FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto va usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo. Jeigu vaistinis preparatas tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Vihuma.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Vihuma, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Italian: Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: Non usi il prodotto se nota segni visibili di deterioramento del sigillo anti-manomissione dell'imballaggio, in particolare della siringa e/o del flaconcino.
Lithuanian: Pastebėjus matomų gedimo požymių - ypač švirkšto ir (arba) flakono apsauginių pakuočių, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Metodo cromogenico Mediana (intervallo) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) CL (ml/h/kg) Peso normale: IMC (Indice di Massa Corporea) 18,5-25 kg/m2, Pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, Adiposo: IMC > 30 kg/m2, DS = deviazione standard
Lithuanian: Normalus svoris: KMI 18,5-25 kg/m2, gręsianti nutukimas: KMI 25-30 kg/m2, nutukimas: KMI > 30 kg/m2, SN = standartinis nuokrypis
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 parų), jų susidaro nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų arba Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Italian: Eccipienti: Saccarosio, sodio cloruro, calcio cloruro biidrato, arginina cloridrato, sodio citrato biidrato, poloxamer 188
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino hidrochloridas, natrio citratas dihidratas, poloksameras 188 Tirpiklis: injekcinis vanduo
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vihuma
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vihuma Vihuma vartoti negalima:
Italian: Cosa contiene Vihuma Polvere: - Il principio attivo è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).
Lithuanian: Milteliai - Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (simoktokogas alfa).
Italian: Se ha iniettato più Vihuma di quanto deve, ne informi il medico.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie jokius perdozavimo simptomus. Jeigu jums buvo suleista didesnė Vihuma dozė, nei paskirta, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Italian: EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Lithuanian: EU/1/16/1168/007
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 4.000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 4000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 1.000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 1000
Italian: Conservi il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino della polvere esponendo la parte centrale del tappo in gomma.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo miltelių flakono, kad galėtumėte pasiekti centrinę guminio kamščio dalį.
Italian: Via endovenosa Flaconcino (vetro) 5 ml
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 5 ml
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentratas)
Italian: Marzo 2025
Lithuanian: 2025 kovo mėn.
Italian: Tali studi, tuttavia, sono di rilevanza limitata.
Lithuanian: Tačiau šie tyrimai neturi didelės reikšmės.
Italian: È importante iniziare il trattamento il prima possibile.
Lithuanian: Svarbu kuo anksčiau pradėti gydymą.
Italian: Non è noto se i pazienti anziani rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
Lithuanian: Nežinoma, ar senyvi pacientai į gydymą reaguoja kitaip nei jaunesni pacientai.
Italian: Ogni infusione richiederà circa 4 ore.
Lithuanian: Kiekviena infuzija truks apytiksliai 4 valandas.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni d'età)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza.
Lithuanian: Saugumo duomenų skirtumų nepastebėta.
Italian: Questo medicinale può migliorare i sintomi della MPS IVA.
Lithuanian: Šis vaistas gali palengvinti MPS IVA simptomus.
Italian: Il numero adeguato di flaconcini viene prelevato dal frigorifero.
Lithuanian: Reikiamą flakonų skaičių išimkite iš šaldytuvo.
Italian: Presentazione della rapporto finale dello studio:
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos pateikimas:
Italian: Vimizim rispetto a placebo
Lithuanian: Vimizim palyginus su placebu
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti Web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.8 e 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 skyriuje ir 5.1 skyriuje.
Italian: Media basata sul modello‡ (IC del 95%) valore p
Lithuanian: Modeliu paremtas vidurkis‡ (95 % PI) p vertė
Italian: I risultati di sicurezza e farmacodinamica in questi pazienti sono in linea con i risultati osservati nelle prime 52 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Saugumo ir farmakodinaminiai rezultatai šiems pacientams derinasi su rezultatais, gautais per pirmąsias 52 savaites (žr.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vimizim in pazienti con più di 65 anni d'età non sono state stabilite, e non possono essere raccomandati regimi terapeutici alternativi in questi pazienti.
Lithuanian: Vimizim saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirti, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas alternatyvus gydymo režimas.
Italian: I pazienti hanno continuato uno studio osservazionale di follow-up a lungo termine per almeno altre 52 settimane, per un totale di 104 settimane.
Lithuanian: Po to pacientai dalyvavo ilgalaikio sekimo stebimajame tyrime, trukusiame mažiausiai dar 52 savaites, iš viso 104 savaites.
Italian: Non agitare i flaconcini.
Lithuanian: Nekratykite flakonų.
Italian: - Se ha una reazione allergica durante l'infusione, il medico potrebbe rallentare o interrompere l'infusione.
Lithuanian: - Jeigu infuzijos metu Jums pasireiškia alerginė reakcija, Jūsų gydytojas gali sulėtinti arba nutraukti infuziją.
Italian: Variazione Differenza nelle variazioni
Lithuanian: Pokyčių skirtumas
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Italian: MM/AAAA
Lithuanian: MM/MMMM
Italian: Questi problemi possono essere parte della malattia e possono essere causati da una pressione sul midollo spinale.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali būti susiję su liga ir juos gali sukelti spaudimas į stuburo smegenis.
Italian: Che cos'è Vimizim e a cosa serve 2.
Lithuanian: Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas 2.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per il paziente
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka ir informacinis lapelis pacientui
Italian: L'emivita media (t1/2) è aumentata da 7,52 minuti alla Settimana 0 a 35,9 minuti alla Settimana 22.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t1/2) padidėjo nuo 7,52 minutės 0-nę savaitę iki 35,9 minutės 22-ą savaitę.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Anafilassi e gravi reazioni allergiche
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Anafilaksija ir sunkios alerginės reakcijos
Italian: Non è noto se elosulfase alfa venga escreto nel latte materno umano, ma non si prevede l'esposizione sistemica attraverso il latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar elosulfazė alfa išsiskiria į motinos pieną, tačiau sisteminio poveikio per motinos pieną nesitikima.
Italian: Volume totale di infusione (ml)
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris (ml)
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg per kg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg/kg.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE ESTERNA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Italian: Il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti con MPS IVA o altre malattie metaboliche ereditarie.
Lithuanian: Gydymą turi stebėti gydytojas, turintis MPS IVA ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Italian: AUC0-t, minuto • µg/ml*
Lithuanian: AUC0-t, min • µg/ml*
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che, al momento del lancio, tutti i professionisti del settore sanitario che utilizzeranno e/o prescriveranno Vimizim ricevano un materiale educazionale.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pradedant tyrimą, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, gydys Vimizim ir (arba) išrašys jį, gautų mokomosios medžiagos paketą.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha ricevuto Vimizim durante gli studi clinici apparteneva alla fascia d'età pediatrica e adolescenziale (dai 5 ai 17 anni).
Lithuanian: Dauguma pacientų, gavusių Vimizim klinikinių tyrimų metu, buvo vaikai ir paaugliai (5 - 17 metų).
Italian: Tmax, minuto¶ * AUC0-t, area sottesa alla curva di concentrazione plasmatica-tempo calcolata dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile; † Cmax, massima concentrazione plasmatica osservata; ‡ CL, clearance totale di elosulfase alfa dopo la somministrazione endovenosa; § t1/2, emivita di eliminazione; ¶ Tmax, tempo da zero alla massima concentrazione plasmatica
Lithuanian: Tmax, min¶ * AUC0-t, plotas po koncentracijos plazmoje kitimo laiko atžvilgiu kreive nuo nulinio laiko iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos laiko; † Cmax, užfiksuota maksimali koncentracija plazmoje; ‡ CL, bendrasis elosulfazės alfa klirensas po vartojimo į veną; § t1/2, pusinės eliminacijos laikas; ¶ Tmax, laikas nuo nulinės iki didžiausios koncentracijos plazmoje
Italian: CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minuto§
Lithuanian: CL, ml/min/kg‡ t1/2, min§
Italian: Se manifesta una reazione del genere, si rivolga immediatamente al medico.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei patiriate tokią reakciją, privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Italian: (IC95, 4,0, (p = 0,0174)
Lithuanian: (PI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Italian: (IC95, -2,1, (p = 0,4935)
Lithuanian: (PI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Italian: Se avesse ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al personale infermieristico.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Italian: * Un paziente nel gruppo Vimizim si è ritirato dopo 1 infusione ‡ Media basata sul modello di Vimizim rispetto a placebo, regolata per il basale
Lithuanian: * Vienas pacientas iš Vimizim grupės nutraukė dalyvavimą tyrime po 1 infuzijos ‡ Modeliu paremtas Vimizim vidurkis palyginus su placebu, pakoreguotas atsižvelgiant į pradinį vertinimą
Italian: Per i pazienti che tollerano bene le infusioni si possono effettuare somministrazioni domiciliari sotto la supervisione di un operatore sanitario opportunamente addestrato.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleruoja savo infuzijas, gali būti apsvarstytas preparato vartojimas namuose, prižiūrint tinkamai kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Italian: Data la mancanza di dati sugli esseri umani, Vimizim deve essere somministrato alle donne in allattamento solo se il possibile beneficio viene considerato superiore al possibile rischio per il neonato.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su žmonėmis duomenų nėra, Vimizim žindančioms moterims galima skirti tik tuomet, jeigu galima nauda motinai yra didesnė negu galimas pavojus kūdikiui.
Italian: Dimensioni confezione: 1 flaconcino.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 flakonas.
Italian: Non è noto se Vimizim venga escreto nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar Vimizim išsiskiria į motinos pieną.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vimizim sono state valutate in uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 176 pazienti con MPS IVA, dai 5 ai 57 anni d'età.
Lithuanian: Vimizim saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas atliekant randomizuotą, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 176 MPS IVA sergantys 5-57 metų pacientai.
Italian: Occorre utilizzare la tecnica asettica.
Lithuanian: Būtina naudoti aseptinį metodą.
Italian: Avvertenze e precauzioni - Se viene trattato con Vimizim, potrebbe manifestare reazioni all'infusione.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Jeigu esate gydomas (-a) Vimizim, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Italian: Informi il medico se ha avuto capogiri dopo l'infusione, in particolare prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari con i quali i capogiri possono essere pericolosi.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei po infuzijos Jums svaigsta galva, ypač prieš vairuojant ar valdant kokius nors mechanizmus, kur svaigulys gali būti pavojingas.
Italian: Il numero totale di flaconcini calcolato viene arrotondato al flaconcino intero successivo.
Lithuanian: Apskaičiuotas bendras flakonų skaičius suapvalinamas į didesnę pusę iki kito viso flakono.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Vimizim sulle donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie Vimizim vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: Le IR sono state generalmente lievi o moderate, e la frequenza è stata superiore durante le prime 12 settimane di trattamento, con una tendenza a insorgere meno di frequente con l'andare del tempo.
Lithuanian: SISR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, dažniau pasireiškė per pirmąsias 12 gydymo savaičių, o laikui bėgant daugeliu atvejų retėjo.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti elementi:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos pakete turi būti:
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse negli studi clinici sono state reazioni all'infusione, che sono definite come reazioni che insorgono dall'inizio dell'infusione fino al giorno successivo alla stessa.
Lithuanian: Dauguma klinikiniuose tyrimuose stebėtų nepageidaujamų reakcijų buvo SISR, kurios apibrėžiamos kaip po infuzijos pradžios iki infuzijos paros pabaigos pasireiškiančios reakcijos.
Italian: I dati nella Tabella 2 riportata di seguito descrivono le reazioni avverse degli studi clinici in pazienti trattati con Vimizim.
Lithuanian: Toliau pateiktoje 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atliekant klinikinius tyrimus Vimizim gydytiems pacientams.
Italian: • il rischio di anafilassi e di reazioni allergiche gravi e le misure necessarie a minimizzarlo:  tutti i pazienti devono ricevere antistaminici con o senza antipiretici 30-60 minuti  prima dell'inizio dell'infusione  deve essere disponibile un supporto medico adatto subito disponibile quando viene somministrato VIMIZIM  è necessario interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un  trattamento medico adatto se si verificano queste reazioni
Lithuanian: • anafilaksijos ir sunkių alerginių reackijų riziką bei priemones tai rizikai sumažinti: o visiems pacientams turi būti skiriami antihistamininiai vaistai, kartu su antipiretikais arba be jų, 30-60 minučių o prieš infuziją o skiriant VIMIZIM® turi būti atitinkamos medicinos priemonės o būtinybė nedelsiant nutraukti infuziją ir pradėti reikiamą medicininį o gydymą, jei pasireikštų tokios reakcijos.
Italian: Può essere utilizzato un set di infusione dotato di filtro in linea da 0,2 μm.
Lithuanian: Galima naudoti infuzijos rinkinį su 0,2 µm pratekamuoju filtru.
Italian: Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo sumetimais praskiestą tirpalą reikia suvartoti iškart.
Italian: Di conseguenza, queste sostanze non vengono trasformate dall'organismo come dovrebbero.
Lithuanian: Dėl šio fermento trūkumo medžiagos nesuskaidomos ir organizme neperdirbamos taip, kaip turėtų būti.
Italian: Come usare Vimizim 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Vimizim 4.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità negli animali.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais poveikio vaisingumui nepastebėta.
Italian: Gli studi su animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Italian: Il numero di flaconcini da diluire in base al peso del paziente e la dose raccomandata di 2 mg/kg vengono stabiliti usando il calcolo seguente:
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikia praskiesti atsižvelgiant į konkretaus paciento svorį ir rekomenduojamą 2 mg/kg dozę, skaičius nustatomas atlikus šiuos skaičiavimus:
Italian: Elosulfase alfa è una proteina e si prevede che venga metabolicamente degradata attraverso l'idrolisi del peptide.
Lithuanian: Elosulfazė alfa yra baltymas ir jis greičiausiai metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
Italian: Che cos'è Vimizim e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas
Italian: La posologia nella popolazione pediatrica è la stessa utilizzata negli adulti.
Lithuanian: Vaikams dozavimas yra toks pats kaip suaugusiesiems.
Italian: Il volume totale dell'infusione è determinato dal peso corporeo del paziente.
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris nustatomas atsižvelgiant į paciento kūno svorį.
Italian: Circa l'80% dei pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti in grado di inibire il legame dell'elosulfase alfa al recettore del mannosio-6-fosfato catione-indipendente.
Lithuanian: Apytiksliai 80 % pacientų susidarė neutralizuojančių antikūnų, gebančių neleisti elosulfazei alfa jungtis prie nuo katijonų nepriklausomo manozės-6-fosfato receptoriaus.
Italian: Vimizim non deve essere mescolato ad altri medicinali nella stessa infusione, fatta eccezione per quelli menzionati in precedenza.
Lithuanian: Vimizim tos pačios infuzijos metu negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus toliau.
Italian: Se insorgono queste reazioni, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare il trattamento medico adeguato.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms, būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir pradėti tinkamą medicininį gydymą.
Italian: Questo medicinale sostituisce l'enzima naturale N-acetilgalattosamina 6-solfatasi che manca nei pazienti affetti da MPS IVA.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas pakeičia natūralų N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės fermentą, kurio trūksta MPS IVA sergantiems pacientams.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Lithuanian: Kaip valdyti nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Italian: Negli studi clinici sono state segnalate anafilassi e gravi reazioni allergiche.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo pranešta apie anafilaksiją ir sunkias alergines reakcijas.
Italian: Dopo le prime 52 settimane di trattamento, lo z-score dell'altezza normalizzato era -1,9 (±1,62).
Lithuanian: Po pirmų 52 gydymo savaičių normalizuoto ūgio stovint z įvertis buvo -1,9 (±1,62).
Italian: Se Lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio, un raro disturbo genetico, Lei (o il bambino) non potrà assumere questo farmaco a meno che non ne abbia prima parlato con il medico.
Lithuanian: Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas igimtas fruktozės netoleravimas (IFN), Jūs (arba Jūsų vaikas) neturėtų jo vartoti nepasitarus su gydytoju.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Italian: La somministrazione di Vimizim deve essere eseguita da un operatore sanitario adeguatamente formato che sia in grado di gestire le emergenze mediche.
Lithuanian: Vimizim turi leisti tinkamai kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, pasiruošęs suteikti skubią medicinos pagalbą.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono stati reazioni allergiche gravi (osservate non di frequente - possono interessare fino a 1 persona su 100) e vomito da lieve a moderato (osservato molto di frequente - può interessare più di 1 persona su 10).
Lithuanian: Sunkiausi nepageidaujami reiškiniai buvo sunkios alerginės reakcijos (nedažnos - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) ir nesunkus ar vidutinio sunkumo vėmimas (labai dažnos - gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Italian: La risomministrazione dopo una reazione grave deve essere eseguita con cautela e sotto lo stretto monitoraggio del medico.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai reakcijai gydymą atnaujinti reikia atsargiai, atidžiai stebint gydančiajam gydytojui.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVE DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Italian: Parli con il medico per valutare se i benefici dell'assunzione di Vimizim siano superiori al possibile rischio per il neonato durante l'allattamento.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar Vimizim nauda yra didesnė nei galima jo sukeliama rizika Jūsų žindomam naujagimiui.
Italian: Il trattamento ha dimostrato di migliorare la deambulazione e di ridurre i livelli di cheratan solfato nell'organismo.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydant šiuo vaistu pagerėja vaikščiojimas ir sumažėja keratansulfato kiekis organizme.
Italian: *Elosulfase alfa è una forma ricombinante di N-acetilgalattosamina 6-solfatasi umana (rhGALNS) ed è prodotta in colture cellulari ovariche di criceto cinese con la tecnologia del DNA ricombinante.
Lithuanian: *Elosulfazė alfa yra rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės (rhGALNS) forma, gaminama kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje taikant rekombinantinę DNR technologiją.
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio clinico controllato con placebo a 2 mg per kg a settimana Vimizim
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo rezultatai, Vimizim skiriant po 2 mg/kg kartą per savaitę