FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le non-respect des étapes décrites ci-dessous peut entraîner une contamination qui pourrait causer une infection chez votre enfant.
Portuguese: O não cumprimento dos passos abaixo descritos, pode causar contaminação, que pode conduzir a uma infeção da sua criança.
French: Faites attention à ne pas faire gicler le liquide dans vos yeux.
Portuguese: Tenha cuidado para não esguichar o líquido nos olhos.
French: Cela pourrait indiquer la présence d'une infection et vous devez donc contacter votre médecin.
Portuguese: Isto pode significar que existe uma infeção e portanto deve contactar o seu médico.
French: Les patients ont été autorisés à continuer à prendre le médicament de l'étude au-delà de la semaine 78 jusqu'à ce qu'ils aient accès à Humira.
Portuguese: Foi permitido aos doentes continuarem com a medicação do estudo para além da Semana 78 até terem acesso a Humira.
French: NE SERREZ PAS excessivement.
Portuguese: NÃO aperte excessivamente.
French: La longue demi-vie de l'adalimumab doit être prise en compte si une intervention chirurgicale est prévue.
Portuguese: A semi-vida longa de adalimumab deve ser tida em consideração se for planeada uma intervenção cirúrgica.
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 13).
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na Semana 2, que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
French: • Ne pas injecter à travers les vêtements
Portuguese: • Não injete através da roupa
French: N'UTILISEZ aucun élément après la date mentionnée sur la boîte.
Portuguese: NÃO utilize quaisquer dos materiais após a data indicada na caixa.
French: Cela pourrait signifier la présence d'une infection.
Portuguese: Isto pode significar que existe uma infeção.
French: (Voir rubrique 4.5).
Portuguese: (ver secção 5.1).
French: • Ne pas réchauffer Humira par un autre moyen.
Portuguese: • Não aqueça Humira de nenhuma outra forma.
French: ASAS Rémission Partielle BASDAI
Portuguese: ASAS Remissão Parcial BASDAI
French: Les données disponibles suggèrent qu'Humira n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que Humira não agrava nem provoca estenoses.
French: • Assurez-vous que la solution est limpide et incolore
Portuguese: • Assegure-se que a solução está límpida e incolor
French: La diminution progressive des corticoïdes était autorisée après la semaine 8.
Portuguese: A redução de corticosteroides foi permitida após a Semana 8.
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d'Humira.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos até 4 meses após a última injeção de Humira.
French: Code 2D
Portuguese: Código 2D
French: Vous verrez dans la fenêtre un indicateur jaune se déplacer pendant l'injection.
Portuguese: Verá através da janela, um indicador amarelo a mover-se durante a injeção.
French: Autres médicaments et Humira
Portuguese: Outros medicamentos e Humira
French: Humira contient du sodium
Portuguese: Humira contém sódio
French: • Poussez le piston pour injecter la solution - cela peut prendre 2 à 5 secondes pour vider la seringue
Portuguese: • Empurre o êmbolo para injetar a solução - pode demorar 2 a 5 segundos a esvaziar a seringa.
French: L'injection est terminée lorsque l'indicateur jaune arrête de bouger.
Portuguese: A injeção está completa quando o indicador amarelo parar.
French: > 32 semaines 14 semaines a
Portuguese: >32 semanas 14 semanas a
French: Si l'on ne voit pas l'indicateur jaune dans la fenêtre, le piston ne s'est pas déplacé correctement et l'injection n'est pas complète.
Portuguese: Se o indicador amarelo não é visível na janela, o êmbolo não avançou de forma adequada e a injeção não está completa.
French: Si l'étui contient une autre boîte pour une future injection, remettez-le immédiatement au réfrigérateur.
Portuguese: Se existir uma segunda caixa na embalagem para uma futura injeção, coloque-a de novo imediatamente no frigorífico.
French: Cela est important pour prélever la dose correcte.
Portuguese: Isto é importante para obter a dose apropriada.
French: AbbVie Biotechnology Ltd. Road N° 2, Km.
Portuguese: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la comparaison entre Humira et le MTX au-delà de 16 semaines de traitement.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a comparação de Humira e MTX para além de 16 semanas de terapêutica.
French: Chirurgie ou intervention dentaire
Portuguese: Intervenção cirúrgica ou dentária
French: Que dois-je faire avant de m'injecter Humira en sous-cutané ?
Portuguese: O que devo fazer antes de autoinjetar Humira por via subcutânea?
French: La présence d'une ou plusieurs bulles dans la fenêtre est normale.
Portuguese: É normal a presença de uma ou mais bolhas na janela.
French: D-65205 Wiesbaden Allemagne et
Portuguese: D-65205 Wiesbaden Alemanha
French: • la date d'expiration (EXP) est dépassée
Portuguese: • prazo de validade (EXP) foi ultrapassado
French: 36400 O Porriño Pontevedra, Spain et
Portuguese: 36400 O Porriňo Pontevedra
French: Les patients traités par Humira présentaient une réduction significative du risque de poussée de la maladie au cours des 12 premières semaines de traitement.
Portuguese: Os doentes tratados com Humira apresentaram uma redução significativa do risco de agravamento da doença, durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
French: Les données au-delà de la semaine 78 concordaient globalement avec ces résultats, mais le nombre de sujets inclus a diminué après cette période.
Portuguese: Os dados para além da semana 78 foram na generalidade consistentes com estes resultados, mas o número de indivíduos inscritos diminuiu após esse tempo.
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert.
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão de fase aberta.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la boîte à utiliser.
Portuguese: • Verifique a data de validade na caixa que vai utilizar.
French: Où dois-je me faire l'injection ?
Portuguese: Onde devo dar a injeção?
French: L'indicateur jaune fait partie du piston du stylo prérempli.
Portuguese: O indicador amarelo faz parte do êmbolo da caneta pré-cheia.
French: Vous réglerez le volume à la dose prescrite à l'étape 4, Préparation de la dose.
Portuguese: Irá estabelecer o volume para a dose prescrita na etapa 4, Preparação da Dose.
French: Vérifiez la fenêtre de contrôle.
Portuguese: Verifique através da janela.
French: Un traitement à plus long terme par Humira 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a identifié aucun nouveau signal de sécurité.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com Humira 40 mg todas as semanas durante 96 semanas não revelou quaisquer novas informações de segurança.
French: Les doses recommandées d'Humira pour chacune des indications approuvées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As doses recomendadas de Humira para cada uma das indicações aprovadas são apresentadas na tabela seguinte.
French: Le traitement par Humira 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Portuguese: O tratamento com Humira 40 mg todas as semanas, reduziu significativamente o risco de agravamento de abcessos e fístulas drenantes.
French: Tenez le stylo prérempli de telle sorte que vous puissiez voir la fenêtre de contrôle.
Portuguese: Segure a caneta pré-cheia de modo a que possa ver a janela.
French: 4) Préparation de la dose
Portuguese: 4) Preparação da dose
French: Infections et infestations* Très fréquent
Portuguese: Infeções e infestações * Muito frequentes
French: Si vous ne connaissez pas la quantité, ARRETEZ A CETTE ETAPE et contactez votre médecin pour des instructions supplémentaires.
Portuguese: Se não sabe a quantidade, PARE AQUI e contacte o seu médico para mais instruções.
French: Le stylo prérempli est maintenant prêt à être utilisé.
Portuguese: A caneta pré-cheia está agora pronta a usar.
French: L'aiguille est maintenant fixée à la seringue.
Portuguese: A agulha está agora fixa na seringa.
French: Les résultats cliniques ont été évalués en termes d'induction d'une rémission à la semaine 8 et de maintien de la rémission à la semaine 52.
Portuguese: Os resultados clínicos foram avaliados por indução da remissão na Semana 8 e manutenção de remissão na Semana 52.
French: Choisissez un site d'injection :
Portuguese: Escolha um local de injeção:
French: 15 secondes
Portuguese: 15 Segundos
French: Les études d'immunogénicité étant spécifiques du produit, une comparaison des taux d'anticorps enregistrés avec ceux d'autres produits est sans objet.
Portuguese: Uma vez que as análises de imunogenicidade são específicas do produto, não é apropriado comparar as taxas de anticorpos com as de outros produtos.
French: Le traitement par Humira peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Portuguese: O tratamento com Humira pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
French: 1 étui avec 2 boîtes contenant chacune :
Portuguese: 1 embalagem com duas caixas contendo cada uma:
French: Il y a une fenêtre de chaque côté du stylo par laquelle vous pouvez voir la solution d'Humira dans la seringue.
Portuguese: Contém uma janela de cada lado da caneta, através da qual se pode ver a solução de Humira dentro da seringa.
French: Date de première autorisation : 8 Septembre 2003 Date du dernier renouvellement : 8 Septembre 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de setembro de 2003 Data da última renovação: 08 de setembro de 2008
French: Laissez Humira à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant l'injection.
Portuguese: Deixe Humira à temperatura ambiente durante 15 a 30 minutos antes de administrar a injeção.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: Choisissez un endroit sur le haut de votre cuisse ou sur votre abdomen (sauf la zone autour du nombril).
Portuguese: Escolha um local no cimo da coxa ou estômago (exceto na área à volta do umbigo).
French: Singapore 637377
Portuguese: Singapura 637377
French: Humira doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Portuguese: Humira deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
French: Dix-neuf patients dont 11 du groupe d'âge de 4 à 12 ans et 8 du groupe d'âge de 13 à 17 ans ont été traités pendant 6 ans ou plus.
Portuguese: Um total de 19 doentes, dos quais 11 do grupo etário de base 4-12 anos e 8 do grupo etário de base de 13 a 17 anos, foram tratados durante 6 anos ou mais.
French: Placez la main au milieu du stylo de sorte que ni le capuchon gris (1) ni le capuchon prune (2) ne soit recouvert.
Portuguese: Coloque a mão no meio da caneta de modo que nem a tampa cinzenta (1) nem a tampa roxa (2) fiquem tapadas.
French: Fréquence indéterminée (le fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: Combien et à quelle fréquence prendre Humira ?
Portuguese: Qual a dose e com que frequência se deve tomar?
French: Vous observerez peut-être une tache de sang à l'endroit de l'injection.
Portuguese: Pode ver uma marca de sangue no local da injeção.
French: Vos symptômes peuvent revenir si vous arrêtez d'utiliser Humira.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar se parar de utilizar Humira.
French: Humira a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus.
Portuguese: Humira foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
French: Parmi ces patients, 109 patients (63,7 %) étaient en rémission à 10 ans.
Portuguese: Entre estes, 109 doentes (63,7%) apresentaram remissão aos 10 anos.
French: Vérifiez à nouveau le volume de médicament prescrit.
Portuguese: • Verifique novamente a quantidade prescrita do medicamento.
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue ou dans le même flacon.
Portuguese: Esta injeção não deve ser misturada com qualquer outro medicamento na mesma seringa ou frasco para injetáveis.
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps anti-adalimumab et la survenue d'effets indésirables.
Portuguese: Não há aparente correlação entre a presença de anticorpos anti-adalimumab e a ocorrência de acontecimentos adversos.
French: La sécurité et l'efficacité d'Humira chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
French: Un léger saignement peut apparaître.
Portuguese: Pode ocorrer uma pequena hemorragia.
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction d'Humira après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Portuguese: Dados disponíveis sugerem que a reintrodução de Humira após suspensão por 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNF, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Portuguese: Devido à sua inibição de TNF, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
French: REMARQUE :
Portuguese: NOTA:
French: Délai médian jusqu'à une poussée de la maladie
Portuguese: Tempo mediano para agravamento da doença
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par Humira âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com Humira com mais de 65 anos de idade (3,7%) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
French: L'impact d'un traitement à long terme par Humira sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com Humira no desenvolvimento de doenças autoimunes.
French: 10 secondes
Portuguese: 10 Segundos
French: Sortez Humira du réfrigérateur.
Portuguese: Retire Humira do frigorífico.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Humira.
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com Humira.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Humira dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique, voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Humira em um ou mais subgrupos da população pediátrica na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: La substance active est l'adalimumab.
Portuguese: A substância ativa é adalimumab.
French: Poussez lentement le piston pour chasser l'air à travers l'aiguille.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo para empurrar o ar para fora através da agulha.
French: • Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Humira.
Portuguese: • Certas vacinas podem causar infeções e não devem ser administradas em conjunto com Humira.
French: L'étude III sur la PR avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.
Portuguese: O estudo AR III tinha também um objetivo de alterações na qualidade de vida.
French: Humira est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :
Portuguese: Humira é usado no tratamento das doenças inflamatórias abaixo descritas:
French: EMBALLAGE INTÉRIEUR
Portuguese: EMBALAGEM INTERIOR
French: • Vérifiez que le volume restant dans la seringue correspond au minimum au volume de la dose prescrite.
Portuguese: • Verifique se o líquido na seringa corresponde pelo menos ao volume da dose prescrita.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Humira, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Humira se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
French: Singapore 637022
Portuguese: Singapura 637022
French: • Humira doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Portuguese: • Humira só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricantes da substância ativa de origem biológica
French: • Vérifiez que la petite protection noire de l'aiguille de la seringue a été enlevée avec le capuchon
Portuguese: • Verifique se a pequena proteção preta da agulha foi removida com a tampa da seringa
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides, e/ou agentes imunomoduladores e 80% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
French: • Il est normal de voir une ou plusieurs bulles dans la fenêtre
Portuguese: • É normal observar-se 1 ou mais bolhas na janela
French: Le médecin de votre enfant vous indiquera la technique d'injection et la quantité à administrer à votre enfant.
Portuguese: O médico ou assistente da sua criança prestar-lhe-á informações sobre a técnica de injeção e a quantidade a administrar à criança.
French: La posologie d'Humira chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A posologia de Humira nestes doentes foi determinada através de modelos farmacocinéticos e de simulação (ver secção 5.2).
French: Le traitement par Humira doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: O tratamento com Humira deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
French: Humira en association au méthotrexate est indiqué pour :
Portuguese: Humira em associação com metotrexato está indicado:
French: Lavez et séchez vos mains.
Portuguese: Lave e seque as mãos.
French: • le liquide a été congelé ou a séjourné au soleil
Portuguese: • o líquido estiver congelado ou se foi deixado à luz direta do sol
French: Tenez le corps gris du stylo prérempli avec une main.
Portuguese: Segure o corpo cinzento da caneta pré-cheia com uma mão.
French: Les patients traités par Humira présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
Portuguese: Nos doentes tratados com Humira observa-se geralmente melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO OU, QUANDO NÃO EXISTE ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: Ne pas utiliser le produit si la date dépasse le mois et l'année indiqués.
Portuguese: Não utilize o produto se já tiver expirado o mês e ano indicados.
French: • infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries
Portuguese: • infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias
French: NE JAMAIS tirer le piston au-delà du repère 0,9 ml, quelle que soit la dose prescrite.
Portuguese: NUNCA puxe para além de 0,9 ml, independentemente da dose prescrita.
French: Comme l'exposition à l'adalimumab peut être modifiée par la masse corporelle, les adolescents avec un poids corporel plus élevé et une réponse insuffisante pourraient bénéficier de la dose recommandée chez l'adulte de 40 mg par semaine.
Portuguese: Uma vez que a exposição a adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, adolescentes com grande peso corporal e inadequada resposta, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
French: Humira n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Portuguese: Humira não foi estudado nesta população de doentes.
French: Humira est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Humira está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
French: • Humira se présente sous forme de liquide limpide et incolore.
Portuguese: • Humira é um líquido transparente e incolor.
French: Continuez immédiatement avec la préparation du site d'injection et de la dose.
Portuguese: Continue com o local de injeção e preparação da dose imediatamente.
French: • Pour diminuer le risque d'infection, nettoyer le site d'injection avec l'autre tampon d'alcool.
Portuguese: • Para diminuir a possibilidade de infeção, limpe o local da injeção com a outra compressa embebida em álcool.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant Humira.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com Humira.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a remissão clínica na Semana 26, definida como escala PCDAI 
French: Affections du système nerveux*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso *
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu Humira pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu Humira pendant la grossesse.
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu Humira durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam Humira.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Humira et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Humira pourra être ré-administré.
Portuguese: Se um doente suspender Humira e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Humira pode ser readministrado.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Humira.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Humira.
French: • neuropathie (maladie des nerfs)
Portuguese: • neuropatia (doença dos nervos)
French: La plupart des patients ont continué Humira après la guérison de l'infection.
Portuguese: A maioria dos doentes prosseguiu o tratamento com Humira após resolução da infeção.
French: Les patients sous Humira peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté des vaccins vivants.
Portuguese: Doentes tratados com Humira podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
French: Si le traitement est interrompu, Humira pourrait être réintroduit si nécessaire.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Humira pode ser reintroduzido conforme apropriado.