FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige infektioner er blevet observeret til at være meget almindelige med YESCARTA (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi zdravila YESCARTA so zelo pogosto opazili resne okužbe (glejte poglavje 4.8).
Danish: YESCARTA må ikke udsættes for stråling.
Slovenian: Zdravila YESCARTA ni dovoljeno obsevati.
Danish: Motorisk dysfunktion Smerter i ekstremitet Rygsmerter Artralgi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti motorična disfunkcija bolečine v okončinah bolečine v hrbtu artralgija bolečina v mišicah
Danish: Toogtredive procent (32 %) af patienterne oplevede grad 3 eller højere (alvorlige eller livstruende) bivirkninger.
Slovenian: Nevrološki neželeni učinki so se pojavili pri 67 % bolnikov, pri čemer je 32 % bolnikov imelo neželene učinke 3. ali višje stopnje (hude ali smrtno nevarne).
Danish: Efter du har fået YESCARTA
Slovenian: Po tem, ko prejmete zdravilo YESCARTA
Danish: Behandlingsalgoritmer er blevet udviklet for at modvirke de neurologiske bivirkninger, som opleves af patienter i behandling med YESCARTA.
Slovenian: Za lajšanje nevroloških neželenih učinkov, ki se pojavljajo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, so bili razviti algoritmi zdravljenja.
Danish: Bland forsigtigt posens indhold under optøning.
Slovenian: Med odtajanjem nežno mešajte vsebino vreče.
Danish: Cytokin release syndrom
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov
Danish: Reaktivering af HBV, der i visse tilfælde kan medføre fulminant hepatitis, leversvigt og død, kan forekomme hos patienter behandlet med lægemidler, der er rettet mod B-celler.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, usmerjenimi proti B-celicam, se lahko pojavi reaktivacija HBV, ki v nekaterih primerih povzroči fulminantni hepatitis, odpoved jeter in smrt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med YESCARTA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo YESCARTA
Danish: Poser med YESCARTA skal opbevares i dampformen af flydende kvælstof (≤ -150 °C), og YESCARTA skal forblive nedfrosset, indtil patienten er klar til behandling for at sikre, at levedygtige levende autologe celler administreres til patienten.
Slovenian: YESCARTA mora ostati zamrznjeno, dokler ni bolnik pripravljen na zdravljenje, da se zagotovi dajanje viabilnih avtolognih celic bolniku.
Danish: Muskel- og ledsmerter, rygsmerter.
Slovenian: driska in krvavo blato.
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler
Slovenian: YESCARTA 0,4-2 x 108 celic disperzija za infundiranje aksicabtagen ciloleucel (CAR+ viabilne T-celice)
Danish: Behandl som grad 3, hvis der ikke ses forbedring inden for 24 timer efter start af tocilizumab.
Slovenian: Če v 24 urah po uvedbi tocilizumaba ni izboljšanja, ravnajte v skladu z navodili za
Danish: Koagulopati
Slovenian: Pogosti koagulopatija
Danish: Patienterne skal som minimum monitoreres dagligt i de første 10 dage på den kvalificerede klinik efter infusionen for tegn og symptomer på neurologisk toksicitet.
Slovenian: Bolnike je treba prvih 10 dni po infundiranju vsaj dnevno spremljati glede znakov in simptomov nevrološke toksičnosti v usposobljeni klinični ustanovi.
Danish: Cytokin release syndrom Hypogammaglobulinæmi
Slovenian: Zelo pogosti sindrom sproščanja citokinov hipogamaglobulinemija
Danish: Således var størstedelen af patienter med evaluerbare prøver responderende patienter.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni, ni bilo treba spremljati, zato je bila večina bolnikov z vzorci, ki jih je bilo mogoče oceniti, odzivnih na zdravljenje.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: YESCARTA er fremstillet specielt til dig til en enkelt administration af dine egne modificerede leukocytter (hvide blodlegemer).
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je izdelano posebej za vas za enkratno dajanje vaših lastnih belih krvnih celic,
Danish: Efter du har fået indgivet YESCARTA Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever noget af følgende:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Danish: Stabiliteten af YESCARTA efter fuld optøning er op til 3 timer ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C).
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je po končanem odtajanju stabilno do 3 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Danish: Alvorlige bivirkninger, herunder encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %), og krampeanfald (1 %), er blevet rapporteret hos patienter, som har fået YESCARTA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobili zdravilo YESCARTA, so poročali o resnih neželenih učinkih, vključno z encefalopatijo (22 %), afazijo (4 %), delirijem (4 %) in epileptičnimi napadi (1 %).
Danish: Trombose Kapillær lækagesyndrom
Slovenian: Pogosti tromboza sindrom kapilarne krvavitve
Danish: I/A
Slovenian: PRILOGA I
Danish: B-celle aplasi, som forårsager hypogammaglobulinæmi, kan forekomme hos patienter, som modtager behandling med YESCARTA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje z zdravilom YESCARTA, se lahko pojavi B-celična aplazija, ki vodi v hipogamaglobulinemijo.
Danish: 5.3) Det vides ikke, om YESCARTA kan overføres til fosteret.
Slovenian: Ni znano, ali se lahko zdravilo YESCARTA prenaša na plod.
Danish: Læs det grundigt og følg instruktionerne på det. - Vis altid patientinformationskortet til lægen eller sygeplejersken, når du ser dem, eller hvis du tager på hospitalet.
Slovenian: - Če greste k zdravniku ali medicinski sestri ali pa v bolnišnico, vedno pokažite opozorilno kartico za bolnika.
Danish: - hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo YESCARTA Zdravila YESCARTA ne smete dobiti, če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Fortsæt brug af dexamethason, indtil hændelsen er Grad 1 eller lavere, nedtrap derefter over 3 dage.
Slovenian: Nadaljevati je treba z deksametazonom, dokler dogodek ne izzveni do 1. stopnje ali manj, nato pa sledi postopno 3-dnevno zmanjševanje.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får YESCARTA Sådan gives YESCARTA Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo YESCARTA Kako se daje zdravilo YESCARTA
Danish: Fortsæt behandling med kortikosteroider, indtil hændelsen er grad 1 eller lavere, nedtrap derefter over 3 dage.
Slovenian: Nadaljevati je treba s kortikosteroidi, dokler dogodek ne izzveni do 1. stopnje ali manj,
Danish: • Kontrollér at patientens identitet (ID) matcher patientens identifikatorer på YESCARTAkassetten.
Slovenian: • Potrdite, da se identiteta (ID) bolnika ujema z identifikacijskimi oznakami bolnika na kaseti zdravila YESCARTA.
Danish: • Efter optøning er YESCARTA stabil ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i op til 3 timer.
Slovenian: • Odtajano zdravilo YESCARTA je do 3 ure stabilno pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Danish: Nogle patienter kan være trætte, svimle eller opleve rysten, efter de får YESCARTA.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri ljudje so lahko utrujeni, omotični ali se po dajanju zdravila YESCARTA tresejo.
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler) Kun til intravenøs anvendelse.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE YESCARTA 0,4-2 x 108 celic disperzija za infundiranje aksicabtagen ciloleucel (CAR+ viabilne T-celice) Samo za intravensko uporabo.
Danish: Opbevaringsforhold efter optøning af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odtajanega zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: - Har problemer med nervesystemet (f.eks. anfald, slagtilfælde eller hukommelsestab).
Slovenian: Preden dobite zdravilo YESCARTA, morate zdravniku povedati: - če imate težave z živčevjem (kot so epileptični napadi, možganska kap ali izguba spomina).
Danish: • Det anbefales at bruge et centralt venekateter til administration af YESCARTA.
Slovenian: • Pri dajanju zdravila YESCARTA se priporoča centralni venski dostop.
Danish: • Kontrollér igen, at patient-ID'et matcher patientidentifikationerne på posen med YESCARTA.
Slovenian: • Ponovno potrdite ujemanje identitete bolnika z identifikacijskimi informacijami o bolniku na vreči zdravila YESCARTA.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Danish: Evaluering for hæmofagocytisk lymfohistiocytose/makrofag aktiveringssyndrom (HLH/MAS) skal overvejes hos patienter med alvorlig CRS, eller CRS der ikke reagerer på behandling.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim ali neodzivnim CRS je treba pomisliti na sindrom hemofagocitne limfohistiocitoze/aktivacije makrofagov (HLH/MAS, haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome).
Danish: Tal med din læge om graviditet, hvis du har fået YESCARTA.
Slovenian: Če ste dobili zdravilo YESCARTA, se o nosečnosti pogovorite z zdravnikom.
Danish: • Efter optøning er YESCARTA stabil ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) i op til 3 timer.
Slovenian: • Odtajano zdravilo YESCARTA je do 3 ure stabilno pri sobni temperaturi (20 °C-25 °C).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti kašelj dispneja hipoksija plevralni izliv
Danish: Meget almindelig
Slovenian: Pogosti izpuščaj
Danish: Spørg lægen om råd, hvis du tror, du er allergisk.
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Forhøjet bilirubin
Slovenian: Pogosti povišana raven bilirubina
Danish: Træthed Pyreksi Ødem
Slovenian: Zelo pogosti utrujenost pireksija edem mrzlica
Danish: Graviditetsstatus hos fertile kvinder skal bekræftes inden start af behandling med YESCARTA.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom YESCARTA je treba pri ženskah v rodni dobi opraviti test nosečnosti.
Danish: 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: • føle Dem træt
Slovenian: • se počutite utrujeno
Danish: 60 måneder.
Slovenian: 60 mesecev.
Danish: Responsvarigheden var 6,5 måneder.
Slovenian: Trajanje odziva je bilo 6,5 mesecev.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 3. august 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 3. avgust 2012
Danish: - hvis De har alvorlige infektioner.
Slovenian: - če imate resne okužbe.
Danish: • De kan miste håret (alopeci).
Slovenian: • Morda boste izgubili lase (alopecija).
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo zdravljenje traja.
Danish: I modsat fald skal behandlingen udsættes i op til tre uger, indtil kriterierne er opfyldt.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravljenje prestaviti za do 3 tedne, dokler niso pogoji izpolnjeni.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der blev observeret kliniske fordele.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo, dokler so se kazale klinične koristi.
Danish: Der blev ikke observeret relevante forskelle i sikkerhedsprofilen hos denne patientpopulation.
Slovenian: Pomembnih razlik v profilu varnosti pri tej populaciji bolnikov niso opazili.
Danish: Den terminale halveringstid er lang (populationsværdien af den terminale eliminationsfase er 180 timer).
Slovenian: Končna razpolovna doba je dolga (populacijska vrednost končne faze izločanja je: 180 ur).
Danish: I alt 76 japanske patienter deltog i studiet, hvoraf 73 patienter blev medtaget i det endelige analysesæt.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupno 76 japonskih bolnikov, od katerih jih je bilo 73 zajetih v končni nabor za analizo.
Danish: • Hvis De får en allergisk reaktion (overfølsomhed).
Slovenian: • Če imate alergično reakcijo (preobčutljivost).
Danish: Der skal udvises forsigtighed i sådanne situationer.
Slovenian: V takih primerih se priporoča previdnost.
Danish: Uafhængig radiologisk evaluering, målbar sygdom*
Slovenian: Neodvisna radiološka ocena, merljiva bolezen *
Danish: Der skal anvendes passende aseptiske teknikker.
Slovenian: Uporabljajte ustrezne aseptične tehnike.
Danish: Effektresultater fra studie ET743-SAR-3007
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije ET743-SAR-3007
Danish: De samme kriterier som ovenfor skal være opfyldt inden genbehandling.
Slovenian: Isti pogoji kot zgoraj morajo biti izpolnjeni tudi pred ponovnim zdravljenjem.
Danish: CLS kan være idiopatisk (Clarksons sygdom) eller sekundært til forskellige tilstande og behandlinger.
Slovenian: CLS je lahko idiopatski (Clarksonova bolezen) ali sekundarni pri različnih stanjih in zdravljenjih.
Danish: I meget alvorlige tilfælde kan dette medføre nyresvigt.
Slovenian: V hudih primerih lahko to povzroči odpoved ledvic.
Danish: Beregn den krævede mængde på følgende måde:
Slovenian: Potreben volumen se izračuna tako:
Danish: Nogle af symptomerne eller tegnene på ekstravasation vil måske ikke være synlige før flere timer efter, det skete.
Slovenian: Nekateri od simptomov ali znakov ekstravazacije lahko postanejo opazni šele nekaj ur zatem,
Danish: Den maksimale radioaktive koncentration i vævet hos fostrene var den samme som i moderens plasma eller blod.
Slovenian: Največja koncentracija radioaktivnosti v fetalnem tkivu je bila podobna kot v materini plazmi ali krvi.
Danish: Allergiske reaktioner
Slovenian: Alergične reakcije
Danish: Det er muligt, at det tager nogle dage, før det fulde omfang af vævsskaden kan ses.
Slovenian: Včasih lahko traja več dni, preden postane opazen celoten obseg poškodb tkiva.
Danish: Trabectedin kan have genotoksiske virkninger.
Slovenian: Trabektedin ima lahko genotoksične učinke.
Danish: Denne værdi er cirka halvdelen af det hepatiske blod-flow hos mennesker.
Slovenian: Ta vrednost je približno enaka polovici jetrnega krvnega pretoka pri človeku.
Danish: Elektrokardiogram- (ekg-)undersøgelser
Slovenian: Elektrokardiografske preiskave (EKG)
Danish: Den renale elimination af uændret trabectedin hos mennesker er lav (mindre end 1 %).
Slovenian: Izločanje Izločanje nespremenjenega trabektedina skozi ledvice je pri ljudeh nizko (manj kot 1 %).
Danish: • Deres læge vil ordinere regelmæssige blodprøver med henblik på at opdage eventuelle afvigelser i blodet.
Slovenian: • Zdravnik bo naročil redne krvne teste, da odkrije morebitne nepravilnosti v krvi.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også for patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Slovenian: Gensko svetovanje se priporoča tudi za bolnike, ki želijo po terapiji imeti otroke.
Danish: Relevansen af denne interaktion, f.eks. centralnervesystem- (CNS)-toksicitet, er ikke blevet fastslået.
Slovenian: Pomembnosti tega medsebojnega delovanja, npr. toksičnosti za centralni živčni sistem (CŽS), niso ugotavljali.
Danish: Udskillelse af trabectedin i mælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Slovenian: Izločanja trabektedina v mleko niso raziskali na živalih.
Danish: Trabectedin er genotoksisk både in vitro og in vivo.
Slovenian: Trabektedin je genotoksičen in vitro in in vivo.
Danish: Fax: +34 91 846 60 01
Slovenian: Faks: +34 91 846 60 01
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre personer.
Slovenian: Starejši Posebnih študij na starejših ljudeh niso izvedli.
Danish: Mortalitet, hvor der blev konstateret beskadigelse af leveren, forekom hos færre end 1 % af patienterne i begge regimer.
Slovenian: Smrtnost v prisotnosti poškodb jeter se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov pri obeh režimih.
Danish: Disse tegn kan tyde på, at leveren ikke kan udføre sine normale funktioner.
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo nezmožnost jeter, da bi opravljala svojo normalno funkcijo.
Danish: • få næseblod
Slovenian: • krvavite iz nosu
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelig specifik antidot til trabectedin.
Slovenian: Trenutno ni na voljo posebnega antidota za trabektedin.
Danish: Et hurtigt fald i serumalbuminniveauet kan være tegn på CLS.
Slovenian: Hiter padec ravni serumskega albumina je lahko znak CLS.
Danish: 40 patienter var fuldt evaluerbare for respons.
Slovenian: Odziv štiridesetih bolnikov je bil popoln.
Danish: Længden af hele Deres behandling vil afhænge af Deres forløb og af, hvor godt De befinder Dem.
Slovenian: Trajanje zdravljenja bo odvisno od vašega napredka in splošnega počutja.
Danish: • De kan opleve hovedpine og søvnproblemer.
Slovenian: • Lahko se pojavi glavobol in težave s spanjem.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Slovenian: Povzetek profila varnosti
Danish: Yderligere antiemetika kan administreres efter behov.
Slovenian: Po potrebi je treba dati dodatne antiemetike.
Danish: Hos visse patienter kan der opstå et kompartmentsyndrom.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi utesnitveni sindrom.
Danish: • De kan får en allergisk reaktion.
Slovenian: • Morda imate alergijsko reakcijo.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Den primære analyse af progressionsfri overlevelse (progression free survival - PFS) blev udført hos 645 patienter med målbar sygdom og vurderet ved uafhængig, radiologisk evaluering.
Slovenian: Primarna analiza preživetja brez napredovanja (PBN) je bila opravljena pri 645 bolnikih z merljivo boleznijo in ocenjena v neodvisni radiološki oceni.
Danish: De 3 assessorer er uafhængige, har ingen interessekonflikter, er alle specialister inden for CLS, og de tilvejebragte en relevant beskrivelse af deres metodologi og kriterier, en skelnen mellem mulig og sandsynlig CLS og for de sandsynlige CLS-tilfælde, som havde dødelig udgang, en evaluering af trabectedinkausaliteten.
Slovenian: Trije ocenjevalci so neodvisni, ni navzkrižja interesov, so vsi specialist za CLS in so zagotovili ustrezen opis svoje metodologije in meril, razlikovanje med možnim in verjetnim CLS ter za verjetne primere CLS, ki so smrtni, oceno trabektedina kot možnega vzroka.
Danish: Prækliniske data har påvist, at trabectedin er et P-gp-substrat.
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali, da je trabektedin substrat za P-gp.
Danish: Det vil tage tre timer i behandlingen af ovariekræft.
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov bo trajalo 3 ure.
Danish: Når først infusionen er klargjort, bør den indgives med det samme.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba nemudoma aplicirati.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede opløsning fortyndes og anvendes med det samme.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino nemudoma razredčiti in porabiti.
Danish: Hvis der forekommer rabdomyolyse, skal der omgående iværksættes støttende foranstaltninger såsom parenteral hydrering, alkalinisering af urinen og dialyse, som indiceret.
Slovenian: Če se pojavi rabdomioliza, je treba hitro uvesti podporne ukrepe, kot je parenteralna hidracija, alkalizacija urina in dializa, kot je indicirano.
Danish: Der er hos de fleste patienter indberettet reversible, akutte forhøjelser af aspartat-aminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT).
Slovenian: Pri večini bolnikov poročajo o reverzibilnem akutnem povečanju aspartat-aminotransferaze (AST) in alanin-aminotransferaze (ALT).
Danish: Det anbefales at overvåge patienterne for kliniske tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens.
Slovenian: Priporoča se spremljanje bolnikov glede kliničnih znakov in simptomov v zvezi z delovanjem srca.
Danish: Inden genbehandling skal patienterne opfylde de baselinekriterier, der er defineret ovenfor.
Slovenian: Pred ponovnim zdravljenjem morajo bolniki izpolniti osnovne kriterije, opredeljene zgoraj.
Danish: Hyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Slovenian: Pogostnosti so razvrščene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000).
Danish: Anden reduktion
Slovenian: Drugo zmanjšanje
Danish: Der bør gives den samme dosis i alle cyklusser, forudsat at der ikke observeres grad 3-4-toksicitet, og forudsat at patienten opfylder kriterierne for genbehandling.
Slovenian: Za vse cikle se daje enak odmerek pod pogojem, da pri bolniku niso zaznane toksičnosti stopnje 3-4 in da izpolnjuje pogoje za ponovno zdravljenje.
Danish: Alt i alt var 20 % af de 1.164 patienter i den integrerede sikkerhedsanalyse i de kliniske studier med monoterapi over 65 år.
Slovenian: Skupaj 20 % od 1.164 bolnikov, vključenih v analizo varnosti kliničnih preskušanj z monoterapijo, je bilo starih več kot 65 let.
Danish: Trabectedin blev indgivet som en 24-timers intravenøs infusion hver 21. dag.
Slovenian: Trabektedin je bil uporabljen kot 24-urna intravenska infuzija vsakih 21 dni.
Danish: Første reduktion
Slovenian: Prvo zmanjšanje
Danish: Medicin, der indeholder statiner (til sænkning af kolesterolniveauer samt til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme), er et eksempel på medicin, der kunne forårsage muskelbeskadigelse.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo statine (za nižanje ravni holesterola in preprečevanje kardiovaskularnih bolezni), so primer zdravil, ki lahko povzročijo poškodbo mišic.
Danish: De kan også opleve en mørkfarvning af urinen.
Slovenian: Morda boste opazili potemnitev barve urina.
Danish: Hvis dette sker, bør der omgående iværksættes støttende behandling.
Slovenian: Če se to pojavi, je treba nemudoma uvesti aktivno podporno terapijo.
Danish: Disse fund var sekundære til svære lokale reaktioner ved administrationsstedet og kunne derfor ikke nødvendigvis tilskrives trabectedin.
Slovenian: Ti izsledki so bili sekundarni po resnih lokalnih reakcijah na mestu odmerjanja, zato jih ni možno z gotovostjo pripisati trabektedinu.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter er opsummeret i tabellen nedenfor:
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodki so povzeti v spodnji preglednici:
Danish: Kreatininclearance skal monitoreres inden og under behandlingen.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem je treba nadzirati očistek kreatinina.
Danish: Middeltid til at nå peak-værdier var 5 dage for både ASAT og ALAT.
Slovenian: Mediani čas za dosego najvišjih vrednosti je bil 5 dni za AST in ALT.
Danish: Patienter, der oplever nogen af disse bivirkninger under behandlingen, må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Bolniki, ki izkusijo katere koli od teh neželenih učinkov med terapijo, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Danish: De må ikke føre motorkøretøj, og De må ikke betjene værktøj eller maskiner, hvis De får nogle af disse bivirkninger.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev, če se pojavijo ti neželeni učinki.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kræves der nøje monitorering af toksicitet, og det bør overvejes at nedsætte trabectedin-dosis.
Slovenian: Če to ni možno, je treba skrbno nadzirati toksičnost in razmisliti o zmanjšanjih odmerka trabektedina.
Danish: Hvis en eller flere af de nedenstående hændelser optræder på et hvilket som helst tidspunkt mellem cyklusserne, skal dosis reduceres ét trin ifølge tabel 1 nedenfor i de efterfølgende cyklusser:
Slovenian: Če se kadar koli med cikli pojavijo naslednji dogodki, je treba odmerek zmanjšati za eno stopnjo v skladu s tabelo 1 spodaj, za naslednje cikle:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC-kode: L01CX01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01CX01.
Danish: Hvis der forekommer graviditet under behandlingen, skal muligheden for genetisk rådgivning undersøges.
Slovenian: Če nosečnost nastopi med zdravljenjem, je treba razmisliti o možnosti genskega svetovanja.