FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In week 54 waren de cijfers 55,8% (29/52) en 23,5% (12/51) in respectievelijk de q8 en q12 weken onderhoudsgroepen (p < 0,001).
Latvian: Pētījuma 54.nedēļā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas balstterapijas grupās šis rādītājs bija attiecīgi 55,8% (29/52) un 23,5% (12/51) (p < 0,001).
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Zessly krijgt toegediend als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
Latvian: • Pirms Zessly lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums ir bijis
Dutch: • Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met infliximab zijn behandeld.
Latvian: • Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar infliksimabu, stipri samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits.
Dutch: Verbetering van de maatstaven van kwaliteit van leven, een daling van aan de ziekte gerelateerde ziekenhuisopnamen en corticosteroïdengebruik werden waargenomen bij de onderhoudsgroepen met infliximab in vergelijking met de onderhoudsgroep met placebo in weken 30 en 54.
Latvian: Infliksimaba balstterapijas grupā, salīdzinot ar placebo balstterapijas grupu, 30. un 54. nedēļā novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanos, ar slimību saistītu hospitalizāciju biežuma un kortikosteroīdu lietošanas samazināšanos.
Dutch: Colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten (6-17 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van infliximab zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label klinisch multicenteronderzoek met parallelgroepen (onderzoek 15) bij 60 pediatrische patiënten van 6-17 jaar (mediane leeftijd 14,5 jaar) met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayoscore 6 tot 12; endoscopische subscore ≥ 2) die onvoldoende reageerden op conventionele therapie.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte tika novērtēta daudzcentru, randomizētā, atklātā, paralēlo grupu 15. klīniskajā pētījumā 60 bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (vidējais vecums 14,5 gadi) ar mērenu līdz smagu aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopijas apakšrezultāts ≥ 2),
Dutch: Maligniteiten, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) behandeld met TNF-blokkers, inclusief infliximab (start van de behandeling ≤ 18 jaar), in de postmarketingsituatie.
Latvian: Pēcreģistrācijas apstākļos ar TNF blokatoriem (tostarp arī infliksimabu) ārstētiem bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam) gadījumos, kad ārstēšana sākta līdz 18 gadu vecumam, ir aprakstīti ļaundabīgi jaunveidojumi, no kuriem daži bijuši ar letālu iznākumu.
Dutch: Tijdens klinische fase III-onderzoeken ervoer 18% van de met infliximab behandelde patiënten tegenover 5% van de met placebo behandelde patiënten, een aan infusie gerelateerde reactie.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos ar infūziju saistīta reakcija radās 18% ar infliksimabu ārstēto pacientu un - salīdzinājumam - 5% ar placebo ārstēto pacientu.
Dutch: Verstoorde bloedsomloop, petechie, vasospasme.
Latvian: Reti: asinsrites mazspēja, petehijas, asinsvadu spazmas.
Dutch: Bij week 26, twintig weken na de laatste inductiedosis, waren 30% van de patiënten uit de 5 mg/kg groep en 13,8% van de patiënten uit de 3 mg/kg groep PASI 75-responders.
Latvian: 26. nedēļā (20 nedēļas pēc pēdējās ievaddevas), 30% pacientu 5 mg/kg grupā un 13,8%
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer het gebruik van Zessly overwogen wordt bij patiënten met chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infecties, met inbegrip van gelijktijdige immunosuppressieve therapie.
Latvian: Apsverot Zessly lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, tostarp pacientiem, kas vienlaikus lieto imunitāti nomācošu terapiju, jāievēro piesardzība.
Dutch: ACR20respons* ACR50respons* ACR70respons* PASI-respons (% patiënten)b
Latvian: ACR 70 atbildr eakcija*
Dutch: Totale scored (door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score)
Latvian: (van der Heijde modificēta Šarpa skala)
Dutch: Bulleuze eruptie, seborroe, rosacea, huidpapilloom, hyperkeratose, abnormale huidpigmentatie.
Latvian: Retāk: bulozi izsitumi, seboreja, rozācija, ādas papiloma, hiperkeratoze, patoloģiska ādas pigmentācija.
Dutch: Alle patiënten dienen ook geïnformeerd te worden dat ze medisch advies moeten inwinnen als klachten en/of symptomen die mogelijk op tuberculose wijzen (bv. aanhoudende hoest, vermageren/gewichtsverlies, lage koorts) tijdens of na de behandeling met Zessly optreden.
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka Zessly terapijas laikā vai pēc tās, parādoties par tuberkulozi liecinošām pazīmēm/simptomiem (piemēram, nepārejošs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra), jāmeklē medicīniska palīdzība.
Dutch: De totale incidentie van infecties in het onderzoek naar colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten was 13/22 (59%) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 14/23 (60,9%) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Latvian: Kopējā saslimstība ar infekcijām čūlainā kolīta pētījumā bērniem bija 13/22 (59%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās balstterapijas grupā un 14/23 (60,9%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās balstterapijas grupā.
Dutch: Onderhoudstherapie bij patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij volwassenen
Latvian: Balstterapija mērenas līdz smagas aktīvas Krona slimības gadījumā pieaugušajiem
Dutch: • Aandoeningen van het immuunsysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten
Latvian: • sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts), • imūnsistēmas traucējumi, kas var ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (piemēram,
Dutch: De beschikbare gegevens ondersteunen geen voortzetting van de behandeling met infliximab bij pediatrische patiënten die niet binnen de eerste 8 weken van de behandeling reageren (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pieejamie dati neatbalsta turpmāku ārstēšanu ar infliksimabu bērniem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pirmo 8 terapijas nedēļu laikā
Dutch: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Gecombineerd
Latvian: Infliksimabs 5 mg/kg 10 mg/kg
Dutch: a p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
Latvian: 50. nedēļa a p < 0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai, salīdzinot ar kontroles grupu.
Dutch: Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytose.
Latvian: Retāk: trombocitopēnija, limfopēnija, limfocitoze.
Dutch: Verbetering t.o.v.
Latvian: Tikai i.v.
Dutch: • Bij kinderen en jongeren die TNF-blokkers zoals infliximab kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame typen.
Latvian: Turklāt: Dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF blokatorus, piemēram, infliksimabu, attīstījās vēzis, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve.
Dutch: Patiënten die met Zessly behandeld worden dienen de bijsluiter en de patiëntenherinneringskaart te ontvangen.
Latvian: Ar Zessly ārstētiem pacientiem vietējam reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvim jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Dutch: b Afwezigheid van drainerende fistels.
Latvian: Nav nevienas drenējošas fistulas
Dutch: Wat moet u doen wanneer u te veel Zessly is toegediend?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zessly lietošanas
Dutch: Gebruikt u naast Zessly nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, artritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto Krona slimības, čūlainā kolīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes ārstēšanā, vai zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīnus un ārstniecisko augu preparātus.
Dutch: 3e dosis
Latvian: 3. tabula
Dutch: Zulke tekenen kunnen zijn: koorts, vermoeidheid, (hardnekkig) hoesten, kortademigheid, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, tandpijn, een brandend gevoel bij het urineren of ‘griepachtige' verschijnselen.
Latvian: Pie šīm pazīmēm pieder drudzis, noguruma sajūta, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana nakts laikā, caureja, brūces, ar zobiem saistītas problēmas, dedzinoša sajūta urinējot, vai gripai līdzīgas pazīmes.
Dutch: Het deel van de patiënten met infecties in het onderzoek naar colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met dat in het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn, maar groter dan het deel in de onderzoeken bij volwassenen met colitis ulcerosa.
Latvian: Čūlainā kolīta pētījumā bērniem infekciju proporcija bija līdzīga kā Krona slimības pētījumā bērniem, taču lielāka nekā proporcija čūlainā kolīta pētījumos pieaugušajiem.
Dutch: • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Zessly-behandeling wordt gestart.
Latvian: Pirms terapijas ar Zessly bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.
Dutch: Pijn op de borst, vermoeidheid, koorts, reactie op de injectieplaats, koude rillingen, oedeem.
Latvian: Bieži: sāpes krūtīs, nespēks, drudzis, reakcija injekcijas vietā, drebuļi, tūska.
Dutch: 10 mg/ kg q 4 wek en
Latvian: 10 mg/kg ik 4 ned.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie psoriasis zijn niet vastgesteld.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte psoriāzes ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Daarnaast zijn post-marketing gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom gemeld bij patiënten die behandeld werden met infliximab, waarbij de grote meerderheid van de gevallen zich voordeed bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa en van wie de meesten adolescente of jongvolwassen mannen waren (zie rubriek 4.4).
Latvian: Bez tam pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par hepatosplēnisku T šūnu limfomu pacientiem, vairumā gadījumu ar Krona slimību un čūlaino kolītu, kas saņēmuši terapiju ar infliksimabu, un vairums šo gadījumu radušies pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem
Dutch: • Het is zeer belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tbc heeft gehad, en of u in contact bent gekomen met iemand die tbc had.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kam ir bijusi TB. Jūsu ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB. Lūdziet savam ārstam reģistrēt kartītē pēdējā(-o) TB
Dutch: Perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC) van met infliximab behandelde patiënten tonen onverminderde proliferatieve reacties op stimuli, in vergelijking met niet-behandelde patiënten, en er zijn geen substantiële wijzigingen waargenomen in cytokineproductie door gestimuleerde PBMC na behandeling met infliximab.
Latvian: Mononukleārās šūnas perifēriskās asinīs (PBMC - peripheral blood mononuclear cells) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem uzrādīja nepavājinātu proliferatīvu atbildreakciju pret kairinātāju, salīdzinot ar neārstētiem pacientiem.
Dutch: Week 54
Latvian: (54. nedēļa)
Dutch: Er zijn gevallen van actieve tuberculose gemeld bij patiënten die infliximab kregen.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem novēroti akūtas tuberkulozes gadījumi.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Zessly uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms vai Zessly ietekmē transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas.
Dutch: Het wordt aangeraden de voordelen en risico's van de anti-TNF-behandeling zorgvuldig tegen elkaar af te wegen voorafgaand aan het starten van de behandeling met Zessly bij patiënten met reeds bestaande of recente demyeliniserende aandoeningen.
Latvian: Pacientiem ar agrāk esošiem vai svaigiem centrālās nervu sistēmas demielinizējošiem traucējumiem būtu rūpīgi jāizvērtē Zessly terapijas ieguvumus un riskus pirms Zessly anti-TNF terapijas uzsākšanas.
Dutch: In onderzoek 12 bij patiënten met plaque psoriasis bedroeg het aantal patiënten dat PASI 75 bereikte in week 10 71,7% bij de groep die 3 mg/kg infliximab kregen, 87,9% bij de groep die 5 mg/kg infliximab kregen, en 5,9% bij de placebogroep (p < 0,001).
Latvian: bija 71,7% 3 mg/kg infliksimaba grupā, 87,9% 5 mg/kg infliksimaba grupā un 5,9% placebo grupā
Dutch: Klinische responsa
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Dutch: Ziekte van Crohn2
Latvian: Krona slimība2
Dutch: • U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met Zessly wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Latvian: • Kamēr Jūs ārstē ar Zessly un 6 mēnešus pēc tam, Jums jāizvairās no grūtniecības.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Zessly tekenen van infectie bij uzelf waarneemt.
Latvian: Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Zessly laikā rodas jebkādas infekcijas pazīmes.
Dutch: Overige informatie over Zessly
Latvian: Cita informācija par Zessly
Dutch: Meer informatie over Zessly is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Zessly ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Een overzicht van Zessly en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Zessly pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Na de eerste doses wordt het middel doorgaans eenmaal per 8 weken toegediend.
Latvian: Pēc sākotnējās devas zāles parasti ievada vienu reizi ik pēc 8 nedēļām.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zessly te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zessly lietošanu?
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Remicade, het voordeel van Zessly groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Remicade gadījumā, Zessly ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt.
Dutch: Bij de twee geneesmiddelen bereikte een vergelijkbaar percentage een afname van 20% (rond 61,1% bij Zessly en 63,5% bij Remicade).
Latvian: Abas šīs zāles nodrošināja punktu samazinājumu par 20 % līdzīgam skaitam pacientu (apmēram 61,1 % ar Zessly un 63,5 % ar Remicade).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zessly continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zessly lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: In het bijzonder zal informatie worden verstrekt aan artsen die van plan zijn het geneesmiddel voor te schrijven aan kinderen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, om uit te leggen dat bij deze patiënten een verhoogd risico op infecties kan optreden en om te herinneren aan het belang van tijdige vaccinaties.
Latvian: Jo īpaši informācija tiks sniegta ārstiem, kuri plāno parakstīt šīs zāles bērniem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, lai izskaidrotu, ka šiem pacientiem var būt palielināts infekciju rašanās risks, un atgādinātu par savlaicīgas vakcinācijas nozīmi.
Dutch: Dit betekent dat Zessly zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zessly ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Dutch: Welke voordelen bleek Zessly tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Zessly ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Zessly (infliximab)
Latvian: Zessly (infliksimabs)
Dutch: Daarnaast was Zessly even effectief als Remicade in een studie onder 650 patiënten met reumatoïde artritis bij wie eerdere behandeling met alleen methotrexaat niet goed genoeg had gewerkt.
Latvian: Turklāt Zessly bija tikpat efektīvas kā Remicade pētījumā ar 650 reimatoīdā artrīta pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana tikai ar metotreksātu nebija pietiekami iedarbīga.
Dutch: Door zich aan TNF-α te hechten, blokkeert infliximab de werking hiervan en vermindert het hierdoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Latvian: Piesaistoties pie TNF-α, infliksimabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi mazinot iekaisumu un citus slimību simptomus.
Dutch: Hoe werkt Zessly?
Latvian: Kā Zessly darbojas?
Dutch: Waarom is Zessly geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Zessly ir reģistrētas ES?
Dutch: Zessly wordt voornamelijk gebruikt bij volwassenen, meestal wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen hebben gefaald of niet kunnen worden gebruikt.
Latvian: Zessly parasti galvenokārt tiek lietotas, ja citas zāles vai terapijas nav iedarbojušās vai nevar tikt izmantotas.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen mogen patiënten vóór of tijdens de behandeling met Zessly andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Zessly terapijas vai tās laikā, vai arī palēnināt infūzijas ātrumu.
Dutch: Bij de studie werd gekeken naar het percentage patiënten dat na 14 weken behandeling een afname van ten minste 20% had bereikt in ACR-scores (een maatstaf voor pijnlijke, opgezwollen gewrichten en andere symptomen).
Latvian: Pētījumā vērtēja to pacientu skaitu, kuriem pēc 14 nedēļu ilgas ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ACR [American College of Rheumatology] punktu skaits (kas ir sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu rādītājs).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zessly (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsblaasjes), hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), sinusitis (ontsteking van de bijholten), misselijkheid, buikpijn (maagpijn), infusiegerelateerde reacties en pijn.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zessly blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa un herpess), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Dutch: Zessly is alleen op recept verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Zessly gebruikt kan worden.
Latvian: Zessly var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko ārstē ar Zessly.
Dutch: Zessly mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of matig of ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Latvian: Zessly nedrīkst lietot arī pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēji smagu līdz smagu sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zessly in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zessly?
Dutch: Voor sommige aandoeningen wordt Zessly ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat.
Latvian: Dažu saslimšanu gadījumā lieto Zessly kombinācijā ar citām zālēm - metotreksātu.
Dutch: Het bedrijf dat Zessly op de markt brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten en voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers verstrekken, waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel wordt samengevat.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zessly, nodrošinās pacientiem brīdinājuma kartīti un zāļu parakstītājiem - izglītojošu materiālu, kurā apkopota informācija par šo zāļu drošumu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zessly een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Remicade.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Zessly ir pierādīta ar Remicade salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Dutch: De werkzame stof in Zessly, infliximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zich hecht aan een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor alfa (TNF-α).
Latvian: Zessly aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas organismā piesaistās pie vielas, kuru dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-α).
Dutch: Voor de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa wordt het middel ook gebruikt bij kinderen vanaf 6 jaar oud.
Latvian: Krona slimības un čūlainā kolīta gadījumā var lietot Zessly arī bērniem no sešu gadu vecuma.
Dutch: Zessly wordt gedurende 2 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Latvian: Zessly tiek ievadītas 2 stundu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā.
Dutch: Na elke infusie dient de patiënt gedurende 1 tot 2 uur te worden gecontroleerd op een allergische reactie, zoals zwelling van de mond, het gezicht en de keel, huiduitslag en ademhalingsmoeilijkheden.
Latvian: Pēc katras infūzijas pacienti ir jāuzrauga 1 līdz 2 stundas, novērojot, vai viņiem nerodas alerģiska reakcija, piemēram, mutes, sejas un rīkles pietūkums, izsitumi uz ādas un apgrūtināta elpošana.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zessly worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Zessly lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Zessly mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor infliximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van Zessly.
Latvian: Zessly nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret infliksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu Zessly sastāvdaļu.
Dutch: Zessly is een anti-inflammatoir geneesmiddel voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Latvian: Zessly ir pretiekaisuma zāles šādu slimību ārstēšanai:
Dutch: Zessly is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Latvian: Zessly ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Dutch: • psoriasis (rode, schilferige plekken op de huid);
Latvian: • psoriāze (sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas);
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten met de ziekten waarvoor Zessly gebruikt kan worden.
Latvian: Šī viela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanas procesā, un tās līmenis ir augsts pacientiem, kuru slimību ārstēšanai Zessly ir paredzētas.
Dutch: • artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten).
Latvian: • psoriātiskais artrīts (psoriāze ar locītavu iekaisumu).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Zessly werd vergeleken met Remicade, is gebleken dat de werkzame stof in Zessly sterk vergelijkbaar is met die in Remicade in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Latvian: Laboratoriju pētījumos salīdzinot Zessly ar Remicade, ir pierādīts, ka Zessly aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Remicade aktīvajai vielai.
Dutch: De dosis van Zessly en hoe vaak het middel wordt toegediend hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de aandoening die wordt behandeld.
Latvian: Zessly deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no pacienta ķermeņa masas un ārstējamās slimības.
Dutch: • spondylitis ankylosans (ontsteking van het ruggenmerg die rugpijn veroorzaakt);
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (mugurkaula iekaisums, kas izraisa muguras sāpes);
Dutch: Remicade is het referentiegeneesmiddel voor Zessly.
Latvian: Zessly atsauces zāles ir Remicade.
Dutch: Omdat Zessly een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid die met Remicade zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Zessly.
Latvian: Zessly ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Zessly nav jāatkārto pētījumi par efektivitāti un drošumu, kas jau ir veikti zālēm Remicade.