FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku TAXOTERE (80 mg/2 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro TAXOTERE balené v blistru.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas TAXOTERE flakonas (80 mg/2 ml) ir vienas atitinkamas TAXOTERE tirpiklio flakonas lapelyje.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s trastuzumabem
Lithuanian: TAXOTERE derinys su trastuzumabu
Czech: eu/.
Lithuanian: y.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro TAXOTERE balené v blistru.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas TAXOTERE flakonas (20 mg/0,5 ml) ir vienas atitinkamas TAXOTERE tirpiklio flakonas lapelyje.
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Lithuanian: 87% į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Ve vzácných případech byla hlášena ototoxicita, poruchy sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Lithuanian: Ausies ir labirinto sutrikimai Buvo retų ototoksinio poveikio, klausos sutrikimo ir (arba) netekimo atvejų.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato PASP teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Czech: Vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexametazonem byl studován u 42 nemocných.
Lithuanian: Prednizonas ir deksametazonas Tirta prednizono, vartojamo kartu su įprastinei premedikacijai skiriamu deksametazonu, įtaka docetakselio farmakokinetikai 42 pacientų organizme.
Czech: Infekce (G3/4: 5,7 %; včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7 %)
Lithuanian: 5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7% lėmė mirtį)
Czech: Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95 % CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Lithuanian: Pasiekus 77 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą, bendras išgyventas laikotarpis (BIL) taip pat buvo ilgesnis TAC grupėje, nes TAC gydytoms pacientėms mirties rizika buvo 24 % mažesnė lyginant su FAC grupe (rizikos koeficientas = 0,76, 95 % PI (0,46-1,26, p = 0,29).
Czech: TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Lithuanian: TAXOTERE derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bevodého ethanolu (alkohol), tj.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 50 tūrio % bevandenio etanolio (alkoholio) t.
Czech: Upozornění pro použití u adjuvantní léčby karcinomu prsu Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let jsou k dispozici omezené údaje.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant krūties vėžio adjuvantiniam gydymui Duomenų apie vyresnių kaip 70 metų pacienčių gydymą docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu nepakanka.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Czech: 95% CI p-hodnotaa* a Doba do proměnné události: Stratifikovaný log rank test.
Lithuanian: a Laikotarpio iki reiškinio kintamieji: stratifikuotas log-rank testas.
Czech: Jeden ml roztoku docetaxelu obsahuje 40 mg bezvodého docetaxelu.
Lithuanian: Viename ml docetakselio tirpalo yra 40 mg (bevandenio) docetakselio.
Czech: Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití TAXOTERE.
Lithuanian: Prieš kiekvieną TAXOTERE gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas.
Czech: • jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu,
Lithuanian: - 1 vienos dozės koncentrato flakonas;
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Czech: Celkové přežití (primární cíl): Střední doba přežití (měsíce)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana (mėnesiai)
Czech: Esofagitida (těžká:
Lithuanian: Ezofagitas (sunkus
Czech: Procento PSA** odpovědi 95% CI
Lithuanian: PSA** atsako dažnis (%) 95% PI
Czech: Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte odpovídající množství přípravku TAXOTERE koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų graduotu švirkštu, tinkančiu naudoti su 21G adata, ištraukite reikiamą kiekį TAXOTERE koncentrato infuziniam tirpalui.
Czech: Dysgeusie (závažná:
Lithuanian: Disgeuzija (sunki
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním endpointem Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Lithuanian: TCF grupės gydymo rezultatai buvo geresni: progresavimo pavojus sumažėjo 32,1% o TTP buvo reikšmingai ilgesnis (p = 0,0004).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nemocných s těžkým poškozením ledvin léčených docetaxelem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas, docetakselio vartojimo patirties nėra.
Czech: Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia tinkamai sunaikinti.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Lithuanian: 60 mg/m2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Czech: až 252 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 6 ml piva nebo 2,6 ml vína.
Lithuanian: tirpiklio flakone yra iki 252 mg 95% t/t etanolio, tai atitinka 6 ml alaus arba 2,6 ml vyno.
Czech: 95% CI p-hodnota*
Lithuanian: 95% PI p reikšmė*
Czech: Astenie; Periferní edém; Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest; Onemocnění podobné chřipce; Bolest na hrudi; Třesavka
Lithuanian: pireksija; nuovargis; gleivinės uždegimas; į gripą panašus sindromas; krūtinės skausmas; šaltkrėtis
Czech: První epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Lithuanian: Pirmasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų sekančių ciklų metu.
Czech: 60 mg/m2.
Lithuanian: 10 mg/ml.
Czech: až 932 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 23 ml piva nebo 9,5 ml vína.
Lithuanian: tirpiklio flakone yra iki 932 mg 95% t/t etanolio, tai atitinka 23 ml alaus arba 9,5 ml vyno.
Czech: Medián doby do kastračně rezistentního karcinomu prostatyb(měsíce)
Lithuanian: p reikšmėa* Laikotarpio iki kastracijai atsparaus prostatos vėžio pasireiškimob mediana (mėn.)
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Lithuanian: 22 mėnesiais (35,5 mėnesioTPF grupėje ir 13,1 mėnesio PF grupėje). Skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (RK 0,71; 95% PI 0,56-0,90; log-rank testo p = 0,004).
Czech: V průběhu léčby a dalšího sledování musí být nemocné monitorovány na přítomnost symptomů městnavého srdečního selhání.
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (SŠN) Gydant ir vėlesnio stebėjimo laikotarpiu pacientę reikia stebėti dėl galimų stazinio širdies nepakankamumo simptomų.
Czech: p= Poměr rizik*
Lithuanian: p Rizikos koeficien tas*
Czech: Vstříkněte celý obsah injekční stříkačky do odpovídající lahvičky TAXOTERE.
Lithuanian: Visas švirkšto turinys sušvirkščiamas į atitinkamą TAXOTERE flakoną.
Czech: Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs. 25 %, p = 0,10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03).
Lithuanian: Nors pagrindinė vertinamoji baigtis (bendras atsako dažnis) nesiskyrė (32% ir 25%, p = 0,10), docetakselis pailgino laikotarpio iki ligos progresavimo medianą (24,6 savaitės ir 15,6 savaitės; p < 0,01) bei išgyvento laikotarpio medianą (15,3 mėnesio ir 12,7 mėnesio; p = 0,03).
Czech: TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem
Lithuanian: TAXOTERE derinys su doksorubicinu
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) (viz bod 4.5).
Lithuanian: itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo) (žr.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku TAXOTERE 75 mg/m² podávaného v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem a ADT (studie STAMPEDE) u vysoce rizikového lokálně pokročilého nebo metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant TAXOTERE 75 mg/m² dozę kartu su prednizonu arba prednizolonu ir ADT didelės rizikos lokaliai progresavusio ar metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio gydymui (STAMPEDE tyrimas), sąrašas lentelės forma
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami splňující kritéria pro chemoterapii (GEICAM 9805)
Lithuanian: Pacientės, sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms galima taikyti chemoterapija (GEICAM 9805)
Czech: TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
Lithuanian: TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu, jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.
Czech: Jednorázová injekční lahvička.
Lithuanian: Vienkartiniai flakonai.
Czech: Pokud se současnému podávání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir,
Lithuanian: ketokonazolo, itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro,
Czech: 75 mg/m nebo ze 75 mg/m na 60 mg/m 2.
Lithuanian: 100 mg/m2 skiriama 75 mg/m2, vietoje 75 mg/m2 skiriama 60 mg/m2).
Czech: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Francie
Lithuanian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Prancūzija
Czech: U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné zahájit adjuvantní léčbu pouze u těch pacientek, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu pagalbinis gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius ankstyvo krūties vėžio pradinio gydymo kriterijus, šioms pacientėms galima chemoterapija (žr.
Czech: až 3,16 g bezvodého ethanolu na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
Lithuanian: iki 3,16 g bevandenio etanolio flakone, tai atitinka 80 ml alaus arba 33 ml vyno.
Czech: Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
Lithuanian: Metastazavęs kastracijai atsparus prostatos vėžys
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem TAXOTERE zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Lithuanian: Jei šiuo vaistu gydoma moteris pastojo, ji turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosamidu pagalbiniam gydymui pacientėms, sergančioms:
Czech: TAXOTERE v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu metastazavusiam kastracijai atspariam prostatos vėžiui gydyti.
Czech: až 1,58 g bezvodého ethanolu na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.
Lithuanian: iki 1,58 g bevandenio etanolio flakone, tai atitinka 40 ml alaus arba 17 ml vyno.
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 4 %);
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (< 5%);
Czech: 3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Lithuanian: 000/mm3, pasireiškė febrilinė neutropenija arba sunkus nehematotoksinis poveikis, tai vėlesnių gydymo kursų metu infuzuojama mažesnė docetakselio dozė - 65 mg/m2.
Czech: Při léčbě docetaxelem byly hlášeny případy kožního lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme a závažné kožní nežádoucí účinky jako Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Lithuanian: Docetakselį vartojantiems pacientams buvo sisteminės raudonosios vilkligės odos formos, pūslinio išbėrimo, pvz., daugiaformės eritemos, ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip StivensoDžonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) ir ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (angl.
Czech: TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
Lithuanian: TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu, jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.
Czech: Infuzní roztok je nutno použít do 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Lithuanian: Kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje reikia suvartoti per 4 val.
Czech: Jak TAXOTERE uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Kaip laikyti TAXOTERE Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Adjuvantní radioterapie byla podávána podle postupů zavedených ve zúčastněných zdravotnických zařízeních a byla podávána u 57,3 % pacientek, které dostávaly TAC a u 51,2 % pacientek, které dostávaly FAC.
Lithuanian: 57,3 % pacienčių, kurios buvo gydytos taikant TAC schemą ir 51,2 % gydytoms taikant FAC schemą.
Czech: TAXOTERE je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu lokaliai pažengusio galvos ir kaklo plokščialąstelinio vėžio įvadiniam gydymui.
Czech: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 40 mg/ml v polysorbátu 80 a kyselinu citronovou.
Lithuanian: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentratas infuziniam tirpalui - tai skaidrus klampus tirpalas, nuo geltonos iki rudai geltonos spalvos, kurio sudėtyje yra 40 mg/ml bevandenio docetakselio polisorbate 80 ir citrinų rūgšties.
Czech: (rameno FAC).
Lithuanian: (BLSIL).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem TAXOTERE 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant TAXOTERE 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, sąrašas lentelės forma
Czech: až 395 mg bezvodého ethanolu na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Lithuanian: iki 395 mg bevandenio etanolio flakone, tai atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno.
Czech: Poruchy nehtů (závažné: 2,6 %)
Lithuanian: Dusulys (sunkus - 2,7%)
Czech: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lithuanian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.4 a 4.2).
Lithuanian: Sunkus kepenų nepakankamumas (duomenų apie docetakselio vartojimą šia liga sergantiems pacientams nėra, žr. 4.2 ir 4.4 skyriuose).
Czech: Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků TAXOTERE nutno dodržovat zásady bezpečnosti práce.
Lithuanian: Docetakselis yra vaistas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių, tirpalus ruošti ir vartoti reikia atsargiai.
Czech: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 40 mg/ml v polysorbátu 80 a kyselinu citronovou.
Lithuanian: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentratas infuziniam tirpalui - tai skaidrus klampus tirpalas, nuo geltonos iki rudai geltonos spalvos, kurio sudėtyje yra 40 mg/ml bevandenio docetakselio polisorbate 80 ir citrinų rūgšties.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem TAXOTERE 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant TAXOTERE 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu,
Czech: (75 mg/m 2) (rameno AT) proti kombinaci doxorubicinu (60 mg/m2) s cyklofosfamidem (600 mg/m
Lithuanian: (50 mg/m2) ir docetakseliu (75 mg/m2), kita (AC) - doksorubicinu (60 mg/m2) ir ciklofosfamidu
Czech: (G3: 4,1 %);
Lithuanian: (3-4 laipsnio <0,1 %);
Czech: Esofagitida/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,6 %); Bolest břicha;
Lithuanian: Ezofagitas arba disfagija arba odinofagija (3-4 laipsnio - 0,6%) Pilvo skausmas
Czech: TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francie
Lithuanian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Czech: Doba použitelnosti v infuzním vaku: viz příbalová informace.
Lithuanian: Infuzinio maišelio tinkamumo laiką žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Czech: a kapecitabin (1250 mg/m dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
Lithuanian: Kapecitabino vartojama po 1250 mg/m2 2 kartus per parą (per 30 min.
Czech: TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
Lithuanian: TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu, jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.
Czech: Anorexie (G3/4: 1,5%)
Lithuanian: Anoreksija (3-4 laipsnio - 1,5 %)
Czech: 20 mg/0,5 ml docetaxelu.
Lithuanian: Viename flakone yra 20 mg/0,5 ml docetakselio.
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje 1 den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Jeigu nėra kontraindikacijų, tai, gydant krūties, plaučių nesmulkiųjų ląstelių, skrandžio, galvos ar kaklo vėžį, galima atlikti premedikaciją: 3 dienas duodama gerti kortikosteroido, pvz., deksametazono 16 mg per parą (pvz., 2 kartus po 8 mg).
Czech: V případě trombocytopenie stupně 4 by měla být dávka docetaxelu snížena ze 75 na 60
Lithuanian: Pasireiškus 4 laipsnio trombocitopenijai, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/m2.
Czech: • Úprava dávek kapecitabinu viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin.
Lithuanian: kapecitabino preparato charakteristikų santrauką).
Czech: Ve studii TAX316 byla u 687 ze 744 pacientek (92,3 %) ve skupině léčené TAC a u 645 ze 736 pacientek (87,6 %) ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
Lithuanian: Tyrimo TAX316 metu 687 pacientams iš 744 (92,3%) TAC grupėje ir 645 pacientams iš 736 (87,6%)
Czech: • žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa
Lithuanian: • Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą.
Czech: Poměr rizika menší než 1 ve prospěch docetaxel + cisplatina + fluoruracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chí-kvadrát test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuvádí se
Lithuanian: Docetakselis +cisplatina + fluorouracilas pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 * Nekoreguotas logrank testas
Czech: Jako u všech parenterálních přípravků je nutno roztok premixu i infuzní roztok TAXOTERE před podáním ještě vizuálně zkontrolovat, nelze použít roztoky obsahující sraženiny.
Lithuanian: TAXOTERE mišininį tirpalą ir infuzinį tirpalą (kaip ir kitus parenteralinius preparatus) prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Jei yra nuosėdų, tirpalo vartoti negalima.
Czech: U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tai, kad docetakselio vartojusiems pacientams atsirado į sklerodermiją panašių pokyčių (paprastai prieš tai pasireikšdavo periferinė limfedema). Gauta pranešimų apie permanentinės alopecijos atvejus (dažnis nežinomas).
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent-to-treat analýza)
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas jo skiriant įvadiniam lokaliai progresavusiam PGKV gydymui (Intentto-Treat analizė)
Czech: Pacientkám, které prodělaly febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, by měla být snížena dávka docetaxelu na 60 mg/m ve všech následujících cyklech (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms pasireiškia febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijusios infekcijos, visų vėlesnių kursų metu docetakselio dozę reikia sumažinti iki 60 mg/m² (žr.
Czech: Akutní leukemie / Myelodysplastický syndrom
Lithuanian: Ūminė leukemija ir mielodisplazinis sindromas
Czech: roztoku ethanolu 95% ve vodě pro injekci (plnicí objem 7,33 ml).
Lithuanian: 13% (m/m) 95% etanolis injekciniame vandenyje Pripildymas: 7,33 ml
Czech: Diarhea (G3/4: 6,8%); Esofagitida/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Lithuanian: Viduriavimas (3-4 laipsnio - 6,8%) Ezofagitas arba disfagija arba odinofagija (3-4 laipsnio - 12,0%)
Czech: fáze) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem, 74 pacientů bylo ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Lithuanian: 74 ligoniai buvo 65 metų ir vyresni, o 4 pacientai - 75 metų ir vyresni.
Czech: TAXOTERE Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku.
Lithuanian: TAXOTERE gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti: - progresavusiam krūties vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
Czech: Alopecie; Kožní reakce (G3/4:
Lithuanian: Alopecija Odos reakcija (3-4 laipsnio
Czech: Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem TAXOTERE - Léčivou látkou je docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum).
Lithuanian: TAXOTERE koncentrato sudėtis flakone - Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu).
Czech: Preklinická data
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Czech: Další informace o přípravku Taxotere jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Taxotere rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.