FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hirnmetastasen; ein ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group-)Performance-Status ≥ 2.
Icelandic: C-veiru; langvinnt eitilfrumuhvítblæði; meinvörp í heila eða færniskor ≥ 2 á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) mælikvarða.
German: Cemiplimab ist ein humaner Immunglobulin-G4 (IgG4) monoklonaler Antikörper, der an den programmed cell death-1-(PD-1-)Rezeptor bindet und dessen Interaktion mit PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Icelandic: Cemiplimab er að fullu leyti manna ónæmisglóbúlín G4 (IgG4) einstofna mótefni sem binst við PD-1 (programmed cell death) viðtaka og hamlar víxlverkun þess við bindla þess PD-L1 og PD-L2.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hepatitis f
Icelandic: Lifur og gall Lifrarbólga f
German: Grad ≥ 3 mit AST oder ALT > 5 × ULN oder
Icelandic: Stig ≥3 með ASAT eða ALAT >5×ULN eða heildar bilirúbín >3×ULN
German: Es wird davon ausgegangen, dass Cemiplimab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Icelandic: Búist er við að cemiplimab brotni í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Cemiplimab wurde anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit leichter (CLcr 60 bis < 89 ml/min; n = 197), mittelschwerer (CLcr 30 bis < 60 ml/min; n = 90) oder schwerer (CLcr < 30 ml/min; n = 4) Nierenfunktionsstörung beurteilt.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir cemiplimabi voru metin með þýðisgreiningu lyfjahvarfa hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 60 til <89 ml/mín.; n=197), miðlungs (kreatínínúthreinsun 30 til < 60 ml/mín.; n= 90), eða verulega (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.; n= 4) skerðingu á nýrnastarfsemi.
German: • Aus der Durchstechflasche 7 ml (350 mg) LIBTAYO entnehmen und in einen Infusionsbeutel überführen, der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung enthält.
Icelandic: Dragið upp 7 ml (350 mg) úr hettuglasinu af LIBTAYO og flytjið í innrennslispoka til lyfjagjafar í bláæð, sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn.
German: Die Beurteilung des Tumoransprechens erfolgte alle 8 bzw. 9 Wochen (bei Patienten, die 3 mg/kg alle 2 Wochen bzw. 350 mg alle 3 Wochen erhielten).
Icelandic: Mat á svörun æxlis var framkvæmd á 8 til 9 vikna fresti (fyrir sjúklinga sem fengu 3 mg/kg á 2 vikna fresti eða 350 mg á 3 vikna fresti, tilgreint í sömu röð).
German: Eine Hyperthyreose ist gemäß der üblichen medizinischen Praxis zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ofvirkni skjaldkirtils skal meðhöndla með í samræmi við hefðbundnar læknisaðferðir (sjá kafla 4.2).
German: • bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C nicht länger als 8 Stunden ab dem Zeitpunkt der
Icelandic: • við herbergishita allt að 25°C ekki lengur en 8 klukkustundir frá því hún var útbúin.
German: • Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz, Blasen auf der Haut und Geschwüre im Mund oder in anderen Schleimhäuten.
Icelandic: Húðkvillar eins og útbrot eða kláði, blöðrur á húð og sár í munni eða öðrum slímhimnum.
German: • Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Icelandic: Innrennslið mun standa yfir í u.þ.b. 30 mínútur.
German: LIBTAYO ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Cemiplimab, einen monoklonalen Antikörper, enthält.
Icelandic: LIBTAYO er lyf gegn krabbameini sem inniheldur virka efnið cemiplimab, sem er einstofna mótefni.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið „skilyrt samþykki".
German: 31. März
Icelandic: 31. mars 2023
German: Grad 2 mit AST oder ALT > 3 und ≤ 5 × ULN oder
Icelandic: Stig 2 með ASAT eða ALAT >3 og ≤5×ULN (efri eðlileg mörk) eða heildar bilirúbín >1,5 og ≤3×ULN
German: • Es ist nicht bekannt, ob LIBTAYO in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LIBTAYO berst í brjóstamjólk.
German: Gesamtüberleben erfordert keine zentrale Prüfung.
Icelandic: Heildarlifun þarf ekki miðlægt mat.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sucrose
Icelandic: L-histidín einhýdróklóríð einhýdrat Súkrósi
German: LIBTAYO ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Icelandic: LIBTAYO er aðeins einnota.
German: Wenn sich eine Frau für die Behandlung mit Cemiplimab entscheidet, muss sie aufgeklärt werden, dass sie während der Behandlung mit Cemiplimab und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen darf.
Icelandic: Ef kona velur að fá meðferð með cemiplimabi skal gefa henni fyrirmæli um að hafa barnið ekki á brjósti meðan á meðferð með cemiplimabi stendur og í a.m.k.
German: Cemiplimab verstärkt die T-ZellAntwort, einschließlich der Anti-Tumor-Antwort, indem es die Bindung zwischen PD-1 und den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Icelandic: Cemiplimab eflir T-frumu svörun, þ.m.t. and-æxlis svörun, með hindrun bindingar PD-1 við PD-L1 og PD-L2 bindla.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)a, c 6 Monate
Icelandic: Lifun án versnunara, c 6 mánuðir
German: Grad 2 bis 4
Icelandic: Stig 2 til 4
German: Von den Patienten mit metastasiertem cSCC wiesen 76,5 % Fernmetastasen auf, während 22,6 % lediglich nodale Metastasen aufwiesen.
Icelandic: Meðal sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum voru 76,5% með fjarlæg meinvörp og 22,6% höfðu aðeins meinvörp í hnúðum.
German: Wie ist LIBTAYO anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á LIBTAYO
German: Nach dem Öffnen Das Arzneimittel sollte nach dem Öffnen sofort verdünnt und infundiert werden.
Icelandic: Þegar búið er að rjúfa pakkningu skal tafarlaust þynna lyfið og gefa með innrennsli.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað innan hvers tíðniflokks með minnkandi alvarleika.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sind die Patienten zur Bestätigung einer immunvermittelten Nebenwirkung und zum Ausschluss anderer Ursachen entsprechend zu untersuchen.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir skal meta sjúklinga til að staðfesta ónæmistengda aukaverkun og til að útiloka aðrar mögulegar orsakir.
German: Arthritis j
Icelandic: Liðbólga j
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
German: Achtzehn Patienten (3,0 %) erhielten hochdosierte Kortikosteroide über einen medianen Zeitraum von 8,5 Tagen (Spanne: 1 Tag bis 5,9 Monate).
Icelandic: Átján sjúklingar (3,0%) fengu háskammta barkstera í að miðgildi 8,5 daga (bil: 1 dagur til 5,9 mánuðir).
German: Bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung war die Pneumonitis bei 14 (63,6 %) der 22 Patienten abgeklungen.
Icelandic: Lungnabólga hafði hjaðnað hjá 14 (63,6%) af sjúklingunum
German: Zeit bis zum Ansprechen
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
German: Cemiplimab wird überwiegend im Gefäßsystem verteilt, mit einem Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von 5,2 l.
Icelandic: Cemiplimab dreifist fyrst og fremst í æðakerfið með dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vjafnvægi) 5,2 l.
German: Bei den 193 Patienten, die in der Wirksamkeitsanalyse ausgewertet wurden, betrug die objektive Ansprechrate gemäß ICR (95 % KI) 40,8 % (27,0 %; 55,8 %) bei Patienten unter 65 Jahren, 48,5 % (36,0 %; 61,1 %) bei Patienten zwischen 65 und 75 Jahren und 42,3 % (31,2 %; 54,0 %) bei Patienten, die mindestens 75 Jahre alt waren.
Icelandic: Hjá sjúklingunum 193 í verkunargreiningunni var hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt óháðu miðlægu mati (95% CI) 40,8% (27,0%, 55,8%) hjá sjúklingum yngri en 65 ára, 48,5% (36,0%, 61,1%) hjá sjúklingum 65 ára til yngri en 75 ára og 42,3% (31,2%, 54,0%) hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Cemiplimab wurde anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse beurteilt.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á útsetningu fyrir cemiplimabi voru metin með þýðisgreiningu lyfjahvarfa.
German: Bei 53 Patienten mit fortgeschrittenem cSCC und PD-L1 ≥ 1 % betrug die ORR 54,7 % (29/53).
Icelandic: Meðal 53 sjúklinga með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð og með PD-L1 ≥1% var hlutlægt svörunarhlutfall 54,7% (29/53).
German: Die Sicherheit von Cemiplimab wurde bei 591 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen untersucht, einschließlich 219 Patienten mit fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (cutaneous squamous cell carcinoma, cSCC), die in 2 klinischen Studien (R2810-ONC-1423 und R2810-ONC-1540) mit Cemiplimab als Monotherapie behandelt wurden.
Icelandic: 219 sjúklingum með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem fengu einlyfjameðferð með cemiplimabi í 2 klínískum rannsóknum (R2810-ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
German: Bei Patienten mit äußerlich sichtbaren Zielläsionen (lokal fortgeschrittenes cSCC und metastasiertes cSCC) wurde die ORR anhand eines kombinierten Endpunkts bestimmt, der ICR-Beurteilungen radiologischer Daten (RECIST 1.1) und digitale medizinische Bildgebung (WHO-Kriterien) kombinierte.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum með útvortis sýnilegum markmeinsemdum var ORR ákvarðað með samsettum endapunkti sem var blanda af óháðu miðlægu mati á gögnum úr geislarannsóknum (RECIST 1.1) og stafrænum læknisfræðilegum rannsóknarmyndum (WHO viðmið).
German: • Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
German: • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit LIBTAYO schwanger werden.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með LIBTAYO stendur.
German: Ansprechdauer (DOR)a
Icelandic: Varanleiki svörunar (DOR)a
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pneumonitis
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga (pneumonitis)
German: Symptomatische Behandlung einleiten
Icelandic: Hefjið meðferð við einkennum
German: Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg Cemiplimab alle 3 Wochen, verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 350 mg af cemiplimabi á 3 vikna fresti, gefið sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
German: Tierstudien zur Reproduktion wurden mit Cemiplimab nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýratilraunir á æxlun með cemiplimabi (sjá kafla 4.6).
German: Sekundäre Endpunkte waren die Ansprechdauer (duration of response, DOR) durch ICR und durch Beurteilung des Prüfers (investigator assessment, IA) , ORR durch IA, progressionsfreies Überleben (PFS) durch ICR und durch IA, Gesamtüberleben (OS), vollständige Ansprechrate (CRR) durch ICR und Änderung der Scores der durch Patienten berichteten Ergebnisse des von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) erstellten Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30).
Icelandic: Aukaendapunktar voru varanleiki svörunar samkvæmt óháðu miðlægu mati og samkvæmt mati rannsakandans, hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt mati rannsakandans, lifun án versnunar samkvæmt óháðu miðlægu mati og samkvæmt mati rannsakandans, heildarlifun, hlutfall fullrar svörunar samkvæmt óháðu miðlægu mati og breytingar á skori í svörum sjúklings um niðurstöðu á EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire).
German: Bis zum Ende der Datenerhebung war die Hepatitis bei 8 (72,7 %) der 11 Patienten abgeklungen.
Icelandic: Lifrarbólga hafði hjaðnað hjá 8 (72,7%) af sjúklingunum 11 við lok rannsóknartímans.
German: Was ist LIBTAYO und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um LIBTAYO og við hverju það er notað
German: Diabetes mellitus Typ 1
Icelandic: Sykursýki af tegund 1
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen führten bei 4,4 % der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir leiddu til þess að meðferð með cemiplimabi var hætt endanlega hjá 4,4% sjúklinga.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer geeigneten medizinischen Therapie oder dem Absetzen von Cemiplimab ab (siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" weiter unten).
Icelandic: Flestar þeirra, þ.á m. verulegar aukaverkanir, hjaðna eftir að viðeigandi lyfjameðferð er hafin eða notkun cemiplimabs stöðvuð (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" síðar).
German: Sofern nicht anders angegeben, entsprachen die Ereignisse Grad 3 oder darunter:
Icelandic: Tilvikin voru af 3. stigi eða lægra nema annað sé tekið fram:
German: • Der Patientenpass wird die folgenden Kernaussagen enthalten: o Einen Warnhinweis für alle Ärzte, die den Patienten behandeln (auch in Notfallsituationen), dass der Patient mit LIBTAYO behandelt wird.
Icelandic: o Varnaðarskilaboð fyrir heilbrigðisstarfsmann sem á hvaða tíma sem er meðhöndlar sjúklinginn, þ.m.t. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn fái meðferð með LIBTAYO.
German: Sjögren-Syndrom
Icelandic: Sjögrens heilkenni
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von LIBTAYO mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð LIBTAYO.
German: Vier Patienten (0,7 %) mit immunvermittelter Diarrhö oder Kolitis erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine medianen Zeitraum von 29 Tagen (Spanne: 19 Tage bis 2,0 Monate).
Icelandic: Fjórir sjúklingar (0,7%) með ónæmistengdan niðurgang eða ristilbólgu fengu háskammta barkstera í að miðgildi 29 daga (bil: 19 dagar til 2,0 mánuðir).
German: • Die Durchstechflasche verwerfen, wenn die Lösung trüb ist, eine Verfärbung aufweist oder andere fremde Schwebstoffe außer einigen wenigen durchsichtigen bis weißen Partikeln enthält.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef lausnin er skýjuð, mislituð eða inniheldur framandi agnir aðrar en nokkrar gegnsæjar til hvítar agnir.
German: LIBTAYO 350 mg steriles Konzentrat Cemiplimab i. v.
Icelandic: LIBTAYO 350 mg sæft þykkni cemiplimab i.v.
German: Bei 21 Patienten mit mcSCC, betrug die ORR 60 % (3/5) bei Patienten mit einem PD-L1-Status < 1 % und 56,3 % (9/16) bei Patienten mit PD-L1 ≥ 1 %.
Icelandic: Meðal 21 sjúklings með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum var hlutlægt svörunarhlutfall 60% (3/5) hjá sjúklingum með PD-L1 <1% og 56,3% (9/16) hjá sjúklingum með PD-L1 ≥1%.
German: Von diesen 193 Patienten hatten 115 ein metastasiertes cSCC und 78 ein lokal fortgeschrittenes cSCC.
Icelandic: Af þessum 193 sjúklingum voru 115 með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum og 78 voru með staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð.
German: Der MAH stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem LIBTAYO vermarktet wird, alle Ärzte sowie Patienten/Pflegepersonen, die LIBTAYO voraussichtlich verordnen und anwenden werden, folgendes Informationspaket erhalten, bzw. Zugang dazu haben: - Informationsbroschüre für Patienten - Patientenpass
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem LIBTAYO er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi og noti LIBTAYO hafi aðgang að/fái afhent eftirfarandi fræðsluefni:
German: Bei Dosierungsschemata von 1 mg/kg bis 10 mg/kg alle 2 Wochen und 350 mg alle 3 Wochen wurde eine lineare und dosisproportionale Kinetik für Cemiplimab beobachtet, was auf eine Sättigung des zielvermittelten Signalwegs über die Dosisspanne hindeutet.
Icelandic: Við skammtaáætlanir með 1 mg/kg til 10 mg/kg á 2 vikna fresti og 350 mg á 3 vikna fresti sást að lyfjahvörf cemiplimabs voru línuleg og skammtaháð, sem bendir til mettunar á markmiðluðu ferli yfir skammtabilið.
German: LIBTAYO wurde nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
Icelandic: LIBTAYO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með miðlungs til verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
German: Resorption Cemiplimab wird intravenös verabreicht und ist daher vollständig bioverfügbar.
Icelandic: Frásog Cemiplimab er gefið í bláæð og er því aðgengilegt að fullu.
German: • Entzündung des Gehirns und der Rückenmarkshäute, was normalerweise auf eine Infektion zurückzuführen ist
Icelandic: bólga í heila- og mænuhimnum, venjulega vegna sýkingar
German: Kein Patient brach die Behandlung mit Cemiplimab auf Grund einer Nebenniereninsuffizienz ab.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti notkun cemiplimabs vegna vanvirkni skjaldkirtils.
German: Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Therapie mit Cemiplimab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Þó má nota altæka barkstera eða önnur ónæmisbælandi lyf eftir að meðferð með cemiplimabi er hafin til að meðhöndla ónæmistengdar aukaverkanir (sjá kafla 4.2).
German: Bei den 42 Patienten mit Hypothyreose betrug die mediane Zeit bis zum Einsetzen 4,2 Monate (Spanne: 15 Tage bis 18,9 Monate).
Icelandic: 42 með vanvirkni skjaldkirtils var miðgildi tímans þar til hún kom fram 4,2 mánuðir (bil: 15 dagar til 18,9 mánuðir).
German: • wenn Sie allergisch gegen Cemiplimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cemiplimabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: LIBTAYO ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung, die Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln enthalten kann.
Icelandic: LIBTAYO er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem gæti innihaldið snefilmagn af gegnsæjum til hvítum ögnum.
German: • Probleme in anderen Körperregionen.
Icelandic: Kvillar annars staðar í líkamanum.
German: Zur Anwendung von LIBTAYO bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) liegen nur begrenzt Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um LIBTAYO hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi kreatínínúthreinsun <30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 350 mg/7 ml
Icelandic: innrennslisþykkni, lausn 350 mg/7 ml
German: Fünf (1,3 %) von 398 Patienten, die Cemiplimab erhielten, entwickelten unter der Therapie Antikörper, wobei 1 (0,3 %) von 398 Patienten eine anhaltende Antikörper-Antwort zeigte.
Icelandic: Fimm af 398 sjúklingum (1,3%) sem gefið var cemiplimab mynduðu mótefni við meðferðina, með 1 af 398 sjúklingum (0,3%) sem sýndi viðvarandi mótefnasvörun.
German: Im Fall einer Überdosierung müssen Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine angemessene symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir og hefja viðeigandi meðferð eftir einkennum.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen LIBTAYO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: LIBTAYO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva vor Therapiebeginn mit Cemiplimab, außer physiologische Dosen systemischer Kortikosteroide ( ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), sollte aufgrund möglicher Beeinträchtigungen der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Cemiplimab vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal notkun altækra barkstera eða ónæmisbælandi lyfja áður en meðferð með cemiplimabi er hafin, nema lífeðlisfræðilegra skammta af altækum barksterum (≤10 mg/dag prednisón eða jafngilt), vegna hugsanlegra áhrifa þeirra á lyfhrifavirkni og verkun cemiplimabs.
German: Bei 54 Patienten mit lacSCC betrug die ORR 35,3 % (6/17) bei Patienten mit einem PD-L1Status < 1 % und 54,1 % (20/37) bei Patienten mit PD-L1 ≥ 1 %.
Icelandic: Meðal 54 sjúklinga með staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð var hlutlægt svörunarhlutfall 35,3% (6/17) hjá sjúklingum með PD-L1 <1% og 54,1% (20/37) hjá sjúklingum með PD-L1 ≥1%.
German: LIBTAYO ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen.
Icelandic: LIBTAYO sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið þegar læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð á ekki við.
German: Zeigten Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung ein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung, konnte eine kurative Operation erwogen werden.
Icelandic: Ef sjúklingar með staðbundinn langt genginn sjúkdóm sýndu fullnægjandi svörun við meðferð var skurðaðgerð til lækninga heimiluð.
German: Nach der Zubereitung ist die verdünnte Lösung sofort anzuwenden.
Icelandic: Eftir undirbúning innrennslis Gefið þynntu lausnina tafarlaust eftir að hún hefur verið útbúin.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cemiplimab wurden bei Patienten mit metastasiertem (nodal oder fernmetastasiert) kutanen Plattenepithelkarzinom (metastatic cutaneous squamous cell carcinoma, mcSCC) oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma, lacSCC), die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kamen, in einer klinischen Studie (R2810-ONC-1540 (Studie 1540)) untersucht.
Icelandic: Verkun og öryggi cemiplimabs hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum (hnúðum eða fjarlægum) eða staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem ekki gátu gengist undir læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð var rannsakað í klínískri rannsókn R2810-ONC-1540 (rannsókn 1540).
German: Grad 2 oder 3
Icelandic: Stig 2 eða 3
German: Bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung waren die Beschwerden bei 6 (50 %) der 12 Patienten abgeklungen.
Icelandic: Aukaverkanirnar höfðu hjaðnað hjá 6 (50%) af sjúklingunum 12 við lok rannsóknartímans.
German: • Die Informationsbroschüre für Patienten wird die folgenden Kernaussagen enthalten: o Beschreibung der wichtigsten Anzeichen und Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen (Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Endokrinopathien, immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut, Nephritis und andere immunvermittelte Nebenwirkungen) sowie infusionsbedingten Reaktionen und ein Hinweis bezüglich der Wichtigkeit unverzüglich ihren behandelnden Arzt zu verständigen, wenn Symptome auftreten.
Icelandic: Leiðbeiningar handa sjúklingi skal innihalda eftirfarandi lykilskilaboð o Lýsingu á helstu teiknum og einkennum ónæmistengdra aukaverkana (lungnabólga (pneumonitis), ristilbólga, lifrarbólga, innkirtlakvillar, ónæmistengdar aukaverkanir í húð, nýrnabólga og aðrar ónæmistengdar aukaverkanir) og innrennslistengdum viðbrögðum og mikilvægi þess að láta meðferðarlækninn tafarlaust vita ef einkenni koma fram.
German: (einschließlich jedoch nicht begrenzt auf:
Icelandic: Náðist ekki; +:
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Cemiplimab zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen, zu bestätigen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den finalen Studienbericht für die Gruppen 1-3 der zulassungstragenden Phase-II-Studie (Studie 1540) einreichen.
Icelandic: Til að staðfesta verkun og öryggi cemiplimabs til meðferðar hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið þegar læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð á ekki við skal markaðsleyfishafinn leggja fram lokaskýrslu fyrir hópa 1-3 í 2. stigs lykilrannsókninni 1540.