FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram detetados apenas vestígios dos metabolitos M-1 e M-2 no plasma, e o metabolito M-5, o mais abundante, corresponde a um total de 6,5% relativamente ao composto que lhe deu origem.
Croatian: U plazmi, metaboliti M-1 i M-2 bili su otkriveni samo u tragovima, a metabolit M-5, obilnije prisutan, činio je ukupno 6,5% u odnosu na ishodišni spoj.
Portuguese: O frasco para injetáveis selado não requer condições especiais de armazenamento.
Croatian: Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Portuguese: Candidemia e Candidíase Invasiva: Micafungina (100 mg/dia ou 2 mg/kg/dia) foi tão eficaz e melhor tolerada do que a anfotericina B lipossómica (3 mg/kg) como tratamento de primeira linha da candidemia e candidíase invasiva num estudo aleatório, duplamente cego, multinacional de nãoinferioridade.
Croatian: Kandidemija i invazivna kandidijaza: Mikafungin (100 mg na dan ili 2 mg/kg na dan) je bio jednako učinkovit i bolje se podnosio od liposomalnog amfotericina B (3 mg/kg) kao prva linija liječenja kandidemije i invazivne kandidijaze u randomiziranom, dvostruko slijepom, multinacionalnom ispitivanju neinferiornosti.
Portuguese: A micafungina e a anfotericina B lipossómica foram administradas durante um período médio de 15 dias (intervalo de 4 a 42 dias em adultos; 12 a 42 dias em crianças).
Croatian: Medijan trajanja primanja mikafungina i liposomalnog amfotericina B je bio 15 dana (raspon, 4 do 42 dana u odraslih; 12 do 42 dana u djece).
Portuguese: • Para tratar adultos e adolescentes ≥ 16 anos de idade que tenham uma infeção fúngica na garganta (esófago), quando o tratamento numa veia (intravenoso) é adequado.
Croatian: • Za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 ili više godina koji imaju gljivičnu infekciju jednjaka (ezofagusa) kad je prikladno provesti liječenje u venu (intravenski).
Portuguese: A tampa de plástico deve ser removida do frasco e a rolha vedante desinfetada com álcool.
Croatian: Plastični poklopac mora se ukloniti s bočice, a čep dezinficirati alkoholom.
Portuguese: Nos estudos realizados em cães com doses repetidas, não foi observada anemia hemolítica.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze u pasa nije bila opažena hemolitička anemija.
Portuguese: A decisão de usar Mycamine deve ter em consideração um potencial risco de desenvolvimento de tumores hepáticos (ver secção 4.4).
Croatian: Kod odluke o primjeni Mycaminea treba uzeti u obzir mogući rizik od razvoja tumora jetre (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Mycamine causa defeitos na parede celular do fungo, tornando o fungo incapaz de sobreviver e crescer.
Croatian: Mycamine uzrokuje oštećenja u staničnoj stijenci gljivice, zbog čega ona ne može živjeti i rasti.
Portuguese: Candidíase Esofágica: Num estudo aleatório e duplamente cego, que comparou a micafungina com o fluconazol, no tratamento de primeira linha de candidíase esofágica, 518 doentes receberam, pelo menos, uma dose do medicamento em estudo.
Croatian: Ezofagealna kandidijaza: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju mikafungina u usporedbi s flukonazolom, u prvoj liniji liječenja kandidijaze jednjaka, 518 bolesnika primilo je najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka.
Portuguese: A farmacocinética é linear no intervalo de dose diária de 12,5 mg a 200 mg e 3 mg/kg a 8 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika je linearna u rasponu dnevnih doza od 12,5 mg do 200 mg te od 3 mg/kg do 8 mg/kg.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização de micafungina em mulheres grávidas.
Croatian: Nema podataka o primjeni mikafungina u trudnica.
Portuguese: O desenvolvimento de foci de hepatócitos alterados (FAH) e tumores hepatocelulares nos ratos esteve dependente tanto da dose como da duração do tratamento com a micafungina.
Croatian: Razvoj žarišta promijenjenih hepatocita i hepatocelularnih tumora u štakora ovisio je kako o dozi, tako i o trajanju liječenja mikafunginom.
Portuguese: Doenças Cardíacas taquicardia, palpitações, bradicardia
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije, bradikardija
Portuguese: Doentes pediátricos: Em doentes pediátricos, os valores da AUC foram proporcionais à dose num intervalo de 0,5-4 mg/kg.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika vrijednosti AUC-a bile su proporcionalne dozi u rasponu doze od 0,5-4 mg/kg.
Portuguese: Volume do cloreto de sódio (0,9%) ou glucose (5%) a ser adicionado por frasco
Croatian: Volumen natrijevog klorida (0,9%) ili glukoze
Portuguese: Como conservar Mycamine
Croatian: Kako čuvati Mycamine
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático frequentes trombocitopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često trombocitopenija
Portuguese: A micafungina hemolisou o sangue do coelho, in vitro.
Croatian: Mikafungin je hemolizirao krv kunića in vitro.
Portuguese: Reações graves (por exemplo, reação anafilactóide: 0,2%, 6/3 028) foram pouco frequentemente notificadas durante a terapêutica com micafungina e apenas em doentes com patologias subjacentes graves (por exemplo, SIDA em estado avançado, neoplasias) que requeriam múltipla medicação concomitante.
Croatian: Ozbiljne reakcije (npr. anafilaktoidna reakcija 0,2%, 6/3028) nisu bile često zabilježene tijekom terapije mikafunginom i samo u bolesnika s ozbiljnim osnovnim bolestima (npr., uznapredovali AIDS, zloćudne bolesti) koje su zahtijevale istodobno liječenje većim brojem lijekova.
Portuguese: ¶ A eficácia clínica também foi observada (< 5 doentes) nas seguintes espécies Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua e C. dubliniensis.
Croatian: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua i C. dubliniensis.
Portuguese: Profilaxia: A micafungina foi mais eficaz do que o fluconazol na prevenção de infeções fúngicas invasivas numa população de doentes com elevado risco de desenvolver uma infeção fúngica sistémica (doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas [HSCT], num estudo aleatório, duplamente cego e multicêntrico).
Croatian: Profilaksa: Mikafungin je bio učinkovitiji od flukonazola u sprječavanju invazivnih gljivičnih infekcija u populaciji bolesnika s visokim rizikom od razvoja sistemske gljivične infekcije (bolesnici na transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica, u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju).
Portuguese: Num segundo estudo de 26 semanas, a hiperplasia das células de transição na bexiga teve uma incidência muito mais baixa.
Croatian: U drugom 26-tjednom ispitivanju, incidencija hiperplazije prijelaznog epitela u mokraćnom mjehuru bila je puno niža.
Portuguese: Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Croatian: Mycamine se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim kad je jasno da je to neophodno.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outras equinocandinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge ehinokandine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: Foi demonstrado que a micafungina é metabolizada em vários componentes; destes, foram detetados na circulação sistémica, o M-1 (forma catecol), o M-2 (forma metoxi de M-1) e o M-5 (hidroxilação na cadeia lateral) da micafungina.
Croatian: Pokazalo se da se mikafungin metabolizira u nekoliko spojeva; od kojih su M-1 (kateholni oblik), M-2 (metoksi oblik M-1) i M-5 (hidroksilacija na postraničnom lancu) metaboliti otkriveni u sistemskoj cirkulaciji.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapêutica com Mycamine deve ser tomada, tendo em conta o benefício do aleitamento materno para o bebé e o benefício da terapêutica com Mycamine para a mãe.
Croatian: Odluku o nastavku ili prekidu dojenja odnosno nastavku ili prekidu terapije Mycamineom treba donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i koristi od terapije Mycamineom za majku.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 14 dias e a dose diária mediana foi de 150 mg para a micafungina (N=260) e 200 mg para o fluconazol (N=258).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 14 dana, a medijan prosječne dnevne doze iznosio je 150 mg za mikafungin (N = 260) i 200 mg za flukonazol (N = 258).
Portuguese: Não há experiência de sobredosagens de micafungina.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem mikafunginom.
Portuguese: Estes dados são insuficientes para suportar uma recomendação de dose em doentes com afeção hepática grave.
Croatian: Ovi podaci nisu dovoljni da bi poduprli preporuke za doziranje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: No fim do tratamento, foi observado um grau endoscópico de 0 (cura endoscópica) em 87,7% (228/260) e 88,0% (227/258) dos doentes nos grupos da micafungina e do fluconazol, respetivamente (IC 95% para a diferença: [-5,9%; 5,3%]).
Croatian: (endoskopski utvrđeno izlječenje) na kraju liječenja opaženo je u 87,7% (228/260) bolesnika u skupini liječenoj mikafunginom i 88,0% (227/258) bolesnika u skupini liječenoj flukonazolom (95% CI za razliku: [-5,9%, 5,3%]).
Portuguese: Nos estudos da toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, foi registado um peso reduzido das crias, à nascença.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti zabilježena je smanjena tjelesna težina mladunčadi.
Portuguese: Nos cães jovens, o tratamento de 39 semanas, dependendo da dose, não induziu lesões nos testículos e nos epidídimos, no fim do tratamento, mas, após um período sem tratamento de 13 semanas, foi registado um aumento dependente da dose destas lesões nos grupos de recuperação tratados.
Croatian: U mladih pasa, 39 tjedana liječenja nije izazvalo lezije testisa i epididimisa na način ovisan o dozi na kraju liječenja, ali nakon razdoblja bez liječenja od 13 tjedana zabilježeno je povećanje ovih lezija ovisno o dozi u liječenim skupinama.
Portuguese: Uma vez que este aumento pode ter significância clínica, a coadministração deve apenas ser utilizada quando os benefícios superam claramente os riscos, com monitorização apertada para a toxicidade da anfotericina B desoxicolato (ver secção 4.4).
Croatian: Budući da to može biti klinički značajno, ovi se lijekovi smiju primjenjivati istodobno samo kad koristi jasno premašuju rizike, uz pažljiv nadzor toksičnosti amfotericin B dezoksikolata (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Cinco ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução para perfusão ou glucose a 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão (tirado de uma garrafa/saco de 100 ml) deve ser asséptica e lentamente injetada em cada frasco para injetáveis, ao longo do lado da parede interna.
Croatian: Pet ml otopine za infuziju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine za infuziju glukoze od 50 mg/ml (5%) (koji se uzmu iz boce/vrećice od 100 ml) treba aseptički i sporo ubrizgati u svaku bočicu niz unutarnju stranu stijenke.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e descritas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: Nos ratos, o tratamento a longo prazo com a micafungina causou lesões no fígado e subsequentes tumores de fígado.
Croatian: U štakora je dugotrajno liječenje mikafunginom dovelo do oštećenja jetre i posljedičnih tumora jetre.
Portuguese: A micafungina pode ter o potencial de afetar a fertilidade masculina nos humanos.
Croatian: U ljudi, mikafungin može djelovati na plodnost u muškaraca.
Portuguese: Os doentes pediátricos < 1 ano de idade podem ser mais propensos a lesões hepáticas (ver secção 4.8).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi do 1 godine mogu biti skloniji oštećenju jetre (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas encontram-se listadas pelo sistema de classificação de órgãos e pelo termo MedDRA adequado.
Croatian: U sljedećoj tablici nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i MedDRA
Portuguese: A toxicologia da micafungina, após uma administração intravenosa repetida em ratos e/ou cães, demonstrou respostas adversas no fígado, no trato urinário, nos glóbulos vermelhos e nos órgãos reprodutores masculinos.
Croatian: Toksikologija mikafungina nakon ponovljene intravenske primjene u štakora i/ili pasa pokazala je štetne učinke na jetru, mokraćni trakt, crvene krvne stanice i reproduktivne organe mužjaka.
Portuguese: Choque anafilático e anafilactóide (ver secção
Croatian: anafilaktoidni šok (vidjeti dio
Portuguese: Não se realizaram estudos padrão de carcinogenicidade, mas o desenvolvimento dos FAH foi avaliado nos ratos fêmeas, decorridos até 20 e 18 meses após a cessação de um tratamento de 3 e 6 meses, respetivamente.
Croatian: Nisu provedena standardna ispitivanja kancerogenosti, ali razvoj žarišta promijenjenih hepatocita procijenjen je u ženki štakora najviše 20 mjeseci nakon prestanka tromjesečnog liječenja te 18 mjeseci nakon prestanka šestomjesečnog liječenja.
Portuguese: Nos cães adultos, observou-se atrofia dos túbulos seminíferos com vacuolação do epitélio seminífero e diminuição do esperma nos epidídimos, após um tratamento prolongado (39 semanas), mas não após 13 semanas de tratamento.
Croatian: U odraslih su pasa bili zabilježeni atrofija seminifernih kanalića s vakuolizacijom seminifernog epitela i smanjenje sperme u epididimisu nakon produljenog liječenja (39 tjedana), ali ne nakon 13 tjedana liječenja.
Portuguese: Mycamine é considerado um medicamento antifúngico porque é usado para tratar infeções causadas por células fúngicas.
Croatian: Mycamine se naziva antimikotikom zato što se primjenjuje za liječenje infekcija uzrokovanih stanicama gljivica.
Portuguese: • Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e a potencial formação de tumores hepáticos subsequentes, recomenda-se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.
Croatian: • Da bi se smanjio rizik od adaptivne regeneracije i mogućnost posljedičnog stvaranja tumora jetre, preporučuje se rano prekinuti primjenu u prisutnosti značajno i stalno povišenih vrijednosti ALT/AST.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se tem problemas graves no fígado (por exemplo, insuficiência hepática ou hepatite) ou teve testes de função hepática anormais.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate tešku bolest jetre (npr. zatajenje jetre ili hepatitis) ili imate poremećene nalaze pretraga jetrene funkcije.
Portuguese: De forma a proteger da luz a garrafa/saco de perfusão, que contém a solução para perfusão, esta deve ser colocada dentro de um saco opaco que se possa fechar.
Croatian: Radi zaštite od svjetlosti, bocu/vrećicu za infuziju koja sadrži otopinu za infuziju treba umetnuti u neprozirnu vrećicu koja se može zatvoriti.
Portuguese: As reações mais frequentes foram aumentos na fosfatase alcalina (FA) (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirrubina sanguínea (1,6%) e prova de função hepática anormal (1,5%).
Croatian: Najčešće reakcije bile su povišenje AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubina u krvi (1,6%) i poremećaji nalaza jetrene funkcije (1,5%).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram excreção de micafungina no leite materno.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se mikafungin izlučuje u mlijeko ženki tijekom laktacije.
Portuguese: Numa notificação espontânea, foi reportado o caso de administração da dosagem de 16 mg/kg/dia, a um doente recém-nascido.
Croatian: U jednom spontanom slučaju prijavljena je doza od 16 mg/kg/dan primijenjena u novorođenčeta.
Portuguese: Casos de disfunção hepática grave ocorreram pouco frequentemente (ver secção 4.4).
Croatian: Slučajevi ozbiljnog poremećaja funkcije jetre su bili manje česti (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipocaliemia, hipomagnesemia, hipocalcemia hiponatremia, hipercaliemia, hipofosfatemia, anorexia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija hiponatremija, hiperkalemija, hipofosfatemija, anoreksija
Portuguese: A administração concomitante de micafungina e anfotericina B desoxicolato foi associada a um aumento de 30% da exposição à anfotericina B desoxicolato.
Croatian: Istodobna primjena mikafungina s amfotericin B dezoksikolatom bila je povezana s povećanjem izloženosti amfotericin B dezoksikolatu za 30%.
Portuguese: A depuração total em indivíduos saudáveis e doentes adultos foi de 0,15-0,3 ml/min/kg e é independente da dose após administração única e repetida.
Croatian: Ukupni klirens bio je 0,15-0,3 ml/min/kg u zdravih ispitanika i odraslih bolesnika i ne ovisi o dozi nakon jednokratne i ponovljene primjene.
Portuguese: Durante o tratamento, a micafungina demonstrou uma menor diminuição média no pico da taxa de filtração glomerular estimada (p<0,001) e uma menor incidência de reações relacionadas com a perfusão (p=0,001) do que a anfotericina B lipossómica.
Croatian: Mikafungin je imao manju srednju vrijednost vršnog sniženja procijenjene brzine glomerularne filtracije tijekom liječenja (p < 0,001) i nižu incidenciju reakcija povezanih s infuzijom (p = 0,001) od liposomalnog amfotericina B.
Portuguese: Informação de estudos clínicos
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja
Portuguese: Anfotericina B lipossómica
Croatian: Liposomalni amfotericin B
Portuguese: Neste momento, os dados disponíveis são insuficientes para a utilização de micafungina em doentes com compromisso hepático grave e a sua utilização nestes doentes não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Trenutno nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni mikafungina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i njegova se primjena ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4
Portuguese: Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e, potencialmente, a subsequente formação de tumores hepáticos, recomenda-se a descontinuição precoce, no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od adaptivne regeneracije i posljedičnog mogućeg nastanka tumora jetre, preporučuje se rano prekinuti primjenu ako su vrijednosti ALT/AST značajno ili neprekidno povišene.
Portuguese: Tratamento de candidíase invasiva
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze
Portuguese: É pouco provável que a micafungina influencie a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Nije vjerojatno da će mikafungin imati utjecaj na upravljanje vozilima ili rad sa strojevima.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Mycamine.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Mycamine - ako ste alergični na bilo koji lijek
Portuguese: Os achados de eficácia foram consistentes, independentemente da espécie de Candida causadora da infeção, do local primário da infeção e do estado de neutropenia (ver Tabela).
Croatian: neovisno o vrsti infektivne gljivice Candida, primarnom mjestu infekcije i neutropenijskom statusu (vidjeti tablicu).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose relativamente ao género ou raça.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze mikafungina prema spolu ili rasi.
Portuguese: Profilaxia de infeções por Candida: Para a profilaxia de infeção por Candida, a micafungina deve ser administrada até pelo menos uma semana após a recuperação dos neutrófilos.
Croatian: Profilaksa infekcija Candidom: Mikafungin treba primjenjivati još najmanje jedan tjedan nakon oporavka neutrofila.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas) - anemia devido à destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi) - anemija zbog raspada crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), raspad crvenih krvnih stanica
Portuguese: Nos coelhos, ocorreu um aborto com 32 mg/kg/dia.
Croatian: Jedan se pobačaj dogodio u kunića pri dozi od 32 mg/kg na dan.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com afeção hepática grave (Score 10-12 de "Child-Pugh"), (n=8), verificaram-se menores concentrações plasmáticas da micafungina e maiores concentrações plasmáticas do metabolito hidróxido (M-5) comparadas com sujeitos saudáveis (n=8).
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi: 10-12) (n = 8), opažene su niže koncentracije mikafungina u plazmi i više koncentracije hidroksi-metabolita (M-5) u plazmi u usporedbi s onima u zdravih ispitanika (n = 8).
Portuguese: A exposição (AUC) do itraconazol, sirolímus e nifedipina foi ligeiramente aumentada (22%, 21% e 18%, respetivamente), na presença da micafungina.
Croatian: itrakonazolu, sirolimusu i nifedipinu bila je blago povećana u prisutnosti mikafungina (22%, 21%
Portuguese: A incidência de algumas reações adversas (descritas na seguinte tabela) foi mais elevada em doentes pediátricos do que em doentes adultos.
Croatian: Incidencija nekih nuspojava (navedenih u tablici niže) bila je viša u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika.
Portuguese: A micafungina inibe de forma não competitiva a síntese do 1,3-β-D glucano que é um componente essencial da parede dos fungos.
Croatian: Mikafungin nekompetitivno inhibira sintezu 1,3-β-D-glukana, osnovne sastavnice stanične stijenke gljivice.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Mycamine Não utilize Mycamine
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mycamine
Portuguese: Estes dados indicam que a eliminação da micafungina é maioritariamente não renal.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da se eliminacija mikafungina primarno odvija izvan bubrega.
Portuguese: Nalguns doentes, foram notificados casos de disfunção hepática mais grave, hepatite ou falência hepática, incluindo casos fatais.
Croatian: U nekih su bolesnika zabilježeni teži poremećaji funkcije jetre, hepatitis ili zatajenje jetre uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Portuguese: Co. Kerry
Croatian: Kerry
Portuguese: A garrafa/saco de perfusão deve ser suavemente invertida(o) de maneira a dispersar a solução diluída, mas NÃO agitar de forma a evitar a formação de espuma.
Croatian: Boca/vrećica za infuziju treba se nježno okrenuti tako da se razrijeđena otopina rasprši, ali se NE SMIJE mućkati da se ne stvori pjena.
Portuguese: A depuração mediana ajustada ao peso em crianças com idade inferior a 4 meses é aproximadamente 2,6 vezes superior à das crianças mais velhas (12-16 anos) e 2,3 vezes superior à dos adultos.
Croatian: 2,6 puta veća nego kod starije djece (12-16 godina) i 2,3 puta veća nego u odraslih.
Portuguese: Mycamine contém a substância ativa micafungina.
Croatian: Mycamine sadrži djelatnu tvar mikafungin.
Portuguese: Doentes com compromisso renal: o compromisso renal grave (Taxa de Filtração Glomerular [TFG] < 30 ml/min) não influencia significativamente a farmacocinética da micafungina.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega: Teško oštećenje funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije < 30 ml/min) nije značajno utjecala na farmakokinetiku mikafungina.
Portuguese: Estudo de transição de PK/PD demonstrou a penetração dose-dependente da micafungina no SNC com a AUC mínima de 170 µg*h/l necessária para atingir a erradicação máxima da carga fúngica nos tecidos do sistema nervoso central.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko ispitivanje s premošćivanjem podataka pokazalo je penetraciju mikafungina u SŽS ovisnu o dozi s minimalnim AUC od 170 µg*hr/L potrebnim za postizanje maksimalnog iskorjenjivanja gljivičnog opterećenja iz tkiva SŽS-a.
Portuguese: A garrafa/saco de perfusão, que contém a solução com a perfusão diluída, deve ser colocada(o) num saco opaco que se possa fechar de forma a proteger da luz.
Croatian: Bocu/vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđenu otopinu za infuziju treba umetnuti u neprozirnu vreću koja se može zatvoriti radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: Reações no local da administração Nenhuma reação adversa no local da administração limitou o tratamento.
Croatian: Niti jedna nuspojava na mjestu primjene injekcije nije ograničila liječenje.