FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hidroklorotiazid nem használható gestatiós oedema, gestatiós hypertonia vagy preeclampsia kezelésére, mivel az a plazmavolumen csökkenés és a placentaris hypoperfusio kockázatával járna, a betegség kezelésére gyakorolt jótékony hatások nélkül.
Slovenian: Hidroklorotiazida zaradi tveganja zmanjšanega volumna plazme in placentne hipoperfuzije ter brez ugodnega vpliva na potek bolezni, ne smemo uporabljati za zdravljenje gestacijskega edema, gestacijske hipertenzije ali preeklampsije.
Hungarian: A magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használják felnőtt betegeknél Két hatóanyagot tartalmaz: a kandezartán-cilexetilt és a hidroklorotiazidot.
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini: cileksetilkandesartanat in hidroklorotiazid.
Hungarian: • ha hány vagy nemrégiben súlyos hányása vagy hasmenése volt.
Slovenian: - če bruhate, ste pred kratkim močno bruhali ali imate drisko.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon ritka leukopenia, neutropenia és agranulocytosis
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo redki levkopenija, nevtropenija in agranulocitoza
Hungarian: A kandezartán szérumkoncentrációja a terápiás dózistartományon belül az emelkedő dózisokkal arányosan nő.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov se koncentracija kandesartana v serumu s povečevanjem odmerka linearno povečuje.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek ritka nekrotizáló angiitis (vasculitis, cutan vasculitis)
Slovenian: Žilne bolezni občasni posturalna hipotenzija redki nekrotizirajoči angiitis (vaskulitis, kožni vaskulitis)
Hungarian: Karcinogen hatás nem volt kimutatható egyik komponens esetében sem.
Slovenian: Ni znakov, da bi bila ena ali druga spojina kancerogena.
Hungarian: Ez segít abban, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili, da jo vzamete.
Hungarian: Mivel az Atacand Plus, amikor néhány érzéstelenítővel együtt adják, vérnyomásesést okozhat.
Slovenian: V kombinaciji z nekaterimi anestetiki namreč zdravilo Atacand Plus lahko povzroči padec krvnega tlaka.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre adat az Atacand Plus alkalmazásáról szoptatás alatt, ezért az Atacand Plus alkalmazása nem javasolt és alternatív, a szoptatásra vonatkozóan jobban alátámasztott biztonságossági profillal rendelkező kezelés választandó, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén.
Slovenian: Ker ni podatkov o uporabi zdravila Atacand Plus med dojenjem, uporaba zdravila Atacand Plus med obdobjem dojenja ni priporočljiva.
Hungarian: Az Atacand Plus-t abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére, amikor a vérnyomás a kandezartán-cilexetillel vagy a hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Atacand Plus, če vam krvnega tlaka ni bilo mogoče ustrezno urediti s samim cileksetilkandesartanatom ali hidroklorotiazidom.
Hungarian: Az AIIRA-k alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Slovenian: Med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti je uporaba ARAII kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: A hidroklorotiazid terminális féléletideje változatlan marad (körülbelül 8 óra) a hidroklorotiazid kandezartán-cilexetillel kombinációban való adását követően.
Slovenian: Po uporabi hidroklorotiazida v kombinaciji s cileksetilkandesartanatom ostane razpolovni čas hidroklorotiazida nespremenjen (približno 8 ur).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Hungarian: A tiazidok növelik a vizeletbe kiválasztott magnézium mennyiségét, ami hypomagnesaemiát eredményezhet.
Slovenian: Tiazidi povečajo izločanje magnezija v urinu; posledica je lahko hipomagneziemija.
Hungarian: Az Atacand Plus alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
Slovenian: Uporaba zdravila Atacand Plus med obdobjem dojenja ni priporočljiva.
Hungarian: Az Atacand Plus tabletta túladagolásának kezelésére vonatkozóan konkrét információk nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: O zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Atacand Plus ni specifičnih informacij.
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyekről kandezartán-cilexetil monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba kerülés után szerzett tapasztalatok alapján számoltak be.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja neželene učinke cileksetilkandesartanata iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja.
Hungarian: Szédülés, alacsony vérnyomás, szomjúság, tachycardia, kamrai arrhythmiák, kábultság/tudatzavar és izomgörcsök szintén előfordulhatnak.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi simptomi, kot so omotica, hipotenzija, žeja, tahikardija, prekatne motnje srčnega ritma, sedacija/okvara zavesti in mišični krči.
Hungarian: Fáradtságot érezhet, fertőzést, lázat tapasztalhat vagy könnyen megsérülhet.
Slovenian: Pojavi se vam lahko utrujenost, okužba, zvišana telesna temperatura ali podplutbe.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek ritka szívritmuszavarok nem gyakori posturalis hypotensio
Slovenian: Srčne bolezni redki motnje srčnega ritma
Hungarian: Mit tartalmaz az Atacand Plus
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Atacand Plus [Izpolni država članica]
Hungarian: • Rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje raka.
Hungarian: Az Atacand Plus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Mielőtt elkezdi szedni vagy mialatt szedi az Atacand Plus-t, közölje orvosával, ha:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Atacand Plus Preden vzamete zdravilo Atacand Plus in medtem, ko ga jemljete, morate zdravniku povedati: - če imate sladkorno bolezen.
Hungarian: A hidroklorotiazid, különösképpen nagy dózisú jódtartalmú röntgen kontrasztanyag alkalmazása mellett, fokozhatja az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.
Slovenian: Hidroklorotiazid lahko poveča tveganje akutne insuficience ledvic, zlasti ob velikih odmerkih kontrastnih sredstev z jodom.
Hungarian: Májkárosodás
Slovenian: Cileksetilkandesartanat
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [Izpolni država članica]
Hungarian: A szérum lítiumkoncentráció reverzíbilis növekedését, illetve toxicitását írták le a lítium és angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók vagy hidroklorotiazid együttes alkalmazása során.
Slovenian: Med sočasno uporabo litija z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) ali hidroklorotiazida so poročali o reverzibilnem povečanju koncentracije litija v serumu in povečanju njegovih toksičnih učinkov.
Hungarian: Az Atacand Plus antihypertensiv hatását fokozhatják egyéb vérnyomáscsökkentő hatással rendelkező gyógyszerkészítmények.
Slovenian: Druga antihipertenzivna zdravila lahko povečajo antihipertenzivni učinek zdravila Atacand Plus.
Hungarian: Ez gyengeség vagy szédülés érzését válthatja ki.
Slovenian: Posledica je lahko omotica ali omedlevica.
Hungarian: Máj és epebetegségek, illetve tünetek nagyon ritka megemelkedett májenzimértékek, májfunkció zavara vagy hepatitis
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo redki zvišanje jetrnih encimov, nenormalno delovanje jeter ali hepatitis
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Slovenian: Bolniki s hipovolemijo
Hungarian: Olyan betegek esetén, akiknél a vascularis tónus és a vesefunkció elsősorban a renin-angiotenzinaldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy vesebetegségben, beleértve az arteria renalis stenosisban szenvedő betegeket), az e rendszert befolyásoló egyéb gyógyszerekkel történő kezelés, beleértve az AIIRA-kat, együtt járhat akut hypotoniával, azotaemiával, oliguriával vagy ritkán akut veseelégtelenséggel.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih so uporabo zdravil, ki vplivajo na ta sistem, vključno z ARAII, spremljale akutna hipotenzija, azotemija, oligurija ali, redko, akutna odpoved ledvic.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Slovenian: OZNAČEVANJE
Hungarian: • Terhesség és szoptatás
Slovenian: • Nosečnost in dojenje
Hungarian: Jelentősebb antihypertensiv hatás túlnyomórészt általában a kezelés megkezdésétől számított 4 héten belül érhető el."
Slovenian: Večino antihipertenzivnega učinka se običajno doseže v prvih 4 tednih zdravljenja."
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Slovenian: Poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Hungarian: Az Atacand Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Atacand Plus in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hungarian: A CHMP alábbi hatáserősségeket vizsgálta az orális alkalmazásra javallt Atacand Plus tabletták esetében: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg és 32/25 mg.
Slovenian: CHMP je obravnaval naslednje jakosti zdravila Atacand Plus tablete, ki je indicirano za peroralno uporabo: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg in 32/25 mg.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Slovenian: Poglavje 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Hungarian: A kezelést nemkívánatos hatások felmerülése miatt abbahagyók aránya hasonló volt a kandezartán-cilexetillel/hidroklór-tiaziddal (2,3 - 3,3%) és a placebóval kezelt (2,7 - 4,3%) csoportban".
Slovenian: Odtegnitve od zdravljenja zaradi neželenih učinkov so bile podobne pri kombinaciji kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid (2,3-3,3 %) in placebu (2,7-4,3 %)".
Hungarian: • Egyéb ellenjavallatok
Slovenian: • Druge kontraindikacije:
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Hungarian: A hidroklór-tiazid olyan diuretikum, amely csökkenti a vér térfogatát, segítve a vérnyomás kontrollálását.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, zmanjšuje volumen krvi, in pomaga uravnavati krvni tlak.
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Slovenian: Poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje
Hungarian: A jóváhagyott javallat tekintetében a tagállamok alkalmazási előírásaiban (SPC-k) voltak bizonyos eltérések: a legtöbb ország alkalmazási előírásában az ‘Esszenciális hypertonia' kifejezés szerepel, egy ország SPC-jében az ‘artériás' szó is megjelenik (amelyet azután a végső javaslatból kihagytak), és egy ország szerepeltette a ‘felnőtt' szót (amelyet figyelembe vettek a végső javaslatban).
Slovenian: Med povzetki glavnih značilnosti zdravila v državah članicah je bilo nekaj razlik v odobreni indikaciji: v večini držav je navedena „Esencialna hipertenzija", v eni je omenjena „arterijska" (kar je bilo izbrisano iz končnega predloga), v še eni pa je bila vključena beseda „odrasli" (kar je bilo obravnavano v končnem predlogu).
Hungarian: A kandezartán-cilexetil angiotenzin receptor blokkoló (ARB).
Slovenian: Kandesartan cileksetil je zaviralec angiotenzinskega receptorja (ARB).
Hungarian: Mindazonáltal, a CHMP Farmakovigilanciai Munkacsoportjának (PhVWP) jelentése ACE inhibitorok és angiotenzin II receptor antagonisták (ARB-k) a terhesség 1. trimeszterében való alkalmazásáról (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) arra utal, hogy a terhesség első trimeszterében való alkalmazásra vonatkozó ellenjavallat nem támasztható alá; az AIIRA-k alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott.
Slovenian: Vendar poročilo CHMP/PhVWP o uporabi zaviralcev angiotenzin konvertirajočega encima (ACE) in zaviralcev receptorjev angiotenzina II (ARB) v prvem tromesečju nosečnosti (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) kaže, da kontraindikacija v prvem tromesečju nosečnosti ni utemeljena; uporaba antagonistov receptorjev angiotenzina II (AIIRA) v prvem tromesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Hungarian: Az AIIRA-k alkalmazása a második és harmadik trimeszterben ellenjavallt.
Slovenian: Uporaba AIIRA v drugem in tretjem tromesečju je kontraindicirana.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a javasolt harmonizált megfogalmazást: "Az Atacand Plus ajánlott adagja napi egy tabletta.
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje usklajeno besedilo: „Priporočeni odmerek zdravila Atacand Plus je ena tableta na dan.
Hungarian: A CHMP egy további mondatot foglalt be azzal a céllal, hogy hangsúlyozza az egyes összetevőkkel való titrálás gyakorlatának előnyben részesítendő voltát.
Slovenian: CHMP je dodal stavek, s katerim se poudari prednostna praksa titracije z ločenimi komponentami.
Hungarian: Kijavításra került egy mondat a klinikailag szignifikáns interakciókról az Atacandra vonatkozó korábbi harmonizációs beterjesztésnek megfelelően.
Slovenian: Stavek o kliničnem pomenu interakcij je bil popravljen v skladu s prejšnjo usklajevalno napotitvijo za zdravilo Atacand.
Hungarian: A maximum 16/12,5 mg-os adagokra vonatkozó klinikai vizsgálatokból származó rövid általános biztonságossági tájékoztatás, beleértve a kezelést nem folytatókra vonatkozó számadatokat is, a legtöbb ország esetében megegyezett.
Slovenian: Kratka splošna informacija iz kliničnih študij o odmerkih do 16/12,5 mg, vključno s številkami o odtegnitvi, je bila enaka v večini držav.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy vélekedett, hogy az Atacand Plus előny/kockázat aránya kedvező, és a harmonizált betegtájékoztató megfelelő.
Slovenian: Na osnovi navedenega je CHMP upošteval, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Atacand Plus ugodno in da je usklajeno navodilo za uporabo ustrezno.
Hungarian: Ebbe a pontba belefoglalták a túladagolás tüneti megnyilvánulásainak leírását, és az előfordulása esetére a kezelésre vonatkozó ajánlásokat.
Slovenian: V to poglavje so bile vključene simptomatske manifestacije prekomernega odmerjanja in priporočila za ukrepanje, če do tega pride.
Hungarian: Ezt a pontot aktualizálták az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően, harmonizált szövegként belefoglalva a legtöbb ország alkalmazási előírásában felsorolt összes nemkívánatos hatást.
Slovenian: To poglavje je bilo kot usklajeno besedilo posodobljeno v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009), vključno z vsemi neželenimi učinki, navedenimi v večini držav.
Hungarian: Adagolás
Slovenian: Odmerjanje
Hungarian: Továbbá, a felsorolásból kihagyták a hidroklór-tiazidot, mivel az Atacand Plus hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Slovenian: Poleg tega je bil izbrisan hidroklorotiazid, saj zdravilo Atacand Plus vsebuje hidroklorotiazid.
Hungarian: A kandezartán/HCT 16/12,5 mg vagy nagyobb hatáserősség esetére az összes ország alkalmazási előírásában szerepelt a kandezartán dózistitrálására vonatkozó ajánlás a fix dózisú kombinációra való átállást megelőzően.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti kombinacije kandesartan/HCT 16/12,5 mg ali več je bilo v vseh državah članicah dodano priporočilo o titraciji odmerka kandesartana pred prehodom na kombinacijo s fiksnim odmerkom.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően, két tagállam a "… kezelésére" kifejezést alkalmazta, amelyet a javallat követett.
Slovenian: V skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je bilo v dveh državah članicah navedeno besedilo „Zdravljenje", čemur je sledila indikacija.
Hungarian: A legtöbb alkalmazási előírásban korábban terhesség és szoptatás esetében teljes körű ellenjavallat szerepelt.
Slovenian: V večino povzetkov glavnih značilnosti zdravila je bila že prej vključena kontraindikacija v nosečnosti in v obdobju dojenja.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az egyik forgalomba hozatali engedély jogosultja által harmonizált megfogalmazásként javasolt alábbi aktualizált tájékoztatást: "A kandezartán-cilexetillel és hidroklór-tiaziddal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos hatások enyhék és átmenetiek voltak.
Slovenian: CHMP je potrdil to posodobljeno informacijo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot usklajeno besedilo: „V kontroliranih kliničnih študijah s kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid so bili neželenih učinki blagi in prehodni.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kandezartán-cilexetil/hidroklór-tiazid előny/kockázat viszonya kedvező az alábbi javallatok esetében, és támogatta a javasolt megfogalmazást, amely a hatályos Alkalmazási előírás irányelvnek is megfelel: "Esszenciális hypertonia kezelésére olyan felnőtt betegekben, akiknek vérnyomása nem kontrollálható optimálisan monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklórtiaziddal".
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid pozitivno za spodaj navedeno indikacijo, zato je bilo predlagano besedilo podprto in v skladu s trenutno smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila: „Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ne uravnava krvnega tlaka optimalno."
Hungarian: Az Atacand Plus kandezartán-cilexetilt és hidroklór-tiazidot (HCT) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus vsebuje kandesartan cileksetil in hidroklorotiazid (HCT).
Hungarian: A vesekárosodásra, veseátültetésre, terhességre, veseartéria-stenosisra, intravascularis volumendepletiora, anaesthesiára és műtéti beavatkozásokra, májkárosodásra, aorta- és mitrálisbillentyű-stenosisra, primer hyperaldosteronismusra, az elektrolit-háztartás egyensúlyzavarára, metabolicus és endocrin hatásokra, photosensitivitásra, terhességre és egyéb betegségekre vonatkozó figyelmeztetéseket harmonizálták.
Slovenian: Usklajena so bila opozorila o okvarjenem delovanju ledvic, presaditvi ledvic v nosečnosti, stenozi ledvične arterije, zmanjšanem intravaskularnem volumnu, anesteziji in kirurškem posegu, okvari delovanja jeter, stenozi aortne in mitralne zaklopke, primarnem hiperaldosteronizmu, neravnovesju elektrolitov, presnovnih in endokrinih učinkih, občutljivosti za svetlobo, nosečnosti in drugem.
Hungarian: A tagállamok alkalmazási előírásaiban rendelkezésre álló adatok alapján ez a pont frissítésre került, különösen a kálium-visszatartó diuretikumok vagy más olyan gyógyszerkészítmények tekintetében, amelyek növelhetik a szérumkáliumszintet, valamint, többek közt, a torsades de pointes kialakulását elősegítő egyéb gyógyszerkészítmények, nem szteroid típusú gyulladáscsökkentők (NSAID-ek), kolesztipol vagy kolesztiramin, nem depolarizáló hatású vázizomlazítók, kalciumpótlók vagy D-vitamin, bétablokkolók és diazoxid, antikolinerg hatóanyagok, amantadin, citotoxikus gyógyszerkészítmények, alkoholfogyasztás, barbiturátok, fájdalomcsillapítók, antidiabetikus gyógyszerkészítmények, presszoraminok, jódtartalmú kontrasztanyag és ciklosporin tekintetében.
Slovenian: Zlasti v zvezi z interakcijami z diuretiki, ki varčujejo s kalijem, drugimi zdravili, ki morda zvišajo serumske ravni kalija, drugimi zdravili, ki sprožijo torsades de pointes, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kolestipolom ali holestiraminom, nedepolarizirajočimi relaksansi skeletnih mišic, dopolnili kalcija ali vitamina D, zaviralci beta in diazoksidom, antiholinergičnimi sredstvi, amantadinom, citotoksičnimi zdravili, vnosom alkohola, barbituratov, anestetiki, antidiabetiki, presorskimi amini, jodiranimi kontrastnimi sredstvi in ciklosporinom ter drugim.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a harmonizált megfogalmazást, mivel a javasolt megfogalmazást elfogadhatónak és egyéb ARB vagy antihypertensiv készítmények alkalmazási előírásaiban szereplőkkel egyenértékűnek ítélte meg.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo, saj je bilo predlagano besedilo sprejemljivo in v skladu z besedilom drugih povzetkov glavnih značilnosti zdravil ARB in antihipertenzijskih zdravil.
Hungarian: Ezt a pontot a jelenlegi tudományos ismeretek és az alkalmazási előírás egyéb pontjait érintő megbeszélések alapján lerövidítették és harmonizálták.
Slovenian: To poglavje je bilo skrajšano in usklajeno z upoštevanjem trenutnega znanstvenega vedenja ter razprave v zvezi z drugimi poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Amennyiben klinikailag megfelelő, megfontolható a monoterápiáról közvetlenül az Atacand Plus alkalmazására való átállás.
Slovenian: Če je klinično primerno, lahko opravite neposreden prehod iz samostojnega zdravljenja na zdravilo Atacand Plus.
Hungarian: Mindegyik ország alkalmazási előírása tartalmazott tájékoztatást a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról; egy ország esetében a megfogalmazás némileg eltérő volt.
Slovenian: Informacije o učinkih na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je bila vključena v vseh državah, vendar se je besedilo nekoliko razlikovalo v določenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében jóváhagyott megfogalmazás szerint "Esszenciális hypertonia kezelésére olyan esetekben, amikor a monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetil vagy hidroklór-tiazid nem elégséges."
Slovenian: Odobreno besedilo iz postopka z medsebojnim priznavanjem je „Esencialna hipertenzija, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ni zadostno."
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az alkalmazási előírásba belefoglalják, miszerint az alkalmazás ellenjavallt az aktív hatóanyag vagy a készítmény bármelyik segédanyaga iránt túlérzékeny betegekben, valamint súlyos vese- és májkárosodás és vagy/cholestasis, refrakter hypokalaemia és hypercalcaemia és köszvény fennállása esetén.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi z vključitvijo kontraindikacije pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov ter hudo ledvično ali jetrno okvaro in/ali holestazo, refraktarno hipokaliemijo in hiperkalciemijo ter protinom.
Hungarian: Elsősorban a javallat és az ahhoz kapcsolódó adagolási javaslat, az Ellenjavallatok és a Terhesség és szoptatás pontok kerültek összehangolásra.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije, z njimi povezana priporočila za odmerjanje, kontraindikacije ter poglavji o nosečnosti in dojenju.
Hungarian: Alkalmazás
Slovenian: Način uporabe
Hungarian: Betegtájékoztató és címkeszöveg
Slovenian: Navodilo za uporabo in označevanje
Hungarian: Az aktualizált adatok közt szerepeltek egy időskorú betegek bevonásával végzett vizsgálatból származó, időskorú hypertoniás betegek esetében megfigyelt klinikai hatásosságra vonatkozó adatok, a HCT farmakodinámiás hatásai, és a kandezartán/HCT hypertoniás betegek esetében megfigyelt klinikai hatásossága.
Slovenian: Predvsem so obravnavali posodobitve o klinični učinkovitosti pri starostnikih s hipertenzijo (saj so bili vključeni rezultati preskušanja pri starostnikih), farmakodinamične učinke hidroklorotiazida in klinična učinkovitost kombinacije kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid pri bolnikih s hipertenzijo.
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMEA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: Az Atacand Plus olyan betegekben alkalmazható, akiknek a vérnyomása nem kontrollálható optimálisan monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklór-tiaziddal, illetve kisebb dózisban alkalmazott Atacand Plusszal.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus se lahko uporablja pri bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ali manjšimi odmerki zdravila Atacand Plus ne uravnava krvnega tlaka optimalno.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt
Slovenian: • Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.