FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
Dutch: Waarop moet u letten met <eten> <en><,><drinken><en><alcohol>?
English: <This medicinal product is subject to additional monitoring.
Dutch: < Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: <Pharmacodynamic effects>
Dutch: <Farmacodynamische effecten>
English: <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
English: <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Dutch: <Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC <en gooi ze niet in de vuilnisbak>.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.> [ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
English: <Distribution>
Dutch: <Distributie>
English: <[To be completed nationally]> [For referral procedures]
Dutch: <[nationaal te implementeren]> [For referral procedures]
English: <Elimination>
Dutch: <Eliminatie>
English: <{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
Dutch: <{X} is geïndiceerd voor gebruik bij <volwassenen> <zuigelingen> <kinderen jonger dan 1 jaar> <kinderen> <adolescenten> <in de leeftijd van {x tot y}> <jaar> <maanden>.>
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in alle subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
English: The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Dutch: - De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
English: Detailed information is available on the website of {name of MS/Agency}>
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}>
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam }> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
English: <Additional side effects in children <and adolescents>>
Dutch: <Extra bijwerkingen die bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar> kunnen voorkomen>
English: <If you stop <taking> <using> X>
Dutch: <Als u stopt met het <innemen> <gebruik> van dit middel>
English: <Absorption>
Dutch: <Absorptie>
English: <Pregnancy>
Dutch: <Zwangerschap>
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Dutch: GEHALTE AAN Werkzame stof(fen)
English: Children <and adolescents>
Dutch: Kinderen <en jongeren tot 18 jaar>
English: EQ PAGE 1
Dutch: PAGE 1
English: What X is and what it is used for
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt> <ingenomen> ?
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd <in> precies zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
English: <Use in children <and adolescents>>
Dutch: <Gebruik bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar>>
English: <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau (link)}>.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Dutch: Die is te vinden op <het etiket> <de doos> <de fles> <…> <na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}.> < Daar staat een maand en een jaar.
English: <- This medicine has been prescribed for you only.
Dutch: <- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
English: <Fertility>
Dutch: <Vruchtbaarheid>
English: <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
Dutch: <Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
Dutch: Echter bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
English: <The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.>
Dutch: <De <veiligheid> <en> <werkzaamheid> van {X} bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <maanden> <jaar> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <is> <zijn> <nog> niet vastgesteld.>
English: <{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).>
Dutch: <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie...> (zie rubriek 4.3).>
English: See section 4.>
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.>
English: - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
Dutch: -< U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: <There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years>, <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
Dutch: <Er is geen relevante toepassing van {X} <bij pediatrische patiënten> <bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar>, <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <voor de indicatie...>.>
English: <If you forget to <take> <use> X>
Dutch: <Bent u vergeten dit middel <te gebruiken> <in te nemen>?>
English: Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt> <inneemt>.
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd precies <in> zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
English: <{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
Dutch: <{X} mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] wegens <veiligheids-> <werkzaamheids->bezwaren.>
English: Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
English: {name MS/Agency} will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Dutch: {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
English: <Breastfeeding>
Dutch: <Borstvoeding>
English: This means that <because of the rarity of this disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has been impossible to get complete information on this medicine.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen>.
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Dutch: <<Gebruikt u naast X nog andere geneesmiddelen> <Neemt u naast X nog andere geneesmiddelen in>, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat <gebruiken> <innemen>?
English: <You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Dutch: < Wordt uw klacht <na {aantal}dagen> niet minder, of wordt hij zelfs erger?
English: {Name}
Dutch: {Naam(
English: <Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Dutch: <Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days.>>
Dutch: - Wordt uw klacht <na {aantal}dagen> niet minder, of wordt hij zelfs erger?
English: Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Dutch: Neem dan contact op met uw <arts> <of> <apotheker> voordat u dit geneesmiddel gebruikt.>
English: If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Dutch: Neem dan contact op met uw <arts><,><of><>apotheker><of verpleegkundige>.
English: The full EPAR for ViraferonPeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor ViraferonPeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ViraferonPeg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ViraferonPeg.
English: Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de bijwerkingen moet de behandeling mogelijk volledig worden stopgezet (met inbegrip van boceprevir).
English: Doctors should take this risk into account when deciding whether to treat a patient before adulthood.
Dutch: Artsen moeten met dit risico rekening houden wanneer zij overwegen een patiënt voor de volwassen leeftijd te behandelen.
English: Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
Dutch: In enkele onderzoeken werd ook gekeken naar een verbetering van de conditie van de lever.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ViraferonPeg on 29 May 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 mei 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ViraferonPeg verleend.
English: ViraferonPeg is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Dutch: ViraferonPeg is ook verbonden met gewichtsverlies en verminderde groei bij kinderen en adolescenten.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de conditie van de patiënt en de respons op de behandeling, en ligt tussen zes maanden en een jaar.
English: The CHMP decided that ViraferonPeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ViraferonPeg groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Dutch: Hierdoor wordt de stof minder snel uit het lichaam verwijderd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a single-use prefilled pen.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie, en als een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
English: These contain 50, 80, 100, 120 or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b in 0.5 ml.
Dutch: Alle toedieningsvormen bevatten 50, 80, 100, 120 of 150 microgram peginterferon alfa-2b per 0,5 ml.
English: In adults, the most common side effects with ViraferonPeg (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), loss of appetite, depression, anxiety, emotional lability (mood swings), impaired concentration, insomnia (difficulty sleeping), headache, dizziness, dyspnoea (difficulty breathing), cough, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dry mouth, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection, inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), asthenia (weakness), irritability, chills, pyrexia (fever), influenza (flu)-like illness and weight loss.
Dutch: Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van ViraferonPeg (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) virusinfectie, faryngitis (zere keel), anemie (lage concentratie rode bloedcellen), neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel), verminderde eetlust, depressie, angstgevoelens, emotionele labiliteit (stemmingswisselingen), concentratiestoornissen, slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid, dyspnoe (moeizame ademhaling), hoesten, braken, misselijkheid, buikpijn, diarree, droge mond, haaruitval, jeuk, droge huid, huiduitslag, spierpijn, gewrichtspijn, pijn in spieren en botten, reacties op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, vermoeidheid, asthenie (zwakte), prikkelbaarheid, koude rillingen, koorts, griepachtige symptomen en gewichtsverlies.
English: In children and adolescents, the dose is 60 micrograms per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Dutch: Bij kinderen en adolescenten is de dosis 60 microgram per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
English: The replacement acts in the same way as naturally produced interferon alpha.
Dutch: De vervangende stof werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde interferon alfa.
English: Because ViraferonPeg is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Dutch: Daar ViraferonPeg in verband wordt gebracht met bijwerkingen als depressie, moeten patiënten tijdens de behandeling nauwlettend worden gevolgd.
English: The exact way that they work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Dutch: De precieze manier waarop alfa-interferonen werken bij virale aandoeningen is nog niet helemaal bekend, maar men gaat ervan uit dat zij optreden als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het afweersysteem kunnen veranderen).
English: It must not be used in patients who have had severe heart disease or an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue), or in children or adolescents who have had severe mental disorders, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige hartziekte of een auto-immuunziekte (een ziekte waarbij het lichaamseigen verdedigingssysteem normaal weefsel aanvalt) hebben gehad, of bij kinderen of adolescenten die aan een ernstige geestelijke stoornis hebben geleden, in het bijzonder ernstige depressie, gedachten aan zelfdoding of pogingen tot zelfdoding.
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in deze onderzoeken was het aantal patiënten dat 24 weken na afloop van de behandeling geen detecteerbaar hepatitis C-virus in hun bloed had en daarom als genezen kon worden beschouwd.
English: The first study involved previously untreated patients while the second study involved patients who had failed previous treatment.
Dutch: Aan het eerste onderzoek namen niet eerder behandelde patiënten deel, terwijl aan het tweede onderzoek patiënten deelnamen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen.
English: The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus circulating in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie hepatitis C-virus in het bloed voorafgaand aan de behandeling, en na zes maanden of een jaar behandeling, en tijdens de ‘follow-up' zes maanden later.
English: In adults, it is used in combination treatments at a dose of 1.5 micrograms per kilogram body weight, or on its own at 0.5 or 1.0 micrograms/kg.
Dutch: Bij volwassenen wordt het in combinatiebehandelingen in een dosis van 1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht gebruikt of als op zichzelf staande behandeling in een dosis van 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
English: Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously early responders who were cured after six months.
Dutch: De drievoudige behandeling gaf een verhoging van ongeveer 30% van het aantal niet eerder behandelde patiënten met een vroege respons die na zes maanden waren genezen.
English: In children and adolescents receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten die ViraferonPeg in combinatie met ribavirine kregen, waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen, hoewel er bij meer dan 1 op de 10 patiënten ook verminderde groei werd waargenomen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ViraferonPeg.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ViraferonPeg vast te stellen.
English: Dual therapy with ribavirin is also used in previously untreated children and adolescents (aged between three and 17 years) as long as their liver is still working normally.
Dutch: Tweevoudige therapie met ribavirine wordt ook gebruikt bij niet eerder behandelde kinderen en adolescenten (tussen drie en zeventien jaar oud) zolang hun lever nog normaal werkt.
English: A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
Dutch: Onder patiënten die eerder waren behandeld, werd een toename van 40% gezien.
English: Other information about ViraferonPeg:
Dutch: Overige informatie over ViraferonPeg:
English: The combination of ViraferonPeg with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Dutch: De combinatie van ViraferonPeg en ribavirine was effectief bij patiënten met cirrose en bij patiënten die met hiv waren besmet.
English: Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which has been available in the European Union (EU) for a number of years.
Dutch: Peginterferon alfa-2b lijkt op interferon alfa-2b, dat al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is.
English: Treatment with ViraferonPeg should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. ViraferonPeg is given once a week as an injection under the skin.
Dutch: De behandeling met ViraferonPeg moet worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hepatitis C. ViraferonPeg wordt eenmaal per week als onderhuidse injectie toegediend.
English: Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
Dutch: Ongeveer een kwart van de volwassenen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen en ongeveer tweederde van de kinderen en adolescenten reageerde op de behandeling met ViraferonPeg en ribavirine.
English: ViraferonPeg must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
Dutch: ViraferonPeg mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige medische aandoening, ernstige leverstoornissen, een schildklieraandoening die niet onder controle wordt gehouden, epilepsie of andere stoornissen van het centraal zenuwstelsel.
English: The combination of ViraferonPeg and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Dutch: De combinatie van ViraferonPeg en ribavirine werd ook onderzocht in een onderzoek onder 1 354 volwassenen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen en in een onderzoek onder 107 niet eerder behandelde kinderen en adolescenten tussen drie en zeventien jaar oud.