FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Austria G.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Croatian: Francuska Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Croatian: Farmakokinetički podaci
Maltese: Dejta farmakokinetika
Croatian: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Id-Danimarka Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Croatian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Maltese: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Il-Portugal
Croatian: Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Maltese: ETTOPARASSITI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Croatian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Maltese: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Croatian: Njemačka Pfizer GmbH Linkstraße 10
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstraße 10
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina L-Italja
Croatian: Paraziti
Maltese: Parassita
Croatian: 1 Smjernice CVMP o specifičnim zahtjevima za djelotvornost ektoparazitika u stoke (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Maltese: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf is-CVMP irrakkomanda l-għoti tal-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-anness I.
Croatian: Put primjene Vrste životinja
Maltese: Animal species
Croatian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Maltese: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Croatian: Postupak izmjene započeo je 16. svibnja 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni bdiet fis-16 ta' Mejju 2012.
Croatian: Procjena dobrobiti i rizika
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Croatian: Želučano-crijevni nematodi: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Plućni nematodi: Dictyocaulus viviparus TREMATODI Metilji:
Maltese: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi respiratorji:
Croatian: Podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet
Maltese: Marketing authorisation holder
Croatian: Zahtjev je predan u Francuskoj kao referentnoj državi članici i u Austriji, Belgiji, Danskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Portugalu, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu kao državama članicama.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lil Franza bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, ilPortugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Croatian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
Maltese: Cydectin TriclaMox
Croatian: 6-8 tjedana, nezreli
Maltese: Forom immaturi ta' 6-8 ġimgħat
Croatian: Lista imena, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrste životinja, putevi primjene, podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet u zemljama članicama
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, detentur tal-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq fl-iStati Membri
Croatian: Označavanje:
Maltese: Tikketta:
Croatian: Rezultati su pokazali djelotvornost iznad 95% osim na 7. dan (94,5%) i 28. dan (87,5%).
Maltese: Ir-riżultati wrew effikaċja li taqbeż il-95% ħlief fis-seba' jum (94.5%) u t-28 jum (87.5%).
Croatian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Velika Britanija
Maltese: Ir-Renju Unit Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Croatian: Sažetak opisa svojstava
Maltese: Valutazzjoni tad-dejta ppreżentata
Croatian: Pfizer Animal Health predao je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodala nova indikacija protiv vrste ušiju (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus), a referentni lijek je bio monoproizvod Cydektin poliv koji sadrži sam moksidektin, već odobren kao sredstvo protiv ušiju.
Maltese: Pfizer Animal Health ippreżentat applikazzjoni għal varjazzjoni tat-Tip II biex iżżid indikazzjoni ġdida kontra l-ispeċijiet ta' qamel (Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus) u saret referenza għall-monoprodott li jitferra' Cydectin, li fih moxidectin waħdu u li għalih t-talba kontra lqamel kienet diġà ngħatat.
Croatian: Dodatak II.
Maltese: Anness II
Croatian: Inhibirani stadij
Maltese: Stadju inibit
Croatian: Usporediva djelotvornost poliv kombinacije moksidektina/triklabendazola (Cydectin TriclaMox) u usporedbi sa samim moksidektinom u istom nosaču ispitan je u farmakokinetičkom ispitivanju.
Maltese: L-effikaċja komparabbli tal-prodott ta' kombinazzjoni li jitferra' ta' moxidectin/triclabendazole (Cydectin TriclaMox) meta mqabbel ma' moxidectin waħdu fl-istess vettura kien studjat fi prova farmakokinetika.
Croatian: Liječenje miješanih infekcija uzrokovanih trematodima (metilj) i nematodima, te nekih infestacija člankonošcima (artropodima) uzrokovanih sojevima osjetljivim na moksidektin i triklabendazol:
Maltese: Trattament ta' infezzjonijiet imħallta ta' trematodi (fluke) u nematodi u ċerti infestazzjonijiet ta' artropodi ikkawżati minn razez ta' dawn sensittivi għal moxidectin u triclabendazole:
Croatian: Provedeno je potvrdno ispitivanje u kojem je proučavana djelotvornost poliva kombinacije moksidektina/triklorbendazola u stoke pri preporučenom doziranju Cydectin TriclaMox-a (0,5 mg moksidektina/20 mg triklorbendazola/kg tjelesne težine) protiv prirodne infestacija sisajućim ili grizućim ušima,prvenstveno protiv Linognatus vituli i potom protiv Bovicola bovis usporedbom sa skupinom liječenom placebom.
Maltese: Ingħatat prova konfermatorja fejn l-effikaċja tal-kombinazzjoni li titferra' ta' moxidecton/triclabendazole fil-frat ġiet studjata bir-rata ta' doża rakkomandatata ta' Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole għal kull kg ta' piż tal-ġisem) kontra infestazzjonijiet naturali ta' qamel li jerda' u/jew li jigdem, b'enfasi primarja fuq Linognatus vituli u sekondarjament fuq Bovicola bovis meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ikkurat bil-plaċebo.
Croatian: U nedostatku snažnog signala, ti podaci ne mogu se smatrati potporom u nastavku analiziranih kliničkih podataka.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sinjal b'saħħtu, din id-dejta tista' titqies bħala dejta ta' appoġġ għad-dejta klinika analizzata hawn taħt.
Croatian: Portugal
Maltese: Il-Portugal
Croatian: 1 napunjena štrcaljka u blisteru + 2 jastučića natopljena alkoholom
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol pinna waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol
Croatian: 1 napunjena brizgalica u blisteru + 2 jastučića natopljena alkoholom
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem Qawwa Għamla pakkett li
Croatian: , Stevens-Johnsonov sindrom
Maltese: sindrome ta' Stevens-Johnson
Croatian: STOPA NEUSPJEHA LIJEČENJA (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Croatian: Dob iznad 65 godina
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Croatian: Tablica 14:
Maltese: Tabella 14:
Croatian: Placebo (N = 28) b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Maltese: b 43.3 % (13/30) 71.4 % (20/28)
Croatian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Croatian: Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) > 30.
Maltese: Crohn's Disease Activity Index) ta' > 30.
Croatian: Ispitivanje RA I a**
Maltese: Studju RA I a**
Croatian: ASAS djelomična remisija BASDAI
Maltese: ASAS Remissjoni parzjali BASDAI
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10 studeni 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Croatian: • uključujući rak limfnog sustava (limfom) i
Maltese: • inkluż tas-sistema limfatika (limfoma) u
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiološke progresije iznosio je 31,3%, 23,7% odnosno 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 %, rispettivament.
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa (AS),
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I (CLASSIC I) i CD II (GAIN).
Maltese: Induzzjoni ta' remissjoni klinika (definita bħala CDAI < 150) ġiet evalwata f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Croatian: P vrijednost*
Maltese: Valur P*
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) :
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
Maltese: Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Croatian: Tablica 23: Indukcija kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Maltese: Tabella 23: Induzzjoni ta' Remissjoni Klinika u Rispons (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Croatian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) n = 84 za placebo i adalimumab n = 82 za placebo i n = 85 za adalimumab ***, **, * Statistički značajno kod p < 0,001, p < 0,01 odnosno p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis n = 84 plaċebo u adalimumab n = 82 plaċebo u n = 85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Croatian: EU/1/17/1240/005 1 napunjena brizgalica EU/1/17/1240/006 2 napunjene brizgalice EU/1/17/1240/007 4 napunjene brizgalice EU/1/17/1240/008 6 napunjenih brizgalica
Maltese: EU/1/17/1240/005 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/006 2 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/007 4 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/008 6 pinen mimlija għal-lest
Croatian: Udio ispitanika s pedijatrijskim odgovorom ACR50/70/90 u 12. i 24. tjednu bio je 90,3%/61,3%/38,7%, odnosno 83,3%/73,3%/36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.7 %, rispettivament.
Croatian: Klinička remisija je Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1;
Maltese: Remissjoni klinika hija punteġġ Mayo ta' ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ ta' > 1;
Croatian: EU/1/17/1240/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1240/002 2 napunjene štrcaljke EU/1/17/1240/003 4 napunjene štrcaljke EU/1/17/1240/004 6 napunjenih štrcaljki
Maltese: EU/1/17/1240/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/002 2 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/003 4 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/004 6 siringi mimlija għal-lest
Croatian: Placebo N = 166
Maltese: Plaċebo N = 166
Croatian: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); H = ADALIMUMAB (broj bolesnika pod rizikom).
Maltese: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = ADALIMUMAB (Numru f'riskju).
Croatian: Placebo/ MTX n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTX n = 200
Croatian: Djelatna tvar je adalimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Croatian: • gnojnog hidradenitisa (Hidradenitis suppurativa),
Maltese: • Hidradenitis suppurativa,
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50) bila je 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/mL).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cyltezo, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
Croatian: a, b c, d a, b p < 0,001 adalimumab naspram placeba p < 0,001 adalimumab naspram metotreksata p < 0,01 adalimumab naspram placeba p < 0,05 adalimumab naspram metotreksata
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Croatian: Adalimuma n = 113
Maltese: Adalimu mab n = 113
Croatian: Postotak bolesnika liječenih adalimumabom u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20, 50 i 70 bio je podjednak u ispitivanjima RA I, II i III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti ttrattati b'adalimumab li jilħqu risponsi tal-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Croatian: Juvenilni idiopatski artritis (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA - Juvenile idiopathic arthritis)
Croatian: U ispitivanju RA IV prvenstveno se ocjenjivala sigurnost u 636 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena.
Croatian: Kako primjenjivati lijek Cyltezo
Maltese: Mediċini oħra u Cyltezo
Croatian: Placebo N = 94
Maltese: Plaċebo N = 94
Croatian: Među njima su 154 bolesnika (90,6%) imala odgovor ACR 20, 127 bolesnika (74,7%) odgovor ACR 50, a 102 bolesnika (60,0%) odgovor ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom risponsi tal-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom risponsi tal-ACR 50; u 102 pazjenti (60.0%) kellhom risponsi tal-ACR 70.
Croatian: Ispitivanje RA II a** Ispitivanje RA III a**
Maltese: Studju RA III a**
Croatian: Odgovor bolesnika u dvjema skupinama liječenima monoterapijom bio je sličan (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ gruppi ta' trattament mhux ikkombinat kien simili (p = 0.447).
Croatian: Slični trendovi (ne svi statistički značajni) su opaženi i u manjem, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom AS II, u kojem su sudjelovala 82 odrasla bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Maltese: Tendenzi simili (mhux kollha statistikament sinifikanti) ġew osservati fl-istudju iżgħar AS II randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo ta' 82 pazjent adult li jbatu b'ankylosing spondylitis.
Croatian: Placebo N = 107
Maltese: Plaċebo N = 107
Croatian: • plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji),
Maltese: • emboliżmu fil-pulmun (imblokk f'arterja tal-pulmun);
Croatian: Starije osobe
Maltese: Grupp ta' età
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Croatian: Placebo N = 108
Maltese: Plaċebo N = 108
Croatian: Cyltezo je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Maltese: Cyltezo huwa indikat għat-trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) attiva moderata sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija sistemika konvenzjonali ta' HS (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, Inhibitori faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α).
Maltese: Immunosoppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Croatian: Melanom i karcinom Merkelovih stanica su također prijavljeni u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući adalimumab (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu rrappurtati wkoll f'pazjenti ttrattati b'antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: pvrijednost pvrijednost pvrijednost
Maltese: kliniċi, bl-użu ta' NEI
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) je imalo klinički odgovor te je bilo uvršteno u primarnu analizu.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Croatian: Oštećena funkcija pluća može povisiti rizik od nastanka infekcija.
Maltese: Indeboliment filfunzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (Pjia - Polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
Croatian: • dispepsija (loša probava, nadutost, žgaravica),
Maltese: • dispepsja (indiġestjoni, nefħa, ħruq ta' stonku);
Croatian: Održavanje kliničke remisije procijenilo se u ispitivanju CD III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġietx miżmuma remissjoni klinika ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Croatian: Artritis povezan s entezitisom:
Maltese: Artrite relatata mal-entesite:
Croatian: Ispitivanje UV I ocjenjivalo je 217 bolesnika s aktivnim uveitisom unatoč liječenju kortikosteroidima (oralni prednizon u dozi od 10 do 60 mg/dan).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/jum).
Croatian: Ostali slučajevi predstavljali su mnoštvo različitih zloćudnih bolesti, uključujući i rijetke zloćudne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Maltese: Il-każijiet l-oħra kienu varjetà ta' tumuri malinni differenti u inkludew tumuri malinni rari li normalment jiġu assocjati ma' immunosoppressjoni.
Croatian: Cyltezo je biosličan lijek.
Maltese: Cyltezo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: • artritisa povezanog s entezitisom,
Maltese: • Artrite relatata mal-entesite,
Croatian: Ispitivanje CD II: bolesnici koji su uzimali infliksimab
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab qabel
Croatian: U ispitivanju UV I primijećene su statistički značajne razlike u korist adalimumaba naspram placeba za svaku komponentu neuspjeha liječenja.
Maltese: Fi Studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Cyltezo dostupna je u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 4 i 6 napunjenih brizgalica.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest Cyltezo hija disponibbli f'pakketti li fihom 1, 2, 4 u 6 pinen mimlija għallest.
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Rispons Ped tal
Croatian: Klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥ 1 ili apsolutni RBS od 0 ili
Maltese: Rispons kliniku huwa tnaqqis mil-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥ 3 punti u ≥ 30% flimkien ma' tnaqqis fis-sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum [RBS - rectal bleeding subscore] ta' ≥ 1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1;
Croatian: Odgovor u 12. tjednu
Maltese: Tabella 12: Risponsi
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat, ledena octena kiselina, trehaloza dihidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%, odnosno 9%, p = 0,031) i u ispitivanju UC-II (17%, odnosno 9%, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti indotti b'160/80 mg adalimumab kisbu remissjoni klinika f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.019).
Croatian: U kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja liječenja adalimumabom koja su trajala barem 12 tjedana u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnim artritisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom, primijećene su zloćudne bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, u stopi od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti 95%) u 5291 bolesnika liječenog adalimumabom, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih adalimumabom i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Maltese: Matul il-fażijiet ikkontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ittrattat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent ittrattati bilkontroll (it-tul medjan tat-trattament kien ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għall-pazjenti ttrattati bil-kontroll).
Croatian: Adalimumab je značajno smanjio rizik od neuspjeha liječenja za 75% u odnosu na placebo, što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Croatian: Serumske razine matriksnih metaloproteinaza (MMP-1 i MMP-3) koje uzrokuju preoblikovanje tkiva odgovorno za uništenje hrskavice također su se smanjile nakon uzimanja adalimumaba.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases filmatriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu wkoll wara li ngħata adalimumab.
Croatian: Osjetljivost na suhu prirodnu gumu / lateks
Maltese: Sensittività għal gomma naturali niexfa/latex
Croatian: 117/276 bolesnika iz ispitivanja CD I i 272/777 bolesnika iz ispitivanja CD II i III praćeno je tijekom najmanje 3 godine otvorenog liječenja adalimumabom.
Maltese: 117/276 pazjent minn studju CD I u 272/777 pazjent minn studji CD II u III kienu segwiti għal millanqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew f'remissjoni klinika.
Croatian: • hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom),
Maltese: • hepatosplenic T-cell lymphoma (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Croatian: Tablica 29 : Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II Analiza
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Croatian: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab naspram placeba Među svim randomiziranim bolesnicima.
Maltese: * p < 0.05, *** p < 0,001, adalimumab kontra plaċebo
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije, aplastične anemije, demijelinizirajućih događaja u središnjem i perifernom živčanom sustavu te prijave lupusa, stanja povezanih s lupusom i Stevens-Johnsonova sindroma.
Maltese: Dawn jinkludu rapporti rari ta' panċitopenija, anemija aplastika, avvenimenti li jaffettwaw il-myelin tan-nervituri fissistema ċentrali jew periferali u rapporti ta' lupus, kondizzjonijiet relatati ma lupus u s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Croatian: Odrasli sa psorijazom
Maltese: Adulti bi psorjasi