FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη έχει αξιολογηθεί σε 247 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 στη Μελέτη GO28141.
Croatian: Sigurnost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom ocjenjivala se u 247 bolesnika s uznapredovalim melanomom s mutacijom BRAF V600 u ispitivanju GO28141.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja pneumonitis
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: (ή 40-49% και ≥10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή)
Croatian: (ili 40 - 49% i apsolutno smanjenje za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost)
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων αναφέρθηκε ως χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια ή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς.
Croatian: Većina događaja prijavljena je kao korioretinopatija ili odvajanje mrežnice.
Greek: Αναστολείς της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης
Croatian: Inhibitori P-glikoproteina
Greek: Βαθμού 4: Η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά.
Croatian: 4. stupnja: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti.
Greek: • Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας, να σταματήσει τη θεραπεία προσωρινά ή οριστικά.
Croatian: · Ako se razviju nuspojave, Vaš će liječnik možda odlučiti smanjiti dozu, privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.
Greek: To Cotellic μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικά προβλήματα (βλέπε, επίσης, «Οφθαλμικά προβλήματα (όρασης)» στην Παράγραφο 4).
Croatian: Cotellic može uzrokovati očne tegobe (pogledajte i odlomak 'Očne (vidne) tegobe' u dijelu 4.).
Greek: Οι εκθέσεις στη μη δεσμευμένη κομπιμετινίμπη ήταν παρόμοιες μεταξύ των ατόμων με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ενώ τα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής είχαν περίπου 2 φορές υψηλότερες εκθέσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Izloženosti nevezanom kobimetinibu bile su slične u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre, dok su ispitanici s teškim oštećenjem jetrene funkcije imali približno 2 puta veće izloženosti (vidjeti dio 4.2).
Greek: Σκοπός του φαρμάκου ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη, ριφαμπικίνη, ποζακοναζόλη, φλουκοναζόλη, μικοναζόλη για ορισμένες μυκητιασικές και βακτηριακές λοιμώξεις ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, λοπιναβίρη, δελαβιρδίνη, αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη για τη λοίμωξη από HIV
Croatian: Namjena lijeka itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, telitromicin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol liječenje nekih gljivičnih i bakterijskih infekcija ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir liječenje HIV infekcije telaprevir liječenje hepatitisa C
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών παραγόντων χωρίς ή με ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A.
Croatian: Treba razmotriti druge lijekove koji ne induciraju ili minimalno induciraju CYP3A.
Greek: Ο όγκος κατανομής ήταν 1.050 L στα υγιή άτομα με χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης των 2 mg.
Croatian: Volumen distribucije u zdravih ispitanika koji su primili intravensku dozu od 2 mg iznosio je 1050 l.
Greek: Η τροποποίηση της δόσης του Cotellic είναι ανεξάρτητη από την τροποποίηση της δόσης της βεμουραφενίμπης.
Croatian: Prilagođavanje doze lijeka Cotellic ne ovisi o prilagođavanju doze vemurafeniba.
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 3 δισκία (συνολικά 60 mg) μία φορά την ημέρα.
Croatian: Preporučena doza je 3 tablete (ukupno 60 mg) jedanput na dan.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Cotellic μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Croatian: Naime, Cotellic može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση ισχυρού αναστολέα του CYP3A είναι αναπόφευκτη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λόγους ασφάλειας.
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Greek: Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης λόγω δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας
Croatian: Savjeti za prilagodbu doze kod disfunkcije lijeve klijetke
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας το QTC υπερβαίνει τα 500 msec, παρακαλούμε ανατρέξτε στις παραγράφους 4.2 και 4.4 της ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης.
Croatian: Ako se tijekom liječenja QTc interval produlji na više od 500 ms, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Greek: (ή ≥ 10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή)
Croatian: (ili apsolutno smanjenje za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost)
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Cotellic.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (>20%) που παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη ήταν η αρθραλγία, η αλωπεκία και η υπερκεράτωση.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 20%) primijećene s većom učestalošću u skupini koja je primala placebo plus vemurafenib bile su artralgija, alopecija i hiperkeratoza.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα συμβάν ραβδομυόλυσης σε κάθε σκέλος θεραπείας της μελέτης με ταυτόχρονες αυξήσεις της CPK αίματος.
Croatian: Tijekom ispitivanja je u obje liječene skupine primijećen po jedan događaj rabdomiolize, uz istodobna povišenja vrijednosti CPK-a u krvi.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: πονοκεφάλους, ζάλη, αίσθημα αδυναμίας, αίμα στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα και αιματέμεση (έμετο με αίμα).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neuobičajeno krvarenje ili bilo koji od sljedećih simptoma: glavobolju, omaglicu, slabost, krv u stolici ili crnu boju stolice te povraćanje krvi.
Greek: Πριν από την έναρξη αυτής της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να έχουν θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα, επιβεβαιωμένο με επικυρωμένη δοκιμασία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Prije početka ovoga liječenja, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je melanomski tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: • αλλοιωμένη όραση
Croatian: · iskrivljen vid
Greek: Φωτοευαισθησία Βαθμού 2 (μη ανεκτή) ή Βαθμού ≥3: Το Cotellic και η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακοπούν μέχρι την αποδρομή σε Βαθμό ≤1.
Croatian: Fotoosjetljivost 2. stupnja (nepodnošljiva) ili ≥ 3. stupnja: Primjenu lijeka Cotellic i vemurafeniba treba prekinuti dok se fotoosjetljivost ne ublaži do ≤ 1. stupnja.
Greek: Συνιστώμενη δόση Cotellic
Croatian: Preporučena doza lijeka Cotellic
Greek: Οι ασθενείς με αρχική τιμή LVEF είτε κάτω από το κατώτατο φυσιολογικό όριο (LLN), είτε κάτω από 50% δεν έχουν μελετηθεί.
Croatian: Bolesnici s početnim LVEF-om ispod donje granice normale (DGN) koju propisuje ustanova ili ispod
Greek: Τα σημεία ή συμπτώματα της ραβδομυόλυσης απαιτούν κατάλληλη κλινική αξιολόγηση και θεραπεία όπως ενδείκνυται, παράλληλα με τροποποίηση της δόσης ή οριστική διακοπή του Cotellic ανάλογα με τη βαρύτητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4)
Croatian: Znakovi ili simptomi rabdomiolize nalažu odgovarajuću kliničku procjenu i liječenje sukladno indikaciji, uz prilagodbu doze lijeka Cotellic ili obustavu liječenja sukladno težini nuspojave (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: 1. Τι είναι το Cotellic και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Cotellic i za što se koristi
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije provedeno formalno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Greek: Εάν οι αυξήσεις της CPK δεν βελτιωθούν σε Βαθμού ≤3 μέσα σε 4 εβδομάδες μετά από τη διακοπή της δόσης, η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Croatian: Ako se povišene vrijednosti CPK-a ne poboljšaju do ≤ 3. stupnja unutar 4 tjedna od privremenog prekida, liječenje lijekom Cotellic treba trajno obustaviti.
Greek: Ανάλογα με τη βαρύτητα των συμπτωμάτων ή την αύξηση της CPK, μπορεί να απαιτείται προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ovisno o težini simptoma ili povišenja vrijednosti CPK-a, možda će biti potrebno privremeno prekinuti liječenje, smanjiti dozu ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Greek: Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας, να σταματήσει τη θεραπεία προσωρινά ή οριστικά.
Croatian: Ako se razviju nuspojave, Vaš će liječnik možda odlučiti smanjiti dozu, privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει ξανά χωρίς μεταβολή στη δόση του Cotellic.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic može se ponovno započeti bez promjene doze.
Greek: Οι δοσο-περιοριστικές τοξικότητες περιελάμβαναν τις δερματικές εξελκώσεις, τα επιφανειακά εξιδρώματα, και την ακάνθωση σε αρουραίους και τη χρόνια ενεργό φλεγμονή και εκφύλιση του οισοφάγου που σχετίζεται με ποικίλους βαθμούς γαστρεντεροπάθειας σε σκύλους.
Croatian: Toksičnosti koje su ograničavale dozu uključivale su kožne ulceracije, površinske eksudate i akantozu u štakora te kroničnu aktivnu upalu i degeneraciju jednjaka povezanu s različitim stupnjevima gastroenteropatije u pasa.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών ήταν πιθανότερο να εμφανίσουν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και να εμφανίσουν ανεπιθύμητα συμβάντα που οδηγούν σε διακοπή της κομπιμετινίμπης, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας <65 ετών.
Croatian: Vjerojatnost nastupa ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje su zahtijevale prekid liječenja kobimetinibom bila je veća u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nego u onih u dobi od < 65 godina.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν νοιώθετε ότι η καρδιά σας χτυπά δυνατά, γρήγορα ή ακανόνιστα, ή εάν εμφανίσετε: ζάλη, ελαφριά ζάλη (αίσθημα λιποθυμίας), δύσπνοια, κόπωση, ή οίδημα (πρήξιμο) στα πόδια.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite lupanje srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje ili ako primijetite omaglicu, ošamućenost, nedostatak zraka, umor ili oticanje nogu.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρό ή μέτριο αναστολέα CYP3A είναι αναπόφευκτη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λόγους ασφάλειας και για τυχόν τροποποιήσεις της δόσης που θα εφαρμοστούν εάν ενδείκνυται κλινικά (βλέπε Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnog ili umjerenog inhibitora CYP3A ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava te prilagoditi dozu ako je to klinički indicirano (vidjeti
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης ενδέχεται να μειωθεί, όπως ενδείκνυνται κλινικά.
Croatian: Doza vemurafeniba može se smanjiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Greek: διάμεση PFS για τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με BRAFi ήταν 13,8 μήνες, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 20,6 μήνες.
Croatian: PFS-a u bolesnika koji se prethodno nisu liječili BRAF inhibitorom iznosio je 13,8 mjeseci, uz medijan praćenja od 20,6 mjeseci.
Greek: Η εξέταση του ενδεχομένου επανέναρξης της θεραπείας με Cotellic θα πρέπει να γίνεται με βάση την κρίση του κλινικού ιατρού.
Croatian: Kada se razmatra ponovno uvođenje liječenja lijekom Cotellic, treba se voditi kliničkom procjenom.
Greek: Εάν διαγνωστεί ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια, η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι να βελτιωθούν τα συμπτώματα της όρασης έως Βαθμού ≤1.
Croatian: Ako se dijagnosticira serozna retinopatija, liječenje lijekom Cotellic treba odgoditi dok se vidni simptomi ne poboljšaju do ≤ 1. stupnja.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι ένας αναστρέψιμος, εκλεκτικός, αλλοστερικός, από του στόματος χορηγούμενος αναστολέας, ο οποίος αποκλείει το μονοπάτι της ενεργοποιούµενης από µιτογόνα πρωτεϊνικής κινάσης (mitogen-activated protein kinase /ΜΑΡΚ), στοχεύοντας την ενεργοποιούμενη από μιτογόνα, ελεγχόμενη από εξωκυττάριο σήμα κινάση (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase/ΜΕΚ) MEK 1 και ΜΕΚ 2, με αποτέλεσμα την αναστολή της φωσφορυλίωσης της ελεγχόμενης από εξωκυττάριο σήμα κινάσης (extracellular signal-regulated kinase/ERK) ERK 1 και ERK 2.
Croatian: Kobimetinib je reverzibilan, selektivan, alosterički inhibitor za peroralnu primjenu koji blokira signalni put proteinskih kinaza aktiviranih mitogenom (engl. mitogen-activated protein kinase, MAPK) tako što ciljano djeluje na mitogenom aktivirane kinaze (engl. mitogen-activated kinase)
Greek: Οι μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 3 θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με βεμουραφενίμπη ή μείωση της δόσης.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara 3. stupnja treba zbrinuti privremenim prekidom liječenja vemurafenibom ili smanjenjem njegove doze.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσει σε Βαθμό ≤ 1, ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία στα 40 mg μία φορά την ημέρα (2 δισκία)
Croatian: ≤ 1. stupanj, a zatim ponovno započeti liječenje dozom od 40 mg jedanput na dan (2 tablete)
Greek: Συμπτωματικός ανεξαρτήτως LVEF Οριστική διακοπή
Croatian: Simptomatsko stanje neovisno o LVEF-u
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Η διάρροια θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με αντιδιαρροϊκούς παράγοντες και υποστηρικτική φροντίδα.
Croatian: Proljev treba zbrinuti antidijaroicima i potpornim liječenjem.
Greek: Κομπιμετινίμπη συν Βεμουραφενίμπη (n = 247)
Croatian: Kobimetinib plus vemurafenib (n = 247)
Greek: Η θεραπεία με Cotellic και η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακοπούν.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic i vemurafenibom treba se privremeno prekinuti.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής *Ένταση κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η οποία βαθμολογείται σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες, έκδοση 4.0 (CTC-AE)
Croatian: Razmotriti trajnu obustavu liječenja * Intenzitet kliničkih nuspojava ocijenjena prema verziji 4.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Μπορεί να προκύψουν μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές με το Cotellic και θα πρέπει να δίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία οποιουδήποτε βαθμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Kod primjene lijeka Cotellic može doći do odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara i stoga je potreban oprez u bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja jetrene funkcije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι ηπατικές εργαστηριακές τιμές θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού και μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ή συχνότερα εάν ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Laboratorijske vrijednosti jetrenih parametara treba kontrolirati prije početka kombiniranog liječenja te jednom mjesečno tijekom liječenja ili češće, ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
Greek: Άλλες μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Αυξημένη CPK αίματος
Croatian: Ostala odstupanja u laboratorijskim vrijednostima Povišena vrijednost CPK-a u krvi
Greek: Τα αποτελέσματα του πρωτοθεραπευόμενου πληθυσμού με BRAFi από τη Μελέτη NO25395 ήταν γενικά συνεπή με αυτά της Μελέτης GO28141.
Croatian: Rezultati u populaciji koja prethodno nije bila liječena BRAF inhibitorom ostvareni u ispitivanju NO25395 u načelu su bili u skladu s onima viđenima u ispitivanju GO28141.
Greek: Τα συμβάντα φωτοευαισθησίας Βαθμού ≥3 στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη αντιμετωπίστηκαν κυρίως με τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα σε συνδυασμό με προσωρινές διακοπές της δόσης τόσο της κομπιμετινίμπης όσο και της βεμουραφενίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Događaji fotoosjetljivosti ≥ 3. stupnja u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib liječeni su primarnim topičkim lijekovima u kombinaciji s privremenim prekidom primjene i kobimetiniba i vemurafeniba (vidjeti dio 4.2).
Greek: Το Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με αναστολέα BRAF
Croatian: Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja BRAF inhibitorom
Greek: Η τιμή-p για το OS (0,0050) ξεπέρασε το προκαθορισμένο όριο (τιμή-p <0,0499)
Croatian: Koris teći Hauck-Andersonovu metodu e p-vrijednost za OS (0,0050) prešla je unaprijed utvrđenu granicu (p-vrijednost <0,0499)
Greek: Στους νεαρούς αρουραίους, η χορήγηση της κομπιμετινίμπης οδήγησε σε παρόμοιες μεταβολές με αυτές που παρατηρήθηκαν στις κύριες τοξικολογικές μελέτες σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των αναστρέψιμων εκφυλιστικών αλλοιώσεων στον θύμο αδένα και το ήπαρ, του μειωμένου βάρους του σπλήνα και του θυρεοειδούς/παραθυρεοειδούς, της αυξημένης μάζας φωσφόρου, χολερυθρίνης και ερυθροκυττάρων και των μειωμένων τριγλυκεριδίων.
Croatian: U juvenilnih je štakora primjena kobimetiniba dovela do promjena sličnih onima primijećenima u pivotalnim ispitivanjima toksičnosti u odraslih jedinki, uključujući reverzibilne degenerativne promjene u timusu i jetri, smanjenu težinu slezene i štitnjače/paratireoidne žlijezde, povišene vrijednosti fosfora i bilirubina, povećanu masu eritrocita te snižene vrijednosti triglicerida.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.
Croatian: Uzimanje lijeka · Tablete progutajte cijele s vodom.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Croatian: karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b)
Greek: Το εξάνθημα Βαθμού ≤2 (ανεκτό) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική αγωγή.
Croatian: Osip ≤ 2. stupnja (podnošljiv) treba zbrinuti potpornom njegom.
Greek: Το φύλο δεν έχει επίδραση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης, βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού που περιελάμβανε 210 γυναίκες και 277 άνδρες.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je uključivala 210 žena i 277 muškaraca, spol ne utječe na izloženost kobimetinibu.
Greek: Για μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 1 και 2, το Cotellic και η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να συνεχίζονται στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Croatian: U slučaju odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara 1. i 2. stupnja, liječenje lijekom Cotellic i vemurafenibom treba nastaviti propisanom dozom.
Greek: Τα κύρια χαρακτηριστικά κατά την έναρξη περιελάμβαναν τα εξής: 58% των ασθενών ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος 23 έως 88 ετών), το 60% είχε μεταστατικό μελάνωμα σταδίου M1c και το ποσοστό των ασθενών με αυξημένη LDH ήταν 46,3% στο σκέλος της κομπιμετινίμπης συν βεμουραφενίμπη και 43,0% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Croatian: Ključne početne značajke uključivale su sljedeće: 58% bolesnika bili su muškarci, medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 23 - 88 godina), 60% bolesnika imalo je metastatski melanom stadija
Greek: Βαθμού 3: Το Cotellic θα πρέπει να συνεχιστεί στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Croatian: 3. stupanj: Liječenje lijekom Cotellic treba nastaviti propisanom dozom.
Greek: Για τη διάρροια Βαθμού ≥3 που εμφανίζεται παρά την υποστηρικτική φροντίδα, το Cotellic και η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να αναστέλλονται μέχρι να βελτιωθεί η διάρροια σε Βαθμού ≤1.
Croatian: Ako se unatoč potpornom liječenju razvije proljev ≥ 3. stupnja, primjenu lijeka Cotellic i vemurafeniba treba prekinuti sve dok se proljev ne poboljša do ≤ 1. stupnja.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν τον συνδυασμό Cotellic με βεμουραφενίμπη και έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni kombinacije lijeka Cotellic i vemurafeniba u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom prethodnog liječenja BRAF inhibitorom.
Greek: Η μείωση στο LVEF από την αρχική τιμή μπορεί να αντιμετωπιστεί με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Smanjenje LVEF-a od početne vrijednosti može se zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Greek: Στη Μελέτη GO28141, οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (>20%) που παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη ήταν η διάρροια, το εξάνθημα, η ναυτία, η πυρεξία, η αντίδραση φωτοευαισθησίας, η αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση, η αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, η αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση αίματος και ο έμετος.
Croatian: U ispitivanju GO28141, najčešće nuspojave (> 20%) primijećene s većom učestalošću u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib bile su proljev, osip, mučnina, pireksija, reakcija fotoosjetljivosti,
Greek: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας ενδέχεται να αυξηθεί με τη συγχορήγηση αντιαιμοπεταλιακής και αντιπηκτικής θεραπείας.
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan kod istodobne primjene antitrombocitnih lijekova ili antikoagulansa.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να χρησιμοποιούν δύο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, όπως είναι το προφυλακτικό ή άλλη μέθοδος φραγμού (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cotellic και για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja lijekom Cotellic i još najmanje tri mjeseca po završetku liječenja koriste dvije učinkovite metode kontracepcije, poput prezervativa ili neke druge mehaničke metode (po mogućnosti sa spermicidom).
Greek: Βαθμού 3
Croatian: PRILOG III.
Greek: Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Greek: In vitro, η κομπιμετινίμπη είναι μέτριος αναστολέας της BCRP (πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού).
Croatian: Supstrati BCRP In vitro, kobimetinib je umjereni inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove
Greek: Εικόνα 2 Διάγραμμα τύπου Forest για τους λόγους κινδύνου των τελικών αναλύσεων της συνολικής επιβίωσης μεταξύ των υποπληθυσμών- Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων: 28 Αυγούστου 2015)
Croatian: Slika 2 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za omjere hazarda u analizama konačnog ukupnog preživljenja po podskupinama - populacija koju se namjeravalo liječiti
Greek: Μέτριοι αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.4. ): Θα πρέπει να δίνεται προσοχή εάν η κομπιμετινίμπη συγχορηγείται με μέτριους αναστολείς του CYP3A.
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A (vidjeti dio 4.4): Potreban je oprez ako se kobimetinib primjenjuje istodobno s umjerenim inhibitorima CYP3A.
Greek: Ασυμπτωματικός και < 10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή
Croatian: Asimptomatsko stanje i apsolutno smanjenje za < 10% u odnosu na početnu vrijednost
Greek: Διάρκεια της Ανταπόκρισης
Croatian: Duration of Response, DoR)
Greek: Μόνο ασθενείς με λειτουργικότητα κατά ECOG 0 και 1 εντάχθηκαν στη Μελέτη GO28141.
Croatian: U ispitivanje GO28141 bili su uključeni samo bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom 0 ili 1.