FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in klinischen Studien aufgetretenen psychiatrischen unerwünschten Ereignisse von besonderer Relevanz in Zusammenhang mit Methylphenidat waren unter anderem Aggression, gewalttätiges Verhalten, Psychose, Manie, Reizbarkeit und Suizidverhalten.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatyti šie svarbūs metilfenidato nepageidaujamo poveikio psichikai atvejai: agresija, smurtinis elgesys, psichozė, manija, irzlumas ir polinkis į savižudybę.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Methylphenidat mit anderen Arzneimitteln, besonders bei solchen mit enger therapeutischer Breite angewendet wird.
Lithuanian: Dėl to metilfenidatą vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, ypač tais, kurių yra siauras terapinis langas, rekomenduojama atsargiai.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der Medikamente, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen, zu den oben aufgelisteten Medikamenten zählt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen bzw. geben.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar kurie nors iš Jūsų ar Jūsų vaiko vartojamų vaistų įeina į pirmiau pateiktą sąrašą, prieš vartodami metilfenidatą, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko.
German: Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden.
Lithuanian: Vartojant stimuliuojančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti ar pasunkėti agresyvus elgesys ar priešiškumas.
German: Entsprechend den Altersbeschränkungen des Etiketts (d. h. Kinder ab 6 Jahren) ist das vorgeschlagene Aufnahmealter der Patienten so jung wie möglich.
Lithuanian: Į tyrimą bus siūloma įtraukti kuo jaunesnius ligonius, atsižvelgiant į vaisto preparato charakteristikų santraukoje nurodytus amžiaus apribojimus (t. y., 6 metų ir vyresnius vaikus).
German: Der CHMP kam daher überein, dass zur Sicherstellung einer Minimierung einer etwaigen Auswirkung auf das Wachstum verbesserte und vereinheitlichte Warnhinweise, Leitlinien zur Überwachung (Häufigkeit der Überwachung, Messmethode) und zu ergreifende Maßnahmen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufzunehmen sind.
Lithuanian: Todėl CHMP nutarė, kad siekiant sumažinti bet kokį poveikį augimui į preparato charakteristikų santraukas ir pakuotės lapelius reikėtų įtraukti tikslesnius suderintus įspėjimus ir rekomendacijas dėl augimo stebėjimo (matavimų dažnio ir metodų) ir informaciją apie veiksmus, kurių reikėtų imtis.
German: Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Methylphenidat die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.
Lithuanian: Esamų psichozės ar manijos simptomų pasunkėjimas Vartojant metilfenidatą, psichikos sutrikimais sergančių pacientų elgesio ar mąstymo sutrikimų simptomai gali pasunkėti.
German: Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.
Lithuanian: Netinkamas vartojimas ir kardiovaskuliniai reiškiniai Netinkamas centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų vartojimas gali būti susijęs su staigia mirtimi ir kitais sunkiais nepageidaujamais kardiovaskuliniais reiškiniais.
German: Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben; eine Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein.
Lithuanian: Kiekvieną kartą pakeitus dozę ir vėliau ne rečiau, kaip kas 6 mėnesius, bei kiekvieno apsilankymo metu reikia stebėti, ar nepasireiškia ir nesunkėja psichikos sutrikimo simptomai; tokiais atvejais gali tekti nutraukti gydymą.
German: Bei Kindern mit schwerer ADHD können sich geringes Selbstwertgefühl sowie emotionale und soziale Probleme einstellen.
Lithuanian: Sunkios formos DSHS sergantis vaikas gali prarasti pasitikėjimą savimi, jam gali pasireikšti emocinių ir socialinių sutrikimų.
German: Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern*
Lithuanian: Karščiavimas, vaikų augimo sulėtėjimas ilgalaikio gydymo metu*
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass {Markenname} ungeteilt mit Hilfe von Flüssigkeit geschluckt werden muss.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad {Sugalvotas pavadinimas} reikia nuryti visą, užsigeriant dideliu vandens kiekiu.
German: Methylphenidat sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen Ermüdungszuständen angewendet werden.
Lithuanian: Nuovargis Metilfenidatu negalima gydyti normalaus nuovargio būklių ar vartoti jų profilaktikai.
German: 11,56 mg Tablette
Lithuanian: 11.56 mg Tabletė
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden die Ergebnisse, sobald sie vorliegen, zur Bewertung einreichen.
Lithuanian: Kai rezultatai bus parengti, rinkodaros teisės turėtojai pateiks juos vertinti.
German: Die Sicherheitsbewertung im Rahmen dieses Verfahrens befasst sich in erster Linie mit folgenden Risiken, die mit der Methylphenidatbehandlung in Verbindung stehen könnten: kardiovaskuläre Risiken, zerebrovaskuläre Risiken, psychiatrische Störungen, Karzinogenität, Auswirkung auf das Wachstum und Auswirkungen einer Langzeitbehandlung.
Lithuanian: Vertinant šioje procedūroje nagrinėjamų vaistų saugumą daugiausia dėmesio skiriama šiems galimai su gydymu metilfenidatu susijusiems aspektams: širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos, psichikos sutrikimų rizikos, kancerogeniškumo, poveikio augimui ir ilgalaikio gydymo poveikio.
German: Wie vom CHMP verlangt, werden schließlich die relevanten Abschnitte der Produktinformationen geändert, um die Sicherheitshinweise hinsichtlich des zerebrovaskulären Risikos zu vereinheitlichen.
Lithuanian: CHMP pareikalavus, atitinkamos preparato charakteristikų santraukos dalys pakeistos - informacija apie smegenų kraujotakos sutrikimų riziką suderinta.
German: Die eingereichten vorklinischen Daten über das Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen lassen den Schluss zu, dass Methylphenydat keine Wirkung auf die schnell aktivierenden EinwärtsgleichrichterK-Kanäle (die eine Rolle bei der neuronalen Erregbarkeit und dem Puls spielen) oder auf die Aktionspotentialdauer hat.
Lithuanian: Pateikti ikiklinikinių tyrimų duomenys apie širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką leido manyti, kad metilfenidatas neturi poveikio staigiam kalio jonų kanalų (kurie svarbūs neuronų jaudrumui ir širdies ritmui) suaktyvinimui arba veikimo potencialo trukmei.
German: Unbekannt: supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen
Lithuanian: Nežinomi: supraventrikulinė tachikardija, bradikardija, skilvelinės ekstrasistolės, ekstrasistolės.
German: Die Krankheit tritt häufig in Begleitung anderer (komorbider) Störungen auf, beispielsweise mit der Oppositional-Defiant-Störung und Verhaltensstörungen, Lernstörungen, Angststörungen, Depression, Tick-Störungen und Tourette-Syndrom.
Lithuanian: Dažnai DSHS sergantiems asmenims tuo pačiu metu pasireiškia ir kitų sutrikimų, pvz., opozicinio neklusnumo, elgesio ir mokymosi sutrikimų, jie kenčia nuo nerimo, serga depresija, tiku ir Tureto sindromu.
German: • wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z. B. ob Sie sich seelisch aufgewühlt fühlen, seltsame Gedanken haben, oder ob Sie früher solche Gefühle hatten.
Lithuanian: , ar esate emociškai susijaudinę, turite keistų minčių ir ar buvote tai patyrę praeityje;
German: Darüber hinaus ersuchte der CHMP hinsichtlich der Bewertung der Sicherheitsinformationen in den regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) und in den Risikomanagementplänen in Zukunft um eine einheitliche und strukturierte Herangehensweise.
Lithuanian: Taip pat CHMP paprašė ateityje saugumo informaciją vertinti nuosekliai ir struktūriškai, rengiant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus ir rizikos valdymo planus.
German: Das Hauptziel war die Bewertung des kardiovaskulären Risikos des Produktes bei Kindern, jedoch wurden darüber hinaus auch noch andere Risiken bewertet: das zerebrovaskuläre Risiko, die Auswirkungen auf das Wachstum und die Langzeitbehandlung, das psychiatrische Risiko und ein potenzielles Leukämierisiko.
Lithuanian: Pagrindinis mokslinio vertinimo tikslas - įvertinti preparato keliamą širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką vaikams, tačiau papildomai vertinti ir kiti aspektai: smegenų kraujotakos sutrikimų rizika, poveikis augimui ir ilgalaikio gydymo poveikis, psichinių sutrikimų rizika ir galima leukemijos rizika.
German: Bei der Anwendung von Methylphenidat zusammen mit dopaminergen Wirkstoffen einschließlich antipsychotisch wirksamen ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Vartojimas kartu su dopaminerginiais vaistiniais preparatais Metilfenidatą vartoti kartu su dopaminerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant antipsichozinius vaistinius preparatus, reikia atsargiai.
German: Methylphenidat ist in Europa seit Jahrzehnten für die Behandlung der AufmerksamkeitsdefizitHyperaktivitätsstörung (ADHD) bei Kindern ab dem 6.
Lithuanian: Europoje metilfenidatas jau kelis dešimtmečius naudojamas dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimu (DSHS) sergantiems 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti.
German: Diese Uneinheitlichkeit bezieht sich sowohl auf die Verfügbarkeit der verschiedenen Produkte in den MS sowie auch auf die Produktinformationen der verschiedenen Produkte.
Lithuanian: Skirtingose šalyse skiriasi ne tik galimybės įsigyti skirtingų preparatų, bet ir apie juos pateikiama informacija.
German: Daher ist es erforderlich, die Produktinformationen zu verdeutlichen und den verschreibenden Ärzten Leitlinien über die korrekte Anwendung zu geben.
Lithuanian: Todėl būtina atitinkamai patikslinti preparato charakteristikų santraukų tekstą ir parengti rekomendacijas apie teisingą vartojimą vaistus skiriantiems asmenims.
German: Bei den meisten zerebrovaskulären Ereignissen aus klinischen Studien handelte es sich um Migräne, wobei in der mit Methylphenidat behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe eine höhere Häufigkeitsrate festgestellt wurde.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose daugiausiai nustatyta migrenos atvejų, kurie metilfenidatu gydytų tiriamųjų grupėje pasireiškė dažniau, nei placebu gydytų tiriamųjų grupėje.
German: Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį metilfenidato poveikį reprodukcijai tik vartojant motinai toksiškas vaistinio preparato dozes (žr.
German: • Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
Lithuanian: • Hipertirozė arba tirotoksikozė.
German: - nichtselektive, irreversible Monoaminooxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) - Vasopressoren (Medikamente, die den Blutdruck erhöhen können) - Medikamente zur Blutdrucksenkung, z. B. Clonidin, Guanethidin, Verapamil, Propranolol usw. - einige Husten- und Erkältungsmittel, die Bestandteile enthalten, welche den Blutdruck beeinflussen können, weshalb es wichtig ist, den Apotheker zu fragen, wenn Sie eines dieser Medikamente kaufen - Medikamente gegen Depressionen, wie z. B. Amitriptylin, Imipramin, Fluoxetin und Paroxetin - Medikamente gegen Epilepsie (Antikonvulsiva), wie z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon usw. - Medikamente, die das Blut verdünnen, um Blutgerinnseln vorzubeugen (wie z. B. Warfarin) - dopaminerge Medikamente, einschließlich Antipsychotika.
Lithuanian: - neselektyvūs, negrįžtamo veikimo monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai (vartojami depresijai gydyti); - vazopresoriai (vaistai, galintys padidinti kraujospūdį); - vaistai, vartojami kraujospūdžiui mažinti, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, verapamilis, propranololis ir kt.; - kai kurių vaistų nuo kosulio ir peršalimo sudėtyje yra medžiagų, galinčių paveikti kraujospūdį, todėl, perkant kurį nors iš šių preparatų, svarbu apie tai pasiklausti vaistininko; - vaistai nuo depresijos, įskaitant amitriptiliną, imipraminą ir fluoksetiną bei paroksetiną; vaistai nuo epilepsijos (antikonvulsantai) (pvz.
German: Während des Absetzens ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da das Absetzen eine Depression sowie eine chronische Überaktivität demaskieren kann.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, reikalinga atidi priežiūra, nes gali atsiskleisti depresija ir chroniškas hiperaktyvumas.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus klinischen Studien und als spontane Berichte nach der Zulassung sowohl im Zusammenhang mit {Markenname} als auch mit anderen Methylphenidathydrochlorid-haltigen Arzneimitteln gemeldet wurden.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką (spontaniniai pranešimai), vartojant {Sugalvotas pavadinimas} ir kitokias metilfenidato hidrochlorido formas.
German: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen,
Lithuanian: Aritmija, tachikardija, palpitacija
German: Es wurden seltene Berichte von Patienten mit obstruktiven Symptomen bei bekannten Verengungen in Verbindung mit der Einnahme von nichtdeformierbaren Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung bekannt.
Lithuanian: Retais atvejais pacientams, kuriems buvo diagnozuota virškinimo trakto susiaurėjimų, atsirado obstrukcijos simptomų, susijusių su nesideformuojančių pailginto atpalaidavimo vaistinių preparatų formų vartojimu per burną.
German: Es wurde ein klares Sicherheitssignal für das Reynaud-Phänomen festgestellt, und der CHMP war der Ansicht, dass aus den geprüften Daten ausreichende Belege hervorgehen, um einen kausalen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methylphenidat und diesen Reaktionen zu vermuten.
Lithuanian: CHMP nuomone, peržiūrėtuose duomenyse pakanka įrodymų įtarti, kad esama metilfenidato vartojimo ir šių reakcijų priežastinio ryšio.
German: Insgesamt handelte es sich bei den meisten gemeldeten kardiovaskulären Ereignissen um Herzrhythmusstörungen (einschließlich Tachykardie), Hypertonie, Herzstillstand, Ischämie, QTVerlängerung, wobei es einige Meldungen plötzlicher Todesfälle gab.
Lithuanian: Dažniausiai pranešimuose nurodyti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai buvo širdies aritmija (įskaitant tachikardiją), hipertenzija, širdies veiklos nutrūkimai, išemija, QT intervalo pailgėjimas, pasitaikė keli staigios mirties atvejai.
German: Bei Einnahme von Methylphenidat mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant vaistus, gautus be recepto.
German: Aus diesem Grund ersuchte der CHMP um eine Ergänzung der Produktinformationen mit einer Empfehlung zur Evaluierung der Patienten vor der Behandlung und zu laufendem Screening und laufender Überwachung während der Behandlung mit diesen Produkten (siehe Anhang III).
Lithuanian: Todėl CHMP paprašė preparato charakteristikų santraukas papildyti rekomendacija ligonio būklę vertinti prieš gydymą ir nuolat jo gydymo laikotarpiu (žr.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten: Gynäkomastie
Lithuanian: Reprodukcinės sistemos ir krūtinės ligos Reti: ginekomastija.
German: Zerebrovaskuläre Störungen
Lithuanian: Cerebrovaskuliniai sutrikimai
German: Behandlung: Es gibt kein spezielles Antidot für eine Methylphenidat-Überdosierung.
Lithuanian: Gydymas Specifinio priešnuodžio perdozavus metilfenidato nėra.
German: Anwendung mit zentral wirksamen alpha-2-Agonisten (z.B. Clonidin) Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonidin wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich des plötzlichen Todes gemeldet.
