FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat SIRTURO Bez konzultace se svým lékařem nepřestávejte SIRTURO užívat.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo SIRTURO Ne prenehajte uporabljati zdravila SIRTURO, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení fáze IIb (C208, stupeň 2), byl zjištěn vyšší podíl úmrtí ve skupině léčené přípravkem SIRTURO (12,7 %; 10/79 pacientů) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (3,7 %; 3/81 pacientů).
Slovenian: V randomizirani študiji faze IIb (C208, 2. stopnje) so v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO (12,7%; 10/79 bolnikov) opazili večjo stopnjo smrti, kot v skupini, ki je prejemala placebo (3,7%; 3/81 bolnikov).
Czech: Existují pouze omezené klinické údaje o účinnosti bedachilinu u pacientů infikovaných virem HIV, kteří nedostávají žádnou antiretrovirovou léčbu (ARV).
Slovenian: Klinični podatki o učinkovitosti bedakilina pri bolnikih, okuženih s HIV, ki se ne zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili so omejeni.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol, omotica
Czech: Studie in vitro naznačovaly potenciál bedachilinu inhibovat BCRP při koncentracích dosažených ve střevě po perorálním podání.
Slovenian: In vitro študija je pokazala, da bi bedakilin v koncentracijah, doseženih v prebavilih po peroralnem jemanju, lahko zaviral BCRP.
Czech: SIRTURO obsahuje laktosu.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO vsebuje laktozo.
Czech: V případě, kdy je současné podávání takovýchto léčivých přípravků s bedachilinem nutné, doporučuje se klinické sledování včetně častého vyšetření EKG.
Slovenian: Če je sočasna uporaba teh zdravil z bedakilinom potrebna, je priporočeno klinično spremljanje, vključno s pogostim spremljanjem električne aktivnosti srca (elektrokardiogram).
Czech: Aditivní nebo synergické působení bedachilinu na prodloužení QT intervalu při jeho současném podávání s jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, nelze vyloučit a doporučuje se časté monitorování (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi bedakilina in drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT, ni mogoče izključiti možnosti njihovega aditivnega ali sinergističnega delovanja, priporočeno je pogosto spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Třída orgánových systémů Kategorie četnosti
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Czech: Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky pro léčbu tuberkulózy.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO morate vedno jemati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze.
Czech: Proto je nutné vyvarovat se systémového užívání kombinace bedachilinu a středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 po dobu více než 14 po sobě následujících dnů.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi bedakilina in zmernih oziroma močnih zaviralcev encima CYP3A4 s sistemskim vnosom, ki bi trajala več kot 14 zaporednih dni.
Czech: Při současném podávání s bedachilinem není zapotřebí žádná úprava dávek isoniazidu nebo pyrazinamidu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z bedakilinom prilagajanje odmerjanja izoniazida oziroma pirazinamida ni potrebno.
Czech: Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky na léčbu tuberkulózy.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je treba vedno jemati skupaj z drugimi zdravili proti tuberkulozi.
Czech: V případě, že je současné podávání klofaziminu s bedachilinem nutné, doporučuje se klinické sledování včetně častého vyšetření EKG (viz bod 4.5).
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba klofazimina in bedakilina je priporočeno klinično spremljanje, vključno s pogostim spremljanjem električne aktivnosti srca (elektrokardiogram) (glejte poglavje 4.5).
Czech: Protože bedachilin se vysoce váže na bílkoviny v plazmě, je nepravděpodobné, že bude významně odstraňován z plazmy hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Slovenian: Bedakilin se obsežno veže na beljakovine v plazmi, zato ga s hemodializo ali peritonealno dializo predvidoma ni mogoče v večji meri odstraniti iz plazme.
Czech: • SIRTURO se užívá s jídlem.
Slovenian: • Zdravilo SIRTURO vzemite skupaj s hrano.
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek SIRTURO bez dalších léčivých přípravků prodlužujících QT interval, došlo k maximálnímu průměrnému zvýšení QTcF oproti počátečnímu stavu 23,7 ms, bez překročení 480 ms v průběhu QT, zatímco u pacientů užívajících další dva léčivé přípravky prodlužující QT interval, došlo k maximálnímu průměrnému prodloužení QTcF na 30,7 ms oproti počátečnímu stavu, vedoucí k překročení 500 ms v průběhu QTcF u jednoho pacienta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ob prejemanju zdravila SIRTURO niso prejemali drugih učinkovin, ki podaljšujejo interval QT, je bilo največje povprečno povečanje intervala QTcF 23,7 ms glede na izhodiščno vrednost, pri čemer nobeno trajanje intervala QT ni presegalo 480 ms.
Czech: Doporučená dávka přípravku SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů.
Slovenian: Koliko zdravila jemati Zdravilo SIRTURO je treba jemati 24 tednov.
Czech: Krátkodobé současné podávání bedachilinu a ketokonazolu (silného inhibitoru) zvýšilo u zdravých dobrovolníků expozici (AUC) bedachilinu o 22 % [90 % CI (12; 32)].
Slovenian: Kratkotrajno sočasno odmerjanje bedakilina in ketokonazola (močan CYP3A4 zaviralec) je pri zdravih prostovoljcih povečalo izpostavljenost bedakilinu (AUC) za 22% [90-odstotni IZ (12; 32)].
Czech: Četnost konverze v týdnu 120 byla nejvyšší (73,1 %; 68/93) u pacientů s MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) u pacientů s pre-XDR-TB a nejnižší (62,2 %; 23/27) u pacientů s XDR-TB.
Slovenian: V 120. tednu zdravljenja je bila pogostnost konverzij največja pri bolnikih z MDRH&R-TB (73,1%; 68/93), 70,5% (31/44) pri bolnikih s pre-XDR-TB, najmanjša (62,2%; 23/37) pa je bila pri bolnikih z XDR-TB.
Czech: Preextenzivně rezistentní kmen tuberkulózy (pre-XDR-TB): izolovaně rezistentní k izoniazidu, rifampicinu a buď k některému flurochinolonu nebo nejméně k jednomu z injikovaných agens v druhé linii (ale nikoli k obojímu, k fluorochinolonu i injikovanému agens v druhé linii) Extensivně rezistentní kmen tuberkulózy (XDR-TB): izolovaně rezistentní k izoniazidu, rifampicinu, některému fluorochinolonu, a k nejméně jednomu injikovanému agens druhé linie.
Slovenian: Predstopnja izredno odpornih sevov tuberkuloze (pre-XDR-TB): izolat, odporen na izoniazid, rifampicin in ali na katerikoli fluorokinolon ali vsaj na eno učinkovino drugega reda za injiciranje (ne pa na oboje: fluorokinolon in učinkovino drugega reda za injiciranje).
Czech: Co SIRTURO obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SIRTURO
Czech: Také četnost odpovědi u pacientů, kteří dokončili období léčby bedachilinem, byla v klinických hodnoceních u různých ras srovnatelná.
Slovenian: Razen tega je bil v kliničnih študijah delež bolnikov z odzivom med bolniki, ki so zaključili obdobje zdravljenja z bedakilinom, med različnimi rasnimi kategorijami primerljiv.
Czech: Vynechané dávky
Slovenian: Izpuščanje odmerkov
Czech: • máte v osobní nebo rodinné anamnéze srdeční problémy zvané „vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu";
Slovenian: • če imate sami ali ima kdo v vaši družini motnjo v delovanju srca, ki se imenuje "sindrom prirojenega podaljšanja intervala QT"
Czech: Váš lékař nebo lékárník rozhodnou, které další léčivé přípravky máte užívat s přípravkem SIRTURO.
Slovenian: Katera druga zdravila morate jemati skupaj z zdravilom SIRTURO, bo določil vaš zdravnik.
Czech: Ve skupinách s vysokou dávkou bylo v období laktace zaznamenáno snížení tělesné hmotnosti u mláďat (viz bod 5.3).
Slovenian: V skupini podgan, ki so v času dojenja prejemale visoke odmerke zdravila, so opažali zmanjšanje telesne mase mladičev (glejte poglavje 5.3).
Czech: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Slovenian: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Czech: Bedachilin působí proti Mycobacterium tuberculosis při minimální inhibiční koncentrací (MIC) u kmenů citlivých na léčivo i rezistentních vůči léčivu (multirezistentní, včetně preextenzivně rezistentních kmenů, extenzivně rezistentních kmenů) v rozmezí ≤ 0,008 - 0,12 mg/l.
Slovenian: Bedakilin deluje proti bakteriji Mycobacterium tuberculosis z minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) za občutljive in za odporne seve (odporne proti več zdravilom, kar vključuje predstopnjo izredno odpornih sevov (pre-XDR-pre-extensively drug resistant) in izredno odporne seve (XDR
Czech: Bedachilin a M2 nebyly in vitro substráty P-glykoproteinu (P-gp).
Slovenian: Bedakilin in M2 in vitro nista bila substrata P-gp.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku SIRTURO (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja zdravila SIRTURO ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: V hodnocení interakcí jednorázové dávky bedachilinu a více dávek lopinaviru/ritonaviru se expozice (AUC) bedachilinu zvýšila o 22 % [90 % CI (11; 34)].
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja, v kateri so preiskovanci prejeli enkraten odmerek bedakilina in več odmerkov lopinavirja oziroma ritonavirja, se je izpostavljenost bedakilinu (AUC) povečala za 22% [90-odstotni IZ (11; 34)].
Czech: Bedachilin byl in vitro slabým substrátem OCT1,OATP1B1 a OATP1B3, zatímco M2 nebyl.
Slovenian: Bedakilin je bil in vitro šibek substrat OCT1, OATP1B1 in OATP1B3, M2 pa ne. Bedakilin in vitro ni bil substrat za MRP2 in BCRP.
Czech: klofazimin k léčbě některých infekcí, jako je lepra (antimykobakteriální přípravky).
Slovenian: klofazimin za zdravljenje okužb, kot je gobavost (zdravilo za zdravljenje okužb z mikobakterijami)
Czech: Proto je nutné užívat bedachilin s jídlem, aby se zvýšila jeho perorální biologická dostupnost.
Slovenian: Za povečanje peroralne biološke uporabnosti bedakilina je treba torej zdravilo jemati skupaj s hrano.
Czech: Nejsou k dispozici klinická data pro přípravek SIRTURO použitý k léčbě: • extrapulmonální tuberkulózy (např. centrálního nervového systému, kostí)
Slovenian: • ekstrapulmonalne tuberkuloze (na primer tuberkuloze centralnega živčevja, kosti)
Czech: Přípravek SIRTURO lze použít s opatrností při současném podání lopinaviru/ritonaviru, pokud přínos převažuje nad rizikem.
Slovenian: Kadar korist odtehta tveganje, se zdravilo SIRTURO lahko sočasno uporablja s kombinacijo lopinavir/ritonavir, vendar je pri tem potrebna previdnost.
Czech: Celkem non-respondéři* v týdnu 120
Slovenian: skupno število bolnikov brez odziva* po 24 tednih skupno število bolnikov z odzivom po 120 tednih bolniki z
Czech: • se selháním srdce;
Slovenian: • s srčnim popuščanjem
Czech: Snížení tělesné hmotnosti mláďat bylo zaznamenáno u skupiny s vysokou dávkou v období laktace po expozici bedachilinu prostřednictvím mléka a nebylo důsledkem expozice in utero.
Slovenian: V skupinah podgan, ki so jim dajali visoke odmerke bedakilina v času dojenja, so opažali zmanjšanje telesne mase mladičev, do katerega je prišlo zaradi izpostavljenosti bedakilinu iz materinega mleka in ne zaradi izpostavljenosti plodu v maternici.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu či peritoneální dialýzu je nutné při podávání přípravku SIRTURO dbát opatrnosti (viz bod 5.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila SIRTURO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno ledvično odpovedjo, zaradi katere je potrebno zdravljenje s hemodializo ali peritonealno dializo (glejte poglavje 5.2).
Czech: SIRTURO 100 mg tablety bedaquilinum
Slovenian: SIRTURO 100 mg tablete bedakilin
Czech: Inhibice ATP syntázy vede k baktericidnímu působení na replikující se i nereplikující se tuberkulózní bakterie.
Slovenian: Zaviranje ATP-sintaze ima baktericiden učinek tako na tiste bacile tuberkuloze, ki so v fazi razmnoževanja, kot na tiste, ki niso.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat koruzni škrob hipromeloza polisorbat 20 mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Czech: Specifická doporučení pro dávkování léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem SIRTUROviz příslušné souhrny údajů o přípravku.
Slovenian: Za priporočila glede odmerjanja zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom SIRTURO glejte povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Czech: Vylučování bedachilinu močí je zanedbatelné.
Slovenian: Izločanje bedakilina z urinom je zanemarljivo.
Czech: Přípravek SIRTURO může být ovlivněn jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SIRTURO.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SIRTURO
Czech: Na základě výsledků testování citlivosti z centrální laboratoře nebyl stupeň rezistence k dispozici u 20 pacientů z mITT populace (12 pacientů ze skupiny léčené přípravkem SIRTURO a 8 pacientů z placebo skupiny).
Slovenian: Za 20 preiskovancev v mITT populaciji (12 v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO, in 8 v skupini, ki je prejemala placebo) obseg odpornosti na osnovi rezultatov testiranja občutljivosti v centralnem laboratoriju ni bil na voljo.
Czech: • s bradyarytmií aktivní nebo v anamnéze
Slovenian: • z bradiaritmijo ali bolnikih, ki so v preteklosti imeli bradiaritmijo
Czech: Přípravek SIRTURO nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a pro tuto populaci se nedoporučuje.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporabe zdravila SIRTURO niso preučevali, zato uporabe pri tej skupini bolnikov ne priporočamo.
Czech: Pokud je současné podávání nutné, doporučuje se častější monitorování EKG a sledování transamináz (viz bod 4.4).
Slovenian: Če je sočasna uporaba kljub vsemu potrebna, je priporočeno pogostejše spremljanje električne aktivnosti srca (elektrokardiogram) in koncentracij aminotransferaz (glejte poglavje 4.4).
Czech: • konkomitantním podáváním fluorochinolonových antibiotik, která mají potenciál pro významné prodloužení QT intervalu (tj.
Slovenian: • ki sočasno jemljejo fluorokinolonske antibiotike, ki lahko pomembno podaljšajo interval QT (to so gatifloksacin, moksifloksacin in sparfloksacin)
Czech: Bedachilin nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Slovenian: Uporabe bedakilina pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso proučevali (glejte poglavje 4.2).
Czech: • s hypotyreózou aktivní nebo v anamnéze
Slovenian: • s hipotiroidizmom ali bolnikih, ki so v preteklosti imeli hipotiroidizem
Czech: Na základě výsledků testování citlivosti z centrální laboratoře nebyl stupeň rezistence k dispozici u 32 pacientů z mITT populace.
Slovenian: Pri 32 preskušancih v mITT populaciji ni bilo podatkov o obsegu odpornosti (na osnovi rezultatov testiranja občutljivosti centralnega laboratorija).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není považována úprava dávkování za nutnou.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter velja, da prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Czech: Protože bedachilin je vysoce vázán na proteiny, dialýza pravděpodobně neodstraní bedachilin z plazmy.
Slovenian: Bedakilin se obsežno veže na beljakovine, zato ga z dializo predvidoma ni mogoče v večji meri odstraniti iz plazme.
Czech: asi 6 měsíců po ukončení léčby) je prezentována v tabulce 1
Slovenian: Stopnja odgovora v 24. tednu in 120. tednu (približno 6 mesecev po prekinitvi vsega zdravljenja) je navedena v preglednici 1.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s léčbou akutního předávkování přípravkem SIRTURO.
Slovenian: Z zdravljenjem v primeru akutnega prevelikega odmerjanja zdravila SIRTURO ni na voljo nobenih izkušenj.
Czech: SIRTURO se používá k léčbě plicní tuberkulózy, jakmile nákaza začala být rezistentní na jiná antituberkulotika.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO uporabljamo za zdravljenje tuberkuloze, ki prizadene pljuča in je odporna na druge antibiotike, kar imenujemo tuberkuloza, odporna proti več zdravilom.
Czech: Přípravek SIRTURO je nutné používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je treba zdravilo SIRTURO uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jak SIRTURO uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo SIRTURO
Czech: O použití přípravku SIRTURO u starších pacientů jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje (n = 2).
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) Kliničnih podatkov o uporabi zdravila SIRTURO pri starejših bolnikih je zelo malo (n = 2).
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Slovenian: Razmerje med farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi lastnostmi zdravila
Czech: Zvýšení plazmatické expozice bedachilinu lze očekávat, pokud je současně podáván s jinými ritonavir zesilujícími HIV proteázovými inhibitory s využitím booster efektu ritonaviru.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi z ritonavirjem okrepljenimi zaviralci HIV proteaze je pričakovati zvečanje plazemske izpostavljenosti bedakilinu.
Czech: Tablety jsou baleny v Al/Al blistrech.
Slovenian: Tablete so pakirane v aluminij/aluminij pretisne omote.
Czech: SIRTURO obsahuje laktosu (typ cukru).
Slovenian: Zdravilo SIRTURO vsebuje laktozo monohidrat Zdravilo SIRTURO vsebuje "laktozo" (vrsto sladkorja).
Czech: Expozice bedachilinu byla u pacientů infikovaných multirezistentní tuberkulózou nižší než u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo, odporno na več zdravil je bila izpostavljenost bedakilinu manjša kot pri zdravih osebah.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: SIRTURO obsahuje léčivou látku bedachilin.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO vsebuje zdravilno učinkovino bedakilin.
Czech: Výraznější účinek na plasmatickou expozici bedachilinu lze pozorovat při prolongovaném současném podávání lopinaviru/ritonaviru.
Slovenian: Pri dolgotrajni sočasni uporabi z lopinavirjem oziroma ritonavirjem je mogoče opaziti izrazitejši učinek na plazemsko izpostavljenost bedakilinu.
Czech: Pokud je současné podávání nutné, doporučuje se častější monitorování EKG a sledování transamináz.
Slovenian: Če je sočasna uporaba kljub vsemu potrebna, je priporočeno pogostejše spremljanje električne aktivnosti bolnikovega srca (elektrokardiogram) in koncentracij aminotransferaz.
Czech: Neexistují žádné údaje o bezpečnosti z hodnocení více dávek bedachilinu s použitím vyšších dávek, než je indikovaná dávka.
Slovenian: Iz študij z večkratnim odmerjanjem bedakilina, v katerih so uporabljali odmerke, ki so bili večji od indiciranega, ni na voljo podatkov o varnosti zdravila.
Czech: Na myším modelu infekce TBC prokázal bedachilin baktericidní a sterilizační působení.
Slovenian: Na številne netuberkulozne mikobakterije bedakilin deluje bakteriostatično.
Czech: V preklinických a klinických izolátech byly pozorovány mutace genu regulujícího expresi efluxní pumpy .
Slovenian: Mutacije na osnovi izločanja so opazili v kliničnih in predkliničnih izolatih.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě 100mg tablet.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 100-miligramskih tablet.
Czech: Tablety by se měly užívat s jídlem.
Slovenian: Tablete je treba jemati sočasno s hrano.
Czech: Doporučená dávka jsou 4 tablety jednou denně po dobu prvních dvou týdnů a pak 2 tablety užívané 3krát týdně po dobu následujících 22 týdnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4 tablete enkrat na dan prva 2 tedna, nadaljnjih 22 tednov pa 2 tableti 3-krat na teden.
Czech: Navíc se doporučuje, aby pacienti byli při užívání léčivého přípravku přímo pod dohledem zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Poleg tega je priporočljivo, da bolnike med jemanjem zdravila neposredno nadzoruje zdravstveni delavec.
Czech: Pokud bakterie není schopna vytvářet energii, odumírá a pacientův stav se může začít zlepšovat.
Slovenian: Če bakterije ne morejo več pridobivati energije, odmrejo, bolnikovo stanje pa se začne izboljševati.
Czech: Společnost také poskytne údaje týkající se dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku.
Slovenian: Prav tako bo predložila tudi dolgoročnejše podatke o varnosti zdravila.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove razpoložljive podatke in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo to potrebno.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sirturo byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sirturo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Je podáván v případě, že kombinaci bez přípravku Sirturo nelze použít buď z důvodu rezistence onemocnění na tyto léčivé přípravky, nebo z důvodu nežádoucích účinků.
Slovenian: Uporablja se, kadar kombinacij brez zdravila Sirturo ni mogoče uporabiti bodisi zaradi odpornosti bolezni proti tem kombinacijam ali zaradi njihovih neželenih učinkov.
Czech: Tuberkulóza je infekce, kterou způsobuje bakterie Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Tuberkuloza je okužba, ki jo povzroča bakterija Mycobacterium tuberculosis.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sirturo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sirturo?
Czech: Ve skupině pacientů užívajících přípravek Sirturo byl také hlášen vyšší počet úmrtí.
Slovenian: Prav tako so v skupini, zdravljeni z zdravilom Sirturo, zabeležili večje število smrtnih primerov.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sirturo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sirturo.
Czech: Studie ukázala, že po 24 týdnech byly testy na bakterie ve sputu (vykašlávaném hlenu) negativní u 79 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Sirturo (52 z 66 pacientů), oproti 58 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (38 z 66 pacientů).
Slovenian: Študija je pokazala, da je bil po 24 tednih test na prisotnost bakterij v sputumu (izpljunku) negativen pri 79 % (52 od 66) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Sirturo, v primerjavi z 58 % (38 od 66) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sirturo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a atralgie (bolest kloubů).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sirturo (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so glavobol, omotica, navzea (slabost), bruhanje in artralgija (bolečine v sklepih).
Czech: Jelikož počet pacientů s tuberkulózou je v EU nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Sirturo byl dne 26. srpna 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov s tuberkulozo v EU malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Sirturo 26. avgusta 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sirturo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Sirturo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Další informace o přípravku Sirturo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sirturo
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Sirturo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Sirturo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.