FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Fendrix nesmí být podáván pacientům s akutní horečkou závažného charakteru.
Hungarian: A Fendrix nem alkalmazható hirtelen, magas lázzal járó betegségben szenvedő betegeknél.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivá látka v přípravku Fendrix je v EU k dispozici v jiných vakcínách, byly některé informace použité na podporu používání těchto jiných vakcín využity za stejným účelem i u přípravku Fendrix.
Hungarian: Mivel a Fendrix hatóanyagát az EU-ban kapható más vakcinák is tartalmazzák, a Fendrix alkalmazásának alátámasztására olyan információkat is felhasználtak, amelyek az említett vakcinák alkalmazását támasztották alá.
Czech: Účinek přípravku Fendrix byl dlouhodobější než v případě srovnávací vakcíny: ochranné hladiny protilátek si zachovalo po dobu až tří let 80 % pacientů, kterým byl podán přípravek Fendrix, ve srovnání s 51 % těch, kterým byla aplikována srovnávací vakcína.
Hungarian: A Fendrix hatása hosszabb ideig tartott, mint az összehasonlító vakcináé: a Fendrix-et kapó betegek 80%-ánál, míg az összehasonlító készítményt kapók 51%-ánál maradt fenn három évig a védettséget biztosító antitestszint.
Czech: Měsíc po podání poslední dávky vykazovalo ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B 91 % pacientů, kterým byl podán přípravek Fendrix, ve srovnání s 84 % pacientů očkovaných srovnávací vakcínou.
Hungarian: Az utolsó adag beadása után egy hónappal a Fendrix-et kapó betegek 91%-ánál alakult ki a hepatitisz B vírus elleni védettséget biztosító antitestszint, szemben az összehasonlító készítményt kapó betegek 84%ával.
Czech: Přípravek Fendrix se používá k ochraně pacientů s onemocněním ledvin proti hepatitidě B (onemocnění jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Hungarian: A Fendrix-et veseelégtelenségben szenvedő betegek hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) elleni védelmére alkalmazzák.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fendrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Další informace o léčbě přípravkem Fendrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Fendrix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Fendrix vakcína proti hepatitidě B (rDNA) (adjuvovaná, adsorbovaná)
Hungarian: Fendrix hepatitis B (rekombináns DNS) vakcina (adjuváns tartalmú, adszorbeált)
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fendrix je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Fendrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s virem hepatitidy B, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a hepatitisz B vírussal.
Czech: Jaký přínos přípravku Fendrix byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fendrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Fendrix je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Hungarian: A Fendrix szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
Czech: Jak přípravek Fendrix působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fendrix?
Czech: Doporučuje se, aby ti, kteří dostanou první dávku přípravku Fendrix, dokončili očkovací schéma se stejným přípravkem.
Hungarian: Ha az első oltás Fendrix-szel történt, akkor valamennyi oltást ajánlott ugyanezzel a vakcinával végezni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fendrix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fendrix alkalmazása?
Czech: Vakcína se podává formou injekce do ramenního svalu.
Hungarian: A vakcinát a vállizomba kell beadni.
Czech: V souladu s oficiálními doporučeními lze podat posilovací dávku přípravku Fendrix.
Hungarian: A Fendrix emlékeztető oltása a hivatalos ajánlások szerint adható.
Czech: • povaha vazby není známa,
Hungarian: • a kötődés jellege nem ismert,
Czech: = počet dní léčby [d]
Hungarian: = a kezelés napjainak száma [d]
Czech: • možnost jejich uvolňování do životního prostředí nebyla zkoumána.
Hungarian: • a környezetbe jutás lehetőségét nem vizsgálták.
Czech: • povaha a biologická účinnost vázaných reziduí nejsou známy,
Hungarian: • a kötött maradékanyagok természete és biológiai aktivitása nem ismert,
Czech: CVMP je tudíž toho názoru, že námitky vznesené Německem a Nizozemskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CVMP tehát úgy véli, hogy a Németország és Hollandia által felvetett ellenvetések nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: V první fázi byla hodnota DT50 4 hodiny, zatímco ve druhé fázi byla 12 hodin.
Hungarian: Az első fázisban a DT50 értéket 4 órára számították ki, a második fázisban pedig 12 órára.
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, použijí se standardní hodnoty uvedené ve zmíněných pokynech.
Hungarian: Ha ezek a pontos adatok nem állnak rendelkezésre, az iránymutatásban megadott alapértékeket kell alkalmazni.
Czech: 2.3 Degradace reziduí v mrvě
Hungarian: 2.3. A maradékanyagok bomlása a trágyában
Czech: Tyto pokyny také umožňují použít alternativní hodnoty, jsou-li dostatečně podloženy.
Hungarian: Ez az iránymutató dokumentum lehetővé teszi más értékek alkalmazását is, ha azokat megfelelően alátámasztották.
Czech: Na konci studie (27 dní) však 64 % této dávky tvořila neextrahovatelná rezidua.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat végére (27. nap) az adag 64%-a nem kivonható maradékanyaggá alakult.
Czech: Předpokládá se, že veterinární léčivé přípravky s omezeným užíváním a omezenou expozicí životního prostředí budou mít pouze omezený dopad na životní prostředí.
Hungarian: Feltételezhető, hogy a korlátozott felhasználású, és a környezetet korlátozottan terhelő állatgyógyászati készítmények csekélyebb hatást gyakorolnak majd a környezetre.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK/KÉRELMEZŐJÉNEK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Všechny ostatní možné rozkladné produkty florfenikolu byly pod limitem detekce v den 2.
Hungarian: A florfenikol összes további lehetséges bomlásterméke az LOD alatt volt a 2. napon.
Czech: Výsledky této studie nebylo možné přijmout vzhledem k jejím následujícím slabým stránkám:
Hungarian: A vizsgálat következőkben felsorolt hiányosságai miatt az eredmények nem fogadhatók el:
Czech: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Hungarian: 1980 May;28(3):267-74.
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: Kérelmezõ / forgalomba hozatali engedély jogosultja
Czech: Incidence bere v úvahu počet nemocných zvířat na začátku studie a všechna další zvířata, která onemocní během období sledování.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságba beleszámítanak a vizsgálat kezdetekor beteg állatok és a megfigyelési időszak alatt megbetegedő összes többi állat.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny s následující změnou:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat, a következő módosítással:
Czech: Ve fázi I se provádí výpočet počáteční koncentrace PEC v půdě, je-li léčeno větší než „malé množství zvířat".
Hungarian: Az I. fázisban a kezdeti, talajra vonatkozó PEC érték kiszámítását akkor végzik el, ha „kisszámú állatnál" többet kezelnek.
Czech: Dostupné údaje o incidenci BRD v rámci stáda v EU lze shrnout následovně:
Hungarian: Az EU állatállományaiban a BRD gyakoriságára vonatkozó adatok a következőképpen foglalhatók össze:
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí se provádí jako proces, který má dvě fáze.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelést kétfázisú eljárásban végzik el.
Czech: V případě potřeby pokračuje hodnocení druhou fází, kde je stanoven další osud přípravku a jeho účinky a je provedeno hodnocení rizika pro příslušnou součást životního prostředí.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a felmérés a második fázissal folytatódik, amelyben meghatározzák a termék sorsát és hatásait, és elvégzik az adott környezeti kompartmentre vonatkozó kockázatfelmérést.
Czech: Byl proto učiněn závěr, že všechny extrahovatelné rozkladné produkty budou v den 27 činit méně než 5 % dávky.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy minden kivonható bomlástermék az adag 5%-ánál kisebb mennyiségben lesz jelen a 27. napon.
Czech: CVMP je toho názoru, že terapeutické indikace tak, jak jsou v současnosti schváleny v referenčním členském státě, dostatečně neobjasňují omezení schváleného použití, protože stávající znění by mohlo být vykládáno tak, že je možné tento přípravek používat k prevenci a léčbě všech onemocnění, která jsou způsobena bakteriemi citlivými na florfenikol.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy a terápiás javallat a referencia tagállamban jelenleg engedélyezett formájában nem tartalmazza egyértelműen az engedélyezett alkalmazás korlátozásait, mert jelenlegi szövegezése értelmezhető úgy is, hogy a termék használata engedélyezett az összes, florfenikolra érzékeny baktérium által okozott betegség megelőző és terápiás kezelésére is.
Czech: Živočišný druh Frekvence a způsob podání
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és módja
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Fenflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a szarvasmarhák kezelésére szánt Fenflor 300 mg/ml oldatos injekció potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat.
Czech: Hodnota DT50 byla dále přepočítána podle dvoufázového modelu.
Hungarian: A továbbiakban ismételten kiszámították a DT50 kétfázisos modellnek megfelelő értékét.
Czech: Koncentrace florfenikolu byly v den 2 pod limitem kvantifikace (LOQ) (0,4 mg/kg) a v den 27 pod limitem detekce (LOD) (0,1 mg/kg).
Hungarian: A florfenikol koncentrációja a mennyiségi meghatározás korlátja (LOQ) (0,4 mg/kg) alatt volt a 2. napon és a kimutatási korlát (LOD) (0,1 mg/kg) alatt volt a 27. napon.
Czech: V první fázi je na základě zamýšleného použití veterinárního léčivého přípravku stanoven rozsah expozice životního prostředí.
Hungarian: Az első fázisban a környezeti expozíció mértékét az állatgyógyászati készítmény tervezett felhasználási területe alapján határozzák meg.
Czech: 2.1 Incidence BRD (bovinní respirační choroby)
Hungarian: BRD (szarvasmarhák légzőszervi betegsége) előfordulási gyakorisága
Czech: Ve fázi I se zjišťuje, které veterinární léčivé přípravky vyžadují rozsáhlejší hodnocení rizika pro životní prostředí.
Hungarian: Az I. fázisban azonosítják azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyeknél szélesebb körű környezeti kockázatértékelésre van szükség.
Czech: BW = tělesná hmotnost zvířete [kgbw] (viz tabulka 3 v pokynech) P
Hungarian: BW = az állat testtömege [kgbw] (lásd az iránymutatás 3. táblázatát) P
Czech: Bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku a bod 4 příbalové informace:
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. pontjában és a betegtájékoztató 4. pontjában:
Czech: Pokud jde o podíl léčených zvířat ve stádu, bylo konstatováno, že je obtížné oddělovat incidenci onemocnění a následnou léčbu.
Hungarian: Az adott állományban kezelendő állatok arányával kapcsolatban a bizottság tudomásul vette, hogy a betegség előfordulási gyakoriságát és az ezt követő kezelést nehéz különválasztani.
Czech: = faktor ustájení buď 1 pro zvířata ustájená v průběhu celého roku, nebo 0,5 pro zvířata ustájená pouze 6 měsíců v roce (viz tabulka 3 v pokynech) = převodní koeficient [1000 μg.mg-1]
Hungarian: = Tartási tényező: 1 a teljes évben tartott állatoknál, illetve 0,5 a csak 6 hónapig tartott állatok esetén (lásd az iránymutatás 3. táblázatát) = átváltási faktor [1000 μg.mg-1]
Czech: Protože tato hodnota je pod hraniční hodnotou pro fázi II 100 μg/kg, nevyžaduje se hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II.
Hungarian: Mivel ez a II. fázis 100 µg/kg küszöbértéke alatt van, nincs szükség a II. fázisú környezeti kockázatfelmérésre.
Czech: Přípravek Fenflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Hungarian: A Fenflor florfenikolt tartalmaz, amely egy széles spektrumú, elsősorban bakteriosztatikus tulajdonságú, sok baktérium ellen hatásos antibiotikum, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Czech: Údaj o incidenci uvedené v publikaci Martin a kol., 2007 byl zpřesněn tak, aby zahrnoval také zvířata, která vykazovala klinické příznaky BRD před začátkem studie, a výsledkem tohoto zpřesnění byl nárůst incidence na 37,7 %.
Hungarian: Finomították a Martin és munkatársai (2007) által megfigyelt gyakorisági adatokat azzal, hogy beszámították azokat az állatokat is, amelyek a vizsgálat előtt a BRD klinikai jeleit mutatták, ennek eredményeként az előfordulási gyakoriság 37,7%-ra nőtt.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že CVMP je toho názoru, že hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II se pro tuto žádost nevyžaduje (protože vypočtené hodnoty koncentrací PECpůda jsou pod hraniční hodnotou), není studie degradace v mrvě pro hodnocení rizika pro životní prostředí rozhodující.
Hungarian: Mivel azonban a CVMP úgy vélekedik, hogy a kérelem elbírálásához nincs szükség a II. fázisú kockázatfelmérésre (mivel a PECsoil számított értékei a küszöbérték alatt vannak), a trágyával elvégzett bomlási vizsgálat elvégzése nem döntő fontosságú a környezeti kockázatfelmérés vonatkozásában.
Czech: Z údajů uvedených výše lze učinit závěr, že incidence bovinní respirační choroby u skotu v rámci stáda je v EU obecně nižší než 50 %.
Hungarian: A fenti adatokból levonható az a következtetés, hogy az EU-ban a BRD előfordulási gyakorisága az állatállományokban összességében 50% alatt van.
Czech: Jelikož přípravek Fenflor 300 mg/ml, injekční roztok, určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Hungarian: Mivel a Fenflor 300 mg/ml oldatos injekció csak a szarvasmarhák kezelésére javallt (vagyis csak a klinikailag beteg állatok számára javallt, megelőzésre nem), a bizottság úgy vélte, hogy ebben az esetben megfelelő volt a betegség állományon belüli gyakoriságának alkalmazása a kezelt állatok számarányának megadására.
Czech: Hodnota LOQ se rovná 11 % dávky přidané do mrvy (0,4/3,6) a hodnota LOD se rovná 2,7 % (0,1/3,6) dávky přidané do mrvy.
Hungarian: Az LOQ érték a trágyához adott dózis mennyiségének 11%-ával (0,4/3,6) volt egyenlő, az LOD pedig a trágyához adott dózis mennyiségének 2,7%-ával (0,1/3,6) volt egyenlő.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl studii, aby prokázal, že florfenikol se rychle odbourává a jeho hodnota DT50 je 14 hodin (při výpočtu byla použita Arrheniova rovnice, aby bylo možno odvozovat z hodnoty DT50 5 hodin měřené při 20°C spíše než při 10°C, jak je doporučeno v pokynech CVMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy vizsgálatot annak bizonyítására, hogy a florfenikol gyorsan lebomlik, DT50 értéke pedig 14 óra (amelyet az Arrhenius-egyenlet alkalmazásával számítottak ki - a CVMP iránymutatásának ajánlása szerint nem 10°C, hanem 20°C hőmérsékleten mért - 5 órás DT50 értékből extrapolálva).
Czech: • Komerční odchovna telat: Spojené království - 75 % (Miller a kol., 19802).
Hungarian: • kereskedelmi húsegység: Egyesült Királyság - 75% (Miller és mtsai, 19802);
Czech: Všechny vypočtené hodnoty koncentrace PECpůda se nacházejí pod hraniční hodnotou pro fázi II 100 μg/kg, přičemž nejvyšší koncentrace PECpůda (88,6 μg/kg) byla vypočtena pro skot starší 2 let.
Hungarian: Minden kiszámított PECsoil érték a II. fázis 100 μg/kg értéke alatt van, a legnagyobb kiszámított PECsoil értéket (88,6 μg/kg) a 2 évesnél idősebb szarvasmarháknál találták.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Czech: CVMP přezkoumal bibliografické informace týkající se incidence BRD v několika státech EU a také podílu zvířat, které byly léčeny terapeuticky a preventivně.
Hungarian: A CVMP áttekintette a BRD EU-országokban észlelt előfordulására, valamint a betegség miatt vagy megelőzés céljából kezelt állatok százalékos arányára vonatkozó szakirodalmat.
Czech: PECpůda výchozí= předpokládaná koncentrace v životním prostředí v půdě [μg.kg-1] D
Hungarian: Kezdeti, talajra vonatkozó PEC (PECsoil initial) = Előre jósolt környezeti koncentráció a talajban [μg.kg-1]
Czech: Jako podíl léčených zvířat v rámci stáda se ve výpočtech použila hodnota 38 % a maximální hodnota koncentrace PECpůda činila 88,6 μg/kg.
Hungarian: Az állományban a kezelt állatok 38%-os arányszáma alapján kiszámított maximális PECsoil érték 88,6 μg/kg volt.
Czech: • Komerční farmy (několik různých chovů a různé stáří zvířat): Francie - 15,7 %, Německo20,3 %, Itálie - 15,2 %, Španělsko - 17,1 % (Godinho a kol., 20055).
Hungarian: • nagyüzemi tenyészetek (számos szaporulat és életkor): Franciaország - 15,7%, Németország20,3%, Olaszország - 15,2%, Spanyolország - 17,1% (Godinho és mtsai, 20055);
Czech: • Telata na mléčných farmách: Itálie - 28,9 % (Makoshey a kol., 20086).
Hungarian: • tejgazdasági szarvasmarhák: Olaszország - 28,9% (Makoshey és mtsai, 20086).
Czech: Spojené království Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Hungarian: Egyesült Királyság Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Czech: Podíl zvířat ve stádě, která jsou léčena, lze získat z informací uvedených v dokumentaci, jako jsou údaje z terénních studií nebo z vědeckých publikací.
Hungarian: Az állományban a kezelt állatok aránya - területi vizsgálati adatkéntátvehető a dosszié adataiból vagy a szakirodalomból.
Czech: = denní dávka účinné látky [mg.kgbw
Hungarian: = a hatóanyag napi adagja [mg.kgbw
Czech: • Telata chovaná pro produkci mléka: Švédsko - 2,2-53,3 % (Svensson a kol., 20064).
Hungarian: • tejipari felhasználásra szánt borjú: Svédország - 2,2-53,3% (Svensson és mtsai 20064);
Czech: v pokynech) = limit EU pro šíření dusíku [kg N.ha-1]
Hungarian: (lásd az irányelv 3. táblázatát) = az EU nitrogén-kibocsátási határértéke [kg N.ha-1]
Czech: Celý tento proces je popsán v pokynech VICH fáze I a fáze II (oddíl GL6 VICH (Ekotoxicita fáze I; Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIAS) - fáze I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) a GL 38 VICH (Hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - fáze II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Hungarian: Ezt az általános eljárást a következő dokumentumok írják le: VICH I. fázisra és II. fázisra vonatkozó iránymutatások (VICH GL6 - Ökotoxicitás I. fázis; Iránymutatás az állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatás felmérésére (EIAS) - I. fázis (CVMP/VICH/592/98-VÉGLEGES); és VICH GL 38 (Állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatás felmérése - II. fázis (CVMP/VICH/790/03-VÉGLEGES)).
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező megfelelő bizonyítékokat nyújtott be ahhoz, hogy igazolja, az adott állatállományban a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni baktérium által okozott légzőszervi betegsége miatt kezelt állatok aránya nem lesz több 38%-nál, és az adatok alátámasztották ennek a 38%-os arányszámnak az alkalmazását a PECsoil. kiszámításához, az adott állatállományban kezelt állatok arányaként.
Czech: „Onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na florfenikol: léčba infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni."
Hungarian: „Florfenikolra érzékeny baktériumok által okozott betegségek: szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott, légúti fertőzéses megbetegedésének kezelésére."
Czech: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Hungarian: (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Czech: • Telata chovaná pro produkci hovězího masa: Španělsko - 31,5 %, Spojené království - 13-15% (Martin a kol., 20073).
Hungarian: • hízóborjú: Spanyolország - 31,5%, Egyesült Királyság - 13-15% (Martin és mtsai, 20073);
Czech: Smyšlený název Léková forma Obsah léčivých látek
Hungarian: A termék törzskönyvezett neve
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje, které mají prokázat, že podíl zvířat, která budou v rámci stáda léčena na bovinní respirační chorobu u skotu, je menší než standardní hodnota 50 % uvedená v pokynech CVMP zmíněných výše (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be azzal a céllal, hogy igazolja, az állományban a szarvasmarhák légzőszervi betegsége (BRD) miatt kezelendő állatok aránya kisebb, mint a fentiekben említett CVMP iránymutatásban (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) megadott 50%-os alapérték.
Czech: 2.2 VÝPOČET PECpůda
Hungarian: PECsoil KISZÁMÍTÁSA
Czech: Přípravek je dodáván ve formě injekčního roztoku s obsahem 300 mg florfenikolu na ml injekčního roztoku a je určen k léčbě infekcí dýchacích cest u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Hungarian: A termék oldatos injekció formájában kapható, az oldat 300 mg/ml florfenikolt tartalmaz, felhasználási területe a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott légúti fertőzéses megbetegedéseinek kezelése.
Czech: V tomto případě bylo poskytnuto několik studií, které měly doložit, že pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl léčených zvířat v rámci stáda vyšší než 38%.
Hungarian: Jelen esetben a kérelmező számos vizsgálatot benyújtott annak alátámasztására, hogy egy adott állományban a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott légúti fertőzésében szenvedő és ezért kezelt állatok aránya nem lesz több 38%-nál.
Czech: = část stáda, která byla léčena [hodnota mezi 0 a 1] (viz tabulka 2 v pokynech) = objemová hustota suché půdy [kg.m-3] 10000 = plocha 1 hektaru [m2 .ha-1]
Hungarian: (lásd az irányelv 2. táblázatát) = A száraz talaj tömegsűrűsége [kg.m-3] 10000 = 1 hektárnyi terület [m2 .ha-1] = A talajba jutás mélysége [m]