FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Približno 75% bolesnika nije prethodno farmakološki liječilo inkontinenciju.
Maltese: Madwar 75% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda trattament farmakoloġiku preċedenti għall-inkontinenza.
Croatian: Slika B:
Maltese: Figura B:
Croatian: Bolesnici koji su uzimali Kenteru imali su statistički vrlo značajno smanjenje u broju epizoda urinarne inkontinencije na dan od početne vrijednosti do mjere ishoda (primarna mjera ishoda djelotvornosti) u usporedbi s placebom (p<0,0001), kao i za sekundarne mjere ishoda: smanjenje u prosječnoj dnevnoj učestalosti mokrenja (p=0,0017) i povećanje u prosječnom volumenu izmokrene mokraće po mokrenju
Maltese: Il-pazjenti li rċevew trattament b'Kentera esperjenzaw tnaqqis statistikament sinifikanti ferm fin-numru ta' episodji ta' inkontinenza urinarja kuljum mil-linja bażi sal-punt finali (il-punt finali primarju tal effikaċja) meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.0001), kif ukoll għall-punti finali sekondarji: tnaqqis filfrekwenza urinarja medja ta' kuljum (p=0.0017), u żieda fil-volum medju ta' awrina kull tbattil (p=0.0018).
Croatian: Volumen distribucije procijenjen je na 193 l nakon intravenske primjene 5 mg oksibutininklorida.
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni kien stmat li huwa 193 l wara l-għoti ġol-vini ta' 5 mg ta' oxybutynin hydrochloride.
Croatian: Procjena rizika za okoliš
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali
Croatian: Nakon 30 doza bacite pumpicu Kentera.
Maltese: Wara 30 doża, armi l-pompa ta' Kentera.
Croatian: Pomoćne tvari: etanol (96%), glicerol, hidroksipropilceluloza, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i pročišćena voda.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Croatian: Kentera 90,7 mg/g gel
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel
Croatian: 0,08 mg/kg/dan.
Maltese: Kentera jagħti madwar 0.08 mg/kg/jum.
Croatian: Sigurnost Kentere ocijenjena je u bolesnika s urgentnom urinarnom inkontinencijom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III s usporednom skupinom koja je obuhvaćala 789 bolesnika (od kojih je 389 bolesnika primjenjivalo Kenteru, a 400
Maltese: Is-sigurtà ta' Kentera ġiet evalwata f'pazjenti b'inkontinenza urinarja impulsiva fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent (bi 389 pazjent jirċievu Kentera u 400 pazjent jirċievu plaċebo).
Croatian: - Bacite zaštitni sloj.
Maltese: - Armi l-kisi protettiv.
Croatian: Pogledajte sliku B.
Maltese: Ara Figura B.
Croatian: Gel 1 višedozni spremnik s odmjernom pumpicom s 30 grama
Maltese: Ġel Kontenitur b'ħafna dożi wieħed b'pompa tal-kejl ta' 30 gramma
Croatian: Slika D:
Maltese: Figura D:
Croatian: Poremećeni metabolizam
Maltese: Metaboliżmu indebolit
Croatian: Ostale često prijavljivane nuspojave bile su suha usta (8,6%), konstipacija (3,9%), proljev (3,2%), glavobolja
Maltese: Reazzjonijet avversi tal-mediċina oħra li seħħew b'mod komuni kienu ħalq xott (8.6%), stitikezza (3.9%), dijarea (3.2%), uġigħ ta' ras (3.0%), sturdament (2.3%), u vista mċajpra (2.3%).
Croatian: Srednji sloj triacetin adhezivna otopina akrilnog kopolimera koja sadrži 2-etilheksil akrilat N-vinil pirolidon i heksametilenglikol dimetakrilat polimer
Maltese: Soluzzjoni adeżiva ta' acrylic copolymer li fiha d-dominji 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone u hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer.
Croatian: Ispitivanje faze III bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano placebom, s usporednom skupinom i obuhvaćalo je 789 bolesnika.
Maltese: L-istudju ta' Fażi 3 kien studju randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent.
Croatian: Kentere.
Maltese: Kentera.
Croatian: Odaberite odobreno mjesto za primjenu Kentere.
Maltese: Agħżel sit approvat għall-applikazzjoni ta' Kentera.
Croatian: Naročito:
Maltese: JIS:
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Data disponibbli bħalissa hi deskritta f'sezzjoni 4.8, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su reakcije na mjestu primjene, i to u 23,1% bolesnika.
Maltese: L-aktar reazzjonijet avversi tal-mediċina rrapurtati b'mod komuni kienu reazzjoni fil-parti tal applikazzjoni li seħħew fi 23.1% tal-pazjenti.
Croatian: Od njih je 188 (38 %) bolesnika bilo u dobi od 65 godina ili starije i kod njih se sveukupno nisu pokazale razlike u sigurnosti i učinkovitosti u odnosu na mlađe bolesnike.
Maltese: pazjent (38%) kellhom 65 sena jew aktar u ma wrew l-ebda differenza globali fis-sigurtà jew fl-effikaċja meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar.
Croatian: Nemojte primjenjivati Kenteru:
Maltese: Tużax Kentera:
Croatian: Volumen izmokrene mokraće (ml) Početna vrijednost
Maltese: Volum ta' tbattil urinarju (mL)
Croatian: - fenotiazini ili klozapin (primjenjuju se za liječenje duševne bolesti)
Maltese: - Phenothiazines jew clozapine (użati għat-trattament ta' mard mentali).
Croatian: Pon/Čet
Maltese: Sib/Tli
Croatian: Nuspojave koje se smatraju općenito povezane s antikolinergičkom terapijom ili su opažene uz peroralnu primjenu oksibutinina, ali još nisu primijećene uz Kenteru u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet, jesu anoreksija, povraćanje, refluksni ezofagitis, smanjeno znojenje, toplinski udar, smanjeno suzenje, midrijaza, tahikardija, aritmija, noćne more, nemir, konvulzije, intraokularna hipertenzija i induciranje glaukoma, paranoja, fotoosjetljivost, erektilna disfunkcija.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kkunsidrati li huma assoċjati mat-terapija antikolinerġika b'mod ġenerali, jew osservati b'għoti mill-ħalq ta' oxybutynin iżda s'issa mhux b'Kentera fil-provi kliniċi jew wara t tqegħid fis-suq huma: anoressija, rimettar, esofaġite ta' rifluss, nuqqas ta' għaraq, kolp ta' sħana, nuqqas tad-dmugħ, midrijasi, takikardija, arritmija, inkubi, irrekwitezza, konvulżjoni, pressjoni għolja intraokulari u induzzjoni ta' glawkoma, paranojja, fotosensittività, disfunzjoni erettili.
Croatian: Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel oxybutynin
Croatian: Česte nuspojave:
Maltese: Żamma tal-awrina:
Croatian: Ako je prisutna infekcija mokraćnih putova, potrebno je započeti odgovarajuću antibakterijsku terapiju.
Maltese: Jekk ikun hemm infezzjoni fl-apparat urinarju, għandha tinbeda terapija antibatterika xierqa.
Croatian: Abnormalan elektrokardiogram, promjene na elektrokardiogramu, povišena razina klorida u krvi
Maltese: Elettrokardjogramma anormali, bidla fl elettrokardjogramma, żieda ta' chloride fid-demm
Croatian: Farmakoterapijska skupina: urinarni spazmolitik, ATK oznaka: G04B D04.
Maltese: G04B D04.
Croatian: Urinarna retencija
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat urinarju
Croatian: Površina flastera je 39 cm2, a oslobađa nominalno 3,9 mg oksibutinina tijekom 24 sata.
Maltese: L-erja tal-garża hija ta' 39 cm2, u terħi 3.9 mg nominali ta' oxybutynin kull 24 siegħa.
Croatian: EU/1/03/270/001 <8 transdermalnih flastera> EU/1/03/270/001 <24 transdermalna flastera> EU/1/03/270/001 <2 transdermalna flastera>
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/270/001 <8 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/002 <24 garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/003 <2 gareżli jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda>
Croatian: - Djelatna tvar je oksibutinin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija oxybutynin.
Croatian: Isto vrijedi i za slučajeve ulceroznog kolitisa i crijevne atonije.
Maltese: Ukoll f'kondizzjonijiet bħal kolite ulċerattiva, u ‘atonija intestinali'.
Croatian: Česte nuspojave
Maltese: Ilma ppurifikat
Croatian: Palifermin (60 mikrograma/kg/dan) n = 106
Maltese: Palifermin (60 mikrogramma/kg/kuljum) n = 106
Croatian: Placebo n = 106
Maltese: Plaċebo n = 106
Croatian: 6 godina.
Maltese: 6 snin.
Croatian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503
Maltese: Nelson Road Longmont, Colorado 80503 L-Istati Uniti
Croatian: Anafilaktička reakcija/preosjetljivost
Maltese: Reazzjoni anafilattiċi/Sensittività eċċessiva
Croatian: U pravilu, otapanje lijeka Kepivance traje manje od 5 minuta.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Kepivance tieħu inqas minn 5 minuti.
Croatian: Escherichia coli.
Maltese: rikombinanti f'Escherichia coli.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Croatian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Maltese: Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 L-Istati Uniti
Croatian: * Primjena testa Cochran-Mantel-Haenszel stratificiranog prema ispitivačkom centru.
Maltese: * Bl-użu tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat għaċ-ċentru tal-istudju.
Croatian: Vaginalni edem i vulvovaginalni eritem
Maltese: Edema vaġinali u eritema vulvovaġinali
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Croatian: Prije mijeloablativne radiokemoterapije:
Maltese: Radjokemoterapija pre- mijeloablattiva:
Croatian: Artralgija
Maltese: Artralġija
Croatian: ** Ljestvica SZO-a za oralni mukozitis: stupanj 1 = osjetljivost/crvenilo; stupanj 2 = crvenilo, ulkusi, može jesti krutu hranu; stupanj 3 = ulkusi, samo tekuća hrana; stupanj 4 = nije moguće uzimanje hrane
Maltese: Grad 1 = uġigħ/eritema; Grad 2 = eritema, ulċeri, ħila li tiekol ikel solidu; Grad 3 = ulċeri, teħtieġ dieta ta' likwidi biss; Grad 4 = mhux possibli li tiekol
Croatian: • opće oticanje (edem);
Maltese: • nefħa ġeneralizzata (edema);
Croatian: Svako pakiranje sadrži 6 bočica.
Maltese: Kull pakkett fih 6 kunjetti.
Croatian: L-histidin, manitol, saharoza, polisorbat 20 i razrijeđena kloridna kiselina
Maltese: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 u hydrochloric acid dilwit
Croatian: Oštrina vida
Maltese: Ċarezza tal-vista
Croatian: Kako primjenjivati Kepivance
Maltese: Meta tinghata Kepivance
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 24 sata na temperaturi 2°C-8°C, zaštićen od svjetlosti.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C, protett mid-dawl.
Croatian: Kataraktogeni učinci palifermina ne mogu se isključiti (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Effetti katarattoġeniċi ta' palifermin ma jistgħux jiġu esklużi (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: U usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, u skupini koja je lijek primila prije i poslije kemoterapije bila je viša incidencija infekcija virusom herpesa (9% naspram 0%), oralnih gljivičnih infekcija (7% naspram 2%) i sepse/septičkog šoka (12% naspram 2%).
Maltese: Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp ta' qabel/wara l-kimoterapija kellu inċidenza ogħla ta' infezzjoni talvirus tal-erpete (9% vs 0%), infezzjoni fungali orali (7% vs 2%) u xokk sepsis/settiku (12% vs 2%).
Croatian: Palifermin je protein koji se sastoji od 140 aminokiselina i ima molekularnu težinu od 16,3 kilodaltona.
Maltese: Palifermin huwa proteina b'140 amino aċidi b'piż molekolari ta' 16.3 kilodaltons.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze od 20 do 250 mikrograma/kg (zdravi dobrovoljci) i 60 mikrograma/kg (oboljeli od malignih bolesti), ekstravaskularna distribucija palifermina bila je brza.
Maltese: Wara dożi singulari ġol-vini ta' 20 sa 250 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) u 60 mikrogramma/kg (pazjenti bil-kanċer), palifermin wera distribuzzjoni ekstravaskulari mgħaġla.
Croatian: Incidencija teškog (stupnjevi 3 i 4) oralnog mukozitisa u te 3 skupine iznosila je 36,8% za placebo skupinu, 38,3% u skupini koja je lijek primila prije i nakon kemoterapije te 23,9% u skupini koja je lijek primila prije kemoterapije, bez statističke značajnosti.
Maltese: Linċidenza ta' infjammazzjoni gravi (livelli 3 u 4) tal-mukoża orali fit-3 gruppi kienet ta' 36.8%, 38.3% u 23.9% għall-gruppi tal-plaċebo, ta' qabel/wara il-KT u ta' qabel il-KT rispettivament, u ma' ġiet dimostrata l'ebda sinjifikanza statistika.
Croatian: Medijan (25., 75. percentila) dana oralnog mukozitisa stupnja 3/4 prema ljestvici
Maltese: Medjan (25th, 75th percentile) ta' ġranet ta' mukosite orali ta' Grad 2/3/4 skont id-WHO
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku palifermina.
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat (tneħħija ta' krejatinina ta' 30-80 ml/min) ma influwenzax ilfarmakokinetika ta' palifermin.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Croatian: Incidencija ulcerativnog oralnog mukozitisa iznosila je 57,9% u placebo skupini, 68,7% u skupini koja je lijek primala prije i nakon kemoterapije te 51,4% u skupini koja je lijek primila prije kemoterapije.
Maltese: L-inċidenza ta' infjammazzjoni tal-mukoża orali ulċerattiva hija ta' 57.9% fit-trattament bil plaċebo, 68.7% fil-grupp ta' qabel/wara il-KT u 51.4% fil-grupp ta' qabel il-KT. L-ebda wieħed miż żewġ reġimi ta' dożaġġ ma wrew riżultati li kienu statistikament sinjifikanti mqabbla mal-plaċebo.
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati supkutano zbog loše lokalne podnošljivosti lijeka.
Maltese: Kepivance m'għandux jingħata taħt il-ġilda minħabba tollerabilità lokali batuta.
Croatian: Za informacije o toksičnosti ovisnoj o dozi vidjeti dio 4.8.
Maltese: Għal tagħrif dwar tossiċitajiet li jillimitaw id-doża ara sezzjoni 4.8.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, Kepivance sadrži 5 mg/ml palifermina
Maltese: Kepivance rikostitwit fiha 5 mg/ml ta' palifermin
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Croatian: Nije došlo do nakupljanja palifermina nakon uzimanja dnevnih doza od 20 do 40 mikrograma/kg (zdravi dobrovoljci) ili 60 mikrograma/kg (odrasli bolesnici) ili 40 do 80 mikrograma/kg (pedijatrijski bolesnici) kroz 3 uzastopna dana.
Maltese: Ma dehret l-ebda akkumulazzjoni ta' palifermin wara 3 dożi konsekuttivi ta' kuljum ta' 20 u 40 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) jew 60 mikrogramma/kg (pazjenti adulti) jew 40 sa 80 mikrogramma/kg (pazjenti pedjatriċi).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost U klinički program primjene palifermina u ustanovama za mijelotoksičnu terapiju s potpornom primjenom krvotvornih matičnih stanica bilo je uključeno 650 bolesnika s hematološkim malignim bolestima koji su sudjelovali u 3 randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja te jedno farkmakokinetičko ispitivanje.
Maltese: Il-programm kliniku ta' palifermin fl-ambjent ta' terapija mijelotossika li teħtieġ appoġġ ta' ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) kien jinkludi 650 pazjent b'tumuri malinni ematoloġiċi li ddaħħlu fi 3 studji kliniċi, randomised, ikkontrollati bil-plaċebo u fi studju farmakokinetiku.
Croatian: Varijabilnost među ispitanicima bila je visoka, s koeficijentom varijacije od oko 50% za klirens i 60% za volumen Vss.
Maltese: Il-varjabilità bejn il-persuni kienet għolja b'CV% ta' madwar 50% għal CL u 60% għal Vss.
Croatian: „flip-off" kapicom.
Maltese: ‘graft-versus-host' (GVHD).
Croatian: • vrućica;
Maltese: • uġigħ;
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka za primjenu vidjeti u dijelu 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostruzzjoni tal-prodott medicinali, ara sezzjoni 6.3.
Croatian: • trnci u usnoj šupljini; • tamnjenje dijela kože (hiperpigmentacija);
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja);
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek (u >1/10 bolesnika) su reakcije koje odgovaraju farmakološkom djelovanju Kepivancea na kožu i oralni epitel, npr. edem, uključujući periferni edem i hipertrofiju oralnih struktura.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina li kienu rrappurtati b'mod komuni (irrappurtati f > 1/10 pazjenti) huma reazzjonijiet konsistenti mal-azzjoni farmakoloġika ta' Kepivance fuq il-ġilda u l-epitelju orali, eż. edema, li tinkludi edema periferali, u ipertrofija tal-istrutturi orali.
Croatian: SZO**
Maltese: Valur-p*
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, saharoza, L-histidin, polisorbat 20 i razrijeđena kloridna kiselina.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 u hydrochloric acid
Croatian: Sistemska toksičnost (klinički znakovi i/ili promjene tjelesne težine) i štetni učinci na muške i ženske parametre plodnosti primijećeni su pri dozama ≥ 300 mikrograma/kg/dan (peterostruko viša doza od preporučene doze za ljude).
Maltese: Tossiċità sistemika (sinjali kliniċi u/jew tibdil fil-piż tal-ġisem) u effetti avversi fuq il-parametri tal-fertilità fl-irġiel u nisa kienu osservati f'dożi ta' ≥ 300 mikrogramma/kg/kuljum (5 darbiet ogħla mid-doża rakkomandata fil-bniedem).
Croatian: Osim toga, incidencija infekcija bila je veća u bolesnika koji su palifermin primili prije i poslije kemoterapije (49,5%) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (24,6%).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet f'pazjenti li ngħataw palifermin qabel u wara l-kimoterapija (49.5%) meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew plaċebo (24.6%).
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. kolovoza 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Awissu 2015
Croatian: Rezultati su bili konzistentni u svim dobnim skupinama.
Maltese: The results are consistent across age group.
Croatian: Tablica 1.
Maltese: Skeda 1.
Croatian: B-1070 Brussels
Maltese: B-1070
Croatian: I-10044 Pianezza
Maltese: I-10044
Croatian: • diplopija (dvoslike), zamagljen vid;
Maltese: • diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;
Croatian: Odrasli i adolescenti
Maltese: Adulti u addoloxxenti
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži E216, E218 i maltitol,tekući.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih E216, E218 u maltitol likwidu.
Croatian: Levetiracetam je uzrokovao blagu indukciju CYP2B6 ili CYP3A4.
Maltese: Levitiracetam ikkawża induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Croatian: Abnormalna i agresivna ponašanja
Maltese: Imġiba anormali u aggressiva
Croatian: Djeca (4 do 12 godina)
Maltese: Tfal ( 4 sa 12-il sena)
Croatian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francuska. ili
Maltese: NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Franza
Croatian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Maltese: jew Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Croatian: • slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);
Maltese: • debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);
Croatian: Diplopija, zamagljen vid
Maltese: Diplopja, viżjoni mċajpra
Croatian: Trombocitopenija, leukopenija
Maltese: Trombositopinja, lukopinja
Croatian: UCB Pharma Romania S.R.L.
Maltese: UCB Pharma România S.R.L.
Croatian: [140 - dob (godine)] x težina (kg)
Maltese: [140 -eta` (snin)] x piż (kg)
Croatian: Keppra 750 mg tablete sadrže sunset yellow FCF (E110).
Maltese: Keppra 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).
Croatian: Alopecija, ekcem, pruritis,
Maltese: Alopacja, ekzema, ħakk,
Croatian: • delirij;
Maltese: • delirju;
Croatian: Analizom djelotvornosti obuhvaćeno je 109 bolesnika u kojih je snimljen barem 24-satni EEG na početku i na kraju razdoblja procjene.
Maltese: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Croatian: Levetiracetam može uzrokovati psihotične simptome i poremećaje u ponašanju, uključujući razdražljivost i agresivnost.
Maltese: Levetiracetam jista' jikkawża sintomi psikotiċi u anormalitajiet fl-imġiba, inkluż irritabilità u aggressività.
Croatian: Dugoročno je liječenje pokazalo da 8,6% bolesnika nije imalo napadaje tijekom najmanje 6 mjeseci, a njih 7,8% nije imalo napadaje tijekom najmanje 1 godine.
Maltese: With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži sunset yellow (E 110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sunset yellow (E 110).
Croatian: 500 do 1500 mg dva puta na dan 500 do 1000 mg dva puta na dan 250 do 750 mg dva puta na dan 250 do 500 mg dva puta na dan 500 do 1000 mg jedanput na dan (2)
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 to 1,000 mg darba kuljum (2)
Croatian: Primarna mjera učinkovitosti bila je stopa bolesnika s odgovorom (postotak bolesnika u kojih je dnevna prosječna učestalost napadaja smanjena za ≥ 50% u odnosu na početno stanje) određena središnjim pregledavanjem 48-satnog video EEG-a od strane ocjenjivača koji nije znao tko je dobivao placebo, a tko lijek.
Maltese: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Croatian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija
Maltese: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044
Croatian: Koreoatetoza, diskinezija, hiperkinezija, poremećaji hodanja, encefalopatija
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà fil-mixi, enċefalopatija
Croatian: • anoreksija (gubitak apetita);
Maltese: • anoressija (telf t'aptit);
Croatian: Posebne populacije
Maltese: Popolazzjonijiet specjali
Croatian: 250 mg tableta: indigo carmine aluminium lake (E132) 500 mg tableta: žuti željezov oksid (E 172) 750 mg tableta: sunset yellow FCF (E110), crveni željezov oksid (E 172)
Maltese: *Is-sustanzi li jagħtu l-kulur huma: pllola 250 mg: indigo carmine aluminium lake (E132) pillola 500 mg: iron oxide yellow (E172) pillola 750 mg: sunset yellow FCF (E110), iron oxide red (E172)
Croatian: Jedan ml sadrži 2,7 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoata (E216) i 300 mg tekućeg maltitola.
Maltese: Kull ml fih 2.7 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216) u 300 mg ta' maltitol likwidu.
Croatian: B-1420 Braine-l'Alleud
Maltese: Braine-l'Alleud
Croatian: 60 mg (0,6 ml) dva puta na dan 180 mg (1,8 ml) dva puta na dan
Maltese: 60 mg (0.6 ml) darbtejn kuljum 180 mg (1.8 ml) darbtejn kuljum
Croatian: • teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti],
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Maltese: Part minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Croatian: Pomoćne tvari su: natrijev citrat, citratna kiselina, monohidrat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), amonijev glicirizat, glicerol (E422), tekući maltitol (E965), acesulfamkalij (E950), aroma grožđa, pročišćena voda.
Maltese: Sustanzi oħra jinkludu: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerol (E422), maltitol likwidu (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour, ilma purifikat.
Croatian: Farmakokinetički i sigurnosni profili nisu identificirali nikakvu zabrinutost glede sigurnosti primjene.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku u ta' sigurta` ma wrew ebda problemi ta' sigurta`.
Croatian: U toj je studiji bolesnicima propisana oralna otopina u dnevnoj dozi od 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ili 50 mg/kg, prema shemi titriranja ovisnoj o dobi.
Maltese: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Croatian: Drugi lijekovi i Keppra
Maltese: Mediċini oħra u Keppra
Croatian: Doza od 20 mg/kg/dan titrirana je do 40 mg/kg/dan u dojenčadi u dobi od jednog do manje od 6 mjeseci, a doza od 25 mg/kg/dan titrirana je do 50 mg/kg/dan u dojenčadi i djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine.
Maltese: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six month and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 month to less than 4 years old, was use in this study.