FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aplicar una capa fina de <Marca de fantasía> en la zona de la piel afectada dos veces al día y friccionar suavemente hasta su completa absorción.
Lithuanian: Plonu {Sugalvotas pavadinimas} sluoksniu 2 kartus per dieną reikia patepti pažeistą odą, po to ją švelniai trinti tol, kol susigers visas preparatas.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Spanish: P.O.Box 241,
Lithuanian: P.O.Box 241, 6800 LZ
Spanish: Rizan 1 % cream 1 % Crema
Lithuanian: Rizan 1 % cream 1%
Spanish: Los datos actuales indican que <Marca de fantasía> puede utilizarse simultáneamente con antibióticos, antihistamínicos y corticosteroides (orales/nasales/inhalados).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, galima daryti išvadą, kad {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti kartu su antibiotikais, antihistamininiais preparatais bei geriamaisiais, inhaliuojamaisiais arba lašinamais į nosį kortikosteroidais.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 g kremo yra 10 mg pimekrolimuso.
Spanish: Una vez abierto el tubo, su contenido debe utilizarse en un plazo de 12 meses.
Lithuanian: Po tūbelės atidarymo kremą galima vartoti 12 mėnesių.
Spanish: <Marca de fantasía> crema es una crema blanquecina, inodora, no mancha y es fácilmente untable y contiene pimecrolimus en una concentración al 1%.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas yra baltas, bekvapis, nepaliekantis dėmių, lengvai tepamas 1% pimecrolimuso kremas.
Spanish: <Marca de fantasía> también contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
Lithuanian: Be to, {Sugalvotas pavadinimas} sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali dirginti odą.
Spanish: Qué es <Marca de fantasía> crema y para qué se utiliza Antes de usar <Marca de fantasía> crema Cómo aplicar <Marca de fantasía> crema Posibles efectos adversos
Lithuanian: Kas yra {Sugalvotas pavadinimas} ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant {Sugalvotas pavadinimas} Kaip vartoti {Sugalvotas pavadinimas} Galimas šalutinis poveikis
Spanish: Los TAC deberán repetir el análisis de los datos de este estudio de casos y controles para estimar el riesgo de cáncer de piel distinto al melanoma.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi atlikti pakartotinį atvejų tyrimą, siekiant odos vėžio, išskyrus melanomą, riziką.
Spanish: Alrededor del 60% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0.5 ng/ml y el 97% de todas las muestras, menor que 2 ng/ml.
Lithuanian: 60 % atvejų pimekrolimuso koncentracija kraujyje buvo mažesnė negu 0,5 ng/ml, 97 % atvejų - mažesnė nei 2 ng/ml.
Spanish: El pimecrolimus fue autorizado inicialmente en pacientes con dermatitis atópica (DA) leve o moderada de 2 o más años de edad para el tratamiento a corto plazo de los signos y síntomas y para el tratamiento intermitente a largo plazo para prevenir la aparición de brotes.
Lithuanian: Pimekrolimas pirmiausia buvo patvirtintas dvejų metų ir vyresnių pacientų, sergančių lengvos ir vidutinio sunkumo formos atopiniu dermatitu (AD), trumpalaikiam simptominiam gydymui ir ilgalaikiam gydymui atskirais kursais, siekiant išvengti progresavimo ir paūmėjimo.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN <Marca de fantasía> 1% crema
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS {Sugalvotas pavadinimas} 1% kremas Pimekrolimusas
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Spanish: La exposición sistémica es limitada con el uso tópico de pimecrolimus.
Lithuanian: Sisteminis poveikis yra ribotas, kai pimekrolimas vartojamas vietiškai.
Spanish: Vehículo (N=63)
Lithuanian: Placebas N = 63
Spanish: Los médicos deberán advertir a los pacientes sobre la conveniencia de adoptar medidas de protección solar, tales como la minimización del tiempo de exposición solar, utilizar productos con pantalla solar y cubrir la piel con ropa adecuada (ver apartado 4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Lithuanian: Gydytojas turi patarti pacientui laikytis tinkamų apsaugos nuo saulės spindulių priemonių: kiek galima mažiau laiko būti saulėje, naudoti apsaugines priemones, vilkėti tinkamais drabužiais (žr.
Spanish: Unos 1.500 de estos pacientes se trataron con <Marca de fantasía> y unos 500 con tratamiento control, es decir, con el vehículo de <Marca de fantasía> y/o corticosteroides tópicos.
Lithuanian: Daugiau negu 1500 minėtų ligonių buvo gydomi {Sugalvotas pavadinimas}, daugiau negu 500 - {Sugalvotas pavadinimas} pagrindo medžiagų mišiniu ir (arba) lokalaus poveikio kortikosteroidais.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]>
Lithuanian: <[Pildyti savo šalies kalba]>
Spanish: En consecuencia, impide la síntesis de las citocinas inflamatorias en los linfocitos T.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio blokuojama uždegimo citokinų sintezė T ląstelėse.
Spanish: Tubo de aluminio con revestimiento interno protector de fenol-epoxi y tapón de rosca de polipropileno.
Lithuanian: Aliumininė tūbelė, iš vidaus padengta apsauginiu fenolepoksidiniu laku ir užsukta polipropileniniu dangteliu.
Spanish: No se detectó metabolismo de pimecrolimus en la piel humana in vitro.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu vaisto metabolizmo žmogaus odoje nepastebėta.
Spanish: Desaparición o casi desaparición de los signos de DA 1
Lithuanian: IGA* Švaru arba beveik švaru 1
Spanish: No se ha estudiado el uso de <Marca de fantasía> en pacientes con síndrome de Netherton.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} tinkamumas pacientams, kuriems yra Nethertono sindromas, neištirtas.
Spanish: Datos de ensayos clínicos apoyan el tratamiento intermitente con <Marca de fantasía> durante 12 meses.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu {Sugalvotas pavadinimas} su pertraukomis vartotas iki 12 mėnesių.
Spanish: <Marca de fantasía> debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica.
Lithuanian: Gydymą {Sugalvotas pavadinimas} turėtų pradėti atopinio dermatito diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: Infecciones cutáneas tales como impétigo (infección bacteriana de la piel), herpes simple (herpes labial), herpes zoster, dermatitis por herpes simple (eccema herpético), molusco contagioso (infección vírica de la piel), verrugas y forúnculos.
Lithuanian: Odos infekcijos, pvz., impetigo (bakterinė odos infekcija), paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė, paprastosios pūslelinės sąlygotas dermatitas (herpetinė egzema), molluscum contagiosum (virusinė odos infekcija), karpos ir furunkulai (šunvotės).
Spanish: <Marca de fantasía> puede estar asociado con un mayor riesgo de infección de la piel por herpes simple grave (eccema herpético).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas gali didinti sunkios paprastosios pūslelinės (herpetinės egzemos) infekcijos riziką.
Spanish: El principio activo de <Marca de fantasía> crema es pimecrolimus.
Lithuanian: Veiklioji {Sugalvotas pavadinimas} kremo medžiaga yra pimekrolimusas.
Spanish: Se desconoce el efecto a largo plazo sobre la respuesta inmune de la piel a nivel local y sobre la incidencia de enfermedades malignas de la piel.
Lithuanian: Ilgai vartojamo preparato poveikis imuniniam atsakui ar odos piktybinių navikų dažniui nėra žinomas.
Spanish: En los estudios de embriotoxicidad oral en conejos, se observó una tasa de resorción más elevada asociada con toxicidad materna a dosis de 20 mg/kg/día (= 7 veces la exposición humana máxima después de una aplicación dérmica); el número medio de fetos vivos no se afectó.
Lithuanian: Embriotoksinio poveikio tyrimų su triušių patelėmis, kurios vartojo 20 mg/kg kūno svorio dozę (7 kartus didesnę už didžiausią ant žmogaus odos tepamą dozę), metu pastebėtas su didesniu rezorbcijos laipsniu susijęs toksinis poveikis patelei; vidutinis gyvų embrionų kiekis nepakito.
Spanish: El 77,5% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0,5 ng/ml y el 99,8% de todas las muestras fueron inferiores a 1 ng/ml.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, 77,5 % atvejų pimekrolimuso koncentracija kraujyje buvo mažesnė negu 0,5 ng/ml, 99,8 % - mažesnė nei 1 ng/ml.
Spanish: - Falta de efecto de corticosteroides tópicos.
Lithuanian: • Kortikosteroidai yra neveiksmingi.
Spanish: La exposición sistémica prolongada a inmunosupresión intensa en pacientes transplantados después de la administración sistémica de inhibidores de la calcineurina se ha asociado a un mayor riesgo de aparición de linfomas y enfermedades malignas cutáneas.
Lithuanian: Ilgalaikis sisteminis imunosupresijos poveikis, pasireiškiantis pacientams po persodinimų ir po kalcineurino inhibitorių sisteminio vartojimo, buvo susietas su padidinta limfomų ir odos vėžinių susirgimų išsivystymo rizika.
Spanish: Después de una única administración oral de pimecrolimus marcado radioactivamente a individuos sanos, pimecrolimus inalterado fue el principal componente relacionado con el fármaco hallado en sangre y hubo numerosos metabolitos secundarios de polaridad moderada que se formaban aparentemente por O-desmetilaciones y oxigenación.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms, vieną kartą išgėrusiems radioaktyviąja medžiaga žymėto pimekrolimuso, didžiausia dozės dalis kraujyje buvo su veikliąja medžiaga susijusių junginių forma, be to, nustatyta daug kitokių vidutinio poliškumo metabolitų, kurių tikriausiai atsiranda vaisto O-demetilinimo ir oksidacijos reakcijų metu.
Spanish: Valor de p
Lithuanian: P dydis
Spanish: En solo dos pacientes se midió una concentración sanguínea máxima de 0,8 ng/ml a la sexta semana de tratamiento.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujyje (0,8 ng/ml) pastebėta šeštąją gydymo savaitę tik dviem pacientams.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO <Marca de fantasía>
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {Sugalvotas pavadinimas}
Spanish: Pimecrolimus es un antiinflamatorio lipofílico derivado macrolactámico de la ascomicina y un inhibidor selectivo celular de la formación y liberación de las citocinas proinflamatorias.
Lithuanian: Pimekrolimusas yra lipofilinis uždegimą slopinančios medžiagos askomicino makrolaktamo darinys. Jis ląstelėje selektyviai slopina uždegimą skatinančių citokinų sintezę ir atpalaidavimą.
Spanish: - que el CHMP ha reconocido la existencia de algunos casos de enfermedades malignas (entre ellos cáncer de piel y linfoma) en pacientes tratados con pimecrolimus crema; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos), el CHMP ha concluido que no puede descartarse una posible relación con el uso de pimecrolimus y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil aceptable a largo plazo;
Lithuanian: Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius duomenis), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su pimekrolimo vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas;
Spanish: <Marca de fantasía> crema es únicamente para uso externo.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremą galima vartoti tik išoriškai.
Spanish: Durante cuanto tiempo puede utilizar <Marca de fantasía> El tratamiento a largo plazo debe ser intermitente y no debe ser continuo.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti {Sugalvotas pavadinimas} Ilgai vartoti reikia su pertraukomis, preparato negalima vartoti nuolat.
Spanish: Los estudios de tolerabilidad demostraron que <Marca de fantasía> no produce irritación acumulativa, ni sensibilización de contacto y carece de potencial fototóxico o fotosensibilizante.
Lithuanian: Toleravimo tyrimų duomenimis, {Sugalvotas pavadinimas} neskatina kontaktinio jautrumo ir jautrumo šviesai bei fototoksinio poveikio atsiradimo, nesukelia kumuliacinio dirginimo.
Spanish: Tenga especial cuidado con <Marca de fantasía> crema <Marca de fantasía> no está aprobado en niños menores de 2 años de edad.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas nepatvirtintas jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Spanish: Cuando se inició el tratamiento con corticosteroides para el control de los brotes, se interrumpió el tratamiento con <Marca de fantasía>.
Lithuanian: Pradėjus gydyti kortikosteroidais, {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas nutraukiamas.
Spanish: No se detectó el compuesto original en la orina y menos del 1% de radiactividad en las heces se debía a pimecrolimus inalterado.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio pimekrolimuso nerasta, išmatose jo buvo mažiau nei 1 % radioaktyvia medžiaga žymėto kiekio.
Spanish: Vehículo (N=136)
Lithuanian: Placebas N = 136
Spanish: Los efectos adversos raros, que afectan entre 1 por cada 1000 y 1 por cada 10.000 pacientes, incluyen:
Lithuanian: Reti nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę intervale 1 iš 1000 žmonių ir 1 iš 10 000 žmonių, yra šie:
Spanish: Una exposición sistémica al LOAEL de 15 mg/kg/día fue 31 veces la exposición máxima más elevada observada en un humano (paciente pediátrico).
Lithuanian: Mažiausia sisteminė koncentracija, sukelianti nepageidaujamą poveikį (LOAEL), buvo 15 mg/kg per parą ir 31 kartą viršijo didžiausią maksimalią koncentraciją, nustatytą žmogui (vaikui).
Spanish: 10 mg/ 1g Crema
Lithuanian: 10 mg/1 g Kremas
Spanish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Lithuanian: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Spanish: La biodisponibilidad de pimecrolimus en cerdos enanos, tras una aplicación única (durante 22h con semioclusión) fue del 0,03%.
Lithuanian: Jei pimekrolimusu patepta laboratorinės kiaulės oda 22 valandas laikoma pridengta pusiau laidžiu tvarsčiu, vaisto biologinis pasisavinimas yra maždaug 0,03 %.
Spanish: • Vuelva a tapar el tubo.
Lithuanian: • Dangteliu uždaykite tūbelę.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO Aplicar una fina capa de <Marca de fantasía> y cubrir completamente la zona de piel afectada.
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA {Sugalvotas pavadinimas} tepti plonu sluoksniu visą pažeistos odos plotą.
Spanish: En madres lactantes puede utilizarse <Marca de fantasía> pero éste no debe aplicarse sobre los senos para evitar la ingestión oral no intencionada por el recién nacido.
Lithuanian: Nors žindyvės {Sugalvotas pavadinimas} vartoti gali, tačiau juo tepti krūtis draudžiama, kad naujagimis netyčia nenurytų preparato.
Spanish: <Marca de fantasía> no debe utilizarse en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas o en pacientes bajo terapia que causa inmunosupresión.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra įgimtas ar įgytas imunodeficitas, ar, kurie yra gydomi imunitetą slopinančiais vaistais,{Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima.
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación tales como erupción, dolor, sensación de pinchazo, ligera descamación de la piel, sequedad, hinchazón y empeoramiento de los síntomas del eccema.
Lithuanian: Vartojimo vietos reakcijos, pvz., bėrimas, skausmas, perštėjimas, nesunkus odos pleiskanojimas, sausumas, patinimas ir egzemos simptomų pasunkėjimas.
Spanish: El uso de <Marca de fantasía> puede causar reacciones leves y transitorias en la zona de aplicación, tales como, sensación de calor y/o quemazón.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali sukelti lengvą ir laikiną vaistu pateptos odos reakciją: karščio ir (arba) deginimo pojūtį.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de <Marca de fantasía> en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpis {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių nėščių moterų klinikinio stebėjimo duomenų nepakanka.
Spanish: <Marca de fantasía> crema trata específicamente una inflamación de la piel denominada dermatitis atópica (eccema).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} specifiškai gydo odos uždegimą, sukeltą atopinio dermatito (egzemą).
Spanish: Se pueden aplicar emolientes inmediatamente después de utilizar <Marca de fantasía>.
Lithuanian: Minkštinamųjų preparatų galima tepti tuojau pat po {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo.
Spanish: Fecha de la última revisión: <Marca de fantasía> crema: ¿Qué contiene <Marca de fantasía> Crema?
Lithuanian: Paskutinės peržiūros data: {Sugalvotas pavadinimas} kremas: {Sugalvotas pavadinimas} kremo sudėtyje yra:
Spanish: Debido a que no se ha establecido la seguridad de <Marca de fantasía> en pacientes eritrodérmicos, no se puede recomendar el uso del producto en esta población de pacientes.
Lithuanian: Ar žmonėms, kuriems yra eritrodermija, {Sugalvotas pavadinimas} vartoti saugu, nenustatyta, todėl minėtiems pacientams vaisto rekomenduoti negalima.
Spanish: Evaluación del uso para indicaciones no aprobadas en pacientes con DA y menores de 2 años
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos neatitinkantis vaisto skyrimas pacientams, sergantiems AD ir mažesniems nei 2 metų amžiaus
Spanish: No se bañe, duche o practique natación justo después de aplicar <Marca de fantasía>, ya que la crema podría desaparecer de las zonas en las que se ha aplicado.
Lithuanian: Iškart pasitepę {Sugalvotas pavadinimas}, nesiprauskite vonioje, duše, nesimaudykite, nes galite nuplauti kremą.
Spanish: En ningún paciente, la concentración sanguínea aumentó durante los doce meses de tratamiento.
Lithuanian: Šių penkių ligonių kraujyje medikamento koncentracija nepadidėjo visą gydymo laikotarpį (12 mėnesių).
Spanish: En conclusión, pimecrolimus tiene un perfil farmacológico dermoselectivo, diferente de los corticosteroides.
Lithuanian: Remiantis minėtais duomenimis, galima daryti išvadą, kad pimekrolimusas sukelia selektyvų odai bei kitokį negu kortikosteroidai farmakologinį poveikį.
Spanish: El Nivel de Efecto Adverso No Observable (NOAEL) para la fertilidad en las hembras fue de 10 mg/kg/día (= 20 veces la exposición humana máxima después de la aplicación dérmica).
Lithuanian: Didžiausia dienos dozė, nesukelianti nepageidaujamo poveikio (NOAEL) patelių vaisingumui, yra 10 mg/kg kūno svorio (20 kartų didesnė už didžiausią ant žmogaus odos tepamą dozę).
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes, que afectan entre 1 por cada 100 y 1 por cada 1000 pacientes, incluyen:
Lithuanian: Nedažni nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę intervale 1 iš 100 žmonių ir 1 iš 1000 žmonių, yra šie:
Spanish: CÓMO APLICAR <MARCA DE FANTASÍA> CREMA
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} KREMĄ
Spanish: <Marca de fantasía> contiene el principio activo pimecrolimus, un inhibidor de la calcineurina.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} sudėtyje yra veikliosios medžiagos pimekrolimuso, kalcineurino inhibitoriaus.
Spanish: Un número mayor de pacientes que recibieron <Marca de fantasía> llegaron a los seis meses de tratamiento [niños (61% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 34% del grupo control), lactantes (70% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 33% del grupo control)] y a los 12 meses [niños (51% del grupo de <Marca de fantasía> frente al 28% del grupo control), lactantes (57% del grupo de <Marca de fantasía> frente al 28% del grupo control)] sin presentar ningún brote.
Lithuanian: Didesniam {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių pacientų skaičiui, palyginti su kontrolinės grupės ligoniais, 6 mėnesius liga nepaūmėjo (61 % {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių vaikų, palyginti su 34 % kontrolinės grupės pacientų, 70 % 3-23 mėnesių kūdikių, gydytų {Sugalvotas pavadinimas}, palyginti su 33 % kontrolinės grupės pacientų).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar <Marca de fantasía> crema.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti {Sugalvotas pavadinimas} kremą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Spanish: - rara: intolerancia al alcohol (en la mayoría de los casos se produjo rubefacción, rash, quemazón, picor o hinchazón poco después de la ingesta de alcohol), reacciones alérgicas cutáneas (p. ej. dermatitis, urticaria).
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas (paraudimas, bėrimas, deginimas, niežėjimas arba patinimas, kurie dažniausiai pasireiškė iškart po alkoholio vartojimo), alerginės odos reakcijos (pvz., dermatitas, dilgelinė).
Spanish: La concentración sanguínea máxima de pimecrolimus medida en un paciente fue de 1,4 ng/ml.
Lithuanian: Didžiausia pimekrolimuso koncentracija kraujyje (1,4 ng/ml) buvo tik vienam pacientui.
Spanish: Se investigó la exposición sistémica a pimecrolimus en 12 pacientes adultos con dermatitis atópica tratados con <Marca de fantasía> dos veces al día durante 3 semanas.
Lithuanian: Sisteminio poveikio tyrimo metu 12 suaugusių žmonių, kurie sirgo atopiniu dermatitu (egzema) ir kuriems buvo pažeista 15-59 % kūno odos, 3 savaites du kartus per dieną buvo tepama {Sugalvotas pavadinimas}.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
Spanish: Los TAC deberán proporcionar al Estado miembro de referencia (EMR), como parte de su Plan de Gestión del Riesgo, las copias definitivas de los materiales educativos dirigidos a facultativos y pacientes antes de su distribución.
Lithuanian: Prieš pradedant platinimą, registravimo liudijimo turėtojas turi pateikti RVN galutinius šviečiamosios medžiagos, skirtos receptus išrašantiems gydytojams ir pacientams, egzempliorius, kurie sudaro rizikos valdymo plano dalį.
Spanish: El tratamiento debe ser intermitente, a corto plazo y discontinuo.
Lithuanian: Gydyti su pertraukomis, trumpai ir ne nuolat.
Spanish: Tubos de <15>, <30>, <60> y <100> gramos.
Lithuanian: Tūbelės po <15 g>, <30 g>, <60 g> ir <100 g>.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con <Marca de fantasía> deberán curarse las infecciones clínicas en las zonas de tratamiento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti {Sugalvotas pavadinimas}, būtina sunaikinti vaisto vartojimo vietoje esančią infekciją.
Spanish: La radiactividad asociada al fármaco se excretó principalmente por vía fecal (78,4%) y solo una pequeña fracción (2,5%) se recuperó en la orina.
Lithuanian: 78,4 % su veikliąja medžiaga susijusio radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis, 2,5 % - su šlapimu.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio doble-ciego de un año de duración en adultos con dermatitis atópica moderada a grave, para comparar <Marca de fantasía> con una crema de acetónido de triamcinolona al 0,1% (para tronco y extremidades) más una crema de acetato de hidrocortisona al 1% (para cara, cuello y áreas intertriginosas).
Lithuanian: Vienerių metų trukmės dvigubai aklu būdu atlikto klinikinio stebėjimo, kuriame dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, metu lygintas {Sugalvotas pavadinimas} ir 0,1 % triamcinolono acetonido kremo (preparatu buvo tepama liemuo ir galūnės) bei 1 % hidrokortizono acetato kremo (preparatu buvo tepama veidas, kaklas ir vietos, kuriose trinasi oda) poveikis.
Spanish: Se observó un incremento dosis dependiente en la incidencia de linfomas en todas las dosis, en un estudio de toxicidad oral de 39 semanas en monos.
Lithuanian: 39 savaičių trukmės beždžionių, kai preparato buvo skiriama gerti, toksiškumo tyrimų metu nustatytas nuo dozės priklausomas limfomų dažnio padidėjimas.
Spanish: Los efectos adversos más fracuentes de <Marca de fantasía> son reacciones (p.ej. malestar) en el lugar de aplicación.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami {Sugalvotas pavadinimas} reiškiniai (pvz., nemalonūs pojūčiai) buvo vartojimo vietos sutrikimai.
Spanish: La dermatitis atópica (eccema) se observa raramente en los pacientes de 65 años o más.
Lithuanian: 65 metų ir vyresni žmonės atopiniu dermatitu (egzema) serga retai.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS [Pildyti savo šalies kalba]
Spanish: Pimecrolimus tópico penetra al interior de la piel humana de forma semejante a los corticosteroides, sin embargo, atraviesa la misma en mucho menor grado, lo cual indica un potencial muy bajo de pimecrolimus para la absorción sistémica.
Lithuanian: Užtepus pimekrolimuso, į žmogaus odą vaisto įsiskverbia beveik tiek pat kiek ir kortikosteroidų, tačiau per ją prasiskverbia daug mažesnis kiekis.