FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Befassung des CHMP mit der Angelegenheit bezüglich eines Schiedsverfahrens wurde von Dänemark gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung am 30. Oktober 2009 gemeldet.
Slovenian: Danska je dne 30. oktobra 2009 v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestila CHMP o uradni napotitvi na arbitražo.
German: ETHYPHARM 17/21 rue Saint-Matthieu 78550 Houdan
Slovenian: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
German: ANHANG I
Slovenian: Irska
German: Dies ist besonders wichtig,
Slovenian: To je še posebej pomembno:
German: Dies kann 30 bis 60 Minuten dauern.
Slovenian: To lahko traja od 30 do 60 minut.
German: Das Tragen von Handschuhen wird empfohlen.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic.
German: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Slovenian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italija <{tel.}> <{faks}>
German: Es wurde über Blutungen berichtet.
Slovenian: Poročali so o krvavitvah.
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
Slovenian: - Če imate kakršno koli okužbo.
German: Der Blutdruck normalisiert sich in der Regel innerhalb weniger Stunden nach Beendigung der Infusion.
Slovenian: Krvni tlak se po navadi normalizira v nekaj urah po prenehanju infuzije.
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko.
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
German: Diese Produktinformationen sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens, auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša sklep Evropske komisije.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
German: • Bluthochdruck • Niedriger Blutdruck
Slovenian: • visok krvni tlak • nizek krvni tlak
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}> < Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}>
Slovenian: <Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}> <Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
German: Die Produktinformationen können durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat entsprechend der in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EC dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani pristojnega organa države članice v povezavi z referenčno državo članico, kot je primerno v skladu s postopki opisanimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
German: • Wasser für Injektionszwecke oder
Slovenian: • vode za injekcije ali
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen sind reversibel, wenn sie frühzeitig erkannt werden.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je reverzibilnih, če jih odkrijemo dovolj zgodaj.
German: - wenn Ihr Blut zu wenig von einem Eiweiß mit der Bezeichnung Albumin enthält.
Slovenian: - Če imate v krvi nizke ravni beljakovine, imenovane albumin.
German: Eine wirksame Krebsbehandlung kann Krebszellen schnell in großer Zahl zerstören.
Slovenian: Učinkovito zdravilo proti raku lahko hitro uniči rakave celice v velikem številu.
German: Ein spezifisches Antidot steht nicht zur
Slovenian: Specifičnega antidota ni na voljo.
German: - wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben.
Slovenian: - Če ste pred kratkim prejeli radioterapijo ali kemoterapijo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ETOPOPHOS in povezana imena pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State liegt bei 18 bis 29 Litern.
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je od 18 do 29 litrov.
German: Die Häufigkeit ist durch die folgenden Kategorien definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Er liegt auch im menschlichem Plasma vor, vermutlich als trans-Isomer.
Slovenian: Nahaja se tudi v plazmi, verjetno v obliki trans izomera.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel stehen auf der Website von [Link zur Behörde] zur Verfügung.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani [ime agencije v državi članicipovezava].
German: Die engmaschige Überwachung der INR wird empfohlen.
Slovenian: Priporoča se skrbno spremljanje vrednosti INR.
German: Darüber hinaus wird Männern empfohlen, sich vor Behandlungsbeginn über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
Slovenian: Priporoča se, da se moški bolniki pred začetkom zdravljenja posvetujejo o shranitvi sperme.
German: Der Zusammenbau der Mikrotubuli ist nicht betroffen.
Slovenian: Ne vpliva na mikrotubularno strukturo.
German: Mutagenes Potential
Slovenian: Mutageni potencial
German: Falls dies dennoch geschieht, behandelt Ihr Arzt alle auftretenden Symptome.
Slovenian: Če bi kljub temu prišlo do tega, bo zdravnik zdravil morebitne simptome, ki bi sledili.
German: Für pädiatrische Patienten und Erwachsene wird dasselbe Sicherheitsprofil erwartet.
Slovenian: Pričakuje se, da sta varnostna profila pediatričnih bolnikov in odraslih enaka.
German: • Verminderter Appetit
Slovenian: • izguba apetita
German: Alle Schritte der Herstellung müssen unter Laminar-Air-Flow-Bedingungen durchgeführt werden.
Slovenian: Vse korake priprave je treba opraviti v sistemu z laminarnim pretokom zraka.
German: Obwohl geringe Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter zwischen den Geschlechtern beobachtet wurden, werden diese nicht als klinisch signifikant angesehen.
Slovenian: Čeprav so opazili manjše razlike v farmakokinetičnih parametrih med spoloma, se te ne smatrajo za klinično pomembne.
German: Die Stammlösung ist so bald wie möglich zu verbrauchen.
Slovenian: Osnovno raztopino je treba uporabiti takoj, ko je mogoče.
German: Bei Kindern werden etwa 55% der Dosis innerhalb von 24 Stunden als Etoposid im Urin ausgeschieden.
Slovenian: Pri otrocih se približno 55 % odmerka izloči z urinom kot etopozid v 24 urah.
German: • Unfruchtbarkeit • Schwierigkeiten beim Atmen
Slovenian: • neplodnost • težave z dihanjem
German: Die Stammlösung ist so bald wie möglich zu verbrauchen (siehe Abschnitt 6.3).
Slovenian: Osnovno raztopino je treba uporabiti takoj, ko je mogoče (glejte poglavje 6.3).
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: Dabei sollte die maßgenaue Entnahme gewährleistet sein.
Slovenian: Za odvzem je treba zagotoviti natančno merjenje.
German: • Leberschäden (Hepatotoxizität)
Slovenian: • poškodbe jeter (hepatotoksičnost)
German: - wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
Slovenian: - Če imate težave z jetri ali ledvicami.
German: • Schwellungen von Gesicht und Zunge
Slovenian: • otekanje obraza in jezika
German: Gesichtsrötung wurde bei 2% der Patienten und Hautausschläge bei 3% berichtet.
Slovenian: O vročinskih oblivih so poročali pri 2 % bolnikov, o kožnih izpuščajih pa pri 3 % bolnikov.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung und vor jeder Dosis, die Sie erhalten, werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass dies nicht geschieht.
Slovenian: Ob začetku vašega zdravljenja in pred vsakim odmerkom, ki ga boste vzeli, bodo opravili krvne preiskave, da se bodo prepričali, da ne prihaja do teh neželenih učinkov.
German: - wenn Sie stillen oder die Absicht haben, zu stillen.
Slovenian: - Če dojite ali nameravate dojiti.
German: Die Behandlung muss daher symptomatisch und unterstützend erfolgen und die Patienten müssen engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko in podporno, bolnika je potrebno skrbno spremljati.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
German: • Veränderungen des Blutbildes (aus diesem Grund werden zwischen den Behandlungszyklen Blutuntersuchungen durchgeführt)
Slovenian: • krvne bolezni (zato boste morali opravljati krvne preiskave med cikli zdravljenja)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytostatika, pflanzliche Alkaloide und andere Naturprodukte, Podophyllotoxinderivate, ATC-Code: L01CB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Citostatiki, rastlinski alkaloidi in druge naravne učinkovine, derivati podofilotoksina, oznaka ATC: L01CB01
German: Der Arzt kann auch eine andere Dosis verschreiben, insbesondere wenn Sie andere Krebsbehandlungen erhalten oder erhalten haben oder wenn Sie Nierenprobleme haben.
Slovenian: Zdravnik lahko včasih predpiše drugačen odmerek, še zlasti, če prejemate ali ste prejemali druga zdravila za zdravljenje raka ali če imate težave z ledvicami.
German: Bei Wiederaufnahme der Infusion sollte eine niedrigere Infusionsgeschwindigkeit gewählt werden.
Slovenian: Ob ponovnem začetku dajanja infuzije mora biti infundiranje počasnejše.
German: - wenn Sie Phenytoin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie anwenden.
Slovenian: - Če jemljete fenitoin ali katero koli drugo zdravilo za zdravljenje epilepsije.
German: Etoposid geht in die Muttermilch über.
Slovenian: Etopozid se izloča v materino mleko.
German: - wenn Sie vor Kurzem einen Lebendimpfstoff, einschließlich eines Impfstoffs gegen Gelbfieber,
Slovenian: - Če ste bili pred kratkim cepljeni z živim cepivom, vključno s cepivom proti rumeni mrzlici.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, ist speziell auf Sie abgestimmt und wird von Ihrem Arzt berechnet.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, bo zdravnik izračunal posebej za vas.
German: Sofern Spikes (Durchstechdorne) für die Entnahme verwendet werden, sollten diese mit einem Partikelfilter versehen sein oder es muss durch andere Maßnahmen (z. B. Inline-Filter) sichergestellt werden, dass nur partikelfreie Lösungen verabreicht werden.
Slovenian: Ob uporabi prebodnih igel morajo biti te opremljene s filtri za delce ali pa je treba uporabiti druge ukrepe (npr. linijske filtre) za zagotovitev, da dajemo samo raztopine brez delcev.
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
German: In klinischen Studien, in denen ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen als Monotherapie mit einer Gesamtdosis von ≥450 mg /m2 verabreicht wurde, waren die häufigsten Nebenwirkungen jeglichen Schweregrades Leukopenie (91%), Neutropenie (88%), Anämie (72%) Thrombozytopenie (23%), Asthenie (39%), Übelkeit und/oder Erbrechen (37%), Alopezie (33%) sowie Schüttelfrost und/oder Fieber (24%).
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer so dajali zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena v monoterapiji v skupnem odmerku ≥ 450 mg/m2, so bili najpogostejši neželeni učinki katere koli resnosti levkopenija (91 %), nevtropenija (88 %), anemija (72 %) trombocitopenija (23 %), astenija (39 %), navzea in/ali bruhanje (37 %), alopecija (33 %) in mrzlica in/ali vročina (24
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) oder Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
Slovenian: • nepravilen srčni ritem (aritmija) ali srčna kap (miokardni infarkt)
German: Weder das kumulative Risiko noch die prädisponierenden Faktoren für die Entwicklung einer sekundären Leukämie sind bekannt.
Slovenian: Niti celotno tveganje niti predispozicijski dejavniki, ki vplivajo na pojav sekundarne levkemije, niso znani.
German: Darüber hinaus wird bei der O-Demethylierung des Dimethoxyphenolrings durch das CYP450-Isoenzym 3A4 das entsprechende Katechol gebildet.
Slovenian: Poleg tega z O-dimetilacijo dimetoksifenolnega obroča prek CYP450 3A4 izoencima nastane ustrezen katehol.
German: Eine engmaschige Überwachung der Patienten ist erforderlich, um frühe Anzeichen eines Tumorlysesyndroms zu erkennen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie z.B. voluminösen behandlungsempfindlichen Tumoren und Niereninsuffizienz.
Slovenian: Potrebno je natančno spremljanje bolnikov za zaznavo zgodnjih znakov sindroma tumorske lize, še posebej pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot so na zdravljenje občutljivi obsežni tumorji in ledvična odpoved.
German: 15-50 ml/min
Slovenian: 15 do 50 ml/min
German: • Hautverfärbungen (Pigmentierung) • Verstopfung
Slovenian: • spremembe barve kože (pigmentacija) • zaprtje
German: - wenn Sie allergisch gegen Etoposid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
Slovenian: - Če ste alergični na etopozid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Bei geringen Konzentrationen (0,3 bis 10 µg/ml) wird verhindert, dass die Zellen in die Prophase eintreten.
Slovenian: Pri nižjih koncentracijah (0,3 do 10 μg/ml) pa pride do inhibicije vstopa celice v profazo.
German: In-vitro beträgt die Plasmaproteinbindung 97 %.
Slovenian: In vitro vezava etopozida na plazemske beljakovine je 97 %.
German: Übelkeit und Erbrechen können in der Regel durch eine antiemetische Behandlung kontrolliert werden.
Slovenian: Navzea in bruhanje se običajno lahko nadzira z antiemetiki.
German: Um dies zu verhindern, muss Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um die Mengen (Konzentrationen) dieser Substanzen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu überwachen.
Slovenian: Za preprečevanje tega neželenega učinka bo moral vaš zdravnik opravljati redne krvne preiskave, da bo spremljal raven teh snovi med zdravljenjem s tem zdravilom.
German: Ein weiteres Merkmal, das eine sekundäre Leukämie bei Patienten nach Epipodophyllotoxin-Therapie kennzeichnet, scheint eine kurze Latenzzeit zu sein; so beträgt die mediane Dauer bis zur Entwicklung einer Leukämie etwa 32 Monate.
Slovenian: Še ena značilnost, povezana s sekundarno levkemijo pri bolnikih, ki so se zdravili z epipodofilotoksini, je kratka latentna doba s povprečnim časom do razvoja levkemije približno 32 mesecev.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie
Slovenian: Gestacijska trofoblastna neoplazija
German: Über denselben Dosisbereich steigen die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) linear mit der Dosis an.
Slovenian: Pri enakem odmernem intervalu pa površina pod koncentracijsko krivuljo (AUC) in maksimalna plazemska koncentracija (Cmax) linearno naraščata v odvisnosti od odmerka.
German: In vitro ist Etoposid stark an humane Plasmaproteine gebunden (97%).
Slovenian: In vitro se etopozid močno (97 %) veže na humane plazemske beljakovine.
German: Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt auch entscheiden, regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu überwachen.
Slovenian: Če imate zmanjšano delovanje jeter ali ledvic, bo vaš zdravnik morda želel opravljati redne krvne preiskave za spremljanje ravni delovanja.
German: Schwere Myelosuppression mit daraus resultierenden Infektionen oder Blutungen können auftreten.
Slovenian: Po uporabi se lahko pojavi huda mielosupresija, katere posledica so lahko okužbe ali krvavitve.
German: 75 % der Dosis
Slovenian: 75 % običajnega odmerka
German: Es wird als langsame Infusion in eine Vene gegeben.
Slovenian: Prejeli ga boste v obliki počasne infuzije v veno.
German: In sehr seltenen Fällen kann dies dazu führen, dass aus den Krebszellen Substanzen in schädlichen Mengen ins Blut abgegeben werden.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko škodljive količine snovi iz teh rakavih celic, sprostijo v krvni obtok.
German: Die Stammlösung sollte unter aseptischen Bedingungen gemäß der ärztlichen Verordnung entnommen und in die Infusionsflaschen bzw. Spritzen für die einzelnen Patienten gefüllt werden.
Slovenian: Osnovno raztopino je treba odvzeti v aseptičnih pogojih po navodilih zdravnika in jo prenesti v infuzijske stekleničke in/ali brizge za posamezne bolnike.
German: Wenn schwere Reaktionen auftreten, muss das Arzneimittel in der Dosis reduziert oder abgesetzt werden und es sind geeignete korrektive Maßnahmen nach der klinischen Beurteilung durch den Arzt einzuleiten.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, je potrebno zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje in po zdravnikovi presoji uvesti korektivne ukrepe.
German: Da Etoposidphosphat in vivo durch Phosphorylierung in Etoposid umgewandelt wird, ist Vorsicht geboten, wenn Etoposidphosphat gleichzeitig mit Medikamenten gegeben wird, die bekanntermaßen die Phosphataseaktivität hemmen, da eine solche Kombination die Wirksamkeit von Etoposidphosphat verringern kann.
Slovenian: Ker se etopozid fosfat in vivo pretvori v etopozid s fosforilacijo, je potrebna previdnost pri dajanju etopozid fosfata skupaj z zdravili, za katera je znano, da zavirajo delovanje fosfataze, saj tovrstna kombinacija lahko zmanjša učinkovitost etopozid fosfata.
German: 100% der Dosis
Slovenian: 100 % običajnega odmerka
German: Karzinogenes Potential
Slovenian: Kancerogeni potencial
German: Zu Beginn der Therapie und vor jeder nachfolgenden Dosis von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen sollten die folgenden hämatologischen Parameter bestimmt werden: Thrombozytenzahl, Hämoglobin, Leukozytenzahl und Differenzialblutbild.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in pred vsakim naslednjim odmerkom zdravila ETOPOPHOS in povezana imena je treba izmeriti naslednje hematološke parametre: število trombocitov, hemoglobin, število levkocitov in diferencialno krvno sliko.
German: Gastrointestinale Toxizität
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost
German: Die Anwendung von Gelbfieber-Impfstoff ist mit einem erhöhten Risiko einer tödlichen systemischen Impfkrankheit verbunden.
Slovenian: Pri cepljenju s cepivom proti rumeni mrzlici obstaja povečano tveganje za razvoj sistemske bolezni, povezane s cepljenjem, ki je lahko smrtna.
German: Wenn bei einem Patienten unter Etoposidphosphat eine klinisch signifikante Hypertonie auftritt, sollte eine geeignete unterstützende Therapie eingeleitet werden.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo etopozid fosfat, pojavi klinično pomembna hipertenzija, je potrebno uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
German: Es sind zwei dosisabhängige Reaktionen zu beobachten: Bei hohen Konzentrationen (10 µg/ml oder mehr) werden die in die Mitose eintretenden Zellen lysiert.
Slovenian: Kaže Kaže dvojno od odmerka odvisno delovanje: pri višjih koncentracijah (10 μg/ml ali več) pride do lize celic, ki vstopajo v mitozo.
German: Zusammenfassung der Sicherheitseigenschaften
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
German: Bei Kinderwunsch nach Abschluss der Behandlung ist eine genetische Beratung zu empfehlen.
Slovenian: Bolnikom, ki želijo spočeti otroka po prenehanju zdravljenja, se priporoča genetsko svetovanje.
German: Die gleichzeitige Gabe von Warfarin und Etoposid kann zu einer erhöhten International Normalized Ratio (INR) führen.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z varfarinom lahko povzroči povečane vrednosti INR (internacionalno normalizirano razmerje).
German: Die vorherrschende makromolekulare Wirkung von Etoposid scheint auf DNA-Doppelstrangbrüchen durch eine Interaktionen mit der DNA-Topoisomerase II oder durch Bildung freier Radikale zu beruhen.
Slovenian: Ključno delovanje etopozida na makromolekule je povzročanje zlomov DNA vijačnice z interakcijo z DNA topoizomerazo II ali s formiranjem prostih radikalov.
German: In einigen Fällen wurde bei Patienten mit sekundärer Leukämie, die Epipodophyllotoxine erhalten hatten, eine Chromosomenanomalie bei 11q23 beobachtet.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s sekundarno levkemijo, ki so se zdravili z epipodofilotoksini, so opazili okvaro kromosoma 11q23.
German: Die gleichzeitige Gabe hoher Ciclosporindosen, die zu Plasmakonzentrationen über 2.000 ng/ml führen, mit oralem Etoposid führte zu einem 80%igen Anstieg der Etoposid-Exposition (AUC) und einer 38%igen Reduktion der Gesamtkörper-Clearance von Etoposid im Vergleich zur Einzelgabe.
Slovenian: Sočasno dajanje visokih odmerkov ciklosporina, ki povzroči plazemsko koncentracijo nad 2.000 ng/ml, in peroralnega etopozida poveča izpostavljenost etopozidu za 80 % (AUC) in zmanjša celotni telesni očistek etopozida za 38 % v primerjavi z dajanjem samega etopozida.
German: Angesichts der Möglichkeit einer Extravasation wird empfohlen, die Infusionsstelle während der Arzneimittelverabreichung engmaschig auf eine mögliche Infiltration zu überwachen.
Slovenian: Zaradi možnosti za ekstravazacijo je treba mesto infundiranja med dajanjem zdravila natančno kontrolirati glede infiltracije.
German: Extravasation ist zu vermeiden.
Slovenian: Paziti je treba, da ne pride do ekstravazacije.
German: Dieses Medikament kann die Anzahl bestimmter Blutzellen verringern, sodass Sie anfälliger für Infektionen werden, oder sodass Ihr Blut nicht so gut gerinnt wie es sollte, beispielsweise wenn Sie sich schneiden.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči znižanje ravni nekaterih krvnih celic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za okužbe, lahko pa pomeni tudi, da se vaša kri ob urezu ne bo dobro strjevala.
German: Wenn dies passiert, kann es zu Problemen mit der Leber, den Nieren, dem Herzen oder dem Blut kommen, die unbehandelt zum Tode führen können.
Slovenian: To lahko povzroči težave z jetri, ledvicami, srcem ali krvjo, ki imajo lahko smrtne posledice, če jih ne zdravimo.
German: - wenn Sie vor kurzem Lebendimpfstoffe erhalten haben.
Slovenian: - Če ste pred kratkim prejeli katero koli živo cepivo.
German: **** Nach der Marktzulassung aufgetretene Komplikationen, die für Extravasation berichtet wurden, umfassten lokale Weichgewebe-Toxizität, Schwellungen, Schmerzen, Zellulitis und Nekrose, einschließlich Hautnekrose.
Slovenian: ****Med zapleti, opisani v zvezi z ekstravazacijo med obdobjem trženja zdravila, so lokalni toksični učinki na mehko tkivo, otekanje, bolečine, celulitis in nekroza, vključno z nekrozo kože.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen DARF NICHT ALS SCHNELLE INTRAVENÖSE INJEKTION GEGEBEN WERDEN.
Slovenian: Zdravila ETOPOPHOS in povezana imena SE NE SME DAJATI V HITRI INTRAVENSKI INJEKCIJI.
German: Grundsätzlich kann Etoposid den Fötus schädigen, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird.
Slovenian: Etopozid lahko škoduje plodu, če ga dajemo nosečnici.
German: Obwohl geringe Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter zwischen Patienten ≤ 65 Jahren und > 65 Jahren beobachtet wurden, werden diese nicht als klinisch signifikant angesehen.
Slovenian: Čeprav so opazili manjše razlike v farmakokinetičnih parametrih med bolniki, starimi 65 let in manj, ter bolniki, starejšimi od 65 let, se ne smatrajo za klinično pomembne.
German: Welche Rolle die Konzentration oder die Infusionsrate bei der Entwicklung von anaphylaktischen Reaktionen spielt, ist ungewiss.
Slovenian: Vloga koncentracije ali hitrosti infundiranja pri nastanku reakcij anafilaktičnega tipa ni povsem jasna.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat und Dextran 40.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta natrijev citrat in dekstran 40.