FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ELOCTA се състои от рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII с изтрит B-домейн, ковалентно свързан с Fc домейна на човешки имуноглобулин G1. Fc областта на човешкия имуноглобулин G1 се свързва към неонаталния Fc рецептор.
Icelandic: ELOCTA felur í sér raðbrigða storkuþátt manna VIII án B-hluta sem er tengdur á samgildan hátt við Fc hluta immúnóglóbúlíns manna
Bulgarian: 913) при 6 пациенти, останали на лечение при нужда в продължение наймалко на една година в Проучване III.
Icelandic: I og 671 IU/kg (að lágmarki 286, að hámarki 913) hjá 6 sjúklingum sem héldu áfram á fyrirbyggjandi meðferð í a.m.k. eitt ár í rannsókn III.
Bulgarian: Медианата на годишната консумация на фактор е 4 212 IU/kg (мин. 2 877, макс. 7 943) в Проучване I и 4 223 IU/kg (мин. 2 668, макс. 8 317) в Проучване III.
Icelandic: Miðgildi árlegrar notkunar storkuþáttar var 4.212 IU/kg (að lágmarki 2.877, að hámarki 7.943) í rannsókn I og 4.223 IU/kg (að lágmarki 2.668, að hámarki 8.317) í rannsókn III.
Bulgarian: Оставете капачката встрани, като я поставите с горната част надолу върху равна повърхност.
Icelandic: Leggið lokið til hliðar á slétt yfirborð þannig að efri hlutinn snúi niður á við.
Bulgarian: 69 са получили най-малко 1 доза ELOCTA и са били оценими за ефикасност (35 са били <6-годишна възраст и 34 са били на 6 до <12-годишна възраст).
Icelandic: Í rannsókn II tóku þátt alls 71 drengur <12 ára sem hafði áður fengið meðferð og var með alvarlega dreyrasýki A. Af þeim 71 einstaklingi sem tók þátt fengu 69 minnst 1 skammt af ELOCTA og voru metanlegir hvað varðar verkun (35 voru <6 ára og 34 voru 6 til <12 ára).
Bulgarian: След това време приготвеният разтвор на ELOCTA трябва да се изхвърли.
Icelandic: Að þessum tíma loknum skal farga blönduðu magni ELOCTA.
Bulgarian: Проучване I са включени 165 лекувани преди това пациенти от мъжки пол (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A.
Icelandic: I tóku alls þátt 165 karlkyns sjúklingar sem þegar höfðu fengið meðferð (12 til 65 ára) og voru með alvarlega dreyrasýki A. Einstaklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni voru settir í einstaklingsmiðaðan fyrirbyggjandi meðferðararm.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, според нуждата, докато раната зарастне, след това продължете терапията най-малко още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VIII 30% - 60% (IU/dl).
Icelandic: 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni þáttar VIII sem nemur 30% til 60% (IU/dl).
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели от данните от хромогенния тест са били подобни на получените за едноетапния тест.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur úr upplýsingum úr litmyndunarprófinu voru svipaðar og fram kom með einfalda prófinu.
Bulgarian: Прах: 750 IU ефмороктоког алфа (прибл. 250 IU/ml след разтваряне)
Icelandic: 167 IU/ml eftir blöndun) Stofn: 750 IU efmoroctocog alfa (u.þ.b. 250 IU/ml eftir blöndun)
Bulgarian: Лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Bulgarian: ELOCTA се прилага като инжекция във вена.
Icelandic: ELOCTA er gefið með inndælingu í æð.
Bulgarian: Издърпайте бавно буталото, за да изтеглите обратно цялото количество разтвор през адаптера за флакон в спринцовката.
Icelandic: Togið rólega í bullustöngina til þess að draga upp alla lausnina gegnum millistykkið fyrir hettuglasið og inn í sprautuna.
Bulgarian: Как изглежда ELOCTA и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti ELOCTA og pakkningastærðir
Bulgarian: Проучване I, и фаза 3 проучване при педиатрични пациенти, наричано
Icelandic: I og 3. stigs rannsókn á börnum nefnd rannsókn II (sjá Börn).
Bulgarian: Артралгия Миалгия
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Bulgarian: Прах: лиофилизиран, бял до почти бял прах или компактна маса Разтворител: вода за инжекции, бистър безцветен разтвор
Icelandic: Stofn: frostþurrkaður, hvítur eða beinhvítur stofn eða klumpur.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката с приготвения разтвор ELOCTA към края на тръбичката на инжекционния набор като завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Icelandic: Festið sprautuna með blönduðu lausninni af ELOCTA á endann á slöngu innrennslissettsins með því að snúa réttsælis.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ELOCTA са определени при юноши в проучване I (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 120 часа (5 дни) след прилагане на дозата), и при деца в проучване II (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 72 часа (3 дни) след прилагане на дозата).
Icelandic: (5 dögum) eftir skömmtun) og hjá börnum í rannsókn II (lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan var framkvæmt mat á ýmsum tímapunktum 72 klst. (3 dögum) eftir skömmtun).
Bulgarian: Силата на действие (в международни единици) е определена с помощта на хромогенен тест по Европейската фармакопея, съпоставен с вътрешен стандарт, съотнесен към стандарта за фактор VIII на СЗО.
Icelandic: Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með litmyndunarprófi (cromogenic assay), samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni sem borið er saman við staðal rannsóknarstofu sem miðaður er við staðal
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза рекомбинантен фактор VIII Fc се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на килограм телесно тегло повишава активността на фактор VIII в плазмата с 2 IU/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af raðbrigða þætti VIII Fc byggist á þeirri reynslu að 1 alþjóðleg eining (IU) af þætti VIII á kg líkamsþyngdar hækkar virkni þáttar VIII í blóðvökva sem nemur 2 IU/dl.
Bulgarian: Предпазвайте продукта от директна слънчева светлина.
Icelandic: Verjið lyfið frá beinu sólarljósi.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за ELOCTA в клинични проучвания Системо-органен клас по MedDRA
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um með ELOCTA í klínískum rannsóknum
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Icelandic: ÁLETRUN Á ÁFYLLTRI SPRAUTU
Bulgarian: ELOCTA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Icelandic: ELOCTA 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период до 6 месеца.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil í allt að 6 mánuði.
Bulgarian: ELOCTA 750 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Icelandic: ELOCTA 750 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
Bulgarian: Подуване на стави
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Bulgarian: Фармакокинетични показатели на ELOCTA при използване на едноетапния тест за съсирване
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir ELOCTA með notkun á einföldu storkuprófi
Bulgarian: 25 януари 2010 г.
Icelandic: 25. janúar 2010
Bulgarian: ПРЕБРОЙТЕ ДО ПЕТ, за да сте сигурни, че е инжектирано цялото количество.
Icelandic:  TELJIÐ UPP AÐ FIMM til að vera viss um að allri lausninni hafi verið dælt.
Bulgarian: Ето защо е много важно непосредственото наблюдение от Вашия лекар.
Icelandic: Þess vegna er nákvæmt eftirlit læknisins mjög mikilvægt.
Bulgarian: 36 години или по-млади
Icelandic: 36 ára eða yngri
Bulgarian: Виж Таблица 1 по-долу.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir neðan.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода, и ги подсушете, преди да използвате Elonva.
Icelandic:  Þvoið hendurnar með sápu og vatni og þurrkið þær áður en Elonva er notað.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 58 % (48-70 %
Icelandic: Heildaraðgengi (absolute bioavailability) er 58% (48-70%
Bulgarian: (0,10-0,18 l/h
Icelandic: (0,10-0,18 l/klst.
Bulgarian: Разлика [95% CI]
Icelandic: Mismunur [95% CI]
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 9,2 l (6,5-13,1 l
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðuga þéttni er 9,2 l (6,5-13,1 l
Bulgarian: Има две възможности:
Icelandic: Tveir valmöguleikar:
Bulgarian: Ден 5 или 6 от стимулацията:
Icelandic: 5. eða 6. dagur örvunar:
Bulgarian: *Нежеланите реакции са установени по време на постмаркетингово наблюдение.
Icelandic: *Aukaverkanir komu fram við eftirlit eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва в кой момент да започнете да правите тестове за бременност.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvenær hægt er að byrja að gera þungunarpróf.
Bulgarian: Ако почувствате замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar.
Bulgarian: По принцип адекватно фоликулно развитие се постига средно до деветия ден от лечението (варира от 6 до 18 дни).
Icelandic: Fullnægjandi eggbúsþroska er náð að meðaltali á níunda degi meðferðar (á 6 til 18 dögum).
Bulgarian: To може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Bulgarian: Съхранение при пациента
Icelandic: Geymsla hjá sjúklingi
Bulgarian: Лечението с GnRH антагонист обикновено започва 5 до 6 дни след инжектирането на Elonva.
Icelandic: Meðferð með GnRH-hemli hefst venjulega 5 til 6 dögum eftir gjöf Elonva.
Bulgarian: Вземането на яйцеклетките се осъществява 34 - 36 часа след това.
Icelandic: Eggheimta er framkvæmd 34-36 klst. síðar.
Bulgarian: Не са проучвани.
Icelandic: Ekki rannsakað
Bulgarian: Многоплодната бременност носи повишен риск за здравето на майката и нейните деца.
Icelandic: Fjölburaþunganir hafa í för með sér aukna hættu bæði fyrir heilsu móður og barns.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél:
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þetta lyf er notað.
Bulgarian: Преди започване на лечението, жената и нейният партньор трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за майката (усложнения на бременността и раждането) и новороденото (ниско тегло при раждане).
Icelandic: Fyrir meðferð skal skýra konunni og maka hennar frá hugsanlegri hættu fyrir móður (meðganga og fylgikvillar fæðingar) og nýbura (lítil fæðingarþyngd).
Bulgarian: Прогнозен диапазон за 90 % от участниците.
Icelandic: Forspáð gildi hjá 90% sjúklinga
Bulgarian: Живородени деца
Icelandic: Lifandi fæðing
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар в случай на положителен тест за бременност.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þungunarpróf reynist jákvætt.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartat-amínótransferasi
Bulgarian: Други медицински състояния
Icelandic: Annað læknisfræðilegt ástand
Bulgarian: Elonva се инжектира под кожата (подкожно) в кожна гънка (която можете да захванете между палеца и показалеца), за предпочитане малко под пъпа.
Icelandic: Elonva á að gefa undir húð í húðfellingu (sem þú klípur saman milli þumalfingurs og vísifingurs) helst undir nafla.
Bulgarian: Ден 8 от стимулацията:
Icelandic: 8. dagur örvunar:
Bulgarian: Над 36 години
Icelandic: Eldri en 36 ára
Bulgarian: Това може да се установи при преглед с ултразвук.
Icelandic: Þetta er hægt að rannsaka með ómskoðun.
Bulgarian: След еднократна подкожна инжекция с Elonva, максималната серумна концентрация на корифолитропин алфа е 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð af Elonva var hámarks sermisþéttni corifollitrópíns alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Bulgarian: То може да продължи за още няколко дни докато са налице достатъчен брой фоликули със съответните размери.
Icelandic: Því má halda áfram í fimm daga þar til nægilegur fjöldi eggbúa af hæfilegri stærð eru til staðar.
Bulgarian: с телесно тегло 50 килограма или повече и на възраст над 36 години.
Icelandic: 50 kg eða þyngri og eru eldri en 36 ára.
Bulgarian: Не изхвърляйте празната или неизползвана спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
Icelandic: Ekki má fleygja tómri eða ónotaðri sprautu í heimilissorp.
Bulgarian: От 2 511 жени, лекувани с Elonva, които след лечението са изследвани за образуване на антитела, при четири има доказано образуване на антитела (0,16 %), включително три, при които Elonva е приложена веднъж и една, при която Elonva е приложена два пъти.
Icelandic: Af þeim 2.511 konum sem fengu meðferð með Elonva og voru metnar með tilliti til myndunar mótefna eftir meðferðina voru fjórar (0,16%) sem höfðu ummerki um mótefnamyndun, þ.m.t. þrjár sem höfðu áður verið útsettar fyrir Elonva í eitt skipti og ein sem hafði tvisvar áður verið útsett fyrir Elonva.
Bulgarian: Вероятността от поява на нежелана реакция е описана в следните категории:
Icelandic: Líkur á að fá aukaverkanir eru í eftirfarandi flokkum:
Bulgarian: Свръхстимулацията на яйчниците може да се развие до медицинско състояние, наречено синдром на овариалната хиперстимулация (СОХС), което може да бъде сериозен медицински проблем.
Icelandic: Oförvun eggjastokka getur þróast í ástand sem kallast oförvunarheilkenni eggjastokka, sem getur orðið alvarlegt læknisfræðilegt vandamál.
Bulgarian: Цикъл с FTET 1
Icelandic: FTET Cycle 1
Bulgarian: Установената разлика, обаче, е в рамките на предварително определените граници на еквивалентност (ENGAGE и ENSURE) или в границите на неинфериорност (PURSUE).
Icelandic: Hins vegar var munurinn innan fyrirfram skilgreindra marka um jafngildi (equivalence margin) (ENGAGE og ENSURE) eða marka um að verkun sé ekki lakari (non-inferiority) (PURSUE).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Elonva в рамките на клинични изпитвания (N=2 397) са дискомфорт в областта на таза (6,0 %), СОХС (4,3 %, вж. също точка 4.4), главоболие (4,0 %), болка в областта на таза (2,9 %), гадене (2,3 %), умора (1,5 %) и болезненост в гърдите (1,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum með Elonva (N=2.397) eru óþægindi í grindarholi (6,0%), oförvunarheilkenni eggjastokka (4,3%, sjá einnig kafla 4.4), höfuðverkur (4,0%), verkur í grindarholi (2.9%), ógleði, (2,3%) þreyta (1,5%) og eymsli í brjóstum
Bulgarian: Не трябва да използвате Elonva, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна, или ако кърмите.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Elonva ef þú ert þunguð, heldur að þú sért þunguð eða ef þú ert með barn á brjósti.
Bulgarian: *Процентът живородени деца е вторична крайна точка за ефикасност в проучванията ENGAGE и PURSUE.
Icelandic: *Tíðni lifandi fæðinga var aukaendapunktur virkni í ENGAGE og PURSUE rannsóknunum.
Bulgarian: Проучвания на репродуктивната токсичност при плъхове и зайци показват, че корифолитропин алфа не повлиява фертилитета неблагоприятно.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum benda ekki til þess að corifollitrópín alfa hafi ekki slæm áhrif á frjósemi.
Bulgarian: Един от тези хормони е фоликулостимулиращият хормон (ФСХ), който е необходим при жените за растежа и узряването на фоликулите (малки кръгли торбички във Вашите яйчници, в които се намират яйцеклетките).
Icelandic: Eitt þessara gónadótrópínhormóna er kynfrumukveikja (FSH) sem er nauðsynlegt konum fyrir vöxt og þroska eggbúa (litlir kringlóttar pokar í eggjastokkunum sem geyma eggin).
Bulgarian: Процентът на вродени малформации (комбинирани тежки и леки), съобщен за кърмачета, родени след цикъл с FTET в проследяващото проучване PURSUE (16,4%), е сходен с този, съобщен за кърмачетата, родени след цикли на асистирана репродукция с незамразявани ембирони, общо в проучванията ENSURE, ENGAGE и PURSUE (16,8 %).
Icelandic: Tíðni meðfæddrar vansköpunar (meiri- og minniháttar sameinaðar) sem greint var frá hjá börnum fæddum eftir uppsetningu fósturvísa sem höfðu verið frystir í eftirfylgni PURSUE rannsóknarinnar (16,4%) var svipuð og greint hafði verið frá hjá börnum fæddum eftir uppsetningu ferskra fósturvísa í ENSURE, ENGAGE og PURSUE rannsóknunum samanlagt (16,8%).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Elonva
Icelandic: Ef gleymist að nota Elonva
Bulgarian: Това може да се дължи на кръстосаната реактивност на някои hCG тестове за бременност с карбокси-терминалния пептид от бета-субединицата на Elonva.
Icelandic: Þetta getur verið vegna kross-viðbragðshæfni sumra hCG-þungunarprófa við carboxy-terminal peptíð beta-hluta Elonva.
Bulgarian: Овариални кисти или уголемени яйчници.
Icelandic: Blöðrur á eggjastokkum eða stækkun eggjastokka.
Bulgarian: Винаги прилагайте Elonva точно както е препоръчал Вашият лекар.
Icelandic: Notið Elonva alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени основните нежелани реакции при жени, лекувани с Elonva в рамките на клинични изпитвания и постмаркетинговото наблюдение, по системо-органни класове и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir helstu aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá konum sem fengu meðferð með Elonva og við eftirlit eftir markaðssetningu flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди употребата на Elonva.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Elonva er notað.
Bulgarian: Elonva 150 µg recFSH 300 IU N=268 N=128 N=756 N=750 N=694 N=696
Icelandic: N=268 N=128 N=756 N=750 N=694 N=696
Bulgarian: Какво представлява Elonva и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Elonva og við hverju það er notað
Bulgarian: Среден брой взети яйцеклетки в ENSURE, ENGAGE и PURSUE Intent-to-Treat популация (Intent-to-Treat (ITT))
Icelandic: Meðalfjöldi frumna úr eggheimtu í ENSURE, ENGAGE og PURSUE rannsóknunum Meðferðarhópar (Intent-to-Treat Population)
Bulgarian: Разпределението, метаболизмът и елиминирането на корифолитропин алфа са много сходни с тези на други гонадотропини, като например FSH, hCG и LH.
Icelandic: Dreifing, umbrot og brotthvarf corifollitrópíns alfa er mjög svipað og hjá öðrum gónadótrópínum eins og FSH, hCG og LH.
Bulgarian: Той може също да изследва нивата на хормони в кръвта.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig kannað magn hormóna í blóði.
Bulgarian: При проучвания при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. предклиничните данни за безопасността в точка 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa eiturverkanir á æxlun komið fram (sjá forklínískar upplýsingar í kafla 5.3).
Bulgarian: Жени на възраст над 36 години с телесно тегло под 50 килограма не са проучвани.
Icelandic: Konur, sem eru eldri en 36 ára og léttari en 50 kg, voru ekki rannsakaðar.
Bulgarian: 1) и е достигната за 44 часа (35-57 часа
Icelandic: 1) og er náð 44 klst. (35-57 klst. 1) eftir skammt.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8°C).
Icelandic: Geymsla í apóteki Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: Отбележете датата, от която започвате да съхранявате продукта извън хладилник и го използвайте в рамките на един месец след това.
Icelandic: Skrifið niður hvenær byrjað er að geyma lyfið utan kælis og notið innan mánaðar frá þeirri dagsetningu.
Bulgarian: При наличие на 3 фоликула  17 mm се поставя еднократна инжеция от 5 000 до 10 000 IU hCG същия ден или на следващия ден за индуциране на крайното узряване на яйцеклетките.
Icelandic: Þegar þrjú ≥ 17 mm eggbú sjást eru 5.000 til 10.000 a.e. af hCG gefnar í stökum skammti sama dag eða daginn eftir til að koma af stað fullum þroska eggfrumna.
Bulgarian: Не инжектирайте Elonva в мускул.
Icelandic: Ekki á að gefa Elonva í vöðva.
Bulgarian:  Почистете мястото на инжектиране (областта точно под пъпа) с дезинфектант (например спирт), за да отстраните бактериите от повърхността.
Icelandic:  Þrífið stungustaðinn (svæðið rétt undir naflanum) með sótthreinsunarefni (t.d. spritt) til að fjarlægja bakteríur á húðinni.
Bulgarian: Препоръчителните дози Elonva са установени само при схема на лечение с GnRH антагонист, прилаган от ден 5 или ден 6 от стимулацията нататък (вж. точки 4.1, 4.4 и 5.1).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Elonva hafa eingöngu verið sannreyndir í meðferðarlotu með GnRH hemli sem var gefinn frá 5. eða 6. degi örvunar og áfram (sjá einnig kafla 4.1, 4.4. og 5.1).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху етикета след „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Bulgarian: Усукването на яйчниците представлява извиване на яйчник.
Icelandic: Snúningur á eggjastokkum er vindingur á eggjastokkum.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава яйчниците Ви чрез ултразвук, за да проследи внимателно броят на зреещите фоликули.
Icelandic: Læknirinn mun athuga eggjastokkana með ómskoðun til að fylgjast vandlega með fjölda þroskaðra eggbúa.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Може да приложите Elonva само веднъж по време на един и същи цикъл на лечение, тъй като в противен случай рискът от развитие на СОХС може да се увеличи.
Icelandic: Aðeins má nota Elonva einu sinni í sömu meðferðarlotu því annars geta líkur á oförvunarheilkenni eggjastokka aukist.
Bulgarian: Elonva е показан за приложение при инфертилитет (вж. точка 4.1).
Icelandic: Elonva er ætlað til notkunar við ófrjósemi (sjá kafla 4.1).
Bulgarian: *корифолитропин алфа е гликопротеин, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Icelandic: *corifollitrópín alfa er glýkóprótein sem er framleitt með samrunaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínahamstra.
Bulgarian: Две от тези четири жени са забременели по време на същия терапевтичен цикъл, в който са установени и антителата, което предполага, че наличието на ненеутрализиращи антитела след лечение с Elonva не е клинично значимо.
Icelandic: Tvær af þessum fjórum konum urðu þungaðar innan sömu meðferðarlotu og mótefnin greindust, sem bendir til þess að tilvist mótefna sem ekki eru hlutleysandi eftir örvun með Elonva skipta ekki máli klínískt.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват наличие на специфичен риск при хора на базата на конвенционални проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане и фармакологични проучвания за безопасност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum og lyfjafræðilegu
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар без да отлагате, ако имате болка в стомаха (корема) или някакви други симптоми на овариална хиперстимулация, дори ако се появят няколко дни след инжекцията.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð kviðverki eða einhver önnur einkenni oförvunar eggjastokka, jafnvel þótt þau komi fram nokkrum dögum eftir síðustu inndælingu.
Bulgarian: Тъй като корифолитропин алфа не е субстрат на цитохром P450 ензимите, не се очакват метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти.
Icelandic: Þar sem corifollitrópín alfa er ekki hvarfefni cytokróms P450 ensíma er ólíklegt að milliverkanir við önnur lyf eigi sér stað.
Bulgarian: След абсорбция в кръвта, корифолитропин алфа се разпределя предимно в яйчниците и бъбреците.
Icelandic: Eftir frásog í blóðrás dreifist corifollitrópín alfa einkum til eggjastokka og nýrna.
Bulgarian: Усукване на яйчниците
Icelandic: Snúningur á eggjastokkum
Bulgarian: Бременност в резултат на цикли с трансфер на замразени/размразени ембирони (Frozen Thawed Embryo Transfer, FTET) в ENGAGE и PURSUE
Icelandic: Þungun eftir uppsetningu fósturvísis sem hefur verið frystur (Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET)) í ENGAGE og PURSUE
Bulgarian: При жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване или тромбофилия, лечението с гондатропини може допълнително да увеличи този риск.
Icelandic: Hjá konum með þekkta áhættuþætti segamyndunar, svo sem eigin sögu eða fjölskyldusögu, mikla yfirþyngd eða segamyndunarhneigð, getur meðferð með gónadótrópínum aukið hættuna enn frekar.