FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que a duração do tratamento deveria ser alterada conforme descrito no Anexo III,
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ
Portuguese: Lituânia Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Greek: Λιθουανία Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Portuguese: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία PFO „Vetos-Farma" Sp.
Portuguese: Solução oral (diretamente na boca do animal, água de bebida)
Greek: Πόσιμο διάλυμα (για απευθείας χορήγηση στο στόμα του ζώου, για χορήγηση στο πόσιμο νερό)
Portuguese: O aconselhamento também indica, relativamente a associações da colistina com outros antimicrobianos, que «As Autorizações de Introdução no Mercado para esses medicamentos devem ser revistas e, a menos que seja possível fornecer uma justificação sólida de que a associação está em consonância com os princípios de uso responsável, os medicamentos de associação devem ser retirados.»
Greek: Όσον αφορά τους συνδυασμούς κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στο κείμενο των συμβουλών επισημαίνεται ότι «Πρέπει να αναθεωρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων, τα δε προϊόντα συνδυασμού πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν τεκμηριώνεται με έγκυρο τρόπο ότι ο συνδυασμός συνάδει με τις αρχές περί ασφαλούς χρήσης».
Portuguese: Para minimizar qualquer risco potencial associado à utilização generalizada da colistina, o seu uso deve ser limitado ao tratamento ou ao tratamento e à metafilaxia de doenças, e não deve ser utilizada para a profilaxia.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί κάθε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρεία χρήση της κολιστίνης, η χρήση της πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά στη θεραπεία ασθενειών ή στη θεραπεία ασθενειών και στη μεταφύλαξη από αυτές.
Portuguese: Por conseguinte, qualquer indicação de profilaxia ou aumento de produção (por exemplo, aumento da eficiência alimentar ou promoção de crescimento) deve ser retirada do Resumo das Características do Medicamento, e deve ser referido no RCM que a colistina não deve ser utilizada para profilaxia.
Greek: Κατά συνέπεια, από την ΠΧΠ πρέπει να διαγραφεί κάθε σχετική με την προφύλαξη ή τη βελτίωση της παραγωγής ένδειξη (π.χ. αύξηση της αποδοτικότητας της τροφής ή ενίσχυση της ανάπτυξης) και να συμπεριληφθεί σύσταση περί αποφυγής της χρήσης της κολιστίνης για σκοπούς προφύλαξης.
Portuguese: Alemanha Pharmawerk Weinböhla GmbH
Greek: Γερμανία Pharmawerk Weinböhla GmbH
Portuguese: O período de tratamento recomendado é semelhante para as espécies aves de capoeira e não aves de capoeira, 3 a 5 dias ou 5 a 7 dias para a maioria dos medicamentos mas, em alguns deles, o período de tratamento é de até 10 a 15 dias.
Greek: Για τα περισσότερα προϊόντα είναι 3-5 ή 5-7 ημέρες, αλλά για ορισμένα προϊόντα μπορεί να φτάσει τις 10-15 ημέρες.
Portuguese: La Ballastiere 33500 Libourne França
Greek: La Ballastiere 33500 Libourne Γαλλία
Portuguese: Espanha BELA-PHARM GmbH and Co.
Greek: Ισπανία BELA-PHARM GmbH and Co.
Portuguese: Foi recomendada a supressão de Salmonella spp., uma vez que não houve dados clínicos apresentados para apoiar esta indicação, ou foram muito limitados ou não conclusivos.
Greek: στηρίχθηκε στο γεγονός ότι για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα, ή εάν υποβλήθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα ή υπολείπονταν σε αποδεικτική ισχύ.
Portuguese: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polónia
Greek: 58-260 Bielawa
Portuguese: Não há nenhuma evidência de que, atualmente, a utilização da colistina em espécies destinadas à produção de alimentos tenha resultado numa resistência generalizada à colistina e respetiva transferência para os seres humanos.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η χρήση της κολιστίνης σε παραγωγικά είδη είχε ως αποτέλεσμα την ευρεία ανάπτυξη αντοχής στην κολιστίνη και την εξάπλωσή της στους ανθρώπους.
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer, Países Baixos
Greek: 4941 VX Raamsdonksveer, Κάτω Χώρες
Portuguese: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Dinamarca
Greek: Σουηδία Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Δανία
Portuguese: Tecadi Lda.
Greek: Πορτογαλία Tecadi Lda.
Portuguese: Por conseguinte, mostra-se prudente minimizar a possibilidade de desenvolvimento de resistência à colistina em resultado do seu uso em animais e, assim, reduzir também a possibilidade de que qualquer resistência que se desenvolva seja transferida para os seres humanos.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανότητες αφενός της ανάπτυξης αντοχής στην κολιστίνη λόγω της χρήσης της στα ζώα και, αφετέρου, της εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Portuguese: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Países Baixos
Greek: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Κάτω Χώρες
Portuguese: 2 million IU Solução
Greek: 2 εκατομμύρια IU Διάλυμα
Portuguese: Sintofarm S.P.A.
Greek: Λετονία Sintofarm S.P.A.
Portuguese: ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Greek: Γαλλία ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Portuguese: «A colistina é de importância terapêutica em medicina veterinária para o tratamento de doenças entéricas em determinadas espécies destinadas à produção de alimentos para as quais existem poucas alternativas eficazes disponíveis para determinadas indicações.
Greek: «Η κολιστίνη έχει θεραπευτική σημασία στην κτηνιατρική για την καταπολέμηση εντεροπαθειών σε ορισμένα παραγωγικά είδη για τα οποία οι θεραπευτικές επιλογές για ορισμένες ενδείξεις είναι λιγοστές.
Portuguese: Lituânia Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Greek: Λιθουανία Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Portuguese: Roménia Prodivet Pharmaceuticals SA
Greek: Ρουμανία Prodivet Pharmaceuticals SA
Portuguese: 08191 RUBI Barcelona Espanha
Greek: 08191 RUBI Barcelona Ισπανία
Portuguese: Substituir, se for caso disso, recomendações de tratamento superior a 7 dias, ou quando não for fornecida qualquer recomendação relativamente à duração de tratamento, pela seguinte afirmação: A duração do tratamento deve limitar-se ao período de tempo mínimo necessário para o tratamento da doença.
Greek: Αντικατάσταση, όπου υπάρχουν, των συστάσεων περί θεραπείας διάρκειας άνω των 7 ημερών, ή ελλείψει σύστασης περί της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου.
Portuguese: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,paukšč iams
Greek: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,pauk ščiams
Portuguese: Além disso, mais informações em conformidade com os princípios de uso prudente de agentes antimicrobianos devem ser aditados na literatura do medicamento.
Greek: Επιπλέον, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να προστεθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αρχές ορθής χρήσης των αντιβιοτικών.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Suprimir, se for caso disso, qualquer recomendação de dosagem relacionada com agentes patogénicos diferentes da E. coli.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν σύστασης περί ειδικής δοσολογίας για παθογόνα εκτός του E. coli.
Portuguese: Roménia KRKA, d. d. Novo mesto
Greek: Ρουμανία KRKA, d. d. Novo mesto
Portuguese: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Espanha
Greek: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Ισπανία
Portuguese: COLIKERN 500 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Greek: COLIKERN 500 mg/g prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Portuguese: Não utilizar a colistina como substituto das boas práticas de gestão.
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής.
Portuguese: Estes fatores indicam que uma duração de tratamento superior à indicada na secção 4.9, causadora de exposição desnecessária, não é recomendada.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται προφανές ότι δεν συνιστάται παράταση της θεραπείας πέραν της υποδεικνυόμενης στην παράγραφο 4.9 διάρκειας, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα την άσκοπη έκθεση στην ουσία.
Portuguese: Espanha aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Greek: Ισπανία aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Portuguese: Roménia S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Greek: ROMVAC COMPANY S.A.
Portuguese: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre França
Greek: Πορτογαλία QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Γαλλία
Portuguese: O uso do medicamento em desacordo com as instruções fornecidas no RCM pode causar falhas do tratamento e aumentar a prevalência das bactérias resistentes à colistina.»
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αποτυχία της θεραπείας και αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στην κολιστίνη».
Portuguese: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Alemanha
Greek: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Γερμανία
Portuguese: A colistina é um fármaco de último recurso na medicina humana para o tratamento de infeções causadas por determinadas bactérias multirresistentes.
Greek: Στην ιατρική, η κολιστίνη είναι φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα πολυανθεκτικά βακτήρια.
Portuguese: Lituânia KRKA, d.d.
Greek: Λιθουανία KRKA, d.d.
Portuguese: No caso dos medicamentos a administrar na ração ou na água (para o tratamento de grupo/exploração), deve ser indicado «tratamento e metafilaxia» e ser aditada a seguinte recomendação:
Greek: Όσον αφορά προϊόντα τα οποία προορίζονται για χορήγηση στην τροφή ή στο νερό (για ομάδα/κοπάδι ζώων), πρέπει να υποδεικνύεται ότι προορίζονται «για θεραπεία και μεταφύλαξη» και να προστεθεί η ακόλουθη σύσταση:
Portuguese: Além das medidas acima descritas, o CVMP recomendou incluir as seguintes precauções especiais para utilização em animais, de modo a garantir o uso responsável da colistina em animais: «Não utilizar a colistina como substituto das boas práticas de gestão.
Greek: Πέραν των μέτρων που περιγράφηκαν προηγουμένως, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων ειδικών προφυλάξεων κατά τη χρήση σε ζώα, προκειμένου να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της κολιστίνης στον συγκεκριμένο πληθυσμό:
Portuguese: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Espanha
Greek: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Ισπανία
Portuguese: Além disso, devido à absorção fraca no intestino, a colistina só seria eficaz contra a Salmonella não invasiva, o que questiona a adequação do uso desta substância para o tratamento de infeções por Salmonella.
Greek: Επιπλέον, η καταλληλότητα της κολιστίνης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από Salmonella αμφισβητείται λόγω της μικρής απορρόφησής της στο έντερο, γεγονός που καθιστά την κολιστίνη αποτελεσματική μόνο κατά μη εντεροδιηθητικών στελεχών Salmonella.
Portuguese: D-48308 Senden-Bösensell Alemanha animedica Enteroxid N
Greek: D-48308 Senden-Bösensell Γερμανία animedica Enteroxid N
Portuguese: Indicações
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Portuguese: INDICAÇÕES
Greek: Ενδείξεις
Portuguese: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Itália
Greek: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Ιταλία
Portuguese: A espécie-alvo mais frequente é a dos suínos, seguida por galinhas e bovinos, ao lado de outras espécies de aves de capoeira (por exemplo, perus), equídeos, coelhos, ovinos e caprinos.
Greek: Το συνηθέστερο είδος ζώων είναι οι χοίροι, ακολουθούμενο από τα ορνίθια και τα βοοειδή, άλλα είδη πουλερικών (π.χ. γαλοπούλες), τα άλογα, τα κουνέλια, τα πρόβατα και τις αίγες.
Portuguese: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Espanha
Greek: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Ισπανία
Portuguese: Irlanda aniMedica España S.L.U.
Greek: Ιρλανδία aniMedica España S.L.U.
Portuguese: Solicitou-se ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que fornecesse o seu parecer sobre as medidas que devem ser tomadas para assegurar o uso prudente da colistina em animais destinados à produção de alimentos em toda a UE e para minimizar os riscos potenciais com o uso dos medicamentos identificados; inter alia, se existe uma necessidade de incluir indicações e advertências adequadas sobre o uso prudente na informação do medicamento e/ou restringir as indicações para os medicamentos identificados, tendo em conta a nota orientadora revista do CVMP sobre o RCM para medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Greek: Μεταξύ άλλων ζητήθηκε από την επιτροπή να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον είναι σκόπιμη η συμπερίληψη κατάλληλων ενδείξεων και προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος σχετικά με την ασφαλή χρήση ή/και ο περιορισμός των ενδείξεων για τα επίμαχα προϊοντα, λαμβανομένης υπόψη της αναθεωρημένης κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Portuguese: Este aconselhamento revê de forma crítica as informações recentes sobre o uso da colistina em animais destinados à produção de alimentos na UE, o seu efeito no desenvolvimento de resistência a esta categoria de agentes antimicrobianos em espécies de bactérias que são importantes para a saúde humana e animal, e o possível impacto na saúde humana e animal.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Ιούλιο του 2013 η CVMP και η CHMP εξέδωσαν επιστημονικές συμβουλές και αναλυτικές εκτιμήσεις σχετικά με την κολιστίνη 1, λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση κολιστίνης σε παραγωγικά ζώα στην (ΕΕ), την επίδρασή της στην ανάπτυξη αντοχής της συγκεκριμένης κατηγορίας αντιμικροβιακών παραγόντων σε βακτηριακά είδη που είναι σημαντικά για την υγεία ανθρώπων και ζώων, καθώς και τον δυνητικό αντίκτυπο στην υγεία ανθρώπων και ζώων.
Portuguese: MEDIVET S.A. ul.
Greek: Πολωνία MEDIVET S.A. ul.
Portuguese: D-48308 Senden-Bösensell Alemanha
Greek: D-48308 Senden-Bösensell Γερμανία
Portuguese: A literatura científica atual não suporta o uso da colistina em potros, pois o seu uso poderá perturbar o equilíbrio da microflora gastrointestinal, levando a uma colite antimicrobiana fatal bem reconhecida, tipicamente associada ao Clostridium difficile.
Greek: Η υπάρχουσα επιστημονική βιβλιογραφία δεν υποστηρίζει τη χρήση κολιστίνης στους πώλους καθώς μπορεί διαταράξει την ισορροπία της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας, με αποτέλεσμα την εμφάνιση αναγνωρισμένης θανατηφόρας κολίτιδας εξ αντιβιοτικών, η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile.
Portuguese: Alemanha Chevita Tierarzneimittel GmbH
Greek: Γερμανία Chevita Tierarzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval França
Greek: Γερμανία Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Γαλλία
Portuguese: ScanVet Poland Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία ScanVet Poland Sp.
Portuguese: Suprimir, se for caso disso, qualquer recomendação de dosagem relacionada com agentes patogénicos diferentes da E. coli.
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν σύστασης περί ειδικής δοσολογίας για παθογόνα εκτός του E. coli.
Portuguese: As associações da colistina com outra substância antimicrobiana e a administração não oral de medicamentos contendo colistina podem ser abordadas como um próximo passo, após a conclusão deste procedimento de consulta.
Greek: Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες και η χορήγηση των προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη μέσω οδών διαφορετικών του στόματος θα αποτελέσουν ενδεχομένως αντικείμενο μεταγενέστερης εξέτασης μετά την ολοκλήρωση της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Portuguese: LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest, Otto u. 14,
Greek: Λετονία LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest,
Portuguese: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Bélgica
Greek: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos resumos das características dos medicamentos, das rotulagens e dos folhetos informativos
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Portuguese: Estes fatores indicam que uma duração de tratamento superior à indicada, causadora de exposição desnecessária, não é recomendada.»)
Greek: Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται προφανές ότι δεν συνιστάται παράταση της θεραπείας πέραν της ενδεικνυόμενης διάρκειας, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα την άσκοπη έκθεση στην ουσία».)
Portuguese: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grécia
Greek: Ελλάδα NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98
Portuguese: Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Greek: Πολωνία Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que a indicação, conforme indicada no Anexo III,
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η ένδειξη όπως αυτή αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι τεκμηριωμένη
Portuguese: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Greek: Πορτογαλία CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Portuguese: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Greek: 2050-023 Aveiras de Baixo Πορτογαλία
Portuguese: Espanha ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5
Greek: Ισπανία ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5
Portuguese: A espécie-alvo «equídeo» e qualquer indicação para equídeos devem ser suprimidas do RCM, devendo ser incluídas informações de que o uso da colistina nos equídeos, especialmente em potros, é contraindicado devido à mudança no equilíbrio da microflora gastrointestinal e ao desenvolvimento de colite associada aos antimicrobianos, tipicamente associada ao Clostridium difficile, o que pode ser fatal.
Greek: Το είδος ζώων «ίππος» και κάθε ένδειξη για τους ίππους πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ, στην οποία πρέπει να προστεθεί αντένδειξη ως προς τη χρήση της κολιστίνης σε ίππους, και ιδίως σε πώλους, λόγω διαταραχής της ισορροπίας της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας και της εμφάνισης αναγνωρισμένης κολίτιδας εξ αντιβιοτικών, η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Portuguese: Os medicamentos de colistina por via oral no âmbito da presente consulta são medicamentos eficazes para o tratamento e a metafilaxia de doenças entéricas causadas por E. coli não invasiva suscetível à colistina em determinadas espécies de animais destinadas à produção de alimentos para as quais existem poucas alternativas eficazes disponíveis, devido ao aumento do desenvolvimento de resistência.
Greek: Τα προϊόντα κολιστίνης που χορηγούνται από το στόμα και αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι αποτελεσματικά φάρμακα για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη από εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά ευαίσθητα στην κολιστίνη στελέχη E. coli σε ορισμένα παραγωγικά ζώα για τα οποία, λόγω της αυξανόμενης αντιμικροβιακής αντοχής, οι αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές είναι λιγοστές.
Portuguese: CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Greek: Ελλάδα CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Portuguese: Roménia VMD N.V.
Greek: Ρουμανία VMD N.V.
Portuguese: 25 500 IU/g Pré-mistura
Greek: 25 500 IU/g Πρόμειγμα
Portuguese: 0,45 M IU/ml
Greek: 0,45 Μ IU/ml
Portuguese: Alemanha Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Greek: Γερμανία Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Portuguese: Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Greek: Πολωνία Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Portuguese: Bovinos, suínos, cães
Greek: Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι
Portuguese: Bulgária V.M.D.
Greek: Πολωνία V.M.D.
Portuguese: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, França
Greek: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Γαλλία
Portuguese: Suprimir, se for caso disso, «equídeos».
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, της λέξης «ίπποι».
Portuguese: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Greek: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Portuguese: O uso do medicamento em não conformidade com as instruções fornecidas no RCM pode causar falhas do tratamento e aumentar a prevalência das bactérias resistentes à colistina.
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αποτυχία της θεραπείας και αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στην κολιστίνη.
Portuguese: Além disso, deve ser referido no RCM de que a presença da doença deve ser estabelecida no grupo ou na exploração antes do tratamento metafilático.
Greek: Επιπλέον, στην ΠΧΠ πρέπει να συμπεριληφθεί η σύσταση ότι πριν από τη χορήγηση μεταφυλακτικής αγωγής πρέπει να αποδεικνύεται η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Portuguese: Eslovénia aniMedica España, S.L.U.
Greek: Σλοβενία aniMedica España, S.L.U.
Portuguese: A indicação está restrita às infeções entéricas causadas por E. coli não invasiva suscetível à colistina.
Greek: Η ένδειξη περιορίζεται στις εντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη.
Portuguese: A colistina é um último recurso antimicrobiano para o tratamento de infeções causadas por bactérias altamente resistentes nos seres humanos, nos quais a mortalidade pode ser muito alta.
Greek: Η κολιστίνη αποτελεί αντιμικροβιακό παράγοντα τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων στους ανθρώπους οι οποίες οφείλονται σε ιδιαιτέρως ανθεκτικά βακτήρια και συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας.
Portuguese: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ισπανία
Portuguese: Líquido com cor amarela a castanha
Greek: Διαυγές κίτρινο έως καφέ χρώμα
Portuguese: Concentrado para solução oral para uso na água de bebida ou no substituto do leite
Greek: Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος
Portuguese: BE-B2610 Antwerp, Bélgica
Greek: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Βέλγιο
Portuguese: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croácia
Greek: Κροατία ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Portuguese: Pó passível de ser administrado misturado com a ração sólida
Greek: Η κόνις μπορεί να χορηγείται αναμεμειγμένη με στερεά χορτονομή.
Portuguese: 120 g/1000 g Pó oral para uso na água de bebida ou ração líquida
Greek: 120 g/1000 g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή σε ζωοτροφή σε υγρή μορφή
Portuguese: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Greek: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Portuguese: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Greek: Αυστρία Chevita Tierarzneimittel GmbH
Portuguese: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Espanha
Greek: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
Portuguese: Roménia DOPHARMA B.V.
Greek: Ρουμανία DOPHARMA B.V.
Portuguese: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Espanha
Greek: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona,
Portuguese: Limitar o uso da colistina ao tratamento e à metafilaxia das doenças entéricas e não permitir a sua utilização para a profilaxia diminuirá a utilização global de medicamentos com colistina e, assim, reduzirá a pressão de seleção para a resistência e estará em consonância com os princípios de uso prudente de antimicrobianos.
Greek: Η χρήση της κολιστίνης αποκλειστικά για θεραπεία και μεταφύλαξη από εντεροπάθειες και όχι για σκοπούς προφύλαξης αναμένεται να μειώσει τη συνολική χρήση των προϊόντων κολιστίνης και, κατ' επέκταση, την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής.
Portuguese: Biofaktor Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Biofaktor Sp.
Portuguese: 3 000 000 IU Comprimido
Greek: 3 000 000 IU Δισκίο