FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med imatinib med tidligere dose (dvs. før den alvorlige reaksjonen).
English: Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor sterkt at pasientene veies regelmessig.
English: GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og tumorale blødninger kan være alvorlige og noen ganger fatale.
English: These white cells usually help the body to fight infection.
Norwegian Bokmål: Disse hvite blodcellene hjelper vanligvis kroppen med å bekjempe infeksjoner.
English: Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
Norwegian Bokmål: Økt ”blood urea nitrogen” (BUN) og kreatinin ble observert hos flere av disse dyrene.
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Norwegian Bokmål: Tyreoidstimulerende hormon (TSH)-nivå bør monitoreres nøye hos slike pasienter.
English: In addition, paediatric patients have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Norwegian Bokmål: I tillegg er pediatriske pasienter behandlet i to fase I-studier og en fase II-studie.
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n = 260) % of patients (CI95 %)
Norwegian Bokmål: Studie 0102 38-måneders data Myelogen blastkrise (n=260) % av pasienter (KI95 %)
English: No patient developed grade 4 thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet grad 4 trombocytopeni.
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet brukes under graviditet, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret.
English: These generally occur within the first several months of therapy.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser forekommer vanligvis i løpet av de første behandlingsmånedene.
English: In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var 38 % av pasientene ≥60 år og 12 % av pasientene ≥70 år.
English: The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet i studie B2225 var 6,2 måneder, med en maksimal varighet på 24,3 måneder.
English: The complete molecular response rate was 48 % (49 out of 102 evaluable patients).
Norwegian Bokmål: Komplett molekylær responsrate var 48 % (49 av 102 evaluerbare pasienter).
English: The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6 % compared to 44.8 % in the historical controls.
Norwegian Bokmål: Estimert 4årig OS blant kohort 5-pasienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % hos de historiske kontrollene.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0 % Ph+ metaphases), partial (1-35 %)
Norwegian Bokmål: En major respons omfatter både komplett og partiell respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %).
English: Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n = 10).
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastkrise: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I studier (n=10).
English: • If you are being treated for DFSP:
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles for DFSP:
English: • If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules for your children or another patient unable to swallow, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid eller kan bli gravid og prøver å åpne kapslene for barnet ditt eller en annen pasient som ikke er i stand til å svelge, bør du behandle innholdet med forsiktighet slik at du unngår kontakt med hud og øyne eller inhalasjon.
English: Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker legemidler som forhindrer dannelse av blodpropp.
English: Consolidation therapy I, III, V
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehandling I, III, V
English: 8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Norwegian Bokmål: 8 g til 10 g (enkeltdose): Oppkast og gastrointestinal smerte er rapportert.
English: Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients.
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske abnormaliter ble evaluert hos 117 av de totalt 176 pasientene.
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33 %) as compared to the patients treated at 400 mg (16 %, p = 0.0220).
Norwegian Bokmål: Responsraten var også høyere hos pasientene som ble behandlet med 600 mg (33 %) sammenlignet med pasienter behandlet med 400 mg (16 %, p=0,0220).
English: Blood amylase increased
Norwegian Bokmål: Økt amylase i blod
English: 20 out of the 50 (40 %) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 av 50 (40 %) pasienter i kohort 5 fikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
English: No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
Norwegian Bokmål: Ingen nye målorganer ble identifisert i toksikologistudien av unge rotter (dag 10 til 70 post partum) med hensyn til kjente målorganer blant voksne rotter.
English: ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Norwegian Bokmål: ULN = øvre normalverdi (”upper limit of normal”) for institusjonen ASAT = aspartataminotransferase
English: BM = bone marrow, PB = peripheral blood
Norwegian Bokmål: BM = beinmarg, PB = perifert blod
English: The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse er 65 måneder etter diagnose (25-234).
English: • Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
Norwegian Bokmål: • Uventede blødninger eller blåmerker (uten at du har skadet deg).
English: Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.)
Norwegian Bokmål: Oppstart av 6MP 1. dag etter kranial bestråling var avsluttet.)
English: This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer spontane kasusrapporter samt alvorlige bivirkninger fra pågående studier, utvidede tilgangsprogrammer, studier av klinisk farmakologi og undersøkende studier for indikasjoner som ikke er godkjent.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har en intoleranse mot enkelte sukkertyper, må du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
English: The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak og betydningen for mennesker av disse funnene i karsinogenisitetsstudien hos rotter er foreløpig ikke klarlagt.
English: See package leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for mer informasjon.
English: • Difficulty hearing.
Norwegian Bokmål: • Hørselsproblemer.
English: Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas, avhengig av den initielle alvorlighetsgraden av bivirkningen.
English: • Pain in your hips or difficulty walking.
Norwegian Bokmål: • Smerter i hoftene eller vanskeligheter med å gå.
English: Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
Norwegian Bokmål: Av de 12 inkluderte pasientene oppnådde 9 respons, én komplett og 8 partielt.
English: The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16 % of the AUC for imatinib.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for denne metabolitten er vist å være kun 16 % av AUC til imatinib.
English: In this study, 31 % of patients achieved a haematological response (36 % in previously untreated patients and 22 % in previously treated patients).
Norwegian Bokmål: I denne studien oppnådde 31 % av pasientene en hematologisk respons (36 % hos tidligere ubehandlede pasienter og 22 % hos tidligere behandlede pasienter).
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
Norwegian Bokmål: * Disse reaksjonene er hovedsakelig rapportert etter markedsføring av imatinib.
English: Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller knuses unntatt i tilfeller der du har vanskeligheter med å svelge (f.eks. hos barn).
English: No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in patients in clinical trials which included over 20 % of patients aged 65 and older.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante aldersrelaterte farmakokinetiske forskjeller ble observert hos pasienter i kliniske studier, hvor mer enn 20 % av de inkluderte pasientene var 65 år eller eldre.
English: • Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
English: After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and body mass index did not have clinically significant effects on the exposure of imatinib.
Norwegian Bokmål: Etter å ha korrigert for BSA-effekten, hadde annen demografi som alder, kroppsvekt og kroppsmasseindeks ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen for imatinib.
English: Cytogenetic response criteria:
Norwegian Bokmål: Kriterier for cytogenetisk respons
English: The doctor will monitor the growth at regular visits.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke veksten jevnlig ved legebesøk.
English: Poland medac
Norwegian Bokmål: Polen medac
English: An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Norwegian Bokmål: En uventet rask vektøkning bør undersøkes nøye, og om nødvendig bør hensiktsmessig støttende omsorg og terapeutiske forholdsregler igangsettes.
English: Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske plasmaprofilen ble analysert ved dag 1 og enten ved dag 7 eller dag 28, når plasmakonsentrasjonene hadde nådd ”steady-state”.
English: The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som oppnådde CCyR utviklet CCyR mellom måned 3 og måned 10 med median tid til respons basert på Kaplan-Meier-estimat på 5,6 måneder.
English: • Dry mouth, dry skin or dry eye.
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet, tørr hud eller tørre øyne.
English: *, interstitial lung disease*
Norwegian Bokmål: *, interstitiell lungesykdom*
English: Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Norwegian Bokmål: Studier med to ammende kvinner viste at både imatinib og dens aktive metabolitt kan utskilles i melk hos mennesker.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12 % increase in patients > 65 years old).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med KML, hadde alder en liten effekt på distribusjonsvolumet (12 % økning hos pasienter >65 år).
English: • Imatinib medac is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Norwegian Bokmål: • Imatinib medac er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da det kan skade babyen din.
English: Myeloid blast crisis: 260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
Norwegian Bokmål: Myelogen blastkrise: 260 pasienter med myelogen blastkrise ble inkludert.
English: There is limited experience in children and adolescents with Ph-positive ALL.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring hos barn med Ph-positiv ALL.
English: Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Norwegian Bokmål: Hematologiske eksperter innen behandling av denne sykdommen bør overvåke alle fasene i behandlingen.
English: Haematological response Complete haematological response (CHR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons Komplett hematologisk respons (CHR)
English: F1 fertility was not affected, while an increased number of resorptions and a decreased number of viable foetuses was noted at 45 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: F1 fertiliteten var ikke påvirket, mens et økt antall resorpsjoner og et redusert antall levedyktige fostre ble observert ved 45 mg/kg/dag.
English: The preclinical safety profile of imatinib was assessed in rats, dogs, monkeys and rabbits.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til imatinib ble undersøkt hos rotter, hunder, aper og kaniner.
English: Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Norwegian Bokmål: 3Komplett cytogenetisk respons bekreftet ved en ny cytogenetisk evaluering av beinmarg utført minst en måned etter den første beinmargsstudien.
English: The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon hos den totale populasjonen på 411 pasienter med tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL varierte fra 2,6 til 3,1 måneder, og median overlevelse hos de 401 evaluerbare pasientene varierte fra 4,9 til 9 måneder.
English: 21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Norwegian Bokmål: 21 pasienter ble behandlet med imatinib 400 mg daglig, mens de andre tre pasientene fikk lavere doser.
English: Take the medicine pack with you.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningen med legemidlet.
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige publiserte data er oppsummert i pkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Norwegian Bokmål: Si umiddelbart ifra til legen din dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
English: • if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt lever-, nyre-, eller hjerteproblemer.
English: Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Norwegian Bokmål: Sjekk om cytopenien er relatert til leukemien (margaspirat eller biopsi).
English: The duration of imatinib therapy can vary with the treatment program selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen med imatinib kan variere med hvilket behandlingsprogram som er valgt, men generelt har lengre eksponering overfor imatinib gitt bedre resultater.
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib medac, either leading to increased side effects or making Imatinib medac less effective.
Norwegian Bokmål: De kan forsterke eller redusere effekten av Imatinib medac, og kan gi flere bivirkninger eller gjøre at Imatinib medac er mindre effektivt.
English: The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Norwegian Bokmål: Translokasjonen t(17:22)(q22:q13) eller dennes genprodukter fantes hos nesten alle som responderte på behandling med imatinib.
English: Clinical studies in DFSP
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på DFSP
English: • if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker legemidlet levotyroksin fordi skjoldbruskkjertelen din er fjernet.
English: Treatment with imatinib may then be continued at a reduced daily dose.
Norwegian Bokmål: Behandling med imatinib kan deretter fortsette med en redusert daglig dose.
English: Pharmacotherapeutic group: protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE01.
English: Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10 % of a therapeutic dose).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den totale konsentrasjonen av imatinib og metabolitten og maksimalt daglig inntak av melk hos spedbarn, er den totale eksponeringen ventet å være lav (~10 % av terapeutisk dose).
English: Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Norwegian Bokmål: Erfaring med imatinib ved denne indikasjonen er svært begrenset og er basert på hematologiske og cytogenetiske responsrater.
English: Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn bør baseres på kroppens overflateareal (mg/m²).
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30 % in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Norwegian Bokmål: Blastkrise er definert som ≥30 % blastceller i blod eller beinmarg eller ekstramedullær sykdom unntatt hepatosplenomegali.
English: No evidence of leukaemia (NEL) Return to chronic phase (RTC) Major cytogenetic response Complete (Confirmed
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på leukemi (NEL) Retur til kronisk fase (RTC) Major cytogenetisk respons
English: The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Norwegian Bokmål: Effekten av å avslutte behandlingen etter at en fullstendig cytogenetisk respons er oppnådd er ikke undersøkt.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med frekvenser er oppgitt i Tabell 1.
English: However, always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg.
English: Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Imatinib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
English: A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En svak til moderat reduksjon av spermatogenesen ble også observert hos hunder ved en oral dose på ≥30 mg/kg.
English: Some children and adolescents taking Imatinib medac may have slower than normal growth.
Norwegian Bokmål: Enkelte barn og ungdom som bruker Imatinib medac kan ha en saktere vekst enn normalt.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
English: As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Norwegian Bokmål: Slik nylig rapportert i en publikasjon, oppnådde 21 av disse 65 pasientene komplett molekylær remisjon med median oppfølging på 28 måneder (13-67 måneder).
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk imatinib og konsoliderende kjemoterapi (se Tabell 3) etter induksjon, og nivåene av bcl-abl-transkriptene var identiske i de to gruppene etter 8 uker.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: There are limited data on the use of imatinib in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av imatinib hos gravide kvinner.
English: Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter med kardial dysfunksjon.
English: • Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
Norwegian Bokmål: • Numne eller kalde tær og fingre (tegn på Raynauds syndrom).
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Norwegian Bokmål: Ettersom disse reaksjonene er rapportert hos en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å lage et sikkert estimat av frekvens eller fastslå en årsakssammenheng med eksponeringen av imatinib.
English: 11) Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med avansert sykdom, alvorlige infeksjoner, alvorlig nøytropeni og andre samtidige, alvorlige tilstander.
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19 - 60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Norwegian Bokmål: Hematologisk og cytogenetisk respons har vært opprettholdt for henholdsvis median 49 måneder (19-60) og 47 måneder (16-59).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: All patients achieved partial and/or complete response.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppnådde partiell og/eller komplett respons.
English: Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør behandles med forsiktighet.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65 % which is comparable to the results observed in adults.
Norwegian Bokmål: Den høye forekomsten av komplett hematologisk respons følges av utvikling av komplett cytogenetisk respons (CCyR) på 65 %, hvilket er sammenlignbart med resultater observert hos voksne.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen skal gis oralt sammen med et måltid og et stort glass vann for å redusere risikoen for gastrointestinale irritasjoner .
English: Imatinib medac can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Norwegian Bokmål: Imatinib medac kan redusere antall hvite blodceller, så du kan lettere få infeksjoner.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en økt insidens av slike hendelser hos eldre og hos pasienter med tidligere forekomst av hjertesykdommer.