FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients de 65 ans ou plus et les patients plus jeunes.
Portuguese: Não se observaram diferenças na segurança ou eficácia entre os doentes com 65 anos e mais velhos comparativamente com os doentes mais jovens.
French: Ces diminutions ne sont pas jugées cliniquement significatives chez les patients ayant une réserve hématologique normale.
Portuguese: Estas reduções não são consideradas clinicamente significativas em doentes com reservas hematológicas normais.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés par un médecin expérimenté.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados sob a supervisão apertada de um médico experiente.
French: Les études portant sur des animaux n'indiquent aucun effet néfaste direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ni le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver 5.3).
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous reflètent : - l'exposition à la crème Zyclara ou au véhicule dans le cadre des études mentionnées ci-dessus (événements très fréquents à peu fréquents et fréquence plus élevée après le véhicule).
Portuguese: Os dados presentes no quadro abaixo, reflectem: - exposição ao Zyclara ou veículo nos estudos acima referidos (frequências muito frequentes a pouco frequentes e maior frequência após o veículo).
French: Un grand nombre des effets secondaires de ce médicament sont dus à son action locale sur la peau.
Portuguese: Muitos efeitos secundários deste medicamento são devidos a reações locais na sua pele.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo após EXP.
French: Ces réactions cutanées locales peuvent être liées à la stimulation de la réponse immunitaire locale.
Portuguese: Estas reações locais da pele podem estar relacionadas com a estimulação local da resposta imunitária.
French: C'est le médicament chef de file de la famille imidazoline.
Portuguese: É o composto líder da família das imidazolinas.
French: Zyclara 3,75 % crème contient la substance active imiquimod qui est un modificateur de la réponse immunitaire (elle stimule le système immunitaire humain).
Portuguese: Zyclara 3,75% creme contém a substância ativa imiquimod, que é um modificador da resposta imunitária (para estimular o sistema imunológico humano).
French: Les données de suivi indiquent que ces modifications de la coloration de la peau pourraient être définitives chez certains patients.
Portuguese: Os resultados posteriores sugerem que estas alterações na coloração da pele podem ser permanentes nalguns doentes.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM pode realizar as atividades de farmacovigilância exigidas e intervenções detalhadas no PGR acordado, inserido no Módulo 1.8.2 da Autorização de Comercialização bem como qualquer atualização subsequente acordada do PGR.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique, antiviraux : Code ATC : D06BB10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos e quimioterapêuticos para uso dermatológico, antivirais Código ATC: D06BB10.
French: • N'utilisez pas de lampe à bronzer ni de cabine de bronzage et évitez l'exposition au soleil autant que possible pendant votre traitement par ce médicament.
Portuguese: o Não utilize lâmpadas ou camas bronzeadoras e evite o máximo possível a exposição ao sol durante o tratamento com este medicamento.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Modifications de la couleur de peau Chez certains patients, la couleur de la peau a changé là où Zyclara a été appliqué.
Portuguese: Frequência desconhecida (frequência que não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Alterações da cor da pele - Alguns doentes tiveram alterações na cor da pele nas áreas onde foi aplicado Zyclara.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de l'imiquimod chez l'enfant et l'adolescent.
Portuguese: Não existem dados disponíveis da utilização de imiquimod em crianças e adolescentes.
French: Instructions générales pour le traitement
Portuguese: Instruções gerais de tratamento
French: La réponse au traitement ne peut être évaluée de manière adéquate avant résolution des réactions cutanées locales.
Portuguese: A resposta ao tratamento não pode ser corretamente avaliada até resolução das reações cutâneas locais.
French: Ces réactions peuvent être le signe que le médicament agit comme prévu.
Portuguese: Estas reações podem ser um sinal de que o medicamento está a funcionar como pretendido.
French: Ce médicament peut révéler et traiter des kératoses actiniques qui n'avaient pas été vues ni senties auparavant et qui peuvent disparaître ultérieurement.
Portuguese: Este medicamento pode revelar e tratar queratoses actínicas que não estavam visíveis e que não se sentiam antes.
French: Chez certaines personnes une diminution du nombre de cellules sanguines a été notée (fréquence indéterminée).
Portuguese: Nalguns indivíduos pode observar-se uma diminuição nas contagens sanguíneas (frequência desconhecida).
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec l'imiquimod :
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com o imiquimod:
French: Si vous avez utilisé plus de Zyclara que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Zyclara do que deveria:
French: Si vous sortez pendant la journée, utilisez un écran solaire, portez des vêtements couvrants et un chapeau à large bord.
Portuguese: Se sair durante o dia use um protetor solar, vista roupa protetora e ponha um chapéu de abas largas.
French: L'Agence européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre des résultats d'études réalisées avec Zyclara dans la kératose actinique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
Portuguese: População pediátrica A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zyclara em todos os subgrupos da população pediátrica em queratose actínica (ver secção 4.2 para informação sobre uso pediátrico).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou ser vier a tomar qualquer outro medicamento.
French: Les patients doivent poursuivre le traitement prescrit.
Portuguese: Os doentes devem continuar o tratamento como prescrito.
French: Les traitements ont été administrés selon les recommandations officielles.
Portuguese: Os tratamentos do estudo foram dados como oficialmente recomendados.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, se pensar que está grávida ou estiver a pensar engravidar, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
French: Vous ne devez pas utiliser Zyclara si vous allaitez ou planifiez d'allaiter.
Portuguese: Não deve usar Zyclara se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
French: La sécurité et l'efficacité de l'imiquimod pour le traitement de la kératose actinique chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imiquimod na queratose actínica em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Muito raras (< 1/10000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: Le médecin prescripteur doit montrer la technique d'application adéquate au patient pour obtenir les bénéfices maximum du traitement par Zyclara.
Portuguese: O prescritor deve demonstrar a correta técnica de aplicação ao doente para maximizar os benefícios da terapêutica com Zyclara.
French: Ce médicament est prescrit pour le traitement de la kératose actinique chez l'adulte.
Portuguese: Este medicamento é prescrito para o tratamento da queratose actínica em adultos.
French: Exacerbation d'affections auto-immunes
Portuguese: Exacerbação das condições auto-imunes
French: Evitez l'utilisation concomitante de Zyclara et de toute autre crème contenant de l'imiquimod sur la même zone de traitement.
Portuguese: Evite o uso concomitante de Zyclara e de qualquer outro creme imiquimod na mesma área de tratamento.
French: Lors d'une étude de carcinogénicité de 18 mois réalisée chez la souris, l'administration dermique trois jours par semaine n'a pas entraîné l'apparition de tumeur dans la zone d'application.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 18 meses, no ratinho, mediante administração dérmica durante três dias por semana, não induziu tumores na zona de aplicação.
French: Dépression Irritabilité
Portuguese: Insónia Depressão Irritabilidade
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no web site da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu
French: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Portuguese: EU/1/12/783/001 14 saquetas EU/1/12/783/002 28 saquetas EU/1/12/783/003 56 saquetas
French: Si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs qui inhibent le système immunitaire, avertissez votre médecin avant de commencer le traitement.
Portuguese: Se receber medicamentos imunossupressores que inibam o sistema imunitário, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento.
French: Hypopigmentation et hyperpigmentation
Portuguese: Hipopigmentação e hiperpigmentação
French: Excipients à effet notoire :
Portuguese: Excipientes com efeitos conhecidos:
French: Si vous observez du pus ou un autre signe d'infection cutanée (fréquence indéterminée), parlez-en avec votre médecin.
Portuguese: Se aparecer pus ou outro sinal de infeção da pele (frequência desconhecida), fale com o seu médico.
French: La zone de traitement est le visage ou le cuir chevelu dégarni.
Portuguese: A área de tratamento é toda a face ou o couro cabeludo careca.
French: De plus, aucune tumeur n'a été décelée en aucun endroit dans une étude de carcinogénicité par voie orale de 2 ans menée chez le rat.
Portuguese: Além disso, não se observaram tumores em qualquer zona, num estudo de carcinogenicidade oral de dois anos em ratos.
French: • Déclaration des effets secondaires
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
French: Le traitement doit être mené à bien même si toutes les lésions de kératose actinique semblent avoir disparu.
Portuguese: Deve continuar a aplicar o tratamento completo mesmo que todas as queratoses actínicas pareçam ter desaparecido.
French: Éviter tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines ; en effet l'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des kératoses actiniques des paupières, de l'intérieur des narines ou des oreilles, ou de la zone des lèvres à l'intérieur du vermillon.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos, lábios e narinas uma vez que o imiquimod não foi avaliado para o tratamento de queratoses actínicas nas pálpebras, dentro das narinas ou ouvidos, ou na zona dos lábios dentro da área vermelha.
French: Les souris ont été conservées pendant 12 semaines de plus.
Portuguese: Os ratinhos foram conservados durante mais 12 semanas, num total de 52 semanas.
French: Ensuite, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Seguidamente contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les réactions cutanées locales peuvent être le signe que le médicament agit comme prévu.
Portuguese: Reações cutâneas locais pode ser um sinal de que o medicamento está a atuar como se pretende.
French: Des réactions cutanées locales dans la zone de traitement sont en partie attendues ; elles sont en outre fréquentes, du fait du mode d'action de la substance (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As reações cutâneas locais na área de tratamento são em parte antecipadas e frequentes devido ao seu modo de ação (ver secção 4.4).
French: Alcool benzylique peut causer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Portuguese: O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local ligeira.
French: Ce médicament ne doit être utilisé contre la kératose actinique que sur le visage ou le cuir chevelu, si votre médecin a décidé qu'il s'agissait du traitement le plus approprié dans votre cas.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado no tratamento de queratoses actínicas na face e couro cabeludo, se o seu médico decidiu que é o tratamento mais apropriado para si.
French: Ces études ont montré que l'imiquimod était meilleur que le diclofenac topique dans la prévention de la progression histologique des lésions de kératose actinique vers un carcinome à cellules squameuses in situ ou invasif (CCS).
Portuguese: Estes estudos mostraram que o imiquimod foi melhor do que o diclofenac tópico na prevenção da progressão histológica das lesões de QA para carcinoma invasivo de células escamosas (CCE) in-situ.
French: Cela peut vous rendre plus sensible aux infections, favoriser l'apparition de bleus ou causer de la fatigue.
Portuguese: Isto pode torná-lo mais suscetível a infeções, ter nódoas negras com mais facilidade ou causar cansaço.
French: Dans les modèles animaux, l'imiquimod est efficace contre les infections virales et agit comme agent anti-tumoral, principalement en induisant la libération d'interféron alpha et d'autres cytokines.
Portuguese: Nos modelos animais o imiquimod é eficaz frente a infeções virais e atua como agente anti tumoral principalmente por indução da libertação de alfa interferão e outras citoquinas.
French: De plus, l'imiquimod peut exacerber les affections inflammatoires cutanées.
Portuguese: Além disso, o imiquimod tem um potencial de exacerbação das condições inflamatórias da pele.
French: De plus, la libération de cytokines a été induite après application dermique et administration orale de l'imiquimod chez divers animaux de laboratoire ainsi qu'au cours d'études menées chez l'homme.
Portuguese: Além disso, a libertação de citoquinas foi induzida após aplicação dérmica e administração oral de imiquimod a vários animais de laboratório e em estudos em humanos.
French: On ne sait pas si l'imiquimod/ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Portuguese: Desconhece-se se imiquimod/metabolitos são excretados no leite humano.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé avant l'âge de 18 ans car sa sécurité et son efficacité chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: Este medicamento não deve ser aplicado a crianças com menos de 18 anos, uma vez que o perfil de segurança e eficácia não está estabelecido abaixo desta idade.
French: L'imiquimod administré par voie orale est rapidement et largement métabolisé en 2 métabolites principaux.
Portuguese: Biotransformação O imiquimod administrado oralmente é rápida e extensivamente metabolizado em dois metabolitos.
French: Les patients présentant une réserve hématologique réduite doivent être étroitement surveillés par un médecin expérimenté (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Doentes com reservas hematológicas reduzidas devem ser monitorizados sob a supervisão apertada de um médico experiente (ver secção 4.8).
French: Laissez Zyclara sur la peau pendant environ 8 heures.
Portuguese: Deixe Zyclara atuar na pele durante 8 horas.
French: L'exposition systémique (pénétration percutanée) a été calculée à partir de la récupération du carbone 14 de l'imiquimod marqué au carbone 14 dans les urines et les fèces.
Portuguese: A exposição sistémica (penetração percutânea) foi calculada a partir da recuperação de carbono-14 do [14C] imiquimod na urina e fezes.
French: - Chute des cheveux Un petit nombre de patients ont perdu des cheveux au niveau du site du traitement ou autour.
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve perda de cabelo na zona tratada ou na zona circundante.
French: Zyclara est indiqué pour le traitement local des kératoses actiniques (KA) cliniquement typiques, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, visibles ou palpables, du visage ou du cuir chevelu dégarni chez l'adulte immunocompétent lorsque les autres traitements topique sont contre-indiqués ou moins appropriés.
Portuguese: Zyclara está indicado no tratamento tópico de queratoses actínicas (QA) palpáveis ou visíveis, não hipertróficas, não hiperqueratóticas clinicamente típicas de toda a face ou couro cabeludo careca em adultos imunocompetentes quando outras opções tópicas de tratamento estão contra indicadas ou são menos apropriadas.
French: Une interruption du traitement ou une adaptation de la posologie doivent être envisagées (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A interrupção da dose ou um ajustamento da dose deve ser considerado (ver secção 4.8).
French: Très fréquent (≥ 1/10) ;
Portuguese: Muito frequentes ( ≥ 1/10);
French: Pendant que vous utilisez Zyclara, vous pourrez avoir des réactions cutanées locales à cause du mode d'action de cette crème sur votre peau.
Portuguese: Enquanto utiliza Zyclara pode ter reações locais na pele devido à forma como este atua.
French: L'imiquimod induit la libération d'interféron alpha (IFN-α) et d'autres cytokines par toute une variété de cellules humaines et animales (par ex. monocytes/macrophages et kératinocytes humains).
Portuguese: O imiquimod induz a libertação de alfa interferão (IFN-α) e outras citoquinas duma variedade de células humanas e animais (ex: dos monócitos/macrófagos e queratinócitos humanos).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Zyclara en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Zyclara tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Classe de système d'organe
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
French: Les patients inclus présentaient 5 à 20 lésions de KA visibles ou palpables couvrant une zone de plus de 25 cm2 du visage ou du cuir chevelu dégarni.
Portuguese: Os doentes apresentavam 5 - 20 lesões de QA típicas visíveis ou palpáveis numa área que excedia os 25cm2 na face ou couro cabeludo careca.
French: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Suède
Portuguese: Meda AB Pipers väg 2A 170 7 Solna Suécia
French: Une thérapie différente est recommandée si la(les) lésion(s) traitée(s) montre(nt) une réponse insuffisante à Zyclara.
Portuguese: Recomenda-se uma terapêutica diferente se as lesões tratadas mostrarem uma resposta insuficiente ao Zyclara.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zyclara
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zyclara
French: La faible quantité de médicament retrouvé dans la circulation générale a été rapidement excrétée par voie urinaire et fécale selon un rapport d'environ 3 à 1.
Portuguese: Uma pequena quantidade de medicamento absorvido na circulação sistémica foi prontamente excretado através da via urinária e fecal a uma taxa média de aproximadamente 3 para 1.
French: Certaines réactions indésirables systémiques, notamment des céphalées 6% (10/160) et de la fatigue 4% (7/160), ont été rapportées par des patients traités par Zyclara dans des études cliniques.
Portuguese: Algumas reações adversas sistémicas, incluindo cefaleias 6% (10/160), fadiga 4% (7/160), foram notificadas pelos doentes tratados com Zyclara nos ensaios clínicos.
French: Deux études en ouvert, randomisées, contrôlées ont étudié les effets à long terme de l'imiquimod 5 % (et non pas avec ce produit à 3,75 %) en comparaison avec le diclofenac topique (gel à 3 %).
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo, abertos aleatorizados, investigaram os efeitos do imiquimod 5% a longo prazo (e não com este medicamento a 3,75%) em comparação com diclofenac (3% gel) tópico.
French: Les études réalisées chez le lapin ont montré que la dose létale minimale par voie dermique est supérieure à 5 g/kg.
Portuguese: Estudos em coelhos revelaram uma dose letal dérmica superior a 5g/Kg.
French: Une relation a été établie entre le taux de clairance complète et l'intensité des réactions cutanées locales (par ex. érythème).
Portuguese: Há uma associação entre a taxa de depuração total e a intensidade das reações cutâneas (ex: eritema).
French: Le résultat clinique du traitement doit être déterminé après régénération de la peau traitée, soit environ 8 semaines après la fin du traitement et à intervalle régulier par la suite, selon avis clinique.
Portuguese: O resultado clínico da terapêutica tem de ser determinado após regeneração da pele tratada, aproximadamente 8 semanas após o fim do tratamento e em intervalos apropriados com base no julgamento clínico.
French: Si votre peau réagit mal ou devient trop douloureuse pendant l'utilisation de ce médicament, cessez d'appliquer la crème et lavez la zone à l'eau et au savon doux.
Portuguese: Se a sua pele reage mal ou se se tornar demasiado desconfortável quando utiliza este medicamento, pare de aplicar o creme e lave a área com um sabonete suave e água.
French: Les réactions cutanées locales sont fréquentes mais leur intensité diminue généralement en cours de traitement ou elles cessent après l'arrêt du traitement par la crème d'imiquimod.
Portuguese: As reações locais da pele são frequentes, mas estas reações diminuem em geral de intensidade durante o tratamento ou desaparecem após cessar a aplicação do creme imiquimod.
French: Moins de 0,9 % d'une dose d'imiquimod radiomarqué appliquée localement a été absorbée à travers la peau des sujets humains.
Portuguese: Menos de 0,9% de uma dose única, topicamente aplicada, de imiquimod marcado radioativamente, foi absorvida através da pele humana.
French: • si vous avez des problèmes de système immunitaire ou si vous utilisez des médicaments qui inhibent votre système immunitaire (p. ex. après une transplantation d'organe) ;
Portuguese: o Se tem problemas com o seu sistema imunitário ou se toma medicamentos para suprimir o seu sistema imunitário (ex: após transplantação de órgãos).
French: Réactions systémiques
Portuguese: Reações sistémicas:
French: Le panel des cytokines ainsi induites varie selon l'origine tissulaire de la cellule.
Portuguese: O painel de citoquinas induzidas varia com as células tecidulares de origem.
French: Vous devez poursuivre le traitement prescrit.
Portuguese: Deve continuar o tratamento como prescrito.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Poussée d'une maladie auto-immune (maladie qui résulte d'une réponse immunitaire anormale) - Réactions cutanées distantes du site d'application
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) - Aumento das condições auto-imunes (uma doença que resulta numa resposta imunológica anormal é uma doença auto-imune) - Reações cutâneas remotas no local de aplicação