FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das entscheidende Sicherheitsproblem bei Dextropropoxyphen ist jedoch seine sehr geringe therapeutische Breite unter normalen Anwendungsbedingungen: Nach einer Überdosierung setzen schnell Herzrhythmusstörungen (die mit Naloxon nicht beseitigt werden können) und Opioid-Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Atemdepression) ein, die oft tödlich enden - es gibt Hinweise darauf, dass die Rate der Fälle mit tödlichem Ausgang höher als beispielsweise bei trizyklischen Antidepressiva ist.
Finnish: Dekstropropoksifeenin tärkein turvallisuuteen liittyvä huolenaihe on kuitenkin, että normaaleissa käyttöolosuhteissa sillä on erittäin kapea terapeuttinen indeksi: lääkkeen yliannostus saa nopeasti aikaan sydämen rytmihäiriöitä (joita ei voida poistaa naloksonilla) ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia (kuten hengityslaman), jotka usein johtavat kuolemaan; kuolleisuusluvun voidaan osoittaa olevan korkeampi kuin esim. trisyklisten masennuslääkkeiden.
German: Für die entsprechende Dosis Dextropropoxyphen in Kombination mit Paracetamol 650 mg betrug die NNT im Vergleich zu Placebo 4,4 (3,5-5,6), was auf eine höhere Wirksamkeit schließen lässt.
Finnish: Käytettäessä samaa dekstropropoksifeeniannosta yhdistettynä parasetamoli 650 mg:aan hoitoon tarvittava määrä oli 4,4 (3,5-5,6) lumelääkkeeseen verrattuna, mikä viittaa parempaan tehoon.
German: Die Verfügbarkeit einer parenteralen Formulierung könnte als weitere Behandlungsoption betrachtet werden, da sie wohl das Risiko einer unbeabsichtigten Überdosierung (durch Mehreinnahme des Patienten aufgrund mangelnder Wirksamkeit) und einer beabsichtigten Überdosierung (je nachdem, wo die Vorräte aufbewahrt wurden) verringern würde.
Finnish: Parenteraalinen lääkemuoto voitaisiin katsoa vaihtoehtoisen hoitomuodon tarjoamiseksi, sillä se ilmeisesti vähentää tahattoman yliannostuksen (jossa potilas ottaa lisää lääkettä sen tehottomuuden vuoksi) ja tahallisen yliannostuksen (lääkevaraston sijainnista riippuen) riskiä.
German: Nach Abwägung der Hauptbedenken des CHMP in Bezug auf die Toxizität von Dextropropoxyphen angesichts dessen geringer therapeutischer Breite, seiner Nebenwirkungen auf das kardiorespiratorische System und der mangelnden Informationen über die Anwendung von Dextropropoxyphen als Einzelbestandteil in Arzneimitteln vereinbarte die Europäische Kommission am 31. März 2009 eine Ausweitung des Befassungsverfahrens auf zugelassene Arzneimittel, die ausschließlich Dextropropoxyphen enthalten.
Finnish: Tarkasteltuaan lääkevalmistekomitean merkittäviä huolenaiheita dekstropropoksifeenin toksisuudesta ja ottaen huomioon sen kapean terapeuttisen indeksin ja sen haitalliset vaikutukset sydämeen ja hengityselimiin sekä ainoastaan dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä koskevien tietojen puuttumisen Euroopan komissio hyväksyi 31. maaliskuuta 2009 lausuntomenettelyn laajentamisen myös yksinomaan dekstropropoksifeeniä sisältäviin sallittuihin lääkevalmisteisiin.
German: Auch Ibuprofen-Einzelgaben haben sich bei der Behandlung starker postoperativer Schmerzen nachweislich als wirksamer erwiesen.
Finnish: Ibuprofeenin on myös osoitettu olevan tehokkaampi yksittäisenä annoksena vaikean leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
German: Dennoch berücksichtigte der CHMP auch die gut belegte geringe therapeutische Breite sowie weitere bekannte Risiken in Verbindung mit der Anwendung von parenteralen Opioiden und möglicherweise auch in Verbindung mit der Anwendung von parenteralem Dextropropoxyphen, wie zum Beispiel Missbrauch und Abhängigkeit, und angesichts der Tatsache, dass die Wirksamkeit parentaler Dextropropoxyphen-haltiger Arneimittel nicht nachgewiesen wurde, kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis der parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimittel negativ war, und empfahl die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Monaten nach der Entscheidung der Kommission, um es medizinischem Fachpersonal zu ermöglichen, sich auf eine mögliche Umstellung auf die Verwendung alternativer Arzneimittel vorzubereiten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kuitenkin myös huomioon osoitetun kapean terapeuttisen indeksin ja muut opioideja sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden käyttöön liittyvät tunnetut riskit sekä dekstropropoksifeenia sisältäviin parenteraalisiin lääkevalmisteisiin mahdollisesti liittyvät riskit, kuten väärinkäytön ja riippuvuuden ja sen, että dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden tehokkuutta ei ole osoitettu., Tämän perusteella lääkevalmistekomitea katsoi dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhteen olevan kielteinen ja suositteli, että niiden myyntiluvat peruutetaan 15 kuukauden kuluessa komission tehtyä päätöksensä, jotta terveydenhoitoalan ammattilaiset voivat mahdollisesti siirtyä käyttämään muita vaihtoehtoja.
German: Auch in Irland ergab eine 2009 durchgeführte Analyse weiterer Daten der Alcohol and Drug Research Unit des Health Research Board eine erhebliche Untererfassung von Todesfällen in Verbindung mit Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln - die ermittelte Anzahl der Fälle mit Todesfolge war fünfzehn Mal so hoch wie früher angegeben.
Finnish: Myös Irlannin terveystutkimuksen laitoksen (Health Research Board) alkoholi- ja huumetutkimuksen yksikössä vuonna 2009 tehdyn tutkimuksen mukaan osoitettiin, että dekstropropoksifeenia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvien kuolemantapausten lukumäärää oli aliarvioitu.
German: Aufgrund der begrenzten Wirksamkeit und des signifikanten Risikos einer tödlichen Überdosierung (insbesondere unbeabsichtigter Überdosierungen) vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln negativ war.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi valmisteiden rajallisen tehokkuuden ja kuolemaan johtavan yliannostuksen merkittävän riskin (erityisesti tahattomat yliannostukset) perusteella, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Datenquellen war der CHMP der Ansicht, dass die spontanen Meldungen die Anzahl der im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen berichteten Todesfälle signifikant unzureichend widerspiegeln.
Finnish: Käytettävissä olevien tietolähteiden perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että spontaaneissa ilmoituksissa aliarvioitiin huomattavasti ilmoitettujen dekstropropoksifeeniin liittyvien kuolemantapausten määrää.
German: - Der Ausschuss überprüfte das Risiko tödlicher Überdosierungen von Dextropropoxyphen.
Finnish: - lääkevalmistekomitea otti huomioon dekstropropoksifeenin kuolemaan johtavien yliannostusten riskin.
German: In Anbetracht des komplexen Zusammenhangs, in dem Fälle tödlicher Überdosierung unter normalen Anwendungsbedingungen auftraten sowie angesichts der geringen therapeutischen Breite und des potenziell raschen Todeseintritts vertrat der CHMP die Auffassung, dass die oben vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, d. h. die Einengung der Anwendungsgebiete, die Verringerung der Packungsgrößen und/oder die Aufnahme weiterer Warnhinweise zur Sicherheit und Gegenanzeigen (über die derzeit in der Produktinformation enthaltenen hinaus) nicht in der Lage wären, die Risiken auf ein vertretbares Maß zu verringern.
Finnish: Koska normaaleissa käyttöolosuhteissa tapahtuneiden yliannostuksen aiheuttamien kuolemantapausten asiayhteys oli monimutkainen ja koska terapeuttinen indeksi on kapea ja potilas saattaa menehtyä nopeasti, lääkevalmistekomitea katsoi, että edellä ehdotetuilla riskien minimointitoimenpiteillä käyttöaihetta rajoittamalla, pakkauskokoja pienentämällä ja/tai turvallista käyttöä koskevia varoituksia ja vasta-aiheita (mukaan lukien vasta-aiheet, jotka eivät kuulu tuotetietojen piiriin) lisäämällä ei pystytä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle.
German: Bei akuten Schmerzen schien die Fixkombination aus Dextropropoxyphen und Paracetamol ein wirksames Analgetikum zu sein.
Finnish: Akuutin kivun osalta hoito kiinteällä dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmällä näytti tehokkaalta kivunlievittäjältä.
German: Auch wenn die spontanen Meldungen darauf schließen ließen, dass das Sicherheitssignal in Bezug auf die Überdosierung nicht signifikant war, bestätigten andere, umfassendere Daten, insbesondere aus gerichtsmedizinischen Zentren und nationalen Sterblichkeitsstatistiken, dass das Risiko einer unbeabsichtigten tödlichen Überdosierung unter normalen Anwendungsbedingungen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln ein großes Problem darstellt, hauptsächlich aufgrund ihrer geringen therapeutischen Breite und des hohen Prozentsatzes von Fällen mit tödlichem Ausgang.
Finnish: Vaikka spontaanit ilmoitukset viittasivat siihen, että yliannostukseen liittyvät merkit valmisteen turvallisuudesta eivät olleet merkitseviä, muut kattavammat tiedot, etenkin oikeuslääketieteellisten keskusten ja kansallisten kuolleisuustilastojen tiedot, vahvistivat, että normaaleissa käyttöolosuhteissa kuolemaan johtavan tahattoman yliannostuksen (mukaan lukien tahattomat yliannostukset) riski, joka liittyy dekstropropoksifeeniä sisältäviin valmisteisiin, on merkittävä huolenaihe pääasiassa valmisteiden kapean terapeuttisen indeksin ja sairaustapauksia kohden havaittujen korkeiden kuolleisuuslukujen vuoksi.
German: ANHANG III BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DER AUSSETZUNG
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
German: Auch wenn eine parenterale Formulierung von Dextropropoxyphen als weitere Behandlungsoption betrachtet werden könnte, sind parenterale Opioide an sich mit weiteren erheblichen Risiken, z. B. Abusus/Abhängigkeit und Abzweigung, verbunden, was angesichts der mangelnden Belege für die Wirksamkeit nur schwer zu rechtfertigen sein dürfte.
Finnish: Vaikka parenteraalinen dekstropropoksifeenimuoto saatetaan katsoa vaihtoehtoisen hoitomuodon tarjoamiseksi, parenteraalisiin opioideihin liittyy merkittäviä lisäriskejä, kuten väärinkäytön tai riippuvuuden ja laittomiin tarkoituksiin suuntaamisen riskit, joiden perusteleminen näyttää tässä tapauksessa vaikealta, koska todisteet tehokkuudesta puuttuvat.
German: Außerdem berücksichtigte der Ausschuss weitere bekannte Risiken in Verbindung mit der Anwendung von parenteralen Opioiden, wie zum Beispiel die Gefahr des
Finnish: Tämän lisäksi komitea otti huomioon opioideja sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden käyttöön yhdistetyt muut tunnetut riskit, kuten väärinkäytön ja riippuvuuden riskin.
German: Daher stammen die zuverlässigsten Daten aus gerichtsmedizinischen Untersuchungen und nationalen Sterblichkeitsstatistiken, und eine vollständige Überprüfung der tödlichen Überdosierungen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen (allein und in Kombination mit Paracetamol/Koffein) stützte die Hauptbedenken bezüglich der tödlichen Toxizität Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen aufgrund ihrer geringen therapeutischen Breite.
Finnish: Näin ollen luotettavimmat tiedot saadaan oikeuslääketieteellisistä analyyseistä ja kansallisista kuolleisuustilastoista, ja dekstropropoksifeeniin (sekä pelkkään dekstropropoksifeeniin että yhdessä parasetamolin/kofeiinin kanssa käytettyyn dekstropropoksifeeniin) liittyvien kuolemaan johtaneiden yliannostusten perinpohjainen tarkastelu tuki päähuolenaihetta, joka koskee dekstropropoksifeeniä sisältävien valmisteiden normaaleissa käyttöolosuhteissa kuolemaan johtavaa toksisuutta, joka johtuu niiden kapeasta terapeuttisesta indeksistä.
German: Der CHMP vertrat jedoch die Auffassung, dass parenterale Opioide an sich mit weiteren erheblichen Risiken verbunden sind, z. B. mit Abusus/Abhängigkeit und Abzweigung, die allesamt auch große Probleme darstellen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että parenteraaliset opioidit aiheuttavat merkittäviä lisäriskejä, kuten väärinkäytön tai riippuvuuden ja laittomiin tarkoituksiin suuntaamisen riskit, jotka ovat myös merkittävä huolenaihe.
German: Die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit sind aufgrund methodischer Unzulänglichkeiten, z. B. einer fehlenden Berechnung der Stichprobengröße bei der Mehrzahl der Doppelblindstudien zu akuten Schmerzen und fehlenden Daten zur Langzeitwirksamkeit, von begrenztem Wert, um die Anwendung von Dextropropoxyphen und Paracetamol in einer Fixkombination als Langzeitbehandlung zu unterstützen.
Finnish: Saatavilla olevat tehokkuustiedot eivät ole riittäviä, koska niissä on metodologisia puutteita, kuten näytekoon laskennan puuttuminen valtaosassa kaksoissokkoutettuja akuuttia kipua koskevia tutkimuksia sekä sellaisten pitkän aikavälin tehokkuustietojen puuttuminen, jotka tukisivat pitkäaikaista hoitoa dekstropropoksifeenin ja parasetamolin yhdistelmällä.
German: Der Ausschuss berücksichtigte jedoch die geringe therapeutische Breite von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kuitenkin huomioon dekstropropksifeenejä sisältävien lääkevalmisteiden kapean terapeuttisen indeksin.
German: Bei chronischen Schmerzen erwiesen sich Paracetamol in Kombination mit einem anderen Opioid (z. B. Paracetamol und Codeinphosphat in fixer Kombination) oder Kombinationen eines nicht steroidalen Antirheumatikums (NSAR) mit einem anderen Opioid als Dextropropoxyphen als mindestens ebenso wirksam wie die Fixkombination von Dextropropoxyphen und Paracetamol.
Finnish: Kroonisen kivun osalta muiden parasetamoli- ja opioidiyhdistelmien (kuten kiinteä parasetamoli- ja kodeiinifosfaattiyhdistelmä) tai yhdistelmän, johon kuuluu tulehduskipulääke (NSAID) ja opioidi (muu kuin dekstropropoksifeeni) on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokkaita kuin kiinteä dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmä.
German: - Nachweise über eine Patientenpopulation, bei der das Nutzen/Risiko-Verhältnis der parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimittel positiv ist.
Finnish: - näyttöä potilaspopulaatiosta, jossa dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on myönteinen.
German: Die aus den verfügbaren Datenquellen (spontane Meldungen, gerichtsmedizinische Zentren und Giftzentralen, nationale Sterblichkeitsstatistiken) vorgelegten unterschiedlichen Zahlen ergaben eine insgesamt signifikante Anzahl von Todesfällen, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag.
Finnish: Saatavilla olevien tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) tarjoamat erilaiset luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, joihin liittyy toksisia dekstropropoksifeenipitoisuuksia.
German: Während manche Patienten die Arzneimittel für die Schmerzbehandlung hilfreich finden, liefern die Ergebnisse aus klinischen Studien keine Belege für die überlegene Wirksamkeit von Dextropropoxyphen allein oder in Kombination mit Paracetamol im Vergleich zu normalen therapeutischen Dosierungen einfacher Analgetika.
Finnish: Vaikka valmisteet auttavat joidenkin potilaiden mielestä heitä hallitsemaan kipua, kliinisten kokeiden tulokset eivät tarjoa todisteita pelkän dekstropropoksifeenin tai yhdessä parasetamolin kanssa käytetyn dekstropropoksifeenin paremmasta tehosta verrattuna tavanomaisina annoksia annettuihin yksinkertaisiin kipulääkkeisiin.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die aus den Datenquellen (spontane Meldungen, gerichtsmedizinische Zentren und Giftzentralen, nationale Sterblichkeitsstatistiken) hervorgehenden unterschiedlichen Zahlen insgesamt eine erhebliche Anzahl von Todesfällen ergaben, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkastamisen jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi, että tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) tarjoamat erilaiset luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, jotka liittyvät toksisiin dekstropropoksifeenipitoisuuksiin.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass dieses Risiko bei den parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln begrenzt ist, weil diese Arzneimittel im Krankenhaus (durch medizinisches Fachpersonal) verabreicht werden und als verschreibungspflichtige Betäubungsmittel (in den Mitgliedstaaten, wo das Arzneimittel zugelassen ist) klassifiziert sind.
Finnish: Se katsoi riskin rajoittuvan dekstropropoksifeenia sisältäviin parenteraalisiin lääkevalmisteisiin, joita terveydenhoitoalan ammattilaiset antavat sairaaloissa ja totesi, että nämä luokitellaan lääkemääräyksellä annettavaksi narkoottisiksi lääkevalmisteiksi (niissä jäsenvaltioissa, joissa tuotteelle on annettu myyntilupa).
German: Obwohl das Risiko einer tödlichen Überdosierung besteht, stellte der CHMP fest, dass es bei den parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln begrenzt ist, weil diese Arzneimittel im Krankenhaus (durch medizinisches Fachpersonal) verabreicht werden und als verschreibungspflichtige Betäubungsmittel (in den Mitgliedstaaten, wo das Arzneimittel zugelassen ist) klassifiziert sind und keine Belege für tödliche Überdosierungen, insbesondere unbeabsichtigte Überdosierungen, dieser parenteralen Darreichungsformen vorliegen.
Finnish: Kuolemaan johtavien yliannostusten riskin osalta lääkevalmistekomitea katsoi niiden kuitenkin rajoittuvan dekstropropoksifeenia sisältäviin parenteraalisiin lääkevalmisteisiin, joita terveydenhoitoalan ammattilaiset antavat sairaaloissa ja että nämä luokitellaan lääkemääräyksellä annettavaksi narkoottisiksi lääkevalmisteiksi (niissä jäsenvaltioissa, joissa tuotteelle on annettu myyntilupa) ja että tietoa kuolemaan johtavista yliannostuksista, erityisesti tahattomista yliannostuksista, ei ole saatavilla.
German: Injektionslösung
Finnish: Lääkemuoto
German: Damit die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgehoben werden kann, müssten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Nachweise über eine Patientenpopulation liefern, bei der das Nutzen/Risiko-Verhältnis der parenteralen Dextropropoxyphenhaltigen Arzneimittel positiv ist.
Finnish: Jotta peruuttaminen voidaan kumota, myyntiluvan haltijoiden on esitettävä näyttöä potilaspopulaatiosta, jossa dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on myönteinen.
German: Daher kam der CHMP mehrheitlich zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln negativ ist und dass das Gutachten vom 25. Juni 2009 für oral/rektal zu verabreichende Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel nicht revidiert werden sollte, und empfahl die Widerrufung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Monaten nach der Entscheidung der Kommission, um Patienten auf sicherere Alternativen umstellen zu können.
Finnish: Lääkevalmistekomitean enemmistö oli siksi sitä mieltä, että dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen ja että sen 25. kesäkuuta 2009 annettua lausuntoa ei pitäisi tarkistaa suun kautta/rektaalisesti annettavien dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden osalta.
German: Forschungsarbeiten im Vereinigten Königreich belegten ebenfalls den Nutzen der Marktrücknahme von Dextropropoxyphen - mit klaren Belegen für eine Abnahme der Anzahl der Todesfälle in Verbindung mit Dextropropoxyphen, jedoch ohne Anstieg der Sterblichkeit durch Vergiftungen mit anderen häufig verwendeten Analgetika.
Finnish: Dekstropropoksifeeniin liittyvien kuolemantapausten vähenemisestä saatiin selkeitä todisteita, mutta myrkytyskuolemissa, jotka liittyvät muihin tavanomaisiin analgeetteihin, ei havaittu nousua.
German: Unter Berücksichtigung der von der Gruppe von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen in schriftlicher Form und in einer Anhörung vorgelegten ausführlichen Gründe für die Überprüfung, stellte der CHMP fest, dass das Design der vorgeschlagenen klinischen Studie zum Nachweis der überlegenen Wirksamkeit der Dextropropoxyphen-Paracetamol-Kombination gegenüber Paracetamol allein fehlerhaft ist, und sogar eine gut konzipierte Studie das Nutzen/Risiko-Verhältnis Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel in Anbetracht der geringen therapeutischen Breite nicht ändern würde.
Finnish: Tarkasteltuaan myyntiluvan haltijoiden ryhmän kirjallisesti ja suullisesti esittämän uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisia perusteluja lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun kliinisen tutkimuksen, jossa pyritään osoittamaan dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmähoidon parempi teho verrattuna pelkkään parasetamoliin, tutkimussuunnitelma oli puutteellinen.
German: Nach Prüfung der Angelegenheit, wie im beigefügten Beurteilungsbericht des Befassungsverfahrens beschrieben, empfahl der CHMP die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller in Anhang 1 genannter parenteraler Arzneimittel innerhalb von 15 Monaten nach der Entscheidung der Kommission, um es medizinischem Fachpersonal zu ermöglichen, sich auf eine mögliche Umstellung auf die Verwendung alternativer Arzneimittel vorzubereiten.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden käyttöön liittyvät riskit kipuoireiden hoidossa ovat niiden hyötyä suuremmat, ja harkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntomenettelyn arviointiraportin mukaisesti lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien liitteessä I mainittujen parenteraalisten lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista 15 kuukauden kuluessa komission tehtyä päätöksensä, jotta terveydenhoitoalan ammattilaiset voivat mahdollisesti siirtyä käyttämään muita vaihtoehtoja.
German: Ein erheblicher Anteil der tödlichen Überdosierungen ist unbeabsichtigt - sie treten unter normalen Anwendungsbedingungen für die zugelassene Schmerzindikation auf - und allein schon diese Fälle haben erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Finnish: Suuri osa kuolemaan johtaneista yliannostuksista on normaaleissa käyttöolosuhteissa ja luvallisen kivunlievityksen yhteydessä tapahtuvia tahattomia yliannostuksia.
German: Die meisten davon traten während der ersten Behandlungsmonate auf.
Finnish: Useimmat niistä tapahtuivat hoidon ensikuukausina.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Laxanzien ist zu vermeiden.
Finnish: Laksatiivien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit einem Glas Wasser einzunehmen; sie dürfen nicht geöffnet werden.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina lasillisen vettä kanssa, eikä niitä saa avata.
German: Anhang III Änderungen an relevanten Abschnitten der Fachinformation und der Packungsbeilage
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin
German: Diese Wirkungen klingen in der Regel im Verlauf der Behandlung ab.
Finnish: Tavallisesti nämä vaikutukset laantuvat hoidon edetessä.
German: Patienten mit dieser Form der Erkrankung profitieren möglicherweise weniger von der Behandlung.
Finnish: Tästä nivelrikon muodosta kärsivät potilaat saattavat hyötyä vähemmän hoidosta.
German: • Aktuelle und/oder frühere Lebererkrankungen
Finnish: • Nykyinen maksasairaus ja/tai aikaisemmin sairastettu maksasairaus.
German: Änderungen an der Fachinformation und der Packungsbeilage müssen unter Umständen im Anschluss durch die zuständigen nationalen Behörden, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Referenzstaat, aktualisiert werden.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin tarpeen mukaan kansallisen viranomaisen toimesta yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer Kapsel am Abend zu beginnen und über die ersten 2-4 Wochen beizubehalten; danach kann die Dosis auf zwei Kapseln täglich gesteigert werden.
Finnish: [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Suositus on, että aloitat hoidon ottamalla yhden kapselin iltaisin ensimmäisten 2-4 viikon aikana, jonka jälkeen annosta voidaan lisätä kahteen kapseliin päivässä.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Genuss von Alkohol während einer Diacerein-Therapie einzuschränken.
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa rajoittamaan alkoholin käyttöä diasereiinihoidon aikana.