FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil (mediane blootstelling aan tenofovirdisoproxil 331 weken).
Latvian: Pieciem pacientiem (5,6%) laboratorijas testu rezultāti bija klīniski atbilstoši proksimālai nieru tubulopātijai, un 4 no tiem pārtrauca tenofovīra disoproksila lietošanu (tenofovīra disoproksila iedarbības mediāna 331 nedēļa).
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Stribild heeft overgeslagen en dit later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt en het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Latvian: Ja pacients izlaidis Stribild devas lietošanu un ir pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš paredzētā lietošanas laika un gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Dutch: De INR dient na het stoppen van de behandeling met Stribild nog enige weken te worden gecontroleerd.
Latvian: INR jāturpina uzraudzīt arī pirmajās nedēļās pēc Stribild terapijas pārtraukšanas.
Dutch: De uitgangswaarde van het gemiddelde plasma HIV-1 RNA bedroeg 4,60 log10 kopieën/ml, de uitgangswaarde van de CD4+ celtelling bedroeg 399 cellen/mm3 (spreiding 133−734) en de uitgangswaarde van het gemiddelde CD4+% bedroeg 20,9% (spreiding 4,5%−41,1%).
Latvian: Sākumstāvoklī vidējais HIV−1 RNS rādītājs plazmā bija 4,60 log10 kopijas /ml, vidējais CD4+ šūnu skaits bija 399 šūnas /mm3 (diapazons 133−734) un vidējais CD4+% 20,9% (diapazons 4,5%−41,1%).
Dutch: Tijdens de behandeling met Stribild
Latvian: Stribild terapijas laikā
Dutch: De overeenkomstige gemiddelde Cmax, AUCtau en Cdal (gemiddelde ± SD) bij steady-state bedroegen voor cobicistat respectievelijk 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml en 0,05 ± 0,13 µg/ml; voor emtricitabine respectievelijk 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml en 0,14 ± 0,25 µg/ml; en voor tenofovir respectievelijk 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml en 0,1 ± 0,08 µg/ml.
Latvian: Atbilstošais vidējais Cmax, AUCtau, un Ctrough (vidējais ± SD) līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml un 0,05 ± 0,13 µg/ml kobicistatam, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml un 0,14 ± 0,25 µg/ml emtricitabīnam, kā arī 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml un 0,1 ± 0,08 µg/ml tenofovīram.
Dutch: De werkzame stoffen elvitegravir, cobicistat en tenofovirdisoproxil zijn persistent in het milieu.
Latvian: Aktīvās vielas elvitegravīrs, cobicistats un tenofovīra disoproksila fumarāts ir noturīgi apkārtējā vidē.
Dutch: Ex-vivo-onderzoek bij konijnen en in-vivo-onderzoek bij honden wijst erop dat cobicistat een laag potentieel heeft voor QT-verlenging en mogelijk het PR-interval iets kan verlengen en de linksventriculaire functie kan verlagen in concentraties die ten minste 11 maal hoger zijn dan de humane blootstelling bij de aanbevolen dagdosis van 150 mg.
Latvian: Pētījumi ar trušiem ex vivo un pētījumi ar suņiem in vivo liecina, ka vismaz 11 reižu lielākā koncentrācijā, nekā tika sasniegta cilvēkiem pēc ieteicamās 150 mg dienas devas lietošanas, kobicistatam piemīt vāji izteiktas spējas izraisīt QT intervāla pagarināšanos un tas var izraisīt arī nelielu PR intervāla pagarināšanos un kreisā kambara funkcijas samazināšanos.
Dutch: Bij patiënten die tenofovirdisoproxil ontvangen, zijn in zeldzame gevallen nierfunctiestoornis, nierfalen en soms voorkomende gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, tika ziņots par nieru darbības traucējumiem, nieru mazspēju un retākiem proksimālās nieru tubulopātijas notikumiem (tostarp Fankoni sindromu), kas reizēm izraisa kaulu bojājumus (reti veicinot lūzumus).
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 stopten 8 van de 89 pediatrische patiënten (9,0%) die werden blootgesteld aan tenofovirdisoproxil met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen aan de nieren.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352 8 no 89 pediatrijas pacientiem (9,0%), kuri lietoja tenofovīra disoproksilu, pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Dutch: 5 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor emtricitabine of tenofovirdisoproxil, maar niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen of klinisch onderzoek bij pediatrische HIV-patiënten naar emtricitabine of in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma voor tenofovirdisoproxil.
Latvian: 5 Šo blakusparādību novēroja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, lietojot emtricitabīnu vai tenofovīra disoproksilu, bet nenovēroja, lietojot emtricitabīnu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem vai HIV klīniskajos pētījumos bērniem, vai lietojot tenofovīra disoproksilu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos vai tenofovīra disoproksila paplašinātas lietošanas programmā (expanded access program).
Dutch: De creatinineklaring, het serumfosfaatgehalte, de glucose in de urine en het eiwit in de urine dienen tijdens de behandeling met Stribild gedurende het eerste jaar elke vier weken te worden gecontroleerd en daarna elke drie maanden.
Latvian: Stribild terapijas pirmā gada laikā jāuzrauga kreatinīna klīrenss, fosfātu līmenis serumā, glikozes līmenis urīnā un olbaltumvielu daudzums urīnā ik pēc četrām nedēļām, un tad ik pēc trīs mēnešiem.
Dutch: Intensievere controle op rifabutine-geassocieerde bijwerkingen, waaronder neutropenie en uveïtis, is noodzakelijk vanwege een verwachte stijging van de blootstelling aan desacetylrifabutine.
Latvian: Pastiprināti jāuzrauga ar rifabutīna lietošanu saistītās blakusparādības, tostarp neitropēnija un uveīts, jo ir paredzama dezacetil-rifabutīna iedarbības palielināšanās.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden, omdat exacerbatie van hepatitis na het einde van de behandeling kan leiden tot leverdecompensatie.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, pārtraukt ārstēšanu nav ieteicams, jo hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas var izraisīt aknu dekompensāciju.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gemeld in het kader van immuunreactivering; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter erg variabel en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Latvian: Ziņots arī par imūnsistēmas reaktivācijas izraisītiem autoimūniem traucējumiem (piemēram, Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), tomēr ziņots laiks līdz šādu traucējumu sākumam var būt atšķirīgs, un šie notikumi var veidoties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke risico's en voordelen in samenhang met gelijktijdige toediening van ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir met Stribild, met name bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
Latvian: Jāapsver potenciālie riski un ieguvumi, ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vienlaicīgi lietojot kopā ar Stribild, īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības risku.
Dutch: Bij de 28 patiënten die gedurende 96 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil, namen de BMD Z-scores af met -0,341 voor de lumbale wervelkolom en met -0,458 voor het hele lichaam.
Latvian: 28 pacientiem, kuri 96 nedēļas tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, KMB Z radītājs samazinājās par -0,341 mugurkaula jostas daļai un par -0,458 visam ķermenim.
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Latvian: Pieciem pacientiem (5,6%) laboratorijas testu rezultāti bija klīniski atbilstoši proksimālai nieru tubulopātijai, un 4 no tiem pārtrauca tenofovīra disoproksila lietošanu.
Dutch: De Cmax en AUC voor tenofovir stegen met respectievelijk 20% en 25% bij een lichte maaltijd, terwijl de Cmax niet veranderde en de AUC met 25% steeg bij een vetrijke maaltijd.
Latvian: Lietojot tenofovīru kopā ar vieglu maltīti, Cmax un AUC pieauga par 20% un 25%, savukārt augsta tauku satura maltītes gadījumā Cmax nemainījās, bet AUC pieaugums bija 25%.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van dit geneesmiddel.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Stribild var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Dutch: Naast de bij volwassenen gemelde bijwerkingen kwamen anemie (9,5%) en huidverkleuring (31,8%) in klinische onderzoeken vaker voor bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen (zie rubriek 4.8, Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm).
Latvian: Papildus pieaugušajiem novērotajām nevēlamajām blakusparādībām, salīdzinājumā ar pieaugušajiem pediatrijas pacientiem klīniskajos pētījumos biežāk tika novērota anēmija (9,5%) un ādas krāsas izmaiņas (31,8%) (skatīt 4.8 apakšpunktu Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā).
Dutch: Als u ongeacht om welke reden bent gestopt met Stribild, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Stribild tabletten.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ Stribild lietošana tiek pārtraukta, pirms Stribild tablešu lietošanas atsākšanas, sazinieties ar ārstu.
Dutch: Stribild bevat lactosemonohydraat.
Latvian: Stribild satur laktozes monohidrātu.
Dutch: Bij gebruik van deze combinatie is voorzichtigheid geboden en dient regelmatig de nierfunctie te worden gecontroleerd, als er geen andere alternatieven zijn (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šis savienojums jālieto piesardzīgi, bieži veicot nieru darbības kontroli, ja citas alternatīvas nav pieejamas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten bij wie de behandeling met Stribild faalde en bij wie zich HIV-1-resistentiesubstituties tegen Stribild ontwikkelden, hadden virus dat gevoelig bleef voor alle proteaseremmers, NNRTI's en de meeste andere NRTI's.
Latvian: Pacientu, kuri bijuši pret Stribild terapiju nejutīgi un kuriem bija HIV-1 ar tikko radušos Stribild rezistences substitūciju, organismā esošais vīruss saglabāja jutību pret visiem PI, NNRTI un vairumu citu NRTI.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine of tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu elvitegravīra, kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila ietekmi uz fertilitāti.
Dutch: • antacida (maagzuurremmende middelen), gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur of zuurreflux, zoals: aluminium-/magnesiumhydroxide
Latvian: • antacīdi, grēmu vai kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai, piemēram: alumīnija/magnija hidroksīds.
Dutch: In een gepoolde analyse van nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten die Stribild kregen in de fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 tot en met week 144 werd genotypering verricht op HIV-1-isolaten uit plasma van alle patiënten met bevestigd virologisch falen of met HIV-1 RNA > 400 kopieën/ml bij virologisch falen, in week 48, in week 96, in week 144 of op het moment van vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Latvian: Veicot apkopoto datu analīzi ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņēma Stribild 3. fāzes pētījumos GS-US-236-0102 un GS-US-236-0103 līdz 144. nedēļai, tika noteikts plazmas HIV-1 izolātu genotips visiem pacientiem ar apstiprinātu viroloģisko neveiksmi vai HIV-1 RNS > 400 kopijām/ml viroloģiskās neveiksmes gadījumā, 48. nedēļā, 96. nedēļā, 144. nedēļā vai ja agrīni tika pārtraukta pētījumu zāļu lietošana.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 89 pediatrische patiënten met een mediane leeftijd van 7 jaar (spreiding 2 t/m 15 jaar) blootgesteld aan tenofovirdisoproxil gedurende een mediaan van 331 weken.
Latvian: Pētījuma GS-US-104-0352 ietvaros 89 pediatrijas pacienti ar mediānas vecumu 7 gadi (diapazons 2 līdz 15 gadi) lietoja tenofovīra disoproksilu 331 nedēļu (mediānas rādītājs).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en bepaalde geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd, kan leiden tot verhoging van de plasmaconcentraties van deze middelen, die geassocieerd zijn met een potentieel voor ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen, zoals perifeer vasospasme of ischemie (bijv. dihydro-ergotamine, ergotamine, ergometrine), of myopathie, met inbegrip van rabdomyolyse (bijv. simvastatine, lovastatine), of verlengde of verhoogde sedatie of respiratoire depressie (bijv. oraal toegediend midazolam, of triazolam).
Latvian: Stribild vienlaicīga lietošana ar dažām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā un izraisīt nopietnas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas, piemēram, perifēru vazospazmu vai išēmiju (piemēram, dihidroergotamīns, ergotamīns, ergometrīns), miopātiju, ieskaitot rabdomiolīzi (piemēram, simvastatīns, lovastatīns) vai ilgstošu vai pastiprinātu sedāciju vai elpošanas nomākumu (piemēram, perorāli lietots midazolāms vai triazolāms).
Dutch: diarree, braken, misselijkheid
Latvian: caureja, vemšana, slikta dūša
Dutch: Dit resulteert in een afname van de plasmaconcentratie van elvitegravir, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van Stribild en ontwikkeling van resistentie (zie: ‘Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd' en rubriek 4.3).
Latvian: aktivitāti, palielinās elvitegravīra klīrensu, tādējādi samazinot elvitegravīra koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt Stribild terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību (skatīt Vienlaicīga lietošana kontrindicēta un 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Stribild moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Stribild jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Dutch: De werkzaamheid van Stribild bij met HIV-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde volwassen patiënten is gebaseerd op de analyses van gegevens over 144 weken uit 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase 3-onderzoeken, GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 (n = 1.408).
Latvian: Stribild efektivitāte HIV-1 inficētiem iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem ir pamatota ar datiem no diviem 144 nedēļas ilgiem, randomizētiem, dubultakliem, aktīvi kontrolētiem 3. fāzes pētījumiem GS-US-236-0102 un GS-US-236-0103 (n = 1 408).
Dutch: Afname van de BMD van de wervelkolom en veranderingen in biomarkers voor de botten vanaf de uitgangswaarde waren in week 144 significant groter in de groep die met tenofovirdisoproxil werd behandeld.
Latvian: 144. nedēļā KMB samazināšanās mugurkaulā un kaulu biomarķieru pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija stipri izteiktākas tenofovīra disoproksila terapijas grupā.
Dutch: • verhoogd creatininegehalte in uw bloed
Latvian: • paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs.
Dutch: Pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis Het gebruik van Stribild wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pediatrijas pacienti ar nieru darbības traucējumiem Stribild nav ieteicams lietošanai pediatrijas pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Cobicistat is een selectieve, op het mechanisme gebaseerde remmer van cytochromen P450 van de CYP3A-subfamilie.
Latvian: Kobicistats ir selektīvs, uz mehānismu balstīts CYP3A apakšgrupas citohroma P450 inhibitors.
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0115 bedroegen de percentages voor virologisch succes: Stribild 93,8% (272 van de 290 patiënten); SBR 87,1% (121 van de 139 patiënten).
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0115 veiksmīga viroloģiskā iznākuma biežums bija šāds: Stribild 93,8% (272 no 290 pacientiem); SBR 87,1% (121 no 139 pacientiem).
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0121 bedroegen de percentages voor virologisch succes: Stribild 93,4% (271 van de 290 patiënten) en SBR 88,1% (126 van de 143 patiënten).
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0121 veiksmīga viroloģiskā iznākuma biežums bija šāds: Stribild 93,4% (271 no 290 pacientiem) un SBR 88,1% (126 no 143 pacientiem).
Dutch: Cobicistat wordt gemetaboliseerd via CYP3A- en/of CYP2D6-gemedieerde oxidatie en ondergaat geen glucuronidatie.
Latvian: Kobicistats metabolizējas CYP3A un/vai CYP2D6 mediētas oksidācijas ceļā bez glikuronizācijas.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts bloedonderzoeken laat uitvoeren om te zien of uw nieren goed werken
Latvian: Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka nieres darbojas pareizi;
Dutch: • alle andere geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten: tenofovirdisoproxil tenofoviralafenamide lamivudine adefovirdipivoxil
Latvian: • jebkādas citas zāles, kuru sastāvā ir: tenofovīra disoproksils; tenofovīra alafenamīds; lamivudīns; adefovīra dipivoksils;
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 48- of het week 144-venster Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt vanwege bijwerking of overlijdend
Latvian: Viroloģiskā neveiksmec Nav datu par viroloģisko iznākumu 48. nedēļas vai 144. nedēļas logā Pārtraukta pētījumu zāļu lietošana blakusparādības vai nāves dēļd Pārtraukta pētījumu zāļu lietošana citu iemeslu dēļ, un pēdējos pieejamajos datos
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Stribild en tadalafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is voorzichtigheid geboden, waarbij dosisverlaging overwogen dient te worden.
Latvian: Lietojot Stribild vienlaicīgi ar tadalafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai, nepieciešams ievērot piesardzību un var rasties nepieciešamība apsvērt devas samazināšanu.
Dutch: Tabel 5: Veranderingen in farmacokinetische parameters uit onderzoek IMPAACT P1026s naar elvitegravir en cobicistat bij vrouwen die cobicistat- en elvitegravir-bevattende regimes kregen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap in vergelijking met gepaarde postpartumgegevens
Latvian: Farmakokinētikas rādītāju izmaiņas IMPAACT P1026s pētījumā par elvitegravīra un kobicistata lietošanu sievietēm, kuras saņēma kobicistatu un elvitegravīru saturošas terapijas shēmas grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī, salīdzinājumā ar sapārotiem pēcdzemdību datiem.
Dutch: rabdomyolyse1,3, spierzwakte1,3
Latvian: rabdomiolīze1,3, muskuļu vājums1,3
Dutch: Patiënten die eerder met de behandeling met tenofovirdisoproxil zijn gestopt vanwege nefrotoxiciteit, met of zonder reversie van de effecten na het stoppen, mogen niet worden behandeld met Stribild (zie rubriek 4.3).
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir pārtraukta tenofovīra disoproksila lietošana nieru toksicitātes dēļ, un toksiskā iedarbība pēc lietošanas pārtraukšanas ir bijusi atgriezeniska vai nav bijusi atgriezeniska, nedrīkst saņemt Stribild terapiju (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen.
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kuru klīrenss ir galvenokārt atkarīgs no CYP3A metabolisma un kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā ir saistīta ar nopietnām vai dzīvībai bīstamām nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: In week 48 had 83% van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 92% van de patiënten in de behandelingsgroep met stavudine of zidovudine een HIV-1 RNA-spiegel van < 400 kopieën/ml.
Latvian: 48. nedēļā 83% pacientu tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 92% stavudīna vai zidovudīna ārstēšanas grupā HIV−1 RNS koncentrācija bija <400 kopijas/ml.
Dutch: Derhalve mag Stribild niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Latvian: Tāpēc Stribild nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.
Dutch: In het fase 3-onderzoek GS-US-236-0103 is de botmineraaldichtheid (BMD) beoordeeld in een niet gerandomiseerde subgroep van 120 personen (Stribild-groep n = 54; groep die met ritonavir versterkt atazanavir (ATV/r) plus emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxil kreeg n = 66).
Latvian: 3. fāzes pētījumā GS-US-236-0103 kaulu minerālvielu blīvumu (KMB) novērtēja 120 pacientu apakšgrupā, kas nebija nejaušināti atlasīta (Stribild grupa n = 54; ar ritonavīru papildinātā atazanavīra (ATV/r) plus emtricitabīna (FTC)/tenofovīra disoproksila grupa n = 66).
Dutch: Na orale toediening van versterkt [14C]-elvitegravir was elvitegravir de predominante soort in plasma, die ~ 94% van de circulerende radioactiviteit vertegenwoordigde.
Latvian: Pēc perorālas papildinātā [14C]elvitegravīra lietošanas elvitegravīrs bija dominējošā viela plazmā un veidoja apmēram 94% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas.
Dutch: Afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.
Latvian: Nieru kanāliņu šūnu bojājums var izraisīt muskuļu sabrukumu, kaulu atmiekšķēšanos (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājumu un kālija vai fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.
Dutch: Twintig patiënten uit deze onderzoeken die overschakelden op Stribild hadden de NNRTI-geassocieerde K103N-substitutie al in hun genotype voordat zij begonnen met de initiële antiretrovirale therapie.
Latvian: Divdesmit šo pētījumu pacientiem, kuriem terapiju nomainīja uz Stribild, pirms sākotnējās pretretrovīrusu terapijas uzsākšanas tika konstatēta ar NNRTI saistītā K103N substitūcija vēsturiskajā genotipā.
Dutch: Stribild is geïndiceerd voor gebruik als een volledig regime voor de behandeling van HIV-1-infectie en mag niet met andere antiretrovirale middelen worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Latvian: Stribild ir paredzēts HIV-1 infekcijas ārstēšanai kā pilna režīma terapija un to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Stribild heeft overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Stribild zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Latvian: Ja pacients izlaidis Stribild devas lietošanu 18 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Stribild deva, cik ātri vien iespējams kopā ar uzturu, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) bij 184 HIV-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 93) of placebo/werkzaam vergelijkingsmiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ar tenofovīra disoproksila lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību novērtējums balstās uz diviem randomizētiem pētījumiem (GS-US-104-0321 un GS-US-104-0352) ar 184 HIV-1 inficētiem pediatrijas pacientiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem), kuri 48 nedēļas tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu (n = 93) vai placebo/citām aktīvās vielas zālēm (n = 91) kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Net als voor volwassenen geldt, moeten adolescenten die een bevestigde stijging van serumcreatinine met meer dan 26,5 μmol/l (0,3 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde hebben, nauwlettend worden gecontroleerd op de veiligheid voor de nieren (zie hierboven).
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, pusaudžiem, kuriem serumā kreatinīna līmenis pārsniedz 26,5 µmol/l, (0,3 mg/dl) salīdzinājumā ar pamatstāvokli, ir rūpīgi jāuzrauga nieru funkcijas drošums (skatīt iepriekš).