FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos friska frivilliga har <Läkemedlets namn> 0,5 mg, <Läkemedlets namn> 1 mg och <Läkemedlets namn> 5 mg hårda kapslar, hård visats vara bioekvivalenta när de administreras i ekvivalent dos.
Estonian: Tervetel indiviididel toimivad <(Väljamõeldud) nimetus> 0,5 mg, <(Väljamõeldud) nimetus> 1 mg, ja <(Väljamõeldud) nimetus> 5 mg kõvakapslid bioekvivalentselt, kui neid annustatakse ekvivalentsetes kogustes.
Swedish: Förhållandet helblod/plasma är ca 20:1.
Estonian: Süsteemses vereringes seostub takroliimus tugevalt erütrotsüütidega, andes ligikaudu täisvere/plasmakontsentratsiooni jaotumise suhtarvuks 20:1.
Swedish: törst, fall, trånga luftvägar, minskad rörelseförmåga, sår mycket sällsynta:
Estonian: janu, kukkumine, rindkere pingsus, vähenenud liikuvus, haavand
Swedish: hypertoni vanliga blödning, tromboemboliska och ischemiska tillstånd, perifera blodkärlsjukdomar, vaskulär hypotoni mindre vanliga:
Estonian: hemorraagia, trombemboolsed ja isheemilised tüsistused, perifeersed vaskulaarsed häired, vaskulaarsed hüpotensiivsed häired
Swedish: nedsatt hörsel
Estonian: läätse hägusus
Swedish: Hastigheten och absorptionsgraden för takrolimus är stört under fastande förhållanden.
Estonian: Takroliimuse imendumise kiirus ja ulatus on suurimad tühja kõhuga manustamisel.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 0,5 mg KAPSLAR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP 0,5 mg KAPSLID
Swedish: Öron vanliga:
Estonian: kohin kõrvus
Swedish: Utveckling av EBV-associerade lymfoproliferativa sjukdomar har rapporterats hos patienter som behandlats med <Läkemedlets namn>.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> ravitud patsientidel on täheldatud EBV-ga seotud lümfoproliferatiivsete haiguste teket.
Swedish: Takrolimus har hög distributionsvolym.
Estonian: Takroliimus jaotub organismis ulatuslikult.
Swedish: ökad mängd fettvävnad Det transplanterade organet vanliga:
Estonian: rasvkoe osakaalu suurenemine Siirdatud elundiga seotud häired Sage:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar upplevs av färre än en av hundra patienter men fler än en av tusen patienter.
Estonian: Aeg-ajalt: kõrvaltoimeid esineb vähem kui ühel patsiendil 100-st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 1000-st.
Swedish: infarkt, djupa ventromboser i ben eller armar, chock Andningsvägar bröstkorg och mediastinum vanliga:
Estonian: infarkt, jäsemete süvaveenitromboos, šokk Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL 5 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SILT AMPULLIL 5 mg/ml KONSENTRAAT INFUSIOONILAHUSE VALMISTAMISEKS
Swedish: Övervakning av dalvärdena i helblod ger därför en god skattning av systemexponeringen.
Estonian: Täisvere minimaalsete kontsentratsioonide jälgimise abil saab hästi hinnata süsteemset toimet.
Swedish: Din läkare måste också veta om du tar kaliumtillägg eller kaliumsparande urindrivande medel (t. ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), vissa smärtstillande medel (så kallade NSAID, t. ex. ibuprofen), blodförtunnande medel eller oral medicinering för behandling av diabetes medan du får <Läkemedlets namn>.
Estonian: Arst peab teadma ka seda, kui te kasutate <(Väljamõeldud) nimetus> samaaegselt kaaliumipreparaate või kaaliumi säästvaid diureetikume (nt amiloriid, triamtereen või spironolaktoon), teatud valuvaigisteid (niinimetatud MSPVAd [mittesteroidsed põletikuvastased ravimid], nt ibuprofeen), antikoagulante või suukaudseid diabeediravimeid.
Swedish: klåda, utslag, håravfall, akne, ökad svettning mindre vanliga:
Estonian: sügelus, lööve, juuste väljalangemine, akne, suurenenud higistamine
Swedish: koma, CNS-blödningar och cerebrovaskulära incidenter, förlamning och pares, encefalopati, tal- och språkavvikelser, amnesi sällsynta:
Estonian: kooma, ajuverevalumid ja tserebrovaskulaarsed atakid, paralüüs ja parees, entsefalopaatia, kõne- ja keelemuutused, amneesia
Swedish: psykotiska sjukdomar Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga:
Estonian: psühhootiline häire Närvisüsteemi häired Väga sage:
Swedish: Ett antal fall av oavsiktlig överdosering har rapporterats och de symptom som setts har innefattat tremor, huvudvärk, illamående och kräkning, infektioner, urtikaria, kraftlöshet, förhöjt S-urea och serumkreatinin, och ökade ALAT-nivåer.
Estonian: Teatatud on mitmetest juhuslikest üledoseerimistest; kaasnenud sümptomiteks treemor, peavalu, iiveldus ja oksendamine, infektsioonid, urtikaaria, letargia, vere kusiaine lämmastiku ja seerumi kreatiniinisisalduse tõus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.
Swedish: otillräcklig funktion hos njurarna, minskad urinproduktion, försämrad eller smärtsam urinering mindre vanliga:
Estonian: neerutalitluse langus, uriinierituse vähenemine, urineerimishäired või valulik urineerimine
Swedish: Allmänna synpunkter
Estonian: Üldsõnaline juhend
Swedish: Högdoserat prednisolon eller metylprednisolon som administreras för behandling av akut avstötning har en potential att öka eller minska blodnivåerna av takrolimus.
Estonian: Akuutse äratõukereaktsiooni raviks manustatavad prednisolooni või metüülprednisolooni suured annused toimivad takroliimuse plasmakontsentratsiooni suurendavalt või vähendavalt.
Swedish: De intravenösa startdoserna direkt efter transplantationen är normalt inom intervallet
Estonian: Vahetult pärast siirdamist manustatavad veenisisesed algannused jäävad üldjuhul vahemikku
Swedish: Blodkoncentrationerna av <Läkemedlets namn> kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar <Läkemedlets namn>, vilket gör att dosen för <Läkemedlets namn> kan behöva ökas eller minskas.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> sisaldust veres võivad mõjutada teised ravimid, mida te võtate ning samuti võib <(Väljamõeldud) nimetus> võtmine mõjutada teiste ravimite sisaldust veres.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 1 mg KAPSLAR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP 1 mg KAPSLID
Swedish: Njurar och urinvägar mycket vanliga:
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Väga sage:
Swedish: 0,01 - 0,10 mg per kg kroppsvikt per dygn beroende på vilket organ som transplanterats.
Estonian: 0,01 - 0,10 mg kehakaalu kg kohta päevas,
Swedish: subileus, pseudocystor i pankreas
Estonian: subiileus, pankrease pseudotsüst Maksa ja sapiteede häired
Swedish: inflammation eller sår som orsakar buksmärtor eller diarré, blödningar i magsäcken eller sår i munnen, vätskeansamling i buken, kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem, förstoppning, väderspänningar, gasbildning, lös avföring, magproblem mindre vanliga:
Estonian: põletikud või haavandid, mis põhjustavad kõhuvalu või kõhulahtisust, seedetrakti verejooks, suuõõne põletikud või haavandid, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, oksendamine, kõhuvalud, seedehäire, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhu esilevõlvumine, vedel iste, maoprobleemid
Swedish: Utg.
Estonian: P.O.
Swedish: Barn
Estonian: Lapspatsiendid
Swedish: Blodkoncentrationerna av <Läkemedlets namn> kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av användning av <Läkemedlets namn>, vilket gör att dosen för <Läkemedlets namn> kan behöva ökas eller minskas.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> sisaldust veres võivad mõjutada teised ravimid, mida te võtate ning samuti võib <(Väljamõeldud) nimetus> kasutamine mõjutada teiste ravimite sisaldust veres.
Swedish: ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd, hjärtsvikt, kardiomyopatier, vänsterkammarhypertrofi, supraventrikulära arytmier, hjärtklappning, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och onormal puls.
Estonian: ventrikulaarsed arütmiad ja südameseiskus, südamepuudulikkus, kardiomüopaatiad, ventrikulaarne hüpertroofia, supraventrikulaarsed arütmiad, südamepekslemine, kõrvalekalded EKG-s, südame löögisageduse ja pulsi muutused
Swedish: andfåddhet, förändringar i lungorna, vätskeansamling runt lungan, inflammation i svalget, hosta, influensa-liknande symtom mindre vanliga:
Estonian: hingeldus, kopsukoe muutused, vedeliku kogunemine ümber kopsu, neelupõletik, köha, gripilaadsed sümptomid
Swedish: njurproblem vanliga:
Estonian: Üldised häired Sage:
Swedish: Takrolimus påbörjades som kontinuerlig intravenös infusion med en dos på 0,025 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,15 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till rekommenderade dalvärden på 10 till 20 ng/ml.
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse pidevinfusioonina alates annusest 0,025 mg/kg/päevas ja suukaudselt manustati takroliimust alates annusest 0,15 mg/kg/päevas koos järgneva annuse korrigeerimisega kuni toimiva minimaalse kontsentratsioonini 10-20 ng/ml.
Swedish: nefropati, hemoragisk cystit Reproduktionsorgan och bröstkörtel mindre vanliga: :
Estonian: nefropaatia, hemorraagiline tsüstiit Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt:
Swedish: svikt hos vissa organ, influensa-liknande symtom, ökad känslighet för värme och kyla, tryck över bröstet, nervositet eller onormal känsla, ökning i enzymet laktatdehydrogenas i blodet, viktminskning sällsynta:
Estonian: mitme organi puudulikkus, gripilaadne haigus, suurenenud kuuma- ja külmatundlikkus, survetunne rindkeres, närviline või ebatavaline enesetunne, vere laktaatdehüdrogenaasi (ensüüm) aktiivsuse suurenemine, kaalulangus
Swedish: Andra faktorer som observerats öka risken för dessa tillstånd inkluderar existerande hjärtsjukdom, bruk av kortikosteroider, hypertoni, nedsatt njur- eller leverfunktion, infektioner, vätskeretention och ödem.
Estonian: Teised faktorid, kaasaarvatud olemasolev südamehaigus, kortikosteroidide kasutamine, hüpertensioon, neeru- või maksatalitluse häired, infektsioonid, vedeliku ülekoormus ja tursed võivad suurendada nende kliiniliste seisundite tekke riski.
Swedish: ångestsymptom, förvirring och desorientering, depression, nedstämdhet, humörpåverkan och humörstörningar, mardrömmar, hallucinationer, psykiska sjukdomar mindre vanliga:
Estonian: ärevuse sümptomid, segasus ja desorientatsioon, depressioon, alanenud meeleolu, meeleolu muutused, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, psüühikahäired
Swedish: uttorkning, minskat protein eller socker i blodet, ökat fosfat i blodet
Estonian: veetustumine, vere valgusisalduse või veresuhkru taseme langus, vere fosfaadisisalduse suurenemine
Swedish: inflammatoriska sjukdomar i magtarmkanalen, gastrointestinala sår och perforation, gastrointestinala blödningar, stomatit och sårbildning, ascites, kräkningar, mag- och buksmärtor, tecken och symptom på dyspepsi, förstoppning, flatulens, uppsvälldhet och svullnad, lös avföring, gastrointestinala tecken och symptom mindre vanliga:
Estonian: seedetrakti põletikulised haigused, seedetrakti haavand või perforatsioon, seedetrakti verejooksud, stomatiit ja haavandid, astsiit, oksendamine, seedetrakti- ja kõhuvalud, düspeptilised nähud ja sümptomid, kõhukinnisus, kõhupuhitus ja kõhu esilevõlvumine, vedel iste, seedetrakti nähud ja sümptomid
Swedish: blindhet
Estonian: pimedus
Swedish: ansamling av vätska runt hjärtat mycket sällsynta:
Estonian: vedeliku kogunemine ümber südame
Swedish: minskat blodflöde i hjärtats kärl, snabbare hjärtslag mindre vanliga:
Estonian: südame pärgarterite ahenemine, kiirem südametegevus
Swedish: leversvikt, gallgångsstenos Hud och subkutan vävnad vanliga:
Estonian: maksapuudulikkus, sapijuha stenoos Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
Swedish: Sällsynta biverkningar upplevs av färre än en av tusen patienter men fler än en av tio tusen patienter.
Estonian: Harv: kõrvaltoimeid esineb vähem kui ühel patsiendil 1000-st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 10000-st.
Swedish: SKÄL FÖR NEGATIVT YTTRANDE
Estonian: NEGATIIVSE ARVAMUSE PÕHJUSED
Swedish: Prag 4
Estonian: Praha 4
Swedish: Som framgår av studieprotokollet är halveringstiden för elimination av läkemedlet omkring 26 timmar.
Estonian: Uuringuprotokolli kohaselt on ravimi eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 26 tundi.
Swedish: Läkemedlet är godkänt i referensmedlemsstaten enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG och ansökan har lämnats in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Estonian: Ravimi müügiluba väljastati viiteliikmesriigis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel ja müügiloa taotlus esitati asjaomastes liikmesriikides vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ÅTERTAGANDE AV UPPHÄVANDET
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE OTSUSE TÜHISTAMISE TINGIMUSED
Swedish: Itrakonazol är ett antimykotikum som är aktivt mot infektioner orsakade av dermatofyter, jästsvampar, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis samt flera andra jästsvampar och svampar.
Estonian: Itrakonasool on seentevastane ravim, mis on tõhus dermatofüütide, pärmseente, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis'e, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis'e ja muude pärmseente ning seente põhjustatud infektsioonide ravis.
Swedish: Det framgår därför inte hur beräkningarna av terminalfasen och residualytan gått till.
Estonian: Seetõttu ei ole teada, kuidas terminaalne faas ja jääkpindala arvutati.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås 3-4 timmar efter en oral dos.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub suukaudsel manustamisel 3-4 tunni pärast.
Swedish: Det är dessutom viktigt att ta hänsyn till den slutliga kvantifierade koncentrationen jämfört med värdet för den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ).
Estonian: Peale selle on oluline võtta arvesse viimast määratud kontsentratsiooni võrreldes alumise määramispiiriga (lower limit of quantification, LLOQ).
Swedish: Problemet är således inte enbart de fem frågorna i originaldokumentationen utan även avsaknaden av farmakokinetiska beräkningar.
Estonian: Seega ei ole probleem mitte ainult viie uuritava algandmetes, vaid ka farmakokineetiliste arvutuste puudumises.
Swedish: Sökanden ansåg det bekräftat att båda betingelserna var uppfyllda och att noggrannheten kan skattas.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et mõlemad tingimused on täidetud ja et saadud tulemuste õigsust on võimalik hinnata.
Swedish: I sökandens studie var medelresultatet för denna farmakokinetiska parameter 19,3 respektive 19,0 timmar för referens- och testsubstanserna.
Estonian: Müügiloa taotleja teostatud uuringus olid selle farmakokineetilise parameetri keskmised väärtused uuritaval ja võrdlusravimil vastavalt 19,3 ja 19,0 tundi.
Swedish: Följaktligen motsvarar valet av +96 timmar som slutlig stickprovspunkt mer än tre halveringstider (baserat på den teoretiska förhandsinformationen) och mer än fem halveringstider (baserat på det experimentella värde som erhölls i studien).
Estonian: Seetõttu vastab uuringus kasutatud viimase proovi võtmise aeg (+96 tundi manustamisest) enam kui kolmekordsele poolväärtusajale (teoreetilise algteabe põhjal) ja enam kui viiekordsele poolväärtusajale (uuringus täheldatud eksperimentaalse väärtuse alusel).
Swedish: Stickprovstagningen bör täcka plasmakoncentrationens tidskurva tillräckligt länge för att kunna ge en tillförlitlig uppskattning av omfattningen av exponeringen som erhålls om AUCt är minst 80 procent av AUC∞.
Estonian: Proovide võtmine peaks katma plasma kontsentratsioonikõvera piisaval määral, et võimaldada ekspositsioonimäära usaldusväärset hindamist, mis saavutatakse juhul, kui näitaja AUCt moodustab vähemalt 80% näitajast AUC∞.
Swedish: Följaktligen hade alla eller nästan alla frivilliga försökspersoner en eller flera punkter med värden under kvantifieringsgränsen (BLQ).
Estonian: Seetõttu oli kõigil või peaaegu kõigil vabatahtlikel üks või mitu proovi, mille väärtus jäi allapoole määramispiiri.
Swedish: I nästan samtliga fall (65/70) låg det erhållna värdet inte högre än tre gånger LLOQ och i inget fall låg det slutliga kvantifierade stickprovet högre än fyra gånger LLOQ.
Estonian: Peaaegu kõigil juhtudel (65/70) olid määratud väärtused väiksemad kui kolmekordne alumine määramispiir ning mitte ühelgi juhul ei olnud saadud väärtus suurem kui neljakordne alumine määramispiir.
Swedish: Programvaran ger endast numeriska resultat när koncentrationen inte är BLQ och det är därför inte möjligt att utföra några beräkningar med dessa resultat.
Estonian: Analüüsikeskus väljastab numbrilise tulemuse ainult juhul, kui kontsentratsioon ei jää allapoole määramispiiri, seetõttu ei ole nende tulemustega võimalik arvutusi teha.
Swedish: Dessutom är halveringstiden för eliminationen av itrakonazol cirka 26 timmar och blodproven togs under minst 3 gånger halveringstiden för eliminationen.
Estonian: Peale selle on itrakonasooli poolväärtusaeg umbes 26 tundi ja vereproovid võeti ajavahemiku vältel, mis ületab eliminatsiooni poolväärtusaja vähemalt kolmekordselt.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROKANAZOL MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Estonian: PROKANAZOLI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I LISA)
Swedish: Med detta förfarande väljs regressionen med den bästa justeringen ut från experimentella data för att få fram en tillförlitlig skattning av eliminationskonstanten och på så vis av de farmakokinetiska parametrar som härleds ur den.
Estonian: Sellise lähenemisviisi korral saavutatakse parim regressiooni kohandamine eksperimentaalsete andmete abil, mis võimaldab usaldusväärselt hinnata eliminatsioonikonstanti ja sellest tulenevaid farmakokineetilisi parameetreid.
Swedish: Det var inte möjligt att bedöma korrektheten av beräkningarna av de uppskattade punkterna och en sammanfattande specifikation saknas för beräkningarna av variansanalys samt intra- och intervariabilitet, individuella kvoter och skillnader i farmakokinetiska parametrar.
Estonian: Hinnangupunktide arvutuste õigsust ei olnud võimalik hinnata ning puudub kokkuvõte variatsioonianalüüsi ning intra- ja interindividuaalse varieeruvuse spetsifikatsioonide arvutustest, individuaalsetest suhtarvudest ning farmakokineetiliste parameetrite erinevustest.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Estonian: Müügiloa taotleja
Swedish: En av metaboliterna är hydroxiitrakonazol som in vitro uppvisat en antifungal aktivitet jämförbar med itrakonazol.
Estonian: Itrakonasooli üks metaboliite on hüdroksü-itrakonasool, mille seentevastane toime in vitro on sarnane itrakonasooliga.
Swedish: Ta fram beräkningar av följande värden, efter det att frivilliga försökspersoner med värden under LOQ tagits bort: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Estonian: Palun esitage järgmiste näitajate arvutused, kui andmestikust on eemaldatud viie vabatahtliku andmed, kelle väärtused jäid allapoole määramispiiri: a) AUCinf; b) AUCt; c) Cmax.
Swedish: Den orala biotillgängligheten av itrakonazol är högst när kapslarna tas omedelbart efter en komplett måltid.
Estonian: Itrakonasooli biosaadavus suukaudsel manustamisel on suurim juhul, kui kapslid võetakse pärast sööki korraga sisse.
Swedish: Ärendet hänsköts därför till CHMP och en förteckning med frågor antogs.
Estonian: Seetõttu suunati menetlus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele ja võeti vastu küsimuste loetelu:
Swedish: Inga vägande argument presenterades som rättfärdigade avsaknaden av trovärdiga farmakokinetiska beräkningar, eftersom det LOQ-värde som användes i den analytiska metoden inte bestämdes genom en valideringsprocess utan godtyckligt godkändes som 5 ng/ml (den lägsta kalibratorn).
Estonian: Usaldusväärsete farmakokineetiliste arvutuste puudumise põhjendamiseks ei esitanud müügiloa taotleja tõsiselt võetavaid põhjendusi, sest analüütilises meetodis kasutatud määramispiiri väärtus ei tulenenud mitte meetodi valideerimise protsessis saadud väärtusest, vaid selleks oli meelevaldselt valitud 5 ng/ml (kõige madalam kalibraator).
Swedish: Berörda nationella myndigheter samordnas av referensmedlemsstaten och ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Estonian: Liikmesriikide ravimiametid tagavad viiteliikmesriigi ravimiameti koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Swedish: Sökanden tillhandahöll även alla olika farmakokinetiska parametrar, bland annat ytan under kurvan fram till den slutliga kvantifierade koncentrationen (AUCt).
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kõik eri farmakokineetilised parameetrid, sealhulgas kontsentratsioonikõvera aluse pindala kuni viimase määratava kontsentratsioonini (AUCt).
Swedish: Sökanden tillhandahöll dessa två värden (precision och noggrannhet) för båda läkemedlen (hydroxiitrakonazol och itrakonazol) från de 6 kromatogram som erhölls.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas mõlemad väärtused (täpsus ja õigsus) mõlema määratud aine (hüdroksü-itrakonasool ja itrakonasool) kohta kuuelt kromatogrammilt.
Swedish: Algoritmen som används för att beräkna "slutlig exponentiell eliminationskonstant" i NCA-modulen baseras på minsta kvadratregression och justering av bestämningskoefficienten (r2) som en funktion av antalet använda punkter i beräkningen.
Estonian: NCAmoodulis viimase eksponentsiaalse eliminatsioonikonstandi arvutamiseks kasutatav algoritm põhineb vähimruutude regressioonil ja selle kohandamisel determinatsioonikoefitsiendiga (R2) arvutuses kasutatud määramispunktide funktsioonina.
Swedish: CHMP anser att avsaknaden av en utvärdering av skattningarna av analysen av kinetiska parametrar försvårar en korrekt bedömning av uppgifterna.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et farmakokineetiliste parameetrite hinnanguväärtuste analüüsi puudumine takistab esitatud andmete nõuetekohast hindamist.
Swedish: Därför råder det alltjämt tveksamheter om den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på bioekvivalens.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada bioekvivalentsuse puudumisest tulenevat tõsist ohtu inimtervisele.
Swedish: Konfidensintervallet för totaloch residualytan varken förklarar eller ökar beräkningarnas trovärdighet, speciellt med hänsyn till att inga uppskattade punkter tillhandahölls.
Estonian: Ka kogu- ja jääkpindala usaldusvahemikud ei kinnita ega tõsta arvutuste usaldusväärsust, sest ei ole esitatud hinnangupunkte.
Swedish: Sökanden lämnade in värden för Cmax, AUCt och AUCinf för alla frivilliga försökspersoner och hävdade att studiens design inkluderade stickprovstider i absorptionsfasen och den sena eliminationsfasen för att kunna använda resultat som inte översteg kvantifieringsgränsen.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas näitajate Cmax, AUCt ja AUCinf väärtused kõigi vabatahtlike kohta ja kinnitas, et uuringu ülesehitus hõlmas proovide võtmist imendumisfaasis ja hilises eliminatsioonifaasis, et kasutada tulemusi, mis ei ületaks määramispiiri.
Swedish: Om data för försöksperson nr 24 inkluderas kan bioekvivalens inte bevisas eftersom de 90-procentiga konfidensintervallen för AUC och Cmax i så fall faller utanför de normala kriterierna för godkännande på 80-125 procent.
Estonian: Võttes arvesse ka vabatahtliku nr 24 andmeid, ei ole uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsust võimalik tõendada, sest näitajate AUC ja Cmax 90%-lised usaldusvahemikud jäävad väljapoole tavapäraseid bioekvivalentsuse kriteeriume (80-125%).
Swedish: Lämna in rådata för alla frivilliga försökspersoner som inkluderas i beräkningarna.
Estonian: Palun esitage algandmed kõigi arvutustes kasutatud vabatahtlike kohta.
Swedish: Inga frivilliga försökspersoner hade tagits bort på grund av feltolkning eller felaktig användning av värdena under LOQ och sökanden tillhandahöll de beräknade 90-procentiga konfidensintervallen för alla 36 försökspersonerna med försöksperson nr 24 borttagen.
Estonian: Mitte ühtegi vabatahtlikku ei olnud allapoole määramispiiri jäänud väärtuste väära tõlgendamise või kasutamise tõttu vaja arvutustest välja jätta, pealegi esitas müügiloa taotleja arvutused 90%-liste usaldusvahemike kohta kõigil 36 vabatahtlikul, jättes välja vabatahtliku nr 24.