FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fältstudien visade att andelen hundar med skyddande nivåer av antikroppar mot parainfluensavirus varierade mellan 73 och 97 procent, och mot leptospira mellan 59 och 96 procent, efter vaccination med Versican Plus Pi/L4.
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li wara t-tilqima b'Versican Plus Pi/L4, il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus tal-parainfluwenza varja minn 73 għal 97% u għal leptospira minn 59 sa 96%.
Swedish: Vaccin mot hundparainfluensavirus (med levande, försvagade stammar) och hundleptospiros (med inaktiverade stammar)
Maltese: Vaċċin tal-virus tal-parainfluwenza tal-klieb (ħaj attenwat) u leptospirożi talklieb (inattivat)
Swedish: Mer information om Versican Plus Pi/L4:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Versican Plus Pi/L4:
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 100 hundar) som orsakas av Versican Plus Pi/L4 är en kortvarig svullnad på högst 5 cm som kan uppstå på injektionsstället efter vaccinationen.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'aktar minn kelb 1 minn kull 100) b'Versican Plus Pi/L4 kien nefħa għal żmien qasir ta' massimu ta' 5 cm li tista' sseħħ fis-sit tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Swedish: • leptospiros, en bakteriesjukdom som kan överföras via smittad urin och leda till blödning, hepatit
Maltese: • leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi trażmessa permezz ta' awrina infettata u tirriżulta fi fsada,
Swedish: Versican Plus Pi/L4 innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att stärka immunsvaret.
Maltese: Versican Plus Pi/L4 fih aġġuvant (aluminium hydroxide) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Swedish: EMA/257977/2014 EMEA/V/C/003678
Maltese: EMEA/V/C/003678
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2015.
Swedish: Procentandelen hundar med skyddande nivåer av antikroppar för parvovirus varierade mellan 73 och 100 procent, för parainfluensavirus mellan 73 och 97 procent och för leptospira mellan 59 och 96 procent.
Maltese: Il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għall-parvovirus kienu f'firxa minn 73 sa 100%, għall-virus talparainfluwenza minn 73 sa 97% u għal-leptospira 59 sa 96%.
Swedish: Effekten av Versican Plus DHPPi/L4 undersöktes från början i en fältstudie på 129 hundar.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi/L4 ġiet investigata inizjalment fi studju li involva 129 kelb.
Swedish: Versican Plus DHPPi/L4 är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande försvagade valpsjukevirus, hundadenovirus typ 2, hundparvovirus typ 2b och hundparainfluensavirus typ 2 samt inaktiverade (avdödade) stammar av Leptospira-bakterier.
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus distempra tal-klieb, l-adenovirus tal-klieb tat-tip 2, il-parvovirus tat-tip 2b u l-virus parainfluenza tal-klieb tat-tip 2 ħajjin u attenwati (imdgħajfa) kif ukoll razez inattivati (maqtula) ta' batterji ta' Leptospira.
Swedish: Vaccin mot valpsjuka, hundadenovirus, hundparvovirus, hundparainfluensavirus (levande, försvagat), hundleptospiros (inaktiverat)
Maltese: Distempra tal-klieb, adenovirus tal-klieb, parvovirus tal-klieb, virus talparainfluenza tal-klieb (ħaj attenwat) u vaċċin (inattivat) leptospirożi tal-klieb
Swedish: Detta bidrar till att skydda dem mot valpsjuka, adenovirus, parvoviros, kennelhosta och leptospiros.
Maltese: Dan jgħin jipproteġihom kontra distempra, infezzjoni tal-fwied mill-adenovirus, parvovirus, ‘kennel cough', leptospirożi .
Swedish: Laboratoriestudier genomfördes därefter för att fastställa skyddsperioden mot valpsjuka, hundadenovirus(typ 1 och 2) och hundparvovirus.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju saru biex ikun determinat il-perjodu ta' protezzjoni kontra d-distempra, ladenovirus tal-klieb (tat-tip 1 u 2) u l-parvovirus.
Swedish: • hundparainfluensavirus och hundadenovirus typ 2, som kan orsaka kennelhosta,
Maltese: • virus tal-parainfluwenza tal-klieb u adenovirus tal-klieb tip 2, li jikkawżaw il-‘kennel cough';
Swedish: • leptospiros, en bakteriesjukdom som kan överföras via smittad urin och leda till blödning, hepatit
Maltese: • leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi trażmessa minn urina infettata u tirriżulta fi fsad, epatite
Swedish: Rabiesvirus, stam SAD Vnukovo-32
Maltese: Rabies virus, strejn SAD Vnukovo-32
Swedish: ≥ 2.0 IE*** * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction) *** Internationalla enheter
Maltese: * Tissue culture infectious dose 50%. ** Antibody micro agglutination-lytic reaction. *** International units.
Swedish: Suspension (inaktiverad) Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
Maltese: Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strejn MSLB 1089
Swedish: ≥ 2.0 IE*** * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Maltese: * Tissue culture infectious dose 50%. ** Antibody micro agglutination-lytic reaction. *** International units.
Swedish: *** Internationalla enheter.
Maltese: IU***
Swedish: ATCvet-kod: QI07AJ.
Maltese: QI07AJ.
Swedish: *** Internationella enheter.
Maltese: *** Unitajiet internazzjonali.
Swedish: Suspension (inaktiverad): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Maltese: Sospensjoni (inattivat): L.interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Swedish: Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15
Maltese: Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2 Bio 15
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/173/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/173/001
Swedish: Rabiesvirus
Maltese: Virus tar-rabja
Swedish: Två doser av Versican Plus Pi/L4R med 3−4 veckors intervall från 8-9 veckors ålder.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus Pi/L4R 3 - 4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 8 - 9 ġimgħat.
Swedish: 103,1 TCID50* 105,1 TCID50*
Maltese: 105.1 TCID50*
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdodekahydrat Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Sodium dihydrogen phosphate dodecahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Swedish: Emellertid visade 10 % av seronegativa hundar ingen serokonversion (> 0,1 IU/ml) i fältundersökningar 3-4 veckor efter en enkel primärvaccination mot rabies.
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma wrewx serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara doża primarja waħda kontra r-rabbja.
Swedish: Suspension: ljusröd suspension med finfördelat sediment.
Maltese: Sospensjoni: kulur roża b'sediment fin.
Swedish: Frystorkat pulver: Trometamol Edetinsyra Sackaros Dextran 70
Maltese: Trometamol Edetic acid Sucrose
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, levande och inaktiverade virala och inaktiverade bakteriella vacciner.
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae, vaċċini virali ħajjin u inattivati u vaċċini batteriċi inattivati..
Swedish: ATCvet-kod: QI07AJ06.
Maltese: QI07AJ06.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 25 x 1 dos
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 25 x 1 doża
Swedish: 50 x 1 dos
Maltese: 50 x 1 doża
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/163/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/163/001
Swedish: Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B 10
Maltese: Canine parvovirus tip 2b, strejn CPV-2b-Bio 12/B
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 07/05/2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07/05/2014.
Swedish: Två doser av Versican Plus DHPPi/L4R med 3−4 veckors intervall från 8-9 veckors ålder.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 8-9 ġimgħat.
Swedish: Emellentid visade 10 % av seronegativa hundar ingen serokonversion (> 0,1 IU/ml) i fältundersökningar 3-4 veckor efter en enkel primärvaccination mot rabies.
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara doża primarja waħda kontra r-rabbja.
Swedish: Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av valpsjukevirus, hundparvovirus, hundadenovirus typ 1 och 2, hundparainfluensavirus, Leptospira interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroguppen Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och Leptospira interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae samt rabiesvirus.
Maltese: It-tilqima hija intenzjonata għall-immunizzazzjoni attiva fi ġriewi f'saħħithom u klieb kontra mard ikkawżat mill-virus tal-canine distemper, mill-canine parvovirus, mill-canine adenovirus tip 1 and 2, millcanine parainfluenza virus, mill-Leptospira interrogens serogrupp Australis serovar Bratislava,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur - levande och inaktiverade virala och inaktiverade bakteriella vacciner.
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae, vaċċini virali ħajjin u inattivati u vaċċini batteriċi inattivati.
Swedish: EMA/334757/2014 EMEA/V/C/003682
Maltese: EMEA/V/C/003682
Swedish: Versican Plus Pi/L4R är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande, försvagade hundparainfluensavirus typ 2, inaktiverade (avdödade) stammar av Leptospira-bakterier (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava och Grippotyphosa) samt rabiesvirus.
Maltese: Versican Plus Pi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tal-parainfluwenza tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef) tat-tip 2, ir-razez inattivati (maqtulin) ta' batterji Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava u Grippotyphosa) kif ukoll il-virus tar-rabja.
Swedish: Versican Plus Pi/L4R EMA/334757/2014
Maltese: EMA/334757/2014
Swedish: Fältstudien visade att procentandelen hundar med skyddande nivåer av antikroppar mot parainfluensavirus varierade mellan 73 och 97 procent, mot leptospira mellan 59 och 96 procent och mot rabiesvirus mellan 86 och 100 procent, efter vaccination med Versican Plus Pi/L4R.
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li wara t-tilqima b'Versican Plus Pi/L4R, il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus tal-parainfluwenza varja minn 73 għal 97%, għal leptospira minn 59 għal 96% u għall-virus tar-rabja minn 86 għal 100%.
Swedish: Effekten av Versican Plus Pi/L4R undersöktes i en fältstudie på 129 hundar.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus Pi/L4R ġiet investigata fi studju fuq il-post li involva 129 kelb.
Swedish: Vaccin mot hundparainfluensavirus (med levande, försvagade stammar), hundleptospiros och rabies (med inaktiverade stammar)
Maltese: Vaċċin tal-virus tal-parainfluwenza tal-klieb (ħaj attenwat), leptospirożi u rabja tal-klieb (inattivat)
Swedish: Detta bidrar till skyddet mot kennelhosta, leptospiros och rabies.
Maltese: Dan jgħin jipproteġihom kontra l-"kennel cough", illeptospirożi u r-rabja.
Swedish: Mer information om Versican Plus Pi/L4R:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Versican Plus Pi/L4R:
Swedish: Den överförs vanligen genom bett av smittade djur.
Maltese: Normalment tittieħed permezz ta' gdim minn annimali infettati.
Swedish: Versican Plus Pi/L4R innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att stärka immunsvaret.
Maltese: Versican Plus Pi/L4R fih aġġuvant (aluminium hydroxide) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Swedish: EMA/263379/2014 EMEA/V/C/002759
Maltese: EMEA/V/C/002759
Swedish: Procentandelen hundar med skyddande nivåer av antikroppar för parvovirus varierade mellan 73 och 100 procent, för parainfluensavirus mellan 73 och 97 procent, för leptospira mellan 59 och 96 procent och för rabiesvirus mellan 86 och 100 procent.
Maltese: Ilperċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għal parvovirus varja bejn 73 u 100%, għall-virus tal-parainfluwenza 73 u 97%, għal leptospira 59 u 96% u għall-virus tar-rabja 86 u 100%.
Swedish: Den överförs vanligen genom bett av smittade djur.
Maltese: Normalment tiġi trażmessa minn gdim ta' annimali infettati.
Swedish: Effekten av Versican Plus DHPPi/L4R undersöktes från början i en fältstudie på 129 hundar.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi/L4R ġiet investigata fi studju li involva 129 kelb.
Swedish: Versican Plus DHPPi/L4R är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande försvagade valpsjukevirus, hundadenovirus typ 2, hundparvovirus typ 2b och hundparainfluensavirus typ 2 samt inaktiverade (avdödade) stammar av Leptospira-bakterier och rabiesvirus.
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus ħaj attenwat (dgħajjef) distemper talklieb, adenovirus tal-klieb tat-tip 2, parvovirus tal-klieb tat-tip 2b u l-virus parainfluenza tal-klieb tattip 2 kif ukoll razez ta' batterji ta' Leptospira u virusijiet tar-rabja tal-klieb inattivati (maqtula).
Swedish: Vaccin mot valpsjuka, hundadenovirus, hundparvovirus, hundparainfluensavirus (levande, försvagade), hundleptospiros, rabies (inaktiverat)
Maltese: Distemper tal-klieb, adenovirus, parvovirus, virus tal-parainfluenza (ħaj attenwat), leptospirożi tal-klieb, vaċċin tar-rabja tal-klieb (inattivat)
Swedish: • leptospiros, en bakteriesjukdom som kan överföras via smittad urin och leda till blödning, hepatit (inflammation i levern) och ikterus (gulsot) eller nefrit (njurinflammation),
Maltese: • il-leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi trażmessa minn urina infettata u tirriżulta fi fsad, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u suffejra jew nefrite (infjammazzjoni tal-kliewi);
Swedish: Laboratoriestudier genomfördes därefter för att fastställa skyddsperioden mot valpsjuka, hundadenovirus (typ 1 och 2) och hundparvovirus.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju saru biex ikun determinat il-perjodu ta' protezzjoni kontra d-distemper, ladenovirus tal-klieb (tat-tip 1 u 2) u l-parvovirus.
Swedish: Detta bidrar till att skydda dem mot valpsjuka, adenovirus, parvoviros, kennelhosta, leptospiros och rabies.
Maltese: Dan jgħin jipproteġihom kontra d-distemper, ladenovirus, il-parvovirus, il-‘kennel cough', il-leptospirożi u r-rabja tal-klieb.
Swedish: startförpackning: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) pakkett tal-bidu: 14-il pillola + 14il pillola + 14il pillola +14il pillola
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings -sätt
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Sömnighet, trötthet eller svaghet (asteni);
Maltese: • għandek marda tal-qalb severa bħal insuffiċjenza tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb.
Swedish: Svindel Tinnitus
Maltese: Vertigo Tinnitus
Swedish: Konvulsion(3)
Maltese: Konvulsjoni(3)
Swedish: In vitro-data
Maltese: Dejta in vitro
Swedish: 2 mg/kg/dag
Maltese: 2 mg/kg/jum
Swedish: StevensJohnsons syndrom(1)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson(1)
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Vuxen population
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Popolazzjoni adulta
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys(1)
Maltese: Nekroliżi tossika epidermali(1)
Swedish: Dubbelseende (diplopi).
Maltese: • Vista doppja (diplopja)
Swedish: Depression Förvirringstillstånd Insomni(1)
Maltese: Depressjoni Stat konfużjonali Insomnja(1)
Swedish: Skillnaden, normaliserad för kroppsvikt, är 26 % respektive 23 %.
Maltese: Id-differenza normalizzata tal-piz tal-ġisem kienet ta' 26 u 23% rispettivament.
Swedish: Diplopi
Maltese: Diplowpja
Swedish: Den aktiva substansen, lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxipropionamid), är en funktionaliserad aminosyra.
Maltese: Is-sustanza attiva, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) hija amino acid funzjonalizzat.
Swedish: Förpackningar med 14, 56, 60 eller 168 tabletter.
Maltese: Pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola
Swedish: Polyvinylalkohol Polyetylenglykol Talk
Maltese: Polyvinyl alcohol Polyethylene glycol Talc
Swedish: In vitro-studier indikerar att enzymen CYP1A2, CYP2B6 och CYP2C9 inte induceras och att CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 och CYP2E1 inte hämmas av lakosamid vid plasmakoncentrationer som setts i kliniska prövningar.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CPY1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Swedish: 100 mg/dag eller 200 mg/dag 100 mg/dag
Maltese: 100 mg/jum jew 200 mg/jum 100 mg/jum
Swedish: Den procentuella minskningen i förhållande till placebo baserad på kovariansanalys var 31,72 % (95 % KI: 16,342; 44,277).
Maltese: Il-perċentwali ta' tnaqqis fuq il-plaċebo bbażat fuq l-analiżi tal-kovarjanza kien ta' 31.72 % (95 % CI: 16.342,44.277).
Swedish: Indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminum lake (E132)
Swedish: Den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var -1,3% (95 % KI: -5,5, 2,8).
Maltese: 3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner som heter flukonazol, itrakonazol eller ketokonazol,
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talk, titandioxid (E171), lecitin (soja) och färgämnen* * Färgämnena är
Maltese: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), leċitina (sojja) u sustanzi koloranti* * Is-sustanzi koloranti huma:
Swedish: Angioödem(1) Urtikaria(1)
Maltese: Anġjodema(1) Urtikarja(1)
Swedish: Partiella anfall ger samma kliniska bild hos barn från 4 års ålder som hos vuxna.
Maltese: Aċċessjonijiet ta' feġġa parzjali għandhom espressjoni klinika simili fi tfal minn 4 snin ta' età u fladulti.
Swedish: I prekliniska försök visade lakosamid i kombination med levetiracetam, karbamazepin, fenytoin, valproat, lamotrigin, topiramat eller gabapentin synergistiska eller additiva antikonvulsiva effekter.
Maltese: F'esperimenti mhux kliniċi, lacosamide flimkien ma' levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramide jew gabapentin wera effetti ta' kontra l-epilessija sinerġistiċi jew addittivi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Settembru 2017
Swedish: Maximal rekommenderad dos upp till 600 mg/dag upp till 400 mg/dag
Maltese: Doża massima rakkomandata sa 600 mg/jum sa 400 mg/jum
Swedish: Hos behandlade patienter som fullföljde titreringen och påbörjade utsättning av antiepileptika (284 respektive 99), bibehölls monoterapi hos 71,5 % respektive 70,7 % av patienterna i 57-105 dagar (median 71 dagar), under den planerade observationsperioden på 70 dagar.
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 september 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Settembru 2017
Swedish: Maximal rekommenderad dos hos patienter ≥ 30 kg till < 50 kg upp till 8 mg/kg/dag
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
Swedish: Lacosamide Accord finns i förpackningar med 14, 56, 60 eller 168 filmdragerade tabletter.
Maltese: Lacosamide Accord issibu f'pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 14 x 1 filmdragerad tablett 56 x 1 filmdragerad tablett
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Swedish: Statistiskt signifikant (p = 0,0003) och kliniskt relevant minskning av frekvensen av partiella anfall per 28 dagar från baslinjen till underhållsperioden observerades mellan lakosamidgruppen och placebogruppen.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (p=0.0003) u klinikament rilevanti fil-feġġa parzjali talfrekwenza ta' aċċessjonijiet f'28 jum mil-linja bażi għall-perjodu ta' manteniment bejn il-grupp tallacosamide u tal-plaċebo.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa-L
Maltese: Microcrystalline cellulose
Swedish: Agranulocytos(1)
Maltese: Agranuloċitożi(1)
Swedish: Stegring av ALAT till ≥ 3 gånger det övre normalvärdet inträffade hos 0,7 % (7/935) av lakosamidpatienterna och 0 % (0/356) av placebopatienterna.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Swedish: • yrsel;
Maltese: • sturdament;
Swedish: Sådana interaktioner har inte fastställts in vivo, men är möjliga baserat på in vitro-data.
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq dejta in vitro.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132) Lecitin (soja)
Maltese: Iron oxide black (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Leċitina (sojja)
Swedish: Läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)(1,2)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) (1,2)
Swedish: Tablettförpackningen 14 x 1 eller 56 x 1 finns som perforerade endosblister av PVC-PVDC/aluminium förseglade med aluminiumfolie, alla övriga förpackingar finns som vanliga blister av PVC-PVDC/aluminium förseglade med aluminiumfolie.
Maltese: Il-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 ssibu f'folji tal PVC/PVDC/Aluminju li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli ssiġillati b'fojl tal-aluminju, il-pakketti l-oħra kollha ssibhom f'folji standard talPVC/PVDC/Aluminju ssiġillati b'fojl tal-aluminju.
Swedish: Förmaksfladder(1,2)
Maltese: Bradikardja(1,2)
Swedish: Titrering (stegvis)
Maltese: Titrazzjoni (passi inkrimentali)
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 12 månaders anfallsfrihet var 77,8 % för patienter behandlade med lakosamid och 82,7 % för patienter behandlade med karbamazepin CR.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' estimates rati ta' tnax-il xahar ħielsa minn aċċessjonijiet kienu ta' 77.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 82.7% għal pazjenti ttrattati b' carbamazepine CR.
Swedish: Snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus), dimsyn;
Maltese: • Movimenti tal-għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), vista mċajpra;
Swedish: I den kliniska prövningen som jämförde lakosamid som monoterapi med karbamazepin CR rapporterades synkope hos 7 av 444 patienter (1,6 %) som behandlades med lakosamid och hos 1 av 442 patienter (0,2 %) som behandlades med karbamazepin CR.
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f'7/444 (1.6%) pazjenti fuq lacosamide u f'1/442 (0.2%) pazjenti fuq carbamazepine CR.
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna Monoterapi
Maltese: Adoloxxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar, u adulti Monoterapija
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa-L, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon och magnesiumstearat.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (sostitut b'mod baxx), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
Swedish: • Svälj Lacosamide Accord-tabletten med ett glas vatten.
Maltese: • Ibla' l-pillola Lacosamide Accord b'tazza ilma.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija