FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neupopeg je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Polish: Lek Neupopeg nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neupopeg dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Neupopeg nie były badane u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (AML, ang. Acute Myeloid Leukaemia); dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Czech: Co Neupopeg obsahuje
Polish: Co zawiera lek Neupopeg
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků Neupopegu.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i pozostaje w związku z efektem farmakodynamicznym preparatu Neupopeg.
Czech: • Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Polish: Zdezynfekować skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Czech: Neupopeg se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Polish: Lek Neupopeg stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i częstości występowania neutropenii z gorączką (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Czech: • jestliže trpíte srpkovitou anémií;
Polish: • jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (SureClick).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick).
Czech: Účinek Neupopegu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám.
Polish: Wpływ leku Neupopeg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží v EHP
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Polish: Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez specjalnego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
Czech: V těchto případech by musí být léčba Neupopegem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie.
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania preparatu Neupopeg i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.
Czech: Zvláštní opatrnosti př použití Neupopegu je zapotřebí Oznamte, prosím, svému lékaři:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Neupopeg Należy powiedzieć lekarzowi:
Czech: Po dokončení injekce vyjměte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb.
Polish: Po wstrzyknięciu cieczy wyjąć igłę i puścić fałd skórny.
Czech: Neupopeg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tzn. že je v podstatě sodíkuprostý.
Polish: Neupopeg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, tj. zasadniczo „wolny od sodu".
Czech: Vzácně (≥ 1/10 000 < 1/1 000) byla popisována trombocytopénie a leukocytóza.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) trombocytopenii i leukocytozy.
Czech: • předplněnou injekční stříkačku Neupopegu, a
Polish: • ampułko-strzykawka zawierająca lek Neupopeg oraz
Czech: Jak přípravek Neupopeg uchovávat Další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Neupopeg Inne informacje
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce Neupopegu?
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Neupopeg?
Czech: Ochranný kryt je vysunutý
Polish: Osłonka zabezpieczająca wysunięta
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Neupopeg pacientům s nově zjištěnou AML pacientům mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Neupopeg nie były ustalone u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
Czech: • horní část stehen a
Polish: • górne części ud;
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evorpské lékové agentury (EMEA): http://ww.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Czech: 1 Stlačit
Polish: wcisnąć
Czech: Neupopeg může být vystaven pokojové teplotě (do 30oC) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Polish: Preparat Neupopeg można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Czech: Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Polish: Profil średniego stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg
Czech: Lékař by měl proto k pacientům se srpkovitou anémií kterým je podáván Neupopeg přistupovat opatrně; pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii Neupopegem.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność stosując preparat Neupopeg u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem preparatu Neupopeg, a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii bylo velmi vzácně (< 1/10,000) pozorováno zvýšení funkčních jaterních testů jako ALT (alanin aminotranferáza) nebo AST (aspartát aminotransferáza).
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano bardzo rzadko (< 1/10 000) przypadki zwiększenia wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Stosowanie leku Neupopeg z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: 2 Uvolnit
Polish: 2 zwolnić
Czech: Bezpečnost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Neupopeg u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytostatickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Czech: V předplněné stříkačce může být malá vzduchová bublina.
Polish: Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułkostrzykawce.
Czech: Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vyjměte a vpich proveďte na jiném místě.
Polish: Jeżeli w strzykawce widoczna jest krew, należy wyciągnąć igłę i wprowadzić ją ponownie, w inne miejsce.
Czech: Léčba samotným Neupopegem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Polish: Podawanie samego preparatu Neupopeg nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej, zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Czech: Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, oznamte to, prosím, lékaři.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4.2)
Czech: Přitlačte pero dostatečně pevně ke kůži, aby se ochranný kryt zcela zasunul (viz obrázek 6).
Polish: Należy mocno przycisnąć do skóry półautomatyczny wstrzykiwacz w taki sposób, aby osłonka zabezpieczająca całkowicie się schowała (jak na rys. 6).
Czech: Léčivou látkou je pegfilgrastim.
Polish: Substancją czynną jest pegfilgrastym.
Czech: Po použití (kryt je vysunutý)
Polish: Po użyciu (osłonka zabezpieczająca igłę przesunięta w dół)
Czech: Vybavení, které budete potřebovat K podání podkožní injekce budete potřebovat:
Polish: Niezbędne wyposażenie Do wykonania samodzielnego podskórnego wstrzyknięcia konieczne będą następujące przedmioty:
Czech: JAK NEUPOPEG UCHOVÁVAT
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEUPOPEG
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p<0,001).
Polish: Występowanie gorączki neutropenicznej było mniejsze u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż otrzymujących placebo (odpowiednio 1% w stosunku do 17%, p<0,001).
Czech: B. Pero držte, (1) stlačte a (2) uvolněte zelené tlačítko na vrchu pera.
Polish: Przytrzymując mocno fałd skóry, wcisnąć (1), a następnie zwolnić (2) zielony przycisk znajdujący się w górnej części wstrzykiwacza.
Czech: 0,6 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 0,6 ml w ampułko-strzykawce (szkło typu I), z gumowym korkiem i z igłą ze stali nierdzewnej.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.
Czech: Po podání pegfilgrastimu se často (≥ 1/100 < 1/10) vyskytuje splenomegalie, která bývá obvykle bezpříznaková; velmi vzácně byly hlášeny ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano częste (≥ 1/100 do < 1/10), ale zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadko przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.4).
Czech: U pacientů léčených Neupopegem byly popsány velmi vzácné (< 1/10 000) případy kožní vaskulitidy.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Neupopeg zgłaszano bardzo rzadko (< 1/10 000) przypadki zapalenia naczyń skóry.
Czech: V případě komplikací najděte pevnější místo pro injekci.
Polish: W przypadku trudności z podaniem leku należy wybrać bardziej stabilne miejsce wstrzyknięcia.
Czech: Ochranný kryt se vysune, překryje jehlu a v této pozici zůstane zajištěný.
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę przesunie się w dół i zablokuje w miejscu.
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba Neupopeg předplněnou injekční stříkačku?
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Neupopeg w ampułko-strzykawce?
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neupopeg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Neupopeg
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem nebo bez blistru.
Polish: Ampułko-strzykawki są dostępne w opakowaniach typu blister lub bez opakowań typu blister.
Czech: Bezpečnost a účinnost Neupopegu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania preparatu Neupopeg podawanego w celu mobilizacji macierzystych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Czech: Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických studiích specificky testovány.
Polish: W badaniach klinicznych nie analizowano szczegółowo możliwych interakcji z innymi hematopoetycznymi czynnikami wzrostu ani z cytokinami.
Czech: Patří do skupiny bílkovin, které se nazývají cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu granulocytové kolonie), která se tvoří ve vašem těle.
Polish: Pegfilgrastymsubstancja należąca do grupy białek, nazywanych cytokinami, jest bardzo podobna do białka wytwarzanego w prawidłowych warunkach przez ludzki organizm (czynnik wzrostu granulocytów).
Czech: Střední sérová koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Polish: Średnie stężenie pegfilgrastimu w surowicy (ng/ml)
Czech: Další často hlášené nežádoucí účinky jsou bolest, bolest v místě aplikace; bolest na hrudi (nonkardiálního původu); bolest hlavy; artralgie; myalgie; bolest zad, končetin, muskuloskeletální bolest a bolest krku.
Polish: Inne, częste przypadki działań niepożądanych obejmowały: ból, ból w miejscu wstrzyknięcia; ból w klatce piersiowej (niekardiologiczny); ból głowy; ból stawów; ból mięśni oraz bóle pleców, kończyn, mięśniowo-szkieletowe i szyi.
Czech: Mechanismus vaskulitidy u pacientů léčených Neupopegem není znám.
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u tych pacjentów nie jest znany.
Czech: Ochranný kryt je zasunutý
Polish: Osłonka zabezpieczająca całkowicie schowana
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba Neupopeg předplněné pero (SureClick)?
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Neupopeg w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick)?
Czech: Terapie Neupopegem by neměla být využívána k umožnění zvýšení dávek cytostatik nad daný dávkovací režim.
Polish: Nie należy stosować preparatu Neupopeg w celu zwiększenia dawki chemioterapii cytotoksycznej poza ustalone schematy dawkowania.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Polish: • Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1% versus 14%, p<0,001 a 2% versus 10%, p < 0,001).
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja, p < 0,001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p < 0,001).
Czech: Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens osoczowy pegfilgrastymu maleje w miarę zwiększania dawki preparatu.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě slepé, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10 - 20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Czech: Velikost balení: 1 kus s blistrem nebo bez blistru .Pouze k jednorázovému použití.
Polish: Pudełko zawiera 1 ampułko-strzykawkę w opakowaniu typu blister lub bez opakowania typu blister; do jednorazowego użytku.
Czech: Tato dávka se má podat přibližně za 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Polish: Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, około 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Polish: Zrandomizowano 928 pacjentów, którzy otrzymali albo pojedynczą dawkę pegfilgrastymu albo placebo około 24 godziny (dzień 2.)
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) je bolest kostí.
Polish: Bardzo częstym objawem niepożądanym (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból kości.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě slepých pivotních studiích u pacientů léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi w stopniu zaawansowania II - IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Czech: Jemně zatáhněte za píst směrem ven, abyste ověřil(a), že nedošlo k napíchnutí krevní cévy.
Polish: Delikatnie pociągnąć tłok, by upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
Czech: Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol E420, octan sodu (patrz punkt 4.4).
Czech: Před podáním roztok Neupopegu zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór preparatu Neupopeg nie zawiera widocznych drobin.
Czech: V jedné studii (n=157), ve které byla aplikována fixní dávka 6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI(interval spolehlivosti) -0,15; 0,63).
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym - 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Neupopegu, naleznete na konci této příbalové informace.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Czech: Mezi časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) patří bolestivost a zčervenání v místě injekce, bolesti hlavy a povšechná bolest kloubů, svalů, hrudníku, končetin, krčních partií a zad.
Polish: Do częstych objawów niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) należą: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, uogólniona bolesność stawów, mięśni, klatki piersiowej, kończyn, szyi lub pleców.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawki.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie preparatu w osoczu występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Czech: Kožní řasu držte pevně po celou dobu aplikace (viz obrázek 5).
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy przez cały czas przytrzymywać palcami fałd skóry (jak na rys. 5).
Czech: Po podání G-CSF byly ve vzácných případech (≥ 1/10 000 < 1/1 000) popsány nežádoucí účinky postihující plíce, zejména případy intersticiální pneumonie.
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowywano rzadkie przypadki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) objawów niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
Czech: • nové předplněné pero Neupopegu, a
Polish: • nowy półautomatyczny wstrzykiwacz zawierający lek Neupopeg, oraz
Czech: JAK SE NEUPOPEG POUŽÍVÁ
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK NEUPOPEG
Czech: Před injekčním podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Czech: Pro úspěšné podání injekce je nutné pevné místo vpichu.
Polish: Aby wstrzyknięcie wykonane było prawidłowo, miejsce wstrzyknięcia powinno być stabilne.
Czech: V nezaslepené studii (n=31) s použitím stejné dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki , w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym stadium, nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Czech: V kontrolním okénku předplněného pera zkontrolujte vzhled Neupopegu.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Neupopeg poprzez okienko kontrolne w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je ze skla typu I s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli.obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Polish: Strzykawka znajdująca się w półautomatycznym wstrzykiwaczu wykonana jest ze szkła typu I, z gumowym korkiem i z igłą ze stali nierdzewnej; strzykawka zawiera roztwór do wstrzykiwań 0,6 ml.
Czech: Nesnímejte kryt ze stříkačky dokud nejste připraveni k injekci.
Polish: Nie zdejmować osłonki z ampułko-strzykawki aż do momentu, kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30oC), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Czech: • Stáhněte šedé chránítko jehly (viz obrázek 2).
Polish: Następnie zdjąć szarą nakładkę z osłonki igły (jak na rys. 2).
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7%, 95% CI -19%; 5%).
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: -19%, 5%).
Czech: Poškození ledvin: úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Polish: Niewydolność nerek: nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności.