FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Abilify Maintena 400 mg injekční lahvička
Latvian: Abilify Maintena 400 mg flakons
Czech: • obtížné močení
Latvian: • apgrūtināta rīšana;
Czech: • problémy s pohybem • extrémní neklid a neklidné nohy
Latvian: • galējs nemiers un nemierīgu kāju sindroms;
Czech: - Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm s ochranným obalem jehly - Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 21G o délce 51 mm s ochranným obalem jehly - Návod k použití injekční stříkačky a jehly
Latvian: - viena 25 mm 23. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - viena 38 mm 22. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - viena 51 mm 21. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - Šļirces un adatas lietošanas pamācība.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Czech: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Latvian: Lundbeck Hellas S.A.
Czech: Prášek
Latvian: Pulveris
Czech: Rekonstituovaná suspenze má být použita okamžitě, ale je možné ji uchovávat v injekční lahvičce při teplotě do 25 °C po dobu až 4 hodin.
Latvian: Sagatavotā suspensija ir jāizlieto nekavējoties, taču temperatūrā līdz 25 °C to drīkst uzglabāt flakonā ne ilgāk kā 4 stundas.
Czech: Silné inhibitory CYP2D6 a silné inhibitory CYP3A4
Latvian: Spēcīgi CYP2D6 inhibitori un spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Czech: Hyperglykemie a diabetes mellitus
Latvian: Hiperglikēmija un cukura diabēts
Czech: Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin.
Latvian: Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas.
Czech: • diabetes mellitus (cukrovka)
Latvian: • cukura diabēts;
Czech: Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a inhibitory HIV proteáz, mají podobný účinek, a proto se má použít podobné snížení dávkování (viz bod 4.2).
Latvian: Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazolam un HIV proteāzes inhibitoriem) ir līdzīga ietekme.
Czech: b) Pomocí obalu adaptéru injekční lahvičky k manipulaci s adaptérem injekční lahvičky připojte předem zabalenou stříkačku s nástavcem luer lock k adaptéru injekční lahvičky.
Latvian: b) Lietojot flakona adaptera iepakojumu, lai rīkotos ar flakona adapteri, piestiprināt iepakojumā esošo šļirci ar Luera uzgali flakona adapterim.
Czech: MM.RRRR
Latvian: MM/GGGG
Czech: Průměrná změna
Latvian: Garastāvokļa pārmaiņas
Czech: Nefrolitiáza Glykosurie
Latvian: Nefrolitiāze Glikozūrija
Czech: Bolest v místě injekce
Latvian: Sāpes injekcijas vietā
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Czech: • třes nebo chvění
Latvian: • kratīšanās vai trīcēšana;
Czech: Srdeční poruchy
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Czech: • bolest hlavy
Latvian: • kuņģa sāpes;
Czech: • změny nálady
Latvian: • garastāvokļa izmaiņas;
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D.
Czech: CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā aripiprazola perorālo formu lietoja veseli indivīdi, spēcīgs CYP3A4 inhibitors (ketokonazols) paaugstināja aripiprazola AUC par 63 %, bet Cmax par 37 %.
Czech: Perorální aripiprazol
Latvian: Aripiprazola perorāli lietojamā forma
Czech: Během dvojitě zaslepené fáze s aktivní kontrolou 38týdenní dlouhodobé studie byla incidence nárůstu tělesné hmotnosti ≥ o 7 % mezi počáteční a poslední návštěvou 9,5 % u přípravku Abilify Maintena a
Latvian: 38 nedēļas ilgā pētījuma dubultaklajā ar aktīvo vielu kontrolētajā fāzē ķermeņa masas palielināšanās par ≥ 7 % sastopamība no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam bija 9,5 % Abilify Maintena lietotājiem un 11,7 % perorāli lietojamo aripiprazola 10-30 mg tablešu lietotājiem.
Czech: Místo injekce netřete.
Latvian: Nemasēt injekcijas vietu.
Czech: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Latvian: Τηλ: +30 210 610 5036
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí) • zánět jater
Latvian: • dzelte (ādas un acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenīgā krāsā);
Czech: 400ml injekční lahvička: přidejte 1,9 ml rozpouštědla k rekonstituci prášku.
Latvian: Pievienot 1,9 ml šķīdinātāja, lai šķīdinātu pulveri.
Czech: • během krevních testů Vám může lékař zjistit vyšší hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi (enzym důležitý pro funkci svalů)
Latvian: • veicot asins izmeklējumus, ārsts var konstatēt, ka Jūsu asinīs ir pārāk daudz kreatīnfosfokināzes
Czech: Extrapyramidová porucha
Latvian: Ekstrapiramidāli traucējumi Akatīzija
Czech: a
Latvian: NA
Czech: Injekční lahvička Injekční lahvička ze skla třídy I se zátkou z vrstvené pryže a uzavřená odklápěcím hliníkovým víčkem.
Latvian: Flakons I klases stikla flakons ar laminētu gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost
Latvian: Skeleta muskuļu stīvums
Czech: • srdeční problémy včetně torsade de pointes, srdeční zástava, nepravidelnosti srdečního rytmu, které mohou být způsobeny abnormálními nervovými impulzy v srdci, abnormální výsledky vyšetření srdce (EKG), prodloužení QT intervalu
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, tostarp torsades de pointes, sirds apstāšanās, neregulāra sirdsdarbība,
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 02.2015.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou měsíčně.
Latvian: Ieteicamā deva ir 400 mg vienreiz mēnesī.
Czech: Výbor byl toho názoru, že podávání tohoto přípravku jednou měsíčně může pacientům usnadnit dodržování léčby.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka lietošana reizi mēnesī var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas kursa nosacījumus.
Czech: Nesmí se aplikovat formou injekce do žíly nebo pod kůži.
Latvian: Tās nedrīkst injicēt vēnā vai zem ādas.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Latvian: Tā iedarbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tās piesaistās vairākiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující dospělé, u nichž bylo onemocnění již stabilizováno perorálně užívaným aripiprazolem, došlo do 26 týdnů k opětovnému výskytu symptomů u 22 z 265 pacientů (8,3 %) léčených přípravkem Abilify Maintena v porovnání s 21 z 266 pacientů (7,9 %) léčených perorálně užívaným aripiprazolem.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās pieaugušie, kuru slimība jau bija stabilizēta, veicot ārstēšanu ar iekšķīgi lietotu aripiprazolu, 22 no 265 ar Abilify Maintena ārstētiem pacientiem (8,3 %) simptomi atjaunojās 26 nedēļu laikā, salīdzinot ar 21 no 266 pacientiem (7,9 %), kuri ārstēti ar iekšķīgi lietotu aripiprazolu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Abilify Maintena EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek podává lékař či zdravotní sestra jednou měsíčně formou pomalé injekce do hýžďového nebo deltového (ramenního) svalu.
Latvian: Zāles ārsts vai medicīnas māsa ievada vienreiz mēnesī lēnas injekcijas veidā sēžas vai augšdelma (pleca) muskulī.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un runa, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abilify Maintena.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Abilify Maintena.
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify Maintena platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada15. novembrī izsniedza Abilify Maintena reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
Latvian: "Ilgstošas darbības" nozīmē, ka aktīvā viela izdalās lēnām dažu nedēļu laikā pēc injicēšanas.
Czech: Po první injekci by měla pokračovat léčba spočívající v perorálním podávání aripiprazolu v dávce 10 až 20 mg denně po dobu dvou týdnů.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas ikdienas ārstēšana, lietojot iekšķīgi 10-20 mg aripiprazola, jāturpina divas nedēļas.
Czech: Protože dopamin i 5-hydroxytryptamin se podílejí na vzniku schizofrenie, napomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku tím, že omezuje psychotické symptomy a zabraňuje jejich opětovnému výskytu.
Latvian: Tā kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns ir iesaistīti šizofrēnijā, aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes simptomus un novēršot to atjaunošanos.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abilify Maintena byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Abilify Maintena lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify Maintena (které mohou postihnout 5 nebo více osob ze 100) jsou zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie (neustálé nutkání k pohybu), insomnie (potíže se spánkem) a bolest v místě vpichu injekce.
Latvian: Visbiežāk novērotās Abilify Maintena blakusparādības (kuras var ietekmēt 5 vai vairākus pacientus no 100) ir palielināta ķermeņa masa, ataksija (pastāvīga nepieciešamība kustēties), bezmiegs (miega traucējumi) un sāpes injekcijas vietā.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Abilify Maintena převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Abilify Maintena, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Czech: V případě nežádoucích účinků může být dávka snížena na 300 mg. U pacientů, kteří již užívají některé jiné přípravky zpomalující odbourávání aripiprazolu v těle, může být rovněž nutné dávku snížit.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, devu var samazināt līdz 300 mg. Deva var būt jāsamazina arī pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, kas palēnina aripiprazola sadalīšanos organismā.
Czech: Abilify Maintena aripiprazolum
Latvian: Abilify Maintena aripiprazols
Czech: Přípravek Abilify Maintena je k dispozici ve formě prášku (300 mg a 400 mg) a rozpouštědla, které jsou určeny k vytvoření injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Latvian: Abilify Maintena ir pieejamas kā pulveris (300 mg un 400 mg) un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abilify Maintena?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Abilify Maintena lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Abilify Maintena
Latvian: Cita informācija par Abilify Maintena
Czech: Co je Abilify Maintena a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Abilify Maintena un kāpēc tās lieto?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abilify Maintena, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Abilify Maintena lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abilify Maintena je stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol a má podobný bezpečnostní profil s výjimkou bolesti v místě vpichu injekce, která je považována za zvladatelnou.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Abilify Maintena ir tikpat efektīvas kā iekšķīgi lietots aripiprazols un arī to drošuma profils ir līdzīgs, izņemot injekcijas izraisītas sāpes, kuras uzskatīja par novēršamām.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abilify Maintena používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Abilify Maintena lietošanu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abilify Maintena zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Abilify Maintena zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (rovněž nazývaný serotonin).
Latvian: Uzskata, ka aripiprazols iedarbojas galvenokārt uz neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) receptoriem kā "daļējs agonists".
Czech: To znamená, že aripiprazol působí obdobně jako dopamin a 5hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
Latvian: Tas nozīmē, ka, aktivizējot šos receptorus, aripiprazols darbojas tāpat kā dopamīns un 5hydroksitriptamīns, bet ne tik spēcīgi kā neirotransmiteri.
Czech: Abilify Maintena je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol.
Latvian: Abilify Maintena ir zāles, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Abilify Maintena lietošanu.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Abilify Maintena je v rámci prevence opětovného výskytu symptomů schizofrenie stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol.
Latvian: Pierādīts, ka Abilify Maintena šizofrēnijas simptomu atjaunošanos novērš tikpat efektīvi kā iekšķīgi lietots aripiprazols.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abilify Maintena naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Abilify Maintena pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena působí?
Latvian: Kā Abilify Maintena darbojas?
Czech: Používá se k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, u kterých bylo onemocnění již stabilizováno pomocí perorálně (ústně) užívaného aripiprazolu.
Latvian: Abilify Maintena izmanto tādu pieaugušu šizofrēnijas pacientu uzturošajai terapijai, kuru stāvoklis ir jau stabilizēts, lietojot aripiprazolu iekšķīgai lietošanai.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotikum.
Latvian: Abilify Maintena aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Czech: Jaké přínosy přípravku Abilify Maintena byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Abilify Maintena lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify Maintena?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Abilify Maintena?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abilify Maintena je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Abilify Maintena izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abilify Maintena schválen?
Latvian: Kāpēc Abilify Maintena tika apstiprinātas?
Czech: Pokud by léčba přípravky, které zrychlují odbourávání aripiprazolu v těle, přesahovala dobu dvou týdnů, mělo by se od ní upustit.
Latvian: Turklāt jāizvairās no terapijas, kura ilgst vairāk par divām nedēļām, lietojot zāles aripiprazola sadalīšanās paātrināšanai.
Czech: Jak se přípravek Abilify Maintena používá?
Latvian: Kā lieto Abilify Maintena?
Czech: Obsah (koncentrace)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Czech: Číslo EU
Latvian: ES Numurs
Czech: Velikosti balení k ž í
Latvian: Iepakojuma lielumi v
Czech: Obal
Latvian: Stiprums
Czech: Léková forma Cesta podání
Latvian: Zāļu forma
Czech: Smyšlený název Síla
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Czech: 3 roky.
Latvian: 3 gadi.
Czech: Neuplatňuje se.
Latvian: Nav piemērojams.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. října 2005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2005.gada 3.oktobris.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JE-LI POTŘEBNÉ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Latvian: • CITI NOSACĪJUMI
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Czech: Mohou se vyskytnout opožděné reakce (po hodinách až dnech).
Latvian: Var parādīties vēlīnas reakcijas (pēc pāris stundām vai dienām).
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
Latvian: Informējiet ārstu, ja:
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Diagnózu lze stanovit s větší přesností než bez použití tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Diagnozi var noteikt ar lielāku precizitāti nekā neizmatojot šīs zāles.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak budete dále postupovat.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana
Czech: Lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku bude pro vyšetření zapotřebí.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz šo zāļu ir nepieciešams, lai veiktu izmeklējumu.
Czech: Na základě zkušeností z klinických studií s více než 1 800 pacienty byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar vairāk nekā 1800 pacientiem tika novērotas turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Czech: Změny elektrokardiogramu
Latvian: Izmaiņas elektrokardiogrammā
Czech: Použití u novorozenců, kojenců, dětí a mladistvých se nedoporučuje.
Latvian: Lietošana nav ieteicama jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
Czech: Interakce při laboratorních testech
Latvian: Mijiedarbība, veicot laboratorijas testus
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které by mohly mít vliv na aktuální specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti v oblasti minimalizace rizik
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Czech: • Nejpozději do 60 dnů po dosažení důležitého stadia (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas.
Czech: • se u Vás vyskytly jakékoliv reakce na dřívější injekce kontrastní látky
Latvian: • Jums iepriekš ir radušās jebkādas reakcijas pret injicējamu kontrastvielu;
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Czech: Níže jsou uvedeny hlášené/zaznamenané nežádoucí účinky podle četnosti výskytu: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů Časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů Neznámé: z dostupných údajů nelze odhadnout četnost výskytu
Latvian: Ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientu Bieži: rodas vairāk nekā 1 no 100 pacientu Retāk: rodas vairāk nekā 1 no 1000 pacientu Reti: rodas vairāk nekā 1 no 10 000 pacientu Nezināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje jakákoliv zvýše uvedených podmínek, lékař rozhodne o tom, zdali je zamýšlené vyšetření možné provést či nikoliv.
Latvian: Ja kāds no nosacījumiem atbilst Jums, ārsts izlems - ir vai nav iespējams veikt plānoto izmeklējumu.
Czech: Velikosti balení:
Latvian: Iepakojuma lielumi:
Czech: Devadesát čtyři procent (94 %) se vyloučilo močí během prvních 72 hodin.
Latvian: Deviņdesmit četri procenti (94%) no apjoma, kas tika izvadīts ar urīnu, izdalījās pirmo 72 stundu laikā.
Czech: V klinických studiích bylo zobrazování ukončeno přibližně za jednu hodinu po injekci.
Latvian: Klīniskajos pētījumos attēlveidošana tika pabeigta apmēram vienas stundas laikā pēc injekcijas.
Czech: Tento léčivý přípravek mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v oblasti diagnostického zobrazování.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze attēlveidošanas diagnostikas nozarē.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Starší pacienti
Latvian: Gados vecāki pacienti
Czech: • máte alergii (například senná rýma, kopřivka) nebo astma
Latvian: • Jums ir alerģija (piem., siena drudzis, nātrene) vai astma;
Czech: Neprokázalo se, že užívání tohoto léčiva během těhotenství je bezpečné.
Latvian: Nav pierādīta droša šo zāļu lietošana grūtniecības laikā.
Czech: Nebyla pozorována žádná funkční porucha a zkoumání ledvin potkanů elektronovým mikroskopem ukázalo, že pozorovaná vakuolizace byla primárně jevem vyvolaným ukládáním.
Latvian: Netika novēroti funkcionāli traucējumi un elektronmikroskopiska žurkas nieres izmeklēšana parādīja, ka novērotā vakuolu veidošanās ir galvenokārt uzkrāšanās fenomens.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Czech: Reprodukční toxicita
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Czech: V souladu se směrnicí CHMP o systémech řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR)
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, lokální snášenlivosti, kontaktně senzitizujícího potenciálu a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūto toksicitāti, lokālo panesamību, kontakta sensibilizācijas potenciālu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Tuto situaci s Vámi posoudí lékař nebo radiolog.
Latvian: Jūsu ārsts un radiologs pārrunās to ar Jums.