FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Protopy lietošanas laikā alkoholisku dzērienu lietošana var izraisīt ādas vai sejas pietvīkumu vai apsārtumu un karstuma sajūtu.
Lithuanian: Jei vartojant Protopy išgeriama alkoholio, veide ar kitose kūno vietose gali priplūsti daugiau kraujo, šios vietos gali parausti, atsirasti karščio pojūtis.
Latvian: Ja ārstēšanas sākumā Jums ir palielināti limfmezgli, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Lithuanian: Jei prieš pradedant gydymą Jūsų limfmazgiai padidėję, būtinai pasakykite apie tai gydytojui. Jei vartojant Protopy pabrinksta limfmazgiai, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Otrajā pētījumā bērni vecumā no 2 līdz 15 gadiem ar mērenu vai smagu atopisko dermatītu divas reizes dienā trīs nedēļas saņēma 0,03% takrolima ziedi, 0,1% takrolima ziedi vai 1% hidrokortizona acetāta ziedi.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo metu 2-15 metų vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, du kartus per parą tris savaites buvo skiriamas gydymas 0,03% takrolimuzo, 0,1% takrolimuzo arba 1% hidrokortizono acetato tepalu.
Latvian: Primārais novērtēšanas punkts bija reakcijas novērtējums 3. mēnesī, ko izteica kā pacientu proporciju ar vismaz 60% uzlabošanos atbilstoši mEASI (modified Eczema Area und Severity Index), starp bāzes līniju un 3. mēnesi.
Lithuanian: Pastarasis apibūdinamas kaip procentas pacientų, kurių mEASI (modifikuotas egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklis) pagerėjo bent 60% (lyginant nustatytą iki gydymo ir trečią gydymo mėnesį).
Latvian: Kas ir Protopy un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Protopy lietošanas 3. Kā lietot Protopy
Lithuanian: Kas yra Protopy ir nuo ko jis vartojamas 2.
Latvian: Pirmais novērtēšanas punkts bija zemlīknes laukums (AUC) atbilstoši mEASI, izteikts procentos, pret bāzes līniju visā ārstēšanas periodā.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ploto po mEASI kreive (AUC) vidurkis gydymo laikotarpiu (skaičiuojant procentais nuo buvusio iki gydymo).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Protopy 0.03%
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Protopy 0.03%
Latvian: Protopy aktīvā viela takrolima monohidrāts ir imūnmodulējošs līdzeklis.
Lithuanian: Protopy veiklioji medžiaga takrolimuzo monohidratas turi imunomoduliacinį poveikį.
Latvian: Pacienti ar transplantātiem, kuri saņem imūnsupresantus (piemēram, sistēmiskos takrolimus) pakļauti paaugstinātam limfomas attīstības riskam; tāpēc pacienti, kas saņem Protopy un kuriem veidojas limfadenopātija, jākontrolē, lai nodrošinātu limfadenopātijas izzušanu.
Lithuanian: , skiriamas sisteminis gydymas takrolimuzu), padidėja limfomos atsiradimo pavojus; dėl to Protopy gydomus ligonius, kuriems nustatyti padidėję limfmazgiai (limfadenopatija), būtina stebėti tol, kol įsitikinama, kad šis padidėjimas išnyksta.
Latvian: Ārstējiet katru skarto ādas rajonu, līdz ekzēma izzūd.
Lithuanian: Kiekvieną egzemos pažeistą odos plotą reikia gydyti tol, kol ligos požymiai išnyksta.
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių).
Latvian: 3. KĀ LIETOT PROTOPY
Lithuanian: KAIP VARTOTI PROTOPY
Latvian: Rezultāti no daudzcentru, dubultmaskētiem, randomizētiem pētījumiem liecina, ka takrolima ziede 0,03% un 0,1% ir būtiski efektīvāka (p <0,001 abiem) nekā 1% hidrokortizona acetāta ziede (tabula 2).
Lithuanian: Šio daugiacentrio, dvigubai aklo, randomizuoto klinikinio tyrimo duomenimis, 0,03% ir 0,1% takrolimuzo tepalas buvo reikšmingai veiksmingesnis (p<0,001 abiem vaisto formoms), palyginti su 1% hidrokortizono acetato tepalu (2 lentelė).
Latvian: Reakcijas novērtējums ≥ 60% uzlabošanās pēc mEASI (primārais novērtēšanas punkts)§§
Lithuanian: Atsako dažnis ≥ 60% mEASI pagerėjimas (pagrindinis veiksmingumo rodiklis)
Latvian: Fotokancerogenitātes pētījumos peles- albīni bez vilnas saņēma takrolima ziedi un UV radiāciju.
Lithuanian: Atliekant fotokancerogeniškumo tyrimą, beplaukės albinosės pelės buvo ilgai tepamos takrolimuzo tepalu ir švitinamos ultravioletiniais spinduliais.
Latvian: Protopy ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Kaip atrodo Protopy ir jo pakuotės turinys
Latvian: Nav specifisku pētījumu par vecāka gadagājuma pacientiem.
Lithuanian: Vartojimas pagyvenusiems pacientams (65 metų ir vyresniems) gydyti Specialių tyrimų pagyvenusiems pacientams neatlikta.
Latvian: Sešu mēnešu ilgos daudzcentru dubultmaskētos randomizētos pētījumos pieaugušiem ar mērenu vai smagu atopisku dermatītu divas reizes dienā ordinēja 0,1% takrolima ziedi, un to salīdzināja ar lokālu kortikosteroīdu pamatrežīmu (0,1% hidrokortizona butirātu lietoja uz ķermeņa un ekstremitātēm, 1% hidrokortizona acetātu - uz sejas un kakla).
Lithuanian: Šešių mėnesių trukmės daugiacentrio dvigubai aklo, randomizuoto tyrimo metu 0,1% takrolimuzo tepalo buvo skiriama du kartus per parą suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, lyginta su lokaliai vartojamais kortikosteroidais (0,1% hidrokortizono butirato tepalu liemeniui ir galūnėms, 1% hidrokortizono acetato tepalu veidui ir kaklui).
Latvian: Neliela ķermeņa masas pieauguma samazināšanās mātītēm bija vienīgā sistēmiskā izmaiņa minicūciņām pie augstām ziedes koncentrācijām (3%).
Lithuanian: Kai didelės koncentracijos (3%) tepalu buvo tepamos mažosios kiaulės, sisteminis poveikis patelėms reiškėsi tik lėtesniu kūno svorio didėjimu.
Latvian: Protopy drīkst lietot uz lielākās daļas ķermeņa, ieskaitot seju un kaklu, un elkoņu un ceļu krokās.
Lithuanian: Šiuo Protopy tepalu galima tepti visas kūno vietas, įskaitant veidą, kaklą, alkūnių ir kelių lenkiamuosius paviršius.
Latvian: Protopy ziede nav izvērtēta attiecībā uz efektivitāti un drošību klīnisku infekciju un atopiska dermatīta gadījumā.
Lithuanian: Ar Protopy tepalas veiksmingas ir saugus gydant atopinį dermatitą, kuris komplikavosi odos infekcija, neištirta.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: Parestēzijas un diastēzijas (hiperestēzija, dedzinoša sajūta)
Lithuanian: Parestezija ir dizestezija (hiperestezija, deginimo pojūtis) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni:
Latvian: Pacientiem, kas lieto takrolīma ziedi, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, tostarp ādas un cita veida limformām un ādas vēzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: Yra duomenų apie vartojančių takrolimuzo tepalą pacientų piktybinių navikų, įskaitant odos ir kito tipo limfomų bei odos vėžio, atvejus (žr.
Latvian: Protopy 0,03% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju vai to nepanes piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, un bērniem (no 2 gadu vecuma), kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
Lithuanian: Protopy 0,03% tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais kortikosteroidais, bei vaikams (dvejų metų ir vyresniems), kuriems įprastinis gydymas lokaliai vartojamais kortikosteroidais yra neveiksmingas.
Latvian: Trešā daudzcentru, dubultmaskēta, randomizēta pētījuma mērķis bija bērniem ar mērenu vai smagu atopisko dermatītu novērtēt 0,03% takrolima ziedes efektivitāti un drošību, ko uzzieda vienu vai divas reizes dienā, attiecībā pret 1% hidrokortizona acetāta ziedi, ko lietoja divas reizes dienā.
Lithuanian: Trečiojo daugiacentrio, dvigubai aklo, randomizuoto tyrimo tikslas buvo įvertinti 0,03% takrolimuzo tepalo, kai jis buvo vartojamas vieną ar du kartus per parą, veiksmingumą ir saugumą, palyginus su du kartus per parą skiriamu 1% hidrokortizono acetato tepalu vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu.
Latvian: Nav pieredzes par vienlaicīgu sistēmisko steroīdu vai imūnsupresantu lietošanu.
Lithuanian: Patirties apie vartojimą kartu su sisteminiais steroidiniais preparatais ar imuninę sistemą slopinančiais vaistais neturima.
Latvian: Bieži: Alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas kairinājums pēc alkoholisku dzērienu lietošanas)
Lithuanian: Netoleruojamas alkoholis (pavartojus alkoholio parausta veidas, sudirginama oda)
Latvian: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
Lithuanian: Pharmaswiss d.o.o.
Latvian: Ko Protopy satur
Lithuanian: Protopy sudėtyje yra
Latvian: Bieži novērota arī alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums, vai ādas kairinājums pēc alkoholisku dzērienu lietošanas).
Lithuanian: Dažnai buvo netoleruojamas alkoholis (pavartojus alkoholio parausdavo veidas, atsirasdavo odos sudirginimas).
Latvian: Vidējā mEASI, procentuālā samazināšanās (pirmais novērtēšanas punkts)§ Uzlabošanās ≥ 90% pēc ārstu vispārējā novērtējuma § lielākas vērtības = lielāka uzlabošanās
Lithuanian: Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą § Didesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
Latvian: Atopiska dermatīta gadījumā ādas imūnsistēmas krustota reakcija izraisa ādas iekaisumu (niezi, apsārtumu, sausumu).
Lithuanian: Sergant atopiniu dermatitu, dėl padidėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą niežti, ji parausta, sausėja).
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma takrolima ziedi, novēroja stastistiski būtisku ādas audzēju (skvamozo šūnu karcinomas) attīstības laika samazināšanos un palielinātu audzēju skaitu.
Lithuanian: Takrolimuzo tepalu gydytoms pelėms statistiškai reikšmingai greičiau atsirado odos navikų (žvyninių ląstelių karcinoma), padidėjo jų skaičius.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PROTOPY 0,1% ZIEDE (10 g TŪBA)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PROTOPY 0,1% TEPALAS (10 g TŪBELĖ)
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze: pacientiem, kas lieto takrolīma ziedi, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, tostarp ādas un cita veida limfomām un ādas vēzi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Po vaisto registravimo: yra pranešimų apie piktybinių navikų, įskaitant odos ir kitų tipų limfomą, ir odos vėžio atvejus pacientams, vartojusiems takrolimuzo tepalą (žr.
Latvian: Protopy 0,1% ziede Tacrolimus monohydrate
Lithuanian: Protopy 0,1% tepalas Takrolimuzo monohidratas
Latvian: Primārais novērtēšanas punkts tika definēts kā procentuālā mEASI samazināšanās no bāzes līnijas līdz ārstēšanas pabeigšanai.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentinis mEASI sumažėjimas (lyginant jį iki gydymo ir gydymo pabaigoje).
Latvian: Taču, nevar izslēgt mijiedarbības iespējamību, un pacientiem ar plaši izplatītu un/vai eritrodermisku slimību vienlaicīga sistēmisko pazīstamo CYP3A4 inhibitoru (piemēram, eritromicīna, itrakonazola, ketokonazola un diltiazema) ordinēšana jāveic ar piesardzību.
Lithuanian: Tačiau tokios sąveikos atmesti negalima ir todėl, gydant pacientus, kurių liga išplitusi arba kuriems yra eritrodermija, kartu skirti CYP3A4 slopinančius vaistus (pvz.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PROTOPY 0,03% ZIEDE (10 g TŪBA)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PROTOPY 0,03% TEPALAS (10 g TŪBELĖ)
Latvian: Protopy 0,03% ziede Tacrolimus monohydrate
Lithuanian: Protopy 0,03% tepalas Takrolimuzo monohidratas
Latvian: Pieaugušiem pacientiem (no 16 gadu vecuma) pieejami divi Protopy stiprumi (Protopy 0,03% un Protopy 0,1% ziede).
Lithuanian: Suaugusiesiems pacientams (16 metų ir vyresniems) gydyti vartojamas dvejopo stiprumo tepalas (Protopy 0,03% ir Protopy 0,1% tepalas).
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas koncentrācijas ziede ir priekš Jums labāka.
Lithuanian: Kuris jų geriausiai tinka Jums, nuspręs gydytojas.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: Folikulīts, nieze Retāk:
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
Latvian: Ilgtermiņā (t.i., pēc vairākiem gadiem) nav konstatēta vietējas imūnsupresijas iespējamība (kas, iespējams, izraisa ādas infekcijas vai ļaundabīgu saslimšanu) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: Vietinio imuninės sistemos slopinimo galimybė (dėl kurios gali atsirasti odos infekcinių ligų ar piktybinis procesas) vartojant vaistą ilgai (pvz., kelerius metus) nežinoma (žr.
Latvian: Protopy ziedes lietošanas laikā jāierobežo ādas pakļaušana saules gaismas iedarībai un jāizvairās no ultraviolētās (UV) gaismas ietekmes, sauļojoties solārijā, un no terapijas ar UVB un UVA kombinācijā ar psoralēniem (PUVA) (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lithuanian: Vartojant Protopy tepalą, odą kaip galima mažiau turi veikti saulės spinduliai, taip pat reikėtų vengti bet kokio ultravioletinių (UV) spindulių poveikio (pvz.
Latvian: Ir pieejamas divas Protopy koncentrācijas (Protopy 0,03% un Protopy 0,1% ziede).
Lithuanian: Protopy tepalas būna dvejopo stiprumo (Protopy 0,03% ir Protopy 0,1% tepalas).
Latvian: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
Lithuanian: 11b LT-03228 Vilnius Tel.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem pieejami divi Protopy stiprumi (Protopy 0,03% un Protopy 0,1% ziede).
Lithuanian: Suaugusiesiems pacientams gydyti vartojamas dvejopo stiprumo tepalas (Protopy 0,03% ir Protopy 0,1% tepalas).
Latvian: Vidēji smaga vai smaga atopiska dermatīta ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, vai to nepanes.
Lithuanian: Suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, kai įprastinis gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikiančiais kortikosteroidais, nepadeda arba tokio gydymo ligonis netoleruoja, gydyti.
Latvian: Viens grams Protopy 0,1% ziedes satur 1,0 mg takrolima (takrolima monohidrāta veidā).
Lithuanian: Viename Protopy 0,1% tepalo grame yra 1,0 mg takrolimuzo (monohidrato).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g Protopy 0,03% ziede satur 0,3 mg tacrolimus kā takrolima monohidrātu (0,03%).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename Protopy 0,03% tepalo grame yra 0,3 mg takrolimuzo monohidrato (0,03%).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g Protopy 0,1% ziede satur 1,0 mg tacrolimus kā takrolima monohidrātu (0,1%).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename Protopy 0,1% tepalo grame yra 1,0 mg takrolimuzo monohidrato (0,1%).
Latvian: Viens grams Protopy 0,03% ziedes satur 0,3 mg takrolima (takrolima monohidrāta veidā).
Lithuanian: Viename Protopy 0,03% tepalo grame yra 0,3 mg takrolimuzo (monohidrato).
Latvian: • ārstēšanu ar Protopy drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta
Lithuanian: • Gydymą Protopy gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozės
Latvian: Tāpēc CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veic atbilstošus pasākumus, kas nodrošinātu Protopy nelietošanu šajā vecuma grupā.
Lithuanian: Todėl CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Protopy nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Latvian: • paziņojums, ka Protopy nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem;
Lithuanian: • Nurodymas, kad Protopy draudžiama skirti vaikams iki 2 metų.
Latvian: • Protopy nedrīkst lietot pieaugušajiem vai bērniem ar imunitātes traucējumiem;
Lithuanian: • Protopy draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės
Latvian: CHMP izteica arī bažas par Protopy lietošanu bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem (nav atļauta), kad imūnsistēma joprojām attīstās.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl Protopy vartojimo (nepatvirtinto) vaikams, neturintiems 2 metų, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, masto.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP secināja, ka Protopy risku un ieguvumu attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad Protopy naudos ir pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus (tostarp preklīniskos, klīniskos un epidemioloģiskos), CHMP secināja, ka nav izslēdzama potenciāla saistība ar Protopy lietošanu, un tāpēc ir vajadzīgi papildu dati, lai nodrošinātu pieņemamu ilglaicīga nekaitīguma profilu.
Lithuanian: Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su Protopy vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas.
Latvian: Pēc šī pieprasījuma CHMP pārskatīja pieejamos datus par šo nekaitīguma jautājumu, ietverot pēcreģistrācijas ziņojumus, datus, kas iegūti preklīniskajos pētījumos, klīniskajos pētījumos un epidemioloģiskajos pētījumos.
Lithuanian: Vykdydamas šį reikalavimą, CHMP peržiūrėjo turimus duomenis, susijusius su šiuo saugumo aspektu, įskaitant ataskaitas po vaisto patekimo į rinką, neklinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
Latvian: - Tā rezultātā Komiteja secināja, ka Protopy zāļu aprakstā un saistītajās lietošanas instrukcijas nodaļās ir jāiekļauj šāda informācija:
Lithuanian: - Todėl Komitetas nusprendė, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas Protopy informacinio lapelio dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
Latvian: CHMP ieteica izmaiņas Protopy reģistrācijas apliecības noteikumos, kas atspoguļotas pārskatītajā zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, kuras izklāstītas, attiecīgi, I un IIIB pielikumā.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pataisyti Protopy registravimo liudijimo sąlygas, kurios išdėstytos pataisytoje produkto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje, atitinkamai I ir IIIB prieduose.
Latvian: Protopy ir dermatoloģiskas zāles, kas satur kalcineirīna inhibitoru takrolimu 0,1 % vai 0,03 % koncentrācijā.
Lithuanian: ProtopyProtopy yra dermatologinis vaistas, kurio sudėtyje yra kalcineurino inhibitoriaus takrolimo; vaistas gaminamas 0,1 proc.
Latvian: Papildus tam, CHMP secināja, ka Protopy nedrīkst lietot pieaugušajiem vai bērniem ar imunitātes traucējumiem, un ka Protopy nedrīkst lietot uz bojājumiem, kas uzskatāmi par potenciāli ļaundabīgiem vai ir pirmsmalignantā fāzē, un kā limfadenopātija, ja tāda ir, terapiju uzsākot, ir jāizpēta un jauzrauga.
Lithuanian: Be to, CHMP padarė išvadą, kad Protopy draudžiama vartoti suaugusiems ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais, ir kad Protopy draudžiama vartoti gydant opas, kurios gali būti vėžinės arba priešvėžinės, ir kad gydymo pradžioje nustatyta limfodenopatija turi būti tiriama ir nuolat stebima.
Latvian: Papildus tam CHMP secināja, ka ir vajadzīgi papildu dati, lai labāk noskaidrotu Protopy ilglaicīgo nekaitīgumu attiecībā uz tā saistību ar ļaundabīgiem audzējiem.
Lithuanian: Be to, CHMP pateikė išvadą, kad reikalingi papildomi duomenys, suteikiantys galimybę geriau išsiaiškinti ilgalaikį Protopy saugumą jo sąryšio su vėžiniais susirgimais požiūriu.
Latvian: Klīnisko pētījumu periodā un pēcreģistrācijas novērojumos ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (tostarp ādas vēzi, ādas T šūnu limfomu (CTCL), ne-Hodžkina limfomu (NHL) un sistēmiskiem ļaundabīgiem audzējiem) saistībā ar Protopy lietošanu.
Lithuanian: Klinikinio tobulinimo metu ir po vaisto patekimo į rinką buvo gauti pranešimai apie vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį, odos T-ląstelių limfomą (OTLL), ne Hodžkinso limfomą (NHL) ir somatinius vėžinius susirgimus), vartojant Protopy.
Latvian: Lai risinātu nekaitīguma jautājumu attiecībā uz ļaundabīgo audzēju gadījumiem, CHMP secināja, ka informācijā par zālēm ir jāiekļauj brīdinājumi, kas atspoguļo ļaundabīgo audzēju gadījumus un nepieciešamību monitorēt pacientus, kas ārstēti ar Protopy.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į susirūpinimą dėl saugumo ryšium su vėžinių susirgimų atvejais, CHMP pateikė išvadą, kad į produkto informaciją turi būti įtraukti įspėjimai, atspindintys vėžinių susirgimų atvejus ir nurodantys būtinybę stebėti pacientus, gydomus Protopy.
Latvian: Lai samazinātu nepareizas diagnozes iespējamību un lai labāk nodrošinātu zāļu pareizu lietošanu, CHMP uzsvēra, ka informācijai par zālēm ir jāatspoguļo tas, sākotnējo diagnozi un sākotnējo priekšrakstu ir jāveic ārstam ar pieredzi AD ārstēšanā.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad siekiant sumažinti klaidingų diagnozių tikimybę ir geriau užtikrinti tinkamą vaisto vartojimą, produkto informacijoje turi būti nurodyta, kad nustatyti pradinę diagnozę ir paskirti vaistą turi gydytojai, turintys AD gydymo patirties.
Latvian: Protopy 0,1 % ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai pieaugušajiem, kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju vai tās nepanesamība, bet Protopy 0,03 % ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta AD ārstēšanai bērniem (no 2 gadu vecuma), kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju.
Lithuanian: koncentracijos Protopy skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus suaugusiųjų atopinio dermatito (AD) gydymui tais atvejais, kai pacientų tinkamai neveikia įprastinė terapija, o 0,03 proc.
Latvian: Sakarā ar potenciālo ļaundabīgo audzēju risku, 2005. g. 21. aprīlī Eiropas Komisija pieprasīja CHMP slēdzienu par Protopy ieguvuma/riska attiecību.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į galimą vėžinių susirgimų riziką, pareikalavo CHMP nuomonės apie Protopy naudos ir pavojaus santykį.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09-2007
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 09-2007
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 11
Lithuanian: Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 11
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Protopy reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo išduoti Protopy registravimo liudijimą.
Latvian: Protopy nedrīkst lietot nepārtraukti.
Lithuanian: Protopy neturėtų būti vartojamas nuolatos.
Latvian: Sešos klīniskajos pamatpētījumos bija iesaistīti 1202 pieaugušie (vecāki par 16 gadiem) un 1535 bērni (vecumā no 2 līdz 16 gadiem).
Lithuanian: Šešių pagrindinių studijų metu buvo tirti 1202 suaugusieji (vyresni nei 16 metų) ir 1535 vaikai (nuo 2 iki 16 metų).
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 28. februārī piešķīra Protopy reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Astellas Pharma GmbH.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Protopy registravimo liudijimą bendrovei Astellas Pharma GmbH 2002 m.
Latvian: Tomēr ārstiem tas ir jāņem vērā un jānodrošina atbilstoša zāļu lietošana, kā arī pacienta novērošana ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Tačiau gydytojai turėtų atkreipti į tai dėmesį ir užtikrinti, kad vaistas būtų naudojamas tinkamai, o pacientas gydymo metu stebimas.
Latvian: Protopy nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 2 gadiem.
Lithuanian: Protopy draudžiama skirti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Latvian: Cita informācija par Protopy
Lithuanian: Kita informacija apie Protopy:
Latvian: Ja pēc 2 nedēļām uzlabošanās nav, ārstam ir jāmeklē citas ārstēšanas iespējas.
Lithuanian: Jei po dviejų savaičių gydymas neduoda tinkamų rezultatų, gydytojas turi apsvarstyti, ar taikyti papildomus gydymo būdus.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir dedzināšana un niezēšana aplikācijas vietā.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra odos deginimas ir niežulys pateptoje vietoje.
Latvian: Protopy ir balta līdz viegli iedzeltena ziede, kas satur 0,1 vai 0,03% aktīvās sastāvdaļas takrolimusa.
Lithuanian: Protopy - tai baltas arba gelsvas tepalas, kuriame yra 0,1% arba 0,03% veikliosios medžiagos takrolimo.
Latvian: Bērni drīkst lietot tikai zemākā stipruma Protopy (0,03%).
Lithuanian: Vaikams gali būti skiriamas tik mažesnės koncentracijos (0,03%) Protopy.
Latvian: Kāpēc Protopy tika apstiprināts?
Lithuanian: Kodėl Protopy buvo patvirtintas?
Latvian: Pilns Protopy EPAR teksts ir atrodams šeit.
Lithuanian: Išsamų Protopy EPAR galima rasti čia.
Latvian: Ļoti mazam pacientu skaitam zāļu lietošanas laikā novēroja vēzi (ādas vēzi, limfomu).
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu labai nedaug pacientų susirgo vėžiu (odos vėžiu, limfoma).