FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estado cardíaco tem que ser avaliado antes do início da terapêutica e monitorizado clinicamente durante a terapêutica; a terapêutica tem que ser interrompida caso se verifique qualquer agravamento do estado cardíaco (ver secção 4.2).
Finnish: Sydämen tila on arvioitava ennen hoidon aloittamista, ja sitä on seurattava kliinisesti hoidon aikana.
Portuguese: TRibavirin BioPartners EMA/204503/2010
Finnish: Ribavirin BioPartners EMA/204494/2010
Portuguese: O medicamento só pode ser tomado por doentes com um peso corporal mínimo de 47 kg.
Finnish: Lääkevalmistetta voivat ottaa vain vähintään 47 kg:n painoiset potilaat.
Portuguese: Isto abrange os adultos (com 18 ou mais anos de idade) também infectados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Finnish: Näihin potilaisiin kuuluvat myös aikuiset (yli 18vuotiaat), joilla on sen lisäksi immuunikatovirustartunta (HIV).
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada no caso de doentes que apresentam efeitos secundários.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa sivuvaikutuksia.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Rebetol, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Rebetolin tavoin sen hyöty on havaittua riskiä suurempi.
Portuguese: Em 6 de Abril de 2010, a Comissão Europeia concedeu à BioPartners GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ribavirin BioPartners.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. huhtikuuta 2010 BioPartners GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin BioPartnersia varten.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Portuguese: O Ribavirin BioPartners é tomado com alimentos, em duas doses repartidas (de manhã e à noite).
Finnish: Ribavirin BioPartners otetaan ruuan kanssa kahtena annoksena (aamuisin ja iltaisin).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Portuguese: O Ribavirin BioPartners nunca deve ser utilizado como medicamento único, mas sim em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b (outros medicamentos utilizado para o tratamento da
Finnish: Ribavirin BioPartnersia ei saa koskaan käyttää yksittäishoitona, vaan ainoastaan yhdistelmähoitona peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa (muita hepatiitin hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ribavirin BioPartners.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ribavirin BioPartners.
Portuguese: A dose de Ribavirin BioPartners baseia-se no peso corporal do doente, variando entre três e sete cápsulas por dia.
Finnish: Ribavirin BioPartners -annoksen suuruus perustuu potilaan kehon pinta-alaan, ja sitä annetaan kolmesta seitsemään kapselia päivässä.
Portuguese: O Ribavirin BioPartners também pode ser utilizado em adultos com ressurgência da doença após tratamento anterior, ou cujo tratamento anterior tenha falhado.
Finnish: Ribavirin BioPartnersia voidaan käyttää myös aikuisilla, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai joiden aikaisempi hoito ei
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Portuguese: O Ribavirin BioPartners é utilizado em doentes que não tenham sido tratados anteriormente, desde que o fígado continue a funcinar e seja possível detectar o vírus da hepatite C no sangue.
Finnish: Ribavirin BioPartnersia käytetään potilailla, joita ei ole aikaisemmin hoidettu niin kauan kuin maksa vielä toimii ja hepatiitti-C-virusta vielä löytyy verestä.
Portuguese: O Ribavirin BioPartners é um "medicamento genérico".
Finnish: Ribavirin BioPartners on geneerinen lääke.
Portuguese: A substância activa do Ribavirin BioPartners, a ribavirina, é um antivírico que pertence à classe dos "análogos nucleósidos".
Finnish: Ribavirin BioPartnersin vaikuttava aine, ribaviriini, on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Portuguese: Uma vez que o Ribavirin BioPartners é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento
Finnish: Koska Ribavirin BioPartners on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Portuguese: Isto significa que o Ribavirin BioPartners é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) sob a designação de Rebetol.
Finnish: Se tarkoittaa, että Ribavirin BioPartners on samanlainen kuin alkuperäislääke Rebetol, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ribavirin BioPartners demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Rebetol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ribavirin BioPartnersin on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Rebetolin kanssa.
Portuguese: Uma vez que o Ribavirin BioPartners é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaramse a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Rebetol.
Finnish: Koska Ribavirin BioPartners on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Rebetoliin nähden.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ribavirin BioPartners, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Finnish: Lisätietoja Ribavirin BioPartners-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Portuguese: O tratamento com o Ribavirin BioPartners deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Finnish: Ribavirin BioPartners hoito voidaan aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoidosta.
Portuguese: Pensa-se que o Ribavirin BioPartners interfere com a produção ou com a acção do ADN e ARN virais, os quais são necessários para a multiplicação e sobrevivência dos vírus.
Finnish: Ribavirin BioPartners näyttää vaikuttavan virusten DNA- ja RNAtuotantoon ja toimintaan.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ribavirin BioPartners?
Finnish: Miksi Ribavirin BioPartners on hyväksytty?
Portuguese: O Ribavirin BioPartners é utilizado para o tratamento da hepatite C crónica (doença do fígado devida a uma infecção pelo vírus da hepatite C) em doentes com três ou mais anos de idade.
Finnish: Ribavirin BioPartnersia käytetään vähintään kolmevuotiaiden potilaiden pitkäaikaisen C-hepatiitin (Chepatiittiviruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ribavirin BioPartners pode ser consultado aqui.
Finnish: Ribavirin BioPartnersia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Portuguese: O Ribavirin BioPartners é um medicamento que contém a substância activa ribavirina.
Finnish: Ribavirin BioPartners on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ribaviriini.
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Ribavirin BioPartners?
Finnish: Mikä on Ribavirin BioPartnersin hyötyriskisuhde?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Web da Agência.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston
Portuguese: Como se utiliza o Ribavirin BioPartners?
Finnish: Miten Ribavirin BioPartnersia käytetään?
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome
Finnish: EU-myyntilupanumero
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Finnish: < PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest França
Finnish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2010 Data da última renovação: 11 de fevereiro de 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10 kesäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11 helmikuu 2015
Portuguese: ● teve algum problema grave do coração nos últimos 6 meses.
Finnish: • Sinulla on ollut vakavia sydänvaivoja viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana.
Portuguese: 1 de manhã, 2 à noite 2 de manhã, 2 à noite
Finnish: 1 aamuisin, 2 iltaisin 2 aamuisin, 2 iltaisin
Portuguese: Todos os medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Não mastigue as cápsulas duras.
Finnish: Älä pureskele kovia kapseleita.
Portuguese: ● teve perturbações cardíacas anteriores ou tem doença do coração,.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai sinulla on sydänsairaus.
Portuguese: No sexo masculino, a depuração foi cerca de 20% superior à do sexo feminino.
Finnish: Miehillä puhdistuma oli noin 20 % suurempi kuin naisilla.
Portuguese: - Homens:
Finnish: - Mies:
Portuguese: Com base nos resultados de ensaios clínicos, recomenda-se que os doentes sejam tratados durante pelo menos seis meses.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tulosten perusteella suositellaan, että potilaita hoidetaan vähintään kuusi kuukautta.
Portuguese: ● tem VIH (vírus da imunodeficiência humana) ou tiver tido qualquer outro problema relacionado com o seu sistema imunitário.
Finnish: • • sinulla on HIV (ihmisen immuunikatovirus) tai sinulla on koskaan ollut jokin muu ongelma immuunijärjestelmäsi kanssa.
Portuguese: No entanto, não é recomendado retomar doses mais elevadas.
Finnish: Ei ole silti suositeltavaa palata suurempaan annostukseen.
Portuguese: Veja a dose de adulto
Finnish: Katso aikuisen annos
Portuguese: 3 cápsulas a
Finnish: 3 kapselia a
Portuguese: Assim, fará regularmente análises ao sangue para confirmar se a infeção pelo VIH não está a piorar.
Finnish: Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, jotta varmistutaan, että HIV-infektio ei pahene.
Portuguese: Estas incluem:
Finnish: Näihin lukeutuvat:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é, no entanto, de aproximadamente 45%-65%, parecendo ser atribuída ao metabolismo de primeira passagem.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin noin 45-65 %, mikä johtunee ensikierron metaboliasta.
Portuguese: • Genótipos 2 ou 3: A duração recomendada de tratamento é de 24 semanas.
Finnish: • Genotyyppi 2 tai 3: Suositeltu hoidon kesto on 24 viikkoa.
Portuguese: Fale com o seu médico se você ou a criança por quem está responsável:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai hoitamasi lapsi:
Portuguese: PVC/Aclar® - Alumínio
Finnish: PVC/Aclar - Alumiini
Portuguese: Foram obtidas biopsias hepáticas antes e após o tratamento no Estudo 1 e estavam disponíveis para 210 dos 412 doentes (51%).
Finnish: Tutkimuksessa 1 otettiin maksabiopsiat ennen ja jälkeen hoidon ja ne olivat saatavilla 210 potilaalle 412:sta (51 %).
Portuguese: Foram necessárias alterações da dose em 30% dos doentes, maioritariamente por anemia e neutropenia.
Finnish: Annoksen muuttaminen oli tarpeen 30 %:lla potilaista, useimmin anemian tai neutropenian vuoksi.
Portuguese: Gwent, NP22 3AA Reino Unido
Finnish: Gwent NP22 3AA Iso-Britannia
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo mortes)*
Finnish: Hepatotoksisuus (myös hengenvaarallinen)*
Portuguese: > 4 mg/dl (adultos)
Finnish: > 4 mg/dl (aikuisilla)
Portuguese: Resposta semana 12% (n/N)
Finnish: Vaste viikko 12 % (n/N)
Portuguese: - Gravidez (ver secções 4.4, 4.6 e 5.3).
Finnish: Raskaus (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.3).
Portuguese: Genótipo 2,3** Na semana 12 (n=215)
Finnish: Genotyyppi 2,3** Viikkoon 12 mennessä (n=215)
Portuguese: Se tomar mais Ribavirina Mylan do que deveria Informe, logo que possível, o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos otat enemmän Ribavirin Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
Portuguese: - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
Finnish: - Vaikea sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Neste subgrupo havia uma taxa de resposta virológica mantida de 56% (463/823).
Finnish: Tässä alaryhmässä pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 56 % (463/823).
Portuguese: Não utilize este medicamento sem consultar previamente o seu médico ou farmacêutico se verificar qualquer alteração no aspeto das cápsulas duras..
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ilman lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan neuvoa, jos havaitset kovien kapselien ulkonäössä jonkin muutoksen.
Portuguese: Se tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito
Finnish: Jos sinulla on tämä reaktio, huuhtele suusi huolellisesti jälkikäteen.
Portuguese: ● tem outro problema no fígado para além de infeção pelo vírus da hepatite C.
Finnish: • sinulla on toinen maksaongelma C-hepatiittivirusinfektion lisäksi.
Portuguese: Para além disso, alguns doentes podem vomitar.
Finnish: Jotkin potilaat voivat myös oksentaa.
Portuguese: ● tem alergia à ribavirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Finnish: • Olet allerginen ribaviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Depuração aparente l/hr/kg
Finnish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Näennäinen puhdistuma l/hr/kg
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvassa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmäon olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Portuguese: (%)) em crianças e adolescentes não tratados previamente por genótipo e duração do tratamento - Todos os indivíduos N = 107
Finnish: (%)) aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla genotyypin ja hoidon keston mukaan - Kaikki koehenkilöt n = 107 24 viikkoa
Portuguese: Hemoglobina em doentes sem doença cardíaca
Finnish: Hemoglobiini potilailla, joilla ei ole sydänsairauksia
Portuguese: Não existem dados em crianças e adolescentes com antecedentes de doença cardíaca.
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä lapsista ja nuorista, joilla on todettu sydänsairaus.
Portuguese: Tentativas de suicídio, ataque de pânico, alucinações
Finnish: Itsemurhayritykset, paniikkikohtaus, hallusinaatio
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Em termos de atividade, cerca de um terço dos respondedores com resposta mantida demonstraram melhoria e nenhum demonstrou agravamento.
Finnish: Noin 1/3:lla pitkäkestoisen hoitovasteen saaneista aktiviteetti parani eikä se huonontunut yhdelläkään.
Portuguese: Ideação homicida*, mania*, mudança do estado mental
Finnish: Murhanhimoiset ajatukset*, mania*, mielentilan muutos
Portuguese: Tabela 3 Controlo de reações adversas Valores laboratoriais
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutusten hallinta Laboratorioarvot
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade)
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Portuguese: O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no organismo da mulher.
Finnish: Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön.
Portuguese: Com base no genótipo do vírus da hepatite C que você tem, o seu médico pode escolher tratá-lo com uma associação deste medicamento com outros medicamentos.
Finnish: Riippuen sinuun tarttuneen C-hepatiittiviruksen genotyypistä, lääkärisi voi päättää hoitaa sinua yhdistämällä tämän lääkkeen toisiin lääkkeisiin.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento utilizado em associação com outros medicamentos pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Portanto, não conduza nem utilize máquinas se sentir cansado, com sono ou confuso com este tratamento.
Finnish: Älä siksi aja tai käytä mitään koneita, mikäli tämä hoito saa sinut väsyneeksi, uniseksi tai sekavaksi.
Portuguese: Neste subgrupo, houve uma taxa de resposta virológica mantida de 92% (89/97).
Finnish: Tässä alaryhmässä hoitovaste oli 92 % (89/97).
Portuguese: A ribavirina foi ativa no Ensaio de Transformação Balb/3T3 in vitro.
Finnish: Ribaviriini oli aktiivinen Balb/3T3 in vitro Transformation Assay -analyysissä.
Portuguese: A resposta ao tratamento em ambos estes ensaios é apresentada na Tabela 11.
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 10.
Portuguese: 30 a 50 ml/min
Finnish: 30 - 50 ml/min
Portuguese: a: valor de p baseado no teste de Chi quadrado Cochran-Mantel Haenszel.
Finnish: a: p-arvo määritetty Cochran-Mantel-Haenszel khiin neliötestillä.
Portuguese: Deverá discutir este assunto com o seu médico (ver secção "Não tome Ribavirina Mylan").
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä ota Ribavirin Mylan").
Portuguese: Face a esta sintomatologia, o médico assistente deverá ter em conta a gravidade potencial destes efeitos indesejáveis e ponderar a necessidade de tratamento apropriado.
Finnish: Mikäli edellä mainittuja oireita ilmenee, lääkärin tulee muistaa näiden ei-toivottujen vaikutusten mahdollinen vakavuus ja sopivan terapeuttisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Portuguese: A questão de segurança mais evidente da ribavirina é a anemia hemolítica que ocorre nas primeiras semanas da terapêutica.
Finnish: Ribaviriinin keskeinen turvallisuusongelma on hemolyyttisen anemian esiintyminen hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Portuguese: Esta diminuição foi significativa entre os respondedores (-0,3 para Metavir e -1,2 para Ishak) e estável (-0,1 para Metavir e -0,2 para Ishak) entre os não-respondedores.
Finnish: Tämä alenema oli merkittävä vasteen saaneilla (-0,3 Metavir ja -1,2 Ishak) ja stabiili (-0,1 Metavir ja -0,2 Ishak) niillä, jotka eivät saaneet vastetta.
Portuguese: Informação geral sobre a toma deste medicamento:
Finnish: Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta
Portuguese: * A população com intenção de tratar inclui 7 doentes para os quais, pelo menos, 12 semanas de tratamento prévio não conseguiram ser confirmadas.
Finnish: *Intent-to-treat -ryhmään sisältyy 7 potilasta, joiden aiemman hoidon tietoja vähintään edeltävältä 12 viikolta ei voitu varmistaa.
Portuguese: Outros 4 %, aproximadamente, tiveram uma diminuição transitória abaixo do limite inferior do normal.
Finnish: Toisella noin 4 %:lla havaittiin ohimenevä aleneminen alle viitearvon.
Portuguese: Os resultados do estudo estão resumidos na Tabela 13.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukkoon 13.
Portuguese: A escolha da formulação baseia-se nas características individuais do doente.
Finnish: Lääkemuoto valitaan yksilöllisesti potilaan ominaisuuksien mukaan.
Portuguese: ● estiver grávida ou planear engravidar (ver secção "Gravidez e amamentação").
Finnish: • Olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Portuguese: Se a criança/adolescente pesar (kg)
Finnish: Lapsen/nuoren paino (kg)
Portuguese: A elevada taxa de resposta mantida neste subgrupo de doentes foi identificada numa análise interina (n=49) e confirmada prospetivamente (n=48).
Finnish: Hyvä hoitovaste todettiin tämän potilasryhmän välianalyysissä (n = 49) ja tulos vahvistettiin prospektiivisessa seurannassa (n = 48).
Portuguese: Rabdomiólise*, miosite*
Finnish: Rabdomyolyysi*, myosiitti*
Portuguese: Duração do tratamento - repetição do tratamento
Finnish: Hoidon kesto - uusintahoito
Portuguese: Embora seja possível que nem todos estes efeitos indesejados ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidados médicos..
Finnish: Vaikka kaikkia haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin huomiota.
Portuguese: Os resultados dos estudos estão resumidos na Tabela 14.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukkoon 14.
Portuguese: As cápsulas de ribavirina devem ser administradas por via oral, todos os dias, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) com alimentos.
Finnish: Ribavirin Mylan -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Portuguese: Para monitorização laboratorial da gravidez, consulte "Testes laboratoriais".
Finnish: Katso kohdasta Laboratoriotestit ohjeet raskauden laboratorioseurantaan.
Portuguese: ● Hemoglobina
Finnish: • Hemoglobiini
Portuguese: O que é Ribavirina Mylan e para que é utilizado
Finnish: Mitä Ribavirin Mylan on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 5 são baseadas na experiência obtida através de ensaios clínicos em doentes adultos não submetidos previamente a tratamento, tratados durante 1 ano, e na utilização pós-comercialização.
Finnish: Taulukossa 5 luetellut haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista aikuisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joita hoidettiin vuoden ajan, sekä markkinoillaolon aikaisiin kokemuksiin.
Portuguese: *Número (%) de doentes a. Definida como ARN-VHC abaixo do limite de deteção, utilizando um ensaio de RT-PCR investigacional no final do tratamento e durante o período de acompanhamento
Finnish: *Potilaiden määrä (%) a Määritettynä HCV-RNA-arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin tutkimuspohjaista RT-PCR-testiä hoidon lopussa sekä seurantajakson aikana.
Portuguese: Os homens cujas parceiras sexuais estejam grávidas têm que receber indicações para utilizarem preservativos a fim de reduzir ao mínimo o risco de libertação de ribavirina na parceira.
Finnish: Miespotilaita, joiden partneri on raskaana, tulee neuvoa käyttämään kondomia, jotta minimoitaisiin ribaviriinin kulkeutuminen partneriin.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a ribavirina, o médico deve informar exaustivamente quer os doentes do sexo masculino quer do sexo feminino, do risco teratogénico da ribavirina, a necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes e de forma contínua, da possibilidade de falta de eficácia dos métodos contracetivos e de possíveis consequências na gravidez caso ocorra durante ou após o tratamento com a ribavirina (ver secção 4.6).
Finnish: Ennen ribaviriinihoidon aloittamista lääkärin tulee kertoa sekä mies- että naispuolisille potilaille perusteellisesti ribaviriinin teratogeenisistä riskeistä, tehokaan ja jatkuvan ehkäisyn tarpeellisuudesta, ehkäisytapojen mahdollisesta epäonnistumisesta ja raskauden mahdollisista seuraamuksista, jos se tapahtuu ribaviriinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Portuguese: Contudo, se fosse alcançada uma resposta na semana 12, haveria uma diferença pequena na RVM, independentemente do tratamento prévio ou da resposta prévia.
Finnish: Jos hoitovaste saavutettiin viikolla 12, pitkäkestoisessa hoitovasteessa oli kuitenkin pieni ero riippumatta aiemmasta hoidosta tai aiemmasta hoitovasteesta.