FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de placebo recibieron placebo más linagliptina 5 mg con tratamiento de base de metformina Los pacientes aleatorizados a los grupos de empagliflozina 10 mg o 25 mg recibieron empagliflozina 10 mg o 25 mg y linagliptina 5 mg con tratamiento de base de metformina * Valor de p <0,0001
Portuguese: Os doentes aleatoriamente atribuídos ao grupo placebo estavam a ser tratados com placebo e linagliptina 5 mg com metformina de base Os doentes aleatoriamente atribuídos aos grupos de empagliflozina 10 mg ou 25 mg estavam a ser tratados com empagliflozina 10 mg ou 25 mg e linagliptina 5 mg com metformina de base valor de p<0,0001
Spanish: 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimidos recubiertos con película 60 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 10 x 1 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimidos revestidos por película 60 x 1 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Spanish: Empagliflozina como tratamiento adicional a insulina basal Se evaluó la eficacia y la seguridad de la empagliflozina como tratamiento adicional a insulina basal con tratamiento concomitante con metformina en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 78 semanas de duración.
Portuguese: Empagliflozina em terapêutica de associação com insulina basal A eficácia e segurança da empagliflozina em associação com insulina basal, com uma terapêutica concomitante com metformina, foram avaliadas num ensaio controlado com placebo com dupla ocultação com a duração de 78 semanas.
Spanish: Met = metformina; empa = empagliflozina media ajustada respecto al valor basal Los análisis se realizaron en el grupo de análisis completo (GAC) utilizando un método de casos observados (CO) Administrada en dos dosis iguales divididas al día cuando se administra con metformina Administrada en dos dosis iguales divididas al día *p≤0,0062 para HbA1c
Portuguese: HbA1c (%) Basal (média) Variação face a valor basal Comparação com empa (IC 95%) Comparação com met (IC 95%) Met = metformina; empa = empagliflozina média ajustada em função do valor basal As análises foram realizadas sobre o conjunto completo de análise (FAS) utilizando uma abordagem de casos observados (OC) Administrada diariamente em duas doses iguais quando administrada em conjunto com metformina Administrada diariamente em duas doses iguais *p≤0,0062 para HbA1c
Spanish: Sin embargo, en el caso de pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario, se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento.
Portuguese: No entanto, a interrupção temporária do tratamento deve ser considerada em doentes com infeções complicadas do trato urinário.
Spanish: Como cabe esperar del mecanismo de acción, el aumento de la micción (evaluado mediante una búsqueda de los términos predefinidos, incluyendo polaquiuria, poliuria y nocturia) se observó con mayor frecuencia en los pacientes tratados con metformina que recibieron empagliflozina 10 mg (3,0 %) y empagliflozina 25 mg (2,9 %) comparado con placebo (1,4 %) como tratamiento adicional a metformina.
Portuguese: Tal como era de esperar devido ao seu mecanismo de ação, a micção aumentada (avaliada segundo os termos predefinidos, que incluem polaquiúria, poliúria e nictúria) foi observada com maior frequência em doentes tratados com metformina que receberam empagliflozina 10 mg (3,0%) e empagliflozina 25 mg (2,9%) em comparação com placebo (1,4%), em terapêutica de associação com metformina.
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia cuando la empagliflozina se administró como tratamiento adicional a metformina y una sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 16,1 %, empagliflozina 25 mg: 11,5 % y placebo: 8,4 %), o como tratamiento adicional a metformina e insulina (empagliflozina 10 mg: 31,3 %, empagliflozina 25 mg: 36,2 % y placebo: 34,7 %).
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência quando a empagliflozina foi utilizada em terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 16,1%; empagliflozina 25 mg: 11,5% e placebo: 8,4%), ou como terapêutica de associação com metformina e insulina (empagliflozina 10 mg: 31,3%; empagliflozina 25 mg: 36,2% e placebo: 34,7%).
Spanish: En un estudio de carcinogénesis de 2 años de duración, empagliflozina no aumentó la incidencia de tumores en ratas hembra hasta la dosis máxima de 700 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 72 veces la exposición clínica máxima del AUC a empagliflozina.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, durante 2 anos, a empagliflozina não fez aumentar a incidência de tumores em ratos fêmeas até à dose mais elevada de 700 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 72 vezes a dose à AUC máxima por exposição clínica à empagliflozina.
Spanish: Los resultados de los estudios de bioequivalencia realizados en sujetos sanos demostraron que los comprimidos combinados de Synjardy (empagliflozina/hidrocloruro de metformina) 5 mg/850 mg, 5 mg/1.000 mg, 12,5 mg/850 mg y 12,5 mg/1.000 mg son bioequivalentes a la administración conjunta de las dosis correspondientes de empagliflozina y metformina en comprimidos distintos.
Portuguese: Os resultados dos estudos de bioequivalência em indivíduos saudáveis demonstraram que Synjardy (empagliflozina/cloridrato de metformina) 5 mg/850 mg, 5 mg/1.000 mg, 12,5 mg/850 mg, e 12,5 mg/1.000 mg comprimidos da associação são bioequivalentes à administração concomitante das doses correspondentes de empagliflozina e de metformina em comprimidos individuais.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/Disminución de la tasa de filtración glomerular La frecuencia general de pacientes con aumento de la creatinina en sangre y disminución de la tasa de filtración glomerular fue similar entre empaglifozina y placebo como tratamiento adicional a metformina (aumento de la creatinina en sangre: empagliflozina 10 mg 0,5 %, empagliflozina 25 mg 0,1 %, placebo 0,4 %; disminución de la tasa filtración glomerular: empagliflozina 10 mg 0,1 %, empagliflozina 25 mg 0 %, placebo 0,2 %).
Portuguese: Aumento do nível sanguíneo de creatinina/ Diminuição da taxa de filtração glomerular As frequências globais dos doentes com aumento do nível sanguíneo de creatinina e com diminuição da taxa de filtração glomerular foram semelhantes entre a empagliflozina e o placebo em associação com metformina (o nível sanguíneo de creatinina aumentou: empagliflozina 10 mg 0,5%; empagliflozina 25 mg 0,1%; placebo 0,4%; a taxa de filtração glomerular diminuiu: empagliflozina 10 mg 0,1%; empagliflozina 25 mg 0%; placebo 0,2%).
Spanish: Los comprimidos de Synjardy 5 mg/850 mg y Synjardy 5 mg/1.000 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172).
Portuguese: Os comprimidos de Synjardy 5 mg/850 mg e Synjardy 5 mg/1.000 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172).
Spanish: del 95 %)
Portuguese: (IC 95%)
Spanish: Empagliflozina como tratamiento en combinación con metformina, sulfonilurea, pioglitazona La empagliflozina como tratamiento adicional a metformina, metformina y una sulfonilurea o pioglitazona y metformina dio lugar a reducciones estadísticamente significativas (p < 0,0001) en la HbA1c y en el peso corporal comparado con placebo (Tabla 3).
Portuguese: Empagliflozina em terapêutica de associação com metformina, sulfonilureia e pioglitazona A empagliflozina utilizada em terapêutica de associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou pioglitazona com ou sem metformina resultou em reduções estatisticamente significativas (p< 0,0001) da HbA1c e do peso corporal, em comparação com o placebo (Tabela 3).
Spanish: Empagliflozina en pacientes no controlados de forma adecuada con metformina y linagliptina En pacientes no controlados de forma adecuada con metformina y linagliptina 5 mg, el tratamiento con ambas empagliflozina 10 mg y 25 mg dio lugar a reducciones estadísticamente significativas (p < 0,0001) en la HbA1c y en el peso corporal comparado con placebo (Tabla 5).
Portuguese: Empagliflozina em doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina Nos doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina 5 mg, o tratamento, tanto com empagliflozina 10 mg como com 25 mg, resultou em reduções estatisticamente significativas (<0,0001) da HbA1c e do peso corporal em comparação com placebo (Tabela 5).
Spanish: Los comprimidos de Synjardy 12,5 mg/850 mg y Synjardy 12,5 mg/1.000 mg también contienen óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Portuguese: Os comprimidos de Synjardy 12,5 mg/850 mg e Synjardy 12,5 mg/1.000 mg contêm também óxido de ferro negro (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Spanish: Empagliflozina no aumentó la incidencia de tumores en ratones hembra a dosis de hasta 1.000 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 62 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Portuguese: A empagliflozina não aumentou a incidência de tumores em ratinhos fêmeas em doses até 1.000 mg/kg/dia, que correspondem a aproximadamente 62 vezes a exposição clínica máxima à empagliflozina.
Spanish: Las pautas posológicas de empagliflozina dos veces al día con un tratamiento de base con metformina provocaron reducciones similares en la HbA1c a las pautas posológicas de una vez al día, con una diferencia del tratamiento en las reducciones de la HbA1c respecto al valor basal hasta la semana 16 del -0,02 % (IC del 95 %, -0,16, 0,13) en el caso de empagliflozina 5 mg dos veces al día frente a 10 mg una vez al día, y del -0,11 % (IC del 95 %, -0,26, 0,03) en el caso de empagliflozina 12,5 mg dos veces al día frente a 25 mg una vez al día.
Portuguese: Os regimes de empagliflozina duas vezes por dia, com terapêutica de base com metformina, levaram a reduções comparáveis da HbA1c versus os regimes de uma vez por dia, com uma diferença em termos de tratamento das reduções de HbA1c desde o valor inicial à 16.ª semana de -0,02% (IC 95% -0,16; 0,13) com a empagliflozina 5 mg duas vezes por dia versus 10 mg uma vez por dia, e de -0,11% (IC 95% -0,26; 0,03) com empagliflozina 12,5 mg duas vezes por dia versus 25 mg uma vez por dia.
Spanish: PAS (mm Hg) Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal Difirencia con placebo (IC del 95 %) Media ajustada respecto al valor basal No evaluado en cuanto a significación estadística; no forma parte del procedimiento de prueba secuencial para las variables secundarias El modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) en el GAC (CO) incluyó HbA1c basal, TFGe basal (modificación de la dieta en el estudio de la enfermedad renal, MDRD), región geográfica, visita, tratamiento y tratamiento por interacción de la visita.
Portuguese: 1 (IC 95%) Média ajustada ao valor inicial Não avaliada quanto à significância estatística; não fez parte do procedimento sequencial de análise para os resultados finais O modelo MMRM aplicado ao FAS (OC) incluiu a HbA1c inicial, a TFGe (MDRD) inicial, a região geográfica, a consulta, o tratamento e a interação entre consulta e tratamento.
Spanish: En 9 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo y con tratamiento activo de al menos 24 semanas de duración, se han evaluado la eficacia glucémica y los resultados cardiovasculares en un total de 10.366 pacientes con diabetes tipo 2, de los cuales 2.950 recibieron empagliflozina 10 mg y 3.701 recibieron empagliflozina 25 mg como tratamiento adicional a metformina.
Portuguese: A eficácia glicémica e os resultados cardiovasculares foram avaliados num total de 10.366 doentes com diabetes tipo 2, que foram tratados em 9 estudos clínicos, de pelo menos 24 semanas de duração, com dupla ocultação e controlados com placebo ou com controlo ativo; destes, 2.950 doentes receberam empagliflozina 10 mg e 3.701 receberam empagliflozina 25 mg como terapêutica de associação com metformina.
Spanish: Para las diferentes dosis de metformina, Synjardy está disponible en las concentraciones de 5 mg de empagliflozina más 850 mg de hidrocloruro de metformina, 5 mg de empagliflozina más 1.000 mg de hidrocloruro de metformina, 12,5 mg de empagliflozina más 850 mg hidrocloruro de metformina y 12,5 mg de empagliflozina más 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Portuguese: Para as diferentes dosagens de metformina, Synjardy está disponível nas apresentações de 5 mg de empagliflozina mais 850 mg de cloridrato de metformina, 5 mg de empagliflozina mais 1.000 mg de cloridrato de metformina, 12,5 mg de empagliflozina mais 850 mg de cloridrato de metformina, e 12,5 mg de empagliflozina mais 1.000 mg de cloridrato de metformina.
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales en los ensayos clínicos con empagliflozina como tratamiento adicional a metformina en comparación con las reacciones adversas de los componentes individuales.
Portuguese: Relativamente aos efeitos secundários dos componentes individuais, não se identificaram mais reações adversas nos ensaios clínicos com empagliflozina em terapêutica de associação com metformina.
Spanish: Resultados de eficacia en las semanas 18 y 78 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina como tratamiento adicional a insulina basal con metformina
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia às 18ª e 78ª semanas, num estudo controlado com placebo de empagliflozina em terapêutica de associação com insulina basal com metformina
Spanish: del 95 %) Grupo completo de análisis (FAS) utilizando la última observación considerada (LOCF) antes del tratamiento de rescate glucémico b
Portuguese: (IC 95%) Conjunto completo de análise (FAS) LOCF, valores após terapêutica de resgate antidiabética ignorados
Spanish: los cambios medios en el hematocrito respecto al valor basal fueron del 3,6 % y del 4,0 % para empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, comparado con 0 % de placebo.
Portuguese: informações derivadas da experiência pós-comercialização ver secção 4.4 As alterações médias face ao valor inicial para o hematócrito foram de 3,6% e 4,0% para a empagliflozina 10 mg e 25 mg, respetivamente, quando comparados com 0% para o placebo.
Spanish: Conservación de Synjardy
Portuguese: Como conservar Synjardy
Spanish: Empagliflozina como tratamiento adicional a dosis diarias múltiples de insulina Se evaluó la eficacia y la seguridad de la empagliflozina como tratamiento adicional a dosis diarias múltiples de insulina con metformina concomitante en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración.
Portuguese: Empagliflozina em terapêutica de associação com doses múltiplas diárias de insulina A eficácia e segurança da empagliflozina em associação com doses múltiplas diárias de insulina, com terapêutica concomitante com metformina, foram avaliadas num estudo controlado com placebo com dupla ocultação com a duração de 52 semanas.
Spanish: del 97,5 %) Pacientes (%) que alcanzan un valor de HbA1c < 7 % con un valor basal de la HbA1c ≥ 7 % Peso corporal (kg) Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal Diferencia respecto a la glimepirida 1 (IC
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c < 7% com valor inicial de HbA1c ≥ 7% Peso corporal (kg) Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial Diferença relativamente à glimepirida 1 (IC
Spanish: Empagliflozina y linagliptina como tratamiento adicional a metformina En un ensayo doble ciego realizado en pacientes con un control glucémico inadecuado, el tratamiento de 24 semanas con dosis de ambas empagliflozina más linagliptina como tratamiento adicional a metformina provocó reducciones estadísticamente significativas (p < 0,0001) en la HbA1c (cambio respecto al valor basal de -1,08 % en el caso de empagliflozina 10 mg más linagliptina 5 mg, -1,19 % en el caso de empagliflozina 25 mg más linagliptina 5 mg, -0,70 % en el caso de linagliptina 5 mg).
Portuguese: Empagliflozina e linagliptina como terapêutica de associação com metformina Num ensaio com dupla ocultação em doentes com controlo inadequado da glicemia, o tratamento durante 24 semanas com ambas as dosagens de empagliflozina como linagliptina como terapêutica de associação com metformina proporcionou reduções estatisticamente significativas (p< 0,0001) da HbA1c (variação em relação ao valor inicial de -1,08% para a empagliflozina 10 mg com linagliptina 5 mg, -1,19% para a empagliflozina 25 mg com linagliptina 5 mg, -0,70% para linagliptina 5 mg).
Spanish: del 97,5 %) Análisis de subgrupos del grupo completo de análisis (FAS) para pacientes con un tratamiento de base adicional con metformina: pacientes que completaron el estudio utilizando la última observación considerada (LOCF) antes del tratamiento de rescate glucémico Media ajustada respecto al valor basal * valor p< 0,0001 ** valor p ≤ 0,025
Portuguese: 1 (IC 97,5%) Análise por subgrupos do conjunto completo de análise (FAS) dos doentes com terapêutica de base adicional com metformina - Preenchido com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico média ajustada ao valor inicial * valor de p < 0,0001 ** valor de p ≤ 0,025
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina: 11 acontecimientos/1000 paciente-años, dieta sola: 18 acontecimientos/1000 paciente-años, (p = 0,01).
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: metformina 11 acontecimentos/1.000 doentes-anos, apenas dieta 18 acontecimentos/1.000 doentes-anos, (p= 0,01),
Spanish: En pacientes ≥ 75 años de edad, los episodios de hipovolemia se han notificado en un único paciente tratado con empagliflozina como tratamiento adicional a metformina.
Portuguese: Nos doentes com idade igual ou superior a 75 anos foram notificados acontecimentos de depleção de volume num só doente tratado com empagliflozina 25 mg em terapêutica de associação com metformina.
Spanish: El tratamiento con empagliflozina como tratamiento adicional a metformina o metformina más una sulfonilurea provocó una mejora clínicamente significativa de la glucosa posprandial a las 2 horas (prueba de tolerancia a la glucosa) a las 24 semanas (tratamiento adicional a metformina: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -44,6 mg/dl, tratamiento adicional a metformina más una sulfonilurea, placebo: -2,3 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -36,6 mg/dl).
Portuguese: O tratamento com a empagliflozina em associação com metformina, ou com metformina com uma sulfonilureia, resultou numa melhoria clinicamente significativa da glicemia pós-prandial ao fim de 2 horas (teste de tolerância à refeição) à 24.ª semana (em associação com metformina, placebo +5,9 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -44,6 mg/dl; em associação com metformina com uma sulfonilureia, placebo -2,3 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -36,6 mg/dl).
Spanish: El índice de masa corporal no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de empagliflozina según un análisis farmacocinético poblacional.
Portuguese: O índice de massa corporal não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da empagliflozina, com base na análise farmacocinética populacional.
Spanish: Se observaron tumores celulares intersticiales en los testículos con una mayor incidencia en ratas a 300 mg/kg/día o más, pero no a 100 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 18 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de tumores das células intersticiais nos testículos de ratos com ≥ 300 mg/kg/dia, mas não com 100 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 18 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Spanish: Envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno contiene 90 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Embalagem múltipla constituída por 2 embalagens, cada contendo 90 x 1 comprimidos revestidos por película.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
Spanish: En un análisis preespecificado de individuos con un valor basal de la HbA1c ≥ 9,0 %, el tratamiento con empagliflozina 10 mg o 25 mg como tratamiento adicional a metformina provocó reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c en la semana 24 (cambio medio ajustado respecto al valor basal de -1,49 % en el caso de empagliflozina 25 mg, -1,40 % en el caso de empagliflozina 10 mg y -0,44 % en el caso del placebo).
Portuguese: Numa análise pré-especificada de participantes com um valor inicial de HbA1c ≥ 9,0%, o tratamento com empagliflozina 10 mg ou 25 mg como terapêutica de associação com metformina resultou em reduções estatisticamente significativas da HbA1c à 24.ª semana (variação média ajustada em relação ao valor inicial de -1,49% com empagliflozina 25 mg, -1,40% com empagliflozina 10 mg e -0,44% com o placebo).
Spanish: Envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno contiene 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Embalagem múltipla constituída por 2 embalagens, cada contendo 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Tratamiento adicional a pioglitazona + metformina Placebo
Portuguese: 1 (IC 95%) Terapêutica de associação com pioglitazona + metformina
Spanish: Los tamaños de envase son 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película y los envases múltiples que contienen 120 (2 envases de 60 x 1), 180 (2 envases de 90 x 1) y 200 (2 envases de 100 x 1) comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: As apresentações são de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 120 (2 embalagens de 60 x 1), 180 (2 embalagens de 90 x 1) e 200 (2 embalagens de 100 x 1) comprimidos revestidos por película.
Spanish: del 97,5 %) Grupo completo de análisis (FAS) utilizando la última observación considerada (LOCF) antes del tratamiento de rescate glucémico Hasta 4 mg de glimepirida Media ajustada respecto al valor basal No evaluado en cuanto a significación estadística como parte del procedimiento de prueba confirmatorio secuencial LOCF, valores censurados estadísticamente después del rescate antihipertensivo * valor p < 0,0001 para no inferioridad, y valor p = 0,0153 para superioridad ** valor p< 0,0001
Portuguese: Conjunto completo de análise (FAS) com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico Até 4 mg de glimepirida Média ajustada ao valor inicial Não avaliado em termos de significância estatística como parte do procedimento de ensaio sequencial de confirmação LOCF, valores após resgate anti-hipertensivo ignorados * valor de p < 0,0001 para não inferioridade e valor de p = 0,0153 para superioridade ** valor de p < 0,0001
Spanish: Empagliflozina indujo tumores renales en ratones macho a dosis de 1.000 mg/kg/día, pero no a la dosis de 300 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 11 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Portuguese: A empagliflozina induziu tumores renais em ratinhos machos a 1.000 mg/kg/dia, mas não a 300 mg/kg/dia, que correspondem a cerca de 11 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Spanish: Envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno contiene 60 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Embalagem múltipla constituída por 2 embalagens, cada contendo 60 x 1 comprimidos revestidos por película.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Synjardy 5 mg/1.000 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Synjardy 5 mg/1.000 mg