FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour appuyer leur demande de réexamen, les titulaires des AMM ont soumis des motifs, faisant valoir que le rapport bénéfice/risque de leur(s) produit(s) faisant l'objet d'une suspension de l'AMM, est positif.
Portuguese: Em suporte do seu pedido de reexame, os titulares de AIM apresentaram fundamentos para argumentar que o perfil benefício-risco dos seus medicamentos sujeitos a uma suspensão da AIM é positivo.
French: En outre, il a été fait référence à l'avis du CHMP dans lequel il est indiqué que chacun des États membres peut considérer des médicaments comme présentant une importance critique selon l'évaluation des éventuels besoins médicaux non satisfaits, en tenant compte de la disponibilité des traitements alternatifs appropriés dans l'État membre/les États membres respectif(s) et, le cas échéant, de la nature de la maladie à traiter.
Portuguese: Além disso, é feita referência ao parecer do CHMP na qual se declara que os EstadosMembros individuais podem considerar medicamentos como críticos com base na avaliação da potencial necessidade médica ainda por satisfazer, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) respetivo(s) Estado(s)-Membro(s) e, se adequado, a natureza da doença a ser tratada.
French: Lorsque, sur la base de ces critères, les autorités nationales compétentes concernées des États membres considèrent qu'un médicament présente une importance critique, la suspension de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché peut être reportée jusqu'à la fin de la période pendant laquelle le médicament est considéré comme présentant une importance critique (période qui ne peut excéder vingt quatre mois à partir de la décision de la Commission).
Portuguese: Quando, com base nestes critérios, as autoridades nacionais competentes dos EstadosMembros consideram que um medicamento é crítico, a suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado em causa pode ser adiada pelo período em que o medicamento é considerado crítico (período que não pode exceder vinte e quatro meses desde a Decisão da Comissão).
French: EB établie par rapport à un médicament de référence non issu de l'Union européenne pour Irbésartan / Hydrochlorothiazide: pour le dossier d'AMM dans l'UE pour Irbésartan/Hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg et 300 mg/25 mg, l'étude de bioéquivalence suivante a été menée: étude de bioéquivalence pour Irbésartan + Hydrochlorothiazide 300/25mg en comprimés pelliculés visà-vis du médicament de référence de l'UE, COAPROVEL 300/25mg en comprimés pelliculés.
Portuguese: BE estabelecida versus PGR não UE para o Irbesartan hidroclorotiazida: Para o dossier da AIM da UE para o Irbesartan/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg, foi realizado o seguinte estudo de bioequivalência: estudo de bioequivalência para Irbesartan + Hidroclorotiazida Comprimidos Revestidos por Película utilizando a dosagem de 300/25 mg contra o medicamento de referência da UE COAPROVEL 300/25 mg Comprimidos Revestidos por Película.
French: Hyderabad soulèvent des questions quant à la fiabilité des études menées entre 2008 et 2014 sur le site inspecté, ainsi que de la partie clinique de tous les autres essais de bioéquivalence menés avant
Portuguese: A gravidade das deficiências identificadas e a falta de cumprimento das BPC na clínica da GVK Bio em Hyderabad levantam questões sobre a fiabilidade dos estudos realizados entre 2008 e 2014 no local inspecionado, assim como sobre os dados clínicos de todos os outros ensaios de bioequivalência realizados antes de 2008.
French: Toutefois, la prescription du médicament dont l'AMM a été suspendue peut être remplacée par un autre médicament générique ou par le princeps.
Portuguese: No entanto, a prescrição das AIM suspensas pode ser reportada a outro genérico ou marca inovadora.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que toutes les études de bioéquivalence dont les activités cliniques ont été menées sur le site de GVK Bio à Hyderabad, en Inde, depuis le début de ces activités de GVK Bio en 2004, sont considérées comme non fiables pour appuyer le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que todos os estudos de bioequivalência com atividades clínicas realizadas na GVK Bio, em Hyderabad, Índia, desde que a GVK Bio iniciou essas atividades, em 2004, não são considerados fiáveis para apoiar o perfil benefício-risco dos medicamentos com os quais estão relacionados.
French: Par la suite, pour la soumission du dossier du médicament générique australien (AU), une étude de bioéquivalence a été menée pour Irbésartan 300 mg en comprimés pelliculés vis-à-vis du médicament de référence de l'Australie, AVAPRO 300 mg en comprimés pelliculés, provenant du marché australien.
Portuguese: Subsequentemente, para a apresentação do dossier genérico australiano (AU), foi realizado um estudo de bioequivalência utilizando Irbesartan Comprimidos Revestidos por Película 300 mg contra o medicamento de referência da AU AVAPRO 300 mg Comprimidos Revestidos por Película com origem no mercado australiano.
French: • En ce qui concerne les médicaments (annexe IB) pour lesquels aucune donnée de bioéquivalence n'a été soumise ou pour lesquels les données ont été jugées insuffisantes par le CHMP pour soutenir un rapport bénéfice/risque positif, le CHMP est d'avis que la bioéquivalence avec un médicament de référence autorisé dans l'UE n'a pas été établie et, par conséquent, a conclu que les éléments d'information appuyant la demande d'autorisation de mise sur le marché ne sont pas corrects et que le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés n'est pas positif conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: • Relativamente aos medicamentos (Anexo IB) para os quais os dados de bioequivalência não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para apoiar um perfil benefício-risco positivo dos medicamentos em causa, o CHMP considera que a bioequivalência com um medicamento de referência autorizado na UE não foi estabelecida e, por conseguinte, concluiu que as informações que apoiam a Autorização de Introdução no Mercado estão incorretas e que o perfil benefício-risco dos medicamentos em causa não é positivo, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que toutes les études de bioéquivalence issues des activités cliniques réalisées sur le site de GVK Biosciences Pvt. Ltd à Hyderabad, en Inde, depuis le début des activités de GVK Biosciences Pvt. Ltd., en 2004, sont considérées comme non fiables pour appuyer le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés par ces activités.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que todos os estudos de bioequivalência com atividades clínicas realizadas na GVK Biosciences Pvt. Ltd., em Hyderabad, Índia, desde que a GVK Biosciences Pvt. Ltd. iniciou essas atividades em 2004, não são considerados fiáveis para apoiar o perfil benefício-risco dos medicamentos com os quais estão relacionados.
French: Si la biodisponibilité du médicament était inférieure à celle du médicament de référence, il en résulterait une exposition des patients à la substance active inférieure à celle prévue, entraînant une diminution potentielle de l'efficacité, un retard ou même une absence d'efficacité thérapeutique.
Portuguese: Se a biodisponibilidade do medicamento for inferior à biodisponibilidade do medicamento de referência, tal resultará numa exposição dos doentes à substância ativa mais reduzida do que o pretendido, o que pode conduzir a uma potencial diminuição da eficácia, a um atraso ou mesmo à inexistência de eficácia terapêutica.
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis que les études ne sont pas fiables pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que os estudos não podem ser invocados para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
French: La catégorie englobe les médicaments pour lesquels les TAMM n'ont soumis aucune demande de dispense d'étude de bioéquivalence ou étude de bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE menée dans un site autre que celui de GVK Biosciences Pvt. Ltd. à Hyderabad, en Inde, ou les produits pour lesquels les TAMM n'ont pas répondu.
Portuguese: A categoria engloba medicamentos para os quais os titulares de AIM não forneceram qualquer pedido de biodispensa ou estudo de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE produzido num local diferente da GVK Biosciences Pvt. Ltd., em Hyderabad, Índia, ou quando os titulares de AIM não responderam.
French: Le CHMP a conclu que les violations graves des BPC ne permettent pas d'établir la fiabilité de ces études pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE.
Portuguese: O CHMP concluiu que os resultados críticos das BPC não permitem que esses estudos sejam invocados para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
French: Certains de ces médicaments peuvent être considérés comme présentant une importance critique par un des États membres selon l'évaluation des besoins médicaux potentiels non satisfaits, en tenant compte de la disponibilité des traitements alternatifs appropriés dans l'État membre/les États membres respectif(s) et, le cas échéant, de la nature de la maladie à traiter.
Portuguese: Alguns destes medicamentos podem ser considerados críticos por parte do Estado-Membro individual, com base na avaliação da potencial necessidade médica ainda por satisfazer, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) respetivo(s) Estado(s)-Membro(s) e, se adequado, a natureza da doença a ser tratada.
French: Par conséquent, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché concernées.
Portuguese: O CHMP recomenda, por conseguinte, a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado em causa.
French: Si la biodisponibilité du médicament était supérieure à celle du médicament de référence, il en résulterait une exposition des patients à la substance active supérieure à celle prévue, entraînant une augmentation potentielle de l'incidence ou de la gravité des effets indésirables.
Portuguese: Se a biodisponibilidade do medicamento for superior à biodisponibilidade do medicamento de referência, tal resultará numa exposição dos doentes à substância ativa mais elevada do que o pretendido, o que pode conduzir a um potencial aumento da incidência ou gravidade dos efeitos adversos.
French: Le rapport complet de l'étude de bioéquivalence fait défaut.
Portuguese: Falta o relatório completo do estudo de bioequivalência, sendo que apenas foi apresentada uma sinopse do estudo.
French: Par conséquent, le CHMP recommande le maintien des autorisations de mise sur le marché concernées.
Portuguese: O CHMP recomenda, por conseguinte, a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado em causa.
French: Les discussions sur ce qui précède ont eu lieu au cours de la réunion plénière de décembre 2014 du CHMP au cours de laquelle le CHMP a approuvé la classification mentionnée ci-dessus.
Portuguese: • Categoria 3: novo estudo de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE apresentado As discussões sobre o exposto ocorreram durante a reunião plenária do CHMP de dezembro 2014, durante a qual o CHMP aprovou a classificação acima referida.
French: Un médicament figurant dans l'annexe IB peut être considéré comme présentant une importance critique par l'État membre/les États membres selon l'évaluation des éventuels besoins médicaux non satisfaits, en tenant compte de la disponibilité des traitements alternatifs appropriés dans l'État membre/les États membres respectif(s) et, le cas échéant, de la nature de la maladie à traiter.
Portuguese: Um medicamento listado no Anexo IB pode ser considerado crítico pelo(s) Estado(s)Membro(s) com base na avaliação da potencial necessidade médica ainda por satisfazer, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) respetivo(s) Estado(s)-Membro(s) e, se adequado, a natureza da doença a ser tratada.
French: Le CHMP est d'avis que l'argumentation présentée ci-dessus par les TAMM ne peut en aucun cas remplacer la nécessité d'établir la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE en vue de conclure à un rapport bénéfice/risque positif des médicaments mis en cause et devrait, par conséquent, être rejetée.
Portuguese: O CHMP considera que o argumento apresentado pelos titulares de AIM não substitui a necessidade de estabelecer a bioequivalência com o medicamento de referência da UE para se concluir quanto ao perfil benefício-risco positivo dos medicamentos em causa e, por conseguinte, deve ser rejeitado.
French: Par la suite, pour le dossier du médicament générique de l'AU, une étude de bioéquivalence a été menée en utilisant Irbésartan/Hydrochlorothiazide 300mg/25 mg en comprimés pelliculés d'Alembic envers le médicament de référence de l'AU, AVAPRO HCT 300mg en comprimés pelliculés provenant du marché australien.
Portuguese: Subsequentemente, para a apresentação do dossier genérico da AU, foi realizado um estudo de bioequivalência utilizando o Irbesartan hidroclorotiazida Comprimidos Revestidos por Película 300 mg/25 mg da Alembic contra o medicamento de referência da AU AVAPRO HCT 300 mg Comprimidos Revestidos por Película com origem no mercado australiano.
French: EB établie par rapport à un médicament de référence non issu de l'Union européenne pour Irbésartan : Pour le dossier d'AMM dans l'UE pour Irbésartan 75, 150 et 300 mg en comprimés, l'étude de bioéquivalence suivante a été menée : étude de bioéquivalence pour Irbésartan 300 mg en comprimés pelliculés vis-à-vis du médicament de référence de l'UE, APROVEL 300 mg en comprimés pelliculés.
Portuguese: BE estabelecida versus PGR não UE para o Irbesartan: Para o dossier da AIM da UE para o Irbesartan 75, 150 e 300 mg comprimidos, foi realizado o seguinte estudo de bioequivalência: estudo de bioequivalência para Irbesartan Comprimidos Revestidos por Película utilizando a dosagem de 300 mg contra o medicamento de referência da UE APROVEL 300 mg Comprimidos Revestidos por Película.
French: Cette catégorie englobe les médicaments pour lesquels les TAMM ont fourni des données issues d'études de bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE autres que celles réalisées sur le site de GVK Biosciences Pvt. Ltd. à Hyderabad, en Inde.
Portuguese: Medicamentos de Categoria 3 Esta categoria engloba medicamentos para os quais os titulares de AIM forneceram dados obtidos noutros estudos de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE diferentes do realizado nas instalações da GVK Biosciences Pvt. em Hyderbad, Índia.
French: Par conséquent, le TAMM doit toujours établir la bioéquivalence avec le médicament de référence de l'UE en vue de conclure à un rapport bénéfice/risque positif du médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM mantém a necessidade de estabelecer a bioequivalência com o medicamento de referência da UE para se concluir quanto ao perfil benefício-risco positivo do medicamento.
French: Le CHMP est d'avis que cet argument ne peut en aucun cas remplacer la nécessité d'établir la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE en vue de conclure à un rapport bénéfice/risque positif des médicaments concernés.
Portuguese: O CHMP considera que este argumento não substitui a necessidade de estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE para se concluir quanto ao perfil benefício-risco positivo dos medicamentos em causa.
French: Si, au cours de cette période, l'État membre/les États membres considère(nt) un médicament comme n'étant plus d'une importance critique, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché mise en cause doit s'appliquer.
Portuguese: Caso, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) considerar(em) que um medicamento deixou de ser crítico, aplicar-se-á a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado em causa.
