FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se durante a terapêutica com ARICLAIM o doente desenvolver sintomas de agitação ou depressão, deve procurar ajuda médica especializada, dado que a depressão é uma doença grave.
Icelandic: Ef sjúklingur verður æstur eða fær þunglyndiseinkenni meðan hann er á ARICLAIM meðferð skal leita eftir sértækri læknisaðstoð, þar sem þunglyndi er alvarlegur sjúkdómur.
Portuguese: Se for tomada a decisão de começar uma terapêutica farmacológica antidepressiva, recomenda-se a interrupção gradual de ARICLAIM (ver secção 4.2).
Icelandic: Ef ákveðið er að hefja þunglyndislyfjameðferð þá er ráðlagt að hætta smám saman á ARICLAIM (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Não conservar acima de 30 ° C Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Portuguese: • dificuldade ou incapacidade em urinar, dificuldade em começar a urinar, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo urinário
Icelandic: Erfiðleikar við þvaglát eða þvaglát reynast ómöguleg, erfiðleikar við hefja þvaglát, þörf til þvagláta að nóttu til, meiri þörf til þvagláta en venjulega, minnkað þvagflæði
Portuguese: • aperto na garganta, hemorragias nasais
Icelandic: Sífni í hálsi, blóðnasir
Portuguese: Efeitos da duloxetina sobre outros medicamentos
Icelandic: Áhrif duloxetins á önnur lyf
Portuguese: Crises hipertensivas3,6
Icelandic: Hættuleg blóðþrýstingshækkun 3,6
Portuguese: Quando se administrou uma dose de 60 mg de duloxetina duas vezes por dia com uma dose única de desipramina, um substrato do CYP2D6, a AUC da desipramina aumentou 3 vezes.
Icelandic: Þegar duloxetin var gefið í 60 mg skammti tvisvar á dag með stökum skammti af desipramíni, sem er CYP2D6 hvarfefni, jókst AUC desipramíns þrefalt.
Portuguese: Em doentes com uma resposta inicial inadequada, é pouco provável que haja uma resposta após este período de tempo.
Icelandic: Ólíklegt er að sjúklingar sem fá ófullnægjandi svörun í upphafi fái frekari svörun eftir þann tíma.
Portuguese: A principal medição de resultados foi a média semanal da dor média em 24 horas, recolhida num diário do doente com uma escala de Likert de 11 pontos.
Icelandic: Aðalniðurstaða mælinga var vikulegt meðaltal af meðalsársauka á 24 klukkustundum samkvæmt 11-stiga Likert kvarða sem safnað var saman daglega í dagbók sem sjúklingar héldu.
Portuguese: Mania Alucinações Agressão e raiva4
Icelandic: Árásarhneigð og reiði4
Portuguese: A coadministração de duloxetina (40 mg duas vezes por dia) aumentou em 71 %, a AUC no estado estacionário da tolterodina (2 mg duas vezes por dia), mas não afetou a farmacocinética do seu metabolito ativo 5hidroxil, não sendo por isso necessário ajuste posológico.
Icelandic: Samtímis gjöf duloxetins (40 mg tvisvar á dag) eykur jafnvægis AUC tolterodins (2 mg tvisvar á dag) um 71% en hefur ekki áhrif á lyfjahvörf virka 5-hydroxy umbrotsefnisins og ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Portuguese: Comportamentos relacionados com suicídio (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamentos de oposição e raiva) foram observados com maior frequência em ensaios clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos comparativamente aos tratados com placebo.
Icelandic: Sjálfsvígstengd hegðan (tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir) og fjandskapur (aðallega árásarhneigð, mótþrói og reiði) komu oftar fram í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem voru meðhöndluð með þunglyndislyfjum samanborið við þau sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Em doentes com hipertensão não controlada, não se deverá iniciar o tratamento com duloxetina (ver secção 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórna á skal ekki hefja meðferð með duloxetini (sjá kafla 4.3).
Portuguese: 9 Frequência estimada com base nos dados de todos os ensaios clínicos.
Icelandic: 9 Áætluð tíðni út frá heildargögnum úr klínískum rannsóknum.
Portuguese: Odor anormal da urina
Icelandic: Óeðlileg lykt af þvaginu
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função cardíaca e dos sinais vitais, juntamente com a adoção de medidas de suporte adequadas e terapêutica sintomática.
Icelandic: Mælt er með vöktun á hjarta og lífsmörkum, ásamt viðeigandi meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
Portuguese: A farmacocinética da duloxetina e dos seus metabolitos não foi estudada em doentes com insuficiência hepática ligeira ou grave.
Icelandic: Lyfjahvörf duloxetins og umbrotsefna þess hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með væga eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver ecção
Icelandic: Endurmeta skal ávinning meðferðarinnar reglulega (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico em doentes idosos apenas com base na idade.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri.
Portuguese: Com base na variação da depuração, as diferenças farmacocinéticas com base no género não justificam a recomendação de utilização de uma dose mais baixa nas mulheres.
Icelandic: Vegna skörunar á úthreinsun réttlæta mismunandi lyfjahvörf kynjanna ekki tillögur um að nota lægri skammta fyrir konur.
Portuguese: Num estudo aberto de longa duração, não controlado, a redução da dor em doentes que responderam a 8 semanas de tratamento agudo com ARICLAIM 60 mg uma vez por dia, foi mantida durante mais 6 meses, de acordo com a avaliação do parâmetro "dor média das 24 horas" do Brief Pain Inventory (BPI).
Icelandic: Í opinni, langtíma rannsókn án inngrips var verkjastillingu sjúklinga, sem svöruðu 8 vikna bráðameðferð með ARICLAIM 60 mg einu sinni á dag, viðhaldið í 6 mánuði til viðbótar samkvæmt stuttri verkjaskrá (Brief Pain Inventory (BPI)) sem mælir meðaltals sársauka yfir 24 klukkustundir.
Portuguese: A duloxetina é administrada como enantiómero único.
Icelandic: Duloxetin er gefið sem ein handhverfa.
Portuguese: Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs): devido ao risco de síndrome da serotonina, a duloxetina não deve ser usada em combinação com inibidores da monoamina oxidase não seletivos irreversíveis (IMAOs) ou pelo menos, nos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO.
Icelandic: Monóamín oxidasa hemlar (MAO-hemlar): vegna hættu á serótónín heilkenni skal ekki nota duloxetin samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum MAO-hemlum eða innan minnst 14 dögum frá því að meðferð með MAO-hemlum var hætt.
Portuguese: Como recomendação geral, aconselha-se precaução ao tratar doentes idosos (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Almennt er ráðlagt að gæta skal varúðar við meðhöndlun aldraðra (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Qual o aspeto de ARICLAIM e conteúdo da embalagem ARICLAIM é uma cápsula gastrorresistente.
Icelandic: Lýsing á útliti ARICLAIM og pakkningastærðir ARICLAIM er hart sýruþolið hylki.
Portuguese: ARICLAIM não deve ser usado em combinação com fluvoxamina, ciprofloxacina ou a enoxacina, (inibidores potentes do CYP1A2) dado que esta combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver secção 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota ARICLAIM samhliða fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) því það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Eliminação: A semivida de eliminação da duloxetina, varia entre 8 a 17 horas (média de 12 horas).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs duloxetins eftir inntöku er á bilinu 8 til 17 tímar (meðaltal 12 tímar).
Portuguese: A duloxetina é amplamente metabolizada por enzimas oxidativos (CYP1A2 e o polimórfico CYP2D6) seguida por conjugação.
Icelandic: Duloxetin er mikið umbrotið af mörgum oxunar ensímum (CYP1A2 og hinu margbreytilega CYP2D6) og síðan samtengt.
Portuguese: Muitos deles ocorreram durante os primeiros meses de tratamento.
Icelandic: Flest tilvikin áttu sér stað á fyrstu mánuðum meðferðar.
Portuguese: Dados epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) na gravidez, particularmente na parte final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos (HPPN).
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn gefa til kynna að notkun SSRI lyfja á meðgöngu, sérstaklega á seinni hluta meðgöngu, geta aukið áhættu á þrálátum lungnaháþrýstingi hjá nýfæddum börnum (PPHN).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na duloxetina
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á duloxetin
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/283/008 (7 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/283/009 (28 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/283/010 (98 cápsulas gastrorresistentes)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/283/008 (7 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/283/009 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/283/010 (98 hörð sýruþolin hylki)
Portuguese: O antibiótico linezolida é um IMAO reversível não seletivo e não deve ser administrado a doentes tratados com ARICLAIM (ver seção 4.4).
Icelandic: Sýklalyfið linezolíð er afturkræfur ósérhæfður MAO-hemill og ætti ekki að gefa sjúklingum sem fá meðferð með ARICLAIM (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • aumento da tensão arterial, rubor
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, roði
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico para a duloxetina mas se surgir síndrome da serotonina, deve considerar-se um tratamento específico (como por exemplo, ciproheptadina e/ou controlo da temperatura).
