FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami u obmedzeného počtu pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen var ikke forbundet med noen bestemte problemer med sikkerhet hos en begrenset gruppe pasienter behandlet i 12-24 uker.
Slovak: Malformácie s nízkou incidenciou boli pozorované najmä na očiach (mikroftalmia) a zuboch (chýbajúce rezáky).
Norwegian Bokmål: Misdannelser med lav forekomst er i hovedsak observert i øynene (mikroftalmi) og tenner (fravær av fortenner).
Slovak: - všimnete si opuch v oblasti žalúdka.
Norwegian Bokmål: − legger merke til hevelser i området rundt magen.
Slovak: • ak ste alergický na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Norwegian Bokmål: − har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.
Slovak: Väčšina týchto prípadov zvýšenia hladiny ALT bola prechodná a bola posúdená ako súvisiaca s liečivom.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse økningene i ALAT var forbigående og ble vurdert som legemiddelrelatert.
Slovak: Znížiť dávkovnie pravastatínu o 50 %.
Norwegian Bokmål: NA Reduser pravastatin dosen med 50 %.
Slovak: Účinky Viekiraxu počas tehotenstva nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Effekten av Viekirax under graviditet er ikke kjent.
Slovak: Dizajn:
Norwegian Bokmål: Design:
Slovak: Odporúča sa opatrnosť kvôli očakávanému zvýšeniu expozícií paritapreviru.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises pga. at det forventes økt eksponering for paritaprevir.
Slovak: Viekirax budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Viekirax i enten 12 eller 24 uker.
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
Norwegian Bokmål: Legemiddel/ Mulig interaksjons mekanisme
Slovak: Neprestávajte užívať Viekirax, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Viekirax med mindre legen din sier at du skal.
Slovak: Ombitasvir a paritaprevir blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na rozmnožovanie vírusu.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir og paritaprevir blokkerer to proteiner som er viktig for at viruset skal multiplisere seg.
Slovak: Súbežné používanie flutikazónu môže zvýšiť systémovú expozíciu flutikazónom.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flutikason kan øke systemisk eksponering for flutikason.
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je dve tablety, ktoré sa užívajú naraz ráno.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Viekirax du skal ta Den anbefalte dosen er to tabletter som tas samtidig om morgenen.
Slovak: (podávané po 12 hodinách)
Norwegian Bokmål: (administrert med 12 timers mellomrom)
Slovak: Akumulácia je minimálna pre ombitasvir a približne 1,5- až 2-násobná pre ritonavir a paritaprevir.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen er minimal for ombitasvir og ca. 1,5 til 2 ganger høyere for ritonavir og paritaprevir.
Slovak: Pozri tabuľku 2, kde sú uvedené pokyny ohľadom možných interakcií s inými liekmi a odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for veiledning vedrørende potensielle interaksjoner med andre legemidler og doseringsanbefalinger.
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,6 - 0,8, čo ukazuje, že ombitasvir a paritaprevir boli prednostne distribuované v plazmatickej zložke celej krvi.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom blod- og plasmakonsentrasjonen hos mennesker varierte fra 0,6 til 0,8, som indikerte at ombitasvir og paritaprevir fortrinnsvis ble distribuert i plasmadelen av fullblod.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX67
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX67
Slovak: Zvýšenie ALT bolo zvyčajne asymptomatické, obyčajne sa vyskytlo počas prvých 4 týždňov liečby (priemerná doba 20 dní, rozsah 8 - 57 dní) a väčšina odznela v priebehu liečby.
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT var typisk asymptomatisk, forekom vanligvis i løpet av de første 4 ukene av behandlingen (gjennomsnittlig tid 20 dager, i området 8-57 dager) og de fleste forsvant under vedvarende behandling.
Slovak: Ombitasvir nemal žiaden vplyv na fertilitu pri skúšaní na myšiach.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir hadde ingen effekt på fertilitet når undersøkt i mus.
Slovak: Mechanizmus: možná znížená indukcia
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Muligens reduksjon pga. induksjon av
Slovak: Je možné zvážiť zníženie dávkovania alprazolamu na základe klinickej odpovede.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i dosen av alprazolam kan vurderes basert på klinisk respons.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Viekirax, a Viekirax môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto iné lieky.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke måten Viekirax virker, og Viekirax kan påvirke hvordan disse andre legemidlene virker.
Slovak: Očakáva sa: ↓S-mefenytoín
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ S-mefenytoin
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er ikke forventet å ha antiviral aktivitet.
Slovak: Frekvencia zvýšenia hladiny nekonjugovaného bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostávali ribavirín.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av indirekte økning i bilirubin var lavere blant pasienter som ikke fikk ribavirin.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Slovak: Viac ako 12 hodín do ďalšej dávky - užite čo najskôr vynechanú dávku s jedlom.
Norwegian Bokmål: • mer enn 12 timer til neste dose - ta den glemte dosen med mat så snart som mulig.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viekirax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Viekirax
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Viekiraxom a ako dlho;
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Viekirax og hvor lenge du skal ta dem.
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Viekirax s dasabuvirom a ribavirínom: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Viekirax med dasabuvir og ribavirin: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir sú pevne viazané na plazmatické bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Aktivita paritapreviru bola oslabená 24- až 27-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til paritaprevir ble svekket 24 til 27 ganger i nærvær av 40 % humant plasma.
Slovak: Kým expozície ombitasviru sa zvýšili proporcionálne s dávkou, expozície paritapreviru a ritonaviru sa zvýšili viac ako proporcionálne s dávkou.
Norwegian Bokmål: Mens eksponeringer av ombitasvir økte proporsjonalt med dosen, økte eksponeringer av paritaprevir og ritonavir mer enn doseproposjonalt.
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid rød (E172)
Slovak: 25 mg jedenkrát denne podávaný ráno s jedlom
Norwegian Bokmål: 25 mg én gang daglig gitt om morgenen, sammen med mat
Slovak: <100-80 g/l (Stupeň 2) <80-65 g/l (Stupeň 3) <65 g/l (Stupeň 4)
Norwegian Bokmål: Hemoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4)
Slovak: Gravidita a súčasné užívanie s ribavirínom
Norwegian Bokmål: Graviditet og samtidig bruk med ribavirin
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Viekiraxu, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Viekirax, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Slovak: Skutočnosť, že vírus obsahujúci substitúciu spojenú s rezistenciou, nebol detegovaný, neznamená, že rezistentný vírus už nie je prítomný v klinicky významných množstvách.
Norwegian Bokmål: Manglende deteksjon av virus som inneholder en resistensassosiert substitusjon indikerer ikke at resistente virus ikke lenger foreligger ved klinisk signifikante nivåer.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Viekiraxom.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre antivirale legemidlene du tar sammen med Viekirax.
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac, a preto sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Hvis en HIV-proteasehemmer blir lagt til (atazanavir, darunavir) kan eksponeringen for rilpivirin øke ytterligere og er derfor ikke anbefalt.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 u 91,5 % pacientov nebolo v priebehu liečby potrebné vykonať úpravu dávky ribavirínu.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3 studier, var det 91,5 % av pasientene som ikke trengte justering av ribavirindosen under behandlingen.
Slovak: 4.3 a tabuľku 2).
Norwegian Bokmål: 4.3 og tabell 2).
Slovak: Ritonavir nevykazoval priamy antivírusový účinok na replikáciu subgenómového replikónu HCV a prítomnosť ritonaviru nemá vplyv na antivírusovú aktivitu paritapreviru in vitro.
Norwegian Bokmål: Ritonavir viste ikke en direkte antiviral virkning på replikasjonen av HCV-subgenomiske replikoner, og tilstedeværelsen av ritonavir påvirket ikke in vitro antiviral aktivitet av paritaprevir.
Slovak: Trazodón sa má používať s opatrnosťou a má sa zvážiť nižšie dávkovanie trazodónu.
Norwegian Bokmål: Trazodon skal brukes med forsiktighet og en lavere dose med trazodon kan vurderes.
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s Viekiraxom podávajte jednu pätinu celkovej dennej dávke cyklosporínu raz denne s Viekiraxom.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering med Viekirax starter, gi en femtedel av den totale daglige dosen av ciklosporin én gang daglig med Viekirax.
Slovak: Neužívajte Viekirax, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Viekirax dersom noe av dette gjelder deg.
Slovak: Zvýšenie sérového bilirubínu
Norwegian Bokmål: Økning av serum bilirubin
Slovak: Q80K, aj keď je to veľmi rozšírený polymorfizmus u NS3 (41,2
Norwegian Bokmål: Q80K gir minimal resistens mot paritaprevir, selv om det er en svært vanlig polymorfisme i NS3 (41,2 % av prøvene).
Slovak: a Európe, M12-536 v Japonsku.
Norwegian Bokmål: PEARL I ble gjennomført i USA og Europa, M12-536 i Japan.
Slovak: Vplyv východiskových substitúcií/polymorfizmov HCV na výsledok liečby
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV substitusjoner/polymorfismer ved baseline på behandlingsresultat
Slovak: Q30Re
Norwegian Bokmål: Q30R
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ombitasviru a paritapreviru bola približne 50 % pri podávaní s jedlom vo forme Viekiraxu.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for ombitasvir og paritaprevir var på ca. 50 % når administrert med mat som Viekirax.
Slovak: Ombitasvir je metabolizovaný cestou amidovej hydrolýzy s následným oxidatívnym metabolizmom.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir metaboliseres via amidhydrolyse etterfulgt av oksidativ metabolisme.
Slovak: Ustálený farmakokinetický stav pre uvedenú kombináciu sa dosiahne po približne 12 dňoch podávania.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk steady state for dosering med kombinasjonen oppnås etter ca. 12 dager.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné známky alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle inntreffe anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger eller effekter og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu neboli spojené so zvýšením hladiny aminotransferáz.
Norwegian Bokmål: Økning av bilirubin var ikke forbundet med økning av aminotransferase.
Slovak: na liečbu rôznych stavov, vrátane závažných ochorení a alergií trazodón na úzkosť a depresiu warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K*
Norwegian Bokmål: mot mange forskjellige tilstander, inkludert alvorlige sykdommer og allergier trazodon mot angst eller depresjon warfarin og andre lignende legemidler kalt vitamin K-antagonister*
Slovak: Ritonavir nie je aktívny proti HCV. Ritonavir je inhibítorom CYP3A, ktorý zvyšuje systémovú expozíciu substrátu CYP3A paritapreviru.
Norwegian Bokmål: Ritonavir er ikke aktiv mot HCV. Ritonavir er en CYP3A-hemmer som øker den systemiske eksponeringen av CYP3A-substratet paritaprevir.
Slovak: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromín ombitasvir paritaprevir
Norwegian Bokmål: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromin ombitasvir paritaprevir
Slovak: Genotyp 4
Norwegian Bokmål: Genotype 4
Slovak: Údaje o interakciách in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsdata
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo pôsobiacimi antivirotikami proti HCV
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med direktevirkende antivirale legemidler mot HCV
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Slovak: Menej ako 12 hodín do ďalšej dávky - neužívajte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku ako obvykle s jedlom.
Norwegian Bokmål: • mindre enn 12 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom pre stanovenie vyliečenia z HCV v štúdiách fázy 3 a bola definovaná ako nekvantifikovateľná alebo nedetegovateľná HCV RNA 12 týždňov po ukončení liečby (SVR12).
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endepunktet for å fastslå antall HCV-friske i fase 3 studiene og ble definert som ikke kvantifiserbar eller ikke-detekterbar HCV RNA 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12).
Slovak: Používanie s glukokortikoidmi metabolizovanými CYP3A (napr. flutikazón).
Norwegian Bokmål: Bruk med glukokortikoider som metaboliseres av CYP3A (f.eks. flutikason)
Slovak: Všetky ostatné dvojité substitúcie Y93H v kombinácii so substitúciami na pozíciách 28, 31 alebo 58 viedli k zníženiu aktivity ombitasviru viac ako 400-násobne.
Norwegian Bokmål: Alle andre doble substitusjoner av Y93H i kombinasjon med substitusjoner i posisjonene 28, 31 eller 58 reduserte aktiviteten av ombitasvir med mer enn 400 ganger.
Slovak: salmeterol na liečbu astmy sildenafil pri použití na liečbu ochorení srdca a pľúc, s názvom "pľúcna arteriálna hypertenzia"
Norwegian Bokmål: salmeterol mot astma sildenafil når den brukes til å behandle en hjerte- og lungelidelse kalt "pulmonal arteriell hypertensjon"
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorý z týchto liekov by ste mali užívať s Viekiraxom.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvilke av disse legemidlene som skal tas sammen med Viekirax.
Slovak: 16 týždňov
Norwegian Bokmål: 16 uker
Slovak: Ritonavir je in vitro inhibítorom OCT1, ale klinický význam nie je známy.
Norwegian Bokmål: Ritonavir er en in vitro hemmer av OCT1, men den kliniske relevansen er ikke kjent.
Slovak: Tablety Viekiraxu sú balené do fóliových blistrov obsahujúcich 2 tablety.
Norwegian Bokmål: Viekirax tabletter er pakket i blistere (folieblister), hver blister inneholder 2 tabletter.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní Viekiraxu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data på bruk av Viekirax hos gravide kvinner.
Slovak: Telesná hmotnosť nie je významným prediktorom pre expozíciu ritonaviru.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt kan ikke signifikant forutsi eksponering av ritonavir.
Slovak: Substitúcie boli pozorované v kombinácii s ďalšími emergentnými substitúciami v NS3 na pozícii R155 alebo D168.
Norwegian Bokmål: c. Substitusjoner ble observert i kombinasjon med andre behandlingskrevende substitusjoner på NS3 i posisjon R155 eller D168.
Slovak: Ak je ribavirín podávaný súbežne s Viekiraxom, platia kontraindikácie týkajúce sa použitia ribavirínu počas gravidity (pozri aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).
Norwegian Bokmål: Dersom ribavirin gis samtidig med Viekirax, gjelder kontraindikasjoner vedrørende bruk av ribavirin under graviditet (se også preparatomtalen for ribavirin).
Slovak: • sildenafil (pri použití na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie);
Norwegian Bokmål: • sildenafil (ved behandling av pulmonær arteriell hypertensjon)
Slovak: Vybrané laboratórne abnormality, ktoré sa objavili počas liečby
Norwegian Bokmål: Utvalgte unormale laboratorieverdier som er behandlingsutløste
Slovak: Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát mg jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: efavirenz/emt ricitabin/tenof ovir disoproksil fumarat mg én gang daglig
Slovak: Ombitasvir a jeho hlavné neaktívne humánne metabolity (M29, M36) neboli genotoxické v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na myšiach.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir og dens inaktive humane hovedmetabolitter (M29, M36) var ikke gentoksisk i en rekke in vitro og in vivo assays, inkludert bakteriell mutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleus assays i mus.
Slovak: Diazepam2 mg jednorazová dávka
Norwegian Bokmål: diazepam2 mg enkeltdose
Slovak: Monitorujte hladiny takrolimu a upravte dávkovanie a/alebo frekvenciu dávkovania podľa potreby.
Norwegian Bokmål: Overvåk takrolimusnivået og juster dose og/eller frekvens etter behov.
Slovak: Ombitasvir je inhibítorom HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre vírusovú replikáciu.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir er en hemmer av HCV NS5A som er viktig for viral replikasjon.
Slovak: a časti 4.5 Pozri časť 5.1 Pďalšie informácie.
Norwegian Bokmål: 5.1 for ytterligere informasjon.
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky Viekiraxu alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Viekiraxom (napríklad "dasabuvir" a "ribavirín").
Norwegian Bokmål: • undersøke bivirkninger av Viekirax eller andre antivirale legemidler legen har foreskrevet til deg for å bruke sammen med Viekirax (f.eks. "dasabuvir" og "ribavirin").
Slovak: Samotná Y56H nemohla byť vyhodnotená vzhľadom na nízku schopnosť replikácie, avšak kombinácia Y56H a D168A/V/Y znížila aktivitu paritapreviru 700- až 4118-násobne.
Norwegian Bokmål: Y56H alene kunne ikke evalueres på grunn av dårlig replikasjonsevne, men kombinasjonen av Y56H og D168A/V/Y reduserte imidlertid aktiviteten til paritaprevir med 700 til 4118 ganger.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve Viekiraxu na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra mennesker vedrørende effekten av Viekirax på fertilitet er tilgjengelig.
