FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rituximab monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban cardiovascularis reakciók a betegek 18,8%-ánál fordultak elő, ezek között a leggyakrabban jelentett esetek a hypotensio és hypertensio voltak.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamos reakcijos Atliekant gydymo vien rituksimabu klinikinius tyrimus, širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų užregistruota 18,8 % pacientų; dažniausiai tai buvo hipotenzija ir hipertenzija.
Hungarian: A B-limfociták szerepet játszanak ennek az állapotnak a kialakulásában.
Lithuanian: Šių ligų išsivystymą lemia B limfocitai.
Hungarian: 18 hónap p = 0,016
Lithuanian: p = 0,016
Hungarian: Teл.: + 359 2 987 6040
Lithuanian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040
Hungarian: Legyengült immunrendszerű progresszív multifokális leukoencephalopathiában szenvedő betegeknél az immunrendszer regenerálódását követően stabilizálódást vagy javulást tapasztaltak.
Lithuanian: PDL sergančių pacientų, kurių imunitetas nuslopintas, imuninei sistemai sunormalėjus, pastebėtas būklės stabilizavimasis arba pagerėjimas.
Hungarian: A ciklofoszfamid-karon minden beteg azatioprin fenntartó terápiát kapott a követés során.
Lithuanian: Visiems ciklofosfamido grupės pacientams buvo skiriamas palaikomasis gydymas azatioprinu iki stebėjimo laikotarpio pabaigos.
Hungarian: - egyensúlyzavar vagy a járásban vagy a beszédben jelentkező zavar
Lithuanian: - Sutrikusi koordinacija arba pakitusi eisena bei kalba
Hungarian: 95%-os CI
Lithuanian: 95% PIb
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Hungarian: csökkent IgG szintek4
Lithuanian: Sumažėjusi IgG
Hungarian: Az egyéb thromboemboliás történések incidenciájában nem volt különbség a két kezelési csoport között.
Lithuanian: Kitų tromboembolinių reiškinių dažnis gydymo grupėse nesiskyrė.
Hungarian: Obszerváció (N = 167)
Lithuanian: Rituksimabas (N = 167)
Hungarian: Egy prospektív, multicentrikus, kontrollos, nyílt vizsgálatban összesen 117, a betegség remissziójában lévő beteget (88 beteg GPA-ban, 24 beteg MPA-ban és 5 beteg vesére korlátozódó ANCA-asszociált vasculitisben szenvedett) randomizáltak azatioprin- (59 beteg) vagy rituximabkezelésre (58 beteg).
Lithuanian: Iš viso 117 pacientų (88 sirgę GPA, 24 sirgę MPA ir 5 sirgę tik inkstus apimančiu su ANCA susijusiu vaskulitu), kuriems buvo ligos remisija, atsitiktine tvarka buvo įtraukti į prospektyvinį, daugiacentrį, kontroliuojamąjį, atvirąjį tyrimą, ir jiems buvo paskirtas azatioprinas (59 pacientams) arba rituksimabo (58 pacientams).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok alátámasztják a rituximab bármilyen kemoterápiával történő együttes alkalmazását.
Lithuanian: Šie tyrimai remia rituksimabo vartojimą kartu su chemoterapija.
Hungarian: • ha immunrendszere legyengült
Lithuanian: • yra susilpnėjusi Jūsų imuninė sistema;
Hungarian: 17. táblázat Teljes remisszió a 6.
Lithuanian: 17 lentelė Visiška remisija po 6 mėnesių pagal ligos būklę
Hungarian: A relapszusos/refrakter CLL vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiket előzőleg monoklonális antitestekkel kezeltek, vagy akik refrakternek bizonyultak (nem értek el legalább 6 hónapos részleges remissziót) a fludarabinra vagy bármelyik nukleozid analógra.
Lithuanian: Pacientai, kurie prieš tai buvo gydyti monokloniniais antikūnais arba jų liga buvo atspari (nepasiekta bent 6 mėnesių dalinė remisija) fludarabinui ar bet kuriam nukleozidų analogui, buvo pašalinti iš tyrimo.
Hungarian: Rituximab (n = 57)
Lithuanian: Rituksimabas (n = 57)
Hungarian: Ha Ö nt granulomatózus poliangiitisz, mikroszkópikus poliangiitisz vagy pemfigusz vulgárisz miatt kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Beteg figyelmeztető kártyán is, melyet kezelőorvosától kapott.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate gydoma(s) nuo granuliomatozės su poliangitu, mikroskopinio poliangito ar paprastosios pūslinės, šią informaciją Jūs taip pat rasite „Paciento budrumo lapelyje", kurį Jums duos gydytojas.
Hungarian: Az ADA jelenléte a fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban nem volt nyilvánvalóan negatív hatással a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo metu nebuvo nustatyta aiškios neigiamos ADA antikūnų buvimo įtakos saugumui ar veiksmingumui.
Hungarian: A Blitzima „Tájékoztató orvosok részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje apie Blitzima turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Hungarian: A súlyos, aktív GPA-ban és MPA-ban szenvedő betegeken végzett, a remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban infúziós reakcióként (IRR) volt definiálva minden olyan nemkívánatos esemény, amely az infúzió beadását követően 24 órán belül jelentkezik, és a vizsgálók a biztonsági populációban infúziós reakciónak tartották.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos GPA ir MPA sergančių pacientų klinikinio tyrimo metu pasireiškusios SISR buvo apibrėžiamos kaip bet koks nepageidaujamas reiškinys, atsiradęs per 24 valandas nuo infuzijos pradžios tiriamųjų saugumo populiacijoje ir tyrėjo vertintas kaip susijęs su infuzija.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikailag jelentős fertőzés aránya nem változott, amikor a korábban rituximabbal kezelt betegeknél ezeket a terápiákat alkalmazták, azonban a betegeknél fokozottan figyelni kell a fertőzés jeleit, ha rituximab-kezelés után biológiai ágensekkel és/vagy DMARD-okkal kezelik őket.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, kai šie vaistai vartojami po ankstesnio gydymo rituksimabu, kliniškai svarbių infekcijų dažnis nepakinta, tačiau jei po gydymo rituksimabo vartojami biologiniai preparatai ir (arba) LEKVNR, pacientus reikia dažnai stebėti, ar neatsiranda infekcijos požymių.
Hungarian: Hátfájdalom
Lithuanian: nugaros ir kaklo skausmas;
Hungarian: A rituximab farmakokinetikai profilja, 375 mg/m adagot 6 infúzióban adva 6 ciklus CHOP kemoterápiával kombinálva, hasonló volt az önmagában adott rituximab profiljához.
Lithuanian: Rituksimabo, vartojamo šešiomis infuzijomis po 375 mg/m2 kartu su šešiais CHOP chemoterapijos ciklais, farmakokinetikos profilis buvo panašus, kaip vartojant jį vieną.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban összesen 6/34 (18%) rituximab-kezelésben részesült betegnél alakult ki ADA.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo duomenimis, iš viso 6 iš 34 (18%) rituksimabo vartojusių pacientų buvo nustatyta ADA antikūnų.
Hungarian: A rituximab-kezelés során súlyos fertőzések, ezen belül halálos kimenetelű esetek fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gydant rituksimabo gali pasireikšti sunkios, kartais mirtinos infekcijos (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: 15. táblázat Hatásossági adatok összefoglalása a kiindulási autoantitest státusz szerint
Lithuanian: Efektyvumo pagal pradinius autoantikūnų tyrimo rezultatus apibendrinimas
Hungarian: Továbbá ne szoptasson az utolsó Blitzima-kezelés után még 12 hónapig.
Lithuanian: Taip pat negalima žindyti kūdikio 12 mėnesių nuo paskutiniosios Blitzima dozės vartojimo.
Hungarian: A kezelőorvosnak óvatosnak kell lennie, ha a rituximabalkalmazását olyan betegeknél mérlegeli, akiknek az anamnézisében visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel vagy az alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek súlyos fertőzésekre (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs svarstydami rituksimabo skyrimą pacientams, sirgusiems besikartojančiomis ar lėtinėmis infekcijomis arba sergantiems ligomis, kurios gali sudaryti sąlygas sunkioms infekcijoms pasireikšti (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A non-Hodgkin lymphomában szenvedő betegeket ezután meg kell vizsgálni, beleértve megfelelő laboratóriumi tesztek elvégzését is, hogy kifejlődött-e náluk a tumor lízis szindróma, továbbá mellkas-röntgent kell készíteni a pulmonalis infiltratio vizsgálatára.
Lithuanian: Paskui pacientus, sergančius ne Hodžkino limfoma, reikia tirti, ar nėra naviko irimo sindromo - daryti reikiamus laboratorinius tyrimus, o plaučių infiltracijai nustatytiatlikti krūtinės rentgenologinį tyrimą.
Hungarian: Az eredetileg rituximab- és metotrexát-kezelésben részesült betegek nagyobb részénél erozív progresszió sem volt megfigyelhető az 56.
Lithuanian: Be to, didesnei daliai pacientų, pradėtų gydyti rituksimabu ir metotreksatu, per 56 savaites nebuvo jokio erozijų progresavimo (13 lentelė).
Hungarian: A rituximab-kezelést követően élő vírus vakcinával történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben szenvedő betegeknél, és élő vírust tartalmazó oltóanyagokkal végzett védőoltás nem ajánlott.
Lithuanian: Skiepijimo gyvomis virusinėmis vakcinomis saugumas po NHL ir LLL gydymo rituksimabo netirtas, todėl vakcinuoti gyvomis virusinėmis vakcinomis nerekomenduojama.
Hungarian: Ha a tünetek javulnak, az infúzió sebessége növelhető.
Lithuanian: Simptomams sumažėjus infuziją galima vėl pagreitinti.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció miatt egyetlen betegnél sem kellett abbahagyni a kezelést.
Lithuanian: Nė vienam pacientui dėl pasireiškusių su infuzija susijusių reakcijų gydymas nebuvo nutrauktas.
Hungarian: Az infúzió beadásával összefüggő reakciók részletei a "Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszban találhatók.
Lithuanian: Informacija apie su infuzija susijusias reakcijas pateikiama atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimo skyrelyje.
Hungarian: A Blitzima „Tájékoztató betegek részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Lithuanian: Pacientui skirtoje informacijoje apie Blitzima turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Hungarian: 16. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*)
Lithuanian: 16 lentelė Pacientų, kuriems po 6 mėnesių pasiekta visiška remisija, dalis (ketintų gydyti pacientų grupė angl.
Hungarian: Ezek között volt rheumatoid arthritis és más, az alkalmazási előírásban javallatként nem jóváhagyott („off-label") autoimmun betegségek, így szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vasculitis.
Lithuanian: Tos ligos - tai reumatoidinis artritas ir į indikacijas neįrašytos autoimuninės ligos, įskaitant sisteminę raudonąją vilkligę (SRV) ir vaskulitą.
Hungarian: A következőket is nemkívánatos eseményként jelentették a klinikai vizsgálatok során, de hasonló vagy kisebb incidenciával fordultak elő a rituximab karokon, mint a kontroll-karokon: haematotoxicitás, neutropeniás fertőzés, húgyúti fertőzés, érzékelési zavar, pyrexia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu toliau išvardytos būklės buvo vertintos kaip nepageidaujami reiškiniai, tačiau jų dažnis rituksimabu gydytų asmenų grupėje buvo panašus arba mažesnis, palyginti su kontroline grupe; tai toksinis poveikis kraujui, neutropeninė infekcija, šlapimo takų infekcija, jutimo sutrikimai,
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a primer végpont, a PFS tekintetében (a randomizációtól a relapszusig, a betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő), az obszervációs-csoporthoz hasonlítva (p< 0,0001 log-rang-próba).
Lithuanian: Palaikomasis gydymas rituksimabu kliniškai svarbiai ir statistiškai reikšmingai pagerino pagrindinį galutinį įvertį - IBP (laiką nuo palaikomojo gydymo pradžios iki atkryčio, ligos progresavimo arba mirties), palyginti su vien stebėjimu (p< 0,0001 pagal log-rank testą).
Hungarian: 5 a cranialis neuropathia jelei és tünetei.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus mirties atvejus 5 galvos nervų neuropatijos požymiai ir simptomai.
Hungarian: Á llatkísérletekben a rituximab nem gyakorolt negatív hatásokat a reproduktív szervekre.
Lithuanian: Vaisingumas Su gyvūnais atlikti tyrimai žalingo rituksimabo poveikio reprodukciniams organams neparodė.
Hungarian: A korábban meglévő szívbetegségek, így az angina pectoris vagy pangásos szívelégtelenség vagy súlyos cardialis betegségek (szívelégtelenség, myocardialis infarctus, pitvarfibrilláció) rosszabbodását, tüdőoedemát, több szervre kiterjedő elégtelenséget, tumor lízis szindrómát, citokin felszabadulási szindrómát, veseelégtelenséget, légzési elégtelenséget alacsonyabb vagy ismeretlen gyakorisággal jelentettek.
Lithuanian: Anksčiau buvusių širdies ligų, pavyzdžiui, krūtinės anginos, stazinio širdies nepakankamumo ar sunkių širdies sutrikimų (širdies nepakankamumo, miokardo infarkto, prieširdžių virpėjimo) paūmėjimas, plaučių pabrinkimas, daugelio organų nepakankamumas, naviko irimo sindromas, citokinų išsiskyrimo sindromas, inkstų funkcijos nepakankamumas ir kvėpavimo nepakankamumas pasitaikė rečiau arba jų dažnis liko nežinomas.
Hungarian: A rituximab biztonságosságát és hatásosságát a rheumatoid arthritis jeleinek és tüneteinek enyhítésében olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a TNF-gátlókra, egy pivotál, randomizált, kontrollos, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban igazolták (1. vizsgálat).
Lithuanian: Rituksimabo veiksmingumas ir saugumas mažinant reumatoidinio artrito simptomus ir požymius, kai gydymas NNF inhibitoriais buvo nepakankamai veiksmingas, nustatytas pagrindiniu atsitiktinės atrankos kontroliuojamuoju dvigubai koduotu daugiacentriu tyrimu (I tyrimas).
Hungarian: • ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • yra alergija rituksimabui, kitiems į rituksimabą panašiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: A relapszusos/refrakter CLL vizsgálatban 3. és 4. fokozatú thrombocytopeniát a betegek 11%-ánál jelentettek az R-FC-csoportban míg a betegek 9%-ánál az FC- csoportban.
Lithuanian: sergančiuosius, 3/4 laipsnio trombocitopenija R-FC grupėje pasireiškė 11 % pacientų, o FC grupėje
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom
Lithuanian: Skeleto raumenų skausmas
Hungarian: CHOP, 205 R-CHOP,
Lithuanian: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a rituximab monoterápiával kezelt betegek kb.
Lithuanian: Sunkios infekcijos pastebėtos maždaug 4 % pacientų, kuriems taikyta rituksimabo monoterapija.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok placebokontrollos szakaszaiban a rituximabbal kezelt betegek 0,94%-ánál (13/1382)
Lithuanian: Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 0,94 % (13 iš 1 382) rituksimabą vartojusių pacientų ir
Hungarian: hét után (13. táblázat).
Lithuanian: (BAD) (7 lentelė).
Hungarian: Az intravénás glükokortikoiddal végzett premedikáció jelentősen csökkentette az IRR-ek incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Premedikacija į veną gliukokortikoidu reikšmingai mažino SISR dažnumą ir sunkumą (žr.
Hungarian: A teljes túlélés analízise továbbra is szignifikáns előnyt mutatott az R-FC-kezelés javára az önmagában adott FC kemoterápiával szemben (p = 0,0319, log-rang-próba) (10a. táblázat).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo analizė rodė reikšmingai geresnius gydymo R-FC rezultatus, lyginant su chemoterapija vien FC (p = 0,0319 pagal log-rank) (žr.
Hungarian: Ezt 1 évvel és 18 hónappal az első kezelés után fogják beadni Önnek, majd ezután szükség szerint 6 havonta, de kezelőorvosa változtathat ezen, attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmas gerai reaguoja į gydymą, Jums gali būti paskirtas palaikomasis gydymas Blitzima Palaikomajam gydymui vaisto infuzija bus paskirta praėjus 1 metams ir 18 mėnesių po pradinio gydymo kurso, o vėliau infuzijos bus skiriamos kas 6 mėnesius jeigu reikia; gydytojas gali pakeisti tokį gydymą, priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į šį vaistą.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a második kezelési ciklus második infúziója után a 2 × 500 mg-os adagnál 19 nap, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 21-22 nap volt.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas po antrosios antrojo kurso 2 x 500 mg infuzijos buvo 19 dienų, o po 2 x 1 000 mg - nuo 21 iki 22 dienų.
Hungarian: Az eseményig eltelt medián idő Kaplan-Meier-féle becslése (hónap)
Lithuanian: Laiko iki įvykio mediana pagal Kaplan-Meier įvertį (mėnesiais)
Hungarian: • Figyelmeztetés a betegek a Blitzima-kezelés alatti és utáni fertőzésekre, különösen a PML-re vonatkozó ellenőrzésének szükségességéről
Lithuanian: • Blitzima gydymo metu ir po jo pacientus reikia reguliariai stebėti, ar nėra infekcijos, ypač PDL.
Hungarian: A rituximab rheumatoid arthritisben mutatott összesített biztonságossági profilja a klinikai vizsgálatokban részt vett betegek adatain és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Lithuanian: Bendrieji reumatoidiniu artritu sergančių pacientų gydymo rituksimabu saugumo duomenys pagrįsti klinikiniais tyrimais ir stebėjimu po vaisto registracijos.
Hungarian: Az olyan, non-Hodgkin lymphomában szenvedő betegeknél, akik a rituximabot citotoxikus kemoterápiával kombinálva kapták, a hepatitis B reaktiválódásának eseteit jelentették (lásd non-Hodgkin lymphoma).
Lithuanian: Esama pranešimų kad ne Hodžkino limfoma sergančius ligonius gydant rituksimabu kartu su citotoksine chemoterapija pasitaikė hepatito B suaktyvėjimo atvejų (žr.
Hungarian: Mindkét kar betegei 1000 mg intravénás (IV) metilprednizolont (vagy más azonos adagú glükokortikoidot) kaptak naponta 1-3 napon át, amelyet orális prednizon követett (1 mg/kg/nap, de 80 mg/napot nem meghaladó adagban).
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams buvo skiriama intraveninio (IV) metilprednizolono pulsterapija po 1 000 mg dozę per parą (arba ekvivalentiška kito gliukokortikoido dozė) 1-3 dienas, vėliau skiriant 1 mg/kg kūno svorio per parą per burną vartojamo prednizono dozę (buvo negalima viršyti 80 mg paros dozės).
Hungarian: További infúziók
Lithuanian: Kitos infuzijos
Hungarian: 1Az eseményeket csak alapos értékelés után, és abban az esetben tekintették ADR-nek, ha a gyógyszer és a mellékhatás közötti ok-okozati összefüggésre legalábbis reális lehetőség volt.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos2 Reiškiniai vertinti kaip NRV tik išsamiai juos įvertinus ir kai priežastinis ryšys tarp vaistinio preparato vartojimo bei nepageidaujamo reiškinio pasireiškimo buvo bent pagrįstai tikėtinas.
Hungarian: Az ORR az előzőleg autolog csontvelő transzplantációval (ABMT, autologous bone marrow transplant) kezelt betegeknél 78%, míg az ABMT nélküli betegeknél 43% volt.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo atliktas autologinis kaulų čiulpų persodinimas (AKČP), BGA - 78 %, o kuriems AKČP nebuvo atliktas - 43 %.
Hungarian: fokozatú leukopeniát (R-CHOP 88% szemben a CHOP 79%-kal, R-FC 23% szemben a FC 12%-kal), neutropeniát (R-CVP 24% szemben a CVP 14%-kal, R-CHOP 97% szemben a CHOP 88%-kal, R-FC 30% szemben a FC 19%-kal korábban nem kezelt CLL-ben), pancytopeniát (R-FC 3% szemben a FC 1%-kal korábban nem kezelt CLL-ben) általában magasabb incidenciával jelentették, mint a csak kemoterápiában részesülő betegeknél.
Lithuanian: Atliekant gydymo rituksimabu kartu su chemoterapija tyrimus, preparatų vartojimo metu šioje grupėje, palyginti su vien chemoterapija, paprastai dažniau užregistruota 3/4 laipsnio leukopenija (R-CHOP grupėje 88 %, o CHOP - 79 %, R-FC 23 %, o FC - 12 %), neutropenija (RCVP grupėje 24 %, o CVP - 14 %; R-CHOP grupėje 97 %, o CHOP - 88 %, R-FC - 30 %, o FC19 %, kai LLL anksčiau negydyta), pancitopenija (R-FC grupėje 3 %, o FC - 1 %, kai LLL anksčiau negydyta).
Hungarian: • hasi fájdalom
Lithuanian: • pilvo skausmas,
Hungarian: Hatásosság autoantitest (RF és/vagy anti-CCP) szeropozitív betegeknél A rituximabbal és metotrexáttal kezelt, Rheumatoid Faktorra (RF) és/vagy anti-Ciklikus Citrullinált Peptidre (anti-CCP) szeropozitív betegek fokozott választ mutattak, a mindkettővel szemben negatív betegekhez képest.
Lithuanian: Ligoniams, kurių serume buvo reumatoidinio faktoriaus (RF) antikūnų ir (arba) antikūnų prieš ciklinį citrulininį peptidą (CCP), gydant rituksimabo ir metotreksato deriniu buvo geresnis atsakas, palyginti su ligoniais, kurių serume nebuvo nei vienų, nei kitų antikūnų.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökég eltekint a rituximab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál autoimmun arthritisben.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rituksimabo tyrimų su visais autoimuniniu artritu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Az 5. táblázatban felsorolt mellékhatások olyan nemkívánatos események, amelyek előfordulási gyakorisága a rituximabbal kezelt, PV-ben szenvedő betegek körében ≥ 5% volt, a rituximabbal kezelt csoport és a standard dózisú prednizonnal kezelt csoport között az incidenciában ≥ 2%-os abszolút eltéréssel a 24. hónapig.
Lithuanian: 5 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo visi nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė ≥ 5 % dažniu rituksimabo vartojusių ir PP sirgusių pacientų grupėje, kai buvo nustatytas ≥ 2 % absoliutus pasireiškimo dažnio skirtumas tarp rituksimabo vartojusiųjų grupės ir įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupės iki 24-ojo mėnesio.
Hungarian: Ö sszességében a rituximab-karon lévő betegek 4%-a tapasztalt olyan mellékhatásokat, melyek a kezelés leállításához vezettek.
Lithuanian: Iš viso 4% pacientų rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių prireikė nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Hungarian: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Lithuanian: s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Hungarian: A rituximab és kemoterápia kombinációját értékelő vizsgálatokban a 3. és 4. fokozatú szívritmuszavarok, főképpen a supraventricularis arrhythmiák, mint a tachycardia és pitvarlebegés/fibrilláció incidenciája nagyobb volt az R-CHOP-csoportban (14 beteg, 6,9%), mint a CHOP-csoportban (3 beteg, 1,5%).
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriais buvo vertinamas rituksimabo derinys su chemoterapija, 3 ir 4 laipsnio širdies aritmijų, daugiausia supraventrikulinių aritmijų, pavyzdžiui, tachikardijos ir prieširdžių plazdėjimo ar virpėjimo dažnis buvo didesnis R- CHOP grupėje (14 pacientų, t.. y.
Hungarian: Rituximab + alacsony dózisú prednizon (n = 38)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą rituksimabo + nedidelė prednizono dozė (n = 38)
Hungarian: A rituximab farmakokinetikáját két 500 mg-os és 1000 mg-os intravénás adag beadását követő 1. és 15. napon értékelték négy vizsgálatban.
Lithuanian: Atliekant keturis tyrimus analizuota rituksimabo farmakokinetika po dviejų 500 mg ir 1 000 mg vaisto dozių, suleistų į veną 1-ą ir 15-ą dieną.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan injekciós üveg 4 év
Lithuanian: Neatidaryto flakono 4 metai.
Hungarian: 500 mg-os fenntartó dózist adtak be intravénásan a 12. és a 18.
Lithuanian: Palaikomosios 500 mg IV dozės buvo paskirtos 12-ąjį ir 18-ąjį mėnesiais.
Hungarian: Lehetséges, hogy ismételt Blitzima kúrákat kap.
Lithuanian: Blitzima gydymo kursai gali būti kartojami.
Hungarian: 3 A reakciók az infúzió beadása során vagy az infúzió beadása után 24 órán belül fordultak elő.
Lithuanian: 2 Dažnio kategorija nustatyta iš duomenų, gautų po vaisto registracijos 3 Reakcijos, įvykusios infuzijos metu arba per 24 val.
Hungarian: A főbb tünetek többek közt láz, hidegrázás és borzongás voltak.
Lithuanian: Tai daugiausia buvo karščiavimas, šalčio krėtimas ir drebulys.
Hungarian: NR: nem érték el n.a.: nem értelmezhető *: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik **: csak a CR-t elért betegekre vonatkozik
Lithuanian: NP - nepasiekta * Taikoma tik pacientams, kuriems buvo VA, nVA ar DA ** Taikoma tik pacientams, kuriems buvo VA
Hungarian: • ha valaha olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet védekezőképességét csökkentő szereket kapott, amelyek befolyásolják az Ön immunrendszerét.
Lithuanian: • jeigu anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui,
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is)
Lithuanian: Gerybiniai, pik tybiniai ir nepatikslinti navik ai (tarp jų cistos ir polipai)
Hungarian: Az eseményig eltelt medián idő (hónapok) Kaplan-Meier-féle becslése
Lithuanian: Vidutinis laikas iki įvykio (mėnesiais) pagal Kaplan-Meier įvertį