FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114 vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Psoriasis Global Assessment, psoriaasi üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse raviga ja päikese-või valgusteraapiaga.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 114 pediatriske pasienter over 4 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis (definert ved PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller PASI ≥ 20 eller PASI ≥ 10 inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalia eller hånd/fot) som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Estonian: Nii SF36 kui ka Anküloseeriva Spondüliidi Elukvaliteedi Küsimustiku (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL) põhjal toimus adalimumabiga ravitud patsientidel märkimisväärselt suurem paranemine 12. nädalal, mis jäi püsima kuni 24. nädalani.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab hadde signifikant større forbedring i både SF36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte til uke 24.
Estonian: On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer på infeksjoner, for eksempel feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.
Estonian: Südame paispuudulikkus
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt
Estonian: Vaatamata tuberkuloosi profülaktilisele ravile on adalimumabiga ravitud patsientidel esinenud tuberkuloosi reaktiveerumise juhte.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivert tuberkulose har hendt hos pasienter behandlet med adalimumab til tross for tuberkulose profylaksebehandling.
Estonian: Pärast adalimumabi manustamist vähenes ka kõhre lagunemise eest vastutavat kudede remodelleerumist põhjustavate maatriks-metalloproteinaaside (MMP-1 ja MMP-3) sisaldus seerumis.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til matriks metalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3) som forårsaker vevsremodelleringen ansvarlig for bruskødeleggelse avtok også etter administrasjon av adalimumab.
Estonian: Uuritavatel, kelle haigus ägenes topeltpimeda perioodi jooksul, oli lubatud üle minna vähemalt 12-nädalasele päästvale ravile adalimumabiga 40 mg igal teisel nädalal.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde oppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden fikk adalimumab 40 mg annenhver uke som »rescue»-behandling i minst 12 uker.
Estonian: Kõige sagedamini mõjutab see teatud nahapiirkondi nagu rindade alune, kaenlaalused, reite siseküljed, kube ja tuharad.
Norwegian Bokmål: Det påvirker spesifikke områder av huden, som f.eks. under brystene, i armhulene, innsiden av lårene, lysken og rumpe.
Estonian: ● Asetage koheselt pärast kasutamist AMGEVITA süstel teravate asjade mahutisse.
Norwegian Bokmål: ● Kast AMGEVITA sprøyte i en sprøytebeholder umiddelbart etter bruk.
Estonian: Nendest nahavähkidest täheldati lamerakulisi kartsinoome sagedusega (95% usaldusvahemik) 2,7 juhtu (1,4; 5,4) 1000 patsient-aasta kohta adalimumabiga ravitud patsientidel ja 0,6 (0,1; 4,5) juhtu 1000 patsient-aasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Norwegian Bokmål: Av disse hudkrefttypene forekom (95 % konfidensintervall) plateepitelkarsinom med frekvensen 2,7 (1,4, 5,4) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Estonian: ● Ärge taaskasutage pen-süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmeprügisse.
Norwegian Bokmål: ● Ikke resirkuler den ferdigfylte pennen eller sprøytebeholderen eller kast dem sammen med husholdningsavfall.
Estonian: Psoriaasiga täiskasvanud patsientidel oli keskmine madalaim püsikontsentratsioon adalimumabi monoteraapia ajal 5 μg/ml, kui 40 mg manustati igal teisel nädalal.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med psoriasis var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon ved steady-state 5 mikrog/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab annenhver uke.
Estonian: Tabel 18.
Norwegian Bokmål: Tabell 18.
Estonian: Toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei ole oodata.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen effekter på den nyfødte/spedbarn som ammes.
Estonian: Väga sage Leukopeenia (sealhulgas neutropeenia ja agranulotsütoos), aneemia
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose),
Estonian: AMGEVITA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Estonian: Nendest 40 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progressiooni, mis on määratud kui muutus modifitseeritud Sharp koguskooris 0,5 või vähem võrreldes algväärtusega.
Norwegian Bokmål: Blant disse viste 40 pasienter ingen progresjon på strukturell skade, definert ved forandring fra baseline i mTSS på 0,5 eller lavere.
Estonian: CD uuringus II randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliksimabi; manustati kas 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0-ja 2. nädalal.
Norwegian Bokmål: I CD-studie II ble 325 pasienter som hadde mistet respons eller var intolerante for infliksimab randomisert til enten 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 eller placebo ved ukene 0 og 2.
Estonian: Platseebo N = 166
Norwegian Bokmål: Placebo N = 166
Estonian: Tabel 27.
Norwegian Bokmål: Tabell 27.
Estonian: RA uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aastat, kelle ravivastus metotreksaadi annustega 12,5...25 mg oli olnud ebapiisav või kes ei talunud metotreksaati annuses 10 mg üks kord nädalas.
Norwegian Bokmål: RA-studie III evaluerte 619 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år og som hadde en ineffektiv respons på metotreksat ved doser mellom 12,5 til 25 mg eller var intolerante overfor 10 mg metotreksat hver uke.
Estonian: Tabel 23.
Norwegian Bokmål: Tabell 23.
Estonian: Tabel 16.
Norwegian Bokmål: Tabell 16.
Estonian: Keskmine minimaalne tase püsis uuritavatel, kes jätkasid adalimumabravi režiimil igal teisel nädalal 52 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough» konsentrasjoner ble vedlikeholdt hos pasienter som fortsatte på adalimumab behandling annenhver uke i 52 uker.
Estonian: PASI 75 ja PGA tulemused „puhas" või „minimaalne" nendel patsientidel pärast avatud jätku-uuringu 108 lisanädalat (kokku 160 nädalat) olid vastavalt 74,7% ja 59,0%.
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA-‘klar' eller -minimal responsrate hos disse pasientene var henholdsvis 74,7 % og 59,0 % etter en periode på 108 uker i den åpne forlengelsesstudien (totalt 160 uker).
Estonian: AMGEVITA't süstitakse naha alla (subkutaanne süste).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA injiseres under huden (subkutan bruk).
Estonian: Põletiku inhibeerimine
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalse annusega 20 mg igal teisel nädalal ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 20 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon i minst 24 uker.
Estonian: Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mitte-melanoom nahakasvajaid.
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av ikke-melanom hudkreft sett hos pasienter som får adalimumab.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide tekkesagedus (95% usaldusvahemik) oli 8,8 juhtu (6,0; 13,0) 1000 patsient-aasta kohta adalimumabiga ravitud patsientidel ja 3,2 juhtu (1,3; 7,6) 1000 patsient-aasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for ikke-melanom hudkreft var 8,8 (6,0, 13,0) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab, og 3,2 (1,3, 7,6) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Estonian: Kopsufibroos1)
Norwegian Bokmål: Lungefibrose1)
Estonian: Tähtis: Hoidke teravate asjade mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: Viktig: Oppbevar alltid sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.
Estonian: Tähtis: hoidke süstimise ajal nahk pingul.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold huden fast mens du injiserer.
Estonian: Adalimumabi korduva annuse ohutust ja efektiivsust hinnati mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6...12 koos endoskoopia alamskooriga 2...3) täiskasvanud patsientidel randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flere doser adalimumab ble vurdert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Estonian: Tabel 17.
Norwegian Bokmål: Tabell 17.
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates vanusest 2 aastat ning entesiidiga seotud artriidi raviks patsientidel alates vanusest 6 aastat.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter fra 2 år og entesittrelatert artritt hos pasienter fra 6 år.
Estonian: Mediaanaeg ravi ebaõnnestumiseni oli 24,1 nädalat platseeboravi saanud isikutel, samas kui mediaanaeg ravi ebaõnnestumiseni ei olnud määratav adalimumabiga ravitud isikutel, sest ravi ebaõnnestumist koges vähem kui pool nendest patsientidest.
Norwegian Bokmål: Det var ikke mulig å vurdere median tid til behandlingssvikt for pasienter behandlet med adalimumab, fordi mindre enn halvparten av pasientene opplevde behandlingssvikt.
Estonian: Teadaoleva toimega abiained
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Estonian: Uuritavatel, kelle annustamissagedus tõsteti režiimilt igal teisel nädalal režiimile igal nädalal, oli adalimumabi keskmine (±SD) tase seerumis 52. nädalal 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg igal nädalal).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime, var gjennomsnittlige (±SD) serum konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrog/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrog/ml (20/10 mg, ukentlig).
Estonian: Neeru- ja/või maksakahjustus
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
Estonian: Uuring nr-axSpA I oli juhuslikustatud 12-nädalane topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuring, milles hinnati adalimumabi, manustatuna 40 mg igal teisel nädalal 185 aktiivse, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsiendil (ravieelselt oli keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] adalimumabiga ravitud patsientidel 6,4 ja platseebot saanud patsientidel 6,5), kellel puudus piisav ravivastus MSPVA-de suhtes või esines talumatus vähemalt ühe MSPVA suhtes või vastunäidustus MSPVA-de kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble adalimumab 40 mg annenhver uke undersøkt i 185 pasienter i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAIDs, eller en kontraindikasjon for NSAIDs.
Estonian: Tabel 29.
Norwegian Bokmål: Tabell 29.
Estonian: ≥ 30% nahavalu vähenemineb
Norwegian Bokmål: ≥ 30 % Reduksjon i hudsmerterb
Estonian: Adalimumabi ohutust ja tõhusust hinnati mitmekeskuselises juhuslikustatud topeltpimemeetodil paralleelrühmadega uuringus 171 polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsel (vanuses 4...17 eluaastat).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie hos 171 barn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Estonian: (nt BCG vaktsiin) manustamine vastsündinutele, kes olid emakas eksponeeritud adalimumabile, ei ole soovitatav vähemalt viie kuu jooksul pärast emale manustatud viimast adalimumabi annust.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG vaksine) på spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab under graviditeten.
Estonian: Nägemisega seotud toimed ei olnud arvuliselt adalimumabi kasuks värvinägemise osas uuringus UV I ning värvinägemise, perifeerse nägemise ja lähinägevuse osas uuringus UV II.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte effekter som ikke var numerisk i favør av adalimumab, var fargesyn i studie UV I og fargesyn, sidesyn og nærsyn i studie UV II.
Estonian: Mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga korral võib ravi ajal AMGEVITA'ga jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre medisiner som påvirker immunsystemet, kan fortsettes under behandling med AMGEVITA ved ikke-infeksiøs uveitt.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til subkutan bruk.
Estonian: Tabel 11.
Norwegian Bokmål: Tabell 11.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) täiskasvanud patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 μg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 μg/ml (koos metotreksaadiga).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA), var den gjennomsnittlige «trough» steady-state-konsentrasjonen ved steady-state på henholdsvis omkring 5 mikrog/ml (uten samtidig metotreksat) og 8 til 9 mikrog/ml (med samtidig metotreksat).
Estonian: Tabel 7.
Norwegian Bokmål: Tabell 7.
Estonian: MTX N = 110 n (%)
Norwegian Bokmål: Metotreksat N = 110 n (%)
Estonian: ● Ärge haarake nõelakattest.
Norwegian Bokmål: ● Ikke grip fatt i nålehetten.
Estonian: ● Ärge veel eemaldage kollast pen-süstli otsikut.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den gule hetten fra den ferdigfylte pennen ennå.
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad, mis võtavad kokku ravi ebaõnnestumiseni kulunud aja laste uveiidi uuringus
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve som viser tid til behandlingssvikt i studien med pediatrisk uveitt SANNSYNLIGHET FOR BEHANDLINGSSVIKT
Estonian: Madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal N = 95
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke N = 95
Estonian: Patsiendid steroididevabal paranemisel > = 90 päevaa 56. nädal
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for > = 90 dagera Uke 56
Estonian: Teie arst võib algannuseks määrata ka 40 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Estonian: - Ravi AMGEVITA'ga võib harva põhjustada luupuse-laadset sündroomi.
Norwegian Bokmål: - I sjeldne tilfeller kan behandling med AMGEVITA føre til et syndrom som ligner på lupus.
Estonian: Tabel 19.
Norwegian Bokmål: Tabell 19.
Estonian: - kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud aktiivset tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en alvorlig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Estonian: Tabel 21.
Norwegian Bokmål: Tabell 21.
Estonian: Väga sage Kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, Kvalme og oppkast
Estonian: ÄGENEMISE PUUDUMISE TÕENÄOSUS
Norwegian Bokmål: SANNSYNLIGHET FOR OPPBLUSS
Estonian: Mõõduka kuni raske Crohni tõvega lastel oli adalimumabi induktsiooniannus avatud uuringus sõltuvalt kehamassist (piiriks oli 40 kg) 0- ja 2. nädalal vastavalt 160/80 mg või 80/40 mg. 4. nädalal randomiseeriti patsiendid säilitusravi gruppidesse vahekorras 1:1 saama kas standardannust (40/20 mg igal teisel nädalal) või madalat annust (20/10 mg igal teisel nädalal) vastavalt kehamassile.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom var den åpne adalimumab induksjonsdosen 160/80 mg eller 80/40 mg ved henholdsvis uke 0 og 2 avhengig av en kroppsvekt avskåret ved 40 kg. Ved uke 4 ble pasienter randomisert til vedlikeholdsbehandlingsgrupper 1:1 til enten standard dose (40/20 mg annenhver uke) eller lav dose (20/10 mg annenhver uke) basert på deres kroppsvekt.
Estonian: Embrüo-loote arengutoksilisuse/perinataalse arengu loomkatses ei täheldatud kahjustavat toimet loodetele makaakidel, kellele manustati adalimumabi 0 mg/kg, 30 mg/kg ja 100 mg/kg (9...17 makaaki/grupis).
Norwegian Bokmål: En studie på føtal utviklingstoksisitet og perinatal utvikling som ble utført på cynomologous-aper ved 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 aper/gruppe) viste ingen tegn til fosterskader som skyldtes adalimumab.
Estonian: Adalimumab 40 mg Igal teisel nädalal N = 814 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 814 n (%)
Estonian: Tabel 22.
Norwegian Bokmål: Tabell 22.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Amgen Europe B.V.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Norwegian Bokmål: Utløpsdato på etiketten
Estonian: AMGEVITA sisaldab toimeainet adalimumabi.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA inneholder virkestoffet adalimumab.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel esines, võrreldes platseeboga 24. ravinädalal, statistiliselt oluline paranemine füüsilises funktsioonis, hinnatuna HAQ ja tervise lühiküsimustiku (SF 36) alusel.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab hadde statistisk signifikant forbedring i fysisk funksjon vurdert ved HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uke 24.
Estonian: Luupuselaadne sündroom1)
Norwegian Bokmål: Lupus-lignende syndrom1)
Estonian: Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11,9% adalimumabiga ravitud patsientidest ning 8,1% platseebot ja kontrollravi saanud patsientidest, kellel antikehad enne uuringut puudusid.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med negative verdier for antinukleære antistoff i disse studiene ble 11,9 % av pasientene som ble behandlet med adalimumab og 8,1 % av pasientene i kontrollgruppene angitt å ha positive verdier ved uke 24.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat 20 mg süstlit (kollase kolvivarrega).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 20 mg ferdigfylt sprøyte til engangsbruk (med gul stempelstav).
Estonian: Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga, kes ei talu sellist ravi või kellele on sellele ravile meditsiinilised vastunäidustused.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Estonian: Tabel 13.
Norwegian Bokmål: Tabell 13.
Estonian: • ≥ 40 kg kehakaaluga patsientidel 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal.
Norwegian Bokmål: • ≥ 40 kg: 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke
Estonian: Tabel 24.
Norwegian Bokmål: Tabell 24.
Estonian: Uuringu alustamisel sai 33 patsienti (18%) samaaegset ravi haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega ja 146 patsienti (79%) said MSPVA-sid.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) pasienter ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) av pasientene med NSAIDs ved baseline.
Estonian: Pensüstel on ühekordselt kasutav mehaaniline süstevahend ravimi süstimiseks.
Norwegian Bokmål: Pennen er et håndholdt, mekanisk injeksjonsutstyr til engangsbruk.
Estonian: 114 patsienti 207-st, kes olid randomiseeritud saama 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal, jätkasid annusega 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 5 aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Av 207 pasienter som ble randomisert til 40 mg adalimumab annenhver uke fortsatte 114 pasienter behandling med 40 mg adalimumab annenhver uke i 5 år.
Estonian: Adalimumabiga ravitavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest, k.a sepsisest, mis tuleneb bakteriaalsetest, mükobakteriaalsetest, invasiivsetest seeninfektsioonidest, parasiitide või viiruste põhjustatud infektsioonidest või teistest oportunistlikkest infektsioonidest nagu listerioos, legionelloos ja pneumotsüstiit.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp-, parasitt-, virus- og andre opportunistiske infeksjoner som listeriose, legionellose og pneumocystose, er rapportert hos pasienter som behandles med adalimumab.
Estonian: Crohni tõvega täiskasvanud
Norwegian Bokmål: Voksne med Crohns sykdom
Estonian: Teie arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Estonian: Pimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul said patsiendid igal teisel nädalal subkutaanselt 40 mg adalimumabi täiendava 28 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Den blinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene fikk adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant i inntil 28 uker.
Estonian: Enne AMGEVITA pen-süstli kasutamist lugege seda olulist informatsiooni:
Norwegian Bokmål: Les denne viktige informasjonen før du bruker en AMGEVITA ferdigfylt penn:
Estonian: AMGEVITA soovitatav Crohni tõvega patsientidel vanuses 6…17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av AMGEVITA for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Estonian: Tabel 26.
Norwegian Bokmål: Tabell 26.
Estonian: Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks AMGEVITA't.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få AMGEVITA for å redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.