FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos voksne er de hyppigst forekommende bivirkninger ved PegIntron (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) virusinfektion, faryngitis (ondt i halsen), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), appetitløshed, depression, angst, emotionel labilitet (humørsvingninger), nedsat koncentrationsevne, insomni (søvnbesvær), hovedpine, svimmelhed, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, opkastning, kvalme, mavesmerter, diarré, mundtørhed, alopeci (hårtab), kløe, tør hud, udslæt, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i muskler og knogler, reaktioner på injektionsstedet, betændelse på injektionsstedet, træthed, asteni (svaghed), irritabilitet, kulderystelser, pyreksi (feber), influenzalignende sygdom og vægttab.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila PegIntron (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) virusne okužbe, faringitis (vneto žrelo), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), izguba teka, depresija, anksioznost, čustvena labilnost (nihanje razpoloženja), motnje koncentracije, nespečnost (težave s spanjem), glavobol, omotica, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, bruhanje, navzeja (občutek slabosti), bolečine v trebuhu, driska, suha usta, alopecija (izpadanje las), pruritus (srbenje), suha koža, izpuščaji, mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih), mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), reakcije na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, utrujenost, astenija (šibkost), razdražljivost, mrzlica, pireksija (povišana telesna temperatura), gripi podobna bolezen in izguba telesne mase.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er på mellem 6 måneder og ét år.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje ter traja od šestih mesecev do enega leta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for PegIntron den 25. maj 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom PegIntron, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. maja 2000.
Danish: Dette bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så lægemidlet ikke skal gives så ofte.
Slovenian: To zmanjšuje hitrost njegovega izločanja iz telesa in omogoča manj pogosto dajanje zdravila.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan de virker ved virussygdomme, men de menes at virke immunmodulerende (dvs. de ændrer den måde, kroppens immunsystem virker på).
Slovenian: Natančen način njihovega delovanja pri virusnih boleznih ni v celoti znan, vendar se domneva, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo način delovanja imunskega sistema).
Danish: Den fuldstændige EPAR for PegIntron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PegIntron je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Afhængigt af graden af bivirkningerne kan det være nødvendigt helt at standse behandlingen (herunder boceprevir).
Slovenian: Glede na resnost neželenih učinkov bo morda treba z zdravljenjem (tudi z boceprevirjem) popolnoma prenehati.
Danish: Begge leveres med et indhold på 50, 80, 100, 120 eller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b pr. 0,5 ml.
Slovenian: Obe obliki v 0,5 ml vsebujeta 50, 80, 100, 120 ali 150 mikrogramov peginterferona alfa-2b.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PegIntron.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PegIntron.
Danish: Hos børn og unge er dosis 60 mikrogram pr. m2 legemsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih znaša odmerek 60 mikrogramov na kvadratni meter telesne površine (ki se izračuna na podlagi bolnikove telesne višine in mase).
Danish: Patienterne kan selv give indsprøjtningerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo vbrizgavajo sami.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som har haft en alvorlig hjertesygdom eller en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens eget immunforsvar angriber normalt væv), eller hos børn eller unge, som har haft alvorlige psykiske sygdomme, navnlig svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudim srčnim obolenjem ali avtoimunsko boleznijo (boleznijo, ki jo povzroča lastni obrambni sistem telesa, ki napada normalno tkivo) ter otrocih in mladostnikih s hudimi duševnimi boleznimi, zlasti hudo depresijo, samomorilnimi mislimi ali poskusi samomora.
Danish: Da PegIntron sættes i forbindelse med bivirkninger som depression, skal patienterne overvåges nøje under behandlingen.
Slovenian: Ker je zdravilo PegIntron povezano z neželenimi učinki, kot je depresija, je treba bolnike med zdravljenjem pozorno spremljati.
Danish: Den første undersøgelse omfattede tidligere ubehandlede patienter, mens den anden undersøgelse omfattede patienter, hos hvem tidligere behandling havde slået fejl.
Slovenian: Prva študija je vključevala predhodno nezdravljene bolnike, druga pa bolnike, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved PegIntron er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PegIntron.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila PegIntron večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med PegIntron, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom PegIntron preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Dobbeltbehandling med ribavirin anvendes desuden hos tidligere ubehandlede børn og unge (fra 3 til 17 år), så længe deres lever stadig fungerer normalt.
Slovenian: Dvotirno zdravljenje z ribavirinom se uporablja tudi pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), v kolikor njihova jetra še vedno delujejo normalno.
Danish: Andre oplysninger om PegIntron
Slovenian: Druge informacije o zdravilu PegIntron:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for PegIntron.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo PegIntron, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Det primære mål for virkningen var indholdet af hepatitis Cvirus i blodet før og efter seks måneders eller et års behandling og ved opfølgningen seks måneder senere.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven hepatitisa C v krvi pred zdravljenjem, po šestih mesecih ali enem letu zdravljenja ter ob kontrolnem pregledu šest mesecev pozneje.
Danish: PegIntron må ikke anvendes hos patienter med en alvorlig sygdomstilstand, alvorlige leverproblemer, ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme, epilepsi eller andre problemer med centralnervesystemet.
Slovenian: Zdravilo PegIntron se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnim obolenjem, s hudimi težavami z jetri, z nenadzorovanim obolenjem ščitnice, epilepsijo ali drugimi motnjami delovanja osrednjega živčnega sistema.
Danish: Kombinationen af PegIntron og ribavirin var effektiv hos patienter med cirrose og hos hiv-smittede patienter.
Slovenian: Kombinacija zdravila PegIntron in ribavirina je bila učinkovita pri bolnikih s cirozo in bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Danish: Peginterferon alfa-2b ligner interferon alfa-2b, der allerede har været markedsført i Den Europæiske Union (EU) i en årrække.
Slovenian: Peginterferon alfa-2b je podoben interferonu alfa-2b, ki je v Evropski uniji (EU) na voljo že več let.
Danish: Blandt tidligere behandlede patienter var stigningen 40 %.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je to povečanje znašalo
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med PegIntron?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PegIntron?
Danish: Behandlingen med PegIntron bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med hepatitis C. PegIntron gives en gang om ugen som indsprøjtning under huden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PegIntron mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hepatitisom C. Zdravilo PegIntron se daje enkrat tedensko z injekcijo v podkožje.
Danish: Udvalget konstaterede, at den dobbelte kombination med ribavirin var effektiv mod kronisk infektion med hepatitis C-virus hos voksne og børn.
Slovenian: Odbor je opozoril, da se je dvotirno zdravljenje z ribavirinom izkazalo za učinkovito pri dolgotrajni okužbi z virusom hepatitisa C pri odraslih in otrocih.
Danish: PegIntron må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen interferoner eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila PegIntron ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli vrsto interferona ali katero drugo sestavino zdravila.
Danish: Hos voksne gives det i kombinationsbehandling sammen med ribavirin i en dosis på 1,5 mikrogram pr. kg legemsvægt, eller det anvendes alene i en dosis på 0,5 eller 1,0 mikrogram/kg legemsvægt.
Slovenian: Če se pri odraslih uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, znaša njegov odmerek 1,5 mikrograma na kilogram telesne mase, pri uporabi kot samostojno zdravilo pa 0,5 ali 1 mikrogram na kilogram telesne mase.
Danish: Hos andre voksne med hepatitis C-virus i blodet, herunder patienter, der desuden er smittet med humant immundefektvirus (hiv), gives PegIntron enten sammen med ribavirin (dobbeltbehandling) eller alene, hvis patienterne ikke må få ribavirin.
Slovenian: Ostalim odraslim z virusom hepatitisa C v krvi, vključno z bolniki, ki so okuženi tudi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), se PegIntron daje bodisi z ribavirinom (dvotirno zdravljenje) bodisi kot samostojno zdravilo, če bolniki ne morejo jemati ribavirina.
Danish: Kombinationen af PegIntron og ribavirin blev også undersøgt i en undersøgelse, der omfattede 1 354 voksne, hvis tidligere behandling var slået fejl, og i en undersøgelse, der omfattede 107 børn og unge mellem tre og 17 år, som ikke var blevet behandlet før.
Slovenian: Kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina so proučevali tudi v študiji s 1 354 odraslimi bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, in študiji s 107 otroki in mladostniki, starimi od 3 do 17 let, ki pred tem še niso bili zdravljeni.
Danish: PegIntron anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år og opad med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Slovenian: Zdravilo PegIntron se uporablja za zdravljenje bolnikov, starejših od treh let, z dolgotrajnim hepatitisom C (boleznijo jeter, ki je posledica okužbe z virusom hepatitisa C).
Danish: I disse undersøgelser blev effektiviteten hovedsagelig målt på det antal patienter, der ikke havde påviselige mængder af hepatitis C-virus i blodet 24 uger efter behandlingens afslutning.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih 24 tednov po koncu zdravljenja v krvi ni bilo mogoče zaznati virusa hepatitisa C in je bilo zato mogoče šteti, da so ozdravljeni.
Danish: PegIntron kan gives i en tredobbelt kombinationsbehandling sammen med ribavirin og boceprevir til voksne med hepatitis C type 1, hvis lever er beskadiget, men stadig virker normalt (kompenseret leversygdom).
Slovenian: Zdravilo PegIntron se lahko daje v okviru trotirnega zdravljenja v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem odraslim bolnikom s hepatitisom C tipa 1, katerih jetra so poškodovana, vendar še vedno normalno delujejo (kompenzirana bolezen jeter).
Danish: Hvorfor blev PegIntron godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo PegIntron odobreno?
Danish: PegIntron blev - henholdsvis med og uden ribavirin - sammenlignet med interferon alfa-2b i fem hovedundersøgelser, der i alt omfattede over 6 000 ikke tidligere behandlede voksne med hepatitis C, herunder 328 patienter med cirrose og 507 patienter, der også var smittet med hiv.
Slovenian: Zdravilo PegIntron, uporabljeno sočasno z ribavirinom ali brez njega, so primerjali z interferonom alfa-2b v petih glavnih študijah s skupno več kot 6 000 odraslih bolnikov s hepatitisom C, ki predhodno še niso bili zdravljeni, vključno s 328 bolniki s cirozo in 507 bolniki, ki so bili okuženi tudi z virusom HIV.
Danish: PegIntron sættes ligeledes i forbindelse med vægttab og nedsat vækst hos børn og unge.
Slovenian: Zdravilo PegIntron je povezano z izgubljanjem telesne mase in zmanjšano telesno rastjo pri otrocih in mladostnikih.
Danish: Det kunstigt fremstillede interferon alfa virker på samme måde som det naturlige.
Slovenian: Nadomestek deluje enako kot naravno proizvedeni interferon alfa.
Danish: Interferon alfa-2b i PegIntron fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere interferon alfa-2b.
Slovenian: Interferon alfa-2b, ki ga vsebuje zdravilo PegIntron, se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori interferon alfa-2b.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved PegIntron fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila PegIntron, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Den tredobbelte behandling resulterede i en stigning på cirka 30 % i antallet af tidligere ubehandlede patienter, der reagerede hurtigt på behandlingen og blev helbredt.
Slovenian: Pri trotirnem zdravljenju se je število predhodno nezdravljenih bolnikov, ki so se zgodaj odzvali na zdravljenje in so bili ozdravljeni, povečalo za približno 30 %.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosis af ribavirin og PegIntron.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, bo odmerek ribavirina in zdravila PegIntron morda treba prilagoditi.
Danish: Hos voksne (fra 18. år) kan PegIntron anvendes til ikke tidligere behandlede patienter eller hvor en tidligere behandling har slået fejl.
Slovenian: Zdravilo PegIntron se lahko uporablja pri odraslih bolnikih (starih vsaj 18 let), ki še niso bili zdravljeni oziroma pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno.
Danish: PegIntron er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof peginterferon alfa-2b.
Slovenian: PegIntron je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2b.
Danish: Hos voksne var PegIntron mere effektivt end interferon alfa-2b til ikke tidligere behandlede patienter, idet ca. en fjerdedel af patienterne responderede på PegIntron alene, og ca. halvdelen responderede på kombinationen af PegIntron og ribavirin.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je bilo zdravilo PegIntron učinkovitejše od interferona alfa-2b, pri čemer se jih je približno četrtina odzvala na zdravilo, vzeto samostojno, približno polovica pa na kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina.
Danish: Det leveres som et pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), og som fyldte engangspenne.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ter napolnjenega injekcijskega peresnika za enkratno uporabo.
Danish: Hvordan blev PegIntron undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo PegIntron raziskano?
Danish: Det aktive stof i PegIntron, peginterferon alfa-2b, tilhører gruppen af "interferoner".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila PegIntron, peginterferon alfa-2b, spada v skupino interferonov.
Danish: I PegIntron er interferon alfa-2b blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglycol).
Slovenian: V zdravilu PegIntron je interferon alfa-2b „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Danish: I undersøgelserne med tredobbelt kombinationsbehandling ved hepatitis C type 1 og kompenseret leversygdom var PegIntron i kombination med ribavirin og boceprevir mere effektivt end den dobbelte kombination af PegIntron og ribavirin alene.
Slovenian: V študijah trotirnega zdravljenja bolnikov s hepatitisom C tipa 1 in kompenzirano boleznijo jeter se je zdravljenje z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem izkazalo za učinkovitejše od dvotirnega zdravljenja z zdravilom PegIntron in ribavirinom.
Danish: Der var desuden en markant stigning i helbredelsesprocenten hos patienter med kronisk hepatitis C type 1, når de fik den tredobbelte behandling bestående af PegIntron i kombination med ribavirin og boceprevir.
Slovenian: Opaziti je tudi znatno povečanje deleža ozdravljenih bolnikov z dolgotrajno okužbo s hepatitisom C tipa 1 pri trotirnem zdravljenju z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem.
Danish: Hvad anvendes PegIntron til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo PegIntron uporablja?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PegIntron?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo PegIntron izkazalo med študijami?
Danish: Hvordan virker PegIntron?
Slovenian: Kako zdravilo PegIntron deluje?
Danish: Hvad er PegIntron?
Slovenian: Kaj je zdravilo PegIntron?
Danish: Omkring en fjerdedel af de voksne, hvis tidligere behandling var slået fejl, og omkring to tredjedele af børnene og de unge responderede på behandling med PegIntron og ribavirin.
Slovenian: Na zdravljenje s kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina se je odzvala približno četrtina odraslih bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, in okoli dve tretjini otrok in mladostnikov.
Danish: Hos børn og unge, der fik PegIntron i kombination med ribavirin, var bivirkningerne de samme som hos voksne.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina, so bili neželeni učinki podobni kot pri odraslih, čeprav je bila pri več kot 1 bolniku od 10 opažena tudi manjša telesna rast.
Danish: Hvordan anvendes PegIntron?
Slovenian: Kako se zdravilo PegIntron uporablja?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) med nålebeskyttelse
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklena) s ščitnikom igle napolnjen injektor (steklen)
Danish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelse + 1 desinfektionsserviet
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle + 1 alkoholni zloženec
Danish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektor + 1 desinfektionsserviet
Slovenian: 1 napolnjen injektor + 1 alkoholni zloženec
Danish: Neutropenien varede i gennemsnit 1,6 dage ved begge lægemidler.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je nevtropenija trajala povprečno 1,6 dneva.
Danish: Yderligere information om Pelgraz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Pelgraz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pelgraz (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pelgraz (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je bolečina v kosteh.
Danish: Det betyder, at Pelgraz i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Pelgraz løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pelgraz stalno spremljajo.
Danish: Pelgraz gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Slovenian: Zdravilo Pelgraz se daje v obliki enkratnega odmerka 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega cikla kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelgraz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pelgraz?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Pelgraz vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pelgraz, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: En oversigt over Pelgraz, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Pelgraz in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvorfor blev Pelgraz godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pelgraz odobreno v EU?
Danish: Pelgraz udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Pelgraz je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka ali krvnih bolezni.
Danish: For mere information om brug af Pelgraz, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pelgraz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Muskelsmerter er også en almindelig bivirkning.
Slovenian: Pogosta je tudi bolečina v mišicah.
Danish: Andre oplysninger om Pelgraz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pelgraz
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pelgraz?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pelgraz?
Danish: Hvad er Pelgraz, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelgraz in za kaj se uporablja?
Danish: Det aktive stof i Pelgraz, pegfilgrastim, består af filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Pelgraz, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pelgraz har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Pelgraz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Danish: Referencelægemidlet for Pelgraz er Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pelgraz je zdravilo Neulasta.
Danish: Pelgraz er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Slovenian: Zdravilo Pelgraz ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).