FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GdCA'er kan differentieres ved deres struktur: lineær (gadodiamid, gadopentetinsyre, gadobensyre, gadoxetsyre og gadoversetamid) eller makrocyklisk (gadoteridol, gadobutrol og gadoterinsyre) samt ved den samlede ladning på det dannede kompleks (ionisk eller ikkeionisk).
Swedish: GdCA:er kan särskiljas baserat på sin struktur: linjära (gadiodamid, gadopentetsyra, gadobensyra, gadoxetsyra, gadoversetamid) eller makrocykliska (gadoteridol, gadobutrol, gadotersyra) samt den övergripande laddningen av det bildade komplexet (jonisk eller icke-jonisk).
Danish: Varighed af gadolinium-retention i hjernen
Swedish: Retentionstid för gadolinium i hjärnan
Danish: På grund af omfanget af den hepatiske optagelse, den påkrævede høje dosis (0,05 mmol/kg kropsvægt) og den lange tid inden igangsætning af forsinket fasebilleddannelse (40 minutter) anså PRAC, at fordelen ved lægemidler, som indeholder gadobensyre, i hele den autoriserede indikation, herunder leverbilleddannelsen, ikke opvejer de potentielle og identificerede risici forbundet med brugen af dette lægemiddel.
Swedish: Med hänsyn till omfattningen av den hepatiska upptagningen krävs dock en hög dos (0,05 mmol/kg kroppsvikt) och en lång tid tills starten av den fördröjda fasavbildningen (40 min), anser PRAC att nyttan med läkemedel med gadobensyra i alla de godkänade indikationerna, inklusive leveravbildning, inte är större än de potentiella och identifierade riskerna i samband med användningen av detta läkemedel.
Danish: Aflejring af gadolinium i hjernen
Swedish: Deposition av gadolinium i hjärnan
Danish: PRAC anbefalede begrænsning af brugen i den laveste dosis, der giver tilstrækkelig forbedring til diagnostiske formål, og gennem passende advarsel i produktinformationen for at minimere potentialet for akkumulering af gadolinium i hjernen og andre organer og væv.
Swedish: PRAC rekommenderar att deras användning begränsas till den lägsta dosen som ger tillräcklig förbättring för diagnostiska syften samt genom lämpliga varningar i produktinformationen för att minimera potentialen för ackumulation av gadolinium i hjärnan, andra organ och vävnader.
Danish: Hvad angår overvejelsen af risikoen for NSF, anså PRAC, der støtter sig til den tidligere vurdering og klassifikation af risikoen for NSF på tværs af GdCA-lægemidlerne, at NSF-risikoen bidrager til sikkerhedsprofilen for GdCA'er og er taget med i betragtning i konklusionen af disse lægemidlers samlede sikkerhedsprofil og den efterfølgende indvirkning på deres benefit/risk-forhold.
Swedish: Avseende risken för NSF anser PRAC även om man förlitade sig på den tidigare bedömningen och klassificeringen av risken för NSF i GdCA-läkemedel att risken för NSF bidrar till säkerhetsprofilen för GdCA:er och tas i beaktande för att dra slutsatser om hela säkerhetsprofilen för dessa läkemedel och deras påverkan på nytta-riskförhållandet.
Danish: I den kliniske hverdag er der praktiske vanskeligheder ved at gennemføre en effektiv begrænsning af antallet af doser, der indgives igennem en patients levetid.
Swedish: Det finns praktiska förhinder i det kliniska dagliga livet för att genomföra en effektiv begränsning av antalet doser som administreras under patientens livstid.
Danish: I betragtning af de påståede forskelle i hypersensitivitetsreaktioner med Omniscan kontra andre GdCA'er baseret på meta-analyser af tilgængelige epidemiologiske data anser PRAC, at disse forskelle er for subtile til at påvirke benefit/risk-forholdet, og at det ville kræves ekstremt store kliniske forsøg at bekræfte en statistisk forskel i hyppigheden af hypersensitivitetsreaktioner.
Swedish: Avseende de påstådda skillnaderna mellan överkänslighetsreaktioner med Omniscan kontra andra GdCA:er baserat på metaanalys av tillgängliga epidemiologiska data, anser PRAC att dessa skillnader är för subtila för att påverka nytta-riskförhållandet samt att extremt stora kliniska prövningar kan vara nödvändiga för att bekräfta en statistisk skillnad i förekomsten av överkänslighetsreaktioner.
Danish: I betragtning af påstanden om hjerte-indikation for Omniscan fremhævede PRAC, at det primære mål med hjerteperfusions-billeddannelse er påvisningen af myocardial iskæmi hos patienter med formodet koronararteriesygdom eller kardiomyopati.
Swedish: Avseende påståendet om hjärtindikationen för Omniscan vill PRAC belysa att det huvudsakliga målet med kardiell perfusionsavbildning är att detektera hjärtischemi hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom eller kardiomyopati.
Danish: Dette er en klinisk relevant fordel, da de muliggør forbedring af dynamisk fasebilleddannelse af leveren for meget vaskulariserede leverlæsioner foruden påvisning af læsioner, der kun er synlige i den forsinkede fase.
Swedish: Detta är en kliniskt relevant fördel som möjliggör förbättringen av den dynamiska fasen av leveravbildningen för kraftigt vaskulariserade hepatiska lesioner samt detekteringen av lesioner som endast är synliga i den fördröjda fasen.
Danish: PRAC overvejede også de to lineære GdCA'er, gadoxinsyre og gadobensyre, i leverbilleddannelsesindikationen.
Swedish: PRAC beaktade även de två linjära GdCA:er, gadoxetsyra och gadobensyra i leveravbildning.
Danish: For at suspenderingen af intravenøse lægemidler, der indeholder gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid, kan ophæves, skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge dokumentation:
Swedish: För att det tillfälliga hävandet av intravenösa läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis
Danish: PRAC bemærkede også, at der blev testes høje doser af GdCA'er (20x2,5 mmol) af McDonald et al., og undersøgelsens varighed er forholdsvis kort (f.eks. var de totale doser, der blev testet i Frenzel et al. 2017, halvdelen af McDonald et al. (10x2,5mmol), mens tidsperioden for den sidste vævsprøveudtagning i Frenzel et al. 2017 var 24 dage i stedet for 7 dage i McDonald 2017.)
Swedish: T.ex. var de totala doserna som testades i Frenzel et al 2017 hälften av dem som användes av McDonald et al (10 x 2,5 mmol), medan tidsperioden för det sista vävnadsprovet i Frenzel et al 2017 var 24 dagar istället för 7 dagar i McDonald 2017.
Danish: Ikkechelateret gadolinium har vist sig at være toksisk i ikkekliniske forsøg, med effekter herunder cellulær nekrose, fibrose og læsioner relateret til mineralaflejring.
Swedish: Ej kelerat gadolinium har visats vara toxiskt i icke-kliniska studier, med effekter som cellnekros, fibros och lesioner orsakade av mineralisering.
Danish: Med hensyn til påstanden fra indehaverne af markedsføringstilladelse om, at lineære GdCA'er ikke forårsager mere markant Gd-retention og ikke har en langsommere frigivelse fra hjernevæv sammenlignet med makrocykliske GdCA'er, vurderede PRAC, at undersøgelsen af McDonald et al. (2017), der bekræfter T1-hyperintensitet i rottens laterale tandede kerne 1 uge efter indgivelse af makrocykliske midler (Gadovist og Prohance), har flere mangler:
Swedish: Avseende innehavarna av godkännande för försäljnings påstående att linjära GdCA:er inte orsakar en tydligare retention av Gd och inte har långsammare frigörelse från hjärnvävnad jämfört med makrocykliska GdCA:er, anser PRAC att studien utförd av McDonald et al. (2017), bekräftar T1hyperintensitet i råttors dentatuskärna en vecka efter administreringen av makrocykliska medel (Gadovist och Prohance) har flera brister:
Danish: Med hensyn til påstanden om, at gadodiamid (Omniscan) har en unik indikation i billeddannelse af myokardieperfusion, fandt PRAC, at helkrops-MRI-indikation omfatter billeddannelse af hjertet, herunder billeddannelse af myokardieperfusion.
