FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Dauer von Thrombozytopenien aller Schweregrade betrug 23 Tage, bei Thrombozytopenien vom Schweregrad 3 oder 4 waren es im Median 10 Tage.
Spanish: La mediana de la duración de los episodios de trombocitopenia de cualquier grado fue de 23 días y la mediana del tiempo de la trombocitopenia de grado 3 o 4 fue de 10 días.
German: Hazard Ratio (95-%-KI) Progressionsfreie Überlebenszeit 2 Median (95-%-KI)[Monate]
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) (IC 95 %) Supervivencia sin progresión 2
German: Diarrhoe, Obstipation, Schleimhautentzündung (einschließlich Mukositis), Stomatitis, Mundtrockenheit
Spanish: Diarrea, estreñimiento, inflamación de las mucosas (incluso mucositis), estomatitis, boca seca
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zejula beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zejula No tome Zejula
German: Die mediane Dauer der Neutropenien aller Schweregrade betrug 26 Tage und 13 Tage bei Neutropenien vom Schweregrad 3 oder 4.
Spanish: La mediana de la duración de la neutropenia de cualquier grado fue de 26 días, y de 13 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
German: Die mediane Zeitdauer bis zum Auftreten von Anämien insgesamt betrug 42 Tage, bis zum Auftreten von Anämien vom Schweregrad 3 oder 4 im Median 85 Tage.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el comienzo de la anemia de cualquier grado fue de 42 días, y de 85 días en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
German: Unterbrechung der Therapie mit Zejula für maximal 28 Tage und wöchentliche Kontrolle des Blutbilds bis zum Ansteigen der Thrombozytenkonzentration ≥ 100.000/µl.
Spanish: Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo y controlar el hemograma cada semana, hasta que el recuento de plaquetas vuelva a ≥ 100.000/µl.
German: • Augenrötungen
Spanish: • Estreñimiento
German: Bei Patientinnen mit geringfügiger oder moderater Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en las pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
German: Bei etwa 30 % der Patientinnen insgesamt kam es unter Zejula zu Neutropenien, und bei 20 % der Patientinnen traten Neutropenien vom Schweregrad 3 oder 4 auf.
Spanish: Aproximadamente el 30 % de las pacientes que recibieron Zejula presentaron neutropenia de algún grado y el 20 % de las pacientes presentaron neutropenia de grado 3 o 4.
German: Bei etwa 60 % der Patientinnen insgesamt kam es unter Zejula zu einer Thrombozytopenie, und bei 34 % der Patientinnen traten Thrombozytopenien vom Schweregrad 3 oder 4 auf.
Spanish: Aproximadamente el 60 % de las pacientes que recibieron Zejula presentaron trombocitopenia de algún grado y el 34 % de las pacientes presentaron trombocitopenia de grado 3 o 4.
German: Dosisanpassungen von Zejula sind nicht erforderlich, wenn es in Kombination mit Arzneimitteln gegeben wird, für die eine Hemmung von OAT1 (z. B. Probenecid) oder OAT3 (z. B. Probenecid, Diclofenac) oder OCT2 (z. B. Cimetidin, Chinidin) bekannt ist.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición de transportadores de la captación del OATI (p. ej., probenecid), OAT3 (p. ej., probenecid, diclofenaco) u OCT2 (p. ej., cimetidina, quinidina).
German: Alle Blutungen, die zusammen mit Thrombozytopenie auftraten, waren vom Schweregrad 1 oder 2, mit Ausnahme eines Ereignisses vom Schweregrad 3 mit Petechien und Hämatomen, das gleichzeitig mit einem schweren unerwünschten Ereignis einer Panzytopenie beobachtet wurde.
Spanish: En el estudio NOVA, 48 de 367 (13 %) de las pacientes sufrieron hemorragia con trombocitopenia concomitante; todos los episodios de hemorragia concomitante con trombocitopenia fueron de grado 1 o 2 de gravedad, salvo un acontecimiento de petequias y hematoma de grado 3, observado simultáneamente con un acontecimiento adverso grave de pancitopenia.
German: Patientinnen mit vorbestehender schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse wurden in den klinischen Studien nicht identifiziert (siehe Abschnitt 4.2)
Spanish: En los estudios clínicos no se identificó a ninguna paciente con insuficiencia renal grave preexistente o con nefropatía terminal sometida a hemodiálisis (ver sección 4.2).
German: Eine vorbestehende Hypertonie sollte adäquat beherrscht sein, bevor eine Behandlung mit Zejula begonnen wird.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Zejula se debe controlar adecuadamente la hipertensión preexistente.
German: Einige Patientinnen wiesen eine anamnestisch bekannte Knochenmarkdysplasie auf.
Spanish: Algunas pacientes tenían antecedentes de displasia medular.
German: Zum Einsatz bei Patientinnen ab dem 75.
Spanish: Hay datos clínicos limitados en las pacientes mayores de 75 años.
German: • wenn Sie stillen.
Spanish: • si está embarazada.
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Niraparib (als Tosilat 1 H2O).
Spanish: Cada cápsula dura contiene tosilato de niraparib monohidrato equivalente a 100 mg de niraparib.
German: Niraparib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Krebs verwendet werden, den so genannten PARP-Hemmern.
Spanish: El niraparib es un tipo de medicamento antineoplásico denominado inhibidor de la PARP.
German: Hemmung hepatischer Aufnahme-Transporter (OATP1B1, OATP1B3 und OCT1) Weder Niraparib noch M1 sind Inhibitoren der Organo-Anion-Transporter 1B1 (OATP1B1) oder 1B3 (OATP1B3).
Spanish: Inhibición de los transportadores de la captación hepática (OATP1B1, OATP1B3 y OCT1) Ni el niraparib ni el M1 son inhibidores del polipéptido de transporte de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1) o 1B3 (OATP1B3).
German: Hypertonie, unabhängig vom Schweregrad, trat bei insgesamt 19,3 % der Patientinnen unter Behandlung mit Zejula auf.
Spanish: En el 19,3 % de las pacientes tratadas con Zejula se produjo hipertensión de algún grado.
German: Unterbrechung der Therapie mit Zejula für maximal 28 Tage oder bis zum Verschwinden der Nebenwirkung.
Spanish: • Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo o hasta la resolución de la reacción adversa.
German: Eine Beendigung der Therapie wegen einer Hypertonie war bei < 1 % der Patientinnen erforderlich.
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de la hipertensión en el 1 % de las pacientes.
German: Bei Patientinnen mit geringfügiger oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en las pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
German: Unter der Behandlung mit Zejula kann eine Anämie jeden Schweregrades persistieren.
Spanish: La anemia de cualquier grado podría persistir durante el tratamiento con Zejula.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Niraparib durchgeführt.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio para investigar las propiedades farmacocinéticas del niraparib en las pacientes pediátricas.
German: In den klinischen Programmen erfolgten bei Thrombozytopenien Laborwertkontrollen, Dosismodifizierungen und bei Bedarf Thrombozytentransfusionen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En el programa clínico, se abordó la trombocitopenia con controles analíticos, modificación de la dosis y transfusión de plaquetas si era necesario (ver sección 4.2).
German: Non-gBRCAmut-Kohorte
Spanish: gBRCA mutante gBRCA no mutante
German: Die Entwicklung eines myelodysplastischen Syndroms bzw. einer akuten myeloischen Leukämie (MDS/AML), einschließlich tödlich verlaufender Fälle, wurde bei einer geringen Zahl von Patientinnen unter Zejula oder Placebo beschrieben.
Spanish: En una pequeña cantidad de pacientes que recibieron Zejula o placebo se ha comunicado el síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluidos casos con un desenlace mortal.
German: Die mediane Dauer der Anämien aller Schweregrade betrug 63 Tage, bei Anämien vom Schwererad 3 oder 4 waren es im Median 8 Tage.
Spanish: La mediana de la duración de la anemia de cualquier grado fue de 63 días, y de 8 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
German: Während der Therapie mit Zejula und für 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante un mes después de recibir la última dosis de Zejula.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Spanish: El tratamiento debe continuarse hasta que la enfermedad se agrave.
German: Niraparib
Spanish: Zejula niraparib
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zejula ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zejula?
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 Kapseln, die jeden Tag jeweils zur gleichen Zeit zusammen eingenommen werden.
Spanish: La dosis es de 3 cápsulas diarias, que deben tomarse a la vez y a la misma hora cada día.
German: Weitere Informationen über Zejula
Spanish: Otras informaciones sobre Zejula
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zejula.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zejula.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zejula (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen), Müdigkeit und Schwächegefühl, Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen, Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Durchfall, Dyspnoe (Atembeschwerden), Hypertonie (hoher Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Rückenschmerzen, Schwindelgefühl, Husten, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, über die der Urin transportiert wird), Gelenkschmerz, Palpitationen (Herzklopfen) und Dysgeusie (abnorme Geschmacksempfindungen).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Zejula (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son náuseas (ganas de vomitar), trombocitopenia (cifra baja de plaquetas en la sangre), cansancio y debilidad, anemia (cifra baja de glóbulos bajos en la sangre), estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, neutropenia (cifra baja de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), insomnio, dolor de cabeza, falta de apetito, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), diarrea, disnea (dificultad para respirar), hipertensión (tensión arterial alta), dispepsia (ardor de estómago), dolor de espalda, mareo, tos, infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), dolor de articulaciones, palpitaciones y disgeusia (alteraciones del sentido del gusto).
German: Zejula enthält den Wirkstoff Niraparib.
Spanish: Zejula contiene el principio activo niraparib.
German: Was die Sicherheit betrifft, lassen sich die Nebenwirkungen in der Regel durch eine Dosisreduktion kontrollieren.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos son por lo general controlables mediante reducciones de la dosis.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zejula gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Zejula son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahren ist.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
German: Zejula ist in Form von Kapseln (100 mg) erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Spanish: Zejula se presenta en cápsulas (100 mg) que se toman por vía oral.
German: In einer Hauptstudie mit 553 Patientinnen wurde gezeigt, dass Zejula die Überlebenszeit der Patientinnen ohne Fortschreiten der Erkrankung verlängert.
Spanish: En un estudio principal con 553 pacientes, se ha demostrado que Zejula prolonga la vida de las pacientes sin que experimenten un empeoramiento de la enfermedad.
German: Obwohl Behandlungen für das fortgeschrittene, rezidivierende Ovarialkarzinom zur Verfügung stehen, tritt die Erkrankung unweigerlich erneut auf.
Spanish: A pesar de que existen tratamientos para el cáncer de ovario avanzado y recidivado, esta enfermedad reaparece de forma inevitable.
German: Was ist Zejula und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Zejula y para qué se utiliza?
German: Patientinnen, die mit Zejula behandelt wurden, überlebten durchschnittlich 11,3 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 4,7 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Spanish: Las pacientes tratadas con Zejula vivieron de media 11,3 meses sin que empeorara la enfermedad en comparación con los 4,7 meses de las pacientes a quienes se administró placebo (un tratamiento ficticio).
German: Zejula darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Spanish: Zejula no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zejula, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zejula se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Thrombozytopenie sowie Anämie.
Spanish: Entre los efectos adversos graves se encuentran la trombocitopenia y la anemia.
German: Da es nur wenige Patientinnen mit Ovarialkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Zejula wurde am 4. August 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectadas por cáncer de ovario es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Zejula fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de agosto de 2010.
German: Das Arzneimittel wird nach der Behandlung mit Platin-basierten Arzneimitteln verabreicht, wenn der Tumor geschrumpft oder ganz verschwunden ist.
Spanish: Este medicamento se administra después de otros medicamentos que contienen platino, una vez el tumor ha disminuido de tamaño o ha desaparecido por completo.
German: Welchen Nutzen hat Zejula in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zejula en los estudios realizados?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Zejula finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Zejula se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Patientinnen hatten sich einer Behandlung mit zwei oder mehr Platin-basierten Chemotherapien unterzogen und hatten vor der letzten Platin-basierten Chemotherapie ein dauerhaftes Ansprechen erreicht (die Krebserkrankung war mindestens 6 Monate lang nicht weiter fortgeschritten).
Spanish: Las pacientes habían recibido tratamiento con dos o más fármacos derivados del platino y habían obtenido una respuesta duradera (el cáncer no había avanzado durante al menos 6 meses) antes del último tratamiento con platino.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zejula finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zejula se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Zejula, Niraparib, blockiert die Wirkung von Enzymen, die PARP-1 und PARP-2 genannt werden, und die während der Zellteilung zur Reparatur von beschädigter DNA beitragen.
Spanish: El principio activo de Zejula, el niraparib, inhibe la acción de unas enzimas llamadas PARP-1 y PARP-2, que ayudan a reparar el ADN dañado en las células cuando estas se dividen para formar células nuevas.
German: Welche Risiken sind mit Zejula verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zejula?
German: Durch Blockierung der PARP-Enzyme kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden.
Spanish: Al inhibir las enzimas PARP, el ADN dañado de las células cancerosas no se puede reparar, lo que provoca la muerte de las células cancerosas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zejula zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zejula.
German: Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit einem Rezidiv (wenn die Krebserkrankung nach vorangegangener Behandlung erneut auftritt) angewendet.
Spanish: Zejula se utiliza como tratamiento único de mantenimiento en las pacientes que presentan una recidiva de la enfermedad (reaparición del cáncer después de un tratamiento previo).
German: Zejula ist ein Krebsarzneimittel, das bei erwachsenen Frauen mit einer Form von fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die als „hochgradiges seröses epitheliales Ovarialkarzinom" bezeichnet wird, einschließlich Krebserkrankung der Eileiter (der Verbindung der Eierstöcke mit dem Uterus) und Krebserkrankung des Bauchfells (der Membran, die den Bauchraum auskleidet) angewendet wird.
Spanish: Zejula es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en mujeres adultas que padecen un tipo de cáncer avanzado de ovario llamado «cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado», que incluye el cáncer de las trompas de Falopio (los conductos que conectan los ovarios con el útero) y el cáncer de peritoneo (la membrana que reviste el abdomen).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zejula benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zejula, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Warum wurde Zejula zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zejula?
German: Die Patientinnen in der Studie hatten hochgradige seröse epitheliale Ovarialkarzinome, einschließlich Krebserkrankungen der Eileiter oder des Bauchfells.
Spanish: Las pacientes del estudio padecían cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, con casos de cáncer de las trompas de Falopio y de cáncer peritoneal.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zejula berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zejula, consultar el prospecto.
German: Bei Patientinnen, bei denen Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Spanish: Se puede interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en las pacientes que experimenten efectos adversos.
German: Wie wirkt Zejula?
Spanish: ¿Cómo actúa Zejula?
German: Wie wird Zejula angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Zejula?
German: Es wurde nachgewiesen, dass Zejula bei Patientinnen, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie angesprochen haben, die Zeit bis zum erneuten Fortschreiten der Erkrankung verlängert.
Spanish: Se ha demostrado que Zejula prolonga el tiempo hasta que la enfermedad vuelve a empeorar en las pacientes que han respondido a tratamientos con platino, lo que podría permitir retrasar el siguiente ciclo de tratamiento con platino.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zejula benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zejula, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: 240 mg Filmtablette
Spanish: 240 mg comprimidos
German: (PhantasieBezeichnung)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Nombre
German: 0 (nicht anwendbar)
Spanish: 0 (no aplicable)
German: • Wenn Sie vorhaben, an die Sonne zu gehen:
Spanish: • Si se va a exponer al sol:
German: Wie viele Tabletten müssen Sie einnehmen?
Spanish: Cuántos comprimidos debe tomar
German: • Nehmen Sie Zelboraf nicht regelmäßig auf leeren Magen ein.
Spanish: • No tome de forma regular Zelboraf con el estómago vacío.
German: Insgesamt wurden 146 Patienten eingeschlossen.
Spanish: Se reclutaron un total de 146 pacientes.
German: Die Studie wurde aufgrund geringer Rekrutierung eingestellt.
Spanish: El ensayo finalizó debido al bajo reclutamiento.
German: Die maximal verträgliche Dosis konnte nicht bestimmt werden.
Spanish: La dosis máxima tolerada no pudo determinar.
German: Das ist sehr wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung von Arzneimitteln verstärken oder abschwächen kann.
Spanish: Esto es muy importante, ya que la administración de más de un medicamento a la vez puede aumentar o disminuir su efecto farmacológico.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
German: Im Hinblick auf die prä- und postnatale Entwicklung wurden keine Studien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios acerca del desarrollo pre- y post-natal.
German: Von diesen Patienten waren 457 Kaukasier.
Spanish: De estos pacientes, 457 fueron de raza caucásica.
German: Behandlung nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el tratamiento
German: Was ist Zelboraf und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Zelboraf y para qué se utiliza
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. September 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 22 de septiembre de 2016
German: LDH: Lactatdehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Spanish: LDH: Lactato Deshidrogenasa, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
German: Die Unterschiede in der Exposition sind jedoch nicht ausreichend groß, um eine Dosisanpassung nach Geschlecht oder Körpergröße zu rechtfertigen.
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la exposición no son lo suficientemente grandes como para justificar un ajuste de dosis en función del tamaño corporal o del sexo.
German: Die biliäre Exkretion scheint ein weiterer wesentlicher Eliminierungsweg zu sein.
Spanish: Parece ser que la excreción biliar es otra importante vía de eliminación.
German: • Das wird helfen, Sie vor Sonnenbrand zu schützen.
Spanish: • Esto le ayudará a protegerle de las quemaduras solares.
German: Beide Dosen sollen nicht zeitgleich eingenommen werden.
Spanish: No se deben administrar dos dosis a la vez.
German: Diese Veränderung hat möglicherweise zur Entstehung des Melanoms geführt.
Spanish: Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle.
German: Es ist nicht klar, ob es sich hierbei um eine geschlechts- oder körpergrößenspezifische Wirkung handelt.
Spanish: No se ha esclarecido si se trata de un efecto que depende del sexo o del tamaño corporal.
German: Das mediane Alter lag bei 52 Jahren, wobei 19 % der Patienten älter als 65 Jahre waren.
Spanish: La mediana de edad fue de 52 años con un 19% de pacientes mayores de 65 años.
German: • Schmerzen in den Extremitäten
Spanish: • Dolor en las extremidades