FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Potente CYP-enzyminhibitorer som f.eks. cimetidin og ketoconazol vil sandsynligvis ikke hæmme metaboliseringen af amifampridin via humane N-acetyltransferase-enzymer (NAT'er) og dermed forårsage en øget eksponering for amifampridin.
Norwegian Bokmål: 5.2) Potente cytokrom P450 (CYP450)-enzymhemmere, f.eks. cimetidin, ketokonazol, vil trolig ikke hemme metabolismen til amifampridin ved humane N-acetyl-transferaseenzymer (NAT-er) og medføre en økt eksponering for amifampridin.
Danish: Ikke depolariserende muskelafslappende lægemidler Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med ikke-depolariserende muskelafslappende virkninger (f.eks. mivacurium, pipercurium) kan forårsage en lavere effekt af begge lægemidler og bør tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Ikke-depolariserende muskelrelakserende legemidler Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med ikke-depolariserende muskelrelakserende effekter (f.eks. mivakurium, piperkurium) kan lede til en nedsatt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Danish: Henvend dig straks til lægen, hvis der opstår bivirkninger, da du måske skal stoppe med at øge dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger, rådfør deg med legen din da det kan være nødvendig å stoppe økningen av dosen.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder amifampridinphosphat svarende til 10 mg amifampridin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
Danish: Disse patienter bør titreres langsommere end patienter uden nedsat nyre- eller leverfunktion, og doserne bør øges med 5 mg hver 7. dag.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av dosen for disse pasientene bør gjøres saktere enn hos de uten nedsatt nyre- eller leverfunksjon, med en trinnvis doseøkning på 5 mg hver 7. dag.
Danish: Visse lægemidler kan reagere med FIRDAPSE ved samtidig indtagelse.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan samhandle med FIRDAPSE når de tas sammen.
Danish: Calciumstearat
Norwegian Bokmål: Kalsiumstearat
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Danish: trihexylphenidyl, mesylat), MAO-B-hæmmere (f.eks. selegilin, deprenyl), COMT-hæmmere
Norwegian Bokmål: mesylat), MAO-B-hemmere (f.eks. selegilin, deprenyl), COMT-hemmere (f.eks. entakapon)
Danish: Effekten af en enkelt dosis amifampridinphosphat på 30 mg eller 60 mg phosphat blev brugt til at evaluere effekten af lægemiddelkoncentrationens farmakokinetiske QTc på eksponeringen for kardial repolarisering hos raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Effekten av en enkeltdose amifampridinfosfat på 30 mg eller 60 mg ble brukt for å evaluere sammenhengen, både farmakokinetisk og på QTc, mellom amifampridinkonsentrasjon og kardial repolariseringseksponering hos friske frivillige.
Danish: • Samtidig brug af lægemidler, der vides at have potentiale for at kunne forårsage
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler med et kjent potensial for å medføre en QTc- forlengelse
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Amifampridineksponering bestemt ved AUC0-∞ var op til dobbelt så høj hos langsomme acetylatorer og op til 3 gange højere hos hurtige acetylatorer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Amifampridineksponering av AUC0-oo var opptil 2 ganger høyere i langsomme acetylatorer og opptil 3 ganger høyere i raske acetulatorer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Danish: Kombinationer, der kræver sikkerhedsforanstaltninger
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forsiktighet ved bruk
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse symptomene, skal du straks kontakte legen din eller apotek.
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret i et klinisk forsøg med det formål at evaluere virkningerne af amifampridin på kardial repolarisering ved en enkelt dosis på 30 mg eller 60 mg hos raske frivillige.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger rapportert i en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på kardialrepolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige PK-parametre for amifampridin hos raske forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis (5-30 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlige PK-parametere for amifampridin i friske frivillige etter enkle oraldoser (5-30 mg) i sakte og raske acetylatorfenotyper
Danish: Hyppigheder blev estimeret baseret på et klinisk forsøg med det formål at evaluere virkningerne af amifampridin på kardial repolarisering ved en enkelt dosis på 30 mg eller 60 mg hos raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Frekvenser ble estimert basert på en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på hjertets repolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med kolinerge virkninger (f.eks. direkte eller indirekte kolinesteraseinhibitorer) kan forårsage en øget virkning af begge lægemidler.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med kolinerge effekter (f.eks. direkte eller indirekte kolinesterasehemmere) kan lede til en økt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Danish: Brug af anden medicin sammen med FIRDAPSE Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og FIRDAPSE Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Langsomme acetylatorer havde en signifikant højere eksponering for amifampridin end hurtige acetylatorer.
Norwegian Bokmål: Det var betydelig høyere eksponering for amifampridin i sakte acetylatorer sammenlignet med raske acetylatorer.
Danish: Der anbefales en startdosis på 5 mg (en halv tablet) FIRDAPSE dagligt til patienter med moderate eller alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en startdose på 5 mg (en halv tablett) FIRDAPSE daglig hos pasienter med moderat til alvorlig lever- eller nyreproblemer.
Danish: Der var et fald i Cmax og AUC og en stigning i tid, før de maksimale plasmakoncentrationer blev nået, når amifampridinphosphat blev administreret sammen med føde sammenlignet med uden føde.
Norwegian Bokmål: Det var en reduksjon i Cmax og AUC, og en økning i tid til å nå maksimum plasmakonsentrasjon da amifampridinfosfat ble administrert sammen med mat, sammenlignet med uten mat. En to ganger økning i tiden til å nå Cmax (Tmax) ble observert i nærvær av mat. På samme måte var Cmax og AUC0-oo større i fastende tilstand enn i mett tilstand.
Danish: Efter fødeindtagelse* (N=46) * Ved indtagelse af et standardiseret måltid med meget fedt
Norwegian Bokmål: * Inntak av et standardisert, fettrikt måltid
Danish: AUC0-∞ (ng·t/ml) gennemsnit (SD), interval
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ (ng·t/ml) gjennomsnitt (enkeltdose), område
Danish: Lægen kan øge denne dosis langsomt, først til 5 mg (en halv tablet) fire gange dagligt (dvs. 20 mg/dag), og derefter kan lægen fortsætte med at øge den daglige dosis med 5 mg (en halv tablet) om dagen hver 4. eller hver 5. dag.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke denne dosen sakte, først til 5 mg (en halv tablett) fire ganger daglig (dvs. 20 mg daglig).
Danish: Gennemsnitlig LSd
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittd
Danish: Hver tablet indeholder amifampridinphosphat svarende til 10 mg amifampridin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
Danish: Sådan skal du tage FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker FIRDAPSE
Danish: (ng/ml) gennemsnit (SD), interval
Norwegian Bokmål: (ng/ml) gjennomsnitt (enkeltdose), område
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med FIRDAPSE skal seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning av fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med FIRDAPSE skal avsluttes / avstås fra.
Danish: FIRDAPSE indeholder
Norwegian Bokmål: Sammensetning av FIRDAPSE
Danish: Yderligere oplysninger om biotilgængeligheden af amifampridin indtaget fastende og efter fødeindtagelse, se pkt.
Norwegian Bokmål: 5.2 for ytterligere informasjon om biotilgjengeligheten til amifampridin under inntak av mat og i fastende tilstand.
Danish: Der anbefales en startdosis på 5 mg amifampridin (en halv tablet) en gang daglig til patienter med moderat eller stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt en startdose på 5 mg amifampridin (en halv tablett) én gang per dag hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Danish: AUC0-∞ (ng·t/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-t (ng·t/ml)
Danish: Acetylator-fænotype Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Gennemsnitlige PK-parametre for amifampridin AUC0-t (ng·t/ml)
Norwegian Bokmål: Acetylator Fenotype Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Gjennomsnitt amifampridin PK-parametere
Danish: Der foreligger ikke data om farmakokinetikken af amifampridin hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om farmakokinetikkene til amifamprodin i pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for amifampridin hos forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion efter administration af en enkelt oral dosis (10 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlige PK-parameter for amifampridin i friske frivillige og frivillige med nedsatt nyrefunksjon etter enkel oraldose (10 mg) i sakte og raske acetylator fenotyper
Danish: • Svaghed, træthed, hovedpine
Norwegian Bokmål: • slapphet, tretthet, hodeverk
Danish: Opstår der tegn og symptomer på hjertearytmi, skal der straks tages et EKG.
Norwegian Bokmål: EKG må tas umiddelbart i tilfelle tegn eller symptomer som kan tyde på hjertearytmier.
Danish: Generelt blev absorptionen af amifampridin forsinket og nedsat af føde med en gennemsnitlig forsinkelse af eksponering for Cmax på ~44 % og en nedsat eksponering for AUC på ~20 % baseret på geometriske middelratioer (efter føde-til-fastenede).
Norwegian Bokmål: Generelt nedsatte og minsket mat absorpsjonen av amifampridin ved en reduksjon i eksponering av Cmax i gjennomsnitt med ˜44 %
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår anfall, må behandlingen avsluttes.
Danish: Forsøgspersoner (N) NAT2 fænotype Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Middel amifampridin PK-parametre
Norwegian Bokmål: Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Gjennomsnittlige amifampridin PK-parametere
Danish: • Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom - antikolinerge midler (f.eks.
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av Parkinsons sykdom, antikolinergika (f.eks. triheksylfenidyl,
Danish: Cmax (ng/ml) Tmax (t) t1/2 (t)
Norwegian Bokmål: (ng/ml) Tmax (t)
Danish: Du kan opleve symptomer som f.eks. træthed, langsomme reflekser og forstoppelse, hvis behandlingen stoppes.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med FIRDAPSE Dersom behandlingen avsluttes, kan du erfare symptomer slik som tretthet, sene reflekser og forstoppelse.
Danish:  Lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. disopyramid)  Lægemidler til behandling af fordøjelsesproblemer (f.eks. cisaprid, domperidon)  Lægemidler til behandling af infektioner - antibiotika (f.eks. rifampicin) og lægemidler til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)
Norwegian Bokmål:  legemidler for behandling av betennelser - antibiotika (f.eks. rifampicin) og soppmidler (f.eks. ketokonazol)
Danish: Lægemidler med atropinlignende virkning
Norwegian Bokmål: Legemidler med atropineffekter
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette studie er i overensstemmelse med de bivirkninger, der er observeret hos patienter, som får amifampridin.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde sakte acetylatorer flere bivirkninger enn raske acetylatorer, Sikkerhetsprofilen i denne studien er konsistent med bivirkninger som er observert hos pasienter på amifampridin.
Danish: Der er ikke observeret nedsat fertilitet i ikke-kliniske studier med amifampridin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske sikkerhetsdata tilgjengelig om virkningen av amifampridin på reproduktiv funksjon.Ingen nedsatt fertilitet har blitt observert i ikke-kliniske studier med amifampridin (se pkt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Perforerede, termoformede dosisblisterpakninger
Norwegian Bokmål: Perforert enhetsdose termoformet blisterpakning
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT FIRDAPSE
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker FIRDAPSE dersom du har:
Danish: • Muskelafslappende lægemidler (f.eks. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
Norwegian Bokmål: • legemidler for å slappe av musklene dine (f.eks. mivakurium, piperkurium, suksametonium)
Danish: Såfremt der opstår bivirkninger eller observeres ekg-anormaliteter, bør dosistitreringen i opadgående retning afbrydes.
Norwegian Bokmål: Doseøkning bør avsluttes dersom det observeres noen bivirkninger eller unormal EKG.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Danish: 3 x (1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøj te +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle) (multipakning)
Norwegian Bokmål: 3 x (1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle) (flerpakning)
Danish: 2 hætteglas +2 fyldte injektionssprøjter + 2 stempelstænger +2 adaptere + 2 kanyler
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 2 ferdigfylte sprøyter + 2 stempelstenger + 2 hetteglassadaptere + 2 kanyler
Danish: 1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøjte +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle
Danish: Derfor skal der tages højde for alle kardiovaskulære risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Alle kardiovaskulære risikofaktorer skal derfor tas hensyn til.
Danish: Virkningen var reversibel.
Norwegian Bokmål: Effekten var reversibel.
Danish: Rekonstitutionsproceduren tager normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage op til 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsprosedyren tar normalt noen få minutter, men kan i noen tilfeller ta opp til 15 minutter.
Danish: Af de 610 behandlede patienter havde
Norwegian Bokmål: Av de 610 behandlede pasientene hadde:
Danish: Distribution Fordelingsvolumenet hos raske ældre mænd er ca. 1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet hos friske eldre menn er ca. 1 l/kg.
Danish: Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.
Danish: Resultater af det bekræftende fase III-studie:
Norwegian Bokmål: Resultater fra den bekreftende fase III-studien
Danish: Dette skyldes den farmakologiske virkning.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes den farmakologiske effekten.
Danish: Vigtige elementer, der skal være indeholdt i uddannelsesmaterialet
Norwegian Bokmål: Viktige elementer som skal inkluderes i utdanningsmateriellet
Danish: Mild, forbigående øgning i ALAT og ASAT er set.
Norwegian Bokmål: Milde forbigående økninger i ALAT og ASAT er sett.
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001).
Danish: Den mediane alder var 74 år (variationsbredde 47 til 98 år).
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (område 47 til 98 år).
Danish: Plasmaproteinbinding er estimeret til at være ca.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er estimert til å være ca.
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
Danish: Vedligeholdelsesdosis - månedlig administration
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose - månedlig administrering
Danish: • 7% en ukendt metastatisk status
Norwegian Bokmål: • 7 % ukjent metastatisk status
Danish: Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres normalt av lege eller sykepleier.
Danish: • Information om erkendte og potentielle risici
Norwegian Bokmål: • Informasjon om identifiserte og potensielle risikoer
Danish: Anvisningerne for rekonstitution skal følges nøje.
Norwegian Bokmål: Anvisningene for rekonstituering må følges nøye.
Danish: En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden.
Norwegian Bokmål: En svært alvorlig allergisk reaksjon til dette legemidlet er sjelden.
Danish: Injicér ikke direkte ind i en vene.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser direkte i en vene.
Danish: 4.2 for information om brug til børn).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Danish: Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter startdosis.
Norwegian Bokmål: Første vedlikeholdsdose bør gis én måned etter startdosen.
Danish: • Instruktioner for administration
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for administrasjon
Danish: Dette var ikke ledsaget af en stigning i bilirubin eller kliniske symptomer.
Norwegian Bokmål: Disse var ikke forbundet med økning i bilirubin eller kliniske symptomer.
Danish: Hvis der kommer blod i sprøjten, kan lægemidlet ikke længere bruges.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer blod i sprøyten, kan ikke legemidlet brukes lenger.
Danish: Spørg lægen, hvis du har yderligere spørgsmål om brug af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.
Danish: - Du har sukkersyge (diabetes mellitus).
Norwegian Bokmål: - Sukkersyke (diabetes mellitus).
Danish: En ring af små luftbobler på væskeoverfladen er acceptabel.
Norwegian Bokmål: En ring av små luftbobler på væskeoverflaten er akseptabelt.
Danish: Efter rekonstituering
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering
Danish: hos ca. 20 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: hos ca. 20 % av pasientene.
Danish: Der er ingen indikation af, at FIRMAGONs effekt eller sikkerhed påvirkes af antistofdannelse efter op til 5,5 års behandling.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon på at effekt eller sikkerhet av FIRMAGON-behandling påvirkes av dannelsen av antistoff etter inntil 5,5 års behandling.
Danish: Konklusionen er, at rabdomyolyse skal føjes til listen af bivirkninger i produktinformationen med frekvensen sjældent.
Norwegian Bokmål: Konklusjonen er at rabdomyolyse bør inkluderes i bivirkningslisten i produktinformasjonen med frekvens ‘sjelden'.
Danish: Administration af andre koncentrationer anbefales ikke, da dannelsen af gel-depotet er påvirket af koncentrationen.
Norwegian Bokmål: Administrering av andre konsentrasjoner anbefales ikke ettersom dannelsen av geldepotet påvirkes av konsentrasjonen.
Danish: I alle tilfældene blev degarelix seponeret.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller ble degarelix seponert.
Danish: Langtids-deprivationsbehandling med androgen kan forlænge QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: Langvarig androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge QT-intervallet.
Danish: Herefter skal du have en månedlig injektion på 80 mg.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du få månedlige injeksjoner à 80 mg.
Danish: Graviditet og amning Der er ingen relevant indikation for brug af FIRMAGON til kvinder.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Det finnes ingen relevant indikasjon for bruk av FIRMAGON til kvinner.
Danish: hos ca. 20% af patienterne og 500 msek.
Norwegian Bokmål: hos ca. 20 % av pasientene og 500 msek.
Danish: • 13% tidligere undergået kirurgi med kurativ intension eller strålebehandling og havde en stigende
Norwegian Bokmål: • 13 % gjennomført kirurgi eller strålebehandling med kurativ intensjon, og hadde økende PSA
Danish: FIRMAGON skal opløses før administration.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON skal rekonstitueres før administrering.
Danish: Hvis du har glemt at bruge FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta FIRMAGON
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om indsendelse af resultater fra studier med FIRMAGON i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med FIRMAGON i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY}.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, at din månedlige dosis af FIRMAGON er blevet glemt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du mener at du ikke har fått den månedlige dosen av FIRMAGON.
Danish: Monitorering af leverfunktionen hos patienter med kendt eller mistænkt leversygdom anbefales under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjonen hos pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom anbefales under behandling.
Danish: Hverken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlængelse.
Norwegian Bokmål: Verken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlengelse.
Danish: In vitro-studier har vist, at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450system.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450-systemet.
Danish: • Uddannelsesmateriale
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriell
Danish: Hypertension, vasovagal reaktion (inkl.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, vasovagal reaksjon (inkl.
Danish: Gentag rekonstitutionsproceduren for den 2. dosis.
Norwegian Bokmål: Gjenta rekonstitueringsprosedyren med den andre dosen.
Danish: Demografien ved start af forsøget var ens mellem armene.
Norwegian Bokmål: Utgangsdemografien var den samme i alle armene.
Danish: Depression, nedsat libido*
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedsatt libido*
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de relevante nationale myndigheder om indholdet af et undervisningsprogram og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger før receptudskrivelse får en informationspakke til sundhedspersonale indeholdende følgende:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et utdanningsprogram med de nasjonale legemiddelmyndighetene, og skal implementere et slikt program nasjonalt for å sikre at alle leger, før forskrivning, er utstyrt med en informasjonspakke for helsepersonell, som inneholder følgende:
Danish: Den mediane PSA i studiet ved udgangsniveauet var:
Norwegian Bokmål: Median utgangs-PSA i studien var:
Danish: Anæmi*
Norwegian Bokmål: Anemi*
Danish: Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere.
Norwegian Bokmål: Dersom du har sukkersyke, kan det være nødvendig med hyppigere blodsukkermålinger.
Danish: I alt blev 620 patienter randomiseret i en af de tre behandlingsgrupper, hvoraf 504 (81%) af patienterne fuldførte studiet.
Norwegian Bokmål: Totalt 620 pasienter ble randomisert til én av de tre behandlingsgruppene, hvorav 504 pasienter (81 %) fullførte studien.
Danish: hypotension)
Norwegian Bokmål: hypotensjon)
Danish: Glukosetolerance
Norwegian Bokmål: Glukosetoleranse
Danish: FIRMAGON må IKKE gives ind i en blodåre (intravenøst).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON må IKKE gis i en blodåre (intravenøst).