FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vedrop is indicated in vitamin E deficiency due to digestive malabsorption in paediatric patients with congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis, from birth (full term newborns) up to 18 years of age.
German: Vedrop ist bei Vitamin-E-Mangel aufgrund digestiver Malabsorption bei pädiatrischen Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase indiziert, und zwar ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.> 18.
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
English: Driving and using machines Vedrop is not likely to affect your ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Vedrop Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
English: Dose of Vedrop (in ml) = dose of d-alpha-tocopherol (in mg)
German: Vedrop-Dosis (in ml) = RRR-alpha-Tocopherol-Dosis (in mg)
English: Doses for administration should be extracted from the bottle using the oral syringes which are provided in the pack.
German: Die zur Verabreichung bestimmten Dosen sind mit Hilfe der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen aus der Flasche zu entnehmen, die in der Packung beiliegen.
English: What you need to know before you take Vedrop
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vedrop beachten?
English: Skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vedrop vergessen haben Lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit dem normalen Dosierungsplan fort.
English: Taken up by cells, the alpha-tocopherol moiety appears in chylomicrons in the lymph in a manner identical to vitamin E absorbed from the diet. Cellular uptake does not require receptors, binding proteins or metabolic processes and does not occur by pinocytosis.
German: Der von den Zellen aufgenommene alpha-Tocopherol-Anteil erscheint in Chylomikronen in der Lymphe ebenso wie das aus der Nahrung aufgenommene Vitamin E. Die Zellaufnahme benötigt keine Rezeptoren, Bindeproteine oder Stoffwechselprozesse und tritt nicht durch Pinozytose auf.
English: The dose should be adjusted according to plasma vitamin E level.
German: Die Dosis ist je nach dem Vitamin E-Spiegel im Plasma anzupassen.
English: To calculate the dose of Vedrop to be administered, divide the prescribed dose of d-alpha-tocopherol (in mg) by 50.
German: Um die zu verabreichende Vedrop-Dosis zu berechnen, dividieren Sie die verschriebene Dosis RRR-alpha Tocopherol (in mg) durch 50.
English: The 2 ml oral syringe is graduated from 0.1 to 2 ml in steps of 0.1 ml.
German: Die 2 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ist mit Gradeinteilungen in 0,1ml-Schritten von 0,1 bis 2 ml versehen.
English: • Rash (eruption on the skin)
German: • Rash (Hautausschlag)
English: The 1 ml oral syringe is graduated from 0.05 to 1 ml in steps of 0.05 ml.
German: Die 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ist mit Gradeinteilungen in 0,05 ml-Schritten von 0,05 bis 1 ml versehen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vedrop 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen.
English: • Abnormal level of potassium in the blood
German: • Anormaler Kaliumspiegel im Blut
English: It is recommended to monitor the coagulation function when administered with anti-vitamins K treatment (see section 4.4).
German: Bei Gabe zusammen mit Antivitamin-K-Behandlung wird empfohlen, die Koagulationsfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
English: The active substance d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (tocofersolan) is a pro-drug; the active metabolite is the d-alpha-tocopherol.
German: Der Wirkstoff RRR-alpha-Tocopheryl-Polyethylenglycol-1000-succinat (Tocofersolan) ist ein ProPharmakon;
English: Slightly viscous, pale yellow solution.
German: Leicht visköse, hellgelbe Lösung.
English: Oral syringes with housing of LDPE and piston of polystyrol.
German: Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit Gehäuse aus LDPE und Kolben aus Polystyrol.
English: Vedrop should be administered with caution in patients with underlying liver impairment and under close monitoring of the hepatic functions in such patients (see section 4.2).
German: Vedrop sollte bei Patienten mit zugrundeliegenden Leberschäden mit Vorsicht und nur unter strenger Überwachung der Leberfunktion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: If you take large doses of Vitamin E, you may experience temporary diarrhoea and stomach ache.
German: Wenn Sie eine größere Menge Vedrop eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie große Dosen Vitamin E einnehmen, kann es zu vorübergehendem Durchfall und Bauchschmerzen kommen.
English: - The other ingredients are: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (see end of section 2 for further information on these 2 ingredients), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated hydrochloric acid, purified water.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumsorbat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) (für weitere Informationen zu diesen beiden Bestandteilen, siehe Ende von Abschnitt 2), Glycerol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Salzsäure 36%, gereinigtes Wasser.
English: Inform your doctor if you want to breast-feed.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen möchten.
English: BATCH NUMBER EU/1/09/533/001 10 ml bottle EU/1/09/533/00 2 20 ml bottle EU/1/09/533/003 60 ml bottle
German: CHARGENBEZEICHNUNG EU/1/09/533/001 10 ml-Flasche EU/1/09/533/002 20 ml-Flasche EU/1/09/533/003 60 ml-Flasche
English: As data on patients with renal impairment are limited, Vedrop should be administered with caution and under close monitoring of the renal function in patients with renal impairment e.g. dehydrated patients (see section 4.2).
German: Da die vorliegenden Daten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen begrenzt sind, sollte Vedrop bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, z. B. bei Patienten mit Dehydratation, mit Vorsicht und nur unter strenger Überwachung der Nierenfunktion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: The dose should be prescribed in mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
German: Die Dosis sollte in mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan verschrieben werden.
English: 4- Remove the oral syringe from the bottle.
German: 4- Entfernen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus der Flasche.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/533/001 10 ml bottle EU/1/09/533/00 2 20 ml bottle EU/1/09/533/003 60 ml bottle
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/533/001 10 ml-Flasche EU/1/09/533/002 20 ml-Flasche EU/1/09/533/003 60 ml-Flasche
English: Pharmacotherapeutic group: Vitamins, Other plain vitamin preparations; ATC code: A11HA08
German: ATC-Code: A11HA08
English: Uncommon: serum sodium abnormal, serum potassium abnormal, transaminases increase
German: Gelegentlich: anormaler Natriumspiegel im Serum, anormaler Kaliumspiegel im Serum, Anstieg der Transaminasen
English: 2- Put the oral syringe included in the pack in the bottle.
German: 2- Führen Sie die in der Packung enthaltene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in die Flasche ein.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
German: Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen) • Diarrhöe
English: Each bottle contains 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
German: Jede Flasche enthält 10 ml, 20 ml oder 60 ml Lösung zum Einnehmen.
English: The bottles contain 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
German: Die Flaschen enthalten 10 ml, 20 ml oder 60 ml Lösung zum Einnehmen.
English: Problems with your kidney or dehydration.
German: Probleme mit Ihren Nieren haben oder unter Flüssigkeitsmangel leiden.
English: Discard one month after opening
German: Einen Monat nach dem ersten Öffnen verwerfen
English: Non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten in der Literatur keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Vedrop 50 mg/ml oral solution Tocofersolan
German: Vedrop 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen Tocofersolan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution Tocofersolan
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vedrop 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen Tocofersolan
English: How to take Vedrop
German: Wie ist Vedrop einzunehmen?
English: EXP Discard one month after first opening.
German: Einen Monat nach dem ersten Öffnen verwerfen.
English: How to store Vedrop
German: Wie ist Vedrop aufzubewahren?
English: Each box contains one bottle and one oral syringe (a 1 ml syringe with a 10 ml or 20 ml bottle, a 2 ml syringe with a 60 ml bottle).
German: Einnehmen (eine 1 ml-Spritze mit einer 10 ml- oder 20 ml-Flasche, eine 2 ml-Spritze mit einer 60 mlFlasche).
English: Use only with the oral syringe provided in the box.
German: Nur mit der in der Packung mitgelieferten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen anwenden.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Concentrated hydrochloric acid Purified water
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Salzsäure 36%
English: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Glycerol
German: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) Glycerol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vedrop 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottles
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetikett - Flaschen mit 10 ml, 20 ml und 60 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottle
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - Flasche mit 10 ml, 20 ml und 60 ml
English: Excipients: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215).
German: Sonstige Bestandteile: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215).
English: One graduation of the 1 ml oral syringe corresponds to 2.5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
German: Eine Gradeinteilung der 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen entspricht 2,5 mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan.
English: Bottle of 60 ml and 2 ml oral syringe.
German: 60 ml-Flasche und 2 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
English: Vedrop contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
German: Vedrop enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), welche Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
English: 10 ml 20 ml 60 ml
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen 10 ml 20 ml 60 ml
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: alopecia, pruritus, rash General disorders and administration site conditions
German: Gelegentlich: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag
English: 5- Empty the contents of the syringe by pushing the plunger to the bottom either: - directly into the mouth, or - into a glass of water and then drink the entire content of the glass.
German: 5- Leeren Sie den Inhalt der Spritze, indem Sie den Kolben nach unten drücken, und zwar entweder:
English: One graduation of the 2-ml oral syringe corresponds to 5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
German: Eine Gradeinteilung der 2-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen entspricht 5 mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan.
English: Each ml contains 6 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 4 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and 0.18 mmoles (4.1 mg) of sodium.
German: 4 mg Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) und 0,18 mmol (4,1 mg) Natrium.
English: Boxes containing: one 10 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 20 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 60 ml and one 2 ml oral syringe
German: einer 10 ml-Flasche und einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen einer 20 ml-Flasche und einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen einer 60 ml-Flasche und einer 2 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
English: Bottle of 20 ml and 1 ml oral syringe.
German: 20 ml-Flasche und 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
English: It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
English: Bottle of 10 ml and 1 ml oral syringe.
German: 10 ml-Flasche und 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
English: Each ml contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
German: Jeder ml enthält 50 mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan, das entspricht 74,5 IE Tocopherol.
English: Each ml of solution contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
German: Jeder ml Lösung enthält 50 mg RRR-alpha Tocopherol (in Form von Tocofersolan), das entspricht 74,5 IE Tocopherol.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
German: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich
English: Potassium sorbate
German: Kaliumsorbat
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux
German: Pharmazeutischer Unternehmer Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson” 70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux
English: Not known: abdominal pain
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Diarrhöe Nicht bekannt: Bauchschmerzen
English: It contains the following
German: Es enthält die folgenden
English: This summary was last updated in 07-2010.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2010 aktualisiert.
English: EMA/439640/2010
German: EMA/439640/2010 EMEA/H/C/295
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
German: Dies führt zu einem besseren Schutz gegen die Krankheiten, die diese Bakterien und Viren verursachen.
English: This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
German: Dies bedeutet, dass die Wirkstoffe an Aluminiumverbindungen angekoppelt werden, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
English: The vaccine is ‘adsorbed'.
German: Der Impfstoff wird „adsorbiert“.
English: • polioviruses (types 1, 2 and 3) that have been inactivated (killed) so that they do not cause any
German: • Polioviren (Typ 1, 2 und 3), die inaktiviert (abgetötet) wurden, damit sie keine Erkrankungen
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
German: Die Oberflächenantigene des Hepatitis B-Virus werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie“ bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Proteinen befähigt.
English: For more information about treatment with Infanrix Penta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Infanrix Penta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung von Antikörpern gegen die Wirkstoffe nach der Impfung.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage schneller Antikörper zu bilden, wenn die Person den Bakterien oder Viren auf natürliche Weise ausgesetzt ist.
English: After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
German: Nach einem Monat hatten zwischen 86 % und 100 % der Kinder schutzwirksame Konzentrationen von Antikörpern gegen alle der in Infanrix Penta enthaltenen Wirkstoffe entwickelt.
English: • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus;
German: • Oberflächenantigenen (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus;
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Wenn ein Kleinkind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Teile der Bakterien und Viren als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
German: Die Wahl des Impfstoffes richtet sich nach den offiziellen Empfehlungen.
English: The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Infranrix Penta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Appetitlosigkeit, Fieber von 38 ºC oder darüber, lokale Schwellungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, ungewöhnliches Weinen, Reizbarkeit und Unruhe.
English: The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
German: Das empfohlene Impfschema für Infanrix Penta sieht zwei oder drei Dosen in einem Zeitabstand von mindestens einem Monat vor, die üblicherweise während der ersten sechs Lebensmonate verabreicht werden.
English: diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
German: Diphtherie (D)-,Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (PA)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)-Impfstoff
English: The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
German: An den Studien nahmen über 10 000 Kinder teil, von denen etwa drei Viertel nach unterschiedlichen Zeitplänen Infanrix Penta erhielten.
English: Other information about Infanrix Penta:
German: Weitere Informationen über Infanrix Penta:
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
German: • Toxoiden aus dem Bakterium, das Diphtherie und Tetanus hervorruft;
English: Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
German: Infanrix Penta ist eine Kombination aus Bestandteilen, die in anderen Impfstoffen in der Europäischen Union (EU) verfügbar sind: Diphterie, Tetanus, Pertussis und Hepatitis B waren von 1997 bis 2005 in Infanrix HepB verfügbar, und Diphterie, Tetanus, Pertussis und Polioviren stehen in anderen
English: • toxoids and other proteins purified from B. pertussis;
German: • Toxoiden und anderen aus B. pertussis gereinigten Proteinen;
English: Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
German: Infanrix Penta wurde auch in neun Studien zur Auffrischimpfung mit über 4 000 Kindern untersucht, von denen 714 Infanrix Penta als Auffrischimpfung erhielten.
English: Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
German: Infanrix Penta kann Kindern verabreicht werden, die bei der Geburt eine Hepatitis-B-Impfung erhalten
English: The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Infanrix Penta finden Sie hier.
English: Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics).
German: Infanrix Penta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin und Polymyxin (Antibiotika) sind.
English: After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
German: Nach einer Auffrischimpfung erhöhte sich die Zahl der Kinder mit schutzwirksamen Konzentrationen von Antikörpern gegen die Wirkstoffe.
English: It must not be used in infants who have had an allergic reaction after receiving a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio in the past.
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, die in der Vergangenheit nach Verabreichung eines Impfstoffes mit Diphterie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B- oder PolioBestandteilen eine allergische Reaktion hatten.
English: The CHMP decided that Infanrix Penta's benefits are greater than its risks and recommended that it be
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Infanrix Penta gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
German: Die Studien zeigten, dass eine Grundimmunisierung mit Infanrix Penta zur Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern führte.
English: Infanrix Penta must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
German: Infanrix Penta darf nicht bei Kindern angewendet werden, die in der Vergangenheit innerhalb von sieben Tagen nach Verabreichung eines Impfstoffes mit Pertussis-Bestandteilen eine Enzephalopathie (Erkrankung des Gehirns) hatten.
English: Infanrix Penta is a vaccine.
German: Infanrix Penta ist ein Impfstoff.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 23 October 2000.
German: Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infanrix Penta in der gesamten Europäischen Union.
English: Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
German: Infanrix Penta ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist.
English: Their breathing should be monitored for up to three
German: Die Atmung der Frühgeborenen ist daher bis zu drei Tage lang nach der Impfung zu überwachen.