French: Si, au cours de cette période, l'État membre/les États membres considère(nt) un médicament comme n'étant plus d'une importance critique, la suspension de l'autorisation/des autorisation(s) de mise sur le marché mise(s) en cause doit s'appliquer.
Portuguese: Caso, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) considerar(em) que um medicamento deixou de ser crítico, aplicar-se-á a suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado em causa.
French: Par conséquent, Nébivolol/Neo Balkanika est inclus dans la liste des médicaments dont le maintien de l'autorisation de mise sur le marché est recommandé;
Portuguese: • concluiu que o perfil benefício-risco do Nebivolol/Neo Balkanika é positivo e que, por conseguinte, o Nebivolol/Neo Balkanika está incluído na lista de medicamentos recomendados para a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado,
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande: a. La suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données ou une justification de bioéquivalence n'ont pas été soumises ou ont été jugées insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE (annexe IB), étant donné que les éléments d'information fournis pour appuyer les autorisations de mise sur le marché ne sont pas corrects et que le rapport bénéfice/risque de ces autorisations de mise sur le marché n'est pas positif conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: a. Suspender as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos para os quais não foram apresentados dados ou justificação de bioequivalência ou os apresentados foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (Anexo IB), na medida em que as informações que apoiam a Autorização de Introdução no Mercado estão incorretas e o perfil benefício-risco destas Autorizações de Introdução no Mercado não é positivo, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Pour le reste des médicaments de la catégorie 3 (produits figurant dans l'annexe IB contenant de la clindamycine, de l'esoméprazole, de la phénoxyméthylpénicilline, de la trimétazidine), les circonstances excluant la démonstration de bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE se rapportent à:
Portuguese: Para os demais medicamentos da categoria 3 (os medicamentos do Anexo IB contendo Clindamicina, Esomeprazol, Fenoximetilpenicilina, Trimetazidina), os problemas que impedem o estabelecimento de bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE são os seguintes: A identidade do medicamento experimental no estudo com o medicamento autorizado (comercializado) não é clara.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
French: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Portuguese: 46015- Valencia (Valencia)
French: Bendrofluméthiazide Bendroflumetiazid Alternova
Portuguese: Bendroflumetiazida Bendroflumetiazid Alternova
French: P.O. Box 28629
Portuguese: Box 28629
French: 1526 Ljubljana
Portuguese: 1526 Ljubljana Slovenia
French: Annexe IB: produits pour lesquels la suspension des autorisations de mise sur le marché est recommandée État membre (EEE)
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado Estado-Membro
French: Autriche ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Portuguese: Áustria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
French: 20052 Monza
Portuguese: 20052 Monza Italy
French: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Portuguese: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT
French: État membre (EEE)
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
French: Bosentan monohydraté
Portuguese: Bosentano monohidratado
French: Annexe IA : produits pour lesquels le maintien des autorisations de mise sur le marché est recommandé État membre (EEE)
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado Estado
French: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic
Portuguese: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2Vinohrady
French: Ésoméprazole magnésium
Portuguese: Esomeprazol magnésio
French: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582
Portuguese: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83
French: les Pays-Bas Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Portuguese: Países Baixos Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
French: 319 Pinner Road, North Harrow
Portuguese: Sage House 319 Pinner Road, North Harrow
French: GNR Czech s.r.o.
Portuguese: República Checa GNR Czech s.r.o.
French: 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Portuguese: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
French: Acide alendronique ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Portuguese: Ácido alendrónico ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
French: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Portuguese: Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
French: Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes
Portuguese: Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes
French: Tramadol/paracétamo l
Portuguese: Tramadol/paraceta mol
French: Pantoprazole
Portuguese: Pantoprazol
French: 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172
Portuguese: Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172
French: CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS
Portuguese: Clobazam CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS
French: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Portuguese: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
French: Acide alendronique Alendronat Accord Veckotablett
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronat Accord Veckotablett
French: DE-22765 Hamburg
Portuguese: D-22767 Hamburg
French: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Portuguese: Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
French: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
French: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Portuguese: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
French: Entacapone
Portuguese: Entacapona
French: Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
Portuguese: Clobazam Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
French: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Portuguese: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
French: Acide alendronique Alendran 70
Portuguese: Ácido alendrónico Alendran 70
French: Lambda Therapeutic Limited Sage House
Portuguese: Lambda Therapeutic Limited
French: Clonazépam Clonazepam 500mcg Tablet
Portuguese: Clonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
French: METOCLOPRAMIDE ACCORD
Portuguese: Metoclopramida METOCLOPRAMIDE ACCORD
French: Grange Road
Portuguese: Grange Road Dublin 13
French: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Portuguese: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
French: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Portuguese: Calea Floreasca Street No 169A, district 2 Bucharest
French: Abbott Laboratories, s.r.o.
Portuguese: República Checa Abbott Laboratories, s.r.o.
French: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Portuguese: Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα