FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Zyllt påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Swedish: I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats.
Czech: U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, do plic nebo do kloubů.
Swedish: ACTIVE-A-studien (n=7554) var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, palcebokontrollerad studie som jämförde klopidogrel 75 mg/dag + ASA (n=3772) med placebo + ASA (n=3782).
Czech: Studie ACTIVE-A (n = 7 554) byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která srovnávala klopidogrel 75 mg/den + ASA (n = 3772) s placebem + ASA (n = 3 782).
Swedish: Zyllt kan ges med eller utan föda.
Czech: Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Zyllt i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
Czech: Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být přípravek Zyllt předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Zyllt.
Czech: Jako preventivní opatření se nemá v léčbě přípravkem Zyllt během kojení pokračovat.
Swedish: Hur Zyllt ska förvaras
Czech: Jak přípravek Zyllt uchovávat
Swedish: Effekten av klopidogrel var oberoende av dosen på ASA (75-325 mg en gång dagligen).
Czech: Účinek klopidogrelu byl nezávislý na dávce ASA (75 - 325 mg 1x denně).
Swedish: Zyllt innehåller laktos.
Czech: Přípravek Zyllt obsahuje laktosu.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-studie (CLARINET), randomiserades 906 pediatriska patienter (nyfödda och spädbarn) med cyanotisk kongenital hjärtsjukdom lindrade med en systemisk-till-pulmonell shunt att få klopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) eller placebo (n=439) tillsammans med samtidig bakgrundsbehandling fram till tiden för kirurgi i andra stadiet.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii s paralelní skupinou (CLARINET), která zahrnovala 906 pediatrických pacientů (novorozenců a kojenců) s cyanotickými vrozenými srdečními vadami, kterým byl zaveden systémově-plicnicový shunt, byli pacienti randomizováni k léčbě klopidogrelem 0,2 mg/kg (n = 467) nebo placebem (n = 439) při současném podávání základní léčby až do doby druhé fáze chirurgické léčby.
Swedish: Varningar och försiktighet Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Zyllt:
Czech: Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat přípravek Zyllt:
Swedish: Om du har glömt att ta Zyllt
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zyllt
Swedish: CYP2C19*3-allelerna svarar för majoriteten av alleler kopplade till reducerad funktion hos kaukasiska (85%) och asiatiska (99%) långsamma metaboliserare.
Czech: Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 tvoří většinu alel se sníženou funkcí v bělošské (85 %) a v asijské (99 %) populaci pomalých metabolizátorů.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktos (se avsnitt 2 "Zyllt innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa, pre-gelatiniserad majsstärkelse, makrogol 6000 och hydrerad ricinolja i tablettkärnan och hypromellos (E464), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), talk and propylenglykol i filmdrageringen.
Czech: - Pomocnými látkami jsou laktosa (viz bod 2 „Přípravek Zyllt obsahuje laktosu"), mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mastek a propylenglykol v potahové vrstvě.
Swedish: Heparin administrerades till mer än 90 % av patienterna och den relativa frekvensen blödningar mellan klopidogrel och placebo påverkades inte signifikant av samtidig heparinbehandling.
Czech: Více než 90 % pacientů bylo léčeno současně i heparinem a relativní riziko krvácení ve skupině pacientů léčených klopidogrelem a ve skupině pacientů léčených placebem nebylo významně ovlivněno současnou léčbou heparinem.
Swedish: Rekommenderad dos, inklusive för patienter med ett tillstånd kallat förmaksflimmer (oregelbunden hjärtrytm), är en tablett på 75 mg Zyllt per dag som tas via munnen, med eller utan mat och vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace" (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75mg tableta přípravku Zyllt denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Totalt 99,7 % av patienterna fick fibrinolytika (fibrin specifika: 68,7 %, icke-fibrin specifika: 31,1 %), 89,5 % heparin, 78,7 % beta-blockerare, 54,7 % ACE-hämmare och 63 % statiner.
Czech: Celkem 99,7 % pacientů bylo léčeno fibrinolytiky (68,7 % fibrin specifickými fibrinolytiky, 31,1 % fibrin nespecifickými fibrinolytiky), 89,5 % heparinem, 78,7 % betablokátory, 54,7 % ACE inhibitory a 63 % statiny.
Swedish: Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Zyllt.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete přípravek Zyllt užívat, se svým lékařem.
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Zyllt 300 mg (4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen.
Czech: Pokud jste prodělal(a) těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Zyllt v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg) jednorázově na začátku léčby.
Swedish: Användningen av klopidogrel i CURE associerades med en minskning av behovet av trombolytisk behandling (RRR = 43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) och GPIIb/IIIa hämmare (RRR = 18,2 %; CI:
Czech: Užití klopidogrelu ve studii CURE bylo spojeno s nižší potřebou podání trombolytické terapie (RRR = 43,3 %; IS: 24,3 %, 57,5 %) a inhibitorů GPIIb/IIIa (RRR = 18,2 %; IS: 6,5 %, 28,3 %).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är rosa, runda och något konvexa.
Czech: Jak přípravek Zyllt vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou růžové, kulaté a mírně konvexní (vypouklé).
Swedish: Du har fått Zyllt för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att: - Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och - Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom, eller - Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack).
Czech: Přípravek Zyllt Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože: - trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza) a - prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních končetin (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo - jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris" nebo „infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi.
Swedish: Din läkare ska ha givit dig Zyllt och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.
Czech: Přípravek Zyllt spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.
Swedish: Hos patienter som rekryterades i prövningen enbart på grund av nyligen genomgången hjärtinfarkt, var klopidogrel numeriskt sämre, men inte statistiskt skilt från ASA (RRR=-4,0 % ; CI: -22,5 till 11,7 [p=0,639]).
Czech: U pacientů, kteří byli do studie zahrnuti výhradně pro nedávný infarkt myokardu, byl klopidogrel numericky méně účinný než ASA, ale statisticky shodný s ASA (RRR = -4,0 %; IS: -22,5 - 11,7 [p = 0,639]).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 2
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 2 nebo v bodě 6.1.
Swedish: Du ska ha fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Zyllt och acetylsalicylsyra för denna sjukdom.
Czech: Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Zyllt v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.
Swedish: - Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt): behandlingen med klopidogrel skall inledas med en 300 mg laddningsdos och sedan fortsätta med 75 mg en gång dagligen (tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) 75 mg325 mg dagligen).
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem: - bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) má být léčba klopidogrelem zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom má pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 - 325 mg denně).
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Zyllt.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Zyllt užívat.
Swedish: Efter 3 månaders behandling blev den observerade fördelen således inte ytterligare förbättrad i klopidogrel + ASA gruppen, däremot kvarstod risken för blödning (se avsnitt
Czech: Po více než třech měsících léčby se prospěch z kombinované léčby klopidogrel + ASA již nadále nezvyšoval, zatímco riziko krvácivých komplikací přetrvávalo (viz bod 4.4).
Swedish: Nya kardiovaskulära händelser (primär endpoint) förhindrades, med en relativ riskreduktion på 22 % (CI: 8,6, 33,4), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI: -33,5, 34,3) och 14 % (CI: 31,6, 44,2) under studiens intervall på respektive 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 och 9-12 månader.
Czech: V následujících časových intervalech 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 měsíců, bylo snížení relativního rizika vzniku nové kardiovaskulární příhody (primární cílový parametr) následující: 22 % (IS 8,6, 33,4), 32 % (IS: 12,8, 46,4), 4 % (IS: -26,9, 26,7), 6 % (IS: -33,5, 34,3) a 14 % (IS: -31,6, 44,2).
Swedish: Om du slutar att ta Zyllt
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zyllt
Swedish: Zyllt 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel
Czech: Zyllt 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Swedish: Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Zyllt per dag som beskrivet ovan.
Czech: Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75mg tablety přípravku Zyllt denně, jak je uvedeno výše.
Swedish: Zyllt 75 mg filmdragerade tabletter
Czech: Zyllt 75 mg potahované tablety
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zyllt
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zyllt užívat
Swedish: En cross-over studie med 40 friska individer, 10 av varje av de fyra CYP2C19 metabolismgrupperna (ultrarapida, extensiva, intermediära och långsamma), utvärderade farmakokinetik och trombocythämmande svar vid användning av 300 mg följt av 75 mg/dag och 600 mg följt av 150 mg/dag, alla i totalt 5 dagar (steady-state).
Czech: CYP2C19 (ultrarychlí, rychlí, středně rychlí a pomalí) bylo 10 subjektů, byly hodnoceny farmakokinetické a protisrážlivé odpovědi při podávání dávky 300 mg a následně 75 mg/den, a 600 mg a následně 150 mg/den, v obou případech celkem po dobu 5 dní (ustálený stav).
Swedish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko
Swedish: Antalet patienter med primär endpoint [kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke] var 582 (9,3 %) i den klopidogrel behandlade gruppen och 719 (11,4 %) i den placebobehandlade gruppen, en 20%-ig relativ riskreduktion (95 % CI av 10 %-28 %; p=0,00009) för den klopidogrelbehandlade gruppen (17 % relativ riskreduktion när patienterna behandlades konservativt, 29 % när de genomgick perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med eller utan stent och 10 % när de genomgick koronar bypass kirurgi (CABG)).
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20 %, (95% IS 10% - 28%, p = 0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10% když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
Swedish: Zyllt används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Czech: Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Swedish: Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
Czech: Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Zyllt Pokud se sami říznete nebo zraníte, může zastavení krvácení trvat déle než obvykle.
Swedish: Antalet patienter med co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi) var 1035 (16,5 %) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 1187 (18,8 %) i den placebobehandlade gruppen, en 14% relativ riskreduktion (95 % CI av 6 %-21 %, p=0,00005) för den klopidogrelbehandlade gruppen.
Czech: Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1 035 (16,5 %) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1 187 (18,8 %) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14% snížení relativního rizika (95% IS 6 %-21 %, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem.
Swedish: Hur du tar Zyllt
Czech: Jak se přípravek Zyllt užívá
Swedish: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Czech: KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Swedish: Zyllt kan ges till följande grupper av patienter:
Czech: Přípravek Zyllt může být podáván těmto skupinám pacientů:
Swedish: Zyllt klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: Zyllt clopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Mer information om Zyllt:
Czech: Další informace o přípravku Zyllt:
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zyllt?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zyllt?
Swedish: Den 28 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Krka, d.d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Zyllt som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyllt platné v celé Evropské unii společnosti Krka, d.d., Novo mesto dne 28. září 2009.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zyllt skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zyllt bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Zyllt ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Czech: Přípravek Zyllt se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Swedish: Man kan börja med Zyllt ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
Czech: Léčbu přípravkem Zyllt lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Swedish: Standarddosen av Zyllt är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
Czech: Běžná dávka přípravku Zyllt je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom tas Zyllt tillsammans med acetylsalicylsyra och behandlingen inleds i allmänhet med en laddningsdos på fyra 75 mg-tabletter.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu se přípravek Zyllt užívá spolu s aspirinem a léčba je obvykle zahájena podáním úvodní dávky v podobě čtyř 75mg tablet.
Swedish: Vad är Zyllt?
Czech: Co je Zyllt?
Swedish: Zyllt kan ges till patienter med hjärtinfarkt med "ST-höjning" (onormala värden vid elektrokardiogram, EKG) när läkaren anser att de skulle ha nytta av behandlingen.
Czech: Přípravek Zyllt může být užíván u pacientů s infarktem myokardu s „elevací ST segmentu" (abnormálními výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), pokud se lékař domnívá, že by pro ně mohla být léčba tímto přípravkem prospěšná.
Swedish: Eftersom Zyllt är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet antas dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zyllt je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xelevia je k dispozici zde.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zyllt i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Zyllt je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Swedish: Zyllt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Czech: Zyllt je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Swedish: Det kan också ges till patienter vars EKG ser normalt ut, om de har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor) eller har haft en icke-Q-vågsinfarkt.
Czech: Přípravek může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální výsledky na EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali „nonQ" infarkt myokardu.
Swedish: Eftersom Zyllt är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zyllt je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Swedish: Detta innebär att Zyllt liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).
Czech: To znamená, že přípravek Zyllt je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Swedish: Man kan börja med Zyllt mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Czech: Léčbu přípravkem Zyllt lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Swedish: Zyllt är ett generiskt läkemedel.
Czech: Přípravek Zyllt je „generikum".
Swedish: Hur har Zyllts effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Zyllt zkoumán?
Swedish: Vad används Zyllt för?
Czech: Na co se přípravek Zyllt používá?
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Plavix.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Zyllt převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Hur används Zyllt?
Czech: Jak se přípravek Zyllt používá?
Swedish: Varför har Zyllt godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zyllt schválen?
Swedish: Den aktiva substansen i Zyllt, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Czech: Klopidogrel, léčivá látka v přípravku Zyllt, zabraňuje agregaci krevních destiček.
Swedish: 200 (2 x 100) tabletter (multipelförpackning)
Czech: 200 (2 x 100) tablet
Swedish: (Läkemedlets) namn
Czech: (vícečetné balení)
Swedish: Zynquista (sotagliflozin)
Czech: Zynquista (sotagliflozinum)
Swedish: Mer information om Zynquista finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Czech: Další informace k přípravku Zynquista jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Swedish: Efter 3 månader kan läkaren öka dosen till 2 tabletter en gång om dagen om blodsockret behöver regleras ytterligare.
Czech: Po 3 měsících užívání může lékař zvýšit dávku na 2 tablety jednou denně, pokud je nutná další kontrola hladiny cukru v krvi.
Swedish: Dessutom har försiktighetsåtgärder rekommenderats för att minska risken för diabetesketoacidos.
Czech: Dále byla doporučena opatření ke snížení rizika diabetické ketoacidózy.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zynquista?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zynquista?
Swedish: I den tredje studien på 1 405 patienter undersöktes bara den högre dosen av Zynquista (400 mg).
Czech: Ve třetí studii, které se zúčastnilo 1 405 pacientů, byla zkoumána pouze vyšší dávka přípravku Zynquista (400 mg).
Swedish: Mer information om Zynquista
Czech: Další informace o přípravku Zynquista
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zynquista utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zynquista jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som hade HbA1c-nivåer som låg under 7,0 procent och inga episoder av allvarlig hypoglykemi (låga blodsockernivåer) eller diabetesketoacidos.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří měli hladinu HbA1c nižší než 7,0 % a neměli žádné epizody těžké hypoglykemie (nízké hladina glukózy v krvi) nebo diabetické ketoacidózy.
Swedish: Läkemedlet ska användas med försiktighetsåtgärder för att minska risken för diabetesketoacidos (en allvarlig komplikation till diabetes med höga ketonnivåer i blodet).
Czech: Přípravek by měl být užíván s opatrností, aby se snížilo riziko diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zynquista průběžně sledovány.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zynquista (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är genital infektion hos kvinnor.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zynquista (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů u žen.
Swedish: Tillägg av Zynquista 200 mg eller 400 mg till insulin gjorde att HbA1c-nivåerna minskade med omkring 0,4 procentenheter efter 24 veckors behandling, jämfört med nästan ingen minskning av HbA1c-nivåerna efter tillägg av placebo till insulin.
Czech: Přidání přípravku Zynquista v dávce 200 mg nebo 400 mg k inzulinu vedlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c přibližně o 0,4 procentního bodu ve srovnání s téměř žádným snížením hladiny HbA1c po přidání placeba k inzulinu.
Swedish: Men eftersom Zynquista avsevärt ökar risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes rekommenderas det bara till patienter med övervikt och fetma, vilka förväntas dra mest nytta av behandlingen.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že přípravek Zynquista významně zvyšuje riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, je doporučován pouze u pacientů s nadváhou a obezitou, u nichž se očekává, že budou mít z léčby největší prospěch.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Zynquista är större än riskerna och att Zynquista kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zynquista převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.