FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • hänskjutandets syfte var harmonisering av produktresuméerna,
Greek: • σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
Swedish: Dessutom kan synergistiska/additiva nefrotoxiska effekter uppträda.
Greek: Ακόµη, µπορεί να υπάρξουν συνεργικές/αθροιστικές νεφροτοξικές δράσεις.
Swedish: Detta tillvägagångssätt användes endast hos patienter utan nedsatt organfunktion (t. ex. nedsatt njurfunktion).
Greek: Αυτή η προσέγγιση προορίζεται για ασθενείς χωρίς δυσλειτουργία οργάνου (π.χ. νεφρική δυσλειτουργία).
Swedish: Hur <Läkemedlets namn> ska förvaras Övriga upplysningar
Greek: Πώς να φυλάσσεται το <Επινοηθείσα ονοµασία> Λοιπές πληροφορίες
Swedish: Om du planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος ή νοµίζετε ότι είστε έγκυος, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Swedish: Kapslarna skall sväljas hela med vätska (helst vatten).
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται µε κάποιο υγρό (κατά προτίµηση νερό).
Swedish: Kapslarna bör i allmänhet intagas på fastande mage eller minst en timme före eller 2 till 3 timmar efter måltid för att uppnå maximal absorption (se avsnitt 5.2).
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαµβάνονται γενικά µε άδειο στοµάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες µετά τα γεύµατα ώστε να επιτευχθεί η µέγιστη απορρόφηση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: På grund av behovet av behandling kan takrolimus övervägas vid behandling av gravida kvinnor när det inte finns något säkrare alternativ och när de förväntade fördelarna överväger risken för fostret.
Greek: Λόγω της ανάγκης για θεραπεία, η tacrolimus µπορεί να χορηγηθεί σε εγκύους γυναίκες όταν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν το αναµενόµενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έµβρυο.
Swedish: [Administrationssätt kompletteras nationellt] Läs bipacksedeln före användning.
Greek: [Η οδός χορήγησης να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Swedish: De nedan angivna initialdoserna är avsedda endast som en vägledning.
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δοσολογία που αναφέρεται παρακάτω αποτελεί µόνο ένα οδηγό.
Swedish: Fördelar och risker
Greek: Σχέση Ωφέλειας/Κινδύνου
Swedish: Takrolimus kan ge synstörningar och neurologiska störningar.
Greek: Η tacrolimus µπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Swedish: Det krävs regelbundna blodprover som din läkare tar för att fastställa den rätta dosen och för att från tid till annan justera dosen.
Greek: Θα απαιτηθούν από το γιατρό σας τακτικές εξετάσεις αίµατος για να καθορίσει τη σωστή δόση και να προσαρµόσει τη δόση ανά διαστήµατα.
Swedish: Överkänslighet mot takrolimus eller andra makrolider.
Greek: Υπερευαισθησία στην tacrolimus ή σε άλλες µακρολίδες.
Swedish: En fallgrop för den pediatriska indikationen för njure är dock avsaknaden av långtidsdata.
Greek: Δυσκολία για τη νεφρική παιδιατρική ένδειξη αποτελεί παρ' όλα αυτά η έλλειψη µακροπρόθεσµων δεδοµένων.
Swedish: Hjärttransplantation hos pediatriska patienter:
Greek: Μεταµόσχευση καρδιάς σε παιδιατρικούς ασθενείς:
Swedish: Den genomsnittliga orala biotillgängligheten för takrolimus är 20 - 25%.
Greek: Ο µέσος όρος της βιοδιαθεσιµότητας από το στόµα της tacrolimus κυµαίνεται από 20% - 25%.
Swedish: Effekten av en kolhydratrik måltid är mindre uttalad.
Greek: Η επίδραση ενός γεύµατος υψηλής περιεκτικότητας σε υδατάνθρακες είναι λιγότερο έκδηλη.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med verifierat eller misstänkt medfött långt QT-syndrom.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς µε διαγνωσµένο ή ύποπτο Συγγενές Σύνδροµο Μακρού QT.
Swedish: Samtidig användning av dessa substanser kan kräva dosreduktion för takrolimus hos nästan alla patienter.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των ουσιών αυτών µπορεί να απαιτήσει µειωµένη δοσολογία tacrolimus σε όλους σχεδόν τους ασθενείς.
Swedish: Var särskilt försiktig med <Läkemedlets namn> - Du kommer att behöva ta <Läkemedlets namn> varje dag så länge du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av det transplanterade organet.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το <Επινοηθείσα ονοµασία> - Θα χρειάζεται να παίρνετε <Επινοηθείσα ονοµασία> κάθε µέρα για όσο χρονικό διάστηµα χρειάζεστε ανασοκαταστολή για την πρόληψη απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας.
Swedish: Hos vuxna lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter har totalclearance på 4,1 l/h, 6,7 l/h respektive 3,9 l/h observerats.
Greek: Σε ενήλικες λήπτες ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών µοσχευµάτων παρατηρήθηκαν τιµές 4.1 l/h, 6.7 l/h και 3.9 l/h αντίστοιχα.
Swedish: Efter en organtransplantation (av t. ex. lever, njure, hjärta) försöker din kropp att stöta bort det nya organet.
Greek: Μετά την µεταµόσχευση (π.χ. ήπαρ, νεφρός, καρδιά), το ανοσοποιητικό σύστηµα του οργανισµού σας, θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο.
Swedish: Om du tidigare haft något sådant problem ska du informera din läkare.
Greek: Εάν έχετε αντιµετωπίσει τέτοιο πρόβληµα παλαιότερα, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Swedish: Endast en av dessa har in vitro visats ha immunsuppressiv aktivitet liknande den hos takrolimus.
Greek: Μόνο ένας από αυτούς έχει δειχθεί ότι in vitro έχει ανοσοκατασταλτική δράση όµοια µε εκείνη της tacrolimus.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel av makrolidtyp, ATC-kod: L04A A05
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτική µακρολίδη, Κωδικός ATC: L04A A05
Swedish: Patientöverlevnaden vid 1 år var 83% i takrolimus- och 71% i ciklosporingruppen, 2-årsöverlevnaden var 76% respektive 66%.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης 1-χρόνου των ασθενών ήταν 83% για την tacrolimus και 71% για την οµάδα της κυκλοσπορίνης, το ποσοστό επιβίωσης 2-ετών ήταν 76% και 66% αντίστοιχα.
Swedish: Det finns ingen särskild antidot mot <Läkemedlets namn>.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στη θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία>.
Swedish: Det tycks vara lämpligt att erkänna att takrolimus faktiskt används i primära och rescue-situationer som en immunhämmare vid levertransplantationer och godkänna en lämplig terapeutisk indikation.
Greek: Σωστό θα ήταν να αναγνωριστεί η de facto θέση ότι η tacrolimus χρησιµοποιείται σε πρωτογενείς καταστάσεις και καταστάσεις διάσωσης ως ανοσοκατασταλτικό σε µεταµοσχεύσεις ήπατος και να δοθεί η κατάλληλη θεραπευτική ένδειξη.
Swedish: Patienter som överförs till <Läkemedlets namn> skall ej ges samtidig antilymfocytbehandling.
Greek: Οι ασθενείς που µετέβησαν σε θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> δεν πρέπει να υποβάλλονται συγχρόνως σε αντι-λεµφοκυτταρική θεραπεία.
Swedish: I prospektiva publicerade studier har takrolimus studerats som primärt immunsuppressivt medel hos ca 175 patienter efter lungtransplantation, 475 patienter efter pankreastransplantation och 630 patienter efter tarmtransplantation.
Greek: Σε δηµοσιευµένες προοπτικές µελέτες η tacrolimus ερευνήθηκε ως βασικό ανασοκατασταλτικό σε περίπου 175 ασθενείς µετά από µεταµόσχευση πνεύµονα, 475 ασθενείς µετά από µεταµόσχευση παγκρέατος και 630 ασθενείς µετά από µεταµόσχευση εντέρου.
Swedish: Inkonsekvenser mellan avsnitt 4.6 (graviditet amning) och avsnitt 5.3 (prekliniska säkerhetsuppgifter) har korrigerats och mer information har inkluderats om manlig fertilitet.
Greek: Οι ανακολουθίες µεταξύ του κεφαλαίου 4.6 (Κύηση και θηλασµός) και του κεφαλαίου 5.3 (Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια) έχουν διορθωθεί ενώ περισσότερες πληροφορίες έχουν προστεθεί σχετικά µε την αντρική γονιµότητα.
Swedish: Resultat från kliniska studier tyder på att en majoritiet av patienterna kan behandlas tillfredsställande om dalvärden för takrolimus hålls vid under 20 ng/ml.
Greek: Ανάλυση των αποτελεσµάτων κλινικών µελετών δείχνει ότι η πλειονότητα των ασθενών µπορεί να αντιµετωπισθεί επιτυχώς εάν τα κατώτερα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα διατηρηθούν κάτω από 20 ng/ml.
Swedish: dermatit, fotosensitivitet sällsynta:
Greek: δερµατίτιδα, φωτοευαισθησία σπάνιες:
Swedish: Mindre än 1% oförändrat takrolimus återfanns i urin och faeces, vilket tyder på att takrolimus metaboliseras nästan fullständigt före utsöndring och att utsöndring via gallan är den huvudsakliga eliminationsvägen.
Greek: Λιγότερο από 1% αµετάβλητης tacrolimus ανιχνεύθηκε στα ούρα και στα κόπρανα αποδεικνύοντας έτσι ότι η tacrolimus µεταβολίζεται σχεδόν ολοκληρωτικά πριν την απέκκριση: η κύρια οδός απέκκρισης είναι µέσω της χολής.
Swedish: Minskningar i AUC (27%) och Cmax (50%), ökning i tmax (173%) var tydlig i helblod.
Greek: Παρατηρήθηκαν µειώσεις στις τιµές της ΑUC (27%) και του Cmax (50%) και µία αύξηση στο tmax (173%) στο ολικό αίµα.
Swedish: Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankrike
Greek: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Γαλλία
Swedish: Många av biverkningarna nedan är reversibla och/eller svarar på dosminskning.
Greek: Πολλές από τις κατωτέρω αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι αναστρέψιµες και/ή ανταποκρίνονται στη µείωση της δοσολογίας.
Swedish: För att förhindra avstötning av transplantat måste immunsuppressionen upprätthållas och därför kan ingen begränsning av behandlingstiden vid oral behandling ges.
Greek: Για την αναστολή της απόρριψης του µοσχεύµατος, η ανοσοκαταστολή πρέπει να διατηρηθεί, συνεπώς, δεν υπάρχει περιορισµός στη διάρκεια της από του στόµατος θεραπείας.
Swedish: Djurexperimentella data har visat att takrolimus kan tänkas minska clearance och öka halveringstiderna för pentobarbital och antipyrin.
Greek: Στοιχεία από µελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η tacrolimus µπορεί να µειώσει την κάθαρση και να αυξήσει το χρόνο ηµιζωής της πεντοβαρβιτάλης και της αντιπυρίνης.
Swedish: Vid exponering in utero rekommenderas uppföljning av det nyfödda barnet med avseende på möjliga biverkningar av takrolimus (speciellt effekterna på njurarna).
Greek: Σε περίπτωση in utero έκθεσης, συνιστάται παρακολούθηση του νεογέννητου για πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες της tacrolimus (ιδιαίτερα τις επιδράσεις στους νεφρούς).
Swedish: Under de första åren var initialdosen för takrolimus 0,3 mg/kg/dygn.
Greek: Στα πρώτα χρόνια η αρχική δόση tacrolimus από το στόµα ήταν 0.3 mg/kg/ηµέρα.
Swedish: Takrolimus metaboliseras i hög omfattning i levern, huvudsakligen av cytokrom P450-3A4.
Greek: Η tacrolimus µεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ, κυρίως µέσω του κυτοχρώµατος P450-3A4.
Swedish: I dessa fall användes en initial oral dos av takrolimus på 2 till 4 mg per dygn i kombination med mykofenylatmofetil och kortikosteroider eller i kombination med sirolimus och kortikosteroider.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, χρησιµοποιήθηκε µία αρχική δόση tacrolimus από το στόµα 2 έως 4 mg την ηµέρα σε συνδυασµό µε mycophenolate mofetil και κορτικοστεροειδή ή σε συνδυασµό µε sirolimus και κορτικοστεροειδή.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterat, inklusive allergiska och anafylaktoida reaktioner.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές παρενέργειες, συµπεριλαµβανοµένων αλλεργικών και αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Swedish: Baserat på dessa uppgifter tycks takrolimus effekt vara väl fastställd.
Greek: Βάσει αυτών των στοιχείων, η αποτελεσµατικότητα της tacrolimus φαίνεται να είναι τεκµηριωµένη.
Swedish: Dessa effekter är vanligare när <Läkemedlets namn> tas i samband med bruk av alkohol.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρατηρούνται πιο συχνά όταν το <Επινοηθείσα ονοµασία> λαµβάνεται σε συνδυασµό µε οινόπνευµα.
Swedish: har CHMP rekommenderat ändringen av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln fastställs i bilaga III av CHMP:s yttrande över Prograf och besläktade namn (se bilaga I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα III της γνώµης της CHMP για το Prograf και τις σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι).
Swedish: Behandling med <Läkemedlets namn> skall inte fortgå längre än 7 dagar.
Greek: Η θεραπεία µε <Επινοηθείσα ονοµασία> δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 7 ηµέρες.
Swedish: Publicerad klinisk erfarenhet från ett center vid användning av takrolimus som primär behandling efter tarmtransplantation visar en statistisk överlevnadsfrekvens på 155 patienter (65 endast tarm, 75 lever och tarm, samt 25 multiorgan) som fick takrolimus och prednisolon på 75% vid 1 år, 54% vid 5 år och 42% vid 10 år.
Greek: Δηµοσιευµένη κλινική εµπειρία από ένα κέντρο για τη χρήση της tacrolimus ως βασική θεραπεία µετά από µεταµόσχευση εντέρου έδειξε ότι το πραγµατικό ποσοστό επιβίωσης 155 ασθενών (65 µε µεταµόσχευση εντέρου µόνο, 75 µε µεταµόσχευση ήπατος και εντέρου, και 25 µε πολυσπλαχνική µεταµόσχευση) που έλαβαν tacrolimus και πρεδνιζόνη ήταν 75% στον ένα χρόνο, 54% στα 5 χρόνια και 42% στα 10 χρόνια.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har problem att se klart efter att du tagit <Läkemedlets namn>.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εξαρτήµατα ή µηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη ή νύστα, ή έχετε πρόβληµα να βλέπετε καθαρά µετά από τη λήψη <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Swedish: - Med tanke på den möjliga risken för elakartade hudförändringar i samband med immunsuppressiv behandling bör du bära lämplig skyddande klädsel och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor för att begränsa exponeringen för solljus och UV-ljus.
Greek: - Λόγω του πιθανού κινδύνου για κακοήθεις δερµατικές αλλοιώσεις µε ανοσοκατασταλτικά φάρµακα, πρέπει να φοράτε κατάλληλα προστατευτικά ρούχα και να χρησιµοποιείτε αντιηλιακό µε υψηλό δείκτη προστασίας ώστε να περιορίσετε την έκθεση σας στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη ακτινοβολία.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state baserat på plasmakoncentrationer är ca 1.300 l (friska frivilliga).
Greek: Ο όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση µε βάση τις συγκεντρώσεις του πλάσµατος είναι περίπου 1300 l (σε υγιή άτοµα).
Swedish: Kliniska prövningar utförda för indikationer andra än lever- och njurtransplantation har varit ganska små och verkar ha utförts av en utredare snarare än av innehavaren av godkännande för försäljning.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν σε ενδείξεις εκτός της µεταµόσχευσης ήπατος και νεφρού είναι σχετικά µικρές και φαίνεται να έχουν καθοδηγηθεί από τους ερευνητές και όχι από τον ΚΑΚ.
Swedish: Startdosen för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ bestäms av din läkare och beräknas efter din kroppsvikt.
Greek: Η αρχική δόση για την πρόληψη της απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου θα καθοριστεί από το γιατρό σας υπολογιζόµενη σύµφωνα µε το βάρος του σώµατός σας.
Swedish: Hjärttransplantationer hos vuxna:
Greek: Μεταµόσχευση καρδιάς σε ενήλικες:
Swedish: Halveringstiden för takrolimus är lång och varierande.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής της tacrolimus είναι µεγάλος και ποικίλλει.
Swedish: Den akuta avstötningsfrekvensen per 100 patientdagar var numeriskt lägre i takrolimus- (0,85 episoder) än i ciklosporingruppen (1,09 episoder).
Greek: Τα επεισόδια οξείας απόρριψης ανά 100 ασθενείςηµέρες ήταν αριθµητικά µικρότερα στην tacrolimus (0.85 επεισόδια) από ότι στην οµάδα της κυκλοσπορίνης (1.09 επεισόδια).
Swedish: Vid jämförelse av koncentrationer i publicerad litteratur med individuella värden erhållna vid kliniskt bruk bör man vara försiktig och känna till de använda analysmetoderna.
Greek: Η σύγκριση των συγκεντρώσεων που αναφέρονται στη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και των µεµονωµένων τιµών που παρατηρούνται στην κλινική εφαρµογή πρέπει να γίνει µε προσοχή και γνώση των µεθόδων ανάλυσης που εφαρµόζονται.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROGRAF/PROGRAFT HÅRDA KAPSLAR OCH KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROGRAF / PROGRAFT ΚΑΨΑΚΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΙ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Swedish: Metabolism och biotransformering
Greek: Μεταβολισµός και βιοµετατροπή
Swedish: Koncentratet skall endast användas till intravenös infusion efter spädning med lämplig lösning (se avsnitt 6.6).
Greek: To πυκνό διάλυµα πρέπει να χρησιµοποιείται για ενδοφλέβια έγχυση µόνο µετά από αραίωση µε κατάλληλο µέσο (βλέπε παράγραφο 6.6).
Swedish: Takrolimus har hög plasmaproteinbindningsgrad (>98,8%)s och binds huvudsakligen till serumalbumin och alfa-1-syraglykoprotein.
Greek: Στο πλάσµα, η tacrolimus συνδέεται εκτεταµένα (>98.8%) µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, κυρίως µε την λευκωµατίνη ορού και α-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Swedish: Därefter, vid underhållsbehandling har koncentrationerna vanligen varit inom intervallet 5 - 15 ng/ml hos lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter.
Greek: Στη συνέχεια, κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, οι συγκεντρώσεις στο αίµα κυµαίνονται γενικά µεταξύ 5-15 ng/ml στους λήπτες ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών µοσχευµάτων.
Swedish: Övervakning av dalvärdena i helblod ger därför en god skattning av systemexponeringen.
Greek: Η παρακολούθηση των κατωτέρων επιπέδων στο ολικό αίµα παρέχει λοιπόν µία καλή εκτίµηση της συστηµατικής έκθεσης.
Swedish: I direkta jämförelser med ciklosporin tycks det ha en måttlig effektfördel.
Greek: Σε λεπτοµερείς συγκρίσεις µε την κυκλοσπορίνη φαίνεται να έχει ένα µέτριο πλεονέκτηµα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα.
Swedish: Vianex S.A.
Greek: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Swedish: Administreringen bör påbörjas inom 5 dygn efter avslutad kirurgi när patientens kliniska tillstånd har stabiliserats.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει µέσα σε 5 ηµέρες από την ολοκλήρωση της εγχείρησης µόλις σταθεροποιηθεί η κλινική κατάσταση του ασθενή.
Swedish: Hos vuxna och barn som genomgått levertransplantation är den i genomsnitt 11,7 respektive 12,4 timmar, jämfört med 15,6 timmar hos vuxna njurtransplantationspatienter.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά λήπτες ηπατικών µοσχευµάτων υπολογίσθηκε κατά µέσο όρο σε 11.7 ώρες και 12.4 ώρες αντίστοιχα, συγκρινόµενος µε 15.6 ώρες σε ενήλικες λήπτες νεφρικών µοσχευµάτων.
Swedish: Till dags dato finns inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Greek: Μέχρι σήµερα, δεν υπάρχουν άλλα σχετικά επιδηµιολογικά στοιχεία.
Swedish: Överlevnaden efter 1 år var 80,8% i takrolimus- och 83% i ciklosporingruppen (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US,
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης 1-χρόνου των ασθενών ήταν 80.8% για την tacrolimus και 83% για την οµάδα της κυκλοσπορίνης (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;
Swedish: Klassificering och terminologi ändrades i enlighet med MedDRA-systemets organklass.
Greek: Η ταξινόµηση και η ορολογία τροποποιήθηκαν σύµφωνα µε την κατηγορία οργάνου συστήµατος της βάσης δεδοµένων MedDRA.
Swedish: En annan randomiserad studie omfattade 66 patienter på takrolimus och 67 patienter på ciklosporin.
Greek: Μία άλλη τυχαιοποιηµένη µελέτη συµπεριέλαβε 66 ασθενείς στην tacrolimus έναντι 67 ασθενών στην κυκλοσπορίνη.
Swedish: Belgien, Luxemburg, Nederländerna.
Greek: Βέλγιο, Λουξεµβούργο, Κάτω Χώρες.
Swedish: Grapefruktjuice har rapporterats öka blodnivån för takrolimus och bör därför undvikas.
Greek: Ο χυµός γκρέιπφρουτ έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα και γι' αυτό πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Effekten av takrolimus vid njurtransplantation har undersökts i ett antal studier och olika behandlingar och kan nuförtiden anses som ett väletablerat behandlingsalternativ, både för primärt immunhämmande och för rescue-behandling.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της tacrolimus στην µεταµόσχευση νεφρού έχει ερευνηθεί σε µια σειρά από µελέτες και θεραπευτικές αγωγές και µπορεί σήµερα να θεωρηθεί ως τεκµηριωµένη θεραπευτική επιλογή τόσο για την πρωτογενή ανοσοκαταστολή όσο και για τη θεραπεία διάσωσης.
Swedish: Immunsuppressiva medel kan påverka svaret på vaccination och vaccinationer under takrolimusbehandling kan vara mindre effektiva.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά µπορεί να επηρεάσουν την απάντηση σε εµβολιασµό και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε tacrolimus οι εµβολιασµοί µπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσµατικοί.
Swedish: Totalt 34 patienter bytte behandling från ciklosporin till takrolimus, medan endast 6 takrolimuspatienter behövde alternativ behandling (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Greek: Σε σύνολο 34 ασθενών που άλλαξαν θεραπεία από κυκλοσπορίνη σε tacrolimus, µόνο 6 ασθενείς µε tacrolimus χρειάσθηκαν εναλλακτική θεραπεία (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Swedish: Om du är osäker, rådgör med din läkare innan du tar någon växtbaserad produkt eller något sådant läkemedel.
Greek: Εάν αµφιβάλλετε παρακαλείσθε να συµβουλευθείτε το γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε προϊόν ή σκεύασµα φυτικής προέλευσης.
Swedish: Vidare infördes resultaten av klinisk farmakologi i avsnitten om varningar och försiktighetsmått (4.4), interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner (4.5) och farmakokinetiska egenskaper
Greek: Επιπρόσθετα, ευρήµατα σχετικά µε την κλινική φαρµακολογία εισήχθησαν στα κεφάλαια που αφορούν τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (4.4), τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης (4.5) και στο κεφάλαιο που αφορά τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες (5.2).
Swedish: I en multicenterstudie på 205 patienter som genomgick samtidig pankreas- och njurtransplantation randomiserades till takrolimus (n=103) eller till ciklosporin (n=102).
Greek: Μία πολυκεντρική µελέτη περιελάµβανε 205 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ταυτόχρονη µεταµόσχευση παγκρέατος-νεφρού οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην tacrolimus (n=103) ή στην κυκλοσπορίνη (n=102).
Swedish: Njurarna och pankreas var de primära organen som påverkades i toxicitetsstudier på råtta och babian.
Greek: Οι νεφροί και το πάγκρεας ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν σε µελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και βαβουΐνους.
Swedish: Avsnittet om kontraindikationer (4.3) förblev oförändrat.
Greek: Το κεφάλαιο που αφορά τις αντενδείξεις (4.3) παρέµεινε αµετάβλητο.
Swedish: <Läkemedlets namn> tas två gånger dagligen, vanligen på morgonen och på kvällen.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> λαµβάνεται από το στόµα δύο φορές την ηµέρα, συνήθως το πρωί και το βράδυ.
Swedish: Takrolimus är ett högpotent immunsuppressivum och har visats vara effektivt både in vitro och in vivo.
Greek: Η tacrolimus είναι ένας εξαιρετικά δραστικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας και έχει επιδείξει δράση τόσο σε in vitro όσο και σε in vivo πειράµατα.
Swedish: Administreringen bör påbörjas inom 24 timmar efter avslutad kirurgi.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει µέσα σε 24 ώρες από την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Swedish: Faktorer såsom låga hematokrit- och proteinnivåer, som resulterar i en ökning av den obundna fraktionen av takrolimus, eller kortikosteroidinducerad ökad metabolism anses vara orsakerna till de högre clearance som observerats efter transplantation.
Greek: Παράγοντες όπως ο χαµηλός αιµατοκρίτης και τα επίπεδα της πρωτεΐνης που έχουν σαν αποτέλεσµα την αύξηση του ασύνδετου κλάσµατος της tacrolimus ή ο αυξηµένος µεταβολισµός λόγω κορτικοστεροειδών θεωρούνται ως υπαίτιοι για τα υψηλότερα ποσοστά κάθαρσης που παρατηρήθηκαν µετά τη µεταµόσχευση.
Swedish: Resultaten förbättrades kontinuerligt med ökad erfarenhet under 11 år. Ett antal nyheter, såsom tekniker för tidig upptäckt av Epstein-Barr- (EBV) och CMV-infektioner, benmärgssupport, tillägg av användning av interleukin-2-antagonisten daklizumab, lägre initiala doser av takrolimus med eftersträvade dalvärden på 10 till 15 ng/ml, och senast strålning av allogent transplantat anses ha bidragit till förbättrade resultat över tiden på denna indikation (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Greek: Μία ποικιλία καινοτοµιών όπως οι τεχνικές για την έγκαιρη ανίχνευση Epstein-Barr (EBV) και CMV λοιµώξεων, για την προσθήκη µυελού των οστών, η συµπληρωµατική χρήση του ανταγωνιστή της ιντερλευκίνης-2 daclizumab, η µικρότερη αρχική δοσολογία tacrolimus µε στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 15 ng/ml, και πλέον πρόσφατα η ακτινοβολία των αλλοµοσχευµάτων θεωρήθηκαν ότι έχουν συνεισφέρει στη βελτίωση των αποτελεσµάτων στην ένδειξη αυτή όλο αυτό το διάστηµα (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga:
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών συχνές: