FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä pienennetään pitämällä hoidetut naudat pois vesistöjen ääreltä 2-5 viikon ajan hoidon jälkeen.
Croatian: Rizik za vodene ekosustave smanjit će se držanjem liječenih goveda dalje od vodenih tijela u razdoblju od dva do pet tjedana nakon liječenja.
Finnish: Tuotetiedoissa olevaa varoituslauseketta (Ei saa käyttää ummessa olevilla uuhilla eikä tiineillä uuhilla karitsoimista edeltävien70 päivän aikana) pidetään kuitenkin varovaisena, ja siitä saadaan riittävä varmuus kuluttajien turvallisuuden kannalta, kun lääkettä on annettu suurin suositeltu annos eli 300 μg painokiloa kohti.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka smatra se da je postojeće upozorenje u informaciji o lijeku (Ne koristite u mliječnih ovaca u suhostaju, uključujući i gravidnih mliječnih ovaca, tijekom 70 dana prije janjenja) konzervativno i osigurava dovoljno sigurnosti u smislu sigurnosti potrošača nakon primjene VMP u najvećoj preporučenoj dozi od 300 μg/kg tm.
Finnish: Näin ollen sianlihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 77 päivää.
Croatian: Stoga se preporuča karencija od 77 dana za svinjsko meso i iznutrice.
Finnish: Joissakin näissä valmisteissa olevia tietoja pidettiin riittämättöminä ympäristöön kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
Croatian: Informacije u slučaju pojedinih VMP smatraju se nedostatnima za smanjenje rizika za okoliš.
Finnish: Ympäristöturvallisuus
Croatian: Sigurnost okoliša
Finnish: Ensimmäisessä tapauksessa selkärangattomiin vesieliöihin kohdistuvaa riskiä ei voitu sulkea pois tarkentamalla suoran altistuksen skenaarion PEC-arvoja useasti.
Croatian: U prvom se slučaju nije mogao isključiti rizik za vodene beskralježnjake na temelju provođenja nekoliko poboljšanja predviđenih koncentracija u okolišu (PKO) za scenarij izravne ekskrecije.
Finnish: Nauta, lammas
Croatian: Goveda, ovce
Finnish: Maito - eläinten ummessaolon ja karitsoimisen välinen aika:
Croatian: Mlijeko - vremenski razmak između liječenja životinja u suhostaju i teljenja:
Finnish: Käsiteltävänä olevien valmisteiden hyöty-riskisuhteen arvioinnin tulos on suotuisa edellyttäen, että i) injektoitavien valmisteiden varoajaksi asetetaan naudanlihan ja sisäelinten osalta 70 päivää, lampaiden osalta 70 päivää, sikojen osalta 77 päivää ja porojen osalta 70 päivää, ii) injektoitavien ja kertavaleluna annettavien valmisteiden osalta seuraavien maitoon liittyvien vähimmäisaikojen on kuluttava hoidon ja poikimisen välissä: kaksi kuukautta nautojen ja porojen osalta ja 70 päivää lampaiden osalta, ja iii) injektoitavien ja kertavaleluna annettavien valmisteiden tuotetietoihin on lisättävä riskinlieventämistoimet, jotka liittyvät vesieliöihin ja lannassa eläviin lajeihin kohdistuvaan riskiin.
Croatian: Ocjena omjera koristi i rizika za predmetne VMP pokazala se pozitivnom pod uvjetom da (i) za injekcijske VMP vrijeme karencije za meso i iznutrice iznosi 70 dana za goveda, 70 dana za ovce, 77 dana za svinje i 70 dana za jelene, (ii) se za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži sljedeća razdoblja s obzirom na mlijeko odrede kao minimalni vremenski razmaci, koji moraju proći između liječenja i teljenja/janjenja: 2 mjeseca za stoku i jelene te 70 dana za ovce, (iii) se za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži u informacije o lijeku dodaju mjere za smanjenje rizika povezane s rizikom za vodene organizme i faunu prisutnu u gnoju.
Finnish: Poroista saatavilla olevassa tutkimuksessa oli tietoja, joiden mukaan injektiokohdassa oli lääkeainejäämiä 10 päivän kuluttua valmisteen antamisesta.
Croatian: Dostupno ispitivanje provedeno u jelena navelo je podatke za rezidue u mjestu injekcije 10. dana nakon primjene VMP.
Finnish: Sen vuoksi komitea laski naudoille ja poroille kahden kuukauden ja lampaille 70 päivän mittaisen ajanjakson, jonka on kuluttava näiden doramektiiniä sisältävien valmisteiden antamisen ja poikimisen välillä.
Croatian: Odbor je stoga izračunao minimalne vremenske razmake od 2 mjeseca za goveda i jelene te 70 dana za ovce, koji moraju proći od primjene ovih VMP koji sadrže doramektin, i teljenja ili janjenja.
Finnish: Lisäksi arvioinnissa todetaan, että doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden käyttö ummessaoloaikana voi aiheuttaa sellaisia maidon jäämäpitoisuuksia, joiden vuoksi kuluttajan hyväksyttävä päivittäinen enimmäissaanti ylittyy.
Croatian: Nadalje, na temelju ocjene zaključeno je da primjena injekcijskih VMP i VMP za polijevanje po koži koji sadrže doramektin tijekom razdoblja suhostaja može uzrokovati razine rezidua u mlijeku, što rezultira izlaganjem potrošača razinama koje premašuju prihvatljivi dnevni unos.
Finnish: Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja lääkeainejäämiä koskeviin tietovaatimuksiin (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 liittyvien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaan varoajaksi voidaan määrittää 1,5 kertaa se varoaika, joka on hyväksytty ensisijaiselle lajille, jos toissijaista lajia koskevia tietoja ei ole.
Croatian: U smjernici CVMP za zahtjeve za sigurnost i podatke rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za manje uporabe ili manje vrste (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 navedeno je da se u slučaju izostanka bilo kakvih podataka za manje vrste može razmotriti mogućnost karencije koja je 1,5 puta dulja od karancije odobrene za veće vrste.
Finnish: Doramektiiniä sisältävä injektoitava eläinlääkevalmiste Naudat
Croatian: Injekcijski veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži doramektin Goveda
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien ympäristöriskiarviointitietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että on sovellettava riskinlieventämistoimia, jotta vesieliöihin ja lannassa eläviin lajeihin kohdistuvia tunnistettuja riskejä sekä muita biokertyvyyteen liittyviä epävarmuustekijöitä voidaan käsitellä.
Croatian: • na temelju podataka procjene rizika za okoliš dostavljenih od strane podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP u promet/nositelja odobrenja za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži koji sadrže doramektin, CVMP smatra da se moraju primijeniti mjere za smanjenje rizika u cilju rješavanja identificiranih rizika za vodene organizme i faunu prisutnu u gnoju, kao i svih preostalih neizvjesnosti u vezi s bioakumulacijom;
Finnish: Nauta, sika
Croatian: Goveda, svinje
Finnish: Tuotetiedoissa olevaa varoituslauseketta (Ei saa käyttää ummessaolon aikana lehmillä eikä tiineillä hiehoilla poikimista edeltävien 60 päivän aikana) pidetään kuitenkin varovaisena.
Croatian: Smatra se da je postojeće upozorenje u informaciji o VMP (Ne koristite u mliječnih krava u suhostaju, uključujući i u gravidnih mliječnih junica, tijekom 60 dana prije teljenja) konzervativno.
Finnish: Injektiokohta oli se kudos, jossa markkerijäämä pysyi pisimpään, ja se oli myös keskeinen kudos varoajan johtamisessa.
Croatian: Mjesto injekcije VMP bilo je tkivo u kojem se marker rezidua zadrži najdulje, te je to stoga ključno tkivo za izvođenje razdoblja karencije.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on lisättävä seuraava teksti:
Croatian: Sljedeći tekst treba se uključiti u dio 4.5 Posebne mjere opreza za uporabu Sažetka opisa svojstava VMP:
Finnish: Teurastus: 77 vrk
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 77 dana
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi kolme lääkeainejäämätutkimusta.
Croatian: CVMP je ocijenio tri ispitivanja deplecije rezidua.
Finnish: Hoidettujen eläinten ulosteissa laitumille erittyvä doramektiini voi vähentää lantaa syövien organismien määrää, mikä puolestaan voi vaikuttaa lannan hajoamiseen.
Croatian: Balega tretiranih životinja koja sadrži doramektin može na pašnjacima smanjiti brojnost organizama koji se hrane balegom, što posljedično može utjecati na razgradnju balege.
Finnish: Injektiokohta oli kudos, josta jäämien poistuminen oli hitainta kaikissa tutkimuksissa, ja siksi varoaika johdetaan injektiokohtaa koskevien tietojen perusteella.
Croatian: Mjesto injekcije bilo je tkivo s najsporijom stopom deplecije rezidua u svim ispitivanjima, te stoga podaci prikupljeni za ovo mjesto injekcije čine osnovu za izračun karencije.
Finnish: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Cattle
Croatian: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Goveda
Finnish: Koska doramektiiniä sisältäville eläinlääkevalmisteille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa (jäämien enimmäismäärää), niitä ei ole hyväksytty käytettäväksi maitoa tuottavilla eläimillä.
Croatian: Potrebno je navesti da zbog izostanka maksimalne razine rezidua (MRL) u mlijeku, VMP koji sadrže doramektin nisu odobreni za uporabu u životinja u laktaciji.
Finnish: Tämän perusteella poron varoajaksi saataisiin 105 päivää.
Croatian: Na ovaj se način dolazi do karencije za jelene u trajanju od 105 dana.
Finnish: Havaittujen jäämäpitoisuuksien vaihtelu johtuu todennäköisesti tästä.
Croatian: Ovo je izgledan izvor varijacija u uočenim razinama rezidua.
Finnish: Lisäksi doramektiiniä annetaan naudoille paikallisesti eläimen selkään annoksella 500 μg painokiloa kohti maha-suolikanavan suolinkaisten, keuhkomatojen, silmämatojen, kiiliäisten, täiden, syyhypunkkien ja Haematobia irritans -kärpäsen aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
Croatian: Nadalje, doramektin se u goveda primjenjuje topikalno u leđa životinje u dozi od 500 μg/kg tm za liječenja zaraza gastrointestinalnim nematodima, plućnim crvima, očnim crvima, štrkovima, pravim ušima i tekutima (Mellophaga), grinjama šugavaca te muhama Haematobia irritans.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suosittelee kaikkien doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkkäiden hoitoon (katso liite I), myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III suositellut muutokset.
Croatian: je CVMP preporučio izmjene odobrenja za stavljanje VMP u promet za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži koji sadrže doramektin, a koji su namijenjeni za uporabu u vrstama sisavaca koji se koriste za proizvodnju hrane (vidjeti Dodatak I) sa ciljem dopune sažetaka opisa svojstava VMP, označavanja i uputa o VMP u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP, koje su navedene u Dodatku III.
Finnish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml lihakseen
Croatian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskularno Svinje
Finnish: Keskeisestä tutkimuksesta voitiin laskea pahinta tapausta edustava varoaika, joka oli 60 päivää.
Croatian: Na temelju pivotalnog ispitivanja reprezentativnog za najgori scenarij izračunata je karencija u trajanju od 60 dana.
Finnish: Saatavilla oli kuitenkin kaksi maitoa tuottavilla naudoilla tehtyä lääkeainejäämätutkimusta (jotka eivät olleet hyvän laboratoriokäytännön mukaisia), joista saatiin tietoa maidossa olevista jäämistä.
Croatian: No, dostupna su dva ispitivanja deplecije rezidua, koja ne podliježu DLP, koja su provedena u goveda u laktaciji, te se u ovim ispitivanjima navode podaci o reziduima u mlijeku.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille uuhille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, 70 vuorokauden sisällä odotetusta poikimisesta.
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u roku od 70 dana od očekivanog poroda.
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin doramektiiniä sisältävien injektiona annettavien eläinlääkevalmisteiden tuoteinformaatiossa:
Croatian: Dodatci u relevantnim dijelovima informacija o proizvodu za injekcijske veterinarsko medicinske proizvode koji sadrže doramektin:
Finnish: Sen vuoksi kertavaleluvalmisteiden varoaikoja lihan ja sisäelinten osalta ei ollut tarpeen arvioida.
Croatian: Stoga, nije potrebna ocjena karencije za meso i iznutrice za VMP za polijevanje po koži.
Finnish: 5.3 Ympäristövaikutukset
Croatian: 5.3 Svojstva koja se tiču zaštite okoliša
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaikkia doramektiiniä sisältäviä injektoitavia ja kertavaleluna annettavia lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkäslajien hoitoon (katso liite I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene svih injekcijskih veterinarsko-medicinskih proizvoda i veterinarskomedicinskih proizvoda za polijevanje po koži koji sadrže doramektin, a koji su predviđeni za uporabu u vrstama sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane (vidjeti Dodatak I)
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Doramektiini on erittäin myrkyllistä lantakuoriaisille ja vesieliöille ja saattaa kerääntyä sedimentteihin.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Doramektin je vrlo toksičan za organizme prisutne u balezi i za organizme vodenih sustava i može se akumulirati u sedimentima.
Finnish: Kertavaleluliuos paikallisestieläimen selkään
Croatian: Poliv, otopina na kožu - na leđa životinje
Finnish: Lannassa elävien lajien osalta tason A arvioinnin tulokset osoittivat, että riskisuhde on hyvin korkea, mikä viittaa sellaiseen välittömään riskiin, jota ei voida hyväksyä.
Croatian: A pokazali su vrlo visoki RQ što ukazuje na neprihvatljiv akutan rizik.
Finnish: Merkittyjen lääkeainejäämien tutkimista valmisteen varoaikojen määrittämiseksi koskevan VICH GL48 -ohjeen (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 mukaan on toteutettava laadunvalvontatoimia sen varmistamiseksi, että näytteet injektiokohdasta otetaan asianmukaisesti esimerkiksi keräämällä erilliset näytteet kohdan keskeltä ja sen ympäristöstä.
Croatian: Skreće se pozornost na činjenicu da je većima ispitivanja deplecije rezidua, koja je učinjena dostupnima za ocjenu od strane CVMP, provedena prije uvođenja aktualnih smjernica u vezi s uzorkovanjem mjesta injekcije: Smjernica 48 VICH za ispitivanja deplecije markera rezidua sa ciljem utvrđivanja karencije za VMP (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, što ukazuje na potrebu uvođenja mjera za kontrolu kvalitete kako bi se osiguralo da je mjesto injekcije uzorkovano na primjeren način, primjerice zasebnim prikupljanjem jezgre i okolnih uzoraka, što je metodologija preporučena u smjernicama CVMP za rezidue u mjestu injekcije (EMEA/CVMP/542/03)2.
Finnish: Teurastus: 70vrk
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 70 dana
Finnish: Lisäksi Alankomaat totesi, että elintarvikkeita tuottaville lajeille tarkoitettujen, injektoitavien ja kertavaleluna annettavien doramektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden tuotetiedoissa olevat riskinpienentämistoimet ovat ympäristöriskien osalta erilaiset.
Croatian: Nadalje, Nizozemska je upozorila da injekcijski VMP i VMP za polijevanje po koži, koji sadrže doramektin i predviđeni su za uporabu u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane, sadrže različite mjere za smanjenje rizika u informacijama o VMP u vezi s rizicima za okoliš.
Finnish: Poroille doramektiiniä annetaan kertainjektiona ihon alle annoksella 200 μg painokiloa kohti sukkulamatojen ja porokiiliäisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
Croatian: Doramektin se primjenjuje u jelena u obliku jedne potkožne injekcije u dozi od 200 μg/kg tm za potrebe liječenja nematoda i kukca Cephenemyia trompe.
Finnish: Dectomax Injectable -valmisteesta tehdystä keskeisestä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella varoajaksi voitiin johtaa 65 päivää.
Croatian: Karencija u trajanju od 65 dana izvedena je na temelju podataka pivotalnog ispitivanja provedenog s Dectomax otopinom za injekciju.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille naaraille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, kahden kuukauden sisällä odotetusta poikimisesta.
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u roku od 2 mjeseca od očekivanog poroda.
Finnish: Alankomaat totesi, että jäsenvaltiot (EU/ETA) ovat määrittäneet eri varoajat samankaltaisille tai samanlaisille injektoitaville eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät doramektiiniä ja jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien lajien hoitoon.
Croatian: Nizozemska je upozorila da identični ili slični injekcijski VMP, koji sadrže doramektin i predviđeni su za uporabu u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane, imaju različita razdoblja karencije utvrđena od strane država članica (EU/EEA).
Finnish: Nauta, lammas, poro
Croatian: Goveda, ovce, reindeer
Finnish: Siat
Croatian: Cipar
Finnish: Alankomaat katsoi, että on EU:n kuluttajien ja ympäristön edun mukaista yhtenäistää varoajat sekä ympäristöriskien pienentämistoimet.
Croatian: Nizozemska smatra da je usklađivanje razdoblja karencije i mjera za smanjenje rizika za okoliš u interesu potrošača Europske unije i okoliša, te je stoga dana 22. ožujka 2012. godine Nizozemska uputila Europskoj agenciji za lijekove obavijest o upućivanju sukladno članku 35.
Finnish: Kun doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamat tiedot lääkeainejäämistä oli arvioitu, seuraavat varoajat katsottiin turvallisiksi: naudanliha ja sisäelimet 70 päivää, lampaanliha ja sisäelimet 70 päivää, sianliha ja sisäelimet 77 päivää sekä poronliha ja sisäelimet 70 päivää.
Croatian: Po razmatranju podataka o depleciji rezidua koje su dostavili podnositelji zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP u promet/nositelji odobrenja za VMP koji sadrže doramektin, zaključeno je da je karencija u trajanju od 70 dana za goveđe meso i iznutrice, 70 dana za ovčje meso i iznutrice, 77 dana za svinjsko meso i iznutrice i 70 dana za jelenje meso i iznutrice sigurna.
Finnish: Näin ollen doramektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden varoajaksi suositellaan 70:ää päivää naudan lihan ja sisäelinten osalta.
Croatian: Stoga se preporuča karencija od 70 dana za jelenje meso i iznutrice.
Finnish: Nauta, poro, sika
Croatian: Goveda, reindeer, svinje
Finnish: Eläinlääkekomitean arviointia varten oli saatavilla yksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen lääkeainejäämätutkimus ummessa olevista lampaista ja kaksi julkaistua tutkimusta maitoa tuottavista lampaista.
Croatian: CVMP dostavljeno je jedno DLP ispitivanje deplecije rezidua provedeno u ovaca u suhostaju, te dva ispitivanja provedena u ovaca u laktaciji.
Finnish: Poro:
Croatian: Sob:
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien lääkeainejäämätietojen ja doramektiinin enimmäisjäämäpitoisuuksia maidossa koskevien tietojen puuttumisen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että naudan ja porojen osalta on kuluttava vähintään kaksi kuukautta ja lampaiden osalta vähintään 70 päivää näiden doramektiiniä sisältävien valmisteiden antamisen ja poikimisen välillä.
Croatian: • na temelju podataka o deplecije rezidua u goveda, ovaca, svinja i jelena dostavljenih od strane podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP u promet/nositelja odobrenja za injekcijske VMP koji sadrže doramektin te u nedostatku maksimalnih razina rezidua za doramektin u mlijeku, CVMP smatra da minimalni vremenski odmaci od 2 mjeseca za goveda i jelene te 70 dana za ovce moraju proći od primjene ovih VMP, koji sadrže doramektin, i teljenja ili janjenja;
Finnish: PRONTAX 10 mg/ml Injectable Solution for Cattle, Sheep and Pigs
Croatian: PRONTAX 10 mg/ml Injectable Solution for Goveda, ovce and Svinje
Finnish: Doramektiiniä annetaan naudoille injektiona ihon alle annoksella 200 μg painokiloa kohti maha-suolikanavassa olevien sukkulamatojen, keuhkomatojen, silmämatojen, kiiliäisten, täiden, syyhypunkkien ja puutiaisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon ja hallintaan.
Croatian: Doramektin se primjenjuje potkožnom injekcijom u goveda u dozi od 200 μg/kg tjelesne mase (tm) za potrebe liječenja i kontrole gastrointestinalnih nematoda, plućnih crva, očnih crva, štrkova, uši, grinja šugarca i krpelja.
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin doramektiiniä sisältävien kertavaleluun tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden tuoteinformaatiossa:
Croatian: Dodatci u relevantnim dijelovima informacija o proizvodu za veterinarsko medicinske proizvode u obliku poliva koji sadrže doramektin:
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia.
Croatian: • CVMP smatra da je ukupan omjer koristi i rizika pozitivan za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži koji sadrže doramektin, koji je predmetom dopuna informacija o VMP;
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Croatian: Procjena rizika za okoliš
Finnish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep
Croatian: Zearl 10 mg/ml Otopina za injekciju for Goveda and Ovce
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
Croatian: 90 (3 x 30) tableta (višestruko pakiranje)
Finnish: Potilaan on otettava yksi tabletti kerran päivässä.
Croatian: Bolesnik treba uzimati jednu tabletu jedanput dnevno.
Finnish: Lisätietoa Dovatosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Croatian: Više informacija o lijeku Dovato dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Finnish: Dovato (dolutegraviiri/lamivudiini)
Croatian: Dovato (dolutegravir/lamivudin)
Finnish: Lisäksi molemmat vaikuttavat aineet ovat yhdessä tabletissa ja ne ovat hyväksyttävästi turvallisia.
Croatian: Osim toga, obje djelatne tvari dostupne su u jednoj tableti i u prihvatljivoj su mjeri sigurne.
Finnish: Mitä Dovato on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Dovato i za što se koristi?
Finnish: Mitä riskejä Dovatoon liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dovato?
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ilmennyt yhtään hoitoresistenssiä 48 viikon jälkeen.
Croatian: U obama ispitivanjima nije bilo slučajeva rezistencije na liječenje nakon 48 tjedana.
Finnish: Muuta tietoa Dovatosta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dovato
Finnish: Miksi Dovato on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Dovato odobren u EU-u?
Finnish: Dovato (dolutegraviiri/lamivudiini) EMA/276259/2019
Croatian: Dovato (dolutegravir/lamivudin) EMA/276259/2019
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet on hyväksytty Euroopan unionissa erillisinä tabletteina, dolutegraviiri vuonna 2014 ja lamivudiini vuonna 1996.
Croatian: Obje djelatne tvari već su odobrene u Europskoj uniji u obliku zasebnih tablete: dolutegravir u 2014., a lamivudin u 1996.
Finnish: Dovatosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Dovato pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Dovatoa saa tabletteina, jotka sisältävät 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia.
Croatian: Dovato je dostupan u obliku tableta od 50 mg dolutegravira i 300 mg lamivudina.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dovaton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dovato nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Tutkimuksissa 91 %:lla HIV-1-infektiota sairastavista potilaista, jotka käyttivät Dovato-yhdistelmää, ei enää ollut havaittavia HI-viruksia (alle 50 kopiota millilitrassa) 48 viikon jälkeen, kun taas kolmen lääkkeen yhdistelmää käyttävien vastaava osuus oli 93 %.
Croatian: U tim ispitivanjima 91 % bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su uzimali kombinaciju lijeka Dovato više nije imalo značajne razine virusa HIV (ispod 50 kopija po ml) nakon 48 tjedana, u usporedbi s 93 % onih koji su uzimali trostruku kombinaciju.
Finnish: Dovato on lääke, jolla hoidetaan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttamaa infektiota aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla, joiden paino on vähintään 40 kg.
Croatian: Dovato je lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg.