FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' krejatinina (ml/min)
Danish: Én gang daglig Plasma hiv-1 RNA <80 kopier/ml: n/N (%)
Maltese: Darba Kuljum Plażma HIV-1 RNA <80 c/ml: n/N (%)
Danish: Børn, der vejer mindst 14 kg og mindre end 20 kg:
Maltese: Tfal li jiżnu tal-inqas 14 kg u inqas minn 20 kg:
Danish: Glaxo Operations U.K. Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Danish: Undgå vedvarende anvendelse af Epivir sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccaharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol), når det er muligt.
Maltese: Meta possibbli, evita l-għoti flimkien kroniku ta' Epivir ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Danish: 150 mg tabletten er bioækvivalent og dosisproportional med 300 mg tabletten med hensyn til AUC, Cmax og tmax.
Maltese: Il-pillola tal-150 mg hi bioekwivalenti u proporzjonali fid-doża għall-pillola tat -300 mg fir-rigward tal-AUC , Cmax, u tmax.
Danish: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Sort jernoxid (E172) Macrogol
Maltese: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Macrogol, Polysorbate 80
Danish: Børn, der vejer 14 kg til < 20 kg: Den anbefalede dosis er 150 mg daglig.
Maltese: Tfal li jiżnu minn 14 sa < 20 kg: Id-doża rakkomandata hija 150 mg kuljum.
Danish: Administration af trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg øger ekspositionen af lamivudin med 40 % på grund af trimethoprimdelen.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulphamethoxazole jirriżulta f'Żjieda ta' 40% fl-espożizzjoni ta' lamivudine , minħabba l-komponent trimethoprim;
Danish: Farmakokinetiske data blev beregnet fra 3 farmakokinetiske studier (PENTA 13, PENTA 15 og ARROW PK substudie), som inkluderede børn under 12 år.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika ġiet derivata minn 3 studji farmakokinetiċi (PENTA 13, PENTA 15 u Sottostudju PK ARROW) li għalih irreġistraw tfal li għandhom inqas minn 12-il sena.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (glutenfri), magnesiumstearat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sukker (saccharose 3 g/15 ml), methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, vandfri citronsyre, natriumcitrat, propylenglycol, renset vand, syntetisk jordbær- og banansmagsstof.
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha wkoll dawn is-sustanzi oħra li ġejjin: zokkor (sucrose 3 g/15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, ilma, togħmiet artifiċjali ta' frawli u ta' banana.
Danish: Opsummering af steady state lamivudin-AUC (0-24) (µg∙time/ml) i plasma og statistiske sammenligninger af dosering én gang daglig og 2 gange daglig på tværs af studier
Maltese: Sommarju tal-AUC ta' Lamivudine fil-Plażma fi Stat Fiss (0-24) (µg.h/ml) u Paraguni Statistiċi għal Għoti Orali ta' Darba Kuljum u Darbtejn Kuljum fl-Istudji Kollha
Danish: 30 til  50
Maltese: 30 to<50
Danish: Metabolisme og ernæring Meget sjælden: Laktacidose
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari ħafna: Aċidożi lattika
Danish: 1.206 HIV-inficerede patienter i alderen 3 måneder til 17 år blev inkluderet i ARROW-studiet (COL105677); heraf fik 669 patienter abacavir og lamivudin enten som én daglig dosis eller som 2 daglige doser (se pkt.
Maltese: 1206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom bejn 3 xhur u 17-il sena ġew irreġistrati fil-Prova ARROW (COL105677), 669 minnhom ingħataw abacavir u lamivudine darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Epivir 10 mg/ml oral opløsning lamivudin
Maltese: Epivir 10 mg/ml soluzzjoni orali Lamivudine
Danish: M184V-mutanter udviser markant reduceret følsomhed over for lamivudin, og udviser mindsket viral replikationskapacitet in vitro.
Maltese: Mutanti ta' l-M184V juru suxxettibilita' mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis fil-kapaċita' replikattiva virali in vitro.
Danish: • høje doser af sulfamethoxazol med trimethoprim (et antibiotikum)
Maltese: • dożi għoljin ta' co-trimoxazole( antibijotiku)
Danish: EU/1/96/015/003 (beholder) EU/1/96/015/005 (blisterpakning)
Maltese: Epivir 300 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/96/015/003 (Flixkun) EU/1/96/015/005 (Pakkett bil-folji)
Danish: Der er blevet observeret forskel i absorptionen mellem voksne og pædiatriske populationer (se Særlige populationer).
Maltese: Ġew osservati differenzi flassorbiment bejn il-popolazzjoni tal-adulti u dik pedjatrika (ara Popolazzjonijiet speċjali).
Danish: (angivet i punkt 6).
Maltese: (li jistgħu ikunu ttardjati).
Danish: Lamivudin er i vid udstrækning blevet anvendt som komponent i antiretroviral kombinationsbehandling i kombination med andre antiretrovirale stoffer fra den samme gruppe (NRTI'er) eller fra andre grupper (PI'er, non-nucleosid reverse transkriptase inhibitorer).
Maltese: Lamivudine intuża ħafna bħala komponent ta' terapija kkombinata antiretrovirali ma' prodotti oħra antiretrovirali ta' l-istess klassi (NRTI) jew ta' klassijiet differenti (PI, non-inibituri ta' reverse transcriptase b'analogi nuklejosidi)
Danish: Filmovertræk:
Maltese: Eċċipjenti:
Danish: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
Maltese: Tel: + 39 (0)45 9212611
Danish: 50 mg (5 ml)
Maltese: 50mg (5m)
Danish: • irriteret eller løbende næse
Maltese: • mnieħer irritat jew inixxi
Danish: Fund fra kliniske forsøg med pædiatriske patienter, der fik lamivudin i kombination med andre antiretovirale lægemidler (abacavir, nevirapin/efavirenz eller zidovudin), har vist, at resistensprofilen set hos pædiatriske patienter svarer til den, der er set hos voksne, med henblik på forekomst af genotype substitutioner og deres relative frekvens.
Maltese: Evidenza ta' provi kliniċi minn pazjenti pedjatriċi li rċevew lamivudine ma' mediċini antiretrovirali oħrajn (abacavir, nevirapine/efavirenz jew zidovudine) uriet li l-profil tar-reżistenza osservat f'pazjenti pedjatriċi huwa simili għal dak osservat fl-adulti, f'termini tas-sostituzzjonijiet ġenetiċi mikxufin u lfrekwenza relattiva tagħhom.
Danish: • udslæt
Maltese: Rabdomajalożi
Danish: For zidovudin ses en beskeden stigning i Cmax (28 %) ved samtidig administration af lamivudin, men den samlede eksposition (AUC) ændres ikke signifikant.
Maltese: Żjieda moderata ta' Cmax(28%) ġiet osservata meta zidovudine ingħata ma' lamivudine, madankollu lespożizzjoni ġenerali (AUC) ma tinbidilx b'mod sinifikanti.
Danish: Analyser af genotyperesistens blev udført på prøver med plasma hiv-1 RNA >1.000 kopier/ml.
Maltese: Saru analiżijiet dwar ir-reżistenza ġenotipika fuq kampjuni bi plażma ta' HIV-1 RNA >1000 kopja/ml.
Danish: Hos 60 raske voksne frivillige er Epivir 300 mg 1 gang daglig vist at være farmakokinetisk ekvivalent ved steady state over for Epivir 150 mg 2 gange daglig med hensyn til intracellulær triphosphat AUC24 og Cmax.
Maltese: F'60 voluntier adulti f'saħħithom, ġie stabbilit li 300 mg ta' Epivir mogħtija darba kuljum huma farmakokinetikament ekwivalenti fi stat stabbli għal 150 mg Epivir mogħtija darbtejn kuljum fir-rigward ta' triphosphate fiċċelluli AUC24 u Cmax.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Artralgi, muskelforstyrrelser Sjælden: Rhabdomyolyse
Maltese: Disturbi muskolu-skeltali, tat-tessut konnettiv u ta' l-għadam Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli Rari:
Danish: Symptomerne på osteonekrose omfatter:
Maltese: Sinjali ta' ostjonekrożi jinkludu:
Danish: Børn, der vejer mindst 20 kg og mindre end 25 kg:
Maltese: Tfal li jiżnu tal-inqas 20 kg u inqas minn 25 kg:
Danish: Co. Durham DL12 8DT Storbritannien eller
Maltese: Durham DL12 8DT, ir-Renju Unit.
Danish: Virologisk respons baseret på HIV-1-RNA under 80 kopier/ml plasma ved uge 48 og uge 96 ved én gang daglig versus 2 gange daglig dosering af abacavir + lamivudin; randomisering af ARROW (observationsanalyse)
Maltese: Rispons Viroloġiku Bbażat fuq HIV-1 RNA fil-Plażma inqas minn 80 kopja/ml f'Ġimgħa 48 u Ġimgħa 96 fir-randomizzazzjoni ta' abacavir + lamivudine Darba Kuljum kontra Darbtejn Kuljum ta' ARROW (Analiżi Osservata)
Danish: Anbefalet dosering - voksne, unge og børn (der vejer mindst 25 kg): Kreatininclearance (ml/min)
Maltese: Rakkomandazzjonijiet dwar id-dożi - Adulti, adolexxenti u tfal (li jiżnu tal-inqas 25 kg): Tneħħija ta' krejatinina (ml/min)
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt, vil den samme virkning forventes med andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (se pkt.
Maltese: Għalkemm ma ġiex studjat, huwa mistenni l-istess effett ma' polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (ara sezzjoni 4.5)).
Danish: • lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks.
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol,
Danish: Studie
Maltese: Reżistenza
Danish: 15 til  30
Maltese: 15 to <30
Danish: Plasma HIV-1-RNA <80 kopier/ml Risikodifference (én gang daglig vs. to gange daglig)
Maltese: RNA HIV-1 fil-Plażma <80 c/ml Differenza fir-riskju (darba kuljum-darbtejn kuljum)
Danish: Uge 0 (efter ≥36 ugers behandling) Plasma HIV-1-RNA <80 kopier/ml Risikodifference (én gang daglig vs. to gange daglig)
Maltese: Ġimgħa 0 (Wara ≥36 Ġimgħa ta' Kura) RNA HIV-1 fil-Plażma <80 c/ml Differenza fir-riskju (darba kuljum-darbtejn kuljum)
Danish: • emtricitabin (mod hiv-infektion)
Maltese: • emtricitabine (jintuża biex jikkura infezzjoni bl-HIV)
Danish: Børn: Den absolutte biotilgængelighed af lamivudin (ca. 58-66 %) var reduceret hos pædiatriske patienter under 12 år.
Maltese: Tfal: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lamivudine (madwar 58-66 %) kienet inqas f'pazjenti pedjatriċi li kellhom inqas minn 12-il sena.
Danish: Den sædvanlige dosis er 225 mg daglig.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Epivir hija 225 mg kuljum.
Danish: Nogle kliniske fund understøtter også en mulig interaktion mellem lamivudin og cladribin.
Maltese: Xi sejbiet kliniċi ukoll jappoġġaw il-possibbiltà ta' interazzjoni bejn lamivudine u cladribine.
Danish: • hårtab (alopeci).
Maltese: • jaqa' x-xagħar (alopeċja).
Danish: Vær opmærksom på, at du har en større risiko:
Maltese: Inti għandek tkun tak li hemm riskji iżjed mis-soltu:
Danish: Mave-tarmkanalen
Maltese: Mhux applikabbli
Danish: Filmovertrukne tabletter:
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Epivir findes ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Epivir lamivudin
Maltese: Epivir lamivudina
Danish: Det leveres som tabletter (150 og 300 mg) og som en oral opløsning (10 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg u 300 mg) u bħala soluzzjoni orali (10 mg/ml).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Epivir (set hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er diarré, kvalme, opkastning, hovedpine, søvnløshed (søvnbesvær), hoste, næsesymptomer, udslæt, muskelgener, ledsmerter, alopeci (hårtab), feber, mavesmerter eller -kramper, utilpashed og træthed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Epivir (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma dijarrea, nawżja (dardir), remettar, uġigħ ta' ras, insonnja (diffikultà fl-irqad), sogħla, sintomi nażali, raxx, disturbi tal-muskoli, artralġija (uġigħ fil-ġogi), alopeċja (telf ta' xagħar), deni, uġigħ (uġigħ fl-istonku) jew brim addominali, tħossok ma' tiflaħx u għeja kbira.
Danish: I den femte undersøgelse af voksne, hvor Epivir blev føjet til en eksisterende behandling, blev risikoen for sygdomsprogression eller død reduceret: Efter et år var 9 % af de patienter, der tog Epivir, døde eller havde udviklet en AIDS-relateret sygdom (128 af 1 369), mod 20 % af de patienter, der havde taget placebo (95 af 471).
Maltese: Fil-ħames studju fuq adulti, iż-żieda ta' Epivir ma' kura eżistenti naqqset ir-riskju tal-progressjoni talmarda jew il-mewt: wara sena, 9% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Epivir kienu żviluppaw marda relatata mal-AIDS jew mietu (128 minn 1,369), meta mqabbla ma' 20% ta' dawk li ħadu l-plaċebo (95 minn 471).
Danish: Det aktive stof i Epivir, lamivudin, er en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Epivir,il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Epivir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Epivir.
Danish: Andre oplysninger om Epivir
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Epivir
Danish: Den anbefalede dosis af Epivir til voksne og børn over 25 kg er 300 mg dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Epivir għal adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija 300 mg kuljum.
Danish: Epivir er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Maltese: Epivir huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Danish: Epivir anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter, der er smittede med humant immundefekt virus (HIV), som er det virus, der forårsager AIDS (erhvervet immundefekt syndrom).
Maltese: Epivir jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra għall-kura ta' pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tad-defiċenza immunitarja akkwiżita (AIDS).
Danish: Hvorfor blev Epivir godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Epivir?
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på Epivirs virkning på niveauerne af HIV i blodet (virusindhold) og på antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletallet).
Maltese: L-istudji eżaminaw l-effetti ta' Epivir fuq il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u l-għadd ta' ċelloli-CD4 T fid-demm (għadd taċ-ċelloli CD4).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Epivir den 8. august 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Epivir fit-8 ta' Awwissu 1996.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Epivir?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Epivir?
Danish: Hvad er Epivir?
Maltese: X'inhu Epivir?
Danish: Hos børn på under 25 kg afhænger den anbefalede dosis af legemsvægten.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 25 kg id-doża rakkomandata tiddependi mill-piż tal-ġisem.
Danish: • information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Epoetin alfa HEXAL til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Epoetin alfa HEXAL biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Danish: D-83607 Holzkirchen Tyskland
Maltese: D-83607 Holzkirchen
Danish: 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Maltese: Hexal AG, Industriestr. 25, D-83607 Holzkirchen , Il-Ġermanja
Danish: Epoetin alfa HEXAL indeholder:
Maltese: Tużax Epoetin alfa HEXAL:
Danish: anvendelse.
Maltese: manteniment.
Danish: Epoetin alfa HEXAL er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi (hæmoglobinkoncentration på ≤ 10 g/dl) hos voksne med primære myelodysplastiske syndromer (MDS) med lav eller intermediær risiko 1, som har lavt serum-erythropoietin (< 200 mE/ml).
Maltese: Epoetin alfa HEXAL huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' ≤ 10 g/dL) f'adulti b'riskju baxx jew intermedju 1 ta' sindromi majelodisplastiċi primarji (MDS, myelodysplastic syndromes) li għandhom eritropoetin baxx fis-serum (< 200 mU/mL).
Danish: En metaanalyse af data for samlet overlevelse gav et estimat af hazard ratio på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% konfidensinterval: 1,00, 1,12; 53 studier og 13.933 patienter); for de cancerpatienter, der fik kemoterapi, var hazard ratio for samlet overlevelse 1,04 (95% konfidensinterval: 0,97, 1,11; 38 studier og 10.441 patienter).
Maltese: Meta-analiżi tad-dejta tas-sopravivenza totali pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Danish: Yderligere farmakodynamiske studier undersøgte 40.000 IE én gang ugentligt versus 150 IE/kg 3 gange ugentligt.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg 3 darbiet fil-ġimgħa.
Danish: Når behandlingen begynder, injiceres Epoetin alfa HEXAL normalt af en læge eller sygeplejerske.
Maltese: Meta tibda l-kura, Epoetin alfa HEXAL normalment jiġi injettat minn staff mediku jew mill infermiera.
Danish: hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Maltese: ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Danish: Epoetin alfa HEXAL er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyreinsufficiens (CRF)
Maltese: Epoetin alfa HEXAL huwa indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF):
Danish: Et åbent studie med parallelle grupper af voksne personer uden jernmangel med hæmoglobin før behandling på ≥ 10 til ≤ 13 g/dl med planlagt større ortopædkirurgisk operation af hofte eller knæ sammenlignede epoetin alfa 300 IE/kg subkutant dagligt i 10 dage før operationen, på operationsdagen og i fire dage efter operationen med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant én gang ugentligt i 3 uger før operationen og på operationsdagen.
Maltese: Prova open-label, tat-tip grupp parallel, li saret fuq individwi adulti li ma kellhomx defiċjenza ta' ħadid, b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' ≤ 10 sa ≥ 13 g/dL, li kienu skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri tal-ġenbejn jew tal-irkoppa, qabbel epoetin alfa 300 IU/kg mogħti taħt il-ġilda kuljum għal 10 ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal-operazzjoni, u għal erbat ijiem wara loperazzjoni, ma' epoetin alfa 600
Danish: Hos pædiatriske patienter er det anbefalede koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 9,5 g/dl og 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-medda rakkomandata tal-konċentrazzjoni tal-emoglobina hi bejn 9.5 g/dL sa 11 g/dL (5.9 sa 6.8 mmol/L).
Danish: Epoetin alfa HEXAL er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Epoetin alfa HEXAL hu prodott mediċinali bijosimili.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Epoetin alfa HEXAL 8.000 IE/0,8 ml
Maltese: Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL
Danish: Yderligere information om Epoetin Alfa Hexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Epoetin Alfa Hexal tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa)
Maltese: Epoetin Alfa Hexal (epoetina alfa)
Danish: Referencelægemidlet for Epoetin Alfa Hexal er Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Epoetin Alfa Hexal hija Eprex/Erypo.
Danish: Epoetin Alfa Hexal fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2007.
Maltese: Epoetin Alfa Hexal irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit28 ta' Awwissu 2007.
Danish: Epoetin Alfa Hexal injiceret i en blodåre blev sammenlignet med referencelægemidlet i et hovedstudie, som omfattede 479 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer.
Maltese: Epoetin Alfa Hexal, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Danish: Epoetin Alfa Hexal indeholder det aktive stof epoetin alfa og er et "biosimilært lægemiddel".
Maltese: Epoetin Alfa Hexal fih is-sustanza attiva epoetina alfa u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Danish: Andre oplysninger om Epoetin Alfa Hexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epoetin Alfa Hexal
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Epoetin Alfa Hexal med referencelægemidlet Eprex/Erypo, har påvist, at det aktive stof i Epoetin Alfa Hexal svarer til det aktive stof i Eprex/Erypo, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Epoetin Alfa Hexal mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li ssustanza attiva f'Epoetin Alfa Hexal hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: • behandling af anæmi hos voksne med myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor dannelsen af raske blodlegemer er nedsat).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom hija difettuża).
Danish: EU/1/09/573/027 Eporatio 30000 IE Injektionsvæske,
Maltese: EU/1/09/573/040
Danish: Fyldt injektionssprøjte 1,0 ml
Maltese: Eporatio 30,000 IU/1.0 mlSoluzzjoni għall-Użu għal taħt il ġilda siringa mimlija għal-lest
Danish: Der observeredes en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35 - 2,06; 35 studier og 6.769 patienter) hos patienter, der fik rekombinant humant erytropoietin.
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Maltese: LISTA EĊĊIPJENTI
Danish: Epoetin theta er et protein, der fremstilles ved hjælp af bioteknologi.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija.
Danish: En metaanalyse af data for total overlevelse gav en hazard ratio af risikoforholdet på 1,08 til fordel for kontrolpersonerne (95 % KI: 0,99 - 1,18; 42 studier og 8167 patienter).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali pproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Danish: Yderligere oplysninger om Eporatio findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Eporatio 30.000 IE/1 ml
Maltese: Eporatio 30,000 IU/1 ml
Danish: Eporatio indeholder natrium
Maltese: Eporatio fih is-sodium
Danish: 4.2 og 4.4).
Maltese: dijabete jew dijaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Danish: Epoetin theta bør indgives subkutant hos patienter med anæmi (fx hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Maltese: Epoetin theta għandu jingħata minn taħt il-ġilda lil pazjenti b'anemija (eż. livell tal-emoglobina ≤ 10 g/dl [6.21 mmol/l]).
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt er der rapporteret aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA) medieret af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med behandlingen med epoetin theta efter markedsføring.
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta .
Danish: Eporatios sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Eporatio fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Danish: Den skal have lov til at nå en behagelig temperatur (15 °C - 25 °C), til injektion.
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C-25°C) għall-injezzjoni.
Danish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Maltese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Danish: ref.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Maltese: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Danish: Andre oplysninger om Eporatio:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eporatio: