FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
English: • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 1 ampoule of 2,000 doses of vaccine per 400 ml of diluent) for subcutaneous administration, or 4 ampoules of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 4 ampoules of 2,000 doses of vaccines per 400 ml of diluent) for in ovo administration.
Dutch: • Herhaal het ontdooien, openen, overbrengen en spoelen met het gepaste aantal ampullen dat moet worden opgelost in het suspensiemiddel: ofwel 1 ampul van 1000 doses vaccin per 200 ml suspensiemiddel (of 1 ampul van 2000 doses vaccin per 400 ml suspensiemiddel) voor de subcutane toediening, ofwel 4 ampullen van 1000 doses vaccin per 200 ml suspensiemiddel (of 4 ampullen van 2000 doses vaccin per 400 ml suspensiemiddel) voor de in ovo toediening.
English: • Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25°C-30°C.
Dutch: • Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door beweging in water van 25°C-30°C.
English: • Transfer the suspension into the diluent.
Dutch: • Breng de suspensie over in het suspensiemiddel.
English: Store the reconstituted vaccine at a temperature below 25°C.
Dutch: Bewaar het opgelost vaccin bij een temperatuur onder 25°C.
English: The onset of protection is from 4 days.
Dutch: Bescherming treedt op vanaf dag 4.
English: For subcutaneous route:
Dutch: Voor subcutane toediening:
English: - (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
Dutch: - Ampul (glas) met 1000 doses vaccin, in een drager van 5 ampullen.
English: The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease in chickens.
Dutch: Het vaccin induceert een actieve immuniteit en een serologische respons tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek in kuikens.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
English: Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Dutch: Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampullen.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial attenuated vaccines against Marek's disease Rispens strain.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd met levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek (Rispens stam).
English: - (glass) ampoule of 2,000 doses of vaccine, 4-ampoule carrier.
Dutch: - Ampul (glas) met 2000 doses vaccin, in een drager van 4 ampullen.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: • Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Dutch: • Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampul.
English: 1800ml or 2400ml of diluent.
Dutch: 1800ml of 2400ml suspensiemiddel.
English: For in ovo route:
Dutch: Voor in ovo toediening:
English: Vaxxitek HVT+IBD Suspension and solvent for suspension for injection
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
English: Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Dutch: Subcutane toedieningswijze: een eenmalige injectie van 0,2 ml per kuiken op de leeftijd van 1 dag.
English: Shelf life of the diluent in polyvinylchloride bags: 36 months at a temperature below 30°C.
Dutch: Houdbaarheid van het suspensiemiddel (polyvinylchloride zak): 36 maanden bij een temperatuur onder 30°C.
English: Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Dutch: Houdbaarheid van het opgelost vaccin: tot 2 uur bij een temperatuur onder 25°C.
English: • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Dutch: • Zodra ze ontdooid zijn, open de ampullen op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken.
English: Open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Dutch: Open de ampullen enkel op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken.
English: • To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek's disease.
Dutch: • ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en letsels door de ziekte van Marek.
English: Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ....................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU* Excipients .................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Dutch: Werkzaam bestanddeel: levend vHVT013-69 recombinant virus, minstens .............................................. 3,6 tot 5,0 log10 PFU* Excipiens ................................................................................................................................. .q.s.
English: - (polypropylene) bottle of 200ml of diluent - (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Dutch: - Flacon (polypropyleen) met 200 ml suspensiemiddel - Zak (polyvinylchloride) met 200 ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
English: • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Dutch: • Het opgeloste vaccin wordt dan zachtjes geschud om het gebruiksklaar te maken.
English: Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease.
Dutch: Levend recombinant vaccin tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek.
English: Read the package leaflet supplied with the vaccine vial before use.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter geleverd met het vaccin.
English: Shelf life of the diluent in polypropylene bottles: 12 months at a temperature below 30°C.
Dutch: Houdbaarheid van het suspensiemiddel (polypropyleen flacon): 12 maanden bij een temperatuur onder 30°C.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Vaxxitek HVT+IBD suspension and solvent for suspension for injection
Dutch: BIJSLUITER Vaxxitek HVT+IBD Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
English: Diluent ......................................................................................................................................... qs 1 dose
Dutch: 1 dosis Suspensiemiddel: suspensiemiddel ....................................................................................................................... q.s.
English: - (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Dutch: - Flacon (polypropyleen) met 200 ml suspensiemiddel - Zak (polyvinylchloride) met 200 ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml, 1800ml ,of 2400ml suspensiemiddel.
English: STERILE DILUENT
Dutch: STERIEL SUSPENSIEMIDDEL
English: Store the diluent below 30°C.
Dutch: Bewaar het suspensiemiddel onder 30 °C.
English: Shelf life of the non-reconstituted vaccine: 36 months at -196°C Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Dutch: Houdbaarheid van het niet opgelost vaccin: 36 maanden bij -196°C.
English: In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
Dutch: In ovo toedieningswijze: een éénmalige injectie van 0,05 ml per ei op de 18e bebroedingsdag.
English: • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe.
Dutch: • Trek 2 ml van deze oplossing op in de spuit.
English: One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
Dutch: Een eenmalige subcutane injectie van 0,2 ml per kuiken op de leeftijd van 1 dag.
English: PACKAGE LEAFLET FOR STERILE DILUENT
Dutch: BIJSLUITER STERIEL SUSPENSIEMIDDEL
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE STERILE DILUENT
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {STERIEL SUSPENSIEMIDDEL}
English: One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Dutch: Een éénmalige in ovo injectie van 0,05 ml per kippenei op de 18e dag van bebroeding.
English: Lay: Do not use in breeding birds and birds in lay.
Dutch: Gebruik tijdens leg: Niet gebruiken bij moederdieren of vogels tijdens de leg.
English: Manufacturer responsible for batch release
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte in de EER
English: Posology
Dutch: Posologie
English: • To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
Dutch: • Ter verhindering van sterfte en ter vermindering van klinische symptomen en letsels door de ziekte van Gumboro (IBD).
English: Do not use in breeding birds and birds in lay.
Dutch: Niet gebruiken bij moederdieren of vogels tijdens de leg.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {AMPOULE 1000 and 2000 doses}
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Active substance:
Dutch: Voor de subcutane toediening:
English: 1 bag of 200 ml 1 bag of 400 ml 1 bag of 600 ml.
Dutch: 1 zak à 200 ml 1 zak à 400 ml 1 zak à 600 ml 1 zak à 800 ml 1 zak à 1000 ml 1 zak à 1200 ml 1 zak à 1400 ml 1 zak à 1600 ml 1 zak à 1800 ml 1 zak à 2400 ml
English: The full EPAR for Palonosetron Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Palonosetron Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Accord has been shown to be comparable to Aloxi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Palonosetron Accord vergelijkbaar is met Aloxi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Palonosetron Accord.
English: This means that Palonosetron Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Dutch: Dit betekent dat Palonosetron Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aloxi.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Dutch: Dit betekent dat het de binding van een chemische stof in het lichaam (5-hydroxytryptamine of 5HT, ook bekend als serotonine) aan 5HT3-receptoren in de darmen blokkeert.
English: It is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader, die ongeveer 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie moet worden toegediend door een professionele zorgverlener.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Palonosetron Accord.
English: The Committee recommended that Palonosetron Accord be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Palonosetron Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Palonosetron Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The active substance in Palonosetron Accord, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Dutch: De werkzame stof in Palonosetron Accord, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
English: It is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf één maand wanneer bij de chemotherapie middelen worden toegepast die in hevige mate misselijkheid en braken veroorzaken (zoals cisplatine) of die dit in mildere mate doen (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
English: Because Palonosetron Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: No additional studies were needed as Palonosetron Accord is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Aloxi.
English: Palonosetron Accord should only be given before chemotherapy.
Dutch: Palonosetron Accord mag alleen vóór de aanvang van de chemotherapie worden toegediend.
English: Palonosetron Accord contains the active substance palonosetron.
Dutch: Palonosetron Accord bevat de werkzame stof palonosetron.
English: By blocking these receptors, Palonosetron Accord prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Palonosetron Accord misselijkheid en braken, die vaak optreden na chemotherapie.
English: Other information about Palonosetron Accord
Dutch: Overige informatie over Palonosetron Accord
English: Palonosetron Accord is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Dutch: Palonosetron Accord is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (een behandeling tegen kanker) moet voorkomen.
English: What are the benefits and risks of Palonosetron Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Palonosetron Accord?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Accord is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: In children, the solution should be given by infusion into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Dutch: In dit geval bedraagt de dosis 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
English: For more information about treatment with Palonosetron Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Palonosetron Accord.
English: Why is Palonosetron Accord approved?
Dutch: Waarom is Palonosetron Accord goedgekeurd?
English: What is Palonosetron Accord and what is it used for?
Dutch: Wat is Palonosetron Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How has Palonosetron Accord been studied?
Dutch: Hoe is Palonosetron Accord onderzocht?
English: For practical information about using Palonosetron Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Palonosetron Accord.
English: How does Palonosetron Accord work?
Dutch: Hoe werkt Palonosetron Accord?
English: How is Palonosetron Accord used?
Dutch: Hoe wordt Palonosetron Accord gebruikt?
English: the change to the authorisation is Eli Lilly.
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning indiende, is Eli Lilly.
English: EMEA/H/C/000572/WS/007 EMEA/H/C/000573/W
Dutch: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
English: There was also insufficient evidence th time, which is important when treating a long-term condition.
Dutch: Bovendien was er onvoldoende bewijs voor de blijvende werkzaamheid ervan, en die is van belang bij de behandeling van een langdurige aandoening.
English: Neurotransmitters are chemica cells to communicate with one another.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
English: The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a r the indication applied for.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de onderzoeken niet hadden aangetoond dat duloxetine een noemenswaardig voordeel bood bij de aangevraagde indicatie.
English: It may request a retive opinion.
Dutch: De aanvrager verzocht om heronderzoek van het advies.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage extremities that can occur in patients with diabetes).
Dutch: Ariclaim wordt gebruikt voor de behandeling van pijn door diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten die bij diabetespatiënten kan optreden).
English: It works by preventi the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and no back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg worden opgenomen.
English: In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Dutch: Naast hun goedgekeurde toepassingen, was het de bedoeling dat de drie geneesmiddelen zouden worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige chronische (langdurige) somatische pijn bij patiënten die niet regelmatig NSAID-pijnstillers (niet steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen) gebruiken.
English: MP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Dutch: Op 21 juli 2011 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van de duloxetine bevattende geneesmiddelen Ariclaim, Cymbalta en Xeristar.
English: ts of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in ne or placebo (a nts taking them in combination with NSAIDs.
Dutch: De firma heeft de resultaten gepresenteerd van vijf belangrijke onderzoeken onder 839 patiënten met chronische somatische pijn: twee onderzoeken bij patiënten met kniepijn veroorzaakt door osteoartrose (zwelling en pijn in de gewrichten) en drie bij patiënten met chronische lage rugpijn.
English: Since these neurotransmitters are i of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of p
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij het verminderen van de pijnwaarneming, kan het blokkeren van de heropname in de zenuwcellen leiden tot een verlichting van de pijnsymptomen.
English: The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic periphera active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Dutch: De werkzame stof, duloxetine, is een serotonine-noradrenaline-heropnameremmer.
English: Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or
Dutch: Somatische pijn is pijn aan lichaamsoppervlakken (zoals de huid) of weefsels van het bewegingsapparaat (zoals skeletspieren, botten en gewrichten).
English: The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Dutch: De wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie: de behandeling van matige tot ernstige chronische somatische pijn bij patiënten die niet regelmatig NSAID's gebruiken.
English: Page 2/2
Dutch: 17 november 2011
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of d chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been and recommended that
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de voordelen van duloxetine voor de behandeling van matige tot ernstige chronische somatische pijn bij patiënten die niet regelmatig NSAID's gebruiken, niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: By blocking their re-uptake, dul of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cel communication between the cells.
Dutch: Doordat duloxetine de heropname ervan blokkeert, verhoogt het de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert zo de communicatie tussen deze cellen.
English: It does not include pain from h and intestines.
Dutch: Pijn aan inwendige organen zoals maag en darmen valt hier niet onder.
English: Patients in the studies were treated with duloxeti dummy treatment) with some patie effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients after 12 or 13 weeks of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn, zoals bijgehouden door de patiënten op een schaal van 11 punten na twaalf of dertien weken behandeling.
English: The main measure of on an 11-point scale of the change elevant benefit in at its effect could be maintained over nformation was n elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Dutch: Ook was er meer informatie nodig over de effecten van duloxetine op oudere patiënten en de veiligheid ervan bij de beoogde patiënten, onder wie ouderen.
English: What consequences does this refusal have for patients in clin compassionate use programm
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containin
Dutch: Ariclaim, Cymbalta en Xeristar zijn geneesmiddelen die de werkzame stof duloxetine bevatten.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal to the
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de wijziging van de handelsvergunningen?
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar EMA/CHMP/580268/2011
Dutch: Weigering de vergunningen voor het in de handel brengen van Ariclaim, Cymbalta en Xeristar (duloxetine) te wijzigen