FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További információ a Tarceva gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tarceva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Hungarian: NSCLC
Bulgarian: НДКРБД
Hungarian: Szükség esetén (például mellékhatások miatt) az adag 50 mg-os lépésekben csökkenthető.
Bulgarian: При необходимост (напр. поради нежелани реакции) дозата може да бъде намалена на прием по 50 mg.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tarceva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tarceva?
Hungarian: A Tarceva-t szedő betegeknek abba kell hagyniuk a dohányzást, mivel a dohányzás csökkentheti a gyógyszer mennyiségét a vérben.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Tarceva, трябва да спрат пушенето, тъй като то може да намали количеството на лекарството в кръвта.
Hungarian: Így a Tarceva elősegíti a rák növekedésének és a szervezetben való szétterjedésének megállítását.
Bulgarian: По този начин Tarceva помага за спиране на растежа и разпространението на рака в организма.
Hungarian: A Tarceva-t legalább egy órával étkezés előtt,
Bulgarian: Tarceva се приема наймалко един час преди или два часа след хранене.
Hungarian: A Tarceva csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Bulgarian: Tarceva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Hungarian: Az erlotinib blokkolja az EGFReket, amelyek egyes ráksejtek felszínén találhatók.
Bulgarian: Ерлотиниб блокира EGFR, които се намират по повърхността на определени туморни клетки.
Hungarian: A Tarceva nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Tarceva и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A Tarceva-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Tarceva:
Hungarian: 2005. szeptember 19-én a Tarceva megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Tarceva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 септември 2005 г.
Hungarian: A vizsgálatban nem állapították meg a gyógyszer korai alkalmazásának előnyét, mivel a vizsgálat korai szakaszában Tarceva-val kezelt betegek nem éltek hosszabb ideig, mint a Tarceva-val a vizsgálat későbbi szakaszában (amikor a betegség előrehaladt) kezelt betegek.
Bulgarian: В проучването не се установява преимущество при ранно използване на лекарството, тъй като пациентите, лекувани с Tarceva на ранен етап от проучването, не живеят по-дълго от пациентите, лекувани с Tarceva на по-късен етап от проучването (след като заболяването е прогресирало).
Hungarian: Miért engedélyezték a Tarceva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Tarceva е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Tarceva hatóanyaga, az erlotinib az EGFR-gátlók csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Tarceva, ерлотиниб, принадлежи към групата на „инхибиторите на EGFR".
Hungarian: A gátlás eredményeként a ráksejtek képtelenek fogadni a növekedéshez és szétterjedéshez (metasztázis) szükséges üzeneteket.
Bulgarian: В резултат на това блокиране туморните клетки спират да получават сигналите, необходими за техния растеж и разпространение (метастазиране).
Hungarian: NSCLC esetén a szokásos adag napi 150 mg.
Bulgarian: Обичайната доза за НДКРБД е 150 mg дневно.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tarceva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Tarceva са по-големи от рисковете, и препоръча Tarceva да бъде разрешен за употреба.
Hungarian: Mivel a Tarceva hatékonyabbnak tűnik azoknál a hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, akiknél kiütés jelentkezik, kiütés elmaradása esetén a kezelést 4-8 hét elteltével felül kell vizsgálni.
Bulgarian: Тъй като Tarceva изглежда е поефективен при пациенти с рак на панкреаса, които развиват обрив, лечението трябва да се преразгледа след 4 до 8 седмици, ако пациентите не развият обрив.
Hungarian: További információért a Tarceva alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tarceva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A stabil állapot azt jelenti, hogy a rákbetegség a kemoterápia (rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek) hatására se nem javult, se nem súlyosbodott.
Bulgarian: „Стабилизирано" означава, че ракът нито се е подобрил, нито се е влошил с химиотерапия (лекарства за лечение на рак);
Hungarian: A Tarceva meghosszabbíthatja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt, illetve néhány betegnél az élettartamot.
Bulgarian: Tarceva може да удължи времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването, както и продължителността на живота на някои пациенти.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az erlotinib.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ерлотиниб (erlotinib).
Hungarian: Azoknál a betegeknél azonban, akiknél a rák nem terjedt át a hasnyálmirigyen kívülre, nem mutatkozott előny.
Bulgarian: Същевременно няма полза за пациентите, чийто рак не се е разпространил извън панкреаса.
Hungarian: A Tarceva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tarceva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Hasnyálmirigyrák esetén az adag napi 100 mg.
Bulgarian: При рак на панкреаса дозата е 100 mg дневно.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tarceva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Tarceva са установени в проучванията?
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák vonatkozásában a Tarceva-val négy fő vizsgálatot végeztek:
Bulgarian: При НДКРБД Tarceva е проучен основно в четири проучвания:
Hungarian: A legnagyobb előnyt egy 49, EGFR aktiváló mutációt hordozó betegekből álló alcsoportban tapasztalták: a Tarceva-t szedők (22 beteg) áltagosan 44,6 hétig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebóval kezelteknél (27 beteg) tapasztalt 13 héttel.
Bulgarian: Най-голяма е ползата в подгрупа от 49 пациенти с активиращи EGFR мутации: пациентите, приемащи Tarceva (22 пациенти), живеят средно 44,6 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 13 седмици при пациентите, приемащи плацебо (27 пациенти);
Hungarian: • A negyedik vizsgálatban a Tarceva-t placebóval hasonlították össze 731 olyan betegnél, akiknél legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés nem volt hatásos.
Bulgarian: • в четвъртото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 731 пациенти, при които най-малко едно предишно лечение с химиотерапия не е било успешно.
Hungarian: A Tarceva-t szedő betegek átlagos túlélési ideje 8,6 hónap volt azoknál, akiknek tumora „EGFR IHCpozitív" (EGFR-ek voltak a sejtfelszínen), illetve 5,0 hónap azoknál, akiknek tumora EGFR IHCnegatív volt.
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи Tarceva, средната преживяемост е 8,6 месеца при пациентите с EGFRIHC положителни тумори (по повърхността на клетките има EGFR) и 5,0 месеца при пациентите с EGFR-IHC отрицателни тумори.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tarceva alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tarceva?
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben a Tarceva-t gemcitabinnel együtt alkalmazták a hasnyálmirigyrák kezelésére, a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság (a betegek 73%-ánál), kiütés (a betegek 69%-ánál) és a hasmenés (a betegek 48%-ánál) voltak.
Bulgarian: В проучването, в което Tarceva се прилага в комбинация с гемцитабин за рак на панкреаса, най-честите нежелани реакции са умора (засягаща 73 % от пациентите), обрив (69 %) и диария (48 %).
Hungarian: A Tarceva egy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott (a rák elkezdett terjedni) vagy áttétes (a rák már átterjedt a szervezet más részeire is), nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Tarceva е противораково лекарство, което се използва за недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който е авансирал (ракът е започнал да се разпространява) или метастазирал (вече се е разпространил в други части на организма).
Hungarian: A vizsgálat során a betegek túlélési idejét hasonlították össze a Tarceva-nak a vizsgálat korai, illetve későbbi szakaszában való alkalmazása esetén.
Bulgarian: В проучването се сравнява колко дълго живеят пациентите, когато Tarceva се използва на ранен етап от проучването, в сравнение с преживяемостта, ако Tarceva се приложи на по-късен етап от проучването.
Hungarian: A Tarceva-t áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél is alkalmazzák gemcitabinnel (egy másik rákgyógyszer) kombinálva.
Bulgarian: Tarceva се използва също при пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин (друго противораково лекарство).
Hungarian: A Tarceva-kezelés megkezdése előtt az NSCLC-ben szenvedő betegeknél tesztelni kell az EGFR aktiváló mutációk jelenlétét, kivéve, ha a korábbi kemoterápia nem vált be és más kezelés nem megfelelő.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tarceva пациентите с НДКРБД трябва да бъдат изследвани за EGFR активиращи мутации, освен ако предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tarceva-t?
Bulgarian: Как се използва Tarceva?
Hungarian: A vizsgálatok során a tüdőrák kezelésére monoterápiaként alkalmazott Tarceva leggyakoribb mellékhatásai a kiütés (a betegek 75%-ánál), hasmenés (a betegek 54%-ánál), valamint az étvágytalanság és a fáradtság (a betegek 52%-ánál) voltak.
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Tarceva, прилаган като самостоятелно лечение за рак на белия дроб, са обрив (засягащ 75 % от пациентите), диария (54 %), загуба на апетит и умора (52 % за всяка една).
Hungarian: • EGFR aktiváló mutációkkal élő betegeknél, akiknek a betegsége a kezdeti kemoterápiát követően stabil.
Bulgarian: пациенти с EGFR активиращи мутации, при които заболяването е стабилизирано след първоначалната химиотерапия.
Hungarian: A Tarceva-t szedő betegek átlagos túlélési ideje 6,7 hónap volt, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 4,7 hónappal.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят средно 6,7 месеца в сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: A Tarceva alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tarceva непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A gemcitabinnel kombinációban alkalmazott Tarceva-t 569, előrehaladott, nem-reszekábilis (műtéttel nem eltávolítható) vagy áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegnél vizsgálták.
Bulgarian: При рак на панкреаса Tarceva е проучен в комбинация с гемцитабин при 569 пациенти с авансирал, неоперабилен (който не може да бъде отстранен по оперативен път) или метастазирал рак.
Hungarian: Az áttétes rákban szenvedő betegeknél a Tarceva-t kezdeti kezelésként szedő betegek átlagosan 5,9 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 5,1 hónappal.
Bulgarian: Пациентите с метастазирал рак на панкреаса, приемащи Tarceva като първоначално лечение, живеят без влошаване на заболяването средно 5,9 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: Összességében a Tarceva kismértékben növelte a betegség súlyosbodásáig eltelt, illetve a túlélési időt.
Bulgarian: Като цяло Tarceva увеличава незначително продължителността на живота на пациентите без влошаване на заболяването и общата преживяемост.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tarceva?
Bulgarian: Как действа Tarceva?
Hungarian: A Tarceva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tarceva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: • az első vizsgálatban a Tarceva-t kemoterápiával hasonlították össze 173 olyan betegnél, akik előrehaladott, EGFR aktiváló mutációt hordozó, nem kissejtes tüdőrákban szenvedtek és korábban nem kaptak kemoterápiát.
Bulgarian: • в първото проучване Tarceva е сравнен с химиотерапия при 173 пациенти с авансирал НДКРБД с активиращи EGFR мутации, които не са лекувани с химиотерапия преди това.
Hungarian: Hasnyálmirigyrák
Bulgarian: Рак на панкреаса
Hungarian: • A harmadik vizsgálatban a Tarceva-t placebóval hasonlították össze 643, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg részvételével, akiknél a ráksejtek nem hordoztak EGFR aktiváló mutációt, és akiknek a betegsége stabil volt a 4, platinatartalmú kemoterápiás ciklusból álló kezdeti kezelést követően.
Bulgarian: • в третото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, при които раковите клетки нямат EGFR активиращи мутации и заболяването е стабилизирано след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
Hungarian: A Tarceva-t szedő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 10,4 hónap telt el, szemben a kemoterápiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél eltelt 5,1 hónappal.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят без влошаване на заболяването средно 10,4 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, получаващи химиотерапевтични лекарства;
Hungarian: • EGFR aktiváló mutációt nem hordozó betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia nem vált be és más kezelés nem megfelelő.
Bulgarian: пациенти без EGFR активиращи мутации, при които предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
Hungarian: • A második vizsgálatban a Tarceva-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 889, előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegnél, akiknek a betegsége 4, platinatartalmú kemoterápiás ciklusból álló kezdeti kezelést követően nem súlyosbodott.
Bulgarian: във второто проучване Tarceva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 889 пациенти с авансирал или метастазирал НДКРБД, при които заболяването не се е влошило след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
Hungarian: A Tarceva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения при Tarceva вижте листовката.
Hungarian: • Olyan korábban nem kezelt betegeknél, akiknek ráksejtjeiben az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérje génjében bizonyos változások („aktiváló mutációk") vannak.
Bulgarian: („активиращи мутации") в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR);
Hungarian: • Azoknál az EGFR aktiváló mutációkkal élő betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia nem vált be.
Bulgarian: пациенти с EGFR активиращи мутации, при които предходната химиотерапия не е била успешна;
Hungarian: Legjobb teljes válaszarány (CR/PR)
Bulgarian: Най-добро ниво на отговор (CR/PR)
Hungarian: Az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 3. táblázatban található.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са обобщени в Таблица 3.
Hungarian: Független felülvizsgálat **
Bulgarian: Независим преглед **
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mert neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, той ще трябва да извършва редовно някои изследвания на кръвта Ви.
Hungarian: A demográfiai jellemzők jól kiegyenlítettek voltak a két kezelési csoport között.
Bulgarian: Демографските характеристики са добре балансирани между двете групи на лечение.
Hungarian: Lásd a 3. pontot is: „Hogyan kell szedni a Tarceva-t?"
Bulgarian: Вижте също точка 3 „Как да приемате Tarceva".
Hungarian: 7 Beleértve halálos kimenetelű eseteket is (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: 7 Включително смъртни случаи (вж. точка 4.4).
Hungarian: Lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és Tarceva" címszót is.
Bulgarian: Вижте също по-долу "Други лекарства и Tarceva".
Hungarian: Bizonyítást nyert, hogy a cigarettázás 50-60%-kal csökkenti az erlotinib expozícióját.
Bulgarian: Доказано е, че тютюнопушенето намалява експозицията на ерлотиниб с 50-60%.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tarceva
Bulgarian: Други лекарства и Tarceva
Hungarian: A kezelés terhes nőkön csak akkor folytatható, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a magzatra vonatkozó kockázatot.
Bulgarian: Лечението при бременни жени трябва да продължи само ако потенциалната полза за майката надхвърля риска за фетуса.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszerkészítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az abszolút biohasznosíthatóság 59% volt.
Bulgarian: Проучване при нормални здрави доброволци показва абсолютна бионаличност от 59%.
Hungarian: Lásd a 4. pontot is: „Lehetséges mellékhatások".
Bulgarian: Вижте също и точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Hungarian: Legmagasabb incidencia gyakorisági kategóriaja
Bulgarian: Категория на най-високата честота
Hungarian: Egyes esetekben az adag csökkentésére lehet szükség.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо намаляване на дозата.
Hungarian: Új biztonságossági információt ezeknél a betegeknél nem figyeltek meg.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали за безопасност при тези пациенти.
Hungarian: Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet.
Bulgarian: Тази болест може също да се свърже с естественото развитие на Вашето здравословно състояние и в някои случаи може да има фатален изход.
Hungarian: - Megfelel a küszöbérték alatti százaléknak.
Bulgarian: - съответства на процент под прага
Hungarian: Legtöbbjük súlyossága 1/2 fokozatú volt és beavatkozás nélkül rendeződtek.
Bulgarian: Повечето са с тежест от степен 1/2 и са отзвучали без допълнителна намеса.
Hungarian: Ezért az ilyen betegeknél meg kell fontolni a májfunkció időszakos vizsgálatát.
Bulgarian: Поради това, при такива пациенти трябва да се има предвид периодично изследване на чернодробната функция.
Hungarian: NCI-CTC Fokozat
Bulgarian: Степен по NCI-CTC
Hungarian: Potenciális kölcsönhatás lehetséges olyan hatóanyagokkal, melyek ezen enzimek által metabolizálódnak vagy melyek ezen enzimek inhibitorai vagy induktorai.
Bulgarian: Може да възникнат потенциални взаимодействия с активни вещества, които се метаболизират от тези ензими, или са техни инхибитори или индуктори.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в корема.
Hungarian: Az első 330 beteg értékelése központilag (válaszarány 6,2%), míg a többi 401 betegé a vizsgálók által történt (válaszarány 11,2%).
Bulgarian: Първите 330 пациенти са оценявани централно (степен на отговор 6,2 %); 401 пациенти са оценявани от изследователите (степен на отговор 11,2%).
Hungarian: A Tarceva felnőtteknek javasolt.
Bulgarian: Tarceva е показан при възрастни.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba a betegeket nem az EGFR mutációs státuszok alapján választották be.
Bulgarian: Пациентите в това проучване не са избирани въз основа на статуса им на EGFR мутация.
Hungarian: PFS (medián hónapok), Vizsgálók értékelése p<0,0001
Bulgarian: ПБП (медиана в месеци), оценка на изследователя p<0,0001
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjai között szerepelt a progressziómentes túlélés (PFS) az összes betegnél.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е включвала преживяемост без прогресия (ПБП) при всички пациенти.
Hungarian: E növekedés klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Bulgarian: Клиничното значение на това увеличение не е установено.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ezeknek az eltéréseknek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики е неясно.
Hungarian: Gyermekek és serdülők ezzel a gyógyszerrel végzett kezelése nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение на деца и юноши с това лекарство.
Hungarian: Ha szükséges, az erlotinib adagját csökkenteni kell, különösen, ha toxikus hatásokat észlelnek.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на ерлотиниб трябва да се намали, особено при поява на токсичност.
Hungarian: A mérsékelt vagy súlyos hasmenést kezelni kell, pl. loperamiddal.
Bulgarian: Умерена или тежка диария трябва да се лекува, напр. с лоперамид.
Hungarian: Nem figyeltek meg új kovariáns hatásokat.
Bulgarian: Не са установени нови ковариантни ефекти.
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. (7) от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés első 4 - 8 hetében nem fejlődik ki bőrkiütés, a további Tarceva kezelést újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При пациенти, които не развият обрив до първите 4 - 8 седмици на терапия, по-нататъшното лечение с Tarceva трябва да се преоцени (вж. точка 5.1).
Hungarian: A Tarceva egy laktóz-monohidrát nevű cukrot tartalmaz.
Bulgarian: Tarceva съдържа захар, наречена лактоза монохидрат.
Hungarian: Az ILD magasabb incidenciáját (megközelítőleg 5%, 1,5%-os halálozási aránnyal) figyelték meg a betegeknél a Japánban folytatott vizsgálatokban.
Bulgarian: Повисока честота на ИБЗ (приблизително 5% при смъртност от 1.5%) се наблюдава при пациенти в проучвания, проведени в Япония.
Hungarian: A kontaktlencse használat szintén kockázati tényező a keratitis és kifekélyesedés szempontjából.
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за възникването на кератит и улцерации.
Hungarian: Az EGFR mutáció státuszának meghatározása
Bulgarian: Оценка на статуса на EGFR мутации
Hungarian: Enyhe fototoxikus bőrreakciót figyeltek meg patkányon UV besugárzás után.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана лека фототоксична кожна реакция след облъчване с UV лъчи.
Hungarian: Azonban a fertilitásra gyakorolt káros hatás nem zárható ki, mivel az állatokon végzett vizsgálatok reproduktív paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не може обаче да се изключи нежелан ефект върху фертилитета, тъй като проучванията при животни са показали ефекти върху репродуктивните параметри (вж. точка 5.3).
Hungarian: A felírás akkor is történhet, ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.
Bulgarian: То може да се предпише също и ако предшестващата химиотерапия не е помогнала за спиране на Вашето заболяване.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szer protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичен продукт, протеин киназен инхибитор, ATC код: L01XE03
Hungarian: Ha a Tarceva-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Tarceva, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението Ви.