FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako sa liek Thalidomide Celgene užíva?
Estonian: Kuidas ravimit Thalidomide Celgene kasutatakse?
Slovak: Existujú však aj hlásenia o jej výskyte po relatívne krátkodobom užívaní.
Estonian: On siiski teateid tekke kohta pärast suhteliselt lühiaegset kasutamist.
Slovak: Stupne 3 a 4*
Estonian: Astmed 3 ja 4*
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. februára 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. veebruar 2018
Slovak: Má sa použiť maximálny počet 12 cyklov po 6 týždňov (42 dní).
Estonian: Peab kasutama maksimaalselt 12 tsüklit kestusega 6 nädalat (42 päeva).
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte príslušné pokyny.
Estonian: Lugege seda hoolikalt ja järgige selles olevaid juhiseid.
Slovak: V spolupráci s každým príslušným národným orgánom sa implementoval národný kontrolovaný distribučný systém.
Estonian: Koostöös iga riikliku pädeva asutusega on rakendatud riiklik kontrollitud jaotussüsteem.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/443/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/443/001
Slovak: Nie je to zmluva a nikoho nezbavuje zodpovednosti ohľadom bezpečného používania tohto produktu a prevencie fetálnej expozície".
Estonian: See ei kujuta endast lepingut ega vabasta kedagi kohustusest toodet ohutult kasutada ja vältida loote kokkupuudet";
Slovak: Účinkuje niekoľkými rôznymi spôsobmi:
Estonian: Sellel on mitu erinevat toimet:
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Používajte len podľa pokynov svojho lekára.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada ainult arsti juhiste kohaselt.
Slovak: Závažnosť týchto zistení in vivo nie je známa.
Estonian: Nende tulemuste tähtsus in vivo ei ole teada.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja võtta kasutusele sobivaid ettevaatusabinõusid.
Slovak: Nemá žiadny antibakteriálny účinok.
Estonian: Antibakteriaalset toimet ei ole.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, napríklad impotencia.
Estonian: • Seksuaalne düsfunktsioon, näiteks impotentsus.
Slovak: Tieto opatrenia zabránia zneužitiu.
Estonian: Nende meetmetega hoitakse ära ravimi väärkasutamist.
Slovak: Liečbu musíte ukončiť a hneď informovať svojho lekára:
Estonian: Peate ravi lõpetama ja kohe teavitama oma arsti:
Slovak: Čas od randomizácie (mesiac)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Slovak: Koľko užiť
Estonian: Kui palju kasutada
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna závislosť farmakokinetiky na čase.
Estonian: Farmakokineetika sõltuvust ajast ei ole täheldatud.
Slovak: • spôsobujú ospanlivosť, pretože talidomid môže zvýšiť ich účinky.
Estonian: • mis põhjustavad unisust, sest talidomiid võib nende mõju tugevdada.
Slovak: Boli opísané aj iné menej časté abnormality.
Estonian: On kirjeldatud ka teisi harvem esinevaid väärarendeid.
Slovak: Pozrite si aj ďalšie informácie v tejto časti pod názvom „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie".
Estonian: Lisateavet lugege ka selle lõigu punktidest „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja „Rasedus ja imetamine".
Slovak: Riziko sa javí ako najväčšie počas prvých 5 mesiacov liečby.
Estonian: Risk on kõige suurem esimesel 5 ravikuul.
Slovak: 1. stupeň (parestézia, slabosť a/alebo strata reflexov) bez straty funkčnosti
Estonian: 1. aste (paresteesia, reflekside nõrkus ja/või puudumine) funktsiooni nõrgenemiseta
Slovak: Kapsuly sa nemajú otvárať ani drviť (pozri časť 6.6).
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada (vt lõik 6.6).
Slovak: Môže sa stať veľmi závažným, bolestivým a obmedzujúcim.
Estonian: See võib olla väga äge, valulik ja invaliidistav.
Slovak: • nerozumiete radám svojho lekára ohľadom antikoncepcie alebo si myslíte, že tieto rady nemôžete dodržiavať.
Estonian: • te ei saa aru arsti nõuannetest rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta või tunnete, et ei saa neid nõuandeid järgida;
Slovak: V rámci každého frekvenčného zoskupenia sú nežiaduce reakcie uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti.
Estonian: Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed ära toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Horúčka, celkový nezdravý pocit.
Estonian: • Palavik, üldine halb enesetunne.
Slovak: Balenie udržiavajte neporušené.
Estonian: Hoida pakend suletuna.
Slovak: Dávku znížte alebo liečbu prerušte a pokračujte v monitorovaní pacienta klinickým a neurologickým vyšetrením.
Estonian: Vähendage annust või katkestage ravi ja jätkake patsiendi kliinilist ja neuroloogilist jälgimist.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, iné imunosupresíva, ATC kód: L04AX02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid, ATC-kood: L04AX02.
Slovak: • keď máte heterosexuálny pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepčnej metódy.
Estonian: • kui teil oli heteroseksuaalne seksuaalvahekord tõhusat rasestumisvastast meetodit rakendamata.
Slovak: Blister PVC/PCTFE/hliník, obsahujúci 14 kapsúl.
Estonian: PVC/PCTFE/alumiiniumblister, mis sisaldab 14 kapslit.
Slovak: Nie je známe, či sa účinok bude líšiť u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Estonian: Ei ole teada, kas mõju hulgimüeloomiga patsientidele on teistsugune.
Slovak: V štúdii fázy 3 bol priemerný čas do prvej neuropatickej udalosti 42,3 týždňa.
Estonian: III faasi uuringus oli esimeste neuropaatia ilmingute tekkeaja mediaan 42,3 nädalt.
Slovak: To môže poškodiť kosť a obličky.
Estonian: See võib kahjustada luid ja neere.
Slovak: 4. stupeň (neuropatia spôsobujúca invaliditu)
Estonian: 4. aste (invaliidistav neuropaatia)
Slovak: Toto zníženie nevyvolalo klinické príznaky.
Estonian: Selle langusega ei kaasnenud kliinilisi ilminguid.
Slovak: • uplynulo viac než 12 hodín, kapsuly neužívajte.
Estonian: • on möödunud rohkem kui 12 tundi, siis ärge võtke kapsleid.
Slovak: ALEBO < 100 000 ale
Estonian: VÕI < 100 000, aga
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosahujú 1-5 hodín po podaní.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse 1…5 manustamisjärgse tunni jooksul.
Slovak: Diagnózu syndrómu PRES/RPLS je nutné potvrdiť vyšetrením mozgu zobrazovacou metódou.
Estonian: PRES/RLPS diagnoos peab olema kinnitatud aju visualiseeriva uuringuga.
Slovak: Od vášho lekára dostanete vzdelávaciu brožúru pre pacienta.
Estonian: Arst annab teile patsiendile mõeldud koolitusbrošüüri.
Slovak: Za príklady účinných metód antikoncepcie sa môže považovať:
Estonian: Alljärgnevat võib käsitleda näitena tõhusast kontratseptsioonist:
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním talidomidu.
Estonian: • naine kinnitab, et mõistab ohte ja vajalikke ettevaatusabinõusid seoses talidomiidi kasutamisega.
Slovak: U jedného 2-ročného dieťaťa, ktoré užívalo 700 mg, sa okrem ospanlivosti a podráždenosti objavila abnormálna plantárna reakcia.
Estonian: Ühel 2-aastasel lapsel, kes manustas 700 mg, tekkis ebanormaalne jalatallareaktsioon lisaks unisusele ning ärrituvusele.
Slovak: • uplynulo menej než 12 hodín, ihneď kapsuly užite.
Estonian: • on möödunud vähem kui 12 tundi, siis võtke oma kapslid kohe sisse;
Slovak: Pacient/ka vzala na vedomie vyššie opísané podmienky.
Estonian: • patsient on tunnustanud eelnimetatud tingimusi.
Slovak: Predchádzajúca bilaterálna salpingo-ooforektómia alebo hysterektómia.
Estonian: • eelnev bilateraalne salpingo-ooforektoomia või hüsterektoomia;
Slovak: Hlavné prvky, ktoré je potrebné zahrnúť
Estonian: Hõlmatud peavad olema järgmised võtmeelemendid
Slovak: Všetci pacienti aj pacientky musia plniť podmienky programu prevencie tehotenstva.
Estonian: Kõik mees- ja naispatsiendid peavad täitma raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
Slovak: Podávanie viacerých dávok talidomidu 200 mg raz denne počas 4 dní nemalo u zdravých dobrovoľníkov vplyv na medzinárodný normalizovaný pomer (international normalized ratio, INR).
Estonian: Korduv 200 mg talidomiidi annustamine 4 päeva jooksul ei mõjutanud tervetel vabatahtlikel rahvusvahelise normitud suhtarvu (international normalized ratio, INR) väärtust.
Slovak: Rozhodnutie prijať antitrombotické profylaktické opatrenia má byť urobené po pozornom zhodnotení základných rizikových faktorov individuálneho pacienta (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Estonian: Antitrombootiliste profülaktiliste meetmete rakendamise otsus tuleks teha pärast konkreetse patsiendi võimalike riskifaktorite hoolikat hindamist (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Slovak: Periférna neuropatia Úpravy dávkovania v prípade periférnej neuropatie sú popísané v tabuľke č. 2.
Estonian: Perifeerne neuropaatia Annuse kohandamine perifeerse neuropaatia korral on kirjeldatud tabelis 2.
Slovak: Nasledujúce kapsuly užite vo zvyčajnom čase na druhý deň.
Estonian: Manustage järgmised kapslid järgmisel päeval, harilikul ajal.
Slovak: Ak je to možné, zoberte si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Estonian: Kui võimalik, võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.
Slovak: Celgene sa neodporúča užívať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Thalidomide Celgene't ei soovitata kasutada lastel ja noortel vanuses kuni 18 aastat.
Slovak: K tomuto vedľajšiemu účinku zvyčajne dochádza, ak sa liek užíva niekoľko mesiacov, no môže sa objaviť aj skôr.
Estonian: Selline kõrvalnäht juhtub tavaliselt pärast ravimi mitmekuulist manustamist, kuid võib juhtuda ka varem.
Slovak: Vo všetkých 4 prípadoch boli prítomné ďalšie možné prispievajúce faktory, ktoré bránili stanoveniu definitívneho priameho kauzálneho vzťahu talidomidu a DRESS, ale súvislosť s talidomidom sa nedá vylúčiť.
Estonian: Kõigil 4 juhul esines ka muid võimalikke selle tekkele kaasaaitavaid tegureid, mis takistasid talidomiidi ja DRESS-sündroomi tekkimise vahelise kindla otsese põhjusliku seose kindlaksmääramist, kuid seost talidomiidiga ei saanud ka välistada.
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, požiadajte svojho lekára pred užitím talidomidu o ich opätovné vysvetlenie.
Estonian: Kui te ei saa neist juhistest täielikult aru, paluge arstil neid endale uuesti selgitada, enne kui kasutate talidomiidi.
Slovak: Váš lekár vám poskytne špecifické pokyny, a to najmä o vplyve talidomidu na nenarodené deti (uvedené v programe prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene).
Estonian: Täpsed juhised saate oma arstilt, eelkõige talidomiidi mõju kohta sündimata lastele (kirjeldatud Thalidomide Celgene raseduse ennetusprogrammis).
Slovak: Vždy užívajte Thalidomide Celgene presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Estonian: Kasutage Thalidomide Celgene't alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Slovak: Závažnosť neuropatie
Estonian: Neuropaatia raskusastmed
Slovak: 3. stupeň (zasahovanie do aktivít každodenného života)
Estonian: 3. aste (igapäevaelu on häiritud)
Slovak: Prestaňte užívať Thalidomide Celgene a okamžite navštívte lekára, ak spozorujete nasledovné závažné vedľajšie účinky - je možné, že budete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť: Mimoriadne silné a závažné kožné reakcie.
Estonian: Katkestage Thalidomide Celgene manustamine ja teatage kohe oma arstile, kui märkate mistahes järgmist tõsist kõrvaltoimet - võite vajada kiiresti ravi: Äärmiselt tugevad ja tõsised nahareaktsioonid.
Slovak: Ak pocítite takéto príznaky, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, ktorý môže znížiť dávku alebo vysadiť liečbu.
Estonian: Kui peaksite selliseid sümptomeid kogema, rääkige sellest otsekohe oma arstile, kes võib annust vähendada või ravi katkestada.
Slovak: Nesmiete užívať talidomid, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
Estonian: Ärge kasutage talidomiidi, kui olete rase või kui võite rasestuda.
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí zabezpečiť, aby:
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab tagama järgnevat:
Slovak: Pre ženy užívajúce Thalidomide Celgene Pred začatím liečby sa musíte opýtať svojho lekára, či môžete otehotnieť, a to aj v prípade, ak to považujete za nepravdepodobné.
Estonian: Naised, kes kasutavad Thalidomide Celgene't Enne ravi alustamist uurige oma arstilt, kas rasestumine on võimalik, isegi kui te arvate, et see on ebatõenäoline.
Slovak: Priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkom Priama komunikácia so zdravotníckym pracovníkom bude pozostávať z dvoch častí:
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis koosneb kahest osast:
Slovak: Odporúčania na tromboprofylaxiu a dávkovanie/antikoagulačnú liečbu sú uvedené v časti 4.2.
Estonian: Tromboprofülaktika ja annustamise/antikoagulatsioonravi soovitused on ära toodud lõigus 4.2.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov je však potenciálne riziko vyššej frekvencie závažných nežiaducich reakcií.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aastat võib siiski olla risk tõsiste kõrvaltoimete sageduse tõusuks.
Slovak: Pred začatím liečby
Estonian: Enne ravikuuri algust
Slovak: • ak môžete otehotnieť a nemôžete dodržiavať požadované antikoncepčné opatrenia na prevenciu gravidity (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie"),
Estonian: • kui te võite rasestuda, välja arvatud, kui te olete võimeline järgima või täitma kõiki nõutavaid rasestumisvastaseid meetmeid rasedusest hoidumiseks (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja „Rasedus ja imetamine");
Slovak: Talidomid veľmi často vyvoláva ospanlivosť.
Estonian: Talidomiid põhjustab sageli somnolentsust.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a blistri po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud voldikpakendil ja blistril pärast „EXP".
Slovak: Závažnosť pre ľudí nie je známa.
Estonian: Leiu tähtsus inimesele ei ole teada.
Slovak: Výsledky testovania používateľov budú musieť byť predložené príslušným štátnym orgánom a výsledné materiály budú potvrdené na celoštátnej úrovni.
Estonian: Kasutajatesti tulemused edastatakse pädevale riiklikule asutusele ja lõplikus vormis materjalid tuleb kinnitada riiklikul tasandil.
Slovak: Talidomida,b Melfalánc,d,e
Estonian: Talidomiida,b Melfalaanc,d,e Prednisoonf
Slovak: • ste mali srdcový infarkt, ste mali v minulosti krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu.
Estonian: • teil on olnud südameinfarkt, on kunagi varem olnud veresoone ummistus (tromb) või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase.
Slovak: Vzdelávacie materiály
Estonian: Koolitusmaterjalid
Slovak: Kombinovaná hormonálna antikoncepcia sa však kvôli zvýšenému riziku venóznej tromboembolickej choroby neodporúča.
Estonian: Siiski ei soovitata kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid venoosse trombemboolia suurenenud riski tõttu.
Slovak: Preto nesmiete mať nechránený pohlavný styk, a to ani vtedy, ak ste podstúpili vazektómiu.
Estonian: Seetõttu ärge olge kaitsmata seksuaalvahekorras, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Slovak: o Pacienti mužského pohlavia:
Estonian: o meessoost patsiendid:
Slovak: • ak ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo tehotenstvo plánujete, pretože Thalidomide Celgene spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu,
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest Thalidomide Celgene põhjustab sünnidefekte ja loote surma;
Slovak: • ak môžete otehotnieť, váš lekár pri každom predpísaní lieku zaznamená, že boli prijaté potrebné opatrenia a poskytne vám toto potvrdenie,
Estonian: • kui te olete rasestumisvõimeline, teeb teie arst koos iga retseptiga sissekande, et vajalikud meetmed on rakendatud, ning annab teile selle kohta kinnituse;
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre talidomid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet talidomiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Oxidatívny metabolizmus významne neprispieva k celkovému metabolizmu talidomidu.
Estonian: Oksüdatiivne metabolism ei moodusta olulist osa talidomiidi üldisest metabolismist.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ainulaadset identifikaatorit kandev 2D-ribakood
Slovak: Distribúciu talidomidu významne neovplyvňujú vek, pohlavie, funkcia obličiek ani chemické zloženie krvi.
Estonian: Talidomiidi jaotumist ei mõjuta oluliselt vanus, sugu, neerufunktsioon ega vere keemilised parameetrid.
Slovak: Sexuálny styk výhradne s mužom, ktorý podstúpil vazektómiu, pričom vazektómia musí byť overená dvoma negatívnymi rozbormi spermy
Estonian: • seksuaalvahekord ainult nende meestega, kellel on teostatud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse spermaanalüüsiga,
Slovak: Ak uplynulo od vynechanej dávky menej ako 12 hodín, pacient môže dávku užiť.
Estonian: Kui annuse vahelejäämisest on möödunud vähem kui 12 tundi, võib patsient annuse manustada.
Slovak: Znížená alebo abnormálna citlivosť (dyzestézia).
Estonian: • Vähenenud või ebanormaalne tundlikkus (düsesteesia).
Slovak: Váš lekár vás pred začatím liečby skontroluje, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy typu B.
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon;
Slovak: Ak uplynulo od vynechanej dávky vo zvyčajnom čase viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť dávku a má užiť ďalšiu dávku nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Estonian: Kui tavapärasest annuse manustamise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsient annust manustada, vaid peab võtma järgmise annuse tavapärasel ajal järgmisel päeval.
Slovak: Používa sa u ľudí vo veku 65 rokov a viac, u ktorých bol nedávno diagnostikovaný mnohopočetný myelóm a doposiaľ neboli predpísané iné lieky na jeho liečbu alebo u ľudí mladších ako 65 rokov, ktorí nemôžu byť liečení vysokými dávkami chemoterapie, pretože to môže byť pre telo veľmi ťažko zvládnuteľné.
Estonian: Seda kasutatakse vähemalt 65-aastastel inimestel, kellel on haigus hiljuti diagnoositud ja kellele ei ole varem hulgiomüeloomi raviks muud ravimit määratud või vanuses kuni 65 aastat, keda ei saa ravida keemiaravi suurte annustega, millega organismil võib olla väga raske toime tulla.
Slovak: Už aj jedna kapsula užitá tehotnou ženou môže u dieťaťa spôsobiť vážne vrodené chyby.
Estonian: • Rasedale naisele manustatud üks kapsel võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud väärarendeid.
Slovak: 2. stupeň (zasahovanie do funkčnosti, ale nie do aktivít každodenného života)
Estonian: 2. aste (funktsiooni nõrgenemine, kuid igapäevaelu ei ole häiritud)
Slovak: Je potrebné snažiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Estonian: Tuleb rakendada meetmeid, et võimalikult vähendada kõiki riskitegureid, mida on võimalik muuta (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Slovak: Pred zahájením liečby talidomidom sa má stanoviť stav vírusu hepatitídy B.
Estonian: Enne ravi alustamist talidomiidiga tuleb määrata kindlaks B-hepatiidi viirusnakkuse olukord.
Slovak: Tromboprofylaxia má byť podávaná najmenej počas prvých 5 mesiacov liečby, najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi trombózy.
Estonian: Tromboosi profülaktikat tuleb teha vähemalt 5 esimesel ravikuul, eriti tromboosi soodustavate riskiteguritega patsientidel.
Slovak: Pred schválením kompetentným štátnym orgánom a uvedením lieku na trh má držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby boli vzdelávacie materiály poskytnuté a posúdené štátnymi organizáciami pre pacientov, alebo ak podobná organizácia neexistuje, alebo sa nemôže zapojiť, potom relevantnou skupinou pacientov.
Estonian: Enne heakskiitu riikliku pädeva asutuse poolt ja ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja tagama, et patsientide tugiorganisatsioon riigis saab ja vaatab läbi need hariduslikud materjalid või kui sellist organisatsiooni ei ole või seda ei saa kaasata, siis peab seda tegema asjakohane patsientide rühm.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné sledovať vitálne funkcie pacienta a poskytnúť mu vhodnú podpornú starostlivosť v záujme udržania krvného tlaku a dýchania.
Estonian: Üleannustamise korral on vaja jälgida patsiendi eluliselt tähtsaid funktsioone ja kontrollida hingamist ning vererõhku.
Slovak: Platí to aj o liekoch, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Estonian: Teiste ravimite hulka on arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, sealhulgas taimsed ravimid.
Slovak: • zastavuje rozvoja rakovinových buniek,
Estonian: • vähirakkude arenemise peatamine,
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o možnom zhoršení duševných a/alebo fyzických schopností potrebných za účelom vykonávania nebezpečných úloh (pozri časť 4.7).
Estonian: Patsiente peab teavitama võimalikust ohtlike olukordade lahendamiseks vajalike vaimsete ja/või füüsiliste võimete languse eest (vt lõik 4.7).
Slovak: V literatúre, ktorá sa zaoberá dávkami do 14,4 gramov, bolo hlásených osemnásť prípadov predávkovania.
Estonian: Kirjanduses on käsitlemist leidnud kaheksateist üleannustamise juhtumit annusega kuni 14,4 grammi.
Slovak: Na zhromažďovaní podrobných údajov, aby sa lepšie porozumelo demografickým údajom cieľovej populácie, indikácii a počtu žien, ktoré môžu otehotnieť, s cieľom podrobne sledovať použitie mimo schválených indikácií na vlastnom území.
Estonian: • üksikasjalike andmete kogumise, et aru saada sihtpopulatsiooni demograafilistest andmetest, näidustusest ja rasestumisvõimeliste naiste arvust , et täpselt jälgida kasutamist mitteheakskiidetud näidustusel riigi territooriumil.
Slovak: (Opis príznakov pozri v časti 4 „Možné vedľajšie účinky").
Estonian: (Nende sümptomite kirjeldust vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed");
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. apríla 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. aprill 2008
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, sa musia pod lekárskym dohľadom vykonať tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ml hCG, ako sa uvádza nižšie.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele peab tegema meditsiinilise järelvalve all raseduse laboratoorse uuringu minimaalse tundlikkusega 25 mRÜ/ml, nagu järgnevalt kirjeldatud.
Slovak: Talidomid má chirálne centrum a klinicky sa používa ako racemát (+)-(R)- a (-)-(S)-talidomid.
Estonian: Talidomiidil on kiraalne tsenter ja kliiniliselt olulised on talidomiidi ratsemaadid (+)-(R)- ja (-)-(S)-.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu neuropatie alebo ak bude jej zhoršovanie aj naďalej pokračovať, liečbu prerušte.
Estonian: Kui paranemist ei ilmne või neuropaatia süveneb, katkestage ravi.
Slovak: Navyše podporuje pridanie odporúčania prerušiť alebo ukončiť liečbu pri riziku závažnej kožnej reakcie vo všeobecnosti, v súlade s už schválenými informáciami pre štrukturálne analógy lenalidomid a pomalidomid.
Estonian: Peale selle toetatakse üldiste soovituste lisamist ravi katkestamiseks või lõpetamiseks raskete nahareaktsioonide riski korral kooskõlas struktuurilt analoogsete ainete lenalidomiidi ja pomalidomiidi kohta heakskiidetud soovitustega.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie.
Estonian: Ärge kasutage, kui täheldate vigastusi või avamismärke.
Slovak: Pacient/ka splnil/a podmienky programu prevencie tehotenstva vrátane potvrdenia, že tomu primerane rozumie.
Estonian: • patsient järgib raseduse ennetusprogrammi tingimusi, sealhulgas kinnitab, et arusaamine on asjakohane;
Slovak: Zmätenosť, depresia
Estonian: Segasusseisund, depressioon
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky tromboembólie.
Estonian: Patsientidele ja arstidele soovitatakse olla tähelepanelik trombemboolia tunnuste ja sümptomite suhtes.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie vírusu herpes zoster dospeli do diseminovaného herpes zoster, vyžadujúceho dočasné ukončenie liečby talidomidom a adekvátnu antivírusovú liečbou.
Estonian: Mõne herpes zoster'i reaktiveerumise juhu tulemuseks oli dissemineerunud herpes zoster, mis nõudis ravi talidomiidiga ajutist peatamist ja asjakohast viirusevastast ravi.