FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak prostamidové receptory neboli ešte doteraz štrukturálne identifikované.Mechanizmom účinku, ktorým bimatoprost redukuje vnútroočný tlak u človeka, je zvýšený odtok vnútroočnej tekutiny trabekulárnou trámčinou a zvýšený odtok uveosklerálnou cestou.
Bulgarian: Механизмът на действие, по който биматопрост намалява вътреочното налягане при човека, е свързан с повишено отделяне на водниста течност през трабекуларната мрежа и засилване на увеосклералното отделяне.
Slovak: GANFORT v jednodávkovom obale sa neskúšal u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek.
Bulgarian: GANFORT единична доза не е изпитван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Slovak: Prehlbovanie horného sulku (žliabku):
Bulgarian: По-дълбок горен сулкус:
Slovak: Ak sa GANFORT v jednodávkovom obale náhodne požije, môžu byť užitočné nasledujúce informácie: počas dvojtýždňových štúdií na potkanoch a myšiach s perorálnym podávaním dávky bimatoprostu až do 100 mg/kg/deň nespôsobili žiadnu toxicitu.
Bulgarian: Следната информация може да бъде полезна, ако GANFORT единична доза бъде случайно погълнат: при 2-седмични проучвания при мишки и плъхове за перорално приложение, дози биматопрост до 100 mg/kg/дневно не са дали никаква токсичност; това съответства на еквивалентна за човек доза съответно от 8,1 и 16,2 mg/kg.
Slovak: Lepšie si to zapamätáte, ak si zapíšete dátum otvorenia na voľnú plochu na škatuli.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на определеното за това място на кутията, за да Ви помогне да не забравите.
Slovak: Jednodávkové obaly uchovávajte vo vrecku na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Bulgarian: Съхранявайте еднодозовите опаковки в торбичката, за да ги предпазите от светлина и влага.
Slovak: Timolol znižuje VOT redukciou tvorby vnútroočnej tekutiny.
Bulgarian: Тимолол понижава ВОН, като намалява образуването на водниста течност в окото.
Slovak: Nespavosť2, nočné mory2
Bulgarian: 2, кошмари
Slovak: porovnávala účinnosť a bezpečnosť GANFORTU v jednodávkovom obale s GANFORTOM (forma s viacerými dávkami) u pacientov s glaukómom alebo vnútroočnou hypertenziou.
Bulgarian: Едно 12-седмично (двойномаскирано, рандомизирано, с паралелни групи) клинично проучване сравнява ефикасността и безопасността на GANFORT единична доза с GANFORT (многодозова форма) при пациенти с глаукома или очна хипертония.
Slovak: Z údajov o lieku GANFORT (forma vo viacerých dávkach) v existujúcej literatúre vyplýva, že večerná dávka dokáže účinnejšie znižovať VOT ako raňajšia dávka.
Bulgarian: Съществуващите литературни данни за GANFORT (многодозова форма) предполагат по-добра ефективност на вечерното прилагане, в сравнение със сутрешното, по отношение на понижаването на ВОН.
Slovak: Celkový klírens v krvi bol 1,5 l/hod/kg.
Bulgarian: Елиминационният полуживот, определен след интравенозно приложение, е приблизително 45 минути; общият кръвен клирънс е 1,5 l/hr/kg.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu Nežiaduce účinky hlásené v klinickej štúdii s použitím GANFORTU v jednodávkovom obale boli obmedzené na skôr hlásené reakcie na GANFORT (zloženie s viacerými dávkami) alebo na niektoré z jednotlivých liečiv bimatoprost alebo timolol.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани по време на клиничното проучване с употреба на GANFORT единична доза, се свеждат до тези, описани в предишни съобщения за GANFORT (многодозова форма) или за някое от двете активни вещества биматопрост или тимолол.
Slovak: V 9 VRECKÁCH, KAŽDÉ OBSAHUJE 10 JEDNODÁVKOVÝCH OBALOV)
Bulgarian: В 9 ТОРБИЧКИ, ВСЯКА
Slovak: Z údajov o lieku GANFORT v existujúcej literatúre vyplýva, že večerná dávka dokáže účinnejšie znižovať VOT ako raňajšia dávka.
Bulgarian: Съществуващите литературни данни за GANFORT предполагат по-добра ефективност на вечерното прилагане, в сравнение със сутрешното, по отношение на понижаването на ВОН.
Slovak: Výskyt systémových nežiaducich reakcií po topickej aplikácii oftalmických liekov je nižší ako v prípade systémového podávania.
Bulgarian: Честотата на системните нежелани реакции след локално приложение в окото е по-ниска спрямо тази при системното приложение.
Slovak: 1 nežiaduce reakcie pozorované pri timololom 2 nežiaduce reakcie pozorované pri bimatoprostom
Bulgarian: Отклонения във функционалните чернодробни показатели нежелани реакции, наблюдавани при Timolol нежелани реакции, наблюдавани при Bimatoprost
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Slovak: Pri liečbe GANFORTOM (zloženie s viacerými dávkami) sa pozorovala aj zvýšená hnedá pigmentácia dúhovky.
Bulgarian: Повишена кафява пигментация на ириса е наблюдавана и по време на лечението с GANFORT (многодозова форма).
Slovak: Tak ako ostatné lokálne aplikované očné lieky, aj liečivá GANFORTU (timolol/ bimatoprost) sa môžu vstrebávať systémovo.
Bulgarian: Подобно на други локално приложени офталмологични лекарствени продукти, активните вещества (тимолол/биматопрост) в GANFORT могат да се абсорбират системно.
Slovak: Deti a dospievajúci do 18 rokov nesmú GANFORT v jednodávkovom obale používať.
Bulgarian: Деца и юноши GANFORT единична доза не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
Slovak: Bodkovitá keratitída, erózia rohovky2, podráždenie spojovky1, pálenie očí, svrbenie oka, pálčivá bolesť očí2, pocit cudzieho telesa, suchosť oka, erytém viečok, bolesť oka,
Bulgarian: 2, чувство на парене конюнктивално дразнене сърбеж в очите, смъдене усещане за чуждо тяло, сухо око, еритем на клепача, болка в очите, фотофобия, очна секреция
Slovak: Hodnotiacej správy
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Slovak: Skôr ako začnete počas dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате каквото и да било лекарство в периода на кърмене.
Slovak: Hnačka, bolesť žalúdka, pocit na vracanie alebo vracanie, tráviace ťažkosti, sucho v ústach • Červené šupinaté škvrny na koži, vyrážka
Bulgarian: Диария; стомашна болка; гадене и повръщане; нарушено храносмилане; сухота в устата
Slovak: GANFORT v jednodávkovom obale nepoužívajte, ak dojčíte.
Bulgarian: Не използвайте GАNFORT единична доза, ако кърмите.
Slovak: Pred použitím skontrolujte, či obal s jednou dávkou nie je poškodený.
Bulgarian: Уверете се, че еднодозовата опаковка е с ненарушена цялост преди употреба.
Slovak: Ďalšími zložkami sú benzalkóniumchlorid (konzervačná látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej a čistená voda.
Bulgarian: − Другите съставки са: бензалкониев хлорид (консервант), натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода.
Slovak: Má sa podávať každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Трябва да се прилага по едно и също време на деня.
Slovak: Hodnoty boli znížené o približne 8 - 10 mmHg.
Bulgarian: Стойностите са понижени с около 8-10 mmHg.
Slovak: Bimatoprost samotný bol už v Európskej únii povolený pod názvom Lumigan.
Bulgarian: Биматопрост самостоятелно вече е разрешен в Европейския съюз под името Lumigan.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ganfort sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ganfort може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku, dokonca k slepote.
Bulgarian: Това може да доведе до значително отслабване на зрението и дори до слепота.
Slovak: Ganfort sa podáva jedenkrát denne ako jedna kvapka do postihnutého oka (očí), a to buď ráno, alebo večer.
Bulgarian: Ganfort се прилага като една капка в засегнатото(ите) око(очи) веднъж дневно, сутрин или вечер.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ganfort.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ganfort.
Slovak: Timolol sa bežne používa na liečbu glaukómu od 70. rokov minulého storočia.
Bulgarian: Тимолол се използва рутинно за лечение на глаукома от 70-те години на ХХ в.
Slovak: EMA/520660/2016 EMEA/H/C/000668
Bulgarian: ЕМЕА/Н/С/000668
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden typ očnej instilácie, jednotlivé lieky sa majú podávať najmenej v päťminútových odstupoch.
Bulgarian: Ако се използва повече от един вид капки за очи, всеки продукт трябва да се прилага най-малко през интервали от пет минути.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ganfort?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ganfort?
Slovak: Vykonali sa štyri hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 1 964 dospelých s okulárnou hypertenziou alebo glaukómom.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при 1 964 възрастни с очна хипертензия или глаукома.
Slovak: Okrem toho u viacerých pacientov používajúcich liek Ganfort došlo k zníženiu tlaku o viac ako 20 % (67,9
Bulgarian: Освен това при повече пациенти, приемащи Ganfort, е отбелязано понижение на налягането от над 20% (67,9% спрямо 48,9%).
Slovak: Ganfort je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje dve účinné látky: bimatoprost (0,3 mg/ml) a timolol (5 mg/ml).
Bulgarian: Ganfort представлява капки за очи, разтвор, който съдържа две активни вещества: биматопрост (bimatoprost) (0,3 mg/ml) и тимолол (timolol) (5 mg/ml)
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ganfort, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ganfort прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Znížením tlaku liek Ganfort znižuje riziko poškodenia.
Bulgarian: Като понижава налягането, Ganfort намалява риска от увреждане.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ganfort sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Ganfort са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo priemerné zníženie vnútroočného tlaku alebo počet pacientov, u ktorých sa vnútroočný tlak znížil pod cieľovú hodnotu 18 mmHg (čím sa dosiahla normálna úroveň).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са средното намаление на очното налягане и броят на пациентите, чието очно налягане пада под целта от 18 mmHg (преминавайки по този начин в нормалните граници).
Slovak: Ganfort sa nesmie používať u pacientov s astmou alebo so závažným ochorením pľúc, ani u pacientov s niektorými chorobami srdca.
Bulgarian: Ganfort не трябва да се прилага при пациенти, които имат астма или тежко белодробно заболяване, и при пациенти с някои видове сърдечни проблеми.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ganfort
Bulgarian: Допълнителна информация за Ganfort:
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával liek Ganfort s bimatoprostom, timololom alebo bimatoprostom a timololom podávaným súčasne po liečbe v trvaní od troch týždňov do štyroch mesiacov.
Bulgarian: Проучванията сравняват Ganfort с биматопрост, тимолол или биматопрост и тимолол, прилагани по едно и също време след лечение между три седмици и четири месеца.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje vnútroočný tlak viac ako jeden alebo druhý liek samostatne.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект, като понижава налягането в окото повече, отколкото всяко едно лекарство, прилагано самостоятелно.
Slovak: Liek Ganfort obsahuje dve účinné látky, bimatoprost a timolol, ktoré znižujú tlak v oku odlišnými spôsobmi.
Bulgarian: Ganfort съдържа две активни вещества, биматопрост и тимолол, които понижават налягането в окото по различни начини.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ganfort.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ganfort.
Slovak: Dňa 19. mája 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ganfort na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ganfort, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Používa sa u dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s okulárnou hypertenziou, ktorí neodpovedajú dostatočne na očnú instiláciu obsahujúcu betablokátory alebo analógy prostaglandínu (iné lieky na liečbu týchto ochorení).
Bulgarian: Използва се при възрастни с „откритоъгълна глаукома" или с очна хипертензия, които не се повлияват достатъчно от капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинови аналози (други лекарства, използвани за тези заболявания).
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak spôsobuje poškodenie sietnice (membrány citlivej na svetlo nachádzajúcej sa v zadnej časti oka) a optického nervu, ktorý prenáša signály z oka do mozgu.
Bulgarian: Повишеното налягане вътре в окото причинява увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото до мозъка.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú spojivková hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k začervenaniu oka) a rast očných rias.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперемия на конюнктивата (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване на окото).
Slovak: Liek Ganfort bol však účinnejší ako bimatoprost u pacientov, ktorých tlak nebol kontrolovaný očnou instiláciou s obsahom prostaglandínov.
Bulgarian: Ganfort обаче е по-ефективен от биматопрост при пациенти, чието налягане не е контролирано с очни капки, съдържащи само простагландини.
Slovak: Bimatoprost je analóg prostaglandínu (kópia prirodzenej látky prostaglandín), ktorý pôsobí tak, že zlepšuje odtekanie tekutiny z oka.
Bulgarian: Биматопрост е простагландинов аналог (копие на естественото вещество простагландин), който действа, като повишава оттичането на течността от окото.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ganfort v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Ganfort са установени в проучванията?
Slovak: K okulárnej hypertenzii dochádza vtedy, keď je tlak v oku vyšší, ako je normálna hladina.
Bulgarian: „Очна хипертензия" означава, че налягането в окото е по-високо от нормалното.
Slovak: Ganfort sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
Bulgarian: Ganfort се използва за понижаване на налягането в окото.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ganfort boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ganfort, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Vo všeobecnosti sa týmito štúdiami preukázalo, že liek Ganfort je účinný pri znižovaní vnútroočného tlaku.
Bulgarian: Като цяло проучванията показват, че Ganfort е ефективен за понижаване на очното налягане.
Slovak: Prečo bol liek Ganfort povolený?
Bulgarian: Защо Ganfort е разрешен за употреба?
Slovak: Pri glaukóme s otvoreným uhlom spôsobuje vysoký vnútroočný tlak tekutina, ktorá nemôže z oka odtekať.
Bulgarian: При откритоъгълна глаукома високото налягане се предизвиква от невъзможност течността да се оттича от окото.
Slovak: Liek Ganfort bol účinnejší ako timolol samotný a rovnako účinný ako bimatoprost.
Bulgarian: Ganfort е по-ефективен от тимолол, прилаган самостоятелно, и е също толкова ефективен, колкото биматопрост.
Slovak: Timolol je betablokátor, ktorý pôsobí tak, že znižuje tvorbu vnútroočnej tekutiny.
Bulgarian: Тимолол е бета-блокер, който действа, като намалява образуването на течност в окото.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ganfort?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ganfort?
Slovak: Navyše sa ukázalo, že liek Ganfort bol rovnako účinný ako bimatoprost a timolol, ktoré boli podávané súbežne.
Bulgarian: Установено е също, че Ganfort е също толкова ефективен, колкото биматопрост и тимолол, прилагани едновременно.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ganfort sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ganfort, вижте листовката.
Slovak: Ako bol liek Ganfort skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Ganfort?
Slovak: Liek Ganfort znížil tlak na menej ako 18 mmHg u 18,7
Bulgarian: Ganfort понижава налягането до по-малко от 18 mmHg при 18,7% от тези пациенти в сравнение с 10,2% при пациентите, приемащи биматопрост самостоятелно.
Slovak: Na čo sa liek Ganfort používa?
Bulgarian: За какво се използва Ganfort?
Slovak: Čo je liek Ganfort?
Bulgarian: Какво представлява Ganfort?
Slovak: Ako sa liek Ganfort používa?
Bulgarian: Как се използва Ganfort?
Slovak: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:
Bulgarian: --1 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Slovak: L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA
Bulgarian: ² L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология
Slovak: adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,5 miligramu Al)
Bulgarian: ³ адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,5 милиграма Al)
Slovak: 1 injekčná striekačka + 2 ihly
Bulgarian: 1 спринцовка + 2 игли
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло)
Slovak: 10 injekčných striekačiek
Bulgarian: 10 спринцовки
Slovak: ľudský papilomavírus =
Bulgarian: Човешки папиломавирус = HPV
Slovak: + 20 ihiel
Bulgarian: 10 спринцовки + 20 игли
Slovak: HR = vysoké riziko.
Bulgarian: HR=висок риск (High Risk).
Slovak: Niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Bulgarian: Някои от тези реакции са тежки.
Slovak: Pretrvávajúca ochrana bola v tejto štúdii štatisticky preukázaná po dobu približne 10 rokov.
Bulgarian: В това проучване трайна защита е демонстрирана статистически в продължение на приблизително 10 години.
Slovak: Trvanie ochrany nie je ešte známe.
Bulgarian: Продължителността на защитата все още не е известна.
Slovak: Štúdie dlhodobej účinnosti
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за ефективност
Slovak: Podajte celú dávku podľa štandardného protokolu.
Bulgarian: Приложете цялата доза съгласно стандартния протокол.
Slovak: Adjuvans, pozri časť 2.
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране.
Slovak: *Počet osôb s minimálne jednou kontrolnou návštevou po 7. mesiaci.
Bulgarian: *Брой участници с най-малко една проследяваща визита след Месец 7.
Slovak: Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Bulgarian: Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Slovak: Niekoľko osôb (0,1%) prerušilo skúšky v dôsledku nežiaducich skúseností.
Bulgarian: Няколко участници (0,1 %) са прекъснали поради нежелани събития.
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Bulgarian: Честотата е съобщена както следва:
Slovak: Údaje týkajúce sa stability naznačujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, ak sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 25 °C alebo od 0 °C do 2 °C.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхраненява при температура от 8°C до 25°C или от 0°C до 2°C.
Slovak: • máte krvácavú poruchu (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné), napríklad hemofíliu;
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2015
Bulgarian: 10 юни 2015 г.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, изброени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат временно да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Dôkaz neinferiority vyžadoval, aby bola spodná hranica 95 % IS pomeru GMT väčšia ako 0,67.
Bulgarian: За демонстриране на неинфериорност се изисква долната граница на 95 % CI на GMT съотношението да е по-висока от 0,67.
Slovak: Nežiaduce reakcie, považované aspoň za možno súvisiace s očkovaním, boli zoradené do kategórií podľa frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, определени поне като вероятно свързани с имунизацията, са категоризирани според честотата.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť až do ukončenia gravidity (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността (вж. точка 5.1).
Slovak: Tieto údaje sú určené len na usmernenie zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasnej odchýlky teploty.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти само в случай на временно отклонение от необходимата температура за съхранение.
Slovak: Hlásené boli alergické reakcie.
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции.
Slovak: Štúdia toxicity po opakovanej dávke na potkanoch, ktorá zahŕňala vyhodnotenie toxicity jednorazovej dávky a miestnu toleranciu, neodhalila žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове, което включва оценка на токсичност при единична доза и на локална поносимост, не показва наличие на конкретни рискове при хора.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.
Slovak: Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.
Bulgarian: Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година.
Slovak: Pretože sa tieto udalosti hlásili dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť kauzálny vzťah k expozícii očkovacej látke pri všetkých udalostiach.
Bulgarian: Тъй като тези събития се съобщават доброволно от популация с неустановен размер, не е възможно, за всички случаи, надеждно да бъде оценена тяхната честота или да се установи причинна връзка с експозицията на ваксината.
Slovak: Side Highway
Bulgarian: Highway
Slovak: Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Bulgarian: MSD VACCINS Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Slovak: Ak zabudnete alebo nemôžete prísť k lekárovi v stanovenom termíne, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli zvyčajne miernej až stredne závažnej intenzity.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са обикновено с лека или умерена степен на интензивност.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa v súvislosti s opätovnými návštevami kvôli následným dávkam riadili pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този лекарствен продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Slovak: Adjuvanty sa pridávajú na zlepšenie imunitnej odpovede na očkovacie látky.
Bulgarian: Адювантите се включват, за да подобрят имунния отговор към ваксината.
Slovak: Dôkaz o anamnestickej (imunitnej pamäti) odpovedi
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
Slovak: Očkovacia látka sa má použiť tak, ako je dodávaná.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва както се доставя.