FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel: - Amiodaron (zur Behandlung bestimmter Formen von unregelmäßigem Herzschlag), - Amodiaquin und Chloroquin (zur Behandlung von Malaria und bestimmten Entzündungsformen), - Fluvastatin (gegen hohe Cholesterin-Werte), - Pioglitazon, Rosiglitazon, Repaglinid, Tolbutamid und Glipizid (zur Behandlung des Diabetes mellitus), - Paclitaxel und Sorafenib (zur Behandlung von Krebs) und - Torasemid (für einen verbesserten Harnfluss), - Ibuprofen (zur Behandlung von Fieber, Schmerzen und bestimmten Entzündungsformen), - Losartan (zur Behandlung von Bluthochdruck), - Celecoxib (zur Behandlung bestimmter Entzündungsformen), - Warfarin (zur Hemmung der Blutgerinnung) und - Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie).
Dutch: - amiodaron (wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van een onregelmatige hartslag), - amodiaquine en chloroquine (worden gebruikt voor de behandeling van malaria en sommige ontstekingsvormen), - fluvastatine (wordt gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterol), - pioglitazon, rosiglitazon, repaglinide, tolbutamide en glipizide (worden gebruikt voor de behandeling van diabetes), - paclitaxel en sorafenib (worden gebruikt voor de behandeling van kanker), - torasemide (wordt gebruikt om de urinestroom te verhogen), - ibuprofen (wordt gebruikt voor de behandeling van koorts, pijn en sommige ontstekingsvormen), - losartan (wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk), - celecoxib (wordt gebruikt voor de behandeling van sommige ontstekingsvormen), - warfarine (wordt gebruikt voor de vermindering van de bloedstolling), en - fenytoïne (wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
German: NexoBrid zeigte bei der üblichen Batterie an In-vitro- und In-vivo-Tests kein genotoxisches Potential.
Dutch: NexoBrid vertoonde geen genotoxische activiteit wanneer het onderzocht werd in de standaardset in-vitro- en in-vivostudies.
German: Die Spanne der aufgetragenen Gesamtdosis betrug 5 bis 30 g Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain aus NexoBrid.
Dutch: De aangebrachte totale dosis varieerde van 5 tot 30 g concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen van NexoBrid.
German: • Danach muss die Wunde zunächst gründlich mit einem großen Stück trockenen sterilen Verbandsmulls oder einem Tuch und anschließend mit in steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] getränktem sterilem Verbandsmull/Tuch abgewischt werden.
Dutch: • Eerst moet de wond zorgvuldig worden schoongeveegd met een groot, steriel, droog gaas of doekje en daarna met een steriel gaas of doekje dat doordrenkt is met een steriele, isotone natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%).
German: NexoBrid-Pulver (Durchstechflasche)
Dutch: NexoBrid-poeder (flacon)
German: Bei Kontakt mit der Haut, NexoBrid mit Wasser abwaschen.
Dutch: In geval van aanraking met de huid moet NexoBrid met water worden weggespoeld.
German: In der Literatur wurde eine Kreuzsensibilisierung zwischen Bromelain und Papain sowie LatexProteinen (Latex-Frucht-Syndrom), Bienengift und Olivenbaumpollen beschrieben.
Dutch: Kruisovergevoeligheid tussen bromelaïne en papaïne evenals latexeiwitten (bekend als latex-fruitsyndroom), bijengif en olijfboompollen is gemeld in de literatuur.
German: Was ist NexoBrid
Dutch: Wat is NexoBrid?
German: • NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen des Pulvers in das Gel auf die befeuchtete Verbrennungswunde aufgetragen werden, in einer Schicht von 1,5 bis 3 Millimetern Dicke.
Dutch: • Binnen 15 minuten na mengen moet NexoBrid lokaal op de bevochtigde brandwond worden aangebracht, bij een dikte van 1,5 tot 3 millimeter.
German: • Die adhäsive Barriere ist mit einem sterilen stumpfen Instrument (z. B. einem Zungenspatel) zu entfernen.
Dutch: • De zelfklevende barrière moet met een steriel instrument met stompe rand (bijvoorbeeld een tongspatel) worden verwijderd.
German: • Die Brandwunde muss mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] besprüht und während der Applikation von NexoBrid feucht gehalten werden.
Dutch: • Steriele, isotone natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) moet op de brandwond worden gesproeid.
German: Art der Wunde
Dutch: Type wond
German: Die Altersspanne betrug in der Gruppe der mit NexoBrid behandelten Patienten 4,4 bis 55,7 Jahre und bei den mit der Standardtherapie behandelten Patienten 5,1 bis 55,7 Jahre.
Dutch: Het leeftijdsbereik in de groep die met NexoBrid werd behandeld, was 4,4 tot 55,7 jaar.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von NexoBrid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van NexoBrid bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
German: • Beim Öffnen der Flasche mit dem Gel ist darauf zu achten, dass sich der manipulationssichere Ring vom Flaschendeckel trennt.
Dutch: • Bij het openen van de fles met gel moet worden gecontroleerd of de kindveilige ring van de dop van de fles loslaat.
German: • Vor Aufbringen des Transplantats oder primären Verbands muss das debridierte Wundbett gesäubert und angefrischt werden, z. B. durch Bürsten oder Abschaben, um ein Anhaften zu ermöglichen.
Dutch: • Voordat de transplantaten en een primair verband worden aangebracht, moet het gedebrideerde bed worden gereinigd en ververst met bijvoorbeeld borstelen of schrapen zodat adhesie van het verband mogelijk gemaakt wordt.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautkontakt
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, blootstelling van de huid
German: NexoBrid ist ausschließlich für die Anwendung durch spezialisiertes Personal in Verbrennungskliniken bestimmt.
Dutch: NexoBrid is bestemd voor gebruik door specialisten in brandwondencentra.
German: Bei den anderen Patienten lag die für die Dosis normalisierte Cmax im Bereich von 141 bis 523 ng/ml je Gramm NexoBrid.
Dutch: Bij de andere patiënten varieerde de dosisgenormaliseerde Cmax van 141 tot 523 ng/ml per gram NexoBrid.
German: Kreuzsensibilisierung
Dutch: Kruisovergevoeligheid
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels den Standardvorgaben folgen.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaard vereisten te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
German: Dazu gehörten: Bei 5 (2,4 %) mit NexoBrid und 0 mit der jeweiligen Standardtherapie behandelten Patienten eine Vertiefung oder Austrocknung der Wunde (Fäulnis) und bei 6 (2,9 %) mit NexoBrid und 2 (1,6 %) mit der jeweiligen Standardtherapie behandelten Patienten ein (partielles) Transplantatversagen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Deze voorvallen omvatten de volgende: wondverdieping of -uitdroging (decompositie) bij 5 patiënten (2,4%) met NexoBrid en 0 met de standaardzorg evenals (partieel) transplantaatfalen bij 6 patiënten (2,9%) met NexoBrid en 2 (1,6%) met de standaardzorg (zie rubriek 4.4).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/803/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/803/002
German: *Diese Vergleiche basieren auf nicht vollständig randomisierten Gruppen, so dass bei der Interpretation Vorsicht geboten ist.
Dutch: *Deze vergelijkingen moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd aangezien ze zijn gebaseerd op groepen die niet volledig zijn gerandomiseerd.
German: NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach Mischung von Pulver und Gel aufgetragen werden.
Dutch: NexoBrid moet na mengen van het poeder met de gel binnen 15 minuten worden gebruikt.
German: Der Effekt auf die Zeitdauer bis zur erfolgreichen Eschar-Entfernung wurde bei Patienten mit erfolgreichem Debridement (Entfernung von mindestens 90 % des Verbrennungsschorfs bezogen auf alle Wunden dieses Patienten) über die Zeitspanne zwischen Verletzung bzw. Einwilligungserklärung und erfolgreicher Eschar-Entfernung untersucht.
Dutch: Het effect op het tijdstip waarop dood weefsel werd verwijderd, werd geëvalueerd bij patiënten bij wie dood weefsel met succes werd verwijderd (waarbij minstens 90% van dood weefsel van alle gecombineerde wonden van een patiënt kon worden verwijderd) door de tijdsduur van het letsel evenals de tijdsduur van de geïnformeerde toestemming tot succesvolle verwijdering te bepalen.
German: Selten (1/10.000, <1/1.000)
Dutch: Zelden (1/10.000, <1/1.000)
German: Es können allergische Reaktionen auf NexoBrid auftreten, die zum Beispiel Atemprobleme, Hautschwellungen, Nesselsucht, Hautrötungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag und Übelkeit/Erbrechen/Magenkrämpfe oder eine Kombination aus diesen Beschwerden hervorrufen können.
Dutch: Allergische reacties op NexoBrid kunnen voorkomen en kunnen leiden tot, bijvoorbeeld, ademhalingsproblemen, opgezwollen huid, netelroos, roodheid van de huid, lage bloeddruk, snelle hartslag en misselijkheid/overgeven/maagkramp of een combinatie van dergelijke effecten.
German: • Anschließend muss die Wunde mit einem sterilen okklusiven Folienverband abgedeckt werden, der an der sterilen Paraffin-Salbe anhaftet, die wie oben beschrieben aufgetragen wurde (siehe Vorbereitung des Patienten und der Wunde).
Dutch: • Vervolgens moet de wond worden bedekt met een steriel, afsluitend filmverband dat zich hecht aan het steriele, zelfklevende barrièremateriaal dat volgens de hierboven vermelde instructies wordt aangebracht (zie Patiënt en wondgebied klaarmaken).
German: Die mit NexoBrid behandelte Wundfläche darf insgesamt nicht mehr als 15% der TBSA betragen (siehe auch Abschnitt 4.4, Koagulopathie).
Dutch: Een totaal wondgebied van hoogstens 15% TBSA kan met NexoBrid worden behandeld (zie ook rubriek 4.4, Coagulopathie).
German: Um Wundheilungsproblemen vorzubeugen, wird die Verbrennungswunde sobald wie möglich vorübergehend oder dauerhaft durch einen Hautersatz oder Verband abgedeckt.
Dutch: Om problemen met de wondgenezing te voorkomen, zal de behandelde brandwond zo snel mogelijk met tijdelijke of definitieve huidsubstituten of verbanden worden afgedekt.
German: 65428 Rüsselsheim Deutschland
Dutch: 65428 Rüsselsheim Duitsland
German: NexoBrid soll nicht auf mehr als 15% der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) aufgetragen werden (siehe auch Abschnitt 4.4, Koagulopathie).
Dutch: NexoBrid mag op hoogstens 15% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA, ‘Total Body Surface Area') worden aangebracht (zie ook rubriek 4.4, Coagulopathie).
German: Was ist NexoBrid und wofür wird es angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Entfernen von NexoBrid
Dutch: NexoBrid verwijderen
German: Die Anwendung von NexoBrid kann bewirken, dass eine chirurgische Entfernung des Verbrennungsschorfs oder eine Hauttransplantation seltener / auf kleinerer Fläche erforderlich ist.
Dutch: Het gebruik van NexoBrid kan ertoe leiden dat er minder noodzaak is voor het chirurgisch verwijderen van brandwondenweefsel of dat dit in mindere mate moet gebeuren, en/of kan ertoe leiden dat er minder noodzaak is voor huidtransplantatie.
German: Reste von antibakteriellen Arzneimitteln können die Wirkung von NexoBrid beeinflussen und die Wirksamkeit beeinträchtigen.
Dutch: Antibacteriële geneesmiddelen die achterblijven, kunnen een invloed hebben op de werking van NexoBrid, doordat de werkzaamheid ervan vermindert.
German: % der Wunden, bei denen eine Operation erforderlich war % der mittels Exzision oder Dermabrasion behandelten Wundfläche
Dutch: % wonden dat chirurgie vereist % wondgebied met excisie of dermabrasie
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: • Nachdem NexoBrid gemeinsam mit dem abgestorbenen Gewebe von der Wunde entfernt wurde, wird für weitere 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt.
Dutch: • Nadat NexoBrid en dood weefsel van de wond zijn verwijderd, zal een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband nog eens 2 uur worden aangebracht.
German: Die Patienten sind auf mögliche Zeichen einer Gerinnungsstörung zu kontrollieren.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op mogelijke verschijnselen van afwijkende bloedstolling.
German: Im Rahmen einer klinischen Studie führte die Behandlung mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain in einem Pulver:Gel-Verhältnis von 1:5 (0,16 g je Gramm des fertigen Gels) bei Patienten mit tiefen Verbrennungen (Grad IIb - III) nicht zu signifikant anderen Sicherheitsergebnissen als die Behandlung mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain in einem Pulver:Gel-Verhältnis von 1:10 (0,09 g je Gramm des fertigen Gels).
Dutch: Behandeling met concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen, bereid in een verhouding poeder:gel van 1:5 (0,16 g per g gemengde gel), bij patiënten met diepe tweede- en/of derdegraadsbrandwonden in het kader van een klinische studie leidde niet tot veiligheidsbevindingen die significant verschilden van een behandeling met concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen, bereid in een verhouding poeder:gel van 1:10 (0,09 g per 1 g gemengde gel).
German: Sonstige Bestandteile des Pulvers: Essigsäure, Ammoniumsulfat.
Dutch: Hulpstoffen voor het poeder: azijnzuur, ammoniumsulfaat.
German: NexoBrid soll auf einen sauberen, keratinfreien (vorherige Entfernung von Blasen) und feuchten Wundbereich aufgetragen werden.
Dutch: NexoBrid moet worden aangebracht op een schoon, keratinevrij (blaren zijn verwijderd) en vochtig wondgebied.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von NexoBrid bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van NexoBrid bij zwangere vrouwen.
German: • Beim Öffnen der Durchstechflasche mit dem Pulver vorsichtig den Aluminium-Schnappdeckel abnehmen und den Gummistopfen entfernen.
Dutch: • De flacon met het poeder moet voorzichtig worden geopend door de aluminium dop eraf te trekken en de rubberen stop te verwijderen.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
German: Die Wirksamkeit von NexoBrid beim Menschen wurde in einer multinationalen, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten konfirmatorischen Phase-3-Studie bei stationär behandelten Patienten mit tiefen Verbrennungen (Grad IIb - III; „deep partial" und „full thickness") einer Ausdehnung von 5 bis 30 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA), bei denen aber insgesamt nicht mehr als 30 % der TBSA von Verbrennungen betroffen waren, mit der Standardtherapie verglichen.
Dutch: De werkzaamheid van NexoBrid bij de mens werd in een gerandomiseerde, multicenter, multinationale, open-label, bevestigende fase 3-studie vergeleken met die van de standaardzorg bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen waren met diepe tweede- en/of derdegraadsbrandwonden van 5 tot 30% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA), maar waarbij de totale brandwonden maximaal 30% van het TBSA omvatten.
German: Größe: Mittelwert % TBSA 7,43 Tiefe:
Dutch: Grootte: % gemiddelde TBSA
German: Es soll innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen in das Gel aufgetragen werden.
Dutch: Het moet binnen 15 minuten na mengen worden gebruikt.
German: Die Standardtherapie bestand je nach üblicher Praxis im jeweiligen Prüfzentrum in einer primären chirurgischen Exzision und/oder einem nicht-chirurgischen Debridement mit topischen Arzneimitteln, die eine Mazeration oder Autolyse des Schorfs induzieren sollten.
Dutch: De standaardzorg bestond uit primaire, chirurgische excisie en/of niet-chirurgisch debridement met behulp van lokale geneesmiddelen om maceratie en autolyse van dood weefsel te bewerkstelligen volgens de standaardpraktijk van het betreffende studiecentrum.
German: Pulver 2 g
Dutch: Poeder 2 g
German: Risiko von plötzlichem Erbrechen, Obstipation) oder Antibiotika-Prophylaxe (z. B. Durchfall)
Dutch: (bijvoorbeeld maagdilatatie, misselijkheid en het risico op plotseling braken, constipatie) of profylaxe met antibiotica (bijvoorbeeld diarree).
German: Bei den anderen Patienten lag die für die Dosis normalisierte AUClast im Bereich von 887 bis 3.930 ngh/ml je Gramm NexoBrid.
Dutch: Bij de andere patiënten varieerde de dosisgenormaliseerde AUClast van 887 tot 3.930 ngh/ml per gram NexoBrid.
German: • Vor der Anwendung von NexoBrid wird für 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt.
Dutch: • Voordat NexoBrid wordt aangebracht, zal gedurende 2 uur een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband worden aangebracht.
German: • Die Wunde muss gründlich gereinigt und die oberflächliche Keratinschicht oder Blasen müssen vom Wundbereich entfernt werden, da Keratin den direkten Kontakt zwischen dem Verbrennungsschorf und NexoBrid und damit die Schorfentfernung durch NexoBrid verhindert.
Dutch: • De wond moet zorgvuldig worden gereinigd en de oppervlakkige keratinelaag of blaren moet/moeten van het wondgebied worden verwijderd, omdat keratine voorkomt dat dood weefsel rechtstreeks in aanraking kan komen met NexoBrid en dat dood weefsel door NexoBrid kan worden verwijderd.
German: Die Wirksamkeit der Schorfentfernung wurde über die Bestimmung des prozentualen Anteils der noch mit Eschar bedeckten Wundfläche beurteilt, bei der eine weitere Entfernung mittels Exzision oder Dermabrasion erforderlich war, sowie über den prozentualen Anteil der Wunden (Anzahl der Wunden), bei denen der Verbrennungsschorf operativ entfernt werden musste.
Dutch: De werkzaamheid voor verwijdering van dood weefsel werd geëvalueerd door het bepalen van het percentage resterend wondgebied met dood weefsel dat later moest worden verwijderd met excisie of dermabrasie en van het percentage wonden dat chirurgisch moest worden verwijderd.
German: Daher ist bei gleichzeitiger Verordnung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen können, Vorsicht geboten, und es sind entsprechende Kontrollen erforderlich.
Dutch: Daarom zijn voorzichtigheid en controle nodig wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden voorgeschreven die een invloed hebben op de bloedstolling.
German: Pulver 5 g
Dutch: Poeder 5 g
German: Die im Folgenden angegebenen Häufigkeiten von Nebenwirkungen beziehen sich auf die Anwendung von NexoBrid zur Eschar-Entfernung bei tiefen Verbrennungen (Grad IIb und III, „deep partial" und „full thickness") im Rahmen von Behandlungsprotokollen, die eine lokale Antiseptika-Behandlung, die empfohlene Analgesie und die Bedeckung des Wundbereichs mit einem Okklusivverband über 4 Stunden (um NexoBrid nach Applikation auf der Wunde zu halten) vorsahen.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die hieronder worden vermeld, zijn een weerspiegeling van het gebruik van NexoBrid voor het verwijderen van dood weefsel van diepe tweede- en derdegraadsbrandwonden in een behandeling met gebruikmaking van lokale antibacteriële profylaxe, aanbevolen analgesie evenals het afdekken van het wondgebied nadat NexoBrid gedurende 4 uur werd aangebracht met een afsluitend verband zodat NexoBrid op de wond wordt gehouden.
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure, Ammoniumsulfat.
Dutch: Hulpstoffen: azijnzuur, ammoniumsulfaat.
German: • NexoBrid-Pulver wird dann in die dazugehörige Flasche mit dem Gel gegeben.
Dutch: • Het NexoBrid-poeder wordt vervolgens in de overeenstemmende fles met gel overgebracht.
German: • Der aufgelöste Verbrennungsschorf muss mit einem sterilen stumpfen Instrument von der Wunde entfernt werden.
Dutch: • Losgekomen dood weefsel moet van de wond worden verwijderd door het weg te vegen met een steriel instrument met stompe rand.
German: Das Stillen soll ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Applikation von NexoBrid für mindestens 4 Tage unterbrochen werden.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt gedurende minstens 4 dagen nadat met het aanbrengen van NexoBrid is gestart.
German: Das Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain ist ein Präparat für das WundDebridement und wird topisch aufgetragen, um bei tiefen Verbrennungen (Grad IIb - III) den Verbrennungsschorf (Eschar) zu entfernen.
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen is een debrideringsmiddel dat lokaal wordt aangebracht voor het verwijderen van dood weefsel bij diepe tweede- en derdegraadsbrandwonden.
German: Wenn NexoBrid im Rahmen eines Behandlungsprotokolls angewendet wurde, das die empfohlene präventive Analgesie, wie sie als Routinemaßname für große Verbandswechsel vorgenommen wird, sowie die Applikation von mit antiseptischer Lösung durchtränkten Wundkompressen vor und nach Auftragen von NexoBrid vorsah (siehe Abschnitt 4.2), wurden von 3,6 % der Patienten Schmerzen und bei 19,1 % der Patienten Pyrexie/Hyperthermie angegeben.
Dutch: Wanneer NexoBrid in een behandeling werd gebruikt die ook bestond uit de aanbevolen preventieve analgesie zoals die gebruikelijk is bij vervanging van een groot oppervlak met verband bij brandwondenpatiënten evenals het doordrenken van het te behandelen gebied met een antibacterieel middel vóór en na het aanbrengen van NexoBrid (zie rubriek 4.2), werd bij 3,6% van de patiënten pijn gemeld, en pyrexie/hyperthermie bij 19,1% van de patiënten.
German: Verbrennungen Grad III
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden
German: NexoBrid 5 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels
Dutch: NexoBrid 5 g poeder en gel voor gel
German: Allergische Reaktionen können zum Beispiel Atembeschwerden, Hautschwellungen, Nesselsucht, andere Hautreaktionen, Hautrötungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag, Beschwerden im Bauchraum oder eine Kombination der genannten Beschwerden verursachen.
Dutch: Allergische reacties kunnen leiden tot, bijvoorbeeld, ademhalingsproblemen, opgezwollen huid, netelroos, andere huidreacties, roodheid van de huid, lage bloeddruk, snelle hartslag en buikklachten of een combinatie van dergelijke effecten.
German: Dieser Umstand ist beim Einmischen von NexoBrid-Pulver in das Gel zu beachten.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer NexoBrid-poeder met de gel wordt gemengd.
German: NexoBrid 2 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels
Dutch: NexoBrid 2 g poeder en gel voor gel
German: Gel zu NexoBrid 2 g
Dutch: Gel voor NexoBrid 2 g
German: Gel zu NexoBrid 5 g
Dutch: Gel voor NexoBrid 5 g
German: • Beim Öffnen der Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver vorsichtig den AluminiumSchnappdeckel abnehmen und den Gummistopfen entfernen.
Dutch: • De flacon met het NexoBrid-poeder moet voorzichtig worden geopend door de aluminium dop eraf te trekken en de rubberen stop te verwijderen.
German: In Studien, in denen das NexoBrid-Behandlungsregime die empfohlene präventive Analgesie vorsah, wie sie routinemäßig bei großen Verbandswechseln bei Verbrennungspatienten erfolgt (siehe Abschnitt 4.2), wurden von 3,6 % der mit NexoBrid und 4,0 % der mit der Standardtherapie behandelten Kontrollpatienten lokale Schmerzen angegeben.
Dutch: In studies waarbij de behandeling met NexoBrid ook bestond uit de aanbevolen preventieve analgesie, zoals doorgaans wordt toegepast bij vervanging van een groot oppervlak met verband bij brandwondenpatiënten (zie rubriek 4.2) werd lokale pijn gemeld bij 3,6% van de patiënten die werden behandeld met NexoBrid en bij 4,0% van de controlepatiënten die met de standaardzorg werden behandeld.
German: Indem Sie den Okklusivverband an den Kontaktstellen mit der adhäsiven Barriere leicht andrücken, stellen Sie sicher, dass der okklusive Folienverband und die sterile Paraffin-Salbe aneinanderhaften und NexoBrid vollständig auf dem behandelten Bereich verbleibt.
Dutch: Door zacht te drukken op het afsluitende verband ter hoogte van het gebied dat in aanraking komt met de zelfklevende barrière, kan adhesie worden gegarandeerd tussen de afsluitende film en de steriele, zelfklevende barrière en wordt volledige insluiting van NexoBrid op het te behandelen gebied bereikt.