FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • All methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Italian: • Tutti i medicinali contenenti metotrexato con solo un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana: {L'avvertenza dovrà riportare il testo seguente:}
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week:
Italian: • Medicinali contenenti metotrexato per via parenterale esclusivamente con indicazioni che richiedano una somministrazione una volta alla settimana:
English: • All methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Italian: • Tutti i medicinali contenenti metotrexato con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana: {L'avvertenza dovrà riportare il testo seguente:}
English: • All oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {The following wording should be reflected:}
Italian: • Tutti i medicinali contenenti metotrexato per via orale con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana: {Attenersi al testo seguente:}
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week:
Italian: • Medicinali contenenti metotrexato per via orale con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana:
English: • methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week:
Italian: • Medicinali contenenti metotrexato con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana:
English: Amendments to relevant sections of the product information
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing:
Italian: Tutti i medicinali contenenti metotrexato con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana:
English: • Methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: Use only once a week
Italian: • Medicinali contenenti metotrexato esclusivamente con indicazioni che richiedano una somministrazione una volta alla settimana:
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication:
Italian: • Medicinali contenenti metotrexato per via parenterale con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana:
English: Oral use
Italian: 250 µg Compressa Uso orale
English: 17 January 2014 EMA/40615/2014
Italian: 17 gennaio 2014 EMA/40615/2014
English: These medicines are therefore not affected by these recommendations.
Italian: Pertanto tali medicinali non sono interessati da queste raccomandazioni.
English: Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Italian: Repubblica ceca, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Malta, Portogallo e Spagna.
English: • It is not recommended for longer-term treatment of chronic conditions.
Italian: • Non è raccomandato per il trattamento prolungato di condizioni croniche.
English: When given intramuscularly, the maximum dose should be 4 mg every 12 hours, for up to 5 days.
Italian: In caso di somministrazione per via intramuscolare, la dose massima deve essere 4 mg ogni 12 ore, per un massimo di 5 giorni.
English: Educational materials for prescribers and patients will also be prepared.
Italian: Sarà predisposto inoltre materiale informativo per medici e pazienti.
English: • The maximum recommended oral dose is 8 mg every 12 hours; treatment duration should be no more than 7 consecutive days.
Italian: • La dose orale massima raccomandata è 8 mg ogni 12 ore; la durata del trattamento non deve superare i 7 giorni consecutivi.
English: In theory, long-term exposure might increase the risk of cancer although there is currently no evidence of this.
Italian: In teoria, l'esposizione a lungo termine potrebbe aumentare il rischio di cancro, anche se attualmente non esiste alcuna prova al riguardo.
English: Thiocolchicoside is authorised through national procedures in the Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Italian: Il tiocolchicoside è autorizzato mediante procedure nazionali nella Repubblica ceca, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Malta, Portogallo e Spagna.
English: The Committee's recommendations were based on a review of available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience, and consultations with an expert working party on medicines safety.
Italian: Le raccomandazioni del comitato sono basate su un riesame dei dati disponibili derivati da studi preclinici e clinici, letteratura pubblicata ed esperienza post-immissione in commercio, nonché su consultazioni con un gruppo di lavoro di esperti sulla sicurezza dei medicinali.
English: The CHMP therefore recommended measures to ensure thiocolchicoside-containing medicines are used as safely as possible.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato misure per assicurare che i medicinali contenenti tiocolchicoside siano utilizzati nel modo più sicuro possibile.
English: It is thought to act on receptors in the nervous system that are involved in the regulation of muscle function.
Italian: Si ritiene che agisca sui recettori del sistema nervoso coinvolti nella regolazione della funzione muscolare.
English: As a result AIFA asked the CHMP to examine the safety profile of this medicine and consider what regulatory action might be appropriate.
Italian: Di conseguenza, l'AIFA ha chiesto al CHMP di esaminare il profilo di sicurezza di questo medicinale e di considerare l'eventuale azione regolatoria da intraprendere.
English: Preparations for local application to the skin, which do not produce substantial levels of M2 in the body, are not affected by this review.
Italian: I preparati per applicazione cutanea locale, che non producono livelli sostanziali di M2 nell'organismo, non sono interessati da questo riesame.
English: In theory it also increases the risk of cancer, although any significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term exposure to the causative substance.
Italian: In teoria, aumenta anche il rischio di cancro, anche se qualsiasi aumento significativo del rischio di cancro dipenderebbe, in generale, dall'esposizione a lungo termine alla sostanza responsabile.
English: These include restricting the maximum dose and number of days of treatment when given by mouth or injection.
Italian: Tali misure comprendono la limitazione della dose massima e del numero di giorni di trattamento in caso di somministrazione per bocca o per iniezione.
English: • Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Italian: • Per qualsiasi domanda, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
English: • Treatment should now only be given for 7 days by mouth or 5 days by injection into the muscle.
Italian: • Il trattamento deve essere ora limitato a 7 giorni per bocca o a 5 giorni per iniezione intramuscolare.
English: On 21 November 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) recommended that the authorised uses for thiocolchicoside-containing medicines for use by mouth or injection should be restricted across the European Union (EU).
Italian: Il 21 novembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato una limitazione degli usi autorizzati per i medicinali contenenti tiocolchicoside, per bocca o per iniezione, in tutta l'Unione europea (UE).
English: • Prescribers will be sent a letter giving them further information on the restriction of indication of systemic thiocolchicoside.
Italian: • Ai medici prescriventi sarà inviata una lettera contenente ulteriori informazioni sulla restrizione dell'indicazione del tiocolchicoside per uso sistemico.
English: The Committee concluded that in the light of current evidence the benefit-risk for the medicine remained positive provided appropriate risk-mitigating measures were taken, including restricting the maximum dose and duration of use and contra-indicating use during pregnancy and lactation and in children.
Italian: Il comitato ha concluso che, alla luce delle evidenze attuali, il rapporto rischio/beneficio del medicinale rimane positivo, a condizione che siano adottate opportune misure di mitigazione del rischio, incluse la limitazione della dose massima e della durata del trattamento e la controindicazione per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento e nei bambini.
English: In some countries it is also available as preparations to be applied to the skin, but these latter preparations are not affected by this review.
Italian: In alcuni paesi è disponibile anche come preparato per applicazione cutanea, che non è tuttavia oggetto del presente riesame.
English: Patients who are taking thiocolchicoside for a long-term condition should have their treatment reviewed by their doctor at the next scheduled appointment.
Italian: Per i pazienti che stanno assumendo tiocolchicoside per una condizione a lungo termine, il trattamento sarà rivisto dal medico in occasione del prossimo appuntamento programmato.
English: Medicine only to be used at low doses for additional short-term relief of painful muscle contractures
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato solo a basse dosi per il sollievo aggiuntivo a breve termine delle contratture muscolari dolorose
English: Use is also contra-indicated in pregnancy and lactation or in women of childbearing potential not using contraception, as well as in children or for chronic (long-term) conditions.
Italian: L'uso è controindicato anche durante la gravidanza e l'allattamento o nelle donne in età fertile che non fanno uso di contraccezione, così come nei bambini o per il trattamento di condizioni croniche (a lungo termine).
English: Women who might become pregnant must use contraception when taking these medicines.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi quando assumono questi medicinali.
English: Thiocolchicoside metabolites were not associated with mutagenicity (changes to genes) or clastogenicity (structural damage to chromosomes).
Italian: I metaboliti del tiocolchicoside non sono stati associati a mutagenicità (modificazioni dei geni) o clastogenicità (danno strutturale ai cromosomi).
English: The Italian medicines regulatory authority therefore requested the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of systemic medicines containing thiocolchicoside, and issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Italian: L'autorità regolatoria italiana ha quindi chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea.
English: In addition, the dose of thiocolchicoside by mouth or injection should be restricted.
Italian: Deve essere inoltre limitata la dose di tiocolchicoside per bocca o per iniezione.
English: Aneuploidy is a risk factor for harm to the developing fetus, reduced fertility in men and in theory could increase the risk of developing cancer.
Italian: L'aneuploidia è un fattore di rischio di danni al feto in via di sviluppo, riduzione della fertilità maschile e, in teoria, potrebbe aumentare il rischio di cancro.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE, in data 17 gennaio 2014.
English: • The current findings do not apply to topical preparations of thiocolchicoside.
Italian: • I risultati attuali non si applicano ai preparati a base di tiocolchicoside per uso topico.
English: • Pharmacists should refer any patients who present a repeat prescription to their treating physician.
Italian: • I farmacisti devono indirizzare i pazienti che presentano una prescrizione ripetibile al rispettivo medico curante.
English: Aneuploidy is an established risk factor for teratogenicity, embryotoxicity or spontaneous abortion, and impaired male fertility.
Italian: L'aneuploidia è un fattore di rischio accertato per teratogenicità, embriotossicità o aborto spontaneo e compromissione della fertilità maschile.
English: • Thiocolchicoside-containing medicines are also available for application to the skin but these do not produce the same levels of M2 in the body and are not thought to affect the genetic material of cells.
Italian: • I medicinali contenenti tiocolchicoside sono disponibili anche per l'applicazione cutanea, ma questi non producono gli stessi livelli di M2 nell'organismo e non si ritiene che abbiano effetto sul materiale genetico delle cellule.
English: This results in an abnormal number or arrangement of chromosomes, which can reduce fertility in men and, if it happens during pregnancy, can harm the developing baby in the womb.
Italian: Ciò provoca un'anomalia del numero o della disposizione dei cromosomi, che può ridurre la fertilità maschile e, durante la gravidanza, può danneggiare lo sviluppo del bambino nel grembo materno.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che, in data 17 gennaio 2014, ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
English: • Thiocolchicoside is a medicine used in some EU countries for conditions associated with muscle pain.
Italian: • Il tiocolchicoside è un medicinale utilizzato in alcuni paesi dell'UE per condizioni associate a dolore muscolare.
English: The CHMP reviewed the evidence, including the opinions of experts in the field of medicines safety, and concluded that aneuploidy could occur with M2 at levels not much greater than those seen after recommended doses of thiocolchicoside taken by mouth.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le prove, inclusi i pareri di esperti nel campo della sicurezza dei medicinali, e ha concluso che l'aneuploidia potrebbe verificarsi con M2 a livelli non molto superiori a quelli osservati dopo la somministrazione orale di tiocolchicoside alle dosi raccomandate.
English: • In order to minimise the amount of M2 produced in the body, and therefore any associated risks, medicines containing thiocolchicoside are now only recommended for short-term use as an addition to other treatment for pain due to permanent tightening of the muscles where there are problems with the spine, in adults and teenagers from 16 years of age.
Italian: • Al fine di ridurre al minimo la quantità di M2 prodotta nell'organismo, e quindi gli eventuali rischi associati, i medicinali contenenti tiocolchicoside sono ora raccomandati solo per l'uso a breve termine, in aggiunta ad altri trattamenti per il dolore dovuto all'irrigidimento permanente dei muscoli in presenza di problemi alla colonna vertebrale, in adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni.
English: • Medicines containing thiocolchicoside should not be used during pregnancy and lactation, nor in women of childbearing potential who are not taking appropriate contraceptive measures.
Italian: • I medicinali contenenti tiocolchicoside non devono essere utilizzati durante la gravidanza e l'allattamento o in donne in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive.
English: • New evidence has shown that thiocolchicoside is broken down in the body into a substance called M2, which in sufficient amounts can affect the genetic material of the cells.
Italian: • Nuove evidenze hanno dimostrato che il tiocolchicoside si degrada nell'organismo in una sostanza denominata M2 che, in determinate quantità, può avere effetto sul materiale genetico delle cellule.
English: • Patients being treated with systemic thiocolchicoside should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Italian: • Per i pazienti in terapia con tiocolchicoside per uso sistemico, il trattamento deve essere rivisto in occasione del prossimo appuntamento programmato e devono essere considerati trattamenti alternativi appropriati.
English: Preclinical studies indicated that the thiocolchicoside metabolite 3demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) may be associated with aneuploidy (abnormal chromosome number and loss of heterozygosity) in dividing cells, at levels of exposure not much greater than those achieved in the body with maximum recommended oral doses.
Italian: Gli studi preclinici hanno indicato che il metabolita del tiocolchicoside 3-demetiltiocolchicina (M2, SL59.0955) può essere associato ad aneuploidia (anomalia del numero di cromosomi e perdita di eterozigosi) nelle cellule in divisione, a livelli di esposizione non molto superiori a quelli raggiunti nell'organismo alle dosi orali massime raccomandate.
English: These medicines are now recommended only as an add-on treatment for painful muscle contractures (permanent tightening of the muscle tissue) resulting from spinal conditions in adults and adolescents 16 years of age or older.
Italian: Questi medicinali sono ora raccomandati solo come trattamento aggiuntivo per le contratture muscolari dolorose (irrigidimento permanente del tessuto muscolare), derivanti da condizioni patologiche della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni.
English: • Medicines containing thiocolchicoside must never be taken if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: • I medicinali contenenti tiocolchicoside non devono mai essere assunti durante la gravidanza o l'allattamento.
English: Thiocolchicoside is used as a muscle relaxant in the treatment of painful muscular conditions.
Italian: Il tiocolchicoside è utilizzato come miorilassante nel trattamento di condizioni muscolari dolorose.
English: Thiocolchicoside is a muscle relaxant that has been authorised by national procedures in several EU Member States1 for use by mouth or injection into the muscles in the treatment of painful muscular disorders.
Italian: Il tiocolchicoside è un miorilassante autorizzato con procedure nazionali in diversi Stati membri dell'UE1, per bocca o per iniezione nel trattamento delle patologie muscolari dolorose.
English: The review of thiocolchicoside was triggered by the Italian medicines regulatory agency, AIFA, following new experimental evidence which suggested that thiocolchicoside was broken down in the body into a metabolite called M2 or SL59.0955 that could damage dividing cells, resulting in aneuploidy (an abnormal number or arrangement of chromosomes).
Italian: Il riesame del tiocolchicoside è stato avviato su richiesta dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito di nuove evidenze sperimentali che suggerivano una degradazione del tiocolchicoside nell'organismo in un metabolita denominato M2 o SL59.0955, che potrebbe danneggiare le cellule in divisione, causando aneuploidia (un'anomalia del numero o della disposizione dei cromosomi).
English: It is available for use by mouth or by injection into the muscles.
Italian: È disponibile per uso orale o per iniezione intramuscolare.
English: • Systemic thiocolchicoside is recommended only as adjuvant treatment for acute muscle contractures in spinal pathology, for adults and adolescents from 16 years of age.
Italian: • Il tiocolchicoside per uso sistemico è raccomandato solo come trattamento adiuvante per le contratture muscolari acute nelle patologie vertebrali, per adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni.
English: The review of systemic thiocolchicoside-containing medicines was triggered on 15 February 2013 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico è stato avviato il 15 febbraio 2013 su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a nuove evidenze emerse da studi sperimentali eseguiti da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che hanno suggerito un effetto sui cromosomi da parte di un metabolita del tiocolchicoside.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, concentrazioni dei medicinali, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: Intravenous use Intrapleural use Intraperitoneal use
Italian: Uso endovenoso Uso intrapleurico Uso intraperitoneale
English: Concentrate for solution for infusion or solution for intrapleural or intraperitoneal use
Italian: Concentrato per soluzione per infusione o soluzione per uso intrapleurico o intraperitoneal e
English: Concentrate for solution for injection / infusion
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile/ per infusione
English: MEDA Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 IT-20139
Italian: MEDA Pharma S.p.A. Via Felice Casati 20 IT-20124
English: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italian: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
English: In this case talk to your doctor before starting the treatment.
Italian: In questo caso parli con il medico prima di iniziare il trattamento.
English: The medicine should be taken after meals with a glass of water.
Italian: Il medicinale deve assunto dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.
English: What you need to know before you take {invented name} Do not take {invented name}
Italian: Che cosa deve sapere prima di prendere {nome di fantasia} Non prenda {nome di fantasia}
English: The majority of the cases express non-serious and self-limiting conditions.
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di condizioni non gravi ed auto-limitanti.
English: Insufficient food intake may decrease the bioavailability of tolperisone.
Italian: Un insufficiente apporto di cibo può ridurre la biodisponibilità di tolperisone.
English: Annex III Relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: ALLEGATO III SEZIONI RILEVANTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: How to take Tolperisone film-coated tablet
Italian: Come prendere Tolperisone compresse rivestite con film
English: 4.1 Therapeutic indications [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS)
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (FORMULAZIONI ORALI CONTENENTI TOLPERISONE)
English: The safety profile of tolperisone containing tablets is supported by data on more than 12,000 patients.
Italian: Il profilo di sicurezza delle compresse a base di tolperisone è supportato da dati derivanti dallo studio su oltre 12.000 pazienti.
English: Symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Italian: Trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.