FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake deze vormen van gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med baldrianrod er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies met patiënten met lichte symptomen van psychische stress en insomnie (slaapproblemen) in aanmerking genomen.
Danish: HMPC har desuden vurderet kliniske undersøgelser af patienter med milde symptomer på stress og søvnforstyrrelser.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med baldrianrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder baldrianrod?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af baldrianrod?
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat op grond van langdurige gebruikservaring de andere bovengenoemde valeriaanwortelpreparaten kunnen worden gebruikt voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC også konkluderet, at baldrianrod i de andre tilberedninger, der er omtalt ovenfor, kan anvendes til at lindre lettere symptomer på mental stress og gøre det lettere at falde i søvn.
Dutch: Het HMPC was van oordeel dat klinische studies met droge ethanolextracten het gebruik ervan ondersteunen voor verlichting van lichte nerveuze spanning en bij slaapstoornissen.
Danish: HMPC har lagt vægt på, at kliniske undersøgelser af tørrede ethanolekstrakter understøtter anvendelse til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat een specifiek valeriaanwortelpreparaat dat wordt verkregen als droog ethanolextract1, kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte nerveuze spanning en slaapstoornissen.
Danish: HMPC har konkluderet, at en særlig tilberedning af baldrianrod, der udvindes som et tørret ethanolekstrakt1, kan anvendes til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van een specifiek valeriaanwortelpreparaat dat wordt verkregen als droog ethanolextract voor de verlichting van lichte nerveuze spanning en slaapstoornissen, zijn gebaseerd op 'het gevestigde gebruik' ervan.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af en specifik tilberedning af baldrianrod, der fås som tørret ethanolekstrakt til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær, er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse".
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol, methanol of water) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i ethanol, methanol eller vand.
Dutch: Bij gebruik voor de verlichting van lichte nerveuze spanning en slaapstoornissen dient een arts te worden geraadpleegd als de symptomen aanhouden of verergeren na twee weken continu gebruik.
Danish: Hvis symptomerne varer ved eller forværres efter 2 ugers kontinuerlig anvendelse af lægemidlet til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær, bør der søges råd hos en læge.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor valeriaanwortel.
Danish: Der er indberettet bivirkninger ved brug af lægemidler, der indeholder baldrianrod.
Dutch: 2 Veiligheid
Danish: 2 Sikkerhed
Dutch: Volg zijn/haar instructies, anders profiteert u niet volledig van uw geneesmiddel.
Danish: Følg venligst hans/hendes anvisninger, ellers vil du ikke drage fuld fordel af din medicin.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren bijna 2 500 patiënten betrokken, van wie meer dan 1 400 valproaat kregen toegediend.
Danish: Disse undersøgelser omfattede næsten 2 500 patienter, hvoraf over 1 400 fik valproat.
Dutch: Controle na het in de handel brengen hebben geen onverwachte signalen opgeleverd.
Danish: Overvågningen efter markedsføringen har ikke vist nogen uventede signaler.
Dutch: Valproïnezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Valproatsyre udskilles i modermælken.
Dutch: De tabletten met gereguleerde afgifte dienen bij voorkeur één uur vóór de maaltijd (op de lege maag, in de ochtend) te worden ingenomen.
Danish: Depottabletterne skal helst tages 1 time inden måltider (på tom mave om morgenen).
Dutch: Als kanttekening kan hierbij worden geplaatst dat het laatstgenoemde onderzoek niet placebo-gecontroleerd was.
Danish: Det kunne være et kritikpunkt, at sidstnævnte undersøgelse ikke var placebokontrolleret.
Dutch: Patiënten die een dosis krijgen hoger dan 45 mg/kg lichaamsgewicht/dag dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Danish: Patienter, der får daglige doser på mere end 45 mg/kg legemsvægt, skal monitoreres nøje.
Dutch: 1.1 Manie
Danish: 1.1 Mani
Dutch: Valproaat is een bekende anti-epileptische stof.
Danish: Valproat er et velkendt antiepileptisk stof.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Danish: 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dutch: Formuleringen met gereguleerde afgifte kunnen eenmaal of tweemaal daags worden gegeven.
Danish: Depotformuleringer kan gives en eller to gange daglig.
Dutch: 2.2 Risicobeheersplan
Danish: 2.2 Risikostyringsplan
Dutch: De baten-risicoverhouding met betrekking tot de voornoemde indicatie is positief.
Danish: Benefit-risk-forholdet er positivt for ovennævnte indikation.
Dutch: De twee onderzoeken naar het voorkomen van herhaling zijn van toereikende duur en er is sprake van een actieve comparator, overeenkomstig de Europese richtsnoeren.
Danish: De to undersøgelser af forebyggelse af tilbagevenden er af tilstrækkelig varighed og har et aktivt sammenligningslægemiddel, sådan som det kræves i de europæiske retningslinjer.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor natriumvalproaat niet uit.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for valproat.
Dutch: De behoefte aan een risicobeheersplan is besproken met de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Behovet for en risikostyringsplan blev drøftet med indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Dutch: De duur van de behandeling wordt vastgesteld door de behandelend arts.
Danish: Behandlingsvarigheden afgøres af den behandlende læge.
Dutch: Anti-epileptische therapie is altijd een langdurende therapie.
Danish: Antiepileptisk behandling er altid langtidsbehandling.
Dutch: Bij volwassenen:
Danish: Voksne:
Dutch: Risicobeheersplan
Danish: Risikostyringsplan
Dutch: Op basis van de verstrekte informatie kan niet worden geconcludeerd dat de werkzaamheid van valproaat voor de beweerde indicatie afhankelijk is van de chemische vorm of formulering.
Danish: På baggrund af de fremsendte data kan det ikke konkluderes, at valproats virkning til den indikation, der ansøges om, afhænger af den kemiske form eller formulering.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienen hun respectievelijke databanken inzake veiligheid te raadplegen en aan te geven met welke frequentie de bovengenoemde bijkomende bijwerkingen optreden.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal konsultere deres respektive sikkerhedsdatabaser og tilføje, hvor hyppigt ovennævnte yderligere bivirkninger forekommer.
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Danish: Nederlandene ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Dutch: Ze dienen geheel of in twee delen zonder kauwen en met voldoende vloeistof (bijv. een glas water) te worden doorgeslikt.
Danish: De skal synkes hele eller halve, de må ikke tygges, og de skal tages med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
Dutch: Er is onlangs echter een schatting gemaakt dat tot 40% van de patiënten met een bipolaire stoornis niet of onvoldoende reageert op een adequate behandeling met lithium.
Danish: Man anslog dog for nylig, at op til 40 % af patienterne med bipolær lidelse ikke responderer på eller responderer i utilstrækkelig grad på en passende lithiumbehandling.
Dutch: De dagelijkse dosis wordt vastgesteld op grond van uw leeftijd en lichaamsgewicht.
Danish: Den daglige dosis vil bestemmes ud fra alder og legemsvægt.
Dutch: Staken van de behandeling moet met een geleidelijke dosisvermindering over een periode van één tot twee jaar gebeuren.
Danish: Seponering skal ske i form af gradvis dosisreduktion i løbet af en periode på et til to år.
Dutch: De belangrijkste potentieel ernstige veiligheidsrisico's hebben betrekking op leverfunctiestoornissen en pancreatitis.
Danish: De største potentielt alvorlige betænkeligheder ved sikkerheden er leverfunktionsnedsættelse og pancreatitis.
Dutch: - acute manie en ter preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis - manie, waarbij u zich zeer opgewonden, opgetogen, geagiteerd, enthousiast of hyperactief kan voelen.
Danish: - akut mani, og til forebyggelse af recidiv hos patienter med bipolær sygdom - Mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv.
Dutch: Bovendien zijn er geen specifieke veiligheidsaspecten naar voren gekomen in onderzoeken waarbij gelijktijdig antidepressiva werden voorgeschreven aan patiënten met bipolaire stoornissen.
Danish: Desuden har man ikke identificeret nogen specifikke sikkerhedsproblemer i undersøgelser, hvor der samtidig blev givet antidepressive lægemidler til patienter med bipolær lidelse.
Dutch: U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken als u zwanger bent of in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij dit uitdrukkelijk is geadviseerd door uw arts.
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre din læge udtrykkeligt har tilrådet det.
Dutch: Wat betreft het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes is het bewijs van de werkzaamheid van valproaat voornamelijk gebaseerd op twee dubbelblinde onderzoeken met een onderhoudsperiode van respectievelijk 52 weken en 20 maanden (Bowden et al., 2000, en Calabrese et al., 2005).
Danish: Hvad angår forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden, er dokumentationen for valproats virkning hovedsagelig baseret på to dobbeltblindede undersøgelser med en vedligeholdelsesperiode af henholdsvis 52 ugers og 20 måneders varighed (Bowden et al., 2000 og Calabrese et al., 2005).
Dutch: In het algemeen dient tijdens de behandeling van toevallen geen dosisreductie of staken van de behandeling te worden geprobeerd voordat de patiënt ten minste twee tot drie jaar aanvalsvrij is.
Danish: Ved behandling af krampeanfald bør dosisreduktion eller seponering af medicinen generelt ikke forsøges, før patienten har været anfaldsfri i mindst to til tre år.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en door vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht (bijvoorbeeld in situaties waarin andere behandelingen niet effectief zijn of niet verdragen worden).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet eller af kvinder i den fertile alder, medmindre det er klart nødvendigt (dvs. i situationer, hvor andre behandlinger ikke er effektive eller ikke tolereres).
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Danish: 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dutch: 1.3 Chemische vormen en formuleringen van valproaat
Danish: 1.3 Kemiske former og formuleringer af valproat
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van valproaat is duidelijk omschreven op basis van veertig jaar ervaring bij de behandeling van epilepsie.
Danish: Valproats sikkerhedsprofil er velbeskrevet efter 40 års erfaring med behandling af epilepsi.
Dutch: De dosis dient zo snel mogelijk te worden verhoogd om de laagst mogelijke therapeutische dosis te bereiken die het gewenste klinisch effect geeft.
Danish: Dosis skal øges så hurtigt som muligt for at opnå den laveste terapeutiske dosis, som giver den ønskede kliniske effekt.
Dutch: Aangezien echter slechts zeer kleine hoeveelheden worden gevonden, vormen deze in het algemeen geen risico voor het kind en is het (geleidelijk) stoppen met de borstvoeding gewoonlijk niet noodzakelijk.
Danish: Da der kun er fundet meget små mængder, udgør disse mængder sædvanligvis ingen risiko for barnet, og det er normalt ikke nødvendigt at holde op med at amme.
Dutch: Chemische vormen en formuleringen van valproaat
Danish: Kemiske former og formuleringer af valproat
Dutch: Bij één onderzoek ontbreekt echter een korte placebo-arm, wat een tekortkoming is en ten koste van de validiteit van de resultaten gaat.
Danish: I den ene undersøgelse er der dog ikke medregnet en kort placeboarm, hvilket er en mangel, og det rejser tvivl om resultaternes gyldighed.
Dutch: Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Danish: Amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Dutch: Uit toepassingsgerichte onderzoeken is gebleken dat valproaat veilig kan worden gebruikt in combinatie met antipsychotische geneesmiddelen.
Danish: Specifikke undersøgelser har vist, at det er sikkert at anvende valproat sammen med antipsykotiske lægemidler.
Dutch: Patiënten moeten daarom gecontroleerd worden op tekenen van suïcidale ideevorming en gedragingen en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Dutch: In de meeste EU-lidstaten is valproaat ook goedgekeurd (als valproïnezuur, natriumvalproaat, semi-natriumvalproaat) voor de behandeling van patiënten met een bipolaire stoornis (goedgekeurd in 25 Europese landen, in 21 landen met een eerstelijnsindicatie).
Danish: I de fleste af EU's medlemsstater er valproat (som valproinsyre, natriumvalproat og seminatriumvalproat) også godkendt til behandling af patienter med bipolær lidelse (valproat er godkendt i 25 europæiske lande, i 21 lande som førstevalgsindikation).
Dutch: Na 12 maanden behandeling volgend op een manische indexepisode bevond 41% van de patiënten die met valproaat werden behandeld, zich nog steeds in remissie, ten opzichte van 24% van de patiënten in de lithiumgroep en 13% van de patiënten in de placebogroep.
Danish: Efter 12 måneders behandling, der var indledt efter en manisk indeksepisode, var 41 % af de patienter, der blev behandlet med valproat, stadig i bedring sammenlignet med 24 % af patienterne i lithiumgruppen og 13 % af patienterne i placebogruppen.
Dutch: In geval van gastro-intestinale bijwerkingen als gevolg van de behandeling, dienen de tabletten met gereguleerde afgifte tijdens of na de maaltijd te worden ingenomen.
Danish: I tilfælde af gastrointestinale bivirkninger pga. behandlingen skal depottabletterne tages i løbet af eller efter et måltid.
Dutch: Op grond van de gepresenteerde literatuur en de ervaring na het in de handel brengen wordt voorgesteld de bijwerkingen "nausea", "sedatie" en "extrapiramidale aandoeningen" toe te voegen aan rubriek 4.8 "Bijwerkingen" van de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: Ud fra den fremlagte litteratur og erfaringerne efter markedsføringen foreslås det, at bivirkningerne "kvalme", "sedation" og "ekstrapyramidale lidelser" medtages i produktresuméets punkt 4.8 om bivirkninger.
Dutch: Als zodanig hebben deze onderzoeken een van de grootste verzamelingen klinische onderzoeksgegevens over de farmacotherapie van bipolaire stoornissen opgeleverd.
Danish: Som sådan udgør dette en af de største mængder af kliniske undersøgelsesdata om farmakoterapi i forbindelse med bipolær lidelse.
Dutch: Manie treedt op bij een ziekte die "bipolaire stoornis" wordt genoemd.
Danish: Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes "bipolær sygdom".
Dutch: 1.2 Voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes
Danish: 1.2 Forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden
Dutch: Hoewel de pathogenese van bipolaire stoornissen onduidelijk is, is wel bekend dat stemmingsstabilisatoren, zoals valproaat, herhaling van de stoornissen kunnen voorkomen.
Danish: Selv om der ikke er klarhed over bipolær lidelses patogenese, ved man, at humørstabiliserende lægemidler såsom valproat kan forebygge en tilbagevenden af denne.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: […] dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van manie bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Danish: Børn og unge under 18 år: […] bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Dutch: Van het uitgebreide onderzoek van Bowden zijn post-hoc-analyses gemaakt.
Danish: Der blev foretaget post hoc-analyser af den store Bowdenundersøgelse.
Dutch: Op basis van de verstrekte literatuurverwijzingen kan worden geconcludeerd dat er bewijs is voor de werkzaamheid van valproaat bij de acute behandeling van manische episodes, die is aangetoond aan de hand van placebo-gecontroleerde onderzoeken met een duur van drie weken.
Danish: Ud fra de fremlagte litteraturreferencer kan det konkluderes, at der er dokumentation for valproats virkning ved akut behandling af maniske episoder, hvilket er blevet påvist i placebokontrollerede undersøgelser af tre ugers varighed.
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid van valproaat bij de behandeling van bipolaire stoornissen is afkomstig van zestien gerandomiseerde, vergelijkende dubbelblinde of open-label klinische proeven.
Danish: Evidensen for valproats virkning ved behandling af bipolær lidelse kommer fra 16 randomiserede, komparative, dobbeltblindede eller åbne kliniske undersøgelser.
Dutch: Wat betreft de formulering is er wat bewijs dat maagsapresistente tabletten enige voordelen zouden kunnen bieden in termen van veiligheid in vergelijking met de formulering met directe afgifte.
Danish: Med hensyn til formuleringen er der visse tegn på, at gastroresistente tabletter kan have visse sikkerhedsmæssige fordele sammenlignet med en formulering med øjeblikkelig frigivelse.
Dutch: Uit de beschikbare onderzoeken naar het gebruik van valproaat bij de behandeling van patiënten met bipolaire stoornissen blijkt dat het geneesmiddel in het algemeen goed verdragen werd en dat er geen sprake was van onverwachte veiligheidsrisico's.
Danish: De foreliggende undersøgelser af brugen af valproat til behandling af patienter med bipolær lidelse viste, at lægemidlet generelt er veltolereret, og de gav ikke anledning til uventede betænkeligheder ved sikkerheden.
Dutch: Overeenkomstig het Besluit van de Europese Commissie dient het risicobeheersplan bij iedere nieuwe aanvraag voor uitbreiding van de indicatie met betrekking tot de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen te worden ingediend.
Danish: Som følge af Europa-Kommissionens afgørelse skal risikostyringsplanen fremsendes sammen med enhver ny ansøgning om udvidelse af indikationen med hensyn til behandling af mani ved bipolær lidelse.
Dutch: 4.6 ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Danish: 4.6 GRAVIDITET OG AMNING
Dutch: Om theoretische redenen kunnen formuleringen met langzame afgifte echter zinvol zijn ter bevordering van de compliantie en ook ter voorkoming van hoge plasmapieken die gepaard kunnen gaan met veelvoorkomende bijwerkingen.
Danish: Teoretisk set kan formuleringer med langsom frigivelse være fordelagtige, når det gælder overensstemmelsen, og også når det gælder om at undgå høje plasmaniveauer, som ledsages af hyppige bivirkninger.
Dutch: Langdurige ervaring met Natriumvalproaat ratiopharm chrono is beperkt, vooral bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Danish: Erfaring med langtidsanvendelse af [HANDELSNAVN] er begrænset, især hos børn under 6 år.
Dutch: Bij kinderen is het mogelijk om uit de dosis per kg lichaamsgewicht te groeien in plaats van het maken van leeftijdsgebonden dosisaanpassingen.
Danish: Man kan lade børn vokse ud af dosis pr. kg legemsvægt i stedet for at foretage aldersrelaterede dosisjusteringer, hvorved EEGfund ikke bør forværres.
Dutch: Daarom heeft het CHMP aanbevolen dat valproaat voor de indicatiebehandeling van acute episodes beperkt wordt tot (vaste orale) formuleringen met gereguleerde afgifte.
Danish: CHMP anbefalede dog, at valproat til indikationen "behandling af akutte episoder" begrænses til faste orale formuleringer med modificeret frigivelse.
Dutch: De arts zal op individuele basis de precieze benodigde dosis bepalen.
Danish: Din læge vil bestemme den nøjagtige, påkrævede dosis på individuel basis.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen.
Dutch: Er is ook enig bewijs voor het voortduren van de werkzaamheid bij de behandeling van acute manische episodes (gedurende maximaal 12 weken), hoewel bij de onderzoeken van 12 weken een placebo-arm ontbreekt, wat een tekortkoming is.
Danish: Der er ligeledes en vis dokumentation for virkningens bevarelse ved behandling af akutte maniske episoder (op til 12 uger), selv om 12-ugers undersøgelserne ikke omfatter en placebogruppe, hvilket er en mangel.
Dutch: Er werd benadrukt dat de indicatie in diverse lidstaten weliswaar bestaat, maar dat een langdurige werkzaamheid zowel bij acute manie als bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes niet duidelijk is aangetoond in goed opgezette klinische proeven die voldoen aan de eisen van de richtsnoeren met betrekking tot klinisch onderzoek van geneesmiddelen voor de behandeling en het voorkomen van bipolaire stoornissen va+n het CPMP (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder) (CPMP/EWP/567/98).
Danish: Det blev understreget, at selv om indikationen er godkendt i mange medlemsstater, er vedvarende virkning både ved akut mani og i forbindelse med forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden ikke blevet klart påvist i veltilrettelagte kliniske undersøgelser, som opfylder kravene i CHMP's "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (CPMP/EWP/567/98).
Dutch: In het licht van de resultaten van de meta-analyse van gegevens uit klinische proeven voor antiepileptische middelen uitgevoerd door de Amerikaanse FDA en in het licht van de spontane verslagen en de verslagen in de literatuur, is de Werkgroep geneesmiddelenbewaking in 2008 tot de conclusie gekomen dat anti-epileptische geneesmiddelen in verband kunnen worden gebracht met een laag risico op suïcidale gedachten en gedrag.
Danish: I lyset af resultaterne af den amerikanske Food and Drug Administrations metaanalyse af kliniske undersøgelsesdata om antiepileptiske lægemidler og i lyset af de spontane indberetninger og indberetninger omtalt i litteraturen konkluderede arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i 2008, at alle antiepileptiske lægemidler kan være forbundet med en lav risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Dutch: Manische episoden bij bipolaire stoornis
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse
Dutch: ANNEX I LIJST VAN DE NAMEN; FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG; REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN (EU/EEA)
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Gezien het feit dat de goedgekeurde geneesmiddelen die valproaat bevatten in sommige EU-lidstaten wel de indicatie voor bipolaire stoornissen hebben en in andere niet, stelt het CHMP het volgende voor:
Danish: I betragtning af, at de godkendte valproatlægemidler i de forskellige EU-medlemsstater muligvis ikke alle omfatter indikationen "bipolær lidelse", foreslår CHMP følgende: