FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vurderingen af Docetaxel Teva Generics er i overensstemmelse med tidligere anvendelser af generiske docetaxellægemidler, hvor der er brugt kendte, men forskellige hjælpestoffer.
Finnish: Docetaxel Teva Genericsin arviointi on yhdenmukainen aiempien geneerisiä doketakselivalmisteita, joissa on käytetty tunnettuja mutta keskenään erilaisia apuaineita, koskevien hakemusten kanssa.
Danish: Der blev givet udtryk for betænkelighed med hensyn til, at formuleringerne er forskellige (cyclodextrinkomplekser i forhold til traditionelle miceller), og at denne generiske docetaxelformulering aldrig er blevet givet til mennesker.
Finnish: Esitetyt huolenaiheet koskivat sitä, että valmisteet ovat koostumukseltaan (syklodekstriinikompleksit vs. perinteiset misellit) erilaisia ja että tätä geneeristä doketakselivalmistetta ei ollut koskaan annettu ihmiselle.
Danish: I anden runde af denne indbringelsesprocedure stod det klart, at det er meget usandsynligt, at polysorbat 80-miceller stadig er til stede 3 timer efter infusion af Taxotere, hvilket har en mulig indvirkning på docetaxels farmakokinetik.
Finnish: Tämän menettelyn toisella kierroksella on tullut selväksi, että polysorbaatti 80 -misellien esiintyminen potilaan elimistössä kolme tuntia Taxotere-infuusion jälkeen on hyvin epätodennäköistä ja että tämä voi vaikuttaa Docetaxelin farmakokinetiikkaan.
Danish: Risk/benefit-forholdet for Docetaxel Teva Generics er således positivt.
Finnish: Näin ollen Docetaxel Teva Genericsin hyöty-riskisuhde on myönteinen.
Danish: Under hensyntagen til de litteraturdata, som ansøgeren fremlagde, var der dog nogle af CHMP's medlemmer, som bemærkede, at ifølge dataene fra Wang et al. (2010) var CMC for polysorbat 80 i plasmaproteinkoncentrationen hos mennesker ikke væsentligt større end det klinisk relevante postinfusionsniveauområde for polysorbat 80 (fra Taxotere), som blev rapporteret af Webster et al. (1997).
Finnish: Hakijan esittämien kirjallisuustietojen osalta muutamat CHMP:n jäsenet kuitenkin totesivat, että Wangin ja muiden (2010) perusteella polysorbaatti 80:n CMC-arvo ihmisen plasman proteiinipitoisuudessa ei ollut merkittävästi suurempi kuin polysorbaatti 80:n kliinisesti merkittävä infuusion jälkeinen vaihteluväli (Taxoteren osalta) Websterin ja muiden mukaan (1997).
Danish: Docetaxel Teva Generics' farmaceutiske kvalitet kan sammenlignes med Taxoteres.
Finnish: Docetaxel Teva Genericsin farmaseuttinen laatu on verrattavissa Taxoteren farmaseuttiseen laatuun.
Danish: Hjælpestofferne povidon K-12 og HP-b-CD, som anvendes i Docetaxel Teva Generics, men som ikke anvendes i Taxotere, er kendt fra andre lægemidler, og der forventes ingen sikkerhedsproblemer.
Finnish: Apuaineet, povidoni K-12 ja HP-b-CD, joita on käytetty Docetaxel Teva Genericsissä mutta ei Taxoteressä, tunnetaan muista lääkevalmisteista, eikä niiden odoteta aiheuttavan turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Danish: Der blev indhentet underbyggende farmakodynamiske og farmakokinetiske data fra dyremodeller, og de tyder på sammenlignelighed med hensyn til docetaxels farmakokinetik (rotter og aber), farmakodynamik og toksikologiske parametre.
Finnish: Tätä tukevia farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja hankittiin eläinkoemalleista, jotka osoittavat, että doketakselin farmakokinetiikka (rotta, apina), farmakodynamiikka ja toksikologiset parametrit ovat toisiinsa verrattavia.
Danish: Under den decentrale procedure var referencemedlemsstaten af den opfattelse, at der på baggrund af de in vitro-proteinbindingsdata, som ansøgeren havde fremlagt, ikke forventes nogen forskelle med hensyn til ubundet og proteinbundet docetaxel efter infusionen.
Finnish: Keskitetyn menettelyn aikana viitejäsenvaltio katsoi, että hakijan toimittamien, proteiiniin sitoutumista in vitro koskevien tietojen perusteella ei ole odotettavissa eroja sitoutumattoman ja proteiiniin sitoutuneen doketakselin osalta infuusion jälkeen.
Danish: • Denne antagelse underbygges af ikke-kliniske data fra dyreforsøg;
Finnish: • tätä oletusta tukevat hakijan toimittamat eläinkokeista saadut ei-kliiniset tiedot
Danish: Eftersom Docetaxel Teva Generics' formulering er anderledes end originallægemidlets, kan det ikke udelukkes, at frigivelseskarakteristikaene og de farmakokinetiske profiler in vivo er forskellige.
Finnish: Koska Docetaxel Teva Genericsin koostumus on erilainen kuin alkuperäisvalmisteen, erilaisia lääkeaineen vapautumiseen vaikuttavia ominaisuuksia ja erilaista farmakokineettistä profiilia in vivo ei voida sulkea pois.
Danish: Eftersom lægemiddelformen af Docetaxel Teva Generics (pulver til infusionsvæske, opløsning) adskiller sig fra referencelægemidlet (koncentrat til infusionsvæske, opløsning), blev der indgivet en hybridansøgning om markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning, 20 mg og 80 mg, i henhold til direktiv 2001/83/EF, artikel 10, stk. 3.
Finnish: Koska Docetaxel Teva Generics -valmisteen lääkemuoto (infuusiokuiva-aine, liuosta varten) on eri kuin viitevalmisteen (infuusiokonsentraatti, liuosta varten), Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, 20 mg ja 80 mg -valmisteesta toimitettiin sekamuotoinen myyntilupahakemus direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Danish: Som konklusion kunne en godkendelse ikke anbefales, medmindre ansøgeren kunne påvise, at der var sammenlignelige PK-profiler in vivo hos mennesker.
Finnish: Näin ollen myyntilupahakemuksen hyväksymistä ei voida suositella, ellei hakija pysty osoittamaan, että valmisteiden farmakokineettiset profiilit in vivo ovat keskenään verrattavia.
Danish: Ansøgeren fremlagde overbevisende argumenter om, at CMC i plasma er meget højere end det ofte rapporterede CMC i vand på 0,012 mM.
Finnish: Hakija toimitti vakuuttavia argumentteja siitä, että kriittinen misellipitoisuus (critical micelle concentration, CMC) plasmassa on paljon suurempi kuin usein raportoitu CMC-pitoisuus vedessä, joka on
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, var dog af den opfattelse, at de fremlagte in vitrodata var utilstrækkelige til at påvise en lignende in vivo-adfærd.
Finnish: Eräs asiaan osallinen jäsenvaltio kuitenkin katsoi, että toimitetut in vitro -tiedot eivät olleet riittäviä samanlaisen toimintatavan in vivo osoittamiseksi.
Danish: Referencelægemidlet er Taxotere, koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning (20 mg og 80 mg), som fremstilles af Sanofi-Aventis France.
Finnish: Viitevalmiste on Taxotere, infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (20 mg ja 80 mg), ja sitä valmistava lääkeyhtiö on Sanofi-Aventis France.
Danish: Det "generiske" princip er, at der på sådanne betingelser, hvor eksponeringen er sammenlignelig, ikke forventes nogen forskel i virkning og sikkerhed for det aktive stof (docetaxel).
Finnish: Geneerisyyden osalta noudatetaan periaatetta, jonka mukaan tilanteessa, jossa valmisteet ovat keskenään verrattavia altistumisen osalta, eroja tehokkuuden ja vaikuttavan aineen (doketakselin) turvallisuudessa ei ole odotettavissa.
Danish: Under hensyntagen til alle de tilgængelige oplysninger i forbindelse med Docetaxel Teva Generics, dvs. ansøgerens data, evidensen fra den litteratur, der blev fremlagt til støtte herfor, og de argumenter, der blev fremført under den mundtlige redegørelse, var flertallet af CHMP's medlemmer dog af den opfattelse, at ansøgeren giver tilstrækkelig dokumentation for, at den systemiske eksponering for det aktive stof rent faktisk er den samme for både originallægemidlet Taxotere og Docetaxel Teva Generics, og derfor vil docetaxels sikkerhed og virkning ligeledes være den samme.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki Docetaxel Teva Genericsistä saatavilla olevat tiedot, kuten hakijan toimittamat tiedot, niitä tukevat kirjallisuudesta saadut näytöt sekä suullisessa kuulemisessa esitetyt argumentit, enemmistö CHMP:stä oli sitä mieltä, että hakija on toimittanut riittävästi sitä tukevaa tietoa, että systeeminen altistus vaikuttavalle aineelle alkuperäisvalmiste Taxoteren ja rinnakkaisvalmiste Docetaxel Teva Genericsin välillä on samanlaista, joten myös doketakselin turvallisuus ja tehokkuus ovat samanlaisia.
Danish: Molekylære modeldata, der beskriver den relativt svage affinitet for HP-b-CD og den høje bindende affinitet for plasmaproteiner, tyder på, at plasmaproteinbinding er drivkraften for docetaxels distribution i blodet, med en ringe - hvis nogen overhovedet - effekt af HP-b-CD.
Finnish: Molekyylien mallintamistiedot, jotka kuvaavat HP-b-CD:n suhteellisen heikkoa affiniteettia ja voimakasta sitoutumista plasman proteiineihin, osoittavat, että sitoutuminen plasman proteiineihin on keskeinen tekijä doketakselin jakaantumisessa verenkiertoon ja että HP-bCD:llä on vain vähäinen vaikutus tai ei lainkaan vaikutusta.
Danish: I den forbindelse var referencemedlemsstaten af den opfattelse, at den kendsgerning, at der anvendes en anden metode for at undgå docetaxelbundfældning i infusionsposen (dvs. ved at anvende HP-b-CD-aggregater og povidon K12 i Docetaxel Teva Generics i stedet for at anvende polysorbatmiceller ligesom i Taxotere), ikke har indflydelse på den konklusion, at virkningen er sammenlignelig, eftersom denne konklusion bygger på den endelige eksponering for det identiske aktive stof, docetaxel, i begge formuleringer.
Finnish: Tältä osin viitejäsenvaltio katsoi, että vaikka doketakselin saostumisen estämiseksi infuusiopussissa oli käytetty eri menetelmää (Docetaxel Teva Genericsissä käyttämällä HP-b-CDaggregaatteja ja povidoni K12:ta ja Taxoteressä käyttämällä polysorbaattimisellejä), se ei kuitenkaan heikennä päätelmää, että valmisteet ovat tehokkuudeltaan toisiinsa verrattavissa, koska tämä päätelmä perustuu kummassakin valmisteessa lopulliseen altistumiseen samalle vaikuttavalle aineelle, doketakselille.
Danish: Derfor var det vigtigste diskussionspunkt, om den frie fraktion er den samme umiddelbart efter infusion af Taxotere og Docetaxel Teva Generics, og om docetaxel frigives i tilstrækkeligt samme hastighed fra Taxoteres miceller og Docetaxel Teva Generics' HP-b-CD.
Finnish: Keskeinen kysymys on se, onko vapaa fraktio välittömästi Taxotere- ja Docetaxel Teva Generics -infuusion jälkeen sama ja vapautuuko Taxoteren miselleistä ja Docetaxel Teva Genericsin HP-b-CD:stä doketakselia riittävässä määrin samalla tavalla.
Danish: • Hvad angår hjælpestoffernes sikkerhed, var man af den opfattelse, at de andre hjælpestoffer povidon K-12 og HP-b-CD anvendes i andre lægemidler til intravenøs brug, og at de derfor tidligere er blevet anvendt til mennesker.
Finnish: • apuaineiden turvallisuuden osalta katsottiin, että kyseisiä apuaineita (povidoni K12 ja HP-b-CD) käytetään muissa suonensisäiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkevalmisteissa ja että niitä on siis käytetty aiemminkin ihmisten hoidossa,
Danish: Ansøgeren blev opfordret til at afgive mundtlig redegørelse til CHMP den 15. februar 2011 for at forsvare sin holdning med hensyn til de argumenter, som ansøgeren fremfører i sine svar.
Finnish: Tilaisuudessa hakijan tuli puolustaa kantaansa vastauksissaan esittämiensä argumenttien osalta.
Danish: Det antages, at hvis der er tilstrækkelig dokumentation for, at den systemiske eksponering for det aktive stof er den samme i originalllægemidlet Taxotere og i Docetaxel Teva Generics, vil sikkerheden og virkningen i forbindelse med docetaxel ligeledes være den samme.
Finnish: On oletettavaa, että jos saadaan riittävästi vahvistusta sille, että systeeminen altistuminen vaikuttavalle aineelle alkuperäisvalmiste Taxoteren ja rinnakkaisvalmiste Docetaxel Teva Genericsin osalta on samanlaista, myös doketakselin turvallisuus ja tehokkuus ovat samanlaisia.
Danish: Formålet med vurderingen var at klarlægge, om den systemiske eksponering for docetaxel fra Taxotere og Docetaxel Teva Generics er den samme.
Finnish: Arvioinnin tavoitteena on ollut selvittää, onko systeeminen altistuminen doketakselille Taxoteren ja Docetaxel Teva Genericsin osalta samanlaista.
Danish: Offentliggjorte data viser, at koncentrationen af polysorbat 80 efter infusionen af Taxotere hos reelle patienter falder til under den kritiske micellekoncentration (CMC) i plasma umiddelbart efter infusionen.
Finnish: Julkaistu aineisto osoittaa, että hoidettavien potilaiden polysorbaatti 80 -pitoisuus Taxotere-infuusion jälkeen on pienempi kuin kriittinen misellipitoisuus plasmassa infuusion aikana.
Danish: Derfor mente referencemedlemsstaten, at de fremlagte in vitro-data, som underbygges af farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra dyreforsøg, er tilstrækkelige til at påvise en sammenlignelig in vivo-adfærd.
Finnish: Näin ollen viitejäsenvaltio katsoi, että toimitetut in vitro -tiedot sekä niitä tukevat, eläinkokeista saadut farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot ovat riittäviä osoittamaan, että näiden kahden lääkevalmisteen toimintatapa in vivo on toisiinsa verrannollinen.
Danish: Hvad angår hjælpestoffernes sikkerhed, mente referencemedlemsstaten, at de andre hjælpestoffer povidon K-12 og HP-b-CD anvendes i andre lægemidler til intravenøs brug, og at de således er blevet anvendt til mennesker.
Finnish: Apuaineiden turvallisuuden osalta viitejäsenvaltio totesi, että kyseisiä apuaineita (povidoni K12 ja HP-b-CD) käytetään muissa suonensisäiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkevalmisteissa ja että niitä siis käytetään ihmisten hoidossa.
Danish: Denne formodning støttes af de fremlagte data fra dyreforsøg.
Finnish: Tätä oletusta tukevat hakijan toimittamat eläinkokeista saadut tiedot.
Danish: Dette forhøjede CMC gør det mindre sandsynligt, at polysorbatmiceller rent faktisk er til stede i blodet, selv meget kort tid efter infusionen.
Finnish: 0,012 mmol. CMC-pitoisuuden suurenemisen vuoksi on vähemmän todennäköistä, että verenkierrossa on polysorbaattimisellejä enää lyhyenkään ajan kuluttua infuusiosta.
Danish: Et af de punkter, som ansøgeren understregede, var, at de gennemgåede data fra Loos et al. ikke underbygger ændringer i den frie fraktion over et klinisk relevant koncentrationsområde in vitro.
Finnish: Hakija korosti esimerkiksi sitä, että arvioinnissa käytetyt Loosin ja muiden esittämät tiedot eivät tue vapaan fraktion muuttumista kliinisesti merkittävän pitoisuuden vaihteluväliä suuremmaksi in vitro -tilanteessa.
Danish: Manglen på en relevant indvirkning er i overensstemmelse med de in vitro-data, der er opnået for denne anvendelse, hvor der i en head-to-head-sammenligning ikke blev observeret nogen forskel i frit docetaxel med hensyn til fortyndende faktorer for Taxotere, og den samme manglende indvirkning blev observeret for Docetaxel Teva Generics.
Finnish: Tämän vaikutuksen puuttuminen vastaa tämän hakemuksen mukaisia in vitro -tietoja, joiden mukaan rinta rinnan -vertailussa Taxotere-valmisteen vapaassa doketakselissa ei havaittu eroja laimenemiseen liittyviin seikkoihin nähden.
Danish: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) er et semisyntetisk taxan med cytotoksisk antineoplastisk aktivitet.
Finnish: Doketakseli (N-dibentsoyyli-N-tert-butoksikarbonyyli-10-diasetyylitaksoli) on puolisynteettinen taksaani, joka on kasvainsoluja tappava tai niiden lisääntymistä estävä, soluille myrkyllinen aine.
Danish: Ifølge QWP anses det for dokumenteret, at docetaxel i Docetaxel Teva Genericsformuleringen er omgivet af en række cyclodextrinmolekyler, så det i højere grad er et eksklusionskompleks end et inklusionskompleks, og hvor der forventes svage interaktionskræfter mellem docetaxel og cyclodextrinmolekylerne.
Finnish: Laatutyöryhmän (QWP) mukaan katsotaan osoitetuksi, että Docetaxel Teva Generics -valmisteessa doketakselin ympärillä on monta syklodekstriinimolekyyliä, joten doketakseli- ja syklodekstriinimolekyylit muodostavat oletettavasti ennemminkin ekskluusioyhdisteen kuin inkluusioyhdisteen, ja niiden välisen yhteisvaikutuksen oletetaan olevan heikkoa.
Danish: Denne antagelse underbygges ligeledes af data fra dyreforsøg.
Finnish: Tätä näkemystä tukevat myös eläinkokeista saadut tiedot.
Danish: De in vitro-proteinbindingsdata, som blev fremlagt under den indledende procedure, CMD(h)-indbringelsesproceduren og den aktuelle CHMP-indbringelsesprocedure, tydede på, at dissociationsmønstret og proteinbindingen for docetaxel er den samme i Docetaxel Teva Generics og Taxotere i klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Ensimmäisen menettelyn, tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) lausuntomenettelyn ja lääkevalmistekomitean (CHMP) lausuntomenettelyn aikana toimitetut proteiineihin sitoutumista in vitro koskevat tiedot osoittivat, että doketakselin hajoamismallit ja proteiineihin sitoutuminen ovat Docetaxel Teva Genericsin ja Taxoteren osalta kliinisesti olennaisina pitoisuuksina samanlaisia.
Danish: • In vitro-proteinbindingsdata tyder på, at eksponeringen for docetaxel er sammenlignelig for
Finnish: • proteiineihin sitoutumista koskevat in vitro -tiedot osoittavat, että doketakselille altistuminen on Taxoteren ja Docetaxel Teva Genericsin osalta samanlaista
Danish: Referenceformuleringen indeholder polysorbat 80 som hjælpestof, mens den generiske formulering indeholder povidon K-12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) og glukosemonohydrat som hjælpestoffer.
Finnish: Docetaxel Teva Generics -valmisteen koostumus ei ole sama kuin viitevalmisteen, koska käytetty apuaine on eri. Viitevalmisteen sisältämä apuaine on polysorbaatti 80, kun taas geneerisen valmisteen sisältämät apuaineet ovat povidoni K12, hydroksipropyylibeetadeksi (HP-b-CD) ja glukoosimonohydraatti.
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af en markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, mærkningen og indlægssedlen bevares i henhold til de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Docetaxel Teva Generics og relaterede navne (se bilag I).
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III Docetaxel Teva Genericsin ja muiden kauppanimien (katso liite I) osalta.
Danish: Data fra dyreforsøg underbygger ligeledes, at der ikke er nogen sikkerhedsproblemer med disse hjælpestoffer.
Finnish: Se, että nämä apuaineet eivät aiheuta turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, vahvistui myös eläinkokeista saatujen tietojen perusteella.
Danish: Samlet set tydede alle data stærkt på en sammenlignelig docetaxeleksponering fra Taxotere og Docetaxel Teva Generics.
Finnish: Kaikkien tarkasteltujen tietojen oletettiin kokonaisuudessaan tukevan vahvasti sitä, että niin Taxoteren kuin Docetaxel Teva Genericsin aiheuttama doketakselille altistuminen on verrattain samankaltaista.
Danish: Fortegnelse over lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og ansøgere i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Bulgarien
Finnish: Bulgaaria
Danish: EU-nummer
Finnish: EU numero Nimi
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Finnish: Lääkevalm isteella ei enää m yyntilupaa
Danish: 2003 RN Haarlem Nederlandene
Finnish: 2003 RN Haarlem Alankomaat
Danish: 747 70 Opava-Komárov Tjekkiet
Finnish: 747 70 Opava-Komárov Tsekin tasavalta
Danish: 2100 Gödöllő Ungarn
Finnish: 2100 Gödöllő
Danish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederlandene
Finnish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Alankomaat
Danish: Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere, om en nedsættelse af dosis er nødvendig.
Finnish: Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Akut leukæmi/myelodysplastisk syndrom
Finnish: Akuutti leukemia / myelodysplastinen oireyhtymä
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Danish: Ældre personer, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Finnish: TCF:llä hoidettuja iäkkäitä tulee tarkkailla huolellisesti.
Danish: I alt 1.006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi{pvm}
Danish: Neutropenisk infektion
Finnish: Neutropeeninen infektio
Danish: Det anbefales, at man anvender handsker.
Finnish: Käsineitten käyttöä suositellaan.
Danish: Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme redistribution af docetaxel fra perifere kompartments.
Finnish: Myöhäinen vaihe johtuu osaksi dosetakselin suhteellisen hitaasta poistumisesta perifeerisestä tilasta.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: †Stratificeret log rank test *Tærskel for statistisk signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Finnish: 95 % CI p-arvo* † Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Danish: Uden primær G-CSF-profylakse (n = 111) n (%)
Finnish: Ilman primääriä G-CSF-profylaksiaa (n = 111) n (%)
Danish: Forhøjet tåresekretion; Konjunktivitis
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto; Konjunktiviitti
Danish: For docetaxel/Carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ækvivalent eller non-inferior effekt sammenlignet med referencebehandlingskombinationens VCis.
Finnish: Dosetakseli/karboplatiini -yhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä noninferiorista tehokkuutta verrattuna VCis-yhdistelmähoitoon.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med denne medicin og skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Teva Pharma kan skade det ufødte barn.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Teva Pharma voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forårsaget af det aktive stof eller et af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Der blev ikke set nogen tilfælde hos patienter, der fik fluoruracil, doxorubicin og cyclofosfamid.
Finnish: Yhtään tapausta ei raportoitu potilailla, jotka saivat fluorourasiilia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää raportoitiin 2 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta.
Danish: Ældre personer Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Finnish: Iäkkäät Populaatiofarmakokinetiikan perusteella iäkkäitä varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Danish: Med primær G-CSFprofylakse (n = 421) n (%)
Finnish: Primääri G-CSF-profylaksia (n = 421) n (%)
Danish: C-mærket docetaxel på 3 kræftpatienter.
Finnish: C-merkittyä dosetakselia, suoritettiin kolmella syöpäpotilaalla.
Danish: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Finnish: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m og mediantiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (interval 0 til 42 uger).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Danish: Hazard ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Finnish: Riskisuhde: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*