FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios efectuados sobre el comportamiento farmacocinético de moxidectina después de aplicaciones múltiples, han indicado que en perros las concentraciones séricas en estado estacionario se alcanzan tras aproximadamente 4 meses consecutivos de tratamiento.
Dutch: Studies ter evaluatie van het farmacokinetische gedrag van moxidectine na meerdere toedieningen hebben uitgewezen dat de evenwichtsconcentratie in het serum wordt bereikt na ongeveer 4 opeenvolgende maandelijkse behandelingen bij honden.
Spanish: Advocate debe administrarse una vez al mes durante dos meses consecutivos.
Dutch: Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende twee opeenvolgende maanden.
Spanish: Tras ingestión accidental o sobredosis, en muy raras ocasiones pueden aparecer signos neurológicos tales como ataxia, tremores generalizados, signos oculares (pupilas dilatadas, reflejo pupilar escaso, nistagmo), respiración anormal, salivación y vómitos, que básicamente remiten.
Dutch: Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Spanish: Para perros muy grandes entre 25 y 40 kg de peso
Dutch: Voor zeer grote honden tussen 25 kg en 40 kg.
Spanish: Advocate debe administrarse con frecuencia mensual durante tres meses consecutivos
Dutch: Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende drie opeenvolgende maanden.
Spanish: Estudios efectuados sobre el comportamiento farmacocinético de moxidectina después de aplicaciones múltiples, han indicado que en gatos las concentraciones séricas en estado estacionario se alcanzan tras aproximadamente 4 meses consecutivos de tratamiento.
Dutch: Studies ter evaluatie van het farmacokinetisch gedrag van moxidectine na meervoudige toediening hebben uitgewezen dat de evenwichtsserumconcentraties bereikt worden na ongeveer 4 opeenvolgende maandelijkse behandelingen bij katten.
Spanish: Advocate para gatos contiene 100 mg/ml de imidacloprid y 10 mg/ml de moxidectina.
Dutch: Advocate voor katten bevat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine.
Spanish: El tratamiento de animales que pesen menos de 1 kg debe basarse en una evaluación del beneficio/riesgo.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Behandeling van dieren van minder dan 1 kg, dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
Spanish: • tratamiento del verme pulmonar Aelurostrongylus abstrusus (adultos),
Dutch: • de behandeling van de longworm Aelurostrongylus abstrusus (volwassen stadia),
Spanish: Coloque la punta de la pipeta sobre la piel y apriete la pipeta con firmeza varias veces para vaciar el contenido directamente sobre la piel.
Dutch: Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen.
Spanish: Tratamiento de la sarna notoédrica (Notoedres cati)
Dutch: Behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati)
Spanish: En zonas no endémicas no debe existir riesgo para el gato de tener el parásito.
Dutch: In niet endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat.
Spanish: • tratamiento de Eucoleus (sin. Capillaria) boehmi (adultos),
Dutch: Capillaria) boehmi (volwassen stadiaa),
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos con imidacloprid y moxidectina, no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni tóxicos para la madre.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek met zowel imidacloprid als moxidectine bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado, o en su caso, los residuos derivados de su uso
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Spanish: Uso veterinario.
Dutch: Op diergeneeskundig voorschrift .
Spanish: Solución transparente de color amarillo a amarillo parduzco.
Dutch: Heldere, gele tot bruine oplossing.
Spanish: Este medicamento contiene moxidectina (una lactona macrocíclica), por lo que se tendrá un cuidado especial con las razas Collie o Bobtail y razas relacionadas o sus cruces, en administrar correctamente el medicamento tal y como se describe en la sección "Recomendación para una correcta administración"; especialmente se evitará la ingestión oral por parte del animal receptor y/o otros animales que estén en contacto.
Dutch: Daarom moet bij collie of Old English Sheepdogs en gerelateerde rassen of gekruiste rassen speciale aandacht worden geschonken aan de juiste toediening van het diergeneesmiddel zoals beschreven onder rubriek "AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING".
Spanish: Para gatos pequeños de 4 kg o menos de peso y hurones
Dutch: Voor kleine katten tot 4 kg en fretten.
Spanish: Advocate 250 mg + 62,5 mg solución para unción dorsal puntual para perros grandes imidacloprid, moxidectina
Dutch: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden Imidacloprid, moxidectine
Spanish: Los perros Collie sensibles a ivermectina toleraron hasta cinco veces la dosis recomendada administrada repetidamente a intervalos mensuales sin presentar efectos adversos.
Dutch: Ivermectine gevoelige collies verdroegen tot 5 maal de aanbevolen dosis, herhaald met intervallen van 1 maand, zonder enig schadelijk effect, maar de veiligheid van toediening met intervallen van 1 week werd niet onderzocht bij ivermectine gevoelige collies.
Spanish: Para gatos debe utilizarse el correspondiente "Advocate para gatos" (0,4 ml o 0,8 ml), el cual contiene 100 mg/ml de imidacloprid y 10 mg/ml de moxidectina.
Dutch: Bij katten moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Advocate voor katten' (0,4 of 0,8 ml) gebruikt worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine bevat.
Spanish: Tratamiento del verme ocular Thelazia callipaeda (adultos)
Dutch: Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Spanish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Alemania
Dutch: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Spanish: • tratamiento de la infestación por piojos masticadores (Trichodectes canis),
Dutch: • de behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis),
Spanish: Después de la administración tópica del medicamento, imidacloprid se distribuye rápidamente sobre la piel del animal en el primer día de aplicación.
Dutch: Na topicale toediening van het diergeneesmiddel wordt imidacloprid snel, binnen één dag na de toepassing, verdeeld over de huid van het dier en het kan gedurende het gehele behandelingsinterval worden teruggevonden op het lichaamsoppervlak.
Spanish: Tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis)
Dutch: Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Spanish: El uso del medicamento puede ocasionar un prurito pasajero en el gato.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk.
Spanish: • prevención de la angiostrongilosis (larvas L4 y adultos inmaduros de Angiostrongylus vasorum),
Dutch: • de preventie van angiostrongylosis(L4 larven en onvolgroeide stadia van Angiostrongylus vasorum),
Spanish: Para perros medianos entre 4 y 10 kg de peso
Dutch: Voor middelgrote honden tussen 4 kg en 10 kg.
Spanish: El uso del medicamento puede ocasionar un prurito pasajero en el perro.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel bij honden kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk.
Spanish: Tratamiento de la infestación por piojos masticadores (Trichodectes canis)
Dutch: Behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis)
Spanish: CONTRAINDICACIONES
Dutch: BIJWERKINGEN
Spanish: Animal Health Siemensova 2717/4
Dutch: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Spanish: • tratamiento de la sarna notoédrica (Notoedres cati),
Dutch: • de behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati),
Spanish: Para la prevención de la dirofilariosis causada por Dirofilaria immitis, el medicamento se aplicará una vez al mes durante la época del año en que existen mosquitos (huéspedes intermediarios que transportan y transmiten las larvas de Dirofilaria immitis).
Dutch: Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt en overbrengt) aanwezig zijn.
Spanish: Cada pipeta de 2,5 ml contiene: Sustancias activas: 250 mg de imidacloprid; 62,5 mg de moxidectina
Dutch: Elke 2,5 ml pipet bevat: Werkzame bestanddelen: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectine
Spanish: Sarcoptes
Dutch: Sarcoptes zweepworm
Spanish: Tamaño de pipeta a utilizar
Dutch: Te gebruiken pipet
Spanish: El medicamento puede dar lugar en el punto de aplicación a una sensación que origine alteraciones pasajeras del comportamiento tales como letargia, agitación e inapetencia en muy raras ocasiones.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen zoals sloomheid, agitatie of gebrek aan eetlust.
Spanish: Antes de cada tratamiento deberán retirarse las costras desprendidas del canal externo del oído.
Dutch: Losse debris dient bij iedere behandeling voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden.
Spanish: Para perros debe utilizarse el correspondiente "Advocate para perros", el cual contiene 100 mg/ml de imidacloprid y 25 mg/ml de moxidectina.
Dutch: Bij honden moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Advocate voor honden' gebruikt worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
Spanish: • tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), • prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis).
Dutch: • de behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia),de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis)
Spanish: El medicamento se administró a cachorros hasta 5 veces la dosis recomendada cada 2 semanas hasta seis tratamientos, y no se presentaron efectos graves de seguridad.
Dutch: Het diergeneesmiddel werd zes maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan pups toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico's.
Spanish: El medicamento se administró a gatitos hasta 5 veces la dosis recomendada cada 2 semanas hasta 6 tratamientos, y no se presentaron efectos graves de seguridad.
Dutch: Het diergeneesmiddel werd zes maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan kittens toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico's.
Spanish: En zonas no endémicas no debe existir riesgo para el hurón de tener el parásito.
Dutch: In niet endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de fret.
Spanish: El medicamento se administró a hurones hasta 5 veces la dosis recomendada cada 2 semanas hasta 4 tratamientos sin presentar efectos adversos o signos clínicos indeseables.
Dutch: Het diergeneesmiddel werd 4 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan fretten toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Spanish: Advocate 80 mg + 8 mg solución para unción dorsal puntual para gatos grandes imidacloprid, moxidectina
Dutch: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten Imidacloprid, moxidectine
Spanish: Por lo tanto se recomienda, antes de iniciar el tratamiento con el medicamento, efectuar un análisis a todos los perros de 6 meses o mayores que vivan en zonas endémicas de este parásito, para determinar la presencia de infección por dirofilarias adultas.
Dutch: Het is daarom aanbevolen dat alle honden ouder dan 6 maanden en verblijvend in regio's die endemisch zijn besmet, worden getest voor bestaande volwassen hartworminfecties alvorens de medicatie met Advocate te starten.
Spanish: Para perros grandes entre 10 y 25 kg de peso
Dutch: Voor grote honden tussen 10 kg en 25 kg.
Spanish: > 4-8 kg Advocate para gatos grandes 0,8 > 8 kg combinación adecuada de pipetas
Dutch: ≤ 4 kg Advocate voor kleine katten 0,4 minimaal 10 minimaal 1 > 4-8 kg Advocate voor grote katten > 8 kg de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Spanish: (Ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Dutch: (Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".)
Spanish: La dosis requerida se determina mediante la siguiente fórmula:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Spanish: Frecuencia por paciente
Dutch: Frequentie per patiënt
Spanish: Nota importante:
Dutch: Belangrijke opmerking:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/enero/2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959 correo electrónico: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: Los resultados de la población del análisis completo fueron similares a los de la población por protocolo.
Dutch: De resultaten voor de volledige analyse-populatie waren vergelijkbaar met de resultaten voor de populatie volgens protocol.
Spanish: • Administrar lo antes posible, nunca más de 3 horas tras la reconstitución.
Dutch: • Zo snel mogelijk, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie toedienen.
Spanish: Poco frecuentes (PTP)*
Dutch: Soms (PTP's)*
Spanish: Frecuencia de las dosis (horas)/duración del tratamiento (días)
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/therapieduur (dagen)
Spanish: Puede ser necesario administrar una dosis mayor en los niños menores de 12 años, ver sección 4.2.
Dutch: Mogelijk is bij kinderen jonger dan 12 jaar een hogere dosis nodig, zie rubriek 4.2.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: Después de la reconstitución, el pH de la solución está entre 6,7 y 7,3.
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH-waarde van 6,7 tot 7,3.
Spanish: En caso de que se produzca un shock anafiláctico, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para el shock.
Dutch: In geval van anafylactische shock dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Spanish: Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza
Dutch: Wat is ADYNOVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Esto es, especialmente, importante si se va a someter a cirugía mayor.
Dutch: Dit is met name van belang als u een grote chirurgische ingreep moet ondergaan.
Spanish: No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.
Dutch: Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Spanish: La osmolalidad es ≥ 380 mOsmol/kg.
Dutch: De osmolaliteit is ≥ 380 mosmol/kg.
Spanish: Instrucciones para la inyección
Dutch: Instructies voor de injectie
Spanish: Cabe destacar que la ABR no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.
Dutch: Van belang is dat het ABR niet vergelijkbaar is voor verschillende factorconcentraten en voor verschillende klinische onderzoeken.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Spanish: La hemofilia A afecta solo en raras ocasiones a las mujeres.
Dutch: Hemofilie A komt echter zelden voor bij vrouwen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad a largo plazo de ADYNOVI en niños menores de 12 años.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI op lange termijn bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
Spanish: Utilizar en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Spanish: Trehalosa dihidrato Histidina
Dutch: Trehalosedihydraat Histidine
Spanish: Esta fecha no debe superar nunca la inicialmente indicada en el embalaje exterior.
Dutch: Deze datum mag de oorspronkelijke gebruiksdatum op de buitenverpakking niet overschrijden.
Spanish: Repetir las inyecciones cada 12 a 24 horas.
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur.
Spanish: Lavar las manos con jabón y agua templada.
Dutch: Was grondig uw handen met warm water en zeep.
Spanish: Población pediátrica < 12 años de edad
Dutch: Pediatrische patiënten < 12 jaar
Spanish: No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII humano de coagulación (rDNA) con otros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 3 horas con una temperatura inferior a 30 °C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Spanish: Conservar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Spanish: * La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de factor VIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Dutch: Vaak * De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Spanish: Eliminar la solución no utilizada de forma apropiada.
Dutch: Vernietig niet-gebruikte oplossing op gepaste wijze.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Spanish: El medicamento se suministra en uno de los siguientes formatos:
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in een van de volgende verpakkingsgrootten:
Spanish: La actividad específica de ADYNOVI es de forma aproximada 4000-6500 UI/mg de proteína.
Dutch: De specifieke activiteit van ADYNOVI is ongeveer 4000-6500 I.E./mg eiwit.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: ESTADOS UNIDOS
Dutch: VERENIGDE STATEN
Spanish: Al final de este periodo, el medicamento no se debe volver a colocar en la nevera y será necesario utilizarlo o desecharlo.
Dutch: Aan het eind van deze periode mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst, maar moet het worden gebruikt of afgevoerd.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de coagulación, código ATC: B02BD02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas para ADYNOVI
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ADYNOVI
Spanish: Por tanto, no ha sido posible llegar a una conclusión sobre los posibles riesgos de la acumulación de PEG en diversos tejidos/órganos de interés para el uso crónico de ADYNOVI en la población pediátrica.
Dutch: Het was derhalve niet mogelijk conclusies te trekken over de mogelijke risico's van PEG-ophoping in diverse weefsels/organen met relevantie voor het chronische gebruik van ADYNOVI bij pediatrische patiënten.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine, waardoor een stolsel kan ontstaan.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) graves y repentinas, se debe parar de forma inmediata la inyección.
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/10); Vaak (1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Inducción de inmunotolerancia (ITI, por sus siglas en inglés) No hay datos clínicos disponibles del uso de ADYNOVI en la ITI.
Dutch: Immuuntolerantie-inductie (ITI) Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor het gebruik van ADYNOVI bij ITI.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, uit zich dit in een onvoldoende klinische respons.
Spanish: Hemorragias potencialmente mortales.
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën.
Spanish: Se recomienda utilizar una jeringa Luer-lock.
Dutch: Geadviseerd wordt om een luerlock-spuit te gebruiken.
Spanish: Por tanto, no se dispone de experiencia en relación con el uso de ADYNOVI durante el embarazo y la lactancia.
Dutch: Daarom is er geen ervaring met het gebruik van ADYNOVI tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Spanish: Por tanto, solo se debe utilizar factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Dutch: Daarom mag factor VIII uitsluitend tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Spanish: La cantidad a administrar y la frecuencia de la administración deben estar siempre orientadas a la eficacia clínica en cada caso individual.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening moeten altijd worden bepaald op basis van de klinische werkzaamheid in individuele gevallen.
Spanish: Usted o cualquier otra persona pueden administrar también la inyección de ADYNOVI pero solo después de recibir la formación adecuada.
Dutch: ADYNOVI kan ook als injectie worden toegediend door uzelf of door iemand anders, maar alleen na voldoende training.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Además, se observaron un aumento en el AUC y un descenso en el aclaramiento, comparado con la molécula original octocog alfa.
Dutch: Ook werden een toename van AUC en een afname van klaring waargenomen ten opzichte van het moedermolecuul octocog alfa.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ADYNOVI en pacientes no tratados previamente.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADYNOVI bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: (pre y posoperatorio)
Dutch: (pre- en postoperatief)
Spanish: Existe un riesgo muy pequeño de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave repentina) a ADYNOVI.
Dutch: Er bestaat een zeldzame kans dat zich bij u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op ADYNOVI voordoet.