FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Inne składniki produktu to (Patrz punkt 2 „Scintimun zawiera sorbitol i sód")
Hungarian: - Egyéb összetevők (Lásd 2. pont „A Scintimun szorbitolt és nátriumot tartalmaz")
Polish: Zalecenia dotyczące uzyskania maksymalnej wydajności znakowania izotopem: - Znakowanie radioizotopem przeprowadza się z użyciem świeżego eluatu nadtechnecjanu sodowego (
Hungarian: Tc) oldattal végzett izotópjelölést követően a kapott technécium (
Polish: Układy narządowe w klasyfikacji MedDRA
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, pokrzywka
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): Allergiás reakció arcduzzanattal, csalánkiütéssel (urticaria),
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina orvosa úgy ítélték meg, hogy a radiofarmakonnal végzett eljárás klinikai előnye az Ön számára nagyobb, mint amekkora kockázattal ez a sugárterhelés jár.
Polish: Długość trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo trwa zwykle procedura.
Hungarian: Az eljárás időtartama Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane w klasyfikacji MedDRA uwzględniającej układy narządowe.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szerinti szervrendszer osztályokat érintő nemkívánatos hatásokat közli.
Polish: Po zdezynfekowaniu korka roztwór powinien być pobierany przez korek za pomocą strzykawki jednorazowego użytku wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną oraz sterylną igłę jednorazowego użytku lub z użyciem autoryzowanego zautomatyzowanego systemu podawania.
Hungarian: A dugó fertőtlenítése után az oldatot azon keresztül kell felszívni egy megfelelő sugárvédelemmel ellátott egy adagos fecskendő és egy steril tű segítségével vagy egy engedélyezett automatikus rendszer alkalmazásával.
Polish: Aby umożliwić natychmiastowe postępowanie w nagłych przypadkach, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych oraz sprzętu takiego jak rurka dotchawicza i respirator.
Hungarian: Ahhoz, hogy vészhelyzetben meg lehessen kezdeni az azonnali kezelést, a szükséges gyógyszereknek és felszereléseknek, például az endotracheális tubusnak és lélegeztetőgépnek haladéktalanul rendelkezésre kell állnia.
Polish: Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve az angioödémát és a csalánkiütést
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Podawanie produktów radiofarmaceutycznych powoduje zagrożenia dla innych osób ze względu na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazása veszélyt jelenthet más személyekre nézve, akár külső sugárzás miatt, akár kifröccsenő vizelettel, hányadékkal stb.
Polish: Jako że przy maksymalnej zalecanej aktywności 800 MBq dawka skuteczna wynosi około 6,9 mSv, oczekuje się, że istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Hungarian: Mivel az ajánlott 800 MBq maximális radioaktivitás dózis alkalmazása után az effektív dózis körülbelül 6,9 mSv, e mellékhatások gyakorisága várhatóan alacsony lesz.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do stosowania w przygotowywaniu bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez uprzedniego przeprowadzenia procedury przygotowawczej.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma kizárólag a technécium(99mTc)-bezilezomab elkészítésére szolgál, és nem adható be a betegnek önmagában, az előkészítési eljárás elvégzése nélkül.
Polish: - Rozpuszczalnik: metyloetyloketon (MEK).
Hungarian: - Oldószer (futtató): metil-etil-keton (MEK).
Polish: Dawkę efektywną obliczono na podstawie dawek pochłoniętych dla poszczególnych narządów, uwzględniając istotne czynniki (napromienianie i tkanka) zgodnie z zaleceniami ICRP (Publikacja nr 103, International Commission of Radiological Protection).
Hungarian: Az effektív dózist az egyes szervekre kiszámolt abszorbeált dózishányadból, az ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) által, sugárzás és szövet szerint javasolt súlyozási faktorok figyelembe vételével határoztuk meg.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna utrudniająca oddychanie lub wywołująca zawroty głowy • Bóle mięśni stawów
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzéssel és szédüléssel jár.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/08/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 26.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 12.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 12 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dostępna jako załączona odrywalna część na końcu drukowanej ulotki w opakowaniu produktu, której celem jest dostarczenie pracownikom opieki zdrowotnej dodatkowych naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i stosowania tego produktu farmaceutycznego.
Hungarian: A Scintimun teljes Alkalmazási előírása letéphető mellékletként csatolva van a termék csomagolásában lévő nyomtatott betegtájékoztatóhoz azzal a céllal, hogy az egészségügyi dolgozók számára további tudományos és gyakorlati információkat szolgáltasson a radiofarmakon beadására és felhasználására vonatkozóan.
Polish: - Wyposażenie dodatkowe: pinceta, nożyczki, strzykawki, urządzenie do zliczania.
Hungarian: - Egyéb eszközök: csipeszek, ollók, fecskendők, megfelelő számláló berendezés.
Polish: Powtórne stosowanie, patrz punkt 4.4.
Hungarian: Az ismételt alkalmazást illetően lásd a 4.4 pontot.
Polish: Jak wygląda produkt Scintimun i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen aScintimun külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Ponadto przez pierwsze 12 godzin po wstrzyknięciu konieczne jest również unikanie bliskiego kontaktu ze swoim dzieckiem.
Hungarian: Ezen kívül az injekció beadását követő 12 órán át el kell kerülnie a szoros érintkezést gyermekével.
Polish: Z tego powodu nie należy podawać tych substancji na krótko przed lub w trakcie wstrzykiwania produktu Scintimun.
Hungarian: Ilyen anyagokat tehát nem szabad a Scintimun-nal együtt vagy röviddel ennek alkalmazása előtt alkalmazni.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA (99mTc)- Scintimun
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) (99mTc)- Scintimun
Polish: - Uzyskany wyznakowany roztwór do wstrzykiwań należy chronić przed dostępem tlenu.
Hungarian: - Az elkészített, izotóppal jelzett injekciós oldatot a levegő oxigénjétől védeni kell.
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): Niskie ciśnienie tętnicze
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): Alacsony vérnyomás.
Polish: - NIGDY nie wolno w pierwszej kolejności znakować roztworu produktu Scintimun, a później dodawać do produktu Scintimun.
Hungarian: - SOHASEM szabad elsőként a Scintimun oldószert jelezni és ezt adni a Scintimun-hoz.
Polish: Jeśli planowane jest podanie produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest, aby ustalić, czy nie jest ona w ciąży.
Hungarian: Ha fogamzóképes nőnek radioaktív gyógyszer beadása szükséges, akkor fontos meghatározni, hogy terhes-e vagy sem.
Polish: U około 14 ze 100 pacjentów po podaniu wstrzyknięcia stwierdzono pojawienie się we krwi przeciwciał reagujących z przeciwciałem produktu Scintimun.
Hungarian: Száz Scintimun-nal kezelt betegből körülbelül tizennégy beteg vérében olyan antitestek találhatóak, melyek reakcióba lépnek a Scintimun-ban lévő antitesttel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, równocześnie z wprowadzeniem leku, że wszyscy lekarze z doświadczeniem w medycynie nuklearnej, którzy będą przepisywać lub podawać produkt Scintimun otrzymają bezpośredni komunikat dla wykwalifikowanego personelu medycznego zawierający informacje na temat możliwych zagrożeń związanych z tworzeniem przeciwciał ludzkich przeciw antygenom mysim (HAMA), reakcjom nadwrażliwości oraz ryzyka ostrego niedociśnienia tętniczego.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalmazásának kezdetekor valamennyi, a nukleáris medicinában jártas orvoshoz, akik várhatóan felírják és/vagy használják a Scintimun-t eljuttassa az Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), amely, a CHMP egyetértésével, tájékoztatást nyújt a humán egér-elleni antitest (human anti-mouse antibody (HAMA) képződés, a túlérzékenységi reakciók és az akut hipotónia veszélyeiről.
Polish: Jednak badanie kontrolne wykonywana przez badacza po miesiącu wykazało nieco mniejszą swoistość produktu Scintimun (71,8 %) w porównaniu z leukocytami znakowanymi 99mTc (79,5 %).
Hungarian: Ugyanakkor, az egyhónapos utánkövetés elteltével, a vizsgálók diagnózisa alapján a Scintimun specificitása (71,8 %) kevéssel alacsonyabb volt, mint a 99mTc-fehérvérsejt specificitása (79,5 %).
Polish: Płuca Śledziona
Hungarian: Bőr Tüdő
Polish: Produkt Scintimun zawiera sorbitol i nie należy go podawać pacjentom z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji fruktozy.
Hungarian: A Scintimun szorbitot tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek a készítmény nem adható.
Polish: Bezylezomab nie wpływa na aktywację dopełniacza, funkcje granulocytów ani płytek krwi.
Hungarian: A bezilezomabnak nincs hatása sem a komplement aktiválódásra, sem a granulocita működésre, sem a thrombocytákra.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Polish: W zalecanych dawkach produkt Scintimun nie wykazuje istotnego klinicznie działania farmakodynamicznego.
Hungarian: Az ajánlott radioaktív dózisban a készítmény semmilyen klinikailag releváns farmakodinámiás hatással nem rendelkezik.
Polish: Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu.
Hungarian: Ez 0, 25-1 mg bezilezomab alkalmazásának felel meg.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (w przypadku braku miesiączki, jeśli miesiączka jest bardzo nieregularna itd.
Hungarian: Ha a kérdés eldöntése bizonytalan (kimaradt egy menstruáció, szabálytalan ciklus stb.
Polish: Scintimun nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Scintimun nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Produkt ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki u dorosłych.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy diagnosztikai célra szolgáló, kizárólag felnőtteknél alkalmazható radiofarmakon.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Hungarian: Izotópjelölés után a készítmény legfeljebb 25 °C-on tárolható.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet):
Polish: Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és a hulladék ártalmatlanítására szigorú törvények vonatkoznak.
Polish: Całkowita objętość roztworu we fiolce produktu Scintimun wynosi 3 do 8 ml.
Hungarian: A Scintimun üvegben lévő oldat teljes térfogata 3-8 ml.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt Scintimun wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Scintimun befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával.
Polish: Czystość radiochemiczną uzyskanego produktu znakowanego izotopem promieniotwórczym można zweryfikować za pomocą następującej procedury:
Hungarian: Minőségellenőrzés Az elkészített jelzett készítmény radiokémiai tisztaságát a következő módszerrel lehet ellenőrizni.
Polish: Zużyć w ciągu 3 godzin od znakowania izotopowego.
Hungarian: Felhasználható Az izotópos jelzés után 3 órán belül felhasználandó.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Hungarian: Ha az injekciós üveg integritása megsérül, akkor a készítményt nem szabad felhasználni.
Polish: Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és izotópjelölése utáni tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości objawy niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się nasilenia
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: gdzie 100 % wolnego technetu (99mTc) = Aktywność części paska odpowiadającego Rf 0,5 do punktu Rf 1,0
Hungarian: Szabad (99mTc)-technécium % = Az Rf=0,5 és Rf=1,0 közötti csíkdarab aktivitása
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Scintimun należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Scintimun alkalmazásával kapcsolatban, akkor kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosát.
Polish: (99mTc) to pierwiastek promieniotwórczy, a zatem przy użyciu specjalnej kamery można oglądać narządy, w których zgromadził się bezylezomab.
Hungarian: A technécium (99mTc) olyan radioaktív elem, amely egy speciális kamera alkalmazása mellett láthatóvá teszi azokat a szerveket, amelyekben a bezilezomab felhalmozódik.
Polish: Na podstawie pomiarów radioaktywności w moczu obliczono, że do 14 % radioaktywności jest wydalane z moczem w ciągu pierwszych 24 godz. po wstrzyknięciu.
Hungarian: A vizeletben lévő radioaktivitás koncentráció mérése azt mutatta, hogy a beadott radioaktivitás mintegy 14 %-a a beadást követő 24 óra alatt a vizelettel távozik.
Polish: Strzykawką wstrzyknąć przez membranę 5 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu.
Hungarian: Egy fecskendő segítségével fecskendezzen be a gumidugón keresztül 5 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldatot.
Polish: Nie podawać bezpośrednio pacjentom.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK A betegnek közvetlenül nem adható be.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli pacjent musi przedsięwziąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a készítmény beadása után bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie.
Polish: Procedury podawania produktu powinny być przeprowadzane w taki sposób, aby minimalizować ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających.
Hungarian: A készítmény beadása során minimálisra kell csökkenteni a gyógyszer kontaminációjának és a kezelők sugárterhelésének kockázatát.
Polish: Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy pacjentka może kontynuować karmienie piersią.
Hungarian: Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem: 3 godz.
Hungarian: Izotópjelölés után: 3 óra.
Polish: Nie wolno podawać produktu Scintimun kobietom w ciąży.
Hungarian: Nem alkalmazható a Scintimun, ha Ön terhes.
Polish: - NIE należy używać pierwszego eluatu z generatora, w którym nie prowadzono eluacji technetu (99mTc) w ciągu weekendu.
Hungarian: - A hétvégén nem használt technécium (99mTc)-generátorból származó első eluátumot TILOS felhasználni.
Polish: % związanego technetu (99mTc) = 100 % - % wolnego technetu (99mTc)
Hungarian: kötött (99mTc)-technécium % = 100 % - szabad (99mTc)-technécium % Ahol:
Polish: Wypełnić załączoną etykietę i nakleić na fiolkę z roztworem radioizotopu.
Hungarian: Töltse ki a készletben levő címkét és ragassza rá az izotóppal jelzett oldat üvegére.
Polish: - Substancją czynną produktu jest bezylezomab (monoklonalne przeciwciało antygranulocytarne pochodzenia mysiego).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: bezilezomab (egér eredetű granulocita-elleni monoklonális antitest).
Polish: Aby uzyskać możliwie najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, należy pouczyć pacjenta, by pił dużą ilość płynów i aby opróżniał pęcherz moczowy przed i po badaniu scyntygraficznym.
Hungarian: A legjobb minőségű felvételek készítése és a húgyhólyag sugárterhelésének csökkentése érdekében a beteget arra kell biztatni, hogy bőséges mennyiségű folyadékot fogyasszon, és ürítse ki húgyhólyagját a szcintigráfiás vizsgálat előtt és után.
Polish: Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach.
Hungarian: A gyógyszert tárolása a megfelelő feltételekkel rendelkező szakorvos felelőssége.
Polish: Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczy małą ilość promieniowania jonizującego wiążącą się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworu lub wad genetycznych.
Hungarian: Ez a radioaktív gyógyszer kismennyiségű radioaktív sugárzást bocsát ki, ami a daganatos megbetegedések és az örökletes rendellenességek kismértékű kockázatával jár.
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, niezawierający widocznych drobin.
Hungarian: Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldat alkalmazható.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie przygotowywania tego produktu fiolka zostanie uszkodzona, produktu nie należy stosować.
Hungarian: Ha a gyógyszer elkészítése során az injekciós üveg integritása bármikor megsérül, akkor azt nem szabad felhasználni.
Polish: Bezylezomab jest antygranulocytarnym przeciwciałem monoklonalnym (BW 250/183) uzyskiwanym z komórek mysich.
Hungarian: A bezilezomab egér sejtekben előállított, granulocita-elleni monoklonális antitest (BW 250/183).
Polish: Akwizycję danych można przeprowadzić techniką obrazowania płaszczyznowego.
Hungarian: A leképezés planáris képalkotó eljárással végezhető.
Polish: - Eluat należy pobierać wyłącznie z generatora radioizotopów technetu (99mTc) z wsadu eluowanego w ciągu ostatnich 24 godzin (okres inkubacji krótszy niż 24 godz.).
Hungarian: - Csak olyan technécium 99mTc-generátorból származó eluátumot szabad használni, melyet az előző 24 órában használtak (vagyis, amelyben mikroorganizmusok kevesebb, mint 24 órán át szaporodhattak).
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W nieklinicznych badaniach toksyczności i bezpieczeństwa stosowano dostępne zestawy po rekonstytucji roztworem zubożonego technetu (99mTc), a co za tym idzie nie oceniano efektu promieniowania.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai toxikológiai és biztonságossági vizsgálatokat kereskedelmi forgalomból származó, lebomlott technéciummal (99mTc) kevert készlettel végezték, így a sugárzás hatását a vizsgálatokban nem értékelték.
Polish: Tc).
Hungarian: Tc) oldattal.
Polish: Scintimun zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn. jest zasadniczo pozbawiony sodu.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Osoby te zachowają szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczeństwo przy stosowaniu leku i poinformują pacjenta o podjętych działaniach.
Hungarian: Ezek a személyek különösen ügyelni fognak a készítmény biztonságos használatára, és tájékoztatni fogják
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka karmiących matek i nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość powietrza, aby zapobiec nadciśnieniu wewnątrz fiolki.
Hungarian: Anélkül, hogy kihúzná a tűt, szívjon vissza az injekciós üvegből a fecskendőbe ugyanakkora térfogatú levegőt az üvegben keletkező túlnyomás megszüntetése érdekében.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Hungarian: Az elkészítés módja
Polish: Nietolerancja fruktozy
Hungarian: Különleges figyelmeztetések Fruktóz intolerancia
Polish: Stosowanie produktu Scintimun jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania.
Hungarian: A Scintimun használata kismértékű radioaktív sugárdózissal jár.
Polish: Po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku znajdującym się w zestawie i znakowaniu radioaktywnym roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) do wstrzykiwań powstaje klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) o pH 6,5-7,5.
Hungarian: A rendelkezésre álló oldattal történő feloldás és a nátrium-pertechnetát (99mTc) injekcióval végzett izotópjelölést követően a kapott tiszta, átlátszó technécium (99mTc) bezilezomab oldatos injekció pH értéke 6,5-7,5 között lesz.
Polish: Dawka skuteczna produktu po podaniu 800 MBq osobie dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi 6,9 mSv.
Hungarian: A jelen készítményre nézve 800 MBq radioaktív dózis alkalmazása egy 70 kg-os felnőtt számára 6,9 mSv effektív dózis jelent.
Polish: Dawka zwykle zalecana dla dorosłych wynosi 400-800 MBq (megabekerel, jednostka, w której wyrażana jest radioaktywność).
Hungarian: Az intravénás injekcióként beadandó radioaktivitás általános, felnőtteknek javasolt tartománya 400800 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás mértékegysége).
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania pacjent będzie proszony o wypicie dużej ilości wody i zażycie środków przeczyszczających, które przyspieszą eliminację produktu z organizmu.
Hungarian: Ha ez mégis bekövetkezik, felszólítják Önt, hogy igyon sokat és használjon hashajtót, amivel segítheti a készítmény kiürülését a szervezetből.
Polish: W atmosferze azotu
Hungarian: Nitrogén gáz alatt
Polish: Procedura
Hungarian: Eljárás
Polish: Krzywe zmiany radioaktywności pełnej krwi w czasie są dwufazowe: faza wczesna występuje po 02 godz., a późna po 5-24 godz. od podania leku.
Hungarian: A beadás után a radioaktivitás vérkoncentráció - idő görbéje két fázisra osztható: egy korai (0-2 óra) és egy kései (5-24 óra) fázisra.
Polish: Może to zwiększać ryzyko reakcji alergicznych po kolejnym wstrzyknięciu produktu, a zatem produkt Scintimun należy podawać tylko raz.
Hungarian: Ez növeli az allergiás reakció kialakulásának veszélyét a Scintimun ismételt adagolása után.
Polish: Podane częstości występowania pochodzą z najnowszych badań klinicznych i raportów po wprowadzeniu do obrotu (bezinterwencyjnych).
Hungarian: A gyakorisági adatok a legfrissebb klinikai vizsgálaton és beavatkozással nem járó biztonságossági felmérésen alapszanak.
Polish: W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki produktu Scintimun Podanie zbyt dużej dawki jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ wstrzyknięta zostanie jedna dawka, przygotowana przez personel szpitalny w ściśle kontrolowanych warunkach.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel az injekciót egy adagban, szigorúan ellenőrzött körülmények között, kórházi személyzet készíti nagyon valószínűtlen, hogy Ön többet kapna a készítményből, mint szükséges.