FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duloxetine Mylan (angivet i afsnit 6).
Czech: • jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Danish: Interstitiel lungesygdom Eosinofil pneumoni
Czech: Intersticiální plicní onemocnění Eozinofilní pneumonie
Danish: Pædiatrisk population Duloxetin er ikke blevet undersøgt hos patienter under 7 år.
Czech: Duloxetin nebyl studován u pacientů mladších než 7 let.
Danish: Der er dog begrænsede data vedrørende den maksimale dosis (120 mg dagligt) hos ældre patienter, hvorfor det anbefales at udvise forsigtighed, når denne dosis bruges hos den ældre population.
Czech: Nicméně údaje o starších pacientech užívajících maximální dávku (120 mg denně) jsou omezené a z tohoto důvodu je u starší populace při užívání této dávky doporučována opatrnost.
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): På grund af risikoen for serotoninsyndrom må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAOhæmmere) eller i mindst 14 dage efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer.
Czech: Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO): Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nesmí užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) nebo po dobu nejméně 14 dní po ukončení léčby IMAO.
Danish: Effekten af duloxetin som en behandling af diabetiske neuropatiske smerter blev etableret i 2 randomiserede 12-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med fast dosis hos voksne (22 til 88 år), som havde haft diabetiske neuropatiske smerter i mindst 6 måneder.
Czech: Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti: Účinek duloxetinu v léčbě diabetické neuropatické bolesti byl stanoven ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických placebem kontrolovaných studiích, které trvaly 12 týdnů s fixní dávkou u dospělých (22 až 88 let) s diabetickou neuropatickou bolestí trvající minimálně 6 měsíců.
Danish: • unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, seksuel dysfunktion, smerter i testiklerne eller pungen
Czech: • abnormální vaginální krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, sexuální dysfunkce, bolest ve varlatech nebo šourku
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 124,2 mg saccharose.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 124.2 mg sacharózy.
Danish: I dyreforsøg, påvirker duloxetin ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er kun set ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.
Czech: Ve studiích u zvířat, duloxetin neměl žádný účinek na samčí plodnost a účinky u samic byly pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické.
Danish: Incidensen af tilbagefald under den 6-måneders dobbeltblinde followup periode var 14 % for duloxetin og 42 % for placebo.
Czech: Incidence relapsu v následujícím 6měsíčním dvojitě zaslepeném období byla 14 % u duloxetinu a 42 % při placebu.
Danish: Graden af respons og bedring var også højere med duloxetin sammenlignet med placebo.
Czech: Poměry odpovědi na léčbu a remise byly také vyšší u duloxetinu ve srovnání s placebem.
Danish: Det kan være lettere at huske at tage Duloxetine Mylan, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Pro pravidelné užívání přípravku Duloxetin Mylan je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.
Danish: Kvinder, der bliver gravide eller har planer om at blive gravide under behandlingen, bør gøre deres læge opmærksom på dette.
Czech: Pacientky by měly být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.
Danish: Medicin der kan virke sløvende: Dette omfatter receptpligtig medicin inklusive benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.
Czech: Přípravky způsobující ospalost: Patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.
Danish: Duloxetine Mylan bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Czech: Duloxetin Mylan se nemá používat při léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: Afbrydelse af behandlingen pga. bivirkninger skete oftere hos duloxetinbehandlede patienter sammenlignet med fluoxetinbehandlede, som regel pga. kvalme.
Czech: Přerušení léčby pro nežádoucí účinky bylo vyšší u pacientů užívajících duloxetin ve srovnání s těmi užívajícími fluoxetin,většinou z důvodů nauzey.
Danish: Du skal også være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager denne type af medicin.
Czech: Měl(a) byste být také informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agresivita odpor a zlost).
Danish: Menopausale symptomer Galaktorré Hyperprolaktin æmi
Czech: Menopauzální symptomy Galaktorea Hyperprolaktinémie Poporodní krvácení
Danish: Der bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre, især ved behandling med Duloxetine Mylan 120 mg daglig for moderate til svære depressioner eller generaliseret angst, da der er begrænsede data tilgængelige (se pkt.
Czech: Nicméně stejně jako u jiných přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku Duloxetin Mylan v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.4 a 5.2).
Danish: Ekstrapyramidale symptomer
Czech: Extrapyramidové symptomy
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage Duloxetine Mylan, hvis du tager, eller inden for de sidste 14 dage har taget et antidepressivt lægemiddel kaldet en MAO-hæmmer.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Přípravek Duloxetin Mylan nesmíte užívat, pokud současně užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a) jiný antidepresivní lék nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med duloxetin var kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Duloxetin byly nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 62,1 mg saccharose.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 62.1 mg sacharózy.
Danish: Moderate til svære depressioner: I et klinisk forsøgsprogram med 3.158 patienter (svarende til 1.285 patientår) blev duloxetin undersøgt mod DSM-IV kriterierne for moderate til svære depressioner.
Czech: Léčba depresivní poruchy: Duloxetin byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (expozice 1 285 pacientoroků) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantia og/eller lægemidler (f.eks. NSAID eller acetylsalisylsyre), som påvirker trombocytfunktionen, og hos patienter med kendt blødningstendens.
Czech: Dbát opatrnosti je třeba u pacientů, kteří používají antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou (ASA)), a také u pacientů náchylných ke krvácení.
Danish: Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter:
Czech: Léčba deprese a diabetické neuropatické bolesti:
Danish: Duloxetine Mylan bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
Danish: Duloxetine Mylan findes i to styrker: 30 mg og 60 mg:
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.
Danish: Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når Duloxetine Mylan tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku Duloxetin Mylan v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo látkami, včetně alkoholu a sedativních přípravků (např. benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika, fenobarbital, sedativní antihistaminika).
Danish: Lignende præparater (SSRI'er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere.
Czech: Užívání podobných látek (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním.
Danish: Duloxetine Mylan bør derfor ikke gives i kombination med potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt.
Czech: Proto by přípravek Duloxetin Mylan neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod
Danish: Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Duloxetine Mylan, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer.
Czech: Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetin Mylan, než začnete užívat některý IMAO.
Danish: Gynækologisk blødning Menstruations forstyrrelser Seksuel dysfunktion Smerter i testiklerne
Czech: Poruchy menstruace Sexuální dysfunkce Testikulární bolest
Danish: Antacida og H2-antagonister: Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller med famotidin har ingen signifikant virkning på absorptionshastigheden eller absorptionsfraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40 mg.
Czech: Antacida a antagonisté H2 receptorů: Současné podání duloxetinu s antacidy s obsahem hliníku a hořčíku nebo duloxetin v kombinaci s famotidinem neměly žádný výrazný vliv na rychlost či míru absorpce duloxetinu po podání perorální dávky 40 mg.
Danish: Kapselindhold: Sukkerkugler (saccharose, majsstivelse), hypromellose, Macrogol, Crospovidon, talkum, saccharose, hypromellosephthalat, diethylphthalat
Czech: Obsah tobolky: Zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelóza, makrogol, krospovidon, mastek, sacharóza, ftalát hypromelózy, diethyl-ftalát
Danish: Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med Duloxetine Mylan.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby přípravkem Duloxetin Mylan.
Danish: Det hæmmer svagt dopamingenoptagelsen uden nogen signifikant affinitet til histaminerge, dopaminerge,
Czech: Slabě inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez významné afinity k histaminergním, dopaminergním, cholinergním a adrenergním receptorům.
Danish: CYP1A2-hæmmere: Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med Duloxetine Mylan og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af duloxetin.
Czech: Inhibitory CYP 1A2: Vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné podávání duloxetinu se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně zvyšuje koncentraci duloxetinu.
Danish: Den anslåede dosis i mg/kg, som et spædbarn ville modtage, er omkring 0,14 % af moderens dosis (se pkt.
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg přibližně 0,14% mateřské dávky (viz bod 5.2).
Danish: Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-selektiv MAOI og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med Duloxetine Mylan (se afsnit 4.4).
Czech: Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO a pacientům léčeným přípravkem Duloxetin Mylan se nemá podávat (viz bod 4.4).
Danish: I studier af op til 9 måneders varighed sås et overordnet gennemsnitligt fald på 1 % i højdepercentilen (et fald på 2 % hos børn (7-11 år) og en stigning på 0,3 % hos unge (12-17 år)) hos pædiatriske patienter behandlet med duloxetin (se pkt.
Czech: Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno průměrné snížení o 1% v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky (snížení o 2% u dětí (7-11 let) a zvýšení o 0,3% u dospívajících (12-17 let) (viz bod 4.4).
Danish: Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6: Duloxetin er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Czech: Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP2D6: Duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6.
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede handlinger).
Czech: Léčba depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevražedou).
Danish: Behandling med duloxetin gav en statistisk signifikant større forbedring af symptomerne på generaliseret angst målt med PARS (Paediatric Anxiety Rating Scale) sværhedsscore for generaliseret angst (gennemsnitlig forskel på 2,7 point [95 % CI 1,3-4,0] mellem duloxetin og placebo) efter 10 ugers behandling.
Czech: Při léčbě duloxetinem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení příznaků generalizované úzkostné poruchy, měřeno pomocí skóre závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu škály PARS (průměrný rozdíl mezi duloxetinem a placebem byl 2,7 bodu [95% CI 1,3-4,0], po 10 týdnech léčby.
Danish: Hvis det sker for dig, bør du fortælle din læge dette.
Czech: Pokud se u Vás tyto stavy projeví, informujte svého lékaře.
Danish: I løbet af den 52 uger lange placebokontrollerede dobbeltblinde behandlingsperiode oplevede 14,4 % af de duloxetinbehandlede patienter og 33,1 % af de placebo-behandlede patienter en tilbagevenden af deres depressive symptomer (p<0,001).
Czech: V průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby došlo k návratu příznaků deprese u 14,4% pacientů léčených duloxetinem a u 33,1% pacientů léčených placebem (p<0,001).
Danish: Alle patienter havde tidligere responderet på duloxetin i en ublindet duloxetinbehandlingsperiode (28 til 34 uger) med en dosis på 60 til 120 mg/dag.
Czech: Všichni pacienti odpověděli na duloxetin v průběhu předchozí otevřené (open-label) terapie duloxetinem v dávce od 60 do 120 mg/den po dobu 28 až 34 týdnů.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19.
Danish: Disse tilstande kan yderligere være samtidige med moderate til svære depressioner.
Czech: Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou.
Danish: Den anbefalede startdosis til patienter med generaliseret angst er 30 mg en gang daglig uden hensyn til måltider.
Czech: Doporučená zahajovací dávka u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jednou denně, nezávisle na jídle.
Danish: Effekten af duloxetin 30-120 mg (fleksibel dosering) en gang dagligt hos ældre patienter (> 65 år) med generaliseret angst blev evalueret i et studie, som viste statistisk signifikant forbedring i HAM-Atotalscoren hos duloxetinbehandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Czech: Účinnost 30-120 mg (flexibilní dávkování) duloxetinu jednou denně u starších pacientů (>65 let) s generalizovanou úzkostnou poruchou byla hodnocena ve studii, která prokázala statisticky signifikantní zlepšení celkového skóre HAM-A pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Danish: Duloxetins overordnede toksicitetsprofil hos rotteunger svarede til den beskrevet hos voksne rotter.
Czech: Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u nedospělých potkanů podobný profilu u dospělých potkanů.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af overdosering af duloxetin, alene eller i kombination med andre lægemidler, i doser på 5400 mg. Der er sket dødsfald, hovedsageligt med samtidig overdosering af andre lægemidler.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky dávkami 5400 mg.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Danish: Tolerancen af Duloxetin 60 mg en gang dagligt hos ældre patienter var sammenlignelig med den, der blev set hos yngre voksne.
Czech: Snášenlivost duloxetinu 60 mg jednou denně byla u starších pacientů obdobná snášenlivosti pozorované u mladších dospělých.
Danish: Pædiatrisk population: Duloxetins farmakokinetik ved oral behandling med 20 til 120 mg en gang dagligt hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år med moderat til svær depression, er karakteriseret ved brug af populationsmodelleringsanalyser baseret på data fra tre studier.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika duloxetinu u pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let s depresivní poruchou po perorálním podání 20 až 120 mg v dávkování jednou denně byla charakterizována pomocí populačních modelových analýz na základě údajů ze 3 studií.
Danish: Ortostatisk hypotension Perifer kuldefornemmelse
Czech: Synkopa Hypertenze Ortostatická hypotenze Pocit chladu na periferii
Danish: Duloxetine Mylan kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
Czech: Užití přípravku Duloxetin Mylan může být spojeno se sedací a závratí.
Danish: Duloxetin viste statistisk signifikant fordel i forhold til placebo målt som bedring på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore og på Sheehan Disability Scale (SDS) som score for total funktionel hæmning.
Czech: Duloxetin prokázal statisticky signifikantní superioritu nad placebem měřeno zlepšením celkového skóre na škále HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) a zlepšením skóre celkového funkčního narušení škály SDS (Sheehan Disability Scale).
Danish: • svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller prikken/snurren i huden
Czech: • závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži
Danish: Duloxetine Mylan er indiceret til voksne.
Czech: Duloxetin Mylan je indikován k léčbě dospělých.
Danish: Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin, der fortynder blodet og modvirker dannelse af blodpropper.
Czech: Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: Přípravky „ředící" krev nebo zabraňující srážení krve.
Danish: CNS-lægemidler: Bortset fra de her i afsnittet nævnte interaktioner er risikoen ved brug af duloxetin i kombination med andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk undersøgt.
Czech: Léky ovlivňující CNS: Riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě.
Danish: Gastrointestin -al blødning
Czech: Gastrointestinální krvácení
Danish: 30 hårde enterokapsler 100 hårde enterokapsler 250 hårde enterokapsler 500 hårde enterokapsler
Czech: 30 enterosolventních tvrdých tobolek 100 enterosolventních tvrdých tobolek 250 enterosolventních tvrdých tobolek 500 enterosolventních tvrdých tobolek
Danish: Data for virkning og bedring viste sig også statistisk signifikant bedre for duloxetin sammenlignet med placebo.
Czech: Míra odpovědi na léčbu a remise byly také statisticky významně vyšší v případě duloxetinu ve srovnání s placebem.
Danish: • Duloxetine Mylan kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol i blodet
Czech: • přípravek Duloxetin Mylan může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza,
Danish: Hos patienter, som ikke havde oplevet somnolens, blev der observeret klinisk respons hos 47% af de duloxetinbehandlede patienter og 27% af de placebobehandlede patienter.
Czech: U pacientů, u kterých se ospalost nevyskytla, byla klinická odpověď pozorována u 47 % pacientů léčených duloxetinem a 27 % pacientů, kteří obdrželi placebo.
Danish: For patienter med ukontrolleret hypertension er der kontraindikation for opstart af behandling med Duloxetine Mylan, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for hypertensive kriser (se pkt.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Duloxetin Mylan je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a
Danish: 7 hårde enterokapsler 14 hårde enterokapsler 28 hårde enterokapsler 49 hårde enterokapsler 98 hårde enterokapsler 7 x 1 hårde enterokapsler 28 x 1 hårde enterokapsler 30 x 1 hårde enterokapsler
Czech: 7 enterosolventních tvrdých tobolek 14 enterosolventních tvrdých tobolek 28 enterosolventních tvrdých tobolek 49 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek 7 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med duloxetin i alle undergrupper af den pædiatriske population med moderat til svær depression, diabetisk neuropatisk smerte og generaliseret angst (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s duloxetinem u všech podskupin pediatrické populace v následujících terapiích: léčba depresivní poruchy, léčba generalizované úzkostné poruchy a léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af Duloxetine Mylan sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA'er] såsom nortriptylin, amitriptylin og imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks (som f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Duloxetin Mylan podáván současně s léčivy, která jsou převážně metabolizována prostřednictvím CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortriptylin, amitryptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a metoprolol).
Danish: I et studie med forebyggelse af tilbagefald blev de patienter, som responderede på 6 måneders akut behandling med open-label duloxetin, randomiseret til enten duloxetin eller placebo i yderligere 6 måneder.
Czech: Ve studii prevence relapsu byli pacienti odpovídající na 6měsíční nezaslepenou akutní léčbu duloxetinem randomizováni k následující léčbě buď duloxetinem nebo placebem po dobu dalších 6 měsíců.
Danish: Duloxetin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år til behandling af major depression (moderat til svær depression) på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Czech: Duloxetin se nemá užívat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4,8 a 5.1).
Danish: • diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens.
Czech: • diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči)
Danish: Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Duloxetine Mylan, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger.
Czech: Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis, včetně přípravku Duloxetin Mylan, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky.
Danish: Duloxetine Mylan anvendes hos voksne til behandling af
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan se používá u dospělých osob k léčbě: