FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant systemic administration of phenytoin to patients receiving high-dose of oral busulfan has been reported to increase busulfan clearance, due to induction of glutathion-S-transferase whereas no interaction has been reported when benzodiazepines such as diazepam, clonazepam or lorazepam have been used to prevent seizures with high-dose busulfan.
German: dagegen wurden für den Einsatz von Benzodiazepinen wie Diazepam, Clonazepam oder Lorazepam zur Krampfanfall-Prophylaxe bei hoch-dosierter Busulfantherapie keine Interaktionen berichtet.
English: Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
German: Spülen Sie vor und nach jeder Infusion den Dauerkatheterschlauch mit ca. 5 ml der 9 mg/ml (0,9%igen) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder der 5%igen Glucoselösung zu Injektionszwecken.
English: The median duration of neutropenia was 6 days and 9 days for autologous and allogeneic patients.
German: Sie dauerte im Mittel bei autolog transplantierten Patienten 6 und bei allogen transplantierten Patienten 9 Tage an.
English: Interaction between busulfan and metronidazol has been reported in literature reviews and post marketing cases.
German: In Literaturstudien und in Fallberichten nach dem Inverkehrbringen wurde über die Wechselwirkung zwischen Busulfan und Metronidazol berichtet.
English: Justification for not including Braille accepted.
German: Der Begründung keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen wird zugestimmt.
English: In this study, 24 adult patients received clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/day as IV continuous infusions) as anticonvulsant therapy and the PK data of these patients were compared to historical data collected in patients treated with phenytoin.
German: Dauerinfusion) als antikonvulsive Therapie behandelt und die pharmakokinetischen Daten dieser Patienten mit historischen Daten Phenytoin-behandelter Patienten verglichen.
English: Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
German: Berechnung der Menge an Busilvex zur Verdünnung und der Menge an Verdünnungsmittel: Busilvex muss vor Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder mit 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken verdünnt werden.
English: What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
German: Busilvex besteht aus einem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in durchsichtigen Glasdurchstechflaschen geliefert.
English: Patients received doses of 0.8 mg/kg busulfan every 6 hours infusion for a total 16 doses followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg once per day for two days (BuCy2 regimen).
German: Die Patienten erhielten insgesamt 16 Infusionen, jeweils in einer Dosierung von 0,8 mg/kg Busulfan alle 6 Stunden.
English: Stomatitis Diarrhoea Abdominal pain Nausea
German: Abdominelle Schmerzen Übelkeit
English: Various chromosome aberrations have been observed in cells from patients receiving oral busulfan.
German: In Zellen von Patienten, denen orales Busulfan verabreicht wurde, konnten verschiedene Chromosomenaberrationen beobachtet werden.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use (IV)
German: Intravenöse Anwendung (i.v.)
English: Therefore, men treated with Busilvex are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Busilvex.
German: Weiterhin wird empfohlen, sich über die Möglichkeit der Kryokonservierung von Spermien vor der Behandlung beraten zu lassen, da es durch die Behandlung mit Busilvex zu einer irreversiblen Infertilität kommen kann.
English: Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
German: Anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse von Daten von 102 Patienten wurde gezeigt, dass hinsichtlich der Busulfan-Exposition eine geringe inter- und intraindividuelle Variabilität (CV = 21 % bzw.
English: DMA decreases fertility in male and female rodents.
German: Bei männlichen und weiblichen Nagetieren führt DMA zu einer verminderten Fertilität.
English: Respiratory failure
German: Leberfunktionsstörungen
English: Bilirubin increased GGT increased Alkaline phosphatases increased
German: Transaminasenerhöhung Bilirubinerhöhung GGT-Erhöhung Erhöhung der alkalischen
English: To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%) Preparation of the solution for infusion
German: Um die endgültige Infusionslösung zuzubereiten, müssen (A) ml Busilvex zu (B) ml Verdünnungsmittel (9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken) hinzugegeben werden.
English: Dyspnoea Epistaxis Cough Hiccup
German: Dyspnoe Epistaxis Husten Schluckauf
English: In paediatric population, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
German: Kinder und Jugendliche: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100 % aller Patienten im Median 3 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich nach 5 bzw.
English: Creatinine elevated Blood lactate dehydrogenase increased
German: Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
English: Increase of uric acid and urea in the blood.
German: Anstieg der Harnsäure- und Harnstoffwerte im Blut.
English: Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
German: Busilvex muss vor Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder mit 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken verdünnt werden.
English: Cases of TMA after high doses of busulfan i.v.
German: Die Überprüfung der Literatur und der Fälle in der Sicherheitsdatenbank des Unternehmens ergab Fälle von TMA nach hohen Dosen von Busulfan i.v.
English: There have been two reports that busulfan is dialyzable, thus dialysis should be considered in the case of an overdose.
German: Daher sollte eine Dialyse im Falle einer Überdosierung erwogen werden.
English: Vascular disorders Hypertension Hypotension
German: Gefässerkrankungen Hypertonie Hypotonie
English: Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion
German: Arrhythmie Vorhofflimmern Kardiomegalie Perikarderguss Perikarditis
English: How to store Busilvex
German: Wie ist Busilvex aufzubewahren?
English: Cases of formation of blood clots in the small blood vessels may appear after hematopoietic cell transplantation (HCT) with high-dose of your treatment in combination with other medicines.
German: Nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit hochdosierter Anwendung Ihrer Behandlung in Kombination mit anderen Arzneimitteln kann es zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Blutgefäßen kommen.
English: Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
German: Magen-Darm: Übelkeit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Beschwerden am After, Flüssigkeit in der Bauchhöhle.
English: Busilvex 6 mg/ml busulfan
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Busilvex 6 mg/ml
English: In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment.
German: In Studien mit Erwachsenen sowie mit Kindern und Jugendlichen erhielten die Patienten entweder Phenytoin oder Benzodiazepine zur Krampfanfall-Prophylaxe (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of diluted medicine
German: Verwendbar bis: Zur Haltbarkeit des verdünnten Arzneimittels siehe Packungsbeilage
English: Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
German: Zubereitung der Infusionslösung: Busilvex muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
English: In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
German: Erwachsene: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100% aller Patienten im Median 4 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich im Median am Tag 10 bzw.
English: Nutrition: low blood sodium.
German: Ernährung: Verminderung des Natriums im Blut.
English: Skin: Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation.
German: Haut: Pigmentationsstörungen, Hautrötung, Hautabschilferung.
English: Cerebral haemorrhage Encephalo-pathy
German: Zerebrale Blutung Enzephalopathie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WITH BLUE BOX {Box containing 8 vials of 10ml}
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MIT BLUE BOX ANGABEN
English: Dysuria Oligurea
German: Nierenerkrankung Oligurie
English: By example:
German: Verwendbar bis:
English: In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e. 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
German: 0,3 - 0,6 ml) verwendet werden, die vor Beginn der eigentlichen Busilvex-Infusion mit Arzneimittellösung gefüllt und nach der Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken gespült werden.
English: Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
German: Busilvex nur in den Infusionsbeutel geben, wenn dieser 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%ige Glucoselösung zu Injektionszwecken enthält.
English: Rash Pruritis Alopecia
German: Exanthem Juckreiz Alopezie
English: Seizure
German: Hautausschlag
English: Asthenia Oedema Pain
German: Asthenie Ödem Schmerzen
English: PREPARATION GUIDE
German: HINWEISE ZUR HERSTELLUNG
English: Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen.
German: Die angestrebten therapeutischen Wirkungen der Konditionierungsbehandlung waren Myelo- und Immunsuppression.
English: Hyper-tension
German: Hypertonie
English: Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood.
German: Magen-Darm: Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Darmlähmung, Bluterbrechen.
English: Mucositis
German: Dyspepsie
English: Oliguria
German: Ösophagitis
English: Pulmonary haemorrhage
German: Pulmonale Blutung Respiratorisches Versagen
English: Other medicines and Busilvex
German: Arzneimittel vor der Behandlung mit Busilvex:
English: Menopausal symptoms and female infertility.
German: Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) und Unfruchtbarkeit bei Frauen.
English: if you have a liver, kidney, heart or lung problem,
German: wenn Sie eine Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung haben, - wenn Sie Krampfanfälle in der Vorgeschichte hatten, - wenn Sie zur Zeit andere Arzneimittel einnehmen.
English: (range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
German: 18,5 Tagen bei autolog bzw.
English: Encephalopathy Cerebral haemorrhage
German: Krampfanfall Enzephalopathie Hirnblutung
English: Blood uric acid increased
German: Alkalische Phosphatasen erhöht
English: Bun increase Decrease ejection fraction
German: Erhöhung des Blut-HarnstoffStickstoffwertes Verminderung der Ejektionsfraktion
English: This is called overgrowth.
German: Dies wird als Überwucherung bezeichnet.
English: In addition, the small number of patients should also be taken into consideration.
German: Auch sollte die geringe Patientenzahl berücksichtigt werden.
English: Orange cake or powder.
German: Oranger Pulverkuchen oder Pulver.
English: Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
German: Vorliegende Daten lassen nicht darauf schließen, dass diese Interaktion zu signifikanten INR-Veränderungen führen kann.
English: The mechanism of this interaction is still not elucidated.
German: Dieser Interaktionsmechanismus wurde bislang noch nicht aufgeklärt.
English: Attention should be paid to possible dehydration.
German: Auf eine mögliche Dehydratation sollte geachtet werden.
English: 95100 Catania (CT) Italy
German: 95100 Catania (CT) Italien
English: A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
German: Der Behandlungszeitraum beträgt in der Regel 5 bis 14 Tage.
English: If this were the case, your doctor will monitor you closely.
German: Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
English: In rats receiving single or multiple doses of
German: Bei Ratten, die Einzel- oder Mehrfachdosen von
English: † see section 5.1, Breakpoints above.
German: † siehe oben aufgeführten Abschnitt 5.1 „Breakpoints“.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage.
German: Es liegen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung vor.
English: cIAI cSSTI Overall
German: cIAI cSSTI Gesamt
English: Clinical cure was assessed between 10 and 21 days after the administration of the last dose of treatment.
German: Die klinische Heilung wurde 10 bis 21 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Behandlung beurteilt.
English: Renal clearance is approximately 13 % of total clearance.
German: Die renale Clearance liegt bei ungefähr 13 % der Gesamtclearance.
English: • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction.
German: • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.
English: Your doctor has prescribed Tygacil because you or your child at least 8 years old has one of the following types of serious infections:
German: Ihr Arzt hat Tygacil verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:
English: Store below 25C.
German: Unter 25 °C aufbewahren.
English: Your doctor will monitor you closely for any potential infections and treat you if necessary.
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf mögliche Infektionen hin überwachen und gegebenenfalls behandeln.
English: AUC was estimated to be 20 % higher in females than in males.
German: Schätzungsweise liegt die AUC bei Frauen um 20 % höher als bei Männern.
English: Results from animal studies using
German: Aus Ergebnissen von Tierstudien mit
English: Storage after preparation
German: Aufbewahrung nach Zubereitung
English: Of these patients, 77.8 % had surgically-apparent peritonitis.
German: Von diesen Patienten hatten 77,8 % eine chirurgisch diagnostizierte Peritonitis.
English: What Tygacil is and what it is used for
German: Was ist Tygacil und wofür wird es angewendet?
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den in Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln vermischt werden.
English: The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte eine gelbe bis orange Farbe haben, andernfalls ist die Lösung zu verwerfen.
English: Consequently, use in children should be restricted to those clinical situations where no alternative antibacterial therapy is available.
German: Daher sollte die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen auf solche klinischen Situationen beschränkt sein, in denen keine alternativen antibakteriellen Behandlungen verfügbar sind.
English: Commonly Susceptible Species
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
English: During treatment with Tygacil:
German: Während der Anwendung von Tygacil:
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
English: It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting (named anticoagulants).
German: Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen eine übermäßige Blutgerinnung (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen.
English: Tygacil is only used when your doctor thinks other antibiotics are not suitable.
German: Tygacil wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere alternative Antibiotika ungeeignet sind.
English: • Your doctor will monitor you closely for the development of any other bacterial infections.
German: • Ihr Arzt wird Sie sorgfältig im Hinblick auf die Entwicklung anderer bakterieller Infektionen überwachen.
English: These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
German: Diese Veränderungen erwiesen sich nach einer 2-wöchigen Gabe als reversibel.
English: • Complicated intra-abdominal infections (cIAI).
German: • komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI).
English: Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects.
German: Ihr Arzt kann entsprechend Ihrer Leberfunktion die Dosis reduzieren, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
English: Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
German: Nachdem das Pulver zur Lösung verarbeitet und zum Gebrauch verdünnt worden ist, sollte es Ihnen unverzüglich verabreicht werden.
English: The safety and efficacy of Tygacil in children under 8 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tygacil wurde bei Kindern unter 8 Jahren nicht untersucht.
English: The causes of these findings remain unknown, but poorer efficacy and safety than the study comparators cannot be ruled out.
German: Die Gründe hierfür sind unbekannt, eine schlechtere Wirkung und Verträglichkeit als bei der Studienvergleichsmedikation können jedoch nicht ausgeschlossen werden.
English: Pharmacokinetic parameters are summarised in the table below.
German: Die Pharmakokinetik-Parameter sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
English: Pseudomonas aeruginosa *denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
German: Pseudomonas aeruginosa * Erreger, gegenüber denen die Aktivität ausreichend in klinischen Studien aufgezeigt worden ist.
English: Your doctor will decide how long you should be treated.
German: Ihr Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving Tygacil.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Tygacil Ihren Arzt um Rat.
English: thrombocytopenia, increased international normalised ratio (INR)
German: Thrombozytopenie, erhöhte INR-Werte (International Normalised Ratio)
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
German: Im Bedarfsfall sollte ein Experte zu Rate gezogen werden, wenn die örtliche Resistenzsituation derart ist, dass der Nutzen des Wirkstoffs bei einigen Infektionen fraglich ist.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und ihrer künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: • Although antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
German: • Während Antibiotika einschließlich Tygacil gegen bestimmte bakterielle Krankheitserreger wirken, können andere Bakterien oder Pilze sich weiterhin vermehren.
English: • If you have, or previously had liver problems.
German: • wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche hatten.
English: Efficacy data above shown should be viewed with caution as concomitant antibiotics were allowed in this study.
German: Die oben gezeigten Daten zur Wirksamkeit sollten mit Vorsicht betrachtet werden, da in dieser Studie weitere Antibiotika als Begleitmedikation zulässig waren.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Tygacil:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tygacil anwenden:
English: Abdominal pain may be indicative of pancreatitis.
German: Bauchschmerzen können ein Anzeichen von Pankreatitis sein.
English: are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
German: sind im Allgemeinen weniger empfindlich gegenüber Tigecyclin als andere Spezies der Enterobacteriaceae.
English: This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
German: Diese Dosis wird intravenös (in die Vene) über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben.
English: Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
German: Streptokokken der Anginosus-Gruppe* (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus)
English: There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
German: Es bestanden keine klinisch relevanten Unterschiede bei der Clearance von Tigecyclin zwischen Männern und Frauen.
English: The potential contribution of P-gp-mediated transport to the in vivo disposition of tigecycline is not known.
German: Der mögliche Beitrag des P-gp-vermittelten Transports zur In-vivo-Disposition von Tigecyclin ist nicht bekannt.
English: The recovery of the total radioactivity in faeces and urine following administration of
German: Der Nachweis der gesamten Radioaktivität in Fäzes und Urin nach Verabreichung von
English: • Poor or slow wound healing
German: • schlechte oder langsame Wundheilung
English: Patients should be closely monitored for the development of superinfection.
German: Die Patienten sollten daher engmaschig im Hinblick auf eine Entwicklung von Superinfektionen überwacht werden.