FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felnőttek esetében a PegIntron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusfertőzés, torokfájás, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), étvágytalanság, depresszió, szorongás, érzelmi labilitás (hangulatváltozás), koncentrációzavar, álmatlanság (alvászavar), fejfájás, szédülés, nehézlégzés, köhögés, hányás, hányinger, hasi fájdalmak, hasmenés, szájszárazság, hajhullás, viszketés, száraz bőr, kiütés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, váz- és izomrendszeri fájdalmak, reakciók az injekció beadásának helyén, gyulladás az injekció beadásának helyén, kimerültség, gyengeség, ingerlékenység, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek és testsúlycsökkenés.
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni bi PegIntron (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni virali, farinġite (griżmejn xotti), anemija (għedud baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), telf tal-aptit, depressjoni, ansjetà, tibdil fil-burdata, konċentrazzjoni mdgħajfa, insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, sturdament, dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, rimettar, dardir, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dijarea, ħalq xott, alopeċja (telf ta' xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (fil-muskoli u fl-għadam), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni, għejja, astenja (djgħufija), irritabbiltà, tertir, pireksja (deni), mard simili għall-influwenza u telf ta' piż.
Hungarian: Ezek a gyógyszerformák 0,5 ml-ben 50, 80, 100, 120 és 150 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaznak.
Maltese: Dawn fihom 50, 80, 100, 120 u 150 mikrogramma peginterferon alfa-2b f'kull 0.5 ml.
Hungarian: Ez a dokumentum a PegIntron-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal PegIntron.
Hungarian: Felnőtteknél kombinációs kezelésként 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban, illetve önmagában 0,5 vagy 1,0 mikrogramm/ttkg dózisban alkalmazzák.
Maltese: Fl-adulti, jintuża fi trattamenti mħallta f'doża ta' 1.5 mikrogrammi għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent, jew waħdu f'0.5 jew 1.0 mikrogrammi/kg.
Hungarian: A PegIntron-ban lévő interferon alfa-2b-t a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az interferon alfa-2b előállítására.
Maltese: L-interferon alfa-2b f'PegIntron huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi interferon alfa-2b.
Hungarian: A ribavirinnel, vagy anélkül alkalmazott PegIntron-t öt fő vizsgálatban interferon alfa-2b-vel hasonlították össze, amelyekben összesen több mint 6000 hepatitisz C fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült, közöttük 328 cirózisos és 507 egyidejűleg HIV fertőzött felnőtt beteg vett részt.
Maltese: PegIntron, bi jew mingħajr ribavirin, tqabbel ma' interferon alfa-2b f'ħames studji li b'kollox involvew aktar minn 6,000 adult b'epatite C li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu nfettati wkoll bl-HIV.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében a PegIntron olyan betegeknél alkalmazható, akik korábban nem részesültek kezelésben, vagy akiknek korábbi kezelése sikertelen volt.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), PegIntron jista' jintuża f'pazjenti li ma jkunux ġew ittrattati qabel jew li t-trattament preċedenti tagħhom ma jkunx irnexxa.
Hungarian: A PegIntron és a ribavirin kombinációját egy olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 1354 korábban sikertelenül kezelt felnőtt beteg vett részt, valamint egy másik vizsgálatban 107, korábban nem kezelt, három és 17 év közötti gyermek és serdülőkorú beteg részvételével.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin ġiet studjata wkoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,354 pazjent li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet u fi studju wieħed li kien jinvolvi 107 tfal u adoloxxenti ta' bejn tlieta u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Hungarian: A PegIntron hatóanyaga, a peginterferon alfa-2b, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PegIntron, peginterferon alfa-2b, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘interferons'.
Hungarian: A többi olyan felnőttnél, akiknek a vérében jelen van a hepatitis C víruside értve a humán immunhiány vírussal (HIV) is fertőzött betegeket a PegIntron-t ribavirinnel (kettős terápia), illetve ha a betegnél nem alkalmazható a ribavirin, önmagában alkalmazzák.
Maltese: F'adulti oħrajn bil-vajrus tal-epatite Ċ fiddemm tagħhom, inklużi pazjenti infettati wkoll bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), PegIntron jingħata jew ma' ribavirin (terapija doppja) jew waħdu jekk ma jistgħux jieħdu ribavirin.
Hungarian: A helyettesítő anyag ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton előállított alfa-interferon.
Maltese: Is-sostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal interferon alpha prodott b'mod naturali.
Hungarian: A PegIntron-ban az interferon alfa-2b „pegilálva" van (egy polietilénglikolnak nevezett anyaghoz van kötve).
Maltese: F'PegIntron, l-interferon alfa-2b ġie ‘pegylated' (imwaħħal ma' kimika magħrufa bħala polyethylene glycol).
Hungarian: A PegIntron egy peginterferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: PegIntron huwa mediċina li fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b.
Hungarian: MA (EU) iktatási szám
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 db előretöltött injektor + 1 db alkoholos vattapamacs
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 injettatur mimli għal-lest + 1 swab bl-alkoħol
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)>
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Hungarian: További információ a Pelgraz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Pelgraz (pegfilgrasztim)
Maltese: Pelgraz (pegfilgrastim)
Hungarian: A Pelgraz „hasonló biológiai gyógyszer".
Maltese: Pelgraz huwa "mediċina bijosimili".
Hungarian: A Pelgraz referencia-gyógyszere a Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelgraz hija Neulasta.
Hungarian: A Pelgraz hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelgraz, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Hungarian: A Pelgrazban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Maltese: F'Pelgraz, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Hungarian: A Pelgraz-zal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelgraz
Hungarian: A Pelgraz-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pelgraz hatóanyaga rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Pelgraz ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelgraz hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: Emellett egy, az emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 589 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Pelgraz ugyanolyan hatékony a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében, mint a Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 589 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Pelgraz kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pelgraz alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelgraz?
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 21
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Hungarian: A Pelgraz biohasonló gyógyszer.
Maltese: Pelgraz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2 Cutan vasculitis1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Hungarian: • allergiás a latexre.
Maltese: • għandek allerġija għal-latex.
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (WBC > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: * A nátrium-acetát jégecet nátrium-hidroxidos titrálása során jön létre.
Maltese: *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pelgraz
Maltese: Mediċini oħra u Pelgraz
Hungarian: Kapillárisszivárgásszindróma1
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
Hungarian: • kóros vérvizsgálati eredmények (laktát-dehidrogenáz, húgysav és alkalikus foszfatáz),
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (lactate dehydrogenase, uric acid u alkaline phosphatase).
Hungarian: jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Hungarian: A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet E. coli nevű baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal bijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Hungarian: A Pelgraz szobahőmérsékleten (25 °C ± 2 °C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Maltese: Pelgraz jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 25°C ± 2°C) għal perjodu massimu wieħeħd sa 72 siegħa.
Hungarian: A G-CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését, így a malignus sejtekét is, és in vitro hasonló hatás figyelhető meg néhány nem-myeloid sejt esetén is.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni,
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson szindróma) jelentettek a Pelgraz alkalmazása esetén.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pelgraz.
Hungarian: • alkoholos törlőkendőre.
Maltese: • swab tal-alkoħol.
Hungarian: A Pelgraz hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Maltese: Pelgraz fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Hungarian: A PBPC mobilizálása
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8 Mobilizzazzjni ta' PBPC
Hungarian: (lépmegnagyobbodás).
Maltese: (ara figura 1).
Hungarian: Stevens-Johnson szindrómát (SJS), amely életveszélyes vagy halálos kimenetelű is lehet, ritka esetekben jelentettek a pegfilgrasztim kezeléssel összefüggésben.
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jew fatali, ġiet irrappurtata b'mod rari f'assoċjazzjoni ma' trattament b'pegfilgrastim.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, pegfilgrasztimot kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 µg•h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 µg•h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 µg•h/ml) (lásd 5.1 pont).
Maltese: 22.5 mcg·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg·siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: A Pelgraz szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz
Maltese: Pelgraz fih sorbitol (E420) u sodium acetate.
Hungarian: A humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) olyan glikoprotein, mely a neutrophil granulocyták osztódását és a csontvelőből való kilépését szabályozza.
Maltese: Il-fattur uman li jistimula l-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) huwa glikoproteina li tirregola il-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Hungarian: • Helyezze az injektort egyenesen a bőrére (körülbelül 90 fokos szögben).
Maltese: • Poġġi l-injettatur dritt ġol-ġilda tiegħek (madwar 90 grad).
Hungarian: • Az injekciót az alsó kupak eltávolítását követő 5 percen belül adja be.
Maltese: • Injetta f'5 minuti minn meta tneħħi l-għatu t'isfel.
Hungarian: 100 × 109/l vagy magasabb fehérvérsejt-számot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál figyeltek meg.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (WBC - white blood cell) ta' 100 x 109/L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pegfilgrastim.
Hungarian: Ez a heveny légzési distressz szindróma (ARDS) tünete lehet.
Maltese: Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għallest
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Pelmeg (pegfilgrasztim)
Maltese: Pelmeg (pegfilgrastim)
Hungarian: További információ a Pelmeg gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Hungarian: A Pelmeg referencia-gyógyszere a Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelmeg hija Neulasta.
Hungarian: A Pelmeg „hasonló biológiai gyógyszer".
Maltese: Pelmeg huwa "mediċina bijosimili".
Hungarian: A Pelmegben a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Maltese: F'Pelmeg, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Hungarian: A Pelmeg hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelmeg, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pelmeg alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelmeg?
Hungarian: A Pelmeg-gel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelmeg
Hungarian: A Pelmeg-et és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pelmeg hatóanyaga rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pelmeg ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelmeg hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: A Pelmeg-et az egyes kemoterápiás ciklusok (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mg-os adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Maltese: Pelmeg jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Hungarian: 8 79539 Loerrach Németország
Maltese: 79539 Loerrach
Hungarian: 30 percig.
Maltese: 30 minuta qabel tinjetta.
Hungarian: Időskorúak
Maltese: adulti.
Hungarian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Németország
Maltese: Manifattur PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók;
Maltese: sensittività eċċessiva;
Hungarian: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Maltese: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pelmeg
Hungarian: Korlátozott adatok szerint a pegfilgrasztim farmakokinetikája idősebb egyéneknél (> 65 év) hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2;
Maltese: (dermatożi akuta bid deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Hungarian: 100 μg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Maltese: 100 μg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 , 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13 A Pelmeg hasonló biológiai gyógyszer.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Hungarian: Itt fogja meg
Maltese: Reazzjonijiet ta'
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Maltese: S is tema talklas sifika talorgani MedDRA
Hungarian: A Pelmeg hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Maltese: Pelmeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20, és injekcióhoz való víz.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, u ilma għall-injezzjoni.
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' Pelmeg ma' ċitoġenetiċi t(15;17) f'pazjenti taħt il-55 sena li reġgħet qabdithom lewkimja majelojde akuta mill-ġdid, għadhom ma ġewx stabbiliti.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Hungarian: Fogantyúk A fecskendő címkéje
Maltese: Molla protettiva ta labra użata
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Maltese:  jekk int allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E. coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pelmeg
Maltese: Mediċini oħra u Pelmeg
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a Pelmeg alkalmazása esetén.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pelmeg.
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejt-szám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Maltese: > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Pelmeg 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Maltese: Pelmeg 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Hungarian: Thrombocytopenia és anaemia
Maltese: toraċiċi u medjastinali
Hungarian: Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS)
Maltese: Dan jista' jkun sinjal ta' Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut (ARDS)
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-metHuG-CSF) és egyetlen 20 kDa polietilén-glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta'
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI-0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 jiem meta mqabbel ma' 1.6 jiem tal-grupp b'filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, 95 % CI -0.15, 0.63). Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13 % tal-pazjenti kkurati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20 % tal-pazjenti kkurati b'filgrastim (differenza ta' 7 %, 95 % CI ta' - 19 %, 5 %).
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 μg h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (lásd 5.1 pont).
Maltese: minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ.
Hungarian: A Pelmeg szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum egyszeri, 96 órás időtartamig tartható el.
Maltese: Pelmeg jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għal perijodu wieħed ta' massimu ta' 96 siegħa.
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Hungarian: *Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilénglikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Maltese: *Magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma' polyethylene glycol (PEG).
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 6 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Hungarian: 196 (2 x 98) tabletta y i e
Maltese: 196 (2 x 98) pillola t x
Hungarian: Northumberland NE23 3JU Nagy-Britannia
Maltese: Northumberland NE23 3 JU
Hungarian: (Lásd 4.4 pont).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pelzont
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pelzont
Hungarian: • Ön elmúlt 70 éves.
Maltese: • Età > 70 sena
Hungarian: Nikotinsav
Maltese: Aċidu nikotiniku
Hungarian: 54%-uk [10-80 mg] szimvasztatint, 17%-uk [2,5-180 mg] egyéb sztatint (pravasztatint, fluvasztatint, rozuvasztatint, lovasztatint)), valamint 9%-uk [10 mg] ezetimibet is szedett.
Maltese: (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), li 9 % minnhom kienu qegħdin jieħdu wkoll ezetimibe [10 mg].
Hungarian: A 12 héten át szimvasztatinnal együttesen alkalmazott 2000 mg/40 mg Pelzont az önmagában alkalmazott szimvasztatinnal vagy 2000 mg/40 mg Pelzont-tal összehasonlítva jelentősen csökkentette az LDL-C (egyenként -47,9%, -37,0%, -17,0%), a TG (egyenként -33,3%, -14,7%, -21,6%), az apo B (egyenként -41,0%, -28,8%, -17,1%), a TC (egyenként -29,6%, -24,9%, -9,1%), az LDL-C:HDL-C arány (egyenként -57,1%, -39,8%, -31,2%), a nem-HDL-C (egyenként -45,8%, -33,4%, -18,1%) és a TC:HDL-C arány (egyenként -43,0%, -28,0%, -24,9%) szintjeit, valamint jelentősen növelte a HDL-C (egyenként 27,5%, 6,0%, 23,4%) szintjeit.
Maltese: 12-il ġimgħa, naqqas b'mod sinjifikanti LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u TC:
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Maltese: Informazzjoni oħra
Hungarian: Az 1.-32.
Maltese: 18-il sena.