FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа упадацитиниб хемихидрат, еквивалентен на 15 mg упадацитиниб.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder upadacitinibhemihydrat, tilsvarende 15 mg upadacitinib.
Bulgarian: * ИГДП включват: остър синузит, ларингит, назофарингит, орофарингеална болка, фарингит, фаринготонзилит, ринит, синузит, тонзилит, вирусна инфекция на горните дихателни пътища **
Norwegian Bokmål: Økt CPK i blod Økt ALAT Økt ASAT Vektøkning * Øvre luftveisinfeksjoner inkluderer: Akutt sinusitt, laryngitt, nasofaryngitt, orofaryngeal smerte, faryngitt, faryngotonsillitt, rhinitt, sinusitt, tonsillitt, virusinfeksjon i øvre luftveier ** Herpes simplex inkluderer oral herpes
Bulgarian: Съотношението LDL/HDL не се променя.
Norwegian Bokmål: LDL/HDL-ratioen.
Bulgarian: 000 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ANC се върне над тази стойност
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis ANC er < 1000 celler/mm3 og kan starte opp igjen når ANC er tilbake over denne verdien
Bulgarian: Експозицията на упадацитиниб се понижава при едновременното приложение с мощни индуктори на CYP3A4 (като рифампин и фенитоин), което може да доведе до намален терапевтичен ефект на упадацитиниб.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for upadacitinib reduseres ved samtidig administrering med sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin og fenytoin).
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци на ДВТ/БЕ, лечението с упадацитиниб трябва да се спре и пациентите трябва да бъдат оценени незабавно, след което да се приложи подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Dersom kliniske symptomer på dyp venetrombose eller lungeemboli utvikles, skal behandling med upadacitinib avsluttes og pasientene undersøkes nøye, etterfulgt av hensiktsmessig behandling.
Bulgarian: 4BБ.
Norwegian Bokmål: 4BB.
Bulgarian: ACR50 (% пациенти)
Norwegian Bokmål: ACR50 (% av pasienter)
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции Системо-органен клас
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem Svært vanlige
Bulgarian: Отговор по отношение на физическата функция и свързани със здравословното състояние резултати
Norwegian Bokmål: Respons i fysisk funksjon og helserelaterte utfall
Bulgarian: Questionnaire Disability Index), SF-36 PCS = резултат за физическия компонент от краткия въпросник (36) за изследване на здравето (SF-36) (Short Form (36)
Norwegian Bokmål: Dette ble målt ved hjelp av Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score.
Bulgarian: Бъбречното увреждане няма клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб. AUC на упадацитиниб е 18%, 33% и 44% по-висока при лица съответно с леко (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 60 до 89 ml/min/1,73 m2), умерено (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 30 до 59 ml/min/1,73 m2) и тежко (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 15 до 29 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 60-89 ml/min/1,73 m2), moderat (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 30-59 ml/min/1,73 m2) og alvorlig (estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (с Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytre eske til multipakning med 84 tabletter (med Blue box)
Bulgarian: Упадацитиниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки или женски плъхове, при дози до 50 mg/kg дневно при мъжките животни и 75 mg/kg дневно при женските животни, в проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet og tidlig embryoutvikling hadde upadacitinib ingen effekt på fertilitet ved doser opptil 50 mg/kg/dag hos hannrotter og 75 mg/kg/dag hos hunnrotter.
Bulgarian: Как изглежда RINVOQ и какво съдържа опаковката RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване са лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с отпечатан от едната страна надпис „a15".
Norwegian Bokmål: RINVOQ 15 mg depottabletter er lilla, avlange, bikonvekse tabletter merket med ‘a15' på den ene siden.
Bulgarian: Нелекувани с MTX
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med MTX
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 2,1% и 1,5% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med DMARDs som grunnbehandling i opptil 12/14 uker, ble økninger i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) til ≥ 3 x øvre normalgrense (ULN) ved minst én måling observert hos henholdsvis 2,1 % og 1,5 % av pasientene behandlet med upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 1,5 % og 0,7 % av pasientene behandlet med placebo.
Bulgarian: -0,3 -0,7ж,и -0,6
Norwegian Bokmål: -0,3 -0,7h,i
Bulgarian: Упадацитиниб
Norwegian Bokmål: adalimumab
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 15 mg упадацитиниб (като упадацитиниб хемихидрат).
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 15 mg upadacatinib (som upadacatinibhemihydrat).
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се използва при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose
Bulgarian: Други присъщи фактори
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger
Bulgarian: лекарства за лечение на припадъци или пристъпи (като например фенитоин)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av anfall (f.eks. fenytoin)
Bulgarian: 12а/14б 54 76ж 41 68д
Norwegian Bokmål: 12a/14b 54 76g
Bulgarian: Инструмент за рязане на фолиотовърху капачката на бутилката
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Bulgarian: 63 28 65д в/26
Norwegian Bokmål: 63 28 65e
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на ALT или AST по време на рутинни прегледи на пациента и има съмнение за предизвикано от лекарството чернодробно увреждане, терапията с упадацитиниб трябва да се прекъсне, докато тази диагноза бъде изключена.
Norwegian Bokmål: Hvis en økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) blir observert under rutinemessig pasientbehandling og legemiddelindusert leverskade mistenkes, skal behandling med upadacitinib avbrytes inntil denne diagnosen er ekskludert.
Bulgarian: Картонена опаковка за блистери (самостоятелна картонена опаковка)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE TIL BLISTER (Individuell eske)
Bulgarian: След перорално приложение на упадацитиниб с удължено освобождаване, активното вещество се абсорбира с медиана на Tmax от 2 до 4 часа.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib absorberes med en median Tmax på 2 til 4 timer etter peroral administrering av depotformulering.
Bulgarian: Упадацитиниб, при експозиции приблизително 4 и 10 пъти над клиничната доза от 15 mg (на базата на AUC), съответно при мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley, не е канцерогенен въз основа на 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове Sprague-Dawley.
Norwegian Bokmål: I en 2 år lang karsinogenitetsstudie hos Sprague-Dawley-rotter, var upadacitinib ikke-karsinogent ved eksponeringsnivåer (basert på AUC) omtrent 4 og 10 ganger den kliniske dosen på 15 mg hos henholdsvis hann- og hunnrotter.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) • betennelse i hals og nese
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Svart jernoksid (E 172) Rødt jernoksid (E 172)
Bulgarian: 24в/26г
Norwegian Bokmål: Uke 24b/26c
Bulgarian: Изходен скор, средни стойности Седмица
Norwegian Bokmål: Baseline score, gjennomsnittlig
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване
Norwegian Bokmål: 28 depottabletter
Bulgarian: Нидерландия
Norwegian Bokmål: NEDERLAND
Bulgarian: херпес зостер или болезнен кожен обрив с мехури
Norwegian Bokmål: • helvetesild eller smertefullt hudutslett med blemmer (herpes zoster)
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 98 таблетки
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytre eske med 98 tabletter
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на сериозни инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 3,8 събития на 100 пациентoгодини.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk upadacitinib 15 mg var den samlede langtidsfrekvensen av alvorlige infeksjoner 3,8 hendelser per 100 pasientår på tvers av alle fem kliniske fase III-studier.
Bulgarian: Рентгенографски промени
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Radiografiske endringer
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетката.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tygges, knuses eller deles.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 (2 630 пациенти) е била 93,7 събития на 100 пациентoгодини.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk upadacitinib 15 mg var den samlede langtidsfrekvensen av infeksjoner 93,7 hendelser per 100 pasientår på tvers av alle fem kliniske fase III-studier (2630 pasienter).
Bulgarian: Първична крайна точка: ниска активност на заболяването (DAS28CRP) на седмица 12
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: Lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP) ved uke 12
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване упадацитиниб
Norwegian Bokmål: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
Bulgarian: Първична крайна точка: ниска активност на заболяването (DAS28CRP) на седмица 14
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: Lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP) ved uke 14
Bulgarian: 12а/14б 14 36ж 8
Norwegian Bokmål: 12a/14b 14 36g
Bulgarian: Италия
Norwegian Bokmål: ITALIA
Bulgarian: 28д
Norwegian Bokmål: 28e
Bulgarian: 0,1е
Norwegian Bokmål: 0,1f
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване
Norwegian Bokmål: 30 depottabletter
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка, за да се предпази от влага.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning eller flaske for å beskytte mot fuktighet.
Bulgarian: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Norwegian Bokmål: Tel + 385 (0)1 5625 501
Bulgarian: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Bulgarian: 10 35ж,з ж з
Norwegian Bokmål: 10 35g,h
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия (VTE) o Примери за рисковите фактори, които може да изложат пациента на повишен риск от развитие на VTE и при които е необходимо внимание при използване на упадацитиниб o Текст относно риска от развитие на VTE по време на лечението с упадацитиниб o Текст относно необходимостта от спиране на упадацитиниб, оценка и подходящо лечение на VTE, ако се развият клинични характеристики на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om risiko for venøs tromboembolisme under behandling med upadacitinib o Informasjon om behov for å seponere behandling med upadacitinib, evaluering og passende behandling for venøs tromboembolisme dersom kliniske tegn på dyp venetrombose eller lungeemboli utvikles
Bulgarian: 18 44ж
Norwegian Bokmål: 17 48e
Bulgarian: Важно!
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Bulgarian: 33 60д
Norwegian Bokmål: 43 60g
Bulgarian: - Индекс за инвалидност: 0 = най-добре, 3 = най-зле; 20 въпроса; 8 категории: обличане и личен тоалет, ставане от сън, хранене, ходене, хигиена, обхват, сила на хващане и дейности.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ADA = adalimumab, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, IR = inadekvat responder, MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA = upadacitinib a Presenterte data er gjennomsnittlige b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = best, 3 = verst; 20 spørsmål; 8 kategorier: påkledning og generelt stell, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke, gripe og andre aktiviteter.
Bulgarian: 22 53ж,з ж ж
Norwegian Bokmål: 22 53g,h
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания с фоново лечение с DMARD, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с 15 mg упадацитиниб е била 27,4% в сравнение с 20,9% в групата с плацебо.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med DMARDs som grunnbehandling var infeksjonsfrekvensen 27,4 % i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 20,9 % i placebogruppen.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване
Norwegian Bokmål: RINVOQ 15 mg depottabletter
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на лекарствата, които са мощни инхибитори на CYP3A4, когато се използват в дългосрочен план.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk bør alternativer til sterke CYP3A4-hemmere vurderes.
Bulgarian: • с анамнеза за сериозна или опортюнистична инфекция;
Norwegian Bokmål: • som tidligere har hatt en alvorlig eller opportunistisk infeksjon
Bulgarian: ACR20 (или 50) = подобрение според Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology) ≥20% (или ≥50%); bDMARD = биологични модицифиращи болестта антиревматични лекарства, CRP = C-реактивен протеин, DAS28 = общ скор за активност на заболяването за 28 стави (Disease Activity Score 28 joints), mTSS = модифициран общ резултат по Sharp (modified Total Sharp Score), csDMARD = конвенционални синтетични болест-модицифиращи антиревматични лекарства, HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ACR20 (eller 50) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (eller ≥ 50 %) forbedring, bDMARD = biologiske DMARD, CRP = C-Reaktivt Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd, mTSS = modifisert Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic DMARD (konvensjonelle syntetiske DMARD), HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadekvat responder, MTX = metotreksat, n = antall randomiserte a. Pasienter var naive for MTX eller fikk ikke mer enn 3 ukentlige doser med MTX b Pasienter hadde inadekvat respons på MTX c Pasienter som hadde en inadekvat respons på csDMARDs; pasienter med tidligere eksponering for maksimalt ett bDMARD var kvalifiserte (opptil 20 % av totalt antall pasienter) dersom de enten hadde begrenset eksponering (< 3 måneder) eller avsluttet bDMARD på grunn av intoleranse
Bulgarian: 2BБ.
Norwegian Bokmål: 2BB.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва или трябва временно са се прекъсне, при пациенти с ANC < 1 x 109 клетки/l, ALC < 0,5 x 109 клетки/l или хемоглобин < 8 g/dl, наблюдавани по време на рутинен преглед на пациентите (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor ANC < 1 x 109 celler/liter, ALC < 0,5 x 109 celler/liter eller hemoglobin < 8 g/dl observeres under rutinemessig pasientoppfølging, skal behandling ikke initieres eller midlertidig avbrytes (se pkt.
Bulgarian: • LDL холестерол ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl):
Norwegian Bokmål: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/liter (130 mg/dl): henholdsvis 42 % vs. 19 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Bulgarian: След приложение на упадацитиниб при плъхове в период на лактация, концентрациите на упадацитиниб в млякото с течение на времето обикновено са паралелни на тези в плазмата, с приблизително 30-кратно по-висока експозиция в млякото спрямо майчината плазма.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent 30 ganger høyere i melk i forhold til maternalt plasma.
Bulgarian: В MTX-контролирани проучвания, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин трансаминазата (ALT) и аспартат трансаминазата (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 0,8% и 0,4% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,9% и 0,9% от пациентите, лекувани с
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med MTX i opptil 12/14 uker, ble økninger i ALAT og ASAT til ≥ 3 x ULN ved minst én måling observert hos henholdsvis 0,8 % og 0,4 % av pasientene behandlet med upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 1,9 % og 0,9 % av pasientene behandlet med MTX.
Bulgarian: 36 64д 36 71д,й
Norwegian Bokmål: 36 67g,i
Bulgarian: Риск от големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE) o Текст относно повишения риск от MACE при пациенти с РА и необходимостта от вземане под внимание на типични сърдечносъдови рискови фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) при лечение на пациенти с РА
Norwegian Bokmål: • Risiko for MACE o Informasjon om økt risiko for MACE hos RA pasienter og behovet for å vurdere typiske kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) ved behandling av RA pasienter o Informasjon om risiko for MACE under behandling med upadacitinib o Informasjon om risiko for hyperlipidemi under behandling med upadacitinib o Detaljer om monitorering av lipidnivåer og håndtering av forhøyede lipidnivåer i henhold til kliniske retningslinjer
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с упадацитиниб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandling med upadacitinib skal seponeres.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort
Bulgarian: Ако сте спрели приема на RINVOQ
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med RINVOQ
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 13.
Bulgarian: в SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND г SELECT-MONOTHERAPY д SELECT-EARLY е SELECT-COMPARE
Norwegian Bokmål: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplisert kontrollert p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning h nominal p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning i nominal p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab sammenligning
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с малко, преходно повишаване на средния ALC спрямо изходната стойност до Седмица 36, което постепенно се връща към или близо до изходните нива при продължително лечение.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib er assosiert med en svak, forbigående økning i gjennomsnittlig ALC fra baseline opptil uke 36.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания с фоново лечение с DMARD, честотата на сериозни инфекции за 12/14 седмици в групата с 15 mg упадацитиниб е била 1,2% в сравнение с 0,6% в групата с плацебо.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med DMARDs som grunnbehandling var frekvensen av alvorlige infeksjoner 1,2 % i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 0,6 % i placebogruppen.
Bulgarian: Повишени стойности на CPK > 5 пъти над горната граница на нормата (ULN) са съобщени при 1,0% и 0,3% от пациентите за период от 12/14 седмици съответно в групите с 15 mg упадацитиниб и плацебо.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12/14 uker ble økninger i CPK til > 5 x øvre normalgrense (ULN) rapportert hos henholdsvis 1,0 % og 0,3 % av pasientene i gruppene behandlet med upadacitinib 15 mg og placebo.
Bulgarian: При ≤ 1% от пациентите в клинични проучвания се съобщава за абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 x 109 клетки/l, абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 0,5 x 109 клетки/l и хемоглобин < 8 g/dl (вж.
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1 x 109 celler/liter, absolutt lymfocyttall (ALC) < 0,5 x 109 celler/liter og hemoglobin < 8 g/dl ble rapportert hos ≤ 1 % av pasienter i kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за NMSC при пациенти, лекувани с упадацитиниб.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft er blitt rapportert hos pasienter behandlet med upadacitinib.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I 0BКРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на 65 и повече години
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter i alderen 65 år og eldre
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че призназите на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Riprazo при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Riprazo hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Юли 2012
Norwegian Bokmål: 31. juli 2012
Bulgarian: Двойна блокада на РААС
Norwegian Bokmål: Dobbel RAAS blokade
Bulgarian: - през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка "Бременнност и кърмене";
Norwegian Bokmål: - de siste 6 månedene av en graviditet, eller dersom du ammer, se avsnitt om "Graviditet og amming".
Bulgarian: 22 август 2007 Дата на последно подновяване:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 August 2007 Dato for siste fornyelse: 24 August 2012
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Riprazo.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte med Riprazo.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Inntak av Riprazo sammen med mat og drikke
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Riprazo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Riprazo skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Bulgarian: - P-gp субстрати или слаби инхибитори
Norwegian Bokmål: - P-gp-substrater eller svake hemmere
Bulgarian: крайните срокове за подаване на резултатите от проучването APOLLO;
Norwegian Bokmål: • tidsfrister for innsendelse av resultater fra APOLLO-studien
Bulgarian: Riprazo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Norwegian Bokmål: Riprazo har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вж. точка "Не приемайте Riprazo".
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet "Bruk ikke Riprazo").
Bulgarian: Riprazo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Riprazo har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Bulgarian: Riprazo трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Riprazo bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Bulgarian: Таблица 1 Нарушения на имунната система Редки:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne:
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Riprazo, незабавно се консултирайте с лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Riprazo-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.
Bulgarian: Не приемайте Riprazo - ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Riprazo - dersom du er allergisk overfor aliskiren eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Сок от гейпфрут
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice