FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør evalueres for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonal sygdom før påbegyndelse af og under behandling med thalidomid.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem a v jejím průběhu je nutné vyhodnotit stav pacienta z hlediska výskytu známek a příznaků základního kardiopulmonálního onemocnění.
Danish: • Brochure for kvindelige patienter i den fertile alder
Czech: • Brožura pro ženy, které mohou otěhotnět
Danish: • Mandlige patienter o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden af at anvende kondom, hvis seksualpartneren er gravid eller er en kvinde i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception o At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette den behandlende læge med det samme, og altid anvende kondom o At han ikke bør donere sæd under behandlingen (herunder ved pausering af behandlingen) og i mindst 7 dage efter thalidomidbehandlingen afsluttes
Czech: • Informace o tom, že pokud partnerka muže otěhotní, má muž okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom Informace o tom, že nesmí během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a po dobu alespoň 7 dní od ukončení léčby thalidomidem darovat sperma
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til kvinder i den fertile alder bør også omfatte: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro ženy, které mohou otěhotnět, by rovněž měly obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
Danish: Da thalidomid kan findes i sæd, skal alle mandlige patienter som forholdsregel benytte kondom i behandlingsperioden, ved pausering af behandlingen og i mindst 7 dage efter seponering af behandlingen ved samleje med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder, der ikke benytter sikker prævention.
Czech: Protože je thalidomid přítomen ve spermatu, všichni pacienti mužského pohlaví musí jako bezpečnostní opatření během pohlavního styku s těhotnou ženou nebo ženou, která může otěhotnět, jež nepoužívá účinnou metodu antikoncepce, používat kondom po celou dobu léčby, během případného přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene Sådan skal du tage Thalidomide Celgene Bivirkninger
Czech: Co je Thalidomide Celgene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thalidomide Celgene užívat Jak se Thalidomide Celgene užívá
Danish: Udlevering af thalidomid til kvinder i den fertile alder skal ske inden for 7 dage efter ordinationen og efter en medicinsk monitoreret graviditetstest med negativt udfald.
Czech: V ideálním případě mají proběhnout těhotenské testy a předepsání a vydání léku ve stejný den. K vydání thalidomidu ženám, které mohou otěhotnět, má dojít do 7 dnů od vydání lékařského předpisu a po získání negativního výsledku těhotenského testu prováděného pod lékařským dohledem.
Danish: Hvad er Thalidomide Celgene:
Czech: Co je Thalidomide Celgene
Danish: Tag ikke Thalidomide Celgene, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, Thalidomide Celgene neužívejte.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Celgene Distribution B.V.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: flaske (HDPE)
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballering
Czech: Farmakologická forma Způsob aplikace Balení
Danish: Særnavn
Czech: Klinický název
Danish: EU-medlemslandene skal sikre at:
Czech: Členské státy EU jsou povinny zajistit, že:
Danish: • At Thelin er teratogent.
Czech: • Thelin je teratogenní
Danish: Monitorering af aminotransferaser fortsættes mindst hver fjortende dag.
Czech: Pokračujte ve sledování aminotransferáz nejméně každé dva týdny.
Danish: Enkelthederne i et sådant overvågningsprogram bør aftales med de kompetente nationale myndigheder i hver enkelt medlemsstat og være på plads før markedsføring af produktet.
Czech: Podrobnosti takového sledovacího programu v jednotlivých členských státech by měly být předloženy odpovídajícím národním institucím a schváleny před zahájením prodeje přípravku.
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge om alle uønskede hændelser.
Czech: • Nutnost informovat ošetřujícího lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Danish: Informationskortet til patienten bør omfatte følgende information:
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace
Danish: Informationskortet til patientens partner bør omfatte følgende information: • At Thelin er teratogent, og at kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention.
Czech: Informační leták pro partnera pacienta by měl zahrnovat následující informaci: • že Thelin je teratogenní a že ženy v plodném věku musí užívat účinnou antikoncepci
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge, at de tager Thelin.
Czech: • Pacient musí sdělit svému lékaři, že užívá Thelin
Danish: Overvågningsprogrammet bør tilskynde læger til at indberette alvorlige bivirkninger og visse bestemte bivirkninger, som er nævnt nedenfor, øjeblikkeligt samt andre ikke-alvorlige bivirkninger med tre måneders intervaller.
Czech: Sledovací program by měl lékaře přimět okamžitě oznámit závažné nežádoucí účinky a určité vybrané NÚ, jež jsou uvedeny níže, a jiné nezávažné NÚ ve tříměsíčních intervalech.
Danish: • Informationskort til patientens partner
Czech: • Informační leták pro partnera pacienta
Danish: Den indhentede information bør omfatte: o Anonymiserede patientoplysninger - alder, køn og ætiologi for PAH o Anden medicin o Årsager til ophør o Bivirkninger ○ Alle alvorlige bivirkninger ○ Stigning i leverenzymer til > 3 x ULN ○ Forhøjet direkte bilirubin > 2 x ULN ○ Anæmi ○ Hæmoragi ○ Graviditet og udfald ○ Lungeødem (forbundet med veneokklusiv sygdom) ○ Forventede interaktioner ○ Uventede bivirkninger i henhold til produktresumé.
Czech: Shromážděné informace by měly zahrnovat: o Anonymní údaje o pacientovi - věk, pohlaví a etilogie PAH o Souběžnou medikaci o Důvod pro přerušení o NÚ léčiva ○ Všechny závažné NÚ ○ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy ○ Zvýšení hladiny přímého bilirubinu > 2x ULN ○ Anémie ○ Krvácení ○ Těhotenství a jeho závěr ○ Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) ○ Suspektní interakce ○ Neočekávané NÚ podle SPC.
Danish: Lægens information om Thelin bør indeholde følgende hovedelementer:
Czech: Klinické údaje o Thelinu pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové body:
Danish: • > 8 x ULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Czech: >8xULN: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
Danish: • At sikkerhedsdatabasen for Thelin er begrænset, og at læger opfordres til at indskrive patienter i et overvågningsprogram med henblik på at øge kendskabet til forekomsten af væsentlige bivirkninger (ADR'er).
Czech: • Databáze údajů o bezpečnosti Thelinu je omezená a lékaři jsou podněcováni k zařazování pacientů do sledovacího programu, aby bylo možno zlepšit naše znalosti o incidenci důležitých nežádoucích účinků (NÚ) léčiva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal etablere et overvågningsprogram, der indsamler information om: demografien for de patienter, der ordineres Thelin, alle uønskede hændelser samt årsager til ophør med Thelin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří program ke stálému sledování a shromažďování informací o: demografické skladbě pacientů, kterým je Thelin předepisován, jakýchkoliv nežádoucích účincích a důvodech přerušení léčby Thelinem.
Danish: • At Thelin er levertoksisk, og at de er nødt til at møde op til regelmæssig blodprøvetagning.
Czech: • Thelin je hepatotoxický a bude potřeba provádět pravidelné testy z krve
Danish: • Lægens information om Thelin
Czech: • Klinické údaje o Thelinu pro lékaře
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale enkelthederne i et kontrolleret distributionssystem med de kompetente nationale myndigheder og skal implementere et sådan program nationalt for at sikre, at alle læger, der har til hensigt at ordinere Thelin før ordinering får tilsendt en lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat:
Danish: • At der er interaktion med ciclosporin, som kan medføre højere blodkoncentrationer af Thelin og således en øget risiko for bivirkninger.
Czech: • Existuje interakce s ciklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauerne vender tilbage til niveauerne, inden indledning af behandlingen, bør genoptagelse af den initiale dosering overvejes.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte návrat k původnímu léčebnému schématu.
Danish: • At behandling med Thelin ofte forårsager et fald i hæmoglobin og tilknyttede røde blodlegemers parametre o Nødvendigheden af undersøgelse af det samlede blodbillede før brug og kontrol med klinisk hensigtsmæssige intervaller.
Czech: • Léčba Thelinem často vede k poklesu hemoglobinu a odpovídajícím parametrům červených krvinek oPřed zahájením užívání je potřeba vyšetřit krevní obraz a kontrolovat jej ve vhodných klinických intervalech
Danish: • Informationskort til patienten
Czech: • Informační leták pro pacienty
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, og at de skal informere deres læge om mulig graviditet, før udskrivning af en ny recept.
Czech: • Potřeba zajistit, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci a aby pacientky informovaly svého lékaře o možném těhotenství před předpisem dalšího balení
Danish: Hvis aminotransferasenivauerne returnerer til værdierne inden behandling, kan genoptagelse af Thelinbehandling overvejes.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí khodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu v souladu s níže popsanými stavy.
Danish: • Nødvendigheden af at kvindelige patienter kontakter deres behandlingslæge, straks efter at de får mistanke om, at de er gravide.
Czech: • V případě podezření na možné těhotenství se pacientky musí okamžitě obrátit na svého ošetřujícího lékaře.
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvindelige patienter om risikoen for teratogenicitet, kontraception og om nødvendigt nødvendigheden af graviditetstests, samt om hvad de skal gøre, hvis de bliver gravide.
Czech: • Thelin je teratogenní o Používání účinné antikoncepce u žen v plodném věku o Možná interakce s perorálními kontraceptivy a zvýšené riziko trombembolické nemoci o Nutnost poučit pacientky o teratogenitě, antikoncepci, nezbytnosti provádět těhotenské testy a o tom, co dělat, pokud otěhotní o Odeslat pacientku, která otěhotní, k odborníkovi se zkušenostmi s teratogenními látkami a využít jeho diagnózu ke zhodnocení a doporučení
Danish: o Kontraindikation hos patienter med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN).
Czech: • Thelin je hepatotoxický o Před léčbou a během ní je nutno provádět vyšetření jaterních funkcí o Kontraindikace u pacientů s preexistujícím jaterním poškozením (Child-Pugh třída A-C) o Kontraindikace u pacientů se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Danish: skal De straks tale med Deres læge.
Czech: Ihned si promluvte se svým lékařem.
Danish: 10 August 2006.
Czech: 10 Srpen 2006
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer:
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků:
Danish: • Hvis De er barn eller ung under 18 år.
Czech: • Jestliže jste dítě nebo mladistvý do 18 let.
Danish: (16%)) blev forbedret efter 12 ugers behandling.
Czech: (16 %)) se zlepšila po 12 týdnech léčby.
Danish: • Efter anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
Danish: Skal skrives i braille-skrift på fremstillingstidspunktet.
Czech: Má být napsáno v Braillově písmu v době výroby.
Danish: En NOAEL er ikke blevet fastlagt.
Czech: Hodnota NOAEL nebyla stanovena.
Danish: Tag ikke mere end én tablet om dagen.
Czech: Neužívejte více než jednu tabletu denně.
Danish: > 8 x ULN:
Czech: > 8 × ULN
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Thelin er mellem 70 og 100 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost Thelinu je v rozmezí 70 až 100 %.
Danish: Interaktion med et sådant lægemiddel kan derfor ikke udelukkes.
Czech: Proto nelze interakci s takovým lékem vyloučit.
Danish: Symptomatisk hepatitis
Czech: Symptomatická hepatitida
Danish: Kvinder i den fertile alder:
Czech: Ženy ve fertilním věku
Danish: Den kan tages med eller uden mad uden hensyntagen til tidspunktet på dagen.
Czech: Lze jej užívat během jídla nebo bez jídla a bez ohledu na denní dobu.
Danish: Behandling bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Czech: Léčba může být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi v oblasti léčby PAH.
Danish: Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest.
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test.
Danish: Prøven tages derefter hver tredje måned for at kontrollere, om De har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Czech: Poté bude test nadále prováděn každé tři měsíce, aby se zjistilo, jestli nemáte anémii (snížené množství červených krvinek).
Danish: Steady state hos frivillige nås inden for cirka 6 dage.
Czech: Rovnovážného stavu je u dobrovolníků dosahováno do cca 6 dní.
Danish: Der er også links til andre websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Danish: Hos PAH patienter blev den maksimale plasmakoncentration sædvanligvist opnået inden for 1-4 timer.
Czech: U pacientů s PAH je nejvyšších plazmatických koncentrací dosahováno obvykle za 1-4 hodiny.
Danish: Mindre end 1 % af dosen udskilles som uændret aktivt stof.
Czech: Méně než 1 % dávky je vylučováno v nezměněné aktivní podobě.
Danish: Dette gør det nemmere for Dem at foretage flere aktiviteter.
Czech: Řada činností se Vám pak bude lépe vykonávat .
Danish: Clearance af ciclosporin er uændret.
Czech: Clearance cyklosporinu A zůstala nezměněna.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om egnet prævention.
Czech: Lékař Vám doporučí vhodnou antikoncepci.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt.
Czech: Mohou to být známky toho, že vám nefungují správně játra.
Danish: Det er vigtigt, at disse prøver tages hver måned under behandlingen, selvom De ikke har symptomer.
Czech: Tyto testy je nutné provádět během léčby každý měsíc, a to i tehdy, nemáte-li vůbec žádné příznaky.
Danish: • Hvis De har eller har haft et alvorligt leverproblem.
Czech: • Jestliže máte nebo jste měl/a závažný problém s játry;
Danish: Informationskortet til patienten bør omfatte følgende information:
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace:
Danish: Dette kan føre til leversvigt, som kan være fatalt, og understreger behovet for regelmæssig monitorering af transaminaser og bilirubin.
Czech: To může vést až k selhání jater, které může být fatální, což zdůrazňuje potřebu pravidelného sledování transamináz a bilirubinu.
Danish: Flaskeetiket (fix-a-form etiket)
Czech: Štítek lahvičky (fix-a form)
Danish: Rådgivning fra en hepatolog anbefales.
Czech: Je doporučeno poradit se s hepatologem.
Danish: Tag altid Thelin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek Thelin přesně podle pokynů lékaře.
Danish: De patienter, der har behov for en kombination, bør monitoreres omhyggeligt.
Czech: Pacienty vyžadující tuto kombinaci léčiv je nutné pečlivě sledovat.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Reduktionen i gennemsnitlig lungearterietryk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Czech: Snížení průměrného tlaku v plicnici o 3 mmHg (6%) nebylo statisticky významné.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Četnosti jsou uváděny jako velmi časté ( 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000,  1/100), vzácné (> 1/10 000,  1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Median forskel fra placebo ( 95% CI)
Czech: Střední rozdíl oproti placebu (95% IS)
Danish: Ældre patienter: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
Czech: Starší pacienti: U pacientů starších 65 let není zapotřebí upravovat dávku.
Danish: Reproduktionstoksicitet er kun blevet evalueret i rotter.
Czech: Reprodukční toxicita byla studována pouze u potkanů.
Danish: • Hvis De tager et statin (f.eks. pravastatin eller simvastatin);
Czech: • Jestliže užíváte statin (například pravastatin nebo simvastatin);
Danish: Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ Storbritannien
Czech: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Danish: PVR (dyn*sek/cm
Czech: PVR (dyn*s/cm
Danish: • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Danish: Metabolisme og eliminering:
Czech: Metabolismus a vylučování
Danish: Sitaxentannatrium er mere end 99 % proteinbundet til plasmaproteiner, hovedsagligt til albumin.
Czech: Sitaxentan sodný je z více než 99 % vázán na plazmatické proteiny, převážně albumin.
Danish: Systemisk vaskulær modstand (-276 dyn*sek/cm
Czech: Systémová cévní rezistence (-276 dyn*s/cm
Danish: I alt 145 patienter blev behandlet med sitaxentannatrium 100 mg, og deres langtidsoverlevelsesstatus blev vurderet efter minimum 3 år.
Czech: Sitaxentanem sodným 100 mg bylo léčeno celkem 145 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po dobu nejméně 3 let.
Danish: Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart, De kommer i tanke om det.Tag ikke to tabletter på én dag.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete, ale neužijte dvě tablety v jednom dnu.
Danish: Af hensyn til Deres sikkerhed er det yderst vigtigt, at De får taget regelmæssige blodprøver.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je velmi důležité, abyste si nechali tyto testy provádět pravidelně.
Danish: Ændringen i AUC blev ikke betragtet som klinisk signifikant.
Czech: Změna AUC nebyla považována za klinicky významnou.
Danish: Thelin var ikke karcinogent ved administration til rotter i 97-99 uger eller ved administration til p53(+/-) transgeniske mus i 6 måneder.
Czech: Thelin nebyl karcinogenní při podávání potkanům po 97-99 týdnů a při podávání p53(+/-) transgenním myším po 6 mĕsíců.
Danish: • Tilstoppet næse og næseblod
Czech: • ucpaný nos a krvácení z nosu
Danish: Testikulær tubulær atrofi blev observeret i rotter, men ikke i mus eller hunde.
Czech: Testikulární tubulární atrofie byla pozorována u potkanů, ale ne u myší nebo u psů.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiver, ATC-kode: C02KX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX03
Danish: Thelin er en potent (Ki 0,43 nM) og yderst selektiv ETA-antagonist (omkring 6.500 gange mere selektiv for ETA sammenlignet med ETB).
Czech: Thelin je účinný (Ki 0,43 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 6500násobně selektivnější pro ETA než pro ETB).
Danish: Udslæt (forskellige former)
Czech: Vyrážka (různé druhy a projevy)
Danish: • Hvis De tager eller begynder at tage blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin,
Czech: • Jestliže užíváte nebo začnete užívat léky tlumící krevní srážlivost (např. warfarin,
Danish: Hvis der forekommer et markant fald i hæmoglobinkoncentration, skal der foretages yderligere evaluering for at fastslå årsagen og behovet for specifik behandling.
Czech: Pokud dojde k výraznému poklesu koncentrace hemoglobinu, je zapotřebí provést další zhodnocení, stanovit příčinu a zvážit potřebu specifické léčby.
Danish: Kartonerne indeholder 14, 28, 56, eller 84 tabletter.
Czech: Krabičky obsahují 14, 28, 56 nebo 84 tablet.
Danish: Mekanismen ved levertoksicitet er ikke fuldstændigt dokumenteret og kan variere mellem endothelinreceptor-antagonisterne.
Czech: Mechanizmus jaterní toxicity není plně zdokumentován a může se mezi antagonisty receptorů endotelinu lišit.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v
Danish: I henhold til "CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use" skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Danish: Skønnene kan være påvirket af initiering af nye eller supplerende PAH-behandlinger, som forekom hos 24 % af patienter efter 1 år
Czech: Odhady mohly být ovlivněny zavedením nové nebo doplňkové léčby PAH, k čemuž došlo u 24 % pacientů ročně.
Danish: • Hvis De tager høje doser af nifedipin.
Czech: • Jestliže užíváte vysokou dávku nifedipinu.
Danish: De mest almindelige metaboliske produkter er mindst 10 gange mindre potente som ETA-antagonister end sitaxentannatrium i en standard in vitro-aktivitetstest.
Czech: Nejběžnější produkty metabolismu jsou nejméně 10krát méně účinné jakožto antagonisté ETA než sitaxentan sodný ve standardním testu aktivity in vitro.
Danish: Der er derfor en forøget risiko for tromboembolisme.
Czech: Zejména u žen, které kouří, se proto zvyšuje riziko tromboembolizmu.
Danish: Det er muligt, at De skal tage Thelin i en eller to måneder for at mærke en virkning.
Czech: Možná bude zapotřebí, abyste Thelin užíval(a) měsíc až dva, než pocítíte nějaký účinek.
Danish: Deres læge vil muligvis anbefale månedlige graviditetstester, mens De tager Thelin.
Czech: Lékař vám možná doporučí provádět při užívání Thelinu každý měsíc těhotenský test.
Danish: Den afsluttende elimineringshalveringstid (t½) er 10 timer.
Czech: Poločas celkového vylučování (t1/2) je 10 hodin.
Danish: Genoptagelse af behandling:
Czech: Opětovné zahájení léčby:
Danish: Interaktion med sildenafil kan være alvorlig, hvis der forekommer hypotension udover et sikkert niveau.
Czech: Interakce se sildenafilem může být závažná, pokud se hypotenze dostane za hranici bezpečnosti.
Danish: Hjælpestof(fer): Indeholder også 166,3 mg lactosemonohydrat.
Czech: Pomocné látky: Obsahuje rovněž 166,3 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Disse ændringer i sildenafils plasmakoncentration blev ikke betragtet som klinisk signifikante.
Czech: Tyto změny plazmatických koncentrací sildenafilu nebyly považovány za klinicky významné.
Danish: System organklasse / Bivirkninger
Czech: Třídy orgánových systémů / nežádoucí účinky
Danish: Det blev på grundlag af resultaterne af den farmakokinetiske populationsanalyse samt de farmakokinetiske data kombineret fra flere forsøg fundet, at køn, race og alder ikke påvirker farmakokinetikken af sitaxentannatrium i klinisk betydelig grad
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy a shromážděných farmakokinetických údajů z několika studií bylo zjištěno, že pohlaví, rasa a věk neovlivňují klinicky významně farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
Danish: Den sædvanlige dosis er en 100 mg tablet én gang om dagen.
Czech: Obvyklá dávka je jedna 100 mg tableta jedenkrát denně.
Danish: Patienter, som tager anden medicin:
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky: