FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindazonáltal, nem várható változás, mert a bivalirudint nem máj-enzimek (pl. a citokróm P-450 izoenzimek) bontják le.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бивалирудин не е проучена при пациенти с чернодробно нарушение, но не се очаква тя да бъде променена, тъй като бивалирудин не се метаболизира от чернодробните ензими като цитохром P-450 изоензимите.
Hungarian: Hígítás nélkül nem alkalmazható.
Bulgarian: Да не се използва без
Hungarian: 7. táblázat.
Bulgarian: Таблица 7.
Hungarian: A bivalirudin kb.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Hungarian: • Az Angiox ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő (GFR < 30 ml/perc), valamint
Bulgarian: Angiox е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (GFR <30 ml/min) и
Hungarian: Így a bivalirudin kezdetben teljes, nem-kompetitív thrombin inhibitorként hat, azonban idővel átalakul kompetitív inhibitorrá.
Bulgarian: Следователно, първоначално бивалирудинът действа като пълен неконкурентен инхибитор на тромбина, но с времето преминава в конкурентен инхибитор, с което позволява на първоначално инхибираните тромбинови молекули да взаимодействат с други съсирващи субстрати и да коагулират, ако е необходимо.
Hungarian: A vérzések tekintetében a bivalirudin előnye az UFH/enoxaparin és GPIIb/IIIa inhibitor kombinációval szemben csak a bivalirudin monoterápiát értékelő vizsgálati karon volt megfigyelhető.
Bulgarian: Предимство на бивалирудин пред UFH/ еноксапарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор по отношение на епизодите на кървене е наблюдавано само в рамото за монотерапия с бивалирудин.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a PCI eljárás alatt gondosan monitorozni kell a vérzés klinikai jeleit, mivel a bivalidurin clearance-e csökkent mértékű ezeknél a betegnél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат наблюдавани внимателно за клинични симптоми на кървене по време на ПКИ, тъй като клирънсът на бивалирудин е понижен при тези
Hungarian: 1. táblázat.
Bulgarian: Таблица 1.
Hungarian: A bivalirudinnak nincs ismert ellenszere; mindazonáltal, a bivalirudin hemodializálható.
Bulgarian: Няма известен антидот на бивалирудин, но бивалирудин може да се отстрани с хемодиализа.
Hungarian: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/ml 25 mg/ml
Bulgarian: 12,5 mg/ml
Hungarian: A bivalirudinnal nagyobb koncentrációban inkompatiblis gyógyszerek a következők: dobutamin-hidroklorid, famotidin, haloperidol-laktát, labetalol-hidroklorid, lorazepám és
Bulgarian: Несъвместимите с бивалирудин лекарствени продукти при по-високи концентрации са: добутаминов хидрохлорид, фамотидин, халоперидолов лактат, лабеталолов хидрохлорид, лоразепам и прометазин HCl.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Hungarian: A feloldott/hígított oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga színű.
Bulgarian: Приготвеният/разреденият разтвор трябва да бъде бистър до леко опалесцентен, безцветен до
Hungarian: Felhasználható
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
Hungarian: A vizsgálat során random besorolás alapján 4612 beteget csak bivalirudinnal, 4604 beteget bivalirudinnal + GP IIb/IIIa inhibitorral és 4603 beteget nem-frakcionált heparinnal vagy enoxaparinnal + GP IIb/IIIa inhibítorral kezeltek.
Bulgarian: Следните данни са базирани на клинично проучване на бивалирудин при 13 819 пациенти с ОКС; 4 612 са рандомизирани само на бивалирудин, 4 604 са рандомизирани на бивалирудин плюс GP IIb/IIIa инхибитор и 4 603 са рандомизирани или на нефракциониран хепарин, или на еноксапарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Hungarian: Az Angiox javallott továbbá instabil anginában, ST-elevációval nem járó myocardialis infarctusban (UA/NSTEMI) szenvedő, tervezett sürgős vagy korai beavatkozás előtt álló felnőtt betegek kezelésére.
Bulgarian: Angiox е показан и за лечение на възрастни пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI), планирани за спешна или скорошна интервенция.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek thrombocyta-gátlókkal, pl. acetilszalicilsavval, tiklopidinnel, klopidogréllel, abciximabbal, eptifibatiddel és tirofibánnal.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Проучвания за взаимодействия са проведени с тромбоцитни инхибитори, включващи ацетилсалицилова киселина, тиклопидин, клопидогрел, абциксимаб, ептифибатид или тирофибан.
Hungarian: Az így létrejött elsődleges anyagcseretermék hatástalan, mert elveszíti affinitását a thrombin katalitikus aktív kötőhelyéhez.
Bulgarian: Основният метаболит, образуващ се от разцепването на Arg3-Pro4 връзката на N-терминалната секвенция от тромбин, не е активен поради загуба на афинитет към каталитичния активен участък на тромбина.
Hungarian: 23,3%-án fordult elő legalább egy mellékhatás, és 2,1%-ban nemkívánatos hatás lépett fel.
Bulgarian: Приблизително при 23,3% от пациентите, приемали бивалирудин, се наблюдава поне едно нежелано събитие, а при 2,1% от пациентите - нежелана реакция.
Hungarian: Az elkészített/hígított oldatot megtekintéssel ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket, ill. észlelhető-e elszíneződés.
Bulgarian: Приготвеният/разреденият разтвор трябва да се прегледа визуално за видими частици и промяна в цвета.
Hungarian: • Közepes fokú vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/perc) az infúziót lassabban, 1,4 mg/ttkg/óra sebességgel kell beadni.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min) скоростта на инфузията трябва да бъде намалена до 1,4 mg/kg/h.
Hungarian: A mind az ACUITY, mind a TIMI kritériumoknak megfelelő vérzések incidenciáját a 30 napig tartó megfigyelési időszakban a protokoll szerinti („per protocol") populációra vonatkozóan a 7. táblázat mutatja.
Bulgarian: Честотата на епизодите на кървене по скала ACUITY и TIMI до ден 30 за популацията „по протокол" е представена в Таблица 7.
Hungarian: Az intravénásan adott nem frakcionált heparin adagolásának befejezése után 30 perccel, vagy a bőr alá adott alacsony molekulatömegű heparin beadása után 8 órával lehet megkezdeni a beteg
Bulgarian: При пациентите приложението на Angiox може да започне 30 минути след прекратяване на интравенозното приложение на нефракциониран хепарин, или 8 часа след прекратяване на подкожното приложение на хепарин с ниско молекулно тегло.
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikáját a beteg neme nem befolyásolja.
Bulgarian: Полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на бивалирудина.
Hungarian: • Ha ez a kezelés befejeződött, az adagot ismét 0,25 mg/testtömeg-kilogramm/órára
Bulgarian: Когато лечението завърши, инфузията може да се върне до 0,25 mg/kg телесно
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat B és C karjában a bivalirudin ajánlott, kezdő dózisa a randomizálás után 0,1 mg/ttkg volt intravénás bolusban, amit 0,25 mg/ttkg/óra folyamatos intravénás infúzió követett az angiográfia ideje alatt, vagy amíg klinikailag indolt volt.
Bulgarian: В рамена В и С на проучването ACUITY, препоръчваната доза бивалирудин след рандомизиране е начална интравенозна болус доза 0,1 mg/kg, последвана от продължителна интравенозна инфузия на 0,25 mg/kg/h по време на ангиографията или както е клинично
Hungarian: Nagyobb a valószínűséggel alakul ki vérzés akkor, amikor az Angiox-ot egyéb alvadásgátló vagy antitrombotikus gyógyszerrel együtt alkalmazzák (lásd 2. - „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek".
Bulgarian: По-вероятно е да се получи кръвоизлив, ако Angiox се приема в комбинация с други антикоагуланти или антитромботични лекарства (вижте
Hungarian: Az Angioxot acetilszalicilsavval és klopidogrellel kell adni.
Bulgarian: Angiox трябва да се прилага с ацетилсалицилова киселина или клопидогрел.
Hungarian: E betegek többsége acetilszalicilsavat és klopidogrelt is kapott egyidejűleg, továbbá a 10 beteg közül 6 GP IIb/IIIa inhibitort is szedett.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са получили едновременно ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, и 6 от 10-те пациенти са получили и GP IIb/IIIa инхибитор.
Hungarian: (n=2902)
Bulgarian: бивалирудин (N=2 902)
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat (instabil anginában/ST-elevációval nem járó myocardialis infarctusban
Bulgarian: Проучване ACUITY (Пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST
Hungarian: 2A súlyos vérzéseket az ACUITY
Bulgarian: Тежки кръвоизливи по скала ACUITY
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/perc) szenvedő, PCI előtt álló betegeknek az infúziót lassabban, 1,4 mg/ttkg/óra sebességgel kell beadni (akár kezelték őket bivalirudinnal ACS miatt, akár nem).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min), подложени на ПКИ (независимо дали са лекувани с бивалирудин за ОКС или не), скоростта на инфузията трябва да е по-малка - 1,4 mg/kg/h.
Hungarian: A primer PCI után a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a myocardialis ischaemiára utaló panaszokat és tüneteket.
Bulgarian: Пациентите следва да се наблюдават внимателно след първична ПКИ за признаци и симптоми, съвместими с исхемия на миокарда.
Hungarian: Béta brachyterápiás kezelések alatt körültekintően kell alkalmazni az Angioxot.
Bulgarian: Angiox трябва да се прилага с повишено внимание при брахитерапия с бета лъчи.
Hungarian: Túladagolás esetén a bivalirudin-kezelést azonnal be kell szüntetni, és gondosan megfigyelni a
Bulgarian: В случаи на предозиране лечението с бивалирудин трябва незабавно да се прекрати и пациентът да се следи внимателно за признаци на кръвоизлив.
Hungarian: 30%-ánál fordult elő legalább egy nemkívánatos esemény, és 3%-ánál lépett fel mellékhatás.
Bulgarian: Приблизително при 30% от пациентите, приемали бивалирудин, се наблюдава поне едно нежелано събитие, а при 3% от пациентите - нежелана реакция.
Hungarian: UFH/enox + GP IIb/IIIa inhibitor (N= 2842) %
Bulgarian: UFH/енокс + GP IIb/IIIa инхибитор (N= 2 842) %
Hungarian: A gyógyszeres kezelésre kijelölt betegek - legfeljebb 72 órán keresztül - továbbra is kaphatják az infúziót 0,25 mg/ttkg/óra adagban.
Bulgarian: При пациенти, които ще бъдат под медицински контрол, инфузията на 0,25 mg/kg/h може да продължи до 72 часа.
Hungarian: Myocardialis infarctus, Coronaria thrombosis, Bradycardia, Kamrai tachycardia, Angina pectoris, Mellkasi fájdalom
Bulgarian: Сърдечна тампонада, Перикардиален кръвоизлив, Инфаркт на миокарда Коронарна артериална тромбоза, Брадикардия, Вентрикуларна тахикардия, Стенокардия, Гръдна болка
Hungarian: Az Angiox kétféle kiszerelésben 10 db injekciós üveget tartalmazó egységekben kapható.
Bulgarian: Angiox се предлага в кутии по 10 флакона.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C hőmérsékleten) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat (STEMI -t elszenvedett, primer PCI-n áteső betegek)
Bulgarian: Проучване HORIZONS (Пациенти със STEMI, на които се извършва първична ПКИ)
Hungarian: Egy kis számú betegcsoporton elvégzett klinikai vizsgálat kevés információval szolgált az Angiox HIT/HITTS-ban szenvedő betegeken történő alkalmazásáról.
Bulgarian: Клинични проучвания при малък брой пациенти дават ограничена информация относно
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a bivalirudinnal kezeltek közül 20 betegnél (0,7%) alakult ki thrombocytopenia.
Bulgarian: Тромбоцитопения се съобщава при 20 пациенти, лекувани с бивалирудин, участващи в изпитването REPLACE-2 (0,7%).
Hungarian: Azon betegek esetében, akik szívmotor nélküli coronaria-arteria bypass graft (CABG) műtéten esnek át, a műtétig folytatni kell az intravénás (iv.)
Bulgarian: При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) без екстракорпорална циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи, докато трае операцията.
Hungarian: A bivalirudin farmakodinámiás hatásai az antikoaguláció paraméterei, pl.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на бивалирудина могат да се оценят чрез измерване на антикоагулацията, включително ACT.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a dózis módosításának a
Bulgarian: Коригирането на дозата при тази възрастова група трябва да става въз основа на бъбречната
Hungarian: Ha a gyógyszeresen kezelt betegnél PCI elvégzésére kerül sor, akkor bolus injekcióban további 0,5 mg/ttkg bivalirudint kell alkalmazni az eljárás előtt, az infúzió dózisát pedig 1,75 mg/ttkg/óra adagra kell emelni az eljárás időtartamára.
Bulgarian: Ако пациентът под медицински контрол премине към ПКИ преди процедурата, трябва да бъде приложен допълнителен болус 0,5 mg/kg бивалирудин и инфузията трябва да бъде увеличена до 1,75 mg/kg/h, докато трае процедурата.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Hungarian: Az „A" és „B" karokban a betegeket úgyszintén random válogatással sorolták be a GP IIb/IIIa inhibitorral az angiográfia előtt, vagy a PCI során végzett kezelésre.
Bulgarian: А и В също са рандомизирани да получават GP IIb/IIIa инхибитор предварително, по време на рандомизирането (преди ангиографията) или по време на ПКИ.
Hungarian: Beválogatás szerinti populáció („Intent-to-treat")
Bulgarian: Крайни точки на 30-ти ден (популации „intent-totreat" и „по протокол"
Hungarian: Az ACT pozitív összefüggésben áll a beadott bivalirudin mennyiségével, ill.
Bulgarian: Стойността на ACT е в положителна корелация с дозата и плазмената концентрация на приложения бивалирудин.
Hungarian: Az infúzió által nem követett ANGIOX bolus biztonságosságát és hatásosságát még nem vizsgálták, és alkalmazása nem ajánlott, még akkor sem, ha a rövid PCI eljárást terveznek.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на болус без последваща ифузия на ANGIOX не е оценена и не се препоръчва, дори ако е планирана
Hungarian: Hígított oldat: Kémiai és fizikai stabilitását 25C hőmérsékleten 24 órán keresztül őrzi meg.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 24 часа при 25C.
Hungarian: C kar bivalirud monoterápia (N=2911)
Bulgarian: Рамо C бивалирудин самостоятелно (N=2 911)
Hungarian: A 30. napig bekövetkezett vérzések az ACUITY-vizsgálat a protokoll szerint acetilszalicilsavval és klopidogrellel kezelt populációban.*
Bulgarian: Проучване ACUITY; епизоди на кървене до ден 30 за популация от пациенти, приемали ацетилсалицилова киселина и клопидрогел по протокол*
Hungarian: A bivalirudin biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiás profilját egy klinikai vizsgálatban [TMC-BIV-07-01] értékelték, amelybe 110, percutan intravascularis beavatkozáson áteső gyermek- és serdülőkorú beteget vontak be.
Bulgarian: В клинично проучване на 110 педиатрични пациента (от новородени до <16 години), подложени на перкутанни вътресъдови процедури, се оценява безопасността, фармакокинетичният и фармакодинамичният профил на бивалирудин [TMC-BIV-07-01].
Hungarian: Ezek a bivalirudinnal kezelt betegek kivétel nélkül egyidejű acetilszalicilsav-kezelésben is részesültek, egy beteg kivételével mindenki kapott klopidogrélt, és tizenöten GP IIb/IIIa inhibitort is.
Bulgarian: Всички лекувани с бивалирудин пациенти са приемали едновременно ацетилсалицилова киселина, като всички, с изключение на 1, саа приемали клопидрогел, а 15 са приемали и GP IIb/IIIa инхибитор.
Hungarian: Hűtőszekrésnyben (2-8°C hőmérsékleten) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8C).
Hungarian: A TIMI kritériumok alapján súlyos vérzésnak minősült az intracranialis vérzés, vagy ha a haemoglobin koncentráció ≥5 g/dl-rel csökken.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно TIMI е определен като интракраниален кръвоизлив или спадане на концентрацията на хемоглобина
Hungarian: 2. táblázat.
Bulgarian: Таблица 2.
Hungarian: A bivalirudint proteáz enzimek (pl. thrombin) metabolizálják.
Bulgarian: Бивалирудин се метаболизира от протеази, включително тромбин.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a - Ha jelenleg a gyomorból, bélből, hólyagból vagy más szervből eredő vérzése van, vagy volt a közelmúltban, pl. székletében, vizeletében vért lát (kivéve a menstruációs vérzést).
Bulgarian: aко имате или сте имали наскоро кръвоизлив в стомаха, червата, пикочния мехур или други органи, например, ако сте забелязали кръв в изпражненията или урината aко имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването (нисък брой на aко имате инфекция на тъканта на сърцето.
Hungarian: • percutan coronaria intervención (PCI) áteső betegek számára jóváhagyott adagolást.
Bulgarian: Одобрената доза при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (ПКИ):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Hungarian: Ha ezután Önnél perkután koronária intervenciót (PCI) kell végezni, az adagot az alábbiak szerint növelik:
Bulgarian: Ако след това се нуждаете от лечение чрез перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), тази
Hungarian: Akut stent thrombosist (<24 óra) figyeltek meg, primer PCI-n áteső, STEMI-ban szenvedő betegeknél, amit a célér revascularisatiójával (TVR) kezeltek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: , на които се извършва първична ПКИ, и се управлява от целева съдова реваскуларизация (ЦСР) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: Az Angiox percutan coronaria interventión (PCI) áteső felnőtt betegek esetén antikoagulánsként javallott, beleértve az ST-szakasz elevációval járó myocardialis infarctusos (STEMI), primer PCI-n áteső betegeket is.
Bulgarian: Angiox е показан като антикоагулант при възрастни пациенти, на които се извършва перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), включително пациенти със стенокардия/миокарден инфаркт с ST-елевация (STEMI), на които се извършва първична ПКИ.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: A bivalirudin-warfarin együttes alkalmazásakor az INR-monitorozással kapcsolatos részletes óvintézkedéseket a 4.4 pont tartalmazza.
Bulgarian: Точка 4.4 описва предпазните мерки за мониторинг на международно нормализирано съотношение (INR), когато бивалирудин се прилага едновременно с варфарин.
Hungarian: Az Angiox engedélyezett és jóváhagyott adagolási rendje a következő: 0,75 mg/testtömeg-kilogramm intravénás bolusban, amit azonnal 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás infúzió követ, legalább a beavatkozás időtartama alatt.
Bulgarian: Лицензираната и одобрена схема на прилагане за Angiox е интравенозна (i.v.) болус инжекция от 0,75 mg на килограм телесно тегло, последвана незабавно от интравенозна инфузия със скорост 1,75 mg/kg/h, с продължителност най-малко колкото е продължителността на ПКИ.
Hungarian: Az intravénás infúziós szerelékeket fel kell tölteni bivalirudinnal, hogy a bolus beadása után a
Bulgarian: Трябва да има подготвени инфузионни системи с бивалирудин, за да се гарантира непрекъснатия поток на вливане на лекарството след поставянето на болуса.
Hungarian: • gyors szívverés
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Hungarian: The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Bulgarian: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Hungarian: A vérzések hasonló csökkenését figyelték meg azokban a betegekben, akiket heparinról bivalirudinra állítottak át (N = 2078).
Bulgarian: Подобно намаляване на епизодите на кървене е наблюдавано при пациенти, преминали от терапия, базирана на хепарин, на терапия с
Hungarian: Az intravénás infúzió ebben az adagban legfeljebb 4 órán keresztül folytatható a PCI-t követően, és a STEMI-ben szenvedő betegeknél (akik a súlyos típusú szívrohamon estek át) ebben az adagban legfeljebb 4 órán keresztül kell folytatni, amit alacsonyabb, 0,25 mg/ttkg adagú infúzió követhet további 4-12 órán keresztül.
Bulgarian: Интравенозната инфузия може да продължи с тази доза до 4 часа след ПКИ и за пациентите със STEMI (тези с тежка форма на инфаркт) тя трябва да продължи с тази доза в продължение на до 4 часа.
Hungarian: Mind a bivalirudinnal, mind a heparinnal kezelt referencia csoportokban gyakrabban jelentkeztek mellékhatások nőkön és 65 évesnél idősebb betegeken, mint férfiakon, ill.
Bulgarian: Нежеланите събития са по-чести при жени и пациенти на възраст над 65 години както в групата на бивалирудин, така и в сравнителната група на хепарин, в сравнение с пациентите от мъжки пол или по-младите пациенти.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak nagyon ritkán (≤ 1/10 000) előforduló anaphylaxiáról, beleértve a halálos kimenetelű anaphylaxiás sokkot is
Bulgarian: Анафилаксия, включително анафилактичен шок с фатален изход, е докладвана много рядко (≤1/10 000) при постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8).
Hungarian: 20%-a változatlan formában a vizelettel ürül.
Bulgarian: Около 20% бивалирудин се отделя непроменен с урината.
Hungarian: d
Bulgarian: г
Hungarian: Heparin  GPIIb/IIIa inhibitor (n=3008)
Bulgarian: хепарин  GP IIb/IIIa инхибитор (N=3 008)
Hungarian: Angioxszal együtt alkalmazott gamma brachyterápia során, a beavatkozás ideje alatt thrombus kialakulását figyelték meg.
Bulgarian: Наблюдавано е образуване на тромб в процеса на гама брахитерапия с приложение на Angiox.
Hungarian: A bivalirudin javasolt adagja PCI-n áteső betegek számára 0,75 mg/testtömeg-kilogramm intravénás bolusban, amit azonnal 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás infúzió követ, legalább a beavatkozás időtartama alatt.
Bulgarian: Препоръчваната доза бивалирудин при пациенти, подложени на ПКИ, е интравенозен болус 0,75 mg/kg телесно тегло, последван незабавно от интравенозна инфузия със скорост 1,75 mg/kg телесно тегло/час, поне докато трае процедурата.
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikai tulajdonságait percutan coronaria-intervencióval (PCI) kezelt és ACS betegeken vizsgálták és lineárisnak találták.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на бивалирудин са оценени и установени като линейни при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция и при пациенти с ОКС.
Hungarian: 3. táblázat.
Bulgarian: Таблица 3.
Hungarian: Az Angioxot az akut koszorúér-betegség kezelésében vagy a coronaria-interventiós eljárásokban
Bulgarian: които са подложени на операция за лечение на запушени кръвоносни съдове (ангиопластика и/или перкутанна коронарна интервенция
Hungarian: A clearance közepesen vagy súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél 20%-kal, míg a dialízisre
Bulgarian: Клирънсът намалява с приблизително 20% при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и с 80% при пациенти, зависими от диализа (Таблица 8).
Hungarian: A PCI-vel kezelt betegeknek ezen kívül további 0,5 mg/ttkg bivalirudint adtak intravénás bolusban és azt követő intravénás infúzió sebességét 1,75 mg/ttkg/órára növelték.
Bulgarian: При пациенти, подложени на ПКИ, се прилага допълнителен интравенозен болус бивалирудин 0,5 mg/kg и скоростта на интравенозната инфузия се увеличава до 1,75 mg/kg/h.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка
Hungarian: bivaliruin
Bulgarian: Бивалирудин
Hungarian: • az Angiox-ot akkor is a javasolt formában kell alkalmazni (bolusban beadott adag, amelyet közvetlenül intravénás infúzió követ), ha rövid PCI eljárást terveznek.
Bulgarian: Angiox трябва да бъде прилаган като болус доза, последвана от незабавна интравенозна инфузия, дори ако е планирана краткотрайна ПКИ процедура.
Hungarian: Az Angiox percutan coronaria interventión (PCI) áteső felnőtt betegek esetén antikoagulánsként javallott, beleértve az ST-szakasz elevációval járó myocardialis infarctusos (STEMI), primer PCI-n
Bulgarian: Angiox е показан като антикоагулант при възрастни пациенти, на които се извършва перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), включително пациенти със стенокардия/миокарден инфаркт с ST-елевация (STEMI)
Hungarian: • 0,1 mg/testtömeg-kilogramm intravénás injekcióban, amelyet 0,25 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás (csepp) infúzió követ legfeljebb 72 órán keresztül.
Bulgarian: 0,1 mg/kg телесно тегло като интравенозна инжекция, последвана от инфузия (вливане) във вена на 0,25 mg/kg телесно тегло/час за период до 72 часа.
Hungarian: Az Angiox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Angiox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.