FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelést felfüggesztő vagy a mentőkezelésben részesülő betegeket a továbbiakban a nem reagálók közé sorolták.
Lithuanian: Pacientai, kurie pasitraukė iš tyrimo arba kuriems teko skirti išsigelbėjimo gydymą, vėliau buvo laikomi nereagavusiais į gydymą.
Hungarian: Radiológiai válasz
Lithuanian: Radiografinis atsakas
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a szérum C-reaktív protein (CRP) szintjének csökkenését figyelték meg már az Olumiant-kezelés megkezdése után 1 héttel, és ez az adagolás során végig fennmaradt.
Lithuanian: Remiantis reumatoidiniu artritu sergančių pacientų duomenimis, C reaktyviojo baltymo (CRB) sumažėjimas buvo pastebėtas ne anksčiau kaip praėjus 1 savaitei nuo gydymo Olumiant pradžios ir išsilaikė visą dozavimo laikotarpį.
Hungarian: Nagyobb arányú remissziót figyeltek meg a placebóhoz képest már a 4 héten.
Lithuanian: Didesnis remisijos dažnis, palyginti su placebu, buvo anksčiausiai pastebėtas 4-ąją savaitę.
Hungarian: TNF-IR4
Lithuanian: NA į TNF 4
Hungarian: Az immunmodulánsok fokozhatják a malignus betegségek, köztük a lymphoma kockázatát.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai gali didinti piktybinių navikų, įskaitant limfomos, atsiradimo riziką.
Hungarian: A veseműködés jelentősen befolyásolta a baricitinib expozícióját.
Lithuanian: Nustatyta, kad inkstų funkcija reikšmingai paveikia baricitinibo ekspoziciją.
Hungarian: Emiatt a szérum kreatininszint alapján becsült glomeruláris filtrációs ráta enyhén csökkent lehet, anélkül, hogy a vesefunkció aktuálisan csökkenne vagy a vesét érintő mellékhatások jelentkeznének.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pagal kreatinino koncentraciją serume gali būti apskaičiuotas šiek tiek mažesnis glomerulų filtracijos greitis, nesusijęs su realiu inkstų funkcijos sutrikimu arba inkstų nepageidaujamais reiškiniais.
Hungarian: DVT/PE klinikai jellemzőinek fellépése esetén az Olumiant-kezelést abba kell hagyni, a betegeket azonnal meg kell vizsgálni, majd megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Lithuanian: Jeigu atsiranda GVT ar PE klinikinių požymių, reikia nutraukti gydymą Olumiant ir pacientą nedelsiant ištirti, po to skiriant atitinkamą gydymą.
Hungarian: Monitorozásra vonatkozó irányelv
Lithuanian: Stebėsenos rekomendacijos
Hungarian: Étkezés közben bevéve nem tapasztaltak az expozícióra kifejtett klinikailag releváns hatást.
Lithuanian: Vartojimas su maistu nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu poveikiu ekspozicijai.
Hungarian: Izolált enzim assay-ekben a baricitinib gátolta a JAK1, a JAK2, a tirozin-kináz 2 és a JAK3 aktivitását, 5,9; 5,7; 53 és >400 nM-os IC50 értékekkel.
Lithuanian: Remiantis atskirų fermentų tyrimais, baricitinibas slopina JAK1, JAK2, tirozino kinazės 2 ir JAK3 aktyvumą (atitinkami IC50 rodmenys yra 5,9, 5,7, 53 ir > 400 nmol).
Hungarian: A rheumatoid arthritisben végzett klinikai vizsgálatokban összesen 3464 beteget kezeltek Olumianttal, ami összesen 4214 betegévnyi expozíciót jelent.
Lithuanian: Iš viso 3 464 pacientai buvo gydyti Olumiant klinikinių reumatoidinio artrito tyrimų metu, kuriuose buvo pasiekta 4 214 paciento metų ekspozicija.
Hungarian: • Az Olumiant nem szedhető terhesség alatt; a nőbetegeknek tájékoztatnia kell az orvosukat, ha teherbe esnek (vagy terhességet terveznek).
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant negalima vartoti nėštumo metu ir kad moteris turi pasakyti savo gydytojui, jeigu pastotų (arba norėtų pastoti).
Hungarian: Herpes zostert gyakrabban jelentettek olyan 65 éves vagy idősebb betegeknél, akiket korábban mind biológiai, mind hagyományos DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug)-okkal kezeltek.
Lithuanian: (herpes zoster) pasireiškė dažniau 65 metų ar vyresniems pacientams, kurie pirmiau buvo gydyti ir biologiniais, ir įprastais ligą modifikuojančiaisiais vaistiniais preparatais reumatui gydyti ( LMVPR).
Hungarian: Ezért a betegtényezők miatt a dózis módosítása nem szükséges.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į šiuos veiksnius, dozės keisti nereikia.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Instrukcijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti išvardyti pagrindiniai elementai
Hungarian: A baricitinib metabolizmusát a CYP3A4 enzim mediálja, a beadott dózis kevesebb, mint 10%-ánál történik biotranszformáció.
Lithuanian: Baricitinibo metabolizmą veikia CYP3A4, nustatyta, kad metabolizuojama mažiau kaip 10 % dozės.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns fájdalomcsökkenést már az 1. héten észleltek, és a RA-BEGIN, ill.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas skausmo sumažėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas 1-ąją savaitę ir RA-BEGIN bei RA-BEAM tyrimų metu išsilaikė iki 52 savaitės.
Hungarian: Esetleg segíthet, hogy ne felejtse el bevenni az Olumiantot, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Lithuanian: Kad būtų lengviau prisiminti išgerti Olumiant, paprasčiausiai išgerkite jas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a baricitinib potenciálisan csökkentheti a nőstények termékenységét a kezelés alatt, de a hímek spermatogenezisére kifejtett hatást nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad gydymas baricitinibu gali mažinti patelių vislumą gydymo metu, bet nedaro poveikio patinų spermatogenezei (žr.
Hungarian: • Az Olumiant-kezelés növelheti a fertőzéseknek, illetve a vírusok újbóli aktiválódásának kockázatát.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad gydymas Olumiant gali didinti infekcinių ligų ir virusų aktyvumo atsinaujinimo riziką.
Hungarian: Hat placebo-kontrollos vizsgálat eredményeit összesítették (997 beteg kapott naponta egyszer 4 mg-ot, és 1070 beteg placebót), hogy értékeljék az Olumiant biztonságosságát a placebóhoz képest legfeljebb 16 héttel a kezelés megkezdését követően.
Lithuanian: Buvo apjungti šešių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys (997 pacientų, vartojusių 4 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, ir 1 070 pacientų, vartojusių placebą, duomenys), siekiant įvertinti Olumiant saugumą, palyginti su placebu, per iki 16 savaičių nuo gydymo pradžios laikotarpį.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvosnak az Olumiant-kezelés megkezdése előtt a betegeket vírusos hepatitisre szűrnie kell.
Lithuanian: • Prieš pradėdami gydymą Olumiant, vaistinį preparatą skiriantys gydytojai turi atlikti pacientų patikrą dėl virusinio hepatito.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mannit, vörös vas-oxid (E172), (szója)lecitin (E322), makrogol, poli(vinil) alkohol, talkum és titán-dioxid (E171).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, manitolis, raudonasis geležies oksidas (E172), lecitinas (sojų) (E322), makrogolis,
Hungarian: Alacsony incidenciával a sternum növekedési lemezének degenerációját figyelték meg néhány kutyánál, és a kontroll állatokban is, de a súlyosságot illetően dózis-hatás összefüggést találtak.
Lithuanian: Kai kuriems šunims buvo pastebėta krūtinkaulio augimo plokštelės degeneracija, kuri mažu dažnumu pasireiškė ir kontrolinės grupės gyvūnams, bet buvo pastebėta sunkumo priklausomybė nuo dozės.
Hungarian: A hatásosság kialakulásához szükséges idő rövid volt a mérések során, és a szignifikánsan nagyobb válasz már akár 1 hét után is látható volt.
Lithuanian: Vertinant rodmenis, veiksmingumas pradėjo reikštis greitai, bet reikšmingai didesnis atsakas anksčiausiai buvo pastebėtas 1-ąją savaitę.
Hungarian: • Elsődleges végpont: ACR20 a 24. héten
Lithuanian: • Svarbiausioji vertinamoji baigtis: ACR20
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokra vonatkozó farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatták, hogy a baricitinib kiválasztódik a tejbe (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos ir toksikologijos tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad baricitinibas išsiskiria į gyvūnų pieną
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha lába fájdalmasan duzzadt, mellkasi fájdalma vagy nehézlégzése van, mivel ezek a vénákban lévő vérrög jelei lehetnek.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia skausmingas kojų patinimas, krūtinės skausmas arba dusulys, nes tai gali būti kraujo krešulių susiformavimo venose požymiai.
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban a baricitinib döntően változatlan hatóanyagként a vizelettel (69%) és a széklettel (15%) választódott ki, és csak 4 minor oxidatív metabolitot azonosítottak (3-at a vizeletben, 1-et a székletben), ami a beadott dózis körülbelül 5, illetve 1%-át teszi ki.
Lithuanian: Remiantis klinikinio farmakologinio tyrimo duomenimis, baricitinibas šalinamas iš organizmo daugiausiai nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu su šlapimu (69 %) ir išmatomis (15 %) ir buvo aptiktas tik mažas oksidacijos būdu susiformavusių 4 metabolitų kiekis (3 šlapime; 1 išmatose), o tai sudaro atitinkamai maždaug 5 % ir 1 % dozės.
Hungarian: Az eróziót mérő pontszám, kiindulástól számított átlagos változás:
Lithuanian: Erozijos balo vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu:
Hungarian: Mivel kifejezetten erre irányuló interakciós vizsgálatokat nem végeztek, a baricitinib és a leflunomid vagy teriflunomid együttes alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
Lithuanian: Kadangi specialių sąveikos tyrimų neatlikta, baricitinibą vartojant kartu su leflunomidu ar teriflunomidu, reikia imtis atsargumo priemonių.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban kiegyensúlyozatlanságot figyeltek meg a vénás thromboemboliáról (VTE) érkezett jelentések tekintetében, mivel azok aránya placebo esetében 0% (EAIR: 0,0), míg a 4 mg baricitinib esetében 0,53% (EAIR: 1,3) volt.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuosiuose tyrimuose ataskaitose buvo pastebėtas pranešimų apie venų tromboemboliją disbalansą - 0 % (EAIR 0,0) vartojant placebą, palyginti su 0,53 % (EAIR 1,3) vartojant 4 mg baricitinibo dozę.
Hungarian: In vitro, a baricitinib az organikus anion transzporter (OAT) 3, a P-glikoprotein (Pgp), az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) és a multidrog- és toxikuskomponens-kilökő protein (multidrug and toxic extrusion protein, MATE)2-K szubsztrátja.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, baricitinibas yra organinių anijonų pernašos baltymo 3 (OAT3), P glikoproteino (Pgp), krūties piktybinio naviko atsparumo baltymo (angl., the breast cancer resistance protein [BCRP]) bei įvairių vaistų ir toksinų šalinimo iš ląstelės baltymo (angl., the multidrug and toxic extrusion protein [MATE]) 2-K substratas.
Hungarian: RA-BEAM vizsgálatokban ez a hatás akár 52 hétig is fennmaradt.
Lithuanian: 1-ąją savaitę ir RA-BEGIN bei RA-BEAM tyrimų metu išsilaikė iki 52 savaitės.
Hungarian: A baricitinibnek egyéb gyógyszerek farmamokinetikájára gyakorolt potenciális hatása
Lithuanian: Galimas baricitinibo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetinėms savybėms
Hungarian: A baricitinibet kimutatták a laktáló patkányok tejében.
Lithuanian: Laktacijos laikotarpiu baricitinibo buvo aptikta žiurkių piene.
Hungarian: A RA-BEAM vizsgálatban az Olumiant-kezelés szignifikáns mértékben javította a beteg és orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a CRP-t a 12., 24. és 52.
Lithuanian: Remiantis RA-BEAM, gydymas Olumiant reikšmingai pagerino pacientų ir gydytojų pateiktus bendruosius įvertinimus, HAQ-DI, skausmo įvertinimą ir CRB 12-ąją, 24-ąją ir 52ąją savaitėmis, palyginti su adalimumabu.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az övsömörre (herpesz zoszter) jellemző alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų išvardyti simptomai, kurie gali būti juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) požymiai.
Hungarian: Nem javasolt a biológiai DMARD-okkal vagy egyéb Janus-kináz (JAK) inhibitorokkal történő kombináció, mivel az additív immunszuppresszió kockázata nem zárható ki.
Lithuanian: Vartoti kartu su biologiniais LMVPR arba kitais Jano kinazės (JAK) inhibitoriais nerekomenduojama, nes negalima paneigti suminio imunosupresinio poveikio rizikos.
Hungarian: Kimutatták, hogy a JAK/STAT út szerepet játszik a sejtadhézióban és a sejtpolaritásban, ami befolyásolhatja a korai embrionális fejlődést.
Lithuanian: , signal transucer and activator of transcription [STAT]) valdomas signalizavimo kelias yra susijęs su ląstelių adhezija ir poliariškumu, kurie gali turėti įtakos ankstyvam embriono vystymuisi.
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a baricitinib károsan befolyásolhatja a csontfejlődést in utero nagyobb dózisok esetén.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad baricitinibas gali sukelti nepageidaujamą poveikį vaisiaus kaulų vystymuisi in utero, vartojant dideles vaistinio preparato dozes.
Hungarian: (4. táblázat).
Lithuanian: 4 lentelę).
Hungarian: RA-BEGIN MTX-szel korábban nem kezelt betegek
Lithuanian: RA-BEGIN MTX pirmiau negydyti pacientai
Hungarian: • további betegeknek szóló figyelmeztető kártyák
Lithuanian: • papildomos paciento įspėjamosios kortelės.
Hungarian: Az Olumiant csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, ronthatja a fennálló fertőzést, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának esélyét.
Lithuanian: Olumiant gali mažinti organizmo gebėjimą kovoti su infekcinėmis ligomis ir gali sunkinti esamą infekciją arba didinti tikimybę užsikrėsti nauja infekcine liga; - esate arba buvote užsikrėtę tuberkulioze.
Hungarian: Ha Önnek csökkent a veseműködése, az Olumiant javasolt adagja 2 mg naponta egyszer.
Lithuanian: Jeigu yra nusilpusi Jūsų inkstų funkcija, rekomenduojama vartoti Olumiant 2 mg dozę vieną kartą per parą.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: A beválogatáskor legalább 6 érzékeny és 6 duzzadt ízület jelenlétére volt szükség.
Lithuanian: Prieš tyrimą turėjo būti ne mažiau kaip 6 skausmingi ir 6 patinę sąnariai.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek a baricitinib-expozíciót követő malignus betegségek potenciális incidenciájának megállapítására.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti piktybinių navikų dažnį po baricitinibo ekspozicijos, nepakanka.
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban a beadott dózis körülbelül 75%-a választódott ki a vizelettel, míg a dózis kb.
Lithuanian: Remiantis klinikinio farmakologinio tyrimo duomenimis, maždaug 75 % suvartotos dozės buvo eliminuojama su šlapimu ir maždaug 20 % dozės pasišalino iš organizmo su išmatomis.
Hungarian: Az omeprazol adását követően megemelkedett gyomor pH nem okozott klinikailag jelentős hatást a baricitinib-expozícióra.
Lithuanian: Skrandžio pH padidėjimas vartojant omeprazolą nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio baricitinibo ekspozicijai.
Hungarian: Rövidítések: QD = naponta egyszer; Q2W = kéthetente egyszer; SC = subcutan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index (Egyszerűsített Betegség Aktivitási Index); HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index (Egészségfelmérő Kérdőív - rokkantsági index); mTSS = modified Total Sharp Score (Módosított teljes Sharp pontszám)
Lithuanian: , American College of Rheumatology - Amerikos reumatologijos kolegija; SDAI = angl., Simplified Disease Activitity Index - supaprastinas ligos aktyvumo indeksas; HAQ-DI = angl., Health Assessment Questionnaire-Disability Index - sveikatos vertinimo klausimynas, negalios indeksas; mTSS = angl.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses vizsgálat adatai alapján a remisszió és az alacsony betegség aktivitási ráta legalább 2 éven át fennmaradt.
Lithuanian: Įskaitant ilgalaikio tyrimo pratęsimo duomenis, remisija ir mažas ligos aktyvumas išsilaikė ne trumpiau kaip
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérében levő zsír, pl. koleszterin szintjét az Olumiant szedése alatt.
Lithuanian: Vartojant Olumiant, gydytojas gali tikrinti riebalų, pavyzdžiui, cholesterolio koncentracijas Jūsų kraujyje.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó) neve és címe
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Hungarian: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Lithuanian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Hungarian: Nőstény patkányoknál csökkent a corpus luteumok és az implantációs helyek száma, nőtt a preimplantációs veszteség, és/vagy az embriók intrauterin túlélését befolyásoló mellékhatások száma.
Lithuanian: Žiurkių patelėms susiformavo mažiau geltonkūnių ir implantacijos vietų, padaugėjo persileidimų iki implantacijos ir (arba) pasireiškė nepageidaujamas poveikis embrionų išlikimui gimdoje.
Hungarian: A szérum átlagos IgG, IgM és IgA értékei az Olumiant-kezelés megkezdését követő 12. hétre csökkentek, és ezt követően a kiindulásinál alacsonyabb értéken stabilizálódtak legalább 104 héten át.
Lithuanian: Vidutinės IgG, IgM ir IgA koncentracijos serume sumažėjo 12-ąją savaitę nuo gydymo Olumiant pradžios ir pastoviai buvo mažesnės už pradines per ne trumpesnį kaip 104 savaičių laikotarpį.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az Olumiant a közepesen súlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerre.
Lithuanian: Olumiant skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, kai jie netinkamai reagavo arba netoleravo vieno arba daugiau ligą modifikuojančiųjų vaistinių preparatų reumatui gydyti.
Hungarian: Azok a betegek, akik hepatitis C antitest pozitívak, de hepatitis C vírus RNS negatívak voltak, részt vehettek a vizsgálatokban.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo aptikti antikūnai prieš hepatitą C, bet nerasta hepatito C virusų RNR, buvo leista dalyvauti tyrime.
Hungarian: • A kezelés időtartama alatt szükség lehet a beteg koleszterinszintjének ellenőrzésére.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad pacientui gydymo metu gali tekti matuoti cholesterolio koncentracijas.
Hungarian: Ezért a PRAC előírja a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában tüntesse fel a túlérzékenységre vonatkozó figyelmeztetést, valamint az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában tüntesse fel gyakori mellékhatásként a „bőrkiütést" és nem gyakori mellékhatásként az „arcduzzanat, urticaria"
Lithuanian: Todėl PRAC nurodė Registruotojui atnaujinti PCS 4.4 skyrių, įrašant įspėjimą dėl padidėjusio jautrumo, ir atnaujinti PCS 4.8 skyrių, įrašant nepageidaujamas reakcijas: „išbėrimas" dažnio kategorijoje „dažni" ir „veido patinimas, dilgėlinė" dažnio kategorijoje „dažnis nežinomas".
Hungarian: Az élő, attenuált vakcinák alkalmazása az Olumiant-kezelés alatt, vagy közvetlenül előtte nem javasolt.
Lithuanian: Vartoti kartu su gyvomis, susilpnintomis vakcinomis gydymo metu arba prieš pat gydymą Olumiant nerekomenduojama.
Hungarian: Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib.
Lithuanian: Olumiant sudėtis - Veiklioji medžiaga yra baricitinibas.
Hungarian: A leggyakrabban együtt adott DMARD ezeknél a betegeknél az MTX (a betegek 79%-ánál), a hidroxiklorokin (19%), a leflunomid (11%) és a szulfaszalazin (9%) volt.
Lithuanian: (79 % pacientų), hidroksichlorokvinas (19 %), leflunomidas (11 %) ir sulfasalazinas (9 %).
Hungarian: Olumiant 2 mg filmtabletta EU/1/16/1170/001
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1170/001
Hungarian: A 4 mg Olumianttal önmagában, vagy cDMARD-okkal kombinációban végzett kezelés szignifikáns mértékben javította az összes egyéni ACR összetevőt, beleértve az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a CRP-t, a placebóhoz vagy az MTX-monoterápiához viszonyítva.
Lithuanian: Gydymas Olumiant 4 mg doze, vartojant jį vieną ar kartu su įprastu LMVPR, sukėlė reikšmingą kiekvieno ACR komponento pagerėjimą, įskaitant skausmingų ir patinusių sąnarių kiekį, paciento ir gydytojo pateiktą bendrąjį įvertinimą, HAQ-DI, skausmo įvertinimą ir CRB, palyginti su placebu ar monoterapija MTX.
Hungarian: • Alacsony betegség aktivitás és remisszió
Lithuanian: • Mažas ligos aktyvumas ir remisija (SDAI).
Hungarian: A humán expozíció körülbelül 7-szeresének megfelelő expozíció esetén kutyáknál demodicosissal (rüh) összefüggő opportunista infekciók előfordulását figyelték meg.
Lithuanian: Šunims pasireiškė sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, susijusios su demodekoze (niežais), kai ekspozicijos buvo maždaug 7 kartus didesnės už ekspoziciją žmogui.
Hungarian: Az Olumiant 2 mg és 4 mg 14, 28, 35, 56, 84 és 98 db tablettát tartalmazó, naptár-jelzéses buborékcsomagolásban, illetve 28×1 és 84×1 db tablettát tartalmazó, perforált, egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Lithuanian: Olumiant 2 mg ir 4 mg yra tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse: po 14, 28, 35, 56, 84 ar 98 tabletes kalendorinėse lizdinėse plokštelėse arba 28 x 1 ir 84 x 1 tabletę perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: • talkum
Lithuanian: • Talkas
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszer-mellékhatások (adverse drug reaction, ADR), amelyeket az Olumiant-monoterápiával vagy a hagyományos, szintetikus DMARD-okkal történő kombinációval kezelt betegek ≥2%-ánál figyeltek meg, az emelkedett LDL-koleszterinszint (33,6%), a felső légúti fertőzések (14,7%) és a hányinger (2,8%) voltak.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo pranešta dažniausiai ir pasireiškė 2 ar daugiau procentų pacientų, gydytų vienu Olumiant (monoterapija) arba vartojusių kartu su įprastais sintetiniais LMVPR, buvo: MTL cholesterolio koncentracijos padidėjimas (33,6 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (14,7 %) ir pykinimas (2,8 %).
Hungarian: Az AUC alapján a humán expozíció kétszeresének megfelelő expozíció esetén nem figyeltek meg magzati hatásokat.
Lithuanian: Kai ekspozicijos buvo 2 kartus didesnės už ekspoziciją žmogui, atsižvelgiant į AUC, nepageidaujamo poveikio vaisiui nepastebėta.
Hungarian: Olumiant-kezelés csak a fertőzés gyógyulását követően indítható újra.
Lithuanian: Gydymo Olumiant negalima atnaujinti tol, kol neišgydyta infekcinė liga.
Hungarian: (SDAI)
Lithuanian: (ANS)
Hungarian: A baricitinib flukonazollal (mérsékelt CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitor) vagy rifampicinnel (erős CYP3A induktor) történő együttadása nem eredményezett klinikailag jelentős változást a baricitinib-expozícióban.
Lithuanian: Baricitinibo vartojimas kartu su flukonazolu (vidutinio stiprumo CYP3A, CYP2C19 ir CYP2C9 inhibitorius) ar rifampicinu (stipraus poveikio CYP3A induktorius) nesukėlė kliniškai reikšmingų baricitinibo ekspozicijos pokyčių. Skrandžio pH keičiantys vaistiniai preparatai
Hungarian: A klinikailag szignifikáns javulást (HAQ-DI ≥0,30) elérő betegek aránya szintén nagyobb volt az Olumiant esetén a placebóhoz vagy az MTX-hez képest a 12. héten (4. táblázat).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiektas kliniškai reikšmingas pagerėjimas (HAQ-DI 0,30 ir daugiau), dalis 12-ąją savaitę taip pat buvo didesnė vartojant Olumiant, palyginti su placebu ar MTX (4 lentelę).
Hungarian: A baricitinib per os adását követően a terápiás dózistartományban a szisztémás expozíció dózisarányos növekedését figyelték meg.
Lithuanian: Išgėrus baricitinibo, buvo stebėtas dozei proporcingas sisteminės ekspozicijos didėjimas gydomųjų dozių ribose.