FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu podskórnym preparatu Valtropin w dawce 0,073 mg/kg masy ciała Cmax wyniosło 43,97 ng/ml, natomiast AUC0-24 h wyniosło 369,90 ng·godz./ml.
Hungarian: 0,073 mg/testtömeg-kilogramm Valtropin subcutan alkalmazásakor a Cmax-érték 43,97 ng/ml és az AUC0-24 h-érték 369,9 ng·h/ml volt.
Polish: Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i zastosowaniem pojedynczej dawki leku obejmujące 24 zdrowych ochotników wykazało, że profil farmakokinetyczny preparatu Valtropin był porównywalny do profilu referencyjnego produktu leczniczego.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, egyszeri adaggal 24 egészséges önkéntesen végzett, keresztezett elrendezésű vizsgálat szerint a Valtropin farmakokinetikai profilja a referenciagyógyszerhez hasonló.
Polish: Dokładność dawkowania leku Valtropin powinna być kontrolowana przez lekarza co 6 miesięcy.
Hungarian: A Valtropin pontos adagolását kezelőorvosának 6 havonta ellenőriznie kell.
Polish: Prawdopodobieństwo znaczenia klinicznego tworzenia takich przeciwciał o niskiej zdolności wiązania jest niewielkie.
Hungarian: Az ilyen alacsony kötődési kapacitású antitestek képződésének valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Polish: - Pacjenci z zespołem Prader-Williego nie powinni być leczeni lekiem Valtropin, z wyjątkiem
Hungarian: - Prader-Willi szindrómában szenvedő betegek nem kezelhetők Valtropinnal, hacsak nem
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania preparatu Valtropin obserwowany w trakcie tych badań klinicznych był zgodny z profilem przedstawionym dla referencyjnego produktu leczniczego zastosowanego w tych badaniach i innych produktów leczniczych zawierających somatropinę.
Hungarian: A Valtropin ezen klinikai vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a vizsgálatban használt referenciagyógyszer vagy más szomatropin tartalmú gyógyszer esetén megfigyelt profillal.
Polish: Rozpuszczalnik: metakrezol (więcej informacji znajduje się w ulotce) i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Oldószer: metakrezol (további információk a Betegtájékoztatóban találhatók) és injekcióhoz való víz.
Polish: Ponadto wspomaga syntezę białek komórkowych i zatrzymymanie azotu.
Hungarian: Emellett elősegíti a sejten belüli fehérjeszintézist és a nitrogénretenciót.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien złożyć uaktualniony Plan Zarządzania Ryzykiem dotyczący nowego nowotworu, drugiego nowotworu u osób po chorobie nowotworowej przebytej w dzieciństwie oraz tętniaka wewnątrzczaszkowego i krwotoku śródczaszkowego jako potencjalnego ryzyka.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultjának be kell nyújtania egy frissített Kockázatkezelési Tervet az alábbi témákban: új daganatok, gyermekkori rákbetegek túlélőinél kialakuló második daganatok, valamint intracranialis aneurysma és intracranialis vérzés, mint potenciális kockázat.
Polish: Klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np. steroidy płciowe, kortykosteriody, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna) może ulec zwiększeniu, co może prowadzić do zmniejszenia stężeń tych związków w osoczu.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 által metabolizált vegyületek clearance-e (pl. nemihormonok, kortikoszteroidok, antikonvulzív szerek és ciklosporin) megnőhet, ezen vegyületek alacsonyabb plazmaszintjét eredményezve.
Polish: Na potrzeby transportu i(lub) stosowania ambulatoryjnego produkt leczniczy nierozpuszczony można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez 4 tygodnie przed użyciem.
Hungarian: Szállításkor és/vagy ambuláns alkalmazás esetén a fel nem oldott gyógyszert használat előtt egyszeri, maximum 4 hetes időszakon keresztül lehet szobahőmérsékleten (25°C alatt) tárolni.
Polish: W badaniu klinicznym preparatu Valtropin przeciwciała przeciwko somatropinie rozwinęły się u 3% dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
Hungarian: Egy Valtropinnal végzett klinikai vizsgálatban a növekedésihormon-hiányban szenvedő gyermekek 3%-ánál képződött antitest a szomatropin ellen.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. metakrezol) - patrz punkt 4.4.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (pl. metakrezol) (lásd 4.4 pont).
Polish: Bardzo ważna jest zmiana miejsca wstrzyknięcia za każdym razem podczas podawania leku.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az injekciót mindig más helyre adja be.
Polish: W przypadku dzieci leczenie należy kontynuować do zakończenia procesu wzrastania.
Hungarian: Gyermekeknél a növekedés lezárulásáig kell folytatni a kezelést.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat odtwarzania i podawania leku, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A feloldásra és az alkalmazásra vonatkozó további információkat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatropina i analogi; kod ATC: H01AC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hypophysis elülső lebenyének hormonjai és analógjaik, szomatropin és szomatropin agonisták ATC kód: H01AC01
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Hungarian: A CHMP-nek a humán gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekről szóló iránymutatása alapján bármilyen naprakész kockázatkezelési tervet az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) leadásával egy időben kell benyújtani.
Polish: Preparat Valtropin jest syntetyzowany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
Hungarian: A Valtropint élesztőgombasejtek termelik (Saccharomyces cerevisiae).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać strzykawkę w dłoniach.
Hungarian: Amennyiben az oldat hideg, két tenyere között melegítse fel a fecskendőt.
Polish: Dane z badania interakcji przeprowadzonego u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu sugerują, że podawanie somatropiny może zwiększyć klirens związków metabolizowanych przez izoenzymy z grupy cytochromu P450.
Hungarian: Növekedésihormon-hiányos felnőtt betegeken végzett interakciós vizsgálatból származó adatok szerint a szomatropin alkalmazása növelheti a citokróm P450 izoenzimek által metabolizált vegyületek clearance-ét.
Polish: W przypadku potwierdzenia tarczy zastoinowej należy rozważyć rozpoznanie łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego i, jeśli to konieczne, przerwać leczenie hormonem wzrostu.
Hungarian: Papilloedema fennállása esetén, megfontolandó a benignus intracranialis hypertensio kizárása, és szükség esetén fel kell függeszteni a növekedésihormonkezelést.
Polish: Są to: Dostarczone w zestawie
Hungarian: Ezek a következők: A csomag tartalmazza:
Polish: - Jeśli dziecko ma zespół Turnera, jego lekarz powinien uważnie zbadać, aby stwierdzić, czy nie ma zakażeń uszu, takich jak zapalenie ucha środkowego, ponieważ u pacjentów z zespołem Turnera istnieje zwiększone ryzyko chorób uszu lub innych zaburzeń słuchu.
Hungarian: - Ha a gyermek Turner-szindrómában szenved, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell, hogy a gyermeknek nincs-e fülgyulladása, pl. középfülgyulladás, mert a Turner-szindrómás betegeknél fokozott a fülbetegségek vagy hallászavarok kockázata.
Polish: Przerwanie lub zbyt wczesne zakończenie leczenia lekiem Valtropin może zmniejszyć skutek leczenia hormonem wzrostu.
Hungarian: A Valtropin-kezelés végleges vagy túl korai megszakítása negatív befolyással lehet a növekedésihormon-terápia eredményére.
Polish: Osiągnięcie zamierzonego skutku leczenia u mężczyzn może wymagać stosowania mniejszych dawek hormonu wzrostu niż dawki stosowane u kobiet.
Hungarian: A kitűzött terápiás cél eléréséhez férfiak esetén alacsonyabb növekedésihormon-adagokra lehet szükség, mint nőknél.
Polish: Po pierwszym otwarciu lub odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku:
Hungarian: Az első felnyitást vagy a mellékelt oldószerrel való feloldást követően:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ben foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Polish: Będzie ona różna w zależności od choroby pacjenta.
Hungarian: Az adag nagysága betegsége függvényében változik.
Polish: Oznacza to, że po rozpuszczeniu proszku w dostarczonym rozpuszczalniku, roztwór zostanie wstrzyknięty przy użyciu krótkiej igły do strzykawek w tkankę tłuszczową znajdującą się tuż pod skórą.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a por mellékelt oldószerrel való feloldása után az oldatot egy rövid tűvel be kell fecskendezni közvetlenül a bőr alatt található zsírszövetbe.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006.04.24. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2011.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i następnie postępować zgodnie z nią podczas wszystkich etapów.
Hungarian: Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el a tájékoztatót, és lépésről lépésre kövesse az utasításokat.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ.
Hungarian: Ne használjon csapvizet.
Polish: Nie ma antidotum na przedawkowanie somatropiny.
Hungarian: A szomatropin túladagolásának nincs antidotuma.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, okres i warunki przechowywania produktu w trakcie używania nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), chyba że odtworzenie zostało wykonane w kontrolowanych i
Hungarian: Ha mégsem használnák fel azonnal, a feloldott készítmény használatát megelőző tárolási idő legfeljebb 24 óra lehet, 2°C - 8°C között (hűtőszekrényben), kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Polish: - Zbyt duża dawka hormonu wzrostu może spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych (akromegalia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i obecność cukru w moczu (glukozuria).
Hungarian: - Túl sok növekedésihormon adása a fülek, az orr, az ajkak, a nyelv és az arccsont normálisnál erősebb növekedését (akromegália), magas vércukorszintet (hiperglikémia) és a vizeletben cukor megjelenését eredményezheti (glükózúria).
Polish: W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Valtropin, początkowo stężenie cukru we krwi może za bardzo się zmniejszyć (hipoglikemia), a następnie wzrosnąć do zbyt dużych wartości (hiperglikemia).
Hungarian: Ha túl sok Valtropint alkalmazott, lehetséges, hogy eleinte csökken és túl alacsony lesz a vércukorszintje (hipoglikémia), azután megemelkedik és túl magas lesz (hiperglikémia).
Polish: Z tego powodu dokładność dawki hormonu wzrostu należy kontrolować co 6 miesięcy.
Hungarian: Ezért 6 havonta ellenőrizni kell, hogy megfelelő-e a növekedésihormon-adag.
Polish: - Valtropin może wpływać na stężenie hormonu tarczycy we krwi, dlatego należy okresowo wykonać badania czynnościowe tarczycy.
Hungarian: - A Valtropin befolyásolhatja a pajzsmirigyhormon mennyiségét a vérben, ezért orvosának időről-időre meg kell vizsgálnia Önnél a pajzsmirigy működését.
Polish: W przypadkach ciężkiego i nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów zaleca się wykonanie badania dna oka w celu wykrycia tarczy zastoinowej.
Hungarian: Súlyos vagy visszatérő fejfájás, látási zavarok, hányinger és/vagy hányás esetén szemfenéktükrözés ajánlott a papilloedema kizárására.
Polish: Schemat dawkowania i podawania należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Hungarian: Az adagolás és az alkalmazás beállítása minden betegnél egyedileg történjen.
Polish: Jednakże poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz może zmienić dawkę w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Hungarian: Az egyéni adagok azonban eltérhetnek ezektől az értékektől, és kezelőorvosa az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően módosíthatja az adagot.
Polish: Przygotowanie i stosowanie
Hungarian: A készítmény felhasználása és kezelése
Polish: Hormon wzrostu wzmaga pozatarczycową konwersję T4 do T3 i może w ten sposób ujawniać zagrożenie niedoczynnością tarczycy.
Hungarian: A növekedésihormon fokozza a pajzsmirigyen kívüli T4-T3 konverziót, és így kezdődő hypothyreosist fedhet fel.
Polish: Lekarz lub jego asystent poinformują pacjenta jak należy samodzielnie wstrzykiwać Valtropin.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy az asszisztense megmutatja Önnek, hogyan kell a Valtropin injekciót saját magának beadnia.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych akromegalii zgodnych ze znanymi objawami stwierdzanymi w nadmiernym wydzielaniu ludzkiego hormonu wzrostu.
Hungarian: A hosszantartó túladagolás a növekedésihormon-többlet ismert hatásaival megegyező akromegáliás jeleket és tüneteket eredményezhet.
Polish: Po odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku: lek można przechowywać przez 21 dni w lodówce.
Hungarian: A készítmény a mellékelt oldószerrel való feloldását követően hűtőszekrényben 21 napig tárolható.
Polish: Po odtworzeniu z użyciem dostarczonego rozpuszczalnika stabilność chemiczna i fizyczna wykorzystywanego roztworu wynosi 21 dni w przypadku przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való feloldást követően a kémiai és fizikai stabilitás 2°C - 8°C közötti (hűtőszekrényben történő) tárolás mellett 21 napon át bizonyított.
Polish: Zawsze Valtropin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A Valtropint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić początkowo do hipoglikemii, a następnie do hiperglikemii.
Hungarian: Az akut túladagolás először hypoglykaemiát, azt követően pedig hyperglykaemiát eredményezhet.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin.
Hungarian: Az alábbi tájékoztató ismerteti, hogyan kell beadnia magának a Valtropin injekciót.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Valtropin została ocenione w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym trzeciej fazy z grupą równoległą i podwójnie ślepą próbą u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
Hungarian: A Valtropin hatásosságát és biztonságosságát növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő gyermekeken végzett randomizált, kettős-vak, párhuzamos elrendezésű, kontrollált, III-as fázisú vizsgálatban határozták meg.
Polish: Dawkę tę należy stopniowo zwiększać zgodnie z zapotrzebowaniem danego pacjenta na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej i stężeń IGF-1 w surowicy.
Hungarian: Az adagot az egyéni igényeknek megfelelően kell fokozatosan emelni, a klinikai választ és a szérum IGF-1 koncentrációt alapul véve.
Polish: W celu potwierdzenia lub wykluczenia niedoboru hormonu wzrostu u tych pacjentów, należy wykonać pojedynczy test dynamiczny.
Hungarian: Ezen betegeknél a növekedésihormon-hiány fennállásának vagy kizárásának diagnosztizálására egyszeri növekedésihormon-stimulációs tesztet kell végezni.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podania podskórnego zostały dołączone do tej ulotki (patrz punkt „Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin" na końcu tej ulotki).
Hungarian: A szubkután alkalmazásra vonatkozó részletes tájékoztatást mellékeltük a betegtájékoztatóhoz (lásd a betegtájékoztató végén található „Tájékoztató a Valtropin öninjekciózásáról" fejezetet).
Polish: - Jeśli pacjent jest dzieckiem i jest leczony somatropiną.
Hungarian: - Ha Ön gyermek és szomatropin-kezelést kap.
Polish: W tej grupie można wykonać jeden test.
Hungarian: Ezen betegeknél csupán egyetlen teszt elvégzése mérlegelendő.
Polish: Jeśli pacjent stosował zbyt dużą dawką leku Valtropin przez dłuższy okres, może to spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych (akromegalię).
Hungarian: Ha hosszú távon túl sok Valtropint alkalmazott, akkor ez a fülek, az orr, az ajkak, a nyelv és az arccsont normálisnál erősebb növekedését (akromegália) vonhatja maga után.
Polish: U pacjentów z chorobami endokrynologicznymi, w tym z niedoborem hormonu wzrostu, częściej może występować złuszczenie nasady głowy kości udowej.
Hungarian: Endokrinológiai megbetegedés esetén - ide értve a növekedésihormon-hiányt is - a betegeknél gyakrabban alakul ki a csontfej epifízisének elcsúszása.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Valtropin w czasie ciąży.
Hungarian: A Valtropinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Polish: Brak danych wskazujących na to, że leczenie zastępcze hormonem wzrostu wpływa na częstość nawrotów lub ponowny rozrost nowotworów wewnątrzczaszkowych, jednak standardowa praktyka kliniczna wymaga regularnego wykonywania badań obrazowych przysadki u pacjentów z chorobą przysadki w wywiadzie.
Hungarian: Nem indokolt azt gyanítani, hogy a növekedésihormon pótlása befolyásolná az intracranialis daganatok kiújulásának gyakoriságát vagy inaktív tumor újbóli növekedését, azonban olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében a hypophysis megbetegedése szerepel, a standard klinikai gyakorlat megköveteli a hypophysis rendszeres képakalkotó vizsgálatát.
Polish: Przed wyjęciem strzykawki z fiolki należy nabrać do strzykawki objętość powietrza równą wstrzykniętemu rozpuszczalnikowi (1,5 ml), aby zmniejszyć ciśnienie w fiolce.
Hungarian: Mielőtt a fecskendőt kihúzná az injekciós üvegből, szívjon ki vele a befecskendezett oldószerrel megegyező térfogatú levegőt (1,5 ml), ezzel csökkentve az injekciós üvegben uralkodó nyomást.
Polish: Niezbyt często: atrofia mięśni, ból kości
Hungarian: Nem gyakori: Izom atrophia, csontfájdalom
Polish: Po rozpuszczeniu w 1,5 ml rozpuszczalnika, 1 ml zawiera 3,33 mg somatropiny (co odpowiada 10 j.m.).
Hungarian: 1,5 ml oldószerrel való feloldás után 1 ml tartalma: 3,33 mg szomatropin (mely 10 NE-nek felel meg).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 3.1 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem (RMP) Modul 1.8.2.- 3.1 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Polish: Powoli (przez kilka sekund) wstrzykiwać roztwór delikatnie wciskając tłok aż do opróżnienia
Hungarian: 30. Lassan (néhány másodperc alatt) fecskendezze be az oldatot a dugattyú finom benyomásával, amíg a
Polish: - Nie wolno używać leku Valtropin w celu wspomagania wzrastania u dzieci z zamkniętymi
Hungarian: - A Valtropin nem alkalmazható a növekedés elősegítésére gyermekeknél záródott epifízis esetén.
Polish: Sprawdzić, czy w strzykawce znajduje się właściwa dawka leku Valtropin.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a Valtropin oldatból a megfelelő adag van a fecskendőben.
Polish: Przez pobudzanie wzrostu komórek w kościach długich nóg i kręgosłupie powoduje wzrastanie.
Hungarian: Ha a láb hosszú csöves csontjaiban és a gerincben serkenti a sejtek növekedését, akkor ez a testmagasság megnövekedését eredményezi.
Polish: - Jeśli dziecko w trakcie leczenia lekiem Valtropin zacznie utykać, należy zasięgnąć porady
Hungarian: - Ha a Valtropinnal kezelt gyermek a kezelés során sántítani kezd, kérjük, forduljon a
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną u dzieci z opóźnieniem wzrastania wtórnym do przewlekłej niewydolności nerek, należy obserwować dzieci przez rok w celu weryfikacji zaburzeń wzrastania.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben a másodlagos növekedési zavar szomatropinnal történő kezelésének megkezdése előtt a gyermekeket egy éven keresztül megfigyelés alatt kell tartani a növekedési zavar igazolása céljából.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych preparatu Valtropin dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A Valtropinnal végzett hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Polish: Pacjentów z zespołem Turnera należy dokładnie zbadać, czy nie występuje u nich zapalenie ucha środkowego i inne choroby uszu, ponieważ w tej grupie pacjentów jest zwiększone ryzyko chorób
Hungarian: Turner-szindrómás betegeknél gondosan ki kell vizsgálni a középfülgyulladás és egyéb fülbetegségek esetleges fennállását, mert ezeknél a betegeknél fokozott a fülbetegségek vagy hallászavarok kockázata.
Polish: W większości przypadków dawka zostanie wyliczona na podstawie poniższego opisu.
Hungarian: Az adagolást általában az alábbiak szerint kell kiszámítani.
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu przypadków bezdechu periodycznego we śnie i śmierci nagłej wśród pacjentów z zespołem Prader-Williego po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu, u których stwierdzono jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: znaczna otyłość, niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech periodyczny
Hungarian: Alvási apnoe és hirtelen halál előfordulását írták le növekedési hormon kezelés megkezdése után Prader-Willi szindrómában szenvedő olyan betegeknél, akiknél a következő rizikófaktorok közül egy vagy több fennállt: súlyos elhízás, az anamnézisben szereplő felső légúti obstructio vagy alvási apnoe vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
Polish: Jednakże w badaniach dotyczących toksyczności ogólnej po podaniu pojedynczym lub wielokrotnym, nie obserwowano reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Azonban az egyszeri és ismételt dózissal végzett általános toxicitási vizsgálatok során nem számoltak be az injekció beadási helyén fellépő mellékhatásokról.
Polish: Jeśli pacjent miał guza mózgu, powinien być często badany w celu upewnienia się, że guz nie
Hungarian: Ha a betegnek agydaganata volt, akkor a beteget gyakran újra kell vizsgálni, hogy a daganat nem újult-e ki.
Polish: - Nie wolno stosować somatropiny, jeśli istnieją dowody na aktywność nowotworu.
Hungarian: - Tilos szomatropin alkalmazása, ha bizonyíték van valamilyen tumor aktivitására.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji patrz punkt 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Szybkim ruchem wysunąć igłę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym gazikiem lub płatkiem waty przez kilka sekund.
Hungarian: Gyors mozdulattal húzza ki a tűt, és az injekció helyére nyomjon rá egy száraz géz vagy vatta tampont néhány másodpercig.
Polish: Jak każdy lek, Valtropin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one Te działania niepożądane leku zostały sklasyfikowane w następujący sposób:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Valtropin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.