FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do PritorPlus.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PritorPlus vast te stellen.
Portuguese: PritorPlus telmisartan / hidroclorotiazida
Dutch: PritorPlus telmisartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: O que é o PritorPlus?
Dutch: Wat is PritorPlus?
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (40 ou 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg of 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido no sangue e baixando a tensão arterial.
Dutch: Het veroorzaakt een grotere uitscheiding van urine, waardoor de hoeveelheid vloeistof in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do PritorPlus são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van PritorPlus groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Portuguese: O PritorPlus é também contraindicado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
Dutch: PritorPlus mag ook niet worden gebruikt bij mensen met ernstige gal-, lever- of nierproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o PritorPlus.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PritorPlus.
Portuguese: Qual é o risco associado ao PritorPlus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PritorPlus in?
Portuguese: Em doentes com diabetes de tipo 2 ou com insuficiência renal moderada a grave, o PritorPlus é contraindicado em associação com medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da hipertensão essencial).
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag PritorPlus evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Portuguese: Por que foi aprovado o PritorPlus?
Dutch: Waarom is PritorPlus goedgekeurd?
Portuguese: A dose a tomar de PritorPlus depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes que tomavam 40 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 40/12,5 mg; os doentes que tomavam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 80/12,5 mg.
Dutch: De aan te houden dosering van PritorPlus is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mg-tabletten.
Portuguese: O PritorPlus é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Dutch: PritorPlus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o PritorPlus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met PritorPlus.
Portuguese: O PritorPlus contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Dutch: PritorPlus bevat twee werkzame stoffen: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Portuguese: O PritorPlus é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia (isoladamente).
Dutch: PritorPlus wordt gebruikt bij volwassen patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do PritorPlus.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van PritorPlus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Os comprimidos de 80/25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80/12,5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias ativas tomadas separadamente, antes de mudar para o tratamento com o PritorPlus.
Dutch: De 80/25 mg-tabletten zijn bedoeld voor patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op PritorPlus wordt overgeschakeld.
Portuguese: Como foi estudado o PritorPlus?
Dutch: Hoe is PritorPlus onderzocht?
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na administração simultânea do PritorPlus com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van PritorPlus in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PritorPlus, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PritorPlus.
Portuguese: O PritorPlus foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que o placebo e do que o telmisartan tomado isoladamente.
Dutch: PritorPlus was werkzamer dan placebo en dan telmisartan als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Portuguese: Como funciona o PritorPlus?
Dutch: Hoe werkt PritorPlus?
Portuguese: Como se utiliza o PritorPlus?
Dutch: Hoe wordt PritorPlus gebruikt?
Portuguese: Acondiciona mento Primário
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Portuguese: Em média, as melhorias foram de cerca de 1,4 pontos.
Dutch: De gemiddelde verbetering was ongeveer 1,4 punt.
Portuguese: Outras informações sobre Privigen
Dutch: Overige informatie over Privigen
Portuguese: Os doentes apresentaram uma média de 0,08 infeções graves por ano.
Dutch: Bij de patiënten deden zich gemiddeld 0,08 ernstige infecties per jaar voor.
Portuguese: • Doentes com determinados distúrbios imunitários.
Dutch: • patiënten met bepaalde immunologische aandoeningen.
Portuguese: Mais informações sobre Privigen podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Dutch: Meer informatie over Privigen is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Privigen são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Privigen continu gemonitord.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Privigen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Privigen te waarborgen?
Portuguese: Privigen foi administrado durante dois dias consecutivos.
Dutch: Privigen werd op twee opeenvolgende dagen toegediend.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Privigen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Privigen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Dado que este é um valor inferior ao limiar predefinido de uma infeção grave por ano, indica que o medicamento é eficaz como terapêutica de substituição.
Dutch: Aangezien dit aantal lager is dan de vooraf vastgestelde drempelwaarde van één ernstige infectie per jaar, geeft dit aan dat het geneesmiddel werkzaam is als substitutietherapie.
Portuguese: Dependendo da resposta dos doentes ao tratamento, podem ser necessários ajustes de dose.
Dutch: Naargelang de reactie van de patiënt kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
Portuguese: Privigen é um medicamento utilizado para apoiar o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) em dois grupos principais de doentes:
Dutch: Privigen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ondersteunen bij twee hoofdgroepen van patiënten:
Portuguese: A dose e a frequência das perfusões (frequência da administração) dependem da doença a tratar.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusies (hoe vaak het middel wordt toegediend) zijn afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de infeções bacterianas graves ao longo de um ano de tratamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties gedurende een jaar behandeling.
Portuguese: Em 25 de abril de 2016, Privigen recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Dutch: Privigen heeft op 25 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Um resumo sobre Privigen e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Privigen en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Neste terceiro estudo, 17 (61 %) dos 28 doentes responderam ao tratamento com melhorias de, pelo menos, um ponto na escala de incapacidade.
Dutch: In deze derde studie reageerden 17 van de 28 patiënten (61%) op de behandeling met een verbetering van ten minste één punt op de invaliditeitsschaal.
Portuguese: Foi anteriormente notificado que a hemólise grave é ligeiramente mais frequente com Privigen do que com outros medicamentos que contêm a mesma substância ativa.
Dutch: Er is eerder gemeld dat ernstige hemolyse bij Privigen iets vaker voorkomt dan bij enkele andere middelen die dezelfde werkzame stof bevatten.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Privigen durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Privigen tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Privigen não foi comparado com qualquer outro tratamento nos estudos.
Dutch: Privigen werd in deze studies niet met andere behandelingen vergeleken.
Portuguese: Uma vez que a imunoglobulina humana normal tem sido utilizada para o tratamento destas doenças há bastante tempo, apenas foram necessários três pequenos estudos para estabelecer a eficácia e a segurança de Privigen em doentes, de acordo com as diretrizes atuais.
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al geruime tijd voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar drie kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Privigen bij patiënten vast te stellen.
Portuguese: Privigen (imunoglobulina normal humana)
Dutch: Privigen (humaan normaal immunoglobuline)
Portuguese: Privigen só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento de doentes com falta de anticorpos deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento dessas doenças.
Dutch: Privigen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling voor patiënten met een tekort aan antilichamen moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van dergelijke aandoeningen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram melhorias da sua incapacidade, medidas por um decréscimo numa escala de 10 pontos de incapacidade nos seus braços e pernas.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een verbetering vertoonde in hun invaliditeit, gemeten via een afname op een 10-puntsschaal m.b.t. invaliditeit in armen en benen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Privigen são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Privigen worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Privigen (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, náuseas, dores (incluindo dores nas costas, no pescoço, nos membros, nas articulações e no rosto), febre, arrepios e sintomas de tipo gripal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Privigen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, pijn (waaronder in de rug, nek, ledematen, gewrichten en het gezicht), koorts, koude rillingen en griepachtige ziekte.
Portuguese: Como funciona Privigen?
Dutch: Hoe werkt Privigen?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de plaquetas sanguíneas mais elevado alcançado na semana após Privigen ter sido administrado.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in dit geval het hoogste aantal bloedplaatjes dat werd bereikt in de week nadat Privigen was toegediend.
Portuguese: Porque está Privigen autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Privigen geregistreerd in de EU?
Portuguese: O segundo estudo analisou a utilização de Privigen em 57 doentes com TIP.
Dutch: In de tweede studie werd het gebruik van Privigen onderzocht bij 57 patiënten met ITP.
Portuguese: • doentes em risco de infeção por não possuírem anticorpos suficientes (também designados «imunoglobulinas», proteínas que se encontram no sangue e que ajudam o organismo a combater doenças).
Dutch: • patiënten met een infectierisico omdat ze niet beschikken over voldoende antilichamen (ook aangeduid als immunoglobulinen, eiwitten die het lichaam helpen om aandoeningen te bestrijden).
Portuguese: A substância ativa de Privigen, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (parte do sangue).
Dutch: De werkzame stof in Privigen, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (deel van het bloed) wordt verkregen.
Portuguese: Neste grupo estão incluídos doentes com trombocitopenia imunitária primária (TIP) que não têm plaquetas suficientes (componentes no sangue que o ajudam a coagular) e que estão em risco de sofrer hemorragias; doentes com síndrome de Guillain-Barré ou polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC), distúrbios inflamatórios dos nervos que provocam fraqueza muscular e dormência; doentes com doença de Kawasaki, uma doença que afeta principalmente crianças e que provoca inflamação dos vasos sanguíneos; e doentes com neuropatia motora multifocal (NMM), danos nos nervos que causam fraqueza nos braços e pernas.
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP), die niet beschikken over voldoende bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die het helpen stollen) en bij wie een hoog risico op bloedingen bestaat; patiënten met het syndroom van Guillain-Barré of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), inflammatoire zenuwaandoeningen die leiden tot spierzwakte en gevoelloosheid; patiënten met de ziekte van Kawasaki, een ziekte die voornamelijk bij kinderen wordt gezien en die ontsteking van bloedvaten veroorzaakt; en patiënten met multifocale motore neuropathie (MMN), zenuwbeschadiging die zwakte van de armen en benen veroorzaakt.
Portuguese: A empresa que comercializa Privigen efetuou algumas alterações ao modo como o medicamento é fabricado para reduzir este risco e está a efetuar um estudo para monitorizar o efeito dessas alterações.
Dutch: Het bedrijf dat Privigen in de handel brengt heeft enkele wijzigingen in haar productielijn doorgevoerd en verricht onderzoek om de effecten van de veranderingen te bewaken.
Portuguese: O modo de ação de Privigen consiste em restaurar os níveis anormalmente baixos de IgG, repondo os seus valores normais no sangue.
Dutch: Privigen werkt door abnormaal lage bloedspiegels van IgG te herstellen tot hun normale bereik.
Portuguese: O uso de Privigen está contraindicado em doentes com hiperprolinemia tipo I ou II (uma doença genética que causa níveis elevados do aminoácido prolina no sangue).
Dutch: Privigen mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie type I of II (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Portuguese: O terceiro estudo analisou a utilização de Privigen para imunomodulação em 28 doentes com PDIC, que receberam Privigen de três em três semanas durante um período de 24 semanas.
Dutch: Bij een derde studie werd het gebruik van Privigen voor immunomodulatie onderzocht bij 28 patiënten met CIDP die elke drie weken Privigen kregen gedurende een periode van 24 weken.
Portuguese: Estes incluem também pessoas que desenvolveram uma deficiência de anticorpos após o nascimento (síndrome da imunodeficiência secundária, SID), com baixos níveis de determinados anticorpos (denominados IgG) e que sofrem de infeções graves, que continuam a regressar e que não se curam com medicamentos usados no tratamento de infeções.
Dutch: Dit kunnen ook mensen zijn die een tekort aan antilichamen hebben ontwikkeld na hun geboorte (secundair immunodeficiëntiesyndroom, SID), die lage concentraties van bepaalde antilichamen hebben (zogenaamde IgG) en die lijden aan infecties die ernstig zijn, herhaaldelijk terugkeren en niet genezen door geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen;
Portuguese: Como se utiliza Privigen?
Dutch: Hoe wordt Privigen gebruikt?
Portuguese: A hemólise (degradação dos glóbulos vermelhos) é um efeito secundário pouco frequente nos doentes que recebem imunoglobulina humana normal (observado em menos de 1 em cada 100 administrações).
Dutch: Hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) is een ongebruikelijke bijwerking bij patiënten die humaan normale immunoglobuline krijgen (wat voorkomt bij minder dan 1 op de 100 doses).
Portuguese: No primeiro estudo, Privigen foi utilizado em 80 doentes com IDP, no decurso do qual o medicamento foi administrado a cada três ou quatro semanas.
Dutch: In de eerste studie werd Privigen gebruikt bij 80 patiënten met PID, waarbij het geneesmiddel elke drie of vier weken via infusie werd toegediend.
Portuguese: Neste estudo, 46 (81 %) dos 57 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas superior a 50 milhões de plaquetas por mililitro pelo menos uma vez durante o estudo, o que confirma que Privigen é eficaz na imunomodulação.
Dutch: In deze studie hadden 46 van de 57 patiënten (81%) ten minste één keer tijdens de studie een aantal bloedplaatjes van meer dan 50 miljoen per milliliter.
Portuguese: O que é Privigen e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Privigen en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Privigen, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Privigen.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Privigen?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Privigen in?
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários são mais prováveis com uma velocidade de perfusão elevada, em doentes com níveis baixos de imunoglobulina, ou em doentes que nunca tenham recebido anteriormente imunoglobulina humana normal ou que a recebam novamente após um longo intervalo de tempo.
Dutch: Het risico op sommige bijwerkingen is groter bij een hoge infusiesnelheid, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lang geleden humaan normaal immunoglobuline toegediend hebben gekregen.
Portuguese: O uso de Privigen está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à imunoglobulina humana normal ou a qualquer um dos outros componentes, ou em doentes alérgicos a outros tipos de imunoglobulinas, sobretudo quando apresentam deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A
Dutch: Privigen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of voor één van de andere bestanddelen, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen immunoglobuline, in het bijzonder wanneer zij een tekort aan (een zeer lage concentratie) immunoglobuline A (IgA) hebben en antilichamen tegen IgA hebben.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Privigen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Privigen, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Privigen, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Privigen.
Portuguese: São conhecidas apenas algumas famílias com esta doença a nível mundial.
Dutch: Men kent op de hele wereld slechts een paar families met deze ziekte.
Portuguese: Leia esta secção atentamente.
Dutch: Lees deze rubriek zorgvuldig.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Abril de 2008 Data da primeira renovação: 28 de Novembro de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2008 Datum van eerste hernieuwing: 28 november 2017
Portuguese: Existem dois regimes de tratamento alternativos:
Dutch: Er zijn twee behandelingsschema's mogelijk:
Portuguese: Em determinadas circunstâncias podem ser necessárias precauções especiais.
Dutch: In bepaalde omstandigheden zijn speciale voorzorgsmaatregelen noodzakelijk.
Portuguese: Que tipo de monitorização é necessária durante a perfusão?
Dutch: Welk toezicht is er nodig tijdens de infusie?
Portuguese: É geralmente preparada a partir de reservas de plasma de não menos de 1000 dadores.
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donoren.
Portuguese: Frequência das injeções
Dutch: Frequentie van injecties
Portuguese: Que circunstâncias aumentam o risco de ter efeitos secundários?
Dutch: Welke omstandigheden verhogen het risico op het krijgen van bijwerkingen?
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se ocorrer uma recidiva.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald indien er een terugval optreedt.
Portuguese: Contudo, as reações alérgicas verdadeiras são raras.
Dutch: Echter zijn echte allergische reacties zeldzaam.
Portuguese: Estabilidade após a primeira abertura:
Dutch: 3 jaar Stabiliteit na eerste opening:
Portuguese: As recomendações posológicas são resumidas na tabela seguinte:
Dutch: De aanbevolen doseringen zijn samengevat in de volgende tabel:
Portuguese: • É diabético.
Dutch: • U heeft diabetes.
Portuguese: Privigen é isotónico, com uma osmolalidade aproximada de 320 mOsmol/kg.
Dutch: Privigen is isotonisch, met een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsmol/kg.
Portuguese: *A dose baseia-se na dose utilizada nos estudos clínicos realizados com Privigen.
Dutch: *De dosis is gebaseerd op de dosis die is gebruikt in de klinische studies die zijn uitgevoerd met Privigen.
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (conforme definidas em 4.1)
Dutch: Secundaire immunodeficiëntie (zoals gedefinieerd in 4.1)
Portuguese: • Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Dutch: • Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.