FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die vruchtbaar zijn/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Dutch: Er zijn geen alternatieve toereikende diermodellen beschikbaar.
Danish: Der findes ingen andre fyldestgørende dyremodeller.
Dutch: Herhaal tocilizumab indien nodig met een minimaal interval van 8 uur als er geen klinische verbetering is.
Danish: Gentag tocilizumab efter behov med et minimuminterval på 8 timer, hvis der ikke er klinisk forbedring.
Dutch: • De resultaten van sommige HIV-testen kunnen worden beïnvloed - uw arts kan u hier meer over vertellen.
Danish: • Der kan være en påvirkning af resultaterne af nogle typer HIV-tests - tal med lægen om dette.
Dutch: U mag met name bepaalde vaccins, genaamd levende vaccins, niet krijgen:
Danish: Det er især vigtigt, at du ikke får en bestemt type vaccine, kaldet en levende vaccine:
Dutch: Uw arts zal u aanraden om dagelijks naar het ziekenhuis terug te komen gedurende ten minste 10 dagen en zal overwegen of u in het ziekenhuis opgenomen moet worden gedurende de eerste 10 dagen na de infusie.
Danish: Din læge vil anbefale, at du kommer ind på hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil vurdere, om du har behov for at blive indlagt på hospitalet i de første 10 dage efter infusionen.
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en centrumkwalificatie
Danish: Tilgængeligheden af tocilizumab og stedets kvalifikation
Dutch: • Verminderd aantal van een of meerdere soorten bloedcellen
Danish: • Lavt niveau af en eller flere typer blodceller
Dutch: Duur van de respons (DOR)
Danish: Varighed af respons (DOR)
Dutch: Het primaire eindpunt werd geanalyseerd voor alle patiënten van wie Kymriah geproduceerd werd in de US-faciliteit van Novartis.
Danish: Det primære endepunkt blev analyseret hos alle patienter for hvem Kymriah blev fremstillet på Novartis US-centeret.
Dutch: Mediaan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Danish: Median [min; maks], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Dutch: Een individuele behandelingsdosis bestaat uit 1 tot 3 infuuszakken.
Danish: En individuel behandling består af 1 til 3 infusionsposer.
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen verschilt tussen individuele patiëntenbatches.
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige celleantal varierer mellem de enkelte patientbatches.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden ingevroren en opgestuurd voor het maken van Kymriah.
Danish: • Dine hvide blodlegemer fryses ned og sendes afsted til fremstilling af Kymriah.
Dutch: In aanvulling daarop moet de aanvrager het finale studieverslag met inbegrip van de gegevens van 5 jaar followup, indienen.
Danish: Derudover skal ansøgeren indsende den endelige CSR inklusive 5 års opfølgning.
Dutch: • na de behandeling, wanneer het afweersysteem nog aan het herstellen is.
Danish: • efter behandlingen, mens immunforsvaret bliver genoprettet.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken
Danish: Tabel 2 Bivirkninger observeret i kliniske studier
Dutch: • Controleren of uw kanker verergert.
Danish: • Undersøge, om din kræft forværres.
Dutch: Deze patiënten lijken meer kwetsbaar te zijn voor de gevolgen van de bijwerkingen die hieronder beschreven worden en vereisen speciale aandacht.
Danish: Disse patienter er sandsynligvis mere sårbare overfor konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og kræver særlig opmærksomhed.
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u bijwerkingen heeft.
Danish: Dette vil gøre det muligt for lægen at holde øje med, om din behandling virker og hjælpe dig, hvis du får bivirkninger.
Dutch: Tussentijdse verslagen: Geïncludeerd als onderdeel van de jaarlijkse verslagen van de niet-interventionele "PASS".
Danish: Opdaterede rapporter: Inkluderet som en del af de årlige sikkerhedsrapporter af ikke-interventions PASS
Dutch: Als u een afspraak mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of met het ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du ringe til din læge eller hospitalet hurtigst mulig for at få en ny aftale.
Dutch: Vereist dat remissiestaat ten minste 28 dagen aanhoudt zonder klinische aanwijzingen voor recidief.
Danish: Kræver, at remissionsstatus opretholdes i mindst 28 dage uden klinisk påvisning af recidiv.
Dutch: Dit kan leiden tot een gewichtstoename en moeite met ademhalen
Danish: Dette kan føre til vægtøgning og åndedrætsbesvær
Dutch: U kan medicatie krijgen om dit te helpen voorkomen.
Danish: Du vil få lægemidler, der kan hjælpe med at forebygge tilstanden.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Kymriah kunnen secundaire maligniteiten of een recidief van hun kanker ontwikkelen.
Danish: Patienter, der behandles med Kymriah kan udvikle sekundære maligniteter eller tilbagefald af deres cancer.
Dutch: Kymriah mag niet gemanipuleerd worden.
Danish: Der må ikke manipuleres med Kymriah.
Dutch: Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <10 jaar ≥10 jaar en <18 jaar ≥18 jaar
Danish: Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldersgruppe (år) - n (%) <10 år ≥10 år and <18 år ≥18 år
Dutch: Infuuszak x van y
Danish: Pose x af y
Dutch: De productie en de vrijgifte van Kymriah duurt gewoonlijk 3-4 weken.
Danish: Fremstilling og frigivelse af Kymriah tager normalt omkring 3-4 uger.
Dutch: Een analyse van genomische insertielocaties van de lentivirale vector werd uitgevoerd op Kymriah-producten van 14 afzonderlijke donoren (12 patiënten en 2 gezonde vrijwilligers).
Danish: En genomisk analyse af den lentivirale vektors insertionssted blev udført på Kymriah-produkter fra 14 individuelle donorer (12 patienter og 2 raske frivillige).
Dutch: Bestuur geen auto, bedien geen machines en neem ook niet deel aan activiteiten waarbij u alert moet zijn.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom.
Dutch: Dit kan de werking van verschillende organen beïnvloeden, vooral de nieren, het hart en het zenuwstelsel (tumorlysissyndroom).
Danish: Dette kan påvirke funktionen af forskellige organer i kroppen, særligt nyrer, hjerte og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
Dutch: Corticosteroïden mogen worden toegediend in levensbedreigende noodsituaties.
Danish: Kortikosteroider kan administreres i tilfælde af livstruende nødstilfælde.
Dutch: De meeste patiënten (101/111, 91%) kregen overbruggingsmedicatie voor het stabiliseren van de aandoening.
Danish: Størstedelen af patienterne (101/111, 91 %) fik brobyggende behandling til stabilisering af sygdommen.
Dutch: Cmax (kopieën/μg)
Danish: Cmax (kopier/μg)
Dutch: Dat is omdat sommige andere geneesmiddelen de werking van Kymriah kunnen beïnvloeden.
Danish: Grunden er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Kymriah virker.
Dutch: • tijdens de Kymriah-behandeling.
Danish: • under behandlingen med Kymriah.
Dutch: • Er wordt een zwangerschapstest bij u gedaan voordat de behandeling begint.
Danish: • Du skal have taget en graviditetstest, før behandlingen starter.
Dutch: Kernelementen:
Danish: Nøgleelementer:
Dutch: - Actieve infectie die niet onder controle is.
Danish: - Aktiv, ukontrolleret infektion.
Dutch: 1Primair refractair: nooit een morfologische complete remissie (CR) gehad voorafgaand aan de studie; 2 Recidiverende ziekte: had ten minste één recidief voorafgaand aan de studie.
Danish: 1Primær refraktær: Aldrig haft en morfologisk komplet remission (CR) før studiet; 2 Recidiverende sygdom: Havde mindst et tilbagefald før studiet
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Danish: Tidligere behandling med anti-CD19 terapi
Dutch: Het duurt meestal ongeveer 3 tot 4 weken om Kymriah te maken, maar de tijd kan variëren.
Danish: Det tager normalt omkring 3 til 4 uger at fremstille Kymriah, men fremstillingstiden kan variere.
Dutch: - Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD).
Danish: - Aktiv graft-versus-host sygdom (GVHD).
Dutch: Langdurige neutropenie is in verband gebracht met een verhoogd infectierisico.
Danish: Neutropeni af længere varighed er blevet forbundet med øget risiko for infektion.
Dutch: • U zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden (zie de rubrieken "Zwangerschap en borstvoeding" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" hieronder).
Danish: • Du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittene "Graviditet og amning" og "Prævention for kvinder og mænd" nedenfor).
Dutch: ** Met gemelde restverschijnselen van secundair cerebraal oedeem.
Danish: ** Med rapporterede følgetilstande af sekundært cerebralt ødem.
Dutch: • hoge koorts en koude rillingen.
Danish: • høj feber og kuldegysninger.
Dutch: Bij alle indicaties moet geschikte profylactische en therapeutische behandeling voor infecties worden gegeven en een volledig herstel van enige bestaande infectie moet vastgesteld zijn.
Danish: For all indikationer skal der gives passende profylaktisk og terapeutisk behandling af infektioner, og komplet resolution af enhver eksisterende infektion skal sikres.
Dutch: Duur van remissie (DOR)7
Danish: Varighed af remission (DOR)7
Dutch: Sommige witte bloedcellen van u worden uit het bloed gehaald en de rest van uw bloed gaat terug in uw ader.
Danish: Nogle af dine hvide blodlegemer udskilles fra dit blod, og resten af dit blod returneres til din vene.
Dutch: De tijdstippen van ontdooien van Kymriah en infusie moeten worden gecoördineerd.
Danish: Tidspunktet for optøning af Kymriah og for infusion skal koordineres.
Dutch: DLBCL: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Danish: DLBCL: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
Dutch: Onderzoeken B2202 (N=75)+C2201 (N=111)
Danish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111) Meget almindelig (≥1/10)
Dutch: Er zijn onvoldoende blootstellingsgegevens beschikbaar om een aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na behandeling met Kymriah.
Danish: Der utilstrækkelige eksponeringsdata til at give en anbefaling vedrørende varigheden af kontraception efter behandling med Kymriah.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), bespreek dit dan met uw arts voordat u Kymriah krijgt.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med lægen, før du får behandling med Kymriah.
Dutch: Deze treden meestal op in de eerste 8 weken na de infusie, maar ze kunnen ook later optreden:
Danish: De forekommer som regel inden for de første 8 uger efter infusion, men kan også forekomme senere:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de infuuszak beschadigd is of lekt.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis infusionsposen er beskadiget eller lækker.
Dutch: Secundaire maligniteiten
Danish: Sekundære maligniteter
Dutch: • Zeer ernstige ontstekingen in het lichaam (als gevolg van een syndroom van activatie van het afweersysteem)
Danish: • Meget svær inflammation rundt om i kroppen (pga. af syndrom med aktivering af immunforsvaret)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt of verzorger
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten eller plejepersonalet
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Kymriah bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Kymriah til gravide kvinder.
Dutch: Deze klachten treden bijna altijd op in de eerste 10 dagen na de infusie.
Danish: Disse symptomer forekommer næsten altid inden for de første 10 dage efter infusion.
Dutch: • Tintelend of verdoofd gevoel, ook in vingers en tenen
Danish: • Prikken eller følelsesløshed, også i fingre og tæer
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen of symptomen van deze voorvallen, inclusief koorts.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for tegn eller symptomer på disse hændelser, herunder feber.
Dutch: • Lage of hoge bloeddruk
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
Dutch: Acute lymfoblastaire leukemie (ALL)
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi (ALL)
Dutch: • U merkt dat de klachten van uw kanker erger worden.
Danish: • Du bemærker, at symptomerne på din cancer bliver værre.
Dutch: Wat is Kymriah?
Danish: Hvad Kymriah er
Dutch: Educatief programma
Danish: Uddannelsesprogram
Dutch: T-cellen zijn belangrijk om uw afweersysteem (de verdediging van uw lichaam) goed te laten werken.
Danish: T-celler er vigtige for, at dit immunforsvar (kroppens forsvarsmekanisme) kan fungere, som det skal.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na ontdooien toegediend worden.
Danish: Produktet bør administreres umiddelbart efter optøning.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op neurologische bijwerkingen.
Danish: Patienterne skal monitoreres for neurologiske hændelser.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen zijn termen van een groep van het hoogste niveau.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme er præsenteret som højniveaugruppetermer.
Dutch: HBV-reactivatie, die in sommige gevallen leidde tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen gericht tegen B-cellen.
Danish: Reaktivering af HBV, hvilket i nogle tilfælde resulterende i fulminant hepatitis, leversvigt og dødsfald, kan forekomme hos patienter, der er i behandling med lægemidler rettet mod B-celler.
Dutch: Bijwerkingen uit deze klinische onderzoeken (tabel 2) staan per MedDRA-systeem/orgaanklasse vermeld.
Danish: Bivirkningerne fra disse kliniske studier (tabel 2) er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Dutch: Abdominaal compartimentsyndroom
Danish: Abdominalt kompartmentsyndrom
Dutch: Er is geen bewijs dat de aanwezigheid van reeds aanwezige en behandelinggeïnduceerde anti-mCAR19-antilichamen de veiligheid of de werkzaamheid van Kymriah beïnvloedt.
Danish: Der er ingen evidens for, at tilstedeværelsen af præ-eksisterende og behandlingsinducerende anti-mCAR19antistoffer påvirker sikkerheden eller effekten af Kymriah.
Dutch: Deze helpen om infusiereacties en koorts te voorkomen.
Danish: Dette er for at forebygge infusionsreaktioner og feber.
Dutch: Cerebrale hemorragie** Neuralgie
Danish: Cerebral blødning** Neuralgi
Dutch: Bewaren in de originele beschermende envelop (Tyvek) die de cassette bevat die de infuuszak beschermt.
Danish: Opbevares i den originale beskyttende kuvert (Tyvek) der indeholder den kasette, der beskytter infusionsposen.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische of farmacodynamische interacties met tisagenlecleucel uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske eller farmkodynamiske lægemiddelinteraktionsstudier med tisagenlecleucel.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Europharm Limited
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Dutch: Daarom is de risico-batenverhouding van Kymriah niet vastgesteld in deze populaties.
Danish: Derfor er risk/benefit forholdet for Kymriah ikke etableret i denne population.
Dutch: Eén patiënt overleed ten gevolge van progressie van de ziekte en de overige drie patiënten bereikten een CR of CRi en bleven leven 1,5-2 jaar na infusie.
Danish: Én patient døde grundet progression af sygdommen og de resterende tre patienter opnåede CR eller CRi og var fortsat i live 1,5-2 år efter infusionen.
Dutch: Eerdere transplantatie
Danish: Tidligere transplantation
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om patiënten Kymriah te geven binnen 4 maanden na een allogene stamceltransplantatie (SCT) vanwege het mogelijke risico dat Kymriah GVHD kan verergeren.
Danish: Det anbefales ikke, at patienter får Kymriah inden for 4 måneder efter at have gennemgået en allogen stamcelletransplantation (SCT) grundet den potentielle risiko for, at Kymriah forværrer GVHD.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen (18 jaar of ouder) met deze vorm van kanker.
Danish: Lægemidlet kan anvendes til voksne (18 år og derover) med denne kræftform.
Dutch: Hypogammaglobulinemie en agammaglobulinemie kunnen optreden bij patiënten met complete remissie na Kymriah-infusie.
Danish: Hypogammaglobulinæmi og agammaglobulinæmi kan forekomme hos patienter med komplet remission efter infusion af Kymriah.
Dutch: Graft-versus-hostziekte
Danish: Graft-versus-host sygdom
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen Bespreek zwangerschap met uw arts als u Kymriah gekregen heeft.
Danish: Prævention for kvinder og mænd Drøft graviditet med din læge, hvis du har fået Kymriah.
Dutch: Effecten van Kymriah op de fertiliteit van mannen en vrouwen werd niet onderzocht in dierstudies.
Danish: Kymriahs effekt på den mandlige og kvindelige fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
Dutch: Om de risico's te beperken die geassocieerd zijn met een behandeling met KYMRIAH, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en bijbehorende centra die KYMRIAH afleveren specifiek gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen gecontroleerde distributieprogramma.
Danish: For at minimere de risici, som er forbundet med behandling af Kymriah, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre at hospitaler og deres tilhørende centre, som dispenserer Kymriah, er særligt kvalificerede i overensstemmelse med det aftalte kontrollerede distributionsprogram.
Dutch: Vertel het aan uw arts of verpleegkundige, voordat u Kymriah krijgt, als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werkzaamheid van Kymriah.
Danish: Før du får Kymriah, skal du fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du tager andet medicin, der kan svække dit immunforsvar, såsom kortikosteroider, da denne medicin kan påvirke virkningen af Kymriah.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor preferentiële integratie vlakbij belangrijke genen of preferentiële uitgroei van cellen die belangrijke integratielocaties bevatten.
Danish: Der var ingen tegn på foretrukken integration nær gener, som kunne give anledning til bekymring, eller foretrukken udvækst af celler med integrationssteder, som kunne give anledning til bekymring.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar met deze vorm van kanker.
Danish: Lægemidlet kan anvendes til børn og unge voksne op til 25 års alder med denne kræftform.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voor transport en het verwijderen van het geneesmiddel
Danish: Forholdsregler for transport og bortskaffelse af lægemidlet
Dutch: Ziektestatus (%) Primair refractair1
Danish: Sygdomsstatus (%) Primær refraktær1
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten stopte met deelname aan het onderzoek vóór toediening van Kymriah.
Danish: Omkring 30 % af patienterne udgik fra studiet før administration af Kymriah.
Dutch: • Lekken van vloeistof uit de bloedvaten naar omliggend weefsel.
Danish: • Udsivning af væske fra blodårer til omkringliggende væv.
Dutch: Screening op HBV, HCV en HIV moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de klinische richtlijnen voordat er cellen worden verzameld voor productie van Kymriah.
Danish: Der skal foretages screening for HBV, HCV og HIV i henhold kliniske retningslinjer før indsamling af celler til fremstilling.
Dutch: De vroege Tmax indiceert niet altijd de daadwerkelijke maximale expansie, maar kan ook een representatie zijn van de hoeveelheid transgen die aanwezig is in de katheter waarmee het monster werd afgenomen.
Danish: Tidlig Tmax er ikke nødvendigvis et udtryk for den sande maksimale ekspansion, snarere mængden af transgen til stede i det kateter, fra hvilket prøven blev indsamlet.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om te beoordelen of er verschillen zijn in werkzaamheid of veiligheid tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen, ook al is de ervaring van klinische werkzaamheid en veiligheid bij ouderen met DLBCL boven een leeftijd van 65 jaar (23% van de studiepopulatie) vergelijkbaar met die van de hele populatie.
Danish: Der er ikke nok data til at bestemme, om der er forskel i effekten eller sikkerheden mellem forskellige aldersundergrupper, selvom de kliniske fordele og sikkerhedserfaringen hos ældre patienter med DLBCL over 65 år (23 % af studiepopulationen) var sammenlignelig med den samlede population.
Dutch: Recidiverende ziekte2
Danish: Recidiverende sygdom2
Dutch: De maximale expansie (Cmax) was ongeveer 2-maal hoger bij CR/CRi-patiënten (n=79) vergeleken met niet-responderende (NR) patiënten (n=10) gemeten door middel van qPCR.
Danish: Den maksimale ekspansion (Cmax) var cirka 2 gange højere hos CR-/CRi-patienter (n=79) sammenlignet med ikke-responderende (NR) patienter (n=10) målt ved qPCR.
Dutch: Interferentie met serologische testen
Danish: Interferens med serologiske analyser
Dutch: Risico voor baby's die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for ammede spædbørn kan ikke udelukkes.
Dutch: % kans op recidiefvrij op 6 maanden % kans op recidiefvrij op 12 maanden Andere secundaire eindpunten
Danish: % recidivfri sandsynlighed efter 6 måneder % recidivfri sandsynlighed efter 12 måneder Andre sekundære endepunkter
Dutch: KYMRIAH wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en bijbehorende centra die gekwalificeerd zijn en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg betrokken bij de behandeling van een patiënt de training van het educatieve programma hebben voltooid.
Danish: Kymriah vil kun blive udleveret til hospitaler og tilhørende centre, som er kvalificerede og kun hvis det sundhedspersonale, der er involveret i behandlingen af patienterne, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Dutch: De reeds aanwezige en behandeling-geïnduceerde antilichamen leken geen invloed te hebben op de klinische respons en ze hadden ook geen invloed op de expansie en persistentie van tisagenlecleucel.
Danish: Allerede eksisterende og behandlingsinducerede antistoffer var ikke forbundet med nogen påvirkning af klinisk respons, og de havde heller ingen påvirkning af ekspansionen og persistensen af tisagenlecleucel.
Dutch: • Overmatig zweten, nachtelijk zweten
Danish: • Overdrevet svedtendens, nattesved
Dutch: Voordat KYMRIAH op de markt komt in iedere lidstaat, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van de educatieve materialen met de nationale bevoegde instantie.
Danish: Forud for lanceringen af Kymriah i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enige med den nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Kymriah op de vruchtbaarheid.
Danish: Der findes ingen data om indvirkningen af Kymriah på fertilitet.
Dutch: DLBCL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: DLBCL: Kymriahs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Bij de meeste patiënten die een cytopenie hadden op dag 28 na de behandeling met Kymriah, keerde deze terug naar graad 2 of lager binnen drie maanden na behandeling.
Danish: Størstedelen af de patienter, der havde cytopenier ved dag 28 efter behandling med Kymriah, kom i bedring til grad 2 eller derunder inden for tre måneder efter behandling.
Dutch: Onderzoeken en controles
Danish: Undersøgelser og overvågning
Dutch: • Uw longen, hart en bloeddruk controleren.
Danish: • Undersøge dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
Dutch: De kwantitatieve informatie over CAR-positieve levensvatbare T-cellen/ml en de totale hoeveelheid cellen in het product wordt weergegeven in de batch-specifieke documentatie die meegeleverd wordt met Kymriah.
Danish: De kvantitative oplysninger vedrørende CAR-positive levende T-celler/ml og det totale antal celler i produktet er anført i den specifikke batchdokumentation, der medfølger Kymriah.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat aan u (of uw kind) dit geneesmiddel wordt gegeven want er staat belangrijke informatie in. - Bewaar de bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du (eller dit barn) får behandling med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.