FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asenapiinin pääasialliset metaboliareitit ovat suora glukuronidaatio (UGT1A4:n välityksellä) ja sytokromi P450 -isoentsyymien (pääasiassa CYP1A2:n, johon 2D6 ja 3A4 osallistuvat) välittämän oksidaation ja demetylaation välityksellä.
Norwegian Bokmål: Direkte glukuronidering (mediert av UGT1A4) og cytokrom P450-mediert oksygenering og demetylering (hovedsakelig CYP1A2, med bidrag av 2D6 og 3A4), er hovedmetaboliseringsveiene for asenapin.
Finnish: Syömistä ja juomista on vältettävä 10 minuutin ajan resoribletin ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Mat og drikke skal unngås i 10 minutter etter administrering.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla 10-17-vuotiailla lapsipotilailla tehdyssä kiinteiden annosten tehoa ja turvallisuutta arvioivassa kolmen viikon satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa painon keskimuutos tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon oli lumeryhmässä 0,48 kg, asenapiinia 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,72 kg, 5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,62 kg ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,44 kg.
Norwegian Bokmål: I en 3 ukers placebokontrollert, randomisert, fast dose, effekt- og sikkerhetsstudie hos pediatriske pasienter i alderen 10-17 år med bipolar I lidelse, var gjennomsnittsendring i vekt fra baseline til endepunkt for placebo og asenapin 2,5 mg, 5 mg, og 10 mg to ganger daglig, 0,48, 1,72, 1,62, og 1,44 kg.
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdolliset vaikutukset Sycrest-valmisteeseen Asenapiini poistuu elimistöstä lähinnä UGT1A4:n suoran glukuronidaation ja sytokromi P450 -isoentsyymien (pääasiassa CYP1A2:n) oksidatiivisen metabolian välityksellä.
Norwegian Bokmål: Asenapin elimineres hovedsakelig gjennom direkte glukuronidering av UGT1A4 og oksidativ metabolisering av cytokrom P450 isoenzymer (hovedsakelig CYP1A2).
Finnish: Hedelmällisyys Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet I prekliniske studier er det ikke observert noen reduksjon i fertilitet (se pkt.
Finnish: Kielen turvotus Dysfagia Kielikipu Suun parestesia Suun limakalvovauri ot (haavaumat, rakkulat ja tulehdus)
Norwegian Bokmål: Tungesmerte Oral parestesi Lesjoner i munnslimhinnen (ulcerasjoner, blemmer og inflammasjon)
Finnish: Lapsipotilailla tehdyissä Sycrest-tutkimuksissa käytettiin makuaineita sisältäviä resoribletteja.
Norwegian Bokmål: Pediatriske studier med Sycrest ble utført ved bruk av sublingvaltabletter med smak.
Finnish: Sycrest-resoriblettia ei saa pureskella eikä niellä.
Norwegian Bokmål: Sycrest sublingvaltabletter skal ikke tygges eller svelges.
Finnish: Käsien on oltava kuivat resoriblettia käsiteltäessä.
Norwegian Bokmål: Benytt tørre hender ved berøring av tabletten.
Finnish: In vitro tutkimukset viittaavat siihen, että asenapiini on CYP2D6:n heikko estäjä.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at asenapin er en svak CYP2D6-hemmer.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød eller problemer med mattilførsel hos nyfødte barn.
Finnish: Kun huomioidaan asenapiinin ensisijaiset vaikutukset keskushermostoon (ks. kohta 4.8), sen käytössä yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør forsiktighet utvises når asenapin tas i kombinasjon med andre sentralt virkende legemidler.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla lapsipotilailla raportoidut yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5 %:lla potilaista ja yleisyys vähintään kaksinkertainen lumeryhmään verrattuna) olivat uneliaisuus, sedaatio, heitehuimaus, makuhäiriö, suun heikentynyt tuntoaisti, suun parestesiat, pahoinvointi, lisääntynyt ruokahalu, väsymys ja painonnousu (ks. yllä kohta Painon nousu).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 % og minst dobbelt så mange ganger rapportert som placebo) hos pediatriske pasienter med bipolar I lidelse var søvnighet, sedasjon, svimmelhet, dysgeusi, oral hypoestesi, oral parestesi, kvalme, økt appetitt, fatigue og vektøkning (se Vektøkning over).
Finnish: Kun useita minuutteja (2 tai 5 minuuttia) asenapiinin annon jälkeen juotiin vettä, asenapiinialtistus pieneni (19 %, kun vesi juotiin 2 minuuttia asenapiinin annon jälkeen, ja 10 %, kun vesi juotiin 5 minuuttia asenapiinin annon jälkeen).
Norwegian Bokmål: Inntak av vann flere (2 eller 5) minutter etter administrering av asenapin, ga en redusert (henholdsvis 19 % og 10 %) asenapineksponering.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Sycrest-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Sycrest i siste trimester (tre siste måneder av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating.
Finnish: Lapsipotilailla tehdyissä tutkimuksissa havaitut, kliinisesti relevantit haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa havaitut.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante bivirkninger som ble påvist i de pediatriske studiene tilsvarte generelt de som ble observert i studier med voksne.
Finnish: Resoribletit on saatavana 10 tabletin repäisyliuskoissa, joissa on irti vedettävä suojakalvo.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene leveres som avrivbare blisterpakninger, som hver inneholder 10 tabletter.
Finnish: Jos lopetat Sycrest-valmisteen oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Sycrest
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi.
Finnish: Antipsykoottien, myös asenapiinin, käytön yhteydessä on raportoitu pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää, jolle tyypillistä ovat kuume, lihasjäykkyys, autonomisen hermoston häiriöt, tajunnantason vaihtelut ja seerumin kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen.
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom (NMS), som kjennetegnes ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, endret bevissthet og forhøyede nivåer av kreatinfosfokinase, er rapportert med antipsykotika, inklusive asenapin.
Finnish: Asenapiini vaikuttaa olevan in vivoenintään heikko CYP2D6:n estäjä.
Norwegian Bokmål: In vivo synes asenapin i høyden å være en svak CYP2D6-hemmer.
Finnish: Asenapiinin lisääminen hoitoon liitännäishoitona paransi hoidon tehoa litium- tai valproaattimonoterapiaan verrattuna viikolla 3 (Youngin mania-asteikolla lähtötilanteen ja päätepisteen välillä tapahtuneen muutoksen pistearviot [95 %:n luottamusväli] LOCF-analyysiä käyttäen olivat -10,3 [-11,9; -8,8] asenapiinihoidolla ja -7,9 [-9,4; -6,4] lumelääkkeellä) ja viikolla 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] asenapiinihoidolla ja -9,3 [-11,8; -7,6] lumelääkkeellä).
Norwegian Bokmål: I en 12-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 326 pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, med eller uten psykotiske trekk, som delvis var non-respondere på litium eller valproat monoterapi i 2 uker ved terapeutiske serumnivåer, resulterte tillegg av asenapin som adjuvant terapi i bedre effekt i reduksjon av maniske symptomer, sammenlignet med litium eller valproat monoterapi ved uke 3 (punktestimater [95 % KI] for endringen fra utgangspunktet til endepunktet i YMRS ved bruk av LOCF-analyse var -10,3 [-11,9 -8,8] for asenapin og -7,9 [-9,4, -6,4] for placebo og ved uke 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] for asenapin og -9,3 [-11,8, -7,6] for placebo).
Finnish: Jos et kykene ottamaan tätä lääkettä alla kuvatulla tavalla, hoito ei välttämättä tehoa sinuun.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å ta dette legemidlet som beskrevet under, kan det hende at behandlingen ikke vil være virksom for deg. - Den sublingvale tabletten skal ikke fjernes fra blisterpakningen inntil rett før den skal tas. - Benytt tørre hender ved berøring av tabletten.
Finnish: Lyhytkestoisissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön tutkimuksissa, joissa käytettiin joustavaa annostelua, niiden koehenkilöiden osuus, joiden paino nousi kliinisesti merkittävästi (≥ 7 % painon nousu tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon) oli asenapiinilla 6,5 % ja lumelääkkeellä 0,6 %.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien, med fleksibel dose, på bipolar mani var 6,5 % for asenapin sammenlignet med 0,6 % for placebogruppen.
Finnish: Tällä lääkkeellä on raportoitu vakavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er rapportert med dette legemidlet.
Finnish: Miten Sycrest-valmistetta otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sycrest
Finnish: Sycrest 5 mg resoribletti Sycrest 10 mg resoribletti asenapiini
Norwegian Bokmål: Sycrest 5 mg sublingvaltabletter Sycrest 10 mg sublingvaltabletter asenapin
Finnish: 10 mg:n resoribletti on pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty "10".
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene på 10 mg er runde, hvite til nesten hvite tabletter merket med "10" på den ene siden.
Finnish: Niihin voi kuulua yksi tai useampi seuraavista: lihasten, kielen tai leuan epänormaalit liikkeet, hitaat tai pitkittyneet lihassupistukset, lihaskouristukset, vapina, silmien epänormaalit liikkeet, tahattomat lihassupistukset, liikkeiden hitaus tai rauhattomuus - epämiellyttävät tuntemukset jaloissa (kutsutaan myös levottomat jalat -oireyhtymäksi) - ongelmat puheessa - epänormaalin hidas tai nopea sydämen lyöntirytmi - sydämen keskiosan johtumiskatkos - epänormaali elektrokardiogrammi (sydämen QT-ajan pidentyminen) - matala verenpaine seistessä - matala verenpaine - pistely kielessä tai suussa - turvotus tai kipu kielessä - nielemisvaikeudet - suun haavaumat, arkuus, punoitus, turvotus ja rakkulat - seksuaalinen toimintahäiriö - säännöllisten kuukautisten puute
Norwegian Bokmål: (risting), unormale øyebevegelser, ufrivillige muskelsammentrekninger, trege bevegelser eller rastløshet - ubehagelig følelse i bena (også kalt "restless legs", urolige ben) - taleproblemer - unormal langsom eller rask hjerterytme - middels hjerteblokk - unormalt elektrokardiogram (forlengelse av QT-intervallet) - lavt blodtrykk i oppreist stilling - lavt blodtrykk - prikking på tungen eller i munnen - hoven eller smertefull tunge - vanskeligheter med å svelge - sår, sårhet, rødhet, hevelse og blemmer i munnen - seksuell dysfunksjon - uregelmessige menstruasjonsperioder
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin maustamattomia resoribletteja, annostasolla 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa asenapiinin farmakokinetiikka oli nuorilla potilailla (12 17
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med sublingvale tabletter uten smak, i en dose på 5 mg to ganger daglig, var farmakokinetikken til asenapin hos ungdom (inkludert dem mellom 12 og 17 år) lik den sett hos voksne.
Finnish: Sycrest-hoidon teho ei tullut esiin 8 viikkoa kestäneessä kiinteillä annoksilla tehdyssä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa, jossa oli mukana 306 nuorta 12-17-vuotiasta skitsofreniapotilasta, kun Sycrestiä annettiin 2,5 ja 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: I en 8 uker lang, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, fastdose-studie hos 306 ungdommer i alderen 12-17 år med schizofreni ved dosene 2,5 og 5 mg to ganger daglig, ble effekt av Sycrest ikke vist.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla painon nousu oli kliinisesti merkittävä (paino noussut ≥ 7 % lähtötasosta päivänä 21) oli asenapiinia 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 14,1 %, 5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 8,9 % ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 9,2 %.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra baseline ved Dag 21) var 14,1 % for asenapin 2,5 mg to ganger daglig, 8,9 % for asenapin 5 mg to ganger daglig, og 9,2 % for asenapin 10 mg to ganger daglig, sammenlignet med 1,1 % for placebo.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä reproduktiotoksisuustutkimuksissa havaittiin alkiotoksisuutta.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet ble sett i reproduksjonstoksikologiske studier på rotter og kaniner.
Finnish: Älä murskaa resoriblettia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sycrest
Finnish: Molemmat asenapiiniannokset (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) olivat parempia kuin lumelääke ja paransivat lumelääkkeeseen verrattuna päivänä 21 mitattua Y-MRSkokonaispistemäärää lähtötilanteeseen nähden tilastollisesti merkitsevästi.
Norwegian Bokmål: Begge asenapindosene (5 mg BID og 10 mg BID) var bedre enn placebo og viste statistisk signifikant forbedring ved endring fra baseline for Y-MRS total skår på Dag 21 sammenlignet med placebo.
Finnish: Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö saattaa häiritä elimistön kykyä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i kroppens evne til å redusere kroppens kjernetemperatur er blitt tilskrevet antipsykotiske legemidler.
Finnish: Sycrest-valmistetta käytetään aikuisten tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Sycrest brukes til å behandle moderate til alvorlige maniske episoder forbundet med bipolar I lidelse hos voksne.
Finnish: Potilaita, joiden paino nousi ≥ 7 % (lähtötilanteen ja päätepisteen välillä), oli tilastollisesti merkitsevästi enemmän Sycrestiä 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (9,5 %) tai Sycrestiä 5 mg kahdesti vuorokaudessa (13,1 %) saaneissa ryhmissä kuin lumeryhmässä (3,1 %).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant høyere insidens av pasienter med ≥ 7 % vektøkning (fra baseline til endepunkt) sammenlignet med placebo (3,1 %) for Sycrest 2,5 mg to ganger daglig (9,5 %) og Sycrest 5 mg to ganger daglig (13,1 %).
Finnish: Pahanlaatuine n neuroleptioireyhtymä
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom (NMS)
Finnish: Asenapiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, äkillistä verenpaineen laskua seisomaan noustessa, heitehuimausta ja muutoksia liikkumiskyvyssä ja tasapainossa, mitkä voivat johtaa kaatumiseen ja edelleen murtumiin tai muihin vammoihin.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan forårsake søvnighet, plutselig blodtrykksfall når du reiser deg opp, svimmelhet og endringer i bevegelsesevnen og balansen din.
Finnish: Parkinsonin tauti ja Lewyn kappale -dementia
Norwegian Bokmål: dersom du har Parkinsons sykdom eller demens.
Finnish: Kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai skitsofreniaa sairastavilla lapsipotilailla tehdyissä tutkimuksissa kliinisesti merkitykselliset haitalliset kokemukset olivat samanlaisia kuin kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: De klinisk relevante bivirkningene i studiene på pediatriske bipolare pasienter og schizofreni-pasienter var lik de som ble observert i studier med voksne pasienter med bipolar lidelse og schizofreni.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä) - painon nousu - ruokahalun lisääntyminen - hitaat tai pitkittyneet lihassupistukset - rauhattomuus - tahattomat lihassupistukset - liikkeiden hitaus, vapina - väsymys - rauhoittava vaikutus - heitehuimaus - pahoinvointi - muutos makuaistissa - suun tai kielen tunnottomuus - lisääntynyt syljen eritys (kuolaaminen) - lihasten kireys - uupumus - kohonneet maksan proteiiniarvot
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10) - vektøkning - økt appetitt - trege eller vedvarende muskelsammentrekninger - rastløshet - ufrivillige muskelsammentrekninger - trege bevegelser, skjelving - sedasjon - svimmelhet - kvalme - endring i smak - følelse av nummenhet i tungen eller i munnen - økt spyttutskillelse (sikling)
Finnish: Älä imetä Sycrest-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme dersom du tar Sycrest.
Finnish: Resoribletti Pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen resoribletti, jonka toiselle puolelle on painettu merkintä "5".
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablett Rund, hvit til nesten hvit, sublingvaltablett merket med "5" på den ene siden.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavien potilaiden asenapiinialtistus on suurentunut 7-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) økes eksponeringen for asenapin sjudobbelt.
Finnish: Resoribletti Pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen resoribletti, jonka toiselle puolelle on painettu merkintä "10".
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablett Rund, hvit til nesten hvit, sublingvaltablett merket med "10" på den ene siden.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei todettu, että rodulla olisi kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia asenapiinin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det ikke funnet noen kliniske relevante effekter av etnisitet på farmakokinetikken til asenapin
Finnish: KOTELO (5 mg)
Norwegian Bokmål: BLISTER (5 mg)
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on Sycrest-hoidon yhteydessä raportoitu toisinaan pyörtymisiä.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av synkope av og til rapportert under behandling med Sycrest.
Finnish: Asenapiinin vakaan tilan farmakokineettiset ominaisuudet ovat yleisesti ottaen samankaltaiset kuin kerta-annoksen farmakokineettiset ominaisuudet.
Norwegian Bokmål: Samlet er farmakokinetikken til asenapin ved steady state lik farmakokinetikken ved enkelt dose.
Finnish: KOTELO (10 mg)
Norwegian Bokmål: BLISTER (10 mg)
Finnish: Valmistetta tiineyden ja laktaation aikana saaneiden naarasrottien vastasyntyneiden poikasten kuolleisuuden havaittiin lisääntyneen.
Norwegian Bokmål: Økt neonatal dødelighet er observert blant avkommet til hunrotter behandlet under drektighet og amming.
Finnish: Akkommodaat iohäiriö
Norwegian Bokmål: Akkommodasjons
Finnish: Sycrest laitetaan kielen alle.
Norwegian Bokmål: Sycrest er til sublingval bruk.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy: - merkkejä veren sokeriarvojen kohoamisesta, kuten kova jano, nälkä tai runsas virtsaaminen,
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din umiddelbart dersom du har: - tegn på økte blodsukkernivåer slik som overdreven tørste, sultfølelse eller vannlating, svakhet eller begynnende forverring av diabetes - slange-lignende bevegelser i tungen, eller andre ukontrollerte bevegelser i tunge, munn, kinn,
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkimuspotilaiden (Child-Pugh C), asenapiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 7-kertaiseksi (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble det sett en sjudobbelt økning i asenapineksponering (se pkt.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa tardiivia dyskinesiaa on raportoitu toisinaan asenapiinihoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av tardive dyskinesier av og til rapportert under behandling med asenapin.
Finnish: Lapsipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annosta suurennettiin asteittain, dystoniaa esiintyi samassa määrin kuin aikuispotilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Insidensen av dystoni hos pediatriske pasienter i kliniske studier ved bruk av gradvis opptitrering var lik insidensen sett i kliniske studier på voksne.
Finnish: - jos sinulla on todettu sairaus, jonka oireita ovat kohonnut ruumiinlämpö ja lihasjäykkyys
Norwegian Bokmål: dersom du har vært diagnostisert med en tilstand med symptomer som omfatter høy kroppstemperatur og muskelstivhet (også kjent som malignt nevroleptikasyndrom).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa muutoksen pistearvot [95 %:n luottamusväli] lähtötilanteen ja päätepisteen välillä Youngin mania-asteikolla LOCF-analyysiä käyttäen olivat seuraavat: -11,5 [-13,0; -10,0] asenapiinihoidolla ja -7,8 [-10,0; -5,6] lumelääkkeellä ja -10,8 [-12,3; -9,3] asenapiinihoidolla ja -5,5 [-7,5; -3,5] lumelääkkeellä.
Norwegian Bokmål: -11,5 [-13,0, -10,0] for asenapin vs. - 7.8 [-10,0, -5,6] for placebo og -10,8 [-12,3, -9,3] for asenapin vs. -5,5 [-7,5, -3,5] for placebo).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää PE-pulloja.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan PE-flasker brukes.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 2. April 2019
Finnish: Sinun on tänä aikana käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikre prevensjonsmetoder i denne perioden.
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde nøytraliserende antistoffer.
Finnish: Samanaikaiset vakavat aktiiviset infektiot
Norwegian Bokmål: Samtidig aktiv alvorlig infeksjon
Finnish: • Saat hoitoa niin kauan kunnes sinä ja lääkäri olette sitä mieltä, ettet enää hyödy hoidosta.
Norwegian Bokmål: • Du får behandling til du og legen blir enige om at du ikke lenger har nytte av behandlingen.
Finnish: Kaikki kasvaimessa todetut vasteet kestivät > 18 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Alle tumorresponsene vedvarte i > 18 uker.
Finnish: • teofylliiniä, jota käytetään astman hoitoon
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes til behandling av astma
Finnish: Siltuksimabin käyttöön liittynyt vakavin haittavaikutus oli anafylaktinen reaktio.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen forbundet med bruk av siltuksimab var anafylaktisk reaksjon.
Finnish: 30.11.2015 (PSUR:n oletetun toimitusajankohdan mukaisesti)
Norwegian Bokmål: 30/11/2015 (tilpasset forventet PSURsyklus)
Finnish: • Infuusio annetaan hitaasti 1 tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: • Det gis langsomt over en periode på 1 time.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ja yliherkkyys
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhet
Finnish: Siltuksimabia tulisi antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab skal kun gis til en gravid kvinne dersom nytten klart oppveier risikoen.
Finnish: Ei saavutettu 134 vrk riskisuhde
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 134 dager
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 60 minuutissa.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses på mindre enn 60 minutter.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinistä vaikutusta siltuksimabin puhdistumaan: sukupuoli, ikä ja etninen tausta.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen kliniske effekt på clearance av siltuksimab: kjønn, alder og etnisitet.
Finnish: Infektiot, paikalliset infektiot mukaan lukien, pitää hoitaa ennen SYLVANT-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert lokale infeksjoner, skal behandles før administrasjon av SYLVANT.
Finnish: Hematologiset laboratoriokokeet on otettava ennen jokaista SYLVANT-hoidon annosta 12 ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen joka kolmas hoitosykli.
Norwegian Bokmål: Hematologiske laboratorieprøver skal tas før hver dose av SYLVANT-behandling de første 12 månedene og deretter før hver tredje doseringssyklus.
Finnish: Siltuksimabin turvallisuutta ja tehoa 17 vuoden ikäisten ja nuorempien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siltuksimab hos barn i alderen 17 år og yngre har ikke blitt fastslått.
Finnish: Kuuden vuoden (mediaani) seurannan jälkeen yksikään 60 potilaasta ei ollut kuollut, ja taudin osoitettiin pysyneen hallinnassa 58 potilaalla 60 potilaasta.
Norwegian Bokmål: Etter median 6 års oppfølging var ingen av de 60 pasientene døde, og opprettholdt sykdomskontroll ble vist hos 58 av 60 pasienter.