FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (N=17)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (N=17)
Maltese: Id-dokumentazzjoni fuq effikaċja hi disponibbli għal 54 pazjent pedjatriku.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av effekt er tilgjengelig for 54 barn.
Maltese: • problemi fil-memorja
Norwegian Bokmål: • Hukommelsesproblemer
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Norwegian Bokmål: Alaninaminotransferase (ALAT)
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Novembru, 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. november 2007 Dato for siste fornyelse: 20. juli 2012
Maltese: Adulti:
Norwegian Bokmål: • Eldre
Maltese: 24 siegħa bleċċezzjoni talbilirubina (sa 4 ijiem)
Norwegian Bokmål: 24 timer, bortsett fra bilirubin (opp til 4 dager)
Maltese: Chloride
Norwegian Bokmål: Klorid
Maltese: Ħin tal-protrombin (PT) Quick jew INR
Norwegian Bokmål: Protrombintid (PT), Quick eller INR
Maltese: Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400
Norwegian Bokmål: / SEMOY 2 rue du Pressoir Vert 45400 Semoy
Maltese: Indeboliment fil-memorja; sturdament.
Norwegian Bokmål: Hukommelsessvikt; svimmelhet.
Maltese: • nefħa, irritazzjoni, ħmura.
Norwegian Bokmål: • Hevelse, irritasjon, rødhet.
Maltese: Id-doża massima totali rakkomandata hi 10 g.
Norwegian Bokmål: Voksne: Anbefalt total maksimaldose er 10 g.
Maltese: 1050 Brussels Il-Belġju Jew
Norwegian Bokmål: 1050 Brussels Belgia
Maltese: Din il-mediċina hi trattament ta' emerġenza.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til akuttbehandling i nødstilfeller.
Maltese: Sopravivenza f'Siegħa 4, N (%) 7 (41) Sopravivenza f'Jum 14, N (%)
Norwegian Bokmål: Overlevelse etter 4 timer, N (%) 7 (41) Overlevelse etter 14 dager, N (%) 3 (18)
Maltese: • dijarea
Norwegian Bokmål: • Diaré
Maltese: Totali ta' 347 pazjent kienu esposti għal hydroxocobalamin fi studji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Totalt 347 personer er behandlet med hydroksokobalamin i kliniske studier.
Maltese: • Pazjenti avvelenati b'cyanide
Norwegian Bokmål: • Cyanidforgiftede pasienter
Maltese: L-inkompatibilità kimika kienet osservata mat-taħlita fis-soluzzjoni rikostitwita ta' hydroxocobalamin u l-prodotti mediċinali li ġejjin: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, u kienet irrappurtata ma' ascorbic acid.
Norwegian Bokmål: Kjemisk uforlikelighet ble observert med blanding av rekonstituert oppløsning med hydroksokobalamin og følgende legemidler: epinefrin, lidokain hydroklorid, adenosin, atropin, midazolam, ketamin, suksinylkolinklorid, amiodaronhydroklorid, natriumbikarbonat, natriumtiosulfat, natriumnitritt, og er rapportert med askorbinsyre.
Maltese: Interferenzi osservata in vitro ta' hydroxocobalamin ma' testijiet tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: Observerte in vitro-påvirkninger av hydroksokobalamin på laboratorietester
Maltese: * ≥ 10% interferenza osservata fuq mill-inqas analizzatur wieħed ** Imnaqqas artifiċjalment bl-użu tal-metodu diazo *** Riżultati inkonsistenti
Norwegian Bokmål: * ≥ 10 % påvirkning observert med minst ett måleapparat ** Kunstig redusert med diazo-metoden *** Inkonsekvente resultater
Maltese: Imnaqqas Artifiċjalment*
Norwegian Bokmål: Kunstig økt* Kunstig senket*
Maltese: L-inkompatibilità fiżika (formazzjoni ta' partiċelli) kienet osservata mat-taħlita fis-soluzzjoni rikostitwita ta' hydroxocobalamin u l-prodotti mediċinali li ġejjin: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol u thiopental.
Norwegian Bokmål: Fysisk inkompatibilitet (partikkeldannelse) ble observert når rekonstituert oppløsning av hydroksokobalamin ble blandet med følgende legemidler: Diazepam, dobutamid, dopamin, fentanyl, nitroglyserin, pentobarbital, natriumfenytoin, propofol og tiopental.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta' 10 g.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale maksimaldosen er 10 g for voksne og 140 mg/kg for barn, opp til en maksimaldose på 10 g.
Maltese: Għal skopijiet ta' użu ambulatorju, Cyanokit jista' jkun espost waqt perjodi qosra għal varjazzjonijiet tat-temperatura waqt it-trasport normali (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 40°C), trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u ċikli ta' ffriżar/iddefrostjar (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn -20°C sa 40°C).
Norwegian Bokmål: For ambulant bruk, kan Cyanokit i korte perioder utsettes for temperaturvariasjoner som forekommer ved vanlig transport (15 dager utsatt for temperatur fra 5 °C til 40 °C), transport i ørkenen (4 dager utsatt for temperaturer fra 5 °C til 60 °C) og frysing/opptining sekvenser (15 dager eksponert for temperaturer fra -20 °C til 40 °C).
Maltese: • trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u
Norwegian Bokmål: • transport i ørkenen (4 dager utsatt for temperaturer fra 5 °C til 60 °C) og
Maltese: Il-preżenza ta' stat mentali mibdul (konfużjoni u diżorjentament) u/jew midrijasi, hija indikattiva ta' avvelenament reali b'cyanide.
Norwegian Bokmål: Endret mental status (forvirring og desorientering) og/eller mydriasis indikerer reell cyanidforgiftning.
Maltese: 24 siegħa
Norwegian Bokmål: 24 timer
Maltese: L-inkompatibilità kimika kienet osservata ma' sodium thiosulfate u sodium nitrite.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med et annet cyanidantidot: Kjemisk inkompatibilitet ble observert med natriumtiosulfat og natriumnitritt.
Maltese: Koagulazzjoni
Norwegian Bokmål: Koagulering
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
Norwegian Bokmål: Startdose Voksne: Startdosen av Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi hydroxocobalamin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er hydroksokobalamin.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza ta' 41% kienet tiddependi ħafna fuq issitwazzjoni klinika.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesraten på 41 % var svært avhengig av den kliniske situasjonen.
Maltese: Id-doża sussegwenti ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
Norwegian Bokmål: Voksne: Den andre dosen av Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit tingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 15-il minuta.
Norwegian Bokmål: Første dose med Cyanokit skal gis som intravenøs infusjon i løpet av 15 minutter.
Maltese: Dejta limitata dwar tfal (0 sa 18-il sena) ikkurati b'hydroxocobalamin ma wriet l-ebda differenza filprofil tas-sigurtà ta' hydroxocobalamin bejn persuni adulti u tfal.
Norwegian Bokmål: Begrensede data om barn (0 til 18 år gamle) som er behandlet med hydroksokobalamin viste ingen forskjeller i sikkerhetsprofilen til hydroksokobalamin mellom voksne og barn.
Maltese: Ħin tattromboplastin parzjali attivat (aPTT)
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Maltese: Hydroxocobalamin jista' jinterferixxi mal-parametri kolorimetriċi ta' l-awrina.
Norwegian Bokmål: Hydroksokobalamin kan påvirke alle kolorimetriske urinparametere.
Maltese: Il-klieb imbagħad irċivew 9 mg/mL ta' sodium chloride, 75 mg/kg jew 150 mg/kg hydroxocobalamin, li ngħata minn ġol-vina fuq perjodu ta' 7.5 minuti.
Norwegian Bokmål: Hundene fikk deretter natriumklorid 9 mg/ml, 75 mg/kg eller 150 mg/kg hydroksokobalamin, gitt intravenøst over 7,5 minutter.
Maltese: L-għoti ta' hydroxocobalamin kien ġeneralment assoċjat ma' normalizazzjoni tal-pressjoni tad-demm (pressjoni sistolika tad-demm ta' > 90 mmHg) fi 17 minn 21 pazjent (81%) li kellhom pressjoni taddemm baxxa (pressjoni sistolika tad-demm ta' > 0 u ≤ 90 mmHg) wara espożizzjoni għal cyanide.
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksokobalamin førte til normalisering av blodtrykket (systolisk blodtrykk > 90 mmHg) hos 17 av 21 pasienter (81 %) som hadde lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk > 0 og ≤ 90 mmHg) etter cyanideksponering.
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax ta' cobalamins-(III) ħielsa u dawk totali, ta' 113 u 579 µg eq/mL rispettivament, kienet stabbilita wara doża ta' 5 g ta' Cyanokit (id-doża inizjali rakkomandata).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige frie og totale kobalaminer-(III) Cmax verdier på henholdsvis 113 og 579 µg eq/ml ble funnet etter en dose på 5 g Cyanokit (anbefalt startdose).
Maltese: Il-farmakokinetika proporzjonali għad-doża kienet osservata wara l-għoti ta' doża waħda ġol-vini ta' 2.5 sa 10 g ta' Cyanokit f'voluntiera b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Dose-proporsjonal farmakokinetikk ble fulgt etter intravenøs administrasjon av en enkelt dose på 2,5 til 10 g Cyanokit til friske frivillige.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro u informazzjoni farmakokinetika miksuba f'voluntiera b'saħħithom, ittabella li ġejja tiddeskrivi l-interferenza mat-testijiet tal-laboratorju li tista' tkun osservata wara doża ta' 5 g ta' hydroxocobalamin.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell, basert på in vitro-studier og farmakokinetiske data fra friske frivillige, beskriver påvirkning av laboratorietester som kan sees etter en 5 g dose hydroksokobalamin.
Maltese: Kristalli ta' oxalate kienu osservati fl-awrina ta' voluntiera f'saħħithom mogħtija hydroxocobalamin.
Norwegian Bokmål: Oksalatkrystaller har vært observert i urinen hos friske frivillige som har fått hydroksykobalamin.
Maltese: Hydroxocobalamin naqqas konċentrazzjonijiet sħaħ ta' cyanide fid-demm minn madwar 120 nmol/mL sa 30-40 nmol/mL sat-tmiem ta' l-infużjoni meta mqabbel ma' 70 nmol/mL fi klieb li kienu qed jirċievu 9 mg/mL sodium chloride biss.
Norwegian Bokmål: Ved avsluttet infusjon var cyanidkonsentrasjonen i blodet redusert fra omtrent 120 nmol/ml til 30-40 nmol/ml hos hunder som fikk hydroksokobalamin sammenlignet med 70 nmol/ml hos de som fikk bare natriumklorid 9 mg/ml.
Maltese: - emodijaliżi.
Norwegian Bokmål: hemodialyse.
Maltese: • plażma kkulurita, li tista' tikkawża żieda jew tnaqqis artifiċjali fil-livelli ta' ċerti parametri tal laboratorju.
Norwegian Bokmål: • Farget plasma, som kan forårsake kunstig høye eller lave verdier av noen laboratorieprøver
Maltese: • Insuffiċjenza akuta tal-kliewi b'nekrosi tubulari akuta, indeboliment tal-kliewi, preżenza ta' kristalli ta' calcium oxalate fl-awrina (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: • Akutt nyresvikt med akutt tubulær nekrose, nedsatt nyrefunksjon, forekomst av kalsiumoksalatkrystaller i urin (se pkt.
Maltese: Fost 144 pazjent li ma kellhomx waqfien inizjali kardijaku li r-riżultati tagħhom kienu magħrufa, 118 (82%) baqgħu ħajjin.
Norwegian Bokmål: Av 144 pasienter som ikke hadde hjertestans i utgangspunktet, og hvor utfallet er kjent, overlevde 118 (82 %).
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: Påvirkning av laboratorieprøver
Maltese: L-interferenza wara doża ta' 10 g tista' tkun mistennija li ddum sa 24 siegħa addizzjonali.
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 10 g kan denne forventes å vare opp til 24 timer lengre.
Maltese: Creatine kinase isoenzym MB (CKMB) Lactate dehydrogenase (LDH)
Norwegian Bokmål: Kreatinkinase (CK) Kreatinkinaseisoenzym MB (CKMB)
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn irrepeti din il-proċedura bit-tieni kunjett.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du brukerdette legemidlet.
Maltese: Cyanokit fih is-sustanza attvia hydroxocobalamin.
Norwegian Bokmål: Cyanokit inneholder virkestoffet hydroksokobalamin.
Maltese: Minħabba l-kulur aħmar skur tiegħu, hydroxocobalamin għandu l-potenzjal li jinterferixxi maddeterminazzjoni tal-parametri tal-laboratorju (eż. parametri ta' kimika klinika, ematoloġija, koagulazzjoni u awrina).
Norwegian Bokmål: På grunn av sin dype rødfarge har hydroksokobalamin et potensiale til å påvirke bestemmelsen av laboratorieparameterne (for eksempel klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon og urinparametere).
Maltese: TAS-SAĦĦA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Maltese: Ser tingħata l-ewwel infużjoni ta' Cyanokit fuq perjodu ta' 15-il minuta.
Norwegian Bokmål: Du vil få den første infusjonen med Cyanokit over 15 minutter.
Maltese: Total ta' 245 pazjent b'avvelenament suspettat jew magħruf ta' cyanide, kienu inklużi fl-istudji kliniċi dwar l-effikaċja ta' hydroxocobalamin bħala antidotu.
Norwegian Bokmål: Totalt 245 pasienter med kjent eller mistenkt cyanidforgiftning ble inkludert i kliniske studier for å undersøke effekten av hydroksokobalamin som antidot.
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Nefħa, irritazzjoni, ħmura.
Norwegian Bokmål: Hevelse, irritasjon, rødhet.
Maltese: Il-medja ta' l-ammont totali ta' cobalamins-(III) li tneħħew fl-awrina matul il-perjodu ta' ġbir ta' 72 siegħa kienet ta' madwar 60% ta' doża ta' 5 g u madwar 50% ta' doża ta' 10 g ta' Cyanokit.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total mengde av kobalaminer-(III) utskilt i urinen i en samleperiode på 72 timer var omtrent 60 % av en 5 g dose, og omtrent 50 % av en 10 g dose Cyanokit.
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Norwegian Bokmål: • Dyrefarmakologi
Maltese: Mill-213-il pazjent li fihom ir-riżultat kien magħruf, is-sopravivenza kienet ta' 58%.
Norwegian Bokmål: Hos de 213 pasientene hvor utfallet er kjent var overlevelsen 58 %.
Maltese: Sinjali komuni u sintomi ta' avvelenament b'cyanide jinkludu: nawsja, rimettar, uġigħ ta' ras, stat mentali mibdul (eż. konfużjoni, diżorjentament), tagħfis fis-sider, qtugħ ta' nifs, takipnea jew iperpnea (bikrija), bradipnea jew apnea (tardiva), pressjoni għolja (bikrija) jew pressjoni baxxa (tardiva), kollass kardjovaskulari, puplesiji jew koma, midrijasi, u konċentrazzjoni ta' plażma lactate ta' > 8 mmol/L.
Norwegian Bokmål: Vanlige tegn og symptomer på cyanidforgiftning inkluderer: kvalme, oppkast, hodepine, endret mental status (for eksempel forvirring, desorientering), tetthet i brystet, dyspné, takypné, eller hyperpné (tidlig i forløpet), bradypné eller apné (seint i forløpet), hypertensjon (tidlig i forløpet) eller hypotensjon (seint i forløpet), kardiovaskulær kollaps, kramper eller koma, mydriasis og plasmalaktatkonsentrasjon >8 mmol/l.
Maltese: Phosphate Uric acid Aspartate aminotransferase (AST)
Norwegian Bokmål: Aspartataminotransferase (ASAT)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem Qawwa Għamla pakkett li
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Navn Styrke Legemiddelform Administrasjons
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol pinna waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn i blisterpakning + 2 injeksjonstørk
Maltese: Prodott m ediċinali li m'għadux awtorizzat
Norwegian Bokmål: Utgått m arkedsføringstillatelse
Maltese: ASAS Remissjoni parzjali BASDAI
Norwegian Bokmål: ASAS delvis remisjon BASDAI
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Norwegian Bokmål: BEHANDLINGSSVIKT (%)
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 november 2017
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Norwegian Bokmål: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Maltese: Studju HS II
Norwegian Bokmål: HS Studie II
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Norwegian Bokmål: Alder over 65 år
Maltese: Studju RA III a**
Norwegian Bokmål: RA-studie III a**
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervall ta' Konfidenza ta' 95%
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % konfidensintervall p-verdi
Maltese: NE = ma jistax ikun stmat.
Norwegian Bokmål: NE = kan ikke estimeres.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 %, rispettivament.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende andeler pasienter uten radiografisk progresjon var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Maltese: Grupp ta' età
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Maltese: Induzzjoni ta' remissjoni klinika (definita bħala CDAI < 150) ġiet evalwata f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Norwegian Bokmål: Induksjon av klinisk remisjon (definert som CDAI < 150) ble vurdert i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Maltese: valur p a valur p b valur p
Norwegian Bokmål: p-verdi a p-verdi b p-verdi
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Leukocytose, trombocytopeni
Maltese: Plaċebo N = 166
Norwegian Bokmål: Placebo N = 166
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt Klinisk respons (HiSCR)
Maltese: Plaċebo/ MTX n = 200
Norwegian Bokmål: Placebo/ MTX n = 200
Maltese: MTX N = 110 n (%)
Norwegian Bokmål: Metotreksat N = 110 n (%)
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal a, b p < 0,001 adalimumab versus placebo p < 0,001 adalimumab versus metotreksat p < 0,01 adalimumab versus placebo p < 0,05 adalimumab versus metotreksat
Maltese: EU/1/17/1240/005 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/006 2 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/007 4 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/008 6 pinen mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1240/005 1 ferdigfylt penn EU/1/17/1240/006 2 ferdigfylte penner EU/1/17/1240/007 4 ferdigfylte penner EU/1/17/1240/008 6 ferdigfylte penner
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju).
Norwegian Bokmål: Merk: P# = Placebo (Antall hendelser/Antall i risiko); A# = adalimumab (Antall hendelser/Antall i risiko).
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
Maltese: Sensittività għal gomma naturali niexfa/latex
Norwegian Bokmål: Følsomhet overfor tørr naturgummi / lateks
Maltese: Tabella 23: Induzzjoni ta' Remissjoni Klinika u Rispons (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Induksjon av klinisk remisjon og respons (Prosentandel av pasientene)
Maltese: Plaċebo (N = 28)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 28)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Cyltezo, adalimumab, er et monoklonalt antistoff.
Maltese: lupus erythematosus sistemiku
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
Maltese: Ġeneralment, Cyltezo jintuża ma' methotrexate.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Cyltezo sammen med metotreksat.
Maltese: methotrexate intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għad-differenza fil-punteġġi ta' bidla bejn methotrexate u adalimumab.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab.
Maltese: Stenna 30 minuta sakemm il-mediċina tisħon.
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter slik at legemidlet kan tempereres.
Maltese: Plaċebo N = 107
Norwegian Bokmål: Placebo N = 107
Maltese: • hepatosplenic T-cell lymphoma (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Norwegian Bokmål: • hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig),
Maltese: Il-każijiet l-oħra kienu varjetà ta' tumuri malinni differenti u inkludew tumuri malinni rari li normalment jiġu assocjati ma' immunosoppressjoni.
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller representerte forskjellige maligniteter og inkluderte sjeldne maligniteter som vanligvis er assosiert med immunsuppresjon.
Maltese: EU/1/17/1240/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/002 2 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/003 4 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/004 6 siringi mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1240/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1240/002 2 ferdigfylte sprøyter EU/1/17/1240/003 4 ferdigfylte sprøyter EU/1/17/1240/004 6 ferdigfylte sprøyter
Maltese: Studju Ps IV Riżultati tal-Effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa Punt Finali
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Psoriasisstudie IV Resultater på effekt ved 16, 26 og 52 uker
Maltese: Plaċebo N = 94
Norwegian Bokmål: Placebo N = 94
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenija inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti ta' TNF.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av pancytopeni inkludert aplastisk anemi er rapportert med TNF-antagonister.
Maltese: Hepatosplenic T-cell lymphoma karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom merkelcellekarsinom (neuroendokrin karsinom av huden
Maltese: Pazjenti indotti b'160/80 mg adalimumab kisbu remissjoni klinika f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statistisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (18 % vs. 9 %, p = 0,031) og studie UC-II (17 % vs. 9 %, p = 0,019).
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl-għajnejn
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, konjunktivitt, blefaritt, hevelse i øye
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-Kurvi Kaplan-Meier tal-Ħin tal-Flare fi Studju nr-axSpA II
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til sykdomsoppbluss i Studie nr-axSpA II
Maltese: Lewkopenija (li tinkludi newtropenija u agranuloċitosi), anemija
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose), anemi
Maltese: Valur P*
Norwegian Bokmål: P-verdi*
Maltese: Immunosoppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmere.
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom risponsi tal-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom risponsi tal-ACR 50; u 102 pazjenti (60.0%) kellhom risponsi tal-ACR 70.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 154 pasienter (90,6 %) ACR 20 responser, 127 pasienter (74,7 %) hadde ACR 50 responser og 102 pasienter (60,0 %) hadde ACR 70 responser.
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab viste en behandlingsfordel hos pasienter med neglepsoriasis med ulik grad av hudpåvirkning (BSA ≥ 10 % (60 % av pasientene) og BSA < 10 % og ≥ 5 % (40 % av pasientene)).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/mL).
Norwegian Bokmål: Den plasmakonsentrasjonen av adalimumab som tilsynelatende gir halvparten av maksimal PedACR 50respons (EC50) var 3 mikrog/ml (95% KI: 1-6 mikrog/ml).
Maltese: Studju nraxSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA I evaluerte pasienter med aktiv nr-axSpA.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti ttrattati b'adalimumab li jilħqu risponsi tal-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med adalimumab som oppnådde respons på ACR 20, 50 eller 70 i RA-studiene I, II og III var samsvarende.
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Maltese: Mediċini oħra u Cyltezo
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cyltezo
Maltese: * valur p għall-paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Norwegian Bokmål: * p-verdi for sammenligning av standard dose versus lav dose.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena.
Norwegian Bokmål: RA-studie IV utredet først og fremst sikkerhet hos 636 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt og som var ≥ 18 år.
Maltese: Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1240/005
Norwegian Bokmål: Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/17/1240/005