FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähtötilanne, keskiarvo (SD)
Icelandic: Meðaltal við grunnlínu (staðalfrávik)
Finnish: Veltassa-valmisteen ja muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden annon välissä on oltava 3 tuntia (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Veltassa skal tekið inn þremur klukkustundum fyrir eða eftir inntöku annarra lyfja (sjá kafla 4.5).
Finnish: • siprofloksasiini: bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke
Icelandic: • síprófloxasín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum
Finnish: Osan B ensisijainen päätetapahtuma oli seerumin kaliumpitoisuuden muutos osan B lähtötilanteesta ensimmäiseen käyntiin, jolla potilaan seerumin kaliumpitoisuus oli alueen 3,8 - < 5,5 mmol/l ulkopuolella, tai osan B viikkoon 4, jos potilaan seerumin kaliumpitoisuus pysyi alueen sisällä.
Icelandic: Aðalendapunktur B-hlutans var breytingin á kalíumgildum í sermi frá grunnlínu B-hluta fram að fyrstu heimsókn þegar kalíum í sermi sjúklings mældist fyrst utan markgildanna 3,8 til <5,5 mmól/l, eða fram að 4. viku í B-hluta ef kalíumgildi í sermi héldust innan marka.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 8,4 g, 16,8 g tai 25,2 g patiromeeria jauheena annospusseissa, jotka koostuvat viidestä kerroksesta: polyeteeni, alumiini, polyeteeni, polyesteri ja paperi.
Icelandic: 8,4 g, 16,8 g eða 25,2 g af patírómer, sem duft í skammtapokum með fimm lögum: pólýetýlen, ál, pólýetýlen, pólýester og pappír.
Finnish: Veltassa sisältää kalsiumia osana vastaionikompleksia.
Icelandic: Veltassa inniheldur kalsíum sem hluta af mótjónaflóka.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei kuitenkaan ilmennyt, kun patiromeerin ja näiden lääkevalmisteiden ottamisen välinen aika oli 3 tuntia.
Icelandic: Hins vegar kom engin milliverkun fram þegar patírómer og þessi lyf voru tekin með 3 klst. millibili.
Finnish: Seerumin K+ > 5,5 - 6,0 mmol/l lähtötilanteessa
Icelandic: Grunnlínugildi K+ í sermi > 5,5 til < 6,0 mmól/l
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. heinäkuu 2017
Icelandic: 19 júli 2017
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Veltassa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Veltassa
Finnish: Patiromeeri toimii sitoutumalla kaliumiin maha-suolikanavassa, ja siten seerumipitoisuus ei vaikuta sen tehoon.
Icelandic: Patírómer bindur kalíum í meltingarveginum og því skiptir sermisþéttnin ekki máli fyrir verkun þess.
Finnish: • aloitusannos: 8,4 g patiromeeria (yhden 8,4 g annospussin sisältö) kerran päivässä
Icelandic: 8,4 g af patírómer (innihald eins 8,4 g skammtapoka) einu sinni á dag
Finnish: Pitkäaikainen altistuminen
Icelandic: Langtímaútsetning
Finnish: • sinulla on vaikeita vatsa- tai suolisto-ongelmia
Icelandic: • ert með alvarleg maga- eða þarmavandamál
Finnish: Patiromeeri on imeytymätön kationinvaihtajapolymeeri, joka sisältää kalsiumsorbitoliyhdistelmää vastaionina.
Icelandic: Patírómer er plúsjónaskiptifjölliða sem frásogast ekki og inniheldur kalsíum-sorbítól-flóka sem mótjón.
Finnish: Voidaan säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 6 kuukautta.
Icelandic: Lyfið má geyma við lægri hita en 25°C í allt að 6 mánuði.
Finnish: • sinulle on tehty suuri vatsan tai suolen leikkaus.
Icelandic: • hefur gengist undir stóra skurðaðgerð á maga eða þörmum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyperkalemia- ja hyperfosfatemialääkkeet.
Icelandic: Lyf við blóðkalíumhækkun og blóðfosfathækkun.
Finnish: Potilaat voivat säilyttää Veltassa-valmistetta alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 6 kuukautta.
Icelandic: Sjúklingar mega geyma Veltassa við lægri hita en 25°C í allt að 6 mánuði.
Finnish: Veltassa on sekoitettava veteen ja sekoitettava koostumukseltaan tasaiseksi suspensioksi seuraavien ohjeiden mukaan:
Icelandic: Blanda skal Veltassa með vatni og hræra þar til jöfn dreifa myndast með eftirfarandi aðferð:
Finnish: Tour Franklin La Défense 8
Icelandic: Tour Franklin
Finnish: Patiromeeri poistuu elimistöstä noin 24 - 48 tunnissa ruoansulatuskanavan keskimääräisen läpikulkuajan perusteella.
Icelandic: Patírómer skilst út eftir u.þ.b. 24 til 48 klukkustundir, byggt á meðaltíma í gegnum meltingarveg.
Finnish: Veltassa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Veltassa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 9 %:lla patiromeerilla hoidetuista potilaista seerumin magnesiumarvot olivat < 0,58 mmol/l.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram magnesíumgildi í sermi sem voru 0,58 mmól/l hjá 9% sjúklinga í meðferð með patírómer.
Finnish: • metformiini: diabeteksen hoitoon käytettävä lääke
Icelandic: • metformín: lyf til meðferðar við sykursýki
Finnish: Sorbitolipitoisuus on noin 4 g (10,4 kcal)/8,4 g patiromeeria.
Icelandic: Magn sorbítóls er u.þ.b. 4 g (10,4 kkal) á hver 8,4 g af patírómer.
Finnish: Seokseen voi lisätä tarvittaessa lisää vettä halutun koostumuksen saavuttamiseksi.
Icelandic: Bæta má meira vatni við blönduna eftir þörfum til að ná æskilegri áferð.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 4,71 mmol/l patiromeerihoitoa saaneissa potilaissa ja vastaavasti 4,68 mmol/l lumelääkettä saaneissa potilaissa.
Icelandic: Meðalgrunnlínugildi kalíums í sermi var 4,71 mEq/l hjá þeim sem fengu patírómer og 4,68 mEq/l hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: Seos pitää ottaa 1 tunnin sisällä suspension valmistamisesta.
Icelandic: Taka skal blönduna inn innan 1 klukkustundar frá því að dreifan er útbúin.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VELTASSA 25,2 G
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI VELTASSA 25,2 G
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus oli lumelääkettä saaneilla potilailla useammin ≥ 5,1 mmol/l milloin tahansa osan B aikana (91 % [95 %:n CI: 83 %, 99 %]) kuin patiromeeripotilailla (43 % [95 %:n CI: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
Icelandic: Hjá fleiri sjúklingum á lyfleysu (91% [95% öryggisbil: 83%; 99%]) mátti sjá gildi kalíums í sermi ≥5,1 mmól/l á öllum tímapunktum í B-hlutanum samanborið við sjúklinga sem fengu patírómer (43% [95% öryggisbil: 30%; 56%]), p<0,001.
Finnish: 25,2 g patiromeeria annettuna kerran vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan lisäsi kaliumin erittymistä ulosteeseen keskimäärin 1283 mg/vrk ja vähensi kaliumin erittymistä virtsaan keskimäärin 1438 mg/vrk.
Icelandic: Þegar 25,2 g skammtur af patírómer var gefinn einu sinni á dag í 6 daga leiddi það til meðalaukningar á útskilnaði kalíums í hægðum sem nam 1.283 mg/dag og meðallækkunar á útskilnaði kalíums í þvagi sem nam 1.438 mg/dag.
Finnish: Seoksen valmistamiseen voi käyttää veden sijasta omena- tai karpalomehua.
Icelandic: Hægt er að nota eplasafa eða trönuberjasafa í stað vatns til að undirbúa blönduna.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi sisältää 25,2 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver skammtapoki inniheldur 25,2 g af patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Veltassa-valmistetta Älä ota Veltassa-valmistetta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Veltassa Ekki má nota Veltassa
Finnish: Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
Icelandic: Veltassa 8,4 g mixtúruduft, dreifa Veltassa 16,8 g mixtúruduft, dreifa Veltassa 25,2 g mixtúruduft, dreifa Patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum)
Finnish: Patiromeeri voi sitoa joitakin suun kautta samanaikaisesti otettavia lääkevalmisteita, mikä voi heikentää niiden imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
Icelandic: Patírómer hefur tilhneigingu til að binda sum lyf til inntöku sem gefin eru samhliða og það gæti dregið úr frásogi þeirra í meltingarvegi.
Finnish: Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 5,1 - < 5,5 mmol/l (mEql/l), saivat aloitusannoksena 8,4 g patiromeeria vuorokaudessa (jaettuna annoksena), ja potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 5,5 - < 6,5 mmol/l, saivat aloitusannoksena 16,8 g patiromeeria vuorokaudessa (jaettuna annoksena).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu 5,1 mmól/l (mEq/l) til <5,5 mmól/l af kalíum í sermi við grunnlínu fengu upphafsskammt sem innihélt 8,4 g af patírómer á dag (skiptur skammtur) og sjúklingar með 5,5 mmól/l til <6,5 mmól/l við grunnlínu fengu upphafsskammt sem innihélt 16,8 g af patírómer á dag (skiptur skammtur).
Finnish: Osan A toissijaisena tuloksena 76 %:lla (95 %:n CI: 70 %, 81 %) potilaista seerumin kaliumpitoisuus oli tavoitealueella 3,8 - < 5,1 mmol/l osan A viikolla 4.
Icelandic: 70%; 81%) sjúklinga með kalíum í sermi innan markgildanna 3,8 mmól/l til <5,1 mmól/l í 4. viku í A-hluta.
Finnish: • levotyroksiini: kilpirauhashormonin puutoksen hoitoon käytettävä lääke
Icelandic: • levóþýroxín: lyf til meðferðar við skorti á skjaldkirtilshormóni
Finnish: Patiromeeri poistuu elimistöstä noin 24-48 tunnin kuluttua nauttimisesta ruoansulatuskanavan keskimääräisen läpikulkuajan perusteella.
Icelandic: Patírómer skilst út u.þ.b. 24-48 klukkustundum eftir inntöku, byggt á meðalferðatíma í gegnum meltingarveg.
Finnish: Sekoita Veltassa veteen ja sekoita huolellisesti seuraavalla tavalla:
Icelandic: Veltassa með vatni og hrærið þar til allt hefur blandast vel, með eftirfarandi aðferð:
Finnish: Patiromeerin keskimääräiset vuorokausiannokset olivat 13 g potilaille, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 5,1 - < 5,5 mmol/l, ja 21 g potilaille, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 5,5 - < 6,5 mmol/l.
Icelandic: Meðaldagskammturinn af patírómer var annars vegar 13 g hjá sjúklingum með kalíumgildi í sermi á bilinu 5,1 til <5,5 mmól/l og hins vegar 21 g hjá sjúklingum með kalíumgildi í sermi á bilinu 5,5 til <6,5 mmól/l.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar:
Finnish: Veltassa-hoidon yhteydessä voi esiintyä veren matalaa magnesiumpitoisuutta.
Icelandic: Lág magnesíumgildi í blóði geta komið fram við notkun Veltassa.
Finnish: Mitä Veltassa on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Hvernig nota á
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko/vältetäänkö patiromeerihoito ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með patírómer.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VELTASSA 16,8 G
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI VELTASSA 16,8 G
Finnish: • Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 25,2 g patiromeeria Muu aine on ksantaanikumi.
Icelandic: Veltassa 25,2 g mixtúruduft, dreifa: hver skammtapoki inniheldur 25,2 g af patírómer.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä patiromeerin systeeminen altistus imettävälle naiselle on merkityksetön.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti vegna þess að patírómer dreifist í óverulegum mæli með blóðrás um líkama móðurinnar.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Jauhe oraalisuspensiota varten on vaalea tai vaaleanruskea ja voi sisältää valkoisia hiukkasia.
Icelandic: Mixtúruduftið fyrir dreifuna er beinhvítt eða ljósbrúnt að lit, með stöku hvítum ögnum.
Finnish: Hypokalemian ilmaantuminen oli vähäistä (2,3 %) ja suurin osa tutkittavista (97,7 %) saavutti seerumin tavoitekaliumpitoisuuden ja pysyi siinä (ylläpitojaksolla seerumin kaliumpitoisuus oli kaiken kaikkiaan tavoitealueella noin 80 % ajasta).
Icelandic: Lækkanir á kalíumgildum í sermi héldust í 1 ár í langtímameðferð með patírómer, eins og sýnt er á mynd 1, sömuleiðis hélst tíðni blóðkalíumlækkunar lág (2,3%) og meirihluti þátttakenda (97,7%) náðu markgildum kalíums í sermi og héldu þeim (á heildina litið héldust kalíumgildi í sermi innan marka í u.þ.b. 80% viðhaldstímans).
Finnish: Veltassa toimii sitoutumalla kaliumiin suolessa.
Icelandic: Veltassa virkar þannig að það binst við kalíum í þörmunum.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla oli aiemmin ollut suolitukos, vaikeita ruoansulatuselimistön häiriöitä tai nielemishäiriöitä tai joille oli tehty suuri ruoansulatuselimistön leikkaus.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um garnastíflu eða stóra skurðaðgerð í meltingarvegi, alvarlega sjúkdóma í meltingarfærum eða kyngingartregðu voru ekki teknir með í klínískum rannsóknum.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi sisältää 16,8 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver skammtapoki inniheldur 16,8 g af patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum)
Finnish: Patiromeeri ei imeydy eikä metaboloidu elimistössä, joten sen vaikutukset muiden lääkevalmisteiden toimintaan ovat vähäisiä.
Icelandic: Vegna þess að frásog eða umbrot patírómes eiga sér ekki stað í líkamanum hefur það takmörkuð áhrif á virkni annarra lyfja.
Finnish: Osassa B arvioitiin myös, voiko patiromeeri mahdollistaa RAA-järjestelmää estävän hoidon samanaikaisen käytön: Viisikymmentäkaksi prosenttia (52 %) lumelääkettä saavista tutkittavista lopetti RAA-järjestelmää estävän hoidon toistuvan hyperkalemian vuoksi, kun patiromeerihoitoa saaneista tutkittavista sen lopetti 5 %.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent (52%) þátttakenda sem fengu lyfleysu hættu í meðferð með RAAS-hemli vegna endurtekinnar blóðkalíumhækkunar, samanborið við 5% þátttakenda sem fengu patírómer.
Finnish: Kaliumin sitoutuminen vähentää vapaan kaliumin pitoisuutta ruoansulatuskanavan luumenissa, mistä seuraa seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen.
Icelandic: Binding kalíums dregur úr þéttni óbundins kalíums í holrými meltingarvegarins sem leiðir til lækkunar á kalíumgildum í sermi.
Finnish: Veltassa on lääke, jonka vaikuttava aine on patiromeeri.
Icelandic: Upplýsingar um Veltassa og við hverju það er notað Veltassa er lyf sem inniheldur virka efnið patírómer.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin potilailla, joilla on hyperkalsemian riski.
Icelandic: Meta skal vandlega ávinning og áhættu af því að gefa sjúklingum í hættu á blóðkalsíumhækkun þetta lyf.
Finnish: • kinidiini: rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke.
Icelandic: • kínidín: lyf til meðferðar við óreglulegum hjartslætti.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi sisältää 8,4 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver skammtapoki inniheldur 8,4 g af patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum)
Finnish: Osassa B 107 potilasta, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli osan A lähtötilanteessa 5,5 - < 6,5 mmol/l, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli tavoitealueella (3,8 - < 5,1 mmol/l) osan A viikolla 4 ja jotka saivat yhä RAA-järjestelmää estävää hoitoa, satunnaistettiin jatkamaan patiromeerihoitoa tai saamaan lumelääkettä 8 viikon ajan, minkä tarkoituksena oli arvioida patiromeerihoidon lopettamisen vaikutusta seerumin kaliumpitoisuuteen.
Icelandic: Í hluta B var 107 sjúklingum með kalíumgildi í sermi við grunnlínu A-hluta á bilinu 5,5 mmól/l til <6,5 mmól/l og með kalíum í sermi innan markgilda (3,8 mmól/l til <5,1 mmól/l) í 4. viku A-hluta og enn á meðferð með RAAS-hemli slembiraðað til að halda áfram á patírómer eða til að fá lyfleysu í 8 vikur.
Finnish: Potilaiden, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa > 5,0 - 5,5 mmol/l ja jotka saivat aloitusannoksena 8,4 g patiromeeria vuorokaudessa, keskimääräinen vuorokausiannos oli 14 g, ja potilaiden, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa > 5,5 - < 6,0 mmol/l ja jotka saivat aloitusannoksena 16,8 g patiromeeria vuorokaudessa, keskimääräinen vuorokausiannos oli 20 g koko tutkimuksen ajan.
Icelandic: Meðaldagskammturinn út alla rannsóknina hjá sjúklingum með grunnlínugildi kalíums í sermi á bilinu >5,0 til 5,5 mmól/l og sem fengu upphafsskammtinn 8,4 g af patírómer á dag, var 14 g, en 20 g út alla rannsóknina hjá þeim sem höfðu grunnlínugildi kalíums í sermi á bilinu >5,5 til <6,0 mmól/l og sem fengu upphafsskammtinn 16,8 g af patírómer á dag.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur:
Finnish: a Kaikki yhteisvaikutustutkimukset on tehty terveillä vapaaehtoisilla.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum eru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin lääkäri määrää.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem læknirinn mælir fyrir um það.
Finnish: Jos et ole varma, onko sinulla HIV,
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú ert með
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky (12 %), pahoinvointi (6 %) ja väsymys (6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru höfuðverkur (12%), ógleði (6%) og þreyta (6%).
Finnish: Älä ota Vemlidy-valmistetta muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät:
Icelandic: Ekki má nota Vemlidy með öðrum lyfjum sem innihalda:
Finnish: N/A = ei oleellinen
Icelandic: N/A = á ekki við
Finnish: Hoito kestää yleensä vähintään 6-12 kuukautta, mutta se voi kestää myös monta vuotta.
Icelandic: Venjulega stendur hún í a.m.k. 6 til 12 mánuði og stundum í mörg ár.
Finnish: Testit voivat myös osoittaa: • maksaentsyymin (ALAT) pitoisuuden suurenemista veressä
Icelandic: Rannsóknir geta einnig sýnt: • Hækkun á gildum lifararensíma (ALT) í blóði
Finnish: Kokemukset viikon 48 jälkeen tutkimuksessa 108 ja tutkimuksessa 110
Icelandic: Reynsla eftir 48 vikur í rannsókn 108 og rannsókn 110
Finnish: Tämä saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Þetta getur hindrað rétta virkni lyfjanna eða gert aukaverkanir verri.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Icelandic: Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður þunguð.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on myös HIV.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert líka með HIV sýkingu.
Finnish: Tipranaviiri/ritonaviiri
Icelandic: Tipranavír/rítónavír
Finnish: EU/1/16/1154/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1154/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia)
Icelandic: EU/1/16/1154/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1154/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille tai alle 35 kg:n painoisille lapsille.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára eða sem vega minna en 35 kg.
Finnish:  Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät näitä tai jotain muita lääkkeitä.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf eða einhver önnur lyf.
Finnish: Se ei ole CYP 3A:n estäjä tai induktori in vivo.
Icelandic: Það er ekki hemill eða virkir CYP3A in vivo.
Finnish: ≥ 8 log10 IU/ml
Icelandic: ≥ 8 log10 a.e./ml
Finnish: Jos unohdat ottaa Vemlidy-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka Vemlidy
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa varotoimista, jotka ovat tarpeen muiden ihmisten tartuttamisen välttämiseksi.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 12 vuoden ikäiset ja vähintään 35 kg:n painoiset): yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri með líkamsþyngd a.m.k. 35 kg): ein tafla einu sinni á dag.
Finnish: Vemlidy toimitetaan 30 tabletin purkeissa (mukana silikageelikuivausaine, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja).
Icelandic: Vemlidy kemur í lyfjaglösum með 30 töflum (með rakadrægu kísilgeli sem verður að hafa í glasinu til að verja töflurnar).
Finnish: Viikon 96 jälkeen potilaat joko jatkoivat alkuperäistä sokkoutettua hoitoaan tai saivat avointa Vemlidy-hoitoa.
Icelandic: 96 héldu sjúklingarnir annaðhvort áfram á upphaflegu blinduðu meðferðinni eða fengu opna meðferð með Vemlidy.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi (ofnæmisbjúgur)
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen alkuperä
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, älä ota Vemlidy-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Vemlidy og láta lækninn vita tafarlaust.
Finnish: Tutkimus 108 (HBeAg-negatiiviset) Tutkimus 110 (HBeAg-positiiviset) Vemlidy (N = 285)
Icelandic: Rannsókn 110 (HBeAg jákvæðir) Vemlidy (N = 285)
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 46 vuotta, 61 % oli miehiä, 72 % oli aasialaisia, 25 % oli valkoihoisia ja 2 % (8 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
Icelandic: Meðalaldur var 46 ár, 61% voru karlar, 72% voru af asískum uppruna, 25% voru hvítir og 2% (8 einstaklingar) voru svartir.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 38 vuotta, 64 % oli miehiä, 82 % oli aasialaisia, 17 % oli valkoihoisia ja < 1 % (5 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
Icelandic: Meðalaldur var 38 ár, 64% voru karlar, 82% voru af asískum uppruna, 17% voru hvítir og < 1% (5 einstaklingar) voru svartir.
Finnish: Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum poka eða hylki og á ekki að gleypa.
Finnish: OATP1B1:n ja/tai OATP1B3:n aktiivisuus saattaa vaikuttaa tenofoviirialafenamidin jakautumiseen elimistössä.
Icelandic: Virkni OATP1B1 og/eða OATP1B3 getur haft áhrif á dreifingu tenófóvír alafenamíðs í líkamanum.
Finnish: Hoidon lopettaminen Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti (ks. kohta 4.4):
Icelandic: Meðferð hætt Íhuga má að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður (sjá kafla 4.4):
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinainen (≥ 1/1 000,
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) eða sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että huimausta on raportoitu esiintyneen Vemlidy-hoidon aikana.
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að tilkynnt hefur verið um sundl meðan á meðferð með Vemlidy stendur.
Finnish: Suurin osa tapauksista on itsestään rajoittuvia, mutta vaikeita pahenemisia, myös kuolemaan johtavia tapauksia, voi ilmetä hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Flest tilfelli ganga til baka af sjálfu sér, en alvarleg versnun, þ.m.t. dauðsföll, getur komið fram eftir að meðferð við lifrarbólgu B er hætt.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að nota Vemlidy.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöparametreihin.
Icelandic: á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fóstur.
Finnish: Jos lopetat Vemlidy-valmisteen ottamisen, sinun on käytävä säännöllisesti lääkärintarkastuksissa ja verikokeissa useiden kuukausien ajan hepatiitti B -infektiotilanteen tarkistamiseksi.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Vemlidy þarf að fylgjast reglulega með heilsu þinni og taka blóðprufur í nokkra mánuði til að kanna ástand lifrarbólgu
Finnish: Keltaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, halkaisija 8 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "25".
Icelandic: Gular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, 8 mm í þvermál með ígreyptu „GSI" á annarri hlið töflunnar og „25" á hinni hliðinni.