FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Dutch: 2000 mg dosis: gebruik 2 injectieflacons (in totaal 100 ml, 50 ml per injectieflacon): - Trek 100 ml op uit een 1000 ml infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
English: If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Dutch: Als de tweede infusie volledig werd toegediend zonder ernstige bijwerkingen, dan kunnen de resterende infusies (3 tot en met 12) toegediend worden binnen 4 uur (zie rubriek 4.2) via een perifere lijn of een inwendige katheter, volgens het onderstaande schema.
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Dutch: Als de eerste infusie volledig werd toegediend zonder ernstige bijwerkingen, dan moeten de resterende infusies met 1000 mg worden toegediend in 4 uur (zie rubriek 4.2) via een perifere lijn of een inwendige katheter, volgens het onderstaande schema.
English: If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Dutch: Als de tweede infusie volledig werd toegediend zonder ernstige bijwerkingen, dan kunnen de resterende infusies (3 tot en met 12) toegediend worden binnen 4 uur (zie rubriek 4.2 van de SmPC) via een perifere lijn of een inwendige katheter, volgens het onderstaande schema.
English: If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Dutch: Als er enige infusiegerelateerde bijwerking wordt waargenomen, dan moet de infusie worden onderbroken en opnieuw worden gestart wanneer de toestand van de patiënt stabiel is (zie rubriek 4.2 van de SmPC).
English: For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Dutch: De eerste en tweede infusie dienen in 6,5 uur toegediend te worden (zie rubriek 4.2) via een perifere lijn of een inwendige katheter volgens het onderstaande schema:
English: Hepatitis B virus (HBV) infection and reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has occurred in patients treated with medicinal products classified as CD20directed cytolytic antibodies, including Arzerra.
Dutch: Bij patiënten die zijn behandeld met geneesmiddelen die zijn geclassificeerd als CD20-gerichte cytolytische antilichamen, waaronder Arzerra, is infectie en reactivatie van het hepatitis B-virus opgetreden.
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Dutch: De eerste infusie dient in 4,5 uur toegediend te worden (zie rubriek 4.2) via een perifere lijn of een inwendige katheter, volgens het onderstaande schema:
English: Dilution
Dutch: Verdunning
English: Sepsis (including neutropenic sepsis and septic shock) herpes viral infection, urinary tract
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infectie van de lagere luchtwegen (waaronder pneumonie), infectie van de bovenste luchtwegen sepsis (waaronder neutropenische sepsis en septische shock), herpes virusinfectie, urineweginfectie hepatitis Binfectie en -reactivatie, progressieve multifocale leukoencefalopathie
English: • back pain
Dutch: • pijn in de rug
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen:
English: If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Dutch: Als infusiegerelateerde bijwerkingen worden waargenomen, moet de infusie onderbroken worden en opnieuw worden opgestart zodra de toestand van de patiënt stabiel is (zie rubriek 4.2 van de SmPC).
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen:
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
English: If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
Dutch: Als infusiegerelateerde bijwerkingen worden waargenomen, moet de infusie onderbroken worden en opnieuw worden opgestart zodra de toestand van de patiënt stabiel is (zie rubriek 4.2).
English: Nederland
Dutch: Verenigd Koninkrijk
English: Infusion schedule
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Bijwerkingen opgesomd in tabelvorm
English: Infections and Infestations
Dutch: Bloedvat-aandoeningen
English: All responses were confirmed after 4 weeks.
Dutch: Alle reacties werden na vier weken bevestigd.
English: 31 May 2022
Dutch: 31 mei 2022
English: No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om de effecten van deze demografische factoren te beoordelen.
English: You may require medical attention.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
English: Take the tablet(s) in the morning with food.
Dutch: Neem de tablet(ten) 's ochtends in met voedsel.
English: Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2019
English: It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt indien andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn.
English: The efficacy results are summarised in Table 3.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in Tabel 3.
English: Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
Dutch: Vijfenzeventig procent van de dosis werd binnen 96 uur uitgescheiden.
English: 2 patients had more than 1 mutation in this category.
Dutch: Twee patiënten hadden meer dan één mutatie in deze categorie.
English: The liver was also identified as a target organ in rats.
Dutch: De lever werd ook geïdentificeerd als doelorgaan bij ratten.
English: Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Dutch: Noot: de percentages waren gebaseerd op het aantal patiënten in elke behandelingsgroep.
English: * For efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication, see text above.
Dutch: * Voor de werkzaamheidsresultaten bij de subgroep van patiënten overeenkomend met de goedgekeurde indicatie zie de tekst hierboven.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
English: This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
Dutch: Dit is altijd belangrijk, maar vooral als u vaak of langdurig last heeft van diarree, zoals hierboven beschreven.
English: Age, gender and race
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras
English: When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
Dutch: Als uw ziekte zeer ernstig is, is uw lichaam mogelijk niet in staat om alle afvalproducten van de afstervende kankercellen af te voeren.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
Dutch: In de ITT-populatie deden zich geen aanvullende sterfgevallen of transformaties voor.
English: Concentration of radioactivity in milk was up to 8-fold higher than in plasma.
Dutch: De concentratie radioactiviteit in melk was tot acht keer hoger dan in het plasma.
English: Final Clinical Study Report:
Dutch: Definitief klinisch onderzoeksrapport:
English: - decrease of appetite.
Dutch: - verminderde eetlust.
English: Number (%) of subjects with MMR
Dutch: Aantal (%) proefpersonen met MMR
English: This is because Bosulif could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Dutch: Dit is omdat Bosulif er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
English: The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Dutch: De patiënt dient de volgende dag de gebruikelijke voorgeschreven dosis in te nemen.
English: - if your doctor has told you that your liver has been damaged and is not working normally.
Dutch: - Uw arts heeft u verteld dat uw lever beschadigd is en niet normaal werkt.
English: The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Dutch: De veiligheidsanalyses omvatten gegevens uit een lopend vervolgonderzoek.
English: Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
Dutch: Uw arts is hiervan op de hoogte en kan ervoor zorgen dat u voldoende gehydrateerd bent en kan u andere geneesmiddelen geven om dit te helpen voorkomen.
English: - allergic reaction.
Dutch: - allergische reactie.
English: Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
Dutch: Omdat er beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
English: The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
Dutch: De relatie tussen de waargenomen effecten en medicamenteuze behandeling was niet te duiden.
English: 9/L and less than 1.0×10
Dutch: 9 /l en minder dan 1,0 x 10
English: Snapshot date: 02Oct2015
Dutch: Opnamedatum: 02okt2015
English: Resume treatment with bosutinib at the same dose if recovery occurs within 2 weeks.
Dutch: Hervat behandeling met bosutinib met dezelfde dosis indien herstel zich binnen 2 weken voordoet.
English: - if you have been told that you have problems with your kidneys.
Dutch: - als men u heeft verteld dat u problemen heeft met uw nieren.
English: You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u geneesmiddelen inneemt die de werkzame stoffen als hieronder vermeld bevatten:
English: The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Dutch: De aanwezigheid van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie kan dit effect nog verder vergroten.
English: Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
Dutch: Bosulif is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:
English: The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
Dutch: De hier vermelde geneesmiddelen zijn misschien niet de enige geneesmiddelen die een wisselwerking met Bosulif kunnen hebben.
English: Ask your doctor for advice before taking Bosulif if you are pregnant or might become pregnant.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u Bosulif gebruikt als u zwanger bent of misschien zwanger kunt raken.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
Dutch: Sommige geneesmiddelen zijn van invloed op het gehalte Bosulif in uw lichaam.
English: Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
Dutch: Ph-positieve CML is een vorm van bloedkanker waardoor het lichaam te veel van een bepaald soort witte bloedcellen produceert die granulocyten worden genoemd.
English: Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Dutch: Bosulif dient eenmaal daags oraal met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
Dutch: Een effect op mannelijke fertiliteit kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
English: Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML*
Dutch: Tabel 5 - Werkzaamheidsresultaten bij eerder behandelde patiënten met CML in de chronische en de geavanceerde fase*
English: In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
Dutch: In deze situaties is een individuele baten-risico-beoordeling verplicht en dienen de patiënten te worden gemonitord op het optreden van QTc-verlenging.
English: Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase.
Dutch: Terugkeer naar chronische fase (RCF) = verdwijning van kenmerken die acceleratiefase of blastaire fase definiëren, maar nog altijd in chronische fase.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er mee geknoeid is.
English: Your doctor may adjust the dose using the 100 mg tablets depending upon your medical conditions, upon your response to treatment and/or on any side effect you may experience.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen met tabletten van 100 mg, afhankelijk van uw medische aandoeningen, uw reactie op de behandeling en/of eventuele bijwerkingen die u kunt ervaren.
English: If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose.
Dutch: Als het langer dan 12 uur geleden is dat een dosis is overgeslagen, dient de patiënt geen aanvullende dosis te worden gegeven.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
English: - a marked decrease in the number of granulocytes (a type of white blood cells).
Dutch: - een duidelijke daling van het aantal granulocyten (een type witte bloedcellen).
English: - if you have any of these symptoms: serious skin rashes.
Dutch: - als u een van deze symptomen heeft: ernstige huiduitslag.
English: If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered.
Dutch: Als het herstel langer dan 4 weken duurt, dient te worden overwogen om het gebruik van bosutinib te staken.
English: - nasopharyngitis.
Dutch: - nasofaryngitis.
English: Talc (E553b)
Dutch: Talk (E553b)
English: Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
English: Patients who take an overdose of bosutinib should be observed and given appropriate supportive treatment.
Dutch: Patiënten die een overdosis bosutinib innemen, dienen te worden geobserveerd en een geschikte ondersteunende behandeling te ontvangen.
English: - if you have an infection.
Dutch: - als u last heeft van een infectie.
English: Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine.
Dutch: Uw arts kan de dosis van deze geneesmiddelen veranderen, de dosis Bosulif veranderen of u een ander geneesmiddel voorschrijven.
English: The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons.
Dutch: De p-waarden voor andere eindpunten dan MMR na 12 maanden en CCyR na 12 maanden werden niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
English: Heart problems.
Dutch: Hartproblemen.
English: - changes in blood test to determine if Bosulif is affecting your liver and/or pancreas.
Dutch: - veranderingen in de bloedtest waarmee wordt bepaald of Bosulif van invloed is op uw lever en/of alvleesklier.
English: Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met deze mutatie geen klinische activiteit verwacht.
English: ANC = absolute neutrophil count
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen
English: Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug.
Dutch: Noot: mutaties bij aanvang waren geïdentificeerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat de patiënt kreeg.
English: Bosutinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Bosutinib heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response.
Dutch: Eén patiënt met de E255V-mutatie die eerder behandeld is met nilotinib bereikte CHR als beste reactie.
English: No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Dutch: Bij ouderen is geen specifieke dosisaanbeveling nodig.
English: Females were observed with increased embryonic resorptions, and decreases in implantations and viable embryos.
Dutch: Er werden vrouwtjes waargenomen met verhoogde embryonale resorptie en daling van het aantal innestelingen en levensvatbare embryo's.
English: Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Dutch: Bosutinib had geen effecten op de respiratoire functies.
English: Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent.
Dutch: Bosutinib was sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten in vitro (94%) en ex vivo in gezonde proefpersonen (96%) en binding was niet concentratieafhankelijk.
English: Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
Dutch: Doses hoger dan 600 mg/dag zijn niet onderzocht en dienen daarom niet te worden gegeven.
English: Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours.
Dutch: Absorptie was relatief traag, en werd na zes uur een mediane tijd-tot-piekconcentratie (tmax) bereikt.
English: - if you notice any of these symptoms: pain in your side, blood in your urine or reduced amount of urine.
Dutch: - als u een van deze symptomen opmerkt: pijn in uw zij, bloed in uw urine of een verminderde hoeveelheid urine.
English: A proarrhythmic potential of bosutinib cannot be ruled out.
Dutch: Een pro-aritmisch potentieel van bosutinib kan niet worden uitgesloten.
English: Following a single oral (10 mg/kg) administration of [
Dutch: Na een enkelvoudige orale (10 mg/kg) toediening van met [
English: The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bosutinib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: - fever, swelling of hands, feet or face, fatigue, weakness.
Dutch: - koorts, opgezwollen handen, voeten of gezicht, vermoeidheid, zwakte.
English: Food effect
Dutch: Voedingseffect
English: If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten Bosulif heeft ingenomen of een hogere dosis dan u nodig heeft, vraag dan meteen een arts om advies.
English: Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Dutch: Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad.
English: If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Bosulif werkt of waarom dit middel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
English: Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years.
Dutch: Bosulif wordt niet aanbevolen voor personen die jonger zijn dan 18 jaar.
English: Bosutinib minimally inhibits platelet-derived growth factor (PDGF) receptor and c-Kit.
Dutch: Bosutinib is een minimale remmer van ‘platelet-derived growth factor' (PDGF) -receptor en c-Kit.
English: Effects of bosutinib on other medicinal products
Dutch: Effecten van bosutinib op andere geneesmiddelen
English: Dose reductions are recommended for severe or persistent neutropenia and thrombocytopenia as described in Table 1:
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen bij ernstige of aanhoudende neutropenie en trombocytopenie zoals beschreven in Tabel 1:
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: Includes patients (N) who attained or maintained MCyR.
Dutch: Omvat patiënten (N) die MCyR bereikten of handhaafden.
English: This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
English: - itching, urticaria (hives), acne.
Dutch: - jeuk, urticaria (netelroos), acne.
English: Experience with bosutinib overdose in clinical studies was limited to isolated cases.
Dutch: De ervaring met overdosering van bosutinib in klinische onderzoeken bleef beperkt tot geïsoleerde gevallen.
English: Transaminase elevations generally occurred early in the course of treatment (of the patients who experienced transaminase elevations of any grade, > 80% experienced their first event within the first 3 months).
Dutch: Transaminaseverhogingen deden zich over het algemeen vroeg in de behandeling voor (van de patiënten bij wie transaminaseverhogingen van welke graad ook optraden, kreeg >80% hun eerste voorval binnen de eerste 3 maanden).
English: Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
Dutch: Povidon (E1201) Magnesiumstearaat (E470b)
English: If a dose is missed by more than 12 hours, take your next dose at your regular time on the following day.
Dutch: Als u meer dan 12 uur geleden een dosis heeft overgeslagen, neem dan uw volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in.