FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad är Zemfirza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zemfirza?
Swedish: Hur verkar Zemfirza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zemfirza?
Swedish: Zemfirza är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen cediranib.
Hungarian: A Zemfirza hatóanyagként cediranibot tartalmazó rákgyógyszer.
Swedish: 18 november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Hungarian: EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Swedish: I två studier undersöktes också hur lång tid det dröjde innan patienterna fick sin första svåra exacerbation.
Hungarian: Két vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy mennyi idő telt el addig, amíg a betegeknél az első súlyos exacerbáció bekövetkezett.
Swedish: FEV1 är ett mått på den maximala mängd luft som en person kan blåsa ut på 1 sekund.
Hungarian: A FEV1 az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet adott személy egy másodperc alatt ki tud lélegezni.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken "All documents" (alla dokument).
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Swedish: Den 5 november 2010 anmälde Schering-Plough Europe officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Zenhale för underhållsbehandling vid astma.
Hungarian: November 5-én a Schering-Plough Europe hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az asztma fenntartó kezelésére szánt Zenhale-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Effekterna av Zenhale prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Zenhale hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zenhale (mometasonfuroat/formoterolfumarat)
Hungarian: A Zenhale-re (mometazon-furoát/formoterol-fumarát) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Swedish: Efter en rutininspektion av studieplatserna hyste CHMP betänkligheter mot hur studierna genomfördes på vissa platser, vilket gav upphov till tvivel beträffande resultatens tillförlitlighet.
Hungarian: A vizsgálóhelyek rutinellenőrzését követően a CHMP néhány vizsgálóhelyen aggályosnak találta a vizsgálatok elvégzésének módját, ami megkérdőjelezi az eredmények megbízhatóságát.
Swedish: Företaget anmodades att lämna in ytterligare data för att motivera användningen av detta jämförelseläkemedel och i synnerhet visa hur mometasonfuroat i jämförelseläkemedlet frisätts i kroppen jämfört med det mometasonfuroat som är godkänt.
Hungarian: A vállalatot további adatok benyújtására kérték fel az összehasonlító készítmény alkalmazásának indokolására, különösen annak kimutatása érdekében, hogy az összehasonlító készítményben található mometazon-furoát az engedélyezett mometazonfuroáthoz viszonyítva hogyan szabadul fel a szervezetben.
Swedish: Formoterol är en långverkande beta-2-agonist.
Hungarian: A formoterol egy hosszú hatású béta-2-agonista.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter mot ett av jämförelseläkemedlen, mometasonfuroat, vilket inte ingick i en godkänd formulering.
Hungarian: A CHMP aggályainak adott hangot az egyik összehasonlító készítményt, a mometazon-furoátot illetően, amelyet nem az engedélyezett formulációként alkalmaztak.
Swedish: Huvudeffektmåtten i studierna baserades på förändringen i forcerad utandningsvolym under 1 sekund (FEV1) efter 12 veckor.
Hungarian: A vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje a FEV1 értékében 12 hét elteltével kialakuló változáson alapult.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Zenhale.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zenhale inte hade kunnat godkännas för underhållsbehandling vid astma.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zenhale alkalmazása nem engedélyezhető az asztma fenntartó kezelésére.
Swedish: Patienterna hade behandlats med något av följande: Zenhale, mometasonfuroat ensamt, formoterolfumerat ensamt, ett astmaläkemedel som innehöll flutikasonpropionat och salmeterol (en annan kombination av steroid och långverkande luftrörsvidgande medel som används vid astma), eller placebo (overksam behandling).
Hungarian: A betegeket az alábbiak egyikével kezelték: Zenhale, önmagában adott mometazon-furoát, önmagában adott formoterol-fumarát, egy asztma elleni, flutikazon-propionátot és szalmeterolt tartalmazó gyógyszer (szteroid és hosszú hatású hörgőtágító asztma esetén alkalmazott másik kombinációja) vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Swedish: Både formoterol och mometason har funnits ett antal år i EU för underhållsbehandling vid astma.
Hungarian: Az Európai Unióban az asztma fenntartó kezelésére a formoterol és a mometazon egyaránt több éve kapható.
Swedish: Zenhale skulle ges till vuxna och ungdomar 12 år eller äldre som underhållsbehandling vid astma, bland annat för att minska antalet exacerbationer (när astman förvärras och det krävs akutbehandling med andra läkemedel).
Hungarian: A Zenhale-t felnőtteknél és 12. életévüket betöltött serdülőknél kívánták alkalmazni az asztma fenntartó kezelésére, beleértve az exacerbációk (az asztma rosszabbodása, amely más gyógyszerekkel végzett rohamoldó kezelést igényel) csökkentését is.
Swedish: I fyra huvudstudier hade sammanlagt 2 977 vuxna och ungdomar behandlats med inhalerade kortikosteroider eller en kombination av inhalerade kortikosteroider och en långverkande beta-2-agonist.
Hungarian: Négy fő vizsgálat történt, összesen 2977 felnőtt és serdülő részvételével, akiket előzőleg inhalációs kortikoszteroidokkal vagy inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-2-agonista kombinációjával kezeltek.
Swedish: När det inhaleras gör det att musklerna i luftvägarna slappnar av och luftvägarna öppnas så att patienten kan andas lättare.
Hungarian: Belégzésekor a légutak izmainak elernyedését váltja ki, segítve a légutak nyitott állapotban tartását, és lehetővé téve, hogy a beteg könnyebben lélegezzen.
Swedish: När det inhaleras lindras astmasymtomen eftersom mometason verkar genom att blockera de vita blodkropparnas frisättning av ämnen som medverkar vid inflammatoriska reaktioner i luftvägarna.
Hungarian: Belégzése esetén azáltal enyhíti az asztma tüneteit, hogy gátolja a légutakban kialakuló gyulladásos reakciókban szerepet játszó anyagok fehérvérsejtekből történő felszabadulását.
Swedish: Zenhale är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna mometasonfuroat och formoterolfumarat.
Hungarian: A Zenhale egy mometazon-furoát és formoterol-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Det skulle också användas av patienter vars astma redan kontrolleras med både en inhalerad kortikosteroid och en långverkande beta-2-agonist.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazni kívánták, akiknél az asztma kontrollját inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-2-agonista együttes adásával már elérték.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zenhale?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Swedish: Hur är det tänkt att Zenhale ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Zenhale-től?
Swedish: Ansökan var på dag 181 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és egy kérdéslistát dolgozott ki.
Swedish: Vad skulle Zenhale användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zenhale-t?
Swedish: Mometason är en kortikosteroid med antiinflammatorisk effekt.
Hungarian: A mometazon egy gyulladáscsökkentő hatású kortikoszteroid.
Swedish: Det skulle finnas som inhalationsspray, suspension, i dosgraderad inhalator.
Hungarian: Adagolószelepes inhalátorban, inhalációs szuszpenzióként kívánták forgalomba hozni.
Swedish: Det utvecklades för användning av patienter vars astma inte kontrolleras tillräckligt väl med en inhalerad kortikosteroid samt behovsmedicinering med en inhalerad kortverkande "beta-2-agonist" (en bronkdilaterare, dvs. ett läkemedel som gör att lungornas luftrör vidgar sig).
Hungarian: Olyan betegeknél történő alkalmazásra fejlesztették ki, akiknél szükség esetén rövid hatású inhalációs „béta-2-agonistával" (egy hörgőtágító gyógyszer, amely tágítja a tüdőben található légutakat) együtt alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokkal az asztma nem volt megfelelően kontrollálható.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradtak megoldatlan kérdések.
Swedish: En inspektion av platsen kommer därför att behöva genomföras innan läkemedlet kan godkännas.
Hungarian: Ezért a telephely ellenőrzésére lesz szükség a gyógyszer engedélyezése előtt.
Swedish: Den andra betänkligheten gällde bristen på ett intyg för god tillverkningssed gällande läkemedlets tillverkningsplats.
Hungarian: A másik aggály a helyes gyártási gyakorlat igazolásának hiánya volt a gyógyszer gyártóhelyére vonatkozóan.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte skulle kunna lämna in de kompletterande data som CHMP krävde inom tidsramen för förfarandet.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudná benyújtani a CHMP által előírt, további adatokat az eljárásra meghatározott határidőn belül.
Swedish: Detta innebär att det var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") rendkívül hasonlónak szánták.
Swedish: Den 18 januari 2017 underrättade Sandoz GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Zioxtenzo som var avsett för behandling av neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
Hungarian: 2017. január 18-án a Sandoz GmbH értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél kialakult neutropénia kezelésére szánt Zioxtenzo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Den ena betänkligheten gällde att studieresultaten inte kunde visa att koncentrationerna av pegfilgrastim i blodet var desamma efter intag av Zioxtenzo och Neulasta.
Hungarian: Az egyik aggály az volt, hogy a vizsgálati eredményekkel nem lehetett igazolni, hogy a vérben a pegfilgrasztim koncentrációk azonosak voltak a Zioxtenzo és a Neulasta alkalmazását követően.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonló a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjéhez.
Swedish: Zioxtenzo togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Hungarian: A Zioxtenzo-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Swedish: I två studier på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes dessutom Zioxtenzos och Neulastas säkerhet och effekt.
Hungarian: Ezenfelül két további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a Zioxtenzo és a Neulasta biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze.
Swedish: Vad skulle Zioxtenzo användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Zioxtenzo-t?
Swedish: Referensläkemedlet för Zioxtenzo är Neulasta.
Hungarian: A Zioxtenzo referencia-gyógyszere a Neulasta.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar och kan leda till att svåra infektioner utvecklas.
Hungarian: A neutropénia bizonyos citotoxikus (sejtölő) daganatellenes kezelések mellékhatása, és súlyos fertőzések kialakulásához vezethet.
Swedish: Vid tiden för återkallandet hade företaget inte visat att Zioxtenzo är mycket likt Neulasta och en inspektion för att bekräfta att det tillverkas enligt normer för god tillverkningssed hade ännu inte genomförts.
Hungarian: A visszavonás időpontjáig a vállalat nem igazolta, hogy a Zioxtenzo nagyon hasonló a Neulasta-hoz, és még nem végezték el az ellenőrzést annak megerősítésére, hogy a gyógyszert a helyes gyártási gyakorlat szerint állítják elő.
Swedish: Zioxtenzo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Hungarian: A Zioxtenzo olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
Swedish: Zioxtenzo skulle ges till cancerpatienter för att behandla neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner).
Hungarian: A Zioxtenzo-t a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) kezelésére szánták daganatos betegeknél.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet två större betänkligheter och ansåg preliminärt att Zioxtenzo inte skulle ha kunnat godkännas som en biosimilar till Neulasta.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről két fő aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zioxtenzo alkalmazása nem engedélyezhető a Neulasta-hoz biológiailag hasonló gyógyszerként.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier som var utformade att visa att Zioxtenzo är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek annak megállapítására irányultak, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus, illetve a gyógyszernek a szervezet általi kezelése tekintetében a Zioxtenzo nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Swedish: Zioxtenzo skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Hungarian: A Zioxtenzo-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
Swedish: Den aktiva substansen i Zioxtenzo, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Hungarian: A Zioxtenzo hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilált" (a polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet av Zioxtenzo inte får några följder för pågående kliniska prövningar och det finns inga s.k. compassionate use-program för Zioxtenzo.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Zioxtenzo-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Swedish: Hur verkar Zioxtenzo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zioxtenzo?
Swedish: Vad är Zioxtenzo?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zioxtenzo?
Swedish: Den prövningen stoppades dock.
Hungarian: A vizsgálatot azonban leállították.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Zunrisa casopitant
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Zunrisa casopitant
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av tabletter (50 och 150 mg).
Hungarian: Tabletták formájában (50 és 150 mg-os) kívánták forgalomba hozni.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att fatta ett beslut om yttrandet.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság határozatot ad ki erről a véleményről.
Swedish: När substans P binder till dessa receptorer kan detta orsaka illamående och kräkningar.
Hungarian: Amikor a P-anyag kötődik ezekhez a receptorokhoz, hányingert és hányást okozhat.
Swedish: Om du deltog i denna prövning och vill ha mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Hungarian: Ha Ön részt vett ebben a klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Swedish: Effekterna av Zunrisa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Zunrisa hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Swedish: Den aktiva substansen i Zunrisa, casopitant, är en neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonist.
Hungarian: A Zunrisa hatóanyaga, a kazopitant, egy „neurokinin1- (NK1) receptor antagonista".
Swedish: Patienterna fick en kombination av Zunrisa och två andra läkemedel (dexametason och ondansetron) eller denna kombination utan Zunrisa.
Hungarian: A betegek a Zunrisa-t két más gyógyszerrel (dexametazon és ondanzetron) kombinációban kapták, vagy ezt a kombinációt Zunrisa nélkül.
Swedish: Zunrisa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen casopitant.
Hungarian: A Zunrisa egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként kazopitantot tartalmaz.
Swedish: Den 25 september 2009 anmälde Glaxo Group Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Zunrisa för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som genomgår operationer eller behandlas med kemoterapi.
Hungarian: 2009. szeptember 25-én a Glaxo Group Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a műtéti kezelésben vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hányinger és hányás megelőzésére szánt Zunrisa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Kommittén bad också företaget att ompröva målpopulationen för patienter som genomgår operationer för att säkerställa att den på ett korrekt sätt motsvarar den typ av patienter som ingick i studierna.
Hungarian: A bizottság arra is kérte a vállalatot, hogy a műtéti kezelésben részesülő betegek esetén vizsgálja felül a megcélzott betegpopulációt annak érdekében, hogy az megfelelően tükrözze a vizsgálatokba bevont betegcsoportot.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att en klinisk prövning med Zunrisa pågick när ansökan drogs tillbaka.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egy, a Zunrisa-val kapcsolatos klinikai vizsgálat a még folyamatban volt.
Swedish: Den hindrar en kemikalie i kroppen som kallas substans P från att binda till NK1-receptorerna.
Hungarian: A kazopitant megakadályozza, hogy a szervezetben a P-anyag nevű vegyi anyag az NK1-receptorokhoz kötődjön.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Zunrisa?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Zunrisa-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet för studien var antalet patienter som inte kräktes eller behövde tilläggsmedicinering under de första 24 timmarna efter operationen.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a műtétet követő első 24 órában nem lépett fel hányás, illetve nem volt szükségük sürgősségi hányáscsillapító gyógyszerre.
Swedish: Företaget lade också fram data från studier av patienter med hög risk att drabbas av illamående och kräkningar efter operation.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a műtét utáni hányinger és hányás tekintetében nagy kockázatnak kietett betegek bevonásával végzett vizsgálatok eredményeit is.
Swedish: Efter att ha granskat resultaten av huvudstudierna konstaterade CHMP att studierna förvisso visade att Zunrisa var effektivt för vissa cancerpatienter som behandlades med kemoterapi, men att resultaten inte till fullo stödde användningen av läkemedlet hos patienter som genomgick kemoterapibehandlingar som i lindrig grad kan framkalla illamående och kräkningar.
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményeinek áttekintése után a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok szerint a Zunrisa ugyan hatásosnak bizonyult néhány kemoterápiában részesülő daganatos betegnél, azonban a hányingert és a hányást mérsékelten kiváltó kemoterápiában részesülő betegeknél történő alkalmazását az eredmények teljesen nem támasztották alá.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zunrisa inte hade kunnat godkännas för användning tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi eller genomgår operationer.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zunrisa alkalmazása nem engedélyezhető más gyógyszerekkel együtt a kemoterápiában vagy műtéti kezelésben részesülő betegeknél a hányinger és a hányás megelőzésére.
Swedish: Patienterna fick Zunrisa tillsammans med ondansetron eller enbart ondansetron.
Hungarian: A betegek Zunrisa-t és ondanzetront, vagy csak ondanzetront kaptak.
Swedish: Vad är Zunrisa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zunrisa?
Swedish: Företaget lade fram data från omfattande studier av cancerpatienter som genomgick kemoterapi.
Hungarian: A vállalat kemoterápiában részesülő daganatos betegek bevonásával végzett, nagy vizsgálatok eredményeit nyújtotta be.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som inte kräktes eller behövde tilläggsmedicinering på grund av kräkningar under de fem första dagarna efter att en kemoterapibehandling hade påbörjats.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a kemoterápiás ciklus indítását követő első öt napban nem lépett fel hányás, illetve nem volt szükségük sürgősségi hányáscsillapító gyógyszerre.
Swedish: Genom att blockera receptorerna var casopitant tänkt att förhindra illamående och kräkningar som ofta uppstår vid kemoterapi eller som en komplikation vid operationer.
Hungarian: Arra számítottak, hogy a kazopitant - a receptorok blokkolásával - megelőzi a kemoterápia során, illetve a műtéti szövődményként gyakran fellépő hányingert és hányást.
Swedish: Zunrisa var tänkt att användas i kombination med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi (läkemedel för cancerbehandling), som i lindrig eller hög grad kan framkalla illamående och kräkningar.
Hungarian: A Zunrisa-t más gyógyszerekkel kombinációban a hányingert és hányást mérsékelten vagy erősen kiváltó kemoterápiás kezelésben (rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülő betegeknél a hányinger és a hányás megelőzésére kívánták alkalmazni.