FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně ≤ 1, znovuzahájení léčby dávkou 20 mg jednou denně (1 tableta)
Hungarian: A kezelés felfüggesztése ≤1 fokozat eléréséig, majd a kezelés újraindítása napi egyszeri 20 mg-os(1 tabletta) dózissal
Czech: Účel léčivého přípravku itrakonazol, klaritromycin, erythromycin, telithromycin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol k léčbě určitých plísňových a bakteriálních infekcí ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir k léčbě HIV
Hungarian: A gyógyszer célja itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, telitromicin, vorikonazol, rifampicin, pozakonazol, flukonazol, mikonazol egyes gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére ritonavir, kobicisztát, lopinavir, delavirdin, amprenavir, foszamprenavir
Czech: Stupeň 3: V podávání přípravku Cotellic se má dále pokračovat dle předepsané dávky.
Hungarian: 3-as fokozat: A Cotellic-kezelést folytatni kell az előírt dózissal.
Czech: Věk a tělesná hmotnost na začátku studie byli identifikované jako statisticky významné kovarianty ovlivňující clearance a distribuční objem kobimetinibu, v uvedeném pořadí.
Hungarian: A kiindulási kort és a kiindulási testsúlyt, mint a kobimetinib clearance-nek, illetve a kobimetinib eloszlási térfogatának statisztikailag szignifikáns kovariánsát azonosították.
Czech: (75 %) a 2letého (48 %) celkového přežití ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib byly vyšší (64 %) než ve skupině s placebem plus vemurafenib (38 %).
Hungarian: Az 1 éves (75%) és a 2 éves (48%) teljes túlélés becsült értéke a Cotellic plusz vemurafenib karon nagyobb volt, mint a placebo plusz vemurafenib karon (64%, illetve 38%).
Czech: Dávkování vemurafenibu je možné buď dočasně přerušit a/nebo snížit, další informace naleznete v příslušném
Hungarian: A vemurafenib adagolását átmenetileg meg lehet szakítani és/vagy csökkenteni; további információért lásd a vemurafenib Alkalmazási előírását.
Czech: Další viz příbalová informace.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Czech: Pacienti mají být při každé návštěvě vyšetřeni pro zjištění vzniku nových příznaků poruchy zraku nebo jejich zhoršení.
Hungarian: Minden egyes viziten meg kell vizsgálni, hogy új keletű vagy romló látászavarra utaló tünetek jelentkeznek-e a betegnél.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Czech: • snížená hladina fosfátu nebo sodíku v krvi (prokázaná krevními testy)
Hungarian: • csökkent foszfor- vagy nátriumszint (vérvizsgálat mutatja ki)
Czech: nefadozon k léčbě deprese amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu diltiazem, verapamil k léčbě vysokého tlaku imatinib k léčbě nádorového onemocnění karbamazepin, fenytoin k léčbě epileptických záchvatů
Hungarian: HIV-fertőzés kezelésére telaprevir hepatitisz C kezelésére nefadozon depresszió kezelésére amiodaron szívritmuszavar kezelésére diltiazem, verapamil magas vérnyomás kezelésére imatinib daganatos betegségek kezelésére karbamazepin, fenitoin görcsrohamok kezelésére lyukaslevelű orbáncfű egy gyógynövénykészítmény, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak.
Czech: Problémy se srdcem (časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob) Přípravek Cotellic může snížit množství krve čerpané srdcem.
Hungarian: Szívproblémák (gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A Cotellic csökkentheti az Ön szíve által pumpált vér mennyiségét.
Czech: Svalové problémy (méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Přípravek Cotellic může způsobit rozpad svalových vláken (rabdomyolýza), příznaky mohou zahrnovat:
Hungarian: Izomproblémák (nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A Cotellic az izomszövet szétesését eredményezheti (rabdomiolízis) és az alábbi tünetek léphetnek fel:
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Hungarian: A GO28141 (coBRIM) vizsgálat hatásossági eredményei Cotellic + vemurafenib
Czech: Studie na zvířatech ukázaly embryoletalitu a malformace velkých cév a lebky plodu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során embrionális halálozást és a magzati nagyereket, illetve a koponyát érintő fejlődési rendellenességeket észleltek (lásd 5.3 pont).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (ADR) (>20 %) s vyšší četností výskytu ve studii GO28141 byly průjem, vyrážka, nauzea, pyrexie, fotosenzitivní reakce, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi a zvracení pozorované ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib.
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások (>20%), amelyeket a Cotellic plusz vemurafenib karon nagyobb gyakorisággal észleltek, a hasmenés, kiütés, hányinger, láz, fotoszenzitivitási reakció, alanin-aminotranszferáz-emelkedés, aszpartát-aminotranszferáz emelkedés, kreatin-foszfokináz emelkedés a vérben és hányás voltak.
Czech: 3. výskyt
Hungarian: 3. megjelenés
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem ve studii GO28141^
Hungarian: Gyógyszermellékhatások a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic-kel kezelt betegeknél a GO28141 vizsgálatban^
Czech: Doporučená dávka přípravku Cotellic je 60 mg (3 tablety po 20 mg) jednou denně.
Hungarian: A Cotellic javasolt adagja 60 mg (három 20 mg-os tabletta) naponta egyszer.
Czech: Pokud je zjištěn vznik nebo zhoršení příznaků poruchy zraku, doporučuje se oftalmologické vyšetření.
Hungarian: Ha új keletű vagy romló látászavar tüneteit azonosítják a betegnél, szemészeti vizsgálat javasolt.
Czech: V případě předpokládaného předávkování má být podávání kobimetinibu přerušeno a zahájena podpůrná léčba.
Hungarian: Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, a kobimetinib adását le kell állítani és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví neobvyklé krvácení nebo kterýkoli z těchto příznaků: bolest hlavy, závratě, pocit slabosti, krev ve stolici nebo černá stolice a zvracení krve.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan vérzése van, vagy ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: fejfájás, szédülés, gyengeség, vér a székletben, fekete széklet és vérhányás.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s předávkováním pacientů v klinických studiích.
Hungarian: Nincsen túladagolással kapcsolatos tapasztalat humán klinikai vizsgálatokban.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s kobimetinibem na zvířatech specificky zaměřené na fertilitu.
Hungarian: Nem végeztek speciálisan a termékenységet vizsgáló állatkísérleteket kobimetinibbel.
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A a glukuronidace prostřednictvím UGT2B7 se jeví jako hlavní metabolické dráhy kobimetinibu.
Hungarian: A kobimetinib metabolizmusának fő útvonala úgy tűnik a CYP3A által végzett oxidáció és UGT2B7 révén történő glükuronidáció.
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit problémy s očima (viz také „Problémy s očima (se zrakem)" v bodě 4).
Hungarian: A Cotellic szemtüneteket okozhat (lásd még a „Szem (látás) problémák" c. részt a 4. pontban).
Czech: • polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol a mastek v potahové vrstvě.
Hungarian: • polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol és talkum a filmbevonatban
Czech: Výrazné zlepšení primárního cílového parametru, řešitelem hodnocené přežití bez progrese, bylo pozorováno u pacientů přiřazených do skupiny s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (poměr rizik 0,51 (0,39; 0,68); p-hodnota < 0,0001).
Hungarian: Az elsődleges végpont, a vizsgáló által meghatározott PFS tekintetében szignifikáns előny mutatkozott a Cotellic plusz vemurafenib karon kezelt betegeknél, szemben a placebo plusz vemurafenib karral (relatív hazárd 0,51 (0,39; 0,68); p-érték < 0,0001).
Czech: Hladiny CPK v séru a hladiny kreatininu mají být změřeny před zahájením léčby z důvodu stanovení výchozích hodnot a následně mají být monitorovány každý měsíc v průběhu léčby nebo jak je klinicky stanoveno.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a szérum CPK- és kreatininszinteket meg kell mérni, hogy meghatározásra kerüljenek a kiindulási értékek, majd azokat monitorizni kell a kezelés alatt havonta, vagy ahogy az klinikailag indokolt.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o užívání kombinace přípravku Cotellic s vemurafenibem u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění při předchozí léčbě inhibitorem BRAF.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Cotellic-et vemurafenibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége egy korábbi BRAF-gátló kezelés mellett progrediált.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresi nemoci v průběhu léčby vemurafenibem, byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 2,8 měsíce a střední doba sledování byla 8,1 měsíce.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutató betegek esetében a PFS medián értéke 2,8 hónap, a követés medián értéke pedig 8,1 hónap volt.
Czech: Stupeň ≤2 (tolerovatelný) fotosenzitivity má být upraven podpůrnou léčbou.
Hungarian: A ≤2-es fokozatú (tolerálható) fotoszenzitivitás szupportív kezelést igényel.
Czech: Co je přípravek Cotellic Přípravek Cotellic je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kobimetinib.
Hungarian: A Cotellic egy daganatellenes szer, amelynek hatóanyaga a kobimetinib.
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň ≥3 fotosenzitivity: Léčba přípravkem Cotellic a vemurafenibem má být přerušena, dokud se nedosáhne stupně ≤1.
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy ≥3-as fokozatú fotoszenzitivitás: A Cotellic és a vemurafenib kezelést meg kell szakítani az ≤1-es fokozat eléréséig.
Czech: Mírné CYP3A inhibitory: Kobimetinib může být souběžně podáván s mírnými inhibitory CYP3A bez úpravy dávkování.
Hungarian: Gyenge CYP3A gátlók: A kobimetinib és a gyenge CYP3A gátlók adhatók együtt az adag módosítása nélkül.
Czech: Toxické účinky omezující velikost dávku zahrnují kožní ulcerace, povrchové exsudáty a akantózu u potkanů a chronický aktivní zánět a degeneraci jícnu související s různými stupni gastroenteropatie u psů.
Hungarian: Dózis-limitáló toxicitások voltak patkányoknál a bőrfekélyek, felületi exsudatumok és az acanthosis, kutyáknál pedig a nyelőcső krónikus aktív gyulladása és degenerációja, amelyhez különböző mértékű gastroenteropathia társult.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Cotellic.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cotellic szedése előtt.
Czech: Asymptomatický vzestup hladiny CPK
Hungarian: Tünetmentes CPK-szint emelkedés:
Czech: 2. výskyt
Hungarian: 2. megjelenés
Czech: • Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, Váš lékař může rozhodnout o snížení dávky, dočasném přerušení nebo trvalém ukončení léčby.
Hungarian: • Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Czech: Přípravek Cotellic může snížit množství krve čerpané srdcem (viz také „Problémy se srdcem" v bodě 4).
Hungarian: A Cotellic hatására csökkenhet a szíve által pumpált vér mennyisége (lásd még a „Szívbetegségek" c. részt a 4 pontban).
Czech: Serózní retinopatie
Hungarian: Serosus retinopathia
Czech: Vzestup hladin CPK stupně 3 a 4, včetně asymptomatiykých zvýšení hladin od výchozích hodnot, se také vyskytoval v klinických studiích u pacientů užívající přípravek Cotellic s vemurafenibem (viz bod 4.8).
Hungarian: 3. és 4. fokozatú CPK-szint emelkedéseket, beleértve a kiindulási érték fölé történő, tünetmentes emelkedéseket is, szintén megfigyeltek a klinikai vizsgálatokban a Cotellic és vemurafenib kombinációban részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Czech: Mezi středně silné CYP3A inhibitory patří, ale není omezeno pouze na uvedené, amiodaron, erythromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A gátlók közé tartozik többek között az amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, foszamprenavir, imatinib.
Czech: b Kombinovaný údaj zahrnující hlášení fotosenzitivních reakcí, spálenin od slunce, solární dermatitidy, aktinické elastózy.
Hungarian: Összevont adat, amely magába foglalja a fotoszenzitív reakcióként, napégésként, solaris dermatitisként és az aktinikus elasztózisként jelentett eseteket is
Czech: Střední odhad řešitelem hodnoceného přežití bez progrese byl 9,9 měsíce ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib versus 6,2 měsíce ve skupině s placebem plus vemurafenib.
Hungarian: A vizsgáló által meghatározott PFS becsült medián értéke 9,9 hónap volt a Cotellic plusz vemurafenib karon, míg 6,2 hónap a placebo plusz vemurafenib karon.
Czech: Asymptomatické a < 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty
Hungarian: Tünetmentes és < 10% abszolút csökkenés a kiindulási értékhez képest
Czech: U průjmu stupně ≥3, který přetrvává i přes podpůrnou léčbu, má být léčba přípravkem Cotellic a vemurafenibem přerušena, dokud se průjem nezlepší na stupeň ≤1.
Hungarian: A szupportív kezelés ellenére fellépő ≥3-as fokozatú hasmenés esetén a Cotellic- és vemurafenib-kezelést meg kell szakítani, amíg a hasmenés ≤1-es fokozatú szintre javul.
Czech: To může být známkou svalového poškození (rabdomyolýza) (viz také „svalové problémy" v bodě 4).
Hungarian: Ez izomkárosodás (rabdomiolízis) jele lehet (lásd még az „Izomkárosodás" c. részt a 4. pontban).
Czech: Středně silné CYP3A inhibitory (viz bod 4.4): Opatrnosti je třeba v případě, že je kobimetinib podáván souběžně s středně silnými CYP3A inhibitory.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A gátlók (lásd 4.4 pont): Fokozott elővigyázatosság szükséges a Cotellic és a közepesen erős CYP3A gátlók egyidejű alkalmazása esetén.
Czech: Jak přípravek Cotellic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cotellic jsou bílé, kulaté potahované tablety s vyraženým "COB" na jedné straně.
Hungarian: A Cotellic filmtabletta fehér, kerek, egyik oldalán „COB" bevésett felirattal.
Czech: U mláďat potkanů vedlo podávání kobimetinibu k podobným změnám, které byly pozorovány v klíčových studiích toxicity u dospělých potkanů, včetně reverzibilních degenerativních změn v thymu a játrech, snížení hmotnosti sleziny a štítné žlázy/příštítných tělísek, zvýšeného fosforu, bilirubinu a množství erytrocytů a sníženého množství triglyceridů.
Hungarian: Fiatal patkányoknál a kobimetinib adagolása hasonló eltéréseket okozott, mint amit a felnőtteknél végzett pivotális toxicitási vizsgálatokban észleltek, így reverzibilis degeneratív eltéréseket a thymusban és a májban, csökkent lép és pajzsmirigy/mellékpajzsmirigy tömeget, emelkedett foszfor- és bilirubinszintet és vörösvértest masszát és csökkent trigliceridszintet.
Czech: Riziko krvácení se může zvyšovat při současném užívání antiagregační nebo antikoagulační léčby.
Hungarian: A vérzés kockázata megnövekedhet, amennyiben trombocita aggregáció gátló vagy véralvadásgátló kezeléssel együtt kerül alkalmazásra.
Czech: • pocit bušení srdce, zrychleného nebo nepravidelného tlukotu srdce
Hungarian: • erős, szapora vagy szabálytalan szívverés • lábdagadás.
Czech: Klinický význam těchto jevů není znám.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Cotellic a po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení léčby používat dvě účinné antikoncepční metody, jako je kondom nebo jiná bariérová metoda (spermicidní, pokud jsou dostupné).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell, hogy két hatékony fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy egyéb mechanikus módszert (spermiciddel, ha lehetséges) alkalmazzanak a Cotellic-kezelés alatt és a kezelés elhagyását követően, legalább három hónapon keresztül.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků uvedený níže nebo pokud se tyto příznaky zhorší v průběhu léčby.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következőkben felsorolt mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, vagy a kezelés során rosszabbodik.
Czech: Silné CYP3A inhibitory (viz bod 4.4): Vyvarujte se souběžnému podávání se silnými inhibitory CYP3A v průběhu léčby kobimetinibem.
Hungarian: Erős CYP3A gátlók (lásd 4.4 pont): Kerülendő az erős CYP3A gátlók alkalmazása a kobimetinib-kezelés alatt.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Cotellic 20 mg potahované tablety cobimetinibum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Cotellic 20 mg filmtabletta kobimetinib
Czech: Studie kancerogenity s kobimetinibem nebyly provedeny.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat kobimetinibbel.
Czech: Vyrážka stupně ≤2 (tolerovatelný) má být léčena podpůrnou léčbou.
Hungarian: A ≤2-es fokozatú (tolerálható) bőrkiütés szupportív kezelést igényel.
Czech: Jiná než akneiformní vyrážka nebo makulopapulózní vyrážka stupně 2 (netolerovatelný) nebo stupně ≥3: V dávkování přípravku Cotellic je možné pokračovat bez úprav dle klinické indikace.
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy ≥3-as fokozatú nem acne-szerű vagy maculopapularis bőrkiütés: A Cotellic adagolása változtatás nélkül folytatható, ha klinikailag indokolt.
Czech: Pokud se nelze vyhnout souběžnému užívání se silným CYP3A inhibitorem, mají být pacienti z důvodu bezpečnosti pečlivě sledování.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A gátló együttes adása elkerülhetetlen, a betegek szoros megfigyelése szükséges a biztonságosság tekintetében.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK cotellic
Czech: Bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže**, keratoakantom**
Hungarian: Basalsejtes carcinoma, A bőr laphámsejtes carcinomája**, Keratoacanthoma**
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu
Hungarian: P-glikoprotein gátlók
Czech: Symptomatický N/A Přerušení léčby na 4 týdny
Hungarian: A kezelés megszakítása 4 hétre
Czech: *** Přečtěte si, prosím, odstavec Rabdomyolýza v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Hungarian: *** Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" részben a Rabdomyolysis fejezetet.
Czech: Pokud se rabdomyolýza nebo symptomatický vzestup hladiny CPK nezlepší v průběhu 4 týdnů, má být léčba přípravkem Cotellic trvale ukončena.
Hungarian: Ha a rhabdomyolysis vagy a tünetekkel járó CPK-szint emelkedés 4 héten belül nem javul, a Cotellic-kezelést végleg abba kell hagyni.
Czech: Rabdomyolýza***
Hungarian: Rhabdomyolysis***
Czech: Bezpečnost přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem byla také hodnocena u 129 pacientů s pokročilým melanomem s mutací V600 genu BRAF ve studii NO25395.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés biztonságosságát 129, előrehaladott, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegnél szintén vizsgálták a NO25395 vizsgálatban.
Czech: Akneiformní vyrážka stupně 2 (netolerovatelný) nebo stupně ≥3: Mají být dodržována obecná doporučení úpravy dávek uvedená v tabulce 1 přípravku Cotellic.
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy ≥3-as fokozatú acne-szerű bőrkiütés: A Cotellic dózismódosítására vonatkozó, 1. táblázatban található általános javaslatnak megfelelően kell eljárni.
Czech: Serózní retinopatii je možné upravit přerušením léčby, snížením dávky nebo ukončením léčby (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Hungarian: A serosus retinopathia a kezelés megszakításával, az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával kezelhető (lásd 1. táblázat a 4.2 pontban).
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud máte pocit bušení srdce, zrychleného nebo nepravidelného tlukotu srdce nebo pokud zaznamenáte závrať, točení hlavy, dušnost, únavu nebo otoky nohou.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szíve erősen, szaporán vagy egyenetlenül ver, vagy szédülést, ájulásszerű érzést, légszomjat, fáradékonyságot érez vagy lábdagadást tapasztal.
Czech: Lékové interakce: CYP3A inhibitory
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások: CYP3A-gátlók
Czech: LVEF má být vyšetřena před zahájením léčby pro stanovení výchozích hodnot, poté po prvním měsíci léčby a alespoň každé 3 měsíce nebo dle klinické indikace až do ukončení léčby.
Hungarian: Az LVEF-érték meghatározását el kell végezni a kezelés megkezdése előtt a kiindulási érték megállapítása céljából, a kezelés első hónapja után, majd a klinikai javallattól függően, de legalább 3 havonta a kezelés befejezéséig.
Czech: V každé léčebné skupině studie byl pozorován jeden případ rabdomyolýzy se současným zvýšením CPK v krvi.
Hungarian: Egy rhabdomyolysis esetet figyeltek meg, párhuzamos CPK emelkedéssel a vérben, a vizsgálat mindegyik karján.
Czech: U zdravých osob, kterým byla intravenózně podána dávka 2mg, byl distribuční objem 1050 l. Na základě populační farmakokinetické analýzy byl u pacientů s nádorovým onemocněním zdánlivý distribuční objem 806 l.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján daganatos betegeknél az eloszlás látszólagos térfogata 806 l volt.
Czech: Doporučená denní dávka přípravku Cotellic
Hungarian: Javasolt napi Cotellic adag
Czech: Fotosenzitivitab, vyrážka, makulopapulózní vyrážka, akneiformní dermatitis, hyperkeratóza**
Hungarian: bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, acneiform dermatitis, hyperkeratosis**
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se žádná úprava dávkování nedoporučuje.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem javasolt.
Czech: Abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater stupně 3 lze upravit přerušením léčby vemurafenibem nebo snížením jeho dávky.
Hungarian: 3-as fokozatú májfunkció laboratóriumi eltérés esetén meg kell szakítani a vemurafenib-kezelést vagy csökkenteni kell az adagot.
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, Váš lékář může rozhodnout o snížení dávky, dočasném přerušení nebo trvalém ukončení léčby.
Hungarian: Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Czech: Pokud je serózní retinopatie diagnostikována, měla by být léčba přípravkem Cotellic pozastavena, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 1.
Hungarian: Serosus retinopathia diagnózisa esetén a Cotellic-kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg a tünetek ≤1-es fokozatú szintig javulnak.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Cotellic se mohou objevit abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater, při podávání pacientům s poruchou funkce jater jakéhokoli stupně je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltérései előfordulhatnak Cotellic-kezeléssel összefüggésben, ezért bármilyen mértékben beszűkült májműködésű betegnél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Czech: Při souběžném podávání kobimetinibu se středně silným CYP3A inhibitorem mají být pacienti z důvodu bezpečnosti pečlivě sledováni.
Hungarian: A kobimetinib és a közepesen erős CYP3A gátlók egyidejű alkalmazása esetén a betegek szoros megfigyelése szükséges a biztonságosság tekintetében.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy bylo zjištěno, že lehká až středně těžká porucha funkce ledvin nemá vliv na expozici kobimetinibu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján enyhe-közepes fokú beszűkült veseműködés nem befolyásolja a kobimetinib expozícióját.
Czech: Prosím, přečtěte si také příbalovou informaci pro léčivý přípravek obsahující vemurafenib, který se užívá v kombinaci s přípravkem Cotellic.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a Cotellic-kel együtt alkalmazott vemurafenib betegtájékoztatóját is.
Czech: Mezi silné CYP3A inhibitory patří, ale není omezeno pouze na uvedené, ritonavir, kobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telithromycin, posakonazol, nefazodon a grepfruitový džus.
Hungarian: Az erős CYP3A gátlók közé tartozik többek között a ritonavir, kobicisztát, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, pozakonazol, nefazodon és grépfrútlé.
Czech: Doporučení pro úpravu dávkování při dysfunkci levé komory
Hungarian: Útmutató az adag módosításához balkamra diszfunkció esetén
Czech: • problémy se srdcem
Hungarian: • probléma van a szívével
Czech: Průměrná zdánlivá CL po perorálním podání 60 mg u pacientů s karcinomem byla 13,8 l/h.
Hungarian: Daganatos betegeknél az átlagos látszólagos clearance 60 mg szájon át történő beadása után 13,8 l/óra volt.