FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea fără progresia bolii (PFS) evaluată de medicul investigator în conformitate cu criteriile RECIST 1.1; criteriile finale cheie secundare de evaluare a eficacității au inclus rata de răspuns obiectiv (ORR), rata beneficiului clinic (CBR) și supraviețuirea generală (OS).
English: Second dose adjustment
Romanian: A doua ajustare a dozei
English: In patients who have had their dose reduced to 50 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose may be continued with close monitoring of signs of toxicity.
Romanian: În cazul pacienților care au avut doza de abemaciclib redusă la 50 de mg de două ori pe zi și la care utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 nu poate fi evitată, administrarea de abemaciclib poate fi continuată cu monitorizarea atentă a semnelor de toxicitate.
English: The median time to onset of the first diarrhoea event was approximately 6 to 8 days across studies, and the median duration of diarrhoea was 9 to 12 days (Grade 2) and 6 to 8 days (Grade 3) across studies.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul primului eveniment de diaree a fost de aproximativ 6 până la 8 zile în cadrul studiilor clinice, iar valoarea mediană a duratei diareei a fost de 9 până la 12 zile (grad 2) și de 6 până la 8 zile (grad 3) în cadrul studiilor clinice.
English: Developmental toxicity
Romanian: Toxicitate asupra dezvoltării
English: In healthy subjects, co-administration of abemaciclib and the P-glycoprotein (P-gp) substrate loperamide resulted in an increase in loperamide plasma exposure of 9% based on AUC0-∞ and 35% based on Cmax.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă a abemaciclib cu substratul glicoproteinei P (gpP) loperamidă a determinat o creștere a expunerii plasmatice la loperamidă cu 9% din perspectiva ASC0-∞ și cu 35% din perspectiva Cmax.
English: Across clinical studies, median time to onset of the first diarrhoea event was approximately 6 to 8 days, and median duration of diarrhoea was 9 to 12 days (Grade 2) and 6 to 8 days (Grade 3).
Romanian: În timpul studiilor clinice, valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul primului eveniment de diaree a fost de aproximativ 6 până la 8 zile, iar durata mediană a diareei a fost de 9 până la 12 zile (grad 2) și de 6 până la 8 zile (grad 3).
English: In addition, Ndesethyl and N-desethylhydroxy metabolites circulate at AUCs that are 39% and 15% of parent drug.
Romanian: În plus, N-dezetil și N-dezetilhidroxi reprezintă metaboliți circulanți cu o valoare a ASC reprezentând 39% și, respectiv, 15% din medicament.
English: In patients with advanced and/or metastatic cancer, co-administration of the CYP3A4 inhibitor clarithromycin resulted in a 3.4-fold increase in the plasma exposure of abemaciclib and a 2.5-fold increase in the combined unbound potency adjusted plasma exposure of abemaciclib and its active metabolites.
Romanian: La pacienții cu cancer în stadiu avansat și/sau metastazat, administrarea concomitentă a inhibitorului CYP3A4 claritromicină a determinat o creștere de 3,4 ori a expunerii plasmatice la abemaciclib și o creștere de 2,5 ori a expunerii plasmatice combinate la abemaciclib și metaboliții săi activi.
English: The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 7 and Figure 1.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 7 și Figura 1.
English: Approximately 39% of patients had received chemotherapy and 44% had received antihormonal therapy in the (neo)adjuvant setting.
Romanian: La aproximativ 39% dintre pacienți s-a administrat chimioterapie, iar la 44% s-a administrat tratament antihormonal (neo)adjuvant înainte de stabilirea diagnosticului de cancer mamar în stadiu avansat.
English: Progression-free survival
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii
English: Increases in ALT and AST were reported in patients receiving abemaciclib.
Romanian: Creșteri ale valorilor ALT și AST au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat abemaciclib.
English: The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 8 and Figure 2.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 8 și Figura 2.
English: If strong CYP3A4 inhibitors need to be co-administered, the dose of abemaciclib should be reduced (see section 4.2), followed by careful monitoring of toxicity.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu un inhibitor al CYP3A4 este inevitabilă, doza de abemaciclib trebuie redusă (vezi pct.4.2.), urmată de o monitorizare atentă a toxicității.
English: • medicines that may reduce the effectiveness of Verzenios: o Carbamazepine (anti-epileptic used to treat seizures or fits) o Rifampicin, used to treat tuberculosis (TB) o Phenytoin (used to treat seizures) o St. John's wort (a herbal product used to treat mild depression and anxiety)
Romanian: • Întrucât acesta poate scădea eficacitatea Verzenios: o Carbamazepină (antiepileptic utilizat pentru a trata convulsiile sau crizele epileptice) o Rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei o Fenitoina (utilizată pentru a trata crizele epileptice) o Sunătoare (o plantă utilizată pentru a trata depresiile ușoare și anxietatea)
English: Frequency Preferred term
Romanian: Clase de aparate, sisteme și organe Frecvență Termen preferat
English: The HR was 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Romanian: Indicele de risc a fost 1,057 (IÎ 95%: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
English: Co-administration of abemaciclib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin decreased the plasma concentration of abemaciclib by 95% and unbound potency adjusted plasma concentration of abemaciclib plus its active metabolites by 77% based on AUC0-∞.
Romanian: Administrarea concomitentă a abemaciclib cu inductorul CYP3A4 rifampicină a determinat scăderea expunerii plasmatice la abemaciclib cu 95% și concentrația plasmatică ajustată a concentrației plasmatice nelegate a abemaciclib plus metaboliții săi activi cu 77%, din perspectiva ASC0-∞.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus a non-steroidal aromatase inhibitor given daily at the recommended dose versus placebo plus a non-steroidal aromatase inhibitor according to the same schedule.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 2:1 la administrarea Verzenios 150 mg de două ori pe zi plus un inhibitor de aromatază nesteroidian administrat zilnic în doza recomandată comparativ cu placebo plus un inhibitor de aromatază nesteroidal administrat după aceeași schemă.
English: 14 film-coated tablets 168 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 42 film-coated tablets 70 film-coated tablets
Romanian: 14 comprimate filmate 168 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 42 comprimate filmate 70 film-coated tablets
English: Complete blood counts should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Verzenios se monitorizează tabloul hematologic complet, la interval de două săptămâni în primele două luni, lunar în următoarele două luni, precum și după cum este indicat clinic.
English: If you are able to have children, you should use adequate contraceptive methods (e.g., double -barrier contraception such as condom and diaphragm) during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă cărora li se administrează acest medicament trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate (de exemplu contracepție cu barieră dublă, cum ar fi prezervativul și diafragma) pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 3 săptămâni după încheierea tratamentului.
English: What you need to know before you take Verzenios Do not take Verzenios:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Verzenios 3.
English: 100 mg twice daily
Romanian: 100 mg de două ori pe zi
English: Use of strong CYP3A4 inhibitors together with abemaciclib should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată administrarea de inhibitori puternici ai CYP3A4 împreună cu abemaciclib.
English: It should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Romanian: Abemaciclib nu trebuie administrat împreună cu grapefruit sau suc de grapefruit (vezi pct. 4.5).
English: Take Verzenios continuously for as long as your doctor tells you to.
Romanian: Cât timp trebuie să luați Verzenios Luați Verzenios mereu, atât timp cât vă va spune medicul.
English: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Romanian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: - The active substance is abemaciclib.
Romanian: Ce conține Verzenios - Substanța activă este abemaciclib.
English: Grade 3 Toxicity
Romanian: Toxicitate grad 3
English: Infections were reported in patients receiving abemaciclib plus endocrine therapy at a higher rate than in patients treated with placebo plus endocrine therapy.
Romanian: La pacienții care au primit abemaciclib concomitent cu terapie endocrină, s-au raportat infecții într-un procent mai mare față de pacienții cărora li s-a administrat placebo concomitant cu terapie endocrină.
English: • Alteration in sense of taste
Romanian: • Modificări ale percepției gustative
English: No dose adjustment required.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
English: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Romanian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
English: and a Grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 28.2% of patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant.
Romanian: Neutropenia a fost raportată frecvent (45,1%), iar o scădere a numărului de neutrofile de grad 3 sau 4 (pe baza rezultatelor de laborator) a fost raportată la 28,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat abemaciclib în asociere cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant.
English: The efficacy and safety of Verzenios in combination with fulvestrant was evaluated in MONARCH 2, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării Verzenios au fost evaluate în cadrul studiului de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la femei cu cancer mamar HR pozitiv, HER2 negativ
English: In patients who have had their dose reduced to 100 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose should be further reduced to 50 mg twice daily.
Romanian: În cazul pacienților care au avut doza de abemaciclib redusă la 100 de mg de două ori pe zi și la care utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 nu poate fi evitată, doza de abemaciclib trebuie în continuare redusă la 50 de mg de două ori pe zi.
English: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Romanian: Sími + 354 540 8000
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Romanian: Se evită utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4.
English: Grade 1 or 2.
Romanian: Grad 1 sau 2.
English: Verzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.
Romanian: Verzenios este indicat în tratamentul femeilor cu cancer mamar metastatic sau local avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv și receptor pentru factorul de creştere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal.
English: [%] (95% CI) a Measurable disease defined per RECIST version 1.1 b Complete response + partial response c Complete response + partial response + stable disease for ≥ 6 months N=number of patients; CI=confidence interval; NR=not reached.
Romanian: Răspuns complet + răspuns parțial c Răspuns complet + răspuns parțial + boală stabilă timp de  6 luni N=număr de pacienți;
English: Venous thromboembolism
Romanian: Tromboembolism venos
English: Grade 3
Romanian: Grad 3
English: MONARCH 3: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Romanian: MONARCH 3: Rezumatul datelor de eficacitate (evaluarea medicului investigator, populația în intenție-de-tratament)
English: If strong CYP3A4 inhibitors cannot be avoided, the abemaciclib dose should be reduced to 100 mg twice daily.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu un inhibitor al CYP3A4 este inevitabilă, se reduce doza de abemaciclib la 100 de mg de două ori pe zi.
English: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Romanian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
English: 50 mg twice daily
Romanian: 50 mg de două ori pe zi
English: The efficacy and safety of Verzenios in combination with an aromatase inhibitor (anastrozole or letrozole) was evaluated in MONARCH 3, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer who had not received prior systemic therapy in this disease setting.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Verzenios au fost evaluate în cadrul studiului MONARCH 3, un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la femei cu cancer mamar HR pozitiv, HER2 negativ, în stadiu avansat local sau metastatic, cărora nu li s-a administrat anterior tratament sistemic pentru această boală.
English: Hazard ratio (95% CI) and p-value
Romanian: Indice de risc (IÎ 95%) și valoarea p
English: Grade 1
Romanian: Grad 1
English: Gastrointestinal disorders
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Diaree
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
English: Median PFS was significantly prolonged in the Verzenios plus fulvestrant arm (HR of 0.553 [95% CI 0.449, 0.681]); median PFS was 16.4 months versus 9.3 months in the placebo plus fulvestrant arm.
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost semnificativ prelungită în brațul de tratament cu Verzenios plus fulvestrant (Indice de risc HR de 0,553 [IÎ 95% 0,449; 0,681]); valoarea mediană a PFS a fost de 16,4 luni vs 9,3 luni in brațul de studiu cu placebo plus fulvestrant.
English: o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
Romanian: • Întrucât acestea pot crește concentrația de Verzenios în sânge: o Claritromicină (antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizate în tratamentul infecțiilor fungice) o Lopinavir/ritonavir (utilizate în tratamentul HIV/SIDA) o Digoxin (utilizat în tratamentul bolilor de inimă) o Dabigatran etexilat (utilizat pentru a reduce riscul atacurilor cerebrale și formării cheagurilor de sânge)
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 neutropenia was 29 to 33 days, and median time to resolution was 11 to 15 days.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul neutropeniei de grad 3 sau 4 a fost de 29 până la 33 de zile, iar valoarea mediană a intervalului de timp până la remitere a fost de 11 până la 15 zile.
English: 150 mg twice daily
Romanian: 150 mg de două ori pe zi
English: Very common Fatigue
Romanian: • Senzație de oboseală
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 AST elevation was 71 to 185 days, and median time to resolution was 13 to 15 days.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul creșterilor de grad 3 sau 4 ale valorilor AST a fost de 71 până la 185 de zile, iar valoarea mediană a intervalului de timp până la remitere a fost de 13 până la 15 zile.
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), median PFS 14.7 months versus 6.5 months; in patients with bone-only disease (HR of 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); patients with measurable disease (HR of 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
Romanian: S-a observat o reducere a riscului de progresie a bolii sau de deces la pacienții cu boală viscerală (Indice de risc HR de 0,481 [IÎ 95%: 0,369; 0,627]), valoarea mediană a PFS 14,7 luni vs 6,5 luni; la pacienții care prezintă doar boală osoasă (Indice de risc HR 0,543 [IÎ 95%: 0,355; 0,833]), precum și la pacienții cu boală cuantificabilă (Indice de risc HR 0,523 [IÎ 95%: 0,412; 0,644]).
English: Venous thromboembolic events include DVT, pulmonary embolism, cerebral venous sinus thrombosis, subclavian, axillary vein thrombosis,DVT inferior vena cava and pelvic venous thrombosis
Romanian: Evenimentele de tromboembolism venos includ tromboza venoasă profundă, embolismul pulmonar, tromboza venoasă cerebrală, inclusiv a sinusurilor venoase, tromboza venoasă la nivelul venei subclaviculare, axilare, tromboza venoasă profundă la nivelul venei cave inferioare și tromboza venoasă pelviană.
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 ALT elevation was 57 to 61 days, and median time to resolution was 14 days.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul creșterilor de grad 3 sau 4 ale valorilor ALT a fost de 57 până la 61 de zile, iar valoarea mediană a intervalului de timp până la remitere a fost de 14 zile.
English: MONARCH 2: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Romanian: MONARCH 2: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea medicului investigator, populație în intenție-de-tratament)
English: • Film-coating: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide yellow (E172) [50 mg and 150 mg tablets only], iron oxide red (E172) [50 mg tablets only].
Romanian: • Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), talc (E55b), alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), oxid galben de fier (E171) (numai comprimatele de 50 mg și 150 mg), oxid roșu de fier (E172) (numai comprimatele de 50 mg).
English: MONARCH 3: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Romanian: MONARCH 3: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea medicului investigator, populație în intenție-de-tratament)
English: Progression-free survival (PFS) was significantly prolonged in the Verzenios plus aromatase inhibitor (AI) arm, (Hazard Ratio [HR] of 0.540 [95% CI, 0.418 to 0.698]); median PFS was 28.18 months in the Verzenios plus AI arm and was 14.76 months in the placebo plus AI arm.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (PFS) a fost semnificativ prelungită în brațul de tratament cu Verzenios plus inhibitor de aromatază (AI), (rata de risc [RR] de 0,540 [IÎ 95%, 0,418-0,698]; valoarea mediană a PFS a fost de 28,18 luni în brațul de tratament cu Verzenios plus AI și a fost de 14,76 luni în grupul de studiu cu placebo plus AI.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: MONARCH 2: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Romanian: MONARCH 2: Rezumatul datelor privind eficacitatea (evaluarea medicului investigator, populația în intenție-de-tratament)
English: Yellow, oval tablet of 7.5 x 13.7 mm, debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Romanian: Comprimat oval modificat, de culoare galbenă, având dimensiunea de 7,5 x 13,7 mm, marcat cu „Lilly“ pe o față și cu „150“ pe cealaltă față.
English: In patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant, ALT and AST elevations were reported frequently (15.1% and 14.2%, respectively).
Romanian: La pacienții cărora li se administrează abemaciclib în asociere cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant, au fost raportate frecvent creșteri ale valorilor ALT și AST (15,1% și respectiv 14,2%), iar creșteri de grad 3 sau 4 ale ALT și AST (pe baza rezultatelor de laborator) au fost raportate la 6,1% și 4,2 % dintre pacienți.
English: Grade 2
Romanian: Grad 2
English: Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Lymphopenia Uncommon Febrile neutropenia
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropenie Leucopenie Anemie Trombocitopenie Frecvente
English: Grade 1 or 2
Romanian: Grad 1 sau 2
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Romanian: Se întrerupe administrarea dozei până la remiterea toxicității la toxicitate de grad 2 sau mai puțin.
English: Concomitant use of inducers of CYP3A4
Romanian: Administrare concomitentă a inductorilor CYP3A4
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 1 or less.
Romanian: Se întrerupe administrarea dozei până la remiterea toxicității la toxicitate de grad 1 sau mai puțin.
English: Sun.
Romanian: Vi.
English: White, oval tablet of 6.6 x 12.0 mm, debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Romanian: Comprimat oval modificat, de culoare albă, având dimensiunea de 6,6 x 12,0 mm, marcat cu „Lilly“ pe o față și cu „100“ pe cealaltă față.
English: Tablet core croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului croscarmeloză sodică lactoză monohidrat celuloză microcristalină siliciu coloidal hidratat stearil fumarat de sodiu
English: CYP3A4 inhibitors
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4
English: Co-administration of abemaciclib with CYP3A4 inhibitors can increase plasma concentrations of abemaciclib.
Romanian: Este posibil ca administrarea concomitentă a abemaciclib cu unii inhibitori ai CYP3A4 să determine creșterea concentrațiilor plasmatice ale abemaciclibului și ale metaboliților activi.
English: Objective response rateb [%] (95% CI) Duration of response [months] (95% CI)
Romanian: [%] (IÎ 95%) Durata răspunsului [luni] (IÎ 95%)
English: How to store Verzenios
Romanian: Cum se păstrează Verzenios
English: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015
Romanian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
English: Each film-coated tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 28 mg (sub formă de monohidrat).
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
English: Each film-coated tablet contains 42 mg of lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 42 mg (sub formă de monohidrat).