FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Italian: Il CHMP, sulla base dei dati di qualita', efficacia e sicurezza presentati, ritiene che complessivamente il rapporto beneficio/rischio di Hexavac rimane favorevole nell'indicazione approvata.
Lithuanian: CHMP, remdamasis pateiktais kokybės, veiksmingumo ir saugumo duomenimis, nusprendė, kad Hexavac, vartojamo pagal patvirtintą indikaciją, pavojaus ir naudos santykis išlieka teigiamas.
Italian: Data di rilascio dell'autorizazione all'immissione in commercio valida per tutta l'Unione Europea:
Lithuanian: Registravimo liudijimo, galiojančio visoje Europos Sąjungoje, išdavimo data:
Italian: Non rilevante
Lithuanian: Netaikytina
Italian: Presentazioni approvate:
Lithuanian: Registruoti pristatymai:
Italian: Principio Attivo:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos:
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati riportati molto raramente: reazioni allergiche, brividi, affaticamento, episodi di ipotonia-iporesponsività, malessere, edema, pallore, gonfiore o edema a livello degli arti, ingrossamento transitorio dei linfonodi locali, convulsioni (febbrili e non febbrili), encefaliti, encefalopatia con edema acuto a livello dell'encefalo, revulsione dei bulbi oculari, sindrome di Guillain Barrè, ipotonia, neurite, dolore addominale, meteorismo, nausea, petecchie, porpora, porpora tombocitopenica, trombocitopenia, agitazione, disturbi del sonno, dispnea o stridore inspiratorio ,eritema, prurito, rash, orticaria e rossore.
Lithuanian: Toliau išvardinti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė labai retai: alerginės reakcijos, šaltkrėtis, nuovargis, hipotoninis - susilpnėjusio atsako epizodas, negalavimas, edema, blyškumas, visos(-ų) galūnės(-ių) patinimas ar edema, laikinai patinę regioniniai limfmazgiai, traukuliai (febriliniai ir nefebriliniai), encefalitas, encefalopatija su ūmine smegenų edema, akių vartymas, Guillain Barré sindromas, hipotonija, neuritas, pilvo skausmas, meteorizmas, pykinimas, petechijos, purpura, trombocitopeninė purpura, trombocitopenija, susijaudinimas, sutrikęs miegas, dispnėja arba inspiracinis stridoras, angioedema, eritema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė ir raudonis.
Italian: L'approvazione e' stata rilasciata sulla base dei risultati ottenuti in studi clinici volti allla valutazione dell'immunogenicità e della reattogenicità di Hexavac quando somministrato secondo cicli specifici di vaccinazione primaria e richiamo vaccinale.
Lithuanian: Patvirtinimas buvo paremtas klinikinių tyrimų rezultatais, kurių metu buvo tiriamas Hexavac imunogeniškumas ir reaktogeniškumas, skiriant šį preparatą pagal konkretų pirminės ir pakartotinės vakcinacijos kursą.
Italian: Detti studi hanno dimostrato l'efficacia di Hexavac nei bambini, nella prevenzione delle suddette malattie.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nustatyta, kad Hexavac kūdikiams užtikrina pakankamai veiksmingą apsaugą nuo pirmiau minėtų ligų.
Italian: Le reazioni negative più comunemente riportate sono reazioni locali transitorie (dolore, eritema, gonfiore nel punto d'iniezione) e reazioni sistemiche (perdita di appetito, febbre, sonnolenza, irritabilità).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo trumpalaikės vietinės reakcijos (skausmas, paraudimas, sutinimas injekcijos vietoje) ir sisteminės reakcijos (apetito netekimas, karščiavimas, mieguistumas, dirglumas).
Italian: Indicazioni terapeutiche correntemente approvate:
Lithuanian: Šiuo metu patvirtinta(-os) terapinė indikacija(-os):
Italian: richiamo dei bambini contro i virus ed i batteri sopra citati.
Lithuanian: Ji sukurta pirminei vaikų vakcinacijai ir revakcinacijai nuo pirmiau minėtų virusų ir bakterijų.
Italian: Data di designazione dello status di medicinale orfano:
Lithuanian: Priskyrimo retiesiems vaistams data:
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepatite di tipo b (ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b, coniugato, adiuvato
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina
Italian: Classe farmacoterapeutica:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė (ATC kodas):
Italian: Vaccini batterici e virali combinati
Lithuanian: Bakterinės ir virusinės vakcinos kartu (J07CA)
Italian: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus ed Haemophilus influenzae di tipo B. Hexavac e' stato sviluppato per la vaccinazione primaria e di
Lithuanian: Hexavac yra šešiavalentinė vakcina, kurios sudėtyje yra antigenų, gautų iš Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B viruso, polioviruso ir b tipo Haemophilus influenzae.
Italian: Contenuto (concentrazione)
Lithuanian: Talpa (koncentracija)
Italian: 4 O quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico 5 Prodotto in cellule di lievito Hansenula polymorpha mediante tecnologia del DNA ricombinante
Lithuanian: 4 Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu 5 Gaminamas mielių (Hansenula polymorpha) ląstelėse, taikant rekombinantinės DNR technologiją
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al+++) 2 Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p= 0,95) 3 Prodotto su cellule Vero
Lithuanian: 1 Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al3+) 2 Kai apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p = 0,95) 3 Kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
Italian: Poliovirus (inattivato)3 Tipo 1 (Mahoney)
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų)3 1-ojo tipo (Mahoney padermė)
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
Lithuanian: RT (EU) Numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Italian: Antigeni di superficie dell'epatite B5
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno5
Italian: --1 Una dose1 (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico
Lithuanian: --1 Vienoje dozėje1 (0,5 ml) yra: Difterijos anatoksino
Italian: (poliribosilribitol fosfato) coniugato alla proteina del tetano
Lithuanian: (poliribozilribitolio fosfatas) Konjuguoto su stabligės baltymu
Italian: 50 (5 x 10) siringhe preriempite (confezione multipla)
Lithuanian: 50 (5 x 10) užpildytų švirkštų (daugiadozė pakuotė)
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b
Lithuanian: B tipo Haemophilus influenzae polisacharido
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų Kokliušo anatoksino
Italian: 1 siringa preriempita + 2 aghi separati
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 2 adatos
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago separato
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 adata
Italian: Tossoide tetanico
Lithuanian: Stabligės anatoksino
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino (vetro) 0,5 ml
Lithuanian: Leisti į raumenis Flakonas (stiklas)
Italian: Altri medicinali o vaccini e Hexyon
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir Hexyon
Italian: • Come qualsiasi altro vaccino, Hexyon potrebbe non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
Lithuanian: • Kaip ir bet kuri vakcina, Hexyon gali neapsaugoti 100 proc. ja paskiepytų vaikų.
Italian: Cos'è Hexyon e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Hexyon ir kam jis vartojamas
Italian: Hexyon viene somministrato ai bambini a partire da sei settimane di età.
Lithuanian: Hexyon skiriama vaikams, kurių amžius yra nuo šešių savaičių.
Italian: Tuttavia, i bambini con problemi di lunga data al sistema immunitario, come l'infezione da HIV (AIDS) possono ancora ricevere Hexyon, ma la protezione può non essere buona come nei bambini con sistema immunitario sano.
Lithuanian: Nepaisant to, vaikams, su lėtinėmis imuninės sistemos problemomis, tokiomis kaip ŽIV infekcija (AIDS) vis dar galima skirti Hexyon, bet apsauga gali susidaryti ne tokia gera, kaip skiepijant vaikus su sveiku imunitetu.
Italian: Confezione da 1, 10 o 50.
Lithuanian: Pakuotėje po 1, 10 arba 50.
Italian: Hexyon (DTaP-HB-IPV-Hib) è un vaccino utilizzato per proteggere dalle malattie infettive.
Lithuanian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) yra vakcina vartojama apsaugoti nuo infekcinių ligų.
Italian: Hexyon non deve essere somministrato se il bambino:
Lithuanian: Hexyon vartoti negalima, jeigu Jūsų vaikui:
Italian: Molto raro (<1/10.000)
Lithuanian: Labai reti (<1/10 000).
Italian: Mesi N=249** N=204† N=178†† N=177-396‡
Lithuanian: N= 204† N= 178†† N= nuo 177 iki 396‡
Italian: Questi dati rappresentano una guida per i professionisti del settore sanitario solo in caso di temporanea escursione termica.
Lithuanian: Šie duomenys skirti sveikatos priežiūros specialistams, tačiau tik tuo atveju, kai yra laikini temperatūros nukrypimai.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 Gennaio 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Italian: Reazioni allergiche gravi (reazione a anafilattica)
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hexyon
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Hexyon sudėtis
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Hexyon nei neonati di età inferiore alle 6 settimane non sono state stabilite.
Lithuanian: Hexyon saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams nenustatytas.
Italian: • Hexyon contribuisce unicamente a prevenire queste malattie se sono causate da batteri o virus bersaglio del vaccino.
Lithuanian: • Hexyon padės apsisaugoti nuo šių ligų tik tuo atveju, kai jas sukelia bakterijos ar virusai, kurių apsaugai skirta ši vakcina.
Italian: Risposte immunitarie agli antigeni Hib e della pertosse dopo 2 dosi a 2 e 4 mesi di età
Lithuanian: Imuninis atsakas į Hib ir kokliušo antigenus po 2 dozių esant 2 ir 4 mėnesių amžiui
Italian: Per assicurarsi che Hexyon sia adatto per il bambino, è importante che lei informi il medico o l'operatore sanitario se uno qualsiasi dei punti seguenti lo riguardano.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti Hexyon tinkamumą Jūsų vaikui, praneškite gydytojui ar slaugytojai, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų punktų tinka Jūsų vaikui.
Italian: Come usare Hexyon
Lithuanian: Kaip vartoti Hexyon
Italian: La sicurezza di Hexyon nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Lithuanian: Hexyon vakcinos saugumas vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams klinikinių tyrimų metu netirtas.
Italian: Potrebbe essere necessario rinviare la vaccinazione con Hexyon fino alla guarigione del bambino.
Lithuanian: Gali tekti atidėti skiepijimą Hexyon vakcina tol, kol vaikas pasijus geriau.
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 50 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 1 ago separato 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 10 aghi separati 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 2 aghi separati 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 20 aghi separati
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos 50 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 1 adata 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su 10 adatų 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 2 adatomis 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su 20 adatų
Italian: Hexyon sarà somministrato al bambino da un medico o da un operatore sanitario con adeguata formazione sull'uso dei vaccini e attrezzati per fronteggiare qualsiasi reazione allergica grave non comune (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Lithuanian: Hexyon jūsų vaikui suleis gydytojas ar slaugytojas, apmokytas naudoti vakcinas ir turintis reikiamas priemones retoms, stiprioms alerginėms reakcijoms į vakciną slopinti ( žiūrėti 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Italian: Negli studi clinici condotti su individui che hanno ricevuto Hexyon, le reazioni riportate con maggiore frequenza comprendono dolore al sito di iniezione, irritabilità, pianto ed eritema al sito di iniezione.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Hexyon vakcinuotiems asmenims dažniausiai pasireiškė tokios reakcijos kaip skausmas injekcijos vietoje, irzlumas, verksmas ir injekcijos vietos eritema.
Italian: I principi attivi sono, per dose (0,5 ml)1: Tossoide difterico non meno di 20 UI2
Lithuanian: Veikliosios medžiagos vienoje dozėje (0,5 ml)1 yra: Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 20 TV2
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.
Lithuanian: Hexyon pakuotėje yra 10 flakonų.
Italian: Hexyon non deve essere miscelato con qualsiasi altro vaccino o con altri medicinali somministrati per via parenterale.
Lithuanian: Hexyon negalima maišyti su jokia kita vakcina ar parenteraliai vartojamu medicininiu preparatu.
Italian: • ha avuto disturbi respiratori o gonfiore del viso (reazione anafilattica) dopo la somministrazione di Hexyon
Lithuanian: • buvo pasireiškęs kvėpavimo sutrikimas ar veido tinimas (anafilaksinė reakcija) po ankstesnio skiepijimo su Hexyon;
Italian: Hexyon viene somministrato mediante iniezione in un muscolo (via di somministrazione intramuscolare, IM) nella parte superiore della gamba o del braccio del bambino.
Lithuanian: Hexyon yra leidžiamas į raumenis (intramuskulinis būdas, IM) viršutinėje Jūsų vaiko kojos ar rankos dalyje.
Italian: Come conservare Hexyon
Lithuanian: Kaip laikyti Hexyon
Italian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hexyon e contenuto della confezione
Lithuanian: Hexyon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Hexyon può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini come i vaccini pneumococcici, vaccini anti morbillo-parotite-rosolia, vaccini anti-rotavirus o vaccini meningococcici.
Lithuanian: Hexyon gali būti vartojama su kitomis vakcinomis, tokiomis kaip pneumokokinės vakcinos, tymųraudonukės-parotito vakcinomis, rotaviruso ar meningokokinėmis vakcinomis.
Italian: Potrebbe verificarsi un'interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale di Hexyon e un vaccino per la varicella, pertanto questi vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingas antikūnų reakcijos sutrikimas gali pasireikšti vartojant Hexyon ir vakciną nuo vėjaraupių, todėl šių vakcinų tuo pačiu metu vartoti nereikėtų.
Italian: Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Hexyon.
Lithuanian: Buvusi anafilaksininė reakcija po ankstesnio skiepijimo Hexyon.
Italian: Mesi N=249** N=123-220† N=322†† N=934-1270‡
Lithuanian: N=322†† N=nuo 934 iki 1270‡
Italian: Confezione multipla da 50 (5x10) (includente la blu box)
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje po 50 (5x10) (įskaitant mėlynąjį langelį).
Italian: Tabella 3: Tassi di sieroprotezionea all'età di 4,5 anni dopo la vaccinazione con Hexyon Valori soglia degli anticorpi
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis 4,5 metų aažiuje po vakcinacijos Hexyon vakcina
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Hexyon sospensione iniettabile
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Hexyon injekcinė suspensija
Italian: Confezione da 1 o 10.
Lithuanian: Pakuotėje po 1 arba 10.
Italian: • Hexyon deve essere somministrato per via intramuscolare.
Lithuanian: • Hexyon turi būti švirkščiamas į raumenis.
Italian: Molto comune (≥1/10)
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10).
Italian: Tabella 1: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione primaria con 2 o 3 dosi di Hexyon
Lithuanian: Seroprotekcijos/serokonversijos lygis*, praėjus vienam mėnesiui po pirminės 2 ar 3 dozių vakcinacijos Hexyon vakcina
Italian: La vaccinazione con Hexyon è controindicata qualora il paziente abbia manifestato encefalopatia di eziologia ignota, insorta entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse (vaccini anti-pertosse acellulari o a cellule intere).
Lithuanian: Vakcinacija vartojant Hexyon yra draudžiama, jeigu asmeniui buvo nežinomos kilmės encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienų laikotarpį po ankstesnės vakcinacijos kokliušo sudedamąją dalį turinčia vakcina (ląsteline ar neląsteline kokliušo vakcina).
Italian: Confezione da 10 per confezione multipla (senza blu box)
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje po 10 (be mėlynojo langelio).
Italian: Studi sulla persistenza a lungo termine degli anticorpi indotti a seguito delle diverse serie di vaccinazione primaria in neonati/bambini e a seguito della somministrazione o meno alla nascita del vaccino dell'epatite B, hanno mostrato un mantenimento dei livelli anticorpali al di sopra dei livelli di protezione accettati o delle soglie anticorpali verso gli antigeni contenuti nel vaccino (vedere Tabella
Lithuanian: Ilgalaikio antikūnų išsilaikymo trukmės tyrimai po įvairių kūdikių pirminio skiepijimo serijų suleidus hepatito B vakciną iš karto po gimimo arba ne, patvirtino, kad aukštesnio už pripažintą apsauginį lygį arba vakcinos antigenų antikūnų slenksčio rodiklį išsilaikymą.
Italian: Anti-difterite (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1UI/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8)
Lithuanian: Nuo difterijos (≥ 0,01 TV/ml) (≥ 0,1 TV/ml) Nuo stabligės (≥ 0,01 TV/ml) (≥ 0,1 TV/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mTV/ml) Nuo 1 tipo poliomielito (≥ 8 (1/praskiedimas))
Italian: L'efficacia clinica verso la malattia invasiva da Hib dei vaccini combinati DTaP e Hib (pentavalente ed esavalente compresi i vaccini contenenti l'antigene Hib di Hexyon) è stata dimostrata in Germania attraverso un ampio studio osservazionale post-commercializzazione (periodo di follow-up di oltre cinque anni).
Lithuanian: Kombinuotos DTaP ir Hib vakcinos (penkiavalentė ir šešiavalentė vakcina, įskaitant ir Hib antigeną turinčią Hexyon vakciną) efektyvumas prieš Hib ligą buvo įrodytas plataus masto (daugiau nei penkerių metų stebėjimo periodas) pomarketinginio tyrimo metu Vokietijoje.
Italian: ALTRO Sanofi Pasteur Europe
Lithuanian: Sanofi Pasteur Europe
Italian: L'efficacia a lungo termine degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexyon nel ridurre l'incidenza della pertosse e controllare la malattia nell'infanzia è stata dimostrata in uno studio osservazionale nazionale della durata di 10 anni, condotto in Svezia sulla pertosse con il vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib, utilizzando il programma a 3, 5, 12 mesi.
Lithuanian: Ilgalaikis Hexyon vakcinos gebėjimas sumažinti kokliušo paplitimą ir kontroliuoti kokliušo ligą vaikystėje buvo parodytas ilgalaike, 10 metų trukusia nacionaline kokliušo ligos priežiūra Švedijoje su penkiavalente DTaP-IPV/Hib vakcina skiepijant pagal 3, 5, 12 mėnėsių planą.
Italian: Un'anamnesi di convulsioni febbrili, un'anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l'uso di Hexyon.
Lithuanian: Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiai patyrė traukulius ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS) - tai nėra kontraindikacija vartoti Hexyon.
Italian: In caso contrario, il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie che Hexyon previene.
Lithuanian: Kitaip jis nebus visiškai apsaugotas nuo ligų.
Italian: Τηλ.
Lithuanian: Hexyon.
Italian: Hexyon in flaconcini EU/1/13/829/001
Lithuanian: Hexyon vakcina flakonuose EU/1/13/829/001
Italian: Le risposte immunitarie agli antigeni PRP, PT e FHA un mese dopo 2 dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età sono state simili a quelle osservate un mese dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi somministrata a 3 e 5 mesi di età: titoli anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml sono stati osservati nel 73,0 % degli individui, una risposta del vaccino anti-PT nel 97,9 % degli individui e una risposta del vaccino anti-FHA nel 98,6 % degli individui.
Lithuanian: Imuninis atsakas į PRP, PT ir FHA antigenus, praėjus vienam mėnėsiui po 2 dozių skyrimo 2-ąjį ir 4-ąjį gyvenimo mėnesiais buvo panašus į imuninį atsaką, nustatytą praėjus vienam mėnesiui po 2 pirminių dozių skyrimo 3-iąjį ir 5-ąjį gyvenimo mėnėsiais: titras nuo PRP ≥ 0.15 µg/ml buvo nustatytas 73,0% tiriamųjų, atsakas į PT antigenus nustatytas 97,9% tiriamųjų ir atsakas į FHA antigenus nustatytas 98,6% tiriamųjų.
Italian: Le risposte immunitarie agli antigeni Hib (PRP) e della pertosse (PT e FHA) sono state valutate dopo 2 dosi in un sottogruppo di soggetti che hanno ricevuto Hexyon (N=148) a 2, 4 e 6 mesi di età.
Lithuanian: Imuninis atsakas į hepatito B (PRP) ir kokliušo antigenus (PT ir FHA) buvo įvertintas tyrime, kuriame dalyvavo 148 asmenys ir kuriems buvo skiriamos 2 dozės HEXYON 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Italian: Efficienza ed efficacia nella protezione verso la pertosse L'efficacia vaccinale degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexyon contro la pertosse tipica più grave definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (≥ 21 giorni di tosse parossistica) è documentata in uno studio randomizzato condotto in doppio cieco su neonati vaccinati con un ciclo primario in 3 dosi di vaccino DTaP in un paese altamente endemico (Senegal).
Lithuanian: Hexyon vakcinoje esančių neląstelinio kokliušo antigenų veiksmingumas nuo paties sunkiausio tipiško kokliušo, kaip apibrėžta PSO (paroksizminis kosulys, trunkantis ≥ 21 paros), buvo patvirtintas randomizuotu, dvigubai aklu tyrimu, tiriant kūdikius, skiepytus DTaP vakcinos trijų dozių pirminiu kursu endeminėje šalyje (Senegale).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-MM} Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Confezione da: 1 o 10 siringhe preriempite con o senza ago.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 10 užpildytų švirkštų su adata arba be adatos.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-MM}
Italian: I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Al termine di questo periodo di tempo Hexyon deve essere utlizzato o smaltito.
Lithuanian: Stabilumo duomenys rodo, kad vaistinį preparatą laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje 72 valandas, vakcinoje esančios medžiagos nepakinta.
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante con il vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo C o con un vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo A, C, W-135 e Y non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Lithuanian: Duomenys apie Hexyon vartojimą kartu su C grupės meningokokų konjuguota vakcina arba meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina neparodė jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio antikūnų reakcijai į Hexyon esančius antigenus.
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia
Lithuanian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Prancūzija
Italian: Altri effetti indesiderati non inclusi nell'elenco sopra riportato sono stati segnalati occasionalmente con l'utilizzo di altri vaccini contenenti difterite, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib e non direttamente con Hexyon:
Lithuanian: Kiti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti atsitiktinai vartojant kitas rinkoje esančias vakcinas, sudėtyje turinčias difteriją, stabligę, kokliušą, poliomielitą, hepatitą B ar Hib, ir tiesiogiai nesusiję su Hexyon vartojimu:
Italian: Tabella 2: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione di richiamo con Hexyon
Lithuanian: Seroprotekcijos/serokonversijos lygis*, praėjus vienam mėnesiui po kartotinės vakcinacijos Hexyon vakcina