FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B) waren Cmax und AUC des aktiven Metaboliten gegenüber gesunden Probanden um das 1,4- bzw. 2,1-Fache erhöht.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Chile-Pugh grado B), la Cmax y el AUC del metabolito activo aumentaron 1,4 y 2,1 veces, respectivamente, en comparación con sujetos sanos.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 30 bis 80 ml/min) waren Cmax und AUC des aktiven Metaboliten gegenüber gesunden Probanden bis zu 1,5- bzw. 1,8-fach erhöht.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (TFG 30-80 ml/min), la Cmax y el AUC del metabolito activo aumentó hasta 1,5 y 1,8 veces, respectivamente, en comparación con sujetos sanos.
German: Jede 8-mg-Retardtablette enthält 0,525 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen und 58,125 mg Lactose.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada de 8 mg contiene 0,525 mg de lecitina de soja y 58,125 mg de lactosa.
German: Aktives Vergleichspräparat
Spanish: Comparad or activo
German: • Toxisches Megakolon
Spanish: • Megacolon tóxico.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie TOVIAZ einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: wenn Sie Schwierigkeiten mit der vollständigen Blasenentleerung haben (z. B. bei einer Vergrößerung der Prostata), wenn bei Ihnen manchmal verminderte Darmbewegungen oder starke Verstopfung auftreten, wenn Sie wegen einer Augenerkrankung mit der Bezeichnung Engwinkelglaukom behandelt werden, wenn Sie an einer schwerwiegenden Nieren- oder Lebererkrankung leiden, muss Ihr Arzt unter Umständen Ihre Dosierung anpassen, wenn Sie eine so genannte autonome Neuropathie haben, erkennbar an Symptomen wie Schwankungen des Blutdrucks oder Störungen der Darm- oder Sexualfunktion, wenn bei Ihnen eine Erkrankung des Magen-Darm-Trakts mit Einfluss auf die Passage und/oder Verdauung von Nahrung besteht, wenn Sie an Sodbrennen oder Aufstoßen leiden, wenn Sie einen Harnwegsinfekt haben; dann muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Antibiotika verschreiben.
Spanish: Hable con su médico antes de tomar TOVIAZ en cualquiera de los siguientes casos: - si usted tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (por ejemplo, debido al agrandamiento de la próstata) - si usted ha sufrido alguna vez disminución de los movimientos intestinales o si padece estreñimiento grave - si usted recibe tratamiento por una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho - si usted tiene problemas graves de riñón o hígado ya que su médico podría tener que ajustar la dosis que recibe - si usted tiene una enfermedad llamada neuropatía autónoma que le produce síntomas como cambios en su tensión arterial o alteraciones en el intestino o en su función sexual - si usted sufre una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos - si usted sufre ardor de estómago o eructos - si tiene una infección del tracto urinario, su médico puede necesitar prescribirle antibióticos
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Fesoterodin wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Spanish: Población pediátrica No se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de la fesoterodina en pacientes pediátricos.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden.
Spanish: Por favor, informe a su médico si está tomando medicamentos de la lista que se detalla a continuación.
German: Bei Hemmung von CYP3A4 durch gleichzeitige Gabe von Ketoconazol 200 mg zweimal täglich kam es bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern zu einem Anstieg von Cmax (Plasmaspitzenkonzentration) und der AUC des aktiven Metaboliten von Fesoterodin um das 2,0- bzw. 2,3-Fache, bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern zu einer Zunahme um das 2,1- bzw. 2,5-Fache.
Spanish: Después de la inhibición del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 200 mg de ketoconazol dos veces al día, la Cmax y el AUC del metabolito activo de fesoterodina aumentaron 2,0 y 2,3 veces en metabolizadores rápidos del CYP2D6, y 2,1 y 2,5 veces en metabolizadores lentos del CYP2D6, respectivamente.
German: TOVIAZ darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Fesoterodin oder gegen Erdnuss bzw. Soja oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 2 „TOVIAZ enthält Lactose und Sojaöl"), wenn Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (Harnverhalt), wenn sich Ihr Magen nur langsam entleert (Magenretention), wenn Sie trotz Behandlung an erhöhtem Augeninnendruck leiden (nicht behandeltes oder nicht ausreichend behandeltes Engwinkelglaukom), wenn bei Ihnen eine extreme Muskelschwäche vorliegt (Myasthenia gravis), wenn Sie Geschwüre und Entzündungen im Dickdarm haben (schwere Colitis ulcerosa), wenn bei Ihnen eine akute Dickdarmerweiterung besteht (toxisches Megakolon), wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, wenn Sie an Nierenerkrankungen oder mäßigen bis schweren Lebererkrankungen leiden und Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Saquinavir oder Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) und Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen).
Spanish: No tome TOVIAZ si: - es alérgico a la fesoterodina, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de TOVIAZ (incluidos en la sección 6) (ver sección 2, "TOVIAZ contiene lactosa y aceite de soja") - no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria) - su estómago se vacía lentamente (retención gástrica) - padece una enfermedad ocular llamada glaucoma (aumento de la presión ocular) de ángulo estrecho, que no está controlada (tratada adecuadamente) - padece una excesiva debilidad de los músculos (miastenia gravis) - padece ulceración e inflamación del colon (colitis ulcerosa grave) - tiene un colon anormalmente largo o dilatado (megacolon tóxico) - tiene algún problema grave del hígado - tiene algún problema en los riñones o problema moderado o grave del hígado y está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas: itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
German: Anzahl der Miktionen/24 h # n=279 n=265
Spanish: Número de micciones/24 horas # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
German: Das frequenzkorrigierte QT-Intervall in der mit Fesoterodin behandelten Gruppe unterschied sich nicht von demjenigen in der Placebo-Gruppe.
Spanish: QT corregido según la frecuencia cardiaca en los pacientes tratados con fesoterodina no fue diferente del observado en los pacientes tratados con placebo.
German: Der aktive Metabolit unterliegt in der Leber unter Beteiligung von CYP2D6 und CYP3A4 einer weiteren Verstoffwechslung zu seinen Carboxy-, Carboxy-N-Desisopropyl- und N-Desisopropyl-Metaboliten.
Spanish: El metabolito activo se metaboliza posteriormente en el hígado a su metabolito carboxi, carboxi-N-desisopropilo y N-desisopropilo, con participación del CYP2D6 y del CYP3A4.
German: Es wurde nachgewiesen, dass supratherapeutische Konzentrationen des aktiven Metaboliten von Fesoterodin in geklonten hERG-Kanälen (hERG = human ether-à-go-go-related gene) den Kaliumstrom hemmen und in isolierten Purkinjefasern von Hunden die Dauer des Aktionspotenzials verlängern (70 % und 90 % Repolarisation).
Spanish: + en los canales hERG -human ether-â-go-go-related gene- y prolongan la duración del potencial de acción (repolarización del 70 y 90%) en las fibras de Purkinje caninas aisladas.
German: Bei Induktion von CYP3A4 durch die gleichzeitige Gabe von Rifampicin 600 mg einmal täglich kam es nach oraler Anwendung von Fesoterodin 8 mg zu einer Reduzierung von Cmax und der AUC des aktiven Metaboliten von Fesoterodin um ungefähr 70 % bzw. 75 %.
Spanish: Después de la inducción del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 600 mg de rifampicina una vez al día, la Cmax y el AUC del metabolito activo de fesoterodina disminuyeron aproximadamente en un 70% y un 75%, respectivamente, después de la administración por vía oral de 8 mg de fesoterodina.
German: Behältnis HDPE-Flasche - 8 mg
Spanish: Acondicionamiento primario frascos HDPE - 8 mg
German: Zudem müssen unterstützende Standardmaßnahmen ergriffen werden, um einer QT-Verlängerung wirksam zu begegnen.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda la monitorización electrocardiográfica; se deben adoptar las medidas de soporte habituales para el manejo de la prolongación del intervalo QT.
German: Die mittlere Cmax und die AUC des aktiven Metaboliten sind bei langsamen Metabolisierern im Vergleich zu schnellen Metabolisierern von CYP2D6 um das bis zu 1,7- bzw. 2-Fache erhöht.
Spanish: Los valores medios de Cmax y AUC del metabolito activo son superiores en 1,7 y 2 veces, respectivamente, en metabolizadores lentos del CYP2D6, en comparación con los metabolizadotes rápidos.
German: Unter Fesoterodin wurde über das Auftreten eines Angioödems berichtet, in einigen Fällen bereits nach der ersten Einnahme.
Spanish: Se han notificado casos de angioedema durante el tratamiento con fesoterodina y en algunos casos han ocurrido tras la administración de la primera dosis.
German: Andere Ursachen für häufiges Wasserlassen (Behandlung von Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung) müssen vor der Behandlung mit Fesoterodin abgeklärt werden.
Spanish: Antes del tratamiento con fesoterodina, deberán valorarse otras posibles causas de micción frecuente (tratamiento de insuficiencia cardíaca o enfermedad renal).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con inductores del CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, Hierba de San Juan) (ver sección 4.4).
German: Das ist ein so genannter Muskarinrezeptor-Antagonist, der die Aktivität einer überaktiven Blase vermindert und zur Behandlung der damit verbundenen Symptome bei Erwachsenen eingesetzt wird.
Spanish: TOVIAZ contiene un principio activo denominado fumarato de fesoterodina y es un tratamiento de los denominados antimuscarínicos, que reducen la actividad de la vejiga hiperactiva y se utiliza en adultos para tratar los síntomas.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme bzw. Anwendung von Fesoterodin können Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung oder Benommenheit stärker ausgeprägt sein oder häufiger auftreten.
Spanish: La toma de estos medicamentos al mismo tiempo que fesoterodina puede producir efectos adversos como boca seca, estreñimiento, dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria o somnolencia más grave o más frecuente de lo habitual.
German: Placebo Fesoterodin 4 mg
Spanish: Placebo Fesoterodi na 4 mg
German: Behältnis HDPE-Flasche - 4 mg
Spanish: Acondicionamiento primario frascos HDPE - 4 mg
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, können den Abbau von Fesoterodin beschleunigen und damit seine Wirkung vermindern: Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (unter anderem zur Behandlung von Epilepsie) Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, können die Fesoterodin-Spiegel im Blut erhöhen: Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Saquinavir oder Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen), Fluoxetin oder Paroxetin (zur Behandlung von
Spanish: Por favor, indique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar el metabolismo de fesoterodina y, por tanto, disminuir su efecto: Hierba de San Juan (hipérico), rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoina y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) - medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar los niveles de fesoterodina en la sangre: Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antiviral utilizado para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones por bacterias), nefazodona (utilizado para tratar la depresión), fluoxetina o paroxetina (utilizados para tratar la depresión o la anxiedad), bupropion (utilizado para dejar de fumar o para tratar la depresión), quinidina (utilizado para tratar las arritmias) y cinacalcet (utilizado para tratar el hiperparatiroidismo).
German: • Trockene Nase
Spanish: • sequedad en la nariz
German: EU/1/07/386/001 7 Retardtabletten EU/1/07/386/002 14 Retardtabletten EU/1/07/386/003 28 Retardtabletten EU/1/07/386/019 30 Retardtabletten EU/1/07/386/004 56 Retardtabletten EU/1/07/386/005 98 Retardtabletten EU/1/07/386/011 84 Retardtabletten EU/1/07/386/017 100 Retardtabletten
Spanish: EU/1/07/386/001 7 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/002 14 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/003 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/019 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/004 56 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/005 98 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/011 84 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/017 100 comprimidos de liberación prolongada
German: Mundtrockenheit Bauchschmerzen, Diarrhoe,
Spanish: Boca seca Dolor abdominal; diarrea; dispepsia; estreñimiento; náuseas
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
German: EU/1/07/386/006 7 Retardtabletten EU/1/07/386/007 14 Retardtabletten EU/1/07/386/008 28 Retardtabletten EU/1/07/386/020 30 Retardtabletten EU/1/07/386/009 56 Retardtabletten EU/1/07/386/010 98 Retardtabletten EU/1/07/386/012 84 Retardtabletten EU/1/07/386/018 100 Retardtabletten
Spanish: EU/1/07/386/006 7 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/007 14 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/008 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/020 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/009 56 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/0010 98 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/0012 84 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/018 100 comprimidos de liberación prolongada
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen TOVIAZ kann verschwommenes Sehen, Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.
Spanish: TOVIAZ puede causar visión borrosa, mareos y somnolencia.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Fesoterodin mit starken CYP3A4-Induktoren (d. h. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de fesoterodina con un inductor potente del CYP3A4 (es decir, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, Hierba de San Juan) (ver sección 4.5).
German: Nach der Markteinführung wurden, vorwiegend während der ersten Wochen einer Therapie mit Fesoterodin, Fälle von Harnverhalt beobachtet, die eine Katheterisierung notwendig machten.
Spanish: Se han descrito casos post-comercialización de retención urinaria que requieren cateterización, generalmente durante la primera semana de tratamiento con fesoterodina.
German: Stillen Sie daher während der Behandlung mit TOVIAZ nicht.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TOVIAZ
German: Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) Bestimmte Arzneimittel zur Verbesserung der Magen-Darm-Beweglichkeit oder zur Linderung von Magenkrämpfen oder -spasmen und zur Vorbeugung gegen Reisekrankheit wie Arzneimittel, die Metoclopramid enthalten
Spanish: - ciertos medicamentos utilizados para aumentar la motilidad gastrointestinal o para aliviarlos calambres o espasmos del estómago y los que evitan los mareos en los viajes como los medicamentos que contienen metoclopramida.
German: Zur Behandlung einer Fesoterodin-Überdosierung müssen die Patienten einer Magenspülung unterzogen werden und Aktivkohle erhalten.
Spanish: En caso de sobredosis de fesoterodina se debe realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums trockene Kehle pharyngolaryngeale Schmerzen,
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
German: Pharmakologische Wechselwirkungen
Spanish: Interacciones farmacológicas
German: EU/1/07/386/015 30 Retardtabletten EU/1/07/386/016 90 Retardtabletten
Spanish: EU/1/07/386/015 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/016 90 comprimidos de liberación prolongada
German: eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2) eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2) gleichzeitige Anwendung von starken oder mäßigen CYP3A4-Hemmern (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5) gleichzeitige Anwendung eines starken CYP2D6-Hemmers (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2)
Spanish: Se deberá tener precaución al prescribir o ajustar la dosis de fesoterodina en pacientes en los que se espera una mayor exposición al metabolito activo (ver sección 5.1): - Insuficiencia hepática (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2) - Insuficiencia renal (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2) - Administración concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (ver secciones 4.2 y 4.5) - Administración concomitante de inhibidores potentes del CYP2D6 (ver secciones 4.5 y 5.2).
German: EU/1/07/386/013 30 Retardtabletten EU/1/07/386/014 90 Retardtabletten
Spanish: EU/1/07/386/013 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/014 90 comprimidos de liberación prolongada
German: Jede Tablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat.
Spanish: Cada comprimido contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina
German: • Halsschmerzen
Spanish: • dolor de estómago
German: Alters- und geschlechtsspezifische Dosisanpassungen werden nicht empfohlen.
Spanish: En estas subpoblaciones no se recomienda ningún ajuste de la dosis.
German: Stillzeit
Spanish: El intervalo
German: Jede Tablette enthält 8 mg Fesoterodinfumarat.
Spanish: Cada comprimido contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina
German: Parameter Placebo Fesoterodin 4 mg
Spanish: Variable Placebo Fesoterodi na 4 mg
German: • Schwierigkeiten mit der vollständigen Blasenentleerung (Harnverhalt)
Spanish: • dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria)
German: Krämpfe bzw. ausgeprägte Erregung: mit Benzodiazepinen behandeln Respiratorische Insuffizienz: durch künstliche Beatmung behandeln Tachykardie: mit Betablockern behandeln
Spanish: - Insuficiencia respiratoria: tratamiento con respiración artificial.
German: Beschriftung der Blisterpackung 4 mg
Spanish: Etiqueta del blíster 4 mg
German: Beschriftung der Blisterpackung 8 mg
Spanish: Etiqueta del blíster 8 mg
German: Dysgeusie, Somnolenz
Spanish: Disgeusia; somnolencia
German: TOVIAZ 8 mg Retardtabletten Fesoterodinfumarat
Spanish: TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada Fumarato de fesoterodina
German: Übelkeit
Spanish: Disuria
German: TOVIAZ 4 mg Retardtabletten Fesoterodinfumarat
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada Fumarato de fesoterodina
German: Fesoterodin 8 mg
Spanish: Fesoterodi na 8 mg
German: Jede Retardtablette enthält 8 mg Fesoterodinfumarat entsprechend 6,2 mg Fesoterodin.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.
German: TOVIAZ 4 mg Retardtabletten TOVIAZ 8 mg Retardtabletten
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada
German: Jede Retardtablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat entsprechend 3,1 mg Fesoterodin.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 3,1 mg de fesoterodina.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
German: Die Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt und dürfen nicht gekaut werden.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua y sin masticar.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Toviaz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Toviaz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 20. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Toviaz in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Toviaz el 20 de abril de 2007.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Toviaz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Toviaz.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Toviaz beträgt 4 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Toviaz es de 4 mg una vez al día.
German: Außerdem darf Toviaz nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Spanish: Toviaz tampoco debe administrarse a pacientes que sufran de:
German: Vor der Behandlung gaben die Patienten an, etwa 12 Mal in 24 Stunden Harn zu lassen.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes necesitaban orinar unas 12 veces cada 24 horas.
German: Fesoterodin
Spanish: Toviaz fesoterodina
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Toviaz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Mundtrockenheit.
Spanish: El efecto secundario más común de Toviaz (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la sequedad de boca.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Toviaz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Toviaz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Die Werte der Patienten, die Placebo bzw. Tolterodin erhielten, lagen bei 1,02 bzw. 1,69.
Spanish: Las reducciones observadas en pacientes que tomaron placebo y tolterodina fueron de 1,02 y 1,69 respectivamente.
German: Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 8 mg täglich erhöht werden.
Spanish: Dependiendo de la reacción de cada paciente, la dosis puede aumentarse hasta los 8 mg una vez al día.
German: Dies führt zu einer Entspannung der Muskeln, die dafür sorgen, dass Urin aus der Blase gedrückt wird; dies erhöht die Blasenkapazität und führt zu Veränderungen in der Art und Weise, wie die Blasenmuskeln sich anspannen, wenn sich die Blase füllt.
Spanish: En la vejiga, esto hace que se relajen los músculos que expulsan la orina fuera de la misma, lo que provoca un incremento de la capacidad de la vejiga y altera la forma en que se contraen los músculos cuando la vejiga se llena.
German: • Myasthenia gravis (eine Nervenerkrankung, die zu Muskelschwäche führt);
Spanish: • miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular);