FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent (se pkt.
Czech: Výsledky testu tak mohou svědčit pro špatnou krevní srážlivost, ačkoli je všechno v pořádku.
Norwegian Bokmål: Prøveresultatene kan tyde på dårlig blodlevring, selv om det ikke er tilfelle.
Czech: Účinky spojené s podáním infuze lze omezit, pokud se denní dávka podá v infuzi trvající déle než 1 hodinu.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan begrenses dersom den daglige dosen infunderes i løpet av 1 time.
Czech: Ukončení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto účinků.
Norwegian Bokmål: Avbrutt infusjon eller reduksjon av infusjonshastigheten kan gjøre at disse reaksjonene forsvinner.
Czech: Výsledky budou hlášeny Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) jedenkrát ročně a konečná zpráva bude předložena nejpozději do 31. května 2017.
Norwegian Bokmål: Resultatene skal rapporteres til CHMP årlig, og den endelige rapporten skal sendes senest 31. mai 2017.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba uchovávání delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider brukerens ansvar, og bør ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, musíte okamžitě informovat lékaře nebo sestru
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer oppstår må du informere lege eller sykepleier umiddelbart.
Czech: Konečné výsledky studie do 31. prosince 2017
Norwegian Bokmål: Endelige resultater av studien innen 31. desember 2017
Czech: Telavancin se převážně vylučuje v nezměněné podobě, přibližně 82 % celkového množství se objeví do 48 hodin v moči.
Norwegian Bokmål: Telavancin utskilles hovedsakelig uforandret og dette utgjør ca. 82 % av den totale mengden som gjenfinnes i urinen etter 48 timer.
Czech: Rovněž analýza farmakokinetických údajů z pacientské populace neprokázala relevantní vliv věku na farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetiske data viste heller ikke noen relevant effekt av alder på farmakokinetikken.
Czech: ESRDa NA
Norwegian Bokmål: Alvorlig ESRDa
Czech: Ukázalo se, že makrofágy obsahují telavancin a HP-β-CD.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at makrofagene inneholdt telavancin og HP-beta-CD.
Czech: Eliminační poločas u subjektů s normální funkcí ledvin činí přibližně 8 hodin.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden hos personer med normal nyrefunksjon er ca. 8 timer.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s podáváním telavancinu u člověka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av telavancin hos menneske.
Czech: Příprava konečného naředěného roztoku pro infuzi
Norwegian Bokmål: Tilberedning av ferdig fortynnet oppløsning til infusjon
Czech: Konečné výsledky studie a nové zhodnocení poměru přínosu a rizika přípravku Vibativ mají být předloženy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) nejpozději do 31. prosince 2017.
Norwegian Bokmål: Endelige resultater av studien og reevaluering av nytte/risikoforhold for Vibativ skal sendes til CHMP senest 31. desember 2017.
Czech: U psů a potkanů došlo k makrofágové hypertrofii a hyperplazii v mnoha orgánových systémech, které normálně makrofágy obsahují.
Norwegian Bokmål: Systemisk makrofaghypertrofi og -hyperplasi forekom hos rotte og hund i mange av organsystemene som vanligvis har makrofager.
Czech: Dávka pro dospělé (od 18 let) je 10 miligramů (mg) na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti a je podávána jednou denně.
Norwegian Bokmål: Dosen for voksne (18 år eller eldre) er 10 milligram (mg) for hver kilo (kg) kroppsvekt, gitt én gang om dagen.
Czech: Pacienti s těmito poruchami nebyli do klinických studií s telavancinem zařazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse lidelsene ble ikke inkludert i de kliniske studiene med telavancin.
Czech: Ušní šelest a hluchota jsou možné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Øresus og døvhet er mulige bivirkninger.
Czech: rekonstituci přípravku VIBATIV se musí použít aseptická technika.
Norwegian Bokmål: Til rekonstituering av VIBATIV må det brukes aseptiske teknikker.
Czech: První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat kožní otoky, otoky obličeje a/nebo hrdla a/nebo problémy s dýcháním.
Norwegian Bokmål: De første tegnene på en alvorlig allergisk reaksjon kan omfatte hevelser i ansiktet og/eller svelg og/eller pusteproblemer.
Czech: Celková mortality činila 32/73 (44 %) ve skupině léčené telavancinem a 16/64 (25 %) ve skupině léčené vankomycinem, zatímco u pacientů bez akutního renálního selhání při vstupu do studie byly odpovídající hodnoty 118/678 (17 %) resp. 124/688 (18 %).
Norwegian Bokmål: Død uansett årsak var 32/73 (44 %) i telavancin-gruppen og 16/64 (25 %) i vancomycingruppen, mens død hos pasienter uten akutt nyresvikt ved baseline var henholdsvis 118/678 (17 %) og 124/688 (18 %).
Czech: Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Experimenty in vitro ukazují, že telavancin neovlivňuje clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP izoformami 1A2, 2C9, 2C19 a 2D6.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro, tyder på at telavancin ikke vil påvirke clearance av legemidler som metaboliseres av CYP-isoformene 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Czech: Telavancin byl pomocí CVVH odstraněn a míra clearance stoupala se stoupajícím ultrafiltračním poměrem.
Norwegian Bokmål: Telavancin ble fjernet ved bruk av CVVH, og clearance av telavancin økte med økt ultrafiltrasjonshastighet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky povolila odklad povinnosti předložit výsledky studií s televancinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci nozokomiální pneumonie.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med telavancin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nosokomial pneumoni (se pkt.
Czech: Rekonstituovaný přípravek VIBATIV je čirý, bezbarvý až bledě růžový roztok.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert VIBATIV-konsentrat er en klar, fargeløs til svakt rosa oppløsning.
Czech: * výpočet podle Cockcroft-Gaultova vzorce
Norwegian Bokmål: * Som beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Norwegian Bokmål: Spesifikke pasientgrupper
Czech: Studie in vitro prokázaly, že telavancin si zachovává plnou aktivitu i v přítomnosti plicního surfaktantu.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at telavancin beholdt full aktivitet ved tilstedeværelse av pulmonal surfaktant.
Czech: U mladých zdravých dobrovolníků byly identifikovány po infuzi telavancinu 3 hydroxylované metabolity.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge voksne ble tre hydroksylerte metabolitter identifisert etter infusjon av telavancin.
Czech: Pokud k tomu dojde, bude podávání telavancinu zastaveno a lékař zkontroluje vaše ledvinové funkce.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer stoppes infusjonen av telavancin og legen vil kontrollere at nyrene dine fungerer som de skal.
Czech: V bilanční studii u mužů s použitím radioaktivně značeného telavancinu byly identifikovány 3 hydroxylované metabolity s převládajícím metabolitem (THRX-651540), který představoval < 10% radioaktivity v moči a < 2% radioaktivity v plazmě.
Norwegian Bokmål: I en studie av massebalanse hos menn ved bruk av radiomerket telavancin, ble det identifisert tre hydroksylerte metabolitter hvorav den dominerende metabolitten (THRX-651540) utgjorde <10 % av radioaktiviteten i urin og <2 % av radioaktiviteten i plasma.
Czech: O využití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen tilgjengelig informasjon vedrørende bruk av hemodialyse som behandling av overdosering.
Czech: Renální funkce (sérový kreatinin a diuréza u oligurie/anurie) je nutno u všech pacientů používajících telavancin monitorovat denně po dobu alespoň 3 až 5 dnů od začátku léčby a dále každých 48 až 72 hodin.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (serumkreatinin og urinmengde for oliguri/anuri) bør overvåkes daglig hos alle pasienter som får telavancin ihvertfall de første 3-5 dagene av behandlingen og deretter hver 48.-72. time.
Czech: Průměrná (SD) AUC0-24 dosáhla 780 (125) μg·hod/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) AUC0-24 er 780 (125) mikrogram.time/ml.
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek
Norwegian Bokmål: • Forekomst og hensikt med graviditetsregisteret og detaljer om hvordan pasienter skal føres inn i registeret.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních a kvantitativních testů bílkovin v moči.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell bør være kjent med at administrering av Vibativ kan interferere med visse laboratorietester for koagulasjon og med kvalitativ og kvantitativ bestemmelse av protein i urin.
Czech: V rámci sítě sledování v Evropě, USA, Latinské Americe a pacifické oblasti Asie má být do studie zahrnuto alespoň 10 000 grampozitivních izolátů ročně.
Norwegian Bokmål: Minst 10 000 Gram-positive prøver pr. år skal inkluderes i studien fra oppfølgingsnettverket i Europa, USA, LatinAmerika og Asia-Stillehavsområdet.
Czech: Vylučování telavancinu do mléka nebylo studováno na zvířatech.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av telavancin i melk hos dyr er ikke undersøkt.
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byl prokázán nárůst počtu mrtvě narozených štěňat (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse studiene på pre- og postnatal utvikling viste en økning i antall dødfødte unger (se pkt.
Czech: Telavancin nemají používat děti a dospívající do 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Telavancin skal ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Czech: Váš lékař se možná rozhodne snížit dávku přípravku VIBATIV a bude Vás během léčby pečlivěji sledovat.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil gi deg en lavere dose VIBATIV og følge deg tettere opp under behandlingen.
Czech: zatímco antibiotika včetně přípravku VIBATIV bojují proti některým bakteriím, jiné bakterie a plísně mohou růst dále.
Norwegian Bokmål: Selv om antibiotika, inkludert VIBATIV, stanser veksten av visse bakterier, kan andre bakterier og sopp fremdeles vokse.
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého muže".
Norwegian Bokmål: • Det er risiko for infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert rødhet på overkroppen (reaksjoner som ligner "red man"-syndrom).
Czech: I přes prokázanou citlivost in vitro nejsou klinická data k posouzení možné účinnosti telavancinu u infekcí způsobených hGISA nebo GISA dostatečná.
Norwegian Bokmål: Til tross for følsomhet in vitro, er det ikke tilstrekkelige kliniske data til å kunne fastslå effektpotensialet av telavancin ved infeksjoner forårsaket hGISA/GISA.
Czech: Odstranění telavancinu pomocí kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH) bylo hodnoceno ve studii in vitro.
Norwegian Bokmål: Telavancinclearance ved kontinuerlig venovenøs hemofiltrasjon (CVVH) ble evaluert i en in vitrostudie.
Czech: Změny v AUC se stávají klinicky relevantní pouze u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Forandringer i AUC er kun klinisk relevante hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: pokud u Vás existuje zvýšené riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou mít na funkci ledvin vliv.
Norwegian Bokmål: dersom du har økt risiko for å utvikle nyresykdom eller du bruker andre legemidler som kan påvirke nyren din.
Czech: Po vyšších dávkách nebo déle trvající léčbě se vakuolizace objevila i v buňkách urotelu močového měchýře.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser eller lengre behandlingsvarighet oppstod også vakuolisering av urotelet i blæren.
Czech: Neužívejte žádný lék proti průjmu, aniž byste se předem s lékařem poradili.
Norwegian Bokmål: Ikke ta legemidler mot diaré uten først å diskutere dette med legen din.
Czech: U smíšených infekcí, kde se předpokládá přítomnost gramnegativních a/nebo některých anaerobních bakterií, se VIBATIV musí podávat v kombinaci s vhodnými antibakteriálními
Norwegian Bokmål: Ved blandede infeksjoner der gramnegativ og/eller visse typer anaerobe bakterier er mistenkt, bør VIBATIV administreres sammen med egnet antibakterielt middel/midler.
Czech: Telavancin se nesmí používat v těhotenství.
Norwegian Bokmål: Telavancin må ikke gis til gravide kvinner.
Czech: Pacienty, u kterých se vyvinou známky a příznaky poškození sluchu nebo poruchy vnitřního ucha během léčby telavancinem, je třeba pečlivě hodnotit a monitorovat (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn og symptomer på nedsatt hørsel eller forstyrrelser i det indre øret under telavancinbehandling skal vurderes og overvåkes nøye (se pkt.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning kastes.
Czech: Clearance kreatininu* (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance* (ml/minutt)
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podávání telavancinu přerušit a doporučuje se podpůrná terapie s udržováním glomerulární filtrace a pečlivým sledováním renálních funkcí.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal telavancin seponeres og støttende behandling anbefales med opprettholdelse av glomerulær filtrasjon og nøye overvåking av nyrefunksjonen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude dále monitorovat aktivitu telavancinu a mikrobiální rezistenci ve srovnání s ostatními látkami, a to prostřednictvím dlouhodobého programu sledování rezistence.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fortsette å følge opp bruken av telavancin og mikrobiologisk resistens som for andre legemidler, gjennom langtids resistensoppfølgingsprogram.
Czech: Méně časté: agitovanost, úzkost, stavy zmatenosti, deprese
Norwegian Bokmål: Agitasjon, angst, forvirringstilstand, depresjon
Czech: Doporučené dávkování je 10 mg/kg jednou za 24 hod po dobu 7 - 21 dnů.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime er 10 mg/kg, én gang hver 24. time, i 7-21 dager.
Czech: Expozice telavancinu se zvyšuje s rostoucí hodnotou BMI; odhaduje se, že s každým zvýšením BMI o 10 jednotek se zvýší plazmatická expozice až o 25 %.
Norwegian Bokmål: For hver økning i BMI med 10 enheter, anslås det at plasmaeksponering vil øke med opptil 25 %.
Czech: V míchání je třeba pokračovat, dokud není obsah lahvičky zcela rozpuštěn a bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Blandingen fortsettes inntil innholdet i hetteglasset er fullstendig oppløst og det ikke er synlige partikler.
Czech: • Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å veilede pasientene om viktige risikofaktorer forbundet med behandling med Vibativ og om nødvendige forsiktighetsregler ved bruk av Vibativ.
Czech: Vakuolizace je považována za cytoprotektivní reakci a předpokládá se návrat do původního stavu se stejný poločasem, jaký má obměna buněk proximálního tubulu.
Norwegian Bokmål: Vakuolisering anses som en cytoprotektiv hendelse som forventes å reversere med samme halveringstid som omsetningstiden for proksimale tubuliceller.
Czech: Telavancin vykazuje na koncentraci závislý baktericidní účinek proti citlivým grampozitivním bakteriím.
Norwegian Bokmål: Telavancin har konsentrasjonsavhengig antibakteriell effekt mot følsomme grampositive bakterier.
Czech: VIBATIV může způsobit nežádoucí účinky jako závratě, ospalost, zmatenost nebo rozmazané vidění, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: VIBATIV kan forårsake bivirkninger som svimmelhet, søvnighet, forvirring og tåkesyn, noe som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Imunologické testy na mikroalbumin založené na nefelometrické (turbidimetrické) detekci ovlivněny nejsou a lze je použít ke sledování vylučování bílkovin do moči během léčby telavancinem.
Norwegian Bokmål: Mikroalbumintester basert på immunoassays som bruker nefelometriske (turbiditets-) målinger påvirkes ikke og kan brukes til å monitorere proteinekskresjon i urin under telavancinbehandling.
Czech: Na tuto diagnózu je proto třeba myslet, pokud se u pacientů objeví průjem během léčby nebo krátce po ní.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under behandlingen eller kort tid etter behandlingen.
Czech: Ve studiích fertility na potkaních samcích byla prokázána po 10týdenním intravenózním podávání telavancinu snížená motilita spermií, snížený počet spermií v nadvarleti a zvýšená frekvence výskytu abnormálních spermií.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier med hannrotte, ble det etter 10-ukers intravenøs administrering av telavancin vist reduksjon i spermiemotiliteten og antall spermier i bitestiklene, samt økt frekvens av unormale spermier.
Czech: Lékař vás bude sledovat z hlediska jiných možných infekcí a léčit je, pokud to bude třeba.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg opp med tanke på mulige infeksjoner og om nødvendig gi deg behandling.
Czech: Lahvička obsahuje bílý až bledě růžový prášek.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder et hvitt til svakt rosa pulver.
Czech: Pokud Vám dobře nefungují ledviny nebo pokud máte nadváhu, dávka může být snížena.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nedsatt nyrefunksjon eller er overvektig, kan det hende at dosen reduseres.
Czech: V klinické studii s intravenózně podávaným midazolamem bylo prokázáno, že telavancin neměl po opakovaném podání žádný vliv na farmakokinetiku midazolamu, který je citlivým substrátem pro CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med midazolam gitt intravenøst, ble det vist at gjentatte doser med telavancin ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til midazolam, som er et følsomt substrat for CYP3A4.
Czech: Odstranění telavancinu pomocí CVVH nicméně nebylo hodnoceno v klinické studii; klinický význam tohoto nálezu a jeho využití pro léčbu předávkování tedy nejsou
Norwegian Bokmål: Clearance av telavancin ved bruk av CVVH er imidlertid ikke undersøkt i en klinisk studie, og den kliniske betydningen av dette resultatet og bruk av CVVH som behandling ved overdosering er derfor ikke kjent.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (MIC) je následující:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for laveste inhiberende konsentrasjon (MIC) er som følger: Patogen
Czech: 10 mg/kg každých 24 hodin 7,5 mg/kg každých 24 hodin
Norwegian Bokmål: Doseringsregime 10 mg/kg hver 24. time 7,5 mg/kg hver 24. time
Czech: Není známá žádná zkřížená rezistence mezi telavancinem a jinými třídami antibiotik než jsou glykopeptidy.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent kryssresistens mellom telavancin og andre antibiotikaklasser som ikke er glykopeptid.
Czech: Tyto studie nepodaly žádný důkaz genotoxického potenciálu telavancinu.
Norwegian Bokmål: Studiene ga ingen holdepunkter for gentoksisk potensial av telavancin.
Czech: Pacienty, kteří užívají souběžně nebo sekvenčně s telavancinem jiný léčivý přípravek se známým ototoxickým potenciálem, je rovněž třeba pečlivě monitorovat a dojde-li ke zhoršení sluchu, zvážit přínos telavancinu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får telavancin samtidig med eller sekvensielt med andre legemidler med kjent ototoksisk potensial, bør overvåkes nøye og nytten av telavancin bør vurderes hvis hørselen påvirkes.
Czech: Telavancin inhibuje biosyntézu buněčné stěny vazbou na peptidoglykanové prekurzory pozdních stádií, včetně lipidu II, čímž brání jak polymerizaci prekurzoru na peptidoglykan, tak následnému zesíťování.
Norwegian Bokmål: Telavancin hemmer biosyntese av celleveggen ved å binde seg til utgangsstoffene for peptidoglykan sent i prosessen, inkludert lipid II, og forhindrer polymerisering av utgangsstoffene til peptidoglykan og påfølgende kryssbinding.
Czech: Vazba na lidské plazmatické bílkoviny (primárně na sérový albumin) dosahuje přibližně 90 %.
Norwegian Bokmål: Human plasmaproteinbinding er ca. 90 %, hovedsakelig til serumalbumin.
Czech: Pokud Vaši infekci způsobily ještě jiné bakterie, Váš lékař Vám možná společně s přípravkem VIBATIV předepíše ještě další antibiotika.
Norwegian Bokmål: Dersom du også har andre typer bakterier som forårsaker infeksjonen, kan det hende at legen også vil forskrive andre antibiotika i tillegg til VIBATIV.
Czech: Přítomnost hydroxypropylbetadexu v přípravku v poměru 1:10 snižuje incidenci a závažnost změn způsobených telavancinem a zeslabuje toxicitu telavancinu vyplývající z jeho
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffet hydroksypropylbetadeks i forholdet 1:10 i formuleringen reduserer insidens og alvorlighetsgrad av endringer forårsaket av telavancin og reduserer telavancins glykopeptidlignende toksisitet.
Czech: Ačkoliv telavancin neinterferuje s koagulačním procesem, může interferovat s určitými laboratorními testy používanými k monitorování koagulace (viz níže), a to tehdy, jsou-li k provedení testů použity vzorky odebrané do 18 hodin po podání telavancinu (při podávání jedenkrát za 24 hodin).
Norwegian Bokmål: Telavancin interfererer ikke med koagulasjonen, men det interferer med visse laboratorietester som brukes i monitorering av koagulasjon (se nedenfor) dersom disse testene utføres på prøver som er tatt 0-18 timer etter administrering av telavancin hos pasienter som får behandling én gang hver 24. time.
Czech: Váš lékař Vás bude léčit, jak bude třeba.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg den nødvendige behandlingen.
Czech: Pokud se vyskytne alergická reakce na televancin, přerušte terapii a zahajte příslušnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Dersom en allergisk reaksjon på telavancin oppstår, skal behandlingen seponeres og adekvat behandling igangsettes.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku VIBATIV Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, je tedy považován za přípravek „bez obsahu sodíku".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i VIBATIV Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, det vil si at det er så godt som "natriumfritt".
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika telavancinu u pacientů do 18 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter Telavancins farmakokinetikk hos pasienter <18 år er ikke fastlagt (se pkt.
Czech: Krevní vzorky pro testy koagulace je třeba odebírat co nejtěsněji před podáním další dávky telavancinu nebo se přiklonit k použití testu, který není podáním telavancinu ovlivněn.
Norwegian Bokmål: Blodprøver som skal brukes til koagulasjonstester bør tas så tett opptil pasientens neste telavancindose som mulig eller så bør det vurderes å bruke en test som ikke påvirkes av telavancin.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje na potkanech byla ve skupině s vysokou dávkou pozorována dilatace laterálních mozkových komor.
Norwegian Bokmål: I embryo- og fosterutviklingsstudier med rotte ble det observert utvidelse av de laterale ventriklene i hjernen i høydosegruppen.
Czech: S. aureus vykazující vysoký stupeň rezistence proti glykopeptidovým antibakteriálním látkám (GRSA) není citlivý ani na telavancin.
Norwegian Bokmål: S. aureus som har høyt resistensnivå overfor antibakterielle midler av typen glykopeptid er ikke følsom overfor telavancin.
Czech: K rutinnímu sledování funkce ledvin se doporučuje využívat koncentraci kreatininu v séru nebo výpočet clearance kreatininu.
Norwegian Bokmål: For rutineovervåking av nyrefunksjon anbefales det å bruke kreatininkonsentrasjon i serum eller estimert kreatininclearance.