FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки това при приемането на лекарствени продукти, изготвени от човешка кръв или плазма, опасността от трансмисия на инфекции не може да се изключи напълно.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud preparaatide manustamisel täielikult välistada infektsiooni ülekandmise võimalust.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nonafact
Estonian: Kui te unustate Nonafact'i võtta
Bulgarian: 03 юли 2006 г.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03. juuli 2001 Müügiloa uuendamise kuupäev: 03. juuli 2006
Bulgarian: Отговорът спрямо лечението с фактор IX при отделните пациенти може да се различава, постигайки различни периоди на полуживот и нива на възстановяване.
Estonian: Individuaalsete patsientide ravivastus IX faktorile ning poolväärtusaeg ja taastumine võivad erineda.
Bulgarian: Не се съобщават взаимодействия между продукти с човешки коагулационен фактор IX и други лекарствени продукти.
Estonian: Inimese IX verehüübimisfaktori preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Bulgarian: Как да съхранявате Nonafact
Estonian: Kuidas Nonafact'i säilitada
Bulgarian: Свалете предпазителя от другия край на иглата за прехвърляне.
Estonian: Eemaldage kaitse ülekandenõela teiselt otsalt.
Bulgarian: Може да е необходимо да се коригира дозата, определена въз основа на телесното тегло, при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vajalik kohandada ala- või ülekaaluliste patsientide jaoks.
Bulgarian: Как да използвате Nonafact
Estonian: Kuidas Nonafact'i kasutada
Bulgarian: Вирусна безопасност
Estonian: Viirusohutus
Bulgarian: Не са проведени проучвания върху животни за влиянието на фактор IX върху репродукцията.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid katseloomadel pole IX faktoriga läbi viidud.
Bulgarian: По-големи хемартрози, мускулен кръвоизлив или хематома
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihaseverejooks või hematoom
Bulgarian: 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX (100 IU/ml след разтваряне).
Estonian: 1000 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Estonian: Varane hemartroos, verejooks lihastesse või verejooks suust
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко предписване на Nonafact да се записват името и партидния номер на продукта, с цел допълнително проследяване на партидата на лекарствения продукт.
Estonian: Igal Nonafact'i patsiendile manustamise korral on tungivalt soovitatav üles kirjutada preparaadi nimi ja partii number, et patsiendi ja ravimpreparaadi partii numbri vahel olevat seost säilitada.
Bulgarian: Съдържа: натриев хлорид, хистидин и захароза
Estonian: Sisaldab: naatriumkloriid, histidiin, sukroos.
Bulgarian: В обичайните дози са от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни.
Estonian: Verejooksude vastaseks pikaajaliseks profülaktikaks raske hemofiilia B-ga patsientidel on IX faktori tavaline annus 20 kuni 40 RÜ kilogrammi kehakaalu kohta intervallidega 3 kuni 4 päeva.
Bulgarian: В може да се образуват неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX.
Estonian: Hemofiilia B patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) IX faktori vastu.
Bulgarian: 500 IU човешки коагулационен фактор IX (100 IU/ml след разтваряне).
Estonian: 500 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 8-24 часа до задоволително оздравяване на раната, след това терапия най-малко в продължение на още 7 дни за поддържане на активност на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl).
Estonian: Korrake infusiooni iga 8...24 tunni tagant kuni piisava haava paranemiseni, seejärel ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säilitada IX faktori 30% kuni 60% aktiivsus (RÜ/dl).
Bulgarian: Тип хирургична процедура
Estonian: Kirurgilised protseduurid
Bulgarian: С плазмения коагулационен фактор IX не са провеждани конвенционални изследвания за токсичност и за мутагенност върху животни.
Estonian: Toksilisuse ja mutageensuse uuringuid katseloomadel plasma IX faktoriga ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Съществува потенциален риск, че прилагането на по-високи дози Nonafact може да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което води до тромбоза.
Estonian: Alati esineb võimalikrisk, et Nonafact'i annused võivad põhjustada verehüüvete tekkimist veresoontes, mille tulemuseks on tromboos.
Bulgarian: В трябва да се прилагат обичайните дози от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни.
Estonian: Verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks raske hemofiilia B-ga patsientidel võib tavaliselt manustada IX faktori annuseid 20 kuni 40 RÜ kilogrammi kehakaalu kohta intervallidega 3 kuni 4 päeva.
Bulgarian: Не са съобщавани симптоми на предозиране с човешки коагулационен фактор IX.
Estonian: Inimese IX verehüübimisfaktori üleannuse sümptomitest ei ole teateid.
Bulgarian: Натриев хлорид Захароза Хистидин.
Estonian: Naatriumkloriid Sukroos Histidiin.
Bulgarian: Nonafact 100 IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Human coagulation factor IX
Estonian: Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Inimese IX verehüübimisfaktor
Bulgarian: Разтваряне на праха
Estonian: Pulbri lahustamine
Bulgarian: 5 ml 10 ml
Estonian: VIAAL LAHUSTIGA 10 ml
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона до пълно разтваряне на праха.
Estonian: Keerutage viaali kergelt pulbri täielikuks lahustamiseks.
Bulgarian: Разтворете с 5 ml вода за инжекции.
Estonian: Lahustada 5 ml süstevees.
Bulgarian: Тези заболявания повишават риска от образуване на вътрешни кръвни съсиреци.
Estonian: Need tingimused suurendavad organismis verehüüvete tekke riski.
Bulgarian: Разтворете с 10 ml вода за инжекции.
Estonian: Lahustada 10 ml süstevees.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя и пробийте запушалката на флакона с праха.
Estonian: Pöörake viaal lahustiga teistpidi ja lükake nõel läbi pulbrit sisaldava viaali kummikorgi.
Bulgarian: Свалете предпазителя от единия край на иглата за прехвърляне и пробийте запушалката на флакона с водата за инжекции.
Estonian: Eemaldage ülekandenõela ühelt otsalt kaitse ja lükake see läbi süstevett sisaldava viaali kummikorgi.
Bulgarian: Внимателното проследяване на заместващата терапия чрез коагулационни тестове (плазмена активност на фактор IX) е задължително, особено при големи хирургични интервенции.
Estonian: Eelkõige suurte kirurgiliste sekkumiste korral on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine verehüübimise analüüsi (IX faktori aktiivsus plasmas) abil.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 IU
Estonian: Iga viaal sisaldab 500 RÜ või 1000 RÜ inimese
Bulgarian: за интравенозно приложение
Estonian: intravenoosseks kasutamiseks
Bulgarian: 500 IU (100 IU/ml след разтваряне) 1 000 IU (100 IU/ml след разтваряне)
Estonian: 500 RÜ (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
Bulgarian: (human coagulation factor IX).
Estonian: Inimese IX verehüübimisfaktor.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори в предоставеното количество вода за инжекции.
Estonian: Pulber tuleb lahustada kaasasolevas süstevees.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката във външната картонената кутия за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida viaale välispakendis valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Вода за инжекции.
Estonian: intravenoosseks kasutamiseks.
Bulgarian: Всеки флакон номинално съдържа 500 IU или 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldabnominaalselt 500 RÜ või 1000 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit.
Bulgarian: Няма клиничен опит в използването на фактор IX по време на бременност и кърмене, тъй като хемофилия
Estonian: Arvestades hemofiilia B harva esinemist naistel, puuduvad kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Bulgarian: Nonafact 100 IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Estonian: Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Bulgarian: Наклонете флакона с продукта при прехвърлянето на разтворителя, за да се стича разтворителят по стената на флакона.
Estonian: Kallutage lahusti ülekandmise ajal viaali nii, et lahusti voolaks alla piki viaali seina.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nonafact може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nonafacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Понякога пациентите могат да прилагат сами лекарството след подходящо обучение.
Estonian: Asjakohase väljaõppega patsiendid suudavad mõnikord manustada ravimit endale ise.
Bulgarian: Nonafact е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Estonian: Nonafact on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Bulgarian: Обикновено се прилага веднъж дневно освен при животозастрашаващи ситуации.
Estonian: Tavaliselt manustatakse Nonafacti üks kord ööpäevas, välja arvatud eluohtlikes olukordades.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали тежка хемофилия В.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli B-hemofiilia.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nonafact се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Nonafacti võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Nonafact може да се прилага при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Estonian: Nonafacti tohib kasutada täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nonafact?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nonafacti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Ако се развият антитела, Nonafact не действа ефективно.
Estonian: Antikehade tekkimisel ei toimi Nonafact efektiivselt.
Bulgarian: Nonafact се прилага с венозна инфузия при скорост на въвеждане не повече от 2 ml на минута.
Estonian: Nonafacti manustatakse veeniinfusioonina kiirusega kuni 2 ml minutis.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nonafact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Nonafactiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Nonafact е проучен в две клинични проучвания, които включват 26 пациенти, които приемат Nonafact като превантивно лечение (например преди тежки физически усилия), и 8 пациенти, които приемат Nonafact по време на 11 хирургически интервенции.
Estonian: Nonafacti uuriti kahes kliinilises uuringus, kus osales 26 patsienti, kes kasutasid Nonafacti verejooksu ennetamiseks (näiteks enne koormavat kehalist tegevust), ja 8 patsienti, kellele manustati Nonafacti 11 kirurgilise operatsiooni ajal.
Bulgarian: Nonafact човешки коагулационен фактор IX
Estonian: Nonafact inimese IX hüübimistegur
Bulgarian: Проучванията оценяват броя на тежките животозастрашаващи епизоди на кървене, които са наблюдавани по време на лечението или по време на или след операция.
Estonian: Uuringutes hinnati ravi ajal või kirurgilise operatsiooni ajal või järel esinenud suure või eluohtliku verejooksu juhtude arvu.
Bulgarian: Пълни подробности за това как се изчисляват дозите са включени в листовката.
Estonian: Annuste arvutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Bulgarian: В липсва фактор IХ, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel esineb IX hüübimisteguri vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites.
Bulgarian: Лекарят изчислява подходящата доза в зависимост от това дали Nonafact се използва за лечение на хеморагии (кървене) или за предотвратяването им по време на хирургична намеса.
Estonian: Arst arvutab sobiva annuse, olenevalt sellest, kas Nonafacti kasutatakse verejooksu ravimiseks või selle ennetamiseks operatsiooni ajal.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nonafact, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Nonafacti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nonafact.
Estonian: See on ravimi Nonafact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: В организма фактор IX е едно от веществата (факторите), необходими за коагулацията (съсирването) на кръвта.
Estonian: IX hüübimistegur on üks organismis leiduvatest ainetest (teguritest), mis osaleb vere hüübimisel.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nonafact, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nonafacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. juulil
Bulgarian: Лечението с Nonafact трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Estonian: Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: В могат да развият антитела (инхибитори) към фактор IX.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida IX hüübimisteguri antikehad (inhibiitorid).
Bulgarian: Nonafact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от мишка.
Estonian: Nonafacti ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese IX hüübimisteguri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hiirevalkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Nonafact се използва за заместване на липсващ фактор IX; той коригира дефицитът на фактор IX и предоставя временен контрол на нарушението на кръвосъсирването.
Estonian: Nonafact asendab puuduvat IX hüübimistegurit, korrigeerides IX hüübimisteguri vaegust ja aidates ajutiselt hallata hüübimishäireid.
Bulgarian: Дозата се определя също от тежестта на кръвоизлива или вида хирургична намеса.
Estonian: Annust tuleb kohandada ka sõltuvalt hemorraagia raskusest ja operatsiooni liigist.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nonafact:
Estonian: Muu teave Nonafacti kohta
Bulgarian: Nonafact съдържа човешки коагулационен фактор IX, белтък, който е извлечен и пречистен от човешка плазма (течната част на кръвта).
Estonian: Nonafact sisaldab inimese IX hüübimisteguriks nimetatavat valku, mis on eraldatud inimplasmast (vere vedelast osast) ja puhastatud.
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават понякога при пациенти, лекувани с продукти, съдържащи фактор IX.
Estonian: Mõnikord on esinenud IX hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid kasutanud patsientidel ülitundlikkust (allergiareaktsioone).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nonafact.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Nonafact съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор IX, което помага за съсирването на кръвта.
Estonian: Nonafact sisaldab toimeainena inimese IX hüübimistegurit, mis osaleb vere hüübimises.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nonafact?
Estonian: Mis riskid Nonafactga kaasnevad?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nonafact, вижте листовката.
Estonian: Nonafacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Nonafact са по-големи от рисковете при лечението и предотвратяването на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nonafacti kasulikkus B-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ravis ja ennetamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Какво представлява Nonafact?
Estonian: Mis on Nonafact?
Bulgarian: Nonafact се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Estonian: Nonafacti kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX hüübimisteguri vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Bulgarian: Защо Nonafact е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Nonafact heaks kiideti?
Bulgarian: Как действа Nonafact?
Estonian: Kuidas Nonafact toimib?
Bulgarian: Какви ползи от Nonafact са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nonafacti kasulikkus?
Bulgarian: За какво се използва Nonafact?
Estonian: Milleks Nonafacti kasutatakse?
Bulgarian: Nonafact се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Estonian: Nonafact on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber ja lahusti.
Bulgarian: Предупрежденията са подходящи.
Estonian: Need hoiatused on piisavad.
Bulgarian: Засегнатите държави членки са Германия и Холандия.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid on Madalmaad ja Saksamaa.
Bulgarian: Референтната държава членка е Обединеното кралство.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Bulgarian: Държава членка на EU/EEA
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Bulgarian: Като взема предвид представените данни, Комитетът стига до следните изводи по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация.
Estonian: Kaaludes esitatud andmeid, jõudis komitee järgmistele järeldustele Saksamaa saadetud teatises tõstatatud probleemide osas.
Bulgarian: Не са провеждани допълнителни проучвания за допълнително прецизиране на риска и понастоящем не са налични насоки в тази област.
Estonian: Riski edasiseks täpsustamiseks lisauuringuid ei tehtud, sest praegu selles valdkonnas juhised puuduvad.
Bulgarian: Северна Ирландия
Estonian: Põhja-Iirimaa
Bulgarian: Мерки за управление на риска или за свеждането му до минимум
Estonian: Riski juhtimise või vähendamise meetmed
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните раздели на информацията за продукта:
Estonian: Tooteteabe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Bulgarian: В нея се съдържа цялата необходима информация, за да се направи заключение относно риска за околната среда, дължащ се на използването на този продукт.
Estonian: See sisaldas kogu vajalikku teavet, et teha järeldus selle ravimi kasutamisest põhjustatud keskkonnaohu kohta.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрации на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, заявител в държавите членки
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: ERA е пълна и цялостна по отношение на изискванията за данни.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine oli andmenõuete seisukohast täielik ja põhjalik.
Bulgarian: След лечение, отделянето на потенциално токсични нива на еприномектин може да продължи за период от няколко седмици.
Estonian: Ravi järgselt võib eprinomektiini potentsiaalselt toksiliste tasemete väljutamine aega võtta üle mitme nädala.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, етикети и листовка са последни версии, постигнати по време на процедурата на Групата за координация с със следните изменения:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis on saavutatud koordinatsioonirühma menetluse tulemusena järgmiste muudatustega:
Bulgarian: Активната субстанция е добре позната и се съдържа във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са одобрени в ЕС за употреба при говеда.
Estonian: Toimeaine on hästi tuntud ja sisaldub veterinaarravimites, mis on saanud ELis müügiloa veistel kasutamiseks.
Bulgarian: Германия обаче счита, че в оценката на риска за околната среда не са предоставени приемливи данни по отношение на биоакумулирането, за да се оцени този критерий.
Estonian: Siiski järeldas Saksamaa, et keskkonnaohu hindamises ei ole esitatud vastuvõetavaid andmeid bioakumuleeruvuse kohta bioakumuleeruvuse kriteeriumi hindamiseks.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за продукта може да се счита за положително.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu võib pidada positiivseks.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба iii.
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud iii.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми може да бъде понижен допълнително, като се пазят третираните животни далеч от водни обекти за период от две до и пет седмици след третирането.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada hoides ravitud veised eemal veekogudest kaks kuni viis nädalat pärast ravi.
Bulgarian: В процедурата по сезиране не са оценени качеството, безопасността за животните, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите, остатъчните количества и резистентността, но всички рискове са разгледани в децентрализираната процедура.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutaja ohutust, jääke ega resistentsust, kuid kõiki riske käsitleti detsentraliseeritud menetluse jooksul.
Bulgarian: Оценката на вторично отравяне показва, че стойностите на коефициента на риска за сухоземни и водни хищници са < 1 и не се изисква по-нататъшна оценка.
Estonian: Teisese mürgistuse hindamine näitas, et riskiteguri väärtused maa- ja veeloomade jaoks olid < 1 ja edasine hindamine ei olnud vajalik.
Bulgarian: Eприномектин има коефициент на разделяне n-октанол/вода (KOW, изразен като log KOW) от 6,5, който е изследван в добре обосновано KOW проучване, съгласно насока 117 на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (OИCР)4.
Estonian: Eprinomektiinil on n-oktanooli/vee jaotustegur (KOW, väljendatud kui log KOW) 6,5, mida testiti valideeritud KOW uuringus Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) juhise 117 järgi4.
Bulgarian: Подобно на другите макроциклични лактони, еприномектинът има потенциал да окаже неблагоприятно въздействие върху видове животни, за които не е предназначен.
Estonian: Nagu teistel makrotsüklilistel laktoonidel, on eprinomektiinil potentsiaal ebasoodsalt mõjuda mittesihtorganismidele.
Bulgarian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Estonian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торовата фауна може да бъде понижен, като се избягва прекалено често и повторяемо използване на еприномектин (и продукти от същия антихелминтен клас) при говедата.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele ja sõnniku faunale saab vähendada vältides liiga sagedast ja korduvat eprinomektiini (ja teiste samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) kasutamist veistel.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни критериите за устойчивост и токсичност са изпълнени и остава да бъде оценен третият компонент „биоакумулиране".
Estonian: Olemasolevate andmete alusel on püsivuse ja toksilisuse kriteeriumid täidetud ning tuleb täielikult hinnata ülejäänud bioakumuleeruvuse komponenti.
Bulgarian: В заключение еприномектин не се счита за PBT вещество.
Estonian: Kokkuvõttes ei peetud eprinomektiini PBT-ühendiks.
Bulgarian: Въпросното заявление, подадено по децентрализираната процедура, е „хибридно" заявление съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за референтния продукт Eprinex разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави, ободрен в Обединеното кралство.
Estonian: Küsimuse all olev taotlus, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on hübriidtaotlus muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt, viidates võrdlusravimile Eprinex (kriipsulahus liha- ja piimaveistele), millel on müügiluba Ühendkuningriigis.
Bulgarian: Влияние върху околната среда
Estonian: 5.3 Keskkonnaomadused
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на Кратката характеристика на продукта и листовката
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes