FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το EVOTAZ είναι ένας συνδυασμός σταθερών δόσεων του αντι-ιικού φαρμάκου αταζαναβίρη και του φαρμακοκινητικού ενισχυτή κομπισιστάτη.
Estonian: EVOTAZ on viirusevastase ravimi atasanaviiri ja farmakokineetilise toime võimendaja kobitsistaadi fikseeritud annuseid sisaldav kombinatsioon.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης όταν χορηγήθηκε με γαστροανθεκτικά καψάκια διδανοσίνης, όμως η χορήγηση μαζί με τροφή μείωσε τις συγκεντρώσεις της διδανοσίνης.
Estonian: Manustamisel koos didanosiini gastroresistentse kapsliga ei täheldatud olulist mõju atasanaviiri kontsentratsioonile, kuid manustamine koos toiduga vähendas didanosiini kontsentratsiooni.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, palun teavitage oma arsti.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση της μαραβιρόκης με το EVOTAZ, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν μαραβιρόκη 150 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Maraviroki ja EVOTAZ'i koosmanustamisel peab maravirokki manustama annuses 150 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Το EVOTAZ ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ενηλίκων με λοίμωξη από HIV-1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που σχετίζονται με ανθεκτικότητα στην αταζαναβίρη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: EVOTAZ kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutel, kellel ei esine teadaolevaid atasanaviirresistentsusega seotud mutatsioone (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ EVOTAZ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση σημειώνεται ως "↑", η μείωση ως "↓" και η μη μεταβολή ως "↔").
Estonian: Koostoimed EVOTAZ'i ja proteaasi inhibiitorite ja teiste, ravimite vahel on toodud allolevas tabelis 1 (suurenemine on näidatud noolega "↑", vähenemine "↓", muutuseta "↔").
Greek: Μεταξύ των 19 ασθενών, 1 ανέπτυξε τη σχετιζόμενη με αντοχή στην εμτρισιταβίνη υποκατάσταση M184V, χωρίς σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη ή με αναστολείς της πρωτεάσης.υποκασταστάσεις αντοχής.
Estonian: Ühel patsiendil 19-st tekkis emtritsitabiiniga seotud resistentne asendus M184V, millega ei kaasnenud tenofoviiri või proteaasi inhibiitoritega seonduvaid resistentseid asendusi
Greek: Το EVOTAZ περιέχει δύο δραστικές ουσίες: αταζαναβίρη, ένα αντι-ιικό (ή αντιρετροϊκό) φάρμακο.
Estonian: EVOTAZ sisaldab kahte toimeainet: atasanaviiri, mis on viiruste (täpsemalt retroviiruste) vastane ravim.
Greek: Συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV για να βοηθήσει στον έλεγχο της λοίμωξης από τον HIV.
Estonian: HIV infektsiooni kontrolli all hoidmiseks kasutatakse seda tavaliselt koos teiste HIV vastaste ravimitega.
Greek: Όταν συγχορηγείται η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη/εμτρισιταβίνη και το EVOTAZ, η συνιστώμενη δόση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης/εμτρισιταβίνης είναι 10/200 mg άπαξ ημερησίως.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid/emtritsitabiini ja EVOTAZ`i koosmanustamisel on tenofoviiralafenamiid/emtritsitabiini soovitatav annus 10/200 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]κομπισιστάτης, το 99% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αμετάβλητη κομπισιστάτη.
Estonian: Pärast [14C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist moodustas muutumatu kobitsistaat 99% plasmas ringlevast radioaktiivsusest.
Greek: Οι μεταβολίτες στη συνέχεια εκκρίνονται στη χολή, είτε ως ελεύθεροι είτε ως γλυκουρονιδιωμένοι μεταβολίτες.
Estonian: Metaboliidid erituvad seejärel sapiga kas vabade või glükuroniidmetaboliitidena.
Greek: Αταζαναβίρη με ριτοναβίρηστ
Estonian: Atasanaviir koos ritonaviirigaf
Greek: 14-OH κλαριθρομυκίνη 14-OH κλαριθρομυκίνη AUC ↓70%
Estonian: 14-OH klaritromütsiin 14-OH klaritromütsiini AUC ↓70%
Greek: Με βάση τα στοιχεία για άλλους αναστολείς του CYP3A4, οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένεται να είναι σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από στόματος.
Estonian: Teiste CYP3A4 inhibiitorite puhul saadud andmete põhjal võib midasolaami suukaudsel manustamisel oodata midasolaami oluliselt suuremat plasmakontsentratsiooni.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5) διότι, επιπρόσθετα της μειωμένης συγκέντρωσης της αταζαναβίρης στο πλάσμα λόγω της επαγωγής του CYP3A4, οι μειωμένες συγκεντρώσεις της κομπισιστάτης στο πλάσμα θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε επίπεδα κομπισιστάτης στο πλάσμα που είναι ανεπαρκή για να επιτευχθεί η απαιτούμενη φαρμακοενίσχυση της αταζαναβίρης.
Estonian: EVOTAZ'i ja CYP3A4 indutseerivate ravimite koosmanustamine on vastunäidustatud või mittesoovitatav (vt lõigud 4.3 ja 4.5), sest lisaks CYP3A4 indutseerimisest tingitud atasanaviiri plasmakontsentratsiooni vähenemisele ei pruugi kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni languse tagajärjel selle plasmatase olla piisav küllaldase atasanaviiri farmakokineetikat võimendava toime saavutamiseks.
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου στους ασθενείς αυτούς, θα πρέπει να εξετάζεται η αναστολή ή διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Kui nendel patsientidel ilmnevad maksahaiguse süvenemise tundemärgid, peab kaaluma ravi katkestamist või lõpetamist.
Greek: Η μαραβιρόκη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης.
Estonian: Maravirok ei tohiks mõjutada atasanaviiri ja kobitsistaadi kontsentratsioone.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χρησιμοποιούν αναστολείς της PDE5 για τη στυτική δυσλειτουργία μαζί με EVOTAZ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende võimalike kõrvaltoimete tekkest, kui PDE5 inhibiitoreid kasutatakse erektsioonihäirete raviks koos EVOTAZ'iga (vt lõik 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada nahareaktsioonide tunnuseid ja sümptoome ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Greek: Ανταγωνιστές υποδοχέων H2
Estonian: H2-retseptori antagonistid
Greek: Η επίδραση είναι άγνωστη
Estonian: Toimed on teadmata
Greek: Η αταζαναβίρη είναι ασθενής έως μέτριος αναστολέας του CYP2C8.
Estonian: Atasanaviir on nõrk kuni mõõdukas CYP2C8 inhibiitor.
Greek: Σε περίπτωση που το EVOTAZ συγχορηγείται με παρεντερικώς λαμβανόμενη μιδαζολάμη, η χορήγηση πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή παρόμοιο περιβάλλον, που διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και ιατρική διαχείριση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής ή/και παρατεταμένης καταστολής.
Estonian: Kui EVOTAZ'i manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, peab see toimuma intensiivravi palatis või tingimustes, kus on võimalik hoolikas kliiniline jälgimine ning tagatud on meditsiiniline abi hingamishäirete ja/või pikaajalise sedatsiooni korral.
Greek: Ραλτεγκραβίρη AUC ↑72% Ραλτεγκραβίρη Cmax ↑53% Ραλτεγκραβίρη C12hr ↑95%
Estonian: Raltegraviiri AUC ↑72% Raltegraviiri Cmax ↑53% Raltegraviiri C12hr ↑95%
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη αντιμετώπιση της φυματίωσης σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV.
Estonian: Lähtuda tuleb tuberkuloosi ravi ametlikest juhistest HIV-infektsiooniga patsientidel.
Greek: Η μέση (± SD) μεταβολή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) με βάση τη μέθοδο Cockcroft-Gault μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας ήταν -15,1 ± 16,5 ml/min στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ και -8,0 ± 16,8 ml/min στην ομάδα της ενισχυμένης με ριτοναβίρη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ .
Estonian: Cockcroft-Gaulti meetodil arvutatud hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) keskmine (± SD) muutus pärast 144 ravinädalat oli -15,1 ± 16,5 ml/min kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas ning -8,0 ± 16,8 ml/min ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas.
Greek: Το προφίλ αντοχής του EVOTAZ αποδίδεται στην αταζαναβίρη.
Estonian: EVOTAZ'i resistentsusprofiili määrab atasanaviir.
Greek: Συγχορήγηση με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα Το EVOTAZ ενδείκνυται για χρήση μαζί με άλλα αντιρετροϊκά για την θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1.
Estonian: EVOTAZ on näidustatud kasutamiseks koos teiste retroviirusvastaste ravimitega HIV-1 infektsiooni raviks.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του
Estonian: Koostoimeid EVOTAZ'i ühegi koostisainega ei ole uuritud.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Greek: Καταγράφηκε αύξηση > 3 x ULN στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ή στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση στο 12,8% των ατόμων στην ομάδα της ενίσχυσης με κομπισιστάτη και στο 9,0% των ατόμων στην ομάδα της ενίσχυσης με ριτοναβίρη.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi või aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine > 3 x ULN registreeriti 12,8%-l isikutest kobitsistaadiga võimendatud rühmas ja 9,0%-l ritonaviiriga võimendatud rühmas.
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη της καρκινογόνου δράσης της κομπισιστάτης σε αρουραίους αποκάλυψε ογκογόνο δυναμικό ειδικό για το συγκεκριμένο είδος, το οποίο θεωρείται άνευ σημασίας για τον άνθρωπο.
Estonian: Kobitsistaadi pikaajalises kartsinogeensuse uuringus rottidel ilmnes sellele liigile spetsiifiline tumorigeenne potentsiaal, mis ei oma inimeste puhul tähtsust.
Greek: Η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Sildenafiili kasutatakse ka erektsioonihäirete raviks.
Greek: Σε 2 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της θεραπείας συνδυασμού με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε 1.806 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως (1.151 ασθενείς, 52 εβδομάδες διάμεση διάρκεια και 152 εβδομάδες μέγιστη διάρκεια) ή αταζαναβίρη 300 mg ενισχυμένη με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως (655 ασθενείς, 96 εβδομάδες διάμεση διάρκεια και 108 εβδομάδες μέγιστη διάρκεια), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, διάρροια και ίκτερος.
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus, kus hinnati kombinatsioonravi koos teiste retroviirusvastaste ravimitega ja1806 täiskasvanud patsienti said atasanaviiri 400 mg üks kord ööpäevas (1151 patsienti, ravi kestuse mediaan 52 nädalat ja ravi maksimaalne kestus 152 nädalat) või 100 mg ritonaviiriga võimendatud 300 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas (655 patsienti, ravi kestuse mediaan 96 nädalat ja ravi maksimaalne kestus 108 nädalat), olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed iiveldus, kõhulahtisus ja ikterus.
Greek: Δεδομένου ότι η αταζαναβίρη και η κομπισιστάτη μεταβολίζονται εκτεταμένα από το ήπαρ και συνδέονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες, η διύλιση είναι απίθανο να είναι ωφέλιμη στην απομάκρυνση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε σημαντικό βαθμό.
Estonian: Kuna atasanaviir ja kobitsistaat metaboliseeruvad ulatuslikult maksas ja seonduvad suurel määral valkudega, ei ole dialüüs tõenäoliselt efektiivne selle ravimpreparaadi märkimisväärsel eemaldamisel organismist.
Greek: Συνιστάται περαιτέρω μείωση της δόσης της ριφαμπουτίνης στα 150 mg δύο φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες μέρες σε ασθενείς στους οποίους η δόση των 150 mg 3 φορές την εβδομάδα δεν είναι ανεκτή.
Estonian: Edasine rifabutiini annuse vähendamine kuni annuseni 150 mg kaks korda nädalas kindlatel nädalapäevadel on soovitatav, kui patsient ei talu annust 150 mg 3 korda nädalas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Greek: Η αμιωδαρόνη, η δρονεδαρόνη, η κινιδίνη και η συστηματικώς χορηγούμενη λιδοκαΐνη έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη και αντενδείκνυνται λόγω της πιθανής αναστολής του CYP3A από το EVOTAZ (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Amiodaroonil, dronedaroonil, kinidiinil ja süsteemsel lidokaiinil on kitsas terapeutiline laius ja need on vastunäidustatud CYP3A võimaliku inhibeerimise tõttu EVOTAZ'i toimel (vt lõik 4.3).
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV (n=33, συνδυασμένες μελέτες), η μέση ημίσειας ζωής εντός του δοσολογικού μεσοδιαστήματος για την αταζαναβίρη ήταν 12 ώρες στη σταθερή κατάσταση μετά από δόση 300 mg καθημερινά με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
Estonian: HIV-infektsiooniga täiskasvanud patsientidel (n=33, kombineeritud uuringud) oli atasanaviiri manustamisintervalli keskmine poolväärtusaeg tasakaaluseisundis 12 tundi pärast 300 mg manustamist ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas koos kerge einega.
Greek: Σε μία δοκιμή στην οποία σε άτομα με λοίμωξη από HIV (n=22) δόθηκε η οδηγία να λαμβάνουν αταζαναβίρη 300 mg με κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως μαζί με τροφή, οι τιμές των Cmax, AUCtau και Ctau (μέση τιμή ± SD) για την αταζαναβίρη σε σταθερή κατάσταση ήταν 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml και 0,80 ± 0,72 μg/ml, αντίστοιχα.
Estonian: Uuringus, kus HIV-infektsiooniga isikuid (n=22) juhendati võtma 300 mg atasanaviiri koos 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas koos toiduga, olid atasanaviiri tasakaaluseisundi Cmax, AUCtau ja Ctau (keskmine ± SD) väärtused vastavalt 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml ja 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του EVOTAZ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Estonian: Tabel 1: Koostoimed EVOTAZ'i ja teiste ravimite vahel Ravimid vastavalt terapeutilisele rühmale
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με βαρφαρίνη είναι δυνατό να προκαλέσει σοβαρή και/ή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία εξαιτίας αύξησης των συγκεντρώσεων της βαρφαρίνης στο πλάσμα και συνιστάται παρακολούθηση του INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: EVOTAZ'i samaaegne manustamine koos varfariiniga võib põhjustada tõsise ja/või eluohtliku verejooksu teket varfariini plasmakontsentratsiooni suurenemise tõttu ning soovitatav on jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR) (vt lõik 4.5).
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ οδηγώντας σε αύξηση της πιθανότητας εκδήλωσης ανεπιθύμητων συμβάντων που συνήθως σχετίζονται με αυτά τα αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Koos EVOTAZ'iga manustamisel võib nende ravimite kontsentratsioon suureneda, mille tagajärjel on võimalik antud vähivastaste ravimitega tavaliselt seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemine.
Greek: Οι συνδυασμοί του EVOTAZ και της ινδιναβίρης δεν έχουν μελετηθεί και η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: EVOTAZ'i ja indinaviiri kombinatsiooni kasutamist ei ole uuritud ja nende ravimite koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται στις ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη, μποσεπρεβίρη, φλουτικαζόνη και μποζεντάνη (βλέπε Πίνακα 1).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks (kuid mitte ainult) etraviriin, nevirapiin, efavirens, botsepreviir, flukonasool ja bosentaan (vt tabel 1).
Greek: Η θεραπεία με EVOTAZ δεν πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν ένας ή περισσότεροι συγχορηγούμενοι παράγοντες απαιτούν προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ. εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αδεφοβίρη, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Estonian: Ravi EVOTAZ'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 70 ml/min, kui ühe või enama samaaegselt manustatava ravimi annust on vaja kohandada kreatiniini kliirensi alusel (nt emtritsitabiin, lamivudiin, tenofoviirdisoproksiil või adefoviir; vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Greek: Δεν έχει βρεθεί μία ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλδεναφίλης, όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, σε συνδυασμό με EVOTAZ.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks kasutatava sildenafiili ohutut ja efektiivset annust ei ole kindlaks tehtud, kui seda kasutatakse koos EVOTAZ'iga.
Greek: Και στα δύο σκέλη θεραπείας αξιολογήθηκε το ποσοστό της ιολογικής ανταπόκρισης, η οποία ορίστηκε ως επίτευξη μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου (<50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml).
Estonian: Viroloogilist ravivastust hinnati mõlemas ravirühmas ja viroloogilist ravivastust defineeriti kui mittemääratava viiruskoormuse (< 50 HIV-1 RNA koopiat/ml) saavutamist.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αταζαναβίρης με κομπισιστάτη σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 αξιολογήθηκαν στην τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα, φάσης 3 μελέτη GS-US-216-0114 σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1, με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης στην έναρξη της μελέτης μεγαλύτερη από 70 ml/min, οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι (n = 692).
Estonian: Atasanaviiri koos kobitsistaadiga kasutamise ohutust ja efektiivsust HIV-1 infektsiooniga patsientidel hinnati randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuringus GS-US-216-0114 varem ravi mitte saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel oli ravieelne hinnanguline kreatiniini kliirens üle 70 ml/min (n = 692).
Greek: Σε μία μη κλινική μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη τροποποίησε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Mittekliinilises fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringus rottidel muutis atasanaviir indlemistsüklit, mõjutamata paaritumist ja fertiilsust (vt lõik 5.3).
Greek: Στη μελέτη GS-US-216-0114, η μέση αύξηση, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, του αριθμού των κυττάρων CD4+ τις εβδομάδες 48 και 144 ήταν 213 και 310 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν αταζαναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη και 219 και 332 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν αταζαναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη, αντίστοιχα.
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 oli CD4+ rakkude arvu keskmine suurenemine võrreldes ravieelsega 48. ja 144. nädalal vastavalt 213 ja 310 rakku/mm3 kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri saanud patsientidel ning 219 ja 332 rakku/mm3 ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri saanud patsientidel.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των κυττάρων CD4+ στην έναρξη της μελέτης ήταν 352 κύτταρα/mm3 (εύρος: 1-1455) και το 16.9% των συμμετεχόντων είχαν αριθμούς κυττάρων CD4+ ≤200 κύτταρα/mm3.
Estonian: Ravieelne CD4+ rakkude arvu m ediaan oli 352 rakku/mm3 (vahemik: 1...1455) ja 16,9% oli CD4+ rakkude arv
Greek: Οι ασθενείς που ήδη πάσχουν από αιμοφιλία τύπου Α ή Β, μπορεί να παρατηρήσουν αυξημένη αιμορραγία.
Estonian: A- või B-hemofiiliaga patsientidel võib suureneda verejooksuoht.
Greek: Νορβουπρενορφίνη AUC ↑105% Νορβουπρενορφίνη Cmax ↑61% Νορβουπρενορφίνη Cmin ↑101%
Estonian: Norbuprenorfiini AUC ↑105% Norbuprenorfiini Cmax ↑61% Norbuprenorfiini Cmin ↑101%
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αυτοάνοσες διαταραχές (καταστάσεις που εμφανίζονται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Estonian: Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud
Greek: Ετραβιρίνη
Estonian: Etraviriin
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς λοίμωξη HIV-1 με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία B κατά Child-Pugh).
Estonian: Kobitsistaadi farmakokineetika uuring viidi läbi HIV-1 infektsioonita ja keskmise maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) isikutel.
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη της καρκινογόνου δράσης σε ποντικούς δεν έδειξε ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Estonian: Pikaajalises kartsinogeensuse uuringus hiirtel kartsinogeenset potentsiaali ei ilmnenud.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
Estonian: Iga pudel sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja kuivatusainet silikageeli.
Greek: Τα αυξημένα περιστατικά καλοηθών ηπατικών αδενωμάτων στους θηλυκούς ποντικούς ήταν πιθανώς απόρροια κυτταροτοξικών ηπατικών βλαβών που εκδηλώνονται με μονοκυτταρική νέκρωση και θεωρείται ότι δεν έχει καμία σχέση για τους ανθρώπους στις προβλεπόμενες θεραπευτικές εκθέσεις.
Estonian: Healoomuliste maksaadenoomide esinemissageduse suurenemine emastel hiirtel oli tõenäoliselt sekundaarne maksa tsütotoksilistele muutusele, mis avaldusid üksikute rakkude nekroosina ja mis arvatakse olevat mitteoluline inimestel saavutatava terapeutilise ekspositsiooni puhul.
Greek: Οι συστάσεις που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 βασίζονται είτε σε δοκιμές φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με μη ενισχυμένη αταζαναβίρη, αταζαναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, ή σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγο του αναμενόμενου μεγέθους της αλληλεπίδρασης και την πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ή απώλειας της θεραπευτικής δράσης του EVOTAZ.
Estonian: Tabelis 1 toodud soovitused põhinevad kas võimendamata atasanaviiriga ja ritonaviiri/kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiriga läbi viidud koostoimete uuringutel või koostoime arvatava ulatuse ja tõsiste kõrvaltoimete või EVOTAZ'i terapeutilise toime kadumise tekkevõimaluse alusel prognoositud koostoimetel.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα αναφορικά με τη χρήση του EVOTAZ σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed EVOTAZ'i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του EVOTAZ βασίζεται σε διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν με αταζαναβίρη, αταζαναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη ή με ριτοναβίρη, καθώς και σε μετεγκριτικά δεδομένα.
Estonian: EVOTAZ'i üldised ohutusandmed põhinevad atasanaviiriga ning kobitsistaadi või ritonaviiriga võimendatud atasanaviiriga läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmetel ja turuletulekujärgsetel andmetel.
Greek: Ο συνδυασμός αταζαναβίρης με κομπισιστάτη συν το συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ ήταν μη κατώτερος ως προς την επίτευξη HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml όταν συγκρίθηκε με το συνδυασμό αταζαναβίρης με ριτοναβίρη συν το συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ.
Estonian: Atasanaviir koos kobitsistaadiga ning emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsiooniga oli HIV-1 RNA taseme < 50 koopiat/ml saavutamisel samaväärne võrreldes atasanaviiri ja ritonaviiri ning emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsiooniga.
Greek: Κατά τη λήψη του EVOTAZ ενδέχεται να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: EVOTAZ'i võtmise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Greek: Σε κουνέλια που κυοφορούσαν, παρατηρήθηκαν μακροσκοπικές βλάβες του στομάχου και των εντέρων σε νεκρά ή ετοιμοθάνατα θηλυκά κουνέλια σε δόσεις για τη μητέρα 2 και 4 φορές μεγαλύτερες από την υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε στην τελική μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Estonian: Tiinetel küülikutel täheldati ulatuslikke mao- ja soolekahjustusi surnud või surevatel isenditel, kui otsustavas embrüo arengu uuringus manustati emasloomale maksimaalsest annusest 2 ja 4 korda suuremaid annuseid.
Greek: Κομπισιστάτη AUC ↔ Κομπισιστάτη Cmax ↔ Κομπισιστάτη Cmin ↑232%
Estonian: Kobitsistaadi AUC ↔ Kobitsistaadi Cmax ↔ Kobitsistaadi Cmin ↑232%
Greek: Κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A (περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη).
Estonian: Peamiselt CYP3A poolt metaboliseeritavad kortikosteroidid (sh betametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon).