FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX (není určeno pro použití u březích nebo laktujících prasnic).
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot Ingelvac MycoFLEX (nav paredzēts lietošanai grūsnām un laktējošām sivēnmātēm).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Czech: Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX je nutno dodržovat následující doporučení:
Latvian: Lietojot maisījumā ar Ingelvac MycoFLEX, jāņem vērā šādi ieteikumi:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité (Suidae), inaktivované virové vakcíny pro prasata
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskās zāles cūku dzimtas dzīvniekiem (suidae), inaktivētu vīrusu vakcīnas cūkām.
Czech: Vyhnout se opakovanému propichování lahvičky.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Czech: • Použít sterilní transportní jehlu k přemístění obsahu.
Latvian: • lietot sterilu pārneses adatu.
Czech: Po dobu vakcinace je nutno sledovat homogennost zbarvení směsi a udržovat ji nepřetržitým promícháváním.
Latvian: Vakcinācijas laikā jākontrolē krāsainā maisījuma viendabīgums un to nodrošina, nepārtraukti skalinot pudeli.
Czech: Vakcína je určena k aktivní imunizaci proti prasečímu cirkoviru typu 2.
Latvian: Šī vakcīna paredzēta aktīvas imūnās atbildes reakcijas stimulēšanai pret 2. tipa cūku cirkovīrusu.
Czech: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Latvian: 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīnu * relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a aplikovat v injekci na jedno místo.
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā ar Ingelvac MycoFLEX un ievadīt vienā injekcijas vietā.
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NĚMECKO
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH VĀCIJA
Czech: Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování PCV2, jeho šíření v krvi a v lymfoidních tkáních a trvání virémie.
Latvian: Bez tam ir pierādījies, ka vakcinācija samazina PCV2 izdalīšanos ar izdalījumiem caur degunu, vīrusu daudzumu asinīs un limfātiskajos audos, un virēmijas ilgumu.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a aplikovat v injekci na jedno místo.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā ar Ingelvac MycoFLEX un ievadīt vienā injekcijas vietā.
Czech: • Použít stejný objem vakcín Ingelvac PCV FLEX a Ingelvac MycoFLEX.
Latvian: • izmantot vienādu daudzumu Ingelvac PCV FLEX un Ingelvac MycoFLEX;
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu Nežádoucí účinky.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Ievadot četrkārtīgu vakcīnas devu, nav novērotas nelabvēlīgas reakcijas, izņemot tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Czech: CE) jsou k dostání u dodavatelů zdravotnických pomůcek.
Latvian: parasti var iegādāties pie medicīnisko ierīču piegādātājiem.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z ošetřených 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Latvian: - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 4.6.
Latvian: Ievadot četrkārtīgu vakcīnas devu, nav novērotas nelabvēlīgas reakcijas, izņemot tās, kas aprakstītas punktā "Iespējamās blakusparādības".
Czech: Pro náležité smíchaní vakcín mírně potřepat lahví Ingelvac MycoFLEX, pokud nemá směs homogenní oranžovočervenou barvu.
Latvian: Lai nodrošinātu vakcīnu vienmērīgu sajaukšanos, uzmanīgi saskalināt Ingelvac MycoFLEX vakcīnas pudeli, līdz maisījums iegūst viendabīgu oranžu vai sarkanīgu krāsu.
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer 1 mg.
Latvian: Viena deva (1 ml) satur: 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīnu Karbomērs 1 mg
Czech: Každá lahev je uzavřena zátkou z chlorobutylu a lakovaným hliníkovým uzávěrem.
Latvian: Katra pudele ir noslēgta ar hlorbutilgumijas korķi un lakotu alumīnija vāciņu.
Czech: Pro zajištění správného namíchání je nutno postupovat dle následujících pokynů: Připojit jeden konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu vakcīnu sajaukšanu, ievērot sekojošu secību: Pārneses adatas vienu galu ievietot Ingelvac MycoFLEX vakcīnas pudelē.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Nav.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Jedna intramuskulární (i.m.) injekce 1 dávky (1 ml) prasatům bez ohledu na živou hmotnost.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Vienreizējas intramuskulāras (i.m.) injekcijas veidā injicē vienu devu (1 ml) cūkām neatkarīgi no ķermeņa svara.
Czech: Každá nepoužitá směs nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Latvian: Neizlietotais maisījums vai tā atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādība); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI 10 ml, 50 ml lahvička
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 ml, 50 ml pudele
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) Ingelvac PCV FLEX by měl být stejný jako u přípravku Ingelvac CircoFLEX.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS PSUR ziņojumi par zālēm Ingelvac PCV FLEX ir iesniedzami ar tādu pašu periodiskumu kā par zālēm Ingelvac CircoFLEX.
Czech: Podat praseti jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně bez ohledu na živou hmotnost.
Latvian: Injicēt vienu maisījuma devu (2 ml) intramuskulāri katrai cūkai, neatkarīgi no ķermeņa svara.
Czech: Ingelvac PCV FLEX injekční suspenze pro prasata
Latvian: Ingelvac PCV FLEX suspensija injekcijām cūkām
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 10ml, 50ml, 100ml, 250ml lahvemi
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte ar 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml pudelēm
Czech: V průběhu použití zabraňte kontaminaci.
Latvian: Lietošanas laikā ievērot aseptiku.
Czech: Jedna intramuskulární injekce 1 dávky (1 ml) bez ohledu na živou hmotnost.
Latvian: Vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā injicēt vienu devu (1 ml) cūkām neatkarīgi no ķermeņa svara.
Czech: Balení s 1 nebo 12 lahvemi s obsahem 10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek), 100 ml (100 dávek) nebo 250 ml (250 dávek).
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 vai 12 pudeles, kas satur 10 ml (10 devas), 50 ml (50 devas), 100 ml (100 devas) un 250 ml (250 devas).
Czech: Jedna dávka (1 ml): Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer
Latvian: Viena deva (1 ml): 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīns Karbomērs
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav piemērojami.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI
Czech: Balení s 1 nebo 12 HDPE lahvičkami s obsahem 10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek), 100 ml (100 dávek) nebo 250 ml (250 dávek).
Latvian: Iepakojumi lielums ir 1 vai 12 liela blīvuma polietilēna10 ml (10 devas), 50 ml (50 devas), 100 ml (100 devas) vai 250 ml (250 devas) pudeles.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ingelvac PCV FLEX injekční suspenze pro prasata
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ingelvac PCV FLEX suspensija injekcijām cūkām
Czech: - Přemístit vakcínu Ingelvac PCV FLEX do láhve s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
Latvian: - Ingelvac PCV FLEX vakcīnas pudeles saturu pārnest Ingelvac MycoFLEX vakcīnas pudelē.
Czech: - Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac PCV FLEX odpojit a zlikvidovat transportní jehlu a prázdnou láhev od Ingelvacu PCV FLEX.
Latvian: - Kad viss Ingelvac PCV FLEX pudeles saturs ir pārnests, izvilkt pārneses adatu un izmest to kopā ar tukšo Ingelvac PCV FLEX vakcīnas pudeli.
Czech: Léčivá látka: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2
Latvian: Aktīvā viela: 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīns
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 100 ml, 250 ml láhev
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 100 ml, 250 ml pudele
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Ingelvac MycoFLEX nemusí být v některých členských státech zaregistrovaný.
Latvian: Iespējams, ka Ingelvac MycoFLEX atsevišķās dalībvalstīs nav reģistrēts.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ingelvac PCV Flex je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ingelvac PCV Flex teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tato aktivní imunitní reakce pomůže praseti chránit se proti onemocnění způsobenému tímto virem.
Latvian: Aktīvā imūnsistēmas atbildes reakcija palīdzēs pasargāt cūkas no šī vīrusa izraisītas slimības.
Czech: Jakmile je vakcína podána praseti, jeho imunitní systém rozpozná bílkovinu jako „cizorodou" a reaguje tak, že vytváří aktivní imunitní reakci.
Latvian: Kad cūkai ievada vakcīnu, dzīvnieka imūnsistēma atpazīst vīrusa olbaltumvielu kā "svešu", un reaģē, veidojot aktīvu imūnsistēmas atbildes reakciju.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ingelvac PCV Flex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Ingelvac PCV Flex, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ingelvac PCV Flex (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je mírné a krátkodobé zvýšení tělesné teploty v den vakcinace.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ingelvac PCV Flex blakusparādības (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir viegla un īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās vakcinācijas dienā.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s veterinárním léčivým přípravkem Ingelvac CircoFLEX, který je v Evropské unii již registrován.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Ingelvac CircoFLEX, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Czech: Studie prokázaly, že vakcinace prasat (která před vakcinací neměla žádné protilátky proti viru PCV2) přípravkem Ingelvac PCV Flex vedlo ke snížení hladin viru PCV2 v krvi, zmírnění klinických příznaků infekce virem PCV2 a snížení množství viru vylučovaného z rypáku i míry úmrtnosti.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka cūku (kurām pirms vakcinācijas nebija antivielu pret PCV2) vakcinācija ar Ingelvac PCV Flex pazemināja PCV2 līmeni asinīs, mazināja PCV2 infekcijas klīniskās pazīmes, no šņukura izdalīto vīrusu daudzumu un nāves rādītājus.
Czech: Infekce virem PCV2 mohou vést ke klinickým příznakům, jako je úbytek živé hmotnosti nebo zastavení růstu, zvětšené lymfatické uzliny, potíže s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
Latvian: PCV2 infekcija var izraisīt tādas klīniskās pazīmes kā ķermeņa masas zudums vai neaugšana, palielināti limfmezgli, apgrūtināta elpošana, bāla āda un dzelte (ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā).
Czech: Výrobce přípravku Ingelvac CircoFLEX souhlasil s použitím vědeckých údajů pro přípravek Ingelvac PCV Flex („informovaný souhlas").
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Ingelvac CircoFLEX, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Ingelvac PCV Flex ("informētās personas piekrišana").
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex byl zkoumán v řadě studií zahrnujících prasata různých plemen.
Latvian: Ingelvac PCV Flex ir pētīta vairākos pētījumos ar dažādu šķirņu cūkām.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ingelvac PCV Flex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ingelvac PCV Flex.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex se používá u prasat bez mateřských protilátek (speciálního typu bílkovin získávaných z mateřského mléka, které pomáhají tělu bojovat s infekcí) proti viru PCV2.
Latvian: Ingelvac PCV Flex paredzēts lietot cūkām, kurām nav no mātes iegūtu antivielu (īpašs olbaltumvielu veids, ko saņem ar pienu no mātes un kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju) pret PCV2.
Czech: Ingelvac PCV Flex je vakcína, která se používá k ochraně prasat od dvou týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
Latvian: Ingelvac PCV Flex ir vakcīna, ko lieto, lai cūkas no divu nedēļu vecuma pasargātu no 2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2).
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex je vakcína.
Latvian: Ingelvac PCV Flex ir vakcīna.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Ingelvac PCV Flex je „nula dnů", což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Ingelvac PCV Flex, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ingelvac PCV Flex používat.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Ingelvac PCV Flex lietošanu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ingelvac PCV Flex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ingelvac PCV Flex dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex obsahuje malé množství bílkoviny viru PCV2.
Latvian: Ingelvac PCV Flex satur nelielu daudzumu PCV2 olbaltumvielas.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
Latvian: Ingelvac PCV Flex ir pieejama kā suspensija injekcijām, un to var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Co je Ingelvac PCV Flex a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Ingelvac PCV Flex un kāpēc to lieto?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Ingelvac PCV Flex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ingelvac PCV Flex lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem un turētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ingelvac PCV Flex byly ve studiích prokázány?
Latvian: Kādi Ingelvac PCV Flex ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Czech: Evropská komise udělila přípravku Ingelvac PCV Flex registraci platnou v celé Evropské unii dne
Latvian: Eiropas Komisija 24/05/2017. apstirpināja Ingelvac PCV Flex reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex obsahuje léčivou látku bílkovinu ORF2 prasečího cirkoviru typu 2.
Latvian: Ingelvac PCV Flex satur aktīvo vielu 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 olbaltumvielu.
Czech: Další informace o přípravku Ingelvac PCV Flex:
Latvian: Cita informācija par Ingelvac PCV Flex
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Ingelvac PCV Flex je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Ingelvac PCV Flex ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak přípravek Ingelvac PCV Flex působí?
Latvian: Kā Ingelvac PCV Flex darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ingelvac PCV Flex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ingelvac PCV Flex?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ingelvac PCV Flex schválen?
Latvian: Kāpēc Ingelvac PCV Flex tika apstiprināta?
Czech: • Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Latvian: • 4.8. apakšpunkts "Nevēlamās blakusparādības"
Czech: Pokud současný SmPC nebo příbalová informace obsahují odpovídající informaci v kterýchkoli jiných bodech, mají se vymazat, aby se vyloučilo opakování nebo uvedení protichůdných informací.
Latvian: Ja pašreizējā zāļu aprakstā vai lietošanas instrukcijā šāda informācija ir kādā citā apakšpunktā vai punktā, tā jādzēš, lai izvairītos no informācijas atkārtošanās vai no pretrunīgas informācijas.
Czech: • Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pneumonie u pacientů s CHOPN
Latvian: • 4.4. apakšpunkts "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" Pneimonija HOPS slimniekiem
Czech: Text se má přidat nebo má podle potřeby nahradit stávající text u jednotlivých léčivých přípravků.
Latvian: Katrām zālēm atkarībā no situācijas šis teksts jāpievieno vai ar to jāaizstāj esošais teksts.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos
Czech: • Bod 4: Možné nežádoucí účinky
Latvian: • 4. punkts "Iespējamās blakusparādības"
Czech: Tyto změny příslušných bodů informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
Latvian: Šie labojumi attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas punktos ir veikti pārvērtēšanas procedūras rezultātā.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků "Pneumonie (u pacientů s CHOPN)" má být uvedena jako "častý" nežádoucí účinek v rámci třídy orgánových systémů "Infekce a infestace".
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā "Pneimonija (HOPS slimniekiem)" jāmin kā "Bieža" nevēlama blakusparādība SOK tabulas sadaļā "Infekcijas un infestācijas".
Czech: • horečka nebo zimnice
Latvian: • drudzis vai drebuļi;
Czech: Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání <léčivá látka>, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja <aktīvā viela> lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie varētu būt plaušu infekcijas simptomi:
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku Následující informace se mají implementovat do informací o přípravku pro inhalační glukokortikoidy s indikací CHOPN.
Latvian: HOPS indikācijas gadījumā inhalējamo kortikosteroīdu zāļu informācijā jāievieš turpmāk norādītā informācija.
Czech: Příloha I Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků
Latvian: Valsts līmenī reģistrētu zāļu saraksts
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Latvian: „Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima"
Czech: Lucembursko Nv Astrazeneca Sa
Latvian: Luksemburga „Nv Astrazeneca Sa"
Czech: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: „Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda."
Czech: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Latvian: „Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada"
Czech: Lucembursko Orion Corporation
Latvian: Luksemburga „Orion Corporation"
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Latvian: „Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada"
Czech: Španělsko Smithkline Beecham Farma S.A.
Latvian: „Smithkline Beecham Farma" S.A.
Czech: Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Latvian: „Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A."
Czech: Nizozemsko Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Latvian: Nīderlande „Chiesi Pharmaceuticals" B.V.
Czech: Portugalsko Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Latvian: „Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A."
Czech: Chorvatsko Clinres Farmacija D.O.O.
Latvian: „Clinres Farmacija D.O.O."
Czech: Nizozemsko Astrazeneca Bv
Latvian: Nīderlande „Astrazeneca Bv"
Czech: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Latvian: „Medicair Bioscience Laboratories" S.A
Czech: Rumunsko Medochemie Romania S.R.L.
Latvian: „Medochemie Romania S.R.L."
Czech: Portugalsko Sandoz Farmacêutica, Limitada
Latvian: „Sandoz Farmacêutica, Limitada"
Czech: Španělsko Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Latvian: „Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A."
Czech: 4,5 µg dávka
Latvian: 4,5µg/deva
Czech: Španělsko Laboratorio Tau, S.A.
Latvian: „Laboratorio Tau" S.A.
Czech: Salbutamol sulfát 0,602 mg injekční lahvička, flunisolid 0,5 mg injekční lahvička
Latvian: Salbutamola sulfāts 0,602mg, pudelīte, flunisolīds 0,5mg, pudelīte
Czech: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Latvian: „Novartis Pharmaceuticals Uk Limited"
Czech: Velká Británie Chiesi Limited
Latvian: „Chiesi Limited"
Czech: Clenil Compositum Beklometason dipropionát 0,8 mg / 2 Ml, salbutamol sulfát 1,928 mg / 2 Ml
Latvian: Clenil Compositum Beklometazona 0,8mg/2ml, salbutamola sulfāts 1,928mg/2ml
Czech: Lucembursko Chiesi Sa-Nv
Latvian: Luksemburga „Chiesi Sa-Nv"
Czech: Formoterol fumarát dihydrát 1,08 mg, beklometason dipropionát 18 mg
Latvian: Formoterola fumarāta dihidrāta 1,08 Mg, beklometazona 18 Mg
Czech: Budesonid 1,0 mg
Latvian: Budezonīds 1,0 Mg
Czech: Nosní sprej, suspenze
Latvian: Izsmidzināms aerosols, suspensija
Czech: Glaxo Wellcome House
Latvian: Glaxo Wellcome Operations
Czech: Portugalsko Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Latvian: „Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada"
Czech: Kg Viani Forte
Latvian: Viani Forte
Czech: Chorvatsko Providens D.O.O.
Latvian: „Providens D.O.O."
Czech: Nizozemsko Glaxosmithkline B.V.
Latvian: Nīderlande „Glaxosmithkline B.V."