FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Atorvastatiini (10 mg kerran vuorokaudessa): atorvastatiini AUC ↑ 290 % atorvastatiini Cmax ↑ 319 % atorvastatiini Cmin ei tutkittu
Estonian: Atorvastatiin (10 mg üks kord ööpäevas): atorvastatiini AUC ↑ 290% atorvastatiini Cmax ↑ 319% atorvastatiini Cmin ND
Finnish: Tapausten esiintymistiheyttä ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus ei ole teada (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos REZOLSTA-hoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu viitteitä uudesta maksan toimintahäiriöstä tai maksan toimintahäiriön pahenemisesta (kuten kliinisesti merkityksellistä maksaentsyymipitoisuuden suurenemista ja/tai oireita, esim. väsymystä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, ikterusta, virtsan muuttumista tummaksi, maksan arkuutta, maksan suurentumaa), hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on heti harkittava.
Estonian: Kui REZOLSTA-ga ravitavatel patsientidel esineb uuele maksafunktsiooni kahjustusele või olemasoleva halvenemisele viitavaid tõendeid (sh kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja/või sümptomid nagu väsimus, isutus, iiveldus, ikterus, uriini värvumine tumedaks, maksapiirkonna hellus, hepatomegaalia), tuleb viivitamatult kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Finnish: Mitä REZOLSTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REZOLSTAa Miten REZOLSTAa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset REZOLSTAn säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on REZOLSTA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne REZOLSTA võtmist Kuidas REZOLSTA-t võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Kobisistaatin pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla on havaittu tälle lajille ominaista tuumorigeenistä potentiaalia, mutta tällä ei katsota olevan vaikutusta ihmisiin.
Estonian: Kobitsistaadiga läbi viidud pikaajaline kartsinogeensuse uuring rottidel näitas tumorigeenset potentsiaali sellele liigile, kuid inimeste seisukohast ei ole sellel tähtsust.
Finnish: Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini tiettyjen sydänsairauksien, kuten rytmihäiriöiden, hoito
Estonian: Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin, ranolasiin teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks
Finnish: Valmisteen kliinisen kehitysvaiheen (n = 3063) aikana hepatiittia raportoitiin 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä.
Estonian: Kliinilise arendusprogrammi (N = 3063) jooksul teatati hepatiidist 0,5% patsientidest, kes said retroviirusvastast ravi darunaviiri/ritonaviiri kombinatsiooniga.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää vakioannoksina saaneessa ryhmässä hoitoa sai 363 HIV-1infektiota sairastavaa aikuista, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Estonian: Darunaviir/kobitsistaadi fikseeritud annusekombinatsiooni raviharus said ravi 363 HIV-1 infektsiooniga, eelnevalt ravi mittesaanud täiskasvanud patsienti.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Estonian: suhtes allergiline; - kui teil on raske maksakahjustus.
Finnish: Potilaista, joilla on muu HIV-1alatyyppi kuin B, on vähän tietoa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Andmed patsientide kohta, kelle HIV-1 klaad ei ole B, on piiratud (vt lõik 5.1).
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan REZOLSTA 30 minuutin kuluessa aterioinnin päättymisestä (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid REZOLSTA-t 30 minuti jooksul peale sööki (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Finnish: Dolutegraviiri ei sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella oletettavasti vaikuta REZOLSTAn farmakokinetiikkaan.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel ei eeldata, et dolutegraviir mõjutaks REZOLSTA farmakokineetikat.
Finnish: REZOLSTA saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneiden kaliumpitoisuuksien riskiä.
Estonian: REZOLSTA võib suurendada riski kaaliumitaseme tõusuks drospirenooni toimel;
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti metaboloituvat CYP3A:n välityksellä.
Estonian: Darunaviir ja kobitsistaat metaboliseeritakse CYP3A poolt.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin sekä darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt ihottuma oli useimmiten lievää tai kohtalaista, ilmeni usein hoidon neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana ja parani kun hoitoa jatkettiin (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes darunaviiri/ritonaviiri ja darunaviiri/kobitsistaadiga oli lööve enamasti kerge kuni mõõdukas, esinedes sageli esimese nelja ravinädala jooksul ja lahenedes ravi jätkumisel (vt lõik 4.4).
Finnish: Tästä potilasryhmästä on vain rajallisesti tietoa ja siksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä REZOLSTAa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Andmed kasutamise kohta selles vanusegrupis on piiratud ja seetõttu peab REZOLSTA-t üle 65aastastel patsientidel kasutama ettevaatusega (vt lõik 4.4. ja 5.2).
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C -infektio.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B-ja Chepatiidi infektsioon.
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, REZOLSTA-hoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria.
Estonian: Üleminekul ritonaviirilt kui farmakoloogiliste omaduste võimendajalt kobitsistaadile tuleb esimese kahe REZOLSTA ravinädala jooksul olla ettevaatlik, eriti juhul, kui ükskõik millise koosmanustatud ravimi annuseid on tiitritud või kohandatud, sel ajal kui farmakoloogiliste omaduste võimendajana kasutati ritonaviiri.
Finnish: Potilaalle on tehtävä asianmukaiset laboratoriokokeet ennen hoidon aloittamista REZOLSTAlla, ja potilaan tilaa on seurattava hoidon aikana.
Estonian: Enne ravi alustamist REZOLSTA-ga tuleb teostada vastavad laboratoorsed uuringud ja patsiente tuleb ravi jooksul jälgida.
Finnish: Pinkki, soikea tabletti, jonka mitat ovat 23 mm x 11,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "800" ja vastakkaiselle puolelle "TG".
Estonian: Roosa ovaalse kujuga tablett suurusega 23 mm x 11,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „800" ja teisel „TG".
Finnish: REZOLSTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita.
Estonian: REZOLSTA-t on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel või vanematel patsientidel.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tehotiedot ARTEMIS-tutkimuksen 48 viikon ja 96 viikon tietojen perusteella tehdystä analyysistä.
Estonian: Allolev tabel näitab uuringu ARTEMIS 48. nädala ja 96. nädala analüüsidest pärinevaid efektiivsusandmeid:
Finnish: - Ota muut REZOLSTAn kanssa yhdistelmänä käyttämäsi HIV-lääkkeet siten kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: - Võtke oma muud HIV ravimid, mida kasutatakse kombinatsioonis REZOLSTA-ga, vastavalt arsti soovitustele.
Finnish: Darunaviiri ei ollut mutageeninen tai genotoksinen in vitro- ja in vivo -tutkimussarjassa, johon sisältyi Amesin bakteerien mutageenisuustesti, ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeamat ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Estonian: Darunaviir ei olnud mutageenne ega genotoksiline in vitro ja in vivo testide seerias, kaasa arvatud bakterite pöördmutatsiooni (Ames'i) testis ja kromosoomide aberratsiooni testis inimese lümfotsüütides ning in vivo mikrotuumade testis hiirtel.
Finnish: REZOLSTAn kokonaisturvallisuusprofiili perustuu käytettävissä oleviin kobisistaatin tai kobisistaatilla tai ritonaviirilla tehostetun darunaviirin kliinisiin tutkimustietoihin tai darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän markkinoille tulon jälkeisiin tietoihin.
Estonian: REZOLSTA üldine ohutusprofiil põhineb kas kobitsistaadi või ritonaviiriga võimendatud darunaviiri ja kobitsistaadi kliiniliste uuringute olemasolevatel andmetel ning darunaviiri/ritonaviiri turuletulekujärgsetel andmetel.
Finnish: REZOLSTAn ja näiden antikoagulanttien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Estonian: REZOLSTA ja nende antikoagulantide koosmanustamist ei soovitata.
Finnish: 6/l (ks. kohta 4.2).
Estonian: 6/l (vt lõik 4.1).
Finnish: ESTROGEENIPOHJAISET EHKÄISYVALMISTEET Drospirenoni (3 mg kerran vuorokaudessa)
Estonian: ÖSTROGEENIPÕHISED KONTRATSEPTIIVID Drospirenoon (3 mg üks kord ööpäevas)
Finnish: Tällainen vaikutus seerumin kreatiniiniin johtaa arvioidun glomerulussuodosnopeuden pienenemiseen, joten se pitää ottaa huomioon, kun REZOLSTAa annetaan potilaille, joilla glomerulussuodosnopeus ohjaa kliinistä hoitoa, mukaan lukien samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annosmuutoksia.
Estonian: Seda toimet seerumi kreatiniinile, mis viib hinnangulise kreatiniini kliirensi vähenemisele, tuleb arvestada REZOLSTA manustamisel patsientidele, kellel hinnangulist kreatiniini kliirensit kasutatakse nende kliinilise ravi aspektide juhtimiseks, sealhulgas kaasuvate ravimite annuste kohandamiseks.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon: ihottuma, joka voi kehittyä vaikea-asteiseksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi: - ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista laajoilla kehon alueilla - punainen ihottuma, jota peittävät pienet märkärakkulat ja joka voi levitä koko kehoon; tällaiseen ihottumaan liittyy toisinaan kuumetta.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: lööve võib muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks: - lööve koos villide ja naha koorumisega suuremal osal kehast; - punetav lööve, mis on kaetud väikeste mädaga täidetud muhukestega, mis levivad üle kogu keha; mõnikord koos palavikuga.
Finnish: KALSIUMKANAVAN SALPAAJAT Amlodipiini
Estonian: KALTSIUMIKANALI BLOKAATORID Amlodipiin
Finnish: Everolimuusin tai irinotekaanin ja REZOLSTAn samanaikaista käyttöä ei suositella.
Estonian: Everoliimuse või irinotekaani ja REZOLSTA samaaegset kasutamist ei soovitata.
Finnish: Molempien hoitoryhmien potilailla oli kiinteä peruslääkitys, johon kuului tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg kerran vuorokaudessa ja emtrisitabiini 200 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: mõlemas rühmas kasutati fikseeritud taustraviskeemi, mis koosnes tenofoviirdisoproksiilfumaraadist 300 mg üks kord ööpäevas ja emtritsitabiinist 200 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Torajyväalkaloidit, kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergometriini ja metyyliergonoviini migreenipäänsäryn hoito
Estonian: Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergometriin ja metüülergonoviin migreenipeavalu raviks
Finnish: Harkitse näitä neuroleptejä samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa käytettäessä neuroleptin annoksen pienentämistä.
Estonian: Nende neuroleptikumide puhul kaaluge neuroleptikumi annuse vähendamist koosmanustamisel REZOLSTA-ga.
Finnish: Hermosto hyvin yleinen päänsärky
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu
Finnish: Ihottumaa ilmaantui yleisemmin aiempaa hoitoa saaneille darunaviirin ja ritonaviirin sekä raltegraviirin yhdistelmää sisältävää hoitoa saaville potilaille verrattuna potilaisiin, jotka saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ilman raltegraviiria tai raltegraviiria ilman darunaviiria ja ritonaviiria (ks. kohta 4.8).
Estonian: Lööve esines sagedamini varem ravi saanud patsientidel, kelle raviskeem sisaldas darunaviiri/ritonaviiri + raltegraviiri võrreldes patsientidega, kes said darunaviiri/ritonaviiri ilma raltegraviirita või raltegraviiri ilma darunaviiri/ritonaviirita (vt lõik 4.8).
Finnish: Näillä lääkkeillä hoidetaan allergioita, astmaa, tulehduksellista suolistosairautta, silmä-, nivel- ja lihastulehduksia ja muita tulehduksia.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmade, liigeste ja lihaste põletikuliste seisundite ja muude põletikuliste seisundite raviks.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kliinisen kehitysvaiheen (n = 3063) aikana 0,4 %:lla potilaista raportoitiin vaikeita ihoreaktioita, joihin saattaa liittyä kuumetta ja/tai kohonneita transaminaasiarvoja.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri kliinilise arendusprogrammi (N = 3063) jooksul teatati 0,4% patsientidest rasketest nahareaktsioonidest, millega võis kaasneda palavik ja/või transaminaaside aktiivsuse tõus.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavissa olevaa vaikutusta HIV-1-virusta vastaan eikä se antagonisoi darunaviirin antiviraalista vaikutusta.
Estonian: Kobitsistaadil ei ole märgatavat viirusvastast toimet HIV-1-le ja see ei antagoniseeri darunaviiri viirusvastast toimet.
Finnish: HIV-RNA
Estonian: HIV-RNA-ga
Finnish: Jos REZOLSTAn käyttö samanaikaisesti sildenafiilin, vardenafiilin tai tadalafiilin kanssa on aiheellista, on suositeltavaa, että maksimiannos on enintään yksi 25 mg:n sildenafiilikerta-annos 48 tunnin kuluessa, yksi 2,5 mg:n vardenafiilikerta-annos 72 tunnin kuluessa tai yksi 10 mg:n tadalafiilikerta-annos 72 tunnin kuluessa.
Estonian: Kui on näidustatud REZOLSTA samaaegne kasutamine sildenafiili, vardenafiili või tadalafiiliga, soovitatakse sildenafiili üksikannust, mis ei ületa 25 mg 48 tunni jooksul, vardenafiili üksikannust, mis ei ületa 2,5 mg 72 tunni jooksul või tadalafiili ükaikannust, mis ei ületa 10 mg 72 tunni jooksul.
Finnish: Kun darunaviiria oli annettu kahden vuoden ajan altistustasolla, joka oli yhtä suuri tai pienempi kuin ihmisellä todettu altistus, havaittiin muutoksia munuaisissa hiirillä (nefroosi) ja rotilla (krooninen progressiivinen nefropatia).
Estonian: Darunaviiri 2-aastase manustamise järgselt plasmakontsentratsioonide juures, mis võrdusid inimese plasmakontsentratsiooniga või olid sellest väiksemad, täheldati neerude muutusi hiirtel (nefroos) ja rottidel (krooniline progresseeruv nefropaatia).
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää, jos purkin avaamisesta on kulunut yli 6 viikkoa.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast 6 nädala möödumist pudeli esmasest avamisest.
Finnish: Sekä darunaviiri että kobisistaatti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin, joten ne eivät todennäköisesti poistu elimistöstä merkitsevässä määrin hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Kuna darunaviir ja kobitsistaat seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole nad tõenäoliselt olulisel määral eemaldatavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Kun keskenkasvuisille rotille annettiin darunaviiria elinpäiviin 23-26 asti, havaittiin kuolleisuuden lisääntymistä, johon joillakin eläimillä liittyi kouristuksia.
Estonian: Juveniilsete rottide puhul, kellele manustati darunaviiri ravimiannuseid kuni 23. kuni 26. päevani, täheldati suuremat suremust koos krampidega mõnedel isenditel.
Finnish: Lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää raportoitiin harvoin (< 0,1 %), ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu toksista epidermaalista nekrolyysiä ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia.
Estonian: Harva (< 0,1%) teatati DRESS-sündroomist (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptomsravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) ja Stevensi-Johnsoni sündroomist ja turuletulekujärgse kogemuse jooksul on teatatud toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ja ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist.
Finnish: (CYP3A:n induktio) REZOLSTAn oletetaan suurentavan bosentaanin pitoisuuksia plasmassa.
Estonian: (CYP3A indutseerimine) Eeldatakse, et REZOLSTA suurendab bosentaani plasmakontsentratsioone.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä käytettiin vähintään kahdesta käänteiskopioijaentsyymin estäjästä (NRTI) koostuvaa optimoitua peruslääkitystä (OBR).
Estonian: Mõlemas ravirühmas kasutati optimeeritud taustraviskeemi (OBR) ≥ 2 NRTI-d.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää REZOLSTAa.
Estonian: Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate preparaadi REZOLSTA kasutamist arutama oma arstiga.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksen TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA-ryhmässä eGFRCG-arvon keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 48 oli -11,1 ml/min ja eGFRcystatin C-arvon keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 48 oli +2,9 ml/min/1,73 m².
Estonian: III faasi uuringu TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA harus oli eGFRCG keskmine muutus võrreldes ravieelsega 48. nädalal -11,1 ml/min ja eGFRcystatin C keskmine muutus võrreldes ravieelsega 48. nädalal oli +2,9 ml/min/1,73 m
Finnish: Aikuisilla tehtyjen darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää koskeneiden kliinisten tutkimusten kuvaus
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri täiskasvanutel sooritatud kliiniliste uuringute kirjeldus
Finnish: - Muut aineet ovat hypromelloosi, silisifioitu mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, krospovidoni ja magnesiumstearaatti.
Estonian: - Teised koostisosad on hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga, kolloidne ränidioksiid, krospovidoon ja magneesiumstearaat.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole, kui esineb liigesvalu, liigesjäikust või raskust liigutamisel.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet saattavat yhdessä REZOLSTAn kanssa käytettynä suurentua, minkä seurauksena tällaisiin lääkkeisiin tavallisesti liittyvät haittavaikutukset saattavat lisääntyä.
Estonian: Nende ravimite kontsentratsioonid võivad suureneda koosmanustamisel REZOLSTA-ga, mis põhjustab tavaliselt nende ravimitega seotud kõrvaltoimete sagenemise võimalust.
Finnish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itaalia
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä sekä kobisistaatilla tehdyt erilliset tutkimukset viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta, mutta näiden potilasryhmien REZOLSTA-hoidossa on oltava varovainen.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri ja kobitsistaadi eraldi uuringud viitavad sellele, et kerge (Child-Pugh' klass A) või mõõduka (ChildPugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid siiski tuleb neil patsientidel REZOLSTA-t kasutada ettevaatusega.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleinen ihottuma (mukaan lukien makulaarinen, makulopapulaarinen, papulaarinen, erytematoottinen, kutiseva ihottuma, yleistynyt ihottuma ja allerginen dermatiitti)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage lööve (sealhulgas makuloosne, makulopapuloosne, papuloosne, erütematoosne, sügelev lööve, generaliseerunud lööve ja allergiline dermatiit)
Finnish: Tehon analyysi perustuu 48 viikon hoitoon (ks. seuraava taulukko).
Estonian: Efektiivsuse analüüs põhineb 48 ravinädalal (vt allolev tabel).
Finnish: REZOLSTA-hoito parantaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisten puolustusmekanismien) toimintaa ja vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.
Estonian: REZOLSTA-ga ravimise tulemusel paraneb teie immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsevõime) ja väheneb risk HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeks, aga REZOLSTA ei ravi teid HIV-st terveks.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään GS-US-216-130-tutkimuksen 48 viikon tehon tietojen analyysi:
Estonian: Allolev tabel näitab uuringu GS-US-216-130 48. nädala analüüsidest pärinevaid efektiivsusandmeid:
Finnish: REZOLSTAn säilyttäminen
Estonian: Kuidas REZOLSTA-t säilitada
Finnish: Rotalla tehdyissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin pre- ja postnataalista kehitystä, sekä yksinään että yhdessä ritonaviirin kanssa käytetty darunaviiri vähensi ohimenevästi poikasten painon nousua ennen vieroitusvaihetta, ja silmien ja korvien avautuminen viivästyi hieman.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel põhjustas darunaviir koos ritonaviiriga või ilma järglaste kehakaalu kasvu mööduvat aeglustumist enne võõrutamist ning kerget hilinemist silmade ja kõrvade avanemise ajas.
Finnish: Molempien lajien uroksilla ja naarailla havaittiin annosriippuvaista hepatosellulaaristen adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Estonian: Mõlema liigi isas- ja emasloomadel täheldati annusega seotud hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissageduse tõusu.
Finnish: Esiintymistiheysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän (800 mg/150 mg) raskauden aikaisessa käytössä altistus darunaviirille on pieni (ks. kohta 5.2), mihin saattaa liittyä lisääntynyt hoidon epäonnistumisen riski ja lisääntynyt riski, että HIV-infektio siirtyy lapseen.
Estonian: Ravi 800/150 mg darunaviiri/kobitsistaadiga põhjustab raseduse ajal madalat darunaviiri ekspositsiooni (vt lõik 5.2); see võib olla seotud ravi ebaõnnestumise suurenenud riskiga ja HIV lapsele ülekandumise suurenenud riskiga.
Finnish: Ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja REZOLSTA.
Estonian: Vt punkti „Muud ravimid ja REZOLSTA".
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa darunaviirin todettiin erittyvän maitoon, ja suuret annokset (1000 mg/kg/vrk) aiheuttivat toksisuutta.
Estonian: Rottidega läbiviidud uuringud näitasid darunaviiri eritumist loomade piima ning suurtes kontsentratsioonides (1000 mg/kg/ööpäevas) ka toksilisust.
Finnish: REZOLSTA saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa.
Estonian: REZOLSTA võib vähendada nende efektiivsust.
Finnish: C-kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Estonian: C-kobitsistaadi suukaudset manustamist eritus rooja ja uriiniga vastavalt 86% ja 8,2% annusest.
Finnish: Rotilla ilmeni luutumismuutoksia sikiöiden selkärangassa ja rintalastassa annoksella, joka aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta.
Estonian: Rottidel tekkisid muutused loodete lülisamba ja rinnaku luustumises emasloomadele märkimisväärset toksilisust tekitavate annuste manustamisel.
Finnish: REZOLSTAyliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Estonian: REZOLSTA üleannustamise ravi hõlmab üldisi toetavaid meetmeid, sealhulgas eluliste näitajate ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimist.
Finnish: Laskelmat perustuivat TLOVR-algoritmiin Viimeisimpään havaintoon (Last Observation Carried Forward) perustuva laskelma
Estonian: Arvutused vastavalt TLOVR algoritmile Viimaste vaatlusandmete ülekandmine
Finnish: Hoitotulokset viikolla 48
Estonian: Tulemused 48. nädalal
Finnish: ENDOTELIINIRESEPTORIANTAGONISTIT Bosentaani
Estonian: ENDOTELIINIRETSEPTORI ANTAGONISTID Bosentaan
Finnish: REZOLSTAn, darunaviirin tai kobisistaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on jokin vaikea maksasairaus.
Estonian: REZOLSTA, darunaviiri või kobitsistaadi ohutus ja efektiivsus raske maksakahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Finnish: Mitä REZOLSTA sisältää - Vaikuttavat aineet ovat darunaviiri ja kobisistaatti.
Estonian: Mida REZOLSTA sisaldab - Toimeained on darunaviir ja kobitsistaat.
Finnish: Genotyyppitestauksen pitää ohjata REZOLSTAn käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Estonian: REZOLSTA kasutamine peab põhinema genotüübi testimisel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Finnish: Kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti drospirenonia sisältävän valmisteen kanssa, suositellaan kliinistä seurantaa mahdollisen hyperkalemian vuoksi.
Estonian: REZOLSTA samaaegsel manustamisel drospirenooni sisaldava preparaadiga on soovitatav kliiniline jälgimine hüperkaleemia võimaluse tõttu.