FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les boîtes de 14 x 1 et 56 x 1 comprimé sont disponibles en plaquettes perforées PVC/PVDC de doses unitaires, scellées avec une feuille d'aluminium, les boîtes de 14, 28, 56 et 168 sont disponibles avec des plaquettes PVC/PVDC standards, scellées avec une feuille d'aluminium, les boîtes de 60 sont disponibles sous forme de flacons en PEHD avec fermeture de sécurité enfant.
Greek: Οι συσκευασίες των 14 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένου δισκίου διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από PVC/PVDC σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου, οι συσκευασίες των 14, 28, 56 και 168 διατίθενται σε κανονικές κυψέλες PVC/PVDC σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου, οι συσκευασίες των 60 διατίθενται σε φιάλες HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
French: Le propylène glycol (E1520) : Ce médicament contient 2,14 mg de propylène glycol par ml.
Greek: • Προπυλενογλυκόλη (Ε1520): Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,14 mg προπυλενογλυκόλης ανά ml.
French: • Le parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) peut provoquer des réactions allergiques
Greek: • Ο μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219)μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
French: Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Greek: Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια υπακτική δράση.
French: • Vimpat est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants de 4 ans et plus.
Greek: • Το Vimpat χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
French: Votre médecin décidera de la dose de Vimpat en fonction de votre poids corporel.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του Vimpat με βάση το σωματικό βάρος σας.
French: Vimpat solution pour perfusion peut être administré sans dilution, ou il peut être dilué avec les solutions suivantes : chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), glucose à 50 mg/ml (5 %) ou lactate de Ringer.
Greek: Το Vimpat διάλυμα για έγχυση μπορεί να χορηγηθεί χωρίς περαιτέρω αραίωση ή μπορεί να αραιωθεί με τα παρακάτω διαλύματα: χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%), γλυκόζη 50 mg/ml (5% ) ή γαλακτικό διάλυμα Ringer.
French: • Prendre Vimpat deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Greek: • Να παίρνετε το Vimpat δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
French: Vimpat 10 mg/ml sirop
Greek: Vimpat 10 mg/ml σιρόπι λακοσαμίδη
French: • Le gobelet doseur convient aux adultes, aux adolescents et aux enfants pesant 50 kg et plus.
Greek: • Το δοσιμετρικό κύπελλο είναι κατάλληλο για ενήλικες, εφήβους και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω.
French: Comment utiliser Vimpat
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vimpat
French: Les boîtes de Vimpat sirop contiennent un gobelet doseur de 30 ml gradué et une seringue pour administration orale de 10 ml.
Greek: Οι χάρτινες συσκευασίες του σιροπιού Vimpat περιέχουν ένα δοσιμετρικό κύπελλο των 30 ml με δοσιμετρικά σημάδια και μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml.
French: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgique.
Greek: Παρασκευαστής: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Βέλγιο ή
French: Vimpat sirop contient 1,42 mg de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,07 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Greek: Το σιρόπι Vimpat περιέχει 1,42 mg νατρίου ανά ml, ισοδύναμο με 0,07 % της συνιστώμενης από τον
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [ClCR] > 30 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR > 30 ml/min).
French: • Enlevez l'adaptateur de la seringue pour administration orale (figure 2).
Greek: • Απομακρύνετε τον προσαρμογέα από τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (εικόνα 2).
French: 200 ml sirop avec gobelet doseur et seringue pour administration orale
Greek: 200 ml σιρόπι με δοσιμετρικό κύπελλο και σύριγγα για χορήγηση από στόματος
French: Augmentation des enzymes hépatiques (> 2 x LSN (Limite
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας Αύξηση ηπατικού ενζύμου (> 2x ULN)
French: Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement par Vimpat avec une dose « de charge » unique de 200 mg (20 ml).
Greek: Εάν έχετε βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Vimpat χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης 200 mg (20 ml).
French: Bien agiter le flacon de Vimpat avant utilisation.
Greek: Η φιάλη του σιροπιού Vimpat πρέπει να ανακινηθεί καλά πριν τη χρήση.
French: En fonction de la réponse individuelle et de la tolérance, le patient pourra prendre Vimpat 150 mg 2 fois par jour pendant la troisième semaine et Vimpat 200 mg 2 fois par jour pendant la quatrième semaine.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή, μπορεί να λάβει δισκία Vimpat 150 mg δύο φορές την ημέρα την τρίτη εβδομάδα και δισκία Vimpat 200 mg δύο φορές την ημέρα την τέταρτη εβδομάδα.
French: Boîte en carton - Pack d'initiation du traitement contenant 4 boîtes en carton de 14 comprimés pelliculés
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Εξωτερικό κουτί - συσκευασία έναρξης της θεραπείας που περιέχει 4 χάρτινα κουτιά με 14 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
French: Si une dose de charge est envisagée, une dose initiale de 100 mg devrait être utilisée, suivie par une posologie de 50 mg 2 fois par jour la première semaine.
Greek: Εάν ενδείκνυται η χορήγηση δόσης φόρτισης, θα πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση 100 mg που θα ακολουθείται από 50 mg δύο φορές την ημέρα για την πρώτη εβδομάδα.
French: La dose initiale habituelle de Vimpat est de 50 mg deux fois par jour.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Vimpat είναι 50 mg 2 φορές την ημέρα.
French: (4)Effets indésirables locaux associés à l'administration intraveineuse.
Greek: Αναφέρεται σε ανοικτές μελέτες Τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ενδοφλέβια χορήγηση
French: • Vimpat est utilisé chez les adolescents et enfants de 4 ans ou plus pesant 50 kg ou plus et chez les adultes.
Greek: • Το Vimpat χρησιμοποιείται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες.
French: Contient : sorbitol (E420), méthylparahydroxybenzoate de sodium (E219), propylène glycol (E1520), sodium et aspartame (E951).
Greek: Περιέχει σορβιτόλη (E420), μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), προπυλενογλυκόλη (E1520), νάτριο και ασπαρτάμη (E951).
French: Enfants de moins de 4 ans Vimpat n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans.
Greek: Το Vimpat δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
French: Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de Vimpat deux fois par jour.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει μια δόση έναρξης των 100 mg Vimpat, δύο φορές την ημέρα.
French: En effet, Vimpat peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Vimpat μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή θαμπή όραση.
French: La dose initiale habituelle de Vimpat est de 50 mg (5 ml) deux fois par jour.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Vimpat είναι 50 mg (5 ml) δύο φορές την ημέρα.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr) adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vimpat.
Greek: Αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω (ή δεν είστε βέβαιοι), συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vimpat.
French: • Prenez Vimpat deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Vimpat δύο φορές την ημέρα - μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Ενδιάμεσο χάρτινο κουτί
French: Vimpat est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adolescents et les enfants à partir de 4 ans et pesant 50 kg ou plus et chez les adultes présentant une épilepsie.
Greek: Το Vimpat ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες που πάσχουν από επιληψία.
French: Comment conserver Vimpat
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vimpat
French: Vimpat est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie.
Greek: Το Vimpat ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών που πάσχουν από επιληψία.
French: EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
Greek: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg • Utiliser la seringue pour administration orale fournie dans la boîte.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg • Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στη χάρτινη συσκευασία.
French: Comment prendre Vimpat
Greek: Πώς να πάρετε το Vimpat
French: 150 mg (1 comprimé Vimpat 150 mg)
Greek: 150 mg (1 δισκίο Vimpat 150 mg)
French: Chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), solution pour préparations injectables Glucose 50 mg/ml (5 %), solution pour préparations injectables
Greek: Μέσα αραίωσης: χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα γλυκόζη 50 mg/ml (5 %) ενέσιμο διάλυμα γαλακτικό Ringer για ενέσιμο διάλυμα
French: Vimpat sirop contient de l'aspartame (E 951), source de phénylalanine, qui peut être nocif pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
Greek: Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια υπακτική δράση Το σιρόπι Vimpat περιέχει ασπαρτάμη (E951), πηγή φαινυλαλανίνης, που μπορεί να είναι επιβλαβής σε άτομα με φαινυλκετονουρία.
French: 200 mg (1 comprimé Vimpat 200 mg)
Greek: 200 mg (1 δισκίο Vimpat 200 mg)
French: Un produit présentant des particules ou une décoloration ne doit pas être utilisé.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για απόρριψης και άλλος χειρισμός Προϊόν με αιωρούμενα σωματίδια ή αποχρωματισμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/470/016-017
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/470/016-017
French: Vimpat solution pour perfusion peut être administrée par voie intraveineuse sans dilution ou peut être diluée avec du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), solution pour préparations injectables, du glucose 50 mg/ml (5 %), solution pour préparations injectables, ou du lactate de Ringer, solution pour préparations injectables.
Greek: Το Vimpat διάλυμα για έγχυση μπορεί να χορηγείται ενδοφλεβίως χωρίς περαιτέρω αραίωση ή μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), με ενέσιμο διάλυμα για έγχυση γλυκόζης 50 mg/ml (5 %) ή με ενέσιμο γαλακτικό διάλυμα Ringer.
French: Un comprimé de Vimpat 150 mg contient 150 mg de lacosamide.
Greek: Ένα δισκίο Vimpat 150 mg περιέχει 150 mg λακοσαμίδης.
French: 1 ml de Vimpat sirop contient 10 mg de lacosamide.
Greek: 1 ml σιρόπι Vimpat περιέχει 10 mg λακοσαμίδης.
French: Un comprimé de Vimpat 100 mg contient 100 mg de lacosamide.
Greek: Ένα δισκίο Vimpat 100 mg περιέχει 100 mg λακοσαμίδης.
French: Irritabilité Sensation d'ébriété Douleur ou gêne au site d'injection(4) Irritation(4)
Greek: Ευερεθιστότητα Αίσθηση μέθης Πόνος στο σημείο της ένεσης ή δυσφορία Ερεθισμός
French: 50 mg (1 comprimé Vimpat 50 mg)
Greek: 50 mg (1 δισκίο Vimpat 50 mg)
French: Vimpat contient du sodium.
Greek: Το Vimpat περιέχει νάτριο
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) 6.2 Incompatibilités
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων ύδωρ για ενέσιμα χλωριούχο νάτριο υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
French: Un comprimé de Vimpat 50 mg contient 50 mg de lacosamide.
Greek: Ένα δισκίο Vimpat 50 mg περιέχει 50 mg λακοσαμίδης.
French: 100 mg (1 comprimé Vimpat 100 mg)
Greek: 100 mg (1 δισκίο Vimpat 100 mg)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR MULTIPACKS UNIQUEMENT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Ενδιάμεσο χάρτινο κουτί
French: Chaque ml de sirop contient 10 mg de lacosamide.
Greek: Κάθε ml σιροπιού περιέχει 10 mg λακοσαμίδης.
French: Vimpat 10 mg/ml solution pour perfusion
Greek: Vimpat 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση λακοσαμίδη
French: 14 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimé pelliculé 14 x 1 comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Vimpat comprimés et sirop sont disponibles.
Greek: Για τη μακροχρόνια θεραπεία, διατίθενται τα δισκία και το σιρόπι Vimpat.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/470/018
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/470/018
French: 14 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimé pelliculé 14 x 1 comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Pour le produit mélangé à des diluants et stocké dans des sacs en verre ou en PVC, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à des températures allant jusqu'à 25 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασίες μέχρι 25
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vimpat.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vimpat.
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
French: L'EPAR complet relatif à Vimpat est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vimpat διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vimpat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vimpat.
French: Qu'est-ce que Vimpat et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Vimpat και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vimpat, le 29 août 2008.
Greek: Στις 29 Αυγούστου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vimpat.
French: Autres informations relatives à Vimpat:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vimpat
French: La dose de 600 mg était d'une efficacité équivalente à celle de 400 mg, mais présentait davantage d'effets indésirables.
Greek: Η δόση των 600 mg ήταν το ίδιο αποτελεσματική με τη δόση των 400 mg, αλλά είχε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Le mode d'action exact du lacosamide demeure mal connu, mais il semblerait qu'il réduise l'activité des canaux sodiques (pores à la surface des cellules nerveuses), qui permettent la transmission des impulsions électriques entre les cellules nerveuses.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λακοσαμίδης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται ότι η ουσία αυτή μειώνει τη δραστηριότητα των καναλιών νατρίου (πόροι στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων) επιτρέποντας τη μεταβίβαση ηλεκτρικών ώσεων μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vimpat?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: La société a également fourni des données à l'appui de la posologie de Vimpat chez les enfants à partir de 4 ans et des résultats d'études justifiant la sécurité de Vimpat chez cette population.
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης στοιχεία για την υποστήριξη της δοσολογίας του Vimpat σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω καθώς και ενθαρρυντικά αποτελέσματα από μελέτες για την ασφάλεια του Vimpat σε αυτόν τον πληθυσμό.
French: Comment Vimpat agit-il?
Greek: Πώς δρα το Vimpat;
French: Ce résultat a été observé chez 90 % des patients prenant Vimpat et chez 91 % de ceux prenant de la carbamazépine.
Greek: Το ποσοστό αυτό ήταν 90% στους ασθενείς που έλαβαν Vimpat και 91% σε όσους έλαβαν καρβαμαζεπίνη.
French: Chez les patients plus jeunes pesant moins de 50 kg, la dose dépend du poids corporel et le traitement peut être démarré en administrant le sirop.
Greek: Σε ασθενείς μικρότερης ηλικίας που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά, η δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος και η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με το σιρόπι.
French: Il peut également être utilisé sous cette forme chez les patients qui sont momentanément dans l'incapacité de prendre les comprimés ou le sirop.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν προσωρινά να λάβουν τα δισκία ή το σιρόπι.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vimpat?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vimpat;
French: Environ 78 % des patients traités par Vimpat et 83 % des patients traités par carbamazépine n'ont pas eu de crise pendant 12 mois.
Greek: Περίπου το 78% των ασθενών που έλαβαν Vimpat και το 83% των ασθενών που έλαβαν καρβαμαζεπίνη δεν παρουσίασαν κρίση για 12 μήνες.
French: Cette action peut empêcher la propagation de l'activité électrique anormale à tout le cerveau, réduisant ainsi le risque de survenue d'une crise d'épilepsie.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δράσεων ενδέχεται να αποτρέπει την εξάπλωση μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας την πιθανότητα εμφάνισης επιληπτικής κρίσης.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vimpat, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vimpat, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Vimpat, administré seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques, s'était avéré efficace dans le traitement des crises épileptiques partielles.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Vimpat, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων.
French: Compte tenu des effets indésirables, l'Agence a estimé que les bénéfices de Vimpat sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Vimpat υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Si le médecin estime qu'un effet plus rapide est nécessaire, chez certains patients, il est possible de démarrer le traitement par Vimpat par une première dose plus élevée (appelée dose de charge).
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει ότι χρειάζεται ταχύτερη δράση, η θεραπεία με το Vimpat μπορεί σε ορισμένους ασθενείς να ξεκινήσει με υψηλότερη αρχική δόση (δόση εφόδου).
French: Si le traitement par Vimpat doit être arrêté, il convient de réduire la dose progressivement.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με το Vimpat, απαιτείται σταδιακή ελάττωση της δόσης.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vimpat (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: vertiges, maux de tête, diplopie (vision double) et nausées (envie de vomir).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vimpat (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, διπλωπία (διπλή όραση) και ναυτία (αδιαθεσία).
French: Deux études supplémentaires ont consisté à examiner la durée adéquate d'une perfusion de Vimpat en solution et à comparer sa sécurité avec celle de perfusions de placebo chez un total de 199 patients.
Greek: Σε δύο επιπρόσθετες μελέτες εξετάσθηκε η κατάλληλη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης για το διάλυμα Vimpat και η ασφάλειά του συγκρίθηκε με την ασφάλεια ενδοφλέβιων εγχύσεων εικονικού φαρμάκου, σε σύνολο 199 ασθενών.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui n'avaient pas eu de crise pendant au moins 6 mois après avoir atteint une dose stable.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασαν κρίση για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την επίτευξη σταθερής δόσης.
French: Vimpat s'est révélé plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour réduire les crises d'épilepsie dans le cadre de trois études principales menées auprès d'un total de 1 308 patients âgés de 16 ans et plus, qui prenaient également d'autres médicaments antiépileptiques.
Greek: Το Vimpat αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση του αριθμού των κρίσεων σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 308 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι λάμβαναν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
French: Il peut être utilisé pour traiter les crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (lorsque la crise s'étend ensuite à d'autres régions du cerveau).
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
French: Une autre étude a été menée auprès de 118 patients afin d'examiner si des doses initiales de 200 mg de Vimpat en perfusion, suivies par des doses habituelles prises par voie orale, pouvaient être administrées en toute sécurité et si des taux adéquats étaient atteints dans l'organisme.
Greek: Πραγματοποιήθηκε συμπληρωματική μελέτη σε 118 ασθενείς προκειμένου να ελεγχθεί εάν οι δόσεις εφόδου των 200 mg Vimpat με έγχυση, ακολουθούμενες από δόσεις συντήρησης λαμβανόμενες από το στόμα μπορούν να χορηγηθούν με ασφάλεια και εάν επιτυγχάνονται τα κατάλληλα επίπεδα στον οργανισμό.
French: Vimpat n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme de comprimés (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), de sirop (10 mg/ml) et d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Greek: Το Vimpat χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και είναι διαθέσιμο σε μορφή δισκίων (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), σιροπιού (10 mg/ml) και ως διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.