FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • For at kontrollere insulinflowet indstil 2 enheder ved at dreje doseringsknappen.
Greek: • Για να προετοιμάσετε την πένα σας, γυρίστε τον επιλογέα δόσης και επιλέξτε 2 μονάδες.
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη πένα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Ved klinisk behov kan anvendelse af ABASAGLAR til gravide overvejes.
Greek: Η χρήση της ABASAGLAR μπορεί να αποτελέσει εναλλακτική επιλογή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι κλινικά αναγκαίο.
Danish: Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling.
Greek: Σπάνια η ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδημα, ιδιαίτερα αν ο προηγούμενος πτωχός μεταβολικός έλεγχος βελτιώθηκε με εντατική θεραπεία ινσουλίνης.
Danish: EXP
Greek: ΗΠΑ
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET CYLINDERAMPUL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Anvend ikke ABASAGLAR KwikPen hvis du bemærker partikler i den. Anvend kun ABASAGLAR KwikPen, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand.
Greek: Χρησιμοποιήστε την ABASAGLAR KwikPen μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Danish: Natriumindhold
Greek: Περιεκτικότητα σε νάτριο
Danish: Information om behandling af hypoglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Danish: ABASAGLAR indeholder insulin glargin, en insulin-analog.
Greek: Η ABASAGLAR περιέχει ινσουλίνη glargine, ένα ανάλογο ινσουλίνης με παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
Danish: Klargøring af pennen
Greek: Κλιπ Πώματος
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler anvendt til diabetes.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ινσουλίνες και ενέσιμα ανάλογα, μακράς δράσης.
Danish: Graviditet
Greek: Γονιμότητα
Danish: Anvend ikke ABASAGLAR KwikPen, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR KwikPen εάν έχει κάποια βλάβη ή δεν λειτουργεί σωστά, πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα συσκευή KwikPen.
Danish: Doseringsinterval
Greek: Ανάμειξη ινσουλινών
Danish: Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή ραγδαία αύξηση του βάρους ή εντοπισμένη διόγκωση (οίδημα).
Danish: Opbevares i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Danish: ABASAGLAR må kun tages, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand.
Greek: Η ABASAGLAR πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Danish: Hætteklips Gummiforsegling Stempel
Greek: Περίβλημα Φυσιγγίου
Danish: Det anvendes hos voksne og børn over to år til behandling af sukkersyge.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών για τη θεραπεία του διαβήτη.
Danish: Abasaglar gives én gang dagligt på samme klokkeslæt hver dag.
Greek: Το Abasaglar πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Navnet blev ændret til Abasaglar den 3. december 2014.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Abasaglar στις 3 Δεκεμβρίου 2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Abasaglar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Abasaglar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abasaglar anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Abasaglar χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Det betyder, at Abasaglar svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet »referencelægemidlet«), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Abasaglar είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Andre oplysninger om Abasaglar
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abasaglar
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abasaglar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abasaglar.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abasria den 09. september 2014.
Greek: Στις 09 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abasria.
Danish: Referencelægemidlet for Abasaglar er Lantus.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Abasaglar είναι το Lantus.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Abasaglars og Lantus' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Abasaglar είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Lantus.
Danish: Den gennemsnitlige startværdi af HbA1c var 8,3 %, som faldt til under 7 % hos 48,8 % af dem, der fik Abasaglar, og 52,5 % af dem, der fik Lantus, svarende til et gennemsnitligt fald på henholdsvis 1,29 og 1,34 procentpoint.
Greek: Τα μέσα αρχικά επίπεδα HbA1c ήταν 8,3%, ποσοστό το οποίο μειώθηκε κάτω από 7% στο 48,8% των ασθενών που έλαβαν Abasaglar και στο 52,5% των ασθενών που έλαβαν Lantus, με μέση μείωση κατά 1,29 και 1,34 ποσοστιαίες μονάδες αντίστοιχα.
Danish: Dosis tilpasses den enkelte patient, og blodsukkeret skal regelmæssigt kontrolleres for at fastlægge den laveste effektive dosis.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, τα δε επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης.
Danish: 34,5 % af dem, der fik Abasaglar, og 32,2 % af dem, der fik Lantus, lå under målværdien på 7 %.
Greek: Το 34,5% των ασθενών που έλαβαν Abasaglar και το 32,2% των ασθενών που έλαβαν Lantus εμφάνισαν τιμές κάτω από τον επιδιωκόμενο στόχο του 7%.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Abasaglar (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Abasaglar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Abasaglar.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abasaglar.
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var 7,8 %, og efter seks måneder var det gennemsnitlige fald i hver gruppe omtrent det samme (0,35 % i Abasaglar-gruppen og 0,46 % i Lantus-gruppen).
Greek: Τα μέσα επίπεδα HbA1c των ασθενών πριν από τη θεραπεία ήταν 7,8%, η δε μέση μείωση μετά από 6 μήνες θεραπείας ήταν παρόμοια (0,35% στην ομάδα που έλαβε Abasaglar και 0,46% στην ομάδα που έλαβε Lantus).
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abasaglar bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abasaglar.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Abasaglar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abasaglar;
Danish: Desuden er Abasaglar, givet én gang dagligt, påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet Lantus i to støttende undersøgelser med i alt 1 295 voksne med sukkersyge.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με άπαξ ημερήσια χορήγηση Abasaglar καταδείχτηκε συγκρίσιμη με το φάρμακο αναφοράς, το Lantus, σε δύο υποστηρικτικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.295 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη.
Danish: Abasaglar er et »biosimilært« lægemiddel.
Greek: Το Abasaglar είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Danish: Hvad er Abasaglar, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Abasaglar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abasaglar?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvordan anvendes Abasaglar?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abasaglar;
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
Greek: Μέσω του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Danish: Insulin glargin er en smule forskelligt fra humant insulin.
Greek: Η ινσουλίνη glargine διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Danish: Der er udført undersøgelser for at påvise, at Abasaglars optagelse i kroppen og virkning på blodsukkeret svarer til Lantus.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί ότι ο τρόπος με τον οποίο το Abasaglar απορροφάται από τον οργανισμό και δρα στη γλυκόζη του αίματος είναι παρόμοιος με εκείνον του Lantus.
Danish: Denne forskel gør, at Abasaglar optages langsommere og jævnere af kroppen efter en indsprøjtning og virker i lang tid.
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό και σταδιακά από τον οργανισμό μετά τη χορήγηση ένεσης, καθώς και στο ότι έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abasaglar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με τοAbasaglar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det indgives ved injektion under huden (subkutant) i maveskindet, låret eller deltaområdet (overarmen).
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στον μηρό ή στη δελτοειδή περιοχή (άνω τμήμα του βραχίονα).
Danish: Der skal skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få insulinet til at virke dårligere end forventet.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται προκειμένου να αποφεύγονται αλλοιώσεις στο δέρμα (όπως λέπτυνση), οι οποίες μπορούν να μειώσουν την αναμενόμενη δράση της ινσουλίνης.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abasaglar, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abasaglar συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Abasaglar kan også gives sammen med sukkersygemedicin, der tages gennem munden af patienter med type 2-sukkersyge.
Greek: Abasaglar μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Abasaglar efter at have fået passende oplæring.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Abasaglar.
Danish: • I den ene undersøgelse blev Abasaglar sammenlignet med Lantus som tillægsbehandling til korttidsvirkende insulin hos 536 patienter med type 1-sukkersyge.
Greek: • Στη μία μελέτη, το Abasaglar συγκρίθηκε με το Lantus κατά την προσθήκη τους σε θεραπεία βραχείας δράσης με ινσουλίνη σε 536 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Abasaglar fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Abasaglar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Abasaglar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Greek: Το Abasaglar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og hudreaktioner (udslæt) er oftere set hos børn end hos voksne.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα)
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt produceret insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης έχει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Danish: Abasaglar er en insulinerstatning, der stærkt ligner det insulin, der produceres af kroppen.
Greek: Το Abasaglar είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και είναι παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Danish: I begge undersøgelser blev lægemidlets virkning hovedsagelig bedømt ved at måle blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε μετά από 6 μήνες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lantus.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lantus, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Hvordan virker Abasaglar?
Greek: Πώς δρα το Abasaglar;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abasaglar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abasaglar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen ikke tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Danish: Abasaglar leveres som cylinderampuller og fyldte penne til engangsbrug (KwikPen) og udleveres kun efter recept.
Greek: Το Abasaglar διατίθεται υπό μορφή φυσιγγίων και προγεμισμένων πενών μιας χρήσης (KwikPen).
Danish: Abasaglar insulin glargin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη glargine
Danish: • I den anden undersøgelse deltog 759 patienter med type 2-sukkersyge.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 759 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με Abasaglar ή Lantus χορηγούμενα ως συμπληρωματική θεραπεία συγκρίθηκε με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.
Danish: Hvorfor er Abasaglar blevet godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abasaglar;
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abasaglar?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Abasaglar σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Det produceres af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin glargin.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Abasaglar, η ινσουλίνη glargine, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα επιτρέπει να παράγουν ινσουλίνη glargine.
Danish: Emballage
Greek: Συσκευασία
Danish: 1 hætteglas
Greek: 1 φιαλίδιο
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Danish: Hætteglas (glas)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Danish: EU-nummer
Greek: Περιγραφή
Danish: Indgivelsesve j
Greek: Περιεκτικότ ητα
Danish: Alkohol bør undgås.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύματος.
Danish: 3 år
Greek: 3 χρόνια
Danish: Mere end 75 % af patienterne var yngre end 13 år.
Greek: Πάνω από 75 % των ασθενών ήταν μικρότεροι των 13 ετών.
Danish: Du vil sandsynligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre.
Greek: Πιθανόν να πρέπει να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Danish: Andre symptomer kan være:
Greek: Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Danish: Se afsnit 4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Danish: Forsøg at tage ABILIFY på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το ABILIFY την ίδια ώρα καθημερινά.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Danish: Aspartam (E 951)
Greek: Ασπαρτάμη (Ε 951)
Danish: Der må gives op til 3 indsprøjtninger inden for 24 timer.
Greek: Μπορεί να χορηγηθούν μέχρι τρεις ενέσεις εντός 24 ωρών.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, især hvis du er ældre eller svækket.
Greek: Πρέπει να προσέχετε, ιδιαιτέρως αν είστε ηλικιωμένος ή έχετε αδυναμία.
Danish: Varigheden af langtidssikkerhedsstudiet var begrænset til 52 uger.
Greek: Η διάρκεια της μακρόχρονης δοκιμής ασφάλειας περιορίστηκε στις 52 εβδομάδες.
Danish: Det betyder ikke noget om du tager den sammen med et måltid eller ej.
Greek: Δεν έχει σημασία αν το λαμβάνετε με ή χωρίς φαγητό.
Danish: 1101 CT, Amsterdam Holland
Greek: 1101 CT, Amsterdam
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως «μη γνωστή».
Danish: Forebyggelse af tilbagefald blev ikke påvist.
Greek: Δεν θεσπίστηκε πρόληψη της υποτροπής.
Danish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italien
Greek: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
Danish: • ændret eller øget interesse for sex,
Greek: • τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,
Danish: Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορση, για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Danish: Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret bør overvejes.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπλοκής πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Saccharose kan være skadelig for tænderne.
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Danish: 3 år Efter åbning: 6 måneder.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Danish: • Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και μειωμένα επίπεδα συνείδησης.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.
Greek: Σε όλη την περίοδο αυτή οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Danish: Nogle patienter kan have behov for højere dosis.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στον γιατρό σας:
Danish: Børn og unge
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Danish: • krampeanfald - i givet fald vil din læge overvåge dig tættere
Greek: • σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Danish: Sikkerhedsprofilen omfattede vægtøgning og ændring i prolaktinniveauet.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας συμπεριελάμβανε αύξηση βάρους και αλλαγές στα επίπεδα προλακτίνης.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Danish: Yderligere injektion kan administreres 2 timer efter første injektion, på baggrund af individuel klinisk status; der bør ikke gives mere end 3 injektioner i løbet af en 24-timers periode.
Greek: Μια δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί 2 ώρες μετά την πρώτη ένεση, με βάση την ατομική κλινική κατάσταση και δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από τρεις ενέσεις εντός περιόδου 24 ωρών.
Danish: Anvendes inden 6 måneder efter første åbning.
Greek: Χρησιμοποιείστε το εντός 6 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Danish: 18 måneder Efter åbning: produktet skal anvendes straks.
Greek: Μετά το άνοιγμα: χρησιμοποιείστε το προϊόν αμέσως.
Danish: • manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Danish: Særlige populationer
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Greek: Βλέπε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 4. juni 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Ιουνίου 2009
Danish: Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
Danish: Skizofreni hos unge i alderen 15 år og ældre
Greek: Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Danish: ABILIFY er klar til brug.
Greek: Το ABILIFY είναι έτοιμο για χρήση.
Danish: Der sås maternal toksicitet ved doser svarende til de, der medfører udviklingsmæssig toksicitet.
Greek: Παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα, σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που προκαλούν αναπτυξιακή τοξικότητα.
Danish: • selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία,
Danish: Prolaktin-niveauerne blev vurderet i alle studier og ved alle doser af aripiprazol (n = 28.242).
Greek: Τα επίπεδα της προλακτίνης αξιολογήθηκαν σε όλες τις δοκιμές για όλες τις δόσεις της αριπιπραζόλης (n = 28.242).
Danish: Blodtryk, puls, respirationsfrekvens og bevidsthedsniveau skal monitoreres jævnligt.
Greek: Η αρτηριακή πίεση, οι σφυγμοί, ο αριθμός αναπνοών και το επίπεδο συνείδησης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Danish: Opløsningen er klar til brug og er udelukkende beregnet til kortvarigt brug (se pkt.
Greek: Είναι έτοιμο προς χρήση και προορίζεται μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: - stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser,
Greek: - Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες,