FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V teh študijah so bili neželeni učinki primerljivi za entekavir v odmerku 0,5 mg na dan (679 HBeAg pozitivnih ali negativnih bolnikov, ki se še niso zdravili z nukleozidi, srednji čas zdravljenja je bil 53 tednov), entekavir v odmerku 1 mg na dan (183 bolnikov, neodzivnih na lamivudin, srednji čas zdravljenja je bil 69 tednov) in lamivudin.
Croatian: U tim su ispitivanjima entekavir u dozi od 0,5 mg dnevno (679 HBeAg pozitivnih ili negativnih bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida primalo je entekavir u medijanu od 53 tjedna), entekavir u dozi od 1 mg dnevno (183 bolesnika refrakternih na lamivudin primalo je entekavir u medijanu od 69 tjedana) i lamivudin imali usporedive profile sigurnosti primjene, uključujući i abnormalnosti laboratorijskih nalaza.
Slovenian: To substitucijo so odkrili le ob prisotnosti z odpornostjo proti lamivudinu povezanih substitucij rtL180M in rtM204V.
Croatian: Ta je supstitucija bila opažena samo u prisutnosti supstitucija rtL180M plus rtM204V povezanih s rezistencijom na lamivudin.
Slovenian: EU/1/06/343/002 30 filmsko obloženih tablet
Croatian: EU/1/06/343/002 30 filmom obloženih tableta
Slovenian: 0,5 mg enkrat na dan
Croatian: 0,5 mg jednom dnevno
Slovenian: Pri HBeAg pozitivnih pediatričnih bolnikih mora zdravljenje trajati vsaj 12 mesecev po dosegu nemerljive vrednosti HBV DNA in serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in pojav anti-HBe protiteles v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs oziroma izgube učinkovitosti.
Croatian: Kod HBeAg pozitivnih pedijatrijskih bolesnika liječenje treba primjenjivati najmanje 12 mjeseci nakon postizanja nemjerljivih razina HBV DNK i HBeAg serokonverzije (nestanak HBeAg i detekcija anti-HBe protutijela u dva uzastopna uzorka seruma u razmaku od najmanje 3 do 6 mjeseci) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti.
Slovenian: Pri HBeAg pozitivnih bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile izhodiščne vrednosti ALT ≥ 2-krat ULN in izhodiščne vrednosti HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopij/ml povezane z višjim odstotkom virusnega odziva (HBV DNA < 400 kopij/ml v 48. tednu).
Croatian: Početne razine ALT ≥ 2 puta iznad GGN i početne vrijednosti HBV DNK ≤ 9,0 log10 kopija/ml bile su povezane s višim stopama virološkog odgovora (48. tjedna HBV DNK < 400 kopija/ml) u HBeAg pozitivnih bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida.
Slovenian: Za odločanje glede uvedbe zdravljenja pri pediatričnih bolnikih glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
Croatian: Kod odluke o započinjanju liječenja pedijatrijskih bolesnika, vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.1.
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 325) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 94% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 89% za normalizacijo vrednosti ALT, pri zdravljenju z lamivudinom (n = 313) pa 77% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 84% za normalizacijo vrednosti ALT.
Croatian: HBeAg negativni (ispitivanje 027): Liječenje entekavirom u trajanju do 96 tjedana (n = 325) rezultiralo je kumulativnim stopama odgovora od 94% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCRom i 89% za normalizaciju ALT-a, naspram kumulativne stope odgovora na liječenje lamivudinom (n = 313) od 77% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om i 84% za normalizaciju ALT-a.
Slovenian: pogosti: utrujenost
Croatian: često: umor
Slovenian: 10 mg enkrat na dan
Croatian: 10 mg jednom dnevno
Slovenian: Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Baraclude 0,5 mg filmom obložene tablete Baraclude 1 mg filmom obložene tablete
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 026): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 141) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 30% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 85% za normalizacijo vrednosti ALT ter 17% za serokonverzijo HBeAg.
Croatian: HBeAg pozitivni (ispitivanje 026): liječenje entekavirom u trajanju do 96 tjedana (n = 141) rezultiralo je kumulativnim stopama odgovora od 30% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, 85% za normalizaciju ALT-a i 17% za HBeAg serokonverziju.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "BMS", na drugi strani pa "1612".
