FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É consensual que o fármaco ligado não se encontra disponível para exercer o seu efeito terapêutico e que, em relação a agentes antimicrobianos, apenas o fármaco livre trata as infecções.
Finnish: Siitä, että sitoutunut lääkeaine ei pysty vaikuttamaan hoitavasti ja että mikrobilääkkeiden osalta vain sitoutumaton lääkeaine hoitaa infektioita, vallitsee yksimielisyys.
Portuguese: O CHMP teve em consideração os dados fornecidos pelo Requerente e concordou que o fármaco livre é mais importante para a actividade biológica e que, por conseguinte, é o parâmetro mais adequado para demonstrar a equivalência "farmacodinâmica".
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki hakijan toimittamia tietoja ja oli yhtä mieltä siitä, että sitoutumaton lääkeaine on tärkeämpi biologisen aktiivisuuden kannalta ja siis parempi parametri farmakodynaamisen samanarvoisuuden osoittamiseen.
Portuguese: O CHMP sustentou que, para que o Teicoplanin Hospira possa ser considerado um medicamento genérico, a diferença a nível das quantidades de subcomponentes glicopeptídicos deve ser considerada aceitável e não deve também originar uma diferença a nível da segurança e/ou eficácia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että jotta Teicoplanin Hospiraa voitaisiin pitää rinnakkaisvalmisteena, glykopeptidi-ainesosien määrissä havaittujen erojen on oltava hyväksyttävän rajoissa, eivätkä nämä erot saa vaikuttaa lääkevalmisteen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen.
Portuguese: O CHMP considerou que a semelhança no que respeita ao fármaco livre é importante e que, no que se refere à AUC livre, a soma de todos os subcomponentes TA2 livres é 13 % superior no Teicoplanin Hospira.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että samankaltaisuus sitoutumattoman lääkeaineen osalta on tärkeää ja että Teicoplanin Hospirassa sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon osalta kaikkien sitoutumattomien TA2ainesosien summa on 13 prosenttia suurempi.
Portuguese: O CHMP solicitou ao Requerente que discutisse mais detalhadamente a sua reivindicação de que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kehotti hakijaa toimittamaan lisäperusteita väitteelleen, jonka mukaan Teicoplanin Hospira on Targocidin rinnakkaisvalmiste.
Portuguese: O Requerente afirmou que as entidades que submetem pedidos relativos a genéricos não têm acesso às especificações dos medicamentos originadores e que, por conseguinte, tentou desenvolver um ingrediente farmacêutico activo que contivesse os subcomponentes em níveis semelhantes aos observados com o Targocid.
Finnish: Hakija totesi, että rinnakkaisvalmisteelle myyntilupaa hakevat hakijat eivät saa alkuperäistuotteiden määrityksiä käyttöönsä, mistä syystä hakija pyrki kehittämään sellaisen APItarkastuksen, jossa ainesosien pitoisuudet olisivat samankaltaiset kuin Targocidissa.
Portuguese: A principal questão a ter em consideração foi a não demonstração de que o Teicoplanin Hospira é um genérico de Targocid.
Finnish: Pääasiallisin ongelma oli se, ettei pystytty osoittamaan Teicoplanin Hospiran olevan Targocidin rinnakkaisvalmiste.
Portuguese: Por conseguinte, solicita-se ao Requerente que justifique detalhadamente se são ou não necessários dados clínicos adicionais, sob a forma de um estudo comparativo de segurança e eficácia com o medicamento inovador, antes da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Finnish: Mikäli tarvitaan, alkuperäisen valmisteen kanssa on tehtävä vertaileva turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ennen myyntiluvan antamista tuotteelle.
Portuguese: O Requerente respondeu que o estudo de Fase I (TEC062) fornecido como apoio ao presente pedido não devia ser considerado um estudo falhado, dado que foi conduzido em conformidade com as orientações relevantes, e que uma inspecção identificou a inexistência de observações importantes especificamente relacionadas com a condução do estudo.
Finnish: Sitä ei tule pitää epäonnistuneena tutkimuksena, koska se tehtiin asianmukaisia ohjeistuksia noudattaen ja koska tarkastuksessa ei havaittu merkittäviä puutteita, jotka olisivat liittyneet nimenomaan tutkimuksen suorittamistapaan.
Portuguese: O Requerente discutiu os resultados de uma análise post hoc da AUC livre, em vez da AUC total.
Finnish: Hakija tarkasteli tuloksia post hoc -analyysistä, joka oli tehty sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvosta kokonais-AUC-arvon sijaan.
Portuguese: de teicoplanina, a bioequivalência deve ser demonstrada, dado que os dados clínicos de apoio não são suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre formulações.
Finnish: Rinnakkaisvalmisteiden osalta, myös tämän laskimoon annettavan teikoplaniinivalmisteen tapauksessa, biologinen samanarvoisuus on pystyttävä osoittamaan, koska kliiniset tiedot eivät ole riittävän herkkiä havaitsemaan valmisteiden välisiä eroja.
Portuguese: O Requerente definiu então o ingrediente activo, fazendo referência à denominação comum internacional (INN) e às monografias de farmacopeias, tendo concluído que o Teicoplanin Hospira cumpre todos os critérios necessários para que seja definido como genérico do medicamento originador.
Finnish: Hakija määritti vaikuttavan aineen kansainvälisen yleisnimen antamisjärjestelmän (INN) sekä farmakopeiojen monografioiden mukaan ja katsoi, että Teicoplanin Hospira täyttää kaikki tarvittavat perusteet, jotta se voidaan määritellä alkuperäisvalmisteen rinnakkaisvalmisteeksi.
Portuguese: Por conseguinte, solicita-se ao Requerente que justifique com mais detalhe que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid, por escrito e/ou numa Explicação Oral à luz do parecer do CHMP".
Finnish: Sen vuoksi hakijaa pyydetään toimittamaan lisäperusteita kirjallisesti ja/tai suullisessa kuulemisessa sille, että Teicoplanin Hospira on Targocidin rinnakkaisvalmiste lääkevalmistekomitean näkemys huomioiden."
Portuguese: O Requerente declarou que doses de carga apropriada de teicoplanina devem ser consideradas obrigatórias em todos os doentes, independentemente da sua função renal, para ser possível atingir concentrações terapêuticas relevantes nas fases iniciais do período de tratamento.
Finnish: Hakijan mukaan on välttämätöntä, että kaikille potilaille annetaan riittävä aloitusannos teikoplaniinia näiden munuaistoiminnoista riippumatta, jotta hoidollisesti riittävät pitoisuudet saavutetaan jo hoitojakson varhaisessa vaiheessa.
Portuguese: O CHMP adoptou uma lista de perguntas dirigidas ao Requerente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati hakijalle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
Portuguese: O EUCAST refere que devem ser usados os valores de teicoplanina total no seu lugar.
Finnish: Niiden sijaan on käytettävä EUCASTin ilmoittamia arvoja teikoplaniinin kokonaispitoisuuden osalta.
Portuguese: 200 mg/frasco (66,7 mg/ml)
Finnish: Laskimoon (injektio tai infuusio) lihakseen mg/injektiopullo (66,7 mg/ml)
Portuguese: Além disso, a utilização de valores de CIM de dados publicados em 1984 não é suportada e a correlação da farmacocinética/farmacodinâmica com o resultado clínico e a probabilidade de se atingirem determinados objectivos não é aceite no caso de medicamentos submetidos mediante pedidos abreviados.
Finnish: Vastaavaa farmakokinetiikkaa ja -dynamiikkaa kliinisine tuloksineen sekä tiettyjen tavoitteiden saavuttamisen todennäköisyyttä ei hyväksytä lyhennetyssä hakemusmenettelyssä oleville tuotteille.
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido de reexame do parecer do CHMP, como resposta aos fundamentos que sustentam a decisão de que o Teicoplanin Hospira não pode ser considerado um genérico do medicamento inovador Targocid e abordou um por um os três fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado.
Finnish: Hakija pyysi komiteaa perustelemaan päätöksensä, ettei Teicoplanin Hospiraa voida pitää alkuperäisvalmiste Targocidin rinnakkaisvalmisteena ja että komitea käsittelisi myyntilupien epäämisen perusteena olleet kolme perustetta yksitellen.
Portuguese: 400 mg/frasco (133,4 mg/ml)
Finnish: Laskimoon (injektio tai infuusio) lihakseen mg/injektiopullo (133,4 mg/ml)
Portuguese: O Requerente reivindicava a semelhança essencial ao medicamento inovador Targocid, apesar de reconhecer a existência de diferenças a nível do perfil de glicopéptidos.
Finnish: Hakijan mukaan Targocid ja tuote, jota varten myyntilupaa haettiin, ovat olennaisilta osin samanlaiset, joskin hakija myönsi, että glykopeptidien profiilissa on eroavuuksia.
Portuguese: O Requerente discutiu a variação dos níveis de subcomponentes e afirmou que a melhor forma de avaliar a bioequivalência ou semelhança essencial da teicoplanina é a comparação da soma de AUC livre/CIM dos subcomponentes.
Finnish: Hakija tarkasteli vaihtelua ainesosien pitoisuuksissa ja totesi, että Teicoplanin Hospiran biologista samanarvoisuutta tai riittävää samankaltaisuutta voidaan hyvin arvioida sitoutumattoman lääkeaineen AUC/MIC-arvojen summan avulla ainesosien suhteen.
Portuguese: O Requerente reconheceu que a AUC 0-tlast e a AUC 0-inf eram inferiores ao intervalo de aceitação, indicando que as duas preparações não eram equivalentes quanto à sua farmacocinética, no que respeita à exposição total ao fármaco.
Finnish: Vaihe 1 Kliininen farmakokinetiikka/farmakodynamiikka Hakija myönsi, että AUC 0-tlast- ja AUC 0-inf -arvot olivat sallitun vaihteluvälin alapuolella, mikä viittaa siihen, että nämä kaksi valmistetta eivät ole farmakokineettisesti samanarvoisia kokonaisaltistuksen osalta.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que as diferenças a nível da concentração dos subcomponentes glicopeptídicos impede que o Teicoplanin Hospira seja considerado um genérico do Targocid, apesar de a composição estar em linha com a monografia da FJ e com o projecto de monografia da Farmacopeia Europeia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että koska glykopeptidiainesosien pitoisuuksissa on eroja, Teicoplanin Hospiraa ei voida pitää Targocidin rinnakkaisvalmisteena siitä huolimatta, että koostumus noudattaa JP-monografian sekä Ph. Eur.
Portuguese: Os resultados mostram que a fracção livre de cada um dos subcomponentes da teicoplanina era semelhante.
Finnish: Tulokset osoittavat, että sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus teikoplaniinin kunkin ainesosan kannalta oli samanlainen.
Portuguese: Fundamento 3: Além do mais, os dados adicionais não clínicos e de acção bactericida no soro submetidos não são considerados suficientes para demonstrar de forma adequada que o Teicoplanin Hospira é um genérico do medicamento inovador Targocid
Finnish: Peruste 3: Toimitettuja lisätietoja ei-kliinisistä seikoista ja seerumin bakterisidisistä arvoista ei pidetä riittävinä sen osoittamiseksi, että Teicoplanin Hospira on alkuperäisvalmiste Targocidin rinnakkaisvalmiste.
Portuguese: O Requerente considerou individualmente a relação AUC/CIM de todos os 5 subcomponentes, em relação ao fármaco livre, dado que a teicoplanina é extensamente ligada a proteínas e que a actividade biológica da preparação resulta principalmente da componente de fármaco livre.
Finnish: Hakija tarkasteli AUC/MIC-arvoja kaikkien viiden ainesosan osalta yksittäin ja sitoutumattomassa lääkeaineessa, koska teikoplaniini sitoutuu proteiineihin voimakkaasti.
Portuguese: O Requerente discutiu também os dados do estudo de infecção da coxa de ratinhos neutropénicos, e refere que os resultados demonstram claramente que o Teicoplanin Hospira e o Targocid foram igualmente eficazes na redução das contagens de bactérias, confirmando que as diferenças a nível da composição relativa de componentes individuais não afectam a actividade biológica do medicamento.
Finnish: Hakijan mukaan tutkimustulokset osoittavat selvästi, että Teicoplanin Hospira ja Targocid olivat yhtä tehokkaita bakteerimäärän vähentämisessä, mikä vahvistaa sen, että erot yksittäisten ainesosien suhteellisessa koostumuksessa eivät vaikuta tuotteen biologiseen aktiivisuuteen.
Portuguese: Via intravenosa (injecção ou perfusão)
Finnish: Laskimoon (injektio tai infuusio) ihakseen
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente considera que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid.
Finnish: Tällä perusteella hakija pitää Teicoplanin Hospiraa Targocidin rinnakkaisvalmisteena.
Portuguese: Em conformidade, o Requerente defendeu que a soma de AUC livre/CIM dos subcomponentes consubstancia uma actividade comparável entre o genérico e o medicamento inovador.
Finnish: Vastaavasti hakija piti sitoutumattomien ainesosien AUC/MIC-arvojen summaa riittävänä osoituksena siitä, että rinnakkaisvalmisteen ja alkuperäisvalmisteen aktiivisuus on verrannollista.
Portuguese: Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido solución inyectable o para perfusión solução para perfusão
Finnish: Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Yhdistynyt kuningaskunta
Portuguese: No entanto, a validade e a sensibilidade da AUC livre e dos parâmetros farmacocinéticos/farmacodinâmicos na avaliação de um medicamento genérico não foi estabelecida, e esta abordagem é contrária à orientação do CHMP sobre a investigação da biodisponibilidade e bioequivalência.
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon ja farmakokineettisten ja -dynaamisten parametrien validiutta ja herkkyyttä rinnakkaisvalmisteen arvioinnissa ei ole kuitenkaan vahvistettu.
Portuguese: De um ponto de vista farmacodinâmico, a AUC livre é o parâmetro farmacocinético mais importante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan vastauksen, koska farmakodynaamiselta kannalta sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo on kaikkein tärkein farmakokineettinen parametri.
Portuguese: O CHMP considerou que a conformidade com as especificações da Farmacopeia Europeia não significa automaticamente que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid e declarou que a demonstração desse facto é crucial para a aprovação.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Euroopan farmakopean määritykset täyttyvätkin, siitä ei automaattisesti seuraa, että Teicoplanin Hospira olisi Targocidin rinnakkaisvalmiste.
Portuguese: A variabilidade observada a nível da composição de subcomponentes é própria de um produto de fermentação, e ambos os medicamentos apresentam variabilidade em relação a todos os componentes individuais, apesar de cumprirem perfeitamente as especificações europeias e da FJ.
Finnish: Molemmissa tuotteissa vaihtelua esiintyy kaikissa yksittäisissä ainesosissa, vaikkakin se pysyy hyvin JP:n (Japanese Pharmacopeia) ja eurooppalaisten määritysten sallituissa rajoissa.
Portuguese: A AUC de fármaco livre/CIM da soma dos subcomponentes TA2 do Teicoplanin Hospira encontrava-se a 2 % do valor do Targocid e a totalidade dos estudos pré-clínicos de CIM combinados com o estudo da coxa de ratinhos e com títulos de bactericida séricos idênticos proporcionam a garantia de que a actividade microbiológica de ambos os medicamentos é a mesma e que, do ponto de vista farmacodinâmico, os dois medicamentos podem ser considerados equivalentes.
Finnish: Prekliinisten MICtutkimusten kokonaistulos, hiiren reisi-infektiotutkimus sekä yhtäläiset seerumin bakterisidiset tiitterit antavat lisäperusteita sille, että näiden kahden tuotteen mikrobiologinen aktiivisuus on samanlaista ja että farmakodynaamisesti näitä tuotteita voidaan pitää samanarvoisina.
Portuguese: Por conseguinte, deve demonstrar-se que as diferenças a nível das proporções de subcomponentes não resultam em diferenças a nível da eficácia e/ou segurança, e o CHMP considera que os dados clínicos e não clínicos, bem como os ensaios de bioequivalência fornecidos, são insuficientes para o demonstrar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että kliiniset ja ei-kliiniset tiedot sekä tutkimukset biologisesta samanarvoisuudesta eivät riitä tämän osoittamiseksi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tekturna
Finnish: Jos unohdat ottaa Tekturnaa
Portuguese: Não tome Tekturna se estiver grávida.
Finnish: Älä käytä Tekturnaa, jos olet raskaana.
Portuguese: Ao tomar Tekturna com alimentos e bebidas
Finnish: Tekturnan käyttö ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: O QUE É TEKTURNA E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ TEKTURNA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: Como todos os medicamentos, Tekturna pode causar efeitos secundários, no entanto.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Tekturnakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: A segurança de Tekturna foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Finnish: Tekturnan turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Portuguese: Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Finnish: Tekturnan käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um Plano de Gestão de Risco actualizado
Finnish: Lisäksi päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa
Portuguese: Ao tomar Tekturna com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Tekturna.
Finnish: Ruoka Runsasrasvaisten aterioiden on osoitettu vähentävän Tekturnan imeytymistä olennaisesti.
Portuguese: Neste folheto: O que é Tekturna e para que é utilizado
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Tekturna on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Deve tomar Tekturna uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
Finnish: Sinun tulee ottaa Tekturna kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Portuguese: Tekturna foi excretado no leite de ratos lactantes.
Finnish: Tekturna erittyi imettävien rottien maitoon.
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Tekturna sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Finnish: Varfariini Tekturnan vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Tekturna.
Finnish: Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Tekturnan ottamista.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Tekturna.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Tekturnan vaikutuksiin.
Portuguese: Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes.
Finnish: Tekturnan käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Portuguese: Tekturna foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Finnish: Tekturnaa on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Portuguese: A proporção de doentes que obteve uma redução na UACR de pelo menos 50% dos valores basais ao endpoint foi de 24,7% e 12,5% para Tekturna e placebo, respectivamente.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden UACR laski vähintään 50 % lähtötasosta lopputilanteeseen oli 24,7 % Tekturnalla ja 12,5 % plasebolla.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Tekturna, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tekturna-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Portuguese: Não tome Tekturna - se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Tekturna.
Finnish: Älä ota Tekturnaa - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Tekturnan jollekin muulle aineelle.
Portuguese: Os níveis de peptídeo natriurético tipo-B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Tekturna comparativamente com o placebo.
Finnish: B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasot alenivat 25 % Tekturna-ryhmässä plaseboon verrattuna.
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e
Finnish: - kuuden viimeisen raskauskuukauden tai imetyksen aikana, ks. kohta Raskaus ja imetys.
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Finnish: Tekturna ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Tekturna, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Finnish: Tämä tila on hoidettava ennen Tekturna-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Tekturna ou destes medicamentos co-administrados.
Finnish: Näin ollen Tekturnan tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Portuguese: • Após 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (de farmacovigilância ou
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän välivaiheen
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
Finnish: Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostustasi ja/tai ottaa käyttöön muita varotoimia, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - lääkkeitä, jotka lisäävät kaliumin määrää veressäsi, kuten kaliumia säästävät diureetit ja
Portuguese: No entanto, num estudo onde o Tekturna foi usado em associação com um IECA numa população diabética, os aumentos de potássio sérico foram mais frequentes (5,5%).
Finnish: Eräässä tutkimuksessa, jossa Tekturnaa käytettiin yhdistelmänä ACE:n estäjien kanssa diabetesta sairastavilla tutkimuspotilailla, seerumin kaliumpitoisuuden suureneminen oli kuitenkin yleisempää (5,5 %).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão de 30 de Maio de 2007 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja ylimääräiset lääketurvaan liittyvät toimenpiteet, jotka on yksityiskohtaisesti esitetty lääketurvasuunnitelman 30. toukokuuta 2007 päivätyssä versiossa, joka on esitetty myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. tai sitä seuraavissa päivityksissä, joista sovitaan CHMP:n kanssa.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Tekturna em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa aliskireenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos otat enemmän Tekturnaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Tekturna-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Tekturna na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão-alvo.
Finnish: Tekturnan suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän- ja verisuonitauteihin ja kohde-elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
Portuguese: A co-administração de aliscireno quer com valsartan (↓28%), metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Tekturna entre 20% e 30%.
Finnish: Aliskireenin samanaikainen anto valsartaanin (↓ 28 %), metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti Tekturnan huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20−30 %.