FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el tratamiento FCU, un estudio principal comparó la reducción de fenilalanina en sangre en 88 pacientes tratados con Kuvan o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Για τη θεραπεία της γενετικής διαταραχής φαινυλκετονουρίας (PKU), διενεργήθηκε μία βασική μελέτη, στην οποία συγκρίθηκε η μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σε 88 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Kuvan ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: En la FCU, actúa potenciando la actividad de la enzima defectuosa y en el déficit de BH4 repone el cofactor que falta.
Greek: Στη γενετική διαταραχή φαινυλκετονουρίας (PKU), η δραστική ουσία ενισχύει τη δραστηριότητα του ελαττωματικού ενζύμου και στην ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) αντικαθιστά τον συμπαράγοντα που λείπει.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kuvan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kuvan.
Spanish: En los estudios de pacientes con déficit de BH4, los pacientes mostraron una mejorías de las concentraciones sanguíneas de fenilalanina y otros marcadores de la enfermedad cuando tomaron el medicamento.
Greek: Στις μελέτες αυτές παρουσιάστηκε βελτίωση στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα και σε άλλους δείκτες της νόσου σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kuvan, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kuvan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Específico para cada paciente hasta 50 ml máx.
Greek: Εξειδικευμένο για κάθε ασθενή έως 50 ml κατά μέγιστο
Spanish: 1,2 x 1066 x 108 de células
Greek: 1,2 x 1066 x 108 κύτταρα
Spanish: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Greek: EU/1/18/1297/001
Spanish: 1-3 bolsas
Greek: 1-3 σάκοι
Spanish: Dispersión para perfusión
Greek: Διασπορά προς έγχυση
Spanish: Dosis
Greek: Kymriah
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (etilenvinil acetato)
Greek: Σάκος (συμπολυμερές αιθυλενoοξικού βινυλίου)
Spanish: Sin embargo, son controlables si se adoptan las medidas adecuadas (véase más adelante).
Greek: Ωστόσο, είναι διαχειρίσιμες εφόσον ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παρακάτω).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kymriah en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kymriah διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kymriah se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kymriah τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Otra información sobre Kymriah
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kymriah
Spanish: Se producen infecciones graves en alrededor de 3 de cada 10 pacientes con LBDCG.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις εκδηλώνονται σε περίπου 3 στους 10 ασθενείς με DLBCL.
Spanish: LBDCG
Greek: DLBCL
Spanish: Kymriah es un medicamento que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de la sangre:
Greek: Το Kymriah είναι φάρμακο για τη θεραπεία δύο τύπων καρκίνου του αίματος:
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kymriah son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Kymriah υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kymriah?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: La compañía que comercializa Kymriah debe asegurarse de que los hospitales en los que se administra Kymriah dispongan de los conocimientos, las instalaciones y la formación pertinentes.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Kymriah πρέπει να διασφαλίζει ότι στα νοσοκομεία όπου χορηγείται το Kymriah υπάρχει κατάλληλη τεχνογνωσία, εγκαταστάσεις και εκπαίδευση.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes durante 10 días después del tratamiento por si aparecen efectos adversos y se les aconseja que permanezcan cerca de un hospital especializado durante al menos 4 semanas después del tratamiento.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά επί 10 ημέρες μετά τη θεραπεία για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών και συνιστάται να παραμένουν κοντά σε εξειδικευμένο νοσοκομείο για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kymriah, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kymriah, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El CAR puede unirse a otra proteína presente en la superficie de las células cancerosas llamada CD19.
Greek: Ο ΧΥΑ μπορεί να προσκολλάται σε μια άλλη πρωτεΐνη στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων η οποία ονομάζεται CD19.
Spanish: La compañía debe realizar varios estudios para obtener más información sobre Kymriah, incluidas la seguridad y eficacia a largo plazo, así como en pacientes con LLA de células B menores de 3 años.
Greek: Η εταιρεία πρέπει να διενεργήσει ορισμένες μελέτες για την αναζήτηση περισσότερων πληροφοριών σχετικά με το Kymriah, συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου τόσο για τη μακροχρόνια χρήση όσο και για ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών που πάσχουν από Β-ΟΛΛ.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son el síndrome de liberación de citocinas (un trastorno potencialmente mortal que puede causar fiebre, vómitos, dificultad para respirar, dolor y presión arterial baja) y la disminución de las plaquetas (los componentes de la sangre que ayudan a que se coagule), la hemoglobina (la proteína presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) o los glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos y los linfocitos.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή πάθηση που μπορεί να προκαλέσει πυρετό, έμετο, δύσπνοια, πόνο και υπόταση) και μείωση των επιπέδων αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος), της αιμοσφαιρίνης (η πρωτεΐνη που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει το οξυγόνο σε όλο το σώμα) ή των λευκών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων και των λεμφοκυττάρων.
Spanish: Alrededor del 66 % de los pacientes experimentaron una respuesta completa (lo que significa que no presentaron signos del cáncer en los 3 meses siguientes al tratamiento).
Greek: Περίπου το 66% των ασθενών αποκρίθηκε πλήρως (δηλαδή δεν εμφάνιζε πλέον ενδείξεις του καρκίνου) κατά τους 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Spanish: Los cánceres de la sangre en los que se utiliza Kymriah son «raros», y Kymriah ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la LLA de células B el 29 de abril de 2014 y para el LBDCG el 14 de octubre de 2016.
Greek: Οι τύποι καρκίνου του αίματος για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Kymriah είναι σπάνιοι και το Kymriah χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη Β-ΟΛΛ στις 29 Απριλίου 2014 και για το DLBCL στις 14 Οκτωβρίου 2016.
Spanish: Doce meses después del tratamiento, la probabilidad de supervivencia fue del 70 %.
Greek: Δώδεκα μήνες μετά το τέλος της θεραπείας οι πιθανότητες επιβίωσης ήταν 70 %.
Spanish: Estos resultados fueron mejores que los observados con los medicamentos contra el cáncer clofarabina, blinatumomab o la combinación de clofarabina, ciclofosfamida y etopósido.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό ήταν καλύτερο σε σύγκριση με τα αποτελέσματα που διαπιστώθηκαν με τα αντικαρκινικά φάρμακα κλοφαραμπίνη, μπλινατουμομάμπη ή συνδυασμό κλοραφαμπίνης, κυκλοφωσφαμίδης και ετοποσίδης.
Spanish: Doce meses después del tratamiento, la probabilidad de supervivencia fue del 40 %.
Greek: Δώδεκα μήνες μετά το τέλος της θεραπείας οι πιθανότητες επιβίωσης ήταν 40%.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kymriah son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Kymriah αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: La mayoría de los pacientes que respondieron a Kymriah siguieron respondiendo después de 19 meses.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που αποκρίθηκαν στο Kymriah συνέχισαν να αποκρίνονται μετά από 19 μήνες.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kymriah?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kymriah;
Spanish: En los pacientes con LBDCG tratados con Kymriah, los resultados fueron similares a los de otros tratamientos, pero los datos de los estudios en curso indican que los efectos son más duraderos.
Greek: Στους ασθενείς με DLBCL που έλαβαν θεραπεία με το Kymriah, τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με εκείνα άλλων θεραπειών, όμως τα δεδομένα μιας υπό εξέλιξη μελέτης υποδεικνύουν ότι η δράση του φαρμάκου έχει μεγαλύτερη διάρκεια.
Spanish: La compañía debe proporcionar materiales educativos a profesionales sanitarios y pacientes acerca de los posibles efectos adversos, especialmente el síndrome de liberación de citocinas.
Greek: Η εταιρεία πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
Spanish: Kymriah contiene el principio activo tisagenlecleucel (formado por glóbulos blancos modificados genéticamente).
Greek: Το Kymriah περιέχει τη δραστική ουσία tisagenlecleucel (αποτελούμενη από γενετικά τροποποιημένα λευκά αιμοσφαίρια).
Spanish: Alrededor del 24 % de los pacientes presentaron una respuesta completa y el 34 % presentaron al menos una respuesta parcial después de 3 meses como mínimo.
Greek: Περίπου το 24 % των ασθενών αποκρίθηκε πλήρως και το 34 % αποκρίθηκε τουλάχιστον μερικώς μετά από τουλάχιστον 3 μήνες.
Spanish: ¿Qué es Kymriah y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Kymriah και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Estos resultados fueron equiparables a los obtenidos en estudios de pacientes que recibieron tratamientos antineoplásicos convencionales.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν συγκρίσιμα με τα αποτελέσματα μελετών σε ασθενείς που έλαβαν τις συνήθεις θεραπείες για τον καρκίνο.
Spanish: Antes de usar Kymriah, el paciente debe recibir un ciclo corto de quimioterapia para eliminar los glóbulos blancos y, justo antes de la perfusión, se le administrará paracetamol y un antihistamínico para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
Greek: Πριν από τη λήψη του Kymriah, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε σύντομο κύκλο χημειοθεραπείας για να απομακρυνθούν τα λευκά του αιμοσφαίρια και, ακριβώς πριν από την έγχυση, του χορηγείται παρακεταμόλη και αντιισταμινικό φάρμακο για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kymriah en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kymriah σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo se usa Kymriah?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kymriah;
Spanish: Cuando Kymriah se administra al paciente, los linfocitos T modificados se unen a las células cancerosas y las destruyen, lo que contribuye a eliminar el cáncer del organismo.
Greek: Όταν το Kymriah χορηγείται στον ασθενή, τα τροποποιημένα Τ κύτταρα προσκολλώνται στα καρκινικά κύτταρα και τα σκοτώνουν, βοηθώντας έτσι την εκκαθάριση του καρκίνου από τον οργανισμό.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kymriah en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kymriah στην ΕΕ;
Spanish: ¿Cómo actúa Kymriah?
Greek: Πώς δρα το Kymriah;
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan efectos adversos graves.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται στην πλειονότητα των ασθενών.
Spanish: Se administra en una sola perfusión (goteo) en una vena y solo debe administrarse al paciente cuyas células se utilizaron para prepararlo.
Greek: Χορηγείται με εφάπαξ έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά στον ασθενή του οποίου τα κύτταρα χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του φαρμάκου.
Spanish: Kymriah se prepara a partir de los glóbulos blancos del propio paciente, que se extraen de su sangre y se modifican genéticamente en el laboratorio.
Greek: Το Kymriah παρασκευάζεται με τη χρήση λευκών αιμοσφαιρίων του ίδιου του ασθενούς τα οποία εξάγονται από το αίμα και τροποποιούνται γενετικά στο εργαστήριο.
Spanish: El pronóstico de los pacientes con LLA de células B es malo y las mejorías observadas con Kymriah fueron mejores que las obtenidas con otros medicamentos para esta enfermedad.
Greek: Οι ασθενείς με Β-ΟΛΛ παρουσιάζουν ανεπαρκή αποτελέσματα με άλλες θεραπείες και η βελτίωση που παρατηρήθηκε με το Kymriah ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με άλλα φάρμακα για τη συγκεκριμένη νόσο.
Spanish: Información general sobre Kymriah y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Kymriah και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Deberá disponerse de un medicamento llamado tocilizumab y de un equipo de reanimación urgente por si el paciente presenta un efecto adverso potencialmente grave denominado síndrome de liberación de citocinas (véase la sección de riesgos más adelante).
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο ένα φάρμακο που ονομάζεται τοκιλιζουμάμπη και εξοπλισμός αντιμετώπισης επείγουσας κατάστασης, σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει μια δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (βλ. παρακάτω την παράγραφο σχετικά με τους κινδύνους).
Spanish: En el estudio principal de Kymriah en el LBDCG participaron 165 pacientes que habían recibido al menos 2 tratamientos previos y que no eran aptos para recibir un trasplante de células madre.
Greek: Η βασική μελέτη για τη χρήση του Kymriah στο DLBCL διενεργήθηκε σε 165 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον 2 θεραπείες στο παρελθόν και δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en adultos en los que el cáncer ha reaparecido o no ha respondido después de dos o más tratamientos previos.
Greek: • του διάχυτου λεμφώματος από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL) σε ενήλικες των οποίων ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει ή δεν ανταποκρίθηκε μετά από δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες.
Spanish: Kymriah contiene linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco) del propio paciente que han sido modificados genéticamente en el laboratorio para que fabriquen una proteína denominada receptor antigénico quimérico (CAR).
Greek: Το Kymriah περιέχει Τ κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) του ίδιου του ασθενούς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά στο εργαστήριο έτσι ώστε να παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «χιμαιρικός υποδοχέας αντιγόνου (ΧΥΑ).
Spanish: Kymriah es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia génica», un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en el organismo.
Greek: Το Kymhriah είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B en niños y adultos jóvenes de hasta 25 años de edad en los que el cáncer no ha respondido al tratamiento previo, ha reaparecido dos o más veces o ha reaparecido después de un trasplante de células madre.
Greek: • της Β-οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες ηλικίας έως 25 ετών των οποίων ο καρκίνος δεν αποκρίθηκε σε προηγούμενη θεραπεία, έχουν υποτροπιάσει δύο ή περισσότερες φορές ή έχουν υποτροπιάσει μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kymriah se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Kymriah, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: En el estudio principal de Kymriah en la LLA de células B participaron 92 niños y adultos jóvenes (de 3 a 25 años) en los que el cáncer había reaparecido después del tratamiento previo o no había respondido al tratamiento.
Greek: Η βασική μελέτη για τη χρήση του Kymriah στη Β-ΟΛΛ διενεργήθηκε σε 92 παιδιά και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 3-25 ετών) οι οποίοι είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία ή δεν αποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentan efectos adversos graves, entre ellos el síndrome de liberación de citocinas.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται στην πλειονότητα των ασθενών και ενδέχεται να περιλαμβάνουν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
Spanish: Debe disponerse de tocilizumab por si se produce un síndrome de liberación de citocinas.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη τοσιλιζουμάμπη σε περίπτωση εμφάνισης συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kymriah se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kymriah.
Spanish: Esto suele tardar menos de 1 hora.
Greek: Αυτό συνήθως διαρκεί λιγότερο από 1 ώρα.
Spanish: 9 meses.
Greek: 9 μήνες.
Spanish: Esto puede llevar de 3 a 6 horas y podría ser necesario repetirlo.
Greek: Η διαδικασία θα διαρκέσει 3 έως 6 ώρες και μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί.
Spanish: * La frecuencia se basa en los valores de laboratorio.
Greek: * Η συχνότητά βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
Spanish: Estos otros medicamentos podrían ser:
Greek: Σε αυτά τα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνονται:
Spanish: No se disponen de datos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: Fecha de nacimiento: {DD MMM AAAA} SEC:
Greek: Ημερομηνία γέννησης: {ΗΗ MMM ΕΕΕΕ} SEC:
Spanish: No se lo administrarán nuevamente.
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί ξανά.
Spanish: Respuesta al mes 6
Greek: Ανταπόκριση κατά το μήνα 6
Spanish: Esto se debe a que no se ha estudiado Kymriah en este grupo de edad.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το Kymriah δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Spanish: - La información de este prospecto es para usted o su hijo - pero en el prospecto solo se referirá como "usted".
Greek: - Οι πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο προορίζονται για εσάς ή για το παιδί σας - αλλά στο φυλλάδιο θα αναφέρεται μόνο «εσείς».
Spanish: Además, el solicitante debe presentar la CSR final que incluya 5 años de seguimiento.
Greek: Επιπλέον ο αιτών θα πρέπει να καταθέσει την τελική CSR περιλαμβανομένων 5 ετών παρακολούθησης.
Spanish: Junio 2022
Greek: Ιούνιος 2022
Spanish: Léala con cuidado y siga sus instrucciones.
Greek: Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που αναγράφονται.
Spanish: Motivos para retrasar el tratamiento
Greek: Λόγοι καθυστέρησης της θεραπείας
Spanish: Si se olvida de una cita, llame a su médico o al hospital lo antes posible para reprogramarla.
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού, καλέστε το γιατρό σας ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να το προγραμματίσετε ξανά.
Spanish: Otros medicamentos y Kymriah
Greek: Άλλα φάρμακα και Kymriah
Spanish: No hay modelos animales alternativos adecuados disponibles.
Greek: Δεν υπάρχουν εναλλακτικά κατάλληλα ζωικά μοντέλα.
Spanish: Hable con su médico si necesita ser vacunado.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν απαιτείται εμβολιασμός.
Spanish: Estos pacientes son probablemente más vulnerables a las consecuencias de reacciones adversas que se describen a continuación y requieren una atención especial.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είναι πιθανό να είναι περισσότερο ευάλωτοι στις συνέπειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω και να απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Spanish: Estudios B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Greek: Μελέτες B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Spanish: Muy frecuente (≥1/10)
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
Spanish: En particular, no le deben administrar ciertas vacunas llamadas vacunas vivas:
Greek: Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται εμβόλια με ζωντανό μικροοργανισμό:
Spanish: T½ (día)
Greek: T½ (ημέρα)
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Spanish: - Infección no controlada activa.
Greek: - Ενεργή μη ελεγχόμενη λοίμωξη.
Spanish: Estos síntomas casi siempre aparecen en los primeros 10 días tras la perfusión.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται σχεδόν πάντα εντός των πρώτων 10 ημερών από την έγχυση.
Spanish: El dolor incluye dolor y dolor en las extremidades.
Greek: Ο πόνος περιλαμβάνει τον πόνο και τον πόνο στα άκρα.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de intercacción
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Spanish: • si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: • Está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, o planea quedarse embarazada (vea las secciones "Embarazo y lactancia" y "Anticoncepción para mujeres y hombres" a continuación).
Greek: • Είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλέπε παραγράφους «Κύηση και θηλασμός» και «Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες» παρακάτω).
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad juvenil.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες νεανικής τοξικότητας.
Spanish: Actualización de informes: En los informes de seguridad anuales e informes intermedios quinquenales
Greek: Ενημερωτικές αναφορές: Ετήσιες εκθέσεις ασφαλείας και 5-ετείς ενδιάμεσες εκθέσεις
Spanish: No existe una relación aparente entre la dosis y el AUC0-28d o Cmáx.
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής σχέση μεταξύ της δόσης και των ΑUC0-28ημ ή Cmax.
Spanish: • Tiene una infección.
Greek: • Έχετε λοίμωξη.
Spanish: • después de su tratamiento hasta que se haya recuperado su sistema inmunitario.
Greek: • μετά από τη θεραπεία και ενώ το ανοσοποιητικό σας σύστημα βρίσκεται υπό ανάρρωση.
Spanish: - Su médico le entregará una Tarjeta de Información para el Paciente.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Spanish: Los pacientes se contabilizaban solo para el peor grado observado después del inicio.
Greek: Οι ασθενείς προσμετρώνται μόνο για τον χειρότερο βαθμό που παρατηρείται μετά την αρχική εκτίμηση.
Spanish: Podrían administrarle unos medicamentos para prevenir esta enfermedad.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα τα οποία θα βοηθήσουν στην πρόληψη αυτής της κατάστασης.
Spanish: Esto se debe a que otros medicamentos pueden tener efecto en la manera de cómo funciona Kymriah.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Kymriah.
Spanish: Los efectos de Kymriah en la fertilidad de los hombres y mujeres no se ha evaluado en los estudios con animales.
Greek: Οι επιδράσεις του Kymriah στην γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες με ζώα.
Spanish: - Lleve siempre la Tarjeta de Información para el Paciente al médico o enfermero cuando vaya a visitarles o si fuera al hospital.
Greek: - Να δείχνετε πάντοτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς στον γιατρό ή τον νοσηλευτή όταν τους βλέπετε ή εάν πηγαίνετε στο νοσοκομείο.