FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2013 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für BindRen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns BindRen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies führt zu einer Hyperphosphatämie, die langfristig zu Komplikationen wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Latvian: Tas izraisa hiperfosfatēmiju, kas ilgtermiņā var izraisīt tādus sarežģījumus kā sirds un kaulu slimības.
German: In klinischen Studien wurde bei etwa 3 von 10 Patienten mindestens eine Nebenwirkung beobachtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos aptuveni 3 no 10 pacientiem novēroja vismaz vienu blakusparādību.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für BindRen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par BindRen.
German: Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BindRen in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21. janvārī izsniedza BindRen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Weitere Informationen über BindRen
Latvian: Cita informācija par BindRen
German: Es ist als Tabletten (1 g) und als Granulat (Beutel mit 2 g oder 3 g) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (1 g) un granulās (2 vai 3 g maisiņos).
German: Dies trägt dazu bei, den Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Latvian: Tas palīdz pazemināt fosfātu koncentrāciju asinīs.
German: Alle Patienten wurden einer Dialyse unterzogen und erhielten drei Monate lang BindRen.
Latvian: Visiem pacientiem tika veikta dialīze un viņi lietoja BindRen trīs mēnešus.
German: Colestilan
Latvian: BindRen kolestilāns
German: Die empfohlene Anfangsdosis von BindRen beträgt 6 bis 9 g pro Tag, aufgeteilt in drei gleichen Dosen, die mit oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Ieteicamā BindRen sākumdeva ir no 6 līdz 9 g dienā, un to sadala trīs vienādās devās, šīs zāles ieņemot ēdienreizēs vai uzreiz pēc tām.
German: Welchen Nutzen hat BindRen in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija BindRen priekšrocības šajos pētījumos?
German: Patienten mit schwerer Nierenerkrankung können kein Phosphat ausscheiden.
Latvian: Pacienti ar smagu nieru slimību nevar izvadīt fosfātu no organisma.
German: BindRen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colestilan enthält.
Latvian: BindRen ir zāles, kas satur aktīvo vielu kolestilānu.
German: In einer dritten Hauptstudie mit 642 Patienten wurden über drei Monate die Wirkungen der Behandlung mit BindRen zu unterschiedlichen Dosen mit denen eines Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Trešajā pētījumā ar 642 pacientiem salīdzināja dažādu BindRen devu lietošanas iedarbīgumu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs mēnešu posmā.
German: BindRen wurde in zwei Hauptstudien bei 273 Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie untersucht.
Latvian: BindRen tika novērtētas divos pamatpētījumos, kuros iekļāva 273 pieaugušos ar hronisku nieru slimību un hiperfosfatēmiju.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für BindRen zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par BindRen lietošanu.
German: Bei allen Studien wurde die Veränderung der durchschnittlichen Phosphatmenge im Blut nach drei Monaten untersucht.
Latvian: Visos pētījumos pēc trim mēnešiem noteica fosfātu vidējo koncentrāciju asinīs.
German: Die Dosis von BindRen sollte alle zwei bis drei Wochen auf höchstens 15 g pro Tag erhöht werden, um einen akzeptablen Phosphatspiegel im Blut zu erreichen, der regelmäßig überprüft werden sollte.
Latvian: BindRen devu pielāgo ik pēc divām līdz trim nedēļām, nepārsniedzot 15 g dienā, līdz tiek panākta pieņemama fosfātu koncentrācija asinīs, un pēc tam to regulāri kontrolē.
German: Bei Einnahme mit den Mahlzeiten bindet Colestilan im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf diese Weise, dass dieses vom Körper aufgenommen wird.
Latvian: Šīs zāles lietojot ēdienreizēs, kolestilāns saistās ar ēdienā esošiem fosfātiem kuņģazarnu traktā, novēršot to uzsūkšanos organismā.
German: BindRen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Colestilan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: BindRen nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kolestilānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BindRen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot BindRen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Auch die dritte Studie zeigte, dass BindRen mit Dosen von 6, 9, 12 und 15 g/Tag wirksamer war als Placebo: Die bei BindRen festgestellte Senkung der Phosphatspiegel im Blut betrug im Vergleich zu Placebo 0,16, 0,21, 0,19 bzw. 0,37 mmol/l.
Latvian: Trešajā pētījumā BindRen arī bija efektīvākas par placebo, šīs zāles lietojot devās 6, 9, 12 un 15 g/dienā: salīdzinājumā ar placebo fosfātu līmenis asinis bija attiecīgi par 0,16, 0,21, 0,19 un 0.37 mmol/L zemāks BindRen lietotāju grupā.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit BindRen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar BindRen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Sodbrennen) und Erbrechen.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, dispepsija (grēmas) un vemšana.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die sich einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (Bauchfelldialyse, bei der das Blut über das Bauchfell als körpereigener Filtermembran gereinigt und eine Flüssigkeit zur Aufnahme der aus dem Blut gefilterten Stoffwechselprodukte in die Bauchhöhle gepumpt wird) unterziehen.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai peritoneālu dialīzi (kad šķidrumu iesūknē vēdera dobumā un ķermeņa iekšējā membrāna filtrē asinis).
German: Sicherheitsprofil war mit dem anderer Phosphatbinder vergleichbar, da die Nebenwirkungen im Wesentlichen den Darm betrafen und ohne Behandlung abklangen.
Latvian: Netika izteiktas nopietnas bažas par drošumu, un kopumā drošuma profils ir līdzīgs tam, kas novērots citiem fosfātu saistītājiem, jo blakusparādības ietekmē galvenokārt kuņģa-zarnu traktu un izzūd bez iejaukšanās.
German: Der Wirkstoff in BindRen, Colestilan, ist ein Phosphatbinder.
Latvian: BindRen aktīvā viela kolestilāns ir fosfāta saistītājs.
German: Es darf nicht bei Personen mit Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot cilvēki ar zarnu aizsprostojumu.
German: Die Wirkungen von BindRen wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, BindRen iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine Behandlung mit BindRen sich günstig auf die Senkung des Phosphatspiegels auswirkt.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka BindRen terapija palīdz pazemināt fosfātu līmeni.
German: In der ersten Studie senkte eine durchschnittliche Dosis von 11,5 g BindRen den Phosphatspiegel im Blut nach drei Monaten um durchschnittlich 0,36 mmol/l.
Latvian: Pirmajā pētījumā pēc trim mēnešiem vidējās (11,5 g) BindRen devas lietotājiem fosfātu līmenis asinīs bija vidēji par 0,36 mmol/L zemāks.
German: Patienten sollten ihre verordnete phosphatarme Diät einhalten.
Latvian: Pacientiem jāievēro ieteiktā diēta ar zemu fosfātu saturu.
German: In den ersten beiden Studien zeigte sich, dass BindRen zur Einstellung des Phosphatspiegels im Blut bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterzogen, wirksam war.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos tika pierādīta BindRen efektivitāte, lietojot tās fosfātu koncentrācijas asinīs kontrolei pacientiem ar hronisku nieru slimību, kam tiek veikta dialīze.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit BindRen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu BindRen izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Welches Risiko ist mit BindRen verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot BindRen?
German: Die schwersten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit BindRen sind gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen und Darm) sowie Verstopfung.
Latvian: Smagākās novērotās BindRen blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta hemorāģija (kuņģa un zarnu asiņošana) un aizcietējums.
German: BindRen wird zur Behandlung der Hyperphosphatämie (erhöhter Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse (Blutwäsche) unterziehen, angewendet.
Latvian: BindRen lieto hiperfosfatēmijas (augstas fosfātu koncentrācijas asinīs) kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanu).
German: Was ist BindRen?
Latvian: Kas ir BindRen?
German: Ähnliches zeigte sich in der zweiten Studie, in der eine durchschnittliche Dosis von 13,1 g BindRen zu einer Senkung des Phosphatspiegels im Blut nach drei Monaten um durchschnittlich 0,50 mmol/l führte.
Latvian: Arī otrajā pētījumā pēc trim mēnešiem vidējās (13,1 g) BindRen devas lietotājiem fosfātu līmenis asinīs bija vidēji par 0,50 mmol/L zemāks.
German: Warum wurde BindRen zugelassen?
Latvian: Kāpēc BindRen tika apstiprinātas?
German: Wofür wird BindRen angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto BindRen?
German: Wie wurde BindRen untersucht?
Latvian: Kā noritēja BindRen izpēte?
German: Wie wirkt BindRen?
Latvian: Kā BindRen darbojas?
German: Wie wird BindRen angewendet?
Latvian: Kā lieto BindRen?
German: Zur subkutanen oder intravenösen
Latvian: Subkutānai vai intravenozai pilnšļircē lietošanai
German: • Es liegen keine ausreichenden Daten zu Binocrit vor, um das Ausmaß eines erhöhten Immunogenitätsrisiko bei s.c. Anwendung genau zu bestimmen.
Latvian: • Nav pietiekamas informācijas par Binocrit, lai noteiktu cik lielā mērā palielinās imunogenitātes risks subkutānas lietošanas gadījumā.
German: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann eine grippeähnliche Erkrankung auftreten.
Latvian: Var rasties gripai līdzīga slimība, jo īpaši ārstēšanas sākumposmā.
German: Weitere Informationen zu Binocrit finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Binocrit ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Binocrit erhielt am 28. August 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: Binocrit 2007. gada 28. augustā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Binocrit kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Binocrit lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Bei diesen Patienten sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Kontrolle der Symptome ermöglicht.
Latvian: Šiem pacientiem ir jālieto mazākā deva, kas nodrošina atbilstošu simptomu kontroli.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Binocrit ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Binocrit lietošanu?
German: Weitere Informationen über Binocrit
Latvian: Cita informācija par Binocrit
German: Die Injektion unter die Haut kann vom Patienten selbst oder von der Pflegeperson durchgeführt werden, sofern diese entsprechend geschult worden sind.
Latvian: Zemādas injekciju var sev veikt pacients pats vai viņa aprūpētājs pēc attiecīgas apmācības.
German: Dies bedeutet, dass Binocrit einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Binocrit ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Binocrit (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen.
Latvian: Visbiežākās Binocrit blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja, vemšana, drudzis un galvassāpes.
German: Binocrit (Epoetin alfa)
Latvian: Binocrit (alfa-epoetīns)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Binocrit werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Binocrit lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder mit myelodysplastischem Syndrom bzw. bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte stets im empfohlenen Bereich liegen (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern).
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju, mielodisplastiskiem sindromiem vai pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, hemoglobīna līmenim jāsaglabājas ieteicamās robežās (no 10 līdz 12 gramiem decilitrā pieaugušajiem un no 9,5 līdz 11 g/dl bērniem).
German: Die Eisenwerte aller Patienten sind zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass sie nicht zu niedrig sind, und, falls notwendig, sollten Eisenergänzungsmittel gegeben werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas visiem pacientiem ir jāpārbauda dzelzs līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka tas nav pārāk zems, un nepieciešamības gadījumā jālieto dzelzs uztura bagātinātāji.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen von Binocrit gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Eprex/Erypo gadījumā, Binocrit ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt.
German: Erythropoetin wird in den Nieren gebildet.
Latvian: Eritropoetīns tiek sintezēts nierēs.
German: Binocrit ist ein Arzneimittel, das für folgende Zwecke angewendet wird:
Latvian: Binocrit ir zāles, ko lieto, lai:
German: Binocrit ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat, für die Binocrit angewendet wird.
Latvian: Binocrit var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar slimībām, kuru ārstēšanai lieto Binocrit.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoetinmangel oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das natürliche Erythropoetin anspricht.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem anēmiju var izraisīt eritropoetīna trūkums vai organisma nespēja pietiekami izmantot dabīgo eritropoetīnu.
German: Epoetin alfa wird auch vor einer Operation angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und so die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.
Latvian: Alfa-epoetīnu lieto arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu un palīdzētu mazināt asins zuduma sekas.
German: Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff keine Eigenblutspende durchgeführt wird und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1800 ml zu erwarten ist.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kuriem varētu rasties komplikācijas asins pārliešanas gadījumā, ja viņi pirms operācijas nav nodevuši paši savas asinis un paredzamais asins zudums ir 900-1 800 ml;
German: Wird Binocrit für Eigenblutspenden angewendet, sollten die für diese Art der Transfusion üblicherweise geltenden Einschränkungen beachtet werden.
Latvian: Ja lieto Binocrit autologai asins pārliešanai, ir jāievēro ierobežojumi, kas noteikti šā veida asins pārliešanai.
German: Was ist Binocrit und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Binocrit un kāpēc tās lieto?
German: Binocrit darf bei den folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:
Latvian: Binocrit nedrīkst lietot šādām grupām:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Binocrit entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Binocrit lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Der Wirkstoff in Binocrit, Epoetin alfa, ist eine Kopie eines Hormons namens Erythropoetin und wirkt auf die exakt die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark anzuregen.
Latvian: Binocrit aktīvā viela alfa-epoetīns ir hormona eritropoetīna kopija un darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs.
German: • Patienten, bei denen ein größerer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist und die an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
Latvian: • pacientiem, kuriem paredzēta liela ortopēdiska operācija un kuriem ir smagi kardiovaskulāri (sirds un asinsvadu sistēmas) traucējumi, tostarp nesen pārciesta sirdslēkme vai insults.
German: Binocrit enthält den Wirkstoff Epoetin alfa und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Latvian: Binocirt satur aktīvo vielu alfa-epoetīnu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
German: In diesen Fällen wird Epoetin alfa angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
Latvian: Šajos gadījumos alfa-epoetīnu lieto sarkano asins šūnu skaita palielināšanai.
German: Das Referenzarzneimittel für Binocrit ist Eprex/Erypo.
Latvian: Binocrit atsauces zāles ir Eprex/Erypo.
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Binocrit hängen davon ab, wofür es angewendet wird, sowie vom Körpergewicht des Patienten; sie werden je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, angepasst.
Latvian: Deva, injicēšanas biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgi no tā, kāpēc lieto Binocrit, kā arī no pacienta ķermeņa masas, un to pielāgo atbilstoši zāļu efektivitātei.
German: Warum wurde Binocrit in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Binocrit ir reģistrētas ES?
German: Binocrit wird angewendet, wenn Patienten ein niedriges oder mittleres Risiko aufweisen, akute myeloische Leukämie zu entwickeln, und geringe Konzentrationen des natürlichen Hormons Erythropoetin aufweisen.
Latvian: Binocrit tiek lietotas, kad pacientiem ir zems vai mērens akūtas mieloleikozes risks un zems dabiskā hormona eritropoetīna līmenis.
German: Binocrit wurde bei Injektion in eine Vene in einer Hauptstudie mit 479 Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Latvian: Binocrit, injicējot vēnā, tika salīdzinātas ar atsauces zālēm vienā pamatpētījumā, iesaistot 479 pacientus ar anēmiju, ko izraisījuši nieru darbības traucējumi.
German: Binocrit ist in Fertigspritzen mit verschiedenen Stärken erhältlich und wird als Injektion in eine Vene oder als Injektion unter die Haut gegeben, je nachdem, gegen welche Erkrankung der Patient behandelt wird.
Latvian: Binocrit ir pieejamas dažāda stipruma pilnšļircēs, un tās tiek ievadītas ar injekciju vēnā vai ar zemādas injekciju atkarībā no ārstējamās slimības.
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;
Latvian: • ārstētu anēmiju (mazu sarkano asins šūnu skaitu), kas izraisa simptomus pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru darbības pavājināšanos) vai citus nieru darbības traucējumus;
German: Darüber hinaus wurde in mehreren Studien gezeigt, dass Binocrit genauso wirksam wie Eprex/Erypo die Zahl der roten Blutkörperchen erhöht und aufrechterhält.
Latvian: Vairākos pētījumos arī pierādīja, ka Binocrit tikpat efektīvi kā Eprex/Erypo palielina un uztur sarkano asins šūnu skaitu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Binocrit hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Eprex/Erypo sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Binocrit ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Eprex/Erypo un abas zāles vienādi izplatās organismā.
German: In einer zusätzlichen Studie wurde bei 114 mit Chemotherapie behandelten Krebspatienten nachgewiesen, dass Binocrit bei Injektion unter die Haut die Hämoglobinwerte ebenso wirksam aufrecht erhielt wie Eprex/Erypo.
Latvian: Vēl vienā pētījumā pierādīja, ka 114 vēža slimniekiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, zem ādas injicēts Binocrit uzturēja hemoglobīna līmeni tikpat efektīvi kā Eprex/Erypo.
German: Welchen Nutzen hat Binocrit in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Binocrit ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Da Binocrit ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin alfa, die bereits für Eprex/Erypo durchgeführt wurden, für Binocrit nicht allesamt wiederholt werden.
Latvian: Binocrit ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Binocrit nav jāatkārto pētījumi par alfa-epoetīna drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Eprex/Erypo.
German: Auf Binocrit umgestellte Patienten erhielten die Hämoglobinwerte im selben Umfang aufrecht wie Patienten, die weiter Eprex/Erypo erhielten.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapiju nomainīja uz Binocrit, hemoglobīna līmenis saglabājās tādā pašā mērā, kā tiem, kuri turpināja lietot Eprex/Erypo.
German: Welche Risiken sind mit Binocrit verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Binocrit?
German: Übersicht über Binocrit und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Binocrit pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: • zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie vor einem größeren orthopädischen Eingriff (an Knochen), z. B. einer Hüftoperation.
Latvian: • lai mazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pieaugušajiem ar mēreni izteiktu anēmiju, kuriem paredzēts veikt lielu ortopēdisku (kaulu) operāciju, piemēram, gūžas operāciju.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Binocrit, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Binocrit lietošanu.