FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der zellbasierten Beschaffenheit von Darvadstrocel und seiner lokalen Anwendungsart ist nicht zu erwarten, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Darvadstrocel bei Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung von dem abweicht, welches bei Patienten ohne Leberoder Nierenfunktionsstörung beobachtet wurde.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Dane dotyczące stosowania darwadstrocelu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie są dostępne, jednakże biorąc pod uwagę charakter produktu zawierającego komórki oraz jego miejscowy sposób podawania nie przypuszcza się, aby profil korzyści do ryzyka darwadstrocelu u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek był inny niż u pacjentów bez takich zaburzeń.
German: Von den Patienten mit DSA in Woche 12 wiesen 7/23 (30%) in Woche 52 keine DSA mehr auf.
Polish: U 7/23 (30%) pacjentów z grupy, w której obserwowano wytwarzanie DSA w tygodniu 12, DSA zanikły do tygodnia 52.
German: Wie ist Alofisel anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Alofisel
German: Alofisel 5 Millionen Zellen/ml Injektionssuspension
Polish: Alofisel 5 milionów komórek/ml zawiesina do wstrzykiwań
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
German: ALOFISEL 5 Millionen Zellen/ml Injektionssuspension Darvadstrocel
Polish: Alofisel 5 milionów komórek/ml zawiesina do wstrzykiwań Darwadstrocel
German: d) Vernähen Sie die internen Fistelöffnungen, um diese zu schließen.
Polish: d) Zaszycie otworów wewnętrznych.
German: 4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?
Polish: Możliwe działania niepożądane
German: Wie ist Alofisel aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Alofisel
German: Während des Versands können sich die Zellen auf dem Boden der Durchstechflaschen absetzen und einen Niederschlag bilden.
Polish: Podczas transportu komórki mogą opaść na dno fiolki tworząc osad, przez co konieczne będzie ponowne wytworzenie zawiesiny.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Chirurgen.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub chirurga.
German: Vor der Behandlung mit Alofisel wird Ihnen ein Betäubungsmittel (Anästhetikum) verabreicht.
Polish: Przed podaniem leku Alofisel pacjent zostanie znieczulony.
German: Eine individuelle Dosis Alofisel besteht aus 4 Durchstechflaschen aus Glas, von denen jede 6 Milliliter Alofisel enthält.
Polish: Dawka leku Alofisel dla jednego pacjenta składasięz4szklanychfiolek,zktórychkażdazawiera6mililitrówlekuAlofiselumieszczonych wpudelkutekturowym.
German: Die Injektion von anderen Substanzen durch die Fistelgänge, wie Wasserstoffperoxid, Methylenblau, Jodlösungen oder hypertone Glucoselösungen, ist nicht erlaubt, da diese Substanzen die Lebensfähigkeit der zu injizierenden Zellen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Polish: Wstrzykiwanie jakiejkolwiek innej substancji do kanałów przetoki, takiej jak nadtlenek wodoru, błękit metylenowy, roztwory jodyny lub hipertoniczne roztwory glukozy jest niedozwolone, ponieważ środki te zmniejszają żywotność komórek, które mają być wstrzyknięte (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5) c) Wykonanie energicznego łyżeczkowania wszystkich kanałów przetoki ze szczególnym naciskiem na okolice otworów wewnętrznych przy użyciu metalowego narzędzia chirurgicznego.
German: Kleinere Nadelgrößen können die Zellen bei der Injektion schädigen und die Lebensfähigkeit der Zellen gefährden und damit die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen.
Polish: Do podawania produktu Alofisel nie wolno używać igły o rozmiarze mniejszym niż 22 G. Używanie cieńszych igieł może spowodować uszkodzenie komórek podczas wstrzykiwania i zmniejszenie ich żywotności, co może mieć wpływ na skuteczność leczenia.
German: Durchstechflasche aus Glas
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
German: Bis Woche 104 entwickelten 15 (14,6%) bzw. 8 (7,8%) Patienten in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 15 bzw. 9 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Form von Analabszessen.
Polish: Do tygodnia 104. w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 15 (14,6%) i 8 (7,8%) pacjentów wystąpiło odpowiednio 15 i 9 ciężkich zdarzeń niepożądanych w postaci rozwoju ropnia okołoodbytniczego.
German: Bis Woche 52 entwickelten 15 (14,6%) bzw. 12 (11,8%) Patienten in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 20 bzw. 17 unerwünschte Ereignisse in Form einer Proktalgie.
Polish: Do tygodnia 52. w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 15 (14,6%) i 12 (11,8%) pacjentów wystąpiło odpowiednio 20 i 17 zdarzeń niepożądanych w postaci bólu odbytu.
German: Von den mit Alofisel behandelten Patienten trat eine kombinierte Remission bei fast 50 % der Patienten (53 von 107) ein, verglichen mit 34 % der Patienten (36 von 105), die Placebo erhalten hatten.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Alofisel łączna remisja wystąpiła u prawie 50% pacjentów (53 ze 107), w porównaniu z 34% u pacjentów (36 ze 105) otrzymujących placebo.
German: Darvadstrocel
Polish: Alofisel darwadstrocel
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alofisel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alofisel.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie abschließen, um weitere Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Alofisel zu sammeln.
Polish: Ponadto firma ukończy badanie mające na celu dalsze gromadzenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa leku Alofisel.
German: Die Behandlung mit konventionellen oder biologischen Arzneimitteln hatte bei diesen Patienten nicht gewirkt.
Polish: U tych pacjentów leczenie z zastosowaniem leków konwencjonalnych lub biologicznych okazało się nieskuteczne.
German: Alofisel wird nur einmal verabreicht.
Polish: Lek Alofisel podaje się tylko jeden raz.
German: Der Patient erhält ein Anästhetikum (entweder wird der Patient in Schlaf versetzt oder der Behandlungsbereich betäubt).
Polish: Pacjentowi podaje się środek znieczulający (albo w celu uśpienia pacjenta, albo znieczulenia leczonego miejsca).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alofisel ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alofisel?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alofisel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Alofisel przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
German: Weitere Informationen über Alofisel
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alofisel
German: Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die Zellen oder Gewebe enthalten, die so behandelt wurden, dass sie zur Heilung, Diagnose oder Vorbeugung von Krankheiten verwendet werden können.
Polish: Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane w taki sposób, aby można je było stosować do leczenia i diagnozowania chorób lub zapobiegania im.
German: Wenn sie in die Wände der Fistel injiziert wurden, können diese Zellen helfen, die Entzündung zu lindern, und das Wachstum neuen Gewebes zu unterstützen.
Polish: Po wstrzyknięciu do ścianek przetoki komórki te mogą być pomocne w zmniejszeniu nasilenia stanu zapalnego i wspieraniu wzrostu nowej tkanki.
German: Die Sicherheitsdaten für Alofisel sind begrenzt, aber sie liefern hinreichende Informationen zum Muster der Nebenwirkungen.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa produktu Alofisel są ograniczone, ale zawierają wystarczającą ilość informacji na temat wzorca działań niepożądanych.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Alofisel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Alofisel znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit, die sogenannte „kombinierte Remission", war das Schließen anormaler äußerer Öffnungen zusammen mit dem Nichtvorhandensein innerer Verbindungen von einer Größe von mehr als 2 cm mit Flüssigkeit (da bei ihnen die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sich die Fistel erneut öffnet).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności, zwanym „łączną remisją", było zamknięcie nieprawidłowych otworów zewnętrznych w połączeniu z brakiem wewnętrznych dróg przechodzenia o wymiarach większych niż 2 cm, wypełnionych płynem (gdyż mogą one powodować ponowne otwarcie przetoki).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alofisel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alofisel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Um das Arzneimittel herzustellen, werden die Zellen im Labor ausgewählt und kultiviert, um deren Anzahl zu erhöhen.
Polish: W celu sporządzenia leku wyselekcjonowane komórki namnaża się w laboratorium, aby zwiększyć ich liczbę.
German: Eine Hauptstudie, in die 212 Patienten mit Morbus Crohn und komplexen Analfisteln eingeschlossen wurden, kam zu dem Ergebnis, dass Alofisel 24 Wochen nach der Behandlung wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) ist.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 212 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i złożonymi przetokami okołoodbytniczymi stwierdzono, że po upływie 24 tygodni od zakończenia leczenia produkt Alofisel okazał się bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
German: Da es nur wenige Patienten mit Analfisteln gibt, gilt die Krankheit als selten, und Alofisel wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przetoką okołoodbytniczą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 października 2009 r. produkt Alofisel uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Nachdem die Fisteln für die Behandlung in einem Operationssaal vorbereitet wurden, wird der Inhalt von zwei Durchstechflaschen (die je 30 Millionen Zellen enthalten) im Bereich der inneren Öffnungen und zwei weitere Durchstechflaschen durch die äußeren Öffnungen in die Wände der Fisteln injiziert.
Polish: Po przygotowaniu przetok do zabiegu w sali operacyjnej zawartość dwóch fiolek (z których każda zawiera 30 milionów komórek) wstrzykuje się wokół otworów wewnętrznych, a zawartość dwóch kolejnych fiolek wstrzykuje się przez otwory zewnętrzne do ścianek przetoki.
German: Was ist Alofisel und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Alofisel i w jakim celu się go stosuje?
German: Alofisel sollte nur von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankung, für die es angewendet wird, verabreicht werden.
Polish: Alofisel powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest jego stosowanie.
German: Komplexe Fisteln sind jene mit mehreren anormalen Verbindungen und Öffnungen oder mit Verbindungen, die tief in den Körper eingedrungen sind, oder jene, bei denen andere Komplikationen, wie etwa eine Eiteransammlung, bestehen.
Polish: Złożone przetoki charakteryzują się wieloma nieprawidłowymi drogami przechodzenia i otworami, drogami przechodzenia sięgającymi głęboko do wnętrza ciała lub obecnością innych komplikacji takich jak gromadzenie się ropy.
German: Das Unternehmen, das Alofisel in Verkehr bringt, wird für Angehörige der Heilberufe Schulungsmaterialien zur korrekten Anwendung und der Möglichkeit der Übertragung einer Infektion auf den Patienten bereitstellen.
Polish: Firma wprowadzająca lek Alofisel do obrotu zapewni personelowi medycznemu materiały edukacyjne informujące o prawidłowym podawaniu leku i możliwości przeniesienia zakażenia na pacjenta.
German: Alofisel darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Rinderserum (die durchsichtige Flüssigkeit im Blut von Rindern) oder gegenüber einem der Bestandteile von Alofisel angewendet werden.
Polish: Leku Alofisel nie można stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi) na surowicę bydlęcą (przejrzysty płyn z krwi bydlęcej) lub na inne składniki leku.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alofisel zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alofisel.
German: Dies regt die Fistel dazu an zu heilen und sich zu schließen.
Polish: W ten sposób pobudza się gojenie i zamknięcie przetoki.
German: Alofisel enthält den Wirkstoff Darvadstrocel, der Stammzellen aus Fettgewebe von erwachsenen Spendern enthält.
Polish: Alofisel zawiera substancję czynną darwadstrocel, w skład której wchodzą komórki macierzyste usunięte z tkanki tłuszczowej dorosłych dawców.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alofisel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alofisel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Bei Fisteln handelt es sich um eine anormale Verbindung zwischen dem Enddarm und der Haut nahe dem Anus.
Polish: Przetoki to nieprawidłowe drogi przechodzenia między dolnymi odcinkami jelita a skórą w pobliżu odbytnicy.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alofisel (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Analabszesse (eine Schwellung mit Eiteransammlung), Proktalgie (anale Schmerzen), Analfistel und Schmerzen während der Behandlung.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alofisel (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to: ropień okołoodbytniczy (miejscowy obrzęk z gromadzącą się ropą), ból w okolicy odbytu oraz przetoka okołoodbytnicza i ból w trakcie leczenia.
German: Alofisel ist ein Arzneimittel zur Behandlung komplexer Analfisteln bei Erwachsenen mit Morbus Crohn (eine entzündliche Erkrankung des Darms), wenn ein konventionelles oder biologisches Arzneimittel nicht hinreichend wirksam war.
Polish: Alofisel jest lekiem stosowanym w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (stan zapalny jelita), u których leczenie z zastosowaniem leku konwencjonalnego lub biologicznego nie podziałało wystarczająco dobrze.
German: Alofisel wird aus „mesenchymalen Stammzellen" aus dem Fettgewebe eines Spenders hergestellt.
Polish: Alofisel otrzymuje się z „mezenchymalnych komórek macierzystych" pobranych z tkanki tłuszczowej dawcy.
German: Welchen Nutzen hat Alofisel in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alofisel zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wirkt Alofisel?
Polish: Jak działa produkt Alofisel?
German: Alofisel ist für die Behandlung komplexer Analfisteln, die nicht hinreichend auf andere Behandlungen angesprochen haben, von Nutzen.
Polish: Alofisel jest cennym lekiem w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająco dobra odpowiedź na inne leczenie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alofisel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alofisel w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „somatische Zelltherapeutika" genannt werden.
Polish: Alofisel jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii komórek somatycznych".
German: Welche Risiken sind mit Alofisel verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alofisel?
German: Wie wird Alofisel angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Alofisel?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alofisel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alofisel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: 250 µg Injektionslösung
Polish: 250 µg Roztwór do wstrzykiwań dożylnie
German: 5 Weichkapseln
Polish: 5 kapsułek
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
German: 1 Weichkapsel
Polish: 1 kapsułka
German: Durchstechflasche (Glas) 5 ml
Polish: Fiolka (szklana)
German: Dazu gehören:
Polish: Należą do nich:
German: Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Polish: Informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
German: Eine Untergrenze über -15 %
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15 %
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego
German: Irland.
Polish: Irlandia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. März 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marzec 2005/23 marzec 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2010
German: Keine Übelkeit (Likert-Skala)
Polish: Brak nudności (wg skali Likerta)
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Etwa 62 % des Palonosetrons werden an Plasmaproteine gebunden.
Polish: Około 62 % palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
German: Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft unter entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem medycznym.
German: Die Gesamtkörperclearance (l/h/kg) von Patienten zwischen 12 und 17 Jahren war mit derjenigen von gesunden Erwachsenen vergleichbar.
Polish: Całkowity klirens z organizmu (l/h/kg) u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat był podobny do obserwowanego u zdrowych osób dorosłych.
German: Reaktionen an der Einstichstelle*
Polish: Odczyn w miejscu wstrzyknięcia*
German: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Polish: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat)
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 µg/kg auf 20 µg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 µg/kg do 20 µg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e):
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e):
German: • Der Arzt wird anhand des Körpergewichts die richtige Dosis festlegen.
Polish: • Lekarz podejmie decyzję dotyczącą odpowiedniej wielkości dawki, w zależności od masy ciała.
German: Klare, farblose Lösung.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
German: Jede Kapsel enthält 7 mg Sorbitol.
Polish: Każda kapsułka zawiera 7 mg sorbitolu.
German: Sie wurden als häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) klassifiziert.
Polish: Zdarzenia klasyfikowano jako występujące często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
German: Clearance c, l/h/kg Verteilungsvolumen c, d, l/kg a
Polish: Objętość dystrybucji c, d, l/kg a
German: • Schmerzen an der Infusionsstelle.
Polish: • ból w miejscu infuzji.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
Polish: Dzieci i młodzież (1 wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
German: Zur Anwendung von Aloxi in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 Dosis.
Polish: Każda fiolka zawiera jedną dawkę.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
German: Beim Verteilungsvolumen in l/kg bestehen keine offensichtlichen Unterschiede.
Polish: Nie obserwowano wyraźnych różnić w objętości dystrybucji, przy wyrażeniu jej w l/kg.
German: 5 Jahre Nach Öffnen der Durchstechflasche sofort verwenden und nicht verwendete Lösung verwerfen.
Polish: Po otwarciu fiolki, natychmiast użyć i usunąć niewykorzystany roztwór.
German: Die meisten der Patienten in der Studie waren Frauen (73 %), Weiße (69 %) und chemotherapeutisch unvorbehandelt (59 %).
Polish: Większość pacjentów w badaniu stanowiły kobiety (73 %), rasy białej (69 %), które nie przyjmowały uprzednio chemioterapii (59 %).
German: Serotonerge Wirkstoffe (z. B. SSRI und SNRI)
Polish: Leki serotoninergiczne (np. SSRIs i SNRIs)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von schwerwiegenden psychischen Störungen wie Haloperidol,
Polish: • leki stosowane przy poważnych problemach ze zdrowiem psychicznym, takie jak haloperidol,
German: Weitere Arzneimittel
Polish: Inne produkty lecznicze
German: Kapselinhalt:
Polish: Zawartość kapsułki:
German: Daher sollten Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Erdnüssen oder Soja engmaschig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht werden.
Polish: Dlatego pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję, powinni być dokładnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów reakcji alergicznej.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (500 Mikrogramm).
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka (500 mikrogramów).
German: • Appetitminderung oder Appetitverlust
Polish: • zmniejszenie i utrata apetytu;
German: Neue Sicherheitsbedenken ergaben sich in keiner Behandlungsgruppe.
Polish: Nie pojawiły się nowe kwestie związane z bezpieczeństwem w żadnej grupie leczonej.
German: Während in dieser Studie nachgewiesen wurde, dass Kinder und Jugendliche zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen eine höhere Palonosetrondosis als Erwachsene benötigen, entspricht das Sicherheitsprofil dem bei Erwachsenen etablierten Profil (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Chociaż w niniejszym badaniu wykazano, że dzieci i młodzież wymagają wyższej dawki palonosetronu niż osoby dorosłe dla zapobieżenia nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią, profil bezpieczeństwa jest spójny z ustalonym dla osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
German: Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zespołu serotoninowego.
German: Palonosetron ist nicht mutagen.
Polish: Palonosetron nie wykazuje działania mutagennego.
German: Kinder Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht gegeben werden.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom.
German: c Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveaus α = 0,0167 (korrigiert für multiple Vergleiche).
Polish: Test chi-kwadrat; poziomy istotności dla alfa 0,0167 (dostosowane do porównań wielokrotnych)