FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podjednostka B pełni rolę białka nośnikowego dla podjednostki A w osoczu i jest w nim obecna w nadmiarze.
Slovenian: Podenota B FXIII v obtoku deluje kot nosilna molekula podenote A in je v plazmi prisotna v presežku.
Polish: Powinna być stosowana dawka 35 j.m./kg masy ciała (patrz punkt 5.2 „Dzieci i młodzież").
Slovenian: Pediatričnim bolnikom odmerka zdravila NovoThirteen ni treba prilagoditi, uporabiti pa je treba odmerek 35 i.e./kg telesne mase (glejte poglavje 5.2, "Pediatrična populacija").
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować się do zaleceń lekarza.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu produktu do obrotu stwierdzono przemijające wystąpienie przeciwciał nieneutralizujących u dziecka z wrodzonym niedoborem czynnika XIII przyjmującego od kilku lat produkt NovoThirteen.
Slovenian: V študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom so pri otroku s prirojenim pomanjkanjem FXIII po večletnem zdravljenju z zdravilom NovoThirteen poročali o prehodnem pojavu nenevtralizirajočih protiteles.
Polish: Co to jest lek NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoThirteen in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo NovoThirteen
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się roztworu.
Slovenian: Viale ne stresajte, ker to povzroča penjenje.
Polish: Gdy zalecana dawka 35 j.m./kg/miesiąc nie zapobiega krwawieniom w sposób właściwy, lekarz może rozważyć dostosowanie dawki w określonych sytuacjach.
Slovenian: Zdravnik lahko v redkih primerih, če preprečevanje krvavitev ni ustrezno doseženo s priporočenim odmerkom 35 i.e./kg/mesec, presodi, da je treba odmerek prilagoditi.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących interakcji produktu NovoThirteen z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila NovoThirteen in drugih zdravil ni kliničnih podatkov.
Polish: Co to jest lek NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoThirteen Jak stosować lek NovoThirteen Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NovoThirteen Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoThirteen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoThirteen Kako uporabljati zdravilo NovoThirteen
Polish: objętość dawki w mililitrach = 0,117 x masa ciała w kilogramach.
Slovenian: Velikost odmerka v mililitrih = 0,117 x bolnikova telesna masa v kilogramih.
Polish: Przetrzeć gumowe korki fiolek za pomocą gazików nasączonych alkoholem i poczekać, aż wyschną.
Slovenian: Gumijasta zamaška na vialah očistite z alkoholnima zložencema, in pustite, da se pred uporabo posušita.
Polish: Rozcieńczony roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Slovenian: Razredčena raztopina je bistra in brezbarvna.
Polish: Trzymać strzykawkę nieznacznie pochyloną z fiolką skierowaną na dół.
Slovenian: Držite brizgo rahlo nagnjeno, tako da je vstavljena viala spodaj.
Polish: Do przygotowania i podania tego leku potrzebne są: strzykawka o pojemności 10 ml lub strzykawka w rozmiarze odpowiednim do podania wstrzykiwanej objętości, gaziki nasączone alkoholem, dołączony do zestawu łącznik fiolki oraz zestaw do wlewu (przewód, igła motylkowa).
Slovenian: Za pripravo in dajanje tega zdravila boste potrebovali: eno 10-ml brizgo (ali brizgo primerne velikosti glede na količino, ki jo morate injicirati), alkoholne zložence, priloženi nastavek za vialo in infuzijski komplet (cevke, iglo z metuljčkom).
Polish: • Incydenty zatorowe i zakrzepowe włączając podwyższone ryzyko zamknięcia naczyń u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy;
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo • kako ukrepati v primeru nepravilnega shranjevanja, tromboze ali embolije
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Polish: Delikatnie obracać fiolkę, aby wymieszać roztwór.
Slovenian: Previdno vrtite vialo, da boste premešali raztopino.
Polish: objętość dawki w ml = 0,117 x masa ciała w kilogramach.
Slovenian: Velikost odmerka v ml = 0,117 x bolnikova telesna masa v kilogramih.
Polish: Niewydolność nerek Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających dializy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso raziskali uporabo zdravila pri bolnikih z insuficienco ledvic, ki potrebujejo dializno zdravljenje.
Polish: Jak stosować lek NovoThirteen
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoThirteen
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Slovenian: Študij reproduktivne in razvojne toksičnosti pri živalih niso izvedli.
Polish: Co zawiera lek NovoThirteen
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NovoThirteen
Polish: Etykieta na fiolce z rozpuszczalnikiem
Slovenian: Nalepka za vialo z vehiklom
Polish: W poniższej tabeli zawarto opis wszystkich działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania stwierdzonych u 82 pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII przyjmujących produkt w czasie badań klinicznych.
Slovenian: Opis pogostnosti vseh neželenih učinkov, ugotovljenih pri 82 bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FXIII, izpostavljenih v kliničnih preskušanjih, je naveden v spodnji preglednici po organskih sistemih.
Polish: Rozcieńczanie przygotowanego produktu przy użyciu 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
Slovenian: Uporaba v pediatrični populaciji Razredčenje pripravljenega zdravila z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje
Polish: Wyrzucić strzykawkę, łącznik fiolki, zestaw do wlewu oraz fiolki w bezpieczny sposób.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, nastavek za vialo, infuzijski komplet in viali.
Polish: Usunąć pustą fiolkę po rozpuszczalniku, przechylając strzykawkę razem z łącznikiem fiolki.
Slovenian: Odstranite prazno vialo z vehiklom, tako da nagnete brizgo skupaj z nastavkom za vialo.
Polish: Nie wiadomo, czy rekombinowany czynnik XIII przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se rFXIII pri človeku izloča v materinem mleku.
Polish: Żadne objawy kliniczne nie były związane z tymi przeciwciałami.
Slovenian: Pojav teh protiteles ni bil povezan s kliničnimi ugotovitvami.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu klinicznym produktu NovoThirteen u pacjentów w podeszłym wieku z wrodzonym niedoborem czynnika XIII jest ograniczone.
Slovenian: Z uporabo zdravila NovoThirteen pri starejših bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FXIII je malo kliničnih izkušenj.
Polish: • zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek.
Slovenian: • zmanjšanje števila nekaterih vrst belih krvnih celic; to pomeni, da je lahko vaše telo dovzetnejše za okužbe
Polish: • Ryzyko stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami we wrodzonym niedoborze czynnika XIII;
Slovenian: • tveganja neodobrene uporabe v okviru prirojenega pomanjkanja FXIII
Polish: Produkt NovoThirteen może nie być skuteczny u pacjentów z niewydolnością wątroby na tyle ciężką, by spowodować zmniejszenie aktywności czynnika XIII, podjednostki B. Należy ściśle monitorować aktywność czynnika XIII u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen pri bolnikih z okvaro jeter morda ne bo učinkovito, če je okvara jeter tako huda, da zmanjša koncentracijo podenot B FXIII.
Polish: Odkręcić łącznik fiolki razem z fiolką.
Slovenian: Odvijte nastavek za vialo skupaj z vialo.
Polish: objętość dawki w ml = 0,042 x m.c.
Slovenian: velikost odmerka v ml = 0,042 x bolnikova telesna masa (kg)
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia leku NovoThirteen należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če ste si pozabili dati injekcijo zdravila NovoThirteen, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na narządy rozrodcze.
Slovenian: Plodnost V nekliničnih študijah niso ugotovili vplivov na reproduktivne organe.
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovenian: Okvara jeter Raziskave niso vključevale bolnikov z okvaro jeter.
Polish: Lek NovoThirteen zawiera sód
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen vsebuje natrij
Polish: Po przymocowaniu zdjąć ochronną osłonkę z łącznika fiolki.
Slovenian: Ko je nastavek za vialo nameščen, z njega odstranite zaščitni pokrovček.
Polish: U dzieci, które ważą poniżej 24 kg, przygotowany roztwór NovoThirteen powinien być dodatkowo rozcieńczony przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, aby umożliwić dawkowanie u małych dzieci.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 24 kg, je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen za ustrezno odmerjanje pri majhnih otrocih dodatno razredčiti s 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Polish: Jeżeli jednak pacjent z grupy wiekowej dzieci i młodzież waży poniżej 24 kg, przygotowany roztwór NovoThirteen powinien być dodatkowo rozcieńczony przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, aby umożliwić dawkowanie u małych dzieci (patrz punkt 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania - Stosowanie u dzieci i młodzieży").
Slovenian: Toda če pediatrični bolnik tehta manj kot 24 kg, je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen za ustrezno odmerjanje pri majhnih otrocih dodatno razredčiti s 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 6.6, "Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom - Uporaba pri pediatrični populaciji").
Polish: Trzymając w dłoniach fiolki z proszkiem i z rozpuszczalnikiem doprowadzić je do temperatury nie wyższej niż 25°C.
Slovenian: Vialo s praškom in vialo z vehiklom ogrejte na temperaturo do 25 °C, tako da ju držite v rokah.
Polish: 0,13 ml/kg.
Slovenian: 2 ml/minuto.
Polish: Oznaczenie rozpuszczalności skrzepu jest szeroko wykorzystywane jako wskaźnik niedoboru czynnika XIII, jednak jest to oznaczenie jakościowe i w przypadku prawidłowego wykonania, badanie ma wynik dodatni wyłącznie, jeśli aktywność czynnika XIII w próbce jest bliska zeru.
Slovenian: Vendar je ta preizkus kvalitativen in če je opravljen pravilno, je pozitiven le v primerih, ko je aktivnost FXIII v vzorcu skoraj nična.
Polish: NovoThirteen po rekonstytucji jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoThirteen je bistra, brezbarvna raztopina.
Polish: Nr serii
Slovenian: Serija:
Polish: Czynnik XIII występuje w osoczu w postaci heterotetrameru [A2B2], składającego się z dwóch podjednostek A oraz dwóch podjednostek B utrzymywanych razem za pomocą silnych oddziaływań niekowalencyjnych.
Slovenian: Mehanizem delovanja V plazmi FXIII kroži kot heterotetramer [A2B2], sestavljen iz 2 podenot A in 2 podenot B FXIII,
Polish: Instrukcja stosowania leku NovoThirteen
Slovenian: Navodila za uporabnika zdravila NovoThirteen
Polish: Nie badano przenikania rekombinowanego czynika XIII do mleka zwierząt.
Slovenian: Izločanje rFXIII v mleku pri živalih ni raziskano.
Polish: Zalecana dawka wynosi 35 j.m./kg masy ciała (m.c.)
Slovenian: Običajen odmerek je 35 i.e. na kilogram telesne mase.
Polish: Po związaniu podjednostki A z podjednostką B [A2B2] okres półtrwania podjednostki A [A2] wydłuża się.
Slovenian: se razpolovni čas podenote A FXIII [A2] podaljša.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań katrydekakog (rDNA czynnik XIII)
Slovenian: NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje katridekakog (rDNA faktor XIII)
Polish: Należy unikać niewłaściwego przechowywania produktu po rekonstytucji, gdyż może to doprowadzić do utraty jałowości i podwyższenia stężeń aktywowanej pozaproteolitycznie postaci produktu NovoThirteen, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba shranjevati pravilno, ker sicer lahko postane nesterilno, poleg tega pa se poveča količina neproteolitično aktiviranega zdravila NovoThirteen.
Polish: Okres półtrwania, w postaci średniej geometrycznej, oszacowano u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII na 11,8 dnia, na podstawie aktywności czynnika XIII, oznaczanej przy użyciu testu Berichrom.
Slovenian: Na podlagi aktivnosti FXIII, izmerjene s preizkusom Berichrom pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FXIII, je bil ocenjeni geometrični povprečni razpolovni čas 11,8 dneva.
Polish: Objętość dawki w mililitrach powinna być obliczona na podstawie masy ciała każdego pacjenta według poniższego wzoru: objętość dawki (ml) = 0,042 x m.c.
Slovenian: Velikost odmerka v mililitrih je treba za vsakega bolnika izračunati glede na telesno maso po naslednji formuli: velikost odmerka v ml = 0,042 x bolnikova telesna masa (v kg), če je telesna masa > 24 kg ali velikost odmerka v ml = 0,117 x telesna masa (kg), če je telesna masa < 24 kg).
Polish: Nie obserwowano krwawień wymagających leczenia u dzieci w wieku poniżej 6 lat w czasie 17-letniej skumulowanej obserwacji, odpowiadającej podaniu 214 dawek.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, med 17 let trajajočim kumulativnim spremljanjem (to pomeni v celoti 214 odmerkov) niso zabeležili epizod krvavitev, ki bi zahtevale zdravljenje.
Polish: Jak przechowywać lek NovoThirteen
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoThirteen
Polish: Przed wstrzyknięciem leku NovoThirteen należy przygotować roztwór.
Slovenian: Preden se zdravilo NovoThirteen uporabi za injiciranje, ga je treba pripraviti.
Polish: NovoThirteen i (lub) jest konieczne jego leczenie, w tym przypadku lekarz wybierze inną metodę leczenia krwawienia;
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za zdravljenje krvavitve;
Polish: Biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Slovenian: Prašek je bele barve, vehikel pa je bister in brezbarven.
Polish: Mocno przykręcić strzykawkę do łącznika fiolki na fiolce z rozpuszczalnikiem.
Slovenian: Brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, nameščen na viali z vehiklom.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu NovoThirteen opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila NovoThirteen je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NovoThirteen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoThirteen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NovoThirteen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoThirteen.
Polish: W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoThirteen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NovoThirteen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. septembra 2012.
Polish: Leczenie produktem NovoThirteen należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepliwości krwi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoThirteen je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Polish: Ponadto podczas długotrwałego stosowania leku NovoThirteen nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych.
Slovenian: Poleg tega pri dolgoročnem zdravljenju z zdravilom NovoThirteen niso bili opaženi resnejši neželeni učinki.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NovoThirteen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoThirteen?
Polish: NovoThirteen to lek zawierający substancję czynną katridekakog.
Slovenian: NovoThirteen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino katridekakog.
Polish: Jest to dziedziczne zaburzenie krzepliwości krwi, charakteryzujące się występowaniem epizodów krwawienia.
Slovenian: To je dedna motnja strjevanja krvi, za katero so značilne krvavitve.
Polish: CHMP uznał, że badanie główne dostarczyło zadowalających wyników dotyczących skuteczności działania leku, ponieważ w trakcie leczenia produktem NovoThirteen nie zanotowano żadnych ciężkich ani zagrażających życiu przypadków krwawienia.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so rezultati glavne študije z vidika učinkovitosti zadovoljivi, saj med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen ni prišlo do resnih ali življenjsko nevarnih krvavitev.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Na voljo je kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Polish: Podczas badania długoterminowego nie zaobserwowano epizodów krwawienia u dzieci poniżej 6 lat leczonych produktem NovoThirteen.
Slovenian: Med dolgoročno študijo niso opazili nobenih krvavitev pri otrocih, mlajših od šest let, zdravljenih z zdravilom NovoThirteen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoThirteen (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy, leukopenia (mała liczba białych krwinek), nasilona neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek), ból kończyn, ból w miejscu wstrzyknięcia, obecność przeciwciał wiążących się z czynnikiem XIII we krwi i małych fragmentów białek, znanych jako D-dimery fibryny.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila NovoThirteen (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, levkopenija (nizko število belih krvničk), poslabšanje nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk), bolečine v okončinah, bolečina na mestu injiciranja ter prisotnost protiteles, ki se vežejo na faktor XIII, in drobnih beljakovinskih delcev, imenovanih fibrinski D-dimer, v krvi.
Polish: Czynnik XIII jest białkiem biorącym udział w procesie krzepnięcia krwi.
Slovenian: Faktor XIII je beljakovina, ki je vključena v proces strjevanja krvi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NovoThirteen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NovoThirteen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Ponadto firma odpowiedzialna za sprzedaż produktu NovoThirteen dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać lek, pakiet informacyjny dla lekarzy i pacjentów, zawierający ważne informacje dotyczące właściwego stosowania leku.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo NovoThirteen, bo vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, zagotovila informativne brošure, ki bodo vsebovale pomembne informacije za zdravnike in bolnike o pravilni uporabi zdravila.
Polish: Badanie przedłużono o kolejny rok i objęto nim 33 pacjentów w celu obserwacji długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku NovoThirteen.
Slovenian: Študija je bila pri 33 bolnikih podaljšana za še eno leto, da bi proučili dolgoročno varnost zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoThirteen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu NovoThirteen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila NovoThirteen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone wynikami stosownych badań przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba motnjo potrditi z ustreznimi testi.
Polish: Określony składnik czynnika XIII, zwany podjednostką A, uczestniczy w stabilizacji skrzepu krwi i jego wzmacnianiu.
Slovenian: Posebna sestavina faktorja XIII, imenovana podenota A, sodeluje pri stabilizaciji krvnih strdkov in povečevanju njihove trdnosti.
Polish: Pakiet zawiera informacje dotyczące procedur przechowywania, gdyż nieprawidłowe przechowywanie po rozpuszczeniu leku może powodować zwiększenie ilości aktywowanej postaci produktu NovoThirteen, tym samym zwiększając ryzyko wystąpienia zakrzepicy (powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych), oraz informacje na temat sposobów podawania leku, ponieważ stężenie czynnika XIII w produkcie NovoThirteen różni się od stężenia czynnika XIII w innych tego typu lekach.
Slovenian: Vsebovale bodo informacije o postopkih shranjevanja, saj lahko nepravilno shranjevanje po pripravi povzroči povišane ravni aktiviranega zdravila NovoThirteen in s tem poveča tveganje za trombozo (tvorjenje krvnih strdkov v ožilju), ter informacije o načinih uporabe, saj je koncentracija faktorja XIII v zdravilu NovoThirteen drugačna kot pri drugih zdravilih, ki ga vsebujejo.
Polish: Działanie leku NovoThirteen polega na dostarczaniu podjednostki A czynnika XIII, co pomaga zapobiegać krwawieniu u tych pacjentów.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen deluje tako, da zagotavlja podenoto A faktorja XIII, kar pomaga pri preprečevanju krvavitev pri teh bolnikih.
Polish: Pacjentom podawano lek NovoThirteen przez jeden rok w celach profilaktycznych.
Slovenian: Bolniki so eno leto preventivno prejemali zdravilo NovoThirteen.
Polish: Pacjenci z niedoborem podjednostki A czynnika XIII nie posiadają wystarczającej ilości podjednostki A czynnika XIII lub nie działa ona prawidłowo, przez co chorzy są podatni na krwawienie.
Slovenian: Bolniki s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII imajo te enote premalo ali jim ne deluje pravilno, zaradi česar so nagnjeni h krvavitvam.
Polish: Produkt NovoThirteen oceniano w badaniu głównym z udziałem 41 osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat z niedoborem podjednostki A czynnika XIII, którzy byli wcześniej leczeni produktami zawierającymi czynnik XIII.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen so proučevali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 41 odraslih in otrok, starejših od šest let, s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII, ki so se v preteklosti zdravili z zdravili, ki vsebujejo faktor XIII.
Polish: Dowodem na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu NovoThirteen u dzieci w wieku poniżej 6 lat były wstępne dane pochodzące z trwającego badania długoterminowego, w którym pacjentom podawano lek NovoThirteen w celu zapobiegania epizodom krwawienia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NovoThirteen pri otrocih, mlajših od šest let, sta bili podprti s predhodnimi podatki iz potekajoče dolgoročne študije, med katero so bolniki to zdravilo prejemali za preprečevanje krvavitev.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu NovoThirteen:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoThirteen
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu NovoThirteen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila NovoThirteen in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.