FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med Cushings sjukdom eller de som får suprafysiologisk behandling med glukokortikoider
Greek: Ασθενείς με νόσο Cushing ή υπό θεραπεία με υπερφυσιολογικές δόσεις γλυκοκορτικοειδών
Swedish: För båda GHST-testerna var den beräknade specificiteten 0,96, oavsett inklusions-/exklusionsuppgifterna från omatchade grupp A-patienter.
Greek: Για αμφότερες τις δοκιμασίες διέγερσης αυξητικής ορμόνης (GHST), η εκτιμώμενη ειδικότητα ήταν 0,96, ανεξάρτητα από τα δεδομένα συμπερίληψης/εξαίρεσης δεδομένων από τους μη αντιστοιχισμένους ασθενείς της Ομάδας Α.
Swedish: Du måste sluta ta sådan behandling minst 1 månad före testet.
Greek: Πρέπει να διακόψετε αυτού του είδους τις θεραπείες τουλάχιστον 1 μήνα πριν από τη δοκιμασία.
Swedish: Macimorelins säkerhet och diagnostiska prestanda har inte fastställts för patienter med BMI > 40 kg/m2.
Greek: Η ασφάλεια και η διαγνωστική απόδοση του macimorelin δεν έχουν τεκμηριωθεί για ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) > 40 kg/m2.
Swedish: Mät upp den volym som behövs med hjälp av en 50 ml graderad spruta utan nål.
Greek: Μετρήστε τον απαιτούμενο όγκο χρησιμοποιώντας μια βαθμονομημένη σύριγγα 50 mL χωρίς βελόνα.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan öka nedbrytningen av macimorelin såsom särskilda läkemedel för behandling av
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να αυξήσουν τη διάσπαση του macimorelin, όπως συγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία:
Swedish: Yrsel har rapporterats av vissa patienter som tagit macimorelin.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη από ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν το macimorelin.
Swedish: En flytande måltid sänkte macimorelin Cmax och AUC med 0,42 respektive 0,5 gånger.
Greek: Ένα γεύμα σε υγρή μορφή μείωσε τη Cmax και την AUC του macimorelin κατά 0,42 και κατά 0,5 φορές, αντίστοιχα.
Swedish: Brister på andra hormon kan om de lämnas obehandlade leda till felaktiga resultat i testet av stimulering av tillväxthormon.
Greek: Άλλες ανεπάρκειες ορμονών, εάν δεν αντιμετωπισθούν, θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε μη ακριβή αποτελέσματα στη δοκιμασία διέγερσης αυξητικής ορμόνης.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): • förändringar på elektrokardiogram (EKG)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
Swedish: Macimorelin metaboliseras främst av CYP3A4 in vitro.
Greek: Το macimorelin μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 in vitro.
Swedish: Tillräcklig utsättningstid (fem halveringstider för eliminering) för läkemedel före administreringen av macimorelin rekommenderas.
Greek: Συνιστάται ένα επαρκές χρονικό διάστημα ανάπαυλας (πέντε ημίσειων ζωών αποβολής) των φαρμακευτικών προϊόντων πριν από τη χορήγηση macimorelin.
Swedish: Macimorelin binds måttligt till plasmaproteiner.
Greek: Το macimorelin παρουσιάζει μέτρια δέσμευση στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Swedish: Vid den kliniskt relevanta koncentrationen 0,1 µM (kliniskt Cmax = 11,2 ng/ml = cirka 0,02 µM) är den obundna fraktionen av macimorelin i human plasma 22 procent.
Greek: Στην κλινικά σημαντική συγκέντρωση των 0,1 µM (κλινική Cmax = 11,2 ng/ml = περίπου 0,02 µM), το αδέσμευτο κλάσμα macimorelin στο πλάσμα ανθρώπινου αίματος είναι 22%.
Swedish: Punktberäkningarna för känslighet och specificitet var 87 procent respektive 96 procent från omatchade grupp A-patienter.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις για την ευαισθησία και την ειδικότητα ήταν 87% και 96% από τους μη αντιστοιχισμένους ασθενείς της Ομάδας Α, αντίστοιχα.
Swedish: • Den aktiva substansen är macimorelin.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το macimorelin.
Swedish: Steg 7 Förbered plasma- eller serumprov och skicka dessa till ett laboratorium för tillväxthormonbestämning.
Greek: Προετοιμάστε δείγματα πλάσματος ή ορού και αποστείλετέ τα σε ένα εργαστήριο για τον προσδιορισμό των επιπέδων αυξητικής ορμόνης.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen sågs två övergående EKG-avvikelser hos en försöksperson, vilket rapporterades som möjliga svåra biverkningar.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, παρατηρήθηκαν δύο παροδικές ανωμαλίες ΗΚΓ σε έναν ασθενή που υποβλήθηκε σε δοκιμασία και αναφέρθηκαν ως σοβαρές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Potential för falskt positiva testresultat vid nyligen debuterad hypotalamus-sjukdom
Greek: Πιθανότητα ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων σε υποθαλαμική νόσο πρόσφατης έναρξης
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat ska beredas med vatten och måste användas inom 30 minuter efter beredningen.
Greek: Τα κοκκία Macimorelin Aeterna Zentaris προορίζονται για ανασύσταση με νερό και πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 30 λεπτών μετά την παρασκευή του εναιωρήματος.
Swedish: • hunger
Greek: • πείνα
Swedish: Maximal GH-frisättning har setts vid plasmakoncentrationer av macimorelin på ≥ 7 ng/ml.
Greek: Μέγιστη απελευθέρωση GH παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις macimorelin στο πλάσμα ≥7 ng/mL.
Swedish: Eventuellt överbliven suspension måste kasseras av läkaren eller sjuksköterskan enligt gällande bestämmelser.
Greek: Τυχόν υπολειπόμενη ποσότητα εναιωρήματος πρέπει να απορρίπτεται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel vid tiden för administreringen av macimorelin.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς αντισυλληπτικές μεθόδους κατά την περίοδο που πρόκειται να χορηγηθεί macimorelin.
Swedish: Vid studier för att upptäcka macimorelin-metaboliter identifierades inga metaboliter.
Greek: Στις μελέτες για την ανίχνευση μεταβολιτών του macimorelin δεν εντοπίστηκαν μεταβολίτες.
Swedish: Det är nödvändigt att besluta om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med macimorelin ska avstås från, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot testets nytta för modern.
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να αποφευχθεί η θεραπεία με macimorelin λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της δοκιμασίας για τη γυναίκα.
Swedish: Testets diagnostiska prestanda kan därför vara påverkad hos patienter med Cushings sjukdom eller de som får suprafysiologisk behandling med glukokortikoider (t.ex. systemisk administrering av hydrokortisondoser (eller motsvarande) över 15 mg/m2/dag) och leda till falskt positiva testresultat.
Greek: Κατά συνέπεια, η διαγνωστική απόδοση της δοκιμασίας μπορεί να επηρεαστεί σε ασθενείς με νόσο Cushing ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υπερφυσιολογικές δόσεις γλυκοκορτικοειδών (π.χ. συστηματική χορήγηση δόσεων υδροκορτιζόνης (ή ισοδύναμου φαρμάκου) που υπερβαίνουν τα 15 mg/m2/ημέρα), οδηγώντας σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα δοκιμασίας.
Swedish: Lägg till den volym vatten som behövs i en graderad behållare av glas eller genomskinlig plast.
Greek: Προσθέστε τον απαιτούμενο όγκο νερού σε ένα βαθμονομημένο ποτήρι ή σε έναν διαφανή πλαστικό περιέκτη.
Swedish: En tillräcklig utsättningstid på fem halveringstider för eliminering av CYP3A4induceraren före testets administrering rekommenderas (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Greek: Συνιστάται ένα επαρκές χρονικό διάστημα ανάπαυλας πέντε ημίσειων ζωών αποβολής για τον επαγωγέα του CYP3A4 πριν από την πραγματοποίηση της δοκιμασίας (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Swedish: Detta motsvarar en volym av 1 ml beredd suspension per kg kroppsvikt.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε έναν όγκο της τάξεως του 1 mL παρασκευασμένου εναιωρήματος ανά kg σωματικού βάρους.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare ska sättas ut och en utsättningstid på fem halveringstider för eliminering ska övervägas innan testet administreras.
Greek: Η χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ένα χρονικό διάστημα ανάπαυλας πέντε ημίσειων ζωών αποβολής πριν από την πραγματοποίηση της δοκιμασίας.
Swedish: • Om du nyligen behandlats för Cushings sjukdom (en sjukdom som leder till höga halter av hormonet kortisol) eller om du får en hög dos hydrokortisonläkemedel, då testet i så fall kan leda till falskt positiva testresultat.
Greek: • υποβληθήκατε πρόσφατα σε θεραπεία για τη νόσο Cushing (μια διαταραχή που οδηγεί σε υψηλά επίπεδα της ορμόνης κορτιζόλης) ή εάν λαμβάνετε υψηλή δόση του φαρμάκου υδροκορτιζόνη, καθώς η δοκιμασία μπορεί να έχει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
Swedish: Om en patient rapporterar yrsel som biverkning ska patienten instrueras att varken framföra fordon eller använda maskiner.
Greek: Σε περίπτωση που ένας ασθενής αναφέρει τη ζάλη ως ανεπιθύμητη ενέργεια, θα πρέπει να δοθεί οδηγία στον ασθενή να μην οδηγήσει και να μην χειριστεί μηχανήματα.
Swedish: Du får inte utföra några hårda fysiska övningar 24 timmar före testet.
Greek: Απαγορεύεται να επιδοθείτε σε έντονη σωματική άσκηση 24 ώρες πριν από τη δοκιμασία.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare med Macimorelin Aeterna Zentaris kan orsaka signifikant sänkta halter av macimorelin i plasma och därigenom leda till ett falskt positivt resultat (se även avsnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 με το Macimorelin Aeterna Zentaris μπορεί να μειώσει σημαντικά τα επίπεδα macimorelin στο πλάσμα οδηγώντας έτσι σε ψευδώς θετικό αποτέλεσμα (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Swedish: Macimorelins säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts (se även avsnitt 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του macimorelin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Swedish: Ett vätskeintag på högst 100 ml icke kolsyrat vatten tillåts både inom 1 timme före dosen och inom 1 timme efter dosen (se avsnitt 4.4).
Greek: Η πρόσληψη υγρών που δεν υπερβαίνει τα 100 mL μη ανθρακούχου νερού επιτρέπεται εντός 1 ώρας πριν τη δόση, καθώς και εντός 1 ώρας μετά τη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Kliniska studier har visat att en maximalt stimulerad GH-halt i serum på mindre än 2,8 ng/ml (vid tidpunkterna 45, 60 och 90 minuter) efter administrering av macimorelin ger en bekräftelse på en diagnos av tillväxthormonbrist hos vuxna.
Greek: Βάσει κλινικών μελετών, έχει τεκμηριωθεί ότι ένα μέγιστο επίπεδο διέγερσης GH στον ορό που δεν υπερβαίνει τα 2,8 ng/mL (στα χρονικά σημεία των 45, 60 και 90 λεπτών) έπειτα από τη χορήγηση macimorelin επιβεβαιώνει μια διάγνωση ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης ενηλίκων.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan påverka riktigheten av det diagnostiska testet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα, τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ακρίβεια της διαγνωστικής δοκιμασίας.
Swedish: Läkemedel som påverkar frisättningen av tillväxthormon
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την απελευθέρωση αυξητικής ορμόνης
Swedish: Positiv överensstämmelse är andelen patienter med ett positivt ITT (dvs. de som har GHD enligt ITT) som också har ett positivt macimorelin-test.
Greek: Θετική συμφωνία είναι το ποσοστό των ασθενών με θετική ITT (δηλ. των ασθενών με GHD βάσει της ITT), που έχουν επίσης θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία με macimorelin.
Swedish: Den orala biotillgängligheten kan vara begränsad (bland annat) genom första passagemetabolism via CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να περιοριστεί (μεταξύ άλλων) από τον μεταβολισμό πρώτης διόδου μέσω του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: De båda co-primära effektmåtten som fördefinierades i studie 052 (lägre gräns för det 95-procentiga KI för negativ överensstämmelse ≥ 75 procent, lägre gräns för det 95-procentiga KI för positiv överensstämmelse ≥ 70 procent) uppfylls vid användning av ett ITT cut off-värde på 3,0 ng/ml och det fördefinierade cut off-värdet för MAC på 2,8 ng/ml.
Greek: Αμφότερα τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία όπως προκαθορίζονται στη μελέτη 052 (κατώτερο όριο 95% CI για αρνητική συμφωνία ≥75%, κατώτερο όριο 95% CI για θετική συμφωνία ≥70%) πληρούνται όταν χρησιμοποιείται ένα σημείο διαχωρισμού ITT της τάξεως των 3,0 ng/mL και το προκαθορισμένο σημείο διαχωρισμού για τη δοκιμασία MAC της τάξεως των 2,8 ng/mL.
Swedish: Det är okänt om macimorelin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το macimorelin ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Rör om suspensionen tills den är lätt grumlig, utan partiklar på behållarens botten.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να αναδεύεται μέχρι να αποκτήσει μια ελαφρώς θολή όψη χωρίς σωματίδια στο κάτω μέρος του περιέκτη.
Swedish: Testet ansågs vara positivt (dvs. diagnostiserad tillväxthormonbrist (GHD)) om den maximala GH-halten i serum som sågs efter stimulering var lägre än det förspecificerade cut offvärdet på 2,8 ng/ml för MAC-testet eller 5,1 ng/ml för ITT-testet.
Greek: Η δοκιμασία θεωρήθηκε θετική [δηλ. διαγνώσθηκε ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD)] εάν το μέγιστο επίπεδο GH που παρατηρήθηκε στον ορό μετά τη διέγερση ήταν μικρότερο από το προκαθορισμένο σημείο διαχωρισμού των 2,8 ng/mL για τη δοκιμασία MAC ή των 5,1 ng/mL για τη δοκιμασία ITT.
Swedish: • typ 2-diabetes (pioglitazon)
Greek: • του διαβήτη τύπου 2 (πιογλιταζόνη)
Swedish: Hos patienter i åldern mellan 18 och 25 år hade MAC och ITT jämförbara diagnostiska prestanda.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 25 ετών, η διαγνωστική απόδοση των MAC και ITT ήταν συγκρίσιμη.
Swedish: Macimorelin absorberades snabbt och de maximala koncentrationerna av macimorelin i plasma (Cmax) sågs cirka 30 minuter till 1 timme och 10 minuter efter oral administrering av 0,5 mg/kg macimorelin efter fasta under minst 8 timmar.
Greek: Το macimorelin απορροφήθηκε ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις macimorelin στο πλάσμα (Cmax) παρατηρήθηκαν περίπου 30 λεπτά έως 1 ώρα και 10 λεπτά μετά την από του στόματος χορήγηση 0,5 mg/kg macimorelin έπειτα από νηστεία για τουλάχιστον 8 ώρες.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller laktos"), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon typ A, sackarinnatriumdihydrat och natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller natrium").
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική (βλ. «Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει λακτόζη» στην παράγραφο 2), κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, κροσποβιδόνη τύπου Α, σακχαρίνη νατριούχος διυδρική και νάτριο στεατυλοφουμαρικό (βλ. «Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει νάτριο» στην παράγραφο 2).
Swedish: Macimorelin-inducerad GH-frisättning var lägre hos patienter med högre BMI.
Greek: Η επαγόμενη από το macimorelin απελευθέρωση GH ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς με υψηλότερο ΔΜΣ.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Exogent GH eller läkemedel som direkt påverkar hypofysen kan påverka hypofysens somatotropiska funktion och leda till osäkra resultat av GH-stimulering (se även avsnitt 4.2 och avsnitt 4.5).
Greek: Η εξωγενής GH ή τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν άμεσα την υπόφυση, θα μπορούσαν να επιδράσουν στη σωματοτροπική λειτουργία της υπόφυσης και να οδηγήσουν σε μη αξιόπιστα αποτελέσματα διέγερσης GH (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.5).
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Den diagnostiska effekten av Macimorelin Aeterna Zentaris fastställdes i en randomiserad, öppen, enkeldos-, cross-over-studie (AEZS-130-052) som jämförde graden av överensstämmelse mellan resultaten av macimorelin-testet (MAC) och resultaten av insulintoleranstestet (ITT).
Greek: Η διαγνωστική αποτελεσματικότητα του Macimorelin Aeterna Zentaris τεκμηριώθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενη μελέτη (AEZS-130-052) για τη σύγκριση του επιπέδου συμφωνίας μεταξύ των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας με macimorelin (MAC) και των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας ανοχής στην ινσουλίνη (ITT).
Swedish: För sådana patienter kan EKGkontroller vara indicerade före administrering av macimorelin och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter administrering av macimorelin.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς μπορεί να ενδείκνυται η διενέργεια ΗΚΓ ελέγχων πριν από τη χορήγηση του macimorelin και 1 ώρα, 2 ώρες, 4 ώρες και 6 ώρες μετά τη χορήγηση του macimorelin.
Swedish: Läkemedel med tillväxthormon ska sättas ut minst 1 månad före administrering av macimorelin.
Greek: Η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 1 μήνα πριν από τη χορήγηση του macimorelin.
Swedish: En liknande ökning av QTcF-intervallet sågs också i en studie med enstaka ökande doser, som omfattade tre dosnivåer (0,5 mg/kg, 1 mg/kg och 2 mg/kg (2 gånger respektive 4 gånger den rekommenderade doseringen)).
Greek: Παρόμοια αύξηση στο διάστημα QTcF παρατηρήθηκε επίσης σε μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ αύξουσας δόσης, η οποία περιλάμβανε τρία δοσολογικά επίπεδα (0,5 mg/kg, 1 mg/kg και 2 mg/kg (2 φορές και 4 φορές η συνιστώμενη δοσολογία, αντίστοιχα).
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är indicerat för att diagnostisera av tillväxthormonbrist (GHD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris ενδείκνυται για τη διάγνωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GHD) σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: I en diagnostisk studie där macimorelin jämfördes med insulintoleranstestet (ITT) var de stimulerade GH-koncentrationerna efter macimorelin i genomsnitt 1,4 gånger högre än i ITT.
Greek: Σε μια διαγνωστική μελέτη για τη σύγκριση της δοκιμασίας με macimorelin με τη δοκιμασία ανοχής στην ινσουλίνη (ITT), οι συγκεντρώσεις GH έπειτα από διέγερση της έκκρισης GH με τη χρήση macimorelin ήταν κατά μέσο όρο 1,4 φορές υψηλότερες σε σχέση με την ITT.
Swedish: Maximala GH-halter sågs cirka 45 till 60 minuter efter administrering av macimorelin.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα GH παρατηρήθηκαν περίπου 45 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση του macimorelin.
Swedish: Eventuellt krävs förnyat test vid tidig sjukdom
Greek: Υπάρχει πιθανότητα να απαιτείται επανάληψη της δοκιμασίας στα πρώιμα στάδια της νόσου
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Macimorelin Aeterna Zentaris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid diagnostiseringen av tillväxthormonbrist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Macimorelin Aeterna Zentaris σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη διάγνωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan orsaka förändringar på EKG (elektrokardiogram) inräknat QT-förlängning som förknippas med en ökad risk för oregelbunden hjärtrytm.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα), συμπεριλαμβανομένης της επιμήκυνσης του διαστήματος QT, οι οποίες συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο για αρρυθμίες.
Swedish: Macimorelin ska användas med försiktighet till patienter med proarytmiskt tillstånd (t.ex. tidigare hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller förlängt EKG QTc-intervall, definierat som QTc > 500 ms).
Greek: Το macimorelin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές παθήσεις (π.χ. ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, καρδιακής ανεπάρκειας ή παρατεταμένου διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, όπως ορίζεται ως QTc > 500 ms).
Swedish: Potential för falskt positiva testresultat vid användning av starka CYP3A4-inducerare
Greek: Πιθανότητα ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων δοκιμασίας με τη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4
Swedish: Utsättning av behandling med tillväxthormon (GH) eller läkemedel som direkt påverkar hypofysens utsöndring av somatotropin
Greek: Διακοπή της θεραπείας με αυξητική ορμόνη (GH) ή φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν άμεσα την υποφυσιακή έκκριση σωματοτρόπου ορμόνης
Swedish: Negativ och positiv överensstämmelse mellan MAC och ITT hos patienter med måttlig eller låg risk (grupperna B och C) var 93 procent och 61 procent med lägre gränser för 95-procentigt konfidensintervall på 80 procent respektive 43 procent.
Greek: Η αρνητική και θετική συμφωνία μεταξύ των δοκιμασιών MAC και ITT σε ασθενείς με ενδιάμεσο ή χαμηλό κίνδυνο (Ομάδες Β και Γ) ήταν 93% και 61% με χαμηλότερα όρια διαστήματος εμπιστοσύνης 95% της τάξεως του 80% και του 43%, αντίστοιχα.
Swedish: Endast avsett för diagnostik.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για διαγνωστική χρήση.
Swedish: • hiv (efavirenz, nevirapin)
Greek: • του HIV (εφαβιρένζη, νεβιραπίνη)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Innehåller 60 mg macimorelin (som acetat) Efter beredning: 500 mikrogram macimorelin/ml
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Περιέχει 60 mg macimorelin (ως οξικό) Μετά την ανασύσταση: 500 μικρογραμμάρια macimorelin/mL
Swedish: • sömnstörning (modafinil, pitolisant)
Greek: • των διαταραχών ύπνου (μοδαφινίλη, πιτολισάντη)
Swedish: En utforskande analys av MAC-testets prestanda utfördes baserat på ett ITT cut off-värde på 3,0 ng/ml.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια διερευνητική ανάλυση σχετικά με την απόδοση της δοκιμασίας MAC βάσει ενός σημείου διαχωρισμού ITT της τάξεως των 3,0 ng/mL.
Swedish: • alla andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet eller framkalla torsades de pointes.
Greek: • οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, τα οποία μπορούν να επιμηκύνουν το διάστημα QT ή προκαλούν ριπιδοειδή ταχυκαρδία
Swedish: Du kan dricka upp till 100 ml icke kolsyrat vatten inom 1 timme före och inom 1 timme efter det att du tagit Macimorelin Aeterna Zentaris.
Greek: Μπορείτε να πιείτε έως και 100 mL μη ανθρακούχου νερού εντός 1 ώρας πριν, καθώς και εντός 1 ώρας μετά τη λήψη του Macimorelin Aeterna Zentaris.
Swedish: ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ANVÄNDNING
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: CYP3A4 är det främsta enzymet som metaboliserar macimorelin.
Greek: Το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο μεταβολισμού του macimorelin.
Swedish: Cut off-värdet för macimorelin har inte fastställts i övergångsperioden från sen pubertet till fullvuxen mognad.
Greek: Το σημείο διαχωρισμού για το macimorelin δεν έχει τεκμηριωθεί στη μεταβατική περίοδο από την όψιμη εφηβεία έως την πλήρη ωρίμανση.
Swedish: Rör om suspensionen igen när vissa partiklar lagt sig på behållarens botten, t.ex. efter att suspensionen har fått stå en stund.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να αναδεύεται ξανά, σε περίπτωση σχηματισμού ιζήματος σωματιδίων στον πυθμένα του περιέκτη, για παράδειγμα αφού το εναιώρημα παραμείνει στην άκρη για λίγη ώρα.
Swedish: Hos patienter med ett högt BMI på upp till 40 kg/m2 hade MAC och ITT jämförbara diagnostiska prestanda.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλό ΔΜΣ έως και 40 kg/m2, η διαγνωστική απόδοση των MAC και ITT ήταν συγκρίσιμη.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris per kg kroppsvikt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris ανά kg σωματικού βάρους.
Swedish: Negativ överensstämmelse är andelen patienter med ett negativt ITT (dvs. de som inte har GHD enligt ITT) som också har ett negativt MAC-test.
Greek: Αρνητική συμφωνία είναι το ποσοστό των ασθενών με αρνητική ITT (δηλ. των ασθενών χωρίς GHD βάσει της ITT), που έχουν επίσης αρνητικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία MAC.
Swedish: Användningen av Macimorelin Aeterna Zentaris måste övervakas av läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att diagnostisera tillväxthormonbrist.
Greek: Η χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού ή επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διάγνωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης.