FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών (N=10 με 1,25 mg, N=2 με 0,5 mg) που παρουσίασαν αυξήσεις της ALT ≥5x ULN και που συνέχισαν τη θεραπεία με Gilenya, τα επίπεδα της ALT επανήλθαν στο φυσιολογικό μέσα σε περίπου 5 μήνες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, Ηπατική λειτουργία).
Latvian: Nelielai daļai pacientu (N=10 1,25 mg grupā, N=2 0,5 mg grupā), kuriem AlAT līmenis paaugstinājās ≥5x NAR un kuri turpināja lietot Gilenya, AlAT līmenis normalizējās aptuveni 5 mēnešu laikā (skatīt arī 4.4. apakšpunktā „Aknu darbība").
Greek: Πιθανά σημάδια μελανώματος περιλαμβάνουν σπίλους που μπορεί να αλλάζουν μέγεθος, σχήμα, ύψος ή χρώμα με την πάροδο του χρόνου, ή νέους σπίλους.
Latvian: Iespējamās melanomas pazīmes ietver dzimumzīmes, kas var mainīt izmēru, formu, pacēlumu virs ādas vai krāsu laika gaitā, vai jaunu dzimumzīmju rašanos.
Greek: Η θεραπεία με Gilenya θα επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Latvian: Ārstēšanu ar Gilenya kontrolēs ārsts, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Greek: 7 x 1 σκληρό καψάκιο
Latvian: 7 x 1 cietā kapsula
Greek: Η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ σχετικά με τα λεμφώματα προσδιορίζει ότι τα περιστατικά λεμφώματος περιλαμβάνουν και μία θανατηφόρα περίπτωση λεμφώματος Β-κυττάρων θετική σε ιό Epstein Barr (EBV).
Latvian: Zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā norādīts, ka limfomas gadījumi ietver arī Epšteina-Barra vīrusa (EBV) pozitīvas B-šūnu limfomas letālu gadījumu.
Greek: Επιδείνωση της ΣΚΠ μετά τη διακοπή της θεραπείας με Gilenya Μη σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Latvian: MS pasliktināšanās pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas Nepārtrauciet Gilenya lietošanu un nemainiet tā devu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας, η συνολική συχνότητα λοιμώξεων (65,1%) στη δόση των 0,5 mg ήταν παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Multiplās sklerozes klīniskajos pētījumos kopējais infekciju (65,1%) biežums 0,5 mg devas grupā bija līdzīgs biežumam placebo grupā.
Greek: Εάν πρέπει να ξαναρχίσετε το Gilenya μετά από διακοπή μεγαλύτερη των 2 εβδομάδων, η επίδραση στον καρδιακό ρυθμό που παρατηρείται φυσιολογικά όταν ξεκινά για πρώτη φορά η θεραπεία μπορεί να επανεμφανισθεί και θα χρειαστεί να παρακολουθηθείτε σε κατάλληλα εξοπλισμένο ιατρείο ή κλινική για την επανέναρξη της θεραπείας.
Latvian: Ja Jums jāatsāk Gilenya lietošana pēc vismaz 2 nedēļu pārtraukuma, atkal var rasties tā ietekme uz sirdsdarbību, kāda parasti ir, sākot šo zāļu lietošanu un Jums būs vajadzīga uzraudzība ārsta praksē vai klīnikā vēlreiz uzsākot ārstēšanu.
Greek: Μετά τη διακοπή του Gilenya μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε 6-8 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε μια νέα θεραπεία για την ΣΚΠ.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas Jums būs jānogaida 6-8 nedēļas pirms uzsākt citu MS ārstēšanu.
Greek: Ως εκ τούτου, πληροφορίες σχετικά με την θανατηφόρα περίπτωση του θετικού σε ιό Epstein Barr (EBV) λεμφώματος Β-κυττάρων και μία προφύλαξη για τη χρήση σχετικά με την διακοπή της θεραπείας εάν υπάρχει υποψία λεμφώματος, θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις Πληροφορίες του Προϊόντος.
