FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Etravirin und Aptivus/Ritonavir wird nicht empfohlen.
Czech: Současné podávání etravirinu a přípravku Aptivus/ritonavir se nedoporučuje.
German: Gegenwärtig liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir bei Patienten vor, die zugleich mit Hepatitis B oder C infiziert sind.
Czech: V současné době jsou k dispozici omezené údaje o použití přípravku Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy B nebo C. U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen ProteaseHemmern nicht empfohlen.
Czech: Proto současné užívání tipranaviru podávaného s ritonavirem v nízké dávce s inhibitory proteázy není doporučeno.
German: Omeprazol und andere Protonenpumpen-Hemmer Die gleichzeitige Anwendung von Aptivus mit Ritonavir mit Omeprazol, Esomeprazol oder anderen Protonenpumpen-Hemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Podávání kombinace Aptivus/ritonavir s omeprazolem, esomeprazolem nebo jinými inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5).
German: Rosuvastatin Cmax ↑ 123 % Rosuvastatin AUC ↑ 37 % Rosuvastatin Cmin ↑ 6 % Tipranavir ↔
Czech: Rosuvastatin 10 mg 1xD Rosuvastatin: Cmax ↑ 123% Rosuvastatin: AUC ↑ 37%
German: Mit 16 gesunden Probanden wurde eine „Cocktail"-Studie mit Tipranavir 500 mg mit Ritonavir 200 mg Kapseln zweimal täglich über 10 Tage durchgeführt, um den Gesamteffekt auf die Aktivität von CYP1A2 (bestimmt mit Coffein), CYP2C9 (mit Warfarin) und CYP2D6 (mit Dextromethorphan) in der Leber, sowie von CYP3A4 (mit Midazolam) und P-Glycoprotein (P-gp) (mit Digoxin) in Darm und Leber zu bestimmen.
Czech: Byl hodnocen celkový vliv na aktivitu jaterního cytochromu CYP 1A2 (kofein), 2C9 (warfarin), 2D6 (dextromethorfan), střevního a jaterního cytochromu CYP 3A4 (midazolam) a glykoproteinu P (P-gp) (digoxin).
German: Wenn Östrogen-haltige orale Kontrazeptiva zusammen mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet werden, sind alternative oder zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen angezeigt.
Czech: Pokud je spolu s přípravkem Aptivus s ritonavirem v nízké dávce užívána perorální antikoncepce založená na estrogenech, mají být použity alternativní nebo další
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aptivus einnehmen.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Aptivus se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Das mengenmäßig größte Abbauprodukt im Urin war mit 11,0 % der Radioaktivität im Urin (0,5 % der eingenommenen Dosis) ein Glucuronid-Konjugat von Tipranavir.
Czech: Nejhojnějším močovým metabolitem byl glukuronidový konjugát tipranaviru s 11,0 % radioaktivity moče (0,5 % dávky).
German: Im Vergleich zu Kapseln ist die Tipranavir-Exposition höher, wenn dieselbe Dosis als Lösung zum Einnehmen angewendet wird.
Czech: Ve srovnání s tobolkami je biologická dostupnost tipranaviru vyšší, když je podáván ve stejné dávce ve formě perorálního roztoku.
German: Steady-state Tipranavir mit Ritonavir:
Czech: Rovnovážný stav tipranavir/ritonavir:
German: Mit Tipranavir-Resistenz assoziierte Mutationen
Czech: - Mutace sdružené s rezistencí na tipranavir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aptivus 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Tipranavir
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aptivus 100 mg/ml perorální roztok tipranavirum
German: 40 mg 2 x täglich (≥ 60 kg) 30 mg 2 x täglich (< 60 kg) (Tipranavir/Ritonavir 750/100 mg 2 x täglich)
Czech: 40 mg 2xD > 60 kg 30 mg 2xD < 60 kg (TPV/r 750/100 mg 2xD)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2014 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aptivus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aptivus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aptivus in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aptivus platné v celé Evropské unii dne 25. října 2005.
German: Tipranavir
Czech: Aptivus tipranavirum
German: Bei Patienten ab zwölf Jahren beträgt die empfohlene Dosis Aptivus 500 mg (zwei Kapseln) zweimal täglich.
Czech: U pacientů ve věku od 12 let činí doporučená dávka přípravku Aptivus 500 mg (dvě tobolky) dvakrát denně.
German: Die Dosis der Lösung zum Einnehmen hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand der Größe und des Gewicht des Kindes).
Czech: Dávka perorálního roztoku závisí na ploše povrchu těla (vypočítané na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aptivus ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aptivus?
German: Im Durchschnitt dauerte es 113 Tage, bis die Behandlung bei Erwachsenen unter Aptivus nicht mehr wirkte.
Czech: V průměru trvalo 113 dní, než u dospělých pacientů užívajících přípravek Aptivus přestala léčba působit.
German: Weitere Informationen über Aptivus:
Czech: Další informace o přípravku Aptivus:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aptivus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aptivus.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aptivus so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aptivus byl vypracován plán řízení rizik.
German: Wird dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht normal vermehren, sodass sich die Ausbreitung der Infektion im Körper verlangsamt.
Czech: Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje šíření infekce.
German: • Rifampicin (gegen Tuberkulose);
Czech: • rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy),
German: Es ist als Kapseln (250 mg) und als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (250 mg) a perorálního roztoku.
German: Die Behandlung mit Aptivus sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-1-Infektion besitzt.
Czech: Léčbu přípravkem Aptivus by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV-1.
German: • Arzneimittel, die genauso wie Aptivus oder Ritonavir abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind.
Czech: • léčivé přípravky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Aptivus nebo ritonavir a při vysokých hladinách v krvi jsou škodlivé.
German: Er verlangsamt die Geschwindigkeit, mit der Tipranavir abgebaut wird, und erhöht so die Konzentrationen von Tipranavir im Blut.
Czech: Zpomaluje odbourávání tipranaviru, a zvyšuje tak jeho hladiny v krvi.
German: Ähnliche Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, wobei Erbrechen, Ausschlag und Pyrexie (Fieber) häufiger beobachtet wurden als bei Erwachsenen.
Czech: Podobné nežádoucí účinky byly zaznamenány u dětí a dospívajících, ačkoli u této skupiny pacientů byly zvracení, vyrážka a pyrexie (horečka) pozorovány častěji než u dospělých.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aptivus zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aptivus.
German: Aptivus sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Czech: Přípravek Aptivus by měl být používán pouze u pacientů, u kterých nepřipadá v úvahu žádná jiná možnost léčby.
German: Er blockiert ein Enzym (Protease), das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
Czech: Blokuje enzym nazývaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aptivus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aptivus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Aptivus vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Czech: Přípravek Aptivus infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a chorob souvisejících s AIDS.
German: Die verfügbaren Daten stützen jedoch nicht die Anwendung der Lösung zum Einnehmen bei Patienten ab zwölf Jahren.
Czech: Dostupné informace však nepodporují použití perorálního roztoku u pacientů ve věku od 12 let.
German: In der Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Aptivus sowie die Arzneimittelkonzentrationen im Blut der Patienten untersucht.
Czech: Studie zkoumala bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus a hladiny tohoto léčivého přípravku v krvi pacientů.
German: In beiden Studien wurden die Wirkungen von Aptivus mit den Wirkungen eines anderen Proteasehemmers verglichen, der auf Grundlage der vorherigen Behandlung und des prognostizierten Ansprechens des Patienten ausgewählt worden war.
Czech: Obě studie srovnávaly účinky přípravku Aptivus s účinky jiného inhibitoru proteázy, který byl zvolen na základě předchozí léčby pacienta a jeho předpokládané reakce na léčbu.
German: Studien an Erwachsenen zusammen sprachen 34 % der Patienten unter Aptivus (251 von 746) auf die Behandlung an, im Vergleich zu 16 % der Patienten, die den Vergleichsproteasehemmer erhielten (113 von 737).
Czech: Při souhrnném vyhodnocení obou studií na dospělých pacientech reagovalo na léčbu 34 % pacientů užívajících přípravek Aptivus (251 ze 746) ve srovnání s 16 % pacientů, kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy (113 ze 737).
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, die bereits mit anderen antiviralen Arzneimitteln gegen HIV-Infektion behandelt wurden und bei denen viele Arzneimittel derselben Klasse wie Aptivus (Proteasehemmer) nicht wirken.
Czech: Přípravek se používá u pacientů, kteří již byli léčeni jiným antivirotikem proti infekci HIV a u nichž mnohé jiné léčivé přípravky stejné třídy jako přípravek Aptivus (inhibitory proteázy) nejsou účinné.
German: Als „Ansprechen" galt ein Rückgang der HIV-Menge im Blut (Viruslast) um 90 % oder mehr, die bis zum Ablauf der 48 Behandlungswochen aufrechterhalten wurde.
Czech: „Odpověď" (reakce) na léčbu byla definována jako pokles hladin viru HIV v krvi (virové zátěže) o 90 % či více, který se udržel až do konce období 48 týdnů.
German: Er kam jedoch zu dem Schluss, dass das Arzneimittel nur als letzte Therapiemöglichkeit in Erwägung gezogen werden sollte, wenn voraussichtlich keine anderen Proteasehemmer wirken.
Czech: Výbor nicméně dospěl k závěru, že léčivý přípravek by měl být zvážen k použití pouze jako léčba „poslední linie", kdy se předpokládá, že žádné jiné inhibitory proteázy nebudou účinné.
German: Aptivus wurde außerdem in einer Studie mit 63 Kindern im Alter zwischen zwei und zwölf Jahren und 52 Jugendlichen zwischen zwölf und 18 Jahren untersucht; fast alle dieser Patienten hatten in der Vergangenheit HIV-Behandlungen erhalten.
Czech: Přípravek Aptivus byl rovněž zkoumán v jedné studii, do které bylo zařazeno 63 dětí ve věku od 2 do 12 let a 52 dospívajících ve věku od 12 do 18 let, z nichž téměř všichni v minulosti užívali léčivé přípravky proti HIV.
German: Kinder im Alter zwischen zwei und zwölf Jahren sollten die Lösung zum Einnehmen erhalten.
Czech: Děti ve věku od 2 do 12 let by měly užívat perorální roztok.
German: Dies wurde mit einem Durchschnitt von null Tagen bei Patienten, die das Vergleichsarzneimittel einnahmen, verglichen, was bedeutet, dass die meisten Patienten, die das Vergleichsarzneimittel einnahmen, auf ihre Behandlung überhaupt nicht ansprachen.
Czech: U pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky se pro srovnání jednalo v průměru o nula dní, což znamená, že většina pacientů užívajících tyto léčivé přípravky na léčbu vůbec nereagovala.
German: Aptivus wird zur Behandlung von Patienten im Alter ab zwei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Czech: Přípravek Aptivus se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
German: Der Wirkstoff in Aptivus, Tipranavir, ist ein Proteasehemmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aptivus, tipranavir, je inhibitor proteázy.
German: Jede Dosis Aptivus muss zusammen mit Ritonavir zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Každá dávka přípravku Aptivus musí být užívána spolu s ritonavirem a s jídlem.
German: Obwohl der Ausschuss einige Bedenken in Bezug auf den Aufbau der Studie mit Kindern und Jugendlichen hatte, stellte er fest, dass die Anwendung von Kapseln bei Jugendlichen sowie die Anwendung der Lösung zum Einnehmen bei Kindern im Alter zwischen zwei und zwölf Jahren durch die Ergebnisse der Studie gestützt wurden.
Czech: Ačkoliv výbor vyjádřil jisté obavy, pokud jde o návrh studie na dětech a dospívajících, poznamenal, že výsledky této studie podpořily použití tobolek u dospívajících a použití perorálního roztoku u dětí ve věku od 2 do 12 let.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aptivus aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aptivus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: In der Studie mit Kindern und Jugendlichen wiesen 31 % der Jugendlichen (9 von 29), die Kapseln einnahmen, und 50 % der Kinder (31 von 62), die die Lösung zum Einnehmen erhielten, nach 48 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml auf und behielten diese bei.
Czech: Ve studii na dětech a dospívajících byla u 31 % dospívajících pacientů užívajících tobolky (9 z 29) a u 50 % dětí užívajících perorální roztok (31 z 62) po 48 týdnech léčby dosažena a udržena virová zátěž pod 400 kopií/ml.
German: Ritonavir ist ein weiterer Proteasehemmer, der als „Booster" (Verstärker) dient.
Czech: Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který je užíván jako „booster" (látka zvyšující účinek léčby).
German: Aptivus-Kapseln wurden in zwei Hauptstudien an insgesamt 1 483 Erwachsenen untersucht, die in der Vergangenheit bereits zahlreiche unterschiedliche HIV-Arzneimittel erhalten hatten und auf ihre aktuelle Therapiekombination einschließlich eines Proteasehemmers nicht ansprachen.
Czech: Přípravek Aptivus tobolky byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 483 dospělých, kteří dříve užívali celou řadu různých přípravků k léčbě HIV a nereagovali na stávající kombinaci léčiv, která zahrnovala inhibitor proteázy.
German: Alle diese Patienten begannen die Behandlung mit der Lösung zum Einnehmen, wobei die Jugendlichen, die die volle Erwachsenen-Dosis einnahmen, nach vier Wochen auf die Kapseln umstellen konnten.
Czech: Všichni pacienti zahájili léčbu perorálním roztokem, nicméně dospívající pacienti, kteří užívali plnou dávku pro dospělé pacienty, mohli po čtyřech týdnech přejít na tobolky.
German: Dadurch kann mit einer niedrigeren Tipranavir-Dosis dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden.
Czech: To umožňuje použití nižších dávek tipranaviru k dosažení stejného antivirového účinku.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Studien die Anwendung von Aptivus-Kapseln bei Erwachsenen stützten.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že provedené studie podpořily použití přípravku Aptivus tobolky u dospělých.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in den ersten 48 Behandlungswochen die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, und die Zeit, bis die Behandlung nicht mehr wirkte.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a délka doby, než léčba přestala působit, a to v průběhu prvních 48 týdnů léčby.
German: Aptivus ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tipranavir enthält.
Czech: Aptivus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tipranavir.
German: Aptivus sollte erst dann verordnet werden, wenn sich der Arzt die HIV-Arzneimittel, die der Patient zuvor eingenommen hat, angesehen und die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf das Arzneimittel ansprechen wird, überprüft hat.
Czech: Lékaři by měli předepisovat přípravek Aptivus až poté, co prověří, jaké přípravky k léčbě HIV pacient dříve užíval, a po posouzení pravděpodobnosti reakce viru na tento lék.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aptivus zu erteilen.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Aptivus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Welches Risiko ist mit Aptivus verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aptivus?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aptivus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aptivus je uveden v příbalové informaci.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalové informaci.
German: Aptivus verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Czech: Přípravek Aptivus užívaný v kombinaci s jinými přípravky k léčbě HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
German: In allen drei Studien nahmen die Patienten außerdem Ritonavir und eine Kombination anderer HIVArzneimittel ein, von denen man sich am ehesten eine Senkung der HIV-Menge im Blut versprach.
Czech: Ve všech třech studiích pacienti současně užívali ritonavir a kombinaci jiných přípravků k léčbě HIV, které byly zvoleny tak, aby měly co největší šanci snížit hladiny viru HIV v krvi pacientů.
German: Aptivus-Kapseln in Kombination mit Ritonavir war bei Patienten, denen nur noch wenige Optionen für eine erfolgreiche HIV-Behandlung blieben, wirksamer als die Vergleichsarzneimittel.
Czech: Přípravek Aptivus tobolky užívaný v kombinaci s ritonavirem byl účinnější než srovnávací léčivé přípravky u pacientů, kterým zbývalo jen málo možností úspěšné léčby HIV.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen);
Czech: • třezalka (bylinný lék používaný při léčbě deprese),
German: Aptivus mit Ritonavir darf auch nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberproblemen oder bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: Přípravek Aptivus v kombinaci s ritonavirem nesmí být používán u pacientů se středně závažnými až závažnými jaterními potížemi nebo u pacientů, kteří užívají následující léky:
German: Aptivus wird in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir (einem anderen HIVArzneimittel) und anderen HIV-Arzneimitteln angewendet.
Czech: Přípravek Aptivus se používá v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (jiného přípravku k léčbě HIV) a spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV.
German: Was ist Aptivus?
Czech: Co je Aptivus?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Aptivus in Kombination mit Ritonavir waren bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Diarrhö (Durchfall) und Nausea (Übelkeit).
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aptivus užívaného v kombinaci s ritonavirem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) průjem a nauzea (pocit na zvracení).
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der Aptivus-Kapseln bei erwachsenen Patienten und Jugendlichen ab zwölf Jahren gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Aptivus tobolky v rámci léčby dospělých a dospívajících ve věku od 12 let převyšují jeho rizika.
German: Der CHMP gelangte ferner zu dem Schluss, dass der Nutzen der Aptivus-Lösung zum Einnehmen bei Kindern im Alter zwischen zwei und zwölf Jahren gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Výbor rovněž rozhodl, že přínosy přípravku Aptivus perorální roztok u dětí ve věku od 2 do 12 let převyšují jeho rizika.
German: Welchen Nutzen hat Aptivus in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Aptivus byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Aptivus untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Aptivus zkoumán?
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz darf Aptivus mit Ritonavir nicht zusammen mit Colchicin (einem Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) angewendet werden.
Czech: Přípravek Aptivus v kombinaci s ritonavirem nesmí být souběžně s kolchicinem (léčivým přípravek používaných k léčbě dny) podáván pacientům s poškozením ledvin nebo jater.
German: Wofür wird Aptivus angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Aptivus používá?
German: Wie wirkt Aptivus?
Czech: Jak přípravek Aptivus působí?
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 02-2019 aktualisiert.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2019.
German: Es wird hauptsächlich bei zwei Patientengruppen angewendet:
Czech: Používá se u těchto dvou skupin pacientů:
German: Es wird in verschiedenen Stärken angeboten.
Czech: Je dostupný v různých silách.
German: Weitere Informationen über Aranesp finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Czech: Další informace k přípravku Aranesp jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
German: Es sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Kontrolle der Symptome ermöglicht.
Czech: Měla by být podávána nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečnou kontrolu příznaků.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Aranesp kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Aranesp průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen über Aranesp
Czech: Další informace o přípravku Aranesp
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aranesp ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aranesp?
German: Es unterscheidet sich in seiner Struktur geringfügig von dem natürlichen Hormon.
Czech: Jeho struktura se od přirozeně tvořeného hormonu nepatrně liší.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aranesp gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Aranesp převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Aranesp werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Aranesp jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Aranesp (Darbepoetin alfa)
Czech: Aranesp (darbepoetinum alfa)
German: Am 8. Juni 2001 erhielt Aranesp eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Aranesp obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. června 2001.