Croatian: Imaju oznaku "BMS" na jednoj strani i "1612" na drugoj.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Baraclude
Croatian: Doza lijeka Baraclude
Slovenian: Pakiranje v pretisnem omotu: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Blister pakiranja: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja je treba upoštevati naslednje: Pri HBeAg pozitivnih odraslih bolnikih mora zdravljenje trajati še vsaj 12 mesecev po doseženi serokonverziji HBe (izginotje HBeAg in HBV DNA ter pojav protiteles anti-HBe v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs, oziroma do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prekid liječenja mora se razmotriti u sljedećim slučajevima: Kod HBeAg pozitivnih odraslih bolesnika, liječenje se mora primjenjivati barem do 12 mjeseci nakon postizanja HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i nestanak HBV DNK s prisutnim antiHBe na dva uzastopna mjerenja u uzorcima seruma u razmaku od najmanje 3-6 mjeseci) ili do HBs serokonverzije ili postoji gubitak djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Poslabšanja po prekinitvi zdravljenja: Po prekinitvi protivirusnega zdravljenja hepatitisa B, tudi zdravljenja z entekavirjem, so poročali o pojavu akutnih poslabšanj hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Egzacerbacije nakon prekida liječenja: Akutne egzacerbacije hepatitisa prijavljene su u bolesnika koji su prekinuli terapiju protiv virusa hepatitisa B, uključujući terapiju entekavirom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Izboljšanje stopnje fibroze po Ishak-u ("Ishak fibrosis score")
Croatian: Poboljšanje Ishakovog indeksa fibroze Pogoršanje Ishakovog indeksa fibroze n
Slovenian: 0,5 mg vsakih 5-7 dni
Croatian: 0,05 mg jednom dnevno ILI 0,5 mg svakih 5-7 dana
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter zaradi HBeAg pozitivnega kroničnega hepatitisa B mora biti serumska vrednost ALT pred uvedbo zdravljenja persistentno povečana vsaj 6 mesecev, pri bolnikih s HBeAg negativno boleznijo pa vsaj 12 mesecev.
Croatian: Vrijednosti ALT-a u serumu moraju biti konstantno povišene najmanje 6 mjeseci prije liječenja pedijatrijskih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre zbog HBeAg pozitivnog kroničnog hepatitisa B; a najmanje 12 mjeseci u bolesnika s HBeAg negativnom bolešću.
Slovenian: Srednja vrednost števila celic CD4 je bila 494 celic/mm3 (le pri 5-ih osebah je bilo število celic CD4 < 200 celic/mm3).
Croatian: Na početku ispitivanja, bolesnici liječeni entekavirom imali su medijan trajanja prethodne terapije lamivudinom od 4,8 godina i medijan broja CD4 od 494 stanica/mm3 (sa samo 5 ispitanika s brojem CD4 < 200 stanica/mm3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so se poslabšanja med zdravljenjem pojavila v povprečju po 4 - 5 tednih zdravljenja.
Croatian: Među bolesnicima koji se liječe entekavirom, egzacerbacije su nastupile s medijanom od 4-5 tjedana.
Slovenian: Izhodiščni kreatininski očistek (ml/min) Normalen
Croatian: Klirens kreatinina na početku ispitivanja (ml/min) Neošteće n
Slovenian: Odmerjanje* zdravila Baraclude
Croatian: Doza lijeka Baraclude*
Slovenian: Pri primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti, to je srednji spremembi vrednosti HBV DNA (s PCR) v serumu v 24. tednu, se je entekavir izkazal za boljšega od adefovirdipivoksila.
Croatian: Entekavir se pokazao superiornim adefovir dipivoksilu na primarnoj mjeri ishoda djelotvornosti za srednju vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost serumske HBV DNK mjerene PCR-om u 24. tjednu.
Slovenian: Dvoletne študije kancerogenosti: pri mišjih samcih so opazili večjo pojavnost pljučnih tumorjev pri izpostavljenosti ≥ 4-krat od izpostavljenosti človeka pri odmerku 0,5 mg in ≥ 2-kratni izpostavljenosti človeka pri odmerku 1 mg. Pred pojavom tumorja so zasledili proliferacijo pnevmocitov, česar pa pri podganah, psih ali opicah niso opazili, kar kaže, da je ključni dogodek pri razvoju pljučnega tumorja, ki so ga opazili pri miših, lahko vrstno specifičen.
Croatian: Dvogodišnja ispitivanja kancerogenosti: u mužjaka miševa opažena su povećanja incidencija tumora pluća pri izloženostima koje su bile ≥ 4 puta veće nego u ljudi kod doze od 0,5 mg i ≥2 puta veće nego u ljudi kod doze od 1 mg.
Slovenian: Poslabšanja po zdravljenju so običajno povezana z naraščanjem HBV DNA in domnevno večinoma sama izzvenijo, vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih, vključno s smrtnimi primeri.
Croatian: Egzacerbacije nakon prestanka liječenja obično su povezane s porastom HBV DNK, a većina se čini samoograničavajućima.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "BMS", na drugi strani pa "1611".
Croatian: Imaju oznaku "BMS" na jednoj strani i "1611" na drugoj.
Slovenian: Obloga tablete: titanov dioksid hipromeloza makrogol 400
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid hipromeloza makrogol 400 željezov oksid, crveni
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV/HBV, ki se sočasno ne zdravijo po režimu HAART: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki se sočasno niso zdravili z učinkovito obliko zdravljenja okužbe z virusom HIV, uporabe entekavirja niso ovrednotili.
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani HIV-om i HBV-om koji nisu istodobno primali HAART: Entekavir se nije ispitivao u bolesnika istodobno inficiranih i HIV-om i HBV-om koji nisu istodobno primali učinkovito liječenje protiv HIV-a.
Slovenian: EU/1/06/343/001 30 filmsko obloženih tablet
Croatian: EU/1/06/343/001 30 filmom obloženih tableta
Slovenian: Telesna masaa
Croatian: Tjelesna težina
Slovenian: Pediatrična populacija: Študija 189, ki še poteka, je študija učinkovitosti in varnosti entekavirja pri 180 z nukleozidi predhodno še nezdravljenimi otroci in mladostniki, starimi od 2 do < 18 let, s HBeAg pozitivno kronično okužbo z virusom hepatitisa B, kompenzirano boleznijo jeter in povečano vrednostjo ALT. Bolnike so randomizirali (2:1) na slepo zdravljenje z entekavirjem v odmerku 0,015 mg/kg do največ 0,5 mg/dan (N = 120) ali placebo (N = 60).
Croatian: Pedijatrijska populacija: U ispitivanju 189, koje je još u tijeku, ispituje se djelotvornost i sigurnost entekavira u 180 djece i adolescenata u dobi od 2 do < 18 godina s HBeAg pozitivnom kroničnom infekcijom hepatitisom B, kompenziranom bolešću jetre i povišenim razinama ALT-a, koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida.
Slovenian: Med in po prekinitvi zdravljenja z entekavirjem so poročali tudi o poslabšanju hepatitisa (glejte poglavje 4.4 in c. Opis nekaterih neželenih učinkov).
Croatian: Također su prijavljene egzacerbacije hepatitisa tijekom i nakon prekida terapije entekavirom (vidjeti dio 4.4 i c.
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 022): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 354) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 80% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), 87% za normalizacijo vrednosti ALT, 31% za serokonverzijo HBeAg in 2% za serokonverzijo HBsAg (5% za izginotje HBsAg).
Croatian: HBeAg pozitivni (ispitivanje 022): kumulativne stope odgovora na liječenje entekavirom u trajanju do 96 tjedana (n = 354) bile su 80% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, 87% za normalizaciju ALT, 31% za HBeAg serokonverziju i 2% za HBsAg serokonverziju (5% za nestanak HBsAg).
Slovenian: Rezultati odražajo zdravljenje z 1 mg entekavirja pri 147 od 149 bolnikov v 3. letu in pri vseh bolnikih v 4. in 5. letu ter kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 20 tednov pri 130 od 149 bolnikov v 3. letu ter 1 tedna pri 1 od 121 bolnikov v 4 letu v nadaljnji študiji.
Croatian: Bolesnici liječeni i praćeni zbog rezistencijeb Bolesnici u određenoj godini s: - pojavom genotipske ETVrc - genotipskom ETVrc s virološkim probojemd Kumulativna vjerojatnost: - pojave genotipske ETVrc - genotipske ETVrc s virološkim probojemd a Rezultati primjene doze entekavira od 1 mg za 147 od 149 bolesnika u 3. godini i sve bolesnike u 4. i 5. godini i kombinirane terapije entekavirom i lamivudinom (nakon čega je uslijedila dugotrajna terapija entekavirom) tijekom medijana od 20 tjedana za 130 od 149 bolesnika u 3. godini i 1 tjedan za 1 od 121 bolesnika u 4. godini u rotacijskom ispitivanju.
Slovenian: Pri zdravljenju z entekavirjem, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob koncu zdravljenja 40% od 77 bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 81% normalne vrednosti ALT (≤ 1 krat ULN).
Croatian: Od 77 bolesnika koji su nastavili liječenje entekavirom nakon 52. tjedna (medijan 96 tjedana), 40% imalo je HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, a 81% je imalo normalizaciju ALT-a (≤ 1 puta iznad GGN) na kraju doziranja.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je v prisotnosti okužbe z virusom HBV, ki je odporen proti lamivudinu, tako treba dati prednost zdravljenju z entekavirjem v kombinaciji z drugim protivirusnim zdravilom (ki si navzkrižne odpornosti ne deli niti z lamivudinom niti z entekavirjem) in ne monoterapiji z entekavirjem.
Croatian: Prilikom započinjanja terapije u bolesnika s dokumentiranom HBV-rezistencijom na lamivudin, treba razmotriti i dati prednost kombiniranoj uporabi entekavira s drugim antivirusnim lijekom (koji ne dijeli križnu rezistenciju bilo s lamivudinom bilo s entekavirom) naspram monoterapije entekavirom.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Baraclude se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Baraclude.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Ocena odpornosti pri pediatrični populaciji temelji na podatkih iz dveh še potekajočih kliničnih preskušanj (028 in 189) pri pediatričnih bolnikih s HBeAg pozitivno kronično okužbo s HBV, ki se predhodno še niso zdravili z nukleozidi.
Croatian: Ocjena rezistencije u pedijatrijskih bolesnika temelji se na podacima prikupljenima u pedijatrijskih bolesnika s HBeAg pozitivnom kroničnom HBV infekcijom prethodno neliječenih analozima nukleozida iz dvaju kliničkih ispitivanja koja su još u tijeku (028 i189).
Slovenian: Če ste noseči ali nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Slovenian: Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Baraclude 0,5 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Pri zdravljenju, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je 96% od 26 z entekavirjem zdravljenih bolnikov in 64% od 28 z lamivudinom zdravljenih bolnikov ob koncu zdravljenja imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR).
Croatian: Za 26 bolesnika liječenih entekavirom i 28 bolesnika liječenih lamivudinom koji su nastavili liječenje nakon 52. tjedna (medijan 96 tjedana), 96% bolesnika liječenih entekavirom i 64% bolesnika liječenih lamivudinom imalo je HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om na kraju doziranja.
Slovenian: Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete entekavir
Croatian: Baraclude 1 mg filmom obložene tablete entekavir
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2014.
Slovenian: Zdravilo Baraclude se jemlje enkrat na dan.
Croatian: Baraclude se uzima jednom na dan.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati tudi, da lahko pride do poslabšanja njihove bolezni jeter.
Croatian: Bolesnici moraju također znati da može doći i do pogoršanja u bolesti jetre.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Baraclude, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. junija 2006.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Baraclude na snazi u Europskoj uniji od 26. lipnja 2006.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Baraclude je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Baraclude nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg) in kot peroralna raztopina (0,05 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u tabletama (0,5 mg i 1 mg) i kao peroralna otopina (0,05 mg/ml).
Slovenian: Zavrtje virusa je bilo potrjeno tudi pri otrocih.
Croatian: Virusna supresija je dokazana i u djece.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Baraclude
Croatian: Ostale informacije o lijeku Baraclude
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Baraclude.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Baraclude.
Slovenian: Kadar je zdravljenje ocenjeno kot primerno za otroke, je odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Croatian: Ako se liječenje smatra primjerenim u slučaju djece, doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega odziva.
Croatian: Trajanje liječenja određuje se ovisno o tome kako bolesnik reagira na lijek.
Slovenian: Bolnik lahko 0,5-miligramski odmerek jemlje s hrano ali brez nje, medtem ko mora 1-miligramski odmerek vzeti vsaj 2 uri pred obrokom ali 2 uri po njem.
Croatian: Doza od 0,5 mg može se uzimati sa ili bez hrane, no doza od 1 mg mora se uzeti najmanje 2 sata prije ili 2 sata nakon obroka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Baraclude so glavobol (opažen pri 9 % bolnikov), utrujenost (6 %), omotica (4 %) in slabost (3 %).
Croatian: Najčešće nuspojave uočene s lijekom Baraclude su glavobolja (uočena u 9% bolesnika), iscrpljenost (umor, 6%), vrtoglavica (4%) i mučnina (osjećaj slabosti, 3%).
Slovenian: Do tega lahko pride med samim zdravljenjem ali po njem.
Croatian: To se može dogoditi tijekom liječenja ili nakon što se terapija prekine.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, ki kažejo znake okvare jeter (kot sta vnetje in fibroza), bodisi kadar jetra še delujejo pravilno (kompenzirana bolezen jeter) bodisi kadar ta ne delujejo več pravilno (dekompenzirana bolezen jeter).
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika sa znakovima kontinuiranog oštećenja jetre (poput upale i fibroze) u slučaju kada jetra još uvijek funkcionira ispravno (kompenzirana bolest jetre) te kada jetra više ne funkcionira ispravno (dekompenzirana bolest jetre).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Baraclude?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Baraclude?
Slovenian: Dve od teh študij sta bili izvedeni pri 1 363 bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi.
Croatian: Dva su ispitivanja provedena na 1.363 bolesnika koji prethodno nisu liječeni analozima nukleozida.
Slovenian: Daje se lahko tudi otrokom v starosti od 2 do 18 let, vendar le tistim s kompenzirano boleznijo jeter.
Croatian: Može se razmotriti i primjena u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 18 godina, ali samo u onih s kompenziranom bolešću jetre.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Baraclude in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Baraclude nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Baraclude večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Baraclude nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Tretja študija je bila izvedena pri 293 bolnikih, pri katerih se je okužba prenehala odzivati na zdravljenje z lamivudinom.
Croatian: Treće je ispitivanje provedeno na 293 bolesnika čija infekcija nije više odgovarala na liječenje lamivudinom.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo manj kot 32,6 kg, naj prejemajo peroralno raztopino, medtem ko se tistim, ki imajo 32,6 kg ali več, lahko dajejo tudi 0,5-miligramske tablete.
Croatian: Djeca lakša od 32,6 kg trebaju primati peroralnu otopinu, dok djeca s tjelesnom težinom od 32,6 kg i teža mogu uzimati tablete od 0,5 mg.
Slovenian: V tej študiji so proučevali zmanjšanje ravni virusne DNK v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Croatian: Ovo je ispitivanje istražilo smanjenje u virusnoj DNK u krvi nakon 24 tjedna.
Slovenian: 1-miligramski dnevni odmerek se uporablja tudi pri odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter in zanje je priporočljivo, da zdravljenja ne prekinejo.
Croatian: Dnevna doza od 1 mg također se koristi u odraslih bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, te se ne preporuča prekidanje liječenja u ovih bolesnika.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Baraclude?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Baraclude?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Baraclude preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Baraclude pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Slovenian: Odločitev za uvedbo zdravljenja pri otroku mora temeljiti na tehtnem premisleku o posameznikovih potrebah, saj zdravljenje ni potrebno pri vseh otrocih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B.
Croatian: Odluka da se započne terapija u djeteta treba se temeljiti na pažljivom razmatranju individualnih potreba budući da sva djeca s infekcijom kroničnim hepatitisom B ne zahtijevaju liječenje.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Baraclude je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Baraclude.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi preporučio njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Slovenian: Odpornost na entekavir (virus postane neobčutljiv na protivirusno zdravilo) so opazili pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin.
Croatian: Rezistencija na entekavir (kada lijek postane neosjetljiv na antivirotik) uočena je u bolesnika refrakternih na liječenje lamivudinom.
Slovenian: V študijah so opazovali napredovanje poškodbe jeter po 48 tednih zdravljenja, pri čemer so proučili vzorce jetrnega tkiva in merili znake bolezni, kot so ravni jetrnega encima (ALT) ali virusne DNK v krvi.
Croatian: Ispitivanje je ispitalo kako se oštećenje jetre razvilo nakon liječenja od 48 tjedana ispitivajući uzorke jetre i mjereći znakove bolesti poput razina jetrenih enzima (ALT) i virusne DNK u krvi.
Slovenian: Bolnikom, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnim analogom, se daje 0,5-miligramski odmerek, medtem ko se bolnikom, ki so pred tem že prejemali zdravilo lamivudin, a se okužba pri njih nanj več ne odziva, daje 1-miligramski odmerek.
Croatian: Bolesnici koji nisu prethodno liječeni analogom nukleozida primaju dozu od 0,5 mg, dok oni liječeni lamivudinom, no čija infekcija više ne odgovara na ovaj lijek primaju dozu od 1 mg.