FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i incidensen av biverkningar efter behandling med Xiapex baserat på svårighetsgraden av erektil dysfunktion vid baseline eller samtidig användning av hämmare av fosfodiesteras typ 5 (PDE5).
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v miere výskytu nežiaducich udalostí na základe závažnosti východiskovej erektilnej dysfunkcie alebo súbežného používania inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Swedish: Olika fingrar, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Slovak: Rôzne prsty, 1 MP, 1 PIP (n =
Swedish: Senruptur eller annan allvarlig skada i det injicerade fingret/den injicerade handen vid behandling av Dupuytrens kontraktur
Slovak: Ruptúra šľachy alebo iné závažné poškodenie prsta/ruky pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry, do ktorej bola podaná injekcia
Swedish: Eftersom enzymerna i Xiapex har viss sekvenshomologi med humana matrix-metalloproteinaser (MMP:er) finns det en teoretisk möjlighet att antikroppar mot läkemedlet interfererar med humana MMP:er.
Slovak: Keďže enzýmy v Xiapexe vykazujú určitú sekvenčnú homológiu s humánnymi matricovými metaloproteinázami (matrix metalloproteinases, MMPs), protilátky proti lieku (anti-drug antibodies,
Swedish: Placera kanylspetsen på sidan av målplacket i linje med punkten där krökningen är som störst.
Slovak: Umiestnite špičku ihly na bok cieľového plaku tak, aby bola zarovnaná s bodom maximálnej konkávnosti.
Swedish: Direkt tryck på injektionsstället ska undvikas.
Slovak: Treba zabrániť priamemu tlaku na miesto podania injekcie.
Swedish: Fortsätt att hålla kanylspetsen under huden, dra ut den från strängen och för nu in den ett litet stycke (omkring 2-3 mm) proximalt om den första injektionen i strängen och injicera den sista tredjedelen av dosen (se figur 2).
Slovak: Opäť neustále udržiavajte ihlu pod kožou, hrot ihly vytiahnite z pruhu, premiestnite ho tretí raz proximálne od prvej injekcie (približne o 2 - 3 mm vyššie) a vstreknite poslednú časť dávky do pruhu (pozri obrázok č. 2).
Swedish: Håll den injicerade handen i högläge så mycket som möjligt tills dagen efter fingersträckningsproceduren.
Slovak: Ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držte zdvihnutú čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.
Swedish: Hos utvärderbara manliga patienter med Peyronies sjukdom var låga nivåer av Xiapex mätbara i plasma i upp till 30 minuter efter administrering av Xiapex i det penila placket (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nízke hladiny Xiapexu boli merateľné v plazme hodnotených pacientov mužského pohlavia po dobu až 30 minút po podaní Xiapexu do plaku v penise pacientov s Peyronieho chorobou (pozri časť 5.2).
Swedish: d Inkluderar: kontusion, ekkymos, penil blödning och blödning vid injektionsstället.
Slovak: d Zahŕňa: pomliaždenie, ekchymóza, krvácanie penisu a krvácanie v mieste podania injekcie.
Swedish: • den procentuella förändringen från baseline till vecka 52 av penil kurvaturdeformitet och
Slovak: • percentuálna zmena deformačného zakrivenia penisu od východiskového stavu do 52. týždňa a
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad i de två dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna (832 manliga patienter, 551 patienter fick Xiapex) och i en öppen fas 3-studie (189 manliga patienter) på patienter som tidigare fått placebo i de kontrollerade studierna.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil v dvoch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy (832 pacientov mužského pohlavia, pričom 551 pacientov dostávalo Xiapex) bol podobný celkovému bezpečnostnému profilu v jednej otvorenej štúdii 3. fázy (189 pacientov mužského pohlavia) s pacientmi, ktorí predtým dostávali v kontrolovaných štúdiách placebo.
Swedish: • brännande känsla
Slovak: • pocit pálenia
Swedish: I varje behandlingscykel administrerades två injektioner av Xiapex 0,58 mg eller två injektioner av placebo med 1 till 3 dagars mellanrum.
Slovak: V každom liečebnom cykle sa podávali dve injekcie Xiapexu 0,58 mg alebo dve injekcie placeba s odstupom 1 až
Swedish: Palpabel lymfknuta Ökad nivå av alaninaminotransferas Ökad nivå av aspartataminotransferas Förhöjd kroppstemperatur
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia hmatateľná lymfatická uzlina zvýšená alanínaminotransferáza zvýšená aspartátaminotransferáza zvýšená telesná teplota
Swedish: b En led med recidiv var en led som enligt prövarens bedömning hade förvärrad Dupuytrens kontraktur på grund av en palpabel sträng.
Slovak: b Rekurentným kĺbom bol kĺb vyhodnotený skúšajúcim ako majúci zhoršujúcu sa Dupuytrenovu kontraktúru z dôvodu hmatateľného pruhu.
Swedish: Förhöjt blodsocker Förhöjt systoliskt blodtryck Förhöjd kroppstemperatur
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina glukózy v krvi zvýšený systolický krvný tlak zvýšená telesná teplota
Swedish: -1,1 b a Genomsnittlig förändring, behandlingsskillnad, 95 % KI och p-värde bygger på en ANOVA-modell med faktorer för behandling, stratum av peniskurvatur vid baseline och deras interaktion och användning av sista observerade värde (LOCF) i den modifierade intent-to-treat-(mITT)-populationen.
Slovak: -1,1 b a Priemerná zmena, rozdiel v liečbe, 95 % IS a hodnota p boli všetky založené na modeli ANOVA s faktormi zohľadňujúcimi liečbu, rozvrstvenie východiskového zakrivenia penisu a ich interakciu a používali dosadenie posledných dostupných hodnôt (Last Observation Carried Forward, LOCF) v populácii so zmeneným liečebným zámerom (modified Intent-To-Treat, mITT).
Swedish: Detta är en sjukdom som innebär att vuxna män har ett "plack" som går att känna och som kröker penis.
Slovak: Je to stav, pri ktorom majú dospelí muži hmatateľný „plak" a zakrivenie penisu.
Swedish: Studiens inklusionsoch exklusionskriterier samt behandlingsschema och co-primära effektmått var desamma som i de pivotala studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804.
Slovak: Kritériá pre zaradenie a nezaradenie do štúdie, ako aj plán liečby a súbežné primárne koncové ukazovatele účinnosti boli rovnaké ako v pivotných štúdiách AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
Swedish: Högre grad av patientnöjdhet kunde korreleras till förbättrat rörelseomfång (r=0,51, p<0,001).
Slovak: Väčšia spokojnosť pacientov súvisela so zlepšeným rozsahom pohybu (r =
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring av kurvaturdeformitet från baseline till vecka 36 (LOCF) (mITT*-population) - studie AUX-CC-806
Slovak: Tabuľka 11. Priemerná percentuálna zmena deformačného zakrivenia v 36. týždni oproti východiskovému stavu (LOCF) (populácia mITT*) - štúdia AUX-CC-806 Xiapex N =
Swedish: Förändring, genomsnitt (SD) % förändring, genomsnitt (SD)
Slovak: Zmena v %, priemerná hodnota (SD)
Swedish: Anvisningar om användning och hantering
Slovak: Pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom
Swedish: Xiapex minskade signifikant patientrapporterade besvär associerade med Peyronies sjukdom jämfört med placebo (tabell 10).
Slovak: Xiapex výrazne znižoval mieru ťažkostí súvisiacich s Peyronieho chorobou hlásených pacientmi v porovnaní s placebom (tabuľka 10).
Swedish: Pigmenteringsrubbning Hyperpigmentering av huden
Slovak: podráždenie alebo edém porucha pigmentácie hyperpigmentácia kože
Swedish: Om sjukdomen har orsakat flera kontrakturer kan ytterligare strängar behandlas vid andra behandlingsbesök med omkring 4 veckors mellanrum, enligt läkarens beslut.
Slovak: Ak ochorenie vyústilo do viacerých kontraktúr, ďalšie pruhy sa môžu liečiť pri ďalších liečebných návštevách s odstupom približne 4 týždňov, ktoré určí váš lekár.
Swedish: Särskilda penila tillstånd/sjukdomar som inte har studerats i kliniska studier Xiapex-behandling av patienter med förkalkade plack som skulle ha kunnat påverka injektionstekniken, chordee med eller utan hypospadi, trombos i den dorsala penisartären och/eller -venen, infiltration av en benign eller malign massa som orsakar peniskurvatur, infiltration av ett smittämne, t.ex. vid lymphogranuloma venereum, ventral kurvatur av någon orsak och isolerad timglasdeformitet av penis har inte studerats och behandling av dessa patienter ska undvikas.
Slovak: Liečba Xiapexom u pacientov s kalcifikovaným plakom, ktorý mohol negatívne ovplyvniť injekčnú techniku, s bolestivým zakrivením v prítomnosti alebo neprítomnosti hypospádií, trombózou dorzálnej tepny a/alebo žily penisu, infiltráciou benígnou alebo malígnou hmotou spôsobujúcou zakrivenie penisu, infiltráciou infekčnej látky, ako napríklad pri lymphogranuloma venereum, ventrálnym zakrivením z akejkoľvek príčiny a izolovanou deformáciou penisu v tvare presýpacích hodín sa neskúmala a u týchto pacientov sa takáto liečba nemá vykonávať.
Swedish: c Inkluderar: smärta vid injektionsstället, penil smärta och obehag vid injektionsstället.
Slovak: c Zahŕňa: bolesť v mieste podania injekcie, bolesť penisu a nepríjemné pocity v mieste podania injekcie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xiapex för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Peyronies sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xiapexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Peyronieho choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring av penil kurvaturdeformitet från baseline till vecka 52 - studie 1 och 2
Slovak: Tabuľka 9. Priemerná percentuálna zmena deformačného zakrivenia penisu od východiskového stavu do 52. týždňa - štúdie číslo 1 a 2 Štúdia č. 1
Swedish: Injektion av Xiapex i ett Peyroniesplack, som till största delen består av kollagen, kan orsaka en enzymatisk rupturering av placket.
Slovak: Xiapexu do Peyronieho plaku, ktorý sa skladá predovšetkým z kolagénu, môže mať za následok enzymatické rozrušenie plaku.
Swedish: Xiapex är en frystorkad produkt för parenteral administrering som innehåller kollagenas från clostridium histolyticum bestående av två kollagenaser i en definierad masskvot.
Slovak: Xiapex je lyofilizovaný liek na parenterálne podanie obsahujúci kolagenázu Clostridium histolyticum, ktorá sa skladá z dvoch kolagenáz v stanovenom hmotnostnom pomere.
Swedish: Efter fingersträckningsproceduren kommer du att få en skena som du ska bära nattetid i upp till 4 månader.
Slovak: Po naťahovaní vášho prsta vás lekár vybaví dlahou, ktorú budete nosiť počas spánku po dobu 4 mesiacov.
Swedish: Det ska inte göra ont eller kännas obehagligt när du böjer penis.
Slovak: Ohýbanie penisu by nemalo spôsobovať žiadnu bolesť ani nepríjemné pocity.
Swedish: Tabell 3 Demografiska egenskaper och baseline-värden Dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier (CORD I, CORD II)
Slovak: Dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie 3. fázy (CORD I, CORD II)
Swedish: • Administrera lämpligt lokalanestetikum om så önskas.
Slovak: • V prípade potreby podajte vhodné lokálne anestetikum.
Swedish: Xiapex var inte associerat med förkortning av penislängden i kliniska studier av behandling av Peyronies sjukdom.
Slovak: Xiapex nesúvisel v klinických skúšaniach pri liečbe Peyronieho choroby so skrátením dĺžky penisu.
Swedish: Utöver den penismodelleringsprocedur som utförs på mottagningen ska patienten få anvisningar om rätt teknik för att själv utföra penismodellering i hemmet varje dag under 6-veckorsperioden efter läkarbesöket för penismodellering i varje behandlingscykel, i enlighet med de detaljerade anvisningar som lämnas i bipacksedeln.
Slovak: Okrem procedúry modelovania penisu v ambulancii majú byť pacienti poučení o tom, ako majú sami vykonávať modelovanie penisu správnou technikou doma každý deň počas 6-týždňového obdobia po návšteve lekára kvôli modelovaniu plaku penisu v každom liečebnom cykle, podľa podrobných pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Slovak: Východisková hodnotaa
Swedish: Spädningsvätska för Xiapex
Slovak: Rozpúšťadlo pre Xiapex
Swedish: Figur 1 nedan innehåller en illustration av injiceringstekniken.
Slovak: Pozri nižšie uvedený obrázok č. 1, ktorý znázorňuje techniku podávania injekcie.
Swedish: Enbart den medföljande spädningsvätskan får användas för rekonstituering eftersom den innehåller kalcium som krävs för aktiviteten hos Xiapex.
Slovak: Na rekonštitúciu sa musí použiť iba dodané rozpúšťadlo; obsahuje vápnik, ktorý je potrebný na pôsobenie Xiapexu.
Swedish: Upprepad behandling av recidiverande kontrakturer En studie AUX-CC-862 utfördes på patienter med Dupuytrens kontraktur, som hade recidiverande kontraktur i en led som hade behandlats effektivt med Xiapex i en tidigare studie.
Slovak: Vykonala sa štúdia AUX-CC-862 u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou, u ktorých došlo k opätovnému výskytu kontraktúry v kĺbe účinne liečenom Xiapexom v predchádzajúcej klinickej štúdii.
Swedish: Injektionsvolym för att tillföra dosen 0,58 mg† av Xiapex
Slovak: Objem injekcie potrebný na podanie Xiapexu v dávke 0,58 mg†
Swedish: • inte utföra ansträngande sysslor med den injicerade handen tills han/hon får klartecken att göra detta
Slovak: • rukou, do ktorej bola podaná injekcia, nevykonávali namáhavú činnosť, pokiaľ to lekár nepovolí.
Swedish: Injektion av Xiapex i en Dupuytrensträng, som till största delen består av de interstitiella kollagentyperna I och III, orsakar en enzymatisk rupturering av strängen.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra Injekčné podanie Xiapexu do Dupuytrenovho pruhu, ktorý sa skladá predovšetkým z kolagénu intersticiálneho typu I a III, má za následok enzymatické rozrušenie pruhu.
Swedish: Penisfraktur Hudlaceration Öppet sår Skrotalt hematom Ledskada Penisskada a Inkluderar: hematom vid injektionsstället och penilt hematom rapporterades med den ordagranna termen penilt blåmärke eller blåmärke vid injektionsstället hos 87 % av patienterna.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu procedurálna bolesť fraktúra penisu lacerácia kože otvorená rana hematóm mieška zranenie kĺbu zranenie penisu a Zahŕňa: hematóm v mieste podania injekcie a hematóm penisu boli hlásené doslovne ako podliatina penisu alebo podliatina v mieste podania injekcie u 87 % pacientov.
Swedish: • andningssvårigheter
Slovak: • problémy s dýchaním
Swedish: En långsiktig uppföljningsstudie utan behandling i fas 4 (AUX-CC-810) genomfördes för att utvärdera effekten och säkerheten upp till 5 år efter den första injektionen av Xiapex i de pivotala 12-månaders dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna eller i de 9-månaders öppna fas 3-studierna.
Slovak: Uskutočnila sa neliečebná, dlhodobá sledovacia štúdia fázy 4 (AUX-CC-810) na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti do 5 rokov po počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu v pivotných 12-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 alebo 9-mesačných,
Swedish: Patienter utvecklade antikroppar mot läkemedlet efter upprepad administrering och korsreaktiviteten mellan dessa och endogena MMP:er som är involverade i graviditet och under förlossningen kan inte uteslutas.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa po opakovanom podaní vyvinú protilátky ADA, nemožno vylúčiť skríženú reaktivitu s MMPs prítomnými v gravidite a pri pôrode.
Swedish: Produkten bör användas omedelbart efter rekonstituering.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča okamžité použitie.
Swedish: En uppföljande långtidsstudie utan behandling från år 2 till år 5 (AUX-CC-860) genomfördes för att utvärdera recidiv av kontraktur och långsiktig säkerhet hos försökspersoner som hade fått upp till 8 engångsinjektioner av Xiapex 0,58 mg i en tidigare fas 3-studie som var antingen öppen eller dubbelblind med öppen förlängning.
Slovak: Uskutočnila sa dlhodobá, neliečebná sledovacia štúdia od 2. roka do 5. roka (AUX-CC-860) na vyhodnotenie rekurencie kontraktúry a dlhodobej bezpečnosti u pacientov, ktorí dostali najviac 8 jednotlivých injekcií Xiapexu 0,58 mg v predchádzajúcej otvorenej štúdii fázy 3 alebo dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s otvorenou predlžujúcou časťou.
Swedish: Xiapex ska inte användas om den utspädda lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
Slovak: Váš lekár nesmie Xiapex použiť, ak je zriedený roztok sfarbený alebo obsahuje nejaké tuhé častice.
Swedish: Tillverkare Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Slovak: Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Swedish: När Xiapex gavs intravenöst varannan dag till han- och honråttor före kohabitation och under parning och implantation noterades inga effekter på brunstcykel, tubartransport, utveckling under och före implantation och/eller på libido eller epididymal spermiemognad vid intravenösa doser upp till 0,13 mg/dos (omkring 11 gånger den humana dosen baserat på mg/m2).
Slovak: Keď sa Xiapex každý druhý deň podával intravenózne samčekom a samičkám potkanov pred párením, počas párenia a zahniezdenia vajíčka, neboli pri intravenóznych dávkach do 0,13 mg/dávka (približne 11-krát vyšších ako ľudská dávka po prepočítaní na mg/m2) zaznamenané žiadne vplyvy na pohlavný cyklus, prechod cez vajíčkovody, zahniezdenie vajíčka, vývin pred zahniezdením vajíčka a/alebo libido, ako ani na dozrievanie spermií v nadsemenníkoch.
Swedish: De flesta av de biverkningar som uppträdde i de kliniska studierna var lindriga eller medelsvåra samt begränsade till den behandlade handen.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách, boli z hľadiska závažnosti mierneho až stredne ťažkého charakteru a lokalizované boli na liečenú ruku.
Swedish: Vid injicering av en sträng som påverkar PIP-leden i lillfingret får kanylen inte föras in djupare än 2-3 mm och inte mer än 4 mm distalt om palmara fingervecket.
Slovak: Pri podávaní injekcie do pruhu postihujúceho PIP kĺb piateho prsta sa nesmie ihla zaviesť hlbšie ako 2 až 3 mm a viac ako 4 mm distálne od dlaňovej ryhy prsta.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Xiapex är kollagenas från clostridium histolyticum och detta kollagenas produceras med mikroorganismen Clostridium histolyticum.
Slovak: Liečivo v Xiapexe je kolagenáza Clostridium histolyticum a táto kolagenáza sa vytvára pomocou mikroorganizmu Clostridium histolyticum.
Swedish: • Använd målplacket som hävstångsstöd och använd båda händerna till att utöva ett stadigt tryck för att sträcka och förlänga penis.
Slovak: Cieľový plak použite ako otočný bod, pričom obomi rukami aplikujte pevný, rovnomerný tlak s cieľom predĺžiť a natiahnuť plak.
Swedish: Med handskar på fattar läkaren tag om placket eller den förhårdnade delen av den slappa penisen med båda händerna cirka 1 cm proximalt och distalt om injektionsstället.
Slovak: Lekár s nasadenými rukavicami uchopí plak alebo stvrdnutú časť ochabnutého penisu približne 1 cm proximálne a distálne od miesta podania injekcie.
Swedish: Tabell 1: Lista över oönskade reaktioner
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Swedish: • Att hålla den injicerade handen i högläge så mycket som möjligt tills dagen efter fingerextensionsproceduren.
Slovak: • ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držali čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.
Swedish: Identifiera strängen som ska injiceras.
Slovak: Overte správnosť pruhu, do ktorého sa má injekcia podať.
Swedish: Varje injektionsflaska med Xiapex och steril spädningsvätska för rekonstituering ska bara användas till en engångsinjektion.
Slovak: Každá injekčná liekovka Xiapexu a sterilného rozpúšťadla na rekonštitúciu sa má použiť iba na prípravu jednej injekcie.
Swedish: AUX-I och AUX-II är enkla polypeptidkedjor bestående av omkring 1 000 aminosyror i en känd sekvens med en molekylvikt på
Slovak: AUX-I a AUX-II sú jednoduché polypeptidové reťazce, ktoré sa skladajú približne z 1 000 aminokyselín známej sekvencie s molekulovou hmotnosťou podľa hmotnostnej spektroskopie 114 kDa (v prípade AUX-I) a 113 kDa (v prípade AUX-II).
Swedish: Användning av Xiapex hos patienter som har fått antikoagulantia (undantaget upp till 150 mg acetylsalicylsyra dagligen) inom 7 dagar före injektion av Xiapex rekommenderas inte.
Slovak: Použitie Xiapexu u pacientov, ktorí v priebehu 7 dní pred podaním injekcie Xiapexu užívali antikoagulanciá (s výnimkou kyseliny acetylsalicylovej v dávke do 150 mg denne), sa neodporúča.
Swedish: Xiapex ska injiceras i målplacket när penis är slapp.
Slovak: Xiapex sa má podať injekčne do cieľového plaku, keď je penis v ochabnutom stave.
Swedish: • tremor/darrningar, ökad känslighet för stimuli
Slovak: • chvenie/trasenie, zvýšená citlivosť na podnety • mdloby
Swedish: Intralesionell användning.
Slovak: Len na intraléziové použitie.
Swedish: • litet inflammationsområde
Slovak: • malá oblasť zápalu
Swedish: En fingerextensionsprocedur utfördes vid behov omkring 24 timmar efter injektionen för att bidra till att strängen rupturerade.
Slovak: V prípade potreby sa približne 24 hodín po podaní injekcie vykonala procedúra naťahovania prsta, aby sa uľahčilo rozrušenie pruhu.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant välja det område där kollagensträngen är mest åtkomlig och lägga injektionen just där.
Slovak: v ktorej je kolagénový pruh najlepšie prístupný a podá do neho injekciu.
Swedish: Pulver: innehåller sackaros, trometamol och saltsyra.
Slovak: Prášok: obsahuje sacharózu, trometamol, kyselinu chlorovodíkovú
Swedish: Om den kontrakterade strängen kvarstår vid ett efterföljande besök kan ytterligare en injektion och fingerextensionsprocedur utföras.
Slovak: Ak bude kontrahovaný pruh na nasledujúcej návšteve pretrvávať, možno podať ďalšiu injekciu a vykonať procedúru naťahovania prsta.
Swedish: För mer information, se "Anvisningar om hur du varsamt sträcker din penis" och "Anvisningar om hur du varsamt rätar ut din penis" i slutet av bipacksedeln.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť „Postup jemného naťahovania penisu" a „Postup jemného vyrovnávania penisu" na konci písomnej informácie pre používateľa.
Swedish: Primärt effektmått var fixerad flexionskontraktur i undergruppen behandlat ledpar.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola kontraktúra s fixným ohnutím v podskupine párov liečených kĺbov.
Swedish: Olika fingrar, båda PIP (n=72)
Slovak: Rôzne prsty, Oba PIP (n =
Swedish: Administrering av lokalt anestetikum före injektionen av Xiapex rekommenderas inte eftersom detta kan inverka på placeringen av injektionen.
Slovak: Podávanie lokálneho anestetika pred injekčným podaním Xiapexu sa neodporúča, pretože môže prekážať správnemu zavedeniu injekcie.
Swedish: Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada i penis vid behandling av Peyronies sjukdom
Slovak: Ruptúra toporivého telesa (fraktúra penisu) alebo iné závažné zranenie penisu pri liečbe Peyronieho choroby
Swedish: Den kliniska effekten i studien AUX-CC-862 var likartad den som rapporterats i studierna CORD I och CORD II.
Slovak: Klinická účinnosť v štúdii AUX-CC-862 bola podobná klinickej účinnosti hlásenej v štúdiách
Swedish: Spädningsvätskan innehåller kalcium som krävs för aktiviteten hos Xiapex.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje vápnik, ktorý je potrebný na správne účinkovanie Xiapexu.
Swedish: Fall av of fingerfalangfrakturer har rapporterats efter fingermanipulationsprocedurer.
Slovak: Po procedúre manipulácie s prstami boli hlásené prípady zlomenín článkov prstov.
Swedish: Administrering av ett lokalanestetikum före injektion av Xiapex i en Dupuytrensträng rekommenderas inte eftersom det kan göra det svårt att placera injektionen rätt.
Slovak: Podávanie lokálneho anestetika pred injekčným podaním Xiapexu do Dupuytrenovho pruhu sa neodporúča, pretože môže prekážať správnemu zavedeniu injekcie.
Swedish: Symtom på penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada i penis kan vara:
Slovak: Príznaky fraktúry penisu (ruptúry toporivého telesa) alebo iného závažného zranenia penisu môžu zahŕňať:
Swedish: • svårigheter att urinera eller blod i urinen
Slovak: • ťažkosti s močením alebo krv v moči.
Swedish: • Efter varje injektion av Xiapex kan du få ett förband på din penis.
Slovak: Po každej injekcii Xiapexu je možné obviazať penis obväzom.
Swedish: Ett undantag är användning av upp till 150 mg dagligen av acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att förebygga blodlevring) som är tillåtet.
Slovak: Jedinou výnimkou je použitie kyseliny acetylsalicylovej (súčasť mnohých liekov užívaných na zabránenie zrážavosti krvi)