FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie mit Sitagliptin in Kombination mit Metformin und Insulin Eine 24-wöchige plazebokontrollierte Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin (100 mg einmal täglich) zusätzlich zu Insulin (eine stabile Dosis über mindestens 10 Wochen) mit oder ohne Metformin (mindestens 1.500 mg) zu bewerten.
Icelandic: Rannsókn á sitagliptíni ásamt metformíni og insúlíni 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu var ætlað að meta öryggi og verkun þegar sitagliptín (100 mg einu sinni á dag) var bætt við insúlín (stöðugan skammt í að minnsta kosti 10 vikur) með eða án metformíns (að minnsta kosti 1500 mg).
German: Studie mit Sitagliptin in Kombination mit Metformin und einem PPARγ-Agonisten Das Design einer 26-wöchigen plazebokontrollierten Studie diente der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin (100 mg einmal täglich) in Verbindung mit der Kombination Pioglitazon und Metformin.
Icelandic: Rannsókn á sitagliptíni ásamt metformíni og PPAR örva Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók 26 vikur var ætlað að meta verkun og öryggi sitagliptíns (100 mg einu sinni á dag) ásamt samsetningu af píoglitazóni og metformíni.
German: • verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Icelandic: Dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma
German: Häufigkeit nicht bekannt: Nierenfunktionsstörungen (in manchen Fällen wurde eine Blutwäsche [Dialyse] erforderlich), Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, interstitielle Lungenkrankheit, bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der Haut)
Icelandic: Nýrnasjúkdómar (sem stundum krefjast skilunar); uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, bakverkur, millivefslungnasjúkdómur, blöðrusóttarlíki (tegund af blöðrum í húð).
German: Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Expositionsdosen über dem 29-Fachen der humantherapeutischen Exposition eine geringfügige, behandlungsbedingte Erhöhung der Inzidenz fetaler Missbildungen der Rippen (fehlende, unterentwickelte und gewellte Rippen) bei den Nachkommen der Ratten.
Icelandic: Þegar eituráhrif á æxlun voru rannsökuð kom í ljós smávægileg, meðferðartengd tíðniaukning aflögunar á rifbeinum (rifbein vantar, eru vanþroska eða bogin) hjá rottuungum við meiri almenna útsetningu en 29 falda útsetningu manna.
German: Ihr Arzt kann dann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes oder Insulins verordnen.
Icelandic: Læknirinn minnkar hugsanlega skammt súlfonýlúrealyfsins eða insúlínsins
German: In einer zweitägigen Studie mit gesunden Probanden erhöhte Sitagliptin allein die aktiven GLP-1Konzentrationen, während Metformin allein die aktiven und Gesamt-GLP-1-Konzentrationen in ähnlichem Ausmaß erhöhte.
Icelandic: Í tveggja daga rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, jók sitagliptín eitt sér plasmaþéttni virks GLP-1 en metformín eitt sér jók plasmaþéttni virks og heildar GLP-1 að svipuðu leyti.
German: Bei den Patienten unter Sitagliptin kam es zu einer leichten Gewichtszunahme (+ 1,1 kg) im Vergleich zu den Patienten unter Plazebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín varð lítils háttar aukning á líkamsþyngd (+1,1 kg) samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
German: Bei Nagern wurden Zeichen von Leber- und Nierentoxizität beobachtet bei einer systemischen Expositionsdosis, die dem 58-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprach, wobei die NoEffect-Dosis (NOEL) dem 19-Fachen der humantherapeutischen Expositionsdosis entsprach.
Icelandic: Eituráhrif á nýru og lifur komu fram hjá nagdýrum við almenna útsetningu sem var 58 sinnum meiri en hjá mönnum, en skaðleysismörk voru við útsetningu sem var 19 sinnum meiri en hjá mönnum.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 2.000 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 2.000 mg.
German: Die Studie zur Untersuchung kardiovaskulärer Endpunkte unter Sitagliptin (TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin) schloss in der „Intention-to-Treat Population" 7.332 Patienten, die mit Sitagliptin 100 mg pro Tag behandelt wurden (oder 50 mg pro Tag, falls die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn bei ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m lag) sowie 7.339 Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden, ein.
Icelandic: 7.332 sjúklingar sitaglipitín 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring ef upphafsgildi áætlaðs gaukulsíunarhraða (eGFR) var ≥ 30 og < 50 ml/mín/1,73 m2) og 7.339 sjúklingar fengu lyfleysu í hópnum samkvæmt meðferðaráætlun.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 1.000 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 1.000 mg.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt der nicht absorbierte und über den Fäzes ausgeschiedene Anteil 20
Icelandic: Eftir inntöku var ófrásogað magn sem fannst í hægðum 20-30%.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen wie Cimetidin
Icelandic: sum lyf sem notuð eru til að meðhöndla magavandamál svo sem cimetidín
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 3.000 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 3.000 mg.
German: Eine Bioäquivalenzstudie an gesunden Probanden zeigte die Bioäquivalenz der Efficib Kombinationstabletten (Sitagliptin/Metforminhydrochlorid) mit Sitagliptinphosphat und Metforminhydrochlorid bei gleichzeitiger Gabe als Einzeltabletten.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum var sýnt fram á að Efficib (sitagliptín/metformín hýdróklóríð) samsettar töflur jafngilda samhliða gjöf á hvoru um sig, sitagliptín fosfati og metformín hýdróklóríði í töfluformi.
German: Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne legen diese Ergebnisse kein relevantes Risiko für die menschliche Fortpflanzung nahe.
Icelandic: Vegna hárra öryggismarka bendir þetta ekki til marktækrar frjósemishættu fyrir menn.
German: Jedoch verminderte Ciclosporin, ein p-Glykoprotein-Inhibitor, die renale Clearance von Sitagliptin nicht.
Icelandic: Samt sem áður dró cýklósporín, sem er p-glýkóprótein hemill, ekki úr nýrnaúthreinsun sitagliptíns.
German: Exfoliative Hauterkrankungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom
Icelandic: Tíðni ekki þekkt húðsjúkdómar með skinnflagningi þ.m.t. StevensJohnson heilkenni
German: Gastrointestinale Symptome wurden sehr häufig in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Metformin berichtet.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá einkennum frá meltingarfærum í klínískum rannsóknum og við notkun metformíns eftir markaðssetningu.
German: Häufig: erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen, degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthrose), Schmerzen in den Armen oder Beinen
Icelandic: Lágur blóðsykur, höfuðverkur, sýking í efri öndunarvegi, stíflað nef eða nefrennsli og særindi í hálsi, slitgigt, verkur í handlegg eða fótlegg.
German: Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.
German: Es wurde jedoch die Bioäquivalenz von Efficib mit gleichzeitiger Anwendung von Sitagliptin und Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á meðferð með Efficib töflum hafa verið gerðar, en sýnt hefur verið fram á jafngildi Efficib við sitagliptín og metformín í samhliða gjöf (sjá kafla 5.2).
German: Least Square Mean = Mittelwerte, adjustiert für die Insulin-Anwendung bei Visite 1 (Mischinsulin vs. ungemischtes Insulin [intermediär oder langwirksam]) und Ausgangswerten.
Icelandic: Greining meðaltals minnstu kvaðrata leiðrétt fyrir insúlín notkun í heimsókn 1 (forblandað miðað við ekki forblandað [miðlungs- eða langvirkandi], og grunnlínugildi.
German: Bei starker Überdosierung von Metformin (oder gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren für eine Laktatazidose) kann es zu einer Laktatazidose kommen, einem medizinischen Notfall, der stationär behandelt werden muss.
Icelandic: Mjög mikil ofskömmtun metformíns (eða samhliða hætta á mjólkursýrublóðsýringu) getur valdið mjólkursýrublóðsýringu sem kallar á tafarlausa læknisaðstoð og sjúkrahúsinnlögn.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte4.4 und4.8); jeder Art von akuter metabolischer Azidose (z.B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose); diabetischem Präkoma; schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30ml/min) (siehe Abschnitt4.4); akuten Erkrankungen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie: Dehydratation, schweren Infektionen, Schock, intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln (siehe Abschnitt4.4); akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie: Herz-oder Lungeninsuffizienz,
Icelandic: - ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4 og 4.8) - allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki) - fordá (pre coma) af völdum sykursýki - alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Efficib er tekið ef þú ert ekki viss.
