FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
German: Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Czech: Také vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
German: Zurzeit vorliegende, publizierte Daten werden in Abschnitt 5.1 zusammengefasst, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: Publikovaná data, která jsou v současné době k dispozici, jsou shrnuta v bodě 5.1, ale ohledně dávkování nelze poskytnout žádná doporučení.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 25. September 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. září 2013
German: Die Blastenkrise ist das am weitesten entwickelte Stadium dieser Krankheit.
Czech: Blastická krize představuje nejpokročilejší fázi tohoto onemocnění.
German: Der Mechanismus und die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen aus der Kanzerogenitätsstudie an Ratten sind noch nicht geklärt.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů nejsou ještě u člověka objasněny.
German: Die Nebenwirkungen waren bei allen Indikationen mit einer Ausnahme vergleichbar.
Czech: Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s dvěma výjimkami.
German: In der klinischen Studie waren 38 % der Patienten ≥ 60 Jahre und 12 % der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Czech: V klinické studii bylo 38 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 12 % pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost tobolky je 98 %.
German: Das geschätzte 4Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6 % verglichen mit 44,8 % bei den historischen Kontrollen.
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8 % u historické kontroly.
German: Polen medac
Czech: Polsko medac
German: 8 g bis 10 g (Einzeldosis): Erbrechen und abdominelle Schmerzen wurden berichtet.
Czech: 8 g až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
German: Dies ist wahrscheinlich auf die Grunderkrankung zurückzuführen.
Czech: Důvodem je pravděpodobně základní onemocnění.
German: Studien mit zwei stillenden Frauen haben gezeigt, dass sowohl Imatinib als auch sein aktiver Metabolit in die Muttermilch übergehen können.
Czech: Studie u dvou kojícími žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen / anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
German: Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen): CHR:
Czech: Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny): CHR:
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
German: Erfahrungen mit Imatinib in dieser Indikation sind sehr begrenzt und beruhen auf den hämatologischen und zytogenetischen Ansprechraten.
Czech: Zkušenosti s imatinibem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
German: 22880 Wedel Deutschland
Czech: 6 22880 Wedel Německo
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n = 260) % der Patienten (KI95%)
Czech: Studie 0102 Údaje za 38 měsíců Myeloidní blastická krize (n = 260) % pacientů (CI95 %)
German: • wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Czech: • jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
German: • Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
Czech: • Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
German: 20 von 50 (40 %) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Czech: 20 pacientům z 50 (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder mit Ph+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti.
German: Gute zytogenetische Remission
Czech: Velká cytogenetická odpověď
German: Während der Einnahme von Imatinib medac wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Czech: Během užívání Imatinibu medac bude váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
German: Die Abnahme der weißen Blutkörperchen und der Neutrophilenzahl trat vor allem in den ersten 6 Wochen der Therapie auf.
Czech: K poklesu počtu leukocytů a neutrofilů došlo především během prvních šesti týdnů léčby.
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit Ph-positiver ALL ist begrenzt.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené.
German: Studie AUS01 InduktionsKonsolidierungstherapie
Czech: Studie AUS01 Indukčně-konsolidační terapie
German: In einer Toxikologiestudie zur Entwicklung von jugendlichen Ratten (10. bis 70. postpartaler Tag) wurden, abgesehen von den bei erwachsenen Ratten bekannten Zielorganen, keine neuen Zielorgane identifiziert.
Czech: V toxikologické studii vývoje mladých (10. až 70. den postpartum) potkanů nebyly identifikovány žádné nové cílové orgány s ohledem na známé cílové orgány u dospělých potkanů.
German: • Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Czech: • Pokud jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
German: Die Plasma-AUC dieses Metaboliten beträgt nur 16 % der AUC von Imatinib.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16 % AUC imatinibu.
German: Von den 12 eingeschlossenen Patienten sprachen 9 an, ein Patient komplett und 8 teilweise.
Czech: Z 12 zařazených pacientů jich 9 odpovědělo: 1 kompletně a 8 částečně.
German: Eine unerwartete schnelle Gewichtszunahme muss sorgfältig untersucht und soweit erforderlich müssen eine geeignete unterstützende Behandlung und therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden.
Czech: Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, má být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit dieser Ereignisse bei älteren Personen und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších lidí a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
German: • Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Czech: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
German: Die komplette molekulare Ansprechrate betrug 48 % (49 von 102 auswertbaren Patienten).
Czech: Míra kompletní molekulární odpovědi byla 48% (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
German: Die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeitsangaben sind in Tabelle 1 dargestellt.
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
German: Fünf (5) Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.
Czech: Odpovědělo pět pacientů, z toho 3 úplně a 2 částečně.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik bei CML-Patienten ergab einen geringen Einfluss des Alters auf das Verteilungsvolumen (12 % Zunahme bei Patienten > 65 Jahre).
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12 % zvýšení u pacientů starších > 65 let).
German: Die notwendige Menge an Imatinib medac hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Czech: Množství podaného Imatinibu medac závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
German: Lymphatische Blastenkrise: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n = 10).
Czech: Lymfoidní blastická krize: do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Czech: Obsahuje monohydrát laktózy.
German: Bilirubinerhöhungen traten bei weniger als 3 % der Fälle auf.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu bylo zaznamenáno u méně než 3% pacientů.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinase -Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01 Wirkmechanismus
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz, kód ATC: L01XE01
German: Bei dieser Studie zeigten 31 % der Patienten eine hämatologische Remission (36 % bei den nicht vorbehandelten Patienten und 22 % bei den vorbehandelten Patienten).
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů).
German: • Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
Czech: • Pokud jste léčen(a) pro HES/CEL:
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
German: Behandlung von Kindern und Jugendlichen: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML und bei Kindern unter 1 Jahr mit Ph+ ALL (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne
German: • Während der Behandlung mit Imatinib medac dürfen Sie nicht stillen, da nur wenige Informationen über die Verteilung von Imatinib in der Muttermilch vorliegen.
Czech: • Během léčby Imatinibem medac nekojte vzhledem k tomu, že o distribuci imatinibu v mateřském mléce jsou k dispozici omezené informace.
German: • Frauen, die schwanger werden können, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung
Czech: • Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
German: Nicht über 30°C lagern.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
German: Imatinib medac kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
Czech: Imatinib medac může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
German: Die verschriebene Dosis soll oral mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen werden, um das Risiko gastrointestinaler Irritationen zu minimieren.
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního dráždění.
German: In den klinischen Studien bei CML wurde ein Behandlungsabbruch auf Grund behandlungsbedingter Nebenwirkungen bei 2,4 % der neu diagnostizierten Patienten, bei 4 % der Patienten in der späten chronischen Phase nach Versagen von Interferon, bei 4 % der Patienten in der akzelerierten Phase nach Versagen von Interferon und bei 5 % der Patienten in der Blastenkrise nach Versagen von Interferon beobachtet.
Czech: Během klinických hodnocení přípravku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním zkoumaného léčivého přípravku, léčba přerušena pouze u 2,4 % nově diagnostikovaných pacientů, u 4% pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4% pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5% pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
German: Die Erfahrung bei Kindern mit MDS/MPD und DFSP ist sehr begrenzt.
Czech: Zkušenosti u dětí s MDS/MPDa DFSP jsou velmi omezené.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und eine geeignete supportive Behandlung durchgeführt werden.
Czech: V případě předávkování má být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou.
German: Imatinib medac kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Czech: Imatinib medac Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: Die Blastenkrise ist definiert als ≥ 30% Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni ≥ 30 % nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
German: Da diese Nebenwirkungen von einer Population unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, zuverlässig ihre Häufigkeit oder den ursächlichen Zusammenhang mit der Imatinib medac-Exposition zu bestimmen.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah vůči expozici imatinibem.
German: GI- und Tumorblutungen können schwerwiegend sein und manchmal tödlich verlaufen.
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu a do nádoru může být závažné a v některých případech fatální.
German: Crospovidon (Typ A) Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Czech: Krospovidon (typ A) Monohydrát laktózy Magnesium-stearát
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1-PDGFRα-Fusionskinase identifiziert.
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1-PDGFRα.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL mladších 18 let nebyla v rámci klinických studií stanovena.
German: Aufgrund des bekannten erhöhten Risikos für Blutungen in Verbindung mit der Anwendung von Imatinib (z. B. Hämorrhagie) sollten Patienten, die eine Antikoagulation benötigen, niedermolekulares oder Standardheparin anstelle von Cumarin-Derivaten wie Warfarin erhalten.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení v souvislosti s užíváním imatinibu (např. hemoragie), mají pacienti, kteří vyžadují antikoagulační léčbu, dostávat nízkomolekulární nebo standardní heparin namísto kumarinových derivátů, jako warfarin.
German: • Imatinib medac sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Czech: • Užívání přípravku Imatinib medac během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit vaše dítě.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou poruchou intolerance galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
German: Partiell
Czech: Parciální
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib medac verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Imatinib medac, protože máte závažné onemocnění.
German: Imatinib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Imatinib lze v těhotenství užívat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
German: Ausgehend von den verfügbaren Daten wurden keine Risikofaktoren (z. B. Tumorgröße, Tumorlokalisation, Gerinnungsstörungen) dafür gefunden, dass Patienten mit GIST einem höheren Risiko für eine der beiden Blutungsarten ausgesetzt sind.
Czech: Na základě dostupných dat nebyly identifikovány žádné predisponující faktory (např. velikost nádoru, lokalizace nádoru, koagulační poruchy), které by vyšší měrou ohrožovaly pacienty s GIST nádory vyšším rizikem jakéhokoliv typu krvácení.
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13 % werden über die Nieren ausgeschieden.
Czech: Imatinib je metabolizován převážně játry a pouze 13 % je vylučováno ledvinami.
German: Eine fortgeschrittene CML ist das Krankheitsstadium nach einer Progredienz von der chronischen zur akzelerierten Phase (AP) oder zur Blastenkrise (BC).
Czech: Transformovaná CML je fáze onemocnění po přechodu z chronické fáze do akcelerované fáze (AP) nebo blastické krize (BC).
German: Einzelne Fälle einer Imatinib-Überdosierung wurden im Rahmen der Spontanerfassung und in der Literatur berichtet.
Czech: Ojedinělé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
German: Imatinib und sein N-Demethyl-Metabolit machten zusammen etwa 65 % der zirkulierenden Radioaktivität (AUC0-48h) aus.
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65 % cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
German: 1800 mg bis 3200 mg (bis maximal 3200 mg täglich über 6 Tage): Schwäche, Myalgie, erhöhte Kreatinphosphokinase, erhöhtes Bilirubin, gastrointestinale Schmerzen.
Czech: 1800 mg až 3200 mg (dosáhlo až 3200 mg denně po dobu 6 dnů): Slabost, myalgie, zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy, zvýšená hodnota bilirubinu, gastrointestinální bolest.
German: Da allerdings die Wirkungen einer niedrig dosierten Exposition eines Kindes mit Imatinib nicht bekannt sind, dürfen Frauen unter Imatinib-Behandlung nicht stillen.
Czech: Protože však účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib kojit.
German: Eine leichte bis mäßige Verminderung der Spermatogenese wurde auch bei Hunden unter oralen Dosen von ≥ 30 mg/kg beobachtet.
Czech: Mírné až střední snížení spermatogeneze bylo také pozorováno u psů po perorálních dávkách ≥ 30 mg/kg.
German: Es liegen begrenzte Daten für die Verwendung von Imatinib bei Schwangeren vor.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám.
German: Obwohl die Ergebnisse der pharmakokinetischen Analyse eine beträchtliche interindividuelle Variabilität zeigten, stieg die mittlere Imatinib-Exposition bei Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß von Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion nicht an (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Czech: I když výsledky farmakokinetických analýz ukázaly, že je zde značný rozdíl mezi jedinci, střední expozice imatinibu se nezvýšila u pacientů s různými stupni dysfunkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
German: Einige dieser Befunde können jedoch schwer oder lebensbedrohend sein, und mehrere Patienten in der Blastenkrise verstarben nach einer komplizierten Krankengeschichte mit Pleuraerguss, Stauungsherzinsuffizienz und Nierenversagen.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků však mohou být velmi závažné nebo život ohrožující a několik pacientů s blastickou krizí zemřelo s komplexním klinickým nálezem zahrnujícím pleurální výpotek, městnavé srdeční selhání a selhání ledvin.
German: Da eine erhöhte Gefäßversorgung und Blutungswahrscheinlichkeit Teil der Eigenschaften und des klinischen Verlaufs von GIST sind, sollten bei allen Patienten Standardvorgehensweisen und Maßnahmen für die Überwachung und Behandlung von Blutungen angewendet werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že zvýšená vaskularita a náchylnost ke vzniku krvácení jsou základními vlastnostmi GIST nádorů a provázejí jejich klinický průběh, je nutné u všech pacientů s ohledem na sledování a léčbu krvácení postupovat podle standardních postupů.
German: Bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (∼ 10 % einer therapeutischen Dosis).
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně ~10 % terapeutické dávky).
German: • Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
Czech: • Myelodysplatické/myeloproliferativní onemocnění (MDS/MPD).
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFRGenumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD v souvislosti s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
German: Gesamtbilirubin > 1,5-3,0 ULN
Czech: Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: jakákoliv
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C lagern.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
German: • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib medac • Při vynechání dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete.
German: Die 23 Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, erhielten im Median eine Tagesdosis von 264 mg (Spanne: 100 bis 400 mg) über eine mediane Zeitdauer von 7,2 Jahren (Spanne: 0,1 bis 12,7 Jahre).
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno přípravkem Imatinib medac s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
German: Imatinib interferierte nicht mit der Biotransformation von 5-Fluorouracil, aber es inhibierte auf Grund einer kompetitiven Hemmung von CYP2C8 (Ki = 34,7 µM) den Metabolismus von Paclitaxel.
Czech: Imatinib neinterferuje s biotranformací 5-fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
German: Das Alter der DFSP-Patienten betrug 23-75 Jahre; das DFSP war zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie metastasiert mit lokalen Rezidiven nach initialer chirurgischer Resektion und wurde als nicht behandelbar durch weitere chirurgische Resektionen beurteilt.
Czech: Věk pacientů s DFSP byl v rozmezí 23 až 75 let; DFSP byl metastatický, lokálně relabující po primárním chirurgickém vynětí a v době zařazení do studie vyhodnocen jako inoperabilní.
German: Die Patienten wurden mit Imatinib-Dosierungen von 260 mg/m²/Tag (n = 5), 340 mg/m²/Tag (n = 9), 440 mg/m²/Tag (n = 7) und 570 mg/m²/Tag (n = 5) behandelt.
Czech: Pacienti byli léčeni dávkami imatinibu 260 mg/m²/den (n = 5), 340 mg/m²/den (n = 9), 440 mg/m²/den (n = 7) a 570 mg/m²/den (n = 5).
German: • Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können und die Kapseln für Ihr Kind oder für einen anderen Patienten, der die Kapseln nicht schlucken kann, zu öffnen versuchen, sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder das Einatmen des Pulvers zu vermeiden.
Czech: • Jestliže jste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná a otevíráte tobolky, musíte s obsahem manipulovat velmi opatrně tak, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí.
German: Kein Patient entwickelte eine Grad 4-Thrombozytopenie.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji trombocytopenie 4.
German: Ara-C: Cytosinarabinosid; CP: Cyclophosphamid; DEX: Dexamethason; MTX: Methotrexat; 6MP: 6-Mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: Vincristin; IDA: Idarubicin; i.v.
Czech: Ara-C: cytosin arabinosid, CP: cyklofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexát; 6-MP: 6merkaptopurin VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.