FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsako cepivo vam bodo injicirali na drugo mesto.
Bulgarian: За всяка ваксина ще се използва различно място на инжектиране.
Slovenian: V nekontrolirani klinični študiji III. faze z odprtim načrtom (Zoster-033) je 96 odraslih, starih ≥ 50 let, z zdravniško potrjeno anamnezo HZ, prejelo 2 odmerka cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev.
Bulgarian: В едно фаза III, неконтролирано, отворено клинично проучване (Zoster-033), 96 възрастни ≥ 50 години, с документирана от лекар анамнеза за HZ, получават 2 дози Shingrix с интервал от 2 месеца между тях.
Slovenian: starih ≥ 60 let (Zoster-024), kažejo, da se s cepivom izzvani imunski odziv (humoralni in CMI) po uporabi sheme 0 in 2 meseca ohrani do približno 6 let (N = 119).
Bulgarian: Данните от едно отворено, проследяващо, фаза II клинично проучване с една група при възрастни ≥ 60 години (Zoster-024) показват, че имунният отговор, индуциран от ваксината (хуморален и клетъчно-медииран) персистира до приблизително 6 години след схемата на 0, 2месец (N= 119).
Slovenian: • dolgotrajne bolečine živcev - imenujemo jih postherpetična nevralgija (s kratico PHN).
Bulgarian: продължителна невралгична болка, наречена постхерпетична невралгия или ПХН.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu cepiva Shingrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно ефектите на Shingrix върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: 3 Virus varicella zoster = VZV (Varicella Zoster Virus) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Slovenian: 1Spontano prijavljeni neželeni učinki
Bulgarian: 1Нежелани реакции от спонтанно съобщаване
Slovenian: Mediana pogostnost (Q1; Q3)
Bulgarian: (Q1; Q3)
Slovenian: Cepiva Shingrix ni mogoče uporabiti za zdravljenje, če že imate pasovec ali z njim povezane zaplete.
Bulgarian: Shingrix не може да се използва за лечение, ако вече имате херпес зостер или усложнения, свързани с херпес зостер.
Slovenian: Kako pripraviti cepivo Shingrix:
Bulgarian: Как се приготвя Shingrix:
Slovenian: Cepivo Shingrix morate pred dajanjem rekonstituirati.
Bulgarian: Shingrix трябва да се разтвори преди приложение.
Slovenian: aktivnosti celic T CD4+ niso ocenjevali.
Bulgarian: тъй като CD4+ T клетъчна активност не е оценявана в ZOE-70
Slovenian: Podatkov, ki bi potrjevali uporabo cepiva Shingrix pri posameznikih z anamnezo HZ in pri slabotnih posameznikih, vključno s posamezniki s številnimi pridruženimi boleznimi, je malo (glejte poglavje
Bulgarian: Налични са ограничени данни в подкрепа на употребата на Shingrix при лица с анамнеза за херпес зостер и при уязвими лица, включително такива с множество съпътстващи заболявания (вж. точка 5.1).
Slovenian: 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva pri uporabi sheme 0 in 6 mesecev je bila GMC anti-gE 38.153,7 m i.e./ml (95% IZ: 34.205,8; 42.557,3) in 44.376,3 m i.e./ml (95% IZ:
Bulgarian: Анти-gE GMC на 1-вия месец след последната доза ваксина е съответно 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) и 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0;
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Kalijev hidrogenfosfat
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Дикалиев фосфат
Slovenian: Za gE specifičen odziv celic T CD4[2+]^
Bulgarian: gE-специфичен CD4[2+] T клетъчен отговор^
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo Shingrix je na voljo kot viala z rjavim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje prašek (antigen), in viala z modrozelenim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje suspenzijo (adjuvans).
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Shingrix се предлага под формата на флакон с кафява отчупваща се капачка, съдържащ праха (антиген) и флакон със синьо-зелена отчупваща се капачка, съдържащ суспензията (адювант).
Slovenian: 1 z adjuvansom AS01B, ki vsebuje: rastlinski izvleček Quillaja saponaria Molina, frakcijo 21 (QS-21)
Bulgarian: растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21)
Slovenian: Imunološki korelat zaščite ni ugotovljen, zato raven imunskega odziva, ki zagotavlja zaščito pred HZ,
Bulgarian: Затова не е известно нивото на имунен отговор, което осигурява защита срещу херпес зостер.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni limfadenopatija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: Cepiva Shingrix ni mogoče uporabiti za preprečevanje noric (varicelle).
Bulgarian: Shingrix не може да се използва за предпазване срещу варицела.
Slovenian: ** V medianem obdobju spremljanja 4,0 leta.
Bulgarian: При медиана на периода на проследяване 4,0 години
Slovenian: randomizirali na prejemanje 2 odmerkov cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev; preiskovanci so sočasno ali nesočasno s prvim odmerkom cepiva dobili inaktivirano cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa (N = 828; Zoster-004), cepivo PPV23 (N = 865; Zoster-035) ali dTPa cepivo, formulirano z
Bulgarian: без адювант (N=828; Zoster-004), с PPV23 ваксина (N=865; Zoster-035) или с dTpa ваксина,
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva Shingrix proti PHN
Bulgarian: Ефикасност на Shingrix срещу постхерпетична невралгия (PHN)
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja (na primer bolečina, pordelost, oteklina),
Bulgarian: Много чести реакции на мястото на инжектиране (като болка, зачервяване, подуване), умора, студени тръпки, повишена температура
Slovenian: Cepivo je treba injicirati takoj po rekonstituciji; če to ni mogoče, ga morate shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Ако това не е възможно, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovenian: Potegnite celotno vsebino viale, ki vsebuje suspenzijo, v injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на флакона със суспензията в спринцовката.
Slovenian: ^ Za gE specifičen odziv celic T CD4[2+] = gE-specifična aktivnost celic T CD4+, merjena s preizkusom znotrajceličnega barvanja citokinov (ICS - intracellular cytokine staining) (celice T CD4[2+] = celice T
Bulgarian: ^ gE-специфичен CD4[2+] T клетъчен отговор = gE-специфична CD4+ T клетъчна активност,
Slovenian: Učinkovitost cepiva Shingrix
Bulgarian: Ефикасност на Shingrix
Slovenian: Preden dobite cepivo Shingrix, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix, ако:
Slovenian: Cepivo Shingrix je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo pojavnost PHN tako pri odraslih, starih ≥ 50 let (0 primerov v primerjavi z 18 primeri v študiji ZOE-50), kot pri odraslih, starih ≥ 70 let
Bulgarian: Shingrix значимо намалява честотата на PHN в сравнение с плацебо при възрастни ≥ 50 години (0 срещу 18 случая в ZOE-50) и при възрастни ≥ 70 години (4 срещу 36 случая в сборния анализ от ZOE-50 и ZOE-70).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva):
Bulgarian: Чести (може да се появят при до 1 на 10 дози от ваксината):
Slovenian: 50 mikrogramov 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz Salmonella minnesota 50 mikrogramov
Bulgarian: 3-O-дезацил-4'-монофосфорил липид A (MPL) от Salmonella minnesota 50 микрограма 3 гликопротеин E (gE), получен от овариални клетки от китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология
Slovenian: Kumulativno ZOE-50 in ZOE-70
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70
Slovenian: Suspenzija (adjuvantni sistem AS01B): Dioleoilfosfatidilholin Holesterol
Bulgarian: Суспензия (AS01B адювантна система):
Slovenian: Belgija
Bulgarian: БЕЛГИЯ
Slovenian: Pri preiskovancih, starih ≥ 70 let z vsaj eno potrjeno epizodo HZ (kumulativno ZOE-50 in ZOE-70), je cepivo Shingrix značilno zmanjšalo uporabo zdravil proti bolečinam, povezanim s HZ, za 39,0 %
Bulgarian: При сборния анализ от ZOE-50 и ZOE-70, Shingrix значимо намалява тези HZ-свързани усложнения съответно с 93,7%
Slovenian: Preglednica 3: Humoralna imunogenost cepiva Shingrix pri odraslih, starih ≥ 50 let (kohorta PP za imunogenost)
Bulgarian: Клетъчно-медиирана имуногенност на Shingrix при възрастни ≥ 50 години (ATP кохорта за имуногенност)
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix.
Slovenian: Namenjeno je indukciji za antigen specifičnega celičnega in humoralnega imunskega odziva pri osebah z že obstoječo imunostjo proti VZV.
Bulgarian: Чрез комбинирането на VZV специфичен антиген (gE) с адювантна система (AS01B), Shingrix е предназначена да индуцира антиген-специфичен клетъчен и хуморален имунен отговор при лица с вече съществуващ имунитет срещу VZV.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kumulativno ZOE-50 in ZOE-70***
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70***
Slovenian: Vendar pa naj cepljenja ne bi odložili zaradi blagih okužb, npr. prehlada.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Slovenian: 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz Salmonella minnesota 50 mikrogramov
Bulgarian: А (MPL) от Salmonella Minnesota 50 микрограма
Slovenian: Zelo pogosti Pogosti
Bulgarian: Медиана на честотата
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva)
Bulgarian: Нечести (може да се появят при до 1 на 100 дози от ваксината)
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje: antigen glikoprotein E1 virusa varicella zoster2 50 mikrogramov
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа 50 микрограма рекомбинантен гликопротеин
Slovenian: Kumulativno ZOE-50 in ZOE-70**
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70**
Slovenian: Shingrix prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
Bulgarian: Shingrix прах и суспензия за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (рекомбинантна, с адювант)
Slovenian: Cepivo Shingrix
Bulgarian: Shingrix
Slovenian: V študiji ZOE-50 in ZOE-70 je bilo vključenih približno 13.000 preiskovancev z osnovnimi boleznimi, vključno z boleznimi, ki so povezane z večjim tveganjem za HZ.
Bulgarian: Приблизително 13 000 лица с основни заболявания, включително заболявания, свързани с повишен риск от HZ, са включени в ZOE-50 и ZOE-70.
Slovenian: Med preiskovanci, cepljenimi s cepivom Shingrix, je v primerjavi s prejemniki placeba obstajal trend k manj hudim bolečinam, povezanim s HZ.
Bulgarian: Като цяло е налице обща тенденция към по-малка тежест на HZ-свързаната болка при участниците, ваксинирани с Shingrix в сравнение с плацебо.
Slovenian: Predhodno cepljenje z živim oslabljenim cepivom proti HZ ni vplivalo na imunski odziv na cepivo Shingrix.
Bulgarian: Имунният отговор към Shingrix не е повлиян от предишната ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ.
Slovenian: Navodilo za uporabo Shingrix prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
Bulgarian: Информация за потребителя Shingrix прах и суспензия за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (рекомбинантна, с адювант)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: kumulativno) značilno zmanjšalo oceno izrazitosti najhujše bolečine med celotno epizodo HZ (povprečje = 5,7 v primerjavi s 7,0, vrednost p = 0,032).
Bulgarian: Освен това, при участниците ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и ZOE-70), Shingrix значимо намалява максималния скор за най-силната болка срещу плацебо за времето на целия HZ епизод (средно = 5,7 срещу 7,0, P-стойност = 0,032).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali cepivo Shingrix vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Не е известно дали Shingrix повлиява способността Ви за шофиране или работата с машини.
Slovenian: Če bo treba, bo uporabil naslednje ukrepe:
Bulgarian: Когато е необходимо, ще се вземат следните мерки:
Slovenian: Če se vam to zgodi, morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pozneje posodobijo pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: • Ravnovesje vode in soli v telesu.
Bulgarian: Баланс на водата и солите в организма Ви.
Slovenian: To velja tudi za zeliščna zdravila.
Bulgarian: Това включва и билкови лекарства.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> boste prejemali največ 48 ur.
Bulgarian: Вие ще приемате <търговско име> максимум 48 часа.
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, na katere morate biti pozorni, če prejemate to zdravilo za prezgodnji porod:
Bulgarian: Важни нежелани реакции, за които трябва да се внимава, когато се лекува преждевременно раждане:
Slovenian: Zdravnik lahko opravi tudi preiskave krvi za spremljanje sprememb v krvi (glejte poglavje 3).
Bulgarian: Вашият лекар може също да направи кръвни изследвания, за да проследи за промени в кръвта Ви (вж. точка 3).
Slovenian: Količino tekočine, v kateri je aplicirano zdravilo, je zato treba omejiti na najmanjšo možno mero.
Bulgarian: Обемът течност, в който лекарството се прилага, трябва да бъде минимален.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba zdravljenje prekiniti vsaj 6 ur pred predvideno anestezijo s halogeniranimi anestetiki.
Bulgarian: Когато е възможно, лечението трябва да се преустанови най-малко 6 часа преди планирана анестезия с халогенирани анестетици.
Slovenian: To bo zdravniku ali babici omogočilo, da uporabita dodatne ukrepe, ki bodo izboljšali otrokovo zdravje.
Bulgarian: Това ще даде време на Вашия лекар или акушерка да предприемат допълнителни мерки, които ще подобрят здравето на Вашето бебе.
Slovenian: Te parametre je treba med zdravljenjem skrbno kontrolirati.
Bulgarian: Тези показатели трябва да се проследяват внимателно по време на лечението.
Slovenian: Ta kratkotrajni odlog je mogoče izkoristiti za uporabo drugih ukrepov, ki izboljšajo perinatalno zdravje.
Bulgarian: Това краткотрайно забавяне може да се използва за прилагане на други мерки, за които е известно, че подобряват перинаталното здраве.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila <izmišljeno ime>.
Bulgarian: <Търговско име> може да повлияе на начина, по който някои лекарства действат, а някои лекарства могат да повлияят на действието на <търговско име>.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Bulgarian: <Търговско име> е противопоказан при следните състояния:
Slovenian: *hipotenzija (glejte poglavje 4.4) *periferna vazodilatacija
Bulgarian: *хипотония (вж. точка 4.4) *периферна вазодилатация
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem pojavi bolečina v prsih.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите болка в гърдите по време на лечението.
Slovenian: • Elektrokardiogram (EKG, električno delovanje vašega srca).
Bulgarian: Електрокардиография (ЕКГ, електрическа активност на сърцето).
Slovenian: Jemanje drugih zdravil Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, dobljenimi brez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Slovenian: • Zdravilo <izmišljeno ime> se uporablja <tudi> pri ženskah, ki se jim je nepričakovano začel porod (prezgodnji porod) med 22. in 37. tednom nosečnosti, za zagotovitev kratkega odloga zgodnjega rojstva otroka.
Bulgarian: <Търговско име> се прилага <също> при жени, които са започнали да раждат неочаквано рано (преждевременно раждане) между 22та и 37та гестационна седмица, за да се осигури кратко забавяне на преждевременното раждане на бебето.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki ishemije miokarda (na primer bolečina v prsnem košu ali spremembe na EKG).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при развитие на признаци на миокардна исхемия (като напр. болка в гърдите или ЕКГ промени).
Slovenian: Tega zdravila si nikoli ne boste dali sami, Vedno vam ga bo dala usposobljena oseba, potem ko bo skrbno pretehtala razmerje med koristmi zdravila <izmišljeno ime> za vašega otroka in možnimi neželenimi učinki, ki bi jih zdravilo lahko imelo pri vas.
Bulgarian: То винаги ще Ви бъде прилагано от квалифицирано за това лице, след внимателно обмисляне на съотношението между ползите от <търговско име> за Вашето бебе и потенциалните нежелани реакции, които лечението може да предизвика при Вас.
Slovenian: Za začasno odložitev prezgodnjega poroda
Bulgarian: За временно забавяне на преждевременно раждане
Slovenian: *palpitacije, *znižanje diastoličnega tlaka
Bulgarian: *сърцебиене, *понижаване на диастолното налягане
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti - *hipokaliemija Redki - *hiperglikemija
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести - *хипокалиемия Редки - *хипергликемия
Slovenian: [Podrobnosti o odmerku in hitrosti infundiranja bo treba prilagoditi specifičnostim posamezne zdravilne učinkovine, tj. ohraniti kot je glede na zdravilo; morebitno referenco na nadaljevanje zdravljenja s peroralnim vzdrževalnim zdravljenjem je treba odstraniti.]
Bulgarian: [Подробната информация относно дозата и скоростта на инфузия ще трябва да се адаптира към особеностите на отделните лекарствени вещества, т.e. да се запази както е по продукти, а всяка референция за продължаване на лечението с перорална поддържаща терапия трябва да се заличи.]
Slovenian: Če so na EKG-posnetku prisotne spremembe in imate bolečino v prsih, bo zdravnik prekinil uporabo zdravila <izmišljeno ime>.
Bulgarian: Ако има промени в ЕКГ и имате болка в гърдите, Вашият лекар ще спре приложението на <търговско име>.
Slovenian: [Obstoječe informacije o zdravilu bodo posodobljene (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je primerno), tako da bodo odražale dogovorjeno besedilo, kot je predvideno spodaj]
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (съответно чрез вмъкване, замяна или заличаване на текста), за да отразява утвърдения текст, както е посочено по-долу]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vnesti v ustrezna poglavja]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в съответните точки]
Slovenian: Sistemski kortikosteroidi se med prezgodnjim porodom pogosto uporabljajo za pospešitev razvoja plodovih pljuč.
Bulgarian: По време на преждевременно раждане често се прилагат системни кортикостероиди за засилване на развитието на феталните бели дробове.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Bulgarian: Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура.
Slovenian: Diastolični krvni tlak se po navadi zniža za 10 do 20 mmHg.
Bulgarian: Пониженията на диастолното налягане обикновено са в границата от 10 до 20 mmHg.
Slovenian: Znano je, da kortikosteroidi zvišajo glukozo v krvi in lahko znižajo kalij v serumu.
Bulgarian: Известно е, че кортикостероидите повишават кръвната глюкоза и могат да изчерпят серумния калий.
Slovenian: Visoka koncentracija sladkorja (glukoze) in/ali mlečne kisline v krvi Zardevanje obraza
Bulgarian: Високи нива на захар (глюкоза) и/или млечна киселина в кръвта;
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo <izmišljeno ime>
Bulgarian: Как да приемате <търговско име>
Slovenian: Vpliv infundiranja na plodovo srčno frekvenco je manj izrazit, a pojavijo se lahko povečanja do 20 utripov na minuto.
Bulgarian: Ефектът от инфузията върху феталната сърдечна честота е по-слабо изявен, но може да се наблюдава повишение до 20 удара в минута.
Slovenian: Poleg tega naj se odstrani vse reference, ki se nanašajo na porodničarske indikacije v vseh drugih poglavjih informacij o zdravilu, na primer v poglavju 4.2 "Odmerjanje in način uporabe" Povzetka glavnih značilnosti zdravila, kot tudi reference, ki se nanašajo na porodničarske indikacije v Navodilu za uporabo.]
Bulgarian: Освен това трябва да се заличи всяко рефериране към акушеро-гинекологичните показания във всички останали точки от информацията за продукта, например в точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение" в кратката характеристика на продукта, както и реферирането към акушерогинекологичните показания в листовката.]
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките
Slovenian: B. Parenteralna zdravila za porodniške indikacije
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерално приложение с акушерски индикации
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Slovenian: Poleg tega so bile ob medsebojnem delovanju s halogeniranimi anestetiki opisane resne motnje srčnega ritma zaradi povečane reaktivnosti srca.
Bulgarian: Освен това, при взаимодействие с халогенирани анестетици, се съобщава за сериозни камерни ритъмни нарушения, поради повишената сърдечна реактивност.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila <izmišljeno ime> so povezani z betamimetičnim farmakološkim delovanjem in jih je mogoče zmanjšati ali se jim izogniti s skrbnim spremljanjem hemodinamskih parametrov, na primer krvnega tlaka in srčne frekvence, in z ustrezno prilagoditvijo odmerka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции на <търговско име> корелират с бетамиметичната фармакологична активност и могат да бъдат ограничени или избегнати чрез внимателно проследяване на хемодинамичните показатели, като напр. артериално налягане и сърдечна честота, и чрез подходящо коригиране на дозата.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je treba uporabiti čim prej po diagnosticiranju prezgodnjega poroda in po preverjanju, da bolnica nima nobenih kontraindikacij za uporabo <INN SABA> (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се прилага възможно най-скоро след диагностициране на преждевременно раждане и след оценка на пациентката, за да се елиминират всички противопоказания за приложението на <INN SABA> (вж. точка 4.3).
Slovenian: Zaradi dodatnega antihipertenzivnega učinka obstaja večja inertnost maternice s tveganjem za krvavitev.
Bulgarian: Поради допълнителния антихипертензивен ефект, съществува повишена маточна инертност с риск от кръвоизлив.
Slovenian: Da bi čim bolj zmanjšali tveganje za hipotenzijo, povezano s tokolitičnim zdravljenjem, je treba posebno pozornost nameniti temu, da ne pride do kompresije vene cave; zaradi tega mora biti bolnica ves čas infundiranja v levem ali desnem lateralnem položaju.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от хипотония, свързан с токолитичната терапия, специално внимание трябва да се отдели на избягване на компресия на v.сava, като пациентката е поставена в лява или дясна латерална позиция през цялото време на инфузията.
Slovenian: Če ima bolnica s prezgodnjim porodom znano srčno bolezen ali sum na takšno bolezen, mora zdravnik, izkušen na področju kardiologije, oceniti primernost zdravljenja pred začetkom intravenskega infundiranja zdravila <izmišljeno ime>.
Bulgarian: При преждевременно раждане на пациентка с известно или подозирано сърдечно заболяване, специалист кардиолог трябва да прецени, дали лечението е подходящо, преди интравенозната инфузия с <търговско име>.