FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je velmi důležité, abyste se předtím, než začnete přípravek Hemlibra používat, poradil(a) s lékařem, kdy a jak máte během léčby přípravkem Hemlibra používat „bypassové přípravky", (přípravky, které pomáhají srážení krve, ale fungují na jiném principu než faktor VIII).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó (bypassing) (a véralvadást elősegítő gyógyszerek, melyek a VIII-as faktortól eltérő módon működnek) készítmények alkalmazásáról.
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik TMA při podávání aPCC.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist kapó betegeknél az aPCC alkalmazásakor ellenőrizni kell a TMA kialakulását.
Czech: Při výskytu klinických příznaků a/nebo laboratorních výsledků odpovídajících TMA musí lékař okamžitě vysadit aPCC a přerušit léčbu přípravkem Hemlibra a zahájit léčbu podle klinické indikace.
Hungarian: Az orvosnak TMA-t jelző klinikai tünetek és/vagy laborleletek esetén azonnal le kell állítania az aPCC adását, és meg kell szakítania a Hemlibra-terápiát, és klinikailag indikált kezelést kell alkalmaznia.
Czech: Střední změna oproti výchozí hodnotě (95% CI) (n = 15)
Hungarian: Kiindulási átlagpontszám (95%-os CI) (n = 18) Kiinduláshoz viszonyított átlagos változás (95%-os CI) (n = 15)
Czech: Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII nebo bez inhibitorů faktoru VIII (studie BO39182 - HAVEN 4)
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegek (≥ 12 éves) VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétével vagy anélkül (BO39182 - HAVEN 4 vizsgálat)
Czech: V intra-individuální analýze ve studii HAVEN 1 vedla profylaxe přípravkem Hemlibra ke statisticky a klinicky významnému (p = 0,0003) snížení (79 %) počtu krvácení u léčených krvácení ve srovnání s předchozí profylaktickou léčbou bypassovými přípravky zaznamenanou v NIS před zařazením (viz tabulka č. 7).
Hungarian: A HAVEN 1 vizsgálat adott betegre vonatkozó adatainak elemzésében a Hemlibra-profilaxis a kezelt vérzésekre nézve a vérzések gyakoriságának statisztikailag szignifikáns (p = 0,0003) és klinikailag jelentős csökkenését (79%) eredményezte a beválasztás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett korábbi profilaxis eredményhez képest (lásd 7. táblázat).
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů (nasycovací dávka), po kterých následuje udržovací dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně, nebo 3 mg/kg každé dva týdny nebo 6 mg/kg každé čtyři týdny, všechny dávky podávané formou subkutánní injekce.
Hungarian: Az ajánlott adag az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/kg (telítő dózis), azt követően fenntartó dózisként hetente egyszer 1,5 mg/kg vagy kéthetente egyszer 3 mg/kg vagy négyhetente egyszer 6 mg/kg, minden esetben subcutan injekció beadásával.
Czech: Likvidace léčivého přípravku a pomůcek
Hungarian: A gyógyszer és az eszközök megsemmisítése
Czech: Roztok léčivého přípravku Hemlibra je sterilní roztok bez konzervantů, který je připravený k aplikaci subkutánní injekcí bez nutnosti ředění.
Hungarian: A Hemlibra oldat steril, tartósítószer-mentes és felhasználásra kész oldat subcutan injekcióhoz, mely hígítást nem igényel.
Czech: Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII (studie BH29884 - HAVEN 1)
Hungarian: VIII-as faktor elleni inhibitoros, haemophilia A-ban szenvedő betegek (≥ 12 éves) (BH29884HAVEN 1 vizsgálat)
Czech: Po vysazení přípravku Hemlibra nemusíte být nadále chráněn(a) vůči krvácení.
Hungarian: Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását, lehetséges, hogy már nem lesz védve a vérzésekkel szemben.
Czech: Subkutánní injekce přípravku Hemlibra nesmí být aplikovány v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
Hungarian: A Hemlibra subcutan injekciót nem szabad olyan területekre beadni, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy induratio észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek találhatóak.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombotická mikroangiopatie Méně časté Poruchy nervového systému
Hungarian: Thromboticus microangiopathia Nem gyakori Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás
Czech: Celkové množství (mg) emicizumabu, které má být podáno ÷ koncentrace roztoku v lahvičce (mg/ml) = celkový objem roztoku Hemlibra (ml) pro injekci
Hungarian: A Hemlibra teljes, subcutan alkalmazandó térfogatát a következőképpen kell kiszámítani: az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg) ÷ injekciós üveg koncentrátuma (mg/ml) = a beadandó Hemlibra teljes térfogata (ml).
Czech: V intra-individuální analýze v klinické studii HAVEN 3 vedla profylaxe přípravkem Hemlibra ke statisticky a klinicky významnému (p < 0,0001) snížení (68 %) počtu léčených krvácení ve srovnání s předchozí profylaktickou léčbou FVIII zaznamenanou v NIS před zařazením (viz tabulka č. 5).
Hungarian: A HAVEN 3 klinikai vizsgálatban az adott betegenkénti elemzés szerint a Hemlibra-profilaxis statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001) csökkenést (68%) eredményezett a kezelt vérzések számában a korábbi VIII-as faktor profilaxissal összevetve a bevonás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött adatok alapján (lásd 5. táblázat).
Czech: Léčbu přípravkem Hemlibra zahájí lékař s kvalifikací pro léčbu hemofilie.
Hungarian: A Hemlibra-kezelést egy vérzékeny betegek ellátásában jártas orvos fogja elindítani.
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 16 kg v režimu udržovací dávky 1,5 mg/kg jednou týdně:
Hungarian: 16 kg testtömegű beteg esetén, hetente egyszer 1,5 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
Czech: Bezbarvý až nažloutlý roztok.
Hungarian: Színtelen/enyhén sárgás oldat.
Czech: Může Vám hrozit riziko nežádoucích účinků, jako jsou krevní sraženiny.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert fennállhat a mellékhatások, például vérrögök kialakulásának kockázata.
Czech: ● Opatrně stáhněte víčko injekční jehly směrem od stříkačky.
Hungarian: ● A fecskendőről egyenes irányban óvatosan húzza le az injekciós tű kupakját.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Hemlibra nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Hemlibra nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Uchovávání injekčních lahviček, adaptérů injekčních lahviček, jehel a stříkaček:
Hungarian: A Hemlibra injekciós üvegek, injekciós üveg adapterek, tűk és fecskendők tárolása:
Czech: ● Nevstřikujte vzduch přímo do roztoku, aby se v něm nevytvořily vzduchové bubliny.
Hungarian: ● Ne nyomja a levegőt a gyógyszerbe, mivel emiatt légbuborékok keletkezhetnek a gyógyszerben.
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit u pacientů po předchozí epizodické léčbě FVIII účinnost profylaktické léčby přípravkem Hemlibra jednou týdně (rameno A) nebo každé dva týdny (rameno B) ve srovnání s ramenem bez profylaxe (rameno C) na základě počtu krvácení vyžadujících léčbu koagulačními faktory (viz tabulka č. 4).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése az volt, hogy a korábban epizodikus VIII-as faktor kezelésben részesült betegeknél a hetente (A kar) vagy a kéthetente (B kar) alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásosságát értékeljék a profilaxis nélküli (C kar) csoporthoz viszonyítva az alvadási faktorral történő kezelést igénylő vérzések száma alapján (lásd 4. táblázat).
Czech: Predikované střední hodnoty (± SD) Ctrough a Cmax a poměry Cmax/Ctrough v rovnovážném stavu při doporučovaných udržovacích dávkách 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny nebo
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az előrejelzett átlagos (±SD) Ctrough és Cmax, illetve Cmax/Ctrough arányok az ajánlott fenntartó, heti egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg vagy négyhetente 6 mg/kg dózis mellett a 14. táblázatban kerültek feltüntetésre.
Czech: V době interim analýzy byla účinnost hodnocena u 59 pacientů ve věku < 12 let s profylaxí přípravkem Hemlibra jednou týdně po dobu nejméně 12 týdnů včetně 4 pacientů ve věku < 2 let,
Hungarian: Az időközi elemzés időpontjában a hatásosságot 59, 12 évnél fiatalabb olyan betegnél értékelték, akiknél legalább 12 héten keresztül heti rendszerességgel alkalmaztak Hemlibra-profilaxist, beleértve a négy, 2 évesnél fiatalabb beteget, a 17, 2 és 6 év közötti beteget és 38, 6 és 12 év közötti beteget is.
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik tromboembolismu při podávání aPCC.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist kapó betegeknél aPCC alkalmazásakor monitorozni kell a thromboembolia kialakulását.
Czech: ● K aplikaci až 1 ml roztoku Hemlibra se používá injekční stříkačka 1 ml.
Hungarian: ● Legfeljebb 1 ml-es Hemlibra oldat injekcióként történő beadásához 1 ml-es fecskendőt kell használni.
Czech: Dalšími sekundárními cíli randomizovaného porovnání ramene A a B byly účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně z hlediska snížení počtu všech krvácení, spontánních krvácení, krvácení do kloubu a krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 6) a zhodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL)
Hungarian: Az A és a B kar randomizált összehasonlításának további másodlagos célkitűzése volt a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságának értékelése az összes vérzés, a spontán vérzések, az ízületi vérzések és a célízületi vérzések (lásd 6. táblázat) számának csökkentése terén, valamint a betegek egészségi állapottal összefüggő életminőségének (HRQoL) és egészségi állapotának értékelése volt (lásd 9. és 10. táblázat).
Czech: Informace o závažných život ohrožujících tromboembolických příhodách nebo trombotické mikroangiopatii, které mohly být pozorovány u současného podávání emicizumabu s aktivovaným koncentrátem protrombinového komplexu (aPCC) u pacientů s emicizumabem podávaným v rámci profylaxe.
Hungarian: Információt az emicizumab és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttadáskor észlelt súlyos, életveszélyes tromboembóliás eseményekről vagy trombotikus mikroangiopátia esetekről, melyeket az emicizumab-profilaxisban részesülő betegeknél figyeltek meg.
Czech: Emicizumab nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII (FVIIIa) jako kofaktoru při tvorbě komplexu tenázy.
Hungarian: Az emicizumab helyreállítja a hiányzó aktivált VIII-as faktor (FVIIIa) tenáz kofaktor aktivitását.
Czech: Nezajistí-li počáteční dávka aPCC do 50 U/kg kontrolu krvácení, mají být podány dodatečné dávky aPCC pod vedením či dohledem lékaře s ohledem na laboratorní hodnoty použité ke stanovení diagnózy TMA
Hungarian: Ha a vérzés az aPCC legfeljebb 50 Egység/kg kezdeti adagjával nem kontrollálható, az aPCC további adagjait az orvos útmutatása vagy felügyelete mellett kell beadni, és a TMA vagy a tromboembólia diagnosztiálásához mérlegelni kell a laboratóriumi monitorozást és az ismételt adagolás előtt a vérzések bizonyítását.
Czech: Přípravek Hemlibra je injekční roztok.
Hungarian: A Hemlibra egy oldatos injekció.
Czech: ● Injekční jehla určená k nabrání léku 18 G Poznámka: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou lahvičku použít novou jehlu určenou k nabrání léku.
Hungarian: ● 18 G felszívó tű Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új felszívó tűt kell használni.
Czech: ● Nechte jehlu zasunutou v injekční lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
Hungarian: ● Tartsa a tűt az injekciós üvegben, és ellenőrizze, hogy láthatók-e nagyobb légbuborékok a fecskendőben.
Czech: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou injekční lahvičku použít nový adaptér.
Hungarian: Amennyiben több mint 1 injekciós üveg beadására van szüksége, akkor új injekciós üveg adaptert kell használnia minden injekciós üveg esetén.
Czech: Rasa podle populačních farmakokinetických analýz pacientů s hemofilií A farmakokinetiku emicizumabu neovlivňuje.
Hungarian: A haemophilia A-ban szenvedő betegekre vonatkozó populációs farmakokinetikai elemzések alapján a rassz nincs hatással az emicizumab farmakokinetikájára.
Czech: Všechny tři případy TMA se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby (viz bod 4.4).
Hungarian: Mind a három TMA olyan esetben történt, amikor a kezelés során az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra (lásd 4.4 pont).
Czech: ● Neotevřenou injekční lahvičku lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě až po dobu 7 dnů.
Hungarian: ● Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 7 napig tartható szobahőmérsékleten.
Czech: EXP
Hungarian: Comb
Czech: ● Upozornění: Nádobu na použité jehly neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
Hungarian: ● Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!
Czech: ● Jehla určená k nabrání léku: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), optimálně polotupý hrot, a
Hungarian: ● Felszívó tű: Rozsdamentes acél, Luer- záras csatlakozós, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (1½″), lehetőleg félig tompa hegyű, és
Czech: ● s hemofilií A s inhibitory faktoru VIII ● nebo s těžkou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII (hodnota FVIII v krvi je nižší než 1 %).
Hungarian: ● vagy súlyos hemofília A betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben kevesebb mint 1%)
Czech: Klinické studie s dospělými a dospívajícími pacienty Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) bez inhibitorů FVIII (studie BH30071 - HAVEN 3)
Hungarian: VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező haemophilia A-ban szenvedő betegek (≥ 12 éves és > 40 kg-os) (BH30071 - HAVEN 3 vizsgálat)
Czech: % bez krvácení (95% CI) n = 59
Hungarian: Vérzést nem tapasztaló betegek (0 vérzés), % (95%-os CI) bN = 59
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit u pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand") léčebný účinek profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ve srovnání s absencí profylaxe (rameno A vs. rameno B) na počet krvácení vyžadujících léčbu koagulačními faktory v čase (minimálně 24 týdnů nebo do vysazení) (viz tabulka č. 6).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése az volt, hogy korábban epizodikusan (szükség esetén) alkalmazott „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt betegek körében értékelje a hetente alkalmazott Hemlibra-profilaxisnak a hatását a profilaxisban nem részesülő betegekhez képest (A kar és B kar összehasonlítása) azon vérzések számának időbeli alakulása alapján, melyek véralvadási faktor kezelést igényeltek (legalább 24 hétig vagy a kilépés napjáig) (lásd 6. táblázat).
Czech: Při výskytu klinických příznaků, výsledků zobrazovacích vyšetření a/nebo laboratorních výsledků odpovídajících trombotickým příhodám musí lékař okamžitě vysadit aPCC a přerušit léčbu přípravkem Hemlibra a zahájit léčbu podle klinické indikace.
Hungarian: Az orvosnak thromboticus eseményeket jelző klinikai tünetek, képalkotó vizsgálati eredmények és/vagy laborleletek esetén azonnal le kell állítania az aPCC adását és meg kell szakítania a Hemlibra-terápiát, és klinikailag indikált kezelést kell alkalmaznia.
Czech: Z tohoto důvodu může být třeba úprava léčby bypassovými přípravky při léčbě přípravkem Hemlibra.
Hungarian: mert a megkerülő aktivitású (bypassing) készítményekkel történő kezelés változására szükség lehet a Hemlibra-terápia idején.
Czech: ● Jehlu se stříkačkou vytahujte z místa vpichu pod stejným úhlem jako při vpichu.
Hungarian: ● A fecskendővel együtt húzza ki a tűt az injekció helyéről, ugyanabban a szögben, ahogyan beszúrta.
Czech: Relevantní informace o (např. závažnost, četnost, čas do nástupu, případně reverzibilita) následujících bezpečnostních rizicích spojených s používáním přípravku Hemlibra: - tromboembolické příhody spojené se současným podáváním emicizumabu a aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC)
Hungarian: Megfelelő tájékoztatás (például súlyosság, intenzitás, gyakoriság, a kialakulásig eltelt időtartam, adott esetben a reverezibilitás) a Hemlibra alkalmazásával összefüggő alábbi gyógyszerbiztonsági aggályokról: - emicizumab és aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttes alkalmazásával összefüggő thromboemboliás események, - emicizumab és aPCC együttes alkalmazásával összefüggő thromboticus microangiopathia, - életveszélyes vérzések kialakulása a standard véralvadási tesztek téves értékelése miatt (emicizumabbal kezelt betegeknél megbízhatatlan).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 7 dnů.
Hungarian: Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 7 napig tarthatók szobahőmérsékleten (30°C alatt).
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásban.
Czech: ● Odstraňte větší vzduchové bubliny lehkým poklepáváním prsty na válec stříkačky, dokud bubliny nevystoupají do vrchní části stříkačky.
Hungarian: ● Távolítsa el a nagyobb légbuborékokat, ehhez finoman ütögesse meg az ujjával a fecskendő hengerét, amíg a légbuborékok a fecskendő tetejére emelkednek.
Czech: ABR (95% CI) % snížení (RR), hodnota p
Hungarian: ABR (95%-os CI) %-os csökkenés (RR), p-érték
Czech: Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie HAVEN 1.
Hungarian: Csak azok a betegek szerepelnek, akik részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban és a HAVEN 1 vizsgálatban.
Czech: Nepodávejte objem větší než 2 ml na injekci.
Hungarian: A beadandó Hemlibra oldat mennyisége injekciónként 2 ml-nél nagyobb nem lehet.
Czech: Informace o testech a metodách neovlivňovaných emicizumabem, které mohou být použity ke sledování koagulačních parametrů během léčby se specifickými úvahami pro testy chromogenní aktivity FVIII.
Hungarian: Tájékoztatás az emicizumab által nem befolyásolt vizsgálatokról és módszerekről, melyek alkalmazhatók a kezelés során a véralvadási paraméterek monitorozására, különös tekintettel a VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén tesztekre.
Czech: ● Režim udržovací dávky: Týden 5 a dále: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně, nebo 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 2 týdny, nebo 6 miligramů na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 4 týdny.
Hungarian: ● Fenntartó dózis: Az 5. héttől kezdve: Az adag vagy testtömegkilogrammonként 1,5 milligramm, hetente egyszer injekcióként beadva, vagy testtömegkilogrammonként 3 milligramm, kéthetente, injekciónként alkalmazva, vagy testtömegkilogrammonként 6 milligramm, négyhetente, injekciónként alkalmazva.
Czech: Lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, musí být zlikvidovány.
Hungarian: Azokat az injekciós üvegeket, amelyeket több mint 7 napig szobahőmérsékleten tároltak vagy 30°C feletti hőmérsékleten tartottak, meg kell semmisíteni.
Czech: ● Odklopte bezpečnostní kryt od jehly směrem k válci stříkačky.
Hungarian: ● Tolja biztonsági tűvédőt a tűtől elfelé, a fecskendő hengere irányában.
Czech: 7 pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand"), kteří se před zařazením účastnili NIS, ale nemohli být zařazeni do studie HAVEN 1 před uzavřením ramen A a B, byli zařazeni do ramene D s profylaxí přípravkem Hemlibra.
Hungarian: A D karba vonták be és Hemlibra-profilaxisban részesítették azt a korábban epizodikus jelleggel (szükség esetén) „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt 7 beteget, akik a belépés előtt egy beavatkozással nem járó vizsgálatban vettek részt, de az A és a B kar lezárása előtt nem tudtak belépni a HAVEN 1 vizsgálatba.
Czech: Časté * Trombóza kavernozního splavu patří sekundárně mezi cévní poruchy dle tříd orgánových systémů.
Hungarian: Gyakori ● Az "érbetegségek és tünetek" a sinus cavernosus thrombosisra egy másodlagos szervrendszer besorolása.
Czech: Po aplikaci jediné intravenózní dávky 0,25 mg/kg emicizumabu zdravým subjektům byl objem distribuce v rovnovážném stavu 106 ml/kg (tj.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál az emicizumab egyszeri, 0,25 mg/kg intravénás adagját követően dinamikus egyensúlyi állapotban az eloszlási térfogat 106 ml/kg (azaz egy 70 kg-os felnőtt esetében 7,4 l) volt.
Czech: Jestliže si aplikujete nebo jestliže Vám pečovatel aplikuje nadměrné množství přípravku Hemlibra, okamžitě to oznamte lékaři.
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
Czech: · Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Czech: Pokud potřebujete k dosažení předepsané dávky více než 1 injekční lahvičku, pokračujte po natažení roztoku z první lahvičky těmito kroky:
Hungarian: Ha 1-nél több injekciós üveg szükséges a felírt adag beadásához, kövesse az alábbi lépéseket, miután a gyógyszert az első üvegből felszívta:
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Hemlibra obsahuje emicizumabum 60 mg (0,4 ml v koncentraci 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml v koncentraci 150 mg/ml) nebo 150 mg (1 ml v koncentraci 150 mg/ml).
Hungarian: A Hemlibra injekciós üvegenként 60 mg (0,4 ml 150 mg/ml koncentrációban), 105 mg (0,7 ml 150 mg/ml-es koncentrációban) vagy 150 mg (1 ml 150 mg/ml-es koncentrációban) emicizumabot tartalmaz.
Czech: Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden (viz tabulka č. 13).
Hungarian: héten az InhibQlL adaptált változatú kérőívével, mely figyelembe veszi a szülő/gondozó terheinek szempontjait, és a szülők/gondozók töltötték ki (lásd 13. táblázat).
Czech: ● Polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní.
Hungarian: ● Polikarbonát, Luer-záras csatlakozós, steril, illeszkedik olyan injekciós üveghez, melynek nyaki része 15 mm külső, egyszerhasználatos, latex-mentes, nem pirogén.
Czech: ● Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: ● A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Czech: · Kartu pacienta
Hungarian: • A Betegtájékoztatót
Czech: Obrázek č. 1 Střední (± 95% CI) plazmatická koncentrace emicizumabu versus časové profily u pacientů ve věku ≥ 12 let (studie HAVEN 1 a HAVEN 3) ve srovnání s pacienty ve věku < 12 let (studie HAVEN 2)
Hungarian: ≥ 12 éves betegeknél (HAVEN 1 és HAVEN 3 vizsgálat) összehasonlítva a < 12 éves betegekkel (HAVEN 2 vizsgálat)
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater jsou omezené.
Hungarian: Közepesen súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a Hemlibra alkalmazásáról csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Czech: Lékaři a pacienti/pečovatelé musí případ od případu zvážit přínosy a rizika znovuzahájení profylaxe přípravkem Hemlibra po úplném vyřešení trombotických příhod.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek/gondozóknak a thromboticus események teljes rendeződése után egyénenként kell mérlegelniük a Hemlibra-profilaxis folytatásának előnyeit és kockázatait.
Czech: Edukační materiály pro laboratorního odborníka mají obsahovat: · Souhrn údajů o přípravku
Hungarian: A laboratóriumi szakembereknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Czech: ● Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky, zapřete se bezpečnostním krytem proti rovnému povrchu a pevným, rychlým pohybem na kryt zatlačte, až uslyšíte cvaknutí.
Hungarian: ● A fecskendőt egy kézzel tartva határozott, gyors mozdulattal nyomja lefelé a biztonsági tűvédőt a vízszintes felületre, amíg kattanó hangot nem hall.
Czech: Mírná porucha funkce ledvin neovlivnila farmakokinetiku emicizumabu.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodás nincs hatással az emicizumab farmakokinetikájára.