FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/kg (range: 0.1-0.4 l/kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Bulgarian: След последната доза от 30 mg, медианата на обема на разпределение в стационарно състояние е 0,15 l/kg (граници: 0,10,4 l/kg), което показва, че разпределението е основно в екстрацелуларната течност и плазмата.
English: Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
Bulgarian: Преходна неутропения от 3 или 4 степен се появява много често между 5-8 седмица след започване на лечението.
English: The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give you during your whole treatment period.
Bulgarian: Лекарят ще Ви наблюдава непрекъснато и ще реши коя е подходящата доза MabCampath, която да Ви се прилага през целия период на лечение.
English: Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Bulgarian: Тежки анафилактични и други реакции на свръхчувствителност
English: Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа при боравенето и приготвянето на разтвор на MabCampath.
English: However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Bulgarian: В същото време, ако се развият остри средно тежки до тежки нежелани реакции, като хипотензия, тръпки, повишена температура, задух, втрисане, обрив и бронхоспазъм (някои от които може да се дължат на освобождаването на цитокини) при нива на дозата от 3 mg или 10 mg, тези дози трябва да бъдат повтаряни ежедневно, докато се понасят добре преди да се направи опит за по-нататъшно повишение на дозата (вж. точка 4.4).
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Bulgarian: Прочети листовката за срока на годност на приготвения разтвор.
English: • are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
Bulgarian: сте на възраст над 65 години, тъй като може да имате по-изразена непоносимост към
English: Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Bulgarian: При първа линия пациентите (n=282), за които имаше изходни цитогенетични данни (FISH) при проучване 4, бяха открити хромозомни аберации при 82%, докато нормален кариотип беше открит при 18%.
English: Reconstituted solution: MabCampath contains no antimicrobial preservative.
Bulgarian: Приготвен разтвор: MabCampath не съдържа антимикробен консервант.
English: The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
Bulgarian: Възможността да се генерира първичен или анамнестичен хуморален отговор към някоя от
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC04.
Bulgarian: Антинеоплазмени средства, моноклонални антитела, ATC код: L01X
English: These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Bulgarian: Тези реакции постепенно отслабват в хода на лечението.
English: The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
Bulgarian: Таблицата по-долу отразява препоръчителните мерки за промяна на дозата при поява на хематологична токсичност по време
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
English: If therapy is withheld for more than 7 days, MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation.
Bulgarian: Ако лечението с MabCampath се спре за повече от 7 дни, то трябва да започне отново с постепенно повишаване на дозата.
English: It is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които лекарствените комбинации, включващи флударабин (друго лекарство за лечение на левкемия), не
English: For first occurrence
Bulgarian: Първа проява:
English: CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
Bulgarian: Броят на CD4 и CD8 T-клетките започва да се повишава след 8-12 седмици от започване на лечението и възстановяването продължава няколко месеца след преустановяване на лечението.
English: Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood
Bulgarian: Поради потенциала на Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) се препоръчва пациентите, които са били лекувани с MabCampath, да получават облъчени кръвни продукти.
English: Single intravenous doses of 10 and 30 mg/kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Bulgarian: Еднократните венозни дози от 10 и 30 mg/kg дават средно тежка до тежка, свързана с дозата хипотензия,
English: Not Applicable
Bulgarian: Неприложимо
English: • antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
Bulgarian: антибиотици и противовирусни препарати могат да се приложат за осигуряване на
English: The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
Bulgarian: Дозата прилаган MabCampath няма да бъде увеличена, докато реакциите не отзвучат.
English: Clear type I glass vial, closed with a rubber stopper, containing 1 ml of concentrate.
Bulgarian: Флакони от прозрачно стъкло тип I, затворени с гумена капачка, съдържащи 1 ml концентрат.
English: There is no known specific antidote for MabCampath.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот на MabCampath.
English: In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer
Bulgarian: По-специално не следва да Ви бъде прилаган MabCampath в период от 3 седмици около лечение с друг противотуморен продукт.
English: Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
Bulgarian: Хистопатологичните резултати от проби на костен мозък не показват значителна промяна, съпровождаща лечението.
English: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Bulgarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Германия.
English: Because of the potential for a fatal reaction to transfusion of any blood products following treatment with MabCampath, it is recommended that you speak to your doctor regarding the irradiation of blood products prior to receiving the transfusion.
Bulgarian: Поради възможността от фатална реакция в следствие на кръвопреливане, на каквито и да е кръвни продукти след лечение с MabCampath, препоръчва се да говорите с Вашия лекар относно облъчване на кръвните продукти преди извършване на кръвопреливане.
English: Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
Bulgarian: Независимо че няма проучвания, препоръчва се на пациентите да не се прилагат живи противовирусни ваксини по време и не по-малко от 12 месеца след лечение с MabCampath.
English: Eructation Dry mouth
Bulgarian: Сухота в устата
English: EBV-associated lymphoproliferative disorders, in some cases fatal, have been reported.
Bulgarian: Съобщава се за EBV-свързани лимфопролиферативни нарушения, които в някои случаи са били фатални.
English: - Hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към алемтузумаб, миши протеини или към някое от помощните
English: In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
Bulgarian: При първа линия пациентите, лекувани или с MabCampath, или с хлорамбуцил, имаше 21 пациента със 17 p делеция, 54 пациента с 11 q делеция, 34 пациента с тризомия 12, 51 пациента с нормален кариотип и 67 пациента с единствена 13q делеция.
English: The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
Bulgarian: Вторичните цели включваха степените на пълен отговор (CR) и общ отговор (CR или частичен отговор) чрез използване на критериите на Работна група към Националния институт по рака от 1996 (1996 NCIWG), продължителността на отговора, време до алтернативно лечение и
English: • have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
Bulgarian: сте били лекувани с химиотерапевтици или други лекарства, които са с висок риск за увреждане на сърцето, Вашият лекар може да пожелае да мониторира сърдечната Ви дейност (ЕКГ, сърдечна честота, телесно тегло), докато сте на лечение с MabCampath.
English: No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical
Bulgarian: Нито един от останалите резултати от проведените проучвания за токсичност не дава информация, която би имала значение за приложението на продукта в клинични условия.
English: Your doctor may give you other medicines or change your dose to help reduce any side effects
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише други лекарства или да промени прилаганата Ви доза, с което да помогне да се намалят нежеланите реакции (вж. точка 2 „Обърнете специално
English: If a severe haematological toxicity develops, MabCampath treatment should be interrupted until the event resolves.
Bulgarian: Ако се развие тежка хематологична токсичност, лечението с MabCampath трябва да бъде прекъснато до отзвучаване на събитието.
English: No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Bulgarian: Няма видима разлика във фармакокинетиката при мъже и жени, както не се наблюдава и някакъв
English: MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
Bulgarian: MabCampath трябва да се използва до 8 часа след разреждане.
English: Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, nonmodulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
Bulgarian: Алемтузумаб причинява лизиране на лимфоцитите като се свързва към CD52, един силно експресиран, немодулиращ антиген, който се намира върху повърхността на практически всички B и T лимфоцитни клетки, както и върху моноцити, тимоцити и макрофаги.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучванията с MabCampath при животни.
English: *Pearson chi-square test or Exact test *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV)
Bulgarian: *** лог-ранг тест, стратифициран по Rai група (стадий I-II с/у III-IV)
English: There are no definitive studies of MabCampath which assess its impact on fertility.
Bulgarian: Няма окончателни данни от проучвания на MabCampath, които да оценяват влиянието му върху фертилитета.
English: Lymphocyte depletion was rapidly reversible after cessation of dosing.
Bulgarian: Лимфоцитното изчерпване бързо се преодолява след прекратяване на терапията.
English: Gradual escalation from 10 to 30 mg 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly
Bulgarian: 30 mg i.v. 3 x седмично
English: B-CLL (plus a PLL) pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
Bulgarian: Пациенти с B-CLL (плюс PLL), които не са отговорили или са с нов пристъп след лечение с флударабин
English: B-CLL pts who had failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
Bulgarian: Пациенти с BCLL, които не са отговорили или са с нов пристъп след лечение с конвенционална химиотерапия
English: Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
Bulgarian: Предклиничната оценка на алемтузумаб при животни е ограничена върху маймуни cynomolgus поради липсата на експресия на CD52 антиген при останалите видове, различни
English: Solutions may be stored at 15C-30C or refrigerated.
Bulgarian: В този период разтворът може да се съхранява при 15°C-30°C или в хладилник.
English: MabCampath was administered as a 2 hour intravenous infusion, at the recommended dosing schedule, starting at 3 mg and increasing to 30 mg, 3 times weekly, for up to 12 weeks.
Bulgarian: MabCampath се прилага като 2- часова венозна инфузия, в препоръчваната схема на дозиране, като се започва с 3 mg и дозата се повишава до 30 mg 3 пъти седмично, до 12 седмици.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния
English: MabCampath Fab binding was observed in lymphoid tissues and the mononuclear phagocyte system.
Bulgarian: MabCampath Fab свързване е наблюдавано в лимфоидните тъкани и мононуклеарната фагоцитна система.
English: Diseases related to an overactive immune system where your immune system attacks your own body can lead to low red blood cells, low blood platelets and/or low white blood cells, and nerve disorders, and these can also be fatal.
Bulgarian: Заболявания, свързани със свръхактивна имунна система, при които Вашата имунна система атакува собственото Ви тяло, могат да доведат до намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на броя на тромбоцитите и/или на белите кръвни клетки и до неврологични нарушения, които също могат да завършат фатално.
English: In the event of serious infection or severe haematological toxicity MabCampath should be interrupted until the event resolves.
Bulgarian: В случай на сериозна инфекция или тежка хематологична токсичност, MabCampath трябва да се прекъсне до отзвучаване на събитието.
English: *If the delay between dosing is  7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg
Bulgarian: * Ако времето на спиране между дозите е ≥ 7 дни, започнете лечението с MabCampath 3 mg и повишете до 10 mg, след което до 30 mg според поносимостта.
English: The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активната съставка на MabCampath, алемтузумаб, е моноклонално антитяло.
English: MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
Bulgarian: Беше доказано превъзходството на MabCampath спрямо хлорамбуцил според измереното чрез първичната крайна точка на преживяемост без прогресия (PFS) (вж. фигура 1).
English: During the first week, 3 mg of MabCampath is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3, depending on tolerability.
Bulgarian: През първата седмица се прилагат 3 mg MabCampath на първия ден, след това 10 mg на втория ден и после 30 mg на третия ден в зависимост от поносимостта.
English: The frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Bulgarian: 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
English: The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabCampath са определени при фаза 3, открито, рандомизирано, сравнително изпитване на лечение от първа линия (без предходно лечение) с B-CLL стадий IV по Rai, при които се налага лечение (проучване 4).
English: However, it is recommended that MabCampath should not be given within 3 weeks of
Bulgarian: Независимо от това се препоръчва MabCampath да не се прилага 3 седмици преди или след
English: Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) has also been reported.
Bulgarian: Съобщава се също за Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease
English: Transient grade 3 or 4 thrombocytopenia occurs very commonly during the first 2 weeks of therapy and then begins to improve in most patients.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения степен 3 или 4 се появява често през първите 2 седмици от лечението и след това отзвучава при повечето пациенти.
English: It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите да се провежда премедикация с орално или венозно приложени стероиди 30-60 минути преди всяка инфузия на MabCampath, при повишаване на дозата и според клиничните показания.
English: MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Bulgarian: MabCampath не съдържа антимикробни консерванти, ето защо се препоръчва MabCampath да се приготвя за венозно приложение като се използва асептична техника, а разреденият инфузионен разтвор да се приложи до 8 часа след приготвянето и да се пази от светлина.
English: Significant Fab binding was also observed in the male reproductive tract (epididymis, sperm, seminal
Bulgarian: Значимо Fab свързване се наблюдава също в мъжката репродуктивна система (епидидимис, сперма, семенни каналчета) и в кожата.
English: No studies have been conducted which specifically address the effect of age on MabCampath disposition and toxicity.
Bulgarian: Няма проучвания, при които специфично да е проследяван ефекта на възрастта върху действието и токсичността на MabCampath.
English: MabCampath is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Bulgarian: MabCampath се използва за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL), раково заболяване на лимфоцитите (вид кръвни клетки).
English: It is not known if MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Bulgarian: Не е известно дали MabCampath може да увреди плода при прилагане на бременни жени.
English: Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
Bulgarian: Алемтузумаб не уврежда хемопоетичните стволови клетки или прогениторните клетките.
English: During the first week of treatment, MabCampath should be administered in escalating doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3 assuming that each dose is well tolerated.
Bulgarian: През първата седмица от лечението MabCampath трябва да се прилага в нарастващи дози: 3 mg на първия ден, 10 mg на втория ден и 30 mg на третия ден при положение, че всяка доза се понася добре.
English: It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e.g. trimethoprim/sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/l or greater, whichever is the later.
Bulgarian: Силно се препоръчва провеждането на противоинфекциозна профилактика (напр. триметоприм/сулфаметоксазол 1 таблетка два пъти дневно, 3 пъти седмично или други продукти срещу Pneumocystis jiroveci пневмония (PCP) и ефикасни перорални противохерпесни продукти като фамцикловир 250 mg два пъти дневно), която да започне по време на лечението и продължи минимум 2 месеца след преустановяване на лечението с MabCampath или докато броят на CD4+ не се възстанови до 200 клетки/µl или повече − което от двете настъпи по-късно.
English: Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have been reported following MabCampath administration.
Bulgarian: Тежки анафилактични и реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок и ангиоедем, са съобщавани при приложение на MabCampath.
English: If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Bulgarian: Ако ранни нежелани реакции се проявят още в началото, тогава се продължава с по-ниски начални дози до отзвучаване или отслабване на нежеланите реакции.
English: The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Bulgarian: Необходимото количество от съдържанието на флакона трябва да се прибави към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% ) инфузионен разтвор или глюкоза (5%) инфузионен разтвор.
English: Gradual escalation from 10 to 30 mg
Bulgarian: Постепенно повишаване от 10
English: The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи информацията, съдържаща се в обучителна брошура
English: • bleeding and inflammation of the gums, blisters on the tongue, nosebleeds
Bulgarian: кървене и възпаление на венците, мехури по езика, кървене от носа
English: Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Bulgarian: Данните за безопасността при първа линия пациенти с B-CLL са базирани на нежеланите реакции, възникнали по време на проучване с 147 пациента, включени в рандомизирано, контролирано проучване на MabCampath като самостоятелен препарат, прилаган в доза от 30 mg интравенозно три пъти седмично за период до 12 седмици, включително периода на увеличаване на дозата.
English: Grade 3 or 4 infusion reactions are uncommon after the first week
Bulgarian: Инфузионни реакции със степен 3 и 4 се нечести след първата седмица на лечение.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се прояви някой от тези нежелани ефекти.
English: In the MabCampath arm 36/77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
Bulgarian: В терапевтичното рамо с MabCampath 36/77 (46,8%) от пациентите с асимптоматична инфекция с положителен резултат от PCR за CMV получиха противовирусна терапия и при 47/77 (61%) от тези пациенти терапия с MabCampath беше прекъсната.