FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Proizvajalca je mogoče identificirati na podlagi številke serije, ki je natisnjena na stranski ploskvi škatle in na vsakem pretisnem omotu ali plastenki:
Croatian: Proizvođač se može identificirati prema broju serije otisnutom na bočnoj preklopnoj strani kutije i svakom blisteru ili boci:
Slovenian: glikoprotein) in Bcrp (Breast cancer resistance protein).
Croatian: P-glycoprotein) i BCRP-a (engl. breast cancer resistance protein).
Slovenian: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri tej populaciji so omejeni (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Croatian: Podaci o djelotvornosti u ovoj populaciji su ograničeni (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovenian: bolečine v prsnem košu ali angina pektoris, ki so lahko znaki krvavitve.
Croatian: bol u prsnom košu ili anginu pektoris, koji mogu biti znakovi krvarenja.
Slovenian: - Simptomatska krvavitev v kritični organ (brez smrtnega izida)
Croatian: - Simptomatsko krvarenje u kritični organ (bez smrtnog ishoda)
Slovenian: Celotna mediana trajanja študije je bila 504 dni.
Croatian: Ukupni medijan trajanja liječenja bio je 504 dana.
Slovenian: Obsežna krvavitev lahko povzroči nenadno znižanje krvnega tlaka (šok).
Croatian: Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka (šok).
Slovenian: Bolniki so morali imeti simptomatsko srčno popuščanje najmanj 3 mesece in iztisni delež levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) ≤ 40 % v enem letu pred vključitvijo.
Croatian: Bolesnici su morali imati simptomatsko zatajivanje srca najmanje 3 mjeseca i ejekcijsku frakciju lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) ≤40% unutar jedne godine od uključenja.
Slovenian: Protrombinski čas je treba odčitati v nekaj sekundah, kajti INR je kalibriran in validiran samo za kumarine in se ga ne more uporabljati za meritve učinkov drugih antikoagulacijskih zdravil.
Croatian: Očitanja PV-a treba obaviti u sekundama jer je INR kalibriran i validiran samo za kumarine i ne može se koristiti za bilo koji drugi antikoagulans.
Slovenian: Po intravenski uporabi 1 mg odmerka je razpolovni čas izločanja 4,5 ur.
Croatian: Nakon intravenski primijenjene doze od 1 mg, poluvrijeme eliminacije iznosi oko 4,5 sata.
Slovenian: natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Croatian: natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Slovenian: Ker se incidenca neželenih učinkov ni povečala in niso opazili nobenega novega neželenega učinka, podatki iz študije COMPASS niso bili upoštevani pri izračunu pogostnosti v tej preglednici.
Croatian: Budući da se incidencija nuspojava nije povećala i da nije utvrđena nikakva nova nuspojava, podaci ispitivanja COMPASS nisu bili uključeni u izračun učestalosti u ovoj tablici.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xarelto, če ste noseči ali dojite.
Croatian: Nemojte uzeti Xarelto ako ste trudni ili dojite.
Slovenian: * bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek rivaroksabana
Croatian: *Bolesnici koji su bili izloženi najmanje jednoj dozi rivaroksabana
Slovenian: Druga sočasno uporabljena zdravila
Croatian: Ostali istodobno primjenjivani lijekovi
Slovenian: Pri podganah niso opazili vpliva na plodnost samcev ali samic.
Croatian: U štakora nisu primijećeni nikakvi učinci na plodnost mužjaka ili ženki.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno povečanju ozaveščenosti o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
Croatian: Edukacijski paket usmjeren je na povećanje svijesti o mogućem riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Xarelto i davanje smjernica o tome kako upravljati tim rizikom.
Slovenian: • Bolniki s KB s hudim simptomatskim popuščanjem srca.
Croatian: • Bolesnici s BKA-om koji imaju teško simptomatsko zatajivanje srca.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Nevezana AUC je bila povečana 2,6-krat.
Croatian: AUC nevezanog rivaroksabana povećao se 2,6 puta.
Slovenian: - imate ugotovljeno visoko tveganje za nastanek krvnega strdka zaradi koronarne bolezni ali periferne arterijske bolezni, ki povzroča simptome.
Croatian: - zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome.
Slovenian: Ne vzemite več kot dveh tablet po 15 mg v enem dnevu.
Croatian: Nemojte uzeti više od dvije tablete od 15 mg u jednom danu.
Slovenian: Izgled zdravila Xarelto in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Xarelto izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Ob nastopu nevrološke simptomatike je potrebna takojšnja diagnostična obravnava in zdravljenje.
Croatian: Uoči li se neurološki poremećaj, potrebna je hitna dijagnostička obrada i liječenje.
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Slovenian: Zdravilo Xarelto zmanjša tveganje nastanka krvnih strdkov pri odraslih (aterotrombotični dogodki).
Croatian: Xarelto smanjuje rizik nastanka krvnih ugrušaka u odraslih (aterotrombotski događaji).
Slovenian: Krvavitev s smrtnim izidom
Croatian: Krvarenje sa smrtnim ishodom
Slovenian: Izsledki so bili skladni z izsledki ključnih randomiziranih študij.
Croatian: Stoga su rezultati bili u skladu s rezultatima pivotalnih randomiziranih ispitivanja.
Slovenian: Za zagotovitev največje možne zaščite pred nastajanjem krvnih strdkov nikoli ne izpustite ali pozabite vzeti odmerka zdravila.
Croatian: Kako bi osigurali optimalnu zaštitu od stvaranja krvnih ugrušaka, nikad nemojte propustiti dozu lijeka.
Slovenian: Transfuzija 4 ali več enot krvi v obdobju 48 ur a) populacija iz študije varnosti, med zdravljenjem b) v primerjavi s placebom; p-vrednost Log-Rank
Croatian: Transfuzija 4 ili više jedinica krvi u razdoblju od 48 sati a) populacija za procjenu sigurnosti, na terapiji b) u odnosu na placebo; Log-rank p-vrijednost
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.
Croatian: Nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.
Slovenian: Po odstranitvi katetra mora preteči vsaj 6 ur do naslednjega odmerka rivaroksabana.
Croatian: Nakon vađenja katetera, mora proći najmanje 6 sati prije primjene iduće doze rivaroksabana.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci faktorja Xa, oznaka ATC: B01AF01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotici, direktni inhibitori faktora Xa, ATK oznaka: B01AF01
Slovenian: Simptomatska intrakranialna krvavitev
Croatian: Simptomatsko intrakranijalno krvarenje
Slovenian: Če se pri bolniku, ki prejema rivaroksaban, pojavi krvavitev, je treba naslednji odmerek rivaroksabana odložiti ali prekiniti zdravljenje, kot je ustrezno.
Croatian: Ako dođe do komplikacija krvarenja u bolesnika koji uzimaju rivaroksaban, sljedeća primjena rivaroksabana se mora odgoditi ili se liječenje mora prekinuti na odgovarajući način.
Slovenian: Klinično pomembne majhne krvavitve a) rivaroksaban 20 mg enkrat na dan
Croatian: Klinički značajna manja krvarenja a) Rivaroksaban 20 mg jedanput na dan
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja [interkvartilni razpon]
Croatian: Trajanje liječenja, medijan [interkvartilni raspon]
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamsko razmerje
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Slovenian: • neurejeno hudo arterijsko hipertenzijo,
Croatian: • s nekontroliranom teškom arterijskom hipertenzijom
Slovenian: (vključno s povečanim številom trombocitov)A, trombocitopenija
Croatian: Trombocitoza (uključujući povišeni broj trombocita)A, trombocitopenija
Slovenian: % KM: ocena kumulativnega tveganja po metodi Kaplan-Meier, izračunana na 900 dni
Croatian: CI: raspon pouzdanosti; KM %: Kaplan-Meierova procjena rizika kumulativne incidencije izračunatog nakon 900 dana
Slovenian: Enoksaparin ni vplival na farmakokinetiko rivaroksabana.
Croatian: Enoksaparin nije utjecao na farmakokinetiku rivaroksabana.
Slovenian: Kljub temu je lahko farmakodinamični odziv pri nekaterih posameznikih izrazitejši.
Croatian: Ipak, moguće je da ima osoba u kojih će farmakodinamički odgovor biti izraženiji.
Slovenian: • priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Croatian: • Preporuke za smanjenje doze u rizičnoj populaciji
Slovenian: Enota v večkratnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne smije se zasebno prodavati.
Slovenian: Če boste zdravilo Xarelto prejeli po akutnem koronarnem sindromu, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljite tudi klopidogrel ali tiklopidin.
Croatian: Ako dobijete Xarelto nakon akutnog koronarnog sindroma, liječnik Vam može reći da uzimate i klopidogrel ili tiklopidin.
Slovenian: Transfuzija dveh ali več enot koncentriranih eritrocitov ali polne krvi*
Croatian: Pad hemoglobina* Transfuzija 2 ili više jedinica koncentrata eritrocita ili pune krvi*
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »BT« je proizvajalec Bayer Bitterfeld GmbH
Croatian: • Ako su prva dva slova BT, proizvođač je: Bayer Bitterfeld GmbH
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo ti neželeni učinki, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave te nuspojave ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Slovenian: Rivaroksaban ne zavira delovanja trombina (aktivirani faktor II) in ne deluje na trombocite.
Croatian: Rivaroksaban ne inhibira trombin (aktivirani faktor II), a nisu pokazani ni učinci na trombocite.
Slovenian: 39 dni
Croatian: 39 dana
Slovenian: Kaj moram vedeti o zdravilu Xarelto?
Croatian: Što trebam znati o lijeku Xarelto?
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika Bayer (znak)
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika Bayer (logo)
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred kardioverzijo pridobiti potrditev, da je bolnik jemal zdravilo Xarelto tako, kot je predpisano.
Croatian: Za sve bolesnike, prije kardioverzije mora se zatražiti potvrda da je bolesnik uzimao Xarelto kako mu je bilo propisano.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 65 let so imeli aterosklerozo na vsaj dveh žilnih povirjih ali vsaj dva dodatna dejavnika tveganja za kardiovaskularno bolezen.
Croatian: < 65 godina morali su imati aterosklerozom zahvaćena barem dva krvožilna područja ili najmanje dva dodatna čimbenika rizika za kardiovaskularnu bolest.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Croatian: 4.7 Utjecaji na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: • opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju • uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija
Croatian: • Primjena koagulacijskih testova i njihovo tumačenje
Slovenian: Bolniki z visoko tveganim trojno pozitivnim antifosfolipidnim sindromom
Croatian: Bolesnici s visokorizičnim trostruko pozitivnim antifosfolipidnim sindromom
Slovenian: Absorpcija Rivaroksaban se hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo (Cmax) v 2 do 4 urah po zaužitju tablete.
Croatian: Rivaroksaban se brzo apsorbira uz maksimalne koncentracije (Cmax) 2-4 sata nakon uzimanja tablete.
Slovenian: 23 % bolnikov
Croatian: 23% bolesnika
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teško oštećenom funkcijom jetre.
Slovenian: Rivaroksaban niti ne zavira niti ne inducira nobene pomembne izooblike CYP, npr. CYP3A4.
Croatian: Rivaroksaban ne inhibira niti inducira nijednu od glavnih CYP-izoformi, poput CYP3A4.
Slovenian: Ta opažanja v vsakdanji klinični praksi potrjujejo dokazan varnostni profil za to indikacijo.
Croatian: Ova opažanja u kliničkoj praksi u su skladu s ustanovljenim sigurnosnim profilom u ovoj indikaciji.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim in zmernim srčnim popuščanjem so bili učinki zdravljenja v podskupini študije COMPASS podobni učinkom v celotni preizkušani populaciji (glejte poglavje KB/PAB).
Croatian: U bolesnika s blagim i umjerenim zatajivanjem srca učinci liječenja za podskupine iz ispitivanja COMPASS bili su slični onima iz cjelokupne ispitivane populacije (vidjeti dio BKA/BPA).
Slovenian: Odločiti se je treba ali prenehati z dojenjem ali prenehati oz. vzdržati se zdravljenja.
Croatian: Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje lijeka.
Slovenian: Preučevali so nekaj bolnikov z AKS, ki so predhodno imeli možgansko kap ali TIA, vendar malo podatkov o učinkovitosti, ki so na voljo, kaže da tem bolnikom zdravljenje ne koristi.
Croatian: Ispitana je nekolicina bolesnika s akutnim koronarnim sindromom koji su imali moždani udar ili TIA-u, ali ograničeni podaci o djelotvornosti koji su dostupni pokazuju da ovi bolesnici nemaju koristi od ovog liječenja.
Slovenian: Varnost rivaroksabana so ocenili v trinajstih kliničnih preskušanjih III. faze, v katera je bilo vključenih 53.103 bolnikov, ki so prejemali rivaroksaban (glejte preglednico 1).
Croatian: Sigurnost rivaroksabana procjenjivana je u trinaest ispitivanja faze III, koja su uključila 53 103 bolesnika koji su bili izloženi rivaroksabanu (vidjeti tablicu 1).
Slovenian: Če ste imeli velik kirurški poseg na kolenu, boste tablete običajno jemali 2 tedna.
Croatian: Ako ste imali veliku operaciju koljena, tablete je uobičajeno uzimati 2 tjedna.
Slovenian: NSAID/zaviralci agregacije trombocitov
Croatian: NSAIL/inhibitori agregacije trombocita
Slovenian: Skupine glede na telesno maso
Croatian: Različite kategorije s obzirom na tjelesnu težinu
Slovenian: Zdravilo Xarelto lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Croatian: Xarelto se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Zdravilo Xarelto se lahko uvede ali z zdravljenjem nadaljuje pri bolnikih, pri katerih je potrebna kardioverzija.
Croatian: Liječenje lijekom Xarelto može početi ili biti nastavljeno u bolesnika u kojih može biti potrebna kardioverzija.
Slovenian: Tveganje za te zaplete se poveča pri pooperativni uporabi epiduralnih katetrov ali sočasnem jemanju zdravil, ki vplivajo na hemostazo.
Croatian: Rizik od tih događaja može se povećati postoperativnim korištenjem trajnih epiduralnih katetera ili istodobnom primjenom lijekova koji utječu na hemostazu.
Slovenian: Razpolovni čas rivaroksabana je približno 5 do 13 ur (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Rivaroksaban ima poluvrijeme eliminacije od približno 5 do 13 sati (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Xarelto pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Croatian: Stoga se Xarelto u tih bolesnika mora primjenjivati s oprezom.
Slovenian: Hemodinamsko nestabilni bolniki s PE ali bolniki, ki potrebujejo trombolizo ali pljučno embolektomijo
Croatian: Hemodinamički nestabilni bolesnici s plućnom embolijom ili bolesnici koji trebaju trombolizu ili plućnu embolektomiju
Slovenian: - Krvavitev, zaradi katere je potrebna hospitalizacija (brez smrtnega izida, ne v kritični organ, ponovni kirurški poseg ni potreben)
Croatian: - Krvarenje koje je dovelo do hospitalizacije (bez smrtnog ishoda, ne u kritični organ, nije zahtijevalo ponovnu operaciju)
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Xarelto i za što se koristi
Slovenian: 12 ± 2 dni p vse VTE
Croatian: 12 ± 2 dana p
Slovenian: Ti neželeni učinki so zelo redki (anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom; pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) in občasni (angioedem in alergijski edem; pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Croatian: Učestalosti ovih nuspojava su vrlo rijetke (anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) i manje česte (angioedem i alergijski edem; mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Slovenian: Če je priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan, odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Kad je preporučena doza 10 mg jedanput na dan, nije potrebna prilagodba preporučene doze.
Slovenian: a) skupina preizkušancev za oceno varnosti zdravila, zdravljena * nominalno statistično značilno
Croatian: a) Sigurnosna populacija, na liječenju * Nominalno značajno
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Zdravljenja v kombinaciji z drugimi antitrombotiki, npr. prasugrel ali tikagrelor, niso preučevali in se ga ne priporoča.
Croatian: Liječenje u kombinaciji s drugim antitrombocitnim lijekovima npr. prasugrelom ili tikagrelorom nije ispitivano te se ne preporučuje.
Slovenian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemčija
Croatian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Njemačka
Slovenian: Telefon: Sorodstveno razmerje:
Croatian: Broj telefona: Srodstvo:
Slovenian: Farmakokinetični podatki za bolnike
Croatian: Farmakokinetički podaci u bolesnika
Slovenian: Za preprečevanje krvnih strdkov v možganih (možganska kap) in drugih krvnih žilah v telesu: Če je pri vas potrebno srčni utrip povrniti v normalni srčni ritem s postopkom, ki se imenuje kardioverzija, jemljite zdravilo Xarelto tako, kot vam je svetoval zdravnik.
Croatian: Za sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u Vašem tijelu: Ako Vaši srčani otkucaji trebaju biti vraćeni u normalu postupkom koji se zove kardioverzija, uzmite Xarelto u vrijeme koje Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovenian: Bolniki s KB/PAB a)
Croatian: Bolesnici s BKA-om/BPA-om a)
Slovenian: Če imate diagnozo koronarne bolezni ali periferne arterijske bolezni, vam bo zdravnik svetoval, kdaj začnite zdravljenje z zdravilom Xarelto.
Croatian: Ako Vam je dijagnosticirana bolest koronarnih arterija ili bolest perifernih arterija, liječnik će Vam reći kada da počnete liječenje lijekom Xarelto.
Slovenian: Kaiser-Wilhelm-Allee
Croatian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee
Slovenian: V primeru travmatske punkcije je treba uporabo rivaroksabana odložiti za 24 ur.
Croatian: Dogodi li se traumatska punkcija, primjena rivaroksabana mora se odgoditi za 24 sata.
Slovenian: Osebe, pri katerih ni potrebe za neprekinjeno zdravljenje z zaviralci protonske črpalke so randomizirali v skupini, ki sta prejemali pantoprazol ali placebo.
Croatian: Ispitanici kojima nije neprekidno bilo potrebno liječenje inhibitorom protonske pumpe bili su randomizirani u skupinu koja je primala pantoprazol i skupinu koja je primala placebo.
Slovenian: Ne vzemite več kot ene tablete v enem dnevu, da bi s tem nadomestili pozabljeni odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti više od jedne tablete u jednom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je rivaroksaban substrat transportnih beljakovin P-gp (P
Croatian: Istraživanja in vitro pokazala su da je rivaroksaban supstrat transportnih proteina P-gp-a (engl.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVIL
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kako dolgo bo trajalo zdravljenje.
Croatian: Liječnik će odlučiti o duljini trajanja terapije.
Slovenian: • Študije o uporabi in izsledkih zdravljenja v Združenem kraljestvu, Nemčiji, na Nizozemskem in Švedskem
Croatian: • Ispitivanja potrošnje lijeka i ishoda liječenja u Ujedinjenom Kraljevstvu, Njemačkoj,
Slovenian: Menstrualna krvavitev je lahko močnejša in/ali daljša.
Croatian: Menstrualno krvarenje može biti pojačano i / ili produljeno.
Slovenian: zlatenica, povečane vrednosti konjugiranega bilirubina (z ali brez sočasnega povečanja vrednosti ALT), holestaza, hepatitis (vključno s hepatocelularno poškodbo)
Croatian: Žutica, povišeni konjugirani bilirubin (sa ili bez istodobnog porasta ALT-a), kolestaza, hepatitis (uključujući hepatocelularno oštećenje)
Slovenian: Zdrobljeno tableto zdravila Xarelto se lahko daje tudi po želodčni sondi, ko je potrjeno, da je le-ta pravilno nameščena v želodcu.
Croatian: Zdrobljena Xarelto tableta može se dati kroz želučanu sondu nakon potvrde da je sonda ispravno postavljena u želudac.
Slovenian: Krvavitve, o katerih so najpogosteje poročali, so bile epistaksa (4,5 %) in krvavitve v prebavilih (3,8 %).
Croatian: Najčešće prijavljena krvarenja bila su epistaksa (4,5%) i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta (3,8%).
Slovenian: 1. teden, 2. teden, 3. teden dan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Croatian: 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. dan simbol sunca simbol mjeseca
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom v vseh državah članicah dogovoriti glede vsebine in oblike vodnika za predpisovanje in načrta obveščanja pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva v posamezni državi članici.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik Uputa za propisivača zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj zemlji članici prije distribucije edukacijskog paketa na njihovom teritoriju.
Slovenian: Kadar so jih v kliničnem programu z rivaroksabanom uporabljali sočasno, so pri vseh skupinah bolnikov opazili pogostejše velike ali klinično pomembne majhne krvavitve.
Croatian: Kad su se istodobno primjenjivali u kliničkom programu rivaroksabana, bile su opažene brojčano više stope većih i manjih klinički značajnih krvarenja u svim liječenim skupinama.
Slovenian: Poškodbe ali stanja, za katere se meni, da predstavljajo pomembno tveganje za velike krvavitve.
Croatian: Lezija ili stanje, ako se smatra da nosi značajan rizik od većeg krvarenja.
Slovenian: SSRI/SNRI
Croatian: SSRI-jevi/SNRI-jevi
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja na več kot 12 mesecev je treba pretehtati pri vsakem bolniku, ker je izkušenj z zdravljenjem, daljšim od 24 mesecev, malo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: O produljenju liječenja preko 12 mjeseci mora se odlučiti za svakog bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Katera koli krvavitev
Croatian: Bilo kakvo krvarenje
Slovenian: Odvisno od lokalne dostopnosti zdravniške službe je treba v primeru velikih krvavitev razmisliti o posvetu z zdravnikom, ki ima izkušnje z antikoagulantnim zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ovisno o lokalnoj dostupnosti, u slučaju većih krvarenja potrebno je razmotriti savjetovanje sa stručnjakom za koagulaciju (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Rivaroksaban se presnovi s CYP3A4, CYP2J2 in z mehanizmi, ki niso odvisni od CYP.
Croatian: Rivaroksaban se metabolizira s pomoću CYP3A4, CYP2J2 i mehanizmima neovisnima o CYPizoformama.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2) Tveganje za krvavitve se povečuje s starostjo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2) Rizik od krvarenja povećava se s povećanjem dobi (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Xarelto se pri teh bolnikih ne priporoča.
Croatian: Liječenje lijekom Xarelto se ne preporučuje u tih bolesnika.
Slovenian: Zdravila Xarelto se ne priporoča kot alternativa nefrakcioniranemu heparinu pri bolnikih s pljučno embolijo, ki so hemodinamsko nestabilni ali bodo morda potrebovali trombolitično terapijo ali pljučno embolektomijo, ker varnost in učinkovitost zdravila Xarelto v teh kliničnih stanjih nista bili dokazani.
Croatian: Xarelto se ne preporučuje kao alternativa nefrakcioniranom heparinu u bolesnika s plućnom embolijom koji su hemodinamički nestabilni ili bi mogli dobiti trombolizu ili plućnu embolektomiju jer sigurnost i djelotvornost lijeka Xarelto u tim kliničkim situacijama nisu potvrđene.
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost krvavitev* in anemij pri bolnikih, izpostavljenih rivaroksabanu v zaključenih preskušanjih III. faze
Croatian: Tablica 2: Stope događaja krvarenja* i anemije u bolesnika izloženih rivaroksabanu u završenim kliničkim ispitivanjima faze III