FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen: o Anschwellen Ihres Gesichts, insbesondere um den Mund herum (Anschwellen der Zunge oder des Rachens kann Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen), o Hautausschlag oder Nesselsucht, zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen, o plötzliches Gefühl, ohnmächtig zu werden.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers: o zwelling van uw gezicht, met name rond uw mond (zwelling van uw tong of keel kan het moeilijk maken om te slikken); o huiduitslag of netelroos in combinatie met ademhalingsproblemen; o plotseling een gevoel van flauwte hebben.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glycopyrronium oder Formoterol in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of glycopyrronium of formoterol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies anordnet, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Beschwerden verschlechtern könnten.
Dutch: Stop niet tenzij uw arts u vertelt dat u dat moet doen, ook niet als u zich beter voelt, want uw verschijnselen kunnen verergeren.
German: Das Mundstück hat eine orange-farbene Schutzkappe.
Dutch: Het mondstuk wordt afgedekt met een oranje beschermkap.
German: PINNACLE 1 und PINNACLE 2 verwendeten SAC-TDI.
Dutch: PINNACLE 1 en PINNACLE 2 gebruikten SAC-TDI.
German: Glycopyrronium besitzt eine ähnliche Affinität zu den Muskarin-Rezeptoren der Subtypen M1 bis M5.
Dutch: Glycopyrronium heeft een vergelijkbare affiniteit voor de subtypen van muscarinereceptoren M1 tot M5.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Glycopyrronium keinen der Untertypen von Cytochrom-P450 inhibiert und dass keine Induktion von CYP1A2, 2B6 oder 3A4 auftritt.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat glycopyrronium geen enkel subtype cytochroom P450 remt en dat er geen inductie is van CYP1A2, 2B6 of 3A4.
German: EU/1/18/1339/002 360 Sprühstöße (3 Packungen mit je 120 Sprühstößen)
Dutch: EU/1/18/1339/002 360 inhalatiedoses (3 verpakkingen van 120 inhalatiedoses)
German: • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Dutch: • u lever- of nierproblemen heeft
German: • Nur zur Inhalation.
Dutch: • Uitsluitend voor inhalatie.
German: Der durchschnittliche bronchodilatatorische Effekt, abgeleitet aus seriellen FEV1-Messungen an Tag 1 und in Woche 12 aus PINNACLE 1, ist in Abbildung 1 dargestellt.
Dutch: Het gemiddelde bronchusverwijdende effect afgeleid uit reeksen van FEV1-metingen op dag 1 en week 12 van PINNACLE 1 wordt getoond in afbeelding 1.
German: o Entsorgen Sie den Beutel und das Trockenmittelpäckchen.
Dutch: o Gooi het foliezakje en het zakje droogmiddel weg.
German: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Schweden
Dutch: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zweden
German: Verbesserungen des FEV1-Talwertes wurden unabhängig von Alter, Geschlecht, Grad der Atemwegsverengung, Baseline-Symptomen, Raucher-Status oder Anwendung inhalativer Kortikosteroide festgestellt.
Dutch: Er waren verbeteringen in dal-FEV1 onafhankelijk van leeftijd, geslacht, mate van luchtwegobstructie, symptomen bij baseline, rookstatus of gebruik van inhalatiecorticosteroïden.
German: Anwendung Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators: Schritt 1: Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab (siehe Abbildung 6).
Dutch: Gebruiken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator: Stap 1: Verwijder het beschermkapje van het mondstuk (zie afbeelding 6).
German: Einzeldosis-Studien bei Menschen zeigten, dass sehr geringe Mengen Glycopyrronium die Plazentaschranke passierten haben.
Dutch: In studies met enkelvoudige toediening bij mensen werd gevonden dat zeer kleine hoeveelheden glycopyrronium de placentabarrière passeerden.
German: Um eine angemessene Verteilung der Wirkstoffe in der Lunge zu erreichen, muss die Betätigung des Inhalators mit der Inhalation koordiniert werden.
Dutch: Om een adequate longdepositie van de actieve stoffen te krijgen, dient het indrukken te worden gecoördineerd met de inhalatie.
German: Schritt 4: Umschließen Sie das Mundstück mit Ihren Lippen und neigen Sie Ihren Kopf nach hinten, wobei Sie Ihre Zunge unterhalb des Mundstücks lassen (siehe Abbildung 9).
Dutch: Stap 4: Sluit uw lippen rond het mondstuk en houd uw hoofd iets achterover, terwijl u uw tong onder het mondstuk houdt (zie afbeelding 9).
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Formoterol die CYP450-Isoenzyme in therapeutisch relevanter Konzentration nicht hemmt.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat formoterol in therapeutisch relevante concentraties de CYP450enzymen niet remt.
German: Schritt 7: Atmen Sie langsam aus (siehe Abbildung 12).
Dutch: Stap 7: Adem rustig uit (zie afbeelding 12).
German: Frankreich oder
Dutch: Frankrijk of
German: Was ist Bevespi Aerosphere und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Bevespi Aerosphere en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • Das Dosisanzeigefenster wird sich nach jeweils 10 Sprühstößen weiterbewegen.
Dutch: • Het venster van de dosisindicator verplaatst zich na elke 10 pufjes.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu.
German: Dieses Arzneimittel verhindert, dass sich die Muskeln, die die Atemwege umgeben, zusammenziehen und erleichtert so, dass Luft in die Lunge hinein- und hinausgelangt.
Dutch: Het geneesmiddel voorkomt het samentrekken van de spieren rond de luchtwegen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan gaan.
German: Die Ausscheidung von Formoterol wurde an sechs gesunden Teilnehmern untersucht, die radioaktiv markiertes Formoterol gleichzeitig peroral und intravenös erhielten.
Dutch: De uitscheiding van formoterol werd bestudeerd bij zes gezonde proefpersonen na gelijktijdige toediening van radioactief gelabeld formoterol via de orale en via de intraveneuze weg.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Formoterol wurde anhand von Daten durchgeführt, die über insgesamt 437 Teilnehmer mit COPD erhoben wurden.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van formoterol werd uitgevoerd op basis van verzamelde gegevens van in totaal 437 proefpersonen met COPD.
German: Holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie dies bemerken.
Dutch: Neem de dosis alsnog zodra u eraan denkt.
German: Bevespi Aerosphere sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Dutch: Bevespi Aerosphere mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
German: In dieser Studie wurden 62 % des radioaktiv markierten Formoterols über den Urin und 24 % über die Fäzes ausgeschieden.
Dutch: In dat onderzoek werd 62% van het radioactief gelabelde formoterol uitgescheiden in de urine, terwijl 24% werd geëlimineerd in de feces.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik ervan (zie rubriek 4.4).
German: Verwenden Sie den Inhalator nicht, wenn das Trockenmittel aus seinem Päckchen ausgetreten ist.
Dutch: Gebruik de inhalator niet als het droogmiddel uit het zakje is gelekt.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen nach Häufigkeit und Systemorganklasse Systemorganklasse
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen naar frequentie en systeem/orgaanklasse Systeem/orgaanklasse
German: Nicht über 30
Dutch: Bewaren beneden 30
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück (siehe Abbildung 3).
Dutch: • Verwijder het beschermkapje van het mondstuk (zie afbeelding 3).
German: • die Hinweise zur Anwendung in der Packungsbeilage, die jedem Inhalator beiliegt, sorgfältig durchzulesen.
Dutch: • zorgvuldig de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter te lezen, die aanwezig is in elke verpakking met inhalator;
German: Schritt 8: Bereiten Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator nach jeder Reinigung wieder für die Inhalation vor.
Dutch: Stap 8: Maak uw Bevespi Aerosphere-inhalator na elke reiniging opnieuw klaar.
German: • Wenden Sie Bevespi Aerosphere genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
Dutch: • Gebruik Bevespi Aerosphere precies zoals uw arts u vertelt.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße zweimal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags twee pufjes.
German: Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße zweimal täglich an.
Dutch: Neem niet meer dan tweemaal daags twee pufjes.
German: Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) variierte von 30-196 ml/min, was dem Bereich einer mittelschweren bis nicht vorliegenden Nierenfunktionsstörung entsprach.
Dutch: De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) varieerde van 30-196 ml/min, wat een bereik van matige tot geen nierinsufficiëntie vertegenwoordigt.
German: Die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus klinischen Studien mit Bevespi Aerosphere und auf Erfahrungen mit den Einzelwirkstoffen.
Dutch: De tabel met lijst van bijwerkingen is gebaseerd op de ervaring met Bevespi Aerosphere in klinische studies en op de ervaring met de afzonderlijke componenten.
German: Da Glycopyrronium hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, können Wechselwirkungen potenziell mit Arzneimitteln auftreten, die Einfluss auf die Mechanismen der renalen Exkretion haben.
Dutch: Omdat glycopyrronium voornamelijk wordt uitgescheiden via de nieren, kan een geneesmiddelinteractie mogelijk optreden met geneesmiddelen die renale uitscheidingsmechanismen beïnvloeden.
German: Zur Beurteilung der Pharmakokinetik kann somit jeder der beiden Wirkstoffe für sich betrachtet werden.
Dutch: Voor farmacokinetische doeleinden kan elke component daarom afzonderlijk worden overwogen.
German: • den Inhalator nicht zu verwenden, wenn das Trockenmittel, das sich im Folienbeutel befindet, aus seiner Verpackung ausgetreten ist.
Dutch: • de inhalator niet te gebruiken als het droogmiddel, dat in het foliezakje zit verpakt, uit zijn verpakking is gelekt;
German: Warnhinweise: Das Druckbehältnis darf nicht gewaltsam geöffnet, durchbohrt oder verbrannt werden, auch wenn das Behältnis leer zu sein scheint.
Dutch: Waarschuwing: Het spuitbusje niet breken, doorprikken of verbranden, zelfs als het leeg lijkt te zijn.
German: Obgleich keine formalen In-vivo-Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Bevespi Aerosphere durchgeführt wurden, zeigen Studien keine klinische Evidenz von Wechselwirkungen, wenn es zusammen mit anderen COPD-Arzneimitteln, einschließlich kurzwirksamer β2-adrenerger Bronchodilatoren, Methylxanthinen sowie oraler und inhalativer Steroide, angewendet wird.
Dutch: Hoewel geen officieel in-vivo-onderzoek naar geneesmiddelinteracties is uitgevoerd met Bevespi Aerosphere, is in studies geen klinisch bewijs gevonden voor interacties met andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt bij COPD, zoals kortwerkende β2-adrenerge bronchusverwijders, methylxanthines en orale en inhalatiecorticosteroïden.
German: Es wurden Verbesserungen gezeigt im Vergleich zu Formoterol in PINNACLE 1 und PINNACLE 2.
Dutch: Er waren verbeteringen vergeleken met formoterol in PINNACLE 1 en PINNACLE 2.
German: Glycopyrronium hat zu keinen unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität von Ratten geführt.
Dutch: Glycopyrronium veroorzaakte bij ratten geen bijwerkingen met betrekking tot de vruchtbaarheid.
German: • Schlafprobleme
Dutch: • moeite met slapen
German: Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von: o Depressionen (wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva), o bakteriellen Infektionen (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), o allergischen Reaktionen (Antihistaminika).
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van: o depressie (zoals monoamine-oxidaseremmers of tricyclische antidepressiva); o bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine); o allergische reacties (antihistaminica).
German: Da Formoterol jedoch primär über die Leber ausgeschieden wird, kann bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung von einer erhöhten Exposition ausgegangen werden.
Dutch: Omdat formoterol echter primair wordt geëlimineerd via metabolisatie in de lever, kan een verhoogde blootstelling worden verwacht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
German: Sekundäre Stoffwechselwege sind die Deformylierung und Sulfatkonjugation.
Dutch: Secundaire metabolische paden omvatten deformylering en sulfaatconjugatie.
German: Die einzelnen Studien waren nicht speziell daraufhin ausgerichtet, die Therapieeffekte auf COPDExazerbationen zu untersuchen und Patienten, bei denen eine schwere Exazerbation oder mehr als 2 mittelschwere Exazerbationen auftraten, wurden von den Studien ausgeschlossen.
Dutch: De afzonderlijke studies werden niet specifiek opgezet om het effect van behandelingen op COPDexacerbaties te beoordelen en patiënten werden teruggetrokken uit de studies als één ernstige of meer dan twee matige exacerbaties optraden.
German: Wird die Anwendung von Betablockern notwendig (einschließlich Augentropfen), so sollten kardioselektive Betablocker bevorzugt werden, wobei auch bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist.
Dutch: Indien β-adrenerge blokkers (waaronder oogdruppels) nodig zijn, gaat de voorkeur uit naar cardioselectieve β-adrenerge blokkers, hoewel ook deze met voorzichtigheid moeten worden toegediend.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Glycopyrronium wurde anhand von Daten durchgeführt, die über insgesamt 311 Teilnehmer mit COPD erhoben wurden.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van glycopyrronium werd uitgevoerd op basis van verzamelde gegevens van in totaal 311 proefpersonen met COPD.
German: Norfluran
Dutch: Norfluraan
German: • Halten Sie den Inhalator aufrecht, von Ihrem Gesicht weggerichtet und schütteln Sie ihn kräftig (siehe Abbildung 4).
Dutch: • Houd de inhalator rechtop, weg van uw gezicht, en schud de inhalator goed (zie afbeelding 4).
German: Da Glycopyrronium hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), einschließlich solcher mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz, nur dann mit Bevespi Aerosphere behandelt werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Omdat glycopyrronium voornamelijk wordt uitgescheiden via de nieren, mogen patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van < 30 ml/min), inclusief diegenen met terminale nierziekte die worden gedialyseerd, alleen met Bevespi Aerosphere worden behandeld als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.2).
German: Anwendung von Bevespi Aerosphere mit einer Inhalationshilfe (Spacer) Wenn es Ihnen schwerfällt, gleichzeitig einzuatmen und den Inhalator zu betätigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Gebruik van Bevespi Aerosphere met een voorzetkamer Als u het moeilijk vindt in te ademen en tegelijkertijd de inhalator in te drukken, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
German: Bevespi Aerosphere sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Dutch: Bevespi Aerosphere mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma.
German: Bevor Sie Bevespi Aerosphere zum ersten Mal anwenden, müssen Sie den Inhalator vorbereiten.
Dutch: Voordat u uw Bevespi Aerosphere-inhalator voor de eerste keer gebruikt, moet u de inhalator klaarmaken.
German: Schritt 5: Während Sie tief und langsam einatmen, drücken Sie auf die Mitte der Dosisanzeige, bis sich das Druckbehältnis im Inhalator nicht weiter bewegt und ein Sprühstoß des Arzneimittels ausgelöst wurde (siehe Abbildung 10).
Dutch: Stap 5: Druk, terwijl u langzaam en diep inademt, het midden van de dosisindicator omlaag tot het spuitbusje niet verder in de houder kan en een pufje geneesmiddel is afgegeven (zie afbeelding 10).
German: Die typische Clearance (CL/F) von Formoterol betrug 99 l/h.
Dutch: De typerende klaring (CL/F) van formoterol was 99 l/h.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Bevespi Aerosphere mit anderen anticholinergen Arzneimitteln und/oder langwirksamen β2-Adrenozeptoragonisten wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen, da diese die bekannten Nebenwirkungen von inhalativen Muskarinrezeptorantagonisten oder β2Adrenozeptoragonisten verstärken könnte (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.9).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Bevespi Aerosphere met geneesmiddelen die andere anticholinerge en/of langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten, is niet bestudeerd en wordt niet aanbevolen, aangezien het bekende bijwerkingen van geïnhaleerde anticholinergica of β2-adrenerge agonisten kan versterken (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.9).
German: Nicht Temperaturen über 50
Dutch: Niet blootstellen aan temperaturen hoger dan 50°C.
German: Abbildung 2d
Dutch: Afbeelding 2d
German: Studien an Ratten haben Beeinträchtigungen der Fertilität nur bei Dosen gezeigt, die oberhalb der maximalen Humanexposition von Formoterol lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben alleen bij dosisniveaus hoger dan de maximale menselijke blootstelling aan formoterol bijwerkingen met betrekking tot de vruchtbaarheid laten zien (zie rubriek 5.3).
German: Auch bei Patienten mit Thyreotoxikose oder bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met thyrotoxicose of bekende of vermoede verlenging van het QTc-interval (zie rubriek 4.5).
German: Bevespi Aerosphere ist nicht zur Behandlung von akuten Bronchospasmus-Anfällen, d. h. als Notfalltherapie, indiziert.
Dutch: Bevespi Aerosphere is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen, d.w.z. als noodbehandeling.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte diese so bald wie möglich nachgeholt werden und die nächste Dosis sollte zur üblichen Zeit angewendet werden.
Dutch: Als een dosis werd gemist, moet deze zo snel mogelijk alsnog worden genomen.
German: SGRQGesamtscore
Dutch: SGRQ, totaalscore
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Glycopyrronium und Formoterol durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van glycopyrronium en formoterol te beoordelen.
German: Nach Inhalation von Bevespi Aerosphere durch COPD-Patienten wurde die Cmax von Glycopyrronium nach ungefähr 5 Minuten und die Cmax von Formoterol innerhalb von 20 bis 60 Minuten erreicht.
Dutch: Na toediening van Bevespi Aerosphere via inhalatie bij proefpersonen met COPD trad de glycopyrronium Cmax op na ongeveer 5 minuten, en de formoterol Cmax binnen 20 tot 60 minuten.
German: Hypokaliämie β2-Adrenozeptoragonisten können eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Dutch: Hypokaliëmie β2-adrenerge agonisten kunnen significante hypokaliëmie veroorzaken, die de gevoeligheid voor cardiale aritmieën kan verhogen.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Bevespi Aerosphere umfasste drei 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte pivotale Phase-3-Studien mit Parallelgruppen an 5.433 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4).
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Bevespi Aerosphere omvatte drie 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, in parallelle groepen uitgevoerde, pivotale fase III-studies bij 5433 patiënten met matige tot zeer ernstige COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4).
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
German: Um den Inhalator vorzubereiten, schütteln Sie ihn kräftig und drücken Sie zweimal auf die Mitte der Dosisanzeige, um insgesamt 2 Sprühstöße in die Luft, von Ihrem Gesicht weggerichtet, abzugeben.
Dutch: Om de inhalator opnieuw klaar te maken, schudt u de inhalator goed en drukt u tweemaal op het midden van de dosisindicator, om in totaal 2 pufjes vrij te laten komen in de lucht, van uw gezicht af.
German: • Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen (wie z. B. Atenolol oder Propranolol) oder zur Behandlung eines Glaukoms (wie z. B. Timolol) angewendet werden;
Dutch: • geneesmiddelen genaamd bètablokkers die kunnen worden gebruikt om hoge bloeddruk of andere hartproblemen te behandelen (zoals atenolol of propranolol) of om glaucoom te behandelen (zoals timolol);
German: In 2-Jahres-Studien mit Ratten und Mäusen wurde kein Hinweis auf eine Karzinogenität beobachtet.
Dutch: Er werd geen bewijs van carcinogeniciteit gezien in 2 jaar durende studies bij ratten en muizen.
German: UMKARTON - EINZELNER INHALATOR
Dutch: DOOS - ENKELE INHALATOR
German: TherapieVergleiche mit Bevespi Aerosphere
Dutch: Vergelijkende behandelingen met Bevespi Aerosphere
German: Die größte mittlere Differenz (Obergrenze 90 %-KI) gegenüber Placebo in Bezug auf das Baseline- und individuell korrigierte QT-Intervall betrug 3,1 (4,7) ms unter Bevespi Aerosphere (14,4 Mikrogramm /10 Mikrogramm) und 7,6 (9,2) ms für Glycopyrronium/Formoterol, wobei die Dosis dem 8-Fachen der empfohlenen Glycopyrronium-Dosis und dem 4-Fachen der empfohlenen Formoterol-Dosis entsprach.
Dutch: De grootste gemiddelde (90% bovenste betrouwbaarheidslimiet) verschillen met placebo in baseline- en individueel gecorrigeerd QT waren 3,1 (4,7) ms voor Bevespi Aerosphere (14,4/10 microgram) en 7,6 (9,2) ms voor glycopyrronium/formoterol met acht keer de aanbevolen dosis glycopyrronium en vier keer de aanbevolen dosis formoterol.
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Glycopyrronium und Formoterol über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen wurden in einer populationspharmakokinetischen Analyse untersucht.
Dutch: Het effect van nierinsufficiëntie op de blootstelling aan glycopyrronium en formoterol gedurende maximaal 12 weken werd beoordeeld in een farmacokinetische populatieanalyse.
German: • Sie Prostataprobleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
Dutch: • u prostaatproblemen heeft of problemen met plassen
German: Bevespi Aerosphere ist erhältlich in Packungen mit 1 Inhalator mit 120 Sprühstößen und in Bündelpackungen mit 3 Inhalatoren mit jeweils 120 Sprühstößen.
Dutch: Bevespi Aerosphere is beschikbaar in een verpakking die 1 inhalator met 120 pufjes bevat en in een meerstuksverpakking die 3 inhalatoren, met elk 120 pufjes, bevat.
German: Bei der Betätigung von Bevespi Aerosphere wird Suspension mit hoher Geschwindigkeit aus dem Druckbehältnis ausgestoßen.
Dutch: Bij het gebruik van Bevespi Aerosphere wordt een hoeveelheid van de suspensie met hoge snelheid uit het spuitbusje gestoten.
German: Die Wirkstoffe liegen in Form einer Druckgasinhalation, Suspension im Druckbehältnis vor.
Dutch: De werkzame stoffen zitten in een onder druk staande suspensie in het spuitbusje.
German: Die Ergebnisse aus PINNACLE 2 waren ähnlich wie in PINNACLE 1.
Dutch: In PINNACLE 2 waren de resultaten vergelijkbaar met die waargenomen in PINNACLE 1.
German: • Ihr Bevespi-Aerosphere-Inhalator wird in einem Folienbeutel geliefert, der ein Trockenmittelpäckchen enthält.
Dutch: • Uw Bevespi Aerosphere-inhalator wordt geleverd in een foliezakje dat een zakje droogmiddel bevat.
German: Bevespi Aerosphere sollte bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. ischämische Herzerkrankung, Tachyarrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Bevespi Aerosphere moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekte, tachyaritmieën of ernstig hartfalen.
German: • Der Pfeil zeigt auf die 100, nachdem Sie 10 weitere Sprühstöße abgegeben haben.
Dutch: • De pijl staat op 100 nadat u nog 10 pufjes heeft genomen.
German: Dies sind bekannte pharmakologische Reaktionen nach Anwendung hoher Dosen von β-Adrenozeptor-Agonisten.
Dutch: Dit zijn bekende farmacologische manifestaties die worden gezien na toediening van hogere doses -adrenoceptoragonisten.