FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To take as follows: [Box for the prescription dose]
French: A prendre comme suit: [Box pour la posologie prescrite]
English: • Fill the syringe with the liquid by pulling the piston to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitre (ml) prescribed by your doctor.
French: • Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin.
English: When you will first start taking Levetiracetam ratiopharm, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
French: Lorsque vous commencerez à prendre Lévétiracétam ratiopharm, votre médecin vous prescrira une dose plus faible pendant 2 semaines avant de vous donner la dose générale la plus faible.
English: The tablets can be divided into equal halves.
French: Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données pré-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité ou de potentiel carcinogène.
English: • decreased number of all blood cell types;
French: • diminution de tous les types de cellules sanguines ;
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
French: Il a été conclu que le lévétiracétam n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
English: The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
French: Le volume de distribution du lévétiracétam est d'environ 0,5 à 0,7 l/kg, une valeur proche de celui de l'eau échangeable.
English: The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
French: La solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou dans un biberon et peut être prise pendant ou en dehors des repas.
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
French: Ne prenez pas du macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
English: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
French: L'analyse de l'efficacité a porte sur 109 patients ayant eu au moins une vidéo-EEG de 24 heures pendant la période de référence et pendant la période d'évaluation.
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traites par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument valide, la Child Behavior Check List d'Achenbach (CBCL).
English: 72 x serum creatinine (mg/dl)
French: 72 x créatinine sérique (mg/dl)
English: You should continue Levetiracetam ratiopharm treatment for as long as your doctor has told you.
French: Lévétiracétam ratiopharm aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
English: However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
French: Toutefois, des données suggèrent une augmentation de la clairance du lévétiracétam de 20 % chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP.
English: At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
French: Au début du traitement ou lors de l'augmentation de la dose, certains effets indésirables, tels que l'envie de dormir, la fatigue et l'étourdissement peuvent être plus fréquents.
English: Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au principe actif ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam ratiopharm treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam ratiopharm.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement avec Lévétiracétam ratiopharm, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Lévétiracétam ratiopharm.
English: Grape flavour Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Purified water
French: Acid citric monohydraté Hydroxide de Sodium Eau purifiée
English: The active substance is called levetiracetam.
French: La substance active est lévétiracétam.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traites respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
English: For adults and children aged 4 years and older.
French: Pour adulte et enfant de 4 ans et plus.
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of levetiracetam, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
French: Il est donc recommandé d'ajuster la dose quotidienne d'entretien de lévétiracétam en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir Rubrique 4.2.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir Rubrique 4.2.
English: • Take the syringe and put it in the opening of the bottle.
French: • Prendre la seringue doseuse graduée et la mettre dans l'ouverture du flacon.
English: • Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing the piston into the syringe (figure ).
French: • Vider le contenu de la seringue dans un verre d'eau ou dans un biberon en poussant le piston jusqu'au bout (figure ).
English: If stopping treatment, Levetiracetam ratiopharm should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
French: En cas d'arrêt de traitement, Lévétiracétam ratiopharm doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2 % (95 % CI: -7.8 8.2).
French: 73,0 % des patients sous lévétiracétam et 72,8% des patients traites par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois ; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2 % (IC 95 % : -7,8 8,2).
English: Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
French: La production du métabolite principal, l'ucb L057, est indépendante des iso-formes du cytochrome P450 hépatique.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
English: Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
French: Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat et, dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme, étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
English: Dose in infants (1 month to less than 6 months):
French: Dose chez les nourrissons (1 mois à moins de 6 mois) :
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
French: Le profil des effets indésirables présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
French: • une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;
English: Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 μg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
French: Les concentrations maximales (Cmax) sont généralement égales à 31 et 43 μg/ml après respectivement une dose unique de 1000 mg et une dose répétée de 1000 mg 2 fois par jour.
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate.
French: Le risque d'anorexie est plus important lors de la co-administration de lévétiracétam et de topiramate.
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7 %) and coordination abnormal (common, 3.3 %) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
French: Chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans, l'irritabilité (très fréquent, 11,7 %) et les troubles de la coordination (fréquent, 3,3 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
English: • on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
French: • seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter un certain type d'épilepsie.
English: What Levetiracetam ratiopharm is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 125 mg.
French: De plus, les dosages disponibles des comprimés ne sont pas appropriés pour l'instauration du traitement chez l'enfant de moins de 25 kg, chez les patients ne pouvant avaler les comprimés ou pour l'administration de doses inférieures à 125 mg.
English: If you take more Levetiracetam ratiopharm than you should
French: Si vous avez pris plus de Lévétiracétam ratiopharm que vous n'auriez dû
English: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam.
French: Le probénécide (500 mg quatre fois par jour), inhibiteur de la sécrétion tubulaire rénale, s'est avéré inhiber la clairance rénale du métabolite principal mais pas celle du lévétiracétam.
English: • Levetiracetam ratiopharm is used as a chronic treatment.
French: • Lévétiracétam ratiopharm est un traitement chronique.
English: Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
French: Par ailleurs, des études in vitro ont montre que le lévétiracétam se lie a un site spécifique du tissu cérébral des rongeurs.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent : (>1/10) ; fréquent :(>1/100 à <1/10) ; peu fréquent : (>1/1000 à <1/100) ; rare (>1/10000 à <1/1000) et très rare : (<1/10000).
English: (2) Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
French: (2) La posologie chez l'enfant et l'adolescent de 50 kg ou plus, est la même que chez l'adulte.
English: For this the piston must be completely pushed into the syringe
French: Pour cela le piston de la seringue doit être complètement poussé dans la seringue (figure )
English: Finished product: 36 months After first opening: 4 months
French: Après première ouverture: 4 mois.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA In case no outer packaging is used
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS En l'absence d'emballage extérieur
English: What Levetiracetam ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam ratiopharm How to take Levetiracetam ratiopharm Possible side effects
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévétiracétam ratiopharm Comment prendre Lévétiracétam ratiopharm Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Lévétiracétam ratiopharm Contenu de l'emballage et autres informations
English: • somnolence (sleepiness), headache.
French: • somnolence (envie de dormir) ; maux de tête
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
French: Le lévétiracétam à la dose de 1000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel) ; les paramètres endocriniens (hormone lutéinisante et progestérone) n'ont pas été modifiés.
English: Pancytopenia , neutropenia, agranulocytosis
French: Pancytopénie, neutropénie, agranulocytose
English: The possible side effects of an overdose of Levetiracetam ratiopharm are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
French: Les effets indésirables possibles après surdosage par Lévétiracétam ratiopharm sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
English: Contact your doctor if you took more Levetiracetam ratiopharm than you should.
French: Contactez votre médecin si vous avez pris plus de Lévétiracétam ratiopharm qu'il ne le fallait.
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Levetiracetam ratiopharm according to the age, weight and dose.
French: Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de Lévétiracétam ratiopharm la plus appropriée en fonction de l'âge, du poids et de la dose.
English: Contents of the pack and other information What Levetiracetam ratiopharm contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Lévétiracétam ratiopharm
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
English: For children aged 6 months to less than 4 years.
French: Pour enfant de 6 mois à moins de 4 ans.
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
French: Le niveau de dose de 1 800 mg/kg/jour a induit une toxicité maternelle marquée et une diminution du poids fœtal, associées à une augmentation des anomalies cardio-vasculaires/squelettiques chez les fœtus.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angioœdème et anaphylaxie)
English: The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
French: Le profil d'effets indésirables du lévétiracétam est généralement similaire au sein des différentes tranches d'âge et dans toutes les indications approuvées dans l'épilepsie.
English: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
French: Dans cette études, une dose de 20 mg/kg/jour allant jusqu'à 40 mg/kg/jour a été utilisée pour les nourrissons d'1 mois à moins de 6 mois et une dose de 25 mg/kg/jour allant jusqu'à 50 mg/kg/jour a été utilise pour les nourrissons et les enfants de 6 mois à moins de 4 ans.
English: • Remove the filled syringe from the bottle (figure ).
French: • Retirer la seringue de l'adaptateur (figure ).
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
French: La CLcr en ml/min/1,73 m² peut être estimée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg/dl), chez le jeune adolescent, l'enfant et le nourrisson, en utilisant la formule suivante (formule de
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany info@ratiopharm.de
French: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne info@ratiopharm.de
English: Tablet core: Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Crospovidone, Cellulose powdered, Magnesium stearate.
French: Noyau du comprimé : Macrogol 6000, Silice colloïdale anhydre, Crospovidone, Cellulose pulvérisée, Stéarate de magnésium
English: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dosage.
French: Lévétiracétam ratiopharm 100 mg/ml, solution buvable est la formulation la plus appropriée chez les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans, chez les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d'obtenir le bon dosage.
English: The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
French: La forme comprimée n'est pas adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de 6 ans.
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2 %), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1 %), affect lability (common, 1.7 %), aggression (common, 8.2 %), abnormal behaviour (common, 5.6 %), and lethargy (common, 3.9 %) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
French: Chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 16 ans, les vomissements (très fréquents, 11,2 %), l'agitation (fréquent, 3,4 %), les sautes d'humeur (fréquent, 2,1 %), la labilité émotionnelle (fréquent, 1,7 %), l'agressivité (fréquent, 8,2 %), le comportement anormal (fréquent, 5,6 %) et la léthargie (fréquent, 3,9 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
English: Dose in children 6 months and older
French: Dose chez les enfants âgés de 6 mois et plus
English: Other medicines and Levetiracetam ratiopharm
French: Autres médicaments et Lévétiracétam ratiopharm
English: • Close the bottle with the plastic screw cap after every usage.
French: • Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
English: Dose recommendations for infants from 6 months of age, children and adolescents:
French: Recommandations posologiques chez le nourrisson à partir de 6 mois, l'enfant et l'adolescent :
English: When you will first start taking Levetiracetam ratiopharm, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1000 mg.
French: Quand vous allez prendre Lévétiracétam ratiopharm pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée (500 mg par jour) pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite, à savoir 1 000 mg.
English: The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
French: Le NOAEL était < 200 mg/kg/jour pour les mères et de 200 mg/kg/jour pour les fœtus (égal à la MRHD évaluée en mg/m²).
English: The safety and efficacy of Levetiracetam ratiopharm in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du lévétiracétam ratiopharm chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'ont pas été établies en monothérapie.
English: Swallow Levetiracetam ratiopharm film-coated tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
French: Avalez vos comprimés de Lévétiracétam ratiopharm avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
English: In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
French: Dans cette étude, la dose de lévétiracétam était de 3000 mg par jour pour l'adulte et l'adolescent et de 60 mg/kg/jour chez l'enfant repartis en 2 prises.
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
French: Le NOAEL était ≥ 1 800 mg/kg/jour pour les femelles F0 et pour la survie, la croissance et le développement de la descendance F1 jusqu'au sevrage (6 x la MRHD évaluée en mg/m²).
English: What you need to know before you take Levetiracetam ratiopharm Do not take Levetiracetam ratiopharm
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévétiracétam ratiopharm Ne prenez jamais Lévétiracétam ratiopharm
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam ratiopharm have had thoughts of harming or killing themselves.
French: • Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Lévétiracétam ratiopharm ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.