FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nederlandene, referencemedlemsstaten i den decentraliserede procedure, meddelte EMEA den 24. september 2007, at koordineringsgruppen for gensidige anerkendelsesprocedurer og decentraliserede procedurer - Veterinære lægemidler (CMD(v)) ikke var nået til enighed vedrørende Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Romanian: Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA (Agenţia Europeană pentru Medicamente) la data de 24 septembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Equibactin vet.
Danish: Dyrearter Indgivelsesvej og hyppighed
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Danish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai.
Danish: Konklusionerne vedrørende effektiviteten og sikkerheden for referenceproduktet, Tribrissen oral pasta, udvides derfor til også at gælde for det generiske produkt, Equibactin vet. oral pasta.
Romanian: În consecinţă, concluziile privind eficacitatea şi siguranţa produsul de referinţă Tribrissen pastă orală pot fi extinse şi la produsul generic Equibactin vet.
Danish: En kopi af dossieret for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og alle supplerende oplysninger, der var føjet til dossieret indtil indbringelsesprocedurens dag 60 hos CM(v).
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai şi orice date suplimentare care s-au adăugat la acesta, până în ziua 60 a procedurii de sesizare a CM(v).
Danish: CVMP bemærkede, at Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste er identisk med Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), og at de betænkeligheder, Frankrig har rejst, kun kan løses inden for rammen af denne procedure, hvis eventuelle forskelle mellem de to produkter kan retfærdiggøre andre konklusioner vedrørende sikkerhed og effektivitet.
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai este un produs generic pentru Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos) şi că problemele ridicate de Franţa pot fi rezolvate doar în cadrul acestei proceduri, dacă orice diferenţe apărute între cele două produse vor justifica concluziile diferite privitor la siguranţă şi eficacitate.
Danish: Den 16. november 2007 blev svar på spørgsmålene modtaget fra MAH, og proceduren blev startet igen.
Romanian: La data de 16 noiembrie 2007, s-au primit răspunsurile din partea titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la aceste întrebări şi ceasul a fost repornit.
Danish: I en bioækvivalensundersøgelse med GLP enkelt dosis hos heste, som blev udført i henhold til passende retningslinjer, viste Equibactin vet. oral pasta til heste sig at være bioækvivalent med referenceproduktet Tribrissen (REG NL 5055 i Holland) og Tribissen (Vm 0201/4064 i Storbritannien).
Romanian: pastă orală pentru cai s-a dovedit a fi bioechivalent cu produsul de referinţă Tribrissen (REG NL 5055 în Ţările de Jos) şi Tribrissen (Vm 0201/4064 în Regatul Unit).
Danish: Equibactin vet. oral pasta har vist sig at være grundlæggende magen til referenceproduktet, Tribrissen oral pasta.
Romanian: pastă orală prezintă asemănări esenţiale cu produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
Danish: Det anbefales at ændre Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/V/023 i henhold til artikel 35 i direktivet 2001/82/EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Romanian: pastă orală, în conformitate cu rezultatul procedurii de sesizare EMEA/V/023 în temeiul articolului 35 din directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsul medicamentos de referinţă Tribrissen pastă orală autorizat în Ţările de Jos.
Danish: Ansøgeren blev bedt om at fremskaffe følgende oplysninger:
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să ofere următoarele informaţii: 1. O copie a dosarului referitor la Equibactin vet.
Danish: Da sammensætningen af de to aktive ingredienser, trimethoprim og sulfadiazin, er identiske, lægemiddelformen er den samme, og da der er bioækvivalens mellem Equibactin vet. oral pasta og Tribrissen oral pasta for både trimethoprim og sulfadiazin, kan produkterne betragtes som værende grundlæggende ens.
Romanian: Datorită compoziţiei identice în ceea ce priveşte ingredientele active, trimetoprim şi sulfadiazină, datorită aceleiaşi forme farmaceutice şi datorită demonstrării bioechivalenţei între Equibactin vet.
Danish: Der er desuden kun lighedspunkter, der beviser at sikkerhed og effektivitet for Equibactin vet oral pasta til heste er de samme som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland under REG NL 5055).
Romanian: pastă orală pentru cai şi pentru produsul de referinţă Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos conform REG NL 5055).
Danish: I betragtning af Frankrigs betænkeligheder blev ansøgeren bedt om at angive og dokumentere, hvor det er nødvendigt, enhver forskel mellem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), der kan retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende de to produkters sikkerhed og effektivitet.
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai şi produsul de referinţă Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos) care ar putea justifica concluziile diferite privitor la siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
Danish: Intramuskulær Hætteglas (Type I glas) lukket med en halogenobutyl gummiprop og aluminiums-hætte.
Romanian: Intramuscular Flacoane (Sticlă Tip I) închis cu dop din cauciuc halogenobutilic şi cu capsulă de aluminiu
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 stamme
Romanian: A/equine-2/South Africa/4/03 50 UA1/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 UA1/ml
Danish: 1 dosis 1 præfyldt sprøjte
Romanian: 1 doză 1 Seringă preumplută
Danish: 1 dosis 10 hætteglas Nul døgn
Romanian: 1 doză 10 flacoane stică
Danish: --1 Equin influenzavirus stammer: A/equine-2/Sydafrika/4/03 stamme
Romanian: --1 Tulpini de virus al Influentei ecvine:
Danish: Må ikke nedfryses.
Romanian: A se feri de îngheţ.
Danish: Vaccinationsprogram:
Romanian: Program de vaccinare:
Danish: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Romanian: Merck Sharp &Dhome Animal Health,S.L.
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Danish: I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn.
Romanian: În cazuri foarte rare poate apare reacție locală ce depășește 5 cm si este posibil să persiste mai mult de 2 zile.
Danish: Heste
Romanian: Caii
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare:2 ani 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Danish: Aktive stoffer:
Romanian: Substanţă activă:
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII SI RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Ciclul pentru Raportul Periodic de Siguranță (PSUR) trebuie reluat pentru depunere la fiecare 6 luni (sa acopere toate prezentarile autorizate ale produsului) timp de 2 ani, urmat apoi de raportări anuale pentru următorii 2 ani după care de raportari la interval de trei ani.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR"
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 08 juli 2005 / 08 juli 2010
Romanian: 08.Iulie 2005/08 iulie 2010 10.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Romanian: Dacă observaţi orice reacţii serioase sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Danish: FORBUD MOR SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Danish: 2 uger efter grundvaccination
Romanian: 2 săptămâni după vaccinarea primară
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) listați la secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa Regulamentului Comisiei (EU) Nr. 37/2010 indica lipsa cerințelor de LMR sau se consideră că nu intră sub incidența Regulamentului (EC) 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Danish: Revaccination
Romanian: Revaccinare
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Danish: 0 døgn
Romanian: Zero zile
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå rumtemperatur inden brug.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Vaccinul se va aduce la temperatura camerei înainte de utilizare.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed).
Romanian: Poate apare durere la locul injecţiei care în cazuri rare are ca rezultat un discomfort funcţional temporar (rigiditate).
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under afsnit 4.6 bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei doze duble de vaccin nu s-au observat alte efecte adverse decât cele descrise la 4.6 cu excepţia unei stări de depresie în ziua vaccinării 4.11 Timp de aşteptare
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3 døgn.
Romanian: În cazuri foarte rare apare febra uneori însoţită de letargie şi inapetenţă timp de 1 zi şi în circumstanţe excepţionale timp de până la 3 zile.
Danish: 62,5 mikrogram
Romanian: 62.5 micrograme
Danish: 4.4 Særlige advarsler
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Romanian: Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar trebuie luată de la caz la caz.
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul flaconului
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu orice alt produs medicinal veterinar.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la 2 - 8 °C ferit de lumină.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Danish: Pakningsstørrelse:
Romanian: Dimensiunea ambalajelor:
Danish: En grundvaccination kan anses for nødvendig i heste som ikke er blevet hensigtsmæssigt grundvaccineret.
Romanian: Este considerată necesară vaccinarea primară la caii care un au fost imunizați corespunzator la vaccinarea primară.
Danish: • Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.
Romanian: • Vaccinarea primară: prima injecţie începând cu vârsta de 6 luni, a doua injecţie 4 săptămâni mai târziu
Danish: 375 mikrogram
Romanian: 375 micrograme
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSFODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR, DACĂ SUNT DIFERITE
Danish: Anden revaccination gives 12 måneder efter første revaccination.
Romanian: A doua revaccinare are loc la 12 luni de la prima revaccinare.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pr. dosis af 1 ml:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Per doză de 1 ml:
Danish: Vekslende anvendelse, med 12 måneders interval, af en egnet vaccine mod equin influenza indeholdende stammerne A/equine-2/Sydafrika/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93 anbefales for at opretholde immunitetsniveauet for influenzakomponenten (se skema).
Romanian: Utilizarea alternativă la interval de 12 luni a unui vaccin corespuzător contra influenţei ecvine care să conţină tulpinile A/equine -2/South Africa/4/03 si şi A/equine 2/Newmarket-2/93, se recomandă pentru menţinerea nivelelor de imunitate corespunzătoare pentru componenta influenţei ecvine (vezi schema).
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Romanian: Principiile active de origine biologică folosite pentru producerea imunităţii active nu fac obiectul Regulamentului (EC) 470/2009.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Danish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Romanian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Danish: Det anbefales at man kun administrerer en enkel dosis som booster til heste som allerede har modtaget grundvaccination hvor anvendte vacciner indeholder samme type equin influenza virus som er inkluderet i denne vaccine.
Romanian: Se recomandă o singura revaccinare la caii carea u fost deja vaccinați cu vaccinuri ce conțin aceleași tipuri de tulpini virale de influența ecvină ce sunt incluse și în acest vaccin.
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens influenza for at begrænse de kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion.
Romanian: Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni împotriva influenţei pentru reducerea semnelor clinice şi excreţiei de virus după infecţie.
Danish: Indgiv en dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program:
Romanian: Se administrează o doză prin injecţie intramusculară (1ml), conform schemei următoare:
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.
Romanian: Cutii de carton cu 10 flacoane de sticlă de 1 ml.
Danish: 30 måneder
Romanian: 12 luni.
Danish: Præfyldte sprøjter af type I glas, indeholdende et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
Romanian: Seringi din sticlă tip I preumplute, conţinând un piston cu capăt halogenobutilic şi închise cu dop halogenobutilic.
Danish: Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys.
Romanian: A se păstra la 2 - 8 °C ferit de lumină.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar opaliserende injektionsvæske, suspension
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă clară opalescentă.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAȚIA DE
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE
Romanian: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Danish: Hætteglas af type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte.
Romanian: Flacon din sticlă tip I închis cu dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 1 doză.
Danish: 5 måneder efter grundvaccination 12 måneder efter den første revaccination
Romanian: 5 luni după imunizarea primară 12 luni după prima revaccinare
Danish: I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af kolostrum, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6 måneders alderen og 4 uger senere).
Romanian: În cazul riscului crescut de infecţie sau a ingestiei insuficiente de colostru poate fi făcută o administrare iniţială suplimentară la vârsta de 4 luni urmată de programul de vaccinare complet (imunizarea primară la vârsta de 6 luni şi 4 săptămâni mai târziu)
Danish: Equin influenzavirus stammer:
Romanian: Tulpini de virus al Influentei ecvine:
Danish: Grundvaccination
Romanian: Vaccinarea primară
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
Romanian: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 UA) 3.
Danish: Phosphatebuffer
Romanian: Fosfat tampon
Danish: 5 cm i diameter) kan opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn.
Romanian: 5 cm diametru) ce regresează în 2 zile.
Danish: 5 x 1 dosis
Romanian: 1 doză 5 x 1 doză 10 x 1 doză.
Danish: INDIKATIONER
Romanian: CONTRAINDICAŢII
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 50 AE1
Romanian: A/equine-2/ South Africa/4/03
Danish: En diffus hård eller blød hævelse (maks.
Romanian: Poate apare o tumefacţie difuză dură sau moale la locul injectării (max.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 An Boxmeer Holland
Romanian: NL-5831 AN Boxmeer
Danish: Immunitetens længde:
Romanian: Durata imunităţii:
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stof(fer)
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare intramusculară
Danish: IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER Til stimulering af aktiv immunitet mod equin influenza ATCvet-kode: QI05AA01
Romanian: Cod veterinar ATC: QI05AA01
Danish: Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste to måneder af drægtigheden, da der er mulighed for interferens med maternelt overførte antistoffer.
Romanian: Mânjii nu se vaccinează înaintea vârstei de 6 luni mai ales dacă iepele din care provinau fost revaccinate în ultimele 2 luni de gestaţie, datorită posibilei interferenţe cu anticorpii maternali
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis Prequenza.
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering af heste mod equin influenza.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a cailor împotriva influenţei ecvine
Danish: Denne revaccination giver en immunitet mod equin influenza, der varer i mindst 12 måneder.
Romanian: Această revaccinare are ca rezultat o durată a imunităţii pentru influenţa ecvină de cel puţin
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTORA
Danish: UDLØBSDATO UDL.D {måned/år}
Romanian: EXP{lună/an}
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal la animale
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII
Danish: Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz Numai pentru uz veterinar - se va elibera doar pe baza prescripţiei veterinare
Danish: Kartonæske(r) med 1, 5 eller 10 præfyldte sprøjter med kanyler.
Romanian: Cutii de carton cu 1, 5 sau 10 seringi preumplute prevăzute cu ace.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Romanian: Suspensie injectabilă.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
Romanian: Equilis Prequenza, suspensie injectabilă pentru cai
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA
Danish: Influenza Immunitetens indtræden:
Romanian: Influenţa Debutul imunităţii :
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, specificarea speciilor ţintă
Danish: Første revaccination (tredje dosis) gives 5 måneder efter grundvaccinationen.
Romanian: Prima revaccinare (a treia doză) împotriva influenţei ecvine se recomandă la 5 luni de la imunizarea primară.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis Prequenza, suspensie injectabilă pentru cai.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/056/001-004
Romanian: EU/2/05/056/001-004
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus prescripţiei.
Danish: BATCHNUMMER Batch {nummer}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot{ nr.}
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml:
Romanian: Per doza de 1 ml:
Danish: Hævelsen forventes at aftage inden for to dage.
Romanian: Umflătura se aşteaptă să se reducă în două zile.
Danish: Den indeholder inaktiverede (døde) hele vira fra to hesteinfluenzastammer (‘A/equine-2/South Africa/4/03' og "A/equine-2/Newmarket21/93").
Romanian: Acesta conţine virusul întreg inactivat (omorât) a două tulpini de influenţă (gripă) ecvină („A/equine-2/South Africa/4/03" şi „A/equine-2/Newmarket/2/93").
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis Prequenza den 8. juli 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Equilis Prequenza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2005.
Danish: Hesteinfluenza er en særdeles smitsom sygdom, der er meget almindelig hos heste, men som sjældent er dødelig.
Romanian: Influenţa ecvină este o boală deosebit de contagioasă şi foarte răspândită la cai, dar care rareori este fatală.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Equilis Prequenza for kød og mælk er nul dage.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Equilis Prequenza pentru carne şi lapte este de zero zile.
Danish: Virkningen af den nuværende formulering af vaccine er blevet vurderet i supplerende laboratorieundersøgelser.
Romanian: Eficacitatea formulei actuale a vaccinului a fost evaluată în studii suplimentare în condiţii de laborator.
Danish: I nogle tilfælde kan der optræde feber i et døgn og i meget sjældne tilfælde i op til 3 døgn.
Romanian: În cazuri foarte rare, poate apărea febra timp de o zi, iar în circumstanţe excepţionale timp de trei zile.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet, hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar cum să se apere împotriva bolilor.