FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reino Unido1
Slovak: Spojené kráľovstvo1
Spanish: Debido a que el estudio sobre el brote y el crecimiento de plantas no cumple ninguno de los criterios de validez exigidos para este tipo de estudios, no se dispone de ninguna PNEC en plantas y, por tanto, no se puede obtener ninguna conclusión sobre los efectos de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral sobre las plantas terrestres.
Slovak: V dôsledku zlyhania štúdie o klíčení a raste rastlín na splnenie všetkých kritérií platnosti pre takúto štúdiu nie sú dostupné žiadne koncentrácie PNEC pre rastliny, a preto sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch lieku Pharmasin 100%
Spanish: Huvepharma NV presentó el análisis estadístico de las LOEC y las NOEC propuestas para las tres especies (calabacín, rábano y girasol).
Slovak: NV predložila štatistickú analýzu pre navrhnuté koncentrácie LOEC a NOEC pre tri druhy (cuketa, reďkovka a slnečnica).
Spanish: 2.2 Riesgo para los organismos acuáticos
Slovak: Riziko pre vodné organizmy
Spanish: Utilizando el anterior valor de la PNEC y los valores estimados de la PECagua superficial, los valores obtenidos del cociente PEC/PNEC para cerdos, pavos y terneros estuvieron todos ellos por debajo de 1.
Slovak: Pri použití uvedenej hodnoty PNEC a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky odvodené pomery PEC/PNEC pre ošípané, morky a teľatá nižšie ako 1.
Spanish: Seria necesario un nuevo estudio que evaluara la producción de nitrato hasta después del día 28 para alcanzar una conclusión sobre el riesgo para los microorganismos del suelo.
Slovak: Na vyvodenie záveru o rizikách pre pôdne mikroorganizmy by bola potrebná nová štúdia so stanovením tvorby dusičnanov pokračujúca aj po 28. dni.
Spanish: Se concluyó, por tanto, que la PNEC (CE50/1000) era de 680 μg/l; el factor de valoración de 1.000 se ajusta a lo previsto en la Directriz VICH GL38.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že koncentrácia PNEC (EC50/1000) bude 680 μg/l; faktor hodnotenia 1 000 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Spanish: • En terneros: tratamiento y prevención de la neumonía causada por especies de Mycoplasma;
Slovak: V prípade teliat: na liečbu a prevenciu pneumónie spôsobenej druhom Mycoplasma;
Spanish: En estudios ya publicados en la literatura científica y en el estudio de disipación, la TD50 en estiércol fue muy similar.
Slovak: Hodnota DT50 v hnoji uvedená v literatúre a v štúdii skúmajúcej vymiznutie látky bola vo veľkej miere podobná.
Spanish: Dada la falta de fiabilidad de los datos presentados sobre los efectos de la tilosina en la nitrificación del suelo, no se puede obtener ninguna conclusión sobre los efectos de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral en los microorganismos del suelo.
Slovak: V dôsledku nespoľahlivosti predložených údajov o účinkoch tylozínu na pôdnu nitrifikáciu sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch lieku Pharmasin 100%
Spanish: La CL50 a las 96 horas, basada en la concentración de ensayo nominal, fue mayor de 100 mg/l y, en consecuencia, la NOEC fue de 100 mg/l.
Slovak: Hodnota LC50 za dobu 96 hodín založená na nominálnej testovanej koncentrácii bola vyššia ako 100 mg/l a zodpovedajúca koncentrácia NOEC bola 100 mg/l.
Spanish: Basándose en este valor de la CE50, se calculó una PNEC de 4,2 μg/l (la PNEC es igual a la CE50/100); el factor de valoración de 100 se corresponde con la Directriz VICH GL38.
Slovak: Na základe tejto hodnoty EC50 sa vypočítala koncentrácia PNEC 4,2 μg/l (PNEC zodpovedajúca EC 50/100); faktor hodnotenia 100 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Spanish: 2.1 Riesgo para el ecosistema terrestre
Slovak: Riziko pre suchozemské prostredie
Spanish: También cuestionó que el cálculo fuera a mejorar si se consideraba la degradación en estiércol, por lo que, tras examinar los datos disponibles, el Comité no consideró oportuno abandonar la determinación de los residuos totales para la evaluación de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral.
Slovak: Spresnenie pre degradáciu v hnoji sa okrem toho nemôže prijať a výbor preto na základe dostupných údajov nepovažoval za vhodné upustiť od prístupu celkových rezíduí pri hodnotení lieku Pharmasin 100%
Spanish: Los efectos en Daphnia magna se determinaron a partir de los datos extraídos de la literatura científica.
Slovak: Na základe údajov z uverejnenej literatúry sa stanovili účinky lieku na bezstavovce druhu Daphnia magna.
Spanish: La información aportada no demuestra que exista riesgo para los invertebrados del suelo.
Slovak: Z predložených údajov nevyplynuli riziká pre pôdne bezstavovce.
Spanish: • que, en la actualidad, no procede considerar la inclusión de restricciones en el RCP, bien sea eliminando sólo indicaciones, bien sea eliminando indicaciones y especies de destino, puesto que no es posible hacer una evaluación concluyente del riesgo para el ecosistema terrestre y para el ecosistema acuático.
Slovak: • obmedziť súhrn charakteristických vlastností lieku buď odstránením indikácií samotných alebo cieľových druhov a indikácií je v súčasnosti nevhodné, pretože sa nemôže uskutočniť presvedčivé hodnotenie rizika pre suchozemské a vodné prostredie.
Spanish: La evaluación de los efectos de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral en los invertebrados del suelo se basó en un estudio ya publicado.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode na pôdne bezstavovce bolo založené na jednej uverejnenej štúdii.
Spanish: Utilizando estos datos y los valores estimados de la PECagua superficial, todos los cocientes PEC/PNEC estuvieron por debajo de 1, lo que indica un bajo riesgo para los invertebrados acuáticos.
Slovak: S použitím týchto údajov a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky pomery PEC/PNEC nižšie ako 1, z čoho vyplývajú malé riziká pre vodné bezstavovce.
Spanish: 2.2.5 Resumen de la evaluación del riesgo para los organismos acuáticos
Slovak: Súhrn hodnotenia rizika pre vodné organizmy
Spanish: Assessment for
Slovak: Vypočítané hodnoty
Spanish: Las plántulas no deben mostrar signos visibles de efectos fitotóxicos (como clorosis, necrosis, marchitamiento, deformaciones de las hojas y los tallos) y deben presentar sólo una variación en el crecimiento y la morfología normal de las especies en cuestión.
Slovak: Keďže klíčenie bolo vyjadrené ako percento kontroly, v hlásení nie je možné dospieť k záveru, že boli splnené kritériá na klíčenie semenáčov, čo predstavuje najmenej 70 %. Semenáče by nemali prejavovať viditeľné fytotoxické účinky (napr. chloróza, nekróza, vädnutie, deformácie listov a stoniek) a rastliny by mali prejavovať len normálnu variabilitu, čo sa týka rastu a morfológie konkrétnych druhov.
Spanish: No se justificó la omisión de las LOEC y las NOEC para el trigo y la judía común.
Slovak: že sa nestanovili koncentrácie LOEC a NOEC pre pšenicu a šarlátovú fazuľu.
Spanish: 2.1.1 Efectos en los invertebrados del suelo
Slovak: Účinky na pôdne bezstavovce
Spanish: • En pollos de carne y pollitas: tratamiento y prevención de las enfermedades crónicas respiratorias causadas por Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae y tratamiento y prevención de enteritis necrótica causada por Clostridium perfringens;
Slovak: zapríčinených mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae a na liečbu a prevenciu nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium perfringens;
Spanish: Utilizando los datos del estudio anterior y los valores estimados de la PECagua superficial, todos los cocientes PEC/PNEC estuvieron por debajo de 1, lo que indica un bajo riesgo para los peces.
Slovak: S použitím údajov z uvedenej štúdie a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky pomery PEC/PNEC nižšie ako 1, z čoho vyplývajú malé riziká pre ryby.
Spanish: Se concluyó que la CE50 en el estudio era mayor de 100 mg/l y que la PNEC (CE50/1000) era mayor de 100 μg/l; el factor de valoración de 1.000 se ajusta a lo previsto en la Directriz VICH GL38.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že hodnota EC50 z tejto štúdie bude vyššia ako 100 mg/l a že hodnota PNEC (EC50/1000) bude vyššia ako 100 μg/l; faktor hodnotenia 1 000 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Spanish: Mycoplasma hyopneumoniae y Mycoplasma hyorhinis;
Slovak: Mycoplasma gallisepticum.
Spanish: En este momento no procede considerar la inclusión de restricciones en el RCP, bien sea eliminando sólo indicaciones, bien sea eliminando indicaciones y especies de destino, puesto que no es posible hacer una evaluación concluyente del riesgo para el ecosistema terrestre y para el ecosistema acuático por las razones expuestas.
Slovak: Obmedziť súhrn charakteristických vlastností lieku buď odstránením indikácií samotných alebo cieľových druhov a indikácií nie je v súčasnosti možné, nakoľko podľa uvedených dôvodov sa nemôže uskutočniť presvedčivé hodnotenie rizík pre suchozemské a vodné prostredie.
Spanish: Ahora bien, la información aportada no permite descartar un cierto riesgo para las cianobacterias.
Slovak: Na základe predložených informácií sa však nemôžu vylúčiť riziká pre kyanobaktérie.
Spanish: 2.1.4 Resumen de la evaluación del riesgo para el ecosistema terrestre
Slovak: Súhrn hodnotenia rizika pre suchozemské prostredie
Spanish: Muchas de las limitaciones antes descritas se deben a la deficiente presentación del estudio, que no cumple los requisitos de la Directriz de la OCDE y que puede ser consecuencia del uso de un laboratorio que no cumplía las BPL.
Slovak: Mnohé opísané nedostatky vznikli na základe nedostatočného podávania hlásení o štúdii, čo nie je v súlade s požiadavkami usmernenia OECD a môže to byť dôsledok použitia laboratória, ktoré nespĺňa požiadavky GLP. Kľúčovou chybou v hlásení je absencia tabuliek pre všetky parametre určené v štúdii, napríklad pre kontrolné skupiny žiadnej testovanej rastliny nie je hlásený počet vyklíčených semien a biomasa (rast).
Spanish: Pharmasin 1g/g granulado para solución oral se evaluó utilizando modelos creados por el Foro para la Coordinación de Modelos de Plaguicidas y su Uso (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use, FOCUS), como se recomienda en la Directriz del CVMP (Revised Guideline on Environmental
Slovak: Liek Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode sa hodnotil pomocou modelov, ktoré vytvorilo Fórum pre koordináciu pesticídových modelov a ich použitie (FOCUS) podľa odporúčania revidovaného usmernenia výboru CVMP o hodnotení vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA CONCESIÓN DE NUEVAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y DE LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN YA CONCEDIDAS
Slovak: NA TRH A ZRUŠENIA EXISTUJÚCICH POVOLENÍ NA UVEDENIE
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental en fase I según la Directriz VICH da como resultado unas concentraciones ambientales previstas (PEC) en el suelo de Pharmasin 1g/g granulado para solución oral, para todas las especies de destino, que superan 100 μg/kg, lo que exige llevar a cabo una evaluación en fase II.
Slovak: Výsledkom hodnotenia environmentálnych rizík vo fáze I podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre liek Pharmasin 100%
Spanish: A tal efecto, presentó un nuevo estudio y varios estudios ya publicados en los que se investigaba la degradación de la tilosina en estiércol de vacuno, porcino y aviar, así como en mezclas de suelo y aviar.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV tiež navrhla upresniť hodnotenie rizika pre rastliny na základe posúdenia degradácie počas skladovania hnoja Bola predložená nová štúdia a niekoľko uverejnených štúdií, ktoré skúmali rozklad tylozínu v hnoji hovädzieho dobytka, ošípaných a hydiny a v pôdnych/hydinových zmesiach.
Spanish: 2.2.3 Efectos en los invertebrados acuáticos
Slovak: Účinky na vodné bezstavovce
Spanish: Huvepharma NV insistió en el uso de las NOEC del estudio y de un factor de valoración de 10 para mejorar el cálculo en el nivel B. Sin embargo, la NOEC propuesta no puede aceptarse, porque sólo se presentó información sobre el análisis estadístico correspondiente a tres especies.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV trvala na použití koncentrácií NOEC a AF 10 zo štúdie pre spresnenie vo vrstve B.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se plantearon cuestiones relacionadas con el grave riesgo para la salud pública que podía presentar Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral por su posible efecto sobre las algas y las plantas terrestres.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode môže predstavovať potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie týkajúce sa rizík pre riasy a suchozemské rastliny.
Spanish: Lawsonia intracelullaris y tratamiento y prevención de la neumonía enzoótica causada por
Slovak: V prípade moriek na liečbu a prevenciu infekčnej sínusitídy zapríčinenej mikroorganizmom
Spanish: Número de la UE (AC)
Slovak: Číslo EÚ (č. registrácie)
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Slovak: Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Spanish: EU/1/13/822/001 Pheburane
Slovak: EU/1/13/822/001
Spanish: 483 mg/g Granulado
Slovak: 483 mg/g granulát perorálne užitie fľaška (HDPE) 174 g 1 fľaška + 1 dávkovacia lyžica
Spanish: En los niños pequeños, esto puede ser de 4 a 6 veces al día.
Slovak: U malých detí to môže byť 4 až 6-krát denne.
Spanish: Asegúrese de que pasan por lo menos 3 horas entre dos dosis.
Slovak: Overte si, či medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej 3 hodiny.
Spanish: Debe tomar una dosis tan pronto como sea posible con la siguiente comida.
Slovak: Dávku musíte užiť čím skôr pri najbližšom jedle.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Slovak: V každej škatuli je 1 fľaša.
Spanish: • desorientación;
Slovak: • dezorientácia,
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 20 g/día.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok prevyšujúcich 20 g denne nebola stanovená.
Spanish: Para medir la dosis:
Slovak: Ako odmerať dávku:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio 2013 Fecha de la última renovación: 23 marzo 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marca 2018
Spanish: En el caso de sobredosis, deberá retirarse el tratamiento e iniciarse medidas de apoyo.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu a zaviesť podporné opatrenia.
Spanish: Qué es PHEBURANE y para qué se utiliza
Slovak: Čo je PHEBURANE a na čo sa používa
Spanish: • si está embarazada.
Slovak: • ak ste tehotná,
Spanish: No se puede excluir un riesgo para los neonatos/lactantes.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Spanish: El nitrógeno es un elemento constitutivo de las proteínas, que son una parte esencial de los alimentos que comemos.
Slovak: Dusík je stavebný prvok bielkovín, ktoré sú základnou súčasťou jedla, ktoré prijímame.
Spanish: Es improbable que el tratamiento corrija un deterioro neurológico preexistente y, en algunos pacientes, el deterioro neurológico puede continuar.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že liečbou dôjde k zvráteniu už existujúcej neurologickej poruchy a u niektorých pacientov môže neurologické zhoršenie pokračovať.
Spanish: Se calculó que la semivida de eliminación era de 0,8 horas.
Slovak: Polčas eliminácie bol odhadnutý na 0,8 hodiny.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan:
Slovak: Osobitne dôležité je informovať lekára, ak užívate lieky obsahujúce:
Spanish: Tome la cantidad correcta que le haya recetado el médico.
Slovak: Užívajte správne množstvo, ktoré vám predpísal lekár.
Spanish: • empeoramiento de las afecciones neurológicas existentes.
Slovak: • zhoršenie neurologických chorôb, ak sú prítomné.
Spanish: Es importante que el diagnóstico sea realizado precozmente y el tratamiento iniciado inmediatamente para mejorar la supervivencia y la respuesta clínica.
Slovak: Je dôležité, aby sa diagnóza určila včas a aby sa okamžite začala liečba s cieľom zvýšiť šance na prežitie a zlepšiť klinický výsledok.
Spanish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 París Francia
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima fue de una hora y la media de dicha concentración máxima fue de 195 µg/ml.
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol 1 hodina a stredná maximálna koncentrácia 195 µg/ml.
Spanish: Está indicado en pacientes con enfermedad de presentación neonatal (déficit enzimático completo que se manifiesta en los primeros 28 días de vida).
Slovak: Indikuje sa u všetkých pacientov s neonatálnou formou ochorenia (úplné deficity enzýmov prejavujúce sa počas prvých 28 dní života).
Spanish: Se retrasó la maduración de las sinapsis cerebrales y se redujo el número de terminaciones nerviosas funcionales en el cerebro, lo que ocasionó un deterioro del crecimiento cerebral (ver sección 4.6).
Slovak: Spomalilo sa dozrievanie cerebrálnych synáps a znížil sa počet funkčných nervových zakončení v mozgu, čo viedlo k poruche rastu mozgu (pozri časť 4.6).
Spanish: • 9,9 - 13,0 g/m2/día en niños con un peso superior a 20 kg, adolescentes y adultos.
Slovak: • 9,9 - 13,0 g/m2/deň u detí s hmotnosťou väčšou ako 20 kg, dospievajúcich a dospelých.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): menstruaciones irregulares y detención de la menstruación en las mujeres fértiles.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nepravidelný menštruačný cyklus a zastavenie menštruačného cyklu u žien vo plodnom veku.
Spanish: Consulte los detalles a su médico.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o podrobnostiach.
Spanish: Estos trastornos raros son causados por una deficiencia de ciertas enzimas del hígado que son necesarias para eliminar el nitrógeno residual en forma de amonio.
Slovak: Tieto zriedkavé choroby sú spôsobené nedostatkom určitých pečeňových enzýmov, ktoré sú potrebné na odstránenie odpadového dusíka vo forme amoniaku.
Spanish: • somnolencia, cansancio, mareos y, con menor frecuencia, confusión;
Slovak: • ospalosť, únava, závraty a menej často zmätenosť,
Spanish: El tiempo medio para alcanzar las concentraciones máximas fue de 3,55 y 3,23 horas respectivamente, y la media de la concentración máxima fue de 45,3 y 62,8 µg/ml respectivamente.
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol v uvedenom poradí 3,55 a 3,23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 45,3 a 62,8 µg/ml.
Spanish: El amonio es especialmente tóxico para el cerebro y, en casos graves, puede provocar una pérdida del conocimiento y coma.
Slovak: Amoniak je mimoriadne jedovatý pre mozog a v závažných prípadoch spôsobuje zníženie úrovne vedomia a kómu.
Spanish: Si esto ocurre, consulte con su médico, ya que ello podría ser causado por un embarazo (ver «Embarazo y lactancia» en la sección anterior) o por la menopausia.
Slovak: Ak sa vám to stane, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom, pretože vynechanie menštruácie môže byť spôsobené tehotenstvom (pozri vyššie časť „Tehotenstvo a dojčenie") alebo menopauzou.
Spanish: En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo para recibir tratamiento sintomático.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby vám poskytli podpornú liečbu.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad que debe tomar.
Slovak: Lekár vám povie, koľko granulátu budete užívať.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en los pacientes con diabetes mellitus.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.
Spanish: Otros medicamentos y PHEBURANE
Slovak: Iné lieky a PHEBURANE
Spanish: • Informes periódicos actualizados de seguridad (IPS)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Spanish: Los estudios con animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Qué es PHEBURANE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar PHEBURANE Cómo tomar PHEBURANE
Slovak: Čo je PHEBURANE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PHEBURANE Ako užívať PHEBURANE
Spanish: Contiene sodio y sacarosa.
Slovak: Obsahuje sodík a sacharózu.
Spanish: Esto puede deberse a la lipofilia del fenilbutirato de sodio y a las consiguientes diferencias en el volumen de distribución.
Slovak: Môže to byť spôsobené lipofilnými vlastnosťami nátriumfenylbutyrátu a následnými rozdielmi v distribučnom objeme.
Spanish: No utilice PHEBURANE después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco después de «CAD».
Slovak: Nepoužívajte PHEBURANE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľašky po „EXP".
Spanish: Si esto ocurre, usted presentará síntomas como náuseas, vómitos, confusión, y deberá recibir atención médica con urgencia.
Slovak: V takomto prípade sa u vás objavia príznaky, ako je nevoľnosť (nauzea), vracanie, zmätenosť a budete potrebovať okamžitú zdravotnícku pomoc.
Spanish: Si lo mezcla con los alimentos, es importante que lo tome inmediatamente.
Slovak: Ak granulát zmiešate s potravinami, je dôležité užiť ho okamžite.
Spanish: Estos medicamentos pueden modificar el efecto de PHEBURANE, y deberá hacerse análisis de sangre con mayor frecuencia.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť účinky lieku PHEBURANE, a preto bude potrebné, aby vám lekár častejšie vyšetroval krv.
Spanish: Se calculó que la semivida de eliminación era de 1,3 y 2,4 horas respectivamente.
Slovak: Polčas eliminácie bol v uvedenom poradí odhadnutý na 1,3 a 2,4 hodiny.
Spanish: El granulado está envasado en un frasco de plástico, con cierre con un dispositivo de seguridad para niños y un desecante.
Slovak: Granulát je balený v plastovej fľaši s uzáverom s detskou poistkou a vysušovadlom.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben adoptar medidas anticonceptivas eficaces.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: • 450 - 600 mg/kg/día en neonatos, lactantes y niños con un peso inferior a 20 kg.
Slovak: • 450 - 600 mg/kg/deň u novorodencov, dojčiat a detí s hmotnosťou menšou ako 20 kg,
Spanish: Distribución El volumen de distribución del fenilbutirato es de 0,2 l/kg.
Slovak: Distribučný objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de aparición neonatal hubo una incidencia alta de retraso mental.
Slovak: Pacienti s neonatálnym nástupom ochorenia mali vysokú incidenciu mentálnej retardácie.
Spanish: Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Spanish: • haloperidol (utilizado para tratar algunos trastornos psicóticos),
Slovak: • haloperidol (používa sa pri určitých psychických poruchách),
Spanish: En base molar, la fenilacetilglutamina es comparable a la urea (cada una contiene 2 moles de nitrógeno) y, por consiguiente, proporciona un vehículo alternativo para la excreción del nitrógeno sobrante.
Slovak: Z molárneho hľadiska je fenylacetylglutamín porovnateľný s močovinou (každá z látok obsahuje 2 móly dusíka) a poskytuje teda alternatívny vehikul pre vylúčenie odpadového dusíka.
Spanish: Puede ser necesaria la administración de por vida de PHEBURANE, a menos que se opte por un trasplante ortotópico de hígado.
Slovak: Liečba liekom PHEBURANE môže byť potrebná po celý život, pokiaľ sa nezvolí možnosť ortotopickej transplantácie pečene.
Spanish: Pheburane está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovak: PHEBURANE je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Spanish: Los resultados del test del micronúcleo indican que se consideró que el fenilbutirato de sodio no había producido ningún efecto clastogénico en ratas tratadas con dosis a niveles tóxicos o no tóxicos (examinadas 24 y 48 horas después de la administración de una dosis oral única de 878 a 2.800 mg/kg).
Slovak: Výsledky mikronukleového testu ukazujú, že sa uvažovalo, že nátriumfenylbutyrát nevyvolá žiadny klastogénny účinok u potkanov liečených toxickými alebo netoxickými dávkami (skúmané 24 a 48 hodín po perorálnom podaní jednorazovej dávky 878 až 2 800 mg/kg).