FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el maltol férrico, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ferrimaltol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Spanish: A dosis de 500 mg/kg/día se registraron degeneración testicular y signos tóxicos que indicaban quelación del hierro.
Dutch: Bij doseringen van 500 mg/kg/dag werden testiculaire degeneratie en toxische tekenen die duidden op ijzerchelatie geregistreerd.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en estos pacientes.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten.
Spanish: En los casos leves el cuadro inicial mejora, pero en los casos más graves pueden aparecer pruebas de hipoperfusión (extremidades frías e hipotensión), acidosis metabólica y toxicidad sistémica.
Dutch: In lichte gevallen treedt verbetering op in de vroege kenmerken, maar in ernstigere gevallen kunnen er aanwijzingen zijn voor hypoperfusie (koude periferie en hypotensie), metabole acidose en systemische toxiciteit.
Spanish: Tomar demasiado Feraccru puede hacer que la persona sienta náuseas o tenga vómitos y puede provocar dolor abdominal y diarrea.
Dutch: Het innemen van te veel Feraccru kan ervoor zorgen dat de persoon zich misselijk voelt of moet braken en kan buikpijn en diarree veroorzaken.
Spanish: Estos efectos no fueron observables en un segundo estudio en perros que recibieron hasta 300 mg/kg/día.
Dutch: Deze effecten waren niet waarneembaar in een tweede onderzoek bij honden die maximaal 300 mg/kg/dag kregen.
Spanish: No debe tomar Feraccru si toma dimercaprol (un medicamento que se usa para eliminar metales tóxicos de la sangre), cloranfenicol (que se usa para tratar las infecciones bacterianas) o metildopa (que se usa para tratar la tensión arterial alta).
Dutch: U mag geen Feraccru gebruiken als u dimercaprol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de verwijdering van giftige metalen uit het bloed), chlooramfenicol (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties) of methyldopa (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk) gebruikt.
Spanish: • Gelatina
Dutch: • gelatine,
Spanish: Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Se debe realizar un diagnóstico de déficit de hierro o de anemia ferropénica (AF) basándose en resultados de los análisis de sangre; es importante investigar la causa del déficit de hierro y excluir otras causas subyacentes de anemia que no sean el déficit de hierro.
Dutch: De diagnose ijzergebrek of ijzergebreksanemie (IDA) dient te worden gesteld op basis van bloedonderzoek; het is belangrijk om de oorzaak van het ijzergebrek te onderzoeken en om andere onderliggende oorzaken van anemie dan ijzergebrek uit te sluiten.
Spanish: No debe recibir hierro mediante inyección o perfusión (vía intravenosa) mientras toma Feraccru.
Dutch: U mag geen ijzer via injectie of een infuus (intraveneus) krijgen terwijl u Feraccru gebruikt.
Spanish: Las cápsulas de Feraccru se deben tomar enteras con el estómago vacío (con medio vaso de agua), ya que la absorción de hierro se ve reducida si Feraccru se toma con comida (ver sección 4.5).
Dutch: Feraccru capsules dienen in hun geheel op een lege maag te worden ingenomen (met een half glas water), omdat de absorptie van ijzer wordt verminderd wanneer Feraccru met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Países Bajos
Dutch: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
Spanish: El hierro bajo provoca anemia (muy pocos glóbulos rojos).
Dutch: Een laag ijzergehalte veroorzaakt bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen).
Spanish: La mediana del tiempo desde la última dosis del PFO fue de 22 meses en el grupo experimental y de 17 meses en el grupo placebo.
Dutch: De mediane tijd sinds de laatste dosering OFP bedroeg 22 maanden in de groep met het onderzoeksgeneesmiddel en 17 maanden in de placebogroep.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 25C.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25C.
Spanish: La tabla 1 muestra todas las reacciones adversas que se produjeron durante los estudios clínicos realizados hasta la fecha con Feraccru.
Dutch: In Tabel 1 worden alle bijwerkingen getoond die tot op heden tijdens klinische studies met Feraccru zijn opgetreden.
Spanish: Estos medicamentos se deben administrar con un intervalo de tiempo de al menos 2 horas con respecto a la administración de Feraccru.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen te worden gegeven met een tussentijd van ten minste twee uur ten opzichte van het geven van Feraccru.
Spanish: • Penicilamina (que se usa para fijar metales).
Dutch: • penicillamine (gebruikt voor het binden van metalen),
Spanish: Acondicionamiento primario: etiqueta del frasco
Dutch: Primaire verpakking: etiket op de fles
Spanish: Las reacciones adversas graves que se notificaron fueron dolor abdominal [4 %], estreñimiento [0,9 %] y diarrea
Dutch: Gemelde ernstige bijwerkingen waren buikpijn [4%], constipatie [0,9%] en diarree
Spanish: El maltol férrico no está disponible de forma sistémica y por lo tanto no es probable que pase a la leche de la madre.
Dutch: Ferrimaltol is niet systemisch beschikbaar en wordt daarom waarschijnlijk niet uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25C.
Spanish: Feraccru (N=64) 1,06 0,08 Placebo (N=64) 0,02 0,08 * Hb en el promedio del valor basal (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 en comparación con el grupo placebo;
Dutch: Placebo (N=64) 0,02 (0,08) * Hb op gemiddelde baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 vergeleken met placebogroep;
Spanish: Efecto de Feraccru sobre la absorción de otros medicamentos Se sabe que el hierro oral reduce la absorción de penicilamina, bifosfonatos, ciprofloxacino, entacapona, levodopa, levofloxacino, levotiroxina (tiroxina) moxifloxacino, micofenolato, norfloxacino y ofloxacino.
Dutch: Het effect van Feraccru op de absorptie van andere geneesmiddelen Bekend is dat oraal ijzer de absorptie van penicillamine, bisfosfonaten, ciprofloxacine, entacapon, levodopa, levofloxacine, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacine, mycofenolaat, norfloxacine en ofloxacine verlaagt.
Spanish: La administración de preparados de hierro y tetraciclinas se debe separar entre 2 y 3 horas.
Dutch: Toediening van ijzerpreparaten en tetracyclines dient met een tussentijd van twee tot drie uur plaats te vinden.
Spanish: La diferencia entre el cambio desde el valor basal para Feraccru en comparación con el placebo a las doce semanas era de 2,25 g/dl (p<0,0001).
Dutch: Het verschil tussen de verandering ten opzichte van baseline voor Feraccru in vergelijking met placebo in week 12 bedroeg 2,25 g/dl (p<0,0001).
Spanish: Los pacientes fueron incluidos en un estudio clínico combinado aleatorio controlado con placebo (AEGIS 1/2).
Dutch: De patiënten werden geïncludeerd in één gecombineerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (AEGIS 1/2).
Spanish: Del total de maltol ingerido, se excretó una media de entre el 39,8 % y el 60,0 % en forma de glucurónido de maltol.
Dutch: Van de totale hoeveelheid ingenomen maltol werd gemiddeld tussen 39,8% en 60,0% uitgescheiden als maltolglucuronide.
Spanish: El complejo se ha creado para proporcionar, de forma controlada, hierro utilizable para su captación a través de la pared intestinal y su transferencia a las proteínas de transporte y almacenamiento de hierro en el organismo (transferrina y ferritina, respectivamente).
Dutch: Het complex is bedoeld om op een gecontroleerde manier bruikbaar ijzer te verschaffen voor opname over de darmwand heen en overbrenging naar de ijzertransport- en -opslageiwitten in het lichaam (respectievelijk transferrine en ferritine).
Spanish: No se espera ningún efecto de un producto con hierro administrado por vía oral
Dutch: Er wordt geen effect verwacht van een oraal in te nemen ijzerpreparaat.
Spanish: Molestias abdominales/distensión abdominal
Dutch: Abdominaal ongemak/distensie
Spanish: Según un estudio in vitro, maltol se glucuroniza a través de UGT1A6 (ver sección 5.2).
Dutch: Op basis van een in-vitro-onderzoek wordt maltol geglucuroniseerd via UGT1A6 (zie rubriek 5.2).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 18.
Spanish: La administración de los preparados de hierro con estos compuestos se debe separar al menos 2 horas.
Dutch: Toediening van ijzerpreparaten met dergelijke verbindingen dient met een tussentijd van ten minste twee uur plaats te vinden.
Spanish: En estudios en animales, la fertilidad no se vio afectada después del tratamiento con maltol.
Dutch: In dieronderzoek was de vruchtbaarheid na maltolbehandeling niet aangetast.
Spanish: En raras ocasiones, la cicatrización gástrica que produce constricción o estenosis pilórica (sola o en combinación) puede dar lugar a una obstrucción intestinal parcial o completa 2-5 semanas después de la ingesta.
Dutch: Zelden kan littekenvorming van de maag die vernauwing of pylorusstenose (alleen of in combinatie) veroorzaakt, 2-5 weken na ingestie, leiden tot gedeeltelijke of complete darmobstructie.
Spanish: Northumberland NE61 3YA, REINO UNIDO
Dutch: Northumberland NE61 3YA
Spanish: Rigidez articular Dolor en las extremidades
Dutch: Gewrichtsstijfheid Pijn in extremiteit
Spanish: Feraccru contiene hierro en estado férrico estable, en forma de complejo con un ligando trimaltol.
Dutch: Feraccru bevat ijzer in een stabiele ferritoestand als een complex met een trimaltolligand.
Spanish: La coloración negra de las heces es una RAM bien conocida de las formulaciones orales de hierro.
Dutch: Zwarte verkleuring van de ontlasting is een bekende bijwerking van orale ijzerformules.
Spanish: Feraccru no debe ser usado en pacientes que presenten una exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o en pacientes con EII con una hemoglobina (Hb) <9.5 g/dl.
Dutch: Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met een opvlamming van inflammatoire darmziekte (IBD) noch bij IBD-patiënten met hemoglobine (Hb) <9,5 g/dl.
Spanish: No se debe administrar Feraccru a niños (ser sección 4.2).
Dutch: Feraccru mag niet worden toegediend aan kinderen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Las concentraciones de hierro sérico total y los valores de TSAT fueron mayores por lo general al aumentar las dosis de Feraccru.
Dutch: De totale serumijzerconcentraties en TSAT-waarden waren in het algemeen hoger met toenemende Feraccrudoses.
Spanish: Sin embargo, no se registraron efectos carcinógenos en estudios llevados a cabo en ratones y ratas que recibieron hasta 400 mg/kg/día de maltol.
Dutch: Er werden echter geen carcinogene effecten geregistreerd in onderzoeken verricht bij muizen en ratten die maximaal 400 mg/kg/dag maltol kregen.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1075/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1075/001
Spanish: No hay datos sobre el efecto de maltol férrico sobre la fertilidad humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ferrimaltol op de vruchtbaarheid van de mens.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Feraccru para el tratamiento de la anemia ferropénica entre leve y moderada se estudiaron en 128 pacientes (intervalo de edad 18-76 años; 45 hombres y 83 mujeres) con EII entre inactiva y levemente activa (58 pacientes con colitis ulcerosa [CU] y 70 pacientes con enfermedad de Crohn [EC]) y concentraciones iniciales de Hb de entre 9,5 g/dl y 12/ 13 g/dl para mujeres/hombres.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru voor de behandeling van ijzergebreksanemie werd bestudeerd bij 128 patiënten (leeftijdsbereik 18-76 jaar; 45 mannen en 83 vrouwen) met inactieve tot licht actieve IBD (58 patiënten met colitis ulcerosa [CU] en 70 patiënten met de ziekte van Crohn ['Crohn's disease' - CD]) en baseline-Hb-concentraties tussen 9,5 g/dl en 12 à 13 g/dl voor vrouwen/mannen.
Spanish: También se demostró que el déficit de hierro se corregía con el aumento de los niveles de ferritina en ambos estudios.
Dutch: In beide onderzoeken bleek ijzergebrek ook gecorrigeerd te worden door een verhoging van het ferritinegehalte.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: sed, rigidez articular, dolor en los dedos de la mano/del pie, dolor de cabeza, eritema, vómitos y aumento de las bacterias del intestino delgado.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn: dorst, stijve gewrichten, pijn in de vingers/tenen, hoofdpijn, acne, roodheid van de huid, braken en een toename van het aantal bacteriën in de dunne darm.
Spanish: El maltol pareció metabolizarse rápidamente a glucurónido de maltol (Cmáx = 4.677 + 1.613 ng/ml).
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Spanish: La sobredosificación de hierro es peligrosa y puede ser potencialmente mortal en niños pequeños, que requieren una atención inmediata.
Dutch: IJzeroverdosering is gevaarlijk en kan levensbedreigend zijn bij jonge kinderen en moet onmiddellijk aandacht krijgen.
Spanish: En los casos graves puede haber una recurrencia de los vómitos y de las hemorragias gastrointestinales, 12 horas después de la ingesta.
Dutch: In ernstige gevallen kan er twaalf uur na ingestie sprake zijn van het terugkomen van braken en gastro-intestinale bloeding.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron con más frecuencia fueron síntomas gastrointestinales (dolor abdominal [8 %], flatulencia [4 %], estreñimiento [4 %], molestias abdominales [2 %]/distensión abdominal [2 %] y diarrea [3 %]), que fueron de una gravedad entre leve y moderada.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren gastro-intestinale symptomen (buikpijn [8%], flatulentie [4%], constipatie [4%], buikklachten [2%]/distensie [2%] en diarree [3%]) en deze waren voornamelijk licht tot matig van ernst.
Spanish: El 83 % de los pacientes con EC tenían una puntuación en el índice CDAI (índice de actividad de la enfermedad de Crohn) <150 y el 17 % tenían una puntuación en el índice CDAI >150-220.
Dutch: 83% van de patiënten met CD had een CDAI-score <150 en 17% een CDAI-score >150-220.
Spanish: Cápsula dura (19 mm de largo x 7 mm de diámetro).
Dutch: Rode capsule (19 mm lang x 7 mm diameter).
Spanish: Se volvió a medir el maltol de forma transitoria en plasma con una semivida de 0,7 horas y con una Cmáx de 67,3 + 28,3 ng/ml.
Dutch: Maltol werd opnieuw kortstondig gemeten in plasma met een halfwaardetijd van 0,7 uur, met een Cmax van 67,3 + 28,3 ng/ml.
Spanish: Los estudios preclínicos han demostrado que el maltol se metaboliza a través de UGT1A6 y por sulfatación.
Dutch: Uit niet-klinisch onderzoek is gebleken dat maltol wordt gemetaboliseerd via UGT1A6 en door sulfatering.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1075/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1075/001
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática
Dutch: Ouderen en patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie
Spanish: El exceso de hierro es peligroso en niños pequeños y puede ser potencialmente mortal.
Dutch: Te veel ijzer is gevaarlijk bij jonge kinderen en kan levensbedreigend zijn.
Spanish: La exposición a glucurónido de maltol aumentó de forma proporcional a la dosis, a lo largo del intervalo de dosis de Feraccru de 30 a 90 mg dos veces al día, y no hubo una acumulación significativa de ninguno de los dos después de 7 días de tratamiento con Feraccru.
Dutch: De blootstelling aan maltolglucuronide nam evenredig met de dosering toe over het doseringstraject van Feraccru 30 tot 90 mg tweemaal daags, en er was geen significante accumulatie van welk van beide ook na zeven dagen behandeling met Feraccru.
Spanish: Feraccru está indicado en adultos para el tratamiento del déficit de hierro.
Dutch: Feraccru is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van ijzergebrek.
Spanish: La hemodiálisis no elimina el hierro de forma eficaz pero se debe considerar como complemento en caso de insuficiencia renal aguda, ya que va a facilitar la eliminación del complejo hierro-desferoxamina.
Dutch: Hemodialyse zorgt niet voor een effectieve verwijdering van ijzer maar dient te worden overwogen als ondersteuning bij acuut nierfalen, aangezien dit de verwijdering van het ijzer-desferrioxaminecomplex zal bevorderen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Feraccru en uno o más grupos de la población pediátrica con anemia ferropénica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Feraccru in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met ijzergebreksanemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: En esta fase aparecen pruebas de necrosis hepatocelular con ictericia, hemorragia, hipoglucemia, encefalopatía y acidosis metabólica con hiato aniónico aumentado.
Dutch: In dit stadium verschijnen er aanwijzingen voor hepatocellulaire necrose met geelzucht, bloedingen, hypoglykemie, encefalopathie en metabole acidose met positieve anion gap.
Spanish: • Dióxido de titanio (E171)
Dutch: • titaandioxide (E171),
Spanish: El 69 % de los pacientes con CU tenían una puntuación en el índice SCCAI (índice simplificado de la actividad clínica de la colitis) ≤2 y el 31 % tenían una puntuación en el índice SCCAI de 3.
Dutch: 69% van de patiënten met CU had een SCCAIscore ≤2 en 31% een SCCAI-score van 3.
Spanish: Se consiguió un aumento de ≥2 g/dl en la Hb en la semana 12 en el 62 % y el 51 % de los subgrupos con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, respectivamente.
Dutch: In week 12 was een toename van ≥2 g/dl in Hb bereikt bij respectievelijk 62% en 51% van de subgroepen colitis ulcerosa en ziekte van Crohn.
Spanish: Los signos y síntomas iniciales incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Dutch: Vroege tekenen en symptomen zijn onder meer nausea, braken, buikpijn en diarree.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para el maltol férrico, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) maltol férrico no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ferrimaltol is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) ferrimaltol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: Cada cápsula contiene 91,5 mg de lactosa, 0,5 mg de Rojo Allura AC (E129) y 0,3 mg de Amarillo Sunset FCF (E110).
Dutch: Elke capsule bevat 91,5 mg lactose, 0,5 mg allurarood AC (E129) en 0,3 mg zonnegeel FCF (E110).
Spanish: Feraccru se usa en adultos para tratar los depósitos de hierro bajos en su organismo.
Dutch: Feraccru wordt gebruikt bij volwassenen om geringe ijzervoorraden in het lichaam te behandelen.
Spanish: También se investigaron las propiedades farmacocinéticas de Feraccru en estado estacionario en 15 pacientes que ya estaban participando en el estudio AEGIS 1/2 que se ha descrito más arriba y que habían estado en la fase de tratamiento abierto durante al menos 7 días (Feraccru 30 mg dos veces al día).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden ook onderzocht bij 'steady state' bij 15 proefpersonen die al deelnamen aan het boven beschreven AEGIS 1/2-onderzoek, en die ten minste zeven dagen in de open-label behandelingsfase hadden geparticipeerd (Feraccru 30 mg tweemaal daags).
Spanish: Se desconoce si los medicamentos que inhiben las enzimas UGT tienen el potencial de aumentar la concentración de maltol (ver sección 4.5).
Dutch: Het is niet bekend of geneesmiddelen met een remmende werking op UGT-enzymen kunnen leiden tot een stijging van de maltolconcentratie (zie rubriek 4.5).
Spanish: El maltol pareció metabolizarse rápidamente a glucurónido de maltol (AUC0-t entre 9,83 y 30,9 h.µg/ml, con todos los regímenes de dosificación).
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (AUC0-t tussen 9,83 en 30,9 u.µg/ml voor alle doseringsregimes).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal (incluyendo parte superior del abdomen)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn (waaronder de bovenbuik)
Spanish: • Estearato de magnesio
Dutch: • magnesiumstearaat,
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de Feraccru con otros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met Feraccru.
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente para recibir 30 mg de Feraccru dos veces al día o un control placebo emparejado, durante 12 semanas.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd naar het krijgen van 30 mg Feraccru tweemaal daags of een passende placebocontrole gedurende twaalf weken.
Spanish: Se observó hemosiderina en células de Kupffer de perros a los que se habían administrado 250 mg/kg/día de maltol.
Dutch: Er werd hemosiderine waargenomen in de Kupffercellen van honden die 250 mg/kg/dag maltol toegediend kregen.
Spanish: La absorción tanto de hierro como del antibiótico se puede ver disminuida si se administra hierro oral junto con una tetraciclina.
Dutch: De absorptie van zowel ijzer als antibioticum kan verlaagd worden als oraal ijzer met tetracycline wordt gegeven.
Spanish: Se consiguió un aumento de ≥1 g/dl en la Hb en la semana 12 en el 90 % y en el 69 % de los subgrupos con colitis ulcerosa (N=29) y enfermedad de Crohn (N=35), respectivamente.
Dutch: In week 12 was een toename van ≥1 g/dl in Hb bereikt bij respectievelijk 90% en 69% van de subgroepen colitis ulcerosa (N=29) en ziekte van Crohn (N=35).
Spanish: • Amarillo Sunset FCF (E110) (ver sección 2)
Dutch: • zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas duras
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Feraccru 30 mg harde capsules
Spanish: En la Tabla 2 se muestran los resultados de los otros criterios de valoración clave de eficacia.
Dutch: De resultaten voor de andere belangrijke werkzaamheidseindpunten worden getoond in Tabel 2.
Spanish: Aspecto de Feraccru y contenido del envase Feraccru es una cápsula dura de color rojo que contiene un polvo rojizo-marrón.
Dutch: Feraccru is een rode harde capsule die een roodbruin poeder bevat.
Spanish: • Lactosa monohidrato (ver sección 2)
Dutch: • lactosemonohydraat (zie rubriek 2),
Spanish: Se midió el maltol en plasma de forma transitoria con un AUC0-t entre 0,022 y 0,205 h.µg/ml, con todas las pautas posológicas y en ambos días del estudio.
Dutch: Maltol werd kortstondig gemeten in plasma met een AUC0-t tussen 0,022 en 0,205 u.µg/ml voor alle doseringsregimes en op beide onderzoeksdagen.