FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede på grundlag af en gennemgang af de nye fremlagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget, at fordelene ved Prevora opvejer risiciene ved forebyggelse af koronal karies og rodkaries hos voksne med høj risiko for tandkaries.
Greek: Η CHMP, βάσει της αξιολόγησης των νέων διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Prevora υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της τερηδόνας στις κορώνες και στις ρίζες των δοντιών σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας.
Danish: Først en chlorhexidinopløsning som dæklag, og umiddelbart efter et inaktivt forseglingslag.
Greek: Αρχικά εφαρμόζεται διάλυμα χλωροεξιδίνης για επικάλυψη και ακολουθεί η τοποθέτηση αδρανούς στεγανοποιητικής επικάλυψης.
Danish: 3. december 2010
Greek: 3 Δεκεμβρίου 2010
Danish: 23. september 2010
Greek: 23 Σεπτεμβρίου 2010
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at Det Forenede Kongerige ikke kunne godkende den foreslåede indikation, forebyggelse af rodkaries hos voksne patienter med høj risiko for tandkaries.
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν ότι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν μπορούσε να εγκρίνει την προτεινόμενη ένδειξη, ήτοι πρόληψη της τερηδόνας στις ρίζες των δοντιών σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν
Danish: Co-rapportør:
Greek: Συνεισηγητής(ές):
Danish: Den 2. oktober 2013
Greek: 2 Οκτωβρίου 2013
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): altrenogest
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): αλτρενογέστη
Danish: Frankrig er referencemedlemsstat, og berørte medlemsstater er Østrig, Tyskland, Ungarn, Nederlandene, Polen, Rumænien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Greek: Κράτος μέλος αναφοράς είναι η Γαλλία και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, η Γερμανία, η Ουγγαρία, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Danish: Udtalelsen blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 2. oktober 2013.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 2 Οκτωβρίου 2013.
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. C. Ibrahim og dr. M. Holzhauser-Alberti.
Greek: Η επιτροπή διόρισε ως εισηγητή τον Δρ C. Ibrahim και συνεισηγητή τον Δρ M. Holzhauser-Alberti.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 6. marts 2013.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 6 Μαρτίου 2013.
Danish: Virksomheden indgav skriftlige redegørelser den 21. maj 2013.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 21 Μαΐου 2013.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Tyskland potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2011 ξεκίνησε η αποκεντρωμένη διαδικασία, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκαν από τη Γερμανία δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι ως προς την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
Danish: Den 1. marts 2013 underrettede referencemedlemsstaten, Frankrig, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Greek: Την 1η Μαρτίου 2013, το κράτος μέλος αναφοράς, δηλαδή η Γαλλία, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν είχε καταλήξει σε συμφωνία σχετικά με προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Danish: Ansøgningen er en "generisk ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Regumate oily solution, 4 mg/ml.
Greek: Πρόκειται για αίτηση για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Regumate ελαιώδες διάλυμα 4 mg/ml.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 14. februar 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας επίτευξης συμφωνίας μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με το προϊόν.
Danish: Den 18. juli 2013 vedtog udvalget derfor enstemmigt en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, og relaterede navne.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εξέδωσε στις 18 Ιουλίου 2013 θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Danish: Den 17. december 2012 blev sagen derfor i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Greek: Την ημέρα 210, τα συγκεκριμένα ζητήματα παρέμεναν ανεπίλυτα και, ως εκ τούτου, στις 17 Δεκεμβρίου 2012 ξεκίνησε παραπομπή στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Danish: Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, indeholder altrenogest som aktivt indholdsstof og er bestemt til synkronisering af brunst hos seksuelt modne gylte.
Greek: Το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους περιέχει τη δραστική ουσία αλτρενογέστη και προορίζεται για τον συγχρονισμό του οίστρου σε σεξουαλικά ώριμους θηλυκούς χοίρους.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 41, for Suifertil, oral opløsning til svin, 4 mg/ml, og relaterede navne
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Danish: Ansøgeren, aniMedica GmbH, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, og relaterede navne.
Greek: Ο αιτών, η aniMedica GmbH, υπέβαλε για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του αίτηση για αποκεντρωμένη διαδικασία.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 3. september 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 3 Σεπτεμβρίου 2012.
Danish: Lægemidler indeholdende trimetazidin har været godkendt siden 1970'erne og markedsføres på nuværende tidspunkt i Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τριμεταζιδίνη διατίθενται από τη δεκαετία του 1970 και, επί του παρόντος, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ελλάδα, στην Εσθονία, στην Κύπρο, στην Ιρλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία και στην Τσεχική Δημοκρατία.
Danish: Hvad er trimetazidin?
Greek: Τι είναι η τριμεταζιδίνη;
Danish: Den 3. september 2012 EMA/412151/2012 rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Greek: 1 EMEA/H/A-31/1305
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til patienterne?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς;
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at trimetazidin ofte anvendes til behandling af disse sygdomme hos ældre patienter i længere tid og med højere doser end anbefalet.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι η τριμεταζιδίνη συχνά χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συγκεκριμένων παθήσεων σε μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και σε υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες.
Danish: Hvis parkinsonsymptomerne vedvarer længere end fire måneder efter ophør af behandlingen, bør patienten henvises til en neurolog.
Greek: Εάν τα παρκινσονικά συμπτώματα εμμένουν για περισσότερους από τέσσερις μήνες μετά τη διακοπή, πρέπει να ζητηθεί η γνώμη νευρολόγου.
Danish: For at afhjælpe de manglende langsigtede oplysninger om trimetazidin vil der blive udført en undersøgelse af langtidsvirkningerne af trimetazidin.
Greek: Για την κάλυψη των ελλείψεων σε μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με την τριμεταζιδίνη, θα διεξαχθεί μελέτη διερεύνησης των μακροπρόθεσμων επιδράσεών της.
Danish: Derfor anmodede den franske lægemiddelstyrelse den 22. april 2011 CHMP om at afgive en udtalelse om risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende trimetazidin og tage stilling til, om markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes i hele EU.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 22 Απριλίου 2011 ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τη σχέση οφέλους−κινδύνου των φαρμακευτικών φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη, καθώς και σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Desuden anbefalede udvalget nye kontraindikationer og advarsler for at mindske og håndtere risikoen for bevægelsesforstyrrelser ved anvendelse af dette lægemiddel.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε νέες αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για τη μείωση και τη διαχείριση του πιθανού κινδύνου κινητικών διαταραχών που συνδέεται με τη χρήση του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Danish: Vedrørende anvendelse af trimetazidin til behandling af angina pectoris bemærkede udvalget, at de undersøgelser, der er udført til påvisning af dets virkninger, havde visse begrænsninger og ofte var af kort varighed.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση της τριμεταζιδίνης στη στηθάγχη, η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μελέτες που διενεργήθηκαν προς τεκμηρίωση της επίδρασής της είχαν ορισμένους περιορισμούς και ήταν συχνά μικρής διάρκειας.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og ældre patienter bør vælges en lavere dosis.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους ασθενείς, η δόση πρέπει να μειώνεται.
Danish: Den 21. juni 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en vurdering af sikkerheden og virkningen af trimetazidin som følge af betænkeligheder med hensyn til dets virkning og indberetninger om bevægelsesforstyrrelser såsom parkinsonsymptomer i forbindelse med disse lægemidler.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της τριμεταζιδίνης κατόπιν των ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητά της και των αναφορών περί κινητικών διαταραχών, όπως παρκινσονικών συμπτωμάτων, με τα φάρμακα που περιέχουν τριμεταζιδίνη.
Danish: Desuden var der betænkeligheder vedrørende sikkerheden af lægemidler indeholdende trimetazidin som følge af indberetninger om Parkinsonisme (en gruppe symptomer bestående af rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed), og andre bevægelsesforstyrrelser såsom tremor (rysten), muskelstivhed og gangforstyrrelser samt "restless legs syndrome" (en tilstand, hvor patienten føler uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller mærkelige følelser i kroppen, sædvanligvis om natten).
Greek: Επιπλέον, εκφράστηκαν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη κατόπιν αναφορών περιπτώσεων παρκινσονικού συνδρόμου (ομάδα συμπτωμάτων στα οποία περιλαμβάνονται αστάθεια, επιβράδυνση των κινήσεων και μυϊκή δυσκαμψία) και άλλων κινητικών διαταραχών, όπως τρόμος (αστάθεια), μυϊκή ακαμψία, διαταραχές στη βάδιση, καθώς και αναφορών περί συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής βιώνει μια ανεξέλεγκτη επιτακτική ανάγκη κίνησης των κάτω άκρων προκειμένου να ανακουφιστεί από ενοχλητικές, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώμα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας).
Danish: I april 2011 konkluderede den franske lægemiddelstyrelse efter en gennemgang af oplysningerne fra Frankrig, at risiciene ved lægemidler indeholdende trimetazidin er større end fordelene for alle de godkendte indikationer.
Greek: Τον Απρίλιο του 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της εξέτασης των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων στη Γαλλία, οι κίνδυνοι των φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη ήταν μεγαλύτεροι από τα οφέλη τους για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte deres læge eller apotek.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Yderligere oplysninger om den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ.
Danish: Disse symptomer forekom hos nogle patienter, der ikke tidligere havde haft parkinsonisme, og i mange tilfælde forsvandt symptomerne, når patienterne holdt op med at tage trimetazidin.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς χωρίς ιστορικό παρκινσονικού συνδρόμου, σε πολλές δε περιπτώσεις τα συμπτώματα υποχώρησαν μόλις διακόπηκε η λήψη τριμεταζιδίνης.
Danish: Dette øger risikoen for bivirkninger såsom fald og fjerner dermed grundlaget for anvendelse af trimetazidin til behandling af disse sygdomme.
Greek: Το γεγονός αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως πτώσεων, και αποτελεί λόγο αποφυγής της χρήσης της τριμεταζιδίνης σε αυτές τις παθήσεις.
Danish: • Der er ikke tvingende behov for at ændre behandlingen, men lægerne vil vurdere patienternes behandling ved næste planlagte besøg.
Greek: • Αν και δεν υφίσταται λόγος επείγουσας αλλαγής θεραπείας, οι γιατροί θα επανεξετάσουν την αγωγή των ασθενών τους στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη.
Danish: • Der er ikke tvingende behov for at ændre behandlingen, men lægerne bør vurdere patienternes behandling ved næste planlagte besøg.
Greek: • Αν και δεν υφίσταται λόγος επείγουσας αλλαγής θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να επανεξετάσουν την αγωγή των ασθενών τους στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη.
Danish: • Behandlingen med trimetazidin bør permanent ophøre hos patienter, der udvikler bevægelsesforstyrrelser såsom parkinsonsymptomer.
Greek: • Η χορήγηση τριμεταζιδίνης πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν κινητικές διαταραχές, όπως παρκινσονικά συμπτώματα.
Danish: Det menes at beskytte mod myokardieiskæmi (nedsat blodforsyning til hjertemusklen) ved at øge nedbrydningshastigheden af glukose.
Greek: Θωρείται ότι έχει προστατευτική δράση έναντι της ισχαιμίας του μυοκαρδίου (μειωμένη αιμάτωση του καρδιακού μυός) διότι αυξάνει τον ρυθμό διάσπασης της γλυκόζης.
Danish: CHMP vurderede data fra kliniske undersøgelser, den offentliggjorte faglitteratur, spontane indberetninger af bivirkninger og oplysninger indsendt af de virksomheder, der markedsfører lægemidler indeholdende trimetazidin.
Greek: Η CHMP εξέτασε δεδομένα από κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών και δεδομένα από τις παρασκευάστριες εταιρείες φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη.
Danish: Skønt advarslerne i ordineringsoplysningerne for disse lægemidler var blevet skærpet, var den franske lægemiddelstyrelse fortsat bekymret for, at fordelene ved trimetazidin ikke opvejede risiciene.
Greek: Παρά την ενίσχυση των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες συνταγογράφησης των συγκεκριμένων φαρμάκων, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας διατήρησε τις επιφυλάξεις του ως προς το κατά πόσον τα οφέλη της τριμεταζιδίνης υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονταν με αυτήν.
Danish: Hvorfor blev trimetazidin vurderet igen?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η τριμεταζιδίνη;
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til ordinerende læger?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους;
Danish: For symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser konkluderede CHMP, at fordelene ikke længere opvejer risiciene, og at disse anvendelser ikke længere bør være godkendt.
Greek: Όσον αφορά τη συμπτωματική θεραπεία των εμβοών, του ιλίγγου και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και ότι οι χρήσεις αυτές πρέπει πλέον να απαγορεύονται.
Danish: Trimetazidin er et "metabolisk stof", dvs. et lægemiddel med virkning på stofskiftet.
Greek: Η τριμεταζιδίνη είναι «μεταβολικός παράγοντας», δηλαδή φάρμακο που επιδρά στον μεταβολισμό (ήτοι στη διαδικασία διάσπασης των ουσιών στον οργανισμό).
Danish: Trimetazidin anvendes desuden til behandling af symptomer på vertigo (svimmelhed) og tinnitus (ringen for ørerne) samt til behandling af nedsat synsskarphed og synsfeltforstyrrelser, som skyldes problemer, der påvirker blodkarrene.
Greek: Η τριμεταζιδίνη χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ιλίγγου (αίσθημα στροβιλισμού) και των εμβοών (βούισμα στα αυτιά), καθώς και για τη θεραπεία της μειωμένης οπτικής οξύτητας και διαταραχών του οπτικού πεδίου (θολή ή παραμορφωμένη όραση) λόγω προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία.
Danish: Læger underrettes skriftligt på nationalt plan om ændringerne i de godkendte anvendelser af trimetazidin.
Greek: Οι αλλαγές στις εγκεκριμένες χρήσεις της τριμεταζιδίνης θα κοινοποιηθούν στους γιατρούς σε εθνικό επίπεδο μέσω γραπτής επικοινωνίας.
Danish: Udvalget anbefalede desuden at gøre trimetazidin kontraindiceret hos patienter med Parkinsons sygdom eller parkinsonsymptomer og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Εισηγήθηκε επίσης την αντένδειξη της τριμεταζιδίνης σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ή με παρκινσονικά συμπτώματα, καθώς και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: De markedsføres bl.a. under særnavnet Vastarel.
Greek: Κυκλοφορούν με την επινοηθείσα ονομασία Vastarel και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
Danish: • Patienter, der aktuelt får trimetazidin mod angina pectoris, bør kontakte deres læge med henblik på at sikre, at det er den mest egnede behandling af deres sygdom, eller om nødvendigt skifte til en anden behandling.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος τριμεταζιδίνη για τη στηθάγχη πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους προκειμένου να εξακριβωθεί εάν η θεραπεία αυτή είναι η πλέον κατάλληλη για την κατάστασή τους ή εάν χρειάζεται να λάβουν εναλλακτική θεραπεία.
Danish: • Lægerne må ikke ordinere trimetazidin til patienter med Parkinsons sygdom eller parkinsonsymptomer eller til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Greek: • Οι συνταγογράφοι δεν πρέπει να συνταγογραφούν τριμεταζιδίνη σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ή με παρκινσονικά συμπτώματα, ούτε σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Vedrørende anvendelse af trimetazidin til tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser var undersøgelserne af ringe kvalitet og viste ingen klinisk fordel ved trimetazidin ved sammenligning med placebo (virkningsløs behandling) eller med andre lægemidler.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση της τριμεταζιδίνης στις εμβοές, στον ίλιγγο και στις διαταραχές του οπτικού πεδίου, οι μελέτες στερούνταν μεθοδολογικής επάρκειας χωρίς να καταδεικνύουν κλινικό όφελος της τριμεταζιδίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (θεραπεία με εικονικό φάρμακο) ή με εναλλακτικά φάρμακα.
Danish: • Patienter, der aktuelt får trimetazidin mod tinnitus, vertigo og synsforstyrrelser, bør kontakte deres læge med henblik på at skifte til en egnet alternativ behandling.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος τριμεταζιδίνη για εμβοές, ίλιγγο και διαταραχές της όρασης πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους προκειμένου να λάβουν κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Danish: Undersøgelserne påviste ikke, at fordelene opvejede risiciene ved anvendelse af trimetazidin alene eller som førstevalgsbehandling, men de understøttede anvendelsen af trimetazidin som tillægsbehandling til eksisterende behandling af patienter, der ikke er kontrolleret tilstrækkeligt med andre lægemidler mod angina pectoris eller ikke tåler disse.
Greek: Οι μελέτες, μολονότι δεν απέδειξαν ότι τα οφέλη της τριμεταζιδίνης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν κατά τη χορήγησή της ως μονοθεραπείας πρώτης γραμμής, υποστήριξαν τη χρήση της τριμεταζιδίνης συμπληρωματικά προς υφιστάμενες θεραπείες σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται αποτελεσματικά με άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα ή σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν δυσανεξία σε αυτά.
Danish: • Lægerne bør ikke længere ordinere trimetazidin til behandling af tinnitus, vertigo og synsforstyrrelser, men overføre patienterne til en egnet alternativ behandling.
Greek: • Οι συνταγογράφοι δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούν τριμεταζιδίνη για περιπτώσεις εμβοών, ιλίγγου και διαταραχών της όρασης και πρέπει να αντικαθιστούν τη θεραπεία των ασθενών με κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Danish: En analyse af de pågældende sikkerhedsdata viste, at det ikke kan udelukkes, at der forekommer bevægelsesforstyrrelser med trimetazidin, herunder parkinsonisme.
Greek: Από την ανάλυση των συναφών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια προέκυψε ότι, κατόπιν χρήσης της τριμεταζιδίνης, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο κινητικών διαταραχών, περιλαμβανομένου του παρκινσονισμού, αν και οι διαταραχές αυτές δεν είναι συχνές και υποχωρούν μετά τη διακοπή της λήψης της τριμεταζιδίνης.
Danish: Angina er almindeligvis forbundet med forsnævring af de blodkar, der forsyner hjertet (koronararterierne).
Greek: Η στηθάγχη σχετίζεται συνήθως με στένωση των στεφανιαίων αρτηριών, δηλαδή των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν την καρδιά.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der i produktoplysningerne medtages en advarsel om parkinsonisme forårsaget af trimetazidin samt oplysninger om, hvordan man stiller diagnosen og behandler sygdommen.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος σχετικά με την εμφάνιση, τη διάγνωση και τη διαχείριση συμπτωμάτων παρκινσονισμού που προκαλούνται λόγω της τριμεταζιδίνης.
Danish: • Trimetazidin bør kun anvendes til symptomatisk behandling af angina pectoris og kun som tillægsbehandling til eksisterende behandlinger hos patienter, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med andre lægemidler mod angina pectoris eller ikke tåler disse.
Greek: • Η τριμεταζιδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη συμπτωματική θεραπεία της στηθάγχης και μόνο ως συμπλήρωμα σε υφιστάμενες θεραπείες για ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται αποτελεσματικά με άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα ή για ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν δυσανεξία σε αυτά.
Danish: Til anvendelse mod tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser opvejer fordelene ikke længere risiciene, og udvalget anbefalede, at disse anvendelser ikke længere bør være godkendt.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση στις εμβοές, στον ίλιγγο και στις διαταραχές του οπτικού πεδίου, τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και, κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την απαγόρευση των χρήσεων αυτών.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende trimetazidin fortsat opvejer risiciene, når de anvendes som tillægsbehandling hos patienter med angina pectoris.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της τριμεταζιδίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν κατά τη χορήγησή της ως συμπληρωματικής θεραπείας σε ασθενείς με στηθάγχη, αλλά εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση των φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη.