FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niveles de calcio sérico corregido se deben medir y controlar y deben estar por encima del límite inferior del intervalo de normalidad antes de la administración de la primera dosis de Mimpara (ver sección 4.4).
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszintet meg kell mérni és ellenőrizni kell, és a Mimpara első adagjának beadását megelőzően a normálérték alsó határán vagy afelett kell lennie (lásd 4.4 pont).
Spanish: En base a los datos disponibles de pacientes que recibieron cinacalcet en estudios controlados con placebo y en estudios de un solo brazo, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos.
Hungarian: A placebo-kontrollos és az egykarú klinikai vizsgálatok során cinakalcetet kapó betegek elérhető adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger és a hányás volt.
Spanish: El tratamiento se debe reiniciar utilizando la dosis inicial de Mimpara.
Hungarian: A kezelést a Mimpara következő legalacsonyabb dózisával kell újrakezdeni.
Spanish: En un paciente con hipocalcemia grave participante en un ensayo clínico pediátrico se notificó un desenlace mortal (ver sección 4.4).
Hungarian: Halálesetet jelentettek egy gyermekeken végzett klinikai vizsgálatban résztvevő, súlyosan hypocalcaemiás betegnél (lásd 4.4 pont).
Spanish: Los comprimidos de 90 mg miden aproximadamente 13,9 mm de largo y 8,7 mm de ancho.
Hungarian: A 90 mg-os tabletta körülbelül 13,9 mm hosszú és 8,7 mm széles.
Spanish: La reducción ≥ 30% desde la situación basal en la media de iPTH plasmática durante la FEE fue alcanzada por el 22% de los pacientes en el grupo de cinacalcet más tratamiento estándar y en el 32% de los pacientes en el grupo de tratamiento estándar.
Hungarian: A betegek 22%-a érte el az átlagos plazma iPTH szint ≥ 30%-os csökkenését a kiinduláshoz képest az EAP során a cinakalcet + standard ellátást kapó csoportban, és 32%-a a standard ellátást kapó csoportban.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 2,5 mg
Spanish: Las cápsulas se suministran en un frasco de Polietileno de Alta Densidad (HDPE) con un sello de inducción y un tapón de polipropileno a prueba de niños, acondicionado en una caja.
Hungarian: A kapszulák nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült palackban indukciós fóliával, gyermekbiztonsági záras polipropilén kupakkal lezárva, dobozban vannak.
Spanish: Frasco de Polietileno de Alta Densidad (HDPE) con un relleno de algodón y un tapón de polipropileno a prueba de niños y sello de inducción, acondicionado en una caja.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült palack vattagolyóval és garanciazárást biztosító indukciós fóliával, gyermek-biztonsági záras polipropilén kupakkal lezárva, dobozban.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Mimpara para adultos es 30 mg dos veces al día.
Hungarian: A Mimpara javasolt kezdő dózisa felnőtteknek naponta kétszer 30 mg.
Spanish: Mimpara debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer.
Hungarian: A Mimpara-t szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezés után.
Spanish: Se llevaron a cabo tres ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, de 6 meses de duración en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT secundario no controlado (n = 1.136).
Hungarian: Három, 6-hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek dialízissel kezelt, nem kontrollált szekunder hyperparathyreosisos, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek körében (n = 1136).
Spanish: La administración concomitante con 200 mg dos veces al día de ketoconazol, un inhibidor potente de CYP3A4, provocó un aumento de aproximadamente 2 veces la concentración de cinacalcet.
Hungarian: A CYP3A4 erős blokkolójaként ismert ketokonazollal napi kétszeri 200 mg adagban történt egyidejű alkalmazás következtében a cinakalcet koncentrációja megközelítőleg kétszeresére emelkedett.
Spanish: b) Tabla de reacciones adversas
Hungarian: b) A mellékhatások táblázatos felsorolása
Spanish: Administración mediante sonda nasogástrica o de gastrostomía
Hungarian: Nazogasztrikus vagy gasztrosztómiás szondán keresztüli alkalmazás
Spanish: Los niveles de testosterona muchas veces están por debajo del intervalo de normalidad en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Hungarian: A tesztoszteronszint végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőknél gyakran található a normálérték alatt.
Spanish: Espasmos musculares Dolor de espalda
Hungarian: Myalgia Izomgörcsök Hátfájás
Spanish: La media (DE) de las concentracioes de iPTH en el basal fue 757,1 (440,1) pg/ml para el grupo de cinacalcet y 795,8 (537,9) pg/ml en el grupo placebo.
Hungarian: A kiinduláskor az átlagos (SD) iPTH-szint 757,1 (440,1) pg/ml volt a cinakalcet csoportban és 795,8 (537,9) pg/ml a placebo csoportban.
Spanish: Las cápsulas se deben abrir presionando ligeramente y girando la tapa de color respecto al cuerpo blanco de la cápsula, habiendo primero golpeado ligeramente tapa de la cápsula para que el contenido se coloque en el fondo de la cápsula (parte blanca).
Hungarian: Először óvatosan ütögetve a kapszula alsó részébe (fehér rész) kell annak tartalmát rendezni, majd a kapszulák színes felső részét finoman megnyomva és elforgatva kell a kapszulákat felnyitni.
Spanish: • Vacíe todo el contenido del fondo de la cápsula sobre el alimento o el líquido.
Hungarian: • A kapszula alsó részének teljes tartalmát ürítse az ételre vagy a folyadékra.
Spanish: Mimpara debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y se debe controlar estrechamente al paciente durante la etapa de ajuste de dosis y durante el tratamiento (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: A Mimpara óvatosan alkalmazandó közepes fokú, ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 1 mg
Spanish: Mimpara también está disponible en gránulos para uso pediátrico.
Hungarian: A Mimpara granulátum formában is elérhető gyermekeknél történő alkalmazásra.
Spanish: Los comprimidos de 30 mg miden aproximadamente 9,7 mm de largo y 6,0 mm de ancho.
Hungarian: A 30 mg-os tabletta körülbelül 9,7 mm hosszú és 6,0 mm széles.
Spanish: Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su doctor debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con Mimpara y durante el tratamiento con Mimpara.
Hungarian: Amennyiben Önt következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, kezelőorvosának a Mimpara-kezelés megkezdése előtt, és a Mimpara-kezelés alatt is ellenőriznie kell az Ön kalciumszintjét.
Spanish: • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con cáncer de paratiroides.
Hungarian: • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigy-karcinómás felnőtt betegeknél.
Spanish: En un estudio controlado con placebo de 28 semanas, se incluyeron 67 pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario que cumplían los criterios para paratiroidectomía, en base al calcio sérico corregido total > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) pero ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), pero que no pudieron ser sometidos a paratiroidectomía.
Hungarian: Egy 28 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 67 olyan, primer hyperparathyreosisban szenvedő felnőtt beteg vett részt, akik a korrigált teljes szérum kalciumszint >11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), de ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) alapján megfeleltek a parathyroidectomia kritériumainak, azonban a parathyroidectomiára mégsem voltak alkalmasak.
Spanish: Reiniciar con la dosis inferior previa.
Hungarian: A következő alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni a kezelést.
Spanish: Los niveles de calcio sérico en los pacientes pediátricos se deben mantener dentro del intervalo de normalidad.
Hungarian: A gyermekkorú betegeknél a szérum kalciumszintet a normálértéken kell tartani.
Spanish: • para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.
Hungarian: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából.
Spanish: Si utilizó algún alimento para tomar los gránulos de Mimpara, beba algo después para asegurarse de que ha ingerido todo el medicamento.
Hungarian: Ha a Mimpara granulátum étellel került bevételre, a bevételt követően folyadék is kerüljön fogyasztásra, hogy a gyógyszer teljes mennyisége lenyelésre kerüljön.
Spanish: Tome todo el alimento o líquido inmediatamente.
Hungarian: Az étel vagy a folyadék teljes mennyiségét azonnal el kell fogyasztani.
Spanish: Aclarar con un volumen adecuado el tubo enteral utilizado.
Hungarian: Az érintett enterális szondának megfelelő térfogattal át kell öblíteni.
Spanish: Debido a la posibilidad de que los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación de Child-Pugh) presenten concentraciones plasmáticas de cinacalcet entre 2 y 4 veces más altas, en estos pacientes Mimpara debe usarse con precaución y los pacientes deben ser controlados estrechamente durante el tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: A cinakalcet plazmakoncentrációja közepes fokú, ill. súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh osztályozás) potenciálisan akár 2-4-szeresére is megnövekedhet, ezért az ilyen betegek esetében a Mimpara óvatosan alkalmazandó és a kezelés során szoros ellenőrzés szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mimpara en el tratamiento del carcinoma de paratiroides y el hiperparatiroidismo primario en niños.
Hungarian: A Mimpara biztonságosságát és hatásosságát mellékpajzsmirigy-karcinómában és primer hyperparathyreosisban szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: • niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia).
Spanish: • Si la iPTH es < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) y ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), reducir la dosis de Mimpara a la dosis inferior previa.
Hungarian: • ha az iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) és ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), a Mimpara dózisát csökkenteni kell a következő alacsonyabb dózisra.
Spanish: Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en niños de 3 años de edad o mayores, con insuficiencia renal crónica en diálisis en los que el HPT secundario no está adecuadamente controlado con el tratamiento habitual (ver sección 4.4).
Hungarian: A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekkorú betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén, akiknél a szekunder hyperparathyreosis az elérhető standard ellátással nem megfelelően kontrollált (lásd 4.4 pont).
Spanish: No se sabe si Mimpara pasa a la leche materna.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Mimpara kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: • Si la iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), interrumpir el tratamiento con Mimpara y reiniciar Mimpara a la dosis inferior previa una vez que la iPTH es > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Hungarian: • ha az iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), a Mimpara-kezelést abba kell hagyni, majd újrakezdeni a következő alacsonyabb dózissal, ha az iPTH-szint > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino en cápsulas para abrir.
Hungarian: Fehér-törtfehér granulátum felnyitásra szánt kapszulában.
Spanish: Los niveles de PTH se deben evaluar al menos 12 horas después de administrar Mimpara y la iPTH se debe medir de 1 a 4 semanas después del inicio o el ajuste de dosis de Mimpara.
Hungarian: A PTH-szintet a Mimpara-kezelés megkezdése előtt legalább 12 órával meg kell határozni, és az iPTH-szintet meg kell mérni 1−4 héttel a Mimpara-kezelés megkezdését, vagy a dózis módosítását követően.
Spanish: Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido de 90 mg contiene 8,21 mg de lactosa.
Hungarian: Minden 90 mg-os tabletta 8,21 mg laktózt tartalmaz.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los pacientes adultos con insuficiencia renal crónica que no están en diálisis, en tratamiento con cinacalcet, tienen un riesgo mayor de hipocalcemia (niveles de calcio sérico < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) comparados con los pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento con cinacalcet en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones de calcio basales inferiores y/o a la presencia de función renal residual.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cinakalcettel kezelt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél nagyobb a hypocalcaemia (< 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l] szérum kalciumszint) kockázata, a cinakalcettel kezelt dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel összehasonlítva, valószínűleg az alacsonyabb kiindulási kalciumszintnek, és/vagy a maradék vesefunkció meglétének köszönhetően.
Spanish: Mimpara solo se debe iniciar para el tratamiento del HPT secundario en niños ≥ 3 años de edad con insuficiencia renal crónica en diálisis, en los que el HPT secundario no esté adecuadamente controlado con el tratamiento habitual, y cuando los niveles de calcio sérico estén en el rango superior o por encima del intervalo de referencia específico según la edad.
Hungarian: A Mimpara csak azoknál a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, fenntartó dialízis kezelésben részesülő, ≥ 3 éves gyermekeknél kezdhető el a szekunder hyperparathyreosis kezelésére, akiknél a szekunder hyperparathyreosis standard ellátással nem megfelelően kontrollált, és akik szérum kalciumszintje az életkor szerinti intervallum felső tartományában vagy afelett van.
Spanish: Entre todos los pacientes pediátricos expuestos a cinacalcet en estudios clínicos un total de 19 sujetos (24,1%; 64,5 por 100 años-paciente) presentaron al menos un acontecimiento adverso de hipocalcemia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban cinakalcetet kapó összes gyermek közül összesen 19 betegnél jelentkezett a hypocalcaemia legalább egy mellékhatása (24,1%; 100 betegévből 64,5).
Spanish: QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia†
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia†
Spanish: Calcio sérico corregido total está por encima del límite inferior del intervalo de normalidad específico según la edad, y los síntomas de hipocalcemia han desaparecido.
Hungarian: A korrigált teljes szérum kalciumszint az életkor szerint meghatározott normálérték alsó határa felett van, és
Spanish: • Presione con cuidado la tapa y gírela ligeramente para retirarla, teniendo cuidado de no derramar el contenido.
Hungarian: • A felsőrészt finoman megnyomva majd elfordítva távolítsa el,
Spanish: • Asegúrese de que el resto del contenido de la tapa se vacíe sobre el alimento o el líquido.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy a kapszula felső részében maradt granulátumot is szórja az ételre vagy a folyadékra.
Spanish: Para más información sobre cómo tomar Mimpara en gránulos consulte las instrucciones al final de este prospecto.
Hungarian: A Mimpara granulátum használatára vonatkozó utasításokat ennek a betegtájékoztatónak a végén találja.
Spanish: • Dióxido de titanio (E171) (cápsulas de 1 mg, 2,5 mg y 5 mg)
Hungarian: • Titán-dioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg és 5 mg kapszula)
Spanish: Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido de 30 mg contiene 2,74 mg de lactosa.
Hungarian: Minden 30 mg-os tabletta 2,74 mg laktózt tartalmaz.
Spanish: • Dióxido de silicio amorfo
Hungarian: • Kroszpovidon • Amorf szilikon-dioxid
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DEL BLÍSTER
Hungarian: A KÜLSÖ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZ
Spanish: Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en diálisis.
Hungarian: A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő felnőtt betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén.
Spanish: • Óxido d hierro amarillo (E172) (cápsulas de 1 mg y 2,5 mg)
Hungarian: • Sárga vas-oxid (E172) (1 mg és 2,5 mg kapszula)
Spanish: El granulado se suministra en cápsulas para abrir.
Hungarian: A granulátum felnyitásra szánt kapszulában van.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco.
Hungarian: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Spanish: La media (DE) de las concentraciones de iPTH en el nivel basal fueron 946 (635) pg/ml para el grupo tratado con cinacalcet más tratamiento estándar y 1.228 (732) pg/ml para el grupo de tratamiento estándar.
Hungarian: A kiinduláskor az átlagos (SD) iPTH-szint 946 (635) pg/ml volt a cinakalcetet és standard ellátást kapó csoportban, és 1228 (732) pg/ml a standard ellátást kapó csoportban.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 db tabletta
Spanish: Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido de 60 mg contiene 5,47 mg de lactosa.
Hungarian: Minden 60 mg-os tabletta 5,47 mg laktózt tartalmaz.
Spanish: • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas paratiroides no es posible.
Hungarian: • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigytúlműködésben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.
Spanish: Se han notificado mareos y convulsiones, que pueden tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en pacientes que recibían Mimpara (ver sección 4.4).
Hungarian: Szédülést és görcsrohamokat jelentettek a Mimpara-val kezelt betegeknél, ami nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Spanish: • Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.
Hungarian: • Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 5 mg
Spanish: Insuficiencia hepática: La insuficiencia hepática leve no afectó sustancialmente a la farmacocinética de cinacalcet.
Hungarian: Májelégtelenség: A cinakalcet farmakokinetikáját az enyhe májkárosodás nem befolyásolja érzékelhetően.
Spanish: Mimpara reduce los niveles de calcio.
Hungarian: A Mimpara csökkenti a kalciumszintet.
Spanish: No se observó ninguna reducción adicional en las concentraciones de testosterona libre y total en los pacientes tratados con Mimpara en la fase de extensión abierta de este ensayo, durante un periodo de 3 años.
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt kiterjesztése egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteronkoncentráció további csökkenését a Mimpara-val kezelt betegeknél.
Spanish: Mimpara se presenta en frascos de cápsulas de 1 mg, 2,5 mg o 5 mg incluidos en una caja.
Hungarian: A Mimpara 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg hatóanyag-tartalmú kapszulákat tartalmazó palackban és dobozban kerül forgalomba.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DEL FRASCO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK DOBOZ
Spanish: • Sujete la cápsula verticalmente sobre un alimento blando o líquido.
Hungarian: • Tartsa egyenesen a kapszulát a pépes étel vagy a folyadék felett.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 90
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 90
Spanish: Los niveles de calcio sérico corregido deben estar en el rango superior o por encima del intervalo de referencia específico según la edad, antes de administrar la primera dosis de Mimpara y se deben controlar estrechamente (ver sección 4.4).
Hungarian: A Mimpara első adagjának beadását megelőzően a korrigált szérum kalciumszintnek az életkor szerinti intervallum felső tartományában vagy afelett kell lennie, és azt szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Spanish: Abrir y esparcir el contenido sobre alimentos.
Hungarian: Nyissa ki, majd szórja ételre.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcet tablettánként (hidroklorid formájában).
Spanish: La media (DE) de las concentraciones de calcio sérico corregido total en la situación basal fue 9,9 (0,5) mg/dl en el grupo de cinacalcet y 9,9 (0,6) mg/dl en el grupo placebo.
Hungarian: Az átlagos (SD) korrigált teljes szérum kalciumszint a kiinduláskor 9,9 (0,5) mg/dl volt a cinakalcet csoportban és 9,9 (0,6) mg/dl a placebo csoportban.
Spanish: La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la dosis de Mimpara.
Hungarian: A PTH értékét a Mimpara-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1-4 héttel meg kell határozni.
Spanish: • Carmín de índigo (E132) (cápsulas de 1 mg y 5 mg)
Hungarian: • Indigókármin (E132) (1 mg és 5 mg kapszula)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Spanish: Asegúrese de que los niveles de calcio sérico se encuentran en el intervalo de normalidad antes de iniciar el tratamiento con Mimpara (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: Mielőtt a Mimpara-kezelést elkezdik, ellenőrizni kell, hogy a beteg szérum kalciumszintje a normál tartományban van (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: Se observaron reducciones significativas de la iPTH, producto calcio-fósforo (Ca x P), calcio y fósforo en suero en los pacientes tratados con cinacalcet al comparar con los pacientes tratados con placebo que recibieron los cuidados habituales; los resultados fueron concordantes entre los 3 estudios.
Hungarian: A cinakalcet-kezelést kapott betegeknél a standard ellátásban részesülő placebóval kezelt betegekhez képest az iPTH, a szérum kalcium-foszfor szorzat (Ca x P), a kalcium és a foszfor szignifikáns csökkenését észlelték, és ezek az eredmények következetesen megfigyelhetők voltak mindhárom vizsgálatban.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 30
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 30
Spanish: Cada cápsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg de cinacalcet (como hidrocloruro) granulado.
Hungarian: Minden kapszula 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 60
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 60
Spanish: La mayoría de los pacientes (75%) recibían análogos de la vitamina D en la situación basal.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek nagy része (75%) kapott D-vitamin szterolokat.
Spanish: Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 30 mg filmtabletta Mimpara 60 mg filmtabletta Mimpara 90 mg filmtabletta
Spanish: Convulsiones† Mareo
Hungarian: Konvulzív görcsrohamok
Spanish: Ninguno presentó niveles de calcio sérico corregido < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en edades comprendidas entre 2 y 5 años.
Hungarian: A 2-5 éves gyermekek esetében egy betegnek sem volt a korrigált szérum kalciumszintje < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Spanish: Si el tratamiento es para el hiperparatiroidismo secundario La dosis inicial habitual de Mimpara en adultos es 30 mg (un comprimido) una vez al día.
Hungarian: Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Mimpara szokásos kezdő dózisa felnőtteknél naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).