FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * Activiteit is naar volle tevredenheid bewezen in klinische studies.
Icelandic: * Sýnt hefur verið fram á virkni á fullnægjandi hátt í klínískum rannsóknum.
Dutch: Altargo mag alleen op de huid gebruikt worden.
Icelandic: Altargo er eingöngu til notkunar á húð.
Dutch: Kortetermijnbehandeling van de volgende oppervlakkige huidinfecties bij volwassenen, adolescenten, peuters, kleuters en kinderen (leeftijd vanaf negen maanden) (zie rubriek 5.1):
Icelandic: Skammtímameðferð gegn eftirfarandi yfirborðssýkingum í húð hjá fullorðnum, unglingum, ungbörnum og börnum (frá 9 mánaða aldri) (sjá kafla 5.1):
Dutch: Patiënten, bij wie binnen twee tot drie dagen geen klinische respons wordt gezien, moeten opnieuw beoordeeld worden en een alternatieve therapie moet overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjúklinga sem ekki sýna klíníska svörun innan tveggja til þriggja daga skal meta að nýju og önnur meðferð íhuguð (sjá kafla 4.4).
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel voordat u er met uw arts of apotheker over gesproken heeft.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið áður en þú hefur talað við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: EXP.:
Icelandic: Tel.:
Dutch: Altargo mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Icelandic: Altargo skal ekki nota hjá börnum sem eru yngri en níu mánaða.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: De uitscheiding van retapamuline in melk is niet bestudeerd bij dieren.
Icelandic: Úskilnaður retapamúlíns í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Dutch: Er traden geen behandelingsgerelateerde misvormingen bij ratten
Icelandic: Engar meðferðartengdar vanskapanir komu fram hjá rottum.
Dutch: Uw arts zal beslissen of Altargo gebruikt kan worden bij een kind dat jonger is dan 2 jaar als dat kind andere geneesmiddelen
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort nota megi Altargo hjá barni yngri en 2 ára sem tekur önnur lyf.
Dutch: Retapamuline is een semi-synthetisch derivaat van de chemische verbinding pleuromutiline, dat door fermentatie wordt geïsoleerd uit Clitopilus passeckerianus (voorheen Pleurotus passeckerianus).
Icelandic: Retapamúlín er hálfsamtengd afleiða efnasambandsins pleurómútilíns, sem er einangrað með gerjun, úr Clitopilus passeckerianus (áður Pleurotus passeckerianus).
Dutch: Wanneer Altargo gebruikt wordt bij kinderen die bepaalde geneesmiddelen gebruiken (zoals sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen), is het mogelijk dat dat er hogere concentraties van Altargo in het bloed worden gevonden dan normaal.
Icelandic: Hugsanlegt er að notkun Altargo hjá börnum sem taka ákveðin lyf (svo sem sum lyf gegn sveppasýkingum) geti valdið því að þéttni Altargo í blóði verði hærri en venjulega.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgetreden op de huid waar Altargo is aangebracht.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram á húð þar sem Altargo hefur verið borið á:
Dutch: Het in vitro oxidatieve metabolisme van retapamuline in humane levermicrosomen werd primair gefaciliteerd door CYP3A4 met kleinere bijdragen van CYP2C8 en CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Oxunarumbrot retapamúlíns in vitro í lifrarmíkrósómum úr mönnum verða fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 með minni háttar framlagi CYP2C8 og CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Dutch: Aanbrengen op de aangedane plekken zoals door uw dokter is voorgeschreven.
Icelandic: Berist á sýkt svæði samkvæmt fyrirmælum læknis.
Dutch: De eliminatie van retapamuline bij mensen is niet onderzocht.
Icelandic: Retapamúlín brotthvarf hjá mönnum hefur ekki verið rannsakað.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In de impetigostudies en in twee studies met secundair geïnfecteerde open wonden (SIOW) was het klinische succespercentage hoog voor retapamuline bij patiënten met mupirocine-resistente S. aureus (100%; 11/11) of fusidinezuurresistente S. aureus (96,7%; 29/30).
Icelandic: Í rannsóknum á kossageit og í tveimur rannsóknum á sýkingu í opnum sárum var tíðni klínísks árangurs há fyrir retapamúlín hjá sjúklingum með múpírócín-ónæman S. aureus (100% : 11/11) eða fúsidínsýru-ónæman S. aureus (96,7% : 29/30).
Dutch: BI (%)
Icelandic: 95% CI (%)
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - pijn, jeuk, roodheid of huiduitslag (contacteczeem)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - verkur, kláði, roði eða útbrot (snertiexem)
Dutch: Er moet een alternatieve therapie overwogen worden als er geen verbetering of een verslechtering optreedt van het geïnfecteerde oppervlak na twee tot drie dagen behandeling.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð ef bati er ekki sýnilegur eða sýkingin versnar, eftir 2-3 daga meðferð.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van retapamuline zalf bij kinderen jonger dan negen maanden is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun retapamúlínsmyrslis hjá ungbörnum yngri en níu mánaða.
Dutch: Het afnemen van de monsters vond bij volwassenen plaats voor de eerste behandeling op dag 3 en 4, en bij kinderen tussen 0 en 12 uur na de laatste toediening op dag 3 of 4.
Icelandic: Sýnin voru tekin áður en smyrslið var borið á (pre-dose) hjá fullorðnum á 3. eða 4. degi og 0-12 klukkustundum eftir að smyrslið var síðast borið á hjá börnum, á 3. eða 4. degi.
Dutch: $ : De response-rate bij MRSA door Panton-Valentine Leukocidine was 8/13 (62%).
Icelandic: $: tíðni svörunar MRSA vegna PVL+MRSA var 8/13 (62%)
Dutch: Simi: + 354 535 7000
Icelandic: Sími: + 354 535 7000
Dutch: Het effect van gelijktijdige applicatie van retapamuline en andere lokale geneesmiddelen op hetzelfde huidoppervlak is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Áhrif samtímis notkunar retapamúlíns og annars lyfjaáburðar á sama húðsvæði hafa ekki verið rannsökuð og er ekki mælt með slíkri notkun.
Dutch: Zie rubriek 5.2 met betrekking tot waargenomen plasmaconcentraties van retapamuline bij patiënten
Icelandic: Sjá kafla 5.2 varðandi plasmaþéttni retapamúlíns sem fram hefur komið hjá sjúklingum í mismunandi
Dutch: Het merendeel van de monsters (89%) was beneden de detectielimiet van 0,5 ng/ml.
Icelandic: Flest sýnin (89%) voru undir neðri greiningarmörkum (0,5 ng/ml).
Dutch: 5 g, 10 g en 15 g aluminium tubes met plastic schroefdop in een omdoos.
Icelandic: 5 g, 10 g og 15 g áltúpur með skrúftappa úr plasti.
Dutch: Retapamuline is hoofdzakelijk bacteriostatisch tegen S. aureus en S. pyogenes.
Icelandic: Bakteríuhemjandi verkun retapamúlíns er fyrst og fremst gegn S. aureus og S. pyogenes.
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij gezonde volwassenen werd 10 mg/g retapamulinezalf dagelijks onder occlusie toegediend op intacte en geschaafde huid gedurende een periode tot 7 dagen.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum var 10 mg/g retapamúlínsmyrsli borið daglega á heila húð og skrámaða húð undir umbúðum í allt að 7 daga.
Dutch: Breng geen andere zalven, crèmes of lotions aan op plekken, die met Altargo worden behandeld, tenzij dit uitdrukkelijk door uw arts is voorgeschreven.
Icelandic: Berðu ekki önnur smyrsli, krem eða húðmjólk á svæðið sem verið er að meðhöndla með Altargo nema læknirinn hafi gefið sérstök fyrirmæli um það.
Dutch: Retapamuline werd toegediend als een continu intraveneus infuus aan zwangere konijnen vanaf dag 7 tot dag 19 in de zwangerschapsperiode.
Icelandic: Retapamúlín var gefið þunguðum kanínum í samfelldu innrennsli í æð á 7. til 19. degi eftir getnað.
Dutch: Één heeft betrekking op mutaties in het ribosomaal proteïne L3, de tweede is een niet-specifiek effluxmechanisme (ABC transporter vgaAv).
Icelandic: Eitt felur í sér stökkbreytingar á ríbosómpróteininu L3, annað er ósértækt útflæðisferli (ABC transporter vgaAv).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van retapamuline op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif retapamúlíns á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Geen van deze bevindingen is klinisch relevant.
Icelandic: Hvorug þessara breytinga hefur klíníska þýðingu.
Dutch: In vitro zijn drie mechanismes geïdentificeerd, waardoor de gevoeligheid voor retapamuline verminderd wordt.
Icelandic: In vitro hafa greinst þrjú ferli sem draga úr næmi fyrir retapamúlíni.
Dutch: Wonden van patiënten die behandeld waren met retapamuline waren sneller genezen op het laatste onderzoeksbezoek (dag 7-9) met een afname in wondgrootte van 77,3%, vergeleken met 43,5% bij de patiënten die behandeld werden met placebo.
Icelandic: Sár einstaklinga sem fengu meðferð með retapamúlíni greru hraðar, samkvæmt heimsókn við lok meðferðar (dagar 7-9), með 77,3% minnkun á stærð sárs samanborið við 43,5% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Dutch: Afzonderlijke plasmamonsters werden verkregen van 516 patiënten (volwassenen en kinderen), die tweemaal daags gedurende 5 dagen een lokale behandeling met 10 mg/g retapamulinezalf kregen voor de behandeling van secundair geïnfecteerde traumawonden.
Icelandic: Einstök plasmasýni voru tekin hjá 516 sjúklingum, fullorðnum og börnum, sem fengu útvortis meðferð með 10 mg/g retapamúlínsmyrsli tvisvar sinnum á dag í 5 daga til meðferðar gegn sýkingu í sárum vegna slysa.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Iedere gram zalf bevat tot 20 microgram gebutyleerd hydroxytolueen (E321).
Icelandic: Hvert gramm af smyrsli inniheldur allt að 20 míkrógrömm af bútýleruðu hýdroxýtólúeni (E321).
Dutch: Het exacte BI wordt berekend met behulp van de F-distributiemethode
Icelandic: Nákvæm öryggismörk eru reiknuð með F-dreifingaraðferðinni.
Dutch: tubes van 5 g, 10 g, 15 g
Icelandic: 5 g, 10 g, 15 g TÚPA
Dutch: In klinische studies waarbij 2.150 patiënten met oppervlakkige huidinfecties Altargo gebruikten, was irritatie op de toedieningsplaats de meest gemelde bijwerking, dit betrof ongeveer 1% van de patiënten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem 2150 sjúklingar með yfirborðssýkingar í húð notuðu Altargo, var algengasta aukaverkunin erting á svæðinu sem borið var á, en það kom fram hjá u.þ.b. 1% sjúklinga.
Dutch: • geïnfecteerde wonden waarvan de lengte meer is dan 10 cm of waarbij het totale huidoppervlak > 100 cm2 is
Icelandic: Sýkt sár sem eru lengri en 10 cm eða eru > 100 cm2 að heildaryfirborði.
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats
Icelandic: Viðbrögð á meðferðarsvæðinu
Dutch: Frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten zijn dezelfde als bij
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum eru eins og hjá fullorðnum.
Dutch: Wanneer de behandeling faalt en dit falen in verband wordt gebracht met S. aureus, moet de aanwezigheid van stammen die additionele virulente factoren (zoals Panton-Valentine Leukocidine) bezitten, worden
Icelandic: Þegar meðferð bregst í tengslum við S. aureus, skal íhuga hvort stofnar sem hafa aukna smithæfni (svo sem Panton-Valentine Leukocidin (PVL)) séu til staðar.
Dutch: 0,5 g sachet
Icelandic: 0,5 g SKAMMTAPOKI
Dutch: Een beslissing om door te gaan/te stoppen met borstvoeding òf om door te gaan/te stoppen met Altargo moet genomen worden na afweging van het voordeel van borstvoeding voor het kind tegenover het voordeel van Altargo therapie voor de vrouw.
Icelandic: Þegar ákvörðun er tekin um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Altargo skal það gert með tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir ungbarnið og gagnsemi Altargo meðferðar fyrir konuna.
Dutch: Van dit niet-bacteriespecifieke effluxmechanisme is ook aangetoond dat het de in vitro activiteit van streptograminen A vermindert.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þetta ósértæka útflæðisferli dregur einnig úr in vitro virkni streptógramíns A.
Dutch: Gedurende 14-daagse (50, 150 of 450 mg/kg) orale toxiciteitsstudies bij ratten waren er bewijzen van adaptieve lever- en schildklierveranderingen.
Icelandic: Í 14 daga rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku (50, 150 eða 450 mg/kg) hjá rottum komu fram aðlögunarbreytingar í lifur og skjaldkirtli.
Dutch: Als u welke verslechtering dan ook bemerkt van de infectie of als u toenemende roodheid, irritatie of andere tekenen en symptomen ontdekt op de plek waar u Altargo aangebracht heeft, stop dan met het gebruik van Altargo en vertel dit aan uw arts. Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því að sýkingin versnar eða að roði eykst eða erting eða önnur einkenni koma fram á meðferðarsvæðinu, skaltu hætta notkun Altargo og greina lækninum frá því.
Dutch: Wat is Altargo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Altargo og við hverju það er notað
Dutch: Echter, de maximale individuele systemische blootstelling bij mensen na lokale toediening van 10 mg/g zalf op 200 cm2 geschaafde huid (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.uur/ml) was 660 maal lager dan de IC50 voor Pgp-remming.
Icelandic: Hins vegar var hámarksþettni hjá mönnum eftir útvortis notkun 10 mg/g smyrslis á 200 cm2 af skrámaðri húð (Cmax=22 ng/ml; AUC(0-24) =238 ng.klst/ml) 660falt lægri en IC50 retapamúlíns fyrir Pgp
Dutch: Gewoonlijk wordt een dun laagje zalf op de geïnfecteerde huid aangebracht, tweemaal daags gedurende een periode van vijf dagen.
Icelandic: Venjulega er þunnt lag af smyrslinu borið á sýkta húðsvæðið tvisvar sinnum á dag í fimm daga.
Dutch: Klinische Respons tijdens de Follow-up (dag 12-14), door middel van populatieanalyse Retapamuline
Icelandic: Klínísk svörun við eftirfylgni (dagar 12-14), samkvæmt greiningarþýði Retapamúlín
Dutch: In humane levermicrosomen is aangetoond dat retapamuline een krachtige remmer van CYP3A4 is.
Icelandic: Í lifrarfrymisögnum úr mönnum var sýnt fram á að retapamúlín væri öflugur CYP3A4-hemill.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25° C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Dutch: Door aan deze plaats te binden, remmen pleuromutilines de peptidyloverdracht, blokkeren ze gedeeltelijk de interacties op de P-lokatie, en voorkomen ze de onder normale omstandigheden optredende vorming van actieve 50S ribosomale subunits.
Icelandic: Með því að tengjast þessum stað koma pleuromútilín í veg fyrir flutning peptídýls, blokka virkni P-setsins að hluta og koma í veg fyrir eðlilega myndun virkra 50S undirþátta ríbósóma.
Dutch: Retapamuline wordt voor ongeveer 94% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Icelandic: Um það bil 94% retapamúlíns eru bundin plasmapróteinum hjá mönnum.
Dutch: Er werd erg weinig MRSA geïsoleerd in de impetigostudies en allemaal werden ze klinisch succesvol
Icelandic: Mjög fáir MRSA stofnar voru einangraðir í rannsóknum á kossageit og í öllum tilvikum var klínísk
Dutch: In vitro was retapamuline even effectief tegen zowel meticillinegevoelige als meticillineresistente stammen van S. aureus.
Icelandic: In vitro var retapamúlín jafn virkt gegn meticillín-næmum og meticillín-ónæmum stofnum af S. aureus.
Dutch: n/N Succes (%)
Icelandic: Munur á hlutfalli árangurs(%)
Dutch: Iedere gram bevat 10 milligram retapamuline (1% g/g).
Icelandic: Hvert gramm inniheldur 10 mg retapamúlín (1% w/w)
Dutch: Er werden geen studies naar de effecten van retapamuline op pre- en postnatale ontwikkeling uitgevoerd.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til þess að meta áhrif retapamúlíns á þroska fyrir og eftir fæðingu.
Dutch: Nadat u de zalf heeft aangebracht, mag u de behandelde plek met een steriel verband of gaasje bedekken, behalve als uw arts heeft gezegd dat de plek onbedekt moet blijven.
Icelandic: Eftir að þú hefur borið smyrslið á getur þú sett dauðhreinsaðar sáraumbúðir eða grisju yfir, nema læknirinn hafi sagt þér að setja engar umbúðir yfir.
Dutch: Voor de S. aureus isolaten met in het laboratorium gegenereerde mutaties in het ribosomale eiwit L3 waren de retapamuline MIC's 0,25 - 4 µg/ml.
Icelandic: Fyrir S. aureus-stofna með stökkbreytingar á ríbósómapróteini L3, sem framkallaðar voru á rannsóknarstofu, var lágmarksheftistyrkur fyrir retapamúlín 0,25-4 míkróg/ml.
Dutch: Er was geen bewijs van genotoxiciteit bij de in vitro onderzoeken op genmutatie en/of chromosomale effecten in de muizen-lymfoomcelbepaling noch in gekweekte humane perifere lymfocyten, noch bij het in vivo onderzoek op chromosomale effecten in een ratten-micronucleustest.
Icelandic: Ekkert benti til eiturverkana á erfðaefni í in vitro rannsóknum á stökkbreytingum og/eða áhrifum á litninga í eitilæxlisfrumuprófi hjá músum, á ræktuðum eitilfrumum úr blóði frá mönnum, né heldur þegar skoðuð voru in vivo áhrif á litninga í örkjarnaprófi hjá rottum.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos voor sachet 0,5 g
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 0,5 g SKAMMTAPOKA
Dutch: Wanneer de zalf per ongeluk op één van deze plekken komt, was deze plek dan met water en raadpleeg uw arts als u ergens last van krijgt.
Icelandic: Ef smyrslið fer óvart á þessi svæði skaltu þvo svæðið með vatni og ráðfæra þig við lækni ef þú finnur fyrir óþægindum.
Dutch: Hoewel de epidemiologische cut-offwaarde voor retapamuline bij S. aureus 0,5 µg/ml bedraagt, is de klinische significantie van isolaten met verhoogde retapamuline MIC's onbekend vanwege de potentieel hoge lokale concentraties (20.000 µg/ml) retapamuline
Icelandic: Enda þótt faraldsfræðilegt viðmiðunargildi (cut-off) S. aureus fyrir retapamúlín sé 0,5 míkróg/ml, er klínískt mikilvægi stofna með hækkaðan lágmarksheftistyrk fyrir retapamúlín ekki þekkt, þar sem retapamúlín getur náð hárri staðbundinni þéttni (20.000 míkróg/ml) á húðinni.
Dutch: Er konden retapamulineconcentraties gemeten worden in 46% (36/79) van deze monsters (spreiding van 0,52 tot 177,3 ng/ml), maar in het merendeel van deze monsters (27/36; 75%) was deze concentratie < 5,0
Icelandic: Retapamúlínþéttni var mælanleg í 46% (36/79) sýna (á bilinu 0,52 til 177,3 ng/ml) en meirihluti þessara sýna (27/36; 75%)
Dutch: De systemische blootstelling na lokale toediening van retapamuline op intacte huid was erg laag.
Icelandic: Þéttni lyfsins í líkamanum eftir að retapamúlín var borið á heila húð var mjög lág.
Dutch: Het is mogelijk dat bij kinderen van 9 maanden tot 2 jaar tijdens de behandeling met retapamuline 10 mg/g zalf af en toe hogere plasmaconcentraties voorkomen dan bij oudere kinderen en volwassenen.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 9 mánaða til 2 ára er hugsanlegt að hærri þéttni í plasma komi stöku sinnum fram við meðferð með 10 mg/g retapamúlínsmyrsli, samanborið við eldri börn og fullorðna.
Dutch: Bij de kinderen van 9 maanden tot 2 jaar waren plasmaconcentraties van retapamuline meetbaar in 32% (16/50) van de monsters.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum frá 9 mánaða til 2 ára var þéttni retapamúlíns í plasma mælanleg í 32% (16/50) sýna.
Dutch: Altargo bevat bevat gebutyleerd hydroxytolueen (E321): Deze stof kan een lokale reactie op de huid (bijvoorbeeld contacteczeem) of irritatie van de ogen en
Icelandic: Altargo inniheldur bútýlerað hýdroxýtólúen (E321) Það getur valdið staðbundnum húðviðbrögðum (t.d. snertihúðbólgu) eða ertingu í augum og slímhúð.
Dutch: In vitro is aangetoond dat retapamuline een P-glycoproteïne- (Pgp-) substraat en -remmer is.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að in vitro er retapamúlín P-glýkóprótein (Pgp) hvarfefni og hemill.
Dutch: Volwassenen (leeftijd 18-65 jaar), adolescenten (leeftijd 12-17 jaar), peuters, kleuters en kinderen (leeftijd vanaf negen maanden tot en met 11 jaar)
Icelandic: Fullorðnir (18-65 ára), unglingar (12-17 ára), ungbörn og börn (á aldrinum níu mánaða til 11 ára) Bera skal þunnt lag af smyrslinu á sýkta svæðið tvisvar sinnum á dag í fimm daga.
Dutch: Verschil in succes
Icelandic: n/N Hlutfall árangurs
Dutch: Echter, bij het follow-up bezoek was het verschil minder uitgesproken (88,6% versus 81% bij patiënten die respectievelijk met retapamuline en met placebo
Icelandic: Við eftirfylgniheimsókn var þessi munur hins vegar minni (88,6% hjá einstaklingum sem fengu meðferð með retapamúlíni samanborið við 81% hjá þeim sem fengu lyfleysu).
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval werd niet gecorrigeerd voor multipliciteit.
Icelandic: Öryggismörk voru ekki aðlöguð að fjölbreytileika.
Dutch: Daarom is lokale informatie over resistentie gewenst, in het bijzonder wanneer ernstige infecties behandeld worden.
Icelandic: Staðbundnar upplýsingar um ónæmi eru æskilegar, sérstaklega þegar veitt er meðferð gegn alvarlegum sýkingum.
Dutch: De reden voor de verminderde klinische werkzaamheid bij deze patiënten is onbekend.
Icelandic: Orsök þessarar minnkuðu klínísku verkunar sem kom fram hjá þessum sjúklingum er óþekkt.
Dutch: Altargo 10 mg/g zalf retapamuline
Icelandic: Altargo 10 mg/g smyrsli
Dutch: Er was geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij orale doseringen van 50, 150 of 450 mg/kg/dag, resulterend in blootstellingsgrenzen tot 5 maal de hoogst mogelijke geschatte waarde bij mensen (lokale toediening op 200 cm2 geschaafde huid: AUC
Icelandic: Ekkert benti til skertrar frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum af 50, 150 eða 450 mg/kg/dag til inntöku, sem leiddu til allt að 5faldrar þeirrar þéttni í líkamanum sem talið er að geti átt sér stað hjá mönnum (þegar borið var á 200 cm2 af skrámaðri húð:
Dutch: Heeft u per ongeluk Altargo ingeslikt?
Icelandic: Ef Altargo er tekið inn fyrir slysni
Dutch: Wanneer er geen verbetering van uw infectie optreedt na twee tot drie dagen behandeling, neem dan
Icelandic: Ef sýkingin hefur ekkert lagast á tveimur til þremur dögum skaltu hafa samband við lækninn.
Dutch: Dit eindpunt was het klinische succespercentage tijdens de follow-up (dag 12-14) bij patiënten in de Intent-to-Treat onderzoekspopulatie (zie de tabel hierna).
Icelandic: Rannsóknin náði ekki meginendapunktinum sem var hlutfall klínísks árangurs við eftirfylgni (dagar 12 - 14) hjá sjúklingum í hópnum sem ráðgert var að meðhöndla (sjá töflu hér á eftir).
Dutch: Bij de Intent-to-Treat bacteriologisch evalueerbare populatie was het klinische succespercentage bij retapamuline (76,4%: 139/182) statistisch significant hoger dan dat bij placebo (64,3%: 54/84).
Icelandic: Í hópnum sem ráðgert var að meðhöndla og hægt var að greina bakteríur hjá, var hlutfall klínísks árangurs með retapamúlíni (74,6%: 139/182) tölfræðilega hærra en með lyfleysu (64,3%; 54/84).
Dutch: Zonodig moet advies aan experts gevraagd worden indien de lokale resistentieprevalentie dusdanig is dat het nut van het middel bij tenminste bepaalde soorten
Icelandic: Leita skal ráða sérfræðinga eftir því sem nauðsynlegt er þegar algengi staðbundins ónæmis er slíkt að vafi leikur á gagnsemi lyfsins, a.m.k. gegn sumum tegundum sýkinga.
Dutch: Toch waren de hoogst gemeten plasmaconcentraties laag (<10,5 ng/ml in de afwezigheid van ketoconazol en <17 ng/ml in de aanwezigheid van ketoconazol).
Icelandic: Þrátt fyrir þetta var hæsta skráða þéttni í plasma lág (< 10,5 ng/ml án ketókónazóls og < 17 ng/ml þegar gefið með ketókónazóli).