FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di questi dati, si prevede che il profilo globale di sicurezza nei bambini di età superiore a 4 anni e negli adolescenti sia simile al profilo negli adulti.
Hungarian: Ezen adatok alapján az várható, hogy a 4 éves és idősebb gyermekekkel, valamint serdülőkkel kapcsolatos átfogó biztonságossági profil hasonló a felnőttekéhez.
Italian: Le potrebbero essere dati medicinali per prevenire o trattare le infezioni.
Hungarian: Ön a fertőzések megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszereket kaphat.
Italian: - Segni di reazioni allergiche locali o sistemiche.
Hungarian: - Helyi vagy szisztémás allergiás reakciók jelei.
Italian: Poiché NexoBrid è stato scarsamente tollerato dagli animali genitori, questi studi non sono considerati pertinenti per la valutazione del rischio sugli esseri umani.
Hungarian: Mivel a NexoBrid-et az anyaállatok rosszul tolerálták, ezeket a vizsgálatokat nem tartják relevánsnak a humán kockázatértékelés szempontjából.
Italian: Il contatto diretto con gli occhi deve essere evitato.
Hungarian: A szemmel való közvetlen érintkezés kerülendő.
Italian: Sarà preparato direttamente prima dell'uso e applicato da un medico o da un altro operatore sanitario.
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül a felhasználás előtt készítik el, majd egy orvos vagy más egészségügyi szakember fogja alkalmazni.
Italian: NexoBrid deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Hungarian: A NexoBrid-et az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Italian: • OBBLIGO DI ESEGUIRE MISURE POST-AUTORIZZATIVE Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Italian: I dati in vitro e su animali suggeriscono che la bromelina possa anche promuovere la fibrinolisi.
Hungarian: In vitro és állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a bromelin elősegítheti a fibrinolízist.
Italian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israele
Hungarian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Italian: I livelli di esposizione materna, tuttavia, sono stati considerevolmente inferiori a quelli riportati nella maggior parte dei casi negli ambienti clinici (10-500 volte inferiori all'AUC umana, 3-50 volte inferiori alla Cmax umana).
Hungarian: Ugyanakkor az anyai expozíciós szintek jóval alacsonyabbak voltak, mint a klinikai környezetben jelentett maximális szintek (10-500-szor alacsonyabb, mint a humán AUC, 3-50-szer alacsonyabb, mint a humán Cmax).
Italian: • Il rischio di maggiore mortalità nei pazienti con malattie cardiovascolari
Hungarian: • A cardiopulmonalis betegségben szenvedők esetén fokozott mortalitási kockázat
Italian: Una successiva seconda applicazione non è raccomandata.
Hungarian: Egy második és további alkalmazás nem javasolt.
Italian: L'esperienza con NexoBrid in pazienti anziani (di età >65 anni) è limitata.
Hungarian: A NexoBrid-del az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott.
Italian: • La necessità di un trattamento del dolore
Hungarian: • A fájdalomcsillapítás szükségessége
Italian: La tabella seguente mostra i risultati in ferite miste.
Hungarian: Az alábbi táblázat a kevert típusú sebekkel kapott eredményeket mutatja.
Italian: • La valutazione della ferita e l'avvertimento di non ripetere il trattamento
Hungarian: • A seb állapotának felmérése és a kezelés megismétlését tiltó figyelmeztetés
Italian: NexoBrid (2 g/100 cm 2, che corrispondono a 0,02 g/cm 2) è stato usato come descritto nel paragrafo 4.2.
Hungarian: A NexoBrid-et (2 g/100 cm 2, amely 0,02 g/cm 2-nek felel meg) a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően alkalmazták.
Italian: Ustioni per le quali l'esperienza è limitata o assente
Hungarian: Égési sebek, amelyekkel kapcsolatban nincs tapasztalat vagy csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre
Italian: I pazienti devono essere monitorati per aumentata tossicità.
Hungarian: A betegeket a fokozott toxicitás szempontjából monitorozni kell.
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve guidare gli operatori al trattamento passo dopo passo e deve contenere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szánt információs csomagnak egy olyan, minden lépést bemutató kezelési útmutatónak kell lennie, amely tartalmazza az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos információt:
Italian: D-48155 Münster Germania
Hungarian: D-48155 Münster Németország
Italian: Vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8.
Hungarian: Lásd még 4.2 és 4.8 pont.
Italian: Se non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra menzionati, si rivolga al medico prima che NexoBrid venga utilizzato.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fent említett gyógyszerek közül valamelyiket szedi, akkor a NexoBrid alkalmazása előtt kérdezze meg a kezelőorvosát.
Italian: Secondo un rapporto pubblicato, nel plasma il 50 % circa della bromelina si lega alle antiproteinasi plasmatiche umane α2-macroglobulina e α1-antichimotripsina.
Hungarian: Egy irodalmi közlemény szerint, a plazmában a bromelin körülbelül 50%-a a humán plazmában lévő antiproteinázokhoz, az α2-makroglobulinhoz és α1-antikimotripiszinhez kötődik.
Italian: In caso di esposizione cutanea, NexoBrid deve essere lavato via con acqua per ridurre la probabilità di sensibilizzazione cutanea (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Bőrexpozíció esetén a NexoBrid-et vízzel le kell mosni, ezáltal csökken a bőrszenzitizáció valószínűsége (lásd 6.6 pont).
Italian: Il gel deve essere lasciato in posizione per 4 ore e quindi rimosso.
Hungarian: Négy órán keresztül kell hatni hagyni, majd el kell távolítani.
Italian: Dimensione: % media della TBSA Profondità:
Hungarian: Méret: átlagos % TTF Mélység:
Italian: Tutti i pazienti randomizzati per i quali erano disponibili dati sulla chiusura completa delle ferite.
Hungarian: Az összes randomizált beteg, akinek a teljes sebzáródással kapcsolatos adata rendelkezésre állt.
Italian: La frequenza di dolore e piressia/ipertermia era superiore in assenza di queste misure cautelative (vedere sotto).
Hungarian: A fájdalom és lázas állapot/hyperthermia gyakorisága nagyobb volt a fenti megelőző intézkedések alkalmazása nélkül (lásd alább).
Italian: Lei potrebbe essere sottoposto a controlli regolari per la verifica di tali condizioni.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizhetik Önnél ezeket a kórállapotokat.
Italian: Il 60% delle ferite trattate era a spessore parziale e/o a spessore completo.
Hungarian: Az égési sebek 60%-a részleges és/vagy teljes vastagságú volt.
Italian: • Materiale educazionale per gli operatori sanitari
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szánt információs csomag
Italian: Durante lo sviluppo clinico, sono stati trattati in totale 362 pazienti con il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen 362 beteget kezeltek bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátummal.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve condurre uno studio sullo sbrigliamento enzimatico in pazienti ustionati (bambini e adulti): un confronto con la terapia standard (protocollo MW2010-03-02), basato su un protocollo approvato dal CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell végeznie az égett (gyermek és felnőtt) betegeken végzett debridement vonatkozásában: A hagyományos ellátással történő összehasonlítás (MW2010-03-02 protokoll), egy CHMP által jóváhagyott protokoll alapján.
Italian: La polvere non deve essere inalata.
Hungarian: A port nem szabad belélegezni.
Italian: NexoBrid (Numero di ferite)
Hungarian: NexoBrid (Sebek száma)
Italian: L'intervallo di età nel gruppo trattato con NexoBrid era di 4,4-55,7 anni.
Hungarian: A NexoBrid-del kezelt csoport életkor-tartománya 4,4-55,7 év volt.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 novembre 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
Italian: - Effetti possibili sull'emostasi (vedere sopra).
Hungarian: - A véralvadásra kifejtett potenciális hatások (lásd fent).
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari dei centri ustioni specializzati che si prevede utilizzino e/o prescrivano NexoBrid, ricevano una formazione specifica e siano dotati di materiale educazionale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalomba hozatalakor a speciális égési centrumokban dolgozó minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a NexoBrid-et, speciális képzésben részesüljön, továbbá megkapja az oktatócsomagot.
Italian: - Segni di processi infiammatori e infettivi locali e sistemici.
Hungarian: - Helyi és szisztémás gyulladásos és fertőzéses folyamatok jelei.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a végleges képzési anyagot az illetékes nemzeti hatósággal.
Italian: Infezioni generali
Hungarian: Általános fertőzések
Italian: Categoria farmacoterapeutica: preparati per il trattamento di ferite e ulcere, enzimi proteolitici; codice ATC: D03BA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, proteolítikus enzimek; ATC kód: D03BA03
Italian: La valutazione beneficio/rischio deve tenere conto della maggiore frequenza di malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche nell'anziano.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelésénél figyelembe kell venni az idősebbeknél egyidejűleg fennálló betegségek nagyobb gyakoriságát, illetve az egyéb gyógyszeres kezeléseket.
Italian: Il Tmax per 10 dei 15 pazienti è stato di 2 ore e in 5 pazienti il Tmax è stato di 4 ore.
Hungarian: Tizenöt beteg közül 10-nél a Tmax-érték 2 óra, továbbá 5 betegnél 4 óra volt.
Italian: Durante lo sviluppo clinico di NexoBrid non vi sono state indicazioni di un aumento della tendenza al sanguinamento o di sanguinamento nel sito di sbrigliamento.
Hungarian: A NexoBrid klinikai fejlesztése során nem volt jele megnövekedett vérzési hajlamnak vagy a debridement helyén fellépő vérzésnek.
Italian: Dopo il trattamento con NexoBrid, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di coagulazione del sangue.
Hungarian: A NexoBrid-del történt kezelés után kezelőorvosa ellenőrizheti a véralvadási paramétereit.
Italian: Da un punto di vista microbiologico e poiché l'attività enzimatica del prodotto diminuisce progressivamente in seguito alla miscelazione, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente dopo la preparazione (entro 15 minuti).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, valamint figyelembe véve, hogy a készítmény enzimatikus aktivitása az összekeverés után folyamatosan csökken, a készre kevert gyógyszert az elkészítés után azonnal (15 percen belül) fel kell használni.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'ananas o alla papaina (vedere anche paragrafo 4.4), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az ananásszal vagy papainnal (lásd még 4.4 pont), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: In diversi casi non si è verificata una guarigione adeguata ed è stato necessario ricorrere a un autoinnesto in tempi successivi, con conseguente notevole ritardo nella chiusura della ferita, associato a un aumento del rischio di complicanze correlate alla ferita stessa.
Hungarian: Számos esetben nem történt megfelelő gyógyulás, és egy későbbi időpontban autograft átültetése vált szükségessé, így jelentősen elhúzódott a sebzáródás, amely a sebszövődmények fokozott kockázatával társult.
Italian: • Somministrare a scopo preventivo medicinali analgesici appropriati.
Hungarian: • Prevenciós céllal megfelelő fájdalomcsillapító gyógyszert kell alkalmazni.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministrano tali prodotti.
Hungarian: Ezt ilyen gyógyszerek adagolásánál figyelembe kell venni.
Italian: I confronti nelle ferite miste devono essere interpretati con cautela poiché si basano su gruppi non totalmente randomizzati e le ferite miste trattate con NexoBrid erano generalmente più ampie e presentavano un'area a spessore completo più grande.
Hungarian: A kevert típusú sebek esetén az összehasonlítást körültekintően kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul, és a NexoBrid-del kezelt, kevert típusú sebek általában véve nagyobbak voltak és nagyobb volt a teljes vastagságban érintett terület is.
Italian: • Il fatto che i pazienti debbano essere monitorati per evidenziare eventuali segni e sintomi di infezioni della ferita e di infezioni sistemiche
Hungarian: • A tény, amelynek értelmében a betegeknél a seb- és szisztémás fertőzések jeleit és tüneteit monitorozni kell
Italian: Vi sono dati farmacocinetici limitati in pazienti con una TBSA superiore al 15%.
Hungarian: Korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre a teljes testfelszín 15%-át meghaladó méretű égési sebekkel rendelkező betegek vonatkozásában.
Italian: In questo modo sarà meno probabile che sviluppi una reazione allergica a NexoBrid.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal kevésbé valószínű, hogy Önnél allergiás reakció alakul ki a NexoBrid-re.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10) - Febbre
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) - Láz
Italian: La bromelina può stimolare l'azione del fluorouracile e della vincristina.
Hungarian: A bromelin fokozhatja a fluorouracil és a vinkrisztin hatását.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve intraprendere una distribuzione controllata di NexoBrid per garantire che il prodotto sia disponibile per l'uso in un centro solo quando almeno un chirurgo del centro stesso abbia seguito un addestramento formale all'uso di NexoBrid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalnia kell a NexoBrid szabályozott módon történő terjesztését, ezzel biztosítva, hogy a készítmény mindaddig ne álljon rendelkezésre egy centrumban, amíg az adott centrum legalább egy sebésze nem részesült formális képzésben a NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale su ratti e conigli, NexoBrid somministrato per via endovenosa non ha mostrato alcuna prova di tossicità indiretta o diretta sull'embrione/feto in via di sviluppo.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett embrio-fötális fejlődési vizsgálatok során, az intravénásan alkalmazott NexoBrid-del kapcsolatban nem igazolódott a fejlődő embrióra/magzatra gyakorolt közvetett vagy közvetlen toxicitás.
Italian: NexoBrid potrebbe ridurre la capacità di coagulazione del sangue, aumentando il rischio di sanguinamenti.
Hungarian: A NexoBrid csökkentheti a vére alvadási képességét, ami növeli a vérzés kockázatát.
Italian: L'intervallo di età nel gruppo SOC era di 5,1-55,7 anni.
Hungarian: A hagyományosan kezelt csoport életkor-tartománya 5,1-55,7 év volt.
Italian: Essi includono una appropriata copertura della ferita per proteggere il tessuto esposto.
Hungarian: Ide tartozik a megfelelő sebfedés biztosítása az expozíciónak kitett szövetek számára.
Italian: Preparazione e somministrazione
Hungarian: Elkészítés és alkalmazás
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sta allattando con latte materno o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, parli con il medico o con il farmacista prima di usare questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente in relazione all'uso di NexoBrid sono dolore locale e piressia/ipertermia transitoria.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi fájdalom és az átmeneti lázas állapot/hyperthermia volt.
Italian: NexoBrid, una volta assorbito, inibisce i citocromi P 450 2C8 (CYP2C8) e P450 29 (CYP2C9).
Hungarian: Ha felszívódik, a NexoBrid a citokróm P-450 2C8 (CYP2C8) és P-450 2C9 (CYP2C9) inhibitora.
Italian: NexoBrid potrebbe: - aumentare gli effetti di alcuni medicinali che sono inattivati da enzimi epatici chiamati CYP2C8 e CYP2C9.
Hungarian: Lehet, hogy a NexoBrid: - növeli bizonyos gyógyszerek hatását, amelyeket a CYP2C8 és CYP2C9 nevű májenzim semlegesít.
Italian: Per prevenire problemi di guarigione delle ferite, la ferita da ustione trattata sarà coperta il più rapidamente possibile con sostituti cutanei temporanei o permanenti o con medicazioni.
Hungarian: A sebgyógyulási problémák megelőzésére a kezelt égési sebet amilyen hamar csak lehet, ideiglenes vagy végleges bőrpótlóval vagy kötéssel fogják fedni.
Italian: • La medicazione deve rimanere al suo posto per 4 ore.
Hungarian: • A kötésnek 4 órán keresztül kell fent lennie.
Italian: La possibilità che NexoBrid (un prodotto proteico) causi sensibilizzazione deve essere presa in considerazione quando si espongono in un momento successivo pazienti a prodotti contenenti bromelina.
Hungarian: A NexoBrid (mint fehérjekészítmény) szenzitizáló potenciálját figyelembe kell venni, ha a beteget egy későbbi időpontban bromelint tartalmazó készítménnyel kezelik.
Italian: Gli enzimi proteolitici sono una miscela di enzimi del gambo di Ananas comosus (pianta dell'ananas).
Hungarian: A proteolitikus enzimek olyan enzimek keveréke, amelyet az Ananas comosus (ananászcserje) hajtásából vonnak ki.
Italian: Il gel è trasparente e incolore.
Hungarian: A gél tiszta és színtelen.
Italian: Polvere e gel da miscelare prima dell'applicazione.
Hungarian: Por és gél, amit az alkalmazás előtt össze kell keverni.
Italian: Questi medicinali includono, ad esempio, i sonniferi, i cosiddetti tranquillanti, alcuni antidolorifici e antidepressivi.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az altatók, az úgynevezett nyugtatók, bizonyos fájdalomcsillapítók és az antidepresszánsok.
Italian: • NexoBrid sarà applicato a un'area ferita pulita, priva di vesciche e umida.
Hungarian: • A NexoBrid-et tiszta, hólyagmentes és nedves sebfelületen fogják alkalmazni.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione del gel di NexoBrid.
Hungarian: A NexoBrid gél elkészítésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Le ferite che presentano aree con ustioni profonde e a spessore completo, quindi, devono essere sottoposte ad autoinnesto il più rapidamente possibile dopo lo sbrigliamento con NexoBrid (vedere paragrafo 5.1 per i risultati degli studi).
Hungarian: Ezért a teljes vastagságú és mély égést elszenvedett területekkel rendelkező sebeket a NexoBrid alkalmazása után, amilyen hamar csak lehet autografttal kell ellátni (a vizsgálat eredményeivel kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Italian: Le concentrazioni sieriche di NexoBrid sono state determinate usando un test immunologico in elettrochemiluminescenza (ECL).
Hungarian: A NexoBrid szérumkoncentrációját egy módosított szendvics elektro-kemilumineszcens (ECL) immunpróbával határozták meg.
Italian: • La rimozione di NexoBrid e dell'escara dissolta
Hungarian: • A NexoBrid és a feloldott pörk eltávolítása
Italian: La ferita deve essere mantenuta umida durante la procedura di applicazione.
Hungarian: A sebet a gyógyszer alkalmazása során nedvesen kell tartani.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: MediWound Germany GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5
Italian: Superficiali (% della TBSA)
Hungarian: Felszínes (%TTF)
Italian: Inoltre, sono state segnalate una reazione allergica cutanea di tipo ritardato (cheilite) dopo esposizione dermica a lungo termine (collutorio), oltre ad una sospetta sensibilizzazione a seguito di esposizione orale e di ripetuta esposizione occupazionale delle vie aeree.
Hungarian: Ezenfelül késői típusú allergiás bőrreakcióról (cheilitis) számoltak be, hosszú távú bőrexpozíciót (szájvíz) követően, illetve olyan szenzitizációról számoltak be, amely gyaníthatóan oralis, valamint ismétlődő, foglalkozás körében elszenvedett légúti expozíció követően alakult ki.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. december 18.
Italian: In studi condotti con NexoBrid, le ferite con residui dermici visibili sono state lasciate guarire mediante epitelizzazione spontanea.
Hungarian: A NexoBrid-del kapcsolatos vizsgálatok során a látható dermalis részekkel rendelkező sebeket hagyták spontán epithelisatio útján gyógyulni.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere la seguente documentazione:
Hungarian: A képzési csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Italian: Reazioni di ipersensibilità, esposizione cutanea
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, bőrexpozíció
Italian: In questo caso, potrebbe sviluppare reazioni allergiche a NexoBrid;
Hungarian: Ha így van, akkor a NexoBrid-del szembeni allergiás reakciók léphetnek fel Önnél;
Italian: Il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina è assorbito in modo sistemico dalle ferite da ustione (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum szisztémásan felszívódik az égési sebek területéről (lásd 5.2 pont).
Italian: • Il rischio di reazioni allergiche e di reattività crociata e la controindicazione in pazienti allergici all'ananas e alla papaina o ad applicazioni precedenti del prodotto
Hungarian: • Az allergiás reakciók és a keresztreakciók kockázata, valamint az azon betegekkel kapcsolatos ellenjavallatok, akik allergiásak az ananászra és papainra, vagy a készítmény korábbi alkalmazása során allergiás reakció lépett fel
Italian: Gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente la possibilità che NexoBrid interferisca con lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a NexoBrid embrionális/fötális fejlődésre kifejtett potenciális zavaró hatásának helyes megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: Ferite miste (profonde a spessore parziale e completo)
Hungarian: Kevert típusú sebek (mély, részleges és teljes vastagságú)
Italian: Raccomandazioni per una manipolazione sicura
Hungarian: A biztonságos kezelésre vonatkozó ajánlások
Italian: Profonde a spessore parziale (% della TBSA)
Hungarian: Mély, részleges vastagságú (% TTF)
Italian: Alla luce di considerazioni sulla sicurezza (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia), NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della superficie corporea totale (TBSA).
Hungarian: Biztonságossági megfontolásokból (lásd még 4.4 pont, Coagulopathia) a NexoBrid egyszerre nem alkalmazható a teljes testfelszín (TTF) 15%-ánál nagyobb területen.
Italian: Le iniezioni endovenose ripetute di dosi fino a 12 mg/kg ogni tre giorni nel maialino nano sono state ben tollerate per le prime tre iniezioni, ma sono stati osservati segni clinici gravi di tossicità (ad es., emorragie in diversi organi), in seguito alle tre iniezioni rimanenti.
Hungarian: Legfeljebb 12 mg/kg-os adagok, minden harmadik napon történő, ismételt intravénás injekcióját az első három injekcióig a törpemalacok jól tolerálták, de a maradék három injekció során a toxicitás súlyos klinikai jeleit (pl. vérzés számos szervben) figyelték meg.
Italian: Per ottenere ciò, solitamente si devono mescolare la polvere e il gel per 1-2 minuti.
Hungarian: Ehhez általában 1-2 percig kell keverni a port és a gélt.