FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: RoActemra în monoterapie nu trebuie utilizat în tratamentul recidivelor acute (vezi pct. 4.4).
Latvian: RoActemra monoterapiju nedrīkst lietot akūtu recidīvu ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • Dacă aţi avut tuberculoză, spuneţi medicului dumneavoastră.
Latvian: • Ja Jums ir bijusi tuberkuloze, pastāstiet par to ārstam.
Romanian: • Ţineţi confortabil, cu o mână, stiloul injector (pen-ul) preumplut de partea superioară, astfel încât să puteţi vedea zona ferestrei stiloului injector (pen-ului) preumplut (vezi Figura F).
Latvian: • Ērti turiet pildspalvveida pilnšļirci vienā rokā, satvertu aiz augšējās daļas tā, lai būtu redzama pildspalvveida pilnšļirces lodziņa daļa (skatīt F attēlu).
Romanian: În Partea a II-a, pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a li se administra tocilizumab (aceeaşi doză administrată și în Partea I) sau placebo şi au fost distribuiţi în funcţie de administrarea concomitentă de MTX şi de corticosteroizi.
Latvian: Otrajā daļā pacienti tika randomizēti, lai saņemtu tocilizumabu (tādā pašā devā, kā saņēma 1. daļā) vai placebo attiecībā 1 : 1, stratificēti pēc vienlaicīgas MTX lietošanas un vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Romanian: Nu mai atingeţi locul de injectare înainte de a administra injecţia.
Latvian: Pirms injekcijas vēlreiz nepieskarieties injekcijas vietai.
Romanian: • Verificaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pentru a vă asigura că nu este deteriorat.
Latvian: • Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai pārliecinātos, vai tā nav bojāta.
Romanian: Pacienţii care au trecut de la forma farmaceutică intravenoasă la cea subcutanată trebuie să-şi administreze subcutanat prima doză care înlocuieşte următoarea doză programată a fi administrată intravenos, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii calificat.
Latvian: Pacientiem, kuriem intravenozi ievadāmā zāļu forma tiek aizstāta ar subkutāni lietojamo zāļu formu, pirmā deva zem ādas jāievada nākamās plānotās intravenozās devas vietā kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Romanian: După 12 săptămâni sau în momentul ieşirii din studiu, din cauza agravării bolii, pacienţii au fost trataţi în faza deschisă a studiului conform dozajului corespunzător greutăţii.
Latvian: Pēc 12 nedēļām vai tad, kad slimības saasināšanās dēļ ārstēšana tika pārtraukta, pacienti ar ķermeņa masai atbilstošām devām tika ārstēti nemaskētajā fāzē.
Romanian: După 2 ani de tratament cu RoActemra în asociere cu MTX, 14% dintre pacienţi au obţinut un răspuns clinic important (menţinerea unui răspuns ACR 70 timp de 24 de săptămâni sau mai mult).
Latvian: Pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas ar RoActemra un MTX 14% pacientu sasniedza nozīmīgu klīnisku atbildes reakciju (atbildes reakcijas vērtējums pēc ACR70 saglabājās 24 nedēļas vai ilgāk).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru testele funcţiei hepatice.
Latvian: Pacienti jākontrolē un jāveic aknu darbības pārbaudes.
Romanian: • Dacă aţi avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneţi medicului dumneavoastră.
Latvian: • Ja Jums agrāk ir bijušas čūlas zarnu traktā vai divertikulīts, pastāstiet savam ārstam.
Romanian: Tulburări hematologice
Latvian: Hematoloģiskās patoloģijas
Romanian: Toate RLI raportate au fost evenimente non-grave, de gradul 1, şi niciuna dintre RLI nu a necesitat oprirea tratamentului pacientului sau întreruperea administrării dozelor.
Latvian: Visas ziņotās RIV bija nebūtiski 1. pakāpes notikumi, un neviena no RIV nebija par iemeslu, lai pacients beigtu vai pārtrauktu šo zāļu lietošanu.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu PR, timpul până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de RoActemra (tmax) a fost de 2,8 zile.
Latvian: Pēc subkutānas lietošanas RA slimniekiem laiks līdz maksimālai RoActemra koncentrācijai serumā bija 2,8 dienas.
Romanian: Dintre cei 4009 pacienţi ai acestei populaţii, 3577 au fost trataţi timp cel puţin 6 luni, 3296 timp de cel puţin un an, 2806 au fost trataţi cel puţin 2 ani şi 1222 timp de 3 ani.
Latvian: No šīs 4009 pacientu populācijas 3577 pacienti saņēma vismaz 6 mēnešus ilgu terapiju, 3296 pacientivismaz vienu gadu ilgu terapiju, 2806 pacienti - vismaz divus gadus ilgu terapiju, bet 1222 pacientitrīs gadus ilgu terapiju.
Romanian: Nu a fost observată nicio corelaţie între formarea anticorpilor şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse.
Latvian: Korelāciju starp antivielu izveidošanos un klīnisku atbildes reakciju vai nevēlamajām blakusparādībām nenovēroja.
Romanian: AIJ ACR 30 AIJ ACR 50 AIJ ACR 70 AIJ ACR 90
Latvian: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost procentul de pacienţi care prezintă o acutizare a bolii conform AIJ ACR 30 la săptămâna 40, comparativ cu săptămâna 16.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem 40. nedēļā bija JIA ACR30 uzliesmojums attiecībā pret 16. nedēļu.
Romanian: Ambalaj multiplu: 12 (3 cutii a câte 4) seringi preumplute 162 mg/0,9 ml
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 12 pilnšļirces (3 kārbiņas katrā pa 4) 162 mg/0,9 ml
Romanian: pneumonie, herpes simplex labial, herpes zoster
Latvian: Celulīts, pneimonija, mutes dobuma herpes simplex infekcija, Herpes zoster
Romanian: • copii și adolescenți, cu vârsta de 1 an și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii, precum și febră și erupție trecătoare pe piele.
Latvian: • bērnus un pusaudžus no 1 gada vecuma ar aktīvu sistēmisku juvenilu idiopātisko artrītu (sJIA), iekaisuma slimību, kas izraisa sāpes un pietūkumu vienā vai vairākās locītavās, kā arī drudzi un izsitumus.
Romanian: Siguranţa administrării RoActemra a fost studiată în 4 studii clinice controlate cu placebo (studiile II, III, IV şi V), un studiu clinic controlat cu MTX (studiul I) şi perioadele de extensie ale acestora (vezi pct. 5.1).
Latvian: RoActemra drošums ir pētīts 4 ar placebo kontrolētos pētījumos (II, III, IV un V pētījumā), 1 ar MTX kontrolētā pētījumā (I pētījumā) un šo pētījumu pagarinājuma periodos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Aproximativ 90% din concentraţia plasmatică la starea de echilibru (ASCτ) a fost atinsă până în săptămâna 14 pentru grupul cu administrare la interval de 2 săptămâni şi până în săptămâna 17 pentru grupul cu administrare în fiecare săptămână.
Latvian: Aptuveni 90% no līdzsvara stāvokļa (AUCτ) bija sasniegti līdz 14. nedēļai grupā, kurā zāles lietoja katru otro nedēļu, un līdz 17. nedēļai grupā, kurā zāles lietoja katru nedēļu.
Romanian: Pacienţii trebuie să solicite imediat asistenţă medicală dacă dezvoltă simptome specifice reacţiilor alergice grave (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ja pacientiem rodas nopietnu alerģisku reakciju simptomi, pacientiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-arginină, clorhidrat de L-arginină, L-metionină, Polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-arginīns, L-arginīna hidrohlorīds, Lmetionīns, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Romanian: • Se recomandă precauţie atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu tocilizumab la pacienţi cu valori ale ALT sau AST > 1,5 x limita superioară a normalului (LSN).
Latvian: • Apsverot ārstēšanas sākšanu ar tocilizumabu pacientiem ar paaugstinātu ALAT vai ASAT līmeni > 1,5 x NAR, jāievēro piesardzība.
Romanian: Pentru modificările de doze, incluzând întrerupererea tratamentului cu RoActemra, recomandate pe baza valorilor transaminazelor, vezi pct. 4.2.
Latvian: Ieteicamās devas izmaiņas, ieskaitot RoActemra lietošanas pārtraukšana, ko pamato transamināžu līmenis, skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Romanian: După 2 ani de tratament cu tocilizumab în asociere cu MTX, 14% dintre pacienţi au obţinut un răspuns clinic important (menţinerea unui răspuns ACR 70 timp de 24 de săptămâni sau mai mult).
Latvian: Pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas ar tocilizumabu un MTX 14% pacientu sasniedza nozīmīgu klīnisku atbildes reakciju (atbildes reakcijas vērtējums pēc ACR70 saglabājās 24 nedēļas vai ilgāk).
Romanian: > 1 până la 3 x
Latvian: < 1 x 10
Romanian: Aceste date sugerează că nu există un risc relevant pentru declanşarea sau progresia cancerului în timpul tratamentului cu RoActemra.
Latvian: Šie dati neliecina par nozīmīgu vēža attīstības sākšanās un progresēšanas risku RoActemra terapijas laikā.
Romanian: Aceste scăderi au apărut fără a fi asociate cu evenimente hemoragice.
Latvian: Šī samazināšanās nebija saistīta ar asiņošanu.
Romanian: În timpul tratamentului cu RoActemra au fost raportate frecvent creşteri tranzitorii sau intermitente, uşoare şi moderate ale valorilor transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ārstējot ar RoActemra, bieži novērota pārejoša vai periodiska neliela vai vidēji izteikta aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: A fost raportat un caz de supradozare accidentală la un pacient cu mielom multiplu la care s-a administrat intravenos o doză unică de 40 mg/kg.
Latvian: Ziņots par vienu nejaušas pārdozēšanas gadījumu, kad pacients ar multiplo mielomu saņēma vienu intravenozi ievadītu 40 mg/kg devu.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās pārtraukšanas parādās tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nespēks vai viegls drudzis) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam.
Romanian: În cadrul populaţiei expuse pe termen lung, incidenţa generală a infecţiilor grave (bacteriene, virale şi fungice) a fost de 4,7 evenimente la 100 pacienţi-ani.
Latvian: Ilgstošai iedarbībai pakļautā populācijā kopējais nopietnu baktēriju, vīrusu un sēnīšu izraisītu infekciju rādītājs bija 4,7 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Romanian: ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Latvian: 24. nedēļa ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)**
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze RoActemra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms RoActemra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Romanian: • tuse, disconfort/senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, scurtare a respiraţiei
Latvian: • klepus, diskomforta/cieša sajūta krūškurvī, elpas trūkums;
Romanian: Verificaţi lichidul din stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA (vezi Figura C).
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu RoActemra pildspalvveida pilnšļircē (skatīt C attēlu).
Romanian: Riscul de malignitate este crescut la pacienţii cu PR.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju risks pacientiem ar RA ir paaugstināts.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tocilizumab nu s-au modificat în timp.
Latvian: Tocilizumaba farmakokinētiskie rādītāji laika gaitā nemainījās.
Romanian: RoActemra se leagă specific atât de receptorii solubili, cât şi de receptorii membranari ai IL-6 (sIL-6R şi mIL-6R).
Latvian: RoActemra specifiski saistās gan ar šķīstošiem, gan pie membrānas fiksētiem IL-6 receptoriem (sIL6R un mIL-6R).
Romanian: În studiul I, superioritatea tocilizumabului 8 mg/kg a fost demonstrată faţă de comparatorul activ MTX.
Latvian: I pētījumā tika pieradīts tocilizumaba 8 mg/kg pārākums pār aktīvo salīdzināmo līdzekli MTX.
Romanian: Trecerea de la administrarea intravenoasă a dozei de 8 mg/kg o dată la interval de 4 săptămâni la administrarea subcutanată a dozei de 162 mg o dată la interval de o săptămână, va modifica expunerea pacientului la medicament.
Latvian: Pārejot no 8 mg/kg intravenozas ievadīšanas vienu reizi 4 nedēļās uz 162 mg subkutānu ievadīšanu vienu reizi nedēļā, pacientam mainīsies iedarbība.
Romanian: • Nu lăsaţi la îndemâna copiilor.
Latvian: • Uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Romanian: Pentru persoanele cu greutate corporală peste 100 kg, nu sunt recomandate doze mai mari de 800 mg per perfuzie (vezi pct. 5.2).
Latvian: Cilvēkiem, kuru ķermeņa masa lielāka par 100 kg, vienas infūzijas laikā ievadīt devas, kas lielākas par 800 mg, nav ieteicams (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab 8 mg/kg + MTX au avut rezultate semnificative statistic din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte criteriile-cheie finale de evaluare secundare.
Latvian: Tocilizumaba 8 mg/kg + MTX grupā konstatēja arī statistiski nozīmīgus rezultātus, vērtējot galvenos sekundāros mērķa kritērijus.
Romanian: NAN între 0,5 şi 1 Se întrerupe administrarea de RoActemra.
Latvian: ANS 0,5 - 1 RoActemra lietošana jāpārtrauc.
Romanian: Se reîncepe tratamentul cu 4 mg/kg sau 8 mg/kg, după cum este adecvat clinic.
Latvian: Terapiju atsāk ar 4 mg/kg vai 8 mg/kg (kas klīniski piemērotāks)
Romanian: Imunogenitate În grupul cu RoActemra administrat subcutanat în fiecare săptămână, un pacient (1,1%, 1/95) a dezvoltat anticorpi anti-RoActemra neutralizanţi, care nu corespundeau însă izotipului IgE.
Latvian: Grupā, kurā pacientiem reizi nedēļā subkutāni ievadīja RoActemra, vienam pacientam (1,1%, 1/95) izveidojās neitralizējošas anti-RoActemra antivielas, kas nebija IgE izotips.
Romanian: • teaca acului nu s-a blocat.
Latvian: • iespējams, adatas uzgalis nav fiksējies.
Romanian: Şaptesprezece pacienţi (24%) trataţi cu tocilizumab comparativ cu 1 pacient (3%) tratat cu placebo au reuşit să reducă doza lor de corticosteroid cu cel puţin 20%, fără a experimenta o acutizare ulterioară a bolii conform ACR30 în AIJ sau apariţia simptomelor sistemice în săptămâna 12
Latvian: Līdz 12. nedēļai 17 (24%) ar tocilizumabu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar vienu (3%) pacientu, kurš saņēma placebo, varēja savu kortikosteroīda devu samazināt par vismaz 20%, neizraisot vēlāku JIA ACR 30 uzliesmojumu vai sistēmiskus simptomus (p = 0,028).
Romanian: Dacă acul nu este acoperit, puneţi cu grijă stiloul injector (pen-ul) preumplut în recipientul pentru obiecte ascuţite pentru a evita să vă răniţi cu acul.
Latvian: Ja adata nav nosegta, uzmanīgi ievietojiet pildspalvveida pilnšļirci asu priekšmetu tvertnē, lai izvairītos no savainošanās ar adatu.
Romanian: Doza uzuală de RoActemra este de 8 mg pe kg corp.
Latvian: Parastā RoActemra deva 8 mg uz kg ķermeņa masas.
Romanian: • Dacă prezentaţi tulburări a funcţiei rinichilor, moderate până la severe, veţi fi monitorizat de medicul dumneavoastră.
Latvian: • Ja Jums ir vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts Jūs novēros.
Romanian: Populaţia de control include toţi pacienţii din perioada controlată dublu-orb a fiecărui studiu, de la randomizare şi până la prima modificare a schemei de tratament sau până când perioada de 2 ani a fost atinsă.
Latvian: Visu kontrolgrupu populācijā ietilpa visi pacienti, kuri piedalījās kāda no pamatpētījumiem dubultmaskētajā fāzē no randomizācijas līdz vai nu pirmajai izmaiņai terapijas shēmā, vai arī divus gadus ilgi.
Romanian: RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele AIJp şi poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
Latvian: RoActemra lieto, lai mazinātu pJIA simptomus, un to var lietot kombinācijā ar metotreksātu vai vienu pašu.
Romanian: Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml.
Latvian: Tam (100 ml) ir jābūt galīgajam tilpumam.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector preumplut să se încălzească prin expunerea directă la lumina soarelui.
Latvian: • Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci uzsilt tiešos saules staros.
Romanian: În Studiul I, RoActemra a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni, în monoterapie.
Latvian: I pētījumā RoActemra ievadīja intravenozi ik pēc četrām nedēļām monoterapijas veidā.
Romanian: Tocilizumab se leagă specific atât de receptorii solubili, cât şi de receptorii membranari ai IL-6 (sIL-6R şi mIL-6R).
Latvian: Tocilizumabs specifiski saistās gan ar šķīstošiem, gan pie membrānas fiksētiem IL-6 receptoriem (sIL6R un mIL-6R).
Romanian: Patruzeci din aceşti pacienţi (80%) au avut o creştere până la o valoare a hemoglobinei cuprinsă în limite normale în săptămâna 12, în comparaţie cu 2 din cei 29 pacienţi (7%) trataţi cu placebo, având valoarea hemoglobinei < LIN, la începutul tratamentului sub limita inferioară a valorii normale (p<0,0001).
Latvian: 40 (80%) no šiem pacientiem pēc 12 nedēļām hemoglobīna līmenis paaugstinājās un atjaunojās normas robežās, salīdzinot ar 2 pacientiem no 29 (7%), kuri saņēma placebo un kuriem pirms ārstēšanas bija pazemināts hemoglobīna līmenis <NZR (p < 0,0001).
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult RoActemra decât trebuie Întrucât RoActemra se administrează cu ajutorul unei seringi preumplute, este puţin probabil să vi se administreze prea mult.
Latvian: Ja esat lietojis RoActemra vairāk nekā noteikts Tā kā RoActemra tiek izsniegts vienā pildspalvveida pilnšļircē, maz ticams, ka lietosiet pārāk lielu devu.
Romanian: Un total de 5,8% dintre pacienţi au prezentat o creştere a bilirubinei indirecte la valori > 1 până la 2 x LSN şi 0,4% au avut o creştere la valori > 2 x LSN.
Latvian: Pavisam 5,8% pacientu paaugstinātā netiešā bilirubīna koncentrācija NAR pārsniedza > 1 līdz 2 reizes, bet 0,4% pacientu paaugstinātā koncentrācija NAR pārsniedza > 2 reizes.
Romanian: Fiecare flacon a 80 mg conţine sodiu 0,10 mmoli (2,21 mg).
Latvian: Viens 80 mg flakons satur 0,10 mmol (2,21 mg) nātrija.
Romanian: • oboseală,
Latvian: • nogurums,
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor hemoglobinei, datorate acţiunii RoActemra de diminuare a efectelor mediate de IL-6 asupra producţiei de hepcidină, crescând astfel disponibilitatea fierului.
Latvian: Novēroja hemoglobīna līmeņa paaugstināšanos, ko RoActemra izraisa, samazinot IL-6 mediēto ietekmi uz hepcidīna sintēzi, lai palielinātu dzelzs pieejamību.
Romanian: Studiul I a evaluat 673 de pacienţi care nu fost trataţi cu MTX cu 6 luni înainte de randomizare şi care nu au întrerupt un tratament anterior cu MTX ca rezultat al efectelor clinice toxice importante sau al lipsei răspunsului.
Latvian: I pētījumā tika novērtēti 673 pacienti, kas nebija ārstēti ar MTX sešus mēnešus pirms randomizācijas un kam nebija pārtraukta iepriekšēja MTX terapija klīniski nozīmīgas toksiskas iedarbības vai atbildes reakcijas trūkuma dēļ.
Romanian: Trebuie evaluat dacă administrarea subcutanată acasă este adecvată pentru pacient sau părinte/reprezentantul legal al pacientului, iar pacienţii sau părinţii/reprezentanţii legali ai pacienţilor instruiţi să informeze un profesionist din domeniul sănătăţii înainte de a administra următoarea doză dacă prezintă simptome ale unei reacţii alergice.
Latvian: Speciālistam ir jāpārbauda pacienta vai vecāka/ aizbildņa piemērotība subkutānai šo zāļu lietošanai mājās, un pacientiem vai vecākiem/ aizbildņiem jānorāda, ka pirms nākamās devas ievadīšanas jāinformē veselības aprūpes speciālists, ja parādās alerģiskas reakcijas simptomi.
Romanian: • Valori scăzute ale numărului de trombocite
Latvian: • Samazināts trombocītu skaits
Romanian: Imunogenitate În studiul cu RoActemra administrat SC (WA28118), 46 dintre cei 51 (90,2%) de pacienți testați pentru anticorpi anti-tocilizumab la momentul inițial au avut cel puțin un rezultat la testul de screening ulterior momentului inițial.
Latvian: Subkutānas terapijas pētījumā (WA28118) 46 no 51 pacienta (90,2%), kuram pētījuma sākumā pārbaudīja antivielas pret tocilizumabu, bija vismaz viens skrīninga testa rezultāts pēc pētījuma sākuma.
Romanian: Modificarea medie ajustată a durerii pe scala VAS după 12 săptămâni de tratament cu tocilizumab a fost o reducere de 41 de puncte pe o scală de la 0 - 100 comparativ cu o reducere de 1 punct pentru pacienţii trataţi cu placebo (p<0,0001).
Latvian: Ārstējot ar tocilizumabu, pēc 12 nedēļām vidējās koriģētās pēc VAS noteiktās sāpju intensitātes izmaiņas bija novērtējuma punktu samazināšanās par 41 punktu 0-100 punktu skalā, salīdzinot ar samazināšanos par 1 punktu pacientiem, kuri saņēma placebo (p<0,0001).
Romanian: Reacţii asociate perfuziei La pacienţii cu AIJp, reacţiile asociate perfuziei sunt definite ca fiind totalitatea evenimentelor apărute în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas pacientiem ar pJIA definētas kā visi traucējumi, kas bijuši infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării intravenoase a RoActemra a fost studiat la 188 de pacienţi cu AIJp, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani.
Latvian: Intravenozi ievadīta RoActemra drošuma profils pJIA gadījumā pētīts 188 pacientiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
Romanian: Pentru creşteri persistente > 3 x LSN (confirmate prin testări repetate, vezi pct. 4.4), tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Latvian: Ja NAR nepārtraukti ir pārsniegta vairāk nekā 3 reizes (kas apstiprināts atkārtotās analīzēs, skatīt 4.4. apakšpunktu), RoActemra lietošana ir jāpārtrauc.
Romanian: Infecţiile grave raportate au fost similare cu cele observate la pacienţii cu PR, adăugându-se varicela şi otita medie.
Latvian: Aprakstītās nopietnās infekcijas bija līdzīgas tām, kādas aprakstītas pacientiem ar RA, tomēr tika novērotas arī vējbakas un vidusauss iekaisums.
Romanian: • Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-arginină, clorhidrat de L-arginină, L-metionină, Polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-arginīns, L-arginīna hidrohlorīds, L-metionīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua incidenţa potenţială a malignităţii după expunerea la RoActemra.
Latvian: Klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu iespējamo ļaundabīgo audzēju sastopamību pēc RoActemra lietošanas.
Romanian: Procentul pacienţilor la care au apărut reacţii adverse grave a fost echilibrat între grupurile de tratament (tocilizumab 11,7% comparativ cu adalimumab 9,9%).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs tādu pacientu īpatsvars, kuriem radās nopietnas blakusparādības (tocilizumabs - 11,7%, adalimumabs - 9,9%).
Romanian: 4009 de pacienţi ai acestei populaţii, 3577 au fost trataţi cel puţin 6 luni, 3296 cel puţin un an, 2806 au fost trataţi cel puţin 2 ani şi 1222 timp de 3 ani.
Latvian: Šajā 4009 pacientu populācijā 3577 pacienti saņēma vismaz 6 mēnešus ilgu terapiju, 3296 pacientivismaz vienu gadu ilgu terapiju, 2806 pacienti - vismaz divus gadus ilgu terapiju, bet 1222 pacientitrīs gadus ilgu terapiju.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cronică efectuat la maimuţa cynomolgus, nu au fost observate efecte asupra sistemului endocrin activ şi aparatului reproducător iar la şoarecele cu deficit de IL-6 nu s-au observat efecte asupra funcţiei de reproducere a şoarecelui.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumā ar makaka sugas pērtiķiem nenovēroja ietekmi uz endokrīni aktīviem un reproduktīvās sistēmas orgāniem, un pelēm ar IL-6 trūkumu reproduktīvā veiktspēja netika ietekmēta.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei sunt definite ca fiind toate evenimentele apărute în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas definētas kā visi traucējumi, kas bijuši infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Romanian: Întrucât RoActemra vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puţin probabil să se omită o doză.
Latvian: Tā kā RoActemra ievada ārsts vai medicīnas māsa, maz ticams, ka Jūs izlaidīsit devu.
Romanian: Dacă nu reuşiţi să iniţiaţi administrarea injecţiei, trebuie să solicitaţi ajutorul persoanei care vă îngrijeşte sau să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja nevarat sākt injekciju, Jums jālūdz palīdzība aprūpētājam vai jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.
Romanian: La pacienţii cu ACG, nu a fost observat niciun efect al dozei cumulative de corticosteroizi asupra expunerii la RoActemra.
Latvian: Pacientiem ar GCA nav novērota kumulatīvās kortikosteroīdu devas ietekme uz RoActemra kopējo iedarbību.