FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b Las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiples para ribavirina y peginterferón alfa-2b en niños y adolescentes con hepatitis C crónica se han evaluado durante un ensayo clínico.
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor ribavirine en peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C zijn geëvalueerd tijdens een klinisch onderzoek.
Spanish: La farmacocinética de ribavirina e interferón alfa-2b (dosis normalizadas) son similares en adultos y niños o adolescentes.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen voor ribavirine en interferon-alfa-2b (dosis-genormaliseerd) zijn bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Spanish: Pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes) Ribavirin Mylan puede usarse en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b (véase la sección 4.4).
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten) Ribavirine mag gebruikt worden in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los pacientes adultos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de <30 ml/min) y los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) o en hemodiálisis deben recibir 200 mg/día de Ribavirin Mylan.
Dutch: Volwassen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/minuut) en patiënten met eindstadium nierziekte (End Stage Renal Disease [ESRD]) of patiënten die hemodialyse ondergaan, moet ribavirine 200 mg/dag worden toegediend.
Spanish: Dosis de ribavirina
Dutch: Dagelijkse dosis ribavirine
Spanish: Modificación de la dosis para adultos
Dutch: Dosisaanpassing voor volwassenen
Spanish: Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de ribavirina y peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
Dutch: Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van Ribavirine en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b.
Spanish: Por ejemplo, la dosis por peso corporal empleada junto con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b se muestra en la Tabla 1.
Dutch: Bijvoorbeeld, de dosering op basis van het lichaamsgewicht met betrekking tot interferonalfa-2b of peginterferon-alfa-2b wordt weergegeven in Tabel 1.
Spanish: La combinación de Ribavirin Mylan con interferón alfa-2b se usa para tratar pacientes adultos con hepatitis C crónica que han respondido previamente al tratamiento con un interferón alfa solo, pero cuya afección ha recidivado.
Dutch: De combinatie van Ribavirine Mylan met interferon alfa-2b wordt gebruikt om volwassen patiënten met chronische hepatitis C te behandelen, die voordien hebben gereageerd op een behandeling met een alfa-interferon alleen, maar nadien teruggevallen zijn.
Spanish: • Ha sufrido una enfermedad cardiaca anteriormente o padece una cardiopatía.Sufre otro problema hepático además de la infección por hepatitis C.
Dutch: • Een andere leveraandoening heeft naast een hepatitis C-infectie.
Spanish: La mayoría de los cambios en los valores de laboratorio en los ensayos clínicos con ribavirina/peginterferón alfa-2b fueron de suaves a moderados.
Dutch: Het merendeel van de bij het klinische onderzoek met ribavirine /peginterferon-alfa-2b waargenomen veranderingen in laboratoriumwaarden was licht tot matig van aard.
Spanish: Cuando se combinó con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la ribavirina no produjo efectos tóxicos que no fueran previamente observados con cualquiera de los principios activos aislados.
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
Spanish: < 12 g/dl a pesar de un periodo de 4
Dutch: < 12 g/dl na 4 weken met een verlaagde dosis
Spanish: Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo o que tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento.
Dutch: Zorg ervoor dat u dringende hulp zoekt zodra u opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS DE 2D
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Spanish: Se ha observado disfunción tiroidea durante el tratamiento con ribavirina e interferón alfa-2b y durante el tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa-2b.
Dutch: Schildklierdisfunctie werd waargenomen tijdens de behandeling met Ribavirine en interferon-alfa-2b en tijdens de behandeling met Ribavirine en peginterferon-alfa2b.
Spanish: Recordatorio: Lea la sección "Otros medicamentos" del Prospecto de interferón alfa-2b antes de comenzar la administración conjunta con este medicamento.
Dutch: Ter herinnering: lees de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen" van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b voordat u begint met de combinatiebehandeling met dit geneesmiddel.
Spanish: P1,5/R ribavirina (800 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg) P0,5/R ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 a 0,5 microgramos/kg) I/R ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferón alfa-2b (3 MUI)
Dutch: P1,5/R Ribavirine (800 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg) P0,5/R Ribavirine (1.000/1.200 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 tot 0,5 microgram/kg) I/R
Spanish: d peginterferón alfa2b (100 ó cµg/semana)
Dutch: peginterferonalfa-2b (100 of cµg/week)
Spanish: Se observó una reducción en las concentraciones de hemoglobina  4 g/dl en el 30 % de los pacientes tratados con ribavirina y peginterferón alfa-2b y en el 37 % de los pacientes tratados con ribavirina e interferón alfa-2b.
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van > 4 g/dl werd waargenomen bij 30% van de patiënten die met ribavirine en peginterferon-alfa-2b behandeld werd en bij 37% van de patiënten die met ribavirine en interferon-alfa-2b behandeld werd.
