FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii boli pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek trojmesačnému obdobiu optimalizácie liečby inzulínom randomizovaní k liečbe pioglitazónom alebo placebom podávaným po dobu 12 mesiacov.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél három hónapos optimalizált inzulinkezelés ellenére nem volt kielégítő a glykaemiás kontroll, és pioglitazon- vagy placebokezelésre randomizálták őket 12 hónapon át.
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón nemá významný vplyv na farmakokinetiku alebo farmakodynamiku digoxinu, warfarínu, fenprokumonu a metformínu.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok szerint a pioglitazonnak nincs lényeges hatása a digoxin, a warfarin, a fenprokumon és a metformin farmakokinetikájára, ill.
Slovak: Vhodní pacienti museli trpieť na jedno alebo viacero z nasledujúcich ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Hungarian: A bevonáshoz a következő kritériumokból egy vagy több volt szükséges: miokardiális infarktus, stroke, perkután kardiális intervenció vagy coronaria bypass graft akut koronária szindróma, koronária betegség vagy perifériás artériás obstruktív betegség.
Slovak: Neužívajte Paglitaz - keď ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje a Paglitazt: - ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, srdcovým zlyhaním alebo anamnézou srdcového zlyhania (štádiá NYHA
Hungarian: a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni fennálló szívelégtelenség vagy az anamnézisben előforduló szívelégtelenség (NYHA I - IV).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa pioglitazón používa v kombinácii s inzulínom, by sa mali sledovať známky a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti a edém.
Hungarian: A betegeknél a pioglitazon és az inzulin kombinált alkalmazása esetén figyelni kell a szívelégtelenség jeleit és tüneteit, a testtömeg növekedését vagy az oedemát.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií sa v porovnaní s placebom pozorovalo zníženie celkovej plazmatickej hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu, s malým, ale klinicky nevýznamným zvýšením hladiny LDL cholesterolu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok többségében a placebóhoz képest csökkent plazma össztriglicerid- és szabad zsírsav-koncentrációkat, valamint a HDL-koleszterinszintek emelkedését figyelték meg, az LDL-koleszterinszintek kismértékű, de klinikailag nem jelentős növekedésével.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie telesnej hmotnosti zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömegnövekedés a vér kreatinfoszfokináz szintjének emelkedése laktátdehidrogenázszint emelkedése nem gyakori alanin aminotranszferázszint emelkedése nem ismert nem ismert
Slovak: V klinických štúdiách s pioglitazónom sa pozorovalo na dávke závislé zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré mohlo nastať kvôli hromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
Hungarian: A pioglitazonnal végzett klinikai vizsgálatok során dózisfüggő súlygyarapodást észleltek, mely a zsírszövet felszaporodása és esetenként a folyadékretenció következménye lehet.
Slovak: V porovnávacích kontrolovaných štúdiách s iným liekom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2-3 kg za rok.
Hungarian: Aktív komparátorral végzett kontrollos vizsgálatokban a pioglitazon monoterápia esetén az átlagos testtömeg-növekedés egy év alatt 2-3 kg volt.
Slovak: Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené nové prípady vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Hungarian: Tiazolidin-dionokkal - beleértve a pioglitazont - kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően a látásélesség csökkenésével járó diabéteszes macula oedema friss kialakulásáról vagy rosszabbodásáról számoltak be.
Slovak: U 65-ročných a starších osôb je farmakokinetika pioglitazónu v rovnovážnom stave podobná ako u mladých osôb.
Hungarian: A steady state farmakokinetika hasonló a 65 évesnél fiatalabb és idősebb emberek esetében.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Hungarian: Naponta egyszer egy tablettát vegyen be.
Slovak: U ľudí sa po perorálnom podaní rádioaktívne označeného pioglitazónu vyššia úroveň rádioaktivity zachytila v stolici (55%) a nižšia úroveň v moči (45%).
Hungarian: Jelzett pioglitazon embernek történő orális adagolását követően főként a székletből (55%) és kisebb mennyiségben a vizeletből (45%) nyertek vissza jelzett anyagot.
Slovak: Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu), keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná.
Hungarian: Ez egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak, amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően.
Slovak: Paglitaz sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolavať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Hungarian: A Paglitaz alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint, valamint a diéta és a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához, vagy más olyan gyógyszerekhez (úgymint metformin, szulfonilurea vagy inzulin) is adható, amelyek nem biztosították a vércukorszint megfelelő kontrollját.
Slovak: Nezdá sa, že by súčasné podanie pioglitazónu so sulfonylmočovinou ovplyvnilo jej farmakokinetiku.
Hungarian: A pioglitazon szulfonilureával történő együttes alkalmazása során nem gyakorolt hatást a szulfonilurea farmakokinetikájára.
Slovak: Po začatí liečby pioglitazónom sa odporúča kontrolovať hladiny pečeňových enzýmov v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby.
Hungarian: A pioglitazon-terápia elkezdését követően a májenzimszintek időszakos ellenőrzése ajánlott a klinikai kép alapján.
Slovak: Ak počas liečby pioglitazónom dôjde k zvýšeniu hodnôt ALT na 3-násobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa majú čím skôr znovu skontrolovať.
Hungarian: Ha az ALAT szintek a normál tartomány háromszorosa fölé emelkednek a pioglitazonterápia során, a májenzimszinteket a lehető leghamarabb újra meg kell határozni.
Slovak: V prípade zhoršenia funkcie srdca sa musí pioglitazón vysadiť.
Hungarian: A kardiális állapot bármely romlása esetén a pioglitazon-kezelést fel kell függeszteni.
Slovak: Srdcové zlyhanie sa prejavuje ako dýchavica, alebo rýchle zvýšenie telesnej váhy alebo miestne opuchy (edémy).
Hungarian: A tünetek a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testsúlynövekedés vagy helyi duzzanat (ödéma).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti artralgia bolesť chrbta
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei csonttörés arthralgia hátfájdalom
Slovak: - keď máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Hungarian: - ha máj- vagy szívpanaszai vannak.
Slovak: Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310
Hungarian: United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hematúria glykozúria menej časté proteinúria menej časté
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek haematuria glycosuria nem gyakori proteinuria nem gyakori
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte so svojim lekárom.
Hungarian: Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Slovak: časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10-tich ľudí) - bolesť hlavy - závraty - bolesť kĺbov - impotencia - bolesť chrbta - skrátenie dychu - mierne zníženie počtu červených krviniek - nafukovanie menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči - zvýšenie enzýmov - točenie hlavy (vertigo) - potenie - únava - zvýšená chuť do jedla
Hungarian: gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - fejfájás - szédülés - ízületi fájdalom - impotencia - hátfájdalom - nehézlégzés - kismértékű vörösvértestszám csökkenés - szélgörcs nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben - enzimszintek emelkedése
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 264,68 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 264,68 mg laktóz tablettánként (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich
Hungarian: A további mellékhatásokat észlelték egyes, Paglitazt szedő betegek:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(ČÍSLA)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<,
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách ≤4násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket a klinikai expozíciónál legfeljebb 4-szer nagyobb plazmakoncentráció mellett több fajon megfigyelték.
Slovak: V toxikologických štúdiách sa po opakovanom podávaní pioglitazónu myšiam, potkanom, psom a opiciam konštantne pozorovalo zvýšenie objemu plazmy spojené s hemodilúciou, anémiou a reverzibilnou excentrickou hypertrofiou srdca.
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban a haemodilutióval, anaemiával és reverzibilis excentrikus kardiális hypertrophiával járó plazmatérfogat expanzió következetesen kimutatható volt egereknek, patkányoknak, kutyáknak és majmoknak adott ismételt dózisokat követően.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bol výskyt srdcového zlyhania pri liečbe pioglitazónom rovnaký ako pri placebe alebo v skupine liečenej metformínom alebo sulfonylmočovinou, ale bol zvýšený pri podávaní v kombinovanej liečbe s inzulínom.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pioglitazont szedők körében a jelentett szívelégtelenség incidenciája azonos volt a placebo csoportban, valamint a metforminnal, ill. a szulfonilureával kezelt betegek körében megfigyelt szinttel, azonban nőtt, ha inzulinnal együttesen alkalmazták.
Slovak: Monohydrát laktózy Hyprolóza (E463)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása laktóz-monohidrát hidroxipropilcellulóz (E463)
Slovak: V 3,5 ročnej štúdii PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 (5,1%) pacientok liečených pioglitazónom v porovnaní so zlomeninami u 23 z 905 (2,5%) pacientok liečených komparátorom.
Hungarian: A 3,5 éves időtartamú PROactive vizsgálatban a 870, pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5,1%), míg a 905, komparátorral kezelt nőbeteg közül 23 (2,5%) szenvedett törést.
Slovak: V dôsledku zvýšenia účinku inzulínu môže liečba pioglitazónom viesť k obnoveniu ovulácie u pacientiek so syndrómom polycystických ovárií.
Hungarian: Az inzulinhatás fokozásának következményeként a polycystás ovarium szindrómás betegeknél újra megindulhat az ovuláció.
Slovak: V 3,5 ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1%; 1 fraktúra na 100 rok liečených pacientok) v porovnaní s 23 z 905 pacientok liečených komparátorom (2,5%; 0,5 fraktúr na 100 rok liečených pacientok).
Hungarian: A 3,5 éves időtartamú, kardiovaszkuláris kockázatot elemző PROactive vizsgálatban a 870, pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5,1%; 1,0 törés/100 beteg-év), míg a 905, komparátorral kezelt nőbeteg közül 23 (2,5%; 0,5 törés/100 beteg-év) szenvedett törést.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hyprolóza,(E463), sodná soľ karmelózy a magnéziumstearát (E572).
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium és
Slovak: ako dvojitá perorálna liečba v kombinácii - s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom; - so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou;
Hungarian: monoterápiában olyan diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően kontrollált felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak) esetén, akiknél a metformin-kezelés ellenjavallat, illetve intolerancia miatt nem kettős orális kezelésként kombinációban metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak) esetében, akiknél a maximálisan tolerálható dózisban adott orális metformin monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll egy szulfonilureával, kizárólag olyan felnőtt betegek esetében, akik nem tolerálják a metformint, vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan tolerálható dózisban adott orális szulfonilurea monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen.
Slovak: ako trojitá perorálna liečba v kombinácii - s metformínom a sulfonylmočovinou, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek dvojitej perorálnej liečby.
Hungarian: hármas orális kezelésként kombinációban metforminnal és egy szulfonilureával, olyan felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyosaknál), akiknél a kettős orális kombináció ellenére a glykaemiás kontroll nem kielégítő.
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia menej časté makulárny edém neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavar nem gyakori macula oedema nem ismert nem ismert nem ismert
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Paglitazu môžete opakovane ovulovať.
Hungarian: Ez esetben fokozódhat a teherbeesés valószínűsége, mivel ha Paglitazt szed, újból peteérés következhet be.
Slovak: časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10-tich ľudí) - infekcie dýchacieho traktu - poruchy videnia - zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - zápal prínosových dutín (sinusitída) - nespavosť (insomnia)
Hungarian: gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - légúti fertőzés - látászavar - testsúlynövekedés - zsibbadásérzet nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - melléküreg gyulladás (szinuszitisz) - álmatlanság (inszomnia)
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne tento prejav prvýkrát, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Hungarian: Amennyiben ez a mellékhatás első ízben jelentkezik, mielőbb tájékoztassa orvosát.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia menej časté veľmi časté zvýšenie chuti do jedla menej časté
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypoglycaemia nem gyakori nagyon gyakori fokozott étvágy nem gyakori
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém veľmi časté únava menej časté
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók oedema nagyon gyakori fáradtságérzet nem gyakori
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Hungarian: Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaný ch novotvarov (cysty a polypy) rakovina močového mechúra menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) húgyhólyag nem nem nem gyakori nem gyakori nem gyakori
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Paglitazom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Hungarian: Néhány betegnél, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, pioglitazon- és inzulin-kezelés mellett szívelégtelenség kialakulását tapasztalták.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest bronchitída sinusitída menej časté menej časté menej časté
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzések bronchitis sinusitis nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia sledovanému lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
Hungarian: Azon betegek kizárása után, akik a vizsgálati gyógyszert a hólyagrák diagnózisát megelőzően kevesebb mint egy évig kapták, a pioglitazon csoportban 7 eset (0,06%), míg a kontroll csoportban 2 eset (0,02%) maradt.
Slovak: Paglitaz boli často hlásené (môžu postihovať menej ako 1 z 10-tich ľudí) zlomeniny kostí.
Hungarian: A Paglitazt szedő nőbetegek esetében gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) számoltak be a csontok töréséről.
Slovak: 14 tabliet: EU/1/11/721/015 28 tabliet: EU/1/11/721/016 30 tabliet:
Hungarian: 14 tabletta: EU/1/11/721/015 28 tabletta: EU/1/11/721/016 30 tabletta: EU/1/11/721/017 56 tabletta: EU/1/11/721/018 60 tabletta: EU/1/11/721/019 90 tabletta: EU/1/11/721/020 98 tabletta: EU/1/11/721/021
Slovak: - Riziko rakoviny močového mechúra a odporúčania pre minimalizáciu rizika.
Hungarian: - A húgyhólyagrák kockázata és releváns kockázat-minimalizálási javaslat.
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických štúdiách trvajúcich až 2 roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Hungarian: Maximum két évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon a placebo-, metforminvagy gliklazid-kezeléshez képest csökkentette a teljes plazma triglicerid- és szabad zsírsav szintet, és növelte a HDL-koleszterint.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli častejšie ako pri placebe (≥0,5%) a ktoré nepredstavovali ojedinelý prípad u pacientov užívajúcich pioglitazón v dvojito zaslepených štúdiách, sú zoradené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Hungarian: Kettős-vak vizsgálatokban, pioglitazon-kezelésben részesülő betegeknél a placebóhoz képest nagyobb arányban (> 0,5%) és egynél több esetben észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a MedDRA által javasolt nomenklatúrában, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint osztályozva.
Slovak: Ak užijete viac Paglitazu ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Paglitazt vett be
Slovak: Poruchy nervového systému hypestézia bolesť hlavy menej časté točenie hlavy insomnia menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek hypoaesthesia fejfájás nem gyakori szédülés álmatlanság nem gyakori nem gyakori nem gyakori
Slovak: a hematokritu o 3,6-4,1%) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1-2%
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3-4%-os hemoglobinszint és 3,6-4,1%-os hematokrit érték relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfonilureával és inzulinnal kezelt betegek (1%-2%-os hemoglobinszint és 1%-3,2%-os hematokrit érték relatív csökkenés) esetében is.
Slovak: Pri podávaní pioglitazónu bolo pozorované srdcové zlyhanie v praxi a častejšie, keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze.
Hungarian: Szívelégtelenséget jelentettek a pioglitazon szedése kapcsán a forgalomba hozatalt követően, és gyakrabban jelentették, ha a pioglitazont inzulinnal együttesen alkalmazták, vagy ha szívelégtelenség szerepelt az anamnézisben.
Slovak: Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní ak zaznamenáte poruchu videnia.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania sa opísali zriedkavé prípady hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatal után ritkán hepatocellularis diszfunkcióról számoltak be (lásd 4.8 pont), ezért ajánlott a pioglitazont szedő betegek májenzimeinek időszakos monitorozása.
Slovak: Výskyt je definovaný nasledovne:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciója:
Slovak: Počas liečby pioglitazónom sa pozorovalo mierne zníženie hladiny hemoglobínu (relatívne zníženie o 4%) a hematokritu (relatívne zníženie o 4,1%) v súlade s hemodilúciou.
Hungarian: A pioglitazon-kezelés során az átlagos hemoglobinszint és a hematokrit érték kismértékű csökkenését (4%, ill.
Slovak: Ako vyzerá Paglitaz a obsah balenia Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle so skosenými hranami (priemer 8,0 mm).
Hungarian: Milyen a Paglitaz külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, metszett élű tabletta (8,0 mm átmérőjű).
Slovak: Bola vykonaná súhrnná analýza zlomenín hlásených ako nežiaduci účinok v randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
Hungarian: Elvégezték a maximum 3,5 éves időtartamú randomizált, komparátor-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100, pioglitazonnal és 7400, komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses mellékhatások összesített elemzését.
Slovak: Liečbu pioglitazónom nie je možné začať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >2,5-násobok horného limitu normy) alebo s akýmikoľvek inými prejavmi ochorenia pečene.
Hungarian: A májenzimeket a pioglitazon-kezelés megkezdése előtt minden betegnél ellenőrizni kell. Pioglitazon-kezelés nem indítható olyan betegek esetében, akiknél magas kiindulási májenzimszinteket mértek (ALAT > 2,5-szerese a normál érték felső határának), vagy májbetegségre utaló bármely egyéb bizonyíték esetén.
Slovak: Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle so skosenými hranami s označením „45" na jednej strane (priemer 10,0 mm).
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán „45" jelzéssel (10,0 mm átmérőjű).
Slovak: Pioglitazón je kontraindikovaný u pacientov s:
Hungarian: A pioglitazon alkalmazása az alábbi esetekben ellenjavallt:
Slovak: Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle so skosenými hranami (priemer 8,0 mm).
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, metszett élű tabletta (8,0 mm átmérőjű).
Slovak: Rakovina močového mechúra
Hungarian: Húgyhólyag carcinoma
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s poiglotazónom s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s diabetes mellitus 2. typu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pioglitazon vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, Gyermekek).
Slovak: Paglitaz užívať, Vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť.
Hungarian: Ha abbahagyja a Paglitaz tabletta szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Slovak: Paglitaz obsahuje - Liečivo je pioglitazón.
Hungarian: Mit tartalmaz a Paglitaz - A készítmény hatóanyaga a pioglitazon.
Slovak: Paglitaz bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia nie je známa).
Hungarian: A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos látásról (gyakorisága ismeretlen) is beszámoltak a Paglitazt szedő betegeknél.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vskytli u niektorých pacientov užívajúcich Paglitaz s inými antidiabetikami sú:
Hungarian: A további mellékhatásokat észlelték a Paglitazt és más vércukorszint csökkentő gyógyszert együtt szedő betegek egy részénél: