FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
English: However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές αναλύσεις υποομάδων για την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών και ≥ 18 ετών.
English: It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group.
Greek: Δεν συνιστάται να δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, διότι πληροφορίες σχετικά με το πόσο ασφαλές είναι και πόσο καλά δρα δεν είναι διαθέσιμες για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: This includes medicines that may be obtained without a prescription.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Greek: Η συχνότητα «μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)» θεωρείται κατάλληλη.
English: MEPACT has not been tested in pregnant women.
Greek: Το MEPACT δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
English: Dose and duration of treatment
Greek: Δόση και διάρκεια της θεραπείας
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Other medicines and MEPACT
Greek: Άλλα φάρμακα και MEPACT
English: The second episode involved multiple grand mal seizures over the course of days.
Greek: Το δεύτερο επεισόδιο εμπεριείχε πολλαπλούς επιληπτικούς σπασμούς με την πάροδο των ημερών.
English: MEPACT will be administered only under the supervision of a specialist physician.
Greek: Το MEPACT θα χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού γιατρού.
English: Mifamurtide treatment was continued for the remainder of the study without seizure recurrence.
Greek: Η θεραπεία με mifamurtide συνεχίστηκε για το υπόλοιπο της μελέτης χωρίς επανεμφάνιση σπασμού.
English: Based on the prevalence of the disease, children and young adults were studied in the pivotal trial.
Greek: Με βάση τον επιπολασμό της νόσου, παιδιά και νέοι ενήλικες μελετήθηκαν στη βασική δοκιμή.
English: Supportive measures should be based on institutional guidelines and the clinical symptoms observed.
Greek: Τα υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να βασίζονται σε καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές και στα παρατηρούμενα κλινικά συμπτώματα.
English: You should not stop treatment with MEPACT before finishing the course of treatment without discussing with your doctor first.
Greek: Δεν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το MEPACT πριν ολοκληρώσετε τον κύκλο θεραπείας, χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
English: In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία αλλοίωσης.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Materials required but not provided:
Greek: Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται:
English: There are no data from the use of mifamurtide in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της mifamurtide σε έγκυες γυναίκες.
English: Adults > 30 years
Greek: Ενήλικες άνω των 30 ετών
English: It stimulates your immune system to help your body kill tumour cells.
Greek: Διεγείρει το ανοσοποιητικό σας σύστημα βοηθώντας τον οργανισμό σας να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά το «EXP».
English: Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
Greek: Επίδραση τοξικότητας στα έμβρυα παρατηρήθηκε μόνο στα επίπεδα τοξικότητας στη μητέρα.
English: These are not expected at the recommended dose, however monitoring of clotting parameters after the first dose and once again after several doses is recommended.
Greek: Τέτοιο ενδεχόμενο δεν αναμένεται κατά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης, ωστόσο συνιστάται η παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης μετά από την πρώτη δόση, καθώς και μία ακόμα φορά μετά από τη χορήγηση αρκετών δόσεων.
English: Adverse reactions are classified according to system organ class and frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
English: There were no results from general toxicity studies that suggested harmful effects on male or female reproductive organs.
Greek: Δεν υπήρχαν αποτελέσματα από γενικές μελέτες τοξικότητας που να υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στα αρσενικά ή θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα.
English: It can also be administered as an outpatient.
Greek: Μπορείτε επίσης να λάβετε τη θεραπεία ως εξωτερικός ασθενής.
English: Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur while you are taking the medicine is presented in section 4.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να συμβούν ενώ παίρνετε το φάρμακο, παρουσιάζονται στην παράγραφο 4.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η χορήγηση κατάλληλης υποστηρικτικής θεραπείας.
English: It has similar immunostimulatory effects as natural MDP.
Greek: Έχει παρόμοιες ανοσοδιεγερτικές επιδράσεις με το φυσικά παραγόμενο MDP.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - μη φυσιολογική συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή)
English: MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το MEPACT έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MEPACT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients > 30 years of age.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση της χρήσης του MEPACT σε ασθενείς ηλικίας άνω των 30 ετών.
English: Regular use of corticosteroids should be avoided when using MEPACT as this may affect the way the medicine works.
Greek: Η τακτική χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται όταν χρησιμοποιείται το MEPACT καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρα το φάρμακο.
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες ασθενών ηλικίας 2 έως 30 ετών, κατά την αρχική διάγνωση της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Many of the very commonly reported adverse reactions as shown in the following summary table are thought to be related to the mechanism of action of mifamurtide (see table 1).
Greek: Πολλές από τις πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, σύμφωνα με τον ακόλουθο συνοπτικό πίνακα, θεωρείται ότι σχετίζονται με τον μηχανισμό δράσης της mifamurtide (βλ. πίνακα 1).
English: Materials required but not provided
Greek: Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται
English: A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
Greek: Πυρετός με χαμηλό φορτίο λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να είναι σημάδι σοβαρής λοίμωξης.
English: During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας τα λιποσώματα διαμορφώνονται αυθόρμητα (εικόνα 2).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη mifamurtide, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
English: It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks.
Greek: Χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα (μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις ημέρες) για τις πρώτες 12 εβδομάδες και στη συνέχεια, μία φορά την εβδομάδα για 24 ακόμη εβδομάδες.
English: if you have a history of asthma or other breathing disorders.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό άσθματος ή άλλων αναπνευστικών διαταραχών.
English: You do not need to be hospitalised to receive MEPACT.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να νοσηλευτείτε στο νοσοκομείο για να λάβετε MEPACT.
English: The majority of patients experience chills, fever and fatigue especially during the first administration of MEPACT.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς εμφανίζουν ρίγη, πυρετό και κόπωση ειδικά κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης του MEPACT.
English: These data indicate that neither total nor free mifamurtide accumulated during the treatment period.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα καταδεικνύουν ότι ούτε η συνολική ούτε η μη λιποσωματική mifamurtide συσσωρεύεται κατά την περίοδο διάρκειας της θεραπείας.
English: If symptoms are persistent and worsening, administration should be delayed or discontinued.
Greek: Εάν τα συμπτώματα παρατείνονται και επιδεινώνονται, η χορήγηση πρέπει να αναβάλλεται ή να διακόπτεται.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of mifamurtide therapy to the woman.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας πρέπει να ληφθεί αφού αξιολογηθεί το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με mifamurtide για τη γυναίκα.
English: Do not use MEPACT: - if you are allergic to mifamurtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το MEPACT: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην mifamurtide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: In a phase I study, there was one report of severe allergic reaction occurring after the first infusion of mifamurtide at 6 mg/m dose level.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης Ι, υπήρξε μία αναφορά σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης που συνέβη μετά την πρώτη έγχυση mifamurtide σε επίπεδο δόσης 6 mg/m2.
English: The mean area under the curve (AUC) was 17.0 ± 4.86 h x nM and Cmax (maximum concentration) was 15.7 ± 3.72 nM.
Greek: Η μέση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) ήταν 17,0 ± 4,86 h x nM και η Cmax (μέγιστη συγκέντρωση) ήταν 15,7 ± 3,72 nM.
English: MEPACT is used to treat osteosarcoma (bone cancer) in children, adolescents and young adults (between 2 and 30 years).
Greek: Το MEPACT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οστεοσαρκώματος (καρκίνος των οστών) σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες (μεταξύ 2 και 30 ετών).
English: Episodes of neutropenic fever should be monitored and managed appropriately.
Greek: Τα επεισόδια ουδετεροπενικού πυρετού πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
English: This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
Greek: Η έγχυση πραγματοποιείται από τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας, οι οποίοι παρακολουθούν την κατάστασή σας κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
English: Volume to withdraw = [12.5 x calculated dose (mg)] mL
Greek: Ποσότητα που αντλείται = [12,5 x υπολογισμένη δόση (mg)] ml
English: The excretion of mifamurtide in milk has not been studied in animals.
Greek: Η απέκκριση της mifamurtide στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
English: You must not use MEPACT with high doses of NSAIDs.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το MEPACT με υψηλές δόσεις ΜΣΑΦ.
English: Do not refrigerate or freeze the solution.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε το διάλυμα.
English: What you need to know before you use MEPACT
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MEPACT
English: None of the patients treated in the osteosarcoma studies were 65 years or older and in the phase III randomised study, only patients up to the age of 30 years were included.
Greek: Στις μελέτες για το οστεοσάρκωμα, κανένας από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία δεν ήταν 65 ετών ή άνω, ενώ στην τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ μετείχαν μόνο ασθενείς ηλικίας έως 30 ετών.
English: if you have a history of inflammatory or autoimmune disease or have been treated with corticosteroids or other medicines that may affect your immune system.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό φλεγμονωδών ή αυτοάνοσων νοσημάτων ή έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
English: See section 2 “MEPACT contains sodium”
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το MEPACT περιέχει νάτριο»
English: What MEPACT contains - The active substance is mifamurtide.
Greek: Τι περιέχει το MEPACT - Η δραστική ουσία είναι η mifamurtide.
English: For convenience, the following table of concordance is provided:
Greek: Για λόγους ευκολίας, παρατίθεται ο ακόλουθος πίνακας αντιστοιχίας:
English: The volume of suspension to be withdrawn for dose quantities is calculated as follows:
Greek: Ο όγκος του εναιωρήματος που πρέπει να αντληθεί για κάθε ποσότητα δόσης υπολογίζεται ως ακολούθως:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
English: In sensitive species (rabbit and dog) the highest daily dose of liposomal mifamurtide that did not cause adverse effects was 0.1 mg/kg, corresponding to 1.2 and 2 mg/m2, respectively.
Greek: Σε ευαίσθητα είδη (κουνέλια και σκύλους) η μέγιστη ημερήσια δόση λιποσωματικής mifamurtide που δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 0,1 mg/kg, η οποία αντιστοιχεί σε 1,2 και 2 mg/m2, αντίστοιχα.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Other immunostimulants, ATC code: L03AX15
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, Άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC: L03AX15
English: On the basis of the scientific conclusions for mifamurtide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mifamurtide is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη mifamurtide, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) mifamurtide παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: The schedule of your MEPACT treatments can be adjusted to fit with your chemotherapy schedule.
Greek: Το πρόγραμμα χορήγησης της θεραπείας σας με MEPACT μπορεί να προσαρμοστεί ώστε να ταιριάζει με το πρόγραμμα της χημειοθεραπείας σας.
English: Specific studies addressing reproductive function, perinatal toxicity and carcinogenic potential have not been performed.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες που να εξετάζουν την αναπαραγωγική λειτουργία, την περιγεννητική τοξικότητα και το ενδεχόμενο καρκινογένεσης.
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
English: The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της mifamurtide σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Although hearing loss may be attributable to ototoxic chemotherapy, like cisplatin, it is unclear whether MEPACT in conjunction with multi-agent chemotherapy may increase hearing loss.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η απώλεια ακοής μπορεί να οφείλεται στην ωτοτοξική χημειοθεραπεία, όπως η σισπλατίνη, δεν είναι σαφές εάν το MEPACT σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά σχήματα πολλαπλών παραγόντων μπορεί να αυξήσει την απώλεια ακοής.
English: Although these studies are not conclusive, there is no evidence of interference of mifamurtide with the anti-tumour effects of chemotherapy and vice versa.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι εν λόγω μελέτες δεν είναι αδιαμφισβήτητες, δεν υπάρχουν αποδείξεις παρεμβολής της mifamurtide στην αντινεοπλασματική δράση της χημειοθεραπείας και το αντίστροφο.
English: • 1 vial of MEPACT (mifamurtide)
Greek: • 1 φιαλίδιο MEPACT (mifamurtide)
English: MEPACT contains the active substance mifamurtide, similar to a component of the cell wall of certain bacteria.
Greek: Το MEPACT περιέχει τη δραστική ουσία mifamurtide, η οποία είναι παρόμοια με ένα συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος ορισμένων βακτηρίων.
English: The safety of liposomal mifamurtide has been assessed in more than 700 patients with various kinds and stages of cancer and in 21 healthy adult subjects (see section 4.8).
Greek: Η ασφάλεια της λιποσωματικής mifamurtide έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 700 ασθενείς με διάφορες μορφές και στάδια καρκίνου, καθώς και σε 21 υγιείς ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Mifamurtide may be given during periods of neutropenia, but subsequent fever attributed to the treatment should be monitored closely.
Greek: Η mifamurtide μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια περιόδων ουδετεροπενίας, αλλά ο επακόλουθος πυρετός που οφείλεται στη θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται στενά.
English: It may be difficult to distinguish allergic reactions from exaggerated inflammatory responses, but patients should be monitored for signs of allergic reactions.
Greek: Η διάκριση των αλλεργικών αντιδράσεων από τις εκτεταμένες φλεγμονώδεις αποκρίσεις ενδέχεται να είναι δύσκολη, ωστόσο οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία αλλεργικών αντιδράσεων.
English: Store in a refrigerator (2 C-8 C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C-8 C).
English: • 1 Filter for MEPACT
Greek: • 1 φίλτρο για το MEPACT
English: In 2 of 4 patients with lung metastases, radioactivity was associated with lung metastases.
Greek: Σε 2 από τους 4 ασθενείς με μετάσταση στους πνεύμονες, η ραδιενέργεια συσχετίστηκε με τις μεταστάσεις στους πνεύμονες.
English: Materials provided in each package:
Greek: Υλικά που περιέχονται σε κάθε συσκευασία:
English: - corticosteroids, used to treat inflammations, allergies or asthma.
Greek: - κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών, αλλεργιών ή άσθματος.
English: One serious incident of subacute thrombosis was reported in early studies, but no serious cardiac events were associated with mifamurtide in a large randomised controlled study (see section 4.4).
Greek: Ένα σοβαρό περιστατικό υποξείας θρόμβωσης αναφέρθηκε στις αρχικές μελέτες, αλλά στη μεγάλη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη κανένα σοβαρό καρδιακό επεισόδιο δεν σχετίστηκε με τη mifamurtide (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Check with your doctor if you are not sure.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος/η.
English: It is used after you have had surgery to remove the tumour and together with chemotherapy to kill remaining cancer cells to reduce the risk of cancer coming back.
Greek: Χρησιμοποιείται μετά από χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης του όγκου, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, για να σκοτώσει τα εναπομείναντα καρκινικά κύτταρα και να μειώσει τον κίνδυνο επανεμφάνισης του καρκίνου.
English: Before using MEPACT, you should discuss with your doctor whether you should take medicine for your asthma when using MEPACT.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το MEPACT πρέπει να συζητήσετε με τον ιατρό σας εάν πρέπει να λάβετε φάρμακα για το άσθμα ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με MEPACT.
English: A healthy adult volunteer accidentally received a single dose of 6.96 mg mifamurtide and experienced a reversible treatment-related event of orthostatic hypotension.
Greek: Ένας υγιής ενήλικας εθελοντής έλαβε κατά λάθος μια εφάπαξ δόση των 6,96 mg mifamurtide και εμφάνισε μια αναστρέψιμη σχετιζόμενη με τη θεραπεία εκδήλωση ορθοστατικής υπότασης.
English: What MEPACT is and what it is used for
Greek: Τι είναι το MEPACT και ποια είναι η χρήση του
English: It should be administered as adjuvant therapy following resection: twice weekly at least 3 days apart for 12 weeks, followed by once-weekly treatments for an additional 24 weeks for a total of 48 infusions in 36 weeks.
Greek: Πρέπει να χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία μετά από την εκτομή: επί 12 εβδομάδες, δύο φορές την εβδομάδα, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί περίοδος διάρκειας τουλάχιστον 3 ημερών και, στη συνέχεια, μια φορά την εβδομάδα για άλλες 24 εβδομάδες, ήτοι συνολικά 48 εγχύσεις σε διάστημα 36 εβδομάδων.
English: Instructions for preparation of MEPACT for intravenous infusion
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία του MEPACT για ενδοφλέβια έγχυση
English: if you develop chills or shivering, or feel warm.
Greek: - εάν παρουσιάσετε ρίγη ή τρέμουλο, ή εάν αισθάνεσθε ζεστός/ή.
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours up to 25 ºC.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία έως 25ºC.
English: Limited studies of the interaction of mifamurtide with chemotherapy have been conducted.
Greek: Περιορισμένος αριθμός μελετών έχει πραγματοποιηθεί για την αλληλεπίδραση της mifamurtide με τη χημειοθεραπεία.
English: The maximum tolerated dose in phase I studies was 4-6 mg/m with a high variability of adverse reactions.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση στις μελέτες φάσης Ι ήταν 4-6 mg/m με μεγάλες διακυμάνσεις ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Mean half-lives of total and free MTP-PE in moderate hepatic impairment were 3.21 hours and 3.15 hours, respectively.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή του συνολικού και ελεύθερου MTP-PE σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν 3,21 ώρες και 3,15 ώρες, αντίστοιχα.
English: The exact mechanism by which mifamurtide activation of monocytes and macrophages leads to anti-tumour activity in animals and humans is not yet known.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η ενεργοποίηση των μονοπύρηνων και μακροφάγων κυττάρων μετά από τη χορήγηση της mifamurtide προκαλεί την καταπολέμηση των όγκων σε ζώα και ανθρώπους δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός.
English: Mifamurtide treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of osteosarcoma.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με mifamurtide πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικούς γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία του οστεοσαρκώματος.
English: After injection of radiolabelled liposomes containing mifamurtide, mean half-life of radiolabelled material was biphasic with an α-phase of about 15 minutes and a terminal half-life of approximately 18 hours.
Greek: Μετά από την ένεση ραδιοσημασμένων λιποσωμάτων που περιέχουν mifamurtide, η μέση διάρκεια ημιζωής του ραδιοσημασμένου υλικού ήταν διφασική με α-φάση περίπου 15 λεπτών και τελική διάρκεια ημιζωής περίπου 18 ωρών.