FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sprague-Dawley ni pokazala nobenih neželenih učinkov na razvoj zarodka in ploda pri izpostavljenosti, približno 135-krat večji kot pri človeku (na podlagi Cmax).
Estonian: Sprague-Dawley rottidega tehtud uuring ei näidanud kahjulikku toimet embrüofetaalsele arengule ekspositsioonitasemel, mis on umbes 135kordne inimesel saavutatav ekspositsioon (Cmax-väärtuse põhjal).
Slovenian: Implantat telo absorbira v 50 do 60 dneh po aplikaciji.
Estonian: Implantaat imendub kehasse 50…60 päeva pärast manustamist.
Slovenian: - z melanomom v osebni ali družinski anamnezi (vključno z melanomom in situ, npr. maligni lentigo) ali domnevno ali potrjeno občutljivostjo za kožni melanom (CMM1, MIM #155600, sinonimi: družinski sindrom atipičnega kožnega znamenja/malignega melanoma, FAMMM; sindrom displastičnega nevusa, DNS; sindrom kožnega znamenja B-K; CMM2 MIM #155601)
Estonian: Eriline ettevaatus on õigustatud patsientide puhul, - kelle perekonnas või kellel endal on olnud melanoom (sealhulgas in situ melanoom, nt lentigo maligna) või kellel kahtlustatakse soodumust või kellel on kinnitatud soodumus nahamelanoomi suhtes (CMM1, MIM #155600, sünonüümid: perekondliku ebatüüpilise pahaloomulise sünnimärgi melanoomi sündroom, FAMMM; düsplastilise neevuse sündroom, DNS; B-K sünnimärgi sündroom; CMM2 MIM #155601)
Slovenian: V študiji plodnosti po subkutani uporabi afamelanotida niso opazili nobenih učinkov na razmnoževalno funkcijo samcev in samic podgan vrste Sprague-Dawley.
Estonian: Fertiilsusuuringus ei täheldatud pärast afamelanotiidi subkutaanset manustamist mõju SpragueDawley isaste ega emaste rottide reproduktiivfunktsioonile.
Slovenian: Čez čas bo telo implantat absorbiralo, kar se bo zgodilo 50 do 60 dni po vsaditvi.
Estonian: Aja jooksul implantaat imendub organismis, see toimub 50…60 päeva pärast implanteerimist.
Slovenian: Zdravilo Scenesse smejo predpisati samo specialisti v priznanih centrih za porfirijo, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom usposobil in pooblastil za uporabo implantata.
Estonian: SCENESSET võivad välja kirjutada ainult eriarstid tunnustatud porfüüria ravikeskustes ning ravimit võib manustada arst, kelle müügiloa hoidja on implantaadi manustamiseks välja koolitanud ja akrediteerinud.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi afamelanotida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Afamelanotiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Scenesse in tri mesece po njem.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal SCENESSEGA ja kolme kuu jooksul pärast seda kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: UV-sevanjem za sistemsko uporabo, oznaka ATC: D02BB02 Mehanizem delovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: pehmendavad ja kaitsvad ained, UV-kiirguse eest kaitsvad preparaadid süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: D02BB02
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 implantat
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 implantaat
Slovenian: − zapleti na rani, odprta rana.
Estonian: Operatsioonihaava tüsistused Lahtine haav
Slovenian: Afamelanotid se uporablja za povečanje odpornosti (tolerance) proti sončni svetlobi pri odraslih s potrjeno diagnozo eritropoetske protoporfirije (EPP).
Estonian: Afamelanotiidi kasutatakse päikesevalguse taluvuse suurendamiseks täiskasvanutel, kellel on diagnoositud erütropoeetiline protoporfüüria (EPP).
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja je odvisno od presoje specialista (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ravi kogupikkuse otsustab eriarst (vt lõik 4.4).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil.
Slovenian: Afamelanotid je sintetični tridekapeptid in strukturni analog α-melanocit stimulirajočega hormona (α-MSH).
Estonian: Afamelanotiid on sünteetiline tridekapeptiid ja α-melanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH)
Slovenian: Afamelanotid deluje na podoben način kot naravni hormon, tako da v kožnih celicah spodbuja tvorbo evmelanina, ki je rjavo črni melaninski pigment v telesu.
Estonian: Afamelanotiid toimib sarnaselt loodusliku hormooniga, pannes naharakud tootma eumelaniini, mis on organismi värvipigmendi pruun ja must alaliik.
Slovenian: - Peutz-Jeghersov sindrom (motnjo, ki povzroča zaporo črevesa in pri kateri so lahko na dlaneh,
Estonian: - Addisoni tõbi (neerupealise häire, mis põhjustab mõne hormooni vaegust); - Peutz-Jeghersi sündroom (haigus, mis põhjustab sooleummistust ja mille korral võivad kätel,
Slovenian: hemangiom
Estonian: Hemangioom
Slovenian: To je pričakovan odziv na to zdravilo, potemnjena koža pa se bo počasi posvetlila, dokler ne prejmete novega implantata.
Estonian: See on oodatav ravivastus sellele ravimile ja tumedus kaob järk-järgult, kui ei sisestata teist implantaati.
Slovenian: Implantat je bela do umazano bela paličica z dolžino približno 1,7 cm in premerom 1,5 mm v rumenorjavi stekleni viali, zatesnjeni z gumijastim zamaškom, obloženim s PTFE.
Estonian: Implantaat on umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga tahke, valge kuni valkjas pulgake merevaiguvärvi klaasist viaalis, mis on suletud PFTEga kaetud kummist punnkorgiga.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z afamelanotidom, so navedeni v spodnji preglednici glede na organske sisteme po MedDRA in naslednjo pogostnost.
Estonian: Afamelanotiidiga korraldatud kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis MedDRA-organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Slovenian: Zdravilo Scenesse vsebuje učinkovino afamelanotid.
Estonian: SCENESSE sisaldab toimeainena afamelanotiidi.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Program izobraževanja in usposabljanja za zdravnike
Estonian: Haridus- ja koolitusprogramm arstidele
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Scenesse Kako se daje zdravilo Scenesse
Estonian: 1. Mis ravim on SCENESSE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne SCENESSE manustamist 3.
Slovenian: - S kirurškim črnilom označite kanal katetra med 1,5 in 2 cm.
Estonian: - Märgistage kateetri varrel kirurgilise tindiga 1,5…2 cm.
Slovenian: Implantat bo vstavil zdravnik, ki se je usposobil za postopek vsaditve.
Estonian: Implantaadi sisestab manustamisprotseduuri koolituse saanud arst.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Scenesse, se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste kadar koli imeli: - težave s srcem ali hude težave z dihanjem; - prebavne motnje; - sladkorno bolezen;
Estonian: Enne SCENESSE manustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud - südameprobleemid või rasked hingamisprobleemid; - seedetrakti probleemid; - diabeet; - Cushingi tõbi (hormonaalne häire, mille korral organism toodab liiga palju hormooni kortisool);
Slovenian: Ti lahko vključujejo varfarin, acetilsalicilno kislino (učinkovino v mnogih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine, zniževanje zvišane telesne temperature ali preprečevanje strjevanja krvi) in skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje pogostih stanj,
Estonian: Nendeks võivad olla varfariin, atsetüülsalitsüülhape (aine, mida sisaldavad paljud ravimid ja mida kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks või verehüüvete vältimiseks) ja ravimirühm, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks, mida kasutatakse sagedate tervisehäirete, nagu artriit, peavalu, kerge palavik, reuma ja kurguvalu raviks.
Slovenian: Priporočljivo je, da vsak bolnik med zdravljenjem s tem zdravilom vzdržuje izvajanje običajnih rednih ukrepov za zaščito pred soncem, s katerimi obvladuje občutljivost za svetlobo, povezano z EPP, glede na svoj kožni tip (po Fitzpatrickovi lestvici).
Estonian: Igal patsiendil soovitatakse selle ravimiga läbiviidava ravi ajal jätkuvalt kasutada EPPga seotud valgustundlikkusega toimetulekuks rutiinselt kasutatavaid ja nahatüübile vastavaid (Fitzpatricku skaala) päikesekaitsemeetmeid.
Slovenian: − vročinski oblivi;
Estonian: Nahapunetus Kuumahood
Slovenian: • pomembnost ohranjevanja aseptičnih pogojev; • metode za preprečevanje ali zmanjševanje napak pri vsaditvi in reakcij na mestu vsaditve.
Estonian: • paigaldusvigade ja manustamiskoha reaktsioonide ennetamise või minimeerimise meetodid.
Slovenian: Postopek mora opraviti zdravnik, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom usposobil in pooblastil za uporabo implantata.
Estonian: Ravimit peab manustama arst, kelle müügiloa hoidja on koolitanud ja akrediteerinud implantaati manustama.
Slovenian: diastolična hipertenzija,
Estonian: Diastoolne hüpertensioon Hüpertensioon
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkih afamelanotida na plodnost ni.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed afamelanotiidi toime kohta fertiilsusele.
Slovenian: Če bolnik jemlje taka zdravila, se lahko na mestu vsaditve pojavi povečanje podplutb in krvavitev.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et patsientidel, kes kasutavad selliseid ravimeid, võib implantatsioonikohas esineda sagedamini verevalumeid või verejooksu.
Slovenian: Viala iz svetlorjavega stekla tipa I, zatesnjena z gumijastim zamaškom, obloženem s PTFE.
Estonian: Merevaiguvärvi I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud PTFEga kaetud kummist punnkorgiga.
Slovenian: Zdravnik bo pred uporabo implantata preveril datum izteka roka uporabnosti.
Estonian: Teie arst kontrollib enne implantaadi kasutamist kõlblikkusaega.
Slovenian: - S sterilno tehniko odstranite iglo iz notranjosti katetra.
Estonian: - Steriilsust säilitades eemaldage nõel kateetrist.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Slovenian: Zdravilo Scenesse je indicirano za preprečevanje fototoksičnosti pri odraslih bolnikih z eritropoetsko protoporfirijo (EPP).
Estonian: SCENESSE on näidustatud fototoksilisuse ennetamiseks erütropoeetilise protoporfüüriaga (EPP) täiskasvanud patsientidele.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri uporabi tega zdravila ste lahko izpostavljeni tveganju za dremavost in utrujenost, predvsem v 72 urah po vsaditvi.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal, eriti 72 tunni jooksul pärast manustamist, võib tekkida unisus ja väsimus.
Slovenian: neugodje v trebuhu,
Estonian: Ebamugavustunne kõhus Hambavalu
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet arengule (vt lõik 5.3).
Slovenian: sprememba barve na mestu aplikacije,
Estonian: Manustamiskoha värvimuutus
Slovenian: Afamelanotid je sintetična oblika telesnega hormona, imenovanega alfa-melanocit stimulirajoči hormon (α-MSH).
Estonian: Afamelanotiid on organismiomase alfamelanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH) sünteetiline vorm.
Slovenian: Uporabi zdravila Scenesse med dojenjem se je treba izogibati.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Scenesse in tri mesece po njegovi zadnji vsaditvi uporabljati ustrezno kontracepcijo, kot so peroralna kontracepcija, diafragma v kombinaciji s spermicidom ali maternični vložek.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peaksid ravi ajal ja kolm kuud pärast viimast SCENESSE implantatsiooni kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt suukaudseid kontratseptiive, pessaari ja spermitsiide või emakasisest vahendit (spiraali).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 implantat
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 implantaat
Slovenian: Ni znano, ali se afamelanotid ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas afamelanotiid või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: Bela do umazano bela paličica z dolžino približno 1,7 cm in premerom 1,5 mm.
Estonian: Tahke, umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga valge kuni valkjas pulgake.
Slovenian: - Anestezirajte mesto vboda, če menite, da je to potrebno, oziroma če to želi bolnik.
Estonian: - Tuimastage sisestusala, kui peale patsiendiga konsulteerimist peate seda vajalikuks.
Slovenian: Priporočljivo je redno pregledovanje kože po celem telesu (vsakih 6 mesecev) zaradi spremljanja pigmentnih lezij in drugih kožnih sprememb.
Estonian: Kõigi pigmendilaikude ja muude ebatavaliste nahamuutuste jälgimiseks on soovitatav teha regulaarselt (iga 6 kuu tagant) kogu keha läbivaatusi.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Slovenian: En implantat vsebuje 16 mg afamelanotida.
Estonian: Üks implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi.
Slovenian: Če je dremavost stalna, se morate posvetovati z zdravnikom.
Estonian: Kui unisus püsib, peaksite rääkima oma arstiga.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi afamelanotida pri doječih materah niso na voljo.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed afamelanotiidi kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, depresivno razpoloženje, insomnia
Estonian: Depressioon Meeleolu langus Unetus
Slovenian: EPP.
Estonian: EXP
Slovenian: Pri izpostavljenosti, približno 135 krat večji kot pri človeku (na podlagi Cmax), ni bilo nobenih učinkov na razvoj podgan vrste Sprague-Dawley pred skotitvijo in po njej.
Estonian: 135-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon ei mõjutanud Sprague-Dawley rottide pre- ja postnataalset arengut (Cmax-väärtuse põhjal).
Slovenian: − okužbe zgornjih dihal (prehladi).
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Slovenian: - melanom (agresivno vrsto kožnega raka), vključno z melanomom in situ, npr. malignim lentigom, ali nekatera dedna stanja, ki povečajo tveganje za razvoj melanoma; - kožnega raka vrste bazalnocelični karcinom ali skvamozni karcinom (vključno s karcinomom in situ, npr. Bowenovo boleznijo), karcinom Merklovih celic ali druge maligne ali predmaligne kožne težave.
Estonian: jalataldadel ja huultel olla pruunid tedretäpid); - epilepsia (või teile on öeldud, et teil on oht epilepsiahoogude tekkeks); - aneemia (veres vähe punaseid vereliblesid); - melanoom (agressiivne nahavähi liik), sealhulgas in situ melanoom, nt lentigo maligna, või kui teil on teatud pärilikke haigusi, mis suurendavad melanoomi tekke riski; - eri liiki nahavähk, nagu basaalrakuline kartsinoom või lamerakk-kartsinoom (sealhulgas kartsinoom in situ, näiteks Boweni tõbi), Merkeli raku kartsinoom või muud pahaloomulised või vähieelsed nahakahjustused.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI poli (DL-laktid-ko-glikolid)
Estonian: Polü(DL-laktiid-ko-glükoliid)
Slovenian: - S sterilno tehniko primite kateter na njegovem korenu in s prstoma stisnite ter primite kožno gubo na mestu, ki je nad ali prekriva bolnikovo suprailiakalno kristo.
Estonian: - Steriilsuse säilitamiseks hoidke kateetrit alumisest otsast ning pigistage patsiendi niudeluuharja peal või kohal nahavolt kahe sõrme vahele.
Slovenian: izpuščaj, eritematozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, srbeči izpuščaj,
Estonian: Erütematoosne lööve Papuloosne lööve Sügelev lööve Nahaärritus
Slovenian: Shranjevanje zdravila Scenesse
Estonian: Kuidas SCENESSET säilitada
Slovenian: suho oko, presbiopija
Estonian: Silmalau turse Silmade hüpereemia Silmade kuivus Presbüoopia
Slovenian: Shranjevanje zdravila Scenesse Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: flatulenca, sprememba barve dlesni, ustna hipestezija, sprememba barve ustnic, sprememba barve jezika
Estonian: Ebaregulaarne soolemotoorika Kõhupuhitus Igemete värvimuutused Oraalne hüpoesteesia Huulte värvimuutused Keele värvimuutused
Slovenian: preizkušancev, ki so prejeli zdravljenje s tem zdravilom, glavobol (20 %) in reakcije na mestu vsaditve
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus, mida esines umbes 19%-l selle ravimiga ravitud patsientidest, peavalu (20%) ning implantatsioonikoha reaktsioonid (21%; peamiselt värvuse muutus, valu, verevalum, erüteem).
Slovenian: slaba kakovost spanja, disgevzija
Estonian: Une halb kvaliteet Düsgeusia
Slovenian: − kožne nepravilnosti, izpuščaj z mehurčki, srbenje, izpuščaj, rdeč izpuščaj, rdeče otekanje kože, izpuščaj z bunkicami, srbeč izpuščaj, draženje kože, svetlejše kožne lise, akne, ekcem, izločki na koži, luščenje kože, koža z izgubo barve, spremembe barve las, čezmerno potenje;
Estonian: aeg-ajalt esinevaks (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st): - karvanääpsupõletik, seeninfektsioon, kuseteede infektsioon; - külmavärinad, gripp, gripitaoline haigus, ninakinnisus, ninakõrvalkoobaste kinnisus, põletikuline nina ning kõri- ja ninapõletik; - depressioon, unetus, une halb kvaliteet, minestamine, minestustunne, kukkumine, pohmelus, nõrkus, jalgade ebamugavus, suurenenud puutetundlikkus, traumajärgne peavalu, põletustunne, ebatavaline maitsetundlikkus; - silmalaugude turse, silmade punetus, silmade kuivus, raskused keskendumisel lähedalasuvatele esemetele, kohin kõrvus; - südamepekslemine, kiire pulss, verevalumid, kõrge vererõhk, raskused teatud helide tekitamisel; - põletikulised huuled, huulte turse, huulte värvumine, igemevalu, hambavalu, igemete värvimuutus, puutetundlikkuse vähenemine suus, huulte värvimuutus, keele värvimuutus; - suurem näljatunne, iiveldus pärast implantaadi paigaldamisest, seedehäired, infektsioon maos ja sooltes, põletik maos ja sooltes, kõrvetised, maopõletik, ebaregulaarne roojamine, kõhugaasid, kõhu pundumine, kõhuvalu; - nahamuutused, väikeste villidega lööve, sügelus, lööve, punetav lööve, punane turse nahal, väikeste kupladega lööve, sügelev lööve, nahaärritus, heledamad laigud nahal, akne, ekseem, eritised nahal, naha koorumine, naha värvikadu, juuksevärvi muutused, liighigistamine; - liigesevalu, lihasevalu, valu kätes ja jalgades, äkiline lihaste kokkutõmbumine, valu lihastes ja luudes, lihaste ja luude jäikus, liigesejäikus, kubemevalu, raskustunne, alajäsemete turse; - raske ja pikenenud menstruatsioon, ebanormaalne menstruatsioon, rindade tundlikkus, menstruaaltsükli häired, eritis tupest, vähenenud sugutung; - valu, implantatsioonikoha turse, verevalum süstekohal, ärritus süstekohal, implantatsioonikoha laienemine, sügelus implantatsioonikohas, implantaadi väljakukkumine, naha värvimuutus implantatsioonikohas; - valgete vereliblede sisalduse vähenemine, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes, raua sidumise vähenemine, vere kolesteroolisisalduse tõus, veresuhkrusisalduse suurenemine, vere rauasisalduse vähenemine, vererõhu tõus, veri uriinis; - haava tüsistused, lahtine haav.
Slovenian: UV-svetlobi prispevala k razvoju kožnega raka.
Estonian: Pidage meeles, et suurenenud kokkupuude UV-kiirgusega aitab kaasa nahavähi arengule.
Slovenian: - če ste alergični na afamelanotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Estonian: - kui olete afamelanotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske maksakahjustus; - kui teil on probleeme maksaga; - kui teil on probleeme neerudega.
Slovenian: - Vsaditev implantata potrdite s palpacijo kože, ki je nad/prekriva suprailiakalno kristo, dokler ne ugotovite mesta implantata.
Estonian: - Veenduge implantaadi sisestamises, palpeerides nahka niudeluuharjal või selle kohal, kuni implantaat on paigas.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Podatki o simptomih ali zdravljenju prevelikega odmerjanja afamelanotida niso na voljo.
Estonian: Puuduvad andmed afamelanotiidi üleannustamise sümptomite või ravi kohta.
Slovenian: To je priporočljivo izvajati vsakih
Estonian: Seda tuleb teha soovitatavalt iga 6 kuu tagant.
Slovenian: hipopigmentacija kože, sprememba barve las, hiperhidroza
Estonian: Naha eksfoliatsioon Naha hüpopigmentatsioon Juuste värvimuutused Liighigistamine
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): − splošne kožne spremembe, vključno s pegami in potemnitvijo kože;
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid peetakse väga sagedaks (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): - iiveldus; - peavalu; - reaktsioonid implantatsioonikohas, sealhulgas valu, punetus, sügelus, verevalumid ja implantaati katva naha värvimuutused.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih zapleti na rani, odprta rana, padec, navzea med postopkom
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Slovenian: zvišan diastolični krvni tlak,
Estonian: Diastoolse vererõhu tõus Veri uriinis
Slovenian: Kako se daje zdravilo Scenesse
Estonian: Kuidas SCENESSET kasutada
Slovenian: − utrujenost;
Estonian: Väsimus
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan tek hiperholesterolemija,
Estonian: Söögiisu vähenemine Hüperkolesteroleemia Söögiisu suurenemine
Slovenian: Dojenje
Estonian: Pohmelus
Slovenian: Namen dveh pregledov kože po celotnem telesu na leto je: - zgodnje odkrivanje kožnega raka in njegovih predznakov, ki jih povzroča izpostavljenost
Estonian: Kaks kogu keha nahauuringut aastas on ette nähtud - UV-kiirgusest põhjustatud nahavähiliikide ja nende eelastmete varajaseks avastamiseks, sest EPP patsientide kokkupuude päikesevalguse ja UV-kiirgusega eeldatavasti suureneb oluliselt ravi ajal afamelanotiidiga.
Slovenian: IME ZDRAVILA Scenesse 16 mg implantat
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS SCENESSE 16 mg implantaat
Slovenian: Če opazite katerega koli neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Če niste prepričani glede njegove prisotnosti, preverite, ali je implantat ostal v katetru.
Estonian: Kontrollige tingimata implantaadi olemasolu, kui on kahtlus, et implantaat ei ole paigas, ning uurige, ega implantaat ei jäänud kateetrisse.
Slovenian: Navodilo za uporabo Scenesse 16 mg implantat afamelanotid
Estonian: SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotiid
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Scenesse 16 mg implantat afamelanotid subkutana uporaba
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotiid
Slovenian: - Navodilo shranite.
Estonian: ülitundlikkusreaktsiooni.
Slovenian: − povečana lakota, slabost po vstavljanju implantata, slaba prebava, okužba želodca in črevesa, vnetje želodca in črevesa, zgaga, vnetje želodca, neredno izločanje blata, vetrovi, napihnjen trebuh, bolečine v trebuhu;
Estonian: sagedaks (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st): - üldised nahamuutused, sealhulgas tedretäpid ja naha tumenemine; - migreen (tugev peavalu); - seljavalu; - kõhuvalu; - kõhulahtisus ja oksendamine; - isu vähenemine; - väsimus; - pearinglus, unisus ja nõrkus; - kuumahood; - ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused).
Slovenian: Scenesse afamelanotid
Estonian: Scenesse afamelanotiid
Slovenian: Zdravniki bodo prav tako prejeli informacije o registru EU.
Estonian: Samuti antakse arstidele teavet ELi registri kohta.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Scenesse, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. decembra 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Scenesse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. detsembril 2014.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Scenesse?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Scenesse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Ti so prizadeli približno 1 od 5 bolnikov in so bili v splošnem blagi.
Estonian: Need nähud esinesid umbes 1 patsiendil 5st ja olid üldiselt kerged.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker - med drugim zaradi redkosti bolezni - ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njegovih koristih.
Estonian: See tähendab, et osaliselt harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Scenesse kasulikkuse kohta täielikku teavet.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Scenesse je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Scenesse võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Odbor se je prav tako posvetoval s posameznimi bolniki in strokovnjaki o njihovih izkušnjah z zdravilom Scenesse.
Estonian: Komitee konsulteeris ka patsientide ja ekspertidega nende kogemuse üle Scenessega.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Scenesse
Estonian: Muu teave Scenesse kohta