FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: HPV-typerne 6 og 11 er ansvarlige for cirka 90 % af tilfældene af kønsvorter.
Latvian: HPV tipi 6 un 11 ir atbildīgi par aptuveni 90% dzimumorgānu kondilomu gadījumu.
Danish: Let feber eller øvre luftvejsinfektion (for eksempel forkølelse) er i sig selv ikke grund til at udsætte vaccination.
Latvian: Neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.
Danish: Derfor skal den vaccinerede overvåges nøje i cirka 15 minutter efter indgivelse af vaccinen.
Latvian: Tādēļ, vakcinētās personas jānovēro apmēram 15 minūtes pēc vakcīnas ievadīšanas.
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at besøge din læge på det planlagte tidspunkt, skal du spørge din læge til råds.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt savu ārstu shēmā paredzētajā laikā, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Måling af effekt blev påbegyndt efter kontrolbesøget i måned 7.
Latvian: Efektivitāte tika noteikta, sākot ar 7. mēneša vizīti.
Danish: Samtidig indgivelse af Gardasil med andre vacciner end de herover anførte, er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Vienlaicīga Gardasil lietošana ar citām vakcīnām, izņemot iepriekš minētās, nav pētīta.
Danish: Ikke kendt Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner*
Latvian: Nav zināmi Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas*
Danish: Beslutningen om at vaccinere den enkelte bør ske under hensyntagen til risiko for tidligere eksponering for HPV og potentielle fordele ved vaccination.
Latvian: Lēmumu vakcinēt jāpieņem katrai personai individuāli, ņemot vērā iepriekšējo HPV ietekmes risku un iespējamo ieguvumu no vakcinācijas.
Danish: Brug af hormonale antikonceptionsmidler lod ikke til at påvirke immunresponset over for Gardasil.
Latvian: Izrādījās, ka hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana neietekmēja imūnreakciju pret Gardasil.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 4 år (median 3,6 år).
Latvian: Pacientes tika novērotas līdz pat 4 gadiem (mediāna bija 3,6 gadi).
Danish: Gardasil vil muligvis ikke have en optimal virkning hvis: • det anvendes sammen med medicin, der hæmmer immunsystemet.
Latvian: Gardasil var nebūt optimālas iedarbības, ja: • to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Viral vaccine, ATC-kode: J07BM01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BM01.
Danish: • har en forstyrrelse i blodets størkning (en sygdom, der gør, at du bløder mere end normalt), for eksempel hæmofili
Latvian: • ir asiņošanas traucējumi(slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram,
Danish: Hiv-inficerede forsøgspersoner
Latvian: Ar HIV inficētas personas
Danish: I samtlige kliniske studier blev personer, som havde modtaget immunoglobulin eller produkter afledt af blod i 6 måneder forud for den første vaccinedosis, udelukket.
Latvian: Visos klīniskos pētījumos personas, kuras 6 mēnešu laikā pirms pirmās vakcīnas devas bija saņēmušas imūnglobulīnu vai no asinīm iegūtus produktus, tika izslēgtas.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af vaccinen hos gravide kvinder.
Latvian: Specifiski pētījumi par vakcīnas lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Danish: Der blev ikke påvist effekt imod PIN grad 1/2/3.
Latvian: Efektivitāte pret 1/2/3 pakāpes PIN nav pierādīta.
Danish: En undergruppe af personer rekrutteret i fase III-studier blev fulgt i en længere periode med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet.
Latvian: 3. fāzes pētījumos iekļauto personu apakšgrupa tika ilgstoši novērota attiecībā uz zāļu drošumu, imunogenitāti un efektivitāti.
Danish: Denne kan være ledsaget af adskillige neurologiske symptomer, såsom forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og toniske-kloniske kramper under opvågningen.
Latvian: Tam var sekot vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas kustības atgūšanās laikā.
Danish: Disse data for gravide kvinder (flere end 1.000 kvinder eksponeret) indikerer hverken misdannelser eller føto/neonatal toksicitet.
