FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 3: Dose inicial recomendada de fentanilo transdérmico baseada na dose diária de morfina oral (para doentes estáveis que tolerem bem a terapêutica opióide) Dose de morfina oral (mg/24 h)
Estonian: Tabel 3: Transdermaalse fentanüüli soovitatav algannus, mis vastab morfiini suukaudsele ööpäevasele annusele (patsientidele, kes on opioidravi suhtes tolerantsed )
Portuguese: Lista dos excipientes Camada adesiva Camada adesiva de poliacrilato Película de cobertura Folha de polipropileno Tinta azul de impressão Camada de libertação Folha de tereftalato de polietileno (siliconizado) 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
Estonian: Toimeainet vabastav pind Polüetüleentereftalaatkile (silikoniseeritud) 6.2 Sobimatus
Portuguese: Deve deixar passar pelo menos 7 dias antes de voltar a colocar um sistema sobre a mesma zona.
Estonian: Sama manustamiskohta ei tohi kasutada varem kui vähemalt 7 päeva möödumisel.
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
Estonian: Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Portuguese: Pouco frequentes: diarreia.
Estonian: Aeg-ajalt: kõhulahtisus.
Portuguese: [10 sistemas transdérmicos:] Data
Estonian: [10 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud: {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Portuguese: Não deve tomar os medicamentos listados em seguida ao mesmo tempo que estiver a usar Fentanylratiopharm, a menos que seja monitorizado de perto pelo seu médico.
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi tohib samaaegselt kasutada järgmiste allpool nimetatud ravimitega ainult juhul, kui teie arst jälgib teid hoolikalt.
Portuguese: França ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
Estonian: Prantsusmaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Portuguese: [3 sistemas transdérmicos:] Data
Estonian: [3 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo depois de utilizado.
Estonian: KUIDAS FENTANYL-RATIOPHARMI SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, isegi pärast kasutamist.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito frequentes: sudação, prurido.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: higistamine, nahasügelus.
Portuguese: Como o fentanilo é excretado no leite materno, o aleitamento deverá ser descontinuado durante o tratamento com Fentanyl-ratiopharm (ver também secção 4.6).
Estonian: Imetamine Kuna fentanüül eritub rinnapiima, tuleb Fentanyl-ratiopmarmi ravi ajal imetamine katkestada (vt.lõik
Portuguese: 75 µg/h Sistema transdérmico
Estonian: 75 µg/h transdermaalne transdermaalne
Portuguese: Se parar de utilizar Fentanyl-ratiopharm
Estonian: Kui te lõpetate Fentanyl-ratiopharmi kasutamise
Portuguese: 100 µg/h Sistema transdérmico
Estonian: 100 µg/h transdermaalne plaaster transdermaalne
Portuguese: Os doentes idosos e debilitados podem apresentar uma depuração reduzida do fentanilo conduzindo a uma semivida terminal prolongada.
Estonian: Farmakokineetika erinevates patsientide populatsioonides Eakatel ja kurnatud patsientidel võib fentanüüli kliirens väiksem olla, mistõttu pikeneb fentanüüli terminaalne poolväärtusaeg.
Portuguese: - diltiazem (usado para tratar doenças cardíacas) - cimetidina (usada para tratar doenças gastrointestinais) - antibióticos macrolídos (usados para tratar infecções)
Estonian: See puudutab järgmisi ravimeid: - ritonaviir (AIDS-i ravimiseks kasutatav ravim) - ketokonasool, itrakonasool (seenhaiguste ravimiseks kasutatav ravim) - diltiaseem (südamehaiguse ravimiseks kasutatav ravim) - tsimetidiin (mao- ja sooletrakti haiguste ravimiseks kasutatav ravim) - makroliidantibiootikumid (nakkuste ravimiseks kasutatav ravim)
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm deve ser administrado com precaução a doentes com bradiarritmias.
Estonian: Bradüarütmiatega patsientidel tuleb Fentanyl-ratiopharmi kasutada ettevaatusega.
