FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using these medicines and carefully follow the recommendations given below.
Italian: Pertanto, si raccomanda ai pazienti e agli operatori sanitari di prestare la massima attenzione nell'uso dei medicinali in questione e di seguire attentamente le raccomandazioni fornite qui di seguito.
English: An example of a diabetes medicine that contains insulin in combination with a non-insulin active substance is Xultophy (100 units/ml insulin degludec and 3.6 mg/ml liraglutide) which was authorised in the EU on.
Italian: Un esempio di medicinale per il diabete contenente insulina in combinazione con un principio attivo non insulinico è Xultophy (insulina degludec 100 unità/mL e liraglutide 3,6 mg/mL), autorizzato nell'UE in data.
English: Before you use your medicine be clear on how many dose steps you require.
Italian: Prima di utilizzare il medicinale, si assicuri di sapere con chiarezza di quante dosi unitarie ha bisogno.
English: Always prescribe the dose of insulin and the dose of non-insulin to be injected as well as the dose frequency.
Italian: Prescriva sempre la dose di insulina e la dose del medicinale non insulinico da iniettare, così come la frequenza di somministrazione.
English: • One dose step contains a set number of units of insulin plus a fixed amount of the non-insulin medicine.
Italian: • Una dose unitaria contiene un certo numero di unità di insulina, più una quantità fissa del medicinale non insulinico.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Italian: • I farmacisti sono incoraggiati a controllare che i pazienti e i loro assistenti siano in grado di leggere i valori del contadosi della penna prima di dispensare loro il medicinale.
English: • If the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices.
Italian: • Se il paziente ha già impiegato un modello diverso di penna, evidenzi le differenze nel funzionamento dei due dispositivi.
English: • Ensure that your patients are adequately informed on how to use their medicine.
Italian: • Si accerti che i Suoi pazienti siano opportunamente informati circa il modo d'uso del medicinale prescritto.
English: In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing, prescribing and dispensing diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance:
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari sono incoraggiati a prendere le precauzioni elencate di seguito nel conservare, prescrivere e dispensare i medicinali per il diabete contenenti insulina in combinazione con un principio attivo non insulinico.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting a medicine containing insulin and a non-insulin active substance and in the weeks after.
Italian: • Ricordi ai pazienti di controllare costantemente i loro livelli di glucosio nel sangue appena iniziano il trattamento con un medicinale combinato (insulina e principio attivo non insulinico) e nelle settimane successive.
English: Recently, diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance have been approved in the EU.
Italian: I medicinali per il diabete contenenti insulina in combinazione con un principio attivo non-insulinico sono stati approvati di recente nell'UE.
English: However, there is a potential risk of patients receiving too little or too much of their medicine because of confusion that may arise over the way the doses are expressed for the individual components − the dose of the insulin is expressed in units while the dose of the non-insulin medicine may be expressed in other units such as mg.
Italian: Ciò è dovuto alla confusione che potrebbe scaturire dai diversi metodi di quantificazione delle dosi per i singoli componenti − la dose dell'insulina è espressa in unità (U), mentre la dose del medicinale non insulinico può essere espressa in altre unità di misura come il milligrammo (mg).
English: • Your healthcare professional will explain the design and features of your pen, including how the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Italian: • Il Suo operatore sanitario Le illustrerà il funzionamento e le caratteristiche della Sua penna, incluso il funzionamento del contadosi che mostra il numero delle dosi unitarie da iniettare.
English: • Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Italian: • Spieghi ai pazienti che il contadosi della penna mostra il numero delle dosi unitarie che saranno iniettate.
English: EU Number Invented Name
Italian: Numeri EU Nome inventato quantità
English: Packaging
Italian: Confezioni
English: Wash and disinfect hands after use.
Italian: Lavare e disinfettare le mani dopo l'uso.
English: Date of first authorisation: 14/04/2003 Date of last renewal: 11/03/2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/04/2003 Data dell'ultimo rinnovo: 11/03/2008
English: Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Italian: La vaccinazione può causare una lieve ipertermia (meno di 1,5 °C per un periodo massimo di 24 ore).
English: No special precautions.
Italian: Nessuna precauzione speciale.
English: No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
Italian: Non sono stati osservati effetti indesiderati dopo somministrazione di una dose doppia di quella raccomandata.
English: Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l'Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Italian: Autorizzazione alla produzione rilasciata il 31 marzo 1992 dal Ministère des Affaires Sociales, dal Ministère délégué à la Santé e dal Ministère de l'Agriculture et de la Forêt francesi.
English: 50 dose
Italian: 50 dosi
English: 5 to 7 weeks before farrowing
Italian: 5-7 settimane prima del parto.
English: Per dose of 2 ml:
Italian: Per ogni dose da 2 ml:
English: Shelf-life: 18 months at 2 - 8 °C.
Italian: Validità del prodotto: 18 mesi a 2 - 8°C.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: Do not mix with any other vaccine.
Italian: Non miscelare con nessun altro vaccino.
English: - Vaccinate only healthy animals.
Italian: − Sottoporre a vaccinazione solo animali sani.
English: Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Italian: Iniezione intramuscolare nel collo, nell'area retro auricolare.
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE, ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/90
Italian: D. INDICAZIONE DEGLI MRL Allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90
English: 1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
Italian: 1 GU N. L 290 del 05.12.95 2 GU N. L 110 del 26.04.97 3 GU N. L 272 del 25.10.96 4 GU N. L 290 del 05.12.95 5 GU N. L.143 del 27.06.95
English: DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza e l'allattamento
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://ema.europa.eu
English: Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Italian: Conservare e trasportare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C, proteggere dalla luce.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu/
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://ema.europa.eu
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST
Italian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCIA
English: In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Italian: Nelle scrofe e scrofette il vaccino induce una sieroconversione specifica, i suinetti sono immunizzati passivamente assumendo il colostro ed il latte contenenti anticorpi specifici anti-adesina.
English: 4.2 Indications for use specifying the target species
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione
English: Use sterile syringe and needles.
Italian: Usare siringhe ed aghi sterili.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Italian: LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA E UTILIZZAZIONE, se pertinente
English: Thiomersal2
Italian: Tiomersale2
English: Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto quando usato con altri non sono state dimostrate.
English: ATC vet code: QI09AB02
Italian: QI09AB02
English: Revaccination: 1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
Italian: Vaccinazione di richiamo: 1 iniezione, 2 settimane prima di ogni parto successivo.
English: Adhesins:
Italian: Adiuvante:
English: All food producing species For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%
Italian: Da usare esclusivamente come conservante in vaccini multidose a concentrazioni non superiori allo
English: - Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
Italian: - Dato che la protezione dei suinetti avviene solo mediante assunzione di colostro, assicurarsi che tutti ne assumano quantità sufficienti entro le prime 6 ore di vita.
English: 2 weeks before farrowing.
Italian: 2 settimane prima del parto.
English: One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Italian: Iniettare una dose di 2 ml di vaccino per via intramuscolare nel collo, nell'area retroauricolare, secondo quanto qui di seguito riportato:
English: First injection:
Italian: Prima iniezione:
English: PACKAGE LEAFLET Neocolipor
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO Neocolipor
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principi attivi
English: One 2 ml dose according to the following schedule: Primary vaccination:
Italian: La dose unica è di 2 ml secondo quanto qui di seguito riportato: Vaccinazione di base
English: Second injection:
Italian: Seconda iniezione:
English: Neocolipor suspension for injection
Italian: Neocolipor sospensione iniettabile
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Italian: 6.4 Natura e composizione del condizionamento primario
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Italian: Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici MERIAL
English: Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
Italian: Sospensione iniettabile Suini (scrofe e scrofette)
English: Broached vial: 3 hours.
Italian: Flacone aperto: 3 ore.
English: Intramuscular injection
Italian: Iniezione intramuscolare.
English: *: SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Italian: : Quantità sufficiente per ottenere un titolo in anticorpi agglutinanti di 1 log10 nella cavia.
English: Shake the vial vigorously before use.
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
English: - Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Italian: - Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali.
English: Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Italian: Tiomersale Idrossido di alluminio Cloruro di sodio
English: B. PACKAGE LEAFLET
Italian: B. FOGLIO ILLUjukjSTRATIVO
English: Shake vigorously prior to use Read the package leaflet before use.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
English: Adhesins: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
Italian: Adesine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Adiuvante: alluminio
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DI ALTRE SOSTANZE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO {NATURA/TIPO}
English: *: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Italian: Quantità sufficiente per ottenere un titolo in anticorpi agglutinanti di 1 log10 nella cavia.
English: Shelf life of broached vial: 3 hours.
Italian: Validità del flacone aperto: 3 ore.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Italian: Da vendersi soltanto dietro prescrizione veterinaria.
English: Adjuvant:
Italian: adesine:
English: Manufacturer responsible for batch release
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE
English: Primary vaccination:
Italian: Vaccinazione di base
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Aluminium hydroxide1
Italian: Idrossido di alluminio1
English: Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
Italian: 31300 TOULOUSE
English: Sodium hydroxide3
Italian: Idrossido di sodio3
English: All food producing species For use as excipient
Italian: Da usare come eccipiente
English: Sodium chloride4
Italian: Cloruro di sodio4
English: 2 ml = 1 dose 25 d
Italian: 2 ml = 1 dose 5 d flacone da 10 ml 2 ml = 1 dose 10 d flacone da 20 ml 2 ml = 1 dose 25 d flacone da 50 ml
English: Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Italian: Riduzione delle enterotossicosi neonatali nei suinetti, causate da ceppi di E. Coli esprimenti le adesine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ed F41, durante i primi giorni di vita.
English: Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
Italian: Vaccino inattivato adiuvato per la riduzione delle enterotossicosi neonatali dei suinetti causate da ceppi di E. Coli esprimenti adesine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ed F41.
English: Hydrochloric acid5
Italian: Acido cloridrico5
English: 100 ml vial
Italian: Flacone da 100 ml
English: 25 doses = 50 ml vial.
Italian: 25 dosi flacone da 50 ml
English: 10 doses = 20 ml vial.
Italian: 10 dosi flacone da 20 ml
English: Administer using aseptic procedures.
Italian: Rispettare le consuete norme d'asepsi.
English: EU/2/98/008/002 20 ml vial.
Italian: EU/2/98/008/001 flacone da 10 ml EU/2/98/008/002 flacone da 20 ml EU/2/98/008/003 flacone da 50 ml EU/2/98/008/004 Flacone da 100 ml
English: 250 doses =100 ml vial.
Italian: 50 dosi flacone da 100 ml
English: 5 doses = 10 ml vial.
Italian: 5 dosi flacone da 10 ml
English: The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Italian: Il vaccino, il cui adiuvante è l'idrossido di alluminio, contiene ceppi inattivati di E. Coli esprimenti le adesine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ed F41, che causano enterotossicosi neonatali nei suinetti.
English: MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MERIAL
English: Aluminium (as hydroxide) ..................................................................................... 1.4 mg
Italian: Adiuvante: Alluminio (come idrossido) .................................................................................................... 1,4 mg
English: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least .................................................................................................... 2.1 SA.U*
Italian: Adesina F4 (F4ab, F4ac, F4ad) di E. coli, almeno .................................................................. 2,1 U.SA.
English: Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (100ml) (flacone in vetro tipo I con tappo in gomma di butile).
English: Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (20ml) (flacone in vetro tipo I con tappo in gomma di butile).
English: Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 25 dosi (50ml) (flacone in vetro tipo I con tappo in gomma di butile).
English: Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 5 dosi (10ml) (flacone in vetro tipo I con tappo in gomma di butile).
English: E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................... 2.1 SA U* E. coli adhesin F5, at least ...................................................................................... 1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least ...................................................................................... 1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least .................................................................................... 1.7 SA.U*
Italian: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), almeno ............................................................................................... 2,1 U SA.* F5, almeno ............................................................................................................................... 1,7 U.SA.
English: E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least….2.1 SA.U* E. coli adhesin F5, at least………………………1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least………………………1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least…………………….1.7 SA.U* *: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Italian: Adesina F4 (F4ab, F4ac, F4ad) di E. coli, almeno ................................................................. 2,1 U.SA.
English: F5, at least ................................................................................................................................... 1.7 SA.U*
Italian: * F41, almeno ............................................................................................................................. 1,7 U.SA.
English: F6, at least ................................................................................................................................... 1.4 SA.U*
Italian: * F6, almeno ............................................................................................................................... 1,4 U.SA.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Italian: 10 DATA DI REVISONE DEL TESTO
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
English: This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come agisce in questi soggetti.
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Italian: La tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza (PSUR)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utente.
English: Response rate n: response-evaluable patients
Italian: Tasso di risposta n: pazienti risposta valutabile
English: Potentially immunocomplex-mediated reactions
Italian: Reazioni potenzialmente immuno-complesso mediate
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA O UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limittiva (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: n: ITT patients Progression free survival (IRC)
Italian: n: ITT pazienti Sopravvivenza libera da progressione (IRC)
English: May be fatal if given by other routes
Italian: Potrebbe risultare fatale somministrarlo per altre vie
English: Very common Decreased appetite Common
Italian: Molto comune Riduzione dell'appetito Comune
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppoVDDX e di 11 settimane per il gruppo BDx.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage condition.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la temperatura di conservazione.
English: Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are pregnant, unless clearly necessary.
Italian: Gravidanza e allattamento Non deve usare questo medicinale se è in gravidanza, se non strettamente necessario.
English: 1-year Overall Survival (%)
Italian: Sopravvivenza complessiva ad 1 anno (%)
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1397/001
Italian: 8 NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1397/001
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA. Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Italian: La Tabella 7 è stata generata usando la versione 14.1 di MedDRA. Sono state anche riportate le reazioni avverse derivanti da segnalazioni post-marketing non osservate durante gli studi clinici.
English: UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO- DATI LEGGIBILI
English: For dose adjustments, see table 5 below.
Italian: Per l'aggiustamento della dose, vedere la tabella 5 seguente.
English: Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni ed è stata stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggio per due pazienti.
English: Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un'età uguale o superiore ai 65 anni.