FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved samtidig antiviralbehandling for hepatitis B og/eller C henvises til produktresuméerne for de relevante lægemidler.
Icelandic: Ef um er að ræða samhliða veiruhamlandi meðferð gegn lifrarbólgu B og/eða C ættu læknar að kynna sér upplýsingar um þau lyf.
Danish: • følelse af svaghed eller manglende energi, blodmangel (set i blodprøver)
Icelandic: máttleysistilfinning eða orkuleysi, blóðleysi (sést við blóðrannsókn)
Danish: Derudover er der i studier med behandlingserfarne forsøgspersoner med hiv-infektion set et øget antal leverpåvirkninger med maraviroc, men der var ikke en samlet stigning i ACTG-grad 3-4 anormalitet i leverfunktionsprøverne (se pkt.
Icelandic: Einnig kom fram aukning á aukaverkunum á lifur af maraviroci í rannsóknum á meðferðarreyndum einstaklingum með HIV-sýkingu, þó að ekki hafi verið nein heildaraukning á óeðlilegum niðurstöðum ACTG-gráðu 3/4 lifrarprófa (sjá kafla 4.8).
Danish: Sådan skal du tage Celsentri
Icelandic: Hvað inniheldur CELSENTRI
Danish: Celsentri skal tages sammen med anden medicin til at behandle hiv.
Icelandic: CELSENTRI verður að taka í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV sýkingum.
Danish: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Icelandic: ↓ 0,63 Raltegravír Cmax: ↓ 0,67
Danish: Der blev dog påvist en signifikant behandlingsfordel for maraviroc sammenlignet med placebo+OB (se tabel 7).
Icelandic: Engu að síður var sýnt fram á marktækan meðferðarárangur af maraviroci í samanburði við bestu lyfleysu + grunnmeðferð (sjá töflu 7).
Danish: Der er begrænset dokumentation fra anvendelse af maraviroc til gravide kvinder.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun maravirocs á meðgöngu.
Danish: Den sidste gruppe havde markører svarende til lav compliance (lave og variable lægemiddelkoncentrationer og ofte en beregnet høj OB-score for residualfølsomhed).
Icelandic: Síðari hópurinn var með forspárgildi sem hafði fylgni við litla meðferðarheldni (lág og breytileg lyfjaþéttni og útreiknaður mismunur á forspárgildi og raunverulegu næmi fyrir bestu grunnmeðferð
Danish: Maraviroc metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Icelandic: Maraviroc umbrotnar og útskilst aðallega í lifur.
Danish: Maraviroc-resistent virus forbliver CCR5-tropisme, og der er ingen konversion fra CCR5-tropisme virus til CXCR4-using virus.
Icelandic: Veirurnar sem voru ónæmar fyrir maraviroci voru áfram CCR5-sæknar og engin hambrigði voru frá CCR5-sæknum veirum til CXCR4notandi veira.
Danish: Dette skal tages i betragtning, når der behandles infektioner som f.eks. aktiv tuberkulose og invasive svampeinfektioner.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar gefin er meðferð við sýkingum, svo sem virkum berklum og ífarandi sveppasýkingum.
Danish: Samtlige forsøgspersoner i fase 1-studiet opnåede de Cavg-koncentrationer, der er påvist at være forbundet med nær-maksimal virologisk effektivitet med maraviroc (75 ng/ml) i fase 3-studiet hos behandlingsnaive voksne patienter (MERIT).
Icelandic: Hjá öllum í I. stigs rannsókninni náðist meðalþéttni sem sýnt hefur verið fram á að tengist sem næst hámarks veirufræðilegri virkni með maraviroci (75 ng/ml) í III.
Danish: Anvendelse af vægt-(kg)-baserede doser hos behandlingserfarne hiv 1-inficerede børn og unge resulterer i eksponering for maraviroc, der er magen til den, der observeres hos behandlingserfarne voksne, der får anbefalede doser sammen med anden medicin.
Icelandic: Notkun skammta sem byggja á þyngd (kg) hjá meðferðarreyndum, HIV-1 sýktum börnum og unglingum leiðir til útsetningar fyrir maraviroci svipaðri þeirri sem sést hjá meðferðarreyndum fullorðnum sem fá ráðlagða skammta með samhliða lyfjagjöf.
Danish: OB: Optimal baggrundsbehandling * Procent baseret på det totale antal patienter evalueret for hver laboratorieparameter
Icelandic: * Hundraðshlutfall byggt á heildarfjölda sjúklinga sem metnir voru fyrir hverja rannsókn.
Danish: Dosis af Celsentri bør øges til 600 mg to gange dagligt ved samtidig administration med carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin i fravær af en potent CYP3A4hæmmer.
Icelandic: CELSENTRI skammtinn skal auka í 600 mg tvisvar á sólarhring þegar gefið samtímis carbamazepini, fenobarbitali eða fenytoini án öflugs CYP3A4-hemlis.
Danish: • bevægelsesbesvær.
Icelandic: erfiðleikar með hreyfingu
Danish: Anvendelse af maraviroc var ikke forbundet med et signifikant fald i hiv 1 RNA sammenlignet med placebo hos disse forsøgspersoner, og der blev ikke set nogen negativ virkning på CD4+-celletal.
Icelandic: Hjá þessum einstaklingum tengdist nokun maravirocs ekki marktækri lækkun á HIV 1 RNA samanborið við lyfleysu og óæskileg áhrif á CD4+ fjölda komu ekki fram.
Danish: Renal clearance udgør ca. 23 % af den samlede clearance for maraviroc, når maraviroc anvendes uden CYP3A4-hæmmere.
Icelandic: Úthreinsun um nýru er u.þ.b. 23% af heildarúthreinsun maravirocs þegar það er gefið án CYP3A4hemla.
Danish: Digoxin AUCt: ↔ 1,00
Icelandic: AUCt: ↔ 1,00 Digoxín.
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringssprøjte og en sprøjteadapter, som skal isættes flasken inden brug.
Icelandic: Pakkningin inniheldur munngjafaráhald til skömmtunar og millistykki sem festa skal á glasið fyrir notkun.
Danish: Dyrestudier viser reproduktionstoksicitet ved høj eksponering.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sýndu eiturverkanir á æxlun við mikla útsetningu.
Danish: Pegyleret interferon er ikke undersøgt.
Icelandic: Pegýleruð interferón hafa ekki verið rannsökuð, engrar milliverkunar er að vænta.
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svagt immunsystem og har større sandsynlighed for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Icelandic: Einstaklingar með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) hafa veikt ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá tækifærissýkingar.
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: citronsyre (vandfri), natriumcitratdihydrat, sucralose, natriumbenzoat,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: sítrónusýra (vatnsfrí), afvatnað natríumsítrat, súkralósi, natríumbenzóat,
Danish: Det er nødvendigt at justere dosis af maraviroc, når maraviroc anvendes samtidigt med potente CYP3A4-hæmmere og/eller -induktorer.
Icelandic: Skammtaaðlögun maravirocs er ráðlögð þegar maraviroc er gefið samtímis öflugum CYP3A4-hemlum og/eða örvum.
Danish: 75 mg to gange dagligt
Icelandic: 75 mg tvisvar á dag
Danish: Tilstande, du skal være opmærksom på
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Danish: Tabletter
Icelandic: Töflur
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 20 mg/ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 20 mg/ml
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maraviroc.
Icelandic: 75 mg, 150 mg eða 300 mg af maraviroc.
Danish: Det er ukendt, om maraviroc udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort maraviroc skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Danish: Alternative behandlingsmuligheder bør overvejes.
Icelandic: Íhuga skal annan meðferðarkost.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige og livstruende hudreaktioner og allergiske reaktioner.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka CELSENTRI hafa fengið alvarleg og lífshættuleg húðviðbrögð og ofnæmisviðbrögð.
Danish: Den anbefalede dosis af Celsentri varierer afhængig af interaktioner med samtidig antiretroviral behandling og anden medicin.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CELSENTRI er mismunandi eftir milliverkunum við samhliða andretróveirumeðferð og önnur lyf.
Danish: Middel ændring fra baseline (log kopier/ml) Procentdel af patienter med hiv 1-RNA < 400 kopier/ml
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi (log10 eintök/ml) Hundraðshluti sjúklinga með HIV-1 RNA <400 eintök/ml
Danish: • udbredt udslæt på huden
Icelandic: • útbreidd húðútbrot
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder (peanuts), soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum eða soja eða fyrir einhverju hjálparefnanna talin upp í kafla 6.1.
Danish: Samlet set var modstandsmekanismerne over for maraviroc, som blev observeret i denne behandlingserfarne pædiatriske population, de samme som blev observeret i den voksne population.
Icelandic: Í heildina var verkunarháttur ónæmis fyrir maraviroci sem sást hjá þessu meðferðarreynda þýði með börnum, svipað og það sem sást hjá þýði með fullorðnum.
Danish: • svimmelhed eller følelse af at besvime, når du rejser dig op
Icelandic: sundl, yfirlið eða aðsvif þegar staðið er á fætur
Danish: Derudover blev dosering baseret på, om forsøgspersonerne fik potente CYP3A-hæmmere (38/50), potente CYP3A-induktorer (2/50) eller andre samtidige lægemidler, som ikke er potente CYP3A-hæmmere eller potente CYP3A-induktorer (10/50) som del af OB. Der blev evalueret sparsom farmakokinetik for alle forsøgspersoner, herunder de yderligere 47 forsøgspersoner, der fik potente CYP3Ahæmmere, som ikke deltog i dosisbestemmelsesfasen.
Icelandic: Að auki voru skammtar byggðir á því hvort þátttakendur voru að fá öflugan CYP3A hemil (38/50), öflugan CYP3A virkja (2/50) eða önnur lyf samhliða sem ekki eru öflugir CYP3A hemlar eða öflugir CYP3A virkjar (10/50) sem hluta bestu grunnmeðferðar.
Danish: Lægen skal sikre den nødvendige dosisjustering af maraviroc, når det anvendes sammen med potente CYP3A4-hæmmere og/eller -induktorer, da maravirockoncentrationer og den terapeutiske effekt kan påvirkes (se pkt.
Icelandic: Læknar skulu tryggja viðeigandi skammtaaðlögun fyrir maraviroc þegar maraviroc er gefið samtímis öflugum CYP3A4-hemlum og/eða virkjum þar sem þéttni maravirocs og meðferðarverkun lyfsins getur orðið fyrir áhrifum (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Danish: • kvalme eller opkastning
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna talin upp í kafla 6.1.
Danish: Etravirin og darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg 2 gange daglig)
Icelandic: Etravirín og darunavír/rítónavír (maraviroc 150 mg tvisvar á sólarhring)
Danish: På baggrund af hæmningsgraden af atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i fravær af efavirenz, forventes en øget eksponering.
Icelandic: Byggt á umfangi hömlunar atazanavírs/rítónavírs eða darunavírs/rítónavírs í fjarveru efavírenz, má búast við aukinni útsetningu.
Danish: 1Baseret på GSS-score.
Icelandic: 1Byggt á GSS-stigum (genotypic sensitivity scores).
Danish: Antal aktive ARV i OB1:
Icelandic: Virk ARV í bestu grunnmeðferð1
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM ÅÅÅÅ}
Icelandic: 3. FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM-YYYY }
Danish: Seponer omgående maraviroc og andre mistænkte lægemidler, hvis der udvikles tegn eller symptomer på alvorlige hud- eller overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Hætta skal strax notkun maraviroc og annarra lyfja sem grunur leikur á að hafi áhrif ef einkenni alvarlegra húð- eða ofnæmisviðbragða koma fram.
Danish: En analyse af tropisme efter behandlingssvigt med maraviroc med CXCR4-using virus hos patienter med CCR5-virus ved baseline viste, at viruspopulationen vendte tilbage til CCR5tropisme hos 33 af de 36 patienter, der have en opfølgningsperiode på mere en 35 dage.
Icelandic: Eftir meira en 35 daga eftirfylgni eftir meðferðarbrest með maraviroc meðferð með CXCR-4 notandi veirum hjá sjúklingum með CCR5-veirur í upphafi, sýndi greining á sækni að hjá 33 af 36 sjúklingum urðu veirustofnarnir aftur CCR5-sæknir.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af patienter > 65 år (se pkt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun hjá sjúklingum >65 ára (sjá kafla 5.2), því skal gæta varúðar við notkun CELSENTRI hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at forekomme i forbindelse med immunreaktivering.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun.
Danish: For at undersøge den sandsynlige oprindelse af påbehandling CXCR4-using virus blev en detaljeret klonal-analyse udført på virus hos 20 repræsentative forsøgspersoner (16 forsøgspersoner fra maraviroc-gruppen og 4 forsøgspersoner fra placebo+OBgruppen).
Icelandic: Til þess að rannsaka líklegan uppruna CXCR-4-veirunnar „í meðferð" var gerð nákvæm einræktunargreining á veiru frá 20 dæmigerðum einstaklingum sem CXCR-4 notandi veiran greindist hjá við meðferðarbrest (16 einstaklingum úr maraviroc örmum rannsóknarinnar og 4 einstaklingum frá þeim armi sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð).
Danish: Studiet A4001029 er et eksplorativt studie med patienter inficeret med dual/mixed eller CXCR4tropisme hiv 1 med et lignende design som studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2.
Icelandic: Rannsókn A4001029 var könnunarrannsókn, á sjúklingum sýktum af HIV-1 með tvíþætta/blandaða eða CXCR4-sækni, með svipaða hönnun og rannsóknir
Danish: In vitro har maraviroc ingen aktivitet mod virus, der bruger CXCR4 som deres indtrædende coreceptor (dual-tropisme eller CXCR4-tropisme, der tilsammen benævnes CXCR4-using virus, se nedenfor).
Icelandic: Maraviroc hefur enga veiruhamlandi verkun in vitro gegn veirum sem geta notað CXCR4 sem meðviðtaka sinn (co-receptor) (veirum með tvíþætta sækni eða CXCR4-sækni, allar nefndar „CXCR4notandi" veirur hér fyrir neðan).
Danish: Indinavir
Icelandic: Indinavír
Danish: Hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Maraviroc 300 mg 2gange daglig + OB N=426
Icelandic: HIV-1-RNA <50 eintök/ml Maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð N=426
Danish: Der sås følgende geometriske gennemsnit AUCinf (CV%) for maraviroc: raske frivillige forsøgspersoner (normal nyrefunktion): 1.348,4 ng ∙ time/ml (61 %); alvorligt nedsat nyrefunktion: 4.367,7 ng ∙ time/ml (52 %); ESRD (dosering efter dialyse): 2.677,4 ng ∙ time/ml (40 %) og ESRD (dosering før dialyse): 2.805,5 ng ∙ time/ml (45 %).
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar (eðlileg nýrnastarfsemi) 1348,4 ng·h/ml (61%); alvarlega skert nýrnastarfsemi 4367,7 ng·h/ml (52%); nýrnasjúkdómur á lokastigi (skömmtun eftir blóðskilun) 2677,4 ng·h/ml (40%); og nýrnasjúkdómur á lokastigi (skömmtun fyrir blóðskilun) 2805,5 ng·h/ml (45%).
Danish: Maraviroc-resistente virus, der opstår in vitro forbliver følsomme over for fusionshæmmeren enfuvirtid og PIen saquinavir.
Icelandic: Maraviroc-ónæmar veirur sem komu fram in vitro héldust næmar fyrir inngönguhemlinum enfúvirtíði og próteasahemlinum sakvínavíri.
Danish: Denne analyse tyder på, at CXCR4-using virus opstår fra et præ-eksisterende CXCR4-using reservoir, som ikke blev påvist ved baseline, snarere end fra en mutation af CCR5-tropisme virus, som var til stede ved baseline.
Icelandic: Þessi greining sýndi fram á að CXCR4-notandi veirur voru upprunnar úr fyrirliggjandi CXCR4-notandi hýsli sem ekki voru greindar í upphafi, fremur en úr stökkbreyttum CCR5-sæknum veirum sem voru til staðar í upphafi.
Danish: Baseret på in vitro og kliniske data er potentialet for, at maraviroc påvirker farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler, lav.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og klínískum upplýsingum eru litlar líkur á að maraviroc hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða.
Danish: Det gennemsnitlige geometriske forhold for Cmax og AUClast var henholdsvis 11 % og 25 % højere for forsøgspersoner med mild nedsat leverfunktion, og henholdsvis 32 % og 46 % højere for forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi voru miðhlutfallatölur fyrir Cmax 11% hærri og AUC 25% hærri og hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi 32% (Cmax) og 46% (AUC) hærri en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: High density polyethylenbeholder (HDPE) med børnesikret polypropylenlåg og med en aluminiumsfolie/polyethylen varmeinduceret forsegling, der indeholder 120 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Háþéttnipólýetýlenglös (HDPE-glös) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og álþynnu/pólýetýlenhitaleiddu innsigli sem innihalda 120 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Et forholdsvis lille antal individer, der fik maraviroc-holdig behandling, har ikke opnået fænotypisk resistens (dvs. evnen til at anvende lægemiddelbundet CCR5 med MPI < 95 %).
Icelandic: Hjá tiltölulega fáum hefur meðferð sem inniheldur maraviroc brugðist vegna svipgerðarónæmis (þ.e. getan að nota lyfjabundið CCR5 með MPI <95%).
Danish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Celsentri 20 mg/ml oral opløsning maraviroc
Icelandic: HEITI LYFS CELSENTRI 20 mg/ml mixtúra, lausn maraviroc
Danish:  leverproblemer, herunder kronisk hepatitis B eller C. Der er kun et begrænset antal personer med leverproblemer, som har fået Celsentri.
Icelandic: B eða C. Aðeins takmarkaður fjöldi sjúklinga með lifrarsjúkdóma hefur notað CELSENTRI.
Danish: Maraviroc er ikke mutagent eller genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-studier, herunder bakteriel revers-mutationstest, kromosomafvigelser i humane lymfocytter og muse-knoglemarv-micronucleus.
Icelandic: Maraviroc hafði hvorki stökkbreytandi né eiturverkandi áhrif á erfðarefni í samstæðum rannsóknum in vitro og in vivo, þ.m.t. bakteríuvíxlaða stökkbreytingu, litningafrávik í eitilfrumum hjá mönnum og í beinmergssmákjarna hjá músum.
Danish: Elvitegravir som sådan forventes ikke at påvirke maraviroc eksponering i klinisk relevant udstrækning, og den observerede effekt skyldes ritonavir.
Icelandic: Ekki er búist við því að elvitegravír sem slíkt hafi áhrif á útsetningu fyrir maraviroci að marki sem hafi klíníska þýðingu og áhrifin sem komu fram eru talin vera af völdum rítónavírs.
Danish: Bortskaffes 60 dage efter anbrud Bortskaffes senest:
Icelandic: Fargið 60 dögum eftir fyrstu opnun Fargið dags:
Danish: High density polyethylenbeholder (HDPE) med børnesikret polypropylenlåg og med en aluminiumsfolie/polyethylen varmeinduceret forsegling, der indeholder 180 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Háþéttnipólýetýlenglös (HDPE-glös) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og álþynnu/pólýetýlenhitaleiddu innsigli sem innihalda 180 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Den gennemsnitlige maraviroc-koncentration (Cavg) over 24 timer var 445,1 ng/ml; 338,3 ng/ml og 223,7 ng/ml for hhv. patienter med normal, let nedsat og moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Meðalþéttni maravirocs á 24 klst. var 445,1 ng/ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, 338,3 ng/ml hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi og 223,7 ng/ml hjá einstaklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt.
Icelandic: Samtímisnotkun er ekki ráðlögð.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Danish: • anden medicin til behandling af hiv- eller hepatitis C-infektion (såsom atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Icelandic: C (t.d. atazanavír, cobicítat, darunavír, efavírenz, etravirín, fosamprenavír, indínavír, lópinavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír, bóceprevír, telaprevír)
Danish: Tabel 1.
Icelandic: Tafla 2.
Danish: Der er begrænsede data fra patienter med samtidig hepatitis B- og/eller C-virusinfektion (se pkt.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B og/eða C eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Danish: Bortskaffes 60 dage efter anbrud.
Icelandic: Fargið 60 dögum eftir fyrstu opnun.
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og lægemidler, der inducerer CYP3A4, kan nedsætte maravirocs koncentration samt nedsætte den terapeutiske effekt af maraviroc.
Icelandic: Þegar maraviroc er gefið samtímis lyfjum sem virkja CYP3A4 getur þéttni maravirocs og meðferðarverkun þess minnkað.
Danish: Derfor er det nødvendigt at starte behandling kort tid efter en tropismetest.
Icelandic: Því þarf að hefja meðferð skömmu eftir að próf á sækni hefur farið fram.
Danish: Celsentri sammen med produkter, der er potente CYP3A-hæmmere (med eller uden en CYP3A-induktor)
Icelandic: CELSENTRI ásamt lyfjum sem eru öflugir CYP3A hemlar (með eða án CYP3A virkja)
Danish: Celsentri sammen med produkter, der er CYP3Ainduktorer (uden en potent CYP3Ahæmmer)
Icelandic: CELSENTRI ásamt lyfjum sem eru CYP3A virkjar (án öflugs CYP3A hemils)
Danish: Maravirocs farmakokinetik er afhængig af CYP3A5-aktivitet og ekspressionsniveau, som kan blive moduleret ved genetisk variation.
Icelandic: Lyfjahvörf maravirocs eru háð virkni CYP3A5 og tjáningu sem getur stjórnast af erfðabreytileika.
Danish: OB var valgt ud fra patienternes tidligere behandlingsanamnese og genotypisk og fænotypisk viral resistensbestemmelse ved baseline.
Icelandic: Besta grunnmeðferð var valin með tilliti til fyrri meðferðarsögu sjúklingsins og mælingum á svipgerðar- og arfgerðarveiruónæmi við grunnlínu.
Danish: Vurderingen af de behandlingsrelaterede bivirkninger bygger på puljede data fra to fase 2b/3-studier med behandlingserfarne voksne patienter (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) samt et studie med behandlingsnaive patienter (MERIT).
Icelandic: Mat á meðferðartengdum aukaverkunum er byggt á sameiginlegum rannsóknaniðurstöðum úr tveimur II.b/III. stigs rannsóknum hjá fullorðnum meðferðarreyndum sjúklingum (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) og einni rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (MERIT) og eru sýktir með CCR5-sæknum HIV-1 (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med maraviroc.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun maravirocs.
Danish: Levonorgestrel 150 mikg.
Icelandic: Levónorgestrel 150 µg einu Levónorgestrel.
Danish: Baggrundsresistens over for andre klasser af antiretrovirale lægemidler har vist sig at være den samme hos tidligere ikke påvist CXCR4-tropisme virus hos den lave viralpopulation, som det, der blev fundet i CCR5-tropisme virus.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að undirliggjandi ónæmi fyrir öðrum flokkum retróveirulyfja er svipað hjá áður óþekktum CXCR4-sæknum veirum sem eru í minnihluta, eins og ónæmið sem finnst hjá CCR5-sæknu veirunni.
Danish: Maraviroc bør også anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter med risikofaktorer for ortostatisk hypotension eller med ortostatisk hypotension i anamnesen.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við notkun maravirocs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með áhættuþætti er tengjast réttstöðuþrýstinsfalli eða sögu um slíkt.
Danish: Baseline CD4+-celletal ≤ 200 celler/mm Antal patienter (i procent) med GSS-score1:
Icelandic: Veirufrumufjöldi >100.000 eintök/ml við skimun CD4+-frumufjöldi ≤200 frumur/mm í upphafi Fjöldi (prósenta) sjúklinga með GSS-stig1:
Danish: Ethinylestradiol AUCt: ↔ 1,00
Icelandic: AUCt: ↔ 1,00 Etinýlestradíól.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Flaskens indhold:
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Glasið inniheldur:
Danish: I observationsfasen var forekomsten af disse valgte endepunkter for patienter behandlet med maraviroc i overensstemmelse med den forekomst, der er set på tidligere tidspunkter i studierne.
Icelandic: Tíðni þessara völdu endapunkta hjá einstaklingum í meðferð með maraviroci á þessu eftirfylgnitímabili var sambærileg við tíðni sem kom fram á öðrum tímapunktum rannsóknarinnar.
Danish: Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB N=426
Icelandic: Maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð N=426
Danish: Citronsyre (vandfri)
Icelandic: Pólý-(vínylalkóhól)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 75 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 75 mg