Swedish: Avseende påståendet att gadiodiamid (Omniscan) har en unik indikation i hjärtperfusionsavbildning anser PRAC att helkropps-MRT omfattar avbildning av hjärtat, inklusive hjärtperfusionsavbildning.
Danish: Med hensyn til det lineære middel, gadoxinsyre, der har vist klinisk nytte ved leverbilleddannelse, i betragtning af dets betydelige leveroptagelse, dets indgivelse i lav dosis (0,025 mmol/kg kropsvægt) samt den korte tid til den forsinkede fasescanning (20 minutter) vurderede PRAC, at dette middel giver en ekstra fordel for patientadministration med en eksponering for gadolinium, der minimeres af den indgivne lave dosis og den korte tid til den forsinkede fase.
Swedish: För linjära medel har gadoxetsyra visat klinisk nytta för leveravbildning, med hänsyn till dess betydande leverupptagning, låga dos (0,025 mmol/kg kroppsvikt) och den korta tiden till starten av den fördröjda fasskanningen (20 min), anser PRAC att den har ytterligare nytta för patienthantering där exponeringen mot gadolinium minimeras av den låga dosen och den korta tiden till den fördröjda fasen.
Danish: Akkumulering af Gd i hjernen
Swedish: Ackumulation av Gd i hjärnan
Danish: PRAC bemærkede, at gadoxinsyre kun har billeddannelses-indikation for leveren.
Swedish: PRAC noterade att gadoxetsyra endast är indikerat för leveravbildning.
Danish: Disse områder er involveret i reguleringen af frivillig og ufrivillig bevægelse; bivirkninger kan potentielt omfatte hændelser såsom ataksi, tremor og andre bevægelsesforstyrrelser.
Swedish: Negativa händelser kan potentiellt inkludera händelser som ataxi, tremor och andra rörelsestörningar.
Danish: akkumulering af Gd i hjernen og plausible skadelige virkninger samt akkumulering af Gd i andet væv og den identificerede relaterede risiko samt i betragtning af, at mindre restriktive risikominimeringsforanstaltninger ikke er mulige eller ikke er tilstrækkelige til at bringe risikoen for akkumulering af gadolinium i hjernen og andet væv ned på acceptabelt niveau, anså PRAC derfor suspendering af markedsføringstilladelsen til intravenøse lineære GdCA'er er den mest hensigtsmæssige foranstaltning til at mindske de risici, der er forbundet med disse lægemidler.
Swedish: Med hänsyn till evidensen om ackumulation av Gd i hjärnan och möjliga skadliga effekter samt ackumulationen av Gd i annan vävnad och identifierade relaterade risker, och med hänsyn till att mindre restriktiva riskminimeringsåtgärder inte är genomförbara eller otillräckliga för att få ner risken för ackumulation av gadolinium i hjärnan och annan vävnad till acceptabel nivå, anser PRAC att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av intravenösa linjära GdCA:er är den lämpligaste åtgärden för att begränsa riskerna med dessa läkemedel.
Danish: brugen af makrocykliske midler i klinisk praksis, og den nuværende sikkerhedsbekymring, der hviler over alle GdCA'er, skyldes den kliniske anvendelse af lineære GdCA'er.
Swedish: Det påpekades att det för närvarande finns få, om några, farhågor bland experter specifikt om användningen av makrocykliska medel i klinisk praxis, och de nuvarande säkerhetsfrågorna om alla GdCA:er som uppstår till följd av den kliniska användningen av linjära GdCA:er.
Danish: På baggrund af de berørte hjerneområder (herunder DN og GP) vil potentielle neurologiske virkninger indbefatte virkninger på finmotoriske færdigheder eller kognitiv svækkelse, især hos patienter med aktuelle neurologiske sygdomme, der kan maskere disse hændelser.
Swedish: Baserat på de påverkade hjärnområdenas funktion (inklusive DN och GP), kan potentiella neurologiska effekter inkludera påverkan på den finmotoriska eller kognitiva förmågan, särskilt hos patienter med pågående neurologiska sjukdomar som kan maskera sådana händelser.
Danish: Men da der ikke kunne identificeres nogen specifik patientgruppe med mindre risiko for akkumulering i hjernen eller et sikkert tærskelniveau for retention i hjernen, blev begrænsningen af anvendelsen af lineære GdCA'er for visse indikationer eller visse patientgrupper anset for uhensigtsmæssig.
Swedish: Då ingen specifik patientgrupp med en mindre risk för ackumulation i hjärnan eller ett säkert tröskelvärde för retention i hjärnan kan identifieras, ansågs dock begränsningen av användningen av linjära GdCA:er för vissa tillstånd eller i vissa patientgrupper olämplig.
Danish: Derfor anså PRAC, at fordelene ved disse lægemidler opvejer deres risici.
Swedish: Därmed anser PRAC att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna.
Danish: Da der ydermere ikke kunne identificeres nogen specifik patientgruppe med mindre risiko for akkumulering i hjernen eller et sikkert tærskelniveau for retention i hjernen, blev begrænsningen af anvendelsen af lineære GdCA'er for visse indikationer eller visse patientgrupper anset for uhensigtsmæssig.
Swedish: Då ingen specifik patientgrupp med en mindre risk för ackumulation i hjärnan eller ett säkert tröskelvärde för retention i hjärnan kan identifieras, ansågs begränsningen av användningen av linjära GdCA:er för vissa tillstånd eller i vissa patientgrupper olämplig.
Danish: Der er p.t. ingen beviser i litteraturen på, at gadolinium aflejres i hjernen.
Swedish: Det finns för närvarande en kumulativ bevismängd i litteraturen som visar att gadolinium deponeras i hjärnan.
Danish: Trods global brug er alvorlige bivirkninger sjældne; urticaria er den mest almindelige manifestation.
Swedish: Trots global användning är allvarliga biverkningar sällsynta.
Danish: Derfor anbefaler CHMP ændringen i betingelserne for markedsføringsgodkendelser for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre, intravenøs gadobensyre i indikationen af lever-billeddannelse, intra-artikulær gadoterinsyre og intra-artikulær gadopentetinsyre.
Swedish: Därför rekommenderar CHMP att ändringar görs i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra.
Danish: Gadolinium bundet til makromolekyler forventes at have en højere relaksivitet og ville være i stand til at generere et T1-vægtet signal ved lav koncentration.
Swedish: Den potentiella frigörelsen från kelatliganden observeras inte med makrocykliska GdCA:er. Gadolinium bundet till makromolekyler förväntas ha en högre relaxivitet och kunna generera en T1-viktad signal vid låga koncentrationer.
Danish: Gadolinium-associerede plaques
Swedish: Plack kopplad till gadolinium
Danish: Endeligt benefit/risk-forhold
Swedish: Totalt nytta-riskförhållande
Danish: • I forhold til Magnevist (gadopentetinsyre) til intra-artikulær injektion, anså CHMP, i betragtning af den lave dosis, den begrænsede potentielle re-eksponering for patienter og fraværet af evidens for hjerneakkumulering, at fordelene ved dette lægemiddel opvejer risiciene .
Swedish: • När det gäller Magnevist (gadopentetsyra) för intraartikulär injektion och med hänsyn till den låga dosen, den begränsade potentialen för upprepad exponering för patienterna och avsaknaden av evidens för hjärnackumulation, anser CHMP att nyttan med detta läkemedel är större än riskerna.
Danish: Disse lægemidler gennemgår hepatisk optagelse og har derfor en klinisk anvendelighed til billeddannelse af dårligt vaskulariserede hepatiske læsioner, især i den forsinkede fasebilleddannelse, der ikke kan undersøges tilstrækkeligt med midler uden hepatisk optagelse, og dermed giver mulighed for tidlig diagnosticering af potentielt livstruende sygdomme.
Swedish: Dessa läkemedel genomgår hepatiskt upptag och har därmed en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed tillåta tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
Danish: • I forhold til Magnevist (gadopentetinsyre) til intra-artikulær injektion, anså PRAC, i betragtning af den lave dosis, den begrænsede potentielle re-eksponering for patienter og fraværet af evidens for hjerneakkumulering, at fordelene ved dette lægemiddel opvejer risiciene .
Swedish: • I relation till Magnevist (gadopentetsyra) för intraartikulär injektion och med hänsyn till den låga dosen, den begränsade potentialen för upprepad exponering för patienterna och avsaknaden av evidens för hjärnackumulation, anser PRAC att nyttan med detta läkemedel är större än riskerna.
Danish: På baggrund af viden om funktionen af de påvirkede områder i hjernen (herunder DN og GP) vil disse virkninger omfatte effekter på finmotorik eller kognitiv svækkelse, især hos personer med aktuel neurologisk sygdom, der kan maskere syntese-events.
Swedish: Baserat på kunskapen om de påverkade hjärnområdenas funktion (inklusive DN och GP) kan dessa effekter inkludera påverkan på den finmotoriska eller kognitiva förmågan, särskilt i personer med pågående neurologiska sjukdomar som kan maskera sådana händelser.
Danish: CHMP konkluderede også, at der er praktiske vanskeligheder ved at gennemføre en effektiv begrænsning af antallet af doser, der indgives igennem en patients levetid.
Swedish: CHMP ansåg även att det fanns praktiska hinder för en effektiv begränsning av antalet doser som administreras under patientens livstid.
Danish: • CHMP tog højde for, at de lineære intravenøse midler, Multihance (gadobensyre) og Primovist (gadoxinsyre) gennemgår hepatisk optagelse og derfor har klinisk anvendelighed til billeddannelse af dårligt vaskulariserede hepatiske læsioner, især i den forsinkede fasebilleddannelse, der ikke kan undersøges tilstrækkeligt med midler uden hepatisk optagelse, og dermed giver mulighed for tidlig diagnosticering af potentielt livstruende sygdomme.
Swedish: • CHMP tog hänsyn till att de linjära intravenösa medlen Multihance (gadobensyra) och Primovist (gadoxetsyra) genomgår hepatiskt upptag och därmed har en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed möjliggöra tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
Danish: Derfor overvejede PRAC, at fordelene ved gadobensyre og gadoxinsyre opvejer risiciene i forbindelse med forsinket fasebilleddannelse af leveren.
Swedish: Därmed ansåg PRAC att nyttan med gadobensyra och gadoxetsyra är större än riskerna i fördröjd fasavbildning i levern.
Danish: Kliniske data
Swedish: Kliniska uppgifter
Danish: • PRAC tog højde for, at de lineære intravenøse midler, Multihance (gadobensyre) og Primovist (gadoxinsyre) gennemgår hepatisk optagelse og derfor har klinisk anvendelighed til billeddannelse af dårligt vaskulariserede hepatiske læsioner, især i den forsinkede fasebilleddannelse, der ikke kan undersøges tilstrækkeligt med midler uden hepatisk optagelse, og dermed giver mulighed for tidlig diagnosticering af potentielt livstruende sygdomme.
Swedish: • PRAC tog hänsyn till att de linjära intravenösa medlen Multihance (gadobensyra) och Primovist (gadoxetsyra) genomgår hepatiskt upptag och därmed har en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed möjliggöra tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
Danish: De hjerneopløselige fraktioner fra dyr, der modtog lineære midler, indeholdt en andel af makromolekyler; gadolinium-bundne makromolekyler blev ikke påvist i hjernen hos dyr, der havde modtaget makrocykliske midler.
Swedish: Gadoliniumbundna makromolekyler upptäcktes inte i hjärnan hos djur som getts makrocykliska medel.
Danish: Som følge heraf finder CHMP, at risk/benefit-forholdet for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre, intravenøs gadobensyre i indikationen af leverbilleddannelse, intra-artikulær gadoterinsyre og intra-artikulær gadopentetinsyre fortsat er fordelagtig under forudsætning af ændringer af produktinformationen.
Swedish: Därmed anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra förblir gynnsamt förutsatt att ändringar görs i produktinformationen:
Danish: Ikkeklinisk evidens viser også potentiale for frigivelse af gadolinium fra chelateringsliganden i hjernen med lineære GdCA'er; potentialet for frigivelse fra chelateringsliganden ses ikke med makrocykliske GdCA'er.
Swedish: Icke-klinisk evidens vissar även potentialen att gadolinium frigörs av kelatliganden i hjärnan med linjära GdCA:er.
Danish: • PRAC anså, at den risiko, der er forbundet med lineære intravenøse GdCA'er, gadobensyre (i alle indikationer ud over billeddannelse af leveren), gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid under hensyntagen til hele sikkerhedsprofilen, inkl.
Swedish: • PRAC ansåg att risken i samband medde linjära intravenösa GdCA:erna gadobensyra (i alla indikationer förutom leveravbildning), gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid, med hänsyn till den kompletta säkerhetsprofilen, inklusive den ytterligare potentiella risken för skada från ackumulation i hjärnan och andra vävnader, är större än nyttan.
Danish: • CHMP anså, at den risiko, der er forbundet med lineære intravenøse GdCA'er, gadobensyre (i alle indikationer ud over billeddannelse af leveren), gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid under hensyntagen til hele sikkerhedsprofilen, inkl.
Swedish: • CHMP ansåg att risken i samband med de linjära intravenösa GdCA:er gadobensyra (i alla indikationer förutom leveravbildning), gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid, med hänsyn till den kompletta säkerhetsprofilen, inklusive den ytterligare potentiella risken för skada från ackumulation i hjärnan och andra vävnader är större än nyttan.
Danish: Derfor opvejer fordelene ved gadoxinsyre midlets egen risiko.
Swedish: Därför är nyttan med gadoxetsyra större än riskerna.
Danish: Derfor overvejede CHMP, at fordelene ved gadobensyre og gadoxinsyre opvejer risiciene i forbindelse med disse lægemidler i kombination med billeddannelse af leveren.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nyttan med gadobensyra och gadoxetsyra är större än riskerna i samband med dessa läkemedel för leveravbildning.
Danish: Disse data bør dog overvejes i forbindelse med de ikkekliniske undersøgelser, der viser højere niveauer af gadolinium i hjernevæv efter eksponering for lineære GdCA'er sammenlignet med eksponering for makrocykliske GdCA'er.
Swedish: Dock bör dessa data beaktas i sammanhanget för de icke-kliniska studierna som visar högre nivåer av gadolinium i hjärnvävnaden efter exponering mot linjära GdCA:er jämfört med exponering mot makrocykliska GdCA:er. Icke-klinisk evidens visar även på potentialen att gadolinium frigörs av kelatliganden i hjärnan med linjära GdCA:er, men inte med makrocykliska GdCA:er (Frenzel et al.
Danish: Derfor vurderede PRAC, at begrænsning af brugen af lineære GdCA'er for visse indikationer eller for visse patientgrupper ikke kunne retfærdiggøres og stadig ville efterlade patienter med risiko for gadolinium-hjerneakkumulering, og at risikominimeringsforanstaltninger såsom advarsler i produktresuméet eller andre kontraindikationer ville ikke begrænse eksponeringen for lineære GdCA'er, da der ikke er etableret et sikkert niveau for gadolinium-hjerneakkumulering.
Swedish: Därmed anser PRAC att en begränsning av användningen av linjära GdCA:er till vissa indikationer eller vissa patientgrupper inte är motiverad och fortfarande skulle innebära att patienterna utsattes för risken för ackumulation av gadolinium i hjärnan.
Danish: Toksicitet er set i andre væv, hvor det akkumuleres (inkl.
Swedish: Toxicitet har observerats i annan vävnad där det ackumuleras (inklusive NSF, hudplack) och i icke-kliniska data.
Danish: PRAC konkluderede også, at der er praktiske vanskeligheder ved at gennemføre en effektiv begrænsning af antallet af doser, der indgives igennem en patients levetid.
Swedish: PRAC ansåg även att det fanns praktiska hinder atten effektiv begränsning av antalet doser som administreras under patientens livstid.