FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios clínicos los aumentos de las aminotransferasas séricas se produjeron en cualquier momento durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum transzaminázszintek emelkedése a kezelés során bármikor, és a Zinbryta utolsó dózisát követő 6 hónapig előfordult.
Spanish: Recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune): (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Hungarian: Alacsony vörösvértestszám (autoimmun hemolitikus anémia): (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: No intente tratarse usted mismo ningún efecto adverso, sino que consulte a su médico o enfermero.
Hungarian: Semmilyen mellékhatást ne próbáljon meg saját maga kezelni, hanem forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Spanish: Aunque el efecto en la progresión de la discapacidad se observó principalmente en los pacientes con un valor basal de EDSS <3,5, se observaron signos de eficacia en los pacientes con EM secundaria progresiva (EMSP) recidivante definida por un valor basal de EDSS ≥3,5 y al menos uno de los tres siguientes: empeoramiento en la EDSS confirmado a las 24 semanas, o empeoramiento ≥20 % en la prueba de marcha de 25 pies (T25FW), o empeoramiento ≥20 % en la prueba de destreza manual (9-HPT).
Hungarian: Habár a rokkantsági progresszióra gyakorolt hatást főként a < 3,5 kiindulási EDDS pontszámmal rendelkező betegeknél figyelték meg, a hatásosságot kimutatták olyan relapszáló másodlagos progresszív SM-ben (SPMS) szenvedő betegeknél, akiket a következők szerint határoztak meg: kiindulási EDDS pontszám ≥ 3,5 és az alábbi három tényező közül legalább egy megléte: 24 hetes igazolt EDSS pontszám romlás, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a Timed 25-foot Walk (T25FW: 25 láb, azaz 7,62 méter megtétele időre) teszt során, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a 9-Hole Peg Test (9-HPT: 9 lyuk rúd teszt) vizsgálat során.
Spanish: Depresión*
Hungarian: Depresszió*
Spanish: Estos hallazgos (zonas de piel seca, roja, elevada y parcheada, en comparación con los controles, que se correlacionaron microscópicamente con acantosis/hiperqueratosis e inflamación subaguda o crónica) se caracterizaron principalmente como de leves a moderados, con un caso evaluado como grave.
Hungarian: Ezen megfigyeléseket (a kontroll-állatokkal összehasonlítva száraz, vörös, kiemelkedő foltszerű bőrterületek, amelyek mikroszkóposan acanthosisnak/hyperkeratosisnak és szubakuttól krónikusig terjedő gyulladásnak feleltek meg) túlnyomórészt az enyhe vagy közepes súlyosságúnak jellemezték,
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében járatos orvosnak kell elkezdenie.
Spanish: En los estudios en animales no se detectó ningún impacto en la fertilidad masculina o femenina, según se evaluó mediante los índices de fertilidad (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben fertilitási indexek alapján nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Spanish: Si Zinbryta ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días en total o si no está seguro de cuánto tiempo ha estado Zinbryta a temperatura ambiente, se debe eliminar.
Hungarian: Ha összesen több mint 30 napig szobahőmérsékleten tárolták, vagy ha nem ismert, hogy a Zinbryta mennyi ideig volt szobahőmérsékleten, akkor ki kell dobni.
Spanish: Incluso si nunca ha tenido problemas hepáticos, su médico le realizará análisis de sangre para determinar su función hepática.
Hungarian: Ha korábban nem volt semmilyen májbetegsége, kezelőorvosa akkor is vérvizsgálatokat végeztet az Ön májműködésének vizsgálatára.
Spanish: Preparación para la inyección Nota:
Hungarian: Előkészületek az injekció beadásához Megjegyzés:
Spanish: Zinbryta únicamente debe utilizarse durante el embarazo si el posible beneficio para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
Hungarian: A Zinbryta csak akkor alkalmazandó terhesség alatt, ha a potenciális előnyök meghaladják a magzatra eső potenciális kockázatot.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes tratados con Zinbryta que notifiquen, inmediatamente, al médico prescriptor cualquier síntoma de empeoramiento de la depresión, depresión nueva y/o de ideación suicida.
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal tájékoztassák a gyógyszert felíró kezelőorvosukat az újonnan fellépő vagy súlyosbodó depresszió bármely tünetéről és/vagy szuicid késztetésükről.
Spanish: Los recuentos totales de linfocitos volvieron a los valores basales aproximadamente 8-12 semanas después de la última dosis de Zinbryta (150 mg).
Hungarian: Az össz-lymphocytaszám a Zinbryta (150 mg) utolsó adagja után körülbelül 8-12 héttel tért vissza a kiindulási szintre.
Spanish: Si se ha inyectado más de la dosis habitual y observa algún efecto adverso o está preocupado, consulte a su médico o enfermero.
Hungarian: Ha a szokásos adagjánál több injekciót adott be, és bármilyen mellékhatást tapasztal, vagy emiatt aggályai vannak, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: El dolor de estómago puede ser asimismo un síntoma de problemas hepáticos, ver la sección anterior sobre problemas hepáticos.
Hungarian: A hasi fájdalom a májproblémák jele is lehet, lásd fent, a májproblémákról szóló részt.
Spanish: La administración crónica de daclizumab con todas las dosis incrementó la incidencia de hallazgos cutáneos (en comparación con los observados en los animales de control).
Hungarian: A daklizumab krónikus alkalmazása valamennyi dózisban növelte a bőrrel kapcsolatos megfigyelések előfordulási gyakoriságát (a kontrollként szolgáló állatoknál megfigyeltekkel összehasonlítva).
Spanish: Conserve este prospecto y la Tarjeta de información del Paciente durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de Zinbryta, ya que pueden producirse efectos adversos incluso después de dejar el tratamiento.
Hungarian: A betegtájékoztató és a kártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a Zinbryta utolsó adagját követő 6 hónapig, mivel még a kezelés abbahagyását követően is jelentkezhetnek mellékhatások.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Una vez fuera de la nevera, se debe dejar que Zinbryta alcance la temperatura ambiente (entre 20ºC y 30ºC) (unos 30 minutos) antes de la inyección.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy alkalmazása előtt A hűtőszekrényből kivett Zinbryta-t az injekció beadása előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre (20°C-30°C) melegedni (körülbelül 30 perc).
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias, como tos y resfriado (nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas)
Hungarian: • légúti fertőzések, például köhögés és megfázás (orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés)
Spanish: Elija un lugar de inyección y limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét, és alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt.
Spanish: • Si se olvida una dosis, y han transcurrido menos de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, póngase la inyección lo antes posible.
Hungarian: • Ha elfelejtett egy adagot, és az elmulasztott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt el, akkor mielőbb adja be az injekciót.
Spanish: Se desconoce si Zinbryta pasa a la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zinbryta átjut-e az anyatejbe.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas†
Hungarian: Felső légúti fertőzés†
Spanish: No se aconseja la inmunización con vacunas vivas durante el tratamiento y hasta 4 meses después de la suspensión.
Hungarian: Élő vírust tartalmazó vakcinákkal végzett védőoltások alkalmazása a kezelés alatt és az utolsó dózist követő 4 hónapig nem javasolt.
Spanish: En estado estacionario, los valores de la concentración sérica media máxima (Cmáx) de daclizumab, la concentración sérica mínima (Cmín) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo en el intervalo de administración (AUCtau) fueron aproximadamente de 30 microgramos/ml, 15 microgramos/ml y 640 microgramos*día/ml, respectivamente, con una variabilidad entre pacientes (% CV) de aproximadamente el 40 %.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban a daklizumab átlagos maximális szérumkoncentrációs (Cmax), minimális szérumkoncentrációs a (Cmin), valamint az adagolási intervallumra felvett szérumkoncentráció-idő görbe alatti területi (AUCtau) értékei sorrendben körülbelül 30 mikrogramm/ml, 15 mikrogramm/ml és 640 nap*mikrogramm/ml voltak, körülbelül 40%-os betegek közötti variabilitással (% CV).
Spanish: Los problemas hepáticos graves pueden ocurrir al poco tiempo de iniciar el tratamiento con Zinbryta, en cualquier momento durante el tratamiento y varios meses después de suspender el tratamiento.
Hungarian: Súlyos májproblémák röviddel a Zinbryta-kezelés megkezdése után, a kezelés alatt bármikor és a kezelés abbahagyása után több hónappal is előfordulhatnak.
Spanish: La dosis de 300 mg no proporcionó ningún beneficio adicional frente a la dosis de 150 mg.
Hungarian: A 150 mg-os dózishoz képest a 300 mg-os dózis nem járt további előnyökkel.
Spanish: • Muy raras (<1/10.000) • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Spanish: Durante el tratamiento con Zinbryta, los recuentos medios de los subconjuntos principales de células inmunitarias (células T, B y NK) permanecieron dentro de los límites normales; los recuentos totales de linfocitos y de células T y B disminuyeron una media de ≤10 % desde los valores basales durante el primer año de tratamiento.
Hungarian: A Zinbryta-kezelés ideje alatt a nagyobb immunsejtcsoportok (T-, B- és NK-sejtek) átlagos sejtszáma a normálérték-tartományokon belül maradt, az össz-lymphocytaszám, valamint a T- és B-sejtek száma átlagosan ≤10%-kal csökkentek a kiindulási értékekhez képest a kezelés első éve alatt.
Spanish: Sujete la pluma sobre el lugar de inyección elegido.
Hungarian: Tartsa az injekciós tollat a kiválasztott beadási hely fölé.
Spanish: Limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrét.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar problemas en el hígado.
Hungarian: Ezek a tünetek a májával kapcsolatos problémára utalhatnak.
Spanish: Antes de preparar la inyección, saque la jeringa de la nevera y deje que alcance la temperatura ambiente.
Hungarian: Mielőtt előkészülne az injekció beadására, vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből és hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Spanish: En los pacientes evaluables, la mayoría de las respuestas de anticuerpos neutralizantes surgidos del tratamiento fueron transitorias (6 % [56 de 913]) y el 2 % de los pacientes (15 de 913) presentaron respuestas persistentes.
Hungarian: Az értékelhető betegek közül a kezelés következtében megjelenő semlegesítő antitestválaszok többsége átmeneti (6% [56 a 913-ból]), míg a betegek 2%-ánál (15 a
Spanish: • Muy frecuentes (≥1/10)
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Spanish: Inmunizaciones
Hungarian: Immunizálások
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zinbryta, se deben determinar los niveles de las aminotransferasas séricas (ALT y AST) y de la bilirrubina total, y se deben hacer las pruebas de la hepatitis B (VHB) y C (VHC) a los pacientes.
Hungarian: A Zinbryta-kezelés megkezdése előtt a szérum transzaminázok (ALAT és ASAT) és az összbilirubin szintjét meg kell mérni, és a betegeknél el kell végezni a hepatitis B (HBV) és C (HCV) szűrését.
Spanish: La mayoría de los pacientes con infecciones continuó el tratamiento con Zinbryta.
Hungarian: A fertőzésben szenvedő betegek többsége folytatta a Zinbryta-kezelést.
Spanish: Un subgrupo reducido de los agregados microgliales se asoció a microhemorragia aunque sin secuelas funcionales evidentes en los monos.
Hungarian: A mikroglia-aggregátumok kis alcsoportja a majmoknál nyilvánvaló funkcionális szövődmény nélküli microhaemorrhagiával társult.
Spanish: Tamaños de envases: Cada envase contiene una jeringa de vidrio precargada/pluma precargada con una aguja acoplada, lista para la inyección.
Hungarian: Kiszerelések: Minden csomag egy injekciós tűvel ellátott (fecskendezésre kész) előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Spanish: Su médico o enfermero deben enseñarle cómo se debe autoadministrar la inyección.
Hungarian: Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell tanítania Önt, hogy hogyan adja be saját magának az injekciót.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zinbryta.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a szoptatást kell-e felfüggesztenie vagy a Zinbryta alkalmazását kell-e megszakítania.
Spanish: La colitis mejoró al suspender el tratamiento con Zinbryta y con el tratamiento habitual.
Hungarian: A colitis a Zinbryta-kezelés befejezésére és standard kezelésre javult.
Spanish: Paso 4: Retire con firmeza el protector de la aguja
Hungarian: 4. lépés: Határozott mozdulattal távolítsa el a tűvédőt
Spanish: Compruebe la ventana del estado de inyección.
Hungarian: Ellenőrizze az injekció állapotjelző ablakát.
Spanish: Se realizaron estudios preclínicos de seguridad en monos cynomolgus debido a la especificidad de daclizumab para las especies, uniéndose únicamente a la CD25 humana o de primates.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatokat közönséges makákókkal folytatták le, mert a daklizumab fajspecifikusan csak az emberi vagy főemlős CD25-höz kötődik.
Spanish: Consultar la siguiente sección, "Guía informativa", para obtener información relativa a la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos y la Tarjeta de infomación del Paciente que se recomiendan utilizar con este medicamento.
Hungarian: Lásd alább, az „Oktatási útmutató" című szakaszban a hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutató és a betegkártya részleteit, amelyek használata javasolt a gyógyszer alkalmazása esetén.
Spanish: Presione el émbolo lentamente hasta el fondo hasta vaciar la jeringa.
Hungarian: Lassan nyomja le a dugattyút teljesen, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Spanish: Si tiene problemas para usar la jeringa/pluma, informe a su médico o enfermero, quienes podrán ayudarle.
Hungarian: Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt/injekciós tollat, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, aki segíthet Önnek.
Spanish: En los estudios clínicos, los efectos farmacodinámicos de Zinbryta 150 mg administrado por vía subcutánea cada 4 semanas fueron coherentes con la modulación de la señalización de IL-2, como demostró la saturación rápida y sostenida de los receptores CD25 diana en las células T circulantes y un aumento sostenido de aproximadamente 2 veces de la concentración sérica de IL-2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a négyhetente, szubkután alkalmazott 150 mg Zinbryta farmakodinámiás hatásai összhangban álltak az IL-2 jelátvitel modulálásával, amelyet a CD-25 célreceptoroknak a keringő T-sejteken történő gyors és hosszan tartó szaturációja, valamint a szérum IL-2 koncentráció hosszan tartó, körülbelül kétszeres emelkedése igazolt.
Spanish: • informar a los pacientes de la necesidad de controlar la función hepática durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta;
Hungarian: • Tájékoztatnia kell a betegeket arról, hogy a kezelés alatt, valamint a Zinbryta utolsó adagjának alkalmazása után még 6 hónapig szükséges a májműködés ellenőrzése;
Spanish: • se ha caído la pluma o presenta daños visibles.
Hungarian: • az injekciós toll leesett vagy láthatóan sérült.
Spanish: Dermatitis seborreica†
Hungarian: Seborrhoeás dermatitis†
Spanish: • la necesidad de realizar las pruebas de la hepatitis B y C antes de iniciar el tratamiento y recomendar a los pacientes que den positivo para la infección por VHB o VHC que consulten con un especialista en el tratamiento de estas enfermedades;
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a betegeknél hepatitis B és C szűrésre van szükség, és a HBV- vagy HCV-fertőzést mutató betegeknek javasolni kell, hogy beszéljenek a hepatitis kezelésében jártas szakorvossal;
Spanish: En este caso, se debe poner en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
Hungarian: Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: En cualquier caso, no utilice dos inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Egyik esetben se adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: Paso 4: Elija y limpie el lugar de inyección a.
Hungarian: C. ábra 4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét a.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de afecciones autoinmunes simultáneas además de la esclerosis múltiple.
Hungarian: A kezelés megkezdése nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a sclerosis multiplexen kívül egyéb, egyidejűleg fennálló autoimmun betegségek szerepelnek.
Spanish: • En caso necesario, póngase la gasa, la venda adhesiva o la tirita en el lugar de inyección.
Hungarian: • Szükség esetén használja a gézlapot, a ragtapaszt vagy a tapaszt az injekció beadási helyén.
Spanish: No puede venderse por separado.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Spanish: Zinbryta se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recurrente en adultos que no han respondido a pesar de haber sido tratados con al menos dos tratamientos para la EM y que no pueden recibir otros tratamientos.
Hungarian: A Zinbryta a szklerózis multiplex (SM) visszaeséssel járó (relapszáló) formáiban szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akik legalább két SM-kezelés ellenére sem reagáltak, illetve akiknél más kezelések nem alkalmazhatók.
Spanish: Si desarrolla problemas hepáticos el médico que le controla la EM podrá suspender su tratamiento con Zinbryta y derivarle al especialista de hígado (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Hungarian: Ha Önnél májproblémák alakulnak ki, akkor a szklerózis multiplexét kezelő orvosa leállíthatja a Zinbryta-val végzett kezelését, és egy hepatológushoz (a májjal foglalkozó szakorvos) utalhatja Önt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Spanish: • Compruebe que el medicamento de Zinbryta es incoloro o ligeramente amarillo (ver Figura E).
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer színtelen vagy enyhén sárga színű (lásd E. ábra).
Spanish: • Pacientes con 2 o más brotes en 1 año y con 1 o más lesiones realzadas con Gd en la RM cerebral, o
Hungarian: • 1 éven belül 2 vagy több relapszust, valamint az agyi MRI-n 1 vagy több, gadolíniumot halmozó léziót mutató betegek; vagy
Spanish: • la contraindicación en todos los pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes;
Hungarian: • A készítmény alkalmazása minden olyan betegnél ellenjavallt, aki korábbról fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenved;
Spanish: En la semana 96, Zinbryta demostró una reducción estadísticamente significativa en el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2, en el número de lesiones nuevas captantes de Gd en T1 y en el número medio de lesiones nuevas hipointensas en T1.
Hungarian: héten a Zinbryta statisztikailag szignifikánsan csökkentette az új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számát, a gadolíniumot halmozó új T1 léziók számát, valamint az új T1 hipointenzív léziók átlagos számát.
Spanish: o Si Zinbryta ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días en total o si no está seguro de cuánto tiempo ha estado Zinbryta a temperatura ambiente, se debe eliminar la jeringa/pluma (ver sección 7, Instrucciones para inyectar Zinbryta).
Hungarian: o Ha a Zinbryta-t összesen több mint 30 napig szobahőmérsékleten tárolta, vagy ha nem tudja, pontosan mennyi ideje van a Zinbryta a hűtőszekrényen kívül, dobja el a fecskendőt/injekciós tollat (lásd a „7. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások" c. részt).
Spanish: En pacientes con una infección activa grave, se debe considerar retrasar el inicio del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegeknél mérlegelni kell a Zinbryta-kezelés megkezdésének késleltetését (lásd 4.8 pont).
Spanish: Abrir por aquí Rasgar por aquí
Hungarian: Itt tépje el
Spanish: Se desconoce si Zinbryta se excreta en la leche materna humana.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zinbryta kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Erupción maculopapular
Hungarian: Maculopapularis bőrkiütés
Spanish: • informar a los pacientes del riesgo impredecible de daño hepático grave y potencialmente mortal en cualquier momento durante el tratamiento y hasta varios meses después del tratamiento;
Hungarian: • Tájékoztatnia kell a betegeket a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázatáról, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat;
Spanish: Nota: No apoye la pluma en el lugar de inyección hasta que esté preparado para inyectar.
Hungarian: Megjegyzés: Ne tartsa az injekciós tollat a beadás helyén, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Spanish: o Asegúrese de que Zinbryta no está fuera de la nevera durante más de 30 días.
Hungarian: o Ügyeljen arra, hogy a Zinbryta összesen legfeljebb 30 napig legyen a hűtőszekrényen kívül.
Spanish: Con una mano, sujete la jeringa por el cilindro de cristal.
Hungarian: Egyik kezével tartsa a fecskendőt az üveghengernél fogva.
Spanish: Además de este prospecto, su médico le entregará una Tarjeta de información del Paciente.
Hungarian: Ezen a tájékoztatón kívül kezelőorvosától kap még egy betegkártyát.
Spanish: Líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente con pH 6.
Hungarian: Színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék, amelynek pH-értéke 6.
Spanish: No se ha establecido el riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) asociado al tratamiento con Zinbryta.
Hungarian: A Zinbryta-kezeléssel összefüggésbe hozható progresszív multifokális leukoencephalopathia kockázatát nem igazolták.
Spanish: El tratamiento con Zinbryta 150 mg cada 4 semanas frente a placebo redujo significativamente la tasa anualizada de brotes (TAB) y el riesgo de brotes en comparación con placebo.
Hungarian: A négyhetente adott 150 mg Zinbryta-val folytatott kezelés a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan csökkentette az éves relapszusrátát (annualised relapse rate, ARR) és a relapszus kockázatát.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos frente al medicamento y de anticuerpos neutralizantes surgidos del tratamiento ocurrieron predominantemente durante el primer año de tratamiento y la frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento con Zinbryta.
Hungarian: A kezelés következtében megjelenő gyógyszerellenes antitestválaszok és neutralizáló antitestválaszok túlnyomórészt a kezelés első éve alatt fordultak elő, és gyakoriságuk a
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (contiene blue-box)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (Blue-box információval)
Spanish: Paso 8: Compruebe que ha recibido la dosis completa de Zinbryta (ver Figura J) a.
Hungarian: 8. lépés: Ellenőrizze, hogy a Zinbryta teljes adagját megkapta (lásd J. ábra)
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas en la sangre (esto se verá en los análisis de sangre)
Hungarian: • a májenzimek szintjének emelkedése (ez a vérvizsgálatból derül ki)
Spanish: La Tarjeta de información del Paciente debe:
Hungarian: A betegkártyával szemben támasztott követelmények:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia que dieron lugar a la suspensión del tratamiento en los pacientes tratados con Zinbryta fueron reacciones hepáticas, incluidos aumentos de las aminotransferasas séricas (5 %) y reacciones cutáneas (4 %) (ver sección 4.4).
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeknél a kezelés befejezéséhez vezető leggyakoribb mellékhatások a hepaticus reakciók, ideértve a szérum transzaminázok szintjének emelkedését (5%) is, valamint a bőrt érintő reakciók (4%) voltak (lásd 4.4 pont).