FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the infusion, the radioactivity emission from the patient's thorax should steadily increase while the one from the Lutathera vial should decrease.
Icelandic: Meðan á innrennsli stendur ætti geislavirkni sem stafar frá brjóstkassa sjúklingsins að aukast jafnt og þétt á meðan geislavirkni frá Lutathera hettuglasinu ætti að minnka.
English: • Patients with somatostatin receptor negative or mixed visceral lesions (tumour uptake score < 2)
Icelandic: Sjúklingar með sómatóstatínviðtaka-neikvæða eða blandaða gerð iðrameina (æxlisupptökuskor
English: OS median was 27.4 months in octreotide LAR arm and was not reached in Lutathera arm. An update conducted about one year after (30 June 2016) showed similar trend with 28 deaths in the Lutathera arm and 43 in octreotide LAR 60 mg arm, an HR of 0.536, and a median OS of 27.4 months in octreotide LAR arm and still not reached in Lutathera arm.
Icelandic: Uppfærslugreining sem var gerð u.þ.b. einu ári síðar (30. júní 2016) sýndi svipaða leitni með 28 dauðsföllum í Lutathera hópnum og 43 í oktreótíð LAR 60 mg hópnum, HR-gildið 0,536 og miðgildi OS 27,4 mánuðir í oktreótíð LAR hópnum, en hafði ekki enn verið náð í Lutathera hópnum.
English: In case of hormonal crises, recommended treatments are: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Icelandic: Ef um er að ræða hormónakreppu eru ráðlagðar meðferðir: háir skammtar af sómatóstatínhliðstæðum í bláæð, vökvar í bláæð, barksterar og leiðrétting á truflunum á blóðsaltajafnvægi hjá sjúklingum með niðurgang og/eða uppköst.
English: For instruction on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning lyfsins fyrir gjöf er að finna í kafla 12.
English: The overall median PFS and OS for the FAS Dutch population with GEP and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 11.
Icelandic: Heildarmiðgildi PFS og OS fyrir hollenska FAS-þýðið með GEP- og berkju-NET-æxli (360 sjúklingar) og fyrir æxlisgerðir eru sýnd í töflu 10.
English: • The tubing line should be pre-filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and then connected with a venous catheter previously inserted to the patient's arm.
Icelandic: Slangan skal vera áfyllt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, og svo tengd við bláæðahollegg sem hefur áður verið komið fyrir í handlegg sjúklingsins.
English: Deaths
Icelandic: Dauðsföll
English: Marketing Authorisation Holder Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Icelandic: Markaðsleyfishafi Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
English: Hyperparathyroidism
Icelandic: Natríumhýdroxíð
English: Nausea, vomiting, fatigue, low platelet count (thrombocytopenia), low white blood cell count (lymphopenia), low red cell count (anaemia), decreased appetite, decreased all blood cell count (pancytopenia)
Icelandic: Ógleði, uppköst, þreyta, lítill blóðflagnafjöldi (blóðflagnafæð), lítill fjöldi hvítra blóðkorna (eitilfrumnafæð), lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), minnkuð matarlyst, fækkun allra blóðkorna (blóðfrumnafæð).
English: • Previous chemotherapy;
Icelandic: Fyrri krabbameinslyfjameðferð;
English: The following table summarises the required procedures during a treatment course with Lutathera using the gravity method:
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er samantekt á því verklagi sem ber að fylgja í meðferð með Lutathera með þyngdaraflsaðferðinni:
English: The medicinal product should be infused through an intravenous catheter placed in the vein exclusively for its infusion.
Icelandic: Lyfið skal gefa með innrennsli gegnum hollegg í bláæð sem er komið fyrir í bláæðinni eingöngu fyrir innrennsli lyfsins.
English: Cryopreservation of sperm or eggs may be offered to you before the treatment.
Icelandic: Hægt er að bjóða þér upp á frystingu sæðis eða eggja sem valkost á undan meðferð.
English: To facilitate that, carry your discharge letter with you at all times.
Icelandic: Til að þetta sé auðveldara skaltu ávallt hafa útskriftarbréf sjúkrahússins meðferðis.
English: Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn jónandi geislun (blývörn).
English: • Hematologic monitoring: white blood cells, platelets, and haemoglobin
Icelandic: Eftirlit með blóðgildum: hvít blóðkorn, blóðflögur og blóðrauði
English: See Table 5.
Icelandic: Tafla 5.
English: The co-administration of amino acid solution decreases the kidney uptake, enhancing the elimination of radioactivity (see section 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöfin á amínósýrulausninni dregur úr upptöku í nýru, sem eykur brotthvarf á geislavirkni (sjá kafla 4.4).
English: Administration of Lutathera and conduct of the procedure Lutathera is administered directly into a vein.
Icelandic: Gjöf Lutathera og framkvæmd meðferðarinnar Lutathera er gefið beint í bláæð.
English: It is strongly recommended to move your bowels every day and use a laxative if necessary.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að hafa hægðir á hverjum degi og nota hægðalyf ef nauðsyn krefur.
English: • Information that PPRT can cause serious side effects during or after treatment and that any side effect should be reported to the physician.
Icelandic: Upplýsingar þess efnis að peptíðviðtaka-geislanúklíð meðferð (PPRT) geti valdið alvarlegum aukaverkunum meðan á meðferð stendur og að henni lokinni og að tilkynna skuli allar aukaverkanir til læknisins.
English: • Patient guide
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga
English: What Lutathera looks like and contents of the pack Lutathera is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a colourless glass vial closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium capsule.
Icelandic: Lutathera er tær og litlaus innrennslislausn sem er afhent í litlausu hettuglasi úr gleri, sem er lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu.
English: Depending on the case, aspiration of extravasation fluid, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection flush injection, or applying warm compresses or a heating pad to the infusion site to accelerate vasodilation should be considered.
Icelandic: Eftir atvikum skal íhuga útsog á vökvanum sem lak út fyrir æðina, inndælingu á natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, til skolunar eða heita bakstra eða hitapúða (heating pad) á innrennslisstaðinn til að flýta fyrir æðavíkkun.
English: This is the only parameter to determine the procedure completion.
Icelandic: Þetta er eina breytan til að ákvarða lok ferlisins.
English: Store in the original package to protect from radiation.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn geislun.
English: CR = Complete response; PR = Partial response; SD = Stable disease; ORR = Objective response (CR+PR); DoR = Duration of response * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; PR = hlutasvörun; SD = stöðugur sjúkdómur; ORR = hlutlæg svörun (CR+PR); DoR = tímalengd svörunar * Felur í sér forgirni, miðgirni og afturgirni; **NET-æxli í forgirni önnur en berkju- og bris
English: Crises due to excessive release of hormones or bioactive substances may occur following treatment with Lutathera, therefore observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Icelandic: Því skal í sumum tilfellum íhuga að fylgjast með sjúklingum með því að vista þá á sjúkrahúsi yfir nótt (t.d. sjúklinga sem illa gengur að hafa stjórn á einkennum hjá með lyfjum).
English: • Hematologic toxicity greater or equal to grade 2 (CTCAE) before treatment other than lymphopenia;
Icelandic: Eiturhrif á blóð sem eru meiri en sem samsvarar, eða jafngilda, 2. stigi (CTCAE) fyrir meðferð,
English: Careful monitoring of the vital signs during the infusion is recommended.
Icelandic: Náið eftirlit með lífsmörkum er ráðlagt meðan á innrennslinu stendur.
English: The use of Lutathera is contraindicated in patients with severe kidney failure (see section 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn notkun Lutathera ef sjúklingurinn er með alvarlega nýrnabilun (sjá kafla 4.3).
English: Monitor biological parameters every 2 weeks, and treat appropriately if needed; in case of renal failure, good hydration is recommended if not otherwise contraindicated.
Icelandic: á 2 vikna fresti og meðhöndlið með viðeigandi hætti ef þörf krefur; ef um nýrnabilun er að ræða er mælt með nægri vökvainntöku nema frábending sé fyrir notkun lyfsins.
English: Should you have any further question on the use of this medicine, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Icelandic: Vakni frekari spurningar um notkun lyfsins skal leita til geislalæknisins sem hefur umsjón með lyfjameðferðinni.
English: PFS and OS observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NET - (FAS, N=360)
Icelandic: Tafla 11. PFS og OS sem komu fram í Erasmus I./II. stigs rannsókninni hjá hollenskum sjúklingum með GEP- og berkju-NET-æxli - (FAS, N=360)
English: If in any doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Icelandic: Leiki vafi á því hvort hún er þunguð (hafi konan misst úr blæðingar, ef blæðingar eru mjög óreglulegar o.s.frv.) skal bjóða sjúklingi aðrar aðferðir sem ekki fela í sér jónandi geislun (séu þær fyrir hendi).
English: • Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Icelandic: Staðfest þungun eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla
English: During the infusion, the flow of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection increases the pressure in the Lutathera vial, facilitating the flow of Lutathera into the catheter inserted in the patient's peripheral vein.
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur eykur rennsli natríumklóríðs 9 mg/ml (0,9%), stungulyfs, lausnar, þrýstinginn í Lutathera hettuglasinu og auðveldar þannig rennsli Lutathera í hollegginn sem er settur í útbláæð sjúklingsins.
English: The ORR (including complete response (CR) and partial response (PR) according to RECIST criteria) and duration of response (DoR) for the FAS Dutch population with gastroenteropancreatic (GEP) and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 10.
Icelandic: ORR-tölurnar (þ.m.t. fullnaðarsvörun (CR) og hlutasvörun (PR) samkvæmt RECIST-viðmiðum) og tímalengd svörunar (DoR) fyrir hollenska FAS-þýðið með taugainnkirtlaæxli (NET) í meltingarvegi og brisi (GEP) og berkjum (360 sjúklingar) og fyrir hverja æxlisgerð eru sýndar í töflu 10.
English: Cases of irreversible hematological pathologies, i.e., premalignant and malignant blood neoplasms (i.e., myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia, respectively) have been reported following Lutathera treatment.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum óafturkræfra blóðsjúkdóma, þ.e. forillkynja (premalignant) og illkynja blóðæxla (þ.e. mergmisþroska og bráðs mergfrumuhvítblæðis, í sömu röð), eftir Lutathera-meðferð.
English: • The infusion set should be connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and pre-filled by opening the clamp.
Icelandic: Innrennslissettið skal tengt við pokann með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, og áfyllt með því að opna klemmuna.
English: How Lutathera is stored
Icelandic: Hvernig geyma á Lutathera
English: Renal protection and renal impairment Because lutetium (177Lu) oxodotreotide is almost exclusively eliminated through the renal system, it is mandatory to concomitantly administer an amino acid solution containing the amino acids L-lysine and L-arginine.
Icelandic: Lu) oxodótreótíðs á sér stað næstum eingöngu gegnum nýrnakerfið verður að gefa samhliða amínósýrulausn sem inniheldur amínósýrurnar L-lysín og Larginín.
English: • Care supplies and equipment:
Icelandic: Búnaður og áhöld:
English: The flow of Lutathera from the vial to the patient should be monitored during the entire infusion.
Icelandic: Fylgjast skal með rennsli Lutathera úr hettuglasinu í sjúklinginn út allt innrennslið.
English: It is a ready to use radiopharmaceutical medicinal product for single use only.
Icelandic: Um er að ræða geislavirkt lyf sem er tilbúið til notkunar og eingöngu einnota.
English: An analysis performed with human plasma to determine the extent of plasma protein binding of non-radioactive compound (lutetium (175Lu) oxodotreotide) showed that about 50% of the compound is bound to plasmatic proteins.
Icelandic: Greining sem var gerð á plasma úr mönnum til að ákvarða umfang plasmapróteinbindingar ógeislavirkra efnasambanda (lútesín (175Lu) oxodótreótíð) sýndi að u.þ.b.
English: PFS differed significantly (p<0.0001) between the treatment groups.
Icelandic: Marktækur munur (p <0,0001) var á lifun án versnunar (PFS) milli meðferðarhópanna.
English: Toxicity with four repeated administrations, once every 2 weeks, of 1,250 µg/kg of the cold compound in rats and 80 µg/kg in dogs was not observed.
Icelandic: 1.250 μg/kg af ógeislavirka efnasambandinu hjá rottum og 80 μg/kg hjá hundum.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Icelandic: Leitið til geislalæknisins ef spurningar vakna.
English: 2.2 mm (mean penetration range of 0.67 mm), which is sufficient to kill targeted tumour cells with a limited effect on neighbouring normal cells.
Icelandic: Lútesín (177Lu) er geislanúklíð sem gefur frá sér β-geislun með 2,2 mm vefjaíferð að hámarki (0,67 mm meðalíferð), sem nægir til að drepa þær æxlisfrumur sem meðferðin beinist að, með takmörkuðum áhrifum á nærliggjandi heilbrigðar frumur.
English: During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
Icelandic: - Sofið í aðskildum rúmum með að minnsta kosti 1 metra fjarlægð á milli.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised, it should not be used.
Icelandic: Ef vafi leikur á um heilleika hettuglassins á einhverjum tímapunkti við undirbúning lyfsins skal ekki nota það.
English: Lysine
Icelandic: Lýsín
English: • Previous oncologic radiometabolic therapies with 131I-compounds or any other therapy using unshielded radioactive sources;
Icelandic: 131I-efnasamböndum eða annarri meðferð þar sem notast er við hlífðarlaus (unshielded)
English: There is no efficacy data in patients with known brain metastases therefore individual benefit-risk must be assessed in these patients.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun hjá sjúklingum með þekkt meinvörp í heila.
English: Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Icelandic: Lutathera 370 MBq/ml innrennslislyf, lausn Lútesín (177Lu) oxodótreótíð
English: Lutathera must be administered by slow intravenous infusion over approximately 30 minutes, concomitantly with amino acid solution administered by contralateral intravenous infusion.
Icelandic: Lutathera verður að gefa með hægu innrennsli í bláæð á u.þ.b. 30 mínútum, samhliða amínósýrulausn sem er gefin með innrennslisgjöf á hinni hlið líkamans (contralateral).
English: Gastrointestinal tube insertion Stent placement Abscess drainage Bone marrow harvest Polypectomy
Icelandic: Ísetning stoðnets Tæming/fráveita graftarígerðar Beinmergstaka (harvest) Sepanám (polypectomy)
English: For additional details about the treatment of patient with renal impairment see Table 5 in section 4.2 and section 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðferð sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi er að finna í töflu 5 í köflum 4.2 og 4.4.
English: Hormonal crises
Icelandic: Hormónakreppur
English: The results indicate an improvement in the overall global health-related quality of life up to week 84, for patients on Lutathera treatment as compared to patients on Octreotide LAR arm.
Icelandic: 84 fyrir sjúklinga semfengu meðferð með Lutathera samanborið við sjúklinga í Octreotide LAR hópnum
English: Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
Icelandic: Þegar um er að ræða börn og barnshafandi konur skal takmarka samskiptin við minna en 15 mínútur á dag og tryggja að þau haldi sig í a.m.k. 1 metra fjarlægð frá viðkomandi.
English: The recommended infusion method for administration of Lutathera is the gravity method.
Icelandic: Ráðlögð innrennslisaðferð við gjöf Lutathera er þyngdaraflsaðferðin.
English: For recommendations in case of extravasation, see section 4.4.
Icelandic: Ráðleggingar um hvernig bregðast skal við utanæðaleka er að finna í kafla 4.4.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Icelandic: Losunarhraði geislaskammts frá yfirborði og uppsafnaður skammtur ráðast af mörgum þáttum.
English: Ionizing radiation is dangerous for the foetus, therefore pregnancy is contraindicated.
Icelandic: Jónandi geislun er hættuleg fyrir fóstrið og því má ekki nota lyfið á meðgöngu.
English: NETTER-1 phase III study was a multicentre stratified, open labelled, randomized, comparator-controlled, parallel-group study comparing treatment with Lutathera (4 doses of 7,400 MBq every 8 weeks) co-administered with amino acid solution plus best supportive care (BSC; octreotide long acting release [LAR] 30 mg every 4 weeks for symptoms control, replaced by short acting octreotide in the 4 weeks interval before Lutathera administration) to high dose octreotide LAR (60 mg every 4 weeks) in patients with inoperable, progressive, somatostatin receptor positive, midgut carcinoid tumours.
Icelandic: NETTER-1 III. stigs rannsóknin var fjölsetra, lagskipt, opin slembirannsókn með samanburðarlyfi og samanburðarhóp þar sem Lutathera (4 skammtar af 7.400 MBq á 8 vikna fresti), sem var gefið samhliða amínósýrulausn ásamt bestu stuðningsmeðferð (oktreótíð með langverkandi losun (longacting release (LAR))
English: • Kidney failure with creatinine clearance < 30 mL/min
Icelandic: Nýrnabilun með kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
English: Vial No.: {X}
Icelandic: {DD MM ÁÁÁÁ klst.klst.:mm UTC}
English: Total activity administered is equal to the activity in the vial before infusion minus the activity remaining in the vial after the infusion.
Icelandic: Heildargeislavirknin sem er gefin jafngildir virkninni í hettuglasinu fyrir innrennslið að frádreginni þeirri virkni sem er eftir í hettuglasinu þegar innrennslinu er lokið.
English: No animal studies have been performed to determine the effects of lutetium (177Lu) oxodotreotide on the fertility of either gender.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að ákvarða áhrif lútesín (177Lu) oxodótreótíðs á frjósemi hvors kyns sem er.
English: Red Marrow
Icelandic: Rauður beinmergur
English: Gastrointestinal pain Stomatitis
Icelandic: Lifrarfrumuskaði Gallteppa
English: Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC} Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Icelandic: 370 MBq/mL - {DD/MM/ÁÁÁÁ klst.klst:mm UTC}
English: • Blood chemistry monitoring: serum creatinine and glycaemia.
Icelandic: Eftirlit með efnum í blóði: kreatínín í sermi og blóðsykurshækkun.
English: Major or some specific adverse reactions to Lutathera.
Icelandic: Meiriháttar eða sérstakar aukaverkanir vegna Lutathera.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Icelandic: Tær, litlaus til fölgul lausn.
English: Tel/Puh/Tlf: + 46 8 720 5822
Icelandic: Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
English: • Renal or urinary tract morphological abnormalities;
Icelandic: Formgerðarlegur (morphological) afbrigðileiki í nýrum eða þvagfærum;
English: Bone marrow function and/or blood count disorders Because of the potential for undesirable effects, blood counts must be monitored at baseline and during treatment, and until resolution of any eventual toxicity (see section 4.2).
Icelandic: Vegna möguleikans á aukaverkunum verður að fylgjast með blóðkornatalningum í upphafi, meðan á meðferð stendur og þar til hugsanleg eiturhrif ganga til baka (sjá kafla 4.2).
English: When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported.
Icelandic: Þegar ráðlagt samhliða innrennsli á amínósýrum er gefið yfir 4 klst. tímabil hefur verið greint frá u.þ.b.
English: Bone marrow toxicity (myelo-/hematotoxicity) manifested with reversible / transient reductions in blood counts affecting all lineages (cytopenias in all combinations, i.e., pancytopenia, bicytopenias, isolated monocytopenias - anemia, neutropenia, lymphocytopenia, and thrombocytopenia).
Icelandic: Eiturhrif á beinmerg (merg og blóð) komu fram með afturkræfri/skammvinnri fækkun blóðkorna, sem hafði áhrif á allar línur (lineages) (frumufæð í öllum samsetningum, þ.e. blóðfrumnafæð þar sem allar þrjár breytur (rauðkorn, hvítkorn og blóðflögur) eru lágar (pancytopenia), blóðfrumnafæð þar sem aðeins tvær breytur eru lágar (bicytopenia), einöngruð einkjörnungafæð (monocytopenia), blóðleysi, daufkyrningafæð, eitilfrumnafæð og blóðflagnafæð).
English: Breast-feeding should be avoided during treatment with this medicinal product.
Icelandic: Forðast skal brjóstagjöf meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
English: Spouse and people in the family circle
Icelandic: Maki og fjölskylda
English: Lutathera with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Icelandic: Lutathera með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn
English: Please see Table 5 in case of dose modifying toxicity.
Icelandic: 5 ef eiturhrif sem kalla á skammtabreytingar koma fram.
English: A summary of side effects is given below by order of frequency:
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum er að finna hér að neðan eftir tíðni:
English: • The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
Icelandic: Rennsli lausnarinnar með geislavirka lyfinu skal stýra með klemmunum.
English: For information on the use in patients with hepatic impairment, see section 4.2.
Icelandic: Upplýsingar um notkun handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er að finna í kafla 4.2.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Lutathera 370 MBq/ml innrennslislyf, lausn
English: EXPIRY DATE EXP: {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP:
English: • Brief introduction to the treatment and the administration procedure
Icelandic: Stutta kynningu á meðferðinni og verklagi við lyfjagjöf.
English: Carcinoid crisis
Icelandic: Krabbalíkiskreppa (carcinoid crisis)
English: Criteria for permanent discontinuation of treatment with Lutathera
Icelandic: Tafla 3. Viðmið um varanlega stöðvun meðferðar með Lutathera
English: oxodotreotide through the proximal tubules, resulting in a significant reduction in the kidney radiation dose (see section 4.2).
Icelandic: Amínósýrulausnin hjálpar til við að draga úr endursogi á lútesín (177Lu) oxodótreótíði gegnum aðlægu píplurnar (proximal tubules), sem leiðir til verulegrar lækkunar geislunarskammts í nýra (sjá kafla 4.2).
English: One mL of solution contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at the date and time of calibration.
Icelandic: Einn ml inniheldur 370 MBq af lútesín (177Lu) oxodótreótíði á tíma kvörðunar.
English: For additional details about the treatment of patient with mild to moderate hepatic impairment, see Table 5 and section 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðferð sjúklinga með milda til miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi er að finna í töflu 5 og kafla 4.4.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Icelandic: Lyfjagjöf skal haga þannig að dregið sé úr mengunarhættu lyfsins og geislunarhættu fyrir þá sem meðhöndla það.