FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger med {Produktnavn}, som blev observeret under kliniske forsøg og efter markedsføring, samt bivirkninger, som er blevet rapporteret med andre methylphenidathydrochlorid-formuleringer.
Estonian: Allolev tabel näitab kõiki kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsetes kõrvaltoime teatistes täheldatud {Väljamõeldud nimetus} kõrvaltoimeid, samuti neid kõrvaltoimeid, millest on teatatud seoses teiste metüülfenidaatvesinikkloriidi ravimvormidega.
Danish: Vækst
Estonian: Kasvamine
Danish: Din læge vil derfor nøje kontrollere din eller dit barns højde og vægt,
Estonian: Sel põhjusel jälgib arst hoolikalt Teie või Teie lapse kehakaalu ja pikkust ning seda, milline on Teie või Teie lapse söögiisu.
Danish: Produktinformationen for de fleste methylphenidatholdige produkter i EU omfatter advarsler om brug til patienter med underliggende hjertesygdomme og opremser mange af de lidelser, der er indberettet om cyanose som mulige bivirkninger under pkt.
Estonian: Enamike metüülfenidaati sisaldavate Euroopa Liidu ravimite ravimiteabes on lõigus 4.8 kasutamise hoiatused südamehaigusega patsientidel ja loetletakse võimalike kõrvalnähtudena paljusid häireid, mille korral on võimalikuks kõrvalnähuks tsüanoos.
Danish: Methylphenidat er associeret med forværring af forudeksisterende angst, agitation eller anspændthed.
Estonian: Metüülfenidaadi kasutamist seostatakse olemasoleva ärevuse, agitatsiooni või pingeseisundi süvenemisega.
Danish: UCB Pharma GmbH
Estonian: UCB GmbH
Danish: Westfalen, Tyskland drhein
Estonian: Westfalen, Germany
Danish: Equasym Tabletten
Estonian: Equasym tablett
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal nøje overvåge indberetninger om cyanose i fremtidige PSUR-rapporter og medtage dem under reaktioner, der skal følges op på.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes tähelepanelikult jälgima teateid tsüanoosi kohta ning hõlmama need sihtjälgimise mõistetena.
Danish: I de medlemsstater, der er omfattet af IMS-databasen, vil indehaverne af markedsf også evaluere brugen af methylphenidat uden for den godkendte indikation.
Estonian: IMS-i andmebaasiga hõlmatud liikmesriikides hindavad müügiloa hoidjad ka metüülfenidaadi ettenähtud näidustusest erinevat kasutamist.
Danish: HU - Ungarn Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Estonian: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Danish: Methylphenidat har muligv ikke-genotokcisk carcinogen i lever hos mus, men de begrænsede analyser med m dog ikke, at denne aktivitet reproduceres hos mennesker, som eksponeres for terap
Estonian: Metüülfenidaadil võib olla teatud mittegenotoksiline kartsinogeenne toime hiire maksale, kuid piiratud inimanalüüsid ei viita selle toime taastekkele raviannuseid manustavatel inimestel.
Danish: Novartis Ph Roonstrasse 90429 N Tyskland
Estonian: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Germany
Danish: Novartis Farma - Produto Farmacêuticos, S.A. - Rua do Empresarial - Edifício 8 - Quin Beloura - 2710-444 Sintra s
Estonian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Danish: Der kræves omhyggelig overvågning ved seponering, da dette både kan afsløre depression såvel som kronisk hyperaktivitet.
Estonian: Ravimi kasutamise lõpetamise ajal on vaja põhjalikku järelevalvet, sest esineda võib depressiooni ja kroonilist hüperaktiivsust.
Danish: Ikke almindelig: muskelsmerter, muskeltrækninger Meget sjælden: muskelkramper
Estonian: Aeg-ajalt: lihasvalu, lihaste tõmblus Väga harva: lihaskrambid
Danish: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Mal 5 00700 Helsinki FIN
Estonian: FI - Soome UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Danish: Det reproduktive system og mammae Sjælden: Brystforstørrelse
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärmete häired Harva: günekomastia
Danish: Centralt virkende alfa-2-agonister (f.eks. clonidin) Alvorlige bivirkninger, herunder pludselig død, har været indberettet ved samtidig anvendelse af clonidin.
Estonian: Kasutamine koos tsentraalselt toimivate alfa-2 agonistidega (nt klonidiin) Kooskasutamisel klonidiiniga on registreeritud tõsiseid kõrvaltoimed, sh äkksurma.
Danish: Analyser af data fra kliniske studier med methylphenidat hos børn og unge med A patienter, som anvendte methylphenidat oftere oplever ændringer i diastolisk over 10 mmHg i forhold til kontrolgruppen.
Estonian: ATH-ga lastel ja noorukitel läbiviidud metüülfenidaadi kliinilistest uuringutest pärinevate andmete analüüs näitab, et metüülfenidaati kasutavatel patsientidel võivad sageli esineda diastoolse ja süstoolse vererõhu muutused rohkem kui 10 mmHg võrra (võrreldes kontrolltulemustega).
Danish: 2.7 Brug uden for den godkendte indikation/misbrug/diversion De signifikante risici ved brug uden for den godkendte indikation, misb identificere analyserede tilfælde efter markedsføringen var til indikationer, der ikke var relateret til ADHD.
Estonian: 2.7 Kasutamine väljaspool näidustust / väärkasutus / kõrvalekalduv kasutus Esitatud andmete põhjal tuvastati märkimisväärne risk, et ravimit kasutatakse väljaspool näidustust, vääralt ja kõrvalekalduvalt.
Danish: Almindelig: anoreksi, nedsat appetit, moderat nedsat vægtøgning og vækst ved langvarig brug hos børn*
Estonian: Sage: anoreksia, isutus, kehakaalu ja kasvu mõõdukas pidurdumine ja kehakaalu kasvu mõõdukas peatumine lastel pikaajalisel kasutamisel*
Danish: Sandoz A/S ns Boulev
Estonian: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Danish: Ændringer i blodtryk eller hjertefrekve ns (sædvanligvi vægttab*
Estonian: Muutused vererõhus ja südame löögisageduse s (tavaliselt suurenemine)* , kehakaalu vähenemine*
Danish: sen-Pharmaceutica N.V.
Estonian: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Danish: Der blev indsendt nogle prækliniske data, som antydede, at der foreligger en differentieret virkning af akut henholdsvis kronisk behandling med methylphenidat på ekspressionen af de gener, der er involveret i neuronal plasticitet, en differentieret virkning af methylphenidateksponering hos henholdsvis unge og voksne på de centrale neurotransmitterreceptorer samt en virkning af behandling hos unge på overlevelsen af nye hjerneceller.
Estonian: Esitati mõned prekliinilised tõendid, mis viitasid võimalusele, et akuutse ja pikaajalise metüülfenidaadiravi korral on neuronite plastilisusega seotud geenide ekspressioonid erinevad ning metüülfenidaadiga kokkupuutumisel on noorukite ja täiskasvanute tsentraalsete neurotransmitterite retseptorite ekspressioonid erinevad ning ravi mõjutab noorukitel uute ajurakkude elulemust.
Danish: ADHD optræder ofte sammen med andre (komorbide) lidelser såsom adfærdsforstyrrelse, udviklingsforstyrrelse af skolefærdigheder, angst, depressi syndrom.
Estonian: ADHD esineb sageli koos teiste häiretega, nagu näiteks vastandlik trotslik käitumine ja käitumishäired, õpihäired, ärevus, depressioon, tikid ja Tourette'i sündroom.
Danish: JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENU Tel: +30-210-6140061
Estonian: EL - Kreeka JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Danish: ADHD er kendetegnet ved "grundlæggende" tegn på opmærksomhedsmangel, hy impulsivitet.
Estonian: ADHD on määratletud tähelepanu puuduse, hüperaktiivsuse ja impulsiivsuse võtmetunnustega.
Danish: UCB PHAR 21 rue de N BP 314
Estonian: UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i methylphenidat [Udfyldes nationalt, hvis relevant]
Estonian: Oluline teave metüülfenidaadi teatud koostisainete kohta {Täidetakse vastavalt riigis kehtivatele nõuetele}
Danish: Hvis du eller dit barn ikke vokser eller tager på i vægt som barns behandling med methylphenidat måske stoppes et kort stykke tid.
Estonian: Kui Teie või Teie laps ei kasva või ei võta kaalus juurde ootuspärasel viisil, võib arst ravi metüülfenidaadiga lühiajaliselt katkestada.
Danish: NO - Norge UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Estonian: NO - Norra UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Danish: • eventuelle andre medicinske lidelser (for eksempel hjertelidelser), som familie har
Estonian: • mis muud haigusseisundid (nt südameprobleemid) on Teil, Teie lapsel või Teie perekonnas;
Danish: Før behandlingen med methylphenidat initieres, skal patienter med komorbide depressive symptomer gennemgå adækvat screening, for at bestemme om de er i bipolar sygdom.
Estonian: Enne metüülfenidaatravi alustamist tuleb patsiente hoolikalt jälgida kaasuvate depressioonisümptomite suhtes ja teha kindlaks, kas neil patsientidel on bipolaarse häire tekkeoht.
Danish: Alle inde markedsføringstilladelserne skal derfor føje Reynauds fænomen til deres pr alle produkter, der indeholder methylphenidat.
Estonian: Kõikidelt müügiloa hoidjatelt nõutakse seetõttu Raynaud' sündroomi lisamist kõikide metüülfenidaati sisaldavate ravimite ravimiteabesse.
Danish: 11.56 mg Tabletter
Estonian: 11.56 mg Tablett
Danish: Da methylphenidat i overvejende grad virker ved at øge ekstracellulære dopaminniveauer, kan methylphenidat forbindes med farmakodynamisk administreres samtidigt med direkte eller indirekte dopaminagonister (herunder DO antidepressiva), eller med dop
Estonian: Kuna metüülfenidaadi valdavaks toimeks on suurendada ekstratsellulaarse dopamiini taset, võib metüülfenidaati manustamisel koos otseste ja kaudsete dopamiini agonistidega (sh DOPA ja tritsükliliste antidepressantidega) või dopamiini antagonistidega, sh antipsühhootikumidega, seostada farmakodünaamiliste koostoimetega.
Danish: FR - Frankrig JANSSEN CILAG S 1 rue Camille Desm TSA 91003
Estonian: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Danish: Meget sjælden: cerebral arteritis og/eller okklusion, kuldefornemmelser, Raynauds fænomen
Estonian: Väga harva: tserebraalne arteriit ja/või oklusioon, perifeerne külmatunne, Raynaud' fenomen
Danish: CRIT124D2201 "An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities ntrolleret ylphenidat (Ritalin r af ADHD gsplanen og, hvor det er spejler resultaterne af
Estonian: Uuring CRIT124D2201 "An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder" (Avatud uuring laiendatud vabanemisega metüülfenidaadi (Ritalin LA) toimete käitumisravi kontrollitud hindamiseks tsütogeneetiliste anomaaliate sagedusele 6…12aastastel tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse häirega lastel).
Danish: • Glaukom
Estonian: - Glaukoom
Danish: Tæt vedvarende monitorering hos disse patien ovenfor "Psykiatriske sygdomme" og pkt.
Estonian: Nende patsientide puhul on oluline hoolikas ja pidev jälgimine (vt ülal „Psühhiaatrilised häired" ja lõik 4.2).
Danish: Methylphenidat påvirker ikke reproduktionsevnen eller fertilitet i lave kliniske doser.
Estonian: Metüülfenidaat ei mõjutanud väikese kliinilise annuse korduval kasutamisel paljunemisvõimet ega viljakust.
Danish: Psykiske forstyrrelser*
Estonian: Psühhiaatrilised häired*
Danish: • om der i familien har været tics (ansigtstrækninger).
Estonian: • teeb kindlaks, kas perekonnas on esinenud tikki.
Danish: Nylige resultater fra en case-kontrolleret undersøgelse viste en potentielt øget r leukæmi ved behandling med methylphenidat, hvilket indehaverne af markedsførin bedt om at evaluere yderligere.
Estonian: Hiljutised juhtkontrolluuringu tulemused on näidanud metüülfenidaadi kasutamisel lümfotsütaarse leukeemia suuremat riskivõimalust, müügiloa hoidjatelt nõuti selle riski täiendavat hindamist.
