FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του dupilumab σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av dupilumab hos gravide kvinner.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό προκαλείται από το Dupixent.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kommer av Dupixent.
Greek: Α: Προετοιμασία Α1.
Norwegian Bokmål: A: Klargjøring A1.
Greek: Μελέτη μείωσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών (VENTURE)
Norwegian Bokmål: Studie på reduksjon av orale kortikosteroider (VENTURE)
Greek: Μελέτες μονοθεραπείας 16 εβδομάδων (SOLO 1 και SOLO 2)
Norwegian Bokmål: 16-ukers monoterapistudier (SOLO 1 og SOLO 2)
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες μετά από την έγκριση.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Greek: • Ελέγξτε ότι ολόκληρο το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at hele vinduet har blitt gult.
Greek: • λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος)
Norwegian Bokmål: • besvimelse, svimmelhet, ørhet (lavt blodtrykk)
Greek: Αυτοί οι δείκτες βρίσκονταν σχεδόν στη μέγιστη καταστολή μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας, με εξαίρεση την IgE, η οποία μειώθηκε πιο αργά.
Norwegian Bokmål: Disse markørene var nær maksimal undertrykking etter 2 ukers behandling, med unntak av IgE, som falt saktere.
Greek: Το dupilumab προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dupilumab er til langtidsbehandling.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το παράθυρο είναι κίτρινο.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom vinduet er gult.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ήταν παρόμοιες με αυτές στον συνολικό πληθυσμό ασθενών.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet i denne aldersgruppen var tilsvarende som hos den samlede studiepopulasjonen.
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ειδικά αυτά που ονομάζονται κορτικοστεροειδή) πρέπει να σταματήσουν σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Dupixent.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (spesielt de som kalles kortikosteroider) må avsluttes gradvis under direkte oppsyn av lege og avhengig av hvordan du reagerer på Dupixent.
Greek: Βήμα 4: Περιμένετε για 45 λεπτά
Norwegian Bokmål: Steg 4: Vent 45 minutter
Greek: Παροξύνσεις ανά έτος
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjoner per år
Greek: Στους ασθενείς επετράπη επίσης η χρήση τοπικών αναστολέων της καλσινευρίνης (TCI).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk også adgang til å bruke topikale kalsinevrinhemmere (TCI).
Greek: Το Dupixent περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Dupixent inneholder natrium
Greek: Συνολικά 305 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με dupilumab για τουλάχιστον 1 έτος.
Norwegian Bokmål: Totalt 305 pasienter ble behandlet med dupilumab i minst 1 år.
Greek: Το Dupixent μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητά σας στις λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα.
Norwegian Bokmål: Dupixent kan svekke forsvaret ditt mot infeksjoner forårsaket av parasitter.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Greek: Ωστόσο, η δόση του OCS μειωνόταν κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης μείωσης των OCS (εβδομάδα 4-20), εφόσον διατηρείτο ο έλεγχος του άσθματος.
Norwegian Bokmål: OCS-dosen ble imidlertid redusert hver 4. uke i løpet av OCS-reduksjonsfasen (uke 420) så lenge astmakontrollen ble opprettholdt.
Greek: Εάν το παράθυρο δεν είναι πλήρως κίτρινο, αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.
Norwegian Bokmål: Dersom hele vinduet ikke blir gult, fjern pennen og ta kontakt med helsepersonell.
Greek: • Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει να σας δείξει το σωστό τρόπο χρήσης της σύριγγας πριν χορηγήσετε την ένεση για πρώτη φορά.
Norwegian Bokmål: • Spør helsepersonell om å vise deg hvordan du skal bruke sprøyten riktig før du injiserer første gang.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με μερική ανταπόκριση αρχικά, μπορεί στη συνέχεια να παρουσιάσουν βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har delvis respons ved oppstart av behandling, kan fortsatt få bedring ved behandling utover 16 uker.
Greek: Η αποβολή του dupilumab διαμεσολαβείται από παράλληλες γραμμικές και μη γραμμικές οδούς.
Norwegian Bokmål: Eliminering av dupilumab skjer via parallelle lineære og ikke-lineære veier.
Greek: Αυτά τα σημεία παρατίθενται στην ενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» της παραγράφου 4.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene er listet under «Alvorlige bivirkninger» i avsnitt 4.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του dupilumab ήταν χαμηλότερες σε άτομα με μεγαλύτερο σωματικό βάρος, χωρίς σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av dupilumab var lavere hos individer med høyere kroppsvekt uten ha noen betydningsfull påvirkning på effekt.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Dupixent κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν ο γιατρός σάς συμβουλεύσει να το χρησιμοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å unngå bruk av Dupixent under graviditet med mindre legen din anbefaler at du bruker det.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των καταληκτικών σημείων φαρμακολογικής ασφάλειας) και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering (inkludert farmakologiske sikkerhetsendepunkter) og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση TCS CHRONOS την Εβδομάδα 16
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av TCS CHRONOS ved uke 16
Greek: SOLO 2 την Εβδομάδα 16
Norwegian Bokmål: SOLO 2 ved uke 16
Greek: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Norwegian Bokmål: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας - εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek - dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Norwegian Bokmål: SANOFI BULGARIA EOOD
Greek: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Frankrike
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από αυτή τη μελέτη δείχνουν ότι το κλινικό όφελος που υπήρχε την εβδομάδα 16 διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra denne studien antyder at klinisk nytte ved uke 16 ble vedlikeholdt til uke 52.
Greek: Τι είναι το Dupixent και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Dupixent er og hva det brukes mot
Greek: Αρχική δόση
Norwegian Bokmål: Innledende dose
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Η μεταλλαξιογόνος δυνατότητα του dupilumab δεν έχει αξιολογηθεί, ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Norwegian Bokmål: Det mutagene potensiale til dupilumab har ikke blitt evaluert, men imidlertid forventes det ikke at monoklonale antistoffer kan endre DNA eller kromosomer.
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 325 ασθενείς, εκ των οποίων οι 210 είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε κυκλοσπορίνη και οι 115 δεν είχαν εκτεθεί ποτέ σε κυκλοσπορίνη επειδή η θεραπεία με κυκλοσπορίνη δεν συνίστατο ιατρικώς.
Norwegian Bokmål: Totalt 325 pasienter ble inkludert, med 210 pasienter som tidligere hadde vært eksponert for ciklosporin og 115 pasienter som aldri hadde vært eksponert for ciklosporin ettersom ciklosporinbehandling ikke var medisinsk tilrådelig.
Greek: Βήμα 4: Περιμένετε για 30 λεπτά
Norwegian Bokmål: Steg 4: Vent 30 minutter
Greek: Ο χρόνος εκτός ψυγείου δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο διάστημα των 14 ημερών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring utenfor kjøleskap skal ikke overskride maksimalt 14 dager ved temperaturer under 25 °C.
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, του στόματος και της γλώσσας
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansiktet, munnen og tungen
Greek: PRO Θεραπεία
Norwegian Bokmål: PRO Behandling
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν από στόματος κορτικοστεροειδή για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk orale kortikosteroider i minst 6 måneder før studiestart.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk tilleggsbehandling ble ansett som ikke-respondere.
Greek: • Όταν τοποθετείτε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας στο δέρμα σας, κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να βλέπετε το παράθυρο.
Norwegian Bokmål: • Når du setter den oransje nålehetten på huden, hold den ferdigfylte pennen slik at du ser vinduet.
Greek: • έρπης (στα χείλη και στο δέρμα)
Norwegian Bokmål: • forkjølelsessår (på lepper og hud)
Greek: Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από αυτή τη μελέτη δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του dupilumab στη δραστηριότητα των CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Innsamlede data fra studien ga ingen indikasjon på at dupilumab hadde klinisk relevant effekt på aktiviteten til CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2C9.
Greek: Η DRI12544 ήταν μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία συμπεριλήφθηκαν 776 ασθενείς (18 ετών και άνω).
Norwegian Bokmål: DRI12544 var en 24-ukers dosedefinerende studie som inkluderte 776 pasienter (over 18 år).
Greek: Αυτά τα συμβάντα συνήθως, αλλά όχι πάντα, μπορεί να σχετίζονται με τη μείωση της από στόματος χορηγούμενης θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan vanligvis, men ikke alltid, være forbundet med reduksjon av orale kortikosteroider.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το dupilumab.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet med dupilumab.
Greek: Ως ποσοστό ανταπόκρισης ορίστηκε η βελτίωση της βαθμολογίας κατά 0,5 μονάδες ή περισσότερες (εύρος κλίμακας 0-6 για το ACQ-5 και 1-7 για το AQLQ(S)).
Norwegian Bokmål: Responsraten ble definert som en forbedring av scoren på 0,5 eller mer (måleskala 0-6 for ACQ-5 og 1-7 for AQLQ(S)).
Greek: Επιπεφυκίτιδα και σχετιζόμενα συμβάντα
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt og relaterte hendelser
Greek: Θα πρέπει να επαγρυπνείτε για σημεία αυτών των παθήσεων (π.χ., αναπνευστικά προβλήματα, οίδημα του προσώπου, του στόματος, και της γλώσσας, λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος), πυρετός, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πρησμένοι λεμφαδένες, κνίδωση, κνησμός, αρθραλγία, δερματικό εξάνθημα) ενόσω λαμβάνετε το Dupixent.
Norwegian Bokmål: Du må være på utkikk etter tegn på disse tilstandene (dvs. pusteproblemer, hevelse i ansiktet, munnen og tungen, besvimelse, svimmelhet, ørhet (lavt blodtrykk), feber, generell sykdomsfølelse, hovne lymfeknuter, elveblest, kløe, leddsmerter, hudutslett) mens du bruker Dupixent.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose skal denne administreres så fort som mulig.
Greek: Διάρκεια άσθματος (έτη), μέση τιμή ± SD 22,03 (15,42) Δεν κάπνισε ποτέ, (%)
Norwegian Bokmål: Varighet av astma (år), gjennomsnitt ± SD 22,03 (15,42) Aldri-røykere, (%)
Greek: Την Εβδομάδα 12
Norwegian Bokmål: Ved uke 12
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (άμεσης ή όψιμης), η χορήγηση του dupilumab θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινάει κατάλληλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom en systemisk overfølsomhetsreaksjon oppstår (umiddelbar eller forsinket) må administrering av dupilumab avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling iverksettes.
Greek: Τα συστηματικά, τοπικά ή εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή δεν θα πρέπει να διακόπτονται απότομα κατά την έναρξη της θεραπείας με dupilumab.
Norwegian Bokmål: Systemiske, topikale eller inhalerte kortikosteroider skal ikke seponeres brått ved oppstart av behandling med dupilumab.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικοί αναστολείς της καλσινευρίνης, οι οποίοι όμως θα πρέπει να περιορίζονται μόνο στις προβληματικές περιοχές, όπως το πρόσωπο, ο τράχηλος, οι παρατριμματικές περιοχές και η περιοχή των γεννητικών οργάνων.
Norwegian Bokmål: Topikale kalsinevrinhemmere kan brukes, men bør kun være forbeholdt problemområder, som ansikt, nakke, intertriginøse områder eller området rundt genitalia.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) Ingen dosejustering anbefales for eldre pasienter (se pkt.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το κίτρινο πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αφού το έχετε αφαιρέσει.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den gule hetten på den ferdigfylte pennen igjen etter at du har fjernet den.
Greek: Μία ενισχυμένη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης δεν κατέδειξε ανεπιθύμητες επιδράσεις στις μητέρες ή στους απογόνους τους έως 6 μήνες μετά τον τοκετό/τη γέννηση.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie fant ingen bivirkninger hos maternale dyr og deres avkom i opp mot 6 måneder etter fødsel.
Greek: Στη μελέτη CHRONOS, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε επίσης την εβδομάδα 52.
Norwegian Bokmål: I CHRONOS ble effekt også evaluert ved uke 52.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με EASI-75 την εβδομάδα 16.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andel pasienter med EASI-75 ved uke 16.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα.
Norwegian Bokmål: Merk: Du kan se en luftboble, dette er normalt.
Greek: Η ένεση του dupilumab μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή από το φροντιστή του, εφόσον το κρίνει σωστό ο επαγγελματίας υγείας.
Norwegian Bokmål: Dupilumab kan injiseres av pasienten selv eller administreres av pasientens omsorgsperson, dersom helsepersonell mener at dette er hensiktsmessig.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του dupilumab μετά από SC δόση είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών με ΑΔ και άσθμα και κυμαίνεται από 61% έως 64 %, όπως προσδιορίζεται με ανάλυση φαρμακοκινητικής (PK) πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av dupilumab etter subkutan dose er tilsvarende for pasienter med AD og astma, og varierer fra 61 % til 64 %, som bestemt ved farmakokinetiske (PK) populasjonsanalyser.
Greek: Περίπου 5 % των ασθενών στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου στις μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων ήταν επίσης θετικοί για αντισώματα κατά του dupilumab.
Norwegian Bokmål: Cirka 5 % av pasientene i placebogruppene i studiene på 52 uker, var også positive for antistoffer mot dupilumab.
Greek: Εάν είναι αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με το dupilumab, οι ασθενείς μπορούν και πάλι να ξεκινήσουν εκ νέου τη θεραπεία με επιτυχία.
Norwegian Bokmål: Dersom midlertidig avbrudd i behandling med dupilumab skulle bli nødvendig, kan pasienter likevel reintroduseres for behandling med vellykket utfall.
Greek: Η ανοσολογική ανταπόκριση στον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε μία μελέτη στην οποία ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα έλαβαν θεραπεία άπαξ εβδομαδιαίως για 16 εβδομάδες με 300 mg dupilumab.
Norwegian Bokmål: Immunresponser etter vaksinering ble evaluert i en studie der pasienter med atopisk dermatitt ble behandlet én gang ukentlig i 16 uker med 300 mg dupilumab.
Greek: SOLO 1 την Εβδομάδα 16
Norwegian Bokmål: SOLO 1 ved uke 16
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στην φαρμακοκινητική σε εφήβους ασθενείς μετά από διόρθωση ως προς το σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen aldersrelaterte farmakokinetiske forskjeller hos ungdom etter å ha korrigert for kroppsvekt.
Greek: • Τοποθετήστε το πορτοκαλί κάλυμμα βελόνας στο δέρμα σας σε γωνία περίπου 90 μοιρών.
Norwegian Bokmål: • Plasser den oransje nålehetten på huden med en vinkel på omtrent 90 grader.
Greek: Το dupilumab αναμένεται να αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και επιμέρους αμινοξέα.
Norwegian Bokmål: Det forventes at dupilumab degraderes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Greek: Η QUEST ήταν μία διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη επιβεβαίωσης στην οποία συμπεριλήφθηκαν 1.902 ασθενείς (12 ετών και άνω).
Norwegian Bokmål: QUEST var en 52-ukers bekreftende studie som inkluderte 1902 pasienter (over 12 år).
Greek: Μέσο επίπεδο FeNO ppb (± SD) % ασθενών με FeNO ppb
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FeNO ppb (± SD) % pasienter med FeNO ppb
Greek: Ο όγκος κατανομής του dupilumab που είναι περίπου 4,6 L εκτιμήθηκε με ανάλυση PK πληθυσμού, υποδεικνύοντας ότι το dupilumab κατανέμεται κυρίως στο αγγειακό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for dupilumab på cirka 4,6 liter ble estimert ved PK populasjonsanalyser, som indikerer at dupilumab distribueres hovedsakelig i karsystemet.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν το τρέχον φάρμακο για το άσθμα κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med den vanlige astmabehandlingen under studien.
Greek: Το dupilumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Dupilumab bør kun brukes ved graviditet dersom potensielle fordeler oppveier risiko for fosteret.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var tilsvarende som hos voksne.
Greek: • Για την αποφυγή ακούσιου τραυματισμού από τη βελόνα, κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαθέτει ένα προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας που ενεργοποιείται αυτόματα προκειμένου να καλυφθεί η βελόνα αφότου κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: • For å forhindre utilsiktet nåleskade har hver ferdigfylte sprøyte en nålebeskyttelse som aktiveres automatisk ved å dekke nålen etter du har gitt injeksjonen din.
Greek: Ο αποκλεισμός της οδού των IL-4/IL-13 με το dupilumab σε ασθενείς μειώνει πολλούς από τους διαμεσολαβητές της φλεγμονής τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Blokkering av IL-4/IL-13-signalveien med dupilumab hos pasienter reduserer mange av mediatorene for type 2-inflammasjon.
Greek: Σε γενικές γραμμές οι ανταποκρίσεις για αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA) δεν σχετίστηκαν με επίδραση στην έκθεση, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του dupilumab.
Norwegian Bokmål: Anti-legemiddelstoff-antistoff (ADA)-reaksjoner ble generelt ikke ansett å ha innvirkning på eksponering, sikkerhet og effekt av dupilumab.
Greek: Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται η χορήγηση του Dupixent να γίνεται από ενήλικα ή υπό την επίβλεψη του ενήλικα.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom som er 12 år eller eldre, anbefales det at Dupixent gis av eller under oppsyn av en voksen.
Greek: • Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει σχετικά με το πόσο συχνά χρειάζεται να χορηγείτε την ένεση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: • Forhør deg med helsepersonell om hvor ofte du skal injisere legemidlet.
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde den ferdigfylte pennen bestemt mot huden.
Greek: Εάν το χάρτινο κουτί πρέπει να απομακρυνθεί μόνιμα από το ψυγείο, η ημερομηνία απομάκρυνσης μπορεί να καταγραφεί στο εξωτερικό κουτί.
Norwegian Bokmål: Hvis pakningen tas ut av kjøleskapet permanent, kan dato for uttak noteres på ytterkartongen.
Greek: Οι μειώσεις των στεροειδών θα πρέπει να πραγματοποιούνται σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av steroider bør gjøres gradvis (se pkt.
Greek: Δεν πρέπει εσείς ή κάποιο άλλο άτομο να προσπαθήσετε να χορηγήσετε μόνοι σας την ένεση, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi deg selv eller andre en injeksjon med mindre du har fått opplæring fra helsepersonell.
Greek: Μελέτη συγχορηγούμενων TCS διάρκειας 52 εβδομάδων (CHRONOS)
Norwegian Bokmål: 52-ukers samtidig TCS-studie (CHRONOS)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Dupixent - σε περίπτωση αλλεργίας στο dupilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor dupilumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Σταματήστε τη χρήση του Dupixent και ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Dupixent og kontakt legen din eller få tak i medisinsk hjelp umiddelbart dersom du oppdager tegn på en allergisk reaksjon.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte produktet tydelig registreres i pasientjournal.
Greek: POEM, (βελτίωση ≥6 μονάδες), % ανταποκρινόμενων a Η ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Norwegian Bokmål: POEM, (≥ 6 poeng forbedring), % respondere a Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η επιπεφυκίτιδα υποχώρησε ή υποχωρούσε κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med konjunktivitt fikk bedring eller var under bedring i behandlingsperioden.
Greek: Εβδομάδα 16 (FAS)b
Norwegian Bokmål: Uke 16 (FAS)b
Greek: Το Dupixent δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Dupixent påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Οι IL-4 και IL-13 αποτελούν σημαντικούς παράγοντες της ανθρώπινης φλεγμονώδους νόσου τύπου 2, όπως η ατοπική δερματίτιδα και το άσθμα.
Norwegian Bokmål: IL-4 og IL-13 er viktige drivere av type 2 inflammasjonssykdom hos mennesker, som atopisk dermatitt og astma.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με dupilumab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Det må avgjøres om enten amming eller behandling med dupilumab skal opphøre etter å ha vurdert fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Greek: Λιγότερο από 0,4 % των ασθενών εμφάνισαν ανταποκρίσεις ADA υψηλού τίτλου που σχετίστηκαν με μειωμένη έκθεση και αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,4 % av pasientene utviste reaksjoner i form av høye ADA-titre forbundet med redusert eksponering og effekt.
Greek: LS = ελάχιστα τετράγωνα, SE= τυπικό σφάλμα a Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν βασική θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή και επιτρεπόταν να χρησιμοποιήσουν τοπικούς αναστολείς της καλσινευρίνης.
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a Alle pasienter hadde grunnbehandling med topikale kortikosteroider og pasientene fikk adgang til å bruke topikale kalsinevrinhemmere.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen.
Greek: • έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα* (Βλ. Βήμα 12)
Norwegian Bokmål: • en punkteringssikker beholder* (se steg 12)
Greek: Το dupilumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Dupilumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση μέσω αξιολόγησης του επιπέδου ελέγχου του άσθματος του ασθενούς από τον ιατρό.
Norwegian Bokmål: Legen bør minst en gang i året vurdere behovet for videre behandling ut ifra pasientens kontroll av astmaen.