Lithuanian: Vartojimas kartu su centrinio veikimo alfa 2 agonistais (pvz., klonidinu) Pranešta apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, įskaitant staigią mirtį, metilfenidatą vartojant kartu su klonidinu.
German: Darüber hinaus bat der CHMP hinsichtlich der Bewertung der Sicherheitsinformationen in den regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) und in den Risikomanagementplänen in Zukunft um eine einheitliche und strukturierte Herangehensweise.
Lithuanian: CHMP taip pat pareikalavo ateityje informaciją apie vaisto saugumą vertinti nuosekliai ir struktūriškai, rengiant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus ir rizikos valdymo planus.
German: Suizidalität
Lithuanian: Savižudiškas elgesys
German: • ob jemand in Ihrer Familie Tics hat oder hatte.
Lithuanian: • ar šeimoje buvo sergančiųjų tiku.
German: Methylphenidat ist nicht bei Patienten indiziert, die möglicherweise einige Symptome einer ADHD aufweisen, aber nicht formell diagnostiziert wurden.
Lithuanian: Metilfenidato negalima skirti ligoniams, kuriems pasireiškia kai kurie DSHS simptomai, bet ši liga nebuvo tinkamai nustatyta.
German: • Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą esantys širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, įskaitant sunkią hipertenziją, širdies nepakankamumą, okliuzinę arterijų ligą, krūtinės anginą, hemodinamiškai reikšmingą įgimtą širdies ligą, kardiomiopatijas, miokardo infarktą, aritmijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei, ir kanalopatijas (sutrikimus, susijusius su jonų kanalų funkcijos sutrikimais).
German: Als Design bevorzugt wäre eine prospektive Kohortenstudie.
Lithuanian: Pasirinktas tyrimo planas būtų perspektyvinis grupės tyrimas.
German: Der zentrale RMP und gegebenenfalls die zentrale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/die Packungsbeilage sind entsprechend den Ergebnissen dieser Studie zu aktualisieren.
Lithuanian: Pagrindinis rizikos valdymo planas ir prireikus preparato charakteristikų santraukų ir (arba) pakuotės lapelių tekstas turi būti atnaujintas pagal šio tyrimo rezultatus.
German: Studie NCT 00341029 „Messung zytogenetischer Endpunkte bei Lymphozyten von Kindern unter Behandlung mit Methylphenidat oder Adderall, bei denen die AufmerksamkeitsdefizitHyperaktivitätsstörung (ADHD) diagnostiziert wurde", die vom US-amerikanischen National Institute of Environmental Health Sciences in Zusammenarbeit mit der FDA durchgeführt wurde.
Lithuanian: Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall)", kurį vykdo JAV aplinkos sveikatos mokslų nacionalinis institutas (angl.
German: Alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen daher das Reynaud-Phänomen in ihre Produktinformationen für alle Methylphenidat enthaltenden Produkte aufnehmen.
Lithuanian: Todėl iš visų rinkodaros teisės turėtojų pareikalautina visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, informacijoje nurodyti Reino sindromą.
German: Im Anschluss an die Diskussionen im CHMP wurde vereinbart, dass Langzeitdaten über eine mögliche Wirkung von Methylphenidat auf kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse noch fehlen.
Lithuanian: Po diskusijų CHMP nutarta, kad vis dar trūksta duomenų apie galimą ilgalaikio gydymo metilfenidatu poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos ir smegenų kraujotakos sutrikimams.
German: Aus den Informationen über einen Arzneimittel-Auslassversuch, sofern vorhanden, ging hervor, dass Methylphenidat eine kausative Rolle bei der Entwicklung schwerwiegender psychiatrischer Störungen spielen könnte.
Lithuanian: Pateikta informacija apie nepageidaujamą vaisto poveikį leido manyti, kad metilfenidatas gali turėti įtakos sunkių psichikos sutrikimų atsiradimui.
German: Jedoch gilt eine Harmonisierung zwischen den Produkten als eines der Hauptanliegen dieses Verfahrens, um in allen Mitgliedstaaten, in denen Methylphenidatprodukte zugelassen sind, den gleichen Gesundheitsschutz sicherzustellen.
Lithuanian: Nors svarbiausi informacijos apie minėtus metilfenidato saugumo aspektus elementai daugumos vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukose nurodyti, vienas pagrindinių šios procedūros tikslų yra suderinti šių santraukų tekstus, taip užtikrinant vienodą sveikatos apsaugos lygį visose valstybėse narėse, kuriose prekiaujama vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metilfenidato.
German: Bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung ist das Patientenalter, das Bestehen von Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z.B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen.
Lithuanian: Visais atvejais, kai nusprendžiama gydyti DTHS, būtina atsižvelgti į paciento amžių ir vaistinio preparato vartojimo sutrikimų rizikos veiksnius (pvz., kartu pasireiškiantį opozicinį nepaklusnumą ar elgesio sutrikimą, bipolinį sutrikimą), anksčiau pasireiškusį arba šiuo metu pasireiškiantį piktnaudžiavimą vaistiniais preparatais.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Lithuanian: Labai reta (mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) Nežinoma (neįmanoma nustatyti pagal turimus duomenis).
German: Erkrankun gen des Blutes und des Lymphsystems
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
German: In den vorklinischen Studien ergaben sich einige Hinweise auf die Auswirkung von Methylphenidat auf einige Wachstumsparameter, die Geschlechtsreife und verwandte Hormone sowie auf die Entwicklungstoxizität.
Lithuanian: Atlikus ikiklinikinius tyrimus gauta duomenų, rodančių, kad metilfenidatas turi įtakos kai kuriems augimo parametrams, lytiniam brendimui bei susijusiems hormonams ir daro toksinį poveikį vystymuisi.
German: Methylphenidat kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck abschwächen.
Lithuanian: Antihipertenziniai vaistiniai preparatai Metilfenidatas gali mažinti vaistinių preparatų, kuriais gydoma hipertenzija, veiksmingumą.
German: Am 22. Juni 2007 beantragte die Europäische Kommission nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, den CHMP mit sämtlichen Methylphenidat enthaltenden Produkten zu befassen.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (toliau - CHMP) pradėti kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato.
German: Methylphenidat ist im Rahmen eines ganzheitlichen Behandlungsprogramms bei ADHD bei Kindern ab 6 Jahren indiziert, bei denen sich Abhilfemaßnahmen alleine als nicht ausreichend erwiesen haben.
Lithuanian: Metilfenidatas skiriamas kaip visapusės gydymo programos dalis DSHS sergantiems vyresniems nei 6 metų vaikams, kai jiems vien tik taisomųjų priemonių nepakanka.
German: Darüber hinaus werden die Ergebnisse der laufenden Studien, die sich mit diesem Sachverhalt befassen, sobald sie verfügbar sind, auf Wunsch des CHMP zur Bewertung eingereicht (siehe Anhang IV).
Lithuanian: Be to, šiuo metu vykdomų šiam aspektui ištirti skirtų tyrimų rezultatai, CHMP paprašius, bus pateikti vertinti (žr.
German: Der Wirkstoff ist in einer nichtabsorbierbaren Hülle enthalten, entwickelt für eine kontinuierliche Freisetzung des Wirkstoffes.
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas nesideformuojančioje plėvelėje, kad veiklioji medžiaga būtų atpalaiduojama kontroliuojamu greičiu.
German: Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermäßige Perseveration.
Lithuanian: Toliau nurodyti psichikos sutrikimai, kuriuos reikia stebėti, yra (ir ne tik) motoriniai ar vokaliniai tikai, agresyvus elgesys ar priešiškumas, ažitacija, nerimas, depresija, psichozė, manija, kliedesiai, dirglumas, spontaniškumo stoka, nutraukimo simptomai ir pernelyg didelis atkaklumas.