FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy a ≥3. fokú hányinger/hányás (RR = 0,65, p = 0,04) és a ≥3. fokú hasmenés (RR = 0,33, p = 0,03) kialakulásának aránya stasztikailag szignifikánsan alacsonyabb a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Romanian: O metaanaliză a demonstrat o frecvenţă de apariţie statistic semnificativ mai scăzută a senzaţiei de greaţă/vărsături de grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) şi diaree de grad ≥ 3(RR = 0,33, p = 0,03) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Hungarian: • A Techne DB-3 Dri Block melegítő felhasználása teljes mértékben elfogadásra került a Myocet liposomal elkészítéséhez.
Romanian: • Încălzitorul Techne DB-3 Dri Block este complet validat pentru a fi utilizat pentru prepararea
Hungarian: Szilikonos szürke dugóval és zöld lepattintható alumínium kupakkal lezárt I. típusú, kvarcüvegből készült injekciós üveg, amely legalább 1,9 ml liposzómát tartalmaz.
Romanian: Flacoane tubulare din sticlă flint de tip I, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare verde, conţinând nu mai puţin de 1,9 ml de lipozomi.
Hungarian: Vizsgálatok
Romanian: Analize
Hungarian: A Myocet liposomal előkészítése
Romanian: Prepararea Myocet liposomal
Hungarian: • arcduzzanat vagy kipirulás
Romanian: • umflarea sau înroşirea feţei
Hungarian: A Myocet liposomal a három alkotóelem injekciós üvegjeinek egy vagy két sorozatát tartalmazó doboz kiszerelésekben kapható.
Romanian: Myocet liposomal este disponibil sub formă de cutii care conţin 1 set sau 2 seturi ale celor trei componente.
Hungarian: Száraz bőr
Romanian: Uscăciune a pielii
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei imediat dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare.
Hungarian: • légszomj, bokaduzzanat, izomgörcsök.
Romanian: • scurtarea respiraţiei, umflarea gleznelor, crampe musculare.
Hungarian: 25 000 - 50 000-nél kevesebb
Romanian: 25000 - Sub 50000
Hungarian: alkalmazásra
Romanian: UTILIZAREA
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmának összekeverése után kapott liposzómás diszperzió narancsvörös színű és opálos.
Romanian: Odată ce conţinutul flacoanelor a fost amestecat, dispersia lipozomală rezultată este de culoare portocalie-roşie şi opacă.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Myocet liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Myocet liposomal şi pentru ce se utilizează
Hungarian: • A terhes dolgozókat ki kell zárni a gyógyszerkészítménnyel dolgozók közül.
Romanian: • Gravidele din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament.
Hungarian: Myocet liposomal alkalmazása esetén később alakulnak ki a plazmában, mint a hagyományos doxorubicinnál.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de doxorubicinol sunt atinse mai târziu în cazul Myocet liposomal comparativ cu doxorubicina convenţională.
Hungarian: Stomatitis/mucositis
Romanian: Stomatită/mucozită
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Myocet liposomal befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Romanian: Myocet liposomal poate afecta tipul de acţiune al anumitor altor medicamente.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga liposzómába zárt doxorubicin.
Romanian: Substanţa activă este doxorubicina încapsulată în lipozomi.
Hungarian: • foszfatidilkolin
Romanian: Fosfatidilcolină
Hungarian: 5. lépés: Adja hozzá a beállított pH-jú liposzómát a doxorubicinhoz.
Romanian: Adăugarea lipozomilor cu pH ajustat la doxorubicină
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a feltételek biztosításáért a felhasználó a felelős; 2 °C-8 °C-on általában 24 óránál nem lehet hosszabb ideig tárolni, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 2°C-8
Hungarian: 1. lépés: Előkészítés
Romanian: RECOMANDĂRI DE PREPARARE
Hungarian: Myocet liposomal 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz
Romanian: Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacientele ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Hungarian: (1) doxorubicin HCl, (2) liposzóma és (3) puffer.
Romanian: lipozomi şi (3) soluţie tampon.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: A Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA-t (600 mg/m2) a hagyományos doxorubicin + CPA-val hasonlították össze (azonos dózisban), illetve a Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA-t (600 mg/m2) az epirubicin + CPA-val (azonos dózisban).
Romanian: CFA (în aceleaşi doze), iar Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) a fost comparat cu epirubicină + CFA (în aceleaşi doze).
Hungarian: • duzzadt, vörös és felhólyagosodó bőr az infúzió beadásának helyén
Romanian: • umflarea, înroşirea pielii şi apariţia de vezicule la locul perfuziei
Hungarian: Por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz
Romanian: Pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Hungarian: Tudnivalók a Myocet liposomal beadása előtt Hogyan kell alkalmazni a Myocet liposomal-t?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myocet liposomal Cum se administrează Myocet liposomal
Hungarian: Ezt követően a Myocet liposomal infúziót egy másik vénában kell újraindítani,
Romanian: În continuare, perfuzia cu Myocet liposomal trebuie reîncepută într-o altă venă decât cea la nivelul căreia s-a produs extravazarea.
Hungarian: Ellenőrizze a hőmérsékletet a fűtőblokkokon lévő hőmérő(k) ellenőrzésével.
Romanian: Verificaţi temperatura fixată cu termometrul(ele) la nivelul fiecărei unităţi a încălzitorului.
Hungarian: Liposzomális doxorubicin-hidroklorid
Romanian: Clorhidrat de doxorubicină lipozomală
Hungarian: Ezek májprobléma jelei lehetnek, és sárgaságnak nevezik.
Romanian: Acestea pot fi simptome al unei afecţiuni a ficatului numită icter.
Hungarian: Neutropeniás sepsis
Romanian: Stare septică neutropenică
Hungarian: Mérlegelendő az endomyocardialis biopszia, amely az antraciklin okozta szívizomkárosodás legdöntőbb vizsgálata.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luat în considerare efectuarea celui mai concludent test pentru leziunile miocardice provocate de antraciclină, adică biopsia endomiocardică.
Hungarian: A Myocet liposomal nátriumot tartalmaz
Romanian: Myocet liposomal conţine sodiu
Hungarian: Myocet liposomal por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz.
Romanian: Myocet liposomal constă dintr-o pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Hungarian: Az elkészítést követően a készterméket tovább kell hígítani injekcióhoz való 0,9 m/v%-os nátrium klorid oldattal, vagy injekcióhoz való 5 m/v%-os glükóz oldattal 40 ml-120 ml végleges térfogatig,
Romanian: După reconstituire, produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v) sau cu soluţie injectabilă de glucoză 5% (m/v), până la obţinerea unui volum final cuprins între 40 şi 120 ml, astfel încât să se obţină o concentraţie finală de doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml şi 1,2 mg/ml.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Myocet liposomal Liposzóma
Romanian: Myocet liposomal lipozomi
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Romanian: Infecţii şi infestări Febră neutropenică
Hungarian: 50 mg doxorubicin-hidrokloridnak (HCl) megfelelő, liposzómába zárt doxorubicin-citrát komplex.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Complex de citrat de doxorubicină încapsulată în lipozomi, echivalentul a 50 mg clorhidrat de doxorubicină (HCl).
Hungarian: beszámolókban szereplő tünetek között megemlítették a bőrpírt, dyspnoet, lázat, arcoedemát, fejfájást,
Romanian: Simptomele raportate au inclus bufeuri, dispnee, febră, edem facial, cefalee, dureri lombare, frisoane, senzaţie de constricţie toracică şi faringiană şi/sau hipotensiune arterială.
Hungarian: 3 Fájdalmas erythema, odema vagy fekélyek, és nem tud enni
Romanian: 3 Eritem, edem sau ulcere dureroase, pacienta neputându-se alimenta.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Romanian: Paciente cu insuficienţă hepatică
Hungarian: A Myocet liposomal beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Myocet liposomial, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: ≥3 fokozat alkalikus-foszfatáz-értékek Sárgaság
Romanian: Concentraţii crescute ale fosfatazei alcaline
Hungarian: Egy harmadik klinikai vizsgálatban a Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterápiát a hagyományos doxorubicin monoterápiával hasonlították össze (azonos dózisban).
Romanian: (75 mg/m2) a fost comparată cu monoterapia cu doxorubicină convenţională (în aceleaşi doze).
Hungarian: A Myoson-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Myoson a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Myoson bioekvivalenciájával kapcsolatosan felmerülő problémákra a referenciagyógyszerre tekintettel adtak;
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Myoson în raport cu medicamentul de referință;
Hungarian: A Myoson hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid, egy centrálisan ható izomlazító, amelyet a stroke utáni spaszticitás tüneti kezelésére használnak felnőtteknél.
Romanian: Substanța activă din Myoson este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
Hungarian: • Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Myoson hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar au oferit suficiente dovezi pentru a concluziona și cu privire la bioechivalența în stare postprandială, întrucât Myoson conține o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și că principiile farmacocinetice și dovezile experimentale convingătoare sugerează că efectul alimentelor asupra acestei substanțe active este independent de formulare.
Hungarian: A CHMP javasolja a Myoson és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Myoson și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Myoson-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
Romanian: Întrucât rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu a făcut nicio recomandare privind alimentele și nu a menționat niciun efect al alimentelor, cererea de autorizație de punere pe piață depusă pentru Myoson a inclus două studii de bioechivalență cu comprimate filmate de 50 și 150 mg tolperison, realizate în condiții de repaus alimentar, fiecare cuprinzând 52 de voluntari.
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Romanian: Prin urmare, pe baza rezultatelor studiilor de bioechivalență prezentate, membrii CHMP au fost de acord că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson sunt bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Romanian: • comitetul a considerat că rezultatele studiilor de bioechivalență prezentate au demonstrat că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson au fost bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton;
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Hungarian: Emberben a lehetséges veszély nem ismert.
Romanian: La om, riscul potenţial nu este cunoscut.
Hungarian: Ezt kéthetente egyszer adják be Önnek.
Romanian: Vi se va administra o dată la două săptămâni.
Hungarian: Az eredmények részletezése a 4. táblázatban található.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Hungarian: 78. hét/Utolsó megfigyelés
Romanian: Săptămâna 78/Ultima observaţie
Hungarian: Kezelt betegek
Romanian: Pacienţi trataţi
Hungarian: A motoros funkciók értékelése eltérő eredményt mutatott.
Romanian: Evaluarea funcţiei motorii a furnizat rezultate disparate.
Hungarian: A reakciók rendszerint röviddel az infúzió megkezdését követően jelentkeztek.
Romanian: În general, reacţiile au apărut la scurt timp după iniţierea perfuziei.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció néha nagyon súlyos is lehet.
Romanian: O reacţie asociată perfuziei poate fi câteodată foarte severă.
Hungarian: -Egyéb összetevői:
Romanian: - Celelalte componente sunt
Hungarian: Kölcsönhatás-vizsgálatok nem készültek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Hungarian: • Hideg végtagok (pl. kézfejek, lábfejek)
Romanian: • Extremităţi reci (de exemplu mâini, picioare)
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési arány 12, 24 és 36 hónapos korban rendre 26%, 9% és 7% volt.
Romanian: Ratele de supravieţuire Kaplan-Meier la vârsta de 12, 24 şi 36 luni au fost de 26%, 9% şi respectiv
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók sürgősségi ellátásával kapcsolatos érvényes egészségügyi előírásokat be kell tartani.
Romanian: Se vor respecta standardele medicale curente pentru tratamentul de urgenţă al reacţiilor anafilactice.
Hungarian: Mellékhatás (A preferált kifejezés alapján)
Romanian: Reacţie adversă (Termen preferat)
Hungarian: 4. táblázat: A kiinduláshoz viszonyított változás: hatásossági végpontok a placebo-kontrollos vizsgálatban
Romanian: Tabelul 4: Modificări faţă de valorile la momentul iniţial: rezultate de eficacitate în studiul controlat cu placebo
Hungarian: Túlérzékenység/anafilaxiás reakciók
Romanian: Hipersensibilitate/Reacţii anafilactice
Hungarian: • A karok és lábak feldagadása
Romanian: • Umflare a braţelor şi picioarelor
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 6,2.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 6,2.
Hungarian: Az elhalálozás rendszerint az egyéves életkor előtti szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség miatt következik be.
Romanian: Decesul survine, de obicei, din cauza insuficienţei cardiace şi/sau respiratorii înainte de vârsta de un an.
Hungarian: A feloldást és hígítást a helyes gyakorlati eljárások, különösen az asepsisre vonatkozó szabályok szerint kell végrehajtani.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică, în special cu cele referitoare la asepsie.
Hungarian: Pompe-nyilvántartás
Romanian: Registrul Pompe
Hungarian: A feloldás és az infúzió befejezése között eltelt teljes időtartam legfeljebb 24 óra lehet.
Romanian: Timpul total dintre reconstituire şi finalizarea perfuziei nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Hungarian: Ez a hatás részben az anyai toxicitásnak volt tulajdonítható, mivel az anyaállatok táplálékfelvételének és testsúlyának jelentős csökkenését figyelték meg.
Romanian: Acest efect este atribuit parţial toxicităţii materne, întrucât s-a observat o scădere semnificativă a consumului de hrană şi a creşterii ponderale.
Hungarian: Ne alkalmazza a Myozyme-ot:
Romanian: Nu utilizaţi Myozyme:
Hungarian: • poliszorbát 80 (E433).
Romanian: • polisorbat 80 (E433).
Hungarian: Gyermekek és idős emberek
Romanian: Copii, adolescenţi şi persoane vârstnice
Hungarian: A beteg kezelésre adott válaszát rendszeresen értékelni kell egy, a betegség minden klinikai megnyilvánulását értékelő, átfogó vizsgálat alapján.
Romanian: Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie măsurat în mod uzual, pe baza unei evaluări complexe a tuturor manifestărilor clinice ale bolii.
Hungarian: Csak egy betegnek sikerült megszabadulnia a tolószék használatától.
Romanian: Un singur pacient nu a mai necesitat utilizarea scaunului rulant.
Hungarian: Ne fordítsa meg, ne mozgassa körkörösen és ne rázza az üveget!
Romanian: Nu răsturnaţi, învârtiţi sau agitaţi flaconul.
Hungarian: A vizsgálat befejeződése után egy beteg halt meg, a vizsgálatból való kilépés után pedig további még egy.
Romanian: Un alt pacient a decedat după încheierea studiului şi un altul după retragerea din studiu.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a betegek állapota javult.
Romanian: Simptomatologia pacienţilor s-a ameliorat după întreruperea tratamentului.
Hungarian: Egyes reakciók súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Romanian: Unele reacţii au fost severe (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A motoros fejlődés gyakran teljesen leáll, ha pedig a szervezet eljut is a motoros fejlődés egyes állomásaira, ezen fejlettséget a későbbiek folyamán elveszíti.
Romanian: Dezvoltarea motorie încetează adesea complet sau, dacă se înregistrează progrese motorii, acestea se pierd ulterior.
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és az infúzióval kapcsolatos reakciókat, a késleltetett reakciókat és az esetleges immunológiai reakciókat jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi toate cazurile de RAP, reacţii întârziate sau posibile reacţii imunologice trebuie raportate deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: 1105 BP Amsterdam
Romanian: 1105 BP Amsterdam Olanda
Hungarian: Egyes vizsgálatokban az orvosok gyógyszereket használtak az immunrendszer elnyomására, hogy ezáltal csökkenjen az ellenanyagok termelődése.
Romanian: În studii, medicii au utilizat medicamente pentru a suprima sistemul imunitar în vederea reducerii formării de anticorpi.
Hungarian: *Emberi savas α-glükozidáz, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő a kínai hörcsög ováriumsejtekben (CHO).
Romanian: *α-glucozidaza acidă umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a motoros funkció tekintetében ugyancsak megfigyelhető volt a reagálásbeli változatosság.
Romanian: La acest grup de pacienţi, s-a observat, de asemenea, un răspuns variabil din perspectiva funcției motorii.
Hungarian: Az orvosi és egészségügyi ellátásában tevékenykedő szakembereket arra biztatjuk, hogy a Pompekórral diagnosztizált betegeket regisztrálják a „Pompe-nyilvántartásban" a www.PompeRegistry.com .
Romanian: Medicii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii care sunt diagnosticaţi cu boala Pompe la www.PompeRegistry.com.
Hungarian: A glikogén energiát biztosít a szervezet számára, azonban Pompe-kór esetén a glikogénszint túlságosan megemelkedhet.
Romanian: Glicogenul furnizează energie corpului, însă, în cazul bolii Pompe, cantitatea de glicogen poate creşte prea mult.
Hungarian: • Átmeneti légzésleállás vagy a légzés hirtelen megszűnése
Romanian: • Întreruperea temporară sau oprirea bruscă a respiraţiei
Hungarian: Az IgG-antitest titereket rendszeresen monitorozni kell.
Romanian: Titrurile de anticorpi de tip IgG trebuie monitorizate în mod regulat.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom (nem szív eredetű)
Romanian: • Dureri în piept (dar nu la nivelul inimii)
Hungarian: A hígított oldat beadását ajánlatos három órán belül elkezdeni.
Romanian: Este recomandată începerea administrării soluţiei diluate în interval de trei ore.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Hungarian: Két beteg meghalt, így nem kezdte meg a kiterjesztetett vizsgálatot.
Romanian: Doi pacienţi au decedat şi nu au fost incluşi în extensia studiului.
Hungarian: Cmax (µµµµg/ml) AUC∞∞∞∞ (µµµµg••••ó/ml) CL (ml/ó/kg) Vss (ml/kg)
Romanian: ASC∞ (µg•oră/ml) CL (ml/kg şi oră) Vss (ml/kg)
Hungarian: Átlag ± szórás Medián
Romanian: Medie ± AS Mediană
Hungarian: A Myozyme terhes nők körében történő használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Romanian: Nu există experienţă de utilizare a Myozyme la femei gravide.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. március 29. A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2011. március 29.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 martie 2006
Hungarian: 6 perces járás teszten megtett távolság (méter) Kezelést megelőző kiindulási érték
Romanian: Testul de mers timp de 6 minute (metri) Valori iniţiale înainte de tratament
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Romanian: Foarte frecvente: pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók némelyike súlyos vagy életveszélyes volt.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse asociate perfuziei au fost grave sau au pus viața în pericol.
Hungarian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Romanian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Hungarian: A feltételezés szerint a Myozyme helyreállítja a lizoszomális GAA-tevékenységet, ami a szív- és vázizmok működésének stabilizálását vagy helyreállítását eredményezi (beleértve a légzőszervi izmokat is).
Romanian: Se estimează faptul că Myozyme restabileşte activitatea lizozomală a AGA, determinând stabilizarea sau restabilirea funcţiei musculaturii cardiace şi scheletice (inclusiv a musculaturii respiratorii).