FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you use more Carmustine Obvius than you should
Portuguese: Se utilizar mais Carmustine Obvius do que deveria
English: It is usually given at least every 6 weeks.
Portuguese: Geralmente é administrado pelo menos a cada 6 semanas.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Carmustine Obvius.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Carmustine Obvius.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other nitrosoureas or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outras nitrosoureias ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Other medicines and Carmustine Obvius
Portuguese: Outros medicamentos e Carmustine Obvius
English: The table includes adverse reactions that were presented during treatment with this medicinal product but may not necessarily have a causal relationship with the medicinal product.
Portuguese: O quadro inclui as reações adversas que foram apresentadas durante o tratamento com este medicamento, mas podem não ter necessariamente uma relação causal com o medicamento.
English: Dosage is based on your medical condition, body size and response to treatment.
Portuguese: A dosagem baseia-se no seu estado médico, tamanho corporal e resposta ao tratamento.
English: All remaining survivors available for follow-up were diagnosed with pulmonary fibrosis.
Portuguese: Todos os restantes sobreviventes disponíveis para acompanhamento foram diagnosticados com fibrose pulmonar.
English: Store and transport refrigerated.
Portuguese: Armazenar e transportar refrigerado.
English: After reconstitution and dilution
Portuguese: Após reconstituição e diluição
English: Doses will be adjusted according to how you respond to the treatment.
Portuguese: As doses serão ajustadas de acordo com a resposta ao tratamento.
English: Long-term follow-up observation of 17 patients who survived brain tumours in childhood showed that 8 of them succumbed to pulmonary fibrosis.
Portuguese: Um acompanhamento de longo prazo de 17 doentes que sobreviveram a tumores cerebrais na infância mostrou que 8 deles sucumbiram à fibrose pulmonar.
English: Carmustine should not be administered to patients who are pregnant.
Portuguese: A carmustina não deve ser administrada a doentes que estão grávidas.
English: Nadir after prior dose
Portuguese: Nadir após dose anterior
English: For dissolving purposes only
Portuguese: Apenas para efeitos de dissolução
English: The half-life α is 1-4 minutes and the half-life β is 18-69 minutes.
Portuguese: A semivida α é de 1-4 minutos e a semivida β é de 18-69 minutos.
English: All patients younger than 5 years of age at the time of treatment died from pulmonary fibrosis; neither the carmustine dose nor an additional vincristine dose or spinal radiation had any influence on the fatal outcome.
Portuguese: Todos os doentes com menos de 5 anos de idade no momento do tratamento morreram de fibrose pulmonar; nem a dose de carmustina nem uma dose adicional de vincristina ou radiação espinal tiveram qualquer influência sobre o desfecho fatal.
English: As a doctor or nurse will be giving you this medicine, it is unlikely that you will receive an incorrect dose.
Portuguese: Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que receba uma dose incorreta.
English: The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
Portuguese: A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
English: During administration of the medicinal product, the container shall be of suitable glass ware.
Portuguese: Durante a administração do medicamento, o recipiente deve ser de vidro apropriado.
English: What you need to know before you use Carmustine Obvius Do not use Carmustine Obvius:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Carmustine Obvius Não utilize Carmustine Obvius:
English: The main symptom of intoxication is myelosuppression.
Portuguese: O principal sintoma de intoxicação é a mielossupressão.
English: - Excipients: - Powder: No excipients.
Portuguese: - Excipientes: - Pó: sem excipientes.
English: Carmustine Obvius should not be used in children and adolescents due to high risk of pulmonary toxicity.
Portuguese: O Carmustine Obvius não deve ser utilizado em crianças e adolescentes devido ao elevado risco de toxicidade pulmonar.
English: Carmustine must be completely dissolved in ethanol before sterile water for injections is added.
Portuguese: A carmustina deve ser completamente dissolvida em etanol antes de se adicionar água estéril para injetáveis.
English: The presence of an oily film can be an indication of melting of the medicinal product.
Portuguese: A presença de uma película oleosa pode ser uma indicação de fusão do medicamento.
English: Reconstitution and further dilutions should be carried out under aseptic conditions.
Portuguese: A reconstituição e outras diluições devem ser realizadas sob condições asséticas.
English: Your doctor will talk to you about the possibility of lung damage and allergic reactions and their symptoms.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a possibilidade de lesões nos pulmões e reações alérgicas e os seus sintomas.
English: Because clinical trials are conducted under very specific conditions, the adverse reaction rates observed may not reflect the rates observed in clinical practice.
Portuguese: Como os ensaios clínicos são realizados sob condições muito específicas, as taxas de reações adversas observadas poderão não refletir as taxas observadas na prática clínica.
English: Direct administration of carmustine into the carotid artery is regarded as experimental and has been associated with ocular toxicity.
Portuguese: A administração direta de carmustina na artéria carótida é considerada experimental e tem sido associada à toxicidade ocular.
English: Melphalan Concomitant use with melphalan leads to increased risk of pulmonary toxicity.
Portuguese: Melfalano O uso concomitante com melfalano leva ao aumento do risco de toxicidade pulmonar.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription, such as: Phenytoin, used in epilepsy
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, tais como: Fenitoína, usada na epilepsia
English: Renal toxicity.
Portuguese: Toxicidade renal.
English: When placebo-controlled trials are available, adverse reactions are included if the incidence is ≥ 5% higher in the treatment group.
Portuguese: Quando estão disponíveis ensaios controlados por placebo, as reações adversas são incluídas se a incidência for ≥ 5% superior no grupo de tratamento.
English: What Carmustine Obvius is and what it is used for
Portuguese: O que é Carmustine Obvius e para que é utilizado
English: Carmustine Obvius with alcohol
Portuguese: Carmustine Obvius com álcool
English: Intravenously administered carmustine is rapidly degraded, with no substance intact detectable after 15 minutes.
Portuguese: A carmustina administrada por via intravenosa é rapidamente degradada, não sendo detetada qualquer substância intacta após 15 minutos.
English: In case the tumor remains incurable or some serious or intolerable adverse reactions appear, the carmustine therapy must be terminated.
Portuguese: Caso o tumor permaneça incurável ou surjam reações adversas graves ou intoleráveis, a terapêutica com carmustina deve ser descontinuada.
English: This corresponds to 11.2 ml of beer or 4.65 ml wine, per dose.
Portuguese: Tal corresponde a 11,2 ml de cerveja ou 4,65 ml de vinho, por dose.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Portuguese: Para ter em consideração em grupos de alto risco, tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos:
English: During treatment, lung function tests (FVC, DLCO) should be performed regularly.
Portuguese: Durante o tratamento, os testes de função pulmonar (FVC, DLCO) devem ser realizados com regularidade.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, nitrosoureas, ATC code: L01AD01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, agentes alquilantes, nitrosoureias, código ATC: L01AD01
English: Interstitial fibrosis (with lower doses).
Portuguese: Fibrose intersticial (com doses mais baixas).
English: You must not breast-feed while taking this medicine and up to 7 days after treatment.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento e até 7 dias após o tratamento.
English: Not known Infertility, teratogenesis.
Portuguese: Desconhecida Infertilidade, teratogénese.
English: This information is a short description of preparation and/or handling, incompatibilities, posology of the medicine, overdose or monitoring measures and laboratory investigations based on the current SmPC.
Portuguese: Esta informação é uma breve descrição da preparação e/ou do manuseamento, das incompatibilidades, posologia do medicamento, sobredosagem e monitorização e investigações laboratoriais com base no presente RCM.
English: Dosage will also depend on whether Carmustine Obvius is given with other anti-cancer medicines.
Portuguese: A dosagem também depende se o Carmustine Obvius é administrado com outros medicamentos anticancerígenos.
English: However, opinion is divided over the role of the carbamoylating intermediates as mediators of the biological effects of the nitrosoureas.
Portuguese: No entanto, os especialistas dividem-se quanto ao papel desempenhado pelos intermediários carbamoilantes como mediadores dos efeitos biológicos das nitrosoureias.
English: In addition, the following serious adverse reactions may occur: liver necrosis, interstitial pneumonitis, encephalomyelitis.
Portuguese: Além disso, podem ocorrer as seguintes reações adversas graves: necrose hepática, pneumonite intersticial, encefalomielite.
English: In patients having received carmustine in childhood or adolescence, cases of extremely delayedonset pulmonary fibrosis (up to 17 years after treatment) have been described.
Portuguese: Em doentes que receberam carmustina na infância ou adolescência, foram descritos casos de fibrose pulmonar de início extremamente tardio (até 17 anos após o tratamento).
English: You must check with your doctor before driving or operating any tools or machines because the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Portuguese: Deve consultar o seu médico antes de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, porque a quantidade de álcool neste medicamento pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: The injected area will be monitored during the administration.
Portuguese: A área injetada será monitorizada durante a administração.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Because of the good lipid solubility and the lack of ionisation at the physiological pH, carmustine is very well transferred through the blood-brain barrier.
Portuguese: Devido à boa solubilidade lipídica e à não ionização ao pH fisiológico, a carmustina é facilmente transferida através da barreira hematoencefálica.
English: Carmustine and related nitrosoureas are unstable in aqueous solutions and degrade spontaneously to reactive intermediates that are capable of alkylation and carbamoylation.
Portuguese: A carmustina e as nitrosoureias relacionadas são instáveis em solução aquosa e degradam-se espontaneamente para gerar intermediários reativos que são capazes de alquilação e carbamoilação.
English: Posology and laboratory investigations
Portuguese: Posologia e análises laboratoriais
English: By reconstituting the powder with the solvent provided, a solution has to be prepared by adding additional 27 ml water for injections.
Portuguese: Ao reconstituir o pó com o solvente, é necessário preparar uma solução adicionando mais 27 ml de água para injetáveis.
English: The carbamoylating activity of carmustine is generally considered less significant than the alkylating activity in its action on tumors, but carbamoylation may serve to inhibit DNA repair.
Portuguese: A atividade carbamoilante da carmustina é geralmente considerada menos significativa do que a atividade alquilante na sua ação sobre os tumores, mas a carbamoilação pode servir para inibir a reparação do ADN.
English: Males should be advised of potential risk of infertility and to seek fertility/family planning counselling prior to therapy with carmustine .
Portuguese: É adequado informar os homens sobre o risco potencial de infertilidade, de modo a que possam procurar aconselhamento sobre fertilidade/planeamento familiar antes da terapêutica com a carmustina.
English: In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes >4,000 and platelets <25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets <25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given).
Portuguese: Nos casos em que o nadir após a dose inicial não cai na mesma linha para leucócitos e plaquetas (por exemplo, leucócitos > 4000 e plaquetas < 25 000), deve ser utilizado o valor que corresponda à percentagem mais baixa da dose anterior (por exemplo, para plaquetas < 25 000 deve administrar-se um máximo de 50 % da dose anterior).
English: Not known Extravasation hazard: vesicant
Portuguese: Desconhecida Perigo de extravasamento: vesicante
English: Carmustine Obvius will always be given to you by a healthcare professional with experience in the use of anticancer medicines.
Portuguese: O Carmustine Obvius será sempre administrado por um profissional de saúde com experiência no uso de medicamentos anticancerígenos.
English: Pulmonary toxicity also manifested in the post-marketing phase as pneumonitis and interstitial lung disease.
Portuguese: A toxicidade pulmonar também se manifestou na fase pós-comercialização como pneumonite e doença pulmonar intersticial.
English: The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Os quadros seguintes apresentam as reações adversas à carmustina apresentadas em função da classe de sistemas de órgãos e convenção sobre a frequência da base de dados MedDRA por ordem de frequência decrescente: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000); muito raras (<1/10 000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: In combination with chemotherapeutic medicinal products reduced activity of antiepileptic medicinal products must be anticipated.
Portuguese: Em associação com medicamentos quimioterapêuticos, deve antecipar-se a redução da atividade de medicamentos antiepiléticos.
English: Carmustine Obvius must be administered only by specialists experienced in the field of chemotherapy and under appropriate medical supervision
Portuguese: O Carmustine Obvius só pode ser administrado por especialistas com experiência no domínio da quimioterapia e sob supervisão médica apropriada
English: Renal toxicity Renal toxicity is rare, but occurs for cumulative doses < 1,000 mg/m2.
Portuguese: Toxicidade renal A toxicidade renal é rara, mas ocorre em doses cumulativas < 1000 mg/m2
English: A repeat course of Carmustine Obvius should not be given until circulating blood elements have returned to acceptable levels (platelets above 100,000/mm3, leukocytes above 4,000/mm3), and this is usually in six weeks.
Portuguese: O tratamento seguinte com Carmustine Obvius não deve ser administrado até que os elementos circulantes do sangue tenham regressado a níveis aceitáveis (plaquetas acima de 100 000/mm3, leucócitos acima de 4000/mm3), o que geralmente ocorre em seis semanas.
English: Such products are not accepted for use due to the risk of temperature excursions to more than 30°C.
Portuguese: Estes produtos devem ser rejeitados devido ao risco de terem sido sujeitos a temperaturas superiores a 30 °C.
English: Carmustine is effective in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery):
Portuguese: Carmustina é eficaz nas seguintes neoplasias malignas como agente único ou em combinação com outros agentes antineoplásicos e/ou outras medidas terapêuticas (radioterapia, cirurgia):
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Veno-occlusive disease (progressive blockage of the veins) where very small (microscopic) veins in the liver are blocked.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) - Doença veno-oclusiva (bloqueio progressivo das veias) em que veias muitos pequenas (microscópicas) do fígado se encontram bloqueadas.
English: The dry frozen product does not contain any preservatives and is suitable only for one use.
Portuguese: O produto liofilizado não contém conservantes e é adequado apenas a uma utilização única.
English: Each ampoule of solvent contains 3 ml ethanol anhydrous (that is equivalent to 2.37 g).
Portuguese: Cada ampola de solvente contém 3 ml de etanol anidro (o equivalente a 2,37 g).
English: Leucocytes/mm3
Portuguese: Leucócitos/mm3
English: - Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease
Portuguese: - terapêutica secundária no linfoma não-Hodgkin e doença de Hodgkin.
English: Ethanol.
Portuguese: Etanol.
English: Patients showing a baseline value of <70% of expected forced vital capacity or carbon monoxide diffusion capacity in these tests are at particular risk.
Portuguese: Os doentes que apresentam um valor de referência de linha de base < 70 % da capacidade vital forçada prevista ou da capacidade de difusão de monóxido de carbono nestes testes estão particularmente em risco.
English: Cytotoxic: Handle with caution.
Portuguese: Citotóxico: Manusear com cuidado.
English: How to use Carmustine Obvius
Portuguese: Como utilizar Carmustine Obvius
English: This medicinal product should not be used any further.
Portuguese: O medicamento nestas condições não deve ser utilizado.
English: Dermatitis with topical use improves with reduced concentration of compounded product, hyperpigmentation, transient, with accidental skin contact.
Portuguese: A dermatite com uso tópico melhora com uma concentração reduzida de produto composto, hiperpigmentação, transitória, com contacto acidental com a pele.
English: Blood counts should be monitored frequently and repeat courses should not be given before six weeks because of delayed haematologic toxicity.
Portuguese: Os hemogramas devem ser monitorizados frequentemente e os ciclos repetidos não devem ser administrados antes das seis semanas devido a toxicidade hematológica retardada.
English: Pneumonitis.
Portuguese: Pneumonite.
English: Since the use of Carmustine Obvius can lead to lung damage, an X-ray of the chest region and lung function tests will be conducted before treatment is started (please also see the section “Possible side effects”).
Portuguese: Uma vez que o uso de Carmustine Obvius pode causar lesões nos pulmões, será realizada uma radiografia da região do tórax e realizados testes de função pulmonar antes do início do tratamento (ver também a seção «Efeitos secundários possíveis»).
English: Emetogenic potential The emetogenic potential is high at doses >250 mg/m2 and high to moderate in doses
Portuguese: Potencial emetogénico O potencial emetogénico é elevado em doses > 250 mg/m2 e alto a moderado em doses
English: Carmustine Obvius contains ethanol (alcohol)
Portuguese: Carmustine Obvius contém etanol (álcool)
English: Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times <1-2 h), injection site reaction.
Portuguese: Alopecia, rubor (devido ao teor de álcool do solvente; aumentado com tempos de administração <1-2 h), reação no local da injeção.
English: In cases where pulmonary toxicity started early (within 3 years of treatment), pulmonary infiltrates and/or pulmonary fibrosis occurred, some of which were fatal.
Portuguese: Nos casos em que a toxicidade pulmonar tem um início precoce (em 3 anos de tratamento), verificaram-se infiltrações pulmonares e/ou fibrose pulmonar, algumas com desfecho fatal.
English: Patients with a baseline below 70% of the predicted forced vital capacity (FVC) or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) are particularly at risk.
Portuguese: Os doentes com uma linha de base inferior a 70 % da capacidade vital forçada prevista (CVF) ou capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) estão particularmente em risco.
English: Levels of radioactivity in the cerebrospinal fluid are at least 50% higher than those measured concurrently in plasma.
Portuguese: Os níveis de radioatividade no líquido cefalorraquidiano são pelo menos 50 % superiores aos medidos concomitantemente no plasma.
English: Solvent: colourless clear liquid.
Portuguese: Solvente: líquido transparente incolor.
English: What Carmustine Obvius is and what it is used for What you need to know before Carmustine Obvius is given to you How to use Carmustine Obvius
Portuguese: O que é o Carmustine Obvius e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Carmustine Obvius Como utilizar Carmustine Obvius
English: Carmustine Obvius is contraindicated during breastfeeding and up to seven days post-treatment (see section 4.3).
Portuguese: O Carmustine Obvius está contraindicado durante a amamentação e até aos sete dias após o tratamento (ver secção 4.3).
English: The intravenous solution is unstable in polyvinyl chloride containers.
Portuguese: A solução intravenosa é instável em recipientes de cloreto de polivinilo.
English: After reconstitution Carmustine Obvius is stable for 3 hours, stored in a glass container and protected from light.
Portuguese: Após a reconstituição, o Carmustine Obvius mantém-se estável durante 3 horas, armazenado num recipiente de vidro e ao abrigo da luz.
English: The injected area should be monitored during the administration.
Portuguese: A área injetada deve ser monitorizada durante a administração.
English: Percentage of prior dose to be given
Portuguese: Percentagem da dose anterior a administrar
English: The myelosuppression is dose and cumulative dose related, and often biphasic.
Portuguese: A mielossupressão está relacionada com a dose e a dose cumulativa e é frequentemente bifásica.
English: Pulmonary toxicity, interstitial fibrosis (with prolonged therapy and cumulative dose)
Portuguese: Toxicidade pulmonar, fibrose intersticial (com terapêutica prolongada e dose cumulativa)
English: Nausea and vomiting - severe
Portuguese: Náuseas e vómitos - graves
English: Therefore your doctor will monitor blood counts weekly for at least 6 weeks after a dose.
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar semanalmente os hemogramas durante pelo menos 6 semanas após a administração de uma dose.
English: The major side effect of this medicine is delayed bone marrow suppression, which may show as tiredness, bleeding from the skin and mucous membranes as well as infections and fever due to changes in the blood.
Portuguese: O principal efeito secundário deste medicamento é a supressão retardada da medula óssea, que pode apresentar-se como cansaço, hemorragia da pele e membranas mucosas, bem como infeções e febre devido a alterações no sangue.