FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: dp<0,001; vergeleken met vehiculum door logistische regressie met behandeling, onderzoek en anatomische locatie.
Maltese: d p<0.001; imqabbla ma' plaċebo permezz ta' rigressjoni loġistika bil-kura, studju, u sit anatomiku.
Dutch: Vehiculum (n=20)
Maltese: (n=20)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn isopropylalcohol, hydroxyethylcellulose, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, benzylalcohol, gezuiverd water.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, ilma ppurifikat.
Dutch: De eerste behandelkuur, die ongeblindeerd werd aangebracht, leidde tot een percentage volledige remissie van 62% (277/450).
Maltese: L-ewwel kors ta' kura, mogħti open label, irriżulta f'rata ta' tneħħija kompleta ta' 62% (277/450).
Dutch: De incidentie van lokale huidreacties die optraden met een incidentie van >1/% bij zowel gezicht/hoofdhuid als romp/ledematen is respectievelijk: erytheem op de toedieningsplaats (94% en 92%), exfoliatie op de toedieningsplaats (85% en 90%), korstvorming op de toedieningsplaats (80% en 74%), zwelling op de toedieningsplaats (79% en 64%), blaasjes op de toedieningsplaats (13% en 20%), pustels op de toedieningsplaats (43% en 23%) en erosie op de toedieningsplaats (31% en 25%).
Maltese: L-inċidenza ta' risponsi lokali tal-ġilda li seħħew f'inċidenza ta' >1% kemm fil-‘wiċċ/qorriegħa' u fit‘tronk/estremitajiet', rispettivament huma: eritema fis-sit tal-applikazzjoni (94% u 92%), qxur fis-sit tal-applikazzjoni (85% u 90%), skorċa fis-sit tal-applikazzjoni (80% u 74%), nefħa fis-sit talapplikazzjoni (79% u 64%), vexxikuli fis-sit tal-applikazzjoni (13% u 20%), ponot fis-sit talapplikazzjoni (43% u 23%) u erożjoni fis-sit tal-applikazzjoni (31% u 25%).
Dutch: Vehiculum (n=232)
Maltese: (n=232 )
Dutch: b Cochran-Mantel-Haenszel-test van Picato gel 150 mcg/g vergeleken met vehiculum gecorrigeerd voor anatomische locatie (gezicht/hoofdhuid) en land.
Maltese: b Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' ġell Picato 150 µg/g imqabbel mal-plaċebo aġġustat għall-post anatomiku (wiċċ/qorriegħa) u l-pajjiż.
Dutch: Vehiculum (n=270)
Maltese: (n=270 )
Dutch: In-vivo- en in-vitromodellen hebben een tweevoudig werkingsmechanisme voor de effecten van ingenol-mebutaat aangetoond: 1) inductie van celdood van lokale laesies en 2) stimulering van een inflammatoire respons, die gekenmerkt wordt door lokale productie van proinflammatoire cytokinen en chemokinen en infiltratie van immunocompetente cellen.
Maltese: Mudelli in vivo u in vitro wrew mekkaniżmu doppju ta' azzjoni għall-effetti ta' ingenol mebutate: 1) induzzjoni tal-mewt taċ-ċelloli tal-leżjoni lokali u 2) il-promozzjoni ta' rispons infjammatorju kkaratterizzat minn produzzjoni lokali ta' cytokines u chemokines proinfjammatorji u infiltrazzjoni ta' ċelloli immunokompetenti.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ingenol-mebutaat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ingenol mebutate.
Dutch: Bij ratten werd ingenol-mebutaat niet in verband gebracht met effecten op de foetale ontwikkeling bij intraveneuze doses tot 5 mcg/kg/dag (30 mcg/m2/dag).
Maltese: Fil-firien, ingenol mebutate ma ġiex assoċjat ma' effetti ta' żvilupp fetali f'dożi IV sa 5 µg/kg/kuljum (30 µg/m2/kuljum).
Dutch: Gedeeltelijke remissie( ≥ 75%)
Maltese: Fejqan parzjali (≥75%)
Dutch: Het percentage reductie van het aantal AK laesies in de Picato-groep was 83% na 11 weken en 57% na 12 maanden, terwijl het in de vehiculum-groep 78% na 11 weken en 42% na 12 maanden was.
Maltese: It-tnaqqis perċentwali tal-għadd AK fil-grupp ta' Picato kien ta' 83% wara 11-il ġimgħa u 57% wara 12-il xahar, fejn fil-grupp tal-plaċebo kien ta' 78% wara 11-il ġimgħa u 42% wara 12-il xahar.
Dutch: Picato 500 mcg/g (n=226)
Maltese: Picato 500 µg/g (n=226)
Dutch: Picato 150 mcg/g (n=277)
Maltese: Picato 150 µg/g (n=277 )
Dutch: Tabel 2 Percentage proefpersonen met volledige en gedeeltelijke remissie en mediaan percentage (%) laesiereductie in actinische keratose
Maltese: Tabella 2 Rati ta' individwi b'fejqan kompleta u parzjali u medjan ta' tnaqqis perċentwali (%) ta' leżjonijiet f'keratożi aktinika
Dutch: c38 van deze proefpersonen werden eerder behandeld in een vehiculumgecontroleerd fase 3-onderzoek en 38 proefpersonen werden eerder behandeld in een ongecontroleerd fase 3-onderzoek.
Maltese: ċ Minn dawn, 38 individwu ġew ikkurati fil-passat fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' fażi 3 u 38 individwu ġew ikkurati fil-passat fi studju mhux ikkontrollat ta' fażi 3.
Dutch: De incidentie van ernstige lokale huidreacties die optraden met een incidentie van >1% bij zowel gezicht/hoofdhuid als romp/ledematen is respectievelijk: erytheem op de toedieningsplaats (24% en 15%), exfoliatie op de toedieningsplaats (9% en 8%), korstvorming op de toedieningsplaats (6% en 4%), zwelling op de toedieningsplaats (5% en 3%) en pustels op de toedieningsplaats (5% en 1%).
Maltese: L-inċidenza ta' risponsi severi lokali tal-ġilda li seħħew b'inċidenza ta' >1% kemm fil-‘wiċċ/qorriegħa' u t-‘tronk/estremitajiet', rispettivament huma: eritema fis-sit talapplikazzjoni (24% u 15%), qxur fis-sit tal-applikazzjoni (9% u 8%), skorċa fis-sit tal-applikazzjoni (6% u 4%), nefħa fis-sit tal-applikazzjoni (5% u 3%), u ponot fis-sit tal-applikazzjoni (5% u 1%).
Dutch: De veiligheidsresultaten van het onderzoek waren vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van Picato gel 150 mcg/g als monotherapie.
Maltese: Ir-riżultati tas-sigurtà mill-istudju kienu komparabbli mal-profil tas-sigurtà tal-ġell Picato, 150 µg/g bħala monoterapija.
Dutch: Van de 1165 met Picato behandelde patiënten in de klinische met ingenol-mebutaat-gel uitgevoerde onderzoeken van actinische keratose waren 656 patiënten (56%) 65 jaar en ouder, terwijl 241 patiënten (21%) 75 jaar en ouder waren.
Maltese: Mill-1,165 pazjent ikkurati b'Picato fl-istudji kliniċi dwar keratożi aktinika li saru b'ingenol mebutate ġell, 656 pazjent (56%) kellhom 65 sena u aktar, filwaqt li 241 pazjent (21%) kellhom 75 sena u aktar.
Dutch: 12/163 patiënten die werden behandeld met een experimenteel product met ingenol-mebutaat meldden 16 voorvallen van huidtumor binnen het behandelgebied (1 SCC, 1 Morbus Bowen en 14 keratoacanthomen volgens gecentraliseerde pathologische controle) ten opzichte van 0/61 in de vehiculumgroep.
Maltese: 12 mill-163 individwu kkurati bi prodott fil-fażi ta' investigazzjoni ta' ingenol mebutate irrappurtaw 16-il każ ta' tumur fil-ġilda fiż-żona ta' kura (1 SCC, 1 marda ta' Bowen u 14-il keratoacanthoma wara reviżjoni tal-patoloġija ċentralizzata) meta mqabbel ma' 0/61 fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Voor eenmalig gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Maltese: Aħsel idejk bir-reqqa wara li tkun applikajt il-ġell.
Dutch: Picato 150 mcg/g
Maltese: Picato 150 µg/g
Dutch: Uitkomsten uit in-vitro-onderzoek tonen aan dat ingenol-mebutaat geen remmende of inducerende werking heeft op humane cytochroom P450-isovormen.
Maltese: Riżultati in vitro juru li ingenol mebutate ma jinibixxix jew jinduċi isoformi umani ta' ċitokrom P450.
Dutch: Picato 150 microgram/gram gel
Maltese: Picato 150 mikrogramma/gramma ġell
Dutch: Picato 500 microgram/gram gel
Maltese: Picato 500 mikrogramma/gramma ġell
Dutch: Zeldzaam voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Maltese: Effetti sekondarji rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Picato 150 microgram/gram gel ingenol-mebutaat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Picato 150 mikrogramma/gramma ġell ingenol mebutate Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik, overige chemotherapeutica, ATC-code: D06BX02.
Maltese: Antibijotiċi u mediċini kimoterapewtiċi għal użu dermatoloġiku, kimoterapewtiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Dutch: De onderzochte patiënten waren 34 tot 89 jaar oud (gemiddeld respectievelijk 64 en 66 jaar voor de twee sterkten), en 94% had Fitzpatrick-huidtype I, II of III.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju kellhom minn 34 sa 89 sena (medja ta' 64 u 66 sena, rispettivament, għaż-żewġ qawwiet) u 94% kellhom tip I, II jew III ta' ġilda Fitzpatrick.
Dutch: In de foetussen van behandelde moederdieren werden kleine foetale afwijkingen of varianten waargenomen bij doses van 1 mcg/kg/dag (12 mcg/m2/dag).
Maltese: Anormalitajiet fetali minuri jew varjanti ġew osservati f'feti ta' fniek nisa kkurati f'dożi ta' 1 µg/kg/kuljum (12 µg/m2/kuljum).
Dutch: Percentage gedeeltelijke remissieb (≥ 75%)
Maltese: Rata ta' Fejqan Parzjalib (≥75%)
Dutch: Picato 500 microgram/gram gel wordt gebruikt voor actinische keratose op het lichaam, de armen, handen en benen.
Maltese: Picato 500 mikrogramma/gramma ġell jintuża għal keratożi aktinika fuq il-ġisem, dirgħajn, idejn u riġlejn.
Dutch: Tabel 1 geeft de blootstelling aan Picato 150 mcg/g of 500 mcg/g weer bij 499 patiënten met actinische keratose in vier vehiculumgecontroleerde fase 3-onderzoeken, waaraan in totaal 1002 patiënten deelnamen en postmarketingmeldingen.
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Tabella 1 tirrifletti l-esponiment għal Picato 150 µg/g jew 500 µg/g f'499 pazjent b'keratożi aktinika kkurati f'erba' studji ta' fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo, li fihom kellhom irreġistrati total ta' 1002 pazjenti u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over behandeling van immuungecompromitteerde patiënten, maar systemische risico's worden niet verwacht aangezien ingenol-mebutaat niet systemisch geabsorbeerd wordt.
Maltese: Data klinika fuq il-kura f'pazjenti immunokompromessi mhijiex disponibbli, iżda riskji sistemiċi mhumiex mistennija għax ingenol mebutate ma jiġix assorbit b'mod sistemiku.
Dutch: Picato 500 mcg/g
Maltese: Picato 500 µg/g
Dutch: Zwelling op de toedieningsplaats komt zeer vaak voor (is gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen).
Maltese: Nefħa fis-sit tal-applikazzjoni hi komuni ħafna (ġiet irrappurtata f'iktar minn 1 minn kull 10 persuni).
Dutch: Gezicht Hoofdhuid
Maltese: Fejqan komplet
Dutch: Tabel 4 Aantal en percentage (95% BI) proefpersonen met volledige en gedeeltelijke remissie op dag 57 per anatomische locatie romp en ledematen
Maltese: Tabella 4 Numru u perċentwali (95% CI) ta' persuni li kisbu fejqan komplet u parzjali f'jum 57 skont il-post anatomiku fuq it-tronk u l-estremitajiet
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling (op de huid) van actinische keratose, ook wel zonnekeratose genoemd, bij volwassenen.
Maltese: Din il-mediċina tintuża għall-kura topika (fuq il-ġilda) ta' keratożi aktinika, li tissejjaħ ukoll keratożi solari, fl-adulti.
Dutch: 198 patiënten die op dag 57 in complete remissie waren (184 behandeld met Picato en 14 met het vehiculum) werden nog 12 maanden gevolgd.
Maltese: Total ta' 198 pazjent b'fejqan komplet f'jum 57 (184 ikkurati b'Picato u 14 ikkurati bi plaċebo) ġew segwiti għal 12-il xahar addizzjonali.
Dutch: In een dubbelblind vehiculumgecontroleerd onderzoek werden maximaal twee behandelkuren met Picato 150 mcg/g aangebracht bij 450 patiënten met 4-8 AK's in een behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid.
Maltese: Fi studju double blind, ikkontrollat bi plaċebo, ingħataw sa żewġ korsijiet ta' kura ta' Picato 150 µg/g lil 450 pazjent b'4-8 AKs f'żona ta' kura ta' 25 cm2 fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa.
Dutch: Picato 500 mcg/g gel Romp en ledematen (n=76c)
Maltese: Picato 500 µg/g ġell Tronk u estremitajiet (n=76c )
Dutch: Het gemiddelde aantal AK's in de Picato-groep was 5,7 bij de uitgangssituatie, 0,8 na 11 weken en 0,9 na 12 maanden vergeleken met 5,8, 1,0 en 1,2 in de vehiculum-groep op deze tijdspunten.
Maltese: L-għadd medju ta' AKs fil-grupp ta' Picato kien ta' 5.7 fil-linja bażi, 0.8 f'ġimgħa 11, u 0.9 f'xahar 12, meta mqabbel ma' 5.8, 1.0 u 1.2 fil-grupp tal plaċebo f'dawn il-punti ta' żmien.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Maltese: - Irritazzjoni
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Dutch: Keratoacanthoom, basaalcelcarcinoom, Morbus Bowen, plaveiselcelcarcinoom Meldingen van keratoacanthomen, basaalcelcarcinoom, Morbus Bowen, plaveiselcelcarcinoom die voorkwamen in het te behandelen gebied, met een tijd tot optreden variërend van weken tot maanden na gebruik van ingenol-mebutaat-gel, werden ontvangen uit een post-autorisatie klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1) en postmarketing.
Maltese: Keratoacanthoma, karċinoma taċ-ċelloli bażali, marda ta' Bowen, karċinoma taċ-ċelloli skwamużi Rapporti ta' keratoacanthoma, karċinoma taċ-ċelloli bażali, marda ta' Bowen, karċinoma taċ-ċelloli skwamużi li jseħħu fiż-żona ta' kura, fejn iż-żmien qabel ma jibda jidher l-effett ivarja minn ġimgħat għal xhur wara l-użu ta' ingenol mebutate ġell, wasslu minn prova klinika ta' wara l-awtorizzazzjoni (ara sezzjoni 5.1) u wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: Gemiddelde (SD) aHet recidiefpercentage is de Kaplan-Meier (KM) schatting op de beoogde onderzoeksdatum van het bezoek, uitgedrukt als percentage (95% BI).
Maltese: Medja (SD) a Ir-rata ta' rikorrenza hi l-istima KaplanMeier (KM) fid-data fil-mira tal-istudju tal-vista, espressa bħala perċentwal (95% CI).
Dutch: Ingestie
Maltese: Picato
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Picato 150 mcg/g, aangebracht op het gezicht of de hoofdhuid op 3 achtereenvolgende dagen, werd onderzocht in twee dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde klinische onderzoeken met 547 volwassen patiënten.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Picato 150 µg/g, applikat fuq il-wiċċ jew qorriegħa għal 3 ijiem konsekuttivi, ġiet studjata f'żewġ studji kliniċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, li kienu jinkludu 547 pazjent adulti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Picato is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ingenol-mebutaat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ingenol mebutate
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 11-2012.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gel in twee sterkten (150 microgram/g en 500 microgram/g).
Maltese: Jiġi bħala ġell f'żewġ qawwiet (150 mikrogramma/g u 500 mikrogramma/g).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Picato.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Picato.
Dutch: Picato is een geneesmiddel dat de werkzame stof ingenol-mebutaat bevat.
Maltese: Picato huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ingenol mebutate.
Dutch: Men denkt dat de werkzame stof in Picato, ingenol-mebutaat, op twee verschillende manieren werkzaam is.
Maltese: Huwa maħsub li s-sustanza attiva f'Picato, ingenol mebutate, taħdem f'żewġ modi differenti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn huidreacties op de plaats waar Picato werd aangebracht, waaronder erytheem (rood worden van de huid), schilferen of vervellen, korstvorming, zwelling, vesiculatie of pustulatie (blaren) en erosie of ulceratie (verdwijnen van een deel van de buitenste huidlaag of open huidzweren).
Maltese: L-effetti sekondarji rrapportati l-aktar frekwenti huma reazzjonijiet fil-ġilda fil-post fejn jiġi applikat Picato, inkluż eritema (ħmura fil-ġilda), frak jew qxur, skorċa, nefħa, bżieżaq jew infafet, u tgħawwir jew ulċeri (is-saff ta' fuq tal-ġilda jittiekel jew feriti miftuħa fil-ġilda).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Picato verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Picato fil-15 ta' Novembru 2012.
Dutch: Picato (500 microgram/g) is onderzocht in twee hoofdonderzoeken met 458 volwassenen met actinische keratose op de romp en ledematen, waar het gedurende twee achtereenvolgende dagen eenmaal daags werd aangebracht.
Maltese: Picato (500 mikrogramma/g) ġie studjat f'żewġ studji li kienu jinvolvu 458 adult b'keratosi aktinika fissider u fl-estremitajiet, fejn ġie applikat darba kuljum għal jumejn konsekuttivi.
Dutch: De inhoud van één tube is voldoende voor een te behandelen gebied van 25 cm2.
Maltese: Il-kontenut ta' stoċċ wieħed ikopri żona ta' trattament ta' 25 cm2.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Picato in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Picato?
Dutch: Bij het tweede onderzoek was de actinische keratose op de huid bij 42% (42 van de 100) van de patiënten die met Picato werden behandeld, volledig verdwenen, ten opzichte van 5% (5 van de 103) van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Maltese: Fit-tieni studju, il-ġilda ċċarat fi 42% (42 minn 100) tal-pazjenti kkurati b'Picato, meta mqabbel ma' 5% (5 minn 103) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Dutch: Picato (150 microgram/g) is onderzocht in twee hoofdonderzoeken met 547 volwassenen met actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid, waar het gedurende drie achtereenvolgende dagen eenmaal daags werd aangebracht.
Maltese: Picato (150 mikrogramma/g) ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 547 adult b'keratosi aktinika fil-wiċċ u fil-qorriegħa, fejn ġie applikat darba kuljum għal tliet ijiem konsekuttivi.
Dutch: Bij het tweede onderzoek was de actinische keratose op de huid bij 37% (50 van de 135) van de patiënten die met Picato werden behandeld, volledig verdwenen, ten opzichte van 2% (3 van de 134) van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Maltese: Fit-tieni studju l-ġilda kienet iċċarat għal kollox f'37% (50 minn 135) talpazjenti kkurati b'Picato, meta mqabbel ma' 2% (3 minn 134) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de behandeling met Picato een gunstig effect heeft.
Maltese: Is-CHMP innota li l-kura b'Picato għandha effett benefiku.
Dutch: Waarom is Picato goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Picato?
Dutch: Uit het eerste onderzoek bleek de actinische keratose op de romp en ledematen bij 28% (35 van de 126) van de patiënten die met Picato werden behandeld, volledig verdwenen te zijn, ten opzichte van 5% (6 van de 129) van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Maltese: Għall-keratosi aktinika tas-sider u l-estremitajiet, l-ewwel studju wera li l-ġilda kienet iċċarat għal kollox fi 28% (35 minn 126) tal-pazjenti kkurati b'Picato, meta mqabbel ma' 5% (6 minn 129) talpazjenti kkurati bil-plaċebo.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Maltese: Flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Dutch: 30 tabletten
Maltese: Flixkun (HDPE) 30 pillola
Dutch: MA (EU) nummer (Fantasie) name Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Maltese: Numru tal-EU Isem Qawwa Għamla
Dutch: Pifeltro (doravirine)
Maltese: Pifeltro (doravirina)
Dutch: Pifeltro (doravirine) EMA/661893/2018
Maltese: EMA/661893/2018
Dutch: Meer informatie over Pifeltro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Dutch: Overige informatie over Pifeltro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pifeltro
Dutch: Pifeltro is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Pifeltro huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof doravirine.
Maltese: Pifeltro fih is-sustanza attiva doravirina.
Dutch: Pifeltro wordt samen met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt.
Maltese: Pifeltro jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
Dutch: In een tweede studie onder 728 patiënten had 84% van de patiënten die met Pifeltro in combinatie met tenofovirdisoproxil en lamivudine werden behandeld, na 48 weken geen meetbare hiv-concentratie in het bloed, vergeleken bij 80% van de patiënten die een combinatie van efavirenz, tenofovirdisoproxil en emtricitabine hadden gekregen.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 728 pazjent, 84 % tal-pazjenti kkurati b'Pifeltro b'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproksil u lamivudina kellhom livelli mhux rilevabbli ta' HIV sat-48 ġimgħa meta mqabbla ma' 80 % tal-pazjenti mogħtija kombinazzjoni ta' efavirenz, tenofovir disoproksil u emtriċitabina.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met 79% van de patiënten die een standaardcombinatie darunavir plus ritonavir innamen (samen met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of abacavir en lamivudine).
Maltese: Dan jitqabbel ma' 79 % tal-pazjenti li ħadu kombinazzjoni standard ta' darunavir u ritonavir (flimkien ma' emtriċitabina u tenofovir disoproksil jew abakavir u lamivudina).
Dutch: In een studie onder 766 patiënten had 83% van de patiënten die Pifeltro innamen (samen met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of abacavir en lamivudine) geen meetbare hiv-concentratie in het bloed (minder dan 40 kopieën/ml) na 48 weken behandeling.
Maltese: Fi studju fuq 766 pazjent, 83 % tal-pazjenti li ħadu Pifeltro (flimkien ma' emtriċitabina u tenofovir disoproksil jew abakavir u lamivudina) kellhom livelli mhux rilevabbli ta' HIV fid-demm tagħhom (inqas minn 40 kopji/ml) wara 48 ġimgħa ta' kura.
Dutch: De werkzame stof in Pifeltro, doravirine, is een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pifeltro, id-doravirina, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pifeltro in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pifeltro?
Dutch: Waarom is Pifeltro geregistreerd in de EU?
Maltese: Għaliex Pifeltro huwa awtorizzat fl-UE?
Dutch: Pifeltro is beschikbaar in de vorm van tabletten (100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Pifeltro jiġi bħala pilloli (100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pifeltro continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Pifeltro hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Hoe werkt Pifeltro?
Maltese: Kif jintuża Pifeltro?
Dutch: Studies toonden aan dat Pifeltro in combinatie met andere antivirale middelen even werkzaam is voor het onder controle houden van een hiv-infectie als een standaard hiv-combinatiebehandeling.
Maltese: Studji wrew li Pifeltro meħud ma' antivirali oħra kien effettiv biex iżomm l-infezzjoni tal-HIV taħt kontroll daqs kuri ta' kombinazzjoni standard tal-HIV.
Dutch: Parameter GM (% CV)
Maltese: Parametru GM (% CV)
Dutch: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Maltese: EU/1/18/1332/002
Dutch: ABC = abacavir; FTC = emtricitabine; DRV = darunavir; r= ritonavir
Maltese: FTC= emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
Dutch: Verwacht: ↔ lisinopril
Maltese: Mistenni: ↔ lisinopril
Dutch: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletten
Maltese: EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) pilloli
Dutch: Verwacht:  doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Maltese: ↔ doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Dutch: Antiandrogenen enzalutamide
Maltese: Antiandroġeni enzalutamide
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir en dasabuvir+/-ritonavir
Maltese: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir u dasabuvir+/-ritonavir
Dutch: Antipsychotica thioridazine
Maltese: Antipsikotiċi thioridazine
Dutch: Verwacht:  doravirine sofosbuvir
Maltese: ↔ doravirine sofosbuvir
Dutch: NRTI-backbone alleen M184I/V alleen K65R K65R + M184I/V
Maltese: Il-qafas tal-NRTI M184I/V biss K65R biss K65R + M184I/V
Dutch: DRV + r + NRTI's
Maltese: DRV + r + NRTIs*
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Inductie van CYP3A)
Maltese: ↔ doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induzzjoni ta' CYP3A)