FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli ultimi due studi sono stati effettuati anzitutto per esaminare la capacità di Luminity di migliorare l'accuratezza della misura della frazione di eiezione (la percentuale del volume di sangue pompato dal cuore ad ogni battito).
Danish: De sidste to undersøgelser gik hovedsagelig ud på at se Luminitys evne til at forbedre målenøjagtigheden af uddrivningsfraktionen (den del af blodmængden, som pumpes ud af hjertet ved et hjerteslag).
Italian: Si tratta di un agente di contrasto (un medicinale che serve a ottenere migliori immagini degli organi e dei tessuti durante una scansione).
Danish: Det er et kontraststof (et lægemiddel, der medvirker til at synliggøre organer og væv kroppens indre opbygning ved scanning).
Italian: Tre studi hanno esaminato l'efficacia del medicinale nel miglioramento dell'immagine del ventricolo sinistro, rispetto all'immagine ecocardiografica prima e dopo la somministrazione di Luminity.
Danish: Tre undersøgelser så på dets evne til at forbedre billedet af venstre ventrikel, idet den ekkokardiografiske skanning blev sammenlignet før og efter administration af Luminity.
Italian: Che cos'è Luminity?
Danish: Hvad er Luminity?
Italian: Per maggiori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Luminity, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Luminity fremgår af indlægssedlen.
Italian: Luminity è usato in pazienti affetti da coronaropatia (ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco) sospetta o confermata, qualora l'immagine ottenuta senza un agente di contrasto non sia di qualità soddisfacente.
Danish: Luminity anvendes til patienter, hvor der er mistanke om eller er stillet diagnosen kranspulsåresygdom (tillukning af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), og hvor det billede, der er opnået uden kontraststof, ikke er godt nok.
Italian: Il medicinale viene poi somministrato in vena con un'iniezione in "bolo" (tutta in una volta) oppure in infusione, dopo diluizione.
Danish: Det indgives i en åre som en bolusinjektion (givet på én gang) eller som en infusion efter at være blevet opløst.
Italian: Dopo l'iniezione, Luminity scorre nelle vene sino al cuore.
Danish: Når Luminity indgives transporteres det i årene til hjertet.
Italian: Per che cosa si usa Luminity?
Danish: Hvad anvendes Luminity til?
Italian: Come si usa Luminity?
Danish: Hvordan anvendes Luminity?
Italian: Quali benefici ha mostrato Luminity nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Luminity?
Italian: Come agisce Luminity?
Danish: Hvordan virker Luminity?
Italian: Inoltre, il comitato ha ribadito che sono disponibili terapie alternative.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at der findes alternative behandlingsmuligheder.
Italian: MOTIVI DELLA REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI LUMIRACOXIB (cfr. allegato I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE LUMIRACOXIB (se bilag I)
Italian: Non è possibile stimare in modo affidabile l'entità del rischio sulla base delle percentuali di segnalazioni spontanee.
Danish: Det er ikke muligt at give et pålideligt skøn over risikoens omfang på baggrund af satserne fra de spontane indberetninger.
Italian: Benché la maggior parte di questi eventi fosse stata segnalata per le dosi di 200 o 400 mg, non sono mancate le segnalazioni anche per la dose di 100 mg, che è quella approvata nell'UE.
Danish: Selv om størstedelen af disse hændelser blev indberettet om 200 eller 400 mg, har der ligeledes været indberetninger om en dosis på 100 mg, som er den dosis, der er tilladt i EU.
Italian: È importante sottolineare che non è noto l'intervallo tra i periodi di trattamento e la frequenza del controllo degli esami di funzionalità epatica necessario per garantire a sufficienza un utilizzo sicuro.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at man ikke ved, hvilket interval mellem behandlingsperioderne og hvilken levertestovervågningshyppighed der ville være nødvendig for at give en tilstrækkelig garanti for sikker brug.
Italian: I dati disponibili (risultati di studi clinici e segnalazioni spontanee) suggeriscono un effetto dipendente dalla dose e probabilmente dalla durata della terapia, sebbene alcuni episodi (anche alla dose di 100 mg) siano stati osservati dopo un trattamento di breve durata.
Danish: De foreliggende data (resultaterne af de kliniske undersøgelser og de spontane indberetninger) tyder på, at effekten er afhængig af dosis og muligvis af varighed, selv om nogle tilfælde (endda ved en dosis på 100 mg) blev observeret efter kort tids behandling.
Italian: Le informazioni disponibili (basate sulle ultime analisi delle segnalazioni di reazione avversa) suggeriscono, tuttavia, che le attuali prescrizioni sul monitoraggio e le altre misure di riduzione del rischio sono inadeguate per garantire a sufficienza la sicurezza del paziente.
Danish: De tilgængelige oplysninger (der er baseret på den seneste analyse af bivirkningsindberetningerne) tyder dog på, at de eksisterende overvågningskrav og andre risikominimeringsforanstaltninger måske ikke garanterer patientsikkerheden i tilstrækkelig grad.
Italian: Inoltre, sono pervenute alcune segnalazioni spontanee relative ad alterazioni epatiche associate all'utilizzo di lumiracoxib (in totale 181, fino al 15 novembre 2007), comprese 74 segnalazioni di reazioni considerate gravi e ricondotte all'uso di lumiracoxib.
Danish: Desuden har man modtaget en række spontane indberetninger om leversygdomme i forbindelse med brug af lumiracoxib (i alt 181 indtil 15. november 2007), herunder 74 indberetninger, der blev anset for at have tilknytning til lumiracoxib og for at være alvorlige.
Italian: Ulteriori misure di riduzione del rischio, proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, comprendevano la diminuzione della dimensione della confezione a 2 settimane di trattamento, l'introduzione di un registro di trattamento e uno studio epidemiologico di coorte a lungo termine.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, var at begrænse pakningens størrelse til 2 ugers behandling, at oprette et behandlingsregister og at foretage en længerevarende epidemiologisk kohorteundersøgelse.
Italian: I medicinali contenenti 100 mg di lumiracoxib sono stati autorizzati nel Regno Unito nel 2003 e successivamente in alcuni Stati membri dell'UE tramite la procedura di mutuo riconoscimento (vedi nell'allegato I l'elenco dei medicinali contenenti lumiracoxib autorizzati nell'UE).
Danish: Lægemidler indeholdende 100 mg lumiracoxib blev tilladt i Det Forenede Kongerige i 2003 og er blevet tilladt i en række af EU's medlemsstater via gensidig anerkendelse (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende lumiracoxib, der er tilladt i EU).
Italian: Inoltre, il rischio di un utilizzo fuori scheda tecnica e dell'uso di dosi maggiori rispetto a quelle approvate, per periodi più lunghi rispetto a quanto raccomandato, ha sollevato ulteriori preoccupazioni a causa della dose potenziale e dell'aumento del rischio in rapporto alla durata della terapia.
Danish: Desuden gav risikoen for "ikke-foreskrevet" brug af højere doser end de godkendte i længere perioder end de anbefalede anledning til yderligere bekymring på grund af den potentielle dosis- og varighedsafhængige forøgelse af risikoen.
Italian: Questa breve durata della terapia non è però compatibile con un trattamento efficace di una patologia cronica (osteoartrosi di ginocchio e anca) e, considerando le caratteristiche della malattia, si renderebbe necessaria una nuova somministrazione di lumiracoxib.
Danish: Et kort behandlingsforløb som dette muliggør dog ikke en effektiv håndtering af en kronisk sygdom (osteoartrose i knæ og hofter), og i betragtning af sygdommens karakteristika ville en fornyet indgivelse af lumiracoxib være nødvendig.
Italian: Tuttavia, non è noto ed è discutibile se questi vantaggi si possano mantenere qualora il FANS venga associato a un inibitore di pompa protonica o nei pazienti trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico a basse dosi.
Danish: Det er dog uvist og usikkert, om disse fordele ville blive fastholdt, hvis NSAID blev indgivet sammen med en protonpumpehæmmer eller hos patienter, der samtidig tager en lav dosis acetylsalicylsyre.
Italian: In conclusione, le restrizioni proposte di recente non sono considerate sufficientemente rassicuranti per prevenire il rischio di reazioni avverse epatiche quali quelle per le quali sono state inviate segnalazioni spontanee.
Danish: Endelig anses de aktuelle og de nyligt foreslåede begrænsninger ikke for at være tilstrækkeligt betryggende til at forebygge risikoen for hepatiske bivirkninger ligesom dem, der er indberettet spontant.
Italian: Essi sono disponibili con i nomi di fantasia Frexocel, Hirzia, Prexige e Stellige, sotto forma di compresse rivestite da somministrare per via orale.
Danish: De fås under særnavnene Frexocel, Hirzia, Prexige og Stellige som filmovertrukne tabletter til oral indgivelse.
Italian: In conformità al dettato dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il 13 dicembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia ha prodotto un parere raccomandando la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti lumiracoxib elencati nell'allegato I. Il CHMP ha anche raccomandato la necessità di introdurre misure provvisorie allo scopo di proteggere la salute pubblica e, quindi, invita la Commissione europea a sospendere immediatamente la commercializzazione e l'utilizzo di medicinali contenenti lumiracoxib in tutti gli Stati membri dell'UE interessati, in attesa dell'adozione di misure definitive.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en udtalelse den 13. december 2007, hvor udvalget anbefaler en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende lumiracoxib i bilag I. CHMP anbefalede ligeledes, at der træffes midlertidige foranstaltninger for at beskytte folkesundheden, og derfor anbefalede CHMP Europa-Kommissionen, at markedsføring og anvendelse af lægemidler indeholdende lumiracoxib straks suspenderes i alle de berørte EUmedlemsstater i afventning af vedtagelsen af de endelige bestemmelser.
Italian: Prendendo in considerazione tutti questi elementi, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per lumiracoxib non è da considerare favorevole e ha raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali elencati nell'allegato I.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet ved lumiracoxib ikke er positivt, og CHMP anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I.
Italian: È riconosciuto il fatto che lumiracoxib 100 mg una volta al dì offre una maggiore sicurezza gastroenterica rispetto a naprossene 1000 mg e ibuprofene 2400 mg.
Danish: Det er dokumenteret, at lumiracoxib 100 mg en gang dagligt giver en gastrointestinal sikkerhedsfordel sammenlignet med naproxen 1000 mg og ibuprofen 2400 mg.
Italian: Il comitato ha tenuto conto della procedura presentata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti lumiracoxib 100 mg.
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende lumiracoxib i en dosis på 100 mg.
Italian: Lumiracoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che appartiene al gruppo degli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (COX-2) indicati per la terapia sintomatica dell'osteoartrosi di ginocchio e anca.
Danish: Lumiracoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen af selektive cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmere, som er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter.
Italian: Il 9 novembre 2007 l'autorità competente del Regno Unito (MHRA) ha emesso un allerta rapida per informare gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della sua intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti lumiracoxib all'interno del proprio Stato membro.
Danish: Den 9. november 2007 udsendte Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed (MHRA) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, EMEA og Kommissionen om myndighedens intentioner om at suspendere markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende lumiracoxib i medlemsstaten.
Italian: Il comitato ha considerato che le misure proposte per la riduzione del rischio non sono in grado di garantire una sicurezza adeguata per i pazienti e non si possono considerare realistiche, data l'indicazione clinica approvata.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke kan garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed, og at de ikke er realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
Italian: Attualmente sono in vigore alcune misure per la riduzione del rischio, tra cui la controindicazione nei pazienti con epatopatie in atto o pregresse o trattati con altri farmaci epatotossici, oltre alla raccomandazione di controllare gli esami di funzionalità epatica al basale e durante la terapia.
Danish: Der bliver i øjeblikket truffet flere risikominimeringsforanstaltninger, herunder en kontraindikation for patienter, som har eller har haft leversygdomme, eller som behandles med andre hepatotoksiske lægemidler, og anbefalinger for baseline og for testovervågning af den behandlede lever.
Italian: Lumiracoxib è indicato per il trattamento dell'osteoartrosi di ginocchio e anca, malattie croniche ma non pericolose per la vita, per le quali solitamente è necessaria una terapia a lungo termine.
Danish: Lumiracoxib er indiceret til behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, som er en kronisk, men ikke livstruende sygdom, hvor det sædvanligvis er nødvendigt med en langvarig behandling.
Italian: Non è stato dimostrato alcun vantaggio gastroenterico di lumiracoxib rispetto a celecoxib, un altro inibitore della COX-2.
Danish: Der er ikke påvist nogen gastrointestinal fordel ved lumiracoxib sammenlignet med celecoxib, som er en anden COX-2 hæmmer.
Italian: Le misure proposte per la riduzione del rischio non sono considerate adeguate per garantire la sicurezza dei pazienti e nemmeno realistiche, data l'indicazione clinica approvata.
Danish: De foreslåede risikominimeringsforanstaltninger anses hverken for at garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed eller for at være realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
Italian: Esistono tuttavia alternative con un profilo di sicurezza gastroenterica paragonabile, tra cui altri inibitori della COX-2 e FANS somministrati in associazione a gastroprotettori.
Danish: Der findes dog alternativer med en tilsvarende gastrointestinal sikkerhedsprofil, herunder andre COX-2 hæmmere eller NSAID, der indgives sammen med gastroprotektion.
Italian: Dagli studi clinici sono emerse prove che lumiracoxib si associa a un maggior rischio di reazioni avverse epatiche rispetto a naprossene, ibuprofene e celecoxib.
Danish: De kliniske undersøgelser viser, at lumiracoxib giver en højere risiko for hepatiske bivirkninger sammenlignet med naproxen, ibuprofen og celecoxib.
Italian: Il comitato ha concluso che lumiracoxib è indicato per la terapia sintomatica nel trattamento dell'osteoartrosi di ginocchio e anca e che questa non è una malattia pericolosa per la vita.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at lumiracoxib er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, og at dette ikke er en livstruende sygdom.
Italian: Il comitato ha concluso che esistono prove crescenti che lumiracoxib è associato a un rischio di epatotossicità alla dose di 100 mg e che, in alcuni casi, non è possibile escludere un esordio a breve termine.
Danish: Udvalget konkluderede, at der er stadig større dokumentation for, at lumiracoxib giver risiko for hepatotoksicitet ved en dosis på 100 mg, og at det i nogle tilfælde ikke kan udelukkes, at bivirkningerne begynder efter kort tid.
Italian: Nella sua valutazione, l'MHRA ha concluso che lumiracoxib, alla dose di 100 mg, era associato a un aumento del rischio di epatotossicità.
Danish: MHRA konkluderede i sin vurdering, at en dosis på 100 mg lumiracoxib gav en øget risiko for hepatotoksicitet.
Italian: Il comitato, alla luce di tali considerazioni sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lumiracoxib alla dose di 100 mg non è favorevole.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet ved lægemidler indeholdende lumiracoxib i en dosis på 100 mg ikke er positivt.
Italian: È stata quindi avviata la procedura ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i november 2007, og proceduren efter artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt.
Italian: Lumiracoxib ha dimostrato di possedere un vantaggio sulla sicurezza gastroenterica rispetto ai FANS ad alte dosi.
Danish: Lumiracoxib har vist sig at have en gastrointestinal fordel sammenlignet med høje doser af NSAID'er.
Italian: Per lumiracoxib è stato identificato un aumento del rischio di reazioni avverse epatiche gravi per le quali non si può escludere un esordio precoce.
Danish: En øget risiko for alvorlige hepatotoksiske bivirkninger af lægemidlet er blevet konstateret med lumiracoxib, og det kan ikke udelukkes, at de starter på et tidligt tidspunkt.
Italian: 2710-444 Sintra Portogallo
Danish: 2710-444 Sintra Portugal
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEL TITOLARE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENE SAMT NORGE OG ISLAND
Italian: 0667 Oslo Norvegia
Danish: 0667 Oslo Norge
Italian: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Danish: Grækenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Italian: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona
Danish: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Italian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgio
Danish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Italian: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungheria
Danish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Italian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danimarca
Danish: Danmark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Regno Unito
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Storbritannien
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Østrig
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germania
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Tyskland
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Regno Unito
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Cypern
Italian: Prexigem 100 mg compressa rivestita con film
Danish: Prexigem 100 mg Filmovertrukket tablet
Italian: Repubblica Ceca Novartis s.r.o.
Danish: Novartis s.r.o.
Italian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
Danish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Italian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
Danish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Italian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Danish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Italian: Pazienti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Patienter under 18 år.
Italian: Questi effetti benefici sono stati mantenuti fino a 52 settimane.
Danish: Disse gavnlige virkninger blev opretholdt i op til 52 uger.
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) è 9 L.
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er 9 l.
Italian: previa valutazione dei:
Danish: efter vurdering af:
Italian: I pazienti non devono superare questa dose.
Danish: Patienter må ikke overskride denne dosis.
Italian: [Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1.000, <1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari
Danish: [Almindelig (>1/100, <1/10) Usædvanlig (>1/1.000, <1/100) Sjælden (>1/10.000, <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)]
Italian: La clearance plasmatica è 7,7 L/h.
Danish: Plasma-clearance er 7,7 l/t.
Italian: Tuttavia, l'esposizione al rischio è limitata a studi clinici.
Danish: Eksponeringen er dog begrænset til kliniske undersøgelser.
Italian: Anziani: analogamente agli altri farmaci utilizzati negli anziani, è prudente iniziare il trattamento con la più bassa dose raccomandata.
Danish: Ældre: Som med andre lægemidler anvendt hos ældre, er det tilrådeligt at initiere behandling med den lavest anbefalede dosis.
Italian: Nei soggetti anziani (età superiore a 65 anni) è stato osservato un aumento del 15% dell'AUC rispetto a soggetti più giovani.
Danish: Der er hos ældre patienter (over 65 år) set 15% stigning i AUC sammenlignet med hos yngre patienter.
Italian: I pazienti non devono superare questa dose e la durata del trattamento non deve superare 5 giorni.
Danish: Patienter må ikke overskride denne dosis og behandlingsvarigheden må ikke overskride 5 dage.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI E IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENDE OG NORGE OG ISLAND
Italian: Non ci sono esperienze cliniche di sovradosaggio.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel maggio 2005 ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i maj 2005, og anmodede om yderligere ændringer.
Italian: Questo SPC potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis de gældende tekster.
Italian: Camberley Surrey GU16 7SR Regno Unito
Danish: Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Italian: In base ai dati esistenti, è improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi l'1% all'anno (categoria di frequenza: non comuni).
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1% pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).