FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studie 048 ontvingen 191 patiënten met HBeAg- positieve of -negatieve chronische HBV-infectie en tekenen van hepatische decompensatie, gedefinieerd als een CTP-score van 7 of hoger, 1 mg entecavir eenmaal daags of adefovir dipivoxil 10 mg eenmaal daags.
Finnish: Tutkimukseen 048 osallistui 191 potilasta, joilla oli joko HBeAg-positiivinen tai -negatiivinen krooninen HBV-infektio ja näyttöä maksan dekompensaatiosta (määritelmä: Child-Pugh-pistemäärä vähintään 7).
Dutch: Voor lamivudine (n = 355) was de cumulatieve respons 39% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 79% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 26% voor HBeAg-seroconversie en 2% voor HBsAg-seroconversie (3% voor verlies van HBsAg).
Finnish: Lamivudiinihoidossa (n = 355) saavutettu kumulatiivinen vasteosuus oli 39 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBVDNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml; 79 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen; 26 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio; ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAgserokonversio (3 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Dutch: • U bent allergisch voor entecavir of één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: Älä ota Entecavir Mylan -valmistetta jos olet allerginen entekaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Entecavir Mylan 0,5 mg filmomhulde tabletten entecavir GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat entecavirmonohydraat overeenkomend met 0,5 mg entecavir.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Entecavir Mylan 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit entekaviiri VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg entekaviiria LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Dutch: Afnames in hiv-RNA zijn gemeld bij patiënten met een hiv/HBV co-infectie die werden behandeld met entecavir monotherapie zonder gelijktijdige behandeling met HAART.
Finnish: HIV-RNA-pitoisuuden laskua on raportoitu potilailla, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio ja jotka saavat entekaviiria ainoana lääkkeenä ilman HAARThoitoa.
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tabletten
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Van de patiënten die langer dan 52 weken onder behandeling stonden (mediane duur 96 weken), werd na de laatste dosis bij 81% van de 243 patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij 39% van de 164 patiënten die met lamivudine werden behandeld, een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR terwijl normalisatie van de ALAT-spiegel (≥ 1 keer ULN) werd gemeten bij 79% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij 68% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Finnish: Hoidon päättyessä ryhmässä, joka jatkoi hoitoa yli 52 viikon ajan (mediaani 96 viikkoa), 81 %:lla 243:sta entekaviiria saaneesta potilaasta ja 39 %:lla 164:stä lamivudiinia saaneesta potilaasta PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) 79 %:lla entekaviiria saaneista ja 68 %:lla lamivudiinia saaneista potilaista.
Dutch: Tevens hadden lamivudine-refractaire patiënten met een HBV DNA < 104 log10 kopieën/ml door middel van PCR in week 24 een lagere resistentiegraad vergeleken met diegenen zonder (5 jaar cumulatieve waarschijnlijkheid respectievelijk 17,6% [n = 50] versus 60,5% [n = 135]).
Finnish: havaittiin vähemmän resistenssiä kuin niillä, jotka eivät saavuttaneet tätä arvoa (5 vuoden kumulatiivinen todennäköisyys 17,6 % [n = 50] vs. 60,5 % [n = 135], tässä järjestyksessä).
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Finnish: 30 tablettia 90 tablettia
Dutch: Bij patiënten die in eerste instantie werden behandeld met entecavir, bedroeg de vermindering van HBV DNA na 48 weken -4,20 log10 kopieën/ml, bij 37% van de patiënten met een abnormale ALAT-spiegel bij aanvang van de studie was de ALAT-spiegel genormaliseerd en geen van de patiënten bereikte HBeAg-seroconversie.
Finnish: Alun perin entekaviiriryhmään satunnaistetuilla potilailla HBV-DNA-pitoisuus oli pienentynyt 48 viikon kohdalla −4,20 log10 kopiota/ml, ja ALAT oli normalisoitunut 37 %:lla niistä potilaista, joiden ALAT-lähtöarvo oli poikkeava.
Dutch: 0,05 mg eenmaal daags* OF 0,5 mg iedere 5-7 dagen
Finnish: 0,05 mg kerran vuorokaudessa* TAI 0,5 mg joka 5.-7. vuorokausi
Dutch: HBeAg-positief (studie 026): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 141) resulteerde in een cumulatieve respons van 30% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR en 85% voor normalisatie van de ALAT-spiegel en 17% vertoonde HBeAg-seroconversie.
Finnish: HBeAg-positiiviset (tutkimus 026): Enintään 96 viikkoa jatkuneella entekaviirihoidolla (n = 141) saavutettu kumulatiivinen vasteosuus oli 30 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, ja 85 %, kun kriteerinä oli ALATarvon normalisoituminen, ja 17 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio.
Dutch: In klinische studies met nucleoside-naïeve patiënten was bij 5% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer de bovenste normaalwaarde (ULN) en > 2 keer de uitgangswaarde.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, 5 %:lla potilaista ALAT-arvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna ja < 1 %:lla ALAT-arvo nousi > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna sekä kokonaisbilirubiini > 2-kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna että > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna.
Dutch: Alleen bij blootstelling aan hoge doses gedurende de gehele levensduur werden bij mannelijke en vrouwelijke ratten vaker andersoortige tumoren aangetroffen (onder andere hersentumoren), bij mannelijke muizen levertumoren, bij vrouwelijke muizen goedaardige vasculaire tumoren en bij vrouwelijke ratten goedaardige en kwaadaardige levertumoren.
Finnish: Muiden kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä havaittiin vain suuren elinikäisen altistuksen yhteydessä; tällaisia muita kasvaimia olivat aivojen glioomat uros- ja naarasrotilla, maksan karsinoomat uroshiirillä, hyvänlaatuiset verisuonikasvaimet naarashiirillä ja maksan adenoomat ja karsinoomat naarasrotilla.
Dutch: ALAT-spiegels ≤ 2 keer ULN als uitgangswaarde en HBV DNA ≥ 9,0 log10 kopieën/ml als uitgangswaarde waren beide geassocieerd met sneller optreden van een virologische respons (week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml) bij nucleoside-naïeve HBeAgpositieve patiënten.
Finnish: HbeAg-positiiviset potilaat, jotka eivät olleet saaneet nukleosidihoitoa aikaisemmin ja joilla ALAT-arvo oli ≥ 2-kertainen normaaliarvon ylärajasta ja HBV-DNA:n määrä oli ≤ 9,0 log10 kopiota/ml lähtötilanteessa, saivat muita useammin virologisen vasteen (HBV-DNA < 400 kopiota/ml, hoitoviikko 48).
Dutch: De patiënten waren ofwel HBVonbehandeld of eerder behandeld (uitgezonderd eerdere behandeling met entecavir, adefovir dipivoxil of tenofovir disoproxil fumuraat).
Finnish: osa oli sitä saanut (mukaan ei laskettu esihoitoa entekaviirilla, adefoviiridipivoksiililla tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla).
Dutch: Het kan ook worden overwogen voor kinderen van 2 tot 18 jaar, maar alleen als er sprake is van gecompenseerde leverziekte.
Finnish: Sitä voidaan myös harkita 2-18-vuotiaiden lasten osalta, mutta vain kompensoituneen maksasairauden hoitoon.
Dutch: Het volledige EPAR voor Entecavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Entecavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van aanhoudend leverletsel (zoals ontsteking en fibrose) wanneer de lever nog goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en ook wanneer de lever niet meer goed werkt (gedecompenseerde leverziekte).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on jatkuvan maksavaurion (kuten tulehduksen tai fibroosin) merkkejä, kun maksa edelleen toimii kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös, kun maksa ei enää toimi kunnolla (dekompensoitunut maksasairaus).
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Baraclude, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Baracluden tavoin sen tarjoama hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Dutch: De dosis van 0,5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar de dosis van 1 mg moet minstens 2 uur vóór of 2 uur ná een maaltijd worden ingenomen.
Finnish: 0,5 mg:n annos voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta 1 mg:n annos on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Baraclude en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Entecavir Mylan.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Baracluden yhteydessä, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Entecavir Mylan -valmisteen osalta.
Dutch: Aangezien Entecavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Entecavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Entecavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg en 1 mg).
Finnish: Entecavir Mylania saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (0,5 mg ja 1 mg).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Entecavir Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Entecavir Mylan overgelegd.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Entecavir Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Dutch: Wanneer behandeling bij kinderen passend wordt geacht, hangt de dosis af van het lichaamsgewicht.
Finnish: Kun hoidon katsotaan olevan sopiva lapselle, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Dutch: Dit betekent dat Entecavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Baraclude.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Entecavir Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Baraclude.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Entecavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Baraclude.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Entecavir Mylanin on osoitettu olevan laadultaan Baracluden veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht waaruit blijkt dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Dutch: Aan patiënten die daarmee nog niet eerder behandeld zijn, wordt een dosis van 0,5 mg toegediend, terwijl degenen die eerder lamivudine hebben gekregen, maar bij wie de infectie hierop niet meer reageert, een dosis van 1 mg krijgen voorgeschreven.
Finnish: Potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu nukleosidianalogilla, annetaan 0,5 mg:n annos, kun taas potilaille, jotka ovat saaneet lamivudiinia aiemmin mutta jotka eivät saa enää siitä hoitovastetta, annetaan 1 mg:n annos.
Dutch: De dosering hangt voor volwassenen met gecompenseerde leverziekte af van de vraag of de patiënt al dan niet eerder behandeld is met een middel uit dezelfde groep als Entecavir Mylan (een nucleoside-analoog, zoals lamivudine).
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Entecavir Mylan (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entecavir Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entecavir Mylanin käytöstä.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen de tabletten van 0,5 mg krijgen, terwijl een orale oplossing van entecavir dient te worden gebruikt voor kinderen die minder dan 32,6 kg wegen.
Finnish: Vähintään 32,6 kg painaville lapsille voidaan antaa 0,5 mg:n tabletteja, kun taas alle 32,6 kg painaville lapsille annetaan entekaviiri-oraaliliuosta.
Dutch: Entecavir Mylan wordt eenmaal per dag ingenomen.
Finnish: Entecavir Mylan otetaan kerran vuorokaudessa.
Dutch: Entecavir Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis B-virus).
Finnish: Entecavir Mylan on lääke, joka on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -infektion (hepatiitti B -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus) hoitoon.
Dutch: Entecavir Mylan entecavir
Finnish: Entecavir Mylan entekaviiri
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Entecavir Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Entecavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entecavir Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entecavir Mylan.
Dutch: Overige informatie over Entecavir Mylan
Finnish: Muita tietoja Entecavir Mylanista
Dutch: De behandeling met Entecavir Mylan moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
Finnish: Entecavir Mylan -hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: De dagelijkse dosis van 1 mg wordt ook gebruikt bij volwassenen met gedecompenseerde leverziekte.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 1 mg:n annosta käytetään myös aikuisilla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus, eikä hoidon lopettamista näillä potilailla suositella.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Mylan te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entecavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Entecavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Entecavir Mylanille EU:n alueella.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Entecavir Mylan is entecavir, een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de nucleoside-analogen.
Finnish: Entecavir Mylanin vaikuttava aine entekaviiri on viruslääke, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Dutch: Entecavir Mylan bevat de werkzame stof entecavir en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Entecavir Mylanin vaikuttava aine on entekaviiri, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Waarom is Entecavir Mylan goedgekeurd?
Finnish: Miksi Entecavir Mylan on hyväksytty?
Dutch: Hoe is Entecavir Mylan onderzocht?
Finnish: Miten Entecavir Mylania on tutkittu?
Dutch: Entecavir grijpt in op de werking van een viraal enzym, DNApolymerase, dat bij de vorming van viraal DNA een rol speelt.
Finnish: Entekaviiri häiritsee virusentsyymi DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Dutch: Wat is Entecavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Entecavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe wordt Entecavir Mylan gebruikt?
Finnish: Miten Entecavir Mylania käytetään?
Dutch: 19 november 2015
Finnish: 19. marraskuuta 2015
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor de volgende geneesmiddelen:
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, kun kyseessä ovat seuraavat lääkkeet:
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Finnish: Ei myydä erikseen.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen (jonger dan 18 jaar), omdat het niet onderzocht is in deze leeftijdsgroep.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille (alle 18-vuotiaat), koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Dit effect werd vroeg waargenomen en hield tijdens het gehele onderzoek aan (zie afbeelding 1).
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin varhain ja se säilyi koko tutkimuksen ajan (ks. kuva 1).
Dutch: Sommige klachten kunnen ernstig zijn.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Dutch: Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen.
Finnish: Siksi tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Dutch: De hoeveelheid amyloïd werd echter niet kwantitatief gemeten in dit onderzoek.
Finnish: Tässä tutkimuksessa amyloidin määrää ei kuitenkaan mitattu kvantitatiivisesti.
Dutch: Na de overgangsperiode van twee jaar moet een grenswaarde van maximaal 0,03 ppm voor NDMA worden toegepast.
Finnish: Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle on otettava käyttöön raja-arvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Dutch: Interacties die ertoe leiden dat gelijktijdig gebruik niet wordt aanbevolen
Finnish: Yhteisvaikutukset, joiden perusteella samanaikaista käyttöä ei suositella
Dutch: P<0,0001 HR (95% BI):
Finnish: P<0.0001 HR (95%CI):
Dutch: N-nitrosodimethylamine (NDMA)
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiini (NDMA)
Dutch: Effect van geslacht
Finnish: Sukupuolen vaikutus
Dutch: Deze periode komt overeen met 36 weken zwangerschap bij de mens, die soms kan voortduren tot 44 weken na de bevruchting bij de mens.
Finnish: Tämä ajanjakso vastaa ihmisen raskauden 36. viikkoa, joka voi joskus pidentyä jopa 44 viikkoon hedelmöitymisestä.
Dutch: Geen significante interactie
Finnish: Ei merkittäviä yhteisvaikutuksia
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Entresto bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Finnish: Entresto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te veranderen, andere voorzorgsmaatregelen te nemen of zelfs te stoppen met een van de geneesmiddelen.
Finnish: Saattaa olla tarpeen muuttaa annosta, ryhtyä muihin varotoimiin tai jopa lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Dutch: Uw arts bepaalt uw precieze startdosis op basis van de geneesmiddelen die u eerder heeft gebruikt.
Finnish: Lääkäri päättää tarkan aloitusannoksesi sen perusteella, mitä lääkkeitä olet käyttänyt aiemmin.
Dutch: Het wordt aangeraden uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Finnish: Lääke kannattaa ottaa joka päivä samaan aikaan.
Dutch: Wat is Entresto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Entresto on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Passende voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij het starten of stoppen van de gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen.
Finnish: Asianmukaista huolellisuutta on noudatettava, kun aloitetaan tai lopetetaan tällaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27 maanden en patiënten werden gedurende maximaal 4,3 jaar behandeld.
Finnish: Seurannan keston mediaani oli 27 kuukautta ja potilaita hoidettiin korkeintaan 4,3 vuoden ajan.
Dutch: Het mag niet opnieuw worden toegediend.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Dutch: ***Eenzijdige p-waarde
Finnish: ***Yksisuuntainen p-arvo
Dutch: Nitraten, bijv. nitroglycerine
Finnish: Nitraatit, esim. nitroglyseriini
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Vruchtbaarheid, reproductie en ontwikkeling
Finnish: Hedelmällisyys, lisääntyminen ja kehitys
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoissalpaus
Dutch: De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen.
Finnish: Tablettien kanssa on juotava lasillinen vettä.
Dutch: Bij het rijden of het bedienen van machines moet rekening gehouden worden met het feit dat soms duizeligheid of vermoeidheid optreedt.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Dutch: Als u zich duizelig of erg moe voelt wanneer u dit geneesmiddel inneemt, mag u geen voertuig besturen, fietsen of gereedschap of machines gebruiken.
Finnish: Jos sinua huimaa tai tunnet olosi erittäin väsyneeksi käyttäessäsi tätä lääkettä, älä aja tai pyöräile äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium.
Finnish: PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaus.
Dutch: *Zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Finnish: * Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Dutch: Een blisterverpakking bevat of 10 of 14 filmomhulde tabletten.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 tai 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Beide componenten droegen bij aan de risicoreductie.
Finnish: Molemmat ensisijaisen yhdistelmäpäätemuuttujan komponentit vaikuttivat riskin pienenemiseen.
Dutch: TUSSENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER ‘BLUE BOX')
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Dutch: NT-proBNP is geen neprilysinesubstraat en is daarom een geschiktere biomarker.
Finnish: NT-proBNP ei puolestaan ole neprilysiinin substraatti ja siksi se on sopivampi biomerkkiaine.
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is onbekend.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: B-type-natriuretisch peptide (BNP)
Finnish: B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
Dutch: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: • allergische reactie met huiduitslag en jeuk
Finnish: • allerginen reaktio, johon liittyy ihottumaa ja kutinaa
Dutch: **Overlijden door cardiovasculaire oorzaak omvat alle patiënten die overleden tot de sluitingsdatum, ongeacht eerdere ziekenhuisopname.
Finnish: **Kardiovaskulaarikuolema kattaa potilaat, jotka kuolivat viimeiseen tietojenkeräyspäivään mennessä aiemmasta sairaalahoidosta riippumatta.
Dutch: Bij randomisatie had 70% van de patiënten NYHA-klasse II, 24% klasse III en 0,7% klasse IV.
Finnish: Satunnaistamishetkellä 70 % potilaista luokiteltiin NYHA-luokkaan II, 24 % luokkaan III ja 0,7 % luokkaan IV.
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Finnish: • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6).
Dutch: Door te stoppen met de behandeling met Entresto kan uw aandoening erger worden.
Finnish: Entresto-hoidon lopettaminen voi pahentaa sairauttasi.
Dutch: Als ook een diureticum wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit mogelijk verder worden verhoogd.
Finnish: Jos käytetään myös diureettia, litiumtoksisuuden riski saattaa lisääntyä entisestään.
Dutch: Entresto heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Entresto-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Finnish: Enalapriili (N=4212) Entresto (N=4187)
Dutch: Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel, behalve als uw arts u dit vertelt.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Dutch: PDE5-remmers waaronder sildenafil
Finnish: PDE5:n estäjät, kuten sildenafiili