FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant effekt af Duaklir Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering i et udsnit på 551 patienter, hvoraf 114 fik Duaklir Genuair to gange dagligt.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda effett klinikament sinifikanti ta' Duaklir Genuair fuq ir-ritmu kardijaku matul monitoraġġ Holter ta' 24 siegħa f'sottosett ta' 551 pazjent, li 114 minnhom ingħataw Duaklir Genuair darbtejn kuljum.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Duaklir Genuair indeholder: - Aktive stoffer: Aclidinium og formoterolfumaratdihydrat.
Maltese: X'fih Duaklir Genuair - Is-sustanzi attivi huma aclidinium u formoterol fumarate dihydrate.
Danish: Lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet Duaklir Genuairs indvirkning på lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet blev undersøgt i et 8 ugers parallelt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med KOL-patienter med hyperinflation (funktionel residualkapacitet [FRC] >120 %).
Maltese: Volumi fil-pulmun, felħan għall-eżerċizzju u attività fiżika L-effett ta' Duaklir Genuair fuq il-volumi fil-pulmun, felħan għall-eżerċizzju u attività fiżika ġie investigat fi studju kliniku ta' 8 ġimgħat, parallel, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti b'COPD b'iperinflazzjoni (kapaċità residwali funzjonali
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis Duaklir Genuair 340/12 mikrogram blev aclidinium og formoterol hurtigt absorberet i plasma og nåede en maksimal plasmakoncentration inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsøgspersoner og inden for 24 minutter efter inhalation hos patienter med KOL.
Maltese: Wara inalazzjoni ta' doża unika ta' Duaklir Genuair 340/12 -il mikrogramma, aclidinium u formoterol ġew assorbiti b'mod rapidu fil-plażma, u laħqu l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma fi żmien 5 minuti mill-inalazzjoni fl-individwi b'saħħithom u fi żmien 24 minuta mill-inalazzjoni f'pazjenti b'COPD.
Danish: Duaklir Genuair bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet, såsom monoaminooxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, antihistaminer eller makrolider, da virkningen af formoterol, som indgår i Duaklir Genuair, på det kardiovaskulære system kan forstærkes af disse lægemidler.
Maltese: Duaklir Genuair għandu jingħata b'kawtela lil pazjenti kkurati bi prodotti mediċinali magħrufin li jtawlu l-intervall QTc bħall-inibituri monoamine oxidase, l-antidepressanti triċikliċi, l-antistamini jew il-makrolidi peress li l-azzjoni ta' formoterol, komponent ta' Duaklir Genuair, fuq is-sistema kardjovaskulari tista' titqawwa minn dawn il-prodotti mediċinali.
Danish: I studiet AUGMENT udviste Duaklir Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo og aclidinium med henholdsvis 284 ml and 108 ml, (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01).
Maltese: Fl-istudju AUGMENT, Duaklir Genuair wera titjib f'FEV1 f'siegħa wara d-doża meta mqabbel ma' plaċebo u aclidinium ta' 284 ml u 108 ml (it-tnejn p<0.0001), rispettivament u titjib fl-FEV1 l-aktar baxx meta mqabbel ma' plaċebo u formoterol ta' 130 ml (p<0.0001) u 45 ml (p=0.01), rispettivament.
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD viste Duaklir Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo and aclidinium med henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge p<0,0001).
Maltese: Fi studju ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair wera titjib f'FEV1 f'siegħa wara d-doża meta mqabbel ma' plaċebo u aclidinium ta' 299 ml u 125 ml, rispettivament (it-tnejn p<0.0001) u titjib fl-FEV1 l-aktar baxx meta mqabbel ma' plaċebo u formoterol ta' 143 ml u 85 ml, rispettivament (it-tnejn p<0.0001).
Danish: Duaklir Genuair reducerede brugen af anfaldsmedicin over 6 måneder sammenlignet med placebo (med 0,9 pust per dag [p<0,0001]), aclidinium (0,4 pust/dag [p <0,001]) og formoterol (med 0,2 pust/dag [p=0,062]).
Maltese: Duaklir Genuair naqqas l-użu ta' medikazzjoni ta' salvataġġ matul 6 xhur meta mqabbel ma' plaċebo (b'0.9 għafsiet kuljum [p<0.0001]), aclidinium (b'0.4 għafsiet/kuljum [p<0.001]) u formoterol (b'0.2 għafsiet/kuljum [p=0.062]).
Danish: I den samlede analyse af disse to studier udviste Duaklir Genuair større forbedringer i SGRQ-totalscore sammenlignet med formoterol (-1,7 enheder; p=0,018) eller aclidinium (-0,79 enheder, p=0,273).
Maltese: Fl-analiżi miġbura ta' dawn iż-żewġ studji, Duaklir Genuair wera titjib akbar fil-punteġġ totali ta' SGRQ meta mqabbel ma' formoterol (-1.7 unità; p=0.018) jew aclidinium (-0.79 unità, p=0.273).
Danish: Efter 4 ugers behandling viste Duaklir Genuair en forbedring versus placebo i ændring fra baseline i FRC om morgenen inden dosering, det primære endepunkt, men forskellen var ikke statistisk signifikant (-0,125 l; 95 % CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, Duaklir Genuair implika titjib meta mqabbel mal-plaċebo f'bidla mil-linja bażi f'FRC (l-aktar baxx) ta' qabel id-doża ta' filgħodu, il-punt ta' tmiem primarju, iżda d-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti (-0.125 L; 95% CI=(-0.259, 0.010); p=0.069*).
Danish: Duaklir Genuair forbedrede daglige symptomer på KOL, såsom 'kortåndethed', 'symptomer i brystet', 'hoste og spyt' (vurderet ved E-RS-totalscore) samt generelle symptomer om natten, generelle symptomer tidligt om morgenen og symptomer, der begrænsede aktiviteter tidligt om morgenen i forhold til placebo, aclidinium og formoterol, men forbedringerne var ikke altid statistisk signifikante.
Maltese: Duaklir Genuair tejjeb is-sintomi ta' kuljum ta' COPD bħal ‘qtugħ ta' nifs', ‘sintomi tas-sider', ‘sogħla u sputum' (ivvalutati bil-punteġġ totali ta' E-RS) kif ukoll sintomi ġenerali ta' matul il-lejl, is-sintomi ġenerali ta' kmieni filgħodu u sintomi li jillimitaw l-attivitajiet ta' filgħodu kmieni meta mqabbel ma' plaċebo, aclidinium u formoterol, iżda t-titjib ma kienx dejjem statistikament sinifikanti.
Danish: Duaklir Genuair førte til klinisk relevante forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) med en forbedring i TDI fokalscore efter 6 måneder sammenlignet med placebo på 1,29 enheder i studiet ACLIFORM-COPD (p<0,0001) og 1,44 enheder i studiet AUGMENT (p<0,0001).
Maltese: [TDI]) b'titjib fil-punteġġ fokali ta' TDI wara 6 xhur meta mqabbel ma' plaċebo ta' 1.29 unità fl-istudju ACLIFORM-COPD (p<0.0001) u 1.44 unità fl-istudju AUGMENT (p<0.0001).
Danish: EMA/603289/2014 EMEA/H/C/003745
Maltese: EMEA/H/C/003745
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duaklir Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duaklir Genuair jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Duaklir Genuair anvendes til regelmæssig behandling (vedligeholdelsesbehandling).
Maltese: Duaklir Genuair jintuża għal trattament ta' manutenzjoni (regolari).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Duaklir Genuair den 19. november 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Duaklir Genuair fid-19 ta' Novembru 2014.
Danish: Duaklir Genuair aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Maltese: Duaklir Genuair bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Duaklir Genuair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duaklir Genuair.
Danish: Undersøgelserne viste, at stigningen i FEV1 (målt en time efter inhalation) efter 6 måneders behandling var 293 ml større med Duaklir Genuair end med placebo, og 118 ml større med Duaklir Genuair end med aclidinium alene.
Maltese: Ir-riżultati uwrew li, wara sitt xhur ta' kura, iż-żieda fl-FEV1 (imkejla siegħa wara teħid man-nifs) kienet ta' 293 millilitri (ml) aktar bi Duaklir Genuair milli bi plaċebo u 118 ml aktar bi Duaklir Genuair milli blaklidinju waħdu.
Danish: Andre oplysninger om Duaklir Genuair
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duaklir Genuair
Danish: Duaklir Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Maltese: Duaklir Genuair huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Danish: Hvorfor blev Duaklir Genuair godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duaklir Genuair?
Danish: Duaklir Genuair har været genstand for to hovedundersøgelser med over 3 400 patienter med KOL, hvor det blev sammenlignet med aclidinium alene, formoterol alene og virkningsløs behandling (placebo).
Maltese: Duaklir Genuair ġie studjat f'2 studji ewlenin li involvew aktar minn 3,400 pazjent b'COPD, fejn tqabbel mal-aklidinju waħdu, formoterol waħdu u plaċebo (kura finta).
Danish: Bivirkningerne ved Duaklir Genuair svarer til dem, der optræder ved de enkelte bestanddele.
Maltese: L-effetti sekondarji bi Duaklir Genuair huma simili għal dawk bil-komponenti individwali.
Danish: Duaklir Genuair indeholder to aktive stoffer: aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat.
Maltese: Duaklir Genuair fih żewġ sustanzi attivi: bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol.
Danish: Yderligere information fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
Danish: 28 tabletter
Maltese: 28 pillola
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: DUAVIVE
Danish: Oral anvendelse Blister (UPVC) monoclorotrifluorethylen
Maltese: Folja (UPVC/ Monochlorotrifluorethy lene)
Danish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg Tablet med modificeret udløsning
Maltese: 0.45mg / 20 mg
Danish: Povidon (E1201)
Maltese: Povidone (E1201)
Danish: EU/1/14/960/001 28 tabletter
Maltese: EU/1/14/960/001 28 pillola
Danish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irland.
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Danish: AUCss (ngt/ml)
Maltese: AUCss (ngsiegħa/mL)
Danish: Mean ± SD steady-state farmakokinetiske parametre (n=24) Cmax (ng/ml)
Maltese: Medja ± SD tal-Parametri Farmakokinetiċi fi Stat Fiss (n=24) Cmax (ng/mL)
Danish: Rød jernoxid (E172)
Maltese: Red Iron oxide (E172)
Danish: Bazedoxifen
Maltese: Bazedoxifene
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.
Danish: Kalciumphosphat
Maltese: Calcium phosphate
Danish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Danish: Risikoratio & 95 % CI
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Danish: Venøs tromboemboli (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini (VTE)
Danish: • Lægemidler mod tuberkulose (såsom rifampicin, rifabutin);
Maltese: • Mediċini għat-tuberkolożi (bħal rifampicin, rifabutin);
Danish: Hypromellose 2208 (100.000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearat
Maltese: Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Cellulosepulver
Maltese: Microcrystalline cellulose Powdered cellulose
Danish: • Migræne
Maltese: • Emigranja
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, saccharose, sucrosemonopalmitat, polyglucose (E1200, indeholder glucose og sorbitol) og flydende maltitol (se punkt 2), mikrokrystallinsk cellulose, cellulosepulver, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesiumstearat, ascorbinsyre, hypromellose (E464), povidon (E1201), poloxamer 188, kalciumphosphat, titaniumdioxid (E171), macrogol (400), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172) og propylenglycol (E1520).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, li fih glukożju u sorbitol) u maltitol likwidu (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) u propylene glycol (E1520).
Danish: Tmax (t)
Maltese: Tmax (siegħa)
Danish: Yderligere tilfælde pr. 1.000 ET-brugere over 5 år (95 % CI)
Maltese: Każijiet addizzjonali kull 1 000 utent tal-ET fuq 5 snin (95 % CI)
Danish: Sygdomshistorie og regelmæssige undersøgelser
Maltese: Storja medika u visti regolari
Danish: Dyb venetrombose, superficiel tromboflebitis
Maltese: Trombożi profonda filvini, tromboflebite superfiċjali
Danish: Andre plasmaproteiner kan være forhøjede (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Maltese: Proteini oħra tal-plażma jistgħu jiżdiedu (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Danish: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaniumdioxid (E171) Macrogol (400)
Maltese: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
Danish: Begrænsede kliniske data (n=5) findes for bazedoxifen som monoterapi til forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (creatinin clearance  50 ml/min).
Maltese: Dejta klinika limitata (n=5) għal monoterapija bil-bazedoxifene hija disponibbli f'individwi b'indebolimenti moderat tal-kliewi (eliminazjoni ta' kreatinina ta'  50 ml/min).
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Maltese: Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Danish: Vulvovaginal candidiasis
Maltese: Kandidjażi vulvovaġinali
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,0088 mg sorbitol pr. tablet.
Maltese: Din il-mediċia fiha 0.0088 mg sorbitol f'kull pillola.
Danish: • Lægemidler mod epilepsi (såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin);
Maltese: • Mediċini għall-epilessija (bħal phenobarbital, phenytoin u carbamazepine);
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke undersøgt hos kvinder med et triglyceridniveau > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) ved baseline.
Maltese: CE/BZA ma ġiex studjat f'nisa b'livelli ta' trigliċeridi tal-linja bażi > 300 mg/dL (> 3.4 mmol/L).
Danish: Systemorgan-klasse
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Danish: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrosemonopalmitat Ascorbinsyre
Maltese: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
Danish: Forværring af chorea
Maltese: Aggravament talkorea
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at østrogener delvist metaboliseres af CYP-enzymer, herunder CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li l-estroġeni huma parzjalment metabolizzati minn enzimi taċcytochrome P450, inkluż CYP3A4.
Danish: Body Mass Index (BMI)
Maltese: Indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI)
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (herunder lungeemboli, retinal venetrombose, dyb venetrombose og tromboflebitis).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi filvini (inkluż emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini tar-retina, trombożi profonda fil-vini u tromboflebite)
Danish: Efter ophør af behandlingen kan risikoen fortsat være forhøjet i mindst 10 år.
Maltese: Wara li jitwaqqaf ittrattament, ir-riskju jista' jibqa' għoli għal mill-inqas 10 snin.
Danish: De aktive indholdsstoffer i den konjugerede østrogen er hovedsagelig sulfatestere af estron, equilinsulfater og 17α/β-estradiol.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' CE huma primarjament l-esteri tas-sulfat ta' estrone, sulfati tal-equilin u 17α/β- estradiol.
Danish: En meta-analyse fra 52 epidemiologiske studier viste en forhøjet risiko for ovariecancer hos kvinder, der er i hormonsubstitutionsbehandling, sammenlignet med kvinder, der aldrig har brugt HRT (RR 1,43, 95 %-KI 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemijoloġiku rrapportat żieda fir-riskju tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qegħdin jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma għamlu użu mill-HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56)
Danish: Alvorlige venøse tromboemboliske hændelser forekommer sjældent (færre end 1 tilfælde pr. 1.000 patienter).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini serji jistgħu jseħħu rarament (anqas minn każ wieħed kull 1 000 pazjent).
Danish: Bazedoxifen-5-glukuronid er den vigtigste cirkulerende metabolit.
Maltese: Bazedoxifene-5-glucuronide huwa l-metabolit prinċipali li jiċċirkola.
Danish: Forhøjede triglycerider , forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Maltese: Żieda fittrigliċeridi taddemm, żieda flalanine aminotransferase; żieda fl-aspartate aminotransferase
Danish: Polyglucose (E1200) (indeholder glycerol og glucose) Flydende maltitol
Maltese: Polydextrose (E1200) (fih gliċerol u glukożju) Maltitol liquid
Danish: I forhold til kvinder i alderen 51-64 år (n=8) udviste kvinder i alderen 65-74 år (n=8) i gennemsnit en stigning i AUC på 1,5 gange, og kvinder  75 år (n=8) udviste en stigning i AUC på 2,6 gange.
Maltese: Bħala medja, meta mqabbla ma' nisa tal-età ta' 51 sa 64 sena (n=8), in-nisa tal-età ta' 65 sa 74 sena (n=8) urew żieda ta' 1.5 darbiet fl-AUC, u n-nisa ta' 75 sena (n=8) urew żieda ta' 2.6 darbiet fl-AUC.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Duavive
Maltese: Mediċini oħra u DUAVIVE
Danish: • hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
Maltese: • jekk għandek lupus erythematosus sistemika (SLE).
Danish: Risiko for endometriecancer
Maltese: Riskju ta' kanċer endometrijali
Danish: • Lægemidler mod hiv-infektion (såsom nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir);
Maltese: • Mediċini għall-infezzjoni tal-HIV (bħal nevirapine, efavirenz, ritonavir u nelfinavir);
Danish: Erythema multiforme, erythema nodosum
Maltese: Eritema multiforme; eritema nodosum
Danish: • en af de tilstande, der er nævnt under "Tag ikke Duavive"
Maltese: • kwalunkwe kundizzjoni imsemmija taħt "Tiħux DUAVIVE"
Danish: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Danish: Konjugerede østrogener -komponenter, 17β-estradiol, estron og estriol udskilles i urinen sammen med glukuronid- og sulfatkonjugater.
Maltese: Il-komponenti ta' CE, 17β-estradiol, estrone, u estriol joħorġu mal-awrina, flimkien mal-konjugati talglucuronide u s-sulfat.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af kvinder over 65 år.
Maltese: L-esperjenza fit-trattament ta' nisa li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Danish: Denne ændring i BMD svarede til den, der sås med bazedoxifen 20 mg alene (+1,35 %), og var mindre end den, der sås med konjugerede østrogener 0,45 mg/medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) i samme studie.
Maltese: Din il-bidla fil-BMD kienet simili għal dak li ntwera b'bazedoxifene 20 mg waħdu (+1.35%) u inqas minn dak li kien osservat b'CE 0.45 mg/medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) fl-istess studju.
Danish: Konjugerede østrogener
Maltese: Estroġeni konjugati
Danish: • Muskelspasmer (også benkramper)
Maltese: • Spażmi fil-muskoli (inkluż bugħawwieġ fir-riġlejn)
Danish: Forværring af epilepsi
Maltese: Aggravament tal-epilessija
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 96,9 mg saccharose (herunder 0,7 mg saccharose som sucrosemonopalmitat), 62,9 mg lactose (som monohydrat), 0,2 mg flydende maltitol, 0,0176 mg glucose og 0,0088 mg sorbitol.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 96.9 mg sukrożju (tinkludi 0.7 mg sukrożju bħala monopalmitate), 62.9 mg lattożju (bħala monoidrat), 0.2 mg maltitol likwidu, 0.0176 mg glukożju, u 0.0088 mg sorbitol
Danish: Risiko for iskæmisk apopleksi
Maltese: Riskju ta' puplesija iskemika
Danish: Glucoseintolerans
Maltese: Intolleranza għall-glukożju
Danish: Bazedoxifen er stærkt bundet (98 % - 99 %) til plasmaproteiner in vitro, men bindes ikke til kønshormonbindende globulin (SHBG).
Maltese: BZA jorbot ħafna (98 % - 99 %) mal-proteini tal-plażma in vitro, iżda ma jorbotx malglubolin li jorbot mal-ormoni sesswali (SHBG).
Danish: Endometriehyperplasi og karcinom
Maltese: Iperplasija u karċinoma endometrijali
Danish: Bazedoxifen Baselinekorrigeret total estron
Maltese: Bazedoxifene Estrone totali aġġustat għal-linja bażi
Danish: Bivirkningerne er kategoriseret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjældne (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100) jew rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000).
Danish: Der er ingen væsentlige farmakokinetiske interaktioner mellem bazedoxifen og følgende lægemidler: Ibuprofen, atorvastatin og azithromycin eller en antacidum indeholdende aluminium- og magnesiumhydroxid.
Maltese: Ma hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin u azithromycin jew antiaċidi li fihom l-aluminju u l-magnesium hydroxide.
Danish: Duavive indeholder lactose, saccharose, flydende maltitol, glucose og sorbitol
Maltese: DUAVIVE fih il-lattożju, is-sukrożju, maltitol likwidu, il-glukożju u sorbitol
Danish: • hvis du er svært overvægtig (BMI større end 30 kg/m2)
Maltese: • jekk għandek ħafna piż żejjed (BMI >30 kg/m
Danish: Duavive (konjugerede østrogener/bazedoxifen) er ikke undersøgt til behandling af præmatur menopause.
Maltese: DUAVIVE (CE/BZA) ma ġiex studjat fit-trattament tal-menopawża prematura.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2014 Dato for seneste fornyelse:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2014
Danish: Indeholder også: Lactose, saccharose, polyglucose og flydende maltitol.
Maltese: Fih ukoll: lactose, sucrose, polydextrose u maltitol likwidu.
Danish: Tabel med bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Duavive indeholder:
Maltese: Inti tingħata parir li:
Danish: • galdesten
Maltese: • Sturdament
Danish: 4.6 og 5.3).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3). - Porfirja.
Danish: Metabolismen af østrogener kan forøges ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at inducere lægemiddel-metaboliserende enzymer såsom antiepileptika (f. eks. phenobarbital, phenytoin og carbamazepin), og antimikrobielle lægemidler (f. eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).
Maltese: Il-metaboliżmu tal-estroġeni jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu enżimi li jimmetabolizzaw il-mediċina, bħall-antikonvulsanti (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) u l-antiinfettivi (eż., rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Danish: Efter 7 år var VTE-raten pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifengruppen med 20 mg og 1,36 i placebogruppen.
Maltese: 1 000 mara kull sena riproduttiva kienet ta' 2.06 fil-grupp b'bazedoxifene 20 mg u 1.36 fil-grupp bilplaċebo.
Danish: Iskæmisk apopleksi
Maltese: Puplesija iskemika
Danish: Oral østrogen alene*
Maltese: Estroġeni orali biss*
Danish: Duavive 0,45 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning konjugerede østrogener/bazedoxifen
Maltese: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat estroġeni konjugati/bazedoxifene