Icelandic: Ekki er þekkt sértækt mótefni við duloxetini en ef serótónínheilkenni fylgir, má íhuga sértæka meðferð (svo sem cýpróheptadín og/eða stjórnun á líkamshita).
Portuguese: • dores de cabeça, sonolência
Icelandic: Höfuðverkur, syfja
Portuguese: ARICLAIM deve ser usado com precaução em doentes com história de mania ou diagnóstico de doença bipolar e/ou episódios convulsivos.
Icelandic: ARICLAIM skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa.
Portuguese: - estiver a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos hepáticos - estiver a tomar outros medicamentos que contêm duloxetina (ver "Outros medicamentos e
Icelandic: - Ert að nota önnur lyf sem geta valdið lifrarskaða - Tekur önnur lyf sem innihalda duloxetin (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða ARICLAIM")
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a. Resumo do perfil de segurança
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt á öryggi
Portuguese: Em ratos fêmea nas quais se administrou duloxetina (45 mg/kg/dia), antes e durante o acasalamento e no início da gravidez, verificou-se uma diminuição do consumo de alimentos e do peso corporal, alterações do ciclo menstrual, diminuição das taxas de nascimento, menor tempo de sobrevivência da prole e retardamento do desenvolvimento da prole em níveis de exposição estimados como estando no máximo da exposição clínica (AUC).
Icelandic: Kvenkyns rottur sem fengu duloxetin (45 mg/kg/dag) fyrir mökun, á mökunartíma og snemma á meðgöngutíma borðuðu minna á meðgöngu og voru léttari, höfðu raskanir á tíðahring, eignuðust færri lifandi afkvæmi sem höfðu minni lífslíkur og afkvæmin uxu hægar við almenna útsetningu sem er talin vera að mestu við hámarks klíníska útsetningu (AUC).
Portuguese: Após uma dose oral, a taxa aparente de depuração plasmática da duloxetina varia entre 33 e 261 l/h (média de 101 l/h).
Icelandic: Eftir inntöku er greinanleg plasma úthreinsun duloxetins á bilinu 33 til 261 l/klst. (meðaltal 101 l/klst.).
Portuguese: A fluvoxamina (100 mg uma vez por dia), um potente inibidor do CYP1A2, diminuiu a depuração plasmática aparente da duloxetina em cerca de 77 % e aumentou 6 vezes a AUC 0-t.
Icelandic: Fluvoxamin (100 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP1A2 hemill, lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77% og 6 faldaði AUC0-t.
Portuguese: Pelo menos 30% de redução da dor foi relatada em aproximadamente 65% de doentes tratados com duloxetina versus 40% de doentes tratados com placebo.
Icelandic: Að minnsta kosti 30% sársaukalækkun var skráð hjá um 65% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með duloxetini samanborið við 40% hjá lyfleysu.
Portuguese: A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo ARICLAIM, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo.
Icelandic: Notkun MAO-hemla með mörgum lyfseðilsskyldum lyfjum, þar með talið ARICLAIM, getur valdið alvarlegum eða jafnvel lífshættulegum aukaverkunum.
Portuguese: Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado ARICLAIM antes de começar a tomar um IMAO.
Icelandic: Einnig verða að líða minnst 5 dagar frá því að þú hættir að taka ARICLAIM áður en þú mátt hefja meðferð með MAO-hemli.
Portuguese: Para os doentes que não tiveram sonolência, observou-se uma resposta clínica em 47% dos doentes tratados com duloxetina e em 27% de doentes tratados com placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki upplifðu svefnhöfga var klínísk svörunartíðni 47% hjá sjúklingum sem fengu duloxetin og 27% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: A maioria dos casos de hiponatremia foram notificados em doentes idosos, especialmente quando associados a uma história recente, ou situação de pré-disposição para uma alteração do equilíbrio de fluidos.
Icelandic: Flest tilfelli natríumlækkunar komu fram hjá öldruðum sjúklingum sérstaklega í tengslum við nýlega sögu eða sjúkdóma sem leiða til breytinga á vökvajafnvægi.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2D6: a duloxetina é um inibidor moderado do CYP2D6.
Icelandic: Lyf umbrotin af CYP2D6: duloxetin er miðlungs öflugur CYP2D6 hemill.
Portuguese: Se o tratamento concomitante com duloxetina e outros medicamentos serotoninérgicos que podem afetar os sistemas de neurotransmissão serotoninérgicos e/ou dopaminérgicos for clinicamente justificado, aconselha-se uma observação cuidadosa do doente, particularmente no início do tratamento e no aumento da dose.
Icelandic: Ef klínísk stoð er fyrir samtímis meðferð með duloxetini og öðrum serótónvirkum efnum sem geta haft áhrif á serótónvirk og/eða dópamínvirk taugaboðefnakerfi, er ráðlegt að fylgjast vel með sjúklingunum, einkum í upphafi meðferðar og ef skammtar eru hækkaðir.
Portuguese: Deve-se também ter precaução quando se utiliza duloxetina com medicamentos que possam afetar o seu metabolismo (ver secção 4.5).
Icelandic: Einnig skal nota duloxetin með varúð með öðrum lyfjum sem geta skert umbrot þess (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Quer os citocrómos P450-2D6 quer o 1A2 catalisam a formação dos dois principais metabolitos, através da glucoronoconjugação a 4-hidroxi-duloxetina e da sulfatoconjugação a 5 hidroxi 6-metóxi-duloxetina.
Icelandic: Bæði cýtokróm P450-2D6 og 1A2 hvetja myndun tveggja meginumbrotsefnanna, sem eru glúkúróníðsamtengingar af 4-hýdroxý duloxetini og súlfatsamtengingar af 5-hýdroxý,6-methoxý duloxetini.
Portuguese: Comparando com indivíduos saudáveis, a depuração plasmática aparente da duloxetina foi 79 % mais baixa, a semivida terminal aparente foi 2,3 vezes mais longa e a AUC foi 3,7 vezes mais elevada em doentes com doença hepática moderada.
Icelandic: Greinanleg plasma úthreinsun duloxetins var 79% minni og greinanlegur helmingunartími útskilnaðar 2,3 sinnum lengri og AUC var 3,7 sinnum meira hjá sjúklingum með miðlungs alvarlegan lifrarsjúkdóm samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Portuguese: Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com doenças psiquiátricas tratados com um antidepressivo.
Icelandic: Upplýsingar fengnar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun meðal fullorðinna einstaklinga undir 25 ára aldri sem hafa glímt við geðsjúkdóma og fengið þunglyndislyf.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacaraseisomaltase, não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með mjög sjaldgæft arfgengt frúktósa óþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfið.
Portuguese: • problemas em dormir, sentir-se agitado, diminuição do desejo sexual, ansiedade, ausência ou dificuldade em atingir o orgasmo, sonhos anormais
Icelandic: Svefnvandamál, uppnám, minnkuð kynhvöt, kvíði, erfiðleikar við að ná eða skortur á fullnægingu, afbrigðlegir draumar
Portuguese: A duloxetina liga-se à albumina e à glicoproteína alfa- 1 ácida.
Icelandic: Duloxetin binst bæði albúmíni og alfa-1 súru glýkópróteini.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos serotoninérgicos, podem ocorrer sintomas de privação nos recémnascidos, após a recente interrupção de duloxetina pela mãe.
Icelandic: Eins og með önnur serótónvirk lyf er hugsanlegt að nýburinn fái fráhvarfseinkenni ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæðingu.
Portuguese: A eficácia da duloxetina no tratamento da dor neuropática do diabético foi estabelecida em 2 ensaios de doses fixas, de 12 semanas de duração, randomizados, duplamente cegos controlados com placebo em adultos (22 a 88 anos) com dor neuropática do diabético pelo menos há seis meses.
Icelandic: Virkni duloxetins sem meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki var metin í 2 slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu sem stóðu í 12 vikur með föstum skammti hjá fullorðnum (22 til 88 ára) sem höfðu taugaverki vegna sykursýki í að lágmarki 6 mánuði.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: Não tome mais do que o total da dose diária de ARICLAIM que lhe foi receitada.
Icelandic: Þú mátt ekki taka meira af ARICLAIM daglega en læknirinn mælti fyrir um.
Portuguese: Ariclaim pode provocar efeitos dos quais pode não estar consciente, tais como, aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatinina fosfoquinase, açúcar ou colesterol no sangue
Icelandic: Ariclaim getur valdið einkennum sem þú verður hugsanlega ekki var/vör við eins og til dæmis hækkun lifrarensíma eða hækkuð gildi kalíums, creatínin fosfókínasa, sykurs eða kólesteróls í
Portuguese: Estudos em ratos jovens revelaram efeitos transitórios no neuro-comportamento, bem como uma diminuição significativa no peso corporal e consumo de alimentos; indução da enzima hepática e vacuolização hepatocelular a 45mg/kg/dia.
Icelandic: Rannsóknir á ungum rottum sýna skammvinn áhrif á taugaatferli ásamt verulega minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku, virkjun lifrarensíma, frymisbólumyndun (vacuolation) í lifrarfrumum við 45 mg/kg/dag.
Portuguese: As doentes devem ser avisadas para avisarem o seu médico se ficarem grávidas ou se pretenderem vir a engravidar, durante o tratamento com duloxetina.
Icelandic: Konum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þær verða þungaðar eða hafa í hyggju að verða þungaðar meðan á meðferð stendur.
Portuguese: • comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressão e raiva
Icelandic: Sjálfsvígstengd hegðun, oflæti (ofvirkni, örar hugsanir og minnkuð svefnþörf), skyntruflanir, árásarhneigð og reiði
Portuguese: A frequência de reações adversas pode aumentar durante a utilização concomitante de ARICLAIM com preparações à base de plantas que possuam na sua composição Hipericão (Hypericum perforatum).
Icelandic: Tíðni aukaverkana getur aukist ef ARICLAIM er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Portuguese: As concentrações de duloxetina no plasma mostraram uma grande variabilidade entre indivíduos (ver secção 5.2).
Icelandic: Mikill einstaklingsmunur er á plasmaþéttni duloxetins (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (depuração da creatinina 30 a 80 ml/min.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 til 80 ml/mín).
Portuguese: Convulsões1
Icelandic: Tafla 1:
Portuguese: Nalguns doentes a duloxetina tem sido associada a um aumento da tensão arterial e a hipertensão clinicamente significativa.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur duloxetin verið tengt hækkun á blóðþrýstingi og klínískt marktækum háþrýstingi.
Portuguese: Compromisso renal: em doentes com compromisso renal terminal, submetidas a diálise os valores de Cmáx e AUC foram 2 vezes superiores aos valores encontrados em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi: sjúklingar í skilun með lokastigs nýrnabilun höfðu tvöfalt hærra duloxetin Cmax og AUC gildi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Portuguese: Aconselha-se por isso, uma interrupção gradual através duma redução da dose, quando o tratamento com duloxetina já não for necessário (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Þess vegna er mælt með lækkun skammta hægt og rólega þegar duloxetin meðferðin er ekki lengur talin nauðsynleg (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Contém sacarose Para mais informações consultar o folheto informativo.
Icelandic: Inniheldur súkrósa Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli
Portuguese: Assim, não se deve administrar ARICLAIM em combinação com inibidores potentes do CYP1A2, tais como a fluvoxamina (ver secção 4.3).
Icelandic: Því ætti ekki að gefa ARICLAIM samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini (sjá kafla 4.3).
Portuguese: • falência hepática, coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia)
Icelandic: Lifrarbilun, gulnun húðar og gulnun hvítu í augum (gula)
Portuguese: Embora não existam estudos relativos à relação entre a HPPN e o tratamento com inibidores da recaptação da serotonina/noradrenalina, este risco potencial não pode ser excluído para o tratamento com duloxetina, tendo em consideração o mecanismo de ação relacionado (inibição da recaptação da serotonina).
Icelandic: Þó svo að engar rannsóknir hafi kannað tengsl PPHN við SNRI lyf, er ekki hægt að útiloka þessa áhættu með duloxetini þegar tekið er tillit til sambærilegrar verkunar lyfsins (serótónín endurupptökuhemill).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: • aumento da sudação, erupção na pele (com comichão)
Icelandic: Aukin svitamyndun, útbrot (með kláða)
Portuguese: A duloxetina é detetada no leite materno e as concentrações no leite materno no estado de equilíbrio, são cerca de um quarto das encontradas no plasma.
Icelandic: Duloxetin finnst í brjóstamjólk og stöðug þéttni í brjóstamjólk er um fjórðungur þess sem finnst í plasma.
Portuguese: Doença hepática resultante em compromisso hepático (ver secção 5.2).
Icelandic: Lifrarsjúkdómur með skertri lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Hemorragia
Icelandic: Blæðingar
Portuguese: Assim, quando se interromper o tratamento, aconselha-se que a dose de duloxetina seja gradualmente reduzida, durante pelo menos duas semanas, de acordo com as necessidades do doente (ver secção 4.2).
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að þegar hætt er á duloxetin meðferð sé það gert hægt og rólega á tímabili sem spanni ekki minna en 2 vikur, allt eftir þörfum sjúklingsins (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Foram notificados casos de ideação suicída e comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após interrupção do tratamento (ver secção 4.8).
Icelandic: Dæmi eru um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígsatferli meðan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.8).