FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungary
Portuguese: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungria
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Portuguese: Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico.
English: Atazanavir exhibits anti- HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Portuguese: O atazanavir exibe atividade anti-VIH1 (incluindo todos os clados testados) e atividade anti-VIH2 em culturas celulares.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
English: Calcium channel blockers Bepridil
Portuguese: Bloqueadores dos canais do cálcio Bepridilo
English: Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving atazanavir.
Portuguese: A hiperbilirrubinemia (um aumento do nível de bilirrubina no sangue) tem ocorrido em doentes a tomar atazanavir.
English: QT prolongation
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
English: The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
Portuguese: A incidência aumentada de adenomas hepáticos benignos no ratinho fêmea foi considerada como provavelmente secundária às alterações hepáticas citotóxicas manifestadas por necrose da célula hepática e não foi considerada como tendo relevância para o ser humano nas exposições terapêuticas desejadas.
English: Symptoms of gallbladder problems may include pain in the right or middle upper stomach area, nausea, vomiting, fever or yellowing your skin or the white part of your eyes.
Portuguese: Os sintomas de problemas da vesícula biliar podem incluir dor na zona direita ou na zona média alta do estômago, naúseas, vómitos, febre ou amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos.
English: None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect re-emergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
Portuguese: Nenhuma das substituições de novo (ver Quadro 4) são específicas de atazanavir e podem refletir o reaparecimento de resistências pré-existentes a atazanavir + ritonavir na população do Estudo 045 com tratamento prévio.
English: Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with atazanavir, based on these data.
Portuguese: Dado que a dose baixa de ritonavir (100 mg duas vezes por dia) mostrou não ter efeito significativo nas concentrações de metadona, com base nestes dados, não é esperado haver interação se a metadona for coadministrada com atazanavir.
English: Phenytoin, phenobarbital
Portuguese: Fenitoína, Fenobarbital
English: ≥100,000 copies/ml
Portuguese: ≥ 100.000 cópias/ml
English: Protease inhibitors: The co-administration of atazanavir/ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
Portuguese: Inibidores da protease: Não foi estudada a coadministração de atazanavir/ritonavir e outros inibidores da protease mas é expectável que aumente a exposição a outros inibidores da protease.
English: Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Portuguese: Atazanavir foi negativo num teste de Ames de mutação reversa mas induziu aberrações cromossómicas in vitro na ausência e na presença de ativação metabólica.
English: It is not known whether Atazanavir Mylan with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Portuguese: Desconhece-se se a administração de Atazanavir Mylan com ritonavir à mulher grávida irá exacerbar a hiperbilirrubinemia fisiológica e causar kernicterus no recém-nascido e no lactente.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long- term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
English: Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Mylan.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com ritonavir, um medicamento que é tomado com o Atazanavir Mylan.
English: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Hungary
Portuguese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Hungria
English: Atazanavir plasma trough concentrations were approximately 2-fold higher during the postpartum period when compared to those observed historically in HIV infected non-pregnant patients.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de vale de atazanavir foram cerca de 2 vezes superiores no período pós-parto em comparação com as observadas historicamente nas doentes infetadas pelo VIH não grávidas.
English: In the majority of patients, a reduction in both voriconazole and atazanavir exposures are expected.
Portuguese: Na maioria dos doentes é esperada uma redução na exposição tanto a voriconazol como a atazanavir.
English: Itraconazole
Portuguese: Itraconazol
English: The capsules should be swallowed whole.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
English: Elevation in ALT levels were more frequently reported in paediatric patients in these studies than in adults.
Portuguese: Nestes estudos, o aumento dos níveis de ALT foram notificados mais frequentemente em doentes pediátricos que em adultos.
English: Your doctor has prescribed Atazanavir Mylan for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Atazanavir Mylan porque tem uma infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: In long-term carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade a longo prazo de atazanavir em ratinhos e ratos, foi observada, apenas em ratinhos fêmea, uma incidência aumentada de adenomas hepáticos benignos.
English: Swallow the capsules whole.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras.
English: , angioedema a, urticaria, alopecia, pruritus; rare: Stevens-Johnson syndrome a,b
Portuguese: urticária, alopecia, prurido; raras: síndrome de Stevens-Johnson a,b
English: No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is co-administered with clarithromycin.
Portuguese: Não se pode fazer recomendação de redução da dose; como tal, recomenda-se precaução se atazanavir for coadministrado com claritromicina.
English: Close monitoring of patient's virologic response should be exercised.
Portuguese: A resposta virológica do doente deverá ser cuidadosamente monitorizada.
English: Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml All patients
Portuguese: Semana 48 Semana 96 Semana 48 Semana 96 Semana 48 Semana 96 Alteração média de ARN VIH no basal, log10 cópias/ml Todos os doentes
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
English: The safety and efficacy of atazanavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Portuguese: A segurança e a eficácia de atazanavir não foram estabelecidas em doentes com afeções hepáticas significativas subjacentes.
English: The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of atazanavir /ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Portuguese: A diminuição na AUC, Cmax, e Cmin não foi mitigada quando uma dose aumentada de atazanavir /ritonavir (400/100 mg uma vez ao dia) foi temporariamente separada do omeprazol por 12 horas.
English: Paediatric patients (at least 3 months of age and weight at least 5 kg): Other formulations of this medicine may be available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see relevant Summary of Product Characteristics for alternative forms).
Portuguese: Doentes pediátricos (com idade inferior a 3 meses de idade e com peso corporal de pelo menos 5 kg): Outras formulações deste medicamento estão disponíveis para doentes pediátricos com idade inferior a 3 meses de idade e com peso corporal de pelo menos 5 kg (ver o Resumo das Caracaterísticas do Medicamento de formulações alternativas).
English: common: ocular icterus
Portuguese: frequentes: icterícia ocular
English: Atazanavir Mylan is not a cure for HIV infection.
Portuguese: Atazanavir Mylan não é uma cura para a infeção pelo VIH.
English: Do not take sildenafil with Atazanavir Mylan when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Não tome sildenafil com Atazanavir Mylan, quando o sildenafil é utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
English: Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Mylan according to your anti-HIV therapy.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose de Atazanavir Mylan de acordo com a terapêutica para o tratamento do VIH.
English: The dose of Atazanavir Mylan capsules for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and 100 mg ritonavir as shown below:
Portuguese: A dose de Atazanavir Mylan cápsulas para crianças é calculada pelo peso corporal e tomada uma vez por dia com alimentos e 100 mg de ritonavir como mostrado abaixo:
English: The atazanavir/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Portuguese: O braço de atazanavir/ritonavir mostrou eficácia antiviral semelhante (não inferior) comparado com o braço lopinavir/ritonavir, avaliado pela proporção de doentes com ARN VIH < 50 cópias/ml na semana 48 (Quadro 5).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: ▪ A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; ▪ Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks (Table 6).
Portuguese: O objetivo primário foi a diferença média no tempo a partir do valor basal para os níveis de ARN VIH ao longo das 48 semanas (Quadro 6).
English: Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ml).
Portuguese: Atazanavir liga-se à alfa-1-ácido glicoproteína (AAG) e albumina numa extensão semelhante (89% e 86%, respetivamente, a 1.000 ng/ml).
English: Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by atazanavir.
Portuguese: A quinidina tem um intervalo terapêutico estreito e está contraindicada devido à inibição potencial da CYP3A pelo atazanavir.
English: Data on withdrawal of ritonavir from atazanavir boosted regimen (see also section 4.4) Study 136 (INDUMA)
Portuguese: Dados sobre a suspensão de ritonavir do regime de atazanavir potenciado (ver também secção 4.4) Estudo 136 (INDUMA)
English: In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
Portuguese: Nos estudos in vivo em ratos, o atazanavir não induziu micronúcleos na medula óssea, lesões no ADN no duodeno (comet assay) nem alterou a reparação do DNA no fígado com concentrações plasmáticas e tecidulares que excedem as que foram clastogénicas in vitro.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis jiroveci.
English: Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Portuguese: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
English: Concomitant use of salmeterol and Atazanavir Mylan may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Portuguese: A utilização concomitante de salmeterol e Atazanavir Mylan pode resultar no aumento de acontecimentos adversos cardiovasculares associados ao salmeterol.
English: [95% CI]
Portuguese: [IC de 95%]
English: Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Portuguese: Lactose mono-hidratada Crospovidona Estearato de magnésio
English: Particular caution should be used when prescribing Atazanavir Mylan in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Portuguese: Deverá ter-se precaução especial na prescrição de Atazanavir Mylan em associação com medicamentos que tenham potencial para aumentar o intervalo QT e/ou em doentes com fatores de risco pré-existentes (bradicardia, QT longo congénito, desequilíbrio eletrolítico (ver secções 4.8 e 5.3)).
English: Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively.
Portuguese: O fármaco inalterado detetado nas fezes e urina correspondeu a aproximadamente 20% e 7% da dose administrada, respetivamente.
English: The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with Atazanavir Mylan and ritonavir.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento do ritonavir deve ser consultado antes do início da terapêutica com Atazanavir Mylan e ritonavir.
English: There are no pharmacokinetic data available for atazanavir with ritonavir in patients with renal insufficiency.
Portuguese: Não há dados farmacocinéticos disponíveis para atazanavir com ritonavir em doentes com insuficiência renal.
English: Atazanavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Portuguese: Atazanavir não deve ser usado em associação com medicamentos que são substratos da CYP3A4 e que têm um intervalo terapêutico estreito.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
English: Alternative antiretroviral therapy to Atazanavir Mylan may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Portuguese: Pode ser considerada uma terapêutica antirretroviral alternativa ao Atazanavir Mylan se a icterícia, ou a icterícia escleral não forem aceitáveis para um doente.
English: Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristic d
Portuguese: Semana 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Semana 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] ARN VIH < 50 cópias/ml, % por característica no basal d
English: Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily atazanavir (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
Portuguese: Neste estudo, na globalidade, 182 doentes pediátricos (81 sem terapêutica antirretroviral prévia e 101 com terapêutica antirretroviral prévia) receberam atazanavir uma vez por dia (formulação cápsulas ou pó), com ou sem ritonavir, em associação com dois NRTIs.
English: uncommon: weight decreased, weight gain, anorexia, appetite increased
Portuguese: pouco frequentes: perda de peso, ganho de peso, anorexia, aumento do apetite
English: 3 years For bottles: Use within 90 days of first opening
Portuguese: 3 anos Frasco: utilizar no prazo de 90 dias após a primeira abertura.
English: EXP Once opened: Use within 90 days
Portuguese: EXP Uma vez aberto: utilizar no prazo de 90 dias.
English: When given with atazanavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Portuguese: Quando administrada com atazanavir, a dose recomendada de rifabutina é de 150 mg 3 vezes por semana em dias definidos (por exemplo, segunda-feira/quartafeira/sexta-feira).
English: The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 8.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de mulheres grávidas infetadas pelo VIH a receber atazanavir cápsulas com ritonavir estão apresentados no Quadro 8.
English: In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida, realizados em ratinhos, ratos e cães, os resultados relacionados com o atazanavir foram geralmente confinados ao fígado e geralmente incluíram aumentos mínimos a ligeiros na bilirrubina sérica e enzimas hepáticas, vacuolização e hipertrofia hepatocelular e, apenas nos ratinhos fêmea, necrose das células hepáticas.
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway, e.g., budesonide.
Portuguese: Foram notificados efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal em doentes a fazer tratamento com ritonavir e propionato de fluticasona, administrado por via inalatória ou nasal; estes efeitos podem igualmente verificar-se com outros corticosteroides metabolizados via P450 3A, como por ex., a budesonida.
English: Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Portuguese: Número de doentes com pares de genótipo classificados como falências virológicas (ARN VIH ≥ 400 cópias/ml).
English: Talk to your doctor immediately if you get dizzy, lightheaded or if you suddenly faint.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se ficar tonto, se sentir a cabeça leve, ou se de repente desmaiar.
English: PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION PDE5 Inhibitors
Portuguese: HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR Inibidores PDE5
English: Of importance, many studies were conducted with unboosted atazanavir, which is not the recommended regimen of atazanavir (see section 4.4).
Portuguese: De realçar, muitos estudos foram realizados com atazanavir não potenciado, o qual não é o regime recomendado de atazanavir (ver secção 4.4).
English: uncommon: hypertension
Portuguese: pouco frequentes: hipertensão
English: If atazanavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
Portuguese: Se atazanavir for coadministrado com irinotecano, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para as reações adversas relacionadas com o irinotecano.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Portuguese: Com base nos dados observados com outros inibidores da CYP3A4, espera-se que as concentrações plasmáticas de midazolam sejam significativamente superiores quando midazolam é administrado por via oral.
English: Interaction
Portuguese: Interação
English: Co-administration with atazanavir has the potential to increase or decrease warfarin concentrations.
Portuguese: A coadministração com atazanavir tem potencial para aumentar ou reduzir as concentrações de varfarina.
English: When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir disoproxil fumarate, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about 20%.
Portuguese: Quando comparado com atazanavir 300 mg com ritonavir 100 mg sem tenofovir disoproxil fumarato, espera-se que as concentrações de atazanavir tenham uma diminuição adicional de aproximadamente 20%.
English: Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
Portuguese: Dos 60 isolados dos doentes tratados com atazanavir ou atazanavir + ritonavir, 18 (30%) mostraram o fenótipo I50L descrito antes nos doentes sem terapêutica prévia.
English: • Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Portuguese: ▪ Poderão ocasionalmente ocorrer alterações na maneira como o seu coração bate (alterações do ritmo cardíaco).
English: Atazanavir has been detected in human milk.
Portuguese: Atazanavir foi detetado no leite humano.
English: The M184I/V substitution emerged in 5/26 Atazanavir /ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Portuguese: A substituição M184I/V surgiu em 5/26 doentes com falência virológica tratados com atazanavir/ritonavir e em 7/26 doentes com falência virológica tratados com lopinavir/ritonavir.
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with atazanavir.
Portuguese: As erupções cutâneas são geralmente erupções cutâneas maculopapulares ligeiras a moderadas que ocorrem nas primeiras 3 semanas após o início da terapia com atazanavir.
English: The concomitant use of quinidine is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de quinidina está contraindicada (ver secção 4.3).
English: Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received Atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 7.
Portuguese: Os dados de eficácia observados nos 41 doentes pediátricos com idade de 6 anos a menos de 18 anos que receberam atazanavir cápsulas sem ritonavir estão apresentados no Quadro 7.
English: SEDATIVES Benzodiazepines Midazolam
Portuguese: SEDATIVOS Benzodiazepinas Midazolam Triazolam
English: Atazanavir Mylan is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Portuguese: Atazanavir Mylan é um medicamento antivírico (ou antirretroviral).
English: Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving Atazanavir Mylan should be evaluated for alternative aetiologies.
Portuguese: As elevações da transaminase hepática que ocorrem com a bilirrubina elevada em doentes medicados com Atazanavir Mylan devem ser avaliadas quanto a etiologias alternativas.
English: In previous studies, the pharmacokinetics of atazanavir was not altered by rifabutin.
Portuguese: Em estudos anteriores, a farmacocinética de atazanavir não foi alterada pela rifabutina.