FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf Umfang und Geschwindigkeit der Resorption von Vildagliptin aus Icandra.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na rozsah a rýchlosť absorpcie vildagliptínu z Icandry.
German: Die in Tabelle 5 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus Zusammenfassungen der Merkmale (Fachinformationen) für Metformin, die in der EU verfügbar sind.
Slovak: Nežiaduce reakcie zhrnuté v Tabuľke 5 vychádzajú z informácií dostupných v súhrne charakteristických vlastností metformínu, ktorý je dostupný v EÚ.
German: Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: PA/Alu/PVC/Alu 2 Jahre PCTFE/PVC/Alu 18 Monate
Slovak: Čas použiteľnosti PA/Al/PVC/Al 2 roky PCTFE/PVC/Al 18 mesiacov
German: Nach Gabe einer Dosis von 850 mg war die maximale Plasmakonzentration um 40% niedriger, die AUC um 25% reduziert und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um 35 Minuten verlängert.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg bola maximálna plazmatická koncentrácia o 40% nižšia, AUC sa zmenšila o 25% a čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie sa predĺžil o 35 minút.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig auf Zucker untersuchen.
Slovak: Lekár vám bude pravidelne kontrolovať cukor v krvi a moči.
German: Durch die Einnahme der Tablette nach dem Essen wird das Risiko für Magenprobleme verringert.
Slovak: Užívaním tablety ihneď po jedle sa zníži riziko podráždenia žalúdka.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die bestehen, wenn Sie Icandra in der Schwangerschaft einnehmen.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania Icandry počas tehotenstva.
German: Man nimmt an, dass die Pharmakokinetik der Metformin-Resorption nicht linear ist.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu nie je lineárna.
German: Dies wurde in therapeutischer Dosierung in kontrollierten, mittel- oder langfristigen klinischen Studien nachgewiesen: Metformin senkt die Serumspiegel des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins und der Triglyzeride.
Slovak: Ukázalo sa to v terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických skúšaniach: metformín znižuje sérové hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triacylglycerolov.
German: Falls keine angemessene Stärke von Icandra erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila Icandry, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
German: Icandra ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten und darf bei Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht angewendet werden.
Slovak: Icandra nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín a nemá sa používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých odsúhlasených aktualizáciách RMP.
German: Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel alleine oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die Ihren Blutzuckerspiegel erniedrigen.
Slovak: Lekár vám môže predpísať tento liek buď samotný, alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
German: - Nehmen Sie Icandra nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch „Icandra darf nicht eingenommen werden").
Slovak: - Neužívajte Icandru, ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri aj „Neužívajte Icandru").
German: Wegen des potenziellen Risikos für eine Hypoglykämie beim Neugeborenen im Zusammenhang mit Metformin und aufgrund fehlender Daten beim Menschen hinsichtlich Vildagliptin sollte Icandra nicht bei stillenden Frauen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko hypoglykémie u novorodenca spôsobenej metformínom, ako aj chýbajúce údaje o vildagliptíne u ľudí sa Icandra nemá používať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
German: C]-Vildagliptin wurden etwa 85% der Dosis im Urin ausgeschieden und 15% der Dosis fanden sich in den Fäzes wieder.
Slovak: C] sa približne 85% dávky vylúčilo do moču a 15% dávky sa našlo v stolici.
German: Die Hautläsionen waren bei Affen, die 160 mg/kg/Tagerhalten hatten, während einer 4-wöchigen Erholungsphase nicht reversibel.
Slovak: Kožné lézie neboli reverzibilné u opíc, ktoré dostávali 160 mg/kg/deň počas 4týždňového obdobia rekonvalescencie.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vildagliptin beim Menschen in die Muttermilch übergeht, allerdings wird Metformin in geringen Dosen in die menschliche Muttermilch sezerniert.
Slovak: Nie je známe, či sa vildagliptín vylučuje do ľudského mlieka, ale metformín sa v malých množstvách vylučuje do ľudského mlieka.
German: Bei 600 mg hatte ein Proband Ödeme an Füßen und Händen und einen Anstieg der Kreatinphosphokinase (CPK), der AST, des C-reaktiven Proteins (CRP) und der Myoglobinspiegel.
Slovak: Pri 600 mg sa u jednej osoby vyskytol edém nôh a rúk, ako aj zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK), AST, C-reaktívneho proteínu (CRP) a myoglobínu.
German: Die folgenden Angaben spiegeln die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Icandra wider.
Slovak: Nasledujúce údaje sa týkajú farmakokinetických vlastností jednotlivých liečiv Icandry.
German: Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
German: In kontrollierten klinischen Studien lagen die maximalen Metformin-Plasmaspiegel (Cmax) auch unter maximalen Dosen nicht über 4 µg/ml.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach maximálna hladina metformínu v plazme (Cmax) neprekročila 4 µg/ml ani pri maximálnych dávkach.
German: Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung wurde an Ratten durchgeführt.
Slovak: Štúdia prea postnatálneho vývoja sa vykonala u potkanov.
German: Eine Studie mit Ratten zu Fertilität und früher Embryonalentwicklung ergab keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität, der Reproduktionsleistung oder der frühen Embryonalentwicklung durch Vildagliptin.
Slovak: Štúdia fertility a včasného embryonálneho vývinu u potkanov nepriniesla dôkaz o zhoršení fertility, reprodukčných schopností alebo včasného embryonálneho vývinu účinkom vildagliptínu.
German: Icandra darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Neužívajte Icandru - ak ste alergický na vildagliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: In der prospektiven, randomisierten UKPDS-(UK Prospective Diabetes Study-)Studie wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Kontrolle der Einstellung des Blutzuckerspiegels bei Typ-2Diabetikern nachgewiesen.
Slovak: V prospektívnom randomizovanom klinickom skúšaní UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) sa zistil dlhodobý prínos intenzívnej glykemickej kompenzácie u pacientov s diabetom 2. typu.
German: Der Wirkstoff Metformin wirkt, indem er dem Körper hilft, das Insulin besser zu nutzen.
Slovak: Liečivo metformín pomáha telu, aby lepšie využívalo inzulín.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Icandra beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Icandrou.
German: Allerdings wurde die Bioäquivalenz von Icandra mit gleichzeitig gegebenem Vildagliptin und Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Preukázala sa však bioekvivalencia Icandry so súbežne podávaným vildagliptínom a metformínom (pozri časť 5.2).
German: Insulin bewirkt eine Senkung der Zuckerkonzentration im Blut, besonders nach Mahlzeiten.
Slovak: Inzulín pomáha znižovať hladinu cukru v krvi, najmä po jedle.
German: Umfang und Geschwindigkeit der Resorption von Metformin aus Icandra 50 mg/1000 mg wurden bei der Anwendung mit Nahrungsmitteln verringert, was sich in einer Abnahme der Cmax um 26% und der AUC um 7% und einer Verzögerung der Tmax (2,0 bis 4,0 h) zeigte.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie metformínu z Icandry 50 mg/1000 mg sa znížili pri podaní s jedlom, čo sa prejavilo ako pokles Cmax o 26%, AUC o 7% a oddialenie Tmax (2,0 až 4,0 h).
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Icandra und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Icandra nicht wieder begonnen werden.
Slovak: Po ukončení liečby Icandrou a návratu LFT na normálne hodnoty sa liečba Icandrou nemá znovu začať.
German: Icandra wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Slovak: Icandra sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
German: Ethnische Gruppe: Die begrenzten Daten weisen darauf hin, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen großen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vildagliptin hat.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že rasa nemá významný vplyv na farmakokinetiku vildagliptínu.
German: Glukokortikoide, Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Slovak: Glukokortikoidy, beta-2-agonisty a diuretiká majú vlastný hyperglykemizujúci účinok.
German: Wie auch bei anderen oralen Antidiabetika könnte die blutzuckersenkende Wirkung von Vildagliptin durch bestimmte Wirkstoffe, einschließlich Thiaziden, Kortikosteroiden, Schilddrüsenarzneimitteln und Sympathomimetika, verringert werden.
Slovak: Tak ako pri iných perorálnych antidiabetikách, hypoglykemizujúci účinok vildagliptínu môžu oslabiť niektoré liečivá vrátane tiazidov, kortikosteroidov, hormónov štítnej žľazy a sympatikomimetík.
German: Während der Behandlung mit Icandra wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Slovak: Počas liečby liekom Icandra váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
German: Metformin muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Slovak: Metformín sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý
German: Die Einnahme von Icandra zu oder kurz nach einer Mahlzeit kann gastrointestinale Symptome reduzieren, die mit Metformin assoziiert sind (siehe auch Abschnitt 5.2).
Slovak: Užívanie Icandry spolu s jedlom alebo hneď po ňom môže zmierniť gastrointestinálne symptómy súvisiace s metformínom (pozri tiež časť 5.2).
German: Sie sollten Icandra absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Slovak: Prestaňte užívať Icandru a okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
German: Eine weitere zweijährige Kanzerogenitätsstudie wurde an Mäusen durchgeführt, die orale Dosen von bis zu 1000 mg/kg erhielten.
Slovak: Ďalšia dvojročná štúdia karcinogenity sa uskutočnila na myšiach pri perorálnych dávkach do 1000 mg/kg.
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämie oder Gewichtszunahme.
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu a preto nevyvoláva hypoglykémiu alebo zvýšenie telesnej hmotnosti.
German: Unter den üblichen Metformin-Dosen und Behandlungsschemata werden Steady-StatePlasmakonzentrationen innerhalb von 24-48 h erreicht und betragen im Allgemeinen unter 1 µg/ml.
Slovak: Pri zvyčajných dávkach a dávkovacej schéme metformínu sa dosiahne rovnovážna koncentrácia v plazme počas 24-48 hodín a všeobecne je nižšia než 1 µg/ml.
German: Nach oraler Anwendung von Metformin wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach etwa 2,5 h erreicht.
Slovak: Po perorálnom podaní metformínu sa maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) dosiahne asi za 2,5 hodiny.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Icandra einnehmen, um niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu vermeiden.
Slovak: Lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Icandrou, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia).
German: Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu.
German: Setzen Sie Icandra nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
Slovak: Neprestaňte užívať Icandru, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
German: Was Icandra enthält - Die Wirkstoffe sind: Vildagliptin und Metforminhydrochlorid.
Slovak: Čo Icandra obsahuje - Liečivá sú vildagliptín a metformíniumchlorid.
German: Die Dosierung des Antidiabetikums sollte, sofern notwendig, während der Therapie mit dem anderen Arzneimittel sowie nach dessen Absetzen angepasst werden.
Slovak: Ak je to potrebné, dávkovanie antidiabetika sa má upraviť počas a pri skončení liečby iným liekom.
German: Die renale Clearance von Metformin beträgt > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin über eine glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert wird.
Slovak: Obličkový klírens metformínu je > 400 ml/min, čo naznačuje, že metformín sa eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
German: Die Gabe von Vildagliptin mit Nahrungsmitteln führte zu einem geringeren Cmax-Wert (19%) im Vergleich zur Anwendung im nüchternen Zustand.
Slovak: Podanie vildagliptínu s jedlom viedlo k poklesu Cmax (19%) v porovnaní s podaním nalačno.
German: Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Icandra absetzen.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Icandru vysadiť.
German: Die Wirkstoffe in Icandra, Vildagliptin und Metformin, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika" genannt werden.
Slovak: Liečivá Icandry, vildagliptín a metformín, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
German: Diese Form des Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus bezeichnet.
Slovak: Tento typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Metformin vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie metformínu a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung auf die Glykogensynthase und erhöht die Transportkapazität von spezifischen membranständigen Transportproteinen für Glucose (GLUT-1 und GLUT-4).
Slovak: Metformín stimuluje intracelulárnu syntézu glykogénu účinkom na glykogénsyntázu a zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov prenášačov glukózy cez membrány (GLUT-1 a GLUT-4).
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Icandra bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Icandry u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
German: - wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder schwere Kreislaufprobleme haben oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, was ein Anzeichen für Herzprobleme sein kann.
Slovak: - ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo trpíte na zlyhávanie srdca alebo máte vážne problémy s krvným obehom alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré môžu byť príznakom problémov so srdcom. - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Icandra eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Icandra eingenommen haben oder wenn jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Icandry alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď o tom povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu Einschränkungen der Nierenfunktion neigen, sollte bei älteren Patienten, die Icandra einnehmen, regelmäßig die Nierenfunktion überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Keďže sa metformín vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, u starších pacientov užívajúcich Icandru sa má pravidelne monitorovať funkcia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Macrogol 4000 und Talkum.
Slovak: (E 171), žltý oxid železitý (E 172), makrogol 4000 a mastenec.
German: Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Icandra durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne terapeutické klinické skúšania s Icandrou.
German: Informieren Sie den Patienten darüber, und messen Sie seinen Blutzuckerspiegel vor allem zu Beginn der Therapie in kürzeren Abständen.
Slovak: Pacienta je o tom potrebné informovať a častejšie uňho monitorovať hladinu glukózy v krvi, zvlášť na začiatku liečby.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Icandra auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie o účinku Icandry na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Vildagliptin mit ansteigender Dosierung erhielten.
Slovak: Informácie o pravdepodobných symptómoch predávkovania vildagliptínu sa získali v štúdii tolerability pri zvyšujúcich sa dávkach u zdravých osôb, ktorým sa podával vildagliptín počas 10 dní.
German: Akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebshypoxie hervorrufen können, wie: kardiale oder respiratorische Insuffizienz, ein frischer Myokardinfarkt, Schockzustand.
Slovak: Akútne alebo chronické ochorenie, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkanív, napr.: zlyhávanie srdca alebo dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok.
German: Metformin geht in Erythrozyten über.
Slovak: Metformín sa distribuuje do erytrocytov.
German: Die wirksamste Methode zur Entfernung von Metformin ist die Hämodialyse.
Slovak: Najúčinnejšou metódou odstránenia metformínu je hemodialýza.
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen nach Markteinführung
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie po uvedení na trh
German: Im Gegensatz dazu kann Vildagliptin durch Hämodialyse nicht entfernt werden, jedoch der durch Hydrolyse entstehende Hauptmetabolit (LAY 151).
Slovak: Vildagliptín však nemožno odstrániť hemodialýzou, hoci hlavný metabolit hydrolýzy (LAY 151) sa dá odstrániť hemodialýzou.
German: Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle durchführen, sollten Sie diese während der Einnahme von Icandra fortsetzen.
Slovak: Najmä ak dodržujete diabetickú diétu na úpravu telesnej hmotnosti, pokračujte v nej počas užívania Icandry.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit einer leichten, mittelschweren oder schweren Funktionsstörung der Leber (Child-Pugh A-C) traten nach Anwendung von Vildagliptin keine klinisch signifikanten Veränderungen (maximal ~30%) auf.
Slovak: U osôb s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (A-C podľa Childa-Pugha) nedošlo ku klinicky významným zmenám (maximálne ~30%)
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Tablettenstärken in den Verkehr gebracht.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia a sily tabliet.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Icandra anpassen.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Icandry.
German: Tierexperimentelle Studien mit Vildagliptin und Metformin zeigten keine Teratogenität, jedoch fetotoxische Effekte in Dosen, die für das Muttertier toxisch waren (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie s vildagliptínom a metformínom na zvieratách nepriniesli dôkaz teratogenity, ale preukázali fetotoxické účinky pri dávkach toxických pre samice (pozri časť 5.3).
German: Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Icandra abzusetzen.
Slovak: Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3-násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Icandrou.
German: Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels.
Slovak: Glukagón spúšťa tvorbu cukru v pečeni, čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v krvi.
German: Sowohl Insulin als auch Glucagon werden in der Bauchspeicheldrüse gebildet.
Slovak: Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdkovej žľaze.
German: **In Einzelfällen wurde über veränderte Leberwerte oder Hepatitis berichtet, die nach Absetzen von Metformin reversibel waren.
Slovak: ** Boli hlásené ojedinelé prípady abnormalít v testoch funkcie pečene alebo hepatitídy, ktoré vymizli po vysadení metformínu.
German: Es wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis) unter Vildagliptin berichtet.
Slovak: Pri vildagliptíne sa zaznamenali zriedkavé prípady dysfunkcie pečene (vrátane hepatitídy).
German: Die Gabe von Vildagliptin führt zu einer raschen und vollständigen Hemmung der DPP-4-Aktivität, die sowohl nüchtern als auch postprandial zu erhöhten endogenen Konzentrationen der Inkretinhormone GLP-1 und GIP führt.
Slovak: Podávanie vildagliptínu má za následok rýchlu a úplnú inhibíciu aktivity DPP-4, čo spôsobuje nalačno aj postprandiálne zvýšenie endogénnej hladiny inkretínových hormónov GLP-1 a GIP.
German: Weitere Informationen zu den Einzelwirkstoffen der Fixkombination
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých liečivách fixnej kombinácie Vildagliptín
German: Vildagliptin wirkt im Wesentlichen über die Hemmung der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4), dem Enzym, das für den Abbau der Inkretin-Hormone GLP-1 (glucagon-like peptide-1) und GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide) verantwortlich ist.
Slovak: Vildagliptín pôsobí prevažne inhibíciou DPP-4, enzýmu, ktorý je zodpovedný za rozklad inkretínových hormónov GLP-1 (glukagónu podobný peptid 1) a GIP (glukózodependentný inzulínotropný polypeptid).
German: Nicht über 30ºC lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
German: Nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand wird Vildagliptin rasch resorbiert und erreicht Plasmaspitzenkonzentrationen nach 1,7 Stunden.
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa vildagliptín rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa pozoruje po 1,7 hodine.
German: Einnahme von Icandra zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Icandra übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Icandru, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").