Danish: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Irland
Estonian: IE - Iirimaa UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller om man skal seponere/undlade methylphenidat ved at behandling med medtænke fordelene ved amning for barnet og vigtighed af behandling med askiner e føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/hoiduda metüülfenidaat-ravist, võttes arvesse rinnaga toitmisest tulenevat kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Danish: Der er indberettet sjældne rapporter om obstruktive patienter med kendte strikturer i forbindelse med indtagelse af stoffer i ikke-deform formuleringer med modificeret ud
Estonian: Harva on täheldatud obstruktiivseid sümptome patsientidel, kellel on teadaolevad striktuurid, mis tekivad seoses seedimisprobleemidega selliste ravimite puhul, mis ei deformeeru ning vabastavad toimeainet pikaajaliselt.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsen understøttede det synspunkt, at der ikke er nogen præklinisk eller klinisk evidens cancinogen risiko i forbindelse med methylphenidat.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid andmed, mis toetasid seisukohta, et metüülfenidaadiga seostatava kartsinogeensuse märkimisväärse riski kohta puuduvad prekliinilised ja kliinilised tõendid.
Danish: I livstidsstudier af karcinogenicitet i rotter og mus, sås øget forekomst af maligne levertumorer hos hanmus.
Estonian: Eluaegsetes kantserogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel täheldati pahaloomuliste maksatuumorite arvu suurenemist (ainult isastel hiirtel).
Danish: Kronisk misbrug af methylphenidat kan medføre udtalt tolerance og psykisk afhæn varierende grad af anormal a forbindelse med parenteralt misbrug.
Estonian: Metüülfenidaadi krooniline kuritarvitamine võib viia märkimisväärse tolerantsuse ja psühholoogilise sõltuvuse tekkeni, millega kaasnevad erinevatel astmetel käitumishäired.
Danish: paroxetin - medicin mod epilepsi (krampestillende medicin) (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon etc. - medicin, som fortynder blodet for at forhindre blodpropper (f.eks. warfarin) - dopaminerge lægemidler, inklusive antipsykotika
Estonian: paroksetiin; - krambivastase toimega epilepsiaravimid (nt fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon); - vere hüübivust vähendavad ravimid (nt varfariin); - dopamiinergilised ravimid, sealhulgas antipsühhootikumid.
Danish: ng konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende methylphenidat til behandling af ADHD hos børn fra 6 år kan anses som gunstigt, og udvalget anbefalede en opdatering af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med ændringerne i produktresuméet og indlægssedlen (som formuleret i bilag III) for de lægemiddelprodukter, der henvises til i bilag I.
Estonian: Võttes arvesse kõiki neid üksikasju, otsustas inimravimite komitee, et metüülfenidaati sisaldavate ravimite kasulikkuse / riski suhe ADHD ravimisel vähemalt 6-aastastel lastel on soodne ja soovitas säilitada müügiloa kooskõlas muudatustega, mis tehakse I lisas viidatud ravimite ravimiomaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte (sätestatud III lisas).
Danish: Janssen-Cilag Oy Metsänneido 02130 Espoo FINLAND
Estonian: FI - Soome Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Danish: For nogle børn kan behandling med mmen med andre former for ikke-medicinsk behandling, reducere symptomerne på i ungdommen og iale problemer,
Estonian: Mõnel lapsel võib metüülfenidaatravi koos teiste mittemeditsiiniliste raviviisidega vähendada hüperaktiivsuse sümptomeid ja parandada elukvaliteeti.
Danish: Nogle af disse var tilstande, hvortil der advares mod at bruge methylphenidat, eller hvor d kontraindiceret.
Estonian: Mõned juhtudest olid haigusseisundid, mille korral metüülfenidaadi kasutamise eest hoiatatakse või on see ravim vastunäidustatud.
Danish: Patientens vækst, psykiatiske status og kardiovaskulære status skal monitoreres kontinuerligt (se også pkt.
Estonian: Ravi ajal toimuv jälgimine Pidevalt tuleb jälgida kasvu ning psühhiaatrilist ja kardiovaskulaarset seisundit (vt ka lõik 4.4).
Danish: øringstilladelserne Indehaverne af af undersøgelsen ndelse (hvor det er muligt) og brug uden for den godkendte indikation i de ale (på EU-plan) databaser såsom IMS.
Estonian: Müügiloa hoidjad kaaluvad ka alternatiivseid meetodeid kasutamise (võimalusel) ja ettenähtud näidustusest erineva kasutamise analüüsi läbiviimiseks liikmesriikides, mis ei ole praegu hõlmatud rahvusvaheliste (Euroopa Liidu üleste) andmebaasidega, nagu näiteks IMS.
Danish: Anæmi, leukopeni, trombocytope ni, trombocytope nisk purpura
Estonian: Aneemia, leukopeenia, trombotsütop eenia, trombotsütop eeniline purpur
Danish: Misbrug af centralstimulerende midler kan være forbundet med pludselig død og andre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.
Estonian: Väärkasutamine ja kardiovaskulaarsed nähud Kesknärvisüsteemi stimulantide väärkasutamine võib olla seotud äkksurma ja teiste tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimetega.
Danish: markedsføringstilladelse
Estonian: Müügiloa hoidja
Danish: De kompetente nationale myndigheder, koordineret af referencemedlem skal sikre, at følg
Estonian: Riiklik pädev asutus, mida pädevuse piires koordineerib referentliikmesriik, tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Danish: Før der foretages ventrikelskylning, skal agitation og eventuelle anfald kontrolleres, og luftvejen beskyttes.
Estonian: Enne maoloputust kontrollida võimalikku agitatsiooni ja krambihoogude olemasolu ning kaitsta hingamisteid.
Danish: rtæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for ny ette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Estonian: Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Danish: Klinisk evaluering for angst, agitation eller anspændthed bør gå forud for anvendelse af methylphenidat og patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling eller forværring af disse symptomer under behandling, ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.
Estonian: Enne metüülfenidaadi kasutamist tuleb ärevust, agitatsiooni või pingeseisundit kliiniliselt hinnata ja patsiente ravi ajal nende sümptomite ilmnemise või süvenemise suhtes regulaarselt jälgida (iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel või igal visiidil).
Danish: idlet seponeres enten midlertidigt eller permanent.
Estonian: Paranemine võib jätkuda, kui ravi on kas ajutiselt või jäädavalt katkestatud.
Danish: Alfred Tiefenbacher (Gm
Estonian: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Danish: Meget sjælden: kramper, choreo-athetoide bevægelser, reversibel iskæmisk neurol Neuroleptisk malignt syndrom (NMS; rapporter var dårli ogisk deficit gt dokumenterede, og i de fleste tilfælde fik ebral arteritis, cerebral okklusion), grand mal-konvulsioner*, migræne patienter også anden medicin, hvorfor methylphenidats rolle er uklar).
Estonian: Väga harva: krambid, koreoateoidsed liigutused, pöörduv isheemiline neuroloogiline defitsiit Maliigne neuroleptiline sündroom (teatatud juhud olid puudulikult dokumenteeritud ja enamikul juhtudel said patsiendid ka muid ravimeid, mille tõttu on metüülfenidaadi roll ebaselge).
Danish: ør monitoreres under behandling med methylphenidat: højde, vægt og appetit skal trolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en vækstkurve.
Estonian: Metüülfenidaat-ravi ajal tuleb jälgida kasvu: pikkus, kehakaal ja söögiisu tuleb fikseerida iga 6 kuu järel ja pidada ka kasvutabelit.
Danish: Ratiopharm GmbH, Graf-Ar 3, D
Estonian: IE - Iirimaa Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Danish: Der er fundet methylphenidat i brystmælken hos kvinder, som blev behandlet med methylphenidat.
Estonian: Imetamine Metüülfenidaati on leitud metüülfenidaadiga ravitud naiste rinnapiimast.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, før du tager methylphenidat, hvis du eller dit barn er: - seksuelt aktiv.
Estonian: Rasedus ja imetamine Pidage enne metüülfenidaadi kasutamist nõu arsti või apteekriga järgmistel juhtudel: - kui olete või on Teie laps seksuaalselt aktiivne.
Danish: Myalgi, muskel trækn
Estonian: Müalgia, lihasetõmblused
Danish: For at din læge kan beslutte, om methylphenidat er lægen drøfte følgende med dig:
Estonian: Et teha kindlaks, kas metüülfenidaat on Teile või Teie lapsele õige ravim, arutab arst Teiega järgmist:
Danish: Dette har indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilliget i at påtage sig.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid seda tegema.
Danish: Produktinformationen (PI) for de fleste af produkterne omfatter nøgleelementer sikkerhedsproblemer ved methylphenidat.
Estonian: Enamike ravimite ravimiteave sisaldab metüülfenidaadi ülalloetletud ohutusprobleemide põhipunkte.
Danish: En sådan screening skal omfatte en indgående psykiatrisk anamnese for selvm bipolar sygdom og depression.
Estonian: Sellise eelneva hindamise hulka peavad kuuluma üksikasjalised andmed psühhiaatrilisest terviseloost, sh suitsiidi, bipolaarsete häirete ja depressiooni esinemine perekonnaanamneesis.
Danish: De samlede data om risiko for hjerte-kar-sygdomme fra alle de kliniske undersøgelser med produkter, der indeholder methylphenidat, viste, at de hyppigst indberettede hjerte-kar-hændelser var hypertension, øget hjertefrekvens og hjertearytmi (overvejende takykardi).
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskidega seotud andmed kõigist metüülfenidaati sisaldavate ravimitega tehtud kliinilistest uuringutest näitasid, et hüpertensioon, südame löögisageduse suurenemine või arütmiad (peamiselt tahhükardia) ja QT-intervalli pikenemine olid peamised kardiovaskulaarsed juhud, millest teatati.
Danish: Styrke ddelform
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Danish: • Bedømmelse af psykiatriske symptomer, hver gang dosis ændres og derefter mindst hver sjette måned eller ved hvert besøg.
Estonian: • psühhiaatriliste sümptomite hindamine iga kord, kui muudetakse ravimi annust, ning seejärel kuni iga 6 kuu tagant või igal arsti külastamise korral.
Danish: Den 22. juni 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for CHMP i henhold t 2001/83/EF, med senere tilføjelser, for alle produkter, der indeholder methylphenid Kommissionen v sygdomme og cerebrovaskulære sygdomme, i forbindelse med behandling me tages op til vurdering.
Estonian: 22. juunil 2007. aastal esitas Euroopa Komisjon inimravimite komiteele muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildise kõigi metüülfenidaati sisaldavate ravimite kohta.
Danish: Før du starter behandlingen, ved hver ændring af dosis og derefter mindst hver 6. m hvert besøg vil lægen foretage forskellige test for at sikkert og
Estonian: Enne ravi alustamist, iga kord enne annuste muutmist ja seejärel kuni iga 6 kuu tagant või igal arsti külastamise korral teeb arst mitmesuguseid uuringuid, et teha kindlaks, kas metüülfenidaadi kasutamine on endiselt asjakohaselt ohutu ja efektiivne.
Danish: Der kan forekomme regulære psykotiske episoder, især i
Estonian: Tekkida võivad psühhootilised episoodid, eriti vastusena parenteraalsele kuritarvitamisele.
Danish: eg 30 B-2340 Beerse
Estonian: B-2340 Beerse
Danish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla 3201/6, 150 00 Praha 5 - S
Estonian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Danish: d Medice Postfach 2063 D-58634 Iserl
Estonian: Postfach 2063 D-58634 Iserlohn
Danish: De igangværende undersøgelse kønsmodning bør udmønte sig i brugbare resultater om de eventuelle mulige ri
Estonian: Käimasolevad kasvu ja seksuaalse küpsemise uuringud peaksid pakkuma võimalike riskide kohta valiidseid andmeid.
Danish: I opfølgningsperioden på 5 å særligt fokus på dette er en ikke-interventionsundersøgelse, har indehaverne af markedsføringstilladelserne ingen kontrol over det faktiske ordinationsmønster.
Estonian: Et see on mittesekkuv uuring, ei ole müügiloa hoidjatel kontrolli ravimi tegeliku määramise praktika üle.
Danish: Derudover vil harmoniseringen af indsendelsen af PSUR'er og risikostyringsplanerne (RMP) fra ingstilladelserne sikre, at sikkerhedsoplysningerne vurderes samtidigt i oniseringen sikres.
Estonian: Lisaks tagab müügiloa hoidjate poolt esitatavate perioodiliste ohutusaruannete ja riskijuhtimiskavade esitamise ühtlustamine ohutusinfo samaaegse hindamise liikmesriikides ravimiohutuse järelevalve töörühma kaudu ja ühtlustamise jätkumise.