FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trin nr. 8: Applicér fase 2-forseglingslaget: Applicér denne anden belægning (med hvid kapsel) i samme kvadrant, idet der anvendes en anden vatpellet eller en anden fin pensel.
Slovenian: Nanesite faza 2 tesnilni premaz: Nanesite ta drugi premaz (z belim pokrovom) s pomočjo druge bombažne pelete ali drugega majhnega čopiča na zobe v tem istem kvadrantu.
Danish: Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovenian: Zdravilo naj se ne zavrže preko običajnega odtoka ali smeti.
Danish: Det er ikke blevet vist, at Prevora påvirker evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Slovenian: Prevora se ni pokazala, da bi imela vpliv na vožnjo.
Danish: Fase 1-chlorhexidinbelægning
Slovenian: Faza 1 klorheksidinski premaz
Danish: Figur 3: Applicér Prevora fase 1-chlorhexidinbelægningen med en fin pensel op til gingivalranden, efterfulgt af Prevora fase 2-forseglingslaget, idet de samme teknikker anvendes.
Slovenian: Slika 3: Nanesite Prevora faza 1 klorheksidinski premaz z majhnim čopičem pod rob dlesni, nato z uporabo iste tehnike nanesite še Prevora faza 2 tesnilni premaz.
Danish: Chlorhexidin-belægningen er en gennemsigtig, let brunlig opløsning med en udtalt lugt, uden partikler i opløsningen.
Slovenian: Klorheksidinski premaz je prozorna, rahlo rjavkasta raztopina z opaznim vonjem, brez plavajočih delcev v raztopini.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Prevora dentalopløsning (fase 1-chlorhexidinbelægning) indeholder 100 mg chlorhexidindiacetat.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml zdravila Prevora dentalna raztopina (faza 1 klorheksidinskega premaza) vsebuje 100 mg klorheksidin diacetata.
Danish: De må ikke blive behandlet med Prevora
Slovenian: Ne zdravite se s Prevora
Danish: Én behandlingspakke med Prevora dentalopløsning indeholder 6 stk. type 1-hætteglas med fase 1chlorhexidinbelægning med 6 stk. type 1-hætteglas med fase 2-forseglingslag.
Slovenian: Škatla Prevora Dental solution za eno zdravljenje vsebuje šest tipa 1 stekleničk faze 1 klorheksidinskega premaza ter šest tipa 1 stekleničk faze 2 tesnilnega premaza.
Danish: Trin nr. 2: Profylakse: Giv profylaktisk behandling ved at polere med en gummikop og pulveriseret pimpsten og vand.
Slovenian: Profilaksa: Dajte gumijasto skodelico profilaksa, uporabljajoč moko plovca in vodo.
Danish: Fase 1-chlorhexidinbelægning:
Slovenian: Faza 1 klorheksidinski premaz:
Danish: • De må ikke tygge tyggegummi i mindst 24 timer.
Slovenian: • naj ne žvečite žvečilnega gumija vsaj 24 ur.
Danish: Hvis misfarvning forekommer, vil den ikke være varig og kan stort set fjernes ved hjælp af børstning med normal fluortandpasta.
Slovenian: Če do obarvanja pride, le-to ne bo za stalno in se ga večinoma da odstraniti že s ščetkanjem s konvencionalno flouridno zobno pasto, ko enkrat spet pride do ščetkanja 24 ur po obravnavi s Prevora.
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, pensles lokalt på hele patientens tandsæt ved brug af en vatpellet eller en fin pensel.
Slovenian: Prevora 100 mg/ml Dental Solution se uporablja lokalno na celotnem zobovju bolnika s pomočjo bombažne pelete ali mehkega čopiča.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA dermalna raztopina
Danish: Hvad gør De efter behandling med Prevora?
Slovenian: Kaj storiti po obravnavi s Prevora
Danish: Derefter vurderer tandlægen/tandplejeren behovet for yderligere Prevorabehandlinger.
Slovenian: Kasneje bo potrebo po dodatnem zdravljenju s Prevora ocenil vaš zobozdravnik.
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning Chlorhexidindiacetat
Slovenian: Prevora 100 mg/ml Dental Solution klorheksidin diacetat
Danish: Øvrige indholdstoffer: Sumatra-benzoe og ethanol.
Slovenian: Pomožni snovi sta sumatra benzoin in etanol.
Danish: Udelukkende til brug i tandklinikker af tandlæger/tandplejere.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samo v zobozdravstvenih ambulantah pod adzorom zobozdravnika.
Danish: Fortæl det altid til tandlægen/tandplejeren, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Prosimo, da obvestite vašega zobozdravnika, v kolikor jemljete ali ste nedavno jemali kakršnokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki se jih dobi brez recepta.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Se ne nanaša
Danish: Dyp vatpelletten eller den fine pensel i hætteglasset og pensl derefter tandoverfladerne.
Slovenian: Namočite bombažno peleto ali mehak čopič v stekleničko z zdravilom in ga nato nanesite na zobno površino.
Danish: Hvis dette skulle ske, kan det medføre midlertidig svie eller let inflammation i bløddelene.
Slovenian: V nasprotnem primeru lahko pride do začasno zbadajočega občutka ter blažjega vnetja mehkega tkiva.
Danish: • Hvis De har tandproteser, skal De rengøres og desinficeres dem regelmæssigt før brug.
Slovenian: • če uporablja zobno protezo, naj jo redno čisti in dezinficira pred uporabo.
Danish: Fase 2-forseglingslag En mælkehvid væske med lav viskositet og en svag, karakteristisk lugt, uden synlige partikler.
Slovenian: Mlečno bela tekočina, nizke viskoznosti, z rahlo značilnim vonjem, brez vidnih delcev.
Danish: • De må ikke bruge tandtråd i 3 dage efter behandlingen.
Slovenian: • naj ne uporabljate zobne nitke tri dni po obravnavi.
Danish: Præparatet er ikke beregnet til at sluges.
Slovenian: Zdravilo se ne sme pogoltniti.
Danish: Vatpellet eller pensel dyppes i Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, og pensles derefter på tandoverfladerne (figur 1).
Slovenian: Bambažno peleto ali čopič se namoči v Prevora 100 mg/ml Dental Solution in raztopino nato nanese na zobno površino.
Danish: 100 mg/ml dentalopløsning, chlorhexidindiacetat Fase 2-forseglingslag
Slovenian: 100 mg/ml zobna raztopina, klorheksidinski diacetat Faza 2 tesnilni premaz
Danish: Der foreligger ingen kontrollerede studier, der har fastslået, hvorvidt applicering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, medfører uønskede hændelser, når det appliceres på tandsættet hos kvinder i den fertile alder.
Slovenian: Kontroliranih študi, ki bi pokazale neželene učinke zdravila Prevora 100 mg/ml Dental Solution pri dentalni uporabi na zobovju žensk v rodni dobi oziroma nosečnic ali doječih mater, niso izvedli.
Danish: Hvert behandlingssæt med Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, indeholder: 6 hætteglas med fase 1-chlorhexidinbelægning i et 2 ml type 1-hætteglas 6 hætteglas med fase 2-forseglingslag i et 2 ml type 1-hætteglas
Slovenian: Tesnilni premaz je mlečno bela tekočina z rahlim vonjem Komplet Prevora 100 mg/ml Dental Solution za posamezno zdravljenje vsebuje: 6 stekleničk Faza 1 klorheksidinskega premaza v 2 ml tip 1 steklenih stekleničkah 6 stekleničk Faza 2 tesnilnega premaz v 2 ml tip 1 steklenih stekleničkah Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Misfarvning af tænder og silicat- eller kompositrestaureringer.
Slovenian: Splošne težave in stanje na mestu uporabe prehodna občutljivost zob in izguba okusa obarvanje zob in silikatnih ali sestavljenih obnovitev
Danish: Chlorhexidin, det virksomme stof i Prevora, kan misfarve tænderne, når det bruges i form af mundskyllevæske eller mundgel.
Slovenian: Klorheksidin, aktivna substanca v Prevora, lahko povzroči tudi obarvanje zob, čeprav se to zelo redko dogaja, kadar je klorheksidin nanešen lokalno, kot začasen zobni premaz.
Danish: Dette efterfølges af en enkelt behandling efter 6 måneder.
Slovenian: Na začetku vašega zdravljenja s Prevora, boste prejeli štiri tedenske obravnave, katerim bo sledila še ena po šestih mesecih.
Danish: CHMP blev enige om følgende indikation:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednjo indikacijo:
Danish: Undersøgelsespopulationen anses for at være repræsentativ for patienterne i EU.
Slovenian: Populacija študije se šteje za reprezentativno za bolnike v EU.
Danish: Undersøgelsen gav ikke anledning til bekymring med hensyn til sikkerheden.
Slovenian: Študija ni vzbudila zadržkov v zvezi z varnostjo.
Danish: Undersøgelsespopulationen bestod af 983 voksne i alderen fra 18 til 80 år og med en gennemsnitsalder på 43 år.
Slovenian: Populacija študije je obsegala 983 odraslih oseb, starih od 18 do 80 let, s povprečno starostjo 43 let.
Danish: Må kun anvendes af fagfolk i tandklinikker."
Slovenian: Uporabljajo ga lahko le zobozdravniki v zobozdravniških ordinacijah."
Danish: De to kliniske undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen oprindeligt indsendte til støtte for den foreslåede indikation, var:
Slovenian: Klinični študiji, ki ju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prvotno predložil za podporo predlagani indikaciji, sta bili:
Danish: Sammen med de tidligere fremsendte data foreligger der derfor nu tilstrækkelig dokumentation til at kunne konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt for den foreslåede indikation.
Slovenian: Zato je zdaj ob upoštevanju predhodno predloženih podatkov dovolj dokazov za zaključek, da je razmerje med koristmi in tveganji za predlagano indikacijo pozitivno.
Danish: De positive resultater, der ses i undersøgelsen, vedrører kun undergruppen kvinder, som ikke var baseret på en på forhånd defineret undergruppeanalyse, men en post hoc-analyse.
Slovenian: Pozitivni rezultati v tej študiji se nanašajo samo na žensko podskupino, ki ni temeljila na vnaprej opredeljeni analizi podskupin, ampak na post-hoc analizi.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prevora
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Prevora
Danish: Selv om resultaterne måske ikke er statistisk signifikante, var der ingen tegn på en interaktion, og der er således tilstrækkelig statistisk evidens for at tillade en indikation for alle overflader i højrisikopopulationen og ikke blot rodoverfladerne.
Slovenian: Čeprav rezultati morda niso statistično pomembni, ni bilo dokazov o interakciji, zato je dovolj statističnih dokazov, da se odobri indikacija za vse površine v populaciji z visokim tveganjem, ne le za površine korenin.
Danish: Derfor giver disse resultater ikke nogen pålidelig dokumentation for virkningen.
Slovenian: Zato ti rezultati ne zagotavljajo robustnih dokazov učinkovitosti.
Danish: Betydningen af denne præventive effekt vokser for højrisikodeltagere både for alle tandoverflader og for kronens overflader.
Slovenian: Pomen tega preventivnega učinka se povečuje pri preiskovancih z velikim tveganjem, tako za vse zobne površine kot za površine krone.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, CHX Technologies Europe Ltd, fremlagde resultaterne af en anden undersøgelse af forebyggelse af caries hos voksne ("Prevention of Adult Caries Study") for CHMP for at bekræfte de hidtidige resultater.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba CHX Technologies Europe Ltd, je CHMP v presojo predložila rezultate druge študije, študije preprečevanja kariesa pri odraslih (Prevention of Adult Caries Study, PACS), da bi potrdili do zdaj zbrane rezultate.
Danish: Det er beregnet til at blive påført overfladen af blivende tænder i fire ugentlige påførelser i den første behandlingsmåned efterfulgt af en enkelt påførelse ved måned seks.
Slovenian: Zdravilo se nanaša na površino trajnih zob vsake štiri tedne v prvem mesecu zdravljenja in nato še enkrat v šestem mesecu.
Danish: Den medlemsstat, der havde gjort indsigelse, mente, at den fremlagte dokumentation ikke var overbevisende nok, selv i gruppen af voksne med høj risiko.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica je menila, da se predloženi dokazi tudi pri odraslih z velikim tveganjem ne štejejo za dovolj pomembne.
Danish: Det blev konkluderet, at indikationen hos patienter i højrisikogruppen skulle opretholdes, og at det resultat, der ses med kroneoverfladerne, også skulle afspejles.
Slovenian: Zaključili so, da je treba indikacijo pri bolnikih z visokim tveganjem ohraniti in da je treba upoštevati rezultat za površine krone.
Danish: Derudover tyder den nye undersøgelse også på en fordel for kronens overflader, og der er ikke nogen mærkbare forskelle mellem rod- og kroneoverflader.
Slovenian: Poleg tega novo preskušanje nakazuje tudi koristi za površine krone ter nobene jasne razlike med površinami korenine in krone.
Danish: Der er ingen tegn på en forskel i punktestimatet for kronens overflader og alle overflader, der tyder på, at resultaterne for rodoverfladerne skulle være af en tilsvarende størrelsesorden.
Slovenian: Ni dokazov o razliki med točkovnimi ocenami za površine krone in vse površine, kar nakazuje, da bi morali biti rezultati za površine korenine enakega reda velikosti.
Danish: Når risikoen (målt i antallet af huller ved screening) tilføjes ANOVA-modellen for at tage hensyn til den bimodale fordeling af sygdommen i undersøgelsespopulationen ved både screening og under undersøgelsen, ses en samlet klinisk effekt på 36,8 % ved p = 0,04.
Slovenian: Če se tveganje (izmerjeno s številom kavitet v fazi presejanja) doda v model ANOVA, da se upošteva bimodalna porazdelitev bolezni v populaciji te študije v fazi presejanja in med študijo, ugotovimo skupni klinični učinek 36,8 odstotka z vrednostjo p = 0,04.
Danish: Resultaterne blev ikke anset for at være tilstrækkeligt overbevisende, da undersøgelsen af unge (nedenfor) ikke støttede resultaterne.
Slovenian: Rezultati se niso šteli za dovolj pomembne, ker študija na mladostnikih ne podpira zdravila (v nadaljevanju).
Danish: Caries i tænderne er en bakteriefremkaldt kronisk sygdom.
Slovenian: Zobna gniloba je kronična bolezen, ki jo povzročajo bakterije.
Danish: Undersøgelse af forebyggelse af caries hos voksne ("Prevention of Adult Caries Study")
Slovenian: Študija preprečevanja kariesa pri odraslih (PACS)
Danish: • den videnskabelige drøftelse i udvalget anbefalede CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for Prevora.
Slovenian: • in znanstvene razprave znotraj Odbora je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Prevora, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta navedena v Dodatku III.
Danish: Prevora ser derfor ud til at have en negativ virkning, der resulterer i flere huller i tænderne hos en population med lav risiko.
Slovenian: Zato je videti, da ima zdravilo Prevora negativen učinek, kar povzroči več kavitet v populaciji z majhnim tveganjem.
Danish: Lægemidlet Prevora 100 mg/ml er en 10 % w/v dental klorhexidinopløsning, der er indiceret til at nedbringe caries i blivende tænder hos unge og voksne.
Slovenian: Zdravilo Prevora 100 mg/ml je 10-odstotna (w/v) dentalna raztopina klorheksidina, ki se uporablja za zmanjšanje zobne gnilobe na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
Danish: Det består af en klorhexidin belægningsopløsning (fase 1) og en inaktiv forseglende belægning (fase 2), der påføres efter klorhexidinopløsningen.
Slovenian: Sestavlja ga raztopina klorheksidina za oblogo (1. stopnja) in inertna tesnilna obloga (2. stopnja), ki se nanese po nanosu raztopine klorheksidina.
Danish: For rodoverfladerne sås en reduktion på 40,8 % med en p-værdi på 0,0206 (95 % konfidensinterval på 0,23 - 0,78), og for kroneoverfladerne sås ingen væsentlig forskel mellem placebo og Prevora (p-værdi 0,0644).
Slovenian: Na površinah korenine so ugotovili 40,8-odstotno zmanjšanje z vrednostjo p 0,0206 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,23-0,78], na površinah krone pa ni bilo pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora (vrednost p 0,0644).
Danish: Klinisk undersøgelse #002 (Dundee-undersøgelse af unge)
Slovenian: Klinična študija št. 2 (študija pri mladostnikih, Dundee)
Danish: "Prevora 100 mg/ml dental opløsning er en antiseptisk opløsning, der anvendes lokalt på patienternes tænder med henblik på forebyggelse af caries i krone og rod hos voksne patienter med høj risiko for caries i tænderne (f.eks. xerostomi-patienter eller patienter med 3 eller flere cariesangreb ved starten af behandlingsplanen).
Slovenian: „Zdravilo Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina je antiseptična raztopina, ki se nanese topično na zobovje bolnikov za preprečevanje zobne gnilobe na kroni in koreninah pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem zobne gnilobe (npr. bolniki s kserostomijo ali 3 ali več karioznimi lezijami na začetku načrta zdravljenja).
Danish: CHMP, der har vurderet den tilsyneladende "omvendte" behandlingsvirkning for populationen med lav risiko, forklarede dette spørgsmål med det relative fravær af deltagere med høj risiko (dem med 3 huller eller derover ved screeningen) i placebogrupperne, hvorimod populationen med en høj risiko (risikopopulationen) havde en højere basislinjeforekomst af huller.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju navideznega „nasprotnega" učinka zdravljenja v populaciji z majhnim tveganjem to vprašanje razložil z relativno odsotnostjo preiskovancev z visokim tveganjem (osebe s tremi kavitetami ali več v fazi presejanja) v skupini, ki je prejemala placebo, medtem ko je imela populacija z velikim tveganjem (populacija s tveganjem) višjo izhodiščno stopnjo kavitet.
Danish: En reduktion på 24,5 % for alle tandoverflader (rodens plus kronens overflader) sås med en p-værdi på 0,0322 [95 % konfidensinterval på 0,62 - 0,98].
Slovenian: Ugotovili so 24,5-odstotno zmanjšanje na vseh zobnih površinah (površine korenine in krone) z vrednostjo p 0,0322 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,62-0,98].
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE IN DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: Efterfølgende påførelser baseres på tandlægens kliniske bedømmelse af cariesrisikoen.
Slovenian: O nadaljnjih nanosih presodi zobozdravnik glede na klinični pregled tveganja zobne gnilobe.
Danish: Klinisk undersøgelse #001 (Xerostomi-undersøgelse af voksne)
Slovenian: Klinična študija št. 1 (študija kserostomije pri odraslih)
Danish: En 3-årig, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse med unge patienter i risikogruppen for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Prevora 100 mg/ml dental opløsning med hensyn til at nedbringe cariestilvæksten.
Slovenian: Triletno randomizirano, dvojno slepo preskušanje pri mladostnikih s tveganjem za razvoj bolezni, s katerim so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina pri zmanjševanju napredovanja zobne gnilobe.
Danish: Det primære effektmål var antallet af nye huller (kroneoverflader plus rodoverflader) hos hver deltager målt ved besøget ved undersøgelsens afslutning.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo število novih kavitet (na površinah krone in korenine) na preiskovanca, izmerjeno ob zadnjem kontrolnem obisku v študiji.
Danish: Der var tale om patienter mellem 11 og 13 år med tegn på tidligere eller nuværende cariesangreb og høje forekomster af Streptococcus mutans i spyttet.
Slovenian: To so bili bolniki, stari od 11 do 13 let, z dokazano zobno gnilobo v preteklosti ali v času preskušanja ter zvišanimi ravnmi Streptococcus mutants v slini.
Danish: 983 voksne i risikogruppen deltog i undersøgelsen, og formålene med undersøgelsen var at klarlægge effektiviteten af Prevora med hensyn til reduktion af huller i tænderne hos voksne i risikogruppen, at vurdere dets sikkerhed og at vurdere den eventuelle fremkomst af klorhexidinresistente Streptococcus mutans efter behandlingen hos deltagerne i undersøgelsen og den eventuelle fremkomst af opportunistiske infektioner i form af Cadida albicans efter behandling hos deltagerne i undersøgelsen.
Slovenian: V študijo so vključili 983 odraslih oseb s tveganjem za razvoj bolezni, cilji študije pa so bili: ugotoviti učinkovitost zdravila Prevora pri zmanjševanju kavitet pri odraslih osebah s tveganjem za razvoj bolezni, oceniti njegovo varnost ter oceniti morebiten pojav Streptococcus mutans, odpornega proti klorheksidinu, pri preiskovancih po zdravljenju in oportunističnih okužb s Candida albicans pri preiskovancih po zdravljenju.
Danish: Dette er en fase III-, placebokontrolleret, dobbeltblindet, prospektiv multicenterundersøgelse.
Slovenian: Ta študija je multicentrična, s placebom nadzorovana, dvojno slepa, prospektivna študija III. faze.
Danish: En randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterundersøgelse blev udført på voksne med risiko for caries i tænderne.
Slovenian: Dvojno slepo, randomizirano, multicentrično, kontrolirano preskušanje pri odraslih s tveganjem zobne gnilobe.
Danish: Prevora er blevet undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske undersøgelser udført i henhold til "god klinisk praksis" (GCP).
Slovenian: Zdravilo Prevora so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, izvedenih skladno z dobro klinično prakso.
Danish: Den pivotale undersøgelse omfattede i alt 79 personer, der blev behandlet med det aktive stof.
Slovenian: V ključno študijo je bilo vključenih skupno 79 preiskovancev.
Danish: Denne undersøgelse blev indsendt som støttedata, da der var tale om en fejlslagen undersøgelse, idet der ikke blev fundet nogen væsentlig forskel mellem placebo og Prevora målt ved hjælp af den primære resultatvariabel.
Slovenian: Ta študija je bila predložena kot podporni podatek, ker ni bila uspešna, saj z merjenjem s spremenljivko primarnega izida niso ugotovili pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora.
Danish: Resultatet hos patienter i højrisikogruppen viste imidlertid væsentlige forskelle mellem det aktive stof og placebo.
Slovenian: Če pa se upošteva rezultat pri bolnikih z visokim tveganjem, je vidna pomembna razlika med zdravilno učinkovino in placebom.
Danish: De sekundære effektmål var nye huller i kronen og i roden hos hver enkelt deltager.
Slovenian: Sekundarna cilja študije sta bila nove kavitete na kroni in korenini na preiskovanca.
Danish: Der var endvidere enighed om, at produktinformationen skulle ændres, så den afspejler, at ingen væsentlig resistens over for Streptococcus mutans eller opportunistiske infektioner med Candida albicans blev observeret efter behandling med Prevora i løbet af et år hos voksne patienter.
Slovenian: Poleg tega je bilo dogovorjeno, da se informacije o zdravilu spremenijo tako, da vsebujejo podatek, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih niso opazili pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.
Danish: Som defineret af det primære effektmål viste undersøgelsen ikke nogen væsentlig forskel mellem det aktive stof og placebo.
Slovenian: Glede na primarni cilj študija ni pokazala pomembne razlike med zdravilno učinkovino in placebom.
Danish: • vurderingen af alle tilgængelige data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, navnlig resultatet af undersøgelserne af forebyggelse af caries hos voksne, og
Slovenian: • vrednotenja razpoložljivih podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,
Danish: Undersøgelsen af forebyggelse af caries hos voksne gav ikke noget resultat med hensyn til det primære effektmål, da der ikke var nogen forskel mellem det aktive stof og placebo i antallet af cariestilfælde pr. patient.
Slovenian: Študija PACS je bila neuspešna glede primarnega cilja, saj ni bilo razlike med zdravilno učinkovino in placebom pri obsegu zobne gnilobe na bolnika.
Danish: Med hensyn til resistente og opportunistiske infektioner viste denne undersøgelse ingen væsentlig resistens over for Streptococcus mutans eller opportunistiske infektioner med Candida albicans efter behandling med Prevora i løbet af et år hos voksne patienter.
Slovenian: V študiji so v zvezi z odpornimi in oportunističnimi okužbami dokazali, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih ni bilo pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse og ændring af produktresumé og indlægsseddel Ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje in dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo