FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con questo medicinale non è raccomandato se soffre di una grave malattia epatica.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Italian: • È importante prendere questo medicinale senza cibo
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство без храна
Italian: I risultati dell'efficacia sono riassunti nella Tabella 9.
Bulgarian: Резултатите заефикасност са обобщени в таблица 9.
Italian: I pazienti sono stati arruolati nell'ambito della terapia di prima linea (N=61) o di seconda linea (N=68) (cioè dopo fallimento di un precedente regime chemioterapico).
Bulgarian: Пациентите са включени при условията на първа линия на лечение (N=61) или втора линия на лечение (N=68) (т.е. след 1 неуспешна предходна схема на химиотерапия).
Italian: Grado NCI-CTC
Bulgarian: Степен по NCI-CTC
Italian: Questo medicinale contiene uno zucchero chiamato lattosio.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза.
Italian: Tuttavia sulla base dei dati clinici si considera improbabile che il trattamento con GIOTRIF alteri le concentrazioni plasmatiche di altri substrati della P-gp.
Bulgarian: Въпреки това обаче, въз основа на данните от клинични проучвания, не се счита за вероятно лечението с GIOTRIF да предизвика промени в плазмените концентрации на други субстрати на P-gp.
Italian: Interazioni con i sistemi di trasporto di ricaptazione del farmaco I dati in vitro indicavano che le interazioni farmaco-farmaco con afatinib dovute all'inibizione dei trasportatori OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, e OCT3 sono da considerarsi improbabili.
Bulgarian: Според данните от in vitro проучвания, лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на транспортерите OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и OCT3 не се считат за вероятни.
Italian: Se il medico le ha comunicato che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си преди да приемете това лекарство.
Italian: KG Binger Strasse 173
Bulgarian: Binger Strasse 173
Italian: I risultati di efficacia al momento dell'analisi primaria della OS, che include tutti i pazienti randomizzati, sono riepilogati nella Figura 2 e nella Tabella 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност към момента на първичния анализ за OS, включващи всички рандомизирани пациенти, са обобщени във Фигура 2 и Таблица 10.
Italian: saquinavir-utilizzati per trattare diversi tipi di infezioni.
Bulgarian: саквинавир, които се използват за лечение на различни видове инфекции.
Italian: Il medico può aggiustare (aumentare o diminuire) la dose in funzione della tollerabilità a questo medicinale.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да адаптира (да повиши или понижи) дозата, в зависимост от това как понасяте това лекарство.
Italian: In funzione dei risultati, queste alterazioni si verificavano ad esposizioni inferiori, nell'intervallo o superiori ai livelli clinicamente rilevanti.
Bulgarian: В зависимост от находката, тези промени са възникнали при експозиция под, в рамките на или над клинично значими нива.
Italian: Nessun aggiustamento della dose
Bulgarian: Без корекция на дозата
Italian: Afatinib radiomarcato somministrato oralmente ai ratti al giorno 11 dell'allattamento era escreto nel latte delle madri.
Bulgarian: Радиоактивно белязан афатиниб, приложен перорално на плъхове, на 11-ия ден от периода на лактация се екскретира в млякото на майките.
Italian: Storia di fumo, consumo di alcol (dati limitati), o presenza di metastasi epatiche non avevano un impatto significativo sulla farmacocinetica di afatinib.
Bulgarian: Тютюнопушенето, консумацията на алкохол (ограничени данни) или наличието на чернодробни метастази не влияят значимо върху фармакокинетиката на афатиниб.
Italian: Non allatti al seno durante l'assunzione di questo medicinale perché non si può escludere un rischio per il bambino.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство, тъй като не може да се изключи възможен риск за кърмачето.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con questo medicinale in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с този лекарствен продукт във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието НДКРБД (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: I dati disponibili di tossicità non clinica hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi a dosi più elevate.
Bulgarian: Данните от неклинични токсикологични проучвания показват ефекти върху репродуктивните органи при високи дози.
Italian: Se viene diagnosticata una cheratite, i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati.
Bulgarian: При диагностициране на кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете при продължаване на лечението.
Italian: Sono stati utilizzati i seguenti termini per classificare le ADR per frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Bulgarian: Следните определения се използват за класифициране на НЛР според честотата им: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Italian: Approssimativamente il 2% della dose di afatinib è stato metabolizzato da FMO3 e la N-demetilazione dipendente dal CYP3A4 era troppo bassa per essere rilevata quantitativamente.
Bulgarian: Около 2 % от дозата афатиниб се метаболириза чрез FMO3, а зависимото от CYP3A4 N-деметилиране е било прекалено слабо, за да бъде отчетено количествено.
Italian: • Dolore, rossore, gonfiore o screpolatura della pelle delle mani e dei piedi
Bulgarian: • болка, зачервяване, подуване или лющене на кожата на дланите и ходилата
Italian: Se sta pianificando una gravidanza dopo aver assunto l'ultima dose di questo medicinale, chieda consiglio al medico dal momento che il suo organismo potrebbe non aver eliminato completamente questo medicinale.
Bulgarian: Ако планирате бременност след като сте приели последната доза от това лекарство, Вие трябва да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като организмът Ви може да не е отделил напълно лекарството.
Italian: Il composto originario afatinib ammontava all'88% della dose recuperata.
Bulgarian: Основното съединение афатиниб съставлява 88 % от възстановената доза.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con questo medicinale.
Bulgarian: Няма специфичен антидот в случай на предозиране с този лекарствен продукт.
Italian: Afatinib è eliminato con un valore di emivita effettiva di approssimativamente 37 ore.
Bulgarian: Афатиниб се елиминира с ефективен полуживот от приблизително 37 часа.
Italian: • Ciclosporina A, tacrolimus-medicinali che alterano il sistema immunitario.
Bulgarian: циклоспорин А, такролимус - лекарства, които влияят на имунната система.
Italian: Contatti il medico non appena possibile se soffre di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sotto elencati.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от посочените по-долу сериозни нежелани реакции.
Italian: Reazioni avverse secondo CTCAE
Bulgarian: Нежелани реакции по CTCAE
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF
Italian: Inoltre, in diversi organi è stata osservata atrofia dell'epitelio farmacodinamicamente mediata in entrambe le specie.
Bulgarian: Освен това, при двата животински вида е наблюдавана фармакодинамично медиирана атрофия на епитела на различни органи.
Italian: • Non rompa, mastichi o schiacci la compressa.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.
Italian: Afatinib si lega alle proteine sia non covalentemente (consueto legame proteico) sia covalentemente.
Bulgarian: Афатиниб се свързва с протеините както нековалентно (типично свързване с протеините), така и ковалентно.
Italian: Anche l'utilizzo delle lenti a contatto costituisce un fattore di rischio per cheratite e ulcerazione (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за развитие на кератит и улцерация (вж. точка 4.8).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Italian: % di pazienti con miglioramento dei sintomi
Bulgarian: % от пациентите с подобрение
Italian: Cos'è GIOTRIF e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i prodotti da banco.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително растителни лекарства и лекарства, отпускани без рецепта.
Italian: Agisce bloccando l'attività di un gruppo di proteine chiamate la famiglia ErbB (incluso EGFR [recettore del fattore di crescita dell'epidermide o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4).
Bulgarian: То блокира действието на група белтъци, наречени семейство ErbB (включително EGFR [рецептор на епидермалния растежен фактор или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4).
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Figura 1 e nelle Tabelle 6 e 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Фигура 1, Таблици 6 и 7.
Italian: Il trattamento con GIOTRIF deve essere continuato fino a progressione della malattia o fino a quando non sia più tollerato dal paziente (vedere la sottostante Tabella 1).
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да продължи до прогресиране на заболяването или докато пациентът започне да проявява непоносимост към лечението (вж. таблица 1 по-долу).
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza o se la paziente intraprende una gravidanza durante il trattamento con GIOTRIF o successivamente ad esso, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Bulgarian: Ако GIOTRIF се използва по време на бременността или ако пациентка забременее докато приема или след като е приемала GIOTRIF, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Italian: Informi il medico prima di assumere questi medicinali con GIOTRIF.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемете тези лекарства заедно с GIOTRIF.
Italian: In ogni caso l'esposizione sistemica raggiunta negli animali era in un intervallo simile o al di sotto dei livelli osservati nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, системната експозиция, достигната при животни е сходна или под нивата, наблюдавани при пациенти (вж. точка 5.3).
Italian: Meno del 5% di una dose singola di afatinib è escreta attraverso i reni.
Bulgarian: По-малко от 5% от единичната доза афатиниб се екскретира през бъбреците.
Italian: • di tipo squamoso quando il precedente trattamento chemioterapico si è rivelato insufficiente.
Bulgarian: • от плоскоклетъчен тип, ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.
Italian: • se ha una storia di problemi cardiaci.
Bulgarian: ако сте имали проблеми със сърцето.
Italian: Questo medicinale è utilizzato da solo per trattare i pazienti adulti con uno specifico tipo di carcinoma del polmone (carcinoma polmonare non a piccole cellule):
Bulgarian: Това лекарство се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, страдащи от конкретен вид рак на белите дробове (недребноклетъчен рак на белия дроб):
Italian: Se il paziente non può tollerare 20 mg/giorno, deve essere presa in considerazione la sospensione permanente di GIOTRIF
Bulgarian: Ако пациентът покаже непоносимост към 20 mg дневно, трябва да се обмисли възможността за трайно прекратяване на приема на GIOTRIF
Italian: Qualsiasi Grado
Bulgarian: Всички степени
Italian: La dose massima giornaliera è di 50 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 50 mg.
Italian: Nessun aggiustamento della dose iniziale è stato considerato necessario per alcuna delle seguenti covariate studiate.
Bulgarian: Не е счетено за необходимо коригиране на началната доза при никоя от следните анализирани ковариати:
Italian: Gli altri endpoint secondari comprendevano ORR, DCR, variazione delle dimensioni del tumore e HRQOL.
Bulgarian: Други вторични крайни точки са включвали ORR, DCR, промяна в размера на тумора и HRQOL.
Italian: Afatinib non è un inibitore o un induttore degli enzimi del CYP.
Bulgarian: Афатиниб не е инхибитор, нито индуктор на CYP ензимите.
Italian: La diarrea può portare a disidratazione con o senza compromissione renale, che in rari casi ha determinato esiti fatali.
Bulgarian: Диарията може да предизвика дехидратация със или без бъбречно увреждане, която в редки случаи е завършвала с летален изход.
Italian: Se non è in grado di inghiottire ed è collegato ad un sondino gastrico il medico può suggerire che il medicinale le sia somministrato attraverso il sondino.
Bulgarian: Ако не можете да преглъщате и Ви е поставена стомашна сонда, Вашият лекар може да предложи лекарството да Ви се дава през сондата.
Italian: Se viene confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento deve essere interrotto o sospeso.
Bulgarian: Ако се потвърди диагноза за улцерозен кератит, лечението трябва да се прекъсне или преустанови.
Italian: Altre informazioni sulle interazioni farmaco-farmaco
Bulgarian: Друга информация относно лекарствени взаимодействия
Italian: La diarrea di Grado 3 si è manifestata più frequentemente entro le prime 6 settimane di trattamento.
Bulgarian: Диария от степен 3 най-често настъпва през първите 6 седмици от лечението.
Italian: Pertanto il cibo non deve essere consumato per almeno 3 ore prima e almeno 1 ora dopo l'assunzione di GIOTRIF (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Bulgarian: Следователно, храна не трябва да се консумира поне 3 часа преди и поне 1 час след прием на GIOTRIF (вж. точки 4.2 и 4.5).
Italian: Ciò è consistente con i dati farmacocinetici di popolazione derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumori (vedere "Analisi farmacocinetica di popolazione in popolazioni speciali" di seguito).
Bulgarian: Този резултат съответства на популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори (вж. точка „Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации" по-долу).
Italian: Afatinib è un inibitore irreversibile, potente e selettivo della famiglia ErbB.
Bulgarian: Афатиниб е мощен и селективен, необратим блокер на семейството ErbB.
Italian: I pazienti con mutazioni comuni di EGFR ammontavano all'89% della popolazione dello studio.
Bulgarian: Пациентите с чести EGFR мутации са 89 % от проучваната популация.
Italian: • Sanguinamento dal naso
Bulgarian: кръвотечение от носа
Italian: Se non assume questo medicinale secondo le prescrizioni del medico il tumore può peggiorare.
Bulgarian: Ако не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да нарасне отново.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, il sacchetto e il blister dopo Scad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, торбичката и блистера след „Годен до:".
Italian: Durante il trattamento in alcuni pazienti sono state riportate reazioni avverse oculari (congiuntivite, occhio secco, cheratite) (vedere paragrafo 4.8) che possono alterare la capacità dei pazienti di guidare o utilizzare macchinari.
Bulgarian: При някои пациенти по време на лечение са съобщени нежелани реакции от страна на очите (конюнктивит, сухо око, кератит) (вж. точка 4.8), които могат да засегнат способността на пациентите за шофиране и работа с машини.
Italian: Il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto o sospeso se il paziente sviluppa severe condizioni di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да бъде прекъснато или прекратено, ако пациентът развие тежки състояния, съпроводени с були, мехури и ексфолиации (вж. точка 4.8).
Italian: Durata della risposta Mesi (mediana)
Bulgarian: Продължителност на отговора в месеци (медиана)
Italian: • Sulfasalazina, utilizzata per trattare infiammazioni/infezioni
Bulgarian: • сулфасалазин, което се използва за лечение на възпаление/инфекция.
Italian: Ciò può portare ad un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse, in particolare diarrea, rash cutaneo/acne e stomatite.
Bulgarian: Това може да доведе до по-висок риск от поява на нежелани реакции, по-специално диария, обрив/акне и стоматит.
Italian: Un intervento precoce (come emollienti, antibiotici) sulle reazioni dermatologiche può facilitare la continuità del trattamento con GIOTRIF.
Bulgarian: Ранните мерки (напр. емолиенти, антибиотици) в случай на кожни реакции могат да подпомогнат продължаването на лечението с GIOTRIF.
Italian: A seguito di somministrazione di una soluzione orale di 15 mg di afatinib, l'85,4% della dose è stato recuperato nelle feci e il 4,3% nell'urina.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на 15 mg афатиниб, 85,4 % от дозата се откриват в изпражненията, а 4,3 % в урината.
Italian: GIOTRIF è un medicinale che contiene il principio attivo afatinib.
Bulgarian: GIOTRIF е лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб.
Italian: PFS mediana (mesi), Popolazione complessiva dello studio
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци), Обща популация на проучването
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici di popolazione derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumori, una riduzione media del 26% nell'AUCτ,ss è stata osservata quando il cibo è stato consumato entro 3 ore prima o 1 ora dopo l'assunzione di GIOTRIF.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори показват средно понижение от 26 % на AUCτ,ss при консумация на храна в рамките на 3 часа преди или 1 час след прием на GIOTRIF.
Italian: Effetti del cibo su afatinib
Bulgarian: Ефект на храната върху афатиниб
Italian: In generale il rash si manifesta come eritematoso ed acneiforme lieve o moderato che può comparire o peggiorare in aree esposte al sole.
Bulgarian: Като цяло обривът се проявява като лек до умерен еритематозен и акнеформен обрив, който може да се появи или да се влоши в области, изложени на слънчева светлина.
Italian: Afatinib è eliminato principalmente attraverso escrezione biliare/fecale.
Bulgarian: Афатиниб се елиминира основно чрез жлъчката/изпражненията.
Italian: La dose più alta di afatinib studiata in un limitato numero di pazienti negli studi clinici di Fase I è stata di 160 mg una volta al giorno per 3 giorni e di 100 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Bulgarian: Най-високата доза афатиниб, която е проучвана при ограничен брой пациенти в клинични изпитвания фаза І, е 160 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни и 100 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици.
Italian: Tasso della PFS a 1 anno Tasso di Risposta Obiettiva (CR+PR)
Bulgarian: 1-годишна PFS Честота на обективен отговор (CR+PR)
Italian: Altre caratteristiche/fattori intrinseci dei pazienti con un impatto significativo sull'esposizione ad afatinib erano: punteggio del performance status ECOG, livelli di lattato deidrogenasi, livelli di fosfatasi alcalina e proteine totali.
