FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median overall survival was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
Italian: La sopravvivenza mediana era inoltre significativamente più lunga per il braccio TPF rispetto al PF (OS mediano: 18,6 vs 14,5 mesi rispettivamente) con una riduzione del rischio di mortalità del 28%, p = 0,0128.
English: • pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
Italian: • fibrosi polmonare ( cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: episodi di sanguinamento associati a trombocitopenia di grado 3/4.
English: Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
Italian: Entrambi i regimi sono stati somministrati il giorno 1 ogni 3 settimane.
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m².
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicità di Grado 2, oppure la prima comparsa di una tossicità di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1, e successivamente ripreso con docetaxel 55 mg/m2.
English: Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
Italian: Sono stati riportati sintomi gravi quali eruzioni cutanee seguite da desquamazione che hanno condotto alla sospensione momentanea o definitiva del trattamento con docetaxel (vedere paragrafo 4.2).
English: General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di iniezione Raramente sono stati riportati fenomeni di «recall» da radiazione.
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m².
Italian: In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia con docetaxel, neutropenia febbrile, neutrofili < 500/mm3 per più di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia periferica grave, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 100 mg/m2 a 75 mg/m2 e/o da 75 a 60 mg/m².
English: In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Italian: In un piccolo numero di pazienti (n = 23) con risultati biochimici che suggerivano una disfunzione epatica da lieve a moderata (ALT, AST ≥ 1,5 volte il limite superiore normale, associate a fosfatasi alcalina ≥ 2,5 il limite superiore normale), la clearance totale è diminuita in media del 27% (vedere paragrafo 4.2).
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Italian: Valori medi di clearance totale e volume di distribuzione allo steady state erano rispettivamente 21 1/h/m2 e 113 l. Le variazioni interindividuali della clearance totale sono state di circa il 50%.
English: If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Italian: Se ha avuto una precedente reazione di ipersensibilità a paclitaxel, può sviluppare anche una reazione di ipersensibilità a docetaxel, che può essere più severa.
English: Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Italian: Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi e caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, aumento della permeabilità della vena.
English: Complicated neutropenia
Italian: Neutropenia complicata
English: DOCETAXEL KABI is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing the solution.
Italian: DOCETAXEL KABI è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni.
English: Both regimens were administered once every 3 weeks for 6 cycles.
Italian: Entrambi i regimi sono stati somministrati una volta ogni 3 settimane per 6 cicli.
English: Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Italian: Di conseguenza, data la potenziale insorgenza di reazioni avverse nel lattante, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con docetaxel.
English: DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
English: One TAC patient (0.1%) and 1 FAC patient (0.1%) died due to AML during the follow-up period (median follow-up time of 8 years).
Italian: Una paziente TAC (0,1%) e 1 paziente FAC (0,1%) sono decedute per LMA (leucemia mieloide acuta) durante il periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni).
English: After opening of the vial
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino:
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/RT).
Italian: Alla conclusione della chemioterapia, con un intervallo minimo di 4 settimane e un intervallo massimo di 7 settimane, i pazienti nei quali la malattia non era progredita hanno ricevuto la radioterapia (RT) secondo la lineaguida di riferimento per 7 settimane (PF/RT).
English: For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Italian: Per il cancro della prostata, la premedicazione è costituita da desametasone orale 8 mg, 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.2).
English: Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
Italian: Efficacia di docetaxel nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma dello stomaco
English: Arrhythmia (no severe)
Italian: Aritmia (non grave)
English: Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing its solutions.
Italian: Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni.
English: What DOCETAXEL KABI looks like and contents of the pack DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to pale yellow solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di DOCETAXEL KABI e contenuto della confezione: DOCETAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione è una soluzione chiara da incolore a giallo pallido.
English: You must not be given DOCETAXEL KABI:
Italian: Non deve assumere DOCETAXEL KABI:
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Italian: Leucemia acuta / Sindrome mielodisplastica.
English: Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Italian: Si sono manifestati solitamente durante l'infusione del medicinale casi molto rari di alterazioni visive transitorie (bagliori, lampi di luce, scotomi) e in associazione con reazioni di ipersensibilità.
English: Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy.
Italian: Insufficienza cardiaca è stata osservata in pazienti trattati con docetaxel in associazione con trastuzumab, in particolare dopo chemioterapia contenente antracicline (doxorubicina o epirubicina).
English: In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Italian: Nel caso di trombocitopenia di Grado 4 la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
English: Response rate (95% CI)
Italian: Percentuale di risposta (95% CI)
English: Amenorrhoea (G3/4: NA)
Italian: Amenorrea (G3/4: NA)
English: DOCETAXEL KABI as single agent
Italian: DOCETAXEL KABI come unico trattamento
English: Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
Italian: Nei pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m2.
English: Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
Italian: La farmacocinetica di docetaxel in presenza di prednisone è stata studiata nei pazienti con cancro della prostata metastatico.
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
Italian: Una profilassi primaria con G-CSF deve essere considerata per i pazienti che ricevono una terapia adiuvante con docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) per il cancro della mammella.
English: Alopecia; Nail disorders (no severe)
Italian: Alopecia; Alterazioni ungueali (non grave)
English: • 1,276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Italian: • 1276 pazienti (744 e 532 rispettivamente in TAX 316 e GEICAM 9805) che hanno ricevuto docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (vengono presentati gli eventi avversi correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
English: Docetaxel did not influence the binding of digitoxin.
Italian: Docetaxel non influenza il legame della digitossina.
English: Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
Italian: Sono stati riportati rari casi di polmoniti causate da radiazioni in pazienti sottoposti a radioterapia concomitante.
English: Pre-Menopausal
Italian: Pre-Menopausa
English: Head and neck cancer
Italian: Cancro della testa e del collo
English: Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p= 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p= 0.01).
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposta (33% verso 12%, p < 0,0001), ha aumentato il tempo di progressione della malattia (19 settimane verso 11 settimane, p = 0,0004) ed ha aumentato il tempo di sopravvivenza (11 mesi verso 9 mesi, p = 0,01).
English: In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
Italian: Nello studio TAX316, 26 pazienti (3,5%) nel gruppo TAC e 17 pazienti (2,3%) nel gruppo FAC hanno manifestato insufficienza cardiaca congestizia.
English: Dry skin ; Desquamation
Italian: Pelle secca; Esfoliazione della pelle
English: DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con trastuzumab
English: Number of patients PSA** response rate (%)
Italian: Numero dei pazienti Tasso di risposta del PSA**
English: For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
Italian: Per il calcolo della dose di capecitabina secondo la superficie corporea, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina.
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Italian: I pazienti devono essere trattati di nuovo con docetaxel quando il valore dei neutrofili ritorna a livelli ≥ 1.500 cellule/mm3 (vedere paragrafo 4.2).
English: • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
Italian: • in sede di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m2 somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: • Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Italian: • Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
English: Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats (see section 5.3).
Italian: In studi effettuati sul ratto e sul coniglio, docetaxel risulta embriotossico e fetotossico e riduce la fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
English: • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
Italian: • La percentuale di risposta osservata è risultata significativamente più elevata nel braccio ATrispetto al braccio AC, p = 0,009.
English: For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Italian: Salvo controindicazioni, per i tumori della mammella e del polmone non a piccole cellule la premedicazione con corticosteroidi orali, come desametasone 16 mg al dì (es. 8 mg BID) per 3 giorni, iniziando il giorno prima della somministrazione di docetaxel, può ridurre l'incidenza e la gravità della ritenzione di liquidi così come la gravità delle reazioni di ipersensibilità.
English: Patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm3.
Italian: Pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500 cellule/mm3.
English: For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
Italian: Per maggiori dettagli vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di trastuzumab.
English: A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Italian: Sono state randomizzate complessivamente 449 pazienti a ricevere o docetaxel in monoterapia 100 mg/m² in infusione di 1 ora oppure paclitaxel 175 mg/m² in infusione di 3 ore.
English: Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may cristallize over time.
Italian: Docetaxel soluzione per infusione è sovrasaturo, quindi può cristalliazzare nel tempo.
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile:
English: Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Italian: Neutropenia febbrile (G3/4: NA)
English: In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomised to one of two treatment arms.
Italian: In questo studio, 358-pazienti con SCCHN localmente avanzato inoperabile con WHO performance status 0 - 1, sono stati randomizzati da uno a due bracci.
English: DOCETAXEL KABI has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, DOCETAXEL KABI could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Italian: DOCETAXEL KABI è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata, dell'adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa : - per il trattamento del cancro della mammella avanzato, DOCETAXEL KABI può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
English: Patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
Italian: Pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo candidate alla chemioterapia (GEICAM 9805)
English: How to use DOCETAXEL KABI 4.
Italian: Come usare DOCETAXEL KABI 4.
English: There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Italian: Vi è stato un aumento dell'incidenza di eventi avversi seri (40% vs 31%) e di eventi avversi di grado 4 (34% vs 23%) nel gruppo trattato in associazione con trastuzumab rispetto alla monoterapia con docetaxel.
English: Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
Italian: Stipsi (grave: 0,2%); Dolore addominale (grave: 1%);
English: • operable node-negative breast cancer.
Italian: • cancro della mammella operabile linfonodo negativo.
English: In combination with capecitabine
Italian: In associazione con capecitabina:
English: Polysorbate 80
Italian: Polisorbato 80.
English: Aseptically withdraw the required amount of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe.
Italian: Prelevare la quantità richiesta di DOCETAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione in modo asettico usando una siringa graduata.
English: What DOCETAXEL KABI contains - The active substance is docetaxel anhydrous.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DOCETAXEL KABI - Il principio attivo è il docetaxel anidro.
English: Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Italian: I pazienti in cui comparissero gravi reazioni di ipersensibilità non devono più assumere docetaxel.
English: Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
Italian: Sono stati riportati casi di polmonite attinica in pazienti sottoposti a radioterapia concomitante.
English: Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: I pazienti che ricevono TAC devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
Italian: Inoltre desametasone non modifica il legame proteico di docetaxel.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
English: Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in 1.7%)
Italian: Infezioni (G3/4: 5,7%; comprese sepsi e polmonite, letali nell'1,7%)
English: Anhydrous citric acid (pH adjustment)
Italian: Acido citrico anidro (regolatore di pH)
English: The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in AC arm.
Italian: Tale percentuale è risultata del 59,3% (95% CI: 52,865,9) nel braccio AT rispetto al 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) nel braccio AC.
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Italian: Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m2 in associazione con cisplatino ed il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato < 25.000 cellule/mm3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicità non ematologica, la dose di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotto a 65 mg/m2.
English: No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Italian: In nessuno dei gruppi di trattamento sono stati diagnosticati casi di sindrome mielodisplastica.
English: First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Italian: Primo episodio: ridurre la dose del 5-FU del 20%.
English: For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Italian: Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del cancro della mammella nelle fasi iniziali.
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Italian: Post-menopausa *un hazard ratio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
English: Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Italian: Docetaxel con trastuzumab era efficace nelle pazienti che avevano o non avevano ricevuto precedentemente terapia adiuvante con antracicline.
English: The concomitant use of docetaxel with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) should be avoided (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di docetaxel con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo), deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
English: - For the treatment of prostate cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Italian: - per il trattamento del cancro della prostata, DOCETAXEL KABI viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
English: Prostate cancer
Italian: cancro della prostata
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm3.
Italian: Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ≥ 1.500 cellule/mm3.
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point .
Italian: Il tasso di sopravvivenza era di 93,7% nel braccio TAC e di 91,4% nel braccio FAC al timepoint dell'ottavo anno di follow-up e di 91,3% nel braccio TAC e di 89% nel braccio FAC al timepoint del decimo anno di follow-up.