FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %), je nepravdepodobné, že pri jednorazovom podávaní bude u pacientov s nedostatočnosťou obličiek potrebné upraviť dávku.
Polish: Biorąc pod uwagę, że jedynie bardzo niewielka ilość leku w postaci niezmienionej (około 1%) jest wydalana przez nerki, mało prawdopodobna wydaje się konieczność modyfikacji dawki podawanej jednorazowo w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Čapíky 30 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Polish: Czopki 30mg [Należy zamieścić instrukcję stosowania]
Slovak: Domperidón sa má u dospelých a detí používať v najnižšej účinnej dávke.
Polish: Zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci, domperydon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Slovak: Šumivý granulát 5 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Polish: Granulat musujący 5 mg [Należy zamieścić instrukcję stosowania]
Slovak: - trpíte problémami s obličkami (porucha funkcie alebo zlyhanie obličiek).
Polish: - ma chorobę nerek (zaburzenia czynności lub niewydolność nerek).
Slovak: dizopyramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil),
Polish: dizopiramid, dofetylid, sotalol, diltiazem, werapamil)
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného vrecka (s 10 mg domperidónu v jednom vrecku), ktorý sa užíva najviac trikrát denne.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna saszetka na dobę (zawierającą 10 mg leku domperydon w każdej saszetce), przyjmowana maksymalnie trzy razy na dobę.
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného alebo dvoch vreciek (s 5 mg domperidónu v jednom vrecku), ktorý sa užíva najviac trikrát denne.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna lub dwie saszetkę(i) na dobę (zawierające 5 mg leku domperydon w każdej saszetce), przyjmowane maksymalnie trzy razy na dobe.
Slovak: Jedinci so závažnou poruchou funkcie pečene sa neskúmali.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Ak sa dávka v naplánovanom čase vynechá, vynechaná dávka sa má preskočiť a má sa pokračovať vo zvyčajnom dávkovaní.
Polish: W razie pominięcia dawki, nie należy przyjmować nowej dawki przed kolejną zaplanowaną dawką.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (bez ohľadu na ich účinky na predĺženie intervalu QT), t. j.: o inhibítory proteázy o systémové azolové antimykotiká o niektoré makrolidy (erytromycín, klaritromycín a telitromycín) (pozri časť 4.3).
Polish: o inhibitory proteazy o ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze z grupy azoli o niektóre makrolidy (erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) (patrz punkt 4.3).
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne [Poniższe treści powinny zostać uwzględnione w niniejszym punkcie]
Slovak: [Orodispergovateľné tablety]
Polish: [Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej]
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Przed przyjęciem leku pacjentka powinna poradzić się lekarza.
Slovak: Šumivý granulát 10 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Polish: Granulat musujący 10 mg [Należy zamieścić instrukcję stosowania]
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Slovak: Obsah jedného alebo dvoch vreciek (s obsahom 5 mg domperidónu v jednom vrecku) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou obsiahnutou v 6 vreckách denne.
Polish: Jedna lub dwie saszetka(i) (każda z saszetek zawiera 5 mg domperydonu) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 6 saszetek na dobę.
Slovak: Denne neužívajte viac ako je obsah šiestich vreciek.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż sześć saszetek na dobę.
Slovak: Váš liek užite hneď, ako si spomeniete.
Polish: Należy przyjąć dawkę leku natychmiast, kiedy jest to możliwe.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene je domperidón kontraindikovaný (pozri časť
Polish: • u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt
Slovak: Naďalej sú však hlásené nové prípady kardiotoxicity.
Polish: Jednak w dalszym ciągu zgłaszano nowe przypadki kardiotoksyczności.
Slovak: o nie je priaznivý vo všetkých ďalších indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené,
Polish: o nie jest korzystny w żadnym z pozostałych obecnie zatwierdzonych wskazań;
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zaleca:
Slovak: • zrušenie povolení na uvedenie na trh pre:
Polish: • cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla:
Slovak: CMDh schválila:
Polish: CMDh zgodziła się na:
Slovak: Preto sa už nemôžu odporúčať niektoré vysokodávkové formy,
Polish: W związku z tym stosowanie niektórych preparatów w wysokich dawkach nie jest już zalecane;
Slovak: 1 - Odporúčanie výboru PRAC
Polish: 1 - Zalecenie PRAC
Slovak: • agonistami dopamínu (ako je napríklad L-dopa a bromokriptín), ktoré sa používajú pri liečbe Parkinsonovej choroby.
Polish: • agonistów dopaminy (takich jak L-dopa i bromokryptyna) stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovak: Nepredpokladá sa však, že mechanizmus účinku u dospelých a detí sa odlišuje a v niektorých členských štátoch sú dlhodobé klinické skúsenosti s týmto liekom u detí.
Polish: Niemniej jednak nie oczekuje się występowania różnic w mechanizmie działania leku u osób dorosłych i dzieci, a niektóre państwa członkowskie mają pewne doświadczenie kliniczne związane z długotrwałym stosowaniem tego produktu u dzieci.
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Slovak: Za týchto okolností pacienti nemajú byť vystavení ďalšiemu riziku súvisiacemu s kombinovaným liekom.
Polish: W tych okolicznościach pacjenci nie powinni być narażani na dodatkowe ryzyko związane z preparatem złożonym.
Slovak: • rádioterapiou alebo liekovou terapiou,
Polish: • radioterapię lub farmakoterapię;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce domperidón,
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających domperidon;
Slovak: Ako medzinárodný dátum vzniku domperidónu sa uvádza marec 1978 na základe prvého povolenia domperidónu v Belgicku.
Polish: Za międzynarodową datę pierwszego zatwierdzenia (ang. International Birth Date, IBD) domperidonu uznano marzec 1978 r. w oparciu o pierwsze zatwierdzenie leku w Belgii.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC zo 6. marca 2014 podľa článku 107k ods.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 6 marca 2014 r. zgodnie z art. 107k ust.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przez PRAC
Slovak: Na zabezpečenie, že štúdia poskytne príslušné údaje, však boli držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadaní, aby predložili príslušným vnútroštátnym orgánom protokoly na schválenie.
Polish: Jednak w celu dopilnowania, aby badanie dostarczyło odpowiednich danych, podmioty odpowiedzialne mają przedłożyć właściwym organom narodowym protokoły do zatwierdzenia.
Slovak: Je však dôležité, aby sa to potvrdilo v príslušnej farmakokinetickej štúdii.
Polish: Jednak konieczne jest potwierdzenie tego wniosku poprzez przeprowadzenie odpowiedniego badania farmakokinetycznego.
Slovak: Forma na intravenózne (i.v.) podanie bola stiahnutá v roku 1985.
Polish: Podawania preparatu dożylnego zaprzestano w 1985 r.
Slovak: Intravenózna forma bola preto stiahnutá z trhu na celom svete.
Polish: W związku z powyższym preparat podawany dożylnie został wycofany na całym świecie.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dôrazne odporúča, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh spolupracovali, aby sa predišlo zbytočnej duplicite štúdií,
Polish: CMDh stanowczo zaleca, aby podmioty odpowiedzialne współpracowały ze sobą w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania badań;
Slovak: Okrem toho, na zabezpečenie, že príslušné vnútroštátne orgány budú informované o pokroku štúdie, od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby každý rok predložili aktualizáciu pokroku ohľadom náboru do štúdie.
Polish: Dodatkowo w celu dopilnowania, aby właściwe organy narodowe były informowane o postępach w badaniu, podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do składania corocznych aktualizacji na temat postępów w procesie rekrutacji do badania.
Slovak: CMDh však usúdila, že sú potrebné zmeny v znení navrhnutom pre podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh (príloha IV).
Polish: Jednak CMDh uznała, że do zaproponowanych warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy wprowadzić zmiany (aneks IV).
Slovak: • nauzea a vracanie funkčného, organického, infekčného alebo dietetického pôvodu,
Polish: • Nudności i wymioty pochodzenia czynnościowego, organicznego, zakaźnego lub dietetycznego.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia alebo prípadné zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia lub zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie všetky údaje predložené na podporu účinnosti a bezpečnosti domperidónu,
Polish: • PRAC rozpatrzył całość przedłożonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności domperidonu;
Slovak: Pracovná skupina PhVWP schválila v októbri 2011 zmeny v informáciách o výrobku a držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek bol požiadaný, aby uskutočnil farmakoepidemiologickú štúdiu a dôkladnú štúdiu skúmajúcu interval QTc.
Polish: W październiku 2011 r. PhVWP zgodziła się na wprowadzenie zmian do informacji o produkcie i zwróciła się do podmiotu odpowiedzialnego innowacyjnego produktu leczniczego o przeprowadzenie badania farmakoepidemiologicznego oraz dokładnego badania dotyczącego odstępu QTc.
Slovak: Výbor PRAC v tomto ohľade ďalej poznamenal, že údaje o účinnosti sú nielenže obmedzené, ale v skutočnosti nedokazujú lepšiu účinnosť kombinácie v porovnaní s jednozložkovým liekom.
Polish: W tej kwestii PRAC zauważył, że dane dotyczące skuteczności są nie tylko ograniczone, ale właściwie nie wykazują przewagi kombinacji leków nad produktem jednoskładnikowym.
Slovak: CMDh vzala na vedomie žiadosť jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh ohľadom časového harmonogramu na splnenie niektorých podmienok, ktoré navrhol výbor PRAC.
Polish: CMDh rozważyła wniosek jednego z podmiotów odpowiedzialnych w odniesieniu do terminów spełnienia niektórych warunków zaproponowanych przez PRAC.
Slovak: CMDh usúdila, že štúdia o používaní lieku v súvislosti s 3. podmienkou sa musí uskutočniť vo viac ako jednom členskom štáte, aby sa dosiahol cieľ sledovať použitie mimo schválených indikácií.
Polish: • CMDh uznała, że badanie nad stosowaniem leku wymienione w warunku 3. należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim, aby osiągnąć cel tego badania, którym jest kontrolowanie stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Slovak: Domperidón sa bežne používa v celej Európe od 70. rokov 20. storočia, keď bol prvýkrát povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Polish: Domperidon jest powszechnie stosowany w Europie od lat 70.
Slovak: Na základe uvedených dôvodov je veľmi dôležité, aby pacienti dostali najnižšiu možnú účinnú dávku a výbor PRAC usúdil, že vhodné je odporučiť dávku 0,25 mg/kg najviac 3-krát denne.
Polish: Z przyczyn wspomnianych wcześniej bardzo istotne jest, aby pacjenci otrzymywali najniższą skuteczną dawkę, a PRAC za właściwą uznał dawkę 0,25 mg/kg mc. maksymalnie 3 razy na dobę.
Slovak: Pôsobí tak, že inhibuje receptory dopamínu v ľudskom čreve a v chemoreceptorovej spúšťacej zóne, ktorá sa nachádza mimo krvno-mozgovej bariéry v area postrema.
Polish: Lek działa poprzez hamowanie receptorów dopaminowych w ludzkim jelicie i chemoreceptorowej strefie wyzwalającej, która znajduje się w polu najdalszym poza barierą krew-mózg.
Slovak: Domperidón je periférne pôsobiaci antagonista receptorov dopamínu D2 s gastrokinetickými a antiemetickými vlastnosťami.
Polish: Domperidon jest antagonistą receptora dopaminowego D2 działającym obwodowo, o właściwościach gastrokinetycznych i przeciwwymiotnych.
Slovak: Perorálne tekuté formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmerkou.
Polish: Płynne preparaty doustne należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym.
Slovak: • komplex dyspeptických symptómov, ktorý často súvisí s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka, gastroezofágový reflux a ezofagitída:
Polish: • Złożone objawy dyspeptyczne, często związane z opóźnionym opróżnianiem żołądka, refluksem żołądkowo-przełykowym i zapaleniem przełyku:
Slovak: Výbor PRAC však považoval za vhodné uskutočniť ďalšie štúdie na zdokumentovanie účinnosti domperidónu u detí v tejto indikácii a v novoodporúčanom dávkovaní.
Polish: Mimo to PRAC uznał za właściwe przeprowadzenie dalszych badań w celu udokumentowania skuteczności domperidonu u dzieci w omawianym wskazaniu oraz według nowego zalecanego dawkowania.
Slovak: Na základe nových maximálnych odporúčaných dávok výbor PRAC usúdil, že určité formy, napríklad tablety s dávkou 20 mg a čapíky s dávkou 60 mg, majú negatívny pomer prínosu a rizika, a preto majú byť stiahnuté.
Polish: W związku z ustaleniem nowych maksymalnych zalecanych dawek PRAC uznał, że niektórepreparaty, takie jak tabletki w dawce 20 mg i czopki w dawce 60 mg, mają niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka i w związku z tym powinny zostać wycofane z obrotu.
Slovak: Používa sa na liečbu symptómov nauzey a vracania rôzneho pôvodu.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu objawów nudności i wymiotów różnego pochodzenia.
Slovak: Extrapolácia existujúcich farmakokinetických údajov umožňuje vyvodiť záver, že čapíky s dávkou 30 mg podávané dvakrát denne by mali byť rovnocenné s perorálnou formou s dávkou 10 mg podávaná trikrát denne.
Polish: Ekstrapolacja istniejących danych farmakokinetycznych pozwala na sformułowanie wniosku, iż czopki w dawce 30 mg podawane dwa razy na dobę należy uznać za ekwiwalent preparatu doustnego w dawce 10 mg podawanego 3 razy na dobę.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že riziko závažných srdcových nežiaducich účinkov lieku sa môže minimalizovať použitím nižších dávok domperidónu, obmedzením dĺžky liečby a kontraindikovaním liečby v prípade pacientov, ktorí majú mimoriadne vysoké riziko (pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene, pacienti so známym existujúcim predĺžením intervalov vedenia vzruchov v srdci, najmä intervalu QTc, pacienti s výraznými poruchami elektrolytov alebo so základnými ochoreniami srdca ako je napríklad kongestívne zlyhávanie srdca) a pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky predlžujúce interval QT alebo silné inhibítory enzýmu CYP3A4.
Polish: • PRAC uznał, że ryzyko wystąpienia poważnych sercowych działań niepożądanych leku może zostać zminimalizowane poprzez stosowanie niższych dawek domperidonu, ograniczenie czasu trwania leczenia oraz przeciwwskazanie do stosowania leku u pacjentów ze szczególnie wysokim ryzykiem (u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępów w przewodnictwie serca, w szczególności QTc, a także pacjentów ze znacznymi zaburzeniami gospodarki elektrolitowej lub współistniejącymi chorobami serca, np. zastoinową niewydolnością serca) oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub silne inhibitory cytochromu CYP3A4.
Slovak: Preto je dôležité minimalizovať toto riziko obmedzením maximálnej dávky (10 mg najviac trikrát denne pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou ≥ 35 kg), obmedzením dĺžky liečby na čo najkratšiu dobu potrebnú na kontrolu symptómov a kontraindikovaním ďalších liekov, o ktorých je tiež známe, že predlžujú interval QT.
Polish: Dlatego ważne jest, aby zminimalizować to ryzyko poprzez ograniczenie dawki maksymalnej (10 mg do 3 razy na dobę w przypadku osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o masie ciała ≥35 kg), ograniczenie czasu trwania leczenia do najkrótszego czasu niezbędnego do złagodzenia objawów, a także wprowadzenie przeciwwskazań do stosowania innych leków wydłużających odstęp QT.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že údaje podporujúce účinnosť domperidónu v pediatrickej populácii sú obmedzené a odporučil, aby boli generované ďalšie údaje na potvrdenie účinnosti v tejto skupine pacientov,
Polish: • PRAC uznał, że dane wykazujące skuteczność domperidonu u dzieci są ograniczone i zalecił uzyskanie kolejnych danych w celu potwierdzenia skuteczności w tej grupie pacjentów;
Slovak: Menšie zmeny, ktorých cieľom bolo zvýšenie zrozumiteľnosti, boli vykonané aj v informáciách o výrobku.
Polish: Niewielkie poprawki wprowadzono także do informacji o produkcie w celu objaśnienia.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že domperidón súvisí so zvýšeným rizikom závažných srdcových nežiaducich účinkov lieku vrátane predĺženia intervalu QT a náhlej srdcovej smrti.
Polish: • PRAC uznał, że stosowanie domperidonu jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych sercowych działań niepożądanych leku, w tym wydłużenia odstępu QT i nagłej śmierci sercowej.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s liekmi obsahujúcimi domperidón:
Polish: CMDh rozważyła poniższe zalecenie PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających domperidon:
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce domperidón je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizika.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających domperidon pozostaje korzystny z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także z uwzględnieniem zalecanych zmian w informacji o produkcie i innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: Pri posudzovaní existujúcich údajov na podporu účinnosti domperidónu výbor PRAC dospel k záveru, že celkovo sú k dispozícii dostatočné dôkazy1,2,3 na podporu používania lieku vo všeobecnej indikácii na zmiernenie symptómov nauzey a vracania u dospelých.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące skuteczności domperidonu, PRAC uznał, że istnieją wystarczające dowody1,2,3 potwierdzające zasadność stosowania leku w ogólnym wskazaniu łagodzenia objawów nudności i wymiotów u osób dorosłych.
Slovak: • nauzea a vracanie vyvolané:
Polish: • Nudności i wymioty wywołane przez:
Slovak: Okrem toho, údaje podporujúce účinnosť kombinácie domperidón/cinarizín na kinetózu sú obmedzené, nedokazujú lepšiu účinnosť kombinácie v porovnaní s jednozložkovým liekom, a preto neodôvodňujú vystavenie pacientov ďalšiemu riziku v súvislosti s kombinovaným liekom,
Polish: Dodatkowo dane wykazujące skuteczność kombinacji domperidonu i cynaryzyny w łagodzeniu objawów choroby lokomocyjnej są ograniczone i nie wskazują na przewagę kombinacji nad produktem jednoskładnikowym, w związku z czym nie uzasadniają narażania pacjentów na dodatkowe ryzyko związane z preparatem złożonym;
Slovak: CMDh vzala na vedomie rozhodnutie Komisie v súvislosti s postupom podľa článku 30 pre domperidón a potvrdila, že pomer prínosu a rizika pre indikáciu „zmiernenie symptómov nauzey a vracania" (vrátane pediatrickej populácie) je naďalej pozitívny.
Polish: Biorąc pod uwagę decyzję Komisji podjętą w ramach procedury zgodnej z art. 30 dotyczącej domperidonu, CMDh potwierdziła, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku we wskazaniu „łagodzenie objawów nudności i wymiotów" (także u dzieci) pozostaje korzystny.
Slovak: o nie je priaznivý pre vysokodávkové rektálne formy (60 mg) alebo rektálne formy schválené na pediatrické použitie (10 mg),
Polish: o nie jest korzystny w przypadku preparatów doodbytniczych w wysokiej dawce (60 mg) ani preparatów doodbytniczych zatwierdzonych do stosowania u dzieci (10 mg);
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje výbor PRAC dospel k záveru, že s podmienkou zmien v informáciách o výrobku a plnenia ďalších opatrení na minimalizovanie rizika, pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce domperidón:
Polish: • wobec dostępnych danych PRAC stwierdził, że pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i wdrożenia innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających domperidon:
Slovak: Pediatrickí pacienti by mali využiť iné formy, ktoré umožňujú presnejšie dávkovanie, vždy keď je to možné (napr. perorálny roztok) a tieto formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmerkou.
Polish: W każdym przypadku, gdy jest to możliwe, u dzieci należy stosować inne postacie leku pozwalające na dokładniejsze dawkowanie (np. roztwór doustny), które należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym.
Slovak: Liek má byť kontraindikovaný aj u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene a pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 vzhľadom na predpokladané zvýšenie plazmatickej hladiny domperidónu.
Polish: Stosowanie tego produktu powinno być również przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w przypadku podawania jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 z uwagi na oczekiwane zwiększenie stężenia domperidonu w osoczu.
Slovak: Domperidón sa uvádza na trh v niekoľkých formách na perorálne alebo rektálne podanie pod rôznymi obchodnými názvami.
Polish: Domperidon wchodzi w skład wielu preparatów do podawania drogą doustną lub doodbytniczą, dostępnych pod różnymi nazwami handlowymi.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou alebo prípadným zrušením povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce domperidón, pre ktoré sú príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjęła decyzję o zmianie warunków lub wycofaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla poszczególnych produktów leczniczych zawierających domperidon, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že kombinácia domperidón/cinarizín, ktorá obsahuje 15 mg domperidónu (vyššia dávka ako je novoodporúčaná individuálna dávka), má negatívny pomer prínosu a rizika.
Polish: PRAC uznał również, że kombinacja domperidonu i cynaryzyny zawierająca 15 mg domperidonu (dawka wyższa niż nowo zalecana dawka w przypadku stosowania samodzielnego) ma niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Slovak: • zmenu v povolení na uvedenie na trh pre ostatné lieky obsahujúce domperidón uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Polish: • zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających domperidon wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Slovak: Lieky obsahujúce domperidón sú dostupné bez lekárskeho predpisu (OTC) alebo na lekársky predpis (POM).
Polish: Leki zawierające domperidon są wydawane bez recepty lub wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia/zmeny v povolení na uvedenie na trh
Polish: Podstawy do cofnięcia/ zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że