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Slovak: Zvýšenia hladín ALT neboli zvyčajne spojené so zvýšeniami hladín bilirubínu.
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT var generelt ikke assosiert med økninger i bilirubin.
Slovak: Interakcie medzi pitavastatínom a fluvastatínom a Viekiraxom neboli skúmané.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene mellom pitavastatin og fluvastatin og Viekirax er ikke undersøkt.
Slovak: Je to preto, lebo sa môžu objaviť závažné alebo život ohrozujúce účinky, ak sa Viekirax užíva s týmito liekmi.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi alvorlige eller livstruende bivirkninger kan oppstå når Viekirax er tatt sammen med disse legemidlene.
Slovak: Metabolizmus, ako aj biliárna exkrécia materského liečiva pripievajú k eliminácii paritapreviru.
Norwegian Bokmål: Metabolisme samt galleutskillelse av modersubstansen bidrar til eliminering av paritaprevir.
Slovak: odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking av serumnivået av digoksin anbefales.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Viekirax med andre antivirale legemidler er ikke undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Slovak: Trvanie liečby bolo 12 týždňov u doteraz neliečených subjektov, 12 - 24 týždňov u predtým liečených pacientov a 24 týždňov u pacientov s cirhózou.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 12 uker for behandlingsnaive pasienter, 12-24 uker for behandlingserfarne pasienter og 24 uker for pasienter med cirrhose.
Slovak: dasabuvir sa amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacienta.
Norwegian Bokmål: NA Reduser amlodipindosen med 50 % og overvåk pasientene for klinisk effekt.
Slovak: • klaritromycín, telitromycín;
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami na dávkovanie uvedenými v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Følg doseringsanbefalingene i tabell 1.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke 3 mala stupeň závažnosti 1 v liečebných režimoch s Viekiraxom a dasabuvirom.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene presentert i tabell 3 var av alvorlighetsgrad 1 for Viekirax og dasabuvir-holdige behandlingsregimer.
Slovak: Metabolity norgestimátu:
Norwegian Bokmål: Norgestimate metabolitter:
Slovak: Lieky trasportované transportérmi OATP a OCT1
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av OATP-familien og OCT1
Slovak: Skúška mala spodný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml.
Norwegian Bokmål: Assayet hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ) på 25 IE per ml.
Slovak: Paritaprevir bol negatívny v teste bakteriálnej mutácie a v dvoch genetických toxikologických testoch in vivo (mikrojadrový test v potkanej kostnej dreni a kométový test na potkanej pečeni).
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var negativ i en bakteriell mutasjonsassay, og i to in vivo genetiske toksikologiske assays (mikronukleus fra benmarg hos rotter og rottelever Comet tester).
Slovak: S-mefenytoín
Norwegian Bokmål: s-mefenytoin
Slovak: EU/1/14/982/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/982/001
Slovak: Paritaprevir bol pozitívny v teste in vitro na chromozómové aberácie u človeka.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var positiv i en in vitro human kromosomsavvikstest.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) s infekciou HCV genotypu 1 odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier, fikk 1075 pasienter (inkludert 181 med kompensert cirrhose) med HCVinfeksjon genotype 1 anbefalt behandlingsregime (se pkt.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdii fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (medián veku v štúdiach fázy 3) by mal viesť k približne 10% zmene expozícií ombitasviru a < 20% zmene expozícií paritapreviru.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier vil en alder på pluss/minus10 år fra 54 år (gjennomsnittlig alder i fase 3-studiene) resultere i ca. 10 % endring i eksponeringen for ombitasvir og < 20 % endring i eksponeringen for paritaprevir.
Slovak: I132Vc R155K D168A D168V
Norwegian Bokmål: R155K D168A D168V
Slovak: Sedem zo 7 pacientov s infekciou genotypom 1b a 51 z 56 pacientov s infekciou genotypom 1a dosiahlo SVR12.
Norwegian Bokmål: 7 av 7 pasienter med genotype 1b infeksjon og 51 av 56 pasienter med genotype 1a-infeksjon oppnådde SVR12.
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín( efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Andre NNRTIer enn rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) er kontraindisert (se pkt.
Slovak: Súhrn usporiadania štúdie
Norwegian Bokmål: Oppsummering av studiedesign