FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ® může zvyšovat riziko krvácení.
Hungarian: ® szedése fokozhatja a vérzés kockázatát.
Czech: Starší pacienti mimo území Spojených států amerických (≥ 80 let věku ve všech zemích, ≥ 70 let věku v Japonsku) byli náhodně zařazeni do skupiny s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu nebo do skupiny s léčbou trojkombinací s warfarinem.
Hungarian: Az Amerikai Egyesült Államokon kívüli idős betegeket (Japán esetén 70 év felett, más országok esetén 80 év felett) randomizált módon osztották be vagy a napi kétszeri 110 mg dabigatrán etexilát kettős terápiás csoportba vagy a warfarinos hármas terápiás csoportba.
Czech: Z údajů získaných ze studie fáze III RE-LY (viz bod 5.1) bylo pozorováno, že souběžná léčba dalšími perorálními nebo parenterálními antikoagulancii zvyšuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatran-etexilátu, tak u warfarinu přibližně 2,5krát, zejména v souvislosti se situacemi, kdy se mění jedno antikoagulans za druhé (viz bod 4.3).
Hungarian: A fázis III RE-LY vizsgálatban gyűjtött adatokból (lásd 5.1 pont) azt figyelték meg, hogy mind a dabigatrán etexilát, mind a warfarin más orális vagy parenterális antikoagulánsokkal történő együttadása, melyre többnyire egyik antikoagulánsról a másikra történő átállítással kapcsolatban került sor, körülbelül 2,5-szeresére növelte a major vérzések kockázatát (lásd 4.3 pont).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pradaxa u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pradaxa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovaly riziko krvácení ve všech léčebných skupinách studie fáze III porovnávající dabigatran s warfarinem v prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní (RE-LY).
Hungarian: Az SSRI-k és az SNRI-k valamennyi kezelési csoportban növelték a vérzés kockázatát egy, a pitvarfibrillációban szenvedő betegeken végzett fázis III. vizsgálatban (RE-LY), amelynek célja a dagibatrán és a warfarin stroke-megelőző hatásának vizsgálata.
Czech: Vysvětlením je úplná absorpce dabigatranu po 2 hodinách.
Hungarian: Ezt azzal magyarázzák, hogy a dabigatrán felszívódása 2 óra alatt lezajlik.
Czech: Podávání přípravku Pradaxa se má před elektivním výkonem ukončit Vysoké riziko krvácení nebo rozsáhlý chirurgický výkon
Hungarian: A Pradaxát elektív műtét előtt le kell állítani Nagy vérzési kockázat vagy nagy műtét
Czech: Tabulky 18-19 uvádějí výsledky primárního cílového parametru účinnosti a bezpečnosti v odpovídajících subpopulacích:
Hungarian: A 18-19. táblázatok az elsődleges hatásossági és biztonságossági végpont eredményeit mutatják:
Czech: Clearance dabigatranu při hemodialýze byla hodnocena u 7 pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD) bez fibrilace síní.
Hungarian: A dabigatrán hemodialízissel történő ürülését 7 végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, nem pitvarfibrilláló betegen vizsgálták.
Czech: Výskyt závažného krvácení byl u této dávky srovnatelný s warfarinem.
Hungarian: A jelentős vérzések aránya ezzel a dózissal a warfarin esetében észlelthez hasonló volt.
Czech: Z kontrolovaných klinických studií hodnotících prevenci žilní tromboembolie po elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu byli vyloučeni pacienti, u kterých byly hodnoty jaterních enzymů zvýšeny nad dvojnásobek horní hranice normálních hodnot (ULN).
Hungarian: Az elektív csípő- vagy térdprotézisműtétet követő VTE prevenciót értékelő klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek a májenzimértékei a normál érték felső határának (ULN) kétszeresét meghaladták.
Czech: K závažnému krvácení došlo v 0,97 případu na 100 paciento-roků.
Hungarian: Major vérzéses 0,97 esemény/100 betegév gyakorisággal fordult elő.
Czech: Tabulka 12: Počet pacientů (%) s nežádoucím účinkem krvácení
Hungarian: 12. táblázat: Betegek száma (%-ban), akiknél vérzéses mellékhatást észleltek
Czech: • trombocytopenie nebo poruchy funkce trombocytů
Hungarian: • Thrombocytopenia vagy funkcionális thrombocyta károsodás
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu, je třeba dávku přípravku Pradaxa snížit na 75 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.
Hungarian: Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.
Czech: Zvláště u pacientů s trojí pozitivitou (na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I) by mohla být léčba DOAC spojena se zvýšeným výskytem recidivujících trombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.
Hungarian: Különösen azon betegeknél, akik mindhárom antifoszfolipid vizsgálatra pozitívnak bizonyultak (lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-I antitestek) a DOACterápia az ismételt thrombotikus események magasabb gyakoriságával társulhat összehasonlítva a Kvitamin antagonista kezeléssel.
Czech: Studie se účastnilo 4 859 pacientů léčených dabigatran-etexilátem (55 % bylo léčeno dávkou 150 mg dvakrát denně, 43 % bylo léčeno dávkou 110 mg dvakrát denně, 2 % byla léčena dávkou 75 mg dvakrát denně).
Hungarian: A vizsgálat 4859 dabigatrán etexilátot szedő beteget foglalt magába (55%-uk 150 mg-ot kapott napi kétszer, 43%-uk 110 mg-ot napi kétszer, 2%-uk pedig 75 mg-ot napi kétszer).
Czech: • ezofagitida, gastritida nebo gastroezofageální reflux
Hungarian: • Oesophagitis, gastritis vagy gastrooesophagealis reflux
Czech: Návod na otevření blistrů
Hungarian: A buborékcsomagolás kinyitására vonatkozó utasítások
Czech: Itrakonazol, cyklosporin Z výsledků in vitro lze očekávat podobný účinek jako u ketokonazolu.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a ketokonazolhoz hasonló hatások várhatók.
Czech: • silné inhibitory glykoproteinu P (viz bod 4.3 a 4.5)
Hungarian: • Erős P-gp inhibitorok (lásd 4.3 és 4.5 pont)
Czech: Hemoragické komplikace se mohou projevovat jako slabost, bledost, závratě, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky, dušnost a nevysvětlitelný šok.
Hungarian: A vérzéses szövődmények gyengeség, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás, dyspnoe, valamint tisztázatlan eredetű sokk formájában jelenhetnek meg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne informační kartu pro pacienta vkaždém balení léčivého přípravku; text této karty je uveden vPříloze III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy mindegyik gyógyszeres dobozban megtalálható legyen a III. mellékletben szereplő beteg figyelmeztető kártya.
Czech: Tento režim vedl ke geometrické průměrné minimální koncentraci 155 ng/ml (gCV 76,9 %) naměřené ihned před podáním další dávky a geometrické průměrné maximální koncentraci 202 ng/ml (gCV 70,6 %) naměřené dvě hodiny po podání poslední dávky.
Hungarian: Ez a kezelés 155 ng/ml-es (gCV: 76,9%) geometriai átlagú mélyponti koncentrációt eredményezett, amelyet közvetlenül a következő adag beadása előtt mértek, valamint 202 ng/ml-es (gCV: 70,6%) geometriai átlagú csúcskoncentrációt, amelyet az utolsó adag beadása után két órával mértek.
Czech: Údaje týkající se posuzovaných cílových parametrů závažného krvácení jsou uvedeny níže v tabulce 19.
Hungarian: A megállapított jelentős vérzéses végpontokra vonatkozó adatok a 19. táblázatban, alább találhatók.
Czech: Tato explorativní studie ukázala, že dabigatran-etexilát byl spojen s významným snížením míry MBE v porovnání s warfarinem upraveným podle INR při ablaci.
Hungarian: Ez a feltáró vizsgálat megmutatta, hogy a dabigatrán etexilát ablatiós elrendezésben szignifikáns csökkenést eredményezett a major vérzések arányában az INR alapján beállított warfarinhoz képest.
Czech: Žádné jiné účinky na samičí fertilitu nebyly pozorovány.
Hungarian: Más, a nőstények fertilitására kifejtett hatást nem figyeltek meg.
Czech: Tabulka 9: Počet pacientů (%) s nežádoucím účinkem krvácení
Hungarian: 9. táblázat: Betegek száma (%-ban), akiknél vérzéses mellékhatást észleltek
Czech: U přípravku Pradaxa byly hlášeny známé komplikace krvácení, jako je kompartmentový syndrom a akutní renální selhání v důsledku hypoperfúze.
Hungarian: Ismert vérzéses szövődményeket, pl. kompartment szindrómát, és hypoperfusio okozta akut veseelégtelenséget is jelentettek már Pradaxával összefüggésben.
Czech: • vrozené nebo získané poruchy koagulace
Hungarian: • Veleszületett vagy szerzett véralvadási zavarok
Czech: Užívejte přípravek Pradaxa podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A Pradaxát pontosan az orvos utasítása szerint szedje.
Czech: Po perorálním podání se dabigatran-etexilát rychle vstřebává a je v plazmě a v játrech konvertován na dabigatran cestou hydrolýzy katalyzované esterázou.
Hungarian: Orális adást követően a dabigatrán etexilát gyorsan felszívódik és dabigatránná alakul a plazmában és a májban egy észteráz által katalizált hidrolízisen keresztül.
Czech: • 90. percentil aPTT v okamžiku minimální koncentrace (20-28 hodin po podání předchozí dávky) byl 51 sekund, což představuje 1,3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Hungarian: • az aPTT 90 percentilis értéke a mélyponton (20-28 órával a megelőző dózis után) 51 másodperc volt, ami a normálérték felső határának 1,3-szerese.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat situacím, kdy je přípravek Pradaxa podáván současně s verapamilem, amiodaronem, chinidinem nebo klarithromycinem (inhibitory P-gp) a zvláště při výskytu krvácení, zejména u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.5).
Hungarian: Fokozott figyelem szükséges a Pradaxa, illetve a verapamil, az amiodaron, a kinidin vagy a klaritromicin (P-gp inhibitorok) egyidejű alkalmazásakor, különösen vérzés esetén, elsősorban enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben (lásd 4.5 pont).
Czech: Závažná krvácivá příhoda/klinicky významné krvácení
Hungarian: Major vérzéses esemény /klinikailag releváns vérzés
Czech: ECT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) aPTT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) INR
Hungarian: ECT [a normálérték felső határának x-szerese] aPTT [a normálérték felső határának x-szerese] INR
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby kontaktovali svého ošetřujícího lékaře, pokud se u nich projeví gastrointestinální příznaky, jako je dyspepsie (viz bod 4.8).
Hungarian: A betegeknek gastrointestinalis tünetek, pl. dyspepsia megjelenése esetén tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat (lásd 4.8.
Czech: Zatímco riziko závažného krvácení je při podávání antikoagulancií zvýšené u určitých podskupin pacientů, vyšší riziko krvácení u dabigatranu je dáno gastrointestinálním krvácením typicky pozorovaným během prvních 3-6 měsíců po zahájení léčby přípravkem Pradaxa.
Hungarian: Míg bizonyos betegcsoportokban fokozott a jelentős vérzés kockázata antikoaguláns-kezelés esetén, dabigatrán esetében a vérzésveszély többletét döntően a GI vérzés adja, ami jellemzően a Pradaxa-kezelés elkezdését követő első 3-6 hónapon belül észlelhető.
Czech: Je velmi důležité, abysteužíval(a)přípravek Pradaxa před a po operaci přesně vdobě, kdy Vám to řekl Váš lékař.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
Czech: Tabulka 8 uvádí nežádoucí účinky rozdělené podle názvů tříd orgánových systémů (TOS) a frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A 8. táblázat a mellékhatásokat a szervrendszerek (SOC) és a gyakoriság szerint csoportosítva mutatja, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Přípravek Pradaxa může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A Pradaxa bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Czech: Při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení, kdy je nutno rychle zrušit antikoagulační účinek dabigatranu, je k dispozici specifický přípravek (Praxbind, idarucizumabum) (viz bod 4.9).
Hungarian: Életveszélyes vagy nem kontrollálható vérzések esetén, amikor a dabigatrán antikoaguláns hatásának gyors felfüggesztésére van szükség, specifikus antagonista szer (Praxbind, idarucizumab) áll rendelkezésre (lásd 4.9 pont).
Czech: Klinická prospěšnost podávání dabigatranu ve srovnání s warfarinem, pokud jde o prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie a snížení rizika intrakraniálního krvácení, je zachována napříč jednotlivými podskupinami, například v podskupině s poruchou funkce ledvin, při současném užívání léčivých přípravků, jako jsou antiagregancia nebo inhibitory P-gp a nezávisle na věku.
Hungarian: A dabigatrán klinikai haszna a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója vonatkozásában, valamint az ICH kisebb kockázata a warfarinnal összehasonlítva megmarad az egyes alcsoportok esetén is, pl. károsodott veseműködés, életkor, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer pl. thrombocytaaggregációt gátlókkal vagy P-gp inhibitorokkal.
Czech: Zhodnocení funkce ledvin před a během léčby přípravkem Pradaxa U všech pacientů a zvláště u starších pacientů (> 75 let), protože u této věkové skupiny může být častá porucha funkce ledvin:
Hungarian: A vesefunkció felmérése a Pradaxa-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során Minden betegnél, különösen az idős betegeknél (75 év felett), mivel a vesekárosodás gyakorisága ebben a korosztályban nagyobb:
Czech: Medián CrCL ve studii RE-MEDY respektive RE-SONATE byl 99,0 ml/min respektive 99,7 ml/min.
Hungarian: A RE-MEDY és RE-SONATE vizsgálatokban az átlagos kretainin-clearance értékek 90,0 ml/perc, illetve 99,7 ml/perc voltak.
Czech: Relativní riziko krvácení se u dabigatranu ve srovnání s warfarinem zvyšovalo s věkem.
Hungarian: A vérzés relatív kockázata dabigatrán esetében a warfarinhoz viszonyítva nőtt az életkorral.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany, pokud jde o farmakokinetiku a farmakodynamiku dabigatranu.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a dabigatrán farmakokinetikáját és farmakodinámiáját illetően a fehér, afro-amerikai, hispán, japán vagy kínai betegek között.
Czech: Při léčbě se u 2 pacientů (22,1 %) objevily mírné související nežádoucí účinky (gastroezofageální reflux/bolest břicha; abdominální diskomfort) a u 1 pacienta (11,1 %) došlo k nesouvisejícímu závažnému nežádoucímu účinku (rekurence VTE v oblasti nohy) v období po léčbě > 3 dny po ukončení dabigatran-etexilátu.
Hungarian: A kezelés során két (22,1%) betegnél észleltek enyhe mellékhatásokat (gastro-oesophagealis reflux / hasi fájdalom, hasi diszkomfort) és egy (11,1%) betegnél fordult elő nem a kezeléssel összefüggő, súlyos mellékhatás (a lábszár VTE-nak kiújulása) a kezelést követően, a dabigatrán etexilát leállítását követően több mint 3 nappal.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování pro současné podávání amiodaronu a chinidinu (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges amiodaronnal vagy kinidinnel történő együttes alkalmazáskor (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Czech: žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí) - jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení.
Hungarian: gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy-vagy szemműtét).
Czech: Pradaxa 220 mg jednou denně
Hungarian: Pradaxa 220 mg napi egyszer
Czech: • Funkce ledvin by měla být také zhodnocena během léčby, pokud je podezření na pokles funkce ledvin (např. hypovolémie, dehydratace a v případě souběžné léčby určitými léčivými přípravky).
Hungarian: • A veseműködést ellenőrizni kell, ha a kezelés alatt a veseműködés rosszabbodására lehet számítani (pl. hypovolaemia, dehidráció és bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén).
Czech: RE-MEDY, warfarinem kontrolovaná studie, zahrnovala pacienty již léčené po dobu 3 až 12 měsíců s potřebou další antikoagulační léčby a RE-SONATE, placebem kontrolovaná studie, zahrnovala pacienty již léčené po dobu 6 až 18 měsíců inhibitory vitaminu K.
Hungarian: A RE-MEDY warfarin kontrollos vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiket már 3-12 hónapja kezeltek, és további antikoaguláns kezelésre volt szükségük, a RE-SONATE placebo-kontrollos vizsgálatba pedig olyan betegeket vontak be, akik 6-18 hónapja már K-vitamin antagonista kezelést kaptak.
Czech: Po odstranění katetru je nutný nejméně dvouhodinový interval před podáním první dávky přípravku Pradaxa.
Hungarian: A kanül eltávolítása után legalább 2 órának kell eltelnie a Pradaxa első dózisának beadásáig.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní krvácení
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrvérzés
Czech: Medián CrCL ve studii RE-LY byl 68,4 ml/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance középértéke a RE-LY vizsgálatban 68,4 ml/perc volt.
Czech: O úpravě dávky musí rozhodnout lékař po zhodnocení potenciálního prospěchu a rizika u jednotlivých pacientů (viz tabulka 1 výše).
Hungarian: A dózis módosítását az orvos dönti el a potenciális előnyök és a kockázatok betegenként egyénileg történő mérlegelése után (lásd 1. táblázat fent).
Czech: Tobolky mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A kapszulák étkezés közben, vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehetők.
Czech: Pooperační anémie
Hungarian: Posztoperatív anaemia
Czech: Možná bude také třeba se během léčby přípravkem Pradaxa poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický zákrok.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához a Pradaxa-kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll.
Czech: V klinické studii 1160.88 celkem 9 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) s diagnózou primární VTE dostávalo úvodní perorální dávku dabigatran-etexilátu 1,71 (± 10 %) mg/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: A 1160.88-as klinikai vizsgálatban 9 serdülőkorú (12 és 18 év közötti), primer VTE diagnózissal kezelt beteg kapott 1,71 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát kezdő per os dózist.
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa byste měl(a) zahájit během 1 - 4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky.
Hungarian: A Pradaxa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.
Hungarian: Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.
Czech: Indikace pro antikoagulační léčbu
Hungarian: Az antikoagulálás indikációja
Czech: U starších pacientů (> 75 let) je doporučeno snížení dávky (viz tabulka 1 výše a body 4.4 a 5.1).
Hungarian: Idős betegeknél (75 év felett) dóziscsökkentés javasolt (lásd 1. táblázat fent, valamint 4.4 és 5.1 pont).
Czech: 22,9 % a 22,5 % pacientů mělo CrCL > 50 - < 80 ml/min a 4,1 % a 4,8 % mělo CrCL mezi 30 a 50 ml/min ve studii RE-MEDY a RE-SONATE.
Hungarian: A kreatinin-clearance a betegek 22,9%-ánál illetve 22,5%-ánál volt 5080 ml/perc között, és 4,1%-ánál illetve 4,8%-ánál volt 30-50 ml/perc között a RE-MEDY és a RESONATE vizsgálatoknál.
Czech: Ačkoli při podávání přípravku Pradaxa obecně není nutno rutinně monitorovat antikoagulační účinek, měření úrovně antikoagulace související s dabigatranem však může být užitečné pro detekci nadměrně vysoké expozice dabigatranu v případě přítomnosti dalších rizikových faktorů.
Hungarian: Noha a Pradaxa általánosságban nem teszi szükségessé a rutinszerű antikoaguláns monitorozást, a további kockázati tényezők jelenléte esetén a dabigatránnal összefüggő alvadásgátlás mérése segíthet meghatározni a túlzott dabigatran-expozíciót.
Czech: Ve dvou rozsáhlých dvojitě zaslepených randomizovaných studiích k potvrzení dávky s paralelním uspořádáním skupin dostávali pacienti podstupující elektivní velké ortopedické operace (v jedné studii šlo o náhradu kolenního kloubu, ve druhé o náhradu kloubu kyčelního) přípravek Pradaxa v dávce 75 mg nebo 110 mg během 1 - 4 hodin po operaci, poté v dávce 150 mg nebo 220 mg jednou denně při zabezpečené hemostáze nebo enoxaparin 40 mg den před operací a poté denně.
Hungarian: 2 nagy, randomizált, parallel csoportos, kettős-vak, dózismeghatározó vizsgálatban az elektív ortopédiai nagyműtétre kerülő betegek (az egyikben térd-, a másikban csípőízületi endoprotézis beültetés történt) - miután haemostasisuk biztosítottá vált - 75 vagy 110 mg Pradaxát kaptak a műtét után 1-4 órával, majd azt követően 150 vagy 220 mg-ot naponta egyszer, vagy 40 mg enoxaparint a műtét előtti napon, majd azt követően naponta.
Czech: Změna antikoagulační léčby
Hungarian: Alvadásgátló-kezelés váltás
Czech: • CrCL  30 - < 50 ml/min: podávání VKA je třeba zahájit 2 dny před vysazením přípravku
Hungarian: • CrCL ≥ 30 - < 50 ml/perc, a KVA adagolását 2 nappal a Pradaxa adagolásának abbahagyása előtt kell elkezdeni.
Czech: Spolu s přípravkem Pradaxa byly v klinických studiích podávány vedle pantoprazolu i jiné inhibitory protonové pumpy (PPI) a nezdá se, že by současné podávání PPI snižovalo účinnost přípravku Pradaxa.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pantoprazolt és egyéb protonpumpa-inhibitorokat (PPI) adtak együtt Pradaxával: a párhuzamos PPI-kezelés során a Pradaxa hatásosságát csökkentő hatást nem figyeltek meg.
Czech: Očekává se, že současné podávání s induktory glykoproteinu P povede ke snížení plazmatické koncentrace dabigatranu, a proto je třeba se mu vyhnout (viz body 4.5 a 5.2).
Hungarian: A P-gp induktorok egyidejű adása várhatóan csökkenti a dabigatrán plazmakoncentrációit, ezért együttadásukat kerülni kell (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Czech: Obal tobolky Karagenan Chlorid draselný Oxid titaničitý Indigokarmín (E132) Hypromelosa
Hungarian: Kálium-klorid Titán-dioxid Indigókármin (E132) Hipromellóz
Czech: O úpravě dávky musí rozhodnout lékař po zhodnocení potenciálního prospěchu a rizika u jednotlivých pacientů (viz tabulka 2 výše).
Hungarian: A dózis módosítását az orvos dönti el a potenciális előnyök és a kockázatok betegenként egyénileg történő mérlegelése után (lásd 2. táblázat fent).
Czech: Poruchy funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Hungarian: Kontraindikációt jelent bármilyen májkárosodás vagy májbetegség, aminek várhatóan hatása lehet a túlélésre (lásd 4.3 pont).
Czech: • jiné léčivé přípravky ovlivňující hemostázu
Hungarian: • Egyéb, a haemostasist rontó gyógyszerek
Czech: Léčba a prevence DVT/PE
Hungarian: MVT/PE kezelés és MVT/PE prevenció
Czech: Neexistují údaje o podávání přípravku Pradaxa u pacientů podstupujících operativní řešení zlomenin kyčelního kloubu.
Hungarian: Nincs adat a Pradaxa csípőtáji törés miatt műtétre kerülő betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Pradaxa se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu.
Hungarian: A Pradaxa a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál felnőtteknél.
Czech: Dávky přípravku Pradaxa překračující dávky doporučené vystavují pacienta zvýšenému riziku krvácení.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb Pradaxa-dózisok a beteget fokozott vérzésveszélynek teszik ki.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Pradaxa
Hungarian: A Pradaxa-kezelés leállítása
Czech: Ve studiích fáze I je expozice (AUC) dabigatranem po perorálním podání přípravku Pradaxa přibližně 2,7krát vyšší u dobrovolníků se středně těžkou insuficiencí ledvin (CrCL mezi 30 a 50 ml/min) než u dobrovolníků bez insuficience ledvin.
Hungarian: A fázis I. vizsgálatokban dabigatrán-expozíció (AUC) a Pradaxa orális adását követően körülbelül 2,7-szer nagyobb közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) szenvedő önkénteseknél, mint azoknál, akik nem szenvednek veseelégtelenségben.