FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41 %) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54 %) or the efavirenz group (89 patients, or 57 %).
French: L'incidence globale des événements indésirables a été significativement plus faible (61 patients, ou 41%) dans le groupe abacavir que dans le groupe névirapine (83 patients, ou 54%) ou dans le groupe éfavirenz (89 patients, ou 57%).
English: Both, the primary (p = 0.92) and secondary endpoints showed no statistically significant differences between efavirenz and Viramune 200 mg twice daily.
French: Le critère principal (p = 0,92) et les critères secondaires n'ont montré aucune différence statistiquement significative entre l'éfavirenz et Viramune 200 mg deux fois par jour.
English: If you are taking oral contraceptives (e.g. „pill“) or other hormonal methods of birth control during treatment with Viramune, you should use a barrier contraception (e.g. condoms) in addition to prevent pregnancy and further HIV transmission.
French: Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple la pilule) ou toute autre méthode de contraception hormonale pendant votre traitement par Viramune, vous devez utiliser en plus une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) afin d'éviter une grossesse et la transmission du VIH à d'autres personnes.
English: Your doctor might then decide to restart you on a lower dose.
French: Votre médecin pourra ensuite décider de reprendre le traitement par Viramune à une dose plus faible.
English: Paediatric population Children three years and older and adolescents
French: Population pédiatrique Enfants âgés de trois ans et plus et adolescents
English: Cross-resistance between nevirapine and either HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors or HIV entry inhibitors is unlikely because the enzyme targets involved are different.
French: Une résistance croisée entre la névirapine et les inhibiteurs de la protéase, les inhibiteurs de l'intégrase ou les inhibiteurs d'entrée est improbable dans la mesure où les cibles enzymatiques impliquées sont différentes.
English: - Africa
French: - Afrique
English: If you are taking nevirapine and zidovudine concomitantly please inform your doctor since he might need to check your white blood cells.
French: Si vous prenez de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine, informez votre médecin car il pourrait avoir besoin de faire vérifier votre nombre de globules blancs.
English: Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
French: Dans la mesure où ni le poids corporel ni l'Indice de Masse Corporelle (IMC) n'ont d'influence sur la clairance de la névirapine, l'influence du sexe ne peut être expliquée par le volume corporel.
English: The most that you can withdraw is 5 ml at a time.
French: Le volume maximal pouvant être prélevé en une seule fois est de 5 ml.
English: Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
French: Les données disponibles actuellement concernant les femmes enceintes n'indiquent pas de toxicité foeto/néonatale ou entraînant des malformations.
English: Viramune is also available as tablets.
French: Viramune est également disponible sous forme de comprimés.
English: The geometric mean nevirapine Cmin,ss was 2,770 ng/ml.
French: La moyenne géométrique de la Cmin,ss de la névirapine a été de 2 770 ng/ml.
English: Viramune should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
French: Viramune doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de l'infection par le VIH.
English: Percent change n=406
French: Pourcentage de changement n = 406
English: These outcomes include all patients who were randomised after the 14 day lead-in with Viramune immediate-release and received at least one dose of blinded medicinal product.
French: Ces résultats comprennent ceux de l'ensemble des patients randomisés après la période d'initiation du traitement de 14 jours avec Viramune à libération immédiate et ayant reçu au moins une dose de médicament en aveugle.
English: Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
French: Les patients doivent être informés que les réactions hépatiques sont l'une des manifestations majeures de la toxicité de la névirapine, et qu'elles exigent une surveillance étroite au cours des 18 premières semaines de traitement.
English: At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the Viramune group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis).
French: À 12 mois, les estimations de Kaplan-Meier de la probabilité de satisfaire le critère ont été de 10 % dans le groupe Viramune, 6 % dans le groupe éfavirenz et 13 % dans le groupe abacavir (p = 0,10 selon une analyse en intention de traiter).
English: 400 (1 x 400 mg)
French: 400 (1 × 400 mg)
English: A plastic measuring syringe is included for measuring the correct dose.
French: Une seringue graduée en plastique est fournie pour prélever la bonne dose.
English: Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
French: Votre médecin peut avoir à vérifier si l'efficacité de ces médicaments persiste et à ajuster leur posologie.
English: There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
French: Une accumulation des métabolites hydroxy de la névirapine dans le plasma a également été observée.
English: - The active substance is nevirapine.
French: - La substance active est la névirapine.
English: Interaction has not been studied.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
English: Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
French: Plus de 80% de la radioactivité urinaire correspondent à des glycuroconjugués des métabolites hydroxylés.
English: This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of Viramune and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
French: Il s'agit d'une étude multicentrique rétrospective comparant l'efficacité antivirale à 3 ans de Viramune et de l'éfavirenz en association à la stavudine et la lamivudine chez les patients ayant participé à l'étude 2NN, de la semaine 49 à la semaine 144.
English: Viramune oral suspension can be taken by children of all age groups.
French: Enfants et adolescents Viramune suspension buvable peut être pris par des enfants de tout âge.
English: Total cholesterol/HDL
French: Cholestérol total/HDL
English: White to off-white homogenous suspension.
French: Suspension homogène blanche à blanchâtre.
English: Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
French: Le critère principal de l'étude (pourcentage de patients ayant présenté des échecs thérapeutiques) et les critères secondaires de l'étude, ainsi que le schéma thérapeutique principal, ont été similaires à ceux de l'étude originale 2NN.
English: 3 also applies to pregnant women.
French: 3, qui débutent un traitement par la névirapine s'applique également aux femmes enceintes.
English: • are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more or
French: • sont ≥ 8 ans et pèsent 43,8 kg ou plus
English: Viramune should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
French: Viramune doit être administré en association à au moins deux autres agents antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
English: The overall percentage of treatment responders observed in study 1100.1486 (including lead-in phase), regardless of the formulation is 793/1,068 = 74.3 %.
French: Le pourcentage global de répondeurs au traitement observés au cours de l'étude 1100.1486 (y compris la période d'initiation), quelle que soit la formulation, a été de 793/1 068 = 74,3 %.
English: In addition, Viramune has not been shown to cause glucose disturbances.
French: De plus, il n'a pas été démontré que Viramune entraine des troubles de la glycémie.
English: Significantly fewer patients in the abacavir group (9 patients, or 6 %) than in the nevirapine group (26 patients, or 17 %) or the efavirenz group (27 patients, or 17 %) discontinued the medicinal product because of adverse events.
French: Significativement moins de patients dans le groupe abacavir (9 patients, ou 6%) que dans le groupe névirapine (26 patients ou 17%) ou éfavirenz (27 patients ou 17%) ont arrêté le traitement antirétroviral assigné à cause d'événements indésirables.
English: Weight and metabolic parameters:
French: Poids corporel et paramètres métaboliques:
English: Percent change n=419
French: Pourcentage de changement n = 419
English: - Latin America
French: - Amérique latine
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la névirapine chez les patients infectés par le VIH-1 ne semblent pas être modifiés par l'âge (entre 19 et 68 ans), ou la race (noirs, hispaniques, caucasiens).
English: As the regimen of nevirapine plus efavirenz did not have additional efficacy and caused more adverse events than each medicinal product separately, this regimen is not recommended.
French: L'association de névirapine et d'éfavirenz n'ayant pas montré d'efficacité additionnelle et ayant entraîné plus d'événements indésirables que chacun des traitements utilisé séparément, cette association n'est pas recommandée.
English: Twenty per cent of patients assigned to nevirapine twice daily and 18% of patients assigned to efavirenz had at least one grade 3 or 4 clinical adverse event.
French: Vingt pour cent des patients ayant reçu la névirapine deux fois par jour et 18% des patients ayant reçu l'éfavirenz ont eu au moins un événement indésirable clinique de grade 3 ou 4.
English: This lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash.
French: Cette période d'initiation du traitement doit être respectée, car il a été observé qu'elle réduisait la fréquence des éruptions cutanées.
English: You should stop breast-feeding if you are taking Viramune.
French: Vous devez arrêter l'allaitement si vous prenez Viramune.
English: This is particularly suitable if: - you have problems swallowing tablets - or you are a child weighing less than 50 kg - or you are a child having a body surface area less than 1.25 square metres (your doctor will work out your surface area).
French: Cette forme convient notamment si : vous éprouvez des difficultés à avaler des comprimés ou vous êtes un enfant pesant moins de 50 kg ou vous êtes un enfant ayant une surface corporelle inférieure à 1,25 mètre carré (votre médecin calculera votre surface corporelle)
English: Patients who are already on immediate-release tablets or oral suspension can switch to prolongedrelease tablets without lead-in period.
French: Les patients déjà traités par comprimés à libération immédiate ou suspension buvable peuvent passer aux comprimés à libération prolongée sans période d'initiation.
English: Viramune prolonged-release tablets may be dosed based on a patient's weight or body surface area (BSA).
French: Les comprimés à libération prolongée de Viramune peuvent être administrés en fonction du poids ou de la surface corporelle du patient (SC).
English: ANTITHROMBOTICS Warfarin
French: ANTITHROMBOTIQUES Warfarine
English: Two new substitutions on codons previously associated with nevirapine resistance were observed: one patient with Y181I in the Viramune prolonged-release group and one patient with Y188N in the Viramune immediate-release group; resistance to nevirapine was confirmed by phenotype.
French: Deux nouvelles substitutions sur des codons précédemment associés à une résistance à la névirapine ont été observées : un patient avec la mutation Y181I dans le groupe Viramune à libération prolongée et un patient avec la mutation Y188N dans le groupe Viramune à libération immédiate ; la résistance à la névirapine a été confirmée par le phénotype.
English: Cobicistat, a cytochrome P450 3A inhibitor significantly inhibits hepatic enzymes, as well as other metabolic pathways.
French: Le cobicistat, un inhibiteur du cytochrome P450 3A, inhibe de façon significative les enzymes hépatiques, ainsi que les autres voies métaboliques.
English: Boceprevir is partly metabolized by CYP3A4/5.
French: Le bocéprévir est en partie métabolisé par les systèmes enzymatiques CYP3A4/5.
English: A separate treatment initiation pack with 200 mg Viramune tablets is available for this lead-in period.
French: Un conditionnement spécifique pour l'initiation du traitement avec Viramune 200 mg comprimés est disponible pour cette période d'initiation.
English: Clinical studies with prolonged-release tablets
French: Études cliniques avec les comprimés à libération prolongée
English: It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving nevirapine.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter un risque de transmission postnatale du virus et d'interrompre l'allaitement en cas d'instauration d'un traitement par la névirapine.
English: Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ml.
French: L'efficacité à long terme du traitement semble vraisemblablement liée à des concentrations minimales de névirapine supérieures à 3,5 µg/ml chez les patients.
English: Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
French: L'insuffisance rénale (légère, modérée ou sévère) n'a pas entraîné de modification significative des propriétés pharmacocinétiques de névirapine.
English: Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide.
French: La névirapine en association avec l'éfavirenz a montré une forte activité antagoniste contre le VIH-1 in vitro (voir rubrique 4.5) et a montré des effets additifs à antagonistes avec l'inhibiteur de protéase ritonavir ou avec l'inhibiteur de fusion enfuvirtide.
English: Prednisone should not be used to treat a rash related to Viramune.
French: La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanée liée à la prise de Viramune.
English: No life-threatening (Grade 4) rash events considered related to Viramune were reported during the randomised phase of this study.
French: Aucun événement indésirable cutané menaçant le pronostic vital (grade 4) considéré comme étant relié à Viramune n'a été rapporté au cours de la phase randomisée de l'étude.
English: If you stop taking Viramune
French: Si vous arrêtez de prendre Viramune
English: An increase in the dose of lopinavir/ritonavir to 533/133 mg (4 capsules) or 500/125 mg (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Viramune.
French: Une augmentation de la dose de lopinavir/ritonavir à 533/133 mg (4 capsules molles) ou 500/125 mg (5 comprimés à 100/25 mg chacun) deux fois par jour, au cours d'un repas, est recommandée en cas d'association à Viramune.
English: Therefore coadministration would likely result in altered plasma levels of cobicistat and Viramune.
French: Par conséquent, leur coadministration entraînerait probablement une modification des concentrations plasmatiques de cobicistat et de Viramune.
English: 3 in adult females and >400/mm
French: 3 chez les femmes adultes et > 400/mm
English: Cases of jaundice have been reported.
French: Des cas mortels ont été rapportés.
English: You must take Viramune together with other antiretroviral medicines.
French: Vous devez prendre Viramune en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
French: Le métabolite actif ayant une activité réduite contre le complexe Mycobacterium avium intracellulaire, l'activité globale contre l'agent pathogène peut être altérée.
English: Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45 % ( 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
French: La concentration de la névirapine dans le liquide céphalo-rachidien humain (n = 6) a été égale à 45 % (± 5 %) de la concentration plasmatique, soit un rapport voisin de la fraction non liée aux protéines plasmatiques.
English: According to paediatric dose recommendations Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be also taken by children, following the adult dosing schedule, if they
French: Conformément aux doses pédiatriques recommandées, Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée peut également être administré chez les enfants, selon le schéma de prise de l'adulte, si ceux-ci :
English: The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
French: L'analyse consolidée issue des protocoles 245, 356, 366, 377 et 403 du Peadiatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) a permis l'évaluation des patients pédiatriques de moins de 3 mois (n = 17) inclus dans ces essai PACTG.
English: How to take Viramune
French: Comment prendre Viramune
English: The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune prolonged-release tablets have been reported.
French: Les effets indésirables suivants, pouvant être associés à l'administration de Viramune comprimés à libération prolongée, ont été rapportés.
English: Each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
French: Chaque ml de la suspension buvable contient 150 mg de saccharose, 162 mg de sorbitol, 1,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 0,24 mg de parahydroxybenzoate de propyle.
English: 3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
French: 3 dont la charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 est détectable, à moins que le bénéfice attendu ne dépasse le risque potentiel.
English: Triglycerides (mg/dL) * Percent change is the median of within-patient changes from baseline for patients with both baseline and week 48 values and is not a simple difference of the baseline and week 48 mean values, respectively.
French: Triglycérides (mg/dl) * Le pourcentage de changement est la médiane des changements intra-patients par rapport aux valeurs initiales pour les patients disposant de valeurs initiales et à 48 semaines, mais il ne constitue pas une simple différence entre les valeurs initiales et les valeurs moyennes à la semaine 48.
English: Single dose nevirapine in mothers or infants may lead to reduced efficacy if an HIV treatment regimen using nevirapine is later instituted within 6 months or less in these patients.
French: L'administration d'une dose unique de névirapine chez la mère ou l'enfant peut entraîner une diminution de l'efficacité d'un traitement anti-VIH incluant la névirapine si ce traitement est ensuite initié dans les 6 mois ou moins chez ces patients.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 240 ml oral suspension
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 240 ml suspension buvable
English: Viramune contains lactose and sodium
French: Viramune contient du lactose et du sodium
English: Do not take Viramune - if you are allergic to nevirapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: Ne prenez jamais Viramune Si vous êtes allergique à la névirapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop Viramune treatment.
French: En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre ou d'interrompre le traitement par Viramune.
English: Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réaction d'hypersensibilité (allergique).
English: Treatment-naïve patients
French: Patients naïfs de traitement
English: The required dose volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
French: Le volume nécessaire doit être prélevé à l'aide de la seringue graduée et de l'adaptateur fourni, en suivant les indications décrites aux points 1 à 5 ci-dessous.
English: The following adverse reactions were identified in other nevirapine studies or by post-marketing surveillance but not observed in the randomised, controlled clinical study 1100.1486.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans d'autres études sur la névirapine ou lors de la surveillance après commercialisation, mais n'ont pas été observés au cours de l'étude clinique randomisée, contrôlée 1100.1486.
English: ANALGESICS/OPIOIDS Methadone Individual Patient Dosing
French: ANALGESIQUES / OPIOIDES Méthadone (dose individualisée)
English: The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression.
French: Le critère principal, l'échec thérapeutique, a été défini comme une diminution inférieure à 1 log10 de la charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 au cours des 12 premières semaines, ou deux mesures consécutives de plus de 50 copies/ml à partir de la semaine 24, ou une progression de la maladie.
English: Viramune is also available as 400 mg prolonged-release tablets for a once daily usage after the lead-in phase for children depending on their age and body weight (body surface area).
French: Viramune est également disponible en comprimés à libération prolongée de 400 mg pour une administration une fois par jour après la période d'initiation chez les enfants en fonction de leur âge et de leur poids (surface corporelle).
English: Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être attentivement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité médicamenteuse.
English: The observed pharmacokinetic difference between the 50 mg and 100 mg Viramune prolonged-release tablets is not clinically relevant, and the 50 mg prolonged-release tablet can be used as an alternative to the slightly larger 100 mg tablet.
French: La différence observée au niveau de la pharmacocinétique entre les comprimés de Viramune à libération prolongée dosés à 50 mg et 100 mg n'est pas cliniquement significative, et le comprimé à libération prolongée dosé à 50 mg peut être utilisé comme alternative à un comprimé de 100 mg de taille légèrement supérieure.
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
English: Skin and subcutaneous tissues
French: Peau et tissu sous-cutané
English: The total daily dose should not exceed 400 mg for any patient.
French: La dose quotidienne totale ne doit pas excéder 400 mg quel que soit l'âge du patient.