FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As compared to an oral drink solution (pH of 1.2 to 1.3), relative bioavailability of nilotinib capsule is approximately 50%.
Portuguese: Comparativamente com uma solução oral (pH de 1,2 a 1,3), a biodisponibilidade relativa da cápsula de nilotinib é de aproximadamente 50%.
English: The heart rate will also be checked using a machine that measures electrical activity of the heart (a test called an “ECG”).
Portuguese: A frequência cardíaca irá também ser verificada através de um aparelho que mede a atividade elétrica do coração (um exame chamado “ECG”).
English: Table 12 Response in CML
Portuguese: Tabela 12 Resposta na LMC
English: The long-term effects of treating children with Tasigna for long periods of time are not known.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo de tratar crianças com Tasigna por longos períodos não são conhecidos.
English: Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode expôr os doentes a riscos com resultados fatais.
English: At 12 months At 24 months At 36 months At 48 months At 60 months At 72 months
Portuguese: Aos 12 meses Aos 24 meses Aos 36 meses Aos 48 meses Aos 60 meses Aos 72 meses
English: The following adverse reactions have been derived from post-marketing experience with Tasigna via spontaneous case reports, literature cases, expanded access programmes, and clinical studies other than the global registration trials.
Portuguese: As seguintes reações adversas derivaram da experiência pós-comercialização através de notificações espontâneas, casos descritos na literatura, programas de acesso expandido, outros estudos clínicos que não ensaios de registo global.
English: In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser observado e instituído tratamento de suporte apropriado.
English: Your doctor may consider discontinuing your treatment with Tasigna based on specific criteria.
Portuguese: O seu médico pode considerar a descontinuação do tratamento com Tasigna com base em critérios específicos.
English: Prolongation of the QT interval or an irregular heart beat may lead to sudden death.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT ou um batimento cardíaco irregular pode levar a morte súbita.
English: Subsequent analyses reflect when patients completed 24, 36, 48, 60 and 72 months of treatment (or discontinued earlier).
Portuguese: As análises posteriores ocorreram quando os doentes completaram 24, 36, 48, 60 e 72 meses de tratamento (ou interrompido precocemente).
English: It may increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Portuguese: Isso pode aumentar a quantidade de Tasigna no sangue até um nível possivelmente prejudicial.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Portuguese: A terapêutica deve continuar enquanto continuarem os benefícios para o doente ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
English: Patients were within six months of diagnosis and were previously untreated, with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide.
Portuguese: Os doentes tinham até seis meses de diagnóstico, não foram tratados previamente, com a exceção de hidroxiureia e/ou anagrelida.
English: The AUC of imatinib was increased by 18% to 39%, and the AUC of nilotinib was increased by 18% to 40%.
Portuguese: A AUC de imatinib aumentou em 18% a 39%, e a AUC de nilotinib aumentou em 18% a 40%.
English: Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong the QT interval
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos e outras substâncias que possam prolongar o intervalo QT
English: Food may enhance the absorption of Tasigna and therefore increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Portuguese: Os alimentos podem aumentar a absorção de Tasigna e, assim, aumentar a quantidade de Tasigna no sangue, possívelmente até níveis prejudiciais.
English: Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
Portuguese: As condições do estado estacionário são atingidas cerca do dia 8.
English: Total gastrectomy
Portuguese: Gastrectomia total
English: Among these 88 patients, 86 patients restarted nilotinib treatment and 2 patients permanently discontinued the study.
Portuguese: Destes 88 doentes, 86 doentes reiniciaram o tratamento com nilotinib e 2 doentes interromperam definitivamente o estudo.
English: Nilotinib did not have effects on CNS or respiratory functions.
Portuguese: O nilotinib não teve efeitos sobre o SNC ou sobre a função respiratória.
English: Approximately 12% of subjects in the clinical study were 65 years of age or over.
Portuguese: Aproximadamente 12% dos indivíduos envolvidos no ensaio clínico tinham 65 anos de idade ou mais.
English: Frequency All grades
Portuguese: Frequência Todos os graus
English: Ventricular repolarisation abnormalities may have been contributory factors.
Portuguese: Anomalias da repolarização ventricular podem ter sido fatores contribuintes.
English: Unchanged nilotinib accounted for 69% of the dose.
Portuguese: O nilotinib inalterado contribuiu para 69% da dose.
English: No patient had a LVEF of <45% during treatment nor an absolute reduction in LVEF of more than
Portuguese: Durante o tratamento nenhum doente teve uma FEVE <45%, nem uma redução absoluta de mais de 15% no FEVE.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a cápsula que se esqueceu de tomar.
English: Be sure to discuss with your doctor, nurse, and/or pharmacist if you are considering stopping Tasigna.
Portuguese: Assegure-se de que fala com o seu médico, enfermeiro e/ou farmacêutico se estiver a considerar parar de tomar Tasigna.
English: Tasigna should be taken twice daily approximately 12 hours apart and must not be taken with food.
Portuguese: Tasigna deve ser tomado duas vezes por dia com um intervalo de aproximadamente 12 horas e não pode ser tomado com alimentos.
English: The primary efficacy endpoint was major molecular response (MMR) at 12 months.
Portuguese: O objetivo primário da eficácia foi a resposta molecular major (RMM) aos 12 meses.
English: What Tasigna is and what it is used for What you need to know before you take Tasigna How to take Tasigna
Portuguese: O que é Tasigna e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tasigna Como tomar Tasigna
English: The bioavailability of nilotinib is increased by food.
Portuguese: A biodisponibilidade do nilotinib é aumentada pelos alimentos.
English: Dose in mg (twice daily)
Portuguese: Dose em mg (duas vezes por dia)
English: Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
Portuguese: As concentrações-pico do nilotinib são atingidas 3 horas após administração oral.
English: How to take Tasigna - Swallow the hard capsules whole with water.
Portuguese: Como tomar Tasigna - Engula as cápsulas inteiras com água.
English: MCyR rate was 30% with a median time to response of 2.8 months.
Portuguese: A taxa de MCyR foi de 30% com uma mediana do tempo até resposta de 2,8 meses.
English: What Tasigna is and what it is used for
Portuguese: O que é Tasigna e para que é utilizado
English: The primary data analysis time point was when all 846 patients completed 12 months of treatment (or discontinued earlier).
Portuguese: O ponto de avaliação da análise da informação primária foi quando todos os 846 doentes completaram 12 meses de tratamento (ou interrompido prematuramente).
English: The juvenile animals did not exert increased sensitivity to nilotinib relative to adults.
Portuguese: Os animais jovens não têm sensibilidade aumentada ao nilotinib em relação aos adultos.
English: Tasigna is a treatment for children and adolescents with CML.
Portuguese: Tasigna é um tratamento para crianças e adolescentes com LMC.
English: Complete blood counts should be performed every two weeks for the first 2 months and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Portuguese: Deverão ser efetuadas contagens sanguíneas completas a cada duas semanas durante os primeiros 2 meses e mensalmente a partir de então, ou conforme clinicamente indicado.
English: If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Portuguese: Se está grávida ou pensa que pode estar, informe o seu médico que discutirá consigo se pode continuar a tomar este medicamento durante a sua gravidez.
English: - if you suffer from lack of potassium or magnesium.
Portuguese: - se tiver falta de potássio ou de magnésio.
English: Median duration of MCyR was 32.7 months.
Portuguese: A mediana da duração da MCyR foi de 32,7 meses.
English: If test results warrant therapy, physicians should follow their local standards of practice and treatment guidelines.
Portuguese: Se os resultados do teste permitirem o tratamento, os médicos devem seguir os padrões locais de prática clínica e as guidelines de tratamento.
English: No effects on sperm count/motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Portuguese: Não foram verificados efeitos na contagem/motilidade do esperma ou na fertilidade em ratos machos e fêmeas na dose mais alta testada, aproximadamente 5 vezes a dose recomendada em seres humanos.
English: If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, dosing should be interrupted, and patients should be monitored and treated accordingly.
Portuguese: Se se desenvolver toxicidade não-hematológica moderada ou grave clinicamente significativa, o tratamento deve ser interrompido e os doentes devem ser monitorizados e tratatados em conformidade.
English: Mainly reversible increases in cholesterol levels were seen in rats, dogs and monkeys.
Portuguese: Foram observados aumentos reversíveis dos níveis de colesterol em ratos, cães e macacos.
English: Only minor liver alterations were seen in mice or rats treated for up to 26 weeks.
Portuguese: Foram observadas apenas alterações mínimas do fígado em ratinhos ou ratos tratados durante 26 semanas.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Tasigna and you are prescribed a new medicine that you have not taken previously during Tasigna treatment.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Tasigna e lhe for prescrito um novo medicamento que não tenha tomado previamente durante o tratamento com Tasigna.
English: Table 10 Duration of exposure with nilotinib
Portuguese: Tabela 10 Duração da exposição com nilotinib
English: 40 hard capsules (5 blisters, each containing 8 hard capsules).
Portuguese: 40 cápsulas (5 blisters, cada um contendo 8 cápsulas).
English: Based on a reduction in body weight in both genders and a delayed preputial separation in males (which may be associated with the reduction in weight), the No-Observed-Effect-Level in juvenile rats was considered to be 6 mg/kg/day.
Portuguese: Baseado numa redução do peso corporal em ambos os géneros, e numa separação retardada do prepúcio nos ratos do sexo masculino (que pode estar associada à redução do peso), o Nível do Efeitol Não Observado em ratos jovens foi considerado 6 mg/kg/dia.
English: The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
Portuguese: A relação sangue-plasma do nilotinib é de 0,71.
English: If any of these apply to you or your child, tell your doctor.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplica a si ou à sua criança, fale com o seu médico.
English: Median duration of treatment was 561 days for CP patients and 264 days for AP patients (see Table 10).
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 561 dias para os doentes em FC e 264 dias para os doentes em FA (ver Tabela 10).
English: However, percentages with one decimal precision are used to identify terms with a frequency of at least 5% and to classify terms according to frequency categories.
Portuguese: Contudo, são utilizadas percentagens decimais para identificação de reações com uma frequência de pelo menos 5% e para classificar reações de acordo com as categorias de frequência.
English: The hard capsules are red.
Portuguese: As cápsulas são vermelhas.
English: The pharmacokinetic exposure of nilotinib following a single or multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 2 years to <10 years and from ≥10 years to <18 years.
Portuguese: A exposição farmacocinética do nilotinib após uma dose única ou doses múltiplas pareceu ser comparável entre doentes pediátricos de 2 anos a <10 anos de idade e de ≥10 anos a <18 anos de idade.
English: Your doctor will regularly evaluate your treatment and decide whether you should continue to take Tasigna.
Portuguese: O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento e decidir se deve continuar a tomar Tasigna.
English: However, it is recommended that patients experiencing dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely should refrain from these activities as long as the undesirable effects persist (see section 4.8).
Portuguese: No entanto, recomenda-se que os doentes que sintam tonturas, fadiga, alterações visuais ou outros efeitos indesejáveis com potencial impacto na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com segurança, devem evitar efetuar estas atividades enquanto os efeitos indesejáveis persistirem (ver secção 4.8).
English: Nilotinib has pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH.
Portuguese: O nilotinib tem solubilidade dependente do pH, com menor solubilidade a um pH mais elevado.
English: Elevation in serum lipase has been observed.
Portuguese: Foram observadas elevações da lipase sérica.
English: Months since randomisation
Portuguese: Meses desde aleatorização
English: If transient interruption of treatment is not possible, close monitoring of the individual for prolongation of the QT interval is indicated (see sections 4.2, 4.5 and 5.2).
Portuguese: Se a interrupção transitória do tratamento não for possível, é indicada a monitorização cuidadosa do indivíduos quanto ao prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.2, 4.5 e 5.2).
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of nilotinib.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade em sistemas bacterianos in vitro e em sistemas in vitro e in vivo em mamíferos, com e sem ativação metabólica, não revelaram qualquer evidência de potencial mutagénico do nilotinib.
English: In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Portuguese: Em doentes com LMC, uma alteração do DNA (material genético) desencadeia um sinal que leva o organismo a produzir glóbulos brancos anormais.
English: Your doctor should assess the level of fats (lipids) and sugar in your blood before initiating treatment with Tasigna and during treatment.
Portuguese: O seu médico deve avaliar o nível de gorduras (lípidos) e açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Tasigna e durante o tratamento.
English: Patients with a CHR at baseline achieved a MCyR faster (1.9 versus 2.8 months).
Portuguese: Os doentes com CHR basal atingiram MCyR mais rapidamente (1,9 versus 2,8 meses).
English: If your doctor recommends that you discontinue treatment with Tasigna Your doctor will regularly evaluate your treatment with a specific diagnostic test and decide whether you should continue to take this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe recomendar a descontinuação de tratamento com Tasigna O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento com um teste de diagnóstico específico e decidir se deve continuar a tomar este medicamento.
English: There are no steady-state data.
Portuguese: Não existem dados no estado estacionário.
English: - if you have a liver or pancreas disorder.
Portuguese: - se tem uma doença do fígado ou pâncreas.
English: Toxic hepatitis
Portuguese: Hepatite tóxica
English: The cardiovascular status of patients should be evaluated and cardiovascular risk factors monitored and actively managed during nilotinib therapy according to standard guidelines.
Portuguese: O estado cardiovascular dos doentes deve ser avaliado e os fatores de risco cardiovascular monitorizados e geridos de forma ativa durante a terapêutica com nilotinib, em conformidade com as diretrizes padrão.
English: The apparent elimination half-life estimated from the multiple-dose pharmacokinetics with daily dosing was approximately 17 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação aparente estimada, a partir da farmacocinética de doses múltiplas com a posologia diária, foi de aproximadamente 17 horas.
English: Cumulative incidence of MMR, %
Portuguese: Incidência cumulativa de MMR, %
English: Nilotinib absorption (relative bioavailability) might be reduced by approximately 48% and 22% in patients with total gastrectomy and partial gastrectomy, respectively.
Portuguese: A absorção de nilotinib (biodisponibilidade relativa) pode ser reduzida em aproximadamente 48% e 22% dos doentes com gastrectomia total e gastrectomia parcial, respetivamente.
English: Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values in adult patients are presented in Table 5.
Portuguese: As anomalias clinicamente relevantes ou graves dos valores laboratoriais de rotina hematológicos ou bioquímicos em doentes adultos são apresentados na Tabela 5.
English: Appropriate therapy should be prescribed to manage cardiovascular risk factors (see section 4.2 for instructions on managing non-haematological toxicities).
Portuguese: Deve ser prescrita terapêutica apropriada para gestão de fatores de risco cardiovascular (ver secção 4.2 para instruções sobre gestão de toxicidades não hematológicas).
English: Efficacy data in patients with CML-BC are not yet available.
Portuguese: Dados de eficácia em doentes com LMC-CB ainda não estão disponíveis.
English: Since nilotinib and its metabolites are not renally excreted, a decrease in total body clearance is not anticipated in patients with renal impairment.
Portuguese: Uma vez que o nilotinib e os seus metabolitos não são excretados pelos rins, não se prevê uma diminuição da depuração corporal total em doentes com compromisso renal.
English: Patients who lose MMR must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
Portuguese: Os doentes que perderem RMM devem reiniciar o tratamento dentro de 4 semanas após saber-se que ocorreu perda de remissão.
English: Table 5 Grade 3-4 laboratory abnormalities*
Portuguese: Tabela 5 Anomalias laboratoriais nos Graus 3-4*
English: If you experience side effects (such as dizziness or visual disorders) with a potential impact on the ability to safely drive or use any tools or machines after taking this medicine, you should refrain from these activities until the effect has disappeared.
Portuguese: Se sentir efeitos secundários (tais como tonturas ou perturbações visuais) com um potencial impacto na capacidade de conduzir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas com segurança após tomar este medicamento, deve evitar estas atividades até que o efeito tenha desaparecido.
English: Table 3 Non-haematological adverse reactions (≥5% of all patients)*
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas não-hematológicas (≥5% do total de doentes)*
English: Median time since diagnosis in months (range)
Portuguese: Mediana do tempo desde o diagnóstico em meses (intervalo)
English: Up to 0.32 m
Portuguese: Até 0,32 m
English: Table 6 Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM)
Portuguese: Tabela 6 Perfil cinase do nilotinib (fosforilação IC50 nM)
English: Isolated reports of intentional overdose with nilotinib were reported, where an unspecified number of Tasigna hard capsules were ingested in combination with alcohol and other medicinal products.
Portuguese: Foram comunicados casos isolados de sobredosagem intencional com nilotinib, em que um número não especificado de cápsulas de Tasigna foi ingerido em combinação com álcool e outros medicamentos.
English: The median time to achieve CCyR was just past 3 months (median 3.4 months).
Portuguese: A mediana do tempo para atingir CCyR foi aproximadamente 3 meses (mediana 3,4 meses).
English: After a single dose of radiolabelled nilotinib in healthy subjects, more than 90% of the dose was eliminated within 7 days, mainly in faeces (94% of the dose).
Portuguese: Após uma dose única de nilotinib radiomarcado administrada a indivíduos saudáveis, mais de 90% da dose foi eliminada em 7 dias, principalmente nas fezes (94% da dose).
English: Table 9 Best CCyR rate
Portuguese: Tabela 9 Taxa da melhor CCyR
English: Events included neutropenia, vomiting and drowsiness.
Portuguese: Os acontecimentos incluíram neutropenia, vómitos e sonolência.
English: Repeated-dose toxicity studies in dogs of up to 4 weeks' duration and in cynomolgus monkeys of up to 9 months' duration revealed the liver as the primary target organ of toxicity of nilotinib.
Portuguese: Estudos de toxicidade com doses repetidas em cães com duração até 4 semanas e em macacos cynomolgus até 9 meses revelaram o fígado como órgão alvo preferencial da toxicidade do nilotinib.
English: Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity.
Portuguese: O nilotinib não induziu teratogenicidade, mas revelou toxicidade embrionária e fetal em doses que também revelaram toxicidade materna.
English: Tasigna demonstrated efficacy in patients harboring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance, except T315I.
Portuguese: Tasigna demonstrou eficácia em doentes comportando uma variedade de mutações BCR-ABL associadas com resistência ao imatinib, excepto T315I.
English: Metabolism of nilotinib is mainly hepatic.
Portuguese: O metabolismo do nilotinib é essencialmente hepático.
English: CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
Portuguese: A LMC é um tipo de cancro no sangue que leva a que o organismo produza demasiados glóbulos brancos anormais.
English: In murine models of CML, as a single agent nilotinib reduces tumour burden and prolongs survival following oral administration.
Portuguese: Em modelos de murino de LMC, o nilotinib, como agente único, reduz a carga tumoral e prolonga a sobrevivência após administração oral.
English: Besides standard study parameters, evaluations of developmental landmarks, CNS effects, mating and fertility were performed.
Portuguese: Além do estudo dos parâmetros padrão, foram efetuadas avaliações das fases de desenvolvimento, dos efeitos do SNC, do acasalamento e da fertilidade.
English: These medicines need to be taken separately from Tasigna: - H2 blockers, which decrease the production of acid in the stomach.
Portuguese: Os seguintes medicamentos não devem ser tomados juntamente com Tasigna; - bloqueadores H2, que diminuem a produção de ácido no estômago.
English: Administration of Tasigna 30 minutes or 2 hours after food increased bioavailability of nilotinib by 29% or 15%, respectively (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Portuguese: A administração de Tasigna 30 minutos ou 2 horas após os alimentos aumentou a biodisponibilidade do nilotinib em 29% ou 15%, respetivamente (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
English: Increased post-implantation loss was observed in both the fertility study, which involved treatment of both males and females, and the embryotoxicity study, which involved treatment of females.
Portuguese: Foi observado um aumento das perdas pós-implantação quer num estudo de fertilidade, que envolveu tratamento de machos e fêmeas, quer num estudos de embriotoxicidade, que envolveu o tratamento de fêmeas.