FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: • Als u leverproblemen heeft of een leverziekte heeft gehad, inclusief hepatitis
Slovenian: • Če imate težave z jetri ali ste imeli jetrne bolezni, vključno s hepatitisom.
Dutch: -6,2% (95% BI: -19,9% tot 7,4%)
Slovenian: -6,2 % (95-% IZ: -19,9 % to 7,4 %)
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV De veiligheid van emtricitabine en tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat, als tablet met vaste dosiscombinatie (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide
Slovenian: Varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitagravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Dutch: Emtricitabine werkt tegen hiv-1, hiv-2 en hepatitis B-virus.
Slovenian: Emtricitabin je aktiven proti HIV-1, HIV-2 in HBV.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags), ethinylestradiol (0,025 mg eenmaal daags), emtricitabine/ tenofoviralafenamide (200/25 mg eenmaal daags)5
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno), etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg enkrat dnevno)5
Dutch: Patiënten met gemuteerde hiv-1
Slovenian: Bolniki z virusno supresijo, okuženi s HIV-1
Dutch: Emtricitabine en tenofoviralafenamide vertoonden in celkweken synergistische antivirale werking.
Slovenian: Emtricitabin in tenofoviralafenamid sta pokazala sinergijsko protivirusno aktivnost v celični kulturi.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen van 11 jaar of jonger, of die minder dan 35 kg wegen.
Slovenian: Otrokom, starim 11 let ali manj, ali s telesno maso manj kot 35 kg, ne dajajte tega zdravila.
Dutch: Andere antiretrovirale middelen voor hiv Dolutegravir (50 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (10 mg eenmaal daags)3
Slovenian: Druga protiretrovirusna zdravila proti HIV dolutegravir (50 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg enkrat dnevno)3
Dutch: De klinische werkzaamheid van Descovy in niet eerder behandelde patiënten is ook vastgesteld op basis van een onderzoek dat is uitgevoerd met emtricitabine en tenofoviralafenamide (10 mg), gegeven met darunavir (800 mg) en cobicistat, als tablet met vaste dosiscombinatie (D/C/F/TAF).
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Descovy pri predhodno nezdravljenih bolnikih so dokazali tudi v študiji, opravljeni z emtricitabinom in tenofoviralafenamidom (10 mg) v kombinaciji z darunavirjem (800 mg) in kobicistatom v obliki tablete s kombinacijo fiksnih odmerkov (D/C/F/TAF).
Dutch: Rilpivirine (25 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (25 mg eenmaal daags)
Slovenian: rilpivirin (25 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Dutch: De aandelen (%) patiënten met plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml en < 20 kopieën/ml worden getoond in tabel 5.
Slovenian: Deleža bolnikov z RNA HIV-1 < 50 kopij/ml in < 20 kopij/ml v plazmi sta prikazana v preglednici 5.
Dutch: • tenofoviralafenamide, een antiretroviraal geneesmiddel, van een type dat bekend staat als een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI)
Slovenian: • tenofoviralafenamid, vrsta protiretrovirusnega zdravila, znana kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Dutch: Intraveneus toegediend midazolam (enkelvoudige dosis van 1 mg), tenofoviralafenamide (25 mg eenmaal daags)
Slovenian: intravenski midazolam (1 mg enkratni odmerek), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Dutch: Wisselwerkingen van Descovy met andere geneesmiddelen zijn mogelijk.
Slovenian: Zdravilo Descovy lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Dutch: Wanneer u Descovy inneemt
Slovenian: Med jemanjem zdravila Descovy
Dutch: PI = proteaseremmer a Het week 48-venster lag tussen dag 294 en 377 (inclusief).
Slovenian: Okrepljeni PI Druge tretje učinkovine PI = zaviralec proteaze a Okno v 48. tednu je med 294. in 377. dnevom (vključno z njima).
Dutch: De virologische succespercentages in week 48 waren: regime dat Descovy bevatte: 89,7% (227 van 253 patiënten); regime dat abacavir/lamivudine bevatte: 92,7% (230 van 248 patiënten).
Slovenian: Stopnje virološkega uspeha v 48. tednu so bile: režim, ki je vseboval zdravilo Descovy: 89,7 % (227 od 253 oseb); režim, ki je vseboval abakavir/lamivudin: 92,7 % (230 od 248 oseb).V 48. tednu je bil pri vzdrževanju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml prehod na režim, ki je vseboval zdravilo Descovy, neinferioren ohranitvi začetnega režima, ki je vseboval abakavir/lamivudin.
Dutch: • duizeligheid
Slovenian: • omotičnost
Dutch: In een gepoolde analyse van nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten die in de fase 3-onderzoeken GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 emtricitabine en tenofoviralafenamide (10 mg) kregen in combinatie met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie, werd genotypering verricht op hiv-1-isolaten uit plasma van alle patiënten die hiv-1 RNA ≥ 400 kopieën/ml hadden bij bevestigd virologisch falen, op week 144 of op het moment van vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih V združeni analizi pri bolnikih, predhodno nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, ki so dobivali emtricitabin in tenofoviralafenamid (10 mg) z elvitagravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov v študijah faze 3 GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111, so genotipizacijo opravili na izolatih HIV-1 iz plazme vseh bolnikov s HIV-1 RNA ≥ 400 kopij/ml s potrjenim virološkim neuspehom, v 144. tednu ali v času predčasne prekinitve študijskega zdravila.
Dutch: Tabel 6: Virologische resultaten van onderzoek GS-US-311-1089 op week 48a en week 96b
Slovenian: Preglednica 6: Virološki izidi v študiji GS-US-311-1089 do vključno 48. tednaa in 96. tednab
Dutch: U mag Descovy enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Descovy morate ostati pod zdravniškim nadzorom.
Dutch: Tenofoviralafenamide
Slovenian: Tenofoviralafenamid
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of de metaboliet daarvan, tenofovir, waargenomen bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki tenofoviralafenamida ali njegovega presnovka tenofovirja pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro niso opazili.
Dutch: Carbamazepine (getitreerd van 100 mg tot 300 mg tweemaal daags), emtricitabine/ tenofoviralafenamide (200 mg/25 mg eenmaal daags)5,6
Slovenian: karbamazepin (titriran s 100 mg na 300 mg dvakrat dnevno), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg enkrat dnevno)5,6
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die antiretrovirale therapie krijgen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbijwerkingen.
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude in potencialno usodne neželene učinke na delovanje jeter.
Dutch: 2,0% (95% BI: -0,7% tot 4,7%)
Slovenian: 2,0 % (95-% IZ: -0,7 % do 4,7 %)
Dutch: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (10 mg)
Slovenian: atazanavir/ritonavir (300/100 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg)
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Sertraline (50 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (10 mg eenmaal daags)3
Slovenian: ANTIDEPRESIVI sertralin (50 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg enkrat dnevno)3
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Dutch: Descovy-bevattend regime (n = 333)
Slovenian: (n = 333)
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) en nucleosideanaloog van 2'-deoxycytidine.
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) in nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 636 cellen/mm3 (bereik: 263-1498).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 636 celic/mm3 (razpon 263-1.498).
Dutch: 3 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor producten die emtricitabine bevatten.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo emtricitabin, v obdobju trženja zdravil.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ledipasvir of sofosbuvir noodzakelijk.
Slovenian: Odmerka ledipasvirja ali sofosbuvirja ni treba prilagajati.
Dutch: • tenofovirdisoproxil
Slovenian: • dizoproksiltenofovirat
Dutch: 1,3% (95% BI: -2,5% tot 5,1%)
Slovenian: 1,3 % (95-% IZ: -2,5 % do 5,1 %)
Dutch: Laboratoriumonderzoek liet geen klinisch significante veranderingen in nuchtere lipiden zien bij patiënten die waren overgeschakeld.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v laboratorijskih preiskavah lipidov na tešče pri bolnikih, ki so zdravilo zamenjali, ni bilo.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Dutch: Het verschil in percentage was 4,2% (95% BI: 0,6% tot 7,8%.
Slovenian: Razlika v odstotkih je bila 4,2 % (95-% IZ: 0,6 % do 7,8 %).
Dutch: Dosis van Descovy
Slovenian: Shranjevanje zdravila Descovy
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro geen remmer van humaan uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Slovenian: Druge interakcije Tenofoviralafenamid in vitro ni zaviralec humane uridin-difosfo-glukuronoziltransferaze (UGT,
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifabutine
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA
Dutch: Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hepatitis B-infectie:
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s hepatitisom B: Zdravila Descovy ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo:
Dutch: -0,5% (95% BI: -5,3% tot 4,4%)
Slovenian: -0,5% (95 % IZ: -5,3 % do 4,4 %)
Dutch: 0,4% (95% BI: -3,0% tot 3,8%)
Slovenian: 0,4 % (95-% IZ: -3,0 % do 3,8 %)
Dutch: (leverontsteking).
Slovenian: (preglednica 7).
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Descovy noodzakelijk.
Slovenian: Odmerka zdravila Descovy ni treba prilagoditi pri bolnikih z jetrno okvaro.
Dutch: Gedurende 144 weken behandeling heeft geen proefpersoon het gebruik van E/C/F/TAF gestaakt vanwege een renale bijwerking die ontstond tijdens de behandeling, vergeleken met 12 proefpersonen die het gebruik van E/C/F/TDF staakten (p < 0,001).
Slovenian: Do vključno 144. tedna zdravljenja noben preskušanec ni prekinil z jemanjem E/C/F/TAF zaradi neželenega učinka na ledvice kot posledice zdravljenja, medtem ko je E/C/F/TDF (p < 0,001) prenehalo jemati 12 preskušancev.
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met gebruik van elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide-tablet met vaste dosiscombinatie.
Slovenian: 3 Študija je bila opravljena z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/tenofoviralafenamidom s tabletami s fiksno kombinacijo odmerkov.
Dutch: emtricitabine en tipranavir
Slovenian: - emtricitabin in tipranavir
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking In onderzoek GS-US-311-1089 werden de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat op Descovy waarbij ze het derde antiretrovirale middel bleven gebruiken, onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking (n = 663).
Slovenian: V študiji GS-US-311-1089 so učinkovitost in varnost prehoda z emtricitabina/dizoproksiltenofovirijev fumarata na zdravilo Descovy ob ohranitvi tretje protiretrovirusne učinkovine ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji odraslih, okuženih s HIV-1, z virološko supresijo (n = 663).
Dutch: In week 144 bleef bij 83,1% (197/237 patiënten) na het overschakelen op emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie, een waarde voor hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml gehandhaafd.
Slovenian: V 144. tednu je 83,1 % (197/237 bolnikov) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatomom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Slovenian: Učinkovini sta emtricitabin in tenofoviralafenamid.
Dutch: Hiv-1-isolaten met verminderde gevoeligheid voor tenofoviralafenamide brengen een K65R-mutatie tot expressie in hiv-1 RT; daarnaast is tijdelijk een K70E-mutatie in hiv-1 RT waargenomen.
Slovenian: Izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofoviralafenamid izražajo mutacijo K65R v HIV-1 RT.
Dutch: Patiënten die Descovy of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van de hiv-infectie blijven ontwikkelen, en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met hiv-geassocieerde aandoeningen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Descovy ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, se lahko še naprej razvijajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV.
Dutch: De veiligheid van emtricitabine en tenofoviralafenamide werd gedurende 144 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-292-0112), waarin 248 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die ofwel niet eerder behandeld waren (n = 6) ofwel virologische onderdrukking hadden (n = 242), met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode [eGFRCG]: 30-69 ml/min) emtricitabine en tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie.
Slovenian: Varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida so ocenili v 144 tednih v odprti klinični študiji (GS-US-292-0112), v kateri je 248 bolnikov, okuženih s HIV-1, ki se bodisi predhodno še niso zdravili (n = 6) ali so imeli virusno supresijo (n = 242), z blago do zmerno ledvično okvaro (ocenjena hitrost glomerularne filtracije po metodi Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) prejemalo emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitagravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Dutch: Emtricitabine wordt gefosforyleerd door cellulaire enzymen om zo emtricitabinetrifosfaat te vormen.
Slovenian: Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabin trifosfat.
Dutch: Lopinavir/ritonavir (800/200 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (10 mg eenmaal daags)
Slovenian: lopinavir/ritonavir (800/200 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg enkrat dnevno)
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide waargenomen bij patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergaan in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki tenofoviralafenamida v primerjavi s tistimi z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: 5,4% (95% BI: 1,5% tot 9,2%)
Slovenian: 5,4 % (95-% IZ: 1,5 % do 9,2 %)
Dutch: Hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml Verschil in behandelingen
Slovenian: HIV-1 RNA < 20 kopij/ml Razlika zdravljenja
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld bij patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergingen en emtricitabine en tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Novih varnostnih vprašanj pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so prejemali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, ni bilo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: b Dit zijn patiënten die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48-venster; patiënten die vroegtijdig zijn gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid; patiënten die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid zijn gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Slovenian: b Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Dutch: Veranderingen in laboratoriumuitslagen van lipidenonderzoek Bij onderzoeken met niet eerder behandelde patiënten werden zowel in de behandelingsgroep met tenofoviralafenamidefumaraat als in die met tenofovirdisoproxilfumaraat stijgingen ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen voor de nuchtere lipideparameters totaal cholesterol, direct low density-lipoproteïne (LDL)- en high density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol en triglyceriden op week 144.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih so v 144. tednu opazili povečanje od začetne vrednosti v obeh skupinah zdravljenja, v skupini s tenofoviralafenamidom in skupini z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom, pri parametrih maščob na tešče za skupni holesterol, direktni holesterol lipoproteinov nizke gostote (low-density lipoprotein, LDL) ali LDL holesterol, holesterol lipoproteinov visoke gostote (high-density lipoprotein, HDL) ali HDL holesterol in trigliceride.
