FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking OSSEOR.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo se é necessário uma análise ao sangue antes de tomar PROTELOS.
English: * In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies.
Portuguese: # Para reações adversas não observadas nos ensaios clínicos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não é maior do que 3/X, em que X representa o tamanho total da amostra acumulada transversalmente de todos os ensaios e estudos clínicos relevantes.
English: The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during longterm exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Portuguese: As farmacocinéticas do estrôncio e do ácido ranélico foram avaliadas em homens jovens saudáveis e em mulheres pós-menopáusicas saudáveis, bem como durante longas exposições em homens com osteoporose e em mulheres osteoporóticas pósmenopáusicas, incluindo mulheres idosas.
English: The CHMP is of the opinion that the terms of the marketing authorisation of the medicinal product mentioned above should be varied.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado do medicamento supramencionado.
English: Venous thromboembolism (VTE)
Portuguese: Tromboembolismo venoso (VTE)
English: LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot
Portuguese: 50, rue Carnot
English: As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Portuguese: Como os catiões bivalentes formam complexos com as tetraciclinas orais (por exemplo doxiciclina) e quinolonas (por exemplo ciprofloxacina) ao nível gastrointestinal reduzindo por isso a sua absorção, não é recomendado a administração simultânea de ranelato de estrôncio com estes medicamentos.
English: Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Portuguese: Aspartamo (E951) Maltodextrina Manitol (E421)
English: In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients, the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, as reações adversas mais frequentes foram a náusea e diarreia, que foram geralmente notificadas no início do tratamento, sem que se observasse mais tarde uma diferença significativa entre os grupos.
English: If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, deve esperar pelo menos 2 horas, antes de tomar OSSEOR.
English: Disturbances in consciousness Memory loss
Portuguese: Alterações na consciência Perda de memória Tonturas
English: Other symptoms may be nausea/vomiting, sweating, shortness of breath, palpitations, (extreme) tiredness and/or dizziness.
Portuguese: Outros sintomas podem ser náuseas/vómitos, suores, falta de ar, palpitações, cansaço (extremo) e/ou tonturas.
English: OSSEOR contains aspartame (E951):
Portuguese: OSSEOR contém aspartamo (E951):
English: Patients who have the HLA-A*33:03 and/or the HLA-B*58:01 genes are more likely to develop a serious skin reaction than those who do not have the genes.
Portuguese: Doentes com genes HLA-A*33:03 e/ou HLA-B*58:01 podem mais facilmente desenvolver uma reação cutânea grave do que aqueles que não possuem os genes.
English: Blood Creatine phosphokinase (CPK) increased a
Portuguese: Aumento da creatina-fosfoquinase (CPK)
English: Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration)
Portuguese: Pouco frequente Irritação da mucosa oral (Estomatites e/ou ulceração da boca) Boca seca
English: − Blood clots in veins: pain, redness, swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Portuguese: - Coágulos sanguíneos nas veias: dor, vermelhidão, inchaço da perna, dor súbita no peito ou dificuldade em respirar.
English: Κύπρος C.A.
Portuguese: C.A.
English: Seizures, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), hair loss, feeling confused, feeling unwell, dry mouth, skin irritation.
Portuguese: Convulsões, irritação oral (tais como úlceras na boca e inflamação das gengivas), perda de cabelo, sentir-se confuso, sentir-se mal, boca seca, irritação da pele.
English: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Portuguese: EU/1/04/287/005 84 saquetas (3 embalagens de 28) EU/1/04/287/006 100 saquetas
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment(see section 5.2).
Portuguese: Afeção hepática Não é necessário ajuste da dose nos doentes com afeção hepática (ver secção 5.2).
English: Abdominal pain Gastrointestinal pain Gastrooesophageal reflux Dyspepsia
Portuguese: Dores abdominais Dores gastrointestinais Refluxo gastroesofágico Dispepsia
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Portuguese: Após 12 meses, foi observado um aumento estatisticamente significativo da DMO média da coluna lombar, principal critério de eficácia (E (SE)= 5.32% (0,75); 95% CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), e semelhante ao observado nos principais estudos antifratura de fase III realizados em mulheres pósmenopausa.
English: Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Portuguese: Raro: Diminuição da produção de células do sangue pela medula.
English: Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation that were reversible after cessation of treatment.
Portuguese: A administração crónica oral de ranelato de estrôncio em altas doses a roedores, induziu anomalias ósseas e dentárias, consistindo principalmente em fraturas espontâneas e atraso na mineralização,
English: If you stop taking OSSEOR:
Portuguese: Se parar de tomar OSSEOR
English: Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas estão listadas usando a seguinte convenção (frequências versus placebo): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a < 1/100); raros
English: If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Portuguese: Se toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá-los pelo menos 2 horas após tomar OSSEOR.
English: Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
Portuguese: Não tome OSSEOR - se tem alergia ao ranelato de estrôncio ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas vertebrais e do colo do fémur (ver secção 5.1).
English: Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with OSSEOR in patients of Han Chinese origin.
Portuguese: Quando possível, pode ser considerado o despiste dos alelos HLA-A*33:03 e HLA-B*58:01, antes do início da toma de PROTELOS em doentes Chineses de origem Han.
English: Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years
Portuguese: A medição da concentração do estrôncio nas biopsias ósseas da crista ilíaca dos doentes tratados durante 60 meses com ranelato de estrôncio 2 g/dia, indica que as concentrações do estrôncio no osso podem alcançar um plateau após cerca de 3 anos de tratamento.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: • OSSEOR is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Portuguese: - OSSEOR só é indicado para uso em doentes com osteoporose grave com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outro medicamento autorizado na osteoporose não é possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
English: Bronchial hyperreactivity
Portuguese: Hiper-reatividade brônquica
English: In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
Portuguese: Nos estudos de fase III, a incidência anual de tromboembolismo venoso (VTE) observada ao longo de 5 anos, foi aproximadamente de 0,7%, com um risco relativo de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) nas doentes tratadas com ranelato de estrôncio em comparação com o placebo (ver secção 4.4).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section
Portuguese: Reações adversas graves cutâneas (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica* (ver secção 4.4)#
English: How to take OSSEOR
Portuguese: Como tomar OSSEOR
English: Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema)
Portuguese: Muito frequente Reações de hipersensibilidade cutânea (eritema, prurido, urticária, angioedema)§
English: Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)
Portuguese: Muito frequente Dor musculosquelética (espasmo muscular, mialgia, dor óssea, artralgia e dor nas extremidades)§
English: Nausea, diarrhoea, headache, eczema, memory trouble, fainting fit, pins and needles, dizziness, vertigo.
Portuguese: Náusea, diarreia, dor de cabeça, eczema, perturbação da memória, sensação de desmaio, dormência e formigueiro, tonturas, vertigem.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice (see section 4).
Portuguese: Se durante o tratamento com OSSEOR, tiver uma reação alérgica ( tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir, eritema), deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico (ver secção 4).
English: Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), swelling in limbs, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing and shortness of breath and cough), increased level of a muscle enzyme (Creatine phosphokinase), increased levels of cholesterol.
Portuguese: Vómitos, dor abdominal, refluxo, indigestão, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais frequência), dificuldade em dormir, inflamação do fígado (hepatite), inchaço dos membros, hiper-reatividade brônquica (sintomas que incluem pieira e falta de ar e tosse), aumento do nível de uma enzima muscular (creatinina fosfoquinase) , aumento dos níveis de colesterol.
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Portuguese: Tome o granulado contido nas saquetas como uma suspensão num copo com pelo menos 30 ml (aproximadamente um terço de um copo normal) de água (Ver as instruções abaixo indicadas).
English: − Heart attack: sudden crushing pains in your chest which may reach your left arm, jaw, stomach, back and/or shoulders.
Portuguese: Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Ataque cardíaco: dor súbita muito forte no seu peito que poderá chegar ao braço esquerdo, maxilar, estômago, costas e/ou ombros.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (see section
Portuguese: Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver secção 4.4)#
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started in this patient at any time.
Portuguese: Se as doentes desenvolveram SJS, TEN ou DRESS com OSSEOR, OSSEOR nunca mais pode ser reiniciado nestes doentes.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
English: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Portuguese: Τηλ: +30 210 939 1000
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol,
Portuguese: - se estiver em risco de doença do coração, o que inclui tensão arterial alta, colesterol alto,
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported (see section 4.8).
Portuguese: Tem existido uma maior incidência de notificações, ainda que rara, de reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, SJS ou TEN em doentes de origem asiática.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com ranelato de estrôncio em comparação com o placebo (1,7% versus 1,1 %), com um risco relativo de 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
English: Itching, hives, skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), bone, limb, muscle and/or joint pain, muscle cramps.
Portuguese: Comichão, urticária, reação na pele, angioedema (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), dor nos ossos, membros, músculos e/ou articulações, cãibras musculares,
English: No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina 30-70 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
English: − Signs of severe hypersensitivity reactions (DRESS): initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature (uncommon), increased levels of liver enzymes seen in blood tests (uncommon) an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) (rare) and enlarged lymph nodes (uncommon).
Portuguese: Raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): - Sinais de reações de hipersensibilidade grave (DRESS): inicialmente como sintomas semelhantes à gripe e erupção na face seguida de uma extensão da erupção com temperatura elevada (pouco frequente), aumento dos níveis das enzimas hepáticas observáveis nos testes sanguíneos (pouco frequente), um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) (raro) e aumento dos nódulos linfáticos (pouco frequente).
English: Bone marrow failure# Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions)
Portuguese: Insuficiência da medula óssea# Eosinofilia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
English: Papaellinas Ltd.Τηλ: +357 22741741
Portuguese: Τηλ: +357 22741741
English: Package leaflet: Information for the patient OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral Ranelato de Estrôncio
English: New vertebral fracture over the 1
Portuguese: Nova fratura vertebral após 1ºano
English: Dermatitis Alopecia
Portuguese: Pouco frequente Dermatite Alopecia
English: In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), OSSEOR reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
Portuguese: Numa análise conjunta, a-posteriori, dos doentes dos estudos SOTI e TROPOS com uma DMO inicial da coluna e/ou do colo do fémur osteopénica e sem fraturas prévias, mas com pelo menos um fator de risco adicional de fratura (N= 176), OSSEOR reduziu o risco de uma primeira fratura vertebral em
English: o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
Portuguese: o Se houver sintomas ou sinais de síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (isto é, erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico), o tratamento com OSSEOR deve ser interrompido imediatamente.
English: In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture.
Portuguese: In vitro o ranelato de estrôncio: - aumenta a formação de osso em culturas de tecido ósseo, bem como a replicação do precursor dos osteoblastos e a síntese de colagénio em cultura de células ósseas, - reduz a reabsorção óssea através da diminuição da diferenciação dos osteoclastos e da atividade de reabsorção.
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Portuguese: Têm sido notificadas com o uso de OSSEOR reações cutâneas que colocam a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
English: of treatment.
Portuguese: Saúde envolvido no seu tratamento.
English: − Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Portuguese: Muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): - Sinais de reações na pele que podem colocar a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica): inicialmente pontos vermelhos tipo alvo ou manchas circulares habitualmente com bolhas centrais, no tronco.
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Portuguese: Se tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de OSSEOR, nunca mais pode tomar OSSEOR.
English: Diarrhoea and Loose stools Vomiting
Portuguese: Diarreia e fezes pastosas Vómitos
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Portuguese: Foram comunicadas com a utilização de OSSEOR, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS)).
English: Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions)
Portuguese: Pouco frequente Aumento das transaminases séricas (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
English: HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles have been identified as potential genetic risk factors for strontium ranelate-associated SJS/TEN in Han Chinese patients from a retrospective, case-control, pharmacogenetic study.
Portuguese: A partir dum estudo retrospetivo farmacogenético caso-controlo em doentes Chineses Han os alelos HLA-A*33:03 e HLA-B*58:01 foram identificados como um potencial fator de risco genético para SJS/TEN associado ao ranelato de estrôncio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral.
English: Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions)
Portuguese: Pouco frequente Linfadenopatia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
English: - Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Portuguese: - Antecedentes ou atual doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
English: • Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: - A importância de apresentar o cartão de informação para o doente a qualquer Profissional de
English: Blood and lymphatic disorders Uncommon
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
English: Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions) Malaise
Portuguese: Pouco frequente Pirexia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
English: Nervous system disorders
Portuguese: Insónia Pouco frequente Estado confusional Doenças do sistema nervoso Frequente
English: Confusion
Portuguese: Obstipação
English: The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU.
Portuguese: O CHMP notou que 25 Estados-Membros tinham autorizado a indicação na UE.
English: The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 26 de Agosto de 2010.
English: Medicines containing valproate have been available since the mid-1960s.
Portuguese: Os medicamentos que contêm valproato encontram-se disponíveis desde meados da década de 1960.
English: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
English: What is valproate?
Portuguese: O que é o valproato?
English: EMA/809287/2010 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Portuguese: EMA/809287/2009 Ver. EMEA/H/A-31/1163
English: Dr. Martina Weise (DE)
Portuguese: Martina Weise (DE)