FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux premières études, on enregistrait, chez des patients atteints du syndrome de LennoxGastaut et qui prenaient de l'Epidyolex en association avec du clobazam, une réduction pouvant aller jusqu'à 64 % du nombre d'effondrements épileptiques (bref perte du tonus musculaire et altération du niveau de conscience, provoquant des chutes brutales), contre une réduction pouvant aller jusqu'à 31% chez les patients sous placebo (un traitement fictif) associé au clobazam.
Spanish: En los dos primeros estudios, los pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut tomando Epidyolex en combinación con clobazam, tenían una reducción de hasta el 64 % en el número de crisis de caída (corta pérdida de tono muscular y pérdida de conciencia, provocando caídas bruscas), en comparación con una reducción de hasta el 31 % en el caso de los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) con clobazam.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Epidyolex?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Epidyolex?
French: Qu'est-ce qu'Epidyolex et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Epidyolex y para qué se utiliza?
French: Aperçu d'Epidyolex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Epidyolex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Epidyolex agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Epidyolex?
French: Comment Epidyolex est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Epidyolex?
French: c Valeur de p nominale.
Spanish: c Valor p nominal.
French: IC = intervalle de confiance à 95 %.
Spanish: IC = intervalo de confianza del 95 %.
French: En outre, une surveillance des concentrations plasmatiques doit être envisagée.
Spanish: Además, deberá considerarse realizar un seguimiento de las concentraciones de plasma.
French: L'augmentation était réversible chez les adultes en bonne santé.
Spanish: Este aumento resultó reversible en los adultos sanos.
French: L'efficacité n'a pas été établie dans cette population.
Spanish: En esta población no se ha determinado la eficacia.
French: Les effets secondaires suivants peuvent être très graves :
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden resultar muy graves:
French: Ce médicament peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Spanish: Este medicamento puede resultar perjudicial para las personas alcohólicas.
French: Aucun effet sur les niveaux de clobazam.
Spanish: Sin efectos en los niveles de clobazam.
French: Augmentation de la fréquence des convulsions
Spanish: Aumento de la frecuencia de convulsiones
French: Un flacon de 100 mL
Spanish: Un frasco de 100 ml
French: 1 mL de solution contient :
Spanish: Cada ml de solución contiene:
French: Ces effets indésirables ont été résolus après la fin de l'étude.
Spanish: Estas reacciones adversas se resolvieron tras la finalización del estudio.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
French: E-mail : info@gwpharm.com
Spanish: Correo electrónico: info@gwpharm.com
French: Surveillance intensifiée :
Spanish: Seguimiento intensificado:
French: Comportements et idées suicidaires
Spanish: Ideas y comportamiento de carácter suicida
French: Effet de l'âge, du poids, du sexe, de la race
Spanish: Efecto de la edad, el peso, el sexo y la raza
French: Chaque étude consistait en une période d'inclusion de 4 semaines, une période d'ajustement posologique de 2 semaines et une période d'entretien de 12 semaines.
Spanish: Cada estudio consta de un periodo inicial de 4 semanas, un periodo de ajuste posológico de 2 semanas y un periodo de mantenimiento de 12 semanas.
French: L'expérience avec des doses supérieures à la dose thérapeutique recommandée est limitée.
Spanish: La experiencia con dosis superiores a la dosis terapéutica recomendada es reducida.
French: Si votre foie ne fonctionne pas correctement, il pourrait être nécessaire d'interrompre votre traitement.
Spanish: Si su hígado no funciona de la manera adecuada, podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru pour le cannabidiol.
Spanish: Se desconoce el mecanismo que acciona este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de que exista un aumento del riesgo a causa de cannabidiol.
French: La baisse de l'appétit et la perte de poids peuvent légèrement freiner la croissance.
Spanish: La disminución del apetito y la pérdida de peso pueden provocar que se reduzca ligeramente el crecimiento.
French: Une seringue de rechange de chaque taille est fournie, au cas où la première serait endommagée ou égarée.
Spanish: En el envase se incluye una jeringa de recambio de cada tamaño en caso de que la primera se dañe o se pierda.
French: Vous pouvez démarrer votre traitement sous une dose faible que votre médecin augmentera progressivement au fil du temps.
Spanish: Podría empezar el tratamiento con una dosis baja que su médico aumentará de forma gradual con el tiempo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco.
French: Continuez de prendre le médicament comme d'habitude.
Spanish: Siga usando el medicamento de la forma habitual.
French: Aucune étude clinique n'a formellement étudié cette interaction.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio clínico en el que se investigue de manera formal esta interacción.
French: Les interactions sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Las interacciones se resumen en la siguiente tabla.
French: Sous-groupe avec clobazam
Spanish: Subgrupo con clobazam
French: Une adaptation de la dose peut être nécessaire.
Spanish: Es posible que sea necesario el ajuste de la dosis.
French: Le cannabidiol n'entraîne pas non plus d'auto-administration de la part de l'animal, ce qui suggère qu'il ne provoque pas d'effets addictifs.
Spanish: El cannabidiol tampoco produce autoadministración en animales, lo que sugiere que no produce efectos adictivos.
French: Dans certains cas, la perte de poids a été déclarée comme un événement indésirable (voir tableau ci-dessus).
Spanish: En algunos casos, la pérdida de peso se notificó como efecto adverso (ver la tabla que aparece anteriormente).
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'huile de sésame ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, al aceite de sésamo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse del medicamento que ya no necesita.
French: Aucun effet
Spanish: Sin efectos
French: Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital (voir rubrique 4).
Spanish: Póngase en contacto con su médico o diríjase a un hospital de inmediato (ver sección 4).
French: Augmentations de la créatinine
Spanish: Aumentos de la creatinina
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada rango de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad descendente.
French: Votre médecin calculera la dose en fonction de votre poids corporel.
Spanish: Su médico calculará la dosis de acuerdo con su peso corporal.
French: - si vous remarquez des changements inhabituels de votre humeur ou de votre comportement, ou si vous avez des pensées d'auto-mutilation ou de suicide.
Spanish: - advierte cambios inusuales en su estado de ánimo o su comportamiento, o si tiene pensamientos que le mueven a autolesionarse o hacia el suicidio.
French: Il est utilisé chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 2 ans et plus.
Spanish: Puede usarse en adultos, en adolescentes y en niños a partir de los 2 años.
French: L'obtention rapide de l'état d'équilibre est liée au profil d'élimination multiphasique du médicament dont l'élimination terminale ne représente qu'une infime fraction de la clairance du médicament.
Spanish: La rápida consecución del equilibro estacionario está relacionada con el perfil de eliminación multifásica del medicamento, donde la eliminación terminal solo representa una pequeña fracción de la depuración del medicamento.
French: Aucune dose sans effet n'a été établie.
Spanish: No se estableció ninguna dosis sin efecto observado.
French: Epidyolex ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans car il n'y a pas d'informations sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants de cet âge.
Spanish: Epidyolex no debe administrarse a niños de menos de 2 años, ya que no se dispone de información sobre el uso en niños menores a esta edad.
French: Si le traitement par cannabidiol doit être interrompu, la dose devra être diminuée progressivement.
Spanish: Si el tratamiento con cannabidiol debe interrumpirse, la dosis se debe reducir de forma gradual.
French: L'adaptateur pourrait ressortir et provoquer un étouffement, s'il n'est pas bien introduit.
Spanish: El adaptador podría salirse y provocar la asfixia si no se inserta por completo.
French: Il y avait une corrélation positive significative entre l'ASC du cannabidiol et la probabilité d'une réponse ≥ 50 %.
Spanish: Existió una correlación significativamente positiva entre el ABC derivado de cannabidiol y la probabilidad de una respuesta de ≥ 50 %.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
French: Vous devez essayer, dans la mesure du possible, de prendre Epidyolex de façon constante soit avec, soit sans aliments, et selon vos habitudes quotidiennes de façon à bénéficier du même effet à chaque fois.
Spanish: Debe intentar, en la medida de lo posible, tomar Epidyolex de forma constante con o sin alimentos, y de acuerdo con su rutina diaria para que consiga el mismo efecto cada vez.
French: Contenu de l'emballage et autres informations ?
Spanish: Contenido del envase e información adicional.
French: En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, les doses oubliées ne doivent pas être compensées.
Spanish: En caso de que se olvide administrar una o más dosis, las dosis olvidadas no deben compensarse.
French: Les élévations surviennent généralement dans les deux mois suivant l'instauration du traitement ; cependant, des cas ont été observés jusqu'à 18 mois après l'instauration du traitement, en particulier chez les patients prenant un traitement associé par valproate.
Spanish: Estos aumentos suelen producirse durante los dos primeros meses del inicio del tratamiento; sin embargo, se observaron casos hasta 18 meses después del inicio del tratamiento, especialmente en pacientes con un tratamiento concomitante de valproato.
French: Dose d'entretien Dose maximale recommandée
Spanish: Dosis máxima recomendada
French: Mesures additionnelles des critères d'évaluation secondaires dans le sous-groupe de patients traités concomitamment par clobazam
Spanish: Criterios de valoración secundarios adicionales en el subgrupo de pacientes tratados con clobazam concomitante
French: La cause la plus fréquente de l'interruption du traitement était l'élévation des transaminases.
Spanish: El motivo más frecuente por el que se interrumpió el tratamiento fue el aumento de las transaminasas.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques ; code ATC : N03AX24
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antiepilépticos, otros medicamentos antiepilépticos; código ATC: N03AX24
French: Ne poussez pas le piston trop fort et ne dirigez pas le médicament dans l'arrière de la bouche ou dans la gorge.
Spanish: No presione el émbolo con fuerza ni apunte el medicamento hacia la parte posterior de la boca o la garganta.
French: Vous pouvez développer les effets indésirables suivants avec ce médicament.
Spanish: Podría experimentar los siguientes efectos adversos con este medicamento.
French: Le volume de distribution apparent était élevé chez les volontaires sains - de 20 963 l à 42 849 l - et supérieur à la masse hydrique totale, ce qui suggère une importante distribution de cannabidiol.
Spanish: El volumen aparente de la distribución fue alto en los voluntarios sanos, entre 20,963 l y 42,849 l, y superior al nivel total de agua corporal, lo que sugiere una distribución más amplia del cannabidiol.
French: Le cannabidiol peut provoquer une perte de poids.
Spanish: Cannabidiol puede causar pérdida de peso.
French: L'adaptation posologique doit être réalisée selon les instructions contenues dans la rubrique 4.2.
Spanish: El ajuste posológico debe realizarse de acuerdo con lo indicado en la sección 4.2.
French: Votre médecin et votre pharmacien vous diront combien (de millilitres) d'Epidyolex vous devez prendre chaque jour, combien de fois par jour vous devez le prendre et quelle seringue vous devez utiliser pour prendre votre dose (1 mL ou 5 mL).
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicarán qué cantidad de Epidyolex (número de ml) debe tomar al día, cuántas veces al día debe tomarlo y qué jeringa debe usar para su dosis (1 ml o 5 ml).
French: Environ 65 % des patients prenaient concomitamment du clobazam.
Spanish: Aproximadamente el 65 % de los pacientes tomaban clobazam concomitante.
French: Les patients et les soignants des patients doivent être invités à consulter un médecin si des signes de comportements et d'idées suicidaires venaient à apparaître.
Spanish: Se debe aconsejar a pacientes y cuidadores de pacientes que realicen una consulta a un médico en caso de que aparezcan signos de ideas y comportamiento de carácter suicida.
French: Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o diríjase a un hospital de inmediato.
French: Effets secondaires très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: Vous ne devez pas prendre Epidyolex pendant la grossesse, sauf si votre médecin décide que les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels.
Spanish: No debe tomar Epidyolex durante su embarazo a menos que el médico decida que los beneficios superan a los posibles riesgos.
French: S'il reste de la solution plus de 8 semaines après l'ouverture du flacon, vous ne devez pas l'utiliser.
Spanish: Si le queda solución en el frasco más de 8 semanas después de abrirlo por primera vez, no debe usarla.
French: Le médecin vous expliquera comment arrêter le traitement par Epidyolex progressivement.
Spanish: El médico le explicará cómo interrumpir el tratamiento con Epidyolex de forma gradual.
French: Comparativement au dronabinol (THC de synthèse) et à l'alprazolam, le cannabidiol comporte un faible risque d'abus potentiel.
Spanish: En comparación con el dronabinol (THC sintético) y el alprazolam, cannabidiol presenta un bajo potencial de uso indebido.
French: (Voir également rubrique 3, Comment prendre Epidyolex).
Spanish: (Ver también la sección 3: Cómo tomar Epidyolex.)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN EXTERIOR
French: Le cas échéant, notez bien combien de fois vous avez rempli la seringue (par ex. en marquant chaque dose de 5 mL, respectivement) de façon à prendre la dose adéquate.
Spanish: En este caso, realice un seguimiento detallado del número de ocasiones que llena la jeringa (por ejemplo, marcando cada dosis de 5 ml de forma respectiva) para que se tome la dosis adecuada.
French: Effets secondaires fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 100):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):
French: Irritabilité, insomnie, agressivité, comportement anormal, agitation
Spanish: Irritabilidad, insomnio, agresividad, comportamiento anormal, nerviosismo
French: Une mortalité embryo-fœtale a été observée avec la dose élevée, sans effets liés au traitement sur la perte post-implantation avec les doses faibles ou intermédiaires.
Spanish: Se observó mortalidad embriofetal con la dosis más alta, sin efectos relacionados con el tratamiento en pérdidas de implantación con las dosis bajas y medias.
French: La réversibilité n'a pas été évaluée dans les études sur le SLG et le SD.
Spanish: La reversibilidad no se evaluó en los casos de SLG y SD
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du cannabidiol pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte nettement sur le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de cannabidiol durante el embarazo a no ser que el posible beneficio para la madre supere de manera irrefutable el posible riesgo que supone para el feto.
French: Epidyolex contient de l'huile de sésame raffinée qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques sévères.
Spanish: Epidyolex contiene aceite de sésamo refinado, que rara vez podría causar reacciones alérgicas graves.
French: - si votre médecin détermine des anomalies dans vos tests sanguins du foie.
Spanish: - si su médico determina que sus análisis hepáticos de sangre presentan anomalías.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous diront quelle seringue utiliser en fonction de la dose qui vous a été prescrite.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicarán qué jeringa debe usar en función de la dosis que se le haya prescrito.
French: Parmi les patients ne prenant pas de clobazam, la plupart avaient déjà pris du clobazam mais avaient arrêté le traitement.
Spanish: De los pacientes que no tomaban clobazam, la mayoría lo había tomado anteriormente y había interrumpido su tratamiento.
French: Il n'y a pas de données chez les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale.
Spanish: No se tienen datos en relación con pacientes con insuficiencia renal terminal.
French: ASAT augmentée, ALAT augmentée, GGT augmentée, anomalie des tests de la fonction hépatique
Spanish: Aumento de AST, aumento de ALT, aumento de GGT, anomalías en las pruebas funcionales hepáticas
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé en observation et recevoir un traitement symptomatique approprié, notamment une surveillance des constantes vitales.
Spanish: En caso de sufrir una sobredosis, se debe vigilar al paciente y se le debe administrar un tratamiento sintomático adecuado, incluida la monitorización de las constantes vitales.
French: Pour un adulte pesant 70 kg, cela équivaut à 14 millilitres (mL) de bière ou 6 mL de vin par dose.
Spanish: Para un adulto con un peso de 70 kg, esto equivale a 14 mililitros (ml) de cerveza o 6 ml de vino por dosis.
French: Une baisse correspondante de l'hématocrite a également été observée, avec une variation moyenne de −1,4 % chez les patients traités par cannabidiol.
Spanish: También se observó una disminución correspondiente de hematocritos con un cambio medio de −1,4 % en pacientes tratados con cannabidiol.
French: L'utilisation concomitante de clobazam a également augmenté l'incidence des élévations des transaminases, bien que dans une moindre mesure que le valproate.
Spanish: El uso concomitante de clobazam también incrementó la incidencia de aumentos de transaminasas, aunque en menor medida que valproato.
French: Les crises convulsives étaient définies comme les crises atoniques, toniques, cloniques et tonico-cloniques.
Spanish: Las crisis convulsivas se definieron como crisis atónicas, tónicas, clónicas y tonicoclónicas.
French: La population SD dans les études GWPCARE2 et GWPCARE1 se composait essentiellement de patients pédiatriques, avec seulement 5 patients adultes âgés de 18 ans (1,6 %) ; par conséquent, les données relatives à l'efficacité et à la sécurité dans la population SD adulte sont limitées.
Spanish: La población con SD de los estudios GWPCARE2 y GWPCARE1 estaba compuesta predominantemente de pacientes pediátricos, con tan solo 5 pacientes adultos que tenían 18 años (1,6 %), por lo que se obtuvieron datos de eficacia y de seguridad limitados sobre la población con SD adulta.
French: Le cannabidiol n'exerce pas son effet anticonvulsivant par le biais de l'interaction avec les récepteurs cannabinoïdes.
Spanish: El cannabidiol no ejerce su efecto anticonvulsivo mediante la interacción con los receptores del canabinoide.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lote
French: Des niveaux systémiques élevés de ces substances actives peuvent engendrer des effets pharmacologiques accrus et une augmentation des effets indésirables médicamenteux.
Spanish: El aumento de los niveles sistémicos de estas sustancias activas podría provocar un aumento de los efectos farmacológicos y de las reacciones adversas al medicamento.
French: La dose unique maximale recommandée d'Epidyolex (10 mg/kg) augmentera la concentration en éthanol dans l'organisme d'environ 13 mg/l.
Spanish: La dosis única máxima recomendada de Epidyolex (10 mg/kg) aumentará la concentración de etanol en el cuerpo en 13 mg/l aproximadamente.
French: Conformément aux instructions du médecin ou du pharmacien, le sachet contenant les autres seringues et l'adaptateur doit être sorti de l'emballage, sauf si votre médecin ou pharmacien vous invite à garder les deux seringues le temps d'atteindre votre dose définitive.
Spanish: De acuerdo con las instrucciones del médico o farmacéutico, la bolsa que contiene las otras jeringas y se debería desechar el adaptador del pack a menos que su médico o farmacéutico le indique que conserve las dos jeringas hasta alcanzar la dosis final.
French: Les études de génotoxicité n'ont pas mis en évidence d'activité mutagène ou clastogène.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad no se ha detectado actividad mutógena o clastógena.
French: On ne sait pas si le cannabidiol est dialysable.
Spanish: Se desconoce si cannabidiol es dializable.
French: Le mécanisme n'a pas été identifié.
Spanish: No se ha establecido el mecanismo.
French: Une perte de poids/absence de prise de poids continue doit faire l'objet d'une surveillance régulière pour déterminer si le traitement par cannabidiol doit être interrompu.
Spanish: Una pérdida de peso continuada o la ausencia de ganancia de peso deben revisarse de manera periódica para evaluar si el tratamiento con cannabidiol debe interrumpirse.
French: Le cannabidiol est largement métabolisé par le foie via les enzymes CYP450 et les enzymes UGT.
Spanish: Cannabidiol se metaboliza de forma extensiva en el hígado mediante las enzimas CYP450 y las enzimas UGT.
French: La demi-vie du cannabidiol dans le plasma est de 56 à 61 heures après une administration deux fois par jour pendant 7 jours à des volontaires sains.
Spanish: La semivida del cannabidiol en plasma fue de entre 56 y 61 horas tras dos dosis diarias durante 7 días en voluntarios sanos.
French: Dans les essais cliniques, l'arrêt du traitement par cannabidiol consistait à diminuer la dose d'environ 10 % par jour pendant 10 jours (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos, la interrupción del tratamiento con cannabidiol se consiguió reduciendo la dosis en aproximadamente un 10 % al día durante 10 días (ver sección 4.4).
French: Des cas de somnolence et de sédation ont été observés dans des essais contrôlés avec cannabidiol dans le SLG et le SD.
Spanish: Se han observado casos de somnolencia y sedación en ensayos controlados con Cannabidiol en SLG y SD.
French: La dose de 125 mg/kg/jour a entraîné une réduction du poids fœtal et une augmentation des variations structurelles fœtales associées à une toxicité maternelle.
Spanish: El nivel de dosis de 125 mg/kg/día generó una disminución del peso corporal de los fetos y aumentó las variaciones estructurales de los fetos en relación con la toxicidad materna.
French: Aucun effet sur les niveaux de cannabidiol.
Spanish: Sin efectos en los niveles de cannabidiol.