FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dosi da 8 mg/kg di tocilizumab sono state somministrate ogni quattro settimane in monoterapia.
Portuguese: De quatro em quatro semanas foram administradas doses de 8 mg/kg de tocilizumab em monoterapia.
Italian: Nel gruppo trattato con tocilizumab, gli eventi rilevati sono stati orticaria, diarrea, fastidio epigastrico, artralgia e cefalea, ma non sono limitati a questi.
Portuguese: No grupo com tocilizumab, os acontecimentos incluíram, mas não se limitaram a, erupção cutânea, urticária, diarreia, desconforto epigástrico, artralgia e cefaleia.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nella fase controllata con placebo di 12 settimane, una riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L si è verificata nel 7% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab e non si è verificata riduzione nel gruppo trattato con placebo.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina nas 12 semanas de fase controlada, ocorreu uma diminuição na contagem de neutrófilos para menos de 1 x 109/l em 7% dos doentes no grupo com tocilizumab e não houve diminuições no grupo placebo.
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica secondo i criteri del DAS28 (DAS28 <2,6) era significativamente maggiore nei pazienti che avevano ricevuto RoActemra (28-34%) rispetto all'112% dei pazienti di controllo alla settimana 24.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu remissão clínica DAS28 (DAS28 < 2,6) à semana 24 foi significativamente maior nos doentes a receber RoActemra (28 - 34%), comparativamente a 1 - 12% nos doentes do grupo controlo.
Italian: Nei bracci s.c. è stata riscontrata una frequenza maggiore di reazioni correlate al sito di iniezione rispetto alle iniezioni sottocutanee di placebo nei bracci e.v.
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de reações no local da injeção nos grupos da formulação subcutânea, comparativamente com injeções subcutâneas de placebo nos grupos da formulação intravenosa.
Italian: • Non cerchi di rimettere il cappuccio sulla penna preriempita.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa na caneta pré-cheia.
Italian: • Metta la penna preriempita di RoActemra e il cappuccio verde in un contenitore per materiali taglienti subito dopo l'uso (Vedere Figura M).
Portuguese: • Após a utilização, coloque imediatamente o seu RoActemra caneta pré-cheia usado e a tampa verde num recipiente para objetos afiados (Ver Figura M).
Italian: In seguito al trattamento con tocilizumab 8 mg/kg associato a MTX, si sono verificate riduzioni della conta di neutrofili e piastrine (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Após o tratamento com tocilizumab 8 mg/kg em associação com MTX ocorreu diminuição da contagem de neutrófilos e plaquetas (ver secção 4.8).
Italian: Questi possono colpire più di 1 utilizzatore su 10
Portuguese: Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores
Italian: In seguito a somministrazione s.c. in pazienti affetti da AIGp, l'emivita di assorbimento si è attestata a 2 giorni circa, mentre la biodisponibilità della formulazione s.c. nei pazienti affetti da AIGp è stata del
Portuguese: Após a dose SC em doentes com AIJp, o tempo de semivida após absorção foi cerca de 2 dias, e a biodisponibilidade para a formulação subcutânea nos doentes com AIJp foi de 96%
Italian: • Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, fosfato disodico dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
Italian: RoActemra è fornito in penna preriempita da 0,9 mL contenente 162 mg di tocilizumab soluzione iniettabile.
Portuguese: RoActemra é fornecido numa caneta pré-cheia de 0,9 ml contendo 162 mg de tocilizumab solução injetável.
Italian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Portuguese: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Italian: • Disinfetti l'area scelta come sito di iniezione utilizzando il tampone imbevuto di alcool (vedere Fig.
Portuguese: • Limpe a área do local escolhido para a injeção usando a compressa embebida em álcool (ver Fig. C) para reduzir o risco de infeção.
Italian: I tassi di accumulo relativi ad AUC, Cmin, e Cmax sono stati rispettivamente di 2,67, 6,02 e 2,12.
Portuguese: foram 2,67, 6,02 e 2,12, respetivamente.
Italian: - Restringimento dello spazio articolare * - p ≤ 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX - p < 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
Portuguese: - Estreitamento da entrelinha articular - p ≤ 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX - p < 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
Italian: L'efficacia di tocilizumab nel ridurre segni e sintomi dell'AR è stata valutata in cinque studi multicentrici randomizzati e in doppio cieco.
Portuguese: A eficácia de tocilizumab no alívio de sinais e sintomas da AR foi avaliada em cinco estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação.
Italian: Negli studi II, III e V, RoActemra è stato somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane in associazione con MTX versus placebo e MTX.
Portuguese: Nos Estudos II, III e V, RoActemra foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com MTX vs. placebo e MTX.
Italian: Per aumenti persistenti entro questo intervallo, ridurre la frequenza del dosaggio di RoActemra a un'iniezione ogni due settimane o interrompere RoActemra fino a che l'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) non si siano normalizzate.
Portuguese: Para aumentos persistentes dentro deste intervalo, reduzir a frequência da dose de RoActemra para injeção a cada duas semanas ou interromper RoActemra até normalização de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST).
Italian: Negli studi II, III e V, tocilizumab è stato somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane in associazione con MTX versus placebo e MTX.
Portuguese: Nos Estudos II, III e V, tocilizumab foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com MTX vs. placebo e MTX.
Italian: RoActemra è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante, appartenente alla sottoclasse di immunoglobuline G1 (IgG1) e diretto contro i recettori dell'interleuchina-6 (IL-6) sia solubili che di membrana.
Portuguese: RoActemra é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado, da sub-classe das imunoglobulinas G1 (IgG1), direcionado a inibir os recetores solúveis e de membrana da interleucina 6.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi dei livelli di emoglobina sono stati osservati con RoActemra rispetto ai DMARD (p <0,0001) alla settimana 24.
Portuguese: À semana 24 observaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis de hemoglobina com RoActemra, comparativamente a DMARDs (p < 0,0001).
Italian: Alla settimana 104, la media di variazione dal basale del punteggio totale Sharp-Genant è stata significativamente più bassa per i pazienti randomizzati a RoActemra 8 mg/kg più MTX (p <0,0001) rispetto ai pazienti randomizzati a placebo più MTX.
Portuguese: À semana 104 a variação média do índice de Sharp-Genant total relativamente ao valor basal foi significativamente menor nos doentes aleatorizados para RoActemra 8 mg/kg mais MTX (p < 0,0001), comparativamente aos doentes que foram aleatorizados para placebo mais MTX.
Italian: In seguito a somministrazione s.c. in pazienti affetti da AIGs, l'emivita di assorbimento si è attestata a 2 giorni circa, mentre la biodisponibilità della formulazione s.c. nei pazienti affetti da AIGs è stata del
Portuguese: Após a dose SC em doentes com AIJs, o tempo de semivida após absorção foi cerca de 2 dias, e a biodisponibilidade para a formulação subcutânea nos doentes com AIJs foi de 95%
Italian: *τ = 2 o 1 settimana per i due regimi s.c.
Portuguese: *τ = 2 semanas ou 1 semana para os dois regimes SC
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità osservate con RoActemra somministrato per via sottocutanea erano in linea con il profilo di sicurezza noto di RoActemra in formulazione endovenosa e non sono state osservate nuove o inattese reazioni avverse al farmaco (vedere Tabella 1).
Portuguese: A segurança e a imunogenicidade observadas para RoActemra administrado por via subcutânea, foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra intravenoso e não se observaram reações adversas medicamentosas novas ou inesperadas (ver Tabela 1).
Italian: Pazienti affetti da AIGp:
Portuguese: Doentes com AIJp:
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCEDAS CRIANÇAS
Italian: Elenco delle ADR verificatesi nei pazienti affetti da AIGs o AIGp trattati con tocilizumab in monoterapia o in associazione con MTX nell'ambito delle sperimentazioni cliniche
Portuguese: Tabela 2: Lista das RAMs ocorridas nos ensaios clínicos em doentes com AIJp ou AIJs a receber tocilizumab em monoterapia ou em associação com MTX.
Italian: Durante il periodo di doppio-cieco controllato, l'incidenza di bilirubina indiretta più alta rispetto al limite superiore del valore normale, rilevata come parametro di laboratorio abituale, è del 6,2% nei pazienti trattati con 8 mg/kg di tocilizumab + DMARD.
Portuguese: Durante o período controlado em dupla ocultação, a incidência de bilirrubina indireta acima do limite superior normal, recolhida como um parâmetro laboratorial de rotina, foi de 6,2% em doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg + DMARD.
Italian: Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Portuguese: United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Italian: • Non cerchi di reinserire il cappuccio protettivo sulla siringa.
Portuguese: • Não tente recolocar a tampa na sua seringa.
Italian: RoActemra aiuta a ridurre i sintomi della AR, come il dolore e la tumefazione delle articolazioni, e può inoltre migliorare le sue capacità di effettuare le attività quotidiane.
Portuguese: RoActemra ajuda a reduzir os sintomas de AR tais como a dor e o inchaço das suas articulações e pode melhorar também a sua capacidade de realização das tarefas diárias.
Italian: Reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a RoActemra e che hanno richiesto l'interruzione del trattamento sono state riferite in un totale di 56 pazienti su 4.009 (1,4%) trattati con RoActemra nel corso degli studi clinici controllati e in aperto.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas a RoActemra e requerendo descontinuação de tratamento foram notificadas num total de 56 dos 4.009 doentes (1,4%) tratados com RoActemra durante os estudos clínicos controlados e abertos.
Italian: RoActemra non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.
Portuguese: RoActemra não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se manifestamente necessário.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di RoActemra unitamente agli antagonisti del TNF o ad altri trattamenti biologici per i pazienti affetti da AR, AIGs o AIGp.
Portuguese: Não existe experiência com o tratamento com RoActemra associado a fármacos antagonistas do TNF ou outras terapêuticas biológicas para doentes com AR, AIJs ou AIJp.
Italian: La popolazione esposta a lungo termine include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di tocilizumab durante gli studi, o nel periodo di doppio-cieco controllato o nella fase di estensione in aperto.
Portuguese: A população com exposição a longo prazo inclui todos os doentes que receberam pelo menos uma dose de tocilizumab, quer no período em dupla ocultação controlado, quer na fase aberta de extensão dos estudos.
Italian: Soluzione di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito in tutta la popolazione esposta a RoActemra è stata registrata una riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L nel 15,4% dei pazienti trattati con RoActemra s.c.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina em toda a população exposta a RoActemra, ocorreu uma diminuição da contagem de neutrófilos abaixo de 1 × 109/l em 15,4% dos doentes tratados com RoActemra SC.
Italian: Tocilizumab si lega in modo specifico ai recettori di IL-6 sia solubili che di membrana (sIL-6R e mIL6R).
Portuguese: Tocilizumab liga-se especificamente aos recetores IL-6 solúveis e de membrana (sIL-6R e mIL-6R).
Italian: Sintesi delle ADR verificatesi nei pazienti trattati con RoActemra
Portuguese: Lista das RAMs ocorridas em doentes tratados com RoActemra.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare tempestivamente infezioni gravi nei pazienti in terapia con agenti immunosoppressori come RoActemra per l'AR da moderata a grave o per l'ACG, poiché segni e sintomi di un'infiammazione acuta potrebbero risultare mitigati a causa della soppressione dei reagenti di fase acuta.
Portuguese: Para a deteção atempada de infeções graves, recomenda-se vigilância dos doentes tratados com agentes imunossupressores, tais como RoActemra, para a AR moderada a grave ou ACG, pois os sinais e sintomas de inflamação aguda podem ser negligenciados devido à inibição da reação de fase aguda.
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione Scelga un sito per l'iniezione
Portuguese: Escolha e prepare um local para a injeção
Italian: Reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a tocilizumab e che hanno richiesto l'interruzione del trattamento sono state riferite in un totale di 56 pazienti su 4.009 (1,4%) trattati con tocilizumab nel corso degli studi clinici controllati e in aperto.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas ao tocilizumab e requerendo descontinuação do tratamento foram notificadas num total de 56 dos 4.009 doentes (1,4%) tratados com tocilizumab durante os estudos clínicos controlados e abertos.
Italian: La categoria di frequenza corrispondente di ogni ADR si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000
Portuguese: A categoria de frequência correspondente a cada RAM é baseada na seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10) ou pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Italian: I tipi di reazioni avverse al farmaco nel braccio di tocilizumab sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto delle reazioni tocilizumab e le reazioni avverse al farmaco sono state riportate con una frequenza simile rispetto alla tabella 1.
Portuguese: Os tipos de reações adversas medicamentosas no braço de tocilizumab foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de tocilizumab e as reações adversas medicamentosas foram notificadas com uma frequência semelhante, comparadas com a Tabela 1.
Italian: Anche il principale endpoint secondario di efficacia, basato anch'esso sulla percentuale di pazienti che hanno conseguito una remissione sostenuta alla settimana 52, e che ha confrontato tocilizumab più 26 settimane di prednisone a scalare rispetto a placebo più 52 settimane di prednisone a scalare, è stato raggiunto (Tabella 4).
Portuguese: O principal objetivo secundário de eficácia, também baseado na proporção de doentes que à semana 52 atingiram uma remissão sustentada, comparando tocilizumab associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas com placebo associado a um regime de redução progressiva prednisona durante 52 semanas, também foi atingido (Tabela 4).
Italian: Alla settimana 52, il cambiamento medio di HAQ-DI è stato -0,58 nel gruppo di RoActemra 8 mg/kg più MTX rispetto a -0,39 nel gruppo placebo + MTX.
Portuguese: À Semana 52, a variação média no HAQ-DI foi0,58 no grupo RoActemra 8 mg/kg mais MTX, comparativamente a -0,39 no grupo placebo mais MTX.
Italian: Prima di iniettare RoActemra, una volta tolta la siringa preriempita dal frigorifero, occorre lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (tra 18°C e 28°C) attendendo per 25-30 minuti.
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia do frigorífico, a seringa pré-cheia deve poder atingir a temperatura ambiente (18 ºC a 28 ºC), esperando 25 a 30 minutos antes da injeção de RoActemra.
Italian: Dopo 1 anno di trattamento con RoActemra + MTX, 85% dei pazienti (n=348) non ha avuto progressione del danno articolare strutturale, come definito dal cambiamento nel punteggio totale di Sharp di zero o meno, rispetto al 67% dei pazienti trattati con placebo più MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
Portuguese: Após 1 ano de tratamento com RoActemra mais MTX, 85% dos doentes (n=348) não tiveram progressão do dano articular estrutural, tal como definido por uma variação no Índice de Sharp Total de zero ou menos, comparativamente a 67% dos doentes tratados com placebo mais MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo la prima somministrazione per la Cmax e dopo 8 e 20 settimane per AUC e Cmin rispettivamente.
Portuguese: e após 8 e 20 semanas para a AUC e Cmin., respetivamente.
Italian: RoActemra contiene la sostanza attiva tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie specifiche (anticorpo monoclonale), che blocca l'azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6.
Portuguese: RoActemra contém a substância ativa tocilizumab, que é uma proteína feita a partir de células imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia a ação de uma proteína específica (citocina) denominada interleucina-6.
Italian: Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (gruppi tocilizumab vs. placebo+52)
Portuguese: Tempo até ao primeiro episódio de agudização de ACG¹ (grupos de Tocilizumab vs Placebo+52)
Italian: Alla settimana 104, la media di variazione dal basale del total Sharp-Genant score è stata significativamente più bassa per i pazienti randomizzati a tocilizumab 8 mg/kg più MTX (p<0,0001) rispetto ai pazienti randomizzati a placebo più MTX.
Portuguese: À semana 104 a variação média do índice de Sharp-Genant total relativamente ao valor basal foi significativamente menor nos doentes aleatorizados para tocilizumab 8 mg/kg mais MTX (p < 0,0001) comparativamente aos doentes que foram aleatorizados para placebo mais MTX.
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica secondo i criteri del DAS28 (DAS28 < 2,6) era significativamente maggiore nei pazienti che avevano ricevuto tocilizumab (28-34%) rispetto all'112% dei pazienti di controllo alla settimana 24.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu remissão clínica DAS28 (DAS28 < 2,6) à semana 24 foi significativamente maior nos doentes a receber tocilizumab (28 - 34%), comparativamente a 1 - 12% nos doentes do grupo controlo.
Italian: Modificare la dose di MTX se appropriato Per aumenti persistenti entro questo intervallo, interrompere RoActemra fino a che ALT/AST non si siano normalizzate.
Portuguese: > 1 a 3 x LSN Modificar a dose de MTX concomitante, se apropriado Para aumentos persistentes dentro deste intervalo, interromper RoActemra até normalização de ALT/AST
Italian: Nello studio in aperto della durata di 52 settimane sulla formulazione s.c. (WA28118), il 23,5% dei pazienti trattati con RoActemra s.c. ha evidenziato una riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1 × 109/L.
Portuguese: No estudo SC aberto de 52 semanas (WA28118), ocorreu uma diminuição da contagem de neutrófilos abaixo de 1×109/l em 23,5% dos doentes tratados com RoActemra SC.
Italian: • Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri o una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra, della lingua, prurito alla pelle o al viso, orticaria o eruzione cutanea durante l'iniezione o subito dopo, informi immediatamente il medico.
Portuguese: • Se sentir reações alérgicas, tais como aperto no peito, sibilos (pieira), tontura grave ou sensação de desmaio, inchaço dos lábios, da língua, da face ou comichão na pele, urticária ou erupção na pele, durante ou após a injeção, informe o seu médico imediatamente.
Italian: La clearance lineare è stata stimata come parametro nell'analisi di farmacocinetica di popolazione e, nei pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile sistemica, è risultata pari a 5,7 mL/h.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro da análise farmacocinética populacional e foi 5,7 ml/h em doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil sistémica.
Italian: La curva dose-risposta per tocilizumab si appiattisce ad una esposizione più alta, determinando un aumento di efficacia più piccolo rispetto a ogni ulteriore aumento della concentrazione di tocilizumab così che aumenti clinicamente rilevanti dell'efficacia non siano stati dimostrati in pazienti trattati con tocilizumab >800 mg.
Portuguese: A curva dose-resposta de tocilizumab torna-se plana a uma exposição maior, resultando em um menor ganho de eficácia a cada aumento incremental de concentração de tocilizumab, de tal forma que não foram demonstrados aumentos clinicamente significativos da eficácia em doentes tratados com doses > 800 mg de tocilizumab.
Italian: • il medicinale al suo interno non è trasparente o presenta un colore diverso dal leggermente giallastro;
Portuguese: • o medicamento tiver outra cor para além de incolor a amarelado
Italian: A causa della mancanza di esperienza clinica, RoActemra non è indicato per l'uso con altri farmaci biologici per il trattamento della AR o della ACG.
Portuguese: Devido à falta de experiência clínica, não se recomenda a utilização de RoActemra com outros medicamentos biológicos para o tratamento da AR ou ACG.
Italian: Nello studio IV, tocilizumab è stato somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane in associazione con altri DMARD versus placebo e altri DMARD.
Portuguese: No Estudo IV, tocilizumab foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com outros DMARDs vs. placebo e outros DMARDs.
Italian: Suomi/Finland
Portuguese: Suomi/Finland Roche Oy
Italian: La variazione media della VAS globale del paziente dal basale alla settimana 52 è stata inferiore (a indicare un miglioramento maggiore) nei gruppi RoActemra settimanale e a settimane alterne [rispettivamente -19,0 e -25,3] rispetto a entrambi i gruppi placebo [placebo più 26 settimane, -3,4; placebo più 52 settimane, -7,2], sebbene solo il gruppo RoActemra a settimane alterne più 26 settimane di prednisone a scalare abbia fatto rilevare una differenza statisticamente significativa rispetto al placebo [placebo più 26 settimane a scalare, p = 0,0059; e placebo più 52 settimane a scalare p = 0,0081].
Portuguese: A alteração média na EVA global do doente desde a linha de base até à semana 52 foi inferior (mostrando maior melhoria) nos grupos com doses de RoActemra semanal e de 2 em 2 semanas [-19,0; -25,3; respetivamente] relativamente a ambos os grupos placebo [placebo + 26 semanas -3,4; placebo + 52 semanas -7,2] apesar de apenas o grupo de RoActemra de 2 em 2 semanas com regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas ter mostrado uma diferença estatisticamente significativa comparativamente a placebo [placebo com regime de redução progressiva durante 26 semanas p=0,0059; e placebo com regime de redução progressiva durante 52 semanas p=0,0081].
Italian: Durante la fase di estensione in aperto, riduzioni della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L si sono verificate nel 15% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab.
Portuguese: No estudo de extensão aberto, ocorreu diminuição da contagem dos neutrófilos para menos de 1 x 109/l em 15% do grupo com tocilizumab.
Italian: Nello studio IV, RoActemra è stato somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane in associazione con altri DMARD versus placebo e altri DMARD.
Portuguese: No Estudo IV, RoActemra foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com outros DMARDs vs. placebo e outros DMARDs.