FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para asegurar la exactitud de la dosificación, esta presentación se debe prescribir a lactantes y niños pequeños de 6 meses a menos de 4 años de edad.
Hungarian: A pontos adagolhatóság érdekében a 6 hónaposnál idősebb és 4 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek számára ezt a kiszerelést kell felírni.
Spanish: Lactantes de 6 a 23 meses de edad, niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg
Hungarian: 6 - 23 hónap közötti korú csecsemők, gyermekek és 50 kg testtömeg alatti serdülők
Spanish: • Poner el frasco boca arriba (figura 6A).
Hungarian: • Fordítsa vissza a palackot (6.
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Hungarian: Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda valorar la función renal antes de la selección de la dosis (ver sección 4.2).
Hungarian: Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél az alkalmazandó dózis megválasztása előtt ajánlatos a vesefunkció vizsgálata (lásd a 4.2 pont).
Spanish: Diluyentes:
Hungarian: Oldószerek:
Spanish: • disminución súbita de la función renal;
Hungarian: • a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
Spanish: Un comprimido de Keppra 1.000 mg contiene 1.000 mg de levetiracetam.
Hungarian: Egy Keppra 1000 mg tabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
Spanish: 1500 mg dos veces al día (1) Niños con un peso de 25 kg o inferior deben preferiblemente iniciar el tratamiento con Keppra 100
Hungarian: naponta 2 x 500 mg naponta 2 x 1500 mg (1) A 25 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a kezelést lehetőleg a Keppra 100 mg/ml belsőleges oldattal kell elkezdeni.
Spanish: La dosis en niños con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél alkalmazott adag megegyezik a felnőttekével.
Spanish: Pruebas anormales de la función hepática
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok kóros eredménye
Spanish: Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam.
Hungarian: A viselkedési és emocionális funkcióhoz kapcsolódó eredmények romlást jeleztek a levetiracetám-kezelés alatt álló betegeknél az agresszív viselkedés terén, amelyet validált ellenőrző listával (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) végzett, szabványos és szisztematikus méréssel mutattak ki.
Spanish: • Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Hungarian: • Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Spanish: El NOAEL (nivel sin efecto adverso observable) fue 3600 mg/kg/día para ratas hembra preñadas (12 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHD) en base a los mg/m2) y 1200 mg/kg/día para los fetos.
Hungarian: A NOAEL (káros hatás még nem észlelhető-szint, No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok (a mg/m2 alapon számított maximális ajánlott humán dózis, vagyis MRHD 12-szerese,) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatok esetében.
Spanish: • valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
Hungarian: • a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
Spanish: Altura (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------Creatinina sérica (mg/dl)
Hungarian: Testmagasság (cm) x ks CLcr (ml/perc/1,73 m2) = ------------------------------------Szérum kreatinin (mg/dl)
Spanish: Keppra 100 mg/ml solución oral, por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Hungarian: A Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat metil-parahidroxi-benzoátot (E218) és propil- parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amely vegyületek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat idézhetnek elő.
Spanish: La modificación de la dosis se puede realizar con aumentos o reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas.
Hungarian: Az adagok változtatása 2-4 hetente történhet, napi 2 x 500 mg-os emeléssel vagy csökkentéssel.
Spanish: Keppra contiene sodio
Hungarian: A Keppra nátriumot tartalmaz
Spanish: 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo.
Hungarian: Közülük 233 beteg placebokontrollos vizsgálatokban részesült levetiracetám-kezelésben.
Spanish: Sesenta de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo.
Hungarian: Közülük 60 beteg placebokontrollos vizsgálatokban részesült levetiracetám-kezelésben.
Spanish: Con tratamiento continuado a largo plazo, el 8,6 % de los pacientes estuvieron libres de crisis durante al menos 6 meses y el 7,8 % estuvieron libres de crisis durante al menos 1 año.
Hungarian: Folyamatos, hosszú távú kezelés mellett a betegek 8,6%-a volt legalább 6 hónapig és 7,8%-uk volt legalább 1 évig rohammentes.
Spanish: En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam.
Hungarian: Több alopeciás esetben gyógyulást tapasztaltak a levetiracetám abbahagyásakor.
Spanish: Una dosis única de 1.500 mg de levetiracetam diluida en 100 ml de un diluyente compatible y administrada por perfusión intravenosa durante 15 minutos es bioequivalente a una toma por vía oral 1.500 mg de levetiracetam, administrada en 3 comprimidos de 500 mg.
Hungarian: Egyszeri 1500 mg-os, 100 ml kompatibilis oldószerrel higított és 15 perc alatt intravénás infúzió formájában beadott levetiracetám dózis bioekvivalens 1500 mg, három 500 mg-os tabletta formájában szájon át alkalmazott levetiracetámmal.
Spanish: • rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado.
Hungarian: • rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami a szérum keratin-foszfokinázszint növekedésével jár együtt.
Spanish: Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio
Hungarian: Befejezett öngyilkosság, személyiségzavar, gondolkodási zavarok, delírium
Spanish: Levetiracetam induce una protección de la crisis en un amplio rango de modelos animales de epilepsia parcial y de generalizada primaria sin efecto pro-convulsivo.
Hungarian: Állatkísérletes modelleken a levetiracetám a parciális és elsődlegesen generalizált görcsrohamok széles tartományában gátolja meg a görcsök fellépését anélkül, hogy prokonvulzív hatást fejtene ki.
Spanish: • Coger la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 4) • Poner el frasco boca abajo (figura 5)
Hungarian: • Vegye kezébe a fecskendőt, és helyezze bele az adapter nyílásába (4. ábra).
Spanish: Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Hungarian: Minden milliliter 100 mg levetiracetámot tartalmaz.
Spanish: La tabla siguiente indica como debe ajustarse la dosificación en pacientes adultos.
Hungarian: Felnőttek esetében a dózist az alábbi táblázatnak megfelelően kell beállítani.
Spanish: En alguno de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.
Hungarian: Egyes esetekben csentvelő-szuppressziót észleltek.
Spanish: La dosis inicial para un niño o adolescente de 25 kg debe ser 250 mg dos veces al día con una dosis máxima de 750 mg dos veces al día.
Hungarian: 25 kg testtömegű gyermekek vagy serdülők esetében a javasolt kezdő adag naponta 2 x 250 mg, a maximális napi adag pedig 2 x 750 mg.
Spanish: La influencia de Levetiracetam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Hungarian: A levetiracetám kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Con un tratamiento continuado a largo plazo, el 28,6 % de los pacientes estuvieron libres de crisis mioclónicas durante al menos 6 meses y el 21,0 % estuvieron libres de crisis mioclónicas durante al menos 1 año.
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 28,6%-a legalább 6 hónapig, 21,0%-uk pedig legalább 1 évig volt myoclonusos görcsrohamoktól mentes.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Hungarian: Sunset sárga FCFalumínium lakk (E110). vörös vasoxid (E172)
Spanish: • conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
Hungarian: • más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére: ▪ generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún.
Spanish: No hay modificación del aclaramiento después de la administración repetida.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén nem változik a szer clearance-e.
Spanish: • reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció],
Spanish: El NOAEL fue <200 mg/kg/día para las madres y 200 mg/kg/día para los fetos (igual a la MRHD en base a los mg/m2).
Hungarian: A NOAEL érték <200 mg/ttkg/nap volt az anyaállatoknál és 200 mg/ttkg/nap a magzatoknál (a mg/m2 alapon számított MRHD-nak megfelelő érték).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 150 ml de solución oral
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 150 ml belsőleges oldat
Spanish: • depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
Hungarian: • depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
Spanish: A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Hungarian: Felnőtteken, serdülőkön, gyermekeken és 1 hónaposnál idősebb csecsemőkön végzett klinikai vizsgálatok során és a postmarketing tapasztalatok alapján bejelentett mellékhatások listáját az alábbi táblázat ismerteti, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban.
Spanish: Tome la solución oral según las instrucciones de su médico.
Hungarian: • ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.
Spanish: La eficacia de levetiracetam en pacientes pediátricos (de 1 mes a menos de 4 años de edad) se estableció en un ensayo doble ciego, controlado con placebo que incluyó 116 pacientes y tuvo una duración del tratamiento de 5 días.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb) a levetiracetám hatásosságát egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, amelybe 116 beteget vontak be, akiket 5 napig kezeltek.
Spanish: No se identificó ningún problema de seguridad nuevo con levetiracetam para lactantes menores de 12 meses de edad con epilepsia.
Hungarian: Az epilepsziában szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem állapítottak meg új gyógyszerbiztonsági kockázatot a levetiracetámmal kapcsolatban.
Spanish: Forma de administración:
Hungarian: Az alkalmazás módja:
Spanish: En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo.
Hungarian: Összesen 190, 1 hónapos és 4 éves kor közötti beteget kezeltek levetiracetámmal a placebokontrollos és nyílt, kiterjesztéses vizsgálatokban.
Spanish: Keppra contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y maltitol Keppra 100 mg/ml solución oral, por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Hungarian: A Keppra metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot és maltitot tartalmaz A Keppra belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Spanish: Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Keppra en la sección 6 para médicos y enfermeros/as.
Hungarian: Orvosok és nővérek számára a Keppra megfelelő alkalmazására vonatkozó részletesebb utasítás a 6.
Spanish: No usar 7 meses después de abierto el envase.
Hungarian: Ne használja fel a palackot felbontást követő 7 hónap után!
Spanish: La eficacia de levetiracetam se demostró en un ensayo doble-ciego de 24 semanas, controlado con placebo en el que se incluyeron adultos, adolescentes y un número limitado de niños con epilepsia generalizada idiopática con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en diferentes síndromes (epilepsia mioclónica juvenil, ausencia juvenil, ausencia infantil o epilepsia con crisis de Gran Mal al despertar).
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát állapították meg egy olyan kettős vak, placebokontrollos, 24-hetes vizsgálatban, amelybe különböző szindrómák (juvenilis myoclonusos epilepszia, juvenilis absence epilepszia, gyermekkori absence epilepszia, illetve ébredési grand mal görcsrohamokkal járó epilepszia) formájában fellépő primer generalizált tónusos-clonusos (PGTC) görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteket, serdülőket és - korlátozott számbangyermekeket vontak be.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única (20 mg/kg) a niños epilépticos (de 6 a 12 años), la vida media de levetiracetam fue de 6,0 horas.
Hungarian: Egyszeri orális (20 mg/ttkg) levetiracetám dózis (6-12 éves) epilepsziás gyermekeknek való adását követően a felezési idő 6 óra volt.
Spanish: • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).
Hungarian: primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.
Spanish: La dosis terapéutica inicial es 7 mg/kg dos veces al día.
Hungarian: A kezdő terápiás adag naponta 2 x 7 mg/ttkg.
Spanish: La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día.
Hungarian: A kezdő terápiás adag naponta 2 x 10 mg/ttkg.
Spanish: Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Hungarian: Adagolás csecsemőknél (1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött korig):
Spanish: Keppra concentrado para solución para perfusión se acondiciona en cajas de cartón que contienen 10 viales de 5 ml.
Hungarian: A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó dobozba van csomagolva.
Spanish: Uso de Keppra con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Keppra
Spanish: El frasco de vidrio de 300 ml de Keppra (para niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml) y de un adaptador para la jeringa.
Hungarian: A Keppra 300 ml-es üvegpalackja (4 éves, illetve ennél idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára) dobozba van csomagolva, egy 10 ml-es, (0,25 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Acondicionamiento intermedio de 100 comprimidos por caja de 200 (2 x 100) comprimidos sin blue box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 tablettát tartalmazó közbülső csomagolás a 200 (2 x 100) tablettás dobozhoz blue box nélkül
Spanish: Cubierta pelicular: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, colorantes*.
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, színezőanyagok*
Spanish: Instrucciones para la correcta administración: • Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura
Hungarian: • Nyissa ki az üveget: nyomja le a kupakot, és csavarja el az óramutató járásával ellentétes irányba (1. ábra).
Spanish: Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquin asa sanguínea*
Hungarian: Rhabdomyolysis és a szérum kreatinfoszfokinázszint emelkedése*
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas
Hungarian: Hasi fájdalom, diarrhoea, dyspepsia, hányás, nausea
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Keppra debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Keppra alkalmazását A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Keppra adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Spanish: Para asegurar la exactitud de la dosificación, esta presentación se debe prescribir a lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad.
Hungarian: A pontos adagolhatóság érdekében az 1 hónapos vagy annál idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára ezt a kiszerelést kell felírni.
Spanish: Para niños de 6 meses a 4 años de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en la caja.
Hungarian: 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekeknek a csomagolásban található 3 ml-es fecskendővel mérje ki az előírt adagot.
Spanish: Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 ml/kg).
Hungarian: (4) A dialízist követően egy 3,5-7 mg/ttkg-os (0,035-0,07 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Spanish: Para niños de 1 mes a menos de 6 meses de edad.
Hungarian: 1 hónapos, illetve ennél idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
Spanish: Preparación y administración de Keppra concentrado para solución para perfusión Dosis
Hungarian: A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz elkészítése és alkalmazása Dózis
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: El 72,2 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 45,2 % de los pacientes tratados con placebo tuvieron una reducción de al menos el 50 % en la frecuencia de crisis tónico-clónicas generalizas primarias por semana.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 72,2%-ánál, illetve a placebóval kezeltek 45,2%-ánál csökkent legalább 50%-kal a PGTC görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 300 ml de solución oral
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 300 ml belsőleges oldat
Spanish: Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Keppra concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Hungarian: A napi két részre elosztott 500 mg-os, 1000 mg-os, 2000 mg-os, illetve 3000 mg-os napi összdózis eléréséhez szükséges Keppra koncentrátum ajánlott elkészítését és alkalmazását lásd az 1. Táblázatban.
Spanish: Con un tratamiento continuado a largo plazo, el 11,4 % de los pacientes estuvieron libres de crisis durante al menos 6 meses y el 7,2 % estuvieron libres de crisis durante al menos 1 año.
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 11,4%-a legalább 6 hónapig, 7,2%-uk pedig legalább 1 évig rohammentes volt.
Spanish: 500 mg 5 ml (un vial de 5 ml)
Hungarian: 500 mg 5 ml (egy 5 ml-es injekciós üveg)
Spanish: - Un frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml (conteniendo hasta 300 mg de levetiracetam) graduada cada 0,1 ml (correspondiente a 10 mg).
Hungarian: - 150 ml-es palack 3 ml-es (legfeljebb 300 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,1 ml-enkénti (10 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Spanish: EU/1/00/146/026 200 comprimidos (2 envases de 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 comprimidos
Hungarian: EU/1/00/146/026 200 tabletta (2 doboz 100-as) EU/1/00/146/037 100 x 1 tablets
Spanish: EU/1/00/146/028 200 comprimidos (2 envases de 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 comprimidos
Hungarian: EU/1/00/146/028 200 tabletta (2 doboz 100-as) EU/1/00/146/036 100 x 1 tabletta
Spanish: Un comprimido de Keppra 750 mg contiene 750 mg de levetiracetam.
Hungarian: Egy Keppra 750 mg tabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta 21 mg/kg dos veces al día.
Hungarian: A klinikai válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függően a napi dózis 2 x 21 mg/ttkg-ig emelhető.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Las instrucciones para el uso adecuado de Keppra se proporcionan en la sección 3.
Hungarian: A Keppra megfelelő alkalmazására vonatkozó utasítás a 3. pontban található.
Spanish: Como en adultos, no hay una evidencia clara de interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes pediátricos que hayan tomado hasta 60 mg/kg/día de levetiracetam.
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan a 60 mg/ttkg/nap dózisszintig terjedő levetiracetám adagokkal kezelt gyermekeknél sem találtak a gyógyszerkészítmények közötti, klinikailag szignifkáns kölcsönhatásokra utaló bizonyítékot.
Spanish: 250 mg 2,5 ml (medio vial de 5 ml)
Hungarian: 250 mg 2,5 ml (egy 5 ml-es injekciós üveg fele)
Spanish: CAD Utilizar inmediatamente después de la dilución
Hungarian: EXP Hígítás után azonnal felhasználandó.
Spanish: El CLcr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adultos y adolescentes que pesen 50 kg o más utilizando la fórmula siguiente:
Hungarian: A CLcr (ml/perc) becslése felnőttek és 50 kg vagy ezt meghaladó testtömegű serdülők számára a következő képlet segítségével történik a szérum kreatinin (mg/dl) mért értéke alapján:
Spanish: Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 1 ml incluida en la caja.
Hungarian: 1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött csecsemőknek a csomagolásban található 1 ml-es fecskendővel mérje ki az előírt adagot.
Spanish: Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis.
Hungarian: A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatás gyakrabban jelentkezhet.
Spanish: - Un frasco de 150 ml con jeringa oral de 1 ml (conteniendo hasta 100 mg de levetiracetam) graduada cada 0,05 ml (correspondiente a 5 mg).
Hungarian: - 150 ml-es palack 1 ml-es (legfeljebb 100 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,05 ml-enkénti (5 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Spanish: A partir de 50 kg (2)
Hungarian: 50 kg felett (2)
Spanish: La excreción urinaria acumulada de levetiracetam y de su metabolito primario durante las primeras 48 horas alcanzó, respectivamente, el 66 % y el 24 % de la dosis.
Hungarian: Ismételt adagolás esetén a vizelettel történő kumulatív kiválasztódás során a levetiracetám 66%-a, illetve az elsődleges metabolit 24%-a ürül ki az első 48 óra alatt.
Spanish: Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharingitis, a somnolentia, a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) Intravénás alkalmazásra.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogén potenciálra vonatkozó - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.