είναι η λεφλουνομίδη.