FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • poslabšanje jetrnih bolezni v primeru prekinitve jemanja zdravila Zeffix ali med zdravljenjem, če postane virus hepatitisa B odporen proti zdravilu Zeffix.
Estonian: • maksahaiguse süvenemine pärast Zeffix'i ärajätmist või ravi ajal, kui B-hepatiidi viirus muutub Zeffix'i suhtes resistentseks.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Zeffix, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom; obstaja namreč tveganje za poslabšanje hepatitisa.
Estonian: Ärge lõpetage Zeffix'i võtmist ilma arsti soovituseta, kuna sellisel juhul on oht hepatiidi ägenemiseks.
Slovenian: Zgornja meja normale
Estonian: 2 Normivahemiku ülempiir
Slovenian: Če se zdravljenje lamivudinom prekine, je treba bolnike periodično nadzirati glede dokazov rekurentnega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kui lamivudiinravi ära jäetakse, tuleb patsiente regulaarselt kontrollida hepatiidi retsidiveerumise osas (vt lõik 4.4).
Slovenian: Približno 70 % izločenega lamivudina gre na račun ledvičnega očistka.
Estonian: Neerude kaudu eritub umbes 70% lamivudiinist.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zeffix je lamivudin.
Estonian: Zeffix'is sisalduv toimeaine on lamivudiin.
Slovenian: Lamivudin kaže v območju terapevtskega odmerka linearno farmakokinetiko in nizko vezavo na plazemski protein albumin.
Estonian: Terapeutilise annuse vahemikus on lamivudiinil lineaarne farmakokineetika ja madal seonduvus plasmavalkudega.
Slovenian: Ta stopnja supresije virusa se je (nadaljevalna študija NUC20917) s kombiniranim zdravljenjem med drugim letom zdravljenja ohranila do 104. tedna; večina bolnikov je imela izboljšane označevalce delovanja jeter in jim je zdravljenje še naprej klinično koristilo.
Estonian: See viiruse supressiooni tase püsis (jätku-uuring NUC20917) kombineeritud ravi kasutamise ajal teisel raviaastal kuni 104. nädalani ja enamikel patsientidel esines maksafunktsiooni näitajate paranemine ning nad said ravist jätkuvalt kliinilist kasu.
Slovenian: • zmanjšanje števila celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi (trombocitopenija).
Estonian: • vere hüübimiseks vajalike vererakkude arvu langus (trombotsütopeenia).
Slovenian: Poleg tega, se Zeffix ne sme jemati z ostalimi zdravili, ki vsebujejo lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Lisaks ei tohi Zeffix'it manustada koos teiste lamivudiini sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.4).
Slovenian: Lamivudin so dajali otrokom in mladostnikom s kompenziranim CHB med s placebom nadzorovano študijo pri 286 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Estonian: Lamivudiini on manustatud kompenseeritud kroonilise hepatiit B-ga lastele ja noorukiteleplatseebokontrolliga uuringus osales 286 patsienti vanuses 2...17 eluaastat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zeffix
Estonian: Kui te unustate Zeffix'it võtta
Slovenian: hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400, polisorbat 80, sintetični rumeni in rdeči železov oksid.
Estonian: Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumglükolaattärklis, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 400, polüsorbaat 80, sünteetiline kollane ja punane raudoksiid.
Slovenian: Lamivudin in vivo ni bil genotoksičen pri odmerkih, s katerimi so bile dosežene v plazmi približno 60do 70-krat večje koncentracije od pričakovanih kliničnih plazemskih koncentracij.
Estonian: Lamivudiin ei olnud in vivo genotoksiline annuste kasutamisel, mille tulemusena saavutatud plasmakontsentratsioonid olid umbes 60...70 korda suuremad terapeutilisest plasmatasemest.
Slovenian: Pri petih odstotkih (3/56) bolnikov brez YMDD mutanta in 13 % (11/82) bolnikov z YMDD mutantom je prišlo do poslabšanja vnetnih sprememb v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem.
Estonian: Viiel protsendil (3/56) ilma YMDD mutandita patsientidest ja 13% (11/82) YMDD mutantse HBV-ga patsientidest tekkis haiguse süvenemine ravieelse seisundiga võrreldes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili po prekinitvi zdravljenja nadzirani do 16 tednov, je bilo zvišanje ALT eno leto po zdravljenju pogosteje opaženo pri bolnikih, ki so dobivali lamivudin, kot pa pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Estonian: Patsientidel, keda jälgiti kuni 16 nädalat pärast ravi lõpetamist ühe aasta möödudes, täheldati ravijärgset ALAT sisalduse suurenemist sagedamini pärast lamivudiini kui platseebo kasutamist.
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki se lahko pokaže pri preiskavah krvi, je:
Estonian: Väga sage kõrvaltoime (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest), mis võib ilmneda vereanalüüsides, on:
Slovenian: Karamelne barve, filmsko obložena, v obliki kapsule, bikonveksna, približne dimenzije 11 mm x 5 mm, z na eni strani vtisnjeno oznako "GX CG5".
Estonian: Võikompveki värvi, kapslikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudsed mõõtmed 11 mm x 5 mm), mille ühele küljele on pressitud "GX CG5".
Slovenian: Škatli je priložen peroralni aplikator z merilno skalo v ml in nastavek za aplikator, ki ga je treba pred uporabo namestiti na plastenko.
Estonian: Pakendis on ka ml jaotusega suukaudne aplikaator ja aplikaatori adapter, mis tuleb enne kasutamist kinnitada pudeli külge.
Slovenian: ALT ≥ 2 x osnovna vrednost; in bilirubin > 2 x ZMN in ≥ 2 x osnovna vrednost *vsak bolnik je lahko predstavljen v eni ali več kategorijah †Primerljivo stopnji 3 toksičnosti v skladu z modificiranimi kriteriji WHO
Estonian: ALAT  2 x algväärtusest; ja bilirubiin > 2 x normivahemiku ülempiirist ja  2 x algväärtusest * Üks patsient võib olla esindatud ühes või enamas kategoorias.
Slovenian: Malo je verjetno, da bi učinkovine, za katere se je izkazalo, da se primarno izločajo bodisi preko aktivne organske anionske poti bodisi z glomerularno filtracijo, povzročile klinično pomembne interakcije z lamivudinom.
Estonian: Ravimid, mis erituvad peamiselt kas aktiivse orgaanilise anioontransportsüsteemi kaudu või glomerulaarfiltratsiooni teel, ei anna lamivudiiniga kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Slovenian: Zdravilo Zeffix se lahko uporablja med nosečnostjo, če je klinično potrebno.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib Zeffix'it raseduse ajal kasutada.
Slovenian: Zdravilo Zeffix ne prepreči vašega prenašanja okužbe s hepatitisom B na druge osebe.
Estonian: Zeffix ei hoia ära hepatiit B nakkuse ülekannet teistele inimestele.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zeffix, kot bi smeli
Estonian: Kui te võtate Zeffix'it rohkem kui ette nähtud
Slovenian: Potrjena serokonverzija HBeAg se je pojavila pri 47 % (118/252) oseb, zdravljenih z lamivudinom, 93 % (320/345) oseb, ki so prejemale lamivudin, pa je med študijo postalo HBV DNA negativnih (VERSANT [verzija 1], bDNA test, LLOD < 0,7 Meq/ml).
Estonian: HBeAg serokonversioon leidis kinnitust 47% (118/252) lamivudiiniga ravitud patsientidest ja 93% (320/345) lamivudiiniga ravitud patsientidest muutus uuringu jooksul HBV DNA negatiivseks (VERSANT [versioon 1], bDNA analüüs, LLOD <0,7 MEq/ml).
Slovenian: Lamivudin-TP blokira nadaljnje nastajanje virusne DNA tako, da se vključi v verigo in s tem povzroči terminacijo verige.
Estonian: Viiruse DNA edasise moodustumise blokeerib lamivudiintrifosfaadi liitumine ahelaga ja sellele järgnev ahela katkestamine.
Slovenian: Po preteku 5 let so bile pri vseh bolnikih ravni HBV DNA nezaznavne ali nižje v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem.
Estonian: 5-aastase perioodi lõpuks oli kõigil patsientidel HBV DNA tase mittemääratav või madalam ravieelsest väärtusest.
Slovenian: Zeffix peroralna raztopina je na voljo v škatlah v katerih je bela polietilenska plastenka, z za otroke varno zaporko.
Estonian: Zeffix suukaudne lahus on valges polüetüleenpudelis, millel on lastekindel kork, ning pudel on karbis.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti Običajni odmerek zdravila Zeffix je 20 ml (100 mg lamivudina) enkrat dnevno.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Zeffix'i tavaline annus on 20 ml (100 mg lamivudiini) üks kord päevas.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti Običajni odmerek zdravila Zeffix je ena tableta (100 mg lamivudina) enkrat dnevno.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Zeffix'i tavaline annus on üks tablett (100 mg lamivudiini) üks kord päevas.
Slovenian: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so razmeroma pogosta; značilna zanje so prehodna zvišanja serumske ALT.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidi spontaanset ägenemist esineb suhteliselt sageli ning seda iseloomustab seerumi ALAT aktiivsuse mööduv suurenemine.
Slovenian: In vitro je znotrajcelični razpolovni čas trifosfata v hepatocitih od 17 do 19 ur.
Estonian: Lamivudiintrifosfaadi intratsellulaarne poolväärtusaeg hepatotsüütides in vitro on 17…19 tundi.
Slovenian: Supresija virusa se je (nadaljevalna študija NUC20917) s kombiniranim zdravljenjem med drugim letom zdravljenja ohranila do 104. tedna in bolniki so še naprej imeli izboljšanje virološkega in biokemičnega odziva.
Estonian: Viiruse supressioon püsis (jätkuuuring NUC20917) kombineeritud ravi kasutamise ajal teisel raviaastal kuni 104. nädalani patsientidel, kellel esines viroloogilise ja biokeemilise ravivastuse jätkuv paranemine.
Slovenian: Pri večini bolnikov (70 %) je po ukinitvi zdravljenja z lamivudinom ponovno prišlo do virusne replikacije.
Estonian: Pärast lamivudiinravi lõpetamist taastus enamikel patsientidel (70%) viiruse replikatsioon.
Slovenian: Na voljo so podatki Registra protiretrovirusnih zdravil med nosečnostjo (Antiretroviral Pregnancy Registry), ki zajemajo izpostavljenost več kot 1000 izidov nosečnic v prvem trimesečju in več kot 1000 izidov nosečnic v drugem in tretjem trimesečju in ne kažejo malformacijskih učinkov ali učinkov na plod ali novorojenčka.
Estonian: Retroviirusvastaste ravi saanud rasedusregistrist inimeste kohta saadud andmed (enam kui 1000 esimesel trimestril ning enam kui 1000 teisel ja kolmandal trimestril ) näitavad, et ravim ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Slovenian: • Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo ali z cirozo in pri bolnikih s presajenimi jetri prekinitev zdravljenja ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Estonian: • Dekompenseeritud maksahaiguse või maksatsirroosiga ja maksatransplantaadiga patsientidel ravi lõpetamist ei soovitata (vt lõik 5.1).
Slovenian: Zdravilo Zeffix se uporablja za zdravljenje dolgotrajne (kronične) okužbe s hepatitisom B pri odraslih.
Estonian: Zeffix'it kasutatakse pikaajalise (kroonilise) B-hepatiidi infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 240 ml peroralne raztopine lamivudina v neprosojnih, belih plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE), z za otroke varno zaporko iz polipropilena.
Estonian: Karbis on 240 ml suukaudset lahust valges suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelis, mis on suletud polüpropüleenist lastekindla korgiga.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so imeli zvišane vrednosti ALT po zdravljenju v povezavi s povečanjem nivoja bilirubina, je bil nizek in podoben pri bolnikih, ki so jemali ali lamivudin ali placebo.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel tekkis ravijärgne ALAT aktiivsuse suurenemine seoses bilirubiinisisalduse suurenemisega, oli väike ja sarnane nii lamivudiini kui platseebot saanud patsientidel.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo, se mora lamivudin vedno uporabljati v kombinaciji z drugim zdravilom, ki nima navzkrižne odpornosti z lamivudinom, da se zmanjša tveganje za rezistenco ter da se doseže hitro zaustavitev virusne okužbe.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel peab lamivudiini alati kasutama kombinatsioonis teise ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus lamivudiiniga, et vähendada resistentsuse tekkeriski ning saavutada kiire viiruse supressioon.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ZA TABLETE: škatla z 28 tabletami, škatla s 84 tabletami
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TABLETTIDE VÄLISPAKEND: 28 tabletiga karp, 84 tabletiga karp
Slovenian: Zdravilo Zeffix je protivirusno zdravilo, ki zavira virus hepatitisa B in spada v skupino zdravil, imenovanih nukleozidn zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI).
Estonian: Zeffix on viirustevastane ravim, mis surub alla hepatiit B viiruse ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).
Slovenian: Lamivudin-TP deluje kot substrat za HBV virusno polimerazo.
Estonian: Lamivudiintrifosfaat on HBV polümeraasi substraat.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri bolnikih z jetrno okvaro, tudi pri tistih s končnim stadijem jetrne bolezni, ki čakajo na transplantacijo, kažejo, da jetrna disfunkcija farmakokinetike lamivudina znatno ne prizadene.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidelt (sealhulgas need, kellel esineb lõppstaadiumis maksahaigus ja kes ootavad transplantaati) saadud andmed näitavad, et maksafunktsiooni häire ei mõjuta oluliselt lamivudiini farmakokineetikat.
Slovenian: Druga zdravila (npr. ranitidin, cimetidin) se le deloma izločajo s pomočjo tega mehanizma in niso kazala interakcij z lamivudinom.
Estonian: Osaliselt sel teel erituvad ravimid (nt ranitidiin ja tsimetidiin) ei anna lamivudiiniga koostoimeid.
Slovenian: Obseg celokupnega napredovanja bolezni je bil v skupini, ki je prejemala lamivudin, večji pri osebah z zaznavnim YMDD mutantom HBV DNA (23/209, 11 %) v primerjavi s tistimi, pri katerih YMDD mutant HBV ni bila zaznaven (11/221, 5 %).
Estonian: Üldine haiguse progresseerumise sagedus lamivudiini grupis oli suurem patsientidel, kellel oli määratav YMDD mutantne HBV DNA (23/209, 11%), kui nendel, kellel ei olnud YMDD mutantne HBV määratav (11/221, 5%).
Slovenian: Prav tako je le šibek zaviralec DNA polimeraz alfa in beta pri sesalcih.
Estonian: Ta on imetajate DNA alfa- ja beetapolümeraasi nõrk inhibiitor.
Slovenian: Po izpostavitvi brejih kunčic koncentracijam lamivudina, ki so primerljive s tistimi, doseženimi pri človeku, pride do zgodnjega embrionalnega pogina, do slednjega pa ne pride pri podganah in to kljub zelo visoki sistemski izpostavljenosti.
Estonian: Lamivudiin põhjustab tiinetele küülikutele manustatuna embrüo varajast suremust kontsentratsioonide juures, mis on võrreldavad inimesel saavutatutega; seda ei ole aga täheldatud rottidel isegi väga kõrgete süsteemsete kontsentratsioonide puhul.
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B z YMDD mutantom HBV in kompenzirano boleznijo jeter (NUC20904) z zmanjšanim virološkim in biokemičnim odzivom na lamivudin (n=95) je dodajanje 10 mg adefovirjevega dipivoksila enkrat dnevno k obstoječi uporabi 100 mg lamivudina v času 52 tednov povzročilo povprečno znižanje HBV DNA za 4,6 log10 kopij/ml v primerjavi s povprečnim zvečanjem HBV DNA za 0,3 log10 kopij/ml pri bolnikih, ki so bili zdravljeni samo z lamivudinom.
Estonian: Topeltpimeuuringus kroonilise B-hepatiidiga patsientidel, kellel oli YMDD mutantne HBV ja kompenseeritud maksahaigus (NUC20904) ning vähenenud viroloogiline ja biokeemiline ravivastus lamivudiinile (n=95), viis adefoviirdipivoksiili (10 mg üks kord ööpäevas) lisamine käimasolevale lamivudiinravile (100 mg) 52 nädala jooksul HBV DNA taseme keskmise languseni 4,6 log10 koopiat/ml võrreldes HBV DNA taseme keskmise tõusuga 0,3 log10 koopiat/ml patsientidel, kes said lamivudiin-monoteraapiat.
Slovenian: Povprečno razmerje CSF/serum koncentracij lamivudina 2 do 4 ure po peroralnem vnosu je bilo približno 0,12.
Estonian: TSV ja plasma lamivudiini kontsentratsiooni suhe 2…4 tundi pärast suu kaudu manustamist on ligikaudu 0,12.
Slovenian: Pri največjih odmerkih so bili opaženi manjši učinki na pokazatelje jetrne in ledvične funkcije ter občasno zmanjšanje teže jeter.
Estonian: Suurima annuse kasutamisel täheldati vähest mõju maksa- ja neerufunktsiooni näitajatele koos maksa kaalu vähenemisega.
Slovenian: Dajanje zelo velikih odmerkov lamivudina pri akutnih študijah na živalih ni vplivalo toksično na noben organ.
Estonian: Lamivudiini väga suurte annuste kasutamine loomkatsetes ei avaldanud organitele toksilist toimet.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanimi vrednostmi ALT se je serokonverzija HBeAg povečala; do serokonverzije je prišlo pri 77 % (20/26) bolnikov, ki so imeli pred zdravljenjem ALT > 2x ZMN (zgornja meja normale).
Estonian: HBeAg serokonversiooni sagedus oli suurem kõrgenenud ALAT aktiivsusega patsientidel; serokonversiooni saavutas 77% (20/26) patsientidest, kellel oli ravieelne ALAT aktiivsus üle 2 korra kõrgem normivahemiku ülepiirist.
Slovenian: • Pri HBeAg pozitivnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B (CHB) brez ciroze mora zdravljenje trajati še vsaj 6-12 mesecev po potrditvi serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in HBV DNA ter detekcija HBeAb), da se omeji tveganje virusnega relapsa, ali do serokonverzije HBsAg ali pa se zmanjša učinkovitost (glejte poglavje 4.4).
Estonian: • HBeAg positiivse kroonilise B-hepatiidiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt 6...12 kuud pärast HBeAg serokonversiooni (HBeAg ja HBV DNA kadumine koos HBeAb kindlakstegemisega) kinnitamist, et vähendada viroloogilise ravivastuse kadumise riski, või kuni HBsAg serokonversioonini või toime kadumiseni (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pogostnost pojava YMDD mutanta in vpliv na odziv na zdravljenje Monoterapija z lamivudinom privede do selekcije YMDD mutanta HBV pri približno 24 % bolnikov po enem letu zdravljenja in po 5-ih letih zdravljenja naraste do 69 %.
Estonian: YMDD mutantse HBV-ga ja vähenenud kliinilise ravivastusega patsientide ravikogemus Lamivudiin-monoteraapia viib YMDD mutantse HBV selektsioonini ligikaudu 24% patsientidest ühe raviaasta möödudes, suurenedes 69%-ni pärast 5 raviaastat.
Slovenian: Opaženo je bilo zmerno zvečanje Cmax (28 %) zidovudina, če se je uporabljal sočasno z lamivudinom, vendar se celotna izpostavljenost (AUC) ni znatno spremenila.
Estonian: Lamivudiini manustamisel koos zidovudiiniga täheldati viimase maksimaalse plasmakontsentratsiooni mõõdukat tõusu (28%), üldine plasmakontsentratsioon (AUC) oluliselt ei muutunud.
Slovenian: Napredovanje bolezni pri osebah z YMDD mutantom je bilo kljub temu manjše v skupini, ki je prejemala lamivudin v primerjavi z osebami v placebo skupini (23/209, 11 % v primerjavi z 38/214, 18 % v placebo skupini).
Estonian: Samas oli haiguse progresseerumine YMDD patsientidel lamivudiini grupis väiksem kui haiguse progresseerumine platseebogrupis (vastavalt 23/209, 11% versus 38/214, 18%).
Slovenian: Po dveh letih zdravljenja v tej študiji se je normalizacija ALT pojavila pri 30/69 (43 %) bolnikov, pri 32/68 (47 %) je bila HBV DNA nezaznavna, nekrozne in vnetne spremembe pa so se izboljšale pri 18/49 (37 %) bolnikov.
Estonian: Pärast kahe raviaasta möödumist selles uuringus oli ALAT aktiivsus normaliseerunud ja HBV DNA mittemääratav vastavalt 43% (30/69) ja 47% (32/68) patsientidest ning nekrootilis-põletikuline skoor paranenud 37% (18/49) patsientidest.
Slovenian: - Bolniki z izhodiščno vrednostjo ALT ≤ 1 x ZMN2 - Bolniki z izhodiščno vrednostjo ALT > 2 x ZMN
Estonian: - Kõik patsiendid - Ravieelne ALAT  1 x ULN - Ravieelne ALAT > 2 x ULN
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje zdravila Zeffix pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim očistkom.
Estonian: Tabel 1: Zeffix'i annustamine aeglustunud renaalse kliirensiga patsientidel.
Slovenian: Hepatitis B pri materi ni kontraindikacija za dojenje, če je novorojenček ob rojstvu ustrezno voden glede preprečevanja hepatitisa B. Ni dokazov, da bi nizka koncentracija lamivudina v materinem mleku pri dojenčku povzročala neželene učinke.
Estonian: Ema B-hepatiit ei ole rinnaga toitmise vastunäidustus, kui vastsündinu saab sünnijärgselt piisavat B-hepatiidi profülaktikat ning puuduvad tõendid selle kohta, et lamivudiini madal kontsentratsioon rinnapiimas põhjustab lapsel kõrvaltoimeid.
Slovenian: saharoza 20 % w/v (4 g/20 ml) metilparahidroksibenzoat (E218) 1,5 mg/ml propilparahidroksibenzoat (E216) 0,18 mg/ml
Estonian: Sahharoos 20% (4 g/20 ml) Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,5 mg/ml Propüülparahüdroksübensoaat (E216) 0,18 mg/ml Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Slovenian: Zaradi omejene presnove in vezave na plazemske proteine ter skoraj popolnega izločanja nespremenjene učinkovine skozi ledvice je verjetnost presnovnih interakcij nizka.
Estonian: Kuna lamivudiin metaboliseerub maksas vähesel määral ja seonduvus plasmavalkudega on samuti vähene ning ravim eritub peaaegu täielikult muutumatul kujul neerude kaudu, on koostoimed teiste ravimitega ebatõenäolised.
Slovenian: Rezultati dolgotrajnih študij o kancerogenosti lamivudina pri podganah in miših niso pokazali nobenega kancerogenega potenciala.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes rottide ja hiirtega lamivudiini kartsinogeenset toimet ei leitud.
Slovenian: Za natančno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine je priložen peroralni aplikator.
Estonian: Suukaudse aplikaatoriga on kaasas suukaudse lahuse määratud annuse täpseks mõõtmiseks.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pogosto poročali v kliničnih študijah z zdravilom Zeffix, so utrujenost, okužbe dihal, težave z grlom, glavobol, težave in bolečina v želodcu, siljenje na bruhanje, bruhanje in driska, zvišane vrednosti jetrnih encimov in encimov, ki so nastali v mišicah (glejte spodaj).
Estonian: Zeffix'i kliinilistes uuringutes sageli kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid väsimus, hingamisteede infektsioonid, ebamugavustunne kurgus, peavalu, ebamugavustunne kõhus ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, maksa- ja lihasensüümide aktiivsuse suurenemine (vt allpool).
Slovenian: Študije pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic kažejo, da renalna disfunkcija prizadene izločanje lamivudina.
Estonian: Uuringud neerufunktsiooni häiretega patsientidel on näidanud, et neerupuudulikkuse korral on lamivudiini eritumine häiritud.
Slovenian: Med laboratorijske parametre, ki jih je treba nadzirati, morajo biti vključeni (najmanj) serumski ALT, bilirubin, albumin, dušik sečnine v krvi, kreatinin in virološki status: HBV
Estonian: Laboratoorsed näitajad, mida tuleb jälgida, on (minimaalselt) järgmised: seerumi ALAT, bilirubiin, albumiin, vereplasma uurea- ja kreatiniinisisaldus ning viroloogiline staatus: HBV antigeen/antikeha ja võimalusel seerumi HBV DNA kontsentratsioonid.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano zaradi spremljajoče imunosupresije, je bil odstotek pojavnosti YMDD mutanta HBV po 52 tednih zdravljenja večji (36 do 64 %) pri bolnikih s transplantacijo jeter kot pa pri imunokompetentnih bolnikih s CHB (14 do 32 %).
Estonian: Nagu võib oodata samaaegse immuunsupressiooni tõttu, oli YMDD mutantse HBV tekkesagedus pärast 52 ravinädalat suurem (36...64%) maksatransplantatsiooni patsientidel kui immuunkompetentsetel kroonilise hepatiit B-ga patsientidel (14...32%).
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Estonian: Nähtudeks on:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zeffix lahko zmanjša količino virusa hepatitisa B v vašem telesu.
Estonian: Ravi Zeffix'iga võib vähendada hepatiit B viiruse hulka organismis.
Slovenian: V nenadzorovanih študijah, kjer so lamivudin dajali pred ali med transplantacijo, je bila dokazana učinkovita supresija HBV DNA in normalizacija ALT.
Estonian: Nendel patsientidel teostatud platseebokontrollita uuringute andmed, kus lamivudiini manustati enne maksatransplantatsiooni ja selle ajal, on näidanud efektiivset HBV DNA supressiooni ja ALAT normaliseerumist.
Slovenian: Nastavek pustite v steklenički.
Estonian: Jätke adapter pudeli kaela sisse.
Slovenian: 2 leti.
Estonian: 5-aastase perioodi jooksul.
Slovenian: • Pri HBeAg negativnih (pre-core mutanta) bolnikih s CHB brez ciroze je treba zdravljenje nadaljevati vsaj do HBs serokonverzije ali do pojava znakov izgube učinkovitosti.
Estonian: • HBeAg negatiivse kroonilise B-hepatiidiga (pre-core mutantse HBV-ga) ja ilma maksatsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt kuni HBs serokonversioonini või toime kadumiseni.