FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: LC50 1,34 µg/kg v pôde pre muchy (Haematobia irritans) a z hodnoty NOEC 4,0 µg/kg v pôde pre chrobáky nachádzajúce sa v truse (Ontophagus gazelle) boli výsledné kvocienty rizika pre obidva druhy vysoké (20 149, respektíve 675, na základe množstva celkových rezíduí v truse na 21. deň po podaní), z čoho vyplýva vysoké akútne riziko pre hmyz nachádzajúci sa v truse podľa posúdenia Tier A. Preto by sa malo uskutočniť tiež posúdenie Tier B.
Hungarian: Az előrejelzés szerint káros hatást még nem mutató koncentráció értékek (PNEC) alapján, melyeket a bökőlegyekre vonatkozó (Haematobia irritans) 1,34 µg/talaj kg LC50 értékből és a gazella-trágyatúróra vonatkozó (Ontophagus gazelle) 4,0 µg/talaj kg NOEC értékből számoltak ki, a kockázati hányados mindkét faj esetében magas (20149 a bökőlegyek és 675 a trágyatúró esetében, a trágya teljes maradékanyag-tartalma alapján, 21 nappal a gyógyszer alkalmazása után), ami magas akut kockázatot jelent a trágyában élő rovarokra az A szintű elemzésben.
Slovak: V prvom prípade sa nemohlo vylúčiť riziko pre dafniovité na základe niekoľkých úprav hodnoty PEC pre scenár priameho vylúčenia.
Hungarian: Az első esetben, a Daphnia fajokra irányuló kockázatot nem lehetett kizárni több, közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén mért PEC-érték pontosítás elvégzésével sem.
Slovak: Uznáva sa však, že v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne harmonizované usmernenie k tomu, ako uskutočniť štúdie na posúdenie Tier B pre hmyz nachádzajúci sa v truse.
Hungarian: A trágyában élő rovarokra vonatkozó B szintű elemzések kivitelezéséről azonban jelenleg nincs harmonizált iránymutatás.
Slovak: Na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre povrchovú vodu PECsw 0,0026 µg doramektínu/l povrchovej vody (hypotetický scenár) a PECsw 0,5225 µg doramektínu/l povrchovej vody (priame vylúčenie) sa zistilo akútne riziko pre dafniu podľa posúdenia Tier
Hungarian: A felszíni vizekre meghatározott előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) értékek alapján (0,0026 µg doramektin/l PECsw felszíni elfolyásnak való kitettség esetén és 0,5225 µg doramektin/l PECsw közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén) az A szintű elemzés mindkét lehetőség esetében akut kockázatot állapított meg a Daphnia fajokra nézve.
Slovak: Posúdenie prínosov
Hungarian: Az előnyök értékelése
Slovak: Treba sa zmieniť o týchto dvoch zmenách v pôvodnej žiadosti, ktoré sa uskutočnili počas decentralizovaného postupu a konania o postúpenej veci výboru CVMP:
Hungarian: A decentralizált eljárás és a CVMP beterjesztési eljárás során két említésre méltó módosítást hajtottak végre az eredeti kérelmen, melyek a következők:
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Pfizer Limited, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Hungarian: A kérelmező Pfizer Limited decentralizált eljárásra nyújtott be kérelmet a Dectomax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére termékkel kapcsolatban.
Slovak: V posúdení rizík pre životné prostredie nebola predložená reprodukčná štúdia organizmu Daphnia magna pre posúdenie Tier B.
Hungarian: A B szintű elemzéshez szükséges Daphnia magna reprodukciós vizsgálat nem került benyújtásra az ERA részeként.
Slovak: Liek sa aplikuje lokálne pozdĺž stredovej línie chrbta v úzkom pruhu medzi kosťou na šiji a chvostom.
Hungarian: A terméket vékony sávban lokálisan kell felvinni a hát középvonalában, a mar és a faroktő között.
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizík sa preto považujú za nevyhnutné, ako sa uvádza v informácii o lieku.
Hungarian: Emiatt a terméktájékoztatóban feltüntetett kockázatcsökkentő intézkedések végrehajtása szükséges.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
Hungarian: Tudományos következtetések és a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Slovak: Produkt je indikovaný na liečbu gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, očných červov, strečka hovädzieho, vší a všeniek, svrabových roztočov a múch v prípade hovädzieho dobytka.
Hungarian: A terméket szarvasmarhák gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőférgek, szemférgek, bagócslárvák, vérszívó tetvek, rühatkák és bökőlegyek okozta fertőzöttségének kezelésére használják.
Slovak: Koncentrácia celkových rezíduí doramektínu vylúčeného v exkrementoch hovädzieho dobytka bola najvyššia na 21. deň po podaní (270 µg/kg) a potom klesala.
Hungarian: A szarvasmarhatrágyába kiválasztott teljes doramektinmaradékanyag koncentrációja 21 nappal a szer alkalmazása után volt a legmagasabb (270 µg/kg), majd fokozatosan csökkent, értéke 35 nap után 52 µg/kg, 56 nap után 3,9 µg/kg volt.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie
Hungarian: Környezeti kockázatértékelés
Slovak: • počas decentralizovaného postupu sa zmenil navrhnutý názov produktu z Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok na Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok, 1.
Hungarian: • A decentralizált eljárás során az ajánlott terméknevet Dectomax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére névről Prontax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére névre módosították1.
Slovak: Trus liečených zvierat obsahujúci doramektín môže na pastvine znížiť počet hnojných organizmov, čo môže mať dopad na degradáciu hnoja.
Hungarian: A kezelt állatok legelőre ürített doramektint tartalmazó bélsara csökkentheti a trágyából táplálkozó élőlények számát, ami kedvezőtlen hatással lehet a trágya lebontására.
Slovak: Liek Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok obsahuje účinnú zložku doramektín.
Hungarian: A Prontax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére hatóanyaga a doramektin.
Slovak: Liek Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a súvisiace názvy je číry bezfarebný roztok na nalievanie obsahujúci doramektín.
Hungarian: A Prontax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére és kapcsolódó nevek átlátszó, színtelen pouron oldat, amely doramektint tartalmaz.
Slovak: Exkrementy obsahujúce doramektín vylúčený liečenými zvieratami na pastvinu môže znížiť počet organizmov živiacich sa trusom, čo môže ovplyvniť rozloženie trusu.
Hungarian: A kezelt állatok által a legelőn ürített, doramektint tartalmazó bélsár csökkentheti a trágyával táplálkozó élőlények mennyiségét, ami hatással van a trágya lebomlására.
Slovak: Charakterizácia rizík pre vodné prostredie sa uskutočnila na základe hodnoty EC50 0,1 µg/l a hodnoty NOEC 0,025 pochádzajúcich zo štúdie akútnej toxicity doramektínu v prípade dafnie (D. magna).
Hungarian: A vízi környezetre vonatkozó kockázatjellemzés egy doramektinre vonatkozó akut toxicitási vizsgálaton alapszik, melynek keretében 0,1 µg/l EC50 és 0,025 NOEC értékeket állapítottak meg.
Slovak: A vyšší ako 1 v dvoch prípadoch, a to v prípade dafniovitých (podľa scenára priameho vylúčenia) a trusovej fauny.
Hungarian: Az ERA eredménye két esetben jelezte, hogy az RQ érték magasabb 1-nél az A szintű elemzésekben, nevezetesen a Daphnia fajok (közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén) és a trágyafauna esetében.
Slovak: Ireland na spoločnosť Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited a názov referenčného produktu v Írsku sa zmenil na Zearl 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Hungarian: • A beterjesztési eljárás során Írországban a Dectomax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére nevű referenciatermék forgalomba hozatali engedélye a Pfizer Healthcare Ireland-től átkerült az Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Ltd.-hez, a referencia termék nevét pedig Zearl 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére névre módosították Írországban.
Slovak: Nasledujúci text bude pridaný na relevantné miesta schválených textov prípravku:
Hungarian: A termékismertető megfelelő fejezeteit az alábbi szöveggel kell kiegészíteni:
Slovak: Referenčným produktom pre túto žiadosť o generický liek bol liek Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Hungarian: A generikum referencia gyógyszere a Dectomax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére volt.
Slovak: Po úprave hodnoty PECsw pomocou modelu FOCUS podľa odporúčania uvedeného v usmernení výboru CVMP, CVMP/ERA/418282/2005, je hodnota RQ pre dafniu stále vyššia ako 1.
Hungarian: A PEC/PNEC kockázati hányados (RQ) felszíni elfolyás esetén 26, közvetlen kiválasztás esetén 5225. A PECsw adatok pontosítása után, mely a CVMP CVMP/ERA/418282/2005 iránymutatásában ajánlott FOCUS modellel történt, az RQ érték 1 fölött maradt a Daphnia fajokra vonatkozóan.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES (t.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdése szerint nyújtották be (generikus állatgyógyászati készítmény engedélyezése iránti kérelem).
Slovak: Doramectin je veľmi toxický pre hnojné živočíchy a vodné organizmy a môže sa ukladať v sedimentoch.
Hungarian: A doramektin igen toxikus a trágyafaunára és a vízi élőlényekre, és felhalmozódhat az üledékben.
Slovak: % podanej dávky, ako aj na základe rozdelenia sedimentu, viedla k priamo upravenej hodnote PECsw 0,00037 µg/l, a RQ pre dafniu (3,7) bol stále vyšší ako 1.
Hungarian: A PEC további pontosítása után - figyelembe véve a 21 nappal a gyógyszer alkalmazása utáni legmagasabb teljes maradékanyag-kiválasztást, amely az alkalmazott dózis 2,3 %-a volt, és az üledék szétválását - a pontosított PECsw 0,00037 µg/l értéket mutatott, a Daphnia fajokra vonatkozó RQ érték (3,7) 1 fölött maradt.
Slovak: Pfizer Limited Veterinary Medical Research
Hungarian: Pfizer Limited Veterinary Medical
Slovak: B pre hmyz nachádzajúci sa v truse, na prekonanie zisteného rizika sa uvažuje o opatreniach na zmiernenie rizík, aby sa znížila expozícia.
Hungarian: Mivel a trágyában élő rovarokra vonatkozó B szintű elemzések kivitelezéséről jelenleg nincs harmonizált iránymutatás, a kitettséget mérséklő kockázatcsökkentő intézkedések tekinthetők a megállapított kockázat kiküszöbölése eszközének.
Slovak: Potenciálne závažné riziká týkajúce sa životného prostredia, ktoré zistili Francúzsko a Holandsko, sú riziká pre trusovú faunu a dafniu v súlade s navrhnutými pokynmi na použitie, a riziko, ktoré zistilo Holandsko v súvislosti s bioakumuláciou potenciálne spojenou so stanovením hodnoty log KOW pomocou testovacej metódy, ktorá sa nepovažuje za vhodnú pre účinnú zložku.
Hungarian: A Hollandia és Franciaország által felvetett jelentős potenciális környezeti kockázatok közé tartozik a trágyafaunára és Daphnia fajokra jelentett kockázat, mely fennáll a használati utasítás szerinti
Slovak: B podľa usmernenia VICH 38, pre ktoré je potrebná reprodukčná štúdia skúmajúca organizmus Daphnia magna.
Hungarian: Mivel a pontosított PEC értékek nem zárják ki a Daphnia fajokra jelentett kockázatot, B szintű elemzést javasolt végrehajtani a VICH 38 iránymutatás szerint, melynek értelmében a Daphnia magna reprodukciós vizsgálatát el kell végezni.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Írsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Hungarian: A referencia tagállam Írország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Izland, Lettország, Litvánia, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia és Svédország voltak.
Slovak: Predložená správa zo štúdie je veľmi krátka a hmotnosť zvierat sa v nej neuvádzala.
Hungarian: A vizsgálati jelentés nagyon rövid terjedelmű és nem tartalmazza az állatok súlyát.
Slovak: & Development Sandwich
Hungarian: Medical Research & Development Sandwich
Slovak: Predložené doplňujúce údaje neumožnili vylúčiť strednodobé až dlhodobé riziko pre hmyz nachádzajúci sa v truse.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott kiegészítő adatok alapján nem lehetett kizárni a trágyában élő rovarokra irányuló közép- illetve hosszú távú kockázatot.
Slovak: Štyri zvyšné štúdie sú zhrnuté ďalej.
Hungarian: Az alábbiakban olvasható a többi négy vizsgálat eredményeinek összegzése.
Slovak: Hoci bola táto štúdia náležite vedená, nemôžu sa ignorovať ďalšie štúdie, ak na to nie je zjavný dôvod (napr. dôkazy o chybách).
Hungarian: Bár a vizsgálatot megfelelően végezték, egyéb vizsgálatok eredményeit sem lehet figyelmen kívül hagyni, kivéve a kellően megalapozott eseteket (pl. ha az elkövetett hibák bizonyítást nyernek).
Slovak: Pri lieku sa uvádza pretrvávajúca účinnosť v dĺžke 18 až 42 dní.
Hungarian: A termékleírás szerint a gyógyszer 18-42 napig képes kifejteni hatását.
Slovak: Žiadateľ predložil cielené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II.
Hungarian: Következtetések a környezeti hatásra vonatkozóan A kérelmező célzott II. fázisú környezeti kockázatértékelést nyújtott be.
Slovak: Miesta podania injekcie na 35. a 56. deň sa netestovali.
Hungarian: Az injekció beadási helyeket nem vizsgálták a kezelés utáni 35. és 56. napokon.
Slovak: Na základe údajov z poslednej štúdie bolo možné vypočítať ochrannú lehotu 54 dní.
Hungarian: A legutolsó vizsgálat adatai alapján 54 napban állapították meg az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Slovak: Podľa usmernenia VICH 38 k fáze II je potrebné posúdenie Tier B.
Hungarian: A VICH 38 II. fázis iránymutatás szerint B szintű elemzés végrehajtása szükséges.
Slovak: Medzi jednotlivými štúdiami sa pozorovali významné rozdiely (5-násobné až do 68-násobné), čo nemožno vysvetliť rôznymi hmotnosťami vzoriek z miest podania injekcie.
Hungarian: A különböző vizsgálatok eredményei jelentős eltéréseket mutattak (5-szöröstől a 68-szoros eltérésig), melyek nem magyarázhatók a beadási helyről vett minták súlyának különbségével.
Slovak: To nebolo súčasťou tohto konania o postúpenej veci a výbor CVMP to preto neposudzoval.
Hungarian: Ez nem volt része a beterjesztésnek, ezért a CVMP nem tárgyalta azt.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že táto testovacia metóda na stanovenie rozdeľovacieho koefcientu n-oktanol/voda nebola vhodná.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a módszer nem megfelelő az n-oktanol/víz megoszlási együttható meghatározására.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu pozorovanú v štúdiách, vzhľadom na to, že žiadna štúdia nebola v plnom súlade so súčasným usmernením, a vzhľadom na to, že v niektorých štúdiách bola hladina rezíduí stále vyššia ako hodnota MRL v poslednom časovom bode, sa však považovalo za vhodné rozšíriť mieru bezpečnosti o 30 % na vykompenzovanie nejasností spojených s celkovými údajmi.
Hungarian: Azonban figyelembe véve, hogy a vizsgálatok eredményei eltéréseket mutatnak, továbbá, hogy egyik vizsgálat sem volt teljes összhangban a jelenleg érvényes iránymutatással, illetve hogy néhány tanulmányban az utolsó mintavételi időpontban is magasabbak voltak a maradékanyag-értékek az MRL értékeknél, úgy ítélték megfelelőnek, hogy egy 30%-os biztonsági ráhagyást alkalmaznak az adatok bizonytalanságainak kompenzálása érdekében.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu sa schválilo, že generický produkt pod názvom Dectomax nebude povolený, kým referenčný produkt pod názvom Dectomax nebude buď stiahnutý, alebo premenovaný.
Hungarian: 1 A decentralizált eljárás során megegyezés született arról, hogy a generikus termék „Dectomax" néven történő engedélyezése csak a „Dectomax" nevű referenciatermék visszavonása vagy átnevezése után történhet meg.
Slovak: Liek chráni ošípané pred infekciou alebo opakovanou infekciou mikroorganizmom Sarcoptes scabiei počas 18 dní.
Hungarian: Sertésben a termék 18 napon keresztül nyújt védelmet a Sarcoptes scabiei okozta fertőződés, illetve újrafertőződés ellen.
Slovak: Pokiaľ ide o scenár vypustenia látky do povrchovej vody, keďže najvyššia hodnota PEChovädzí dobytok (0,84 µg/kg) je vyššia ako najvyššia hodnota PECovce (0,48 µg/kg), záver pre hovädzí dobytok sa môže extrapolovať na ovce.
Hungarian: A felszíni elfolyás lehetősége esetén, mivel a legmagasabb PECszarvasmarha (0,84 µg/kg) érték magasabb, mint a legmagasabb PECjuh (0,48 µg/kg) érték, a szarvasmarhára vonatkozó következtetéseket extrapolálni lehet juhokra.
Slovak: Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlíst a parazitických článkonožcov.
Hungarian: Mindkét vegyület széles parazitaellenes spektrummal bír, és hasonló bénulást okoz fonálférgekben és ízeltlábú parazitákban.
Slovak: Výbor poznamenal, že konečná verzia informácie o lieku dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny na 210. deň obsahuje špecifické upozornenia týkajúce sa podmienok použitia lieku v prípade dojníc.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Koordinációs Csoport eljárásának 210. napjáig elkészült terméktájékoztatóban feltüntetik a különleges figyelmeztetéseket, amelyek a gyógyszer tejhasznú szarvasmarhában való alkalmazásának feltételeire vonatkoznak.
Slovak: Počas konania vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi týkajúca sa údajov predložených na podporu posúdenia rizík pre životné prostredie a navrhnutej ochrannej lehoty pre hovädzí dobytok.
Hungarian: Az eljárás során a referencia tagállam és az érintett tagállamok között véleménykülönbség merült fel a környezeti kockázatértékelést alátámasztó adatokkal és a szarvasmarhára megállapított élelmezésegészségügyi várakozási idővel kapcsolatban.
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv používania lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre ovce na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že podľa usmernenia výboru CVMP sa scenár priameho vylúčenia do povrchovej vody týka len hovädzieho dobytka.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat juhban való alkalmazását a környezetre gyakorolt hatás tekintetében a CVMP úgy ítélte meg a CVMP iránymutatások szerint, hogy a felszíni vizekbe történő közvetlen kiválasztás lehetősége csak szarvasmarhára vonatkozik.
Slovak: Dva zúčastnené členské štáty (Holandsko a Francúzsko) usúdili, že povolenie lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie a riziko pre spotrebiteľa.
Hungarian: Két érintett tagállam (Hollandia és Franciaország) úgy vélte, hogy a Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére engedélyezése jelentős kockázatot jelenthet a környezetre és a fogyasztóra.
Slovak: Liek sa aplikuje formou jednej podkožnej alebo vnútrosvalovej injekcie.
Hungarian: A termék felhasználási javaslata egyszeri szubkután vagy intramuszkuláris injekció.
Slovak: Injekční roztok Doramectin 10 mg/ml
Hungarian: Doramectin 10 mg/ml
Slovak: Liek účinkuje proti endoparazitom aj ektoparazitom a môže znížiť počet ošetrení rôznymi farmaceutickými produktmi.
Hungarian: A termék egyaránt hatékony az endo- és ektoparaziták ellen, használatával csökkenthető az egyéb gyógyszerekkel történő kezelések száma.
Slovak: Na 14. deň sa dosiahla hodnota 239 µg/kg.
Hungarian: mérve ugyanezen érték 133 µg/kg volt.
Slovak: Cieľový druh zvierat
Hungarian: Állatfaj Alkalmazás módja
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť pre životné prostredie, okrem skutočnosti, že súčasný súbor údajov neumožňuje vylúčiť bioakumuláciu doramektínu, sa zistilo riziko pre vodné prostredie na základe dostupných údajov o toxicite (akútna toxicita pre organizmus Daphnia magna), ako aj riziko pre trusovú faunu vystavenú trusu obsahujúcemu rezíduá, keď sa liek používa v súlade s odporúčaným dávkovaním.
Hungarian: A környezeti biztonság szempontjából - azon kívül, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a doramektin bioakkumulációjának kizárását - a vízi élőhelyekre irányuló kockázatot azonosítottak a rendelkezésre álló toxicitási adatok alapján (akut toxicitás a Daphnia magna fajra), továbbá megállapították, hogy a maradékanyag-tartalmú trágya szintén kockázatot jelent a trágyafaunára, a javasolt gyógyszeradagolás alkalmazása mellett.
Slovak: Pred vyriešením nezhody sa treba zmieniť o týchto dvoch zmenách v pôvodnej žiadosti, ktoré sa uskutočnili počas decentralizovaného postupu a konania o postúpenej veci výboru CVMP:
Hungarian: A véleménykülönbség megvitatása előtt a decentralizált eljárás és a CVMP beterjesztési eljárás során két említésre méltó módosítást hajtottak végre az eredeti kérelmen, melyek a következők:
Slovak: Skupiny obsahovali viac zvierat ako je minimálny počet odporúčaný v usmernení k ochranným lehotám (EMEA/CVMP/036/95/konečné znenie): v skupinách bolo 6 zvierat namiesto 4.
Hungarian: A vizsgálati csoportok több állatból álltak, mint az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre vonatkozó iránymutatás (EMEA/CVMP/036/95/final) által ajánlott minimum: egy csoport négy helyett hat állatból állt.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, navrhuje sa, aby sa riziko pre trusovú faunu oviec považovalo za podobné ako je riziko vyplývajúce z liečby hovädzieho dobytka.
Hungarian: Adatok hiányában a juhtrágya faunájára vonatkozó kockázatot hasonlónak kell tekinteni a szarvasmarha kezeléséből adódó kockázatokkal.
Slovak: Ďalšie prínosy tohto lieku sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Jelen termék további előnyei megegyeznek a referencia termékével.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny za predpokladu, že 1) v literatúre o produkte budú uvedené odporúčané opatrenia na zmiernenie rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu a 2) ochranná lehota pre mäso a odrezky v prípade hovädzieho dobytka sa stanoví na 70 dní.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelés pozitívnak tekinthető, feltéve, ha (1) a vízi élőlényekre és a trágyafaunára vonatkozó ajánlott kockázatcsökkentő intézkedéseket belefoglalják a termék irodalmába, és (2) húsra és belsőségekre 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítanak meg.
Slovak: Keďže riziko pre dafniovité sa nemohlo vylúčiť pri úpravách hodnoty PEC, malo by sa uskutočniť posúdenie Tier B podľa usmernenia VICH 38, pre ktoré je potrebná reprodukčná štúdia skúmajúca organizmus Daphnia magna.
Hungarian: Mivel a pontosított PEC értékek nem zárják ki a kockázatot Daphnia fajokra, B szintű elemzést javasolt végrehajtani a VICH 38 iránymutatás szerint, melynek értelmében a Daphnia magna reprodukciós vizsgálatát el kell végezni.
Slovak: Všetky štúdie okrem jednej skúmali GLP a použila sa v nich rovnaká zmes (so stopovacou rádioaktívnou látkou alebo bez nej).
Hungarian: Egy kivételével mindegyik vizsgálat a GLP szerint zajlott, melyeket azonos körülmények között hajtottak végre (pozitív vagy negatív radioaktív nyomkövetés).
Slovak: Uskutočnili sa dve podkožné podania namiesto jedného, čím sa zvýšil počet miest podania injekcie.
Hungarian: Egy helyett két szubkután injekciót adtak az állatoknak, megnövelve az injekció beadási helyek számát.
Slovak: Pre účinnú látku doramektín boli v EÚ stanovené tieto hodnoty MRL (tabuľka 1 k prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre všetky druhy cicavcov na produkciu potravín:
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarhában A doramektin hatóanyagra szarvasmarhában a következő maximális maradékanyag-határértékek (MRL) kerültek megállapításra az EU-ban (a 37/2010/EU rendelet mellékletének élelmiszerhasznosítású emlősállatokra vonatkozó 1. táblázata):
Slovak: Keďže v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne harmonizované usmernenie k tomu, ako uskutočniť štúdie na posúdenie Tier B pre hmyz nachádzajúci sa v truse, na prekonanie zisteného rizika sa zvažujú opatrenia na zmiernenie rizík, aby sa znížila expozícia.
Hungarian: Mivel a trágyában élő rovarokra vonatkozó B szintű elemzések kivitelezéséről jelenleg nincs harmonizált iránymutatás, a kitettséget mérséklő kockázatcsökkentő intézkedések tekinthetők a megállapított kockázat kiküszöbölése eszközének.
Slovak: V časti 4.5 (osobitné opatrenia na používanie) sa navrhuje tento text:
Hungarian: Az alábbi szöveget javasolt a 4.5 pontba foglalni (alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések):