FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu SUMMIT częstość występowania wszystkich zdarzeń dotyczących złamań u pacjentów otrzymujących FF/VI, FF, VI i placebo wyniosła 2% w każdym ramieniu; złamania zwykle związane ze stosowaniem wziewnych kortykosteroidów (ICS) stanowiły mniej niż 1% w każdym ramieniu.
Norwegian Bokmål: I SUMMIT studien var forekomsten av alle frakturer med FF/VI, FF, VI og placebo 2% i hver behandlingsgruppe; frakturer normalt assosiert med ICS-bruk var mindre enn 1 % i hver behandlingsgruppe.
Polish: Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:
Norwegian Bokmål: Voksne i 18-års alderen og eldre
Polish: Stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner med flutikasonfuroat/vilanterol bør kun vurderes dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go stosuje.
Norwegian Bokmål: Det vil bare være effektivt så lenge du bruker legemidlet.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes.
Polish: Program badań klinicznych POChP obejmował jedno 12-tygodniowe badanie (HZC113107), dwa 6-miesięczne badania (HZC112206, HZC112207), dwa roczne (HZC102970, HZC102871) i jedno trwające >1 rok badanie (SUMMIT).
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for kols inkluderte én 12-ukers (HZC113107), to 6-måneders (HZC112206, HZC112207), to ett-årige (HZC102970, HZC102871) og en >1 års studie (SUMMIT).
Polish: Wyniki uzyskane w tych badaniach dla pierwszorzędowych i kluczowych, drugorzędowych punktów końcowych są opisane w tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære og de viktigste sekundære endepunktene i disse studiene er beskrevet i Tabell 1 (absolutt behandlingsdifferanse er angitt).
Polish: Te synergiczne interakcje znajdują odzwierciedlenie w zwiększonym działaniu przeciwzapalnym, co wykazano in vitro i in vivo dla różnych komórek zapalnych związanych z patofizjologią zarówno astmy, jak i POChP.
Norwegian Bokmål: Disse synergiske interaksjonene blir reflektert i en økt anti-inflammatorisk aktivitet som har blitt demonstrert in vitro og in vivo i en rekke inflammatoriske celler som er relevante for patofysiologien av både astma og kols.
Polish: Pacjenci mogą nie wyczuć leku, ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke vil smake eller merke medisinen, selv når du bruker inhalatoren riktig.
Polish: **Złamania
Norwegian Bokmål: **Frakturer
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP3A4 hemmere
Polish: Częstości występowania są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000).
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwyklej porze.
Norwegian Bokmål: Ta da den neste dosen til vanlig tid.
Polish: W ciągu 12 miesięcy przed badaniem u 61% badanych nie zgłoszono zaostrzenia POChP, a 39% badanych osób zgłosiło ≥1 umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP.
Norwegian Bokmål: I 12 måneder før studien, rapporterte 61% av pasientene ingen kols eksaserbasjoner og 39% av pasientene rapporterte ≥1 moderate/alvorlige kols-eksaserbasjoner.
Polish: Badania 6-miesięczne
Norwegian Bokmål: Seks-måneders studier
Polish: Wilanterol (n=409)
Norwegian Bokmål: Vilanterol (n=409)
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Relvar Ellipta występują rzadko.
Norwegian Bokmål: Plutselige pusteproblemer etter bruk av Relvar Ellipta er sjeldne.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci, masy ciała lub BMI.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig basert på kjønn, vekt eller BMI.
Polish: Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często określanych jako steroidy.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat tilhører en gruppe av legemidler som kalles kortikosteroider, ofte kalt steroider.
Polish: Skorygowaną średnią zmianę od wartości początkowej FEV1 (ang. trough FEV1) oceniano również jako drugorzędowy punkt końcowy.
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i trough FEV1 ble også evaluert som et sekundært endepunkt.
Polish: W zintegrowanej analizie 11 badań klinicznych dotyczących astmy (7034 pacjentów), częstość złamań wynosiła <1%, i zwykle związane były one z urazem.
Norwegian Bokmål: I en integrert analyse av 11 studier med astma (7034 pasienter), var forekomsten av frakturer <1 %, og vanligvis assosiert med traume.
Polish: HZC102970 i HZC102871 połączone
Norwegian Bokmål: HZC102970 og HZC102871 samlet
Polish: Inhalator ma wiele elementów, które wykonane są z: polipropylenu, polietylenu o wysokiej gęstości, polioksymetylenu, polibutylenu tetraftalanu, styrenu akrylonitryl-butadienowego, poliwęglanu i stali nierdzewnej.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er en fler-komponent-enhet bestående av polypropylen, polyetylen med høy tetthet, polyoksymetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat og rustfritt stål.
Polish: W sumie w dwóch badaniach łącznie u 2009 (62%) pacjentów stwierdzono w badaniach przesiewowych choroby układu krążenia w wywiadzie lub czynniki ryzyka ich występowania.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 2009 pasienter (62 %) i begge studiene en kardiovaskulær forhistorie/risikofaktorer ved screening.
Polish: Lek Relvar Ellipta zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta inneholder laktose
Polish: Jednak, nie ma dowodów, że większe Cmax wilanterolu powodowało klinicznie istotny wpływu na częstość akcji serca.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen evidens for at høyere vilanterol Cmax resulterte i klinisk signifikant effekt på hjertefrekvensen.
Polish: Regularne skojarzone stosowanie obu substancji czynnych, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu lepiej niż stosowanie każdego z tych leków pojedynczo.
Norwegian Bokmål: Når du tar disse to virkestoffene sammen regelmessig, vil de hjelpe med å kontrollere pusteproblemene dine mer enn hvert legemiddel alene.
Polish: Zapalenie płuc u pacjentów z astmą
Norwegian Bokmål: Pneumoni hos pasienter med astma
Polish: Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie, jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter kan forekomme ved bruk av et hvilket som helst kortikosteroid til inhalasjon, spesielt ved høye doser brukt over lang tid.
Polish: Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia".
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et ‘klikk'.
Polish: Średnia ważona serii FEV1 w ciągu 0-24 godzin po podaniu dawki Efekt leczenia
Norwegian Bokmål: Vektet gjennomsnitt av FEV1verdier over 0-24 timer post-dose Behandlingsdifferanse
Polish: W okresie badania pacjenci stosowali salbutamol w razie potrzeby.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene brukte salbutamol ved behov i løpet av studiene.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora, nie ma potrzeby sprawdzania, czy działa poprawnie, ani przygotowywania go do użycia w szczególny sposób.
Norwegian Bokmål: Ved førstegangsbruk av inhalatoren er det ikke nødvendig å undersøke at den virker riktig eller klargjøre den for bruk på noen bestemt måte.
Polish: - jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lavt kaliumnivå i blodet.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdstoffene i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet som ikke er klinisk relevant ved eksponering (se pkt.
Polish: - Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu lub niewyjaśnione zmęczenie (objawy wysokiego stężenia cukru we krwi).
Norwegian Bokmål: - Kontakt legen din dersom du opplever økt tørste, hyppig vannlating eller uforklarlig tretthet (tegn på høyt blodsukker).
Polish: Dokładny mechanizm działania flutykazonu furoinianu na objawy astmy i POChP nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige virkningsmekanisme for hvordan flutikasonfuroat har effekt på astma- og kols symptomer er ikke kjent.
Polish: Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 16-17 minut po inhalacji produktu leczniczego Relvar Ellipta.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplever normalt en bedret lungefunksjon innen 16-17 minutter etter inhalasjon av Relvar Ellipta.
Polish: Biotranformacja
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia lub ból głowy.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du føler deg skjelven eller får hodepine.
Polish: In vitro wiązanie flutykazonu furoinianu oraz wilanterolu z białkami osocza ludzkiego było duże, średnio odpowiednio >99,6% i 93,9%.
Norwegian Bokmål: Plasma-proteinbindingen in vitro i humant plasma av flutikasonfuroat og vilanterol var høy, i gjennomsnitt henholdsvis >99,6 % og 93,9 %.
Polish: Serie pomiarów FEV1 porównano z wartościami przed narażeniem na alergen uzyskanymi po inhalacji soli fizjologicznej (wartość początkowa).
Norwegian Bokmål: Serier med FEV1-målinger ble sammenlignet med verdier på pre-allergen eksponering, tatt etter inhalasjon av saltvann (baseline).
Polish: Co to jest Relvar Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Relvar Ellipta er og hva det brukes mot
Polish: Należy unikać stosowania zarówno leków niewybiórczo, jak i wybiórczo blokujących receptory beta2-adrenergiczne, chyba że istnieją ważne przyczyny uzasadniające ich zastosowanie.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av både ikke-selektive og selektive beta2-adrenerge hemmere bør unngås med mindre det er tungtveiende grunner for bruk.
Polish: Flutykazonu furoinian jest metabolizowany głównie poprzez hydrolizę grupy S-fluorometylokarbotiolowej do metabolitów o znacznie zmniejszonej aktywności kortykosteroidowej.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat blir primært metabolisert gjennom hydrolyse av S-fluormetylkarbotioat-gruppen til metabolitter med betydelig redusert kortikosteroid aktivitet.
Polish: Odnotowano przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą .
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om økninger i blodsukkerverdier hos pasienter med diabetes.
Polish: Przed randomizacją, pacjenci musieli zaprzestać przyjmowania wcześniej stosowanych leków na POChP, w tym długo działających leków rozszerzających oskrzela stosowanych z wziewnymi kortykosteroidami (28%), długo działających leków rozszerzających oskrzela (11%) i samych kortykosteroidów wziewnych (4%).
Norwegian Bokmål: Før randomisering måtte pasientene avslutte tidligere kolsmedisinering brukt ved baseline, som inkluderte langtidsvirkende bronkodilatorer pluss inhalerte kortikosteroider (28%), langtidsvirkende bronkodilatorer alene (11%) og inhalerte kortikosteroider alene (4%).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyjątkiem leków przeciwcholinergicznych, kod ATC: R03AK10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive lungesykdommer, adrenergika i kombinasjon med kortikosteroider eller andre legemidler, ekskludert antikolinergika , ATC-kode: R03AK10
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania HZA106837 był czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy.
Norwegian Bokmål: I HZA106837 var det primære endepunktet "tid til første alvorlige eksaserbasjonen av astma".
Polish: • osłabienie kości prowadzące do złamań
Norwegian Bokmål: • redusert bentetthet, som kan føre til brudd
Polish: Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol są substratami glikoproteiny P (P-gp).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol er begge substrater for P-glykoprotein (P-gp).
Polish: Skurcze dodatkowe Kołatanie serca Tachykardia
Norwegian Bokmål: Ekstrasystoler Hjertebank Takykardi
Polish: Badanie prowokacji alergenem
Norwegian Bokmål: Studie på allergeneksponering
Polish: • Należy przesunąć pokrywę w dół aż do usłyszenia „kliknięcia".
Norwegian Bokmål: • Skyv beskyttelseslokket nedover til du hører et "klikk".
Polish: Stosowanie doustnych kortykosteroidów i antybiotyków było dozwolone w doraźnym leczeniu zaostrzeń POChP z zachowaniem specyficznych wytycznych dotyczących stosowania.
Norwegian Bokmål: Orale kortikosteroider og antibiotika var tillatt ved behandling av akutte eksaserbasjoner av kols, med spesifikke retningslinjer for bruken.
Polish: - długo działające leki pobudzające receptory beta2-adrenergiczne, takie jak salmeterol.
Norwegian Bokmål: - langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister, slik som salmeterol.
Polish: Nie stwierdzono wpływu rasy na szacunkowe parametry farmakokinetyczne wilanterolu u osób z POChP.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av rase på estimerte farmakokinetiske parametere av vilanterol hos personer med kols.
Polish: • ból, wykwity w jamie ustnej lub gardle spowodowane przez zakażenie grzybicze (kandydoza).
Norwegian Bokmål: • såre, små, hovne områder i munn eller svelg forårsaket av soppinfeksjoner (candida).
Polish: Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy i zaostrzeniom POChP.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider er også med på å forhindre astmaanfall og forverring av kols.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu i wilanterolu określono w badaniach III fazy w POChP i astmie.
Norwegian Bokmål: Effekter av alder på farmakokinetikken til flutikasonfuroat og vilanterol ble bestemt i fase III studier ved kols og astma.
Polish: Bezwzględna różnica w liczbie wystąpień w ciągu roku w porównaniu z wilanterolem
Norwegian Bokmål: Absolutt differanse i antall per år vs
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid før du tar dette legemidlet.
Polish: Wzmocnione działanie przeciwzapalne składnika LABA było podobne do uzyskanego w przypadku stosowania innych skojarzeń ICS/LABA.
Norwegian Bokmål: Den økte anti-inflammatoriske effekten av LABA komponenten var lik den som ble oppnådd med andre ICS/LABA kombinasjoner.
Polish: Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: Styrken med 184/22 mikrogram brukes til behandling av astma hos voksne og barn over 12 år.
Polish: Jeśli objawy wystąpią w okresie pomiędzy dawkami, należy zastosować krótko działający, wziewny beta2mimetyk w celu uzyskania doraźnej poprawy.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer oppstår i perioden mellom dosene, bør en dose korttidsvirkende beta2-agonist inhaleres for øyeblikkelig effekt.
Polish: Każda dawka dostarczana zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose inneholder omtrent 25 mg laktose (som monohydrat).
Polish: 14 dawek 30 dawek
Norwegian Bokmål: 14 doser 30 doser
Polish: Nie wykazano działania teratogennego flutykazonu furoinianu u szczurów i królików, ale opóźniał on rozwój u szczurów i powodował poronienia u królików, w przypadku podawania matkom dawek toksycznych.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat var ikke teratogen hos rotter eller kaniner, men gav forsinket utvikling hos rotter, og forårsaket abort hos kaniner da moren fikk toksiske doser.
Polish: Częstość występowania w wywiadzie chorób układu krążenia lub czynników ryzyka ich występowania była podobna we wszystkich grupach pacjentów, u których najczęściej występowało nadciśnienie tętnicze (46%), a w następnej kolejności hipercholesterolemia (29%) i cukrzyca (12%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kardiovaskulær forhistorie/risikofaktorer var tilnærmet like i begge behandlingsgruppene, hvorpå den mest vanlige var hypertensjon (46 %), etterfulgt av hyperkolesterolemi (29 %) og diabetes mellitus (12 %).
Polish: W badaniach przesiewowych średnie FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosiły odpowiednio 42,6% i 43,6% wartości należnej, a średnie odwracalności wynosiły odpowiednio 15,9% i 12,0%, w badaniu HZC112206 i HZC112207.
Norwegian Bokmål: 43,6 % av forventet verdi og gjennomsnittlig reversibilitet var 15,9 % og 12,0 % i henholdsvis HZC112206 og HZC112207.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Relvar Ellipta, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta må seponeres umiddelbart, pasienten må vurderes, og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Polish: Zaostrzenia umiarkowane do ciężkich zostały zdefiniowane jako objawy zaostrzenia wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i (lub) antybiotyków lub hospitalizacji.
Norwegian Bokmål: Moderate/alvorlige eksaserbasjoner ble definert som forverring av symptomer som krevde behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika, eller sykehusinleggelse.
Polish: Produktu leczniczego Relvar Ellipta nie należy stosować w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego lub produktami leczniczymi zawierającymi długo działającego agonistę receptora beta2-adrenergicznego.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta bør ikke brukes i kombinasjon med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller legemidler som inneholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Polish: FF/VI 184 / 22 raz na dobę vs FP 500 dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: FF/VI 184/22 Én gang daglig vs FP 500 To ganger daglig
Polish: Efektywny okres półtrwania kumulowanego wilanterolu, jaki został ustalony po podawaniu wziewnym wielokrotnych dawek wilanterolu 25 mikrogramów, wynosi 16,0 godzin u osób z astmą i 21,3 godziny u osób z POChP.
Norwegian Bokmål: Den effektive halveringstid for akkumulering av vilanterol, som bestemmes etter inhalert administrasjon av gjentatte doser med vilanterol 25 mikrogram, er 16,0 timer hos personer med astma og 21,3 timer hos personer med kols.
Polish: Po pierwszym otwarciu zasobnik można wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Folieboksen kan kastes etter åpning.
Polish: Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona.
Norwegian Bokmål: Dersom beskyttelseslokket lukkes og åpnes uten at dosen blir inhalert, vil dosen mistes.
Polish: FF/VI 184 / 22 raz na dobę vs FF 184 raz na dobę
Norwegian Bokmål: FF/VI 184/22 Én gang daglig vs FF 184 Én gang daglig
Polish: Przypadki zapalenia płuc u pacjentów z astmą występowały często podczas stosowania większych dawek.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pneumoni hos pasienter med astma var vanlig ved den høyere dosen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność ogólna, a drugorzędowym punktem końcowym było złożenie zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon w trakcie leczenia z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, niestabilna dławica piersiowa lub przemijający napad niedokrwienny).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var alle dødsfall og sekundært endepunkt var sammensatt av kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulære dødsfall under behandling, hjerteinfarkt, slag, ustabil angina eller transitorisk iskemisk anfall (TIA)).
Polish: U pacjentów z astmą należy stosować produkt Relvar Ellipta o mocy zawierającej dawkę flutykazonu furoinianu (FF) dostosowaną do ciężkości ich choroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma bør gis den styrken av Relvar Ellipta som inneholder den egnede dosen med flutikasonfuroat (FF) tilpasset alvorlighetsgraden av sykdommen.
Polish: Badania dotyczące pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują na zwiększenie narażenia ogólnoustrojowego na flutykazonu furoinian (zarówno Cmax i AUC) (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Studier gjort på personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon viste en økning i systemisk eksponering for flutikasonfuroat (både Cmax og AUC) (se pkt.
Polish: Jednakże pacjentów należy poinformować, że regularne, codzienne stosowanie produktu jest niezbędne do utrzymania kontroli objawów astmy, i że należy kontynuować stosowanie nawet, gdy objawy ustąpiły.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør imidlertid informeres om at regelmessig daglig bruk er nødvendig for å opprettholde kontroll av astmasymptomer, også i symptomfrie perioder.
Polish: W trzech podwójnie zaślepionych, randomizowanych badaniach III fazy (HZA106827, HZA106829 i HZA106837) o różnym czasie trwania, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem u dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą.
Norwegian Bokmål: Tre fase III randomiserte dobbel-blindede studier (HZA106827, HZA106829 og HZA106837) av forskjellig varighet evaluerte sikkerhet og effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos voksne og ungdommer med vedvarende astma.
Polish: • zakażenie zatok, nosa lub gardła
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nesegangene eller halsen
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe, dodatkowe zastosowanie leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig at du ved et uhell tar en ekstra dose eller en dobbel dose i en inhalasjon.
Polish: Przeciętnie, przewidywane wartości Cmax wilanterolu są od 220 do 287% większe, a wartości AUC(0-24) u pacjentów z Azji są porównywalne do uzyskiwanych u osób z innych grup rasowych.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt er vilanterol Cmax forventet å være 220 til 287 % høyere enn AUC(0-24) for personer fra et asiatisk opphav sammenlignet med personer av en annen rase.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.
Norwegian Bokmål: En beslutning må tas om enten å avslutte ammingen eller seponere flutikasonfuroat /vilanterol behandling tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør skje som klinisk indisert, eller som anbefalt av Giftinformasjonen, der dette er tilgjengelig.
Polish: U pacjentów z astmą, oszacowane wartości AUC(0-24) flutykazonu furoinianu u pacjentów z Azji Wschodniej, Japonii i Azji Południowo-Wschodniej (12-13% pacjentów) były średnio 33% do 53% większe w porównaniu do innych ras.
Norwegian Bokmål: Hos personer med astma, var estimert flutikasonfuroat AUC(0-24) for øst-asiatiske, japanske og sørøstasiatiske pasienter (12-13 % av pasientene) i gjennomsnitt 33 % til 53 % høyere sammenlignet med andre raser.
Polish: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Polish: Do leków tych należą: - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak metoprolol, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: - betablokkere, f.eks. metoprolol, som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller en hjertelidelse.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Polish: • lęk.
Norwegian Bokmål: • angst