FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: - jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin: cisapride (użat għal kura ta' disturbi tal-istonku), droperidol (użat kontra r-remettar u l-emigranja), domperidone (użat kontra t-tqalligħ u r-remettar), diphemanil (użat biex jittratta disturbi tal-istonku jew għorieq eċċessiv), probucol (biex inaqqas il-kolesterol fiċċirkolazzjoni tad-demm), levomethadyl jew methadone (użat għat-trattament ta' vizzju tal-loppju), alkajlojds ta' vinca (mediċini ta' kontra l-kanċer), jew arsenic trioxide (użat biexx jittratta ċertu tipi ta'
Icelandic: - ef notuð eru einhver eftirtalinna lyfja: císapríð (notað við magakvillum), dróperidól (notað við uppköstum og mígreni), domperidón (notað við ógleði og uppköstum), bepridíl (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum), dífemaníl (notað við magakvillum eða miklum svita), próbúkól (lækkar kólesteról í blóðinu), levómetadýl eða metadón (notuð við meðferð á ópíumfíkn), vinka alkalóíðar (krabbameinslyf) eða arsenik þríoxíð (notað við meðferð á ákveðnum gerðum hvítblæðis).
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Icelandic: Meltingartruflanir Óþægindi í kvið
Maltese: Studji in-vitro wrew li delamanid ma jimpedixxix l-isoenzimi ta' CYP450.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að delamaníð hamlar ekki CYP450 samsætuensímum.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose.
Icelandic: Inniheldur laktósa.
Maltese: mizolastine).
Icelandic: karbamasepín).
Maltese: Titwil tal-QT
Icelandic: QT-bils
Maltese: esponiment ta' 30 % ogħla għall-metabolit DM-6705, li ġie assoċjat ma' titwil fil-QTc.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf delamaníðs og öflugs CYP3A4 hemils (lópínavír/rítónavír) tengdist 30 % hærri útsetningu fyrir umbrotsefninu DM-6705, sem hefur verið tengt við lengingu QTc-bils.
Maltese: F'pazjenti li rċevew doża totali ta' 200 mg delamanid kuljum fil-provi ta' fażi 2 u 3, iż-żieda kkorreġuta medja ta' plaċebo f'QTcF mil-linja bażi kienet fil-medda minn 4.7 - 7.6 ms f'xahar u 5.3 ms - 12.1 ms f'xahrejn rispettivament.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu heildardagsskammt sem nam 200 mg af delamaníði í 2. og 3. stigs rannsóknum var meðalaukning á grunngildi QTcF, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu á bilinu 4,7 - 7,6 ms eftir 1 mánuð og 5,3 ms - 12,1 ms eftir 2 mánuði, í þessari röð.
Maltese: 5 settijiet ta '2 kunjetti (1 bi trab + 1 b'solvent, 5 dożi kull wieħed)
Icelandic: 5 sett með 2 hettuglösum (1 með stungulyfsstofni + 1 með leysi, 5 skammtar í hverju)
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (genetically modified organisms, GMOs) ** CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli.
Icelandic: **CCID50: skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
Maltese: 10 kunjetti + 10 mimlija għal-lest + 20 labriet separati
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur og 20 nálar
Maltese: 12 Diċembru 2018
Icelandic: 12. desember 2018
Maltese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Maltese: UE/1/18/1338/001 UE/1/18/1338/002 UE/1/18/1338/003 UE/1/18/1338/004
Icelandic: EU/1/18/1338/001 EU/1/18/1338/002 EU/1/18/1338/003 EU/1/18/1338/004
Maltese: Val de Reuil Franza
Icelandic: Val de Reuil Frakkland
Maltese: Dożi - 2.5 mL
Icelandic: 5 skammtar - 2,5 ml
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Icelandic: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Maltese: Doża 1 - 0.5 mL
Icelandic: 1 skammtur - 0,5 ml
Maltese: Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Icelandic: Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel:
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5.
Icelandic: Pakkningastærð með 5.
Maltese: Ελλάδα anofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Icelandic: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Maltese: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franza
Icelandic: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frakkland
Maltese: VE % (95% CI) N=27,380
Icelandic: (95% CI) N = 27380
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Icelandic: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Maltese: III ta' skala kbira pivotali, CYD14 fl-Asja (l-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam) u CYD15 fl-Amerika Latina (il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico).
