FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Feraccru badano także w stanie stacjonarnym u 15 pacjentów z opisywanego powyżej badania AEGIS1/2, którzy uczestniczyli w otwartej fazie leczenia badania przez co najmniej 7 dni (Feraccru 30 mg dwa razy na dobę).
Icelandic: Lyfjahvörf Feraccru voru einnig rannsökuð við jafnvægi hjá 15 þátttakendum sem þegar voru þátttakendur í AEGIS 1/2 rannsókninni sem lýst er hér að ofan og sem höfðu verið í opna meðferðarfasanum í a.m.k. 7 daga (Feraccru 30 mg tvisvar á dag).
Polish: Hemodializa nie usuwa skutecznie żelaza, jednakże należy ją rozważyć jako metodę wspomagającą w przypadku ostrej niewydolności nerek, gdyż ułatwi to usuwanie kompleksów żelazo-desferoksamina.
Icelandic: Blóðskilun fjarlægir ekki járn á áhrifaríkan hátt en hana skal íhuga sem grundvöll fyrir stuðningsmeðferð vegna bráðrar nýrnabilunar, þar sem hún auðveldar fjarlægingu á járndesferroxamín flókanum.
Polish: Nie oczekuje się wpływu doustnego produktu żelaza.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum frá járnlyfi til inntöku.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Feraccru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedokrwistością z niedoboru żelaza (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Feraccru hjá einum eða fleiri undirhópum barna við járnskortsblóðleysi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 w porównaniu z grupą placebo;
Icelandic: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, lyfleysa 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 samanborið við lyfleysuhópinn;
Polish: Produktu leczniczego Feraccru nie badano u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.
Icelandic: Feraccru hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi.
Polish: Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko na 1 butelkę
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir: askja með 1 glasi
Polish: Produkt leczniczy Feraccru jest wskazany w leczeniu niedoboru żelaza u dorosłych.
Icelandic: Feraccru er ætlað fullorðnum til meðferðar við járnskorts.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu genotoksycznego maltolu.
Icelandic: Ekki var að fullu hægt að útiloka hugsanleg eituráhrif á erfðaefni af völdum maltóls.
Polish: Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
Polish: Stężenie ferrytyny wzrastało dalej w trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Feraccru (średnia 68,9 μg/L [SD 96,24] do tygodnia 64., przy czym średnia całkowita poprawa wyniosła 60,3 μg/L).
Icelandic: Ferritín hélt áfram að hækka við langtímameðferð með Feraccru (meðalgildi 68,9 μg/l [SD 96,24] eftir 64 vikur, heildarbati var 60,3 μg/l að meðaltali).
Polish: Pacjentów włączono do jednego zbiorczego badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie AEGIS 1/2).
Icelandic: Sjúklingarnir tóku þátt í einni sameinaðri, slembiraðaðri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (AEGIS 1/2).
Polish: Feraccru (n=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (n=64) 0,02 (0,08) *HB w średnim stanie początkowym: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL.
Icelandic: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66
Polish: • czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2)
Icelandic: Allúrarautt AC (E129) (sjá kafla 2)
Polish: Struktura kompleksu umożliwia kontrolowane dostarczenie możliwego do wykorzystania żelaza, które jest wychwytywane przez ścianę jelita i przekazywane białkom transportującym i przechowującym żelazo w organizmie (odpowiednio transferynie i ferrytynie).
Icelandic: Flókinn er ætlaður til að veita með stýrðum hætti nýtanlegt járn sem tekið er upp í gegnum þarmavegginn og flutt til járnflutnings- og geymslupróteina líkamans (transferríns og ferritíns, í sömu röð).
Polish: • tytanu dwutlenek (E 171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Polish: Profile TSAT i całkowitego stężenia żelaza w surowicy były porównywalne w dniach 1.i 8.
Icelandic: Mynstur fyrir hámarksmettun transferríns og heildarþéttni járns í sermi var sambærilegt á milli daga 1 og 8.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Feraccru oceniano poprzez pomiary stężenia maltolu i glukuronidu maltolu w osoczu i w moczu, jednocześnie z oznaczaniem parametrów żelaza w surowicy, po podaniu dawki pojedynczej oraz w stanie stacjonarnym (po 1 tygodniu), u 24 osób z niedoborem żelaza, przydzielonych losowo do jednej z grup otrzymujących 30, 60 lub 90 mg produktu leczniczego Feraccru dwa razy na dobę.
Icelandic: Lyfjahvörf Feraccru voru metin með mælingu á þéttni maltóls og maltólglúkúróníðs í plasma og þvagi, ásamt gildum járns í sermi eftir stakan skammt og við jafnvægi (eftir 1 viku) hjá 24 þátttakendum með járnskort, sem var slembiraðað til að fá 30 mg, 60 mg eða 90 mg af Feraccru tvisvar á dag.
Polish: • żółcień pomarańczowa FCF (E 110) (patrz punkt 2)
Icelandic: Sólsetursgult FCF (E110) (sjá kafla 2)
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: Geymið hylkin við lægri hita en 25°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25C.
Polish: Butelki z HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Icelandic: HDPE glös með barnaöryggis-þrýstilokum úr pólýprópýleni.
Polish: Osłonka kapsułki:
Icelandic: Innihald hylkis:
Polish: Po podawaniu dawek 500 mg/kg/dobę obserwowano degenerację jąder i objawy toksyczne wskazujące na chelatację żelaza.
Icelandic: Af skömmtum sem voru 500 mg/kg/dag kom fram hrörnun í eistum og eitrunareinkenni sem bentu til klóbindingar járns.
Polish: Wyniki oceny innych kluczowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 2.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðra aðalendapunkta verkunar eru sýndar í töflu 2.
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Feraccru og við hverju það er notað
Polish: Preparaty żelaza i tetracykliny należy podawać w odstępie 2-3 godzin.
Icelandic: Gefa skal járnlyf og tetrasýklín með 2 til 3 klst. millibili.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Feraccru nie należy stosować u pacjentów z nasileniem choroby zapalnej jelit (ChZJ) oraz chorych na ChZJ z hemoglobiną (Hb) < 9,5 g/dl).
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Feraccru má ekki nota hjá sjúklingum sem eru með bólgusjúkdóm í þörmum sem hefur blossað upp eða sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum og blóðrauða <9,5 g/dl.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 kapsułek SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 hylki AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tygodni leczenia.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir alvarleika járnskortsins en almennt er a.m.k.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Feraccru Przyjęcie zbył dużej ilości leku Feraccru może wywołać nudności lub wymioty, bóle brzucha i biegunkę.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Feraccru en mælt er fyrir um Ef notað er of mikið af Feraccru getur það valdið ógleði eða uppköstum ásamt magaverk og niðurgangi.
Polish: W tabeli 1. przedstawiono wszystkie działania niepożądane występujące podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Feraccru.
Icelandic: Tafla 1 sýnir allar aukaverkanir sem hafa til þessa komið fram í klínískum rannsóknum með Feraccru.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl w tygodniu 12. uzyskano u 90% i 69% uczestników z, odpowiednio podgrupy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (n=29) i podgrupy choroby Leśniowskiego-Crohna (n=35).
Icelandic: 12 náðist ≥1 g/dl aukning á blóðrauða hjá 90% í undirhóp með sáraristilbólgu (N=29) og hjá 69% í undirhóp fyrir Crohns-sjúkdóm (N=35).
Polish: W obydwu badaniach wykazano również zmniejszenie niedoboru żelaza przez wzrost stężenia ferrytyny.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á leiðréttingu á járnskorti með hækkuðum ferritíngildum í báðum rannsóknunum.
Polish: Trądzik Rumień
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat
Polish: W próbkach krwi i moczu oznaczano zawartość maltolu i glukuronidu maltolu.
Icelandic: Mælingar voru gerðar á blóð- og þvagsýnum fyrir maltóli og maltól glúkúróníði.
Polish: Laktoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest, skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: żelazo trójwartościowe, preparaty doustne, kod ATC: B03AB10.
Icelandic: Járn, þrígilt til inntöku, ATC-flokkur:
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (entakapon, lewodopa), oraz chorób tarczycy
Icelandic: Ákveðin lyf sem notuð eru til meðferðar á Parkinsonsveiki (entakapón, levódópa) og skjaldkirtilssjúkdómi (levótýroxín).
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Feraccru 30 mg kapsułki twarde
Icelandic: HEITI LYFS Feraccru 30 mg hörð hylki
Polish: Wśród pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, 83% miało wynik w skali CDAI < 150, a 17% wynik >150-220.
Icelandic: Af sjúklingunum með sáraristilbólgu (UC) voru 69% með SCCAI-skor ≤2 og 31% voru með SCCAI-skor 3. Af sjúklingunum með Crohns-sjúkdóm (CD) voru 83% með CDAI-skor <150 og 17% voru með CDAI-skor >150-220.
Polish: Po zakończeniu 12-tygodniowej fazy z grupą kontrolną placebo rozpoczęto podawanie produktu Feraccru w dawce 30 mg dwa razy na dobę metodą próby otwartej przez kolejne 52 tygodni u wszystkich uczestników badania.
Icelandic: 12 vikna samanburðarfasa rannsóknanna með lyfleysu, voru allir þátttakendurnir fluttir yfir í opna meðferð með Feraccru 30 mg tvisvar á dag í 52 vikur til viðbótar.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Feraccru
Icelandic: Ef gleymist að taka Feraccru
Polish: Ekspozycja na glukuronid maltolu wzrastała w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 30 do 90 mg dwa razy na dobę produktu Feraccru i nie obserwowano istotnego gromadzenia żadnego ze związków po 7 dniach stosowania produktu Feraccru.
Icelandic: 30 til 90 mg af Feraccru tvisvar á dag og engin marktæk uppsöfnun átti sér í hvorugu tilvikinu eftir 7 daga meðferð með Feraccru.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Feraccru w okresie karmienia piersią.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun Feraccru meðan á brjóstagjöf stendur.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji maltol żelaza(III), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir ferrímaltól eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Polish: Należy unikać jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Feraccru i dożylnego podawania żelaza, ponieważ taka terapia skojarzona może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego a nawet omdlenia, w wyniku szybkiego uwolnienia żelaza z powodu wysycenia transferryny przez dożylnie podane żelazo.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf Feraccru og járns í bláæð, þar sem samband lyfjanna getur valdið lágum blóðþrýstingi eða jafnvel blóðþrýstingsfalli sem getur komið fram vegna hraðrar losunar á járni vegna transferrínmettunar af völdum járngjafar í bláæð.
Polish: Produkt leczniczy Feraccru należy przyjmować na pusty żołądek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ekki má taka Feraccru á fastandi maga (sjá kafla 4.2)
Polish: Należy wdrożyć leczenie wspomagające objawowe zgodnie z najwyższymi standardami opieki medycznej.
Icelandic: Hefja skal stuðnings- og einkennameðferð sem endurspeglar bestu viðurkenndu læknismeðferð.
Polish: Nadmierny wzrost bakterii w jelicie cienkim
Icelandic: Ofvöxtur baktería í smágirni Uppköst
Polish: • magnezu stearynian
Icelandic: Feraccru inniheldur
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: • żelatyna
Icelandic: Gelatín
Polish: Feraccru 30 mg, kapsułki twarde Żelazo [w postaci żelaza(III) maltolu]
Icelandic: Feraccru 30 mg hörð hylki Járn (sem ferrímaltól)
Polish: • Hemochromatoza i inne zespoły przeładowania żelazem.
Icelandic: Járnhleðslukvilli og önnur heilkenni járnofhleðslu.
Polish: Do wczesnych objawów podmiotowych i przedmiotowych należą nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka.
Icelandic: Fyrstu einkenni eru ógleði, uppköst, kviðverkir og niðurgangur.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania chloramfenikolu z żelazem, ponieważ chloramfenikol opóźnia klirens żelaza z osocza i wbudowywanie żelaza do krwinek czerwonych oraz zakłóca erytropoezę.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun á klóramfeníkóli og járni, þar sem klóramfenikól seinkar úthreinsun járns úr plasma, upptöku járns í rauð blóðkorn og truflar rauðkornamyndun.
Polish: Lek Feraccru zawiera żelazo [w postaci maltolu żelaza(III)].
Icelandic: Feraccru inniheldur járn (sem ferrímaltól).
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl w tygodniu 12. uzyskano u 62% i 51% uczestników z, odpowiednio podgrupy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i podgrupy choroby Leśniowskiego-Crohna.
Icelandic: ≥2 g/dl aukning á blóðrauða hjá 62% í undirhóp fyrir sáraristilbólgu og hjá 51% í undirhóp með Crohns-sjúkdóm.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum.
Polish: Średnie stężenie ferrytyny (μg/L) u uczestników przyjmujących produkt leczniczy Feraccru ulegało stałej poprawie od stanu początkowego (średnia 8,6 μg/L [SD 6,77]) do tygodnia 12.
Icelandic: Meðalgildi ferritíns (μg/l) hjá einstaklingum sem tóku Feraccru hækkaði jafnt og þétt frá grunngildi (meðalgildi 8,6 μg/l [SD 6,77]) að viku 12 (meðalgildi 26,0 μg/l [SD 30,57]), heildarbati var 17,4 μg/l að meðaltali.
Polish: Te produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin od podania produktu leczniczego Feraccru.
Icelandic: Þessi lyf skulu gefin a.m.k. 2 klst. fyrir eða eftir gjöf Feraccru.
Polish: Każda kapsułka zawiera 30 mg żelaza [w postaci żelaza(III) maltolu].
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 30 mg af járni (sem ferrímaltól).
Polish: Przedawkowanie żelaza jest niebezpieczne, a u małych dzieci stanowi stan zagrożenia życia wymagający pilnej interwencji.
Icelandic: Ofskömmtun járns er hættuleg og getur verið lífshættuleg hjá ungum börnum, hún krefst tafarlausrar meðhöndlunar.
Polish: Dyskomfort/napięcie w obrębie jamy brzusznej Biegunka
Icelandic: Óþægindi í kvið/uppþemba Niðurgangur
Polish: Produkt leczniczy Feraccru zawiera żelazo w postaci stabilnego żelaza trójwartościowego związanego kompleksowo z trzema ligandami maltolowymi.
Icelandic: Feraccru inniheldur járn í stöðugu ferríástandi sem flóka með trímaltólbindli.
Polish: Procent uczestników uzyskujących poprawę stężenia Hb o ≥2 g/dl w tygodniu 12.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu ≥2 g/dl breytingu á blóðrauða í viku 12 (%)
Polish: Kompleks dysocjuje podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego, a więc kompleks jako taki nie trafia do krążenia systemowego.
Icelandic: Flókinn klofnar við upptöku frá meltingarveginum og flókinn sjálfur fer ekki inn í blóðrásina.
Polish: Jak przechowywać lek Feraccru
Icelandic: Hvernig geyma á Feraccru
Polish: Deponowanie żelaza w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, wątrobie i śledzionie badano u psów otrzymujących maltol żelaza(III) w dawce 250 mg/kg/dobę.
Icelandic: Vefjajárn (haemosiderin) kom fram í Kupffer-frumum hunda sem fengu 250 mg/kg/dag af maltóli.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji maltol żelaza(III) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną maltol żelaza(III) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ferrímaltól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ferrímaltól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: Lek Feraccru należy przyjmować na pusty żołądek, popijając połową szklanki wody (godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku).
Icelandic: Taktu Feraccru á fastandi maga með hálfu glasi af vatni (einni klst.
Polish: 1083 HP Amsterdam
Icelandic: Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam
Polish: Kapsułki leku Feraccru zawierają laktozę, żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień Allura (E 129).
Icelandic: Feraccru hylki innihalda laktósa, sólsetursgult FCF (E110) og allúrarautt AC (E129).
Polish: Zmiana barwy stolca na czarną to dobrze znane niepożądane działanie leku w przypadku preparatów żelaza podawanych doustnie.
Icelandic: Svört litabreyting í hægðum er vel þekkt aukaverkun af járnblöndum til inntöku.
Polish: Procent uczestników uzyskujących poprawę stężenia Hb o ≥1 g/dl w tygodniu 12.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu ≥1 g/dl breytingu á blóðrauða í viku 12 (%)
Polish: Jednakże w badaniach na myszach i szczurach otrzymujących dawki maltolu sięgające 400 mg/kg/dobę nie wykryto działań rakotwórczych.
Icelandic: Hins vegar voru engin krabbameinsvaldandi áhrif skráð í rannsóknum sem gerðar voru á músum og rottum sem fengu allt að 400 mg/kg/dag af maltóli.
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi Podwyższona tyreotropina we krwi Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
Icelandic: Aukning á skjaldkirtilsörvandi hormóni í blóði
Polish: Wartości całkowitego stężenia żelaza w surowicy i TSAT były zazwyczaj wyższe przy zwiększających się dawkach produktu Feraccru.
Icelandic: Heildarþéttni járns í sermi og hámarksmettun transferríns hækkuðu yfirleitt með auknum skömmtum af Feraccru.
Polish: Należy rozważyć podanie desferoksaminy: dokładne informacje można znaleźć w informacji o produkcie dostarczonej przez wytwórcę.
Icelandic: Nánari upplýsingar má finna í lyfjaupplýsingum frá framleiðanda.
Polish: • niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna i tetracyklina,
Icelandic: Ákveðin sýklalyf, eins og síprófloxasín og tetrasýklín.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Feraccru w okresie ciąży.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun Feraccru á meðgöngu.
Polish: Maksymalne całkowite stężenie żelaza w surowicy stwierdzono po 1-2 godzinach po podaniu.
Icelandic: Hámarksþéttni heildarjárns í sermi var mæld 1-2 klst. eftir gjöf.
Polish: Profile farmakokinetyczne maltolu/glukuronidu maltolu i parametrów żelaza były wzajemnie od siebie niezależne.
Icelandic: Lyfjahvarfamynstur fyrir maltól/maltól glúkúróníð og gildum járns voru óháð hvort öðru.
Polish: Maksymalne stężenia maltolu i glukuronidu maltolu osiągnięto po upływie 1 do 1,5 godziny po doustnym podaniu produktu leczniczego Feraccru.
Icelandic: Hámarksþéttni maltóls og maltól glúkúróníðs náðist 1 til 1,5 klst.
Polish: W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę nadmiernej ilości leku Feraccru, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða sjúkrahús ef þú eða einhver annar hefur notað of mikið af Feraccru.
Polish: Nr serii:
Icelandic: Fylgiseðill:
Polish: Wchłanianie i eliminacja
Icelandic: Frásog og brotthvarf
Polish: Wzdęcia
Icelandic: Magaverkur
Polish: EXP: Zużyć w ciągu 45 dni po pierwszym otwarciu.
Icelandic: Notið innan 45 daga frá því að umbúðir voru rofnar.
Polish: Na tym etapie pojawiają się objawy martwicy komórek wątrobowych, takie jak żółtaczka, hipoglikemia, encefalopatia i kwasica metaboliczna z dodatnią luką anionową.
Icelandic: Vísbendingar um drep í lifrarfrumum koma fram á þessu stigi með gulu, blæðingum, blóðsykurslækkun, heilakvilla og efnaskiptablóðsýringu með jákvæðu anjónabili.
Polish: Stosować doustnie Butelka (HDPE) z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: Numer telefonu: _______________________
Icelandic: Sími:_______________________________
Polish: Należy ją oddzielić, wypełnić, uważnie przeczytać i nosić przy sobie.
Icelandic: Spjaldið skal taka af, fylla það út, lesa vandlega og bera á sér.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 21 wrzesień 2009
Icelandic: 21. september 2009
Polish: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Icelandic: CY The Star Medicines Importers Co.
Polish: DLA KOBIET W WIEKU ROZRODCZYM
Icelandic: FYRIR KONUR Á BARNEIGNARALDRI
Polish: 2333 CN Leiden Holandia
Icelandic: 2333 CN Leiden Holland
Polish: EL DEMO ABEE
Icelandic: DEMO ABEE
Polish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holandia
Icelandic: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holland
Polish: Metyloceluloza USP A15LV Krospowidon
Icelandic: Metýlsellulósi USP A15LV Krospóvidón
Polish: Wieczór
Icelandic: Kvöld
Polish: KARTA PRZYPOMINAJĄCA DLA PACJENTA/OPIEKUNA ((Przednia okładka))
Icelandic: ÁMINNINGARKORT FYRIR SJÚKLING/UMÖNNUNARAÐILA ((Framhlið))
Polish: CZĘSTO (≥1/100 DO
Icelandic: (≥1/100 til
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnychza zwolnienie serii Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Polish: (mg, trzy razy/dobę)
Icelandic: Skammtur (mg, þrisvar/dag)
Polish: Inne składniki to: woda oczyszczona; hydroksyetyloceluloza; glicerol (E422); kwas solny, stężony (do ustalenia pH); aromat wiśniowy; olejek miętowy; żółcień pomarańczowa (E110); sukraloza (E955).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hreinsað vatn, hýdroxýetýlsellúlósi, glycerol (E422), saltsýra (óblönduð) (til að stilla pH-gildi), kirsuberjabragðefni; piparmintuolía, sunset yellow (E110), súkralósi (E955).
Polish: Reakcje śmiertelne odnotowano w 8,3% zgłoszonych przypadków agranulocytozy obserwowanych podczas badań klinicznych i monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: Banvæn tilfelli komu fram í 8,3% af tilkynntum köstum kyrningahraps úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta/opiekuna powinna zawierać następujące kluczowe komunikaty:
Icelandic: Áminningarkortið fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal hafa að geyma eftirfarandi lykilskilaboð:
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Dane z połączonej analizy badań klinicznych z udziałem pacjentów z ogólnoustrojowym przeładowaniem żelazem wskazują, że w 63% przypadków agranulocytoza wystąpiła w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia, w 74% - w ciągu pierwszego roku a w 26% przypadków po roku terapii.
Icelandic: Gögn úr samansafni klínískra rannsókna hjá sjúklingum með altæka járnofhleðslu sýndu að 63% af köstum kyrningahraps komu fram á fyrstu sex mánuðum meðferðar, 74% á fyrsta ári og 26% eftir eins árs meðferð.
Polish: W przypadku agranulocytozy (ANC < 0,5 × 109/l):
Icelandic: Vegna kyrningahraps (ANC < 0,5x109/l):
Polish: W przypadku przyjęcia dawki wyższej niż przepisana należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Hafir þú tekið stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Polish: Konieczne będzie oznaczenie w ciągu 24 godzin liczby krwinek białych w celu wykrycia potencjalnej agranulocytozy.
Icelandic: Athuga verður fjölda hvítra blóðkorna hjá þér innan 24 klukkustunda til að greina hugsanlegt kyrningahrap.