Latvian: Šie dati par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 iedarbībai pakļautu grūtniecību iznākumu), neliecina ne par iedzimtiem defektiem, ne par toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Danish: Se afsnit 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter denne indikation.
Latvian: Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šo indikāciju skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Danish: Intramuskulær brug (i.m.)
Latvian: Intramuskulārai lietošanai (i.m.).
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår sjældne anafylaktiske reaktioner efter indgivelse af vaccinen.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai ārstēšanai, jo retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas var parādīties anafilaktiskas reakcijas.
Danish: Blandt 15.706 personer, der fik Gardasil, og 13.617 personer, der fik placebo, blev der rapporteret 39 tilfælde af uspecifik artritis/artropati, 24 af tilfældene optrådte i Gardasilgruppen og 15 af tilfældene i placebogruppen.
Latvian: No 15 706 indivīdiem, kuri saņēma Gardasil, un 13 617 indivīdu, kuri saņēma placebo, tika ziņots par 39 nespecifiska artrīta/locītavu bojājuma gadījumiem, 24 no tiem bija Gardasil grupā un 15 - placebo grupā.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: De observerede forskelle var < 10 %, og for flertallet af forsøgspersonerne var intensiteten af bivirkningerne rapporteret som mild til moderat.
Latvian: Novērotā atšķirība bija <10% un lielākajai daļai pacientu tika ziņots par viegli vai mēreni izteiktām blakusparādībām.
Danish: Gardasil er beregnet til at forebygge disse sygdomme.
Latvian: Gardasil ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām.
Danish: De almindeligste bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet (77,1 % af de vaccinerede inden for 5 dage efter vaccination) og hovedpine (16,6 % af de vaccinerede).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija nevēlamas reakcijas injekcijas vietā (77,1% no vakcinētajām personām 5 dienu laikā pēc jebkuras vakcinācijas reizes) un galvassāpes (16,6% no vakcinētajām personām).
Danish: Antistoffer over for alle fire HPV-typer overførtes til afkommet under drægtighedsperioden og muligvis under diegivningen.
Latvian: Antivielas pret visiem HPV tipiem tika pārnestas uz pēcnācējiem grūtniecības laikā un, iespējams, laktācijas laikā.
Danish: 20 mikrogram
Latvian: 20 mikrogramu
Danish: En undergruppe af studiedeltagerne fra gruppen med 2 doser (n=50) blev fulgt i 5 år efter vaccination (måned 60 efter 1. dosis).
Latvian: Pētījuma dalībnieku apakšgrupa no 2 devu shēmas grupas (n = 50) tika novērota 5 gadus pēc vakcinācijas (60. mēnesī pēc pirmās devas).
Danish: * Bivirkninger efter markedsføring (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Blakusparādības pēcreģistrācijas periodā (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Danish: GMT´erne var noget lavere end rapporteret i studier med ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner på samme alder.
Latvian: GMT bija nedaudz zemāki kā ziņots ar HIV neinficētām tāda paša vecuma personām citā pētījumā.
Danish: Eftersom ingen vaccine er 100 % effektiv, og Gardasil ikke vil yde beskyttelse mod alle HPV typer eller mod eksisterende HPVinfektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af yderste vigtighed og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Latvian: Tā kā nav 100% efektīvu vakcīnu un Gardasil nepasargās no visiem HPV tipiem vai pret esošu HPV infekciju, rutīnas dzemdes kakla skrīninga nepieciešamība saglabājas, un tā jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Danish: I 7 kliniske studier (6 placebo-kontrollerede) blev Gardasil eller placebo givet til personer på inklusionsdagen og cirka 2 og 6 måneder senere.
Latvian: 7 klīniskos pētījumos (6 placebo - kontrolēti) personām ievadīja Gardasil vai placebo reģistrēšanas dienā un apmēram 2 un 6 mēnešus vēlāk.
Danish: Immunrespons over for Gardasil 1 måned efter 3. dosis
Latvian: Imūnās atbildes reakcija pret Gardasil 1 mēnesi pēc 3. devas
Danish: Den primære analyse blev udført på type-specifikke populationer, hvor det var et krav, at kvinder var negative for den type, der blev analyseret for, men kunne være positive for andre HPV-typer (96 % af den samlede population).
Latvian: Tika veiktas iepriekš definētas primārās analīzes tipam specifiskā populācijā, kurā tika iekļautas sievietes ar negatīvu rezultātu pret analizējamo tipu, bet kurām varēja būt pozitīvi rezultāti pret pārējiem HPV tipiem (96% no vispārējās populācijas).
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Danish: I kliniske studier brugte 57,5 % af kvinderne i alderen 16 til 26 år og 31,2 % af kvinderne i alderen 24 til 45 år, der fik Gardasil, hormonale kontraceptionsmidler i vaccinationsperioden.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 57,5% sieviešu vecumā no 16 līdz 26 gadiem un 31,2% sieviešu vecumā no 24 līdz 45 gadiem, kuras saņēma Gardasil, lietoja hormonālos kontraceptīvos līdzekļus vakcinācijas periodā.
Danish: Anti-HPV-niveauerne hos personer i placebogruppen, som havde overstået en HPV-infektion (seropositive og PCR-negative), var væsentligt lavere end dem, der induceredes af vaccinen.
Latvian: Anti-HPV līmeņi placebo grupas personām, kuras sekmīgi tika izārstētas no HPV infekcijas (seropozitīvi un PCR negatīvi) bija ievērojami zemāki kā vakcīnas inducētie.
Danish: % Effekt
Latvian: % efektivitāte
Danish: Det er vigtigt at træffe sikkerhedsforanstaltninger for at undgå kvæstelser ved besvimelse.
Latvian: Svarīgi nodrošināt apstākļus, lai izvairītos no kritiena laikā gūtajiem ievainojumiem.
Danish: Anden injektion: 2 måneder efter første injektion
Latvian: • Otrā injekcija: 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas
Danish: GMT- Geometrisk gennemsnitstiter i mMU/ml (mMU = milli-Merck-enheder)
Latvian: GMT- ģeometriski vidējie titri mMU/ml (mMU = mili-Merck vienības)
Danish: På injektionsstedet: erytem, smerter, hævelser
Latvian: Injekcijas vietā: eritēma, sāpes, pietūkums
Danish: Indgiv den fulde dosis i henhold til standardprotokollen.
Latvian: Ievadiet visu devu atbilstoši standarta protokolam.
Danish: Der var ingen behandlingsrelaterede effekt på afkommets udvikling, opførsel, reproduktion eller fertilitet.
Latvian: Netika novērota ar ārstēšanu saistīta ietekme uz attīstības pazīmēm, uzvedību, reproduktīvo uzvedību vai pēcnācēju auglību.
Danish: Hvis du glemmer en planlagt injektion, vil din læge beslutte, hvornår den manglende dosis skal gives.
Latvian: Ja esat aizmirsis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.
Danish: Gardasil indgives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst en muskel i overarmen eller låret).
Latvian: Gardasil tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).
Danish: Brugen af Gardasil hos voksne kvinder bør ske under hensyntagen til geografiske variationer i forekomsten af forskellige HPV-typer.
Latvian: Lietojot Gardasil pieaugušām sievietēm, jāņem vērā atšķirīga HPV tipu izplatība dažādos ģeogrāfiskos apgabalos.
Danish: For de 10 individuelle HPV-typer var der alene statistisk signifikans for HPV 31.
Latvian: 10 atsevišķiem HPV tipiem statistiski ticami rādītāji tika sasniegti tikai HPV 31. tipam.
Danish: Ubrugt eller overskydende materiale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokal krav.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Almindelig Smerter i ekstremiteter Ikke kendt Artralgi*, myalgi*
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Nav zināmi Artralģija*, mialģija*
Danish: Det er vigtigt, at du følger din læges eller sygeplejerskes instrukser vedrørende ekstra besøg med henblik på supplerende doser.
Latvian: Ir svarīgi sekot ārsta vai medicīnas māsas instrukcijām attiecībā uz atkārtotām vizītēm, lai kontrolētu devas.
Danish: Virkningen på biopsi- og definitive behandlingsprocedurer
Latvian: Ietekme uz biopsiju un radikālās terapijas procedūrām
Danish: Median opfølgningstid i disse studier var 4,0; 3,0; 3,0 og 3,0 år for henholdsvis protokol 005, protokol 007, protokol 013 og protokol 015.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna šiem pētījumiem bija 4,0; 3,0; 3,0 un 3,0 gadi attiecīgi protokolam 005, protokolam 007, protokolam 013 un protokolam 015.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Danish: Effekt hos kvinder fra 24 til 45 år
Latvian: Efektivitāte sievietēm vecumā no 24 līdz 45 gadiem
Danish: Median opfølgningstid var 4,0 år.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna šajā pētījumā bija 4,0 gadi.
Danish: Median opfølgningstid i de kombinerede protokoller (005, 007, 013 og 015) var 3,6 år.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna kombinētiem protokoliem (005, 007, 013 un 015) bija 3,6 gadi.
Danish: Ved studieafslutning blev de personer, der var rekrutteret til de to fase III-studier (protokol 013 og protokol 015), fulgt i op til 4 år (median 3,7 år).
Latvian: Pētījuma beigās, personas, kuras tika iesaistītas divos 3. fāzes pētījumos (protokols-013 un protokols-015), tika novērotas līdz pat 4 gadiem ( mediāna bija 3,7 gadi).
Danish: Der har været rapporter om, at der er indgivet flere doser af Gardasil end anbefalet.
Latvian: Ir ziņojumi par augstāku Gardasil devu ievadīšanu nekā rekomendēts.
Danish: I opfølgningsperioden af de kliniske studier indberettede forsøgspersonerne i de kliniske studiers sikkerhedspopulation alle nye medicinske tilstande.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, novērošanas periodā indivīdiem drošuma grupā tika ziņots par jebkādu jaunu medicīniska rakstura izpausmi.
Danish: Hverken subkutan eller intradermal indgivelse er blevet undersøgt.
Latvian: Nav pētīta ne subkutāna, ne intradermāla lietošana.
Danish: Vaccinen bør gives som intramuskulær injektion.
Latvian: Vakcīna jāievada intramuskulāras injekcijas veidā.
Danish: Der var ingen evidens for beskyttelse imod sygdom forårsaget af vaccine-HPV-typer, over for hvilke kvinder var PCR-positive på dag 1.
Latvian: Nav pietiekamu pierādījumu par aizsardzību pret slimībām, ko izraisījuši vakcīnas HPV tipi, sievietēm, kuras bija PCR pozitīvas 1. dienā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Danish: Der blev rapporteret ni tilfælde (0,06 %) af urticaria i Gardasil-gruppen og 20 tilfælde (0,15 %) i gruppen, der fik adjuvansholdigt placebo.
Latvian: Par deviņiem nātrenes gadījumiem (0,06%) tika ziņots Gardasil grupā un 20 gadījumi (0,15%) tika novēroti adjuvantu saturošā placebo grupā.
Danish: Almindelig Kvalme Ikke kendt Opkastning*
Latvian: Slikta dūša Nav zināmi Vemšana*
Danish: Der findes ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller effekt, der kan understøtte udskiftning af Gardasil med andre HPV-vacciner i løbet af vaccinationsprogrammet.
Latvian: Nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu iespējamu Gardasil aizstāšanu vakcinācijas periodā ar citu HPV vakcīnu, kas neietver tos pašus HPV tipus.
Danish: Det er ikke blevet påvist, at Gardasil har en terapeutisk effekt.
Latvian: Gardasil nav pierādītas terapeitiskās efektivitātes.
Danish: På dag 1 havde sammenlagt 12 % af den kombinerede studiepopulation en abnorm Pap-test, der kunne indikere CIN.
Latvian: Kopumā 12% indivīdu no kombinēto pētījumu populācijas bija pozitīvi Pap testa rezultāti, kas liecināja par CIN 1. dienā.
Danish: Ikke kendt Idiopatisk trombocytopenisk purpura*, lymfadenopati*
Latvian: Nav zināmi Idiopātiska trombocitopēniskā purpura*, limfadenopātija*
Danish: Tredje injektion: 6 måneder efter første injektion
Latvian: • Trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Danish: En mild infektion såsom mild øvre luftvejsinfektion eller let feber er dog ikke en kontraindikation for vaccination.
Latvian: Tomēr neliela infekcija, piemēram, viegla augšējo elpceļu infekcija vai neliels drudzis, nav kontrindikācija imunizācijai.
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med Gardasil ikke nødvendigvis yde beskyttelse til alle vaccinemodtagere.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, vakcinācija ar Gardasil nenodrošina aizsardzību visiem tās saņēmējiem.
Danish: Vaccinens sikkerhed og immunogenicitet er vurderet hos personer i alderen fra 7 til 12 år, som var inficeret med humant immundefektvirus (hiv) (se pkt.
Latvian: Tika vērtēts vakcīnas drošums un imunogenitāte 7 līdz 12 gadus veciem indivīdiem, kuri bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Tabel 1 indeholder desuden bivirkninger, der er indberettet spontant under anvendelse af Gardasil efter markedsføring over hele verden.
Latvian: 1. tabulā zemāk ir iekļautas arī papildu blakusparādības, par kurām tika spontāni ziņots no visas pasaules, lietojot Gardasil pēcreģistrācijas periodā.
Danish: Disse bivirkninger var oftest lette eller moderate i intensitet.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas.
Danish: I løbet af den kliniske udvikling forud for godkendelsen rapporterede 3.819 kvinder (vaccine = 1.894, placebo = 1.925) imidlertid mindst ét tilfælde af graviditet.
Latvian: Klīniskās attīstības programmas laikā, kurā tika iekļautas 3819 sievietes (vakcīnas grupā 1894 vs.placebo 1925), tika ziņots par vismaz vienu grūtniecību.
Danish: Bemærk: Punktestimater og konfidensintervaller er justeret for person-opfølgningstidspunkt.
Latvian: Piezīme: punktu aprēķini un ticamības intervāli pielāgoti novērojuma cilvēklaikam.
Danish: Gardasil er udelukkende beregnet til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPVinfektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Latvian: Gardasil paredzēts tikai profilaktiskai lietošanai, un tas neietekmē aktīvās HPV infekcijas vai klīniski manifestētas slimības.
Danish: Gardasil må ikke injiceres intravaskulært.
Latvian: Gardasil nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Danish: Det er derfor vigtigt, at den samme vaccine ordineres til hele doseringsregimet.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai tāda pati vakcīna būtu izrakstīta pilnam vakcinācijas kursam.
Danish: Et klinisk forsøg viste, at hos piger, som fik 2 doser HPV-vaccine med 6 måneders mellemrum, var antistofresponset på de 4 HPV-typer en måned efter den sidste dosis non-inferiort til antistofresponset hos unge kvinder, som fik 3 doser af vaccinen inden for 6 måneder.
Latvian: Klīniskais pētījums parādīja, ka meitenēm, kas saņēma 2 devas HPV vakcīnas ar 6 mēnešu intervālu, antivielu veidošanās uz 4 HPV tipiem vienu mēnesi pēc pēdējās devas bija līdzvērtīga, kā jaunām sievietēm, kuras saņēma 3 vakcīnas devas 6 mēnešus laikā.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100); Reti (≥1/10 000, <1/1 000); Ļoti reti (<1/10 000)].
Danish: Dette er baseret på resultaterne fra et klinisk studie, hvor en kombineret TdaP-IPV-vaccine blev indgivet samtidig med den første dosis Gardasil (se pkt.
Latvian: To pamato rezultāti, kas iegūti klīniskajā pētījuma, kurā kombinētā dTap -IPV vakcīna tika ievadīta kopā ar pirmo Gardasil devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Vaccinen afstedkommer også produktion af typespecifikke antistoffer hos 9 til 15-årige børn og unge.
Latvian: Vakcīna veido arī tipam specifiskas antivielas 9-15 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
Danish: De endelige resultater ved studieafslutning for den kombinerede incidens af CIN 2/3 eller AIS i denne population efter en median opfølgningstid på 3,7 år er vist i tabel 4.
Latvian: Pētījumu gala uzstādījumi par kombinēto CIN 2/3 vai AIS sastopamības biežumu šajā populācijā pēc novērošanas perioda ar 3,7 gadus ilgu mediānu parādīti 4. tabulā.
Danish: Sjælden: Urticaria
Latvian: Reti: nātrene.
Danish: Den er heller ikke beregnet til forebyggelse af progression af andre manifeste HPV-relaterede læsioner.
Latvian: Tā nav arī paredzēta, lai aizkavētu citu ar HPV saistītu diagnosticētu bojājumu progresēšanu.
Danish: Serokonversion over for alle fire antigener forekom hos flere end 96 % af forsøgspersonerne.
Latvian: Serokonversija pret visiem četriem tipiem attīstījās vairāk nekā deviņdesmit sešiem procentiem personu.
Danish: Den bivirkningsprofil, der rapporteredes ved overdosering, var sammenlignelig med den, der blev set ved anbefalede enkeltdoser af Gardasil.
Latvian: Visumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumā bija salīdzināms ar to, kāds novērots pie rekomendētām vienreizējām Gardasil devām.
Danish: Det skal du vide, før du får Gardasil
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Gardasil lietošanas
Danish: Tabel 2: Analyse af Gardasils effekt imod high-grade cervixlæsioner i PPE-populationen
Latvian: 2. tabula: Gardasil efektivitātes analīze pret augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem PPE populācijā
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Man har for HPV-vacciner ikke kunne identificere et minimums antistofniveau, som er associeret med beskyttelse.
Latvian: Aizsardzībai nepieciešamais minimālais antivielu līmenis HPV vakcīnām netika noteikts.
Danish: Immunresponser på Gardasil ved brug af et program med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Latvian: Imūnās atbildes reakcija uz Gardasil lietojot pēc 2 devu shēmas personām no 9-13 gadu vecumam.
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed i henhold til konventionen:
Latvian: Blakusparādības tika klasificētas atkarībā no biežuma, izmantojot sekojošus standartus:
Danish: Hertil kommer, at anti-HPV-niveauerne (GMT'er) hos vaccinerede personer forblev på eller over serostatus cut-off under langtidsopfølgningen i fase III-studierne (se afsnittet om "Persistens af Gardasilsimmunrespons").
Latvian: Turklāt anti HPV līmeņi (GMTs) vakcinētajām personām saglabājās sākotnējā serostatusa līmenī vai virs tā III fāzes pētījumu ilgtermiņa novērošanas periodos (skatīt tālāk „Gardasil imūnās atbildes reakcijas stabilitāte").
Danish: Hvis den anden vaccinedosis indgives tidligere end 6 måneder efter den første dosis, bør en tredje dosis altid indgives.
Latvian: Ja otrā vakcīnas deva tiek ievadīta agrāk kā 6 mēnešus pēc pirmās devas, vienmēr ir jāievada trešā deva.
Danish: Beskyttelsens varighed mod analcancer er på nuværende tidspunkt ukendt.
Latvian: Aizsardzības ilgums pret anālās atveres vēzi patrreiz nav zināms.
Danish: Personer, som udvikler symptomer, der indikerer overfølsomhed, efter at have modtaget en dosis Gardasil, bør ikke modtage yderligere doser Gardasil.
Latvian: Personas, kurām pēc Gardasil devas attīstās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību, turpmākās Gardasil devas nedrīkst saņemt.