FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of continuation or resumption of Herzuma in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Spanish: No se ha estudiado de forma prospectiva la seguridad tras continuar o reanudar el tratamiento con Herzuma en pacientes que presenten disfunción cardíaca.
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel más trastuzumab; CI = intervalo de confianza
English: The reconstituted Herzuma solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Spanish: La solución reconstituida de Herzuma contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
English: Herzuma is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Spanish: Herzuma es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contiene 420 mg de trastuzumab.
English: The recommended initial loading dose of Herzuma is 4 mg/kg body weight.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Herzuma es de 4 mg/kg de peso.
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* están resumidos en la Tabla 7.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Spanish: FORMA FARMACÉ UTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
English: Overall survival, median months Progression-free survival, median months
Spanish: Mediana de supervivencia libre de progresión, (meses) Mediana del tiempo hasta progresión de la enfermedad (meses)
English: A 20 mL clear glass type I vial with fluroTec-coated butyl rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Spanish: Un vial de 20 ml de vidrio tipo I transparente con tapón de goma butílica recubierto de fluroTec que contiene 150 mg de trastuzumab.
English: • abnormal heart rhythm
Spanish: • ritmo cardíaco anormal
English: +Pulmonary fibrosis
Spanish: Fibrosis pulmonar
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9%) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, para el objetivo primario, SLE, la tasa de riesgo se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 5,8% (86,7% frente 80,9%) en el grupo AC→DH (trastuzumab) y de 4,6% (85,5% frente 80,9%) en el grupo de DCarbH (trastuzumab) comparado con AC→D.
English: Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Spanish: Tabla 8 Análisis final de la supervivencia global del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831
English:  Paclitaxel 175 mg/m administered 3-weekly for 4 cycles,
Spanish: • Paclitaxel 175 mg/m administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos,
English:  Periodic safety update reports
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 12 meses, la tasa de riesgo para la supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue de 0,54% (IC 95% 0,44 - 0,67) expresado en beneficio absoluto, en términos de supervivencia libre de enfermedad a 2 años, es de 7,6 puntos porcentuales (85,8% frente 78,2%) a favor del grupo de trastuzumab.
English: The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Spanish: Los resultados de eficacia provenientes de los estudios en monoterapia y en combinación se resumen en la Tabla 4:
English: No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en < 10% de las células tumorales.
English: 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años en el grupo de AC→P y 2,0 años en el grupo AC→PH ** La mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el análisis conjunto de los ensayos clínicos fue 8,3 años (rango: 0,1 a 12,1) para el brazo AC→PH y 7,9 años (rango: 0,0 a 12,2) para el brazo AC→P; La mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el estudio BCIRG 006 fue 10,3 años tanto en el brazo AC→D (rango: 0,0 a 12,6) como en el brazo DCarbH (rango: 0,0 a 13,1), y fue 10,4 años (rango: 0,0 a 12,7) en el brazo AC→DH
English: The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Spanish: La dosis semanal de mantenimiento recomendada de Herzuma es de 2 mg/kg de peso, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Spanish: La tasa de riesgo se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 11,8% (87,2% frente 75,4%) en el grupo AC→PH (trastuzumab).
English: No. patients with event
Spanish: No. pacientes con evento (%)
English: A 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Spanish: Un vial de 50 ml de vidrio tipo I transparente con tapón de goma butílica que contiene 420 mg de trastuzumab.
English: Three-weekly dosing in metastatic breast cancer
Spanish: Dosificación cada tres semanas para cáncer de mama metastásico
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Herzuma liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
English: Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
Spanish: Los valores de exposición PK de la población predictora (mediana con percentiles 5º - 95º) y los valores de los parámetros PK a concentraciones clínicamente relevantes (Cmáx y Cmín) para los pacientes con CMM, CMP y CGA tratados con los regímenes posológicos semanal y cada 3 semanas autorizados se muestran a continuación en la Tabla 14 (Ciclo 1), Tabla 15 (estado estacionario) y Tabla 16 (parámetros PK).
English: Herzuma is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC):
Spanish: Herzuma está indicado para el tratamiento de cáncer de mama precoz (CMP) en pacientes adultos con HER2 positivo:
English: No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio = 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Spanish: No se observó beneficio en la SLE en el subgrupo de pacientes (Tasa de riesgo = 1,16, IC 95% [0,73 - 1,83] para DCarbH (TCH) frente AC→D (AC→T); Tasa de riesgo = 0,97, IC 95% [0,60 - 1,55] para AC→DH (AC→TH) frente AC→D).
English: - intravenous docetaxel - 100 mg/m as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Spanish: - docetaxel intravenoso - 100 mg/m como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos (día 2 del primer ciclo de docetaxel, a continuación día 1 de cada ciclo posterior).
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herzuma is 8 mg/kg body weight.
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de Herzuma es de 8 mg/kg de peso.
English:  based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Spanish: • en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:
English: Combination treatment with trastuzumab and anastrozole
Spanish: Tratamiento de combinación con trastuzumab y anastrozol
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama
English: Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer gástrico
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer
Spanish: Dosificación semanal para cáncer de mama metastásico
English: If you stop using Herzuma
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Herzuma
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Spanish: En la comparación de las concentraciones séricas simuladas de trastuzumab después de trastuzumab en monoterapia (inicio con 4 mg/kg por vía intravenosa y 2 mg/kg por vía intravenosa cada semana) y las concentraciones séricas observadas en mujeres japonesas con CMM HER2-positivo (ensayo JP16003), no se encontró evidencia de un efecto farmacocinético de la administración concomitante de docetaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
English: Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Spanish: No se debe administrar Herzuma y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento de CMM.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 20 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Herzuma liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Spanish: Muerte (evento SG) Nº pacientes con evento p = 0,0182
English: Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Spanish: Análisis primario de eficacia SLE Tasa de riesgo (IC 95%) Valor-p p < 0,0001
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up hazard ratios (95% CI)
Spanish: Análisis exploratorio post-hoc con SLE y efectos sintomáticos cardíacos Seguimiento a largo plazo
English: Serious IRRs to Herzuma infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión con Herzuma las cuales incluyeron disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓ GICAS
English: - intravenous paclitaxel - 175 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Spanish: o - paclitaxel intravenoso - 175 mg/m como perfusión intravenosa continua, administrada cada tres semanas durante 4 ciclos (día 1 de cada ciclo).
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Spanish: Se observa una ligera/levemente perceptible tinción de membrana en > 10% de las células tumorales.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: FICHA TÉ CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Spanish: o - 5-fluorouracilo intravenoso - 800 mg/m 2/día, en perfusión intravenosa continua durante 5 días, cada 3 semanas durante 6 ciclos (del día 1 al 5 día de cada ciclo).
English: Tlf: + 47 40 00 42 10
Spanish: Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
English: which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 30 - 60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Spanish: que fue seguido de: - carboplatino -AUC = 6 mg/ml/min administrado como perfusión intravenosa durante
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Herzuma 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Herzuma 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English:  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: SN:
Spanish: CAD:
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR Ú NICO - INFORMACIÓ N EN CARACTERES VISUALES
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad Nº pacientes con evento p = 0,0003
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Spanish: o - docetaxel intravenoso - 75 mg/m como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada tres semanas durante 6 ciclos (día 2 del ciclo 1, a continuación día 1 de cada ciclo posterior).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓ N
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana débil a moderada en > 10% de las células tumorales.
English: fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, dificultad respiratoria, rash, náuseas, vómitos y cefalea (ver sección 4.4).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓ N DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓ N DE COMERCIALIZACIÓ N
English: Long term follow-up efficacy
Spanish: Análisis de eficacia seguimiento a largo plazo**
English: Surgical specimen - staining pattern
Spanish: Muestra quirúrgica - patrón de tinción
English:  CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by
Spanish: er y 8º día de cada 4 semanas durante 3 ciclos,
English: Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Spanish: • Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:
English: The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de Herzuma es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana en > 10% de las células tumorales.
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
Spanish: - ciclofosfamida intravenoso en 600 mg/m administrado en 30 minutos, cada tres semanas durante 4 ciclos.
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Spanish: Recaídas a distancia Nº pacientes con evento p = 0,0008
English: Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Spanish: Herzuma debe ser empleado únicamente en pacientes cuyos tumores sobreexpresen la proteína HER2 o presenten amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
English: Heart checks
Spanish: Revisiones cardíacas
English: PHARMACEUTICAL FORM
Spanish: FORMA FARMACÉ UTICA
English: Hazard ratio versus AC→P (95% CI)
Spanish: Tasa de riesgo frente a AC→P (IC 95%)
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml para dosis única que contiene 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
English: NN:
Spanish: seguido de:
English: Table 14 Population predicted Cycle 1 PK exposure values (median with 5
Spanish: Tabla 14 Valores de exposición PK del Ciclo 1 de la población predictora (mediana con percentiles 5º - 95º) para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
English: Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Spanish: Estudio WO16229 dosis de inicio 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas Estudio MO16982 dosis de inicio 6 mg/kg semanal x 3; seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas Estudio BO15935
English: Cmin,ss* (μg/mL)
Spanish: Cmin,ee (µg/ml)
English: Cardiac flutter
Spanish: Aleteo cardíaco
English: analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Spanish: SLE Tasa de riesgo (IC 95%) Valor-p p < 0,0001
English: Cmax,ss** (μg/mL)
Spanish: Cmax,ee (µg/ml)
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Spanish: Recaídas a distancia No. pacientes con evento p < 0,0001
English: Cmin (μg/mL)
Spanish: Cmín (µg/ml)
English: Upper respiratory tract infection Common Urinary tract infection
Spanish: Infección del tracto urinario
English: Time to steadystate
Spanish: NÚ MERO DE LOTE
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Spanish: - doxorubicina por bolo intravenoso, en 60 mg/m administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos.
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Herzuma 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Spanish: Cada vial de Herzuma se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparación inyectable (no suministrada).
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Spanish: Tasa de respuesta (95%CI) Mediana de la duración de la respuesta (meses) (rango) Mediana TTP (meses) (95%CI)
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Spanish: Cada vial de Herzuma se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparación inyectable (no suministrada).
English: Response rate (95% CI)
Spanish: Tasa de riesgo (IC 95%)
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Spanish: Tasa de riesgo frente AC→D (95% IC) valor-p
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Herzuma 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Spanish: Tasa de riesgo frente AC→P (95% IC) valor-p
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Spanish: Supervivencia global (muerte) - Nº pacientes con evento - Nº pacientes sin evento Valor de p frente observación Tasa de riesgo frente observación
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Spanish: Cada vial de Herzuma se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
English: How to store Herzuma
Spanish: Conservación de Herzuma
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Spanish: Cada vial de Herzuma se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
English: This can lead to symptoms such as breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, palpitations (heart fluttering or irregular heart beat) (see 2.
Spanish: Estos incluyen debilitación del músculo cardiaco que posiblemente pueda provocar insuficiencia cardiaca, inflamación de la capa que envuelve al corazón y alteración del ritmo Esto puede producir síntomas tales comofalta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular) (ver 2.
English: Hazard ratio (95% CI)
Spanish: Tasa de riesgo (95% IC)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
English: th th
Spanish: • tos
English: Common Supraventricular tachyarrhythmia Common Cardiomyopathy
Spanish: Taquiarritmia supraventricular
English: Cardiac failure (congestive)
Spanish: Muy frecuentes Disminución de la fracción de eyección* Muy frecuentes Fallo cardíaco (congestivo)
English: Staining pattern
Spanish: Patrón de tinción
English: Single doses of Herzuma alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han administrado dosis superiores a 10 mg/kg de Herzuma solo.
English: • asthma • infection of lungs
Spanish: • infección en los pulmones
English: Patients are eligible for Herzuma treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Spanish: La amplificación del gen HER2 puede ser detectada usando hibridación in situ por fluorescencia (FISH) o hibridación in situ por colorimetría (CISH) de bloques tumorales fijados Los pacientes se elegirán para ser tratados con Herzuma si muestran fuerte sobreexpresión de HER2, descrita como una calificación 3+ por IHC o como resultado positivo por FISH o CISH.
English: HR (95% CI)
Spanish: (95% IC)
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años para los pacientes en el grupo AC → P y 2,0 años para pacientes en el grupo AC → PH.