FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viraferon is presented as a powder and solvent for solution for injection The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
French: Viraferon se présente sous la forme d'une poudre et solvant pour solution injectable La poudre de couleur blanche à crème est contenue dans un flacon en verre de 2 ml et le solvant limpide et incolore est présenté dans une ampoule de verre de 2 ml.
English: Diagram J
French: Figure J
English: Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
French: Femme : aménorrhée, ménorragie, trouble menstruel, troubles vaginaux
English: Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
French: Nettoyez la partie supérieure du bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon nettoyant.
English: The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m administered intramuscularly and as a
French: La pharmacocinétique de Viraferon a été étudiée chez des volontaires sains après administration par voie sous-cutanée de doses uniques de 5 millions d'UI/m² et 10 millions d'UI, et par voie intramusculaire de doses uniques de 5 millions d'UI/m² et par perfusion intraveineuse durant 30 minutes Les concentrations sériques moyennes d'interféron après injection sous-cutanée et intramusculaire étaient comparables.
English: pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
French: Interféron alfa2b pégylé (1,5 µg/kg/ semaine) + ribavirine (800 mg)
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
French: Des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par Viraferon en association avec la ribavirine.
English: • chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
French: • douleur à la poitrine ou toux sévère et persistante ; battements irréguliers ou rapides du cœur ; souffle diminué, confusion, difficulté à rester vigilant, sensation de picotement ou d'engourdissement ou douleur aux mains ou aux pieds ; crise d'épilepsie (convulsions) ; troubles du sommeil, de la pensée ou de la concentration, état mental altéré ; idées suicidaires, tentative de suicide, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), hallucinations ; douleur sévère à l'estomac ; selles noires ou à l'aspect de goudron ; sang dans les selles ou les urines, saignement sévère du nez ; teint cireux, quantité élevée de sucre dans le sang, fièvre ou frissons débutant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile, problèmes d'yeux, de vue ou d'audition, perte d'audition, rougeur douloureuse ou intense de votre peau ou de vos muqueuses.
English: Diagram R
French: Figure R
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
French: Diarrhées, vomissements, nausées, douleur abdominale Ulcération de la bouche, stomatite ulcéreuse, stomatite, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, dyspepsie, glossite, reflux gastro-œsophagien, troubles rectaux, troubles gastro-intestinaux, constipation, selles molles, douleur dentaire, troubles dentaires
English: with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
French: avec 1 seringue, 1 aiguille et 1 tampon nettoyant.
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit l'interféron alfa2b pégylé (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) en association avec de la ribavirine (800-1.200 mg/jour, adaptée en fonction du poids) soit Viraferon (3 MUI trois fois par semaine) en association avec de la ribavirine (800-1.200 mg/jour, adaptée en fonction du poids).
English: As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
French: Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, Viraferon, solution injectable doit être examinée visuellement avant administration afin de vérifier si elle ne présente pas de particules ou de jaunissement.
English: Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
French: Thrombocytopénie, lymphadénopathie, lymphopénie Aplasie médullaire
English: Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
French: Hépatomégalie Hépatotoxicité (même fatale)
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être conservé pendant 28 jours au maximum entre 2ºC et 8ºC.
English: Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
French: Placez avec précaution la seringue et l'aiguille dans un récipient fermé.
English: Diagram I
French: Figure I
English: Diagram M
French: Figure M
English: Diagram N
French: Figure N
English: M-cresol,
French: Glycine,
English: Chronic Hepatitis C:
French: Hépatite C chronique :
English: Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
French: Des idées suicidaires ou tentatives de suicide survenant au cours du traitement par Viraferon en association avec la ribavirine et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
English: Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections
French: Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, édétate disodique, chlorure de sodium, métacrésol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables
English: HOW TO USE VIRAFERON
French: Comment utiliser Viraferon
English: (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
French: (Se reporter également au RCP de la ribavirine si Viraferon est administré en association avec la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique.)
English: pain
French: Pâleur
English: IU.
French: UI.
English: Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
French: Douleur au site d'injection Nécrose au site d'injection, œdème de la face
English: Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
French: Des effets indésirables oculaires (voir rubrique 4.8) comprenant des hémorragies rétiniennes, des nodules cotonneux, et des occlusions de l'artère ou de la veine rétinienne ont été rarement rapportés après traitement par les interférons alpha. Tous les patients traités devraient faire l'objet d'un examen ophtalmologique avant le traitement.
English: Diagram B
French: Figure B
English: Diagram F
French: Figure F
English: I/R N=505 C/I98-580
French: I/R N = 505 (C/198-580)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pen label
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Viraferon is presented as a solution for injection
French: Viraferon se présente sous la forme d'une poudre et solvant pour solution injectable.
English: What Viraferon contains
French: Que contient Viraferon
English: Viraferon is presented as a solution for injection The clear and colourless solution is contained in a glass with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
French: Viraferon se présente sous la forme d'une solution injectable La solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre avec 1 seringue à injection, 1 aiguille à injection et 1 tampon nettoyant.
English: The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
French: Ces anomalies ont pu être contrôlées par les traitements conventionnels utilisés lors d'une dysthyroïdie.
English: Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/m
French: Tableau 5 Réponse virologique chez des enfants et adolescents naïfs au traitement Viraferon 3 MUI/m
English: Preparation Collect necessary items before you begin: a vial of Viraferon solution for injection; a 1 ml syringe; a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 × 13 mm [27 gauge 0.5 inch]); a cleansing swab.
French: Préparation Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : un flacon de Viraferon solution injectable ; une seringue de 1 ml; une aiguille pour l'injection sous-cutanée (par exemple 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) ; un tampon nettoyant.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
French: Chez les patients recevant de façon régulière/répétée de l'albumine dérivée du plasma humain, une vaccination appropriée (hépatites A et B) doit être envisagée.
English: Diagram C
French: Figure C
English: Viraferon is presented as a powder and solvent for solution for injection The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
French: Viraferon se présente sous la forme d'une poudre et solvant pour solution injectable La poudre de couleur blanche à crème est contenue dans un flacon en verre de 2 ml et le solvant limpide et incolore est présenté dans une ampoule de verre de 2 ml avec 1 ampoule d'eau pour préparations injectables, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant.
English: Diagram T
French: Figure T
English: Very rarely:
French: Très rare :
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
French: Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, otite moyenne, abcès dentaire, herpes simplex, infection urinaire, vaginite, gastro-entérite
English: Diagram G
French: Figure G
English: If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
French: Si Viraferon vous a été prescrit en association avec un autre médicament, pour plus d'information reportez-vous à la notice d'utilisation de ce médicament.
English: Preparation Collect necessary items before you begin: a vial of Viraferon solution for injection; a 2 ml syringe; a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 × 13 mm [27 gauge 0.5 inch]); a cleansing swab.
French: Préparation Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : un flacon de Viraferon solution injectable ; une seringue de 2 ml; une aiguille pour l'injection sous-cutanée (par exemple 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) ; un tampon nettoyant.
English: If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
French: Si vous êtes un homme, vous et votre partenaire devez chacun utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
French: Malgré ces mesures, la possibilité de transmission d'agents infectieux lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain ne peut pas être totalement exclue.
English: Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/kg/day for 3 months.
French: La toxicité a été démontrée chez le singe recevant 100 x 10
English: Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
French: Aménorrhée, douleur mammaire, dysménorrhée, ménorragie, trouble menstruel, trouble vaginal
English: Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
French: Inflammation au point d'injection, réaction au point d'injection*, fatigue, frissons, fièvre§, symptômes pseudogrippaux§, asthénie, irritabilité, douleur thoracique, malaise Douleur au site d'injection
English: Marketing Authorisation Holder:
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché :
English: Diagram P
French: Figure P
English: Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
French: Les patientes en âge de procréer et leurs partenaires doivent chacun utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 4 mois qui suivent son arrêt.
English: Pack of 1, 6 or 12.
French: Boîte de 1, 6 ou 12.
English: Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
French: Sarcoïdose, exacerbation de sarcoïdose Lupus érythémateux disséminé, vascularite, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée), syndrome de VogtKoyanagi-Harada§, réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, angio-œdème, bronchoconstriction, anaphylaxie§
English: Common: Very rarely:
French: Fréquent : Très rare :
English: Diagram K
French: Figure K
English: Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
French: L'interruption de la gestation a été observée dans tous les groupes de doses (7,5 millions, 15 millions et 60 millions d'UI/kg), et était statistiquement significative par rapport au groupe contrôle dans les groupes recevant les doses moyennes ou fortes (correspondant à 90 et 180 fois la dose intramusculaire ou sous-cutanée recommandée de 2 millions d'UI/m²).
English: Remove the needle from the vial and check for air bubbles in the syringe.
French: Retirez l'aiguille du flacon et vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue.
English: Prior to initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
French: Avant d'entamer un traitement par Viraferon pour une hépatite C chronique, effectuer un dosage de la TSH.
English: The colour coding strip blue and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
French: Le code couleur de la bande bleue et le bouton poussoir se situent en bas du stylo lorsqu'il est tenu avec le capuchon protecteur placé en haut.
English: SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
French: La réponse virologique prolongée après un traitement de l'hépatite chronique C avec l'interféron alfa2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite chronique C. Cependant, cela n'exclut pas l'évolution de la maladie hépatique (y compris vers un hépatocarcinome) chez les patients porteurs d'une cirrhose.
English: Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
French: Phosphate disodique anhydre, Phosphate monosodique monohydraté, Edétate de sodium,
English: Rarely:
French: Rare :
English: Immune system disorders Very rarely:
French: Affections du système immunitaire Très rare :
English: The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
French: La dose administrée doit être réduite de 50 % en cas de survenue de troubles hématologiques (cellules 3, granulocytes < 1.000/mm 3, plaquettes < 100.000/mm sanguines blanches < 1.500/mm 3), de neutropénie sévère Le traitement doit être interrompu en cas de leucopénie sévère (< 1.200/mm
English: Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
French: Le traitement par Viraferon ne peut être instauré que si les taux de TSH peuvent être maintenus dans les valeurs normales par ce traitement.
English: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
French: Viraferon (3 MUI 3 fois par semaine) + ribavirine (800 mg)
English: For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
French: Pour des voyages de courte durée, la solution peut être conservée en dehors du réfrigérateur ou à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période avant utilisation ne dépassant pas 7 jours.
English: Combination therapy with ribavirin: Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
French: Traitement combiné avec la ribavirine : Se reporter également au RCP de la ribavirine si l'interféron alfa-2b est administré en association avec la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique.
English: Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
French: Dyspnée, tachypnée, épistaxis, toux, congestion nasale, irritation nasale, rhinorrhée, éternuements
English: Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients
French: Tableau 4 : Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par Viraferon en association avec de la ribavirine versus un traitement par interféron alfa-2b pégylé en association avec de la ribavirine chez les patients co-infectés VHC-VIH Etude 1
English: Push button scale
French: Graduations du bouton poussoir
English: Diagram S
French: Figure S
English: Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
French: Anémie, neutropénie Thrombocytopénie, lymphadénopathie
English: Pack of 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of water for injections Pack of 10 vials of powder for solution for injection, 10 ampoules of water for injections, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
French: Boîte de 10 flacons de poudre pour solution injectable, 10 ampoules d'eau pour préparations injectables, 10 seringues, 20 aiguilles et 10 tampons nettoyants Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials
French: 1 flacon multidose, 6 seringues, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants 2 flacons multidoses
English: Remove the needle guard.
French: Retirez la languette de protection de l'aiguille.
English: Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
French: Effets indésirables fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 100, mais moins d'1 patient sur 10) : soif, déshydratation, pression sanguine haute, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), changement du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d'estomac), constipation, hypertrophie du foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l'enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur de l'œil, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œil rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, doigts et orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d'uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
English: You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
French: Vous et votre partenaire devez chacun utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
English: Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
French: Tremblements, paresthésie, hypoesthésie, migraine, bouffées vasomotrices, somnolence, perversion du goût Hémorragie vasculaire cérébrale, ischémie vasculaire cérébrale, convulsions, conscience altérée, encéphalopathie, neuropathies, polyneuropathie Mononeuropathies, coma§
English: Nervous system disorders§ Very common:
French: Affections du système nerveux§ Très fréquent :