FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tento léčivý přípravek by mohl u pacientů s diabetem 2. typu pomoci vyvolat klinicky významné snížení hladiny glukózy v krvi a že přínosy a rizika odpovídají přínosům a rizikům jednotlivých léčivých látek.
Latvian: CHMP nolēma, ka zāles var klīniski nozīmīgi samazināt glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa diabētu un ka ieguvumi un riski atbilst atsevišķi lietotām aktīvajām vielām.
Czech: Empagliflozin působí tak, že v ledvinách blokuje bílkovinu (nazývanou sodíko-glukózový kotransportér 2 neboli SGLT2).
Latvian: Empagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs proteīnu (ko dēvē par nātrija-glikozes kotransportvielu 2 jeb SGLT2).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt některé ze tří závažných kardiovaskulárních příhod: cévní mozkové příhody, srdečního záchvatu nebo úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to gadījumu skaits, kad konstatēja vienu no trim svarīgākajām sirds un asinsvadu slimībām, t. i., insultu, infarktu vai letālu iznākumu kardiovaskulāras slimības rezultātā..
Czech: Jak přípravek Synjardy působí?
Latvian: Kā Synjardy darbojas?
Czech: Metformin působí převážně tak, že omezuje tvorbu glukózy v těle a snižuje její vstřebávání ve střevech.
Latvian: Metformīns galvenokārt darbojas, samazinot glikozes veidošanos organismā, kā arī samazinot tās absorbciju no zarnām.
Czech: Přípravek Synjardy se používá:
Latvian: Synjardy lieto:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synjardy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Synjardy?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Synjardy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Synjardy, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Synjardy je dostupný ve formě tablet obsahujících 5 nebo 12,5 mg empagliflozinu a 850 nebo 1 000 mg metforminu.
Latvian: Synjardy ir pieejamas kā tabletes, kas satur 5 vai 12,5 mg empagliflozīna un 850 vai 1 000 mg metformīna, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Také se prokázalo, že přípravek Synjardy snižuje výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem 2. typu, kteří již kardiovaskulární onemocnění prodělali.
Latvian: Konstatēja arī, ka Synjardy samazina kardiovaskulāro slimību rašanos pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem jau ir bijušas sirds un asinsvadu slimības.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Synjardy schválen?
Latvian: Kāpēc Synjardy tika apstiprinātas?
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že s kombinací uvedených léčivých látek je spojen příznivý pokles tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Latvian: Turklāt rezultāti norādīja, ka kombinācija bija saistīta ar ķermeņa svara un asinsspiediena samazinājuma ieguvumiem.
Czech: Ze studií také vyplynulo, že přípravek Synjardy je stejně účinný jako empagliflozin a metformin užívané samostatně a že kombinace těchto léčivých látek pomáhá snížit hladiny HbA1c, pokud se přidá k léčbě zahrnující inzulin.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Synjardy ir tikpat iedarbīgas kā atsevišķi lietots empagliflozīns un metformīns un ka, kombināciju pievienojot ārstēšanai ar insulīnu, tā palīdz samazināt HbA1c.
Czech: Jaké přínosy přípravku Synjardy byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Synjardy priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Další hlavní studie prokázala, že doplnění empagliflozinu (jedné z léčivých látek obsažených v přípravku Synjardy) k obvyklé léčbě vedlo ke snížení výskytu nežádoucích kardiovaskulárních účinků (účinků ovlivňujících srdce a krevní cévy).
Latvian: Citā pamatpētījumā konstatēja, ka, pievienojot empagliflozīnu (vienu no Synjardy aktīvajām vielām ) parastajai ārstēšanai, samazinājās kardiovaskulāras (sirds un asinsvadu) problēmas.
Czech: Léčba se obvykle zahajuje tabletou, jež obsahuje stejnou dávku metforminu, kterou pacient již užíval, a nejnižší dávku (5 mg) empagliflozinu.
Latvian: Ieteicamā Synjardy deva ir viena tablete divreiz dienā kopā ar ēdienu, un ārstēšanu parasti sāk ar tableti, kas nodrošina tādu metformīna devu, kādu pacients jau lieto, kopā ar zemāko empagliflozīna devu (5 mg).
Czech: Studie porovnávaly účinky empagliflozinu podávaného s metforminem s účinky placeba (neúčinného přípravku) užívaného s metforminem.
Latvian: Pētījumos salīdzināja kopā lietota empagliflozīna un metformīna iedarbību ar kopā lietotu placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) un metformīnu.
Czech: Tím, že empagliflozin působení SGLT2 blokuje, způsobuje, že močí je odstraněno větší množství glukózy, čímž se hladina glukózy v krvi snižuje.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, empagliflozīns nodrošina lielāka glikozes daudzuma izvadīšanu ar urīnu, tādā veidā samazinot glikozes līmeni asinīs.
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu, kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda).
Latvian: Pētījumā iesaistīja 2. tipa diabēta pacientus ar sirds un asinsvadu slimībām (piemēram, stenokardiju, infarktu un insultu).
Czech: Jak se přípravek Synjardy používá?
Latvian: Kā lieto Synjardy?
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Synjardy, empagliflozin a metformin, snižují hladinu glukózy v krvi, čímž kontrolují příznaky onemocnění, odlišným způsobem.
Latvian: Abas Synjardy aktīvās vielas empagliflozīns un metformīns iedarbojas dažādi, samazinot glikozes līmeni asinīs un tādā veidā kontrolējot slimības simptomus.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2 průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
Latvian: Tā kā asinis filtrējas caur nierēm, SGLT2 absorbē glikozi no urīna atpakaļ asinsritē.
Czech: Obsahuje léčivé látky empagliflozin a metformin.
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas - empagliflozīnu un metformīnu.
Czech: Studie prokázaly významné snížení hladiny HbA1c při podávání empagliflozinu a metforminu oproti snížení při podávání placeba a metforminu.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka, lietojot empagliflozīnu kopā ar metformīnu, HbA1c samazinās vairāk, nekā lietojot placebo ar metformīnu.
Czech: • se závažným zhoršením funkce ledvin nebo s onemocněním, které může mít vliv na ledviny, jako je dehydratace, závažná infekce nebo prudký pokles krevního tlaku,
Latvian: dehidratācija, smaga infekcija vai strauja asinsspiediena samazināšanās;
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synjardy je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Synjardy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Na podporu tohoto tvrzení byly předloženy experimentální studie.
Latvian: Ir iesniegti eksperimentālie pētījumi, lai atbalstītu šo apgalvojumu.
Czech: 1855 Luxembourg
Latvian: 1855 Luksemburga
Czech: Účinnost proti cílovým patogenům
Latvian: Efektivitāte pret mērķa patogēniem
Czech: Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Latvian: Alerģiskās reakcijas pret šīm vielām reizēm var būt smagas.
Czech: 811 09 Bratislava Slovenská republika
Latvian: 811 09 Bratislava Slovākijas republika
Czech: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalsko
Latvian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugāle
Czech: Kartonová krabice
Latvian: Kartona kaste
Czech: Členský stát EU/EEA
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts nosaukums
Czech: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itálie
Latvian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itālija
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby se zabýval těmito specifickými body:
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums vērtēt šādus specifiskus punktus:
Czech: Vyplní se lokálně
Latvian: Jāaizpilda nacionālajā valstī
Czech: Přínos prednisolonu je považován za nepřímý a předpokládá se, že má krátkodobé trvání.
Latvian: Uzskata, ka prednizolona sniegtais ieguvums ir netiešs un paredzams, ka tas būs īslaicīgs.
Czech: 1210 Wien
Latvian: 1210 Wien Austrija
Czech: 3. zvážil, zda je poměr přínosů a rizik tohoto přípravku příznivý, a pokud ne, zda by mělo být rozhodnutí o registraci s ohledem na bezpečnost a účinnost i) pozměněno; ii) zrušeno; nebo iii) pozastaveno.
Latvian: 3. novērtēt, vai šā preparāta ieguvuma/riska attiecība ir pozitīva un, ja tā nav, vai reģistrācijas apliecības ir i) jāgroza, ii) jāatsauc vai iii) jāaptur drošības un efektivitātes apsvērumu dēļ.
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Nosaukumu saraksts, farmaceitiskā forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ierobežojumu periods, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Czech: Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud víte, že jste senzibilizovaní, nebo jste byli upozorněni, že s obdobnými přípravky nemáte pracovat.
Latvian: Nerīkojieties ar šīm zālēm, ja Jums ir zināma paaugstināta jutība vai ja esat brīdināts nestrādāt ar šādiem līdzekļiem.
Czech: Přítomnost prednisolonu v tomto přípravku však nepředstavuje riziko pro zdraví zvířat ani lidí.
Latvian: Tomēr prednizolona klātbūtne preparātā nerada risku dzīvniekiem vai sabiedrības veselībai.
Czech: Po 24 hodinách byly hladiny amoxicilinu ve srovnání s hodnotou MIC90 příliš nízké.
Latvian: Pēc 24 stundām līmenis bija pārāk zems salīdzinājumā ar MIC90.
Czech: Byla vydána příslušná doporučení ohledně uvážlivého používání tohoto přípravku.
Latvian: Tika sniegti piemēroti ieteikumi par saprātīgu preparāta lietošanu.
Czech: Dávkování bylo podloženo dvěma klinickými studiemi, které byly provedeny ve Spojeném království a Francii (viz výše).
Latvian: Devas atbalstīja divi klīniskie pētījumi, kas veikti Apvienotajā Karalistē un Francijā (lūdzu, skatīt iepriekš).
Czech: Ochranná lhůta (maso a mléko)
Latvian: Ierobežojumu periods (gaļai un pienam)
Czech: Proto výbor CVMP schválil pro přípravek tyto indikace:
Latvian: Līdz ar to CVMP vienojās par šādām preparāta indikācijām:
Czech: Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.
Latvian: Paaugstināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krustenisko reakciju pret cefalosporīniem un otrādi.
Czech: Mezi oběma přípravky nebyl klinicky a bakteriologicky prokázán žádný statisticky významný rozdíl.
Latvian: Klīniski un bakterioloģiski statistiskas atšķirības starp abiem preparātiem nekonstatēja.
Czech: Výbor hodnotil minimální inhibiční koncentraci (MIC) různých patogenů vyvolávajících mastitidu z řady členských států EU, a tudíž posoudil podmínky mnoha zemědělských podniků.
Latvian: Pārskatīja minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) vairākiem dažādiem mastīta ierosinātājiem no dažādām ES dalībvalstīm un līdz ar to pārskatīja arī dažādus lopkopības apstākļus.
Czech: V kombinaci se SYNULOX RTU:
Latvian: Kombinācijā ar SYNULOX RTU:
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Latvian: Nomazgāt rokas pēc šo zāļu lietošanas.
Czech: Ramstage Road Sandwich
Latvian: Ramsgate Road Sandwich
Czech: Hodnoty nedosahovaly maximálních limitů reziduí od 5. dojení a poločas rozpadu byl odhadnut na méně než 12 hodin.
Latvian: Vērtības bija zem maksimālās atliekvielu robežas no piektās slaukšanas reizes un aprēķināts, ka pusperiods bija mazāks par 12 stundām.
Czech: Srovnávací léčivý přípravek měl odlišné složení (kombinace kloxacilin-ampicilin).
Latvian: Salīdzinošam preparātam bija atšķirīgs sastāvs (kloksacilīna-ampicilīna kombinācija).
Czech: Jedna dávka (3 g)
Latvian: Viena deva (3 g)
Czech: Přestože z těchto experimentálních studií vyplývá příznivý účinek prednisolonu na zánět vemene v určitých časových intervalech po podání léčby, objevily se statistické rozdíly (nízký počet krav zahrnutých ve studii, nebyly provedeny ucelené statistické analýzy souborů údajů), a v důsledku toho nelze učinit závěr o významu pozorovaných účinků.
Latvian: Lai gan šie eksperimentālie pētījumi liecināja par labvēlīgu prednizolona ietekmi uz tesmeņa iekaisumu dažos laika punktos pēc ārstēšanas, bija statistiski trūkumi (neliels iekļauto govju skaits, negrupētas datu kopu statistiskās analīzes), kas nozīmēja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par novērotās ietekmes nozīmību.
Czech: Před použitím přípravku by měl být konec struku vyčištěn a dezinfikován.
Latvian: Pirms infūzijas pupa gals jānotīra un jādezinficē.
Czech: S použitím nejkonzervativnější metody výpočtu doby do dosažení bezpečné koncentrace, jež do výpočtů zahrnula 5. dojení, byla délka ochranné lhůty stanovena na 6,1 dojení nebo 73,4 hodin, po zaokrouhlení 7 dojení nebo 84 hodin.
Latvian: Izmantojot konservatīvāko metodi, lai aprēķinātu laiku līdz drošas koncentrācijas sasniegšanai, un ietverot aprēķinos piekto slaukšanas reizi, aprēķinātais ierobežojumu periods bija 6,1 slaukšanas reize vai 73,4 stundas, kas ir noapaļots līdz septiņām slaukšanas reizēm vai 84 stundām.
Czech: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Řecko
Latvian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grieķija
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Před léčbou očistěte konec strukového kanálku vhodným dezinfekčním prostředkem.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Pirms ārstēšanas notīriet pupa galu ar piemērotu dezinfekcijas līdzekli.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
Latvian: Portugāle Laboratórios Pfizer, Lda
Czech: Ohledně možnosti kombinované léčby přípravkem Synulox RTU nebyly předloženy údaje na podporu tohoto doporučení.
Latvian: Kas attiecas uz kombinētas terapijas iespējamību ar Synulox RTU, dati šā ieteikuma atbalstam nebija iesniegti.
Czech: Na základě dvou klinických studií uvedených výše nebylo možné vyvodit závěr o přidané hodnotě prednisolonu vzhledem k tomu, že nebylo provedeno porovnání přípravku s přípravkem obsahujícím kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová bez prednisolonu.
Latvian: Pamatojoties uz diviem iepriekš aprakstītiem klīniskiem pētījumiem, nebija iespējams izdarīt secinājumu par prednizolona pievienoto vērtību, jo nebija veikts salīdzinājums ar preparātu, kas satur amoksicilīnu/klavulānskābi bez prednizolona.
Czech: Otok obličeje, rtů, očí, ztížené dýchání jsou vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah.
Latvian: Sejas, lūpu vai acu pietūkums vai apgrūtināta elpošana ir ļoti nopietni simptomi, un nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Czech: Navzdory závěrům ohledně účinnosti prednisolonu byla tato kombinace považována za účinnou proti uvedeným patogenům.
Latvian: Neraugoties uz secinājumiem par prednizolona efektivitāti, uzskatīja, ka kombinācija ir efektīva pret minētajiem patogēniem.
Czech: Pfizer Healthcare Irsko, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irsko
Latvian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Īrija
Czech: výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik pro tento přípravek zůstává příznivý pod podmínkou provedení doporučených změn v údajích o přípravku.
Latvian: CVMP secināja, ka preparāta kopējā ieguvuma/riska attiecība ir pozitīva, veicot ieteiktās izmaiņas preparāta aprakstā.
Czech: Delší trvání léčby neovlivní doporučenou délku ochranné lhůty pro maso a mléko.
Latvian: Ilgāka ārstēšana neietekmētu ieteicamos ierobežojuma periodus gaļas un piena izmantošanai cilvēka uzturā.
Czech: Celkově byla in vitro citlivost většiny patogenů vyvolávajících mastitidu velmi vysoká.
Latvian: Kopumā in vitro jutīgums lielākajai daļai mastīta ierosinātāju bija ļoti liels.
Czech: Na základě toho výbor CVMP dospěl k názoru, že doporučení týkající se uvážlivého používání přípravku uvedená v bodě 4.5 Zvláštní opatření pro použití souhrnu údajů o přípravku, by měla být pozměněna takto:
Latvian: Līdz ar to CVMP uzskatīja, ka ieteikumi par saprātīgu lietošanu zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā Īpaša piesardzība lietošanā jāgroza šādā veidā:
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata v souvislosti s registrací přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů, a vzhledem k rozdílům v souhrnech údajů o přípravcích registrovaných v členských státech předložily Belgie a Dánsko dne 26. března 2010 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Latvian: Ņemot vērā dažādos nacionālos lēmumus, ko pieņēmušas dalībvalstis par Synulox Lactating Cows un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju un atšķirības starp dalībvalstīs apstiprinātiem preparāta zāļu aprakstiem, Beļģija un Dānija 2010. gada 26. martā nosūtīja lietu CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu.
Czech: Při náhodném předávkování nelze předpokládat žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nevēlamas reakcijas nav paredzamas.
Czech: Z celkového přehledu vyplývá, že s ohledem na údaje z Nizozemska shromážděné během šesti let nedošlo k výraznému a odpovídajícímu nárůstu hladin MIC amoxicilinu/kyseliny klavulanové a cefalosporinů.
Latvian: Vispārējais pārskats liecina, ka sešu gadu laikā, ko raksturo Nīderlandē iegūtie dati, nav iegūti pierādījumi par nozīmīgu un pārliecinošu amoksicilīna/klavulānskābes un cefalosporīnu MIK līmeņa palielināšanos.
Czech: Maso: 42 dní.
Latvian: Gaļai: 42 dienas.
Czech: Aplikátor z LDPE balený v krabici po 3, 12, 24, 300 aplikátorech.
Latvian: Zema blīvuma polietilēna šļirces, iepakotas kartona kastēs pa 3, 12, 24 vai 300 šļircēm.
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
Latvian: Alkotás u. 53. 1123 Budapest Ungārija
Czech: Důvodem pro přijetí odlišných vnitrostátních rozhodnutí týkajících se registrace přípravků bylo především zdůvodnění používání kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová/prednisolon při léčbě bovinní mastitidy.
Latvian: Iemesls dažādiem nacionāliem lēmumiem par preparātu reģistrāciju ietvēra galvenokārt pamatojumu amoksicilīna/klavulānskābes/prednizolona kombinācijas lietošanai liellopu mastīta ārstēšanai.
Czech: Na základě nejhoršího scénáře, kdy byly všechny kvadranty léčeny podle doporučeného dávkování, byla ochranná lhůta 84 hodin nebo 7 dojení uvedená držiteli rozhodnutí o registraci považována za přijatelnou.
Latvian: Pamatojoties uz sliktākā gadījuma scenāriju, kad visi pupi ārstēti saskaņā ar ieteikumiem par devām, ierobežojumu periodu 84 stundas vai septiņas slaukšanas reizes, ko ierosināja reģistrācijas apliecības īpašnieki, uzskatīja par pieņemamu.
Czech: Tato kombinace je účinná proti mikroorganismům produkujícím β-laktamázu.
Latvian: Šī kombinācija ir efektīva pret beta-laktamāzi producējošiem mikroorganismiem.
Czech: Nepoužívejte v případě zánětu způsobeného Pseudomonas spp.
Latvian: Nelietot gadījumos, kas saistīti ar Pseudomonas spp..
Czech: Ve stávajících souhrnech údajů o přípravku se lišily zejména tyto body:
Latvian: Galvenās atšķirīgās sadaļas esošajos zāļu aprakstos bija saistītas ar:
Czech: 4 dní
Latvian: 4 dienas
Czech: Jeden aplikátor (3 g) obsahuje:
Latvian: Viena šļirce (3 g) satur:
Czech: Slovinsko PFIZER Luxembourg SARL
Latvian: Slovēnija PFIZER Luxembourg SARL
Czech: Ochranné lhůty 84 hodin pro mléko a 7 dní pro maso a vnitřnosti byly dostatečně odůvodněny.
Latvian: Ierobežojumu periods 84 stundas pienam un septiņas dienas gaļai un subproduktiem bija atbilstoši pamatots.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla zaznamenána biologická akumulace přípravku v mléce, nemělo by delší trvání léčby mít žádný vliv na délku ochranné lhůty.
Latvian: Tā kā biouzkrāšanās pienā nav novērota, ilgākai ārstēšanai nebūtu ietekmes uz ierobežojumu periodu.
Czech: Zvířata byla poražena po 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách po podání poslední léčebné dávky.
Latvian: Dzīvniekus nokāva 12, 24, 36, 48 un 72
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držiteli rozhodnutí o registraci a zvážil všechny předložené údaje,
Latvian: • CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju un ņēma vērā visus kopumā iesniegtos datus;
Czech: Proto výbor CVMP přijal návrh držitelů rozhodnutí o registraci týkající vyjmutí tohoto doporučení ze souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Tādēļ CVMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumu izņemt šādu ieteikumu no preparāta apraksta.
Czech: Pokud se rozvinou poexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Latvian: Ja pēc saskares Jums attīstās tādi simptomi kā izsitumi uz ādas, Jums jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāuzrāda lietošanas instrukcija vai iepakojuma marķējums ārstam.
Czech: Vzhledem k tomu, že byla prokázána účinnost přípravku v uvedené indikaci a v rámci klinických studií a studií farmakovigilance nebylo zjištěno žádné riziko v souvislosti s jeho používáním, považuje se poměr přínosů a rizik přípravku za příznivý.
Latvian: Tā kā ir pierādīts, ka preparāts ir efektīvs ierosinātās indikācijas gadījumā, un klīniskos pētījumos un farmakovigilances novērojumu laikā nav konstatēts ar tā lietošanu saistīts risks, ieguvuma/riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Czech: Přestože je klinická přidaná hodnota prednisolonu v přípravku Synulox Lactating Cow nadále sporná, nebylo v rámci klinických studií a studií farmakovigilance zjištěno žádné riziko spojené s jeho používáním.
Latvian: Lai gan Synulox Lactating Cow sastāvā esošā prednizolona klīniskā pievienotā vērtība aizvien ir apspriežama, klīniskos pētījumos un farmakovigilances novērojumu laikā tā lietošanas izraisīts risks nav konstatēts.
Czech: Nejsou zvláštní varování.
Latvian: Nav nepieciešama īpaša piesardzība.
Czech: Ohledně účinnosti proti bakterii Escherichia coli se připouští, že přípravek nemusí být indikován v případě samoléčby.
Latvian: Kas attiecas uz efektivitāti pret Escherichia coli, uzskata, ka preparāts var nebūt indicēts pašizārstēšanās gadījumā.
Czech: 5. dojení) po posledním ošetření.
Latvian: stundas pēc pēdējās terapijas devas.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionální, na úrovni farem) epidemiologických informacích týkajících se citlivosti cílových bakterií a měla by být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Latvian: Preparāta lietošanai jābūt balstītai uz lokālu (reģionālu, fermas līmeņa) epidemioloģisko informāciju par mērķa baktēriju jutīgumu un jāņem vērā oficiālo un vietējo antibakteriālo līdzekļu lietošanas politika.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů (viz příloha I)
Latvian: Synulox Lactating Cow un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Srovnávací léčivý přípravek byl schválen pro podobné indikace (stafylokoky, streptokoky, Escherichia coli), ale měl jiné složení (penethamat, dihydrostreptomycin, framycetin a prednisolon) a odlišný interval podávání (24 hodin, přičemž pro přípravek Synulox Lactating Cow je interval podávání 12 hodin).
Latvian: Salīdzinošais preparāts bija reģistrēts līdzīgām indikācijām (stafilokoki, streptokoki, Escherichia coli), bet tam bija atšķirīgs sastāvs (penetamāts, dihidrostreptomicīns, framicetīns un prednizolons) un dažādi lietošanas starplaiki (24 stundas salīdzinošam preparātam, bet 12 stundas Synulox Lactating Cow).
Czech: Kent CT13 9NJ Spojené království
Latvian: Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
Czech: Podle předložených údajů týkajících se farmakodynamiky jsou uvedené patogeny citlivé na kombinaci kyselina klavulanová/amoxicilin.
Latvian: Saskaņā ar iesniegtajiem farmakodinamikas datiem norādītie patogēni ir jutīgi pret klavulānskābes/amoksicilīna kombināciju.
Czech: Vzhledem k tomu, že na podporu účinnosti prodloužené léčby nebyly předloženy žádné údaje o konkrétním přípravku, bylo do bodu 4.9 Podávané množství a způsob podání souhrnu údajů o přípravku zařazeno toto doporučení:
Latvian: Ņemot vērā, ka nav iesniegti preparātam specifiski dati, lai atbalstītu ilgākas ārstēšanas efektivitāti, zāļu apraksta 4.9 apakšpunktā „Devas un lietošanas veids" iekļāva šādu ieteikumu:
Czech: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francie
Latvian: Lannelongue 75014 Paris Francija
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Latvian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Czech: S ohledem na přípravek Synulox Lactating Cow a související názvy byly předloženy dvě klinické studie:
Latvian: Synulox Lactating Cow un sinonīmisku nosaukumu zālēm bija iesniegti divi klīniskie pētījumi: