FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando olanzapina orale viene bruscamente interrotta, sono riportati raramente (≥ 0,01% e < 0,1%) sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito.
Danish: Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og < 0,1 %), når oral olanzapin stoppes pludseligt.
Italian: Crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano segnalate una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche11
Danish: rapporteret krampeanfald i anamnesen eller risikofaktorer for kramper11
Italian: Dal momento che il sovradosaggio è meno probabile con prodotti medicinali per via parenterale rispetto alla somministrazione orale, vengono riportate di seguito le informazioni di riferimento per il sovradosaggio da olanzapina per via orale:
Danish: Referenceinformation for oral olanzapin er angivet nedenfor, selvom overdosis er mindre sandsynlig ved parenteral end ved oral medicinering:
Italian: Una siringa Hypodermic con ago con dispositivo di sicurezza.
Danish: En Hypodermic sprøjte og sikkerhedskanyle.
Italian: ZYPADHERA olanzapina polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Danish: ZYPADHERA olanzapin pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Italian: NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA.
Danish: Må ikke gives intravenøst eller subkutant.
Italian: ZYPADHERA si presenta in forma di polvere che il medico o l'infermiere trasformeranno in una sospensione che le verrà iniettata nel tessuto muscolare del gluteo.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil blande det til en suspension, som derpå bliver indsprøjtet i musklen i din endeballe.
Italian: ZYPADHERA 210 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ZYPADHERA 300 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ZYPADHERA 405 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato olanzapina
Danish: ZYPADHERA 210 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension ZYPADHERA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension olanzapin
Italian: Aprire la confezione contenente la siringa Hypodermic e l'ago con il dispositivo di protezione dell'ago.
Danish: Åben pakken med Hypodermic sprøjten med påsat sikkerhedskanyle.
Italian: ZYPADHERA 210 mg: Ogni flaconcino contiene olanzapina pamoato monoidrato equivalente a 210 mg di olanzapina.
Danish: ZYPADHERA 210 mg: Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 210 mg olanzapin.
Italian: La concentrazione della sospensione di olanzapina è 150 mg/ml.
Danish: Suspensionens koncentration er 150 olanzapin/ml.
Italian: − Descrizione della sindrome successiva all'iniezione
Danish: Beskrivelse af postinjektionssyndrom
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ZYPADHERA 405 mg polvere per preparazione iniettabile a rilascio prolungato olanzapina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ZYPADHERA 405 mg pulver til depotinjektionsvæske olanzapin i.m.
Italian: Cosa contiene ZYPADHERA
Danish: ZYPADHERA indeholder:
Italian: Effettuare tale operazione, premendo CON DELICATEZZA la copertura di sicurezza contro una superficie piana.
Danish: Udfør enhåndsteknikken ved at presse hylsteret LET mod en flad overflade.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2013
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2013.
Italian: Zypadhera non è raccomandato per i pazienti di oltre 65 anni di età.
Danish: Zypadhera anbefales ikke til patienter, der er ældre end 65 år.
Italian: Zypadhera olanzapina
Danish: Zypadhera olanzapin
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zypadhera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zypadhera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zyphadera.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zypadhera.
Italian: Zypadhera va somministrato a dosi di 150, 210 o 300 mg ogni due settimane, oppure a dosi di 300 o 405 mg ogni quattro settimane.
Danish: Zypadhera gives i doser på 150, 210 eller 300 mg hver anden uge eller 300 eller 405 mg hver fjerde uge.
Italian: "A rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.
Danish: "Depotinjektion" betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af nogle få uger efter injektionen.
Italian: Tre dosi di Zypadhera erano "alte" (300 e 150 mg ogni due settimane, e 405 mg ogni quattro settimane) mentre una era "bassa" (45 mg ogni quattro settimane).
Danish: Tre af Zypadhera-doserne var "høje" (300 mg og 150 mg hver anden uge samt 405 mg hver fjerde uge), og én var "lav" (45 mg hver fjerde uge).
Italian: Le dosi "alte" di Zypadhera si sono dimostrate più efficaci nel prevenire un peggioramento dei sintomi rispetto alla dose "bassa".
Danish: De "høje" doser Zypadhera var mere effektive til at forebygge en forværring af symptomerne end den "lave" dosis.
Italian: Di conseguenza, il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corso di oltre quattro settimane dopo l'iniezione di Zypadhera.
Danish: Det aktive stof frigøres derfor langsomt i løbet af mere end fire uger efter injektionen af Zypadhera.
Italian: L'olanzapina si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose nel cervello.
Danish: Olanzapin sætter sig på flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Italian: Siccome questi neurotrasmettitori sono coinvolti nella schizofrenia, l'olanzapina contribuisce a normalizzare l'attività del cervello e a ridurre i sintomi della malattia.
Danish: Disse neurotransmittere er aktive ved skizofreni, og olanzapin medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på sygdommen mindskes.
Italian: I pazienti che manifestano i sintomi di sovradosaggio devono continuare a essere monitorati fino alla scomparsa dei sintomi.
Danish: Patienter, der udviser tegn på overdosis, skal observeres, til symptomerne er helt væk.
Italian: Il primo studio ha esaminato il trattamento iniziale della schizofrenia mentre il secondo ha esaminato il mantenimento della risposta al trattamento con olanzapina:
Danish: Den første undersøgelse fokuserede på den indledende behandling af skizofreni, og den anden fokuserede på opretholdelse af respons på behandling med olanzapin:
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Zypadhera sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Zypadhera opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: Zypadhera è stato oggetto di due studi principali condotti su adulti schizofrenici.
Danish: Zypadhera er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af voksne med skizofreni.
Italian: Si pensa che l'effetto terapeutico dell'olanzapina sia dovuto al fatto che blocca i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (detta anche "serotonina") e dopamina.
Danish: Det menes, at olanzapins gavnlige effekt skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Italian: Saranno comprese informazioni su cosa fare prima e dopo ciascuna iniezione, le differenze tra Zypadhera e altri medicinali iniettabili a base di olanzapina e le raccomandazioni sul modo di monitorare i pazienti.
Danish: Disse oplysninger omfatter bl.a. information om, hvad der skal gøres før og efter hver injektion, forskellene på Zypadhera og andre olanzapin-holdige lægemidler til injektion samt anbefalinger til, hvordan patienterne bør observeres.
Italian: Siccome l'olanzapina è già autorizzata nell'UE con la denominazione Zyprexa, la ditta ha utilizzato parte dei dati relativi a Zyprexa per corroborare l'uso di Zypadhera.
Danish: Olanzapin er allerede godkendt i EU som Zyprexa, og virksomheden har derfor brugt nogle af dataene for Zyprexa til at understøtte brugen af Zypadhera.
Italian: Inoltre non deve essere usato nei pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso (ipertensione all'interno dell'occhio).
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter med risiko for snævervinklet grøn stær (forhøjet tryk i øjet).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zypadhera (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono aumento del peso corporeo, sonnolenza, ipotensione ortostatica (improvviso calo della pressione sanguigna stando in piedi) e incremento dei livelli di prolattina (un ormone).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zypadhera (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægtforøgelse, søvnighed, ortostatisk hypotension (pludseligt blodtryksfald, når patienten rejser sig) og forhøjet prolaktin (et hormon).
Italian: Tuttavia i pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni, oppure i pazienti con problemi ai reni o al fegato, possono usare Zypadhera qualora sia stata individuata una dose efficace e ben tollerata di olanzapina per bocca.
Danish: Patienter mellem 65 og 75 år eller patienter med nyre- eller leverproblemer kan dog godt bruge Zypadhera, hvis der er fundet en effektiv dosis olanzapin i tabletform, som patienten tåler godt.
Italian: Va tuttavia osservato che le iniezioni a rilascio prolungato non sono adatte come trattamento iniziale in quanto la riduzione dei sintomi inizia non prima di una settimana, mentre il paziente potrebbe necessitare di un controllo rapido dei sintomi.
Danish: Det konstaterede dog også, at depotinjektioner ikke er velegnede til indledende behandling, da lægemidlet er mindst en uge om at formindske symptomerne, og patienterne kan have behov for hurtig kontrol over symptomerne.
Italian: La ditta produttrice di Zypadhera si è impegnata a fornire un programma informativo per medici, infermieri e farmacisti, nonché una scheda per i pazienti di tutti gli Stati membri, per ricordare le modalità per un uso sicuro del medicinale.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Zypadhera, stiller et uddannelsesprogram til rådighed for læger, sygeplejersker og apotekspersonale og udarbejder et kort til patienter i alle medlemsstater, der indeholder oplysninger om, hvordan man bruger lægemidlet sikkert.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandare l'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zyphadera.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zypadhera.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zypadhera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zypadhera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Zyphadera è un medicinale contenente il principio attivo olanzapina.
Danish: Zypadhera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin.
Italian: I parametri principali di efficacia erano costituiti dal tempo trascorso fino al peggioramento dei sintomi e dal numero dei pazienti con un peggioramento dei sintomi nel corso di 24 settimane.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog symptomerne at blive værre, samt det antal patienter, hvis symptomer blev værre i løbet af 24 uger.
Italian: I sintomi di sovradosaggio comprendono sedazione (sonnolenza) e delirio (stato confusionale).
Danish: Symptomer på overdosis er bl.a. sløvhed og delirium (forvirring).
Italian: Nello studio sul trattamento iniziale della schizofrenia, Zypadhera è risultato più efficace del placebo.
Danish: I undersøgelsen af den indledende behandling af skizofreni var Zypadhera mere effektivt end placebo.
Italian: Altre informazioni su Zypadhera
Danish: Andre oplysninger om Zypadhera:
Italian: La dose dipende dalla dose di olanzapina precedentemente assunta dal paziente per bocca.
Danish: Dosis afhænger af den dosis olanzapin, som patienten tog tidligere i tabletform.
Italian: Perché Zypadhera è approvato?
Danish: Hvorfor blev Zypadhera godkendt?
Italian: Tutti i pazienti che hanno partecipato a questo studio erano stati stabilizzati tramite altri trattamenti per la schizofrenia e, all'inizio dello studio, assumevano olanzapina per bocca già da almeno sei settimane.
Danish: Alle patienter i undersøgelsen var først blevet stabiliseret med andre behandlinger for skizofreni og havde taget olanzapin i tabletform i mindst seks uger, inden undersøgelsen startede.
Italian: Il 19 novembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zyphadera, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zypadhera den 19.11.08.
Italian: Il CHMP ha osservato che Zypadhera è efficace sia nel trattamento iniziale della schizofrenia sia nel mantenimento della risposta ottenuta.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at Zypadhera er effektivt både ved indledende behandling af skizofreni og ved opretholdelse af respons på behandling af skizofreni.
Italian: In rari casi i pazienti trattati con Zypadhera possono accusare i sintomi di un sovradosaggio di olanzapina dopo l'iniezione, qualora il medicinale venga iniettato accidentalmente in vena.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienter, der får Zypadhera, få symptomer på olanzapin-overdosis efter injektionen, hvis medicinen ved et uheld indsprøjtes i en blodåre.
Italian: Zypadhera non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a olanzapina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Danish: Zypadhera må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller andre af indholdsstofferne.
Italian: I punteggi relativi ai sintomi erano intorno ai 100 punti all'inizio dello studio ma nei pazienti trattati con Zypadhera erano diminuiti di 25 punti circa dopo otto settimane, contro i 9 punti circa dei pazienti trattati con il placebo.
Danish: Symptomscorerne lå på omkring 100 point i starten af undersøgelsen, men efter otte uger var de faldet med omkring 25 point hos de patienter, der fik Zypadhera.
Italian: • lo studio sul trattamento iniziale ha confrontato l'effetto di tre dosi di Zypadhera rispetto un placebo (iniezioni fittizie) su 404 pazienti.
Danish: • - Undersøgelsen af den indledende behandling sammenlignede virkningen af tre doser Zypadhera med placebo (virkningsløse injektioner) hos 404 patienter.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Zypadhera?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Zypadhera?
Italian: Zypadhera viene somministrato tramite iniezione intramuscolare profonda, nel gluteo, da un medico o un infermiere che abbia pratica di questo tipo di iniezione.
Danish: Zypadhera gives som injektion dybt i ballemusklen af en læge eller en sygeplejerske, der er uddannet til at give denne type injektion.
Italian: Zypadhera viene usato per mantenere il miglioramento sintomatico nei pazienti schizofrenici già stabilizzati tramite un trattamento iniziale con olanzapina assunta per bocca.
Danish: Zypadhera bruges til at fastholde forbedringen af symptomer hos patienter med skizofreni, der allerede er blevet stabiliseret med olanzapin i tabletform.
Italian: La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e fissazioni.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom med en række symptomer, herunder desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Italian: Zypadhera non va iniettato in vena o sottocute.
Danish: Zypadhera må ikke injiceres i blodårerne eller under huden.
Italian: Nello studio sul mantenimento della risposta al trattamento con olanzapina, Zypadhera è risultato efficace quanto l'olanzapina assunta per bocca: nel 10% dei pazienti trattati con Zypadhera ogni due settimane si è avuto un peggioramento dei sintomi rispetto al 7% di pazienti trattato con olanzapina per bocca.
Danish: I den undersøgelse, der fokuserede på opretholdelse af respons på behandling med olanzapin, var Zypadhera lige så effektivt som olanzapin i tabletform: 10 % af de patienter, der fik Zypadhera hver anden uge, oplevede, at symptomerne blev værre.
Italian: L'olanzapina contenuta in Zypadhera si presenta sotto forma di sale "pamoato" che la rende meno solubile.
Danish: Olanzapinet i Zypadhera har form af en såkaldt "pamoat"salt, der gør, at olanzapinet opløses langsommere.
Italian: • lo studio sul trattamento di mantenimento ha confrontato l'effetto di quattro dosi di Zypadhera rispetto all'olanzapina assunta per bocca su 1065 pazienti.
Danish: • - Undersøgelsen af vedligeholdelsesbehandlingen sammenlignede virkningen af fire doser Zypadhera med olanzapin i tabletform hos 1 065 patienter.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione dei sintomi misurata dopo otto settimane tramite una scala standard per la valutazione della schizofrenia;
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen af patienternes symptomer, der blev målt på en standardskala for skizofreni efter otte uger.
Italian: Il principio attivo di Zyphadera, olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico "atipico", in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni ‘50.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zypadhera?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zypadhera?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zypadhera, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zypadhera fremgår af indlægssedlen.
Italian: L'efficacia di Zypadhera è risultata maggiore rispetto al placebo a partire dalla seconda settimana di trattamento.
Danish: Effekten af Zypadhera var større end placebo fra den anden behandlingsuge og frem.
Italian: Che cos'è Zypadhera?
Danish: Hvad er Zypadhera?
Italian: L'olanzapina è autorizzata nell'Unione europea (UE) dal 1996 ed è disponibile in compresse, compresse orodispersibili (ovvero che si sciolgono in bocca) e in formulazioni iniettabili ad azione rapida in Zyprexa, Zyprexa Velotab e altri medicinali.
Danish: Det fås som tabletter, smeltetabletter (dvs. tabletter, der opløses i munden) og hurtigtvirkende injektioner, blandt andet i lægemidlerne Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Italian: Dato che i pazienti devono essere monitorati da personale specializzato almeno per le tre ore successive all'iniezione contro l'eventuale insorgenza di tali sintomi, l'iniezione va effettuata presso strutture attrezzate per affrontare eventuali casi di sovradosaggio.
Danish: Patienterne skal være under opsyn af medicinsk personale i mindst tre timer efter injektionen, og de skal derfor behandles med Zypadhera på en klinik med tilstrækkelige faciliteter til at behandle en eventuel overdosis.
Italian: Nel caso di iniezione a rilascio prolungato non è inoltre possibile interrompere il trattamento, ad esempio nel caso di effetti collaterali.
Danish: Det er desuden ikke muligt at afbryde behandlingen, når man først har givet en depotinjektion, og denne behandlingsform er derfor ikke egnet til patienter, der får bivirkninger.
Italian: Come agisce Zypadhera?
Danish: Hvordan virker Zypadhera?
Italian: Per che cosa si usa Zypadhera?
Danish: Hvad anvendes Zypadhera til?
Italian: Come si usa Zypadhera?
Danish: Hvordan anvendes Zypadhera?
Italian: È disponibile sotto forma di polvere e solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Danish: Det fås som et pulver og en opløsningsvæske, der blandes og gives som depotinjektion.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Danish: EU-nummer
Italian: 10 flaconcini
Danish: Pakningsstørrelse
Italian: Polvere: 3 anni.
Danish: Pulver: 3 år.
Italian: Non c'è esperienza nei bambini.
Danish: Der er ingen erfaring med børn.
Italian: Non le saranno fatte ulteriori iniezioni.
Danish: Du vil ikke få flere injektioner.
Italian: Probabilmente avrà bisogno di distendersi fino a che non si sente meglio.
Danish: Du vil sandsynligvis være nødt til at ligge ned, indtil du føler dig bedre tilpas.
Italian: Soluzione (dopo ricostituzione): 1 ora.
Danish: Opløsning (efter rekonstitution): 1 time.
Italian: (Linea perforata che consente di poter staccare le informazioni per il personale sanitario)
Danish: (Perforering, så sundhedspersonale kan tage informationen af)
Italian: ISTRUZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO
Danish: INSTRUKTION TIL SUNDHEDSPERSONALE
Italian: Ricostituzione e somministrazione di ZYPREXA
Danish: Rekonstitution og administration af ZYPREXA
Italian: Informazioni sulla ricostituzione e sulla somministrazione sono riportate su una sezione staccabile alla fine di questo foglio.
Danish: Information om rekonstitution og administration er anført i et aftageligt afsnit sidst i denne indlægsseddel.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12 Settembre 2006
Danish: Dato for første tilladelse: 27. september 1996 Dato for seneste fornyelse: 12. september 2006
Italian: Nessun'altra soluzione deve essere impiegata per la ricostituzione (vedere paragrafo 6.2).
Danish: Ingen andre opløsninger må anvendes til rekonstitution (se pkt.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Italian: Il medico o l'infermiere può anche avere bisogno di controllarle la pressione del sangue e il polso.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måske også måle dit blodtryk og din puls.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP
Italian: I parametri di crescita risultarono diminuiti per i dosaggi elevati.
Danish: Vækstparametre mindskedes ved høje doser.
Italian: Ελλάδa
Danish: Ελλάda
Italian: Volume da iniettare (ml)
Danish: Injektionsvolumen (ml)
Italian: Devono essere regolarmente controllati la pressione sanguigna, il polso, la frequenza respiratoria ed il livello di coscienza e, se richiesto, deve essere attuato un trattamento correttivo.
Danish: Blodtryk, puls, respirationsfrekvens og bevidsthedsniveau bør observeres jævnligt, og der bør om nødvendigt gives støttende behandling.