FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot twee klinische studies (MO16432 en BO22227).
Romanian: În prezent, experienţa privind administrarea concomitentă a trastuzumab cu scheme terapeutice ce conţin doze reduse de antracicline este limitată la două studii clinice (MO16432 şi BO22227).
Dutch: De infusie kan weer worden hervat als de symptomen verbeteren.
Romanian: Perfuzarea poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.
Dutch: Herceptin heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Herceptin poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Dutch: Om zeker te zijn van validatie van testprocedures en het genereren van accurate en reproduceerbare resultaten, dienen HER2-testen uitgevoerd te worden in een laboratorium bemand door getraind personeel.
Romanian: Pentru a asigura validarea procedurilor de testare şi generarea de rezultate precise şi reproductibile, testarea HER2 trebuie realizată într-un laborator prevăzut cu personal instruit.
Dutch: Accurate en gevalideerde assay methoden dienen te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: Trebuie utilizate metode de testare precise şi validate (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Dutch: In een studie die methodes vergelijkt (studie D0008548), werd een hoge mate van overeenkomst (> 95%) gezien tussen SISH- en FISH-technieken voor de detectie van HER2-genamplificatie bij maagkankerpatiënten.
Romanian: Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548) a fost observat un grad mare de concordanţă (>95%) între tehnicile SISH şi FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienţii cu cancer gastric.
Dutch: Een injectie mag niet gegeven worden op plaatsen waar de huid rood, beurs, gevoelig of hard is.
Romanian: Injecţiile nu trebuie administrate în zone în care pielea este înroşită, cu vânătăi, sensibilă sau întărită.
Dutch: • additionele cycli van adjuvante Herceptin (tot een totale behandeling van 1 jaar).
Romanian: • cicluri suplimentare de Herceptin adjuvant (pentru a completa 1 an de tratament)
Dutch: Na overdracht van de oplossing van de injectieflacon in de injectiespuit, wordt het aanbevolen de naald te vervangen door een spuitafsluitkapje, zodat de oplossing in de naald niet indroogt en de kwaliteit van het geneesmiddel in gevaar komt.
Romanian: După transferul soluţiei în seringă, se recomandă ca acul utilizat să fie înlocuit cu un capac de închidere pentru a evita uscarea soluţiei în ac şi pentru a nu compromite calitatea medicamentului.
Dutch: Het extracellulaire domein van de receptor (ECD, p105) kan worden afgestoten in de bloedbaan en gemeten worden in serummonsters.
Romanian: Porţiunea extracelulară a receptorului (ECD, p105) poate fi eliberată în circuitul sanguin şi măsurată în probe sanguine.
Dutch: Er zijn geen immunogeniciteitsgegevens beschikbaar van Herceptin bij maagkanker.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind imunogenitatea Herceptin în cancerul gastric.
Dutch: Paclitaxel, in combinatie met Herceptin, werd als volgt toegediend:
Romanian: Paclitaxel în asociere cu Herceptin a fost administrat după cum urmează:
Dutch: In zeer zeldzame gevallen, hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de Herceptininfusie.
Romanian: Pacienţii au experimentat în cazuri foarte rare un debut al simptomelor asociate perfuziei şi al simptomelor pulmonare la mai mult de şase ore de la începerea perfuziei cu Herceptin.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele, Herceptin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Herceptin mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Romanian: Herceptin trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Dutch: De progressievrije overleving was verdubbeld in de Herceptin plus anastrozol-arm in vergelijking met de anastrozol-arm (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii a fost de două ori mai mare în braţul Herceptin plus anastrozol comparativ cu braţul cu anastrozol (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
Dutch: Adjuvante behandeling
Romanian: Tratament adjuvant
Dutch: Dergelijke methodes moeten uiteraard nauwkeurig en accuraat genoeg zijn om overexpressie van HER2 aan te tonen en moeten in staat zijn om een onderscheid te maken tussen matige (overeenkomstig met 2+) en sterke (overeenkomstig met 3+) overexpressie van HER2.
Romanian: În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise şi cu o acurateţe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 şi trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu +2) şi un grad intens (corespunzător cu +3) a exprimării în exces a HER2.
Dutch: Verminderde ejectiefractie*
Romanian: Scădere a fracţiei de ejecţie*
Dutch: 2) Draai de injectieflacon zachtjes rond om de reconstitutie te bevorderen.
Romanian: 2) Rotiţi uşor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluţiei.
Dutch: Meer patiënten kregen ten minste één bijwerking van graad 3 of 4 in de arm met 2 jaar behandeling (20,4%) vergeleken met de arm met 1 jaar behandeling (16,3%).
Romanian: Mai mulţi pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă de grad 3 sau 4 în cazul tratamentului cu durata de 2 ani (20,4%) comparativ cu braţul de tratament cu durata de 1 an (16,3%).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/145/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/145/002
Dutch: De incidentie was het hoogst bij patiënten aan wie Herceptin samen met een taxaan werd toegediend (2,0%).
Romanian: Cea mai mare incidenţă a fost la pacienţii la care Herceptin a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en tot ziekenhuisopname leiden.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare.
Dutch: Studie H0648g: IHC3+ patiënten subgroep
Romanian: Studiul H0648g: subpopulaţia de pacienţi IHC3+
Dutch: (L/dag)
Romanian: (l/zi)
Dutch: Risicofactoren die zijn gerelateerd aan interstitiële longziekte bestaan uit voorafgaande of gelijktijdige behandeling met andere anti-neoplastische behandelingen waarvan bekend is dat ze ermee zijn gerelateerd zoals taxanen, gemcitabine, vinorelbine en radiotherapie.
Romanian: Factorii de risc asociaţi cu apariţia bolii pulmonare interstiţiale includ tratament anterior sau concomitent cu alte medicamente antineoplazice cunoscute ca fiind asociate cu aceasta, precum taxani, gemcitabină, vinorelbină şi radioterapie.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met Herceptin, zette de behandeling met Herceptin voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu simptome cardiace şi dovezi ale beneficiilor clinice ale tratamentului cu Herceptin au continuat terapia fără evenimente clinice cardiace suplimentare.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/145/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/145/001
Dutch: Mocht een infusiereactie optreden, dan moet de infusie met Herceptin worden gestaakt of de infusiesnelheid worden verlaagd en de patiënt moet worden gecontroleerd tot alle waargenomen symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, perfuzia trebuie întreruptă sau viteza de perfuzare trebuie încetinită şi pacientul trebuie monitorizat până la dispariţia tuturor simptomelor observate (vezi pct. 4.2).
Dutch: Soms treden de symptomen meer dan 6 uur na het begin van de infusie op.
Romanian: Ocazional, simptomele apar mai târziu de şase ore de la începerea perfuziei.
Dutch: 0,111 l/dag en het volume van het centrale compartiment (Vc) was 2,91 l. De Michaelis-Menten parameterwaarden waren 11,9 mg/dag en 33,9 mcg/ml voor respectievelijk Vmax en Km.
Romanian: Clearance-ul linear a fost de 0,111 l/zi, iar volumul în compartimentul central (Vc) a fost de 2,91 l. Valorile parametrului Michaelis-Menten au fost de 11,9 mg/zi şi 33,9 µg/ml pentru Vmax şi, respectiv, Km.
Dutch: Herceptin is onderzocht in een gerandomiseerd, open-label fase III onderzoek (ToGA; BO18255) in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Romanian: Herceptin a fost investigat într-un studiu clinic randomizat, deschis, de fază III, ToGA (BO18255) în asociere cu chimioterapie comparativ cu chimioterapia singură.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubrieken 6.3 en 6.6.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3 şi 6.6.
Dutch: Het effect kan matig ernstig tot ernstig zijn en kan de dood tot gevolg hebben.
Romanian: Reacţiile pot fi moderate până la severe şi pot cauza decesul.
Dutch: Aseptische reconstitutie en verdunning:
Romanian: Reconstituire aseptică și diluare:
Dutch: Observatie N = 1697***
Romanian: Braţ observaţional N=1697***
Dutch: Herceptin werd wekelijks toegediend met chemotherapie en daarna driewekelijks gedurende een totale duur van 52 weken.
Romanian: Herceptin a fost administrat săptămânal cu chimioterapie şi ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
Dutch: Studie H0649g: IHC3+ patiënten subgroep
Romanian: Studiul H0649g: subpopulaţia de pacienţi IHC3+
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Roche Registration GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration GmbH
Dutch: Er werd placentapassage van trastuzumab waargenomen gedurende de vroege (dag 20-50 van de dracht) en de late (dag 120-150 van de dracht) foetale ontwikkelingsperiode.
Romanian: S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestaţie) şi tardive (zilele 120-150 de gestaţie).
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest door middel van fluorescentie in-situ-hybridisatie (FISH).
Romanian: Un număr mic de pacienţi au fost testaţi utilizând hibridizarea fluorescentă in situ (FISH).
Dutch: Oligohydramnion
Romanian: Oligohidramnios
Dutch: Herceptin kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Romanian: Herceptin vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje.
Dutch: De resultaten van deze substudie suggereerden dat de blootstelling aan de bioactieve metabolieten van capecitabine (bijv. 5FU) niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van cisplatine of door het gelijktijdig gebruik van cisplatine plus Herceptin.
Romanian: Rezultatele acestui substudiu au sugerat că expunerea la metaboliţii bioactivi ai capecitabinei (de exemplu, 5-FU) nu a fost afectată de administrarea concomitentă de cisplatină sau de administrarea concomitentă de cisplatină plus Herceptin.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Herceptin
Dutch: Het percentage van asymptomatische cardiale disfunctie was verhoogd in de arm met 2 jaar behandeling (8,1% versus 4,6% in de arm met 1 jaar behandeling).
Romanian: Incidenţa disfuncţiei cardiace asimptomatice a fost mai mare în braţul de tratament cu durata de 2 ani (8,1% comparativ cu 4,6% în braţul de tratament cu durata de 1 an).
Dutch: Het is geassocieerd met een fatale afloop.
Romanian: Aceasta a fost asociată cu deces.
Dutch: Trastuzumab is ontwikkeld om selectief te binden aan een antigeen dat humane epidermale groeifactor-receptor 2 (HER2) wordt genoemd.
Romanian: Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2).
Dutch: Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste intraveneuze infusie (een zogenaamde "drip", toegediend in uw ader) en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie.
Romanian: Aceste reacţii adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) şi în primele câteva ore după începerea acesteia.
Dutch: In de ToGA-studie (BO18255), werden patiënten van wie de tumoren IHC3+ of FISH-positief waren, gedefinieerd als HER2-positief en daarom geïncludeerd in de studie.
Romanian: În studiul clinic ToGA (BO18255), pacienţii ale căror tumori au fost fie IHC3+ sau FISH pozitiv au fost definiţi ca HER2 pozitiv şi astfel incluşi în studiu.
Dutch: Bij patiënten met een lager lichaamsgewicht (<59 kg, het laagste lichaamsgewichtkwartiel) was de vaste dosis zoals gebruikt in de subcutane Herceptin-behandelarm niet geassocieerd met een verhoogd risico op cardiale voorvallen of een significante daling in LVEF.
Romanian: La pacienţii cu greutate corporală mai mică (<59 kg, cvartila inferioară a greutăţii corporale), doza fixă utilizată în braţul de tratament cu Herceptin pentru administrare subcutanată nu a fost asociată cu creşterea riscului de evenimente cardiace sau cu scăderea semnificativă a FEVS.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de Herceptin-arm.
Romanian: Incidenţa disfuncţiei cardiace simptomatice a fost de 1,7% în braţele cu Herceptin.
Dutch: In het uiteindelijke populatiefarmacokinetische model, werden naast primair tumortype, ook lichaamsgewicht, aspartaataminotransferase en albumine in het serum, geïdentificeerd als statistisch significante covariaten die de blootstelling aan trastuzumab beïnvloeden.
Romanian: În modelul final de farmacocinetică populaţională, s-a identificat faptul că, în afară de tipul tumorii primare, greutatea corporală şi valorile serice ale aspartat aminotransferazei şi albuminei sunt covariabile semnificative statistic care influenţează expunerea la trastuzumab.
Dutch: • de andere wordt gegeven als een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Romanian: • celălalt se administrează sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată).
Dutch: Wanneer Herceptin zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Romanian: Legarea Herceptin de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează moartea.
Dutch: Het risico op neutropenie kan licht verhoogd zijn wanneer trastuzumab samen met docetaxel wordt toegediend na antracyclinebehandeling.
Romanian: Riscul de apariţie a neutropeniei poate fi uşor crescut atunci când trastuzumab este administrat cu docetaxel după tratamentul cu antracicline.
Dutch: De gegevens suggereren dat de effecten gunstiger waren bij de patiënten met hogere niveaus van HER2-overexpressie (3+).
Romanian: Datele obţinute sugerează că efectele benefice au fost mai mari la pacienţii cu grad mai mare de exprimare în exces a HER2 (3+).
Dutch: Het volume van het centrale compartiment was 2,62 l voor patiënten met MBC en EBC, en 3,63 l voor patiënten met AGC.
Romanian: Volumul în compartimentul central a fost de 2,62 l la pacienţii cu CMM şi CMI şi de 3,63 l la pacienţii cu CGA.
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer In het registratie-onderzoek (BO16216) zijn Herceptin en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Romanian: Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază Într-un studiu clinic pivot (BO16216), Herceptin şi anastrozol au fost administrate din ziua 1.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 600 mg/5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 600 mg/5 ml
Dutch: Het gereconstitueerde Herceptin resulteert in een kleurloze tot lichtgele heldere oplossing en moet volstrekt vrij zijn van zichtbare partikels.
Romanian: Herceptin reconstituit constă dintr-o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
Dutch: Een aantal ernstige bijwerkingen/reacties werd met een hogere frequentie gemeld voor de subcutane vaste dosis formulering:
Romanian: Unele evenimente/reacţii adverse au fost raportate cu o incidenţă mai mare în cazul formei farmaceutice subcutanate:
Dutch: De non-lineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 mcg/ml voor de Michaelis-Menten constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
Romanian: Valorile parametrilor de eliminare non-lineară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) şi de 8,92 µg/ml pentru constanta MichaelisMenten (Km) la pacienţii cu CMM, CMI şi CGA.
Dutch: De meeste patiënten (79%) die cardiale disfunctie ontwikkelden in deze studies, ervoeren een verbetering na een standaardbehandeling voor congestief hartfalen.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (79%) care au dezvoltat disfuncţie cardiacă în timpul acestor studii clinice, au prezentat o îmbunătăţire a stării lor după ce li s-a administrat tratament standard pentru ICC.
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Herceptin en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
Romanian: Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman iar potenţialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu Herceptin şi timp de 7 luni după ultima doză.
Dutch: EBC *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Romanian: *Cmin,ss - Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Herceptin.
Romanian: De aceea, funcţiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) şi după tratamentul cu Herceptin (de la doi până la cinci ani).
Dutch: Deze voorvallen kunnen matig ernstig tot ernstig zijn en zijn in verband gebracht met gevallen van overlijden (zie rubriek 4.8).
Romanian: Acestea pot fi moderate până la severe şi au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.8).
Dutch: Er was een correlatie tussen vrij antigeen en SGOT/ASAT-niveaus (aspartaataminotransferase); een deel van het effect van vrij antigeen op de klaring zou verklaard kunnen worden door SGOT/ASAT-niveaus.
Romanian: Nu există nicio corelaţie între antigenul liber şi valorile SGOT/AST; o parte a efectului antigenului liber asupra clearance-ului se poate explica prin valorile SGOT/AST.
Dutch: Binding van trastuzumab aan HER2 onderdrukt ligand-onafhankelijk signaleren van HER2 en voorkomt de proteolytische splitsing van het extracellulaire domein, een activatiemechanisme van HER2.
Romanian: Legarea trastuzumab de HER2 inhibă semnalizarea HER2 independent de ligand şi previne clivajul proteolitic al domeniului său extracelular, un mecanism de activare a HER2.
Dutch: De meerderheid van de infusiegerelateerde reacties is echter mild tot matig van intensiteit (NCI-CTC beoordelingssysteem) en lijken vroeg in de behandeling plaats te vinden, tijdens infusies één, twee en drie, en neemt af in frequentie bij de volgende infusies.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea reacţiilor legate de perfuzie sunt de intensitate uşoară până la moderată (clasificarea NCI-CTC) şi tind să apară mai devreme în timpul tratamentului, adică în timpul primei, celei de-a doua sau a treia perfuzii şi mai puţin frecvent la perfuziile următoare.
Dutch: De verbeteringen voor de andere parameters bij de combinatiebehandeling waren als volgt: totale respons (16,5% versus 6,7%); mate van klinisch voordeel (42,7% versus 27,9%); tijd tot progressie (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
Romanian: Alţi parametri pentru care s-au observat îmbunătăţiri în cazul tratamentului asociat, sunt: răspunsul general (16,5% comparativ cu 6,7%); rata beneficiului clinic (42,7% comparativ cu 27,9%); timpul până la progresie (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
Dutch: Wegens het significante effect van lichaamsgewicht op de klaring van trastuzumab en het gebruik van een vaste dosis voor de subcutane toediening was het verschil in blootstelling tussen de subcutane en intraveneuze toediening afhankelijk van het lichaamsgewicht: bij patiënten met een lichaamsgewicht < 51 kg was de gemiddelde steady state AUC van trastuzumab ongeveer 80% hoger na subcutane toediening dan na intraveneuze toediening, terwijl in de hoogste lichaamsgewicht-groep (> 90 kg) AUC 20% lager was na subcutane toediening dan na intraveneuze toediening.
Romanian: Datorită impactului semnificativ al greutăţii corporale asupra clearance-ului trastuzumab şi al utilizării dozei fixe pentru administrare subcutanată, diferenţa între expunerea în cazul administrării subcutanate şi a celei intravenoase a fost dependentă de greutatea corporală: la pacienţii cu o greutate corporală < 51 kg, valoarea medie a ASC a trastuzumab la starea de echilibru a fost cu aproximativ 80% mai mare după tratamentul subcutanat decât după cel intravenos, în timp ce în grupul de pacienţi cu greutatea corporală cea mai mare (> 90 kg), valoarea ASC a fost cu 20% mai mică după tratamentul subcutanat comparativ cu cel intravenos.
Dutch: Als bij patiënten een voortdurende verslechtering van de linker ventrikelfunctie optreedt die asymptomatisch blijft, moet de arts het staken van behandeling overwegen als er geen klinisch voordeel van de Herceptin-behandeling is waargenomen.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă o diminuare progresivă a funcţiei ventriculului stâng, dar rămân asimptomatici, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului, dacă nu s-a observat niciun beneficiu clinic al terapiei cu Herceptin.
Dutch: Patiënten met MBC en EBC hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters (bijvoorbeeld klaring (CL), het volume van het centrale compartiment (Vc)), en vergelijkbare populatievoorspelde blootstellingen tijdens steady state (Cmin, Cmax en AUC).
Romanian: Pacienţii cu CMM şi CMI au avut valori similare ale parametrilor farmacocinetici (de exemplu clearance-ul (Cl), volumul în compartimentul central (Vc)) şi ale expunerilor la starea de echilibru prezise pe criterii populaţionale (Cmin, Cmax şi ASC).
Dutch: De aanwezigheid van trastuzumab in het serum van jonge aapjes werd vanaf de geboorte tot een leeftijd van 1 maand niet geassocieerd met enig nadelig effect op hun groei of ontwikkeling.
Romanian: Prezenţa trastuzumab în plasma puilor de maimuţă nou-născuţi nu a fost asociată cu nicio reacţie adversă asupra creşterii sau asupra dezvoltării de la naştere până la vârsta de o lună.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2°C - 8°C in de koelkast.
Romanian: Păstraţi întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C - 8°C.
Dutch: De ondergrens van het eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in pCR-percentage was -4,0, waarmee non-inferioriteit van subcutaan Herceptin voor de co-primaire eindpunten werd vastgesteld
Romanian: Limita inferioară a intervalului de încredere unilateral 97,5% pentru diferenţa dintre ratele de răspuns complet patologic, a fost de -4,0, stabilind non-inferioritatea Herceptin pentru administrare subcutanată în privinţa acestor criterii finale principale.
Dutch: Duur van de respons, mediaan aantal maanden
Romanian: Durata răspunsului, valoarea mediană în luni
Dutch: - in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Herceptin, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: - în asociere cu chimioterapia neoadjuvantă, urmată de terapia adjuvantă cu Herceptin, pentru boala avansată local (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul > 2 cm (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Dutch: De resultaten kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel voor intraveneus Herceptin en de subcutane formuleringen van Herceptin.
Romanian: Rezultatele au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al formelor intravenoasă şi subcutanată ale Herceptin.