FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de la finesse de la peau du visage et d'une irrigation sanguine élevée des tissus, un effet anesthésique local maximal est obtenu après 30 à 60 minutes sur le front et les joues.
Icelandic: Vegna þess hve húðin er þunn og blóðflæði er mikið, er hámarks staðdeyfiáhrifum náð eftir 30-60 mínútur á enni og kinnum.
French: Après application sur des ulcères de jambe, les caractéristiques des ulcères peuvent également affecter l'absorption.
Icelandic: Eftir að lyfið er borið á fótasár getur eðli fótasársins einnig haft áhrif á frásog.
French: Le taux d'absorption du produit sur peau intacte étant lent, un patient montrant des signes de toxicité doit être maintenu sous observation pendant plusieurs heures après le traitement d'urgence.
Icelandic: Þar sem frásog í gegnum óskaddaða húð er hægt skal fylgjast vel með sjúklingi sem sýnir merki um eitrun í nokkrar klukkustundir frá því bráðameðferð er veitt.
French: • L'anesthésie topique des muqueuses génitales, par exemple avant des procédures chirurgicales superficielles ou une anesthésie par infiltration ; chez les adultes et les adolescents ≥ 12 ans
Icelandic: Staðdeyfing á slímhúð kynfæra, t.d. fyrir minniháttar skurðaðgerðir eða inndælingu staðdeyfilyfs (infiltration); hjá fullorðnum og börnum ≥12 ára
French: Il peut aussi être utilisé pour anesthésier la peau avant :
Icelandic: Einnig má nota kremið til að deyfa húðina fyrir:
French: Lissez soigneusement les bords du pansement.
Icelandic: Þrýstið varlega niður brúnum umbúðanna.
French: Le rapport entre la dose embryo-foetale et les concentrations sériques de la mère est de 0,4 à 1,3.
Icelandic: Hlutfall skammts sem berst til fósturvísis/fósturs miðað við sermisþéttni hjá móður er 0,4 til 1,3.
French: La sécurité et l'efficacité de l'application d'EMLA sur la peau des organes génitaux et sur les muqueuses génitales n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.
Icelandic: Öryggi og verkun notkunar EMLA á húð og slímhúð kynfæra hafa ekki verið staðfest hjá börnum yngri en 12 ára.
French: La fertilité chez les rats mâles ou femelles traités par la lidocaïne ou la prilocaïne n'a pas été altérée.
Icelandic: Skert frjósemi hjá kven- eða karldýrum hjá rottum af völdum lidocains eða prilocains kom ekki fram.
French: De fortes doses de prilocaïne peuvent augmenter les taux de méthémoglobine, en particulier chez des patients traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine (ex. sulfamides, nitrofuradantine, phénytoïne, phénobarbital).
Icelandic: Í stórum skömmtum getur prilocain valdið aukningu á methemóglóbíngildum, sérstaklega í tengslum við methemóglóbín örvandi lyf (t.d. sulfonamid, nitrofuradantin, fenytoin, fenobarbital).
French: Les symptômes d'un surdosage d'EMLA sont listés ci-dessous.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar EMLA eru talin upp hér að neðan.
French: Avec des doses élevées d'EMLA, le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être envisagé chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments de structure apparentée aux anesthésiques locaux, puisque les effets toxiques sont additifs.
Icelandic: Ef stórir skammtar af EMLA eru notaðir skal hafa í huga aukna hættu á altækum eiturverkunum til viðbótar hjá sjúklingum sem fá önnur staðdeyfilyf eða lyf sem eru skyld staðdeyfilyfjum að byggingu, vegna þess að eiturverkanirnar eru samleggjandi.
French: Les patients traités avec des médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple, l'amiodarone) doivent être étroitement surveillés et une surveillance ECG doit être envisagée car les effets cardiaques peuvent être additifs.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með lyfjum af flokki III við hjartsláttartruflunum (t.d. amiodaroni) eiga að vera undir nánu eftirliti og hafa skal í huga að taka hjartarafrit þar sem áhrif á hjarta geta verið samleggjandi.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage à laquelle la décision de la Commission fait référence.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er niðurstaða málskotsferilsins sem þessi ákvörðun framkvæmdastjórnar á við um.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de sévérité décroissante.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
French: Ne pas utiliser EMLA sur les zones suivantes : - Coupures, écorchures ou plaies, excepté les ulcères de jambe.
Icelandic: - Ekki nota EMLA á húðsvæði með útbrotum, skurðum, skrámum eða opnum sárum, nema um sé að ræða fótasár.
French: Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans prescription et les médicaments à base de plantes.
Icelandic: Einnig lyf sem eru fengin án lyfseðils og náttúrulyf.
French: La formation de méthémoglobine est associée à la quantité cumulée de prilocaïne absorbée par voie percutanée et peut donc augmenter en fonction de l'allongement de la durée d'application d'EMLA.
Icelandic: Myndun methemóglóbíns tengist heildarmagni af prilocaini sem frásogast gegnum húð, og gæti því aukist með lengri notkunartíma EMLA.
French: - Un risque de « méthémoglobinémie aiguë » existe aussi (un problème avec les quantités de pigments sanguins).
Icelandic: - Einnig er hætta á „bráðum methemóglóbíndreyra" (kvilli tengdur litarefnum í blóði).
French: La prilocaïne à fortes doses peut causer une augmentation des taux de méthémoglobine, en particulier chez les individus sensibles (voir rubrique 4.4), avec une administration trop fréquente chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 12 mois (voir rubrique 4.2) et traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine (ex. sulfamides, nitrofuradantine, phénytoïne et phénobarbital).
Icelandic: Í stórum skömmtum getur prilocain valdið hækkun methemóglóbíngilda, sérstaklega hjá næmum einstaklingum (kafli 4.4), þegar lyfið er gefið nýburum og ungbörnum yngri en 12 mánaða of ört (kafli 4.2) og ef það er notað ásamt methemóglóbín örvandi lyfjum (t.d. sulfonamidi, nitrofuradantini, fenytoini og fenobarbitali).
French: 15 minutes à une application de 90 minutes sur une peau normale ; mais sur des lésions vasculaires, une application de 90 minutes n'a pas fourni de bénéfice supérieur à une application de 60 minutes.
Icelandic: Við notkun á heilbrigða húð í 15 mínútur til 90 mínútur jókst verkjastillandi verkun en við æðaskemmdum hafði 90 mínútna notkun engin umframáhrif miðað við 60 mínútna notkun.
French: • chez les nouveau-nés prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel car ils risquent de développer des taux élevés de méthémoglobine.
Icelandic: • hjá fyrirburum, ef meðgöngulengd er styttri en 37 vikur þar sem hætta er á hækkuðum methemóglóbíngildum.
French: Des tests effectués sur des animaux de laboratoire ont révélé une ototoxicité d'EMLA lors de son instillation dans l'oreille moyenne.
Icelandic: Rannsóknir á tilraunadýrum sýna að EMLA hefur eiturverkanir á heyrn þegar það er notað í miðeyra.
French: Ceci est plus probable quand certains médicaments ont été pris simultanément.
Icelandic: Líklegra er að þetta komi fram ef ákveðin lyf eru notuð samhliða.
French: Après une application de 5-10 minutes d'EMLA sur la muqueuse génitale de la femme, la durée moyenne de l'analgésie efficace à un stimulus au laser à argon qui produit une douleur vive avec sensation de piqûre était de 15 à 20 minutes (variations individuelles dans l'intervalle 5-45 minutes)
Icelandic: 5-10 mínútum eftir að EMLA hafði verið borið á húð kynfæra kvenna stóðu virk staðdeyfandi áhrif á sterkan stingandi verk af völdum argon leysis í að meðaltali 15-20 mínútur (á bilinu 5-45 mínútur frá einum einstaklingi til annars).
French: Interventions dermatologiques sur peau récemment rasée sur de larges parties du corps, par exemple l'épilation au laser (auto-application par le patient)
Icelandic: Meðhöndlun húðar sem er nýrökuð á stóru svæði, t.d. háreyðing með laser (sjúklingur notar sjálfur)
French: Autres médicaments et EMLA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EMLA
French: - si vous ou votre enfant souffrez d'une affection cutanée appelée « dermatite atopique », un temps d'application réduit peut être suffisant.
Icelandic: - ef þú eða barnið þitt eruð með húðsjúkdóm með kláða sem kallast „ofnæmishúðbólga", þarf hugsanlega að hafa kremið styttra á húðinni.
French: Des temps d'application supérieurs à 30 minutes chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de l'incidence des réactions vasculaires locales, en particulier rougeur au site d'application et dans certains cas pétéchies et purpura (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu getur lengri notkunartími en 30 mínútur aukið líkur á staðbundnum áhrifum á æðar, sértaklega roða á notkunarstað, og í nokkrum tilfellum depilblæðingum og purpura (sjá kafla 4.8).
French: En raison de l'absorption potentiellement renforcée sur une peau récemment rasée, il est important de suivre la posologie recommandée, le site d'application et le temps d'application.
Icelandic: Vegna hugsanlega aukins frásogs á nýrakaðri húð er mikilvægt að fylgja ráðlögðum skömmtum, stærð húðsvæðis og notkunartíma.
French: Si la dose recommandée est dépassée, le patient doit être surveillé en cas de survenue d'effets indésirables systémiques secondaires à une méthémoglobinémie (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).
Icelandic: Ef gefinn er stærri en ráðlagður skammtur skal fylgjast með sjúklingnum m.t.t. altækra aukaverkana af völdum methemóglóbíndreyra (sjá kafla 4.2, 4.8 og 4.9).
French: Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne 0,16 et 0,06 µg/ml) ont été atteintes après environ 1,5-3 heures.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (að meðaltali 0,16 og 0,06 míkróg/ml) náðist eftir um 1,5-3 klst.
French: EMLA ne doit pas être appliqué sur les muqueuses génitales (par exemple dans le vagin) chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) en raison de données insuffisantes sur l'absorption des substances actives.
Icelandic: Ekki skal nota EMLA á slímhúð kynfæra (t.d. í leggöngum) barna (yngri en 12 ára) vegna ófullnægjandi gagna um frásog virku efnanna.
French: Le tableau est basé sur les évènements indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation post-commercialisation.
Icelandic: Í töflunni eru aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
French: Les substances actives contenues dans EMLA (lidocaïne et prilocaïne) sont excrétées dans le lait maternel.
Icelandic: Virku efnin í EMLA (lidocain og prilocain) skiljast út í brjóstamjólk.
French: En cas de contact oculaire, les yeux doivent être immédiatement rincés avec de l'eau ou une solution saline et protégés jusqu'au retour de la sensibilité.
Icelandic: Ef lyfið berst í auga skal hreinsa það strax með vatni eða natríumklóríð lausn og hlífa auganu þar til deyfingin fer úr því.
French: Pressez le tube de crème afin de former un monticule au niveau de la zone à anesthésier (par exemple à l'endroit où l'aiguille va être insérée).
Icelandic: Kreistið kremið úr túpunni á svæðið þar sem deyfingar er þörf (t.d. þar sem nálin á að fara inn).
French: - Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous appliqueront la crème ou vous montreront comment le faire vous-même.
Icelandic: - Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur munu bera kremið á eða sýna þér hvernig á að gera það.
French: - Chez les enfants, la quantité d'EMLA utilisée et le temps d'application dépendent de leur âge.
Icelandic: - Hjá börnum fer magn EMLA og notkunartími eftir aldri.
French: Approximativement 1 g/10 cm2 pendant une heure (voir détails ci-dessous)
Icelandic: U.þ.b. 1 g/10 cm2 í eina klukkustund (sjá nánar fyrir neðan)
French: EMLA réduit la douleur postopératoire jusqu'à 4 heures après débridement.
Icelandic: EMLA dregur úr verkjum eftir sárahreinsun í allt að 4 klst.
French: Il faut faire attention lors de l'application d'EMLA chez les patients atteints de dermatite atopique.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun EMLA hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu.
French: EMLA produit une anesthésie de la peau par libération de lidocaïne et de prilocaïne à partir de la crème dans les couches épidermique et dermique de la peau et à proximité des récepteurs dermiques de la douleur et des terminaisons nerveuses.
Icelandic: EMLA veldur staðdeyfingu í húð þegar lidocain og prilocain losna úr kreminu og berast inn í leður- og húðþekjulög og við sársaukaviðtaka og taugaenda í húðinni.
French: EMLA est appliqué sur la peau intacte sous un pansement occlusif.
Icelandic: EMLA er borið á óskaddaða húð undir loftþéttum umbúðum.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un choc anaphylactique (éruption cutanée, gonflement, fièvre, difficultés respiratoires et évanouissement) pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Ofnæmisviðbrögð, sem í mjög sjaldgæfum tilfellum geta þróast yfir í bráðaofnæmislost (útbrot, þroti, hiti, öndunarerfiðleikar og yfirlið), meðan á meðhöndlun á húð, slímhúð kynfæra og fótasárum stendur yfir.
French: Hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lidocaini og/eða prilocaini eða staðdeyfilyfjum af amíðflokki eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Un médecin ou un(e) infirmier/ère doit superviser l'utilisation d'EMLA sur les parties génitales.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur skulu hafa umsjón með notkun EMLA á kynfæri.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont liés au site d'administration (réactions locales transitoires au site d'application) et sont rapportés comme fréquents.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru tengdar viðbrögðum á notkunarstað (tímabundin staðbundin viðbrögð á notkunarstað), tíðniflokkunin er algeng.
French: Tableau 2 Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans Groupe d'âge
Icelandic: Tafla 2 Börn 0-11 ára
French: Tableau 1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus Indication/Procédure
Icelandic: 12 ára og eldri Ábending/aðgerð
French: - Petits saignements en forme de points au site d'application (particulièrement chez les enfants présentant de l'eczéma en cas d'application prolongée) pendant le traitement de la peau.
Icelandic: - Litlar depilblæðingar á notkunarstað (sérstaklega hjá börnum með exem eftir langan notkunartíma), meðan á meðhöndlun á húð stendur yfir.
French: Aspect d'EMLA et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti EMLA og pakkningastærðir
French: Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas d'efficacité adéquate pour la circoncision.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn sýna ekki fram á nægjanlega verkun við umskurð.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament Les personnes qui appliquent ou enlèvent fréquemment la crème doivent veiller à ce que le contact soit évité afin de prévenir le développement d'hypersensibilité.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Einstaklingar sem oft bera krem á eða fjarlægja það eiga að varast að komast í snertingu við kremið til að koma í veg fyrir að ofnæmi myndist.
French: EMLA contient de l'huile de ricin polyoxyl hydrogénée, qui peut causer des réactions cutanées.
Icelandic: EMLA inniheldur polyoxyl herta laxerolíu sem getur valdið húðviðbrögðum.
French: • chez les nouveau-nés/nourrissons de 0 à 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine ;
Icelandic: hjá nýburum/ungbörnum að 12 mánaða aldri sem fá meðferð með methemóglóbín örvandi lyfjum (methaemoglobin-inducing agents).
French: Des symptômes neurologiques graves (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et par administration de médicaments anticonvulsivants ; les signes circulatoires sont traités suivant les recommandations de réanimation.
Icelandic: Við alvarleg einkenni frá taugakerfi (krampar, bæling á miðtaugakerfi) skal veita meðferð eftir einkennum með öndunarhjálp og notkun krampaleysandi lyfja; einkenni frá blóðrás skal meðhöndla samkvæmt leiðbeiningum um endurlífgun.
French: - La crème est ensuite recouverte par un pansement [ruban adhésif].
Icelandic: - Kremið er síðan hulið með umbúðum [plastfilmu].
French: Si vous avez utilisé plus d'EMLA que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus d'EMLA que votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous a prescrit, informez-les aussitôt, même si vous ne ressentez aucun symptôme.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú hefur notað of mikið af EMLA, jafnvel þó að þú finnir ekki fyrir neinum einkennum.
French: Il est peu probable qu'EMLA, utillisé occasionnellement pendant la grossesse, provoque des effets indésirables sur le fœtus.
Icelandic: Ólíklegt er að notkun EMLA stöku sinnum á meðgöngu hafi óæskileg áhrif á fóstrið.
French: Le nettoyage doit débuter sans délai après le retrait de la crème.
Icelandic: Hefja skal hreinsunina strax eftir að kremið hefur verið fjarlægt.
French: - La crème est appliquée sur la peau en couche épaisse.
Icelandic: - Þykkt lag af kreminu er borið á húðina.
French: Traitement chirurgical de lésions localisées, par exemple ablation de verrues génitales (condylomes acuminés) et avant injection d'anesthésiques locaux
Icelandic: Aðgerðir á staðbundnum vefjaskemmdum, t.d. brottnám á kynfæravörtum (condylomata acuminata) og fyrir inndælingu staðdeyfilyfs
French: Le degré d'absorption systémique était d'environ 10 % après application sur le visage (10 g/100 cm² pendant 2 heures).
Icelandic: Frásog út í blóðrás var u.þ.b. 10% eftir að kremið var borið á andlit (10 g/100 cm2 í 2 klst.).
French: Dans chaque Classe de Système d'Organe, les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Icelandic: algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <
French: Les patients souffrant d'un déficit congénital en glucose-6-phosphate-déshydrogénase ou de méthémoglobinémie idiopathique sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémie induite par la substance active.
Icelandic: Sjúklingar með glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa skort eða meðfæddan eða sjálfvakinn methemóglóbíndreyra eru útsettari fyrir methemóglóbíndreyra af völdum lyfja.
French: Cependant, ne pas appliquer la crème plus de 5 heures avant le début de l'intervention.
Icelandic: Þó má ekki hafa það lengur en 5 klst. á fyrir aðgerð.
French: L'augmentation de la surface de l'ulcère de 1 cm2 entraîne une augmentation de la valeur Cmax de la somme des concentrations de lidocaïne et de prilocaïne de 7,2 ng/ml.
Icelandic: Þegar svæðið stækkaði um 1 cm2 jókst Cmax fyrir samanlagða þéttni lidocains og prilocains um 7,2 ng/ml.
French: EMLA peut causer une augmentation transitoire de l'épaisseur cutanée, provoquée en partie par l'hydratation de la peau sous le pansement occlusif.
Icelandic: EMLA getur valdið því tímabundið að húðin þykknar, sem er að hluta til af völdum aukinnar rakadrægni í húðinni undir loftþéttum umbúðunum.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne après application d'EMLA chez les patients pédiatriques de différents âges étaient également en dessous des niveaux potentiellement toxiques.
Icelandic: Hámarksþéttni lidocains og prilocains eftir notkun EMLA hjá börnum á mismunandi aldri var einnig undir þéttni sem veldur eiturverkunum.
French: Les évaluations du risque comparant l'exposition humaine maximale calculée lors de l'utilisation intermittente de lidocaïne et de prilocaïne à l'exposition au cours des études précliniques, indiquent une grande marge de sécurité lors de l'utilisation clinique.
Icelandic: Áhættumat þar sem útreiknuð hámarksútsetning fyrir lidocaini og prilocaini við lotubundna notkun, var borin saman við útsetningu sem notuð er í klínískum rannsóknum, gefur til kynna að öryggisbilið við klíníska notkun sé breitt.
French: Des études de tolérance locale avec des mélanges de lidocaïne et de prilocaïne 1:1 (m/m) sous forme d'émulsion, de crème ou de gel ont montré que ces formulations sont bien tolérées par la peau intacte et lésée et par les muqueuses.
Icelandic: Staðbundin þolpróf (tolerance studies) þar sem notaðar voru 1:1 (w/w) blöndur lidocains og prilocains í fleyti, kremi eða hlaupi sýndu að þessi lyfjaform þolast vel þegar þau eru borin á óskaddaða húð, skaddaða húð og slímhúð.
French: Si vous appliquez vous-même la crème, assurez-vous d'avoir reçu des pansements de la part de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Icelandic: Ef þú berð kremið sjálf/-ur á gakktu þá úr skugga um að læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hafi látið þig fá umbúðir.
French: Dosage et temps d'application
Icelandic: Skammtur og notkunartími
French: - Irritations des yeux lorsqu'EMLA a été accidentellement en contact avec les yeux pendant le traitement de la peau.
Icelandic: Erting í auga ef EMLA berst fyrir slysni í augun, meðan á meðhöndlun á húð stendur yfir.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne 0,12 et 0,07 µg/ml) ont été atteintes en approximativement 2-6 heures après l'application.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (að meðaltali 0,12 og 0,07 míkróg/ml) náðist eftir um 2-6 klst.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - Voir Annexe V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
French: EMLA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois qui reçoivent simultanément d'autres traitements affectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (par exemple les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et EMLA »).
Icelandic: Ekki skal nota EMLA handa ungabörnum sem eru yngri en 12 mánaða sem fá meðferð á sama tíma með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á methemóglóbíngildi í blóðinu (t.d. sulfonamid, sjá einnig kafla
French: Une toxicité de reproduction a été montrée lors d'une administration sous-cutanée/intramusculaire de fortes doses de lidocaïne ou de prilocaïne excédant considérablement l'exposition lors d'une application topique (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á skaðleg áhrif á æxlun þegar lidocain eða prilocain er gefið undir húð/í vöðva í stórum skömmtum þar sem útsetning er langtum meiri en sú sem sést við staðbundna notkun (sjá kafla 5.3).
French: Après application de 10 g d'EMLA pendant 10 minutes sur la muqueuse vaginale, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne (en moyenne respectivement 0,18 µg/ml et 0,15 µg/ml) ont été atteintes après 20-45 minutes.
Icelandic: Eftir að 10 g af EMLA voru borin á slímhúð í leggöngum og látin liggja á í 10 mínútur, náðist hámarksþéttni lidocains í plasma (að meðaltali 0,18 míkróg/ml) og prilocains (að meðaltali 0,15 míkróg/ml) eftir 20-45 mínútur.
French: Il est peu probable que de tels symptômes surviennent si EMLA est utilisé aux doses recommandées.
Icelandic: Ólíklegt er að þau komi fram ef EMLA er notað í ráðlögðum skömmtum:
French: Des études chez l'animal ont montré une absence d'altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa hvorki komið fram skaðleg áhrif á frjósemi hjá karl- né kvendýrum.
French: Hypersensibilité1, 2, 3
Icelandic: Ofnæmi1, 2, 3