FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Fähigkeit, Schutz gegen homologe und heterologe Impfstämme hervorzurufen, wurde in tierexperimentellen Studien mit A/Indonesia/5/2005 (H5N1) im Frettchen-Modell untersucht.
Greek: Η ικανότητα να επάγει προστασία έναντι ομόλογων και ετερόλογων στελεχών του εμβολίου εκτιμήθηκε εκτός κλινικού πλαισίου με το στέλεχος A/Indonesia/05/05 (H5N1) σε μοντέλο έκθεσης
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Pumarix.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για το Pumarix με χρήση της υποδόριας οδού.
German: Die Seroprotektionsrate gegen A/Turkey/Turkey/1/2005 und A/Indonesia/05/2005 war zehn Tage nach der Boosterung 99,2% und 42 Tage nach der Boosterung 98,4%.
Greek: Δέκα ημέρες μετά την αναμνηστική δόση, το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Turkey/Turkey/1/2005 και A/Indonesia/5/2005 ήταν 99.2%
German: In diesem Versuch wurden die Frettchen (6 Frettchen pro Gruppe) intramuskulär mit dem Kandidatimpfstoff immunisiert, der drei verschiedene Dosen an H5N1-Antigen (7,5, 3,8 und 1,9 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen), adjuvantiert mit der Standarddosis oder der halben Dosis an AS03, enthielt.
Greek: Σε αυτό το πείραμα προστασίας, τα κουνάβια (έξι κουνάβια/ομάδα) εμβολιάστηκαν ενδομυϊκά με το υποψήφιο εμβόλιο που περιείχε τρεις διαφορετικές δόσεις του αντιγόνου H5N1 (7,5, 3,8 και 1,9 µg αντιγόνου ΗΑ) ανοσοενισχυμένου με τη συνήθη δόση ή τη μισή δόση AS03.
German: In diesem Versuch wurden die Frettchen (6 Frettchen pro Gruppe) intramuskulär mit dem Kandidatimpfstoff immunisiert, der vier verschiedene Dosen an H5N1-Antigen (3,75, 1,5, 0,6 und 0,24 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen), adjuvantiert mit der halben Dosis an AS03, enthielt.
Greek: Σε αυτό το πείραμα προστασίας, τα κουνάβια (έξι κουνάβια/ομάδα) εμβολιάστηκαν ενδομυϊκά με το υποψήφιο εμβόλιο που περιείχε τέσσερις διαφορετικές δόσεις του αντιγόνου H5N1 (3,75, 1,5, 0,6 και 0,24 µg αντιγόνου ΗΑ) ανοσοενισχυμένου με τη μισή δόση AS03.
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hervorgerufen wird
Greek: Διασταυρούμενες ανοσιακές απαντήσεις προκληθείσες από το AS03- ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Vermischen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
German: Eine kumulative Übersicht aller Ereignisse, die während der Periode berichtet wurden, aufgeteilt nach Berichtsquellen (Patient oder behandelnder Arzt), Schwerwiegendheit, Bekanntheit und ob spontan berichtet oder aus Datensammlungen.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν από ασθενείς οι οποίοι συμπεριλήφθηκαν στην Συγκεντρωτική ανασκόπηση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες αναφέρθηκαν κατά την περίοδο αναφοράς, διαχωρισμένες σύμφωνα με το άτομο που έκανε την αναφορά (ασθενής ή επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης), τη σοβαρότητα, το αν είναι
German: Es sollten alle Signalbewertungsberichte geliefert werden, einschließlich derer, die später nicht als existierende Signale identifiziert werden.
Greek: Όλες οι αναφορές αξιολόγησης σήματος θα πρέπει να δίδονται, συμπεριλαμβανομένων
German: Die Impfung sollte intramuskulär, vorzugsweise in den Deltoidmuskel des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse), verabreicht werden.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να πραγματοποιηθεί με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον δελτοειδή
German: Die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia betrug 21 Tage nach der Booster-Impfung 92% und 69,2% an
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό ήταν
German: Anwendung von Pumarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε,
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40; 2Serokonversionsrate: Anteil an Probanden, die entweder vor der Impfung seronegativ waren und nach der Impfung einen schützenden Titer von ≥1:40 hatten, oder vor der Impfung seropositiv waren und nach der Impfung einen 4-fachen Anstieg des Titers hatten; 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) vor und nach der Impfung.
Greek: 1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ατόμων με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής αναμνηστικής δόσης: ποσοστό ατόμων είτε με αρνητικό τίτλο προ του αναμνηστικού εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του αναμνηστικού εμβολιασμού και 4-πλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό, 3συντελεστής ορομετατροπής αναμνηστικής δόσης: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Greek: Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο
German: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Greek: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 30°C lagern.
Greek: Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών και μη το φυλάσσετε σε θερμοκρασία
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Emulsion ist ausschließlich mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το γαλάκτωμα με ανοσοενισχυτικό πριν από τη χορήγηση
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen • Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα • Σοβαρός οξύς ή πάλλων πόνος σε ένα ή περισσότερα νεύρα
German: Pumarix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe (Influenza) bei Erwachsenen im
Greek: Το Pumarix είναι ένα εμβόλιο για χρήση σε ενήλικες 18 ετών και άνω για την πρόληψη της
German: In einer anderen klinischen Studie erhielten 39 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren eine Dosis eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005, nachdem sie 14 Monate zuvor zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 an Tag 0 und 21 erhalten hatten.
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη, 39 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 δεκατέσσερις μήνες αφού είχαν λάβει δυο δόσεις AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 οι οποίες είχαν χορηγηθεί την ημέρα 0 και την ημέρα 21.
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον
German: Booster-Impfung seropositiv waren und nach der Impfung einen 4-fachen Anstieg des Titers hatten; 3Boosterfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) vor und nach der Booster-Impfung.
Greek: 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
German: Tag 180 N=104
Greek: N=104
German: Eine Pandemie kann sich in die meisten Länder und Regionen der Welt ausbreiten.
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές στον κόσμο.
German: Dosierungsempfehlungen liegen nur für Erwachsene vor.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις είναι διαθέσιμες μόνο για τους ενήλικες.
German: Das Virus wurde zuerst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Greek: Αρχικά ο ιός αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
German: Die Wirkungen von Pumarix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen
Greek: Τα αποτελέσματα του Pumarix ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε
German: Erwachsenen sollte eine Dosis von 0,5 ml, gefolgt von einer zweiten Dosis frühestens drei Wochen danach, verabreicht werden.
Greek: Στους ενήλικες πρέπει να χορηγείται δόση 0,5 ml ακολουθούμενη από δεύτερη δόση μετά από μεσοδιάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
German: Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pumarix in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2011, Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Pumarix.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά τη παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
German: Welches Risiko ist mit Pumarix verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pumarix;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pumarix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
German: In einer Hauptstudie mit 680 Erwachsenen wurden Pumarix, verabreicht in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen, mit Pandemrix H5N1 (einem anderen pandemischen Influenza-Impfstoff) und auch Pumarix mit und ohne Adjuvans verglichen.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 680 ενήλικες, το Pumarix χορηγούμενο ως δύο δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολάβησε διάστημα τριών εβδομάδων συγκρίθηκε με το Pandemrix H5N1 (άλλο πανδημικό εμβόλιο γρίπης)καθώς επίσης και με το Pumarix χορηγούμενο με ή χωρίς ενισχυτικό παράγοντα.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei beiden Studien war die Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern gegen das Grippevirus („Immunogenität") nach sechs Wochen auszulösen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η ικανότητα πρόκλησης της παραγωγής αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης («ανοσογονικότητα»)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Pumarix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fatigue
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pumarix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης και κόπωση (κούραση).
German: Pumarix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd und Natriumdeoxycholat.
Greek: Το Pumarix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ίχνη ουσιών του εμβολίου, όπως πρωτεΐνες αβγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι των αβγών), φορμαλδεΰδη και δεοξυχολικό νάτριο.
German: In einer zweiten Hauptstudie erhielten 4 560 Erwachsene entweder Pumarix oder ein Placebo (einen Scheinimpfstoff).
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη, σε 4.560 ενήλικες χορηγήθηκε είτε Pumarix είτε εικονικό φάρμακο.
German: Pumarix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Greek: Το Pumarix είναι εμβόλιο για την αντιμετώπιση της πανδημίας γρίπης.
German: Die Unternehmen können diesen Impfstoff testen, um festzustellen, wie die Menschen darauf reagieren, und aus den Ergebnissen dieser Tests lässt sich vorhersagen, wie die Menschen auf den Impfstoff reagieren werden, wenn der Grippevirusstamm, der die Pandemie verursacht, zur Herstellung des Impfstoffs verwendet wird.
Greek: Εν συνεχεία, μπορούν να δοκιμάσουν το εμβόλιο αυτό για να διαπιστώσουν πώς αντιδρά σε αυτό ο πληθυσμός, για να μπορούν να προβλέψουν πώς θα αντιδράσει ο πληθυσμός σε περίπτωση που το εμβόλιο περιέχει το στέλεχος της γρίπης που προκαλεί την πανδημία.
German: Personen, die schon einmal mit einem Impfstoff geimpft wurden, der das gleiche Adjuvans (einen Stoff zur Verstärkung der Immunantwort) und einen dem Auslöser der Pandemie ähnlichen Grippevirusstamm enthält, benötigen lediglich eine Einzeldosis.
Greek: Στα άτομα που έχουν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν με εμβόλιο που περιέχει τον ίδιο ενισχυτικό παράγοντα (μια ένωση που προστίθεται για να ενισχύσει την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος) και στέλεχος του ιού όμοιο με αυτό που προκαλεί την πανδημία χρειάζεται να χορηγηθεί μόνο μία δόση.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που
German: Die zweite Studie ergab, dass Pumarix in der Lage war, die Bildung einer ausreichend hohen Konzentration von Antikörpern auszulösen, um die Kriterien des CHMP zu erfüllen.
Greek: Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι το Pumarix κατάφερε να ενισχύσει την παραγωγή αντισωμάτων σε επίπεδο που να πληροί τα κριτήρια της CHMP.
German: Die Emulsion enthält das „Adjuvans" zur Verstärkung der
Greek: Το γαλάκτωμα περιέχει τον «ενισχυτικό παράγοντα» προκειμένου
German: In der ersten Studie wurde nachgewiesen, dass die Immunogenität von Pumarix mit der des Vergleichsimpfstoffs vergleichbar war.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η ανοσογονικότητα του Pumarix αποδείχθηκε συγκρίσιμη με εκείνη του εμβολίου σύγκρισης.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben.
Greek: Πανδημία γρίπης προκύπτει όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
German: Pumarix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Greek: To Pumarix είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
German: Wie wird Pumarix angewendet?
Greek: Πώς δρα το Pumarix;
German: Während einer Pandemie kann es jedoch zweckmäßig sein, den Impfstoff diesen Personen zu verabreichen, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια πανδημίας ενδέχεται να ενδείκνυται η χορήγηση του εμβολίου στους συγκεκριμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν διαθέσιμα
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einer Emulsion vermischt wird.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται με την ανάμειξη ενός εναιωρήματος που περιέχει τα σωματίδια του ιού με ένα γαλάκτωμα.
German: Pumarix ist ein „Modell"-Impfstoff.
Greek: Το Pumarix είναι πρότυπο εμβόλιο.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Impfstoffs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ, κατά προτίμηση στον μυ του ώμου ή του μηρού.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pumarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pumarix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die entwickelt werden kann, um die Bekämpfung einer künftigen Pandemie zu unterstützen.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που σχεδιάζεται για να βοηθήσει
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in dem Impfstoff durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht; erst dann kann der Impfstoff verwendet werden.
Greek: Αφού εκδηλωθεί η πανδημία, το στέλεχος του ιού στο εμβόλιο θα πρέπει να αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία πριν από τη χρήση
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pumarix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pumarix zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
German: Adjuvans verabreicht wurde, die Bildung einer größeren Zahl von Antikörpern auslöste, als wenn es ohne Adjuvans gegeben wurde.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε επίσης ότι το Pumarix προκάλεσε την παραγωγή περισσότερων αντισωμάτων όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ενισχυτικό παράγοντα απ'ότι όταν χορηγήθηκε μόνο του.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Pumarix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του
German: 1 Patrone + 1 Packung mit 3 PenInjektor-Nadeln
Greek: 1 φυσίγγιο + 1 συσκευασία με 3 βελόνες για συσκευή τύπου πένας
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Mai 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Mai 2006
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Μαΐου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Μαΐου 2006
German: In diesen Fällen ist Puregon in der Regel nicht wirksam.
Greek: Το Puregon συνήθως δεν είναι αποτελεσματικό σε τέτοιες περιπτώσεις.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für diese Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Beginnen Sie erneut bei Schritt 1 mit einer neuen Spritze, neuen Nadeln und einer neuen Durchstechflasche Puregon.
Greek: Αρχίστε πάλι με το βήμα 1 χρησιμοποιώντας νέα σύριγγα, νέες βελόνες και νέο φιαλίδιο Puregon.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Puregon beträgt ungefähr 77 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Puregon που χορηγείται υποδόρια είναι περίπου 77%.
German: Wenn insgesamt 30 oder mehr Follikel vorliegen, wird empfohlen, die Verabreichung von hCG einzustellen.
Greek: Όταν υπάρχουν 30 ή περισσότερα ωοθυλάκια συνολικά, συνιστάται να αναβάλλεται η χορήγηση hCG.
German: Was ist Puregon und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Puregon και ποια είναι η χρήση του
German: Frauen, bei denen eine Ovulation induziert wurde (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Greek: Αποκλειστικά για γυναίκες με προκληθείσα ωορρηξία (Puregon, n = 76, u-FSH, n = 42).
German: Wenn Sie die Anwendung von Puregon vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Puregon
German: Die Behandlung mit Puregon und hCG sollte mindestens 3 bis 4 Monate fortgesetzt werden, bevor eine Verbesserung der Spermatogenese erwartet werden kann.
Greek: Η θεραπεία με Puregon και hCG πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 3 έως 4 μήνες προτού να αναμένεται οποιαδήποτε βελτίωση στην σπερματογένεση.
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der GonadotropinVerabreichung, einschließlich Puregon, gegen die Risiken abgewogen werden.
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη της χορήγησης γοναδοτροπίνης, συμπεριλαμβανομένου του Puregon, πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Puregon beruhen für beide Anwendungsgebiete auf bis zu drei Behandlungszyklen.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το Puregon βασίζεται σε μέχρι τρεις κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
German: Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendung von Puregon, sondern mit der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) oder der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρούνται σχετιζόμενες με τη χρήση του Puregon, αλλά με την Τεχνολογία Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART) ή την επακόλουθη κύηση.
German: PuregonInjektionslösung enthält:
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Puregon περιέχει:
German: Sie sollten Puregon nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Puregon εάν είστε ήδη έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
German: Die Behandlung mit Puregon kann, wie auch eine Schwangerschaft selbst, das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombose) erhöhen.
Greek: Η θεραπεία με Puregon, ακριβώς όπως η εγκυμοσύνη από μόνη της, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου αίματος (θρόμβωσης).
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Puregon sind die maximalen FSH-Konzentrationen bei Männern höher und werden früher erreicht als bei Frauen.
Greek: Μετά την ενδομυϊκή χορήγηση του Puregon, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της FSH είναι υψηλότερες και επιτυγχάνονται ενωρίτερα στους άνδρες σε σύγκριση με τις γυναίκες.
German: Die intramuskuläre oder subkutane Anwendung von Puregon kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen (bei 3 % aller behandelten Patienten).
Greek: Η κλινική χρήση του Puregon ενδομυϊκά ή υποδόρια μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (3% όλων των ασθενών).
German: Ihr Arzt wird das Ergebnis der Behandlung regelmäßig überprüfen, um die richtige Dosis Puregon von Tag zu Tag festlegen zu können.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει συστηματικά τις επιπτώσεις της θεραπείας για να μπορεί να επιλέξει την κατάλληλη δοσολογία Puregon από ημέρα σε ημέρα.
German: Kinder Es gibt keinen relevanten Nutzen von Puregon bei Kindern.
Greek: Παιδιά Δεν υπάρχει σχετική χρήση του PUREGON σε παιδιά.
German: Bei ca. 4 % der in klinischen Prüfungen mit Follitropin beta behandelten Frauen wurde über Anzeichen und Symptome eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες στο περίπου 4% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με follitropin beta αναφέρθηκαν σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βλ. παράγραφο 4.4).
German: In seltenen Fällen wurden Thromboembolien mit einer Follitropin beta /hCG-Therapie in Verbindung gebracht.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις θρομβοεμβολή έχει συσχετισθεί με την θεραπεία follitropin beta /hCG.