Bulgarian: Другите характеристики/ пръсъщи фактори при пациенти, за които е установено, че оказват значително влияние върху експозицията на афатиниб, са: скорът за функционално състояние по ECOG, нивата на лактат дехидрогеназа, нивата на алкална фосфатаза и общия протеин.
Italian: Ritardo nel tempo al peggioramento (mesi)
Bulgarian: Удължаване на времето до влошаване (месеци)
Italian: Al momento dell'analisi, 14 novembre 2013, 176 pazienti (76,5%) nel braccio di trattamento con afatinib e 70 pazienti (60,9%) nel braccio di trattamento con chemioterapia avevano manifestato un evento valido ai fini dell'analisi della PFS, ossia la progressione della malattia come determinato dalla revisione centrale indipendente o il decesso.
Bulgarian: Към момента на анализа, 14 ноември 2013 г., 176 пациенти (76,5 %) в рамото на лечение с афатиниб и 70 пациенти (60,9 %) в рамото на химиотерапия са имали едно събитие, допринасящо за PFS анализа, т.е. прогресия на заболяването, определено според централна независима оценка или смърт.
Italian: • Sensazione del gusto alterata (disgeusia)
Bulgarian: извращение на вкуса (дисгеузия)
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, GIOTRIF може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: I risultati di efficacia sono riepilogati nella Figura 1 (LUX-Lung 3) e nelle Tabelle 6 e 7 (LUX-Lung 3 e 6).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени на Фигура 1 (LUX-Lung 3), Таблици 6 и 7 (LUX-Lung 3 и 6).
Italian: Le compresse devono esser deglutite intere con acqua.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, с вода.
Italian: Il trattamento con GIOTRIF deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antineoplastiche.
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в провеждането на противоракови лечения.
Italian: GIOTRIF in monoterapia è indicato nel trattamento di
Bulgarian: GIOTRIF, като монотерапия, е показан за лечение на:
Italian: Dopo somministrazione orale di GIOTRIF, la Cmax di afatinib è stata osservata approssimativamente da 2 a 5 ore dopo la dose.
Bulgarian: След перорално приложение на GIOTRIF Cmax на афатиниб са наблюдавани приблизително 2 до 5 часа след прилагане на дозата.
Italian: GIOTRIF contiene lattosio
Bulgarian: GIOTRIF съдържа лактоза
Italian: • Infiammazione dei polmoni (non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata "malattia polmonare interstiziale".
Bulgarian: Възпаление на белия дроб (нечесто, може да засегне до 1 на 100 души), наречено „интерстициална белодробна болест".
Italian: Questo medicinale deve essere assunto senza cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага на гладно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Italian: Sopravvivenza Complessiva (OS)
Bulgarian: Обща преживяемост (ОS)
Italian: GIOTRIF compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti 1, 2 o 4 blister divisibili per dose unitaria.
Bulgarian: Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани блистери с единични дози.
Italian: Dei pazienti randomizzati, il 65% era di sesso femminile, l'età mediana era di 58 anni e tutti i pazienti erano di etnia asiatica.
Bulgarian: Сред рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, медианата на възрастта е 58 години и всички пациенти са с азиатски етнически произход.
Italian: I medicinali antidiarroici devono essere prontamente disponibili per i pazienti così che il trattamento possa essere iniziato ai primi segni di diarrea e continuato fino a che i movimenti intestinali non cessano per 12 ore.
Bulgarian: Антидиарични лекарствени продукти трябва да са на разположение на пациентите, за да може лечението да започне при първите признаци за диария и да продължи в рамките на 12 часа след като спрат кашавите изпражнения.
Italian: Include Prurito, Prurito generalizzato
Bulgarian: Включва Сърбеж, Генерализиран сърбеж
Italian: La rispettiva esposizione sistemica totale (AUC) era sia lievemente superiore (2,2 volte nei ratti) che inferiore (0,3 volte nei conigli) rispetto ai livelli nell'uomo.
Bulgarian: Съответната обща системна експозиция (AUC) е малко по-висока (2,2 пъти при плъхове) или малко по-ниска (0,3 пъти при зайци) от нивата при пациенти.