FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: prividi, depersonalizacija, psihoza), nočne more, halucinacije, dvojni vid ali druge motnje vida, povečana občutljivost za zvok (hiperakuzija), motnje voha (parosmija), motnje govora, vključno z nerazločnim izgovarjanjem,,otopelost, npr. v okončinah (hipoestezija), slabost, zmanjšan apetit, povečana občutljivost za svetlobo (sončno svetlobo, UV svetlobo), slabo počutje (občutek bolehnosti).
Lithuanian: netinkamas elgesys (ekstraversija, kuri atrodo nebūdinga charakteriui, nepakankama impulsų kontrolė, agresyvumas, įniršis, kliedesys, depersonalizacija (asmenybės jausmo netekimas), psichozė); košmariški sapnai; haliucinacijos; dvejinimasis akyse ar kitokie regos sutrikimai; padidėjęs jautrumas triukšmui (hiperakuzija); uoslės sutrikimai (parosmija); kalbos sutrikimai, įskaitant neaiškią kalbą; galūnių tirpimas (hipestezija); pykinimas; apetito sumažėjimas; padidėjęs jautrumas šviesai (saulės šviesai, UV spinduliams); bendras negalavimas.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja v kombinaciji z alkoholom, se lahko poveča sedativni učinek, kar lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji naslednji dan (glejte poglavje 4.7).
Lithuanian: Tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus kitą dieną (žr. 4.7 skyrių).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2009 m.
Slovenian: Po zaužitju prvega ali kakšnega poznejšega odmerka sedativov/hipnotikov, vključno z zaleplonom, so poročali o primerih angioedema jezika, glotisa ali larinksa.
Lithuanian: Po pirmosios ar tolesnių raminamųjų -migdomųjų vaistinių preparatų, įskaitant zaleploną, dozių pavartojimo kai kuriems pacientams pasireiškė liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas apimanti angioneurozinė edema.
Slovenian: Če pri sebi opazite kaj od naštetega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Pipers väg 2A
Lithuanian: Meda AB Pipers väg 2
Slovenian: Če imate težave s spanjem tudi potem, ko ste porabili kapsule, ponovno obiščite svojega zdravnika.
Lithuanian: Paprastai gydymo trukmė turi būti nuo kelių dienų iki dviejų savaičių. Jeigu pabaigus vartoti paskirtas kapsules jus vis dar vargina miego sutrikimai, vėl kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: okso-desetilzaleplona in njegovega glukuronidnega presnovka.
Lithuanian: okso-zaleplono pavidalu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro farmakokinetski profil zaleplona ni pomembno drugačen kot pri zdravih osebah, zato pri teh bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, zaleplono farmakokinetika nežymiai skiriasi nuo sveikų žmonių.
Slovenian: Med tovrstna zdravila sodijo: substance, ki se uporabljajo pri zdravljenju duševnih bolezni (antipsihotiki, hipnotiki, anksiolitiki/sedativi, antidepresivi), močna protibolečinska zdravila (narkotični analgetiki), zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov oz. konvulzij (antiepileptična zdravila), anestetiki in zdravila za zdravljenje alergij (sedativni antihistaminiki).
Lithuanian: (antipsichotikai, migdomieji, anksiolitikai (raminamieji vaistai), antidepresantai), vaistai, vartojami stipraus skausmo malšinimui (narkotiniai analgetikai), vaistai, vartojami traukulių gydymui (vaistai nuo epilepsijos), vaistai, vartojami jutimų numalšinimui ar nejautrai (anestetikai) ir vaistai, vartojami alergijų gydymui (raminamąjį poveikį turintys antihistamininiai vaistai).
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: V zvezi z zaleplonom sicer ni bilo pomembnejših ugotovitev, poročali pa so o majhnem številu primerov v obdobju po prihodu zdravila na trg, čeprav večinoma v kombinaciji z drugimi zdravili za zaviranje CŽS in v odmerkih, večjih od 10mg.
Lithuanian: Vis dėlto dauguma šių atvejų buvo susiję su zaleplono derinio su kitais CNS slopinančiais preparatais vartojimu bei zaleplono vartojimu didesnėmis kaip 10 mg dozėmis.
Slovenian: pogosti (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 1000 bolnikov) redki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
Lithuanian: reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusių) labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartojusių)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: laktozo monohidrat Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato.
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in natrijev lavrilsulfat.
Lithuanian: Kapsulės dangalo sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir natrio laurilsulfatas.
Slovenian: Huda ledvična okvara
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja
Lithuanian: Perdozavimo simptomai
Slovenian: Pomembno je, da so bolniki seznanjeni z možnostjo pojava ponovnih simptomov in tako zmanjšate tesnobo, če bi se takšni simptomi pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Lithuanian: Informuoti pacientai mažiau nerimauja, jei po vaisto vartojimo nutraukimo pasireiškia anksčiau minėti simptomai.
Slovenian: Zaleplona niso ustrezno testirali pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Lithuanian: Zaleplono poveikis pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, nėra pakankamai ištirtas.
Slovenian: Glavne študije so trajale dva do štiri tedne.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai truko 2-4 savaites.
Slovenian: Zdravilo Sonata so proučevali v skupaj 14 študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 3 500 odraslih in starejših bolnikov.
Lithuanian: Preparato Sonata poveikis buvo tiriamas iš viso 14 tyrimų, kuriuose dalyvavo beveik 3 500 suaugusių ir vyresnio amžiaus pacientų.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sonata:
Lithuanian: Kita informacija apie Sonata:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sonata mora biti čim krajše in naj ne traja več kot dva tedna.
Lithuanian: Gydymas preparatu Sonata turi būti kuo trumpesnis ir negali trukti ilgiau nei dvi savaites.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben, da je bolnik zaspal.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį pacientas užmigdavo.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (bele in rjave: 5 mg; bele: 10 mg).
Lithuanian: Šis preparatas gaminamas kapsulėmis (baltos ir rudos spalvos - 5 mg, baltos spalvos - 10 mg).
Slovenian: Nekatere študije so merile tudi trajanje spanja in vzorce spanja.
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose taip pat vertinta miego trukmė ir stadijos.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) SONATA Povzetek EPAR za javnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) SONATA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovenian: Zaleplon se kemijsko razlikuje od benzodiazepinov, vendar učinkuje na iste receptorje v možganih.
Lithuanian: Zaleplono cheminė sudėtis skiriasi nuo benzodiazepinų, tačiau jis veikia tuos pačius receptorius smegenyse.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji jeter ali ledvic, bolnikih s sindromom apneje v spanju (pogoste prekinitve dihanja v spanju), miastenijo gravis (boleznijo, ki povzroča šibkost mišic), bolnikih s hudimi težavami z dihanjem ali pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų, apnėjos sindromu (dažnas kvėpavimo sustojimas miegant), sunkiąja miastenija (liga, sukeliančia raumenų silpnumą) sergantiems pacientams, sunkių kvėpavimo funkcijos sutrikimų turintiems pacientams arba jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sonata (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so amnezija (motnja spomina), parestezija (nenormalni občutki zbadanja), somnolenca (zaspanost) in dismenoreja (boleča menstruacija).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys gydymo preparatu Sonata šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra amnezija (atminties sutrikimai), parestezija (neįprasti dilgčiojimo pojūčiai), somnolencija (mieguistumas) ir dismenorėja (skausmingos menstruacijos).
Slovenian: Uporablja se samo, kadar je nespečnost huda in osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje.
Lithuanian: Jo skiriama tik tuomet, kai nemigos forma yra sunki ir sukelia nedarbingumą arba labai didelį išsekimą.
Slovenian: Pet študij je bilo primerjalnih: zdravilo Sonata so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali zolpidemom ali triazolamom (drugima zdraviloma za zdravljenje nespečnosti).
Lithuanian: Penki iš šių tyrimų buvo lyginamieji: preparatas Sonata buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su zolpidemu ar triazolamu (kitais vaistais nuo nemigos).
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Sonata odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Sonata rinkodaros teisę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg, razen pri starejših ali osebah z blagim ali zmernim obolenjem jeter, ki naj vzamejo 5-miligramski odmerek.
Lithuanian: Rekomenduojama preparato dozė yra 10 mg, išskyrus lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų turinčius arba vyresnio amžiaus pacientus, kuriems skiriama 5 mg dozė.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sonata, veljavno po celotni Evropski uniji, odobrila dne 12. marca 1999.
Lithuanian: kovo 12 d suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Sonata rinkodaros teisę.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sonata?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sonata vartojimu?
Slovenian: Zdravila Sonata ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zaleplon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Preparato Sonata negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) zaleplonui arba bet kuriai kitai preparato sudedamajai medžiagai.
Slovenian: Je agonist receptorjev gama-aminomaslene kisline (GABA), kar pomeni, da se veže na receptorje za živčne prenašalce GABA in jih aktivira.
Lithuanian: Zaleplonas yra gama amino sviesto rūgšties (GASR) receptorių agonistas, todėl jis jungiasi su GASR neurotransmiterio receptoriais ir stimuliuoja juos.
Slovenian: GABA v možganih sodeluje pri tem, da človek zaspi.
Lithuanian: GASR poveikis smegenims padeda sukelti miegą.
Slovenian: Sonata je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaleplon.
Lithuanian: Sonata - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zaleplono.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Sonata pri zdravljenju hude nespečnosti, ki težko zaspijo, kadar je motnja huda, ki osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje, večje od z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Sonata teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas nemigai gydyti pacientams, kurie negali užmigti, ir kai šis sutrikimas yra sunkus, sukelia nedarbingumą arba labai didelį išsekimą.
Slovenian: Živčni prenašalci, kot je GABA, so kemijske snovi, ki omogočajo živčnim celicam medsebojno komunikacijo.
Lithuanian: Tokie neurotrasmiteriai kaip GASR yra nervinius impulsus tarp smegenų ląstelių perduodančios cheminės medžiagos.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sonata odobreno?
Lithuanian: Kodėl Sonata buvo patvirtintas?
Slovenian: Prašek v kapsulah Sonata je obarvan z intenzivnim temnomodrim barvilom, kar preprečuje, da bi posamezna oseba zdravilo prejela brez svoje vednosti.
Lithuanian: Preparato Sonata kapsulių milteliai yra tamsiai mėlynos spalvos, kad būtų išvengta tyčinio preparato skyrimo asmenims be jų žinios.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sonata izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Sonata nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Slovenian: Zdravilo Sonata se uporablja za zdravljenje odraslih z nespečnostjo, ki težko zaspijo.
Lithuanian: Preparatas Sonata skirtas suaugusių pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigai gydyti.
Slovenian: Zdravilo Sonata bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Lithuanian: Preparato Sonata vartojama einant miegoti arba jau atsigulus, jei nepavyksta užmigti.
Slovenian: V študijah, v katerih so merili čas trajanja različnih faz spanja, se je izkazalo, da zdravilo Sonata ohrani vzorce spanja.
Lithuanian: Atlikus įvairių miego stadijų trukmės tyrimus nustatyta, kad vartojant preparatą Sonata miego stadijos išlieka.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 12. marca 2004 in 12. marca 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimas pratęstas 2004 m.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sonata, zaleplon, spada v skupino zdravil, ki so podobne benzodiazepinom.
Lithuanian: Preparato Sonata veiklioji medžiaga zaleplonas priklauso su benzodiazepinais susijusių vaistinių preparatų grupei.
Slovenian: Zaleplon z aktiviranjem receptorjev poveča učinke GABA, kar spodbuja spanec.
Lithuanian: Stimuliuodamas GASR receptorius zaleplonas padidina GASR poveikį, ir pacientas lengviau užmiega.
Slovenian: Zdravilo Sonata v odmerku 10 mg je bilo učinkovitejše od placeba pri skrajševanju časa, potrebnega, da je bolnik zaspal, in pri podaljševanju trajanja spanca v prvi polovici noči.
Lithuanian: 10 mg doze vartojamas preparatas Sonata veiksmingiau trumpino laiką, per kurį pacientas užmigdavo, ir ilgino miegą pirmąją nakties pusę.
Slovenian: Pri odraslih, ki so vzeli 10 mg zdravila Sonata, se je skrajšal čas, potreben, da so zaspali, učinki pa so trajali do štiri tedne.
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems skirta 10 mg preparato Sonata dozė, užmigdavo greičiau ir toks preparato poveikis trukdavo iki keturių savaičių.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sonata raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Sonata?
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil v dvotedenskih študijah pri starejših bolnikih, ki so jemali zdravilo Sonata v odmerku 5 mg, čas, potreben, da so zaspali, pogosto krajši, pri jemanju 10-miligramskih odmerkov pa je bil vedno krajši.
Lithuanian: Dvi savaites trukusiuose tyrimuose vyresni pacientai, kuriems buvo skiriama 5 mg preparato Sonata dozė, dažnai užmigdavo greičiau, o pacientai, kuriems skirta 10 mg dozė, visada užmigdavo greičiau palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Slovenian: Zdravila Sonata ne smejo jemati otroci ali bolniki s hudim obolenjem jeter ali ledvic.
Lithuanian: Preparato Sonata negalima skirti vaikams arba sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos rasite pakuotės lapelyje
Slovenian: Kako zdravilo Sonata deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Sonata?
Slovenian: Uživanje hrane hkrati z zdravilom Sonata ali tik pred tem ni priporočljivo, saj lahko zmanjša učinke zdravila.
Lithuanian: Sonata reikia vartoti nevalgius, nes maistas gali sumažinti preparato poveikį.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sonata?
Lithuanian: Kas yra Sonata?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sonata je na voljo tukaj.
Lithuanian: Išsamų preparato Sonata EPAR galima rasti čia.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sonata uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Sonata?
Slovenian: EU/1/01/177/002
Lithuanian: EU/1/01/177/002 SonoVue
Slovenian: 8µl/ml
Lithuanian: 8 μl/ml
Slovenian: Vehikel: 5 ml
Lithuanian: Tirpiklis: 5 ml
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + ločen MiniSpike sistem za prenos
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 pripildytas švirkštas + 1 su atskira rekonstitucijos sistema MiniSpike
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Lithuanian: Milteliai: buteliuke (stiklinis) Tirpiklis: pripildytas švirkštas, (stiklinis)
Slovenian: Prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai
Slovenian: Intravenska uporaba, Intravezikalna uporaba
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je 12 minut (območje 2 do 33 minut).
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusperiodis buvo 12 minučių (nuo 2 iki 33 minučių).
Slovenian: Neznani - ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Lithuanian: Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča moramo pripravek uporabiti takoj.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia sunaudoti tuoj pat.
Slovenian: Strawinskylaan 3051
Lithuanian: V. Strawinskylaan 3051
Slovenian: Vendar morate prenehati z dojenjem dve do tri ure po ultrazvočni preiskavi.
Lithuanian: Vis dėlto Jūs turite nutraukti žindymą 2-3 valandoms po ultragarsinio tyrimo.
Slovenian: Tehnična priporočila
Lithuanian: Techninės rekomendacijos
Slovenian: Vendar pa se pri nekaterih bolnikih lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki lahko zahtevajo zdravljenje.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis ir gali prireikti skirti gydymą.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė neigiamo poveikio vaisingumui.
Slovenian: Bracco International B.V.
Lithuanian: Bracco International B.
Slovenian: Pri vseh teh bolnikih je bila velika verjetnost resnih srčnih zapletov, ki bi lahko pripeljali do smrtnega izida.
Lithuanian: Visiems šiems pacientams kartu buvo kilęs didelis sunkių širdies komplikacijų pavojus, kuris galėjo būti mirties priežastimi.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP)
Slovenian: Študije interakcij niso bile izvedene.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovenian: Z neuporabljenem zdravilom ali odpadnim materialom je treba postopati v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bo zdravnik ustrezno ukrepal.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydytojas imsis reikiamų veiksmų.
Slovenian: Ehokardiografija
Lithuanian: Echokardiografija
Slovenian: NL - 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Lithuanian: NL - 1077 ZX Amsterdam Nyderlandai
Slovenian: Čeprav ti neželeni učinki niso bili zapaženi pri ljudeh, se priporoča uporabo nizkega mehanskega indeksa.
Lithuanian: Nors šie biologiniai nepageidaujami reiškiniai žmonėms nestebėti, rekomenduojama naudoti žemą mechaninį rodiklį.
Slovenian: Vso tekočino, ki preostane na koncu pregleda, je treba zavreči.
Lithuanian: Bet kokį nepanaudotą skystį, likusį tyrimo pabaigoje, reikia išmesti.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in zdraviti simptomatsko.
Lithuanian: Perdozavimo atveju ligonį reikia stebėti ir gydyti pagal simptomus.
Slovenian: Iz previdnostnih ukrepov, je bolje, da se izognemo uporabi zdravila SonoVue med nosečnostjo.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu geriau vengti naudoti SonoVue.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: Za omejitve v interpretaciji negativnih primerov ultrazvočne cistografije glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Lithuanian: Dėl neigiamų urosonografijos rezultatų interpretavimo ribotų galimybių žiūrėti 4.4 ir 5.1 skyrius.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/ 1.000 do < 1/100 ), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases, o pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Pri bolnikih z difuzno intersticijsko pljučno fibrozo je bil odstotek odmerka v izdihanem zraku povprečno 100% in končni razpolovni čas podoben kot pri zdravih prostovoljcih.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems difuzine tarpine plaučių fibroze, dozės kiekis iškvepiamame ore buvo vidutiniškai 100%, o galutinis pusperiodis buvo toks pat, kaip ir sveikų savanorių.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/01/177/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/01/177/002
Slovenian: Več kot 80% injiciranega žveplovega heksafluorida se je pojavilo v izdihanem zraku po 2 minutah po aplikaciji in skoraj 100% po 15 minutah.
Lithuanian: Daugiau, kaip 80% suleisto sieros heksafluorido buvo aptinkama iškvepiamame ore per 2 minutes po suleidimo, ir beveik 100% - po 15 minučių.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo pri samo enem pregledu.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienam tyrimui.
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila SonoVue pri odraslih so:
Lithuanian: Rekomenduojamas SonoVue dozavimas suaugusiesiems yra toks:
Slovenian: Oddaja Končnega poročila Drugo četrtletje 2020
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą pateikti iki 2020 m.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Lithuanian: Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Slovenian: Ne uporabljajte disperzije, če je nastala tekočina jasna in/ali če so v njej vidni trdi delci liofilizata.
Lithuanian: Nenaudokite, jeigu skystis gavosi skaidrus ir (arba) jame liko matomų kietų liofilizato dalelių.
Slovenian: • vaskularno dopplersko slikanje: 2,4 ml.
Lithuanian: • Kraujagyslių Doplerio vaizdo gavimas: 2.4 ml.
Slovenian: Kaj je zdravilo SonoVue in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra SonoVue ir kam jis vartojamas
Slovenian: • preiskava srčnih prekatov način-B, pri mirovanju ali pri obremenitvi: 2 ml,
Lithuanian: • Širdies ertmių vaizdo gavimas B režimu poilsio metu arba su įtampa: 2 ml.
Slovenian: 4.6 Nosečnost, dojenje in plodnost
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Slovenian: Mikromehurčki imajo povprečni premer okrog 2,5 µm, pri tem ima 90% premer manjši od 6 µm in 99% premer manjši od 11 µm.
Lithuanian: Šių burbuliukų vidutinis skersmuo yra maždaug 2,5 mikrono, 90% iš jų mažesni, negu 6 mikronai, 99% skersmuo mažesnis, negu 11 mikronų.
Slovenian: Ker do danes ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, niso znani znaki niti simptomi prevelikega odmerjanja.
Lithuanian: Kadangi apie perdozavimo atvejus dar nepranešta, nenustatyta nei jo požymių nei simptomų.