FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a(s) perfusão(ões) anterior(es) tiver sido concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão, as restantes perfusões poderão iniciar-se a uma velocidade de 25 ml/hora devendo ser aumentada a cada 30 minutos até um máximo de 400 ml/hora (ver secção 6.6).
Romanian: Dacă perfuzia(iile) precedentă(e) se încheie fără să apară RAM severe asociate, perfuziile ulterioare pot fi iniţiate la o viteză de 25 ml/oră care trebuie crescută la fiecare 30 de minute până la maximum 400 ml/oră (vezi pct. 6.6).
Portuguese: Arzerra é indicado para o tratamento da LLC em doentes adultos refratários à fludarabina e ao alemtuzumab.
Romanian: Arzerra este indicat în tratamentul LLC la pacienţii adulți care sunt refractari la fludarabină şi alemtuzumab.
Portuguese: Foram notificados casos em doentes com antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e também em doentes com anticorpo nuclear da hepatite B (anti-HBc) positivo mas HBsAg negativo.
Romanian: Cazurile au fost raportate la pacienţi pozitivi pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) şi, de asemenea, la pacienţi pozitivi pentru anticorpii faţă de antigenul central al virusului hepatitic B (anti-HBc), dar negativi pentru AgHBs.
Portuguese: A idade mediana dos doentes era 61 anos (intervalo: 27 a 82 anos), a maioria eram do sexo masculino (58%), e eram todos caucasianos.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 61 de ani (interval: între 27 şi 82 de ani), majoritatea au fost de sex masculin (58%) şi toţi au fost caucazieni.
Portuguese: LLC sem tratamento prévio
Romanian: LLC netratată anterior
Portuguese: ORR (%) 95% IC valor de p p<0,001
Romanian: ORR (%) IÎ 95% valoare P
Portuguese: Durante a perfusão, a velocidade deve ser aumentada cada 30 minutos até um máximo de 400 ml/h (ver secção 6.6).
Romanian: În timpul perfuziei viteza trebuie crescută la fiecare 30 de minute până la maximum 400 ml/oră (vezi pct. 6.6).
Portuguese: Não foi estudado a segurança e a capacidade de gerar uma resposta primária ou secundária à imunização com vacinas vivas atenuadas ou inativadas, durante o tratamento com ofatumumab.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri vii atenuate sau inactivate şi capacitatea de a induce un răspuns primar sau anamnestic în timpul tratamentului cu ofatumumab nu au fost investigate.
Portuguese: A idade mediana foi de 69 anos (intervalo: 35 a 92 anos), 27% dos doentes tinham ≥ 75 anos de idade, 63% eram do sexo masculino e 89% de raça caucasiana.
Romanian: Media de vârstă a fost de 69 de ani (vârste cuprinse între 35 şi 92 de ani), 27% dintre pacienţi au avut vârste ≥75 ani, 63% au fost de sex masculin şi 89% au fost de rasă caucaziană.
Portuguese: A dose habitual de Arzerra para a primeira perfusão é 300 mg. Esta dose será aumentada, geralmente 1000 mg ou 2000 mg, nas restantes perfusões.
Romanian: Această doză va fi crescută, de regulă la 1000 mg sau la 2000 mg, la perfuziile următoare.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral
Romanian: Sindromul de liză tumorală
Portuguese: Arzerra em associação com clorambucilo ou bendamustina é indicado para o tratamento de doentes adultos com LLC que não tenham recebido terapêutica prévia e que não sejam elegíveis para terapêutica com base em fludarabina.
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior Arzerra, în asociere cu clorambucil sau bendamustină, este indicat în tratamentul pacienţilor adulți cu LLC care nu primit tratament anterior şi care nu sunt eligibili pentru tratamentul pe bază de fludarabină.
Portuguese: A velocidade inicial da primeira perfusão de Arzerra deve ser 12 ml/h.
Romanian: Viteza iniţială de administrare a Arzerra pentru prima perfuzie trebuie să fie de 12 ml/oră.
Portuguese: Sem mutação IGHV & ZAP-70 negativo (n=27)
Romanian: Non mutaţii IgVH şi ZAP-70 negative (n=27)
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, randomizado, em dois grupos (OMB114242) de doentes com LLC extensa (bulky) refratária à fludarabina que falharam pelo menos 2 tratamentos anteriores (n=122) comparando Arzerra em monoterapia (n=79) com o tratamento de escolha do médico (n=43).
Romanian: La pacienţii cu LLC considerabilă refractară la fludarabină la care cel puţin 2 terapii anterioare au eşuat (n=122) a fost efectuat un studiu randomizat deschis, pe 2 braţe (OMB114242) pentru a compara monoterapia cu Arzerra (n=79) cu alegerea terapiei de către medic (n=43).
Portuguese: A molécula CD20 é uma fosfoproteína transmembranar expressa nos linfócitos B a partir da fase de pré-B a linfócito B maduro e em tumores das células B. Os tumores das células B incluem a LLC (geralmente associada à expressão de níveis baixos de CD20) e linfomas não Hodgkin (em que >90% dos tumores têm níveis elevados de expressão de CD20).
Romanian: Tumorile cu celule B includ LLC (asociate în general cu niveluri mai scăzute ale expresiei CD20) şi limfoamele non-Hodgkin (în cazul cărora >90% dintre tumori au niveluri mari ale expresiei CD20).
Portuguese: A contagem de células B periféricas diminuiu após a primeira perfusão com ofatumumab em doentes com neoplasias hematológicas.
Romanian: La pacienţii cu malignităţi hematologice numărul limfocitelor B periferice a scăzut după prima perfuzie cu ofatumumab.
Portuguese: • batimento cardíaco lento
Romanian: • încetinire a bătăilor inimii
Portuguese: Será administrada uma perfusão uma vez por semana durante oito semanas, seguida por um período de quatro a cinco semanas de intervalo.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie o dată pe săptămână timp de opt săptămâni.
Portuguese: Figura 1 Estimativas Kaplan-Meier do IRC-avaliação PFS em LLC sem tratamento prévio
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a SFP evaluată de către IRC la pacienții cu LLC netratată anterior
Portuguese: Na eventualidade de uma RAM grave, a perfusão deve ser interrompida e reiniciada a 12 ml/hora quando a condição do doente for estável.
Romanian: În cazul unei RAM severe, perfuzia trebuie întreruptă şi reiniţiată la 12 ml/oră odată ce starea pacientului este stabilă.
Portuguese: Outros medicamentos e Arzerra
Romanian: Arzerra împreună cu alte medicamente
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer nas suas análises ao sangue:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
Portuguese: Arzerra 1000 mg está disponível em embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Romanian: Arzerra 1000 mg este disponibilă într-un ambalaj care conţine 1 flacon.
Portuguese: Qualquer solução remanescente não utilizada após esse tempo, deve ser eliminada.
Romanian: Soluţia neutilizată după acest interval trebuie aruncată.
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa no parâmetro primário de PFS avaliado pelo IRC (5,4 vs 3,6 meses, HR=0,79, p=0,27).
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă statistic a criteriului final principal de evaluare a SFP evaluat de Comitetul Independent de evaluare (5,4 versus 3,6 luni, RR=0,79, p=0,27).
Portuguese: Dos 1.168 doentes a receberam ofatumumab em ensaios clinicos para LLC, observaram-se infeções bacterianas, virais e fúngicas em 682 doentes (58%).
Romanian: Din cei 1168 pacienţi cărora li s-a administrat ofatumumab în studii clinice privind LLC, 682 pacienţi (58%) au prezentat o infecţie.
Portuguese: Na eventualidade de uma RAM grave, a perfusão deve ser interrompida e reiniciada a 12 ml/hora, assim que a condição do doente estiver estável.
Romanian: În cazul unei RAM severe, perfuzia trebuie întreruptă şi reiniţiată la 12 ml/oră, după ce starea pacientului este stabilă.
Portuguese: Doenças cardiovasculares
Romanian: Boală cardiovasculară
Portuguese: Arzerra contém 34,8 mg de sódio em cada dose de 300 mg, 116 mg sódio em cada dose de 1000 mg e 232 mg de sódio em cada dose de 2000 mg.
Romanian: Arzerra conţine sodiu 34,8 mg pentru fiecare doză de 300 mg, 116 mg sodiu pentru fiecare doză de 1000 mg şi sodiu 232 mg pentru fiecare doză de 2000 mg.
Portuguese: A SLP com base na avaliação local (investigador) foi consistente com o parâmetro de avaliação primário e resultou numa melhoria da mediana de SLP de ~11 meses (OFA+FC 27,2 meses versus 16,8 meses para FC; HR=0,66 (IC 95%: 0,51; 0,85, p=0,0009).
Romanian: SFP bazată pe evaluarea locală (investigator) a corespuns obiectivului primar și a determinat o îmbunătățire de ~11 luni a SFP mediane (OFA+FC 27,2 luni comparativ cu 16,8 luni pentru FC; RR=0,66 (IÎ 95%: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Portuguese: A perfusão deve ser concluída no prazo de 24 horas após a preparação.
Romanian: Perfuzia trebuie efectuată în decurs de 24 de ore după preparare.
Portuguese: AUC (µg,h/ml)
Romanian: ASC (µg.h/ml)
Portuguese: Neutropenia:
Romanian: Neutropenie
Portuguese: Doentes idosos
Romanian: Vârstnici
Portuguese: Não se recomenda ajuste da dose no compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina >30 ml/min).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei >30 ml/minut).
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de RAM do ofatumumab devem ser tidos em consideração quando se analisa a capacidade do doente para realizar tarefas que exijam avaliação, habilidade motora e cognitiva (ver secção 4.8).
Romanian: Atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a efectua activităţi care necesită abilităţi de raţionament, motorii sau cognitive, se vor lua în considerare starea clinică a pacientului şi profilul RAM ale ofatumumab (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Sem mutação IGHV & ZAP-70 positivo (n=122)
Romanian: Non mutaţii IgVH şi ZAP-70 positive (n=122)
Portuguese: A solução para perfusão diluída deve ser utilizada até 24 horas após preparação.
Romanian: Soluţia diluată pentru perfuzie trebuie folosită în decurs de 24 de ore de la preparare.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 20 mg de ofatumumab.
Romanian: Un ml de concentrat conţine ofatumumab 20 mg.
Portuguese: População (tratamento) Esquema posológico
Romanian: Populație (tratament)
Portuguese: Não foi observada teratogenicidade ou toxicidade materna num estudo de reprodução animal com administração de ofatumumab em macacas grávidas (ver secção 5.3).
Romanian: Într-un studiu privind funcția de reproducere la animale, în care s-a administrat ofatumumab la maimuțele gestante, nu au fost observate teratogenitate sau toxicitate la mamă (vezi pct. 5.3).
Portuguese: A probabilidade de ocorrência é maior durante o primeiro tratamento.
Romanian: Cel mai probabil acestea apar în timpul primei perfuzii.
Portuguese: Arzerra 100 mg está disponível em embalagem com 3 frascos para injetáveis.
Romanian: Arzerra 100 mg este disponibilă într-un ambalaj care conţine 3 flacoane.
Portuguese: Este medicamento contém 34,8 mg de sódio por cada dose de 300 mg, 116 mg de sódio por cada dose de 1000 mg e 232 mg de sódio por cada dose de 2000 mg.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 34,8 mg pentru doza de 300 mg, sodiu 116 mg pentru doza de 1000 mg şi sodiu 232 mg pentru doza de 2000 mg.
Portuguese: O concentrado de Arzerra deve ser diluído em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes da administração, usando uma técnica asséptica.
Romanian: Concentratul Arzerra trebuie diluat în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (ser fiziologic) înainte de administrare, în condiţii aseptice.
Portuguese: Cada ciclo dura 28 dias e é contabilizado a partir do dia 1 do ciclo.
Romanian: Fiecare ciclu durează 28 zile.
Portuguese: Conserve a solução para perfusão diluída entre 2ºC e 8ºC e utilize dentro de 24 horas.Qualquer solução para perfusão não utilizada deve ser eliminada 24 horas após preparação.
Romanian: A se păstra soluţia diluată la temperaturi cuprinse între 2C şi 8C şi a se utiliza în decurs de 24 de ore.
Portuguese: A resposta à vacinação pode estar comprometida em caso de deplecção das células B. Devido ao risco de infeção, a administração de vacinas vivas atenuadas deve ser evitada durante e depois do tratamento com ofatumumab, até a contagem de células B estar normalizada.
Romanian: Din cauza riscului de producere a infecţiilor, administrarea vaccinurilor vii atenuate trebuie evitată în timpul şi după tratamentul cu ofatumumab, până la normalizarea numărului de celule B. Se vor lua în considerare riscurile şi beneficiile vaccinării pacienţilor în timpul tratamentului cu Arzerra.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ofatumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ofatumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie.
Portuguese: Mulheres com potencial pra engravidar
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă
Portuguese: Limpe a veia de administração (linha) de perfusão antes e depois da administração de ofatumumab com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Pentru a evita aceste situaţii, înainte şi după administrarea ofatumumab se va spăla linia de perfuzie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Com mutação IGHV & ZAP-70 positivo (n=35)
Romanian: Mutaţii IgVH şi ZAP-70 pozitive (n=35)
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis
Romanian: Alte reacții adverse posibile
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas mensais de Arzerra (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos subsequentes: 1000 mg no dia 1 a cada 28 dias) em associação com bendamustina intravenosa 90 mg/m2 nos dias 1 e 2 a cada 28 dias.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Arzerra sub formă de perfuzii intravenoase lunare (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu bendamustină 90 mg/m administrată intravenos în zilele 1 şi 2 la fiecare 28 de zile.
Portuguese: Os doentes devem receber os seguintes medicamentos pré-medicação 30 minutos a 2 horas antes de cada perfusão com Arzerra de acordo com os seguintes esquemas posológicos:
Romanian: Cu 30 de minute - 2 ore înainte de administrarea fiecărei perfuzii cu Arzerra, pacienţilor li se vor administra următoarele medicamente conform următoarelor scheme de administrare:
Portuguese: Os doentes receberam ofatumumab através de perfusões intravenosas (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos seguintes: 1000 mg no dia 1 de 28 em 28 dias).
Romanian: Pacienților li s-a administrat ofatumumab sub formă de perfuzie intravenoasă (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 și 1000 mg în ziua 8, cicluri ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la interval de 28 zile).
Portuguese: Hazard Ratio=0,67 IC 95% (0,51;0,88) valor-p=0,0032
Romanian: IÎ 95% (0,51; 0,88) valoare p=0,0032
Portuguese: Mesmo com pré-medicação, têm sido notificadas reações graves, incluindo síndrome de libertação de citocinas, após a utilização de ofatumumab.
Romanian: Chiar şi în cazul administrării premedicaţiei după administrarea ofatumumab s-au raportat reacţii severe, incluzând sindromul de eliberare a citokinelor.
Portuguese: Infeções:
Romanian: Infecţii
Portuguese: Um ml contém 20 mg de ofatumumab.
Romanian: 1 ml conţine ofatumumab 20 mg.
Portuguese: Cada frasco de vidro é fechado com uma rolha de borracha e um selo de segurança de alumínio, e contém 50 ml de concentrado (1000 mg de ofatumumab).
Romanian: Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 50 ml de concentrat (1000 mg de ofatumumab).
Portuguese: Hazard Ratio=0,57 IC 95% (0,45; 0,72) valor-p<0,001
Romanian: IÎ 95% (0,45; 0,72) valoare p <0,001
Portuguese: As restantes perfusões serão então dadas uma vez por mês até aos 6 meses.
Romanian: Perfuziile rămase vă vor fi administrate o dată pe lună, timp de până la 6 luni.
Portuguese: A velocidade de perfusão pode continuar a ser aumentada de acordo com os procedimentos padrão, o critério do médico e a tolerância do doente (não exceder a duplicação da velocidade a cada 30 minutos).
Romanian: Se poate continua creşterea vitezei de perfuzie conform procedurilor standard, în funcţie de decizia medicului şi de toleranţa pacientului (fără a depăşi dublarea vitezei la fiecare 30 de minute).
Portuguese: Resumo do PFS com Arzerra em associação com clorambucilo comparativamente a clorambucilo na LLC sem tratamento prévio.
Romanian: Rezumatul SFP (supravieţuirea fără progresia bolii) cu Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior
Portuguese: População pediátrica Não existem dados sobre a farmacocinética em doentes pediátrico
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la copii şi adolesecenţi.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de ofatumumab em 50 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine ofatumumab 1000 mg în 50 ml.
Portuguese: Contagem de linfócitos
Romanian: Număr de perfuzii
Portuguese: Sintomas muito frequentes de uma reação relacionada com a perfusão (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Romanian: Simptome foarte frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Portuguese: A mediana de idade dos doentes foi de 61 anos (intervalo: 32 a 90 anos, 7% tinham 75 anos de idade ou mais), 60% eram homens e 16%, 55% e 28% dos doentes eram estádios A, B e C de Binet, respetivamente.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 61 ani (interval: 32 la 90 ani, 7% au avut vârsta de 75 ani sau peste această vârstă), 60% au fost de sex masculin și 16%, 55% și 28% dintre pacienți erau în stadiul Binet A, B, respectiv C. Celor mai mulți dintre pacienți (81%) li s-au adminstrat 1-2 linii anterioare de tratament (dintre care la aproximativ 50% s-a administrat un tratament anterior) și la 21% dintre pacienți s-a administrat anterior rituximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de ofatumumab em 5 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine ofatumumab 100 mg în 5 ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de vidro é fechado com uma rolha de borracha e um selo de segurança de alumínio, e contém 5 ml de concentrado (100 mg de ofatumumab).
Romanian: Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 5 ml de concentrat (100 mg de ofatumumab).
Portuguese: Assim, deve evitar-se a utilização concomitante de vacinas com ofatumumab.
Romanian: De aceea, administrarea acestora concomitent cu ofatumumab va fi evitată.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas mensais de Arzerra (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos seguintes: 1000 mg no dia 1 a cada 28 dias) em associação com clorambucilo (10 mg/m2 oral nos dias 1-7 a cada 28 dias) ou apenas clorambucilo (10 mg/m2 oral nos dias 1-7 a cada 28 dias).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie Arzerra sub forma de perfuzii lunare intravenoase (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu clorambucil (10 mg/m administrat oral în zilele -7 la fiecare 28 de zile), fie doar clorambucil
Portuguese: A velocidade de perfusão pode continuar a ser aumentada de acordo com os procedimentos padrão, o critério do médico e a tolerância do doente (não excedendo o aumento da velocidade a cada 30 minutos).
Romanian: Se poate continua creşterea vitezei de administrare a perfuziei conform procedurilor standard, în funcţie de decizia medicului şi de toleranţa pacientului (fără a depăşi creşterea vitezei la fiecare 30 de minute).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 aprilie 2010
Portuguese: Não se prevê nenhum efeito prejudicial sobre estas atividades, com base na farmacologia de ofatumumab.
Romanian: Pe baza farmacologiei ofatumumab, nu se pot anticipa efecte nefavorabile asupra acestui tip de activităţi.
Portuguese: Sintomas frequentes de uma reação relacionadas com a perfusão (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Romanian: Simptome frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Portuguese: As restantes perfusões serão então dadas uma vez por mês até aos 11 meses.
Romanian: Restul perfuziilor vă vor fi administrate o dată pe lună timp de 11 luni.
Portuguese: Arzerra deve ser interrompido em doentes com arritmias cardíacas graves ou potencialmente fatais.
Romanian: Se va întrerupe administrarea Arzerra la pacienţii care prezintă aritmii cardiace grave sau care pun viaţa pacientului în pericol.
Portuguese: Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas: febre ou, alternativamente, uma temperatura corporal muito baixa, dor no peito, dispneia ou respiração rápida, agitação, arrepios, confusão, tonturas, diminuição da micção e pulso rápido, (possíveis sintomas de infeções no sangue) dificuldade e dor ao urinar, sensação exagerada de necessidade de urinar, infeções do trato urinário zona, herpes labial (possíveis sintomas de infeção viral por herpes que podem ser graves)
Romanian: • febră sau, alternative, o temperatură foarte scăzută a corpului, durere în piept, scurtarea respirației sau respirație rapidă, tremurături, frisoane, confuzie, amețeli, volum scăzut de urină și puls rapid (simptome posibile ale infecției urinare)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Portuguese: Arzerra 100 mg concentrado estéril ofatumumab
Romanian: Arzerra 100 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Edetato dissódico (E386) Ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Dose de 300 mg - Utilize três frascos para injetáveis x 100 mg/5 ml (15 ml no total, 5 ml por frasco):
Romanian: Doza de 300 mg - Se vor folosi trei flacoane x 100 mg/5 ml (în total 15 ml, 5 ml per flacon):
Portuguese: Resumo dos resultados secundários de Arzerra em associação com clorambucilo comparativamente à monoterapia com clorambucilo, na LLC sem tratamento
Romanian: Rezumatul obiectivelor secundare ale Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior Obiectivele secundare evaluate de către
Portuguese: A substância ativa é o ofatumumab.
Romanian: Ce conţine Arzerra - Substanţa activă este ofatumumab.
Portuguese: Sintomas pouco frequentes de uma reação relacionada com a perfusão (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Romanian: Simptome mai puţin frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Portuguese: Em doentes em tratamento com medicamentos classificados como anticorpos citolíticos direcionados para CD20, incluindo Arzerra, ocorreu infeção e reativação do vírus Hepatite B (VHB), resultando em alguns casos em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte.
Romanian: Infecţia cu virusul hepatitic B (VHB) şi reactivarea hepatitei B, în unele cazuri conducând la hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică şi deces, au apărut la pacienţi la care se administrează medicamente clasificate ca anticorpi citolitici anti-CD20, incluzând Arzerra.
Portuguese: Dose de 1000 mg - Utilize um frasco para injetável x 1.000 mg/50 ml (50 ml no total, 50 ml por frasco):
Romanian: Doza de 1000 mg - Se va folosi un flacon x 1000 mg/50 ml (în total 50 ml, 50 ml per flacon):
Portuguese: A eficácia de vacinas vivas atenuadas ou inativadas poderá estar comprometida com ofatumumab.
Romanian: Tratamentul cu ofatumumab poate reduce eficacitatea vaccinurilor vii atenuate sau inactivate.
Portuguese: Arzerra está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis.
Romanian: Arzerra este disponibil în ambalaje cu 1 flacon.
Portuguese: Arzerra 1000 mg concentrado estéril ofatumumab
Romanian: Arzerra 1000 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 1) Înainte de a dilua Arzerra