FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú informáciu, týkajúcu sa predovšetkým účinkov mykofenolátu na nenarodené deti.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril in vam dal pisna navodila, zlasti o učinkih mofetilmikofenolata na nerojene otroke.
Slovak: Liek bude podaný 1 g ráno a potom 1 g večer.
Slovenian: • Dobili boste 1 g zjutraj in 1 g zvečer.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy ako závažné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati ustrezne klinične dejavnike, vključno z resnostjo neželenega učinka.
Slovak: Pred použitím je potrebné zmiešať ho s glukózou.
Slovenian: Pred uporabo se mora zmešati z glukozo.
Slovak: Zdá sa, že uvedené riziko súvisí skôr s intenzitou a dĺžkou imunosupresie ako s použitím niektorého osobitného lieku.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje bolj odvisno od intenzivnosti in trajanja imunosupresije kot od uporabe določene učinkovine.
Slovak: Pacienti vo všetkých liečebných skupinách dostávali aj cyklosporín a kortikosteroidy.
Slovenian: Bolniki v vseh študijskih skupinah so prejemali tudi ciklosporin in kortikosteroide.
Slovak: Ak máte zriedkavý problém s metabolizmom nazývaný
Slovenian: Če imate redko motnjo metabolizma, imenovano
Slovak: Výsledky všetkých tehotenských testov majú byť odkomunikované pacientkám.
Slovenian: O rezultatih vseh testov nosečnosti se je treba pogovoriti z bolnico.
Slovak: Váš lekárnik vám zvyčajne liek pripraví.
Slovenian: Zdravilo vam običajno pripravi farmacevt.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari od 2 do 18 let
Slovak: Nástavec na fľašku
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENICI
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s CMV virémiou/syndrómom bol 13,5
Slovenian: Delež bolnikov s sindromom CMV/viremijo je znašal 13,5 %.
Slovak: Ostatné in vitro testy na zisťovanie génových mutácií nepreukázali genotoxickú aktivitu.
Slovenian: Drugi in vitro testi za določanje genskih mutacij niso pokazali genotoksičnosti.
Slovak: Nie je známe, či sa toto liečivo vylučuje aj do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se ta učinkovina v materino mleko izloča tudi pri ljudeh.
Slovak: Tvrdé kapsuly.
Slovenian: trda kapsula
Slovak: • tekutina v pľúcach alebo v hrudi
Slovenian: • tekočina v pljučih ali prsih,
Slovak: Edukačné materiály majú obsahovať nasledovné kľúčové zložky:
Slovenian: Izobraževalna gradiva naj vsebujejo naslednje ključne elemente:
Slovak: Malformácie nervového systému ako sú spina bifida;
Slovenian: • malformacije živčnega sistema, kot je spina bifida,
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o izbiri kontracepcije, ki je za vas najbolj primerna.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Slovak: (mofetilmykofenolát)
Slovenian: (mofetilmikofenolat)
Slovak: • rifampicín - antibiotikum používané na prevenciu a liečbu infekcií, ako je tuberkulóza (TBC)
Slovenian: • rifampicin - antibiotik, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza,
Slovak: Pred každým použitím pretrepte uzavretou fľašou asi 5 sekúnd.
Slovenian: Pred vsako uporabo zaprto steklenico dobro stresajte približno 5 sekund.
Slovak: Potreba plánovania tehotenstva bude zdôraznená.
Slovenian: Poudarjeno bo, da je nosečnost nujno načrtovati.
Slovak: Aby sa minimalizovala možnosť zlyhania antikoncepcie a neplánovanej gravidity, je lepšie súčasne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Slovenian: Za zmanjšanje možnega nedelovanja kontraceptiva in nenamerne nosečnosti na najmanjšo možno mero je priporočljivo hkrati uporabljati dve zanesljivi obliki kontracepcije.
Slovak: Príručka tiež uvedie, že pacienti nesmú poskytnúť liek žiadnej inej osobe.
