FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri vzniku klinických znakov, príznakov alebo laboratórnych abnormalít svedčiacich o pankreatitíde je potrebné podávanie
Estonian: 'ga tuleb katkestada otsekohe, kui ilmnevad pankreatiidile omased kliinilised nähud, sümptomid või laboratoorsed kõrvalekalded.
Slovak: Časté: Únava, malátnosť, horúčka.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus, halb enesetunne, palavik.
Slovak: Lamivudine Teva Pharma B.V. sa nesmie užívať so žiadnymi ďalšími liekmi obsahujúcimi lamivudín alebo s liekmi obsahujúcimi emtricitabín (pozri časť 4.5).
Estonian: 'd ei tohi kasutada koos ühegi teise lamivudiini sisaldava ravimi või emtritsitabiini sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Slovak: Iné lieky a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Muud ravimid ja Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Podávanie lamivudínu vo forme tabliet je bioekvivalentné podávaniu lamivudínu vo forme perorálneho roztoku pokiaľ ide o AUC∞
Estonian: Lamivudiini tabletid on bioekvivalentsed lamivudiini suukaudse lahusega AUC∞ ja Cmax väärtuste suhtes täiskasvanutel.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Mida on vaja teada enne Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/596/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Müügiloa nr: EU/1/09/596/007
Slovak: Lamivudine Teva Pharma B.V. je dostupný v hliníkových pretlačovacích baleniach obsahujúcich 20, 30, 60, 80, 90, 100 a 500 tabliet alebo v HDPE obaloch obsahujúcich 60 tabliet.
Estonian: on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 20, 30, 60, 80, 90, 100 ja 500 tabletti või HDPE purkides, mis sisaldavad 60 tabletti.
Slovak: Lamivudine Teva Pharma B.V. je dostupný v hliníkových pretlačovacích baleniach obsahujúcich 20, 30, 60, 80, 90, 100 a 500 tabliet alebo v HDPE obaloch obsahujúcich 30 tabliet.
Estonian: on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 20, 30, 60, 80, 90, 100 ja 500 tabletti või HDPE purkides, mis sisaldavad 30 tabletti.
Slovak: Tableta sily 150 mg je bioekvivalentná a dávkovo proporčná 300 mg tablete pokiaľ ide o AUC∞,
Estonian: 150 mg tablett on bioekvivalentne 300 mg tabletiga AUC∞, Cmax ja tmax osas ning annused on proportsionaalsed.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV Kombinovaná liečba, ako je liečba Lamivudinom Teva Pharma B.V., môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed kombineeritud HIV-ravi korral Kombineeritud ravi, sh Lamivudine Teva Pharma B.V.'
Slovak: Tél: +34 913873280
Estonian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 913873280
Slovak: Pokiaľ však pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lamivudínu (pozri časť 4.2).
Estonian: Siiski ei ole lamivudiini annuse kohandamine vajalik, välja arvatud juhul, kui patsiendil on neerukahjustus (vt lõik 4.2).
Slovak: Ak ste Lamivudin Teva Pharma B.V. užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Estonian: 'd, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja muude diagnostiliste analüüside tegemist.
Slovak: B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Lamivudin Teva Pharma B.V. užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
Estonian: Te peate olema eriti tähelepanelik: kui teil on kunagi olnud raske maksahaigus, s.h B- või C-hepatiit (kui te põete hepatiit B infektsiooni, ärge lõpetage Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: (µg•h/ml) lamivudínu v plazme v rovnovážnom stave a štatistické porovnania perorálneho podávania jedenkrát denne a dvakrát denne naprieč štúdiami
Estonian: Lamivudiini püsiseisundi plasma AUC (0-24) (µg•h/ml) väärtuste kokkuvõte ning üks ja kaks korda ööpäevas suukaudse manustamise statistilised võrdlused uuringute lõikes
Slovak: Odporúčaná dávka lamivudínu je 300 mg denne.
Estonian: tavaline annus on 300 mg ööpäevas.
Slovak: Súbežné podávanie lamivudinu s vysokými dávkami kotrimoxazolu pri liečbe pneumónie spôsobenej
Estonian: Lamivudiini samaaegset manustamist koos ko-trimoksasooli suurte annustega Pneumocystis jirovecii-pneumoonia (PNP) ja toksoplasmoosi raviks tuleks vältida.
Slovak: 1,6 mg/kg jedenkrát denne
Estonian: 1,6 mg/kg üks kord ööpäevas
Slovak: Sivá, bikonvexná, filmom obalená tableta tvaru kosoštvorca dlhá približne 18,0 mm a široká 8,0 mm s označením „L 300" na jednej strane a hladká na druhej strane.
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hall, teemandikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mis on ligikaudu 18,0 mm pikk ja 8,0 mm lai ja mille ühele küljele on sisse pressitud "L 300" ja teine külg on tühi.
Slovak: 0,9 mg/kg jedenkrát denne
Estonian: 0,9 mg/kg üks kord ööpäevas
Slovak: • lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol,
Estonian: pikaajalist koosmanustamist ravimitega, mis sisaldavad sorbitooli või teisi osmootset rõhku mõjutavaid polüalkohole või monosahhariidalkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool, maltitool).
Slovak: Po perorálnom podaní sa lamivudín vylučuje do materského mlieka v podobných koncentráciách, aké boli zistené v sére.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritus lamivudiin rinnapiima ning selle kontsentratsioon rinnapiimas oli sarnane vereplasmas täheldatuga.
Slovak: Koncentrácie lamivudinu sú zvýšené u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zníženého klírensu obličiek.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel on lamivudiini kontsentratsioon suurenenud kliirensi vähenemise tõttu.
Slovak: • bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
Estonian: Osteonekroosi sümptomid on: liigeste jäikus valud (eriti puusas, põlves või õlas) liikumisraskused.
Slovak: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obalené tablety: 60 ml fľaša obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 60 ml purk 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Slovak: • poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene
Estonian: Sage: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või -krambid, kõhulahtisus Harv: pankreatiit, seerumi amülaasi sisalduse suurenemine
Slovak: 25 mg jedenkrát denne
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas
Slovak: %) a 0,09 μg/ml (27
Estonian: 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) ja 8,9 μg•h/ml (21%).
Slovak: Dvakrát denne
Estonian: 2 aastat
Slovak: u dospelých a detí.
Estonian: Eakad inimesed.
Slovak: 100 mg jedenkrát denne
Estonian: 100 mg üks kord ööpäevas
Slovak: Zvyčajná dávka Lamivudinu Teva Pharma B.V. je 225 mg denne.
Estonian: tavaline annus on 225 mg ööpäevas.
Slovak: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmom obalené tablety Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obalené tablety
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Kui te unustate Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 a 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg ja 300 mg).
Slovak: Pacienti, ktorí nemôžu tablety prehltnúť, majú použiť perorálny roztok lamivudínu alebo môžu tablety prípadne rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja bezprostredne pred jeho prehltnutím.
Estonian: Kui patsiendid ei suuda tablette neelata, tuleb kasutada lamivudiini suukaudset lahust või lisada purustatud tabletid vahetult enne annuse võtmist väikesele söögi- või joogikogusele.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Epivir, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Epiviri korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Dňa 10. decembra 2009
Estonian: müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 10. detsembril 2009.
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. nelieči infekciu HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a chráni pred rozvojom infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Estonian: ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Keďže liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lamivudine Teva Pharma B.V., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. pre dospelých a deti, ktoré vážia minimálne 25 kg, je 300 mg. Liek možno užiť buď v jednej dennej dávke alebo ho možno rozdeliť a užiť v podobe dvoch 150 mg dávok denne.
Estonian: soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 25 kg kehamassiga lastele on 300 mg ööpäevas.
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Estonian: kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja lapsi, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Slovak: Na dosiahnutie vhodnej dávky sa môže použiť perorálny roztok.
Estonian: Vajaliku annuse saavutamiseks tohib kasutada lamivudiini suukaudset lahust.
Slovak: To znamená, že liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Epivir.
Estonian: on sarnane võrdlusravimiga Epivir, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Liečbu liekom Lamivudine Teva Pharma B.V. má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Estonian: toimuvat ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. s liekom Epivir.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: U pacientov so závažnými problémami s obličkami sa dávka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. musí upraviť.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega patsientidel on vaja Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Muu teave Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: ATC kód: A16AB15.
Estonian: ATC-kood: A16AB15.
Slovak: výročné správy sa predložia v rámci výročného prehodnotenia
Estonian: Iga-aastased aruanded tuleb esitada osana igaaastasest ümberhindamisest
Slovak: záverečná správa o štúdii: november 2020
Estonian: Uuringu lõpparuanne: november 2020
Slovak: MCID: minimálny klinicky významný rozdiel.
Estonian: (1) MCID: minimaalne kliiniliselt oluline erinevus
Slovak: To sa nazýva reakcia súvisiaca s infúziou a niekedy môže byť závažná.
Estonian: Seda nimetatakse infusiooniga seotud reaktsiooniks ja see võib vahel olla raske.
Slovak: EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Estonian: EU/1/17/1258/001 EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Slovak: Lamzede posledné pozorovanie
Estonian: Lamzede viimane vaatlus
Slovak: To môže zlepšiť príznaky tohto ochorenia.
Estonian: See võib leevendada haiguse sümptomeid.
Slovak: Upravený priemerný rozdiel
Estonian: Korrigeeritud keskmine erinevus
Slovak: Lamzede 12 mesiacov
Estonian: Lamzede 12 kuud
Slovak: Iné lieky a Lamzede
Estonian: Muud ravimid ja Lamzede
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Slovak: Infúzia má trvať minimálne 50 minút.
Estonian: Infusioon peab kestma vähemalt 50 minutit.
Slovak: Keďže v Európe neboli identifikovaní žiadni pacienti starší ako 41 rokov, neočakáva sa žiadne významné používanie u starších pacientov.
Estonian: Kuna kusagil Euroopas ei ole tuvastatud ühtegi vanemat kui 41 aastast patsienti, ei eeldata asjakohast kasutust eakatel.
Slovak: Pacienti n =
Estonian: Patsiendid n = 33
Slovak: Ak tento enzým chýba alebo nefunguje správne, tieto zlúčeniny cukrov sa hromadia v bunkách a spôsobujú prejavy a príznaky tohto ochorenia.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või ei toimi korralikult, kuhjuvad need suhkruühendid rakkudesse ja põhjustavad haigusnähte ja sümptomeid.
Slovak: Počas prípravy sa má používať aseptická technika.
Estonian: Ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Slovak: Účinky liečby velmanázou alfa sa majú pravidelne vyhodnocovať a v prípadoch, keď sa nepozoruje žiadny jasný prínos, sa má zvážiť prerušenie liečby.
Estonian: Alfavelmanaasravi toimet tuleb perioodiliselt hinnata ja juhtudel, kus selget kasu ei täheldata, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Slovak: Počas prípravy sa nesmú používať ihly s filtrom.
Estonian: Ettevalmistamisel ei tohi kasutada filternõelu.
Slovak: V takom prípade sa má liečba antihistaminikami a kortikosteroidmi považovať za vhodnú.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pidada vajalikuks ravi antihistamiini ja kortikosteroididega.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/ loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začne používať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
Estonian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksamaa
Slovak: V prípade, že sa stav pacienta počas ERT zhorší, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Estonian: Juhul kui patsiendi seisund ensüümasendusravi ajal halveneb, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Slovak: Počas infúzie tejto vyššej dávky sa u jedného pacienta pozorovala horúčka miernej intenzity a krátkym trvaním (5 hodín).
Estonian: Suurema annusega infusiooni ajal täheldati ühel patsiendil väikese intensiivsuse ja lühikese kestusega (5 tundi) palavikku.
Slovak: Všetky boli mierne alebo stredne závažné a žiadne z nich neboli hlásené ako závažná nežiaduca príhoda.
Estonian: Kõigi raskusaste oli kerge või mõõdukas ja ühestki ei teatatud kui tõsisest kõrvaltoimest.
Slovak: Lamzede sa môže podávať deťom a dospievajúcim v rovnakej dávke a s rovnakou frekvenciou ako u dospelých.
Estonian: Lamzede't võib manustada lastele ja noorukitele samas annuses ja sagedusega kui täiskasvanutele.
Slovak: Výsledky (koncentrácia oligosacharidov v sére, 3MSCT, 6MWT a FVC%) sú uvedené v tabuľke 2.
Estonian: Tulemused (oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis, 3MSCT, 6MWT ja FVC%) on esitatud tabelis 2.
Slovak: Z celkového rekonštituovaného objemu sa má podať len 22 ml (čo zodpovedá 44 mg).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kogusest tohib manustada ainult 22 ml (mis vastab 44 mg).
Slovak: Ako vyzerá Lamzede a obsah balenia
Estonian: Kuidas Lamzede välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: V najzávažnejších prípadoch je potrebné dodržiavať aktuálne lekárske normy pre liečbu naliehavých stavov.
Estonian: Kõige raskematel juhtudel tuleb järgida kehtivaid erakorralise meditsiiniabi juhendeid.
Slovak: Podanie antihistaminík a/alebo kortikosteroidov pred začatím liečby môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, keď sa vyžadovala symptomatická liečba.
Estonian: Eelravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega võib vältida järgnevaid reaktsioone juhtudel, kui vajati sümptomaatilist ravi.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá prevracať, pretrepávať ani sa ňou nemá krúžiť.
Estonian: Viaali ei tohi ümber pöörata, raputada ega loksutada.
Slovak: Pacient dostal infúziu fyziologického roztoku v nemocničnom prostredí a potom bol po 6-hodinovom pozorovaní prepustený.
Estonian: Patsiendile infundeeriti haiglatingimustes füsioloogilist lahust ja ta lasti seejärel pärast 6-tunnist jälgimist koju.
Slovak: Má sa podať iba množstvo zodpovedajúce odporúčanej dávke.
Estonian: Manustada tohib ainult soovitatavale annusele vastavat kogust.
Slovak: Výsledky pozorované u pacientov mladších ako 18 rokov preukázali zlepšenie.
Estonian: Alla 18 aasta vanustel patsientidel täheldatud tulemused näitasid paranemist.
Slovak: Väčšina účinkov sa vyskytne počas infúzie alebo krátko po nej (tzv. reakcia súvisiaca s infúziou, pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid ilmneb infusiooni ajal või vahetult pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioonid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovak: Minimálna doba podávania infúzie (min)
Estonian: Minimaalne infusiooniaeg (min)
Slovak: Celkove sa zaznamenali 2 závažné nežiaduce reakcie (strata vedomia u 1 pacienta a akútne zlyhanie obličiek u 1 pacienta).
Estonian: Kokku täheldati 2 tõsist kõrvaltoimet (teadvusekaotus 1 patsiendil ja äge neerupuudulikkus 1 patsiendil).
Slovak: Číselné zlepšenie väčšiny klinických cieľových ukazovateľov v porovnaní s placebom (2 až 8 %) pozorovaných počas roku sledovania môže nasvedčovať schopnosti velmanázy alfa spomaliť progresiu existujúceho ochorenia.
Estonian: Vaatlusaastal täheldatud enamiku kliiniliste tulemusnäitajate numbriliste väärtuste paranemine võrreldes platseeboga (2…8%) võib viidata alfavelmanaasi võimele aeglustada olemasolevat haiguse progresseerumist.
Slovak: Nebola podaná žiadna liečba.
Estonian: Mingeid ravimeid ei manustatud.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Slovak: U jedného pacienta bola hlásená strata vedomia, ktorá sa považovala za súvisiacu so skúšanou liečbou, pri ktorej došlo po niekoľkých sekundách k obnoveniu vedomia.
Estonian: Ühel patsiendil teatati teadvusekaotusest, mida peeti seotuks uuringuravimiga ning mis taastus mõne sekundi pärast.
Slovak: S pacientmi mladšími ako 6 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Estonian: Alla 6 aasta vanuste patsientidega kogemused puuduvad.
Slovak: Lamzede nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Lamzede ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/03/2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.03.2018
Slovak: Neskôr mal pacient epileptické záchvaty, ktoré sa považovali za nesúvisiace.
Estonian: Hiljem esines patsiendil epileptilisi krambihooge, mida ei peetud seotuks.
Slovak: placebo 12 mesiacov
Estonian: Platseebo 12 kuud
Slovak: Lamzede sa má používať počas tehotenstva, len ak je to z lekárskeho hľadiska nevyhnutné.
Estonian: Lamzede't võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt vajalik.
Slovak: Závažná alergická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov.
Estonian: Alla 6 aasta vanuste laste kohta kliinilised andmed puuduvad.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
Estonian: - Kui teil on infusiooniga seotud reaktsioon, võidakse teile anda täiendavaid ravimeid reaktsioonide ravimiseks või nende vältimiseks tulevikus.
Slovak: Nepreukázal sa vplyv vývoja protilátok na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť.
Estonian: Antikehade tekkimine ei ole näidanud negatiivset toimet kliinilisele efektiivsusele ega ohutusele.
Slovak: 6MWT (metre)
Estonian: 6MWT (meetrit)
Slovak: Údaje naznačujú, že priaznivé účinky liečby velmanázou alfa sa znižujú s nárastom zaťaženia ochorením a respiračných infekcií súvisiacich s ochorením.
Estonian: Andmete kohaselt võib eeldada, et alfavelmanaasravi kasulikud toimed vähenevad haiguskoormuse suurenemisel ja haigusega seotud respiratoorsete infektsioonide tõttu.
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie je 25 ml/hodinu (pozri časť 4.2).
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h (vt lõik 4.2).
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek v škatuľke.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 või 10 viaali karbis.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a preferovaného pojmu na základe konvencie označovania frekvencie podľa databázy MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel MedDRA-esinemissageduse konventsiooni kohaselt.
Slovak: Strata vedomia
Estonian: Teadvusekaotus
Slovak: Spolu 15 pacientov (7 pediatrickí a 8 dospelí) dostávalo liečivo a 10 pacientov dostávalo placebo (5 pediatrickí a 5 dospelí).
Estonian: Kokku 15 patsienti (7 last ja 8 täiskasvanut) said ravi aktiivse toimeainega ja 10 patsienti said platseebot (5 last ja 5 täiskasvanut).
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie je 25 ml/hodinu.
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, juvenilnej toxicity a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, juveniilse toksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Velmanáza alfa vs. placebo
Estonian: Alfavelmana as vs. platseebo
Slovak: Preukázaný bol farmakodynamický účinok so štatisticky významným znížením hladiny oligosacharidov v sére v porovnaní s placebom.
Estonian: Ilmnes farmakodünaamiline toime oligosahhariidide seerumikontsentratsiooni statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Slovak: Tieto reakcie neboli závažné a mali miernu až stredne závažnú intenzitu.
Estonian: Need reaktsioonid olid mittetõsise kuni mõõduka raskusastmega.
Slovak: Ak objem roztoku prekročí kapacitu jednej injekčnej striekačky, má sa pripraviť požadovaný počet injekčných striekačiek, aby sa mohla počas infúzie vykonať rýchla výmena injekčnej striekačky.
Estonian: Kui lahuse kogus on suurem kui ühte süstlasse mahub, tuleb ette valmistada vajalik arv süstlaid, et neid saaks infusiooni ajal kiiresti vahetada.
Slovak: Celkovo: uvádza sa upravená priemerná zmena a upravený priemerný rozdiel na základe odhadu podľa modelu ANCOVA.
Estonian: (1) Koondtulemused: esitatud on ANCOVA-mudeliga hinnatud korrigeeritud keskmine muutus ja korrigeeritud keskmine erinevus.