FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: S premešanjem vsebin dveh različnih vial (praška MenA in raztopine MenCWY) pred cepljenjem dobimo en odmerek 0,5 ml.
Croatian: Sadržaji iz dvije različite bočice (MenA prašak i MenCWY otopina) moraju se pomiješati u jednu dozu od 0,5 ml prije cijepljenja.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Shranjevanje cepiva Menveo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Vsebini obeh komponent (viala in viala) se pred cepljenjem premešata in tvorita 1 odmerek z 0,5 ml.
Croatian: Sadržaj te dvije komponente (bočice i bočice) treba pomiješati prije cijepljenja tako da se dobije 1 doza od 0,5 ml.
Slovenian: V drugi randomizirani, opazovalni slepi študiji (V59P8) so otroke v ZDA imunizirali z enim odmerkom cepiva Menveo (n = 284) ali ACWY-PS (n = 285).
Croatian: U drugom randomiziranom, za ocjenitelja slijepom ispitivanju (V59P8) djeca iz SAD-a su imunizirana pojedinačnom dozom cjepiva Menveo (N=284) ili cjepiva ACWY-PS (N=285).
Slovenian: Rezultati imunogenosti en mesec po cepljenju s cepivom Menveo za osebe, stare 2-5 let in 6-10 let so povzete spodaj v tabeli 1.
Croatian: Rezultati imunogenosti mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo između ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 6 do 10 godina sažeti su u Tablici 1 u nastavku.
Slovenian: Tabela 5: Imunogenost enega odmerka cepiva Menveo ali ACWY-PS pri mladostnikih, merjeno en mesec po cepljenju
Croatian: Tablica 5: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u adolescenata, mjereno mjesec dana nakon cijepljenja
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva Menveo, če ste vi ali vaš otrok: - kadar koli imeli alergijsko reakcijo na učinkovine ali katero koli drugo sestavino tega cepiva
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite Menveo Nemojte primjenjivati Menveo ako ste Vi ili Vaše dijete: - imali alergijsku reakciju na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) - imali alergijsku reakciju na toksoid difterije (tvar koja se koristi u drugim cjepivima)
Slovenian: Kot pri vseh cepivih tudi cepivo Menveo morda ne nudi 100-odstotne zaščite vsem cepljenim osebam.
Croatian: Kao i druga cjepiva, Menveo možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Slovenian: Treba je razmisliti o dajanju poživitvenega odmerka, če se pričakuje, da bo oseba močno izpostavljena Men A in je pred več kot enim letom prejela odmerek cepiva Menveo.
Croatian: Ako se očekuje da će pojedinac biti pod posebnim rizikom od izloženosti meningokoku A, a primio je dozu cjepiva Menveo prije otprilike godinu dana, potrebno je razmotriti docjepljivanje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Pomožne snovi: kalijev dihidrogenfosfat, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, voda za injekcije
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: kalijev dihidrogenfosfat, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat,
Slovenian: 5 let po cepljenju je odstotek prejemnikov cepiva Menveo s hSBA ≥ 1:8 za seroskupini C in Y ostal značilno večji v primerjavi s prejemniki cepiva ACWY-PS.
Croatian: Pet godina nakon cijepljenja, postotak primatelja cjepiva Menveo s hSBA ≥ 1:8 ostao je znatno veći u usporedbi s primateljima cjepiva ACWY-PS za serogrupe C i Y.
Slovenian: Obstojnost imunskega odziva in odziv po poživitvenem odmerku pri mladostnikih V študiji V59P13E1 so ocenjevali obstojnost imunskega odziva proti seroskupinam A, C, W-135 in Y po 21 mesecih, 3 letih in 5 letih po osnovnem cepljenju pri osebah, ki so bile v času cepljenja stare 11 do 18 let.
Croatian: U ispitivanju V59P13E1, postojanost imunoloških odgovora protiv serogrupa A, C, W-135 i Y procijenjena je 21 mjesec, 3 godine i 5 godina nakon prvog cijepljenja u ispitanika koji su u vrijeme cijepljenja imali između 11 i 18 godina.
Slovenian: Skupaj 199 oseb, starih 2-5 let, je bilo v skupini s cepivom Menveo po protokolu populacije imunogenosti in 81 oseb, starih 3-5 let, je bilo v skupini ACWY-PS.
Croatian: U „per-protocol" populaciji koja je primila Menveo bilo je ukupno 199 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina, a u skupini koja je primila ACWY-PS bio je 81 ispitanik u dobi od 3 do 5 godina.
Slovenian: Cepivo Menveo vsebuje
Croatian: Menveo sadrži
Slovenian: GMT (95 % IZ)
Croatian: GMT (95% CI)
Slovenian: Kaj je cepivo Menveo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden se s cepivom Menveo cepite vi ali vaš otrok Kako uporabljati cepivo Menveo
Croatian: Što je Menveo i za što se koristi Što morate znati prije nego
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so običajno trajali en ali dva dni in niso bili resni.
Croatian: Najčešće nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja obično su trajale jedan do dva dana i nisu bile teške.
Slovenian: Tabela 10: Imunogenost enega odmerka cepiva Menveo ali ACWY-PS pri odraslih, starih 56-65 let, merjeno en mesec po cepljenju
Croatian: Tablica 10: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u starijih osoba u dobi od 56 do 65 godina, mjereno mjesec dana poslije cijepljenja.
Slovenian: Kot pri vsakem drugem cepivu zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah
Croatian: Kao i s bilo kojim drugim cjepivom, zaštitni imunološki odgovor se možda neće postići u svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Čeprav okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Croatian: Obzirom da infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) nije kontraindikacija,
Slovenian: Cepivo Menveo je cepivo, ki se uporablja za aktivno imunizacijo otrok (starejših od 2 let), mladostnikov in odraslih, pri katerih obstaja tveganje za izpostavitev bakteriji po imenu Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W-135 in Y za preprečitev invazivne bolezni.
Croatian: Menveo je indiciran za aktivnu imunizaciju djece (u dobi od 2 i više godina), adolescenata i odraslih s rizikom izloženosti Neisseria meningitidis grupama A, C, W-135 i Y kako bi se spriječila invazivna bolest.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Menveo raztopina za injiciranje konjugat MenCWY intramuskularna uporaba
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Menveo otopina za injekciju MenCWY konjugat
Slovenian: Cepivo Menveo se aplicira v obliki enega odmerka (0,5 ml).
Croatian: Menveo se mora primijeniti kao pojedinačna doza od 0,5 ml.
Slovenian: izgubo zavesti, zelo nizek krvni tlak; krče (konvulzije), vključno z vročinskimi krči, motnje ravnotežja, omedlevico, okužbo kože na mestu injiciranja, oteklino na mestu injiciranja, vključno z obširnim otekanjem cepljenega uda.
Croatian: Alergijske reakcije koje mogu uključivati jako oticanje usnica, usta, grla (što može uzrokovati poteškoće kod gutanja), otežano disanje s piskanjem ili kašljom, osip i oticanje šaka, stopala i gležnjeva, gubitak svijesti, vrlo nizak krvni tlak; napadaje (konvulzije) uključujući napadaje povezane s vrućicom; poremećaj ravnoteže; nesvjesticu; infekciju kože na mjestu injiciranja; oticanje na mjestu injiciranja, uključujući prekomjerno oticanje injiciranog uda.
Slovenian: Menveo ACWYPS
Croatian: Menveo Menveo ACWYPS
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Občasni: omotica
Croatian: Često: osip
Slovenian: N=42 N=49 N=49 N=42
Croatian: N=49 N=49 N=42
Slovenian: Tabela 3: Obstojnost imunskega odziva po 5 letih po osnovnem cepljenju s cepivom Menveo in imunski odziv 1 mesec po poživitvenem odmerku pri osebah, ki so bile v času osnovnega cepljenja stare 2-5 let oz. 6-10 let
Croatian: Tablica 3: Postojanost imunoloških odgovora 5 godina nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo i imunološki odgovori 1 mjesec nakon docjepljivanja ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 6 do 10 godina u vrijeme prvog cijepljenja
Slovenian: N=41 N=49 N=49 N=41
Croatian: N=49 N=49 N=41
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot sledi:
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način:
Slovenian: V obeh skupinah je bil odziv na poživitveni odmerek cepiva Menveo zanesljiv po enem mesecu po cepljenju (pri 100 % oseb je bil hSBA ≥ 1:8 za vse seroskupine); ta odziv je pri seroskupinah C, W-135 in Y (87 % do 100 % oseb s hSBA ≥ 1:8 v vseh skupinah) večinoma ostal tudi 2 leti po poživitvenem odmerku.
Croatian: Obje grupe pokazale su snažan odgovor na docjepljivanje cjepivom Menveo jedan mjesec nakon cijepljenja (100% ispitanika imalo je hSBA ≥ 1:8 za sve serogrupe) i taj odgovor je većinom ostao postojan tijekom 2 godine nakon docjepljivanja za serogrupe C, W-135 i Y (87%
Slovenian: Preveriti je treba, ali sočasno apliciranje morda okrepi neželene učinke.
Croatian: Potrebno je provjeriti mogu li se nuspojave pojačati kod istodobne primjene cjepiva Menveo s bilo kojim cjepivom.
Slovenian: V dveh podpornih študijah, V59P8 in V59P10, so imunogenost cepiva Menveo primerjali z ACWY-PS.
Croatian: V59P8 i V59P10, uspoređena je imunogenost cjepiva Menveo s ACWY-PS.
Slovenian: 1 leto po cepljenju je bilo cepivo Menveo še naprej statistično višje kot ACWY-PS za seroskupine A, W-135 in Y, izmerjeno v odstotkih oseb s hSBA ≥ 1:8 in GMT.
Croatian: Godinu dana nakon cijepljenja Menveo je imao i dalje statistički viši imunološki odgovor od cjepiva ACWY-PS za serogrupe A, W-135 i Y prema mjerenjima postotka ispitanika s hSBA≥1:8 i GMTs.
Slovenian: Pri otrocih, starih 2-10 let, kot tudi v vseh starostnih podskupinah (2-5 in 6-10 let), so imunski odziv merili v odstotkih oseb s seroodzivom, hSBA ≥ 1:8 in GMT niso bili inferiorni od primerljivega cepiva ACWY-PS, temveč so bili vsi statistično višji od primerjalnega cepiva za vse seroskupine in vsa merjenja imunosti 1 mesec po cepljenju.
Croatian: imunološki odgovori, određeni prema postotku ispitanika sa serološkim odgovorom hSBA≥1:8 i GMTs, nisu bilo samo neinferiorni u odnosu na usporedno cjepivo ACWY-PS, već su bili statistički viši od usporednog cjepiva za sve serogrupe i u svim imunološkim mjerenjima mjesec dana nakon cijepljenja.
Slovenian: Preden vas ali vašega otroka cepijo s cepivom Menveo, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije negoVi ili Vaše dijete primite Menveo ako Vi ili
Slovenian: Odmerjanje
Croatian: Docjepljivanje
Slovenian: En odmerek je sestavljen iz 1 viale komponente liofiliziranega konjugata MenA, ki se ga rekonstituira z 1 vialo komponente tekočega konjugata MenCWY.
Croatian: Jedna doza sadrži 1 bočicu liofiliziranog MenA konjugata za rekonstituciju s 1 bočicom tekućeg
Slovenian: Menveo 1 mesec po cepljenju, izmerjen v odstotkih oseb s seroodzivom, hSBA ≥ 1:8 in GMT, ni bil inferioren od ACWY-PS.
Croatian: mjeren postotkom ispitanika sa serološkim odgovorima hSBA≥1:8 i GMTs, bio je neinferioran prema
Slovenian: Študije s cepivom Menveo so pokazale pojemanje titra baktericidnih protiteles v serumu proti seroskupini A pri uporabi testa za določanje baktericidnosti s humanim komplementom (hSBA) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ispitivanja s cjepivom Menveo pokazala su smanjenje titra baktericidnih protutijela u serumu protiv serogrupe A u testu s humanim komplementom (engl.
Slovenian: - imate hemofilijo ali druge težave, zaradi katerih se kri ne strjuje pravilno, na primer osebe, ki prejemajo zdravila za redčenje krvi (antikoagulante).
Croatian: Menveo smanjena u takvih osoba. - imate hemofiliju ili neki drugi problem koji može spriječiti ispravno zgrušavanje krvi,
Slovenian: ki so bile ob izhodišču seronegativne, je bil delež oseb, ki so po prvem odmerku cepiva Menveo dosegle hSBA ≥ 1:8, kot sledi: seroskupina A 67 % (582/875); seroskupina C 71 % (401/563); seroskupina W-135 82 % (131/160); seroskupina Y 66 % (173/263).
Croatian: U podskupini ispitanika u dobi između 19 i 55 godina koji su bili seronegativni na početku, udio ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:8 nakon primanja doze cjepiva Menveo navedeni su u nastavku: serogrupa A 67% (582/875); serogrupa C 71% (401/563); serogrupa W-135 82% (131/160); serogrupa Y 66%
Slovenian: ni kontraindikacija, cepiva Menveo niso posebej ocenjevali pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom.
Croatian: Menveo nije specifično ispitivan u imunokompromitiranih bolesnika.
Slovenian: Tabela 1: Odzivi baktericidnih protiteles v serumu en mesec po cepljenju s cepivom Menveo pri osebah, starih 2-5 let in 6-10 let
Croatian: Tablica 1: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 6 do 10 godina
Slovenian: Navodilo za uporabo Menveo prašek in raztopina za raztopino za injiciranje konjugirano cepivo proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Menveo prašak i otopina za otopinu za injekciju Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Menveo prašek za injiciranje konjugat MenA intramuskularna uporaba
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Menveo prašak za injekciju MenA konjugat
Slovenian: Tabela 2: Imunogenost enega odmerka cepiva Menveo ali ACWY-PS pri osebah, starih 2 do vključno 10 let starosti, merjeno en mesec in dvanajst mesecev po cepljenju
Croatian: Tablica 2: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u ispitanika u dobi od 2 do 10 godina, mjerena jedan mjesec te dvanaest mjeseci nakon cijepljenja
Slovenian: Obstojnost imunskega odziva in odziv po poživitvenem odmerku pri otrocih, starih od 2 do 10 let
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora i odgovora nakon docjepljivanja u adolescenata
Slovenian: Po 5 letih po osnovnem cepljenju je bil v skupini s cepivom Menveo bistveno večji odstotek oseb s hSBA ≥ 1 : 8 proti vsem seroskupinam kot v skupini necepljenih kontrolnih oseb.
Croatian: Pet godina nakon prvog cijepljenja, skupina koja je primala Menveo imala je znatno veće postotke ispitanika s hSBA ≥ 1:8 od kontrolnih ispitanika koji nisu primili cjepivo protiv sve četiri serogrupe.
Slovenian: V osrednji študiji V59P20 so imunogenost cepiva Menveo primerjali z ACWY-D; 1.170 otrok so cepili s cepivom Menveo in 1.161 jih je prejelo primerjalno cepivo v populaciji po protokolu.
Croatian: u „per-protocol" populaciji (ispitanici koji su dovršili ispitivanje prema protokolu) 1170 djece je cijepljeno cjepivom Menveo, a 1161 primilo je usporedno cjepivo.
Slovenian: Pri vseh osebah je bila v obeh starostnih skupinah vrednost hSBA ≥ 1:8 za vse seroskupine,
Croatian: do 100% ispitanika imalo je hSBA ≥ 1:8 za sve serogrupe).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, vključujejo:
Croatian: Manje često: omaglica, svrbež na mjestu injiciranja Nuspojave prijavljene tijekom uporabe na tržištu uključuju:
Slovenian: Tabela 9: Odzivi baktericidnih protiteles v serumu en mesec po cepljenju s cepivom Menveo pri osebah, starih 19-55 let
Croatian: Tablica 9: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 19 do 55 godina
Slovenian: Tabela 4: Odzivi baktericidnih protiteles v serumu en mesec po cepljenju s cepivom Menveo pri osebah, starih 11-18 let
Croatian: Tablica 4: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 11 do 18 godina
Slovenian: Če se daje hkrati več cepiv, je treba uporabiti ločena mesta injiciranja.
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje više od jednog cjepiva, potrebno ih je injicirati na zasebna mjesta.
Slovenian: Zelo redko so poročali o omotičnosti po cepljenju.
Croatian: Nakon cijepljenja vrlo je rijetko bila zabilježena omaglica.
Slovenian: Sočasno dajanje ne vpliva negativno na odzive protiteles na cepivo Menveo in na sestavine cepiv proti davici, tetanusu ali HPV.
Croatian: Odgovori protutijela na Menveo i sastojke cjepiva protiv difterije, tetanusa ili HPV-a nisu bili negativno promijenjeni istodobnom primjenom cjepiva.
Slovenian: Spodaj so našteti najpogostejši neželeni učinki za otroke (od 2 do 10 let starosti), o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja u djece (u dobi od 2 do 10 godina) navedene su u nastavku.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki ne zadostujejo za dokaz učinkovitosti cepiva
Croatian: Trenutačno dostupni podaci nisu dovoljni da bi se utvrdila djelotvornost lijeka Menveo u djece mlađe od 2 godine.
Slovenian: Če prejema oseba, ki se cepi, imunosupresivno terapijo, bo morda imunološki odziv manjši.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je bolesnik podvrgnut imunosupresivnoj terapiji.
Slovenian: • Oligosaharid meningokoka skupine A
Croatian: • Oligosaharid meningokokne grupe
Slovenian: Podatkov o varnosti in imunogenosti drugih otroških cepiv, ki se dajejo sočasno s cepivom Menveo,
Croatian: Za djecu u dobi od 2 do 10 godina nisu dostupni podaci za procjenu sigurnosti i imunogenosti drugih cjepiva dječje dobi kad se primjenjuju istodobno sa cjepivom Menveo.
Slovenian: temelji na podatkih štirih kliničnih študij, v katerih je bilo s cepivom Menveo cepljenih 3.181 oseb.
Croatian: Karakterizacija sigurnosnog profila cjepiva Menveo u djece u dobi od 2 do 10 godina temelji se na podacima iz četiri klinička ispitivanja u kojima je 3181 ispitanik primio Menveo.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovenian: Cepivo Menveo je prašek in raztopina za injiciranje.
Croatian: Kako Menveo izgleda i sadržaj pakiranja Menveo je prašak i otopina za injekciju.
Slovenian: cepivo proti rumeni mrzlici, cepivo proti tifusni vročici (polisaharid Vi), cepivo proti japonskem encefalitisu, cepivo proti steklini, cepivo proti hepatitisu A, cepivo proti hepatitisu B in cepivo proti meningokokom skupine B (Bexsero).
Croatian: To uključuje sljedeća cjepiva: cjepivo protiv tetanusa, difterije (reducirano) i acelularnog pertusisa (Tdap), cjepivo protiv humanog papiloma virusa (HPV), žute groznice, trbušnog tifusa (Vi polisaharidi), japanskog encefalitisa, bjesnoće, hepatitisa A i B i meningokoka grupe B (Bexsero).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Zelo pogosti: mialgija
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Slovenian: Eno leto po zadnjem cepljenju so bili odstotki oseb s hSBA ≥ 1:8 po seriji z dvema odmerkoma in z enkratnim odmerkom v obeh skupinah nižji kot en mesec po cepljenju (30 % po seriji z dvema odmerkoma, 11 %-20 % po enkratnem odmerku pri seroskupini A; 61 %-81 % in 41 %-55 % pri seroskupini C; 92 %-94 % in 90 %-91 % pri seroskupini W-135; 67 %-75 % in 57 %-65 % pri seroskupini Y).
Croatian: Nakon 1 godine od zadnjeg cijepljenja, postotci ispitanika sa hSBA ≥1:8 nakon serije s 2 doze i nakon jednostruke doze bili su niži nego 1 mjesec nakon cijepljenja (30% nakon serije s 2 doze, 11%-20% nakon jednostruke doze za serogrupu A; 61%-81% i 41%-55% za serogrupu C; 92%-94% i 90%-91%
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol, slabost, bolečina na mestu injiciranja, rdečina na mestu injiciranja (≤ 50 mm), otrdelost na mestu injiciranja (≤ 50 mm), bolečina mišic, splošno slabo počutje
Croatian: Vrlo često: glavobolja, mučnina, bol na mjestu injiciranja, crvenilo na mjestu injiciranja (≤ 50 mm), otvrdnuće na mjestu injiciranja (≤ 50 mm), bol u mišićima, opće loše stanje
Slovenian: Seroskupina hSBA ≥1:8
Croatian: Serogrupa hSBA ≥1:8
Slovenian: Tudi če ste bili cepljeni s cepivom Menveo, imate še vedno večje tveganje za bolezen, ki jo povzročajo bakterije Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y. Kot odziv na vbod z iglo se lahko pojavijo omedlevica, omotica ali druge s stresom povezane reakcije.
Croatian: Čak i ako ste cijepljeni cjepivom Menveo, i dalje postoji povećani rizik od bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y.
Slovenian: Delež oseb z vrednostjo hSBA ≥ 1:8 za seroskupino A je bil 14 % (GMT 2,95) v starostni skupini 2-5 let in 22 % (GMT 3,73) v starostni skupini 6-10 let.
Croatian: Za serogrupu A, 14% ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 22% ispitanika u dobi od 6 do 10 godina imalo je hSBA ≥1:8 (GMTs 2,95 i 3,73).
Slovenian: Pri mladostnikih (starih več kot 11 let) in odraslih so najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, našteti spodaj.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja u adolescenata (u dobi od 11 i više godina) i odraslih navedene su u nastavku.
Slovenian: - 1 viala, ki vsebuje komponento tekočega konjugata MenCWY kot bistro raztopino
Croatian: - 1 bočica koja sadrži liofilizirani MenA konjugat u obliku praška bijele do bjelkaste boje - 1 bočica koja sadrži liofilizirani MenCWY konjugat u obliku bistre otopine
Slovenian: Na začetku študije so bili odstotki oseb s hSBA ≥ 1:8 pri obeh starostnih skupinah: 1 %-5 % pri seroskupini A, 13 %-28 % pri seroskupini C, 42 %-64 % pri seroskupini W-135 in 6 %-19 % pri seroskupini Y. En mesec po zadnjem cepljenju so bili odstotki oseb s hSBA ≥ 1:8 po seriji z dvema odmerkoma in z enkratnim odmerkom pri obeh starostnih skupinah: 90 %-95 % v primerjavi s 76 %-80 % pri seroskupini A, 98 %-99 % v primerjavi s 76 %-87 % pri seroskupini C, 99 % v primerjavi s 93 %-96 % pri seroskupini W-135 in 96 % v primerjavi s 65 %-69 % pri seroskupini Y. Geometrične povprečne vrednosti so bile v obeh starostnih skupinah višje v skupini z dvema odmerkoma kot v skupini z enkratnim odmerkom en mesec po cepljenju, vendar pa je bila ta razlika manj izrazita v starejši skupini.
Croatian: Nakon 1 mjeseca od zadnjeg cijepljenja, postotci ispitanika sa hSBA ≥1:8 u skupini s 2 doze u odnosu na skupinu s jednostrukom dozom u dvjema dobnim skupinama bili su: 90%-95% naspram 76%-80% za serogrupu A, 98%-99% naspram 76%-87% za serogrupu C, 99% naspram 93%-96% za serogrupu W-135 i 96% naspram 65%-69% za serogrupu Y.
Slovenian: hSBA (95 % I Z)
Croatian: hSBA (95% C I)
Slovenian: Pri osebah, starih 11-18 let, ki so bile ob izhodišču seronegativne (hSBA <1:4), je bil delež oseb, ki so po prvem odmerku cepiva Menveo dosegle hSBA ≥ 1:8, kot sledi: seroskupina A 75 % (780/1039); seroskupina C 80 % (735/923); seroskupina W-135 94 % (570/609); seroskupina Y 81 % (510/630).
Croatian: A 75% (780/1039); serogrupa C 80% (735/923); serogrupa W-135 94% (570/609); serogrupa Y 81% (510/630).
Slovenian: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60
Croatian: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Slovenian: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Menveo En odmerek (0,5 ml rekonstituiranega cepiva) vsebuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml rekonstituiranog cjepiva) sadrži: (Izvorno sadržan u prašku)
Slovenian: Zelo pogosti: Pogosti:
Croatian: Vrlo često:
Slovenian: Primerljivost za imunogenost med cepivom Menveo in ACWY-PS so ocenili v študiji V59P17 pri osebah, starih 56-65 let.
Croatian: U ispitivanju V59P17 ispitana je komparativna imunogenost cjepiva Menveo u usporedbi s ACWY-PS u ispitanika u dobi od 56 do 65 godina.
Slovenian: V nekliničnih študijah ni imelo cepivo Menveo niti neposrednih niti posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj embria/fetusa, porod ali postnatalni razvoj.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima Menveo nije imao izravnih ili neizravnih štetnih učinaka na trudnoću,
Slovenian: Zelo pogosti: navzea Bolezni kože in podkožja:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: