FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
Romanian: La femei, osteoporoza este mai frecventă după menopauză, când scad valorile hormonului feminin, estrogenul.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Forsteo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Forsteo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktem Forsteo (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle w ramionach lub nogach.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Forsteo (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt durerile de mâini și de picioare.
Polish: Zwiększa ona ponadto wchłanianie wapnia z pokarmu i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
Romanian: Teriparatida mărește și absorbția calciului din alimente și previne pierderea unor cantități prea mari de calciu prin urină.
Polish: Substancja czynna produktu Forsteo, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Romanian: Substanța activă din Forsteo, teriparatida, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman.
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Forsteo podawana raz na dobę w zastrzyku podskórnym w udo lub brzuch.
Romanian: Doza recomandată este de 20 micrograme de Forsteo administrate o dată pe zi, prin injecție subcutanată în coapsă sau în abdomen (burtă).
Polish: Forsteo stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Romanian: Forsteo se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la următoarele grupe:
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Forsteo w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i innych niż kręgowe (złamania kości), lecz nie złamań w stawie biodrowym;
Romanian: La aceste paciente s-a demonstrat că Forsteo a redus în mod semnificativ incidența fracturilor vertebrale (la coloana vertebrală) și nevertebrale (ruperea oaselor), dar nu și a fracturilor de șold;
Polish: Pacjenci mogą być poddani w ciągu całego życia tylko jednemu, trwającemu dwa lata leczeniu produktem Forsteo.
Romanian: În cursul vieții, unui pacient i se poate administra un singur tratament cu Forsteo, cu durata de doi ani.
Polish: Badaniem objęto 429 kobiet i mężczyzn z osteoporozą przyjmujących glukokortykoidy przez co najmniej trzy miesiące.
Romanian: Studiul a cuprins 429 de femei și bărbați care aveau osteoporoză și care luaseră glucocorticoizi timp de cel puțin trei luni.
Polish: Produktu Forsteo nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną niewydolnością nerek.
Romanian: Forsteo este contraindicat la pacienții care au alte boli de oase, precum boala Paget, cancer de oase sau metastaze osoase (cancer care s-a răspândit la oase), la pacienții cu radioterapie a scheletului sau la pacienții cu hipercalcemie (valori crescute ale calciului în sânge), valori mari inexplicabile ale fosfatazei alcaline (o enzimă) sau cu afecțiuni renale severe.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Forsteo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Forsteo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Forsteo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Forsteo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Substancja działa tak jak hormon i pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
Romanian: Teriparatida acționează ca și hormonul în stimularea formării oaselor, acționând asupra osteoblastelor (celule care formează oase).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Forsteo zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Forsteo pe parcursul studiilor?
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1 637 kobiet z osteoporozą w okresie pomenopauzalnym (średni wiek: 69,5 roku), w którym Forsteo porównywano z placebo (leczenie obojętne) średnio przez 19 miesięcy.
Romanian: Primul studiu a cuprins 1 637 de femei cu osteoporoză postmenopauzală (vârsta medie: 69,5 ani), în care Forsteo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) de-a lungul unei perioade medii de 19 luni.
Polish: Produktu Forsteo nie wolno podawać dzieciom i młodzieży, których kości nie są w pełni dojrzałe, ani kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Romanian: Forsteo este contraindicat la copii sau adulți tineri, la care oasele nu au atins încă maturitatea deplină, ori în timpul sarcinii sau alăptării.
Polish: W badaniu pacjentów przyjmujących glikokortykoidy produkt Forsteo był skuteczniejszy niż alendronian: po 18 miesiącach u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiło zwiększenie gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o 7%, w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów przyjmujących alendronian.
Romanian: În studiul pe pacienții care luau glucocorticoizi, Forsteo a fost mai eficace decât alendronatul: după 18 luni, pacienții care au primit Forsteo au avut o creștere a densității osoase de 7%, față de 3% la cei care au primit alendronat.
Polish: W drugim badaniu obserwowano stosowanie produktu Forsteo u 437 mężczyzn z osteoporozą i porównywano wpływ produktu na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa ze skutkiem działania placebo.
Romanian: În al doilea studiu s-a evaluat utilizarea Forseo la 437 de bărbați cu osteoporoză, prin compararea efectului său asupra densității osoase vertebrale, cu efectul placebo.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w grupie mężczyzn produkt Forsteo przyczynił się do wzrostu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o około 6% w średnim okresie wynoszącym prawie 12 miesięcy.
Romanian: În studiul pe bărbați, Forsteo a mărit densitatea oaselor din coloana vertebrală cu aproximativ 6% după o perioadă medie de aproape 12 luni.
Polish: Badania wykazały również, że korzyści z leczenia produktem Forsteo nadal występowały w okresie do dwóch lat - obserwowano dalsze zwiększanie gęstości kości.