Icelandic: stigs lykilrannsóknum á verkun, CYD14 í Asíu (Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam) og CYD15 í Rómönsku Ameríku (Brasilía, Kólumbía, Hondúras, Mexíkó, Púertó Ríkó).
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali f'adulti:
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar dengue u tilqim Kodiċi QR li għandu jiġi inkluż + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Icelandic: QR kóði sem á að fylgja + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Icelandic: ** Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
Maltese: snin ta' persuna VE %
Icelandic: Verkun bóluefnis %
Maltese: Doża 1
Icelandic: Sermisgerð 1
Maltese: Rari ħafna: (<1/10,000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: (<1/10 000)
Maltese: Ħafna mill-individwi kienu ta' età ta' 9 sa 17-il sena (n=2,810).
Icelandic: Flestir þessara einstaklinga voru á aldrinum 9 til 17 ára (n=2810).
Maltese: Studju N
Icelandic: Rannsókn N
Maltese: L-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam.
Icelandic: Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam.
Maltese: Il-Vjetnam; CYD28: Singapore;
Icelandic: Víetnam; CYD28:
Maltese: Tfal u adulti ta' età ta' 9 sa 45 sena
Icelandic: Börn og fullorðnir 9 til 45 ára
Maltese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250
Icelandic: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frakkland
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena, ir-reazzjonijiet irrappurtati bl-aktar mod frekwenti irrispettivament mis-serostatus ta' dengue qabel it-tilqim, kienu uġigħ ta' ras (54%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (49%), telqa (44%), mijalġija (43%), astenija (34%), u deni (16%).
Icelandic: Hjá einstaklingum 9 til 45 ára að aldri voru þær aukaverkanir sem oftast var greint frá, sama hver staðan var varðandi beinbrunasótt í sermi fyrir bólusetningu, höfuðverkur (54%), verkur á stungustað (49%), lasleiki (44%), vöðvaverkir (43%), þróttleysi (34%), og hiti (16%).
Maltese: Fost dawn il-5,700 individwu, total ta' 3,104 individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena minn żoni endemiċi rċivew tal-inqas injezzjoni waħda ta' Dengvaxia.
Icelandic: 5700 einstaklinga fengu samtals 3104 einstaklingar 9 til 45 ára að aldri frá landlægum svæðum a.m.k.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: Is-sintomi normalment idumu jumejn sa 7 ijiem.
Icelandic: Einkenni standa yfirleitt yfir í 2 til 7 daga.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi normalment kienu ħfief sa moderati fis-severità u ta' durata qasira (0 sa 3 ijiem).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar og stóðu stutt yfir (0 til 3 dagar).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 sa 11-il sena ġiet ivvalutata f'1,554 individwu (1,032 fi grupp tal-vaċċin u 522 fil-Grupp ta' Kontroll).
Icelandic: Verkun hjá einstaklingum 9 til 11 ára var metin hjá 1554 einstaklingum (1032 í hópnum sem fékk bóluefnið og 522 í samanburðarhópnum).
Maltese: Dengvaxia jiġi f'pakketti ta' 1 jew 10.
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærðum með 1 eða 10.
Maltese: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Icelandic: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel.:
Icelandic: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Maltese: Grupp ta' kontroll
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Maltese: Tfal iżgħar
Icelandic: Trehalosi tvíhýdrat
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 snin jew akbar ġiet ivvalutata fi 17,230 individwu li rċivew Dengvaxia (3,316-il individwu f'CYD14 u 13,914 f'CYD15) u 8,596 individwu li rċivew plaċebo (1,656 f'CYD14 u 6,940 f'CYD15).
Icelandic: Verkun hjá einstaklingum 9 ára og eldri var metin hjá 17230 einstaklingum sem fengu Dengvaxia (3316 einstaklingum í CYD14 og 13914 í CYD15) og 8596 einstaklingum sem fengu lyfleysu (1656 í CYD14 og 6940 í CYD15).
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.4%)
Icelandic: Dengvaxia NaCl (0,4%)
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.9%)
Icelandic: Dengvaxia NaCl (0,9%)
Maltese: Dengvaxia huwa indikat għall-prevenzjoni ta' marda ta' dengue kkawżata minn virus dengue tas-serotipi 1, 2, 3 u 4 f'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena b'infezzjoni preċedenti tal-virus dengue dokumentata u li jgħixu f'żoni endemiċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Icelandic: Dengvaxia er ætlað til að fyrirbyggja beinbrunasótt (dengue disease) af völdum dengue-veiru af sermisgerð 1, 2, 3 og 4 hjá einstaklingum 9 til 45 ára með fyrri dengue veirusýkingu sem búa á svæðum þar sem hún er landlæg (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avvversi miġbura fi żmien 28 jum wara kwalunkwe injezzjoni waqt l-istudji kliniċi minn età ta' 9 sa 45 sena, fuq subsett ta' reattoġeniċità ta' 1,306 adulti u 3,067 wild, u r-reazzjonijiet avversi li ġew osservati waqt l-użu kummerċjali huma ppreżentati f'Tabella 1 għal tfal ta' 9 sa 17il sena u f'Tabella 2 għal adulti ta' 18 sa 45 sena.
Icelandic: Aukaverkanir sem teknar voru saman innan 28 daga eftir inndælingu í klínískum rannsóknum frá 9 til 45 ára aldri, hjá viðbragðaundirhópi (reactogenicity subset) með 1306 fullorðnum og 3067 börnum og aukaverkanir sem sáust við almenna notkun eru sýndar í töflu 1 fyrir börn á aldrinum 9 til 17 ára og í töflu 2 fyrir fullorðna 18 til 45 ára.
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli fil-URL li ġej: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Icelandic: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: Matul perjodu ta' 6 snin, f'individwi li ma kellhomx infezzjoni dengue preċedenti, ir-riskju ta' dengue sever jiżdied bi 2.41 drabi (95% CI: 0.50; 11.75) f'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena mlaqqma b'Dengvaxia meta mqabbla ma' individwi mhux imlaqqma fl-istess grupp tal-etajiet.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem ekki höfðu áður fengið dengue veirusýkingu, á 6 ára tímabili, er hættan á alvarlegri beinbrunasótt aukin 2,41 falt (95% CI: 0,50; 11,75) hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri sem voru bólusettir með Dengvaxia borið saman við einstaklinga sem ekki voru bólusettir í sama aldurshópi.
Maltese: CYD14+CYD VE % (95% CI) N=25,826
Icelandic: Verkun bóluefnis % (95% CI) N=25826
Maltese: 1 ISEM
Icelandic: 1 skammtur
Maltese: Fil-bidu tal-provi CYD14 u CYD15, is-seroprevalenza ta' dengue għall-popolazzjoni globali fis-siti tal-provi varjat minn 52.8 %-81.1 % f'CYD14 (Asja-Paċifiku) u 55.7 %-92.7 % f'CYD15 (Amerika Latina).
Icelandic: Við upphaf CYD14 og CYD15 rannsóknanna var mótefnaalgengi beinbrunasóttar fyrir heildarþýðið á rannsóknarsetrunum á bilinu 52,8%-81,1% í CYD14 (Asía-Kyrrahaf) og 55,7%-92,7% í CYD15 (Rómanska Ameríka).
Maltese: Is-subsett tar-reattoġeniċità f'individwi taħt l-età ta' 9 snin jinkludi 2,960 individwu kif ġej: 1,287 individwu taħt l-età ta' sentejn, 905 individwi bejn l-età ta' sentejn u 5 snin u 768 individwu bejn l-età ta' 6 u 8 snin.
Icelandic: 1287 einstaklingar yngri en 2 ára að aldri, 905 einstaklingar milli 2 og 5 ára að aldri og 768 einstaklingar milli 6 og 8 ára að aldri.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eritema, ematoma, nefħa, pruritu)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (roðaþot, margúll, þroti, kláði)
Maltese: • għejja.
Icelandic: • hiti.
Maltese: Trab (5 dożi) f'kunjett + 2.5 mL ta' solvent f'kunjett Daqs tal-pakkett ta' 5.
Icelandic: Stungulyfsstofn (5 skammtar) í hettuglasi + 2,5 ml af leysi í hettuglasi Pakkningastærð með 5.
Maltese: Mediċini oħra u Dengvaxia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dengvaxia
Maltese: Mill-2930 individwu ta' età ta' 9 sa 16-il sena f'dan is-subset (madwar 80%) li kienu seropożittivi għal dengue fil-linja bażi, 1974 individwu rċevew il-vaċċin (901 individwu f'CYD14 u 1073 f'CYD15) u 956 individwu rċevew plaċebo (444 f'CYD14 u 512 f'CYD15) (ara wkoll subsezzjoni 3).
Icelandic: Af einstaklingunum 2930 á aldrinum 9 til 16 ára í þessum undirhópi (u.þ.b. 80%) sem voru sermisjákvæðir fyrir beinbrunasótt í upphafi fengu 1974 einstaklingar bóluefnið (901 einstaklingur í CYD14 og 1073 í CYD15) og 956 einstaklingar fengu lyfleysu (444 í CYD14 og 512 í CYD15) (sjá einnig undirkafla 3).
Maltese: Dengvaxia jiġi f'pakketti ta' 5 (kunjetti ta' vaċċin u solvent ipprovduti fl-istess kaxxa).
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærð með 5 (hettuglös með bóluefni og leysi eru í sömu öskju).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10.
Maltese: J07BX/ Mhux assenjat 1.
Icelandic: Bóluefni, veirubóluefni, ATC-flokkur: J07BX/ Liggur ekki fyrir.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: lífsnauðsynlegar amínósýrur þ.m.t. fenýlalanín, amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar, arginín hýdróklóríð, súkrósi, trehalosi tvíhýdrat, sorbitól (E420), trómetamól, úrea, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Il-GMT wara doża 3 f'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena f'CYD14 u CYD15 jidhru fit-Tabella 6.
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar (GMTs) eftir 3. skammt hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri í CYD14 og CYD15 eru sýndir í töflu 6.
Maltese: Dożi
Icelandic: Ógleði
Maltese: F'individwi bejn l-età ta' sentejn sa 8 snin, meta mqabbel ma' individwi ta' età ‘l fuq minn 9 snin, eritema u nefħa fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti (frekwenza: komuni ħafna), u ġew irrappurtati avvenimenti avversi addizzjonali (frekwenza: mhux komuni): emorraġija fis-sit tal-injezzjoni, tnaqqis fl-aptit u rimettar.
Icelandic: Hjá einstaklingum 2 til 8 ára að aldri, í samanburði við einstaklinga eldri en 9 ára var oftar greint frá roðaþoti á stungustað og þrota (tíðni: mjög algengar), og greint var frá viðbótaraukaverkunum (tíðni: sjaldgæfar): blæðing á stungustað, minnkuð matarlyst og uppköst.
Maltese: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.:
Icelandic: Sanofi-Aventis Estonia
Maltese: Serotip 3
Icelandic: Sermisgerð 3
Maltese: Fis-segwitu sa 6 snin wara l-ewwel injezzjoni, f'individwi ta' 9 snin u aktar b'infezzjoni preċedenti ta' dengue, l-effikaċja tal-vaċċin estrapolat (1- Proporzjon ta' Periklu) )*100 (miksuba minn analiżi esploratorja) hija stmata ta' 80 (95% CI: 69; 87) għal VCD li teħtieġ dħul fl-isptar u 84 (95% CI: 61; 94) għal VCD severa.
Icelandic: Á 6 ára tímabili eftir fyrstu inndælinguna, hjá einstaklingum 9 ára og eldri með fyrri sýkingu með dengue-veiru er framreiknuð verkun bóluefnisins (1-áhættuhlutfall)*100 (sem fengin er úr könnunargreiningu) áætluð 80% (95%CI: 69%; 87%) fyrir beinbrunasótt sem var veirufræðilega staðfest og krafðist innlagnar á sjúkrahús og 84 (95%CI:
Maltese: Dejta pedjatrika f'individwi ta' età ta' 9 sa 17-il sena
Icelandic: Upplýsingar um börn á aldrinum 9 til 17 ára
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.4%), ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Leysir: natríumklóríð (0,4%), vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Tifqigħat
Icelandic: VIÐAUKI I
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.9%), ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Leysir: natríumklóríð (0,9%), vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Dengvaxia huwa pprovdut bħala trab f'kunjett ta' 5 dożi u solvent f'kunjett ta' 5 dożi (2.5 ml).
Icelandic: Dengvaxia er fáanlegt sem stungulyfsstofn (duft) í 5 skammta hettuglasi og leysir í 5 skammta hettuglasi (2,5 ml).
Maltese: Każijiet/snin ta' persuna VE % (95% CI)
Icelandic: Verkun bóluefnis % (95% CI)
Maltese: 3.1. Dejta dwar l-immunoġeniċità għal individwi ta' età ta' 9 sa 17-il sena f'żoni endemiċi
Icelandic: 3.1 Gögn um ónæmingargetu hjá einstaklingum 9 til 17 ára að aldri á landlægum svæðum
Maltese: IIb, total ta' 4,002 individwi li kellhom 4 sa 11-il sena ġew randomizzati biex jirċievu Dengvaxia jew kontroll, irrispettivament minn infezjoni ta' dengue preċedenti.
Icelandic: Í IIb. stigs rannsókninni var samtals 4002 einstaklingum á aldrinum 4 til 11 ára slembiraðað til að fá Dengvaxia eða samanburðarlyf, óháð fyrri sýkingu með dengue-veiru.
Maltese: L01BC01
Icelandic: L01B C01
Maltese: EU/1/01/187/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/187/001/IS
Maltese: Tel: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Icelandic: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Maltese: Methotrexate (n = 258 ċiklu)
Icelandic: Methotrexat (n = 258 lotur)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu)
Icelandic: DepoCyte (n = 929 lotur)
Maltese: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Icelandic: +386 158969 00 info@medis.si
Maltese: Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Icelandic: Cýtarabín (n = 99 lotur)
Maltese: Responsi kienu osservati fi 13/18 (72%, 95% intervalli ta' kunfidenza:
Icelandic: Meðferðarsvörun kom fram hjá 13 af 18 (72%, 95% öryggismörk:
Maltese: DepoCyte Cytarabine
Icelandic: DepoCyte Cýtarabín
Maltese: Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.
Icelandic: Mundipharma Gesellschaft.m.b.H. Tel:
Maltese: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, ir-Renju Unit
Icelandic: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Bretland.
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali]>
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Maltese: DepoCyte għandu l-potenzjal li jipproduċi tossiċità newroloġika serja.
Icelandic: DepoCyte getur valdið alvarlegum taugafræðilegum eituráhrifum.
Maltese: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Icelandic: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Maltese: − Is-sustanza attiva hi cytarabine.
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er cýtarabín.
Maltese: Tel: + 43 (0) 1 523 25 05 office@mundipharma.at
Icelandic: + 43 (0) 1 523 25 05 office@mundipharma.at
Maltese: Għallista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел. +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Icelandic: +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu) Methotrexate (n = 258 ċiklu) Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Icelandic: Methotrexat (n = 258 lotur) Cýtarabín (n = 99 lotur)
Maltese: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Icelandic: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Maltese: Table 3: Reazzjonijiet avversi li possibilment jirriflettu irritazzjoni meninġeali f'pazjenti f'Fażi II, III, u IV
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega sýna taugaeiturhrif hjá sjúklingum í II., III. og IV.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: DepoCyte Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Cytarabine
Icelandic: Cýtarabín
Maltese: Studji in vitro, li eżaminaw aktar minn 60 razza ta' ċelluli, urew li l-medjan tal-konċentrazzjoni ta' cytarabine li irriżulta f'inibizzjoni tat-tkabbir ta' 50% (IC50) kien ta' madwar 10 µM (2.4 µg/ml) għal jumejn ta' espożizzjoni, u ta' 0.1 µM (0.024 µg/ml) għal 6 ijiem ta' espożizzjoni.
Icelandic: Glasatilraunir (in vitro), þar sem rannsakaðar voru fleiri en 60 frumulínur, sýndu að miðgildi cýtarabín-þéttni, sem leiddi til 50% vaxtarhömlunar (IC50), var um 10 µM (2,4 µg/ml) við tveggja daga útsetningu og 0,1 µM (0,024 µg/ml) við 6 daga útsetningu.
Maltese: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44
Icelandic: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited
Maltese: Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Icelandic: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Maltese: Iktar minn 90% ta' cytarabine tneħħa mil-ġisem sar-4 jum u 2.7% addizzjonali sal-21 jum.
Icelandic: Meira en 90% af cýtarabíninu höfðu skilist út á 4. degi og 2,7% til viðbótar á 21. degi.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'aktar minn > 10% ta' ċikli f'xi wieħed mill-gruppi ta' trattament f'pazjenti f'4 studji ta' fażi 1 b'meninġite limfomatosi li qed jingħataw DepoCyte 50 mg (n = 151 ċiklu) jew cytarabine (n = 99 ċiklu)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fyrir í > 10% lota hjá hverjum meðferðarhópi í 1. til 4. stigs rannsókn á sjúklingum með mengisbólgu af völdum eitilkrabbameins sem fengu DepoCyte 50 mg (n = 151 lota) eða cýtarabín (n = 99 lotur)
Maltese: Dawn l-ogħla ammonti kienu segwiti minn profil ta' eliminazzjoni bifażika li tikkonsisti fi tnaqqis qawwi inizjali u tnaqqis sussegwenti bil-mod b'half-life tal-fażi terminali ta' 100 sa 263 siegħa fuq medda ta' doża ta' 12.5 mg sa 75 mg.
Icelandic: Þessum toppum fylgdi tvíþrepa útskilnaðarmynd, sem fólst í mikilli lækkun í byrjun og meðfylgjandi hægari lækkun með helmingunartíma í lokaþrepi 100-263 klst. á skammtabilinu 12,5 mg til 75 mg.
Maltese: Qabel ma tuża DepoCyte, saħħan il-kunjett sakemm jilħaq temperatura ambjentali (18°C - 22°C) għal ta' lanqas 30 minuta.
Icelandic: Hettuglös með DepoCyte skal láta hitna að herbergishita (18°C -22°C) í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir notkun.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' cytarabine (10 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg cýtarabín (10 mg/ml).
Maltese: Mundipharma Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Icelandic: +33 (0) 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Maltese: Triolein
Icelandic: Tríóleín
Maltese: DepoCyte għandu jkun injettat bil-mod matul perijodu ta' 1-5 minuti.
Icelandic: DepoCyte ætti að gefa hægt á 1-5 mínútna tímabili.
Maltese: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000
Icelandic: Medis Adria d.o.o.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Maltese: Assoċjazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u r-respons kienet osservata (ilvalur p tat-test eżatt ta' Fisher = 0.002).
Icelandic: Tengsl milli meðferðar og svörunar voru tölfræðilega marktæk (nákvæmnispróf Fishers, pgildi = 0,002).
Maltese: Mundipharma Comm VA.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA.
Maltese: Kien iddeterminat li l-espożizzjoni sistemika għal cytarabine hi negliġibbli wara l-għoti ġot-teka ta' 50 mg u 75 mg ta' DepoCyte.
Icelandic: Almenn dreifing cýtarabíns var ákvörðuð óveruleg eftir innanbastsgjöf 50 mg og 75 mg af DepoCyte.
Maltese: • Sturdament
Icelandic: • heyrnartapi
Maltese: Mundipharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z
Maltese: Id-doża għall-adulti hi ta' 50 mg (kunjett wieħed ta' DepoCyte).
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna er 50 mg (eitt hettuglas af DepoCyte).
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Icelandic: Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 2063800 oncologymedinfo@napp.co.uk
Icelandic: +353 1 2063800 oncologymedinfo@napp.co.uk
Maltese: Antimetaboliti, analogi tal-pyrimidine, Kodiċi ATC:
Icelandic: Andmetabólítar, pýrimídínhliðstæður, ATC flokkur:
Maltese: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Maltese: F'4 studji ta' Fażi 1 l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati assoċjati ma' DepoCyte kienu l-uġigħ ta' ras, (23%) araknojdite (16%), deni (14%), dgħufija (13%), dardir (13%), remettar (12%), konfużjoni (11%), tromboċitopenija (10%) u għeja (6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir tengdar DepoCyte, sem greint var frá í 1. til 4. stigs rannsóknum, voru höfuverkur (23%), skúmbólga (16%), sótthiti (14%), magnleysi (13%), ógleði (13%), uppköst (12%), ringlun (11%), niðurgangur (11%), blóðflagnafæð (10%) og þreyta (6%).
Maltese: DepoCyte 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni Cytarabine
Icelandic: DepoCyte 50 mg stungulyf, dreifa Cýtarabín
Maltese: NN:
Icelandic: Tel:
Maltese: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Icelandic: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
Icelandic: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
Maltese: Millilitru wieħed ta' suspensjoni fih 10 mg cytarabine.
Icelandic: Einn ml af dreifu inniheldur 10 mg cýtarabín.