FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Drehen Sie die Durchstechflasche/ Spritze um und ziehen Sie das erforderliche Volumen der Lösung in die Spritze auf, entsprechend der Dosierungsanleitung.
Danish: Vend hætteglas / injektionssprøjten og overfør den rette mængde injektionsvæske til injektionssprøjten i overensstemmelse med doseringsinstruktionerne.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
German: intrakraniale Blutungen (z. B. zerebrale Blutungen, zerebrale Hämatome, hämorrhagischer Schlaganfall, sekundär hämorrhagischer Schlaganfall, intrakraniale Hämatome, subarachnoidale Blutung) einschließlich Begleitsymptome wie Schläfrigkeit, Aphasie, Hemiparese und Krampfanfälle
Danish: Intrakraniel blødning (såsom cerebral blødning, cerebralt hæmatom, hæmoragisk apopleksi, hæmoragisk transformation af apopleksi, intrakranielt hæmatom, subaraknoidal blødning), herunder relaterede symptomer som døsighed, afasi, hemiparese, kramper
German: Öffnen Sie das Behältnis des Adapters.
Danish: Åbn hætten på adapteren til hætteglasset.
German: Sofern Heparin innerhalb von 4 Stunden vor Beginn der Blutung gegeben wurde, muss die Gabe von Protamin erwogen werden.
Danish: Protaminbehandling bør overvejes hvis heparin er givet mindre end 4 timer før blødningsstarten.
German: Es ist besondere Vorsicht geboten, wenn Tenecteplase bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (anderen als anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der Bestandteile oder Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) angewendet wird.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når tenecteplase gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, et af hjælpestofferne eller gentamicin (sporrest fra fremstilingsprocessen).
German: Der Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver mit 50 mg Tenecteplase, eine Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Nadel.
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 50 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 10 ml solvens, en adapter og en nål.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 1.000 U (5 mg) Tenecteplase pro ml.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 1.000 enheder (5 mg) tenecteplase/ml.
German: Zur Koronarintervention siehe Abschnitt 4.4.
Danish: For koronar intervention se pkt.
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Solvens er vand til injektionsvæske.
German: Eine antithrombotische Begleittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien sollte nach Maßgabe der aktuellen relevanten und gültigen Richtlinien für die Behandlung des ST-Hebungsinfarktes erfolgen.
Danish: Hos patienter med ST-elevations-AMI (myokardieinfarkt) bør adjuverende antitrombotisk behandling med trombocythæmmere og antikoagulantia administreres i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger.
German: Der Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver mit 40 mg Tenecteplase, eine Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Nadel.
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 40 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 8 ml solvens, en adapter og en nål.
German: Tenecteplase ist dabei hauptsächlich in der Leber gefunden worden.
Danish: Det organ som tenecteplase hovedsageligt fordelte sig til var leveren.
German: Stärkere nicht-zerebrale Blutungen Leichte nicht-zerebrale Blutungen Gesamtinzidenz von Schlaganfällen und intrakranialen Blutungen:
Danish: Mindre ikke-kraniel blødning Forekomst af alle apopleksier og intrakranielle blødninger
German: Die Begleittherapie mit Heparin kann hierbei mitverantwortlich sein.
Danish: Samtidig behandling med heparin kan bidrage til blødning.
German: Hämorrhagischer Schlaganfall oder Schlaganfall unklarer Genese in der Anamnese Bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke in den vergangenen 6 Monaten
Danish: Kendt anamnese af iskæmisk apopleksi (slagtilfælde) eller transitorisk iskæmisk attak i de foregående 6 måneder
German: Eine anhaltende Bildung von Antikörpern gegen Tenecteplase wurde nach einmaliger Behandlung nicht beobachtet.
Danish: Efter endt behandling med tenecteplase er der ikke set nogen antistofdannelse af vedvarende karakter.
German: Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator, der durch Modifizierung von natürlichem t-PA an drei Stellen des Moleküls entsteht.
Danish: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifikt plasminogen aktivator, som stammer fra t-PA ved hjælp af modifikationer på 3 steder af proteinstrukturen.
German: Anwendung von Metalysezusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen habenoder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Demenz
Danish: Demens.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten in der mit Tenecteplase vorbehandelten PCI-Gruppe häufiger auf: Intrakraniale Blutung: 1 % versus 0 % (p = 0,0037); Schlaganfall: 1,8 % versus 0 % (p < 0,0001); stärkere Blutungen: 5,6 % versus 4,4 % (p = 0,3118); leichte Blutungen: 25,3 % versus 19,0 % (p = 0,0021), Bluttransfusionen: 6,2 % versus 4,2 % (p = 0,0873); plötzlicher Gefäßverschluss: 1,9 % versus 0,1 % (p = 0,0001).
Danish: De følgende bivirkninger opstod hyppigere ved behandling med tenecteplase inden PCIbehandling: Intrakraniel blødning: 1 % vs. 0 % p=0,0037; apopleksi: 1,8 % vs 0 % p < 0,0001; større blødninger: 5,6 % vs. 4,4 % p=0,3118; mindre blødninger: 25,3 % vs.19,0 % p=0,0021; blodtransfusioner: 6,2 % vs. 4,2 % p=0,0873; pludselig kar-okklusion: 1,9 % vs. 0,1 % p=0,0001.
German: Herzstillstand
Danish: Hjerte
German: Die ASSENT-4-PCI-Studie sollte an 4.000 Patienten mit ausgedehntem Myokardinfarkt die Überlegenheit der Vorbehandlung mit der vollen Dosis Tenecteplase und der gleichzeitigen einmaligen Bolusgabe von 4.000 IU unfraktioniertem Heparin vor der innerhalb von 60-180 min durchzuführenden PCI im Vergleich zur primären PCI allein zeigen.
Danish: Studiet blev udført med henblik på at vise, om forbehandling med fuld dosis tenecteplace og samtidig enkel bolus på op til 4.000 IU ufraktioneret heparin forud for primær PCI (udført i et tidsrum på mellem 60 til 180 minutter) er bedre end PCI alene.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Metalyse beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse
German: Schwere Leberfunktionsstörung einschließlich Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
Danish: leversvigt, cirrose, portal hypertension (esofagale varicer) og aktiv hepatitis
German: anaphylaktoide Reaktion (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Bronchospasmus, Larynxödem) Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Danish: Anafylaktoide reaktioner (herunder udslæt, urticaria, bronkospasme, laryngealt ødem)
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Tenecteplase.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 40 mg tenecteplase.
German: sehr häufig: niedriger Blutdruck, Herzfrequenz- und Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris häufig: erneute Ischämie, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, kardiogener Schock, Perikarditis, Lungenödem gelegentlich: Herzstillstand, Mitralklappeninsuffizienz, Perikarderguss, venöse Thrombosen, Herztamponade, Myokardruptur selten: Lungenembolie
Danish: Meget almindelig: hypotension, hjertefrekvens og rytmeforstyrrelse, angina pectoris Almindelig: Tilbagevendende iskæmi, hjertesvigt, myokardieinfarkt, kardiogent shock, pericarditis, lungeødem
German: 10-ml-Kunststoff-Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel.
Danish: 10 ml fyldt plastikinjektionssprøjte med 8 ml solvens.
German: Jede Fertigspritze enthält 8 ml Lösungsmittel.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 8 ml solvens.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): niedriger Blutdruck (Hypotonie) unregelmäßiger Herzschlag
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): lavt blodtryk (hypotension) uregelmæssig hjerterytme brystsmerter (angina pectoris)
German: 1 Durchstechflasche mit 8.000 U Metalyse Pulver und 1 Fertigspritze mit 8 ml Wasser für Injektionszwecke
Danish: 1 hætteglas med 8.000 enheder Metalyse-pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 8 ml vand til injektionsvæsker.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tenecteplase.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tenecteplase.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 8 ml Lösungsmittel.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 8 ml solvens.
German: wenn Sie bereits früher eine plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit)gegen den wirksamen Bestandteil Tenecteplase, Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) oder einen der sonstigen Bestandteile von Metalyse hatten.
Danish: Hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (svær overfølsomhed) over for det aktive indholdsstof tenecteplase, gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metalyse (angivet i afsnit 6).
German: 1 Durchstechflasche mit 10.000 U Metalyse Pulver und 1 Fertigspritze mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
Danish: 1 hætteglas med 10.000 enheder Metalyse-pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 10 ml vand til injektionsvæsker.
German: Aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos sollte Metalyse bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) vorsichtig dosiert werden (siehe Informationen zu Blutungen in Abschnitt 4.4 und zur STREAM-Studie in Abschnitt 5.1).
Danish: Metalyse bør administreres med forsigtighed hos ældre (> 75 år) på grund af en højere blødningsrisiko (se pkt.
German: urogenitale Blutungen (z. B. Hämaturie, Blutungen der Harnwege) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Danish: Urogenital blødning (såsom hæmaturi, blødning i urinvejene) Almene symptomer og reaktioner på administrationstedet Almindelig
German: 10-ml-Kunststoff-Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel.
Danish: 10 ml fyldt plastikinjektionssprøjte med 10 ml solvens.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Metalyse 8.000 U
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Metalyse 8.000 U
German: Jede Fertigspritze enthält 10 ml Lösungsmittel.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 10 ml solvens.
German: Weder nach intravenöser, noch nach intraarterieller oder nach paravenöser Gabe der endgültigen Formulierung von Tenecteplase kam es zu lokalen Reizungen der Blutgefäße.
Danish: Ingen lokal irritation af blodkar viste sig efter intravenøs, intraarteriel eller paravenøs administration af den endelige opløsning af tenecteplase.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), z. B. Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmen) Blutungen in die Umgebung des Herzens (Hämoperikard) Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) und in den Gefäßen anderer Organe (thrombotische Embolisierung)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): - lavt blodtryk (hypotension) blødning i lungerne (pulmonal hæmoragi) overfølsomhed (anafylaksilignende reaktion) f.eks. udslæt, nældefeber (urticaria), åndedrætsbesvær (bronkospasmer) blødning i området omkring hjertet (hæmopericardium) blodprop i lungerne (lungeemboli) og i blodkarrene i andre organer (trombotisk emboli)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): erneute Brustschmerzen /Angina pectoris (erneute Ischämie) Herzinfarkt
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter): yderligere smerter i brystet/angina (tilbagevendende iskæmi) hjerteanfald nedsat hjertefunktion shock på grund af nedsat hjertefunktion betændelse af hjertesækken væske i lungerne (lungeødem)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Metalyse 10.000 U
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Metalyse 10.000 U
German: Jede Durchstechflasche enthält 8.000 Einheiten (40 mg) Tenecteplase.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 8.000 enheder (40 mg) tenecteplase.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10.000 Einheiten (50 mg) Tenecteplase.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder (50 mg) tenecteplase.
German: Kardiale Mortalität
Danish: Hjerterelateret dødsfald
German: Lösen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter.
Danish: Adskil injektionssprøjten fra adapteren til hætteglasset.
German: Schrauben Sie gleich danach die Fertigspritze auf den Durchstechflaschen-Adapter, setzen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche, und durchbohren Sie dabei mit dem Dorn den Stopfen in der Mitte.
Danish: Skru dernæst straks den fyldte injektionssprøjte på adapteren til hætteglasset, og stik spidsen af adapteren til hætteglasset ned igennem midten af hætteglassets prop.
German: Numerisch zeigten die Einzelkomponenten des primären Endpunktes bereits einen Trend zugunsten der primären PCI allein: Tod: 6,7 % im Vergleich zu 4,9 % (p = 0,14); kardiogener Schock: 6,3 % im Vergleich zu 4,8 % (p = 0,19); Myokardinsuffizienz: 12,0 % im Vergleich zu 9,2 % (p = 0,06).
Danish: Alle dele af de kliniske sammensatte endepunkter var til fordel for PCI behandling alene: Dødsfald: 6,7 % vs. 4,9 % p=0,14; kardiogent shock: 6,3 % vs. 4,8 % p=0,19; højresidig hjerteinsufficiens: 12,0 % vs. 9,2 % p=0,06.
German: Prüfen Sie die Unversehrtheit des Schnappdeckels der Durchstechflasche.
Danish: Undersøg om hætten til hætteglasset stadig er intakt.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze.
Danish: Fjern hætten fra injektionssprøjten.
German: Da eine thrombolytische Therapie das Blutungsrisiko erhöht, darf Metalyse außerdem in folgenden Situationen nicht angewendet werden:
Danish: Metalyse er kontraindiceret i følgende situationer, da trombolytisk behandling er forbundet med en større risiko for blødning:
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 10 ml solvens
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Nicht bekannt: Fettembolie, die zu entsprechenden Folgen in den betroffenen Organen führen kann
Danish: Fedtemboli, der kan have konsekvenser for de implicerede organer
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
German: Der primäre Endpunkt - zusammengesetzt aus Tod und/oder kardiogenem Schock und/ oder Herzinsuffizienz innerhalb 90 Tagen - wurde signifikant häufiger in der mit Tenecteplase vorbehandelten „facilitated" PCI-Gruppe beobachtet: 18,6 % (151/810) gegenüber 13,4 % (110/819) in der Gruppe mit primärer PCI allein, p = 0,0045.
Danish: Forekomsten af det primære endepunkt, sammensat af dødsfald, kardiogent shock og højresidig hjerteinsufficiens i løbet af 90 dage, var signifikant højere i gruppen, der fik det undersøgte regime med tenecteplase efterfulgt af den rutinemæssige PCI behandling: 18,6 % (151/810) sammenlignet med 13,4 % (110/819) i gruppen, der kun fik PCI, p=0,0045.
German: Der primäre Endpunkt - zusammengesetzt aus Tod und/oder kardiogenem Schock und/oder Herzinsuffizienz innerhalb 90 Tagen - wurde signifikant häufiger in der mit Tenecteplase vorbehandelten „facilitated" PCI-Gruppe beobachtet: 18,6 % (151/810) gegenüber 13,4 % (110/819) in der Gruppe mit primärer PCI allein, p = 0,0045.
Danish: Forekomsten af det primære endepunkt, sammensat af dødsfald, kardiogent shock og højresidig hjerteinsufficiens i løbet af 90 dage, var signifikant højere i gruppen, der fik det undersøgte regime med tenecteplase efterfulgt af den rutinemæssige PCI behandling: 18,6 % (151/810) sammenlignet med 13,4 % (110/819) i gruppen, der kun fik PCI, p = 0,0045.
German: Setzen Sie den Adapter auf die Durchstechflasche, und durchbohren Sie dabei mit dem Dorn den Stopfen in der Mitte.
Danish: Stik spidsen af adapteren til hætteglasset ned igennem midten af hætteglassets prop.
German: Zusammengesetzt aus Tod, Schock, Herzinsuffizienz, Reinfarkt
Danish: Sammensat: død, shock, kongestivt hjertesvigt, re-infarkt Alle typer af mortalitet Kardiogent shock Kongestivt hjertesvigt Re-infarkt
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 8 ml Lösungsmittel.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 8 ml solvens
German: Probleme mit Herzklappen oder Herzinnenhaut (Mitralklappeninsuffizienz, Perikarderguss) Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen) Flüssigkeitsansammlung zwischen Herzbeutel und Herz (Herztamponade) Ruptur des Herzmuskels (Myokardruptur)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): hjertestop problemer med hjerteklap eller hjertesæk (mitralklapinsufficiens, perikardial effusion) blodpropper i venerne (venetrombose) væske mellem hjertesækken og hjertet (hjertetamponade) bristning af hjertemuskulaturen (myokardieruptur)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 10 ml solvens
German: Die sekundären Endpunkte Reinfarkt und neuerliche Revaskulation des Gefäßes waren in der mit Tenecteplase vorbehandelten Gruppe signifikant erhöht: Reinfarkt: 6,1 % versus 3,7 % (p = 0,0279); neuerliche Revaskulation des Gefäßes: 6,6 % versus 3,4 % (p = 0,0041).
Danish: Reinfarkter: 6,1 % vs. 3,7 % p = 0,0279; gentagne target vessel revaskulariseringer: 6,6 % vs. 3,4 % p = 0,0041.
German: Injizieren Sie langsam zur Vermeidung von Schaumbildung das Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche, indem Sie den Spritzenstempel runterdrücken.
Danish: Tilsæt vandet til injektionsvæske til hætteglasset ved at presse injektionssprøjtens stempel langsomt ned for at undgå det skummer.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Tenecteplase
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning tenecteplase
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit 50 mg Tenecteplase 1 Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning med 50 mg tenecteplase 1 fyldt injektionssprøjte med 10 ml solvens til parenteral brug
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit 40 mg Tenecteplase 1 Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning med 40 mg tenecteplase 1 fyldt injektionssprøjte med 8 ml solvens til parenteral brug
German: Ist bei diesen Patienten eine Behandlung erforderlich, müssen Einrichtungen zur Wiederbelebung unmittelbar verfügbar sein.
Danish: Hvis det er nødvendigt at behandle disse patienter, skal der være adgang til genoplivningsfaciliteter.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Metalyse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Metalyse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Tenecteplase.
Danish: Det indeholder det aktive indholdsstof tenecteplase.
German: Am 23. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Metalyse in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Metalyse den 23. februar 2001.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Metalyse.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Metalyse.
German: Weitere Informationen über Metalyse:
Danish: Andre oplysninger om Metalyse:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Metalyse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Metalyse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die zu verabreichende Dosis wird je nach Gewicht des Patienten angepasst (siehe Packungsbeilage).
Danish: Doseringen tilpasses patientens vægt (se indlægssedlen).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Metalyse zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Metalyse skal anvendes.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Metalyse sind Blutungen.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Metalyse er blødninger.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die 30 Tage nach der Behandlung noch lebten.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der var i live efter 30 dages behandling.
German: Aus diesem Grund sowie aufgrund aller sonstigen verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Metalyse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Baseret herpå og og på de tilgængelige data besluttede udvalget, at fordelene ved Metalyse opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
German: Der CHMP stellte fest, dass Metalyse bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam war wie Alteplase, jedoch weniger schwere Blutungen verursachte, so dass weniger Bluttransfusionen erforderlich waren.
Danish: CHMP konkluderede, at selvom Metalyse er ligeså effektivt som alteplase til at forebygge dødsfald, forårsager det færre blødninger, hvilket betyder, at der er brug for færre blodtransfusioner.
German: Sehr häufige Blutungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Magen- oder Darmblutungen), Ekchymose (Blutungen unterhalb der Haut), urogenitale Blutungen (Blutungen aus den Harnwegen oder dem Genitalbereich), Blutungen an der Injektionsstelle und Blutungen an der Punktionsstelle.
Danish: De hyppigste blødninger (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er epistaxis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), ekkymose (blødning under huden), urogenital blødning (blødning fra urinvejene eller fra det genitaleområde), blødning på injektionsstedet og blødning på punkturstedet.
German: Tenecteplase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Tenecteplase befähigt.
Danish: Tenecteplase produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere dette stof.
German: Die Behandlung mit Metalyse sollte schnellstmöglich nach Einsetzen der Herzinfarktsymptome erfolgen.
Danish: Behandling med Metalyse skal indledes så hurtigt som muligt, efter at symptomerne på hjertetilfældet opstår.
German: Rund 94 % der Patienten, die Metalyse oder Alteplase erhielten, lebten 30 Tage nach der Behandlung noch.
Danish: Ca. 94 % af de patienter, der fik lægemidlet, var i live efter 30 dages behandling.