Slovenian: V vodnikih mora biti prav tako omenjeno, da bolniki ne smejo dati tega zdravila drugim osebam.
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie
Slovenian: Nosečnost, kontracepcija in dojenje
Slovak: • antibiotiká - používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Slovenian: • antibiotiki - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Slovak: U pacientov liečených CellCeptom sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom CellCept moramo napraviti preiskave celotne krvne slike enkrat na teden prvi mesec, dvakrat mesečno v drugem in tretjem mesecu in nato enkrat mesečno v prvem letu.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Cellcept dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku, obdržia nasledovný edukačný balík:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da v vseh državah članicah, kjer je zdravilo CellCept na tržišču, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo CellCept, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Slovak: Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: Tudi odziv protiteles na druga cepiva je lahko zmanjšan (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí mať národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu a následný dotazník o tehotenstve, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobu distribúcie a akékoľvek iné aspekty programu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa in vprašalnika o spremljanju nosečnosti, vključno z načinom obveščanja, načinom distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: Veľmi často bola hlásená aj muskuloskeletálna bolesť, napríklad myalgia a bolesť šije a chrbta.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali tudi o mišično-skeletnih bolečinah, kot so mialgija ter bolečine v vratu in hrbtu.
Slovak: • viazače fosfátov - používané osobami s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie množstva fosfátov, ktoré sa vstrebávajú do krvi
Slovenian: • fosfatni vezalci - jemljejo jih ljudje s kronično ledvično odpovedjo, da zmanjšajo količino fosfatov, ki se absorbirajo v kri,
Slovak: Telmisartan mení elimináciu MPA zosilnením expresie PPAR gama (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), čo následne vedie k zosilneniu expresie a aktivity UGT1A9.
Slovenian: Telmisartan spreminja izločanje mikofenolne kisline tako, da okrepi izražanje receptorja PPAR gama (PPAR - peroxisome proliferator-activated receptor), kar posledično okrepi izražanje in aktivnost encima UGT1A9.
Slovak: Norfloxacín a metronidazol
Slovenian: Norfloksacin in metronidazol
Slovak: Najzávažnejšie infekcie boli sepsa, peritonitída, meningitída, endokarditída, tuberkulóza a atypická mykobakteriálna infekcia.
Slovenian: Najbolj resne okužbe so bile sepsa, peritonitis, meningitis, endokarditis, tuberkuloza in atipična mikobakterijska okužba.
Slovak: Na osušenie nepoužívajte utierky ani papierové obrúsky.
Slovenian: Za sušenje ne uporabljajte krp ali robčkov.
Slovak: Rekonštituovanú suspenziu:
Slovenian: Priprava suspenzije:
Slovak: Ekvivalent s perorálnymi liekovými formami
Slovenian: Enakovrednost s peroralnimi farmacevtskimi oblikami
Slovak: CellCept môže spôsobiť somnolenciu, zmätenosť, závrat, tremor alebo hypotenziu, a preto sa odporúča, aby boli pacienti pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obozretní.
Slovenian: Zdravilo CellCept lahko povzroči zaspanost, zmedenost, omotico, tremor ali hipotenzijo, zato bolnikom priporočamo previdnost pri vožnji ali upravljanju strojev.
Slovak: Podáva sa pomalou kvapkovou infúziou do žily.
Slovenian: Daje se kot počasna infuzija v žilo.
Slovak: Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke v závislosti od výšky a hmotnosti dieťaťa (plochy povrchu tela - meranej v štvorcových metroch alebo „m2").
Slovenian: • Zdravnik bo določil najbolj ustrezen odmerek glede na višino in telesno maso otroka (telesna površina, izmerjena v kvadratnih metrih oziroma »m2«).
Slovak: Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť , ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
Slovenian: Med ženske, ki ne morejo zanositi, sodite, če kar koli izmed naslednjega velja za vas:
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa antikoncepcie u mužov, pozri časť 4.6.
Slovenian: Za nasvete o kontracepciji za moške glejte poglavje 4.6.
Slovak: Krv a imunitný systém
Slovenian: Krvni in imunski sistem
Slovak: Obmedzte množstvo slnečného svetla a UV žiarenia, ktorému sa vystavujete.
Slovenian: Omejite izpostavljenost sončni svetlobi in UV-žarkom.
Slovak: Navyše sa objavili ojedinelé hlásenia nasledujúcich malformácií:
Slovenian: Dodatno so zabeležili posamezna poročila o naslednjih malformacijah:
Slovak: Informácie poskytnuté v tejto časti umožnia správne porozumenie rizika a vysvetlia nutnosť opatrení na zabránenie otehotneniu.
Slovenian: Informacije v tem poglavju bodo olajšale pravilno razumevanje tveganja in utemeljile vzroke za upoštevanje ukrepov za preprečitev zanositve.
Slovak: Takisto iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku CellCeptu.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila CellCept.
Slovak: UPOZORNENIE
Slovenian: OPOZORILO
Slovak: Ak ste zabudli užiť váš liek, užite ho ihneď ako si spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Slovak: Užite 5 ml suspenzie ráno a potom 5 ml suspenzie večer.
Slovenian: • Vzemite 5 ml suspenzije zjutraj in 5 ml suspenzije zvečer.
Slovak: Edukačné materiály
Slovenian: Izobraževalna gradiva
Slovak: Je to preto, že CellCept môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
Slovenian: Zdravilo CellCept namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Slovak: Užite 7,5 ml suspenzie ráno a potom 7,5 ml suspenzie večer.
Slovenian: • Vzemite 7,5 ml suspenzije zjutraj in 7,5 ml suspenzije zvečer.
Slovak: Uzavretou fľašou niekoľkokrát pretrepte, aby sa prášok uvoľnil.
Slovenian: Zaprto steklenico večkrat rahlo pretresite, da se prašek razrahlja.
Slovak: Použiteľný objem rekonštituovanej suspenzie je 160-165 ml Je priložený 1 nástavec na fľašu a 2 perorálne dávkovače
Slovenian: Uporabni volumen pripravljene suspenzije je 160-165 ml Priložena sta 1 nastavek za steklenico in 2 peroralna razdelilnika
Slovak: 300 kapsúl
Slovenian: 300 kapsul
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že mykofenolát v koncentráciách, ktoré iba v malej miere prevyšovali tie, ktoré sa dosahujú pri terapeutickej expozícii u ľudí, je genotoxický, a preto sa nedá úplne vylúčiť riziko genotoxických účinkov na spermiové bunky.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je bil v študijah na živalih pri koncentracijah, ki le v majhni meri presegajo terapevtske izpostavljenosti pri človeku, genotoksičen in tako tveganja za genotoksične učinke na spermije ne moremo popolnoma izključiti.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotnosti a iných možnostiach liečby na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu, ak:
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih v primeru nosečnosti in drugih zdravilih, ki jih lahko jemljete za preprečitev zavrnitve vašega presadka, če:
Slovak: Potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Nato nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Slovak: Užite 4 kapsuly ráno a potom 4 kapsuly večer.
Slovenian: • Vzemite 4 kapsule zjutraj in 4 kapsule zvečer.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA06
Slovak: Tvorí sa tiež menej významný acylglukuronid (AcMPAG).
Slovenian: Pri tem se tvori tudi nekaj acilglukuronida (AcMPAG).
Slovak: Dávajte pozor, aby sa pripravený liek nedostal do vašich očí.
Slovenian: Bodite previdni, da pripravljeno zdravilo ne pride v oči.
Slovak: Poskytne detaily o povahe a rozsahu rizika, v súlade s informáciami uvedenými v SPC.
Slovenian: Opisane bodo podrobnosti o naravi in velikosti tveganja v skladu s podatki v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: U detí a dospelých boli hlásené aj prípady bronchiektázií.
Slovenian: Poročali so o primerih bronhiektazije pri otrocih in odraslih.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú glukuronidáciu (napríklad isavukonazol, telmisartan)
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na glukuronidacijo (npr. izavukonazol, telmisartan)
Slovak: CellCept sa má predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je minimálne 1,25 m2.
Slovenian: Kapsule CellCept lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je najmanj 1,25 m2.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. februára 1996
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. februar 1996
Slovak: Intravenózny roztok CellCeptu sa nikdy nesmie podať formou rýchlej alebo bolusovej intravenóznej injekcie.
Slovenian: Intravenske raztopine zdravila CellCept nikoli ne smemo dati kot hitro ali bolusno intravensko injekcijo.
Slovak: Odporúča sa, aby suspenziu pred vydaním pacientovi pripravil lekárnik Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Slovenian: Priporočljivo je, da suspenzijo pred izdajo zdravila bolniku pripravi farmacevt Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizíka
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách CellCeptu
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CellCept
Slovak: Ak ukončíte vašu liečbu, môže sa zvýšiť možnosť odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, lahko povečate možnost zavrnitve vašega presadka.
Slovak: Na čistenie nepoužívajte utierky obsahujúce rozpúšťadlo.
Slovenian: Za čiščenje ne uporabljajte robčkov, ki vsebujejo topila.
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén so zvýšeným rizikom výskytu prípadov spontánnych potratov a vrodených malformácii v prípade expozície počas gravidity
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močan humani teratogen s povečanim tveganjem za spontani splav in kongenitalne malformacije v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo;
Slovak: Najzávažnejšími poruchami gastrointestinálneho traktu boli tvorba vredov a krvácanie, ktoré sú známymi rizikami súvisiacimi s mofetilmykofenolátom.
Slovenian: Najresnejše bolezni prebavil so bile razjede in krvavitve, ki so znana tveganja, povezana z mofetilmikofenolatom.
Slovak: Ihneď po podaní - dávkovač rozoberte na jednotlivé časti a umyte ich pod tečúcou vodou.
Slovenian: • Takoj po uporabi - razdelilnik razstavite in ga sperite pod tekočo vodo.
Slovak: CellCept a jedlo a nápoje Užívanie jedla a nápojov nemá vplyv na liečbu CellCeptom.
Slovenian: Zdravilo CellCept skupaj s hrano in pijačo Jemanje skupaj s hrano in pijačo nima učinka na zdravljenje z zdravilom CellCept.
Slovak: Liečba bude pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné na zabránenie odmietnutia vášho transplantovaného orgánu.
Slovenian: Z zdravljenjem boste nadaljevali toliko časa, kolikor bo potrebno za preprečitev zavrnitve vašega presadka.
Slovak: Pred začatím liečby môže váš lekár vyžadovať viac ako len jeden test, aby sa uistil, že nie ste tehotná.
Slovenian: Zdravnik lahko zahteva več kot en test, da se pred začetkom zdravljenja zagotovi, da niste noseči.
Slovak: • plytké dýchanie, kašeľ, ktoré môžu byť spôsobené bronchiektáziami (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúcneho tkaniva).
Slovenian: • kratka sapa, kašelj, ki sta lahko posledici bronhiektazije (stanja, pri katerem so dihalne poti v pljučih nenormalno razširjene) ali pljučne fibroze (brazgotinjenje pljuč).
Slovak: V odmernom valci odmerajte 94 ml purifikovanej vody.
Slovenian: V umerjenem valju odmerite 94 ml prečiščene vode.
Slovak: • V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov CellCept.
Slovenian: • V tem navodilu se uporablja skrajšano ime CellCept.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Proteín 1, ktorý sa spája s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (MDR1), je tiež schopný transportovať MPA, ale zdá sa, že jeho príspevok sa vzťahuje len na proces absorpcie.
Slovenian: Protein za multiplo odpornost na zdravila 1 (MDR1 - Multidrug resistance protein 1) je prav tako lahko prenašalec mikofenolne kisline, vendar se zdi, da prispeva le k absorpciji.
Slovak: Čas použiteľnosti prášku na perorálnu suspenziu je 2 roky.
Slovenian: Rok uporabnosti praška za peroralno suspenzijo je 2 leti.
Slovak: 50 tabliet
Slovenian: 50 tablet
Slovak: Pacienti po transplantácii pečene n = 277
Slovenian: Presaditev jeter n = 277
Slovak: Vysvetlí tiež, že napriek tomu, že táto príručka je veľmi dôležitá, neposkytuje úplné informácie o mofetilmykofenoláte, a že SPC (zdravotnícki pracovníci) a informácia pre pacienta (pacienti), ktoré sú dodávané súčasne s liekom, musia byť tiež starostlivo prečítané.
Slovenian: Razložil bo, da kljub pomembnosti vodnika ta ne vsebuje vseh podatkov o mofetilmikofenolatu in da je zato treba natančno prebrati tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila (za zdravstvene delavce) in navodilo za uporabo (za bolnike), ki sta priložena.
Slovak: Keďže sa v porovnaní s dospelými pacientmi v tejto vekovej skupine vyskytovali niektoré nežiaduce účinky častejšie (pozri časť 4.8), môže byť potrebné prechodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Slovenian: V tej starostni skupini se v primerjavi z odraslimi bolniki nekateri neželeni učinki pojavljajo pogosteje (glejte poglavje 4.8), zato bo morda treba začasno zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Slovak: Je lepšie súčasne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Slovenian: Priporočljivo je hkrati uporabljati dve zanesljivi obliki kontracepcije.
Slovak: • vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia)
Slovenian: • so vam z operacijo odstranili maternico (uterus) - histerektomija;
Slovak: Farmakokinetika mofetilmykofenolátu a jeho metabolitov nebola zmenená u starších pacientov (≥ 65 rokov) v porovnaní s mladšími pacientmi, ktorí podstúpili transplantáciu.
Slovenian: Ugotovili so, da farmakokinetika mofetilmikofenolata in njegovih presnovkov pri starejših bolnikih (≥ 65 let) s presadki v primerjavi z mlajšimi bolniki s presadki ni spremenjena.
Slovak: Pacienti v reprodukčnom veku majú byť upozornení na možné riziká súvisiace so splodením dieťaťa a majú ich prediskutovať s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Bolniki, ki lahko spočnejo otroka, se morajo zavedati možnih tveganj spočetja med zdravljenjem in se o njih pogovoriti z usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Slovak: Pri podávaní týchto liekov súbežne s CellCeptom sa preto odporúča opatrnosť.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi teh zdravil z zdravilom CellCept potrebna previdnost.
Slovak: * obsahuje fenylalanín ekvivalentný 2,78 mg/5 ml suspenzie.
Slovenian: * Vsebuje 2,78 mg fenilalanina v 5 ml suspenzije.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej, klinicky významnej hypogamaglobulinémie sa má zvážiť vhodný klinický postup pri zohľadnení silných cytostatických účinkov, ktoré má kyselina mykofenolová na T- a B-lymfocyty.
Slovenian: V primerih trajne klinično pomembne hipogamaglobulinemije je treba razmisliti o primernem kliničnem ukrepu, upoštevajoč močan citostatični učinek, ki ga ima mikofenolna kislina na limfocite T in B.
Slovak: Pacienti užívajúci perorálne kontraceptíva
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo peroralne kontraceptive
Slovak: • máte vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, s ťažkosťami pri dýchaní - možno máte závažnú alergickú reakciu na liek (ako je anafylaxia, angioedém).
Slovenian: • imate izpuščaje, otekel obraz, ustnice, jezik ali vrat ter težave z dihanjem - lahko imate resno alergijsko reakcijo na zdravilo (kot je anafilaksa, angioedem).
Slovak: Pri hematologickom vyšetrení môžu tieto zmeny naznačovať „posun doľava" v zrelosti neutrofilov, čo môže byť chybne interpretované ako prejav infekcie u imunosuprimovaných pacientov akými sú pacienti, ktorí dostávajú CellCept.
Slovenian: Te spremembe lahko pri preiskavah krvi predstavljajo ‘premik v levo' pri zorenju nevtrofilcev, kar se lahko pri imunosupresiranih bolnikih, kot so ti, ki prejemajo zdravilo CellCept, napačno razlaga kot znak okužbe.
Slovak: Riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou (pozri časť 4.4).
Slovenian: Nevarnost narašča z zvečano stopnjo imunosupresije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie CellCeptu alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija, je treba odmerjanje zdravila CellCept prekiniti ali odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pokúste sa nevdychovať suchý prášok.
Slovenian: Izogibajte se vdihavanju suhega praška.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa prášok z vnútra poškodenej kapsuly nedostal do očí alebo úst.
Slovenian: Bodite previdni, da prašek, ki ga vsebujejo poškodovane kapsule, ne pride v oči ali usta.
Slovak: Hlásené boli aj izolované prípady intersticiálnej pľúcnej choroby a pľúcnej fibrózy, z ktorých niektoré skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o posameznih primerih intersticijske pljučne bolezni in pulmonalne fibroze, nekateri od teh so bili smrtni (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Blistrové pretlačovacie pásy z PVC/hliníkovej fólie.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminijske folije
Slovak: Tablety prehltnite celé, zapite pohárom vody
Slovenian: • Pogoltnite cele tablete s kozarcem vode.
Slovak: Pacienti budú informovaní o tom, že nesmú ukončiť liečbu mofetilmykofenolátom, ale budú musieť okamžite kontaktovať lekára.
Slovenian: Bolnice bodo obveščene, da ne smejo prenehati z jemanjem mofetilmikofenolata, ampak da morajo nemudoma obvestiti zdravnika.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če kar koli izmed naštetega velja za vas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg/m2
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg/m2
Slovak: Počas pivotných klinických skúšaní boli často hlásené vredy v ústach, vredy pažeráka, žalúdka, dvanástnika a čreva, často komplikované krvácaním, ako aj hemateméza, meléna a hemoragické formy gastritídy a kolitídy.
Slovenian: V ključnih kliničnih preskušanjih so pogosto poročali o razjedah ust, požiralnika, želodca, dvanajstnika in črevesa, katerih pogosti zaplet je bila krvavitev, pa tudi bruhanje krvi, melena ter hemoragične oblike gastritisa in kolitisa.
Slovak: Tablety nelámte alebo nedrvte
Slovenian: Tablet ne drobite
Slovak: Veľkosť dávky sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.
Slovenian: • Dani odmerek bo odvisen od velikosti otroka.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioneurotického edému a anafylaktickej reakcie.
Slovenian: Preobčutljivost Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angionevrotskim edemom in anafilaktično reakcijo.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa dokázalo, že mofetilmykofenolát sa vylučuje do mlieka.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se mofetilmikofenolat izloča v mleko podgan v laktaciji.
Slovak: Malformácie prstov (napr. polydaktýlia, syndaktýlia);
Slovenian: • malformacije prstov (npr. polidaktilija, sindaktilija),
Slovak: Ako vyzerá CellCept a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila CellCept in vsebina pakiranja
Slovak: Vzhľadom na robustné klinické údaje preukazujúce vysoké riziko potratu a vrodených malformácií, keď sa mofetilmykofenolát užíva v období gravidity, sa má vynaložiť maximálne úsilie, aby sa vyhlo gravidite počas liečby.
Slovenian: Zaradi zanesljivih kliničnih dokazov, ki kažejo na visoko tveganje za splav in kongenitalne malformacije, če se mofetilmikofenolat uporablja v nosečnosti, je treba poskrbeti za ukrepe, ki preprečijo nosečnost med zdravljenjem.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo nie ste schopní stráviť niektoré cukry, povedzte to lekárovi predtým ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali ne morete prebavljati nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.