FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bloedtests 12 weken na afloop van de behandeling lieten bij 96% van de patiënten (48 van de 50) in de leeftijd van 12 tot 18 jaar geen spoor van het virus zien.
Latvian: Asins analīzēs 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nekādu vīrusa pazīmju nebija 96 % pacientu (48 no 50) vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Dutch: Hoe werkt Sovaldi?
Latvian: Kā Sovaldi darbojas?
Dutch: Sovaldi wordt in één hoofdstudie onderzocht bij kinderen en adolescenten van 3 tot 18 jaar oud die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus genotype 2 of 3.
Latvian: Sovaldi tiek pētītas vēl vienā pamatpētījumā ar bērniem un pusaudžiem no 3 līdz 18 gadiem, kuri ir inficēti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu.
Dutch: Sovaldi moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om chronische hepatitis C te behandelen, zoals ribavirine of peginterferon alfa en ribavirine.
Latvian: Sovaldi ir jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko lieto hroniska C hepatīta ārstēšanai, piemēram, ar ribavirīnu vai alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Dutch: Sovaldi is onderzocht in vier hoofdstudies onder in totaal 1 305 volwassen patiënten die met hepatitis C waren geïnfecteerd.
Latvian: Sovaldi tika pētītas četros pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā 1305 pieauguši pacienti, kuri inficēti ar hepatīta C vīrusu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sovaldi in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sovaldi?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft tevens geconcludeerd dat, bij toediening vóór een levertransplantatie, Sovaldi in combinatie met ribavirine infectie van de nieuwe lever kan voorkomen, hetgeen zonder een behandeling bijna altijd gebeurt en in een slechte prognose resulteert.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka, lietojot Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu pirms aknu transplantācijas, var novērst aknu infekcijas atkārtošanos, kas bez ārstēšanas notiek gandrīz vienmēr un izraisa sliktu prognozi.
Dutch: In deze studie werd een twaalf weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en hieruit bleek dat 78% van de patiënten die Sovaldi en ribavirine namen (161 van de 207) 12 weken na het einde van de behandeling negatief testte voor het hepatitis C-virus terwijl geen van de 71 patiënten die placebo namen vrij was van het virus.
Latvian: Šajā pētījumā 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar Sovaldi un ribavirīnu salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) un konstatēja, ka 78 % pacientu (161 no 207), kuri lietoja Sovaldi un ribavirīnu, 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija nekādu hepatīta C vīrusa pazīmju, bet placebo grupā vīruss nebija likvidēts nevienam no 71 pacienta.
Dutch: In deze studie werd een twaalf weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine vergeleken met een 16 weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine.
Latvian: Šajā pētījumā Sovaldi un ribavirīna 12 nedēļas ilgu lietošanu salīdzināja ar Sovaldi un ribavirīna 16 nedēļas ilgu lietošanu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sovaldi in combinatie met ribavirine en peginterferon alfa waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die vaak gemeld worden bij ribavirine of peginterferon alfa, en omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en slapeloosheid.
Latvian: Visbiežākās Sovaldi, lietojot tās kombinācijā ar ribavirīnu un alfa-peginterferonu, blakusparādības, bija līdzīgas tām, par kurām parasti ziņo saistībā ar ribavirīnu vai alfa-peginterferonu, un ietvēra nogurumu, galvassāpes, nelabumu (sliktu dūšu) un bezmiegu (grūtības aizmigt).
Dutch: Welke voordelen bleek Sovaldi tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Sovaldi ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: De werkzame stof in Sovaldi, sofosbuvir, blokkeert de werking van het enzym ‘NS5B RNA-afhankelijke RNA-polymerase' in het hepatitis C-virus.
Latvian: Sovaldi aktīvā viela sofosbuvīrs bloķē hepatīta C vīrusa olbaltumvielu, ko dēvē par "NS5B RNS atkarīgo RNS polimerāzi".
Dutch: Sovaldi is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar met chronische (langdurige) hepatitis C, een door het hepatitis C-virus veroorzaakte infectie die de lever aantast.
Latvian: Sovaldi ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu, infekciju, ko izraisa hepatīta C vīruss, kas skar aknas.
Dutch: • De eerste studie omvatte 327 niet eerder behandelde patiënten die waren geїnfecteerd met het hepatitis C-virus genotype 1, 4, 5 of 6, en die gedurende twaalf weken Sovaldi ontvingen in combinatie met twee andere antivirale geneesmiddelen, peginterferon alfa en ribavirine.
Latvian: • Pirmajā pētījumā piedalījās 327 iepriekš neārstēti pacienti, kuri bija inficēti ar hepatīta C vīrusa 1., 4., 5. vai 6. genotipu un kuri 12 nedēļas saņēma Sovaldi kopā ar divām citām pretvīrusu zālēm alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Dutch: Uit aanvullende studies bleek dat Sovaldi in combinatie met ribavirine het risico op infectie van de nieuwe lever met het hepatitis C-virus verminderde bij volwassen patiënten die een transplantatie ondergingen, dat Sovaldi ook werkzaam is bij patiënten die zowel met hepatitis C als met hiv geïnfecteerd zijn, en dat het resultaat van patiënten met genotype 3-infectie kon worden verbeterd door de behandeling uit te breiden tot 24 weken.
Latvian: Papildu pētījumos pierādīja, ka Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu samazina jauno aknu risku inficēties ar hepatīta C vīrusu pieaugušiem pacientiem, kuriem veic transplantāciju, kā arī Sovaldi efektivitāti gan C hepatīta, gan HIV infekcijas pacientiem, tāpat pacientiem ar 3. genotipa infekciju varētu uzlabot rezultātus, ārstēšanu paildzinot līdz 24 nedēļām.
Dutch: • De derde studie omvatte 278 patiënten met het hepatitis C-virus genotype 2 of 3 die geen behandeling met interferon konden of wilden krijgen.
Latvian: • Trešajā pētījumā piedalījās 278 pacienti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu, kuri nevarēja vai nevēlējās saņemt ārstēšanu ar interferonu.
Dutch: In deze studie werden patiënten die gedurende 12 weken Sovaldi in combinatie met ribavirine ontvingen, vergeleken met patiënten die gedurende 24 weken peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Latvian: Šajā pētījumā pacientus, kuri 12 nedēļas lietoja Sovaldi kopā ar ribavirīnu, salīdzināja ar pacientiem, kuri 24 nedēļas lietoja alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Dutch: In deze studie testte 50% van de patiënten die gedurende 12 weken Sovaldi en ribavirine namen (51 van de 103) negatief voor hepatitis C, terwijl dit bij de patiënten die gedurende 16 weken waren behandeld 71% was (70 van de 98).
Latvian: Šajā pētījumā nekādu hepatīta C vīrusa pazīmju nebija 50 % pacientu (51 no 103), kuri lietoja Sovaldi un ribavirīnu 12 nedēļas, salīdzinot ar 71% pacientu (70 no 98), kurus ārstēja 16 nedēļas.
Dutch: • De tweede studie omvatte 499 niet eerder behandelde patiënten die hepatitis C genotype 2 of 3 hadden.
Latvian: • Otrajā pētījumā piedalījās 499 iepriekš neārstēti pacienti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sovaldi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sovaldi lietošanu.
Dutch: • De vierde studie omvatte 201 patiënten met het hepatitis C-virus (genotype 2 of 3) die niet reageerden op eerdere behandeling met interferon of bij wie de infecties terugkwamen.
Latvian: • Ceturtajā pētījumā piedalījās 201 pacients ar hepatīta C vīrusu (2. vai 3. genotipu), kuriem infekcijas stāvoklis nebija uzlabojies pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu vai kuriem infekcija bija recidivējusi.
Dutch: Met hepatitis C-virus genotype 2 geïnfecteerde patiënten ontvingen Sovaldi in combinatie met ribavirine gedurende 12 weken en de met genotype 3 geïnfecteerde patiënten ontvingen de combinatie gedurende 24 weken.
Latvian: Pacienti, kuri bija inficēti ar hepatīta C vīrusa 2. genotipu, lietoja Sovaldi kopā ribavirīnu 12 nedēļas, un pacienti, kuri bija inficēti ar 3. genotipu, šo kombināciju lietoja 24 nedēļas.
Dutch: Hoe wordt Sovaldi gebruikt?
Latvian: Kā lieto Sovaldi?
Dutch: Wat is Sovaldi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Sovaldi un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sovaldi.
Latvian: Papildu informāciju par Sovaldi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Sovaldi.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Sovaldi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor volwassenen
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums pieaugušajiem
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 17 september 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 16. janvāris Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem
Dutch: Het merendeel van de patiënten (69%) was geïnfecteerd via verticale transmissie.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (69%) bija inficējušies vertikālās pārneses ceļā.
Dutch: De meeste patiënten waren vooraf niet behandeld voor HCV (81,3%).
Latvian: Vairums pacientu iepriekš nebija saņēmuši anti-CHV terapiju (81,3%).
Dutch: Bij 5 patiënten (12,5%) werd de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen gestaakt, aangepast of onderbroken vanwege bijwerkingen.
Latvian: 5 pacientiem (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Dutch: Huidaandoeningen Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom
Latvian: Ādas bojājumi Biežums nav zināms: Stīvensa-Džonsona sindroms
Dutch: Acht patiënten (20%) kregen epoëtine en/of een bloedproduct.
Latvian: Astoņi pacienti (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Dutch: Deze patiënt bereikte SVR12.
Latvian: Šis pacients sasniedz SVR12.
Dutch: Eerder behandeld (LONESTAR-2b)
Latvian: Iepriekš ārstēti (LONESTAR-2b)
Dutch: Nog niet eerder behandeld (QUANTUMb en 11-1-0258b)
Latvian: Iepriekš neārstēti (QUANTUMb un 11-1-0258b)
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst lietot dubultu devu.
Dutch: Patiëntenpopulatie*
Latvian: Pacientu populācija*
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Dutch: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Latvian: EU/1/13/894/002
Dutch: De voorlopige SVR12-gegevens zijn beschikbaar voor 210 patiënten.
Latvian: Provizoriskie NVAR12 dati ir pieejami par 210 pacientiem.
Dutch: Wat is Sovaldi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Volwassen patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen - Onderzoek 0126
Latvian: Pieaugušie aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
Dutch: Het gebruik van Sovaldi bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
Latvian: Sovaldi lietošana bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, līdz šim nav pētīta.
Dutch: Bij patiënten die de behandeling na 24 weken volgens het protocol staakten, was het recidiefpercentage 11/15.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca ārstēšanu pēc 24 nedēļām, saskaņā ar protokolu, recidīvu biežums bija 11/15.
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op het resultaat van de behandeling
Latvian: Sākotnējā stāvokļa CHV polimorfismu ietekme uz ārstēšanas iznākumu
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname waren ≥ 18 jaar oud en hadden 6 tot 150 maanden vóór de screening een levertransplantatie ondergaan.
Latvian: Piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadu vecumā, un tām bija veikta aknu transplantācija 6 līdz 150 mēnešus pirms skrīninga.
Dutch: Sofosbuvir 1,6 maal↑ 2,1 maal↑ 2,7 maal↑ 1,3 maal↑ 1,6 maal↑ ~2 maal↑ 1,9 maal↑ GS-331007 1,6 maal↑ 1,9 maal↑ 5,5 maal↑ ≥10 maal↑ ≥20 maal↑ ~7 maal↑ 21 maal↑
Latvian: Sofosbuvīrs 1,6 reizes↑ 2,1 reizi↑ 2,7 reizes↑ 1,3 reizes↑ 1,6 reizes↑ ~2 reizes↑ 1,9 reizes↑ GS-331007 1,6 reizes↑ 1,9 reizes↑ 5,5 reizes↑ ≥10 reizes↑ ≥20 reizes↑ ~7 reizes↑ 21 reizi↑
Dutch: 12 wekena, b
Latvian: 12 nedēļasa, b
Dutch: Niet zwart
Latvian: Melnādainie Nav melnādainie
Dutch: Virologische respons bij evalueerbare patiëntena a. Evalueerbare patiënten worden gedefinieerd als die patiënten die het gespecificeerde tijdpunt op het moment van de tussentijdse analyse hebben bereikt.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija izvērtējamiem pacientiema a. Izvērtējamie pacienti tika definēti kā pacienti, kuras starpposma analīzes brīdī atbilda noteiktajam laika punktam.
Dutch: • een verkoudheid krijgen (nasofaryngitis)
Latvian: • saaukstēšanās (nazofaringīts).
Dutch: Praat met uw arts over het gebruik van Sovaldi als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Latvian: Pastāstiet ārstam par Sovaldi lietošanu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leverziekte, waaronder cirrose.
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība, ieskaitot cirozi.
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija par 65 gadiem vecākiem pacientiem visās ārstēšanas grupās neatšķīrās no jaunāku pacientu rezultātiem.
Dutch: ANALEPTICA Modafinil
Latvian: ANALEPTISKIE LĪDZEKĻI Modafinils
Dutch: Andere effecten die kunnen worden gezien tijdens behandeling met sofosbuvir: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Tālāk minēto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Sovaldi of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Borstvoeding
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Sovaldi lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Dutch: Het wordt echter niet aanbevolen om ribavirine te verhogen tot de oorspronkelijk bepaalde dosis (1.000 mg tot 1.200 mg dagelijks).
Latvian: Tomēr nav ieteicams palielināt devu līdz sākotnējai ribavirīna devai (1000 mg līdz 1200 mg dienā).
Dutch: 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten.
Latvian: 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes.
Dutch: Bij aanvang hadden twee patiënten cirrose en was de gemiddelde eGFR 24,9 ml/min (bereik: 9,0-39,6).
Latvian: Sākuma stāvoklī diviem pacientiem bija ciroze un vidējais aGFĀ bija 24,9 ml/min (diapazons: 9,0-39,6).
Dutch: 95% van de patiënten kreeg antiretrovirale behandeling op het moment dat ze in het onderzoek werden opgenomen.
Latvian: Uzņemšanas laikā 95% pacientu saņēma antiretrovirālu ārstēšanu.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Sovaldi.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Sovaldi, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Dutch: De volgende tabellen (tabel 20 tot en met tabel 23) presenteren gegevens van fase 2- en fase 3onderzoeken met betrekking tot de dosering, als hulpmiddel voor artsen om het beste regime voor individuele patiënten vast te stellen.
Latvian: Turpmākajās tabulās (no 20. tabulas līdz 23. tabulai) apkopoti uz devu attiecināmie dati no 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem, lai palīdzētu klīnicistiem izvēlēties labāko terapijas shēmu konkrētajam pacientam.
Dutch: EU/1/13/894/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/894/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/894/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/894/002 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes
Dutch: Sovaldi mag alleen gelijktijdig met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen worden toegediend indien op basis van de beschikbare gegevens het voordeel geacht wordt op te wegen tegen de risico's.
Latvian: Sovaldi vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pretvīrusu zālēm drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums pārsniedz riskus, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
Dutch: Indien de aanvangsdosis ribavirine niet goed wordt verdragen, dient de dosis te worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van de hemoglobinespiegels (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ja ribavirīna sākotnējā deva netiek labi panesta, deva ir jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām atkarībā no hemoglobīna līmeņa (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Klinische onderzoeken met sofosbuvir omvatten 65 patiënten van 65 jaar en ouder.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 65 pacienti, kuri bija vecāki par 65 gadiem.
Dutch: Het SVRpercentage was 95% (56/59); van de drie patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, had één de behandeling met sofosbuvir en velpatasvir afgerond en een recidief gehad.
Latvian: NVAR rādītājs bija 95% (56/59); trīs pacienti nesasniedza NVAR12, no kuriem viens pacients pabeidza ārstēšanu ar sofosbuvīra un velpatasvīra kombināciju un viņam radās recidīvs.
Dutch: Zwangerschap en gelijktijdig gebruik met ribavirine
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ribavirīnu grūtniecības laikā
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Dutch: Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir die wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
Latvian: Sovaldi satur aktīvo vielu sofosbuvīru, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Dutch: Behandeling van overdosering met Sovaldi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Latvian: Ārstēšana Sovaldi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzību.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat zij, wanneer zij binnen 2 uur na inname van de dosis braken, een extra tablet moeten innemen.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka, ja 2 stundu laikā pēc devas lietošanas sākas vemšana, jālieto vēl viena tablete.
Dutch: Hemoglobinewaarde bij patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartaandoening daling van hemoglobinewaarde met ≥ 2 g/dl tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija pacientiem ar stabilu sirds slimību anamnēzē hemoglobīna līmeņa samazināšanās par ≥ 2 g/dl jebkurā 4 nedēļu ārstēšanas periodā
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide.
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds.
Dutch: De optimale behandelingsduur voor deze patiëntengroep is daarom niet vastgesteld (zie ook rubrieken 4.2 en 5.1).
Latvian: Tādējādi optimālais ārstēšanas ilgums šai populācijai nav noteikts (skatīt arī 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai sofosbuvīrs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Nog niet eerder behandeld (FISSION)
Latvian: Iepriekš neārstēti (FISSION)
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 100% (18/18) van de patiënten die werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
Latvian: NVAR12 rādītāju sasniedza 100% (18/18) pacientu, kas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Sovaldi mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Sovaldi var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Dutch: Genotype 1a Genotype 1b Geen cirrose Cirrose
Latvian: Kopumā 1a genotips 1b genotips Bez cirozes Ciroze
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Sovaldi gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Sovaldi, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Dutch: Eerder behandeld (VALENCE)
Latvian: Iepriekš ārstēti (VALENCE)
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadonf (Onderhoudstherapie met methadon [30 tot 130 mg/dag])
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadonsf (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā])
Dutch: Eén patiënt met HCV-infectie genotype 3 bereikte SVR4, maar kwam niet meer terug voor het SVR12-bezoek.
Latvian: Viens pacients ar 3. genotipa CHV infekciju sasniedza SVR4, bet neieradās uz SVR12 vizīti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van < 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Sovaldi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Het SVRpercentage voor de groepen die gedurende 8, 12 en 24 weken werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir was respectievelijk 93% (42/45), 100% (31/31) en 79% (15/19).
Latvian: NVAR rādītāji 8, 12 un 24 nedēļu ledipasvīra/sofosbuvīra ārstēšanas grupām bija attiecīgi 93% (42/45), 100% (31/31) un 79% (15/19).
Dutch: Het SVR12-percentage was 100% (13/13) bij patiënten met genotype 2 en 97% (36/37) bij patiënten met genotype 3.
Latvian: SVR12 biežums bija 100% (13/13) 2. genotipa pacientiem un 97% (36/37) 3. genotipa pacientiem.
Dutch: Geen van de patiënten had tijdens de behandeling last van virologisch falen of terugval.
Latvian: Neviens pacients nepiedzīvoja virusoloģisko neveiksmi vai recidīvu.
Dutch: SVR12-percentages waren vergelijkbaar hoog bij patiënten met IL28B C/C allel (94/95 [99%]) en non-C/C (C/T of T/T) allel ([202/232 [87%]) bij aanvang.
Latvian: NVAR12 tika sasniegta vienādi bieži gan pacientiem ar IL28B C/C alēli sākotnējā stāvoklī [94/95 (99%)], gan pacientiem bez C/C (C/T vai T/T) alēles [202/232 (87%)] sākotnējā stāvoklī.
Dutch: Sovaldi is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen en bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Latvian: Sovaldi ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten hadden bij de screening HCV RNA ≥ 104 IE/ml en gedocumenteerd bewijs van chronische HCV-infectie vóór de transplantatie.
Latvian: Skrīninga laikā pacientu CHV RNS bija ≥ 104 SV/ml un par tiem bija dokumentēti pierādījumi par hronisku CHV infekciju pirms transplantācijas.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet (400 mg) eenmaal daags met voedsel.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete (400 mg) vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen kwamen overeen met de bijwerkingen die werden waargenomen bij klinische onderzoeken met Sovaldi plus ribavirine bij volwassenen (zie tabel 6).
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija atbilstošas tām, kas tika novērotas klīniskajos pētījumos ar Sovaldi un ribavirīnu pieaugušajiem (skatīt 6. tabulu).