FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozpuszczalnik produktu leczniczego Carmustine Obvius etanol bezwodny iv.
Norwegian Bokmål: Væske til Carmustine Obvius etanol, vannfri i.v.
Polish: Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Carmustine Obvius oraz przez siedem dni po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Carmustine Obvius er kontraindisert ved amming og inntil sju dager etter behandling (se pkt.
Polish: Toksyczność płucną obserwowano również w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu - jako przypadki zapalenia płuc i choroby śródmiąższowej płuc.
Norwegian Bokmål: Lungetoksisitet har også vært manifestert som pneumonitt og interstitiell lungesykdom etter markedsføring.
Polish: Jadłowstręt, zaparcia, biegunka,
Norwegian Bokmål: Anoreksi, forstoppelse, diaré, stomatitt.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajduje się w punkcie 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne nitrozomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre nitrosureaforbindelser eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Carmustine Obvius i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Carmustine Obvius er og hva det brukes mot
Polish: (radioterapia, zabieg chirurgiczny): Guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, rdzeniak zarodkowy,
Norwegian Bokmål: - Hjernesvulster (glioblastom, hjernestammegliomer, medulloblastom, astrocytom og ependymom), hjernemetastaser
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania czynności wątroby, płuc i nerek, które będą regularnie powtarzane w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Lever-, lunge- og nyrefunksjonen din vil bli undersøkt før behandling og følges opp regelmessig under behandling.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carmustine Obvius Ponieważ lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, zastosowanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Da en lege eller sykepleier gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får feil dose.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Carmustine Obvius 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji karmustyna
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Carmustine Obvius 100 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning karmustin
Polish: Lek Carmustine Obvius a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Carmustine Obvius
Polish: Rozpuścić 100 mg karmustyny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w 3 ml dostarczonego, sterylnego, schłodzonego rozpuszczalnika (etanolu) w opakowaniu podstawowym (fiolce z brązowego szkła).
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning av pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Løs opp 100 mg karmustin pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning med 3 ml av den medfølgende sterile, avkjølte etanolvæsken i primærpakningen (brunt hetteglass).
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego należy używać odpowiedniego pojemnika szklanego.
Norwegian Bokmål: Under administrering av legemidlet skal beholderen være av egnet glassutstyr.
Polish: Lek zazwyczaj podaje się nie częściej niż co 6 tygodni.
Norwegian Bokmål: Det gis vanligvis med minst 6 ukers mellomrom.
Polish: - Substancje pomocnicze: - Proszek: Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer: - Pulver: Ingen hjelpestoffer.
Polish: - Encefalopatia (choroba mózgu) Możliwe objawy to: mięśniw jednym miejscu, niezdolność do podejmowania decyzji lub koncentracja, mimowolne drganie mięśni, drżenie, trudności w mówieniu lub przełykaniu, napady drgawkowe;
Norwegian Bokmål: problemer med beslutninger eller konsentrasjon, ufrivillige rykninger, skjelving, problemer med å snakke eller svelge, krampeanfall.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons vei
Polish: Numer Pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: Markedsføringsti llatelsesnummer (EU)
Polish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dania
Norwegian Bokmål: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danmark
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 luty 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11 februar 2016
Polish: Mechanizm powstawania oporności
Norwegian Bokmål: Mekanisme for resistens
Polish: Kaspofunginy nie należy stosować u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin bør ikke brukes under graviditet med mindre det helt klart er nødvendig.
Polish: Zaobserwowano oporność na kaspofunginę w przypadku Candida, ale częstość występowania może różnić się w zależności od gatunku lub obszaru.
Norwegian Bokmål: Kaspofunginresistens i Candida er observert, men forekomsten kan variere etter art eller region.
Polish: Caspofungin Accord zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Caspofungin Accord vil alltid bli tilberedt og gitt til deg av helsepersonell.
Polish: SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH
Norwegian Bokmål: TILBEREDNING AV INFUSJONSVÆSKE FOR VOKSNE
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Nie ustalono mechanizmu powstawania oporności.
Norwegian Bokmål: Mekanisme for resistens er ikke fastslått.
Polish: Niewielka ilość kaspofunginy jest wydalana w moczu w postaci niezmienionej (około 1,4% dawki).
Norwegian Bokmål: En liten mengde kaspofungin skilles uendret ut i urinen (omkring 1,4 % av dosen).
Polish: Kaspofungina w znacznym stopniu wiąże się z albuminami.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin bindes i stor grad til albumin.
Polish: C INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Beta-(1,3)-D-glukan nie występuje w komórkach ssaków.
Norwegian Bokmål: Beta (1,3)-D-glukan finnes ikke i celler hos pattedyr.
Polish: • Dreszcze, gorączka.
Norwegian Bokmål: • Frysninger, feber
Polish: Kaspofungina zmniejszała minimalne stężenie takrolimusu u zdrowych dorosłych ochotników o 26%.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin reduserte minimumskonsentrasjonen av takrolimus med 26 % hos voksne friske frivillige.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kaspofungin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Badanie wrażliwości przeprowadzono modyfikowanymi metodami zgodnie z Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, znanym wcześniej jako National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) M38-A2 (dla gatunków z rodzaju Aspergillus) oraz M27-A3 (dla gatunków z rodzaju Candida).
Norwegian Bokmål: Følsomhetstesting ble utført i henhold til en modifisering av både Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, tidligere kjent som National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS) metode M38-A2 (for Aspergillus arter) og metode M27-A3 (for Candidas-arter).
Polish: W tym badaniu dawka kaspofunginy była podawana w ciągu 2 godzin (zamiast rutynowo stosowanego wlewu 1-godzinnego).
Norwegian Bokmål: I denne studien, ble dosen av kaspofungin administrert i løpet av 2 timer (istedenfor administrering i 1 time som er rutine).
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 72 godziny po ustąpieniu neutropenii (ANC≥500).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må pågå inntil 72 timer etter opphør av neutropeni (ANC > 500).
Polish: Przypadki oporności na kaspofunginę różnych klinicznych izolatów Aspergillus występują rzadko.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av resistens for kaspofungin hos forskjellige kliniske isolater av Aspergillus er sjelden.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (12 måneder til 17 år)
Polish: Dane te sugerują, że kaspofungina może być stosowana u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at kaspofungin kan brukes av pasienter som tar ciklosporin når den potensielle nytten oppveier den potensielle risikoen.
Polish: U pacjentów leczonych kaspofunginą obserwowano dołączające się zakażenia następującymi, rzadko spotykanymi drożdżakami i pleśniami: Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), Rhizopus species (1).
Norwegian Bokmål: Pasienter i kaspofungingruppen opplevde residiver forårsaket av følgende uvanlige gjær- og muggsopper: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) og Rhizopus arter (1).
Polish: Nie wiadomo, czy kaspofungina przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kaspofungin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannia
Polish: • Szybkie bicie serca.
Norwegian Bokmål: • Hurtige hjerteslag
Polish: Zidentyfikowany mechanizm powstawania oporności to mutacje w genach FKS1 i (lub) FKS2 (dla C. glabrata).
Norwegian Bokmål: Mekanismen for resistens er identifisert som FKS1 og/eller FKS2 genmutasjon (for C. glabrata).
Polish: • Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Caspofungin Accord u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: • Virkningen av Caspofungin Accord hos gravide kvinner er ikke undersøkt.
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannia
Polish: W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Accord Caspofungin Accord stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:
Norwegian Bokmål: Caspofungin Accord brukes for å behandle følgende infeksjoner hos barn, ungdom og voksne:
Polish: Płeć: Stężenia kaspofunginy w osoczu u kobiet były większe niż u mężczyzn średnio o około 17-38%.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Plasmakonsentrasjonene av kaspofungin var gjennomsnittlig 17-38 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Polish: Brak danych klinicznych umożliwiających ocenę wpływu kaspofunginy na płodność.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data for å vurdere kaspofungins påvirkning av fertilitet.
Polish: Jednoczesne stosowanie kaspofunginy i cyklosporyny oceniano na zdrowych dorosłych ochotnikach i pacjentach dorosłych.
Norwegian Bokmål: Bruk av kaspofungin sammen med ciklosporin er evaluert hos voksne friske frivillige og hos voksne pasienter.
Polish: Zwiększenie AUC było prawdopodobnie spowodowane zmniejszonym wychwytem kaspofunginy przez wątrobę.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i AUC skyldes sannsynligvis redusert opptak av kaspofungin i leveren.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): • Gorączka.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere): • Feber
Polish: Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie.
Norwegian Bokmål: Som for alle reseptbelagte legemidler kan noen bivirkninger være alvorlige.
Polish: Frakcja niezwiązanej kaspofunginy w osoczu waha się od 3,5% u zdrowych ochotników do 7,6% u pacjentów z inwazyjną kandydozą.
Norwegian Bokmål: Ubundet fraksjon av kaspofungin i plasma varierer fra 3,5 % hos friske frivillige til 7,6 % hos pasienter med invasiv candidainfeksjon.
Polish: Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi związanymi z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego (patrz punkt 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktose intoleranse eller sukrase-isomaltasemangel må ikke bruke dette legemidlet (se pkt.
Polish: Po dwóch tygodniach jednoczesnego podawania ryfampicyna miała ograniczony wpływ na AUC kaspofunginy, której stężenia minimalne były jednak o 30% mniejsze niż u pacjentów dorosłych przyjmujących samą kaspofunginę.
Norwegian Bokmål: Etter 2 ukers bruk hadde rifampicin begrenset effekt på AUC, men minimumsnivåene var 30 % lavere enn hos voksne pasienter som bare fikk kaspofungin.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kaspofunginy do mleka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av kaspofungin i melk.
Polish: • Kobiety przyjmujące lek Caspofungin Accord nie powinny karmić piersią.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som får Caspofungin Accord, bør ikke amme.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku 12 miesięcy do 17 lat) wielkość dawki należy wyliczyć na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta (patrz Instrukcja stosowania u dzieci i młodzieży, wzór Mostellera1).
Norwegian Bokmål: Hos barn (12 måneder til 17 år) bør dosen baseres på pasientens kroppsoverflate (se Bruksanvisning for barn, Mostellers 1 formel).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kaspofunginy u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av kaspofungin hos gravide kvinner.
Polish: Jak przechowywać lek Caspofungin Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Caspofungin Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia kaspofunginą powinien podjąć lekarz doświadczony w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Norwegian Bokmål: Behandling med kaspofungin bør initieres av en lege med erfaring i å behandle invasive soppinfeksjoner.
Polish: Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia do badania i otrzymali jedną lub dwie dawki kaspofunginy, zostali włączeni do analizy skuteczności.
Norwegian Bokmål: Pasienter som møtte endepunktskriteriene og fikk en eller flere doser av kaspofungin som studiebehandling, ble tatt med i effektanalysen.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kaspofunginy oceniano u dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 17 lat w dwóch wieloośrodkowych badaniach prospektywnych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kaspofungin ble evaluert hos barn fra 3 måneder til 17 år i to prospektive, kliniske multisenterstudier.
Polish: W grupie pacjentów, którzy przyjmowali kaspofunginę przez ponad 7 dni korzystną odpowiedź na leczenie stwierdzono w 50% przypadków (26/52).
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde fått behandling med kaspofungin i mer enn 7 dager, hadde 50 % (26/52) god respons.
Polish: Pacjentka powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Badania in vitro wykazały, że kaspofungina nie jest inhibitorem izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at kaspofungin ikke hemmer cytokrom P450 enzymene 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
Polish: Octan kaspofunginy jest półsyntetycznym lipopeptydem (echinokandyna), syntetyzowanym z produktu fermentacji Glarea lozoyensis.
Norwegian Bokmål: Kaspofunginacetat er en halvsyntetisk lipopeptid- (echinokandin-) forbindelse fremstilt på grunnlag av et fermenteringsprodukt av Glarea lozoyensis.
Polish: Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Caspofungin Accord.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke hvordan Caspofungin Accord virker.
Polish: Kobiety przyjmujące kaspofunginę nie powinny karmić piersią.
Norwegian Bokmål: Kvinner som får kaspofungin bør ikke amme.
Polish: Octan kaspofunginy hamuje syntezę beta-(1,3)-D-glukanu, istotnego składnika ściany komórkowej wielu grzybów pleśniowych i drożdżaków.
Norwegian Bokmål: Kaspofunginacetat hemmer syntesen av beta (1,3)-Dglukan, en essensiell komponent i celleveggen hos mange filamentøse sopper og gjærsopper.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem kaspofunginy u dzieci i młodzieży były: gorączka (11,7%), wysypka (4,7%) oraz ból głowy (2,9%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige legemiddelrelaterte kliniske bivirkninger rapportert hos barn som er behandlet med kaspofungin er feber (11,7 %), utslett (4,7 %) og hodepine (2,9 %).
Polish: Po przygotowaniu lek Caspofungin Accord należy wykorzystać natychmiast, ponieważ nie zawiera on żadnych składników hamujących wzrost bakterii.
Norwegian Bokmål: Caspofungin Accord bør brukes straks det er klargjort, siden det ikke inneholder ingredienser som stopper vekst av bakterier.
Polish: Rasa: Dane dotyczące farmakokinetyki u poszczególnych pacjentów wskazują na brak klinicznie znamiennych różnic w farmakokinetyce kaspofunginy u osób rasy białej, czarnej, Latynosów oraz Metysów.
Norwegian Bokmål: Rase: Pasienters farmakokinetiske data antyder at det ikke er noen klinisk signifikant forskjell på farmakokinetikken til kaspofungin hos hvite, sorte, latinamerikanere og mestiser.
Polish: Jeżeli jednak pojawi się obawa, czy pacjent nie otrzymał zbyt dużej dawki leku Caspofungin Accord, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for at du kan ha fått for mye Caspofungin Accord, rådfør deg med legen din eller sykepleier straks.
Polish: Kaspofungina nie podlega dializie.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin kan ikke dialyseres.
Polish: Zaburzenia kliniczne oraz laboratoryjne zgłaszane u wszystkich dorosłych osób leczonych kaspofunginą (łącznie 1 780) były na ogół łagodne i rzadko wymagały przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Rapporterte kliniske abnormiteter og unormale laboratoriefunn hos alle voksne behandlet med kaspofungin (totalt 1780) var vanligvis milde og førte sjelden til seponering.
Polish: Kaspofungina nie jest usuwana za pomocą dializy, dlatego po hemodializie nie trzeba podawać dawek uzupełniających.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin kan ikke fjernes ved dialyse, og tilleggsdosering er derfor ikke nødvendig ved hemodialyse.
Polish: Caspofungin Accord osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost.
Norwegian Bokmål: Caspofungin Accord gjør soppcellene skjøre og hindrer soppen i å vokse riktig.
Polish: Badanie drugie było to prospektywne, otwarte badanie nieporównawcze, dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia kaspofunginą dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) z inwazyjną postacią drożdżycy, drożdżycą przełyku oraz inwazyjną postacią aspergilozy (w ramach terapii ratunkowej).
Norwegian Bokmål: Den andre studien var en prospektiv, åpen, ikke komparativ studie som vurderte sikkerhet og effekt av kaspofungin hos barn (alder 6 måneder til 17 år) med invasiv candidainfeksjon, candidainfeksjon i øsofagus og invasiv aspergillose (som redningsterapi).
Polish: Niezależna grupa ekspertów stwierdziła, że korzystna odpowiedź na leczenie wystąpiła u 41% pacjentów (26/63), którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę kaspofunginy.
Norwegian Bokmål: Et uavhengig ekspertpanel vedtok at 41 % (26/63) av pasientene som hadde fått minst en dose kaspofungin, hadde god respons.
Polish: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Dawka uderzeniowa
Norwegian Bokmål: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Startdose
Polish: Kaspofungina wykazuje również in vitro aktywność przeciwko grzybom z rodzaju Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] i Candida tropicalis [N = 258]), w tym izolatom grzybów z mutacjami transportowymi (powodującymi oporność na wiele leków), a także izolatom grzybów z nabytą lub naturalną opornością na flukonazol, amfoterycynę B i 5-flucytozynę.
Norwegian Bokmål: Candida arter (Candida albicans[N = 1032], Candida dubliniensis[N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa[N = 1] og Candida tropicalis[N = 258]), inkludert isolater med multiple resistente transportmutasjoner og de med ervervet eller egen resistens overfor flukonazol, amfotericin B og 5flucytosin.
Polish: W badaniach klinicznych 1865 pacjentów dorosłych przyjmowało kaspofunginę w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych: 564 pacjentów z gorączką i neutropenią (badanie dotyczące leczenia empirycznego), 382 pacjentów z inwazyjną kandydozą, 228 pacjentów z inwazyjną aspergilozą oraz 297 pacjentów ze zlokalizowanym zakażeniem wywołanym przez Candida oraz 394 pacjentów włączonych do badań klinicznych I fazy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 1865 voksne personer en eller flere doser med kaspofungin: 564 febrile neutropene pasienter (studie med empirisk terapi), 382 pasienter med invasiv candidainfeksjon, 228 pasienter med invasiv aspergillose, 297 pasienter med lokal candidainfeksjon og 394 personer inkludert i fase I-studier.
Polish: W tej grupie pacjentów bezpieczeństwo stosowania kaspofunginy w dużych dawkach ogólnie było podobne, jak u pacjentów otrzymujących 50 mg kaspofunginy na dobę.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen av pasienter viste sikkerheten av kaspofungin seg ved denne høye dosen å være generelt lik som hos pasienter som fikk 50 mg daglig dose av kaspofungin.
Polish: • Nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: • Rødming, lavt blodtrykk
Polish: Kaspofungina nie powodowała zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin økte ikke plasmanivåene av ciklosporin.
Polish: • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av hemoglobin (substansen som transporterer oksygen i blodet), reduksjon av hvite blodlegmer
Polish: • Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych).
Norwegian Bokmål: • Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. blodlevringssykdom, blodplater, reduksjon i antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer)
Polish: Wyniki uzyskane w analizach regresji danych farmakokinetycznych wskazują, że u dzieci i młodzieży stosowanie kaspofunginy jednocześnie z deksametazonem może spowodować znaczące klinicznie zmniejszenie wartości minimalnego stężenia kaspofunginy.
Norwegian Bokmål: Hos barn indikerer resultater fra regresjonsanalyser av farmakokinetiske data at samtidig bruk av deksametason og kaspofungin kan resultere i klinisk relevant reduksjon av minimumskonsentrasjonen av kaspofungin.
Polish: Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej „Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin Accord").
Norwegian Bokmål: Bare utdannet helsepersonell som har lest hele veiledningen bør klargjøre legemidlet (se nedenfor "Veiledning om hvordan du rekonstituerer og fortynner Caspofungin Accord