FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Jalra, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
Slovak: Ak pociťujete závraty počas užívania Jalry, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Dutch: Jalra mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Jalra sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Dutch: De leverfuctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Jalra, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Slovak: Funkcia pečene sa má kontrolovať počas liečby Jalrou v trojmesačných intervaloch počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Dutch: • 50 mg per dag als één dosering 's morgens indien u Jalra gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd een sulfonylureumderivaat,
Slovak: • 50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Jalru s iným liekom označovaným ako sulfonylurea.
Dutch: Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig: U dient te stoppen met het gebruik van Jalra en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
Slovak: Prestaňte užívať Jalru a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Dutch: Het samengestelde eindpunt van major adverse cardiovascular events (MACE), waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden, was vergelijkbaar voor vildagliptine versus gecombineerde actieve en placebo-comparators [Mantel-Haenszel risico ratio (M-H RR)0,82 (95% BI 0,61-1,11)].
Slovak: Zložený ukazovateľ potvrdených závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE) vrátane akútneho infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody alebo smrti z kardiovaskulárnej príčiny bol podobný pri vildagliptíne v porovnaní s kombinovanými účinnými komparátormi a placebom [pomer rizík podľa Mantela-Haenszela (M-H RR) 0,82 (95%
Dutch: • Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): vermoeidheid
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): únava
Dutch: • Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loop neus
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): bolesť hrdla, výtok z nosa
Dutch: Stop niet met het innemen van Jalra tenzij uw arts dit aangeeft.
Slovak: Neprestaňte užívať Jalru, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Dutch: Jalra 50 mg tabletten vildagliptine
Slovak: Jalra 50 mg tablety vildagliptín
Dutch: • Leverziekte (hepatitis) (zelden): verschijnselen omvatten gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een leverziekte (hepatitis).
Slovak: (zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída)
Dutch: Jalra mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Jalra sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN (pozri aj časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Hoe ziet Jalra er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Jalra a obsah balenia
Dutch: • Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): trillen, hoofdpijn, duizeligheid,
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): chvenie, bolesť hlavy, závraty, nutkanie na vracanie,
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Jalra te staken.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Jalru vysadiť.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.
Slovak: Nepoužite balenie Jalry, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Dutch: U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Jalra.
Slovak: Počas užívania Jalry venujte tiež mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 100 mg.
Slovak: Najvyššia denná dávka je 100 mg. Zvyčajná dávka Jalry je buď:
Dutch: In het add-on onderzoek met pioglitazon was de absolute toename van het lichaamsgewicht met placebo en Jalra 100 mg per dag respectievelijk 1,4 en 2,7 kg.
Slovak: V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1,4 kg a pri Jalre 100 mg denne 2,7 kg.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Jalra en insuline (met of zonder metformine):
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Jalry a inzulínu (s metformínom alebo bez neho):
Dutch: U mag Jalra niet nemen tijdens uw zwangerschap.
Slovak: Neužívajte Jalru počas tehotenstva.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Jalra 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Jalra 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 100 mg denne v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=371)
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na vildagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Het aantal Jalra tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Slovak: Množstvo Jalry, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovak: Ak zabudnete užiť Jalru
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach kombinácie 100 mg vildagliptínu denne s metformínom nebolo hlásené žiadne ukončenie účasti pre nežiaduce reakcie v skupinách liečby 100 mg vildagliptínu denne s metformínom, ani placeba s metformínom.
Dutch: Oraal gebruik Jalra kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
Slovak: Jalru možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Jalra en LFT-normalisatie mag de behandeling met Jalra niet herstart te worden.
Slovak: Po ukončení liečby Jalrou a návratu testov funkcie pečene na normálne hodnoty sa liečba Jalrou nemá znovu začať.
Dutch: Jalra mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovak: Jalra sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Jalra 50 mg in combinatie met een sulfonylureum derivaat in dubbelblind onderzoek (N=170)
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 50 mg v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=170)
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Jalra, metformine en een sulfonylureumderivaat:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Jalry, metformínu a sulfonylureového antidiabetika:
Dutch: WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Tηλ: +30 210 74 88 821
Slovak: Tηλ: +30 210 74 88 821
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Jalra alleen:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Jalry samotnej:
Dutch: Jalra vildagliptine
Slovak: Jalra vildagliptín
Dutch: Sommige patiënten namen ook metformine.
Slovak: Niektorí pacienti užívali aj metformín.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jalra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jalra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jalra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jalra.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jalra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Jalra (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Dutch: Overige informatie over Jalra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jalra
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jalra verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jalra na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Jalra is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
Slovak: Jalra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vildagliptín.
Dutch: Jalra mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Jalra nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Jalra is onderzocht in elf grote onderzoeken waaraan in totaal meer dan 5 000 patiënten met type 2diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
Slovak: Jalra sa skúmal v jedenástich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo vyše 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu a s nedostatočnou kontrolou hladín glukózy v krvi.
Dutch: Jalra wordt gebruikt ter behandeling van diabetes mellitus type 2.
Slovak: Jalra sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes mellitus).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Jalra vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Jalra.
Dutch: De werkzame stof in Jalra, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4remmer).
Slovak: Účinná látka lieku Jalra, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Dutch: Welke voordelen bleek Jalra tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Jalra v týchto štúdiách?
Dutch: Jalra dient daarom alleen te worden voorgeschreven aan patiënten die geen metformine kunnen nemen vanwege de bijwerkingen of die een aandoening hebben waardoor metformine voor hen ongeschikt is.
Slovak: Preto by sa liek Jalra mal používať iba v prípade pacientov, u ktorých nie je vhodný metformín kvôli vedľajším účinkom alebo ktorí nemôžu užívať metformín, pretože trpia chorobou, pri ktorej je metformín nevhodný.
Dutch: Het gebruik van Jalra wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis, waaronder patiënten met terminaal nierfalen die hemodialyse (een methode om het bloed te zuiveren) ondergaan.
Slovak: Neodporúča sa podávať liek Jalra pacientom, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami vrátane pacientov na hemodialýze (technika čistenia krvi) s chorobou obličiek v konečnom štádiu.
Dutch: Het gebruik van Jalra bij patiënten met hartziekte moet beperkt blijven tot patiënten die aan een lichte vorm hiervan lijden.
Slovak: Používanie lieku u pacientov s chorobou srdca by sa malo obmedziť na pacientov s miernym ochorením.
Dutch: In vier onderzoeken werd de werking van Jalra, in een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, vergeleken met die van placebo wanneer het middel werd toegevoegd aan een reeds lopende behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten), glimepiride (een sulfonylureum, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten).
Slovak: V štyroch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Jalra užívaného v dávkach 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba používaného ako prídavná liečba k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndiónom, 463 pacientov), glimepiridom (sulfonylmočovinou, 515 pacientov) alebo inzulínom (296 pacientov).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jalra in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Jalra?
Dutch: Waarom is Jalra goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Jalra povolený?
Dutch: Omdat vildagliptine in verband is gebracht met leverfunctiestoornissen, moeten patiënten hun leverfunctie laten onderzoeken voordat ze met de behandeling met Jalra beginnen.
Slovak: Keďže existuje súvis medzi vildagliptínom a chorobami pečene, pacienti by mali pred liečbou liekom Jalra a v pravidelných intervaloch počas liečby podstúpiť vyšetrenie pečene.
Dutch: Hoe is Jalra onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Jalra skúmaný?
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Jalra als op zichzelf staand middel beoordeeld en geconcludeerd dat het middel werkzaam was bij het verlagen van de bloedglucosespiegel, maar minder werkzaam dan metformine.
Slovak: Výbor CHMP zvážil aj použitie lieku Jalra v monoterapii a dospel k záveru, že tento liek bol síce účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi, ale jeho účinok bol menší ako účinok metformínu.
Dutch: In vijf van deze onderzoeken werd de werking van uitsluitend Jalra bij in totaal 3 644 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), metformine, rosiglitazon (een thialidinedion) of glicazide (een sylfonylureum).
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa skúmali účinky lieku Jalra užívaného samostatne celkovo u 3 644 pacientov a porovnávali sa s placebom (zdanlivým liekom), s metformínom, rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) alebo gliklazidom (sulfonylmočovinou).
Dutch: Wanneer Jalra werd toegevoegd aan een bestaande behandeling voor type 2-diabetes, was het werkzamer dan de placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-waarden.
Slovak: Ak sa liek Jalra použil ako prídavná liečba k existujúcej liečbe cukrovky 2. typu, bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Jalra even effectief was als aanvulling op een behandeling met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie), een sulfonylureum plus metformine (drieledige therapie) of insuline, al dan niet in combinatie met metformine, en heeft geconcludeerd dat de voordelen van de aanvullende behandeling groter zijn dan de risico's.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Jalra bol účinný, keď sa pridal k liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba) alebo keď sa pridal k sulfonylmočovine a metformínu (trojitá liečba) alebo k inzulínu s metformínom alebo bez metformínu.
Dutch: In het onderzoek waarin Jalra werd vergeleken met metformine, leverde metformine significant betere resultaten op: een daling van de HbA1c-waarden met 1,5 procentpunt na 52 weken in vergelijking met een daling van ongeveer 1 procentpunt bij patiënten die Jalra kregen.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liek Jalra porovnával s metformínom sa dosiahli podstatne lepšie výsledky s metformínom: hladiny HbA1c sa po 52 týždňoch znížili o 1,5
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dagelijkse dosis Jalra:
Slovak: Jalra pre dospelých je:
Dutch: Wanneer Jalra alleen werd gebruikt, leidde dit tot een daling van de HbA1c-waarden, maar was het effect minder dan dat van de middelen waarmee het werd vergeleken.
Slovak: Jalra užívaný samostatne bol účinný pri znižovaní hladín HbA1c, ale jeho účinok bol menší ako účinok porovnávacích liekov.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jalra.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jalra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: What is Jalra used for?
Slovak: Na čo sa liek Jalra používa?
Dutch: Wat is Jalra?
Slovak: Čo je liek Jalra?
Dutch: Patiënten die Jalra namen als aanvulling op insuline, al dan niet in combinatie met metformine, vertoonden een daling van de HbA1c-waarden van 0,77 procentpunt, in vergelijking met 0,05 procentpunt bij patiënten die placebo kregen als aanvulling op insuline.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Jalra ako prídavnú liečbu k inzulínu, buď s metformínom alebo bez metformínu, sa zaznamenalo zníženie hladín HbA1c o 0,77 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,05
Dutch: In een ander onderzoek werd Jalra vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 318 patiënten die al metformine en glimepiride namen.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 318 pacientov, ktorí už užívali metformín a glimepirid, porovnával účinok lieku Jalra s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba.
Dutch: In nog een ander onderzoek werd Jalra vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 449 patiënten die al een stabiele dosis van langwerkende insuline namen.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 449 pacientov, ktorí už užívali stabilnú dávku dlhodobo pôsobiaceho inzulínu, porovnával účinok lieku Jalra s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Jalra, waaronder de bijwerkingen van het gebruik van Jalra in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jalra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: In combinatie met metformine en glimepiride, verlaagde 50 mg Jalra in een tweemaal daagse dosering de HbA1c-waarden met 1 procentpunt, in vergelijking met een daling van 0,3 procentpunt bij patiënten die placebo kregen.
Slovak: Liek Jalra 50 mg užívaný dvakrát denne kombinácii s metformínom a glimepiridom znížil hladinu HbA1c o 1 percentuálny bod v porovnaní so znížením o 0,3
Dutch: In het onderzoek met 296 patiënten die insuline namen, resulteerde de toevoeging van Jalra in een sterkere daling van de HbA1c-waarden dan de placebo, maar de omvang van dit effect was klein, waarschijnlijk ten gevolge van het feit dat het onderzoek langdurige patiënten betrof bij wie minder verbetering te behalen was.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 296 pacientov užívajúcich inzulín, viedlo pridanie lieku Jalra k väčšiemu zníženiu hladín Hb1Ac ako pridanie placeba.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Slovak: Cesta podania Obal
Dutch: Janumet dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Slovak: Janumet sa nesmie používať počas gravidity.
Dutch: Janumet is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Slovak: Janumet je kontraindikovaný u pacientov s:
Dutch: Wat is Janumet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Janumet a na čo sa používa
Dutch: Janumet mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovak: Janumet sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu a nesmie sa používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Dutch: Tijdens de behandeling met Janumet zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Slovak: Počas liečby liekom Janumet váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Dutch: Janumet moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Slovak: Janumet sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Dutch: * All Patients Treated Population (een intention-to-treat-analyse).
Slovak: * Populácia všetkých liečených pacientov (analýza podľa liečebného zámeru).
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Janumet moet hervatten.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Janumet.
Dutch: Wanneer u digoxine met Janumet gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Janumet, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Janumet te stoppen.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Janumet.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Janumet en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Janumet niet worden hervat.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Janumet a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Janumet sa nemá začať znova podávať.
Dutch: Janumet kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Slovak: Janumet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Janumet kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Janumet, hladina vášho cukru v krvi sa môže opäť zvýšiť.
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Janumet.
Slovak: S liekom Janumet sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Janumet worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, Janumet sa má vysadiť, majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa nasadiť alternatívna liečba diabetu (pozri časť 4.8).
Dutch: Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Janumet beschreven.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv v lieku Janumet.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Janumet.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať liek Janumet pred alebo v čase podania injekcie.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Janumet beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vastedosiscombinatie.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Janumet, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Janumet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Janumet vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).