FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - U geeft borstvoeding of bent van plan borstvoeding te geven.
Slovenian: - Če dojite ali nameravate dojiti.
Dutch: • 0,9%-natriumchloride-oplossing.
Slovenian: • natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen (zie bijlage 1) 100 mg poeder voor oplossing voor infusie ETOPOPHOS en verwante namen (zie bijlage 1) 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Slovenian: ETOPOPHOS in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg prašek za raztopino za infundiranje ETOPOPHOS in povezana imena (glejte Prilogo I) 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken om een zwangerschap tijdens de behandeling met etoposide te vermijden.
Slovenian: Med zdravljenjem z etopozidom morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo za preprečitev zanositve.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem odsvetovati nosečnost.
Dutch: Voorafgaand gebruik van cisplatine kan eveneens resulteren in een vermindering van de totale klaring van etoposide bij kinderen.
Slovenian: Pri predhodni uporabi cisplatina pri otrocih se celotni telesni očistek etopozida zmanjša.
Dutch: Er is melding gemaakt van fatale myelosuppressie na toediening van etoposidefosfaat.
Slovenian: Po dajanju etopozid fosfata so poročali o smrti zaradi mielosupresije.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Lage serumalbumine
Slovenian: Nizke vrednostmi serumskih albuminov
Dutch: Testisatrofie, arrest van de spermatogenese en groeiretardatie zijn gemeld bij ratten en muizen.
Slovenian: Pri podganah in miših so poročali o atrofiji testisov, zavrti spermatogenezi in upočasnjeni rasti.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom
Dutch: neurotoxiciteiten (bijv. slaperigheid en vermoeidheid), neuritis optica, epileptische aanvallen***
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica občasni periferna nevropatija redki prehodna kortikalna slepota, nevrotoksičnost (npr. somnolenca in utrujenost), optični nevritis, konvulzije***
Dutch: Etoposide en de metabolieten ervan worden niet gefilterd bij dialyse.
Slovenian: Etopozid in njegovi presnovki se ne dializirajo.
Dutch: Voorzorgen voor de toediening: zoals bij andere potentieel toxische stoffen, moet voorzichtigheid aan de dag worden gelegd bij het hanteren en voorbereiden van de oplossing van ETOPOPHOS en verwante namen.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri dajanju: Pri ravnanju in pripravi raztopine zdravila ETOPOPHOS in povezana imena je potrebna previdnost, tako kot velja za vse potencialno toksične spojine.
Dutch: Het behandelschema dient gekozen te worden op basis van lokale standaardzorg.
Slovenian: Za ustrezen režim zdravljenja je treba upoštevati trenutne lokalne smernice zdravljenja.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met fenytoïne wordt in verband gebracht met een verhoogde klaring van etoposide en een verminderde werkzaamheid, en andere enzyminducerende anti-epileptica gaan mogelijk gepaard met een grotere klaring van ETOPOPHOS en verwante namen en een verminderde werkzaamheid.
Slovenian: Tudi druga protiepileptična zdravila, ki inducirajo encime, so lahko povezana s povečanim očistkom zdravila ETOPOPHOS in povezana imena in z njegovo zmanjšano učinkovitostjo.
Dutch: Er laten zich twee dosisafhankelijke responsen zien: Bij hoge concentraties (10 mcg/ml of meer) worden cellen die de mitose beginnen, gelyseerd; bij lage concentraties (0,3 tot 10 mcg/ml) wordt het de cellen verhinderd met de profase te beginnen.
Slovenian: Kaže Kaže dvojno od odmerka odvisno delovanje: pri višjih koncentracijah (10 μg/ml ali več) pride do lize celic, ki vstopajo v mitozo.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is etoposidefosfaat.
Slovenian: - Učinkovina je etopozid fosfat.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met ETOPOPHOS en verwante namen moet de mogelijkheid van myelosuppressie zorgvuldig en frequent worden opgevolgd, zowel tijdens als na de behandeling.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno in pogosto spremljati glede znakov mielosupresije med in po zdravljenju z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena.
Dutch: De procedures voor het correct omgaan met en verwijderen van geneesmiddelen tegen kanker moeten worden gevolgd.
Slovenian: Upoštevati je treba navodila za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker bij volwassenen:
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena uporabljamo za zdravljenje določenih vrst raka pri odraslih: - rak mod
Dutch: Ovariumcarcinoom
Slovenian: Rak jajčnikov
Dutch: Na reconstitutie kan de oplossing worden toegediend zonder verdere verdunning, of de oplossing kan verder worden verdund met 5%-glucose-oplossing of 0,9%-natriumchloride-oplossing om concentraties te krijgen zo laag als 0,1 mg/ml etoposide.
Slovenian: Raztopino lahko tudi nadalje razredčite z glukozo 50 mg/ml (5 %) raztopina ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %), da boste dobili nizke koncentracije 0,1 mg/ml etopozida.
Dutch: Wat is ETOPOPHOS en verwante namen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena in za kaj ga uporabljamo To zdravilo se imenuje ETOPOPHOS in povezana imena.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: - Če ste alergični na etopozid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Het middel kreeg voor het eerst Europese goedkeuring in Zweden op 12 april 1996.
Slovenian: Zdravilo je dovoljenje za promet v Evropi prvič pridobilo 12. aprila 1996 na Švedskem.
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[7].
Slovenian: Poglavje o nosečnosti je bilo popravljeno v skladu z ustrezno smernico[7].
Dutch: • het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerd;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Dutch: In deze rubriek is een tekst opgenomen dat het opslaan van sperma kan worden overwogen.
Slovenian: V to poglavje je bilo vključeno besedilo o možnosti shranjevanja sperme.
Dutch: Het behandelschema en de dosering in deze pediatrische indicaties moet echter worden gekozen overeenkomstig de plaatselijke zorgstandaard.
Slovenian: Vendar je treba režim zdravljenja in način odmerjanja pri navedenih pediatričnih indikacijah izbrati v skladu z lokalnim standardnim zdravljenjem.
Dutch: Treatment Reviews 1995; 21: 33-64.
Slovenian: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Dutch: Etoposide wordt gebruikt voor de behandeling van verscheidene neoplastische ziekten.
Slovenian: Etopozid se uporablja za zdravljenje različnih neoplastičnih bolezni.
Dutch: Pediatrische indicaties werden overeengekomen in de volgende indicaties:
Slovenian: Pri otrocih so bile dogovorjene naslednje indikacije:
Dutch: - kleincellige longkanker;
Slovenian: - drobnocelični pljučni rak;
Dutch: De aanbevolen dosis bij volwassen patiënten is 50 tot 100 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5, in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor de klinische praktijk.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih bolnikih je od 50 do 100 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva v skladu s trenutnimi smernicami klinične prakse.
Dutch: Met betrekking tot borstvoeding is informatie over het feit dat etoposide in de melk wordt uitgescheiden (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) toegevoegd.
Slovenian: V zvezi z dojenjem je bila dodana informacija, da se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale).
Dutch: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
Slovenian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het bovengenoemde product, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 14 oktober 2015 in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Etopophos en verwante namen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Etopophos in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-50 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-50 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Dutch: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Slovenian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril tudi, da etopozid lahko negativno vpliva na plodnost pri moških.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[1][2][3][4][5].
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[1][2][3][4][5].
Dutch: Indien toegediend op drie dagen (bijv. dag 1, 3 en 5) kan de dagdosis die meestal wordt gebruikt echter ook 100 tot 120 mg/m om de 3 tot 4 weken zijn in combinatie met andere geneesmiddelen die bij de te behandelen ziekte geïndiceerd zijn.
Slovenian: Kadar se daje tri dni (npr. 1., 3. in 5. dan), se najpogosteje uporablja dnevni odmerek od 100 do 120 mg/m vsake 3 do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, indiciranimi pri zdravljeni bolezni.
Dutch: De houder van de handelsvergunning besprak ook een dosisverlaging voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (CrCl < 15 ml/min).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o zmanjšanju odmerka pri bolnikih z zadnjim stadijem bolezni ledvic (CrCl < 15 ml/min).
Dutch: Bij pediatrische patiënten met de diagnose Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom of acute myeloïde leukemie was de aanbeveling van het CHMP het bereik van 75 tot 150 mg/ m2/dag gedurende 2 tot 5 dagen in combinatie met andere antineoplastische middelen zoals ondersteund in studies die zijn uitgevoerd door belangrijke internationale groepen zoals onder meer de German Society of Paediatric Oncology and Haematology - Hodgkin's Disease, de Children's Cancer Group en de European Organization of Research and Treatment of Cancer - Children Leukaemia Group.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z diagnozo Hodgkinovega limfoma, ne-Hodgkinovega limfoma ali akutne mieloične levkemije je odbor CHMP priporočil odmerek v razponu med 75 in 150 mg/m2/dan v obdobju 2 do 5 dni v kombinaciji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe, kar so podprle študije, ki so jih opravile večje mednarodne skupine, med drugim Nemško združenje za pediatrično onkologijo in hematološko Hodgkinovo bolezen, Skupina za zdravljenje raka pri otrocih in Evropska organizacija za raziskave in zdravljenje raka ter Skupina za raka in levkemijo pri otrocih.
Dutch: In rubriek 4.5 van de SPC zijn de interacties die in het merendeel van de huidige nationale SPC's waren beschreven gehandhaafd in de geharmoniseerde tekst.
Slovenian: V poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile interakcije, navedene v večini trenutnih nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ohranjene tudi v usklajenem besedilu.
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bila usklajena naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatera ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
Dutch: Etopophos en verwante namen komt voor op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Zdravilo Etopophos in povezana imena so vključena na seznam zdravil, pri katerih je potrebna uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavila skupina CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Aangezien immunosuppressie een zeer vaak voorkomende bijwerking van etoposide is, is gelijktijdig gebruik van levende vaccins toegevoegd als contra-indicatie, eveneens in overeenstemming met de SPC-richtlijn.
Slovenian: Ker je imunosupresija zelo pogost neželen učinek etopozida, je bila med kontraindikacije dodana tudi sočasna uporaba živih cepiv, kar je prav tako v skladu s smernico za povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: • het Comité heeft de verschillen die zijn geïdentificeerd in de kennisgeving voor Etopophos en verwante namen bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Etopophos in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Etopophos en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Etopophos in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Dutch: De gewijzigde indicaties in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) zijn:
Slovenian: Revidirane indikacije v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila so naslednje:
Dutch: Etopophos is momenteel goedgekeurd in DE, FR, SE en UK.
Slovenian: Zdravilo Etopophos ima trenutno dovoljenja za promet v Franciji, Nemčiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Dutch: Etoposidefosfaat voor injectie wordt geleverd als een niet-pyrogeen gevriesdroogd poeder voor reconstitutie en/of verdunning met een geschikt parenteraal medium vóór intraveneuze (i.v.)
Slovenian: Injekcija etopozid fosfata je na voljo v obliki nepirogenega liofiliziranega praška za rekonstitucijo in/ali redčenje s primernim parenteralnim vehiklom pred intravensko (i.v.)
Dutch: De gegevens in de literatuur voor patiënten met een CrCl van minder dan 15 ml/min die dialyseren wijzen er sterk op dat verdere dosisverlaging bij deze patiënten noodzakelijk is, zoals beoordeeld door Inoue et al. (2004)[6].
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[6].
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Etopophos en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Etopophos in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Dutch: • het Comité heeft alle gegevens beoordeeld die door de houder van de handelsvergunning zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Dutch: - zwangerschapsgerelateerde trofoblasttumor;
Slovenian: - gestacijska trofoblastna neoplazija;
Dutch: toediening en is beschikbaar als een steriele flacon met een enkele dosis van 114 mg etoposidefosfaat (overeenkomend met 100 mg etoposide) en een apothekersbulkflacon met 1140 mg etoposidefosfaat (overeenkomend met 1000 mg etoposide) (alleen in Duitsland).
Slovenian: uporabo, in sicer v obliki 114 mg etopozidfosfata (kar ustreza 100 mg etopozida) v sterilni enoodmerni viali in v obliki 1140 mg etopozid fosfata (kar ustreza 1000 mg etopozida) v večji viali za lekarne (samo v Nemčiji).
Dutch: • het Comité heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Etopophos en verwante namen;
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Etopophos in povezanih imenih.
Dutch: Wat betreft de dosering, rubriek 4.2 van de SPC, werden de doses geharmoniseerd voor alle indicaties en patiëntenpopulaties - volwassenen en pediatrische patiënten.
Slovenian: Kar zadeva način odmerjanja, poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, so bili odmerki usklajeni za vse indikacije in populacije bolnikov - odrasle in otroke.
Dutch: • de basis voor de verwijzing was de harmonisatie van de productinformatie;
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;
Dutch: Met betrekking tot Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding, rubriek 4.6 van de SPC, werd voor vrouwen die zwanger kunnen worden informatie opgenomen met betrekking tot anticonceptie bij mannen en vrouwen.
Slovenian: Kar zadeva poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila o plodnosti, nosečnosti in dojenju, so bile vključene informacije, namenjene ženskam v rodni dobi, v zvezi s kontracepcijo pri moških in ženskah.
Dutch: - ovariumkanker: niet-epitheliale ovariumkanker en platinaresistente/refractaire epitheliale ovariumkanker.
Slovenian: - rak jajčnikov: neepitelijski rak jajčnikov in proti platini odporen/refraktaren epitelijski rak jajčnikov.
Dutch: Er werden kleine wijzigingen opgenomen in de overige rubrieken van de SPC.
Slovenian: V preostale dele povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile vključene manjše spremembe.
Dutch: Etoposide is een semisynthetisch derivaat van podofyllotoxine dat dubbelstrengs DNA breekt door middel van interactie met DNA-topoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
Slovenian: Etopozid je polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNK-topoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.
Dutch: Omdat vrouwen die borstvoeding geven borstvoeding kunnen vervangen door zuivelproducten om hun kind te voeden is de
Slovenian: Ker doječe matere lahko nadomestijo dojenje z mlečnimi formulami, je bilo besedilo ustrezno spremenjeno.
Dutch: Ten slotte is borstvoeding ook opgenomen als contra-indicatie met een verwijzing naar rubriek 4.6 van de SPC, waar borstvoeding nader wordt beschreven.
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, s sklicem na poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila, kjer je dojenje podrobneje opisano.
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Slovenian: označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Dutch: Etopophos bevat etoposidefosfaat, een prodrug van etoposide die in vivo snel wordt omgezet in etoposide.
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje etopozid fosfat, predzdravilo etopozida, ki se in vivo hitro pretvori v etopozid.
Dutch: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovenian: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP ob upoštevanju naslednjega:
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouder heeft voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Dutch: Door middel van een waarschuwing in rubriek 4.2 van de SPC is hieraan aandacht gegeven.
Slovenian: To je obravnavano v opozorilu v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: De veranderingen in de SPC, die door het CHMP werden onderschreven, werden ook weergegeven in de bijsluiter, voor zover ze relevant waren voor de gebruiker.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile prenesene tudi v navodilo za uporabo in potrjene s strani odbora CHMP.
Dutch: - testiskanker: eerstelijns, recidiverende of refractaire testiskanker;
Slovenian: - rak mod: prva izbira, ponavljajoč se ali refraktarni rak mod;
Dutch: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrijk
Slovenian: Bristol-Myers Squibb AB 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francija
Dutch: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Zweden
Slovenian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska
Dutch: Verenigd Koninkrijk Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Verenigd
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Velika Britanija
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Dutch: Koninkrijk
Slovenian: Velika Britanija
Dutch: De Europese Commissie heeft in aansluiting op dit advies op 26/6/17 een besluit gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o tem mnenju izdala dne 26/6/17.
Dutch: Etopophos wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Duitsland, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Slovenian: Zdravilo Etopophos se trži v naslednjih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Bristol-Myers Squibb.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Bristol-Myers Squibb.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 april 2017 de beoordeling van Etopophos afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Etopophos.
Dutch: • hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom;
Slovenian: • Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma;
Dutch: Etopophos wordt toegediend via langzame intraveneuze infusie.
Slovenian: Zdravilo Etopophos se daje s počasno intravensko infuzijo.
Dutch: • teelbalkanker, waaronder kanker die resistent is tegen behandeling of die is teruggekomen;
Slovenian: • raka mod, vključno z rakom, ki je odporen proti zdravljenju ali pa se je ponovil;
Dutch: Het is in de EU ook onder de handelsnaam Etopofos verkrijgbaar.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskim imenom Etopofos.
Dutch: Etopophos is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.