Portuguese: Via transdérmica 16,5 mg/30 cm² que liberta 100 µg de fentanilo por hora
Estonian: 16.5 mg/30 cm², mis vabastab 100 µg fentanüüli tunnis
Portuguese: Via transdérmica 12.375 mg/22.5 cm2 que liberta 75 µg de fentanilo por hora
Estonian: 12.375 mg/22.5 cm², mis vabastab 75 µg fentanüüli tunnis
Portuguese: Reino Unido ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
Estonian: Ühendkuningrii k ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Portuguese: flatulência dolorosa, íleo.
Estonian: Väga harv: valulik kõhupuhitus, iileus.
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Estonian: Liikmesriik EL/EMPs
Portuguese: Esta abordagem tem em geral também sido aceite e apoiada por outras autoridades da UE e externas à UE.
Estonian: Nimetatud lähenemisviisi on varem aktsepteerinud ja toetanud ka teiste Euroopa Liidu ning Euroopa Liitu mittekuuluvate riikide ravimiametid.
Portuguese: Este facto pode possivelmente ser atribuído à utilização de algoritmos/especificações diferentes no modelo ou razões semelhantes.
Estonian: See võib olla seotud mudeli algoritmide või spetsifikatsioonide erinevuse või mõne muu sarnase põhjusega.
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha chegado a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Estonian: Kuna menetluse 60. päevaks kokkuleppele ei jõutud, siis suunati küsimus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele.
Portuguese: Em consequência, no passado, os requisitos estabelecidos nestes regulamentos têm sido interpretados pelos Estados-Membros europeus e pelos requerentes como recomendações e não como requisitos absolutos.
Estonian: Seetõttu on Euroopa Liidu liikmesriigid ja müügiloa taotlejad suhtunud varem neisse nõuetesse kui soovitustesse, mitte kui absoluutsetesse nõuetesse.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE FENTRIX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Estonian: FENTRIXI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER FAVORÁVEL
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Portuguese: O fentanilo é 75-100 vezes mais potente do que a morfina parentérica.
Estonian: Fentanüül on 75-100 korda tugevama toimega kui parenteraalselt manustatav morfiin.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DO PARECER FAVORÁVEL
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia e a tolerância sistémica da substância activa não são afectadas.
Estonian: Seega ei mõjuta see toimeaine tõhusust ega süsteemset talutavust.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTOS, DO REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÃES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Portuguese: O presente pedido é efectuado ao abrigo da seguinte base jurídica: artigo n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Estonian: Müügiloa taotluse õiguslikuks aluseks oli muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõige 1.
Portuguese: Dado que actualmente não se encontra disponível uma orientação explícita na UE sobre a avaliação da tolerância local de sistemas transdérmicos, e tendo em consideração a experiência prévia com as autorizações de introdução no mercado de vários outros sistemas transdérmicos na UE, o CHMP notou que a tolerância dérmica tem sempre sido avaliada como parte de estudos farmacocinéticos.
Estonian: Võttes arvesse, et käesoleval ajal puuduvad üheselt mõistetavad Euroopa Liidu juhised transdermaalsete plaastrite paikse talutavuse hindamiseks, ning arvestades varem mitmele teisele transdermaalsele plaastrile Euroopa Liidus müügilubade väljastamise kogemusi, märkis inimravimite komitee, et ravimi talutavust nahal oli alati hinnatud osana farmakokineetilistest uuringutest.
Portuguese: O sistema transdérmico actual com duas camadas é diferente da formulação anterior de camada única exclusivamente pela adição de uma camada de reservatório.
Estonian: Uus kahekihiline plaaster erineb varasemast ühekihilisest plaastrist üksnes täiendava reservuaarikihi poolest.
Portuguese: Os EM que levantaram objecções consideraram que os resultados do estudo deveriam ser novamente analisados uma vez que, inicialmente, os dados sobre irritação não tinham sido avaliados de forma apropriada.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis, et uuringu tulemusi tuleb uuesti analüüsida, sest esialgu ei olnud nahaärrituse andmeid õigesti hinnatud.
Portuguese: A etapa que controla a velocidade de absorção do fármaco é habitualmente a permeação através da pele.
Estonian: Selle imendumiskiirust kontrolliv etapp on üldjuhul ravimi tungimine läbi naha.
Portuguese: Inicialmente, o Requerente submeteu os dados de comparação de eventos adversos sem qualquer análise estatística, pelo que foi solicitada uma comparação estatística.
Estonian: Algul esitas müügiloa taotleja võrdlevad andmed kõrvaltoimete kohta ilma statistilise analüüsita, mistõttu müügiloa taotlejal paluti teha ka statistiline analüüs.
Portuguese: Supõe-se que a acção analgésica e sedativa do fentanilo seja principalmente mediada pelos receptores µ-opióides.
Estonian: Fentanüüli analgeetilist ja sedatiivset toimet vahendavad peamiselt µ-opioidretseptorid.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opióide sintético que pertence ao grupo dos derivados da piperidina e está quimicamente relacionado com a petidina.
Estonian: Fentanüül on sünteetiline opioidanalgeetikum, mis kuulub piperidiini derivaatide hulka ja sarnaneb keemiliselt petidiiniga.
Portuguese: Dose única: Estimativa de OR: 5,67, IC de 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doses múltiplas: Estimativa de OR: 1,41, IC de 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Estonian: Ühekordse manustamisega uuring: riskisuhte punkthinnang 5,67, 95% usaldusvahemikus [1,12; 28,78] p = 0,0371
Portuguese: De modo a avaliar a aplicabilidade desta objecção, o CHMP teve em consideração os pontos subsequentes:
Estonian: Et hinnata selle vastuväite kohaldatavust, arvestas inimravimite komitee järgmiste asjaoludega.
Portuguese: Argumentou-se, por conseguinte, que estes não poderiam ser utilizados para apoiar um perfil de segurança semelhante, conforme requerido pela orientação.
Estonian: Seetõttu väideti, et neid tulemusi ei saa kasutada uuritava ravimi sarnase ohutusprofiili tõestusena, mida nõuavad vastavad juhised.
Portuguese: Este teste não tem em consideração a evolução temporal dos eventos - apenas tem em conta o facto de um participante sofrer um evento adverso com o medicamento de teste, com o medicamento de referência, com ambos os medicamentos ou com nenhum dos medicamentos.
Estonian: Nimetatud test ei võta arvesse sündmuste ajalist arengut, vaid arvestab kõrvaltoimete esinemise või mitteesinemise fakti: kas kõrvaltoimeid täheldati ainult uuritava ravimi, ainult võrdlusravimi, mõlema ravimi või mitte kummagi ravimi puhul.
Portuguese: Dado que a inexistência de qualquer potencial de sensibilização é também bem conhecida no que respeita à substância activa e a todos os outros excipientes do sistema transdérmico, e pôde ser clinicamente confirmada (ver em baixo), não é razoável esperar que novas informações possam resultar de estudos adicionais em animais.
Estonian: Kuna toimeaine ja kõigi teiste abiainete sensibiliseeriva toime puudumine on hästi teada - seda kinnitasid ka kliinilised uuringud (vt allpool) -, siis ei ole põhjust täiendavatest loomuuringutest uusi olulisi andmeid oodata.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo validados correspondem às versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Estonian: Kehtiv toote omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordinatsioonigrupp teostatud protseduuride ajal saadud lõppversioonid.
Portuguese: Por conseguinte, os EME que levantaram objecções executaram uma nova análise estatística baseada num modelo misto de regressão logística, no qual a probabilidade de apresentar um EA dependia tanto do número de observações, como do número de tratamentos (efeitos fixos) e do participante (como efeito aleatório).
Estonian: Seetõttu viis müügiloa väljastamisele vastu olnud asjaomane liikmesriik läbi uue statistilise analüüsi, mis põhines loogilise regressiooni segatüüpi mudelil, kus kõrvaltoime tekke tõenäosus sõltus nii vaatlusandmete arvust ja ravimi manustamise kordadest (fikseeritud mõju) kui ka uuritavatest (juhuslik mõju).
Portuguese: recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais resultantes do procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, para o Fentrix e denominações associadas (ver Anexo I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee anda müügiload, mille korral ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Fentrixi ja sarnastele nimetuste kohta (vt I lisa).
Portuguese: Estas observações foram corroboradas por um perfil de tolerância comparável determinado em estudos clínicos (ver em baixo).
Estonian: Neid tulemusi kinnitab ka kliinilistes uuringutes täheldatud plaastrite võrreldav talutavusprofiil (vt allpool).
Portuguese: O medicamento de referência é o Dorogesic 25 - 100 µg/h, (TAIM: Janssen-Cilag, Neuss, Alemanha).
Estonian: Võrdlusravim on Dorogesic 25-100 µg/h transdermaalse plaastri kujul (müügiloa hoidja JanssenCilag, Neuss, Germany).
Portuguese: Uma vez aplicado o sistema transdérmico na pele, o medicamento difunde-se no tecido subcutâneo e forma um reservatório.
Estonian: Pärast plaastri asetamist nahale difundeerub ravimi toimeaine nahaalusesse koesse, moodustades seal reservuaari.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros (EM) que levantaram objecções consideraram que os excipientes no presente pedido são qualitativamente diferentes dos do medicamento de referência e que o Requerente tinha utilizado uma versão de camada única em vez da versão de camada dupla do sistema transdérmico em algumas das investigações não clínicas.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis aga, et kõnealuses ravimis kasutatud abiained erinevad kvalitatiivselt võrdlusravimi omadest ja et müügiloa taotleja on mõnedes mittekliinilistes uuringutes kasutanud kahekihiliste plaastrite asemel ühekihilisi plaastreid.
Portuguese: A tecnologia dos sistemas transdérmicos de fentanilo tem sido utilizada clinicamente para a analgesia desde 1991.
Estonian: Fentanüüli transdermaalseid plaastreid on kliinilises meditsiinis analgeetikumina kasutatud alates 1991. aastast.
Portuguese: O Requerente reconheceu que apenas foram efectuados estudos não clínicos de dose única, apesar de na secção 4.2 "Testes de tolerância dérmica" da Norma Orientadora dos testes de tolerância não clínicos de medicamentos (Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products - CPMP/SWP/2145/00) se indicar que a tolerância dérmica é testada pela administração de dose única e de doses repetidas e por uma avaliação do potencial de sensibilização.
Estonian: Müügiloa taotleja tunnistas, et on läbi viinud ainult ühekordse manustamise mittekliinilise uuringu, kuigi ravimpreparaatide komitee juhise „Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products" (CPMP/SWP/2145/00) jaotises 4.2 („Dermal tolerance testing") sätestatakse, et dermatoloogilist talutavust uuritakse nii ühekordsel kui ka korduval manustamisel ning seejuures hinnatakse ka sensibiliseerimisvõimet.
Portuguese: A tolerância dérmica da formulação actual do sistema transdérmico em camada dupla foi analisada num estudo não clínico em coelhos, onde foi comparada com a do medicamento de referência "Dorogesic 25", como parte dos estudos farmacocinéticos A/PK 02-P012 e A/PK 02-P013.
Estonian: Uue kahekihilise plaastri dermatoloogilist talutavust võrreldi võrdlusravimiga „Dorogesic 25" farmakokineetiliste uuringute A/PK 02-P012 ja A/PK 02-P013 raames läbi viidud küülikute mittekliinilistes uuringutes.
Portuguese: Por conseguinte, a semi-vida de eliminação é mais longa quando comparada com a de outras vias de administração, sendo de aproximadamente 17 h para o fentanilo após administração transdérmica, em comparação com 7 h para a administração parentérica e transmucosa do fármaco.
Estonian: Seetõttu on fentanüüli väljutamise poolväärtusaeg transdermaalse plaastri kasutamisel pikem kui teiste manustamisviiside korral - kui transdermaalsel manustamisel on väljutamise poolväärtusaeg umbes 17 tundi, siis parenteraalse ja transmukoosse manustamise korral 7 tundi.
Portuguese: Estudo de dose única: a pontuação média do medicamento de teste foi 0,39 e a do medicamento de referência 0,25.
Estonian: Ühekordse manustamisega uuring: nahaärrituse keskmine skoor oli uuritava ravimi korral 0,39 ja võrdlusravimi korral 0,25.
Portuguese: A irritação causada pela acção mecânica da retirada da camada adesiva da superfície da pele é inevitável; por conseguinte, uma ligeira irritação é sempre induzida pela utilização repetitiva de sistemas transdérmicos.
Estonian: Plaastri adhesiivse kihi mehaanilise surve tõttu naha välispinnale on nahaärrituse teke plaastri eemaldamisel vältimatu; seetõttu täheldatakse transdermaalsete plaastrite korduval kasutamisel alati nahaärritust.
Portuguese: De acordo com este modelo, foram detectadas diferenças estatisticamente significativas entre os tratamentos, em ambos os estudos (estudo de dose única e estudo de doses múltiplas), sendo a estimação pontual do risco relacional (odds ratio - OR) de 8,35 no estudo de dose única e de 1,45 no estudo de doses múltiplas.
Estonian: Nimetatud mudeli puhul leiti mõlemas (nii ühekordse kui korduva manustamisega) uuringus võrreldavate ravimite vahel statistiliselt olulisi erinevusi, kusjuures riskisuhte (OR) punkthinnang ühekordse manustamisega uuringus oli 8,35 ja korduva manustamisega uuringus 1,45.
Portuguese: Por esta razão, foi considerado seguro inferir que investigações adicionais não irão acrescentar mais informações a este perfil de segurança favorável e que devem ser assim evitadas, por razões relacionadas com o bem-estar dos animais, tal como tem sido prática comum noutros procedimentos europeus do passado.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et edasised uuringud ei lisa tõenäoliselt ravimi soodsale ohutusprofiilile enam olulisi andmeid ja neist tuleb katseloomade asjatute kannatuste vältimiseks hoiduda, nagu on viimastel aastatel muudes Euroopas toimunud registreerimismenetlustes üldiselt aktsepteeritavaks tavaks olnud.
Portuguese: Este reservatório foi introduzido entre a camada exposta à pele (camada dadora) e a película traseira.
Estonian: Nimetatud reservuaar asub nahaga vahetult kokkupuutuva kihi (doonorkiht) ja pealmise kattekihi vahel.
Portuguese: Estudo de doses múltiplas: o número de observações com irritação cutânea acima da pontuação 1 foi de 77 para o medicamento de teste e de 56 para o medicamento de referência, no mesmo número (26) de indivíduos com irritação cutânea.
Estonian: Korduva manustamisega uuring: skoori 1 ületavate vaatlusandmete arv oli sama nahaärritusega uuritavate arvu (26) puhul uuritava ravimi korral 77 ja võrdlusravimi korral 56.
Portuguese: O EM que levantou objecções argumentou que, apesar de este estudo não ter sido desenhado para avaliar o perfil de tolerância, nem ter a potência para avaliar esse mesmo perfil, os seus resultados sugerem que o medicamento de teste apresenta um perfil de segurança inferior.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud asjaomane liikmesriik väitis, et ehkki bioekvivalentsusuuring ei olnud kavandatud talutavusprofiili hindamiseks ja sellel puudus piisav statistiline jõud, viitavad uuringu tulemused siiski uuritava ravimi halvemale ohutusprofiilile.
Portuguese: No entanto, o Estado-Membro Envolvido (EME) que levantou objecções considerou que a autorização do medicamento Fentrix, sistema transdérmico, pode representar um potencial risco grave para a saúde pública, com base na segurança não clínica e clínica.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis, et müügiloa väljastamine Fentrixi transdermaalsele plaastrile võib mittekliinilise ja kliinilise ohutuse aspektist võib ohustada rahvatervist.
Portuguese: O Requerente reconheceu que apenas foram executados estudos não clínicos de dose única.
Estonian: Müügiloa taotleja tunnistas, et on läbi viinud ainult ühekordse manustamise mittekliinilise uuringu.
Portuguese: A partir da experiência obtida, estes valores foram considerados como estando perfeitamente de acordo com os resultados de outros sistemas transdérmicos genéricos que contêm fentanilo.
Estonian: Nimetatud tulemused on sarnased teiste geneeriliste fentanüüli sisaldavate plaastrite kasutamisel täheldatud tulemustega.
Portuguese: Tomando todos estes aspectos em consideração, o CHMP aceitou o argumento de que os dados não clínicos disponíveis demonstram de forma suficiente a tolerância local comparável entre o Fentrix e o Dorogesic.
Estonian: Kõiki eespool nimetatud asjaolusid arvesse võttes nõustus inimravimite komitee müügiloa taotleja väitega, et esitatud mittekliinilised andmed tõendavad piisaval määral ravimite Fentrix ja Dorogesic võrreldavat paikse talutavuse profiili.
Portuguese: Potencial para causar irritação local
Estonian: Paikne nahaärritus
Portuguese: Os resultados que o Requerente obteve utilizando este modelo em relação ao efeito do tratamento foram os seguintes:
Estonian: Nimetatud mudelit kasutades sai müügiloa taotleja ravitoime kohta järgmised tulemused.
Portuguese: No entanto, os componentes predominantes do sistema transdérmico - em particular dois dos adesivos, não demonstraram causar sensibilização na pele de cobaias quando testados isoladamente de acordo com a norma orientadora CPMP/SWP/2145/00 e OECD 406 (método de Buehler).
Estonian: Samas leiti , et plaastri peamised koostisained (kaks adhesiivset ainet) ei põhjustanud CPMP/SWP/2145/00 ja OECD 406 juhiste kohaselt (Buehleri meetodil) iseseisvalt manustatuna merisigadel naha sensibiliseerumist.
Portuguese: Mais importante é o facto de o Requerente ter reproduzido o efeito estatisticamente significativo do medicamento para o estudo de dose única (p= 0,0371), enquanto que no estudo de doses múltiplas as diferenças não foram estatisticamente significativas (p=0,0716).
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et müügiloa taotleja tehtud ümberarvutused kinnitasid statistiliselt olulist erinevust uuritava ja võrdlusravimi vahel ühekordsel manustamisel (p = 0,0371), mitte aga korduval manustamisel (p = 0,0716).
Portuguese: Os sistemas transdérmicos são aplicados na pele intacta, proporcionando uma taxa constante de penetração da substância activa na circulação sanguínea.
Estonian: Transdermaalsed plaastrid asetatakse tervele nahale, kus need vabastavad toimeainet püsiva kiirusega süsteemsesse vereringesse.
Portuguese: Ambos os estudos clínicos farmacocinéticos, de dose única (SD) e de doses múltiplas (MD), confirmaram que o sistema transdérmico Fentrix é em geral bem tolerado quando aplicado na pele de seres humanos.
Estonian: Mõlemad kliinilised farmakokineetilised uuringud - nii ühekordse kui ka korduva manustamise uuringnäitasid, et Fentrixi plaaster on inimese nahal üldiselt hästi talutav.
Portuguese: - tendo considerado que o sistema transdérmico Fentrix demonstrou ser bem tolerado e comparável ao medicamento de referência Dorogesic,
Estonian: - Fentrixi transdermaalne plaaster on hästi talutav ja samalaadne võrdlusravimiga Dorogesic,
Portuguese: Em princípio, os dados não clínicos de tolerância local do sistema transdérmico de camada dupla deveriam ter sido complementados por uma análise do seu potencial de sensibilização.
Estonian: Põhimõtteliselt oleks müügiloa taotleja lisaks kahekihilise plaastri mittekliinilistele paikse talutavuse andmetele pidanud esitama ka sensibiliseerimisvõime analüüsi.