FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bruger man tabletterne er doseringen én tablet en gang om måneden, helst samme dato hver måned.
Polish: Jeżeli stosuje się tabletki, dawka wynosi jedną tabletkę na miesiąc, przyjmowaną najlepiej w tym samym dniu każdego miesiąca.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bonviva anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bonviva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Undersøgelser har vist, at det mindsker risikoen for brud på rygsøjlen, hvorimod det ikke er påvist, at det nedsætter risikoen for lårbensbrud.
Polish: W badaniach wykazano działanie produktu polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko złamań szyjki kości udowej.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Bonviva er en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion), atypiske frakturer i femur (lårbenet), osteonekrose (henfald af knoglevævet i kæben, som kan forårsage smerter, bylder i munden eller tandudfald), mave-tarm-irritation og øjenbetændelse.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bonviva to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), nietypowe złamania kości udowej, martwica szczęki (obumieranie kości szczęki mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów), podrażnienie żołądka i jelit oraz zapalenie oka.
Danish: Andre oplysninger om Bonviva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bonviva:
Danish: De daglige 2,5 mg-tabletter, der blev anvendt i undersøgelserne, er ikke længere tilladte.
Polish: Tabletki 2,5 mg stosowane w badaniach zostały już wycofane z obrotu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Bonviva skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Bonviva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bonviva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bonviva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Danish: Bonviva kan enten indgives som tabletter eller ved injektion i en vene.
Polish: Lek Bonviva można podawać w postaci tabletek albo we wstrzyknięciu dożylnym.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Bonviva, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Bonviva do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentek otrzymujących produkt Bonviva w postaci wstrzyknięcia o ryzyku martwicy szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe kości.
Danish: Patienter, der får Bonviva, bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis dette ikke dækkes gennem deres kostplan.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Bonviva powinny także otrzymywać uzupełniająco preparaty witaminy D i wapnia, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.
Danish: I den første undersøgelse resulterede daglig behandling med Bonviva-tabletter, 2,5 mg, i 62 % lavere risiko for nye brud på rygsøjlen end placebo.
Polish: W pierwszym badaniu codzienne stosowanie leku Bonviva w postaci tabletek 2,5 mg zmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów o 62%, w porównaniu z placebo.
Danish: Det aktive stof i Bonviva, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Polish: Substancja czynna leku Bonviva, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Bonviva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bonviva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: De to andre undersøgelser viste, at de månedlige 150 mg-tabletter og injektionerne var mere effektive end de daglige 2,5 mg-tabletter til at øge knogletætheden i rygsøjlen og hoften.
Polish: Dwa pozostałe badania wykazały, że tabletki 150 mg przyjmowane raz w miesiącu oraz wstrzyknięcia były skuteczniejsze od tabletek 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę w zwiększaniu gęstości kości kręgosłupa i bioder.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bonviva (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er arthralgi (ledsmerter) og influenzalignende symptomer.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bonviva (obserwowane u 1 pacjentki do 10 na 100) to bóle stawów i objawy grypopodobne.
Danish: Hvad er Bonviva?
Polish: Co to jest Bonviva?
Danish: Efter to år blev knogletætheden i rygsøjlen forbedret med 7 % med de månedlige tabletter og med 6 % med injektionerne i forhold til 5 % med de daglige tabletter.
Polish: Przez okres dwóch lat zażywania tabletek raz na miesiąc gęstość kości w kręgosłupie zwiększyła się o 7% oraz o 6% po zastosowaniu wstrzyknięć, w porównaniu z 5% poprawą w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
Danish: Knogletætheden i hoften blev forbedret med 4 % med de månedlige tabletter og med 3 % med injektionerne i forhold til 2 % med de daglige tabletter.
Polish: W biodrach gęstość kości wzrosła o 4% przy zażywaniu tabletek co miesiąc i o 3% w przypadku wstrzyknięć, w porównaniu z 2% wzrostem w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignedes 2,5 mg Bonviva-tabletter, der blev taget én gang dagligt, med placebo (en virkningsløs behandling) hos ca. 3 000 kvinder, og man så nærmere på, hvor mange nye brud på rygsøjlen, der optrådte hos patienterne i løbet af tre år.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem blisko 3 000 kobiet lek Bonviva w tabletkach 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę porównywano z placebo (leczenie pozorowane), obserwując liczbę nowych złamań kręgów u pacjentek leczonych przez trzy lata.
Danish: Bonviva anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Polish: Lek Bonviva stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie, u których występuje ryzyko złamań kości.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Bonviva fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Bonviva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Tabletterne må ikke anvendes hos patienter, som har abnormiteter i spiserøret, eller som ikke kan sidde eller stå op i mindst en time.
Polish: Tabletek nie wolno stosować u pacjentek z nieprawidłowościami w obrębie przełyku ani u pacjentek,
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bonviva?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bonviva?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bonviva?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bonviva zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan anvendes Bonviva?
Polish: Jak stosować produkt Bonviva?
Danish: Hvad anvendes Bonviva til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Bonviva?
Danish: Hvorfor blev Bonviva godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bonviva?
Danish: Hvordan virker Bonviva?
Polish: Jak działa produkt Bonviva?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bonviva fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Bonviva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Intravenøs anvendelse, Subkutan anvendelse
Polish: Podanie dożylne, Podanie podskórne
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Danish: Administration
Polish: Droga podania
Danish: TTP, måneder
Polish: TTP, miesiące
Danish: Bedste respons
Polish: Najlepsza odpowiedź
Danish: Komplet respons (CR) blev evalueret i slutningen af blok 1.
Polish: Całkowitą odpowiedź (CR) oceniano na zakończenie bloku 1.
Danish: Dette anses ikke for at være klinisk relevant.
Polish: Wynik ten nie jest uważany za istotny klinicznie.
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne
Danish: Før påbegyndelse af en ny behandlingscyklus:
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu terapeutycznego:
Danish: Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Danish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hiszpania
Danish: Det kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol.
Polish: Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
Danish: Derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger til denne population.
Polish: Dlatego nie można opracować zaleceń dawkowania dla tej populacji.
Danish: Alle grader PN
Polish: Wszystkie stopnie PN
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Polish: Te wyniki, choć wczesne, posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
Danish: Tilsvarende andele af patienterne havde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min (3% w każdej z grup).
Danish: Tabel 7 blev genereret ved hjælp af MedDRA version 14.1.
Polish: Tabelę 7 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 14.1.
Danish: TTP, dage [95 % CI]
Polish: TTP, dni [95% CI]
Danish: Sådanne patienter skal monitoreres omhyggeligt, og de nødvendige forholdsregler skal tages.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować i podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Danish: Cyklus 1
Polish: Cykl 1
Danish: Uge
Polish: Tydzień
Danish: Ældre patienter med MCL
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z MCL
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Polish: Głównym punktem końcowym była najlepsza potwierdzona odpowiedź na leczenie, co oceniono za pomocą kryteriów EBMT.
Danish: 218 patienter i alt kunne evalueres for respons.
Polish: W sumie 218 pacjentów dostarczyło danych przydatnych do oceny odpowiedzi.
Danish: 2 gange (42/240 [18 % ] i BzDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Polish: (42/240[18%] w grupie BzDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Danish: Årsagssammenhængen er ukendt.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Danish: Bz = Bortezomib Accord; M = melphalan, P = prednison
Polish: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednizon
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) przeprowadzona po obserwacji z medianą czasu 8,6 lat wykazała brak znaczącej różnicy w OS pomiędzy obydwoma ramionami badania.
Danish: Samlet overlevelse efter 1 år (%)e
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku (%)e
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37 %) 65 år eller ældre.
Polish: Wśród 669 pacjentów włączonych do badania, 245 (37%) było w wieku 65 lat lub starszym.
Danish: CI = konfidensinterval
Polish: CI = Przedział ufności
Danish: 18 % af patienterne nåede eller havde en forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandlingen.
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie [MR (11%) lub PR (7%)].
Danish: Viden om autonom neuropati og dets bidrag til disse uønskede virkninger er begrænset.
Polish: Dane dotyczące neuropatii autonomicznego układu nerwowego i jej wpływu na wyżej wymienione działania niepożądane są ograniczone.
Danish: Tabel 8 blev genereret ved hjælp af MedDRA version 16.
Polish: Tabelę 8 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 16.
Danish: Antiviral profylakse skal overvejes.
Polish: Należy rozważyć profilaktykę przeciwwirusową.
Danish: Median opfølgning var 16,3 måneder.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 16,3 miesięcy.
Danish: Fase II
Polish: Faza II
Danish: Den mediane overlevelse for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1 til 36+ måneder).
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od <1 do 36+ miesięcy).
Danish: Dette minimerer effekten af observerede confounders ved estimering af behandlingseffekten ved brug af ikke-randomiserede data.
Polish: To minimalizuje wpływ stwierdzonych czynników zakłócających podczas oszacowywania rezultatów leczenia z zastosowaniem nierandomizowanych danych.
Danish: Den observerede endelige mediane forskel i OS mellem de to behandlingsgrupper var 35 måneder.
Polish: Stwierdzona końcowa różnica median całkowitego przeżycia pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi wyniosła 35 miesięcy.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BzDx-gruppen.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BzDx.
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis bortezomib.
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki bortezomibu.
Danish: Kun IV.
Polish: Wyłącznie iv.
Danish: b Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der får i det mindste partielt respons efter 4 cyklusser
Polish: b Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
Danish: I de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler for temperatur vedrørende opbevaringen.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Danish: Bortezomib Accord bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Polish: Lek Bortezomib Accord nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.
Danish: Overvej reduktion af melphalan dosis med 25 % i den næste cyklus.
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%
Danish: Bortezomib elimineres hurtigere efter første dosis end efter de efterfølgende doser.
Polish: Bortezomib eliminowany jest szybciej po podaniu pierwszej dawki niż po zastosowaniu kolejnych dawek.
Danish: Den omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske studier.
Polish: Zawiera ona również działania niepożądane z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu, których nie stwierdzano w trakcie badań klinicznych.
Danish: e Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder
Polish: e Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
Danish: Medianc (95 % CI) (måneder)
Polish: Medianac(95% CI) (months)
Danish: Hæmning af proteasom resulterer i cellecyklusstop og apoptose.
Polish: Zahamowanie proteasomu powoduje zatrzymanie cyklu komórkowego i apoptozę.
Danish: Mekanismerne ved denne hændelse er ukendt, selvom en komponent kan skyldes autonom neuropati.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, niemniej może być ono częściowo spowodowane neuropatią układu autonomicznego.
Danish: Den primære metabolisme er deborering, hvorved der dannes to deborerede metabolitter, som efterfølgende undergår hydroxylering til flere metabolitter.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest deboronacja do dwóch metabolitów, które następnie podlegają hydroksylacji do kilku metabolitów.
Danish: Desuden sås i hundeforsøg en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Polish: Ponadto, w badaniach na psach zaobserwowano nieznaczne wydłużenie skorygowanego odstępu QT.
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og omgående behandles.
Polish: Ponieważ pacjenci z neutropenią mają zwiększone ryzyko zakażeń, należy obserwować ich w celu wykrycia objawów zakażeń i niezwłocznie leczyć.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal patienterne henvises til en læge med specialviden om PML, og der bør indledes passende diagnostiske undersøgelser for PML.
Polish: W razie podejrzenia PML należy skierować pacjentów do specjalisty w leczeniu PML oraz rozpocząć odpowiednią diagnostykę PML.
Danish: Behandlingen med Bortezomib Accord kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Polish: Leczenie lekiem Bortezomib Accord może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Bortezomib-medieret proteasomhæmning påvirker cancerceller på flere måder, inklusive - men ikke begrænset til - ændring af regulatorproteiner, som styrer cellecyklusprogression og aktiveringen af nuklear faktor kappa B (NF-κB).
Polish: Hamowanie proteasomu przez bortezomib wpływa wielorako na komórki nowotworowe, w tym (lecz nie tylko) poprzez zmianę białek regulatorowych kontrolujących progresję cyklu komórkowego i aktywację czynnika jądrowego kappa B [ang. nuclear factor kappa B (NF-kB)].
Danish: Fase III
Polish: Faza III
Danish: • at lægemidlet skal håndteres under sterile betingelser
Polish: • konieczność posługiwania się produktem w warunkach sterylnych;
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata fandt sted med en median opfølgning på 60,1 måneder.
Polish: Końcowej aktualizacji wyników przeżywalności dokonano przy medianie trwania obserwacji wynoszącej 60,1 miesięcy.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte bortezomib ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności bortezomib nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier, men vurdering af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsstudier.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności, ale przeprowadzono ocenę tkanek układu rozrodczego w badaniach oceniających ogólne właściwości toksyczne.
Danish: Tabel 14: Resume over sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz II fazy
Danish: Accord blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlappende toksicitet med coadministrerede lægemidler i blok 3.
Polish: Produkt Bortezomib Accord podawano tylko w blokach 1 i 2, by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Danish: Begge grupper fik i gennemsnit 4 cyklusser.
Polish: Mediana liczby otrzymanych cykli w obu grupach wyniosła 4 cykle.
Danish: En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) triggede afslutning af studiet grundet effekt.
Polish: Zdefiniowana w protokole analiza pośrednia (na podstawie 249 TTP przypadków) wyzwalała wcześniejsze przerwanie badania z powodu skuteczności.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 24,0 uger, og det mediane antal behandlingscyklusser var 6,0, hvilket var konsistent for alle behandlingsgrupper.
Polish: Mediana długości leczenia wyniosła 24 tygodnie, a mediana liczby cykli leczenia wyniosła 6 i była taka sama dla każdej z grup.
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling mod ortostatiske hypotension.
Polish: U większości pacjentów wymagane było leczenie niedociśnienia ortostatycznego.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, ved behandling af patienter med risikofaktorer for kramper.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka rozwoju drgawek.
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie bez progresji w ocenie niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC).
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.
Polish: Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
Danish: Tid til næste behandling
Polish: Czas do następnej terapii
Danish: Der blev administreret et effektivt reinduktionskemoterapiregime med flere stoffer i 3 blokke.
Polish: Skuteczny schemat wieloskładnikowej reindukcji chemioterapii podawano w 3 blokach.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH-værdi.
Polish: Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
Danish: På grund af det tidlige cross-over er den mediane varighed af opfølgningen for de overlevende patienter 8,3 måneder.
Polish: W następstwie tego wczesnego przestawienia pacjentów mediana trwania obserwacji u żyjących pacjentów wynosi 8,3 miesięcy.
Danish: Bortezomib påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Bortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hvis bortezomib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om de mulige risici for fostret.
Polish: Jeżeli bortezomib stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Danish: • Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
Polish: • Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX32.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX32.
Danish: Hvis toksiciteten ikke forsvinder, eller hvis den forekommer igen ved den laveste dosis, skal seponering af bortezomib overvejes, medmindre fordelene ved behandlingen tydeligt opvejer risici.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania bortezomibu, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.