FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po drugi infuziji je bila Cmax 207 μg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 377 do 386 μg/ml za 2 x 1000 mg odmerek.
Norwegian Bokmål: Cmax etter andre infusjon var 207 mikrogram/ml for 2 x 500 mg dosen og varierte fra 377 til 386 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Slovenian: V multicentričnem preskušanju brez primerjalne skupine je 58 bolnikov, pri katerih se je nizko maligni ali folikularni B-celični ne-Hodgkinov limfom ponovil ali pa so bili bolniki neodzivni na kemoterapijo ter so dosegli objektivni klinični odgovor na predhodno zdravljenje z rituksimabom, ponovno prejelo 4 odmerke po 375 mg/m rituksimaba v obliki intravenske infuzije enkrat na teden.
Norwegian Bokmål: I en multi-senter, enarmet studie ble 58 pasienter med residiv eller refraktæ r lav-gradig eller follikulæ r B-celle NHL, og som hadde oppnådd en objektiv klinisk respons etter en tidligere rituksimab kur, behandlet på ny med rituksimab 375 mg/m som intravenøs infusjon ukentlig i 4 uker.
Slovenian: Revmatoidni artritis, granulomatoza s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis in navadni pemfigus
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt, og pemfigus vulgaris
Slovenian: En ml cepiva vsebuje:
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder:
Slovenian: Datum pridobitve: 14/04/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 15/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/04/2011 Dato for siste fornyelse: 15/03/2016
Slovenian: aluminijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid
Slovenian: Nič dni.
Norwegian Bokmål: 0 dager.
Slovenian: Prehodno vročino so opazili v redkih primerih.
Norwegian Bokmål: Forbigående feber ble observert i sjeldne tilfeller.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Norwegian Bokmål: KVALITATITV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Slovenian: 1 odmerek letno.
Norwegian Bokmål: 1 dose per år.
Slovenian: *(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 av en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen forekomst av viral genom)
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ni smiselno.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Imunološke lastnosti
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Immunologiske egenskaper
Slovenian: Potrebno je ohraniti letni cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR).
Norwegian Bokmål: Gjeldende årlig rapporteringssyklus for periodiske sikkerhetsrapporter bør opprettholdes.
Slovenian: Zelo redko so opazili preobčutljivostne reakcije.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner blir svært sjelden observert.
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovenian: 6 mg prečiščen saponin (Quil A)
Norwegian Bokmål: Renset saponin (Quil A)
Slovenian: tiomersal fosfatna pufrska fiziološka raztopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)
Norwegian Bokmål: Fosfat/saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæske)
Slovenian: Občasno lahko prisotnost maternalnih protiteles pri ovcah minimalne priporočene starosti vpliva na zaščito, ki jo zagotavlja cepivo.
Norwegian Bokmål: Hos sau av minimum anbefalt alder, kan noen ganger maternale antistoffer påvirke beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Slovenian: s.c. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: s.c. Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovenian: (*)enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)
Norwegian Bokmål: (*) tilsvarende titer før inaktivering (logg 10)
Slovenian: (*) enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)
Norwegian Bokmål: (*)tilsvarende titer før inaktivering (logg 10)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na plastenki/kartonski škatli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos,
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Slovenian: Oznake ATC vet: QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Norwegian Bokmål: ATCvet koder QI04AA02 (sau) og QI02AA08 (storfe).
Slovenian: EU/2/11/122/001 plastenka z 52 ml EU/2/11/122/002 plastenka s 100 ml EU/2/11/122/003 plastenka z 252 ml
Norwegian Bokmål: EU/2/11/122/001 flaske på 52 ml EU/2/11/122/002 flaske på 100 ml EU/2/11/122/003 flaske på 252 ml
Slovenian: Tel: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Norwegian Bokmål: Tlf: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Norwegian Bokmål: Primær vaksinasjon:
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Norwegian Bokmål: Unngå gjentatte anbrudd av flasken.
Slovenian: Trajanje imunosti:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet:
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart: Vaksiner kun friske dyr.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali lahko cepivo uporabimo le na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa, odvisno od veljavne politike cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen skal vaksinen kun brukes etter en nytte/risikovurdering fra ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale kompetente myndigheter som bestemmer retningslinjer for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite,
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Slovenian: Vsak program ponovnega cepljenja mora odobriti pristojni organ ali odgovorni veterinar ob upoštevanju lokalnih epidemioloških razmer.
Norwegian Bokmål: Eventuelt revaksinasjonsregime skal avtales med kompetent myndighet eller ansvarlig veterinær, og skal ta hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenskih samcih (ovce in govedo).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner (sau og storfe).
Slovenian: En ml cepiva vsebuje: antigen BTV8 106,5 CCID50
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Slovenian: Občasno je mogoče opaziti blago povišanje telesne temperature (0,5 ºC-1,0 ºC), ki traja 24-48 ur po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
Norwegian Bokmål: Av og til ble en svak økning av temperaturen (0,5 Cº - 1,0 ºC) observert i 24 til 48 timer etter administrering av en dobbel dose av vaksinen.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 52 ml, 100 ml ali 252 ml z bromobutilnimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflasker (HDPE) med høy tetthet, på 52 ml, 100 ml, eller 252 ml med bromobutylpropp og aluminiumsforsegling.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo pri teh zdravilih, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnem govedu niti pri govedu z maternalnimi protitelesi.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig ved bruk av vaksinen på seropositive storfe, inkludert de med medfødte antistoffer.
Slovenian: Na veterinarski recept.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Slovenian: Uporaba cepiva nima nobenih negativnih posledic na mlečnost ovc in krav v obdobju laktacije.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Vaksinering har ingen negativ innvirkning på melkeproduksjonen hos lakterende søyer og storfe.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Norwegian Bokmål: Effekten hos andre arter kan variere fra det som er observert hos sau og storfe.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo začasne lokalne reakcije na mestu injiciranja, v obliki bule premera 0,5
Norwegian Bokmål: Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet i form av en knute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusu bolezni modrikastega jezika, inaktivirana.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner mot blåtungevirus, inaktivert.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid prečiščen saponin (Quil A)
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8:
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (52 ml, 100ml, 252 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Slovenian: Plodnost:
Norwegian Bokmål: Fertilitet:
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovac od starosti 2,5 meseca dalje za preprečitev viremije* in za zmanjševanje kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Slovenian: V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube teka.
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst kan oppstå i svært sjeldne tilfeller.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti ovc in krav.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige søyer og kyr.
Slovenian: Govedo od starosti 2,5 meseca dalje: dva odmerka po 4 ml subkutano s 3-tedenskim presledkom.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 2,5 måneders alder: Administrer to doser à 4 ml subkutant med 3-ukers mellomrom.
Slovenian: Bela ali rožnato-bela.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvit eller rosa-hvit.
Slovenian: Ovce od starosti 2,5 meseca dalje: dva odmerka po 2 ml subkutano s 3-tedenskim presledkom.
Norwegian Bokmål: Sau fra 2,5 måneders alder: Administrer to doser à 2 ml subkutant med 3-ukers mellomrom.
Slovenian: 31 dni po drugem odmerku.
Norwegian Bokmål: 31 dager etter avsluttet grunnvaksinering.
Slovenian: BLUEVAC BTV8 spodbuja aktivno imunost proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Norwegian Bokmål: BLUEVAC BTV8 induserer aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 10 ur.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
Slovenian: 31 dni po drugem odmerku
Norwegian Bokmål: 31 dager etter avsluttet grunnvaksinasjon
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Ovce
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Sau
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda od starosti 2,5 meseca dalje za preprečitev viremije* ki jo povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Slovenian: Ob uporabi cepiva pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost; pred množičnim cepljenjem je priporočljivo testno cepljenje manjšega števila živali.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalc, odgovornega za sproščanje serij
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Plastenka z 52 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske på 52 ml
Slovenian: Govedo
Norwegian Bokmål: Storfe
Slovenian: BLUEVAC BTV8 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Norwegian Bokmål: BLUEVAC BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon for storfe og sau
Slovenian: Pazite, da ne pride do kontaminacije.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk for å unngå forurensning.
Slovenian: Laktacija:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon:
Slovenian: 20 dni po drugem odmerku
Norwegian Bokmål: 20 dager etter avsluttet grunnvaksinasjon
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 10 ur.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer.
Slovenian: 1 plastenka z 52 ml 1 plastenka s 100 ml 1 plastenka z 252 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske på 52 ml Eske med 1 flaske på 100 ml Eske med 1 flaske på 252 ml
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Slovenian: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño ŠPANIJA
Norwegian Bokmål: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPANIA
Slovenian: RAZLIČNA
Norwegian Bokmål: Sau
Slovenian: do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa izgine najkasneje v 14 dneh in ki je lahko boleča.
Norwegian Bokmål: En smertefri hevelse med en størrelse på opptil 2 cm på sau og inntil 4,5 cm på storfe kan oppstå etter en dobbel dose vaksine.
Slovenian: Samo za i.v.
Norwegian Bokmål: Kun til i.v.
Slovenian: Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za zlome, so:
Norwegian Bokmål: Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er:
Slovenian: Izberite dan, ki najbolje ustreza vaši rutini.
Norwegian Bokmål: Velg datoen som best passer din rutine.
Slovenian: Zelo pomembno je, da natančno upoštevate ta navodila.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge disse anvisningene nøye.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Slovenian: - Če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj eno uro (60 minut) skupaj.
Norwegian Bokmål: - hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist minimum én time (60 minutter) om gangen.
Slovenian: Učinkovitost so proučevali pri 2.928 bolnicah.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 2928 pasienter.
Slovenian: Še posebno:
Norwegian Bokmål: Spesielt:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Slovenian: - Izberite si dan v mesecu, ki si ga boste lahko zapomnili.
Norwegian Bokmål: - Velg en dag i måneden som du lett vil huske.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på syksom som ligner dine.
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Slovenian: Malta (glejte Velika Britanija)
Norwegian Bokmål: Malta (See United Kingdom)
Slovenian: Zdrav način življenja vam bo prav tako pomagal, da bo vaše zdravljenje čimbolj uspešno.
Norwegian Bokmål: En sunn livsstil vil også hjelpe deg til å få mer utbytte av behandlingen din.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko popravi te spremembe, tako da vam da injekcijo s temi minerali.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gjøre noe for å rette opp slike forandringer, og kan gi deg en injeksjon som inneholder disse mineralene.
Slovenian: Vode z visoko koncentracijo kalcija se ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Vann med høy konsentrasjon av kalsium bør ikke brukes.
Slovenian: • igle in injekcijske brizge se nikoli ne smejo uporabiti ponovno;
Norwegian Bokmål: • Kanyler og sprøyter skal aldri brukes om igjen.
Slovenian: Uporabite spodnje nalepke, da si označite te datume na svojem koledarju.
Norwegian Bokmål: Bruk klistremerkene under til å merke av datoene i din kalender.
Slovenian: - Potem, ko ste počakali eno uro, lahko zaužijete svoj prvi dnevni obrok.
Norwegian Bokmål: - Etter at du har ventet en time, kan du ta dagens første måltid og drikke.
Slovenian: Veliko teh bolnikov je prejemalo tudi kemoterapijo in kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene får også kjemoterapi og kortikosteroider.
Slovenian: Lahko imate zgodnje znake resnih težav s čeljustmi
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven
Slovenian: Ko ste se najedli, se lahko uležete, če želite, in vzamete druga zdravila, ki jih potrebujete.
Norwegian Bokmål: Når du har spist, er det i orden å legge seg ned hvis du ønsker det, og du kan ta annen medisin hvis du trenger det.
Slovenian: • resna, možno življenjsko ogrožujoča alergična reakcija (glejte poglavje 2).
Norwegian Bokmål: • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2)
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet til helsepersonell:
Slovenian: Splošni nasveti:
Norwegian Bokmål: Generell veiledning:
Slovenian: Izberite en dan v mesecu, ki si ga boste najlaže zapomnili: - ali isti datum (npr. 1. v mesecu), - ali isti dan (npr. prvo nedeljo v mesecu).
Norwegian Bokmål: Velg en dag i måneden som du lett vil huske: - enten den samme datoen (som den 1. i hver måned) - eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned).
Slovenian: 1. mesec __/__/__ 3 filmsko obložene tablete 2. mesec __/__/__ 3 filmsko obložene tablete 3. mesec __/__/__ 3 filmsko obložene tablete Zapišite si datum, ko boste vzeli tableto
Norwegian Bokmål: Måned 1 __/__/__ 3 filmdrasjerte tabletter Måned 2 __/__/__ 3 filmdrasjerte tabletter Måned 3 __/__/__ 3 filmdrasjerte tabletter Skriv ned datoen du tar din tablett
Slovenian: • resna, možno življenjsko ogrožujoča alergična reakcija.
Norwegian Bokmål: • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon
Slovenian: Lahko imate zgodnje znake možnega neobičajnega zloma stegnenice.
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet
Slovenian: - Če imate težave s srcem in vam je zdravnik omejil dnevni vnos tekočine.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hjerteproblemer og legen har anbefalt deg å begrense ditt daglige væskeinntak.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Tablete vsebujejo tudi laktozo.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tablettene inneholder også laktose.
Slovenian: - Tableto pogoltnite s polnim kozarcem vode (ne manj kot 180 ml).
Norwegian Bokmål: - Svelg din tablett med et fullt glass vann (minst 180 ml).
Slovenian: Namesto tega poglejte v vaš koledar, kdaj je naslednji načrtovani odmerek:
Norwegian Bokmål: Se heller i din kalender og finn fram til når din neste planlagte dose er:
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bondenza izhaja iz kontroliranih kliničnih preskušanj in izkušenj po prihodu zdravila na trg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Bondenza er basert på kontrollerte kliniske studier og fra erfaringer etter markedsføring.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Managent Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: Obseg absorpcije je pri sočasnem jemanju hrane ali pijače (druge kot voda) zmanjšan.
Norwegian Bokmål: Absorbert mengde reduseres ved samtidig inntak av mat eller drikkevarer (annet enn vann).
Slovenian: Nikoli ne vzemite dveh tablet zdravila Bondenza v istem tednu.
Norwegian Bokmål: Ta aldri to Bondenza tabletter samme uke.