FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden): - Allergische reacties, waaronder klachten van huiduitslag of jeukende netelroos, zwelling van de lippen, tong of het gezicht, die vaker optreden op de dag waarop u met de Gilenya behandeling begint; - Risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Romanian: - Reacții alergice, inclusiv simptome ale erupțiilor trecătoare pe piele sau urticariei însoțită de mâncărime, umflarea buzelor, limbii sau feței, care apar, cel mai probabil, în prima zi în care se administrează Gilenya - Riscul apariției unei infecții rare la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Longontsteking (pneumonie) met verschijnselen zoals koorts, hoesten, moeilijkheden met ademhalen; - Macula-oedeem (zwelling in het centraal zichtsgebied van het netvlies achterin uw oog) met verschijnselen zoals schaduwvlekken of blinde vlek in het midden van het gezichtsveld, wazig zien, problemen met het zien van kleuren en details; - Een afname in het aantal bloedplaatjes wat zorgt voor een verhoogde kans op een bloeding of een blauwe plek; - Maligne melanoom (een type huidkanker die meestal tot stand komt door een ongewone moedervlek).
Romanian: - Pneumonie, cu simptome cum sunt febră, tuse, dificultate la respiraţie - Edem macular (umflare în zona oculară centrală a retinei în partea din spate a ochiului), cu simptome cum sunt umbre sau punct orb în centrul vederii, vedere înceţoşată, probleme cu perceperea culorilor sau detaliilor - Scăderea numărului de plachete sanguine, ceea ce crește riscul apariției sângerării sau învinețirii - Melanom malign (un tip de cancer de piele care, de obicei, se dezvoltă dintr-o aluniță neobișnuită).
Dutch: Indien staken van fingolimod noodzakelijk wordt geacht, dient de mogelijkheid van opnieuw optreden van extreem hoge ziekteactiviteit overwogen te worden en dienen patiënten gecontroleerd te worden op relevante klachten en symptomen.
Romanian: Dacă întreruperea definitivă a fingolimod este considerată necesară, trebuie avută în vedere posibilitatea reapariției unei activități excepţional de crescute a bolii și pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semne și simptome relevante și trebuie început tratament adecvat după cum este necesar (vezi „Întreruperea tratamentului" de mai jos).
Dutch: Gilenya werd in de belangrijkste multiple sclerose studies niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală în cadrul studiilor pivot privind scleroza multiplă.
Dutch: • Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één 0,5 mg capsule per dag.
Romanian: • Copii și adolescenți cu masa corporală peste 40 kg: o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Dutch: ‘FTY 0.5mg' is in zwart op het kapje en twee ringen zijn in geel op de romp gedrukt.
Romanian: „FTY0.5mg" este inscripţionat cu cerneală neagră pe capac şi două dungi sunt inscripţionate pe corp cu cerneală galbenă.
Dutch: De bronchodilatoire reactie op bèta-agonisten is normaal bij personen die met fingolimod worden behandeld.
Romanian: Pacieţii cărora li se administrează fingolimod prezintă un răspuns bronhodilatator normal la beta-agonişti administraţi pe cale inhalatorie.
Dutch: gewrichtspijn of spierpijn, koorts; - Gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (sinusitis); - Hoofdpijn; - Diarree; - Rugpijn; - Bloedtesten waaruit verhoogde waarden van leverenzymen blijken; - Hoesten.
Romanian: - Infecţie cu virus gripal, cu simptome cum sunt oboseală, frisoane, durere de gât, durere articulară sau musculară, febră - Senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită) - Durere de cap - Diaree - Durere de spate - Analize ale sângelui care indică valori crescute ale enzimelor ficatului - Tuse
Dutch: Hoge bloeddruk
Romanian: Tensiune arterială mare
Dutch: Gilenya heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Gilenya nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Humaanpapillomavirus- (HPV-)infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wratten en aan HPV gerelateerde kanker, is gemeld tijdens de behandeling met fingolimod in de postmarketingsetting.
Romanian: Infecția cu papiloma virus (HPV), inclusiv papiloame, displazie, negi și neoplazie asociată cu HPV, a fost raportată pe durata tratamentului cu fingolimod în contextul de după punerea pe piață.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Gilenya en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Gilenya Nu încetaţi să luaţi Gilenya sau nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van lymfoom in zowel klinische onderzoeken als in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice și după punerea pe piață, au existat cazuri de limfom (vezi pct. 4.8).
Dutch: Wanneer u te veel Gilenya hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Gilenya decât trebuie Dacă aţi luat prea mult Gilenya, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Dutch: Tussen maand 12 en 24 was de ARR voor patiënten op 0,5 mg fingolimod in de kernstudie die op 0,5 mg bleven 0,20 (0,19 in de kernstudie).
Romanian: Între lunile 12 şi 24, RAR pentru pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg în cadrul studiului principal, cărora li s-a administrat în continuare doza de 0,5 mg, a fost de 0,20 (0,19 in cadrul studiului principal).
Dutch: Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de verwachte voordelen op te wegen tegen de potentiële risico's en advies van een cardioloog dient te worden gezocht betreffende de overschakeling op geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen, of indien niet mogelijk om geschikte monitoring te bepalen.
Romanian: Dacă este avut în vedere tratamentul cu GILENYA la aceşti pacienţi, beneficiile anticipate trebuie să depăşească posibilele riscuri, trebuie cerut sfatul unui cardiolog pentru schimbarea la un tratament care nu încetineşte frecvenţa cardiacă sau, dacă nu este posibil, pentru a stabili monitorizarea optimă.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium geperforeerde eenheidsdosis-blisterverpakkingen met 7 x 1 harde capsule.
Romanian: Ambalaje cu blistere pentru unitatea dozată din PVC/PVDC/aluminiu, conținând 7 x 1 capsule.
Dutch: Zij moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.3 en 4.6 en de informatie in het Artseninformatiepakket).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, femeile cu potențial fertil trebuie informate cu privire la riscul pentru făt, trebuie să obțină un rezultat negativ la testul de sarcină și trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.3 și 4.6 și informațiile conținute în Pachetul cu informații pentru medici).
Dutch: - Het wordt aanbevolen dat pediatrische patiënten alle vaccinaties voltooien in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen alvorens de Gilenya-behandeling wordt gestart (zie ‘Infecties' hierboven).
Romanian: • Se recomandă ca, înainte de a începe terapia cu Gilenya, pacienții copii și adolescenți să efectueze toate imunizările în conformitate cu recomandările curente privind imunizarea (a se vedea „Infecții" de mai sus).
Dutch: Mediaan (gemiddeld) % verandering in hersenvolume over 24 maanden † Invaliditeitsprogressie gedefinieerd als 1-punt toename in EDSS, bevestigd na
Romanian: Modificare procentuală mediană (media) a volumului creierului în 24 luni † Progresia handicapului definită ca mărire de 1 punct a EDSS confirmată 3 luni mai târziu ** p<0,001 comparativ cu placebo
Dutch: Gilenya mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
Romanian: Gilenya nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
Dutch: Bij voortzetting van de toediening keert de gemiddelde hartslag binnen een maand terug richting de uitgangswaarde.
Romanian: În cazul administrării continue, frecvenţa cardiacă medie revine spre valoarea iniţială în interval de o lună.
Dutch: Proportie met 3-maanden bevestigde invaliditeitsprogressie†
Romanian: Procentaj de pacienţi fără recidivă la 12 de luni Proporţia pacienţilor cu progresie confirmată a handicapului la 3 luni †
Dutch: Fingolimod dient niet gebruikt te worden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
Romanian: Fingolimod nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
Dutch: De mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 37 jaar, ziekteduur 6,7 jaar en EDSS-score 2,0.
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile de bază au fost: vârsta de 37 de ani, durata medie a bolii a fost de 6,7 ani şi punctajul mediu EDSS a fost de 2,0.
Dutch: Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) harde capsules.
Romanian: Ambalaj colectiv: 84 (3 ambalaje a 28) capsule.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden getoond in een herhaalde, 2-jarige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met fingolimod bij 1083 patiënten (n = 358 op 0,5 mg, 370 op 1,25 mg, 355 op placebo) met RRMS (D2309; FREEDIOMS 2).
Romanian: Rezultate comparabile au fost evidenţiate în cadrul unui studiu de fază III, o copie a celui anterior cu durata de 2 ani, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, privind fingolimod la 1083 pacienţi (n=358 cărora li s-a administrat 0,5 mg, 370 cărora li s-a administrat 1,25 mg, 355 cărora li s-a administrat placebo) cu SMRR (D2309;
Dutch: Het staken van de behandeling met Gilenya moet door de arts overwogen worden op een ‘case-by-case'-basis, waarbij rekening gehouden moet worden met de individuele voordelen en risico's.
Romanian: Medicul trebuie să aibă în vedere întreruperea definitivă a Gilenya în funcție de beneficiile și riscurile individuale.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die kunnen leiden tot een verlaging van uw hartslag, dan is Gilenya mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog die zal controleren of u kunt worden overgeschakeld op een ander geneesmiddel dat uw hartslag niet verlaagt, zodat u behandeld kunt worden met Gilenya.
Romanian: Va trebui să fiţi evaluat de un cardiolog care va verifica dacă puteţi trece la un medicament alternativ care nu vă încetineşte ritmul inimii pentru a permite tratamentul cu Gilenya.
Dutch: Mediaan (gemiddeld) aantal gadoliniumaankleurende laesies bij 12 maanden
Romanian: Numărul median (media) leziunilor cu captare de Gd la 12 luni
Dutch: (migraine); - Laag niveau van witte bloedcellen (lymfocyten, leukocyten); - Slap gevoel; - Jeukende, rode, branderige uitslag (eczeem); - Jeuk; - Verhoogd vetgehalte (triglyceriden) in het bloed; - Haaruitval; - Ademnood; - Neerslachtigheid (depressie); - Wazig zien (zie ook de rubriek over macula-oedeem onder ‘Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden'); - Hoge bloeddruk (hypertensie) (Gilenya kan een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaken); - Spierpijn; - Gewrichtspijn.
Romanian: - Tinea, o infecţie fungică care afectează pielea (tinea versicolor) - Ameţeli - Cefalee severă însoţită deseori de greaţă, vărsături şi sensibilitate la lumină (migrenă) - Valori scăzute ale globulelor albe (limfocite, leucocite) - Slăbiciune - Erupţie cutanată tranzitorie, însoţită de mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (eczemă) - Mâncărimi - Valori crescute ale grăsimilor din sânge (trigliceride) - Căderea părului - Respiraţie dificilă - Depresie - Vedere înceţoşată (vezi şi secţiunea privind edemul macular de la „Unele reacţii adverse pot fi sau pot deveni grave") - Hipertensiune arterială (Gilenya poate cauza o creştere uşoară a tensiunii arteriale) - Durere la nivelul mușchilor - Durere la nivelul articulațiilor
Dutch: Fingolimod was in experimenteel onderzoek bij dieren mutageen noch clastogeen.
Romanian: Nu s-au dovedit efecte mutagenice sau clastogenice la administrarea fingolimod în studiile la animale.
Dutch: Zeldzame gevallen van tumefactieve laesies geassocieerd met MS exacerbaties (relapses, schubs, opstoten) werden gerapporteerd in de postmarketingsetting.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de leziuni cu tumefacţie asociate cu recidiva SM în contextul de după punerea pe piață.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 martie 2011
Dutch: Als u toch zwanger wordt terwijl u Gilenya gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen om de behandeling te stoppen (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3, en ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide să oprească tratamentul (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Gilenya" de la pct. 3 și, de asemenea, pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Dutch: Bij initiatie van de behandeling veroorzaakt Gilenya een tijdelijke afname van de hartslag en vertragingen in de atrioventriculaire geleiding (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: Fingolimod conduce la o scădere tranzitorie a frecvenţei cardiace şi la o scădere a conducerii atrioventriculare la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Dutch: Macula-oedeem
Romanian: Edem macular
Dutch: Dit met uitzondering van veranderingen in botmineraaldichtheid en neurologische gedragsstoornissen (verminderde auditieve schrikreactie) waargenomen bij doses van 1,5 mg/kg en hoger bij juveniele dieren en de afwezigheid van gladdespierhypertrofie in de longen van de juveniele ratten.
Romanian: Per total, efectele asociate tratamentului cu fingolimod la animale tinere au fost compatibile cu cele observate la șobolani adulți, la niveluri similare de doze, cu excepția modificărilor densității minerale osoase și afectării neuro-comportamentale (răspuns auditive redus) observate la doze de 1,5 mg/kg și mai mari la animalele tinere și absența hipertrofiei musculaturii netede la nivelul plămânilor de șobolani tineri.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - Elektrocardiogram-afwijking (T-golf inversie); - Een tumor die veroorzaakt wordt door het humaan herpesvirus-8 (Kaposi-sarcoom).
Romanian: - Anomalie a electrocardiogramei (inversia undei T) - Tumoră asociată infecției cu virusul herpetic uman de tip 8 (sarcom Kaposi)
Dutch: • moet u, terwijl u Gilenya gebruikt en in de twee maanden nadat u gestopt bent met Gilenya, effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Romanian: și, - trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce luaţi Gilenya și timp de două luni după ce întrerupeţi administrarea acesteia pentru a evita apariția unei sarcini.
Dutch: Controle op kanker, inclusief Pap-test, wordt aanbevolen volgens de standaardbehandeling.
Romanian: Conform protocolului medical standard, se recomandă un screening pentru neoplazii, inclusiv efectuarea testului Papanicolau.
Dutch: BLISTERS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Romanian: BLISTERE CU DOZE UNICE
Dutch: • Huidkankers werden gemeld bij patiënten met multiple sclerose die behandeld werden met GILENYA.
Romanian: • La pacienții cu scleroză multiplă tratați cu GILENYA au fost raportate neoplazii cutanate.
Dutch: Vraag eerst advies aan uw arts als u een vaccin moet krijgen.
Romanian: Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin, cereţi mai întâi sfatul medicului.
Dutch: Gilenya 0,25 mg harde capsules hebben een ivoorkleurige ondoorzichtige romp en kapje.
Romanian: Gilenya 0,25 mg capsule au un corp și un capac opace, de culoare alb-sidefiu.
Dutch: Indien u langer dan twee weken bent gestopt met de behandeling met Gilenya, herstart de behandeling dan niet zonder advies te vragen aan uw arts.
Romanian: Nu reluaţi tratamentul cu Gilenya după ce l-aţi întrerupt mai mult de două săptămâni, fără a cere sfatul medicului dumneavoastră.
Dutch: Als een van deze aandoeningen voor u geldt, neem dan contact op met uw arts zonder Gilenya in te nemen.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră fără să utilizaţi Gilenya.
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING - MAPJE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA DE AMBALAJ - PORTOFEL
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Laag niveau van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen); - Depressieve stemming; - Misselijkheid.
Romanian: - Valori scăzute ale anumitor globule albe (neutrofile) - Stare depresivă - Greață
Dutch: Tumefactieve laesies
Romanian: Leziuni asociate tumefacţiei
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
Dutch: • Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder: één 0,25 mg capsule per dag.
Romanian: • Copii și adolescenți cu masa corporală egală cu 40 kg sau sub aceasta: o capsulă de 0,25 mg pe zi.
Dutch: Als lymfoom wordt vermoed, moet Gilenya worden stopgezet.
Romanian: Dacă se suspicionează apariția limfomului, administrarea Gilenya trebuie întreruptă.
Dutch: Informatie met betrekking tot een fataal geval van het EBV-positief B-cellymfoom en een voorzorgsmaatregel met betrekking tot onderbreking van de behandeling als lymfoom wordt vermoed, moet daarom worden opgenomen in de productinformatie.
Romanian: Prin urmare, trebuie incluse în prospect informațiile privind cazul letal de limfom cu limfocite B, cu infecție cu virusul Epstein-Barr (EBV) și o atenționare legată de utilizare privind întreruperea tratamentului dacă se suspectează existența limfomului.
Dutch: Mediaan (gemiddeld) aantal nieuwe of vergrote T2-laesies over 24 maanden
Romanian: Numărul median (media) al leziunilor noi sau leziunilor cu creştere în semnal T2 la 24 de luni Numărul median (media) al leziunilor cu captare de Gd în luna 24
Dutch: De mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 36 jaar, ziekteduur 5,9 jaar en EDSS-score 2,0.
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile iniţiale au fost: vârsta 36 ani, durata medie a bolii 5,9 ani şi punctajul mediu EDSS de 2,0.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)** Cryptokokkeninfecties** Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Dutch: Gilenya 0,5 mg harde capsules - Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
Romanian: Gilenya 0,5 mg capsulă - Fiecare capsulă conţine 0,5 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
Dutch: Zeldzame gevallen van perifere arteriële occlusieve ziekte traden op bij patiënten behandeld met fingolimod bij hogere doseringen (1,25 mg).
Romanian: La pacienţi trataţi cu fingolimod în doze mai mari (1,25 mg) au apărut cazuri rare de boală arterială ocluzivă periferică.
Dutch: Gilenya 0,25 mg harde capsules - Elke capsule bevat 0,25 mg fingolimod (als hydrochloride).
Romanian: Gilenya 0,25 mg capsulă - Fiecare capsulă conţine 0,25 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
Dutch: Zwarte opdruk: schellak (E904), ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520), geconcentreerde ammonia-oplossing (E527).
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172) Cerneală de inscripţionare (E904), oxid negru de fer (E172), propilen glicol (E1520), soluţie concentrată de amoniac (E527).
Dutch: In geval van een ernstige aanval, zal uw arts overwegen om een MRI-onderzoek uit te voeren om deze aandoening te evalueren.
Romanian: În cazul recidivei severe, medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN pentru a evalua acest aspect și va decide dacă trebuie să opriți administrarea Gilenya.
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING MET EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKINGEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA DE AMBALAJ CONŢINÂND BLISTERE CU DOZE UNICE
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis o Monitor de patiënt gedurende 6 uur nadat de eerste dosis van GILENYA is toegediend op verschijnselen en klachten van bradycardie, inclusief controle van hartslag en bloeddruk om het uur.
Romanian: o pacienţilor li se vor efectua un EKG iniţial şi o măsurătoare a tensiunii arteriale înainte de a li se administra prima doză de Gilenya; o trebuie monitorizată frecvenţa cardiacă timp de 6 ore după administrarea primei doze de GILENYA, inclusiv verificări ale pulsului şi tensiunii arteriale la fiecare oră.
Dutch: Er wordt ook uitgelegd wat u moet doen om te voorkomen dat u zwanger raakt terwijl u Gilenya gebruikt.
Romanian: De asemenea, vă va explica ce trebuie să faceți pentru a evita sarcina în timpul administrării Gilenya.
Dutch: Hoesten
Romanian: Vâstnici
Dutch: 28 harde capsules.
Romanian: 28 capsule.
Dutch: Aantal nieuwe of nieuw vergrote T2-laesies op jaarbasis n = 106
Romanian: Procentaj de pacienți care nu au recidivat la 24 luni Criterii de evaluare RMN Rata anualizată a numărului de leziuni T2 noi sau recent crescute n=106
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik geen medisch toezicht.
Romanian: În plus, aceste utilizări nu necesită supraveghere medicală.
Dutch: EMA/HMPC/296580/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/296580/2012 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Dutch: Gember
Romanian: Ghimbir
Dutch: Wanneer serotonine zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat misselijkheid en braken.
Romanian: Când serotonina se leagă de aceşti receptori produce greaţă şi vărsături.
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is op basis van klinisch onderzoek, de effectiviteit van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen op deze wijze al ten minste dertig jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în acest mod timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin în ultimii 15 ani).
Dutch: Gember is de generieke benaming voor het hele of gesneden rizoom (ondergrondse stengels) van de plant Zingiber officinale.
Romanian: Ghimbir este denumirea comună pentru rizomul (tulpina subterană) întreg sau tăiat al plantei Zingiber officinale.
Dutch: Wat is gember?
Romanian: Ce este ghimbirul?
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met gember in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din ghimbir în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van gember.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale ghimbirului.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met een aantal klinische onderzoeken met gember, waarbij werd gekeken naar de werkzaamheid ervan bij de behandeling van verschillende aandoeningen.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere o serie de studii clinice cu ghimbir, urmărind eficacitatea acestuia în tratamentul diferitelor afecţiuni.