FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werking van Zeftera werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Zeftera toimet muude katsetega.
Dutch: Tijdens het heronderzoek beoordeelde het Comité verdere analysen van de gegevens afkomstig van de onderzoeken en inspecties.
Estonian: 18. veebruari 2010. aasta arvamuse läbivaatamise ajal tutvus komitee uuringu- ja inspektsiooniandmete lisaanalüüsi tulemustega.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Zeftera gaat werken?
Estonian: Milline on Zeftera eeldatav toime?
Dutch: EMA/476139/2010
Estonian: Teave ZefteraF F (tseftobiprool) müügiloa andmisest keeldumise kohta EMA/476153/2010
Dutch: Hierdoor kunnen de bacteriën geen wand rond hun cel opbouwen, waardoor ze worden gedood.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, hävitades bakterid.
Dutch: Voor welke behandeling was Zeftera bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Zefterat kasutada?
Dutch: (ceftobiprole)
Estonian: Teave Zeftera
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): tegaserod
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tegaserod
Dutch: Wat is Zelnorm?
Estonian: Mis on Zelnorm?
Dutch: De aanvragende firma is Novartis Europharm Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Novartis Europharm Limited.
Dutch: De behandelingen waren dubbelblind (noch de patiënten noch de artsen wisten tot het einde van de studie welke behandeling werd toegediend).
Estonian: Ravi teostati topeltpimeda menetlusega (enne uuringu lõppu ei teadnud ei patsient ega arst, missugust ravi määratud oli).
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN BIJ DE AANBEVELING VOOR HET WEIGEREN VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ZELNORM
Estonian: KÜSIMUSED JA VASTUSED MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE SOOVITUSE KOHTA ravimile ZELNORM
Dutch: Verwacht wordt dat deze effecten de beschreven symptomen verlichten.
Estonian: Need toimed peaksid eeldatavalt leevendama kirjeldatud sümptomeid.
Dutch: De hoofdstudie bij mensen werd uitgevoerd bij 2660 vrouwen van 18 tot 65 jaar, met symptomen van het prikkelbare-darm-syndroom met constipatie.
Estonian: Peamine inimuuring viidi läbi 2660 naisel vanuses 18-65 aastat, kellel esinesid kõhukinnisusega ärritatud soole sündroomi sümptomid.
Dutch: Het activeert receptoren in het lichaam, bekend als 5-hydroxytryptamine (5HT) type 4 receptoren.
Estonian: See aktiveerib kehas retseptoreid, mida teatakse kui 5-hüdroksütrüptamiini (5HT) 4. tüübi retseptoreid.
Dutch: Gelieve, als u deelneemt aan een klinisch onderzoek met Zelnorm voor het prikkelbare-darmsyndroom of enige andere indicatie in ontwikkeling en u meer informatie wenst over uw behandeling, contact op te nemen met de arts die u deze behandeling toedient.
Estonian: Kui te osalete Zelnormi kliinilises uuringus ärritatud soole sündroomi suhtes või mõne muu uuritava näidustuse suhtes ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile seda määras.
Dutch: Het bevat 6 mg van de werkzame stof tegaserod.
Estonian: See sisaldab 6 mg toimeainet tegaserodi.
Dutch: Wanneer deze receptoren in de darmen worden geactiveerd, worden de peristaltische bewegingen waarmee het voedsel door de darmen wordt voortgestuwd, gestimuleerd.
Estonian: Kui need retseptorid sooles aktiveeritakse, stimuleeritakse toitu soolt mööda edasi viivat peristaltikat.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die klinische proeven met Zelnorm ondergaan?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Zelnormi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Dutch: De studie vergeleek Zelnorm 6 mg met placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Uuringus võrreldi Zelnorm 6 mg platseeboga (näiv ravim).
Dutch: Welke documentatie heeft de firma voorgelegd om de aanvraag bij het CHMP te ondersteunen?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
Dutch: Als gevolg hiervan werken de darmen niet op normale wijze en worden ze gevoeliger voor normale stimulatie, hetgeen resulteert in bovenvermelde symptomen.
Estonian: See põhjustab ebanormaalset sooletegevust ja muudab sooled tundlikumaks tavapärasele stimulatsioonile, mille tagajärjel tekivad ülalmainitud sümptomid.
Dutch: Ze kunnen ook de gevoeligheid van de darm verminderen.
Estonian: Lisaks vähendavad need retseptorid tõenäoliselt ka soole tundlikkust.
Dutch: Waarvoor dacht men Zelnorm voor te schrijven?
Estonian: Milleks kavandati Zelnormi kasutada?
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen van Zelnorm niet groter zijn dan de risico's ervan.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvas, et Zelnormi kasulikkus ei ületa ravimiga seotud riske.
Dutch: Het gaat hier om onder meer pijn en ongemak in de buik of de maag en een opgeblazen gevoel.
Estonian: Nende sümptomite hulka kuuluvad valu või ebamugavustunne maos või kõhus ja puhitustunne.
Dutch: De studie keek naar de werkzaamheid van Zelnorm voor verlichting van de algehele symptomen van de ziekte en ongemak of pijn in de buik of de maag.
Estonian: Uuringus vaadeldi Zelnormi tõhusust haiguse üldsümptomite ja mao või kõhu ebamugavustunde või valu leevendamisel.
Dutch: Wat waren de grootste problemen, die geleid hebben tot het weigeren van de vergunning voor het in de handel brengen door het CHMP?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiloa andmisest?
Dutch: Zelnorm is een tablet die dient te worden ingeslikt.
Estonian: Zelnorm on allaneelatav tablett.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies om de vergunning voor het in de handel brengen van Zelnorm te weigeren.
Estonian: Seetõttu soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Zelnormile.
Dutch: Tegaserod, de werkzame stof in Zelnorm, is een receptoragonist.
Estonian: Zelnormi toimeaine tegaserod on retseptori agonist.
Dutch: Het CHMP twijfelde eraan dat de resultaten van de studie zouden leiden tot een reëel voordeel voor patiënten die in de standaardgezondheidszorg worden behandeld voor verlichting van de symptomen van deze kwaal.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli arvamusel, et uuringu tulemused ei näita reaalset kasu ravitavale patsiendile haigusest tingitud sümptomite leevendamiseks tavapärases raviolukorras.
Dutch: Op 15 december 2005 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Zelnorm in tabletten van 6 mg. Op verzoek van de aanvrager heeft het CHMP het advies opnieuw onderzocht en op 23 maart 2006 zijn vorig advies bevestigd.
Estonian: Taotleja palvel vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamuse üle ja kinnitas 23. märtsil 2006. aastal oma eelmist otsust.
Dutch: De effecten van Zelnorm werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Zelnormi toimet katsemudelites.
Dutch: Het CHMP heeft geen gevolgen vastgesteld voor patiënten die klinische proeven ondergaan.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei tuvastanud mingeid tagajärgi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele.
Dutch: Zelnorm is buiten de Europese Unie goedgekeurd voor de behandeling van het prikkelbaredarm-syndroom en chronische constipatie.
Estonian: Väljaspool Euroopa Liitu on Zelnormi kasutamine ärritatud soole sündroomi ja kroonilise kõhukinnisuse raviks heaks kiidetud.
Dutch: Het prikkelbare-darm-syndroom met constipatie is een vaak voorkomende stoornis van het onderste deel van het spijsverteringsstelsel.
Estonian: Kõhukinnisusega ärritatud soole sündroom on sage seedetrakti lõpposa haigus.
Dutch: Zelnorm is bedoeld om de symptomen van het prikkelbare-darm-syndroom met constipatie bij vrouwen te verlichten.
Estonian: Zelnorm oli mõeldud ärritatud soole sündroomi sümptomite leevendamiseks kõhukinnisuse all kannatavatel naistel.
Dutch: Hoe dacht men dat Zelnorm zou werken?
Estonian: Milline oli Zelnormi eeldatav toime?
Dutch: ref. EMEA/224470/2008
Estonian: London, 19. märts 2008 Viitedokument: EMEA/224483/2008
Dutch: De overige zorgen bleven bestaan.
Estonian: Muud põhjused ettevaatlikkuseks jäid samaks.
Dutch: Wat is CIMZIA?
Estonian: Mis on CIMZIA?
Dutch: Voorts vond het Comité het vreemd dat de firma niet had aangetoond in staat te zijn op een aanvaardbaar niveau toe te zien op de kwaliteit van het geneesmiddel.
Estonian: Lisaks ei olnud komitee rahul sellega, et ettevõte ei tõendanud, et ta suudab jälgida ravimi kvaliteeti vastuvõetaval tasemel.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): certolizumab pegol
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsertolisumab-pegool
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 19 maart 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 19. märtsil 2008 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Dutch: Bovendien duurde het onderzoek naar de onderhoudsbehandeling niet lang genoeg om betekenisvolle informatie over de effecten van het geneesmiddel op lange termijn op te leveren.
Estonian: Peale selle ei kestnud säilitav ravi piisavalt kaua, et anda asjakohast teavet ravimi pikaajalise toime kohta.
Dutch: Het zou moeten worden voorgeschreven aan patiënten die niet hadden gereageerd op een volledige en adequate kuur met een corticosteroïde of een immunosuppressivum (een middel dat de werking van het afweermechanisme onderdrukt) of die dergelijke behandelingen niet kunnen krijgen.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kes ei reageerinud täielikule ja asjakohasele kortikosteroidiga või immunosupressandiga (immuunvastust vähendava ravimiga) ravikuurile või kes ei talunud sellist ravi.
Dutch: Het bevat certolizumab, dat deel uitmaakt van een monoklonaal antilichaam.
Estonian: See sisaldab tsertolisumabi, mis on monoklonaalse antikeha osa.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is UCB Pharma SA.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte UCB Pharma SA.
Dutch: Hier was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat na 26 weken nog altijd reageerde op de behandeling.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide osakaal, kes reageerisid ravile ka pärast 26 nädalat.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren zou certolizumab de ontstekingen en andere symptomen van de ziekte moeten verlichten.
Estonian: Eeldati, et TNF-α blokeerimisega leevendab tsertolisumab põletikku ja haiguse muid sümptomeid.
Dutch: werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de symptomen na 6 tot 26 weken verbeterden of verdwenen.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid olid leevenenud või kadunud pärast 6 ja 26 nädalat.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over de veiligheid van CIMZIA: hoewel deze over het algemeen vergelijkbaar was met de veiligheid van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse, maakte het Comité zich toch enige zorgen over een mogelijk vergroot risico van bloedingen bij patiënten die CIMZIA kregen toegediend.
Estonian: Komitee ei olnud rahul ka CIMZIA ohutusega: kuigi käesoleva ravimi ohutust saab üldiselt võrrelda sama klassi teiste ravimite ohutusega, leiti olevat põhjust ettevaatlikkuseks, sest CIMZIAt saavatel patsientidel võib olla verejooksu suurem risk.
Dutch: Het tweede onderzoek keek in hoeverre de effecten van het geneesmiddel aanhielden bij 428 patiënten die op een eerste CIMZIA-kuur van zes weken hadden gereageerd.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi ravimi mõju säilitamist 428 patsiendil, kellel oli tekkinud CIMZIA kuuenädalase induktsioonravikuuri vastus.
Dutch: In maart 2008 liet het CHMP na de herbeoordeling zijn zorgen vallen ten aanzien van het vermogen van de firma om toe te zien op de kwaliteit van het geneesmiddel.
Estonian: 2008. aasta märtsis võttis komitee pärast taotluse taasläbivaatamist tagasi oma seisukoha ravimi kvaliteedi jälgimise osas.
Dutch: De eerste studie onderzocht de vermindering van de symptomen tijdens de eerste behandeling van 660 patiënten die nog niet eerder CIMZIA hadden gekregen.
Estonian: Esimeses uuringus vaadeldi sümptomite vähenemist induktsioonravi ajal 660 patsiendil, kes varem ei olnud CIMZIAt saanud.
Dutch: Hierdoor wordt de stof minder snel uit het lichaam verwijderd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Estonian: See suurendab toimeaine püsimist organismis ja võimaldab manustada ravimit harvemini.
Dutch: Op 15 november 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en gaf het de aanbeveling een vergunning te weigeren voor het in de handel brengen van het geneesmiddel CIMZIA 200 mg poeder en oplossing voor injectie voor de behandeling van ernstige actieve ziekte van Crohn.
Estonian: 15. novembril 2007 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades raske aktiivse Crohni tõve raviks kasutatava ravimi CIMZIA (200 mg pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks) müügiloa andmisest keelduda.
Dutch: Het CHMP gaf dan ook het advies de vergunning voor het in de handel brengen van CIMZIA te weigeren.
Estonian: Komitee soovitas seepärast CIMZIA müügiloa andmisest keelduda.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij de ontstekingsreacties en wordt in grote aantallen aangetroffen bij patiënten met actieve ziekte van Crohn.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamises ja selle sisaldus on suur patsientidel, kes põevad aktiivset Crohni tõbe.
Dutch: Dat is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (een antigeen) in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismis leiduvat spetsiifilist struktuuri (mida nimetatakse antigeeniks) ja sellega seonduma.
Dutch: In november 2007 vreesde het CHMP dat het nut van CIMZIA onvoldoende zou kunnen worden aangetoond.
Estonian: 2007. aasta novembris kahtles komitee, kas CIMZIA kasulikkuse kinnitamiseks on piisavalt tõendeid.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van CIMZIA bij de behandeling van ernstige actieve ziekte van Crohn niet opwogen tegen de risico's.
Estonian: Seetõttu arvas sel ajal inimravimite komitee, et CIMZIA kasulikkus raske aktiivse Crohni tõve ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Dutch: In CIMZIA is certolizumab ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Estonian: CIMZIAs on tsertolisumab pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Dutch: In het onderzoek naar de initiële behandeling met CIMZIA toonde het middel slechts marginale werkzaamheid, wat voor patiënten van te geringe relevantie zou zijn.
Estonian: Induktsioonravi uuringus oli CIMZIA efektiivsus marginaalne, mis oli patsientidele olulisena olemiseks liiga väike.
Dutch: Het bevat de werkzame stof certolizumab pegol.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tsertolisumab-pegooli.
Dutch: De werking van CIMZIA werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti CIMZIA toimet muude katsetega.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met CIMZIA of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu CIMZIA kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Dutch: CIMZIA is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie onder de huid.
Estonian: CIMZIA on pulber ja lahusti naha alla süstitava süstelahuse valmistamiseks.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van CIMZIA
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA ANDMAST MÜÜGILUBA ravimile CIMZIA
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met CIMZIA en evenmin voor patiënten die CIMZIA met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu CIMZIA kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Dutch: CIMZIA zou een behandeling vormen voor ernstige actieve ziekte van Crohn (een aandoening die ontsteking van het maagdarmkanaal veroorzaakt).
Estonian: CIMZIAt kavatseti kasutada raske ja aktiivse Crohni tõve (soolepõletikku põhjustav haigus) ravimiseks.
Dutch: Hoe werd verwacht dat CIMZIA zou werken?
Estonian: Milline on CIMZIA eeldatav toime?
Dutch: Certolizumab hecht zich aan een chemische boodschapper in het lichaam, de zogenaamde tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
Estonian: Tsertolisumab seondub spetsiifiliselt organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen met matige tot ernstige ziekte van Crohn werd de werkzaamheid van CIMZIA als toevoeging aan een bestaande behandeling vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Estonian: CIMZIA lisamise efektiivsust olemasolevale ravile võrreldi platseebo (näiva ravimi) lisamise efektiivsusega kahes põhiuuringus, milles osalesid keskmise kuni raske Crohni tõvega täiskasvanud.
Dutch: Certolizumab pegol, de werkzame stof in CIMZIA, is een middel dat de werking van het afweermechanisme onderdrukt.
Estonian: CIMZIAs toimeainena sisalduv tsertolisumab-pegool on immunosupressant (immuunvastust vähendav ravim).
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): oblimersen
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): oblimerseen
Dutch: Wat is Genasense?
Estonian: Mis on Genasense?
Dutch: De aanvrager verzocht om een nieuwe overweging van het advies.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse uuesti läbivaatamist.
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Genta Development Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Genta Development Limited.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een programma voor gebruik in schrijnende gevallen en u meer informatie over uw behandeling wenst, neem dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Estonian: Kui osalete mõnes kliinilises uuringus või saate eriloaga kasutamise programmi kaudu ravi ning soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Dutch: Dit zou de groei van de tumor vertragen.
Estonian: Nii loodeti aeglustada kasvaja kasvu.
Dutch: Genasense is ook onderzocht bij 771 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd melanoom.
Estonian: Genasense kasutamist on uuritud ka 771-l kaugelearenenud või metastaatilise melanoomiga patsiendil.
Dutch: EMEA/321164/2007
Estonian: London, 19. juuli 2007 Viitedokument EMEA/321164/2007
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Genasense?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Genasense kliinilistes uuringutes / eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Dutch: Op 26 april 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en adviseerde het de weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Genasense 30 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie, bedoeld voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd melanoom.
Estonian: 26. aprillil 2007 võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest ravimile Genasense 30 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat, mida kavatseti kasutada kaugelearenenud või metastaatilise melanoomi raviks.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was overleving.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt elulemuse järgi.
Dutch: Genasense was bedoeld voor de behandeling van patiënten met melanoom (een vorm van huidkanker die cellen aantast die 'melanocyten' heten) bij wie de ziekte is gevorderd (d.w.z. dat het gezwel niet kan worden verwijderd door chirurgie alleen) of gemetastaseerd (zich verspreid heeft naar andere delen van het lichaam).
Estonian: Genasenset kavatseti kasutada melanoomiga (nahavähi liik, mis kahjustab rakke, mida nimetatakse melanotsüütideks) patsientide raviks, kelle haigus on kaugelearenenud (seda ei saa ainuüksi kirurgiliselt eemaldada) või metastaatiline (on levinud teistesse kehaosadesse).
Dutch: Het wordt bereid in de vorm van een oplossing die wordt toegediend door intraveneuze infusie (indruppeling in een ader).
Estonian: Sellest valmistatakse lahus, mida manustatakse intravenoosse infusioonina (tilgutatakse veeni).
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Estonian: Milliseid dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Dutch: Na de gronden voor dit verzoek te hebben onderzocht, bestudeerde het CHMP het negatieve advies opnieuw en bevestigde het op 19 juli 2007 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjendustega tutvumist vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 2007. aasta 19. juuli soovitust keelduda müügiloa andmisest.
Dutch: Dit eiwit stelt kankercellen normaal in staat om te overleven door te voorkomen dat ze "zelfmoord" (apoptose) plegen.
Estonian: See valk tavaliselt võimaldab nahavähirakkudel elus püsida, takistades nende normaalset suremist (apoptoosi).
Dutch: Verwacht werd dat Genasense, door de productie van Bcl-2 te blokkeren, de kankercellen gevoeliger zou maken voor factoren die celdood veroorzaken, waaronder antikankergeneesmiddelen zoals dacarbazine.
Estonian: Eeldati, et valgu Bcl-2 tekkimise takistamisega muudab Genasense vähirakud rakusurma põhjustavate tegurite, sealhulgas vähiravimite, näiteks dakarbasiini suhtes tundlikumaks.
Dutch: De studie toonde dus niet aan dat Genasense werkzaam was bij de behandeling van melanoom.
Estonian: Seega ei tõendanud uuring Genasense efektiivsust melanoomi ravis.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Estonian: Millised olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiluba väljastamast?
Dutch: De werking van Genasense in combinatie met dacarbazine werd vergeleken met die van dacarbazine alleen.
Estonian: Genasense toimet selle kasutamisel koos dakarbasiiniga võrreldi ainult dakarbasiini toimega.
Dutch: Het bindt zich aan het "boodschapper-RNA" (mRNA), dat de cel normaliter instructies geeft voor het aanmaken van Bcl2.
Estonian: Ta kinnitub virgats-RNA (mRNA) külge, mis tavaliselt õpetab rakku Bcl-2 tekitama.
Dutch: Genasense is een geneesmiddel dat de werkzame stof oblimersen bevat.
Estonian: Genasense on ravim, mis sisaldab toimeainena oblimerseeni.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GENASENSE
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile GENASENSE
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat de weigering geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Genasense.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole Genasense kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele mingeid tagajärgi.
Dutch: In de hoofdstudie van patiënten met melanoom lagen de overlevingskansen van de patiënten die Genasense met dacarbazine toegediend kregen heel dicht bij die van de patiënten die alleen dacarbazine toegediend kregen.
Estonian: Melanoomiga patsientide põhiuuringus olid Genasenset koos dakarbasiiniga ja ainult dakarbasiini kasutanud patsientide elulemuse määrad väga sarnased.
Dutch: Hierdoor wordt de cel gestimuleerd om het mRNA te vernietigen, zodat de productie van het eiwit wordt geblokkeerd.
Estonian: Oblimerseen stimuleerib rakku mRNA-d hävitama, blokeerides valgu tekitamise.