FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 11 patients followed for at least 6 months after Zynteglo infusion, 6 patients did not restart iron chelation or receive phlebotomy, 3 patients restarted iron chelation, and 2 patients received phlebotomy to reduce iron levels.
Polish: Z 11 pacjentów monitorowanych przez co najmniej 6 miesięcy po infuzji Zynteglo, 6 pacjentów nie rozpoczęło ponownie chelatacji żelaza ani flebotomii, u 3 pacjentów rozpoczęto ponownie chelatację żelaza, a u 2 pacjentów zastosowano flebotomię w celu obniżenia poziomu żelaza.
English: Zynteglo is intended for autologous use (see section 4.4) and should only be administered once.
Polish: Produkt leczniczy Zynteglo jest przeznaczony do stosowania autologicznego (patrz punkt 4.4) i należy go podawać tylko jeden raz.
English: Serological testing
Polish: Badania serologiczne
English: At least 6 days before Zynteglo infusion
Polish: Co najmniej 6 dni przed infuzją Zynteglo
English: Frozen: 1 year at ≤-140°C.
Polish: W postaci zamrożonej: 1 rok w temp. ≤-140°C.
English: o Statement that the patient was treated with gene therapy and should not donate blood, organs, tissues, or cells.
Polish: o Komunikat, że pacjent był leczony z zastosowaniem terapii genowej i nie powinien być dawcą krwi, organów, tkanek ani komórek.
English: This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
Polish: Oznacza to, że krew może nie krzepnąć tak dobrze jak zwykle i pacjent może być podatny krwawienie.
English: o Contact details where a health care professional can receive further information.
Polish: o Dane kontaktowe na potrzeby uzyskania dodatkowych informacji przez pracowników służby zdrowia.
English: Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia profilaktycznego przeciw VOD występuje podwyższone ryzyko wykształcenia VOD.
English: It is recommended that patients maintain haemoglobin (Hb) ≥11 g/dL for 30 days prior to myeloablative conditioning.
Polish: Zaleca się, aby hemoglobina (Hb) u pacjentów utrzymywała się na poziomie ≥11 g/dl przez 30 dni przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
English: The total number of infusion bags to be administered should also be confirmed with the Lot Information Sheet (see section 4.4).
Polish: Należy również sprawdzić całkowitą liczbę worków infuzyjnych, które mają zostać podane w arkuszu informacyjnym dotyczącym serii (patrz punkt 4.4).
English: It is recommended that patients with MRI results demonstrating liver iron content ≥15 mg/g undergo liver biopsy for further evaluation.
Polish: Zaleca się, aby u pacjentów, u których wyniki rezonansu magnetycznego wskazują na zawartość ≥15 mg/g wykonać biopsję wątroby w celu przeprowadzenia dalszej oceny.
English: Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene.
Polish: Dzieci nadal będą narażone na ryzyko odziedziczenia oryginalnej mutacji beta-globiny.
English: DONATION AND PRODUCT CODES
Polish: KODY DONACJI I PRODUKTU
English: Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath.
Polish: Produktu leczniczego nie należy pozostawiać bez nadzoru, nie należy również zanurzać portów infuzyjnych, jeśli rozmrażanie zachodzi w kąpieli wodnej.
English: All patients must be advised on signs of leukaemia and to seek immediate medical attention if these signs are present.
Polish: Należy poinformować wszystkich pacjentów o objawach białaczki i należy zalecić im natychmiastowe zwrócenie się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia takich objawów.
English: Splenomegaly, Leukocytosis
Polish: Splenomegalia, leukocytoza
English: Cryostor CS5 Sodium chloride
Polish: Cryostor CS5 Sodu chlorek
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding until platelet recovery has been achieved.
Polish: Pacjentów należy poinformować o ryzyku krwawienia do czasu odbudowy płytek krwi.
English: Restarting iron chelation after Zynteglo infusion may be necessary and should be based on clinical practice (see sections 4.5 and 5.1).
Polish: Ponowne rozpoczęcie terapii chelatowanym żelazem po infuzji produktem Zynteglo może być konieczne i należy je oprzeć na praktyce klinicznej (patrz punkty 4.5 i 5.1).
English: If the minimum dose of Zynteglo of 5.0 × 106 CD34+ cells/kg is not met after initial medicinal product manufacturing, the patient may undergo one or more additional cycles of mobilisation and apheresis, separated by at least 14 days, in order to obtain more cells for additional manufacture.
Polish: Jeśli minimalna dawka produktu Zynteglo wynosząca 5,0 × 106 komórek CD34+/kg nie zostanie zebrana po pierwszym przygotowaniu produktu leczniczego, pacjent może zostać poddany jednemu lub większej liczbie dodatkowych cykli mobilizacji i aferezy, w odstępach co najmniej 14 dni w celu uzyskania większej liczby komórek umożliwiających przeprowadzenie dodatkowej produkcji.
English: Phenytoin was not used for anti-seizure prophylaxis because of its well understood induction of glutathione-S-transferase and cytochrome P450 and resultant increased clearance of busulfan, and because of the widespread availability of effective anti-seizure medications that do not affect busulfan metabolism.
Polish: W profilaktyce napadów padaczkowych nie stosowano fenytoiny, ponieważ jest dobrze znana indukcja S-transferazy glutationowej i cytochromu P450, w wyniku której dochodzi do zwiększenia wydalania busulfanu, i ze względu na szeroką dostępność innych skutecznych leków przeciwpadaczkowych, które nie wpływają na metabolizm busulfanu.
English: βA-T87Q-globin expression is designed to correct the β/α-globin imbalance in erythroid cells of patients with TDT and has the potential to increase total Hb to normal levels and eliminate dependence on chronic RBC transfusions.
Polish: Ekspresja βA-T87Q-globiny ma na celu skorygowanie braku równowagi pomiędzy globiną β i α w komórkach erytroidalnych u pacjentów z TDT i ma potencjał do podniesienia całkowitego poziomu Hb do normalnego poziomu i wyeliminowania zależności od regularnych transfuzji czerwonych krwinek.
English: After completion of the 4-day course of myeloablative conditioning, there must be a minimum of 48 hours of washout before Zynteglo infusion.
Polish: Po zakończeniu 4-dniowego cyklu kondycjonowania mieloablacyjnego musi nastąpić co najmniej 48-godzinny okres wypłukania przed infuzją produktu Zynteglo.
English: • low body temperature
Polish: • niska temperatura ciała
English: • premature menopause
Polish: • przedwczesna menopauza
English: • Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site.
Polish: • Produkt Zynteglo będzie udostępniany jedynie przez ośrodki zdrowia zatwierdzone przez firmę bluebird bio w celu zagwarantowania identyfikowalności komórek pacjenta i wytwarzania produktu leczniczego w przekazie pomiędzy szpitalem zapewniającym leczenie i zakładem produkcyjnym.
English: No correlation was observed between incidence of bleeding and delayed platelet engraftment.
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy występowaniem krwawienia a opóźnieniem odnowy płytek.
English: A pharmacology, biodistribution, toxicity and genotoxicity study was conducted in a mouse model of β-thalassaemia.
Polish: Badanie w zakresie farmakologii, biodystrybucji, toksyczności i genotoksyczności zostało przeprowadzone na modelu β-talasemii u myszy.
English: Zynteglo is a clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion of cells that is supplied in one or more clear infusion bags, each packed in a transparent pouch inside a closed metal container.
Polish: Zynteglo to dyspersja klarowna do lekko mętnej, bezbarwna do żółtej lub różowej, dostarczana w jednym lub większej liczbie przeźroczystych worków infuzyjnych, zapakowanych pojedynczo w przeźroczysty worek wewnątrz zamkniętego metalowego pojemnika.
English: In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia stosowności kryteriów kwalifikacji podmiot odpowiedzialny powinien ponownie poddać ocenie kryteria kwalifikacji dla atrybutów związanych z badaniami mocy produktu, wykorzystując w tym celu dane dotyczące zwolnienia serii i wyniki kliniczne uzyskane po 6 miesiącach obserwacji kontrolnej 20 pacjentów leczonych z wykorzystaniem serii produktu dostępnych w sprzedaży.
English: Reliable methods of contraception include intra-uterine device or a combination of oral contraceptive (also know as the pill) and condoms.
Polish: Niezawodne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną lub połączenie doustnych środków antykoncepcyjnych (tj. pigułki) i prezerwatywy.
English: WA Hb during TI (g/dL)
Polish: WA Hb podczas TI (g/dl)
English: Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
Polish: Po pomyślnym przyjęciu się komórek u pacjenta i osiągnięciu przez niego niezależności od transfuzji, oczekuje się, że działanie produktu utrzyma się przez całe życie pacjenta.
English: Although this medicine will not give you HIV infection, having Zynteglo in your blood may cause a false positive HIV test result with some commercial tests that recognise a piece of HIV used to make Zynteglo.
Polish: Mimo że ten lek nie spowoduje zakażenia wirusem HIV, wprowadzenie Zynteglo do krwi może powodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu na HIV w niektórych testach komercyjnych, które rozpoznają fragment HIV wykorzystany do przygotowania leku Zynteglo.
English: Contents of the pack and other information What Zynteglo contains
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zynteglo
English: ISA of post-transplantation BMCs demonstrated no preferred integration in the proximity of or within genes associated clinically (for gamma retroviral vectors) with either clonal dominance or leukaemia, and no evidence of clonal dominance was observed.
Polish: Analiza ISA po przeszczepie BMC nie wykazała preferowanej integracji w pobliżu lub wewnątrz genów powiązanych klinicznie (dla wektorów retrowirusowych gamma) z dominacją klonalną lub białaczką i nie zaobserwowano dowodów dominacji klonalnej.
English: In this study, there was no evidence of toxicity, genotoxicity or oncogenesis (tumorigenicity) related to BB305 LVV integration, and no toxicity related to production of βA-T87Q-globin.
Polish: To badanie nie wykazało dowodów toksyczności, genotoksyczności i onkogenezy (rakotwórczości) związanej z integracją BB305 LVV oraz nie wykazało toksyczności związanej z produkcją βA-T87Q-globiny.
English: All patients were administered G-CSF and plerixafor to mobilise stem cells prior to the apheresis procedure.
Polish: Wszystkim pacjentom podano G-CSF i pleryksafor w celu mobilizacji komórek macierzystych przed procedurą aferezy.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika zewnętrznego i etykiecie worka infuzyjnego.
English: • Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
Polish: • Nie pobierać próbek, nie zmieniać ani nie napromieniowywać produktu leczniczego.
English: Zynteglo is not expected to interact with the hepatic cytochrome P-450 family of enzymes or drug transporters.
Polish: Nie oczekuje się, że produkt Zynteglo będzie wchodzić w interakcje z rodziną enzymów cytochromów wątrobowych P-450 lub transporterów leków.
English: Each infusion bag contains approximately 20 mL of Zynteglo.
Polish: Każdy worek infuzyjny zawiera około 20 ml Zynteglo.
English: Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zynteglo lekarz przeprowadzi testy, aby upewnić się, że serce i wątroba pacjenta funkcjonują właściwie, aby można było bezpiecznie przeprowadzić leczenie lekiem
English: After treatment with Zynteglo, you will be asked to enrol in a registry for at least 15 years in order to better understand the long-term effects of Zynteglo.
Polish: Po leczeniu lekiem Zynteglo pacjent zostanie poproszony o zgodę na bycie wpisanym do rejestru przez co najmniej 15 lat w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat długoterminowego działania leku Zynteglo.
English: It is important to note that patients who have received Zynteglo are likely to test positive by polymerase chain reaction (PCR) assays for HIV due to LVV provirus insertion, resulting in a false positive test for HIV.
Polish: Należy zauważyć, że jest prawdopodobne, że u pacjentów, którzy otrzymali lek Zynteglo testy reakcji łańcucha polimerazy (polymerase chain reaction, PCR) na obecność wirusa HIV dadzą wynik dodatni z powodu insercji prowirusa LVV, powodując uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu na HIV.
English: The planned dose of G-CSF was 10 µg/kg/day in patients with a spleen, and 5 µg/kg/day in patients without a spleen, given on Days 1 through 5 of mobilisation in the morning.
Polish: Planowana dawka G-CSF wynosiła 10 µg/kg/dzień u pacjentów ze śledzioną i 5 µg/kg/dzień u pacjentów bez śledziony, G-CSF podawano od Dnia 1 do Dnia 5 fazy mobilizacji rano.
English: Platelet engraftment is defined as 3 consecutive platelet values ≥20 × 109/L obtained on different days after Zynteglo infusion, with no platelet transfusions administered for 7 days immediately preceding and during the evaluation period.
Polish: Odnowę płytek krwi definiuje się jako uzyskanie 3 kolejnych wartości płytek na poziomie ≥20 × 109/l uzyskanych w różne dni po infuzji Zynteglo bez podania transfuzji płytek w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających okres oceny i w jego trakcie.
English: • Remove each metal cassette from liquid nitrogen storage and remove each infusion bag from the metal cassette.
Polish: • Wyjąć każdą metalową kasetę z płynnego azotu, a następnie wyjąć każdy worek infuzyjny z metalowej kasety.
English: If a patient requires anti-retrovirals following exposure to HIV/HTLV, initiation of Zynteglo treatment should be delayed until an HIV western blot and viral load assay have been performed at 6 months post-exposure.
Polish: Jeśli pacjent wymaga stosowania środków antyretrowirusowych po ekspozycji na HIV/HTLV, rozpoczęcie leczenia produktem Zynteglo należy odłożyć do czasu przeprowadzenia testu Western blot na obecność HIV i testu ładunku wirusowego 6 miesięcy po ekspozycji.
English: HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate for patients with TDT who have evidence of severely elevated iron in the heart i.e., patients with cardiac T2* <10 msec by magnetic resonance imaging (MRI).
Polish: Zastosowanie przeszczepu HSC z kondycjonowaniem mieloablacyjnym nie jest odpowiednie u pacjentów z TDT, u których poziom żelaza w sercu jest poważnie podniesiony, tj. u pacjentów z wartością T2* < 10 ms na podstawie rezonansu magnetycznego.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Information of risk of delayed platelet engraftment, potentially leading to bleeds, and theoretical risks.
Polish: • Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje: o Informację o ryzyku opóźnienia odnowy płytek, możliwe prowadzącej do krwawień, i o teoretycznych zagrożeniach.
English: Store at ≤-140°C for up to a year.
Polish: Przechowywać w temperaturze ≤-140°C przez okres maksymalnie jednego roku.
English: After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes.
Polish: Po delikatnym wyjęciu worka z zewnętrznego metalowego pojemnika lek Zynteglo należy rozmrozić w temperaturze 37°C w kąpieli wodnej lub kąpieli suchej przez ok. 2-4 minut.
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Polish: Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego w przypadku niewykorzystanych leków lub odpadów.
English: Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo.
Polish: Pacjenci powinni zostać wpisani do rejestru, a stan ich zdrowia będzie monitorowany w perspektywie długoterminowej w celu lepszego zrozumienia długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności
English: Patients were considered to be transfusion-dependent if they had a history of transfusions of at least 100 mL/kg/year of RBCs or with ≥8 transfusions of RBCs per year in the 2 years preceding enrolment.
Polish: Pacjentów uznawano za zależnych od transfuzji, jeśli występowały u nich w wywiadzie transfuzje co najmniej 100 ml czerwonych krwinek/kg/rok lub ≥8 transfuzji czerwonych krwinek w roku w 2-letnim okresie poprzedzającym przystąpienie do badania.
English: • abnormal blood test results (decrease in magnesium and potassium, too much citrate, or increase in white blood cells)
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania krwi (obniżenie poziomu magnezu i potasu, zbyt wysoki poziom cytrynianów lub wzrost poziomu białych krwinek)
English: All patients remain alive at last follow-up.
Polish: Wszyscy pacjenci nadal żyli według stanu na ostatnią kontrolę w ramach obserwacji.
English: Transfusion reaction, Skin abrasion
Polish: Reakcja na transfuzję, otarcie skóry
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo.
Polish: Pacjent otrzyma Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać w odniesieniu do leczenia lekiem Zynteglo.
English: Transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT)
Polish: Beta-talasemia zależna od transfuzji (transfusion dependent β-thalassaemia, TDT)
English: • irregular menstruation
Polish: • nieregularne miesiączki
English: If the liver biopsy demonstrates bridging fibrosis, cirrhosis, or active hepatitis, HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate.
Polish: Jeśli biopsja wątroby wykaże włóknienie typu przęsłowego, marskość lub aktywne zapalenie wątroby, przeszczep HSC z kondycjonowaniem mieloablacyjnym nie jest odpowiedni.
English: • increased concentration of haemoglobin in cells
Polish: • podwyższone stężenie hemoglobiny w komórkach
English: This is because Zynteglo is a gene therapy medicine.
Polish: Dzieje się tak, ponieważ Zynteglo jest lekiem terapii genowej.
English: The pharmacology, toxicology and genotoxicity of the BB305 LVV used for transduction in the manufacture of Zynteglo were evaluated in vitro and in vivo.
Polish: Badania farmokologiczne, toksykologiczne i badania genotoksyczności BB305 LVV stosowanego do transdukcji przy produkcji Zynteglo prowadzono in vitro i in vivo.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zynteglo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI○CZYNNEJ(YCH)
English: If an infusion bag is compromised, follow the local guidelines and contact bluebird bio immediately.
Polish: Jeśli worek infuzyjny jest uszkodzony, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi i natychmiast skontaktować się z firmą bluebird bio.
English: For most patients, the minimum number of CD34+ cells to manufacture Zynteglo was collected with 1 cycle of mobilisation and apheresis.
Polish: U większości pacjentów została pobrana minimalna liczba komórek CD34+ potrzebna do produkcji Zynteglo przy 1 cyklu mobilizacji i aferezy.
English: Three patients in HGB-205 started phlebotomy.
Polish: Trzech pacjentów w badaniu HGB-205 rozpoczęło flebotomię.
English: The back-up collection may be needed for rescue treatment if there is: 1) compromise of Zynteglo after initiation of myeloablative conditioning and before Zynteglo infusion, 2) primary engraftment failure, or 3) loss of engraftment after infusion with Zynteglo (see section 4.4).
Polish: Komórki zapasowe mogą być potrzebne do leczenia ratunkowego w przypadku: 1) uszkodzenia leku Zynteglo po rozpoczęciu kondycjonowania mieloablacyjnego i przed infuzją Zynteglo, 2) niepowodzenie podstawowego przyjęcia się komórek lub 3) utrata przyjęcia się komórek po infuzji Zynteglo (patrz punkt 4.4).
English: • dizziness, or sensation of feeling off balance or like the room is spinning
Polish: • zawroty głowy lub poczucie braku równowagi lub wrażenie, że pokój wiruje
English: Zynteglo is intended solely for autologous use.
Polish: Lek Zynteglo przeznaczony jest wyłącznie do autologicznego zastosowania.
English: Only a few patients have been included in the clinical studies with genotypes characterised by low endogenous β-globin production phenotypically similar to patients with a β0/β0 genotype, such as patients homozygous for IVS-I-110 or IVS-I-5.
Polish: Do badania klinicznego włączono jedynie kilku pacjentów z genotypem, który charakteryzuje się niską endogenną produkcją beta-globiny, z podobnymi cechami fenotypowymi do pacjentów z genotypem β0/β0, w tym np. pacjenci z homozygotyczną mutacją IVS-I-110 lub IVS-I-5.
English: Serious events of hepatic VOD occurred in 11.9% of patients following myeloablative conditioning; 80% of these patients did not receive prophylaxis for VOD.
Polish: U 11,9% pacjentów wystąpiły poważne przypadki choroby zarostowej żył wątrobowych (veno-occlusive disease, VOD) po kondycjonowaniu mieloablacyjnym; 80% z takich pacjentów nie otrzymało leczenia profilaktycznego przeciw VOD.
English: All patients completed HGB-204 and HGB-205 and enrolled for long-term follow-up in the LTF-303 study.
Polish: Wszyscy pacjenci ukończyli badanie HGB-204 i HGB-205 i zostali zapisani do badania LTF-303 w ramach długoterminowej obserwacji kontrolnej.
English: o All patients should receive annual monitoring of complete blood counts and total haemoglobin levels to monitor for leukaemia/lymphoma and maintenance of efficacy, respectively.
Polish: o U wszystkich pacjentów powinny zostać przeprowadzone co roku w ramach kontroli morfologia krwi i badanie poziomu hemoglobiny całkowitej w celu monitorowania ich stany zdrowia pod kątem białaczki/chłoniaka i utrzymywania się skuteczności leczenia,
English: Once thawed store at room temperature (20°C-25°C) and use within 4 hours.
Polish: Po rozmrożeniu lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C-25°C) i należy go zużyć w ciągu 4 godzin.
English: If you test positive for HIV following treatment, please contact your doctor or nurse.
Polish: W przypadku uzyskania dodatniego wyniku testu HIV po leczeniu należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
English: The entire volume of each infusion bag should be infused.
Polish: Należy podać całą zawartość każdego worka infuzyjnego.
English: The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
Polish: Dodatkowy gen podany z lekiem Zynteglo nie zostanie przekazany dzieciom pacjenta.
English: Each dose contains 391-1564 mg sodium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka zawiera 391-1564 mg sodu.
English: Patients should be monitored annually for leukaemia or lymphoma (including with a complete blood count) for 15 years post treatment with Zynteglo.
Polish: Pacjentów należy monitorować raz w roku pod kątem białaczki lub chłoniaka (w tym poprzez przeprowadzenie pełnej morfologii krwi) przez 15 lat po leczeniu produktem Zynteglo.