Spanish: Tabla 11 Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras el tratamieno con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b en pacientes coinfectados con VHC/VIH Estudio 1
Dutch: Tabel 11 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Studie 1
Spanish: En pacientes coinfectados con VHC/VIH con recuento de CD4 por debajo de 200 células/microlitro, los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/μl.
Spanish: No aparece una interacción farmacocinética entre ribavirina y la función hepática (ver sección 5.2).
Dutch: Gebruik bij leverinsufficiëntie: Er treedt geen farmacokinetische interactie op tussen ribavirine en de leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Spanish: La combinación de Ribavirin Mylan con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a pacientes de a partir de 3 años de edad que tienen infección por hepatitis C crónica (VHC).
Dutch: De combinatie van Ribavirine Mylan met interferon alfa-2b wordt gebruikt om patiënten met chronische hepatitis C-infectie (HCV-infectie) van 3 jaar en ouder te behandelen.
Spanish: La ribavirina, a través de un efecto inhibitorio sobre la inosina monofosfato deshidrogenada, puede interferir con el metabolismo de la azatioprina, produciendo posiblemente una acumulación de 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), la cual se ha asociado con la mielotoxicidad de pacientes tratados con azatioprina.
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot een accumulatie van 6methylthioinosine monofosfaat (6-MTIMP), wat is geassocieerd met myelotoxiciteit bij patiënten die worden behandeld met azathioprine.
Spanish: Este medicamento, en combinación con un producto con interferón alfa, también puede producir: - anemia aplásica, aplasia de la serie roja (que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos; lo cual produce anemia grave, cuyos síntomas incluyen cansancio inusual y falta de energía, - delirios, - infección del tracto respiratorio superior e inferior, - inflamación del páncreas, - erupciones cutáneas graves que pueden estar asociadas con aparición de ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (aparición de ampollas y descamación de la capa superior de la piel).
Dutch: Dit geneesmiddel in combinatie met een alfa-interferon kan ook de volgende bijwerkingen veroorzaken: - aplastische anemie, pure red cell aplasia (een toestand waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd); dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de verschijnselen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn, - wanen, - bovenste en onderste luchtweginfectie, - ontsteking van de alvleesklier (pancreas), - ernstige huiduitslag die gepaard kan gaan met blaasjes in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen (multiform erytheem, Stevens-Johnson syndroom), toxische epidermale necrolyse (blaren en vervelling van de bovenlaag van de huid).
Spanish: VHC 2  600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml VHC 3
Dutch: HCV 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3
Spanish: En un ensayo no comparativo, 235 pacientes con genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron peginterferón alfa-2b, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustado a peso.
Dutch: In een niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg peginterferon-alfa-2b eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast ribavirine.
Spanish: En un ensayo diferente, 224 pacientes con genotipo 2 ó 3 recibieron peginterferón alfa-2b, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina 800 mg1.400 mg por vía oral durante 6 meses (en base al peso corporal, sólo 3 pacientes con peso > 105 kg han recibido la dosis de 1.400 mg) (Tabla 8).
Dutch: In een afzonderlijke studie kregen 224 patiënten met genotype 2 of 3 1,5 microgram/kg peginterferon alfa-2b eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met 800 mg -1.400 mg p.o. Ribavirine gedurende 6 maanden (gebaseerd op lichaamsgewicht, slechts 3 patiënten die > 105 kg wogen, kregen de dosis van 1.400 mg toegediend) (Tabel 8).
Spanish: Se incluyeron en dos ensayos multicéntricos niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable (analizado por un laboratorio central a través de RTPCR) y recibieron ribavirina 15 mg/kg por día además de interferón alfa-2b 3 MUI/m tres veces por semana durante 1 año seguido de 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 15 mg/kg ribavirine per dag toegediend in combinatie met 3 MIE/m interferon-alfa-2b driemaal per week gedurende 1 jaar, gemonitord door een follow-up periode van 6 maanden na behandeling.
Spanish: Colitis ulcerativa*
Dutch: Ulceratieve colitis
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos (excluidos los inhibidores de la transcriptasa inversa), código ATC: J05A B04.
Dutch: remmers van omkeerbare transcriptase, ATC-code: J05A B04.
Spanish: Se ha notificado toxicidad mitocondrial y acidosis láctica en pacientes VIH-positivos tratados con nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa asociados con ribavirina para la coinfección por VHC (ver sección 4.4).
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose zijn gemeld bij hiv-positieve patiënten die een NRTIbehandeling kregen in combinatie met ribavirine voor een gelijktijdige infectie met HCV (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se resumen en la Tabla 15 las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiple para ribavirina cápsulas e interferón alfa-2b en niños y adolescentes entre 5 y 16 años de edad con hepatitis C crónica.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor ribavirine capsules en interferonalfa-2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C tussen 5 en 16 jaar worden samengevat in Tabel 15.
Spanish: - Lactancia.
Dutch: Bevat lactose.
Spanish: Cambios oculares: Ribavirina se utiliza en terapia de combinación con interferones alfa.
Dutch: Oculaire afwijkingen: Ribavirine wordt gebruikt in combinatie met alfa-interferonen.
Spanish: Un amplio ensayo aleatorizado comparó la seguridad y eficacia del tratamiento durante 48 semanas con dos regímenes terapéuticos de peginterferón alfa-2b/ ribavirina [1,5 µg/kg y 1 µg/kg de peginterferón alfa-2b por vía subcutánea una vez a la semana, ambos en combinación con 800 a 1.400 mg de ribavirina diarios vía oral (dividido en dos dosis)] y 180 µg de peginterferón alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana con 1.000 a 1.200 mg de ribavirina diarios vía oral (dividido en dos dosis), en 3.070 pacientes adultos con hepatitis C crónica de genotipo 1 no tratados previamente.
Dutch: In een omvangrijke, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en werkzaamheid van twee combinatiebehandelingsvoorschriften van peginterferon-alfa-2b plus ribavirine [1,5 µg/kg en 1 µg/kg peginterferon-alfa-2b, eenmaal per week subcutaan toegediend, beide gecombineerd met 800 tot 1.400 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses)] en 180 µg peginterferon alfa-2a, eenmaal per week subcutaan toegediend, gecombineerd met 1.000 tot 1.200 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses) vergeleken gedurende 48 weken behandeling bij 3.070 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1.
Spanish: Se dispuso de datos de altura final adulta de 14 de esos niños que mostraban que 12 seguían teniendo déficits de altura de más de15 percentiles, 10 a 12 años después de finalizar el tratamiento.
Dutch: 14 van deze kinderen bereikten de uiteindelijke volwassen lengte; het bleek dat 12 ervan 10 tot 12 jaar na het einde van de behandeling nog steeds een lengtetekort > 15 percentiel vertoonden.
Spanish: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/día) + peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg/semana durante un mes seguido por 0,5 microgramos/kg/semana durante 11 meses) (n = 514).
Dutch: • Ribavirine (1000/1200 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week gedurende één maand gemonitord door 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) (n = 514).
Spanish: Trastorno de la pigmentación, dermatitis atópica, exfoliación de la piel Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes :
Dutch: Pigmentatieaandoening, atopische dermatitis, huidexfoliatie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Spanish: Epistaxis, trastornos respiratorios, congestión de las vías respiratorias, congestión sinusal, congestión nasal, rinorrea, secreción aumentada de vías aéreas superiores, dolor faringolaríngeo, tos no productiva
Dutch: Epistaxis, ademhalingsstoornis, congestie van de luchtwegen, sinuscongestie, nasale congestie, rinorroe, toegenomen secretie in de bovenste luchtwegen, faryngolaryngeale pijn, droge hoest
Spanish: • Ribavirina (800 mg/día) + peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg/semana) (n = 511).
Dutch: • Ribavirine (800 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) (n = 511).
Spanish: La influencia de Ribavirin Mylan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante; sin embargo, el peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b empleados en combinación sí podrían ejercer un efecto.
Dutch: Ribavirine Mylan heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan het echter een effect hebben.
Spanish: - Repetición del tratamiento en pacientes que presentan recaída con el tratamiento de combinación de ribavirina e interferón alfa-2b
Dutch: - Herbehandeling van patiënten die recidiveerden na een combinatiebehandeling met ribavirine en interferon-alfa-2b.
Spanish: Trastornos dentales y periodontales: Se han notificado trastornos dentales y periodontales, que pueden provocar caída de dientes, en pacientes que reciben tratamiento combinado con ribavirina y peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
Dutch: Dentale en periodontale stoornissen: Dentale en periodontale stoornissen die kunnen leiden tot tandverlies werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met Ribavirine en peginterferonalfa-2b of interferon-alfa-2b kregen.
Spanish: ARN-VHC negativo ó descenso en la carga viral en ≥ 1 logaritmo
Dutch: HCV-RNA negatief of ≥ 1 log vermindering van virale belasting
Spanish: Mientras los cambios en los valores de laboratorio se observaron en algunos pacientes tratados con ribavirina empleado en combinación con peginterferón alfa-2b en el ensayo clínico, los valores volvieron a los niveles basales en unas pocas semanas después del final de la terapia.
Dutch: Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de uitgangssituatie.
Spanish: Sin embargo, las tasas de respuesta en este ensayo mostraron ser también dependientes de la dosis de ribavirina administrada en asociación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
Dutch: De responsratio's in dit onderzoek bleken echter ook afhankelijk te zijn van de dosis Ribavirine die in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferonalfa-2b toegediend werd.
Spanish: También se enumeran en la tabla 5 algunas reacciones adversas, generalmente atribuidas a la terapia con interferón, pero que han sido notificadas en el contexto de la terapia de la Hepatitis C (en combinación con ribavirina).
Dutch: Een aantal bijwerkingen die doorgaans worden toegeschreven aan interferontherapie maar die gemeld zijn in verband met hepatitis C therapie (in combinatie met ribavirine) zijn ook vermeld ter informatie in Tabel 5.
Spanish: La RVS después del tratamiento de la hepatitis crónica por el virus C con interferón alfa-2b no pegilado y ribavirina resulta en el aclaramiento del virus a largo plazo que proporciona resolución de la infección hepática y 'curación' clínica de la hepatitis crónica por el virus C. Sin embargo, esto no descarta la aparición de reacciones hepáticas en pacientes con cirrosis (incluido hepatocarcinoma).
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b met Ribavirine resulteerde in een langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische genezing van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische effecten bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
Spanish: Durante el año de tratamiento con Ribavirin Mylan en combinación tanto con interferón alfa2b, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado.
Dutch: Tijdens de 1 jaar durende behandeling met Ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b, waren er kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Spanish: Descompensación hepática en pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis avanzada Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban terapia antirretroviral combinada (cART, por sus siglas en inglés) pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en gevorderde cirrose hebben en gecombineerde antiretrovirale therapie (cART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en overlijden.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis correcta de Ribavirin Mylan basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van het kind waar u voor zorgt.
Spanish: Alteraciones hematológicas en pacientes coinfectados con VHC/VIH Los pacientes coinfectados con VHC/VIH que estén recibiendo tratamiento con peginterferón alfa2b/ribavirina y cART pueden presentar mayor riesgo de desarrollar alteraciones hematológicas (como neutropenia, trombocitopenia y anemia) en comparación con los pacientes monoinfectados con VHC.
Dutch: Hematologische afwijkingen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en die met peginterferon-alfa-2b/ribavirine behandeld worden, en cART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om hematologische afwijkingen (als neutropenie, trombocytopenie en anemie) te ontwikkelen in vergelijking met patiënten die alleen met HCV besmet zijn.
Spanish: Pacientes pediátricos ((niños a partir de 3 años de edad y adolescentes): Ribavirin Mylan está indicado en un tratamiento de combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de niños y adolescentes de 3 años de edad y mayores, que padecen todos los tipos de hepatitis C crónica salvo el genotipo 1, no tratada previamente, sin descompensación hepática, y que dan positivo al ARN-VHC sérico.
Dutch: Paediatrische patiënten (kinderen met de leeftijd van 3 jaar en ouder en adolescenten): Ribavirine Mylan is geïndiceerd voor gebruik, in combinatie met interferon alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen en adolescenten van 3 jaar of ouder met chronische hepatitis C val alle genotypen, met uitzondering van genotype 1, zonder leverdecompensatie, die positief hebben getest voor serum HCV-RNA.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica (Resumen de las Características del Producto) correspondiente de los medicamentos empleados en combinación con ribavirina, ya que algunas combinaciones no cumplen las pautas de dosis de ribavirina de la Tabla 1.
Dutch: Zie de betreffende SmPC van geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Mylan gebruikt worden, aangezien sommige combinatiebehandelingen niet aansluiten op de doseringsrichtlijnen voor ribavirine zoals weergegeven in Tabel 1.
Spanish: La seguridad y la eficacia de esta asociación solamente se han demostrado utilizando cápsulas de ribavirina junto con solución inyectable de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie werden uitsluitend bepaald voor het gebruik van ribavirine-capsules in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b oplossing voor injectie.
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas muy frecuentemente, frecuentemente y poco frecuentemente durante ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b Clasificación por órganos y sistemas
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gemeld zijn tijdens klinische onderzoeken met Ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten Systeem/orgaanklasse
Spanish: Función hepática: Todo paciente que durante el tratamiento desarrolle una anomalía significativa de las pruebas de función hepática deberá ser controlado estrechamente.
Dutch: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gemonitord worden.
Spanish: En el caso de mujeres en edad fértil, Ribavirin Mylan no deberá iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de un test de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, mag ribavirine niet gestart worden tot een negatieve uitslag van een zwangerschapstest is verkregen, onmiddellijk vóór het starten van de therapie.