FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
Dutch: INOmax mag niet worden gebruikt bij baby's die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor stikstofmonoxide of voor het andere bestanddeel (stikstof).
English: Because nitric oxide is a well-known chemical, the company used data from the published literature to support INOmax's use in newborn babies with pulmonary hypertension, and in adults and children undergoing heart surgery.
Dutch: Omdat stikstofmonoxide een heel bekende chemische verbinding is, heeft de firma gegevens uit de gepubliceerde literatuur gebruikt om het gebruik van INOmax bij pasgeborenen met pulmonale hypertensie en bij volwassenen en kinderen die een hartoperatie ondergaan, te ondersteunen.
English: In the two main studies in newborn babies with breathing problems, INOmax was more effective than placebo at reducing the need of ECMO.
Dutch: In de twee hoofdonderzoeken onder pasgeborenen met ademhalingsproblemen bleek INOmax werkzamer dan placebo in het verminderen van de noodzaak van ECMO.
English: INOmax is used in combination with artificial ventilation and other medicines to help improve blood oxygen levels in the following groups of patients:
Dutch: INOmax wordt in combinatie met kunstmatige beademing en andere geneesmiddelen gebruikt om de zuurstofspiegels in het bloed te verbeteren bij de volgende groepen van patiënten:
English: The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage van de pasgeborenen dat overleed of dat de eerste 120 dagen in het ziekenhuis ECMO nodig had.
English: In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
Dutch: In het tweede hoofdonderzoek hadden 30 (31 %) van de pasgeborenen die INOmax kregen, ECMO nodig, tegenover 51 (57 %) van de 89 pasgeborenen die placebo kregen.
English: INOmax is used in these babies to improve oxygen supply levels and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
Dutch: INOmax wordt bij deze baby's gebruikt om de zuurstoftoevoer te verbeteren en om de noodzaak van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO, een techniek om buiten het lichaam het bloed van zuurstof te voorzien door middel van een apparaat dat lijkt op een hart-longmachine) te verminderen;
English: In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
Dutch: In het eerste hoofdonderzoek overleden 52 (46 %) van de 114 pasgeborenen die INOmax kregen, of hadden ECMO nodig, tegenover 77 (64 %) van de 121 pasgeborenen die placebo kregen.
English: INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
Dutch: INOmax is ook bestudeerd in twee belangrijke onderzoeken bij 421 pasgeborenen uit een zwangerschap van minimaal 34 weken met pulmonale hypertensie.
English: In the published literature, INOmax treatment was shown to reduce the blood pressure in the lungs and improve heart function when used during or after heart surgery.
Dutch: Uit de gepubliceerde literatuur bleek dat behandeling met INOmax de bloeddruk in de longen verlaagt en de hartfunctie verbetert bij gebruik tijdens of na een hartoperatie.
English: It must not be used in babies who have right-to-left or significant left-to-right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Dutch: Het mag ook niet worden toegepast bij baby's met een rechts-linksshunt of een aanzienlijke links-rechtsshunt (abnormale stroming van het bloed van de ene naar de andere harthelft).
English: The active substance in INOmax, nitric oxide, is a naturally-occurring chemical in the body, which causes the muscles in the lining of the blood vessels to relax.
Dutch: De werkzame stof in INOmax, stikstofmonoxide, is een van nature in het lichaam voorkomende chemische verbinding die ervoor zorgt dat de spieren aan de binnenkant van de bloedvaten ontspannen.
English: Why has INOmax been approved?
Dutch: Waarom is INOmax goedgekeurd?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for INOmax.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van INOmax vast te stellen.
English: In the second study, 186 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo.
Dutch: In het tweede onderzoek kregen 186 pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie INOmax of placebo.
English: In the first study, 235 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo (a dummy treatment).
Dutch: In het eerste onderzoek kregen 235 pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie INOmax of placebo (een schijnbehandeling).
English: INOmax is given after being diluted in an oxygen/air mixture supplied to the patient through the ventilator.
Dutch: INOmax wordt toegediend nadat het is verdund in een zuurstof-luchtmengsel dat de patiënt via het beademingsapparaat krijgt toegediend.
English: For the full list of all side effects reported with INOmax, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van INOmax.
English: For more information about treatment with INOmax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met INOmax.
English: What is INOmax?
Dutch: Wat is INOmax?
English: INOmax is used in patients who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised.
Dutch: INOmax wordt gebruikt bij patiënten die kunstmatig worden beademd en bij wie de beademing is geoptimaliseerd.
English: What is the risk associated with INOmax?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van INOmax in?
English: How is INOmax used?
Dutch: Hoe wordt INOmax gebruikt?
English: How has INOmax been studied?
Dutch: Hoe is INOmax onderzocht?
English: How does INOmax work?
Dutch: Hoe werkt INOmax?
English: When inhaled, it causes the vessels in the lungs to dilate (widen); this allows blood to flow more easily in the lungs to supply oxygen to the rest of the body and remove carbon dioxide, reducing pulmonary hypertension.
Dutch: Dit verbetert de zuurstoftoevoer naar de rest van het lichaam en de afvoer van koolstofdioxide, waardoor de pulmonale hypertensie afneemt.
English: Date of first authorisation: 30 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2014
English: Try to take your daily dose at about the same time each day.
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: You can take Irbesartan Teva with or without food.
Dutch: U kunt Irbesartan Teva innemen met of zonder voedsel.
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische zorg vereisen.
English: This medicinal product should not be given to children under 18 years of age because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Dutch: Dit middel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
English: (see section 5.3).
Dutch: (zie rubriek 4.4)
English: Therefore, the use of irbesartan is not recommended.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van irbesartan niet aanbevolen.
English: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem The Netherlands
Dutch: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederland
English: Plasma protein binding is approximately 96 %, with negligible binding to cellular blood components.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 96%, met verwaarloosbare binding aan cellulaire bloedcomponenten.
English: Less than 2 % of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Dutch: Minder dan 2% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als onveranderd irbesartan.
English: PVC/PVdC white opaque - aluminium blisters.
Dutch: PVC/PVdC wit opaak - aluminium blisters.
English: The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Dutch: De werkzaamheid van irbesartan wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
English: The safety and efficacy of Irbesartan Teva in children aged 0 to 18 has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Irbesartan Teva bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Patients with high blood pressure
Dutch: - Patiënten met hoge bloeddruk
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
English: Rebound hypertension has not been observed.
Dutch: ‘Rebound'-hypertensie is niet waargenomen.
English: Primary aldosteronism
Dutch: Primair hyperaldosteronisme
English: No specific information is available on the treatment of overdose with irbesartan.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met irbesartan.
English: The active substance is irbesartan.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
English: The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150 mg eenmaal daags, met of zonder voedsel.
English: After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80 %.
Dutch: Na orale toediening wordt irbesartan goed geabsorbeerd: onderzoeken naar de absolute biologische beschikbaarheid resulteerden in waarden van 60-80%.
English: List of side effects:
Dutch: Lijst van bijwerkingen:
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6 %).
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is irbesartanglucuronide (ca. 6%).
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Dutch: ‘Steady state'plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het eenmaaldaagse doseringsschema.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
English: The usual dose is 150 mg once a day.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 150 mg eenmaal daags.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij irbesartan, amlodipine en placebo werden vergeleken.
English: When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Dutch: Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werden waargenomen.
English: The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
Dutch: De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
English: Irbesartan Teva is for oral use.
Dutch: Irbesartan Teva is voor oraal gebruik.
English: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Dutch: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
English: The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3-3,5 ml/min.
English: Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Dutch: Subgroepen bestaande uit geslacht, ras, leeftijd, duur van diabetes, uitgangsbloeddrukwaarde, serumcreatinine, en albumine-excretiesnelheid werden beoordeeld op het effect van de behandeling.
English: Such conditions should be corrected before the administration of irbesartan.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van irbesartan begonnen wordt.
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mm Hg.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤ 135/85 mmHg.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
English: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Dutch: hyperkaliëmie* kwam vaker voor bij diabetespatiënten die behandeld werden met irbesartan vergeleken met placebo.
English: In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5 %) and elevated CK values in 2 % of child recipients.
Dutch: In de 26 weken open-label periode van deze studie, waren de meest frequente laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK waarden in 2% van de behandelde kinderen.
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dose adjustment is not usually necessary for elderly people.
Dutch: Hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg, is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
English: What Irbesartan Teva is and what it is used for
Dutch: Wat is Irbesartan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Irbesartan Teva is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Dutch: Irbesartan Teva is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
English: Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Dutch: Irbesartan is onderzocht bij kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik bij kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed insection 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof, of voor één van de in rubriek 6.1 vemelde hulpstoffen.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY.
English: Polydextrose (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Dutch: Polydextrose (E1200) Titaandioxide (E171) Hydroxypropylmethylcellulose (E464) Macrogol 4000
English: It is important that you continue to take Irbesartan Teva until your doctor tells you otherwise.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders adviseert.
English: Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg irbesartan, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
English: Lithium The combination of lithium and irbesartan is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Lithium De combinatie van lithium en irbesartan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: When irbesartan is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Dutch: Als irbesartan wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
English: Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85 % of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Dutch: Na orale of intraveneuze toediening van 14C-irbesartan kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit toegeschreven worden aan onveranderd irbesartan.
English: Irbesartan Teva belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Dutch: Irbesartan Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten worden genoemd.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: Pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Dutch: Verpakgrootte à 28 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde kalender blisterverpakking.
English: Diuretics and other antihypertensive agents
Dutch: Diuretica en andere antihypertensiva
English: significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7 %) in irbesartan treated subjects.
Dutch: belangrijke verhogingen van plasmacreatinekinase werden vaak waargenomen (1,7%) bij met irbesartan behandelde personen.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with irbesartan (see section 4.5).
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van irbesartan leidt (zie rubriek 4.5).
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Dutch: Naar verwachting blokkeert het alle effecten van angiotensine-2 die tot stand komen via de AT1receptor, ongeacht de oorsprong of syntheseroute van angiotensine-2.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Dutch: De AUC- en Cmax-waarden van irbesartan waren in ouderen personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine-2receptor remmers kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
English: Pregnancy and breast-feeding Pregnancy
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
English: After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20 % of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Dutch: Zowel na orale als na IV-toediening van 14C-irbesartan wordt ca. 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en de rest in de feces.
English: Pack sizes of 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Dutch: Verpakgroottes à 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 80 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 50 x 1 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten
English: Sixty per cent (60 %) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76 % and 78 % in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Dutch: Zestig procent (60%) van de patiënten in de placebogroep bereikten deze streefbloeddrukwaarde, terwijl dit cijfer voor de irbesartan en amlodipine groepen, 76% respectievelijk 78% was.
English: The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Dutch: Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van de behandeling.
English: In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9 %), hypotension (2.2 %), dizziness (1.9 %), cough (0.9 %).
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek met 318 kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kwamen de volgende bijwerkingen voor tijdens de 3 weken dubbelblinde fase: hoofdpijn (7,9%), hypotensie (2,2%), duizeligheid (1,9%), hoesten (0,9%).
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34 %) than in the placebo group (21 %).
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de irbesartan 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
English: While this is not documented with irbesartan, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor irbesartan, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
English: There is no experience regarding the administration of irbesartan in patients with a recent kidney transplantation.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van irbesartan bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij ratten blijkt dat irbesartan/metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
English: The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Dutch: Het selectieve antagonisme van de angiotensine-2 (AT1)-receptoren leidt tot een verhoging van plasmareninespiegels en angiotensine2-spiegels en in een afname van de plasma-aldosteronconcentratie.