FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glycerol phenylbutyrate had no effect on fertility or reproductive function in male and female rats at clinical exposure levels, however at oral doses up to approximately 7 times the dose in adult patients, maternal as well as male toxicity was observed and the number of nonviable embryos was increased.
Portuguese: Contudo, em doses orais de até 7 vezes, aproximadamente, a dose dos doentes adultos, foi observada toxicidade materna, tal como masculina, e o número de embriões não viáveis aumentou.
English: Uncommon Gallbladder pain
Portuguese: Pouco frequentes Dor na vesícula biliar
English: Ammonia levels must be monitored closely when changing the dose of glycerol phenylbutyrate.
Portuguese: Quando se alterar a dose de fenilbutirato de glicerol, os níveis de amónia devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: ADRs in patients 2 months to less than 2 years of age
Portuguese: Erupção cutânea RAM em doentes com idade superior a 2 meses e inferior a 2 anos
English: Close the tab on the reclosable bottle cap adapter.
Portuguese: Feche a patilha no adaptador de tampa reutilizável do frasco.
English: A total of 16 paediatric patients with UCDs aged less than 2 months participated in a long-term (24 months), uncontrolled, open-label study, of which 10 patients converted from sodium phenylbutyrate to RAVICTI.
Portuguese: Dezasseis doentes pediátricos com idade inferior a 2 meses com DCU participaram num estudo clínico a longo prazo (24 meses), não controlado, em regime aberto.
English: In the pooled analysis of the short-term studies in children (Study 3 and Study 4), plasma ammonia was significantly lower after switching to glycerol phenylbutyrate; ammonia AUC0-24h was 626.79 and 871.72 (micromol/L)*hour during treatment with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 26, ratio of geometric means 0.79; 95% confidence intervals 0.647, 0.955).
Portuguese: A AUC 0-24 h da amónia foi de 626,79 e 871,72 [(micromol/l)*hora] durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol e fenilbutirato de sódio, respetivamente (n = 26, razão das médias geométricas 0,79; intervalos de confiança de 95% 0,647, 0,955).
English: Twist the reclosable bottle cap adapter onto the bottle.
Portuguese: Rode o adaptador de tampa reutilizável do frasco.
English: • Step 3: sodium phenylacetate/sodium benzoate discontinued and full dose RAVICTI
Portuguese: • 3.º passo: descontinuação de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio e continuação da dose completa de RAVICTI segundo o horário das refeições durante 4-8 horas.
English: A new reclosable bottle cap adapter should be used when a new bottle is opened.
Portuguese: Quando se abre um novo frasco, deve utilizar-se um novo adaptador de tampa reutilizável do frasco.
English: Study in Children 2 Months to Less than 2 Years of Age A total of 10 paediatric patients with UCDs aged 2 months to less than 2 years participated in a long term (24 months) uncontrolled, open label study, of which 6 patients converted from sodium phenylbutyrate to RAVICTI and 1 patient converted from sodium phenylbutyrate and sodium benzoate.
Portuguese: Estudo em crianças com idade superior a 2 meses e inferior a 2 anos Dez doentes pediátricos com idade superior a 2 meses e inferior a 2 anos com DCU participaram num estudo clínico a longo prazo (24 meses), não controlado, em regime aberto.
English: B. PACKAGE LEAFLET (PL)
Portuguese: • alterações do paladar
English: Kuvan is taken with a meal at the same time every day, preferably in the morning.
Portuguese: O Kuvan é tomado com uma refeição, todos os dias à mesma hora, de preferência de manhã.
English: Other information about Kuvan
Portuguese: Outras informações sobre o Kuvan
English: Studies with Kuvan involved adults and children of all ages.
Portuguese: Os estudos com o Kuvan incluíram adultos e crianças de todas as idades.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kuvan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kuvan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kuvan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kuvan?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kuvan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kuvan.
English: If this has been achieved after one month, the patient is classified as a ‘responder' and can continue taking Kuvan.
Portuguese: Se este objetivo for alcançado após um mês, o doente é classificado como «doente que respondeu ao tratamento» e pode continuar a tomar o Kuvan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan on 2 December 2008.
Portuguese: Em 2 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kuvan.
English: For some patients with BH4 deficiency, the dose may need to be divided into two or three doses over the course of the day to get the best effect.
Portuguese: Para alguns doentes com deficiência em BH4, a dose poderá ter de ser dividida em duas ou três doses ao longo do dia para se obter o devido efeito.
English: For the treatment of BH4 deficiency, which is a very rare condition, the company presented results of three studies from the published literature in which some patients were treated with sapropterin for an average of 15.5 months.
Portuguese: Para o tratamento da deficiência em BH4, uma doença muito rara, a empresa forneceu os resultados de três estudos publicados, nos quais alguns doentes foram tratados com sapropterina durante uma média de 15,5 meses.
English: A satisfactory response is defined as a reduction in blood phenylalanine levels of at least 30% or to a level determined by the doctor.
Portuguese: Uma resposta satisfatória é definida como uma redução nos níveis de fenilalanina no sangue de, pelo menos, 30 % ou para um nível definido pelo médico.
English: Kuvan is available as soluble tablets (100 mg) or as powder (100 or 500 mg), to be dissolved in water and drunk.
Portuguese: O Kuvan está disponível em comprimidos solúveis (100 mg) ou em pó (100 mg ou 500 mg) para dissolver em água e beber.
English: What are the risks associated with Kuvan?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kuvan?
English: The Agency decided that Kuvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Kuvan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What is Kuvan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Kuvan e para que é utilizado?
English: In these studies, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking the medicine.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes apresentaram uma melhoria dos níveis de fenilalanina no sangue e de outros marcadores da doença quando estavam a tomar o medicamento.
English: For more information about treatment with Kuvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kuvan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The full EPAR for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kuvan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The most common side effects with Kuvan (seen in more than 1 patient in 10) are headache and rhinorrhoea (runny nose).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kuvan (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça e rinorreia (corrimento nasal).
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kuvan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: What benefits of Kuvan have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kuvan durante os estudos?
English: Kuvan can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU and BH4 deficiency.
Portuguese: O Kuvan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da (PKU) e da deficiência em BH4.
English: Why is Kuvan approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kuvan?
English: Kuvan is intended for long-term use.
Portuguese: O Kuvan destina-se a tratamento prolongado
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kuvan, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Kuvan, consulte o Folheto Informativo.
English: Because the number of patients with conditions leading to high phenylalanine levels is low, the conditions are considered ‘rare', and Kuvan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças que causam níveis elevados de fenilalanina ser pequeno, as doenças são consideradas raras, pelo que o Kuvan foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de junho de 2004.
English: These actions help restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, thereby reducing phenylalanine levels in the blood.
Portuguese: Estas ações ajudam a restaurar a capacidade da enzima para converter a fenilalanina em tirosina, reduzindo, desse modo, os níveis de fenilalanina no sangue.
English: The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
Portuguese: A substância ativa do Kuvan, o dicloridrato de sapropterina, é uma cópia sintética da BH4.
English: For practical information about using Kuvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kuvan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: It is important that patients continue with a diet low in phenylalanine and protein when taking Kuvan, and intake of phenylalanine and protein must be monitored and adjusted to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
Portuguese: É importante que os doentes continuem com uma dieta baixa em fenilalanina e proteínas durante o tratamento com o Kuvan, devendo a ingestão de fenilalanina e proteínas ser monitorizada e adaptada de modo a garantir o controlo dos níveis de fenilalanina no sangue e do equilíbrio nutricional.
English: Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘cofactor' that this enzyme needs to work properly.
Portuguese: Os doentes com PKU têm versões defeituosas da enzima e os doentes com deficiência em BH4 têm níveis reduzidos de BH4, um cofator de que a enzima necessita para funcionar corretamente.
English: In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, while in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
Portuguese: Na PKU, atua ao melhorar a atividade da enzima defeituosa e, na deficiência em BH4, substitui o cofator em falta.
English: Kuvan contains the active substance sapropterin dihydrochloride.
Portuguese: O Kuvan contém a substância ativa dicloridrato de sapropterina.
English: In PKU treatment, a main study compared the reductions in blood phenylalanine in 88 patients treated with either Kuvan or placebo (a dummy treatment).
Portuguese: No tratamento da PKU, um estudo principal comparou as reduções de fenilalanina no sangue em 88 doentes tratados com o Kuvan ou com um placebo (um tratamento simulado).
English: Two other studies in 101 patients looked at how effective Kuvan was at allowing the patients to consume foods containing phenylalanine while keeping blood phenylalanine at target levels (i.e. phenylalanine tolerance).
Portuguese: Dois estudos em 101 doentes analisaram a eficácia do Kuvan em permitir aos doentes consumirem alimentos que contêm fenilalalina mantendo os valores de referência de fenilalanina no sangue (isto é, a tolerância à fenilalanina).
English: Kuvan sapropterin dihydrochloride
Portuguese: Kuvan dicloridrato de sapropterina
English: Kuvan was more effective than placebo at reducing blood phenylalanine levels in patients with PKU, achieving a reduction of 236 micromoles per litre after 6 weeks compared with an increase of 3 micromoles per litre seen with placebo.
Portuguese: O Kuvan foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de fenilalanina no sangue em doentes com PKU, tendo permitido uma redução de 236 micromoles por litro após 6 semanas, comparativamente a um aumento de 3 micromoles por litro observado com o placebo.
English: Kuvan is a medicine that is used to treat high blood levels of phenylalanine in adults and children of all ages with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
Portuguese: O Kuvan é um medicamento utilizado no tratamento dos níveis elevados de fenilalanina no sangue em adultos e crianças de todas as idades com as perturbações genéticas fenilcetonúria (PKU) ou deficiência em tetrahidrobiopterina (BH4).
English: When Kuvan plus diet restriction was compared with diet restriction alone, the average daily phenylalanine intake that was tolerated after 26 weeks was 81 mg/kg in the Kuvan group and 50 mg/kg in the group on diet restriction alone.
Portuguese: Quando o Kuvan associado a restrição dietética foi comparado com restrição dietética apenas, a ingestão média diária de fenilalanina tolerada ao fim de 26 semanas foi de 81 mg por quilograma de peso corporal no grupo a tomar o Kuvan e de 50 mg por quilograma de peso corporal no grupo sujeito a restrição dietética.
English: In addition Kuvan allowed patients with PKU who were not on a restricted diet to increase their daily phenylalanine intake by 17.5 mg per kg body weight after 10 weeks compared with 3.3 mg/kg with placebo.
Portuguese: Além disso, o Kuvan permitiu aos doentes com PKU que não estavam sujeitos a uma restrição dietética rigorosa aumentarem a sua ingestão diária de fenilalanina em 17,5 mg por quilograma de peso corporal, após 10 semanas, em comparação com 3,3 mg por quilograma de peso corporal com o placebo.
English: Patients with these disorders cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Portuguese: Os doentes com estas perturbações não convertem o aminoácido fenilalanina da sua dieta em proteínas e, em consequência, este aminoácido acumula-se no sangue, atingindo níveis excessivamente elevados, causando problemas no sistema nervoso.
English: The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the breakdown of phenylalanine through the enzyme ‘phenylalanine hydroxylase'.
Portuguese: Os níveis elevados de fenilalanina no sangue devem-se a um problema na degradação da fenilalanina pela enzima fenilalanina hidroxilase.
English: How does Kuvan work?
Portuguese: Como funciona o Kuvan?
English: How is Kuvan used?
Portuguese: Como se utiliza o Kuvan?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kuvan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kuvan.
English: The dose is then adjusted depending on blood levels of amino acids including phenylalanine.
Portuguese: A dose inicial do Kuvan depende do peso do doente, sendo ajustada de acordo com os níveis sanguíneos de aminoácidos, incluindo fenilalanina.
English: Serious side effects occur in more than 1 in 2 patients.
Portuguese: Ocorrem efeitos secundários graves em mais de 1 em cada 2 doentes.
English: Further information on Yescarta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Yescarta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company must also carry out a study to obtain more information on the long term safety of Yescarta.
Portuguese: A empresa deve também realizar um estudo para obter mais informações sobre a segurança a longo prazo de Yescarta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yescarta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Yescarta?
English: Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante 10 dias após o tratamento quanto a efeitos secundários e são aconselhados a permanecer perto de um hospital especializado durante, pelo menos, 4 semanas após o tratamento.
English: As for all medicines, data on the use of Yescarta are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Yescarta são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Yescarta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Yescarta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Other information about Yescarta
Portuguese: Outras informações sobre Yescarta
English: Yescarta is a medicine for treating two types of blood cancer:
Portuguese: Yescarta é um medicamento utilizado no tratamento de dois tipos de cancro do sangue:
English: Side effects reported with Yescarta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Yescarta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The company that markets Yescarta must ensure that hospitals where Yescarta is given have appropriate expertise, facilities and training.
Portuguese: A empresa que comercializa Yescarta deve assegurar que os hospitais onde Yescarta é administrado têm competências, instalações e formação adequadas.
English: CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
Portuguese: O CAR pode ligar-se a outra proteína à superfície das células cancerosas chamada CD19.
English: For more information about using Yescarta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Yescarta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Yescarta authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Yescarta autorizado na UE?
English: What is Yescarta and what is it used for?
Portuguese: O que é Yescarta e para que é utilizado?
English: Of the patients who joined the study, 47% had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) and 66% had at least a partial response after treatment with Yescarta.
Portuguese: Dos doentes que aderiram ao estudo, 47% apresentaram uma resposta completa (o que significa que não tinham sinais do cancro) e 66% apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial após o tratamento com Yescarta.
English: The blood cancers that Yescarta is used to treat are rare, and Yescarta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for DLBCL on 16 December 2014 and for PMBCL on 9 October 2015.
Portuguese: Os cancros do sangue tratados por Yescarta são raros, e Yescarta foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para o LDGCB a 16 de dezembro de 2014 e para o LGCBPM a 9 de outubro de 2015.
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), encephalopathy (a brain disorder caused associated with headache, somnolence and mental confusion) and infections.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são síndrome de libertação de citocinas (uma doença potencialmente fatal que pode causar febre, vómitos, falta de ar, dor e tensão arterial baixa), encefalopatia (uma doença cerebral associada a dores de cabeça, sonolência e confusão mental) e infeções.
English: Serious side effects, particularly cytokine release syndrome, can occur; however these are manageable if appropriate measures are in place (see below).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários graves, em especial a síndrome de libertação de citocinas; no entanto, estes efeitos são controláveis se forem implementadas medidas adequadas (ver abaixo).
English: An overview of Yescarta and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Yescarta e porque está autorizado na UE
English: The number of patients who were cleared of the cancer or had at least a partial response was higher than in patients receiving standard care.
Portuguese: O número de doentes que ficaram livres do cancro ou que apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial foi superior ao dos doentes que receberam tratamento padrão.
English: What are the risks associated with Yescarta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Yescarta?
English: When Yescarta is given to the patient, the modified T cells attach to and kill cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Portuguese: Quando Yescarta é administrado ao doente, as células T modificadas fixam-se e matam as células cancerosas, ajudando, desta forma, a eliminar o cancro do organismo.
English: What benefits of Yescarta have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Yescarta durante os estudos?
English: Yescarta is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Portuguese: Yescarta é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
English: These results were better than those from studies of patients receiving standard cancer treatments, where around 7% of patients had a complete response and around 26% had at least a partial response.
Portuguese: Estes resultados foram superiores aos dos estudos realizados em doentes que receberam tratamentos padrão contra o cancro, em que cerca de 7% dos doentes apresentaram uma resposta completa e cerca de 26% apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial.
English: Yescarta contains the active substance axicabtagene ciloleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Portuguese: Yescarta contém a substância ativa axicabtagene ciloleucel (constituída por glóbulos brancos geneticamente modificados).
English: Yescarta is for adult patients whose blood cancer has returned or has stopped responding to previous treatment.
Portuguese: Yescarta destina-se a doentes adultos cujo cancro do sangue reapareceu ou deixou de responder ao tratamento anterior.