Romanian: Studiile au demonstrat, de asemenea, că beneficiile tratamentului cu Forsteo au continuat să crească timp de maximum doi ani, observându-se o creștere suplimentară a densității oaselor.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Forsteo:
Romanian: Alte informații despre Forsteo
Polish: W trzecim badaniu porównywano działanie produktu Forsteo i alendronianu (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa przez trzy lata.
Romanian: Al treilea studiu a comparat efectele Forseo cu cele ale alendronatului (un alt medicament folosit în tratarea osteoporozei) asupra densității osoase vertebrale pe durata a 3 ani.
Polish: W dodatkowym badaniu przez ponad dwa lata oceniano działanie produktu Forsteo na gęstość tkanki kostnej u 234 kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Romanian: Un studiu suplimentar a evaluat efectele Forsteo asupra densității oaselor timp de 2 ani la 234 de femei care trecuseră de menopauză.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktem Forsteo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Forsteo?
Polish: Do wstrzykiwacza dołączana jest instrukcja obsługi.
Romanian: Pentru stiloul injector este disponibil un manual de utilizare.
Polish: W okresie 19 miesięcy produkt zmniejszył ryzyko wystąpienia nowych złamań o 65% w porównaniu z placebo.
Romanian: În comparație cu placebo, Forsteo a redus cu 65% riscul unei noi fracturi vertebrale în timpul celor 19 luni.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Forsteo?
Romanian: De ce a fost aprobat Forsteo?
Polish: Produkt Forsteo okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu złamań kręgów: u 5% kobiet, którym podawano produkt Forsteo, nastąpiło nowe złamanie podczas badania, w porównaniu z 14,3% kobiet w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: 5% din femeile cărora li s-a administrat Forsteo, au suferit o nouă fractură în timpul studiului, față de 14% din femeile aparținând grupei care a primit placebo.
Polish: Jak działa produkt Forsteo?
Romanian: Cum acționează Forsteo?
Polish: Jak stosować produkt Forsteo?
Romanian: Cum se utilizează Forsteo?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Forsteo?
Romanian: Pentru ce se utilizează Forsteo?
Polish: Nr pozwolenia (EU)
Romanian: Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă (UE)
Polish: Działania te mogą zagrażać życiu.
Romanian: Aceste efecte pot pune viața în pericol.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 17 septembrie 2018
Polish: Tylko do stosowania zewnętrznego.
Romanian: Numai pentru uz extern.
Polish: Metalowy pojemnik jest pod ciśnieniem.
Romanian: Recipientul de metal este sub presiune.
Polish: (methemoglobinemii).
Romanian: (methemoglobinemie).
Polish: Pacjentom należy doradzić stosowanie innej metody antykoncepcji.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive alternative.
Polish: Partnerki pacjentów uzupełniały kwestionariusz PEP w trzecim miesiącu badania.
Romanian: Partenerele au completat chestionarele PEP în luna a treia.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fortacin u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța Fortacin la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste sunt limitate.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Frecvența reacțiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: • niezdolność uzyskania i utrzymania erekcji
Romanian: • incapacitatea de a avea și de a menține o erecție
Polish: Produkt ten charakteryzuje się szybkim początkiem działania i osiąga skuteczność w ciągu 5 minut od zastosowania.
Romanian: Medicamentul acționează rapid și este eficace în decurs de 5 minute de la aplicare.
Polish: Należy sprawdzić materiał, z którego wykonany jest środek antykoncepcyjny pacjenta lub jego partnerki/partnera.
Romanian: Verificați materialul din care este produs contraceptivul dumneavoastră sau al partenerei/partenerului dumneavoastră.
Polish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Wielka Brytania
Romanian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Regatul Unit
Polish: W związku z tym partnerzy mogą chwilowo odczuwać lekkie drętwienie i powinni zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do zranienia, w szczególności podczas czynności seksualnych.
Romanian: Prin urmare, ambii parteneri se pot simți ușor amorțiți pentru scurt timp și trebuie să aibă grijă să nu se rănească, în special în timpul activității sexuale.
Polish: - Drugim składnikiem leku jest norfluran
Romanian: - Celălalt component este norfluran
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Fortacin:
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă luați următoarele medicamente care pot interacționa cu Fortacin:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki znieczulające, amidy, kod ATC: N01BB20
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Anestezice, amide, codul ATC: N01BB20
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013
Polish: Działanie to przekłada się na wydłużenie czasu opóźnienia wytrysku bez negatywnego wpływu na odczuwanie wytrysku.
Romanian: Aceasta se traduce într-o întârziere a timpului de latență a ejaculării fără să afecteze negativ senzația de ejaculare.
Polish: Do badań kwalifikowano mężczyzn spełniających kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny
Romanian: Au fost eligibili pentru înrolare bărbații care au satisfăcut criteriile Societății internaționale pentru medicină sexuală
Polish: Produkt Fortacin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Fortacin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się on pusty.
Romanian: Acesta nu trebuie înțepat, spart sau aruncat în foc, chiar dacă aparent este gol.
Polish: Lek zawiera również: norfluran
Romanian: Conține, de asemenea: norfluran
Polish: Wykazano, że skuteczność produktu w przypadku wielokrotnego stosowania utrzymuje się przez cały czas.
Romanian: S-a demonstrat că eficacitatea medicamentului se menține la utilizarea repetată în timp.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente
Polish: • istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia powodującego obniżenie stężenia tlenu we krwi
Romanian: • De asemenea, există riscul unei afecțiuni care reduce cantitatea de oxigen din sânge
Polish: Prylokaina przenika również do mleka matki.
Romanian: De asemenea, prilocaina se distribuie în laptele matern.
Polish: • niewyraźne widzenie
Romanian: • Vedere încețoșată
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych dotyczących narażenia układowego, które można by porównać z narażeniem klinicznym.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date privind expunerea sistemică pentru a fi comparate cu expunerea clinică.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu Fortacin z oczami, gdyż może on spowodować podrażnienie.
Romanian: Trebuie avut grijă să nu se permită intrarea în contact a Fortacin cu ochii, deoarece aceasta poate provoca iritarea ochilor.
Polish: Wyrzucić 12 tygodni po pierwszym użyciu.
Romanian: A se arunca la 12 săptămâni după prima utilizare.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Narażenie u ludzi jest 1000 razy mniejsze niż minimalna badana dawka.
Romanian: Expunerea umană este de 1 000 de ori mai mică decât doza minimă studiată.
Polish: Klirens układowy tego związku wynosi 18-64 ml/min/kg.
Romanian: Clearance-ul sistemic este de 18-64 ml/min/kg.
Polish: Należy zauważyć, że dawka ta nie powodowała rozwoju nowotworów.
Romanian: De remarcat că în urma acestei doze nu au rezultat tumori.
Polish: Narażenie u ludzi wynikające ze stosowania produktu Fortacin jest 2030 razy mniejsze niż dawka minimalna, która nie powodowała rozwoju nowotworu, oraz 200 razy mniejsze niż dawka minimalna, która powodowała rozwój nowotworu.
Romanian: Expunerea umană la Fortacin este de 20-30 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia nu au rezultat tumori și de 200 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia au rezultat tumori.
Polish: Jednakże może dojść do pewnego narażenia u partnerek mężczyzn leczonych produktem Fortacin.
Romanian: Cu toate acestea, poate exista o anumită expunere la partenerele bărbaților care au fost tratați cu Fortacin.
Polish: Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć, stosując powolne wstrzyknięcie dożylne chlorku metylotioninowego.
Romanian: Methemoglobinemia semnificativă din punct de vedere clinic trebuie tratată cu o injecție intravenoasă lentă de clorură de metiltioniniu.
Polish: Działanie genotoksyczne i rakotwórcze
Romanian: Genotoxicitate și carcinogenitate
Polish: Ponieważ działanie leku obniża zdolność odczuwania bólu w obrębie tych okolic, należy zachować szczególną ostrożność aż do chwili ustąpienia drętwienia, aby nie doprowadzić do zranienia tych miejsc.
Romanian: Întrucât aceasta va reduce capacitatea de a simți durerea în aceste zone, trebuie să aveți deosebită grijă să nu le răniți până când nu dispare amorțeala.
Polish: Substancje czynne, lidokaina i prylokaina, blokują przewodzenie impulsów nerwowych w żołędzi, zmniejszając jej wrażliwość.
Romanian: Substanțele active, lidocaina și prilocaina, blochează transmiterea impulsurilor nervoase în gland, reducând sensibilitatea glandului.
Polish: Należy pamiętać, że mechanizmy obronne, takie jak mruganie lub zdolność wyczucia ciała obcego w oku mogą zacząć funkcjonować dopiero po ustąpieniu zdrętwienia.
Romanian: Trebuie să știți că este posibil ca mecanismele de protecție normale, cum sunt clipitul sau senzația de corp străin în ochi, să nu apară până când nu dispare amorțeala.
Polish: W wyniku tych działań niepożądanych leczenie przerwało odpowiednio 0,2% i 0,5% pacjentów.
Romanian: Aceste reacții adverse au dus la întreruperea tratamentului la 0,2% și respectiv 0,5% din pacienți.
Polish: Istotną różnicę w porównaniu z grupą stosującą placebo stwierdzono również we wszystkich dziedzinach, których dotyczyły odpowiedzi udzielone przez partnerki pacjentów (p < 0,0001).
Romanian: De asemenea, a existat o diferență semnificativă față de placebo în toate intervalele în ceea ce privește răspunsurile primite de la partenere (p < 0,0001).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Metabolizm pierwszego przejścia jest szybki i znaczący, a biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%.
Romanian: Metabolizarea la primul pasaj este rapidă și extensivă, iar biodisponibilitatea este de aproximativ 35% după doze orale.
Polish: Leki te należą do grupy leków znieczulających miejscowo.
Romanian: Acestea aparțin unui grup de medicamente numite anestezice locale.
Polish: Skorygowane wartości średniej zmiany wskaźnika (produkt Fortacin w porównaniu z placebo) w 3 miesiącu badania wynosiły odpowiednio 8,2 i 2,2 w odniesieniu do kontroli wytrysku, 7,2 i 1,9 w odniesieniu do satysfakcji ze współżycia oraz 3,7 i 1,1 w odniesieniu do występowania dystresu.
Romanian: Modificarea medie ajustată a scorurilor (Fortacin față de placebo) în luna 3 a fost de 8,2 față de 2,2 pentru scorul de control al ejaculării, 7,2 față de 1,9 pentru scorul satisfacției sexuale și 3,7 față de 1,1 pentru scorul frustrării.
Polish: Choć nie prowadzono badań interakcji swoistych lidokainy/prylokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaronu), zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu au fost realizate studii privind interacțiunea specifică cu lidocaina/prilocaina și medicamentele antiaritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă), însă se recomandă precauție (vezi și pct. 4.4).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fortacin we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z pierwotnym przedwczesnym wytryskiem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fortacin la toate subgrupele de copii și adolescenți în ejacularea precoce primară (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Lek Fortacin a inne leki
Romanian: Fortacin împreună cu alte medicamente
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika aerozolowego lub pudełku po skrócie EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului pulverizator și pe cutie după „EXP".
Polish: Skuteczność leku Fortacin wykazano w dwóch wieloośrodkowych, międzynarodowych, randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, po których przeprowadzono fazę otwartą badania.
Romanian: Eficacitatea Fortacin a fost demonstrată în două studii multicentrice, multinaționale, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, ambele fiind urmate de o fază deschisă.
Polish: Nadwrażliwość pacjenta lub jego partnerki/partnera na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitatea pacientului sau a partenerei/partenerului acestuia la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polish: Lidokaina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przy udziale cytochromu P450 (CYP 3A4) oraz prawdopodobnie, choć mniejszym stopniu, w skórze.
Romanian: Lidocaina este metabolizată în mare măsură la nivel hepatic de citocromul P450 (CYP 3A4) și, probabil, în măsură mai mică la nivel cutanat.
Polish: Ryzyko to wzrasta w przypadku jednoczesnego przyjmowania przez pacjenta pewnych leków.
Romanian: Apariția acesteia este mult mai probabilă atunci când au fost luate anumite medicamente în același timp.
Polish: Oczekuje się, że w przypadku wystąpienia innych objawów toksyczności układowej, objawy przedmiotowe będą podobne do tych występujących po stosowaniu leków znieczulających o działaniu miejscowym podanych innymi drogami.
Romanian: Dacă apar alte simptome de toxicitate sistemică, se preconizează că semnele au o natură similară celor care apar ca urmare a administrării anestezicelor locale pe alte căi.
Polish: W razie kontaktu z oczami należy je niezwłocznie przemyć wodą lub roztworem chlorku sodowego i chronić do momentu odzyskania czucia.
Romanian: În cazul în care se intră în contact cu ochii, clătiți imediat ochii cu apă sau cu o soluție de clorură de sodiu și protejați-i până când revine sensibilitatea.
Polish: Podczas każdej z trzech comiesięcznych ocen wszyscy pacjenci uzupełniali kwestionariusz profilu przedwczesnego wytrysku (ang. Premature Ejaculation Profile, PEP) dotyczący poczucia kontroli nad wytryskiem, dystresu związanego wytryskiem, satysfakcji ze współżycia oraz związanych z wytryskiem trudności w relacjach interpersonalnych.
Romanian: La fiecare dintre cele trei evaluări lunare, toți subiecții au completat un chestionar privind profilul de ejaculare precoce (PEP) în legătură cu controlul perceput asupra ejaculării, frustrarea personală în legătură cu ejacularea, satisfacția legată de actul sexual și dificultățile interpersonale în legătură cu ejacularea.
Polish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
Romanian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co.
Polish: Pojemnik należy wyrzucić po upływie 12 tygodni od pierwszego użycia.
Romanian: Trebuie să aruncați recipientul după 12 săptămâni de la prima utilizare.