German: Die nachstehend beschriebenen in-vitro-Daten und klinischen Daten legen nahe, dass das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel gering ist.
Icelandic: In vitro og klínísk gögn sem greint verður frá hér á eftir, benda til þess að ólíklegt sé að klínískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf verði við samhliða lyfjagjöf.
German: Gelegentlich: Schwindel, Verstopfung, Juckreiz
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkur og lystarleysi.
German: Es kam in keiner der beiden Gruppen zu nennenswerten Gewichtsveränderungen im Vergleich zum Ausgangswert.
Icelandic: Ekki reyndist marktæk breyting frá grunnlínu á þyngd sjúklinga í hvorugum hópnum.
German: Die No-Effect-Dosis für diese Befunde lag beim 6-Fachen der humantherapeutischen klinischen Expositionsdosis.
Icelandic: Skaðleysismörk þessara breytinga voru við útsetningu sem var 6 föld klínísk útsetning.
German: Metformin geht in kleinen Mengen in die menschliche Muttermilch über.
Icelandic: Metformín skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
German: Die gemeinsame Anwendung einer oralen Einzeldosis von 100 mg Sitagliptin und einer oralen Einzeldosis von 600 mg Ciclosporin vergrößerte die AUC von Sitagliptin um ca. 29 % und seine Cmax um ca. 68 %.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf á stökum 100 mg skammti af sitagliptíni til inntöku og stökum 600 mg cíklósporín skammti til inntöku jók AUC sitaglipíns um u.þ.b. 29% og hámarksþéttni sitaglipíns í plasma um u.þ.b. 68%.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessarar lækkunar.
German: Die begrenzten Daten, die vorliegen, lassen vermuten, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert ist.
Icelandic: Takmarkað magn gagna bendir til þess að ekki séu tengsl á milli notkunar á metformíni á meðgöngu og hættu á meðfæddri vansköpun.
German: EU/1/08/457/001 14 Filmtabletten EU/1/08/457/002 28 Filmtabletten EU/1/08/457/003 56 Filmtabletten EU/1/08/457/019 60 Filmtabletten EU/1/08/457/004 112 Filmtabletten EU/1/08/457/005 168 Filmtabletten EU/1/08/457/020 180 Filmtabletten EU/1/08/457/006 196 Filmtabletten EU/1/08/457/007 50 x 1 Filmtabletten EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) Filmtabletten EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) Filmtabletten
Icelandic: EU/1/08/457/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/019 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/004 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/005 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/020 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/006 196 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/007 50 x 1 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur
German: In-vitro-Studien wiesen darauf hin, dass primär CYP3A4, unter Beteiligung von CYP2C8, das für die begrenzte Metabolisierung von Sitagliptin verantwortliche Enzym ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu til kynna að takmarkað umbrot sitagliptíns varð aðallega fyrir tilstilli ensímsins CYP3A4, með hjálp CYP2C8.
German: Daher darf Efficib während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Efficib má því ekki nota hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
German: kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Wenn Sie die Einnahme von Efficib vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu taka hann eins fljótt og þú getur.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Im Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon K29/32 (E 1201), Natriumdodecylsulfat und Natriumstearylfumarat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), póvídón K 29/32 (E1201), natríumlárílsúlfat og natríumsterýlfúmarat.
German: In dieser Studie verbesserte sich das Verhältnis von Proinsulin zu Insulin, einem Marker für die Effizienz der Insulinsynthese und -freisetzung, unter der Behandlung mit Sitagliptin, verschlechterte sich aber unter der Behandlung mit Glipizid.
Icelandic: Í þessari rannsókn batnaði próinsúlín/insúlín hlutfallið, en það er viðmiðið um nýtni insúlínmyndunar og -losunar, við sitagliptínmeðferð, en versnaði við glipizíðmeðferð.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma (-Sympathomimetika)
Icelandic: sértæk lyf til meðferðar við berkjuastma (beta-adrenhermandi lyf)
German: Efficib ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Icelandic: Efficib er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun ásamt hámarksskammti af metformíni einu sér eða hjá þeim sem fá nú þegar samsetta meðferð með sitagliptíni og metformíni.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
German: • Der CHMP hat die gesamten von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin enthaltenden Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 30-59 ml/min) mit besonderem Augenmerk auf dem Risiko einer Laktatazidose geprüft.
Icelandic: CHMP fór yfir öll gögn sem markaðsleyfishafar sendu inn um öryggi og verkun lyfja, sem innihalda metformin, við meðferð á sykursýki af gerð 2 hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín) með áherslu á áhættuna af mjólkursýrublóðsýringu.
German: Darüber hinaus werden routinemäßige Pharmakovigilanzaktivitäten um eine kumulative Prüfung und einen zielgerichteten Nachkontroll-Fragebogen zu Laktatazidose erweitert, die in nachfolgenden PSUR einzureichen sind.
Icelandic: Auk þess verður venjubundin lyfjagát aukin svo að hún innihaldi heildarskoðun og hnitmiðaðan spurningalista til eftirfylgni með mjólkursýrublóðsýringstilvikum sem senda skal með næstu PSUR.
German: ANHANG IV
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR
German: Auf Grundlage der Prüfung aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit ist das NutzenRisiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln weiterhin positiv, und es wird eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf die Anwendung bei Niereninsuffizienz empfohlen.
Icelandic: Á grundvelli skoðunar á fyrirliggjandi gögnum um öryggi og verkun liggur fyrir að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, er hagkvæmt og er því ráðlagt að markaðsleyfunum sé breytt fyrir notkun við skerta nýrnastarfsemi.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Icelandic: Í ljósi framangreinds komst CHMP að þeirri niðurstöðu að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, sé hagkvæmt ef breytingar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin eins og lýst er að ofan.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform
German: Patienten können in mehr als einer Zeile aufgeführt sein.
Icelandic: Sjúklingar geta verið taldir í fleiri en einni línu.
German: - wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
German: Es gibt keinen Unterschied zwischen chinesischen, japanischen und koreanischen Testpersonen.
Icelandic: Engin munur er á útsetningu milli kínverskra, japanskra og kóreanskra einstaklinga.
German: 85276 Pfaffenhofen Deutschland
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen Þýskaland
German: Hypromellose (E464)
Icelandic: Hypromellósa (E464)
German: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Icelandic: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Efient einnehmen.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú upplýsir lækni, tannlækni og lyfjafræðing að þú sért að taka Efient.
German: • Kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen)
Icelandic: Litlir rauðir marblettir á húð (flekkblæðing)
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92 % Kaukasiern, 26 % Frauen und 39 % ≥ 65 Jahre alt.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var 92% af hvítum kynþætti, 26% konur, og 39% ≥ 65 ára aldri.
German: Zeigen Sie dem Arzt die Efient Verpackung.
Icelandic: Þú skalt sýna lækninum umbúðir Efient taflnanna.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI Population.
Icelandic: Ekki sást marktækur munur hjá STEMI hópnum.
German: Hazard Ratio (HR) (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
German: ATC-Code: B01AC22.
Icelandic: B01AC22
German: WEITERE ANGABEN <MO, DI, MI, DO, FR, SA, SO>
Icelandic: ANNAÐ <MÁN, ÞRI, MIÐ, FIM, FÖS, LAU, SUN>
German: CYP3A - Inhibitoren:
Icelandic: CYP3A hemlar:
German: Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre
Icelandic: Sjúklingar ≥60 kg og <75 ára
German: • Plötzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache.
Icelandic: Skyndilegan svima eða mikinn skyndilegan höfuðverk án þekktrar ástæðu
German: Ja (N = 518)
Icelandic: Já (N=518)
German: Daher können beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Icelandic: Því má gefa bæði lyfin samhliða.
German: 81366 München
Icelandic: 81366 Munich
German: (wie z. B. Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib).
Icelandic: naproxen, etoricoxib).
German: Morphin und andere Opioide
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in {MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
German: TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung und erfordert eine sofortige Behandlung.
Icelandic: TTP er alvarlegt ástand sem þarfnast skjótrar meðferðar.
German: Morphin und andere Opioide:
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Icelandic: 25. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Efient einnehmen.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Efient.
German: Patienten mit einem Gewicht < 60 kg
Icelandic: Sjúklingar <60 kg
German: 81379 München
Icelandic: 81379 Munich
German: Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Icelandic: Taktu skammtinn á svipuðum tíma alla daga.
German: Diese Einschränkungen gelten besonders für Patienten:
Icelandic: Þetta á sértaklega við um eftirfarandi sjúklinga:
German: TRITON war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen mit 13.608 Patienten.
Icelandic: TRITON var alþjóðleg fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samhliða samanburðarrannsókn, með 13.608 sjúklingum.
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class C).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh class C).
German: Wie Efient aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Efient og pakkningastærðir
German: Was ist Efient und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Efient og við hverju það er notað
German: Nein (N = 13090)
Icelandic: Nei (N=13.090)
German: Der Nutzen von Prasugrel wurde innerhalb der ersten 3 Tage sichtbar und blieb bis zum Ende der Studie bestehen.
Icelandic: Ávinningur af notkun parasugrel var sjáanlegur innan 3 fyrstu dagana og hélst stöðugur til loka rannsóknarinnar.
German: Prasugrel inhibiert CYP2C9 nicht, da es die Pharmakokinetik von S-Warfarin nicht beeinflusst.
Icelandic: Prasugrel hamdi ekki CYP2C9, þar sem það hafði ekki áhrif á lyfjahvörf S-warfarins.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efient bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Efient hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100),
German: Cytochrom P450 Induktoren:
Icelandic: Cýtókróm P450 örvar:
German: Warfarin:
Icelandic: Warfarín:
German: Patienten müssen angewiesen werden, dass sie ihren Arzt bzw. Zahnarzt informieren, dass sie Prasugrel einnehmen bevor irgendeine Operation geplant wird und bevor irgendein weiteres Arzneimittel eingenommen wird.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að láta lækni og tannlækni vita ef þeir eru að taka prasugrel áður en skurðaðgerð er ráðgerð og áður en ný lyf eru tekin.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
German: • Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, z. B.: - Sie sind 75 Jahre alt oder älter.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingar vegna: þú ert 75 ára eða eldri.
German: Dies beinhaltet definitive oder wahrscheinliche Stentthrombosen bis zum Studienende (0,9 % vs. 1,8 %; HR 0,498; CI 0,364; 0,683); CV Tod, nicht tödlicher MI oder notfallmäßige Zielgefäß-Revaskularisation bis zu 30 Tage (5,9 % vs. 7,4 %; HR 0,784; CI 0,688; 0,894); Todesfälle jeglicher Ursache, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall bis zum Studienende (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); CV Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall oder Rehospitalisierung durch kardiale ischämische Ereignisse bis zum Studienende (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; CI 0,762; 0,921).
Icelandic: Þar með talið var greinileg og hugsanleg segamyndun í stoðneti í lok rannsóknar (0.9% samanborið við 1,8%, áhættuhlutfall 0,498; CI 0,364; 0,683), dauði af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðfalls, eða aðkallandi enduropnun viðgerðrar æðar í 30 daga (5,9% samanborið við 7,4%; áhættustuðull 0,784; CI 0,688; 0,894); öll dauðsföll, hjartadrep án dauðsfalls, eða heilablæðingu án dauðfalls yfir allann rannsóknartímann (10,2% samanborið við 12,1%; áhættuhlutfall 0,831; CI 0,751, 0,919): dauði af völdum hjarta og æðasjúkdóms, hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls og endurinnlögn á sjúkrahús vegna atvika vegna blóðþurrðar í hjarta til loka rannsóknar (11,7% samanborið við 13,8%; áhættuhlutfall 0,838; CI 0,762; 0,921).
German: Prasugrel wird nach oraler Verabreichung nicht im Plasma nachgewiesen.
Icelandic: Prasugrel finnst ekki í plasma eftir inntöku.
German: • mit einem Körpergewicht < 60 kg (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Icelandic: Með líkamsþyngd <60 kg (sjá kafla 4.2 og 4.8).
German: Zerteilen und zerkleinern Sie die Tablette nicht.
Icelandic: Myljið hvorki né brjótið töflurnar.