FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gemeinsame Anwendung von Dabigatran ist wegen des Risikos einer verminderten Wirksamkeit von Dabigatran zu vermeiden.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabigatran moet vermeden worden vanwege het risico op verlaagde werkzaamheid van dabigatran.
German: Bei Ratten wurde ein Toxizität bei den Muttertieren (einschließlich Verringerung der Körpergewichtszunahme) bei 250 mg/kg/Tag beobachtet (entsprechend etwa das 11fache der AUC unter RHD); bei den Nachkommen wurden ein vermindertes Fetalgewicht mit verzögerter Verknöcherung, leicht ödematösen Feten und eine erhöhte Inzidenz verkürzter Nabelschnüre sowie Veränderungen und Fehlbildungen an Wirbeln, Rippen und Becken beobachtet.
Dutch: Bij ratten werd maternale toxiciteit (met inbegrip van een afname van de gewichtstoename) waargenomen bij 250 mg/kg/dag (ongeveer 11 keer de AUC bij de RHD); bij de jongen werden een lager foetaal gewicht met vertraagde ossificatie, licht oedemateuze foetussen en een verhoogde incidentie van kortere navelstrengen en van variaties en misvormingen in de wervels, de ribben en het bekken waargenomen.
German: Hinweise zur Anwendung von PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Toedieningsinstructies voor PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie
German: Es wurde keine Entwicklungstoxizität bis zur höchsten getesteten Exposition beobachtet (2faches der AUC unter RHD).
Dutch: Er werd tot de hoogst geteste blootstelling (2 keer de AUC bij de RHD) geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen.
German: Infusionsset Materialien
Dutch: Infusiesetmaterialen
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit Inhibitoren der OATP1B1/3-Transporter kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Letermovir führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS met geneesmiddelen die remmers van OATP1B1/3transporters zijn, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van letermovir.
German: Erwartet: ↔ Fluconazol ↔ Letermovir
Dutch: Verwacht: ↔ fluconazol ↔ letermovir
German: Tigecyclin *Beachten Sie die jeweilige Fachinformation, um sich über die Kompatibilität bei gleichzeitiger Anwendung zu vergewissern.
Dutch: • Tigecycline * Raadpleeg de productinformatie voor een bevestiging van de verenigbaarheid van gelijktijdige toediening.
German: Zwischen den PREVYMIS- und Placebogruppen zeigte sich kein Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit von Engraftsments oder der Zeit bis zu deren Auftreten.
Dutch: Er waren geen verschillen in de incidentie van of de tijd tot engraftment tussen de PREVYMIS- en de placebogroep.
German: Letermovir wurde hauptsächlich als unveränderte Ausgangssubstanz, in geringerer Menge (6 % der Dosis) als Acylglucuronid-Metabolit, biliär in den Faeces ausgeschieden.
Dutch: Het grootste deel van letermovir werd via de gal uitgescheiden als onveranderde moederverbinding met een kleine hoeveelheid (6 % van de dosis) als een acylglucuronide metaboliet in de feces.
German: Triacetin (E1518)
Dutch: Glyceroltriacetaat (E1518)
German: Bei einigen Studienteilnehmern wurden während der Behandlung mit PREVYMIS Ermüdung (Fatigue) und Schwindel (Vertigo) berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Vermoeidheid en vertigo zijn gemeld bij sommige patiënten tijdens behandeling met PREVYMIS, wat invloed kan hebben op de rijvaardigheid en het vermogen van de patiënt om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
German: • Thioridazin - zur Behandlung psychischer Erkrankungen
Dutch: • thioridazine - gebruikt bij psychiatrische aandoeningen
German: Es wird davon ausgegangen, dass Änderungen der Letermovir-Plasmakonzentrationen aufgrund einer Inhibition von P-gp/BCRP nicht klinisch relevant sind.
Dutch: Het is niet te verwachten dat veranderingen in de plasmaconcentraties van letermovir als gevolg van P-gp/BCRPremming klinisch relevant zullen zijn.
German: • Daptomycin
Dutch: • Daptomycine
German: Die Veränderungen der Letermovir-Exposition aufgrund von moderaten oder schweren Nierenfunktionsstörungen gelten als klinisch nicht relevant.
Dutch: De veranderingen in de blootstelling aan letermovir als gevolg van een matige of ernstige nierfunctiestoornis worden niet als klinisch relevant beschouwd.
German: Letermovir beeinflusst die Bildung von Genomen einheitlicher Länge und beeinträchtigt die Virion-Reifung.
Dutch: Letermovir tast de vorming van genomen met de juiste eenheidslengte aan en interfereert met de rijping van virionen.
German: Die Anwendung von PREVYMIS kann zu klinisch relevanten Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Substraten von CYP3A führen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS kan leiden tot klinisch relevante verhogingen in de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende CYP3A-substraten (zie rubrieken 4.3, 4.4 en
German: In-vivo-Studien zur Untersuchung des Nettoeffektes auf CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 sowie auf CYP2C19 stehen zur Verfügung.
Dutch: In-vivo-onderzoeken die het netto-effect onderzoeken op CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 en additioneel op CYP2C19, zijn beschikbaar.
German: - Beispiele für OATP1B1-Inhibitoren sind Gemfibrozil, Erythromycin, Clarithromycin sowie einige Proteaseinhibitoren (Atazanavir, Simeprevir).
Dutch: - Voorbeelden van OATP1B1-remmers zijn gemfibrozil, erytromycine, claritromycine en verschillende proteaseremmers (atazanavir, simeprevir).
German: Den Inhalt der Durchstechflasche vor der Verdünnung auf Verfärbungen und Partikel überprüfen.
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacon vóór de verdunning op verkleuring en deeltjes.
German: Durchstechflasche aus Klarglas Typ I (30 ml) mit einem 20 mm fluorummantelten Chlorbutylstopfen mit Aluminium flip-off Verschluss mit 12 ml (mittelgrüner Verschluss) oder 24 ml (dunkelblauer Verschluss) Lösung.
Dutch: 30 ml-flacon van kleurloos type 1-glas met een 20 mm chloorbutyl dop met fluorcoating en een aluminium flipp-off-dop met daarin 12 ml (middengroene dop) of 24 ml (donkerblauwe dop) oplossing.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die AUC von Letermovir bei Studienteilnehmer mit einem Gewicht von 80-100 kg um 18,7 % niedriger geschätzt als bei Patienten mit einem Gewicht von 67 kg.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt de AUC van letermovir bij proefpersonen met een gewicht van 80-100 kg 18,7 % lager geschat dan bij proefpersonen met een gewicht van 67 kg.
German: Es wird nicht empfohlen, während der Anwendung von PREVYMIS zu stillen, da nicht bekannt ist, ob PREVYMIS in die Muttermilch übergeht und damit von Ihrem Kind aufgenommen wird.
Dutch: Het wordt afgeraden om borstvoeding te geven tijdens het gebruik van PREVYMIS, omdat niet bekend is of PREVYMIS in de borstvoeding terechtkomt en zal worden doorgegeven aan uw baby.
German: PREVYMIS darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln und Lösungsmittelkombinationen mit Ausnahme der nachstehend aufgeführten über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) verabreicht werden.
Dutch: PREVYMIS mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen en andere verdunde combinaties via dezelfde intraveneuze lijn (of canule) worden toegediend, behalve met de hieronder vermelde geneesmiddelen.
German: • PREVYMIS darf nicht mit anderen Arzneimitteln und Lösungsmittelkombinationen mit Ausnahme der nachstehend aufgeführten über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) verabreicht werden.
Dutch: • PREVYMIS mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen en andere verdunde combinaties via dezelfde intraveneuze lijn (of canule) worden toegediend, behalve met de hieronder vermelde geneesmiddelen.
German: Weichmacher Diethylhexylphthalat (DEHP), Tris (2-ethylhexyl) trimellitat (TOTM), Butylbenzylphthalat (BBP)
Dutch: Plastificeermiddelen Diethylhexyl-ftalaat (DEHP), tris(2-ethylhexyl)trimellitaat (TOTM), butylbenzyl ftalaat (BBP)
German: Erwartet: ↑ Chinidin
Dutch: Verwacht: ↑ kinidine
German: Die Haupteliminationswege von Letermovir sind die biliäre Exkretion sowie die direkte Glucuronidierung.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroutes van letermovir zijn zowel uitscheiding via de gal als directe glucuronidatie.
German: Eine irreversible testikuläre Toxizität wurde nur bei Ratten bei systemischer Exposition (AUC) beobachtet, die einer ≥ 3fachen Exposition der beim Menschen empfohlenen Dosis (recommended human dose = RHD) entspricht.
Dutch: Onomkeerbare testiculaire toxiciteit werd alleen opgemerkt bij ratten bij systemische blootstellingen (AUC) van ≥ 3 keer de blootstellingen bij mensen bij de aanbevolen dosering bij de mens (RHD).
German: • Dabigatran, Warfarin - gerinnungshemmende Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln
Dutch: • dabigatran, warfarine - gebruikt om het bloed dunner te maken of bij bloedstolsels
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Lösung verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de oplossing is verkleurd of zichtbare deeltjes bevat.
German: - Beispiele für P-gp-/BCRP-Inhibitoren sind Clarithromycin, Erythromycin, Azithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Verapamil, Chinidin, Fluvoxamin, Ranolazin und einige HIV-ProteaseHemmer.
Dutch: - Voorbeelden van P-gp/BCRP-remmers zijn claritromycine, erytromycine, azitromycine, itraconazole, ketoconazol, verapamil, kinidine, fluvoxamine, ranolazine en sommige hivproteaseremmers.
German: (PACMP Schritt 2)
Dutch: 31 mei 2020 (PACMP Stap 2)
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit den in Abschnitt 6.6. genannten intravenösen Infusionsbeuteln und Materialien von Infusionssets angewendet werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden met andere infuuszakken en infusiesetmaterialen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
German: Jeder Umkarton enthält vier (4) Pappkarten mit jeweils einem Blisterstreifen mit 7 Tabletten und somit insgesamt 28 Tabletten.
Dutch: Elk doosje bevat vier (4) kartonnen kaarten met elk een doordrukstrip met 7 tabletten voor in totaal 28 tabletten.
German: -Beispiele für solche Arzneimittel umfassen bestimmte Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und Amiodaron (siehe Tabelle 1).
Dutch: - Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn bepaalde immunosuppressiva (zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA-reductaseremmers en amiodaron (zie Tabel 1).
German: (intestinale P-gp-Induktion)
Dutch: (intestinale P-gp-inductie)
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die scheinbare Steady-State-CL von Letermovir nach intravenöser Verabreichung von 480 mg bei HSCT-Empfängern auf 4,84 l/h geschätzt.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt de schijnbare steady-state klaring (CL) van letermovir na intraveneuze toediening van 480 mg bij HSCT-ontvangers geschat op 4,84 l/u.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zum Absetzen von PREVYMIS führten, waren Übelkeit (1,6 %), Erbrechen (0,8 %) und abdominaler Schmerz (0,5 %).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling met PREVYMIS leidden, waren misselijkheid (1,6 %), braken (0,8 %) en buikpijn (0,5 %).
German: PREVYMIS Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Dutch: De flacons met PREVYMIS zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
German: Die Veränderungen der Letermovir-Exposition bei Studienteilnehmern mit mäßiger Leberfunktionsstörung sind klinisch nicht relevant.
Dutch: De veranderingen in de blootstelling aan letermovir bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis zijn niet klinisch relevant.
German: (CYP2C9/19-Induktion)
Dutch: (CYP2C9/19-inductie)
German: Dosis aus.
Dutch: Gemiste dosis
German: Ältere Patienten Eine altersgemäße Dosisanpassung von PREVYMIS ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing van PREVYMIS nodig op basis van leeftijd (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
German: Induktoren von metabolisierenden Enzymen oder Transportern Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS (mit oder ohne Ciclosporin) mit starken oder moderaten Induktoren von Transportern (z.B. P-gp) und/oder Enzymen (z.B. UGTs) wird nicht empfohlen, da dies zu einem subtherapeutischen Plasmaspiegel von Letermovir führen kann (siehe Tabelle 1).
Dutch: Inductoren van geneesmiddel-metaboliserende enzymen of transporters Gelijktijdige toediening van PREVYMIS (met of zonder ciclosporine) met krachtige en gematigde inductoren van transporters (bijvoorbeeld P-gp) en/of enzymen (bijvoorbeeld UGT's) wordt niet aanbevolen, omdat het kan leiden tot subtherapeutische blootstelling aan letermovir (zie tabel 1).
German: • Rifabutin, Rifampicin - zur Behandlung mykobakterieller Infektionen
Dutch: • rifabutine, rifampicine - gebruikt bij een speciaal soort bacteriële infecties (mycobacteriële infectie)
German: • Nafcillin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
Dutch: • nafcilline - gebruikt bij bacteriële infecties
German: Nach der Aufnahme wird die Glucuronidierung von Letermovir über UGT1A1 und 3 vermittelt.
Dutch: Na opname wordt glucuronidatie van letermovir gemedieerd door UGT1A1 en 3.
German: Letermovir zeigte in einer Reihe von in vitro- oder in vivo-Assays, einschließlich mikrobieller Mutagenese-Assays, Chromosomenaberationstests in chinesischen Hamsterovarialzellen und in einer in-vivo-Maus-Mikronukleus-Studie keine Genotoxizität.
Dutch: Letermovir was niet genotoxisch in een reeks in-vitro- of in-vivo-testen, waaronder microbiële mutagenesetesten, testen op chromosoomafwijkingen in ovariumcellen van de Chinese hamster en een in-vivo-micronucleusonderzoek bij muizen.
German: • Einmal verdünnt, ist die Lösung von PREVYMIS klar und farblos bis gelb.
Dutch: • Na verdunning is de oplossing PREVYMIS helder en varieert de kleur van kleurloos tot geel.
German: PREVYMIS enthält Natrium
Dutch: PREVYMIS bevat natrium
German: Die gemeinsame Anwendung mit Pimozid (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met pimozide (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
German: Zur i.v.-Anwendung nach Verdünnung.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning.
German: Die erwartete klinische Exposition gegenüber Hydroxypropylbetadex bei intravenös verabreichtem Letermovir in einer Dosis von 480 mg beträgt voraussichtlich etwa 3600 mg/Tag.
Dutch: De verwachte klinische blootstelling aan hydroxypropylbetadex met intraveneus toegediende letermovir zal ongeveer 3600 mg/dag zijn voor een dosis letermovir van 480 mg.
German: Pimozid und Mutterkornalkaloide sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Pimozide en ergotalkaloïden zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen PREVYMIS kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Dutch: PREVYMIS kan een klein effect hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' hieronder).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie PREVYMIS einnehmen.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u PREVYMIS gebruikt.
German: Jede 480-mg-Filmtablette enthält 6,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Elke 480 mg filmomhulde tablet bevat 6,4 mg lactose (als monohydraat).
German: Letermovir kann die Plasmakonzentrationen anderer oraler kontrazeptiver Steroide reduzieren und dadurch deren Wirksamkeit beeinträchtigen.
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van andere orale anticonceptiva verlagen waardoor de werkzaamheid beïnvloed wordt.
German: - Ein Beispiel für CYP2B6 metabolisierte Arzneimittel ist Bupropion.
Dutch: - Een voorbeeld van een geneesmiddel dat wordt gemetaboliseerd door CYP2B6 is bupropion.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie PREVYMIS erhalten.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u PREVYMIS krijgt toegediend.
German: (vermutlich aufgrund der Induktion von CYP2C19)
Dutch: (waarschijnlijk als gevolg van inductie van CYP2C19)
German: • Caspofungin
Dutch: • Caspofungine
German: Falls PREVYMIS gemeinsam mit Ciclosporin angewendet wird, ist auch die Fachinformation von Sirolimus zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Anwendung von Sirolimus mit Ciclosporin zu beachten.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, raadpleeg dan ook de productinformatie van sirolimus voor specifieke doseringsaanbevelingen voor gebruik van sirolimus met ciclosporine.
German: Über CYP2C8 metabolisierte Arzneimittel
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C8
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms alanine-aminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
German: ↑ Midazolam i.v.
Dutch: ↑ midazolam IV:
German: Rifampicin
Dutch: rifampicine
German: Der Nettoeffekt in vivo ist nicht bekannt.
Dutch: Het in-vivo-netto-effect is onbekend.
German: Die verdünnte Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.
Dutch: De verdunde oplossing moet, voordat deze wordt toegediend, visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring, voor zover de oplossing en de infuuszak dat toelaten.
German: • Anidulafungin
Dutch: • Anidulafungine
German: • Übelkeit (Nausea)
Dutch: • misselijk gevoel (misselijkheid)
German: Abbildung 1: P001: Kaplan-Meier-Kurve über die Zeit bis zur Einleitung einer Anti-CMV-PET oder dem Ausbruch einer CMV-Endorganerkrankung bis Woche 24 nach Transplantation bei HSCT-Empfängern (FAS-Population)
Dutch: Afbeelding 1: P001: Kaplan-Meier-curve van tijd tot initiatie van anti-CMV PET of aanvang van CMV-eindorgaanziekte tot en met week 24 na transplantatie bij HSCT-ontvangers (FASpopulatie)
German: Im Falle einer klinisch signifikanten CMV-DNA-ämie oder einer CMV-Erkrankung wurde die Prophylaxe mit Letermovir beendet und eine Standardversorgung mit einer präemptiven Therapie (PET) oder eine Behandlung eingeleitet.
Dutch: In gevallen van klinisch significante CMV-DNA-emie of ziekte werd de profylaxe met letermovir stopgezet en werd preëmptieve therapie (PET) of behandeling volgens de standaardzorg opgestart.
German: Bei Vergleich der Letermovir-Regime ohne Ciclosporin ist die Wirkung nach i.v.-Gabe ausgeprägter als nach oraler Gabe von Letermovir.
Dutch: Bij vergelijking van de toediening van letermovir zonder ciclosporine, is het effect duidelijker na intraveneuze dan na orale toediening van letermovir.
German: Bei HSCT-Empfängern wurde die Bioverfügbarkeit von Letermovir bei oraler Gabe von 480 mg Letermovir einmal täglich ohne Ciclosporin auf etwa 35 % geschätzt.
Dutch: Bij HSCT-ontvangers werd de biologische beschikbaarheid van letermovir geschat op ongeveer 35 % bij oraal eenmaal daags 480 mg letermovir, toegediend zonder ciclosporine.
German: Brechen Sie die Einnahme von PREVYMIS nicht ab Brechen Sie die Einnahme von PREVYMIS nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Dutch: Stop niet met het gebruik van PREVYMIS zonder eerst met uw arts te overleggen.
German: Charakteristisch für diese Toxizität waren eine Degeneration der Samenleiter und Oligospermie sowie Debris in den Nebenhoden einhergehend mit vermindertem Hoden- und Nebenhodengewicht.
Dutch: Deze toxiciteit werd gekenmerkt door degeneratie van de seminifereuze tubuli, oligospermie en celresten in de bijballen, waarbij de testikels en de bijballen in gewicht waren afgenomen.
German: Die gemeinsame Anwendung mit Rifampicin führte zu einem initialen, klinisch nicht relevanten Anstieg der Plasmakonzentration von Letermovir (aufgrund von OATP1B1/3- und/oder P-gpInhibition), gefolgt von einer klinisch relevanten Abnahme der Plasmakonzentration von Letermovir (aufgrund der Induktion von P-gp/UGT) bei kontinuierlicher Anwendung von Rifampicin (siehe Tabelle 1).
Dutch: Gelijktijdige toediening met rifampicine resulteerde in een initiële verhoging in de plasmaconcentraties van letermovir (vanwege OATP1B1/3 en/of P-gp-remming) die niet klinisch relevant is, gevolgd door klinisch relevante verlagingen in plasmaconcentraties van letermovir (vanwege inductie van P-gp/UGT) bij voortgezette gelijktijdige toediening met rifampicine (zie tabel 1).
German: Hydrocortison-Natriumsuccinat
Dutch: • Hydrocortisonnatriumsuccinaat
German: Zu den Faktoren, die mit einem CMV-DNA-ämie nach Woche 14 nach Transplantation bei Letermovir-behandelten Studienteilnehmer assoziiert waren, zählten ein hohes Risiko für eine CMV-Reaktivierung zu Studienbeginn, GVHD und Anwendung von Kortikosteroiden sowie ein CMV-seronegativer Spenderstatus.
Dutch: Factoren die in verband werden gebracht met CMV-DNA-emie na week 14 na transplantatie bij met letermovir behandelde proefpersonen waren een hoog risico voor CMV-reactivatie bij aanvang, GvHD, het gebruik van corticosteroïden en CMV-negatieve donorserostatus.
German: Zusätzliche Wirkungen anderer Arzneimittel auf Letermovir, die bei einer Kombination mit Ciclosporin relevant sind
Dutch: Additionele effecten van andere producten op letermovir wanneer gecombineerd met ciclosporine
German: Die 240 mg und 480 mg Konzentrate zur Herstellung einer Infusionslösung sind in klaren Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt.
Dutch: Het 240 mg en 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie zijn verpakt in doorzichtige glazen flacons.
German: Antiarrhythmika Amiodaron
Dutch: Antiaritmica amiodaron
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung, die Ergebnisse von Studien mit PREVYMIS zur Prophylaxe von Cytomegalievirus- Reaktivierung und-Erkrankung in einer oder mehreren Untergruppen bei Kindern und Jugendlichen vorzulegen, aufgeschoben (siehe Abschnitt 4.2 für Information zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met PREVYMIS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor profylaxe van cytomegalovirus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, denn Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Arzneimittel umstellen oder deren Dosis anpassen:
Dutch: De reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts u andere geneesmiddelen moet geven of de dosis van uw geneesmiddelen moet veranderen:
German: PREVYMIS enthält Natrium.
Dutch: PREVYMIS bevat natrium.
German: (P-gp/UGT-Induktion)
Dutch: (P-gp/UGT-inductie)
German: PREVYMIS darf nur als intravenöse (i.v.)
Dutch: PREVYMIS mag uitsluitend als intraveneuze (IV) infusie worden toegediend.
German: • Midazolam - zur Beruhigung
Dutch: • midazolam - gebruikt als kalmerend middel
German: Nach der Verdünnung sollte PREVYMIS als intravenöse Infusion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter über einen Zeitraum von insgesamt etwa 60 Minuten gegeben werden.
Dutch: Dien PREVYMIS na verdunning toe met behulp van een intraveneus infuus via een perifere of centraal veneuze katheter gedurende een totale infusietijd van ongeveer 60 minuten.
German: In vitro ist Letermovir ein Inhibitor von CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 und OAT3 bei in vivo relevanten Konzentrationen.
Dutch: Letermovir is in vitro een remmer van CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 en OAT3 bij in vivo relevante concentraties.
German: verabreicht; die Dosierung von Letermovir war die gleiche und unabhängig von der Art der Anwendung.
Dutch: Letermovir werd ofwel oraal ofwel intraveneus toegediend; de dosis letermovir was gelijk, ongeacht de wijze van toediening.
German: Um einen angemessenen kontrazeptiven Schutz zu gewährleisten, sollten bei oraler Kontrazeption solche Kontrazeptiva gewählt werden, die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten.
Dutch: Om te waarborgen dat voldoende anticonceptief effect wordt bereikt met een oraal anticonceptivum, moeten producten worden gekozen die EE en LNG bevatten.