Latvian: Tādēļ lietošanas instrukcijā jāiekļauj informācija par Epšteina-Barra vīrusa (EBV) pozitīvas B-šūnu limfomas letālo gadījumu un piesardzību lietošanā saistībā ar ārstēšanas pārtraukšanu, ja ir aizdomas par limfomu.
Greek: Το Gilenya επηρεάζει σε μικρό βαθμό την πνευμονική λειτουργία.
Latvian: Gilenya nedaudz ietekmē plaušu funkcijas.
Greek: Η φινγκολιμόδη εξασθενίζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Latvian: Fingolimods pavājina imūno sistēmu.
Greek: Για την DLCO οι μειώσεις τον μήνα 24 ήταν 3,3% για τη φινγκολιμόδη 0,5 mg και 2,7% για το εικονικό φάρμακο.
Latvian: DLCO gadījumā mazinājums 24. mēnesī bija 3,3% fingolimoda 0,5 mg grupā un 2,7% placebo grupā.
Greek: • Το GILENYA έχει ανοσοκατασταλτική δράση που προδιαθέτει τους ασθενείς σε κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων που μπορεί να είναι θανατηφόρες, και αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης λεμφωμάτων (συμπεριλαμβανομένης της σπογγοειδούς μυκητίασης) και άλλων κακοηθειών, ιδιαίτερα εκείνων του δέρματος.
Latvian: • GILENYA piemīt imūnsupresīva iedarbība, kas palielina pacientu infekciju risku, tostarp, oportūnistisku infekciju risku, kas var būt fatālas, un palielina limfomu (tai skaitā mycosis fungoides) un citu ļaundabīgu audzēju veidošanos, jo sevišķi uz ādas.
Greek: Τα συμπτώματα της PML μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά μιας υποτροπής της ΣΚΠ.
Latvian: PML simptomi var būt līdzīgi MS recidīvam.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης σχηματισμός φαρμακολογικά αδρανών μη πολικών κεραμιδικών αναλόγων της φινγκολιμόδης.
Latvian: Novērota arī farmakoloģiski neaktīvu nepolāru fingolimoda keramīda analogu veidošanās.
Greek: • Η ανάγκη να διεξαχθεί έλεγχος για ανίχνευση καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του Pap test, και εμβολιασμός έναντι του HPV-σχετιζόμενου καρκίνου, σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική θα αξιολογηθεί από τον θεράποντα ιατρό,
Latvian: • nepieciešamību veikt vēža skrīningu, ieskaitot Pap testu, un vakcināciju pret ar HPV saistītu vēzi saskaņā ar standarta aprūpi, izvērtēs ārsts;
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις προκειμένου να διαγνωσθεί το οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Latvian: Šajos gadījumos Jūsu ārsts Jums veiks regulāras acu pārbaudes, lai diagnosticētu makulas tūsku.
Greek: Η συχνότητα συγγενών διαμαρτιών η οποία παρατηρήθηκε σε μωρά που εκτέθηκαν στο Gilenya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περίπου διπλάσια από τη συχνότητα που παρατηρήθηκε στον γενικό πληθυσμό (όπου η συχνότητα συγγενών διαμαρτιών είναι περίπου 23%).
Latvian: Iedzimtu anomāliju biežums, kas novērots bērniem, lietojot Gilenya grūtniecības laikā, ir aptuveni 2 reizes lielāks par biežumu, kas novērots vispārējā populācijā (kurā iedzimtu anomāliju biežums ir aptuveni 2-3%).
Greek: - Εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή άγχος ή εάν παρουσιάσετε κατάθλιψη ή άγχος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Gilenya, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: • Ja Jums rodas depresija vai nemiers vai ja Jūs kļūstat depresīvs vai nemierīgs, kamēr lietojat Gilenya, dariet to zināmu savam ārstam.
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP450
Latvian: Vienlaikus lietošana ar spēcīgiem CYP450 induktoriem
Greek: Εάν έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης ακανόνιστων ή μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών, αν το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας είναι παθολογικό ή αν έχετε καρδιακή νόσο ή καρδιακή ανεπάρκεια, το Gilenya μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Latvian: Ja Jums ir, vai Jums pastāv neregulāras vai patoloģiskas sirdsdarbības risks, ja Jūsu kardiogrammā ir redzami sirdsdarbības traucējumi, Jums ir sirds slimība vai sirds mazspēja, Gilenya varbūt nav piemērota Jums.
Greek: Η επιθυμητή δράση της θεραπείας με Gilenya είναι η μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
Latvian: Vēlamā Gilenya lietošanas iedarbība ir leikocītu skaita mazināšanās asinīs.
Greek: Όταν η φινγκολιμόδη συγχορηγήθηκε με ατενολόλη σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, υπήρξε πρόσθετη μείωση του καρδιακού ρυθμού κατά 15% στην έναρξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη, μια επίδραση που δεν παρατηρείται με την διλτιαζέμη.
Latvian: Kad mijiedarbības pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem fingolimodu lietoja kopā ar atenololu, uzsākot fingolimoda lietošanu, sirdsdarbības ātrums samazinājās par papildus 15%, bet šādas iedarbības nav diltiazēma gadījumā.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογικό έλεγχο 3 έως 4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Gilenya.
Latvian: Ārsts var arī vēlēties, lai acu izmeklēšana Jums tiek veikta 3 līdz 4 mēnešus pēc Gilenya lietošanas sākšanas.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν ότι οι ασθενείς με προ-υπάρχουσα ηπατική νόσο αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας όταν λαμβάνουν Gilenya, η χορήγηση του Gilenya πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ηπατικής νόσου.
Latvian: Lai gan nav datu, ka pacientiem ar diagnosticētu aknu slimību Gilenya lietošanas laikā būtu palielināts aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās risks, lietojot Gilenya pacientiem ar smagu aknu slimību anamnēzē, jāievēro piesardzība.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με Gilenya 0,5 mg στις Μελέτες D2301 (FREEDOMS) και D2309 (FREEDOMS II) παρουσιάζονται παρακάτω.
Latvian: Blakusparādības, kas D2301 (FREEDOMS) un D2309 (FREEDOMS II) pētījumos attīstījās Gilenya 0,5 mg grupā, apkopotas tālāk.
Greek: Δεύτερου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός διαπιστώθηκε σε ποσοστό μικρότερο του 0,2% των ενηλίκων ασθενών σε Gilenya 0,5 mg.
Latvian: Otrās pakāpes atrioventrikulārā blokāde tika atklāta mazāk nekā 0,2% Gilenya 0,5 mg pieaugušo lietotāju.
Greek: Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αποφασίσει εάν και πώς ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθηθεί μετά τη διακοπή του GILENYA.
Latvian: Ārsts izlems par to, vai un kā pacientu uzraudzīt pēc GILENYA lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Η μείωση του καρδιακού ρυθμού συνήθως αρχίζει μέσα σε μια ώρα από την πρώτη δόση, και είναι πιο έντονη τις πρώτες 6 ώρες.
Latvian: Sirdsdarbības ātrums parasti sāk samazināties vienas stundas laikā pēc pirmās devas lietošanas, un straujākais samazinājums ir 6 stundu laikā.
Greek: Συνολικά, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία επιδράσεις της φινγκολιμόδης στα νεαρά ζώα ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες επίμυες σε παρόμοια δοσολογικά επίπεδα, με εξαίρεση τις μεταβολές στην οστική πυκνότητα σε μεταλλικά στοιχεία και την νευροσυμπεριφορική δυσλειτουργία (μειωμένη ανταπόκριση σε αιφνίδια ακουστικά ερεθίσματα) που παρατηρήθηκαν σε δόσεις 1,5 mg/kg ή υψηλότερες σε νεαρά ζώα και την έλλειψη υπερτροφίας λείων μυών στους πνεύμονες νεαρών επιμύων.
Latvian: Kopumā fingolimoda ietekme uz ārstēšanu juveniliem dzīvniekiem bija salīdzināma ar pieaugušām žurkām, lietojot līdzīgas devas, izņemot izmaiņas kaulu minerālajā blīvumā un neirobiheiviorāliem traucējumiem (samazinātu dzirdes izbīļa reakciju), kas tika novēroti, lietojot devu 1,5 mg/kg un augstāku juveniliem dzīvniekiem un gludās muskulatūras hipertrofijas trūkumu juvenilu žurku plaušās.
Greek: Επομένως, συνιστάται οφθαλμολογική εκτίμηση στους 3-4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Tādēļ 3-4 mēnešus pēc terapijas sākšanas ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών υποτροπών, θα πρέπει να γίνεται MRI για να αποκλειστούν οι ογκόμορφες απομυελινωτικές βλάβες.
Latvian: Smagu recidīvu gadījumā jāveic MRI, lai izslēgtu tumefaktīvu bojājumu.
Greek: Εάν παίρνετε το Gilenya για τουλάχιστον 1 μήνα και ξεχάσετε να πάρετε τη θεραπεία σας για πάνω από 2 εβδομάδες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε την επόμενη δόση.
Latvian: Ja esat lietojis Gilenya vismaz 1 mēnesi un esat aizmirsis lietot zāles ilgāk par 2 nedēļām, sazinieties ar savu ārstu pirms nākamās devas lietošanas.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία PML, η MRI θα πρέπει να διενεργείται άμεσα για διαγνωστικούς λόγους και η θεραπεία με φινγκολιμόδη θα πρέπει να αναστέλλεται έως ότου αποκλεισθεί η PML.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, diagnozes precizēšanai nekavējoties jāveic MRI un jāpārtrauc ārstēšana ar fingolimodu, līdz tiek izslēgta PML.
Greek: Η θεραπεία με φινγκολιμόδη με εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις 0,5 και 1,25 mg για δύο εβδομάδες δεν συσχετίζεται με ανιχνεύσιμη αύξηση της αντίστασης των αεραγωγών όπως αυτή υπολογίζεται με τον FEV1 και την συχνότητα μέγιστης εκπνεόμενης ροής (FEF) 25-75.
Latvian: Fingolimoda lietošana, lietojot vienreizējas vai vairākas 0,5 un 1,25 mg devas divas nedēļas, nav saistīta ar nosakāmu elpceļu pretestības palielināšanos, kā noteikts ar FEV1 un forsētas izelpas plūsmas ātrumu (FEF) 25-75.
Greek: Το Gilenya προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Latvian: Gilenya ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Greek: Κατά συνέπεια, η φινγκολιμόδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Attiecīgi, fingolimoda lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: • Πρέπει να γίνεται πλήρης οφθαλμολογική αξιολόγηση: o 3-4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με GILENYA για την έγκαιρη διάγνωση διαταραχών της όρασης οφειλόμενων σε οίδημα της ωχράς κηλίδας από το φάρμακο, o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με ιστορικό ραγοειδίτιδας.
Latvian: • Jāapsver pilna oftalmoloģiska izmeklēšana: o 3-4 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas ar GILENYA, lai pēc iespējas ātrāk diagnosticētu ar zāļu lietošanu saistītās makulas tūskas radītos redzes traucējumus; o ārstēšanas laikā ar GILENYA pacientiem ar cukura diabētu vai ar uveītu anamnēzē.
Greek: Ωστόσο, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού, κυρίως βρογχίτιδα, και σε μικρότερο βαθμό ερπητική λοίμωξη και πνευμονία, ήταν συχνότερες σε ασθενείς που λάμβαναν Gilenya.
Latvian: Taču dziļo elpceļu infekcijas, pārsvarā bronhīts un retāk herpes infekcijas un pneimonija, biežāk attīstījās Gilenya lietotājiem.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση [
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas [
Greek: Ως εκ τούτου, πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης και θα πρέπει να γίνεται ενημέρωση σχετικά με τον σοβαρό κίνδυνο για το έμβρυο.
Latvian: Tādēļ pirms terapijas uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā jābūt negatīvam grūtniecības testa rezultātam, un jānodrošina konsultācija par nopietnu risku auglim.
Greek: Η φινγκολιμόδη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία κατά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Fingolimods var inducēt bradikardiju ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο λοιμώξεων και πρέπει συνεπώς να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas, jo tās var radīt infekcijas risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ελλείψει κλινικών συμπτωμάτων, οι ηπατικές τρανσαμινάσες πρέπει να ελέγχονται κατά τους μήνες 1, 3, 6, 9 και 12 της θεραπείας και κατόπιν σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Latvian: Ja nav novēroti klīniskie simptomi, ārstēšanas laikā 1., 3., 6., 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam jākontrolē aknu transamināžu līmenis.
Greek: o Οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για κλινικά συμπτώματα ή ευρήματα στην MRI ενδεικτικά για PML.
Latvian: o Ārstiem jābūt piesardzīgiem, izvērtējot MRI atradnēs klīniskos simptomus, kas liecina par PML.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη, αναφέρθηκαν περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων σε ποσοστό 5,6% των ασθενών υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη και 0,9% των ασθενών υπό θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα1α.
Latvian: Šajā pediatriskā pētījumā ziņots par krampju gadījumiem 5,6% ar fingolimodu ārstētiem pacientiem un 0,9% ar bēta-1a interferonu ārstētiem pacientu.
Greek: Με βάση κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, δεν χρειάζονται αναπροσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskās farmakoloģijas pētījumiem, pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: - Ασθενείς οι οποίοι υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) τους τελευταίους 6 μήνες, ασταθή στηθάγχη, εγκεφαλικό/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΤΙΑ), μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (χρήζουσα ενδονοσοκομειακής θεραπείας) ή καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III/IV κατά NYHA (New York Heart Association) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: - Pacienti ar miokarda infarktu (MI) iepriekšējo 6 mēnešu laikā, nestabilu stenokardiju, insultu/pārejošiem išēmiskiem traucējumiem, dekompensētu sirds mazspēju (nepieciešama ārstēšana stacionārā), vai III/IV klases sirds mazspēju [pēc Ņujorkas Sirds Asociācijas (New York Heart Association - NYHA) klasifikācijas] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Περιπτώσεις PML έχουν παρατηρηθεί μετά από περίπου 2-3 έτη μονοθεραπείας αν και παραμένει άγνωστη η ακριβής σχέση με την διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: PML gadījumi bijuši pēc aptuveni 2-3 gadus lietotas monoterapijas, lai gan nav zināma precīza saistība ar ārstēšanas ilgumu.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Gilenya οδηγεί σε παροδική μείωση του καρδιακού ρυθμού και μπορεί επίσης να συσχετίζεται με καθυστερήσεις της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας.
Latvian: Gilenya lietošanas sākšana izraisa pārejošu sirdsdarbības ātruma samazināšanos un var būt saistīta arī ar kavētu atrioventrikulāro vadīšanu.
Greek: Ως εκ τούτου, η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā ar Gilenya regulāri jākontrolē asinsspiediens.
Greek: Τα καψάκια Gilenya 0,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 28 ή 98 καψάκια, σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 καψάκια (3 συσκευασίες των 28 καψακίων).
Latvian: Gilenya 0,5 mg kapsulas pieejamas iepakojumā ar 7, 28 vai 98 kapsulām vai vairāku kastīšu iepakojumā ar 84 kapsulām (3 iepakojumi pa 28 kapsulām).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως, εάν τυχόν παρατηρήσετε οζίδια στο δέρμα (π.χ. γυαλιστερά, μαργαριταροειδή οζίδια), κηλίδες ή ανοιχτές πληγές που δεν επουλώνονται εντός εβδομάδων.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu nekavējoties, ja pamanāt jebkādus ādas mezgliņus (piemēram, spīdīgus, perlamutra mezgliņus), plankumus vai atvērtas brūces, kas nesadzīst nedēļām ilgi.
Greek: Η φωσφορική φινγκολιμόδη παρουσιάζει μικρότερη πρόσληψη από τα αιμοσφαίρια της τάξης του <17%.
Latvian: Fingolimoda fosfāta uzņemšana asins šūnās ir mazāka - <17%.
Greek: Η συγκέντρωση της φωσφορικής φινγκολιμόδης σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 25% χαμηλότερη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10 ετών και άνω) μετά από ημερήσια χορήγηση 0,25 mg ή 0,5 mg φινγκολιμόδης συγκριτικά με τη συγκέντρωση σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φινγκολιμόδη 0,5 mg άπαξ ημερησίως.
Latvian: Fingolimoda fosfāta koncentrācija vienmērīgā stāvoklī ir aptuveni par 25% zemāka pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem), lietojot 0,25 mg vai 0,5 mg fingolimoda dienā, salīdzinot ar koncentrāciju pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēti ar 0,5 mg fingolimoda vienu reizi dienā.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα καθυστερήσει την έναρξη της θεραπείας με Gilenya μέχρι ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση ενός πλήρους σχήματος εμβολιασμού.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts atliks Gilenya lietošanas sākumu uz vienu mēnesi, lai veiktu pilnu vakcinācijas kursu.
Greek: Εάν οι ηπατικές τρανσαμινάσες αυξηθούν άνω του 5πλάσιου του ULN, πρέπει να αρχίσει συχνότερος έλεγχος, ο οποίος θα συμπεριλαμβάνει μετρήσεις χολερυθρίνης ορού και αλκαλικής φωσφατάσης (ALP).
Latvian: Ja aknu transamināžu līmenis paaugstinās 5 un vairāk reizes, pārsniedzot NĀR, pārbaudes jāveic biežāk, nosakot arī bilirubīna un sārmainās fosfatāzes (ALP) līmeni serumā.
Greek: Η φινγκολιμόδη απεκκρίθηκε στο γάλα των υπό θεραπεία ζώων κατά τη γαλουχία σε συγκεντρώσεις διπλάσιες έως τριπλάσιες εκείνων που μετρήθηκαν στο μητρικό πλάσμα.
Latvian: Laktācijas laikā fingolimods izdalās eksperimenta dzīvnieku pienā koncentrācijā, kas ir 2-3 reizes lielāka par tā koncentrāciju mātes plazmā.
Greek: Κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες της θεραπείας ο γιατρός σας θα ζητήσει αιματολογικές εξετάσεις, για να παρακολουθήσει την ηπατική λειτουργία.
Latvian: Ārstēšanas pirmo divpadsmit mēnešu laikā ārsts veiks regulārus laboratoriskos asins izmeklējumus, lai kontrolētu aknu darbību.
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου: μαννιτόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοβεταδέξη, στεατικό μαγνήσιο.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Kapsulas kodols: mannīts, hidroksipropilceluloze, hidroksipropilbetadeks, magnija stearāts.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αιφνίδια έναρξη σοβαρού πονοκεφάλου, σύγχυση, κρίσεις επιληψίας και διαταραχές της όρασης.
Latvian: Var rasties sekojoši simptomi: pēkšņas stipras galvassāpes, apjukums, krampji un redzes traucējumi.
Greek: Ασυνήθιστες εγκεφαλικές βλάβες που σχετίζονται με υποτροπή της ΣΚΠ Σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστα μεγάλων εγκεφαλικών βλαβών που σχετίζονται με υποτροπή της ΣΚΠ έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Gilenya.
Latvian: Netipiski smadzeņu bojājumi, kas saistīti ar multiplās sklerozes recidīvu Retos gadījumos ziņots par netipiski lieliem smadzeņu bojājumiem, kas saistīti ar multiplās sklerozes recidīvu, pacientiem, kurus ārstēja ar Gilenya.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Gilenya συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών για διάστημα 6 ωρών (βλ. παράγραφο 4.4, Βραδυαρρυθμία).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Gilenya, pacientus ieteicams novērot 6 stundas (skatīt 4.4. apakšpunktā „Bradiaritmija").
Greek: Έτησιοποιημένος ρυθμός εγκεφαλικής ατροφίας από την έναρξη έως τον μήνα 24
Latvian: Pielāgota vidējā vērtība Smadzeņu atrofijas gada rādītājs no sākotnējā stāvokļa līdz 24. mēnesim n=96
Greek: Ειδικότερα, όταν συνταγογραφείται το Gilenya σε παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής: - Θα πρέπει να τηρούνται οι προφυλάξεις που αφορούν τη χορήγηση της πρώτης δόσης (βλ. "Βραδυαρρυθμία" παραπάνω).
Latvian: Nozīmējot Gilenya pediatriskiem pacientiem, īpaši svarīgi ievērot: - Pirmās devas lietošanas laikā jāievēro piesardzība (skatīt "Bradiaritmija" iepriekš).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να εφαρμόζονται αποτελεσματικές διαγνωστικές και θεραπευτικές στρατηγικές σε ασθενείς με συμπτώματα λοίμωξης.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas laikā attīstās infekcijas simptomi, jāizmanto efektīvas diagnozes noteikšanas un terapijas stratēģijas.
Greek: Η φινγκολιμόδη και οι μεταβολίτες της διαπέρασαν τον πλακούντιο φραγμό σε έγκυα κουνέλια.
Latvian: Fingolimods un tā metabolīti grūsnām trušu mātītēm šķērsoja placentas barjeru.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν άμεσα τον ιατρό τους εάν εμφανίσουν επιδείνωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας μετά τη διακοπή της θεραπείας με GILENYA.
Latvian: • Pacientiem nekavējoties jāinformē ārsts, ja pēc GILENYA terapijas pārtraukšanas pasliktinās multiplās sklerozes simptomi.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης PVC/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 7, 28 ή 98 σκληρά καψάκια ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 84 (3 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri ar 7, 28 vai 98 cietajām kapsulām vai vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 84 (3 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, περίπου το 81% της δόσης αποβάλλεται βραδέως στα ούρα ως αδρανείς μεταβολίτες.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas aptuveni 81% devas neaktīvu metabolītu formā tiek lēni izvadīti ar urīnu.
Greek: Ειδικά για τους παιδιατρικούς ασθενείς, οι γιατροί θα πρέπει επίσης: o Να υπολογίζουν το στάδιο Tanner και να μετρούν το ύψος και το βάρος ως μέρος της καθιερωμένης παρακολούθησης, o Να διεξάγουν καρδιαγγειακή παρακολούθηση, o Να λαμβάνουν προφυλάξεις κατά την χορήγηση της πρώτης δόσης / όταν οι ασθενείς μεταβαίνουν από τα 0,25 στα 0,5 mg ημερησίως, λόγω της πιθανής βραδυαρρυθμίας, o Να παρακολουθούν τον ασθενή για σημεία και συμπτώματα κατάθλιψης και άγχους, o Να τονίζεται στους ασθενείς η συμμόρφωση στη θεραπεία και η λανθασμένη χρήση της θεραπείας, ειδικά σχετικά με την διακοπή της θεραπείας και τη σημασία να επαναληφθεί η καρδιαγγειακή παρακολούθηση, o Να δίνεται έμφαση στις ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις του GILENYA, o Να εξετάζεται το ενδεχόμενο πλήρους προγράμματος εμβολιασμού πριν από την έναρξη του GILENYA, o Να δίνονται οδηγίες για παρακολούθηση επιληπτικής κρίσης.
Latvian: Īpaši ar pediatriskiem pacientiem, ārstiem arī: o jāizvērtē Tannera skala un jāizmēra garums un ķermeņa masa kā daļu no standarta aprūpes; o jāveic kardiovaskulārā uzraudzība; o iespējamās bradiartitmijas dēļ jāievēro piesardzība, lietojot pirmo devu/ pacientiem mainot devu no 0,25 uz 0,5 mg dienā; o jāuzrauga pacients, vai nerodas depresijas un trauksmes pazīmes un simptomi; o jāuzsver zāļu atbilstība un nepareiza lietošana pacientiem, jo īpaši ārstēšanas pārtraukšana un atkārtota kardiovaskulārās uzraudzības nepieciešamība; o jāuzsver GILENYA imūnsupresīvais efekts; o jāapsver pilnīga vakcinācijas shēma pirms GILENYA lietošanas uzsākšanas; o jānodrošina informācija par krampju uzraudzību.