FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W leczeniu ciężkiego, czynnego i progresywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX lub innymi LMPCh.
Romanian: • Tratamentul poliartritei reumatoide severe, active şi progresive, la adulţi care nu au fost trataţi anterior cu MTX sau alte MARMB.
Polish: Częściowa remisja(c,d)
Romanian: (c,d)
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: • po 12 tygodniach w przypadku chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, osiową spondyloartropatię lub łuszczycowe zapalenie stawów, albo
Romanian: • după 12 săptămâni, dacă aveți poliartrită reumatoidă, spondilartrită axială sau artrită psoriazică, sau
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, poprawa w odniesieniu do wyżej wymienionych wyników w dużym stopniu utrzymała się do tygodnia 204.
Romanian: Pentru pacienții rămași în studiu, ameliorări ale tuturor rezultatelor precizate anterior s-au menținut în mare parte până în săptămâna 204.
Polish: W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko chłoniaka lub innych nowotworów może się zwiększać.
Romanian: Dacă luaţi Cimzia riscul de a dezvolta limfom sau alte cancere poate creşte.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Wskazane jest odnotowanie tych badań w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Romanian: Se recomandă ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată în cardul de reamintire al pacientului.
Polish: Stężenia certolizumabu pegol w osoczu były w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de certolizumab pegol au fost în mare parte proporţionale cu doza.
Polish: Lek Cimzia w połączeniu z metotrekasatem jest stosowany w celu:
Romanian: Cimzia, pe care îl veţi lua în combinaţie cu metotrexat, este utilizat pentru:
Polish: • Mocno przycisnąć wstrzykiwacz półautomatyczny do skóry.
Romanian: • Apăsați pen-ul preumplut ferm pe piele.
Polish: Często zapalenie wątroby (w tym zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych)
Romanian: Frecvente hepatită (inclusiv creşterea enzimelor hepatice)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których głównym objawem było zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych lub osiowa spondyloartropatia nie została poddana oddzielnej analizie.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Cimzia la pacienţi cu artrită psoriazică ale căror simptome au fost sacroileita sau spondilartrita axială nu au fost analizate separat.
Polish: Produkt Cimzia badano u 1112 pacjentów z łuszczycą w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez 18 miesięcy.
Romanian: Cimzia a fost studiat la 1112 pacienți cu psoriazis în studii controlate și în regim deschis cu durata de până la 18 luni.
Polish: • Utrzymywać wstrzykiwać półautomatyczny przyciśnięty do skóry do momentu kiedy będzie słychać kolejne kliknięcie, a w okienku pojawi się kolor pomarańczowy.
Romanian: • Continuați să țineți pen-ul preumplut ferm pe piele până când un al doilea "clic" se aude și fereastra de vizualizare devine portocalie.
Polish: W tygodniu 52, statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów leczonych produktem Cimzia osiągnął odpowiedź ASDAS-MI w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Romanian: În Săptămâna 52, o proporție semnificativ mai mare din punct de vedere statistic de pacienți tratați cu Cimzia au obținut un răspuns ASDAS-MI comparativ cu pacienții tratați cu placebo.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wynik testu jest pozytywny, zalecana jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Romanian: Pentru cazul pacienţilor care prezintă test pozitiv pentru infecţia cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu expertiză în tratamentul hepatitei de tip B.
Polish: Osoby chorujące od dłuższego czasu na cięższe postacie reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być narażone na większe od przeciętnego ryzyko wystąpienia chłoniaka, który jest rodzajem nowotworu układu chłonnego.
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecţiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, denumit limfom.
Polish: • Kiedy pojawi się komunikat: „Wyciągnąć i usunąć zużyty produkt" należy usunąć produkt poprzez pociągnięcie osłonki igły.
Romanian: • Când se afișează "Scoateți și eliminați recipientul pentru medicament folosit", scoatețirecipientul pentru medicamentși repuneți la loc capacul acului.
Polish: U pacjentów, u których doszło do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie produktem Cimzia i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Romanian: La pacienţii la care se produce reactivarea infecţiei cu VHB, administrarea Cimzia trebuie oprită şi trebuie început un tratament anti-viral eficace alături de terapie de susţinere adecvată.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków biologicznych W badaniach klinicznych, w których stosowano jednocześnie anakinrę (antagonista interleukiny-1) lub abatacept (modulator CD28) w skojarzeniu z innym antagonistą TNF - etanerceptem, donoszono o występowaniu ciężkich zakażeń oraz neutropenii, bez dodatkowych korzyści terapeutycznych w porównaniu z zastosowaniem antagonisty TNF w monoterapii.
Romanian: În cadrul studiile clinice în care s-a utilizat concomitent anakinra (un antagonist de interleukină-1) sau abatacept (un modulator CD28) şi un alt antagonist de TNF, etanercept, au fost raportate infecţii severe şi neutropenie, fără evidenţierea unor beneficii suplimentare comparativ cu administrarea de antagonist de TNF în monoterapie.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać podawania produktu Cimzia i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Romanian: Dacă apar reacţii severe, administrarea Cimzia trebuie să fie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament corespunzător.
Polish: Osiowa spondyloartropatia Cała populacja
Romanian: Spondilartrită axială Populația globală
Polish: Łuszcycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei însoţită de psoriazis.
Polish: • Wcisnąć guzik (Start/ Pauza).
Romanian: (butonul start/pauză).
Polish: Stężenie certolizumabu pegol w osoczu u 14 noworodków w momencie narodzin było poniżej granicy oznaczalności (BLQ) w 13 próbkach, a w jednej wynosiło 0,042 µg/ml przy stosunku stężenia w osoczu w organizmie dziecka/matki w momencie narodzin wynoszącym 0,09 %.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de certolizumab pegol măsurate la 14 nou-născuți la naștere au fost sub limita de detecție(BLQ, Below the Limit of Quantification) în 13 probe; una dintre acestea a fost de 0,042 µg/ml, cu un raport plasmatic nounăscut/mamă la naștere de 0,09 %.
Polish: Należy starannie rozważyć kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia nie uzyskano korzyści terapeutycznej.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul pacienţilor la care nu s-a evidenţiat un beneficiu terapeutic pe parcursul primelor 12 săptămâni de tratament.
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego PsA001 podano w tabeli 10.
Romanian: Rezultatele cheie priivind eficacitatea din studiul clinic PsA001 sunt prezentate în Tabelul 10.
Polish: • zwiększenie niektórych parametrów krwi (zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi)
Romanian: • creşterea unor parametri în sânge (creşterea fosfatazei alcaline în sânge)
Polish: Wzrost aktywności CK w badaniu axSpA był przeważnie łagodny lub umiarkowany i przemijający, a jego znaczenie kliniczne było nieznane; w żadnym przypadku nie prowadził on do wycofania pacjenta z badania.
Romanian: Creșterile CPK în studiul SpAax au fost, în principal ușoare până la moderate, de natură tranzitorie și cu o semnificație clinică necunoscută, neexistând nici un caz care să conducă la retragerea din studiu.
Polish: Często wysypka
Romanian: Frecvente erupţii cutanate
Polish: Wpływ długotrwałego stosowania produktu Cimzia na rozwój chorób autoimmunologicznych nie jest znany.
Romanian: Impactul pe termen lung al tratamentului cu Cimizia asupra dezvoltării bolilor autoimune nu este cunoscut.
Polish: Wartość p oszacowano na podstawie modelu regresji logistycznej z uwzględnieniem czynników dotyczących leczenia, regionu oraz czasu od ustalenia rozpoznania RZS w punkcie wyjściowym badania (≤ 4 miesiące w porównaniu z > 4 miesiącami)
Romanian: Valoarea p a fost estimată dintr-un model de regresie logistică incluzând ca factori tratamentul, regiunea şi intervalul de timp de la diagnosticul artritei reumatoide la momentul inițial (≤4 luni vs >4 luni)
Polish: • osłabienie siły mięśni w rękach i nogach
Romanian: • slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
Polish: Cimzia w porównaniu z placebo: * p≤0,01, **p<0,001
Romanian: Cimzia comparativ cu placebo: * p≤0,01, ** p<0,001
Polish: 1: Osłonka igły 2: Głowica tłoka 3: Zaciski uruchamiające osłonkę igły
Romanian: 1: Capacul acului 2: Capul pistonului 3: Clame de activare a tecii protectoare a acului
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwego ryzyka wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych produktem z grupy antagonistów TNF.
Romanian: Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariţiei limfoamelor, a leucemiei sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti de TNF.
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp (obrzęk naczynioruchowy)
Romanian: • umflarea feţei, mâinilor, picioarelor (edem angioneurotic)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cimzia, pacjentów należy zbadać czy występuje u nich zakażenie wirusem HBV.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia, pacienţii trebuie testaţi dacă au infecţie cu VHB.
Polish: Dostępne dane dotyczące dorosłych z łuszczycą plackowatą wskazują, że odpowiedź kliniczna występuje zwykle w ciągu 16 tygodni leczenia.
Romanian: Datele disponibile pentru adulții cu psoriazis în plăci sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în decurs de 16 săptămâni de tratament.
Polish: • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
Romanian: • o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă
Polish: Podobnie, na podstawie danych z badania klinicznego fazy III dotyczącego łuszczycy, ustalono populacyjną zależność typu ekspozycja-odpowiedź pomiędzy stężeniem certolizumabu pegol a odpowiedzią PASI przy EC90 na poziomie 11,1 µg/ml.
Romanian: În mod similar, pe baza datelor din studiile clinice de fază III provenite de la pacienții cu psoriazis, a fost stabilită o relație populațională expunere-răspuns între concentrația plasmatică de certolizumab pegol și PASI cu o CE90 de 11,1 µg/ml.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych produktem Cimzia jest ograniczone.
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la siguranţa procedurilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu Cimzia.
Polish: • znacznie nasilona wysypka, pokrzywka lub inne oznaki reakcji alergicznej
Romanian: • erupţie severă pe piele, urticarie sau alte semne de reacţie alergică (urticarie)
Polish: Pacjenci wstępnie zrandomizowani do grup leczenia produktem Cimzia, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 16. byli ponownie randomizowani na podstawie pierwotnego schematu dawkowania.
Romanian: Pacienții randomizați pentru administrarea Cimzia, la care s-a obținut un răspuns PASI 75 la săptămâna 16 au fost randomizați din nou în funcție de schema de administrare inițială.
Polish: Ocena skuteczności leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz hamowania uszkodzeń strukturalnych u pacjentów nie leczonych wcześniej LMPCh.
Romanian: Evaluarea tratării semnelor şi simptomelor şi inhibării afectării structurale la pacienţii la care nu se administraseră MARMB.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym wpływ certolizumabu pegol na jakość nasienia, 20 zdrowych mężczyzn zrandomizowano do grupy, której podskórnie podano jedną dawkę 400 mg certolizumabu pegol lub do grupy placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în vederea evaluării efectului certolizumab pegol asupra parametrilor de calitate ai spermei, au fost randomizaţi 20 de subiecţi sănătoşi de sex masculin pentru a li se administra o singură doză subcutanată de 400 mg de certolizumab pegol sau placebo.
Polish: Niezbyt często lęk i zaburzenia nastroju (w tym objawy towarzyszące)
Romanian: Mai puţin frecvente anxietate şi tulburări ale dispoziţiei (incluzând simptome asociate)
Polish: Z uwagi na niewystarczające dane nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Romanian: Există insuficiente date pentru a furniza recomandări privind dozele în insuficienţa renală moderată şi severă.
Polish: Pomimo wcześniejszego lub trwającego profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, wśród pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym produktem Cimzia, wystąpiły przypadki aktywnej gruźlicy.
Romanian: Chiar dacă s-a efectuat tratament profilactic anterior sau concomitent pentru tuberculoză, au apărut cazuri de tuberculoză activă la pacienţii trataţi cu antagonişi de TNF, inclusiv Cimzia.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Cimzia należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Cimzia, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Polish: RA-II (24 tygodnie)
Romanian: RA-II (24 săptăm âni)
Polish: Rzadko drgawki, zapalenie nerwu czaszkowego, zaburzenia koordynacji ruchów lub równowagi
Romanian: Rare convulsii,inflamarea nervilor cranieni, tulburări de coordonare sau echilibru
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem chorych na reumatoidalne zapalenie stawów stwierdzono podobną odpowiedź w wytwarzaniu przeciwciał między grupą otrzymującą produkt Cimzia a grupą otrzymującą placebo, gdy szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom i szczepionkę przeciwko grypie podawano jednocześnie z produktem Cimzia.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat placebo efectuat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, a fost observat un răspuns umoral similar între tratamentul cu Cimzia şi administrarea de placebo atunci când vaccinul polizaharidic pneumococic şi vaccinul gripal au fost administrate simultan cu Cimzia.
Polish: Leczenie produktem Cimzia może powodować wytwarzanie przeciwciał przeciwjądrowych (ang. antinuclear antibodies - ANA) i w rzadkich przypadkach rozwój zespołu toczniopodobnego (patrz punkt 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Cimzia poate determina formarea de anticorpi antinucleari (ANA) şi, mai puţin frecvent, apariţia unui sindrom pseudolupic (vezi pct. 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym 16 kobiet w ciąży było leczonych certolizumabem pegol (200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 4 tygodnie).
Romanian: Într-un studiu clinic, 16 femei au fost tratate în timpul sarcinii cu certolizumab pegol (200 mg o dată la 2 săptămâni sau 400 mg o dată la 4 săptămâni).
Polish: Nie zaobserwowano zależności od wieku w analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, wśród których było 78 osób (13,2% badanej populacji) w wieku 65 lat lub więcej, a najstarsza osoba miała 83 lata.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a observat niciun efect al vârstei asupra farmacocineticii în cadrul unei analize populaţionale de farmacocinetică la pacienţi cu poliartrită reumatoidă în care 78 de subiecţi (13,2 % din populaţie) aveau vârste de minimum 65 de ani, iar cel mai vârstnic pacient avea 83 de ani.
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruksela Belgia
Romanian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgia
Polish: W badaniu C-EARLY brali udział pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których ≥ 4 stawów było obrzękniętych i bolesnych oraz u których w ciągu 1 roku rozpoznano czynne i postępujące reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 2010 r./Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (ang. European League Against Rheumatism, EULAR)).
Romanian: În studiul C EARLY pacienţii erau în vârstă ≥ 18 ani şi aveau fiecare ≥ 4 articulaţii inflamate şi dureroase şi trebuia să fi fost diagnosticaţi cu poliartrită reumatoidă activă şi progresivă, moderată până la severă, în interval de 1 an (conform criteriilor de clasificare definite de ACR/Liga Europeană Împotriva Reumatismului 2010).
Polish: Niektóre przypadki zakończyły się zgonem.
Romanian: Unele cazuri au avut un deznodământ letal.
Polish: Pacjenci mieli wartość wskaźnika nasilenia łuszczycy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12 punktów, procent zajętej powierzchni ciała (body surface area, BSA) ≥10%, wynik oceny ogólnej przez lekarza (Physician Global Assessment, PGA) ≥3 i kwalifikowali się do terapii systemowej oraz/lub fototerapii oraz/lub fotochemioterapii.
Romanian: Pacienții aveau un scor al Indicelui de severitate a zonelor de psoriazis (PASI) ≥ 12, implicare a suprafeței corporale (BSA) ≥ 10 %, o valoare la Evaluarea globală de către medic (PGA) ≥ 3 și erau eligibili pentru terapia sistemică și/sau fototerapie, și/sau chimioterapie.
Polish: Lek Cimzia może też być stosowany w połączeniu z metotreksatem w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalenego zapalenia stawów, w przypadkach kiedy nie stosowano wcześniej metotreksatu lub innych leków.
Romanian: Cimzia în combinaţie cu metotrexat poate fi utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide severe, active şi progresive, fără utilizarea anterioară a metotrexatului sau a altor medicamente.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o terminie podania szczepionki dziecku.
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că aţi utilizat Cimzia, astfel încât ei să poată decide când trebuie să i se administreze vreun vaccin copilului dumneavoastră.
Polish: Na ogół częstość występowania zwiększonej aktywności kinazy kreatynowej (CK) była wyższa u pacjentów z osiową spondyloartropatią (axSpA) w porównaniu z pacjentami z RZS.
Romanian: Frecvența creșterilor creatin fosfokinazei (CPK) a fost în general mai mare la pacienții cu SpAax în comparație cu populația cu AR.
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko produktowi Cimzia wykrytymi co najmniej jeden raz do 24. tygodnia wynosił 11,7% w kontrolowanym placebo badaniu III fazy u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Romanian: Procentul global al pacienţilor cu anticorpi anti-Cimzia detectabili cel puţin o dată până în săptămâna 24 a fost de 11,7 % în studiul clinic placebo-controlat de fază III la pacienţii cu artrită psoriazică.
Polish: Produkt Cimzia jest przeciwwskazany w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Romanian: Cimzia este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Polish: • Igła automatycznie schowa się do pustego wstrzykiwacza półautomatycznego.
Romanian: • Acul se va muta automat înapoi în pen-ul gol.
Polish: W badaniach klinicznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów, z grupą kontrolną placebo, u 5,8% pacjentów stosujących produkt Cimzia wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rumień, swędzenie, krwiak, ból, obrzęk lub wylew podskórny w porównaniu z 4,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În studiile controlate cu placebo pentru poliartrită reumatoidă, 5,8 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia au prezentat reacţii la locul de injectare precum eritem, prurit, hematom, durere, edem sau echimoze, comparativ cu 4,8 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Roztworu nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.
Romanian: Această injecţie NU trebuie amestecată în aceeaşi seringă cu nici un alt medicament.
Polish: Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w skojarzeniu z leczeniem antagonistami TNF w celu zahamowania reaktywacji HBV, nie są dostępne.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate cu privire la tratamentul pacienţilor purtători de VHB cu antivirale în asociere cu antagonişti de TNF, pentru prevenţia reactivării infecţiei cu VHB.
Polish: Sprawdzić lek w trzonie strzykawki.
Romanian: Verificați medicamentul în corpul seringii.
Polish: Niewydolność serca - Podczas stosowania leku Cimzia u pacjentów z łagodną NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA lekarz będzie starannie kontrolować czynność serca.
Romanian: Insuficienţă cardiacă - Dacă aveţi INSUFICIENŢĂ CARDIACĂ uşoară şi sunteţi tratat cu Cimzia, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia • Nie potrząsać strzykawką.
Romanian: Injectarea • Nu agitaţi seringa.
Polish: Lek Cimzia stosowany jest w celu zmniejszenia stanu zapalnego skóry oraz złagodzenia innych objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby.
Romanian: Cimzia este utilizat pentru diminuarea inflamației pielii și a altor semne şi simptome ale bolii dumneavoastră.
Polish: Głównym punktem końcowym dotyczącym oceny skuteczności był odsetek odpowiedzi ASAS20 w 12. tygodniu.
Romanian: Criteriul final de eficacitate primar a fost rata de răspuns ASAS20 în săptămâna a 12-a.
Polish: W przypadku rozpoznania gruźlicy utajonej, przed rozpoczęciem stosowania produktu Cimzia należy zastosować leczenie przeciwgruźlicze zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoză latentă, înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia trebuie iniţiat un tratament antituberculos corespunzător în conformitate cu recomandările locale.
Polish: Dotyczyło to także pozostałych parametrów odnoszących się objawów obwodowych (np. liczba obrzękniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Romanian: Acesta a fost, de asemenea, cazul pentru ceilalți parametri ai activității periferice (de exemplu, numărul articulațiilor tumefiate, numărul de articulații dureroase/sensibile, dactilita și entezita).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy:
Romanian: Criteriu final principal de evaluare:
Polish: Były to głównie zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem opryszczki).
Romanian: Infecțiile au fost reprezentate în principal de infecții la nivelul tractului respirator și infecții virale (incluzând infecții herpetice).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cimzia lub należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, înainte de iniţierea sau în timpul tratamentului, tratamentul cu Cimzia nu trebuie iniţiat sau trebuie să fie întrerupt (vezi pct. 4.3).
Polish: Poprawa w zakresie wymienionych wyżej wyników utrzymywała się do tygodnia 216.
Romanian: Ameliorări ale tuturor rezultatelor precizate anterior s-au menținut în mare parte până în săptămâna 216.