FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Orlistaatin teho on osoitettu kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneiden aikuisten painoindeksi (BMI) oli ≥ 28 kg/m2 ja jossa orlistaattia otettiin 60 mg kolme kertaa päivässä vähäkaloriseen, vähärasvaiseen ruokavalioon yhdistettynä.
Romanian: ≥28 kg/m2 susţin eficacitatea orlistat 60 mg administrat de trei ori pe zi în asociere cu un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi.
Finnish: Käytä allia yhdistettynä vähäkaloriseen ja vähärasvaiseen ruokavalioon.
Romanian: alli trebuie utilizat în asociere cu un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi.
Finnish: Hävitä kapselit, jos olet säilyttänyt niitä kuljetusrasiassa yli kuukauden ajan.
Romanian: Aruncaţi capsulele care au fost păstrate în cutia de transport mai mult de o lună.
Finnish: Jos potilas ei ole laihtunut 12 viikon alli-hoidon aikana, hänen on otettava yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Romanian: În cazul în care, după 12 săptămâni de tratament cu alli, pacienţii nu au reuşit să slăbească, trebuie să ceară sfatul medicului sau farmacistului.
Finnish: Haittavaikutuksia voivat olla alavatsakivut varsinkin vasemmalla puolella sekä mahdollinen kuume ja ummetus.
Romanian: Simptomele pot include dureri în partea inferioară a stomacului (abdomenului), mai ales în partea stângă, posibil însoţite de febră şi constipaţie - Pancreatită (inflamarea pancreasului).
Finnish: Hävitä kaikki sellaiset tabletit, joita on säilytetty tässä rasiassa yli kuukauden ajan.
Romanian: Aruncaţi comprimatele masticabile care au fost păstrate în acest dispozitiv mai mult de o lună.
Finnish: 65,8 kg-70,2 kg
Romanian: 65,8 kg până la 70,2 kg
Finnish: - Jos painosi ei laske 12 viikon kuluessa alli-valmisteen käytön aloittamisesta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: - Dacă nu pierdeţi din greutate după ce luaţi alli timp de 12 săptămâni, cereţi sfatul medicului sau farmacistului.
Finnish: alli-valmistetta käytetään lihavuuden hoitoon vähäkaloristen ja vähärasvaisten aterioiden rinnalla vähintään 18-vuotiailla ylipainoisilla (BMI vähintään 28) aikuisilla.
Romanian: alli este utilizat pentru scăderea în greutate, în asociere cu un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi, a adulţilor supraponderali (IMC 28 sau mai mare), cu vârsta de 18 ani sau peste.
Finnish: Kapselin ottaminen liian rasvaisen aterian yhteydessä saattaa lisätä hoidon ruokavalioon liittyvien haittavaikutusten todennäköisyyttä (katso kohta 4.).
Romanian: Administrarea capsulei la o masă care conţine prea multe grăsimi poate facilita apariţia reacţiilor adverse asociate regimului alimentar (vezi punctul 4).
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Pyri pudottamaan painoasi vähitellen ja tasaisella nopeudella noin 0,5 kg viikossa.
Romanian: constant de aproximativ 0,5 kg pe săptămână.
Finnish: Laihdutuslääke Valmisteen avulla laihtuminen voi olla tehokkaampaa kuin pelkällä ruokavaliolla.
Romanian: Util pentru scăderea în greutate Vă poate ajuta să slăbiţi mai mult decât doar prin regim alimentar.
Finnish: 1 400 kcal
Romanian: 1400 calorii
Finnish: Voit minimoida ruokavalioon liittyvät haittavaikutukset noudattamalla seuraavia ohjeita: - Ryhdy noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota muutama päivä tai ehkä jopa viikko ennen kuin aloitat tablettien käytön.
Romanian: - Începeţi regimul alimentar cu un conţinut mai scăzut de grăsimi cu câteva zile sau chiar o săptămână înainte de a începe administrarea comprimatelor.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli (kova) sisältää 60 mg orlistaattia.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine orlistat 60 mg.
Finnish: - Jos edellisen pääaterian nauttimisesta on yli tunti, älä ota unohtunutta kapselia.
Romanian: - Dacă a trecut mai mult de o oră de la ultima masă, nu luaţi capsula pe care aţi uitat-o.
Finnish: Jos verenvuotoa esiintyy, potilaan on hakeuduttava lääkäriin hoitoon.
Romanian: În acest caz, pacientul trebuie să se adreseze medicului.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2012.
Finnish: Tutkimus kesti neljä kuukautta.
Romanian: Studiul a durat patru luni.
Finnish: Alli orlistaatti
Romanian: Alli orlistat
Finnish: Hoito on ehkä lopetettava.
Romanian: Poate fi necesară oprirea tratamentului.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin Alliksi 12. syyskuuta 2008.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Alli la 12 septembrie 2008.
Finnish: Muita tietoja Allista
Romanian: Alte informaţii despre Alli
Finnish: Allia ei saa ottaa kuutta kuukautta pidempään.
Romanian: Ali nu se ia mai mult de şase luni.
Finnish: Mitä riskejä Alliin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alli?
Finnish: Alli-kapseleita on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa.
Romanian: Alli capsule a fost studiat în trei studii principale.
Finnish: Miksi Alli on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Alli ?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli painon muutos.
Romanian: În toate studiile efectuate, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea greutăţii pacienţilor.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. heinäkuuta 2007 Orlistat GSK:lle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orlistat GSK valabilă pe întreg teritoriul UE la 23 iulie 2007.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ilman lääkemääräystä.
Romanian: Medicamentul se poate obţine fără reţetă.
Finnish: Sekä potilaat että lääkärit olivat tietämättömiä kunkin potilaan saamasta hoidosta tutkimuksen loppuun asti.
Romanian: Nici pacienţii, nici medicii nu au ştiut până la sfârşitul studiului ce tratament a urmat fiecare pacient.
Finnish: Mitä hyötyä Allista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alli pe parcursul studiilor?
Finnish: Potilaan on noudatettava ruokavaliota, jossa kaloreista noin 30 prosenttia on peräisin rasvasta.
Romanian: Pacientul trebuie sa ţină un regim în care aproximativ 30% din calorii provin din grăsimi.
Finnish: Allin on tarkoitus auttaa potilaita laihtumaan.
Romanian: Alli se utilizează pentru a-i ajuta pe pacienţi să slăbească.
Finnish: Koska Alli pohjautuu toiseen, EU:ssa myyntiluvan jo saaneeseen samaa vaikuttavaa ainetta sisältävään lääkkeeseen (Xenical 120 mg:n kapselit), joissakin tutkimuksissa oli Xenicalia saaneita potilaita.
Romanian: Deoarece Alli se bazează pe un alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă autorizată deja în UE (Xenical 120 mg capsule), unele studii au implicat pacienţi care au luat Xenical.
Finnish: Orlistaatti salpaa gastrointestinaaliset lipaasit (entsyymit, jotka pilkkovat rasvaa).
Romanian: Orlistatul blochează lipazele gastrointestinale (enzime care digeră grăsimile).
Finnish: Allia otetaan yksi kapseli tai purutabletti kolmesti päivässä ennen jokaista pääateriaa, sen aikana tai yhden tunnin kuluessa siitä.
Romanian: Se ia o capsulă sau un comprimat masticabil de Alli chiar înainte, în timpul sau în interval de o oră după fiecare masă principală, de trei ori pe zi.
Finnish: Sitä saa kapseleina (60 mg) ja purutabletteina (27 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (60 mg) şi sub formă de comprimate masticabile (27 mg).
Finnish: Mitä Alli on?
Romanian: Ce este Alli?
Finnish: Jos Allia saava potilas ei ole laihtunut 12 viikon kuluessa, hänen on keskusteltava asiasta lääkärin tai farmaseutin kanssa.
Romanian: Dacă după 12 săptămâni pacienţii care iau Alli nu au scăzut în greutate, trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Allivalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alli.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Alliin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Alli.
Finnish: 1 Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Orlistat GSK.
Romanian: Numit anterior Orlistat GSK.
Finnish: Ruokavalioon sisältyvä ruoka on jaettava kolmeen pääateriaan.
Romanian: În acest regim alimentele trebuie repartizate în trei mese principale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Allin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Alli sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Myyntilupa perustui Xenical-kapseleille jo vuonna 1998 myönnettyyn myyntilupaan.
Romanian: Autorizaţia s-a bazat pe autorizaţia acordată în 1998 pentru Xenical capsule.
Finnish: Lisäksi yhtiö teki tutkimuksia osoittaakseen, että Alli 27 mg -purutabletit vaikuttavat rasvan imeytymiseen samalla tavoin kuin Alli 60 mg -kapselit.
Romanian: Compania a realizat studii pentru a demonstra că Alli 27 mg sub formă de comprimate masticabile are acelaşi efect asupra absorbţiei grăsimilor ca Alli 60 mg sub formă de capsule.
Finnish: Allia saavan potilaan on aloitettava ruokavalion noudattaminen ja säännöllinen liikunta ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Pacienţii care iau Alli trebuie să înceapă un regim alimentar şi de exerciţiu fizic înainte să înceapă tratamentul.
Finnish: Allia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisätietoja Allihoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alli este disponibil pe site-ul internet al agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Allin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat rasvaiset ulostetahrat, eritteelliset suolikaasut, kiireellinen ulostamisen tarve, öljyiset tai rasvaiset ulosteet, suolen öljyinen tyhjeneminen (öljyn aiheuttamat suolen liikkeet ilman ulostetta), ilmavaivat ja löysät ulosteet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Alli (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt pierderile de materii uleioase prin anus, flatulenţă (gaze) cu evacuări, nevoie imperioasă de defecare (nevoie imperioasă de a goli intestinele), scaune grase uleioase, evacuări (fecale) uleioase, flatulenţă (gaze) şi scaun moale.
Finnish: Salpauduttuaan entsyymit eivät kykene pilkkomaan kaikkea ravinnossa olevaa rasvaa, minkä vuoksi noin neljäsosa ravinnon sisältämästä rasvasta kulkee ruuansulatuskanavan läpi imeytymättä.
Romanian: Atunci când enzimele sunt blocate, ele nu pot digera unele grăsimi din alimente, ceea ce permite ca aproximativ un sfert din grăsimile din alimentaţie să fie eliminate prin scaun fără a fi digerate.
Finnish: Valmistetta eivät myöskään saa käyttää henkilöt, joilla on krooninen imeytymishäiriöoireyhtymä (pitkäaikainen sairaus, jossa ruuan ravintoaineet eivät imeydy helposti ruuansulatuksen aikana), kolestaasi eli sapensalpaus (maksan toimintahäiriö), tai raskaana olevat tai imettävät naiset.
Romanian: Medicamentul este, de asemenea, contraindicat la persoanele care suferă de malabsorbţie cronică (afecţiune în care elementele nutritive din alimente nu se absorb cu uşurinţă în timpul digestiei), de colestază (o afecţiune hepatică) sau la femeile gravide sau care alăptează.
Finnish: Suurin osa Allin sivuvaikutuksista liittyy ruuansulatusjärjestelmään, ja niitä esiintyy vähemmän todennäköisesti vähärasvaista ruokavaliota noudatettaessa.
Romanian: Cele mai multe efecte secundare asociate cu Alli afectează sistemul digestiv şi apar, în general, mai puţin când se ţine un regim alimentar sărac în grăsimi.
Finnish: Alli on lääke, jonka vaikuttava aine on orlistaatti.
Romanian: Alli este un medicament care conţine substanţa activă orlistat.
Finnish: Oireet ovat yleensä lieviä, ja niitä esiintyy hoidon alkuvaiheessa ohimenevinä.
Romanian: De obicei, efectele secundare sunt uşoare şi apar la începutul tratamentului, dispărând după un timp.
Finnish: Se, että tämä rasva ei imeydy elimistöön, auttaa potilasta laihtumaan.
Romanian: Organismul nu absoarbe aceste grăsimi, ceea ce contribuie la scăderea în greutate a pacientului.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka saavat siklosporiinia (elinsiirtopotilaille hylkimisreaktion ehkäisyyn) tai verihyytymien ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, kuten varfariinia.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la persoanele tratate cu ciclosporină (utilizată pentru prevenirea rejetului de organe la pacienţii cu transplant) sau în asociere cu medicamente administrate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, precum warfarina.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Allia verrattiin lumelääkkeeseen 391 ylipainoisella potilaalla, joiden painoindeksi oli 25-28 kg/m2.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a comparat Alli cu placebo pe 391 de pacienţi supraponderali cu un IMC situat între 25 şi 28 kg/m2.
Finnish: Miten Allia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Alli?
Finnish: Purutabletteja ja kapseleita vertailevissa tutkimuksissa ilmeni, että kummankin lääkemuodon ottamisen jälkeen sama määrä imeytymätöntä rasvaa poistui potilaan ulosteissa.
Romanian: Studiile care au comparat comprimatele masticabile cu capsulele au arătat că pacienţii au eliminat prin scaun aceeaşi cantitate de grăsimi nedigerate indiferent de forma sub care au luat medicamentul.
Finnish: Mihin Allia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Alli?
Finnish: Potilailla, joiden painoindeksi oli 25-28 kg/m2, tutkimus ei osoittanut painonpudotuksen Alli-hoidon avulla olevan merkittävä.
Romanian: Studiul privind Alli pe pacienţii cu un IMC situat între 25 şi 28 kg/m2 nu a demonstrat un grad de reducere a greutăţii care să fie important pentru pacienţi.
Finnish: Miten Allia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Alli?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Allin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alli, consultaţi prospectul.
Finnish: 60 mg:n Alli-kapseleita saaneiden potilaiden painonpudotus oli keskimäärin 4,8 kg vuoden jälkeen, kun se lumelääkettä saaneilla oli 2,3 kg.
Romanian: În cele două studii pe pacienţi cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare, s-a constatat că pacienţii care au luat Alli 60 mg capsule au slăbit în medie 4,8 kg după un an, faţă de 2,3 kg în cazul pacienţilor care au luat placebo.
Finnish: Alli-annos jätetään ottamatta, jos ateria ei sisällä rasvaa tai jää kokonaan pois.
Romanian: Dacă se sare peste o masă sau dacă aceasta nu conţine grăsimi, nu trebuie luat Alli.
Finnish: Sitä käytetään vähäenergisen ja -rasvaisen ruokavalion kanssa ylipainoisilla aikuispotilailla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 28 kg kehon pinta-alan neliömetriä kohden.
Romanian: Se utilizează la adulţi supraponderali care au un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 28 kg pe metru pătrat, în asociere cu un regim hipocaloric sărac în grăsimi.
Finnish: Miten Alli vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Alli?
Finnish: Alli laski painoa lumelääkettä tehokkaammin potilailla, joiden painoindeksi oli vähintään 28 kg/m2.
Romanian: Alli a fost mai eficace decât placebo în reducerea greutăţii la pacienţii cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare.
Finnish: Allin vaikuttava aine, orlistaatti, on lääke liikalihavuuteen.
Romanian: Substanţa activă din Alli, orlistatul, este un medicament împotriva obezităţii care nu afectează pofta de mâncare.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia orlistaatille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, eivät saa käyttää Allia.
Romanian: Alli este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la orlistat sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Finnish: 29. toukokuuta 2013 EMA/313994/2013
Romanian: 29 mai 2013 EMA/313994/2013
Finnish: Viraston suositukset perustuvat EU:n laajuiseen turvallisuusarviointiin.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a siguranţei la nivelul UE.
Finnish: Almitriinia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä joulukuussa 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin almitrină cu administrare orală a fost iniţiată în decembrie 2012 la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Asiaan liittyvät tiedot arvioi ensin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Romanian: Pacienţii care au orice întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut lisätulokset viittaavat siihen, että neuropatia oli yleisintä, kun hoito oli jatkunut kolme kuukautta tai pidempään.
Romanian: Rezultatele suplimentare din studiile clinice au sugerat că neuropatia a fost mai frecventă după trei sau mai multe luni de tratament.
Finnish: 489 tapauksessa neuropatia ilmoitettiin korjautumattomaksi tai jälkitilaan johtaneeksi.
Romanian: În 489 de cazuri, neuropatia s-a dovedit a fi ireversibilă sau a lăsat sechele.
Finnish: CMDh puolsi PRAC:n päätelmää siitä, että näiden lääkkeiden hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, ja antoi lopullisen lausunnon siitä, että näiden lääkkeiden myyntiluvat on peruutettava EU:ssa.
Romanian: CMDh a fost de acord cu concluzia PRAC că beneficiile acestor medicamente nu depăşesc riscurile asociate şi a adoptat o poziţie finală privind faptul că autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie retrase de pe întreg teritoriul UE.
Finnish: • Suun kautta otettavaa almitriinia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavan sovitun käynnin yhteydessä, ja soveltuvia vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
Romanian: • Pacienţilor care sunt trataţi cu almitrină cu administrare orală trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată şi trebuie avute în vedere alte tratamente alternative adecvate.
Finnish: • PRAC totesi, että painonlaskusta ja perifeerisestä neuropatiasta on tehty ilmoituksia vielä senkin jälkeen, kun käyttöön otettiin useita riskinpienentämistoimia, kuten jaksottainen annosteluohjelma (kahden kuukauden ajan hoitoa ja sen jälkeen kuukauden tauko), annoksen pienentäminen ja asianmukaisten varoitusten lisääminen tuotetietoihin.
Romanian: • PRAC a remarcat că au continuat să fie raportate cazuri de pierdere în greutate şi de neuropatie periferică, în ciuda introducerii unor măsuri de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv administrarea secvenţială (două luni de tratament urmate de o lună de pauză), reducerea dozei şi avertismente adecvate în informaţiile referitoare la produs.
Finnish: Kaikki nämä toimet oli otettu käyttöön syyskuussa 2003, jonka jälkeen painonlaskusta on tehty seitsemän spontaania ilmoitusta ja perifeerisestä neuropatiasta 20 ilmoitusta.
Romanian: Din septembrie 2003, când toate aceste măsuri erau operaţionale, 7 cazuri din numărul total de raportări spontane au fost de pierdere în greutate şi 20 de neuropatie periferică.
Finnish: Nämä sairaudet ovat erityisen ongelmallisia potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti (COPD), jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat.
Romanian: Aceste afecţiuni ridică o problemă deosebită la pacienţii cu o afecţiune pulmonară cunoscută ca boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), în care căile respiratorii şi sacii alveolari din interiorul plămânilor sunt lezaţi sau se blochează.
Finnish: • Jos käytät almitriinia sisältävää lääkettä, sovi ei-kiireellinen käynti lääkärille hoidon uudelleenarviointia varten.
Romanian: • Dacă luaţi medicamente care conţin almitrină, trebuie să stabiliţi o programare fără caracter de urgenţă la medicul dumneavoastră pentru a vă reevalua tratamentul.
Finnish: • Suun kautta otettavia almitriinia sisältäviä lääkevalmisteita ei saa enää määrätä tai jakaa potilaille.
Romanian: • Produsele cu administrare orală care conţin almitrină nu mai trebuie prescrise sau eliberate pacienţilor.
Finnish: Koska almitriinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisesti, PRAC:n suositukset toimitettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conţin almitrină sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Finnish: CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, joka vastaa EU:ssa kansallisten menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisuusstandardien yhtenäisyyden varmistamisesta.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Finnish: • Turvallisuusarvioinnissa vahvistui selvä yhteys suun kautta otettavan almitriinin ja merkittävän painonlaskun sekä perifeerisen neuropatian (joka voi olla pitkäaikaista ja mahdollisesti korjautumatonta) välillä.
Romanian: • Evaluarea siguranţei a confirmat asocierea clară dintre tratamentul cu almitrină cu administrare orală şi pierderea în greutate şi neuropatia periferică (care poate fi de lungă durată şi potenţial ireversibilă).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh), joka on EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaelin, on hyväksynyt EMAn lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen suun kautta otettavien almitriinia sisältävien valmisteiden myyntilupien peruuttamisesta Euroopan unionissa (EU).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh), un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, a aprobat recomandările Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, cu privire la faptul că permisiunea de comercializare a medicamentelor care conţin almitrină cu administrare orală trebuie retrasă de pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Finnish: • Almitriini on lääke, joka hyväksyttiin useita vuosia sitten hengityksen helpottamiseen suun kautta otettuna, mutta sitä ei enää suositella keuhkosairauksien hoitoon.
Romanian: • Almitrina, un medicament care a fost autorizat în urmă cu mai mulţi ani pentru a fi administrat pe cale orală pentru a ajuta respiraţia, nu este unul dintre tratamentele recomandate în prezent pentru bolile pulmonare.
Finnish: PRAC pani merkille, että ilmoituksia tapauksista on tehty vielä senkin jälkeen, kun näiden lääkkeiden käyttöä koskevat lisävarotoimet otettiin käyttöön.
Romanian: PRAC a remarcat că, chiar şi după ce au fost luate măsuri suplimentare de precauţie privind utilizarea medicamentelor, continuă să fie raportate cazuri.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) pyysi almitriinin turvallisuusarviointia sivuvaikutuksiin liittyvien huolenaiheiden vuoksi ja siksi, että käytettävissä oleva näyttö ei tukenut lääkkeen käyttöä keuhkoahtaumataudin nykyhoidossa.
Romanian: Evaluarea siguranţei almitrinei cu administrare orală a fost solicitată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), datorită motivelor de îngrijorare cu privire la efectele secundare şi ţinând seama de faptul că dovezile disponibile nu au susţinut utilizarea medicamentului în tratamentul actual al BPOC.