FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuumorinhajoamisoireyhtymä
Slovak: Syndróm lýzy tumoru
Finnish: Radiologinen kokonaisvaste (CR+CRu+PR)h n(%)
Slovak: Celková odpoveď (CR+CRu+PR)h n
Finnish: * Vasteluku (kantasolusiirron jälkeen)
Slovak: *RR (posttransplantačná)
Finnish: Bortezomib SUN kahdesti viikossa (hoitosyklit 1-4)
Slovak: Bortezomib SUN dvakrát týždenne (1.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP), kun taas toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kokonaiselossaolo ja kokonaisvasteluku (täydellinen vaste + osittainen vaste) EBMTkriteereiden (European Group for Blood and Marrow Transplantation) perusteella.
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, kým sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (EBMT, z angl.
Finnish: Suurin osa potilaista oli mukana hoidon päättymiseen saakka: BzmbR-CAP-ryhmässä 80 % ja R-CHOP-ryhmässä 82 %.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine BzmbR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16:
Finnish: BzmbDxryhmän potilaat saivat neljä 21 päivän mittaista hoitosykliä, josta jokaiseen sisältyi bortetsomibi (1,3 mg/m2 laskimoon kahdesti viikossa hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11) ja suun kautta annettava deksametasoni (40 mg/vrk hoitosyklien 1 ja 2 päivinä 1-4 ja päivinä 9-12 sekä hoitosyklien 3 ja 4 päivinä 1-4).
Slovak: Pacienti v skupine BzmbDx dostali štyri 21-dňové cykly, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaný intravenózne dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň) a perorálneho dexametazónu (40 mg/deň v 1. až 4. deň a 9. až 12. deň, v 1. a 2. cykle a 1. až 4. deň v 3. a 4. cykle).
Finnish: Sinulle saatetaan antaa enintään 6 hoitosykliä (24 viikkoa).
Slovak: Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).
Finnish: Hoitosyklien 1-4 aikana Bortezomib SUN annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
Slovak: V 1. - 4. cykle sa Bortezomib SUN podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Finnish: Lyhenteet: SGOT = seerumin transaminaasi,
Slovak: Skratky: SGOT = sérová glutamátoxalacetáttransamináza (z angl. serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Finnish: Kokonaisvasteen kestoaika oli BzmbRCAP-ryhmässä 21,4 kuukautta pidempi (mediaani 36,5 kuukautta versus 15,1 kuukauteen R-CHOPryhmässä).
Slovak: Stredná hodnota trvania kompletnej odpovede bola 42,1 mesiacov v skupine BzmbR-CAP v porovnaní s 18 mesiacmi v skupine R-CHOP. Trvanie celkovej odpovede bolo o 21,4 mesiaca dlhšie v skupine BzmbR-CAP (stredná hodnota 36,5 mesiaca verzus 15,1 mesiaca v skupine R-CHOP).
Finnish: Doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan Bortezomib SUN-hoitosyklin päivänä 4 annetun Bortezomib SUN-injektion jälkeen annoksena 30 mg/m2 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Slovak: Pegylovaný lipozomálny doxorubicín sa podáva v dávke 30 mg/m2 v 4. deň terapeutického cyklu Bortezomib SUN ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná po injekcii Bortezomib SUN.
Finnish: Bortezomib SUN monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Slovak: Bortezomib SUN je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Finnish: • eri vaatimukset saatettaessa Bortezomib SUN 3,5 mg -valmiste käyttökuntoon laskimoon tai ihon alle tapahtuvaa antoa varten
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku Bortezomib SUN 3,5 mg pre IV alebo SC použitie
Finnish: Hypoglykemiaa ja hyperglykemiaa on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu melko harvoin ja yleisesti diabetespotilailla, jotka saivat oraalisia diabeteslääkkeitä.
Slovak: Počas klinických skúšani sa u diabetických pacientov, ktorí užívali perorálne hypoglykemiká, zaznamenali menej často a často stavy hypoglykémie a hyperglykémie.
Finnish: Bortezomib SUN -jauhe täytyy liuottaa ennen antoa.
Slovak: Prášok Bortezomib SUN sa pred podaním musí rozpustiť.
Finnish: Bilirubiinipitoisuus SGOT (ASAT)
Slovak: Hladina bilirubínu Hladiny SGOT
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pinta alan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava Bortezomib SUN-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa) (ristiviittaus annostelulaskutikku-kohtaan)
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Bortezomib SUN (pre IV aj SC použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela.
Finnish: Hyvin yleinen Ruokahalun heikentyminen Yleinen
Slovak: Menej časté zlyhanie pečene
Finnish: > 1,5 x - 3 x ULN Kaikki
Slovak: Stredne závažná > 1,5x - 3x ULN
Finnish: TDx (N = 126)
Slovak: (N=126)
Finnish: N = 240 (ITTpotilasjoukko)
Slovak: N = 240 (ITT populácia)
Finnish: Annosmuutokset etenevää multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden yhdistelmähoidossa Yhdistelmähoidossa tehtävissä Bortezomib SUNn annosmuutoksissa noudatetaan edellä annettuja ohjeita monoterapian annosmuutoksista.
Slovak: Úprava dávky pri kombinovanej liečbe pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom Pre úpravu dávky Bortezomib SUN pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
Finnish: Siksi Bortezomib SUN käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Slovak: Preto buďte opatrní pri manipulácii a príprave Bortezomib SUN.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen hoidon aikana Ennen uuden hoitosyklin aloitusta: - trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 100 x 109/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,5 x 109/l - trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 75 x 109/l, jos potilaalla on luuydininfiltraatio tai haiman sekvestraatio
Slovak: Pred začatím nového cyklu liečby: - Počet krvných doštičiek má byt' ≥ 70 x 109/l a absolútny počet neutrofilov má byt' ≥ 1,0 x 109/l - Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo počiatočnú úroveň
Finnish: Yhden autologisen kantasolusiirron sai 105 (81 %) BzmbTDx-ryhmän potilaista ja 78 (61 %) TDxryhmän potilaista.
Slovak: %) pacientov v skupine BzmbTDx a u 78 (61
Finnish: Huom!
Slovak: Str.
Finnish: Kiertohuimaus*, kuulon heikkeneminen (kuurouteen saakka)
Slovak: Menej časté vertigo*, porucha sluchu (až do a vrátane hluchoty)
Finnish: Neuropatiat*, motorinen neuropatia*, tajunnanmenetys (pyörtyminen mukaan lukien), enkefalopatia*, perifeerinen sensomotorinen neuropatia, heitehuimaus*, makuhäiriöt*, autonomisen hermoston sairaus
Slovak: Veľmi časté periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia* Časté neuropatie*, motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), encefalopatia*, periférna senzorimotorická neuropatia, točenie hlavy*, dysgeúzia*, autonómna neuropatia
Finnish: Aika ensimmäiseen vasteeseen CR + PR
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR +
Finnish: Verenvuoto emättimestä, sukupuolielinten kipu*, erektiohäiriö
Slovak: Menej časté vaginálna hemorágia, genitálna bolesť*, erektilná dysfunkcia
Finnish: Annostus aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, joille hematopoieettinen kantasolusiirto soveltuu (induktiohoito) Yhdistelmähoito deksametasonin kanssa
Slovak: Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (indukčná liečba)
Finnish: Mannitoli (E 421)
Slovak: Pomocná látka: manitol (E421)
Finnish: Mielenterveyden häiriö*, hallusinaatiot*, psykoottinen häiriö*, sekavuus*, levottomuus
Slovak: Časté poruchy nálady*, úzkostné poruchy*, poruchy spánku* Menej časté duševné poruchy*, halucinácie*, psychické poruchy*, zmätenosť*, nepokoj
Finnish: Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (mediaani) oli tutkijan arvion mukaan BzmbR-CAPryhmässä 30,7 kuukautta ja R-CHOP-ryhmässä 16,1 kuukautta (riskisuhde [HR] = 0,51; p < 0,001).
Slovak: Stredná hodnota PFS bola podľa posúdenia skúšajúceho 30,7 mesiacov v skupine BzmbR-CAP a 16,1 mesiacov v skupine R-CHOP (miera rizika [HR] =
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000),
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: Aika taudin etenemiseenPotilaat n (%)
Slovak: Čas do ďalšej liečby Udalosti n (%)
Finnish: Bortezomib SUN-hoito pitää keskeyttää
Slovak: Liečba Bortezomib SUN sa má odložiť
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli BzmbR-CAP-ryhmässä 10,7 % niiden potilaiden osalta, jotka eivät saaneet antiviraalista estolääkitystä, verrattuna 3,6 %:iin niistä potilaista, jotka saivat antiviraalista estolääkitystä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Incidencia herpes zoster v ramene Bzmb+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia.
Finnish: e Ositustaulukkojen yleisten ristitulosuhteiden Mantel-Haenszel-estimaatti, kun ositustekijät ovat IPI-riski ja taudin levinneisyysaste.
Slovak: Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Finnish: Antotapa Bortezomib SUN on saatavana annettavaksi laskimoon tai ihon alle.
Slovak: Bortezomib SUN je určený na intravenózne alebo subkutánne podanie.
Finnish: Kliininen teho aiemmin hoitamattomassa manttelisolulymfoomassa Tutkimus LYM-3002 oli vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa bortetsomibin, rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin yhdistelmän (BzmbR-CAP; n = 243) tehoa ja turvallisuutta verrattiin rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin yhdistelmän (R-CHOP; n = 244) tehoon ja turvallisuuteen aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa (levinneisyysaste II, III tai IV) sairastavilla aikuispotilailla.
Slovak: Štúdia LYM-3002 bola randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť kombinácie bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu a prednizónu (BzmbR-CAP; n = 243) s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom (R-CHOP;
Finnish: Päivät 1, 2, 3,
Slovak: 1., 4. deň
Finnish: Ihon alle annetun bortetsomibihoidon kliininen teho uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Slovak: Klinická účinnosť pri subkutánnom podaní lbortezomibu u pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana ja monoterapiaa toistettaessa Bortezomib SUN-hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee mikä tahansa 3. asteen ei-hematologinen tai 4. asteen hematologinen haittavaikutus lukuun ottamatta alla mainittua neuropatiaa, (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a reinicializácie liečby pri monoterapii Liečba Bortezomib SUN sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity
Finnish: Maksatoksisuus (maksan häiriöt mukaan lukien), hepatiitti*, kolestaasi
Slovak: Menej časté hepatotoxicita (vrátane poruchy pečene), hepatitída*, cholestáza
Finnish: Haittavaikutusoireiden hävittyä voidaan Bortezomib SUN-hoito aloittaa uudelleen 25 % pienemmällä annoksella (1,3 mg/m2 pienennetty tasolle 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 pienennetty tasolle 0,7 mg/m2).
Slovak: Po ústupe príznakov toxicity je možné opäť začať liečbu Bortezomib SUN v dávke zredukovanej o 25 % (1,3 mg/m2 redukovaná na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redukovaná na 0,7 mg/m2).
Finnish: Bortezomib SUN yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
Slovak: Bortezomib SUN je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Finnish: Bortezomib SUN yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Slovak: Bortezomib SUN sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos säilyy kuitenkin ennen antoa 8 tuntia 25 °C:n lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai ruiskussa säilytettynä.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je však stabilný 8 hodín pri teplote do 25 ºC pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke; celkový čas uchovávania rekonštituovaného (zarobeného) lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.
Finnish: Bortezomib SUN-hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu jokin bortetsomibihoitoon liittyvä ≥ 3. asteen ei-hematologinen haittavaikutus (neuropatiaa lukuun ottamatta) tai ≥ 3. asteen hematologinen haittavaikutus (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s bortezomibom (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥
Finnish: Bortetsomibilla oli klastogeeninen vaikutus (rakenteelliset kromosomimuutokset) in vitrokromosomipoikkeavuustestissä, jossa käytettiin kiinanhamsterin munasarjasoluja (CHO), jopa niin pieninä pitoisuuksina kuin 3,125 μg/ml (pienin tutkittu pitoisuus).
Slovak: Bortezomib mal pozitívnu klastogénnu aktivitu (štrukturálne chromozómové aberácie) v štúdiách in vitro hodnotiacich chromozómové aberácie ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO, z angl.
Finnish: Verenvuototapahtumien kaikkien vaikeusasteiden kokonaisilmaantuvuus oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen (BzmbRCAP-ryhmässä 6,3 % ja R-CHOP-ryhmässä 5,0 %) samoin kuin 3. asteen ja vaikeampiasteisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (BzmbR-CAP: 4 potilasta [1,7 %]; R-CHOP: 3 potilasta [1,2 %]).
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (BzmbR-CAP: 4 pacienti [1,7
Finnish: Vain ihon alle tai laskimoon.
Slovak: Len na subkutánne alebo intravenózne použitie.
Finnish: Keuhkosairaudet
Slovak: Pľúcne poruchy
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen ihon alle tapahtuvaa antoa varten: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Slovak: Príprava injekcie na podanie pod kožu: Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu pod kožu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Finnish: Potilailla, joilla on bortetsomibihoitoon liittyvää neuropaattista kipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, Bortezomib SUN-hoito keskeytetään tai annosta muutetaan taulukon 1 mukaisesti.
Slovak: Ak sa v súvislosti s bortezomibom vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, odložte a/alebo upravte dávku Bortezomib SUN tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bortezomib SUN
Slovak: Iné lieky a Bortezomib SUN
Finnish: Harkitaan melfalaaniannoksen pienentämistä 25 %:lla seuraavan hoitosyklin aikana.
Slovak: V ďalšom cykle zvážte zníženie dávky melfalanu o
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - sydämen häiriöt, kuten sydänkohtaus, rasitusrintakipu (angina pectoris) - kasvojen ja kaulan punoitus - verisuonen värinmuutos - selkäydinhermotulehdus - korviin liittyvät ongelmat, verenvuoto korvasta - kilpirauhasen vajaatoiminta - Budd-Chiarin oireyhtymä (maksalaskimon tukkeutumisesta aiheutuvia kliinisiä oireita) - suolen toiminnan muutokset tai poikkeavuudet - aivoverenvuoto - silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus) - vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet,
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) - problémy so srdcom, vrátane infarktu, angíny - návaly horúčavy - zmena farby žíl - zápal miechového nervu - problémy s uchom, krvácanie z ucha - nedostatočná činnosť štítnej žľazy - Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene) - zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev - krvácanie v mozgu - žlté zafarbenie očí a kože (žltačka) - závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie,
Finnish: Hepatiitti B -infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli BzmbR-CAP- tai R-CHOP-hoitoa saaneilla potilailla samankaltainen (BzmbR-CAP-hoidossa 0,8 % vs R-CHOP-hoidossa 1,2 %).
Slovak: B bola u pacientov liečených kombináciou BzmbR-CAP alebo kombináciou R-CHOP podobná (0,8
Finnish: VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; BzmbDx = bortetsomibi, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni;
Slovak: VDDx = vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BzmbDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; BzmbTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia Poznámka:
Finnish: Yksi pakkaus Bortezomib SUN 3,5 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden 10 ml:n kirkkaan lasisen injektiopullon, jossa on vaaleanvihreä alumiinikorkki ja läpinäkyvä muovipakkaus.
Slovak: Jedno balenie Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok obsahuje číru sklenenú 10ml injekčnú liekovku s uzáverom svetlozelenej farby v priehľadnom blistrovom obale.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) - hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu - puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä) - kuume - pahoinvointi ja oksentelu, ruokahalun väheneminen - ummetus, johon saattaa liittyä turvotusta (voi olla vakavaa) - ripuli.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov - zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie) - horúčka - nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla - zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná) - hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika* Potilaat (kuolemat) n (%) Mediaania (95 % luottamusväli)
Slovak: Celkové prežívanie* Udalosti (úmrtia) n (%)
Finnish: LASKIMOON ANNETTAVAN INJEKTION KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN
Slovak: REKONŠTITÚCIA NA INTRAVENÓZNU INJEKCIU
Finnish: Pansytopenia*, kuumeinen neutropenia, koagulopatia*, leukosytoosi*, lymfadenopatia, hemolyyttinen anemia# Harvinainen Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, trombosytoosi*, hyperviskositeettioireyhtymä, määrittelemätön trombosyyttihäiriö, tromboottinen mikroangiopatia (mukaan lukien trombosytopeeninen purpura)#, määrittelemätön verenkuvan häiriö, verenvuototaipumus, lymfosyytti-infiltraatio
Slovak: Zriedkavé diseminovaná intravaskulárna koagulácia, trombocytóza*, syndróm hyperviskozity, bližšie nešpecifikovaná porucha krvných doštičiek, trombotická mikroangiopatia (vrátane trombocytopenickej purpurya)#, bližšie nešpecifikovaná porucha krvi, hemoragická diatéza, infiltrácia lymfocytov
Finnish: Sydänvärinä (eteisvärinä mukaan lukien), rytmihäiriö*, sydämen vajaatoiminta (vasemman ja oikean kammion vajaatoiminta mukaan lukien)*, sydänlihasiskemia, kammion toimintahäiriö*
Slovak: Časté srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), arytmia*, zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, ischémia myokardu, ventrikulárna dysfunkcia*
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Slovak: Prášok na injekčný roztok.
Finnish: Bortetsomibi-melfalaani-prednisonihoitoryhmän elossaoloajan mediaani oli 56,4 kuukautta verrattuna melfalaani-prednisoni-hoitoryhmän 43,1 kuukauteen.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu Bzmb+M+P bola 56,4 mesiaca v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Finnish: Hoitosyklien 5-9 aikana Bortezomib SUN annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 22 ja 29.
Slovak: V 5. - 9. cykle sa Bortezomib SUN podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
Finnish: Hengenahdistus*, nenäverenvuoto, ylempien/alempien hengitysteiden tulehdus*, yskä*
Slovak: Časté dyspnoe*, epistaxa, infekcia horných/dolných dýchacích ciest*, kašeľ*
Finnish: Bortezomib SUN yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu.
Slovak: Bortezomib SUN je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Finnish: - Hoitojaksojen 5-9 aikana Bortezomib SUN -valmistetta annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8,
Slovak: - V 5. - 9. cykle sa Bortezomib SUN podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
Finnish: b Riskisuhteen estimaatti perustuu IPI-riskin ja taudin levinneisyysasteen mukaan ositettuun Coxin malliin.
Slovak: Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Finnish: Injektio laskimoon
Slovak: Injekčná liekovka
Finnish: Kokonaiselossaololuvun mediaani (56,3 kuukautta R-CHOP-ryhmässä ja ei saavutettu BzmbR-CAP-ryhmässä) oli 40 kuukautta (mediaani) kestäneen seurannan aikana BzmbR-CAPryhmässä parempi (arvioitu riskisuhde [HR] = 0,80; p = 0,173).
Slovak: Pri strednej hodnote trvania sledovania 40 mesiacov, stredná hodnota OS (56,3 mesiaca v skupine R-CHOP a v skupine BzmbR-CAP nebolo dosiahnuté) bola v prospech skupiny BzmbR-CAP (odhad HR =
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässäkysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Finnish: Suositeltu annos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať, sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Finnish: Bortezomib Sunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bortezomib Sun sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kahden Bortezomib Sun -annoksen välillä on oltava vähintään 72 tuntia.
Slovak: Medzi dvomi dávkami lieku Bortezomib Sun musí uplynúť aspoň 72 hodín.
Finnish: Proteasomi on solujen sisäinen järjestelmä, joka hajottaa proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, keď už nie sú potrebné.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Velcaden tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Velcade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Bortezomib Sun.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bortezomib Sun.
Finnish: Kohtalaisesta tai vaikeasta maksasairaudesta kärsiviä potilaita hoidetaan pienemmillä annoksilla.
Slovak: Pacientom so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou sa majú v rámci liečby podávať nižšie dávky.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Bortezomib Sunille EU:ssa.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Bortezomib Sun na používanie v EÚ.
Finnish: Koska Bortezomib Sun on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Bortezomib Sun je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.