FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist.
Finnish: Näiden tietojen perusteella yhdistelmän teho on heikompi kyseisillä potilailla.
German: Die Prüfarztbewertung ergab ähnliche Ergebnisse.
Finnish: Tutkijan arvioinnissa tulokset olivat samankaltaisia.
German: Was ist Braftovi und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään
German: Wenn Sie eine Einnahme von Braftovi vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Finnish: Jos unohdat ottaa Braftovi-annoksen, ota se heti kun muistat.
German: Die Ereignisse waren reversibel und keines der Ereignisse führte zum Abbruch der Behandlung.
Finnish: Tapahtumat olivat korjautuvia, eikä yksikään tapahtumista johtanut hoidon lopettamiseen.
German: Nomineller p-Wert
Finnish: Nimellinen p-arvo
German: Wenn Sie eine größere Menge von Braftovi eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Braftovi-valmistetta kuin sinun pitäisi
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche haben.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos sinulla ilmenee päänsärkyä, huimausta tai heikotusta.
German: Daraus resultiert ein 55%-iger Anstieg der Exposition mit ungebundenem Encorafenib.
Finnish: Tämä tarkoittaa 55 % suurempaa altistusta sitoutumattomalle enkorafenibille.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Braftovi schwanger werden.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Braftovi-hoidon aikana.
German: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03
Finnish: a NCI CTCAE -kriteerit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03
German: Encorafenib war nicht genotoxisch.
Finnish: Enkorafenibi ei osoittautunut genotoksiseksi.
German: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
German: Copovidon (E1208) Poloxamer 188
Finnish: Kopovidoni (E1208) Poloksameeri 188
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Braftovi bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma, sillä Braftovi voi pahentaa tiettyjä muita syöpätyyppejä.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Braftovi enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Braftovi sisältää
German: Anzahl der Ereignisse (%)
Finnish: Tapahtumia (%)
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder zu den üblichen Zeiten ein.
Finnish: Ota tämän jälkeen kapselit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
German: Encorafenib ist ein Substrat des P-Glykoprotein(P-gp)-Transporters.
Finnish: Enkorafenibin on todettu olevan P-glykoproteiini (P-gp) -kuljettajaproteiinien substraatti.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Prüfarztbewertung stimmten mit der unabhängigen zentralen Bewertung überein.
Finnish: Tutkijan arvioon perustuvat tehotulokset vastasivat riippumattoman, keskitetyn arvioinnin tuloksia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE46
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE46
German: Nachfolgende Anpassungen
Finnish: Seuraavat muutokset
German: Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Herz-, Augen- oder Blutungsprobleme) auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis senken bzw. die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän- tai silmävaivoja tai verenvuotohäiriöitä), lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Verkehrstüchtigkeit nicht sicher sind.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma ajokyvystäsi.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression bzw. bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
German: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Finnish: Vemurafenibi N = 191 (Vem)
German: Es gibt nicht genügend Daten, um eine klinisch signifikante expositionsabhängige QT-Verlängerung auszuschließen.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta kliinisesti merkittävä altistuksesta riippuvainen QT-ajan pidentyminen voitaisiin sulkea pois.
German: Sie können unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt das Vorliegen der BRAF-Mutation überprüfen.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri varmistaa BRAF-mutaation.
German: Braftovi kann bei Männern die Spermienzahl verringern.
Finnish: Braftovi saattaa vähentää miesten siittiöiden määrää.
German: Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von Braftovi erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Finnish: Jos oksennat milloin tahansa Braftovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
German: Akneiforme Dermatitis
Finnish: Aknetyyppinen dermatiitti
German: Encorafenib bindet in vitro in moderatem Ausmaß (86,1 %) an humane Plasmaproteine.
Finnish: Enkorafenibi sitoutuu kohtalaisesti (86,1-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
German: Wenn Encorafenib während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Encorafenib schwanger wird, muss sie über die potentiellen Risiken für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Finnish: Jos enkorafenibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa enkorafenibihoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
German: 28 Hartkapseln 112 Hartkapseln
Finnish: 28 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia
German: Das Akkumulationsverhältnis von ca. 0,5 ist wahrscheinlich auf eine Autoinduktion von CYP3A4 zurückzuführen.
Finnish: Kumulaatiokerroin oli noin 0,5, mikä todennäköisesti johtuu CYP3A4:n autoinduktiosta.
German: • QTcF > 500 ms und Anstieg um > 60 ms im Vergleich zum Wert vor Behandlungsbeginn
Finnish: • QTcF > 500 ms ja piteneminen > 60 ms hoitoa edeltävään tasoon nähden
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ensimmäistä kertaa tai jos haittavaikutus pahenee (ks. myös kohta 2):
German: Die Behandlung sollte weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Finnish: Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas ei enää hyödy siitä tai ilmaantuu haittavaikutuksia, jotka eivät ole hyväksyttävissä.
German: Der Patienteneinschluss in Teil 2 begann, nachdem alle Teil-1-Patienten randomisiert waren.
Finnish: Tutkittavien otto osaan 2 alkoi, kun kaikki osan 1 potilaat oli satunnaistettu.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Braftovi beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Braftovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
German: Andere wichtige Abbauprozesse waren Hydroxylierung, Carbamat-Hydrolyse, indirekte Glukuronidierung und Bildung von Glukosekonjugaten.
Finnish: Muita merkittäviä metaboliareittejä olivat hydroksylaatio, karbamaattihydrolyysi, epäsuora glukuronidaatio ja glukoosikonjugaattimuodostus.
German: Verlängerung des QT-Intervalls
Finnish: QT-ajan piteneminen
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit diesen Arzneimitteln überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert.
Finnish: Ennen näiden lääkkeiden käyttöä ja käytön aikana lääkäri varmistaa, että sydän toimii normaalisti.
German: Eine Bewertung der Score-Änderung im Zeitverlauf ergab denselben Trend für EORTC QLQ-C30 und bei allen Visiten für FACT-M.
Finnish: Ajan myötä tapahtuvan pistemäärän muutoksen arviointi tuotti saman trendin EORTC QLQ-C30 -lomakkeella arvioituna ja kaikilla käynneillä FACT-M-lomakkeella arvioituna.
German: Die Häufigkeiten der in der gepoolten Combo 450Population festgestellten abnormalen Leberwerte sind nachstehend aufgeführt:
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ilmoitettujen maksa-arvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus on ilmoitettu seuraavassa:
German: Mutationen im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die das Melanom wachsen lassen.
Finnish: BRAF-geenimuutokset voivat tuottaa proteiineja, jotka aiheuttavat melanooman kasvua.
German: Der NOAEL aus der 13-wöchigen Studie lag bei dem 14- bis 32-Fachen der therapeutischen Exposition im Menschen.
Finnish: 13 viikon tutkimuksessa NOAEL-arvo oli 14-32-kertainen ihmisen terapeuttiseen altistukseen verrattuna.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat 65-vuotiaiden ja sitä iäkkäämpien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
German: Nach wiederholter einmal täglicher Gabe wurden Steady-State-Bedingungen innerhalb von 15 Tagen erreicht.
Finnish: Toistuvan kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen vakaa tila saavutettiin 15 vuorokauden kuluessa.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Auch Untersuchungen des Genitalbereichs (bei Frauen) und des Analbereichs werden vor und am Ende der Behandlung empfohlen.
Finnish: Myös gynekologisia tutkimuksia (naisilla) ja anaalisia tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
German: In der 13-wöchigen Studie wurde in der höchsten Dosisstufe (60 mg/kg/Tag) eine partielle Reversibilität festgestellt.
Finnish: 13 viikon pituisessa tutkimuksessa todettiin osittaista korjautuvuutta suurimmalla annostuksella (60 mg/kg/vrk).
German: Diese Beobachtung war mit der beim Menschen als Chorioretinopathia centralis serosa oder Retinopathia centralis serosa beschriebenen Erkrankung vergleichbar.
Finnish: Tämä havainto vastaa ihmisillä kuvattua sentraalista seroosimaista korioretinopatiaa tai sentraalista seroosia retinopatiaa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden zwischen älteren (≥ 65) und jüngeren Patienten keine Unterschiede festgestellt.
Finnish: Turvallisuus ja teho eivät kokonaisuutena ajatellen olleet erilaisia iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien potilaiden välillä.
German: Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus
Finnish: BRAF-mutaatiomääritys
German: Vemuraf enib
Finnish: Vemuraf enibi
German: Die Kapsellänge beträgt ca. 22 mm.
Finnish: Kapselin pituus on noin 22 mm.
German: Encorafenib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Enkorafenibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Die Patienten sollten bei jeder Visite auf Symptome neu aufgetretener oder sich verschlimmernder Sehstörungen untersucht werden.
Finnish: Potilaat on arvioitava jokaisella käynnillä uusien tai pahenevien näköhäiriöiden oireiden varalta.
German: Darüber hinaus muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund sowie Ihre Lymphknoten nach Plattenepithelkarzinomen untersuchen und regelmäßig CT-Aufnahmen machen.
Finnish: Lääkäri tutkii myös pään, kaulan, suun ja imusolmukkeet okasolusyövän havaitsemiseksi, ja sinulle tehdään säännöllisesti TT-kuvaus.
German: Stoffwechsel -und Ernährungsstörungen
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
German: Empfehlungen zur Dosisreduktion von Encorafenib finden sich in Tabelle 1.
Finnish: Enkorafenibin annosmuutossuositukset esitetään taulukossa 1.
German: Uveitis und Sehstörungen waren im Allgemeinen reversibel.
Finnish: Uveiitti ja näköhäiriöt olivat yleensä korjautuvia.
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte bis zu 4 Wochen ausgesetzt werden.
Finnish: Enkorafenibihoito on keskeytettävä enintään 4 viikoksi.
German: Es ist wichtig, dass Sie Braftovi solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Finnish: Braftovi-valmisteen käyttöä on tärkeää jatkaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
German: Encorafenib unterdrückt nicht den RAF/MEK/ERK-Signalweg in Zellen, die den BRAF-Wildtyp exprimieren.
Finnish: Enkorafenibi ei estä RAF/MEK/ERK-signalointia villin tyypin BRAF-geeniä ilmentävissä soluissa.
German: Gegebenenfalls sind eine symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen anzuwenden.
Finnish: Oireenmukaista hoitoa ja elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
German: Encorafenib war in vitro im 3T3 Neutral Red Uptake Test phototoxisch.
Finnish: Enkorafenibi oli valotoksinen NRU-testissä (3T3 Neutral Red Uptake Test) in vitro.
German: Die Kapsellänge beträgt ca. 23 mm.
Finnish: Kapselin pituus on noin 23 mm.
German: - wenn Sie allergisch gegen Encorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: - jos olet allerginen enkorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Infolgedessen sind keine wesentlichen Veränderungen der Encorafenib-Exposition aufgrund des Geschlechts zu erwarten.
Finnish: Täten suuria sukupuoleen liittyviä enkorafenibialtistuksen muutoksia ei ole odotettavissa.
German: Jede Packung enthält entweder 28 oder 112 Hartkapseln.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 28 tai 112 kovaa kapselia.
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Anfangsdosis verordnen.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän aloitusannoksen.
German: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Finnish: Enkorafenibi N = 194 (Enco 300)
German: 450 mg einmal täglich
Finnish: 450 mg kerran vuorokaudessa
German: Daher sind Patientinnen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, anzuweisen, eine zusätzliche oder alternative Methode wie eine Barrieremethode (z. B. Kondom) während der Behandlung mit Encorafenib und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis anzuwenden.
Finnish: Siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naispotilaiden on suositeltavaa käyttää ylimääräistä tai muunlaista ehkäisymenetelmää kuten estemenetelmää (esim. kondomia) enkorafenibihoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
German: Bei Patienten, die mit BRAF-Inhibitoren behandelt wurden, wurde eine Verlängerung des QTIntervalls festgestellt.
Finnish: BRAF:n estäjähoitoa saaneilla potilailla on havaittu QT-ajan pitenemistä.
German: Falls der eigentliche Einnahmezeitpunkt jedoch mehr als 12 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Finnish: Jos unohtunut annos on kuitenkin yli 12 tuntia myöhässä, jätä se väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: Keines der Ereignisse erforderte einen Behandlungsabbruch, eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Dosisanpassung.
Finnish: Yksikään tapahtuma ei vaatinut hoidon lopettamista, annoksen muuttamista eikä hoidon keskeyttämistä.
German: Lebensqualität (QoL) (Cutoff-Datum: 19. Mai 2016) Zur Erfassung von Patienten-berichteten Ergebnissen (PRO) in Bezug auf krankheitsbezogene Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Melanom-Symptome und behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden folgende Fragebögen herangezogen: FACT-M (Functional Assessment of Cancer TherapyMelanoma), EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's Core Quality of Life Questionnaire) und EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level).
Finnish: Elämänlaatu (QoL) (tiedonkeruun katkaisupäivä: 19.5.2016) Terveyteen liittyvää elämänlaatua, toimintakykyä, melanoomaoireita ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia koskevia potilaiden raportoimia tulosmuuttujia arvioitiin FACT-Mkyselylomakkeella (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeella (EuroQoL-5
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä on näköhäiriöitä tai muita ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Bestätigtes Gesamtansprechen
Finnish: Vahvistetut kokonaisvasteet
German: Jede Packung enthält entweder 42 oder 168 Hartkapseln.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 42 tai 168 kovaa kapselia.
German: Für Patienten mit moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Klasse C) kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Finnish: Potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), ei voida antaa annossuosituksia.
German: Im Urin wurden 1,8 % der Radioaktivität als Encorafenib ausgeschieden.
Finnish: Virtsaan radioaktiivisuudesta erittyi enkorafenibina 1,8 %.
German: Eine gezielte QT-Intervall-Studie zur Beurteilung des Potenzials von Encorafenib hinsichtlich der Verlängerung des QT-Intervalls wurde nicht durchgeführt.
Finnish: Perusteellista QT-tutkimusta, jossa arvioitaisiin enkorafenibin vaikutusta QT-ajan pitenemiseen, ei ole toteutettu.
German: Falls eine Encorafenib-Dosis vergessen wurde, sollte diese nur dann nachgeholt werden, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnahme mehr als 12 Stunden beträgt.
Finnish: Jos enkorafenibiannos unohtuu, unohtunut annos voidaan ottaa vain, jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on yli 12 tuntia.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Encorafenib Encorafenib wird vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset enkorafenibiin Enkorafenibi metaboloituu pääosin CYP3A4-välitteisesti.
German: In der 4-wöchigen Studie konnte kein NOAEL (no observed adverse effect level) festgelegt werden.
Finnish: NOAEL-arvoa (annostaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia) ei voitu määrittää 4 viikon tutkimuksessa.
German: Encorafenib-Einzelwirkstoff 300 mg (n = 217)
Finnish: Enkorafenibimonoterapia 300 mg (n = 217)
German: Sie werden zusätzlich mit einem anderen Medikament, Binimetinib, behandelt.
Finnish: Saat hoidoksi myös toista lääkettä, binimetinibiä.
German: Patienten müssen während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.
Finnish: Potilaiden on varmistettava hoidon aikana riittävä nesteensaanti.
German: Die mediane Behandlungsdauer war unter Combo 300 länger als unter Enco 300 (52,1 vs. 31,5 Wochen).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli pidempi Combo 300 -ryhmässä (52,1 viikkoa) kuin Enco 300 -ryhmässä (31,5 viikkoa).
German: Die definitive Verschlechterung um 10 % in Bezug auf die Fragebögen FACT-M und EORTC QLQ-C30 war bei Patienten im Combo-450-Arm relativ zu den anderen Behandlungen signifikant verzögert.
Finnish: FACT-M- ja EORTC QLQ-C30-lomakkeilla arvioitu selvä 10 %:n heikentyminen viivästyi merkitsevästi Combo 450 -hoitoa saaneilla potilailla suhteessa muihin hoitoihin.
German: Patienten unter Combo 450 berichteten bezüglich des EQ-5D-5L-Index-Score bei allen Visiten entweder keine Veränderung oder eine leichte Verbesserung der mittleren Differenz gegenüber dem Ausgangswert, während Patienten unter Vemurafenib oder Encorafenib bei allen Visiten eine Verschlechterung verzeichneten (mit statistisch signifikanten Unterschieden).
Finnish: Combo 450 -hoitoa saaneiden potilaiden ilmoitusten perusteella EQ-5D-5L-indeksiarvon keskimuutos ei muuttunut tai kohentui hieman lähtötilanteesta kaikilla käynneillä, kun sen sijaan vemurafenibia tai enkorafenibia saaneet potilaat puolestaan ilmoittivat vähentymisestä kaikilla käynneillä (tilastollisesti merkitsevät erot).
German: Die mittlere (CV%) scheinbare Clearance (CL/F) von Encorafenib betrug 27,9 l/h (9,15 %).
Finnish: Enkorafenibin näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo (CV %) oli 27,9 l/h (9,15 %).
German: 42 Hartkapseln 168 Hartkapseln
Finnish: 42 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
German: Die meisten Ereignisse wurden mit Grad 1 oder 2 (14,6 %) und 3,3 % mit Grad 3-4 angegeben.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat astetta 1 tai 2 (14,6 %), ja 3,3 % oli astetta 3-4.
German: Verminderter Appetit
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen
German: Vermeiden Sie es, Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Braftovi Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4).
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla esiintyy Braftovi-hoidon aikana näkövaivoja tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4).
German: Normalerweise sind diese Hautveränderungen (siehe auch Abschnitt 2) auf ein kleines Gebiet begrenzt und können operativ entfernt werden und die Behandlung mit Braftovi (und Binimetinib) kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
Finnish: Yleensä nämä ihomuutokset (ks. myös kohta 2) rajoittuvat pienelle alueelle ja voidaan poistaa leikkauksella ja Braftovi-hoitoa (ja binimetinibihoitoa) voidaan jatkaa keskeytyksettä.
German: Die mediane (Spanne) terminale Halbwertszeit (T1/2) von Encorafenib betrug 6,32 h (3,74 - 8,09 h).
Finnish: Enkorafenibin terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) mediaani (vaihteluväli) oli 6,32 h (3,74-8,09 h).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Encorafenib bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja enkorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Braftovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Encorafenib enthält.
Finnish: Braftovi on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena enkorafenibia.
German: Die interindividuelle Variabilität (CV %) der AUC reicht von 12,3 % bis 68,9 %.
Finnish: AUC-vaihtelu (CV%) tutkittavien välillä oli 12,3-68,9 %.
German: Bei alleiniger Anwendung von Braftovi im Rahmen von klinischen Studien
Finnish: Braftovin käyttö ainoana lääkkeenä kliinisissä tutkimuksissa
German: Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen und verminderter Sehschärfe, trat bei 21,5 % (59/274) der Patienten auf.
Finnish: Näköhäiriöitä, näön hämärtyminen ja näöntarkkuuden heikentyminen mukaan lukien, esiintyi 21,5 %:lla (59/274) potilaista.
German: Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Braftovi und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Braftovi-hoidon ajan ja jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt umgehend über die Entwicklung neuer Hautläsionen zu informieren.
Finnish: Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille heti, jos uusia ihomuutoksia kehittyy.