FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчват се анален преглед и преглед на тазовите органи преди започване на лечението и след края на лечението, или когато е клинично показано.
Icelandic: Mælt er með endaþarmsskoðun og grindarholsskoðun fyrir meðferð og við lok hennar eða ef klínískt tilefni er til.
Bulgarian: Tafinlar не се препоръчва по време на бременност, тъй като е възможно да увреди плода.
Icelandic: Tafinlar á meðgöngu þar sem það getur hugsanlega skaðað ófætt barnið.
Bulgarian: Не са събрани достатъчно данни относно безопасността и ефикасността на дабрафениб при прациенти от неевропеидната раса.
Icelandic: Takmörkuðum upplýsingum hefur verið safnað um öryggi og verkun dabrafenibs hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynstofninum.
Bulgarian: Началото на тези събития на сериозен неинфекциозен фебрилитет обикновено е било в рамките на първия месец от прилагането на дабрафениб като монотерапия.
Icelandic: Þessi alvarlegu tilvik hita án sýkingar komu yfirleitt fram á fyrstu mánuðum meðferðar með dabrafenibi einu sér.
Bulgarian: Ако увеитът не се повлиява от локална терапия, спрете временно лечението с дабрафениб, докато очното възпаление отмине, след което започнете отново лечението с дабрафениб с доза, която е с едно дозово ниво по-ниска (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ef æðahjúpsbólgan svarar ekki staðbundinni meðferð í auga skal gera hlé á meðferð með dabrafenibi þar til bólgan í auganu hefur gengið til baka og hefja þá meðferð með dabrafenibi að nýju með lægri skammti sem samsvarar einni skammtalækkun (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза/Белодробен емболизъм
Icelandic: Segamyndun í djúplægri bláæð (deep vein thrombosis)/lungnasegarek
Bulgarian: Очаква се слабо понижение на бионаличността на траметиниб, съответстващо на 12% понижение в AUC при прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб, CYP3A4 индуктор, като се използва популационен фармакокинетичен анализ.
Icelandic: Smávægileg minnkun á aðgengi trametinibs, sem samsvarar minnkun á AUC um 12%, var áætluð þegar trametinib er gefið samhliða dabrafenibi, sem virkjar CYP3A4, með lyfjahvarfagreiningu á þýði.
Bulgarian: Активация на сигнализацията чрез MAP-киназа в BRAF див тип клетки, които са с експозиция на BRAF инхибитори, може да доведе до повишен риск от некожни злокачествени заболявания, включително такива с RAS мутации (вж. точка 4.4).
Icelandic: Virkjun merkjasendinga MAP-kínasa í BRAF-villigerðarfrumum sem útsettar eru fyrir BRAF-hemlum, getur aukið hættu á illkynja æxlum annars staðar en í húð, þ.m.t. þeim sem hafa RAS stökkbreytingu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: От пробите от неклиничните и клничните изпитвания (n=876), които са били позитивни за мутация чрез теста THxID BRAF и впоследствие са били секвенирани по референтен метод, специфичността на теста е била 94%.
Icelandic: THxID BRAF-prófinu og voru síðan greind með viðmiðunaraðferðinni, reyndist sértækni prófsins vera 94%.
Bulgarian: В изпитването за адювантно лечение на меланом, за панкреатит се съобщава при <1% (1/435) от пациентите, получаващи дабрафениб в комбинация с траметиниб и при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
Icelandic: Í rannsókninni á viðbótarmeðferð við sortuæxli, var greint frá brisbólgu hjá <1% (1/435) sjúklinga sem fengu dabrafenib samhliða trametinibi og engum sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия).
Icelandic: Hækkun sykurs í blóði (blóðsykurhækkun)
Bulgarian: В клиничните изпитвания обрив се наблюдава при около 24% от пациентите, при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб (вж. точка 4.8).
Icelandic: Útbrot hafa komið fram hjá um 24% sjúklinga í klínískum rannsóknum á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ако закъснението при пропуснатата доза е по-малко от 6 часа, приемете я веднага, след като се сетите.
Icelandic: eru síðan þú gleymdir að taka skammtinn, skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því.
Bulgarian: Ще прави това, за да проверява за поява на нов кожен рак.
Icelandic: Þetta er gert til að leita að nýjum húðkrabbameinum.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми на инфекция и ако е необходимо, да бъдат лекувани съгласно местните практики (вж. точка 4.4).
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til einkenna um sýkingu og veita meðferð í samræmi við venjur á hverjum stað ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемостта от основния анализ и post-hoc анализи
Icelandic: Tafla 12 Upplýsingar um lifun samkvæmt frumgreiningu og eftirágreiningum
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви взема кръвни проби, за да проследява чернодробната и бъбречната Ви функция;
Icelandic: Læknirinn getur tekið blóðsýni til að hafa eftirlit með lifrar- og nýrnastarfsemi þinni meðan þú tekur Tafinlar.
Bulgarian: Терминалният полуживот на дабрафениб след еднократна интравенозна микродоза е 2,6 часа.
Icelandic: Lokahelmingunartími dabrafenibs eftir gjöf staks örskammts í bláæð er 2,6 klst.
Bulgarian: В някои случаи хора с треска могат да развият ниско кръвно налягане и замаяност.
Icelandic: Í sumum tilvikum fá einstaklingar með hita lágan blóðþrýsting og sundl.
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 7 месеца подълга спрямо монотерапията с дабрафениб (25,8 месеца спрямо 18,7 месеца), с честота на 5-годишна преживяемост от 32% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 27% в рамото на монотерапия с дабрафениб (Таблица 6, Фигура 1).
Icelandic: Í greiningu á 5 ára heildarlifun er miðgildi heildarlifunar fyrir samhliðameðferð u.þ.b. 7 mánuðum lengra en fyrir dabrafenib einlyfjameðferð (25,8 mánuðir samanborið við 18,7 mánuði) þar sem 5 ára lifunarhlutfall var 32% fyrir samhliðameðferð og 27% fyrir dabrafenib einlyfjameðferð (tafla 6, mynd 1).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на дабрафениб при педиатрични пациенти.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf dabrafenibs hjá börnum.
Bulgarian: Панкреатит е съобщаван при <1% от пациентите, лекувани с дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб, в клиничните изпитвания за неоперабилен или метастазирал меланом и при около 4% от пациентите, лекувани с дабрафениб в комбинация с траметиниб, в клиничното изпитване за НДКБК.
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu hjá <1% sjúklinga á meðferð með dabrafenibi einu sér og samhliða trametinibi í klínískum rannsóknum á sortuæxli, óskurðtæku eða með meinvörpum, og hjá um það til 4% sjúklinga á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi í klínísku rannsókninni á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð.
Bulgarian: ЛДХ ≤ ГГН (67%), ECOG скор за функционално състояние 0 (70%) и висцерано засягане (78%) на изходно ниво.
Icelandic: Staða ECOG færnikvarða var 0 (70%) og sjúkdómur í innyflum (78%) við grunnlínu.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на RFS се демострира консистентно във всички подгрупи пациенти в зависимост от възрастта, пола и расата.
Icelandic: Sýnt var fram á stöðugan ávinning lifunar án framgangs sjúkdóms sem sást hjá öllum undirhópum sjúklinga, þar með talið eftir aldri, kyni og kynþætti.
Bulgarian: Пациентите със събития на сериозен неинфекциозен фебрилитет са отговорили добре на временно прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата и поддържаща терапия.
Icelandic: Sjúklingar með alvarleg tilvik hita án sýkingar svöruðu vel hléi á skömmtum og/eða skammtaminnkun og stuðningsmeðferð.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа дабрафениб мезилат, еквивалентен на 50 mg или 75 mg дабрафениб.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 50 mg eða 75 mg af dabrafenibi.
Bulgarian: Те може да Ви изпратят на преглед при специалист очен лекар за пълен очен преглед.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá tíma í nákvæma augnskoðun hjá augnlækni.
Bulgarian: Блокери на калциевите канали (напр. дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин,
Icelandic: Kalsíumgangalokar (t.d. diltíazem, felódipín, níkardipín, nífedipín, verapamíl)
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата или временно прекъсване на лечението при развитие на кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК) или новопоявил се първичен меланом, като нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með breytingu á skömmtum eða meðferðarhléi vegna aukaverkana sem eru flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) eða nýtt frumsortuæxli (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: От тези пациенти, 559 са били лекувани с комбинацията за меланом с BRAF V600 мутация в две рандомизирани клинични изпитвания фаза III MEK115306 (COMBI-d) и MEK116513 (COMBI-v), 435 са били лекувани с комбинацията като адювантна терапия при меланом
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 fengu meðferð með báðum lyfjunum samhliða sem viðbótarmeðferð við III.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложение на алтернативни средства по време на лечение с дабрафениб, когато това е възможно.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra lyfja meðan á notkun dabrafenibs stendur, þegar hægt er.
Bulgarian: Това може да доведе до повишен риск от некожни злокачествени заболявания при експозиция на дабрафениб (вж. точка 4.8) при наличие на RAS мутации.
Icelandic: á illkynja æxlum annars staðar en í húð við útsetningu fyrir dabrafenibi (sjá kafla 4.8), þegar RAS stökkbreytingar eru til staðar.
Bulgarian: Преди да приемат дабрафениб, пациентите трябва да имат положителен резултат за наличие на BRAF V600 мутация в тумора, потвърден чрез валидиран тест.
Icelandic: Áður en notkun dabrafenibs hefst skal staðfesta BRAF V600-stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
Bulgarian: Тъй като чернодробния метаболизъм и жлъчната секреция са основните пътища на елиминиране на дабрафениб и метаболитите му, приложението на дабрафениб при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Icelandic: Þar sem umbrot í lifur og seyting í galli eru aðalbrotthvarfsleiðir dabrafenibs og umbrotsefna þess, skal gæta varúðar við gjöf dabrafenibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб не са установени при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК, поради което дабрафениб не трябва да се прилага при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК (вж. точки 4.2 и 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dabrafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með óstökkbreytt BRAF eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með óstökkbreytt BRAF og því skal ekki nota dabrafenib hjá sjúklingum með sortuæxli með óstökkbreytt BRAF eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með óstökkbreytt BRAF (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате това лекарство или да кърмите.
Icelandic: Þið ákveðið í sameiningu hvort þú takir lyfið eða verðir með barn á brjósti.
Bulgarian: Докато са на лечение, пациентите трябва да се проследяват рутинно за признаци и симптоми на зрително нарушение (като промяна в зрението, фотофобия и болка в очите).
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með einkennum tengdum sjón og augum (svo sem breytingum á sjón, ljósnæmi og augnverk) meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: лекарства за предпазване от бременност (контрацептиви), съдържащи хормони, като хапчета, инжекции или лепенки;
Icelandic: • getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna, svo sem pillur, sprautur og plástrar
Bulgarian: Дезметилдабрафениб може да се образува и в червата и да се реабсорбира.
Icelandic: Desmetýl-dabrafenib getur einnig myndast í meltingarveginum og frásogast aftur.
Bulgarian: Aнтиепилептици (напр. карбамазепин, фенитоин, примидон, валпроева киселина)
Icelandic: Flogaveikilyf (t.d. karbamazepín, fenýtóín, primidon, valpróínsýra)
Bulgarian: In vitro, дабрафениб е инхибитор на CYP3A4 по механизъм на действие.
Icelandic: In vitro byggir hindrun dabrafenibs á CYP3A4 á verkunarhætti.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ възрастта няма значим ефект върху фармакокинетиката на дабрафениб.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til að aldur hafi engin marktæk áhrif á lyfjahvörf dabrafenibs.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на траметиниб под 1 mg веднъж дневно, прилаган в комбинация с дабрафениб.
Icelandic: Breytingar á skömmtum trametinibs niður fyrir 1 mg einu sinni á dag eru ekki ráðlagðar þegar það er notað samhliða dabrafenibi.
Bulgarian: В проучването фаза III BRF115532 при адювантно лечение на меланом, честотата и тежестта на пирексията са били по-високи в рамото на дабрафениб в комбинация с траметиниб (67%, 6% Степен 3/4) спрямо плацебо рамото (15%, <1% Степен 3).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni BRF115532 á viðbótarmeðferð (adjuvant) við sortuæxli, var tíðni og alvarleiki hita meiri hjá þeim sem fengu dabrafenib samhliða trametinibi (67%; 6% 3/4. stig) samanborið þá sem fengu lyfleysu (15%; <1% 3. stig).
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Icelandic: III. stigs rannsóknunum
Bulgarian: Процентът на събитията при определянето на ОП е 28% и поради тази причина определената стойност на медианата все още се нуждае от уточняване
Icelandic: Ekki hægt að leggja mat á miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) eins og er Tíðni heildarlifunar var 28% og því þarf skilgreint miðgildi að mótast meira
Bulgarian: *Интензитетът на клиничните нежелани събития се степенува според
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan samkvæmt
Bulgarian: В проучването при адювантна терапия медианата на времето до първата поява на кСКК е приблизително 18 седмици в рамото на комбинирана терапия и 33 седмици в плацебо рамото.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til flöguþekjukrabbameinið kom fyrst fram hjá þeim sem fengu samhliðameðferð í rannsókninni á viðbótarmeðferð var um það bil 18 vikur og var 33 vikur hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на дабрафениб под 50 mg два пъти дневно, прилаган като монотерапия или в комбинация с траметиниб.
Icelandic: Breytingar á skömmtum dabrafenibs niður fyrir 50 mg tvisvar á dag eru ekki ráðlagðar, hvort sem það er notað eitt sér eða samhliða trametinibi.
Bulgarian: Таблица 15 Обобщение на резултатите за ефикасност в кохортите на комбинирана терапия според изследователя и независим радиологичен преглед
Icelandic: Tafla 15 Samantekt á verkun hjá hópunum sem fengu samhliðameðferð, byggð á mati rannsakanda og óháðri myndgreiningu
Bulgarian: Преди да приемат дабрафениб самостоятелно или в комбинация с траметиниб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден с валидиран тест.
Icelandic: Áður en notkun dabrafenibs eða samhliða trametinibi hefst skal staðfesta BRAF V600-stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
Bulgarian: При мишки е наблюдавано фокално артериално/периваскуларно възпаление в различни тъкани и при плъхове е наблюдавана повишена честота на дегенерация на чернодробната артерия и спонтанна кардиомиоцитна дегенерация с възпаление (спонтанна кардиомиопатия) (≥ 0,5 и 0,6 пъти клиничната експозиция, съответно за плъхове и мишки).
Icelandic: Staðbundin bólga í æðum/umhverfis æðar kom fram í ýmsum vefjum hjá músum og aukin tíðni slagæðahrörnunar í lifur og sjálfvakin hrörnun vöðvafrumna í hjarta með bólgu (sjálfvakinn hjartavöðvakvilli) kom fram hjá rottum (≥0,5 sinnum klínísk útsetning hjá rottum og 0,6 sinnum hjá músum).
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да Ви се направи очен преглед преди да приемете и докато приемате Tafinar в комбинация с траметиниб.
Icelandic: Læknirinn getur mælt með augnskoðun áður en þú tekur Tafinlar ásamt trametinibi og á meðan þú tekur það.
Bulgarian: Дабрафениб е ензимен индуктор и повишава синтезата на лекарство-метаболизиращи ензими, включително CYP3A4, CYP2Cs и CYP2B6, и може да повиши синтезата на транспортери.
Icelandic: Dabrafenib virkjar ensím og eykur nýmyndun umbrotsensíma þ.m.t. CYP3A4, CYP2Cs og CYP2B6 og getur aukið nýmyndun flutningsefna.
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Hýprómellósi (E464)
Bulgarian: Антибиотици (напр. кларитромицин, доксициклин)
Icelandic: Sýklalyf (t.d. klaritrómýcín, doxýcýklín)
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че лекото бъбречно увреждане не повлиява пероралния клирънс на дабрафениб.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til að væg skerðing á nýrnastarfsemi hafi ekki áhrif á úthreinsun dabrafenibs eftir inntöku.
Bulgarian: След приложение на 150 mg два пъти дневно, средната геометрична стойност на Cmax, AUC(0-) и концентрацията преди прилагане на дозата (C) са били съответно 1 478 ng/ml, 4 341 ng*
Icelandic: á dag var margfeldismeðaltal fyrir Cmax 1.478 ng/ml, fyrir AUC(0-) 4.341 ng*klst./ml og fyrir þéttni fyrir skömmtun (C) 26 ng/ml.
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол;
Icelandic: • lyf til meðferðar við sveppasýkingum, svo sem ketókónazól, ítrakónazól, vorikónazól og posakónazól
Bulgarian: Оклузия на ретиналната вена (ОРВ) и отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР)
Icelandic: Sjónubláæðalokun og litþekjulos í sjónhimnu (retinal pigment epithelial detachment (RPED))
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка са проучени в нерандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II (проучване COMBI-MB).
Icelandic: Verkun og öryggi samhliðameðferðar með dabrafenibi og trametinibi hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila var rannsakað í opinni, fjölsetra II. stigs rannsókn, án slembiröðunar (COMBI-MB rannsókn).
Bulgarian: Употребата на перорални кортикостероиди трябва да се има предвид в тези случаи, в които прилагането на антипиретици е недостатъчно.
Icelandic: Íhuga skal að nota barkstera til inntöku í þeim tilvikum sem ekki er nóg að nota hitalækkandi lyf.
Bulgarian: Треска (вижте „Треска" в началото на точка 4);
Icelandic: Hiti (sjá „Hiti" framar í kafla 4)
Bulgarian: Оценената от изследователя честота на отговор е била 15% (95% CI: 4,4, 34,9), а медианата на ПБП е била 3,6 месеца (95% CI: 1,9, 5,2).
Icelandic: 4,4; 34,9) og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 3,6 mánuðir (95% CI: 1,9; 5,2).
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб най-малко един час преди или два часа след хранене, поради влиянието на храната върху абсорбцията на дабрафениб (вж. точка 5.2).
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir máltíð vegna áhrifa fæðu á frásog dabrafenibs (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: EU/1/13/865/001 28 капсули EU/1/13/865/002 120 капсули
Icelandic: EU/1/13/865/001 28 hylki EU/1/13/865/002 120 hylki
Bulgarian: Тези фармакокинетични разлики не се считат за клинично значими.
Icelandic: Þessi munur á lyfjahvörfum var ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Bulgarian: Ако увеитът не се повлиява от локална терапия, спрете временно лечението с дабрафениб, докато очното възпаление отмине, след което започнете отново лечението с дабрафениб с доза, която е с едно дозово ниво по-ниска.
Icelandic: Ef æðahjúpsbólgan svarar ekki staðbundinni meðferð í auga skal gera hlé á meðferð með dabrafenibi þar til bólgan í auganu hefur gengið til baka og hefja þá meðferð með dabrafenibi að nýju með lægri skammti sem samsvarar einni skammtalækkun.
Bulgarian: Предполага се, че рискът от увреждане на черния дроб след прием на парацетамол е по-висок при пациенти, които са на съпътстващо лечение с ензимни индуктори.
Icelandic: Hættan á lifrarskaða eftir gjöf parasetamóls er talin vera meiri hjá sjúklingum í samhliða meðferð með lyfjum sem virkja ensím.
Bulgarian: СКК, СКК на кожата, СКК in situ (болест на Bowen) и кератоакантом в
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð (cuSCC): flöguþekjukrabbamein, flöguþekjukrabbamein í húð, flöguþekjukrabbamein á upprunalegum stað (in situ) (Bowens sjúkdómur) og hyrni- og þyrnifrumuæxli c
Bulgarian: EU/1/13/865/003 28 капсули EU/1/13/865/004 120 капсули
Icelandic: EU/1/13/865/003 28 hylki EU/1/13/865/004 120 hylki
Bulgarian: Хеморагични събития, включително значителни хеморагични събития и хеморагични събития с летален изход, са настъпвали при пациенти, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiriháttar blæðingar og banvænar blæðingar hafa átt sér stað hjá sjúklingum á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi.
Bulgarian: Токсичност за развитието, включително ембрионален леталитет и вентрикуларни септални дефекти и разлики във формата на тимуса, са наблюдавани при дози от 300 mg/kg/дневно, а при дози ≥ 20 mg/kg/дневно (≥ 0,5 пъти човешката клинична експозиция според AUC) са наблюдавани и забавено скелетно развитие и намалено телесно тегло на плода.
Icelandic: Eiturverkanir á þroska m.a. dánarhlutfall hjá fóstrum, sleglaskiptargallar og breytingar á lögun hóstarkirtils komu fram við 300 mg/kg/dag og tafinn þroski beina og skert fósturþyngd við ≥20 mg/kg/dag (≥0,5 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við AUC).
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за оценената от изследователя RFS в проучване BRF115532 (COMBI-AD)
Icelandic: Tafla 14 Niðurstöður mats rannsakanda á lifun án framgangs sjúkdóms fyrir rannsóknina BRF115532 (COMBI-AD)
Bulgarian: Участниците са стратифицирани в зависимост от нивото на лактат дехидрогеназа (ЛДХ) (>горна граница на нормата (ГГН) спрямо  ГГН) и BRAF мутацията (V600E спрямо V600K).
Icelandic: Einstaklingarnir voru flokkaðir eftir magni laktatdehýdrógenasa (> efri mörk eðlilegra gilda samanborið við  eðlileg efri mörk) og BRAF stökkbreytingu (V600E samanborið við V600K).
Bulgarian: В случай, че се пропусне доза дабрафениб, тя не трябва бъде приемана, ако остават по-малко от 6 часа до приема на следващата доза по схема.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammtinn af dabrafenibi skal ekki taka hann ef minna en 6 klst.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб не са установени при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dabrafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með óstökkbreytt (wild-type)
Bulgarian: Непрозрачни, тъмнорозови капсули с приблизителна дължина 19 mm, с отпечатани надписи „GS LHF" и „75 mg".
Icelandic: Ógegnsæ dökkbleik hylki, u.þ.b. 19 mm löng, með „GS LHF" og „75 mg" prentað á hylkið.
Bulgarian: Няма данни за хора при прилагане на дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dabrafenibs eins sér eða samhliða trametinibi hjá mönnum.
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта a
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði Hækkun gamma-glutamyltransferasa Hækkun kreatínkínasa í blóði a
Bulgarian: Суха кожа Сърбеж
Icelandic: Þurr húð
Bulgarian: Вземете следващата обичайна доза в определеното време.
Icelandic: Taktu næsta venjulega skammt á áætluðum tíma.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri þetta lyf.
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето - лекарят Ви може да поиска да Ви проследява внимателно;
Icelandic: þú hefur einhvern tíma haft hjartakvilla - læknirinn gæti viljað fylgjast vel með þér.
Bulgarian: като първото лекарство, което получавате за Вашия рак или
Icelandic: sem fyrsta meðferð sem þú færð við krabbameininu eða
Bulgarian: Ако забравите доза, вземете я веднага щом се сетите.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Bulgarian: Изпийте веднага течността.
Icelandic: Drekkið vatnið samstundis.
Bulgarian: Едно събитие (0,1 %) е довело до преустановяване на лечението.
Icelandic: Eitt tilvik (0,1%) leiddi til stöðvun meðferðar.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
Icelandic: Taka má lyfið inn með eða án matar.
Bulgarian: (Находки въз основа на резултати от изследвания, представени като промяна в степен по CTCAE)
Icelandic: (Útkoma byggð á niðurstöðum prófa sýnt sem breytingar á CTCAE stigum)
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, може да я разбъркате във вода:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna getur þú blandað hana í vatni: