FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bol vytvorený kvôli naviazaniu sa na určitý proteín na povrchu fungálnych buniek, nazývaný proteín tepelného šoku 90 (Heat Shock Protein 90 (hsp90)).
Estonian: See on välja töötatud seonduma seenerakkude pinnal spetsiifilise valguga, mida nimetatakse kuumašokiproteiiniks 90 (hsp90).
Slovak: Naviazaním sa na hsp90 efungumab blokuje normálne činnosti proteínu.
Estonian: Seondudes hsp90-ga, blokeerib efungumaab valgu normaalse tegevuse.
Slovak: Pri invazívnej kandidóze sa fungálna infekcia šíri krvným obehom na vnútorné orgány, ako je pečeň, slezina a obličky.
Estonian: Invasiivse kandidoosi puhul levib seeninfektsioon vereringe kaudu siseelunditesse, näiteks maksa, põrna ja neerudesse.
Slovak: V novembri 2006 vyjadril výbor CHMP znepokojenie nad niektorými aspektmi kvality lieku (ako napr. spôsobom, akým sa molekuly efungumabu môžu v injekčnom roztoku skladať alebo zhlukovať a hladinou niektorých látok, ktoré by mohli stimulovať imunitnú odpoveď pacientov).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas 2006. aasta novembris murelikkust ravimi teatud kvaliteediaspektide üle (näiteks viis, kuidas efungumaabi molekulid võivad süstelahuses kurduda või agregeeruda, samuti teatud ainete hulk, mille tõttu võib patsientidel tekkida immuunvastus).
Slovak: V marci 2007 výbor CHMP po opätovnom preskúmaní vyňal svoju obavu týkajúcu sa syndrómu uvoľňovania cytokínov a hypertenzie, keďže tieto by sa dali v klinickej praxi riešiť.
Estonian: 2007. aasta märtsis pärast oma arvamuse läbivaatamist loobus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee murelikkusest tsütokiinide vabanemise sündroomi ja hüpertensiooni üle, sest need on kliinilises praktikas ravitavad haigusseisundid.
Slovak: Tento proteín sa podieľa na tvorbe a oprave bunkovej steny a pre prežitie fungálnych buniek je nevyhnutný.
Estonian: Kõnealune valk osaleb rakuseina moodustamises ja parandamises ning on seenerakkude ellujäämiseks tähtis.
Slovak: Účinnosť bola meraná tým, že sa brali do úvahy percentuálny podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu na základe zlepšenia svojich symptómov (včítane horúčky) a odstránenie huby zo vzoriek, merané v deň 10 (5 dní po ukončení liečby Mycograbom alebo placebom).
Estonian: Efektiivsust mõõdeti ravivastusega patsientide protsendi põhjal, tuginedes sümptomite (sealhulgas palaviku) vähenemisele ja seene kadumisele proovidest 10. päeval (5 päeva pärast Mycograbi või platseeboga ravi lõpetamist).
Slovak: To značí, že je produkovaný baktériou, ktorá prijala gén (DNA), čím je možné, aby dokázala túto látku vyrábať.
Estonian: See tähendab, et efungumaabi toodab bakter, millesse on viidud selle aine produtseerimist võimaldav geen (DNA).
Slovak: Keďže počet pacientov s invazívnymi fungálnymi infekciami je nízky, Mycograb bol označený za „liek na ojedinelé ochorenia" (liek používaný na zriedkavé ochorenia) dňa 5. decembra 2001.
Estonian: Kuna invasiivse seeninfektsiooniga patsiente on vähe, tunnistati Mycograb 5. detsembril 2001 harva kasutatavaks ravimiks.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Mycograbi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovak: V tejto dobe bol výbor toho názoru, že prínosy Mycograbu v liečbe invazívnej kandidózy neprevážili jeho riziká.
Estonian: Komitee oli siis arvamusel, et Mycograbi kasulikkus invasiivse kandidoosi raviks ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Na základe požiadavky žiadateľa výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. marca 2007 potvrdil predchádzajúce zamietnutie.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamuse üle ja kinnitas 2007. aasta 20. märtsil oma soovitust keelduda väljastamast müügiluba.
Slovak: Toto zoslabuje bunkovú stenu, čím sa fungálne bunky stávajú krehkými a neschopnými rásť.
Estonian: Rakusein nõrgeneb ja seenerakud muutuvad hapraks ja kasvamisvõimetuteks.
Slovak: Toto ochorenie je spôsobené infekciou bežnou hubou (kvasinka) s názvom Candida.
Estonian: Seda haigust põhjustab Candida seeninfektsioon (pärmseen).
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Estonian: Missugused olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiluba väljastamast?
Slovak: Efungumab sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA".
Estonian: Efungumaabi toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil.
Slovak: Štúdia porovnávala účinky Mycograbu s účinkami placeba (zdanlivý liek), ak sa 5 dní podávali spolu s amfotericínom B.
Estonian: Uuringus võrreldi Mycograbi toimet platseeboga (näiva ravimiga), kasutades 5 päeva jooksul mõlemat ravimit koos amfoteritsiin B-ga.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Mycograb skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Mycograbi toimet muude katsetega.
Slovak: Mycograb je biely prášok, ktorý obsahuje liečivo efungumab.
Estonian: Mycograb on valge pulber, mille toimeaine on efungumaab.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Mycograb zamietlo.
Estonian: Seepärast soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda väljastamast Mycograbile müügiluba.
Slovak: Mycograb sa mal použiť spolu s amfotericínom B (iný antifungálny liek) na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou.
Estonian: Mycograbi kavatseti kasutada koos amfoteritsiin B-ga (samuti seenevastane ravim) invasiivse kandidoosiga täiskasvanud patsientide raviks.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mycograb 2 mg/ml prášok na injekčný roztok určený na liečbu invazívnej kandidózy dospelých pacientov v kombinácii s amfotericínom
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis 16. novembril 2006 vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest süstelahuse pulberravimile Mycograb 2 mg/ml, mis oli mõeldud kasutamiseks koos amfoteritsiin B või amfoteritsiin B lipiidvormiga, et ravida täiskasvanud patsientidel invasiivset kandidoosi.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch to neznamená žiadne dôsledky.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et müügiloa väljastamisest keeldumine ei tekita Mycograbi kliinilistes uuringutes ega eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Slovak: Liečivo v Mycograbe, efungumab, je antifungálny liek.
Estonian: Mycograbi toimeaine efungumaab on seenevastane ravim.
Slovak: Akým spôsobom by mal Mycograb účinkovať?
Estonian: Milline on Mycograbi eeldatav toime?
Slovak: Londýn 24. januára 2008 dok. č. EMEA/186663/2008
Estonian: London, 24. jaanuar 2008 Dokumendi nr EMEA/186672/2008
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): gemtuzumab ozogamicín
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gemtusumabosogamitsiin
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 24. januára 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 24. jaanuaril 2008 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe potrebujete viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť Wyeth Europa
Estonian: Müügiluba taotles Wyeth Europa Ltd.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimikomiteele oma taotluse toetuseks?
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že na stanovenie účinnosti lieku Mylotarg v liečbe akútnej myeloidnej leukémie nebol dostatok dôkazov, a preto prínos lieku nebol väčší ako jeho riziká.
Estonian: Sel ajal arvas inimravimikomitee, et Mylotargi efektiivsuse kindlaksmääramiseks ägeda müeloidleukeemia ravis ei ole piisavalt tõendeid, mistõttu ravimi kasulikkus ei olnud suurem kui sellega seotud riskid.
Slovak: Mylotarg?
Estonian: Mis on Mylotarg?
Slovak: K týmto patrili ťažká a dlho trvajúca myelosupresia spôsobujúca nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek, problémy s pečeňou a vedľajšie účinky súvisiace s infúziou, ako prechladnutie, horúčka a nízky tlak krvi.
Estonian: Nende hulka kuulusid raske pikaajaline luuüdi supressioon, mis põhjustab valgeliblede ja trombotsüütide sisalduse vähenemist, maksahäired ja infusiooniga seotud kõrvalnähud, näiteks külmavärinad, palavik ja madal vererõhk.
Slovak: Mylotarg nebol v žiadnej štúdii porovnávaný s iným liekom.
Estonian: Mylotargi neis uuringuis teiste ravimitega ei võrreldud.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Mylotarg alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Mylotargi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovak: Účinky lieku Mylotarg boli skúmané v troch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zaradených celkovo 277 pacientov s CD33-pozitívnou akútnou myeloidnou leukémou pri rekurencii ochorenia po predchádzajúcom jednom cykle liečby.
Estonian: Mylotargi toimet uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalenud kokku 277 patsiendil oli CD33positiivne äge müeloidleukeemia ja kelle haigus oli pärast üht varasemat ravikuuri taastunud.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sú v súčasnosti zapojení do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, budú liek Mylotarg dostávať naďalej až do ukončenia liečby.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu Mylotargi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevad patsiendid jätkavad ravimi kasutamist kuni ravikuuri lõpuni.
Slovak: Výbor poznamenal, že s liekom Mylotarg boli spojené vedľajšie účinky.
Estonian: Komitee märkis, et Mylotargi kasutamisega kaasnesid kõrvalnähud.
Slovak: Bolo však ťažké porovnávať účinnosť lieku Mylotarg a iných liekov na toto ochorenie, čo sa týka dĺžky trvania remisie, dĺžky obdobia po zhoršenie ochorenia, prípadne tej skutočnosti, či lieky majú vplyv na prežitie.
Estonian: kasutatud ravimite efektiivsust remissiooni püsimise, haiguse süvenemiseni kulunud aja ning elulemusele avaldatava mõju osas oli siiski raske võrrelda.
Slovak: Spoločnosť tiež uviedla, že bude Mylotarg dodávať aj naďalej na použitie v existujúcich prebiehajúcich klinických skúškach.
Estonian: Ettevõtte märkis ka, et ta jätkab käimasolevate kliiniliste uuringute varustamist Mylotargiga.
Slovak: Mylotarg sa mal používať na liečbu pacientov, u ktorých došlo po jednom cykle liečby k rekurencii ochorenia, a ktorí nie sú vhodní na iné typy intenzívnej chemoterapie, ako napr. liečby vysokodávkovým cytarabínom (iný liek proti rakovine).
Estonian: Mylotargi kavatseti kasutada patsientide ravimiseks, kelle haigus oli pärast üht varasemat ravikuuri taastunud ja kellel ei saanud kasutada muud tüüpi intensiivset keemiaravi, näiteks suurtes annustes tsütarabiini (samuti vähiravim).
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimikomitee müügiloa andmisest keelduda?
Slovak: Obsahuje účinnú látku gemtuzumab ozogamicín.
Estonian: See sisaldab toimeainena gemtusumabosogamitsiini.
Slovak: Časť monoklonálnej protilátky liečiva (gentuzumab) bola určená na naviazanie sa na CD33, antigén, ktorý sa nachádza na povrchu buniek akútnej myeloidnej leukémie asi u 80 % pacientov.
Estonian: Toimeaine monoklonaalse antikeha osa (gemtusumab) eesmärk on seonduda CD33-ga ehk antigeeniga, mida leidub ligikaudu 80% patsientidel ägeda müeloidleukeemia rakkude pinnal.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on selline antikeha (teatud valk), mille eesmärgiks on ära tunda organismi teatavates rakkudes leiduv spetsiifiline struktuur (antigeen) ja sellega seonduda.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Mylotarg na trh.
Estonian: Inimravimikomitee soovitas seepärast Mylotargile müügiloa andmisest keelduda.
Slovak: Mylotarg je prášok, ktorý sa rozpúšťa na infúzny roztok (roztok na odkvapkávanie do žily).
Estonian: Mylotarg on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mylotarg 5 mg prášok na infúzny roztok určeného na liečbu akútnej myeloidnej leukémie.
Estonian: 20. septembril 2007 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ägeda müeloidleukeemia raviks kasutatava ravimi Mylotarg 5 mg infusioonilahuse pulbri müügiloa andmisest keelduda.
Slovak: Mylotarg bol dňa 18. októbra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia na akútnu myeloidnú leukémiu.
Estonian: 18. oktoobril 2000 nimetati Mylotarg harvikravimiks, millega ravitakse ägedat müeloidleukeemiat.
Slovak: Mylotarg, gemtuzumab ozogamicín, je cytotoxická látka (látka, ktorá ničí bunky), ktorá je spojená s monoklonálnou protilátkou.
Estonian: Mylotargis toimeainena sisalduv gemtusumabosogamitsiin on tsütotoksiline (rakke hävitav) aine, mis on seotud monoklonaalse antikehaga.
Slovak: Po jednom cykle predchádzajúcej liečby a rekurencii ochorenia dosiahol úplnú remisiu len malý podiel pacientov.
Estonian: Täielik remissioon esines väikesel osal patsientidest, kelle haigus oli pärast üht varasemat ravikuuri taastunud.
Slovak: Ak sa protilátka pripojí k CD33, bunky absorbujú protilátku (a spolu s ňou aj cytoxickú látku k nej pripojenú).
Estonian: Kui antikeha on seondunud CD33-ga, imendub antikeha rakkudesse koos antikehale kinnitunud tsütotoksilise ainega.
Slovak: Výhrady výboru CHMP sa týkali spôsobu návrhu štúdií, keďže Mylotarg v nich nepreukázal žiadny prínos.
Estonian: Inimravimikomitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks, sest Mylotargi uuringute ülesehituse tõttu ei olnud nendega ravimi kasulikkust tõestatud.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mylotarg?
Estonian: Milleks kavatseti Mylotargi kasutada?
Slovak: Podľa predpokladu sa Mylotarg mal použiť na liečbu akútnej myeloidnej leukémie, typu rakoviny bielych krviniek.
Estonian: Mylotargi kavatseti kasutada ägeda müeloidleukeemia (valgeliblede vähi vorm) raviks.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlo účinnosti podiel pacientov, ktorí dosiahli po sedemmesačnom cykle liečby „úplnú remisiu".
Estonian: Kõigis kolmes uuringus mõõdeti efektiivsust põhiliselt nende patsientide osakaalu järgi, kellel oli toimunud pärast seitse kuud kestnud ravikuuri täielik remissioon (leukeemiarakud ei ole veres enam avastatavad ning sisaldus luuüdis on väga väike).
Slovak: Tento kalicheamicín potom štiepi DNK leukemických buniek, prípadne ničí bunky.
Estonian: Tsütotoksiline aine kalihheamütsiin vabaneb rakkude sisemuses ja lagundab leukeemiarakkude DNA, mille tulemusel leukeemiarakud hävivad.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, ktorí boli „CD33 pozitívni", čo znamená, že ich rakovinové biele krvinky mali na povrchu proteín s názvom CD33.
Estonian: Mylotargi kavatseti kasutada CD33-positiivsetel patsientidel (patsientidel, kelle vähist haaratud valgeliblede pinnal leidub valku CD33).
Slovak: Účinok lieku Mylotarg sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Mylotargi toimet muude katsetega.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Mylotarg účinkovať?
Estonian: Milline on Mylotargi eeldatav toime?
Slovak: Všetky ďalšie výhrady však ostávajú.
Estonian: Kuid teised probleemid jäid püsima.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): natalizumab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): natalisumab
Slovak: Tiež nebol predložený dostatočný dôkaz o udržaní účinkov lieku.
Estonian: Ravimi toime säilimise kohta ei olnud samuti piisavalt tõendeid.
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o povolenie, je Elan Pharma International Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Elan Pharma International Ltd.
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku TYSABRI ostáva nezmenený.
Estonian: TYSABRI kasulikkuse ja riskide suhe jääb samaks.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých symptómy sa po 10 týždňoch zlepšili.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide osakaaluga, kelle sümptomid olid 10 nädalaga leevendunud.
Slovak: Značka EMEA/560503/2007
Estonian: London, 15. november 2007 Dokumendi nr EMEA/560512/2007
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (proteiini liik), mis on ette nähtud ära tundma teatavates keharakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, ja sellega seonduma.
Slovak: Liek sa mal používať v prípade pacientov, ktorí majú neprimeranú reakciu na konvenčnú liečbu tohto ochorenia, alebo ktorí takúto liečbu nemôžu dostať a majú dokázaný aktívny zápal.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt tavapärasele ravile või kes ei saa seda kasutada, ning kellel on aktiivse põletiku nähud.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 15. novembra 2007 potvrdil odporúčanie na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjenduste läbivaatamist vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 15. novembril 2007 oma soovitust keelduda müügiloa andmisest.
Slovak: To im malo zabrániť v prúdení z krvného obehu do steny čreva, čím sa mal zmierniť zápal v čreve a mali sa zmierniť symptómy Crohnovej choroby.
Estonian: Eeldati, et see takistab neid liikumast vereringest soolte seintesse, vähendades sooltepõletikku ja leevendades Crohni tõve sümptomeid.
Slovak: Natalizumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na špecifické typy integrínu (integríny α4β1 a α4β7), čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú na povrchu väčšiny leukocytov (biele krvinky, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese).
Estonian: Natalisumab on mõeldud seonduma teatavat liiki integriiniga (integriinid α4β1 ja α4β7), mida leidub enamiku leukotsüütide pinnal (valgelibled, mis osalevad põletikulises protsessis).
Slovak: Liek sa mal používať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi na Crohnovu chorobu.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ainsa ravimina või koos teiste Crohni tõve ravimitega.
Slovak: Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Európskej únii dostupná na liečbu roztrúsenej sklerózy od roku 2006 pod názvom TYSABRI.
Estonian: Natalizumab Elan Pharmas toimeainena sisalduvat natalisumabi on turustatud Euroopa Liidus hulgiskleroosi raviks alates 2006. aastast TYSABRI nime all.
Slovak: Zablokovaním integrínu α4β7 mal natalizumab zabrániť leukocytom naviazať sa na povrch buniek v čreve.
Estonian: Eeldati, et α4β7 integriini blokeerimisega takistab natalisumab leukotsüütide kinnitumist sooltes rakkude pinnale.
Slovak: Pharma sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 905 pacientov so stredne závažnou až závažnou Crohnovou chorobou.
Estonian: Natalizumab Elan Pharma toimet uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 905 mõõduka kuni raskekujulise Crohni tõvega patsienti.
Slovak: Výbor CHMP tiež vyjadril výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Natalizumab Elan Pharma v prípade pacientov s Crohnovou chorobou pre riziko závažných infekcií vrátane infekcie mozgu, progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei olnud ka kindel Natalizumab Elan Pharma ohutuses Crohni tõvega patsientidele, võttes arvesse raskete infektsioonide, sealhulgas ajuinfektsiooni progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkimise ohtu.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Natalizumab Elan Pharma alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Natalizumab Elan Pharma kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovak: Výbor CHMP v júli 2007 vyjadril výhrady, že nebol predložený dostatočný dôkaz o účinnosti lieku Natalizumab Elan Pharma.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis 2007. aasta juulis, et Natalizumab Elan Pharma efektiivsuse kohta ei olnud piisavalt tõendeid.
Slovak: 354 pacientov, ktorí reagovali na liečbu liekom Natalizumab Elan Pharma, potom prešli do druhej štúdie, v ktorej sa účinky lieku Natalizumab Elan Pharma pri udržaní reakcie na liečbu porovnávali s účinkami placeba.
Estonian: 354 patsienti, kes ravile Natalizumab Elan Pharmaga allusid, jätkasid seejärel teise uuringuga, milles võrreldi Natalizumab Elan Pharma toimet ravivastuse säilitamisel platseebo toimega.
Slovak: Pharma, natalizumab, je monoklonálna protilátka.
Estonian: Natalizumab Elan Pharmas toimeainena sisalduv natalisumab on monoklonaalne antikeha.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní v novembri 2007 stiahol svoju výhradu týkajúcu sa účinnosti lieku v prípade pacientov, ktorí začali liečbu.
Estonian: 2007. aasta novembris loobus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee pärast küsimuse läbivaatamist oma kahtlustest ravimi efektiivsuse üle ravi alustavatel patsientidel.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku natalizumab.
Estonian: See sisaldab toimeainena natalisumabi.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí sa začali liečiť liekom Natalizumab Elan Pharma, boli účinky lieku mierne.
Estonian: Uuringus Natalizumab Elan Pharmaga ravi alustavate patsientidega oli ravimi toime tagasihoidlik.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, v prípade ktorých sa udržala reakcia počas ďalších deviatich mesiacov liečby.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt täiendava 9-kuulise ravi jooksul säilinud ravivastusega patsientide osakaalu järgi.
Slovak: Z tohto stanoviska k používaniu lieku TYSABRI v schválenej indikácii, ktorý tiež obsahuje natalizumab, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Käesoleval arvamusel ei ole tagajärgi natalisumabi sisaldava TYSABRI kasutamisele lubatud näidustuseks.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európskej únii sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania lieku Natalizumab Elan Pharma na liečbu Crohnovej choroby a nerealizujú programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Natalizumab Elan Pharma kasutamise kohta Crohni tõve ravis praegu Euroopa Liidus kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme ei korraldata.
Slovak: Čo sa stane s liekom TYSABRI, ktorý sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy?
Estonian: Kuidas mõjutab see TYSABRI kasutamist hulgiskleroosi raviks?
Slovak: Preto podľa názoru výboru CHMP nie je prínos lieku Natalizumab Elan Pharma pri liečbe Crohnovej choroby väčší ako jeho riziká.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee sel ajal seisukohal, et Natalizumab Elan Pharma kasulikkus Crohni tõve ravis ei olnud suurem kui sellega seotud riskid.
Slovak: Pharma je koncentrovaný roztok, z ktorého sa po zriedení pripravuje infúzny roztok (kvapká sa do žily).
Estonian: Natalizumab Elan Pharma on kontsentreeritud lahus, mida infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse (tilgutamiseks veeni).