FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour d'autres agents immunosuppresseurs, en raison du risque potentiel de survenue de lésions cutanées malignes, l'exposition à la lumière solaire et aux rayons U.V.
Spanish: Al igual que sucede con otros inmunosupresores, debido al riesgo potencial de alteraciones cutáneas malignas, debe limitarse la exposición a la luz solar y a la radiación UV utilizando ropa protectora y una crema de protección solar con un factor de protección elevado.
French: L'efficacité et la tolérance d'Envarsus et de Prograf, tous deux en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) ou le mycophénolate de sodium (MPS) et des corticoïdes, ont été comparées chez 324 patients transplantés rénaux stables.
Spanish: Se compararon en 324 receptores de trasplante renal estables la eficacia y la seguridad de Envarsus y Prograf, en combinación con micofenolato mofetil (MMF) o micofenolato sódico (MPS) y corticoesteroides.
French: Envarsus contient la substance active tacrolimus, un immunosuppresseur.
Spanish: Envarsus contiene el principio activo tacrolimus.
French: Affections du rein et des voies urinaires anomalie de la fonction rénale insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, néphropathie toxique, nécrose tubulaire rénale, troubles urinaires, oligurie, symptômes vésicaux et urétraux syndrome hémolytique et urémique, anurie néphropathie, cystite hémorragique
Spanish: Trastornos renales y urinarios disfunción renal insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, nefropatía tóxica, necrosis tubular renal, alteraciones urinarias, oliguria, síntomas asociados a la vejiga y a la uretra síndrome hemolítico urémico, anuria nefropatía, cistitis hemorrágica
French: reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée - Inflammation de la peau, sensation de brûlure au soleil - Troubles articulaires - Règles douloureuses et saignements menstruels anormaux - Défaillance multi-viscérale, syndrome de type grippal, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation d'énervement et de ne pas être dans son état normal, perte de poids.
Spanish: reflujo del contenido del estómago en la garganta, retraso en la defecación - Inflamación de la piel, sensación de escozor ante la luz solar - Trastornos en las articulaciones - Menstruación dolorosa y sangrado menstrual anómalo - Fallo multiorgánico, enfermedad pseudogripal, aumento de la sensibilidad al calor y al frío,
French: - des médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et le reflux acide (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine) ; - des antiémétiques, utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple métoclopramide) ; - le cisapride ou l'antiacide hydroxyde de magnésium-aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ; - la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux contenant de l'éthinylestradiol, des traitements hormonaux contenant du danazol ; des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou les troubles cardiaques (par exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil) ; - des antiarythmiques (par exemple amiodarone), utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur) ; - des médicaments appelés « statines », utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides ; - la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie ; - la prednisolone et méthylprednisolone, des substances de la classe des corticoïdes - utilisés pour traiter les inflammations ou pour déprimer le système immunitaire (par exemple dans le rejet du greffon) ; - la carbamazépine, utilisée pour prévenir et contrôler les crises convulsives ; - le métamizole, utilisé pour traiter la douleur et la forte fièvre ; - la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression ; - des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Spanish: nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo) - antiarrítimicos (p. ej., amiodarona) empleados para controlar la arritmia (latidos irregulares del corazón) - medicamentos conocidos como «estatinas», empleados para tratar la elevación del colesterol y los triglicéridos - fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia - prednisolona y metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticoesteroides y empleados para tratar inflamaciones o para deprimir el sistema inmunitario (p. ej., en caso de rechazo del trasplante) - carbamazepina, empleada para prevenir y controlar las convulsiones - metamizol, empleado para tratar el dolor y la fiebre alta - nefazodona, empleada para tratar la depresión - medicamentos a base de plantas que contengan hipérico (hierba de San Juan)
French: Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée
Spanish: Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada
French: Affections vasculaires hypertension accidents thromboemboliques et ischémiques, troubles vasculaires hypotensifs, hémorragies, troubles vasculaires périphériques thrombose veineuse profonde d'un membre, collapsus, infarctus
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión episodios tromboembólicos e isquémicos, trastornos hipotensivos vasculares, hemorragia, alteraciones vasculares periféricos trombosis venosa profunda de las extremidades, shock, infarto
French: Aucune étude examinant la substitution d'Advagraf par Envarsus n'a été réalisée ; les données obtenues chez des volontaires sains suggèrent cependant que le même taux de conversion que lors de la substitution de Prograf par Envarsus peut s'appliquer Lors de la substitution de produits à libération immédiate à base de tacrolimus (par exemple, gélules de Prograf) ou de gélules d'Advagraf à libération prolongée par Envarsus, les concentrations résiduelles doivent être mesurées avant et dans les deux semaines qui suivent la substitution.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios relativos a la conversión a Envarsus de pacientes tratados con Advagraf; sin embargo, los datos obtenidos a partir de voluntarios sanos sugieren que es aplicable la misma tasa de conversión que en el caso del cambio de Prograf a Envarsus.
French: Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada tacrolimus
French: Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée
Spanish: Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada
French: La substitution par inadvertance, involontaire ou non supervisée entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée de tacrolimus est risquée.
Spanish: Un cambio involuntario, no intencionado o sin supervisión de las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o prolongada no resulta seguro.
French: Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,75 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,75 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).
French: En vue d'optimiser la posologie, plusieurs techniques de dosage immunologique sont disponibles pour déterminer les concentrations de tacrolimus dans le sang total.
Spanish: Están disponibles diversos inmunoensayos para determinar las concentraciones de tacrolimus en sangre total como ayuda para optimizar la administración de la dosis.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie, thrombocytopénie, leucopénie, anomalies érythrocytaires, leucocytose coagulopathies, pancytopénie, neutropénie, anomalies de la coagulation et du temps de saignement purpura thrombopénique idiopathique, hypoprothrombinémie, microangiopathie thrombotique erythroblastopénie acquise, agranulocytose, anémie hémolytique
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, trombocitopenia, leucopenia, análisis de glóbulos rojos alterado, leucocitosis coagulopatías, pancitopenia, neutropenia, pruebas de coagulación y hemorragia alterados púrpura trombocitopénica trombótica, hipoprotrombinemia, microangiopatía trombótica aplasia pura de glóbulos rojos, agranulocitosis, anemia hemolítica
French: Une perforation gastro-intestinale est un événement significatif sur le plan médical, qui peut entraîner une affection grave ou menaçant le pronostic vital.
Spanish: Dado que la perforación gastrointestinal constituye un acontecimiento médico importante que puede dar lugar a trastornos graves o potencialmente mortales, se debe evaluar el tratamiento adecuado inmediatamente después de detectar cualquier posible signo o síntoma.
French: Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
Spanish: Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada tacrolimus
French: Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
Spanish: Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada tacrolimus
French: Pour la prévention du rejet de greffe chez les adultes ayant reçu une allogreffe de cœur, poumon, pancréas ou d'intestin, aucune donnée clinique n'est actuellement disponible sur Envarsus.
Spanish: Todavía no se dispone de datos sobre Envarsus para la profilaxis del rechazo del trasplante en pacientes adultos receptores de aloinjertos de corazón, pulmón, páncreas o intestino.
French: Ces doses de départ peuvent également être essayées pour le traitement du rejet.
Spanish: Estas dosis iniciales pueden utilizarse también para el tratamiento del rechazo.
French: Les doses d'Envarsus sont calculées en fonction du poids du patient.
Spanish: Las dosis de Envarsus se calculan en función del peso del paciente.
French: Les médecins doivent surveiller les taux de tacrolimus dans le sang pour vérifier qu'ils se maintiennent dans certaines limites.
Spanish: Los médicos deben vigilar los niveles de tacrolimús en la sangre para comprobar que se mantengan dentro de ciertos límites.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Envarsus, le 18 juillet 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Envarsus el 18 de julio de 2014.
French: Envarsus tacrolimus
Spanish: Envarsus tacrolimús
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Envarsus.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Envarsus.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Envarsus est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Envarsus se administra de una forma lo más segura posible.
French: Autres informations relatives à Envarsus
Spanish: Otras informaciones sobre Envarsus
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Envarsus sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Envarsus pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Envarsus.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Envarsus.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Envarsus?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Envarsus?
French: Quels sont les bénéfices d'Envarsus démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Envarsus en los estudios realizados?
French: Les patients noirs peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les patients blancs.
Spanish: Los pacientes de raza negra pueden necesitar dosis más altas que los de raza blanca.
French: Chez les patients présentant une fonction hépatique réduite, il peut être nécessaire de diminuer les doses.
Spanish: Los pacientes con función hepática reducida pueden necesitar dosis más bajas.
French: Envarsus est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée contenant du tacrolimus (0,75, 1 et 4 mg).
Spanish: Envarsus se presenta en comprimidos de liberación prolongada que contienen tacrolimús (0,75, 1 y 4 mg).
French: Pour la prévention du rejet, les doses de départ doivent être de 0,17 mg par kg de poids corporel par jour chez les patients ayant reçu une greffe de rein et de 0,11 à 0,13 mg par kg par jour chez les patients ayant reçu une greffe de foie.
Spanish: Para la prevención del rechazo, la dosis diaria inicial es de 0,17 mg por kg de peso corporal en pacientes con trasplante de riñón y de 0,11 a 0,13 mg por kg de peso corporal en pacientes con trasplante de hígado.
French: Qu'est-ce qu'Envarsus et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Envarsus y para qué se utiliza?
French: Le traitement est ajusté en fonction des taux sanguins du médicament et de la réponse du patient.
Spanish: El tratamiento se ajustará de acuerdo con los niveles del medicamento en sangre y la respuesta del paciente.
French: Les patients ont soit changé de traitement pour passer à Envarsus une fois par jour ou ont poursuivi leur traitement par Prograf deux fois par jour.
Spanish: Los pacientes cambiaron al tratamiento con Envarsus una vez al día o bien continuaron el tratamiento con Prograf dos veces al día.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il a été démontré que les doses autorisées d'Envarsus présentent un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui d'Advagraf et de Prograf.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que las dosis de Envarsus aprobadas han demostrado tener una calidad, seguridad y eficacia comparables a las de Advagraf y Prograf.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Envarsus (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: tremblements, maux de tête, nausées (sensation de malaise), diarrhées, problèmes rénaux, hyperglycémie (augmentation des taux de glucose dans le sang), diabète, hyperkaliémie (augmentation des taux de potassium dans le sang), hypertension (pression artérielle élevée) et insomnie (difficulté à dormir).
Spanish: Los efectos adversos notificados con más frecuencia para Envarsus (observados en más de un paciente de cada 10) son temblor, cefalea, náuseas, diarrea, problemas de riñón, hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre), diabetes, hiperpotasemia (aumento de los niveles de potasio en sangre), hipertensión (aumento de la presión arterial) e insomnio (dificultad para dormir).
French: Ces comprimés «à libération prolongée» permettent une libération lente du tacrolimus par le comprimé sur plusieurs heures et sous une forme que le corps peut facilement absorber, de sorte qu'il ne nécessite qu'une seule prise par jour.
Spanish: Esta «liberación prolongada» permite que el tacrolimús de los comprimidos se libere lentamente durante varias horas de forma que el cuerpo pueda absorberlo fácilmente, por lo que solo es necesario tomarlos una vez al día.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le nombre de patients chez lesquels le traitement a échoué (décès, défaillance ou rejet de l'organe transplanté, ou sortie du suivi des patients) après 12 mois.
Spanish: La principal medida de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes en los que falló el tratamiento (muerte, fallo o rechazo del órgano trasplantado o pérdida del paciente para el seguimiento) después de 12 meses.
French: De plus, en raison des différences de formulation et/ou de dosage entre Envarsus et Advagraf, des études cliniques menées chez des patients ont également été présentées.
Spanish: Además, dadas las diferencias en cuanto a formulación/posología entre Envarsus y Advagraf, también se presentaron estudios clínicos con pacientes.
French: Comme Envarsus est similaire au médicament de référence Advagraf, le demandeur a fourni des données comparatives concernant Advagraf.
Spanish: Puesto que Envarsus es similar al medicamento de referencia Advagraf, el solicitante presentó datos comparativos sobre Advagraf.
French: Envarsus ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles (allergiques) au tacrolimus ou à l'un des autres ingrédients, ni chez les patients qui sont allergiques aux substances appelées macrolides (qui comprennent des antibiotiques tels que l'érythromycine).
Spanish: Envarsus no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al tacrolimús o a cualquiera de los demás componentes, ni en pacientes alérgicos a las sustancias denominadas «macrólidos» (que incluyen antibióticos como la eritromicina).
French: Cela signifie qu'Envarsus est similaire à un «médicament de référence» qui contient le même principe actif, mais Envarsus a été formulé d'une façon différente et il est disponible à des dosages différents.
Spanish: Esto quiere decir que es similar al «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero Envarsus se ha formulado de modo distinto y está disponible en dosis diferentes.
French: Envarsus est un médicament «hybride».
Spanish: Envarsus es un «medicamento híbrido».
French: Les taux d'échec étaient de 2,5 % dans les deux groupes (4 patients sur 162 traités par Envarsus et 4 patients sur 162 traités par Prograf).
Spanish: La tasa de fracaso fue del 2,5 % en ambos grupos (4 de 162 pacientes tratados con Envarsus y 4 de 162 pacientes tratados con Prograf).
French: Envarsus s'est avéré au moins aussi efficace que Prograf dans deux études principales menées chez des patients ayant reçu des greffes de reins.
Spanish: Envarsus ha demostrado ser al menos tan eficaz como Prograf en dos estudios fundamentales realizados en pacientes con trasplante de riñón.
French: Envarsus doit être pris à jeun, une fois par jour avec de l'eau.
Spanish: Envarsus debe tomarse una vez al día, con agua y con el estómago vacío.
French: Il est utilisé pour le traitement de longue durée des patients adultes qui ont reçu une greffe de rein ou de foie, pour prévenir le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Spanish: Se utiliza en tratamientos de larga duración de pacientes adultos que se han sometido a un trasplante de hígado o riñón, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
French: Le médicament de référence pour Envarsus est Advagraf.
Spanish: El medicamento de referencia de Envarsus es Advagraf.
French: La société a également présenté des études portant sur les taux de tacrolimus présents dans le corps après la prise d'Envarsus, qui ont montré que ce dernier avait produit des taux de tacrolimus dont il a été précédemment montré qu'ils étaient efficaces tant pour le traitement que pour la prévention du rejet, ainsi que des résultats obtenus chez 29 patients ayant reçu un traitement par Envarsus instauré après une greffe de foie, parmi lesquels aucun n'a rejeté l'organe transplanté au cours des 360 jours consécutifs à la transplantation.
Spanish: La empresa también aportó estudios sobre los niveles de tacrolimús en el cuerpo tras la toma de Envarsus, los cuales mostraban que se alcanzaban niveles de tacrolimús que habían demostrado previamente ser eficaces en el tratamiento y la prevención del rechazo, y presentaron los resultados para 29 pacientes a los que se administró Envarsus comenzando después del trasplante de hígado, ninguno de los cuales rechazó el órgano trasplantado durante los 360 días siguientes al trasplante.
French: Envarsus est un médicament qui contient le principe actif tacrolimus.
Spanish: Envarsus es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimús.
French: La première étude incluait 326 patients qui avaient déjà reçu une transplantation de rein et qui étaient traités par Prograf et d'autres médicaments immunosuppresseurs pour prévenir le rejet.
Spanish: En el primer estudio participaron 326 pacientes que ya habían recibido un trasplante de riñón y habían sido tratados con Prograf y otros inmunosupresores para prevenir el rechazo.
French: Le tacrolimus diminue l'activité de certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T, qui sont les principales cellules responsables de l'attaque dirigée contre l'organe greffé (rejet de l'organe).
Spanish: El tacrolimús reduce la actividad de ciertas células del sistema inmunitario, los linfocitos T, que son los principales responsables del ataque al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
French: Pourquoi Envarsus est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Envarsus?
French: Envarsus peut également être utilisé pour le traitement du rejet d'organe chez des patients adultes, lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui diminuent l'activité du système immunitaire) ne sont pas efficaces.
Spanish: Envarsus puede utilizarse también para tratar el rechazo de órganos en pacientes adultos cuando no son eficaces otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario).
French: Ces études visaient à comparer Envarsus avec Prograf, un médicament contenant du tacrolimus, largement utilisé et bien établi, qui libère le tacrolimus plus rapidement.
Spanish: En estos estudios se comparaba Envarsus con Prograf, un medicamento con tacrolimús bien conocido que libera el tacrolimús más rápidamente.
French: La seconde étude a porté sur la comparaison d'Envarsus avec Prograf en tant que traitement standard chez 543 patients qui venaient de recevoir une transplantation de rein.
Spanish: En el segundo estudio se comparó Envarsus con Prograf como parte del tratamiento estándar en 543 pacientes con un riñón recién trasplantado.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Envarsus, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Envarsus la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: L'échec du traitement est survenu chez 18,3 % des patients traités par Envarsus (49 patients sur 268) et chez 19,6 % des patients sous Prograf (54 patients sur
Spanish: Se produjo fracaso terapéutico en el 18,3 % de los pacientes tratados con Envarsus (49 de 268) y el 19,6 % de los tratados con Prograf (54 de 275).
French: De plus, la société qui commercialise Envarsus fournira du matériel de formation pour les professionnels des soins de santé susceptibles de prescrire ou d'administrer Envarsus, visant à leur rappeler les utilisations et le dosage autorisés du médicament et la nécessité de faire preuve de prudence lors du passage des patients à d'autres formes de tacrolimus.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Envarsus proporciona material educativo a todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir o dispensar Envarsus, con el fin de recordarles los usos y posología autorizados y la atención necesaria en caso de que los pacientes cambien entre distintas presentaciones de tacrolimús.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Envarsus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Envarsus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Envarsus?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Envarsus?
French: Comment Envarsus agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Envarsus?
French: Le tacrolimus, le principe actif d'Envarsus, est un médicament immunosuppresseur.
Spanish: Tacrolimús, el principio activo de Envarsus, es un medicamento inmunosupresor.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour d'autres formes autorisées de tacrolimus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de otras formas autorizadas de tacrolimús, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó conceder autorizar la comercialización de Envarsus.