FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bronkospasmer blev rapporteret hos én patient, som blev behandlet med vinflunin i en anden sammenhæng end indikationen.
Romanian: Brohospasmul a fost raportat la un pacient tratat cu vinflunină pentru o altă indicaţie.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 6,9 måneder (vinflunin + BSC) vs. 4,6 måneder (BSC), men forskellen var ikke statistisk signifikant; hazard ratio 0,88 (95%-konfidensinterval (CI) 0,69-1,12).
Romanian: Durata medie globală de supravieţuire a fost de 6,9 luni (vinflunină + BSC) faţă de 4,6 luni (BSC), dar diferenţa nu a atins o valoare cu semnificaţie statistică; rata riscului (RR) 0,88 (IÎ 95% 0,69, 1,12).
Danish: Skanningsforsøg, der undersøgte fordelingen af radioaktivt vinflunin i rotter, viste, at vinfluninniveauet i lunger, nyrer, lever, spytkirtler og endokrine kirtler samt mave-tarmkanalen hurtigt blev højere end i blodet.
Romanian: La şobolani, studiile privind distribuţia imagistică în urma vinfluninei radioactive au evidenţiat faptul că vinflunina se distribuie rapid în proporţie mai mare în plămâni, rinichi, ficat, glande salivare şi endocrine, decât în sânge.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Javlor Brug ikke Javlor
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Javlor
Danish: Tabel 3: Dosisjustering på grund af toksicitet hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos ældre patienter
Romanian: Tabelul 3: Ajustarea dozei datorată toxicităţii la pacienţii vârstnici sau cu insuficienţă renală
Danish: 3. efterfølgende hændelse
Romanian: Al treilea eveniment consecutiv
Danish: Særlige patientgrupper
Romanian: Alte grupuri de pacienţi
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Danish: Javlor er kun til engangsbrug.
Romanian: Javlor este destinat unei singure utilizări.
Danish: Desuden viste en forudspecificeret multivariat-analyse, som blev udført på ITT-populationen, at vinflunin havde en statistisk signifikant behandlingseffekt (p=0,036) på den samlede overlevelse, når de prognostiske faktorer (PS, visceral afficering, alkaliske fosfataser, hæmoglobin, strålebehandling af bækkenet) blev taget med i betragtning; hazard ratio 0,77 (95% CI 0,61-0,98).
Romanian: Suplimentar, o analiză pre-specificată şi multivariantă efectuată în cadrul populaţiei ITT (în intenţie de tratament) a demonstrat că vinflunina prezintă un efect terapeutic semnificativ din punct de vedere statistic (p=0,036) asupra gradului global de supravieţuire atunci când au fost luaţi în considerare factorii de prognostic (SP, implicarea viscerală, fosfatazele alcaline, hemoglobina, iradierea pelvisului); raportul riscului 0,77 (IÎ 95% 0,61, 0,98).
Danish: Et fase I-forsøg, der undersøgte farmakokinetik og tolerabilitet hos patienter med påvirkede leverfunktionsprøver, er afsluttet (se afsnit 5.2).
Romanian: S-a efectuat un studiu de fază I privind farmacocinetica şi toleranţa la pacienţii cu funcţii hepatice modificate (vezi secţiunea 5.2).
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea,
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion blev observeret hos patienter, når vinflunin blev kombineret med doxorubicin.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacţiune farmacocinetică la pacienţi când vinflunina a fost administrată în combinaţie cu doxorubicina.
Danish: Infektion med grad 3/4 neutropeni blev observeret hos 2,8 % af patienterne.
Romanian: Neutropenia de grad 3/4 a fost observată la 2,8% din pacienţi.
Danish: Det endokrine system Ikke almindelige
Romanian: Tulburări endocrine Mai puţin frecvente
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/min inkluderet og behandlet med den anbefalede dosis.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu ClCr (clearance-ul creatininei) > 60 ml/min au fost incluşi şi trataţi cu dozelor recomandate.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Danish: Javlor er en klar, farveløs til bleggul opløsning.
Romanian: Javlor este o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal.
Danish: Javlor anvendes til behandling af fremskreden eller metastatisk cancer i blæren og urinvejene, hvor en tidligere behandling med platinholdige medicin har slået fejl.
Romanian: Javlor este utilizat pentru tratarea formelor avansate sau metastazice ale cancerului de vezică şi cancerului tractului urinar în cazurile în care terapia anterioară cu medicamente pe bază de platină a eşuat.
Danish: Radiologiske fund er abnormiteter i den hvide substans i de posteriore dele af hjernen.
Romanian: Semnele radiologice constau în modificări ale substanţei albe în regiunea posterioară a encefalului.
Danish: Javlor MÅ KUN indgives intravenøst.
Romanian: Javlor TREBUIE administrat EXCLUSIV intravenos.
Danish: Prækliniske data viste moderat til svær neutropeni og mild anæmi i alle testede arter med levertoksicitet hos hunde og rotter (karakteriseret ved dosisafhængige stigninger i leveraminotransferaser og levernekrose/hepatocellulare ændringer ved høje doser).
Romanian: Datele preclinice au evidenţiat neutropie moderată până la severă şi anemie uşoară la toate speciilor testate, cu toxicitate hepatică (caracterizată prin creşteri dependente de doză ale valorilor serice ale transaminazelor şi prin necroză hepatică/alterări hepatocelulare în condiţii la doze mari), la câine şi şobolan.
Danish: Ved grad 2 obstipation, defineret som krævende afføringsmiddel i 5 dage eller mere, eller grad ≥ 3 af en hvilken som helst varighed, bør vinflunindosis justeres (se pkt.
Romanian: În cazul constipaţiei de gradul 2, definită ca una care necesită laxative cu durată de 5 zile sau mai mult, sau de grad ≥ 3 cu orice durată, doza de vinflunină trebuie ajustată (vezi pct. 4.2).
Danish: Det leveres i et klart hætteglas, der indeholder 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat og lukkes med en gummiprop.
Romanian: Produsul este ambalat în flacoane din sticlă transparentă care conţin 2 ml, 4 ml sau 10 ml concentrat, închise cu dopuri din cauciuc.
Danish: Seponering af vinflunin bør overvejes hos patienter, der udvikler neurologiske tegn på PRES (se pkt.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu vinflunină trebuie luată în considerare la pacienţii care prezintă semne neurologice de PRES (vezi pct 4.8).
Danish: Neutropen sepsis
Romanian: Sepsis neutropenic
Danish: Pakningsstørrelser med 1 og 10 hætteglas.
Romanian: Ambalaje cu 1 şi 10 flacoane
Danish: Bivirkninger ved alle indikationer
Romanian: Reacţii adverse în cazul tuturor indicaţiilor terapeutice
Danish: Se indlægssedlen
Romanian: Vezi prospectul
Danish: - beskyttet mod lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionsposer i op til 6 dage i køleskab (2 °C - 8 °C) eller i op til 24 timer ved 25 °C.
Romanian: - protejat de lumină într-o pungă de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil, păstrat timp de până la 6 zile la frigider (2°C - 8°C), sau până la 24 ore, la temperatură de 25°C
Danish: Sensorisk perifer neuropati er en klasseeffekt af vinca-alkaloider.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatia periferică senzorială este un efect de clasă al alcaloizilor din Vinca.
Danish: • Javlor-opløsningen til infusion bør indgives i løbet af 20 minutter.
Romanian: • Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie administrată timp de 20 minute.
Danish: Hvis den kommer i kontakt med slimhinderne, skal disse skylles grundigt med vand.
Romanian: În eventualitatea în care soluţia atinge mucoasele, acestea trebuie curăţate cu atenţie folosind apă.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Javlor i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af urinleder- og blærekarcinom og behandling af brystkarcinom (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului are derogare de la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu Javlor la toate subgrupele de pacienți copii și adolescenți în tratament pentru carcinom de ureter și vezică urinară și carcinom de sân (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion blev observeret hos patienter, da vinflunin blev kombineret med enten cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice la pacienţii trataţi cu vinflunină în asociere cu cisplatină, carboplatină, capecitabină sau gemcitabină.
Danish: Uåbnede hætteglas
Romanian: Flaconul nedeschis
Danish: Alder (år) Antal patienter Vinflunin (mg/m²)
Romanian: Vinflunină (mg/m²)
Danish: Javlor 25 mg/ml sterilt koncentrat vinflunin
Romanian: Javlor 25 mg/ml concentrat steril vinflunină
Danish: Brug ikke Javlor efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udl.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după
Danish: Særlig opmærksomhed anbefales, når vinflunin indgives til patienter med en tidligere forekomst af myokardieinfarkt/iskæmi eller angina pectoris (se pkt.
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul administrării vinfluninei la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic/ischemie sau angină pectorală (vezi pct. 4.8).
Danish: Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid, skal du søge vejledning hos din læge.
Romanian: Dacă doriţi să aveţi un copil, cereţi sfatul medicului.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice la grupuri speciale de pacienţi
Danish: Påvirkninger af hjertet er kendte klasseeffekter af vinca-alkaloider.
Romanian: Tulburările cardiace sunt recunoscute ca fiind efect de clasă ale alcaloizilor din Vinca.
Danish: Et fase III-forsøg og to fase II-forsøg understøtter anvendelsen af Javlor til behandling af fremskreden eller metastatisk transitionalcellekarcinom i urinvejene som andenvalgsbehandling, hvor et tidligere platinholdig behandlingsregime har svigtet.
Romanian: Un studiu clinic de fază III şi două studii clinice de fază II sprijină utilizarea Javlor pentru tratarea carcinomului cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, ca terapie de linia a doua, după eşecul regimului pe bază de platină.
Danish: AUC for vinflunin korrelerede signifikant med sværhedsgraden af leukopeni, neutropeni og træthed.
Romanian: Expunerea sanguină la vinflunină (ASC) este corelată în mod semnificativ cu gravitatea leucopeniei, neutropeniei şi a stării de oboseală.
Danish: Grad 2 er defineres som "moderat", grad 3 som "svær" og grad 4 som "livstruende" (se tabel 2 i pkt.
Romanian: Gradul 2 este definit ca toxicitate „moderată", gradul 3 ca toxicitate „severă", iar gradul 4 este toxicitatea care „pune viaţa în pericol" (vezi tabelul 2 de la pct. 4.2).
Danish: Aldersrelateret dosisjustering er ikke nødvendig til patienter under 75 år (se pkt.
Romanian: Nu este necesară o modificare a dozei asociată vârstei la pacienţii sub 75 de ani (vezi secţiunea 5.2).
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 320 mg/m² vinflunin som en 20-minutters intravenøs infusion hver 3. uge.
Romanian: Doza recomandată este de 320 mg/m² vinflunină, sub forma unei perfuzii intravenoase cu durată de 20
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) er den anbefalede dosis 280 mg/m², som indgives én gang hver 3. uge.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (40 ml/min ≤ ClCr ≤ 60 ml/min), doza recomandată este de 280 mg/m², la intervale de 3 săptămâni.
Danish: Almindelige Brystsmerter Kuldegysninger Smerte
Romanian: Dureri toracice Frisoane Durere
Danish: Sjældne tilfælde af posterior reversibel encefalopatisyndrom er blevet rapporteret (se pkt.
Romanian: A fost raportate cazuri rare de Sindrom Encefalopatic Posterior Reversibil (vezi pct.4.4) Tulburări cardiovasculare
Danish: Binding til alfa-1 syreglykoprotein og til trombocytter er ubetydelig (< 5
Romanian: Legarea la nivelul alfa-1 acid glicoproteinei şi la nivelul trombocitelor este neglijabilă (< 5%).
Danish: Trombocytter < 100.000/mm3 (se pkt.
Romanian: Numărul trombocitelor < 100000/mm3 (vezi pct 4.4)
Danish: Muskuloskeletale smerter
Romanian: Dureri osoase Dureri musculoscheletice
Danish: - hvis du er allergisk over for vinflunin eller over for andre vinca-alkaloider (vinblastin, vincristin,
Romanian: Nu utilizaţi Javlor - dacă sunteţi alergic la substanţa activă (vinflunină) sau la alţi alcaloizi din Vinca (vinblastină,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: Tabel 2: Dosisjustering på grund af toksicitet
Romanian: Ajustările dozelor în funcţie de toxicitate Tabelul 2: Ajustarea dozei în funcţie de toxicitate
Danish: En farmakokinetisk interaktion mellem vinflunin og pegyleret/liposomal doxorubicin blev observeret; dette resulterede i en 15-30 % tilsyneladende stigning i vinflunineksponering og et 2-3-fold tilsyneladende fald i doxorubicin-AUC, mens koncentrationen af doxorubicinols metabolit ikke blev påvirket.
Romanian: S-a observat o interacţiune farmacocinetică între vinflunină şi doxorubicina pegilată/lipozomală, determinând o creştere aparentă între 15% şi 30% a expunerii la vinflunină şi o scădere aparentă de 2
Danish: Når vinflunin indgives gennem en perifer vene, kan det medføre grad 1 (22 % af patienterne; 14,1 % af cyklusserne), grad 2 (11,0 % af patienterne; 6,8 % af cyklusserne) eller grad 3 (0,8 % af patienterne; 0,2 % af cyklusserne) venøs irritation.
Romanian: 14,1% din ciclurile de tratament), gradul 2 (11,0% din pacienţi, 6,8% din cicluri) sau gradul 3 (0,8%
Danish: Cytotoksisk: Håndter med forsigtighed.
Romanian: A se manipula cu precauţie
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af 372 patienter (656 farmakokinetiske profiler) var den totale clearance i blodet 40 l/t med lav inter- og intra-individuel variabilitet (henh.
Romanian: Analiza farmacocinetică a unei populaţii de 372 pacienţi (655 de profile farmacocinetice) a evidenţiat un clearance sanguin total de 40 l/oră, cu o variaţie inter- şi intra-individuală mică (25%, respectiv 8%, exprimată sub formă de coeficienţi de variaţie).
Danish: Myokardieiskæmi
Romanian: Ischemie miocardică
Danish: Efter opløsning af Javlor-koncentratet indgives opløsningen til infusion på følgende måde:
Romanian: După diluarea concentratului Javlor, soluţia perfuziabilă va fi administrată după cum urmează:
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Romanian: Aceasta includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Danish: Febril neutropeni (ANC< 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5 °C)
Romanian: (ANC < 1.000/mm3 şi febră ≥ 38,5°C)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Forhøjet niveau af aminotransferaser
Romanian: Creşterea valorii transaminazelor
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der er i stand til at få børn, skal du bruge en sikker prævention under behandlingen og 3 måneder efter din sidste dosis af Javlor.
Romanian: Dacă sunteţi femeie sau bărbat cu potenţial de reproducere, trebuie să folosiţi măsuri adecvate de contracepţie pe tot parcursul şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului cu Javlor.
Danish: Effekt blev påvist hos patienter både med og uden tidligere behandling med cisplatin.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pentru ambele categorii de pacienţi: pacienţii care au utilizat sau care nu au utilizat anterior cisplatină.
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3:
Romanian: Pentru alte cicluri, doza trebuie ajustată în eventualitatea toxicităţilor, după cum se arată în tabelul 3
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: 2 ml (50 mg vinflunină), 4 ml (100 mg vinflunină) sau 10 ml (250 mg vinflunină) concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Kardiel iskæmi hos patienter med myokardieinfarkt eller angina pectoris i anamnesen
Romanian: Cardiopatie ischemică la pacienţi cu antecedente de infarct miocardic sau angină pectorală
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.
Danish: Bivirkninger er anført herunder efter systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad (NCI CTC version 2.0).
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt prezentate în continuare clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de gravitate (NCI CTC versiunea 2.0).
Danish: Javlor er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskredent eller metastaserende transitionalcellekarcinom i urinvejene, hvor tidligere platinholdigt behandlingsregime har svigtet.
Romanian: Javlor este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, după eşecul regimului anterior pe bază de platină.
Danish: Et fase I-forsøg til evaluering af effekten af ketoconazol-behandling (en stærk CYP3A4-hæmmer) på vinflunins farmakokinetik antydede, at samtidig indgift af ketoconazol (400 mg peroralt én gang dagligt i 8 dage) resulterede i en 30 % og 50 % stigning i eksponering for henholdsvis vinflunin og dets metabolit 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) i blodet.
Romanian: Un studiu de fază I de evaluare a efectului tratamentului cu ketoconazol (un inhibitor potent al CYP3A4) asupra caracteristicilor farmacocinetice ale vinfluninei a indicat faptul că administrarea concomitentă a ketoconazolului (doză zilnică de 400 mg oral timp de 8 zile) a determinat o creştere de
Danish: For at undgå obstipation anbefales afføringsmidler og kostmæssige forholdsregler, herunder oral hydrering, fra dag 1 til dag 5 eller 7 efter hver indgift af vinflunin (se pkt.
Romanian: După fiecare administrare de vinflunină, se recomandă utilizarea laxativelor şi a măsurilor dietetice, inclusiv hidratarea orală, pentru o perioadă cuprinsă între 1 şi 5 sau 7 zile pentru a preveni constipaţia
Danish: Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion: se pkt.
Romanian: Soluţia diluată trebuie protejată de lumină până la administrare (vezi pct. 6.3).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Precauţii generale pentru preparare şi administrare
Danish: Vand til injektionsvæsker som hjælpestof.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, ca excipient.
Danish: Interaktioner Samtidig brug af stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A4 med vinflunin bør undgås (se pkt.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a vinfluninei cu inhibitori sau inductori CYP3A4 cu potenţă mare (vezi pct. 4.5).
Danish: Javlor bør kun tilberedes og indgives af kvalificeret personale, der er instrueret i håndteringen af cytotoksiske stoffer.
Romanian: Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie pregătită şi administrată numai de personal instruit corespunzător pentru manipularea agenţilor citotoxici.
Danish: Samtidig brug af vinflunin med andre QT-/QTc-interval-forlængende lægemidler bør undgås (se pkt.
Romanian: Trebuie evitată folosirea concomitentă a vinfluninei cu alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT/QTc (vezi pct. 4.4).
Danish: En mulig interaktion med paclitaxel og docetaxel (CYP3-substrater) er blevet foreslået på grundlag af et in vitro-forsøg (let hæmning af vinfluninmetabolisme).
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, a fost sugerată o posibilă interacţiune (inhibarea uşoară a metabolizării vinfluninei) cu paclitaxel şi docetaxel (substraturi CYP3) .
Danish: - til patienter, der er 80 år eller derover, bør vinflunindosis være 250 mg/m² hver 3. uge.
Romanian: - la pacienţii de 80 de ani și peste 80 de ani, doza de vinflunină care trebuie administrată este de 250 mg/m² odată la 3 săptămâni.
Danish: Udløbsdato Se indlægssedlen for opbevaringstid for det fortyndede lægemiddel.
Romanian: EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat.
Danish: - Den anbefalede vinflunindosis er 250 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad A) eller hos patienter med en protrombintid ≥ 60 % NV og 1,5×ULN ≤ bilirubin ≤ 3×ULN, og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [aminotransferaser > ULN og/eller GGT > 5×ULN].
Romanian: - Doza recomandată de vinflunină este de 250 mg/m² administrată o dată la 3 săptămâni la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A în clasificarea Child-Pugh) sau la pacienţii cu un timp de protrombină ≥ 60% VN şi 1,5×LSVN ≤ bilirubina ≤ 3×LSVN şi care prezintă cel puţin unul dintre următoarele criterii: [ transaminazele > LSVN şi/sau GGT > 5×LSVN].
Danish: Tabel 1: Dosisudsættelse for efterfølgende cyklusser på grund af toksicitet
Romanian: Întârzierea dozei sau întreruperea administrării din cauza toxicităţii Tabelul 1: Întârzierea dozei pentru ciclurile următoare datorită toxicităţii
Danish: Passende monitorering af det totale blodbillede bør gennemføres for at verificere ANC, blodplader og hæmoglobin-værdier inden hver vinflunin-infusion (se pkt.
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare adecvată a hemogramei complete pentru verificarea numărului absolut de neutrofile (ANC), trombocite şi hemoglobină înainte de fiecare perfuzie cu vinflunină (vezi secţiunea 4.3).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Romanian: MICI ETICHETA DE FLACON
Danish: Dosis bør nedsættes hos patienter med hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Romanian: Doza recomandată trebuie redusă la pacienţii cu toxicitate hematologică (vezi pct. 4.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Den anbefalede dosis bør reduceres til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Insuficienţă renală Doza recomandată trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
Danish: Synsforstyrrelser
Romanian: - tulburări vizuale
Danish: - med en protrombintid > 70 % NV (normal værdi), og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [ULN (upper limit of normal) < bilirubin ≤ 1,5×ULN og/eller 1,5×ULN < aminotransferaser ≤ 2,5×ULN og/eller ULN < GGT ≤ 5×ULN].
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la următorii pacienţi: - cei cu un timp de protrombină > 70% VN (valoarea normală) şi care prezintă cel puţin unul dintre următoarele criterii: [ LSVN (Limita superioară a valorii normale) < bilirubina ≤ 1,5×LSVN şi/sau 1,5xLSVN < transaminazele ≤ 2,5×LSVN şi/sau LSVN < GGT ≤ 5×LSVN].
Danish: 2 ≥ 5 dage eller ≥ grad 3 af en hvilken som helst varighed1
Romanian: Mucozită sau constipaţie gradul 2 ≥5 zile sau de grad ≥ 3 cu orice durată1
Danish: - Den anbefalede vinflunindosis er 200 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller hos patienter med protrombintid ≥ 50 % NV og bilirubin > 3×ULN og aminotransferaser > ULN og GGT > ULN.
Romanian: - Doza recomandată de vinflunină este de 200 mg/m² administrată o dată la 3 săptămâni la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B în clasificarea Child-Pugh) sau la pacienţii cu un timp de protrombină ≥ 50% VN şi bilirubina > 3×LSVN şi transaminazele > LSVN şi GGT > LSVN.
Danish: Anvisningerne til indgift bør følges, som beskrevet i pkt.
Romanian: Trebuie respectate instrucţiunile de administrare, aşa cum sunt prezentate la punctul 6.6.