FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske forsøg har påvist, at Teysuno ikke lader til at påvirke fertiliteten hos han- og hunrotter (se pkt.
Romanian: Studiile non-clinice au arătat faptul că Teysuno nu pare să afecteze fertilitatea la şobolan, atât la masculi cât şi la femele (vezi pct. 5.3).
Danish: Vertigo, tilstoppet øre, ubehag i øret
Romanian: Tulburări de auz, surditate Vertij, congestie la nivelul urechii, disconfort la nivelul urechii
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, lysfølsomhedsre aktion, neglesygdom
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom StevensJohnson, reacţie de fotosensibilitate, modificări unghiale
Danish: BSA = 2,10-2,29 m2
Romanian: SC = 2,10 - 2,29 m2
Danish: Efter en enkeltdosis Teysuno blev ca. 3,8 % til 4,2 % af indgivet tegafur, 65 % til 72 % af indgivet gimeracil og 3,5 % til 3,9 % af indgivet oteracil udskilt uændret i urinen.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Teysuno, a fost excretată în urină în formă nemodificată aproximativ 3,8% - 4,2% din cantitatea de tegafur administrată, 65% - 72% din cantitatea de gimeracil administrată şi 3,5% - 3,9% din cantitatea de oteracil administrată.
Danish: Metabolitter af folinat/folinsyre stabiliserer et tertiært kompleks med thymidylatsyntase og fluorodeoxyuridinmonofosfat (FdUMP), hvilket potentielt kan øge cytotoksiciteten i 5-FU.
Romanian: Cu toate acestea, metaboliţii folinatului/acidului folinic vor forma o structură terţiară cu timidilat sintetaza şi cu fluorodeoxiuridin-monofosfatul (FdUMP), putând creşte citotoxicitatea 5-FU.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 10.000 personer) og meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer) omfatter:
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10000 persoane) şi reacţiile adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) includ:
Danish: Teysuno kan ikke erstattes af andre fluoropyrimidinbaserede lægemidler hæmmere af enzymet CYP2A6, som aktiverer Teysuno, såsom tranylcypromin og methoxsalen - folinsyre (bruges ofte ved kemoterapi med methotrexat) - blodfortyndende lægemidler: coumarin antikoagulanter såsom warfarin - medicin til behandling af epileptiske kramper/anfald eller rysten, såsom phenytoin - medicin mod urinsyregigt såsom allopurinol
Romanian: - inhibitori ai izoenzimei CYP2A6 care activează Teysuno, cum sunt tranilcipromină şi metoxsalen - acid folinic (utilizat frecvent în chimioterapie în asociere cu metotrexat) - medicamente pentru subţierea sângelui: anticoagulante derivate de cumarină, cum este warfarină - medicamente pentru tratamentul convulsiilor şi tremorurăturilor cum este fenitoină - medicamente pentru tratamentul gutei cum este alopurinol
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă
Danish: Teysuno er et oralt, anti-cancer lægemiddel med fluoropyrimidin.
Romanian: Teysuno este un medicament antineoplazic fluoropirimidinic, administrat pe cale orală.
Danish: Der anbefales ingen justering af den sædvanlige dosis hos patienter af asiatisk oprindelse (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii de origine asiatică (vezi pct. 5.2).
Danish: Contusio, medicineringsfejl a Bivirkninger i systemorganklassen for undersøgelse er blevet omfordelt til klinisk passende systemorganklasser, der er relateret til målorganet.
Romanian: Contuzie, eroare de medicaţie a Reacţiile adverse din clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) din cadrul investigaţional au fost realocate la categoriile ASO corespunzătoare din punct de vedere clinic, în funcţie de organul implicat.
Danish: Baseline eller grad 1
Romanian: Momentul iniţial sau gradul 1
Danish: - hvis du har kendt genetisk mangel på enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du har en alvorlig blodsygdom - hvis du har en nyresygdom, der kræver dialyse - hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin som en del af herpes zoster (skoldkopper eller helvedesild) behandling.
Romanian: - dacă luaţi alte medicamente anticanceroase de tip fluoropirimidine cum sunt fluorouracil şi capecitabină, sau aţi avut reacţii adverse severe şi neaşteptate la fluoropirimidine - dacă aveţi un deficit genetic cunoscut al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD) - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - aveţi tulburări sanguine severe - aveţi o boală de rinichi care necesită dializă - dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
Danish: Efter en reduceret dosis Teysuno på 20 mg/m2 administreret én gang dagligt til gruppen med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) var enkeltdosis-AUC0-inf- og flerdosis-AUC0-τ-værdier for 5FU ca. dobbelt så høje i gruppen med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med værdierne, der blev observeret i gruppen med normal nyrefunktion, der fik 30 mg/m2 to gange dagligt.
Romanian: În urma administrării unei doze reduse de Teysuno, de 20 mg/m2 o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min), valorile ASC0-inf pentru doză unică şi ASC0-τ pentru doză multiplă de 5-FU au fost de aproximativ 2 ori mai mari în grupul pacienţilor cu insuficienţă renală severă, comparativ cu cele observate în grupul pacienţilor cu funcţie renală normală, tratați cu doza de 30 mg/m2 de două ori pe zi.
Danish: Behandling med Teysuno anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion pga. en mulig højere forekomst af bivirkninger i blod- og lymfesystemet og risiko for uventet højere eksponering for 5-FU som følge af fluktuationer i nyrefunktionen hos disse patienter, medmindre fordelene klart opvejer risiciene (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu Teysuno nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă din cauza posibilei incidenţe mai mari a reacţiilor adverse hematologice și limfatice şi a posibilei expuneri mai mari şi neaşteptate la 5-FU, ca urmare a fluctuaţiilor funcţiei renale la aceşti pacienţi, cu excepţia situaţiei în care beneficiile depăşesc în mod clar riscurile (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Danish: Baseret på resultater af in-vitro forsøg degraderes en del af oteracil ikke-enzymatisk til 5-azauracil (5-AZU) af gastrisk væske og konverteres derefter til cyanurinsyre (CA) i mave-tarm-kanalen.
Romanian: Conform rezultatelor din studiile in-vitro, o parte din oteracil este degradată non-enzimatic la 5-azauracil (5-AZU) de către lichidul gastric, fiind apoi convertită la acid cianuric (AC) în tractul digestiv.
Danish: Stigningen i eksponeringen for 5-FU hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion i dette forsøg sammen med resultaterne af simulation i den farmakokinetiske populationsanalyse tyder på, at en Teysuno-dosis på 25 mg/m2 to gange dagligt hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion kunne opnå plasmakoncentrationer af 5-FU, der var den samme som hos patienter med normal nyrefunktion, der fik 30 mg/m2 to gange dagligt som monoterapi, og også som hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der fik 20 mg/m2 to gange dagligt.
Romanian: Creşterea expunerii la 5-FU la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară în cadrul acestui studiu, coroborată cu rezultatele simulării prin analiza farmacocinetică populaţională, sugerează faptul că prin administrarea unei doze de Teysuno de 25 mg/m2 de două ori pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară se pot atinge concentraţii plasmatice de 5-FU similare cu cele obţinute prin administrarea unei doze de 30 mg/m2 de două ori pe zi, în monoterapie, la pacienţii cu funcţie renală normală sau prin administrarea unei doze de 20 mg/m2 de două ori pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Danish: Farmakokinetikken for enkelt- og flerdosis af Teysuno i kombination med cisplatin blev evalueret i tre forsøg.
Romanian: Farmacocinetica (PK) Teysuno în asociere cu cisplatină, cu doză unică sau repetată, a fost evaluată în cadrul a trei studii.
Danish: - Nerver: Hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, smagsændringer - Øjne: Øjenproblemer, øget eller nedsat tåreflåd, synsforstyrrelser, alvorlig sygdom med blæredannelse i øjnene, slitage af øjets "overfladehud" (corneaerosion).
Romanian: - Nervi: dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, modificări ale gustului - Ochi: probleme oculare, lacrimaţie crescută sau scăzută, disconfort, tulburări de vedere, boală gravă cu formare de vezicule la nivelul ochilor, care erodează „pielea" de pe suprafaţa ochiului (eroziune corneană).
Danish: Teysuno påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom træthed, svimmelhed, tågesyn og kvalme er almindelige bivirkninger af Teysuno i kombination med cisplatin.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Teysuno are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dat fiind faptul că oboseala, ameţeala, vederea înceţoşată şi greaţa sunt reacţii adverse frecvente ale Teysuno în asociere cu cisplatină.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af Teysuno i kombination med cisplatin på human fertilitet.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Teysuno în asociere cu cisplatina asupra fertilităţii la om.
Danish: ATC-kode: L01BC53.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, codul ATC: L01BC53.
Danish: Multiorgansvigt, nedsat performance status, smerter, ødem, brystsmerter, thorakalt ubehag, generaliseret ødem, ansigtsødem, lokal hævelse, lokaliseret ødem, vægtøgning, tidlig mæthedsfornemmelse, kuldefølelse, reaktion på injektionsstedet, utilpashed
Romanian: Insuficienţă organică multiplă, scăderea nivelului de performanţă, durere, edem, durere toracică, disconfort toracic, edem generalizat, edem facial, tumefiere locală, edem localizat, creştere ponderală, saţietate precoce, senzaţie de frig, reacţie la locul de injectare, stare generală de rău
Danish: - Lavt antal røde blodlegemer, der medfører anæmi o Du kan få symptomer såsom kolde hænder og fødder, bleghed, mathed, træthed, kortåndethed.
Romanian: - Scăderea numărului de globule roşii, determinând anemie: o Este posibil să aveţi simptome cum sunt mâini şi picioare reci, paloare, stare de confuzie, oboseală, senzaţie de lipsă de aer.
Danish: Cisplatin bør seponeres efter 6 behandlingsforløb uden ophør af Teysuno.
Romanian: Administrarea cisplatinei trebuie oprită după 6 cicluri, fără întreruperea administrării Teysuno.
Danish: Gimeracil påvirkede ikke renal clearance af tegafur, FBAL og 5-FU efter indgift af Teysuno i sammenligning med clearance efter indgift af tegafur alene.
Romanian: Nu a existat niciun efect al gimeracilului asupra clearance-ului renal al tegafur, FBAL şi 5-FU în urma administrării Teysuno, comparativ cu clearance-ul acestora în urma administrării de tegafur în monoterapie.
Danish: Den mediane Tmaks for 5-FU var 2,0 timer, og den gennemsnitlige AUC(0-12t) og Cmaks var hhv. 870 ± 405 ng.t/ml og 165 ± 62 ng/ml.
Romanian: Valoarea mediană a Tmax pentru 5-FU a fost de 2,0 ore iar valoarea medie a ASC(0-12h) şi Cmax a fost de 870 ± 405 ng•oră/ml şi, respectiv 165 ± 62 ng/ml.
Danish: Sådan skal du tage Teysuno
Romanian: Cum să luați Teysuno
Danish: • Graviditet og amning.
Romanian: • Sarcină şi alăptare.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingsko mplikationer:
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Danish: - Brug ikke Teysuno efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi Teysuno după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Danish: Dosisreduktion 2 (mg/m2)
Romanian: Reducerea de doză 2 (mg/m2)
Danish: Tabelinddelt liste over bivirkninger
Romanian: Tabel cu lista reacţiilor adverse
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Romanian: • Sistemul de raportare periodică a siguranței
Danish: BSA = 1,90-2,09 m2
Romanian: SC = 1,90 - 2,09 m2
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Danish: Mad
Romanian: Alimente
Danish: Manifestationer, der er indberettet på akut overdosering, inkluderer kvalme, opkastning, diarré, mucositis, gastrointestinal irritation, blødning, knoglemarvsdepression og respirationssvigt.
Romanian: Manifestările de supradozaj acut raportate au inclus greaţă, vărsături, diaree, mucozită, iritaţie gastrointestinală, sângerare, supresie medulară şi insuficienţă respiratorie.
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion (CrCl under 30 ml/min.)
Romanian: • Insuficienţă renală severă (ClCr sub 30 ml/min)
Danish: Nordic Pharma BV Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Romanian: Nordic Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Danish: Brug af coumarin-derivative antikoagulantia hos patienter i behandling med Teysuno er i kliniske forsøg blevet associeret med forhøjet INR og gastrointestinal blødning, blødningstendens, hæmaturi og anæmi.
Romanian: Utilizarea anticoagulantelor de tip derivaţi de cumarină în studiile clinice a fost asociată cu o valoare crescută a INR şi sângerare gastrointestinală.
Danish: Brivudin må derfor ikke administreres samtidig med Teysuno (se pkt.
Romanian: De aceea, brivudina nu trebuie administrată în asociere cu Teysuno (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Danish: gentaget hver 4. uge).
Romanian: administrată în perfuzie intravenoasă în ziua 1, repetată la fiecare 4 săptămâni).
Danish: Dosisændring af Teysuno ved starten på et behandlingsforløb
Romanian: Modificările dozei de Teysuno la începerea ciclului de tratament
Danish: Teysuno er indiceret hos voksne til behandling af fremskreden ventrikelcancer, når det gives sammen med cisplatin (se pkt.
Romanian: Teysuno este indicat la adulţi pentru tratamentul neoplasmului gastric în stadiu avansat, fiind administrat în asociere cu cisplatină (vezi pct. 5.1).
Danish: • Tårevejslidelser omfatter bivirkninger i form af øget tåresekretion, tørre øjne og erhvervet dacryostenose
Romanian: • Tulburările lacrimale includ hiperlacrimaţie, uscăciune oculară şi dacriostenoză dobândită
Danish: Race,
Romanian: Rasă
Danish: Der henvises til Dosisændringer for særlige populationer / Nedsat nyrefunktion for vejledning.
Romanian: Pentru îndrumări, consultaţi „Modificările de doză pentru grupe speciale de pacienţi / Insuficienţă renală".
Danish: Patienter, som er i behandling med peroral antikoagulant behandling med coumarin (eller coumarinderivat), skal have effekten af antikoagulantbehandlingen (INR-værdi [International Normalized Ratio] for protrombintid [PT]) nøje kontrolleret og antikoagulantdosis justeret tilsvarende (se pkt.
Romanian: În cazul pacienţilor la care se administrează tratament oral cu anticoagulante de tip derivaţi de cumarină trebuie să se monitorizeze cu atenţie răspunsul anticoagulant (raportul internaţional normalizat pentru timpul de protrombină [INR] sau timpul de protrombină [PT]) şi doza de anticoagulant trebuie ajustată în mod corespunzător (vezi pct. 4.5).
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Danish: Påbegynd behandling ved en dosis, der er nedsat med ét niveau
Romanian: Se iniţiază tratamentul cu un nivel redus al dozei
Danish: Der anbefales ingen justering af den sædvanlige dosis hos patienter >70 år (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii cu vârsta >70 ani (vezi pct. 4.8).
Danish: BSA = 1,88-2,12 m2
Romanian: SC = 1,88 - 2,12 m2
Danish: Teysuno er ikke blevet undersøgt hos patienter med ventrikelcancer og MSI.
Romanian: Teysuno nu a fost studiat la pacienţii cu neoplasm gastric cu IMS.
Danish: Patienterne skal testes for HBV-infektion, inden behandling med Teysuno initieres.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu Teysuno, pacienții trebuie testați pentru infecție HVB.
Danish: Lægemiddel
Romanian: UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Danish: Patienter i ambulant bør få udleveret recept på både antiemetika og lægemidler mod diarré.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se prescrie medicamente antiemetice şi antidiareice în ambulator.
Danish: • Svær knoglemarvssuppression (svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, se pkt.
Romanian: • Supresie medulară severă (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severe; vezi pct. 4.2,
Danish: • Let nedsat nyrefunktion (CrCl 51-80 ml/min.)
Romanian: • Insuficienţă renală uşoară (ClCr cuprins între 51 şi 80 ml/min)
Danish: 30-49 ml/min.
Romanian: Nicio modificare de doză între 30 şi 49 ml/min
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ:
Danish: Kapslerne skal indtages gennem munden med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid (se pkt.
Romanian: Capsulele trebuie administrate pe cale orală, cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau 1 oră după masă (vezi pct. 5.2).
Danish: Dvs. at behandlingen ikke bør gives på dag 22 til 28 i et behandlingsforløb.
Romanian: Teysuno trebuie administrat numai în zilele de la 1 la 21 ale ciclului; adică tratamentul nu trebuie administrat în zilele de la 22 la 28 ale ciclului.
Danish: BSA = 1,70-1,89 m2
Romanian: SC = 1,70 - 1,89 m2
Danish: Selvom der kan forventes stort set samme daglige eksponering for fluoruracil (5-FU) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved en dosis på 20 mg/m2 én gang dagligt sammenlignet med 30 mg/m2 to gange dagligt hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Deşi este de aşteptat să existe o expunere zilnică aproximativ similară la 5-FU pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă la doza de 20 mg/m2 o dată pe zi şi pacienţii cu funcţie renală normală la doza de 30 mg/m2 de două ori pe zi (vezi pct. 5.2), nu se recomandă administrarea
Danish: Samtidig indgift kan imidlertid reducere clearance og dermed øge plasmaniveauerne af 5-FU.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă poate să scadă clearance-ul 5-FU, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Danish: Teysuno er kontraindiceret under amning (se pkt.
Romanian: Teysuno este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: Synsforstyrrelse, tårevejslidelser, konjunktivitis, øjensygdom, corneasygdom b
Romanian: Tulburări de vedere, tulburări lacrimale, conjunctivită, tulburări oculare, afecţiuni corneene b
Danish: Progressionsfri overlevelse
Romanian: Supravieţuirea globală
Danish: Seponer behandlingen a I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b Ved kvalme og/eller opkastning af grad 2 skal den antiemetiske behandling optimeres inden pausen i behandling med Teysuno.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul a Conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacţiile adverse (CTCAE) ale Programului de evaluare a tratamentului pentru cancer, Institutul Naţional pentru Cancer din SUA, versiunea 3.0.
Danish: Der tilrådes hyppig kontrol af phenytoinniveauer i blod/plasma, hvis Teysuno og phenytoin indgives samtidigt.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Teysuno şi fenitoină se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor sanguine/plasmatice de fenitoină.
Danish: ), som fik en reduceret dosis på 20 mg/m2 to gange dagligt, viste ingen signifikant stigning i gennemsnitlig 5-FU AUC0-inf i forhold til den normale gruppe.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCrcuprins între 30 şi 50 ml/min) la care s-a administrat o doză redusă, de 20 mg/m2 de două ori pe zi, nu au prezentat nicio creştere semnificativă a valorii medii a ASC0-inf pentru 5-FU comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Danish: Endepunkt Population
Romanian: Populaţie
Danish: grad 3 eller værre, såsom forhøjet creatinin i blodet, nedsat creatinin-clearance, toksisk nefropati og akut nyresvigt er alle rapporteret hos patienter i behandling med Teysuno i kombination med cisplatin (se pkt.
Romanian: Reacţiile adverse de gradul 3 sau mai mare, cum sunt creşterea creatininemiei, scăderea clearance-ului creatininei, nefropatia toxică şi insuficienţa renală acută au fost, toate, raportate la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină (vezi pct. 4.8).
Danish: Hver pakning indeholder 42 kapsler eller 84 kapsler.
Romanian: Fiecare cutie conține 42 de capsule sau 84 de capsule.
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, obstipation
Romanian: Diaree, vărsături, greaţă, constipaţie
Danish: Indstil behandlingen, indtil kriterierne for genoptagelse (≥30 ml/min.)
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când este întrunit criteriul de reluare a tratamentului (≥30 ml/min), apoi se reîncepe tratamentul cu un nivel redus al dozei
Danish: Kapselindhold: Lactosemonohydrat, magnesiumstearat Kapselskaller: Gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulphat, talkum Tryk: Rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), Indigocarmin (E 132), carnaubavoks, bleget shellac, glyceryl monooleat
Romanian: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), lauril sulfat de sodiu, talc Cerneală de inscripţionare: oxid de roşu fer (E 172), oxid de galben fer (E 172), Carmin indigo (E 132), ceară de carnauba, şelac alb, gliceril monooleat
Danish: Hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, perikardial effusion, atrieflimmer, angina pectoris, hjerteflimmer, takykardi, palpitationer
Romanian: Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, angină pectorală, fibrilaţie cardiacă, tahicardie, palpitaţii
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/669/001
Danish: Efter indgift af en enkeltdosis på 50 mg Teysuno (udtrykt som tegafurindhold) hos mennesker (ca. 30 mg/m2 baseret på en legemsoverflade på 1,56 til 2,10 m2 for den typiske patient, N=14) var den mediane Tmaks for Teysuno-komponenterne tegafur, gimeracil og oteracil hhv. 0,5, 1,0 og 2,0 timer, den gennemsnitlige ± standardafvigelse (SD) AUC0-inf og Cmaks var 14595 ± 4340 ng.t/ml og 1762 ± 279 ng/ml for tegafur, 1884 ± 640 ng.t/ml og 452 ± 102 ng/ml for gimeracil, 556 ± 281 ng.t/ml og 112 ± 52 ng/ml for oteracil.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 50 mg Teysuno (exprimată prin conţinutul de tegafur) la bărbaţi (aproximativ 30 mg/m2, pe baza suprafeţei corporale de 1,56 până la 2,10 m2 la un pacient tipic; N=14), valoarea mediană a Tmax pentru componentele Teysuno tegafur, gimeracil şi oteracil a fost de 0,5, 1,0 şi, respectiv 2,0 ore, iar valoarea medie ± deviaţia standard (DS) a ASC0-inf şi a Cmax a fost de 14595 ± 4340 ng•oră/ml şi 1762 ± 279 ng/ml pentru tegafur, 1884 ± 640 ng•oră/ml şi 452 ± 102 ng/ml pentru gimeracil, 556 ± 281 ng•oră/ml şi 112 ± 52 ng/ml pentru oteracil.
Danish: Tumorblødning, cancersmerter
Romanian: Hemoragie de cauză tumorală, durere de cauză tumorală
Danish: BSA = 1,67-2,16 m2
Romanian: SC = 1,67 - 2,16 m2
Danish: Dehydrering, hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypocalcæmi, hypomagnesiæmi hypoalbuminæmi , hyperkaliæmi
Romanian: Deshidratare, hipopotasemie, hiponatremie, hipocalcemie, hipomagneziemie, hipoalbuminemie, hiperpotasemie
Danish: Polyglutameret methotrexat hæmmer thymidylatsyntase og dihydrofolatreduktase, hvilket potentielt kan øge cytotoksiciteten af 5-FU.
Romanian: Cu toate acestea, metotrexatul poliglutamat inhibă timidilat sintetaza şi dihidrofolat reductaza, putând creşte citotoxicitatea 5-FU.