FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Digitalisové glykosidy i beta-blokátory zpomalují atrioventrikulární vedení vzruchu a zpomalují srdeční frekvenci.
Croatian: Glikozidi digitalisa Glikozidi digitalisa i beta-blokatori usporavaju atrioventrikularnu provodljivost i smanjuju otkucaje srca.
Czech: Vzduchov á bublina
Croatian: mjehurić zraka
Czech: - Týkající se bradykardie a hypotenze: únava, chlad (povrchu těla), bledost, namodralá kůže a malátnost/mdloby.
Croatian: Za bradikardiju i hipotenziju: umor, hladnoća, bljedilo, plavkasta boja kože i nesvjestica.
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností do 5 kg lze dávku smíchat s jednou čajovou lžičkou (cca 5 ml) mléka.
Croatian: Za djecu tešku do 5 kg dozu možete pomiješati s jednom punom čajnom žličicom mlijeka (oko 5 mL).
Czech: Pokud kojíte své dítě
Croatian: I DOHVATA DJECE
Czech: Léčba přípravkem HEMANGIOL se zahajuje u kojenců ve věku 5 týdnů až 5 měsíců v následujících případech: - když umístění a/nebo rozsah lézí (chorobných ložisek) ohrožuje život nebo funkčnost (mohlo by dojít k poškození životně důležitých orgánů nebo smyslů, například zraku nebo sluchu);
Croatian: Hemangiol se započinje primjenjivati kod dojenčadi u dobi od 5 tjedana do 5 mjeseci, kada: - smještaj i/ili proširenost lezija ugrožava život ili funkciju (može oštetiti vitalne organe ili osjetila kao što su vid ili sluh); - hemangiom je ulceriran (s ranama na koži koje ne zacjeljuju) i bolan i/ili ne odgovara na jednostavne mjere njege rane;
Czech: Současné užívání při nadměrné distální vasodilataci může snížit reflexní odezvu sympatiku.
Croatian: Istodobna primjena može smanjiti refleksnu simpatičku reakciju koja se javlja kod prekomjerne distalne vazodilatacije.
Czech: Léčivý přípravek lze smíchat s jednou čajovou lžičkou (cca 5 ml) mléka určeného pro děti s tělesnou hmotností do 5 kg nebo s jednou polévkovou lžící (cca 15 ml) mléka nebo ovocné šťávy pro děti s tělesnou hmotností nad 5 kg a podat v kojenecké láhvi.
Croatian: Za miješanje se može koristiti jedna puna čajna žličica (oko 5 ml) mlijeka za djecu tešku do 5 kg ili jedna puna jušna žlica (oko 15 ml) mlijeka ili voćnog soka za djecu težu od 5 kg, dano putem dječje bočice.
Czech: Pokud dítě nejí nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.
Croatian: Ako dijete ne jede ili povraća, preporučuje se preskočiti dozu.
Czech: U pacientů trpících psoriázou bylo hlášeno zhoršení onemocnění při léčbě beta-blokátory.
Croatian: Kod bolesnika oboljelih od psorijaze zabilježeno je da je liječenje beta-blokatorima dovelo do pogoršanja bolesti.
Czech: Uzavřete lahvičku Uzavřete plastový uzávěr otočením po směru hodinových ručiček (doprava)
Croatian: Vratite plastični zatvarač na bocu okrećući ga u smjeru kazaljke sata (udesno).
Czech: • Snížený krevní tlak,
Croatian: • Snižen krvni tlak,
Czech: • exulcerovaného hemangiomu s bolestivostí a/nebo nereagujícího na jednoduchá opatření k ošetření ran,
Croatian: • hemangiom koji ugrožava život ili funkciju, • ulcerirani hemangiom s bolovima i/ili izostankom odgovora na jednostavne mjere njege rane,
Czech: Kardiovaskulární léčivé přípravky
Croatian: Kardiovaskularni lijekovi
Czech: • omezení signální dráhy VEGF i bFGF a následně omezení angiogeneze/proliferace.
Croatian: • pokretanje učinka apoptoze na kapilarnim endotelnim stanicama; • smanjenje signalnih putova VEGF-a i bFGF-a i posljedične angiogeneze/proliferacije.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Čuvajte bocu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Matky léčené propranololem, které kojí své děti, musí informovat svého ošetřujícího lékaře.
Croatian: Propranolol se izlučuje u majčino mlijeko, stoga majke koje se liječe propranololom a istovremeno doje djecu o tome moraju obavijestiti svog zdravstvenog radnika.
Czech: Jestliže jste přestala(a) dávat přípravek HEMANGIOL svému dítěti Na základě rozhodnutí lékaře je možné přípravek HEMANGIOL vysadit okamžitě na konci léčby.
Croatian: Ako djetetu prestanete davati HEMANGIOL HEMANGIOL se može odmah prestati davati nakon završetka liječenja, prema odluci liječnika.
Czech: • Kopřivka (alergická kožní reakce), alopecie (vypadávání vlasů),
Croatian: • Urtikarija (alergijska reakcija na koži), alopecija (gubitak kose), • Smanjena razina šećera u krvi,
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z klinických hodnocení proliferujícího infantilního hemangiomu u kojenců léčených přípravkem HEMANGIOL byly poruchy spánku (16,7 %), zhoršení infekcí dýchacího ústrojí, jako je bronchitida a bronchiolitida spojená s kašlem a horečkou, průjem (16,5 %) a zvracení
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za proliferirajući infantilni hemangiom najčešće zabilježene nuspojave kod dojenčadi liječene HEMANGIOL-om bili su poremećaji spavanja (16,7 %), teške infekcije dišnih puteva kao što su bronhitis i bronhiolitis povezani s kašljem i vrućicom, proljev (16,5 %) i povraćanje Sveukupno gledano, nuspojave zabilježene u programu milosrdne primjene i u literaturi odnosile su se na hipoglikemiju (i povezane događaje poput hipoglikemijskog napadaja) te na teške infekcije dišnih puteva s dišnim tegobama.
Czech: • Krok 7.
Croatian: • Korak 7.
Czech: • závažné: nadměrná spavost, snížená odezva na vnější podněty, špatné přijímání potravy, pokles tělesné teploty, záchvaty křečí (křeče), krátkodobé výpadky dýchání, ztráta vědomí.
Croatian: • Teški: prekomjerno spavanje, teško dobivanje odgovora na podražaj, loš apetit, smanjenje tjelesne temperature, konvulzije (napadaji), kratke stanke pri disanju, gubitak svijesti.
Czech: Méně časté
Croatian: Manje često Nepoznata učestalost
Czech: Vzhledem k údajům uvedeným v přezkoumávaných zprávách PSUR mají být do bodu 4.8 SmPC jako nové nežádoucí účinky přidány termíny "psoriaziformní dermatitida" s neznámou frekvencí výskytu a "plenková dermatitida" s častou frekvencí výskytu.
Croatian: Trenutno važeći SmPC uključuje eritem i urtikariju kao nuspojave u dijelu 4.8. Stoga, s obzirom na podatke predstavljene u pregledanom PSUR-u, pojmove „psorijaziformni dermatitis" s učestalošću nepoznato i „pelenski dermatitis" s učestalošću često, treba dodati kao nove nuspojave u dio 4.8 SmPC-a.
Czech: • V případě potřeby můžete přípravek rozpustit v malém množství mléka určeného pro kojence nebo v jedné polévkové lžíci jablečné nebo pomerančové šťávy vhodné pro daný věk dítěte a dát jej dítěti v kojenecké láhvi.
Croatian: Ako je potrebno, lijek možete pomiješati s malom količinom mlijeka za bebe ili voćnog soka od jabuke i/ili naranče prilagođenog dobi djeteta te ga dajte djetetu u dječjoj bočici.
Czech: KRABIČKA/LAHVIČKA
Croatian: KARTONSKA KUTIJA / BOCE NAZIV LIJEKA
Czech: • HEMANGIOL je čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok s ovocnou vůní.
Croatian: Kako HEMANGIOL izgleda i sadržaj pakiranja • HEMANGIOL je bistra, bezbojna do žućkasta oralna otopina, s voćnim mirisom.
Czech: Bronchospasmus lze léčit isoproterenolem a aminofylinem.
Croatian: Izoproterenol i aminofilin se mogu koristiti za bronhospazam.
Czech: Doporučuje se zvyšovat dávku až na terapeutickou dávku pod lékařským dohledem takto: 1 mg/kg/den po dobu 1 týdne, poté 2 mg/kg/den po dobu 1 týdne a posléze 3 mg/kg/den jako udržovací dávku.
Croatian: 1 mg/kg/dan tijekom 1 tjedna, zatim 2 mg/kg/dan tijekom 1 tjedna, a zatim 3 mg/kg/dan kao doza održavanja.
Czech: • Léky k léčbě srdečních problémů nebo problémů týkajících se krevních cév, například nepravidelného srdečního tepu, bolesti na hrudi nebo anginy pectoris, vysokého krevního tlaku a selhání srdce, • Léky k léčbě úzkosti a deprese a závažnějších psychických problémů a k léčbě epilepsie,
Croatian: • lijekove za poteškoće povezane sa srcem i krvnim žilama kao što su: nepravilni otkucaji srca, bol u prsima ili angina, visoki krvni tlak, zatajenje srca,
Czech: Obraťte lahvičku do svislé polohy a vyjměte celou stříkačku z lahvičky.
Croatian: Izvucite štrcaljku Okrenite bocu uspravno i izvucite cijelu štrcaljku iz boce.
Czech: Podávaná dávka Čas podávání dávky
Croatian: Doza po unosu Vrijeme unosa
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke.
Czech: Vyjměte stříkačku
Croatian: Očistite štrcaljku.
Czech: Léčivý přípravek se nemá dávat do plné láhve.
Croatian: Ne stavljajte lijek u bocu koja je već potpuno napunjena.
Czech: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont
Croatian: ZAC Sud d'Orgemont
Czech: nebo
Croatian: Ili
Czech: Hyperkalemie byla hlášena v literatuře u několika málo pacientů s rozsáhlým exulcerovaným hemangiomem
Croatian: Slučajevi hiperkalemije zabilježeni su kod bolesnika s velikim ulceriranim hemangiomom.
Czech: Léčba propranololem vedla k rychlému zlepšení (během 7-14 dnů) u všech pacientů a odléčení cílového hemangiomu bylo pozorováno u 36,4 % pacientů do 3 měsíců.
Croatian: dana) kod svih bolesnika, a kod 36,4% bolesnika unutar 3 mjeseca zabilježeno je iščezavanje ciljnog hemangioma.
Czech: • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně • Onemocnění sinusového uzlu (včetně sinoatriální blokády)
Croatian: • Bolest sinusnog čvora (uključujući sinoatrijalni blok)
Czech: Je nutno postupovat obezřetně v případě, kdy je pacientům užívajícím beta-blokátory podáván dihydropyridin.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene dihidropiridina bolesnicima koji uzimaju beta-blokatore.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Croatian: 1 NAZIV LIJEKA
Czech: • má oběhové problémy, které způsobují necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou.
Croatian: • Vaše dijete ima probleme s cirkulacijom što uzrokuje da su mu prsti na rukama i nogama utrnuli i blijedi.
Czech: • sdělte to ošetřujícímu lékaři, než začnete dítěti tento přípravek podávat.
Croatian: Ako dojite dijete • Recite to svom liječniku prije davanja ovog lijeka.
Czech: Bronchiolitida
Croatian: Bronhiolitis
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: • Krevní tlak nižší než tyto hodnoty: Věk
Croatian: • Nizak krvni tlak, ispod sljedećih granica: Dob
Czech: Pokud Vaše dítě nechce jíst, objeví se u něho jiné onemocnění nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.
Croatian: Ako dijete ne jede, razvije neku drugu bolest ili povraća, preporučuje se da preskočite dozu.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Početak liječenja
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Antihypertenziva (inhibitory ACE, antagonisté receptorů angiotensinu II, diuretika, alfa-blokátory bez ohledu na indikaci, centrálně působící antihypertenziva, reserpin apod.) Léky snižující arteriální tlak podávané v kombinaci s beta-blokátory mohou způsobovat nebo zvyšovat hypotenzi, zvláště ortostatickou.
Croatian: Antihipertenzivi (ACE inhibitori, antagonisti angiotenzin II-receptora, diuretici, alfa-blokatori bez obzira na indikaciju, antihipertenzivi sa središnjim djelovanjem, rezerpin, itd.)
Czech: Hyperkalemie
Croatian: Hiperkalemija
Czech: • Krok 1.
Croatian: • Korak 1.
Czech: HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok propranololum
Croatian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oralna otopina propranolol
Czech: „feochromocytom".
Croatian: To se naziva „feokromocitom".
Czech: Propranolol je substrátem pro intestinální efluxní transportér, P-glykoprotein (P-gp).
Croatian: Propranolol je supstrat P-glikoproteina (P-gp), koji služi za izbacivanje tvari iz crijeva.
Czech: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Croatian: 10, rue Bouché Thomas
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností nad 5 kg lze dávku smíchat s jednou polévkovou lžící (cca 15 ml) mléka nebo ovocné šťávy.
Croatian: Za djecu težu od 5 kg doza se može pomiješati s jednom punom jušnom žlicom mlijeka ili voćnog soka (približno 15 ml).
Czech: • Bronchospasmus se může objevit zejména u pacientů s astmatem.
Croatian: • Kod bolesnika s astmom može se razviti bronhospazam.
Czech: Jakmile zasunete stříkačku, obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Croatian: Nakon što štrcaljku za usta postavite na mjesto, okrenite bocu naopako.
Czech: NEDÁVEJTE SVÉMU DÍTĚTI PŘÍPRAVEK HEMANGIOL, DOKUD
Croatian: NEMOJTE DJETETU DAVATI HEMANGIOL SVE DOK SE PONOVNO NE POČNE PRAVILNO HRANITI.
Czech: Betamimetika mohou být používána jako látky působící proti beta-blokádě.
Croatian: Beta stimulirajući agensi mogu se koristiti za suzbijanje beta-blokada.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg.
Croatian: Svaki ml sadrži 4,28 mg propranololklorida što odgovara 3,75 mg propranolola.
Czech: • má vysoký krevní tlak způsobený nádorem na nadledvinách, který je označován jako
Croatian: • Vaše dijete ima visok krvni tlak uzrokovan tumorom u nadbubrežnoj žlijezdi.
Czech: Jak přípravek HEMANGIOL uchovávat
Croatian: Kako čuvati HEMANGIOL
Czech: HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok
Croatian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml oralna otopina
Czech: Až do nejvyšší dávky 40 mg/kg/den nebyly zjištěny žádné účinky související s propranololem ani toxikologicky významné účinky na reprodukční vývoj, růst a neurologický vývoj, což vede k bezpečnostním limitům 1,2 u samic a 2,9 u samců, na základě průměrné expozice účinkům propranololu při PND 21.
Croatian: U pogledu reproduktivnog razvoja, rasta i neurološkog razvoja nije bilo učinaka povezanih s propranololom ili toksikološki značajnih nalaza pri 40 mg/kg/dan s obzirom na granice sigurnosti od
Czech: • Léky k léčbě cukrovky,
Croatian: • lijekove za dijabetes,
Czech: Bradykardie musí být diagnostikována při zpomalení srdečního tepu o více než 30 tepů za minutu v porovnání s výchozí hodnotou.
Croatian: Ako srčana frekvencija padne za više od 30 otkucaja u minuti od početne, mora se dijagnosticirati bradikardija.
Czech: Snížený krevní tlak Snížená hladina glukózy v krvi
Croatian: Smanjena razina glukoze u krvi Smanjen broj otkucaja srca Neutropenija
Czech: HEMANGIOL užívány (viz „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL").
Croatian: „Drugi lijekovi i HEMANGIOL").
Czech: že P-gp neomezuje dávku pro intestinální absorpci propranololu v rámci obvyklého terapeutického rozpětí dávek.
Croatian: Međutim, ispitivanja pokazuju da u uobičajenim rasponima terapijskih doza, P-gp nije ograničavajuć po pitanju doze za crijevnu apsorpciju propranolola.
Czech: HEMANGIOLEM
Croatian: HEMANGIOL-om
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Czech: Používejte pouze stříkačku pro podání dodávanou s přípravkem k měření a podávání dávky.
Croatian: Za mjerenje i primjenu doze koristite samo štrcaljku za usta koja je isporučena zajedno s lijekom.
Czech: Neutropenie
Croatian: Agitacija
Czech: Zkontrolujte dávku
Croatian: • Korak 2. Provjerite dozu
Czech: Jeden ml přípravku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg, • Pomocnými látkami jsou hyetelóza, dihydrát sodné soli sacharinu, jahodové aroma (obsahuje propylenglykol), vanilkové aroma (obsahuje propylenglykol), monohydrát kyseliny citrónové, čištěná voda.
Croatian: • Drugi sastojci su hidroksietilceluloza, saharinnatrij, aroma jagode (sadrži propilenglikol), aroma vanilije (sadrži propilenglikol), citratna kiselina hidrat, pročišćena voda.
Czech: Infekce a infestace Bronchitida
Croatian: Infekcije i infestacije
Czech: úzkost, hlad, obtížné probouzení; hlavní příznaky, jako je nadměrná spavost, snížená reaktivita, nedostatečný příjem potravy, pokles tělesné teploty, záchvaty křečí (křeče), krátké výpadky dýchání, ztráta vědomí
Croatian: Za hipoglikemiju: manji simptomi poput bljedila, umora, znojenja, drhtavice, palpitacija, anksioznosti, gladi, teškoće buđenja; veći simptomi poput prekomjernog spavanja, teškog dobivanja odgovora, lošeg apetita, smanjenja temperature, konvulzija (napadaja), kratkih stanki pri disanju, gubitka svijesti.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok propranololum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika HEMANGIOL 3,75 mg/ml oralna otopina propranolol
Czech: Riziko hypotenze a brachykardie (pomalý srdeční rytmus) Přípravek HEMANGIOL může způsobovat pokles krevního tlaku (hypotenzi) a zpomalení srdečního rytmu (bradykardii).
Croatian: HEMANGIOL može sniziti krvni tlak (hipotenzija) i usporiti puls (bradikardija).
Czech: Riziko hypoglykemie může zvýšit současná léčba systémovými kortikosteroidy (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje sistemskim kortikosteroidima može povećati rizik od hipoglikemije (vidjeti dio
Czech: F-49000 Angers
Croatian: ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Francuska
Czech: Přípravek HEMANGIOL se má podávat přímo do úst dítěte pomocí stříkačky pro perorální podání se stupnicí, kalibrovanou na mg propranololové báze, dodávanou spolu s lahvičkou perorálního roztoku (viz návod k použití v bodu 3 příbalové informace pro pacienty).
Croatian: kalibrirane u mg propranolola u obliku baze, isporučenom zajedno s bocom oralne otopine (vidjeti upute za primjenu u dijelu 3. upute o lijeku).
Czech: Třetí a následující týdny (3 mg/kg/den)
Croatian: Drugi tjedan (2 mg/kg/dan)
Czech: Tyto účinky byly po ukončení léčby zcela reverzibilní.
Croatian: Ti su učinci bili u cijelosti povratni po prekidu liječenja.
Czech: Propranolol může zvýšit riziko cévní mozkové příhody u pacientů se syndromem PHACE se závažnými cerebrovaskulárními anomáliemi, k níž dojde poklesem krevního tlaku a snížením průtoku okludovanými, úzkými nebo stenotickými cévami.
Croatian: Kod bolesnika s PHACE sindromom s teškim cerebrovaskularnim anomalijama uslijed pada krvnog tlaka i slabljenja protoka kroz okludirane, sužene ili stenozirane krvne žile, propranolol može povećati rizik od moždanog udara.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dát přípravek HEMANGIOL svému dítěti Přeskočte vynechanou dávku a nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Preskočite zaboravljenu dozu i nemojte mu davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: • Bradykardie nižší než tyto hodnoty:
Croatian: • Bradikardija ispod sljedećih granica: Dob
Czech: Mezi jednotlivými podáváními uchovávejte lahvičku a stříkačku pro perorální podání v krabičce.
Croatian: Između svake uporabe bocu i štrcaljku za usta čuvati u vanjskom pakiranju.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika opakovaného podávání přípravku HEMANGIOL v dávce 3 mg/kg/den rozdělené do 2
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika ponovljenih primjena HEMANGIOL-a u dozi od 3 mg/kg/dan davana kroz 2 unosa ispitivana je u 19-ero dojenčadi u dobi od 35 do 150 dana na početku liječenja.
Czech: Přípravek HEMANGIOL obsahuje sodík a propylenglykol Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 g) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Předpokládá se, že možný mechanismus účinku související s touto nežádoucí reakcí spočívá v blokádě beta-receptorů v epidermu.
Croatian: Predloženi mogući mehanizam djelovanja je putem blokiranja epidermalnih betareceptora.
Czech: Záchvaty křečí při hypoglykemii
Croatian: Hipoglikemijski napadaj
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2014.
Czech: Hemangiol propranololum
Croatian: Hemangiol propranolol
Czech: Dávka se postupně zvyšuje až na udržovací dávku 1,5 mg/kg dvakrát denně.
Croatian: Doza se progresivno povećava do doze održavanja od 1,5 mg/kg dvaput na dan.
Czech: Poskytne rovněž pokyny, jak správně léčivý přípravek podávat, aby se předešlo riziku nízké hladiny cukru v krvi.
Croatian: Dostavit će i upute o ispravnom načinu primjene lijeka kako bi se izbjegao rizik od niskih razina glukoze u krvi.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik koji ima iskustvo u dijagnostici, liječenju i vođenju infantilnog hemangioma.
Czech: Z hlediska bezpečnosti dospěl výbor CHMP k názoru, že bezpečnostní profil je přijatelný a zjištěná rizika jsou již u propranololu známá a lze je vhodným způsobem řešit.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, CHMP smatra da je sigurnosni profil prihvatljiv; identificirani rizici su isti rizici koji su već poznati za propranolol i njima se može na odgovarajući način upravljati.
Czech: Léčba přípravkem Hemangiol se zahajuje u kojenců ve věku od pěti týdnů do pěti měsíců.
Croatian: Liječenje lijekom Hemangiol započinje se u dojenčadi u dobi od pet tjedana do pet mjeseci.
Czech: Dávka se podává kojenci během krmení nebo bezprostředně po něm pomocí přiložené stříkačky pro perorální podání.
Croatian: Doza se daje dojenčadi tijekom ili odmah nakon hranjenja pomoću isporučene oralne šprice.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hemangiol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Hemangiol nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčba přípravkem Hemangiol by měla trvat šest měsíců a dítě by mělo být kontrolováno jednou měsíčně, zejména z důvodu případných úprav dávky.
Croatian: Liječenje lijekom Hemangiol treba trajati najmanje šest mjeseci, a dijete treba pratiti jednom mjesečno, posebice za potrebe prilagođavanja doze.
Czech: Co je Hemangiol a k čemu se používá?
Croatian: Što je Hemangiol i za što se koristi?
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Hemangiol je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti (0,5 mg/kg) dvakrát denně (s odstupem nejméně 9 hodin).
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Hemangiol iznosi 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine (0,5 mg/kg), dvaput na dan (u razmaku od najmanje 9 sati).
Czech: Studie porovnávala různé dávky propranololu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavní měřítko účinnosti vycházelo z toho, zda hemangiomy během 6 měsíců léčby zcela nebo téměř zcela vymizí.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo različite doze propranolola s placebom (lažnim liječenjem), a glavne mjera djelotvornosti temeljila se na tome jesu li hemangiomi u potpunosti nestali ili gotovo nestali nakon 6 mjeseci liječenja.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hemangiol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Hemangiol nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Hemangiol se nesmí podávat: předčasně narozeným dětem, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu); kojeným dětem, pokud matka užívá léky, které se nesmějí podávat společně s propranololem; dětem s astmatem nebo po prodělaném bronchospasmu; dětem s určitými onemocněními srdce a krevních cév, jako je nízký krevní tlak, a dětem s tendencí k nízké hladině cukru v krvi.
Croatian: Hemangiol se ne smije primjenjivati u: prijevremeno rođene dojenčadi koja nisu dosegnula ispravljenu dob od 5 tjedana (ispravljena dob je dob prijevremeno rođene dojenčadi u slučaju da se on/ona rodio/rodila na odgovarajući datum); dojene djece ako se majka liječi lijekovima koji se ne smiju koristiti zajedno s propranololom; djece oboljele od astme ili s anamnezom bronhospazma; djece oboljele od određenih bolesti srca i krvnih žila, poput niskog srčanog tlaka; i djece koja su sklona niskim razinama glukoze u krvi.