Dutch: c Dit zijn patiënten die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of 144-venster; patiënten die vroegtijdig zijn gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid; patiënten die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid zijn gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. ali 144. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Dutch: c Dit zijn patiënten die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of week 96-venster; patiënten die vroegtijdig zijn gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid; patiënten die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid zijn gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. tedna ali 96. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Dutch: Descovy 200 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Descovy 200 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Descovy 200 mg/10 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/tenofoviralafenamide
Slovenian: IME ZDRAVILA Descovy 200 mg/10 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/tenofoviralafenamid
Dutch: Descovy 200 mg/25 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/tenofoviralafenamide
Slovenian: IME ZDRAVILA Descovy 200 mg/25 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/tenofoviralafenamid
Dutch: Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere langdurig gebruik van dit type geneesmiddelen, gebruik van corticosteroïden, het drinken van alcohol, een zeer zwak immuunsysteem en overgewicht.
Slovenian: Jemanje te vrste zdravil dolgo časa, jemanje kortikosteroidov, pitje alkohola, zelo šibek imunski sistem in prekomerna telesna masa so lahko nekateri od številnih dejavnikov tveganja za nastanek te bolezni.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld bij patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergingen en emtricitabine en tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Novih vprašanj glede varnosti pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so dobivali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, niso prepoznali (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Atazanavir met ritonavir of cobicistat Darunavir met ritonavir of cobicistat1 Lopinavir met ritonavir
Slovenian: Darunavir z ritonavirjem ali kobicistatom1
Dutch: Van de hiv-1-isolaten van 12 patiënten met ontwikkeling van resistentie in de E/C/F/TDF-groep traden de volgende mutaties op: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) en L210W (n = 1) in RT en E92Q/V (n = 4) en Q148R (n = 2), en N155H/S (n = 3) in integrase.
Slovenian: V skupini E/C/F/TDF so se pri izolatih HIV-1 12 bolnikov, pri katerih se je razvila rezistenca, pojavile mutacije M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) in L210W (n = 1) v RT ter E92Q/V
Dutch: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat a Het week 48-venster lag tussen dag 294 en 377 (inclusief); het week 144-venster lag tussen dag 966 en 1049 (inclusief).
Slovenian: E/C/F/TDF = evitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat a Okno v 48. tednu je med 294. in 377. dnevom (vključno z njima); okno v 144. tednu je med 966. in 1049. dnevom (vključno z njima).
Dutch: • Botproblemen.
Slovenian: • Težave s kostmi.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de veiligheidsgegevens afkomstig uit alle fase 2- en fase 3-onderzoeken, waarin 3.112 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten geneesmiddelen kregen die emtricitabine en tenofoviralafenamide bevatten en uit postmarketingervaring.
Slovenian: 3.112 bolnikov, okuženih s HIV-1, prejemalo zdravila, ki so vsebovala emtricitabin in tenofoviralafenamid, ter iz izkušenj v obdobju trženja.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Descovy 200 mg/10 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/tenofoviralafenamide Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: Navodilo za uporabo Descovy 200 mg/10 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/tenofoviralafenamid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: In onderzoeken bij niet eerder behandelde patiënten werd emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie gedurende 144 weken geassocieerd met een lagere invloed op de veiligheidsparameters van de nieren (zoals gemeten na 144 weken behandeling met de eGFRCG en eiwit-creatinineratio in urine en na 96 weken behandeling met de albumine-creatinineratio in urine) vergeleken met E/C/F/TDF.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bil emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov do vključno 144. tedna zdravljenja povezan z manjšim vplivom na parametre varnosti za ledvice (izmerjene po 144 tednih zdravljenja z eGFRCG in razmerjem med beljakovinami in kreatininom v urinu ter po 96 tednih zdravljenja z razmerjem albumina in kreatinina v urinu) kot E/C/F/TDF.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Descovy 200 mg/25 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/tenofoviralafenamide Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: Navodilo za uporabo Descovy 200 mg/25 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/tenofoviralafenamid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: Na 48 weken had 92% (46/50) hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikt, vergelijkbaar met de responspercentages in onderzoeken van niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen.
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, podobno stopnjam odziva v študijah predhodno nezdravljenih odraslih, okuženih s HIV-1.