FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Romanian: ALPROLIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ALPROLIX 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ALPROLIX 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ALPROLIX 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ALPROLIX 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
English: 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) 2 These pharmacokinetic parameters obtained from the compartmental analysis Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FIX activity time curve; t1/2 = terminal half-life; t½α = distribution half-life; t½β = elimination half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Romanian: Timp până la 1% (zile)2 1 Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%) 2 Acești parametri farmacocinetici obținuți din analiza compartimentală Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
English: ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU eftrenonacog alfa.
Romanian: ALPROLIX 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal eftrenonacog alfa 2000 UI.
English: CL (mL/h/kg) t½ (h)
Romanian: (UI*ore/dl per UI/kg) t½ (ore)
English: Animal reproduction studies have not been conducted with ALPROLIX.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ALPROLIX în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale.
English: How ALPROLIX works
Romanian: Cum acționează ALPROLIX
English: ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU eftrenonacog alfa.
Romanian: ALPROLIX 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal eftrenonacog alfa 3000 UI.
English: ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein
Romanian: ALPROLIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ALPROLIX 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ALPROLIX 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ALPROLIX 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ALPROLIX 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eftrenonacog alfa factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc
English: ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU eftrenonacog alfa.
Romanian: ALPROLIX 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal eftrenonacog alfa 1000 UI.
English: Powder: 250 IU eftrenonacog alfa (approx. 50 IU/mL after reconstitution), Powder: 500 IU eftrenonacog alfa (approx. 100 IU/mL after reconstitution) Powder: 1000 IU eftrenonacog alfa (approx. 200 IU/mL after reconstitution) Powder: 2000 IU eftrenonacog alfa (approx. 400 IU/mL after reconstitution) Powder: 3000 IU eftrenonacog alfa (approx. 600 IU/mL after reconstitution)
Romanian: 200 UI/ml după reconstituire) Pulbere: eftrenonacog alfa 2000 UI (aprox.
English: You should always use ALPROLIX exactly as your doctor has told you, check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Romanian: Trebuie să utilizați întotdeauna ALPROLIX exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU eftrenonacog alfa.
Romanian: ALPROLIX 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal eftrenonacog alfa 500 UI.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL).
Romanian: 7 zile pentru a menține activitatea factorului IX la 30% până la 60% (UI/dl).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
English: ALPROLIX 250 IU powder for injection ALPROLIX 500 IU powder for injection ALPROLIX 1000 IU powder for injection ALPROLIX 2000 IU powder for injection ALPROLIX 3000 IU powder for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX IV
Romanian: ALPROLIX 250 UI pulbere pentru soluție injectabilă ALPROLIX 500 UI pulbere pentru soluție injectabilă ALPROLIX 1000 UI pulbere pentru soluție injectabilă ALPROLIX 2000 UI pulbere pentru soluție injectabilă ALPROLIX 3000 UI pulbere pentru soluție injectabilă eftrenonacog alfa factor IX de coagulare recombinant i.v.
English: t½α (h)2 t½β (h)2
Romanian: (ore)2 t½β (ore)2 TMR (ore) Vse (ml/kg)
English: All pharmacokinetic studies with ALPROLIX were conducted in previously treated patients with severe haemophilia B. Data presented in this section were obtained by one-stage clotting assay with a silica-based aPTT reagent calibrated against factor IX plasma standards.
Romanian: Datele prezentate la acest punct au fost obținute pe baza testului de coagulare cu o singură fază cu utilizarea unui reactiv pentru aPTT, pe bază de dioxid de siliciu, calibrat conform standardelor aferente valorilor plasmatice de factor IX.
English: Repeat injection every 24 to 48 hours until pain and acute disability are resolved.
Romanian: 48 ore, până când durerea și dizabilitatea acută se remit.
English: Mannitol
Romanian: Hematurie
English: Solvent for ALPROLIX sodium chloride water for injections
Romanian: clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile
English: 1PK parameters derived from noncompartmental analysis are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; IR = incremental recovery; AUC = area under the FIX activity time curve; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state
Romanian: ASC = aria de sub curba activitate FIX - timp; t½α = timp de înjumătățire prin distribuție; t½β = timp de înjumătățire prin eliminare;t½= timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare;
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 400 IU eftrenonacog alfa.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție injectabilă conține eftrenonacog alfa aproximativ 400 UI.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 50 IU eftrenonacog alfa.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție injectabilă conține eftrenonacog alfa aproximativ 50 UI.
English: How to store ALPROLIX
Romanian: Cum se păstrează ALPROLIX
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 200 IU eftrenonacog alfa.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție injectabilă conține eftrenonacog alfa aproximativ 200 UI.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 600 IU eftrenonacog alfa.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție injectabilă conține eftrenonacog alfa aproximativ 600 UI.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 100 IU eftrenonacog alfa.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție injectabilă conține eftrenonacog alfa aproximativ 100 UI.
English: MRT (h)
Romanian: TMR (ore)
English: Polysorbate 20
Romanian: Deoarece hemofilia B
English: Major surgery
Romanian: Intervenții chirurgicale majore
English: Other medicines and ALPROLIX
Romanian: Solvent pentru ALPROLIX
English: ≥ 12 years of Age
Romanian: Pentru adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste,
English: Common Uncommon
Romanian: Colică renală
English: … or onto a small amount of food.
Romanian: … sau pe o cantitate mică de alimente.
English: No significant gender effect was seen.
Romanian: Nu a fost observat un efect semnificativ legat de sex.
English: The absolute bioavailability after oral administration was found to be 33%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după administrarea orală a fost de 33%.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary products.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
English: The safety and efficacy of telmisartan in such patients has not been investigated.
Romanian: Siguranța și eficacitatea telmisartanului la astfel de pacienți nu a fost investigată.
English: Avoid eye contact.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii.
English: The product is to be administered once daily directly into the mouth or with a small amount of food.
Romanian: Produsul se va administra o dată pe zi, direct în gura animalului sau într-o cantitate mică de alimente.
English: The CVMP agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started at 6 months, 12 months and 24 months following authorisation of the extension, as detailed in the CVMP assessment report.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că ciclul de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) va fi reluat la 6 luni, 12 luni şi 24 de luni de la autorizarea extinderii, astfel cum este detaliat în raportul de evaluare CVMP.
English: ATCvet code: QC09CA07
Romanian: Codul veterinar ATC: QC09CA07
English: No clinically relevant accumulation was observed following multiple dose administration once daily for 21 days.
Romanian: Nu a fost observată o acumulare clinic semnificativă în urma administrării de doze multiple, o dată pe zi timp de 21 zile.
English: The terminal elimination half-life (t1/2) ranged from 7.3 hours to 8.6 hours, with mean value 7.7 hours.
Romanian: Timpul de înjumătățire prin eliminare (t1/2) a fost cuprins între 7,3 și 8,6 ore, cu o valoare medie de 7,7 ore.
English: The safety and efficacy of telmisartan for the management of systemic hypertension above 200 mmHg has not been investigated.
Romanian: Siguranța și eficacitatea telmisartanului în gestionarea hipertensiunii sistemice care depășește 200 mmHg nu a fost investigată.
English: Semintra is an oral solution and is well accepted by most cats.
Romanian: Produsul Semintra este o soluție orală și este bine acceptată de majoritatea pisicilor.
English: EXP {month/year} Once opened use by ....
Romanian: EXP {lună/an} După deschidere, se va utiliza până la ….
English: After oral administration, telmisartan is almost exclusively excreted in the faeces mainly as the unchanged active substance.
Romanian: După administrarea orală, telmisartanul este excretat aproape în exclusivitate prin fecale, în principal sub formă de substanță activă nemodificată.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe flacon, după EXP.
English: Treatment of systemic hypertension in cats.
Romanian: Tratamentul hipertensiunii sistemice la pisici.
English: The safety and efficacy of telmisartan has not been tested in cats under the age of 6 months.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării telmisartanului nu au fost testate în cazul pisicilor cu vârsta sub 6 luni.
English: When using this product in cats with severe kidney disease, it is advisable to monitor renal function (plasma creatinine concentration).
Romanian: În cazul utilizării acestui produs la pisicile cu boală renală severă, se recomandă monitorizarea funcției renale (concentrația creatininei în plasmă).
English: In case of accidental eye contact, rinse eyes with water.
Romanian: În cazul în care are loc contactul accidental cu ochii, clătiți ochii cu apă.
English: Substances acting on the RAAS may lead to a reduction in glomerular filtration rate and worsening renal function in cats with severe kidney disease.
Romanian: Substanțele care acționează asupra SRAA pot conduce la o reducere a ratei de filtrare glomerulară și o înrăutățire a funcției renale la pisicile cu boală renală severă.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (30 ml or 100 ml): 3 years.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (30 ml sau 100 ml): 3 ani.
English: The following mild and transient gastrointestinal signs have rarely been observed in a clinical study (in order of decreasing frequency): mild and intermittent regurgitation, vomiting, diarrhoea or soft faeces.
Romanian: Următoarele semne gastrointestinale uşoare şi trecătoare au fost observate rar în cadrul unui studiu clinic (în ordine descrescătoare a frecvenţei): regurgitarea uşoară şi intermitentă, vărsăturile, diareea sau scaunele moi.
English: The combination of agents targeting the RAAS may alter renal function.
Romanian: Combinația de agenți care vizează SRAA poate afecta funcția renală.
English: People with hypersensitivity to telmisartan or other sartans/ARBs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate la telmisartan sau alți sartani/BRA trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
English: The combination of telmisartan with such agents may lead to additive hypotensive effects or may alter renal function.
Romanian: Combinația de telmisartan cu astfel de agenți poate conduce la apariția unor efecte hipotensive suplimentare sau poate afecta funcția renală.
English: If the SBP increases over the course of the disease the daily dose may be increased again up to 2 mg/kg.
Romanian: Dacă TAS crește pe parcursul afecțiunii, doza zilnică poate fi crescută din nou până la 2 mg/kg.
English: Due to the combination of these pharmacodynamic properties, telmisartan is an appropriate treatment for cats with concomitant hypertension and CKD.
Romanian: Datorită combinației acestor proprietăți farmacodinamice, telmisartanul constituie un tratament adecvat pentru pisicile care suferă concomitent de hipertensiune și boală renală cronică.
English: The target SBP range is between 120 and 140 mmHg.
Romanian: Valorile țintă pentru TAS se încadrează în intervalul 120 - 140 mmHg.
English: The dosage of telmisartan should be reduced if systolic blood pressure (SBP) is consistently lower than 120 mmHg or if there are concurrent signs of hypotension.
Romanian: Doza de telmisartan trebuie redusă dacă tensiunea arterială sistolică (TAS) scade constant sub 120 mmHg sau dacă apar semne concomitente de hipotensiune.
English: The glucuronidation resulted in the formation of the 1-O-acylglucuronide metabolite of telmisartan.
Romanian: Glucuronidarea se soldează cu formarea metabolitului 1-O-acilglucuronid al telmisartanului.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: -Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) -Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) -Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) -Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) -Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
English: The dosing regimen for hypertensive cats with concomitant chronic kidney disease is as described above except that for these cats the recommended minimum effective dose is 1 mg/kg.
Romanian: Regimul de dozare pentru pisicile hipertensive care suferă concomitent de boală renală cronică este identic cu cel descris mai sus, cu excepția faptului că, pentru aceste pisici, doza efectivă minimă recomandată este de 1 mg/kg.
English: Elevated liver enzymes have been very rarely observed and values normalised within a few days following cessation of therapy.
Romanian: Creșterea enzimelor hepatice a fost observată foarte rar și valorile au revenit la normal în câteva zile după încetarea tratamentului.
English: Each bottle is closed with an LDPE plug-in adapter and a tamper-proof child resistant closure.
Romanian: Fiecare flacon este închis cu un dop adaptor din LDPE și un sistem de închidere securizat împotriva deschiderii de către copii.
English: Pull the plunger out until the end of the plunger corresponds to the amount needed in ml.
Romanian: Retrageți pistonul seringii până când capătul pistonului corespunde cantității necesare, în ml.
English: See section “Pregnancy and lactation”.
Romanian: Consultaţi secţiunea „Gestaţie și lactaţie”.
English: As determined by AUC, food consumption does not affect the overall extent of absorption of telmisartan.
Romanian: După cum o demonstrează evoluția ASC, consumul de alimente nu afectează gradul de absorbție general al telmisartanului.
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Romanian: Telmisartanul este metabolizat prin conjugarea la glucuronidul compusului parental.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Clorură de benzalconiu 0,1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
English: After 4 weeks, the dosage of telmisartan may be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg (in 0.5 mg/kg increments) at the discretion of the veterinarian.
Romanian: După 4 săptămâni, doza de telmisartan poate fi redusă la pisicile cu tensiune arterială sistolică (TAS) mai mică de 140 mmHg (în pași de 0,5 mg/kg) la discreția medicului veterinar.
English: The receptor binding is long lasting due to the slow dissociation of telmisartan from the AT1 receptor binding site.
Romanian: Legarea pe receptor este durabilă datorită disocierii lente a telmisartanului de la locul de legare de la nivelul receptorului AT1.
English: To avoid contamination, use the provided syringe only to administer Semintra.
Romanian: Pentru a evita contaminarea, folosiţi seringa furnizată numai pentru administrarea Semintra.
English: It is good clinical practice to monitor the blood pressure of cats receiving Semintra which are under anaesthesia.
Romanian: Normele de bună practică clinică prevăd monitorizarea tensiunii arteriale la pisicile care primesc produsul Semintra şi care se află sub anestezie.
English: Benzalkonium chloride Hydroxyethylcellulose Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Maltitol
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Maltitol
English: Pull the plunger out until the end of the plunger corresponds to your cat´s body weight in kilograms.
Romanian: Retrageţi pistonul seringii până când capătul pistonului corespunde greutăţii corporale a pisicii dumneavoastră, în kilograme.
English: 35 ml 1 measuring syringe
Romanian: 35 ml 1 seringă de măsurare
English: Due to the mode of action of the veterinary medicinal product, transient hypotension may occur.
Romanian: Datorită modului de acțiune a produsului medicinal veterinar, poate apărea hipotensiunea tranzitorie.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
English: Hypokalaemia is associated with CKD, however telmisartan does not affect potassium excretion, as shown in the clinical field trial in cats.
Romanian: Hipokaliemia este asociată cu BRC, cu toate acestea telmisartanul nu afectează excreţia potasiului, după cum se arată într-un studiu clinic de teren la pisici.
English: Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea associated with product administration have been observed commonly in a clinical study.
Romanian: Semne gastrointestinale ușoare și trecătoare precum vărsăturile și diareea asociate administrării produsului au fost observate în mod obișnuit în cadrul unui studiu clinic.
English: Telmisartan selectively binds to the AT1 receptor and does not show affinity for other receptors, including AT2 or other less characterised AT receptors.
Romanian: Telmisartanul se leagă selectiv de receptorul AT1 şi nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, inclusiv AT2 sau alţi receptori AT cu specificitate mai mică.
English: If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to section 4.5.
Romanian: Dacă TAS scade sub valoarea țintă sau dacă apar semne curente de hipotensiune, consultați secțiunea 4.5.
English: In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, a reduction in proteinuria was seen within the first 7 days after the start of treatment.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pisici cu boală renală cronică, s-a observat o scădere a proteinuriei în decursul primelor 7 zile după începerea tratamentului.
English: In vitro studies in human, dog, mouse and rat plasma showed a high plasma protein binding (>99.5%), mainly to albumin and α-1-acid glycoprotein.
Romanian: Studiile in-vitro folosind plasmă recoltată de la om, câine, şoarece şi şobolan au indicat un grad înalt de legare de proteine (> 99,5%), legarea făcându-se în principal de albumină şi α-1-acid glicoproteină.
English: Telmisartan displaces angiotensin II from its binding site at the AT1 receptor subtype.
Romanian: Telmisartanul deplasează angiotensina II de la locul său de legare la nivelul subtipului de receptor AT1.
English: From in vitro and ex vivo studies with feline liver microsomes it can be concluded that telmisartan is effectively glucuronidated in the cat.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro şi ex vivo cu microsomi hepatici de la feline, se poate concluziona faptul că telmisartanul este glucuronidat în mod eficient la pisică.
English: Effects associated with stimulation of the AT2 receptor such as vasodilatation, natriuresis and inhibition of inappropriate cell growth are not suppressed.
Romanian: Efectele asociate cu stimularea receptorului AT2 cum sunt vasodilatația, natriureza și inhibarea creșterii celulare inadecvate nu sunt inhibate.
English: Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats.
Romanian: Reducerea proteinuriei asociată cu boala renală cronică (BRC) la pisici.
English: Push the plunger to empty the contents of the syringe directly into the mouth of the cat
Romanian: Apăsaţi pistonul pentru a goli conţinutul seringii direct în gura pisicii …
English: For both, Cmax-values, and AUC-values, a dose proportional increase over the dose range from 0.5 mg/kg to 3 mg/kg was observed.
Romanian: Atât pentru valorile Cmax cât şi pentru valorile ASC, a fost observată o creştere proporţională cu doza pe intervalul de dozare cuprins între 0,5 mg/kg şi 3 mg/kg.
English: If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to the “Special warnings” section.
Romanian: Dacă TAS scade sub valoarea țintă sau dacă apar semne curente de hipotensiune, consultați secțiunea „Atenționări speciale”.
English: No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Romanian: Conjugatul nu prezintă activitate farmacologică.