FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на анастрозол, след перорално приложение не е променен при доброволци с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация, GFR <30 ml/min) в Проучване 1033IL/0018, което е в съответствие с факта, че анастрозол се елиминира главно чрез метаболизъм.
Maltese: It- tneħħija apparenti (CL/F) ta' anastrozole, wara li jingħata mill-ħalq, ma kienx alterat f' voluntiera b' indeboliment renali qawwi (GFR ≤30ml/min) fi studju 1033IL/0018, konsistenti mall-fatt li anastrozole huwa eliminat primarjament bil-meaboliżmu.
Bulgarian: Коефициент на риск Двустранен 95% CI
Maltese: Proporzjon ta' periklu 95% CI b'2 lati
Bulgarian: Артралгия/скованост на ставите Артрит
Maltese: Komuni ħafna Artralġja/ebusija tal-ġogi, Artrite
Bulgarian: Arimidex е мощен и високо селективен нестероиден ароматазен инхибитор.
Maltese: Arimidex huwa impeditur potenti u selettiv ħafna ta' aromatase mhux sterojde.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано двойно-сляпо многоцентрово проучване, оценяващо 52 момчета в пубертета (на възраст от 11 до 16 години включително) с дефицит на хормон на растежа (ДХР), лекувани в продължение на 12 до 36 месеца с Arimidex 1 mg/дневно или плацебо в комбинация с хормон на растежа.
Maltese: Statura qasira minħabba Nuqqas ta' Ormon ta' Tkabbir Studju randomised, double blind, multi ċentriku evalwa 52 tifel fil-pubertà (bejn 11 u 16-il sena inklużi) b'GHD ikkurati għal 12 sa 36 xahar b'Arimidex 1mg/jum jew plaċebo flimkien ma' ormon tat-tkabbir.
Bulgarian: Не са налични данните за окончателния ръст.
Maltese: Dejta dwar it-tul finali ma kienux disponibbli.
Bulgarian: 0,30 до 0,76
Maltese: 0.30 sa' 0.76
Bulgarian: Лактоза монохидрат Повидон
Maltese: Lactose monohydrate
Bulgarian: Тези резултати се подкрепят и от данните от две други сходни проучвания (GABG/ARNO 95 и ITA), в едното от които пациентките са оперирани и преминали курс химиотерапия, както и комбинираният анализ на ABCSG 8 и GABG/ARNO 95.
Maltese: Żewġ provi ulterjuri (GABG/ARNO 95 u ITA), li f'wieħed minnhom il-pazjenti kienu ġew operati u ingħataw kemoterapija, kif ukoll l-analiżi kombinata ta' ABCSG 8 u GABG/ARNO 95, kienu konsistenti ma' dawn ir-riżultati.
Bulgarian: Общо 1 021 пациентки са рандомизирани да получават или Arimidex 1 mg еднократно дневно, или тамоксифен 20 mg еднократно дневно.
Maltese: Totali ta' 1,021 pazjent kienu magħżula għall-għarrieda biex jirċievu 1 mg Arimidex darba kuljum jew 20 mg tamoxifen darba kuljum.
Bulgarian: 0,73 до 0,94
Maltese: 0.73 sa' 0.94
Bulgarian: В проучванията за токсичност на анастрозол не са установени концентрации, при които да не се проявява ефект, но ефектите, наблюдавани при приложение на ниски (1 mg/kg/дневно) и умерено високи дози (куче - 3 mg/kg/дневно; плъх - 5 mg/kg/дневно) са свързани или с фармакологичните, или с ензимно-индукторните свойства на анастрозол и не се придружават от развитие на значима токсичност или дегенеративни промени.
Maltese: Ma ġewx stabbiliti livelli fejn ma jkunx hemm effett għal anastrozole fl-istudji dwar tossiċità, iżda dawk l-effetti li deheru b'dożi baxxi (1 mg/kg/jum) u dożi tan-nofs (kelb 3 mg/kg/jum; far 5 mg/kg/jum) kienu relatati mal-karatteristiċi farmakoloġiċi jew li jinduċu l-enzimi ta' anastrozole u ma kienux akkumpanjati b'bidliet tossiċi jew deġenerattivi sinifikanti.
Bulgarian: (N=3 094)
Maltese: Tamoxifen (N=3,094)
Bulgarian: Диализата може да е от полза, понеже Arimidex не се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Maltese: Arimidex ma jintrabatx ħafna mal-proteina.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg анастрозол (anastrozole).
Maltese: Kull pillola miksija b' rita fiha 1 mg anastrozole.
Bulgarian: Най често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, горещи вълни, гадене, обрив, артралгия, скованост на ставите, артрит и астения.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti kienu uġigħ ta' ras, fwawar, dardir, raxx, artralġja, ebusija tal-ġogi, artrite u astenja.
Bulgarian: Клинични проучвания с антипирин и варфарин показват, че анастрозол в доза от 1 mg не инхибира значимо метаболизма на антипирин и на R- и S-варфарин, което посочва, че едновременното приложение на Arimidex с други лекарствени продукти е малко вероятно да доведе до клинично заначими лекарствени взаимодействия, медиирани от CYP ензимите.
Maltese: Studji kliniċi b' antipyrine u warfarina wrew li anastrozole b' doża ta' 1 mg ma inibixxix sinifikament l-metaboliżmu ta' antipyrine u warfarina R- u S- li jindika li meta Arimidex jingħata flimkien ma prodotti mediċinali oħra ma għandux jirriżulta f' interazzjonijiet klinikament sinifikanti ta' prodotti mediċinali medjati b' enżimi CYP.
Bulgarian: {Име и адрес}
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: В дадената по-долу таблица са представени честотите на предварително определени нежелани събития от проучването ATAC след мeдиана на периода на проследяване от 68 месеца, без значение от причинно-следствената връзка, съобщени при пациенти, получавали проучваното лекарство и развили се до 14 дни след спиране на проучваното лечение.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt tippreżenta il-frekwenza ta' każijiet avversi speċifikati minn qabel fl-istudju ATAC wara medja ta' follow up ta' 68 xahar, irrispettivament jekk kienx ikkawżat minnu, li kienu irrappurtati f'pazjenti li ħadu t-terapija tal-prova u sa' 14-il jum wara li twaqqfet it-terapija tal-prova.
Bulgarian: Вагинално кървене ***
Maltese: Nixfa fil-vaġina Fsada mill-vaġina ***
Bulgarian: 0,74 до 0,99
Maltese: 0.74 sa' 0.99
Bulgarian: Клиничният опит с инцидентното предозиране е ограничен.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata dwar doża eċċessiva aċċidentali.
Bulgarian: Преглед на резултатите за безопасността в базата-данни от клинични проучвания не показва наличие на данни за клинично значими взаимодействия при лекувани с Arimidex пациенти, които са получавали и други често предписвани лекарствени продукти.
Maltese: Reviżjoni tad-dejtabejż tas-sigurtà waqt provi kliniċi ma weriex evidenza ta' interazzjoni klinikament sinifikanti f'pazjenti li ngħataw Arimidex u li rċievew ukoll prodotti mediċinali oħra li jingħataw ta' spiss bir-riċetta.
Bulgarian: В основното клинично проучване не е доказана ефикасност и безопасност на приложението му (вж. точка 5.1).
Maltese: Fil-prova klinika pivitali, l-effikaċja ma ntwerietx u s-sigurtà ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Ензимни инхибитори, ATC код: L02B G03
Maltese: L02B G03
Bulgarian: Проучване 0006 е рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване при 82 момчета в пубертет (на възраст от 11 до 18 години включително) с гинекомастия с давност над 12 месеца, лекувани с Arimidex 1 mg/дневно или плацебо в продължение на не повече от 6 месеца.
Maltese: Prova 0006 kienet studju multi-ċentriku, double blind, randomised ta' 82 tifel waqt il-pubertà (etajiet 11-18-il sena inklużi) b'gajnekomastja ta' aktar minn 12-il xahar ikkurata b'Arimidex 1 mg/jum jew plaċebo kuljum sa' 6 xhur.
Bulgarian: (N=1 282)
Maltese: Tamoxifen (N=1,282)
Bulgarian: 0,39 до 0,89
Maltese: 0.39 sa' 0.89
Bulgarian: (N=2 598)
Maltese: Tamoxifen (N=2,598)
Bulgarian: Открито, не-сравнително, многоцентрово проучване оценява 14 момчета (на възраст от 2 до 9 години) с наследствен гонадотропин-независим мъжки преждевременен пубертет, лекувани с комбинация от Arimidex и бикалутамид.
Maltese: Studju multiċentriku, mhux kumparattiv, open-label evalwa 14-il pazjent maskili (etajiet bejn 2 u 9 snin) b'pubertà prekoċi limitata għall-membri maskili tal-familja, magħrufa wkoll bħala testotossikożi, ikkurata b'taħlita ta' Arimidex u bicalutamide.
Bulgarian: Р 1A2, 2C8/9 и 3A4 in vitro.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
Bulgarian: Включването на термина „инвазивен" е подкрепено от проучване Arimidex, Tamoxifen, приложени самостоятелно или в комбинация (ATAC), при което 9366 пациенти са оценени в 381 центъра в целия свят (3125 рандомизирани на анастрозол 1 mg като самостоятелно лечение, 3116 рандомизирани на тамоксифен 20 mg като самостоятелно лечение и 3125 рандомизирани на анастрозол и тамоксифен).
Maltese: L-inklużjoni tat-terminu ‘invażiv' huwa appoġġat minn dejta mill-istudju fuq Arimidex, Tamoxifen, Waħdu jew f'Kombinazzjoni (ATAC) li fih ġew evalwati 9366 pazjent minn 381 ċentru madwar id-dinja (3125 randomizzati għal anastrozole 1 mg waħdu, 3116 randomizzati għal tamoxifen 20 mg waħdu u 3125 randomizzati għal anastrozole flimkien ma' tamoxifen).
Bulgarian: Аспекти във връзка с качеството
Maltese: Aspetti ta' kwalità
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Bulgarian: В точка 4.8 притежателят на разрешението за употреба предлага да уеднакви термините по системо-органен клас с MedDRA речника, включително групирането по честота, като хармонизира няколко честоти на нежелани реакции, които се различават в държавите-членки и да актуализира честотата на събития като синдром на Stevens-Johnson и ангиоедем от „неизвестна" на „много рядка", въз основа на данните от петгодишния анализ на проучване АТАС.
Maltese: F'sezzjoni 4.8, il-MAH ippropona li t-termini tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi jiġu allinjati maddizzjunarju tal-MedDRA, inklużi l-gruppi ta' frekwenza, l-armonizzar ta' frekwenzi varji ta' effetti avversi li varjaw bejn l-Istati Membri, u l-aġġornament tal-frekwenza ta' avvenimenti bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u l-anġjodema minn ‘mhux magħruf' għal ‘rari ħafna', fuq il-bażi tad-dejta millanaliżi ta' 5 snin tal-istudju tal-ATAC.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Arimidex
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Arimidex
Bulgarian: Анастрозол инхибира цитохром
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Bulgarian: Arimidex е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Свръхчувствителност към лактоза
Maltese: Ipersensittività għal-lattosju
Bulgarian: Представени са данни за устойчивост от партиди на производствено ниво на активното вещество и лекарствения продукт, който вече е одобрен в някои държави-членки.
Maltese: Ġiet ippreżentata dejta ta' stabbilta mil-lottijiet tal-iskala tal-produzzjoni tas-sustanza attiva u millprodott mediċinali li kien diġà approvat f'xi Stati Membri.
Bulgarian: Спецификацията за активно вещество е хармонизирана и включва следните тестове: описание, идентификация, чистота на разтвора, сулфатна пепел, съдържание на вода, доза, свързани вещества, остатъчен разтворител, тежки метали, специфична повърхност и микроскопия.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, lidentifikazzjoni, iċ-ċarezza tas-soluzzjoni, l-irmied sulforiku, il-kontenut tal-ilma, il-qawwa, issustanzi relatati, is-solvent residwu, il-metalli tqal, l-erja speċifika tas-superfiċje u l-mikroskopija.
Bulgarian: Arimidex (анастрозол/anastrozole) е високо селективен нестероиден ароматазен инхибитор.
Maltese: Arimidex (anastrozole) huwa inibitur selettiv ħafna mhux sterojde tal-aromatase.
Bulgarian: Клинични проучвания с антипирин и варфарин показват, че анастрозол в доза от 1 mg не потиска значимо метаболизма на антипирин и R- и S-варфарин, което показва, че едновременното приложение на Arimidex с други лекарствени продукти не е вероятно да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от цитохром
Maltese: L-istudji kliniċi b'antipyrine u warfarin urew li f'doża ta' 1 mg, anastrozole ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-metaboliżmu ta' antipyrine u ta' R- u Swarfarin u dan jindika li l-għoti flimkien ta' Arimidex ma' prodotti mediċinali oħra mhuwiex probabbli li jirriżulta f'interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' prodotti mediċinali medjati millenzimi CYP.
Bulgarian: Точка 4.9 Предозиране
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża eċċessiva
Bulgarian: Менопаузата трябва да бъде определена чрез биохимично изследване (нива на лутеинизиращ хормон [LH], фоликулостимулиращ хормон [FSH] и/или естрадиол) при всеки пациент, при който има съмнение относно менопаузалния статус.
Maltese: Il-menopawża għandha tiġi definita b'mod biokimiku (ormon lewtanizzanti [LH], ormon li jistimula l-follikuli [FSH], u/jew livelli ta' estradiol) fi kwalunkwe pazjent fejn hemm dubju dwar l-istatus tal-menopawsa.
Bulgarian: Спецификацията на лекарствения продукт е хармонизирана и включва следните тестове: описание, средно тегло, идентификация, разтворимост, съдържание, единност на съдържанието, водно съдържание, продукти при разпадане, означаване на титаниев диоксид и микробното качество.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tal-prodott mediċinali ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, il-piż medju, l-identità, id-disoluzzjoni, il-kontenut, l-uniformità tal-kontenut, il-kontenut tal-ilma, ilprodotti ta' degradazzjoni, l-identifikazzjoni tad-dijossidju tat-titanju u l-kwalità mikrobjali.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Точка 4.3
Maltese: Sezzjoni 4.4
Bulgarian: Няма клинично значими взаимодействия с бифосфонати (вж. точка 5.1).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' bisphosphonates (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Р ензими.
Maltese: Anness II
Bulgarian: Качествените модули в заявлението за разрешение за употреба на Arimidex таблетки са хармонизирани и обновени от формат „Бележки към заявителите" към формат „Общ технически документ".
Maltese: Il-Moduli ta' Kwalità tal-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-Pillola Arimidex ġew armonizzati u aġġornati minn format ta' Notifika lil Applikant (NTA) għal format ta' Dokument Tekniku Komuni (CTD).
Bulgarian: Като нежелани събития в точка 4.8 са добавени понижението на костната плътност и пурпура на Henoch-Schönlein.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-għadam u l-Henoch-Schönlein purpura ġew miżjudin ma' sezzjoni 4.8 bħala avvenimenti avversi.
Bulgarian: В основното клинично изпитване, ефикасността не е демонстрирана, а безопасността не е установена (вж. точка 5.1).
Maltese: Fil-prova klinika pivotali, l-effikaċja ma ntwerietx u s-sigurtà ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: CHMP взима предвид предложението на притежателя на разрешението за употреба за точка 4.2.
Maltese: Is-CHMP innota l-proposta tal-MAH għal sezzjoni 4.2.
Bulgarian: Кърмене
Maltese: Tqala
Bulgarian: В проучване 1033IL/0014 клирънсът (CL/F) на анастрозол след перорално приложение е приблизително 30% по-нисък при доброволци със стабилна чернодробна цироза, въпреки че плазмените концентрации на анастрозол при доброволци с чернодробна цироза са в рамките на концентрациите, наблюдавани при здрави пациенти в други изпитвания.
Maltese: Fl-istudju 1033IL/0014, it-tneħħija evidenti (CL/F) ta' anastrozole, wara għoti orali, kienet ta' madwar 30% inqas fil-voluntiera b'ċirrożi epatika stabbli, minkejja li l-konċentrazzjonijiet ta' anastrozole filplażma fil-voluntiera b'ċirrożi epatika kienu skont il-firxa ta' konċentrazzjonijiet li dehru f'individwi normali fi provi oħra.
Bulgarian: Приети са хармонизирани версии на означенията върху опаковката и листовката.
Maltese: Ġew adottati verżjonijiet armonizzati tat-tikketta u tal-fuljetti ta' tagħrif.
Bulgarian: Клирънсът (CL/F) на анастрозол, след перорално приложение не е променен при доброволци с тежко бъбречно увреждане (GFR <30ml/min) в проучване 1033IL/0018, в съответствие с факта,
Maltese: Ma kienx hemm tibdil fit-tneħħija evidenti (CL/F) ta' anastrozole, wara l-għoti orali, fil-voluntiera b'indeboliment renali sever (GFR <30ml/min) fl-istudju 1033IL/0018, u dan huwa konsistenti mal-fatt li anastrozole huwa primarjament eliminat permezz tal-metaboliżmu.
Bulgarian: Впоследствие естрон се превръща в естрадиол.
Maltese: Sussegwentement Estrone jiġi kkonvertit għal estradiol.
Bulgarian: Диализата може да помогне, защото Arimidex не се свързва във висока степен с протеините.
Maltese: Id-dijaliżi tista' tkun utli għaliex Arimidex ma jintrabatx ħafna mal-proteini.
Bulgarian: При постменопаузални жени естрадиол се произвежда основно чрез превръщането на андростендион в естрон с помощта на ароматазния ензимен комплекс в периферните тъкани.
Maltese: F'nisa wara lmenopawża, estradiol huwa primarjament prodott mill-konverżjoni ta' androstenedione għal estrone permezz tal-kumpless tal-enzima aromatase fit-tessuti periferali.
Bulgarian: Люксембург NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Maltese: Rua Humberto Madeira, No. 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Bulgarian: Arimidex 1 mg filmcoated tablets
Maltese: Arimidex 1 mg film coated tablets
Bulgarian: B-1180 Brussels,
Maltese: B-1180 Brussell, Belgium
Bulgarian: SK10 2NA
Maltese: SK10 2NA, United Kingdom
Bulgarian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Maltese: Rueil-Malmaison CEDEX
Bulgarian: Spain
Maltese: Spanja
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid,
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Maltese: 2620 Albertslund, Denmark
Bulgarian: AstraZeneca
Maltese: L-Awstrija
Bulgarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Maltese: AstraZeneca GmbH 22880
Bulgarian: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Maltese: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Maltese: AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Bulgarian: 6., Budapest, 1045, Унгария
Maltese: 6., Budapest, 1045, L-Ungerija
Bulgarian: 100 таблетки
Maltese: 100 pillola
Bulgarian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex
Maltese: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ir-Renju Unit
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (AST)
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87 %.
Maltese: Ilbijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87 %.
Bulgarian: Дата на отваряне:
Maltese: Data ta' ftuħ:
Bulgarian: Активното вещество е: арипипразoл.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi aripiprazole.
Bulgarian: 28 x 1 таблетки 56 x 1 таблетки
Maltese: 14 x 1 pilloli 28 x 1 pilloli 49 x 1 pilloli 56 x 1 pilloli 98 x 1 pilloli
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия),
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoressija)
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са имали вероятен дозозависим характер: екстрапирамидно нарушение (със следната честота 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, плацебо, 1,7 %); и акатизия (със следната честота 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, плацебо, 1,7 %).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, plaċebo, 1.7 %); u akatisija (linċidenzi kienu 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, plaċebo, 1.7 %).
Bulgarian: Точковата оценка на коефициента на риск (HR) е 0,461 (95 % доверителен интервал, 0,242-0,879) в цялата популация.
Maltese: Il-punt ta' stima tal-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) kien globalment (individwi kollha) 0.461 (95 % tal-intervall ta' kunfidenza, 0.242-0.879) fil-popolazzjoni sħiħa.
Bulgarian: Панкреатит Дисфагия
Maltese: Pankreatite Disfaġja
Bulgarian: Левкопения Неутропения Тромбоцитопения
Maltese: Lewkopenija Newtropenija Tromboċitopenija
Bulgarian: Хинидин и други CYP2D6 инхибитори
Maltese: Quinidine u impedituri oħra ta' CYP2D6
Bulgarian: Четири подгрупи със стабилизатори на настроението са били оценени в рандомизираната фаза: арипипразол + литий; арипипразол + валпроат; плацебо + литий; плацебо + валпроат.
Maltese: Erba' sottogruppi ta' stabbilizzaturi tal-burdata kienu assessjati fil-fażi li fiha l-pazjenti ntagħażlu b'mod każwali: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate, plaċebo + lithium; plaċebo + valproate.
Bulgarian: Арипипразол проявява висок афинитет на свързване in vitro с допаминовите D2 и D3, серотонинови 5HT1a и 5HT2a рецептори и умерен афинитет спрямо допаминовите D4, серотониновите 5HT2c и 5HT7, алфа1-адренергичните и H1 хистаминови рецептори.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-reċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5HT1a u 5HT2a, u b'mod inqas qawwi mar-reċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5HT2c u 5HT7, α1-adrenerġiki u H1 istamina.
Bulgarian: Hевролептичен малигнен синдром (NMS)
Maltese: Sindromu Newrolettiku malinn (NMS)
Bulgarian: Арипипразол не уврежда фертилитета въз основа на данни от проучвания за репродуктивна токсичност.
Maltese: Fertilità Aripiprazole ma xekkilx il-fertilità abbażi ta' data minn studji ta' tossiċità riproduttiva.
Bulgarian: Тардивна дискинезия Дистония
Maltese: Diskajneżja tardiva Distonja
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Maltese: U L-UŻU C.
Bulgarian: В същите проучвания се съобщава за церебро-васкуларни нежелани реакции (напр. инсулт, преходна исхемична атака), в т.ч. и фатални инциденти (средна възраст 84 г., от 78 до 88 г.).
Maltese: Fl-istess provi, kienu rrapurtati reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari (eż. puplesija, attakk għaddieni iskemiku), inklużi uħud fatali, f'pazjenti (età medja: 84 sena; medda: 78-88 sena).
Bulgarian: Арипипразол Accord 5/10/15/30 mg таблетки се предлагат в Алуминий/Алуминиев перфориран еднодозов блистер в опаковки от 14x1, 28x1, 56x1 или 98x1 таблетка.
Maltese: Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg pilloli jiġu f'pakketti perforati għal unità ta' doża waħda (Aluminju/Aluminju) li fihom 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 jew 98x1 pillola.
Bulgarian: 5 mg: EU/1/15/1045/001- 006 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012 15 mg: EU/1/15/1045/013- 018 30 mg: EU/1/15/1045/019- 022
Maltese: 5 mg: EU/1/15/1045/001- 006, EU/1/15/1045/023 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012, EU/1/15/1045/024 15 mg: EU/1/15/1045/013- 018, EU/1/15/1045/025 30 mg: EU/1/15/1045/019- 022, EU/1/15/1045/026
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (E132)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: Всяка таблетка от 30 mg съдържа 177 mg лактоза (като монохидрат)
Maltese: Kull pillola ta' 30 mg fiha 177 mg lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, целулоза микрокристална, царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат и индиго кармин алуминиев лак (E132) (за 5 mg) или железен оксид, червен (E172) (за 10 mg и 30 mg) или железен оксид, жълт (E172) (за 15 mg).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, cellulose microcrystalline cellulose, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, u indigo carmine aluminium lake (E132) (għal 5 mg) jew iron oxide red (E172) (għal 10 mg u 30 mg) jew iron oxide yellow (E172) (għal 15 mg).
Bulgarian: EU/1/15/1045/017 30 таблетка EU/1/15/1045/018 100 таблетка
Maltese: EU/1/15/1045/017- 30 pillola EU/1/15/1045/018- 100 pillola
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Bulgarian: Честотата и типа на нежеланите лекарствени реакции при юноши с биполярно афективно разстройство тип I са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните: много чести (≥ 1/10) сомнолентност (23,0 %), екстрапирамидно нарушение (18,4 %), акатизия (16,0 %) и отпадналост (11,8 %); чести (≥ 1/100, < 1/10) болка в горната абдоминална област, увеличение на сърдечната честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулно потръпване и дискинезия.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I f'adolexxenti li għandhom 13-il sena u aktar Il-frekwenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'adolexxenti b'Disturb Bipolari I kienu simili għal dawk fl-adulti barra r-reazzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10) ngħas (23.0 %), disturb ekstrapiramidali (18.4 %), akatisija (16 %), u għeja (11.8 %); u komuni (≥ 1/100, < 1/10) uġigħ fil-parti ta' fuq taladdome, żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, u diskinesija.