FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek se nikdy nesmí aplikovat přímo do žíly ani do svalu.
Polish: Nigdy nie należy wstrzykiwać dożylnie lub domięśniowo.
Czech: Není známo: systémová hypersensitivita (anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém, dyspnoe), lokální alergická reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka).
Polish: Częstość nieznana: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, pokrzywka uogólniona, obrzęk naczynioruchowy, duszność).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml roztoku.
Polish: W każdej fiolce znajdują się 4 ml roztworu.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením léčby mekaserminem je nutno korigovat funkci štítné žlázy a nutriční deficience.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą należy wyrównać niedobory dotyczące tarczycy lub stanu odżywienia.
Czech: Při léčbě mekaserminem byly pozorovány záchvaty/křeče.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano wystąpienie drgawek (napady) .
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s dětmi s poruchou funkce ledvin.
Polish: U dzieci z niewydolnością nerek nie przeprowadzono badań.
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Czech: Velmi časté: zvracení, bolest v horní části břicha
Polish: Bardzo częste: wymioty, bóle nadbrzusza,
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM INCRELEX
Czech: • INCRELEX je kontraindikován při výskytu aktivních nebo suspektních novotvarů, a pokud se prokáže vývoj novotvaru, je třeba léčbu přerušit.
Polish: • Produkt INCRELEX jest przeciwwskazany w przypadku aktywnego procesu nowotworowego lub jego podejrzenia.
Czech: V rámci postmarketingového použití byly hlášeny také místní alergické reakce.
Polish: Zgłoszenia dotyczące miejscowych reakcji nadwrażliwości otrzymano również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Czech: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Polish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park BlanchardstownIRL-Dublin 415 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Czech: Tyto příznaky v těchto případech poukazovaly na anafylaxi včetně kopřivky, angioedému a dyspnoe.
Polish: Objawy w przypadkach wskazujących na anafilaksję obejmowały pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
Czech: Hýždě
Polish: Drgawki
Czech: Mekasermin může způsobit zvětšení mandlí/nosních mandlí.
Polish: Powiększone migdałki/przerost migdałka gardłowego Stosowanie mekaserminy może prowadzić do powiększenia migdałków/przerostu migdałka gardłowego.
Czech: Dávka má být přizpůsobena konkrétnímu pacientovi.
Polish: Dla każdego pacjenta dawka powinna być dobrana indywidualnie.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Polish: Opakowanie z jedną fiolką.
Czech: P-hodnota pro změnu oproti Pre-Tx [1]
Polish: Wartość P dla zmiany względem pre-Tx [1] SDS wzrostu N Średnia (SD)
Czech: Kromě toho bude balíček obsahovat návod k dávkování a kalkulačku pro výpočet dávkování k použití pro lékaře a pacienty; tyto pomůcky budou obsahovat informace o individuální eskalaci dávky se současnou minimalizací rizika medikačních chyb a vzniku hypoglykemie.
Polish: Zawierają one informacje na temat indywidualnego zwiększania dawek i w konsekwencji zmniejszenia ryzyka błędów w leczeniu i hipoglikemii.
Czech: Zažívací systém V souvislosti s léčbou mekaserminem se vyskytly bolesti břicha.
Polish: Układ pokarmowy W czasie leczenia mekaserminą mogą wystąpić bóle brzucha.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCRELEX používat 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCRELEX 3.
Czech: Při léčbě mekaserminem byla pozorována bolest svalů .
Polish: Ból mięśni również obserwowano w trakcie leczenia mekaserminą.
Czech: Změny kůže a vlasů V souvislosti s léčbou mekaserminem bylo pozorováno ztluštění kůže a abnormální struktura vlasů.
Polish: W czasie leczenia mekaserminą może wystąpić pogrubienie skóry, pojawić się znamiona lub nienormalny wygląd włosów.
Czech: Pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst, tento léčivý přípravek se nesmí podávat.
Polish: Podawanie tego produktu leczniczego należy wstrzymać, jeżeli pacjent z jakiegokolwiek powodu nie może przyjmować pokarmów.
Czech: PC:
Polish: SC
Czech: LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Polish: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47LT- 48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Czech: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Polish: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Czech: Léčba by měla být přerušena v případě, že pacient z nějakého důvodu nemůže přijímat potravu.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli z jakiegoś powodu pacjent nie może przyjmować posiłków.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Czech: Jelikož se jedná o zřídka se vyskytující onemocnění, byla řada dětí zařazena do více než jedné studie.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie tej choroby wiele dzieci uczestniczyło w więcej niż jednym badaniu.
Czech: V prvním roce léčby se tento ukazatel zvýšil na 8,0 cm a v roce druhém na 5,8 cm. Od čtvrtého roku léčby se rychlost růstu ustálila na přibližně 4,7 cm za rok.
Polish: W pierwszym roku leczenia wzrosło ono do 8,0 cm, a w drugim - do 5,8 cm. Od czwartego roku leczenia tempo wzrostu ustabilizowało się na poziomie około 4,7 cm na rok.
Czech: Délka trvání studií se pohybovala od 15 měsíců do 8 let a hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost tělesného růstu.
Polish: Badania trwały od 15 miesięcy do ośmiu lat, a głównym kryterium oceny skuteczności było tempo wzrostu.
Czech: Přípravek Increlex byl registrován „za výjimečných okolností".
Polish: Lek Increlex został zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach".
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Increlex platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2007.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Increlex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Increlex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Increlex.
Czech: Při souhrnném hodnocení výsledků studií činila průměrná rychlost růstu před léčbou 2,8 cm za rok.
Polish: Po zsumowaniu wyników wszystkich czterech badań średnie tempo wzrostu przed leczeniem wynosiło 2,8 cm na rok.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Increlex byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Increlex opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Přípravek by nikdy neměl být podán do žíly.
Polish: Leku nie należy nigdy podawać dożylnie.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,04 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,04 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Czech: Jeho vliv spočívá ve stimulaci buněk k dělení a růstu a k absorbování živin, čímž podporuje růst tělesných tkání.
Polish: Hormon stymuluje komórki do podziałów, wzrostu i wchłaniania substancji odżywczych, wspomagając wzrost tkanek organizmu.
Czech: Injekce by se měla aplikovat krátce před hlavním jídlem nebo svačinou nebo po nich.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać na krótko przed posiłkiem lub przekąską.
Czech: Maximální dávka je 0,12 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 0,12 mg na kilogram dwa razy na dobę.
Czech: Dávka by měla být přizpůsobena každému pacientovi s ohledem na rychlost jeho růstu a pozorované nežádoucí účinky.
Polish: Dawkę należy dostosować do danego pacjenta na podstawie szybkości wzrostu oraz występowania działań niepożądanych.
Czech: Dodá také pomůcky na výpočet dávky, které lékařům a pacientům (nebo jejich ošetřujícím osobám) pomohou stanovit správnou dávku.
Polish: Firma dostarczy także kalkulatory dawek ułatwiające lekarzom i pacjentom (lub ich opiekunom) określenie właściwej dawki.
Czech: Výrobce přípravku Increlex provede dlouhodobou studii zaměřenou na bezpečnost tohoto přípravku v případě, že je léčba zahájena v raném věku dítěte a pokračuje do dospělosti.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Increlex przeprowadzi długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania leku w sytuacji, gdy jego podawanie rozpoczyna się we wczesnym wieku dziecięcym i kontynuuje aż do życia dorosłego.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Increlex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), zvracení, hypertrofie (boule) v místě vpichu injekce a otitis media (zánět středního ucha).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Increlex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi), wymioty, przerost tkanek w miejscu wstrzyknięcia (guzki w miejscu wstrzyknięcia) i zapalenie ucha środkowego.
Czech: Increlex mecaserminum
Polish: Increlex mekasermina
Czech: Přípravek Increlex se podává injekcí pod kůži, přičemž místo vpichu by mělo být pokaždé změněno.
Polish: Lek Increlex podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, a miejsce wstrzyknięcia należy za każdym razem zmieniać.
Czech: Přípravek Increlex působí stejným způsobem jako přirozený IGF-1, čímž nahrazuje chybějící hormon a napomáhá růstu dítěte.
Polish: Lek Increlex działa w taki sam sposób jak naturalny IGF-1, zastępując brakujący hormon i pomagając dziecku uzyskać wyższy wzrost.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Increlex získat úplné informace.
Polish: Oznacza to, że ponieważ choroba występuje rzadko, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat leku Increlex.
Czech: Přípravek Increlex byl zkoumán v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 76 dětí ve věku od 1 do 15 let trpících závažnou primární deficiencí IGF-1, přičemž 9 z nich bylo před zařazením do těchto studií léčeno jiným typem rekombinantního IGF-1.
Polish: Lek Increlex oceniano w pięciu badaniach z udziałem łącznie 76 dzieci w wieku od 1 do 15 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF-1, z czego dziewięcioro dzieci przed udziałem w badaniach otrzymywało inny typ rekombinowanego IGF-1.
Czech: Léčivá látka v přípravku Increlex, mekasermin, je kopie hormonu IGF-1.
Polish: Substancja czynna leku Increlex, mekasermina, stanowi kopię ludzkiego hormonu IGF-1.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Increlex?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Increlex?
Czech: IGF-1 je velmi důležitý faktor ovlivňující, jak vysoké dítě bude.
Polish: IGF-1 jest bardzo ważny, gdyż determinuje wzrost dziecka.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Increlex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Increlex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním vykazují nízké hladiny hormonu nazývaného inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), který je nebytný pro normální růst.
Polish: Pacjentów cierpiących na tę chorobę charakteryzuje niski poziom hormonu o nazwie insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1), który jest niezbędny do normalnego wzrostu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Increlex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Increlex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Přípravek Increlex nesmí být podáván předčasně narozeným dětem ani novorozencům.
Polish: Leku Increlex nie wolno stosować u wcześniaków lub noworodków.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Increlex s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 8 pacientů, ostatní studie však účinky přípravku Increlex s jinou léčbou nesrovnávaly.
Polish: W jednym z badań lek Increlex porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u ośmiu pacjentów, lecz w innych badaniach leku Increlex nie porównywano z innym leczeniem.
Czech: Jelikož počet pacientů s primární deficiencí IGF-1 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Increlex byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z pierwotnym niedoborem IGF-1 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Increlex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Increlex vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Increlex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Increlex je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Increlex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Increlex.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Increlex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Léčba přípravkem Increlex by měla probíhat pod dohledem lékařů se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Polish: Leczenie produktem Increlex powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Czech: Výrobce přípravku Increlex navíc poskytne lékařům a pacientům informační balíčky objasňující, jak se tento léčivý přípravek používá a jaké má nežádoucí účinky.
Polish: Ponadto firma produkująca lek Increlex dostarczy lekarzom i pacjentom pakiety informacyjne wyjaśniające sposób stosowania leku oraz jego działania niepożądane.
Czech: Přípravek Increlex se používá k dlouhodobé léčbě pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří na svůj věk dosahují menšího vzrůstu z důvodu onemocnění s názvem „závažná primární deficience inzulinu podobného růstového faktoru 1".
Polish: Lek Increlex stosuje się w długoterminowym leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którzy są niscy jak na swój wiek z powodu choroby zwanej „ciężkim pierwotnym niedoborem hormonu wzrostu1".
Czech: Přípravek Increlex urychloval růst pacientů.
Polish: Lek Increlex zwiększał tempo wzrostu.
Czech: Increlex je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku mekasermin.
Polish: Increlex to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną mekaserminę.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Increlex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Increlex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Increlex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Increlex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Co je Increlex?
Polish: Co to jest Increlex?
Czech: Přípravek Increlex nesmějí užívat pacienti trpící aktivním nádorovým onemocněním (abnormálním růstem buněk) ani osoby, u nichž je na toto onemocnění podezření.
Polish: Leku Increlex nie wolno stosować u pacjentów, u których występują lub istnieje podejrzenie występowania aktywnych chorób nowotworowych (nieprawidłowy wzrost komórek).
Czech: Společnost požádala o registraci pro použití přípravku Increlex rovněž u těchto dětí, svou žádost však po ukončení hodnocení léčivého přípravku stáhla, neboť toto onemocnění není uvedeno mezi onemocněními s označením „vzácné".
Polish: W niektórych badaniach uczestniczyły także dzieci, u których występowały wady genu odpowiadającego za hormon wzrostu (GH) i u których powstały przeciwciała przeciwko GH. Firma złożyła wniosek o dopuszczenie leku Increlex do stosowania u tych dzieci, lecz wycofała wniosek po zakończeniu oceny leku, gdyż choroba ta nie jest wymieniona we wskazaniach do stosowania leku jako leku sierocego.
Czech: Další informace o přípravku Increlex
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Increlex:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Increlex schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Increlex?
Czech: Jaký přínos přípravku Increlex byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Increlex zaobserwowano w badaniach?
Czech: Pokud dojde ke zhoubnému bujení, léčba přípravkem Increlex by měla být ukončena.
Polish: Leczenie produktem Increlex należy przerwać w przypadku wystąpienia nowotworu.
Czech: Jaké informace o přípravku Increlex nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Increlex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Increlex?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Increlex?
Czech: Jak přípravek Increlex působí?
Polish: Jak działa produkt Increlex?
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Závažnost těchto snížení nebyla považována za klinicky relevantní.
Polish: Wielkość takich zmniejszeń nie jest uważana za klinicznie istotną.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost
Polish: Wiek, płeć, rasa, masa ciała
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać:
Czech: Význam tohoto zjištění není znám.
Polish: Znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Czech: Relevantnost takového mechanizmu u člověka je nejasná.
Polish: Znaczenie takiego mechanizmu działania u ludzi nie jest jasne.
Czech: (nekonečno; -0,35)
Polish: (nieskończoność, -0,35)
Czech: Dospělí (věk ≥ 18 let) Dávku je potřeba nastavit individuálně na základě aktuálního režimu léčby pacienta.
Polish: Dorośli (≥ 18 lat) Dawkę należy dobierać indywidualnie, na podstawie dotychczasowego schematu leczenia pacjenta.
Czech: (nekonečno; -0,28)
Polish: (nieskończoność, -0,28)
Czech: Dvouleté klinické studie podporují tento účinek.
Polish: Trwające dwa lata badania kliniczne wykazały utrzymywanie się takiego działania.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přesahuje 80 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
Czech: • gemfibrozil (používá se ke snížení hladiny cholesterolu)
Polish: • gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
Czech: • Otékání rukou a nohou
Polish: • obrzęk dłoni lub stóp;
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Časová závislost
Polish: Zależność od czasu
Czech: Mezisubjektový variační koeficient pro AUC alogliptinu byl malý (17 %).
Polish: Współczynnik międzyosobniczej zmienności wartości AUC alogliptyny był mały (17%).
Czech: Změna v týdnu 26 (n = 303)
Polish: Zmiana po 26 tygodniach leczenia (n=303)
Czech: Starší pacienti (věk ≥ 65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Czech: PPS = soubor podle protokolu
Polish: PPS = Populacja zgodna z protokołem (ang.
Czech: Co. Wicklow Irsko
Polish: Co. Wicklow Irlandia
Czech: Doporučuje se, abyste měl(a) u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
Polish: Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków lub herbatników lub słodkiego soku owocowego;
Czech: Incresync nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Incresync nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Věk (65 - 81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
Polish: Wiek (65-81 lat), płeć, rasa (biała, czarna i azjatycka) oraz masa ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny.
Czech: • Rozmazané nebo zkreslené vidění
Polish: • niewyraźne widzenie lub zaburzenie widzenia;
Czech: Před vlastní distribucí návodu k preskripci v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci požádat příslušný národní kontrolní úřad o schválení obsahu a formátu edukačního materiálu včetně plánu komunikace.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarza przepisującego lek, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, razem z planem przekazania.
Czech: Nebyly pozorovány žádné vlivy spojené s alogliptinem u mláďat potkanů po opakovaném podávání dávky po dobu 4 a 8 týdnů.
Polish: Nie obserwowano wpływu alogliptyny na młode szczury po podawaniu wielokrotnym przez 4 i 8 tygodni.
Czech: Za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby Váš lékař zkontroluje, zda Incresync správně účinkuje.
Polish: Po 3 do 6 miesiącach od rozpoczęcia stosowania leku Incresync lekarz sprawdzi, czy lek jest skuteczny.
Czech: • Kritéria výběru pacientů včetně upozornění, že pioglitazon by neměl být používán v rámci léčby první linie a že je nezbytné pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
Polish: • Kryteria doboru pacjenta, obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z leczenia.
Czech: Viz bod 2 „Incresync obsahuje laktózu".
Polish: Patrz punkt 2 „Incresync zawiera laktozę".
Czech: • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Polish: • ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).
Czech: • Pocity znecitlivění jakékoli části těla
Polish: • drętwienie dowolnej części ciała;
Czech: Váš lékař s Vámi může výsledky prodiskutovat.
Polish: Lekarz może omówić takie wyniki z pacjentem.
Czech: Některé epidemiologické studie naznačují rovněž zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobnie zwiększone ryzyko złamań zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.
Czech: Alogliptin se vyskytuje převážně jako (R)-enanciomer (> 99 %) a prochází mírnou nebo nechirální konverzí in vivo na (S)-enanciomer.
Polish: Alogliptyna istnieje głównie jako enancjomer (R) (> 99%) i podlega niewielkiej lub nie podlega konwersji in vivo do enancjomeru (S).
Czech: Přípravek Incresync se užívá jednou denně.
Polish: Incresync należy przyjmować raz na dobę.
Czech: Absorpce Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.
Polish: Wchłanianie Bezwzględna biodostępność alogliptyny wynosi w przybliżeniu 100%.
Czech: Alogliptin je vázán z 20 - 30 % na plazmatické proteiny.
Polish: Alogliptyna wiąże się w 20-30% z białkami osocza.
Czech: Lékař tuto skutečnost zohlední při Vaší léčbě diabetu.
Polish: Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia cukrzycy u kobiet.
Czech: Co je přípravek Incresync a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Incresync i w jakim celu się go stosuje