FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Běžné jsou přechodné změny chování jako snížená nebo zvýšená aktivita, nebo družnější chování.
Icelandic: Skammvinn breyting á hegðun svo sem meiri eða minni virkni eða aukið félagslyndi er algeng.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo} SLOVA "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Icelandic: Lotunr {númer} VARNAÐARORÐIN „EINUNGIS ÆTLAÐ DÝRUM" Dýralyf.
Czech: tableta 1,875 mg
Icelandic: 1,875 mg tafla
Czech: BPH je změna a zvětšení prostaty vyvolaná samčím hormonem testosteronem.
Icelandic: Góðkynja stækkun blöðruhálskirtils er vöxtur og stækkun blöðruhálskirtils sem karlhormónið testosterón orsakar.
Czech: DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Pokud je klinická odpověď podstatně kratší než je očekáváno, je nutné přehodnocení diagnózy.
Icelandic: Ef verkun lyfsins varir til muna skemur en gert hafði verið ráð fyrir, skal endurmeta sjúkdómsgreiningu.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy YPOZANE 15 mg tablety pro psy
Icelandic: YPOZANE 1,875 mg töflur fyrir hunda YPOZANE 3,75 mg töflur fyrir hunda YPOZANE 7,5 mg töflur fyrir hunda YPOZANE 15 mg töflur fyrir hunda
Czech: Tablety mohou být podávány buď přímo do tlamy nebo s krmivem.
Icelandic: Töflunum má stinga í munn dýrsins eða blanda þeim í fóður.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Á ekki við
Czech: Držitel tohoto registračního rozhodnutí musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech pro léčivý přípravek registrovaný tímto rozhodnutím.
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyf þetta sem nú er veitt leyfi fyrir.
Czech: Tato vazba je reverzibilní a není ovlivněna jinými látkami, které jsou schopny se specificky vázat k bílkovině.
Icelandic: Þessi tenging getur gengið til baka og önnur efni sem vitað er að bindast albúmíni hafa engin áhrif á hana.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateroni acetas
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur 1,875 mg , 3,75 mg, 7,5 mg og 15mg af osateron acetat ÁBENDING(AR)
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 15 mg
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÞYNNA - 15 mg
Czech: Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateroni acetas Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eða 15 mg af osateron acetat.
Czech: Po podání přípravku Ypozane se velmi zřídka vyskytly vedlejší účinky projevující se změnou srsti, jako je ztráta srsti nebo změna její kvality.
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir skammvinnar aukaverkanir sem hafa áhrif á feld, svo sem hármissir eða breytingar á hári eftir gjöf Ypozane.
Czech: Z dalších vedlejších účinků se méně často vyskytuje přechodné zvracení a/nebo průjem, zvýšená žíznivost, nebo letargie.
Icelandic: Aðrar sjaldgæfari aukaverkanir eru t.d. tímabundin uppköst og/eða niðurgangur, mikill þorsti eða deyfð.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 15 mg osateroni acetas.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur 15 mg af osateron acetate
Czech: U většiny léčených zvířat se vyskytuje přechodné snížení kortisolu v plazmě.
Icelandic: Skammvinn lækkun kortisól-magns í blóðvökva kemur fyrir í flestum dýrum sem meðhöndluð eru.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 1,875 mg osateroni acetas.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur 1,875 mg af osateron acetate
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Czech: Hyperplazie mléčné žlázy se vyskytuje výjimečně a může být ve vzácných případech spojená s laktací.
Icelandic: Óeðlileg stækkun brjóstvartna kemur fyrir í sjaldgæfum tilvikum og
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VIRBAC S.A.
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA VIRBAC S.A.
Czech: Šarže {číslo}
Icelandic: LOTUNÚMER Lotunr {númer}
Czech: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
Icelandic: 1 ère avenue - 2065m- LID 06516
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR - 15 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 15 mg
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 1,875 mg
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÞYNNA - 1,875 mg
Czech: 15 až 30 kg tableta 7,5 mg
Icelandic: 7,5 mg tafla
Czech: EU/1/03/250/001 Ytracis
Icelandic: EU/1/03/250/001
Czech: 2ml
Icelandic: Hettuglas (gleri) 2 ml
Czech: Radiofarmaceutický prekurzor
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: Lahvička (sklo)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Czech: 7 dní od data/hodiny výroby.
Icelandic: 7 dagar frá dagsetningu/klukkustund framleiðslu.
Czech: Pokud však k němu dojde, lékař vám poskytne patřičnou léčbu.
Icelandic: Ef slíkt hendir hins vegar, mun læknirinn veita þér viðeigandi meðferð.
Czech: CO JE YTRACIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Icelandic: HVAÐ ER YTRACIS OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Czech: Časové intervaly měření byly 5 minut, 1 hodina, 6 hodin, 1 den, 4 dny a 15 dní.
Icelandic: Tímapunktar mælinga voru 5 mínútur, 1 klst, 6 klst, 1 dagur, 4 dagar og 15 dagar.
Czech: 5 Jak přípravek YTRACIS uchovávat Další informace
Icelandic: 5 Hvernig á að geyma YTRACIS Aðrar upplýsingar
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/03/250/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/250/001/IS
Czech: Obj.: {Z} ml
Icelandic: Rúmmál: {Z} ml
Czech: YTRACIS smějí používat pouze kvalifikovaní odborníci s patřičnými zkušenostmi.
Icelandic: YTRACIS skal einungis notað af sérfræðingum með viðeigandi reynslu.
Czech: Nitrožilní podávání by nemělo trvat déle než 2 hodiny.
Icelandic: Gjöf í bláæð skal ekki látin vara í meira en 2 klukkustundir.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo existuje možnost, že byste těhotná mohla být (viz níže).
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða ef möguleiki er á að þú sért þunguð (sjá aftar).
Czech: Uchovávejte v původním balení.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
Czech: Nepodávejte YTRACIS přímo pacientovi.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingi YTRACIS beint.
Czech: Co je YTRACIS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete YTRACIS užívat Jak se YTRACIS užívá
Icelandic: Hvað er YTRACIS og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota YTRACIS Hvernig á að nota YTRACIS Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: JAK YTRACIS UCHOVÁVAT
Icelandic: HVERNIG Á AÐ GEYMA
Czech: má poločas přeměny 2,67 dní (64,1 hodin).
Icelandic: Helmingunartími 90Y-yttríums er 2,67 dagar (64,1 klst).
Czech: muž 70 kg
Icelandic: Líffæri Fullorðinn karl 70 kg
Czech: Zvláštní péči je třeba věnovat podávání radioaktivních léčivých přípravků dětem a mladistvým.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar geislavirk lyf eru gefin börnum og unglingum.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek YTRACIS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur YTRACIS valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Ve všech případech je nutné zabezpečit, aby rizika z ozáření byla nižší než z nemoci samotné.
Icelandic: Ávallt er nauðsynlegt að tryggja að áhættan sem hlýst af geisluninni sé minni en hættan af sjúkdómnum sjálfum.
Czech: V kostech se procento injikované aktivity zvyšuje z 3,1 % po 5 minutách na 18 % po 6 hodinách a pak postupem času klesá.
Icelandic: Í beini eykst hlutfall þeirrar virkni sem dælt er inn úr 3,1% eftir 5 mín í 18% eftir 6 klst og minnkar síðan með tímanum.
Czech: : {DD/MM/RRRR} (12 hod.
Icelandic: {DD/MM/ÁÁÁÁ} (kl. 12 Miðevróputíma)
Czech: CIS bio international BP 32
Icelandic: CIS bio international
Czech: Vaječníky --Děloha Slezina Kosti Srdce Plíce Střeva Svaly 0,05 Varlata
Icelandic: Nýru Lifur Blaðra Eggjastokkar Leg Milta Bein Hjarta Lungu 0,11
Czech: Nemocniční personál zajistí, aby přípravek byl uchováván správně a aby nebyl podán po vyznačeném datu použitelnosti.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahúss mun tryggja að lyfið sé geymt á réttan hátt og að þér sé ekki gefið það síðar en á staðfestum fyrningardegi.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě provést patřičná opatření, jakmile existují důkazy o poškození kostní dřeně.
Icelandic: Í öllum tilvikum verður að vakta blóðgildi sjúklingsins og gera samstundis viðeigandi ráðstafanir ef merki eru um skemmdir á beinmerg.
Czech: Dospělá žena 57 kg 15 let
Icelandic: Fullorðin kona 57 kg 15 ára 10 ára 5 ára 1 árs
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o toxicitě chloridu yttria (90Y) ani o jeho vlivu na rozmnožování živočichů nebo o jeho mutagenních či karcinogenních účincích.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um eiturverkun yttríum (90Y) klóríðs, né um áhrif þess á æxlun hjá dýrum eða getu þess til að valda stökkbreytingum eða krabbameini.
Czech: Efektivní dávka pro tento přípravek je po intravenózním podání 1 GBq 700 mSv pro dospělou ženu o hmotnosti 57 kg a 650 mSv pro 70 kg dospělého muže.
Icelandic: Í tilviki þessa lyfs er virkur skammtur, eftir að virkni sem nemur 1 GBq hefur verið dælt í bláæð, 700 mSV hjá 57-kg fullorðinni konu og 650 mSv hjá 70-kg fullorðnum karli.
Czech: Po 1 a 24 hodinách se radioaktivita krve sníží z 11 % na 0,14 % podaného množství.
Icelandic: 1 klst og 24 klst minnkar geislavirkni í blóði úr 11% í 0,14% af þeirri virkni sem gefin er.
Czech: Radiofarmaceutický prekurzor - Není určen pro přímé podávání pacientům.
Icelandic: Forefni fyrir geislavirkt lyf - Ekki ætlað til beinnar notkunar fyrir sjúklinga.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Czech: Vylučování stolicí a močí je pomalé: zhruba 13 % podaného množství se eliminuje za 15 dní.
Icelandic: Útskilnaður í saur og þvag gengur hægt fyrir sig, u.þ.b. 13% af þeirri virkni sem gefin er skiljast út á 15 dögum.
Czech: V játrech se 18 % injikované aktivity deponuje 5 minut po injekci.
Icelandic: Í lifrinni eru 18% af þeirri virkni sem dælt er inn tekin upp á 5 mín eftir inndælingu.
Czech: Dva hlavní orgány, kde se chlorid yttria (90Y) ukládá, jsou játra a kosti.
Icelandic: Tvö aðallíffærin sem yttríum (90Y) klóríð dreifist til eru lifur og bein.
Czech: Nelze-li toto podání odložit, je třeba kojící matce doporučit, aby kojení přerušila.
Icelandic: Ef lyfjagjöf verður ekki frestað ætti að ráðleggja móðurinni að hætta að gefa barni sínu brjóst.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují přísné předpisy týkající se používání, manipulace a likvidace radioaktivních materiálů, bude YTRACIS vždy používán v nemocnicích či jiných zdravotnických zařízeních.
Icelandic: Þar sem ströng lög gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra efna, verður YTRACIS ávallt notað á sjúkrahúsi eða við sambærilegar aðstæður.
Czech: Tyto komplexy se rychle vylučují ledvinami.
Icelandic: Þessi sambönd skiljast hratt út um nýrun.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 7, předložené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, a to před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 7, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Czech: Lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém olověném krytu.
Icelandic: Aldrei skal opna hettuglasið og það skal geymt inni í blýhlífinni sem það kemur í.
Czech: Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny od podání, kdy je radionuklid v cirkulaci nebo je k dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Icelandic: Klóbindivirknin er mest strax eða innan einnar klukkustundar eftir útsetningu, þegar geislavirka kjarnategundin berst um í eða er aðgengileg fyrir millifrumuvökva og plasma.
Czech: Tato chelatotvorná činidla potlačují radiotoxicitu yttria výměnou mezi vápníkovým iontem a yttriem díky své schopnosti vytvářet ve vodě rozpustné komplexy s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA).
Icelandic: Þessi klóbindiefni halda niðri geislaeitrun af völdum yttríums með skiptum á kalsíumjóninni og yttríum vegna getu þeirra til að mynda vatnsleysanleg sambönd með klóbindlunum (DTPA, EDTA).
Czech: Přeměňuje se emisí záření beta s maximální energií 2,281 MeV (99,98 %) na stabilní zirkonium (90Zr).
Icelandic: Það sundrast með því að gefa frá sér beta útgeislun sem nemur 2,281 MeV (99.98 %) að hámarksorku í stöðugt zírcóníum (90Zr).
Czech: Proto je třeba přijmout opatření na ochranu proti ionizujícímu záření v souladu s národními předpisy.
Icelandic: Því þarf að viðhafa varúðarráðstafanir til verndar gegn geislun í samræmi við reglur í hverju landi.
Czech: 11 DOZIMETRIE
Icelandic: 11 GEISLUNARMÆLINGAR
Czech: Viz bod 12 pro podrobné instrukce o přípravě produktu.
Icelandic: Sjá kafla 12 varðandi nákvæmar upplýsingar um blöndun lyfsins.
Czech: Po nitrožilním podání potkanům chlorid yttria (90Y) rychle mizí z krve.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá rottum hreinsast yttríum [90Y] klóríð fljótt úr blóði.
Czech: Budete vyzvána, abyste přerušila kojení.
Icelandic: Farið verður fram á að brjóstagjöf sé hætt.
Czech: YTRACIS se nesmí podávat přímo pacientovi.
Icelandic: YTRACIS skal ekki gefa sjúklingi beint.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku YTRACIS je zapotřebí:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun YTRACIS:
Czech: Jedna lahvička obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (viz část 6.5).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 0,925 til 3,700 GBq (sjá kafla 6.5).
Czech: Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., používané při přípravě radioaktivních léčivých přípravků, byly řádně očištěny, aby se tak zajistila nepřítomnost těchto stopových kovových nečistot.
Icelandic: Mikilvægt er að öll glervara, sprautunálar o.s.frv., sem notaðar eru við blöndun geislamerkta lyfsins, séu hreinsaðar gaumgæfilega til að tryggja að slík snefilmálmamengun sé ekki fyrir hendi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nepoužije se ATC kód: Nepoužije se
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}- á ekki við ATC flokkur: {flokkur}- á ekki við
Czech: 1 g chelatotvorných činidel je třeba podat pomalou nitrožilní injekcí během 3-4 minut nebo infúzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo fyziologického roztoku).
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefnunum með hægri inndælingu í bláæð á 3-4 mínútum eða sem dreypi (1 g í 100-250 ml af dextrósa, eða venjulegu saltvatni).
Czech: : {XXXXX} OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obj.: {Z} ml Akt.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Czech: 30% kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Icelandic: Saltsýra 30%, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Czech: Kumulace v játrech se za 24 hodin po injekci snižuje na 8,4 %.
Icelandic: Upptekið magn í lifur minnkar síðan í 8,4% 24 klst eftir inndælingu.
Czech: JAK SE YTRACIS POUŽÍVÁ
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA YTRACIS
Czech: Dávkování Váš lékař rozhodne, jaké množství YTRACISu se má ve vašem případě použít.
Icelandic: Skammtar Læknirinn ákveður það magn YTRACIS sem notað verður í þínu tilviki.
Czech: Y) 1,850 GBq/ml
Icelandic: Yttríum (90Y) klóríð 1,850 GBq/ml
Czech: 2 ml lahvička z bezbarvého skla typu I uzavřená bromobutylovou zátkou potaženou teflonem a s hliníkovým odklápěcím víčkem.
Icelandic: Litlaust 2-ml hettuglas úr gleri af gerð I, sem lokað er með teflónhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álloki.
Czech: Před podáním radioaktivního léčivého přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda lze toto podání přiměřeně odložit na dobu, kdy matka přestane kojit.
Icelandic: Áður en móður með barn á brjósti er gefið geislavirkt lyf, verður að huga að því hvort raunhæft sé að fresta lyfjagjöfinni þar til móðirin hefur hætt brjóstagjöf.
Czech: Lahvička se dodává v olověném kontejneru přiměřené tloušťky.
Icelandic: Hettuglasið er afgreitt í blýpotti af viðeigandi þykkt.
Czech: Žádné studie o účincích na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Y) s dalšími léčivými přípravky není známo, neboť tuto otázku žádné studie nezkoumaly.
Icelandic: Engar milliverkanir yttríum (90Y) klóríðs við önnur lyf eru þekktar, þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar til að athuga slíkt.
Czech: Působení ionizujícího záření je spojeno s indukcí rakoviny a potenciálním vznikem vrozených vad.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun tengist framköllun krabbameins og hugsanlegri myndun erfðagalla.
Czech: Chlorid yttria (90Y) vzniká přeměnou svého radioaktivního prekurzoru stroncia (90Sr).
Icelandic: Yttríum (90Y) klóríð er framleitt með sundrun á geislavirku forefni þess, strontíum (90Sr).
Czech: Aktivita: {Y} GBq/lahvičku Kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12 h SEČ) Aktivita: {Y} GBq/ml
Icelandic: {DD/MM/ÁÁÁÁ} (kl. 12 á Miðevróputíma) Virkni.: {Y} GBq/ml
Czech: Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Icelandic: Athuga skal umbúðir og geislavirkni fyrir notkun.
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: muž Dospělá žena 15 let
Icelandic: Fullorðin kona 15 ára 10 ára 5 ára 1 árs
Czech: 1 lahvička obsahuje 0,5 ml (0,925GBq při kalibraci) až 2 ml (3,700 GBq při kalibraci)
Icelandic: Hettuglas inniheldur 0,5 (0,925 GBq við kvörðun) til 2 ml (3,700 GBq við kvörðun).
Czech: 1 lahvička obsahuje 0,5 až 2 ml v závislosti na požadované radioaktivitě (odpovídá 0,925 až 3,700 GBq kalibrovaným tři dny nebo čtyři po datu výroby).
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 0,5 til 2 ml (sem svarar til 0,925 til 3,700 GBq við kvörðun þremur eða fjórum dögum eftir framleiðsludag) eftir því hvaða geislavirkni hefur verið pöntuð.
Czech: - Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Czech: : {Y}________GBq/lahv.
Icelandic: Virkni: {Y}________GBq/hettuglas Kvörðun:
Czech: Avšak interval delší než 1 hodina nevylučuje podání a aktivní činnost chelatotvorného činidla se sníženou účinností.
Icelandic: Hins vegar útilokar lengra tímabil en > 1 klst eftir útsetningu ekki gjöf og árangursríka verkun klóbindiefna með minnkaðri virkni.
Czech: Efektivní dávka (Sv/1 GBq podané radioaktivity) Dosp.
Icelandic: Virkur skammtur (Sv/1 GBq sem gefin var)
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Icelandic: Öllu ónotuðu efni og úrgangi skal farga í samræmi við kröfur á hverjum stað.
Czech: Obsah lahvičky YTRACISu se nemá podávat přímo pacientovi, ale musí se použít pro radioaktivní značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Icelandic: YTRACIS hettuglassins skal ekki gefa sjúklingi beint, heldur verður að nota það til geislamerkingar burðarsameinda á borð við einstofna mótefni, peptíð eða önnur ensímhvarfefni.
Czech: Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy či jiné substráty, chloridem yttria (90Y) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Icelandic: Geislamerking burðarsameinda á borð við einstofna mótefni, peptíð eða önnur ensímhvarfefni með yttríum (90Y) klóríði er afar viðkvæm fyrir snefilmálmamengun.
Czech: YTRACIS je radioaktivní léčivo používané v kombinaci s jinými léčivými přípravky ke značení specifických tělesných buněk.
Icelandic: YTRACIS er geislavirkt lyf sem er notað með öðru lyfi sem hefur sérstakar frumur líkamans sem markhóp.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sterilního roztoku obsahuje 1,850 GBq yttrii (90Y) trichloridum k datu kalibrace, což odpovídá 92 ng yttria.
Icelandic: 1 ml af sæfðri lausn inniheldur 1,850 GBq yttríum (90Y) klóríð á kvörðunardegi, sem samsvarar 92 ng af yttríum.
Czech: YTRACIS je kontraindikován během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz část 4.3 Kontraindikace).
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun YTRACIS þegar hún hefur verið staðfest, grunur leikur á henni eða þegar hún hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.3 Frábendingar).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první autorizace: 24/03/2003
Icelandic: 24 mars 2003 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Czech: YTRACIS je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schváleným způsobem.
Icelandic: YTRACIS er ætlað til að geislamerkja lyf in vitro, sem síðan eru gefin með viðurkenndum hætti.
Czech: Dozimetrické odhady vycházejí ze studie biodistribuce u potkanů a výpočty byly upraveny v souladu s doporučeními MIRD/ICRP 60.
Icelandic: Áætlaðar skammtamælingar voru byggðar á rannsókn á dreifingu í rottum og útreikningarnir voru framkvæmdir í samræmi við ráðleggingar MIRD/ICRP 60 (Medical Internal Radiation Dose Committee/International Commission on Radiological Protection).
Czech: Tento léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok, balený v dvoumililitrové lahvičce z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu), uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou, potaženou teflonem, s hliníkovým odlupovacím víčkem.
Icelandic: Þetta lyf er tær og litlaus lausn sem er pakkað í litlaust 2 ml hettuglas úr gleri af gerð I sem er lokað með teflonhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og innsigli úr áli.
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity(mGy/ MBq) Orgán Dosp.
Icelandic: Upptekinn skammtur á hverja virkniseiningu sem gefin var (mGy/MBq)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Czech: Toxicita volného yttria (90Y) vyvolaná in-vivo uvolněním ze značené biomolekuly v těle během terapie může být snížena následným podáním chelatotvorných činidel.
Icelandic: Eiturverkun óbundins yttríum (90Y), sem stafar af losun in vivo frá merktu sameindinni í líkamanum meðan á meðferð stendur, mætti minnka með eftirfylgjandi gjöf klóbindiefna.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky smějí přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních, a jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením kompetentních orgánů.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglugerðum og viðeigandi leyfum frá lögbærum stjórnvöldum.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Icelandic: Notandi skal útbúa geislavirk lyf þannig að fullnægt sé bæði öryggiskröfum varðandi geislun og gæðakröfum um lyf.
Czech: YTRACIS je radiofarmaceutický prekurzor.
Icelandic: YTRACIS er forefni fyrir geislavirkt lyf.
Czech: SEČ)
Icelandic: YTRACIS
Czech: - Léčivou látkou je chlorid yttritý (90Y).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er yttríum (90Y) klóríð.
Czech: Přípravek musí být asepticky odebrán zátkou s použitím sterilní jehly a injekční stříkačky na jedno použití po dezinfekci zátky.
Icelandic: Lyfið skal dregið með smitgát í gegnum tappann með sæfðri einnota nál og sprautu eftir að tappinn hefur verið sótthreinsaður.
Czech: SEČ) JINÉ
Icelandic: ANNAÐ
Czech: během 1 hodiny) přípravků obsahujících chelatotvorná činidla jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
Icelandic: Þegar Ytracis er gefið af vangá, verður því að minnka þá geislunareitrun sem sjúklingurinn verður fyrir með tafarlausri (þ.e. innan 1 klukkustundar) gjöf efnablanda sem innihalda klóbindiefni á borð við Ca-DTPA eða Ca-EDTA til þess að auka útskilnað geislavirku kjarnategundarinnar úr líkamanum.