FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lartruvo-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Lartruvo nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.
Hungarian: 2020. január 31.
Romanian: 31 Ianuarie
Hungarian: A különbség az objektív válaszarány tekintetében [teljes remisszió (complete response, CR) + parciális remisszió (partial response, PR)] a vizsgálói értékelés alapján nem volt statisztikailag szignifikáns (18,2% vs.
Romanian: Diferența în ceea ce privește rata de răspuns obiectiv [răspuns complet (RC) + răspuns parţial (RP)], conform evaluării investigatorilor nu a fost statistic semnificativă(18,2% vs
Hungarian: Antraciklinnel előzetesen kezelt betegek
Romanian: Pacienți tratați anterior cu antracicline
Hungarian: **Elérte a II. fázis protokollja által meghatározott 0,19-es szignifikancia szintet.
Romanian: **A fost semnificativ statistic definit în protocolul etapei de fază 2 de 0,19
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő megállapodás szerint történt:
Romanian: Pentru categoriile de frecvenţă a fost utilizată următoarea convenţie:
Hungarian: Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Romanian: După diluare şi pregătire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: A tartályban a végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie.
Romanian: Volumul final total din recipient trebuie să fie de 250 ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 9.
Romanian: Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2016 Data ultimei reînoiri: 21 Septembrie 2017
Hungarian: Doxorubicin önmagában (n = 67)
Romanian: Doxorubicină în monoterapie (n = 67)
Hungarian: A nagyon idős (>75 év) betegekre vonatkozó adatok mennyisége nagyon korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
Romanian: Vârstnici (> 65 de ani) Datele privind pacienţii foarte înaintaţi în vârstă (> 75 ani) sunt foarte limitate (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján (lásd 5.1 pont) az olaratumab potenciálisan magzati károsodást okozhat.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acţiune (vezi pct. 5.1), olaratumab are potenţialul de a provoca efecte dăunătoare fetale.
Hungarian: Az olaratumab-kezelést az onkológiában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Tratamentul cu olaratumab trebuie iniţiat şi supravegheat de oncologi cu experienţă.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Romanian: Fiecare flacon este destinat pentru o singură utilizare.
Hungarian: A fő elemzést az alábbi két alcsoportban végezték: leiomyosarcoma (LMS) és nem-LMS (egyéb).
Romanian: Analiza principală a fost efectuată în următoarele doua subgrupuri: LMS şi non-LMS (alte subtipuri).
Hungarian: 3. táblázat A túlélési adatok összefoglalása - ITT (kezelni szándékozott) populáció
Romanian: Rezumatul datelor privind supravieţuirea - populaţia cu intenție de tratament (populația ITT)
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolandó.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2° C - 8° C).
Hungarian: Toxicitás időseknél
Romanian: Toxicitatea la pacienţii vârstnici
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Romanian: Acest medicament este pentru o singură utilizare.
Hungarian: A cseppinfúzió beadásának időtartama körülbelül 60 perc.
Romanian: Perfuzia vă va fi administrată timp de aproximativ 60 de minute.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC27 Hatásmechanizmus
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC27
Hungarian: Mivel a monoklonális antitesteket a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy más gyógyszer-lebontó enzimek nem metabolizálják, ezeknek az enzimeknek az együttesen adott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója feltehetően nincsen hatással az olaratumab farmakokinetikájára.
Romanian: Deoarece anticorpii monoclonali nu sunt metabolizați de enzimele cytocromului P450 (CYP) sau de către alte enzime ce metabolizează alte medicamente, inhibarea sau inducția acestor enzime prin administrarea concomitentă de alte medicamente nu ar trebui să influențeze farmacocinetica olaratumab.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
Romanian: Veţi discuta cu medicul dumneavoastră despre acest aspect.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Romanian: Având în vedere condițiile microbiologice impuse soluţia pregătită pentru administrare trebuie utilizată imediat.
Hungarian: A fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert a kezelés alatt és az olaratumab utolsó dózisa után még legalább 3 hónapig.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să folosească metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză de olaratumab.
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy nem romlik-e a beteg állapota.
Romanian: • Se monitorizează pacientul pentru a depista agravarea evenimentului.
Hungarian: A fáradtság gyakori előfordulása miatt a betegeket óvatosságra kell inteni, ha gépjárművet vezetnek vagy gépet kezelnek.
Romanian: Datorită oboselii care apare frecvent, pacienții sunt sfătuiți să conducă vehicule sau să folosească utilaje cu precauție.
Hungarian: 4. fokú toxicitás visszatérése esetén az olaratumab-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Romanian: În cazul recurenței toxicității de Grad 4, se va întrerupe permanent tratamentul cu olaratumab.
Hungarian: Cardialis toxicitás
Romanian: Toxicitate cardiacă
Hungarian: Más tünetek is előfordulhatnak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Romanian: • Dificultăți de respirație Pot apărea și alte simptome (vezi punctul 2 Atenționări și precauții).
Hungarian: Összesen 133 beteget randomizáltak, akik közül 129 kapott legalább egy adag vizsgálati kezelést (64 az olaratumab plusz doxorubicin karon és 65 a doxorubicin karon).
Romanian: A fost randomizat un număr total de 133 de pacienţi, dintre care la 129 li s-a administrat cel puţin o doză din tratamentul de studiu (64 în braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină şi 65 în cel de tratament cu doxorubicină).
Hungarian: - alacsony fehérvérsejtszám (beleértve a neutrofileket és a limfocitákat is, mely fokozhatja a fertőzés kockázatát)
Romanian: - scăderea valorilor de globule albe din sânge (inclusive neutropfile si limfocite, ceea ce poate duce la creşterea riscului de infecţii)
Hungarian: A vérlemezkék segítik a véralvadást, így az alacsony vérlemezkeszám növelheti a vérzés kockázatát.
Romanian: Plachetele sanguine ajută la coagularea sângelui și un număr mic de plachete sanguine poate crește riscul de sângerare.
Hungarian: A vizsgálatban teljesült az elsődleges végpont (PFS).
Romanian: Studiul şi-a atins criteriul final principal (SFP).
Hungarian: A fájdalom néhány naptól kezdve akár
Romanian: Durerea poate persista de la câteva zile și până la 200 de zile.
Hungarian: Az olaratumab alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes korban levő nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a potenciális előnyök felülmúlják a potenciális magzati kockázatot.
Romanian: Olaratumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepţia situaţiilor în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Hungarian: Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló bármilyen tünet, például fáradtság lép fel, a hatás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Romanian: Dacă manifestaţi orice simptome care vă afectează capacitatea de a vă concentra şi de reacţie, cum ar fi oboseală, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când efectul nu dispare complet
Hungarian: amire nagyobb dózisokat igénylő betegek esetében lehet szükség, az infúzió beadásának időtartama növelhető úgy, hogy a maximális infúziós sebesség a 25 mg/percet ne lépje túl.
Romanian: Pentru a permite administrarea unor volume crescute care ar putea fi necesare la pacienţii care trebuie să utilizeze doze mai mari, durata perfuziei trebuie crescută, pentru a nu se depași viteza maximă de 25 mg/minut.
Hungarian: Amennyiben jelentős vérzést tapasztal, a tünetek közt lehet extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés, illetve a széklet színének megváltozása.
Romanian: Dacă prezentați sângerări importante, simptomele pot include de asemenea oboseală extremă, slăbiciune, amețeli sau schimbarea aspectului scaunelor.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) volt a vizsgáló értékelése alapján.
Romanian: Principalul criteriu final de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP)) evaluat de investigator.
Hungarian: A betegek többségénél a fájdalom a beteg tumoros alapbetegségével vagy metasztázisaival, illetve korábban meglevő vagy egyidejűleg fennálló betegségével állt összefüggésben.
Romanian: La majoritatea pacienților durerea a fost datorată metastazelor sau neoplaziei sau condițiilor patologice preexistente sau concomitente.
Hungarian: Az olaratumab populációs farmakokinetikai modell alapú átlagos (CV%) eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban (Vss) 7,7 l (16%) volt.
Romanian: Valoarea medie (CV%) a volumului de distribuţie a olaratumab la starea de echilibru (Vss) pe baza modelului de farmacocinetică populaţională (FCpop) a fost de 7,7 litri (16%).
Hungarian: A doxorubicint minden kezelési ciklus 1. napján, a Lartruvo infúziót követően kell adni.
Romanian: Doxorubicina se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament, după perfuzia cu Lartruvo.
Hungarian: A tárolási idő magában foglalja az infúzió beadásának időtartamát is.
Romanian: Timpii de păstrare includ durata administrării perfuziei.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lartruvo befolyásolja-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Lartruvo vă va afecta capacitatea de a conduce.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti Önnél a fertőzések kockázatát.
Romanian: Un număr mic de globule albe pot crește riscul unei infecții.
Hungarian: NEM SZABAD más oldattal hígítani, illetve más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel egyidejűleg infúzióként beadni.
Romanian: A NU se dilua cu alţi solvenţi sau administra concomitent cu alţi electroliţi sau alte medicamente.
Hungarian: A humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért a szoptatás nem javasolt az olaratumab-kezelés alatt és az utolsó dózis után még legalább 3 hónapig.
Romanian: IgG se excretă în laptele uman, prin urmare alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu olaratumab şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat során a bármelyik vizsgálati gyógyszerrel összefüggésbe hozott vérzéses események előfordulásának gyakorisága mindkét karon 3,1% volt.
Romanian: În studiul de fază 2, frecvența evenimentelor hemoragice considerate a fi datorate oricărui medicament administrat în studiu a fost 3,1% în ambele brațe.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Hungarian: Az olaratumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az olaratumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru olaratumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin olaratumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: Nem ismert, hogy az olaratumab kiválasztódik-e az anyatejbe, illetve hogy a szoptatott csecsemőnél fennáll-e a károsodás kockázata.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă olaratumab trece în laptele matern sau dacă există vreun risc pentru sugarul alăptat.
Hungarian: Abban az esetben, ha H1-antagonista intravénás adása nem lehetséges, ekvivalens alternatív premedikációt kell adni (pl. oralis difenhidramin-hidroklorid legalább 90 perccel az infúzió adása előtt).
Romanian: În cazul în care nu este posibilă administrarea intravenoasă a unui antagonist H1, se va administra premedicaţie alternativă echivalentă (de exemplu clorhidrat de difenhidramină administrat oral cu minim 90 de minute înainte de administrarea perfuziei).
Hungarian: A kumulatív dózis növekedésével nő a toxicitás kockázata, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében cardiomyopathia, mediastinalis irradiáció, vagy fennálló szívbetegség szerepel.
Romanian: Riscul de toxicitate creşte cu cresterea dozelor cumulative şi este mai mare la persoanele cu antecedente de cardiomiopatie, iradiere mediastinală sau boala cardiaca preexistenta.
Hungarian: Elimináció Az olaratumab populációs farmakokinetikai modell alapú átlagos (CV%) clearance-e 0,56 l/nap (33%)
Romanian: Eliminare Valoarea medie (CV%) a clearance-ului olaratumab a fost de 0,56 l/zi (33%) pe baza modelului
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) és az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt (lásd 3. táblázat).
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare a eficacităţii au fost supravieţuirea generală (SG) şi rata de răspuns obiectiv (RRO) (vezi tabelul 2).
Hungarian: hogy mennyire és mennyi ideig működik a Lartruvo-kezelés, és attól, hogy mennyire érzi jól magát.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se vor administra va depinde de cât de bine și pentru cât timp tratamentul cu Lartruvo are efect și de cât de bine vă simțiți.
Hungarian: A kezelést szükségessé tevő szívműködési zavarok gyakorisága a két kezelési kar között összehasonlítható volt (7,8% a vizsgálati karon és 6,2% a kontroll karon).
Romanian: Rata de disfuncţie cardiacă survenită sub tratament a fost comparabilă între cele două braţe de tratament (7,8% în braţul de tratament investigaţional şi 6,2% în cel de tratament control).
Hungarian: Az alábbiakban néhány, az infúziós reakciókra jellemző tünet van felsorolva:
Romanian: Mai jos este o listă de simptome tipice asociate reacțiilor datorate perfuziei:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az olaratumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru olaratumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: 0-4 korábbi kezelési vonalban részesültek az előrehaladott betegség miatt, de nem kaptak korábban antraciklin-kezelést.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat 0-4 linii anterioare de terapie pentru tratamentul bolii în stadiu avansat, însă nu şi cel cu antracicline.
Hungarian: A Betegtájékoztató jelenlegi megfogalmazása a kockázat kommunikációja szempontjából elegendőnek tekinthető.
Romanian: Avertizarea curentă existentă în legătura cu hipersensibilitatea din cadrul Prospectului pentru Pacient este suficientă pentru a comunica acest risc.
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Hungarian: A Lartruvo hatóanyaga az olaratumab, amely a monoklonális ellenanyagoknak (antitesteknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Lartruvo conţine substanţa activă olaratumab, care aparţine unui grup de medicamente denumite anticorpi monoclonali.
Hungarian: A terhes nőknél végzett olaratumab-kezelésre vonatkozóan nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Romanian: Datele provenite din utilizarea olaratumab la gravide sunt inexistente sau limitate.
Hungarian: Mivel a doxorubicin gyorsan metabolizálódik, és főként az epeutakon keresztül eliminálódik, a doxorubicin toxicitása fokozott a májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Deoarece doxorubicina este metabolizată rapid și eliminată predominant prin sistemul biliar, toxicitatea doxorubicinei crește în rândul pacienților cu afectare hepatică.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, az olaratumab potenciálisan immunogén lehet.
Romanian: Imunogenitate Asemenea tututor proteinelor cu rol terapeutic, există potenţialul de apariţie a imunogenităţii.
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel folyatott terápia során a neutrophilszámot monitorozni kell, és a helyi előírásoknak megfelelően szupportív kezelést, pl. antibiotikumokat vagy G-CSF-et kell alkalmazni.
Romanian: Numărul neutrofilelor trebuie monitorizat pe durata tratamentului cu olaratumab și doxorubicină și trebuie oferit tratament suportiv , cum ar fi antibiotice sau G-CSF, conform ghidurilor locale.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az adagolásra kész oldatot hűtőszekrényben kell tárolni, 2°C - 8°C között legfeljebb 24 órán át, majd legfeljebb további 8 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), feltéve hogy a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia pentru administrare ar trebui păstrată la frigider până la 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C şi pentru un interval suplimentar de maxim 8 ore la temperatura camerei (maxim 25°C), în condiţiile în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal fordultak elő 3. fokú vagy annál súlyosabb, illetve a kezelés leállításához vezető mellékhatások, illetve magasabb arányban lépett fel hematológiai toxicitás az időseknél a teljes vizsgálati populációhoz viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Romanian: A existat o incidenţă mai mare a evenimentelor adverse de Grad ≥3 care au dus la întreruperea tratamentului și la o frecvență mai mare a toxicităților hematologice în rândul pacienţilor vârstnici comparativ cu populaţia generală studiată (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a hányinger, musculoskeletalis fájdalom, neutropenia és mucositis voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost greaţa, durerea musculo-scheletală, neutropenia şi mucozita.
Hungarian: Ezenkívül kimutatták, hogy in vivo az olaratumab megszakítja a PDGFR-α jelátviteli utat a daganatsejtekben, és gátolja a tumor növekedését.
Romanian: În plus, s-a demonstrat că, in vivo, olaratumab perturbă calea receptorului PDGFR-α în celulele tumorale şi inhibă creşterea tumorală.
Hungarian: A gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST) vagy Kaposi-sarcomában szenvedő betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
Romanian: Nu au fost înrolaţi pacienţi cu tumori gastrointestinale stromale (GIST) sau sarcom Kaposi.
Hungarian: A vizsgálatba bekerült betegeknek több mint 25 féle lágyrész sarcoma altípusa volt, leggyakoribbak a leiomyosarcoma (38,4%), differenciálatlan pleiomorf sarcoma (18,1%) és a liposarcoma (17,3%) voltak.
Romanian: În acest studiu au existat mai mult de 25 de subtipuri diferite de sarcom de ţesuturi moi, cele mai frecvente fiind leiomiosarcomul (38,4%), sarcomul pleiomorf nediferenţiat (18,1%) şi liposarcomul (17,3%).
Hungarian: Az olaratumab plusz doxorubicin karon lévő betegek folytathatták az olaratumab-monoterápiát a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, vagy amíg bármely más okból a kezelést meg nem kellett szakítani.
Romanian: Pacienţii din braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină au putut continua tratamentul cu olaratumab în monoterapie până când a survenit progresia bolii, toxicitatea intolerabilă sau orice altă cauză de întrerupere a tratamentului.
Hungarian: Minden súlyos IRR az olaratumab első alkalmazása alatt vagy közvetlenül azt követően fordult elő.
Romanian: Toate RAP severe au survenit în timpul sau imediat după prima perfuzie cu olaratumab.
Hungarian: A kezelés leállításának gyakorisága összehasonlítható volt a kezelési karok között minden korcsoportban.
Romanian: Ratele de întrerupere a tratamentului au fost comparabile între braţele de tratament indiferent de categoria de vârstă.
Hungarian: A doxorubicin kardiotoxicitást okozhat.
Romanian: Doxorubicina poate provoca toxicitate cardiacă.
Hungarian: A több mint 4 ciklus doxorubicinnel kezelt betegek mindegyike kapott dexrazoxánt.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a administrat anterior mai mult de 4 cicluri de doxorubicină li s-a administrat dexrazoxan.
Hungarian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja további felhasználás céljára.
Romanian: A nu se păstra cantitatea neutilizată de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Hungarian: Infúziós pumpával kell beadni.
Romanian: Administrarea cu ajutorul unei pompe de infuzie.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) Foarte rare (< 1/10000)
Hungarian: Az olaratumab bármely, az injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét meg kell semmisíteni, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de olaratumab rămasă în flacon ar trebui aruncată, deoarece nu conţine conservaţi cu rol antimicrobian.
Hungarian: Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre (akkor is, ha nem biztos benne):
Romanian: - Utilizați orice tratament pentru o boală de inimă sau de ficat Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare dintre următoarele vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur):
Hungarian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Romanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Hungarian: Egyéb nem hematológiai toxicitások
Romanian: Alte tipuri de toxicitate, diferite de cea hematologică
Hungarian: A Lartruvo-kezelés során infúzióval összefüggő reakciók jelentkezhetnek.
Romanian: În timpul tratamentului cu Lartruvo, pot apărea reacţii asociate administrării în perfuzie.
Hungarian: Súlyos infúzióval összefüggő reakciók, mint pl. az anaphylaxiás reakciók, premedikáció alkalmazása ellenére is jelentkezhetnek.
Romanian: RAP severe cum ar fi cele anafilactice pot surveni în pofida utilizării premedicaţiei.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az antraciklinnel előzetesen kezelt betegek olaratumab és doxorubicin kombinációjával történő kezelésére vonatkozóan, beleértve a doxorubicinnel előzetesen kezelt betegeket is (lásd 4.1 pont).
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea combinației olaratumab și doxorubicină la pacienții tratați anterior cu antracicline, inclusiv cei tratați anterior cu doxorubicină ( vezi pct. 4.1).
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üveget!
Romanian: A nu se agita flaconul.
Hungarian: A doxorubicin kumulatív dózisának medián értéke 487,6 mg/m2 volt az olaratumab plusz doxorubicin karon és 299,6 mg/m2 az önmagában adott doxorubicin karon.
Romanian: Doza cumulativă mediană de doxorubicină a fost de 487,6 mg/m2 în braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină şi de 299,6 mg/m2 în cel de tratament cu doxorubicină în monoterapie.