FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); rara (da ≥1/10000 a <1/1000); molto rara (<1/10000).
English: These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi in seguito ad attacchi di AEE.
English: 92.4% of these attacks of HAE were treated with a single dose of Firazyr.
Italian: Il 92,4% di questi attacchi di AEE è stato trattato con una dose singola di Firazyr.
English: Table 3 shows the efficacy results for these studies.
Italian: La tabella 3 mostra i risultati relativi all'efficacia di questi studi.
English: 38 Number of subjects in ITT Population 27
Italian: 38 Numero di soggetti per la popolazione ITT
English: 4) Injecting the solution
Italian: 4) Iniezione della soluzione
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Italian: Dopo una somministrazione sottocutanea la biodisponibilità assoluta di icatibant è del 97%.
English: In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
Italian: Nella maggior parte dei casi una singola iniezione di Firazyr è sufficiente a trattare un attacco.
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione della siringa o dell'ago risulta danneggiata o se sono presenti evidenti segni di deterioramento, per esempio se la soluzione è opaca, se contiene particelle fluttuanti o se il colore della soluzione è cambiato.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) : Hives (urticaria)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Orticaria
English: When and how often should you use Firazyr?
Italian: Quando e con quale frequenza assumere Firazyr?
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Questi includono tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
English: • Withdraw the required volume of icatibant solution.
Italian: • Prelevare il volume di soluzione di icatibant necessario.
English: The solution is a clear and colourless liquid.
Italian: La soluzione è un liquido limpido e incolore.
English: - If you are allergic to icatibant, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - Se è allergico a icatibant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: For adults, subsequent doses that may be required for the same attack should be administered within a medical institution (see section 4.2).
Italian: Per gli adulti, le dosi successive che possono essere necessarie per lo stesso attacco devono essere somministrate in una struttura sanitaria (vedere sezione 4.2).
English: Step-by-Step Instructions for Injection 1) General Information
Italian: Istruzioni per l'iniezione passo a passo 1) Informazioni generali
English: It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Italian: Si tratta di un decapeptide sintetico con una struttura simile a quella della bradichinina, ma con 5 aminoacidi non-proteinogenici.
English: All patients maintained efficacy.
Italian: L'efficacia è rimasta comunque invariata per tutti i pazienti.
English: Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Italian: Il medico ha stabilito la dose esatta di Firazyr e ne indicherà la frequenza di utilizzo.
English: Patients weighing more than 65 kg will use the full contents of the pre-filled syringe (3 ml).
Italian: I pazienti di peso superiore a 65 kg utilizzeranno l'intero contenuto della siringa pre-riempita (3 ml).
English: Placebo p-value
Italian: Placebo Valore P
English: Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
Italian: Evitare di toccare le estremità del connettore e le punte delle siringhe, al fine di prevenire contaminazioni
English: Firazyr is not known to interact with other medicines.
Italian: Per Firazyr non sono note interazioni con altri medicinali.
English: The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
Italian: La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particolato visibile.
English: Two paediatric patients experienced injection site reactions which were assessed as severe and which were completely resolved within 6 hours.
Italian: Due pazienti pediatrici hanno sviluppato reazioni in sede di iniezione valutate come gravi che si sono risolte completamente entro 6 ore.
English: All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing sono indicate in corsivo.
English: • Press slowly so that this takes approximately 30 seconds.
Italian: • Spingere lentamente: l'iniezione deve durare circa 30 secondi.
English: - You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and if you require more than 8 injections in a month, you should seek medical advice.
Italian: - Non effettuare più di 3 iniezioni in un periodo di 24 ore e, se sono necessarie più di 8 iniezioni in un mese, rivolgersi a un medico.
English: No effects were detected in the post-natal development of rat pups.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo postnatale dei ratti neonati.
English: Do not store above 25ºC.
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 25°C.
English: Available exposure data suggest no difference in the clearance between non-White (n=40) and White (n=132) subjects.
Italian: I dati disponibili sull'esposizione non suggeriscono differenze di clearance tra soggetti non caucasici (n=40) e caucasici (n=132).
English: Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L. Plasma protein binding is 44%.
Italian: Il volume di distribuzione dell'icatibant (Vss) è di circa 20-25 L. Il legame con le proteine plasmatiche è del 44%.
English: Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
Italian: I dati relativi all'efficacia sono stati ottenuti da un iniziale studio di fase II in aperto e da tre studi controllati di fase III.
English: - If your symptoms get worse or do not improve, you must seek immediate medical help.
Italian: - Se i suoi sintomi peggiorano o non ottiene alcun sollievo, chieda assistenza medica immediata.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
English: Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in older people (75-80 years) compared to patients aged 40 years.
Italian: Le informazioni suggeriscono un declino legato all'età nell'eliminazione, il che comporta un'esposizione all'incirca superiore del 50-60% nelle persone più anziane (75-80 anni) rispetto a pazienti di 40 anni di età.
English: Dose (Injection Volume)
Italian: Dose (volume di iniezione)
English: Data suggest that there is no difference in the clearance between females and males after correcting for body weight.
Italian: I dati suggeriscono che non vi sono differenze in termini di clearance tra i due sessi una volta effettuata la correzione per il peso corporeo.
English: It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Italian: Non è noto se icatibant venga escreto nel latte umano, ma durante l'allattamento si raccomanda alle donne che vogliono assumere Firazyr di non allattare per le 12 ore successive al trattamento.
English: • Adapter (proximal and/or distal female luer lock connector/coupler)
Italian: • adattatore (connettore/raccordo luer lock femmina prossimale e/o distale)
English: The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Italian: L'importanza di questo dato per la sicurezza di Firazyr non è nota (vedere paragrafo 5.2).
English: Firazyr contains a small amount of sodium
Italian: Firazyr contiene una quantità ridotta di sodio
English: Adults The recommended dose for adults is a single subcutaneous injection of Firazyr 30 mg.
Italian: Adulti La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione sottocutanea di Firazyr 30 mg.
English: Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato effetti sull'impianto in utero e sul parto (vedere paragrafo 5.3), ma il potenziale rischio nell'uomo non è noto.
English: Repeated-dose studies of up to 6-months duration in rats and 9-months duration in dogs have been conducted.
Italian: Sono stati condotti studi con dosi ripetute fino a 6 mesi nei ratti e a 9 mesi nei cani.
English: The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Italian: L'effetto della terapia con icatibant è stato confermato dagli endpoint secondari di efficacia.
English: These reactions were generally mild to moderate in severity, transient, and resolved without further intervention.
Italian: Queste reazioni erano solitamente di gravità da lieve a moderata, transitorie e si risolvevano senza ulteriori interventi.
English: Contents of the pack and other information What Firazyr contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Firazyr
English: Eleven patients were of prepubertal status and 21 patients were either pubertal or postpubertal.
Italian: Undici pazienti erano in stato prepuberale e 21 pazienti in stato puberale o postpuberale.
English: Table 2: Adverse reactions reported with icatibant
Italian: Tabella 2: reazioni avverse riferite per icatibant.
English: Firazyr is not recommended for use in children under 2 years of age or weighing less than 12 kg because it has not been studied in these patients.
Italian: L'uso di Firazyr non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni o con peso inferiore a 12 kg perché non è stato studiato in questi pazienti.
English: (Common, ≥1/100 to <1/10)
Italian: (Comune, da ≥1/100 a <1/10)
English: HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esteraseinhibitor.
Italian: L'AEE (una malattia autosomica dominante) è causato dall'assenza o dalla disfunzione del C1 esterasi-inibitore.
English: If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Italian: Se sta assumendo un medicinale noto come inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitore) (per esempio, captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), che è utilizzato per abbassare la pressione sanguigna o per altri motivi, informi il medico prima di assumere Firazyr.
English: Icatibant is a potent antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Italian: Icatibant è un potente antagonista della bradichinina e quindi, ad alte dosi, la terapia può avere effetti sul processo di impianto in utero e sulla successiva stabilità uterina nelle prime fasi di gravidanza.
English: • Discard the syringe, needle and needle cap into the sharp container for throwing away waste that might hurt others if not handled properly.
Italian: • Smaltire la siringa, l'ago e il relativo cappuccio nell'apposito contenitore destinato allo smaltimento di rifiuti che potrebbero ferire altre persone se non maneggiati nel modo adeguato.
English: There are no observed differences in the exposure to icatibant between HAE patients with and without an attack.
Italian: Non sono state osservate differenze nell'esposizione a icatibant nei pazienti con AEE con e senza un attacco.
English: Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
Italian: Icatibant è un antagonista selettivo e competitivo del recettore di tipo 2 (B2) della bradichinina.
English: Firazyr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Firazyr influisce in modo minimo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Results do not indicate a carcinogenic potential for icatibant.
Italian: Tali risultati sono indicativi dell'assenza di un potenziale cancerogeno per icatibant.
English: In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
Italian: In una batteria standard di test in vitro e in vivo icatibant non è risultato genotossico.
English: A total of 237 patients were treated with 1,386 doses of 30 mg icatibant for 1,278 attacks of acute HAE.
Italian: In totale, 237 pazienti sono stati trattati con 1.386 dosi da 30 mg di icatibant per 1.278 attacchi acuti di AEE.
English: 3) Attach the graduated syringe to the other end of the connector ensuring that both connections fit securely.
Italian: 3) Attaccare la siringa graduata all'altra estremità del connettore, assicurandosi che entrambe le connessioni siano fissate in maniera sicura.
English: Table 1: Dosage regimen for paediatric patients Body Weight
Italian: Tabella 1: Regime posologico per pazienti pediatrici Peso corporeo
English: Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e.g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Italian: Firazyr va utilizzato in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica i rischi potenziali per il feto (per esempio, in caso di trattamento di attacchi laringei pericolosi per la vita).
English: Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Italian: Anche se esistono dimostrazioni a sostegno di un effetto positivo del blocco del recettore B2 immediatamente dopo un ictus, sussiste la possibilità teorica che icatibant possa attenuare gli effetti neuroprotettivi positivi in fase tardiva della bradichinina.
English: If there is air in the graduated syringe:
Italian: Se nella siringa graduata è presente dell'aria:
English: Firazyr 30 mg SC has been administered by a healthcare professional to 129 healthy subjects and 236 patients with HAE.
Italian: Firazyr 30 mg SC è stato somministrato da un professionista sanitario a 129 soggetti sani e 236 pazienti con AEE.
English: No dosage regimen for children aged less than 2 years or weighing less than 12 kg can be recommended as the safety and efficacy in this paediatric group has not been established.
Italian: Non è possibile raccomandare un regime posologico per bambini di età inferiore a 2 anni o di peso inferiore a 12 kg in quanto la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo della popolazione pediatrica non sono state stabilite.
English: This patient was followed for 5 months and further samples were negative for anti-icatibant antibodies.
Italian: Il paziente è stato seguito per 5 mesi, e ulteriori campioni sono risultati negativi agli anticorpi anti-icatibant.
English: Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
Italian: Icatibant viene escreto nel latte di ratti in allattamento a concentrazioni simili a quelle presenti nel sangue materno.
English: In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
Italian: Gli studi in vitro hanno confermato che icatibant non viene degradato tramite vie metaboliche ossidative, che non è un inibitore dei principali isoenzimi del citocromo P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) e che non è un induttore dei citocromi CYP 1A2 e 3A4.
English: If you have never received Firazyr previously, your first dose of Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Italian: Se non ha mai ricevuto Firazyr in precedenza, la prima dose di Firazyr le sarà iniettata dal medico o da un infermiere.
English: 3) Preparing the injection site
Italian: 3) Preparazione del sito di iniezione
English: Across repeated treatment in adults in the controlled phase III trials, transient positivity to antiicatibant antibodies was observed in rare cases.
Italian: Durante trattamenti ripetuti di soggetti adulti all'interno degli studi controllati di fase III, sono stati rilevati rari casi di positività transitoria agli anticorpi anti-icatibant.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) : Feeling sick
Italian: Comuni (possono colpire al massimo 1 soggetto su 10): Avere la sensazione di star male Mal di testa
English: What you need to know before you use Firazyr Do not use Firazyr
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Firazyr Non usi FIRAZYR
English: Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2).
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche che interessino il CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
English: These tissue findings were consistent with reported effects on gonadotrophins and during the subsequent treatment-free period appear to be reversible.
Italian: Tali risultati sui tessuti sono coerenti con gli effetti noti sulle gonadotropine, e risultano reversibili durante la successiva fase di sospensione del trattamento.
English: Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats (see section 5.3).
Italian: Icatibant non ha avuto effetti sulla fertilità di topi e ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).
English: • Clean the work area (surface) to be used before beginning the process.
Italian: • Prima di iniziare il processo, pulire l'area di lavoro (superficie) da usare
English: Transaminases increased
Italian: Aumento transaminasi
English: 2b) Preparing the syringe and needle for injection: All patients (adults, adolescents and children)
Italian: 2b) Preparazione della siringa e dell'ago per l'iniezione: Tutti i pazienti (adulti, adolescenti e bambini)
English: Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Italian: Non guidi o utilizzi macchinari se avverte un senso di stanchezza o capogiro dopo un attacco di AEE o dopo la somministrazione di Firazyr.
English: No clinically significant changes in reproductive hormones were observed during clinical studies.
Italian: Nel corso degli studi clinici non sono state osservate variazioni clinicamente significative dei livelli degli ormoni riproduttivi.
English: Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
Italian: Gli ulteriori episodi di AEE sono strati trattati in un'estensione in aperto dello studio.
English: The recommended dose of Firazyr based on body weight in children and adolescents (aged 2 to 17 years) is provided in table 1 below.
Italian: La dose raccomandata di Firazyr in funzione del peso corporeo nei bambini e negli adolescenti (di età 2-17 anni) è indicata nella tabella 1 sottostante.
English: ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.
Italian: Gli ACE inibitori sono controindicati nei pazienti con AEE a causa del possibile aumento dei livelli di bradichinina.
English: Time to symptom relief was defined as the duration of time (in hours) taken for improvement of symptoms to occur by a magnitude of 20%.
Italian: Il tempo di sollievo del sintomo è stato definito come il tempo necessario (in ore) a ottenere un miglioramento del 20% della sintomatologia.
English: Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
Italian: Icatibant ha dimostrato di aggravare l'ischemia cardiaca indotta in alcuni modelli non clinici, sebbene non sia stato osservato costantemente un effetto negativo nell'ischemia acuta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER TRAY LID}
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP {COPERTURA DEL BLISTER}
English: These effects are usually mild and clear up without the need for any additional treatment.
Italian: Questi effetti solitamente sono di lieve entità e si risolvono da soli senza necessità di ulteriori trattamenti.
English: The active substance is icatibant.
Italian: Il principio attivo è icatibant.
English: The pharmacokinetics of icatibant were characterized in paediatric HAE patients in study HGT-FIR086 (see section 5.1).
Italian: La farmacocinetica di icatibant è stata caratterizzata in pazienti pediatrici con AEE nell'ambito dello studio HGT-FIR-086 (vedere paragrafo 5.1).
English: The required injection volume in ml should be drawn up in an empty 3 ml graduated syringe (see table below).
Italian: Il volume in ml necessario per l'iniezione deve essere prelevato in una siringa graduata vuota da 3 ml (vedere tabella sottostante).
English: Efficacy results for FAST-1 and FAST-2
Italian: Risultati relativi all'efficacia negli studi FAST-1 e FAST-2
English: Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
Italian: Va quindi usata prudenza nella somministrazione di Firazyr a pazienti con cardiopatia ischemica o angina pectoris instabile (vedere paragrafo 5.3).
English: Carefully attach the needle to the syringe containing the colourless solution.
Italian: Attaccare con attenzione l'ago alla siringa pre-riempita contenente la soluzione incolore.
English: An open label, non-randomised single-arm study (HGT-FIR-086) was performed with a total of 32 patients.
Italian: È stato condotto uno studio in aperto, non randomizzato, a braccio singolo (HGT-FIR-086) su un totale di 32 pazienti.
English: Response was also consistent across repeated attacks in the controlled Phase III trials.
Italian: La risposta è risultata simile anche negli attacchi ripetuti degli studi controllati di fase III.
English: FAST-3 was a randomized, placebo-controlled, parallel-group study of 98 adult patients with a median age of 36 years.
Italian: Il FAST-3 era uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli a cui hanno partecipato 98 pazienti adulti di età mediana 36 anni.
English: In both rats and dogs, repeated use of icatibant resulted in effects on reproductive organs.
Italian: Nei ratti e nei cani l'utilizzo ripetuto di icatibant ha avuto effetti sugli organi della riproduzione.
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Italian: Tutti gli aghi e le siringhe devono essere smaltiti in un contenitore per oggetti appuntiti.
English: Where the required dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract and administer the appropriate dose:
Italian: Quando la dose necessaria è inferiore a 30 mg (3 ml), per l'estrazione e la somministrazione della dose appropriata occorrono i seguenti materiali:
English: In clinical studies used for registration, a total of 999 HAE attacks have been treated with 30 mg Firazyr administered subcutaneously by a healthcare professional.
Italian: Negli studi clinici per la registrazione del farmaco, un totale di 999 attacchi di AEE sono stati trattati con 30 mg di Firazyr somministrati per via sottocutanea da un professionista sanitario.
English: Transferring the icatibant solution to the graduated syringe:
Italian: Trasferire la soluzione di icatibant nella siringa graduata: